뉴로핏 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20250702)
제출인: 뉴로핏

증권신고서(지분증권)
6.0
뉴로핏 주식회사

정 정 신 고 (보고)

2025년 7월 2일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2025년 5월 29일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 05월 29일
증권신고서(지분증권)
-

2025년 06월 17일
[정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
굵은 파란색
)

2025년 07월 02일
[정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
굵은 초록색)

3. 정정사항

금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은
"
굵은 초록색
"으로 기재하였습니다. 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 아니하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다.

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 정정은 기재내용 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은
'
굵은 초록색
'으
로 기재하였습니다. 기재정정사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다.
<요약정보>의 정정내용은 본 신고서 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 중복기재로 인해 별도 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험 - 마. 인허가 및 임상 관련 위험
-
기재사항 정정 및 추가
(주1)
(주1)

3.
회사위험 - 가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

-
기재사항 정정
(주2)
(주2)

3. 회사위험 - 거 주식보상비용 관련 위험
-
기재사항 정정
(주3)
(주3)

IV. 인수인의 의견

(나) 유사기업 PER 산출
-
기재사항 정정
(주4)
(주4)

(바) 추정 당기순이익 산정내역-(2) 주요항목별 추정 근거
-
기재사항 정정 및 추가
(주5)
(주5)

3. 평가의 개요
-
기재사항 정정
(주6)
(주6)

4. 기업실사 결과 및 평가내용
-
기재사항 정정
(주7)
(주7)

제2부 발행인에
관한 사
항

II. 사업의 내용

7. 기타참고 사항
-
기재사항 정정
(주8)
(주8)

(주1) 정정 전[중략]

의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하므로 각국 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 이 과정에서 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 일반적으로 한국 MFDS, 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요 국가의 의료기기 허가는 12개월 내외가 소요되며 전향적 임상시험을 요구하는 국가에서는 3년 이상이 소요되는 경우도 있습니다. 당사는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있어, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 다수의 국가에 의료기기 허가를 진행하고 있습니다.

의료분야 제품은 각 국가마다 법적/제도적 요건과 인증 절차가 다르기 때문에 당사는 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행하고 있습니다. 당사는
현재까지 35건의 솔루션 인허가를 획득하였고(국가별 솔루션 중복), 국가별로는 한국 17건, 미국 5건, 유럽 1건, 일본 6건, 싱가포르 5건, 태국 1건으로 구성되어 있으며 현재 총 16건의 인허가 진행 중입니다. 당사 파이프라인의
국가별 인허가 제품 현황은 아래에서 자세히 설명 드리겠습니다.
(단, 향후 별도 추가 기재하겠으나 중국 같은 사례의 경우 인허가보다 연구용 제품의 판매가 앞서, 일부 매출이 먼저 발생하고 있는 사례들이 일부 존재합니다. 이러한 경우 인허가 이후에 정식 제품으로 전환 및 추가 판매가 이루어지면서 본격적인 매출로 이어질 것으로 예상하고 있습니다.)

(1)국내

국내에서 인공지능을 활용한 의료영상 진단(보조)기기가 의료기기로써 병원에서 사용되기 위해서는 규제당국인 식약처로부터 의료기기로서 안전성과 유효성에 대한 인정을 받아야 합니다. 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.

한국의 경우 의료기기를 4개 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있으며, 의료영상을 이용하는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 품목별 등급별로 분류됩니다.

[등급 분류 및 적용 규제]

구분
위험도

1등급

사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며,

잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기는 1등급으로 분류

2등급

사용자에 대한 위험성이 낮은 장비들이며,

잠재적 위험성이 낮은 의료기기는 2등급으로 분류

3등급
중증도 잠재적 위해성을 갖고 있는 의료기기로 3등급으로 분류

4등급
고도의 위해성을 갖고 있는 의료기기로 4등급으로 분류

출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처)

[디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성]

디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성.jpg
디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성

출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처), 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 [별표 1], 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성

[국내 의료기기 인허가 절차 및 처리기간]

국내 의료기기 인허가 절차 및 처리기간.jpg
국내 의료기기 인허가 절차 및 처리기간

3,4등급 허가루트.jpg
3,4등급 허가루트

출처 : 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처)
식약처로부터 2등급 인증 및 허가를 받은 의료기기는 의료영상에 대한 정보를 수치, 밀도값 등으로 변환하거나 기준값을 가지고 이상부위와 정상부위를 비교표시하는 솔루션입니다. 3등급 의료기기의 경우, 의료영상을 사용하여 이상부위를 감별하는 수준을 넘어 질병의 유ㆍ무 및 중증도, 병명까지 자동으로 표시하여 의료진에게 제공합니다. 대개 높은 등급을 받을수록 의료진의 진단 보조 역할에 도움이 될 수 있으나, 의료기기 등급은 정책 상황에 따라 수시로 변경될 수 있는 부분으로 환경적 요인에 따라 등급의 위해도는 변경될 수 있습니다.

또한, 의료기기는 임상시험을 진행하여야 합니다. 특히 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 성능 및 임상적 유효성 검증 항목은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(Positive Predictive Value), 음성 예측도(Negative Predictive Value), ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve, AUC(Area Under the Curve) 등과 같습니다. 이때 사용되는 데이터는 객관성을 유지하기 위하여 개발 데이터와의 상호 독립성 등을 고려하여야 합니다.

또한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 허가 시 규정에 따라 이미 허가 받은 제품과 비교하여 사용목적, 작용원리가 상이할 경우 임상시험 자료 제출이 필요하며, 동등한 경우 임상시험 자료 제출이 면제될 수 있습니다.

[기 허가 제품과 비교 절차]

기 허가 제품과 비교 절차.jpg
기 허가 제품과 비교 절차

출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처)

당사는 인공지능 기반 의료영상 판독 보조 솔루션 등 의료기기의 개발 및 판매를 주된 사업으로 영위하고 있으며, 상기한 바와 같이 당사의 솔루션의 시판을 위해서는 의료기기 허가를 받아야 합니다. 당사는 의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 식약처로부터 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 10개의 식약처 제조신고, 인증 및 제조 허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있으며 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 식약처 인허가를 받은 제품 수는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 식약처 인허가 및 신고 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 국내 인허가 및 신고 제품 현황]

구분
제품명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
취득일자
인허가번호

1
Neurophet AQUA
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2020.08.20
제인 20-4771호

2
v2.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2021.03.02
제인 20-4771호

3
v2.1
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2021.06.29
제인 20-4771호

4
v3.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2023.01.03
제인 20-4771호

5
v3.2
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2025.4Q 예상
-

6
Neurophet AQUA AD
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2024.12.30
제인 24-1194호

7
Neurophet AQUA AD Plus
v2.0
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2025.05.13
제허 25-313호

8
v3.0
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2027.06 예상
-

9
Neurophet SCALE PET
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2022.02.24
제인 22-4149호

10
v1.2
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2023.07.18
제인 22-4149호

11
v2.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2024.06.11
제인 22-4149호

12
v2.1
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2025.3Q 예상
-

13
tES LAB 주1)
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2018.12.07
제인 19-4106호

14
v3.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2020.10.07
제인 19-4106호

15
v4.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2023.07.03
제인 19-4106호

16
TMS LAB
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2021.06.15
제인 21-4522호

17
tESplan Plus
4.0
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2025.11.31 예상
-

18
innk01-DW
-
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2021.07.21
제허 21-621호

19
nts(A,B,C,T)
1
MFDS
의료기기 제조 신고
2022.08.11
제신 22-1117호

20
ER-01외 2건
1
MFDS
의료기기 제조 신고
2020.06.16
제신 20-877호

21
innk02
-
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2025.3Q 예상
-

22
Neurophet SCALE MRI
ARIA-H
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2025.04.02
제허25-224호

23
Neurophet SCALE MRA
1.0
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2027.03 예상
-

24
Neurophet SCALE CTP
1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
2025.07 예상
-

주1) 2025.04.15 날짜로 innk DW-01, tES LAB 제품으로 처방 가능한 '뇌자기공명영상을 활용한 인공지능기반 맞춤형 경두개직류자극술'이 혁신의료기술로 지정되었습니다.
주2) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

출처:
당사 제시

현재 인허가 받은 제품이외에 후속 기능이 추가된 제품을 지속적으로 개발하여 제품화를 추진할 계획에 있습니다. 또한, 제품 포트폴리오 다각화를 위하여 뇌혈관 질환 관련 진단 및 설계 기술들도 현재 개발 중에 있습니다. 해당 제품들 역시 상기 기술한 인허가 과정을 거쳐 상업화할 계획입니다.

(2) 미국미국의 의료기기 인허가 절차의 경우 의료기기 시판을 위한 규제 당국은 FDA이며, '21년 1월 12일 의료기기 실행 계획으로서 'Artificial Intelligence/Machine Learning - Based Software as a Medical Device Action Plan'을 발표하여 당사의 솔루션과 같이 AI 의료기기에 대한 개발 촉진 및 해당 분야에 맞춤화된 규제 프레임 워크를 별도로 업데이트한 바 있습니다.FDA에서 의료기기는 1~3등급으로 분류되며, 1등급(일반규제)의 경우 사용자에 대한 최소한의 위해요인을 가지고 있는 기기입니다(관장키트, 압박붕대 등). 47%의 의료기기가 해당 카테고리이며 이 중 95%가 규제절차에서 면제됩니다. 대다수의 의료기기들이 위험도에 2등급(일반규제 및 특별규제)으로 분류되고 있으며 전동휠체어, 임신 테스트기 등이 포함되어 있고 43%의 의료기기가 해당 카테고리에 포함됩니다. 3등급(일반규제와 시판 전 승인(PMA))은 일반적으로 생명 유지, 보존을 위해 설치, 사용되거나 의도치 않은 질병 및 상해 유발 등 예측되지 않는 잠재 위험을 가지고 있는 분류입니다.

[미국 FDA 등급분류 및 적용 규제]

구분
내용

Class I
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기로 1등급 의료기기 74%가 510(k) 생략하고 일반규제와 품질시스템 요구사항을 선택 적용

Class II
대부분의 의료기기가 해당되며, 일반규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리가 필수 사항이며, 510(k) 적용대상

Class III
삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 High Risk 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항, PMS, 시판전 승인(PMA, 임상시험필수), 품질시스템 규정등의 유지관리가 필수 사항

일반규제의 경우는 모든 등급(1,2,3)에 해당하는 의료기기 품목들 전체에 적용되는 규제사항으로 행정절차들은 1) 공장시설등록 (Establishment Registration, FDA 2891), 2) 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing, FDA 2892), 3) 의료기기 표시사항 (Labeling) 제출, 4) 시판 전 신고서인 510(k) 제출 및 5) 품질시스템(QSR) 확인사항 제출로 구성되어 있습니다. 특별규제의 경우는 2등급의 의료기기들에 보통 적용되는데 전 등급에 동일하게 적용되는 일반규제에 대한 사항들을 충족한 이후 추가적인 서류들을 더 제출해야 하며, 이들 서류들은 1) 특별 표시사항 표기, 2) 해당 품목에 대한 사용자 모니터링 결과, 3) 제품에 대한 상세한 사용설명서 제공 4) 시판 후 감시 등을 포함합니다. 여기에 PMA(시판 전 승인)은 위험 등급 3에 해당하는 의료기기들로 일반규제의 내용들을 충족한 이후에도 1) 임상실험을 통한 임상자료 2) 비임상 실험을 통한 동물실험자료를 제출해야 하며 3) 공장 등 생산 시설 설비에 대해 cGMP(Current Good Manufacturing Practices) 심사를 받아야 합니다.의료 AI의 경우 일반적으로 1~2등급으로 분류되며 일반규제 절차에 따라 510K (시판 전 신고)를 통해 해당 의료기기가 '미국내에서 합법적으로 판매되고 있으며, 시판전 승인 (PMA)을 필요로 하지 않는 특정 의료기기와 본질적 동등성 (SE: substantially equivalent)을 보유했음’을 증명해야 합니다. 당사의 경우 'Neurophet AQUA', 'Neurophet SCALE PET' 등의 솔루션이 FDA의 510k 승인을 획득한 바 있습니다.

의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 FDA 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 3개의 FDA 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 FDA 인허가를 받은 제품 수는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 FDA 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 미국 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v2.1
Class II
FDA
510(k)
2023.05.10
K220437

2
Neurophet AQUA
v3.0
Class II
FDA
510(k)
2023.05.10
K220437

3
Neurophet AQUA
v3.1
Class II
FDA
510(k)
2024.10.25
K242215

4

Neurophet AQUA AD
Plus

v3.0
Class II
FDA
510(k)
2025.4Q예상
-

5
Neurophet SCALE PET
v1.1
Class II
FDA
510(k)
2022.08.05
K221405

6
Neurophet SCALE PET
v1.2
Class II
FDA
510(k)
2022.08.05
K221405

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.
출처: 당사 제시

(3)유럽

유럽 허가는 2021년 5월 26일을 기준으로 의료기기의 안전성과 사후 관리를 보다 철저히 하기위해 기존의 인증지침(MDD)에서 인증규정(MDR)로 변경되었습니다. 주요 변동 사항은 의료기관 내 임상 시험이 필수로 변경되며 시판 후 감시가 강화됩니다. 유럽 MDR에 따라, 의료기기는 사용목적 및 제품 고유의 위험을 고려하여 ClassⅠ, Class Ⅱa, Class Ⅱb, Class Ⅲ 로 구분됩니다. 이에 대한 등급분류는 MDR 부속서 Ⅷ 에 의거 사용기간과 침습 여부, 능동기기 여부에 따라 등급이 분류됩니다. 등급분류 규칙은 총 22개이며, 의료기기의 사용목적에 따라 적용해야 합니다.

현재 당사는 SCALE PET의 CE 인증을 준비하고 있습니다. 해당 제품의 임상적 이익(Clinical benefit)을 입증하기 위한 의료기기 임상시험을 수행 중이며 올해 말 임상시험 완료를 목표로 하고 있습니다.

[유럽 허가제도 변경사항]

유럽 허가제도 변경사항.jpg
유럽 허가제도 변경사항

출처 : TUV Rheinland 홈페이지 (TUV Rheinland는 TUV는 독일에서 시작된 국제 인증기관으로, 의료기기 등의 안전성과 품질을 평가하고 인증해 주는 회사

의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 CE MDR 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 1개의 CE MDD 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 CE MDR 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 CE 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 유럽 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v1.0
Class IIa
Notice(CE NB기관)
CE MDD
2021.03.26
CE-MDD-0124/03/2021/01

2

Neurophet AQUA AD
Plus

v3.0
Class IIa
-
CE MDR
2028.2Q예상
-

3
Neurophet SCALE PET
v2.1
Class IIa
-
CE MDR
2028.1Q예상
-

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.
출처: 당사 제시

(4)일본일본 의료기기 인허가 절차의 경우 의료기기 시판을 위한 규제 당국은 PMDA이며 한국 식약처와 동일하게 의료기기를 4개의 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있습니다.

[일본 PMDA 의료기기 등급 분류]

구분
내용

1등급
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 저위험 의료기기로 1등급으로 분류되는 의료기기는 PMDA의 심사가 필요 없습니다. RCB(등록인증기관) 혹은 MHLW(후생노동성) 웹사이트를 통해 등록을 하면 판매가 가능합니다.

2등급
사용자에 대한 위험성이 중간 정도이며, 초음파 진단기기 같은 의료기기 들이 2등급으로 분류됩니다. 2등급으로 분류되는 의료기기들은 RCB(등록인증기관)이 심사 및 인증 및 허가를 진행합니다. PMDA의 심사 없이 RCB의 인증만으로 Ninsho(제품 인증)을 획득할 수 있습니다.

3등급
고위험 의료기기로 분류되며 인공심박조율기 같은 의료기기들이 3등급으로 분류됩니다. 3등급으로 분류되는 의료기기들은 PMDA의 심사가 필수이며, 후생노동성(MHLW)의 Shonin(허가)가 필요로 합니다. 심사와 허가를 받기 위해 기술문서, 임상데이터, 안정성 정보 등을 제출 해야합니다.

4등급
4등급 의료기기는 매우 고위험 의료기기로 분류되며, 심장판막 등 생명 유지장치 같은 의료기기들이 4등급으로 분류됩니다. 4등급으로 분류되는 의료기기들은 3등급 의료기기들과 동일하게 PMDA의 심사가 필수이며, 후생노동성(MHLW)의 Shonin(허가)가 필요로 합니다. 심사와 허가를 받기 위해 기술문서, 임상데이터, 안정성 정보 등을 제출 해야합니다.

출처: 일본 PMDA 홈페이지 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)또한, 일본 내에서 판매 허가를 받기 위해서는 일본 현지 기업이나 법인이 MAH(Marketing Authorization Holder) 자격을 가져야 합니다. 외국 기업의 경우, 일본 내에 MAH를 지정하거나 "DMAH(Designated Marketing Authorization Holder)를 통해 판매를 진행할 수 있습니다. 더불어, 의료기기 제조소는 일본 QMS(품질관리시스템) 규정에 따라 심사를 받아야 하며, PMDA 또는 인증기관이 QMS 인증 절차를 수행합니다. 추가로 AI 기반 의료기기의 경우, SaMD(소프트웨어 단독 의료기기)로 분류되며, 특히 2등급 이상으로 판단되는 경우가 많아 RCB(등록인증기관) 또는 PMDA 심사를 반드시 받아야 합니다.당사 제품의 경우 일본에서 2등급으로 분류되며 6건의 의료기기 인증을 완료하였고, 추가적으로 새로운 제품들의 인증 절차를 진행하고 있습니다. 당사는 먼저 홋카이도, 토호쿠 지역의 의료기기 및 의약품 공급 1위 업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스(이하 '다케야마')와 일본 전역에 대한 지역 총대리점 계약을 체결하고, 다케야마가 각 지역1위 업체에 당사 솔루션을 공급하는 방식으로 일본 시장을 공략하고 있습니다. 또한, AI 솔루션 원격판독 플랫폼사인 닥터넷 및 연구용 의료기기 종합상사인 피지오텍과의 추가 파트너쉽 체결을 통해 다각적이고 본격적으로 일본 비즈니스를 확대해 나가고 있습니다.

[당사 일본 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v2.1
2등급
PMDA
의료기기 인증
2022.03.29
304AHBZI00007000

2
v3.0
2등급
PMDA
의료기기 인증
2023.02.24
304AHBZI00007000

3
v3.2
2등급
PMDA
의료기기 인증
2026.01.31 예상
-

4
Neurophet AQUA AD
v1.0
2등급
PMDA
의료기기 인증
2025.01.10
307AHBZI00001000

5
v3.0
2등급
PMDA
의료기기 인증
2025.4Q 예상
-

6
Neurophet SCALE PET

v1.1

2등급
PMDA
의료기기 인증
2022.11.17
304AHBZI00035000

7
v1.2
2등급
PMDA
의료기기 인증
2022.11.17
304AHBZI00035000

8
v2.0
2등급
PMDA
의료기기 인증
2024.10.29
304AHBZI00035000

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.
출처: 당사 제시

(5)중국중국 의료기기 인허가 절차는 국가약품감독관리국(NMPA)이 주관하며, 한국 및 일본과는 다른 상당히 엄격하고 복잡한 절차를 요구합니다. 특히 AI기반 의료기기 (SaMD)는 최근 규제가 빠르게 정비되고 있어, 일반 의료기기보다 더 많은 기술적, 법적 요구사항을 충족해야 합니다.

[중국 NMPA 의료기기 등급 분류]

구분
내용

1
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 붕대, 체온계 같은 장비들이 1등급으로 분류됩니다.

2
사용자에 대한 위험성이 중간 정도이며, 초음파 진단기기, 혈압계 같은 의료기기 들이 2등급으로 분류됩니다.

3
고위험 의료기기로 분류되며 인공심박조율기 같은 의료기기들이 3등급으로 분류됩니다.

출처: 중국 NMPA 홈페이지 (National Medical Products Administration - 국가약품감독관리국)

외국 제조사의 경우, 중국 내 책임회사 또는 자회사를 통해 인허가를 진행해야 하며, 이 회사가 인허가, 시험 의뢰, 등록 및 사후관리까지 총괄 역할을 하게 됩니다. 또한, 2/3등급 제품은 NMPA 지정 시험소 (CMA 인증 시험소)에서 제품 테스트가 필수이며, 소프트웨어 기능 포함 시 기능성, 안정성, 성능 검증까지 요구됩니다.중국에서는 AI 의료기기를 "소프트웨어 의료기기"(SaMD)로 별도 분류하여 여러 요소가 추가로 요구됩니다. 첫번째로, AI 모델 설명 문서에 알고리즘 구조 및 훈련 방식, 입력 데이터의 특성 및 출처, 그리고 훈련 및 테스트 데이터 분포에 대한 내용이 필수로 기재되어야 합니다. 두번째로, 성능 평가 보고서에는 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), AUC(Area Under the Curve), 정밀도 등 명확한 지표가 기재되야 하며, 다기관 시험 또는 중국 내 실제 의료기관 평가를 권장하고 있습니다. 세번째로, 데이터 보안 및 개인정보 보호 대책이 기재되어야 합니다. 중국은 데이터 보안법과 개인정보 보호법 규제가 매우 엄격하므로 중국 내 데이터 수집, 처리, 전송이 있는 경우, 별도 승인이 필요로 합니다. 네번째로, AI 같은 경우 성능 개선을 위한 업데이트가 빈번하므로, 사후 변경 승인 체계가 필수 적입니다. 또한, 딥러닝 기반 AI의 경우, 모델의 판단 근거를 일정 수준 설명할 수 있어야 합니다.당사는 중국에서의 인허가 절차를 위해 중국 PACS 개발업체인 LADO Technology 사와 중국 내 독점대리점 계약과 함께 JV 설립을 합의하였습니다. 2024~2025년에는 연구용 제품으로 중국 시장을 선점하면서 중국내 인허가를 획득하고, 2026년부터 중국 인허가를 획득한 의료기기SW 버전의 제품을 중국, 홍콩, 마카오 지역에 공급할 예정입니다. 이를 위한 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 NMPA 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 NMPA 인허가 제품 현황은 다음과 같으며, Neurophet SCALE PET과 Neurophet AQUA는중국 내 임상시험이 별도로 필요하지 않은 2등급 의료기기 인증 취득을 먼저 진행하고, Neurophet AQUA AD의 ARIA 분석 기술은 현지 임상 시험을 고려하여 인허가 계획을 수립하고 있습니다.

[당사 중국 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관

인허가

형태

취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v3.2
Class II
NMPA
-
2025.4Q 예상
-

2
Neurophet AQUA AD
v3.0
Class II
NMPA
-
2027.3Q 예상
-

3
Neurophet SCALE PET
v2.1
Class II
NMPA
-
2025.12 예상
-

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.
출처: 당사 제시

(6)싱가포르싱가포르 의료기기 인허가 절차는 HSA가 주관하며, 의료기기를 4개의 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있습니다. 다른 국가들과 동일하게 AI 기반 의료기기 (SaMD)는 기존 의료기기 규제를 기반으로 하되, 별도 가이드라인에 따라 심사됩니다.
[싱가포르 HSA 의료기기 등급 분류]

구분
내용

Class A
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 붕대, 체온계 같은 장비들이 Class A로 분류됩니다.

Class B
사용자에 대한 위험성이 중저위험 정도이며 혈압계 같은 의료기기들이 Class B로 분류됩니다.

Class C
중고위험 의료기기로 분류되며 초음파 기기 같은 의료기기들이 Class C로 분류됩니다.

Class D
고위험 의료기기로 분류되며 심박조율기, AI 기반 진단 보조 등 의료기기들이 Class D로 분류됩니다.

출처: 싱가포르 HSA 홈페이지 (싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority))
싱가포르의 경우, 외국 기업은 싱가포르 내 Authorized Representative, AR을 지정해야 합니다. AR은 제품 등록, HSA와의 소통, 사후관리 등을 담당합니다. 모든 의료기기 등록은 HSA의 온라인 등록 시스템(MEDICS)를 사용하고, Class B~D 등급은 Full route, Abridged route, Immediate route 중 인허가 절차를 선택할 수 있습니다.
[싱가포르 HSA 의료기기 등급 요건]

구분
요구사항

Class B
CE, FDA, TGA 등 승인 시 Abridged Route 선택 가능

Class C
CE 등 승인 시 Abridged 가능, 미승인 제품은 Full Route 필요

Class D
대부분 Full Evaluation 요구 + 경우에 따라 임상자료 제출 필요

[싱가포르 HSA AI 특화 요구사항]

항목
요구사항

AI 알고리즘 설명 가능성
의사가 결과를 신뢰할 수 있도록 판단 근거 제공

데이터 소스의 다양성
훈련/검증에 사용된 데이터셋의 인종, 질환 다양성 포함 여부

성능 검증
민감도, 특이도, AUC 등 필수. 싱가포르 환자군 기반 자료 권장

자동 업데이트 여부
AI가 self-learning 방식이면 사후 변경승인 계획 필수

사후 모니터링 계획
성능 모니터링 및 리콜 기준 제시

출처: 싱가포르 HSA 홈페이지 (싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority))당사의 제품들은 Class B 등급으로 HSA로부터 의료기기 등록을 완료하였고, 새로운 제품 라인에 대한 추가적인 인허가 절차가 진행 중입니다. 싱가포르에서는 2023년 허가 완료 후 동남아 핵심 기관인 난양공대 의과대학 치매연구센터와 검증 연구를 수행하였고, 2024년 해당 기관에 제품이 정식 도입되었습니다. 또한 현지 의료기기 전문 공급업체 QT instrument사와 공급 계약을 체결한 뒤 동남아 시장 판매를 진행 중입니다.

의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 HSA 인허가를 진행하고 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 총
5개의 HSA 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 HSA 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 HSA 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 싱가포르 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급 기관인허가 형태
취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v2.1
Class B
HSA
의료기기 등록
2023.03.23
DE0507934

2
Neurophet AQUA
v3.0
Class B
HSA
의료기기 등록
2023.07.07
DE0507934

3
Neurophet AQUA
v3.2
Class B
HSA
의료기기 등록
2026.3Q 예상

4
Neurophet SCALE PET

v1.1

Class B
HSA
의료기기 등록
2022.12.02
DE0507567

5
Neurophet SCALE PET
v1.2
Class B
HSA
의료기기 등록
2023.09.19
DE0507567

6
Neurophet SCALE PET

v2.0

Class B
HSA
의료기기 등록
2025.03.20
DE0510480

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

(7) 태국

태국으로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령(Medical Device Act of 2008 (B.E. 2551))에 따라, 태국 규제 당국(Thai Food and Drug Administration (TFDA))에 의료기기 등록을 완료해야 합니다. 태국 의료 기기는 위험 등급에 따라, 3개의 Class 로 분류됩니다.

[태국 TFDA 의료기기 등급 분류]

구분
내용

Class 3
일반 의료기기 - 위험등급 가장 낮은 의료기기

Class 2
신고 의료기기 - 위험등급 중간 의료기기

Class 1
허가 의료기기 - 위험등급 가장 높은 의료기기

출처: 한국보건산업진흥원 태국 의료기기 시장 진출정보 (보건산업브리프 의료기기해외시장분석 vol.49)

[당사 태국 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관인허가 형태
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
3.0
Class 2
TFDA
2025.02.11
68-2-2-2-0001429

한편, 국내외 인허가 예상 취득 일자에 대한 예상 근거 및 개발 등 관련 진행 현황은 다음과 같습니다.

[국내 인허가]

제품명
버전
등급
발급기관
인허가형태
취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA
v3.2
2
MFDS
디지털의료기기 제조 인증
2025.4Q 예상

신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자)

소요기간: 개발완료 예상시점(7/31) 이후 3개월 소요 예상 (변경인증)

- 0.5개월: 기술문서 작성

- 2개월: 인증소요 기간

- 0.5개월: 보완 대응기간

진행상황: 현재 제품 개발 중. 개발완료 후 인증신청 예정

Neurophet

AQUA AD Plus

v3.0
3
MFDS
디지털의료기기 제조 허가
2027.2Q 예상

신청일자: 2026.12.31 (신청예상일자)

소요기간: 임상시험 완료 예상시점(26.4Q) 이후 6개월 소요 예상 (신규인증)

- 1개월: 기술문서 작성

- 4개월: 인증소요 기간

- 1개월: 보완 대응기간

진행상황: 현재 제품 개발 중. 개발완료 후 인증신청 예정

Neurophet SCALEPET
v2.1
2
MFDS
디지털의료기기 제조 인증
2025.3Q 예상

신청일자: 2025.04.15 (접수 완료)

소요기간: 개발완료 시점(3/21) 이후 4개월 소요 예상 (변경인증)

- 1개월: 기술문서 작성

- 2개월: 인증소요 기간

- 1개월: 보완 대응기간

진행상황: 현재 변경인증 진행 중

tES plan Plus
v4.0
3
MFDS
디지털의료기기 제조 허가
2025.4Q 예상

신청일자: 2025.06.31 (신청예상일자)

소요기간: 개발완료 예상시점(5/31) 이후 6개월 소요 예상 (신규허가)

- 1개월: 기술문서 작성

- 4개월: 인증소요 기간

- 1개월: 보완 대응기간

진행상황: 현재 제품 개발 중. 개발완료 후 인증신청 예정

innk02
-
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2025.3Q 예상

신청일자: 2025.04.09 (접수 완료)

소요기간: 개발완료 시점(3/17) 이후 4개월 소요 예상 (신규허가)

- 0.5개월: 기술문서 작성

- 3개월: 허가소요 기간

- 0.5개월: 보완 대응기간

진행상황: 현재 허가 진행중 (보완단계)

Neurophet SCALEMRA
v1.0
3
MFDS
디지털의료기기 제조 허가
2027.1Q 예상

신청일자: 2026.10.01 (신청예상일자)

소요기간: 임상시험 완료 예상시점(26.09) 이후 6개월 소요 예상 (신규허가)

- 1개월: 기술문서

- 4개월: 인증소요 기간 - 1개월: 보완 대응기간

진행상황: 현재 임상시험계획승인 신청 중. 임상시험 후 허가신청 예정

Neurophet SCALECTP
v1.0
2
MFDS
디지털의료기기 제조 인증
2025.3Q 예상

신청일자: 2025.04.07 (접수 완료)

소요기간: 개발완료 시점(3/18) 이후 4개월 소요 예상 (신규인증)

- 0.5개월: 기술문서 작성

- 3개월: 인증소요 기간

- 0.5개월: 보완 대응기간

진행상황: 현재 신규인증 진행중

주1) 국내 디지털의료기기 신규인증 4개월 소요 예상 (심사기간 약 3개월 포함)

주2) 국내 디지털의료기기 변경인증 3개월 소요
예상
(심사기간 약 2개월 포함)

주3) 국내 디지털의료기기 신규허가 6개월 소요
예상
(심사기간 약 4개월 포함)

주4) 국내 의료기기 신규허가 4개월 소요
예상
(심사기간 약 3개월 포함)

[미국 인허가]

모델명
버전
등급
발급기관
인허가형태
취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA AD Plus
v3.0
Class II
FDA
510(k)
2025.4Q

신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자)

소요기간: 개발완료 시점(6/20) 이후 6개월 소요 예상 (신규인증)

- 1개월: 기술문서 작성

- 4.5개월: 인증소요 기간 - 0.5개월: 보완 대응기간

진행상황: 현재 컨설팅업체 계약 중. 계약 후 기술문서 취합하여 510(k) Submission 예정

주1)미국 FDA Class II 등급 510(k) clearance 6개월 소요 예상

[유럽 인허가]

모델명
버전
등급
발급기관
인허가형태
취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA AD Plus
v3.0
Class IIa
NB
CEMDR
2028.2Q 예상

신청일자: 2026.12.31 (신청예상일자)

소요기간: 임상시험 완료 예상시점(26.12) 이후 인증 소요시간18개월 예상 (신규인증)(European Commission Survey 참고)

진행상황: 현재 국내 임상시험 준비중. 임상시험 후 기술문서 작성하여 CE MDR 인증 신청 예정

Neurophet SCALE PET
v2.1
Class IIa
NB
CEMDR
2028.1Q 예상

신청일자: 2026.07.31 (신청예상일자)

소요기간: 임상시험 완료 예상시점(26.06) 이후 인증 소요시간 18개월 예상 (신규인증)(컨설팅업체 Project Milestone 및 European Commission Survey 참고)

진행상황: 현재 국내 임상시험 준비중. 임상 시험 후 기술문서 작성하여 CE MDR 인증 신청 예정

주1)유럽 Class IIa 등급 의료기기 MDR 인허가 18개월 소요 예상

[일본 인허가]

모델명
버전
등급

발급

기관

인허가

형태

취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA AD
v3.0
2등급
PMDA
의료기기 인증

2025.
4Q 예상

신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자)

소요기간: 개발완료 시점(6/30) 이후 6개월 소요 예상 (변경인증)

- 컨설팅업체(WSM)의 인증 이력 및 당사 경험 기반으로 기간 산정

진행상황: 현재 제품 개발 중. 개발문서 컨설팅업체와 검토 후 인증신청 예정

Neurophet AQUA
v3.2
2등급
PMDA
의료기기 인증
2026.1Q 예상

신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자)

소요기간: 개발완료 시점(7/31) 이후 6개월 소요 예상 (변경인증)

- 컨설팅업체(WSM)의 인증 이력 및 당사 경험 기반으로 기간 산정

진행상황: 현재 제품 개발 중. 개발문서 컨설팅업체와 검토 후 인증신청 예정

주1)일본 Class II 등급 의료기기 변경인증 6개월 소요 예상

[중국 인허가]

모델명
버전
등급
발급기관

인허가

형태

취득일자
예상 근거

Neurophet SCALE PET
v2.1
Class II
NMPA

의료기기

등록

2025.4Q 예상

신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자)

소요기간: Joint Venture 설립 예상시점(25.07) 이후 총 5개월 소요 예상

- 현재: JV 설립작업과 기술문서 병렬 작업 중

- 5개월: 등록 소요기간

진행상황: JV 설립작업 및 기술문서 작업중

Neurophet AQUA
v3.2
Class II
NMPA

의료기기

등록

2025.
4Q
예상

신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자)

소요기간: Joint Venture 설립 예상시점(25.07) 이후 총 5개월 소요 예상

- 현재: JV 설립작업과 기술문서 병렬 작업 중

- 5개월: 등록 소요기간

진행상황: JV 설립작업 및 기술문서 작업중

Neurophet AQUA AD
v3.0
Class II
NMPA

의료기기

등록

2027.3Q 예상

신청일자: 2026.01.02 (신청예상일자)

소요기간:

* 중국내 치매치료제 시장현황분석 후 인증 소요시간 8개월 예상

- 3개월: 기술문서 작성

- 5개월: 등록 소요기간

진행상황: JV 설립 작업중

주1)중국 Class II 등급 의료기기 등록 인허가 6개월 소요 예상 (판매 파트너사인 LADO Technology의 등록 이력 및 사례 기반)주2) 중국의 경우 인허가에 앞서 연구용 제품 판매에 따른 매출이 일부 발생할 수 있습니다. 연구용 제품으로

[싱가포르 인허가]

모델명
버전
등급

발급

기관

인허가형태
취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA
v3.2
Class B
HSA

의료기기

등록

2026.3Q 예상

신청일자: 2025.07.31 (신청예상일자)

소요기간: 개발완료 예상시점(7/31) 이후 1년 소요 예상 (신규인증)

- 컨설팅업체(KTR)의 인증 이력 및 당사 경험 기반으로 기간 산정

진행상황: 현재 제품 개발 중. 개발 후 인증신청 예정

주1)싱가포르 Class B 등급 의료기기 신규 인증 12개월 소요 예상

한편, 당사는 제품의 임상적 유효성 검증을 위하여 기술적 검증 연구 및 의료기기 임상시험을 수행하였으며, 그 내용은 아래와 같습니다.

제품명
임상시험명칭(임상시험 기간)
임상시험 실시기관
요약

Neurophet AQUA

뇌영상분석소프트웨어'AQUA'의 영상분할 정확도 및 재현성 평가 연구
(2021년 04월~2022년 11월)

세브란스병원서울특별시 보라매병원여의도성모병원

목적: 뇌영상분석소프트웨어 'AQUA'의 영상 분할 분석 정확도 및 재현성 검증

임상시험 대상자(증례) 수: 총 450례

결과

1. AQUA 영상분할 정확도 평가

● 정량적 평가

■다이스 계수(Dice Coefficient):

◆T1 Segmentation: 0.83±0.09

◆T2 WMH segmentation: DSC > 0.75

■ 하스도프 거리(Hausdorff distance):

◆T1 Segmentation: HD = 1.46±0.77

◆T2 WMH segmentation: HD < 10 ● 정성적 평가(시각평가): Neurophet AQUA와 FreeSurfer의 정성적 검증 결과, Neurophet AQUA의 뇌 분할 영상의 질이 우수 (높은 점수)한 것으로 측정되었음

2.재현성 평가(1.5T-3.0T)

● 다기관 및 1.5T-3.0T의 결과에서 높은 재현성을 확인할 수 있었음

3.

위축판단 기준 값(cut-off value) 선정

● 자동 측정 뇌 체적 기반 위축도 판단 결과와 전문의 판독 결과값의 일치도를 전문가간 일치도와 비교한 연구 결과로, 특히 cognitive normal (CN) 집단에서의 자동 판독 성능이 전문가 일치도를 능가함을 확인할 수 있었음

Neurophet SCALE PET

알츠하이머 스펙트럼 의심환자의 뇌 MR 영상과 PET 영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 후향적 임상시험
(2022년 12월~2024년 12월)

서울성모병원

경북대학교병원

칠곡경북대학교병원

대구가톨릭대학교병원

목적: 알츠하이머 스펙트럼 의심환자의 뇌 MR영상과 PET영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성 평가

결과

1. 판독의간 판독 일치성 평가 (판독의 생성 참조표준과 비교)

● 소프트웨어 비의존적 시각평가 (독립 시행)

■전체 결과 평균 (n=1,900건)

◆정확도 (Accuracy, Acc): 0.930

◆ 민감도 (Sensitivity, Sen): 0.943

◆ 특이도 (Specificity, Spec): 0.915

◆
카파계수 (Kappa, k): 0.855

◆ 판독 자신감 (Confidences, High (Low~Mid (%)): 1,450 (23.7%)

●소프트웨어 의존적 시각평가 - Neurophet SCALE PET SUVR 참조 평가

■ 평균 결과 (n=1,900건)

◆정확도 (Accuracy): 0.940

◆민감도 (Sensitivity): 0.937

◆특이도 (Specificity): 0.944

◆카파계수 (Kappa): 0.881

◆판독 자신감 (Confidences, High (Low~Mid (%)): 1,591 (16.3%)

2. Neurophet SCALE PET으로 생성한 positivity 분석 결과-판독의 참조 표준과 비교

●SUVR에서 cutoff를 설정 데이터 셋에서 이상치 데이터가 지나치게 많았던 tracer(FPN)의 결과도 제외하여 함께 결과 제시함.

■전체 센터 평균

◆정확도 (Accuracy)

▲전체 0.876 (이상치 tracer 제거시 0.948)

▲FPN: 0.734 (이상치), FBB: 0.964, FMM: 0.931

◆카파계수 (Kappa)

▲전체 0.735 (이상치 tracer 제거시 0.894)

▲ FPN: 0.419 (이상치), FBB: 0.927, FMM: 0.860

Neurophet SCALE PET

파킨슨병 의심환자의 뇌 MR 영상과 PET 영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 후향적 임상시험
(2022년 12월~2024년 12월)

서울성모병원

경북대학교병원

칠곡경북대학교병원

대구가톨릭대학교병원

목적: 파킨슨병 의심환자의 뇌 MR영상과 PET영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성 평가

결과

1. 판독의간 판독 일치성 평가 (판독의 생성 참조표준과 비교)

●소프트웨어 비의존적 시각 평가

■평균 결과 (n=900건)

◆정확도 (Accuracy, Acc): 0.938

◆민감도 (Sensitivity, Sen): 0.942

◆특이도 (Specificity, Spec): 0.944

◆
카파계수 (Kappa, k): 0.824

◆판독 자신감 (Confidences, High (Low~
Mid
(%)): 654 (27.3%)

2. 소프트웨어 의존적 평가 - Neurophet SCALE PET SUVR 참조 평가

●전체 센터 평균 (n= 900건)

◆정확도 (Accuracy): 0.924

◆민감도 (Sensitivity): 0.926

◆특이도 (Specificity): 0.942

◆카파 계수 (Kappa): 0.908

◆판독 자신감 (Confidences, High (Low~
Mid
(%)): 795 (11.7%)

Neurophet AQUA AD(SCALE MRI)

뇌 MR (SWI, Phase) 영상을 이용하여 뇌 미세출혈을 검출하는 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 'Neurophet SCALE MRI'의 유효성 평가를 위한 단일기관, 후향적, 확증 임상시험
(2023년 10월~2024년 09월)

경희대학교병원

목적: 뇌 MR (SWI, Phase) 영상을 기반으로 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘Neurophet SCALE MRI’의 유효성을 평가하는 것으로, 이를 위해 의료영상데이터(brain MRI, MR 장비 정보) 및 기타 정보(검사일, 연령, 성별, 병력)를 후향적으로 수집하고 참조표준과 대조한 ‘Neurophet SCALE MRI’의 병변별 민감도, 위양성도 평가

임상시험 대상자(증례) 수: 총 456례

결과

1. 1차 유효성 평가변수

●병변별 민감도 (lesion-wise sensitivity): 88.35% (95% CI 86.61-90.17%)

●위양성도 (False positive per patient): 0.95개(95% CI 0.83-1.07개)

2. 2차 유효성 평가변수

●그룹 분류 일치도: 0.43 (95% CI 0.26-0.59%) - 적당한 일치도(Moderate, 0.401

●그룹 분류 성능: 민감도 0.91 (95% CI 0.88-0.93), 특이도 0.95 (95% CI 0.74-1.00)

■Geometric Mean: 0.93

■Discriminant Power: 2.85(Good)

■Balanced Accuracy: 0.93

■Youden’s Index: 0.85

●의료데이터 분류 성능: 민감도 1.0(95% CI 0.98-1.0), 특이도 0.86 (95% CI 0.81-0.90)

Neurophet AQUA(MS)

다발성경화증 영상분석 소프트웨어 AQUA MS의 병변분할의 정확도 검증
(2024년 01월~2024년 09월)

University of Washington Medical Center

목적: 다발성경화증 병변의 백질고강도신호 분할 기술의 정확도 검증

대상자 수: 총 136명

내용: T2-FLAIR에서 나타나는 고강도신호(다발성경화증 병변)을 AQUA MS의 분석 결과와 해당 기관의 신경영상의학과 전문의가 수기로 제작한 결과와 비교하여 정확도를 평가함.

결과: 평균 다이스 계수 0.90±0.04를 달성하여, 성공적으로 510K FDA 인증을 획득함

Neurophet AQUA AD

알츠하이머병 영상분석 솔루션 AQUA AD의 병변분할의 정확도 검증
(2025년 02월~2025년 06월)

University of Washington Medical Center

목적: 뇌부종 및 출혈 병변을 분할하는 AQUA AD의 기술 정확도를 검증하기 위함.

내용 및 결과: 계약상 미공개 조항으로 인하여 세부사항을 기재하지 않았습니다.

Neurophet AQUA

A validation Study for Neurophet AQUA

(뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T1 MRI 검증 연구)(2022년 09월~ 2023년 11월)

Medical Image Analysis Center (MIAC)

목적: 뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T1 MRI 이미지 검증 연구

임상시험 대상자(증례) 수:

-Segmentation 품질 평가: 90례 (ADNI)

-Repeatability/Reproducibility 평가: 42례 (2번씩 반복 촬영, MarkVCID)

결과:

1. Segmentation 성능 평가

- Segmentation 품질 평가: AQUA 2.90(0.35) vs. FreeSurfer 2.87(0.38); p-value<0.05

- AQUA와 FreeSurfer 다이스 계수(Dice Coefficient): 모든 영역의 평균 0.912(0.015)

2. 반복성(Scan-Rescan)

- 평균 ICC가 0.914로 훌륭한(Excellent) 수준으로 평가됨

-
ICV, Brain, Frontal, Temporal, Parietal Lobe는 ICC가 0.9 이상으로 훌륭한(Excellent) 반복성을 보였으며, Occipital Lobe, Hippocampus 영역은 0.8 이상으로 좋음(Good) 수준의 반복성을 보임.

3. 재현성(Inter-site)

-
평균 ICC가 0.850으로 좋은(Good) 수준으로 평가됨.

-
ICV와 Brain 영역은 0.9 이상으로 훌륭한(Excellent) 수준의 일치도를 보였으며, right-hippocampus 영역을 제외한 대부분의 영역에서 0.75이상으로 좋은(Good) 수준의 일치도를 보임.

Neurophet AQUA

A validation Study for Neurophet AQUA

(뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T2 MRI 검증 연구)

(2022년 09월~ 2023년 11월)

Medical Image Analysis Center (MIAC)

목적: 뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T2-FLAIR MRI 이미지 검증 연구

임상시험 대상자(증례) 수: 100례 (ADNI)

결과:

1. Segmentation 품질 평가

- WMH sequence, 제조사에 관계없이 평균 0.60 이상의 DSC를 보임.

2. AQUA T1 segmentation과 AQUA T2-FLAIR segmentation 품질 비교

- WMH 영역(GM, WM, ventricle), sequence, 제조사, 환자 연령(60~90)에 관계없이 평균 DSC가 0.75 이상으로 T1과 T2-FLAIR 분할 결과가 일치함을 보임

- WMH score 내에서도 sequence 타입별 DSC가 유의미한 차이 없이 (p
≥
0.05) 균일한 DSC 결과를 보임

이와 같이 당사는 인허가 획득을 위해 적극적으로 각 제품의 임상적 유효성 검증을 위한 노력을 기울이고 있습니다. AI 소프트웨어의 경우 이미 검증된 알고리즘을 기반으로 임상시험 및 연구를 수행하므로 완전한 실패 가능성은 낮지만, 임상적 유효성 검증을 위한 신규 데이터 확보가 지연되거나 부족한 경우 인허가 지연이나 추가적인 임상으로 이어질 수 있는 등 유효성 입증에 난항을 겪을 가능성이 존재합니다.

결론적으로, 당사는 개발한 제품의 국내외 인허가를 지속적으로 추진하기 위해내부 품질 시스템을 유지하고, 규제 전략 수립 및 규제 당국과의 원활한 소통에노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 각 국가별 법적/제도적 요건의 선제적 파악이 부족하거나 그 밖에 규제당국의 기준에 미달되는등의 당사가 예측하지 못하는 사유로 인해 제품 인허가가 지연될 경우, 추가적 비용 발생 또는 기 허가 제품의 퇴출 등의 가능성이 존재하며 이는 당사의 영업환경 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주1) 정정 후

의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하므로 각국 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 이 과정에서 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 일반적으로 한국 MFDS, 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요 국가의 의료기기 허가는 12개월 내외가 소요되며 전향적 임상시험을 요구하는 국가에서는 3년 이상이 소요되는 경우도 있습니다. 당사는 국내만 아니라 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있어, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 다수의 국가에 의료기기 허가를 진행하고 있습니다.

의료분야 제품은 각 국가마다 법적/제도적 요건과 인증 절차가 다르기 때문에 당사는 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행하고 있습니다. 당사는
현재까지 35건의 솔루션 인허가를 획득하였고(국가별 솔루션 중복), 국가별로는 한국 17건, 미국 5건, 유럽 1건, 일본 6건, 싱가포르 5건, 태국 1건으로 구성되어 있으며 현재 총 16건의 인허가 진행 중입니다.
당사 파이프라인의
국가별
인허가 제품 현황은 아래에서 자세히 설명 드리겠습니다.
(단, 향후 별도 추가 기재하겠으나 중국 같은 사례의 경우 인허가보다 연구용 제품의 판매가 앞서, 일부 매출이 먼저 발생하고 있는 사례들이 일부 존재합니다. 이러한 경우 인허가 이후에 정식 제품으로 전환 및 추가 판매가 이루어지면서 본격적인 매출로 이어질 것으로 예상하고 있습니다.)

(1)국내

국내에서 인공지능을 활용한 의료영상 진단(보조)기기가 의료기기로써 병원에서 사용되기 위해서는 규제당국인 식약처로부터 의료기기로서 안전성과 유효성에 대한 인정을 받아야 합니다. 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.

한국의 경우 의료기기를 4개 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있으며, 의료영상을 이용하는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 품목별 등급별로 분류됩니다.

[등급 분류 및 적용 규제]

구분
위험도

1등급

사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며,

잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기는 1등급으로 분류

2등급

사용자에 대한 위험성이 낮은 장비들이며,

잠재적 위험성이 낮은 의료기기는 2등급으로 분류

3등급
중증도 잠재적 위해성을 갖고 있는 의료기기로 3등급으로 분류

4등급
고도의 위해성을 갖고 있는 의료기기로 4등급으로 분류

출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처)

[디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성]

디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성

출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처), 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 [별표 1], 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성

[국내 의료기기 인허가 절차 및 처리기간]

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출처 : 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처)식약처로부터 2등급 인증 및 허가를 받은 의료기기는 의료영상에 대한 정보를 수치, 밀도값 등으로 변환하거나 기준값을 가지고 이상부위와 정상부위를 비교표시하는 솔루션입니다. 3등급 의료기기의 경우, 의료영상을 사용하여 이상부위를 감별하는 수준을 넘어 질병의 유ㆍ무 및 중증도, 병명까지 자동으로 표시하여 의료진에게 제공합니다. 대개 높은 등급을 받을수록 의료진의 진단 보조 역할에 도움이 될 수 있으나, 의료기기 등급은 정책 상황에 따라 수시로 변경될 수 있는 부분으로 환경적 요인에 따라 등급의 위해도는 변경될 수 있습니다.

또한, 의료기기는 임상시험을 진행하여야 합니다. 특히 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 성능 및 임상적 유효성 검증 항목은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(Positive Predictive Value), 음성 예측도(Negative Predictive Value), ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve, AUC(Area Under the Curve) 등과 같습니다. 이때 사용되는 데이터는 객관성을 유지하기 위하여 개발 데이터와의 상호 독립성 등을 고려하여야 합니다.

또한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 허가 시 규정에 따라 이미 허가 받은 제품과 비교하여 사용목적, 작용원리가 상이할 경우 임상시험 자료 제출이 필요하며, 동등한 경우 임상시험 자료 제출이 면제될 수 있습니다.

[기 허가 제품과 비교 절차]

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출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처)

당사는 인공지능 기반 의료영상 판독 보조 솔루션 등 의료기기의 개발 및 판매를 주된 사업으로 영위하고 있으며, 상기한 바와 같이 당사의 솔루션의 시판을 위해서는 의료기기 허가를 받아야 합니다. 당사는 의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 식약처로부터 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 10개의 식약처 제조신고, 인증 및 제조 허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있으며 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 식약처 인허가를 받은 제품 수는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 식약처 인허가 및 신고 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 국내 인허가 및 신고 제품 현황]

구분
제품명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
인허가 신청일자
인허가취득일자
인허가번호

1
Neurophet AQUA
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2020.07.06
2020.08.20
제인 20-4771호

2
v2.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2021.02.01
2021.03.02
제인 20-4771호

3
v2.1
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2021.06.01
2021.06.29
제인 20-4771호

4
v3.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2022.12.13
2023.01.03
제인 20-4771호

5
v3.2
2
MFDS
의료기기 제조 인증
-
2025.4Q 예상
-

6
Neurophet AQUA AD
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2024.11.21
2024.12.30
제인 24-1194호

7
Neurophet AQUA AD Plus
v2.0
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2024.12.19
2025.05.13
제허 25-313호

8
v3.0
3
MFDS
의료기기 제조 허가
-
2027.06 예상
-

9
Neurophet SCALE PET
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2022.01.07
2022.02.24
제인 22-4149호

10
v1.2
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2023.06.20
2023.07.18
제인 22-4149호

11
v2.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2024.05.13
2024.06.11
제인 22-4149호

12
v2.1
2
MFDS
의료기기 제조 인증
-
2025.3Q 예상
-

13
tES LAB 주1)
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2018.10.01
2018.12.07
제인 19-4106호

14
v3.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2020.08.28
2020.10.07
제인 19-4106호

15
v4.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2023.06.05
2023.07.03
제인 19-4106호

16
TMS LAB
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2021.06.08
2021.06.15
제인 21-4522호

17
tESplan Plus
4.0
3
MFDS
의료기기 제조 허가
-
2025.11.31 예상
-

18
innk01-DW
-
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2021.06.02
2021.07.21
제허 21-621호

19
nts (A,B,C,T)
1
MFDS
의료기기 제조 신고
2022.07.26
2022.08.11
제신 22-1117호

20
ER-01 외 2건
1
MFDS
의료기기 제조 신고
2020.06.11
2020.06.16
제신 20-877호

21
innk02
-
3
MFDS
의료기기 제조 허가
-
2025.3Q 예상
-

22
Neurophet SCALE MRI
ARIA-H
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2024.11.08
2025.04.02
제허25-224호

23
Neurophet SCALE MRA
1.0
3
MFDS
의료기기 제조 허가
-
2027.03 예상
-

24
Neurophet SCALE CTP
1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
-
2025.07 예상
-

주1) 2025.04.15 날짜로 innk DW-01, tES LAB 제품으로 처방 가능한 '뇌자기공명영상을 활용한 인공지능기반 맞춤형 경두개직류자극술'이 혁신의료기술로 지정되었습니다.
주2) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

주3) *당시 기술문서 심사신청은 이메일로 접수를 진행하여 해당일자를 기준으로 작성하였습니다.

출처:
당사 제시

현재 인허가 받은 제품이외에 후속 기능이 추가된 제품을 지속적으로 개발하여 제품화를 추진할 계획에 있습니다. 또한, 제품 포트폴리오 다각화를 위하여 뇌혈관 질환 관련 진단 및 설계 기술들도 현재 개발 중에 있습니다. 해당 제품들 역시 상기 기술한 인허가 과정을 거쳐 상업화할 계획입니다.

(2) 미국
미국의 의료기기 인허가 절차의 경우 의료기기 시판을 위한 규제 당국은 FDA이며, '21년 1월 12일 의료기기 실행 계획으로서 'Artificial Intelligence/Machine Learning - Based Software as a Medical Device Action Plan'을 발표하여 당사의 솔루션과 같이 AI 의료기기에 대한 개발 촉진 및 해당 분야에 맞춤화된 규제 프레임 워크를 별도로 업데이트한 바 있습니다. FDA에서 의료기기는 1~3등급으로 분류되며, 1등급(일반규제)의 경우 사용자에 대한 최소한의 위해요인을 가지고 있는 기기입니다(관장키트, 압박붕대 등). 47%의 의료기기가 해당 카테고리이며 이 중 95%가 규제절차에서 면제됩니다. 대다수의 의료기기들이 위험도에 2등급(일반규제 및 특별규제)으로 분류되고 있으며 전동휠체어, 임신 테스트기 등이 포함되어 있고 43%의 의료기기가 해당 카테고리에 포함됩니다. 3등급(일반규제와 시판 전 승인(PMA))은 일반적으로 생명 유지, 보존을 위해 설치, 사용되거나 의도치 않은 질병 및 상해 유발 등 예측되지 않는 잠재 위험을 가지고 있는 분류입니다.

[미국 FDA 등급분류 및 적용 규제]

구분
내용

Class I
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기로 1등급 의료기기 74%가 510(k) 생략하고 일반규제와 품질시스템 요구사항을 선택 적용

Class II
대부분의 의료기기가 해당되며, 일반규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리가 필수 사항이며, 510(k) 적용대상

Class III
삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 High Risk 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항, PMS, 시판전 승인(PMA, 임상시험필수), 품질시스템 규정등의 유지관리가 필수 사항

일반규제의 경우는 모든 등급(1,2,3)에 해당하는 의료기기 품목들 전체에 적용되는 규제사항으로 행정절차들은 1) 공장시설등록 (Establishment Registration, FDA 2891), 2) 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing, FDA 2892), 3) 의료기기 표시사항 (Labeling) 제출, 4) 시판 전 신고서인 510(k) 제출 및 5) 품질시스템(QSR) 확인사항 제출로 구성되어 있습니다. 특별규제의 경우는 2등급의 의료기기들에 보통 적용되는데 전 등급에 동일하게 적용되는 일반규제에 대한 사항들을 충족한 이후 추가적인 서류들을 더 제출해야 하며, 이들 서류들은 1) 특별 표시사항 표기, 2) 해당 품목에 대한 사용자 모니터링 결과, 3) 제품에 대한 상세한 사용설명서 제공 4) 시판 후 감시 등을 포함합니다. 여기에 PMA(시판 전 승인)은 위험 등급 3에 해당하는 의료기기들로 일반규제의 내용들을 충족한 이후에도 1) 임상실험을 통한 임상자료 2) 비임상 실험을 통한 동물실험자료를 제출해야 하며 3) 공장 등 생산 시설 설비에 대해 cGMP(Current Good Manufacturing Practices) 심사를 받아야 합니다.의료 AI의 경우 일반적으로 1~2등급으로 분류되며 일반규제 절차에 따라 510K (시판 전 신고)를 통해 해당 의료기기가 '미국내에서 합법적으로 판매되고 있으며, 시판전 승인 (PMA)을 필요로 하지 않는 특정 의료기기와 본질적 동등성 (SE: substantially equivalent)을 보유했음’을 증명해야 합니다. 당사의 경우 'Neurophet AQUA', 'Neurophet SCALE PET' 등의 솔루션이 FDA의 510k 승인을 획득한 바 있습니다.

의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 FDA 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 3개의 FDA 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 FDA 인허가를 받은 제품 수는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 FDA 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 미국 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
인허가신청일자
인허가취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v2.1
Class II
FDA
510(k)
2022.02.16
2023.05.10
K220437

2
Neurophet AQUA
v3.0
Class II
FDA
510(k)

해당없음
(경미한 변경 처리 내부문서로 변경 인허가절차 갈음)

2023.05.10
K220437

3
Neurophet AQUA
v3.1
Class II
FDA
510(k)
2024.07.29
2024.10.25
K242215

4
Neurophet AQUA AD Plus
v3.0
Class II
FDA
510(k)
-
2026.1Q 예상
-

5
Neurophet SCALE PET
v1.1
Class II
FDA
510(k)
2022.05.16
2022.08.05
K221405

6
Neurophet SCALE PET
v1.2
Class II
FDA
510(k)

해당없음
(경미한 변경 처리 내부문서로 변경 인허가절차 갈음)

2022.08.05
K221405

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

출처: 당사 제시

(3)

유럽

유럽 허가는 2021년 5월 26일을 기준으로 의료기기의 안전성과 사후 관리를 보다 철저히 하기위해 기존의 인증지침(MDD)에서 인증규정(MDR)로 변경되었습니다. 주요 변동 사항은 의료기관 내 임상 시험이 필수로 변경되며 시판 후 감시가 강화됩니다. 유럽 MDR에 따라, 의료기기는 사용목적 및 제품 고유의 위험을 고려하여 ClassⅠ, Class Ⅱa, Class Ⅱb, Class Ⅲ 로 구분됩니다. 이에 대한 등급분류는 MDR 부속서 Ⅷ 에 의거 사용기간과 침습 여부, 능동기기 여부에 따라 등급이 분류됩니다. 등급분류 규칙은 총 22개이며, 의료기기의 사용목적에 따라 적용해야 합니다.

현재 당사는 SCALE PET의 CE 인증을 준비하고 있습니다. 해당 제품의 임상적 이익(Clinical benefit)을 입증하기 위한 의료기기 임상시험을 수행 중이며 올해 말 임상시험 완료를 목표로 하고 있습니다.

[유럽 허가제도 변경사항]

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출처 : TUV Rheinland 홈페이지 (TUV Rheinland는 TUV는 독일에서 시작된 국제 인증기관으로, 의료기기 등의 안전성과 품질을 평가하고 인증해 주는 회사

의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 CE MDR 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 1개의 CE MDD 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 CE MDR 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 CE 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 유럽 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
인허가신청일자
인허가취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v1.0
Class IIa
Notice (CE NB기관)
CE MDD
2020.09.11
2021.03.26
CE-MDD-0124/03/2021/01

2

Neurophet AQUA AD
Plus

v3.0
Class IIa
-
CE MDR
-
2028.2Q예상
-

3
Neurophet SCALE PET
v2.1
Class IIa
-
CE MDR
-
2028.1Q예상
-

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

출처: 당사 제시

(4)일본
일본 의료기기 인허가 절차의 경우 의료기기 시판을 위한 규제 당국은 PMDA이며 한국 식약처와 동일하게 의료기기를 4개의 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있습니다.

[일본 PMDA 의료기기 등급 분류]

구분
내용

1등급
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 저위험 의료기기로 1등급으로 분류되는 의료기기는 PMDA의 심사가 필요 없습니다. RCB(등록인증기관) 혹은 MHLW(후생노동성) 웹사이트를 통해 등록을 하면 판매가 가능합니다.

2등급
사용자에 대한 위험성이 중간 정도이며, 초음파 진단기기 같은 의료기기 들이 2등급으로 분류됩니다. 2등급으로 분류되는 의료기기들은 RCB(등록인증기관)이 심사 및 인증 및 허가를 진행합니다. PMDA의 심사 없이 RCB의 인증만으로 Ninsho(제품 인증)을 획득할 수 있습니다.

3등급
고위험 의료기기로 분류되며 인공심박조율기 같은 의료기기들이 3등급으로 분류됩니다. 3등급으로 분류되는 의료기기들은 PMDA의 심사가 필수이며, 후생노동성(MHLW)의 Shonin(허가)가 필요로 합니다. 심사와 허가를 받기 위해 기술문서, 임상데이터, 안정성 정보 등을 제출 해야합니다.

4등급
4등급 의료기기는 매우 고위험 의료기기로 분류되며, 심장판막 등 생명 유지장치 같은 의료기기들이 4등급으로 분류됩니다. 4등급으로 분류되는 의료기기들은 3등급 의료기기들과 동일하게 PMDA의 심사가 필수이며, 후생노동성(MHLW)의 Shonin(허가)가 필요로 합니다. 심사와 허가를 받기 위해 기술문서, 임상데이터, 안정성 정보 등을 제출 해야합니다.

출처: 일본 PMDA 홈페이지 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)또한, 일본 내에서 판매 허가를 받기 위해서는 일본 현지 기업이나 법인이 MAH(Marketing Authorization Holder) 자격을 가져야 합니다. 외국 기업의 경우, 일본 내에 MAH를 지정하거나 "DMAH(Designated Marketing Authorization Holder)를 통해 판매를 진행할 수 있습니다. 더불어, 의료기기 제조소는 일본 QMS(품질관리시스템) 규정에 따라 심사를 받아야 하며, PMDA 또는 인증기관이 QMS 인증 절차를 수행합니다. 추가로 AI 기반 의료기기의 경우, SaMD(소프트웨어 단독 의료기기)로 분류되며, 특히 2등급 이상으로 판단되는 경우가 많아 RCB(등록인증기관) 또는 PMDA 심사를 반드시 받아야 합니다. 당사 제품의 경우 일본에서 2등급으로 분류되며 6건의 의료기기 인증을 완료하였고, 추가적으로 새로운 제품들의 인증 절차를 진행하고 있습니다. 당사는 먼저 홋카이도, 토호쿠 지역의 의료기기 및 의약품 공급 1위 업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스(이하 '다케야마')와 일본 전역에 대한 지역 총대리점 계약을 체결하고, 다케야마가 각 지역1위 업체에 당사 솔루션을 공급하는 방식으로 일본 시장을 공략하고 있습니다. 또한, AI 솔루션 원격판독 플랫폼사인 닥터넷 및 연구용 의료기기 종합상사인 피지오텍과의 추가 파트너쉽 체결을 통해 다각적이고 본격적으로 일본 비즈니스를 확대해 나가고 있습니다.
[당사 일본 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
인허가신청일자
인허가취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v2.1
2등급
PMDA
의료기기 인증
2022.01.03
2022.03.29
304AHBZI00007000

2
v3.0
2등급
PMDA
의료기기 인증
*2022.08.24
2023.02.24
304AHBZI00007000

3
v3.2
2등급
PMDA
의료기기 인증
-
2026.01.31 예상
-

4
Neurophet AQUA AD
v1.0
2등급
PMDA
의료기기 인증
2024.09.27
2025.01.10
307AHBZI00001000

5
Neurophet AQUA AD Plus
v3.0
2등급
PMDA
의료기기 인증
-
2025.4Q 예상
-

6
Neurophet SCALE PET

v
1.1

2등급
PMDA
의료기기 인증
2022.03.11
2022.11.17
304AHBZI00035000

7
v1.2
2등급
PMDA
의료기기 인증

해당없음
(경미한 변경 처리 내부문서로 변경 인허가절차 갈음)

2022.11.17
304AHBZI00035000

8
v2.0
2등급
PMDA
의료기기 인증
2024.06.28
2024.10.29
304AHBZI00035000

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

주2) *당시 기술문서 심사신청은 이메일로 접수를 진행하여 해당일자를 기준으로 작성하였습니다.

출처: 당사 제시

(5)중국
중국 의료기기 인허가 절차는 국가약품감독관리국(NMPA)이 주관하며, 한국 및 일본과는 다른 상당히 엄격하고 복잡한 절차를 요구합니다. 특히 AI기반 의료기기 (SaMD)는 최근 규제가 빠르게 정비되고 있어, 일반 의료기기보다 더 많은 기술적, 법적 요구사항을 충족해야 합니다.

[중국 NMPA 의료기기 등급 분류]

구분
내용

1
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 붕대, 체온계 같은 장비들이 1등급으로 분류됩니다.

2
사용자에 대한 위험성이 중간 정도이며, 초음파 진단기기, 혈압계 같은 의료기기 들이 2등급으로 분류됩니다.

3
고위험 의료기기로 분류되며 인공심박조율기 같은 의료기기들이 3등급으로 분류됩니다.

출처: 중국 NMPA 홈페이지 (National Medical Products Administration - 국가약품감독관리국)

외국 제조사의 경우, 중국 내 책임회사 또는 자회사를 통해 인허가를 진행해야 하며, 이 회사가 인허가, 시험 의뢰, 등록 및 사후관리까지 총괄 역할을 하게 됩니다. 또한, 2/3등급 제품은 NMPA 지정 시험소 (CMA 인증 시험소)에서 제품 테스트가 필수이며, 소프트웨어 기능 포함 시 기능성, 안정성, 성능 검증까지 요구됩니다. 중국에서는 AI 의료기기를 "소프트웨어 의료기기"(SaMD)로 별도 분류하여 여러 요소가 추가로 요구됩니다. 첫번째로, AI 모델 설명 문서에 알고리즘 구조 및 훈련 방식, 입력 데이터의 특성 및 출처, 그리고 훈련 및 테스트 데이터 분포에 대한 내용이 필수로 기재되어야 합니다. 두번째로, 성능 평가 보고서에는 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), AUC(Area Under the Curve), 정밀도 등 명확한 지표가 기재되야 하며, 다기관 시험 또는 중국 내 실제 의료기관 평가를 권장하고 있습니다. 세번째로, 데이터 보안 및 개인정보 보호 대책이 기재되어야 합니다. 중국은 데이터 보안법과 개인정보 보호법 규제가 매우 엄격하므로 중국 내 데이터 수집, 처리, 전송이 있는 경우, 별도 승인이 필요로 합니다. 네번째로, AI 같은 경우 성능 개선을 위한 업데이트가 빈번하므로, 사후 변경 승인 체계가 필수 적입니다. 또한, 딥러닝 기반 AI의 경우, 모델의 판단 근거를 일정 수준 설명할 수 있어야 합니다. 당사는 중국에서의 인허가 절차를 위해 중국 PACS 개발업체인 LADO Technology 사와 중국 내 독점대리점 계약과 함께 JV 설립을 합의하였습니다. 2024~2025년에는 연구용 제품으로 중국 시장을 선점하면서 중국내 인허가를 획득하고, 2026년부터 중국 인허가를 획득한 의료기기SW 버전의 제품을 중국, 홍콩, 마카오 지역에 공급할 예정입니다. 이를 위한 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 NMPA 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 NMPA 인허가 제품 현황은 다음과 같으며, Neurophet SCALE PET과 Neurophet AQUA는중국 내 임상시험이 별도로 필요하지 않은 2등급 의료기기 인증 취득을 먼저 진행하고, Neurophet AQUA AD의 ARIA 분석 기술은 현지 임상 시험을 고려하여 인허가 계획을 수립하고 있습니다.

[당사 중국 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관

인허가

형태

인허가신청일자
인허가취득일자
인허가 번호

1
Neurophet SCALE PET
v2.1
Class II
NMPA
의료기기 등록
-

2025.
4Q

예상

-

2
Neurophet AQUA
v3.2
Class II
NMPA
의료기기 등록
-
2025.4Q 예상
-

3

Neurophet AQUA AD
Plus

v3.0
Class II
NMPA
의료기기 등록
-
2027.3Q 예상
-

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

출처: 당사 제시

(6)싱가포르
싱가포르 의료기기 인허가 절차는 HSA가 주관하며, 의료기기를 4개의 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있습니다. 다른 국가들과 동일하게 AI 기반 의료기기 (SaMD)는 기존 의료기기 규제를 기반으로 하되, 별도 가이드라인에 따라 심사됩니다.
[싱가포르 HSA 의료기기 등급 분류]

구분
내용

Class A
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 붕대, 체온계 같은 장비들이 Class A로 분류됩니다.

Class B
사용자에 대한 위험성이 중저위험 정도이며 혈압계 같은 의료기기들이 Class B로 분류됩니다.

Class C
중고위험 의료기기로 분류되며 초음파 기기 같은 의료기기들이 Class C로 분류됩니다.

Class D
고위험 의료기기로 분류되며 심박조율기, AI 기반 진단 보조 등 의료기기들이 Class D로 분류됩니다.

출처: 싱가포르 HSA 홈페이지 (싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority))싱가포르의 경우, 외국 기업은 싱가포르 내 Authorized Representative, AR을 지정해야 합니다. AR은 제품 등록, HSA와의 소통, 사후관리 등을 담당합니다. 모든 의료기기 등록은 HSA의 온라인 등록 시스템(MEDICS)를 사용하고, Class B~D 등급은 Full route, Abridged route, Immediate route 중 인허가 절차를 선택할 수 있습니다.
[싱가포르 HSA 의료기기 등급 요건]

구분
요구사항

Class B
CE, FDA, TGA 등 승인 시 Abridged Route 선택 가능

Class C
CE 등 승인 시 Abridged 가능, 미승인 제품은 Full Route 필요

Class D
대부분 Full Evaluation 요구 + 경우에 따라 임상자료 제출 필요

[싱가포르 HSA AI 특화 요구사항]

항목
요구사항

AI 알고리즘 설명 가능성
의사가 결과를 신뢰할 수 있도록 판단 근거 제공

데이터 소스의 다양성
훈련/검증에 사용된 데이터셋의 인종, 질환 다양성 포함 여부

성능 검증
민감도, 특이도, AUC 등 필수. 싱가포르 환자군 기반 자료 권장

자동 업데이트 여부
AI가 self-learning 방식이면 사후 변경승인 계획 필수

사후 모니터링 계획
성능 모니터링 및 리콜 기준 제시

출처: 싱가포르 HSA 홈페이지 (싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority))당사의 제품들은 Class B 등급으로 HSA로부터 의료기기 등록을 완료하였고, 새로운 제품 라인에 대한 추가적인 인허가 절차가 진행 중입니다. 싱가포르에서는 2023년 허가 완료 후 동남아 핵심 기관인 난양공대 의과대학 치매연구센터와 검증 연구를 수행하였고, 2024년 해당 기관에 제품이 정식 도입되었습니다. 또한 현지 의료기기 전문 공급업체 QT instrument사와 공급 계약을 체결한 뒤 동남아 시장 판매를 진행 중입니다.

의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 HSA 인허가를 진행하고 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 총
5
개의 HSA 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 HSA 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 HSA 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 싱가포르 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급 기관
인허가 형태
인허가신청일자
인허가취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v2.1
Class B
HSA
의료기기 등록
2022.06.24
2023.03.23
DE0507934

2
Neurophet AQUA
v3.0
Class B
HSA
의료기기 등록
2023.05.30
2023.07.07
DE0507934

3
Neurophet AQUA
v3.2
Class B
HSA
의료기기 등록
-
2026.3Q 예상

4
Neurophet SCALE PET

v
1.1

Class B
HSA
의료기기 등록
2022.07.19
2022.12.02
DE0507567

5
Neurophet SCALE PET
v1.2
Class B
HSA
의료기기 등록
2023.07.03
2023.09.19
DE0507567

6
Neurophet SCALE PET

v
2.0

Class B
HSA
의료기기 등록
2024.05.30
2025.03.20
DE0510480

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

(7) 태국

태국으로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령(Medical Device Act of 2008 (B.E. 2551))에 따라, 태국 규제 당국(Thai Food and Drug Administration (TFDA))에 의료기기 등록을 완료해야 합니다. 태국 의료 기기는 위험 등급에 따라, 3개의 Class 로 분류됩니다.

[태국 TFDA 의료기기 등급 분류]

구분
내용

Class 3
일반 의료기기 - 위험등급 가장 낮은 의료기기

Class 2
신고 의료기기 - 위험등급 중간 의료기기

Class 1
허가 의료기기 - 위험등급 가장 높은 의료기기

출처: 한국보건산업진흥원 태국 의료기기 시장 진출정보 (보건산업브리프 의료기기해외시장분석 vol.49)

[당사 태국 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
인허가신청일자
인허가취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
3.0
Class 2
TFDA
의료기기 등록
2024.08.11
2025.02.11
68-2-2-2-0001429

한편, 국내외 인허가 예상 취득 일자에 대한 예상 근거 및 개발 등 관련 진행 현황은 다음과 같습니다.

[국내 인허가]

제품명
버전
등급
발급기관
인허가형태
취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA
v3.2
2
MFDS
디지털의료기기 제조 인증
2025.4Q 예상

Neurophet AQUA v3.2는 현재 제품 개발 막바지 단계에 있으며, 2025년 7월 31일을 기준으로 제품 유효성 확인을 완료 후 식약처 디지털 의료기기 제조 변경인증 신청을 목표로 하고 있습니다. 이는 이미 완료된 요구사항 정의(2025년 2월 27일)와 설계 및 개발 완료(2025년 5월 15일)를 기반으로 설정된 일정이고, 현재 시스템 검증 단계에 진입해 있으며 2025년 7월 11일에 최종 마무리될 예정입니다.

제품의 주요 기능은 다음과 같은 세 가지 축을 중심으로 개발되고 있습니다.

첫째, 뇌 영상 분석의 핵심 기능인 뇌 위축 영상 분할의 안정성과 정확도를 높이는 기술적 고도화를 수행하고 있으며, 이로 인해 기존 대비 보다 정밀한 분석결과 제공이 가능해집니다.

둘째, 알고리즘의 국제적 적용 가능성을 강화하기 위해 동양인 및 서양인 표준 뇌 영상 데이터셋을 확장하여 성능 편향을 최소화하고 있습니다.

셋째, 일본어와 중국어 인터페이스를 추가함으로써 다국적 임상 현장에서의 활용성과 접근성을 높이고 있습니다.

이러한 기능 개발이 7월 중 완료되면, 기술문서 작성과 내부 변경인증 준비에 약 0.5개월, 이후 MFDS에 인증 신청 후 인허가 심사 및 승인 절차에 약 2개월, 필요한 보완 대응에 추가로 약 0.5개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 이에 따라 전체 일정은 2025년 4분기 내 (10~12월 중) 인허가 획득을 목표로 하고 있습니다.

Neurophet

AQUA AD Plus

v3.0
3
MFDS
디지털의료기기 제조 허가
2027.2Q 예상

Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 현재 설계 및 개발을 완료하고 시스템 검증 단계 착수를 앞두고 있으며, 2026년 12월 31일 식약처 디지털 의료기기 제조 신규허가 신청을 목표로 하고 있습니다. 제품 유효성 확인은 2026년 4분기 완료를 예상하고 있으며, 이후 기술문서 작성(1개월), 심사(4개월), 보완 대응(1개월)을 거쳐 최종 인허가는 2027년 2분기로 전망됩니다.

이번 버전은 두 가지 주요 기능 고도화를 중심으로 개발되고 있습니다. 첫째, 뇌 영상 분석에서 핵심적인 뇌부종 및 표재혈관착증 분석 기능을 추가하여 질환 인지 및 평가의 정밀도를 향상시키고 있습니다. 둘째, 다양한 MRI 시퀀스를 지원할 수 있도록 GRE 시퀀스를 추가함으로써 임상 환경에서의 적용 가능성과 유연성을 확대하고 있습니다.

이러한 요구사항 정의(2025.01.23), 설계 및 개발 완료(2025.04.30)를 기반으로 시스템 검증은 2025년 7월 8일 완료 예정이며, 제품 유효성 확인과 임상 종료 일정 모두 2026년 4분기로 계획되어 있습니다.

임상시험은 총 1년 과정으로 식약처 승인(3개월), IRB 승인 및 개시(1개월), 시험 수행(6개월), 종료 및 보고(2개월)로 구성되어 있으며, 인허가 신청 시점까지 성능 입증 자료를 확보할 수 있도록 일정을 조율하였습니다.

Neurophet SCALE PET
v2.1
2
MFDS
디지털의료기기 제조 인증
2025.3Q 예상

Neurophet SCALE PET v2.1은 개발을 완료하고, 현재 변경 인증 절차를 진행 중입니다. 식약처 디지털 의료기기 제조 인증을 위한 신청은 2025년 4월 15일에 완료되었으며, 기술문서 작성(1개월), 인허가 심사(2개월), 보완 대응(1개월) 일정을 반영해, 변경요청이 이루어진 2025년 3월 21일 이후 약 4개월의 심사 기간을 거쳐 2025년 3분기 내 인증 획득을 예상하고 있습니다.

제품은 Amyloid PET 분석 기능의 확장을 주요 개선 사항으로 포함하고 있으며, 특히 기존에는 MR 영상 기반 분석이 필요했던 기능을 고도화하여 MR 영상 없이도 PET 영상 단독으로 분석이 가능하도록 개선한 것이 특징입니다. 이는 영상 획득 환경의 제약을 줄이고 다양한 임상 환경에서 제품의 적용성을 높이는 데 중점을 두었습니다.

tES plan Plus
v4.0
3
MFDS
디지털의료기기 제조 허가
2025.4Q 예상

tES plan Plus v4.0은 2025년 5월 12일 임상시험을 완료하고, 6월 30일 식약처 디지털 의료기기 제조 허가 신청을 계획하고 있습니다. 이는 신규 허가 절차에 해당되며, 신청 이후 기술문서 작성(1개월), 인허가 심사(4개월), 보완 대응(1개월)을 거쳐 총 6개월의 소요 기간을 기준으로, 최종 인허가 획득은 2025년 4분기로 예상됩니다. 현재는 제품 개발이 완료된 상태로, 계획된 일정에 따라 인허가 신청 준비가 진행 중입니다.

이번 제품의 핵심 기능은 뇌졸중 환자의 상태에 맞춘 맞춤형 뇌자극 치료 설계 기능으로, 자극 위치와 강도 등을 환자의 임상 정보에 기반하여 자동으로 설계할 수 있는 기능을 제공합니다. 이는 치료 효율성과 정밀도를 높이는 동시에, 임상 현장에서의 사용 편의성을 크게 개선하는 데 중점을 두고 개발되었습니다.

개발 마일스톤은 2022년 11월 23일 요구사항 정의를 시작으로, 2023년 1월 17일 설계 및 개발을 마쳤고, 같은 해 3월 21일 시스템 검증을 완료하였습니다. 이후 임상시험을 통해 성능을 입증하였으며, 2025년 5월 12일 임상시험을 종료하였습니다. 다만 제품개발 종결단계에서 신규 규제사항인 디지털의료제품법 적용을 검토 중이며 이로인한 일정순연이 필요할 수도 있습니다.

innk02
-
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2025.3Q 예상

innk02는 2025년 3월 17일 개발을 완료한 후, 같은 해 4월 9일 식약처 의료기기 제조 허가 신청을 완료하였습니다. 신규 허가로 분류되며, 기술문서 작성 0.5개월, 인허가 심사 3개월, 보완 대응 0.5개월 등 총 4개월의 소요 기간을 반영해 최종 인허가는 2025년 3분기 내 획득될 것으로 예상됩니다. 현재는 보완자료를 포함한 허가 심사가 진행 중입니다.

본 제품은 기존 시스템에 주요우울증상 환자 적용을 확장하고자 개발된 것으로, 기존 적응증 외 환자군에 대한 효과성과 안전성을 확보하고자 기능 및 알고리즘 검증이 완료된 상태입니다.

개발 완료 이후 기술문서 및 인허가 준비가 즉시 진행되어 허가 절차가 신속히 추진되고 있으며, 현재까지 진행 속도와 심사 일정에 따라 2025년 3분기 내 허가 완료가 가능할 것으로 판단됩니다.

Neurophet SCALE MRA
v1.0
3
MFDS
디지털의료기기 제조 허가
2027.1Q 예상

Neurophet SCALE MRA v1.0은 현재 임상시험계획승인 신청을 예정 중이며, 임상 완료 이후 디지털 의료기기 제조 허가를 신청할 예정입니다. 임상시험 종료 예정일인 2026년 9월을 기준으로 기술문서 작성(1개월), 인허가 심사(4개월), 보완 대응(1개월)의 일정을 반영하여 총 6개월의 소요기간를 예상하고 있습니다. 이에 따라 최종 인허가 획득 시점은 2027년 1분기를 목표로 하고 있습니다.

본 제품은 뇌동맥류 검출 및 뇌동맥류의 크기(최대 직경)와 개수를 정량화하는 기능을 중심으로 개발되었습니다. 영상 기반 병변 탐지 알고리즘을 통해 정확도 높은 자동 분석이 가능하도록 설계되어 있으며, 정량적 결과 제공이 가능한 것이 주요 차별점입니다.

마일스톤 측면에서는 2024년 9월 9일 요구사항 정의를 시작으로, 10월 17일 설계 및 개발이 완료되었고, 2025년 5월 12일 시스템 검증을 거쳐 2026년 9월까지 임상시험 종료를 계획하고 있습니다. 임상은 총 1년 2개월 소요되며, 식약처 임상시험계획 승인(3개월), IRB 승인(1개월), 시험 수행(6개월), 종료 및 보고 정리(2개월)의 세부일정으로 관리하고 있습니다.

현재까지의 개발 및 임상 계획 이행 상황을 고려할 때, 제품 유효성 확보 및 인허가 신청 일정은 계획에 부합하는 흐름으로 진행되고 있습니다.

Neurophet SCALE CTP
v1.0
2
MFDS
디지털의료기기 제조 인증
2025.3Q 예상

Neurophet SCALE CTP v1.0은 2025년 3월 18일 개발 완료 후 4월 7일 MFDS에 디지털 의료기기 제조 인증을 위한 신규 허가를 신청하였습니다. 현재는 심사가 진행 중이며, 기술문서 작성 0.5개월, 인허가 심사 3개월, 보완 대응 0.5개월을 포함한 총 4개월의 소요 기간을 반영하여 2025년 3분기 내 인허가 획득이 예상됩니다.

본 제품은 뇌관류(CT Perfusion) 영상 분석을 자동화한 소프트웨어로, 첫째, 뇌관류 영상의 자동 분석 기능, 둘째, 최적의 등뇌 및 정맥 위치 자동 설정 기능, 셋째, 반복 사용이 가능한 재분석 기능을 갖추고 있습니다. 이를 통해 신속하고 표준화된 뇌 혈류 분석이 가능한 것이 특징입니다.

개발 마일스톤 측면에서는 2024년 6월 28일 요구사항 정의를 시작으로, 12월 17일 설계 및 개발을 완료하였고, 2025년 1월 17일 시스템 검증을 거쳐, 3월 18일 제품 유효성 단계를 완료하였습니다. 이후 일정에 따라 즉시 인허가 신청이 이루어졌으며, 현재 문서 심사 및 보완 대응 준비가 병행되고 있습니다.

주1) 국내 디지털의료기기 신규인증 4개월 소요 예상 (심사기간 약 3개월 포)

주2) 국내 디지털의료기기 변경인증 3개월 소요 예상 (심사기간 약 2개월 포)

주3) 국내 디지털의료기기 신규허가 6개월 소요 예상 (심사기간 약 4개월 포)

주4) 국내 의료기기 신규허가 4개월 소요 예상 (심사기간 약 3개월 포함)

[미국 인허가]

모델명
버전
등급
발급기관
인허가형태
취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA AD Plus
v3.0
Class II
FDA
510(k)
2026.1Q

Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 미국 FDA Class II 등급 의료기기로, 2025년 7월 31일 제품 개발 완료를 목표로 하고 있으며, 완료 즉시 510(k) 인허가 신청을 위한 기술문서 작성에 착수할 예정입니다. 해당 제품은 신규 인증 대상이며, 기술문서 준비에 1개월, FDA 심사에 4.5개월, 보완 대응에 0.5개월이 소요될 것으로 보아, 최종 인허가 획득은 2026년 1분기로 예상됩니다.

현재 국내 컨설팅 업체와의 계약을 진행 중이며, 계약이 체결되는 즉시 기술문서 준비를 시작하고, 정해진 일정에 따라 510(k) Submission이 이루어질 계획입니다. 본 프로젝트는 국내 조직이 주도적으로 준비하되, 미국 FDA 요건에 최적화된 문서 및 전략으로 대응하고자 국내 전문가의 자문을 병행하고 있습니다.

제품의 주요 기능은 뇌부종 및 표재철침착증 분석 기능과 GRE 시퀀스 지원으로, 다양한 MRI 환경에서의 유연한 활용이 가능하도록 설계되었습니다. 이는 미국 영상의학 분야에서 요구되는 실용성과 분석 정확도 기준을 반영한 고도화 기능입니다.

마일스톤은 2025년 1월 23일 요구사항 정의를 시작으로, 4월 30일 설계 및 개발을 완료하였으며, 7월 8일 시스템 검증을 거쳐 7월 31일 제품 유효성 확인이 예정되어 있습니다. 개발 완료 즉시 문서화 및 제출 준비가 착수되어 510(k) 일정에 맞춰 계획적으로 진행될 예정입니다.

주1)미국 FDA Class II 등급 510(k) clearance 6개월 소요 예상

[유럽 인허가]

모델명
버전
등급
발급기관
인허가형태
취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA AD Plus
v3.0
Class IIa
NB
CE MDR
2028.2Q 예상

Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 유럽 CE MDR(Class IIa) 인증을 목표로 현재 국내 임상시험을 준비 중이며, 2026년 4분기에 임상 종료 후 기술문서를 작성하여 2026년 4분기에 인증 신청할 계획입니다. 본 제품은 신규 허가 대상으로 심사에 약 18개월이 소요될 것으로 예상되며, 최종 인증 획득은 2028년 2분기로 전망됩니다.

제품은 뇌 영상 분석 기반으로 뇌부종 및 표재철침착증 분석 기능을 제공하며, GRE 시퀀스를 지원하여 다양한 MRI 조건에서도 안정적인 분석이 가능하도록 설계되어 있습니다.

마일스톤 일정은 2025년 1월 23일 요구사항 정의, 4월 30일 설계 및 개발 완료, 2025년 7월 8일 시스템 검증을 거쳐, 2026년 4분기 제품 임상시험 종료와 유효성 확인단계 완료를 목표로 하고 있습니다. 임상시험은 총 14개월 일정으로 계획되어 있으며, 식약처 임상시험계획 승인 3개월, IRB 승인 1개월, 임상시험 수행 6개월, 결과 정리 2개월의 절차로 진행됩니다.

현재는 임상시험 개시를 위한 국내 준비가 진행 중이며, 임상 결과를 기반으로 기술문서를 구성한 뒤 CE MDR 인증을 신청하게 됩니다.

Neurophet SCALE PET
v2.1
Class IIa
NB
CE MDR
2028.1Q 예상

Neurophet SCALE PET v2.1은 CE MDR(Class IIa) 인증을 목표로 현재 국내 임상시험 준비 중이며, 2025년 말까지 임상시험을 마치고 2026년 7월 31일 인증 신청을 계획하고 있습니다. 본 제품은 신규 허가 대상이며, 임상 종료 시점인 2025년 12월 31일 이후, 임상평가보고서를 2026년 6월까지 작성한 뒤 최종 인증 획득 시점은 2028년 1분기로 전망됩니다.

제품은 Amyloid PET 분석 기능의 확장을 주요 개선 사항으로 포함하고 있으며, 특히 기존에는 MR 영상 기반 분석이 필요했던 기능을 고도화하여 MR 영상 없이도 PET 영상 단독으로 분석이 가능하도록 개선한 것이 특징입니다. 이는 영상 획득 환경의 제약을 줄이고 다양한 임상 환경에서 제품의 적용성을 높이는 데 중점을 두었습니다.

마일스톤 일정은 2024년 12월 11일 요구사항 정의, 설계 및 개발을 완료하였고, 2025년 3월 21일 시스템 검증을 마친 후, 2025년 12월 31일까지 임상시험을 완료할 예정입니다. 이후 임상평가보고서 작성(2026년 6월) 및 제품 유효성 확인(2026년 7월 31일)을 거쳐, CE MDR 인증 신청으로 이어질 계획입니다.

현재는 국내 임상시험 준비와 병행하여 기술문서 작성 체계를 수립 중이며, 심사 효율성을 높이기 위한 문서 구조와 타임라인을 유럽 인증 요건에 맞춰 정비하고 있습니다.

주1)유럽 Class IIa 등급 의료기기 MDR 인허가 18개월 소요 예상

[일본 인허가]

모델명
버전
등급

발급

기관

인허가

형태

취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA AD
Plus

v3.0
2등급
PMDA
의료기기 인증

2026.1Q
예상

Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 일본 PMDA 의료기기 인증을 목표로 개발 중인 2등급 소프트웨어 의료기기입니다. 제품은 2025년 7월 31일 개발 완료 예정이며, 기술문서 작성을 거쳐 2025년 8월 인증 신청이 계획되어 있습니다. 신청 이후 소요 기간은 기술문서 작성 및 접수(1개월), 심사 및 보완 대응(5개월) 등을 포함하여 약 6개월로 예상되며, 최종 인증 획득 시점은 2026년 1분기로 전망됩니다.

본 제품은 일본 해외대리인(WSM)를 통해 절차를 진행할 예정이며, 해당 업체의 이전 유사 제품 심사 경험을 바탕으로 예상 일정을 수립하였습니다. 실제 신청 시에는 PMDA 제출 문서 사전 점검(전문의견서 포함)을 거친 후 최종 접수할 계획입니다.

주요 기능은 뇌 영상 기반의 뇌부종 및 표재철침착증 분석 기능과 GRE 시퀀스 지원 기능으로 구성되어 있으며, 일본 의료기관의 영상 활용 환경을 고려하여 다양한 MRI 시퀀스와의 호환성을 강화하였습니다.

마일스톤 이력은 2025년 1월 23일 요구사항 정의, 4월 30일 설계 및 개발 완료, 7월 8일 시스템 검증을 거쳐, 7월 31일 제품 유효성 확인 예정입니다. 전체 개발 및 인증 일정은 일본 PMDA 프로세스와 문서 요건에 따라 체계적으로 준비되고 있습니다.

Neurophet AQUA
v3.2
2등급
PMDA
의료기기 인증
2026.1Q 예상

Neurophet AQUA v3.2는 일본 PMDA 의료기기 인증(2등급)을 목표로 개발 중인 소프트웨어 기반 뇌 영상 분석 솔루션입니다. 현재 제품 개발 마무리 단계에 있으며, 2025년 7월 31일 개발 완료 예정이며, 일본 등록대행업체(WSM)를 통해 인증 신청이 예정되어 있습니다.

PMDA 변경 인증으로 분류되며, 신청 이후 기술문서 준비 및 접수(1개월), 인허가 심사 및 보완 대응(5개월) 등 총 6개월의 소요 기간을 반영하여 최종 인허가는 2026년 1분기로 예상됩니다. WSM은 유사 제품에 대한 인증 경험을 보유하고 있어, 해당 경험을 바탕으로 전체 일정이 수립되었습니다.

제품의 주요 기능은 다음과 같은 세 가지 축을 중심으로 개발되고 있습니다.

첫째, 뇌 영상 분석의 핵심 기능인 뇌 위축 영상 분할의 안정성과 정확도를 높이는 기술적 고도화를 수행하고 있으며, 이로 인해 기존 대비 보다 정밀한 분석결과 제공이 가능해집니다.

둘째, 알고리즘의 국제적 적용 가능성을 강화하기 위해 동양인 및 서양인 표준 뇌 영상 데이터셋을 확장하여 성능 편향을 최소화하고 있습니다.

셋째, 일본어와 중국어 인터페이스를 추가함으로써 다국적 임상 현장에서의 활용성과 접근성을 높이고 있습니다.

마일스톤 일정은 2025년 2월 27일 요구사항 정의, 5월 15일 설계 및 개발 완료, 7월 11일 시스템 검증을 거쳐 7월 31일 제품 유효성 확인이 예정되어 있습니다. 전체 개발 및 인증 일정은 일본 PMDA 프로세스와 문서 요건에 따라 체계적으로 준비되고 있습니다.

주1)일본 Class II 등급 의료기기 변경인증 6개월 소요 예상

[중국 인허가]

모델명
버전
등급
발급기관

인허가

형태

취득일자
예상 근거

Neurophet SCALE PET
v2.1
Class II
NMPA

의료기기

등록

2025.4Q 예상

Neurophet SCALE PET v2.1은 중국 NMPA(Class II) 등록을 목표로 하고 있으며, 2025년 7월 31일 등록 신청이 예정되어 있습니다. 현재는 현지 법인 설립(Joint Venture)을 위한 절차가 진행 중이며, 법인 설립이 완료되는 2025년 7월 이후 기술문서 제출이 가능해질 예정입니다.

전체 소요 기간은 JV 설립 완료 이후 약 6개월로, 기술문서 병렬 작성(약 1개월)과 등록 심사(5개월)를 포함하여 2025년 4분기 내 등록 완료를 목표로 하고 있습니다. 현재는 JV 설립 절차와 기술자료 현지화 작업이 동시에 병행되고 있습니다.

Neurophet AQUA
v3.2
Class II
NMPA

의료기기

등록

2025.4Q
예상

Neurophet AQUA v3.2 역시 중국 NMPA Class II 등록을 목표로 하며, 2025년 7월 31일 등록 신청이 예정되어 있습니다. 본 제품 또한 Joint Venture 설립이 완료된 시점(2025년 7월)을 기준으로 기술문서 제출이 가능하며, 문서 병렬작성과 등록 심사 포함 약 6개월의 등록 기간이 예상됩니다.

현재는 JV 설립 작업과 기술문서 번역 및 준비가 병행되고 있으며, 모든 문서화 및 대응 절차는 2025년 4분기 등록 완료를 목표로 진행되고 있습니다.

Neurophet AQUA AD
Plus

v3.0
Class II
NMPA

의료기기

등록

2027.3Q 예상

Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 NMPA Class II 신규 등록 대상으로, 다른 제품들과 달리 신청 시점이 2026년 1월 1일로 예정되어 있습니다. 등록 소요 기간은 기술문서 준비(1개월)와 등록 심사(5개월)를 포함하여 총 6개월로, 2027년 3분기 등록 완료를 목표로 하고 있습니다.

JV 설립 이후, 시장 환경 및 시점 조율을 고려해 기술문서 작성을 단계적으로 준비할 계획입니다.

주1)중국 Class II 등급 의료기기 등록 인허가 6개월 소요 예상 (판매 파트너사인 LADO Technology의 등록 이력 및 사례 기반)주2) 중국의 경우 인허가에 앞서 연구용 제품 판매에 따른 매출이 일부 발생할 수 있습니다. 연구용 제품으로

[싱가포르 인허가]

모델명
버전
등급

발급

기관

인허가형태
취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA
v3.2
Class B
HSA

의료기기

등록

2026.3Q 예상

Neurophet AQUA v3.2는 싱가포르 HSA(Health Sciences Authority)의 Class B 등급 의료기기 등록을 목표로 개발 중인 소프트웨어입니다. 제품은 2025년 7월 31일 개발 완료 및 유효성 확인이 예정되어 있으며, 개발 완료 즉시 등록 신청을 준비하고 있습니다.

신규 인증으로 분류되며, 제품 등록 이후 HSA의 검토 및 보완 대응을 포함해 약 1년의 소요 기간이 예상됩니다. 인증 절차는 국내 지정시험기관인 KTR(Korea Testing & Research Institute)을 통해 진행되며, KTR의 유사 제품 등록 경험과 시험 이력을 바탕으로 일정이 수립되었습니다. 이에 따라 최종 등록 완료 시점은 2026년 3분기로 전망됩니다.

제품의 주요 기능은 다음과 같은 세 가지 축을 중심으로 개발되고 있습니다.

첫째, 뇌 영상 분석의 핵심 기능인 뇌 위축 영상 분할의 안정성과 정확도를 높이는 기술적 고도화를 수행하고 있으며, 이로 인해 기존 대비 보다 정밀한 분석결과 제공이 가능해집니다.

둘째, 알고리즘의 국제적 적용 가능성을 강화하기 위해 동양인 및 서양인 표준 뇌 영상 데이터셋을 확장하여 성능 편향을 최소화하고 있습니다.

셋째, 일본어와 중국어 인터페이스를 추가함으로써 다국적 임상 현장에서의 활용성과 접근성을 높이고 있습니다.

마일스톤 일정은 2025년 2월 27일 요구사항 정의를 시작으로, 5월 15일 설계 및 개발 완료, 7월 11일 시스템 검증을 거쳐 7월 31일 제품 유효성 확인이 예정되어 있습니다.

주1)싱가포르 Class B 등급 의료기기 신규 인증 12개월 소요 예상

한편, 당사는 제품의 임상적 유효성 검증을 위하여 기술적 검증 연구 및 의료기기 임상시험을 수행하였으며, 그 내용은 아래와 같습니다.

제품명
임상시험명칭 (임상시험 기간)
임상시험 실시기관
요약

Neurophet AQUA

뇌영상분석소프트웨어 'AQUA'의 영상분할 정확도 및 재현성 평가 연구
(2021년 04월~ 2022년 11월)

세브란스병원서울특별시 보라매병원여의도성모병원

목적: 뇌영상분석소프트웨어 'AQUA'의 영상 분할 분석 정확도 및 재현성 검증

임상시험 대상자(증례) 수: 총 450례

결과

1. AQUA 영상분할 정확도 평가

● 정량적 평가

■다이스 계수(Dice Coefficient):

◆T1 Segmentation: 0.83±0.09

◆T2 WMH segmentation: DSC > 0.75

■ 하스도프 거리(Hausdorff distance):

◆T1 Segmentation: HD = 1.46±0.77

◆T2 WMH segmentation: HD < 10 ● 정성적 평가(시각평가): Neurophet AQUA와 FreeSurfer의 정성적 검증 결과, Neurophet AQUA의 뇌 분할 영상의 질이 우수 (높은 점수)한 것으로 측정되었음

2.재현성 평가(1.5T-3.0T)

● 다기관 및 1.5T-3.0T의 결과에서 높은 재현성을 확인할 수 있었음

3.

위축판단

기준

값
(cut-off value)
선정

● 자동 측정 뇌 체적 기반 위축도 판단 결과와 전문의 판독 결과값의 일치도를 전문가간 일치도와 비교한 연구 결과로, 특히 cognitive normal (CN) 집단에서의 자동 판독 성능이 전문가 일치도를 능가함을 확인할 수 있었음

Neurophet SCALE PET
알츠하이머 스펙트럼 의심환자의 뇌 MR 영상과 PET 영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 후향적 임상시험 (2022년 12월~ 2024년 12월)

서울성모병원

경북대학교병원

칠곡경북대학교병원

대구가톨릭대학교병원

목적: 알츠하이머 스펙트럼 의심환자의 뇌 MR영상과 PET영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성 평가

결과

1. 판독의간 판독 일치성 평가 (판독의 생성 참조표준과 비교)

● 소프트웨어 비의존적 시각평가 (독립 시행)

■전체 결과 평균 (n=1,900건)

◆정확도 (Accuracy, Acc): 0.930

◆ 민감도 (Sensitivity, Sen): 0.943

◆ 특이도 (Specificity, Spec): 0.915

◆
카파계수

(Kappa,
k): 0.855

◆ 판독 자신감 (Confidences, High (Low~Mid (%)): 1,450 (23.7%)

●소프트웨어 의존적 시각평가 - Neurophet SCALE PET SUVR 참조 평가

■ 평균 결과 (n=1,900건)

◆정확도 (Accuracy): 0.940

◆민감도 (Sensitivity): 0.937

◆특이도 (Specificity): 0.944

◆카파계수 (Kappa): 0.881

◆판독 자신감 (Confidences, High (Low~Mid (%)): 1,591 (16.3%)

2. Neurophet SCALE PET으로 생성한 positivity 분석 결과-판독의 참조 표준과 비교

●SUVR에서 cutoff를 설정 데이터 셋에서 이상치 데이터가 지나치게 많았던 tracer(FPN)의 결과도 제외하여 함께 결과 제시함.

■전체 센터 평균

◆정확도 (Accuracy)

▲전체 0.876 (이상치 tracer 제거시 0.948)

▲FPN: 0.734 (이상치), FBB: 0.964, FMM: 0.931

◆카파계수 (Kappa)

▲전체 0.735 (이상치 tracer 제거시 0.894)

▲ FPN: 0.419 (이상치), FBB: 0.927, FMM: 0.860

Neurophet SCALE PET

파킨슨병 의심환자의 뇌 MR 영상과 PET 영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 후향적 임상시험
(2022년 12월~ 2024년 12월)

서울성모병원

경북대학교병원

칠곡경북대학교병원

대구가톨릭대학교병원

목적: 파킨슨병 의심환자의 뇌 MR영상과 PET영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성 평가

결과

1. 판독의간 판독 일치성 평가 (판독의 생성 참조표준과 비교)

●소프트웨어 비의존적 시각 평가

■평균 결과 (n=900건)

◆정확도 (Accuracy, Acc): 0.938

◆민감도 (Sensitivity, Sen): 0.942

◆특이도 (Specificity, Spec): 0.944

◆
카파계수

(Kappa,
k): 0.824

◆
판독

자신감
(Confidences, High (Low~Mid (%)): 654 (27.3%)

2. 소프트웨어 의존적 평가 - Neurophet SCALE PET SUVR 참조 평가

●전체 센터 평균 (n= 900건)

◆정확도 (Accuracy): 0.924

◆민감도 (Sensitivity): 0.926

◆특이도 (Specificity): 0.942

◆카파 계수 (Kappa): 0.908

◆
판독

자신감
(Confidences, High (Low~Mid (%)): 795 (11.7%)

Neurophet AQUA AD (SCALE MRI)

뇌 MR (SWI, Phase) 영상을 이용하여 뇌 미세출혈을 검출하는 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 'Neurophet SCALE MRI'의 유효성 평가를 위한 단일기관, 후향적, 확증 임상시험
(2023년 10월~ 2024년 09월)

경희대학교병원

목적: 뇌 MR (SWI, Phase) 영상을 기반으로 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘Neurophet SCALE MRI’의 유효성을 평가하는 것으로, 이를 위해 의료영상데이터(brain MRI, MR 장비 정보) 및 기타 정보(검사일, 연령, 성별, 병력)를 후향적으로 수집하고 참조표준과 대조한 ‘Neurophet SCALE MRI’의 병변별 민감도, 위양성도 평가

임상시험 대상자(증례) 수: 총 456례

결과

1. 1차 유효성 평가변수

●병변별 민감도 (lesion-wise sensitivity): 88.35% (95% CI 86.61-90.17%)

●위양성도 (False positive per patient): 0.95개(95% CI 0.83-1.07개)

2. 2차 유효성 평가변수

●그룹 분류 일치도: 0.43 (95% CI 0.26-0.59%) - 적당한 일치도(Moderate, 0.401

●그룹 분류 성능: 민감도 0.91 (95% CI 0.88-0.93), 특이도 0.95 (95% CI 0.74-1.00)

■Geometric Mean: 0.93

■Discriminant Power: 2.85(Good)

■Balanced Accuracy: 0.93

■Youden’s Index: 0.85

●의료데이터 분류 성능: 민감도 1.0(95% CI 0.98-1.0), 특이도 0.86 (95% CI 0.81-0.90)

Neurophet AQUA (MS)

다발성경화증 영상분석 소프트웨어 AQUA MS의 병변분할의 정확도 검증
(2024년 01월~ 2024년 09월)

University of Washington Medical Center

목적: 다발성경화증 병변의 백질고강도신호 분할 기술의 정확도 검증

대상자 수: 총 136명

내용: T2-FLAIR에서 나타나는 고강도신호(다발성경화증 병변)을 AQUA MS의 분석 결과와 해당 기관의 신경영상의학과 전문의가 수기로 제작한 결과와 비교하여 정확도를 평가함.

결과: 평균 다이스 계수 0.90±0.04를 달성하여, 성공적으로 510K FDA 인증을 획득함

Neurophet AQUA AD

알츠하이머병 영상분석 솔루션 AQUA AD의 병변분할의 정확도 검증
(2025년 02월~ 2025년 06월)

University of Washington Medical Center

목적: 뇌부종 및 출혈 병변을 분할하는 AQUA AD의 기술 정확도를 검증하기 위함.

내용 및 결과: 계약상 미공개 조항으로 인하여 세부사항을 기재하지 않았습니다.

Neurophet AQUA

A validation Study for Neurophet AQUA

(뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T1 MRI 검증 연구) (2022년 09월 ~ 2023년 11월)

Medical Image Analysis Center (MIAC)

목적: 뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T1 MRI 이미지 검증 연구

임상시험 대상자(증례) 수:

-Segmentation 품질 평가: 90례 (ADNI)

-Repeatability/Reproducibility 평가: 42례 (2번씩 반복 촬영, MarkVCID)

결과:

1. Segmentation 성능 평가

- Segmentation 품질 평가: AQUA 2.90(0.35) vs. FreeSurfer 2.87(0.38); p-value<0.05

- AQUA와 FreeSurfer 다이스 계수(Dice Coefficient): 모든 영역의 평균 0.912(0.015)

2. 반복성(Scan-Rescan)

- 평균 ICC가 0.914로 훌륭한(Excellent) 수준으로 평가됨

-
ICV, Brain, Frontal, Temporal, Parietal Lobe
는
ICC
가
0.9
이상으로

훌륭한
(Excellent)
반복성을

보였으며
, Occipital Lobe, Hippocampus
영역은
0.8
이상으로

좋음
(Good)
수준의

반복성을

보임
.

3. 재현성(Inter-site)

-
평균
ICC
가
0.850
으로

좋은
(Good)
수준으로

평가됨
.

-
ICV
와
Brain
영역은
0.9
이상으로

훌륭한
(Excellent)
수준의

일치도를

보였으며
, right-hippocampus
영역을

제외한

대부분의

영역에서
0.75
이상으로

좋은
(Good)
수준의

일치도를

보임
.

Neurophet AQUA

A validation Study for Neurophet AQUA

(뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T2 MRI 검증 연구)

(2022년 09월 ~ 2023년 11월)

Medical Image Analysis Center (MIAC)

목적: 뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T2-FLAIR MRI 이미지 검증 연구

임상시험 대상자(증례) 수: 100례 (ADNI)

결과:

1. Segmentation 품질 평가

- WMH sequence, 제조사에 관계없이 평균 0.60 이상의 DSC를 보임.

2. AQUA T1 segmentation과 AQUA T2-FLAIR segmentation 품질 비교

- WMH 영역(GM, WM, ventricle), sequence, 제조사, 환자 연령(60~90)에 관계없이 평균 DSC가 0.75 이상으로 T1과 T2-FLAIR 분할 결과가 일치함을 보임

- WMH score
내에서도
sequence
타입별
DSC
가

유의미한

차이

없이
(p
≥
0.05)
균일한
DSC
결과를

보임

이와 같이 당사는 인허가 획득을 위해 적극적으로 각 제품의 임상적 유효성 검증을 위한 노력을 기울이고 있습니다. AI 소프트웨어의 경우 이미 검증된 알고리즘을 기반으로 임상시험 및 연구를 수행하므로 완전한 실패 가능성은 낮지만, 임상적 유효성 검증을 위한 신규 데이터 확보가 지연되거나 부족한 경우 인허가 지연이나 추가적인 임상으로 이어질 수 있는 등 유효성 입증에 난항을 겪을 가능성이 존재합니다.

결론적으로, 당사는 개발한 제품의 국내외 인허가를 지속적으로 추진하기 위해내부 품질 시스템을 유지하고, 규제 전략 수립 및 규제 당국과의 원활한 소통에노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 각 국가별 법적/제도적 요건의 선제적 파악이 부족하거나 그 밖에 규제당국의 기준에 미달되는등의 당사가 예측하지 못하는 사유로 인해 제품 인허가가 지연될 경우, 추가적 비용 발생 또는 기 허가 제품의 퇴출 등의 가능성이 존재하며 이는 당사의 영업환경 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주2) 정정 전

가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사의 영업수익은 2022년 697,452천원, 2023년 1,562,214천원, 2024년 2,216,206천원, 2025년 1분기 534,105천원을 기록하며 지속 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년에는 뇌 PET-CT 기반 Neurophet SCALE PET 제품 등의 국내외 매출이 크게 증가하였으며, Imaging CRO 서비스의 매출도 지속적으로 발생하며 2023년 매출 증가율 123.99%, 2024년 매출 증가율 41.86%를 기록하였습니다. 다만, 기술 및 제품 개발비용과 영업망 확대를 위한 인력 채용 등 관련 비용이 발생하여 당기순손실이 이어지고 있으며, 당사는
잠정 실적을 통해 2025년
1월~5월 5개월간 매출액
824백만원, 영업손실
6,969백만원이 집계하였습니다.

당사의 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머병의 진단, 치료제 처방 결정 및 치료 효과 정량화, 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 당사는 의료진을 보조할 수 있는 AI 솔루션을 검진센터 및 2차/3차 병원에 공급하고, 신약 개발을 위한 임상시험 시 뇌영상을 통해 환자의 선별이나 치료효과를 분석하는 Imaging CRO 서비스를 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사에 제공하는 사업모델을 보유하고 있습니다. 당사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 상당히 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있으며, AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 짧은 기간 동안 2025년 4월까지 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다. 당사는 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산 진료보수를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 라도 테크와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.

당사는 `Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 2025년에서 2028년까지 제시된 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 판매계약 체결되지 않은 계약 건도 포함해 추정 산출되었습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 등의 예상치 못한 협업 지연, 실패 가능성을 내포하고 있습니다. 이에 향후 글로벌 제약사와의 협업 진행 여부, 'Neurophet AQUA AD' 등의 글로벌 인허가 등에 따라 당사가 예상한 실적과 상당한 괴리가 발생할 수 있는 등 추정치를 달성하지 못할 수 있습니다.

또한, 향후 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 대내외적 여건에 따라 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못 미치는 영업실적을 낼 수도 있으며, 당사의 판매관리비는 연구개발 인력 및 개발비용 등의 증가로 점진적으로 증가하는 추세에 있으므로 이러한 경우 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이를 충실히 기재할 예정입니다. 투자자께서는 이와 같이 추정실적을 달성하지 못할 위험에 대해서 유의해주시기 바랍니다.

.

당사의 영업수익은 2022년 697,452천원, 2023년 1,562,214천원, 2024년 2,216,206천원, 2025년 1분기 534,105천원을 기록하며 지속 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년에는 뇌 PET-CT 기반 Neurophet SCALE PET 제품 등의 국내외 매출이 크게 증가하였으며, Imaging CRO 서비스의 매출도 지속적으로 발생하며 2023년 매출 증가율 123.99%, 2024년 매출 증가율 41.86%를 기록하였습니다. 다만, 기술 및 제품 개발비용 영업망 확대를 위한 인력 채용 등 관련 비용이 발생하여 당기순손실이 이어지고 있으며, 당사는
잠정 실적을 통해

2025년 1월~5월 5개월간
매출액
824
백만원, 영업손실
6,969
백만원을 집계하였습니다.
2025년4월, 5월 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있고,
잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

[2021년~2025년 1분기 사업부별 영업수익 현황]

(단위: 천원)

구분
2025년도(제10기 1분기)
2024년도(제9기)
2023년도(제8기)
2022년도(제7기)
2021년도(제6기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

Neurophet AQUA
164,028
30.71%
583,058
26.31%
662,644
42.42%
365,825
52.45%
55,240
46.46%

Neurophet SCALEPET
177,741
33.28%
922,208
41.61%
336,061
21.51%
181,818
26.07%
-
0.00%

ImagingCRO 서비스
146,068
27.35%
516,311
23.30%
522,018
33.42%
127,736
18.31%
-
0.00%

기타
46,268
8.66%
194,629
8.78%
41,491
2.66%
22,073
3.16%
63,647
53.54%

영업수익합계
534,105
100.00%
2,216,206
100.00%
1,562,214
100.00%
697,452
100.00%
118,887
100.00%

출처: 당사 제공

[2023년~2025년 1분기 사업부별 영업수익 현황]

(단위: 천원)

구 분
2025년도
2025년도
2025년도
2024년도
2023년도

(제10기 5월)
(제10기 4월)
(제10기 1분기)
(제9기)
(제8기)

영업수익
140,354
150,020
534,105
2,216,206
1,562,214

Neurophet AQUA
20,969
97,127
164,028
583,058
662,644

Neurophet SCALE PET
28,736
1,425
177,741
922,208
336,061

Imaging CRO 서비스
87,425
48,689
146,068
516,311
522,018

기타
3,224
2,779
46,268
194,629
41,491

영업비용
1,312,352
1,352,672
5,128,651
16,864,920
13,326,384

영업이익(손실)
(1,171,998)
(1,202,652)
(4,594,546)
(14,648,714)
(11,764,170)

출처: 당사 제공

당사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 상당히 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있으며, AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 짧은 기간 동안 2025년 4월까지 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다

[4개년 추정 국내영업수익]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스

구 분

2023연도실적

2024연도실적

2025연도추정

2026연도추정

2027연도

추정

2028연도추정

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

(제12기)

(제13기)

NeurophetAQUA

AQUA

영구라이선스

600

288

278

552

818

1,221

기간사용권

50

122

350

690

1,359

2,029

계

650

409

628

1,242

2,177

3,250

AQUA MS

영구라이선스

-

-

-

150

221

329

소 계

650

409

628

1,392

2,398

3,579

NeurophetSCALE PET

영구라이선스

336

708

512

795

1,205

1,798

소 계

336

708

512

795

1,205

1,798

NeurophetAQUA AD

영구라이선스

-

-

1,000

1,970

3,917

5,194

기간사용권

-

-

-

500

985

1,941

이용건당

-

-

-

90

236

457

소 계

-

-

1,000

2,560

5,139

7,592

Imaging CRO

용 역

522

516

700

1,000

1,500

2,000

소 계

522

516

700

1,000

1,500

2,000

뇌자극치료솔루션 등 기타

우울증

-

-

95

185

358

695

최소의식상태

-

-

-

372

721

1,400

뇌졸증재활

-

-

596

1,157

2,244

4,355

기타

30

179

50

97

188

365

소 계

30

179

741

1,810

3,512

6,815

합 계

1,538

1,813

3,580

7,557

13,754

21,784

출처: 당사 제공

당사는 국내뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산 진료보수를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 라도테크와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.

[4개년 추정 해외영업수익]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도실적
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA
AQUA
일본
영구라이선스
13
-
121
602
902
1,367

이용건당
-
-
-
77
213
417

중국
영구라이선스
-
63
252
550
820
1,243

기타아시아
영구라이선스
-
111
100
200
388
760

13
174
473
1,429
2,323
3,787

AQUA MS
미국
기간사용권
-
-
-
440
866
1,706

소 계

13
174
473
1,869
3,190
5,493

NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
-
-
195
384
764
1,519

중국
영구라이선스
-
214
214
608
1,197
1,808

글로벌
기간사용권
-
-
360
600
1,182
2,329

-
214
769
1,592
3,143
5,657

NeurophetAQUA AD
글로벌
기간사용권
-
-
280
2,652
5,225
10,295

-
-
280
2,652
5,225
10,295

Imaging CRO
글로벌
용 역
-
-
210
2,000
4,500
7,000

-
-
210
2,000
4,500
7,000

뇌자극치료솔루션 등 기타
글로벌
판매
11
15
432
838
1,627
3,157

11
15
432
838
1,627
3,157

합 계

24
403
2,164
8,951
17,685
31,601

출처: 당사 제공

당사는 높은 진입장벽을 가진 기술 확보를 통해 기술적 경쟁 우위를 보유하고 있으며, 글로벌 빅 파마와의 협업을 통해 글로벌 시장 확장의 가능성을 지니고 있습니다. 또한, 진단 분야를 넘어 신 약 개발 제약사와의 매출 확보 및 동반 진단 기회를 통해 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 사업 경쟁력을 바탕으로 추정한 2028년까지 영업수익과 이익 추정금액은 다음과 같습니다.

[2024년~2028년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

영업수익
2,216
5,744
16,507
31,439
53,385

영업비용
16,865
18,840
20,799
23,134
25,933

영업이익
(14,649)
(13,096)
(4,292)
8,305
27,452

영업외손익
(452)
(77)
626
813
1,435

법인세차감전손익
(15,101)
(13,173)
(3,666)
9,118
28,887

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익
(15,101)
(13,173)
(3,666)
9,118
28,887

당사는 `Ⅳ. 인수인의 의견에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 2025년에서 2028년까지 제시된 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 판매계약 체결되지 않은 계약 건도 포함해 추정 산출되었습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 등의 예상치 못한 협업 지연, 실패 가능성을 내포하고 있습니다. 이에 향후 글로벌 제약사와의 협업 진행 여부, 'Neurophet AQUA AD' 등의 글로벌 인허가 등에 따라 당사가 예상한 실적과 상당한 괴리가 발생할 수 있는 등 추정치를 달성하지 못할 수 있습니다.

또한, 향후 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 대내외적 여건에 따라 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못 미치는 영업실적을 낼 수도 있으며, 당사의 판매관리비는 연구개발 인력 및 개발비용 등의 증가로 점진적으로 증가하는 추세에 있으므로 이러한 경우 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이를 충실히 기재할 예정입니다. 투자자께서는 이와 같이 추정실적을 달성하지 못할 위험에 대해서 유의해주시기 바랍니다.

(주2) 정정 후

가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사의 영업수익은 2022년 697,452천원, 2023년 1,562,214천원, 2024년 2,216,206천원, 2025년 1분기 534,105천원을 기록하며 지속 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년에는 뇌 PET-CT 기반 Neurophet SCALE PET 제품 등의 국내외 매출이 크게 증가하였으며, Imaging CRO 서비스의 매출도 지속적으로 발생하며 2023년 매출 증가율 123.99%, 2024년 매출 증가율 41.86%를 기록하였습니다. 다만, 기술 및 제품 개발비용과 영업망 확대를 위한 인력 채용 등 관련 비용이 발생하여 당기순손실이 이어지고 있으며, 당사는
잠정 실적을 통해 2025년
1월~
6
월
6
개월간 매출액
1,347백만원, 영업손실

8,026백만원이 집계하였습니다.

당사의 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머병의 진단, 치료제 처방 결정 및 치료 효과 정량화, 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 당사는 의료진을 보조할 수 있는 AI 솔루션을 검진센터 및 2차/3차 병원에 공급하고, 신약 개발을 위한 임상시험 시 뇌영상을 통해 환자의 선별이나 치료효과를 분석하는 Imaging CRO 서비스를 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사에 제공하는 사업모델을 보유하고 있습니다. 당사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 상당히 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있으며, AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 짧은 기간 동안 2025년 4월까지 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다. 당사는 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산 진료보수를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 라도 테크와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.

당사는 `Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 2025년에서 2028년까지 제시된 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 판매계약 체결되지 않은 계약 건도 포함해 추정 산출되었습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 등의 예상치 못한 협업 지연, 실패 가능성을 내포하고 있습니다. 이에 향후 글로벌 제약사와의 협업 진행 여부, 'Neurophet AQUA AD' 등의 글로벌 인허가 등에 따라 당사가 예상한 실적과 상당한 괴리가 발생할 수 있는 등 추정치를 달성하지 못할 수 있습니다.

또한, 향후 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 대내외적 여건에 따라 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못 미치는 영업실적을 낼 수도 있으며, 당사의 판매관리비는 연구개발 인력 및 개발비용 등의 증가로 점진적으로 증가하는 추세에 있으므로 이러한 경우 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이를 충실히 기재할 예정입니다. 투자자께서는 이와 같이 추정실적을 달성하지 못할 위험에 대해서 유의해주시기 바랍니다.

.

당사의 영업수익은 2022년 697,452천원, 2023년 1,562,214천원, 2024년 2,216,206천원, 2025년 1분기 534,105천원을 기록하며 지속 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년에는 뇌 PET-CT 기반 Neurophet SCALE PET 제품 등의 국내외 매출이 크게 증가하였으며, Imaging CRO 서비스의 매출도 지속적으로 발생하며 2023년 매출 증가율 123.99%, 2024년 매출 증가율 41.86%를 기록하였습니다. 다만, 기술 및 제품 개발비용 영업망 확대를 위한 인력 채용 등 관련 비용이 발생하여 당기순손실이 이어지고 있으며, 당사는
잠정 실적을 통해

2025년 1월~
6
월
6
개월간
매출액
1,347
백만원, 영업손실
8,026
백만원을 집계하였습니다.
2025년4월, 5월
, 6월
잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있고,
잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

[2021년~2025년 1분기 사업부별 영업수익 현황]

(단위: 천원)

구분
2025년도 (제10기 1분기)
2024년도 (제9기)
2023년도 (제8기)
2022년도 (제7기)
2021년도 (제6기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

Neurophet AQUA
164,028
30.71%
583,058
26.31%
662,644
42.42%
365,825
52.45%
55,240
46.46%

Neurophet SCALE PET
177,741
33.28%
922,208
41.61%
336,061
21.51%
181,818
26.07%
-
0.00%

Imaging CRO 서비스
146,068
27.35%
516,311
23.30%
522,018
33.42%
127,736
18.31%
-
0.00%

기타
46,268
8.66%
194,629
8.78%
41,491
2.66%
22,073
3.16%
63,647
53.54%

영업수익 합계
534,105
100.00%
2,216,206
100.00%
1,562,214
100.00%
697,452
100.00%
118,887
100.00%

출처: 당사 제공

[2023년~2025년 1분기 사업부별 영업수익 현황]

(단위: 천원)

구 분

2025년도
2025년도
2025년도

2025년도

2024년도

2023년도

(제10기 6월)

(제10기 5월)

(제10기 4월)

(제10기 1분기)

(제9기)

(제8기)

영업수익

522,231
140,354

150,020

534,105

2,216,206

1,562,214

Neurophet AQUA

25,517
20,969

97,127

164,028

583,058

662,644

Neurophet SCALE PET

1,425
28,736

1,425

177,741

922,208

336,061

Neurophet AQUA AD
374,000
-
-
-
-
-

Imaging CRO 서비스

118,744
87,425

48,689

146,068

516,311

522,018

기타

2,545
3,224

2,779

46,268

194,629

41,491

영업비용

1,579,152
1,312,352

1,352,672

5,128,651

16,864,920

13,326,384

영업이익(손실)

(1,056,922)

(1,171,998)

(1,202,652)

(4,594,546)

(14,648,714)

(11,764,170)

출처: 당사 제공

당사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 상당히 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있으며, AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 짧은 기간 동안 2025년 4월까지 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다

[4개년 추정 국내영업수익]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스

구 분

2023연도실적

2024연도실적

2025연도추정

2026연도추정

2027연도

추정

2028연도추정

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

(제12기)

(제13기)

Neurophet AQUA

AQUA

영구라이선스

600

288

278

552

818

1,221

기간사용권

50

122

350

690

1,359

2,029

계

650

409

628

1,242

2,177

3,250

AQUA MS

영구라이선스

-

-

-

150

221

329

소 계

650

409

628

1,392

2,398

3,579

Neurophet SCALE PET

영구라이선스

336

708

512

795

1,205

1,798

소 계

336

708

512

795

1,205

1,798

Neurophet AQUA AD

영구라이선스

-

-

1,000

1,970

3,917

5,194

기간사용권

-

-

-

500

985

1,941

이용건당

-

-

-

90

236

457

소 계

-

-

1,000

2,560

5,139

7,592

Imaging CRO

용 역

522

516

700

1,000

1,500

2,000

소 계

522

516

700

1,000

1,500

2,000

뇌자극치료솔루션 등 기타

우울증

-

-

95

185

358

695

최소의식상태

-

-

-

372

721

1,400

뇌졸증재활

-

-

596

1,157

2,244

4,355

기타

30

179

50

97

188

365

소 계

30

179

741

1,810

3,512

6,815

합 계

1,538

1,813

3,580

7,557

13,754

21,784

출처: 당사 제공

당사는 국내뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산 진료보수를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 라도테크와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.

[4개년 추정 해외영업수익]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도실적
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
AQUA
일본
영구라이선스
13
-
121
602
902
1,367

이용건당
-
-
-
77
213
417

중국
영구라이선스
-
63
252
550
820
1,243

기타아시아
영구라이선스
-
111
100
200
388
760

13
174
473
1,429
2,323
3,787

AQUA MS
미국
기간사용권
-
-
-
440
866
1,706

소 계

13
174
473
1,869
3,190
5,493

Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스
-
-
195
384
764
1,519

중국
영구라이선스
-
214
214
608
1,197
1,808

글로벌
기간사용권
-
-
360
600
1,182
2,329

-
214
769
1,592
3,143
5,657

Neurophet AQUA AD
글로벌
기간사용권
-
-
280
2,652
5,225
10,295

-
-
280
2,652
5,225
10,295

Imaging CRO
글로벌
용 역
-
-
210
2,000
4,500
7,000

-
-
210
2,000
4,500
7,000

뇌자극치료솔루션 등 기타
글로벌
판매
11
15
432
838
1,627
3,157

11
15
432
838
1,627
3,157

합 계

24
403
2,164
8,951
17,685
31,601

출처: 당사 제공

당사는 높은 진입장벽을 가진 기술 확보를 통해 기술적 경쟁 우위를 보유하고 있으며, 글로벌 빅 파마와의 협업을 통해 글로벌 시장 확장의 가능성을 지니고 있습니다. 또한, 진단 분야를 넘어 신 약 개발 제약사와의 매출 확보 및 동반 진단 기회를 통해 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 사업 경쟁력을 바탕으로 추정한 2028년까지 영업수익과 이익 추정금액은 다음과 같습니다.

[2024년~2028년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

영업수익
2,216
5,744
16,507
31,439
53,385

영업비용
16,865
18,840
20,799
23,134
25,933

영업이익
(14,649)
(13,096)
(4,292)
8,305
27,452

영업외손익
(452)
(77)
626
813
1,435

법인세차감전손익
(15,101)
(13,173)
(3,666)
9,118
28,887

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익
(15,101)
(13,173)
(3,666)
9,118
28,887

당사는 `Ⅳ. 인수인의 의견에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 2025년에서 2028년까지 제시된 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 판매계약 체결되지 않은 계약 건도 포함해 추정 산출되었습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 등의 예상치 못한 협업 지연, 실패 가능성을 내포하고 있습니다. 이에 향후 글로벌 제약사와의 협업 진행 여부, 'Neurophet AQUA AD' 등의 글로벌 인허가 등에 따라 당사가 예상한 실적과 상당한 괴리가 발생할 수 있는 등 추정치를 달성하지 못할 수 있습니다.

또한, 향후 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 대내외적 여건에 따라 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못 미치는 영업실적을 낼 수도 있으며, 당사의 판매관리비는 연구개발 인력 및 개발비용 등의 증가로 점진적으로 증가하는 추세에 있으므로 이러한 경우 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이를 충실히 기재할 예정입니다. 투자자께서는 이와 같이 추정실적을 달성하지 못할 위험에 대해서 유의해주시기 바랍니다.

(주3) 정정 전

거. 주식보상비용 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,276,050주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 840,799주로 현재 발행주식총수 9,416,035주의 8.93%(공모예정주식 및 전환사채 보통주 전량 전환 가정한 발행주식총수 12,747,865주의 6.60%)에 해당합니다. 부여된 주식매수선택권은 부여일에 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 주식보상비용으로 인식됩니다. 상기 주식매수선택권과 관련하여 최근사업연도인 2024년 인식한 주식보상비용은 778,560천원입니다. 만약 행사일까지 퇴사 등의 사유로 소멸되는 주식매수선택권이 없다면 2024년말 이후 1년 이내 인식될 비용은 778,560천원으로서 추후 인식될 비용은 해당금액으로 제한됩니다.
다만, 향후 추가적인 주식매수선택권이 부여될 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,276,050주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 840,799주로 현재 발행주식총수 9,416,035주의 8.93%(공모예정주식 및 전환사채 보통주 전량 전환 가정한 발행주식총수 12,747,865주의 6.60%)에 해당합니다. 부여된 주식매수선택권은 부여일에 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 주식보상비용으로 인식됩니다.

<표2>

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

회차
부여받은자(주2)
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량(주6)
총변동수량(주6)
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부

의무보유기간
(주5)

행사
취소(주4)
행사

취소
(주4)

1차
임현국
등기임원
2019-11-04
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
-
29,640
21.11.05~25.11.05
1,000
O
상장일로부터 1년

임현국
등기임원
2019-11-04
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
-
29,640
21.11.05~25.11.05
1,889
O
상장일로부터 1년

전
OO 외 1명

외부전문가
2019-11-04
신주 교부
보통주
44,460
-
-
-
-
44,460
21.11.05~25.11.05
1,000
X
-

한
OO외 1명

직원
2019-11-04
신주 교부
보통주
31,122
-
-
-
29,640
1,482
21.11.05~25.11.05
1,889
X
-

2차

신
OO

직원
2019-12-23
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
29,640
-
21.12.24~25.12.24
4,055
X
-

3차

한
OO외 18명

직원
2021-09-10
신주 교부
보통주
88,413
-
-
-
88,413
-
23.09.11~27.09.10
4,634
X
-

4차

백
OO

외부전문가
2021-10-30
신주 교부
보통주
11,700
-
-
-
-
11,700
23.10.31~27.10.30
11,313
X
-

5차

윤
OO외 54명

직원
2022-03-25
신주 교부
보통주
132,678
-
975
-
132,678
-
24.03.25~28.03.24
11,545
X
-

6-1차
윤OO외 28명
직원
2022-06-15
신주 교부
보통주
83,148
-
975
-
34320
48,828
24.06.15~28.06.14
4,633
-
-

6-2차
김OO외 21명
직원
2022-06-15
신주 교부
보통주
63,414
-
-
-
24,570
38,844
24.06.15~28.06.14
11,313
-
-

김창일
등기임원
2022-06-15
신주 교부
보통주
27,300
-
-
-
-
27,300
24.06.15~28.06.14
11,313
O
상장일로부터 1년

7차

한
OO외 43명

직원
2023-03-24
신주 교부
보통주
105,300
-
12,675
-
42,900
62,400
25.03.24~29.03.23
11,313
-
-

문영준
등기임원
2023-03-24
신주 교부
보통주
27,300
-
-
-
-
27,300
25.03.24~29.03.23
11,313
O
상장일로부터 1년

8차
이광민
등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
26.03.29~30.03.28
8,428
O
상장일로부터 1년

임현국
등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
78,000
-
-
-
-
78,000
26.03.29~30.03.28
8,428
O
상장일로부터 1년

최
OO외 3명

외부전문가
2024-03-29
신주 교부
보통주
74,100
-
-
-
27,300
46,800
26.03.29~30.03.28
8,428
X
-

윤OO외 23명
직원
2024-03-29
신주 교부
보통주
90,480
-
3,705
-
8,190
82,290
26.03.29~30.03.28
8,428
X
-

9차

S
OO

외부전문가
2024-10-18
신주 교부
보통주
15,600
-
-
-
-
15,600
26.10.18~30.10.17
10,535
X
-

김창일
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
50,700
-
-
-
-
50,700
26.10.18~30.10.17
10,535
O
상장일로부터 1년

문영준
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
50,700
-
-
-
-
50,700
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

이광민
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

윤OO외 104명
직원
2024-10-18
신주 교부
보통주
122,715
-
14,450
-
17,600
105,115
26.10.18~30.10.17
8,428
X
-

합 계
1,276,050
-
32,780

435,251
840,799
-

※ 증권신고서 제출일 현재 종가 : 없음(비상장)

(주1) 부여주식수 및 행사가격은 행사가격 및 부여수량 조정기준에 따라 2023.12.31 무상증자(1:39) 효과를 반영하여 적용하였습니다.(주2)
주식매수선택권 부여 당시 임직원 수 기준입니다.(주3) 상기 3회차 및 5회차는 벤처기업 표준정관 적용으로 인해 전량 취소 후 2022년 06월 15일부로 재부여하였습니다.(주4)
주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다.

(주5) 당기에 주식매수선택권을 행사하여 발행된 수량은「코스닥시장 상장규정」제 26조에 따라 상장일로부터 1년 의무보유 대상으로 예탁원 및 상장 주관사 계좌를 통해 보호예수하였습니다.(주6) 당기변동수량은 2025년 1월 1일 기준이며 당기에 행사 및 취소 된 수량 기준이며 총변동수량 증권신고서 제출일 기준 설립 후 현재까지 누적으로 행사 및 취소된 수량 기준입니다.

상기 주식매수선택권과 관련하여 최근사업연도인 2024년 인식한 주식보상비용은 552,268천원입니다. 만약 행사일까지 퇴사 등의 사유로 소멸되는 주식매수선택권이 없다면 2024년말 이후 1년 이내 인식될 비용은 778,560천원으로서 추후 인식될 비용은 해당금액으로 제한됩니다. 다만, 향후 추가적인 주식매수선택권이 부여될 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주3) 정정 후

거. 주식보상비용 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,276,050주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 840,799주로 현재 발행주식총수 9,416,035주의 8.93%(공모예정주식 및 전환사채 보통주 전량 전환 가정한 발행주식총수 12,747,865주의 6.60%)에 해당합니다. 부여된 주식매수선택권은 부여일에 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 주식보상비용으로 인식됩니다. 상기 주식매수선택권과 관련하여 최근사업연도인 2024년 인식한 주식보상비용은 778,560천원입니다. 만약 행사일까지 퇴사 등의 사유로 소멸되는 주식매수선택권이 없다면 2024년말 이후 1년 이내 인식될 비용은 778,560천원으로서 추후 인식될 비용은 해당금액으로 제한됩니다.
다만, 향후 추가적인 주식매수선택권이 부여될 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,276,050주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 840,799주로 현재 발행주식총수 9,416,035주의 8.93%(공모예정주식 및 전환사채 보통주 전량 전환 가정한 발행주식총수 12,747,865주의 6.60%)에 해당합니다. 부여된 주식매수선택권은 부여일에 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 주식보상비용으로 인식됩니다.

<표2>

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

회차
부여받은자(주2)
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량(주6)
총변동수량(주6)
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부

의무보유기간
(주5)

행사
취소(주4)
행사

취소
(주4)

1차
임현국
등기임원
2019-11-04
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
-
29,640
21.11.05 ~25.11.05
1,000
O
상장일로부터 1년

임현국
등기임원
2019-11-04
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
-
29,640
21.11.05 ~25.11.05
1,889
O
상장일로부터 1년

전
OO 외 1명

외부전문가
2019-11-04
신주 교부
보통주
44,460
-
-
-
-
44,460
21.11.05 ~25.11.05
1,000
X
-

한
OO외 1명

직원
2019-11-04
신주 교부
보통주
31,122
-
-
-
29,640
1,482
21.11.05 ~25.11.05
1,889
X
-

2차

신
OO

직원
2019-12-23
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
29,640
-
21.12.24~25.12.24
4,055
X
-

3차

한
OO외 18명

직원
2021-09-10
신주 교부
보통주
88,413
-
-
-
88,413
-
23.09.11~27.09.10
4,634
X
-

4차

백
OO

외부전문가
2021-10-30
신주 교부
보통주
11,700
-
-
-
-
11,700
23.10.31~27.10.30
11,313
X
-

5차

윤
OO외 54명

직원
2022-03-25
신주 교부
보통주
132,678
-
975
-
132,678
-
24.03.25~28.03.24
11,545
X
-

6-1차
윤OO외 28명
직원
2022-06-15
신주 교부
보통주
83,148
-
975
-
34320
48,828
24.06.15~28.06.14
4,633
-
-

6-2차
김OO외 21명
직원
2022-06-15
신주 교부
보통주
63,414
-
-
-
24,570
38,844
24.06.15~28.06.14
11,313
-
-

김창일
등기임원
2022-06-15
신주 교부
보통주
27,300
-
-
-
-
27,300
24.06.15~28.06.14
11,313
O
상장일로부터 1년

7차

한
OO외 43명

직원
2023-03-24
신주 교부
보통주
105,300
-
12,675
-
42,900
62,400
25.03.24~29.03.23
11,313
-
-

문영준
등기임원
2023-03-24
신주 교부
보통주
27,300
-
-
-
-
27,300
25.03.24~29.03.23
11,313
O
상장일로부터 1년

8차
이광민
등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
26.03.29~30.03.28
8,428
O
상장일로부터 1년

임현국
등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
78,000
-
-
-
-
78,000
26.03.29~30.03.28
10,535
O
상장일로부터 1년

최
OO외 3명

외부전문가
2024-03-29
신주 교부
보통주
74,100
-
-
-
27,300
46,800
26.03.29~30.03.28
10,535
X
-

윤OO외 23명
직원
2024-03-29
신주 교부
보통주
90,480
-
3,705
-
8,190
82,290
26.03.29~30.03.28
8,428
X
-

9차

S
OO

외부전문가
2024-10-18
신주 교부
보통주
15,600
-
-
-
-
15,600
26.10.18~30.10.17
10,535
X
-

김창일
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
50,700
-
-
-
-
50,700
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

문영준
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
50,700
-
-
-
-
50,700
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

이광민
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

윤OO외 104명
직원
2024-10-18
신주 교부
보통주
122,715
-
14,450
-
17,600
105,115
26.10.18~30.10.17
8,428
X
-

합 계
1,276,050
-
32,780

435,251
840,799
-

※ 증권신고서 제출일 현재 종가 : 없음(비상장)

(주1) 부여주식수 및 행사가격은 행사가격 및 부여수량 조정기준에 따라 2023.12.31 무상증자(1:39) 효과를 반영하여 적용하였습니다.(주2)
주식매수선택권 부여 당시 임직원 수 기준입니다.
(주3) 상기 3회차 및 5회차는 벤처기업 표준정관 적용으로 인해 전량 취소 후 2022년 06월 15일부로 재부여하였습니다. (주4)
주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다.

(주5) 당기에 주식매수선택권을 행사하여 발행된 수량은「코스닥시장 상장규정」제 26조에 따라 상장일로부터 1년 의무보유 대상으로 예탁원 및 상장 주관사 계좌를 통해 보호예수하였습니다. (주6) 당기변동수량은 2025년 1월 1일 기준이며 당기에 행사 및 취소 된 수량 기준이며 총변동수량 증권신고서 제출일 기준 설립 후 현재까지 누적으로 행사 및 취소된 수량 기준입니다.

상기 주식매수선택권과 관련하여 최근사업연도인 2024년 인식한 주식보상비용은 552,268천원입니다. 만약 행사일까지 퇴사 등의 사유로 소멸되는 주식매수선택권이 없다면 2024년말 이후 1년 이내 인식될 비용은 778,560천원으로서 추후 인식될 비용은 해당금액으로 제한됩니다. 다만, 향후 추가적인 주식매수선택권이 부여될 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 전

(나) 유사기업 PER 산출

상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년 1분기말 혹은 최근 공시 기준 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.① 평균 PER 산정

【 2024년 반기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구분
적용 당기순이익(A)(주2)
기준시가총액(B)
PER(E=B/A)
평균

비트컴퓨터
7,239,736
86,773,589,460
11.99
22.55

이지케어텍
3,684,774
122,000,751,600
33.11

주1)
연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

주2)
비트컴퓨터는 12월 결산법인, 이지케어텍은 3월 결산법인으로 적용 당기순이익은 최근 공시 기준 12개월 당순이익(지배기준) 합계를 기재하였습니다.

(주4) 정정 후

(나) 유사기업 PER 산출

상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년 1분기말 혹은 최근 공시 기준 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.① 평균 PER 산정

【
2025년 1분기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구분
적용 당기순이익(A)(주2)
기준시가총액(B)
PER(E=B/A)
평균

비트컴퓨터
7,239,736
86,773,589,460
11.99
22.55

이지케어텍
3,684,774
122,000,751,600
33.11

주1)
연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

주2)
비트컴퓨터는 12월 결산법인, 이지케어텍은 3월 결산법인으로 적용 당기순이익은 최근 공시 기준 12개월 당순이익(지배기준) 합계를 기재하였습니다.

(주5) 정정 전
(바) 추정 당기순이익 산정 내역

(1) 추정 손익계산서

[2024년~2028년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

영업수익
2,216
5,744
16,507
31,439
53,385

영업비용
16,865
18,840
20,799
23,134
25,933

영업이익
(14,649)
(13,096)
(4,292)
8,305
27,452

영업외손익
(452)
(77)
626
813
1,435

법인세차감전손익
(15,101)
(13,173)
(3,666)
9,118
28,887

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익
(15,101)
(13,173)
(3,666)
9,118
28,887

(2) 주요 항목별 추정 근거

(가) 영업수익 추정

동사는 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머 진단, 처방 및 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품 라인업을 구축하였습니다. 특히 항아밀로이드 치료제 처방 및 치료효과 분석에 핵심적인 Amyloid PET 정량분석 기술을 바탕으로
동사는 높은 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 동사는 알츠하이머병 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마들과 협업하면서 높은 경쟁력을 확보하였습니다. 특히 빅파마와의 협업은 글로벌 시장 공략의 핵심 요소로 작용하여 해외 매출로 증가로 연결될 것으로 전망하고 있습니다.

동
사는 신약 개발에 참여하는 imaging CRO 사업을 통해 매출 확보 및 향후 동반진단을 통한 매출 상승 가능성을 확보하였습니다. 단순히 의료기기를 개발 및 공급하는 타 경쟁사와 달리
동
사는 국내 알츠하이머병 치료제 개발사의 글로벌 임상 3상에 참여함으로써 imaging CRO 비즈니스를 성공적으로 시작하였습니다. 또한 타 CRO 기관이 인력 중심의 분석을 수행하는 것과 달리
동사는 의료기기 허가된 자체 제품으로 분석하기 때문에 해당 치료제가 승인 및 시판될 경우 임상시험에서 환자의 투약 결정 및 효과 평가에 활용된 당사의 제품이 동반진단으로 활용될 수 있어 추가적으로 매출 상승의 가능성을 확보하였습니다.또한
동
사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술’이 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 해당 치료는 뇌졸중 발생 후 손실된 뇌 기능을 회복하기 위해 환자에게 적극적으로 시행될 것으로 기대하고 있습니다.

영업수익은 국내와 해외로 구분하여 추정하였으며, 지역별 과금방법에 따라 구분하여 추정하였습니다.

동사는 고객(병원과 같은 의료 서비스 제공자)의 예측가능성, 사용량, 현금흐름 등을 고려한 니즈에 맞추어 수익을 창출할 수 있는 비즈니스 모델을 도입하고자 노력하고 있으며, 현재 동사의 과금방법은 (A) 영구라이선스 판매 (유지보수 매출 포함), (B)기간사용권(구독), (C) 이용건당(SaaS) 부과 방식, (D) Imaging CRO 용역 매출이 있습니다.

(A) 영구라이선스 판매는 고객 락인(Lock-In)효과가 있으며 수익성이 높은 서비스와 유지보수 매출계약을 할 수 있다는 장점이 있으며 자본이 충분한 고객(대형병원 등)에게 적합한 방식입니다.(B) 기간사용권(구독)은 일시에 막대한 비용이 드는 라이선스 구매비용을 부담할 여력이 안되는 고객을 확보할 수 있으며 지속적이고 반복적인 수익을 창출할 수 있는 방식입니다.(C) 이용건당(SaaS) 비용 부과방식은 고객층을 빠르게 확대할 수 있는 방식이며 고객 (병원 등) 입장에서는 진입비용이 적은 방식입니다.(D) Imaging CRO 용역 매출은 개별 프로젝트 성격에 따라 총액으로 가격이 결정되고 있습니다.

(1) 국내 영업수익 추정

동
사의 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머병의 진단, 치료제 처방 결정 및 치료 효과 정량화, 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다.
동
사는 의료진을 보조할 수 있는 AI 솔루션을 검진센터 및 2차/3차 병원에 공급하고, 신약 개발을 위한 임상시험 시 뇌영상을 통해 환자의 선별이나 치료효과를 분석하는 Imaging CRO 서비스를 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사에 제공하는 사업모델을 보유하고 있습니다.
동
사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있습니다.
알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 : 레카네맙)은 2024 5월

국내 식약처에서 인허가 된 이후 11월말부터 본격적인 처방이 이루어지고 있는 것으로 알려져 있습니다.

메디칼타임즈 보도자료.jpg
(출처 : 언론 보도 자료)

이에 따라 당사가 개발한, AQUA AD는 2024년 11월말을 시작으로 주요 병원에 연구용 DEMO도입이 이루어지고 있습니다. 특히, 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 더 높은 관심을 받게 되어 2025년 4월까지 총 누적 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 하반기부터 연구용 DEMO에서 정식 제품으로 전환이 이루어져 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다.

동사의 주요제품 국내 데모설치 및 제품판매 병원수는 다음과 같습니다.

(단위: 병원개수)

연도

AQUA
(*)

SCALE PET
AQUA AD(**)
뉴로모듈레이션

제품명
2024년
2023년
2022년
2024년
2023년
2022년
2024년
2024년
2023년
2022년

DEMO 설치 병원수(***)
53
30
18
24
12
5
10
6
-
1

제품판매 합계
31
11
7
7
2
4
1
1
1
-

1) 영구라이선스
3
9
6
7
1
4
1
1
1
-

2) 기간구독
8
2
1
-
1
-
-
-
-
-

3) 건당수수료
20
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(*) 2024년 의료파업 영향으로 대학병원에서의 AQUA의 영구라이선스 판매가 2024년 전년대비 감소하였습니다. 다만, 대학병원 외 종합병원에서의 건당수수료 계약을 신규로 발생시켰습니다.(**) AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 완료 이후 관심도가 상승하여 2025년 4월까지 누적 31개 병원에서 도입하였습니다. 참고로, 인허가 이전 2024년 11월 부터 연구용 제품이기에 DEMO 설치가 가능하였습니다.(***) 해당 DEMO 설치 개수는 해당 연도에 설치된 건수 중 회수된 건수는 제외한 수치에 해당합니다.
국내 영업수익은 주요제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD에 대해 과금방법에 따른 영구라이선스, 기간사용권(구독), 이용건당(SaaS) 로 구분하였습니다. Imaging CRO 용역과 뇌자극치료 솔루션에 대해서는 세부 항목으로 구분하여 추정하였습니다.

[연도별 매출 추정액]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
2023연도실적
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA(주1)
AQUA

영구라이선스
(*)

600
288
278
552
818
1,221

기간사용권
50
122
350
690
1,359
2,029

계
650
409
628
1,242
2,177
3,250

AQUA MS

영구라이선스
(*)

-
-
-
150
221
329

소 계
650
409
628
1,392
2,398
3,579

NeurophetSCALE PET (주2)

영구라이선스
(*)

336
708
512
795
1,205
1,798

소 계
336
708
512
795
1,205
1,798

NeurophetAQUA AD(주3)

영구라이선스
(*)

-
-
1,000
1,970
3,917
5,194

기간사용권
-
-
-
500
985
1,941

이용건당
-
-
-
90
236
457

소 계
-
-
1,000
2,560
5,139
7,592

Imaging CRO(주4)
용 역
522
516
700
1,000
1,500
2,000

소 계
522
516
700
1,000
1,500
2,000

뇌자극치료솔루션 등 기타(주5)
우울증
-
-
95
185
358
695

최소의식상태
-
-
-
372
721
1,400

뇌졸증재활
-
-
596
1,157
2,244
4,355

기타
30
179
50
97
188
365

소 계
30
179
741
1,810
3,512
6,815

합 계
1,538
1,813
3,580
7,557
13,754
21,784

(*) 영구라이선스 판매 이후 발생되는 유지보수수익을 포함하여 기재하였습니다.

(주1) Neurophet AQUA
영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에 동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다.기간사용권 과금방식이 주로 적용된 2차병원 및 검진센터는 MRI를 보유하고 있고 치매를 진료하는 병원 및 치매를 진료하지 않고 건강한 사람을 대상으로 병의 유무를 미리 확인하는 건강검진 서비스를 제공하는 병원에 소속되거나 독립적인 검진센터를 대상으로 합니다. 대학병원 수보다 약 3배 가까이 많은 고객 집단으로, 고가의 의료기기 투자 예산이 필요한 영구라이선스 구매보다 초기 도입비 부담이 적고 꾸준히 매출로 인식되는 연 구독료 및 건별 수수료를 선호하는 고객 집단입니다.
단, 실제 추정에 있어 건당 수수료로 분류되어야 하는 병원에 대해서도 이하 기재할 기간사용권으로 분류하였습니다. 이는 실제 건별 수수료로 매출을 발생시키는 병원들의 월평균 매출 증가 추이가 빠르게 확인됨에 따라, 해당 추이를 그대로 적용할 경우, 과도하게 매출이 추정될 것을 우려하였습니다. 특히, 기존에 공급되어있는 병원에서 건별 매출이 매월 빠른 성장세를 보이고 있어 보수적 추산을 위해 일괄적으로 기간사용권과 동일한 매출액이 향후 발생할 것을 가정하였습니다.
동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「
판매
추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율]
, [예상판매가격]」
추정자료는 다음과 같습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적용하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조의
유지보수수익을 판매추정매출에 가산하여 추정하였습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA
AQUA
영구라이선스(*)
167
169
172
174
177
180

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

기간사용권(**)
540
548
557
565
574
583

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

AQUA MS
영구라이선스(***)
31
31
31
31
31
31

(*) 2023년 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한
자기공명영상진단 장비를 보유한 상급종합병원 45개, 종합병원 중 대학병원에 해당되는 4개 그리고 대학병원 외 종합병원 281개 중 당사가 핵심적인 영구라이선스 판매 대상이라고 판단한 82개(MRI보유대수와 의료장비보유대수 기준 상위 약 30%)를 합산한 167개를 적용하고 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target market size를 산출하였습니다.(**) 2023년 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한
자기공명영상진단 장비를 보유한 종합병원 중 (위 영구라이선스 판매 대상을 제외한) 하위 약 70%에 해당하는 병원 199개와 자기공명영상진단 장비를 보유한 병원 621개 중 당사가 기간사용권을 판매할 수 있다고 판단한 341개 병원(MRI보유대수와 의료장비보유대수 기준 상위 55%에 해당)을 합한 540개를 적용하고 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target market size를 산출하였습니다.(***) AQUA MS(다발성경화증) 솔루션의 경우 국내 대학병원 중 31곳을 Target하여 목표시장을 적용하였습니다.
(****) 추가적으로, 1개 병원에 복수의 자기공명영상진단 장비가 존재한다고 하더라도 1개의 영구라이선스 또는 기간사용권 판매만을 가정하였습니다.
[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA
AQUA
영구라이선스(*)
5.5%
2.6%
2.3%
4.5%
6.6%
9.8%

성장율
-
-
기준연도
94.1%
47.0%
47.0%

기간사용권(*)
0.9%
2.2%
6.3%
12.2%
23.7%
34.8%

성장율
-
-
기준연도
94.1%
94.1%
47.0%

AQUA MS
영구라이선스(**)
-
-
-
9.7%
14.2%
20.9%

(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 4대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
목표판매대수의 경우 2024년 판매된 영구라이선스가 3대이고 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려할 때 달성한 수준으로 판단하고 있습니다.의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트)의 성장율 적용 관련하여, 보편적 의료 AI 시장 성장률을 적용하기에는 동사의 사업모델과 관련성이 떨어지는 타 분야가 포함되는 측면이 있었습니다. 특히, 현재 글로벌 AI 의료 시장 전체 규모에서 가장 주요한 성장세는 Tempus AI를 비롯한 유전자 분석기업의 성장세가 관련되어 있습니다. 이에 관련있는 시장만을 한정하여 반영하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다.추가적으로, 국내 의료영상 AI 시장 성장의 특수성이 반영되어야 한다고 판단하였습니다. 예를 들어, 동사의 현 제품 중 하나인 뉴로모듈레이션은 혁신의료기술로 인증 받았으며 이로 인해 성공적으로 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이는 국내 의료 AI 시장 상장사 중 비급여 처방을 바탕으로 빠른 성장세를 보인 뷰노의 성장 동력과 유사한 면이 존재합니다.뿐만 아니라, 국내 의료 AI 기업들이 기업 공개 시점에서 기술적/사업적 준비 정도가 성장률에 반영되어야 할 것으로 판단하였습니다. 동일한 제도인 기술 특례 상장을 통해 상장하는 기업들이 속한 시장의 성숙도 및 기술적 완성도가 유사할 것으로 판단하여 이들의 상장 시점을 전후로한 성장률에 주목할 필요가 있다고 판단하였습니다. 국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율을 적용하였으며 기업개요는 다음과 같습니다.

루닛
2013년 8월 설립되었으며 유방암 분야에서 의료영상 인식, 기계학습(Machine learning) 기술(AI 영상분석 솔루션 제공) 등을 통해서 유방암 진단영역을 개척하여 2022년 7월 코스닥 시장에 상장되어 있습니다.

뷰노
2014년 설립된 의료 AI 회사로, 폐암 분야에서 의료데이터 분석 및 학습을 이용해 폐암을 진단하는 소프트웨어(기계학습 엔진과 진단 보조 AI 솔루션)를 서울아산병원과 공동 개발한 바 있으며 이를 기반으로 2021년 2월 코스닥 시장에 상장되어 있습니다.

제이엘케이
2014년 02월 14일에 설립되었으며, 2019년 12월 11일에 코스닥시장에 상장하였습니다. AI를 활용한 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통하여 질병의 조기 진단, 판독 보조, 병변 검출, 예후 예측 등을 제공하는 의료 AI 솔루션 전문 기업입니다.

딥노이드
2008년 2월 설립되어 2021년 8월 17일 코스닥에 상장한, 의료 인공지능(AI) 솔루션 전문 기업입니다. 특히 뇌질환(뇌동맥류 등)과 폐질환(폐렴, 결핵 등) 영상 판독 및 진단보조 AI 제품에 강점을 가지고 있습니다.

코어라인소프트
2012년 9월 17일 설립되어 2023년 9월 코스닥 시장에 상장한 AI 기반 3차원(3D) CT 의료영상 분석 소프트웨어 전문기업입니다. 폐암, 폐기종, 관상동맥 석회화 등 흉부 질환을 한 번의 저선량 CT 촬영으로 동시 진단할 수 있는 솔루션을 제공하고 있습니다.

매출 평균성장율 산출 내역은 다음과 같습니다.

(단위: %)

구 분
상장연도(Y)
Y+1연도
Y+2연도
Y+3연도

매출액증가율
루닛(*)
111.6%
80.6%
115.9%
미적용

뷰노
76.0%
277.3%
60.2%
94.7%

제이엘케이
-36.1%
1,813.0%
-13.6%
-10.5%

딥노이드
-10.0%
255.6^
-40.6%
468.4%

코어라인소프트
(**)

0.0%
-2.4%
1.0%
미적용

평균매출증가율
28.1%
484.4%
24.6%
184.2%

연평균 매출증가율 CAGR (4년)
126.9%

(*) 루닛의 경우 상장시점(2022년)에 따라 Y+2년도까지 반영하였습니다.
(**) 코어라인소프트의 경우 상장시점(2023년)에 따라 Y+1년도까지 산출이 가능하나 2025년 1분기 실적을 고려하여 Y+2연도까지 추정하였습니다.한편, 동사의 주요 예상 성장동력 중 하나는 치료제 시장의 개화로 판단됩니다. 즉, 알츠하이머병 치료제 시장의 성장에 편승하여 진단 시장이 동반되어 커질 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 치료제 시장과 진단 시장의 동반된 상승은 일반론적으로 제약-바이오 업계에 통용되던 컨센서스에 해당합니다. 예를 들어, 유전자 변이를 타겟하는 표적 치료제들의 개발은 이를 혈액으로 동반진단 할 수 있는 액체 생검 기업인 Guardant, Foundation Medicine 등의 성장을 야기했습니다. 국내에 치매 치료제가 도입된 이후 AQUA AD를 비롯한 동사 제품에 대한 데모 수요가 크게 늘어난 것을 통하여 이러한 논리에 대한 타당성을 확인할 수 있었습니다.

글로벌 알츠하이머 및 파킨슨병 치료제 시장 규모 전망.jpg
글로벌 알츠하이머 및 파킨슨병 치료제 시장 규모 전망

출처:
Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028

이에 따라 동사 시장 침투율에 대한 상승의 기준수치를 다음과 같이 설정하였습니다.

유사기업 상장 시점 연평균 매출증가율 CAGR
126.9%

글로벌 알츠하이머 병 치료제 성장률
61.2%

평균
94.1%

다만, 보수적 추정을 위해 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027년과 2028년 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 기간사용권의 경우에도 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028년 부터 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다.(**) 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 35대)÷Target Market수」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(
4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
2025년 목표판매대수 35대의 경우 2024년 판매된 기간사용권과 건당수수료 판매대수 28대 및 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려하였을 때 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.
[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA
AQUA
영구라이선스(*)
65
65
65
65

기간사용권(**)
10
10
10
10

AQUA MS
영구라이선스(*)
50
50
50
50

(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정한 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

주요 항목
구 분
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수
(*)

AQUA
유지보수건수
2.7
6.2
8.4
12.6

AQUA MS
유지보수건수
-
-
-
1.1

합 계
2.70
6.20
8.40
14.0

유지보수건당예상가격
(**)

AQUA
건당가격
6.5
6.5
6.5
6.5

AQUA MS
건당가격
5.0
5.0
5.0
5.0

유지보수수익매출
(***)

AQUA
유지보수수익
18
40
55
82

AQUA MS
유지보수수익
-
-
-
5

합 계
18
40
55
87

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다.
유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet AQUA
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

주요 항목
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Targetmarketsize
AQUA
영구라이선스
172개

174
개

177
개

180
개

기간사용권
557개

565
개

574
개

583
개

AQUA MS
영구라이선스
31개

31
개

31
개

31
개

침투율
AQUA
영구라이선스
2.3%
4.5%
6.6%
9.8%

기간사용권
6.3%
12.2%
23.7%
34.8%

AQUA MS
영구라이선스
-
9.7%
14.2%
20.9%

추정판매수량(*)
AQUA
영구라이선스

4
개

8
개

12
개

18
개

기간사용권

35
개

69
개

136
개

203
개

AQUA MS
영구라이선스
-

3
개

4
개

6
개

합 계

39
대

80
대

152
대

227
대

예상판매가격
AQUA
영구라이선스
65
65
65
65

기간사용권
10
10
10
10

AQUA MS
영구라이선스
50
50
50
50

판매추정매출(**)
AQUA
영구라이선스
260
512
764
1,139

기간사용권
350
690
1,359
2,029

AQUA MS
영구라이선스
-
150
221
324

합 계
610
1,352
2,343
3,492

유지보수수익매출
AQUA
유지보수수익
18
40
55
82

AQUA MS
유지보수수익
-
-
-
5

합 계
18
40
55
87

제품별추정매출(***)
AQUA
영구라이선스
278
552
818
1,221

기간사용권
350
690
1,359
2,029

AQUA MS
영구라이선스
-
150
221
329

합 계
628
1,392
2,398
3,579

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 유지보수수익매출

(주2) Neurophet SCALE PET
영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에

동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다.당사는 동사의 영구라이선스과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적용하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet SCALE PET
영구라이선스(*)
116
118
120
121
123
125

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

(*) 당사는 추정에 있어 국내
모든 병원별 PET 종류별 보유 PET대수를 Target Market으로 하였습니다. 일부 초대형 병원이 2~4 종류의 PET을 보유하고 있으나 이 경우 우선 선진입을 1개씩 판매하고 종류별로 조금더 최적화시켜 추가 판매할 계획입니다.
건강보험심사원 HIRA빅데이터에서
국내 모든 PET대수는 99개 병원에 116대로 확인되며 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet SCALE PET
영구라이선스(*)
2.9%
6.0%
4.2%
6.1%
9.0%
13.3%

성장율
-
-
기준연도
47.0%
47.0%
47.0%

(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 5대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(
4년
CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 활용하였습니다.
다만, 누적 침투율 상승에 따른 성장율 감소를 고려하여 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 목표판매대수의 경우 2024년 판매된 영구라이선스가 7개이고 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려할 때 달성한 수준으로 판단하고 있습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetSCALE PET
영구라이선스(*)
100
100
100
100

(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

주요 항목
구 분
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수 (*)
유지보수건수
1.2
4.8
9.1
13.4

건당가격 (**)
건당가격
10
10
10
10

유지보수수익 (***)
유지보수수익
12
48
91
134

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet SCALE PET
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

주요 항목
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target market size
영구라이선스
120개
121개
123개
125개

침투율
영구라이선스
4.2%
6.1%
9.0%
13.3%

추정판매수량(*)
영구라이선스

5
개

7
개

11
개

17
개

예상판매가격
영구라이선스
100
100
100
100

판매추정매출(**)
영구라이선스
500
747
1,114
1,664

유지보수수익 매출
유지보수수익
12
48
91
134

제품별추정매출 (***)
영구라이선스
512
795
1,205
1,798

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 유지보수수익매출

(주3) Neurophet AQUA AD
영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에 동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다. Neurophet AQUA AD의 경우 일정수준 영구라이선스 방식으로 매출 발생 후 기간사용권 형태로 과금형태를 변경하여 판매를 추진할 예정이며 이를 감안하여 영구라이선스방식과 기간사용권 방식의 매출을 추정하였습니다.AQUA AD의 경우 치매 치료제 부작용 모니터링 목적에 대한 유효성을 평가하는 의료기기 허가용 임상시험 후 혁신의료기기 통합 심사를 받아 3 ~ 5년 간 비급여로 시장에 진입할 계획을 가지고 있습니다. 해당 기간 동안 근거창출연구를 수행하여 임상적 근거를 쌓아 혁신의료기술 적용 종료 직후 신의료기술평가를 신청함으로써 시장에서 지속적으로 치매 치료제 부작용 모니터링을 위한 제품으로 사용할 수 있도록 할 예정입니다.당사는 동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 건당수수료 과금방식의 경우 「추정매출 = [추정건수] x [예상판매가격]」로직을 적용하였습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA AD
영구라이선스(*)
116
118
120
121
123
125

기간사용권(*)
116
118
120
121
123
125

(*)
AQUA AD의 경우 MRI와 PET을 모두 가지고 있는 병원이 목표대상이 됩니다. 따라서,
추정에 있어
SCALE PET과 동일하게
국내 병원의
모든 병원별 PET 종류별 보유 PET대수를 Target Market으로 하였습니다. 일부 초대형 병원이 2~4 종류의 PET을 보유하고 있으나 이 경우 우선 선진입을 1개씩 판매하고 종류별로 조금더 최적화시켜 추가 판매할 계획입니다.
건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한
병원별 PET 종류별 국내 모든 PET대수는
116개이며
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA AD
영구라이선스(*)
-
-
6.7%
8.1%
15.7%
20.2%

성장율
-
-
기준연도
28.2%
28.2%
28.2%

기간사용권
(*)

-
-
-
8.2%
16.0%
31.0%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
94.1%

(*) 영구라이선스 2025년 목표 판매대수
(5대)
및 기간사용권 2026년 목표판매대수
(10대)
를 적용하여 2025년(영구라이선스)과 2026년(기간사용권)「침투율=판매대수÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.

다만, 누적침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2026연도~2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 30% 수준인 28.2% 성장율을 적용하였습니다.

영구라이선스 2025년 목표 판매대수(5대) 및 기간사용권 2026년 목표판매대수(10대)의 경우 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이 및 동사 2025년 4월까지 설치된 데모개수가 30대를 넘어서고 있어 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA AD
영구라이선스(*)
200
200
200
200

기간사용권(*)
50
50
50
50

(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 판매계획을 활용하여 추정한 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.

[이용건당 매출 건수
및 추정매출]

(단위:
백만원, 건수)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA AD

이용건당(*)

-
-
-
8,956
23,646
45,699

추정 매출
-
-
-
90
236
457

(*) 2026년부터 비급여 처방으로 인한 수익이 발생할 것으로 추정하여 추정건수 추정로직[당해년도 신규 영구라이선스 판매수 x 300건 + 전년도까지 누적 영구라이선스 판매수 x 600건]을 적용하여 1만원/건의 가격으로 매출 발생을 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

주요 항목
구 분
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수 (*)
유지보수건수
-
-
1.8
6.9

건당가격 (**)
건당가격
-
-
20
20

유지보수수익 (***)
유지보수수익
-
-
35
139

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet AQUA AD
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

주요 항목
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target market size
영구라이선스
120개

121
개

123
개

125
개

기간사용권

120
개

121
개

123
개

125
개

침투율
영구라이선스
4.2%
8.1%
15.7%
20.2%

기간사용권
-
8.2%
16.0%
31.0%

추정판매수량(*)
영구라이선스

5
개

10
개

19
개

25
개

기간사용권
-

10
개

20
개

39
개

합 계

5
개

20
개

39
개

64
개

예상판매가격
영구라이선스
200
200
200
200

기간사용권
50
50
50
50

판매추정매출(**)
영구라이선스
1,000
1,970
3,882
5,055

기간사용권
-
500
985
1,941

합 계
1,000
2,470
4,868
6,996

이용건당 매출
이용건당매출
-
90
236
457

유지보수수익 매출
유지보수수익
-
-
35
139

제품별추정매출 (***)
영구라이선스
1,000
2,560
5,139
7,592

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익매출

(주4) Imaging CRO
Imaging CRO 서비스는 사업개발 행사 및 학회를 통해 CRO사 혹은 최종 고객인 바이오테크 및 빅파마를 대상으로 직접 영업을 진행합니다. Imaging CRO 서비스는 전체 임상시험의 일부이기 때문에, 전체 임상시험을 관리하는 CRO 업체를 고객으로, 해당 임상시험의 2차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한 CRO 업체의 요구에 따라 동사의 솔루션을 프로젝트 단위로 공급하여 매출을 발생시킬 수 있습니다. 또한 동사는 (주)아리바이오의 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 관련된 서비스를 제공한 것과 같이 1차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 향후 국내 바이오테크 Imaging CRO 수주건을 매출추정하여 적용하였습니다.

[Imaging CRO 추정 매출]

(단위: 백만원, 건

구 분
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

신규 수주건에 대한 인식 매출액/기간
(*)

-
-
500
500
500

예상 진행 건수
(**)

2
3
2
3
4

Imaging CRO 매출액

516
700
1,000
1,500
2,000

(*) 2025년의 경우 이미 수주한 프로젝트들만의 금액을 통하여 추산하였습니다. 다만, 금년 신규 수주가 확정된 프로젝트로 인하여 해당 금액은 상회할 것으로 추산되나 보수적인 추정을 위해 해당 수치에 변동을 주지 아니하였습니다.그 이후 수주할 신규 프로젝트는 12개월 당 500백만원/12개월/1건의 수익 인식을 가정하였습니다. 기간당으로 한정한 이유는 프로젝트 별 특성을 최대한 반영하지 않기 위함입니다. 프로젝트 기간이 길고 규모가 크거나 프로젝트 기간이 짧고 규모가 작을 수 있습니다. 현재까지 동사가 수주한 내역은 다음과 같습니다. (주)아리바이오와 알츠하이머병 치료제 글로벌 허가임상을 위한 용역 및 (주)엔비피헬스케어와 임상시험 업무위탁 용역계약을 2024년도에 체결하였습니다. (주) 아리바이오의 계약 규모를 계약 기간으로 나누면 매년 인식되어야 하는 수익은 약 270백만원/연 입니다. (주) 엔비피헬스케어의 경우 계약 규모를 계약 기간으로 나누면 매년 인식되어야 하는 수익은 약 324백만원/연 입니다. 반면, 금년 수주가 확정된 신규프로젝트의 경우 850백만원/연 입니다. 이와 같이 동사의 인지도가 상승함에 따라, 또 업무의 범위에 따라 특정한 기간동안 수행하게 되는 금액이 상이할 수 있습니다. 이에 위 3가지 수치의 평균인 480백만원/연은 현재 가정된 500백만원/연과 유사한 수준으로 판단됩니다.(**) 2026년 부터 수주될 프로젝트의 경우 각 2년짜리 프로젝트를 가정하였습니다. 2026년의 경우 2025년에 이미 수주 완료한 1건과 2026년 신규 목표로 하는 추가 1건을 가정하였습니다. 2027년은 2026년에 수주한 1건과 추가 2건을 가정하였습니다. 2028년은 2027년에 수주한 2건과 2028년에 신규 수주할 2건을 가정하였습니다. 단, 이미 1건 이상의 국내 신약개발회사와 추가 견적논의가 이루어지고 있는 만큼 달성 가능한 목표로 판단하였습니다.

(주5)뇌자극치료 솔루션 등 기타

동사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술'이 2025년 상반기 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 해당 치료는 뇌졸중 발생 후 손실된 뇌 기능을 회복하기 위해 환자에게 적극적으로 시행될 것으로 기대하고 있으며 향후 판매추정자료는 다음과 같습니다.

[판매건수 및
예상판매가격]

(단위: 천원, 건수)

제품 및서비스
구 분
구 분
판매단위

판매가격(천원)

2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

뇌자극치료솔루션판매건수 및 가격(*)
우울증
치료기기
건수
1,000
30건
58건
113건
219건

소모품(패치)
건수
2
32,550건
63,164건
122,569건
237,847건

최소 의식상태
치료기기
건수
1,000
-
25건
49건
94건

전용소프트웨어
건수
30,000
-
5건
10건
19건

소모품(캡)
환자수
300
-
600건
1,164건
2,259건

소모품(패치)
건수
2
-
8,400건
16,300건
31,631건

뇌졸중 재활
치료기기
건수
1,000
50건
97건
188건
365건

전용소프트웨어
건수
30,000
10건
19건
38건
73건

소모품(캡)
환자수
300
750건
1,455건
2,824건
5,480건

소모품(패치)
건수
2
10,500건
20,375건
39,539건
76,725건

기타(연구용)
치료기기
건수
1,000
50건
97건
188건
365건

(*) 뇌자극치료 솔루션 우울증, 최소의식상태, 뇌졸증재활, 기타 연구용 등에 사용될 수 있으며 각 시점별 건수, 환자수 등을 추정하여 사용처별 예상가격을 적용하여 매출을 추정하였습니다.(*) 2025년 목표 판매건수(우울증, 뇌졸증재활, 기타) 및 2026년 목표판매건수(최소의식상태)를 적용하였고, 성장율은「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
(*) 동사의 뇌 전기자극 치료 솔루션은 MRI를 이용하여 환자의 뇌를 복원한 뒤 목표 영역을 정밀하게 자극할 수 있는 전극 부착 위치를 산출하는 치료 설계 소프트웨어 ‘tES LAB’과 tDCS 기기 ‘innk’로 구성되어 있습니다. 이를 활용한 ‘뇌 자기공명영상을 이용한 인공지능기반 맞춤형 경두개 직류자극술’이 최근 혁신의료기술로 선정되어 2025년 7월 1일부터 2028년 6월 30일까지 의료 현장에서 임상 진료가 가능하고, 향후 요양 급여가 결정되면 비급여 또는 급여 형태로 청구할 수 있습니다. 이에 따라 2025년과 2026년 목표판매건수가 달성될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 올해(소모품제외) 발생할 우울증 치료기기 30건, 뇌졸증재활 치료기기 50건, 뇌졸증재활 전용소프트웨어 10건, 기타 치료기기 50건의 경우 현재 수요가 존재한다고 판단되는 의료진의 수를 기반으로 추론하였습니다.(*) 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.
[판매건수 및 추정 매출액]

(단위: 백만원)

제품 및서비스
구 분
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

뇌자극치료솔루션매출
(*)

우울증
치료기기
30
58
113
219

소모품(패치)
65
126
245
476

소 계
95
185
358
695

뇌졸중 재활
치료기기
-
25
49
94

전용소프트웨어
-
150
291
565

소모품(캡)
-
180
349
678

소모품(패치)
-
17
33
63

소 계
-
372
721
1,400

뇌졸중 재활
치료기기
50
97
188
365

전용소프트웨어
300
582
1,130
2,192

소모품(캡)
225
437
847
1,644

소모품(패치)
21
41
79
153

소 계
596
1,157
2,244
4,355

기타(연구용)
치료기기
50
97
188
365

합 계
741
1,810
3,512
6,815

(*) 판매추정매출 = [추정판매건수] x [예상판매가격]

(2) 해외 영업수익 추정

동
사는 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데,
동
사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산진료보수수가를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 가산수가 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고

있는 PACS 개발업체
LADO Technology
와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의
매출을 발생시키고자 합니다. LADO Technology와는 향후 필요에 따라 업무 효율성 증대를 위해 Joint Venture를 설립할 가능성이 있습니다. 다만, 동사가 실제 수취하는 대금은 대리점을 통해 수취하는 방식과 Joint Venture에서 수취하는 방식에 있어 유의미한 차이가 존재하지 않습니다. 이에 관련한 별도의 가정을 반영하지 아니하였습니다.
일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여
동사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.
아시아시장의 경우 대리점 중심으로 영업을 확대하고자 하며 주요대리점 관련 주요사항은 다음과 같습니다.

① 일본일본의 경우 지역별 구획화가 큰 시장에 해당하므로 일본 전 지역 커버가 가능한 총판대리점을 중심으로 지역별 서브대리점 네트워크 구축을 통해 판매확장을 시도함과 동시에, 플랫폼 비즈니스의 상용화 추세에 맞춰 일본 최대 원격판독 플랫폼 채널과의 제휴도 동시에 추진하고 있으며
계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.

대리점 회사명
Hokuyaku Takeyama Holdings

담당 지역
일본

연매출
약 580억엔 (모회사 Hokuyaku 연결기준 2.4조원)

창업연도
2006년(18년차)

직원수
약 2,700 명

주요유통제품
다양한 의약품 및 의료기기 판매

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

일본 내 명성있는 의료 도매/유통상사그룹으로서, 일본 전역 의료네트워크 보유함으로써 지속적인 현지영업/매출발생이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

매출발생시점
2025년 1분기 매출 발생

② 중국중국의 경우 중국 내 제품 인허가, 판매 진행을 위해 중국 내 LADO Technology와의 대리점 계약과 함께 JV 설립을 합의하였습니다. JV 설립 기반으로 ‘25년 내 중국내 인허가를 획득하고, 2026년부터 본격적으로 중국, 홍콩, 마카오 지역 등으로의 판매확대를 도모하고자 하며 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.

대리점 회사명
Beijing LADO Technologies Co., Ltd.

담당 지역
중국

연매출
5백만 USD

창업연도
1993년(31년차)

직원수
약 100 명

주요유통제품
다양한 의료기기 판매

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

약 300여개 자체 병원고객 네트워크와 자체 개발 PACS 시스템을 통해 지속적으로 고객확장을 시도하고 있어 지속적인 현지영업/매출
발생이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

매출발생시점
2024년 4분기 매출 발생 (인허가 이전 연구용을 먼저 대리점에서 구매하여 판매하고 있으며, 향후 정식 제품 인허가 이후 전환이 이루어질 것으로 예상합니다.)

③ 싱가포르싱가포르의 경우 의료기기분야에서도 글로벌 무역 허브로서 영향력을 확대되고 있는 시장입니다. 특히 싱가포르는 동남아시아 의료기기 시장 진입을 위한 레퍼런스 시장으로, 싱가포르 주요 병원에 제품 공급시 다른 동남아 국가들에 쉽게 진출할 수 있습니다. 동남아 시장진출을 위한 거점 마련 & Reference site 구축 전략을 도모하고자 하며
계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.

대리점 회사명
QT Instrument(S) PTE LTD

담당 지역
싱가포르

연매출
9백만 USD

창업연도
1994년(30년차)

직원수
약 100 명

주요유통제품
방사선 측정 장비, 핵의학 및 PET 방사화학 장비 및 진단 영상 장비 유통

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

영상장비에 대한 높은 이해도를 갖춘 전문인력들을 보유하고 있으며 현지 병원 및 잠재고객들과의 네트워크도 광범위하게 확보함으로써 지속적인 현지영업/매출발생
이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

매출발생시점
2025년 2분기 매출발생 예상

유럽과 미국의 글로벌 시장의 경우 동사에서는 제품 해외 인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통하여 해외 시장 대상 제품 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다. 특히 글로벌 제약사와의 사업협업은 알츠하이머병 항아밀로이드 치료제와 같이 동사 솔루션 활용이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하는 병원이 정확하게 특정되어지기 때문에 가장 효과적인 매출 상승 요인으로 연결될 수 있는 판매 전략입니다. 빅파마가 치료제 공급 시 3rd party 솔루션으로 패키지 판매가 되거나, 빅파마가 요구하는 별도 분석 기능을 탑재한 전용 소프트웨어로 개발하여 개발비 및 추가 라이선스 판매 수수료가 발생할 수 있는 방식으로 이를 통해 향후 성장을 추진하고자 합니다.

미국시장의 경우, 동사는 글로벌 제약사 중 의료영상용 조영제 등 포트폴리오를 보유하여 영상의학분야를 선도하고 있는 Bayer사가 개발하여 런칭한 AI radiology 솔루션 플랫폼 Bayer Calantic Digital Solution과 협업 논의를 진행하고 있습니다. AI Radiology 플랫폼에 연동되어 공급된다면, 1) 당사 솔루션 서비스의 distributor 채널로써, 초기 연동 이후 미국 내 병원/고객에 빠른 시간 내 접근이 가능하며, 2) 북미 내 다양한 병원에서 요구하는 PACS와 헬스케어 IT 환경에 직접 기술지원에 비하여 쉽게 연동할 수 있고, 3) Bayer과 같은 글로벌사의 다양한 고객 네트웍을 활용하여 초기부터 빠른 매출 성장을 기대할 수 있습니다. 동사는 Bayer사의 AI Radiology 플랫폼 Calantic에 Neurophet AQUA AD / SCALE PET을 연동하여 북미 시장 내 병원 환경에 맞추어 빠른 시간내 다양한 고객에 당사의 솔루션 경험을 제공하여 북미시장 진출의 지리적 한계를 극복하고자 합니다.

유럽의 경우 스위스 지역을 담당할 HealthCare Konnect사(스위스 소재)를 발굴하여, 대리점 계약체결(2023년 10월)하였고, 유럽신경영상학회 (European Society of NeuroRadiology: ESNR)의 Workshop에서 유럽지역 신경영상전문의 20여명에게 Neurophet AQUA를 직접 사용할 수 있는 기회를 주었으며, 스위스/독일지역 KOL과의 협력을 통해 판매망을 확대하고자 합니다.글로벌시장에서 영업확대를 위해 계약 체결된 유럽 및 미주지역 담당 대리점 관련 주요사항은 다음과 같습니다.

① 스위스스위스는 선진화된 의료 시스템, 높은 바이오텍 수준 (로슈, 노바티스, 론자 등 글로벌 제약사 본사 소재) 및 R&D 중점 투자, 높은 복지수준 및 이에 따른 고령화 사회로의 진입 등을 통해 의료기기 시장 규모가 꾸준히 확대되고 있습니다. 이러한 의료 선진국가에의 거점 마련 & Reference site 구축을 통해 유럽지역으로의 확장을 위한 발판을 마련하고자 합니다. 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.

대리점 회사명
HealthCare Konnect

담당 지역
스위스

연매출
1백만 USD

창업연도
2013년(11년차)

직원수
약 7명

주요유통제품
주요 의료기기 및 소프트웨어

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

의료전문컨설팅을 수행할 수 있을만큼 의료분야 전문인력 및 체계를 갖추고 있으며 현지 병원 및 잠재고객들과의 네트워크도 광범위하게 확보함으로써 지속적인 현지영업/매출발생
이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

② 미국

대리점 회사명
5CNETWORK (2025년 계약체결 예정)

담당 지역
미국, 인도

연매출
3백만 USD

창업연도
2016년(8년차)

직원수
약 186명

주요유통제품
AI 기술을 적용한 영상진단 소프트웨어

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

본사는 인도이나 미국향 비즈니스를 메인으로 하는 전략 구상 중인 대리점으로 미국 플로리다 NeuImage MRI 진단센터를 보유하고 있습니다.

매출계약
AQUA 데모설치 완료되었으며 샘플분석테스트가 진행 중입니다. 향후 가격 및 결제조건 협의 후 판매 예정입니다.

해외 영업수익은 주요제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD에 대해 과금방법에 따른 영구라이선스, 구독(기간사용권), 이용건당(SaaS) 로 구분하였습니다. Imaging CRO 용역과 뇌자극치료 솔루션에 대해서는 세부 항목으로 구분하여 추정하였습니다.[연도별 매출 추정액]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도실적
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA(주1)
AQUA
일본

영구라이선스
(*)

13
-
121
602
902
1,367

이용건당
-
-
-
77
213
417

중국
연구용 영구라이선스(**)
-
63
252
-
-
-

임상용 영구라이선스(*)
-
-
-
550
820
1,243

기타아시아

영구라이선스
(*)

-
111
100
200
388
760

소 계
13
174
473
1,429
2,323
3,787

AQUA MS
미국
기간사용권
-
-
-
440
866
1,706

소 계
13
174
473
1,869
3,189
5,493

NeurophetSCALE PET(주2)
일본

영구라이선스
(*)

-
-
195
384
764
1,519

중국
연구용 영구라이선스(**)
-
214
214
-
-
-

임상용 영구라이선스(*)
-
-
-
608
1,197
1,808

글로벌
기간사용권
-
-
360
600
1,182
2,329

소 계
-
214
769
1,592
3,143
5,657

NeurophetAQUA AD (주3)
글로벌
기간사용권
-
-
280
2,652
5,225
10,295

소 계
-
-
280
2,652
5,225
10,295

Imaging CRO (주4)
글로벌
용 역
-
-
210
2,000
4,500
7,000

소 계
-
-
210
2,000
4,500
7,000

뇌자극치료솔루션 등 기타 (주5)
글로벌
판매
11
15
432
838
1,627
3,157

소 계
11
15
432
838
1,627
3,157

합 계
24
403
2,164
8,951
17,685
31,601

(*) 영구라이선스 판매 이후 발생되는 유지보수수익을 포함하여 기재하였습니다. 유지보수수익에 대한 세부내용은 '(주6)유지보수수익'을 참고해주시기 바랍니다.(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.

(주1) Neurophet AQUA
일본과 중국 판매는 현재 계약을 체결하고 영업이 추진중인 대리점(일본 다케야마) 및
대리점(중국 LADO Technology)
을 중심으로 이루어질 예정입니다.
이와 별개로
다발성 경화증은 미국에서 90만명 이상의 많은 환자수를 보이고 있는 질환으로 AQUA MS는 미국에서의 매출성장이 기대되고 있습니다.

당사는 동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 건당수수료 과금방식의 경우 「추정매출 = [추정건수] x [예상판매가격]」로직을 적용하
였습니다.
영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.

단, 이하 추정에 있어 Target market size를 추산함에 있어 국내의 "MRI Target 수/전체 MRI 장비수"를 환산 인자로 활용하였습니다. 이는 국가별 특성을 모두 상세하게 반영할 수 없다는 한계가 존재하여 동일한 기준을 적용하기 위한 수단이었습니다. 예를 들어, 미국의 경우, 병원과 계약을 맺은 RadNet과 같은 독립형 영상의학 서비스 기관이 존재합니다. 해당 기관이 수백개의 운영 센터를 운영하기 때문에 실제로는 해당 기관과의 계약 조건 등이 유의미하게 작용할 수 있습니다. 다만, 이와 같은 사례를 국가별로 추정하고자 하는 경우 추정치가 과대 계상되거나 일관적이지 않은 가정이 반영될 수 있을 것으로 판단하였습니다. 이에 이하 내용과 같이 환산인자를 통한 추산을 진행하였습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA
일본
영구라이선스(*)
625
634
644
653
663
672

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

중국
임상용 영구라이선스(**)
853
866
879
891
905
918

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

NeurophetAQUA MS
미국
기간사용권(***)
1,089
1,105
1,121
1,137
1,154
1,171

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

(*)
글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
OECD HEALTH DATA의 MRI장비수 2023년 기준 7,240대에 국내 조정계수 (
국내 AQUA Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준 625개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.(**)
글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워

MRI대수(OECD, Health at a glance 2021; World Bank Open Data; 중국 에센스 증권사 산업 심층 분석 자료 활용)추산 23년 기준 9,884대에 국내 조정계수 (
국내 AQUA Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준
853개
병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여
미래기간 Target Market
size를
산출하였습니다.

중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.
(***)
글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
OECD HEALTH DATA의 MRI장비수 2023년 기준 12,610대에 국내 조정계수 (
국내 AQUA Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준 1,089개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.

[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA
일본
영구라이선스(*)
0.1%
-
0.5%
2.3%
3.4%
5.0%

성장율
-
-
-
기준연도
47.0%
47.0%

중국
임상용 영구라이선스(**)
-
-
-
4.1%
6.0%
8.9%

성장율
-
-
-
기준연도
47.0%
47.0%

NeurophetAQUA MS
미국
기간사용권(***)
-
-
-
0.9%
1.7%
3.3%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
94.1%

(*) 202
6
년 목표 판매대수를 적용하여 202
6
년「침투율=
목표판매대수(15대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터 참고) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027연도와 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 2026년 해당 목표 판매대수의 경우, 현재 파트너사 등의 의견을 기반으로 합리적일 것으로 판단하였습니다.

(**)
중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.
인허가 이전 2025년은 침투율을 산정하지 아니하고 대리점과 논의된 매출액을 추정액으로 사용하였으며, 중국 인허가 완료후 2026

년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(37대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「
국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트)
상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027연도와 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 영구라이선스 2026년 목표 판매대수(37대)의 경우 현재 파트너사의 의견을 기반으로 수립된 수치로 이미 연구용으로 판매된 실적으로 부터의 전환등을 고려하였을 때 합리적일 것으로 판단하였습니다..

(***) AQUA MS관련 2026

년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(10대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「
국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트)
상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.

(참고) 기타아시아의 경우 Target Market size 추정이 어려워 2025년 2건의 매출 실제 발생 추정치를 사용하여 연평균 성장율 94.1%를 적용하여 「추정매출 = [예상판매개수] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정
하였습니다.
기간사용권 2026년 목표 판매대수(10대)의 경우 대학병원 중심으로 이루어질 것으로 예상하며 현재 컨택중인 연구진을 중심으로 추론하였습니다.

[이용건당 매출 건수
및 추정매출]

(단위:
백만원, 건수)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
(*)

일본
이용건수
-
-
-
6,300
17,513
34,240

추정매출
-
-
-
77
213
417

(*)
원격판독업체를 통한 건당 매출 형태의 판매를 추진하고 있으며,
이용건수의 경우 일본 영구라이선스 판매량 증가에 따른 동사 솔루션 인지도 확대를 고려하여 원격판독업체에서 사용하는 당사제품 처리 추정 건수는 「일본에서 판매되는 직전연도까지의 누적영구라이선스 판매건수당 연간 600건 + 당기 신규발생 영구라이선스 판매건수당 연간 300건」을 적용하여 추정하였고
판매가격 (12,000원/건)을 적용하였습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA
일본
영구라이선스(*)
40
40
40
40

중국
연구용 영구라이선스(**)
3
-
-
-

영구라이선스(**)
-
15
15
15

기타아시아
영구라이선스(***)
50
50
50
50

NeurophetAQUA MS
미국
기간사용권(****)
-
44
44
44

(*) 일본에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. 연구용 영구라이선스제품과 임상용 영구라이선스 제품의 가격을 분리하여 예상판매가격을 추정하였습니다. 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(***) 싱가포르 등 기타 아시아에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(****) 미국에서 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

제품 및서비스
제품 및서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수(*)
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
0.3
0.6
1.6
7.9

중국
영구라이선스
-
-
-
13.0

기타아시아
영구라이선스
-
-
-
4.4

유지보수건당예상가격(**)
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
4
4
4
4

중국
영구라이선스
-
-
-
1.5

기타아시아
영구라이선스
-
-
-
5

유지보수.수익매출(***)
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
1
2
7
32

중국
영구라이선스
-
-
-
19

기타아시아
영구라이선스
-
-
-
7

합 계
-
1
2
7
58

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet AQUA
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

제품 및서비스
제품 및서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Targetmarketsize
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
625개

634
개

644
개

653
개

중국
영구라이선스

853
개

866
개

879
개

891
개

NeurophetAQUA MS
미국
기간사용권

1,089
개

1,105
개

1,121
개

1,137
개

침투율
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
0.5%
2.3%
3.4%
5.0%

중국
영구라이선스
-
4.1%
6.0%
8.9%

NeurophetAQUA MS
미국
기간사용권
-
0.9%
1.7%
3.3%

예상판매가격
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
40
40
40
40

중국
(****)

연구용 영구라이선스
3
-
-
-

영구라이선스
-
15
15
15

기타아시아
영구라이선스
50
50
50
50

NeurophetAQUA MS
미국
기간사용권
-
44
44
44

추정판매수량(*)
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스

3
개

15
개

22
개

33
개

중국
(****)

연구용 영구라이선스

90
개

-
-
-

영구라이선스
-

37
개

55
개

82
개

기타아시아
영구라이선스

2
개

4
개

8
개

15
개

소 계

95
개

56
개

85
개

130
개

NeurophetAQUA MS
미국
기간사용권
-

10
개

20
개

39
개

합 계

95
개

66
개

105
개

169
개

판매추정매출(**)
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
120
600
895
1,335

중국
(****)

연구용 영구라이선스
252
-
-
-

영구라이선스
-
550
820
1,224

기타아시아
영구라이선스
100
200
388
753

소 계
2,560
1,350
2,103
3,312

NeurophetAQUA MS
미국
기간사용권
-
440
886
1,706

합 계
2,560
1,890
2,989
5,018

이용건당매출
NeurophetAQUA
일본
이용건당매출
-
77
213
417

유지보수수익매출
NeurophetAQUA
일본
유지보수수익
1
2
7
32

중국
유지보수수익
-
-
-
19

기타아시아
유지보수수익
-
-
-
7

합 계
1
2
7
58

제품별추정매출(***)
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
121
602
902
1,367

이용건당 매출
-
77
213
417

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
77
213
417

영구라이선스
252
-
-
-

기타아시아
영구라이선스
100
200
388
760

소 계
473
1,429
2,323
3,787

NeurophetAQUA MS
미국
기간사용권
-
440
866
1,706

합 계
473
1,869
3,189
5,493

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익(****) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.

(주2) Neurophet SCALE PET
일본과 중국 판매는 현재 계약을 체결하고 영업이 추진중인 대리점(일본 다케야마) 및 대리점(중국 LADO Technology) 을 중심으로 이루어질 예정입니다.
글로벌
의 경우, 동사
는 글로벌
제약사인
E사의 데이터를 활용하여
글로벌 제약사 E사
가 요청한 정량분석 기능을 SW에 탑재하고, FDA 인증에 적용할 계획입니다.
글로벌 제약사 E사
가 요구하는 정량분석 기능을 탑재한
맞
춤형 SCALE PET을
글로벌 제약사와 공동 사업화할 계획입니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetSCALEPET
일본
영구라이선스(*)
396
402
408
415
421
427

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

중국
영구라이선스(**)
285
289
294
298
303
307

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

글로벌
기간사용권(***)
2,005
2,036
2,068
2,099
2,132
2,165

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

(*)
글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워

OECD HEALTH DATA의 PET장비수 2023년 기준 594대에 국내 조정계수 (
국내 SCALE PET Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.66667을 곱하여 2023년 기준
396개
병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여

OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
2025년 1분기 판매가 이루어진 일본 대리점(Takeyama)에서 추산하고 있는 Target 병원수가 500개임을 고려할 때 보수적인 수치로 추산되었습니다.
(**)
글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
중국핵의학회 발표자료를 활용하여 2023년 기준 427대에 국내 조정계수 (
국내 SCALE PET Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준 285개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.(***)
글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
OECD HEALTH DATA의 미국 및 유럽 PET장비수 2023년 기준 3,008대에 국내 조정계수 (
국내 SCALE PET Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 PET장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준 2,005개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. 2025년의 경우 상반기 싱가포르 판매예정건을 적용하여 매출 추정하여 반영하였습니다.

[침투율]

(단위: %)

제품 및서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetSCALEPET
일본
영구라이선스(*)
-
-
0.7%
1.4%
2.8%
5.4%

성장율
-
-
기준연도
94.1%
94.1%
94.1%

중국
영구라이선스(**)
-
-
-
8.4%
16.3%
23.9%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
47.0%

글로벌
기간사용권(***)
-
-
0.1%
1.0%
1.8%
3.6%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
94.1%

(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(5대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터 참고) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
영구라이선스 2025년 목표 판매대수(5대)의 경우 이미 대리점을 통해 판매가 이루어지고 있는 수치에 해당하여 달성가능하다고 판단하였습니다.

(**)
중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. 인허가 이전 2025년은 침투율을 산정하지 아니하고 대리점과 논의된 매출액을 추정액으로 사용하였으며, 중국 인허가 완료후 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(25대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 영구라이선스 2026년 목표 판매대수(25대)의 경우 현재 대리점을 통해 공급된 연구용 제품으로부터의 전환을 고려하여 추산하였습니다.(***) 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(20대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 2025년의 경우 상반기 싱가포르 판매예정건을 적용하여 매출 추정하여 반영하였습니다.
기간사용권 2026년 목표 판매대수(20대)의 경우 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이, 글로벌 제약사와의 사업협력 및 대리점과의 영업활동을 고려할때 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetSCALEPET
일본
영구라이선스(*)
65
65
65
65

중국
연구용 영구라이선스(**)
8
-
-
-

임상용 영구라이선스(**)
-
24
24
24

글로벌
기간사용권(***)
-
70
70
70

(*) 일본에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 중국에서 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 연구용 영구라이선스제품과 임상용 영구라이선스 제품의 가격을 분리하여 예상판매가격을 추정하였습니다. 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(***) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

제품 및서비스
제품 및서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수(*)
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
-
-
1.1
4.2

중국
영구라이선스
-
-
-
8.8

유지보수건당예상가격(**)
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
-
-
6.5
6.5

중국
영구라이선스
-
-
-
2.4

유지보수.수익매출(***)
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
-
-
7
27

중국
영구라이선스
-
-
-
21

합 계
-
-
-
7
48

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet SCALE PET
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

제품 및서비스
제품 및서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Targetmarketsize
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
408개

415
개

421
개

427
개

중국
영구라이선스

294
개

298
개

303
개

307
개

글로벌
기간사용권
2,068
2,099
2,132
2,165

침투율
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
0.7%
1.4%
2.8%
5.4%

중국
영구라이선스
-
8.4%
16.3%
23.9%

글로벌
기간사용권
-
1.0%
1.8%
3.6%

예상판매가격
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
65
65
65
65

중국
(****)

연구용 영구라이선스
8
-
-
-

영구라이선스
-
24
24
24

글로벌
기간사용권
-
70
70
70

추정판매수량(*)
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스

3
개

6
개

12
개

23
개

중국
(****)

연구용 영구라이선스

26
개

-
-
-

영구라이선스
-개

25
개

49
개

74
개

글로벌
기간사용권

3
개

20
개

39
개

78
개

소 계

29
개

51
100
175

판매추정매출(**)
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
195
384
757
1,492

중국
(****)

연구용 영구라이선스
214
-
-
-

영구라이선스
-
608
1,197
1,787

글로벌
기간사용권
360
600
1,182
2,329

소 계
769
1,592
3,136
5,608

유지보수수익매출
NeurophetSCALE PET
일본
유지보수수익
-
-
7
27

중국
유지보수수익
-
-
-
21

소 계
-
-
7
48

제품별추정매출(***)
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
195
384
764
1,519

중국
(****)

연구용 영구라이선스
214
-
-
-

영구라이선스
-
608
1,197
1,808

글로벌
기간사용권
360
600
1,182
2,329

합 계
769
1,592
3,143
5,657

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익매출(****) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.

(주3) Neurophet AQUA AD
항아밀로이드 치료제의 부작용 ARIA-E와 ARIA-H를 정확하게 분석하고, 정량화하여 중증도 판단을 지원할 수 있는 부작용 모니터링 솔루션의 개발을 위하여 가장 중요한 것은 실제로 치료제를 투여 받은 뒤에 부작용이 새로 생긴 환자의 영상 데이터를 확보하는 것입니다. 하지만 치료제 처방 및 투약의 초기 단계에서 해당 대규모 데이터를 확보하는 것은 상당한 비용과 시간을 필요로 하기에 매우 어렵습니다. 따라서 동사는 항아밀로이드 치료제의 핵심 개발사 중 하나인 글로벌 제약사 R사로부터 확보된 대규모 데이터셋을 확보하여 검증 및 고도화, 그리고 공신력 확보를 통해 항아밀로이드 치료제 영상 분석 솔루션 시장을 선점하고자 합니다.

당사는
동사의
기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율],
[예상판매가격] 추정자료는 다음과 같습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권(*)
2,686
2,727
2,769
2,812
2,855
2,899

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

글로벌(박파마연계)
기간사용권(*)
2,686
2,727
2,769
2,812
2,855
2,899

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

(*)
해당 제품의 경우 MRI와 PET을 모두 보유하고 있어야 판매가 가능합니다. 이에 앞서 SCALE PET 판매와 유사한 고려를 진행하였습니다. 글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
PET

보유 미국, 유럽, 일본, 중국 내 병원을 Target Market으로 하여 Target Market size는 OECD HEALTH DATA의 미국, 유럽, 일본, 중국 PET장비수 2023년 기준 4,029대에 국내 조정계수 (
국내 AQUA AD Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 PET장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준
2,686개
병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.

[침투율]

(단위: %)

제품 및서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권(*)
-
-
0.1%
0.3%
0.5%
1.1%

성장율

기준연도
94.1%
94.1%
28.2%

글로벌(박파마연계)
기간사용권(*)
-
-
-
1.1%
2.1%
4.0%

성장율

기준연도
94.1%
94.1%

(*) 글로벌 대리점을 통한 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(4대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.

다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/3 수준인 28.2% 성장율을 적용하였습니다. 기간사용권 2025년 목표 판매대수(4대)의 경우 현재 실제로 논의되고 있는 대리점과의 사례를 기반으로 추론하였습니다. 현재 2025년 AQUA AD에 대한 첫 기간사용권 매출은 일본쪽에서 발생할 것으로 기대하고 있습니다.

(**) 글로벌 빅파마R사와의 사업화를 통한 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(30대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
단, 해당 매출이 직접 글로벌 제약사에 납품하여 발생하는 것은 아닙니다. 글로벌 제약사와 연계하여 사업협력 과정에서 발생하게 될 것으로 가정하고 있습니다. 해당 글로벌 제약사가 과거 임상을 진행할 당시 주요 병원 등을 고려하여 추산하였습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권(*)
70
70
70
70

글로벌(박파마연계)
기간사용권(*)
-
70
70
70

(*) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.

[
Neurophet AQUA AD
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

제품 및서비스
제품 및서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Targetmarket size
NeurophetSCALE PET
글로벌(대리점판매)
기간사용권

2,769
개

2,812
개

2,855
개

2,899
개

글로벌(박파마연계)
기간사용권

2,769
개

2,812
개

2,855
개

2,899
개

침투율
NeurophetAQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권
0.1%
0.3%
0.5%
1.1%

글로벌(박파마연계)
기간사용권
-
1.1%
2.1%
4.0%

예상판매가격
NeurophetAQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권
70
70
70
70

글로벌(박파마연계)
기간사용권
-
70
70
70

추정판매수량(*)
NeurophetAQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권

4
개

8
개

16
개

31
개

글로벌(박파마연계)
기간사용권
-

30
개

59
개

116
개

소 계

4
개

38
개

75
개

147
개

제품별추정매출(**)
NeurophetAQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권
280
552
1,087
2,142

글로벌(박파마연계)
기간사용권
-
2,100
4,138
8,153

합 계
280
2,652
5,225
10,295

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 제품별추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 앞서 기재한 바와 같이 글로벌 제약사가 직접적인 매출의 대상이 되는 것은 아닙니다. 해당 회사와 연계하여 Thrid Party로 등록되어 매출이 발생하는 구조가 이루어질 것으로 판단하고 있습니다.

(주4)Imaging CRO
Imaging CRO 서비스는 사업개발 행사 및 학회를 통해 CRO사 혹은 최종 고객인 바이오테크 및 빅파마를 대상으로 직접 영업을 진행합니다. Imaging CRO 서비스는 전체 임상시험의 일부이기 때문에, 전체 임상시험을 관리하는 CRO 업체를 고객으로, 해당 임상시험의 2차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다.
또는
CRO 업체의 요구에 따라
동
사의 솔루션을 프로젝트 단위로 공급하여 매출을 발생시킬 수 있습니다.
또한, 동
사는 아리바이오의 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 직접 참여하는 것처럼 1차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다.

빅파마의 경우에는 임상시험 성공을 위하여 특별한 분석 기술을 개발 의뢰하여 임상시험에 적용하길 희망할 수 있습니다.
실제 동사가 수주한 프로젝트 중 글로벌 제약사 E사와 논의한 내용은 치료제의 반응성과 관련된 사안을 분석할 수 있는 소프트웨어 개발에 대한 사례가 존재합니다. 이러한 수요 기반의 분석 기술개발은 타 CRO 및 Imaging CRO사가 수행할 수 없는 직접적 소프트웨어 개발과 관련된 영역이기 때문에 향후에도 빅파마 프로젝트 수주 가능성이 유의미하게 존재할 것으로 기대하고 있습니다. 향후 해외바이오테크 및 글로벌빅파마 연계 Imaging CRO 수주건을 매출 추정하여 적용하였습니다.
[Imaging CRO 추정 매출]

(단위: 백만원, 건

구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

신규 수주건에 대한 인식 매출액/기간
(*)

-
500
500
500

예상 진행 건수
(**)

1
4
9
14

Imaging CRO 매출액

210
(*)

2,000
4,500
7,000

(*) 2025년의 경우 기존 프로젝트 중 아리바이오(미국 법인) 및 기타 일부 용역이 발생할 것으로 고려하여 과거 추정 당시 분류하였으며 유의미한 추가 신규 프로젝트 수주를 고려한 것은 아닙니다. 그 이후 수주할 신규 프로젝트는 국내 사례와 동일하게 12개월 당 500백만원/12개월/1건의 수익 인식을 가정하였습니다.(**) 2026년 부터 수주될 프로젝트의 경우 각 2년짜리 프로젝트를 가정하였습니다. 2026년의 경우 신규 4개 프로젝트 수주를 고려하였습니다. 이후 2027년은 신규 5개, 2028년은 9개의 신규 프로젝트를 가정하였습니다. 이 중 2026년 수주를 가정한 1개의 해외 프로젝트는 미국에 본사를 둔 CRO 기업으로 이미 현재 견적에 대한 논의가 이루어지고 있습니다. 보수적 추정을 위해 2026년으로 가정하였습니다. 이를 제외하면 2026년 3개, 2027년 5개, 2028년 9개의 신규 프로젝트를 수주해야 합니다. 해당 프로젝트의 경우 현재 협업을 진행 중인 2개의 글로벌 제약사 프로젝트가 될 것으로 예상하고 있습니다. 관련 상세 논의 현황은 영업비밀에 해당하여 공개하지 아니하였습니다. 만약 해당 프로젝트가 성공적으로 완료될 경우, 해당 후보물질에 대한 후기 임상이 이어지면서 수주 건수가 늘어날 것을 가정하였습니다. 이는 글로벌 제약사가 하나의 파이프라인을 대상으로 복수의 임상 2상 또는 3상을 여는 경우가 많기 때문에 하였던 가정에 해당합니다. 예를 들어, Donanemab을 개발하고 있는 Eli Lilly의 경우 현재 임상 3상 만을 한정하더라도 4개의 임상을 진행하고 있습니다.

Eli Lilly의 Donanemab 임상 3상 진행 현황

Study
Title
Phase
Patients

NCT04437511
A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 2)
3
1,736

NCT05738486
A Study of Different Donanemab (LY3002813) Dosing Regimens in Adults With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 6)
3
800

NCT05508789
A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 5)
3
1,500

NCT05026866
A Donanemab (LY3002813) Study in Participants With Preclinical Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 3)
3
2,196

(출처 : Eli Lilly 2025 Q1 Earnings)

이에 따라 다음과 같은 가정을 하여 신규 3개/5개/9개의 프로젝트 수주를 가정하였습니다.

신규 프로젝트 구분

대상
2026
2027
2028

글로벌 제약사 1
1건
2건
4건

글로벌 제약사 2
1건
2건
4건

미국 소재 CRO
1건 (*)
-
-

그외
1건
1건
1건

합계
4건
5건
9건

(*) 1건의 경우 현재 견적 논의가 이루어지고 있는 사례가 존재합니다. 보수적 추산을 위해 2026년에 가정하였습니다.
(주5)뇌자극치료 솔루션 등 기타

동사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술'이 2025년 상반기 국내 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다.국내 혁신의료기기 획득으로 국내성장 가시화에 따라 해외시장 확대 본격화 및 2025년 카타르 해외 판매예상치를 반영하여 매출
432백만원을
추정하였습니다.
2025년 이후 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.

(나) 영업비용 추정 및 근거

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

재고의변동
119
157
500
953
1,730

급여
4,144
4,782
5,232
5,752
6,298

경상연구개발비
5,987
7,017
7,633
8,350
9,110

퇴직급여
368
398
436
479
525

복리후생비
1,345
1,244
1,355
1,485
1,621

여비교통비
321
416
495
595
710

세금과공과금
62
67
78
91
104

지급임차료
280
288
297
305
315

지급수수료
1,728
1,814
1,905
2,000
2,100

광고선전비
919
1,011
1,142
1,314
1,511

상각비
1,075
1,100
1,149
1,201
1,258

기타판매관리비
517
546
577
609
643

합 계
16,865
18,840
20,799
23,134
25,925

1) 재고의변동
동사의 제품 매출 발생시 비지니스 모델에 따라 원재료(조립PC 등)에 동사의 솔루션을 탑재하여 매출하는 경우 하드웨어를 원재료로 사용하게 됩니다. 해당 비용의 과거 매출액 대비 비율과 향후 매출변동에 따른 변동요인을 고려하여 추정하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적 (주2)
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

주요제품 매출액(주1)
1,505
3,661
10,859
20,300
34,413

원가율(%)
2.8%
2.2%
3.1%
3.1%
3.2%

재고의변동(A)
43
82
335
632
1,109

뇌자극치료솔루션 매출액
195
1,173
2,648
5,139
9,972

원가율(%)
1.7%
6.4%
6.2%
6.2%
6.2%

재고의변동(B)
3
75
165
320
621

재고의변동 합계(A+B)
46
157
500
952
1,730

(주1) Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD 매출합계(주2) 재고자산 평가 및 폐기손실을 제외한 재고의변동을 사용하였습니다.
2) 급여 및 경상연구개발비 등 인건비성

영업비용
동사는 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머 진단, 처방 및 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품 라인업을 구축하고 글로벌 시장 확장을 위해 공격적으로 관리/영업직 핵심인력들을 확보해 왔습니다. 향후 급여 등 비용은이러한 인력계획을 감안하였으며 기존 인건비를 포함해 연평균 3% 수준의 급여상승률을 반영하였습니다.경상연구개발비는 제품의 개발 및 인허가 과정에서 필요한 제품 개발을 위한 임상 데이터 구매와 관리비용입니다. 또한 연구 인력에 대한 급여와 연구개발활동의 연구 자문 컨설팅 비용 등의 일반 경상연구개발비를 포함하고 있으며 급여의 경우 연평균 3% 수준의 급여상승률을 반영하였습니다. 동사는 업무특성에 따라 연구인력에 대한 인건비성 경비는 경상연구개발비로 반영하고 있으며, 관리인력에 대한 인건비성 경비는 판관비로 반영하고 있습니다. 동사는 제품의 연구개발단계에서 연구 및 개발인력을 꾸준히 충원해 왔으며, 이에 따른 관리인력도 충원 하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 사업 운영을 위한 제품은 개발이 마무리되었으며, 제품의 판매단계에 도달하여 과거만큼의 연구개발인력에 대한 추가적인 수요가 필요하지 않으며, 회사가 확보해 둔 인력으로 충분한 연구개발활동이 가능하게 되었습니다. 따라서 향후 사업이 확장되어 매출액이 증가하더라도 연구인력 및 관리인력 운영계획에 미치는 영향은 크지 않습니다.
연도별 추정 인원수 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명, %)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

연구직 연말인원
93
97
103
109
115

증가율
19.2%
4.3%
6.2%
5.8%
5.5%

관리직 연말인원
56
59
63
67
71

증가율
24.4%
5.4%
6.8%
6.3%
6.0%

연말인원
합계

149
156
166
176
186

증가율
21.1%
4.7%
6.4%
6.0%
5.7%

연구직 평균인원
87
95
101
106
112

증가율
27.2%
9.8%
5.3%
6.0%
5.7%

관리직 평균인원
52
58
62
66
70

증가율
18.8%
11.7%
6.1%
6.6%
6.2%

평균인원 합계

138
153
163
172
182

증가율
24.3%
10.9%
5.9%
6.2%
5.8%

연도별 추정 인원수와 연계된 주요 계정 추정현황은 다음과 같습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

급여
(주1)

4,144
4,782
5,232
5,752
6,298

경상연구개발비(*)
(주2)

5,987
7,017
7,633
8,350
9,110

퇴직급여
(주3)

368
398
436
479
525

복리후생비
(주4)

1,345
1,244
1,355
1,485
1,621

여비교통비
(주5)

321
416
495
595
710

세금과공과금
(주6)

62
67
78
91
104

인건비성 합계
12,227
13,924
15,229
16,752
18,368

(*) 연구개발활동의 컨설팅 비용, 임상 데이터 구매와 관리비용 등의 경상연구개발비를 포함하고 있습니다.

(주1) 급여추정은 '[관리직 연간 평균인원수] x [급여인상율 3%가 반영된 연도별 평균급여]'로직에 따라 산출되었습니다.(주2) 경상연구개발비는 ㉮연구직 급여, ㉯연구직 퇴직급여, ㉰기타경상연구개발비(컨설팅비용, 임상데이터 구매와 관리비용 등으로 구성됨)로 구분하여 다음과 같이 추정하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

㉮연구직 급여

4,375
5,173
5,611
6,129
6,673

㉯연구직 퇴직급여

328
431
468
511
556

㉰기타경상연구개발비

1,284
1,413
1,554
1,710
1,881

경상연구개발비 합계
5,987
7,017
7,633
8,350
9,110

㉮ 연구직 급여의 추정은 '[연구직 연간 평균인원수] x [급여인상율 3%가 반영된 연도별 평균급여]'로직에 따라 산출되었습니다.㉯ 연구직 퇴직급여의 추정은 '[연구직군 급여] x [1/12]'로직에 따라 산출되었습니다.㉰ 기타경상연구개발비의 추정은 연간10% 상승률을 반영하여 산출되었습니다.(주3) 퇴직급여의 추정은 '[연구직 급여] x [1/12]'로직에 따라 산출되었습니다.(주4) 복리후생비의 추정은 2023년 대비 2024년 복리후생비 상승율 12.5%를 미래기간에 적용하여 연도별 추정하였습니다.(주5) 여비교통비의 추정은 '[비지니스본부 연간 평균인원수] x [2023년과 2024년 비즈니스본부 연평균인원수당 여비교통비]' 로직에 따라 산출되었습니다.(주6) 세금과공과금의 추정은 '[연간 평균인원수] x [2024년 연평균인원수당 세금과공과금]' 로직에 따라 산출되었습니다.
3) 지급임차료, 지급수수료 및 광고선전비
지급임차료의 경우 물가상승율을 고려하여 연간 3% 상승을 적용하였으며, 지급수수료의 경우 매출상승에 따른 증가를 고려하여 연간 5% 상승을 적용하였습니다. 광고선전비의 경우 해외사업 확대에 따라 연간 10~15% 상승을 적용하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

지급임차료
(주1)

280
288
297
305
315

지급수수료
(주2)

1,728
1,814
1,905
2,000
2,100

광고선전비
(주3)

919
1,011
1,142
1,314
1,511

합 계
2,927
3,113
3,344
3,619
3,926

(주1) 임차시설에 대한 임차료는 사용권자산상각비로 인식하고 있고 지급임차료는 임차시설 관리비이며 2025년부터 연간3% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주2) 지급수수료는 자문료, 용역료 등의 항목으로 구성되며 2025년부터 연간 5% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주3) 광고선전비는 학회 참가 관련비용과 홍보활동 등에 사용되는 비용으로 전년대비 2025년 10% 상승, 2026년 13% 상승, 2027년 이후 15% 상승을 가정하여 산출하였습니다.
4) 상각비
감
가상각비의 경우 유무형자산 증가에 따라 연간 10% 상승을 적용하였으며, 사용권자산상각비의 경우 지급임차료 성격으로 인해 물가상승율 수준 연간 3% 상승을 적용하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

감가상각비
(주1)

255
281
309
340
374

무형자산상각비
(주1)

142
120
120
120
120

사용권자산상각비
(주2)

678
699
720
741
763

합 계
1,075
1,100
1,149
1,201
1,257

(주1) 유형자산상각에 따른 감가상각비와 무형자산상각에 따른 무형자산상각비는 점진적인 유무형자산 취득을 고려하여 연간 10% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주2) 사용권자산 상각비는 임차시설에 대한 임차료 성격이며 물가상승률을 고려하여 2025년부터 연간3% 상승을 가정하여 산출하였습니다.
5) 기타 판매관리비
기타판관비의 경우 최근 실적자료를 바탕으로 인원수 증가율 및 물가상승률 3%를 적용하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

기타판매관리비
(주1)

517
546
577
609
643

(주1) 접대비의 경우 비지니스본부 인원수 증가율을 적용하여 추정하였고, 주식보상비용의 경우 연간 3%의 상승율을 적용하여 추정하였습니다. 그외 접대비, 통신비, 수선비, 보험료, 운반비, 교육훈련비, 도서인쇄비, 회의비, 사무용품비, 소모품비 등 항목은 연간 10%의 상승율을 적용하여 추정하였습니다.

(다) 영업외 손익

영업외수익은 보유 현금의 예금 상품가입 등에서 발생가능한 이자수익을 고려하여 추정하였습니다. 당사의 전환우선주의 경우 2025년 1분기에 모두 전환이 완료되었습니다. 전환우선주와 전환사채와 관련된 영업외손익은 2025년의 경우 2025년 1분기에 발생한 비용과 수익을 고려하여 추정하였으며, 전환사채와 관련된 2025년 1분기 이후 기간의 영업외손익은 반영하지 않았습니다.

(라) 법인세비용

법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다. 단, 동사는 수년간 지속적인 손실 발생으로 인한 이월결손금이 존재하므로, 이러한 이월결손금 소진으로 인해 향후 4개년(2025~2028)년간은 법인세비용이 발생하지 않는것으로 추정하였습니다.

(주5) 정정 후

(바) 추정 당기순이익 산정 내역

(1) 추정 손익계산서

[2024년~2028년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024
2025년반기(*)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

영업수익
2,216
1,347
5,744
16,507
31,439
53,385

영업비용
16,865
9,373
18,840
20,799
23,134
25,933

영업이익
(14,649)
(8,026)
(13,096)
(4,292)
8,305
27,452

영업외손익
(452)
(275)
(77)
626
813
1,435

법인세차감전손익
(15,101)
(8,302)
(13,173)
(3,666)
9,118
28,887

법인세비용
-
-
-
-
-
-

당기순이익
(15,101)
(8,302)
(13,173)
(3,666)
9,118
28,887

(*)2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(2) 주요 항목별 추정 근거

(가) 영업수익 추정

동사는 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머 진단, 처방 및 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품 라인업을 구축하였습니다. 특히 항아밀로이드 치료제 처방 및 치료효과 분석에 핵심적인 Amyloid PET 정량분석 기술을 바탕으로
동사는 높은 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 동사는 알츠하이머병 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마들과 협업하면서 높은 경쟁력을 확보하였습니다. 특히 빅파마와의 협업은 글로벌 시장 공략의 핵심 요소로 작용하여 해외 매출로 증가로 연결될 것으로 전망하고 있습니다.

동
사는 신약 개발에 참여하는 imaging CRO 사업을 통해 매출 확보 및 향후 동반진단을 통한 매출 상승 가능성을 확보하였습니다. 단순히 의료기기를 개발 및 공급하는 타 경쟁사와 달리
동
사는 국내 알츠하이머병 치료제 개발사의 글로벌 임상 3상에 참여함으로써 imaging CRO 비즈니스를 성공적으로 시작하였습니다. 또한 타 CRO 기관이 인력 중심의 분석을 수행하는 것과 달리
동
사는 의료기기 허가된 자체 제품으로 분석하기 때문에 해당 치료제가 승인 및 시판될 경우 임상시험에서 환자의 투약 결정 및 효과 평가에 활용된 당사의 제품이 동반진단으로 활용될 수 있어 추가적으로 매출 상승의 가능성을 확보하였습니다. 또한
동
사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술’이 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 해당 치료는 뇌졸중 발생 후 손실된 뇌 기능을 회복하기 위해 환자에게 적극적으로 시행될 것으로 기대하고 있습니다.

영업수익은 국내와 해외로 구분하여 추정하였으며, 지역별 과금방법에 따라 구분하여 추정하였습니다.

동사는 고객(병원과 같은 의료 서비스 제공자)의 예측가능성, 사용량, 현금흐름 등을 고려한 니즈에 맞추어 수익을 창출할 수 있는 비즈니스 모델을 도입하고자 노력하고 있으며, 현재 동사의 과금방법은 (A) 영구라이선스 판매 (유지보수 매출 포함), (B)기간사용권(구독), (C) 이용건당(SaaS) 부과 방식, (D) Imaging CRO 용역 매출이 있습니다.

(A) 영구라이선스 판매는 고객 락인(Lock-In)효과가 있으며 수익성이 높은 서비스와 유지보수 매출계약을 할 수 있다는 장점이 있으며 자본이 충분한 고객(대형병원 등)에게 적합한 방식입니다.(B) 기간사용권(구독)은 일시에 막대한 비용이 드는 라이선스 구매비용을 부담할 여력이 안되는 고객을 확보할 수 있으며 지속적이고 반복적인 수익을 창출할 수 있는 방식입니다.(C) 이용건당(SaaS) 비용 부과방식은 고객층을 빠르게 확대할 수 있는 방식이며 고객 (병원 등) 입장에서는 진입비용이 적은 방식입니다.(D) Imaging CRO 용역 매출은 개별 프로젝트 성격에 따라 총액으로 가격이 결정되고 있습니다.

(1) 국내 영업수익 추정

동
사의 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머병의 진단, 치료제 처방 결정 및 치료 효과 정량화, 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다.
동
사는 의료진을 보조할 수 있는 AI 솔루션을 검진센터 및 2차/3차 병원에 공급하고, 신약 개발을 위한 임상시험 시 뇌영상을 통해 환자의 선별이나 치료효과를 분석하는 Imaging CRO 서비스를 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사에 제공하는 사업모델을 보유하고 있습니다.
동
사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있습니다.
알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 : 레카네맙)은 2024 5월

국내 식약처에서 인허가 된 이후 11월말부터 본격적인 처방이 이루어지고 있는 것으로 알려져 있습니다.

메디칼타임즈 보도자료.jpg
(출처 : 언론 보도 자료)

이에 따라 당사가 개발한, AQUA AD는 2024년 11월말을 시작으로 주요 병원에 연구용 DEMO도입이 이루어지고 있습니다. 특히, 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 더 높은 관심을 받게 되어 2025년 4월까지 총 누적 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 하반기부터 연구용 DEMO에서 정식 제품으로 전환이 이루어져 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다.

동사의 주요제품 국내 데모설치 및 제품판매 병원수는 다음과 같습니다.

(단위: 병원개수)

연도

AQUA
(*)

SCALE PET
AQUA AD(**)
뉴로모듈레이션

제품명
2024년
2023년
2022년
2024년
2023년
2022년
2024년
2024년
2023년
2022년

DEMO 설치 병원수(***)
53
30
18
24
12
5
10
6
-
1

제품판매 합계
31
11
7
7
2
4
1
1
1
-

1) 영구라이선스
3
9
6
7
1
4
1
1
1
-

2) 기간구독
8
2
1
-
1
-
-
-
-
-

3) 건당수수료
20
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(*) 2024년 의료파업 영향으로 대학병원에서의 AQUA의 영구라이선스 판매가 2024년 전년대비 감소하였습니다. 다만, 대학병원 외 종합병원에서의 건당수수료 계약을 신규로 발생시켰습니다.(**) AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 완료 이후 관심도가 상승하여 2025년 4월까지 누적 31개 병원에서 도입하였습니다. 참고로, 인허가 이전 2024년 11월 부터 연구용 제품이기에 DEMO 설치가 가능하였습니다.(***) 해당 DEMO 설치 개수는 해당 연도에 설치된 건수 중 회수된 건수는 제외한 수치에 해당합니다.
국내 영업수익은 주요제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD에 대해 과금방법에 따른 영구라이선스, 기간사용권(구독), 이용건당(SaaS) 로 구분하였습니다. Imaging CRO 용역과 뇌자극치료 솔루션에 대해서는 세부 항목으로 구분하여 추정하였습니다.

[연도별 매출 추정액]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
2023연도실적
2024연도실적
2025연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제8기)
(제9기)
반기 (**)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA(주1)
AQUA

영구라이선스
(*)

600
288
180
278
552
818
1,221

기간사용권
50
122
127
350
690
1,359
2,029

계
650
409
307
628
1,242
2,177
3,250

AQUA MS

영구라이선스
(*)

-
-
-
-
150
221
329

소 계
650
409
307
628
1,392
2,398
3,579

NeurophetSCALE PET (주2)

영구라이선스
(*)

336
708
113
512
795
1,205
1,798

소 계
336
708
113
512
795
1,205
1,798

NeurophetAQUA AD (주3)

영구라이선스
(*)

-
-
374
1,000
1,970
3,917
5,194

기간사용권
-
-
-
-
500
985
1,941

이용건당
-
-
-
-
90
236
457

소 계
-
-
374
1,000
2,560
5,139
7,592

Imaging CRO(주4)
용 역
522
516
401
700
1,000
1,500
2,000

소 계
522
516
401
700
1,000
1,500
2,000

뇌자극치료 솔루션 등 기타(주5)
우울증
-
-
-
95
185
358
695

최소의식상태
-
-
-
-
372
721
1,400

뇌졸증재활
-
-
-
596
1,157
2,244
4,355

기타
30
179
32
50
97
188
365

소 계
30
179
32
741
1,810
3,512
6,815

합 계
1,538
1,813
1,227
3,580
7,557
13,754
21,784

(*) 영구라이선스 판매 이후 발생되는 유지보수수익을 포함하여 기재하였습니다.
(**) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주1) Neurophet AQUA
영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에 동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다.기간사용권 과금방식이 주로 적용된 2차병원 및 검진센터는 MRI를 보유하고 있고 치매를 진료하는 병원 및 치매를 진료하지 않고 건강한 사람을 대상으로 병의 유무를 미리 확인하는 건강검진 서비스를 제공하는 병원에 소속되거나 독립적인 검진센터를 대상으로 합니다. 대학병원 수보다 약 3배 가까이 많은 고객 집단으로, 고가의 의료기기 투자 예산이 필요한 영구라이선스 구매보다 초기 도입비 부담이 적고 꾸준히 매출로 인식되는 연 구독료 및 건별 수수료를 선호하는 고객 집단입니다.
단, 실제 추정에 있어 건당 수수료로 분류되어야 하는 병원에 대해서도 이하 기재할 기간사용권으로 분류하였습니다. 이는 실제 건별 수수료로 매출을 발생시키는 병원들의 월평균 매출 증가 추이가 빠르게 확인됨에 따라, 해당 추이를 그대로 적용할 경우, 과도하게 매출이 추정될 것을 우려하였습니다. 특히, 기존에 공급되어있는 병원에서 건별 매출이 매월 빠른 성장세를 보이고 있어 보수적 추산을 위해 일괄적으로 기간사용권과 동일한 매출액이 향후 발생할 것을 가정하였습니다.
동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「
판매
추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율]
, [예상판매가격]」
추정자료는 다음과 같습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적용하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조의
유지보수수익을 판매추정매출에 가산하여 추정하였습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
AQUA
영구라이선스(*)
167
169
172
174
177
180

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

기간사용권(**)
540
548
557
565
574
583

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

AQUA MS
영구라이선스(***)
31
31
31
31
31
31

(*) 2023년 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한
자기공명영상진단 장비를 보유한 상급종합병원 45개, 종합병원 중 대학병원에 해당되는 4개 그리고 대학병원 외 종합병원 281개 중 당사가 핵심적인 영구라이선스 판매 대상이라고 판단한 82개(MRI보유대수와 의료장비보유대수 기준 상위 약 30%)를 합산한 167개를 적용하고 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target market size를 산출하였습니다.(**) 2023년 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한
자기공명영상진단 장비를 보유한 종합병원 중 (위 영구라이선스 판매 대상을 제외한) 하위 약 70%에 해당하는 병원 199개와 자기공명영상진단 장비를 보유한 병원 621개 중 당사가 기간사용권을 판매할 수 있다고 판단한 341개 병원(MRI보유대수와 의료장비보유대수 기준 상위 55%에 해당)을 합한 540개를 적용하고 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target market size를 산출하였습니다.(***) AQUA MS(다발성경화증) 솔루션의 경우 국내 대학병원 중 31곳을 Target하여 목표시장을 적용하였습니다.
(****) 추가적으로, 1개 병원에 복수의 자기공명영상진단 장비가 존재한다고 하더라도 1개의 영구라이선스 또는 기간사용권 판매만을 가정하였습니다.
[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA
AQUA
영구라이선스(*)
5.5%
2.6%
2.3%
4.5%
6.6%
9.8%

성장율
-
-
기준연도
94.1%
47.0%
47.0%

기간사용권
(**)

0.9%
2.2%
6.3%
12.2%
23.7%
34.8%

성장율
-
-
기준연도
94.1%
94.1%
47.0%

AQUA MS

영구라이선스
(***)

-
-
-
9.7%
14.2%
20.9%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
47.0%

(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 4대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
목표판매대수의 경우 2024년 판매된 영구라이선스가 3대이고 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려할 때 달성한 수준으로 판단하고 있습니다.의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트)의 성장율 적용 관련하여, 보편적 의료 AI 시장 성장률을 적용하기에는 동사의 사업모델과 관련성이 떨어지는 타 분야가 포함되는 측면이 있었습니다. 특히, 현재 글로벌 AI 의료 시장 전체 규모에서 가장 주요한 성장세는 Tempus AI를 비롯한 유전자 분석기업의 성장세가 관련되어 있습니다. 이에 관련있는 시장만을 한정하여 반영하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다.
유전자 분석과 관련된 글로벌 AI 기업들이 속한 시장의 성숙도가 동사와 같은 의료영상 AI 분석 또는 그외 의료 AI 기업들이 속한 시장의 성숙도가 상이하다고 판단하였습니다. 대표적으로 유전체 데이터의 경우 이미 2000년대 초중반부터 표준화된 대규모 공개 데이터셋이 존재해 왔습니다. 1990년부터 시작되어 2003년까지 진행된 인간 유전체 프로젝트(Human Genome Project) 직후부터 ENCODE 프로젝트, TCGA 등 다양한 대규모 공개 데이터 베이스가 구축되었으며 2000년대 후반 부터는 머신러닝 기반의 다양한 유전체 빅데이터 처리 기술이 개발될 수 있었습니다. 이러한 기반기술의 발달을 기반으로 현재 관련 선두 기업들의 사업적 성숙도는 매우 높다고 판단할 수 있습니다. 대표적으로 Natera의 경우 이미 2021년 20,000명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 AI를 적용한 Panorama® AI의 성공적인 임상 결과를 발표한 바 있습니다.

2021년 4월 7일 natera press release 자료.jpg
2021년 4월 7일 natera press release 자료

(출처 : 2021년 4월 7일 Natera Press Release 자료)

해당 회사의 매출액은 2024년 기준 $476M(약 6,500억원)을 달성하였으며 2024년부터 현금 흐름이 양의 값으로 전환되었음을 확인할 수 있습니다.

tempus ai 2024년 4q earning presentation 자료.jpg
tempus ai 2024년 4q earning presentation 자료

(출처 : Tempus AI 2024년 4분기 Earning Presentation 자료)

앞서 기재한 TEMPUS AI 역시 이미 2024년 기준 $693.4M(약 9,500억원) 매출을 달성하였으며 올해 EBITDA 기준 흑자전환이 예상되고 있습니다.

tempus ai 2025년 1q investor presentation 자료.jpg
tempus ai 2025년 1q investor presentation 자료

(출처 : Tempus AI 2025년 1분기 Investor Presentation 자료)

반면, 의료영상 AI의 경우 촬영하는 장기, 의료영상의 종류, 의료영상의 촬영 조건에 따라 표준화가 더 어려울 수밖에 없었습니다. 예를 들어, 동사와 관련된 대규모 데이터베이스인 UK Biobank Imaging Substudy의 경우 UK Biobank가 설립된 2006년보다 약 8년이 지난 2014년 시작되었습니다. 2016년 창업한 동사 역시 표준화된 대규모 데이터베이스가 없다는 점에서 개별 병원들과의 공동연구를 통하여 환자들의 이미지 데이터를 축적한 이후 자체 표준화 방방부터 개발해야 했습니다. 따라서, 동사가 선두적인 위치를 차지하고 있는 뇌 관련 의료영상 분석 AI 관련 기업의 경우, 글로벌 수준에서도 유의미한 매출을 내는 기업은 전무하며 동사와 같이 제품 포트폴리오를 구축한 사례도 드문 상황입니다. 전체 의료영상 AI 분야의 가장 선두기업 중 하나인 루닛의 2024년 매출액이 TEMPUS AI의 약 6% 수준인 542억원임을 고려하였을 때 동일한 시장환경에 있지 아니하다고 판단하였습니다. 따라서, 이미 대규모 글로벌 시장이 구축되어 Tempus AI나 Natera와 같은 선두기업이 수천억원 규모의 매출을 발생시키고 있는 유전체 관련 AI 시장과 그 외 분야를 구분할 필요가 있다고 판단하였습니다.

뿐만 아니라, 국내 기업의 특수성도 반영되어야 한다고 판단하였습니다. 국내 AI 기업들의 경우, 기술특례상장 제도를 통해 상장기에 개별 기업이 속한 상세 시장 환경은 다를 수 있으나, 논문 및 인허가를 통해 기술력이 검증되고 병원 등 사용자의 제품 도입이 시작되는 상황에서 상장되는 유사성이 있다고 판단하였습니다. 때문에 상장시점을 기점으로 기업별 성숙도 측면에서의 유사성이 있다고 판단하였으며 기술특례상장 제도를 통하여 유입된 공모자금을 통해 성장하는 기업의 성장속도가 유사할 것이라는 가정을 하였습니다. 추가적으로 국내 의료 시장의 경우, 혁신의료기술 등과 같이 인허가 이외의 의료행위와 관련된 제도와 매출간 연관성이 있다는 특수성이 고려되어야 할 수 있다고 판단하였습니다.

부가적으로, Tempus AI와 같은 유전자 분석 기업의 성장세를 반영하지 아니한 이유로 처리해야 하는 정보 및 적용되는 기술의 형태가 다르다는 점도 존재하였습니다. 동사의 경우, CT나 MRI 이미지 등을 분석하는 이미지 처리에 해당하는 AI를 개발해야 하는 반면, Tempus AI나 Natera와 같은 기업들은 유전자 정보(앞에 제시한 Tempus AI 관련 자료 중 Genomics) 및 전사체와 같은 관련 데이터(앞에 제시한 Tempus AI 관련 자료 중 Transcriptome RNA assay 등)를 처리해야 하는 기술을 개발해야 합니다. 동사가 분석해야 하는 MRI나 PET 데이터는 대용량 2D/3D 이미지로 이를 처리하기 위해서는 U-Net과 같은 아키텍쳐를 사용해야 합니다. 반면, 유전자 정보 및 전사체 정보의 경우 기본적으로 1차원 서열 정보 이므로 트랜스포머(Transformer) 모델과 같은 자연어 처리형 모델이 일반적으로 활용됩니다. 즉, 처리해야 하는 정보의 특성이 다르기 때문에 적용해야 하는 아키텍쳐 및 최적화를 위한 기술의 고도화 방향이 매우 달라지게 됩니다.

추정에 사용한 각 국내 기업을 선정함에 있어, 우선 의료 AI와 관련된 최근 상장 사례를 모두 반영하려고 하였음을 기재하고자 합니다.
추정에 사용한 5개의 기업은 모두 국내에 상장한 기업들 중 (1) 기술특례 제도를 통해 상장 완료, (2) 상장 당시 의료 영상 AI 비즈니스를 주요 사업으로 영위한 기업이라는 공통점을 가지고 있습니다

. 또
한, 이하 별도 기재한 바와 같이, 특정 연도나 특정 기업을 임의 제외할 경우 주관이 강하게 개입될 수 있다는 측면에서 일괄된 기준을 적용하고자 하였습니다. 위 관점에서 추정에 사용한 5개의 기업이 동사와 가지고 있는 상장시점 및 그 이후 사업적 유사성은 다음과 같습니다.

기업명
회사에 관한 소개 및 유사성

루닛

상장연월 : 2022년 7월

회사에 관한 소개 : 2013년 8월 설립되어 의료영상에 관한 AI 영상 분석 등을 통해 유방암 진단영역을 개척하여 2022년 7월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 루닛의 제품군은 크게 루닛 인사이트와 루닛 스코프로 나눌 수 있습니다. 루닛 인사이트의 경우 X-ray나 유방 촬영 영상 등을 분석하는 AI에 해당합니다. 루닛 스코프의 경우, 염색한 조직에 대한 이미지를 분석하는 AI에 해당합니다.

유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 또한 동사가 글로벌 제약사와 협업하는 것과 유사하게 AstraZeneca와 같은 글로벌 제약사 또는 Guardant Health와 같은 글로벌 진단 기업과 협업하고 있습니다.

뷰노

상장연월 : 2021년 2월

회사에 관한 소개 : 2014년 12월 설립되어 2018년 5월 X-ray 기반 골연령 판독 소프트웨어인 VUNO Med-BoneAge의 식약처 허가를 시작으로 다양한 의료 AI 소프트웨어를 개발하여 2021년 2월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 뷰노의 대표 제품군은 VUNO Med 로 흉부 X-ray를 분석하는 VUNO Med Chest X-ray, 뇌 MRI를 분석하는 VUNO Med Deep Brain, EMR을 분석하여 환자를 보조하는 Vuno Med DeepCARS 등이 포함되어 있습니다.

유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 동사의 AQUA 제품과 유사한 개발 목적을 갖는 VUNO Med DeepBrain을 보유하고 있습니다. 또한, Vuno Med DeepCARS의 경우, 동사의 tDCS 솔루션이 혁신의료기술로 선정된 것과 유사하게 신의료기술평가 유예 혜택을 통해 국내 비급여 시장에 도입되고 있습니다.

제이엘케이

상장연월 : 2019년 12월

회사에 관한 소개 : 2014년 2월 설립되어 2018년 8월 뇌졸중 분석 솔루션 JBS-01K의 식약처 허가를 시작으로 다양한 의료 AI 소프트웨어를 개발하여 2019년 12월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 제이엘케이의 대표 제품군으로는 뇌졸중 토탈 솔루션인 MEDIHUB STROKE이 있으며 그 이외에도 뇌 MRI 영상에서 피질 두께를 분석하는 MEDIHUB DEMENTIA나 뇌 MRA 영상에서 뇌동맥류를 검출하는 MEDIHUB BRAINANEURYSM을 보유하고 있습니다.

유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 특히, 동사와 유사하게 뇌 질환에 집중하고 있으며 관련하여 복수의 의료 영상(제이엘케이의 경우 MRI와 CT)을 분석하는 토탈 솔루션인 MEDIHUB STROKE를 가장 주력제품으로 하고 있습니다. AQUA 제품과 유사한 개발 목적을 갖는 MEDIHUB DEMENTIA를 보유하고 있습니다.

딥노이드

상장연월 : 2021년 8월

회사에 관한 소개 : 2008년 2월에 설립되어 AI 영상 분석 기술을 기반으로 2021년 8월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 해당 회사의 경우 뇌 동맥류 영상 판독 진단 보조 인공지능 솔루션인 DEEP:Neuro이 포함된 의료 AI 제품군과 X-ray 자동 판독 솔루션인 DEEP:Security가 포함된 산업 AI 제품군을 보유하고 있습니다.

유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 특히, 딥노이드의 의료 AI 대표 제품은 DEEP:Neuro는 뇌 영상 분석이라는 공통점을 가지고 있을 뿐 아니라 해당 제품이 동사의 tDCS 솔루션이 혁신의료기술로 선정된 것과 유사하게 2023년 8월 혁신의료기술로 선정되어 비급여 시장에 진입한 상황이라는 공통점이 존재합니다.

코어라인소프트

상장연월 : 2023년 9월

회사에 관한 소개 : 2012년 9월 설립되어 2020년 5월 흉부 CT 영상에서 폐결절을 검출하는 AI 기반 소프트웨어 AVIEW LCS의 FDA 인허가 등을 바탕으로 2023년 9월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 해당 회사의 경우, 흉부 CT 영상 분석을 기반으로 한 AVIEW PE, LCS PLUS, LCS, COPD, CAC, Lung Texture와 같은 복수의 제품을 보유하고 있습니다. 추가적으로 뇌 CT를 통해 뇌출혈을 검출하는 AVIEW NeuroCAD, 두경부 CT 영상에서 뇌 혈관만을 추출하는 AVIEW BAS 등의 뇌 관련 제품군 역시 보유하고 있습니다.

유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 동사의 tDCS 솔루션이 혁신의료기술로 선정된 것과 유사하게 AVIEW NeuroCAD(뇌 CT를 통한 뇌출혈 검출), AVIEW Aorta(흉부 CT 기반 대동맥 박리 진단 보조), AVIEW PE(흉부 CT 기반 폐색전증 진단) 제품이 각각 혁신의료기술로 선정되어 비급여 시장에 진입한 상황입니다.

[2019년 이후 기술특례 상장 기업 현황]

종목명
상장일
주요제품
기술특례상장여부
의료영상AI 사업영위

지씨지놈
2025-06-11

G-NIPT,
아이캔서치, 암패널, 희귀패널 등

o
x

링크솔루션
2025-06-10

3D
프린터 및 3D 프린팅 서비스

o
x

인투셀
2025-05-23

ADC
링커/톡신 플랫폼 기술

o
x

이뮨온시아
2025-05-19
면역항암제 신약개발
o
x

로킷헬스케어
2025-05-12
장기 재생 플랫폼
o
x

오가노이드사이언스
2025-05-09
오가노이드 기반 재생치료제, 오가노이드 기반 신소재평가 솔루션
o
x

나우로보틱스
2025-05-08
로봇자동화 시스템, 산업용 로봇, E.O.A.T
o
x

쎄크
2025-04-28

X-ray
검사장비, LINAC, Tabletop SEM

o
x

심플랫폼
2025-03-21

NUBISON AIoT(
산업용 데이터 수집과 산업용 AI서비스 운영)

o
x

오름테라퓨틱
2025-02-14
항체약물접합체(ADC) 단백질 분해제(TPD) 연구 개발
o
x

아이에스티이
2025-02-12
반도체 제조용 장비
o
x

와이즈넛
2025-01-24
검색엔진, 챗봇, 클라우드서비스
o
x

파인메딕스
2024-12-26
인젝터, 스네어, 나이프, 포셉 등 내시경용 시술기구
o
x

엠에프씨
2024-12-26
원료의약품(API) 및 핵심소재
o
x

쓰리에이로직스
2024-12-24

NFC/IoT SoC
및 모듈

o
x

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
자큐보정(Zastaprazan, 소화기질환 신약), Nesuparib(표적항암제 신약)
o
x

온코크로스
2024-12-18

AI
플랫폼 기반 신약개발 용역서비스

o
x

유디엠텍
2024-11-20
PLC eXpert, OPTRA Black-box, OPTRA Tracker
o
x

쓰리빌리언
2024-11-14
유전체 분석 기반 희귀 유전질환 진단 검사 서비스
o
x

에어레인
2024-11-08
기체분리막 모듈 및 시스템
o
x

토모큐브
2024-11-07
홀로토모그래피 HT-X1, HT-2H
o
x

에이치이엠파마
2024-11-05
맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼
o
x

클로봇
2024-10-28
로봇 소프트웨어(카멜레온, 크롬스)
o
x

웨이비스
2024-10-25

GaN RF
칩, 패키지 트랜지스터, 모듈 등

o
x

씨메스
2024-10-24

AI
기반 로봇 솔루션 및 3D 비전 솔루션

o
x

루미르
2024-10-21
인공위성 시스템 및 전장품, 위성 영상 및 정보
o
x

셀비온
2024-10-16
셀비온그린주, 셀비온메브로페닌주, 도페정 등
o
x

아이언디바이스
2024-09-23
스마트폰용 오디오 앰프 반도체 Soc
o
x

이엔셀
2024-08-23

첨단바이오의약품

위탁개발생산
(CDMO)
서비스
/
차세대

세포
,
유전자

치료제

o
x

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
내시경용 지혈재, 혈관색전 미립구
o
x

케이쓰리아이
2024-08-20

XR
실감형콘텐츠

o
x

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
국내외 은행 및 금융기업 대상 코어뱅킹 소프트웨어
o
x

아이빔테크놀로지
2024-08-06
생체현미경, CRO 서비스
o
x

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
보행재활로봇 시스템
o
x

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15

CellCor SFD/CD(
세포배양배지)

o
x

하스
2024-07-03
리튬디실리케이트 수복소재(Amber block, Amber Ingot 등), 지르코니아 유치관
o
x

이노스페이스
2024-07-02
소형발사체, 로켓추진기관, 과학로켓, 시험평가용역
o
x

에이치브이엠
2024-06-28

Ni
계 합금, Fe계 합금, 스퍼터링타겟, Cu계 합금 등

o
x

에스오에스랩
2024-06-25
산업용 및 차량용 라이다(LiDAR)
o
x

한중엔시에스
2024-06-24
수냉식 냉각시스템 ESS Parts, 공랭식 ESS Module Parts, EV Module 및 내연기관 Parts
o
x

씨어스테크놀로지
2024-06-19
심전도검사솔루션 입원환자모니터링솔루션
o
x

라메디텍
2024-06-17
초소형 레이저 의료기기 및 미용기기
o
x

다원넥스뷰
2024-06-11
LSMB(Laser Micro Bonding System) 제조, 도소매, 무역
o
x

아이씨티케이
2024-05-17

PUF
반도체,보안솔루션(보안반도체,정보통신모듈기기,정보통신용반도체) 제조,개발

o
x

민테크
2024-05-03
배터리 진단시스템, 배터리 시스템, 충방전 검사장비
o
x

디앤디파마텍
2024-05-02
대사성질환 치료제 등
o
x

아이엠비디엑스
2024-04-03
알파리퀴드ⓡ 100, 알파리퀴드ⓡ HRR, 알파리퀴드ⓡ 디텍트, 알파리퀴드ⓡ 스크리닝
o
x

엔젤로보틱스
2024-03-26
재활 전문 웨어러블 로봇
o
x

삼현
2024-03-21
스마트 액추에이터, 스마트 파워유닛
o
x

케이엔알시스템
2024-03-07

특수목적용

시험장비
,
산업용

로봇

o
x

코셈
2024-02-23

주사전자현미경
(SEM)

o
x

이에이트
2024-02-23

CFD
시뮬레이션

소프트웨어
,
디지털트윈

플랫폼

o
x

사피엔반도체
2024-02-19
Micro, Mini-LED Display Driver IC 제조
o
x

와이바이오로직스
2023-12-05
항체의약품 및 항체후보물질 연구개발
o
x

에이텀
2023-12-01

평판형

트랜스

o
x

그린리소스
2023-11-24

반도체

및

디스플레이

장비

보호코팅

및

소재

o
x

큐로셀
2023-11-09

CAR-T
세포치료제

o
x

컨텍
2023-11-09

지상국

시스템

엔지니어링

솔루션
,
위성영상

생성을

위한

데이터처리

솔루션

o
x

쏘닉스
2023-11-07

RF
필터

파운드리

o
x

세니젠
2023-11-03

Genelix, Genext, Geneka
등

o
x

퀄리타스반도체
2023-10-27

초고속

통신용

반도체
IP

o
x

아이엠티
2023-10-10

건식세정

장비

및
EUV Mask Baking Laser

o
x

코어라인소프트
2023-09-18
의료영상 진단보조 솔루션 개발 및 공급
o
o

크라우드웍스
2023-08-31

인공지능
데이터 구축 서비스

o
x

시큐레터
2023-08-24

SLE(
이메일

보안
) 38.12%, SLF(
파일

보안
) 34.34%,
용역매출
(
구축
) 18.0%

o
x

스마트레이더시스템
2023-08-22

모빌리티

및

비모빌리티용
4D
이미징레이다

o
x

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10

세포

전처리

자동화기기

등

o
x

파두
2023-08-07

SSD
컨트롤러

o
x

시지트로닉스
2023-08-03

특화반도체

소자

o
x

파로스아이바이오
2023-07-27

PHI-101
급성골수성백혈병

치료제

및

재발성난소암

치료제

o
x

버넥트
2023-07-26

산업용
XR
솔루션

o
x

센서뷰
2023-07-19

mmWave 5G
장비용

소재
(
케이블
,
안테나
,
커넥터

등
)

o
x

이노시뮬레이션
2023-07-06

스마트

모빌리티

시뮬레이터
, XR
가상훈련

시스템

등

o
x

프로테옴텍
2023-06-16

알레르기

진단

제품

o
x

큐라티스
2023-06-15

백신

및

면역증강제

개발제조업
, CMO/CDMO

o
x

씨유박스
2023-05-19

AI
얼굴인식

시스템
, AI
얼굴인증

솔루션
, AI
객체인식

솔루션
, AI
데이터

플랫폼

o
x

모니터랩
2023-05-19

웹방화벽
,
유해사이트솔루션
,
가시성
SSL
솔루션
, SASE
플랫폼기반
SECaaS

o
x

에스바이오메딕스
2023-05-04

줄기세포

치료제

연구

및

개발

o
x

마이크로투나노
2023-04-26

메모리

테스트용

프로브

카드

o
x

지아이이노베이션
2023-03-30

면역항암제

및

알레르기

치료제

o
x

라온텍
2023-03-09
마이크로디스플레이, 컨트롤러 IC 제조
o
x

자람테크놀로지
2023-03-07

XGSPON,
기가와이어
,
광트랜시버

등

o
x

제이오
2023-02-16

탄소나노튜브
,
금속탱크

및

유사용기

o
x

샌즈랩
2023-02-15

위협

인텔리전스
(CTI)

o
x

오브젠
2023-01-30

CRM
소프트웨어

o
x

티이엠씨
2023-01-19

반도체용

특수가스

o
x

인벤티지랩
2022-11-22

마이크로
/
나노

입자

기반

약물전달

플랫폼

및

관련

제품

o
x

엔젯
2022-11-18

EHD
잉크젯

프린터
, EHD
코터

o
x

뉴로메카
2022-11-04
협동로봇, 협동로봇 자동화 플랫폼, 로봇제어기 등
o
x

플라즈맵
2022-10-21
플라즈마 멸균기 및 표면처리기기
o
x

핀텔
2022-10-20

AI
영상 분석 솔루션 및 소프트웨어

o
x

샤페론
2022-10-19
합성신약 및 항체치료제신약 기술제품 및 기술이전
o
x

에스비비테크
2022-10-17
베어링, 감속기
o
x

아이씨에이치
2022-07-29
스마트기기용 필름형 안테나
o
x

에이프릴바이오
2022-07-28
항체의약품 및 재조합 단백질 의약품
o
x

루닛
2022-07-21
Lunit INSIGHT
o
o

영창케미칼
2022-07-14
반도체 및 디스플레이용 화학소재
o
x

코난테크놀로지
2022-07-07

AI
기반 검색엔진(Konan Search), AI기반 영상인식 솔루션(D: Watcher)

o
x

넥스트칩
2022-07-01
차량 및 자율주행차용 비메모리 반도체(ISP, AHD, ADAS/AD)
o
x

원텍
2022-06-30
피부미용 의료기기(레이저치료기) 제조
o
x

보로노이
2022-06-24
표적치료제
o
x

레이저쎌
2022-06-24
에어리어 레이저솔루션, LSR, LCB, LSB, BSOM 등
o
x

비플라이소프트
2022-06-20
아이서퍼, 위고몬 등
o
x

하이딥
2022-05-12
반도체, 관련제품 제조
o
x

모아데이타
2022-03-10
인공지능 기반 ICT 시스템 이상탐지 및 예측 솔루션
o
x

노을
2022-03-03
융복합 체외진단 플랫폼
o
x

풍원정밀
2022-02-28

OLED
증착용 Metal Mask

o
x

퓨런티어
2022-02-23
전장카메라모듈장비, 모바일카메라모듈장비, PC및 광원
o
x

바이오에프디엔씨
2022-02-21
식물세포 유래 유효물질 및 약리물질
o
x

이지트로닉스
2022-02-04
전력변환장치
o
x

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04

XR
교육/훈련 시스템, VR 게임 콘텐츠 등

o
x

애드바이오텍
2022-01-24
동물용약품,영양제,단미사료(네오폐녹스),보조사료 제조,도매/식품첨가물,화장품 도소매,무역
o
x

툴젠
2021-12-10
유전자교정 플랫폼 관련 제품
o
x

마인즈랩
2021-11-23
종합 인공지능 엔진 및 플랫폼
o
x

지오엘리먼트
2021-11-11
센서, 캐니스터
o
x

비트나인
2021-11-10
그래프데이터베이스, 그래프분석서비스
o
x

지니너스
2021-11-08

NGS
기반 조직생검 암유전체 동반진단(CancerSCAN), 액체생검 암유전체 동반진단(LiquidSCAN), 단일세포분석(Celinus) 등

o
x

차백신연구소
2021-10-22
백신 및 면역증강제 등
o
x

에이비온
2021-09-08
표적 항암제, 바이오 베터 신약
o
x

바이젠셀
2021-08-25
면역세포치료제 (면역항암제, 면역조절치료제 등)
o
x

딥노이드
2021-08-17
의료 인공지능플랫폼, 인공지능 임상의사결정 시스템
o
o

맥스트
2021-07-27

AR
개발 플랫폼/AR솔루션

o
x

큐라클
2021-07-22
혈관질환치료제 등
o
x

오비고
2021-07-13
스마트카 소프트웨어 플랫폼
o
x

아모센스
2021-06-25
무선충전 차폐시트
o
x

라온테크
2021-06-17
반도체 및 FPD용 로봇시스템
o
x

샘씨엔에스
2021-05-20
세라믹 STF(다층 세라믹 기판)
o
x

해성티피씨
2021-04-21
기어 및 동력전달장치
o
x

제노코
2021-03-24
위성탑재체, 위성운용국, 항공전자 등
o
x

자이언트스텝
2021-03-24
광고VFX, 영상VFX 및 리얼타임 콘텐츠 제작
o
x

네오이뮨텍
2021-03-16
면역항암제
o
x

나노씨엠에스
2021-03-09
근적외선 흡수/반사 안료, 자외선 유기형광 안료, 적외선 발광체
o
x

뷰노
2021-02-26
뷰노메드 음성솔루션, 뷰노메드 영상솔루션, 기타 솔루션 등
o
o

씨이랩
2021-02-24
빅데이터플랫폼
o
x

피엔에이치테크
2021-02-16

OLED
소재

o
x

지놈앤컴퍼니
2020-12-23
마이크로바이옴 기반 치료제, 화장품, 건강기능식품
o
x

석경에이티
2020-12-23
바이오 나노입자, 전기전자 나노입자
o
x

프리시젼바이오
2020-12-22
체외진단 기기 및 시약
o
x

엔젠바이오
2020-12-10
유전체 분야 진단시약 제조 및 유전체 분야 소프트웨어 연구,개발,판매
o
x

퀀타매트릭스
2020-12-09
신속항균제검사 장비 및 키트
o
x

센코
2020-10-29
가스센서 및 모듈, 휴대용 및 고정형 가스검지기, 악취 & 미세먼지 모니터링 시스템
o
x

바이브컴퍼니
2020-10-28
소셜 빅데이터 기반 인공지능 서비스 (소셜메트릭스), 문제 해결 솔루션 (AI Solver)
o
x

미코바이오메드
2020-10-22
체외진단용 의료기기
o
x

피플바이오
2020-10-19
올리고머화 베타-아밀로이드 검사제품(알츠하이머병 진단)
o
x

넥스틴
2020-10-08
반도체 전공정용 패턴결함 검사장비(AEGIS 등)
o
x

박셀바이오
2020-09-22
항암면역세포치료제(자연살해세포, 수지상세포, CAR-T 및 인터루킨 기반 항암제)
o
x

솔트룩스
2020-07-23
인공지능 및 빅데이터 소프트웨어
o
x

소마젠
2020-07-13
유전체 분석 서비스 (NGS, CES 등)
o
x

젠큐릭스
2020-06-25
유방암 예후진단 및 폐암/대장암 동반진단 제품/검사서비스
o
x

에스씨엠생명과학
2020-06-17
세포치료제
o
x

카이노스메드
2020-06-08
파킨슨 치료제, 에이즈 치료제, 항암제 제조
o
x

레몬
2020-02-28

EMI Shield Can,
나노멤브레인 등

o
x

서남
2020-02-20
고온초전도선재
o
x

천랩
2019-12-26
생명정보 플랫폼, 마이크로바이옴 분석 서비스
o
x

메드팩토
2019-12-19
항암제 신약개발
o
x

제이엘케이
2019-12-11
인공지능 기반 의료영상 진단 플랫폼, 인공지능 기반 산업용 X-ray 판독시스템
o
o

티움바이오
2019-11-22
특발성폐섬유증 치료제, 면역항암제, 자궁내막증치료제, 혈우병치료제
o
x

자비스
2019-11-15
자동엑스레이검사장비
o
x

미디어젠
2019-11-05
음성인식 소프트웨어 기술개발
o
x

엔바이오니아
2019-10-24
양전하필터(정수기)
o
x

나노브릭
2019-08-19
보안응용제품(M-tag 및 M-pac), 보안소재제품(M-secuprint)
o
x

압타바이오
2019-06-12
용역매출(50.7%), 유전자전달체(32.7%), 압타머 연구용 시약(16.6%)
o
x

마이크로디지탈
2019-06-05
바이오 분석 시스템, 메디칼 자동화 시스템
o
x

수젠텍
2019-05-28
체외진단 기기 및 시약
o
x

아모그린텍
2019-03-29
비정질 및 나노결정립을 이용한 자성부품 및 전류센서
o
x

지노믹트리
2019-03-27
암 조기진단 제품
o
x

셀리드
2019-02-20
항암면역치료백신
o
x

이노테라피
2019-02-01
의료용지혈제, 밀폐제 및 접착제
o
x

출처) 주요 제품은 한국거래소 KIND매출 평균성장율 산출 내역은 다음과 같습니다.

(단위: %)

구 분
상장연도(Y)
Y+1연도
Y+2연도
Y+3연도

매출액증가율
루닛(*)
111.6%
80.6%
115.9%
미적용

뷰노
76.0%
277.3%
60.2%
94.7%

제이엘케이
-36.1%
1,813.0%
-13.6%
-10.5%

딥노이드
-10.0%
255.6^
-40.6%
468.4%

코어라인소프트
(**)

0.0%
-2.4%
1.0%
미적용

평균매출증가율
28.1%
484.4%
24.6%
184.2%

연평균 매출증가율 CAGR (4년)
126.9%

(*) 루닛의 경우 상장시점(2022년)에 따라 Y+2년도까지 반영하였습니다.
(**) 코어라인소프트의 경우 상장시점(2023년)에 따라 Y+1년도까지 산출이 가능하나 2025년 1분기 실적을 고려하여 Y+2연도까지 추정하였습니다.
(***) 특정 연도나 특정 기업을 임의 제외할 경우 주관이 강하게 개입될 수 있다는 측면에서 일괄된 기준을 적용하였습니다.한편, 동사의 주요 예상 성장동력 중 하나는 치료제 시장의 개화로 판단됩니다. 즉, 알츠하이머병 치료제 시장의 성장에 편승하여 진단 시장이 동반되어 커질 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 치료제 시장과 진단 시장의 동반된 상승은 일반론적으로 제약-바이오 업계에 통용되던 컨센서스에 해당합니다. 예를 들어, 유전자 변이를 타겟하는 표적 치료제들의 개발은 이를 혈액으로 동반진단 할 수 있는 액체 생검 기업인 Guardant, Foundation Medicine 등의 성장을 야기했습니다.
구체적으로, 다음은 액체생검 기반 동반진단 전문 기업 Guardant(NASDAQ:GH)에 관련한 내용입니다. Guardant의 대표 제품인 Guardant 360의 경우, 다음과 같이 최근 개발되고 있는 표준치료제의 동반진단법으로 활용되고 있습니다.

2025 j.p. morgan healthcare guardant 발표자료.jpg
2025 j.p. morgan healthcare guardant 발표자료

(출처 : 2025 J.P. Morgan Healthcare Guardant 발표자료)
특히, 2020년 AstraZeneca의 Tagrisso(성분명 : Osimertinib)에 대한 동반진단방법으로의 FDA 인허가 이후 그 매출액이 빠르게 성장하고 있음을 확인할 수 있습니다

2020년 8월 7일 guardant press release.jpg
2020년 8월 7일 guardant press release

(출처 : 2020년 8월 7일 Guardant Press Release)
이러한 사례는 블록버스터 약물이 시장성을 확보하면 그에 대한 진단시장이 동반되어 성장하는 대표적인 사례에 해당합니다. 따라서, 동사 역시 이러한 Lecanemab 또는 Donanemab에 대한 판매되는 과정에서 이와 관련된 진단 시장이 상승하는 수혜를 누릴 수 있을 것으로 판단하였습니다.
국내에 치매 치료제가 도입된 이후 AQUA AD를 비롯한 동사 제품에 대한 데모 수요가 크게 늘어난 것을 통하여 이러한 논리에 대한 타당성을 확인할 수 있었습니다.

글로벌 알츠하이머 및 파킨슨병 치료제 시장 규모 전망.jpg
글로벌 알츠하이머 및 파킨슨병 치료제 시장 규모 전망

출처:
Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028

이에 따라 동사 시장 침투율에 대한 상승의 기준수치를 다음과 같이 설정하였습니다.

유사기업 상장 시점 연평균 매출증가율 CAGR
126.9%

글로벌 알츠하이머 병 치료제 성장률
61.2%

평균
94.1%

다만, 보수적 추정을 위해 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027년과 2028년 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 기간사용권의 경우에도 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028년 부터 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다.(**)
2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 35대)÷Target Market수」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(
4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
2025년 목표판매대수 35대의 경우 2024년 판매된 기간사용권과 건당수수료 판매대수 28대 및 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려하였을 때 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.
침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028년 부터 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다.

(***) 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=목표판매대수(3대)÷Target Market수」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 보수적 추정을 위해 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027년과 2028년 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다.
[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
AQUA
영구라이선스(*)
65
65
65
65

기간사용권(**)
10
10
10
10

AQUA MS
영구라이선스(*)
50
50
50
50

(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정한 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

주요 항목
구 분
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수
(*)

AQUA
유지보수건수
2.7
6.2
8.4
12.6

AQUA MS
유지보수건수
-
-
-
1.1

합 계
2.70
6.20
8.40
14.0

유지보수건당예상가격
(**)

AQUA
건당가격
6.5
6.5
6.5
6.5

AQUA MS
건당가격
5.0
5.0
5.0
5.0

유지보수수익매출
(***)

AQUA
유지보수수익
18
40
55
82

AQUA MS
유지보수수익
-
-
-
5

합 계
18
40
55
87

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다.
유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet AQUA
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

주요 항목
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
(****)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target marketsize
AQUA
영구라이선스
172개
172개

174
개

177
개

180
개

기간사용권
557개
557개

565
개

574
개

583
개

AQUA MS
영구라이선스
31개
31개

31
개

31
개

31
개

침투율
AQUA
영구라이선스
1.2%
2.3%
4.5%
6.6%
9.8%

기간사용권
7.7%
6.3%
12.2%
23.7%
34.8%

AQUA MS
영구라이선스
-
-
9.7%
14.2%
20.9%

추정판매수량(*)
AQUA
영구라이선스
2개

4
개

8
개

12
개

18
개

기간사용권
43개

35
개

69
개

136
개

203
개

AQUA MS
영구라이선스
-
-

3
개

4
개

6
개

합 계
45대

39
대

80
대

152
대

227
대

예상판매가격
AQUA
영구라이선스
90
65
65
65
65

기간사용권
3
10
10
10
10

AQUA MS
영구라이선스
-
50
50
50
50

판매추정매출(**)
AQUA
영구라이선스
180
260
512
764
1,139

기간사용권
127
350
690
1,359
2,029

AQUA MS
영구라이선스
-
-
150
221
324

합 계
307
610
1,352
2,343
3,492

유지보수수익매출
AQUA
유지보수수익
-
18
40
55
82

AQUA MS
유지보수수익
-
-
-
-
5

합 계
-
18
40
55
87

제품별추정매출(***)
AQUA
영구라이선스
180
278
552
818
1,221

기간사용권
127
350
690
1,359
2,029

AQUA MS
영구라이선스
-
-
150
221
329

합 계
307
628
1,392
2,398
3,579

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 유지보수수익매출
(****) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주2) Neurophet SCALE PET
영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에

동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다.당사는 동사의 영구라이선스과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적용하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet SCALE PET
영구라이선스(*)
116
118
120
121
123
125

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

(*) 당사는 추정에 있어 국내
모든 병원별 PET 종류별 보유 PET대수를 Target Market으로 하였습니다. 일부 초대형 병원이 2~4 종류의 PET을 보유하고 있으나 이 경우 우선 선진입을 1개씩 판매하고 종류별로 조금더 최적화시켜 추가 판매할 계획입니다.
건강보험심사원 HIRA빅데이터에서
국내 모든 PET대수는 99개 병원에 116대로 확인되며 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet SCALE PET
영구라이선스(*)
2.9%
6.0%
4.2%
6.1%
9.0%
13.3%

성장율
-
-
기준연도
47.0%
47.0%
47.0%

(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 5대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(
4년
CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 활용하였습니다.
다만, 누적 침투율 상승에 따른 성장율 감소를 고려하여 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 목표판매대수의 경우 2024년 판매된 영구라이선스가 7개이고 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려할 때 달성한 수준으로 판단하고 있습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet SCALE PET
영구라이선스(*)
100
100
100
100

(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

주요 항목
구 분
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수 (*)
유지보수건수
1.2
4.8
9.1
13.4

건당가격 (**)
건당가격
10
10
10
10

유지보수수익 (***)
유지보수수익
12
48
91
134

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet SCALE PET
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

주요 항목
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
(****)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target market size
영구라이선스
120개
120개
121개
123개
125개

침투율
영구라이선스
1.7%
4.2%
6.1%
9.0%
13.3%

추정판매수량(*)
영구라이선스
2개

5
개

7
개

11
개

17
개

예상판매가격
영구라이선스
57
100
100
100
100

판매추정매출(**)
영구라이선스
113
500
747
1,114
1,664

유지보수수익 매출
유지보수수익
-
12
48
91
134

제품별추정매출 (***)
영구라이선스
113
512
795
1,205
1,798

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 유지보수수익매출
(****) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주3) Neurophet AQUA AD
영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에 동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다. Neurophet AQUA AD의 경우 일정수준 영구라이선스 방식으로 매출 발생 후 기간사용권 형태로 과금형태를 변경하여 판매를 추진할 예정이며 이를 감안하여 영구라이선스방식과 기간사용권 방식의 매출을 추정하였습니다.AQUA AD의 경우 치매 치료제 부작용 모니터링 목적에 대한 유효성을 평가하는 의료기기 허가용 임상시험 후 혁신의료기기 통합 심사를 받아 3 ~ 5년 간 비급여로 시장에 진입할 계획을 가지고 있습니다. 해당 기간 동안 근거창출연구를 수행하여 임상적 근거를 쌓아 혁신의료기술 적용 종료 직후 신의료기술평가를 신청함으로써 시장에서 지속적으로 치매 치료제 부작용 모니터링을 위한 제품으로 사용할 수 있도록 할 예정입니다. 당사는 동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 건당수수료 과금방식의 경우 「추정매출 = [추정건수] x [예상판매가격]」로직을 적용하였습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA AD
영구라이선스(*)
116
118
120
121
123
125

기간사용권(*)
116
118
120
121
123
125

(*)
AQUA AD의 경우 MRI와 PET을 모두 가지고 있는 병원이 목표대상이 됩니다. 따라서,
추정에 있어
SCALE PET과 동일하게
국내 병원의
모든 병원별 PET 종류별 보유 PET대수를 Target Market으로 하였습니다. 일부 초대형 병원이 2~4 종류의 PET을 보유하고 있으나 이 경우 우선 선진입을 1개씩 판매하고 종류별로 조금더 최적화시켜 추가 판매할 계획입니다.
건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한
병원별 PET 종류별 국내 모든 PET대수는
116개이며
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA AD
영구라이선스(*)
-
-
6.7%
8.1%
15.7%
20.2%

성장율
-
-
기준연도
28.2%
28.2%
28.2%

기간사용권
(*)

-
-
-
8.2%
16.0%
31.0%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
94.1%

(*) 영구라이선스 2025년 목표 판매대수
(5대)
및 기간사용권 2026년 목표판매대수
(10대)
를 적용하여 2025년(영구라이선스)과 2026년(기간사용권)「침투율=판매대수÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.

다만, 누적침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2026연도~2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 30% 수준인 28.2% 성장율을 적용하였습니다.

영구라이선스 2025년 목표 판매대수(5대) 및 기간사용권 2026년 목표판매대수(10대)의 경우 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이 및 동사 2025년 4월까지 설치된 데모개수가 30대를 넘어서고 있어 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA AD
영구라이선스(*)
200
200
200
200

기간사용권(*)
50
50
50
50

(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 판매계획을 활용하여 추정한 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.

[이용건당 매출 건수
및 추정매출]

(단위:
백만원, 건수)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA AD

이용건당(*)

-
-
-
8,956
23,646
45,699

추정 매출
-
-
-
90
236
457

(*) 2026년부터 비급여 처방으로 인한 수익이 발생할 것으로 추정하여 추정건수 추정로직[당해년도 신규 영구라이선스 판매수 x 300건 + 전년도까지 누적 영구라이선스 판매수 x 600건]을 적용하여 1만원/건의 가격으로 매출 발생을 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

주요 항목
구 분
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수 (*)
유지보수건수
-
-
1.8
6.9

건당가격 (**)
건당가격
-
-
20
20

유지보수수익 (***)
유지보수수익
-
-
35
139

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet AQUA AD
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

주요 항목
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
(****)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target market size
영구라이선스
120개
120개

121
개

123
개

125
개

기간사용권

120
개

120
개

121
개

123
개

125
개

침투율
영구라이선스
1.7%
4.2%
8.1%
15.7%
20.2%

기간사용권
-
-
8.2%
16.0%
31.0%

추정판매수량(*)
영구라이선스
2개

5
개

10
개

19
개

25
개

기간사용권
-
-

10
개

20
개

39
개

합 계
2개

5
개

20
개

39
개

64
개

예상판매가격
영구라이선스
187
200
200
200
200

기간사용권
-
50
50
50
50

판매추정매출(**)
영구라이선스
374
1,000
1,970
3,882
5,055

기간사용권
-
-
500
985
1,941

합 계
374
1,000
2,470
4,868
6,996

이용건당 매출
이용건당매출
-
-
90
236
457

유지보수수익 매출
유지보수수익
-
-
-
35
139

제품별추정매출 (***)
영구라이선스
374
1,000
2,560
5,139
7,592

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익매출
(****) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주4) Imaging CRO
Imaging CRO 서비스는 사업개발 행사 및 학회를 통해 CRO사 혹은 최종 고객인 바이오테크 및 빅파마를 대상으로 직접 영업을 진행합니다. Imaging CRO 서비스는 전체 임상시험의 일부이기 때문에, 전체 임상시험을 관리하는 CRO 업체를 고객으로, 해당 임상시험의 2차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한 CRO 업체의 요구에 따라 동사의 솔루션을 프로젝트 단위로 공급하여 매출을 발생시킬 수 있습니다. 또한 동사는 (주)아리바이오의 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 관련된 서비스를 제공한 것과 같이 1차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 향후 국내 바이오테크 Imaging CRO 수주건을 매출추정하여 적용하였습니다.

[Imaging CRO 추정 매출]

(단위: 백만원, 건

구 분
2024연도
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제9기)

반기
(***)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

신규 수주건에 대한 인식 매출액/기간
(*)

-
98
-
500
500
500

예상 진행 건수
(**)

2
1
3
2
3
4

Imaging CRO 매출액

516
401
700
1,000
1,500
2,000

(*) 2025년의 경우 이미 수주한 프로젝트들만의 금액을 통하여 추산하였습니다. 다만, 금년 신규 수주가 확정된 프로젝트로 인하여 해당 금액은 상회할 것으로 추산되나 보수적인 추정을 위해 해당 수치에 변동을 주지 아니하였습니다. 그 이후 수주할 신규 프로젝트는 12개월 당 500백만원/12개월/1건의 수익 인식을 가정하였습니다. 기간당으로 한정한 이유는 프로젝트 별 특성을 최대한 반영하지 않기 위함입니다. 프로젝트 기간이 길고 규모가 크거나 프로젝트 기간이 짧고 규모가 작을 수 있습니다. 현재까지 동사가 수주한 내역은 다음과 같습니다. (주)아리바이오와 알츠하이머병 치료제 글로벌 허가임상을 위한 용역 및 (주)엔비피헬스케어와 임상시험 업무위탁 용역계약을 2024년도에 체결하였습니다. (주) 아리바이오의 계약 규모를 계약 기간으로 나누면 매년 인식되어야 하는 수익은 약 270백만원/연 입니다. (주) 엔비피헬스케어의 경우 계약 규모를 계약 기간으로 나누면 매년 인식되어야 하는 수익은 약 324백만원/연 입니다. 반면, 금년 수주가 확정된 신규프로젝트의 경우 850백만원/연 입니다. 이와 같이 동사의 인지도가 상승함에 따라, 또 업무의 범위에 따라 특정한 기간동안 수행하게 되는 금액이 상이할 수 있습니다. 이에 위 3가지 수치의 평균인 480백만원/연은 현재 가정된 500백만원/연과 유사한 수준으로 판단됩니다.(**) 2026년 부터 수주될 프로젝트의 경우 각 2년짜리 프로젝트를 가정하였습니다. 2026년의 경우 2025년에 이미 수주 완료한 1건과 2026년 신규 목표로 하는 추가 1건을 가정하였습니다. 2027년은 2026년에 수주한 1건과 추가 2건을 가정하였습니다. 2028년은 2027년에 수주한 2건과 2028년에 신규 수주할 2건을 가정하였습니다. 단, 이미 1건 이상의 국내 신약개발회사와 추가 견적논의가 이루어지고 있는 만큼 달성 가능한 목표로 판단하였습니다.
(***) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주5)뇌자극치료 솔루션 등 기타

동사
는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술'이 2025년 상반기 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 해당 치료는 뇌졸중 발생 후 손실된 뇌 기능을 회복하기 위해 환자에게 적극적으로 시행될 것으로 기대하고 있으며 향후 판매추정자료는 다음과 같습니다.

[판매건수 및
예상판매가격]

(단위: 천원, 건수)

제품 및 서비스
구 분
구 분
판매단위

판매가격(천원)

2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기(**)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

뇌자극치료솔루션판매건수 및 가격(*)
우울증
치료기기
건수
1,000
-
30건
58건
113건
219건

소모품(패치)
건수
2
-
32,550건
63,164건
122,569건
237,847건

최소 의식상태
치료기기
건수
1,000
-
-
25건
49건
94건

전용소프트웨어
건수
30,000
-
-
5건
10건
19건

소모품(캡)
환자수
300
-
-
600건
1,164건
2,259건

소모품(패치)
건수
2
-
-
8,400건
16,300건
31,631건

뇌졸중 재활
치료기기
건수
1,000
-
50건
97건
188건
365건

전용소프트웨어
건수
30,000
-
10건
19건
38건
73건

소모품(캡)
환자수
300
-
750건
1,455건
2,824건
5,480건

소모품(패치)
건수
2
-
10,500건
20,375건
39,539건
76,725건

기타(연구용)
치료기기
건수
1,000
9건
50건
97건
188건
365건

(*) 뇌자극치료 솔루션 우울증, 최소의식상태, 뇌졸증재활, 기타 연구용 등에 사용될 수 있으며 각 시점별 건수, 환자수 등을 추정하여 사용처별 예상가격을 적용하여 매출을 추정하였습니다.(*) 2025년 목표 판매건수(우울증, 뇌졸증재활, 기타) 및 2026년 목표판매건수(최소의식상태)를 적용하였고, 성장율은「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
(*) 동사의 뇌 전기자극 치료 솔루션은 MRI를 이용하여 환자의 뇌를 복원한 뒤 목표 영역을 정밀하게 자극할 수 있는 전극 부착 위치를 산출하는 치료 설계 소프트웨어 ‘tES LAB’과 tDCS 기기 ‘innk’로 구성되어 있습니다. 이를 활용한 ‘뇌 자기공명영상을 이용한 인공지능기반 맞춤형 경두개 직류자극술’이 최근 혁신의료기술로 선정되어 2025년 7월 1일부터 2028년 6월 30일까지 의료 현장에서 임상 진료가 가능하고, 향후 요양 급여가 결정되면 비급여 또는 급여 형태로 청구할 수 있습니다. 이에 따라 2025년과 2026년 목표판매건수가 달성될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 올해(소모품제외) 발생할 우울증 치료기기 30건, 뇌졸증재활 치료기기 50건, 뇌졸증재활 전용소프트웨어 10건, 기타 치료기기 50건의 경우 현재 수요가 존재한다고 판단되는 의료진의 수를 기반으로 추론하였습니다.(*) 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.
(**) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

[추정 매출액]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
(**)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

뇌자극치료솔루션매출
(*)

우울증
치료기기
-
30
58
113
219

소모품(패치)
-
65
126
245
476

소 계
-
95
185
358
695

뇌졸중 재활
치료기기
-
-
25
49
94

전용소프트웨어
-
-
150
291
565

소모품(캡)
-
-
180
349
678

소모품(패치)
-
-
17
33
63

소 계
-
-
372
721
1,400

뇌졸중 재활
치료기기
-
50
97
188
365

전용소프트웨어
-
300
582
1,130
2,192

소모품(캡)
-
225
437
847
1,644

소모품(패치)
-
21
41
79
153

소 계
-
596
1,157
2,244
4,355

기타(연구용)
치료기기
48
50
97
188
365

합 계
48
741
1,810
3,512
6,815

(*) 판매추정매출 = [추정판매건수] x [예상판매가격]
(**) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(2) 해외 영업수익 추정

동
사는 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데,
동
사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산진료보수수가를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 가산수가 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고

있는 PACS 개발업체
LADO Technology
와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의
매출을 발생시키고자 합니다. LADO Technology와는 향후 필요에 따라 업무 효율성 증대를 위해 Joint Venture를 설립할 가능성이 있습니다. 다만, 동사가 실제 수취하는 대금은 대리점을 통해 수취하는 방식과 Joint Venture에서 수취하는 방식에 있어 유의미한 차이가 존재하지 않습니다. 이에 관련한 별도의 가정을 반영하지 아니하였습니다.
일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여
동
사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.
아시아시장의 경우 대리점 중심으로 영업을 확대하고자 하며 주요대리점 관련 주요사항은 다음과 같습니다.

① 일본일본의 경우 지역별 구획화가 큰 시장에 해당하므로 일본 전 지역 커버가 가능한 총판대리점을 중심으로 지역별 서브대리점 네트워크 구축을 통해 판매확장을 시도함과 동시에, 플랫폼 비즈니스의 상용화 추세에 맞춰 일본 최대 원격판독 플랫폼 채널과의 제휴도 동시에 추진하고 있으며
계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.

대리점 회사명
Hokuyaku Takeyama Holdings

담당 지역
일본

연매출
약 580억엔 (모회사 Hokuyaku 연결기준 2.4조원)

창업연도
2006년(18년차)

직원수
약 2,700 명

주요유통제품
다양한 의약품 및 의료기기 판매

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

일본 내 명성있는 의료 도매/유통상사그룹으로서, 일본 전역 의료네트워크 보유함으로써 지속적인 현지영업/매출발생이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

매출발생시점
2025년 1분기 매출 발생

② 중국중국의 경우 중국 내 제품 인허가, 판매 진행을 위해 중국 내 LADO Technology와의 대리점 계약과 함께 JV 설립을 합의하였습니다. JV 설립 기반으로 ‘25년 내 중국내 인허가를 획득하고, 2026년부터 본격적으로 중국, 홍콩, 마카오 지역 등으로의 판매확대를 도모하고자 하며 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.

대리점 회사명
Beijing LADO Technologies Co., Ltd.

담당 지역
중국

연매출
5백만 USD

창업연도
1993년(31년차)

직원수
약 100 명

주요유통제품
다양한 의료기기 판매

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

약 300여개 자체 병원고객 네트워크와 자체 개발 PACS 시스템을 통해 지속적으로 고객확장을 시도하고 있어 지속적인 현지영업/매출
발생이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

매출발생시점
2024년 4분기 매출 발생 (인허가 이전 연구용을 먼저 대리점에서 구매하여 판매하고 있으며, 향후 정식 제품 인허가 이후 전환이 이루어질 것으로 예상합니다.)

③ 싱가포르싱가포르의 경우 의료기기분야에서도 글로벌 무역 허브로서 영향력을 확대되고 있는 시장입니다. 특히 싱가포르는 동남아시아 의료기기 시장 진입을 위한 레퍼런스 시장으로, 싱가포르 주요 병원에 제품 공급시 다른 동남아 국가들에 쉽게 진출할 수 있습니다. 동남아 시장진출을 위한 거점 마련 & Reference site 구축 전략을 도모하고자 하며
계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.

대리점 회사명
QT Instrument(S) PTE LTD

담당 지역
싱가포르

연매출
9백만 USD

창업연도
1994년(30년차)

직원수
약 100 명

주요유통제품
방사선 측정 장비, 핵의학 및 PET 방사화학 장비 및 진단 영상 장비 유통

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

영상장비에 대한 높은 이해도를 갖춘 전문인력들을 보유하고 있으며 현지 병원 및 잠재고객들과의 네트워크도 광범위하게 확보함으로써 지속적인 현지영업/매출발생
이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

매출발생시점
2025년 2분기 매출발생 예상

유럽과 미국의 글로벌 시장의 경우 동사에서는 제품 해외 인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통하여 해외 시장 대상 제품 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다. 특히 글로벌 제약사와의 사업협업은 알츠하이머병 항아밀로이드 치료제와 같이 동사 솔루션 활용이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하는 병원이 정확하게 특정되어지기 때문에 가장 효과적인 매출 상승 요인으로 연결될 수 있는 판매 전략입니다. 빅파마가 치료제 공급 시 3rd party 솔루션으로 패키지 판매가 되거나, 빅파마가 요구하는 별도 분석 기능을 탑재한 전용 소프트웨어로 개발하여 개발비 및 추가 라이선스 판매 수수료가 발생할 수 있는 방식으로 이를 통해 향후 성장을 추진하고자 합니다.

미국시장의 경우, 동사는 글로벌 제약사 중 의료영상용 조영제 등 포트폴리오를 보유하여 영상의학분야를 선도하고 있는 Bayer사가 개발하여 런칭한 AI radiology 솔루션 플랫폼 Bayer Calantic Digital Solution과 협업 논의를 진행하고 있습니다. AI Radiology 플랫폼에 연동되어 공급된다면, 1) 당사 솔루션 서비스의 distributor 채널로써, 초기 연동 이후 미국 내 병원/고객에 빠른 시간 내 접근이 가능하며, 2) 북미 내 다양한 병원에서 요구하는 PACS와 헬스케어 IT 환경에 직접 기술지원에 비하여 쉽게 연동할 수 있고, 3) Bayer과 같은 글로벌사의 다양한 고객 네트웍을 활용하여 초기부터 빠른 매출 성장을 기대할 수 있습니다. 동사는 Bayer사의 AI Radiology 플랫폼 Calantic에 Neurophet AQUA AD / SCALE PET을 연동하여 북미 시장 내 병원 환경에 맞추어 빠른 시간내 다양한 고객에 당사의 솔루션 경험을 제공하여 북미시장 진출의 지리적 한계를 극복하고자 합니다.

유럽의 경우 스위스 지역을 담당할 HealthCare Konnect사(스위스 소재)를 발굴하여, 대리점 계약체결(2023년 10월)하였고, 유럽신경영상학회 (European Society of NeuroRadiology: ESNR)의 Workshop에서 유럽지역 신경영상전문의 20여명에게 Neurophet AQUA를 직접 사용할 수 있는 기회를 주었으며, 스위스/독일지역 KOL과의 협력을 통해 판매망을 확대하고자 합니다. 글로벌시장에서 영업확대를 위해 계약 체결된 유럽 및 미주지역 담당 대리점 관련 주요사항은 다음과 같습니다.

① 스위스스위스는 선진화된 의료 시스템, 높은 바이오텍 수준 (로슈, 노바티스, 론자 등 글로벌 제약사 본사 소재) 및 R&D 중점 투자, 높은 복지수준 및 이에 따른 고령화 사회로의 진입 등을 통해 의료기기 시장 규모가 꾸준히 확대되고 있습니다. 이러한 의료 선진국가에의 거점 마련 & Reference site 구축을 통해 유럽지역으로의 확장을 위한 발판을 마련하고자 합니다. 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.

대리점 회사명
HealthCare Konnect

담당 지역
스위스

연매출
1백만 USD

창업연도
2013년(11년차)

직원수
약 7명

주요유통제품
주요 의료기기 및 소프트웨어

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

의료전문컨설팅을 수행할 수 있을만큼 의료분야 전문인력 및 체계를 갖추고 있으며 현지 병원 및 잠재고객들과의 네트워크도 광범위하게 확보함으로써 지속적인 현지영업/매출발생
이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

② 미국

대리점 회사명
5CNETWORK (2025년 계약체결 예정)

담당 지역
미국, 인도

연매출
3백만 USD

창업연도
2016년(8년차)

직원수
약 186명

주요유통제품
AI 기술을 적용한 영상진단 소프트웨어

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

본사는 인도이나 미국향 비즈니스를 메인으로 하는 전략 구상 중인 대리점으로 미국 플로리다 NeuImage MRI 진단센터를 보유하고 있습니다.

매출계약
AQUA 데모설치 완료되었으며 샘플분석테스트가 진행 중입니다. 향후 가격 및 결제조건 협의 후 판매 예정입니다.

해외 영업수익은 주요제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD에 대해 과금방법에 따른 영구라이선스, 구독(기간사용권), 이용건당(SaaS) 로 구분하였습니다. Imaging CRO 용역과 뇌자극치료 솔루션에 대해서는 세부 항목으로 구분하여 추정하였습니다.[연도별 매출 추정액]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도실적
2024연도실적
2025연도잠정실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제8기)
(제9기)
반기(***)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA(주1)
AQUA
일본

영구라이선스
(*)

13
-

-

121
602
902
1,367

이용건당
-
-

-

-
77
213
417

중국
연구용 영구라이선스(**)
-
63

-

252
-
-
-

임상용 영구라이선스(*)
-
-

-

-
550
820
1,243

기타아시아

영구라이선스
(*)

-
111
1
100
200
388
760

소 계
13
174
1
473
1,429
2,323
3,787

AQUA MS
미국
기간사용권
-
-

-

-
440
866
1,706

소 계
13
174
1
473
1,869
3,189
5,493

NeurophetSCALE PET(주2)
일본

영구라이선스
(*)

-
-
96
195
384
764
1,519

중국
연구용 영구라이선스(**)
-
214
-
214
-
-
-

임상용 영구라이선스(*)
-
-
-
-
608
1,197
1,808

글로벌
기간사용권
-
-

-

360
600
1,182
2,329

소 계
-
214
96
769
1,592
3,143
5,657

NeurophetAQUA AD (주3)
글로벌
기간사용권
-
-

-

280
2,652
5,225
10,295

소 계
-
-

-

280
2,652
5,225
10,295

Imaging CRO (주4)
글로벌
용 역
-
-

-

210
2,000
4,500
7,000

소 계
-
-

-

210
2,000
4,500
7,000

뇌자극치료 솔루션 등 기타 (주5)
글로벌
판매
11
15
22
432
838
1,627
3,157

소 계
11
15
22
432
838
1,627
3,157

합 계
24
403
119
2,164
8,951
17,685
31,601

(*) 영구라이선스 판매 이후 발생되는 유지보수수익을 포함하여 기재하였습니다. 유지보수수익에 대한 세부내용은 '(주6)유지보수수익'을 참고해주시기 바랍니다.(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매연구용제품을 판매
(2024년 판매대수 AQUA 20대, SCALE PET 25대)
할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.

(**
*
) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주1) Neurophet AQUA
일본과 중국 판매는 현재 계약을 체결하고 영업이 추진중인 대리점(일본 다케야마) 및
대리점(중국 LADO Technology)
을 중심으로 이루어질 예정입니다.
이와 별개로
다발성 경화증은 미국에서 90만명 이상의 많은 환자수를 보이고 있는 질환으로 AQUA MS는 미국에서의 매출성장이 기대되고 있습니다.

당사는 동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 건당수수료 과금방식의 경우 「추정매출 = [추정건수] x [예상판매가격]」로직을 적용하
였습니다.
영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.

단, 이하 추정에 있어 Target market size를 추산함에 있어 국내의 "MRI Target 수/전체 MRI 장비수"를 환산 인자로 활용하였습니다. 이는 국가별 특성을 모두 상세하게 반영할 수 없다는 한계가 존재하여 동일한 기준을 적용하기 위한 수단이었습니다. 예를 들어, 미국의 경우, 병원과 계약을 맺은 RadNet과 같은 독립형 영상의학 서비스 기관이 존재합니다. 해당 기관이 수백개의 운영 센터를 운영하기 때문에 실제로는 해당 기관과의 계약 조건 등이 유의미하게 작용할 수 있습니다. 다만, 이와 같은 사례를 국가별로 추정하고자 하는 경우 추정치가 과대 계상되거나 일관적이지 않은 가정이 반영될 수 있을 것으로 판단하였습니다. 이에 이하 내용과 같이 환산인자를 통한 추산을 진행하였습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
일본
영구라이선스(*)
625
634
644
653
663
672

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

중국
임상용 영구라이선스(**)
853
866
879
891
905
918

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권(***)
1,089
1,105
1,121
1,137
1,154
1,171

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

(*)
글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
OECD HEALTH DATA의 MRI장비수 2023년 기준 7,240대에 국내 조정계수 (
국내 AQUA Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준 625개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.(**)
글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워

MRI대수(OECD, Health at a glance 2021; World Bank Open Data; 중국 에센스 증권사 산업 심층 분석 자료 활용)추산 23년 기준 9,884대에 국내 조정계수 (
국내 AQUA Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준
853개
병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여
미래기간 Target Market
size를
산출하였습니다.

중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획
(2024년 판매대수 20대)
이며 인허가 완료 이후 2026년부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.

(***)
글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
OECD HEALTH DATA의 MRI장비수 2023년 기준 12,610대에 국내 조정계수 (
국내 AQUA Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준 1,089개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.

[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
일본
영구라이선스(*)
0.1%
-
0.5%
2.3%
3.4%
5.0%

성장율
-
-
-
기준연도
47.0%
47.0%

중국
임상용 영구라이선스(**)
-
-
-
4.1%
6.0%
8.9%

성장율
-
-
-
기준연도
47.0%
47.0%

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권(***)
-
-
-
0.9%
1.7%
3.3%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
94.1%

(*) 202
6
년 목표 판매대수를 적용하여 202
6
년「침투율=
목표판매대수(15대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터 참고) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027연도와 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 2026년 해당 목표 판매대수의 경우, 현재 파트너사 등의 의견을 기반으로 합리적일 것으로 판단하였습니다.

(**)
중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매연구용제품을 판매
(2024년 판매대수 20대)
할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.
인허가 이전 2025년은 침투율을 산정하지 아니하고 대리점과 논의된 매출액을 추정액으로 사용하였으며, 중국 인허가 완료후 2026

년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(37대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「
국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트)
상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027연도와 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 영구라이선스 2026년 목표 판매대수(37대)의 경우 현재 파트너사의 의견을 기반으로 수립된 수치로 이미 연구용으로 판매된 실적으로 부터의 전환등을 고려하였을 때 합리적일 것으로 판단하였습니다..

(***) AQUA MS관련 2026

년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(10대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「
국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트)
상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.

(참고) 기타아시아의 경우 Target Market size 추정이 어려워 2025년 2건의 매출 실제 발생 추정치를 사용하여 연평균 성장율 94.1%를 적용하여 「추정매출 = [예상판매개수] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정
하였습니다.
기간사용권 2026년 목표 판매대수(10대)의 경우 대학병원 중심으로 이루어질 것으로 예상하며 현재 컨택중인 연구진을 중심으로 추론하였습니다.

[이용건당 매출 건수
및 추정매출]

(단위:
백만원, 건수)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
(*)

일본
이용건수
-
-
-
6,300
17,513
34,240

추정매출
-
-
-
77
213
417

(*)
원격판독업체를 통한 건당 매출 형태의 판매를 추진하고 있으며,
이용건수의 경우 일본 영구라이선스 판매량 증가에 따른 동사 솔루션 인지도 확대를 고려하여 원격판독업체에서 사용하는 당사제품 처리 추정 건수는 「일본에서 판매되는 직전연도까지의 누적영구라이선스 판매건수당 연간 600건 + 당기 신규발생 영구라이선스 판매건수당 연간 300건」을 적용하여 추정하였고
판매가격 (12,000원/건)을 적용하였습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
일본
영구라이선스(*)
40
40
40
40

중국
연구용 영구라이선스(**)
3
-
-
-

영구라이선스(**)
-
15
15
15

기타아시아
영구라이선스(***)
50
50
50
50

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권(****)
-
44
44
44

(*) 일본에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매연구용제품을 판매
(2024년 판매대수 20대)
할 계획이며 인허가 완료 이후 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. 연구용 영구라이선스제품과 임상용 영구라이선스 제품의 가격을 분리하여 예상판매가격을 추정하였습니다. 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(***) 싱가포르 등 기타 아시아에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(****) 미국에서 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

제품 및 서비스
제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수(*)
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
0.3
0.6
1.6
7.9

중국
영구라이선스
-
-
-
13.0

기타아시아
영구라이선스
-
-
-
4.4

유지보수건당예상가격(**)
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
4
4
4
4

중국
영구라이선스
-
-
-
1.5

기타아시아
영구라이선스
-
-
-
5

유지보수.수익매출(***)
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
1
2
7
32

중국
영구라이선스
-
-
-
19

기타아시아
영구라이선스
-
-
-
7

합 계
-
1
2
7
58

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet AQUA
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

제품 및 서비스
제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기⒜
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target marketsize
Neurophet AQUA
일본
영구라이선스
625개
625개

634
개

644
개

653
개

중국
영구라이선스

853
개

853
개

866
개

879
개

891
개

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권

1,089
개

1,089
개

1,105
개

1,121
개

1,137
개

침투율
Neurophet AQUA
일본
영구라이선스
-
0.5%
2.3%
3.4%
5.0%

중국
영구라이선스
-
-
4.1%
6.0%
8.9%

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권
-
-
0.9%
1.7%
3.3%

예상판매가격
Neurophet AQUA
일본
영구라이선스
-
40
40
40
40

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
3
-
-
-

영구라이선스
-
-
15
15
15

기타아시아
영구라이선스
-
50
50
50
50

건당사용료
0.5
-
-
-
-

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권
-
-
44
44
44

추정판매수량(*)
Neurophet AQUA
일본
영구라이선스
-

3
개

15
개

22
개

33
개

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-

90
개

-
-
-

영구라이선스
-
-

37
개

55
개

82
개

기타아시아
영구라이선스
-

2
개

4
개

8
개

15
개

건당사용료
2개
-
-
-
-

소 계

2
개

95
개

56
개

85
개

130
개

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권
-
-

10
개

20
개

39
개

합 계

2
개

95
개

66
개

105
개

169
개

판매추정매출(**)
Neurophet AQUA
일본
영구라이선스
-
120
600
895
1,335

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
252
-
-
-

영구라이선스
-
-
550
820
1,224

기타아시아
영구라이선스
-
100
200
388
753

건당사용료
1
-
-
-
-

소 계
1
2,560
1,350
2,103
3,312

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권
-
-
440
886
1,706

합 계
-
2,560
1,890
2,989
5,018

이용건당매출
Neurophet AQUA
일본
이용건당매출
-
-
77
213
417

유지보수수익매출
Neurophet AQUA
일본
유지보수수익
-
1
2
7
32

중국
유지보수수익
-
-
-
-
19

기타아시아
유지보수수익
-
-
-
-
7

합 계
-
1
2
7
58

제품별추정매출(***)
Neurophet AQUA
일본
영구라이선스
-
121
602
902
1,367

이용건당 매출
-
-
77
213
417

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
-
77
213
417

영구라이선스
-
252
-
-
-

기타아시아
영구라이선스
-
100
200
388
760

건당사용료
1
-
-
-
-

소 계
1
473
1,429
2,323
3,787

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권
-
-
440
866
1,706

합 계
1
473
1,869
3,189
5,493

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익(****) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매
(2024년 판매대수 20대)할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.
⒜ 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주2) Neurophet SCALE PET
일본과 중국 판매는 현재 계약을 체결하고 영업이 추진중인 대리점(일본 다케야마) 및 대리점(중국 LADO Technology) 을 중심으로 이루어질 예정입니다.
글로벌
의 경우, 동사
는 글로벌
제약사인
E사의 데이터를 활용하여
글로벌 제약사 E사
가 요청한 정량분석 기능을 SW에 탑재하고, FDA 인증에 적용할 계획입니다.
글로벌 제약사 E사
가 요구하는 정량분석 기능을 탑재한
맞
춤형 SCALE PET을
글로벌 제약사와 공동 사업화할 계획입니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스(*)
396
402
408
415
421
427

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

중국
영구라이선스(**)
285
289
294
298
303
307

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

글로벌
기간사용권(***)
2,005
2,036
2,068
2,099
2,132
2,165

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

(*)
글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워

OECD HEALTH DATA의 PET장비수 2023년 기준 594대에 국내 조정계수 (
국내 SCALE PET Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.66667을 곱하여 2023년 기준
396개
병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여

OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
2025년 1분기 판매가 이루어진 일본 대리점(Takeyama)에서 추산하고 있는 Target 병원수가 500개임을 고려할 때 보수적인 수치로 추산되었습니다.
(**)
글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
중국핵의학회 발표자료를 활용하여 2023년 기준 427대에 국내 조정계수 (
국내 SCALE PET Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준 285개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.(***)
글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
OECD HEALTH DATA의 미국 및 유럽 PET장비수 2023년 기준 3,008대에 국내 조정계수 (
국내 SCALE PET Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 PET장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준 2,005개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. 2025년의 경우 상반기 싱가포르 판매예정건을 적용하여 매출 추정하여 반영하였습니다.

[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스(*)
-
-
0.7%
1.4%
2.8%
5.4%

성장율
-
-
기준연도
94.1%
94.1%
94.1%

중국
영구라이선스(**)
-
-
-
8.4%
16.3%
23.9%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
47.0%

글로벌
기간사용권(***)
-
-
0.1%
1.0%
1.8%
3.6%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
94.1%

(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(5대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터 참고) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
영구라이선스 2025년 목표 판매대수(5대)의 경우 이미 대리점을 통해 판매가 이루어지고 있는 수치에 해당하여 달성가능하다고 판단하였습니다.

(**)
중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획
(2024년 판매대수 25대)
이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. 인허가 이전 2025년은 침투율을 산정하지 아니하고 대리점과 논의된 매출액을 추정액으로 사용하였으며, 중국 인허가 완료후 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(25대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 영구라이선스 2026년 목표 판매대수(25대)의 경우 현재 대리점을 통해 공급된 연구용 제품으로부터의 전환을 고려하여 추산하였습니다.(***) 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(20대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 2025년의 경우 상반기 싱가포르 판매예정건을 적용하여 매출 추정하여 반영하였습니다.
기간사용권 2026년 목표 판매대수(20대)의 경우 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이, 글로벌 제약사와의 사업협력 및 대리점과의 영업활동을 고려할때 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스(*)
65
65
65
65

중국
연구용 영구라이선스(**)
8
-
-
-

임상용 영구라이선스(**)
-
24
24
24

글로벌
기간사용권(***)
-
70
70
70

(*) 일본에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 중국에서 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매
(2024년 판매대수 25대)
할 계획이며 연구용 영구라이선스제품과 임상용 영구라이선스 제품의 가격을 분리하여 예상판매가격을 추정하였습니다. 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(***) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

제품 및 서비스
제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수(*)
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
-
-
1.1
4.2

중국
영구라이선스
-
-
-
8.8

유지보수건당예상가격(**)
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
-
-
6.5
6.5

중국
영구라이선스
-
-
-
2.4

유지보수.수익매출(***)
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
-
-
7
27

중국
영구라이선스
-
-
-
21

합 계
-
-
-
7
48

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet SCALE PET
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

제품 및 서비스
제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
⒜

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target marketsize
Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스
408개
408개

415
개

421
개

427
개

중국
영구라이선스

294
개

294
개

298
개

303
개

307
개

글로벌
기간사용권
2,068
2,068
2,099
2,132
2,165

침투율
Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스
0.2%
0.7%
1.4%
2.8%
5.4%

중국
영구라이선스
-
-
8.4%
16.3%
23.9%

글로벌
기간사용권
-
-
1.0%
1.8%
3.6%

예상판매가격
Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스
96
65
65
65
65

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
8
-
-
-

영구라이선스
-
-
24
24
24

글로벌
기간사용권
-
-
70
70
70

추정판매수량(*)
Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스

1
개

3
개

6
개

12
개

23
개

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-

26
개

-
-
-

영구라이선스
-
-개

25
개

49
개

74
개

글로벌
기간사용권
-

3
개

20
개

39
개

78
개

소 계

1
개

29
개

51
100
175

판매추정매출(**)
Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스
96
195
384
757
1,492

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
214
-
-
-

영구라이선스
-
-
608
1,197
1,787

글로벌
기간사용권
-
360
600
1,182
2,329

소 계
96
769
1,592
3,136
5,608

유지보수수익매출
Neurophet SCALE PET
일본
유지보수수익
-
-
-
7
27

중국
유지보수수익
-
-
-
-
21

소 계
-
-
-
7
48

제품별추정매출(***)
Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스
96
195
384
764
1,519

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
214
-
-
-

영구라이선스
-
-
608
1,197
1,808

글로벌
기간사용권
-
360
600
1,182
2,329

합 계
96
769
1,592
3,143
5,657

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익매출(****) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매
(2024년 판매대수 25대)할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.

⒜ 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주3) Neurophet AQUA AD
항아밀로이드 치료제의 부작용 ARIA-E와 ARIA-H를 정확하게 분석하고, 정량화하여 중증도 판단을 지원할 수 있는 부작용 모니터링 솔루션의 개발을 위하여 가장 중요한 것은 실제로 치료제를 투여 받은 뒤에 부작용이 새로 생긴 환자의 영상 데이터를 확보하는 것입니다. 하지만 치료제 처방 및 투약의 초기 단계에서 해당 대규모 데이터를 확보하는 것은 상당한 비용과 시간을 필요로 하기에 매우 어렵습니다. 따라서 동사는 항아밀로이드 치료제의 핵심 개발사 중 하나인 글로벌 제약사 R사로부터 확보된 대규모 데이터셋을 확보하여 검증 및 고도화, 그리고 공신력 확보를 통해 항아밀로이드 치료제 영상 분석 솔루션 시장을 선점하고자 합니다.

당사는
동사의
기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율],
[예상판매가격]
추정자료는 다음과 같습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권(*)
2,686
2,727
2,769
2,812
2,855
2,899

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

글로벌(박파마연계)
기간사용권(*)
2,686
2,727
2,769
2,812
2,855
2,899

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

(*)
해당 제품의 경우 MRI와 PET을 모두 보유하고 있어야 판매가 가능합니다. 이에 앞서 SCALE PET 판매와 유사한 고려를 진행하였습니다. 글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
PET

보유 미국, 유럽, 일본, 중국 내 병원을 Target Market으로 하여 Target Market size는 OECD HEALTH DATA의 미국, 유럽, 일본, 중국 PET장비수 2023년 기준 4,029대에 국내 조정계수 (
국내 AQUA AD Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 PET장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준
2,686개
병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.

[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권(*)
-
-
0.1%
0.3%
0.5%
1.1%

성장율

기준연도
94.1%
94.1%
28.2%

글로벌(박파마연계)
기간사용권(*)
-
-
-
1.1%
2.1%
4.0%

성장율

기준연도
94.1%
94.1%

(*) 글로벌 대리점을 통한 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(4대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.

다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/3 수준인 28.2% 성장율을 적용하였습니다. 기간사용권 2025년 목표 판매대수(4대)의 경우 현재 실제로 논의되고 있는 대리점과의 사례를 기반으로 추론하였습니다. 현재 2025년 AQUA AD에 대한 첫 기간사용권 매출은 일본쪽에서 발생할 것으로 기대하고 있습니다.

(**) 글로벌 빅파마R사와의 사업화를 통한 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(30대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
단, 해당 매출이 직접 글로벌 제약사에 납품하여 발생하는 것은 아닙니다. 글로벌 제약사와 연계하여 사업협력 과정에서 발생하게 될 것으로 가정하고 있습니다. 해당 글로벌 제약사가 과거 임상을 진행할 당시 주요 병원 등을 고려하여 추산하였습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권(*)
70
70
70
70

글로벌(박파마연계)
기간사용권(*)
-
70
70
70

(*) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.

[
Neurophet AQUA AD
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

제품 및 서비스
제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
(****)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target market size
Neurophet SCALE PET
글로벌(대리점판매)
기간사용권

2,769
개

2,769
개

2,812
개

2,855
개

2,899
개

글로벌(박파마연계)
기간사용권

2,769
개

2,769
개

2,812
개

2,855
개

2,899
개

침투율
Neurophet AQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권
-
0.1%
0.3%
0.5%
1.1%

글로벌(박파마연계)
기간사용권
-
-
1.1%
2.1%
4.0%

예상판매가격
Neurophet AQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권
-
70
70
70
70

글로벌(박파마연계)
기간사용권
-
-
70
70
70

추정판매수량(*)
Neurophet AQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권
-

4
개

8
개

16
개

31
개

글로벌(박파마연계)
기간사용권
-
-

30
개

59
개

116
개

소 계
-

4
개

38
개

75
개

147
개

제품별추정매출(**)
Neurophet AQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권
-
280
552
1,087
2,142

글로벌(박파마연계)
기간사용권
-
-
2,100
4,138
8,153

합 계
-
280
2,652
5,225
10,295

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 제품별추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 앞서 기재한 바와 같이 글로벌 제약사가 직접적인 매출의 대상이 되는 것은 아닙니다. 해당 회사와 연계하여 Thrid Party로 등록되어 매출이 발생하는 구조가 이루어질 것으로 판단하고 있습니다.
(****) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주4)Imaging CRO
Imaging CRO 서비스는 사업개발 행사 및 학회를 통해 CRO사 혹은 최종 고객인 바이오테크 및 빅파마를 대상으로 직접 영업을 진행합니다. Imaging CRO 서비스는 전체 임상시험의 일부이기 때문에, 전체 임상시험을 관리하는 CRO 업체를 고객으로, 해당 임상시험의 2차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다.
또는
CRO 업체의 요구에 따라
동
사의 솔루션을 프로젝트 단위로 공급하여 매출을 발생시킬 수 있습니다.
또한, 동
사는 아리바이오의 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 직접 참여하는 것처럼 1차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다.

빅파마의 경우에는 임상시험 성공을 위하여 특별한 분석 기술을 개발 의뢰하여 임상시험에 적용하길 희망할 수 있습니다.
실제 동사가 수주한 프로젝트 중 글로벌 제약사 E사와 논의한 내용은 치료제의 반응성과 관련된 사안을 분석할 수 있는 소프트웨어 개발에 대한 사례가 존재합니다. 이러한 수요 기반의 분석 기술개발은 타 CRO 및 Imaging CRO사가 수행할 수 없는 직접적 소프트웨어 개발과 관련된 영역이기 때문에 향후에도 빅파마 프로젝트 수주 가능성이 유의미하게 존재할 것으로 기대하고 있습니다. 향후 해외바이오테크 및 글로벌빅파마 연계 Imaging CRO 수주건을 매출 추정하여 적용하였습니다.
[Imaging CRO 추정 매출]

(단위: 백만원, 건

구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
(***)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

신규 수주건에 대한 인식 매출액/기간
(*)

-
-
500
500
500

예상 진행 건수
(**)

-
1
4
9
14

Imaging CRO 매출액

-

210
(*)

2,000
4,500
7,000

(*) 2025년의 경우 기존 프로젝트 중 아리바이오(미국 법인) 및 기타 일부 용역이 발생할 것으로 고려하여 과거 추정 당시 분류하였으며 유의미한 추가 신규 프로젝트 수주를 고려한 것은 아닙니다. 그 이후 수주할 신규 프로젝트는 국내 사례와 동일하게 12개월 당 500백만원/12개월/1건의 수익 인식을 가정하였습니다. (**) 2026년 부터 수주될 프로젝트의 경우 각 2년짜리 프로젝트를 가정하였습니다. 2026년의 경우 신규 4개 프로젝트 수주를 고려하였습니다. 이후 2027년은 신규 5개, 2028년은 9개의 신규 프로젝트를 가정하였습니다. 이 중 2026년 수주를 가정한 1개의 해외 프로젝트는 미국에 본사를 둔 CRO 기업으로 이미 현재 견적에 대한 논의가 이루어지고 있습니다. 보수적 추정을 위해 2026년으로 가정하였습니다. 이를 제외하면 2026년 3개, 2027년 5개, 2028년 9개의 신규 프로젝트를 수주해야 합니다. 해당 프로젝트의 경우 현재 협업을 진행 중인 2개의 글로벌 제약사 프로젝트가 될 것으로 예상하고 있습니다. 관련 상세 논의 현황은 영업비밀에 해당하여 공개하지 아니하였습니다. 만약 해당 프로젝트가 성공적으로 완료될 경우, 해당 후보물질에 대한 후기 임상이 이어지면서 수주 건수가 늘어날 것을 가정하였습니다. 이는 글로벌 제약사가 하나의 파이프라인을 대상으로 복수의 임상 2상 또는 3상을 여는 경우가 많기 때문에 하였던 가정에 해당합니다. 예를 들어, Donanemab을 개발하고 있는 Eli Lilly의 경우 현재 임상 3상 만을 한정하더라도 4개의 임상을 진행하고 있습니다.

Eli Lilly의 Donanemab 임상 3상 진행 현황

Study
Title
Phase
Patients

NCT04437511
A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 2)
3
1,736

NCT05738486
A Study of Different Donanemab (LY3002813) Dosing Regimens in Adults With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 6)
3
800

NCT05508789

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 5)

3
1,500

NCT05026866
A Donanemab (LY3002813) Study in Participants With Preclinical Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 3)
3
2,196

(출처 : Eli Lilly 2025 Q1 Earnings)

이에 따라 다음과 같은 가정을 하여 신규 3개/5개/9개의 프로젝트 수주를 가정하였습니다.

신규 프로젝트 구분

대상
2026
2027
2028

글로벌 제약사 1
1건
2건
4건

글로벌 제약사 2
1건
2건
4건

미국 소재 CRO
1건 (*)
-
-

그외
1건
1건
1건

합계
4건
5건
9건

(*) 1건의 경우 현재 견적 논의가 이루어지고 있는 사례가 존재합니다. 보수적 추산을 위해 2026년에 가정하였습니다.
(***) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주5)뇌자극치료 솔루션 등 기타

동
사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술'이 2025년 상반기 국내 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 국내 혁신의료기기 획득으로 국내성장 가시화에 따라 해외시장 확대 본격화 및 2025년 카타르 해외 판매예상치를 반영하여 매출
432백만원을
추정하였습니다.
2025년 이후 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
2025년 반기 기준 뇌자극치료 솔류션 해외 매출은 22백만원입니다.

(나) 영업비용 추정 및 근거

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

재고의변동
119
157
500
953
1,730

급여
4,144
4,782
5,232
5,752
6,298

경상연구개발비
5,987
7,017
7,633
8,350
9,110

퇴직급여
368
398
436
479
525

복리후생비
1,345
1,244
1,355
1,485
1,621

여비교통비
321
416
495
595
710

세금과공과금
62
67
78
91
104

지급임차료
280
288
297
305
315

지급수수료
1,728
1,814
1,905
2,000
2,100

광고선전비
919
1,011
1,142
1,314
1,511

상각비
1,075
1,100
1,149
1,201
1,258

기타판매관리비
517
546
577
609
643

합 계
16,865
18,840
20,799
23,134
25,925

1) 재고의변동
동사의 제품 매출 발생시 비지니스 모델에 따라 원재료(조립PC 등)에 동사의 솔루션을 탑재하여 매출하는 경우 하드웨어를 원재료로 사용하게 됩니다. 해당 비용의 과거 매출액 대비 비율과 향후 매출변동에 따른 변동요인을 고려하여 추정하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적 (주2)
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

주요제품 매출액(주1)
1,505
3,661
10,859
20,300
34,413

원가율(%)
2.8%
2.2%
3.1%
3.1%
3.2%

재고의변동(A)
43
82
335
632
1,109

뇌자극치료솔루션 매출액
195
1,173
2,648
5,139
9,972

원가율(%)
1.7%
6.4%
6.2%
6.2%
6.2%

재고의변동(B)
3
75
165
320
621

재고의변동 합계(A+B)
46
157
500
952
1,730

(주1) Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD 매출합계(주2) 재고자산 평가 및 폐기손실을 제외한 재고의변동을 사용하였습니다.
2) 급여 및 경상연구개발비 등 인건비성

영업비용
동사는 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머 진단, 처방 및 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품 라인업을 구축하고 글로벌 시장 확장을 위해 공격적으로 관리/영업직 핵심인력들을 확보해 왔습니다. 향후 급여 등 비용은이러한 인력계획을 감안하였으며 기존 인건비를 포함해 연평균 3% 수준의 급여상승률을 반영하였습니다.경상연구개발비는 제품의 개발 및 인허가 과정에서 필요한 제품 개발을 위한 임상 데이터 구매와 관리비용입니다. 또한 연구 인력에 대한 급여와 연구개발활동의 연구 자문 컨설팅 비용 등의 일반 경상연구개발비를 포함하고 있으며 급여의 경우 연평균 3% 수준의 급여상승률을 반영하였습니다. 동사는 업무특성에 따라 연구인력에 대한 인건비성 경비는 경상연구개발비로 반영하고 있으며, 관리인력에 대한 인건비성 경비는 판관비로 반영하고 있습니다. 동사는 제품의 연구개발단계에서 연구 및 개발인력을 꾸준히 충원해 왔으며, 이에 따른 관리인력도 충원 하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 사업 운영을 위한 제품은 개발이 마무리되었으며, 제품의 판매단계에 도달하여 과거만큼의 연구개발인력에 대한 추가적인 수요가 필요하지 않으며, 회사가 확보해 둔 인력으로 충분한 연구개발활동이 가능하게 되었습니다. 따라서 향후 사업이 확장되어 매출액이 증가하더라도 연구인력 및 관리인력 운영계획에 미치는 영향은 크지 않습니다.
연도별 추정 인원수 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명, %)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

연구직 연말인원
93
97
103
109
115

증가율
19.2%
4.3%
6.2%
5.8%
5.5%

관리직 연말인원
56
59
63
67
71

증가율
24.4%
5.4%
6.8%
6.3%
6.0%

연말인원
합계

149
156
166
176
186

증가율
21.1%
4.7%
6.4%
6.0%
5.7%

연구직 평균인원
87
95
101
106
112

증가율
27.2%
9.8%
5.3%
6.0%
5.7%

관리직 평균인원
52
58
62
66
70

증가율
18.8%
11.7%
6.1%
6.6%
6.2%

평균인원 합계

138
153
163
172
182

증가율
24.3%
10.9%
5.9%
6.2%
5.8%

연도별 추정 인원수와 연계된 주요 계정 추정현황은 다음과 같습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

급여
(주1)

4,144
4,782
5,232
5,752
6,298

경상연구개발비(*)
(주2)

5,987
7,017
7,633
8,350
9,110

퇴직급여
(주3)

368
398
436
479
525

복리후생비
(주4)

1,345
1,244
1,355
1,485
1,621

여비교통비
(주5)

321
416
495
595
710

세금과공과금
(주6)

62
67
78
91
104

인건비성 합계
12,227
13,924
15,229
16,752
18,368

(*) 연구개발활동의 컨설팅 비용, 임상 데이터 구매와 관리비용 등의 경상연구개발비를 포함하고 있습니다.

(주1) 급여추정은 '[관리직 연간 평균인원수] x [급여인상율 3%가 반영된 연도별 평균급여]'로직에 따라 산출되었습니다.(주2) 경상연구개발비는 ㉮연구직 급여, ㉯연구직 퇴직급여, ㉰기타경상연구개발비(컨설팅비용, 임상데이터 구매와 관리비용 등으로 구성됨)로 구분하여 다음과 같이 추정하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

㉮연구직 급여

4,375
5,173
5,611
6,129
6,673

㉯연구직 퇴직급여

328
431
468
511
556

㉰기타경상연구개발비

1,284
1,413
1,554
1,710
1,881

경상연구개발비 합계
5,987
7,017
7,633
8,350
9,110

㉮ 연구직 급여의 추정은 '[연구직 연간 평균인원수] x [급여인상율 3%가 반영된 연도별 평균급여]'로직에 따라 산출되었습니다.㉯ 연구직 퇴직급여의 추정은 '[연구직군 급여] x [1/12]'로직에 따라 산출되었습니다.㉰ 기타경상연구개발비의 추정은 연간10% 상승률을 반영하여 산출되었습니다.(주3) 퇴직급여의 추정은 '[연구직 급여] x [1/12]'로직에 따라 산출되었습니다.(주4) 복리후생비의 추정은 2023년 대비 2024년 복리후생비 상승율 12.5%를 미래기간에 적용하여 연도별 추정하였습니다.(주5) 여비교통비의 추정은 '[비지니스본부 연간 평균인원수] x [2023년과 2024년 비즈니스본부 연평균인원수당 여비교통비]' 로직에 따라 산출되었습니다.(주6) 세금과공과금의 추정은 '[연간 평균인원수] x [2024년 연평균인원수당 세금과공과금]' 로직에 따라 산출되었습니다.
3) 지급임차료, 지급수수료 및 광고선전비
지급임차료의 경우 물가상승율을 고려하여 연간 3% 상승을 적용하였으며, 지급수수료의 경우 매출상승에 따른 증가를 고려하여 연간 5% 상승을 적용하였습니다. 광고선전비의 경우 해외사업 확대에 따라 연간 10~15% 상승을 적용하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

지급임차료
(주1)

280
288
297
305
315

지급수수료
(주2)

1,728
1,814
1,905
2,000
2,100

광고선전비
(주3)

919
1,011
1,142
1,314
1,511

합 계
2,927
3,113
3,344
3,619
3,926

(주1) 임차시설에 대한 임차료는 사용권자산상각비로 인식하고 있고 지급임차료는 임차시설 관리비이며 2025년부터 연간3% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주2) 지급수수료는 자문료, 용역료 등의 항목으로 구성되며 2025년부터 연간 5% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주3) 광고선전비는 학회 참가 관련비용과 홍보활동 등에 사용되는 비용으로 전년대비 2025년 10% 상승, 2026년 13% 상승, 2027년 이후 15% 상승을 가정하여 산출하였습니다.
4) 상각비
감
가상각비의 경우 유무형자산 증가에 따라 연간 10% 상승을 적용하였으며, 사용권자산상각비의 경우 지급임차료 성격으로 인해 물가상승율 수준 연간 3% 상승을 적용하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

감가상각비
(주1)

255
281
309
340
374

무형자산상각비
(주1)

142
120
120
120
120

사용권자산상각비
(주2)

678
699
720
741
763

합 계
1,075
1,100
1,149
1,201
1,257

(주1) 유형자산상각에 따른 감가상각비와 무형자산상각에 따른 무형자산상각비는 점진적인 유무형자산 취득을 고려하여 연간 10% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주2) 사용권자산 상각비는 임차시설에 대한 임차료 성격이며 물가상승률을 고려하여 2025년부터 연간3% 상승을 가정하여 산출하였습니다.
5) 기타 판매관리비
기타판관비의 경우 최근 실적자료를 바탕으로 인원수 증가율 및 물가상승률 3%를 적용하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

기타판매관리비
(주1)

517
546
577
609
643

(주1) 접대비의 경우 비지니스본부 인원수 증가율을 적용하여 추정하였고, 주식보상비용의 경우 연간 3%의 상승율을 적용하여 추정하였습니다. 그외 접대비, 통신비, 수선비, 보험료, 운반비, 교육훈련비, 도서인쇄비, 회의비, 사무용품비, 소모품비 등 항목은 연간 10%의 상승율을 적용하여 추정하였습니다.

(다) 영업외 손익

영업외수익은 보유 현금의 예금 상품가입 등에서 발생가능한 이자수익을 고려하여 추정하였습니다. 당사의 전환우선주의 경우 2025년 1분기에 모두 전환이 완료되었습니다. 전환우선주와 전환사채와 관련된 영업외손익은 2025년의 경우 2025년 1분기에 발생한 비용과 수익을 고려하여 추정하였으며, 전환사채와 관련된 2025년 1분기 이후 기간의 영업외손익은 반영하지 않았습니다.

(라) 법인세비용

법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다. 단, 동사는 수년간 지속적인 손실 발생으로 인한 이월결손금이 존재하므로, 이러한 이월결손금 소진으로 인해 향후 4개년(2025~2028)년간은 법인세비용이 발생하지 않는것으로 추정하였습니다.
(주6) 정정 전
3. 평가의 개요
가. 개요대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로
뉴로핏㈜
의 보통주 2,000,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 감사보고서 등의 관련 자료를 참고하여 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2021.02.23

기업실사

2021.02.23~
2025.06.17

상장예비심사 신청
2025.02.21

상장예비심사 승인
2025.05.08

증권신고서 제출
2025.05.29

정정증권신고서 제출
2025.06.17

다. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

회사명
소속
직책
성명
담당업무
실사기간
경력

미래에셋증권㈜
IPO본부
본부장
성주완
IPO 총괄

2021년 02월 23일 ~
2025년 06월 17일

기업금융경력 28년

IPO3팀
팀장
조인직
기업실사 및 서류작성 총괄

2021년 02월 23일 ~
2025년 06월 17일

기업금융경력 21년

부장
김태오
기업실사 및 서류작성 실무 책임

2021년 02월 23일 ~
2025년 06월 17일

기업금융경력 17년

차장
유원재
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 02월 23일 ~
2025년 06월 17일

기업금융경력 10년

차장
이정희
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 02월 23일 ~
2025년 06월 17일

기업금융경력 7년

과장
조준흠
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 02월 23일 ~
2025년 06월 17일

기업금융경력 6년

대리
백시연
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2024년 10월 01일 ~
2025년 06월 17일

기업금융경력 3년

대리
김지원
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2025년 02월 07일 ~
2025년 06월 17일

기업금융경력 1년

대리
이윤후
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2025년 02월 07일 ~
2025년 06월 17일

기업금융경력 1년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

회사명
직책
성명
담당업무
실사업무 분장
참여기간
주요경력

뉴로핏㈜
대표이사
빈준길
CEO
기업실사 총괄

2021년 02월 23일 ~
2025년 06월 17일

- 현) 뉴로핏㈜ 공동대표이사 ('16.03~현재)- 전) GIST 바이오컴퓨팅연구실 연구원 ('15.01~'17.02)- 전) KOTRA 글로벌파트너링팀 사업개발 및 스타트업 지원프로그램 담당 ('12.02~'12.11)- 고려대학교 기술경영학 박사 수료 ('25.02)- 광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 석사 ('17.02)

대표이사
김동현
CTO
기술개발 총괄

2021년 02월 23일 ~
2025년 06월 17일

- 현) 뉴로핏㈜ 공동대표이사, CTO, 연구본부장 ('16.03~현재)- 전) GIST 전기전자컴퓨터공학부 Post.Doc ('12.09~'16.02)- 광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 박사 ('16.08)

상무
이광민
CFO
경영관리 총괄

2024년 03월 10일 ~
2025년 06월 17일

- 현) 뉴로핏㈜, CFO / 경영본부장 ('24.03~현재)- 전) 야나두 CFO / 경영본부총괄 ('22.11~'24.03)- 전) 코어라인소프트 CFO / 경영본부총괄 ('20.08~'22.11)- 전) 글로벌텍스프리 CFO / 경영본부총괄 ('16.01~'20.08)- 전) 메리츠캐피탈 재무팀 재무총괄 ('14.02~'16.01)- 전) 두산캐피탈 재무팀 회계총괄 ('11.10~'14.02)- 전) Deloitte안진회계법인 회계감사,컨설팅 ('06.09~'11.03)- 고려대학교 산림자원환경학 학사 ('04.08)

차장
유용성
차장
IR/공시

2024년 10월 01일 ~
2025년 06월 17일

- 현) 뉴로핏 IR/공시('24~현재)- 전) 이에이트(주) IR/공시('22~'24)- 전) (주)웨델 경영전략 ('20~'22)- 전) 밸런스히어로 IR&PR('18~'20)- 전) 마일리즈 커뮤니케이션즈 PR팀 ('15~'18)

(주6) 정정 후

3. 평가의 개요

가. 개요
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로
뉴로핏㈜
의 보통주 2,000,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 감사보고서 등의 관련 자료를 참고하여 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2021.02.23

기업실사

2021.02.23~
2025.07.02

상장예비심사 신청
2025.02.21

상장예비심사 승인
2025.05.08

증권신고서 제출
2025.05.29

정정증권신고서 제출
2025.06.17

2차 정정증권신고서 제출
2025.07.02

다. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

회사명
소속
직책
성명
담당업무
실사기간
경력

미래에셋증권㈜
IPO본부
본부장
성주완
IPO 총괄

2021년 02월 23일 ~
2025년 07월 02일

기업금융경력 28년

IPO3팀
팀장
조인직
기업실사 및 서류작성 총괄

2021년 02월 23일 ~

2025년 07월 02일

기업금융경력 21년

부장
김태오
기업실사 및 서류작성 실무 책임

2021년 02월 23일 ~

2025년 07월 02일

기업금융경력 17년

차장
유원재
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 02월 23일 ~
2025년 07월 02일

기업금융경력 10년

차장
이정희
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 02월 23일 ~

2025년 07월 02일

기업금융경력 7년

과장
조준흠
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 02월 23일 ~

2025년 07월 02일

기업금융경력 6년

대리
백시연
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2024년 10월 01일 ~

2025년 07월 02일

기업금융경력 3년

대리
김지원
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2025년 02월 07일 ~

2025년 07월 02일

기업금융경력 1년

대리
이윤후
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2025년 02월 07일 ~
2025년 07월 02일

기업금융경력 1년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

회사명
직책
성명
담당업무
실사업무 분장
참여기간
주요경력

뉴로핏㈜
대표이사
빈준길
CEO
기업실사 총괄

2021년 02월 23일 ~
2025년 07월 02일

- 현) 뉴로핏㈜ 공동대표이사 ('16.03~현재)- 전) GIST 바이오컴퓨팅연구실 연구원 ('15.01~'17.02)- 전) KOTRA 글로벌파트너링팀 사업개발 및 스타트업 지원프로그램 담당 ('12.02~'12.11)- 고려대학교 기술경영학 박사 수료 ('25.02)- 광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 석사 ('17.02)

대표이사
김동현
CTO
기술개발 총괄

2021년 02월 23일 ~
2025년 07월 02일

- 현) 뉴로핏㈜ 공동대표이사, CTO, 연구본부장 ('16.03~현재)- 전) GIST 전기전자컴퓨터공학부 Post.Doc ('12.09~'16.02)- 광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 박사 ('16.08)

상무
이광민
CFO
경영관리 총괄

2024년 03월 10일 ~
2025년 07월 02일

- 현) 뉴로핏㈜, CFO / 경영본부장 ('24.03~현재)- 전) 야나두 CFO / 경영본부총괄 ('22.11~'24.03)- 전) 코어라인소프트 CFO / 경영본부총괄 ('20.08~'22.11)- 전) 글로벌텍스프리 CFO / 경영본부총괄 ('16.01~'20.08)- 전) 메리츠캐피탈 재무팀 재무총괄 ('14.02~'16.01)- 전) 두산캐피탈 재무팀 회계총괄 ('11.10~'14.02)- 전) Deloitte안진회계법인 회계감사,컨설팅 ('06.09~'11.03)- 고려대학교 산림자원환경학 학사 ('04.08)

차장
유용성
차장
IR/공시

2024년 10월 01일 ~
2025년 07월 02일

- 현) 뉴로핏 IR/공시('24~현재)- 전) 이에이트(주) IR/공시('22~'24)- 전) (주)웨델 경영전략 ('20~'22)- 전) 밸런스히어로 IR&PR('18~'20)- 전) 마일리즈 커뮤니케이션즈 PR팀 ('15~'18)

(주7) 정정 전[중략](3) 기술(제품)별 경쟁업체 시장점유율

(가) 제품 Neurophet AQUA
국내에서는 다수의 국내 업체들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장 구조입니다. 복잡한 임상 및 규제 승인, 대규모 데이터 확보, 의료기관과의 네트워크 형성 등이 시장의 주요 진입 장벽으로 판단됩니다. 당사는 국내 약 110개 기관에 제품이 설치되었으며 이중 60개 기관이 유상도입하였습니다. 객관적인 자료를 확인하기는 어렵지만 경쟁사들이 각각 10개 미만의 기관을 고객으로 확보한 것으로 추측하는 바, 동사는 6배 이상의 압도적인 점유율을 차지하였을 뿐만 아니라, 점유율이 여러 의료기관에서 안전하게 사용될 수 있음을 증명하는 의료기기 산업의 특성상 앞으로 점유율은 더욱 크게 벌어질 것으로 추측합니다. 또한
동
사는 우리나라에서 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 보유함으로써, 다발성 경화증 진단과 치료가 행해지는 주요 대학병원을 대상으로 큰 경쟁 우위를 차지한 상황입니다.

해외 경쟁 업체로는 코어텍스 AI, 아이코메트릭스, 콤비노스틱스 등이 있는 다수 경쟁적인 시장 구조로, 자사가 해외 시장에서는 후발주자로 시장 진입을 위해 노력하고 있습니다. 각 국가별 임상 및 의료기기 승인 절차, 대규모 환자 데이터 확보, 해외 유수의 의료기관 및 KOL 확보, 각 국가별 판매 기반(Infra) 구축 등이 해외 시장 진입의 장벽으로 작용하고 있습니다.
(나) 제품 Neurophet SCALE PET

2025년 상반기 기준, 국내 PET 영상 분석 소프트웨어(이하 SW) 시장에는 자사 포함 국내 제조기업 5곳에서 신경학적 질환 타겟의 Brain PET 분석 제품이 진입해 있고, 해외 제조기업 5곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟으로 시장에 진입해 있어 약 10개의 회사가 경쟁 중에 있습니다. 항아밀로이드 치료제 처방이 시작되면서 처방에 필수적인 Amyloid PET 촬영량이 급증하는 만큼 이에 대한 정량화 솔루션의 수요가 크게 증가할 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장은 현재 다양한 기업들이 균형있게 참여하고 있는 경쟁적인 시장입니다. 이는 장기적으로 혁신적인 기술과 서비스를 통해 시장을 선도할 수 있는 기회가 열려 있음을 시사합니다. 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장의 특성상, PET 영상 검사의 전문성과 기술적 요구사항이 높아 진입 시 전문 지식과 기술력이 필요합니다. 또한, CT나 MRI 시장과 비교했을 때 상대적으로 특화된 시장 규모를 가지고 있어, 이 분야에 전문성을 갖춘 기업에게는 유리한 환경을 제공할 수 있습니다. 당사는 우리나라 약 120개의 PET 장비가 설치된 의료기관 중 47개 기관에 제품이 도입되었으며, 그 중 13개 기관에 유상도입되어 약 40% 가까운 점유율을 차지하고 있습니다. 특히 항아밀로이드 치료제와 관련된 대부분의 제품 구성을 갖춘만큼 경쟁사와의 점유율 차이는 유의미하게 지속될 것으로 예상됩니다.

2025년 상반기 기준, 해외 제조기업 9곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟한 제품으로 시장 진출한 상태로 국내 제조사를 포함 약 20개 회사가 경쟁 중에 있습니다. 해외 PET 영상 분석 SW 시장은 임상 용도에서 MIM Software, 연구 목적에서 PMOD Technologies 제품이 주로 시장을 점유하고 있는 것으로 확인됩니다. 두 회사 모두 설립 20년이 넘은 회사로, Neurology를 포함하여 Oncology, Cardiology 등 전신에 사용할 수 있는 제품 포트폴리오를 제공하고 있습니다. 해외 PET 영상 분석 시장에서 당사가 속한 경쟁 분야는 알츠하이머병에 국한되며, 항아밀로이드 치료제의 출시로 인해 해당 시장은 지속적으로 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 전체 PET 영상 시장에서 다양한 경쟁자들이 존재하지만, 알츠하이머병 시장에서 주요 경쟁자 (Coretechs.AI, Icometrix)는 Amyloid / Tau PET 분석 기술과 제품을 보유하고 있지 못하고 있기 때문에, 당사가 큰 경쟁우위를 차지하고 있습니다. 해외 시장 역시 신경학적 질환 중심의 특화된 영역으로, 전문성과 기술력을 갖춘 기업에게 유리한 환경을 제공하고 있습니다. 이 시장은 지속적인 성장이 예상되며, 혁신적인 기술을 보유한 기업에게 기회의 장이 될 수 있습니다. 최근 PET 영상 분석 분야에서는 주목할 만한 기업 간 협력과 인수가 이루어졌습니다. 2019년 7월 PMOD Technologies가 Bruker와 전략적 파트너십을 맺었고, 2024년 1월에는 MIM Software가 GE Healthcare와 협력 관계를 구축했습니다. 이러한 움직임은 시장의 역동성을 보여주며, 새로운 기술 융합과 혁신의 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 다만, 정확한, 해당 시장에서 동사의 정확한 점유율 추산은 어려운 것으로 판단됩니다.

(다) 제품 Neurophet AQUA AD

Neurophet AQUA AD는 당사가 전세계 최초로 출시한 MRI 및 PET 영상 동시 분석 기반의 알츠하이머병 치료 통합 분석관리 솔루션입니다. 동사는 알츠하이머병 통합 분석 SW 시장의 First Mover로서, 2024년 12월 국내 최초로 관련 허가를 취득하였습니다. 현재 국내에서 Neurophet AQUA AD의 주요 기능 중 하나인 알츠하이머병 치료제 부작용(이하 ARIA) 분석 기능을 갖춘 경쟁 제품이 없어, 동사의 제품은 이 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있는 것으로 판단됩니다.

알츠하이머병 치료제를 처방하기 위해서는 MRI 검사가 필수이며, 아밀로이드 PET 검사를 통해 뇌 내 아밀로이드 플라크의 축적 정도를 정량적으로 평가해야 합니다. 또한 치료제 처방 이후에는 정기적인 MRI 검사를 통해 이전 영상과 비교하여 치료로 인한 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다. 이러한 진단 및 추적 관찰 과정에서 기존 대비 최소 4~5배 이상 증가한 MRI 검사량으로 인해 의료진의 판독 부담이 크게 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 정확하고 신속한 분석을 제공할 수 있는 자동화 솔루션의 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.

ARIA 분석을 제공하는 해외 경쟁 제품은 Icometrix사의 Icobrain ARIA와 Cortech.ai사의 NeuroQuant ARIA, Combinostics의 cARIA가 있습니다. 모든 제품이 MRI 분석 기반의 뇌 미세출혈 및 표재철침착증(ARIA-H), 뇌 부종(ARIA-E)과 관련한 정량 분석 값을 제공하고 있으며, 동사와는 진료 가이드라인에서 요구하는 필수 영상 분석 제공 여부, 모달리티 지원 범위, 인허가 상태 등에서 차이점이 있습니다. 해외 경쟁사들이 ARIA 기술을 보유하고 있지만, 항아밀로이드 치료제 처방과 치료효과 분석에 필수적인 Amyloid PET 정량화 기술은 당사만 유일하게 보유하고 있어 동사가 큰 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 항아밀로이드 치료제가 허가된 국가가 허가 순서대로 미국, 일본, 중국, 대한민국, 유럽으로 이어지며, 주요 시장이 아시아로 재편된 만큼 당사가 글로벌 시장에서도 큰 경쟁우위를 차지할 것으로 예상됩니다.

나. 기술력

(1) 기술의 완성도

동사는 핵심 기술이자 핵심제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD를 개발해서 생산하고 있으며, 이 제품은 모두 높은 기술의 완성도를 보유하고 있습니다.

(단위 : 천원)

품 목
생산개시일
주요상표
2024년 매출액(비율)

Neurophet AQUA
2020년 8월
Neurophet AQUA
583,058(26.3%)

[제품 설명
]

-
MRI T1 강조 영상은 뇌의 해부학적 구조를 매우 세밀하고 명확하게 보여주어, 뇌의 구조적 이상을 평가하는데 유용합니다. 따라서 다양한 뇌신경 질환 (치매, 파킨슨병, 수두증 등의 질병) 에서의 뇌 구조의 변화를 확인하고 모니터링 하는 데에 사용됩니다.

-
T2-FLAIR 영상은 T2 강조 영상에서 뇌척수액 (CSF)의 신호를 억제하는 시퀀스로, CSF 공간 주변의 병리 현상을 정상 CSF 신호와 구별하여 백질 변성 검출(예, 염증성, 탈수초성, 뇌경색, 종양성 등)에 유용한 검사법입니다.

-
Neurophet AQUA는 AI 기반의 뇌 MRI 영상 정량분석 솔루션으로, T1 강조 영상을 이용한 뇌의 부피 측정 / 위축 분석, T2-FLAIR 영상을 이용한 고강도 신호(알츠하이머병 및 혈관성 치매와 관련된 백질 변성, 다발성 경화증 병변) 정량화가 가능합니다.

-
현재 Neurophet AQUA는 한국, 미국, 일본, 유럽, 싱가포르 5개국에 품목허가 완료되어 판매 중에 있습니다. 국내 의료기관 약 70처에서 공식 도입 후 활발한 사용 중에 있으며 추가적으로 40개 이상의 의료기관에서 제품 도입을 위해 데모 사용 중에 있습니다.

품 목

생산

개시일

주요상표
2024년 매출액(비율)

Neurophet SCALE PET
2022년 2월
Neurophet SCALE PET

922,208(41.6%)

[제품 설명
]

-
PET은 양전자를 방출하는 방사선 동위원소를 의약품에 결합하여 체내에 주입한 후 알츠하이머병과 같은 질병의 원인물질인 특정 단백질의 발현이 높은 부위 또는 대사 활성이 높은 조직을 추적 및 감지하는 이미지 촬영 기술로, 신경학적 질환과 암 진단 및 심장 질환에 널리 사용됩니다.

-
Neurophet SCALE PET은 MR 혹은 CT 영상을 PET 영상에 정합하는 기술을 활용하여 뇌 영역 마다 방사성 추적자(Tracer)로 표식된 정도를 정량적으로 분석하는 소프트웨어입니다. 대표적으로, MRI를 통해 확보한 개인의 해부학적 뇌 구조에 대하여 PET 영상 분석 결과를 적용하여 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질 및 타우 단백질 대사를 정량적으로 분석할 수 있습니다.

-
최종적으로 Neurophet SCALE PET은 불명확한 기존의 시각적 평가의 한계점을 해소하기 위해 연구된 SUVR(표준섭취계수율) 값과 Centiloid Scale 등의 정량적인 수치를 완전 자동 및 초고속으로 산출하여 항아밀로이드 치료제 처방 적격성 및 아밀로이드 감소량을 통한 치료효과 판단에 활용하며, 의료진에게 일관적이고 최적화된 임상 워크 플로우를 제공합니다.

품 목

생산

개시일

주요상표
2024년 매출액(비율)

Neurophet AQUA AD
2024년 12월
Neurophet AQUA AD
23.3%

[제품 설명
]

-
Neurophet AQUA AD는 항아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 MRI와 PET 영상의 주요 평가 지표를 분석 제공하는 세계 최초, 유일 통합 솔루션입니다. 앞서 기재한 Neurophet AQUA의 부피 정량화 및 백질변성 심각도, SCALE PET의 아밀로이드 베타 및 타우 정량화 기능에 추가로 MRI에서 관찰될 수 있는 항아밀로이드 치료제의 주요 부작용인 ARIA-E(Edema, 부종)/H(Hemorrhage, 출혈)를 탐지하는 기능을 탑재하였습니다. 이를 통해 항아밀로이드 치료제의 처방 적격성 판단, 치료 효과 정량 분석, 부작용 모니터링 및 중증도 판단의 핵심 분석 결과를 제공합니다.

-
Neurophet AQUA AD는 항아밀로이드 치료제 투약 전 후 전 과정에 필요한 영상 진단 정보를 통합 제공하여 의료진이 다양한 종류의 영상을 통해 확인해야 하는 복합적인 요소를 빠르고 정확하게 판단할 수 있도록 돕고, 환자를 위한 안전한 치료제 처방과 투약 관리가 가능하게 합니다.

품 목

생산

개시일

주요상표
2024년 매출액(비율)

Imaging CRO
용역서비스로 미해당
-

516,311 (8.7%)

[용역 설명
]

-
MRI 분석 솔루션 Neurophet AQUA, PET 분석 솔루션 Neurophet SCALE PET 및 뉴로핏 보유 뇌영상 분석 전문 인력을 활용하여 의뢰자의 뇌영상 분석 수행하며, 제약회사 치료제 개발 임상시험에서 임상시험군 선별에 대한 정량적 평가 및 뇌영상을 통한 치료제 효과 분석을 제공하고 있습니다.

-
동사는 신약 개발에 참여하는 Imaging CRO 사업을 통해 매출 확보 및 향후 동반진단을 통한 매출 상승 가능성을 확보하였습니다. 단순히 의료기기를 개발 및 공급하는 타 경쟁사와 달리 동사는 국내 알츠하이머병 치료제 개발사 ‘아리바이오’의 글로벌 임상 3상에 참여함으로써 imaging CRO 비즈니스를 성공적으로 시작하였고, 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 참여한 임상시험수탁기관(Clinical Research Organization, CRO)사도 매우 극소수이기 때문에 높은 경쟁 우위를 확보하였습니다. 또한 타 CRO 기관이 인력 중심의 분석을 수행하는 것과 달리 동사는 의료기기 허가된 자체 제품으로 분석하기 때문에 해당 치료제가 승인 및 시판될 경우 임상시험에서 환자의 투약 결정 및 효과 평가에 활용된 동사의 제품이 동반진단으로 활용될 수 있어 추가적으로 폭발적인 매출 상승의 가능성을 확보하였습니다.

(2) 경쟁 우위도

(가) 제품 Neurophet AQUA

1) 국내

-성능/기능: 국내 경쟁 제품과 비교 시, 가장 높은 뇌분할 성능을 제공합니다. 국내외 주요 대학병원 및 영상분석센터 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 MRI 1.5 & 3.0T 분석 신뢰성을 유일하게 검증하였습니다. 국내 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 상용화하였습니다.

-가격 경쟁력: 국내 경쟁제품과 유사한 가격대를 형성
하고 있는 것으로 추측됩니다. 다만, 실제로 타사 제품이 판매된 사례가 많지 않아 정확한 가격비교가 현실적으로 이루어질 수 없었습니다. 이는 동사 제품이 성능 및 기능에서 우위를 확보하여 높은 시장 점유율을 확보하고 있기 때문인 것으로 판단 됩니다.

-인허가 현황: 국내 주요제품 모두 국내 인허가 획득 완료하였으며, 해외 인허가 획득의 경우, 미국 외 일본, 싱가포르에서 허가를 획득하여 해외 시장 확대 가능성이 높습니다.

-시장 진출 현황 : 2020년 8월 첫 생산을 시작으로
증권신고서 제출일까지 국내 91개처 구매 후 정식 도입, 2024년 1~12월 기준 신규 데모 도입
93개처, 신규 계약
40개처로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 빠르게 증가하고 있습니다.

-그 외: 다양한 환자용/의료진용/맞춤형 보고서 및 판독문초안 보고서 제공으로 가독성이 우수하며, 레이더 차트로 대상 환자의 뇌위축 패턴을 직관적으로 파악하여 의료진의 치매 하위분류 판단에 도움을 줍니다.

2) 해외

-성능/기능: 해외 경쟁 제품과 비교 시, 높은 분할 성능 신뢰도와 낮은 분석 실패율을 제공합니다. 또한 총 8개의 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 1.5T & 3.0T 분석 신뢰성(Tesla 간 오차 3% 이하) 검증하였습니다. 경쟁사 중 유일하게 검증된 동아시아인 정상인 부피 표본 데이터를 보유하여 동아시아인에 대한 위축이 가능합니다.

-가격 경쟁력: 미국, 유럽 등 해외 시장의 경우, 성능/기능이 동등한 아이코메트릭스와는 유사한 가격 수준으로, 일부 성능/기능이 열세인 코어텍스 AI보다는 낮은 가격으로 설정하여 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

-인허가 현황: 경쟁 제품 모두 미국, 유럽 인허가를 확보하여 자사보다 많은 국가에서 판매를 진행 중입니다. 하지만 아시아 국가 대상 인허가를 확보하지 못했기에, 자사가 아시아 시장 진출에 보다 유리한 상황입니다.

-그 외: 해외 경쟁제품의 경우, 서양인 기준으로 분석을 진행하기에 아시아인 분석이 불가하여 아시아 시장 진출이 제한적이기에 아시아 시장에서는 동사 제품이 유리합니다.

(나) 제품 Neurophet SCALE PET

-성능/기능: 국내 주요 경쟁사 제품과 비교하여 동사 제품은 가장 다양한 분석 방식을 제공하여 넓은 시장에 진입할 수 있습니다. 특히 동사는 국내외 유일하게 표준&비표준 방식의 Centiloid를 모두 제공하는 제품으로 시장의 다양한 요구사항을 만족합니다. 또한 글로벌 시장 선도 제품이 제공하지 않는 알츠하이머병에 특화된 Tau 침착 분석 기능을 독자적으로 제공하여 차별화를 실현하고 있습니다. 타 사가 수 시간의 연산 시간 및 수동작업이 필요한 것과 비교하여, 동사는 뇌에 특화되어 완전자동/초고속(15분 내) 연산이 가능합니다.

-가격 경쟁력: 동사는 국내 시장에 가장 먼저 진출하여 선도적 지위를 확보하였습니다. 우수한 성능과 혁신적인 기능을 바탕으로 안정적인 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 다만, 이 역시 경쟁제품이 유의미하게 판매된 사례가 존재하지 않아 가격 비교가 현실적으로 이루어질 수 없는 상황입니다. 외 시장에서는 경쟁력 있는 가격 전략을 통해 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 이러한 전략적 접근을 통해 해외 시장에서의 점유율을 확대하고, 장기적으로 안정적인 성장을 도모하고 있습니다. 동
사의 이러한 전략은 국내외 시장에서 각각의 특성에 맞는 최적화된 접근법을 적용함으로써, 전반적인 영업 성과를 극대화하는 데 기여하고 있습니다.

-인허가 및 시장 진출 현황: SCALE PET은 2024년도 국내 데모
24건,
신규 판매 도입 7곳으로 지속적인 매출 상승하였습니다. HIRA 등록기준 PET 장비를 보유한 국내 110여개 병원 중 약 40처에 판매 또는 구매목적의 데모를 진행하였으며, 약 30%의 유의미한 점유율을 확보하였습니다. 또한 중국시장에 진출하여 의료기기 허가 전 연구용 버전 25개 판매 매출을 기록하였으며, 2025년 25개 추가 판매가 예정되어 있습니다. 현재 한국을 포함하여 미국, 일본, 싱가포르의 해외 인허가 획득을 완료하여 경쟁 제품 중 가장 우수한 시장 진출 경쟁력을 갖추고 있습니다. 2025년 하반기 중국 인허가 완료를 기점으로 기 판매된 50개의 연구용 버전의 의료기기 버전 전환을 통한 추가 매출과 중국 시장 본격 판매를 통한 큰 폭의 매출 상승이 예상됩니다.

-그 외: 글로벌 빅파마와 협력하여 제품의 검증을 통해 신뢰성을 확보하고 있습니다. 또한 경쟁 제품 대비 최대 20배 많은 수의 뇌 영역 분할 및 정량 분석을 제공하고 있어, 임상 및 연구자의 정밀 분석 니즈를 충족시킵니다. 대체적으로 수동 작업이 많은 해외의 시장 선도 제품과 대비해 SCALE PET은 사용자가 학습해야 할 수동 프로세스를 최소화하여 우수한 임상적 SW 사용성을 제공합니다.

[후략](주7) 정정 후[중략]

(3) 기술(제품)별 경쟁업체 시장점유율
(가) 제품 Neurophet AQUA

국내에서는 다수의 국내 업체들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장 구조입니다. 복잡한 임상 및 규제 승인, 대규모 데이터 확보, 의료기관과의 네트워크 형성 등이 시장의 주요 진입 장벽으로 판단됩니다. 당사는 국내 약 110개 기관에 제품이 설치되었으며 이중
70여개
기관이 유상도입하였습니다. 객관적인 자료를 확인하기는 어렵지만 경쟁사들이 각각 10개 미만의 기관을 고객으로 확보한 것으로 추측하는 바, 당사는 6배 이상의 압도적인 점유율을 차지하였을 뿐만 아니라, 점유율이 여러 의료기관에서 안전하게 사용될 수 있음을 증명하는 의료기기 산업의 특성상 앞으로 점유율은 더욱 크게 벌어질 것으로 추측합니다. 또한 당사는 우리나라에서 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 보유함으로써, 다발성 경화증 진단과 치료가 행해지는 주요 대학병원을 대상으로 큰 경쟁 우위를 차지한 상황입니다.
해외 경쟁 업체로는 코어텍스 AI, 아이코메트릭스, 콤비노스틱스 등이 있는 다수 경쟁적인 시장 구조로, 자사가 해외 시장에서는 후발주자로 시장 진입을 위해 노력하고 있습니다. 각 국가별 임상 및 의료기기 승인 절차, 대규모 환자 데이터 확보, 해외 유수의 의료기관 및 KOL 확보, 각 국가별 판매 기반(Infra) 구축 등이 해외 시장 진입의 장벽으로 작용하고 있습니다.
(나) 제품 Neurophet SCALE PET

2025년 상반기 기준, 국내 PET 영상 분석 소프트웨어(이하 SW) 시장에는 자사 포함 국내 제조기업 5곳에서 신경학적 질환 타겟의 Brain PET 분석 제품이 진입해 있고, 해외 제조기업 5곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟으로 시장에 진입해 있어 약 10개의 회사가 경쟁 중에 있습니다. 항아밀로이드 치료제 처방이 시작되면서 처방에 필수적인 Amyloid PET 촬영량이 급증하는 만큼 이에 대한 정량화 솔루션의 수요가 크게 증가할 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장은 현재 다양한 기업들이 균형있게 참여하고 있는 경쟁적인 시장입니다. 이는 장기적으로 혁신적인 기술과 서비스를 통해 시장을 선도할 수 있는 기회가 열려 있음을 시사합니다. 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장의 특성상, PET 영상 검사의 전문성과 기술적 요구사항이 높아 진입 시 전문 지식과 기술력이 필요합니다. 또한, CT나 MRI 시장과 비교했을 때 상대적으로 특화된 시장 규모를 가지고 있어, 이 분야에 전문성을 갖춘 기업에게는 유리한 환경을 제공할 수 있습니다. 당사는 우리나라 약 120개의 PET 장비가 설치된 의료기관 중
40여개
기관에 제품이 도입되었으며, 그 중 13개 기관에 유상도입되어 약 40% 가까운 점유율을 차지하고 있습니다. 특히 항아밀로이드 치료제와 관련된 대부분의 제품 구성을 갖춘만큼 경쟁사와의 점유율 차이는 더 크게 벌어질 것으로 예상됩니다.

2025년 상반기 기준, 해외 제조기업 9곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟한 제품으로 시장 진출한 상태로 국내 제조사를 포함 약 20개 회사가 경쟁 중에 있습니다. 해외 PET 영상 분석 SW 시장은 임상 용도에서 MIM Software, 연구 목적에서 PMOD Technologies 제품이 주로 시장을 점유하고 있는 것으로 확인됩니다. 두 회사 모두 설립 20년이 넘은 회사로, Neurology를 포함하여 Oncology, Cardiology 등 전신에 사용할 수 있는 제품 포트폴리오를 제공하고 있습니다. 해외 PET 영상 분석 시장에서 당사가 속한 경쟁 분야는 알츠하이머병에 국한되며, 항아밀로이드 치료제의 출시로 인해 해당 시장은 지속적으로 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 전체 PET 영상 시장에서 다양한 경쟁자들이 존재하지만, 알츠하이머병 시장에서 주요 경쟁자 (Coretechs.AI, Icometrix)는 Amyloid / Tau PET 분석 기술과 제품을 보유하고 있지 못하고 있기 때문에, 당사가 큰 경쟁우위를 차지하고 있습니다. 해외 시장 역시 신경학적 질환 중심의 특화된 영역으로, 전문성과 기술력을 갖춘 기업에게 유리한 환경을 제공하고 있습니다. 이 시장은 지속적인 성장이 예상되며, 혁신적인 기술을 보유한 기업에게 기회의 장이 될 수 있습니다. 최근 PET 영상 분석 분야에서는 주목할 만한 기업 간 협력과 인수가 이루어졌습니다. 2019년 7월 PMOD Technologies가 Bruker와 전략적 파트너십을 맺었고, 2024년 1월에는 MIM Software가 GE Healthcare와 협력 관계를 구축했습니다. 이러한 움직임은 시장의 역동성을 보여주며, 새로운 기술 융합과 혁신의 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 다만, 정확한, 해당 시장에서 동사의 정확한 점유율 추산은 어려운 것으로 판단됩니다.

(다) 제품 Neurophet AQUA AD

Neurophet AQUA AD는 당사가 전세계 최초로 출시한 MRI 및 PET 영상 동시 분석 기반의 알츠하이머병 치료 통합 분석관리 솔루션입니다. 동사는 알츠하이머병 통합 분석 SW 시장의 First Mover로서, 2024년 12월 국내 최초로 관련 허가를 취득하였습니다. 현재 국내에서 Neurophet AQUA AD의 주요 기능 중 하나인 알츠하이머병 치료제 부작용(이하 ARIA) 분석 기능을 갖춘 경쟁 제품이 없어, 동사의 제품은 이 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있는 것으로 판단됩니다.

알츠하이머병 치료제를 처방하기 위해서는 MRI 검사가 필수이며, 아밀로이드 PET 검사를 통해 뇌 내 아밀로이드 플라크의 축적 정도를 정량적으로 평가해야 합니다. 또한 치료제 처방 이후에는 정기적인 MRI 검사를 통해 이전 영상과 비교하여 치료로 인한 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다. 이러한 진단 및 추적 관찰 과정에서 기존 대비 최소 4~5배 이상 증가한 MRI 검사량으로 인해 의료진의 판독 부담이 크게 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 정확하고 신속한 분석을 제공할 수 있는 자동화 솔루션의 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.

ARIA 분석을 제공하는 해외 경쟁 제품은 Icometrix사의 Icobrain ARIA와 Cortech.ai사의 NeuroQuant ARIA, Combinostics의 cARIA가 있습니다. 모든 제품이 MRI 분석 기반의 뇌 미세출혈 및 표재철침착증(ARIA-H), 뇌 부종(ARIA-E)과 관련한 정량 분석 값을 제공하고 있으며, 동사와는 진료 가이드라인에서 요구하는 필수 영상 분석 제공 여부, 모달리티 지원 범위, 인허가 상태 등에서 차이점이 있습니다. 해외 경쟁사들이 ARIA 기술을 보유하고 있지만, 항아밀로이드 치료제 처방과 치료효과 분석에 필수적인 Amyloid PET 정량화 기술은 당사만 유일하게 보유하고 있어 동사가 큰 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 항아밀로이드 치료제가 허가된 국가가 허가 순서대로 미국, 일본, 중국, 대한민국, 유럽으로 이어지며, 주요 시장이 아시아로 재편된 만큼 당사가 글로벌 시장에서도 큰 경쟁우위를 차지할 것으로 예상됩니다.

나. 기술력

(1) 기술의 완성도

동사는 핵심 기술이자 핵심제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD를 개발해서 생산하고 있으며, 이 제품은 모두 높은 기술의 완성도를 보유하고 있습니다.

(단위 : 천원)

품 목
생산개시일
주요상표
2024년 매출액(비율)

Neurophet AQUA
2020년 8월
Neurophet AQUA
583,058(26.3%)

[제품 설명
]

-
MRI T1 강조 영상은 뇌의 해부학적 구조를 매우 세밀하고 명확하게 보여주어, 뇌의 구조적 이상을 평가하는데 유용합니다. 따라서 다양한 뇌신경 질환 (치매, 파킨슨병, 수두증 등의 질병) 에서의 뇌 구조의 변화를 확인하고 모니터링 하는 데에 사용됩니다.

-
T2-FLAIR 영상은 T2 강조 영상에서 뇌척수액 (CSF)의 신호를 억제하는 시퀀스로, CSF 공간 주변의 병리 현상을 정상 CSF 신호와 구별하여 백질 변성 검출(예, 염증성, 탈수초성, 뇌경색, 종양성 등)에 유용한 검사법입니다.

-
Neurophet AQUA는 AI 기반의 뇌 MRI 영상 정량분석 솔루션으로, T1 강조 영상을 이용한 뇌의 부피 측정 / 위축 분석, T2-FLAIR 영상을 이용한 고강도 신호(알츠하이머병 및 혈관성 치매와 관련된 백질 변성, 다발성 경화증 병변) 정량화가 가능합니다.

-
현재 Neurophet AQUA는 한국, 미국, 일본, 유럽, 싱가포르 5개국에 품목허가 완료되어 판매 중에 있습니다. 국내 의료기관 약 70처에서 공식 도입 후 활발한 사용 중에 있으며 추가적으로 40개 이상의 의료기관에서 제품 도입을 위해 데모 사용 중에 있습니다.

품 목

생산

개시일

주요상표
2024년 매출액(비율)

Neurophet SCALE PET
2022년 2월
Neurophet SCALE PET

922,208(41.6%)

[제품 설명
]

-
PET은 양전자를 방출하는 방사선 동위원소를 의약품에 결합하여 체내에 주입한 후 알츠하이머병과 같은 질병의 원인물질인 특정 단백질의 발현이 높은 부위 또는 대사 활성이 높은 조직을 추적 및 감지하는 이미지 촬영 기술로, 신경학적 질환과 암 진단 및 심장 질환에 널리 사용됩니다.

-
Neurophet SCALE PET은 MR 혹은 CT 영상을 PET 영상에 정합하는 기술을 활용하여 뇌 영역 마다 방사성 추적자(Tracer)로 표식된 정도를 정량적으로 분석하는 소프트웨어입니다. 대표적으로, MRI를 통해 확보한 개인의 해부학적 뇌 구조에 대하여 PET 영상 분석 결과를 적용하여 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질 및 타우 단백질 대사를 정량적으로 분석할 수 있습니다.

-
최종적으로 Neurophet SCALE PET은 불명확한 기존의 시각적 평가의 한계점을 해소하기 위해 연구된 SUVR(표준섭취계수율) 값과 Centiloid Scale 등의 정량적인 수치를 완전 자동 및 초고속으로 산출하여 항아밀로이드 치료제 처방 적격성 및 아밀로이드 감소량을 통한 치료효과 판단에 활용하며, 의료진에게 일관적이고 최적화된 임상 워크 플로우를 제공합니다.

품 목

생산

개시일

주요상표
2024년 매출액(비율)

Neurophet AQUA AD
2024년 12월
Neurophet AQUA AD
23.3%

[제품 설명
]

-
Neurophet AQUA AD는 항아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 MRI와 PET 영상의 주요 평가 지표를 분석 제공하는 세계 최초, 유일 통합 솔루션입니다. 앞서 기재한 Neurophet AQUA의 부피 정량화 및 백질변성 심각도, SCALE PET의 아밀로이드 베타 및 타우 정량화 기능에 추가로 MRI에서 관찰될 수 있는 항아밀로이드 치료제의 주요 부작용인 ARIA-E(Edema, 부종)/H(Hemorrhage, 출혈)를 탐지하는 기능을 탑재하였습니다. 이를 통해 항아밀로이드 치료제의 처방 적격성 판단, 치료 효과 정량 분석, 부작용 모니터링 및 중증도 판단의 핵심 분석 결과를 제공합니다.

-
Neurophet AQUA AD는 항아밀로이드 치료제 투약 전 후 전 과정에 필요한 영상 진단 정보를 통합 제공하여 의료진이 다양한 종류의 영상을 통해 확인해야 하는 복합적인 요소를 빠르고 정확하게 판단할 수 있도록 돕고, 환자를 위한 안전한 치료제 처방과 투약 관리가 가능하게 합니다.

품 목

생산

개시일

주요상표
2024년 매출액(비율)

Imaging CRO
용역서비스로 미해당
-

516,311 (8.7%)

[용역 설명
]

-
MRI 분석 솔루션 Neurophet AQUA, PET 분석 솔루션 Neurophet SCALE PET 및 뉴로핏 보유 뇌영상 분석 전문 인력을 활용하여 의뢰자의 뇌영상 분석 수행하며, 제약회사 치료제 개발 임상시험에서 임상시험군 선별에 대한 정량적 평가 및 뇌영상을 통한 치료제 효과 분석을 제공하고 있습니다.

-
동사는 신약 개발에 참여하는 Imaging CRO 사업을 통해 매출 확보 및 향후 동반진단을 통한 매출 상승 가능성을 확보하였습니다. 단순히 의료기기를 개발 및 공급하는 타 경쟁사와 달리 동사는 국내 알츠하이머병 치료제 개발사 ‘아리바이오’의 글로벌 임상 3상에 참여함으로써 imaging CRO 비즈니스를 성공적으로 시작하였고, 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 참여한 임상시험수탁기관(Clinical Research Organization, CRO)사도 매우 극소수이기 때문에 높은 경쟁 우위를 확보하였습니다. 또한 타 CRO 기관이 인력 중심의 분석을 수행하는 것과 달리 동사는 의료기기 허가된 자체 제품으로 분석하기 때문에 해당 치료제가 승인 및 시판될 경우 임상시험에서 환자의 투약 결정 및 효과 평가에 활용된 동사의 제품이 동반진단으로 활용될 수 있어 추가적으로 폭발적인 매출 상승의 가능성을 확보하였습니다.

(2) 경쟁 우위도

(가) 제품 Neurophet AQUA

1) 국내

-성능/기능: 국내 경쟁 제품과 비교 시, 가장 높은 뇌분할 성능을 제공합니다. 국내외 주요 대학병원 및 영상분석센터 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 MRI 1.5 & 3.0T 분석 신뢰성을 유일하게 검증하였습니다. 국내 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 상용화하였습니다.

-가격 경쟁력: 국내 경쟁제품과 유사한 가격대를 형성
하고 있는 것으로 추측됩니다. 다만, 실제로 타사 제품이 판매된 사례가 많지 않아 정확한 가격비교가 현실적으로 이루어질 수 없었습니다. 이는 동사 제품이 성능 및 기능에서 우위를 확보하여 높은 시장 점유율을 확보하고 있기 때문인 것으로 판단 됩니다.

-인허가 현황: 국내 주요제품 모두 국내 인허가 획득 완료하였으며, 해외 인허가 획득의 경우, 미국 외 일본, 싱가포르에서 허가를 획득하여 해외 시장 확대 가능성이 높습니다.

시장 진출 현황 : 2020년 8월 첫 생산을 시작으로
증권신고서 제출일까지 국내
77
개처 구매 후 정식 도입
, 2024년 1~12월 기준 신규 데모 도입
53
개처, 신규 계약
31
개처로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 빠르게 증가하고 있습니다.

-그 외: 다양한 환자용/의료진용/맞춤형 보고서 및 판독문초안 보고서 제공으로 가독성이 우수하며, 레이더 차트로 대상 환자의 뇌위축 패턴을 직관적으로 파악하여 의료진의 치매 하위분류 판단에 도움을 줍니다.

2) 해외

-성능/기능: 해외 경쟁 제품과 비교 시, 높은 분할 성능 신뢰도와 낮은 분석 실패율을 제공합니다. 또한 총 8개의 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 1.5T & 3.0T 분석 신뢰성(Tesla 간 오차 3% 이하) 검증하였습니다. 경쟁사 중 유일하게 검증된 동아시아인 정상인 부피 표본 데이터를 보유하여 동아시아인에 대한 위축이 가능합니다.

-가격 경쟁력: 미국, 유럽 등 해외 시장의 경우, 성능/기능이 동등한 아이코메트릭스와는 유사한 가격 수준으로, 일부 성능/기능이 열세인 코어텍스 AI보다는 낮은 가격으로 설정하여 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

-인허가 현황: 경쟁 제품 모두 미국, 유럽 인허가를 확보하여 자사보다 많은 국가에서 판매를 진행 중입니다. 하지만 아시아 국가 대상 인허가를 확보하지 못했기에, 자사가 아시아 시장 진출에 보다 유리한 상황입니다.

-그 외: 해외 경쟁제품의 경우, 서양인 기준으로 분석을 진행하기에 아시아인 분석이 불가하여 아시아 시장 진출이 제한적이기에 아시아 시장에서는 동사 제품이 유리합니다.

(나) 제품 Neurophet SCALE PET

-성능/기능: 국내 주요 경쟁사 제품과 비교하여 동사 제품은 가장 다양한 분석 방식을 제공하여 넓은 시장에 진입할 수 있습니다. 특히 동사는 국내외 유일하게 표준&비표준 방식의 Centiloid를 모두 제공하는 제품으로 시장의 다양한 요구사항을 만족합니다. 또한 글로벌 시장 선도 제품이 제공하지 않는 알츠하이머병에 특화된 Tau 침착 분석 기능을 독자적으로 제공하여 차별화를 실현하고 있습니다. 타 사가 수 시간의 연산 시간 및 수동작업이 필요한 것과 비교하여, 동사는 뇌에 특화되어 완전자동/초고속(15분 내) 연산이 가능합니다.

-가격 경쟁력: 동사는 국내 시장에 가장 먼저 진출하여 선도적 지위를 확보하였습니다. 우수한 성능과 혁신적인 기능을 바탕으로 안정적인 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 다만, 이 역시 경쟁제품이 유의미하게 판매된 사례가 존재하지 않아 가격 비교가 현실적으로 이루어질 수 없는 상황입니다. 외 시장에서는 경쟁력 있는 가격 전략을 통해 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 이러한 전략적 접근을 통해 해외 시장에서의 점유율을 확대하고, 장기적으로 안정적인 성장을 도모하고 있습니다. 동
사의 이러한 전략은 국내외 시장에서 각각의 특성에 맞는 최적화된 접근법을 적용함으로써, 전반적인 영업 성과를 극대화하는 데 기여하고 있습니다.

-인허가 및 시장 진출 현황: SCALE PET은 2024년도 국내 데모
24건,
신규 판매 도입 7곳으로 지속적인 매출 상승하였습니다. HIRA 등록기준 PET 장비를 보유한 국내 110여개 병원 중 약 40처에 판매 또는 구매목적의 데모를 진행하였으며, 약 30%의 유의미한 점유율을 확보하였습니다. 또한 중국시장에 진출하여 의료기기 허가 전 연구용 버전 25개 판매 매출을 기록하였으며, 2025년 25개 추가 판매가 예정되어 있습니다. 현재 한국을 포함하여 미국, 일본, 싱가포르의 해외 인허가 획득을 완료하여 경쟁 제품 중 가장 우수한 시장 진출 경쟁력을 갖추고 있습니다. 2025년 하반기 중국 인허가 완료를 기점으로 기 판매된 50개의 연구용 버전의 의료기기 버전 전환을 통한 추가 매출과 중국 시장 본격 판매를 통한 큰 폭의 매출 상승이 예상됩니다.

-그 외: 글로벌 빅파마와 협력하여 제품의 검증을 통해 신뢰성을 확보하고 있습니다. 또한 경쟁 제품 대비 최대 20배 많은 수의 뇌 영역 분할 및 정량 분석을 제공하고 있어, 임상 및 연구자의 정밀 분석 니즈를 충족시킵니다. 대체적으로 수동 작업이 많은 해외의 시장 선도 제품과 대비해 SCALE PET은 사용자가 학습해야 할 수동 프로세스를 최소화하여 우수한 임상적 SW 사용성을 제공합니다.

[후략]

(주8) 정정 전[중략]

(4) 경쟁상황
(가) 제품 Neurophet AQUA
국내에서는 다수의 국내 업체들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장 구조입니다. 복잡한 임상 및 규제 승인, 대규모 데이터 확보, 의료기관과의 네트워크 형성 등이 시장의 주요 진입 장벽으로 판단됩니다. 당사는 국내 약 110개 기관에 제품이 설치되었으며 이중 60개 기관이 유상도입하였습니다. 객관적인 자료를 확인하기는 어렵지만 경쟁사들이 각각 10개 미만의 기관을 고객으로 확보한 것으로 추측하는 바, 당사는 6배 이상의 압도적인 점유율을 차지하였을 뿐만 아니라, 점유율이 여러 의료기관에서 안전하게 사용될 수 있음을 증명하는 의료기기 산업의 특성상 앞으로 점유율은 더욱 크게 벌어질 것으로 추측합니다. 또한 당사는 우리나라에서 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 보유함으로써, 다발성 경화증 진단과 치료가 행해지는 주요 대학병원을 대상으로 큰 경쟁 우위를 차지한 상황입니다.
해외 경쟁 업체로는 코어텍스 AI, 아이코메트릭스, 콤비노스틱스 등이 있는 다수 경쟁적인 시장 구조로, 자사가 해외 시장에서는 후발주자로 시장 진입을 위해 노력하고 있습니다. 각 국가별 임상 및 의료기기 승인 절차, 대규모 환자 데이터 확보, 해외 유수의 의료기관 및 KOL 확보, 각 국가별 판매 기반(Infra) 구축 등이 해외 시장 진입의 장벽으로 작용하고 있습니다.
(나) 제품 Neurophet SCALE PET

2025년 상반기 기준, 국내 PET 영상 분석 소프트웨어(이하 SW) 시장에는 자사 포함 국내 제조기업 5곳에서 신경학적 질환 타겟의 Brain PET 분석 제품이 진입해 있고, 해외 제조기업 5곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟으로 시장에 진입해 있어 약 10개의 회사가 경쟁 중에 있습니다. 항아밀로이드 치료제 처방이 시작되면서 처방에 필수적인 Amyloid PET 촬영량이 급증하는 만큼 이에 대한 정량화 솔루션의 수요가 크게 증가할 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장은 현재 다양한 기업들이 균형있게 참여하고 있는 경쟁적인 시장입니다. 이는 장기적으로 혁신적인 기술과 서비스를 통해 시장을 선도할 수 있는 기회가 열려 있음을 시사합니다. 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장의 특성상, PET 영상 검사의 전문성과 기술적 요구사항이 높아 진입 시 전문 지식과 기술력이 필요합니다. 또한, CT나 MRI 시장과 비교했을 때 상대적으로 특화된 시장 규모를 가지고 있어, 이 분야에 전문성을 갖춘 기업에게는 유리한 환경을 제공할 수 있습니다. 당사는 우리나라 약 120개의 PET 장비가 설치된 의료기관 중 47개 기관에 제품이 도입되었으며, 그 중 13개 기관에 유상도입되어 약 40% 가까운 점유율을 차지하고 있습니다. 특히 항아밀로이드 치료제와 관련된 대부분의 제품 구성을 갖춘만큼 경쟁사와의 점유율 차이는 더 크게 벌어질 것으로 예상됩니다.

2025년 상반기 기준, 해외 제조기업 9곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟한 제품으로 시장 진출한 상태로 국내 제조사를 포함 약 20개 회사가 경쟁 중에 있습니다. 해외 PET 영상 분석 SW 시장은 임상 용도에서 MIM Software, 연구 목적에서 PMOD Technologies 제품이 주로 시장을 점유하고 있는 것으로 확인됩니다. 두 회사 모두 설립 20년이 넘은 회사로, Neurology를 포함하여 Oncology, Cardiology 등 전신에 사용할 수 있는 제품 포트폴리오를 제공하고 있습니다. 해외 PET 영상 분석 시장에서 당사가 속한 경쟁 분야는 알츠하이머병에 국한되며, 항아밀로이드 치료제의 출시로 인해 해당 시장은 지속적으로 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 전체 PET 영상 시장에서 다양한 경쟁자들이 존재하지만, 알츠하이머병 시장에서 주요 경쟁자 (Coretechs.AI, Icometrix)는 Amyloid / Tau PET 분석 기술과 제품을 보유하고 있지 못하고 있기 때문에, 당사가 큰 경쟁우위를 차지하고 있습니다. 해외 시장 역시 신경학적 질환 중심의 특화된 영역으로, 전문성과 기술력을 갖춘 기업에게 유리한 환경을 제공하고 있습니다. 이 시장은 지속적인 성장이 예상되며, 혁신적인 기술을 보유한 기업에게 기회의 장이 될 수 있습니다. 최근 PET 영상 분석 분야에서는 주목할 만한 기업 간 협력과 인수가 이루어졌습니다. 2019년 7월 PMOD Technologies가 Bruker와 전략적 파트너십을 맺었고, 2024년 1월에는 MIM Software가 GE Healthcare와 협력 관계를 구축했습니다. 이러한 움직임은 시장의 역동성을 보여주며, 새로운 기술 융합과 혁신의 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.

(다) 제품 Neurophet AQUA AD

Neurophet AQUA AD는 당사가 전세계 최초로 출시한 MRI 및 PET 영상 동시 분석 기반의 알츠하이머병 치료 통합 분석관리 솔루션입니다. 당사는 알츠하이머병 통합 분석 SW 시장의 First Mover로서, 2024년 12월 국내 최초로 관련 허가를 취득하였습니다. 현재 국내에서 Neurophet AQUA AD의 주요 기능 중 하나인 알츠하이머병 치료제 부작용(이하 ARIA) 분석 기능을 갖춘 경쟁 제품이 없어, 당사의 제품은 이 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있는 블루 오션 시장의 주역입니다.

알츠하이머병 치료제를 처방하기 위해서는 MRI 검사가 필수이며, 아밀로이드 PET 검사를 통해 뇌 내 아밀로이드 플라크의 축적 정도를 정량적으로 평가해야 합니다. 또한 치료제 처방 이후에는 정기적인 MRI 검사를 통해 이전 영상과 비교하여 치료로 인한 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다. 이러한 진단 및 추적 관찰 과정에서 기존 대비 최소 4~5배 이상 증가한 MRI 검사량으로 인해 의료진의 판독 부담이 크게 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 정확하고 신속한 분석을 제공할 수 있는 자동화 솔루션의 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.

ARIA 분석을 제공하는 해외 경쟁 제품은 Icometrix사의 Icobrain ARIA와 Cortech.ai사의 NeuroQuant ARIA, Combinostics의 cARIA가 있습니다. 모든 제품이 MRI 분석 기반의 뇌 미세출혈 및 표재철침착증(ARIA-H), 뇌 부종(ARIA-E)과 관련한 정량 분석 값을 제공하고 있으며, 당사와는 진료 가이드라인에서 요구하는 필수 영상 분석 제공 여부, 모달리티 지원 범위, 인허가 상태 등에서 차이점이 있습니다. 해외 경쟁사들이 ARIA 기술을 보유하고 있지만, 항아밀로이드 치료제 처방과 치료효과 분석에 필수적인 Amyloid PET 정량화 기술은 당사만 유일하게 보유하고 있어 당사가 큰 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 항아밀로이드 치료제가 허가된 국가가 허가 순서대로 미국, 일본, 중국, 대한민국, 유럽으로 이어지며, 주요 시장이 아시아로 재편된 만큼 당사가 글로벌 시장에서도 큰 경쟁우위를 차지할 것으로 예상됩니다.

(5) 회사의 경쟁력

(가) 제품 Neurophet AQUA

1) 국내

-성능/기능: 국내 경쟁 제품과 비교 시, 가장 높은 뇌분할 성능을 제공합니다. 국내외 주요 대학병원 및 영상분석센터 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 MRI 1.5 & 3.0T 분석 신뢰성을 유일하게 검증하였습니다. 국내 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 상용화하였습니다.

-가격 경쟁력: 국내 경쟁제품과 유사한 가격대를 형성하고 있습니다. 성능/기능 우위를 통한 높은 시장점유율을 확보하고 있어, 높은 가격 경쟁력 유지하고 있습니다.

-인허가 현황: 국내 경쟁제품 모두 국내 인허가 획득 완료하였으며, 해외 인허가 획득의 경우, 미국 외 일본, 싱가포르에서 허가를 획득하여 해외 시장 확대 가능성이 높습니다.

-시장 진출 현황 :
2020년 8월 첫 생산을 시작으로
증권신고서 제출일까지 국내 91개처 구매 후 정식 도입
, 2024년 1~12월 기준 신규 데모 도입
93
개처, 신규 계약
40
개처로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 빠르게 증가하고 있습니다.

-그 외: 다양한 환자용/의료진용/맞춤형 보고서 및 판독문초안 보고서 제공으로 가독성이 우수하며, 레이더 차트로 대상 환자의 뇌위축 패턴을 직관적으로 파악하여 의료진의 치매 하위분류 판단에 도움을 줍니다.

2) 해외

-성능/기능: 해외 경쟁 제품과 비교 시, 높은 분할 성능 신뢰도와 낮은 분석 실패율을 제공합니다. 또한 총 8개의 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 1.5T & 3.0T 분석 신뢰성(Tesla 간 오차 3% 이하) 검증하였습니다. 경쟁사 중 유일하게 검증된 동아시아인 정상인 부피 표본 데이터를 보유하여 동아시아인에 대한 위축이 가능합니다.

-가격 경쟁력: 미국, 유럽 등 해외 시장의 경우, 성능/기능이 동등한 아이코메트릭스와는 유사한 가격 수준으로, 일부 성능/기능이 열세인 코어텍스 AI보다는 낮은 가격으로 설정하여 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

-인허가 현황: 경쟁 제품 모두 미국, 유럽 인허가를 확보하여 자사보다 많은 국가에서 판매를 진행 중입니다. 하지만 아시아 국가 대상 인허가를 확보하지 못했기에, 자사가 아시아 시장 진출에 보다 유리한 상황입니다.

-그 외: 해외 경쟁제품의 경우, 서양인 기준으로 분석을 진행하기에 아시아인 분석이 불가하여 아시아 시장 진출이 제한적이기에 아시아 시장에서는 자사 제품이 유리합니다.

(나) 제품 Neurophet SCALE PET

-성능/기능: 국내 주요 경쟁사 제품과 비교하여 당사 제품은 가장 다양한 분석 방식을 제공하여 넓은 시장에 진입할 수 있습니다. 특히 당사는 국내외 유일하게 표준&비표준 방식의 Centiloid를 모두 제공하는 제품으로 시장의 다양한 요구사항을 만족합니다. 또한 글로벌 시장 선도 제품이 제공하지 않는 알츠하이머병에 특화된 Tau 침착 분석 기능을 독자적으로 제공하여 글로벌 니치 마켓에서의 차별화를 실현하고 있습니다. 타 사가 수 시간의 연산 시간 및 수동작업이 필요한 것과 비교하여, 당사는 뇌에 특화되어 완전자동/초고속(15분 내) 연산이 가능합니다.

-가격 경쟁력: 당사는 국내 시장에 가장 먼저 진출하여 선도적 지위를 확보하였습니다. 우수한 성능과 혁신적인 기능을 바탕으로 안정적인 시장 점유율을 유지하고 있으며, 이는 제품의 높은 가치를 반영한 프리미엄 가격 정책에도 불구하고 지속적인 시장 경쟁력으로 이어지고 있습니다. 해외 시장에서는 경쟁력 있는 가격 전략을 통해 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 이러한 전략적 접근을 통해 해외 시장에서의 점유율을 확대하고, 장기적으로 안정적인 성장을 도모하고 있습니다. 당
사의 이러한 전략은 국내외 시장에서 각각의 특성에 맞는 최적화된 접근법을 적용함으로써, 전반적인 영업 성과를 극대화하는 데 기여하고 있습니다.

-인허가 및 시장 진출 현황:
SCALE PET은 2024년도 국내 데모
24
건,
신규 판매 도입 7곳으로 지속적인 매출 상승하였습니다.
HIRA 등록기준 PET 장비를 보유한 국내 110여개 병원 중 약 40처에 판매 또는 구매목적의 데모를 진행하였으며, 약 30%의 유의미한 점유율을 확보하였습니다. 또한 중국시장에 진출하여 의료기기 허가 전 연구용 버전 25개 판매 매출을 기록하였으며, 2025년 25개 추가 판매가 예정되어 있습니다. 현재 한국을 포함하여 미국, 일본, 싱가포르의 해외 인허가 획득을 완료하여 경쟁 제품 중 가장 우수한 시장 진출 경쟁력을 갖추고 있습니다. 2025년 하반기 중국 인허가 완료를 기점으로 기 판매된 50개의 연구용 버전의 의료기기 버전 전환을 통한 추가 매출과 중국 시장 본격 판매를 통한 큰 폭의 매출 상승이 예상됩니다.

-그 외: 글로벌 빅파마와 협력하여 제품의 검증을 통해 신뢰성을 확보하였습니다. 또한 경쟁 제품 대비 최대 20배 많은 수의 뇌 영역 분할 및 정량 분석을 제공하고 있어, 임상 및 연구자의 정밀 분석 니즈를 충족시킵니다. 대체적으로 수동 작업이 많은 해외의 시장 선도 제품과 대비해 SCALE PET은 사용자가 학습해야 할 수동 프로세스를 최소화하여 우수한 임상적 SW 사용성을 제공합니다.

(다) 제품 Neurophet AQUA AD

-성능/기능: AQUA AD는 당사의 선 출시 제품인 AQUA및 SCALE PET에서 검증된 엔진을 탑재함으로써, 뇌 부피 측정, 위축 분석 및 병변 검출 성능이 글로벌 경쟁 시장에서 우위에 있음을 검증하였습니다. 또한 경쟁사 중 유일하게 Amyloid PET 영상 정량 분석을 통한 SUVR 및 센틸로이드 스케일 계산이 가능한 유일한 제품입니다.
추가로 2025년 1분기 내 글로벌 제약사 Roche와 기술검증 및 데이터 공유 계약을 체결하여 항아밀로이드 치료제 ‘간테네루맙’ 임상3상에서 확보된 ARIA 데이터를 활용한 대규모 업그레이드를 통해 ARIA 분석 성능 임상 검증 및 강화를 추진하고 있습니다.

-인허가 및 시장 진출 현황: 2024년 12월 국내 인허가를 완료하여 아시아 시장 진출 측면에서 우위를 점하고 있으며, 나아가 경쟁사 제품에 대응하기 위해 미국을 포함한 유럽, 중국, 일본 등 다국가 동시 인허가 전략을 추진 중으로, 가장 높은 우선순위로 2025년 내 미국 출시 예정입니다. 국내 시장 진출 현황에서, 출시 즉시 1개월만에 20여개의 데모 사이트를 확보하였고 1개의 판매처를 확보하는 성과를 보여, 블루오션 시장의 선점 우위를 확실히 하였으며, 전체 시장 점유율을 높이기 위해 적극적인 영업 및 홍보 활동을 병행하고 있습니다.

-그 외: 경쟁사가 제공하지 않는 알츠하이머병 치료 및 진단 통합 솔루션을 차별적으로 브랜딩하고 관련 기능을 탑재하여, 글로벌 시장에 선 진출한 경쟁사들과의 차별화를 통해 경쟁우위를 확보해 나가고 있습니다.

마. 공시대상 기간중 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업에 관한 사항
해당사항 없습니다.

(주8) 정정 후[중략]

(4) 경쟁상황
(가) 제품 Neurophet AQUA

국내에서는 다수의 국내 업체들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장 구조입니다. 복잡한 임상 및 규제 승인, 대규모 데이터 확보, 의료기관과의 네트워크 형성 등이 시장의 주요 진입 장벽으로 판단됩니다. 당사는 국내 약 110개 기관에 제품이 설치되었으며 이중
70여개
기관이 유상도입하였습니다. 객관적인 자료를 확인하기는 어렵지만 경쟁사들이 각각 10개 미만의 기관을 고객으로 확보한 것으로 추측하는 바, 당사는 6배 이상의 압도적인 점유율을 차지하였을 뿐만 아니라, 점유율이 여러 의료기관에서 안전하게 사용될 수 있음을 증명하는 의료기기 산업의 특성상 앞으로 점유율은 더욱 크게 벌어질 것으로 추측합니다. 또한 당사는 우리나라에서 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 보유함으로써, 다발성 경화증 진단과 치료가 행해지는 주요 대학병원을 대상으로 큰 경쟁 우위를 차지한 상황입니다.
해외 경쟁 업체로는 코어텍스 AI, 아이코메트릭스, 콤비노스틱스 등이 있는 다수 경쟁적인 시장 구조로, 자사가 해외 시장에서는 후발주자로 시장 진입을 위해 노력하고 있습니다. 각 국가별 임상 및 의료기기 승인 절차, 대규모 환자 데이터 확보, 해외 유수의 의료기관 및 KOL 확보, 각 국가별 판매 기반(Infra) 구축 등이 해외 시장 진입의 장벽으로 작용하고 있습니다.
(나) 제품 Neurophet SCALE PET

2025년 상반기 기준, 국내 PET 영상 분석 소프트웨어(이하 SW) 시장에는 자사 포함 국내 제조기업 5곳에서 신경학적 질환 타겟의 Brain PET 분석 제품이 진입해 있고, 해외 제조기업 5곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟으로 시장에 진입해 있어 약 10개의 회사가 경쟁 중에 있습니다. 항아밀로이드 치료제 처방이 시작되면서 처방에 필수적인 Amyloid PET 촬영량이 급증하는 만큼 이에 대한 정량화 솔루션의 수요가 크게 증가할 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장은 현재 다양한 기업들이 균형있게 참여하고 있는 경쟁적인 시장입니다. 이는 장기적으로 혁신적인 기술과 서비스를 통해 시장을 선도할 수 있는 기회가 열려 있음을 시사합니다. 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장의 특성상, PET 영상 검사의 전문성과 기술적 요구사항이 높아 진입 시 전문 지식과 기술력이 필요합니다. 또한, CT나 MRI 시장과 비교했을 때 상대적으로 특화된 시장 규모를 가지고 있어, 이 분야에 전문성을 갖춘 기업에게는 유리한 환경을 제공할 수 있습니다. 당사는 우리나라 약 120개의 PET 장비가 설치된 의료기관 중
40여개
기관에 제품이 도입되었으며, 그 중 13개 기관에 유상도입되어 약 40% 가까운 점유율을 차지하고 있습니다. 특히 항아밀로이드 치료제와 관련된 대부분의 제품 구성을 갖춘만큼 경쟁사와의 점유율 차이는 더 크게 벌어질 것으로 예상됩니다.

2025년 상반기 기준, 해외 제조기업 9곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟한 제품으로 시장 진출한 상태로 국내 제조사를 포함 약 20개 회사가 경쟁 중에 있습니다. 해외 PET 영상 분석 SW 시장은 임상 용도에서 MIM Software, 연구 목적에서 PMOD Technologies 제품이 주로 시장을 점유하고 있는 것으로 확인됩니다. 두 회사 모두 설립 20년이 넘은 회사로, Neurology를 포함하여 Oncology, Cardiology 등 전신에 사용할 수 있는 제품 포트폴리오를 제공하고 있습니다. 해외 PET 영상 분석 시장에서 당사가 속한 경쟁 분야는 알츠하이머병에 국한되며, 항아밀로이드 치료제의 출시로 인해 해당 시장은 지속적으로 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 전체 PET 영상 시장에서 다양한 경쟁자들이 존재하지만, 알츠하이머병 시장에서 주요 경쟁자 (Coretechs.AI, Icometrix)는 Amyloid / Tau PET 분석 기술과 제품을 보유하고 있지 못하고 있기 때문에, 당사가 큰 경쟁우위를 차지하고 있습니다. 해외 시장 역시 신경학적 질환 중심의 특화된 영역으로, 전문성과 기술력을 갖춘 기업에게 유리한 환경을 제공하고 있습니다. 이 시장은 지속적인 성장이 예상되며, 혁신적인 기술을 보유한 기업에게 기회의 장이 될 수 있습니다. 최근 PET 영상 분석 분야에서는 주목할 만한 기업 간 협력과 인수가 이루어졌습니다. 2019년 7월 PMOD Technologies가 Bruker와 전략적 파트너십을 맺었고, 2024년 1월에는 MIM Software가 GE Healthcare와 협력 관계를 구축했습니다. 이러한 움직임은 시장의 역동성을 보여주며, 새로운 기술 융합과 혁신의 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.

(다) 제품 Neurophet AQUA AD

Neurophet AQUA AD는 당사가 전세계 최초로 출시한 MRI 및 PET 영상 동시 분석 기반의 알츠하이머병 치료 통합 분석관리 솔루션입니다. 당사는 알츠하이머병 통합 분석 SW 시장의 First Mover로서, 2024년 12월 국내 최초로 관련 허가를 취득하였습니다. 현재 국내에서 Neurophet AQUA AD의 주요 기능 중 하나인 알츠하이머병 치료제 부작용(이하 ARIA) 분석 기능을 갖춘 경쟁 제품이 없어, 당사의 제품은 이 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있는 블루 오션 시장의 주역입니다.

알츠하이머병 치료제를 처방하기 위해서는 MRI 검사가 필수이며, 아밀로이드 PET 검사를 통해 뇌 내 아밀로이드 플라크의 축적 정도를 정량적으로 평가해야 합니다. 또한 치료제 처방 이후에는 정기적인 MRI 검사를 통해 이전 영상과 비교하여 치료로 인한 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다. 이러한 진단 및 추적 관찰 과정에서 기존 대비 최소 4~5배 이상 증가한 MRI 검사량으로 인해 의료진의 판독 부담이 크게 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 정확하고 신속한 분석을 제공할 수 있는 자동화 솔루션의 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.

ARIA 분석을 제공하는 해외 경쟁 제품은 Icometrix사의 Icobrain ARIA와 Cortech.ai사의 NeuroQuant ARIA, Combinostics의 cARIA가 있습니다. 모든 제품이 MRI 분석 기반의 뇌 미세출혈 및 표재철침착증(ARIA-H), 뇌 부종(ARIA-E)과 관련한 정량 분석 값을 제공하고 있으며, 당사와는 진료 가이드라인에서 요구하는 필수 영상 분석 제공 여부, 모달리티 지원 범위, 인허가 상태 등에서 차이점이 있습니다. 해외 경쟁사들이 ARIA 기술을 보유하고 있지만, 항아밀로이드 치료제 처방과 치료효과 분석에 필수적인 Amyloid PET 정량화 기술은 당사만 유일하게 보유하고 있어 당사가 큰 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 항아밀로이드 치료제가 허가된 국가가 허가 순서대로 미국, 일본, 중국, 대한민국, 유럽으로 이어지며, 주요 시장이 아시아로 재편된 만큼 당사가 글로벌 시장에서도 큰 경쟁우위를 차지할 것으로 예상됩니다.

(5) 회사의 경쟁력

(가) 제품 Neurophet AQUA

1) 국내

-성능/기능: 국내 경쟁 제품과 비교 시, 가장 높은 뇌분할 성능을 제공합니다. 국내외 주요 대학병원 및 영상분석센터 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 MRI 1.5 & 3.0T 분석 신뢰성을 유일하게 검증하였습니다. 국내 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 상용화하였습니다.

-가격 경쟁력: 국내 경쟁제품과 유사한 가격대를 형성하고 있습니다. 성능/기능 우위를 통한 높은 시장점유율을 확보하고 있어, 높은 가격 경쟁력 유지하고 있습니다.

-인허가 현황: 국내 경쟁제품 모두 국내 인허가 획득 완료하였으며, 해외 인허가 획득의 경우, 미국 외 일본, 싱가포르에서 허가를 획득하여 해외 시장 확대 가능성이 높습니다.

-시장 진출 현황 :
2020년 8월 첫 생산을 시작으로
증권신고서 제출일까지 국내
77
개처 구매 후 정식 도입
, 2024년 1~12월 기준 신규 데모 도입
53
개처, 신규 계약
31
개처로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 빠르게 증가하고 있습니다.

-그 외: 다양한 환자용/의료진용/맞춤형 보고서 및 판독문초안 보고서 제공으로 가독성이 우수하며, 레이더 차트로 대상 환자의 뇌위축 패턴을 직관적으로 파악하여 의료진의 치매 하위분류 판단에 도움을 줍니다.

[후략]

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 서명(250702).jpg
대표이사 등의 확인 서명(250702)

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 05월 29일
증권신고서(지분증권)
-

2025년 06월 17일
[정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
굵은 파란색)

2025년 07월 02일
[정정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(
굵은 초록색
)

금융위원회 귀중
2025년 05월 29일

회 사 명 :
뉴로핏 주식회사

대 표 이 사 :
빈준길, 김동현

본 점 소 재 지 :

서울특별시 강남구 테헤란로 124, 12층(역삼동, 삼원타워)

(전 화)
02-6954-7971

(홈페이지) http://https://www.neurophet.com/

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무 (성 명) 이광민

(전 화) 02-6954-7971

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
보통주 2,000,000주

모집 또는 매출총액 :
22,800,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :
1) 한국거래소: 서울시 영등포구 여의나루로 76
2) 뉴로핏 ㈜: 서울특별시 강남구 테헤란로 124, 12층 3) 미래에셋증권㈜: 본점 - 서울시 중구 을지로5길 26(수하동) 지점 - 별첨 참조

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E (estimate)", "F (forecast)", "P (project)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "동사", "회사", "뉴로핏 주식회사", "뉴로핏㈜" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 뉴로핏 주식회사을 말합니다."대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 미래에셋증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "미래에셋증권", "미래에셋증권㈜"는 미래에셋증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋센터원빌딩

콜센터
1588-6800

홈페이지
https://securities.miraeasset.com

지점명
도로명 주소

WM강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 1층 (역삼동, 강남파이낸스센터)

WM센터원
서울특별시 중구 을지로5길 26, 35층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

강남역WM
서울특별시 서초구 강남대로 373, 4층 (서초동, 홍우빌딩)

거제WM
경상남도 거제시 옥포대첩로 54, 2·3층 (옥포동, 아주비지니스텔)

건대역WM
서울특별시 광진구 능동로 90, A동 3층 (자양동, 더클래식500)

구리WM
경기도 구리시 검배로 5, 1층 (수택동, 우진빌딩)

구미WM
경상북도 구미시 송정대로 107, 2층 (송정동, 산업은행빌딩)

노원WM
서울특별시 노원구 노해로 467, 3층 (상계동, 교보생명빌딩)

대치WM
서울특별시 강남구 남부순환로 2947, 3층 (대치동, 재경빌딩)

도곡WM
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 3층 (도곡동, Lynn Square)

동래WM
부산광역시 동래구 충렬대로 225, 2층 (수안동, 엘빌딩)

디지털구로WM
서울특별시 구로구 디지털로33길 12, 2층 (구로동, 우림e-Biz센터2차)

마곡WM
서울특별시 강서구 마곡동로 56, 6층 (마곡동, 건와빌딩)

마포WM
서울특별시 마포구 백범로 192, 2층 (공덕동, S-oil빌딩)

명일동WM
서울특별시 강동구 고덕로 254, 4층 (명일동, 이화빌딩)

미래에셋증권 본사
서울특별시 중구 을지로5길 26 (미래에셋센터원빌딩)

반포역WM
서울특별시 서초구 잠원로 24, 2층 (반포동, 반포자이프라자)

방배WM
서울특별시 서초구 방배로 103, 4층 (방배동, 대명서리풀타워)

방이역WM
서울특별시 송파구 마천로5길 10, 3층 (오금동, 삼아빌딩)

보라매WM
서울특별시 동작구 보라매로5가길 16, 3층 (신대방동, 보라매아카데미타워)

부천WM
경기도 부천시 원미구 신흥로 187, 5층 (중동, 부천농협빌딩)

부평WM
인천광역시 부평구 부평대로 21, 5층 (부평동, 금남빌딩)

북대구WM
대구광역시 북구 칠곡중앙대로 411, 2층 (태전동, 스카이빌딩)

분당WM
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 2·5층 (서현동, KT&G 분당타워)

사하WM
부산광역시 사하구 낙동남로 1427, 3층 (하단동, 일성빌딩)

서대구WM
대구광역시 달서구 달구벌대로 1545, 4·5층 (죽전동, 골든뷰메디타워)

성동WM
서울특별시 성동구 고산자로 234, 3층 (행당동, 나래타워)

세종WM
세종특별자치시 한누리대로 492, 3층 (어진동, 청암빌딩)

센터원영업부
서울특별시 중구 을지로5길 26, B1층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

송도WM
인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 3층 (송도동, 더샵센트럴파크2차)

송파WM
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, 문정프라자)

수원WM
경기도 수원시 팔달구 권광로 178, 2층 (인계동, 한국교직원공제회 경기회관)

수지WM
경기도 용인시 수지구 수지로112번길 11, 4층 (성복동, 성복프라자)

순천WM
전라남도 순천시 이수로 319, 5층 (조례동, 세븐빌딩)

안산WM
경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 3층 (고잔동, 센트럴타워)

여수WM
전라남도 여수시 시청로 30, 3층 (학동, KDB산업은행빌딩)

영통WM
경기도 수원시 영통구 봉영로 1590, 2층 (영통동, 밀레니엄프라자)

울산WM
울산광역시 남구 삼산로 251, 3층 (달동, 舊 미래에셋증권빌딩)

원주WM
강원도 원주시 능라동길 59, 6층 (무실동, 정한프라자)

인천WM
인천광역시 남동구 인하로489번길 4, 9층 (구월동, 맨하탄빌딩)

일산WM
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1437, 2층 (주엽동, 화성프라자)

전주WM
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1·2층 (서신동, 국민연금전북회관)

제주WM
제주특별자치도 제주시 노형로 378, 3층 (노형동)

진주WM
경상남도 진주시 진주대로 1036, 2·3층 (동성동, 미래에셋증권빌딩)

천안아산WM
충청남도 아산시 배방읍 고속철대로 147, 2층 (우성메디피아)

청주WM
충청북도 청주시 상당구 상당로81번길 4, 2층 (북문로1가, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 광주
광주광역시 서구 시청로 81, 1층 (치평동, 대아빌딩)

투자센터 광화문
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 2층 (당주동, 로얄빌딩)

투자센터 대구
대구광역시 수성구 달구벌대로 2435, 2층 (범어동, 두산위브더제니스 상가)

투자센터 대전
대전광역시 서구 둔산중로 50, 2층 (둔산동, 파이낸스타워)

투자센터 목동
서울특별시 양천구 오목로 299, 3층 (목동, 트라팰리스이스턴에비뉴)

투자센터 반포
서울특별시 서초구 반포대로 291, 1층 (반포동, 원베일리 스퀘어)

투자센터 부산
부산광역시 부산진구 서면문화로 10, 5·6층 (부전동, 영광도서빌딩)

투자센터 압구정
서울특별시 강남구 압구정로 210, 2층 (신사동, 융기빌딩)

투자센터 여의도
서울특별시 영등포구 국제금융로 56, 1·2층 (여의도동, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 잠실
서울특별시 송파구 송파대로 570, 2층 (신천동, 타워730)

투자센터 창원
경상남도 창원시 성산구 용지로 106, 1층 (중앙동, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 테헤란밸리
서울특별시 강남구 테헤란로 504, 1·2층 (대치동, 해성빌딩)

투자센터 판교
경기도 성남시 분당구 분당내곡로 131, 3층 (백현동, 판교테크원타워)

투자센터 평촌
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 3층 (호계동, 평촌스포츠센터)

포항WM
경상북도 포항시 북구 중흥로 271, 1층 (죽도동, 미래에셋증권빌딩)

해운대WM
부산광역시 해운대구 센텀중앙로 79, 2층 (우동, 센텀사이언스파크)

주)
미래에셋증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 서명.jpg
대표이사 등의 확인 서명

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험

당사는 인공지능을 활용한 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통하여 질병의 조기 진단, 판독 보조, 관련 치료제 부작용 판별 등을 제공하는 의료 인공지능 솔루션 전문 기업입니다. 당사가 속해있는 산업은 산업 특성 상 경기 순환에 따른 민감도가 타산업 대비 높다고는 할 수 없으나, 다른 산업과 마찬가지로 국내외 경기변동의 영향을 받으므로 경기 변동상황을 지속적으로 고려해야 합니다. 한국은행이 2025년 2월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년 1.5% 및 2026년 연간 1.8%로 전망하였습니다. 국내 경제는 국내 정치 및 미국 관세 정책으로 인한 무역 환경 불확실성과 더불어 향후 전망경로 상에서 글로벌 무역 갈등의 전개 양상이 가장 큰 불확실성 요인임을 감안할 필요가 있으며, 글로벌 긴축기조 장기화, 부동산 PF 구조조정 영향 확대, 글로벌 자산가격 조정 등 향후 전망경로 상에는 주요국 성장 및 물가흐름과 통화정책 운용, IT경기 확장 속도, 국제유가 및 환율 움직임 등과 관련한 불확실성이 높은 상황으로 전망하였습니다.

국제통화기금(IMF)은 2025년 4월 22일 4월 세계경제전망(World Economic Outlook) 보고서를 발표하였으며, 이번 전망보고서에서는 최근 높은 정책 불확실성을 감안하여 전망 기준일에 따른 기준 전망(reference forecast)과 보완 전망(alternatives)을 함께 제시하였습니다. 보완전망에서 4월 2일 상호관세 부과 이전 기준으로는 미국의 2~3월 무역정책, 높은 유가 전망으로 중국, 캐나다, 멕시코의 성장률이 대폭 둔화됨에 따라 2025년 세계경제 성장률을 1월 전망 대비 0.1%p. 하향 조정한 3.2%로 전망하였습니다. 한편, 4월 9일 이후 기준으로는 2025년 상호관세 90일 유예의 효과가 미국과 중국의 성장률 하락으로 상쇄되어 세계경제성장률 2.8%를 전망하였고, 2026년에는 미국과 중국의 손실이 다른 국가의 이득을 넘어섬에 따라 2.9%의 성장률을 전망하였습니다. 국제통화기금(IMF)은 고조된 불확실성과 성장 둔화에 대응하기 위해 예측가능한 무역환경 조성의 필요성을 강조하며 무분별한 산업 보조금을 지양하고 지역, 다자간 무역협정 확대를 통한 무역 분절화 방지 노력이 필요하다고 강조하였습니다. 또한 금융시장 안정과 기대 인플레이션간의 균형을 유지하는 신중한 통화정책과 건전한 재정 운용의 필요성을 언급하고, 자본 변동성 확대에 대응하여 국가별 금융, 외환시장 성숙도에 맞는 적절한 개입 및 건전성 조치를 시행할 것을 권고하였습니다. 그 밖에 중기 성장잠재력 회복을 위한 여성·고령층 노동 참여 제고와 AI, 디지털 기술 투자확대, 규제 정비 등의 노력도 촉구하였습니다.

나. 의료 인공지능 산업 성장성 둔화 위험

당사는 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력 사업인 인공지능 기반 헬스케어 시장 규모는 2024년 209억 달러에서 2029년 1,484억 달러에 달할 것으로 예상되며, 2024~2029년 연평균복합성장률(CAGR) 48.1% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. Artificial Intelligence in Healthcare Market(Markets and Markets, 2024에서 의료용 AI에 대한 높은 관심, 고령자 치료에서 AI 기반 도구의 미래 가능성, 인간을 인식하는 AI 시스템 개발 동향 증가, 신약 개발, 게놈, 이미징 및 진단 분야의 AI 기술 가속화가 의료용 AI 시장의 성장을 가속할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 핵심 제품인 AQUA, SCALE PET, AQUA AD를 통해 국내/외 알츠하이머를 비롯한 뇌질환 관련 진단, 치료제 부작용 검사 등 시장을 타겟팅하고 있습니다. 알츠하이머 진단의 중요성에 대한 인식이 확산되고 지속적으로 알츠하이머 치료제 시장이 성장한다면, 당사가 타겟팅 하는 시장 규모는 성장 가능할 것으로 판단됩니다.

그러나 이러한 기조에도 불구하고 인공지능 시장의 환경 변화, 관련 지원 및 규제정책의 변화, 급격한 시장 진입자의 증가로 인한 경쟁 심화 등의 영향으로 전방산업의 시장 전망이 악화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 인공지능 헬스케어 시장 성장성의 변동성에 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

다. 혁신의료기기 정책 등 변화에 따른 사업 환경 변화 위험
인공지능이 접목된 헬스케어 시장은 빠른 속도로 성장하고 있으며, 민간 기업들의 투자 및 정부의 정책적 지원 또한 동시적으로 확대되고 있습니다.
2020년 5월 정부는 인공지능 등 첨단기술이 적용되어 안전성·유효성이 현저히 개선되는 의료기기를 '혁신의료기기'로 지정하는 '혁신의료기기 지정 제도'를 도입하여 첨단 의료기기에 대한 각종 지원을 확대하였습니다.

당사는 인공지능 기술이 적용된 의료영상 분석 솔루션 사업을 영위하는 만큼 향후 사업 확장에 있어 이러한 정책 기조에 따른 수혜가 예상
됩니다. 다만, 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안정성 확보를 위해 정부가 엄격하게 규제하는 특성 또한 지니고 있습니다. 현재 정부는 각종 정책을 통하여 AI 헬스케어 사업의 성장을 독려하고 있으나,
향후 인공지능 의료 서비스에 대한 의료소비자의 인식 악화, 각종 첨단 의료기기에 대한 규제 강화, 국내 의료파업 장기화, 경기침체로 인한 정부 의료재정 축소, 국내외 의료기관의 재정변화 등의 사유로 혁신의료기기 지정 제도를 비롯한 각종 혜택이 축소될 가능성이 있습니다. 이러한 정책적 변화는 당사가 수립한 영업 계획에 영향을 미칠 수 있으며, 사업을 영위하는 데 변화를 초래할 수 있습니다.
투자자께서는 이러한 특성에 유의하시기 바랍니다.

라. 혁신의료기기에 대한 건강보험 임시등재 제도 관련 위험

현재 보험 수가와 관련해서는 한국보건의료연구원에서 혁신의료기술 평가를 진행하고 기존 기술로는 충족하기 어려운 임상적 가치를 제공할 ‘잠재적 유효성’을 가지며, 안전성이 수용 가능한 수준으로 확인된 경우 지정됩니다. 이렇게 혁신의료기술로 고시되면, 충분한 유효성 근거가 아직 확립되지 않았더라도 한시적으로 비급여 임시코드가 부여되어 의료 현장에서 사용될 수 있습니다. 이후 축적된 임상 근거를 바탕으로 건강보험심사평가원에서 건강보험 등재 심사를 진행하여 최종적인 보험 수가를 결정하게 됩니다. 보건복지부는 2023년 8월부터 혁신의료기술로 고시된 기술에 임시코드를 부여하여 의료접근성을 향상시키는 정책을 시행하고 있으며, 이는 당사의 영업 환경에 우호적으로 작용하고 있습니다. 하지만 이러한 긍정적 상황에도 불구하고, AQUA AD를 비롯하여 향후 당사가 혁신의료기기 신청을 계획하고 있는 신규 의료기술이 혁신의료기술로 지정되지 못할 경우, 또는 혁신의료기술 지정 기간이 종료된 후 신의료기술평가를 신청하였음에도 불구하고 신의료기술로 인정받지 못할 경우, 향후 첨단 의료기기에 대한 국내 정부의 정책 방향이 변경되거나 의료소비자의 인공지능 의료기기에 대한 부정적인 인식이 확산될 경우 등 당사의 당초 영업 계획이 변동될 수 있습니다.
아울러, 향후 건강보험 정책에 관한 주요사항을 심의, 의결하는 건강보험정책심의위원회가 인공지능 의료기기에 대한 보험급여를 결정하는 과정에서 정부의 우호적인 정책 이행이 지연될 경우, 인공지능 의료기기 산업 전반의 성장성이 둔화되고 당사의 사업 목표 달성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 인허가 및 임상 관련 위험

바이오 산업은 인간의 건강 및 생명에 직/간접적인 영향을 미칠 수 있으므로 개발부터 판매까지의 전 과정은 엄격한 관리기준을 준수해야 하는 산업입니다. 품목의 제조 및 품질관리, 전 임상시험, 임상시험, 시판 등의 전 과정은 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 영향을 받습니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP를 받아야 제품을 판매할 수 있으며, 미국의 경우에는 FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능하며, 유럽연합에서는 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받아야 판매가 가능합니다. 특히 특정 국가에서 인허가를 받기 위해 인종적 다양성에 대한 내용을 해소하기 위해 해당 국가의 연구기관이 포함된 임상이 필요할 수 있습니다.
당사는 기술적 성능 및 임상적 유효성을 검증하기 위해 한국, 미국, 스위스, 싱가포르, 유럽 등 여러 연구 기관 또는 회사 들과 연구를 진행하였거나 진행하고 있습니다. 이를 통해 당사 제품의 기술적 성능과 임상적 유효성을 입증해가고 있습니다. 향후에도
신규 국가 진출을 위한 인허가에 필요한 임상이 지속적으로 진행되어야 하는 상황입니다. 당사의 신제품 개발 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질 유지를 위한 노력에도 불구하고 국가간 상이한 허가 제도, 인허가에 소요되는 시간 및 그 밖에 당사가 예측하지 못하는 사유로 인해 인허가가 예상보다 지연되어 추가적 비용이 발생하거나, 기 허가된 제품의 퇴출 등이 발생할 가능성은 존재하며 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 시장 경쟁 심화 위험

당사가 영위하고 있는 인공지능 기반 헬스케어 시장은 관련 업계에서 주목을 받으면서 세부 영상 모달리티 또는 특정 질환에 대해서 집중하여 제품을 개발하는 다양한 기업들이 생겨나면서 향후 이러한 제품들이 인허가 등 사업화가 진행되면 당사가 보유하는 각 제품별 경쟁이 심화될 수 있습니다.

다만, 당사는 설립초기부터 뇌질환에 집중하여 다양한 영상 모달리티에 대한 분석 기술과 제품을 개발 및 출시하고 있으며, 관련 R&D 인프라를 갖춰 효율적인 제품개발이 가능합니다. 또한 이를 기반으로 고객 의료기관에 통합된 패키지로 제품을 공급할 수 있으며, 향후 제품간 유기적 결합으로 경쟁력을 강화할 예정입니다.

의료기기 분야는 산업 특성상 신뢰성 있는 학습데이터의 확보에서부터 인공지능 알고리즘 개발을 통해 제품이 개발되었다 하더라도 목표 시장의 정부 또는 규제기관의 규제와 법규를 준수하고, 인증을 획득해야만 시장에 진입할 수 있는 경우가 많아 신규 참여자의 경우 각 단계별 높은 진입장벽과 시간적 격차로 인하여 진입 자체가 매우 어렵습니다.
그럼에도 불구하고 신규 경쟁업체가 등장하거나 당사의 기술 경쟁력이 하락할 경우, 당사의 시장 점유율 확대가 지연되거나 정체될 위험이 있습니다.

사. 해외기업의 국내 진출 위험

국내의 경우 IT 분야의 빠른 발달에 힘입어 인공지능/빅데이터 산업 분야에 대한 지속적인 투자 및 2020년 디지털 뉴딜 정책 등에 따라 정책적 지원의 혜택을 받고 있습니다. 인공지능의 영향력이 급속도로 확대됨에 따라 선진국을 중심으로 인공지능 기술 패권 경쟁이 치열하게 진행되고 있으며, 우리나라도 경쟁에 대응하기 위해 다양한 정책적 노력을 기울이고 있습니다.

다만 아직까지는 인공지능 산업에서 상품성보다는 보유 기술의 유일성, 획기성 등에 초점이 맞추어져 있는 만큼, 추후 원천기술을 보유한 글로벌 기업이 진입할 시 국내 시장이 전방위적으로 잠식당할 위험이 존재합니다.
당사는 차별화된 의료 데이터 및 의료진 네트워크 등을 통해 제품을 개발하고 관련 레퍼런스를 구축하며 국내 의료 시장에 대한 높은 이해도를 가지고 있으나, 장기적으로 더 높은 기술력, 데이터 취득 역량 등을 바탕으로 국내 시장에 진입하는 글로벌 기업이 있을 시 당사 시장 점유율, 실적 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 핵심연구인력 유출 위험 및 기술 경쟁력 확보 관련 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는
박사 6명, 석사 24명, 학사 50명 등 총 89명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.
당사가 영위하고 있는 의료 AI 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 데이터 3법 및 개인정보규제 개선 지연 또는 미흡에 따른 위험

AI 학습데이터 확보와 관련하여 가명처리가 전제되는 경우, 다른 정보와 쉽게 결합하더라도 개인을 식별할 수 없는 수준으로 대규모의 디지털 데이터에 대한 가명처리가 이루어져야 하는데 그에 대한 검증, 적정성 평가 등의 과정에서 상당한 시간과 막대한 비용이 소요됩니다. 특히 개정 개인정보보호법은 가명정보의 처리 중 재식별 행위와 재식별된 가명정보의 활용에 대해 형사처벌, 전체 매출액의 3퍼센트 이하의 과징금 등의 엄격한 법적 제재를 적용하고 있습니다. AI와 빅데이터 처리 기술이 발달할수록 가명정보의 처리 과정 중 특정 개인의 재식별 가능성은 함께 높아지게 되므로 관련한 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다.

당사는 이러한 사태의 방지를 위해 개인정보처리 보호와 비식별화를 위한 노력을 진행중에 있으며, 데이터 3법 개정안에 대하여 효율적으로 대응할 수 있는 기술력 역시 보유하고 있습니다.
하지만 이러한 노력 및 기술력에도 불구하고 예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정위반 등이 발생할 가능성은 상존하고 있습니다. 또한 향후 개인정보처리와 관련된 규제 및 법령이 더욱 강화되거나 규제 환경 변화로 당사가 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성 역시 존재합니다. 이러한 경우, 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

차. 지적재산권 침해 위험
당사는 기술집약적인 의료 AI 솔루션 및 의료기기 분야에서 활동하고 있으며, 이들 분야는 고유의 기술력 및 제품화 능력에 크게 의존합니다. 당사의 성공은 독창적인 기술과 사업 실행 능력에 의해 결정되며, 이를 지키기 위한 기술 보호가 필수적입니다. 특히, 의료기기 개발은 큰 시간과 비용을 필요로 하며 실패 위험이 높아 지적재산권의 확보 및 관리가 중요합니다.
증권신고서 제출일 현재 당사는 주요 기술과 특허권에 대한 소송이나 분쟁이 없으나 향후에 예상치 못한 소송의 가능성을 배제할 수 없습니다.
이러한 배경 하에, 당사는 핵심 기술뿐만 아니라 다양한 기술 영역에 대한 연구개발을 지속하며 국내외에서 특허 출원 및 등록을 적극적으로 진행하여 경쟁력을 유지하고 있습니다. 투자자 여러분은 이러한 점을 고려하여 투자 결정을 내리시길 바랍니다.
카. 인공지능 불신 및 인력 대체 효과로 인한 사회적 갈등 위험
당사의 인공지능 솔루션은 의료 전문가의 진단 및 치료 의사결정을 지원하는 ‘보조 도구’로, 고도의 판단을 요구하는 의료현장에서 전문 인력의 역량을 보완하고 업무 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있습니다. 단순 자동화가 아닌, 의료 전문가와의 협업을 전제로 한 도구로 개발된 만큼, 직접적인 인력 대체 가능성은 낮은 편입니다. 다만, 인공지능 기술이 고도화됨에 따라 일부 직무를 대체할 수 있다는 사회적 우려가 확산되고 있으며, 이는 고용 불안정성과 함께 사회적 갈등의 잠재 요인이 될 수 있습니다. 특히, 보수적인 의료 산업에서는 AI 기술에 대한 신뢰 부족, 개인정보 보호 우려, 오진에 따른 책임 소재 불분명성 등이 시장 진입 장벽으로 작용할 수 있습니다.
더불어, AI 기반 진단 결과를 둘러싼 법적 분쟁 가능성도 존재하며, 사회적 통념이 부정적으로 형성될 경우 정부 규제 강화로 이어질 가능성도 배제할 수 없습니다. 따라서, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.
타. 정보보안 사고 발생으로 인한 평판 하락 위험
코로나19 이후 사회 전반의 디지털 전환이 가속화되면서 전 세계적으로 사이버 공격이 증가하고 있으며, 그 중에서도 데이터 유출 후 해당 데이터를 암호화하고 금전을 요구하는 랜섬웨어의 비중이 높아지고 있습니다. 랜섬웨어 범죄 조직은 더욱 분업화, 전문화되어 가고 있으며, 랜섬웨어를 통해 부당이익을 얻고자 하는 수요가 증가함에 따라 랜섬웨어를 제작 및 판매하는 서비스형 랜섬웨어(RaaS)로 진화하는 등 피해 빈도 및 규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다.
이러한 사고가 발생할 경우 당사의 사업 및 평판에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 사이버 공격으로 인한 개인정보 유출 등의 피해가 발생할 시 고객사에 대한 손해배상, 관련 당국으로부터의 제재 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 영위 사업의 기술 변화에 따른 위험

당사가 영위하는 인공지능 기반 의료 진단 사업은 기술 변화의 속도가 매우 빠른 산업 특성을 지니고 있습니다. 특히, 인공지능 분야에서는 새로운 알고리즘과 아키텍처의 등장으로 기술 진부화의 주기가 짧아지고 있습니다. 예를 들어, 당사가 활용하는 의료 영상 분석 모델의 핵심 아키텍처인 U-Net은 2015년에 제안되었으며, 이후 Vision Transformer(ViT, 2020), Swin Transformer(2021) 등 새로운 구조들이 빠르게 등장하여 기존 모델의 성능을 능가하고 있습니다.

이러한 기술 발전 속도에 대응하기 위해 당사는 지속적인 연구개발(R&D)과 최신 기술 도입을 통해 솔루션의 경쟁력을 유지하고자 노력하고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 기술 변화에 적시에 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우, 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. 의료현장 솔루션 활용 지연에 따른 위험

당사의 인공지능 의료기기가 인허가 확보 및 보험수가 등재에 성공하더라도, 마케팅이 부족하거나 실제 의료진들의 활용도가 적을 경우 의료 현장에서 적극적으로 활용하지 않을 위험이 존재합니다.

당사의 'Neurophet AQUA', 'Neurophet AQUA AD', 'Neurophet SCALE PET', 'Neurophet tES LAB', 'Neurophet innk' 등의 경우 현재 여러 병원에 도입되어 사용 중이며, 증권신고서 제출 전일 기준 계약 완료된 판매처들은 총 91개이며 대부분 상급종합병원 및 종합병원입니다. 당사는 의료계 핵심관계자 자문회의 및 국내외 학회 참여 등, 국내외 네트워크 및 영업망 구축을 통한 제품 판매 계약 체결 확대를 위해 노력하고 있습니다.

단, 당사의 예상과 달리 여러 학회 참여 등, 꾸준한 영업활동을 하고 있음에도 불구하고 유의미한 판매 계약 체결로 이루어지지 못하거나, 의료현장에서 당사의 솔루션이 충분한 임상적 검증을 거치지 않았다고 판단할 경우, 또는 경쟁 제품들 대비 명확한 비교 우위를 보이지 못한다면 의료현장의 실제 솔루션 사용량이 증가하지 않을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

거. 해외시장 진출 관련 위험

당사는 국내외 대학병원, 글로벌 제약회사, 해외 대리점 등 다양한 파트너사와의 협력을 통해 현지 시장에 제품을 신속하게 도입할 수 있도록 노력하고 있습니다. 당사는 국가별/지역별 시장조사를 통해 고객/경쟁상황을 면밀히 파악하고, 그 결과를 기반으로 각 시장 별 판매전략을 수립하며, 지역별 대리점과의 상호 컨센서스를 통해 매출 성과를 극대화하도록 해외영업활동을 수행하고 있습니다. 또한 국내 시장에서의 폭넓은 경험을 해외에도 적용할 수 있도록 벤치마킹하여 고객 요구사항 대응에 활용하고 있으며, 대리점 마케팅 전략과 기술교육 등을 통하여 한정된 해외영업 자원을 효율적으로 활용하고 있습니다.

당사는 상기와 같은 노력을 진행하고 있으므로 파트너사들과 갑작스럽게 거래가 중단될 가능성은 제한적이나, 그럼에도 불구하고 이러한 주요 업체와의 계약 해지로 거래가 갑작스럽게 중단되거나, 파트너사와의 관계가 악화되어 매출 규모가 감소하는 경우 당사의 매출에 중대한 타격이 발생할 수 있으며, 장기적으로 다른 거래처와의 계약에 영향을 미쳐 향후 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 네트워크 구축의 어려움, 법적 및 규제 이해 부족, 현지 인프라 부족, 언어 장벽, 문화적 차이, 다인종 데이터 확보를 위한 비용 증가 또는 데이터 확보 부족 등으로 인해 해외 시장에서 경쟁이 어려울 수 있으며, 각국의 규제 변동, 업체 간 조율 상황이 변경되어 사업계획이 변동될 가능성이 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

너. 관련 치료제 시장 확장 지연에 따른 사업 지연 위험

알츠하이머 치료제 시장과 뇌영상 진단 시장은 최근 상호 밀접하게 연계되며 동반 성장하고 있습니다. 특히, 에자이사의 레켐비, 일라이 릴리사의 키순라 등 아밀로이드 표적 치료제의 등장과 함께 이들 치료제의 적절한 대상자 선별, 효능 추적평가와 부작용 모니터링을 위한 뇌영상 진단의 역할이 더욱 강조되고 있습니다. (Alzheimer’s Disease Diagnostics Market Size Report, 2030, Grand View Research, 2025) 이러한 상호 연계성은 치료제와 뇌영상 진단 두 시장의 동반 성장을 촉진하고 있으며,
알츠하이머 치료제의 성공은 뇌영상 진단 분야의 사업을 영위하는 당사에 큰 사업적 기회로 여겨집니다.

다만, 알츠하이머 치료제 시장의 확장이 제한적이거나 지연될 경우, 치료제 관련 뇌영상 진단시장 성장에도 지연이 생겨 당사의 뇌영상 진단관련 제품의 영업성과에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

더. 임상 시험 실패에 따른 CRO 관련 사업 위험

당사의 뇌영상 분석 기술을 알츠하이머 등 뇌질환 치료제 개발 임상시험에 활용하는 Imaging CRO 신사업을 추진하여 임상프로젝트를 수주하여 수행하고 있습니다. Imaging CRO 사업은 향후 뇌영상 바이오마커 분석을 수행한 임상시험의 성공으로 치료제 허가시, 동반진단 (companion diagnostics) 영역으로 갈 수 있는 잠재력이 큰 사업모델입니다.

그럼에도 불구하고 Imaging CRO로 참여한 임상이 실패할 경우, 또는 해당 임상의 다른 임상 표지자 결과들과 당사의 imaging 바이오마커 분석 결과가 일치하지 않을 경우 사업에 부정적 요소가 존재할 수 있습니다.

러. 지속적인 매출처 확보 위험

당사의 영업수익을 위한 과금방법은 영구라이선스 판매, 구독(기간사용권) 부과방식, 이용건당(SaaS) 부과방식, Imaging CRO 용역 매출이 있습니다. 이중 영구라이선스 판매 비중은 2023년 61.68%, 2024년 76.31%, 2025년 1분기 52.15%였으며 상대적으로 높은 비중을 차지하였습니다. 병원에서 구독(기간사용권) 또는 이용건당(SaaS) 부과 방식을 채택할 경우 안정적인 지속가능한 수익을 창출할 수 있으나, 영구라이선스 판매의 경우 대형 병원에 일차적인 납품이 마무리되면 후속 제품의 개발 이전까지는 신규 매출처를 확보하기 어려운 위험이 존재합니다.

영구라이선스 판매의 경우에도 판매금액의 10% 수준에 해당하는 유지보수 연간매출이 지속적으로 발생 가능하고, 지속적인 매출에 기여할 수 있으나, 일정수준 점유율이 확보된 이후 기존 영구라이선스 판매에서 구독(기간사용권) 또는 이용건당(SaaS) 부과 방식으로 신규 영업을 확대해 나갈 계획입니다. 또한 신규 매출처 확보를 위한 해외 시장 진출과 후속 혈관성 뇌질환 솔루션 개발에 집중하고 있습니다.
그러나 추후 영구 라이선스 판매비중이 지속적으로 높고 해외시장 진출 및 후속제품의 판매의 가시적인 성과가 지연되는 경우 신규매출처를 확보가 어려울 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

머. 타진단법의 개발 방법 관련 사업 축소 위험

전 세계적으로 치매 치료제 시장이 성장함에 따라, 알츠하이머병의 조기 진단 기술 역시 빠르게 발전하고 있습니다. 기존의 CSF 검사나 아밀로이드 PET 대신, 최근에는 간편한 채혈만으로 병리 여부를 판별할 수 있는 혈액 바이오마커 기술이 주목받고 있으며, 그 대표 사례로 후지레비오 진단의 ‘루미펄스’가 2025년 5월 FDA의 정식 승인을 받았습니다. 이러한 변화는 영상 기반 제품을 영업판매하는 자사 사업 환경에도 영향을 미칠 수 있으며, 특히 스크리닝 단계에서 혈액검사의 보편화가 예상됩니다.

다만 혈액 바이오마커 기술은 아직 한계도 존재합니다. 뇌 내 아밀로이드 분포를 직접 파악할 수 없고, 검사 재현성이나 품질 관리 수준에 따라 진단 신뢰도가 달라질 수 있으며, 중간(intermediate) 수치 환자에 대해서는 여전히 아밀로이드 PET 스캔 등 영상검사가 요구됩니다. 이에 따라 자사는 혈액 바이오마커와 영상 바이오마커를 융합한 차세대 진단 플랫폼 개발을 추진하고 있으며, 임상 데이터 기반의 통합 분석을 계획하고 중입니다. 향후 이 플랫폼은 치료제 동반진단으로의 확장도 고려하고 있으나, 기술 경쟁력 유지와 시장 변화에 대한 민첩한 대응이 장기적 사업 성패에 중요한 요소로 작용할 수 있으며, 이러한 노력에도 불구하고,
당사가 기술의 급속한 변화에 적절하게 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사의 영업수익은 2022년 697,452천원, 2023년 1,562,214천원, 2024년 2,216,206천원, 2025년 1분기 534,105천원을 기록하며 지속 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년에는 뇌 PET-CT 기반 Neurophet SCALE PET 제품 등의 국내외 매출이 크게 증가하였으며, Imaging CRO 서비스의 매출도 지속적으로 발생하며 2023년 매출 증가율 123.99%, 2024년 매출 증가율 41.86%를 기록하였습니다. 다만, 기술 및 제품 개발비용과 영업망 확대를 위한 인력 채용 등 관련 비용이 발생하여 당기순손실이 이어지고 있으며, 당사는
잠정 실적을 통해 2025년
1월~
6
월
6
개월간 매출액
1,347백만원, 영업손실

8,026백만원이 집계하였습니다.

당사의 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머병의 진단, 치료제 처방 결정 및 치료 효과 정량화, 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 당사는 의료진을 보조할 수 있는 AI 솔루션을 검진센터 및 2차/3차 병원에 공급하고, 신약 개발을 위한 임상시험 시 뇌영상을 통해 환자의 선별이나 치료효과를 분석하는 Imaging CRO 서비스를 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사에 제공하는 사업모델을 보유하고 있습니다. 당사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 상당히 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있으며, AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 짧은 기간 동안 2025년 4월까지 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다. 당사는 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산 진료보수를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 라도 테크와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.

당사는 `Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 2025년에서 2028년까지 제시된 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 판매계약 체결되지 않은 계약 건도 포함해 추정 산출되었습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 등의 예상치 못한 협업 지연, 실패 가능성을 내포하고 있습니다. 이에 향후 글로벌 제약사와의 협업 진행 여부, 'Neurophet AQUA AD' 등의 글로벌 인허가 등에 따라 당사가 예상한 실적과 상당한 괴리가 발생할 수 있는 등 추정치를 달성하지 못할 수 있습니다.

또한, 향후 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 대내외적 여건에 따라 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못 미치는 영업실적을 낼 수도 있으며, 당사의 판매관리비는 연구개발 인력 및 개발비용 등의 증가로 점진적으로 증가하는 추세에 있으므로 이러한 경우 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이를 충실히 기재할 예정입니다. 투자자께서는 이와 같이 추정실적을 달성하지 못할 위험에 대해서 유의해주시기 바랍니다.

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나. 재무안정성 및 유동성 관련 위험

당사는 딥러닝 기반의 뇌영상 분석 기술을 이용하여 뇌질환의 진단, 치료설계, 치료 의료기기 솔루션을 개발하는 전문 기업입니다. 당사는 활발한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안전성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다. 또한, 당사가 영위하고 있는 의료기기 사업은 장기간에 걸친 연구개발 절차 진행 과정이 필요하며, 제품 개발기간 동안 타 산업 대비 막대한 자금 소요와 시간을 필요로 하는 경향이 있습니다. 이에 당사는 최근 3개년 영업손실이 지속되고 있는 상황입니다.

2025년 1분기말 기준 당사는 유동비율 107.39%, 부채비율 378.52%, 당좌비율 107.26%을 기록하고 있으며 동종업종 평균 대비 열위한 수준을 나타내고 있습니다. 2023년말 누적 결손금의 경우 (-)407억원을 기록하였습니다. 또한 전환상환우선주의 부채인식에 따라 2023년과 2024년 완전자본잠식 상태를 기록하였습니다. 다만, 전환상환우선주의 보통주 전환이 2025년 1분기에 완료되어 자본으로 재분류 됨에 따라 당사의 재무안정성 수치는 개선되었습니다. 더불어 당사는 금번 공모를 통하여 22,398백만원(공모가 11,400원 기준)의 현금이 유입되고, 2025년 Neurophet AQUA AD 영업수익 본격적으로 발생하고, 해외매출이 본격화됨에 따라 영업현금흐름이 과거 대비 개선될 것으로 전망되어 추가적인 재무안정성 개선이 이루어질 수 있을 것으로 판단됩니다.
그러나 추후 자본 확충 계획 및 사업적인 성과가 가시적으로 드러날 것을 고려하더라도 현재 당사가 예상하지 못하는 사유로 인한 자금 소요, 수익성 악화, 이에 다른 추가 차입 등의 상황이 발생할 경우 당사의 재무안정성 및 유동성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

다. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관(기술보증기금, 한국기술신용평가)으로부터 각각 A, BBB 등급을 통보받았습니다. 기술성장기업의 경우 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많으며 당사 또한 증권신고서 제출일 현재 가시적인 재무성과를 나타내지 못하고 있습니다. 당사는 인공지능 기반 심전도 분석 솔루션 제품의 지속적인 국내/해외 영업을 통해 매출을 단계적으로 늘려나가고 있습니다.
다만, 당사의 사업계획에 차질이 생길 경우 당사의 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있으며, 코스닥시장 상장규정 제53조(관리종목)에 의거 자본잠식상태에 직면하거나, 기술성장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후에도 가시적인 성과를 내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 위험이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.
라. 계속기업으로서의 존속 불확실성 및 현금흐름 위험

당사는 사업 확대 추진 및 연구개발 투자로 인하여 지속적인 적자가 발생하고 있으며, 이로 인한 영업 및 투자활동으로 인한 현금유출이 발생하고 있습니다. 이로 인해 당사는 최근 3개년 기준 지속적인 영업손실을 기록하고 있으며, 특히 영업활동으로 인한 현금흐름이 부(-)의 금액을 나타냄에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 존재하고 있습니다. 이에 당사의 결손금은 2022년 19,605백만원에서 2025년 1분기말 60,694백만원으로 더욱 크게 증가하였습니다. 또한, 최근 3개년 간의 통상적인 영업활동현금흐름의 유출 규모(3개년 평균 9,839,502천원), 금번 공모자금이 유입되기 전 기준으로 향후 현금 부족으로 인한 유동성 위험이 발생할 가능성이 존재하고 있다고 판단됩니다. 다만, 금번 공모자금으로 인해 약 22,398,112천원(공모가 11,400원 기준)의 현금이 신규로 유입될 예정이며, 해당 공모자금은 연구개발비를 포함한 운영자금 등에 사용되어 금번 공모 이후 유동성 위험은 제한적일 것으로 사료됩니다. 그럼에도 불구하고 계획된 공모자금 대비 부족한 자금 유입, 고객유지율 하락 등으로 이익률 개선이 지연되거나 현재 당사가 예측할 수 없는 사유로 현금흐름이 악화되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 발생할 가능성이 있습니다.
또한 이와 같은 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 지속적으로 발생할 경우 감사의견 거절로 인한 상장폐지 가능성 등 회사의 지속성에 대한 위험이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점을 투자에 고려해주시기 바랍니다
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마. 연구개발활동의 성과저하로 인한 재무적 부담 증가 위험

당사는 연구개발비가 2022년 38.1억원에서 2024년에는 59.8억 원에 이르렀습니다. 당사는 2024년 매출액 대비 연구개발비 비중이 270.17% 수준으로 2023년 동일 업종의 평균 비중인 1.48% 대비 매우 높은 연구개발비를 지출하고 있습니다.
당사는 이러한 고비용의 연구개발 투자가 장기적으로는 시장 성장과 매출 증가로 이어져 안정화될 것으로 전망하고 있으나, 연구개발 성과가 기대에 미치지 못하거나 지연될 경우 재무 상태와 운영 결과에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 이는 회사의 장기적인 성장 전략과 재무 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.

바.
매출채권 미회수 위험

2022년과 2023년 당사의 수취채권은 각각 39,600천원과 209,494천원이었으며, 해당 채권에 대해 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용한 결과, 구간별 최종 전이율이 0%에 근접하게 산출되어 대손위험이 극히 미미하다고 판단하였습니다. 이에 따라 해당 연도에는 대손충당금을 별도로 설정하지 않았으며, 기말 매출채권을 수취채권과 동일한 금액으로 인식하였습니다.

2024년에는 수취채권 증가에 따라 대손위험을 일부 반영하여 125천원의 대손충당금을 설정하였고, 이에 따른 설정률은 0.04%였습니다. 2025년 1분기에는 수취채권 잔액이 738,462천원으로 크게 증가하고, 미회수채권의 채권연령이 증가함에 따라 대손충당금도 18,379천원으로 확대되었으며, 설정률은 2.49%를 기록하였습니다.

매출채권 회전율은 2022년 18.38회, 2023년 12.54회, 2024년 7.87회, 2025년 1분기(연환산 기준)에는 3.91회로 점진적으로 하락하였으나, 2022년과 2023년의 회전율은 동일 업종 평균인 8.00회(2022년), 7.36회(2023년)보다 높은 수준이었습니다. 2024년 이후에는 매출 증가에 비례한 수취채권의 확대와 회수기간 증가 등의 영향으로 회전율이 다소 감소하였습니다.

증권신고서 제출일 현재, 2022년 및 2023년 기말 기준 수취채권은 모두 회수 완료된 상태이며, 당사는 향후 수취채권 증가에 대비하여 지속적인 채권 회수 모니터링과 대손위험 관리 강화를 추진할 예정입니다.

그러나, 향후 당사의 사업 확장으로 매출처가 다변화되고 당사가 현재 예측할 수 없는 사유로 신규 매출처로부터 매출채권이 정상적으로 회수되지 않을 경우 당사의 현금흐름 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 환율변동 위험

당사는 해외수출대금을 주로 미국 달러화(USD) 및 일본 엔화(JPY)로 수령하고 있습니다. 또한, 향후 글로벌 빅파마 등과의 협업등을 통해 해외 비즈니스가 확대될 가능성이 있습니다. 따라서 원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 등에 영향을 미칠 수 있습니다.
특히, 최근 코로나19 팬데믹 현상, 관세 전쟁 등으로 인하여 환율 변동성이 높게 나타나고 있어 향후 당사의 재무제표 분석시 세심한 주의가 필요합니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
아. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 위험
증권신고서 제출일 현재 신청회사 최대주주등 지분율은 31.48%입니다. (김동현 공동대표이사 18.89%, 빈준길 공동대표이사 12.59%) 공모주식수 2,000,0000주와 상장주선인 의무인수 주식 수 60,000주를 기준으로 산정한 공모 후 최대주주 등의 지분율은 25.83%가 될 것으로 예상됩니다. 당사는 FI 등에게 지분율이 분산되어 있으며, 두 공동대표이사간 대학 시절 및 창업 시절부터 함께해온 관계 등을 종합적으로 고려해 보았을 때 최대주주의 변경 가능성은 높지 않을 것으로 판단하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 향후 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주의 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용받게 될 예정입니다.

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다.
당사는 2024년 기말 기준 자본총계액이 -51,197백만원이나 2025년 1분기말 기준 2,248백만원이며, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 상기 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다.(단, 공모 자금 유입 전 2025년 상반기 말 기준 완전자본 잠식 가능성 존재)

그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장 폐지될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

차. 신규 사업 위험

당사의 의료 인공지능 솔루션 서비스는 새로운 기능과 신기술을 적용해 나가면서 최신 기술의 동향을 선도할 수 있는 기반을 고객사에 제공하고 있습니다. 당사는 인공지능, 빅데이터 시장의 성장에 따라 부상하는 기술을 융합한 신제품 출시 및 기존 제품 업그레이드를 통해 동 부문의 시장 선도 지위를 구축하고자 하며, 이를 위한 기술 개발 투자를 지속적으로 진행하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 관련 기술 개발이 지연되거나 계획만큼 진척되지 않아 신규 수요에 대한 적시 대응이 미흡할 경우, 향후 당사의 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 분석 실패 또는 오류에 관한 신뢰성 하락 위험

당사는 뇌질환을 포함한 다양한 질환에 적용 가능한 의료 인공지능 솔루션을 개발하였으며, 다양한 영상 모달리티에 대한 분석이 가능하도록 기술을 고도화하고 있습니다. 솔루션의 정확도 향상을 위해 국내외 의료기관과 협업하여 다량의 데이터를 확보하고, 객관적인 신뢰성 검증을 통해 소프트웨어 품질을 지속적으로 보장하고 있습니다.

그러나 실제 의료현장에서는 영상 촬영 장비의 사양, 촬영 조건, 영상 품질, 환자의 생리적 상태 등 다양한 외부 요인에 따라 당사 솔루션이 학습한 환경과 차이가 발생할 수 있으며, 이로 인해 분석 결과의 정확도가 저하되거나 예기치 않은 오류가 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 솔루션에 대한 의료진 및 고객의 신뢰도가 저하될 수 있으며, 당사의 사업 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 내부정보 관리 미흡 위험

당사는 코스닥시장 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시 업무에 대해 상호점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반 시 제재 등에 대한 공시교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고, 중요 미공개 정보가 적시에 공시되지 않을 위험 또는 공시규정 위반, 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이에 대하여 유의하시기 바랍니다.
파. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.
또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

하. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

거. 주식보상비용 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,276,050주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 840,799주로 현재 발행주식총수 9,416,035주의 8.93%(공모예정주식 및 전환사채 보통주 전량 전환 가정한 발행주식총수 12,747,865주의 6.60%)에 해당합니다. 부여된 주식매수선택권은 부여일에 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 주식보상비용으로 인식됩니다. 상기 주식매수선택권과 관련하여 최근사업연도인 2024년 인식한 주식보상비용은 778,560천원입니다. 만약 행사일까지 퇴사 등의 사유로 소멸되는 주식매수선택권이 없다면 2024년말 이후 1년 이내 인식될 비용은 778,560천원으로서 추후 인식될 비용은 해당금액으로 제한됩니다.
다만, 향후 추가적인 주식매수선택권이 부여될 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주) 11,476,035주 중 최대주주 김동현 및 특수관계자인이 보유한 2,964,000주(공모 후 25.83%)는 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년간 의무보유 대상이며 동 규정 제 26조 제1항 제 7호에 따라 2년간 의무보유 기간을 추가하여, 총 3년간 의무보유를 설정하였습니다.상장 이후 급격한 주가 변동 방지 및 안정적인 주가 흐름 형성 등을 통한 투자자 보호 조치 차원에서 규정상 의무보유에 해당하지 않는 벤처금융, 전문투자자 및 기타주주가 보유한 주식 4,300,734주(공모 후 37.48%)에 대하여,「코스닥시장 상장규정
」
제 26조 제1항 제 4호와 동 규정 제 26조 제1항 제 7호에 따라 의무보유 기간을 설정하였습니다.

또한, 상장주선인의 의무인수주식과 관련, 미래에셋증권㈜는 금번 공모 시 동 규정 제13조제5항제1호나목에 의거 공모주식의 3.0% 혹은 10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 수량인 60,000주(공모 후 0.52%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다.의무보유 수량을 제외한 주식수 4,121,301주(공모 후 35.91%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

다. 상장 후 주가의 공모가격 하회 위험
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,
금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격이 하락함에 따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있다는 점을 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.
라. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우,
당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
마. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여
증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한
금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며,
공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주 등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는
초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.
바. 공모가 산정 관련 위험
금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.
당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2027년 및 2028년 추정 당기순이익의 현가를 산출해서 평균을 계산한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있습니다. 또한, 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
사. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.
아. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은 2025년 7월 4일(금) ~ 2025년 7월 10일(목)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2025년 7월 15일(화) ~ 2025년 7월 16일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
자. 상장주선인 의무인수에 관한 사항
금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 인수하는 60,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.
차. 주식매수선택권 및 전환사채에 따른 주가 희석 위험
당사는 정관 11조(주식매수선택권)에 의거 발행주식총수의 100분의 10범위 내에서 회사의 설립, 경영 또는 기술 혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임직원, 회사가 인수한 기업의 임직원, 회사와 계약을 체결하여 전문성을 제공한 외부전문가 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래 표와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 제출일 현재 840,799주입니다.
당사가 2025년 1월 24일 발행한 전환사채(50억원)는 발행시점의 1년인 2026년 1월 25일부터 5년간 보통주식으로 전환가능하며, 당사는 2025년 4월 23일 변경계약서 체결을 통해 제7조(전환권에 관한 사항) 제3항
(회사의 보통주식이 코스닥시장 또는 유가증권시장에 상장을 하는 경우로서 1주당 공모가격의 [70]%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 전환사채의 전환가격을 하회하는 경우는 전환가격을 위 1주당 공모가격의 [70]%에 해당하는 금액으로 조정한다. 본 호의 경우 조정일은 공모청약일로 하고, 회사는 조정이 발생한 날로부터 1주일 이내에 투자자에게 통보한다)
을 삭제하였습니다. 본 전환사채는「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제4호 및 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 7호에 의거하여 전환사채 전량을 상장일로부터 1개월간 의무보유할 예정입니다.
증권신고서 제출일 현재 공모주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 11,476,035주이며, 주식매수선택권의 행사로 인한 발행가능주식수는 840,799주, 전환사채의 보통주 전환으로 인한 발행가능주식수는 431,031주로 완전희석 가정시 주식수는 총 12,747,865주입니다.
향후 주식매수선택권의 행사 또는 전환사채의 전환권 행사로 인해 보통주로 시장에 출회될 경우, 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
카. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험
'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 또한, 당사는 금번 공모과정에서 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.
타. 상장예비심사결과 효력 상실 위험
당사는 2025년 02월 21일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 05월 08일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사 결과를 통보받은 날인 2025년 05월 08일로부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 해야 합니다 .
당사는 2025년 05월 29일 본 증권신고서를 제출하여 2025년 06월 23일을 증권신고서의 효력 발생일로 예상하고 있으나, 투자자 보호 등의 사유로 추가적인 효력발생시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.
파. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영
본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은
2024년 1분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자자 분들께서는 이 점 고려하시기 바랍니다.
하. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험
본 공모 후 최대주주인 김동현 공동대표이사 및 특수관계자는 보통주 2,964,000주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 25.83%로 예상됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사의 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할때 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한
이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
거. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험
당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.
너. 투자설명서 교부 관련 사항
2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거,
일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.
더. 공모가액 산출 관련 위험
당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액은 비교기업의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.
최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 비교기업 선정과 PER 평가방식은 한계가 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.
러. 공모주식수 변경 위험「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조(효력발생시기의 특례 등)제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.
머. 미래예측진술에 대한 위험본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 본 증권신고서의 작성 시점을 기준으로 하고 있는 미래예측적 서술에 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다.
버. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며,
동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.
서. 유사회사 선정의 부적합 가능성
당사는 금번 공모 시 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등을 고려하여 비교 기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.
상기 기준에 따라, 비트컴퓨터와 이지케어텍 총 2개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나 상기 선정된 비교기업이 회사와 사업의 연관성이 존재하고 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
어. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험
금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다.
그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.
저. 증권신고서 정정 위험
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다.
처. 향후 사업 전망 위험본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
커. 우리사주조합 청약의 실권 발생 위험
본 건 공모 시 우리사주조합에 총 공모주식의 1.5%(30,000주)가 우선배정됩니다. 그러나 동 조합의 청약이 해당 배정물량에 미치지 못할 경우, 총액인수계약서에 의거 기관투자자 및 일반청약자에게 배정될 수 있습니다.
터. 기관투자자의 수요예측 참여기준 변경에 따른 위험(인수업무규정 개정)기관투자자는 주금납입능력에 근간하여 수요예측에 참여해야 하며, 이에 따라 수요예측 경쟁률 등 기관투자자의 참여형태가 이전과 차이를 보일 수 있고 청약 경쟁률 등에 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
퍼. 상장주선인의 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험
당사의 상장주선인인 미래에셋투자증권㈜는 2023년 10월 20일 94,926주를 취득한 사실이 존재합니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 미래에셋증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
허. 기타 투자자 유의사항당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
2,000,000
1,000
11,400
22,800,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
미래에셋증권
보통주
2,000,000
22,800,000,000
1,026,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025.07.15 ~ 2025.07.16
2025.07.18
2025.07.15
2025.07.18
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

제품고도화 및 신규제품개발에 따른 연구개발비용
19,639,000,000

영업채널확대 등을 위한 비용
2,075,112,000

발행제비용
1,085,888,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
2,000,000
1,000
11,400
22,800,000,000
일반공모

인수인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
미래에셋증권
기명식 보통주
2,000,000
22,800,000,000
1,026,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년 7월 15일 ~ 2025년 7월 16일
2025년 7월 18일
2025년 7월 15일
2025년 7월 18일
-

주1)
모집(매출) 예정가(이하 "공모희망가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의 『1. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)

주당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가 등은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액인
11,400원 ~ 14,000원 중 최저가액(하단)인
11,400원 기준입니다. 참고로, 공모희망가액의 최고가액(상단)인
14,000원 기준 모집(매출)총액은
28,000,000,000원입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 뉴로핏㈜이 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

청약일
- 우리사주조합 청약일 : 2025년 07월 15일(화) (1일간)
- 기관투자자 청약일 :
2025년 07월 15일(화) ~ 2025년 07월 16일(수)
(2일간)- 일반청약자 청약일 :
2025년 07월 15일(화) ~ 2025년 07월 16일(수) (2일간)
기관투자자 및 일반청약자의 청약은
2025년 07월 15일(화) ~ 2025년 07월 16일(수) (2일간)
까지 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 한다)를 부여하지 않습니다.

주8)
본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2025년 02월 21일 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 05월 08일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있으나 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

주9)
총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 4.50%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

주10)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제13조제5항제1호나목에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 공모물량의 3.0%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
기명식 보통주
60,000주
684,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

(*) 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하여 3개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주11)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(60,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

2. 공모방법

금번 뉴로핏㈜의 코스닥시장 장공모는 신주모집 2,000,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역【공모방법: 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
1,970,000주

98.5%

일반청약자, 기관투자자(고위험고수익투자신탁등포함)

우리사주조합

30,000주

1.5%

우선배정

합계
2,000,000주
100.0%
-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)
「 근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모에서는 30,000주(1.5%)를 배정하였습니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

【청약대상자 유형별 공모대상 주식수】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

우리사주조합
30,000주
1.5%

11,400원(주1)

342,000,000원
-

일반청약자
500,000주~ 600,000주
25.0%~30.0%
5,700,000,000원~ 6,840,000,000원
-

기관투자자
1,370,000주~ 1,470,000주
68.5%~73.5%
15,618,000,000원~ 16,758,000,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
2,000,000주
100.0%
22,800,000,000원
-

주1)

주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 공모희망가액인
11,400원 ~ 14,000원중 최저가액인
11,400원
기준입니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 30,000주(1.5%)를 우선 배정하였습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 근거하여 주2)~주4)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등【모집방법 : 일반공모】

공모대상
배정주식수
배정비율
비고

우리사주조합
30,000주
1.5%
우선배정

일반공모
1,970,000주
98.5%
일반청약자, 기관투자자(고위험고수익투자신탁등포함)

합계
2,000,000주
100.0%
-

【모집의 세부내역】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

우리사주조합
30,000주
1.5%

11,400원
(주1)

342,000,000원
-

일반청약자
500,000주~ 600,000주
25.0%~30.0%
5,700,000,000원~ 6,840,000,000원
-

기관투자자
1,370,000주~ 1,470,000주
68.5%~73.5%
15,618,000,000원~ 16,758,000,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
2,000,000주
100.0%
22,800,000,000원
-

주1)

모집대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다
.

(단위: 주, 원)

구분
배정주식수
배정비율
주당모집가액
배정금액
배정대상

대표주관회사
미래에셋증권
2,000,000주
100.0%
11,400원
22,800,000,000원

고위험고수익투자신탁등 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
2,000,000주
100.0%
22,800,000,000원

주2)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 대표주관회사인 미래에셋증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.

(단위: 주, 원)

구분
일반청약대상모집주식수
주당 모집가액
일반청약대상 모집총액

대표주관회사
미래에셋증권
500,000주~ 600,000주
11,400원

5,700,000,000원~
6,840,000,000원

합계
500,000주~ 600,000주
5,700,000,000원~ 6,840,000,000원

주3)
금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주4)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(1) 고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주5)
배정주식수(비율)의 변경① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. ("제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법" 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤ ④에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑦ ⑥에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주6)
주당 모집가액 및 모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 11,400원 ~ 14,000원 중 최저가액 기준으로, 청약일 전에 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주7)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주8)
금번 공모는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등금번 뉴로핏㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100.0% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

미래에셋증권㈜
60,000주
11,400원

684,000,000원

-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액
11,400원 ~
14,000원의 밴드 최저가액인 11,400원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동될 수 있습니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 상장일로부터 3개월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로,
구체적인 (희망)공모가 산정방식에 대한
정보는
'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'
을 참조하시기 바랍니다.

가. 공모가격 결정 절차

금번 뉴로핏㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 등을 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액

11,400원 ~
14,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

주1)
상기 주당 희망공모가액의 범위는 뉴로핏㈜의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 상기 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2025년 7월 4일(금)
(주1)

기업 IR
2025년 6월 27일(금) ~ 2025년 7월 8일(화)
(주2)

수요예측 일시

2025년 7월 4일(금) ~ 2025년 7월 10일(목)

(주3)

공모가액 확정공고
2025년 7월 14일(월)
-

주1)
수요예측 안내공고는 2025년 7월 4일(금) 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2025년 7월 10일(목)

17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)
기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. ② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다. 1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것 2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것 3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따라 기업공개를 위한 주관회사는 청약자의 주금납입능력을 확인해야 하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

【「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)】

① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다

주금납입능력에 대한 확인대상 및 확인방법은 아래와 같습니다.

【 표준방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호)】

구분
내용

확인대상
수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다. ① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액입니다. ② 위탁재산 : 수요예측 참여 건(계좌)별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액입니다. 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다.

확인방법
기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다.

(*)
기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다.

다만, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 미래에셋증권㈜의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다.

[대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제2호)]

구분
내용

확인대상
미래에셋증권㈜의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우 ① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하거나 ② 해외 국부펀드에 해당하는 경우 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주합니다. ③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 고유재산은 자기자본, 위탁재산은 총 운용자산(Asset Under Managemet)을 주금납입능력으로 확인합니다.

확인방법
① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다. ② 해외 국부펀드(**)로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다. ③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.

(*)
"대체확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management) 등을 기재하여 본인의 주금납입능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다.

(**)
"국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관입니다.

※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다. ② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』 제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례) ① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다. 『조세특례제한법 시행령』 제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례) ① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례) ① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다. 『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례) ① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다. ② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다. ③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다. 2. 국내 자산에만 투자할 것 (중략) ⑦ 제3항제1호를 적용할 경우 해당 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월 및 설정일ㆍ설립일 후 3개월은 같은 호 전단의 요건을 갖춘 것으로 본다.

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

「조세특례제한법」 제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제) ① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우)

「조세특례제한법 시행령」 제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) ①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

[투자일임회사 등]

제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건) ① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다. 1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것 2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것 ② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다. ④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. ⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다. ⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다. ⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다.

[투자일임회사 등의 투자일임재산으로의 수요예측 참여 조건]

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

[투자일임회사 등의 고유재산으로의 수요예측 참여 조건]

① 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 ② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. ※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제5항 및 제7항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제7항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함). 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외함)

③
금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

⑤
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

⑥
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑦
금번 공모 시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라, 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.

⑧
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 제10조의3(환매청구권) ① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제4항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

※ 불성실수요예측참여자 : 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항 및 2항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다.

① 기업공개 또는 무보증사채 공모시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불성실 수요예측 등 참여행위로 본다. 1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우 2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다. 가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위 나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위 다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다) 라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위 3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우 4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우 5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터
제11항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우 8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 9. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우 ② 제15조의2에 따라 투자자 재산 운용업무가 이관된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 제1항제2호에서 정하는 불성실 수요예측 등 참여행위를 한 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 의무보유기간 준수를 위하여 상당한 주의를 하였음을 증명한 경우 그러하지 아니하다. 1. 이관회사가 제15조의2제2항을 위반하고 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 이관회사 이관회사가 제15조의2제2항에 따라 의무보유기간 관련 정보를 충실히 전달하였음에도 22. 불구하고 수관회사가 제15조의2제3항을 위반하여 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 수관회사

※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조2에 의거 미래에셋증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며
한국금융투자협회는
협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우

"불성실 수요예측등 참여자 지정기준"에 따른 수요예측등 참여제한 기간이 3개월 이하인 경우에 한하여 해당 불성실 수요예측 행위를 한 자에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 한국금융투자협회의 회원이 아닌 자로서 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 자가 금전의 납부의사를 표명하는 경우 자율규제위원회가 이를 승인하면 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 다만, 고유재산의 수요예측등 참여제한을 병과한 경우는 그러지 아니합니다. 또한 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다. 1. 사업자등록번호 및 외국인투자등록번호 2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭 3. 해당 사유가 발생한 종목 4. 해당 사유 5. 해당 사유의 발생일 6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

【불성실 수요예측 참여 제재사항】

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약, 미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리, 적용)

적용 대상
위반금액
수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입
미청약ㆍ미납입 주식수 X 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원이하
6개월

의무보유 확약위반
의무보유 확약위반 주식수 주1) X 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과
(배정받은 주식수 X 공모가격)
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산 (참여제한 기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 X 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반 대리청약
대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사등 수요예측등 참여조건 위반

신청한 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일 (참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반
12개월 X 환매비율 주2)

고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)

가중:

1)
해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

2)

상장일에 제17조의2제1항제2호의 위반행위를 하는 경우 100분의 50(1개월 미만이면 1개월)을 가중할 수 있음

주4)

감면:

1)

해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음)
하거나 수요예측등 참여제한 기간(“3. 제재 규모 산정 방법”에 따라 산정)이 3개월 이하인 경우에 한해 제재금 또는 금전을 부과할 수 있음

1의2)
수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있음. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니함

2)

의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이
80% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여제한 기간을 감면하거나 수요예측등 참여제한 기간("제재 규모 산정 방법"에 따라 산정)이 3개월 이하인 경우에 한해 제재금 또는 금전을 부과할 수 있음

주)
확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)

제재 규모 산정 방법:

1)
수요예측등 참여제한 기간(경제적 이익이 없는 경우)

①

가중과 감면이 모두 없는 경우: '수요예측등 참여제한 기간'의 수요예측등 참여제한기간

②

가중만 있는 경우: '수요예측등 참여제한 기간'의 수요예측등 참여제한기간을 '가중', '기타사항(기업공개 및 무보증사채 공통적용)'에 따라 가중

③

감면만 있는 경우: '수요예측등 참여제한 기간'의 수요예측등 참여제한기간을 '감면', '기타사항(기업공개 및 무보증사채 공통적용)'에 따라 감면하되, 의무보유 확약준수율에 따라 감면하는 기간은 감면 전 참여제한 기간에 확약준수율을 곱한 만큼으로 함

④

가중과 감면이 모두 있는 경우: '수요예측등 참여제한 기간'의 수요예측등 참여제한기간을 ②,③에 따라 가중ㆍ감면

2)

수요예측등 참여제한 기간(경제적 이익이 있는 경우)

①

가중과 감면이 모두 없는 경우: 1)①의 수요예측등 참여제한 기간

②

가중만 있는 경우: 1)②의 수요예측등 참여제한 기간

③

감면만 있는 경우: 1)①의 수요예측등 참여제한 기간을 1)③의 방식으로 감면하되, 경제적 이익을 500만원으로 나눈 몫 만큼을 감면에서 제외

④

가중과 감면이 모두 있는 경우: 1)①의 수요예측등 참여제한 기간을1)④의 방식으로 가중·감면하되, 경제적 이익을 500만원으로 나눈 몫 만큼을 감면에서 제외

3)

제재금 또는 금전[1) 또는 2)에 따른 수요예측등 참여제한 기간이 3개월 이하인 경우에 부과

- Max [1),2)의 수요예측등 참여제한 기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익*] * 100만원 미만의 경제적 이익은 절사

- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음

4)
불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익

- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유 확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반 대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등 수요예측등 참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

*
사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

**
위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

주6)

가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중·감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림함

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함

(3) 수요예측 대상 주식에 관한 사항

구분
주식수
비율
비고

기관투자자

1,370,000주 ~
1,470,000주

68.5% ~
73.5%

고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
상기 비율은 총 공모주식수(2,000,000주)에 대한 비율입니다.

주3)

일반청약자 배정분 500,000주 ~
600,000주(25.0% ~
30.0%) 및 우리사주조합 배정분 30,000주는 수요예측 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자

각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는
1,470,000주 중 적은 수량

1,000주

주1)

금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여시점, 공모 참여실적, 가격 분석능력,투자ㆍ매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는
1,470,000주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)

기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이
73.5%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주1)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우,매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법 [국내 기관투자자 및 해외 기관투자자]

대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 국내 및 해외 기관투자자 모두 홈페이지를 통한 인터넷 접수로 진행하며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 미래에셋증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 보완적으로 서면, 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수할 수 있습니다. 서면서류의 제출방법은 인편(직접방문) 및 우편으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시각까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

인터넷 접수 및 서면 접수(인터넷 접수가 불가한 경우)와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다. (단, 미래에셋증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 시에는 반드시 사전에 미래에셋증권㈜의 계좌를 보유하고, 해당 계좌의 계좌번호 및 계좌비밀번호, 사업자등록번호(해외 기관투자자의 경우 외국인 투자등록번호(IRC))로 로그인하셔야 합니다.)

【인터넷 접수 방법】

① 홈페이지 접속: 'securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 수요예측 참여 ② Log in: 사업자등록번호 또는 외국인 투자등록번호(IRC), 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력 (단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.) ③ 참여기관 기본정보 입력 후 수요예측 참여 ④ 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자의 경우에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 18호,20호에 따른 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하며 수요예측에 참여할 수 있습니다. ⑤ 수요예측 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.또한 모든 수요예측 참여자는 주금납입능력에 관한 확약서를 수요예측 전산시스템에 업로드하여야 합니다. ⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁등 에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 20호 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. ⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등(코넥스고위험고수익투자신탁 포함) 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. ⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자회사에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜과 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[인터넷 접수 시 유의사항]

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. ② 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 미래에셋증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다. ③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시각 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

[서면 접수 방법](온라인 접수가 불가할 경우)

공 통 서 류
- 수요예측 참가신청서 주1) (대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감 날인) - 대리인 신분증 사본 - 주금납입능력에 관한 확약서

추가서류
집합투자회사 (집합투자재산)
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본 - 펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" (소정양식) - 수탁회사의 펀드설정확인서 및 수탁회사에 대한 투자신탁금 입금증 사본

투자일임회사 (투자일임재산)
- 사업자등록증 사본 - 투자일임회사용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식) - 투자일임회사 확약서 ※ 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 한하여 상기 서류를 제출하여야 합니다.

일반기관투자자
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본 - 상호저축은행은 자기자본이 표시된 서류를 추가 제출

고위험고수익 투자신탁등
- 사업자등록증 사본 - 고위험고수익투자신탁등 수요예측참여 총괄집계표(소정양식) - 고위험고수익투자신탁등 확약서

벤처기업 투자신탁
- 사업자등록증 사본 - 벤처기업투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식) - 벤처기업투자신탁 확약서 - 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 확약서

해외 기관투자자
- 대표주관회사가 정하는 소정의 양식이나 정보 주2) -『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제3-12조 제1항 제1호 내지 제2호에 해당하는 자로서 외국법령에 의하여 설립된 법인임을 입증할 수 있는 서류

주1)
수요예측 참가신청서는 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com) 상단의 '뱅킹관리/대출/청약' → '청약' → '수요예측' → '공지사항'란에서 다운로드 받아 사용하실수 있습니다.

주2)
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법 대표주관회사를 통한 수요예측 접수기간, 접수처 및 연락처는 다음과 같습니다.

【국내 기관투자자】

접수기간
2025년 07월 04일(금) ~ 2025년 07월 10일(목) 17:00 (한국시간)

접수처
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com) ② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 35층 IPO3팀

접수방법
인터넷 접수 및 서면(우편/인편) 접수

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 35층 IPO3팀

TEL
02) 3774-7138, 7140

FAX
0505-085-7183

【해외 기관투자자】

접수기간
2025년 07월 04일(금) ~ 2025년 07월 10일(목) 17:00 (한국시간)

접수처
미래에셋증권㈜ 서관 5층 One-Asia Equity Sales팀

접수방법

① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)
② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 36층 One-Asia Equity Sales팀

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 36층 One-Asia Equity Sales팀

담당자
김민준

전화번호
02-3774-3775

E-mail
minjune.kim@miraeasset.com

Fax
0505-085-3775

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항 ① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. ② 수요예측 참여는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜ 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다. ③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다. ④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 한국금융투자협회는 불성실 수요예측참여자가 동 협회의 회원인 경우 해당 회원에게 동 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다. 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다. ⑤ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. ⑥ 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다. ⑦ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다. ⑧ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 미래에셋증권㈜「securities.miraeasset.com ⇒ 뱅킹관리/대출/청약⇒ 청약⇒ 수요예측⇒ 공지사항」에서 확인하시기 바랍니다. ⑨ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제8호바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는"확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가 해당 서류를 미제출할경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부,수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과 및 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다. 대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"와 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다. ⑪ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다. ⑫ 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유 확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ IPO본부로 보내주시기 바랍니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 펀드 만기가 의무보유 확약기간 종료 이전에 도래하여 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있으니 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다. ⑬ 의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다. ⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. ⑮ 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 미래에셋증권㈜의 수요예측 참가안내 공지사항(securities.miraeasset.com → 뱅킹관리/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 공지사항)를 참고하시기 바랍니다. <16> 금번 공모시에는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 뉴로핏㈜과 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다.

구분
주요내용

수요예측 결과 반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정 협의절차
대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고, 대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격 최종결정
발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 대표주관회사의 담당 사업부문 대표 등이 협의하여 최종 결정함

주1)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜과 발행회사인 뉴로핏㈜은 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 대표주관회사의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법

구분
주요내용
비고

희망공모가 산정방식
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.
-

수요예측 참가신청 관련사항
1) 최고한도 : "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈 주식수" 또는 1,470,000주 중 적은 수량 2) 최저한도 : 1,000주 3) 수량단위 : 1,000주 4) 가격단위 : 100원 5) 가격 : 가격 미제시 불가 (관계인수인 외에는 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 불인정함) 6) 의무보유확약기간 선택 : 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
-

배정대상
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함 (단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 대표주관회사의 판단 하에 배정이 가능)
-

배정기준
참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
-

가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의 처리방안
1) 가격 미제시 수요예측 참여자 :인수업무규정 제9조의2제2항에 따라 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 증권의 수요예측등에 참여하는 경우에만 가격 미제시 인정함 2) 희망공모가 범위 밖 신청자 : 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정
-

주1)
상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주합니다.

주2)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 1,470,000주(공모물량 중 73.5%를 기관투자자에 배정할 경우)를 초과할 수 없습니다.

주3)
수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

주4)
공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

주5)

금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등의 경우, 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정, 설립된 고수익고위험투자신탁등은 100분의 10)을 초과하여서는 안됩니다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다. 1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

주6)
또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

주7)
다만 고위험고수익투자신탁등과 벤처기업투자신탁의 의무 배정이 미달될 때에는 그외 기관투자자에게 추가로 배정할 수 있습니다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보 ① 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)에 게시합니다. 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 미래에셋증권㈜ 「securities.miraeasset.com ⇒ 뱅킹/대출/청약 ⇒ 청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 배정결과 조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다. ② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다.
(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항 ① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. ② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다. ③ 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다. ④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 2,000,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
11,400원 주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액

22,800,000,0000원

확정가액
-

청 약 단 위
주2)

청약기일 주3)
우리사주조합
개시일
2025년 07월 15일(화)

종료일
2025년 07월 15일(화)

기관투자자
개시일
2025년 07월 15일(화)

종료일
2025년 07월 16일(수)

일반청약자
개시일
2025년 07월 15일(화)

종료일
2025년 07월 16일(수)

청약 증거금 주4)
기관투자자
0%

일반청약자
50%

납 입 기 일
2025년 7월 18일(금)

주1)

주당 모집 또는 매출가액은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 뉴로핏㈜이 협의하여 제시한 희망공모가액 11,400원 ~
14,000원 중 최저가액입니다. 청약일 전 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 뉴로핏㈜이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.

② 일반청약자는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』-『(10) 대표주관회사 미래에셋증권㈜의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법』부분을 참고하시기 바랍니다. ④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다.

주3)
청약기일 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다. ※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)
청약증거금 ① 우리사주조합과 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다. ② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다. ③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2025년 07월 18일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 발행회사와 체결한 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일(2025년 07월 18일)에 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다. ④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약(우선청약 및 추가청약)하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 07월 18일 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)
청약취급처 ① 기관투자자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점 ② 일반청약자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점

주6)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차 (1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
신 문

수요예측 안내공고
2025년 07월 04일(금)
인터넷 공고 (주1)

모집(매출)가액 확정공고
2025년 07월 14일(월)
인터넷 공고 (주2)

청약공고
2025년 07월 15일(화)
인터넷 공고

배정공고
2025년 07월 18일(금)
인터넷 공고 (주3)

주1)

수요예측 안내공고는 2025년 07월 04일(금)

대
표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집(매출)가액 확정공고는 2025년 07월 14일(월)

정
정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(securities.miraeasset.com)에 게시합니다.

주3)

일반청약자에 대한 배정공고는 2025년 07월 18일
(금)

대표
주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일
2025년 07월 18일(금)

에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 07월 17일(목)

16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. 참고로 상기의 납입일 2025년 07월 18일(금)
은
공모청약자금이 발행회사로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다.

주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약방법 (1) 청약의 개요 모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 일반청약자의 청약 일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가합니다. ※ 청약사무취급처: 미래에셋증권㈜,본ㆍ지점
(3) 일반청약자의 청약자격 일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 청약사무취급처의 홈페이지를 통하여 고지합니다.

[미래에셋증권㈜의 일반청약자 참가 자격]

구분
청약 한도

배정

비율

자격요건
증거금율
청약수수료

우대
200%
100%
온라인 매체 청약 (HTS, MTS, Web, ARS)
50%
0원 (단, Bronze 등급 2,000원)

일반
100%
영업점 청약 (내점/유선)
50%
건당 5,000원

제한사항
청약 기간 내 영업점 창구 개설 계좌 청약 불가 ※ 비대면, 은행다이렉트, 온라인 개설 계좌 청약 (온라인/내점/유선) 가능

주1)
고객센터를 통한 유선 청약은 영업점 청약과 동일합니다.

주2)
서비스 등급 Diamond, Platinum에 한하여 영업점 청약 시 우대 반영합니다.

주3)
개인, 법인에 대해 동일하게 적용합니다.

주4)
비대면, 은행다이렉트 개설 불가 요건: 대리인, 미성년자, 재외국인, 외국인, 법인계좌 개설 불가

주5)
온라인 개설: 당사에 보유한 기존 계좌정보를 근거로 개설 가능

주6)
청약수수료: 청약 증거금 환불 시 징수함

주7)
청약증거금이 최종 배정금액에 미달하는 경우 청약수수료 면제됩니다.

주8)
청약 미배정 시 청약수수료는 부과되지 않습니다.

주9)
청약수수료는 청약시점의 서비스 등급 기준으로 부과됩니다.

(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

일반투자자는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 각 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다. 미래에셋증권㈜의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다.

【미래에셋증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율】

구 분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

미래에셋증권㈜

500,000주 ~
600,000주

주)
50%

주)

미래에셋증권㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다. □ 우대그룹의 청약한도 :
50,000주 ~
60,000주 (200%) □ 일반그룹의 청약한도 :
25,000주 ~
30,000주 (100%) 청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(4) 일반청약자의 청약자격』부분을 참고하시기 바랍니다.

【미래에셋증권㈜의 청약주식별 청약단위】

청약주식수
청약단위

20주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
200주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과
~ 25,000주 이하

1,000주

25,000주 초과
2,500주

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약
국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인 2025년 07월 15일(화) ~ 2025년 07월 16일(수)
08:00 ~ 16:00
(한국시간 기준) 사이에 대표주관회사 미래에셋증권㈜ 홈페이지에 접속하여 청약의사를 표시(청약증거금율 0%)하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2025년 07월 18일(금)
08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 미래에셋증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다

【미래에셋증권㈜ 국내 및 해외 기관투자자의 청약방법】

① 홈페이지 접속: 'securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 기관청약 → 청약신청 ② Log in: 사업자등록번호, 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력 (단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.) ③ 납입방법(미래에셋증권㈜ 입금계좌, 청약수량, 청약금액, 청약수수료, 납입금액, 기관투자자의 출금은행(또는 수탁회사), 수탁회사의 납입담당자, 납입담당자 연락처) 입력

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여배정합니다. ※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 기관투자자의 추가 청약 수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
(7) 청약이 제한되는 자

아래『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(8) 기타 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율
① 우리사주조합 : 총 공모주식의 1.5% (30,000주)를 배정합니다. ② 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의 68.5% ~ 73.5%(1,370,000주 ~ 1,470,000주)를 배정합니다. ③ 일반청약자 : 총 공모주식의 25% ~
30%(
500,000주 ~
600,000주)를 배정합니다 ④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다. ⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%이상을 배정합니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 뉴로핏㈜이 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다. ① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. ② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. ③ 금번 IPO는 일반청약자에게
500,000주 ~
600,000주를 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은
250,000주 ~
300,000주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다. 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 인수회사가 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다. ④ 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다. ⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다 ⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 일반청약자들을 대상으로 하여 재배정하며 소숫점이 높은 청약자들부터 순차적으로 배정합니다. 이후 동일한 소숫점을 보유한 일반청약자들에게 배분할 단수주가 부족하게 될 경우 청약주식수량, 청약등급 등을 고려하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.

⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 추가납입의 기한 및 추가납입 미이행 물량의 처리 방식에 대하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 절차는 하기와 같습니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.

* 미래에셋증권: 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2025년 07월 18일(금)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2025년 07월 17일(목) 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.

※ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2025년 07월 18일(금)

대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com/)개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항 (1) 투자설명서의 교부 및 청약방법 2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서의 교부 방법 투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.
(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【미래에셋증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구분
교부방법
교부일시

기관투자자
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨
해당사항 없음

일반청약자
1) 과 2) 를 병행 1) 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점 2) 미래에셋증권㈜ 홈페이지나 HTS에서 교부
1) 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점에서 교부 : 청약종료일까지 2) 미래에셋증권 홈페이지 또는 HTS에서 다운로드 : 청약종료일까지

【미래에셋증권㈜ 청약유형별 청약방법】

구분
청약방법

영업점 내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인) 후 청약 가능합니다.

온라인 (HTS)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약 가능합니다.

ARS
투자정보확인서 작성 고객 중 투자설명서 수령을 원치 않거나 이미 수령하신 고객에 한해 ARS 청약이 가능합니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다. ② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖의 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서 교부 의무의 주체『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 뉴로핏㈜, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 미래에셋증권㈜의 본/지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정 제2-5조(설명의무 등) 1. (생략) 2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일 2025년 07월 18일(금)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 2025년 07월 18일(금)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 07월 18일(금)

08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2025년 07월 18일(금))에 주금납입금으로 대체됩니다. ※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. 대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 납입합니다. 납입금은
하나은행 Club1 PB 센터(강남구 영동대로 지점)에 납입합니다.

사. 기타의 사항

(1) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정시 대표주관회사에서 공고합니다. ② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.
(2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항 전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(3) 신주인수권에 관한 사항 금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
(4) 정보이용제한 인수인은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(5) 한국거래소 상장예비심사신청 승인에 관한 사항
당사는 2025년 02월 21일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 05월 08일 상장예비심사신청서에 대한 심사 결과 상장에 부적합하다고 인정될 만한 사항이 없음을 통지 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(6) 주권의 매매개시일 주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.
(7) 일반청약자의 환매청구권
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【인수방법: 총액인수】

(단위: 원)

인수인
인수주식의 종류 및 수량
인수금액
인수 조건

구분
명칭
주소

대표주관회사
미래에셋증권㈜
서울특별시 중구 을지로5길 26
기명식 보통주 2,000,000주(100.0%)
22,800,000,000,원
총액인수

주1)

인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 11,400원 ~
14,000원 중 최저가액 기준입니다.

주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(단위: 원)

구분
대가수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가관련 계약내용
대가관련 계약내용 변경이력
대가관련 계약내용 변경 사유
비고

인수수수료 (성과수수수료 제외)
미래에셋증권
1,026,000,000
인수금액 4.5%

납입 이후
5영업일 이내

인수계약서참조
-
-
주1)주3)

(대표)주관수수료
-
-
-
-
-
-
-
주2)

성과수수료
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

주1)
인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 4.5%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인 11,400원 ~ 14,000원 중 최저가액인 11,400원 기준입니다. 상기 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
2024년 8월 1일 이전 대표주관계약을 체결함에 따라 계약 해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다.

주3)
공모가 밴드 하단 기준 주관사 의무인수분 60,000주에 대한 수수료 4.5%를 적용한 총 기본 인수수수료는 1,056,780,000원 입니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 금번 공모의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 뉴로핏㈜의 상장주선인으로서 의무인수하는 주식의 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

미래에셋증권㈜
상장주선인의 의무인수분

보통주
60,000주
684,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 의무인수

주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

주2)

상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 발행회사인 뉴로핏㈜과 협의하여 제시한 희망공모가액 11,400원 ~
14,000원의 최저가액인
11,400원 기준입니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(60,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

【코스닥시장 상장규정】

제13조(상장주선인의 의무) ⑤상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다. 1.상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것 가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

라. 기타의 사항 (1) 회사와 인수인간 특약사항 당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 과 체결한 총액인수계약에 따라, 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다. 또한 당사의 최대주주와 의무보유 대상자는 기 제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.
(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 최대주주등의 지분에 대한 의무보유예탁
당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주등의 지분에 대하여 상장 후 1년간 의무보유예탁 의무가 발생하였으며, 최대주주 등의 보유주식에 대하여 상장일부터 3년간(규정상 의무보유 1년, 자발적(거래소 협의) 의무보유 2년 추가 조치)을 실시하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 승인 이후 예탁결제원이 발행한 의무보유증명서를 제출한 바 있습니다. 당사 최대주주등의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.
(5) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권) ① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우 2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 ② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 환매청구권 행사가능기간 가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지 나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지 다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지 2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다. 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(6) 인수인의 당사에 대한 투자 내역

당사의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 제3자배정 유상증자 방식을 통하여 증권신고서 제출일 현재 당사 보통주 94,926주를 보유하고 있으며 취득 내역은 아래와 같습니다.

[미래에셋증권㈜의 당사 주식 취득 내역]

(단위 : 주, %, 원)

주주명
주식의종류
취득방식
취득일
취득주식수(지분율)
주당취득가액
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
보통주
제3자배정 유상증자
2023.10.20
94,926(1.01%)
10,535
1,000,025,938
주1)

주1)

「코스닥시장 상장규정」
제 26조 제1항 제4호(벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월)에 의거하여 1개월 의무보유 확약 및 코스닥시장 상장규정 제 26조 제1항 제7호(그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등: 상장일로부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간)에 의거하여 2개월 의무보유 확약하여 총 3개월 의무보유

주2)
취득주식수 및 주당 취득가액은 무상증자를 반영한 수치입니다.

주3)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 당사 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준 약 1.01%입니다.

상장주선인의 뉴로핏의 주당 취득가액은 10,535원으로 금번 공모시 희망 공모가액 중 최저가액인 11,400원과의 괴리율은 8.2%, 최고가액인 14,000원과의 괴리율은 32.9%입니다.

인수인
증권의 종류
희망 공모가액
취득가액
괴리율
비고

미래에셋증권㈜
보통주
11,400원~14,000원
10,535원
8.2%~32.9%
-

주1)
희망 공모가액과의 괴리율은 '(희망 공모가액-취득가액)/취득가액'으로 산정하였습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜의 지분율은 1.01%로 해당사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 미래에셋증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제15조 (불건전한 인수행위의 금지)(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 “협회가 정하는 이해관계가 있는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

한편, 자본시장법에서는 금융투자업자와 투자자간 이해상충이 발생할 가능성이 있는 경우, 자체적인 내부통제규정을 마련하여 이해상충 가능성에 대하여 판단하거나, 이해상충이 발생할 경우 해당 발생가능성을 낮추거나, 없앤 후 거래를 하도록 규정되어 있습니다.

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률]

제44조 (이해상충의 관리)

① 금융투자업자는 금융투자업의 영위와 관련하여 금융투자업자와 투자자 간, 특정 투자자와 다른 투자자 간의 이해상충을 방지하기 위하여 이해상충이 발생할 가능성을 파악ㆍ평가하고, 「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제24조에 따른 내부통제기준(이하 “내부통제기준”이라 한다)이 정하는 방법 및 절차에 따라 이를 적절히 관리하여야 한다.

② 금융투자업자는 제1항에 따라 이해상충이 발생할 가능성을 파악ㆍ평가한 결과 이해상충이 발생할 가능성이 있다고 인정되는 경우에는 그 사실을 미리 해당 투자자에게 알려야 하며, 그 이해상충이 발생할 가능성을 내부통제기준이 정하는 방법 및 절차에 따라 투자자 보호에 문제가 없는 수준으로 낮춘 후 매매, 그 밖의 거래를 하여야 한다.

③ 금융투자업자는 제2항에 따라 그 이해상충이 발생할 가능성을 낮추는 것이 곤란하다고 판단되는 경우에는 매매, 그 밖의 거래를 하여서는 아니 된다.

또한 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 사내 내부통제규정 아래 이해상충관리 내부통제준칙을 마련하여 이해상충에 대한 관리를 수행하고 있으며, 관련 규정은 아래와 같습니다.

[표: 상장주선인의 내부통제 기준]

제52조 (이해상충의 파악, 평가, 관리)

① 임직원은 회사와 고객간 또는 고객과 고객간 이해상충의 관계에 있거나 이해상충이 우려되는 경우 준법감시인 또는 이해상충 해소를 담당하는 부서장 등과 사전에 협의하여 고객 보호 등에 문제가 발생하지 아니하도록 조치하여야 한다.

② 임직원은 이해상충이 발생할 가능성이 있는 거래에 대하여는 고객의 이익이 침해 받지 아니하도록 이해상충 가능성을 최대한 낮출 수 있는 조치를 취한 후 매매 그 밖의 거래를 하여야 하며, 이해상충이 발생할 가능성을 낮추는 것이 곤란하다고 판단되는 경우에는 이러한 사실을 고객에게 통지하고 매매 그 밖의 거래를 하여서는 아니 된다.

③ 임직원은 회사와 이해상충 발생이 우려되는 종목, 회사명 등을 거래제한 또는 거래주의 대상목록으로 등재·관리하여 이해상충의 문제가 발생하지 아니하도록 하여야 한다.제95조 (업무의 공정한 영위 및 이해상충방지)① 회사와 임직원은 대표주관회사 업무 수행시 업무의 공정성을 기하고 이해상충을 방지할 수 있도록 관련법규, 내규, 윤리강령, 주관계약 및 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」등을 충실히 이행하여야 한다.

② 기타 인수업무와 관련하여 준수하여야 할 사항은 세칙에서 정한다.

③ 인수업무 담당부서는 대표주관회사 업무의 수행을 위하여 기업실사 체크리스트 마련 등 기업실사 절차, 조사·검증 등에 관한 별도의 기업실사 관련 규정을 마련하여 시행하여야 한다.

상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 관련 규정상 문제가 없으며, 최종 공모가액은 수요예측 결과에 따라 결정될 예정입니다.

(7) 기타 공모 관련 서비스 내역 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(8) 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권
당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사에게 부여하지 않아 해당사항 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 1,000원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.
1. 액면금액

제6조(1주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금1,000원으로 한다

2. 주식에 관한 사항

제7조 (회사설립시 발행하는 주식의 총수)
본 회사가 회사설립시에 발행하는 주식의 총수는 2,000주로 한다.

제8조(주식등의 전자등록)
회사는 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조 (주식의 종류)
① 본 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

② 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조의2(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식)
① 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 50/100 이내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1 주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 20% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

⑦ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다

⑧ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑨ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 연복리 20%를 넘지 않는 범위내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑩ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 12월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑪ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

제9조의3(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식)
① 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 50/100 이내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1 주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 20% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

⑦ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위 내에서 발행시 이사회에서 정한다.

⑧ 제7항 또는 제8항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

⑨ 종류주식의 이익의 배당에 관해서는 제12조의 규정을 준용한다.

제9조의4(이익배당, 의결권 제한 및 주식의 상환에 관한 종류주식)
① 회사는 이익배당, 의결권 제한 및 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 50/100 이내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1 주의 금액을 기준으로 기준으로 연 0% 이상 20% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다

⑦ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑧ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 연복리20%를 넘지 않는 범위내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑨ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 12월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑩ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

제9조의5(이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환에 관한 종류주식)
① 회사는 이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 50/100 이내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1 주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 20% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

⑦ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년이내의 범위 내에서 발행시 이사회에서 정한다.

⑧ 제7항 또는 제8항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

⑨ 종류주식의 이익의 배당에 관해서는 제12조의 규정을 준용한다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제10조 (신주인수권)
① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자(신기술금융사 및 창업투자회사 포함) 또는 이러한 기관이 운용하는 펀드에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산. 판매. 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선배정하는 경우.

8. 「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

9. 상법 제340조의2 및 제542조의3 또는 「벤처기업육성에관한특별조치법」 제16조의3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

11. 증권인수업무등에관한규정 제10조의2에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

4. 배당권에 관한 사항

제13조(신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제59조(이익배당)

① 이익의 배당은 주주에게 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회의 결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

⑤ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제58조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제60조(중간배당)

① 이 회사는 이사회 결의로 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 이 회사는 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주전에 이를 공고하여야 한다.

③ 중간배당은 직전 결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전 결산기의 자본금의 액

2. 직전 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 상법시행령에서 정하는 미실현이익

4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위한 적립한 임의준비금

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④ 제1항의 중간배당은 중간배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

제61조(배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

5. 의결권에 관한 사항

제27조 (주주의 의결권)
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제28조 (상호주에 대한 의결권 제한)
회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제29조 (의결권의 불통일행사)
① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제30조 (의결권의 대리행사)
① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제31조 (주주총회 결의 방법)
주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 한다.

6. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조(주식매수선택권)
① 본 회사는 발행주식총수의 100분의 10의 범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다.

② 주식매수선택권을 부여받을 자는 본 회사의 설립, 경영 또는 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 수 있는 자로서 다음 각호의 1에 해당하는 자로 한다.

1. 회사의 임직원

2. 회사가 인수한 기업의 임직원

3. 회사와 계약을 체결하여 전문성을 제공한 외부전문가(이하 ‘외부전문가’)

③ 제2항에도 불구하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 자회사의 비상근 임원인 자를 포함함)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

1. 상법 제542조의8 제2항 제5호에 따른 최대주주 및 그 특수관계인

2. 상법 제542조의8 제2항 제6호에 따른 주요주주 및 그 특수관계인

3. 그 밖에 벤처기업육성에 관한 특별법 등 관계 법령에서 주식매수선택권 부여를 금지하고 있는 자

④ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권은 다음 각호의 1에 해당하는 방법으로 부여한다(아래에서 ‘시가’라 함은 벤처기업육성에 관한 특별법 시행령 제11조의3 제2항에 따라 평가한 해당 주식의 시가를 의미하며, 이하 본 조에서 동일하다).

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 신주를 발행하여 교부하거나 자기주식을 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격과 행사일 기준 해당 주식의 시가와의 차액(행사가격이 시가보다 낮은 경우의 차액을 말한다)을 현금이나 자기주식으로 교부하는 방법

⑤ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식으로 한다.

⑥ 주식매수선택권의 행사가격은 다음 각호의 가액 이상이어야 하며, 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1. 신주를 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각 목의 가격 중 높은 금액

가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 해당 주식의 시가

나. 해당 주식의 권면액

2. 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 해당 주식의 시가

⑦ 본 조 제6항에도 불구하고 신주를 발행하여 교부하는 경우로서 벤처기업육성에 관한 특별법 제16조의3 제5항의 요건을 모두 갖춘 경우에는 주식매수선택권의 행사가격을 부여일 기준 해당 주식의 시가보다 낮은 가액(단, 권면액 이상이어야 함)으로 할 수 있다.

⑧ 주식매수선택권은 제1항의 결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 4년 내에 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의에서 위 행사기간 내 일정한 기간 별로 행사가능주식수를 정할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일로부터 2년 이상으로서 제1항의 결의에서 정하는 기간 이상 재임 또는 재직하여야 주식매수선택권을 행사할 수 있으며, 외부전문가는 이에 더하여 주식매수선택권의 반대급부로 체결한 용역계약을 이행한 경우에 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 사망하거나, 정년이나 그 밖에 자신에게 책임 없는 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 해당 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑩ 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

III. 투자위험요소

1. 사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험

당사는 인공지능을 활용한 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통하여 질병의 조기 진단, 판독 보조, 관련 치료제 부작용 판별 등을 제공하는 의료 인공지능 솔루션 전문 기업입니다. 당사가 속해있는 산업은 산업 특성 상 경기 순환에 따른 민감도가 타산업 대비 높다고는 할 수 없으나, 다른 산업과 마찬가지로 국내외 경기변동의 영향을 받으므로 경기 변동상황을 지속적으로 고려해야 합니다. 한국은행이 2025년 2월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년 1.5% 및 2026년 연간 1.8%로 전망하였습니다. 국내 경제는 국내 정치 및 미국 관세 정책으로 인한 무역 환경 불확실성과 더불어 향후 전망경로 상에서 글로벌 무역 갈등의 전개 양상이 가장 큰 불확실성 요인임을 감안할 필요가 있으며, 글로벌 긴축기조 장기화, 부동산 PF 구조조정 영향 확대, 글로벌 자산가격 조정 등 향후 전망경로 상에는 주요국 성장 및 물가흐름과 통화정책 운용, IT경기 확장 속도, 국제유가 및 환율 움직임 등과 관련한 불확실성이 높은 상황으로 전망하였습니다.

국제통화기금(IMF)은 2025년 4월 22일 4월 세계경제전망(World Economic Outlook) 보고서를 발표하였으며, 이번 전망보고서에서는 최근 높은 정책 불확실성을 감안하여 전망 기준일에 따른 기준 전망(reference forecast)과 보완 전망(alternatives)을 함께 제시하였습니다. 보완전망에서 4월 2일 상호관세 부과 이전 기준으로는 미국의 2~3월 무역정책, 높은 유가 전망으로 중국, 캐나다, 멕시코의 성장률이 대폭 둔화됨에 따라 2025년 세계경제 성장률을 1월 전망 대비 0.1%p. 하향 조정한 3.2%로 전망하였습니다. 한편, 4월 9일 이후 기준으로는 2025년 상호관세 90일 유예의 효과가 미국과 중국의 성장률 하락으로 상쇄되어 세계경제성장률 2.8%를 전망하였고, 2026년에는 미국과 중국의 손실이 다른 국가의 이득을 넘어섬에 따라 2.9%의 성장률을 전망하였습니다. 국제통화기금(IMF)은 고조된 불확실성과 성장 둔화에 대응하기 위해 예측가능한 무역환경 조성의 필요성을 강조하며 무분별한 산업 보조금을 지양하고 지역, 다자간 무역협정 확대를 통한 무역 분절화 방지 노력이 필요하다고 강조하였습니다. 또한 금융시장 안정과 기대 인플레이션간의 균형을 유지하는 신중한 통화정책과 건전한 재정 운용의 필요성을 언급하고, 자본 변동성 확대에 대응하여 국가별 금융, 외환시장 성숙도에 맞는 적절한 개입 및 건전성 조치를 시행할 것을 권고하였습니다. 그 밖에 중기 성장잠재력 회복을 위한 여성·고령층 노동 참여 제고와 AI, 디지털 기술 투자확대, 규제 정비 등의 노력도 촉구하였습니다.

당사는 인공지능을 활용한 의료 영상 임상 데이터 분석을 통하여 질병의 조기 진단, 판독 보조, 병변 검출, 예후 예측 등을 제공하는 의료 인공지능 솔루션 전문 기업입니다. 당사가 속해있는 산업은 산업 특성 상 경기 순환에 따른 민감도가 타산업 대비 높다고는 할 수 없으나, 다른 산업과 마찬가지로 국내외 경기변동의 영향을 받으므로 경기 변동상황을 지속적으로 고려해야 합니다. 최근 국내외 거시경제 동향을 요약하자면 다음과 같습니다.

1) 국내 경기 동향

먼저 국내 경기의 경우, 한국은행이 2025년 2월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년 1.5% 및 2026년 연간 1.8%로 전망하였습니다. 국내 경제는 국내 정치 및 미국 관세 정책으로 인한 무역 환경 불확실성과 더불어 향후 전망경로 상에서 글로벌 무역 갈등의 전개 양상이 가장 큰 불확실성 요인임을 감안할 필요가 있으며, 글로벌 긴축기조 장기화, 부동산 PF 구조조정 영향 확대, 글로벌 자산가격 조정 등 향후 전망경로 상에는 주요국 성장 및 물가흐름과 통화정책 운용, IT경기 확장 속도, 국제유가 및 환율 움직임 등과 관련한 불확실성이 높은 상황으로 전망하였습니다.

[국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위 : %)

구분
2023연간
2024(E)
2025(E)

상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP
1.4
2.8
1.3
2.0
0.8
2.2
1.5

민간소비
1.8
1.0
1.3
1.1
1.0
1.7
1.4

건설투자
1.5
0.4
-5.5
2.7
-6.7
1.1
-2.8

설비투자
1.1
-1.8
5.3
1.8
5.7
-0.2
2.6

지식재산생산물 투자
1.7
1.5
-0.1
0.7
-2.5
4.9
3.7

재화수출
2.9
8.4
4.3
6.3
0.7
1.2
0.9

재화수입
-0.3
-1.3
3.6
1.2
2.0
0.2
1.1

출처: 한국은행 경제전망보고서(2025.02)

민간소비의 경우, 당분간 심리위축 등으로 부진한 흐름을 보이고 있으나, 2분기 이후에는 정치 불확실성이 줄어들고 금융요건 완화 영향이 나타나면서 회복될 것으로 예상하였습니다. 설비 투자는 2025년 반도체 장비 투자를 중심으로 완만한 성장세를 나타낼 전망이라고 발표했습니다. 또한 향후에도 주요 대기업의 AI 및 첨단 공정과 생산라인 고도화 관련투자가 이어질 전망이나, 주요국 무역정책 불확실성 및 환율에 따른 수입 자본재 가격 상승 등은 리스크로 잠재해있는 것으로 전망하였습니다. 건설투자는 그간의 수주, 착공 위축의 영향으로 부진할 것으로 전망하였습니다. 수주 및 정부 SOC 예산이 감소한 점, 부동산PF 등의 구조조정의 영향으로 감소세가 지속될 전망이나, 향후에는 선행지표 개선 및 금융여건 완화에 따라 낮은 수준에서 점차 회복세를 보일 것으로 전망하였습니다. 또한 상반기 중 재정 집행, 대단지 아파트 마감 공사 집중 등의 영향에 따른 일시적 공사 물량 증가 등이 상방 압력으로 작용하고 있어, 건설 투자는 2025년 2.8% 감소를 전망하나, 2026년에는 2.5% 증가할 것으로 예상하였습니다.2) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)은 2025년 4월 22일 4월 세계경제전망(World Economic Outlook) 보고서를 발표하였으며, 이번 전망보고서에서는 최근 높은 정책 불확실성을 감안하여 전망 기준일에 따른 기준 전망(reference forecast)과 보완 전망(alternatives)을 함께 제시하였습니다. 기준 전망에서 2025년 4월 4일 기준 반영 가능한 정보를 기반으로 국가별 성장률을 전망하되, 보완 전망을 통해 4월 2일 상호관세 부과 이전 및 4월 9일 상호관세 유예 이후 기준 전망으로 세계 성장률 범위를 추가로 제시하였습니다. 다만, 보완 전망은 지역, 국가별 전망에 대해서는 공개하지 않았습니다. 4월 4일을 기준으로 한 기준 전망에서는 무역긴장 등 글로벌 불확실성을 반영하여 대부분 국가의 성장률 전망을 하향하면서 2025년 세계경제 성장률을 지난 1월 전망 대비 0.5%p. 하향조정한 2.8%로 전망하였습니다.보완전망에서 4월 2일 상호관세 부과 이전 기준으로는 미국의 2~3월 무역정책, 높은 유가 전망으로 중국, 캐나다, 멕시코의 성장률이 대폭 둔화됨에 따라 2025년 세계경제 성장률을 1월 전망 대비 0.1%p. 하향 조정한 3.2%로 전망하였습니다. 한편, 4월 9일 이후 기준으로는 2025년 상호관세 90일 유예의 효과가 미국과 중국의 성장률 하락으로 상쇄되어 세계경제성장률 2.8%를 전망하였고, 2026년에는 미국과 중국의 손실이 다른 국가의 이득을 넘어섬에 따라 2.9%의 성장률을 전망하였습니다.

[세계경제성장률 전망]

(단위 : %, %p.)

구분
2025년 세계 경제 성장률
2026년 세계 경제 성장률

2025년 1월 전망
3.3%
3.3%

기준전망(4.4 기준)
2.8%(-0.5%p.)
3.0%(-0.3%p.)

보완전망(4.2 이전 기준)
3.2%(-0.1%p.)
3.2%(-0.1%p.)

보완전망(4.9 이후 기준)
2.8%(-0.5%p.)
2.9%(-0.4%p.)

출처 : IMF World Economic Outlook(세계경제전망)(2025.04)주) 기준전망 및 보완전망 괄호 내 수치는 2025년 1월 전망치 대비 변동 수치입니다.

한편, 국가별, 지역별 성장률은 기준전망만 제시하였으며, 선진국 그룹의 2025년 성장률은 지난 1월 전망 대비 0.5%p. 하향 조정된 1.4%로 전망하였습니다. 미국은 정책 불확실성, 무역 긴장, 소비 회복 지연 등으로 성장률 전망치가 대폭 하락 조정되었고, 대부분의 유럽국가와 일본도 하향 조정되었습니다. 한국 성장률의 경우 2025년 1월 전망 대비 1.0%p. 하향 조정된 1.0%로 전망되었습니다.신흥개도국 그룹의 경우 2025년 성장률은 1월 전망 대비 0.5%p. 하향 조정된 3.7%로 전망되었으며, 특히 중국은 예상보다 견조한 2024년 4분기 실적 및 재정확대에도 불구하고 관세 조치의 부정적 영향으로 2025년 및 2026년 성장률 전망치가 모두 하향 조정되었으며, 멕시코는 2024년말 이후 부진한 경제활동과 더불어 미국의 관세 부과, 지정학적 리스크 및 긴축적 금융환경 등의 영향으로 2025년 성장률이 1월 전망 대비 대폭 하향조정 되었습니다.국제통화기금(IMF)은 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어 있다고 진단하면서, 무역갈등 등 정책 불확실성 확대에 따른 소비·투자 위축, 고금리 및 높은 부채수준으로 인한 재정·통화 정책 여력 부족, 주가 및 시장가격 재조정 가능성 등 금융·외환시장의 높은 변동성 등을 위험 요인으로 제시하였습니다. 다만, 미국 관세 조치 인하와 상호 협상 등이 진전될 경우 세계경제의 상방 조정 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.국제통화기금(IMF)은 고조된 불확실성과 성장 둔화에 대응하기 위해 예측가능한 무역환경 조성의 필요성을 강조하며 무분별한 산업 보조금을 지양하고 지역, 다자간 무역협정 확대를 통한 무역 분절화 방지 노력이 필요하다고 강조하였습니다. 또한 금융시장 안정과 기대 인플레이션간의 균형을 유지하는 신중한 통화정책과 건전한 재정 운용의 필요성을 언급하고, 자본 변동성 확대에 대응하여 국가별 금융, 외환시장 성숙도에 맞는 적절한 개입 및 건전성 조치를 시행할 것을 권고하였습니다. 그 밖에 중기 성장잠재력 회복을 위한 여성·고령층 노동 참여 제고와 AI, 디지털 기술 투자확대, 규제 정비 등의 노력도 촉구하였습니다.

[IMF 세계 경제성장 전망]

(단위 : %, %p.)

구분
2024년
2025년
2026년

25.01월 (A)
25.04월 (B)
조정폭 (B-A)
25.01월 (C)
25.04월 (D)
조정폭 (D-C)

세계
3.3
3.3
2.8
-0.5
3.3
3.0
-0.3

선진국
1.8
1.9
1.4
-0.5
1.8
1.5
-0.3

미국
2.8
2.7
1.8
-0.9
2.1
1.7
-0.4

유로존
0.8
1.0
0.8
-0.2
1.4
1.2
-0.2

독일
-0.2
0.3
0.0
-0.3
1.1
0.9
-0.2

프랑스
1.1
0.8
0.6
-0.2
1.1
1.0
-0.1

이탈리아
0.7
0.7
0.4
-0.3
0.9
0.8
-0.1

스페인
3.2
2.3
2.5
+0.2
1.8
1.8
0.0

일본
0.1
1.1
0.6
-0.5
0.8
0.6
-0.2

영국
1.1
1.6
1.1
-0.5
1.5
1.4
-0.1

캐나다
1.5
2.0
1.4
-0.6
2.0
1.6
-0.4

한국
2.0
2.0
1.0
-1.0
2.1
1.4
-0.7

호주
1.0
2.1
1.6
-0.5
2.2
1.4
-0.8

기타선진국
2.2
2.1
1.8
-0.3
2.3
2.0
-0.3

신흥개도국
4.3
4.2
3.7
-0.5
4.3
3.9
-0.4

중국
5.0
4.6
4.0
-0.6
4.5
4.0
-0.5

멕시코
1.5
1.4
-0.3
-1.7
2.0
1.4
-0.6

출처 : IMF World Economic Outlook(세계경제전망)(2025.04)

나. 의료 인공지능 산업 성장성 둔화 위험

당사는 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력 사업인 인공지능 기반 헬스케어 시장 규모는 2024년 209억 달러에서 2029년 1,484억 달러에 달할 것으로 예상되며, 2024~2029년 연평균복합성장률(CAGR) 48.1% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. Artificial Intelligence in Healthcare Market(Markets and Markets, 2024에서 의료용 AI에 대한 높은 관심, 고령자 치료에서 AI 기반 도구의 미래 가능성, 인간을 인식하는 AI 시스템 개발 동향 증가, 신약 개발, 게놈, 이미징 및 진단 분야의 AI 기술 가속화가 의료용 AI 시장의 성장을 가속할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 핵심 제품인 AQUA, SCALE PET, AQUA AD를 통해 국내/외 알츠하이머를 비롯한 뇌질환 관련 진단, 치료제 부작용 검사 등 시장을 타겟팅하고 있습니다. 알츠하이머 진단의 중요성에 대한 인식이 확산되고 지속적으로 알츠하이머 치료제 시장이 성장한다면, 당사가 타겟팅 하는 시장 규모는 성장 가능할 것으로 판단됩니다.

그러나 이러한 기조에도 불구하고 인공지능 시장의 환경 변화, 관련 지원 및 규제정책의 변화, 급격한 시장 진입자의 증가로 인한 경쟁 심화 등의 영향으로 전방산업의 시장 전망이 악화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 인공지능 헬스케어 시장 성장성의 변동성에 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

의료 시장에서 인공지능(AI)의 근본적인 기회는 세계의 고령화 인구 현황과 증가 추이에 따른 노인성 질환 관리를 위한 인공지능(AI) 기반 도구의 잠재력 증대와 사람 인식 인공지능(AI) 시스템 개발에 대한 관심 증가 등이 있습니다. 전 세계적으로 의료 인프라를 크게 강조한 의료 서비스 제공자, 납부자, 제약사 등은 인공지능(AI) 기술을 채택할 수밖에 없을 전망입니다. 신약 개발, 의료영상, 병리학, 정신건강, 보조 로봇, 정밀 의학 응용 분야 등에서 인공지능(AI)의 도입이 빠르게 진행되고 있습니다.

Artificial Intelligence in Healthcare Market(Markets and Markets, 2024)에서 세계 의료용 AI 시장 규모는 2024년 209억 달러에서 2029년 1,484억 달러에 달할 것으로 예상되며, 2024~2029년 연평균복합성장률(CAGR) 48.1% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 의료용 AI에 대한 높은 관심, 고령자 치료에서 AI 기반 도구의 미래 가능성, 인간을 인식하는 AI 시스템 개발 동향 증가, 신약 개발, 게놈, 이미징 및 진단 분야의 AI 기술 가속화가 의료용 AI 시장의 성장을 가속할 것으로 예상하고 있습니다. 이하는 Artificial Intelligence in Healthcare Market(Markets and Markets, 2024) 시장 보고서에서 당사의 기술 제품과 관련한 시장의 현황, 시장 규모 및 전망 내용을 요약한 것입니다.

(단위: 10억달러)

글로벌 의료용 인공지능 시장규모 및 성장성

출처: Markets and Markets, Artificial Intelligence in Healthcare Market, 2024.01의료 분야에서 머신러닝(ML)과 자연어 처리(NLP)의 결합은 환자의 건강에 대한 예측적 고려에 큰 진전을 가져왔습니다. 다양한 데이터 소스를 활용하는 ML 모델은 의료 기록, 임상 검사, 인구 통계, 사회적 결정 요인을 분석하여 특정 질병에 걸릴 위험이 있는 환자를 식별하고, NLP 알고리즘은 임상 기록에서 통찰력을 추출하여 질병의 초기 징후를 발견합니다. ML은 잠재적 악화를 예측하고 적극적인 개입을 가능하게 하며, NLP는 원격 모니터링을 위해 실시간 데이터를 해석하는 등 이 시너지를 통해 치료 효과와 생활습관 등의 요소를 고려한 개인화된 치료 계획을 수립할 수 있습니다. 그 장점은 치료전 환자 선별, 비용 절감, 의료 의사결정 강화 등의 이점이 있습니다. 그러나 데이터 프라이버시, 알고리즘의 편향성, 투명성의 필요성 등의 문제는 의료 분야에서 윤리적이고 책임감 있는 AI 도입의 중요성을 보여줍니다.전 세계적인 고령화 추세로 알츠하이머병, 파킨슨병 등의 신경퇴행성 질환 유병률이 증가함에 따라, DMT (Disease Modifying Therapy, 근본적인 질환 치료제) 개발, 조기 진단, 환자 맞춤형 치료제가

신체적·인지적 기능 저하를 동반하여 삶의 질 저하와 막대한 경제적 부담을 초래하나, 타 질환 대비 질병 기전 규명과 치료가 어려운 특성이 있습니다. 관련하여 향후 약리유전학, 후성유전학, AI·데이터 기반 디지털 플랫폼 등 BT·IT 기술의 발달과 정책적 지원, 공공-민간 협력 등으로 조기진단 및 개인 맞춤형 치료가 발전될 것으로 예상되고 있습니다.주요 신경퇴행성 질환인 알츠하이머·파킨슨병 치료제 시장은 2023~2030년 동안 두 자릿수의 연평균 성장률로 시장이 급격히 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 레켐비(2023.07), 키선라(2024.07) 등 알츠하이머병 치료제 FDA 승인으로 관련 시장은 연평균 성장률 61.2%로 급격히 성장하여 2030년 182.2억 달러를 형성할 것으로 전망되고 있습니다. 파킨슨병 치료제 시장도 최근 바이알레브(’24.10) FDA 승인으로 새로운 시장 재편이 기대되며, 알츠하이머병 치료제 시장 대비 작은 규모이나 연평균 성장률 13.3%로 지속 성장하여 2030년 71.7억 달러를 형성할 것으로 전망되고 있습니다.

(단위: 억달러)

글로벌 알츠하이머병/파킨슨병 치료제 관련 성장률

출처: Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028

상기와 같이 인공지능 헬스케어 산업과 당사가 타겟하고 있는 의료 인공지능 진단 산업은 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 또한 당사가 제공하고 있는 주요 서비스 관련 질병인 신경 퇴행성 질환 관련 시장의 지속적인 성장세는 당사의 사업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 인구고령화에 따른 의료비 증가, 보건의료 패러다임의 변화, 질 높은 의료 서비스에 대한 요구 및 이를 위한 인공지능 헬스케어 데이터에 대한 니즈 증대는 당사 영위 사업의 성장요인으로 작용할 가능성이 높다고 판단됩니다.

하지만 이에도 불구하고 인공지능 시장의 환경변화, 관련 지원 및 규제정책의 변화, 급격한 시장 진입자 증가로 인한 경쟁 심화, 대체 기술의 발달 등의 영향으로 전방산업 및 목표시장의 시장전망이 악화될 경우 산업의 성장이 둔화될 가능성이 존재하며 이는 당사의 영업환경을 악화시킬 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험요소에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

다. 혁신의료기기 정책 등 변화에 따른 사업 환경 변화 위험

인공지능이 접목된 헬스케어 시장은 빠른 속도로 성장하고 있으며, 민간 기업들의 투자 및 정부의 정책적 지원 또한 동시적으로 확대되고 있습니다.
2020년 5월 정부는 인공지능 등 첨단기술이 적용되어 안전성·유효성이 현저히 개선되는 의료기기를 '혁신의료기기'로 지정하는 '혁신의료기기 지정 제도'를 도입하여 첨단 의료기기에 대한 각종 지원을 확대하였습니다.

당사는 인공지능 기술이 적용된 의료영상 분석 솔루션 사업을 영위하는 만큼 향후 사업 확장에 있어 이러한 정책 기조에 따른 수혜가 예상됩니다. 다만, 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안정성 확보를 위해 정부가 엄격하게 규제하는 특성 또한 지니고 있습니다. 현재 정부는 각종 정책을 통하여 AI 헬스케어 사업의 성장을 독려하고 있으나,
향후 인공지능 의료 서비스에 대한 의료소비자의 인식 악화, 각종 첨단 의료기기에 대한 규제 강화

, 국내 의료파업 장기화, 경기침체로 인한 정부 의료재정 축소, 국내외 의료기관의 재정변화 등의 사유로 혁신의료기기 지정 제도를 비롯한 각종 혜택이 축소될 가능성이 있습니다. 이러한 정책적 변화는 당사가 수립한 영업 계획에 영향을 미칠 수 있으며, 사업을 영위하는 데 변화를 초래할 수 있습니다.
투자자께서는 이러한 특성에 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 인공지능 의료기기 사업은 4차 산업혁명의 핵심이 되는 기술로 전세계적으로 관심이 주목되고 있는 시장입니다. 시장에 대한 관심도가 높아 빠른 속도로 시장이 성장하고 있으며, 민간 기업들의 투자와 정부의 정책적 지원이 동시적으로 확대되고 있습니다.식품의약품안전처는 인공지능 의료기기 시장이 확대됨에 따라 관련 제품을 법률적 의료기기로 관리할 필요성을 인식하였고, 의료기기에 인허가 방안을 구체적으로 제시하기 위하여 2017년 11월 '데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인'을 발표하는 등 시장 초기 단계에 있는 인공지능 의료기기에 대한 인허가 절차의 편의성 및 투명성을 선제적으로 제고하였습니다.

또한, 인공지능 등 첨단기술이 적용된 의료기기산업 육성책으로 2018년 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'이 발표되었으며, 의료기기산업 육성을 위한 근거법인 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 2019년 4월 국회 본회의를 통과하였습니다. 해당 법안은 2020년 5월 시행되었으며, 주요 내용은 하기와 같습니다.

[의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안의 주요내용]

구분
주요내용

종합계획 및시행계획의 수립
복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 종합계획 및 시행계획을 수립하고, 복지부장관 소속으로 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 혁신의료기기군 지정 등을 심의하는 의료기기산업육성ㆍ지원위원회를 둔다.

혁신형 의료기기기업의 인증
복지부장관이 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 의료기기기업 등에 대해 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있으며, 인증의 유효기간은 3년으로 한다.

혁신형 의료기기기업의 지원
혁신형 의료기기기업에 대해 국가연구개발사업 등 참여 우대, 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있다.

혁신의료기기지정 및 지원
식약처장은 복지부장관과 협의해 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정할 수 있고, 혁신의료기기에 대해 단계별 심사, 우선심사 등의 특례를 적용할 수 있다.

의료기기산업의 발전을 위한 연구개발 등
국가와 지방자치단체는 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위해 연구개발 사업 추진 및 지원, 연구개발정보의 수집과 보급, 의료기기기업에 대한 포상을 할 수 있다.

의료기기산업발전을 위한 기반 마련
혁신의료기기의 임상시험, 사용활성화 등의 지원, 홍보·전시·훈련센터 지원, 전문인력 양성, 수출지원, 국제협력 지원 근거를 마련하고, 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기기기업의 시장 진출을 지원할 수 있도록 한다.

관리/감독
식약처장은 혁신의료기기 품질 및 안전성 확보를 위해 제조·수입·사용 등에 관한 조사, 안전사용에 관한 조치 명령 등을 할 수 있고, 허가·인증의 취소 및 과징금 등의 처분을 할 수 있다.

출처 : 식품의약품안전처

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 정보통신기술, 인공지능 등 첨단기술이 적용되어 그 안전성·유효성이 현저히 개선되는 의료기기를 '혁신의료기기'로 지정하는 '혁신의료기기 지정 제도'가 도입되었습니다. 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정되는 경우, 신속한 제품화 및 의료현장 진입을 위한 각종 지원을 받게 됩니다. 다만, 시행 직후의 '일반심사' 제도는 의료기기 개발 단계에서부터 단계별로 심사를 진행함으로써 인허가와 관련한 소요시간을 단축시키고자 하였으나, 인허가 이후에도 250일이 소요되는 혁신의료 기술평가 등의 절차가 남아있어 통상적으로 의료현장 진입까지 최소 390일의 기간이 소요된다는 점에서 한계가 있었습니다. 이에 2022년 10월 제도 개정에 따라 '통합심사' 제도를 도입하여 기존의 인허가 이후 순차적으로 진행되었던 요양급여/비급여대상 여부 확인 및 혁신의료기술평가 절차까지 통합적으로 진행하게 함으로써 의료현장 진입 소요기간을 현저하게 단축시켰습니다. 혁신의료기기 통합심사 도입에 따른 구체적인 효과는 하기와 같습니다.

[「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」의 주요내용]

구분
혁신의료기기 지정 제도

일반심사 (2020.05 시행)
통합심사 (2022.10 시행)

지정 절차
(1)혁신의료기기 지정, (2)요양급여/비급여 대상 여부 확인, (3)혁신의료기술평가 개별적·순차적 진행
혁신의료기기 지정 과정에서 전 과정 동시에 통합평가

소요 기간
390일(혁신의료기기 지정: 30일, 의료기기 인허가: 80일, 기존기술 여부 검토: 30일, 혁신의료 기술평가: 250일)
80일

지정 혜택
단계별심사, 우선심사 등 인허가 특례 등 신속 제품화 지원
비급여로 3~5년간 사용 가능하여 신속 의료현장 진입 지원

출처 : 식품의약품안전처

이외에도 혁신의료기기 선정 시「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 하기와 같은 혜택을 받을 수 있으며, 이를 통해 인공지능 등 첨단기술이 적용된 의료기기의 시장 진입 및 사업화에 적극적인 정책 지원이 예상됩니다.

[「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따른 혜택]

구분
내용

정부사업 우대
정부 R&D 및 시장진출 지원시업 선정 시 가점 부여 (법 제16조)

세제 및규제 완화
조세 및 지방세 특례법 상 세금 감면 등 적용 (법 제17조)

시제품 및 연구시설 건축 특례 (법 제18조)

각종 부담금 면제 (법 제19조) *개발, 교통유발부담금, 대체산림지원, 대체초지조성비

제조허가 및인증 면제
혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 제조허가 또는 제조 인증에 필요한 자류의 일부 면제(법 제24조)

출처 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」

이와 같은 정부의 정책적 지원 기조에 맞추어 당사는 2025년 4월, ‘뇌 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 맞춤형 경두개직류자극술’ 로 혁신의료기술(일반)에 선정되었으며, 2025년 하반기 중 추가로 AQUA AD의 혁신의료기기(통합) 평가신청을 계획하고 있습니다.

상기한 AQUA AD 외에도 향후 당사의 제품군이 다양해지고 당사가 인공지능 분석 알고리즘을 신규 개발 및 고도화할 때마다 혁신의료기기 지정 제도를 활용하여 신속한 의료현장 투입 효과를 기대할 수 있는 만큼 당사 영위 사업에 있어 정부의 첨단 의료기기 지원 정책 확대에 따른 수혜가 예상됩니다. 다만, 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안정성 확보를 위해 정부가 엄격하게 규제하는 특성 또한 지니고 있습니다. 현재 정부는 각종 정책을 통하여 AI 헬스케어 사업의 성장을 독려하고 있으나, 향후 인공지능 의료 서비스에 대한 의료소비자의 인식 악화, 각종 첨단 의료기기에 대한 규제 강화 등의 사유로 혁신의료기기 지정 제도를 비롯한 각종 혜택이 축소될 가능성이 있습니다. 추가적으로 2024년 2월경부터 시작된 의정갈등 뿐만 아니라 국내 의료재정의 건전성 악화 또한 당사의 영업 활동에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 정책적 변화는 당사가 수립한 영업 계획에 영향을 미칠 수 있으며, 사업을 영위하는 데 변화를 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 특성에 유의하시기 바랍니다.

라. 혁신의료기기에 대한 건강보험 임시등재 제도 관련 위험

현재 보험 수가와 관련해서는 한국보건의료연구원에서 혁신의료기술 평가를 진행하고 기존 기술로는 충족하기 어려운 임상적 가치를 제공할 ‘잠재적 유효성’을 가지며, 안전성이 수용 가능한 수준으로 확인된 경우 지정됩니다. 이렇게 혁신의료기술로 고시되면, 충분한 유효성 근거가 아직 확립되지 않았더라도 한시적으로 비급여 임시코드가 부여되어 의료 현장에서 사용될 수 있습니다. 이후 축적된 임상 근거를 바탕으로 건강보험심사평가원에서 건강보험 등재 심사를 진행하여 최종적인 보험 수가를 결정하게 됩니다. 보건복지부는 2023년 8월부터 혁신의료기술로 고시된 기술에 임시코드를 부여하여 의료접근성을 향상시키는 정책을 시행하고 있으며, 이는 당사의 영업 환경에 우호적으로 작용하고 있습니다. 하지만 이러한 긍정적 상황에도 불구하고, AQUA AD를 비롯하여 향후 당사가 혁신의료기기 신청을 계획하고 있는 신규 의료기술이 혁신의료기술로 지정되지 못할 경우, 또는 혁신의료기술 지정 기간이 종료된 후 신의료기술평가를 신청하였음에도 불구하고 신의료기술로 인정받지 못할 경우, 향후 첨단 의료기기에 대한 국내 정부의 정책 방향이 변경되거나 의료소비자의 인공지능 의료기기에 대한 부정적인 인식이 확산될 경우 등 당사의 당초 영업 계획이 변동될 수 있습니다.
아울러, 향후 건강보험 정책에 관한 주요사항을 심의, 의결하는 건강보험정책심의위원회가 인공지능 의료기기에 대한 보험급여를 결정하는 과정에서 정부의 우호적인 정책 이행이 지연될 경우, 인공지능 의료기기 산업 전반의 성장성이 둔화되고 당사의 사업 목표 달성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

국내의 현행 의료기기 인허가 및 건강보험 제도는 의료 현장에서 의료기기가 사용되기 위하여 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 이후에도 기존급여 여부 확인, 기존급여가 아닌 의료기술에 대한 신의료기술 평가, 요양급여 여부 평가 및 고시 등의 절차를 요구하고 있습니다. 특히, 신청 의료기기와 관련한 의료행위가 신의료기술에 해당할 경우, 보험등재 절차 직전까지 통상적으로 360일이 소요되며 보험등재 절차에 추가로 100일 가량이 소요되어 의료 현장에서의 사용이 가능할 때까지 총 460일의 기간이 소요되고 있습니다.

의료기술의 의료현장 진입절차.jpg
의료기술의 의료현장 진입절차

출처: 알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z (2022. 12.), 한국보건의료연구원

[국내 의료기기 시판을 위한 절차 개요]

구분
심사기관
소요기간
내용

의료기기 품목 인허가
식품의약품안전처
~80일
- 신청 대상 의료기기의 등급에 따른 허가·인증·신고 절차 진행 - 신고의 경우 즉시 수리되며, 인증은 5일, 허가는 65~80일 정도 소요 - 절차에 따라 기술문서심사결과 자료 혹은 임상시험 자료 심사 필요

요양급여·비급여대상여부(기존기술여부) 확인
건강보험심사평가원
30일
- 의료기술이 이미 고시된 항목과 실시대상, 목적, 방법 등이 유사한지 확인하여 기존급여에 해당할 경우 해당 수가코드를 바로 적용 - 기존 급여 대상이 아닌 신의료기술평가 대상일 경우 신의료기술/혁신의료기술 평가 신청 진행

신의료기술평가/혁신의료기술평가
보건의료연구원
250일/120일
신청 기술에 대한 안전성· 유효성(잠재성) 평가

요양급여여부 평가
건강보험심사평가원
70일
- 안전성·유효성이 인정된 신의료기술에 대하여 전문평가위원회가 요양급여 대상 여부 평가

요양급여 고시
보건복지부
30일
- 보건복지부장관이 요양급여 내용 고시

출처: 당사 제공(소요시간은 해당 기관의 고시된 심사기간을 적용)

이와 같이 현행 국내 의료기기 관련 제도에 따라 새롭게 개발된 의료기기가 시장에 출시되기까지는 상당한 시간과 노력이 요구됩니다. 특히, 인공지능 의료기기의 경우, 그동안 존재하지 않았던 분야임에 따라 신의료기술 평가 및 요양급여 여부 평가를 위한 유효성 검증 데이터 및 평가 기준 체계가 충분히 확립되지 않았다는 점이한계로 존재합니다.이에 보건복지부는 2019년 12월, 인공지능 및 3D 프린팅 의료기술의 빠른 시장 진입을 지원하고자'혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인'을 제정하였습니다. 당시 건강보험 적용 요구가 가장 높았던 두 분야에 대하여 우선적으로 급여 평가 원칙을 제시한 것입니다. 이후 2022년 10월 혁신의료기기 통합심사 제도가 시행됨에 따라, 보건복지부는 관련 가이드라인을 2022년 10월(2차 개정), 2023년 8월(3차 개정)에 걸쳐 개정하며 혁신의료기술 관련 내용을 추가하고 구체화하였습니다. 특히, 3차 개정 가이드라인에서는 혁신의료기술에 대한 건강보험 임시등재 절차에 관하여 상세히 설명하고 있으며, 적용 대상 의료기술의 범위도 이전의 AI 기반 영상의학, 3D 프린팅 의료기술 등의 한정된 범위에서 혁신의료기술로 고시된 인공지능 기반 의료기술 전 범위로 확대하였습니다. 혁신의료기술의 건강보험 임시 등재에 관한 구체적 내용은 아래와 같습니다.

혁신의료기술 등재 절차.jpg
혁신의료기술 등재 절차

출처: 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(2023.08), 보건복지부, 건강보험심사평가원

[혁신의료기술 건강보험 임시등재 개요]

구분
내용

사업 목적
1) 인공지능 기반 의료기술의 안전성 및 유효성에 대한 실제 임상데이터 기반 근거창출 지원 2) 신속한 의료현장 도입을 통한 혁신의료기술에 대한 의료접근성 향상 3) 임시등재 운영을 통한 정식등재방안 수립

대상 기술
혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 혁신의료기술로 고시된 인공지능 기반 의료기술

수가 적용
임시등재 기간 동안 임시코드 부여 후 수가 적용하며, 제조업체에 급여 또는 비급여 선택권 부여 및 전문평가위원회 심의를 거쳐 결정

사후 관리
1) (비급여의 경우)요양기관은 비급여 적용금액 신고 2) 사용기관별 청구 및 사용 현황 모니터링 3) 모니터링 결과 반영하여 필요 시 급여기준 설정 또는 비급여 제한

출처: 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(2023.08), 보건복지부, 건강보험심사평가원

이와 같이 정부는 혁신의료기술의 신속한 의료현장 도입을 지원하고, 혁신의료기술의 임상적 유효성 데이터 확보, 향후 건강보험 정식 등재를 위한 방안 수립 등을 위하여 혁신의료기술에 대한 건강보험 임시등재 제도를 마련하였습니다. 혁신의료기술로 지정될 경우 3~5년의 임시 사용 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 축적된 임상 근거를 기반으로 사용기간 종료 후 신의료기술 재평가를 거쳐 건강보험에 정식 등재되게 됩니다.당사는 2025년 중 당사는 당사의 제품인 AQUA AD에 대한 혁신의료기기(통합) 심사 신청을 진행할 계획입니다. 향후 해당 제품으로 수행할 의료기술이 혁신의료기술로 지정될 경우 상술한 건강보험 임시등재 제도에 따라 신속한 의료 현장 도입이 가능할 것으로 판단됩니다. 뿐만 아니라 향후에도 당사의 제품군이 다양해지고 해당 제품을 사용할 의료기술이 ‘신의료기술평가대상’인 경우 혁신의료기기 지정 및 혁신의료기기(통합) 제도를 활용할 수 있으며, 이를 통한 건강보험 임시등재 및 신속한 의료현장 투입 효과를 기대할 수 있을 것으로 사료됩니다.상술한 바와 같이 AI 의료기기의 건강보험 등재 관련 정부의 정책 방향은 당사의 영업환경에 우호적으로 진행되고 있으며, 이에 따른 당사 사업 영위에 추가 수혜가 예상되고 있습니다. 그러나 이러한 건강보험 임시등재 제도는 당사의 신규 제품이 혁신의료기기에 지정되지 못하거나, 혁신의료기술로 선정되지 못할 경우 의료현장에서 활용될 수 없습니다. 또한, 향후 첨단 의료기기에 대한 국내 정부의 정책 방향이 변경되거나 의료소비자의 인공지능 의료기기에 대한 부정적인 인식이 확산될 경우, 당사의 당초 영업 계획이 변동될 수 있습니다. 아울러, 향후 건강보험 정책에 관한 주요사항을 심의, 의결하는 건강보험정책심의위원회가 인공지능 의료기기에 대한 보험급여를 결정하는 과정에서 정부의 우호적인 정책 이행이 지연될 경우, 인공지능 의료기기 산업 전반의 성장성이 둔화되고 당사의 사업 목표 달성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 인허가 및 임상 관련 위험

바이오 산업은 인간의 건강 및 생명에 직/간접적인 영향을 미칠 수 있으므로 개발부터 판매까지의 전 과정은 엄격한 관리기준을 준수해야 하는 산업입니다. 품목의 제조 및 품질관리, 전 임상시험, 임상시험, 시판 등의 전 과정은 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 영향을 받습니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP를 받아야 제품을 판매할 수 있으며, 미국의 경우에는 FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능하며, 유럽연합에서는 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받아야 판매가 가능합니다. 특히 특정 국가에서 인허가를 받기 위해 인종적 다양성에 대한 내용을 해소하기 위해 해당 국가의 연구기관이 포함된 임상이 필요할 수 있습니다.
당사는 기술적 성능 및 임상적 유효성을 검증하기 위해 한국, 미국, 스위스, 싱가포르, 유럽 등 여러 연구 기관 또는 회사 들과 연구를 진행하였거나 진행하고 있습니다. 이를 통해 당사 제품의 기술적 성능과 임상적 유효성을 입증해가고 있습니다. 향후에도
신규 국가 진출을 위한 인허가에 필요한 임상이 지속적으로 진행되어야 하는 상황입니다. 당사의 신제품 개발 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질 유지를 위한 노력에도 불구하고 국가간 상이한 허가 제도, 인허가에 소요되는 시간 및 그 밖에 당사가 예측하지 못하는 사유로 인해 인허가가 예상보다 지연되어 추가적 비용이 발생하거나, 기 허가된 제품의 퇴출 등이 발생할 가능성은 존재하며 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하므로 각국 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 이 과정에서 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 일반적으로 한국 MFDS, 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요 국가의 의료기기 허가는 12개월 내외가 소요되며 전향적 임상시험을 요구하는 국가에서는 3년 이상이 소요되는 경우도 있습니다. 당사는 국내만 아니라 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있어, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 다수의 국가에 의료기기 허가를 진행하고 있습니다.

의료분야 제품은 각 국가마다 법적/제도적 요건과 인증 절차가 다르기 때문에 당사는 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행하고 있습니다. 당사는
현재까지 35건의 솔루션 인허가를 획득하였고(국가별 솔루션 중복), 국가별로는 한국 17건, 미국 5건, 유럽 1건, 일본 6건, 싱가포르 5건, 태국 1건으로 구성되어 있으며 현재 총 16건의 인허가 진행 중입니다.
당사 파이프라인의
국가별
인허가 제품 현황은 아래에서 자세히 설명 드리겠습니다.
(단, 향후 별도 추가 기재하겠으나 중국 같은 사례의 경우 인허가보다 연구용 제품의 판매가 앞서, 일부 매출이 먼저 발생하고 있는 사례들이 일부 존재합니다. 이러한 경우 인허가 이후에 정식 제품으로 전환 및 추가 판매가 이루어지면서 본격적인 매출로 이어질 것으로 예상하고 있습니다.)

(1)국내

국내에서 인공지능을 활용한 의료영상 진단(보조)기기가 의료기기로써 병원에서 사용되기 위해서는 규제당국인 식약처로부터 의료기기로서 안전성과 유효성에 대한 인정을 받아야 합니다. 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.

한국의 경우 의료기기를 4개 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있으며, 의료영상을 이용하는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 품목별 등급별로 분류됩니다.

[등급 분류 및 적용 규제]

구분
위험도

1등급

사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며,

잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기는 1등급으로 분류

2등급

사용자에 대한 위험성이 낮은 장비들이며,

잠재적 위험성이 낮은 의료기기는 2등급으로 분류

3등급
중증도 잠재적 위해성을 갖고 있는 의료기기로 3등급으로 분류

4등급
고도의 위해성을 갖고 있는 의료기기로 4등급으로 분류

출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처)

[디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성]

디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성

출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처), 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 [별표 1], 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성

[국내 의료기기 인허가 절차 및 처리기간]

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출처 : 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처)식약처로부터 2등급 인증 및 허가를 받은 의료기기는 의료영상에 대한 정보를 수치, 밀도값 등으로 변환하거나 기준값을 가지고 이상부위와 정상부위를 비교표시하는 솔루션입니다. 3등급 의료기기의 경우, 의료영상을 사용하여 이상부위를 감별하는 수준을 넘어 질병의 유ㆍ무 및 중증도, 병명까지 자동으로 표시하여 의료진에게 제공합니다. 대개 높은 등급을 받을수록 의료진의 진단 보조 역할에 도움이 될 수 있으나, 의료기기 등급은 정책 상황에 따라 수시로 변경될 수 있는 부분으로 환경적 요인에 따라 등급의 위해도는 변경될 수 있습니다.

또한, 의료기기는 임상시험을 진행하여야 합니다. 특히 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 성능 및 임상적 유효성 검증 항목은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(Positive Predictive Value), 음성 예측도(Negative Predictive Value), ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve, AUC(Area Under the Curve) 등과 같습니다. 이때 사용되는 데이터는 객관성을 유지하기 위하여 개발 데이터와의 상호 독립성 등을 고려하여야 합니다.

또한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 허가 시 규정에 따라 이미 허가 받은 제품과 비교하여 사용목적, 작용원리가 상이할 경우 임상시험 자료 제출이 필요하며, 동등한 경우 임상시험 자료 제출이 면제될 수 있습니다.

[기 허가 제품과 비교 절차]

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출처: 한국 MFDS 홈페이지 (Ministry of Food and Drug Safety - 식품의약품안전처)

당사는 인공지능 기반 의료영상 판독 보조 솔루션 등 의료기기의 개발 및 판매를 주된 사업으로 영위하고 있으며, 상기한 바와 같이 당사의 솔루션의 시판을 위해서는 의료기기 허가를 받아야 합니다. 당사는 의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 식약처로부터 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 10개의 식약처 제조신고, 인증 및 제조 허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있으며 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 식약처 인허가를 받은 제품 수는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 식약처 인허가 및 신고 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 국내 인허가 및 신고 제품 현황]

구분
제품명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
인허가 신청일자
인허가취득일자
인허가번호

1
Neurophet AQUA
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2020.07.06
2020.08.20
제인 20-4771호

2
v2.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2021.02.01
2021.03.02
제인 20-4771호

3
v2.1
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2021.06.01
2021.06.29
제인 20-4771호

4
v3.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2022.12.13
2023.01.03
제인 20-4771호

5
v3.2
2
MFDS
의료기기 제조 인증
-
2025.4Q 예상
-

6
Neurophet AQUA AD
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2024.11.21
2024.12.30
제인 24-1194호

7
Neurophet AQUA AD Plus
v2.0
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2024.12.19
2025.05.13
제허 25-313호

8
v3.0
3
MFDS
의료기기 제조 허가
-
2027.06 예상
-

9
Neurophet SCALE PET
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2022.01.07
2022.02.24
제인 22-4149호

10
v1.2
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2023.06.20
2023.07.18
제인 22-4149호

11
v2.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2024.05.13
2024.06.11
제인 22-4149호

12
v2.1
2
MFDS
의료기기 제조 인증
-
2025.3Q 예상
-

13
tES LAB 주1)
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2018.10.01
2018.12.07
제인 19-4106호

14
v3.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2020.08.28
2020.10.07
제인 19-4106호

15
v4.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2023.06.05
2023.07.03
제인 19-4106호

16
TMS LAB
v1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
*2021.06.08
2021.06.15
제인 21-4522호

17
tESplan Plus
4.0
3
MFDS
의료기기 제조 허가
-
2025.11.31 예상
-

18
innk01-DW
-
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2021.06.02
2021.07.21
제허 21-621호

19
nts (A,B,C,T)
1
MFDS
의료기기 제조 신고
2022.07.26
2022.08.11
제신 22-1117호

20
ER-01 외 2건
1
MFDS
의료기기 제조 신고
2020.06.11
2020.06.16
제신 20-877호

21
innk02
-
3
MFDS
의료기기 제조 허가
-
2025.3Q 예상
-

22
Neurophet SCALE MRI
ARIA-H
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2024.11.08
2025.04.02
제허25-224호

23
Neurophet SCALE MRA
1.0
3
MFDS
의료기기 제조 허가
-
2027.03 예상
-

24
Neurophet SCALE CTP
1.0
2
MFDS
의료기기 제조 인증
-
2025.07 예상
-

주1) 2025.04.15 날짜로 innk DW-01, tES LAB 제품으로 처방 가능한 '뇌자기공명영상을 활용한 인공지능기반 맞춤형 경두개직류자극술'이 혁신의료기술로 지정되었습니다.
주2) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

주3) *당시 기술문서 심사신청은 이메일로 접수를 진행하여 해당일자를 기준으로 작성하였습니다.

출처:
당사 제시

현재 인허가 받은 제품이외에 후속 기능이 추가된 제품을 지속적으로 개발하여 제품화를 추진할 계획에 있습니다. 또한, 제품 포트폴리오 다각화를 위하여 뇌혈관 질환 관련 진단 및 설계 기술들도 현재 개발 중에 있습니다. 해당 제품들 역시 상기 기술한 인허가 과정을 거쳐 상업화할 계획입니다.

(2) 미국
미국의 의료기기 인허가 절차의 경우 의료기기 시판을 위한 규제 당국은 FDA이며, '21년 1월 12일 의료기기 실행 계획으로서 'Artificial Intelligence/Machine Learning - Based Software as a Medical Device Action Plan'을 발표하여 당사의 솔루션과 같이 AI 의료기기에 대한 개발 촉진 및 해당 분야에 맞춤화된 규제 프레임 워크를 별도로 업데이트한 바 있습니다. FDA에서 의료기기는 1~3등급으로 분류되며, 1등급(일반규제)의 경우 사용자에 대한 최소한의 위해요인을 가지고 있는 기기입니다(관장키트, 압박붕대 등). 47%의 의료기기가 해당 카테고리이며 이 중 95%가 규제절차에서 면제됩니다. 대다수의 의료기기들이 위험도에 2등급(일반규제 및 특별규제)으로 분류되고 있으며 전동휠체어, 임신 테스트기 등이 포함되어 있고 43%의 의료기기가 해당 카테고리에 포함됩니다. 3등급(일반규제와 시판 전 승인(PMA))은 일반적으로 생명 유지, 보존을 위해 설치, 사용되거나 의도치 않은 질병 및 상해 유발 등 예측되지 않는 잠재 위험을 가지고 있는 분류입니다.

[미국 FDA 등급분류 및 적용 규제]

구분
내용

Class I
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기로 1등급 의료기기 74%가 510(k) 생략하고 일반규제와 품질시스템 요구사항을 선택 적용

Class II
대부분의 의료기기가 해당되며, 일반규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리가 필수 사항이며, 510(k) 적용대상

Class III
삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 High Risk 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항, PMS, 시판전 승인(PMA, 임상시험필수), 품질시스템 규정등의 유지관리가 필수 사항

일반규제의 경우는 모든 등급(1,2,3)에 해당하는 의료기기 품목들 전체에 적용되는 규제사항으로 행정절차들은 1) 공장시설등록 (Establishment Registration, FDA 2891), 2) 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing, FDA 2892), 3) 의료기기 표시사항 (Labeling) 제출, 4) 시판 전 신고서인 510(k) 제출 및 5) 품질시스템(QSR) 확인사항 제출로 구성되어 있습니다. 특별규제의 경우는 2등급의 의료기기들에 보통 적용되는데 전 등급에 동일하게 적용되는 일반규제에 대한 사항들을 충족한 이후 추가적인 서류들을 더 제출해야 하며, 이들 서류들은 1) 특별 표시사항 표기, 2) 해당 품목에 대한 사용자 모니터링 결과, 3) 제품에 대한 상세한 사용설명서 제공 4) 시판 후 감시 등을 포함합니다. 여기에 PMA(시판 전 승인)은 위험 등급 3에 해당하는 의료기기들로 일반규제의 내용들을 충족한 이후에도 1) 임상실험을 통한 임상자료 2) 비임상 실험을 통한 동물실험자료를 제출해야 하며 3) 공장 등 생산 시설 설비에 대해 cGMP(Current Good Manufacturing Practices) 심사를 받아야 합니다.의료 AI의 경우 일반적으로 1~2등급으로 분류되며 일반규제 절차에 따라 510K (시판 전 신고)를 통해 해당 의료기기가 '미국내에서 합법적으로 판매되고 있으며, 시판전 승인 (PMA)을 필요로 하지 않는 특정 의료기기와 본질적 동등성 (SE: substantially equivalent)을 보유했음’을 증명해야 합니다. 당사의 경우 'Neurophet AQUA', 'Neurophet SCALE PET' 등의 솔루션이 FDA의 510k 승인을 획득한 바 있습니다.

의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 FDA 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 3개의 FDA 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 FDA 인허가를 받은 제품 수는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 FDA 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 미국 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
인허가신청일자
인허가취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v2.1
Class II
FDA
510(k)
2022.02.16
2023.05.10
K220437

2
Neurophet AQUA
v3.0
Class II
FDA
510(k)

해당없음
(경미한 변경 처리 내부문서로 변경 인허가절차 갈음)

2023.05.10
K220437

3
Neurophet AQUA
v3.1
Class II
FDA
510(k)
2024.07.29
2024.10.25
K242215

4
Neurophet AQUA AD Plus
v3.0
Class II
FDA
510(k)
-
2026.1Q 예상
-

5
Neurophet SCALE PET
v1.1
Class II
FDA
510(k)
2022.05.16
2022.08.05
K221405

6
Neurophet SCALE PET
v1.2
Class II
FDA
510(k)

해당없음
(경미한 변경 처리 내부문서로 변경 인허가절차 갈음)

2022.08.05
K221405

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

출처: 당사 제시

(3)

유럽

유럽 허가는 2021년 5월 26일을 기준으로 의료기기의 안전성과 사후 관리를 보다 철저히 하기위해 기존의 인증지침(MDD)에서 인증규정(MDR)로 변경되었습니다. 주요 변동 사항은 의료기관 내 임상 시험이 필수로 변경되며 시판 후 감시가 강화됩니다. 유럽 MDR에 따라, 의료기기는 사용목적 및 제품 고유의 위험을 고려하여 ClassⅠ, Class Ⅱa, Class Ⅱb, Class Ⅲ 로 구분됩니다. 이에 대한 등급분류는 MDR 부속서 Ⅷ 에 의거 사용기간과 침습 여부, 능동기기 여부에 따라 등급이 분류됩니다. 등급분류 규칙은 총 22개이며, 의료기기의 사용목적에 따라 적용해야 합니다.

현재 당사는 SCALE PET의 CE 인증을 준비하고 있습니다. 해당 제품의 임상적 이익(Clinical benefit)을 입증하기 위한 의료기기 임상시험을 수행 중이며 올해 말 임상시험 완료를 목표로 하고 있습니다.

[유럽 허가제도 변경사항]

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출처 : TUV Rheinland 홈페이지 (TUV Rheinland는 TUV는 독일에서 시작된 국제 인증기관으로, 의료기기 등의 안전성과 품질을 평가하고 인증해 주는 회사

의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 CE MDR 인허가를 진행하고 있으며, 공시서류 제출 전일 기준 총 1개의 CE MDD 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 CE MDR 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 CE 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 유럽 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
인허가신청일자
인허가취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v1.0
Class IIa
Notice (CE NB기관)
CE MDD
2020.09.11
2021.03.26
CE-MDD-0124/03/2021/01

2

Neurophet AQUA AD
Plus

v3.0
Class IIa
-
CE MDR
-
2028.2Q예상
-

3
Neurophet SCALE PET
v2.1
Class IIa
-
CE MDR
-
2028.1Q예상
-

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

출처: 당사 제시

(4)일본
일본 의료기기 인허가 절차의 경우 의료기기 시판을 위한 규제 당국은 PMDA이며 한국 식약처와 동일하게 의료기기를 4개의 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있습니다.

[일본 PMDA 의료기기 등급 분류]

구분
내용

1등급
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 저위험 의료기기로 1등급으로 분류되는 의료기기는 PMDA의 심사가 필요 없습니다. RCB(등록인증기관) 혹은 MHLW(후생노동성) 웹사이트를 통해 등록을 하면 판매가 가능합니다.

2등급
사용자에 대한 위험성이 중간 정도이며, 초음파 진단기기 같은 의료기기 들이 2등급으로 분류됩니다. 2등급으로 분류되는 의료기기들은 RCB(등록인증기관)이 심사 및 인증 및 허가를 진행합니다. PMDA의 심사 없이 RCB의 인증만으로 Ninsho(제품 인증)을 획득할 수 있습니다.

3등급
고위험 의료기기로 분류되며 인공심박조율기 같은 의료기기들이 3등급으로 분류됩니다. 3등급으로 분류되는 의료기기들은 PMDA의 심사가 필수이며, 후생노동성(MHLW)의 Shonin(허가)가 필요로 합니다. 심사와 허가를 받기 위해 기술문서, 임상데이터, 안정성 정보 등을 제출 해야합니다.

4등급
4등급 의료기기는 매우 고위험 의료기기로 분류되며, 심장판막 등 생명 유지장치 같은 의료기기들이 4등급으로 분류됩니다. 4등급으로 분류되는 의료기기들은 3등급 의료기기들과 동일하게 PMDA의 심사가 필수이며, 후생노동성(MHLW)의 Shonin(허가)가 필요로 합니다. 심사와 허가를 받기 위해 기술문서, 임상데이터, 안정성 정보 등을 제출 해야합니다.

출처: 일본 PMDA 홈페이지 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)또한, 일본 내에서 판매 허가를 받기 위해서는 일본 현지 기업이나 법인이 MAH(Marketing Authorization Holder) 자격을 가져야 합니다. 외국 기업의 경우, 일본 내에 MAH를 지정하거나 "DMAH(Designated Marketing Authorization Holder)를 통해 판매를 진행할 수 있습니다. 더불어, 의료기기 제조소는 일본 QMS(품질관리시스템) 규정에 따라 심사를 받아야 하며, PMDA 또는 인증기관이 QMS 인증 절차를 수행합니다. 추가로 AI 기반 의료기기의 경우, SaMD(소프트웨어 단독 의료기기)로 분류되며, 특히 2등급 이상으로 판단되는 경우가 많아 RCB(등록인증기관) 또는 PMDA 심사를 반드시 받아야 합니다. 당사 제품의 경우 일본에서 2등급으로 분류되며 6건의 의료기기 인증을 완료하였고, 추가적으로 새로운 제품들의 인증 절차를 진행하고 있습니다. 당사는 먼저 홋카이도, 토호쿠 지역의 의료기기 및 의약품 공급 1위 업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스(이하 '다케야마')와 일본 전역에 대한 지역 총대리점 계약을 체결하고, 다케야마가 각 지역1위 업체에 당사 솔루션을 공급하는 방식으로 일본 시장을 공략하고 있습니다. 또한, AI 솔루션 원격판독 플랫폼사인 닥터넷 및 연구용 의료기기 종합상사인 피지오텍과의 추가 파트너쉽 체결을 통해 다각적이고 본격적으로 일본 비즈니스를 확대해 나가고 있습니다.
[당사 일본 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
인허가신청일자
인허가취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v2.1
2등급
PMDA
의료기기 인증
2022.01.03
2022.03.29
304AHBZI00007000

2
v3.0
2등급
PMDA
의료기기 인증
*2022.08.24
2023.02.24
304AHBZI00007000

3
v3.2
2등급
PMDA
의료기기 인증
-
2026.01.31 예상
-

4
Neurophet AQUA AD
v1.0
2등급
PMDA
의료기기 인증
2024.09.27
2025.01.10
307AHBZI00001000

5
Neurophet AQUA AD Plus
v3.0
2등급
PMDA
의료기기 인증
-
2025.4Q 예상
-

6
Neurophet SCALE PET

v
1.1

2등급
PMDA
의료기기 인증
2022.03.11
2022.11.17
304AHBZI00035000

7
v1.2
2등급
PMDA
의료기기 인증

해당없음
(경미한 변경 처리 내부문서로 변경 인허가절차 갈음)

2022.11.17
304AHBZI00035000

8
v2.0
2등급
PMDA
의료기기 인증
2024.06.28
2024.10.29
304AHBZI00035000

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

주2) *당시 기술문서 심사신청은 이메일로 접수를 진행하여 해당일자를 기준으로 작성하였습니다.

출처: 당사 제시

(5)중국
중국 의료기기 인허가 절차는 국가약품감독관리국(NMPA)이 주관하며, 한국 및 일본과는 다른 상당히 엄격하고 복잡한 절차를 요구합니다. 특히 AI기반 의료기기 (SaMD)는 최근 규제가 빠르게 정비되고 있어, 일반 의료기기보다 더 많은 기술적, 법적 요구사항을 충족해야 합니다.

[중국 NMPA 의료기기 등급 분류]

구분
내용

1
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 붕대, 체온계 같은 장비들이 1등급으로 분류됩니다.

2
사용자에 대한 위험성이 중간 정도이며, 초음파 진단기기, 혈압계 같은 의료기기 들이 2등급으로 분류됩니다.

3
고위험 의료기기로 분류되며 인공심박조율기 같은 의료기기들이 3등급으로 분류됩니다.

출처: 중국 NMPA 홈페이지 (National Medical Products Administration - 국가약품감독관리국)

외국 제조사의 경우, 중국 내 책임회사 또는 자회사를 통해 인허가를 진행해야 하며, 이 회사가 인허가, 시험 의뢰, 등록 및 사후관리까지 총괄 역할을 하게 됩니다. 또한, 2/3등급 제품은 NMPA 지정 시험소 (CMA 인증 시험소)에서 제품 테스트가 필수이며, 소프트웨어 기능 포함 시 기능성, 안정성, 성능 검증까지 요구됩니다. 중국에서는 AI 의료기기를 "소프트웨어 의료기기"(SaMD)로 별도 분류하여 여러 요소가 추가로 요구됩니다. 첫번째로, AI 모델 설명 문서에 알고리즘 구조 및 훈련 방식, 입력 데이터의 특성 및 출처, 그리고 훈련 및 테스트 데이터 분포에 대한 내용이 필수로 기재되어야 합니다. 두번째로, 성능 평가 보고서에는 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), AUC(Area Under the Curve), 정밀도 등 명확한 지표가 기재되야 하며, 다기관 시험 또는 중국 내 실제 의료기관 평가를 권장하고 있습니다. 세번째로, 데이터 보안 및 개인정보 보호 대책이 기재되어야 합니다. 중국은 데이터 보안법과 개인정보 보호법 규제가 매우 엄격하므로 중국 내 데이터 수집, 처리, 전송이 있는 경우, 별도 승인이 필요로 합니다. 네번째로, AI 같은 경우 성능 개선을 위한 업데이트가 빈번하므로, 사후 변경 승인 체계가 필수 적입니다. 또한, 딥러닝 기반 AI의 경우, 모델의 판단 근거를 일정 수준 설명할 수 있어야 합니다. 당사는 중국에서의 인허가 절차를 위해 중국 PACS 개발업체인 LADO Technology 사와 중국 내 독점대리점 계약과 함께 JV 설립을 합의하였습니다. 2024~2025년에는 연구용 제품으로 중국 시장을 선점하면서 중국내 인허가를 획득하고, 2026년부터 중국 인허가를 획득한 의료기기SW 버전의 제품을 중국, 홍콩, 마카오 지역에 공급할 예정입니다. 이를 위한 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 NMPA 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 NMPA 인허가 제품 현황은 다음과 같으며, Neurophet SCALE PET과 Neurophet AQUA는중국 내 임상시험이 별도로 필요하지 않은 2등급 의료기기 인증 취득을 먼저 진행하고, Neurophet AQUA AD의 ARIA 분석 기술은 현지 임상 시험을 고려하여 인허가 계획을 수립하고 있습니다.

[당사 중국 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관

인허가

형태

인허가신청일자
인허가취득일자
인허가 번호

1
Neurophet SCALE PET
v2.1
Class II
NMPA
의료기기 등록
-

2025.
4Q

예상

-

2
Neurophet AQUA
v3.2
Class II
NMPA
의료기기 등록
-
2025.4Q 예상
-

3

Neurophet AQUA AD
Plus

v3.0
Class II
NMPA
의료기기 등록
-
2027.3Q 예상
-

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

출처: 당사 제시

(6)싱가포르
싱가포르 의료기기 인허가 절차는 HSA가 주관하며, 의료기기를 4개의 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있습니다. 다른 국가들과 동일하게 AI 기반 의료기기 (SaMD)는 기존 의료기기 규제를 기반으로 하되, 별도 가이드라인에 따라 심사됩니다.
[싱가포르 HSA 의료기기 등급 분류]

구분
내용

Class A
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 붕대, 체온계 같은 장비들이 Class A로 분류됩니다.

Class B
사용자에 대한 위험성이 중저위험 정도이며 혈압계 같은 의료기기들이 Class B로 분류됩니다.

Class C
중고위험 의료기기로 분류되며 초음파 기기 같은 의료기기들이 Class C로 분류됩니다.

Class D
고위험 의료기기로 분류되며 심박조율기, AI 기반 진단 보조 등 의료기기들이 Class D로 분류됩니다.

출처: 싱가포르 HSA 홈페이지 (싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority))싱가포르의 경우, 외국 기업은 싱가포르 내 Authorized Representative, AR을 지정해야 합니다. AR은 제품 등록, HSA와의 소통, 사후관리 등을 담당합니다. 모든 의료기기 등록은 HSA의 온라인 등록 시스템(MEDICS)를 사용하고, Class B~D 등급은 Full route, Abridged route, Immediate route 중 인허가 절차를 선택할 수 있습니다.
[싱가포르 HSA 의료기기 등급 요건]

구분
요구사항

Class B
CE, FDA, TGA 등 승인 시 Abridged Route 선택 가능

Class C
CE 등 승인 시 Abridged 가능, 미승인 제품은 Full Route 필요

Class D
대부분 Full Evaluation 요구 + 경우에 따라 임상자료 제출 필요

[싱가포르 HSA AI 특화 요구사항]

항목
요구사항

AI 알고리즘 설명 가능성
의사가 결과를 신뢰할 수 있도록 판단 근거 제공

데이터 소스의 다양성
훈련/검증에 사용된 데이터셋의 인종, 질환 다양성 포함 여부

성능 검증
민감도, 특이도, AUC 등 필수. 싱가포르 환자군 기반 자료 권장

자동 업데이트 여부
AI가 self-learning 방식이면 사후 변경승인 계획 필수

사후 모니터링 계획
성능 모니터링 및 리콜 기준 제시

출처: 싱가포르 HSA 홈페이지 (싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority))당사의 제품들은 Class B 등급으로 HSA로부터 의료기기 등록을 완료하였고, 새로운 제품 라인에 대한 추가적인 인허가 절차가 진행 중입니다. 싱가포르에서는 2023년 허가 완료 후 동남아 핵심 기관인 난양공대 의과대학 치매연구센터와 검증 연구를 수행하였고, 2024년 해당 기관에 제품이 정식 도입되었습니다. 또한 현지 의료기기 전문 공급업체 QT instrument사와 공급 계약을 체결한 뒤 동남아 시장 판매를 진행 중입니다.

의료기기 솔루션 제품별 특성에 맞게 HSA 인허가를 진행하고 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 총
5
개의 HSA 인허가가 완료된 제품을 보유하고 있습니다. 현재 뇌질환 관련 주요 제품을 보유하고 있고 지속적인 제품 연구개발을 진행하고 있어 향후에도 HSA 인허가를 받은 제품 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 HSA 인허가 제품 현황은 다음과 같습니다.

[당사 싱가포르 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급 기관
인허가 형태
인허가신청일자
인허가취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
v2.1
Class B
HSA
의료기기 등록
2022.06.24
2023.03.23
DE0507934

2
Neurophet AQUA
v3.0
Class B
HSA
의료기기 등록
2023.05.30
2023.07.07
DE0507934

3
Neurophet AQUA
v3.2
Class B
HSA
의료기기 등록
-
2026.3Q 예상

4
Neurophet SCALE PET

v
1.1

Class B
HSA
의료기기 등록
2022.07.19
2022.12.02
DE0507567

5
Neurophet SCALE PET
v1.2
Class B
HSA
의료기기 등록
2023.07.03
2023.09.19
DE0507567

6
Neurophet SCALE PET

v
2.0

Class B
HSA
의료기기 등록
2024.05.30
2025.03.20
DE0510480

주1) 현재 예상되고 있는 향후 인허가 일정에 대한 상세 추정은 이하 별도 표에 기재하였습니다.

(7) 태국

태국으로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령(Medical Device Act of 2008 (B.E. 2551))에 따라, 태국 규제 당국(Thai Food and Drug Administration (TFDA))에 의료기기 등록을 완료해야 합니다. 태국 의료 기기는 위험 등급에 따라, 3개의 Class 로 분류됩니다.

[태국 TFDA 의료기기 등급 분류]

구분
내용

Class 3
일반 의료기기 - 위험등급 가장 낮은 의료기기

Class 2
신고 의료기기 - 위험등급 중간 의료기기

Class 1
허가 의료기기 - 위험등급 가장 높은 의료기기

출처: 한국보건산업진흥원 태국 의료기기 시장 진출정보 (보건산업브리프 의료기기해외시장분석 vol.49)

[당사 태국 인허가 제품 현황]

구분
모델명
버전
등급
발급기관
인허가 형태
인허가신청일자
인허가취득일자
인허가 번호

1
Neurophet AQUA
3.0
Class 2
TFDA
의료기기 등록
2024.08.11
2025.02.11
68-2-2-2-0001429

한편, 국내외 인허가 예상 취득 일자에 대한 예상 근거 및 개발 등 관련 진행 현황은 다음과 같습니다.

[국내 인허가]

제품명
버전
등급
발급기관
인허가형태
취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA
v3.2
2
MFDS
디지털의료기기 제조 인증
2025.4Q 예상

Neurophet AQUA v3.2는 현재 제품 개발 막바지 단계에 있으며, 2025년 7월 31일을 기준으로 제품 유효성 확인을 완료 후 식약처 디지털 의료기기 제조 변경인증 신청을 목표로 하고 있습니다. 이는 이미 완료된 요구사항 정의(2025년 2월 27일)와 설계 및 개발 완료(2025년 5월 15일)를 기반으로 설정된 일정이고, 현재 시스템 검증 단계에 진입해 있으며 2025년 7월 11일에 최종 마무리될 예정입니다.

제품의 주요 기능은 다음과 같은 세 가지 축을 중심으로 개발되고 있습니다.

첫째, 뇌 영상 분석의 핵심 기능인 뇌 위축 영상 분할의 안정성과 정확도를 높이는 기술적 고도화를 수행하고 있으며, 이로 인해 기존 대비 보다 정밀한 분석결과 제공이 가능해집니다.

둘째, 알고리즘의 국제적 적용 가능성을 강화하기 위해 동양인 및 서양인 표준 뇌 영상 데이터셋을 확장하여 성능 편향을 최소화하고 있습니다.

셋째, 일본어와 중국어 인터페이스를 추가함으로써 다국적 임상 현장에서의 활용성과 접근성을 높이고 있습니다.

이러한 기능 개발이 7월 중 완료되면, 기술문서 작성과 내부 변경인증 준비에 약 0.5개월, 이후 MFDS에 인증 신청 후 인허가 심사 및 승인 절차에 약 2개월, 필요한 보완 대응에 추가로 약 0.5개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 이에 따라 전체 일정은 2025년 4분기 내 (10~12월 중) 인허가 획득을 목표로 하고 있습니다.

Neurophet

AQUA AD Plus

v3.0
3
MFDS
디지털의료기기 제조 허가
2027.2Q 예상

Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 현재 설계 및 개발을 완료하고 시스템 검증 단계 착수를 앞두고 있으며, 2026년 12월 31일 식약처 디지털 의료기기 제조 신규허가 신청을 목표로 하고 있습니다. 제품 유효성 확인은 2026년 4분기 완료를 예상하고 있으며, 이후 기술문서 작성(1개월), 심사(4개월), 보완 대응(1개월)을 거쳐 최종 인허가는 2027년 2분기로 전망됩니다.

이번 버전은 두 가지 주요 기능 고도화를 중심으로 개발되고 있습니다. 첫째, 뇌 영상 분석에서 핵심적인 뇌부종 및 표재혈관착증 분석 기능을 추가하여 질환 인지 및 평가의 정밀도를 향상시키고 있습니다. 둘째, 다양한 MRI 시퀀스를 지원할 수 있도록 GRE 시퀀스를 추가함으로써 임상 환경에서의 적용 가능성과 유연성을 확대하고 있습니다.

이러한 요구사항 정의(2025.01.23), 설계 및 개발 완료(2025.04.30)를 기반으로 시스템 검증은 2025년 7월 8일 완료 예정이며, 제품 유효성 확인과 임상 종료 일정 모두 2026년 4분기로 계획되어 있습니다.

임상시험은 총 1년 과정으로 식약처 승인(3개월), IRB 승인 및 개시(1개월), 시험 수행(6개월), 종료 및 보고(2개월)로 구성되어 있으며, 인허가 신청 시점까지 성능 입증 자료를 확보할 수 있도록 일정을 조율하였습니다.

Neurophet SCALE PET
v2.1
2
MFDS
디지털의료기기 제조 인증
2025.3Q 예상

Neurophet SCALE PET v2.1은 개발을 완료하고, 현재 변경 인증 절차를 진행 중입니다. 식약처 디지털 의료기기 제조 인증을 위한 신청은 2025년 4월 15일에 완료되었으며, 기술문서 작성(1개월), 인허가 심사(2개월), 보완 대응(1개월) 일정을 반영해, 변경요청이 이루어진 2025년 3월 21일 이후 약 4개월의 심사 기간을 거쳐 2025년 3분기 내 인증 획득을 예상하고 있습니다.

제품은 Amyloid PET 분석 기능의 확장을 주요 개선 사항으로 포함하고 있으며, 특히 기존에는 MR 영상 기반 분석이 필요했던 기능을 고도화하여 MR 영상 없이도 PET 영상 단독으로 분석이 가능하도록 개선한 것이 특징입니다. 이는 영상 획득 환경의 제약을 줄이고 다양한 임상 환경에서 제품의 적용성을 높이는 데 중점을 두었습니다.

tES plan Plus
v4.0
3
MFDS
디지털의료기기 제조 허가
2025.4Q 예상

tES plan Plus v4.0은 2025년 5월 12일 임상시험을 완료하고, 6월 30일 식약처 디지털 의료기기 제조 허가 신청을 계획하고 있습니다. 이는 신규 허가 절차에 해당되며, 신청 이후 기술문서 작성(1개월), 인허가 심사(4개월), 보완 대응(1개월)을 거쳐 총 6개월의 소요 기간을 기준으로, 최종 인허가 획득은 2025년 4분기로 예상됩니다. 현재는 제품 개발이 완료된 상태로, 계획된 일정에 따라 인허가 신청 준비가 진행 중입니다.

이번 제품의 핵심 기능은 뇌졸중 환자의 상태에 맞춘 맞춤형 뇌자극 치료 설계 기능으로, 자극 위치와 강도 등을 환자의 임상 정보에 기반하여 자동으로 설계할 수 있는 기능을 제공합니다. 이는 치료 효율성과 정밀도를 높이는 동시에, 임상 현장에서의 사용 편의성을 크게 개선하는 데 중점을 두고 개발되었습니다.

개발 마일스톤은 2022년 11월 23일 요구사항 정의를 시작으로, 2023년 1월 17일 설계 및 개발을 마쳤고, 같은 해 3월 21일 시스템 검증을 완료하였습니다. 이후 임상시험을 통해 성능을 입증하였으며, 2025년 5월 12일 임상시험을 종료하였습니다. 다만 제품개발 종결단계에서 신규 규제사항인 디지털의료제품법 적용을 검토 중이며 이로인한 일정순연이 필요할 수도 있습니다.

innk02
-
3
MFDS
의료기기 제조 허가
2025.3Q 예상

innk02는 2025년 3월 17일 개발을 완료한 후, 같은 해 4월 9일 식약처 의료기기 제조 허가 신청을 완료하였습니다. 신규 허가로 분류되며, 기술문서 작성 0.5개월, 인허가 심사 3개월, 보완 대응 0.5개월 등 총 4개월의 소요 기간을 반영해 최종 인허가는 2025년 3분기 내 획득될 것으로 예상됩니다. 현재는 보완자료를 포함한 허가 심사가 진행 중입니다.

본 제품은 기존 시스템에 주요우울증상 환자 적용을 확장하고자 개발된 것으로, 기존 적응증 외 환자군에 대한 효과성과 안전성을 확보하고자 기능 및 알고리즘 검증이 완료된 상태입니다.

개발 완료 이후 기술문서 및 인허가 준비가 즉시 진행되어 허가 절차가 신속히 추진되고 있으며, 현재까지 진행 속도와 심사 일정에 따라 2025년 3분기 내 허가 완료가 가능할 것으로 판단됩니다.

Neurophet SCALE MRA
v1.0
3
MFDS
디지털의료기기 제조 허가
2027.1Q 예상

Neurophet SCALE MRA v1.0은 현재 임상시험계획승인 신청을 예정 중이며, 임상 완료 이후 디지털 의료기기 제조 허가를 신청할 예정입니다. 임상시험 종료 예정일인 2026년 9월을 기준으로 기술문서 작성(1개월), 인허가 심사(4개월), 보완 대응(1개월)의 일정을 반영하여 총 6개월의 소요기간를 예상하고 있습니다. 이에 따라 최종 인허가 획득 시점은 2027년 1분기를 목표로 하고 있습니다.

본 제품은 뇌동맥류 검출 및 뇌동맥류의 크기(최대 직경)와 개수를 정량화하는 기능을 중심으로 개발되었습니다. 영상 기반 병변 탐지 알고리즘을 통해 정확도 높은 자동 분석이 가능하도록 설계되어 있으며, 정량적 결과 제공이 가능한 것이 주요 차별점입니다.

마일스톤 측면에서는 2024년 9월 9일 요구사항 정의를 시작으로, 10월 17일 설계 및 개발이 완료되었고, 2025년 5월 12일 시스템 검증을 거쳐 2026년 9월까지 임상시험 종료를 계획하고 있습니다. 임상은 총 1년 2개월 소요되며, 식약처 임상시험계획 승인(3개월), IRB 승인(1개월), 시험 수행(6개월), 종료 및 보고 정리(2개월)의 세부일정으로 관리하고 있습니다.

현재까지의 개발 및 임상 계획 이행 상황을 고려할 때, 제품 유효성 확보 및 인허가 신청 일정은 계획에 부합하는 흐름으로 진행되고 있습니다.

Neurophet SCALE CTP
v1.0
2
MFDS
디지털의료기기 제조 인증
2025.3Q 예상

Neurophet SCALE CTP v1.0은 2025년 3월 18일 개발 완료 후 4월 7일 MFDS에 디지털 의료기기 제조 인증을 위한 신규 허가를 신청하였습니다. 현재는 심사가 진행 중이며, 기술문서 작성 0.5개월, 인허가 심사 3개월, 보완 대응 0.5개월을 포함한 총 4개월의 소요 기간을 반영하여 2025년 3분기 내 인허가 획득이 예상됩니다.

본 제품은 뇌관류(CT Perfusion) 영상 분석을 자동화한 소프트웨어로, 첫째, 뇌관류 영상의 자동 분석 기능, 둘째, 최적의 등뇌 및 정맥 위치 자동 설정 기능, 셋째, 반복 사용이 가능한 재분석 기능을 갖추고 있습니다. 이를 통해 신속하고 표준화된 뇌 혈류 분석이 가능한 것이 특징입니다.

개발 마일스톤 측면에서는 2024년 6월 28일 요구사항 정의를 시작으로, 12월 17일 설계 및 개발을 완료하였고, 2025년 1월 17일 시스템 검증을 거쳐, 3월 18일 제품 유효성 단계를 완료하였습니다. 이후 일정에 따라 즉시 인허가 신청이 이루어졌으며, 현재 문서 심사 및 보완 대응 준비가 병행되고 있습니다.

주1) 국내 디지털의료기기 신규인증 4개월 소요 예상 (심사기간 약 3개월 포)

주2) 국내 디지털의료기기 변경인증 3개월 소요 예상 (심사기간 약 2개월 포)

주3) 국내 디지털의료기기 신규허가 6개월 소요 예상 (심사기간 약 4개월 포)

주4) 국내 의료기기 신규허가 4개월 소요 예상 (심사기간 약 3개월 포함)

[미국 인허가]

모델명
버전
등급
발급기관
인허가형태
취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA AD Plus
v3.0
Class II
FDA
510(k)
2026.1Q

Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 미국 FDA Class II 등급 의료기기로, 2025년 7월 31일 제품 개발 완료를 목표로 하고 있으며, 완료 즉시 510(k) 인허가 신청을 위한 기술문서 작성에 착수할 예정입니다. 해당 제품은 신규 인증 대상이며, 기술문서 준비에 1개월, FDA 심사에 4.5개월, 보완 대응에 0.5개월이 소요될 것으로 보아, 최종 인허가 획득은 2026년 1분기로 예상됩니다.

현재 국내 컨설팅 업체와의 계약을 진행 중이며, 계약이 체결되는 즉시 기술문서 준비를 시작하고, 정해진 일정에 따라 510(k) Submission이 이루어질 계획입니다. 본 프로젝트는 국내 조직이 주도적으로 준비하되, 미국 FDA 요건에 최적화된 문서 및 전략으로 대응하고자 국내 전문가의 자문을 병행하고 있습니다.

제품의 주요 기능은 뇌부종 및 표재철침착증 분석 기능과 GRE 시퀀스 지원으로, 다양한 MRI 환경에서의 유연한 활용이 가능하도록 설계되었습니다. 이는 미국 영상의학 분야에서 요구되는 실용성과 분석 정확도 기준을 반영한 고도화 기능입니다.

마일스톤은 2025년 1월 23일 요구사항 정의를 시작으로, 4월 30일 설계 및 개발을 완료하였으며, 7월 8일 시스템 검증을 거쳐 7월 31일 제품 유효성 확인이 예정되어 있습니다. 개발 완료 즉시 문서화 및 제출 준비가 착수되어 510(k) 일정에 맞춰 계획적으로 진행될 예정입니다.

주1)미국 FDA Class II 등급 510(k) clearance 6개월 소요 예상

[유럽 인허가]

모델명
버전
등급
발급기관
인허가형태
취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA AD Plus
v3.0
Class IIa
NB
CE MDR
2028.2Q 예상

Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 유럽 CE MDR(Class IIa) 인증을 목표로 현재 국내 임상시험을 준비 중이며, 2026년 4분기에 임상 종료 후 기술문서를 작성하여 2026년 4분기에 인증 신청할 계획입니다. 본 제품은 신규 허가 대상으로 심사에 약 18개월이 소요될 것으로 예상되며, 최종 인증 획득은 2028년 2분기로 전망됩니다.

제품은 뇌 영상 분석 기반으로 뇌부종 및 표재철침착증 분석 기능을 제공하며, GRE 시퀀스를 지원하여 다양한 MRI 조건에서도 안정적인 분석이 가능하도록 설계되어 있습니다.

마일스톤 일정은 2025년 1월 23일 요구사항 정의, 4월 30일 설계 및 개발 완료, 2025년 7월 8일 시스템 검증을 거쳐, 2026년 4분기 제품 임상시험 종료와 유효성 확인단계 완료를 목표로 하고 있습니다. 임상시험은 총 14개월 일정으로 계획되어 있으며, 식약처 임상시험계획 승인 3개월, IRB 승인 1개월, 임상시험 수행 6개월, 결과 정리 2개월의 절차로 진행됩니다.

현재는 임상시험 개시를 위한 국내 준비가 진행 중이며, 임상 결과를 기반으로 기술문서를 구성한 뒤 CE MDR 인증을 신청하게 됩니다.

Neurophet SCALE PET
v2.1
Class IIa
NB
CE MDR
2028.1Q 예상

Neurophet SCALE PET v2.1은 CE MDR(Class IIa) 인증을 목표로 현재 국내 임상시험 준비 중이며, 2025년 말까지 임상시험을 마치고 2026년 7월 31일 인증 신청을 계획하고 있습니다. 본 제품은 신규 허가 대상이며, 임상 종료 시점인 2025년 12월 31일 이후, 임상평가보고서를 2026년 6월까지 작성한 뒤 최종 인증 획득 시점은 2028년 1분기로 전망됩니다.

제품은 Amyloid PET 분석 기능의 확장을 주요 개선 사항으로 포함하고 있으며, 특히 기존에는 MR 영상 기반 분석이 필요했던 기능을 고도화하여 MR 영상 없이도 PET 영상 단독으로 분석이 가능하도록 개선한 것이 특징입니다. 이는 영상 획득 환경의 제약을 줄이고 다양한 임상 환경에서 제품의 적용성을 높이는 데 중점을 두었습니다.

마일스톤 일정은 2024년 12월 11일 요구사항 정의, 설계 및 개발을 완료하였고, 2025년 3월 21일 시스템 검증을 마친 후, 2025년 12월 31일까지 임상시험을 완료할 예정입니다. 이후 임상평가보고서 작성(2026년 6월) 및 제품 유효성 확인(2026년 7월 31일)을 거쳐, CE MDR 인증 신청으로 이어질 계획입니다.

현재는 국내 임상시험 준비와 병행하여 기술문서 작성 체계를 수립 중이며, 심사 효율성을 높이기 위한 문서 구조와 타임라인을 유럽 인증 요건에 맞춰 정비하고 있습니다.

주1)유럽 Class IIa 등급 의료기기 MDR 인허가 18개월 소요 예상

[일본 인허가]

모델명
버전
등급

발급

기관

인허가

형태

취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA AD
Plus

v3.0
2등급
PMDA
의료기기 인증

2026.1Q
예상

Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 일본 PMDA 의료기기 인증을 목표로 개발 중인 2등급 소프트웨어 의료기기입니다. 제품은 2025년 7월 31일 개발 완료 예정이며, 기술문서 작성을 거쳐 2025년 8월 인증 신청이 계획되어 있습니다. 신청 이후 소요 기간은 기술문서 작성 및 접수(1개월), 심사 및 보완 대응(5개월) 등을 포함하여 약 6개월로 예상되며, 최종 인증 획득 시점은 2026년 1분기로 전망됩니다.

본 제품은 일본 해외대리인(WSM)를 통해 절차를 진행할 예정이며, 해당 업체의 이전 유사 제품 심사 경험을 바탕으로 예상 일정을 수립하였습니다. 실제 신청 시에는 PMDA 제출 문서 사전 점검(전문의견서 포함)을 거친 후 최종 접수할 계획입니다.

주요 기능은 뇌 영상 기반의 뇌부종 및 표재철침착증 분석 기능과 GRE 시퀀스 지원 기능으로 구성되어 있으며, 일본 의료기관의 영상 활용 환경을 고려하여 다양한 MRI 시퀀스와의 호환성을 강화하였습니다.

마일스톤 이력은 2025년 1월 23일 요구사항 정의, 4월 30일 설계 및 개발 완료, 7월 8일 시스템 검증을 거쳐, 7월 31일 제품 유효성 확인 예정입니다. 전체 개발 및 인증 일정은 일본 PMDA 프로세스와 문서 요건에 따라 체계적으로 준비되고 있습니다.

Neurophet AQUA
v3.2
2등급
PMDA
의료기기 인증
2026.1Q 예상

Neurophet AQUA v3.2는 일본 PMDA 의료기기 인증(2등급)을 목표로 개발 중인 소프트웨어 기반 뇌 영상 분석 솔루션입니다. 현재 제품 개발 마무리 단계에 있으며, 2025년 7월 31일 개발 완료 예정이며, 일본 등록대행업체(WSM)를 통해 인증 신청이 예정되어 있습니다.

PMDA 변경 인증으로 분류되며, 신청 이후 기술문서 준비 및 접수(1개월), 인허가 심사 및 보완 대응(5개월) 등 총 6개월의 소요 기간을 반영하여 최종 인허가는 2026년 1분기로 예상됩니다. WSM은 유사 제품에 대한 인증 경험을 보유하고 있어, 해당 경험을 바탕으로 전체 일정이 수립되었습니다.

제품의 주요 기능은 다음과 같은 세 가지 축을 중심으로 개발되고 있습니다.

첫째, 뇌 영상 분석의 핵심 기능인 뇌 위축 영상 분할의 안정성과 정확도를 높이는 기술적 고도화를 수행하고 있으며, 이로 인해 기존 대비 보다 정밀한 분석결과 제공이 가능해집니다.

둘째, 알고리즘의 국제적 적용 가능성을 강화하기 위해 동양인 및 서양인 표준 뇌 영상 데이터셋을 확장하여 성능 편향을 최소화하고 있습니다.

셋째, 일본어와 중국어 인터페이스를 추가함으로써 다국적 임상 현장에서의 활용성과 접근성을 높이고 있습니다.

마일스톤 일정은 2025년 2월 27일 요구사항 정의, 5월 15일 설계 및 개발 완료, 7월 11일 시스템 검증을 거쳐 7월 31일 제품 유효성 확인이 예정되어 있습니다. 전체 개발 및 인증 일정은 일본 PMDA 프로세스와 문서 요건에 따라 체계적으로 준비되고 있습니다.

주1)일본 Class II 등급 의료기기 변경인증 6개월 소요 예상

[중국 인허가]

모델명
버전
등급
발급기관

인허가

형태

취득일자
예상 근거

Neurophet SCALE PET
v2.1
Class II
NMPA

의료기기

등록

2025.4Q 예상

Neurophet SCALE PET v2.1은 중국 NMPA(Class II) 등록을 목표로 하고 있으며, 2025년 7월 31일 등록 신청이 예정되어 있습니다. 현재는 현지 법인 설립(Joint Venture)을 위한 절차가 진행 중이며, 법인 설립이 완료되는 2025년 7월 이후 기술문서 제출이 가능해질 예정입니다.

전체 소요 기간은 JV 설립 완료 이후 약 6개월로, 기술문서 병렬 작성(약 1개월)과 등록 심사(5개월)를 포함하여 2025년 4분기 내 등록 완료를 목표로 하고 있습니다. 현재는 JV 설립 절차와 기술자료 현지화 작업이 동시에 병행되고 있습니다.

Neurophet AQUA
v3.2
Class II
NMPA

의료기기

등록

2025.4Q
예상

Neurophet AQUA v3.2 역시 중국 NMPA Class II 등록을 목표로 하며, 2025년 7월 31일 등록 신청이 예정되어 있습니다. 본 제품 또한 Joint Venture 설립이 완료된 시점(2025년 7월)을 기준으로 기술문서 제출이 가능하며, 문서 병렬작성과 등록 심사 포함 약 6개월의 등록 기간이 예상됩니다.

현재는 JV 설립 작업과 기술문서 번역 및 준비가 병행되고 있으며, 모든 문서화 및 대응 절차는 2025년 4분기 등록 완료를 목표로 진행되고 있습니다.

Neurophet AQUA AD
Plus

v3.0
Class II
NMPA

의료기기

등록

2027.3Q 예상

Neurophet AQUA AD Plus v3.0은 NMPA Class II 신규 등록 대상으로, 다른 제품들과 달리 신청 시점이 2026년 1월 1일로 예정되어 있습니다. 등록 소요 기간은 기술문서 준비(1개월)와 등록 심사(5개월)를 포함하여 총 6개월로, 2027년 3분기 등록 완료를 목표로 하고 있습니다.

JV 설립 이후, 시장 환경 및 시점 조율을 고려해 기술문서 작성을 단계적으로 준비할 계획입니다.

주1)중국 Class II 등급 의료기기 등록 인허가 6개월 소요 예상 (판매 파트너사인 LADO Technology의 등록 이력 및 사례 기반)주2) 중국의 경우 인허가에 앞서 연구용 제품 판매에 따른 매출이 일부 발생할 수 있습니다. 연구용 제품으로

[싱가포르 인허가]

모델명
버전
등급

발급

기관

인허가형태
취득일자
예상 근거

Neurophet AQUA
v3.2
Class B
HSA

의료기기

등록

2026.3Q 예상

Neurophet AQUA v3.2는 싱가포르 HSA(Health Sciences Authority)의 Class B 등급 의료기기 등록을 목표로 개발 중인 소프트웨어입니다. 제품은 2025년 7월 31일 개발 완료 및 유효성 확인이 예정되어 있으며, 개발 완료 즉시 등록 신청을 준비하고 있습니다.

신규 인증으로 분류되며, 제품 등록 이후 HSA의 검토 및 보완 대응을 포함해 약 1년의 소요 기간이 예상됩니다. 인증 절차는 국내 지정시험기관인 KTR(Korea Testing & Research Institute)을 통해 진행되며, KTR의 유사 제품 등록 경험과 시험 이력을 바탕으로 일정이 수립되었습니다. 이에 따라 최종 등록 완료 시점은 2026년 3분기로 전망됩니다.

제품의 주요 기능은 다음과 같은 세 가지 축을 중심으로 개발되고 있습니다.

첫째, 뇌 영상 분석의 핵심 기능인 뇌 위축 영상 분할의 안정성과 정확도를 높이는 기술적 고도화를 수행하고 있으며, 이로 인해 기존 대비 보다 정밀한 분석결과 제공이 가능해집니다.

둘째, 알고리즘의 국제적 적용 가능성을 강화하기 위해 동양인 및 서양인 표준 뇌 영상 데이터셋을 확장하여 성능 편향을 최소화하고 있습니다.

셋째, 일본어와 중국어 인터페이스를 추가함으로써 다국적 임상 현장에서의 활용성과 접근성을 높이고 있습니다.

마일스톤 일정은 2025년 2월 27일 요구사항 정의를 시작으로, 5월 15일 설계 및 개발 완료, 7월 11일 시스템 검증을 거쳐 7월 31일 제품 유효성 확인이 예정되어 있습니다.

주1)싱가포르 Class B 등급 의료기기 신규 인증 12개월 소요 예상

한편, 당사는 제품의 임상적 유효성 검증을 위하여 기술적 검증 연구 및 의료기기 임상시험을 수행하였으며, 그 내용은 아래와 같습니다.

제품명
임상시험명칭 (임상시험 기간)
임상시험 실시기관
요약

Neurophet AQUA

뇌영상분석소프트웨어 'AQUA'의 영상분할 정확도 및 재현성 평가 연구
(2021년 04월~ 2022년 11월)

세브란스병원서울특별시 보라매병원여의도성모병원

목적: 뇌영상분석소프트웨어 'AQUA'의 영상 분할 분석 정확도 및 재현성 검증

임상시험 대상자(증례) 수: 총 450례

결과

1. AQUA 영상분할 정확도 평가

● 정량적 평가

■다이스 계수(Dice Coefficient):

◆T1 Segmentation: 0.83±0.09

◆T2 WMH segmentation: DSC > 0.75

■ 하스도프 거리(Hausdorff distance):

◆T1 Segmentation: HD = 1.46±0.77

◆T2 WMH segmentation: HD < 10 ● 정성적 평가(시각평가): Neurophet AQUA와 FreeSurfer의 정성적 검증 결과, Neurophet AQUA의 뇌 분할 영상의 질이 우수 (높은 점수)한 것으로 측정되었음

2.재현성 평가(1.5T-3.0T)

● 다기관 및 1.5T-3.0T의 결과에서 높은 재현성을 확인할 수 있었음

3.

위축판단

기준

값
(cut-off value)
선정

● 자동 측정 뇌 체적 기반 위축도 판단 결과와 전문의 판독 결과값의 일치도를 전문가간 일치도와 비교한 연구 결과로, 특히 cognitive normal (CN) 집단에서의 자동 판독 성능이 전문가 일치도를 능가함을 확인할 수 있었음

Neurophet SCALE PET
알츠하이머 스펙트럼 의심환자의 뇌 MR 영상과 PET 영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 후향적 임상시험 (2022년 12월~ 2024년 12월)

서울성모병원

경북대학교병원

칠곡경북대학교병원

대구가톨릭대학교병원

목적: 알츠하이머 스펙트럼 의심환자의 뇌 MR영상과 PET영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성 평가

결과

1. 판독의간 판독 일치성 평가 (판독의 생성 참조표준과 비교)

● 소프트웨어 비의존적 시각평가 (독립 시행)

■전체 결과 평균 (n=1,900건)

◆정확도 (Accuracy, Acc): 0.930

◆ 민감도 (Sensitivity, Sen): 0.943

◆ 특이도 (Specificity, Spec): 0.915

◆
카파계수

(Kappa,
k): 0.855

◆ 판독 자신감 (Confidences, High (Low~Mid (%)): 1,450 (23.7%)

●소프트웨어 의존적 시각평가 - Neurophet SCALE PET SUVR 참조 평가

■ 평균 결과 (n=1,900건)

◆정확도 (Accuracy): 0.940

◆민감도 (Sensitivity): 0.937

◆특이도 (Specificity): 0.944

◆카파계수 (Kappa): 0.881

◆판독 자신감 (Confidences, High (Low~Mid (%)): 1,591 (16.3%)

2. Neurophet SCALE PET으로 생성한 positivity 분석 결과-판독의 참조 표준과 비교

●SUVR에서 cutoff를 설정 데이터 셋에서 이상치 데이터가 지나치게 많았던 tracer(FPN)의 결과도 제외하여 함께 결과 제시함.

■전체 센터 평균

◆정확도 (Accuracy)

▲전체 0.876 (이상치 tracer 제거시 0.948)

▲FPN: 0.734 (이상치), FBB: 0.964, FMM: 0.931

◆카파계수 (Kappa)

▲전체 0.735 (이상치 tracer 제거시 0.894)

▲ FPN: 0.419 (이상치), FBB: 0.927, FMM: 0.860

Neurophet SCALE PET

파킨슨병 의심환자의 뇌 MR 영상과 PET 영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 후향적 임상시험
(2022년 12월~ 2024년 12월)

서울성모병원

경북대학교병원

칠곡경북대학교병원

대구가톨릭대학교병원

목적: 파킨슨병 의심환자의 뇌 MR영상과 PET영상을 기반으로 뇌 영역별 표준섭취계수율(SUVR)을 측정하는 뇌영상분석소프트웨어 Neurophet SCALE PET의 유효성 평가

결과

1. 판독의간 판독 일치성 평가 (판독의 생성 참조표준과 비교)

●소프트웨어 비의존적 시각 평가

■평균 결과 (n=900건)

◆정확도 (Accuracy, Acc): 0.938

◆민감도 (Sensitivity, Sen): 0.942

◆특이도 (Specificity, Spec): 0.944

◆
카파계수

(Kappa,
k): 0.824

◆
판독

자신감
(Confidences, High (Low~Mid (%)): 654 (27.3%)

2. 소프트웨어 의존적 평가 - Neurophet SCALE PET SUVR 참조 평가

●전체 센터 평균 (n= 900건)

◆정확도 (Accuracy): 0.924

◆민감도 (Sensitivity): 0.926

◆특이도 (Specificity): 0.942

◆카파 계수 (Kappa): 0.908

◆
판독

자신감
(Confidences, High (Low~Mid (%)): 795 (11.7%)

Neurophet AQUA AD (SCALE MRI)

뇌 MR (SWI, Phase) 영상을 이용하여 뇌 미세출혈을 검출하는 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 'Neurophet SCALE MRI'의 유효성 평가를 위한 단일기관, 후향적, 확증 임상시험
(2023년 10월~ 2024년 09월)

경희대학교병원

목적: 뇌 MR (SWI, Phase) 영상을 기반으로 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘Neurophet SCALE MRI’의 유효성을 평가하는 것으로, 이를 위해 의료영상데이터(brain MRI, MR 장비 정보) 및 기타 정보(검사일, 연령, 성별, 병력)를 후향적으로 수집하고 참조표준과 대조한 ‘Neurophet SCALE MRI’의 병변별 민감도, 위양성도 평가

임상시험 대상자(증례) 수: 총 456례

결과

1. 1차 유효성 평가변수

●병변별 민감도 (lesion-wise sensitivity): 88.35% (95% CI 86.61-90.17%)

●위양성도 (False positive per patient): 0.95개(95% CI 0.83-1.07개)

2. 2차 유효성 평가변수

●그룹 분류 일치도: 0.43 (95% CI 0.26-0.59%) - 적당한 일치도(Moderate, 0.401

●그룹 분류 성능: 민감도 0.91 (95% CI 0.88-0.93), 특이도 0.95 (95% CI 0.74-1.00)

■Geometric Mean: 0.93

■Discriminant Power: 2.85(Good)

■Balanced Accuracy: 0.93

■Youden’s Index: 0.85

●의료데이터 분류 성능: 민감도 1.0(95% CI 0.98-1.0), 특이도 0.86 (95% CI 0.81-0.90)

Neurophet AQUA (MS)

다발성경화증 영상분석 소프트웨어 AQUA MS의 병변분할의 정확도 검증
(2024년 01월~ 2024년 09월)

University of Washington Medical Center

목적: 다발성경화증 병변의 백질고강도신호 분할 기술의 정확도 검증

대상자 수: 총 136명

내용: T2-FLAIR에서 나타나는 고강도신호(다발성경화증 병변)을 AQUA MS의 분석 결과와 해당 기관의 신경영상의학과 전문의가 수기로 제작한 결과와 비교하여 정확도를 평가함.

결과: 평균 다이스 계수 0.90±0.04를 달성하여, 성공적으로 510K FDA 인증을 획득함

Neurophet AQUA AD

알츠하이머병 영상분석 솔루션 AQUA AD의 병변분할의 정확도 검증
(2025년 02월~ 2025년 06월)

University of Washington Medical Center

목적: 뇌부종 및 출혈 병변을 분할하는 AQUA AD의 기술 정확도를 검증하기 위함.

내용 및 결과: 계약상 미공개 조항으로 인하여 세부사항을 기재하지 않았습니다.

Neurophet AQUA

A validation Study for Neurophet AQUA

(뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T1 MRI 검증 연구) (2022년 09월 ~ 2023년 11월)

Medical Image Analysis Center (MIAC)

목적: 뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T1 MRI 이미지 검증 연구

임상시험 대상자(증례) 수:

-Segmentation 품질 평가: 90례 (ADNI)

-Repeatability/Reproducibility 평가: 42례 (2번씩 반복 촬영, MarkVCID)

결과:

1. Segmentation 성능 평가

- Segmentation 품질 평가: AQUA 2.90(0.35) vs. FreeSurfer 2.87(0.38); p-value<0.05

- AQUA와 FreeSurfer 다이스 계수(Dice Coefficient): 모든 영역의 평균 0.912(0.015)

2. 반복성(Scan-Rescan)

- 평균 ICC가 0.914로 훌륭한(Excellent) 수준으로 평가됨

-
ICV, Brain, Frontal, Temporal, Parietal Lobe
는
ICC
가
0.9
이상으로

훌륭한
(Excellent)
반복성을

보였으며
, Occipital Lobe, Hippocampus
영역은
0.8
이상으로

좋음
(Good)
수준의

반복성을

보임
.

3. 재현성(Inter-site)

-
평균
ICC
가
0.850
으로

좋은
(Good)
수준으로

평가됨
.

-
ICV
와
Brain
영역은
0.9
이상으로

훌륭한
(Excellent)
수준의

일치도를

보였으며
, right-hippocampus
영역을

제외한

대부분의

영역에서
0.75
이상으로

좋은
(Good)
수준의

일치도를

보임
.

Neurophet AQUA

A validation Study for Neurophet AQUA

(뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T2 MRI 검증 연구)

(2022년 09월 ~ 2023년 11월)

Medical Image Analysis Center (MIAC)

목적: 뇌영상분석소프트웨어 ‘AQUA’의 T2-FLAIR MRI 이미지 검증 연구

임상시험 대상자(증례) 수: 100례 (ADNI)

결과:

1. Segmentation 품질 평가

- WMH sequence, 제조사에 관계없이 평균 0.60 이상의 DSC를 보임.

2. AQUA T1 segmentation과 AQUA T2-FLAIR segmentation 품질 비교

- WMH 영역(GM, WM, ventricle), sequence, 제조사, 환자 연령(60~90)에 관계없이 평균 DSC가 0.75 이상으로 T1과 T2-FLAIR 분할 결과가 일치함을 보임

- WMH score
내에서도
sequence
타입별
DSC
가

유의미한

차이

없이
(p
≥
0.05)
균일한
DSC
결과를

보임

이와 같이 당사는 인허가 획득을 위해 적극적으로 각 제품의 임상적 유효성 검증을 위한 노력을 기울이고 있습니다. AI 소프트웨어의 경우 이미 검증된 알고리즘을 기반으로 임상시험 및 연구를 수행하므로 완전한 실패 가능성은 낮지만, 임상적 유효성 검증을 위한 신규 데이터 확보가 지연되거나 부족한 경우 인허가 지연이나 추가적인 임상으로 이어질 수 있는 등 유효성 입증에 난항을 겪을 가능성이 존재합니다.

결론적으로, 당사는 개발한 제품의 국내외 인허가를 지속적으로 추진하기 위해내부 품질 시스템을 유지하고, 규제 전략 수립 및 규제 당국과의 원활한 소통에노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 각 국가별 법적/제도적 요건의 선제적 파악이 부족하거나 그 밖에 규제당국의 기준에 미달되는등의 당사가 예측하지 못하는 사유로 인해 제품 인허가가 지연될 경우, 추가적 비용 발생 또는 기 허가 제품의 퇴출 등의 가능성이 존재하며 이는 당사의 영업환경 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 시장 경쟁 심화 위험

당사가 영위하고 있는 인공지능 기반 헬스케어 시장은 관련 업계에서 주목을 받으면서 세부 영상 모달리티 또는 특정 질환에 대해서 집중하여 제품을 개발하는 다양한 기업들이 생겨나면서 향후 이러한 제품들이 인허가 등 사업화가 진행되면 당사가 보유하는 각 제품별 경쟁이 심화될 수 있습니다.

다만, 당사는 설립초기부터 뇌질환에 집중하여 다양한 영상 모달리티에 대한 분석 기술과 제품을 개발 및 출시하고 있으며, 관련 R&D 인프라를 갖춰 효율적인 제품개발이 가능합니다. 또한 이를 기반으로 고객 의료기관에 통합된 패키지로 제품을 공급할 수 있으며, 향후 제품간 유기적 결합으로 경쟁력을 강화할 예정입니다.

의료기기 분야는 산업 특성상 신뢰성 있는 학습데이터의 확보에서부터 인공지능 알고리즘 개발을 통해 제품이 개발되었다 하더라도 목표 시장의 정부 또는 규제기관의 규제와 법규를 준수하고, 인증을 획득해야만 시장에 진입할 수 있는 경우가 많아 신규 참여자의 경우 각 단계별 높은 진입장벽과 시간적 격차로 인하여 진입 자체가 매우 어렵습니다.
그럼에도 불구하고 신규 경쟁업체가 등장하거나 당사의 기술 경쟁력이 하락할 경우, 당사의 시장 점유율 확대가 지연되거나 정체될 위험이 있습니다.

당사는 딥러닝 기반의 뇌영상 분석 기술을 이용하여 뇌질환의 진단, 치료설계, 치료 의료기기 솔루션인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD, 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술 등을 개발하여 국내외 총 35건의 인허가를 마쳤으며, 16건의 인허가를 진행 중입니다. 현재 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어 중 독과점하고 있는 업체는 없으며, 대기업에서부터 스타트업까지 전세계적으로 많은 기업들이 인공지능 기반 의료기기 제품을 상용화하기 위해 개발하고 있습니다.

한편, 당사가 주력하고 있는 제품 영역별로 유사한 사업을 전개하고 있는 기업들은 다음과 같습니다.

[인공지능 기반 뇌질환 영상 분석 의료 인공지능 시장의 주요 경쟁업체]

제품군
경쟁업체명
국가
주요제품
협력기관

[Neurophet

AQUA

Cortechs.ai
미국
NeuroQuant, OnQ Prostate 등 AI 기반 정량적 의료 영상 분석 솔루션 보유
GE Healthcare, Philips Healthcare, Siemens Healthineers

Icometrix
벨기에
Icobrain, Icobrain ARIA, Icolung 등 MRI 및 CT 영상을 기반으로 정량적 의료 영상 분석 AI 솔루션 보유
Philips Healthcare, Affidea

뷰노
한국
골연령, 안저질환, 흉부X-ray, 뇌 MIR, 심전도 등 인공지능 활용 진단 의료기기 개발 및 보유
M3, CHC Healthcare, 유비케어

휴런
한국
Hueron AD 등 인공지능 기반 뇌신경 질환 진단 및 보조 소프트웨어 보유
서울대학교병원, 삼성서울병원, 연세대학교 세브란스병원

Neurophet

SCALE PET

휴런
한국
Hueron AD 등 인공지능 기반 뇌신경 질환 진단 및 보조 소프트웨어 보유
서울대학교병원, 삼성서울병원, 연세대학교 세브란스병원

브라이토닉스 이미징
한국
BTXBrain, SimPET 등 PET 장비와 인공지능 기반 영상 분석 솔루션 보유
Aspect Imaging, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원

뷰브레인 헬스케어
한국
BeauBrain Amylo 등 인공지능 기반 치매 조기 진단과 예방 솔루션 보유
삼성서울병원, 서울시 치매안심센터

MIM 소프트웨어
미국
MIMneuro 등 방사선 종양학, 신경 영상, 심장 영상, PET 영상 AI 기반의 영상 분석 및 치료 계획 솔루션 보유
GE Healthcare, Elekta, DocPanel

Combinostics
핀란드
cNeuro, cPET, cDAT 등 AI 기반의 클라우드 플랫폼으로, 뇌 MRI, PET 영상을 자동으로 정량화하여 분석하는 솔루션 보유
SyntheticMR, VTT 핀란드 기술연구센터

PMOD Technologies
스위스
Pneuro 등 PET 영상의 정량 분석, 약동학 모델링 등을 지원하는 솔루션 보유
Bruker, 취리히 대학병원

Siemens Healthineers
독일
MRI, CT, PET/CT, 초음파 등 다양한 의료 영상 장비 및 Scenium 2.0 등 AI 기반 영상 분석 솔루션 보유
Arterys, NuVasive, ScreenPoint Medical, MWH medical

Neurophet

AQUA AD

Icometrix
벨기에
Icobrain, Icobrain ARIA, Icolung 등 MRI 및 CT 영상을 기반으로 정량적 의료 영상 분석 AI 솔루션 보유
Philips Healthcare, Affidea

Cortechs AI
미국
NeuroQuant, OnQ Prostate 등 AI 기반 정량적 의료 영상 분석 솔루션 보유
GE Healthcare, Philips Healthcare, Siemens Healthineers

출처 : 언론 취합 및 당사 작성

[AI 기반 뇌질환 영상 분석 의료 인공지능 시장의 주요 경쟁업체별 허가현황 비교]

제품구분
국가
뉴로핏㈜
국내 경쟁사
해외 경쟁사

뷰노
휴런
브라이토닉스
뷰브레인
Cortech.ai
Icometrix
Combinostics
MIM Software
PMOD
Siemens

뇌 MRI 분석 제품
한국
O
O
O
X
X
O
X
X
X
X
X

미국
O
O
X
X
X
O
O
O
X
X
X

유럽
O
O
X
X
X
O
O
O
X
X
X

일본
O
X
X
X
X
O
O
X
X
X
X

싱가포르
O
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

중국
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

뇌 PET 분석 제품
한국
O
X
O
O
O
X
X
X
O
X
X

미국
O
X
O
X
X
X
X
O
O
X
O

유럽
X
X
X
X
X
X
X
O
O
X
X

일본
O
X
X
X
X
X
X
X
O
X
X

싱가포르
O
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

중국
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

ARIA-E/H 분석 제품
한국
O
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

미국
X
X
X
X
X
O
O
X
X
X
X

유럽
X
X
X
X
X
X
O
X
X
X
X

일본
O
X
X
X
X
X
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X
X
X
X

싱가포르
X
X
X
X
X
X
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X
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X
X

중국
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

출처 : 각사 홈페이지 및 언론 취합, 당사 작성

Cortechs.ai는 2002년 미국에서 법인화 되었으며 의료 영상 분석을 위한 AI 기반 소프트웨어를 개발하여, 신경퇴행성 질환과 암의 조기 진단 및 모니터링을 지원합니다. 뇌 구조의 정량적 분석, 다발성 경화증 병변 추적, 뇌종양의 수술 전후 3D 볼륨 분석, 등 AI 기반 정량적 의료 영상 분석 솔루션 보유하고 있으며, 미국, 유럽, 한국에 제품 인허가를 획득했습니다.

Icometrix는 2011년 벨기에 루벤에서 설립된 의료 영상 분석 전문 기업으로, 뇌 질환 진단 및 모니터링을 위한 AI 기반 소프트웨어를 개발합니다. MRI 및 CT 이미지를 정량적으로 분석하여 다발성 경화증, 알츠하이머병, 외상성 뇌손상 등의 진단을 지원하며, FDA 및 CE 인증을 보유하고 있습니다.

뷰노(VUNO)는 2014년 국내에서 설립된 의료 인공지능 기업으로, 영상, 병리, 생체신호 등 다양한 의료 데이터를 분석하는 AI 솔루션을 제공합니다. 흉부 X-ray 분석, 뇌 MRI 분석, 심전도 분석 별 제품을 제공하고 있으며 국내외 의료기관에서 활용되고 있습니다.

휴런(Hueron)은 2014년에 설립된 국내 의료 영상 분석 기업으로, 뇌 질환 진단을 위한 AI 기반 소프트웨어를 개발합니다. MRI 이미지를 분석하여 알츠하이머병, 파킨슨병 등의 조기 진단을 지원하고 있으며, 국내 주요 병원 및 연구기관과의 협업을 통해 임상 연구와 제품 개발 중에 있습니다.

브라이토닉스 이미징은 2016년에 설립된 서울대학교병원의 기능 및 분자 시스템 이미징 연구실의 스핀오프 기업으로 국내 의료 영상 전문 스타트업입니다. 고해상도 MRI 시스템을 개발하여 뇌 질환 진단 및 연구에 활용되며, 현재 국내외 병원 및 연구기관에서 사용되고 있습니다.

뷰브레인은 2022년 삼성서울병원 신경과의 나덕렬 교수와 서상원 교수가 주도하여 설립된 국내 의료 인공지능 스타트업으로, 뇌영상 분석을 통한 치매 조기 진단 솔루션을 개발합니다. MRI 이미지를 분석하여 알츠하이머병 등의 조기 진단을 지원하며, 국내 병원과의 협력을 통해 임상 시험을 진행하고 있습니다.

MIM 소프트웨어는 2003년 미국에 설립된 의료 영상 소프트웨어 기업으로, 방사선 치료 계획, 핵의학 영상 분석, 신경과학 연구 등을 위한 솔루션을 제공하고 있으며 현재 전 세계 병원 및 연구기관에서 사용되고 있습니다.

Combinostics는 2014년 핀란드에 설립되었으며, 의료 인공지능 기업으로 신경 퇴행성 질환 진단을 위한 AI 기반 소프트웨어를 개발합니다. MRI, PET, 임상 데이터를 통합 분석하여 알츠하이머병, 파킨슨병 등의 진단을 지원합니다. 유럽 및 미국의 병원과 연구기관과 협력하고 있으며, 임상 연구와 제품 개발에 협력하고 있습니다.

PMOD Technologies는 스위스의 의료 영상 분석 소프트웨어 기업으로, PET, SPECT, MRI 등의 이미지를 분석하여 뇌 기능 연구 및 신경과학 연구에 활용됩니다. Siemens Healthineers, GE Healthcare 등과 협력하고 있으며, 전 세계 연구기관 및 병원에서 사용되고 있습니다.

Siemens Healthineers는 2017년 독일에서 Siemens AG의 자회사로 분사되어 설립된 글로벌 의료 기술 기업으로, 진단 영상 장비, 실험실 진단, 디지털 헬스케어 솔루션 등을 제공합니다. 주요 제품으로는 MRI, CT, X-ray 시스템, 초음파 장비, 분자 진단 장비 등이 있으며, 전 세계 70개국 이상에서 운영되고 있습니다. 주요 제품 중, PET 및 SPECT 뇌 영상의 정량적 분석을 지원하는 의료 영상 소프트웨어가 있습니다.

의료 인공지능 진단 솔루션 시장은 초기 시장으로 당사를 비롯하여 국내에서 다양한 벤처기업들이 사업을 영위하고 있습니다. 각 업체별로 타겟하고 있는 세부 적응증과 솔루션 범위는 상이합니다. 상기한 바와 같이 의료 인공지능 시장 내 주요 경쟁업체 및 직접적 경쟁사가 존재함에도 불구하고, 당사가 침투하고 있는 의료 AI시장 중 뇌질환 시장은 매우 초기단계의 시장으로 세부 시장 규모 및 현재 시장 내 침투되고 있는 점유율을 파악하는 것이 어렵습니다. 다만 당사의 주력 사업인 뇌질환 영상 분석 관련 AI솔루션의 경우, 당사가 국내 유일 알츠하이머병 치료제 부작용 및 다발성 경화증 분석 기술을 보유하는 등, 다수의 상급종합병원 및 대형병원에 도입되어 있으며, 국내 시장에서 큰 경쟁 우위를 차지한 상황입니다. 또한, 당사는 위축 분석을 위한 동아시아 정상인 부피 표본을 보유하고 있어 아시아 시장을 중심으로 해외로 확장할 수 있는 높은 경쟁우위를 가지고 있습니다. 더불어 당사는 전세계 최초로 MRI 및 PET 영상 동시 분석 기반의 알츠하이머병 치료 통합 분석관리 솔루션을 출시하였으며, 국내 ARIA 분석 분야에서 2025년 5월 13일 국내 최초로 3등급 의료기기 허가를 득함으로서 비교우위를 점하고 있다고 판단됩니다. 이처럼 당사는 인공지능 기반 뇌질환 영상분석 시장 내 주요 업체와 경쟁할 수 있는 역량을 갖추었으며, 지속적인 성장을 시현해왔습니다.

다만, 최근 인공지능 기술의 범용화로 인하여 알고리즘 자체에 대한 접근 장벽은 과거에 비해 낮아지고 있습니다. 특히 오픈소스 프레임워크 및 범용 딥러닝 모델의 발전으로 인하여 기술 진입 자체는 용이해졌으나, 의료 분야에서의 인공지능 상용화에는 여전히 높은 수준의 데이터 확보, 데이터 품질 관리, 임상적 검증, 규제 대응 등 복합적인 요소가 요구됩니다. 이에 당사는 설립 초기부터 뇌질환 분야에 집중하여 다양한 영상 모달리티(MRI, PET 등)에 대한 고품질 데이터 확보, 국내 상급종합병원을 포함한 주요 의료기관과의 협업을 통한 임상적 신뢰 확보 등을 통해 경쟁사 대비 유의미한 진입장벽을 확보하고 있습니다. 이러한 경쟁력은 단순한 알고리즘 개발을 넘어 의료 현장에 실질적 가치를 제공할 수 있는 제품을 상용화하는 데 중요한 기반이 되고 있으며, 향후에도 신규 진입 기업 대비 뚜렷한 경쟁 우위를 유지할 수 있을 것으로 판단됩니다.

그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 의료 AI 시장은 아직 초기단계로 다양한 업체가 시장 진입을 시도하고 있어 언제든지 경쟁이 심화될 우려가 있습니다. 상기한 바와 같이 대기업에서부터 스타트업까지 전세계적으로 많은 기업들이 인공지능 기반 의료기기 제품을 상용화 하기 위해 개발을 진행중에 있습니다. 이러한 상황에서 신규 경쟁업체가 등장하거나 당사의 기술 경쟁력이 하락할 경우, 당사 사업의 확장이 지연되거나 정체될 위험이 있으며 이는 당사의 영업환경에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

사. 해외기업의 국내 진출 위험

국내의 경우 IT 분야의 빠른 발달에 힘입어 인공지능/빅데이터 산업 분야에 대한 지속적인 투자 및 2020년 디지털 뉴딜 정책 등에 따라 정책적 지원의 혜택을 받고 있습니다. 인공지능의 영향력이 급속도로 확대됨에 따라 선진국을 중심으로 인공지능 기술 패권 경쟁이 치열하게 진행되고 있으며, 우리나라도 경쟁에 대응하기 위해 다양한 정책적 노력을 기울이고 있습니다.

다만 아직까지는 인공지능 산업에서 상품성보다는 보유 기술의 유일성, 획기성 등에 초점이 맞추어져 있는 만큼, 추후 원천기술을 보유한 글로벌 기업이 진입할 시 국내 시장이 전방위적으로 잠식당할 위험이 존재합니다.
당사는 차별화된 의료 데이터 및 의료진 네트워크 등을 통해 제품을 개발하고 관련 레퍼런스를 구축하며 국내 의료 시장에 대한 높은 이해도를 가지고 있으나, 장기적으로 더 높은 기술력, 데이터 취득 역량 등을 바탕으로 국내 시장에 진입하는 글로벌 기업이 있을 시 당사 시장 점유율, 실적 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

국내의 경우 IT 분야의 빠른 발달에 힘입어 인공지능/빅데이터 산업 분야에 대한 지속적인 투자 및 2020년 디지털 뉴딜 정책 등에 따라 정책적 지원의 혜택을 받고 있습니다. 인공지능의 영향력이 급속도로 확대됨에 따라 선진국을 중심으로 인공지능 기술 패권 경쟁이 치열하게 진행되고 있으며, 우리나라도 경쟁에 대응하기 위해 다양한 정책적 노력을 기울이고 있습니다.정보통신기획평가원의 'ICT 기술수준보고서'에 의하면, 인공지능 분야에서 세계 최고기술 보유국은 미국으로 나타났으며, 미국 대비 인공지능 분야의 기술격차는 중국(0.8년), 유럽(1.0년), 한국(1.3년), 일본(1.5년) 순으로 적게 나타났습니다.

[2016~2021년 우리나라 및 주요국 AI분야 기술격차 추이]

(단위: 년)

clip_image002_2

출처:
정보통신기획평가원, '2021년도 ICT 기술수준조사 및 기술경쟁력분석 보고서', 2023.02

기술격차 추이를 살펴보면, 우리나라의 인공지능 분야 기술격차는 최근 6년간 감소하는 추세를 보이고 있습니다. 2016년 기준 우리나라와 미국 간 기술격차는 2.2년이었으나, 2021년 기준 1.3년까지 축소되었습니다. 일본과 유럽의 경우 최근 6년간 기술격차에 거의 변화가 없었으며, 중국의 경우 2016년 2.3년에서 2021년 0.8년으로 가장 큰 발전을 보여주었습니다.최근 6년간 우리나라 및 주요 국가들의 AI분야 기술수준 추이는 다음과 같습니다.

[2016~2021년 우리나라 및 주요국 AI분야 기술수준 추이]

clip_image004_1

출처:
정보통신기획평가원, '2021년도 ICT 기술수준조사 및 기술경쟁력분석 보고서', 2023.02

2021년 기준 AI분야 기술수준은 미국이 가장 높으며(100), 중국(93.3), 유럽(92.9), 한국(89.1), 일본(86.9) 순으로 나타났습니다. 기술격차와 마찬가지로 중국이 미국 다음으로 높은 기술수준을 보여주었으며, 2016년 71.8에서 2021년 93.3까지 빠른 속도로 기술수준이 향상되었습니다. 한국의 경우 머신러닝 등의 학습지능과 언어/청각지능 등의 단일지능 위주로 기술수준이 향상되었으나, 활용 역량에 비해 기술 자체의 경쟁력은 열위한 것으로 판단됩니다. 다만, 정부의 인공지능 산업 육성 의지 등에 따라 기술수준이 더욱 향상될 수 있을 것으로 전망됩니다.

또한, 인공지능 산업 내에서 개발된 기술 등의 경우 적용 가능한 전방산업의 수가 매우 많고 기술의 확장성이 높기 때문에, 각 분야별 기술이 어떠한 형태로 적용되느냐에 따라 세부시장을 다양하게 형성할 수 있을 것으로 판단됩니다. 따라서 현재는 국내 기업들이 글로벌 주요 기업들에 비해 기술력이나 사업화 단계에 있어 부족하더라도 세부시장에서 기술력을 상회할 수 있으며, 상품화 성공 시에는 해당 분야에서 시장 점유율을 높게 가져갈 수 있는 가능성 또한 충분할 것으로 판단됩니다.

다만 아직까지는 인공지능 산업에서 상품성보다는 보유 기술의 유일성, 획기성 등에 초점이 맞추어져 있는 만큼, 추후 원천기술을 보유한 글로벌 기업이 진입할 시 국내 시장이 전방위적으로 잠식당할 위험이 존재합니다. 당사는 차별화된 의료 데이터 및 의료진 네트워크 등을 통해 제품을 개발하고 관련 레퍼런스를 구축하며 국내 의료 시장에 대한 높은 이해도를 가지고 있으나, 장기적으로 더 높은 기술력, 데이터 취득 역량 등을 바탕으로 국내 시장에 진입하는 글로벌 기업이 있을 시 당사 시장 점유율, 실적 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 핵심연구인력 유출 위험 및 기술 경쟁력 확보 관련 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는
박사 6명, 석사 24명, 학사 50명 등 총 89명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.
당사가 영위하고 있는 의료 AI 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 의료 AI 사업은 기술력 확보가 매우 중요한 산업으로 뇌과학, 인공지능 알고리즘, 소프트웨어, 웹/모바일 등 여러 분야에 있어서 연구개발이 꾸준히 이루어져야 하며 이들의 상호 유기적인 결합이 핵심입니다. 현재 동종 업체들의 신기술 및 서비스 개발 활동이 활발한만큼 향후 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상되는 상황이지만, 동사는 수많은 연구 실적과 우수한 연구개발 인력 구성을 토대로 회사의 성장을 이루어 가고 있습니다.

당사는 뇌과학 기술, 인공지능 기술, 전자공학적 기술이 융합된 의료 AI 서비스를 효율적으로 개발하고 고객에게 수준 높은 사용 경험을 제공하기 위해 박사 6명, 석사 24명, 학사 50명 등 총 89명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.
(2022년은 62명, 2023년은 79명, 2024년은 95명의 연구 개발 인력 존재) 또한 핵심연구인력의 근속연수는 아래와 같습니다.[핵심연구인력의 근속연수]

연도
평균 근속연수

2022
1.8년

2023
2.8년

2024
2.6년

2025
3.4년

핵심 인재의 유출을 방지하기 위해 성과 기반의 다양한 복리후생 및 보상 체계를 마련하고, 이를 통해 핵심 인력을 유지하려고 노력하고 있습니다. 이외에도, 성과에 따른 보너스와 직무발명보상금 제공, 그리고 역할에 따른 책임과 권한의 부여가 이루어지고 있으며 갑작스러운 인력 이탈의 위험이 높지 않다고 평가됩니다.

(1) 주식매수선택권 부여

당사는 직원들의 직업 안정성과 충성도를 높이며 조직의 결속력을 강화하기 위해 주식매수선택권을 제공하고 있습니다.

증권신고서 제출일 기준 2019년 11월에 부여한 1회차에서부터 2024년 3월까지 부여한 8회차까지는 부여일 이후 재직 중 2년이 경과하는 시점부터 1년 단위로 일정 비율에 따라 행사권리가 발생하며 최대 4년간 행사가 가능합니다.

2024년 10월에 부여된 9회차 주식매수선택권에는 재직 중 특정 기간만 충족되면 권리가 확정되는 베스팅 조항이 포함되어 있습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

회차
부여받은자(주2)
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량(주6)
총변동수량(주6)
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부

의무보유기간
(주5)

행사
취소(주4)
행사

취소
(주4)

1차
임현국
등기임원
2019-11-04
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
-
29,640
21.11.05 ~25.11.05
1,000
O
상장일로부터 1년

임현국
등기임원
2019-11-04
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
-
29,640
21.11.05 ~25.11.05
1,889
O
상장일로부터 1년

전
OO 외 1명

외부전문가
2019-11-04
신주 교부
보통주
44,460
-
-
-
-
44,460
21.11.05 ~25.11.05
1,000
X
-

한
OO외 1명

직원
2019-11-04
신주 교부
보통주
31,122
-
-
-
29,640
1,482
21.11.05 ~25.11.05
1,889
X
-

2차

신
OO

직원
2019-12-23
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
29,640
-
21.12.24~25.12.24
4,055
X
-

3차

한
OO외 18명

직원
2021-09-10
신주 교부
보통주
88,413
-
-
-
88,413
-
23.09.11~27.09.10
4,634
X
-

4차

백
OO

외부전문가
2021-10-30
신주 교부
보통주
11,700
-
-
-
-
11,700
23.10.31~27.10.30
11,313
X
-

5차

윤
OO외 54명

직원
2022-03-25
신주 교부
보통주
132,678
-
975
-
132,678
-
24.03.25~28.03.24
11,545
X
-

6-1차
윤OO외 28명
직원
2022-06-15
신주 교부
보통주
83,148
-
975
-
34320
48,828
24.06.15~28.06.14
4,633
-
-

6-2차
김OO외 21명
직원
2022-06-15
신주 교부
보통주
63,414
-
-
-
24,570
38,844
24.06.15~28.06.14
11,313
-
-

김창일
등기임원
2022-06-15
신주 교부
보통주
27,300
-
-
-
-
27,300
24.06.15~28.06.14
11,313
O
상장일로부터 1년

7차

한
OO외 43명

직원
2023-03-24
신주 교부
보통주
105,300
-
12,675
-
42,900
62,400
25.03.24~29.03.23
11,313
-
-

문영준
등기임원
2023-03-24
신주 교부
보통주
27,300
-
-
-
-
27,300
25.03.24~29.03.23
11,313
O
상장일로부터 1년

8차
이광민
등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
26.03.29~30.03.28
8,428
O
상장일로부터 1년

임현국
등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
78,000
-
-
-
-
78,000
26.03.29~30.03.28
8,428
O
상장일로부터 1년

최
OO외 3명

외부전문가
2024-03-29
신주 교부
보통주
74,100
-
-
-
27,300
46,800
26.03.29~30.03.28
8,428
X
-

윤OO외 23명
직원
2024-03-29
신주 교부
보통주
90,480
-
3,705
-
8,190
82,290
26.03.29~30.03.28
8,428
X
-

9차

S
OO

외부전문가
2024-10-18
신주 교부
보통주
15,600
-
-
-
-
15,600
26.10.18~30.10.17
10,535
X
-

김창일
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
50,700
-
-
-
-
50,700
26.10.18~30.10.17
10,535
O
상장일로부터 1년

문영준
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
50,700
-
-
-
-
50,700
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

이광민
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

윤OO외 104명
직원
2024-10-18
신주 교부
보통주
122,715
-
14,450
-
17,600
105,115
26.10.18~30.10.17
8,428
X
-

합 계
1,276,050
-
32,780

435,251
840,799
-

※ 증권신고서 제출일 현재 종가 : 없음(비상장)

(주1) 부여주식수 및 행사가격은 행사가격 및 부여수량 조정기준에 따라 2023.12.31 무상증자(1:39) 효과를 반영하여 적용하였습니다.(주2)
주식매수선택권 부여 당시 임직원 수 기준입니다.
(주3) 상기 3회차 및 5회차는 벤처기업 표준정관 적용으로 인해 전량 취소 후 2022년 06월 15일부로 재부여하였습니다. (주4)
주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다.

(주5) 당기에 주식매수선택권을 행사하여 발행된 수량은「코스닥시장 상장규정」제 26조에 따라 상장일로부터 1년 의무보유 대상으로 예탁원 및 상장 주관사 계좌를 통해 보호예수하였습니다. (주6) 당기변동수량은 2025년 1월 1일 기준이며 당기에 행사 및 취소 된 수량 기준이며 총변동수량 증권신고서 제출일 기준 설립 후 현재까지 누적으로 행사 및 취소된 수량 기준입니다.

(2) 직무발명보상

직원의 직무발명에 대하여 보상 받을 수 있는 제도이며, 권리(국내 및 국외에서의 특허를 받을 수 있는 권리 포함)와 특허권(국내 및 국외에서의 특허권 포함), 연구논문(회사의 사업과 연관된 일체의 저술행위)에 대해 다음의 기준으로 지급하고 있습니다.

[ 직무발명보상 지급표 ]

구분
S급
A급
B급
C급

특허
500 만원
200 만원
100만원
30만원

대회입상

200 만원
100 만원
50만원

논문
200 만원
100 만원
50만원
30만원

한편, 최근 3개년 직무발명보상 지급내역은 아래와 같습니다. [최근 3개년 직무발명보상 지급내역]

구분
2025년
2024년
2023년
2022년
총합계

논문
A
건수
2
2
2
1
7

금액
2,000,000
2,000,000
2,000,000
1,000,000
7,000,000

B
건수

5
2

7

금액

2,500,000
1,000,000

3,500,000

C
건수

11
3
2
16

금액

3,300,000
900,000
600,000
4,800,000

대회입상
A
건수

2
2

금액

1,340,000
1,340,000

특허
B
건수

3
1

4

금액

1,600,000
800,000

2,400,000

C
건수
1

1

2

금액
180,000

300,000

480,000

총 합계
19,520,000

(3)인센티브 제도

당사는 임직원에 대한 인센티브 제도로 연간 성과급을 비롯하여 우수사원 포상금 지급 제도를 시행하고 있습니다. 이를 통해 개발 핵심 인력 및 일반 관리직군들에게 업무수행에 대한 동기부여를 제공하고 근로의욕을 고취시키고 있습니다.

(4) 교육훈련

기술인력을 리더십과 전문성을 갖춘 인재로 성장하도록 체계적인 인재육성 프로그램을 진행하고 있습니다. 교육은 사내 온/오프교육ㆍ워크숍ㆍ사외위탁 교육ㆍ북러닝 등을 활용해 다양하게 진행됩니다.

[교육체계]

Value

(가치관)

뉴로핏의 비전과 핵심가치를 이해하고 조직문화에 필요한 기본 역량을 학습합니다.

Leader
(리더십)

리더로서 현재 역할을 성공적으로 수행하고 미래 역할을 선제적으로 준비할 수 있도록 육성합니다.

Expert
(전문직무)

자신이 맡은 분야에서는 최고의 전문가로 성장할 수 있도록 직무별 체계적인 교육과정을 운영합니다.

Common
(공통)

신규입사자 OJT 교육, 법정교육 등 회사 생활을 위한 기본 교육을 제공합니다.

(5) 기술인력의 성과 관리 및 경력개발 체계

기술인력의 목표설정, 성과관리, 경력개발을 위한 당사의 운영체계와 제도는 크게 OKR(Objective Key Result)과 TCD(Technology Career Development )2가지로 구성됩니다.

① OKR

당사는 회사 전략에 따른 본부/실/팀의 목표를 바탕으로 개인의 전략 목표(Objective) 및 핵심 결과(Key Result)를 설정하고 관리합니다. 목표에 따른 업무 진행과 팀 내 피드백 과정을 통해 개인 및 조직의 역량을 더욱 효과적으로 이끌어 낼 수 있도록 하고 있습니다.

② TCD (Technology Career Development) : 기술경력개발

당사는 기술경쟁력을 높이기 위해, 제품·프로젝트 관리와 리더십 역량을 갖춘 인재를 체계적으로 육성하고자 TCD 프레임워크를 운영하고 있습니다.

이 프레임워크는 현재의 기술 및 제품 솔루션을 구현하는 역할에서 출발하여, 미래를 대비한 전략적 기술을 주도하는 역할로까지 확장됩니다.

이를 통해 임직원은 경력 전반에 걸쳐 역량에 따라 다양한 경로를 선택하고, 기술적 전문성과 리더십을 함께 성장시켜 나갈 수 있습니다.

당사는 보다 높은 기술과 가치를 제공하기 위해 제품/프로젝트 관리 및 리더십 스킬을 갖춘 기술 인재 파이프라인을 확보하고자 TCD 프레임 워크를 통해 연속적인 기술 및 관리 역량을 제공하고 있습니다. 기술 연속성은 현재의 기술 및 제품 솔루션을 구현하는 역할에서 시작하여 미래를 위한 전략적 기술을 개발하는 역할로 확장되며 경력 전반에 걸쳐 변화하는 자신의 관심사에 따라 선택하고 발전시켜 나갑니다.

앞서 언급하였듯 당사가 영위하고 있는 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에, 핵심 인력의 유지 및 확보가 중요합니다. 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인이며, 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 크지 않기 때문에, 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 당사의 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 주식매수선택권 부여 등 직원들의 근로 유인을 제고하기 위한 정책을 피고 있음에도 불구하고 인력의 이탈 위험을 배제할 수 없으며 회사 핵심인력의 이탈 시 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 데이터 3법 및 개인정보규제 개선 지연 또는 미흡에 따른 위험

AI 학습데이터 확보와 관련하여 가명처리가 전제되는 경우, 다른 정보와 쉽게 결합하더라도 개인을 식별할 수 없는 수준으로 대규모의 디지털 데이터에 대한 가명처리가 이루어져야 하는데 그에 대한 검증, 적정성 평가 등의 과정에서 상당한 시간과 막대한 비용이 소요됩니다. 특히 개정 개인정보보호법은 가명정보의 처리 중 재식별 행위와 재식별된 가명정보의 활용에 대해 형사처벌, 전체 매출액의 3퍼센트 이하의 과징금 등의 엄격한 법적 제재를 적용하고 있습니다. AI와 빅데이터 처리 기술이 발달할수록 가명정보의 처리 과정 중 특정 개인의 재식별 가능성은 함께 높아지게 되므로 관련한 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다.

당사는 이러한 사태의 방지를 위해 개인정보처리 보호와 비식별화를 위한 노력을 진행중에 있으며, 데이터 3법 개정안에 대하여 효율적으로 대응할 수 있는 기술력 역시 보유하고 있습니다. 하지만 이러한 노력 및 기술력에도 불구하고 예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정위반 등이 발생할 가능성은 상존하고 있습니다. 또한 향후 개인정보처리와 관련된 규제 및 법령이 더욱 강화되거나 규제 환경 변화로 당사가 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성 역시 존재합니다. 이러한 경우, 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

빅데이터 활용에 있어 비식별화 정보의 중요성은 매우 높으며, 이러한 흐름에 따라 국내 뿐만 아니라 전세계적으로 이에 대한 규제 및 가이드라인을 공표하여 통제하고 있습니다. 국내에서는 개인정보보호법, 정보통신망법(정보통신 이용 촉진 및 정보 보호 등에 관한 법률)과 신용정보법(신용 정보의 이용 및 보호에 관한 법률) 등 데이터 3법 개정안이 2020년 1월 9일 국회 본회의에서 최종 통과되었습니다.

데이터 3법은 1) 개인정보를 취급하는 법과 기관이 하나로 정리되어 있지 않아 개인정보를 취급하는 기업들에 큰 혼란이 발생하고 있음에 따라, 개인정보 보호체계를 일원화하여 업무의 효율성을 제고하고, 2) 구분이 불명확했던 개인정보를 개인정보, 가명정보, 익명정보로 구분하여 서로 다른 기업들이 보유하는 가명정보, 익명정보는 승인을 거쳐 반출과 결합을 허용하게 하여, 개인의 동의 없이는 불가능했던 가명정보의 공유가 동의 없이 가능하게 하여 궁극적으로는 기업들이 정보를 쉽게 모아 상업적 가공을 보다 효율적으로 이용할 수 있게 한 법입니다.

[데이터 3법 주요 내용]

구분
주요내용

개인정보보호법

- 개인정보 관련 개념을 개인정보, 가명정보, 익명정보로 구분한 후 가명정보를 통해 작성연구, 공익적 기록보존 목적으로 처리할 수 있도록 허용

- 가명정보 이용시 안전장치 및 통제수단을 마련

- 분산된 개인정보보호 감독기관을 통합하기 위해 개인정보보호위원회로 일원화 함. 동시에 개인정보보호위원회는 국무총리 소속 중앙행정기관으로 격상

정보통신망법
- 개인정보 관련 법령이 개인정보보호법, 정보통신망법 등 다수의 법에 중복돼 있고 감독기구도 행정안전부, 방송통신위원회, 개인정보보호위원회 등으로 나눠져 있음에 따른 혼란을 해결하기 위해 마련 - 정보통신망법에 규정된 개인정보보호 관련 사항을 개인정보보호법으로 이관 - 온라인상 개인정보보호 관련 규제 및 감독 주체를 방송통신위원회에서 개인정보보호위원회로 변경

신용정보보호법

- 은행, 카드사, 보험사 등 금융 분야에 축적된 방대한 데이터를 분석 및 이용해 금융상품을 개발하고 다른 산업 분야와의 융합을 통해 부가가치를 얻기 위해 마련되었다.

- 가명조치한 개인신용정보로서 가명정보 개념을 도입해 빅데이터 분석 및 이용의 법적 근거를 명확히 마련한다.

- 가명정보는 통계작성, 연구, 공익적 기록보존 등을 위해 신용정보 주체의 동의 없이도 이용, 제공할 수 있다.

출처: 각 법령 취합

상기 데이터 3법의 내용 중에서 인공지능 및 빅데이터 산업에 큰 영향을 미치는 핵심 부분은 가명정보에 대해 신용정보 주체의 동의 없이 시장조사 등 상업적 목적을 포함한 빅데이터 분석 및 이용이 가능하게 되었다는 점입니다. 가명정보에 대한 빅데이터 분석 허용 조항으로 인해 인공지능 시대에 맞는 다양한 산업이 통합된 심도 있는 데이터 및 분석 서비스가 가능하게 되었습니다. 데이터 3법의 국회 본회의 통과로 인해 가능한 사업의 예시를 살펴보면 다음과 같습니다.

[데이터 3법 이후 향후 가능한 사업 예시]

구분
주요내용

데이터 가공거래
개인(가명)정보를 수집하여 기업간에 판매 거래 (예: 은행이 고객 성향 정보를 가공하여 의류회사에 판매)

신용평가 활용
각종 연체 정보를 수집하여 개인 신용 등급 부여

금융 상품

개발/제공

고객 자동차에서 실시간 데이터를 수집하여 보험료 할인 상품 개발 및 제공, 건강 관리 데이터를 연계한 새로운 금융 상품 개발, 맞춤형 재테크 정보 제공 서비스 등

이종 기업간

융합(협업) 사업

통신사와 보험사가 제휴하여 특정 지역을 지나가는 고객에게 보험 추천문자 및 이메일 송부

공익
송금거래 등 다양한 정보를 수집하여 이상징후 포착 및 자금 세탁 추적

상기 사업 예시 이외에도, 정보통신기술(ICT), 금융, 위치정보, 제조업 정보, 금융(보험), 바이오 정보, 통신과 자율주행 등 다양한 데이터를 정밀하게 결합하고 분석하여, 하나의 산업으로 성장할 수 있는 길이 열리게 되었습니다. 또한 자율주행차와 스마트 헬스케어, 스마트 공장, 핀테크 등 다양한 후방산업 고도화가 예상됩니다.

당사는 의료 인공지능 솔루션 서비스를 제공하는 사업을 영위하고 있으며, 해당 사업을 영위하는데 있어 빅데이터 및 이를 활용한 인공지능 학습은 매우 중요한 요소입니다. 정부는 2025년 1월 24일부터 시행된 디지털의료제품법을 통해, AI 소프트웨어에 특화된 디지털의료제품 규제를 실시하고 있습니다. 디지털의료제품법 제10조 5항에 따르면, 디지털 의료기기로 임상적 성능시험을 하고자 할 때, 검체 제공자가 개인식별정보를 포함하는 것을 동의한 경우를 제외하고는 개인정보를 익명화하며 임상시험을 진행해야 합니다. 당사는 이와 같은 의료 데이터 보안 강화 기조에 대응하고 있었으며 환자/피험자의 의료데이터를 이용한 연구 혹은 임상시험을 수행할 때 개인식별정보를 비식별화 처리하며, 해당 의료기관과의 데이터 심의위원회(Data Review Board, DRB)심의를 통하여 연구를 진행하고 있습니다. 개인정보의 가명처리는 1) 가명처리 목적 설정 등 사전준비, 2) 위험성 검토, 3) 가명처리 수행, 4) 적정성 검토 및 추가 가명처리, 5) 가명정보의 안전한 관리 단계로 이루어져 있습니다.당사가 영위하고 있는 의료 AI분야의 경우 보건의료데이터를 활용하고 있으며 여타 데이터가 개인정보 보호법의 적용을 받는 반면, 보건의료데이터는 가명처리 및 가명정보 처리에 관하여 '보건의료데이터 활용 가이드라인'을 우선 적용받고 있습니다. 비정형 데이터가 다양하게 존재하는 보건 의료 분야의 특성 상 일률적인 가명처리 방법 및 수준 제시가 제한되어, 가명처리가 어려운 경우 가명정보 활용 대상에서 제외하거나 정보주체의 동의를 받아 활용하여야 합니다.

[개인정보 가명처리 절차도]

보건의료데이터 사용을 위한 가명 처리 절차

출처: 보건의료데이터 활용 가이드라인

[본인 동의가 필요한 건강정보]

구분

정신질환 정보

감염병 예방법 제 2조 제10호에 따른 성매개감염병 정보

후천성 면역 결핍증 정보

희귀질환관리법 제2조 제1호에 따른 희귀질환 정보

학대 및 낙태 관련 정보(질병분류코드 기준으로 T74, O04 그 외 의료진 판단 활용)

출처: 보건의료데이터 활용 가이드라인

다만 이러한 정보의 활용 시 개인정보가 노출되거나 악용될 위험이 존재합니다. 기업의 입장에서는 개인정보 유출 사고 발생시 시장 내 신뢰도 상실은 물론 기업 이미지 저하와 소송 등에 따른 비용이나 손해배상금 등 실질적 비용이 소요되는 등 유무형의 기업 자산의 손실을 가져오게 됩니다.

AI 학습데이터 확보와 관련하여 가명처리가 전제되는 경우, 다른 정보와 쉽게 결합하더라도 개인을 식별할 수 없는 수준으로 대규모의 디지털 데이터에 대한 가명처리가 이루어져야 하는데 그에 대한 검증, 적정성 평가 등의 과정에서 상당한 시간과 막대한 비용이 소요됩니다. 특히 개정 개인정보보호법은 가명정보의 처리 중 재식별 행위와 재식별된 가명정보의 활용에 대해 형사처벌, 전체 매출액의 3퍼센트 이하의 과징금 등의 엄격한 법적 제재를 적용하고 있습니다. AI와 빅데이터 처리 기술이 발달할수록 가명정보의 처리 과정 중 특정 개인의 재식별 가능성은 함께 높아지게 되므로 관련한 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다.당사는 이러한 사태의 방지를 위해 개인정보처리 보호와 비식별화를 위한 노력을 진행중에 있으며, 데이터 3법 개정안에 대하여 효율적으로 대응하기 위한 절차를 보유하고 있습니다. 하지만 이러한 노력 및 기술력에도 불구하고 예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정위반 등이 발생할 가능성은 상존하고 있습니다. 또한 향후 개인정보처리와 관련된 규제 및 법령이 더욱 강화되거나 규제 환경 변화로 당사가 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성 역시 존재합니다. 이러한 경우, 향후 후속 제품 개발에 있어 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 점에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

차. 지적재산권 침해 위험
당사는 기술집약적인 의료 AI 솔루션 및 의료기기 분야에서 활동하고 있으며, 이들 분야는 고유의 기술력 및 제품화 능력에 크게 의존합니다. 당사의 성공은 독창적인 기술과 사업 실행 능력에 의해 결정되며, 이를 지키기 위한 기술 보호가 필수적입니다. 특히, 의료기기 개발은 큰 시간과 비용을 필요로 하며 실패 위험이 높아 지적재산권의 확보 및 관리가 중요합니다.
증권신고서 제출일 현재 당사는 주요 기술과 특허권에 대한 소송이나 분쟁이 없으나 향후에 예상치 못한 소송의 가능성을 배제할 수 없습니다.
이러한 배경 하에, 당사는 핵심 기술뿐만 아니라 다양한 기술 영역에 대한 연구개발을 지속하며 국내외에서 특허 출원 및 등록을 적극적으로 진행하여 경쟁력을 유지하고 있습니다. 투자자 여러분은 이러한 점을 고려하여 투자 결정을 내리시길 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 인공지능 관련 사업은 회사가 보유하고 있는 특화된 기술 및 사업화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며 이를 위한 기술보호가 필수적입니다. 이에 따라 당사에게 특허권 등을 포함한 지적재산권은 매우 중요한 자산입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허 등에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 동사의 영업 및 손익, 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

[특허 현황]

No.
구분
특허명
권리자
출원국
적용제품
출원일
등록일

1
특허권
의료 영상 분석 방법, 의료 영상 분석 장치 및 의료 영상 분석 시스템
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-10-12

(등록)

2
특허권
뇌 영상 분석 방법, 뇌 영상 분석 장치 및 뇌 영상 분석 시스템
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-10-12

(등록)

3
특허권
뇌 영상 분석 방법, 뇌 영상 분석 장치 및 뇌 영상 분석 시스템
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-10-12

(등록)

4
특허권
특성 정보를 고려한 의료 영상 분석 방법, 의료 영상 분석 장치 및 의료 영상 분석 시스템
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-10-12

(등록)

5
특허권
이미지 품질 판단 장치 및 방법
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-10-12

(등록)

6
특허권
진단보조정보를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 장치
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-09-03

(등록)

7
특허권
진단보조정보를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 장치
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-09-03

(등록)

8
특허권
진단보조정보를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 장치
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-09-03

(등록)

9
특허권
진단보조정보를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 장치
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-09-03

(등록)

10
특허권
진단보조정보를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 장치
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-09-03

(등록)

11
특허권
진단보조정보를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 장치
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-09-03

(등록)

12
특허권
뇌 영상을 이용한 영유아의 뇌 나이 예측 시스템 및 방법
뉴로핏㈜/가대산단
국내
AQUA, AQUA AD
2024-05-03
-

(출원)

13
특허권
뇌 영상을 이용한 영유아의 뇌 나이 예측 시스템 및 방법
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2024-05-03
2024-12-18

(등록)

14
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
PCT
AQUA, AQUA AD
2022-07-07
-

(출원)

15
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD CONSIDERING FEATURE INFORMATION, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
PCT
AQUA, AQUA AD
2022-07-07
-

(출원)

16
특허권
METHOD FOR PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION, AND DEVICE PERFORMING SAME
뉴로핏㈜
PCT
AQUA, AQUA AD
2022-07-07
-

(출원)

17
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2021-10-30
2024-07-23

(등록)

18
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2021-11-02
2023-07-25

(등록)

19
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
유럽
AQUA, AQUA AD
2021-10-28
-

(출원)

20
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM CONSIDERING FEATURE INFORMATION ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM CONSIDERING FEATURE INFORMATION
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2021-10-29
2023-10-31

(등록)

21
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM CONSIDERING FEATURE INFORMATION ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM CONSIDERING FEATURE INFORMATION
뉴로핏㈜
유럽
AQUA, AQUA AD
2021-09-30
-

(출원)

22
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2021-09-30
2022-09-20

(등록)

23
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2023-08-28

(등록)

24
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
유럽
AQUA, AQUA AD
2021-09-30
-

(출원)

25
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2022-08-02
2024-11-12

(등록)

26
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2022-08-02
2025-01-07

(등록)

27
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2023-07-13
2025-01-14

(등록)

28
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2023-08-17
2024-08-08

(등록)

29
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2023-10-19
2025-04-09

(등록)

30
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2023-10-19
2025-03-14

(등록)

31
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2024-05-02
-

(출원)

32
특허권
System and method for predicting infant brain age using brain image
뉴로핏㈜
PCT
AQUA, AQUA AD
2024-11-04
-

(출원)

33
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2024-10-08
-

(출원)

34
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2024-11-21

(출원)

35
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2024-11-21
-

(출원)

36
특허권
뇌 관류 영상 분석 장치 및 방법
뉴로핏㈜
국내
SCALE CTP
2025-01-13
-

(출원)

37
특허권
뇌 영상 분석 장치 및 방법
뉴로핏㈜
국내
SCALE MRA
2024-10-21
-

(출원)

38
특허권
치매 진단에 필요한 정보 제공 방법 및 장치
뉴로핏㈜
국내
SCALE PET, AQUA AD
2022-02-22
2022-09-29

(등록)

39
특허권
치매 진단 보조 정보 제공 장치 및 방법
뉴로핏㈜
국내
SCALE PET, AQUA AD
2022-02-22
2022-09-13

(등록)

40
특허권
Apparatus and method for providing dementia diagnosis assistance infromation
뉴로핏㈜
PCT
SCALE PET, AQUA AD
2022-09-02
-

(출원)

41
특허권
METHOD AND APPARATUS FOR PROVIDING INFORMATION NEEDED FOR DEMENTIA DIAGNOSIS
뉴로핏㈜
미국
SCALE PET, AQUA AD
2022-11-09
2023-12-05

(등록)

42
특허권
METHOD AND APPARATUS FOR PROVIDING INFORMATION NEEDED FOR DEMENTIA DIAGNOSIS
뉴로핏㈜
유럽
SCALE PET, AQUA AD
2022-11-10
-

(출원)

43
특허권
METHOD AND APPARATUS FOR PROVIDING INFORMATION NEEDED FOR DEMENTIA DIAGNOSIS
뉴로핏㈜
일본
SCALE PET, AQUA AD
2022-11-04
2024-05-22

(등록)

44
특허권
Apparatus and method for providing dementia diagnosis assistance infromation
뉴로핏㈜
미국
SCALE PET, AQUA AD
2022-11-09
2023-08-22

(등록)

45
특허권
Apparatus and method for providing dementia diagnosis assistance infromation
뉴로핏㈜
일본
SCALE PET, AQUA AD
2022-11-04
2024-04-23

(등록)

46
특허권
이식체 시뮬레이션을 위한 3차원 매시 생성 방법
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2012-05-10
2015-10-01

(등록)

47
특허권
패치 가이드 방법 및 프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2017-08-25
2019-02-15

(등록)

48
특허권
TMS 자극 내비게이션 방법 및 프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2017-09-11
2019-12-23

(등록)

49
특허권
10-20 시스템 기반의 위치 정보 제공 방법
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2019-01-31
2020-11-26

(등록)

50
특허권
뇌자극 위치 제공장치 및 방법
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2020-05-15
2022-05-25

(등록)

51
특허권
10-20 시스템 기반의 위치 정보 제공 방법, 장치 및 프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2020-11-26
2021-07-16

(등록)

52
특허권
기 설정된 가이드 시스템을 이용한 최적 자극 위치 조합 결정방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-07-06
2021-12-07

(등록)

53
특허권
최적 자극 위치 조합을 결정하기 위한 전기 자극 시뮬레이션 방법, 서버, 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-07-06
2022-03-08

(등록)

54
특허권
경두개 직류 자극술을 위한 맞춤형 헤드기어 설계방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-07-06
2021-10-28

(등록)

55
특허권
인공지능 모델을 활용한 최적의 자극 위치 산출 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-07-07
2022-03-08

(등록)

56
특허권
전극 모델 시뮬레이션 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-07-07
2022-03-08

(등록)

57
특허권
익명화된 데이터 기반 외부 서버를 이용한 기 설정된 가이드 시스템에 따른 뇌 자극 시뮬레이션 시스템 및 방법
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-07-07
2022-03-08

(등록)

58
특허권
경두개 직류 자극술을 위한 맞춤형 헤드기어 설계 및 제조 시스템
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-10-28
2022-03-08

(등록)

59
특허권
전기 자극 시뮬레이션을 위한 자극 위치 필터링 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-12-06
2022-03-14

(등록)

60
특허권
치료 효과 평가에 따른 치료 처방 재설계 장치 및 방법
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2022-08-31
-

(출원)

61
특허권
PATCH GUIDE METHOD AND PROGRAM
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2017-08-28
2021-09-14

(등록)

62
특허권
PATCH GUIDE METHOD AND PROGRAM
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2017-08-28
-

(출원)

63
특허권
PATCH GUIDE METHOD AND PROGRAM
뉴로핏㈜
유럽
tES LAB
2020-02-28
2021-08-25

(등록)

64
특허권
PATCH GUIDE METHOD AND PROGRAM
뉴로핏㈜
일본
tES LAB
2020-02-21
2021-08-30

(등록)

65
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR NAVIGATING TMS STIMULATION
뉴로핏㈜
일본
tES LAB
2020-03-10
2021-08-30

(등록)

66
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR NAVIGATING TMS STIMULATION
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2018-08-31
-

(출원)

67
특허권
METHOD FOR PROVIDING POSITION INFORMATION BASED ON 10-20 SYSTEM
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2019-11-22
-

(출원)

68
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR NAVIGATING TMS STIMULATION
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2020-03-10
2023-09-05

(등록)

69
특허권
PATCH GUIDE METHOD AND PROGRAM
뉴로핏㈜
베트남
tES LAB
2020-03-19
등록결정

(등록)

70
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR NAVIGATING TMS STIMULATION
뉴로핏㈜
베트남
tES LAB
2020-03-19
등록결정

(등록)

71
특허권
PATCH GUIDE METHOD AND PROGRAM
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2021-05-04
2024-05-21

(등록)

72
특허권
Patch Location Information Providing Method and Program
뉴로핏㈜
유럽
tES LAB
2021-07-06
2024-10-23

(등록)

73
특허권
METHOD FOR PROVIDING POSITION INFORMATION BASED ON 10-20 SYSTEM
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2021-07-23
2024-03-26

(등록)

74
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GUIDING PATCH
뉴로핏㈜
일본
tES LAB
2021-07-27
2023-05-22

(등록)

75
특허권
METHOD FOR PROVIDING POSITION INFORMATION BASED ON 10-20 SYSTEM
뉴로핏㈜
일본
tES LAB
2021-07-29
2023-04-14

(등록)

76
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GUIDING A PATCH
뉴로핏㈜
영국
tES LAB
2020-02-28
2021-08-27

(등록)

77
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GUIDING A PATCH
뉴로핏㈜
독일
tES LAB
2020-02-28
2021-08-27

(등록)

78
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GUIDING A PATCH
뉴로핏㈜
프랑스
tES LAB
2020-02-28
2021-08-27

(등록)

79
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GUIDING A PATCH
뉴로핏㈜
네덜란드
tES LAB
2020-02-28
2021-08-27

(등록)

80
특허권
Method for determining optimum stimulation position combination by using pre-set guide system, and electric stimulation simulation method, server, and computer program for determining optimum stimulation position combination
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2021-12-02
-

(출원)

81
특허권
System and method for simulating anonymized data-based brain stimulation according to predetermined guide system using external server
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2021-12-02
-

(출원)

82
특허권
Method for calculating optimal stimulation position using artificial intelligence model, electrode model simulation method, server, and computer program
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2021-12-02
-

(출원)

83
특허권
Customized headgear design method and server for transcranial direct current stimulation, and computer program
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2021-12-02
-

(출원)

84
특허권
OPTIMAL STIMULATION POSITION COMBINATION DETERMINATION METHOD, SERVER, AND COMPUTER PROGRAM USING PRESET GUIDE SYSTEM
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2022-02-21
-

(출원)

85
특허권
ELECTRIC STIMULATION SIMULATION METHOD, SERVER, AND COMPUTER PROGRAM FOR DETERMINING OPTIMAL STIMULATION POSITION COMBINATION
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2022-02-21
-

(출원)

86
특허권
BRAIN STIMULATION SIMULATION SYSTEM AND METHOD ACCORDING TO PRESET GUIDE SYSTEM USING ANONYMIZED DATA-BASED EXTERNAL SERVER
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2022-02-21
-

(출원)

87
특허권
ELECTRODE MODEL SIMULATION METHOD, SERVER, AND COMPUTER PROGRAM
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2022-02-22
-

(출원)

88
특허권
SYSTEM FOR DESIGNING AND MANUFACTURING CUSTOMIZED HEADGEAR FOR TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2022-06-30
2023-10-03

(등록)

89
특허권
SYSTEM FOR DESIGNING AND MANUFACTURING CUSTOMIZED HEADGEAR FOR TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION
뉴로핏㈜
유럽
tES LAB
2022-07-05
2024-02-21

(등록)

90
특허권
System and method for redesigning treatment prescriptions according to evaluation of treatment effectiveness
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2022-10-07
-

(출원)

91
특허권
System and method for redesigning treatment prescriptions according to evaluation of treatment effectiveness
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2023-08-11
-

(출원)

92
특허권
System and method for redesigning treatment prescriptions according to evaluation of treatment effectiveness
뉴로핏㈜
유럽
tES LAB
2023-10-16
-

(출원)

93
특허권
SYSTEM FOR DESIGNING AND MANUFACTURING CUSTOMIZED HEADGEAR FOR TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION
뉴로핏㈜
독일
tES LAB
2022-07-05
2024-02-21

(등록)

94
특허권
SYSTEM FOR DESIGNING AND MANUFACTURING CUSTOMIZED HEADGEAR FOR TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION
뉴로핏㈜
스위스
tES LAB
2022-07-05
2024-02-21

(등록)

95
특허권
SYSTEM FOR DESIGNING AND MANUFACTURING CUSTOMIZED HEADGEAR FOR TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION
뉴로핏㈜
영국
tES LAB
2022-07-05
2024-02-21

(등록)

96
특허권
SYSTEM FOR DESIGNING AND MANUFACTURING CUSTOMIZED HEADGEAR FOR TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION
뉴로핏㈜
프랑스
tES LAB
2022-07-05
2024-02-21

(등록)

97
특허권
Patch Location Information Providing Method and Program
뉴로핏㈜
독일
tES LAB
2021-07-06
2024-12-11

(등록)

98
특허권
Patch Location Information Providing Method and Program
뉴로핏㈜
스위스
tES LAB
2021-07-06
2024-12-11

(등록)

99
특허권
Patch Location Information Providing Method and Program
뉴로핏㈜
영국
tES LAB
2021-07-06
2024-12-11

(등록)

100
특허권
Patch Location Information Providing Method and Program
뉴로핏㈜
프랑스
tES LAB
2021-07-06
2024-12-11

(등록)

101
특허권
3차원 뇌지도 생성 방법 및 프로그램
뉴로핏㈜
국내
공통
2017-09-11
2019-06-27

(등록)

102
특허권
뇌 구조를 이용한 뇌 영상 보정 방법 및 장치
뉴로핏㈜
국내
공통
2019-03-05
2021-01-20

(등록)

103
특허권
뇌 구조를 이용한 뇌 영상 보정 방법 및 장치
뉴로핏㈜
국내
공통
2021-01-18
2021-08-31

(등록)

104
특허권
뇌 구조를 이용한 뇌 영상 보정 방법 및 장치
뉴로핏㈜
국내
공통
2021-01-18
2021-08-31

(등록)

105
특허권
뇌 병변 환자의 뇌 모델을 이용한 자극 시뮬레이션 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
공통
2021-07-07
2022-03-08

(등록)

106
특허권
뇌 병변 환자의 빅데이터 기반 치료 전략 수립 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
공통
2021-07-07
2022-03-08

(등록)

107
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GENERATING A 3-DIMENSIONAL BRAIN MAP
뉴로핏㈜
일본
공통
2020-03-10
2023-04-14

(등록)

108
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GENERATING A 3-DIMENSIONAL BRAIN MAP
뉴로핏㈜
PCT
공통
2018-08-31
-

(출원)

109
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
PCT
공통
2020-03-03
-

(출원)

110
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GENERATING A 3-DIMENSIONAL BRAIN MAP
뉴로핏㈜
미국
공통
2020-03-10
2023-09-05

(등록)

111
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GENERATING A 3-DIMENSIONAL BRAIN MAP
뉴로핏㈜
베트남
공통
2020-03-19
2024-05-10

(등록)

112
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
유럽
공통
2021-08-11
2024-11-20

(등록)

113
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
미국
공통
2021-08-17
2024-04-23

(등록)

114
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
일본
공통
2021-09-01
2023-03-28

(등록)

115
특허권
Stimulation simulation method using brain model of patient with brain lesion, server, and computer program
뉴로핏㈜
PCT
공통
2021-12-02
-

(출원)

116
특허권
Big data-based method for establishing treatment strategy for patient with brain lesion, server, and computer program
뉴로핏㈜
PCT
공통
2021-12-02
-

(출원)

117
특허권
STIMULATION SIMULATION METHOD, SERVER AND COMPUTER PROGRAM USING BRAIN MODEL OF BRAIN LESION PATIENT
뉴로핏㈜
미국
공통
2022-02-22
2023-11-14

(등록)

118
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
독일
공통
2021-08-11
2024-11-15

(등록)

119
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
스위스
공통
2021-08-11
2024-11-22

(등록)

120
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
영국
공통
2021-08-11
2024-11-20

(등록)

121
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
프랑스
공통
2021-08-11
2024-11-28

(등록)

122
특허권
CTP 맵 검증 장치 및 방법
뉴로핏㈜
한국
SCALE CTP
2025-04-14
-

(출원)

123
특허권
뇌영상 분석 방법, 뇌영상 분석 장치 및 뇌영상 분석 시스템
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2024-12-26
-

(출원)

124
특허권
이미지 품질 판단 장치 및 방법
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2024-12-26
-

(출원)

125
특허권
뇌영상 분석 방법, 뇌영상 분석 장치 및 뇌영상 분석 시스템
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2024-12-26
-

(출원)

126
특허권
진단 보조 정보의 제공 방법 및 그것이 실행하는 장치
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2024-07-30
-

(출원)

127
특허권
진단 보조 정보의 제공 방법 및 그것이 실행하는 장치
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2024-07-30
-

(출원)

당사의 특허 등에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 제출일 기준 존재하지 않습니다. 하지만 향후 예상치 못한 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허 등에 대한 소송 및 분쟁 등이 발생할 수도 있으며 출원을 준비 중인 특허권의 경우 특허출원 전략을 잘못 수립하여 특허권을 온전히 보호하지 못하거나, 출원 대상 국가인 특허법의 개정 및 차이 등으로 인하여 특허를 최종 등록하지 못할 수 있습니다. 이 경우 당사가 특허권을 통한 충분한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 인공지능 기술 분야 딥러닝 학습 과정과 추론 과정의 노하우에 대해서는 지식재산권으로 인정받기 어려울 뿐 아니라 실제 제품에 반영되었을 때 쉽게 지식재산권의 침해 여부를 알기 어려운 부분이 있습니다. 이 때문에 노하우만 공개되고 지식재산권으로서 기술이 보호받게 되는 실효성이 적을 수 있다는 리스크도 존재합니다.

뿐만 아니라, 새로운 분야일수록 특허 침해에 관한 부분이 불분명할 수 있습니다. 최근 관련 분야에서 해외에서는 University of British Columbia가 Caption Health와 GE Healthcare를 상대로 본인들의 특허를 침해했다는 특허침해 소송을 제기한 이력이 있습니다. 또한, Tempus AI는 Guardant Health가 자사의 인공지능 기반 암 진단 기술에 대한 특허를 침해했다고 소송을 제기한 이력이 있습니다. 국내에서는 뷰노가 에이아이트릭스를 상대로 심정지 예측 기술에 대한 특허를 침해하였다고 특허침해 소송을 진행한 이력이 있습니다.

따라서, 당사의 경우 현재는 특허침해에 대한 분쟁 사례가 없이 자유롭게 실시 및 판매가 가능한 것으로 판단되나 향후, 관련 문제가 생길 수 있는 잠재적 리스크를 배재할 수는 없습니다.

카. 인공지능 불신 및 인력 대체 효과로 인한 사회적 갈등 위험
당사의 인공지능 솔루션은 의료 전문가의 진단 및 치료 의사결정을 지원하는 ‘보조 도구’로, 고도의 판단을 요구하는 의료현장에서 전문 인력의 역량을 보완하고 업무 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있습니다. 단순 자동화가 아닌, 의료 전문가와의 협업을 전제로 한 도구로 개발된 만큼, 직접적인 인력 대체 가능성은 낮은 편입니다. 다만, 인공지능 기술이 고도화됨에 따라 일부 직무를 대체할 수 있다는 사회적 우려가 확산되고 있으며, 이는 고용 불안정성과 함께 사회적 갈등의 잠재 요인이 될 수 있습니다. 특히, 보수적인 의료 산업에서는 AI 기술에 대한 신뢰 부족, 개인정보 보호 우려, 오진에 따른 책임 소재 불분명성 등이 시장 진입 장벽으로 작용할 수 있습니다. 더불어, AI 기반 진단 결과를 둘러싼 법적 분쟁 가능성도 존재하며, 사회적 통념이 부정적으로 형성될 경우 정부 규제 강화로 이어질 가능성도 배제할 수 없습니다. 따라서, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

진단 및 치료 과정에서 첨단 의료기기와 기술의 활용은 오래전부터 이루어져 왔으나, 의료 데이터의 복잡성과 방대함은 점차 심화되고 있습니다. 같은 질환이라 하더라도 환자의 유전적 요인, 생활습관, 동반 질환 등에 따라 증상과 경과가 상이하며, 이러한 다양성을 반영하지 못하는 보편적 진단 방식은 일부 환자에게 부적절하거나 부작용을 초래할 수 있습니다. 또한, 임상 현장에서는 유의미한 정보를 포함한 데이터를 정확히 선별하여 활용하는 것이 여전히 쉽지 않은 과제로 남아 있습니다. 진단 및 판독을 담당하는 의료진 역시 제한된 영상 자료를 바탕으로 고도의 판단을 내려야 하며, 영상 품질, 장비 사양, 의료진의 숙련도와 컨디션 등의 요소에 따라 판독 결과가 달라질 수 있습니다. 또한, 개별 특성을 고려하지 못한 인구집단 기반의 평균적 진단은 불필요한 검사 및 과잉 진료로 이어질 수 있어, 효율성과 정밀성의 균형이 요구되고 있습니다.

이러한 배경에서 의료 영상 진단 분야는 인공지능 기술을 통해 데이터 분석을 정밀화하고, 전문가의 판단을 보조하려는 노력이 지속적으로 확대되고 있습니다. 당사는 이와 같은 필요성에 부응하여 뇌질환 중심의 의료 인공지능 솔루션을 개발하였으며, 다양한 영상 모달리티를 종합적으로 분석하는 기술을 고도화하고 있습니다. 또한, 당사는 의료기관과의 협업을 통해 다양한 조건에서 수집된 고품질 의료 데이터를 학습에 반영하고 있으며, 정량적 신뢰성 검증과 품질관리 체계를 기반으로 한 제품 안정성 확보에 주력하고 있습니다. 전자의무기록(EMR), 웨어러블 디바이스, 진단영상 등으로 인해 의료현장에서 발생하는 데이터는 가파르게 증가하고 있으며, Root Analysis(2024)의 보고서에 따르면 대형 병원 1곳에서 하루 약 50PB에 달하는 환자 데이터가 생성될 수 있다고 보고하였습니다. 이러한 환경은 인공지능 기술의 필요성을 더욱 부각시키고 있으며, 의료 AI 시장은 주요 글로벌 기업을 중심으로 빠르게 성장 중입니다.현재 당사의 인공지능 솔루션은 인력을 대체하기보다는 의료 전문가의 판단을 지원하고, 진단 효율성을 높이는 보조적 역할에 초점을 맞추고 있습니다. 다만, 최근 국내외 조사에 따르면 인공지능 기술이 고도화됨에 따라 일부 직무의 자동화 가능성에 대한 사회적 우려가 확산되고 있으며, 2030년 기준 KDI는 의료영상 분야 직무의 최대 22%가 자동화 가능성이 있다고 보고한 바 있습니다. 특히 의료 산업은 개인정보 보호, 윤리적 책임소재, 기술 신뢰성 등의 관점에서 보수적인 시장으로 분류되며, AI 기반 진단 결과에 대한 신뢰 부족은 기술의 확산을 저해할 수 있는 중요한 요인입니다. AI가 오진을 일으킬 경우 법적 책임 주체에 대한 모호성 역시 의료진과 환자 간의 분쟁 가능성을 내포하고 있습니다.

[인공지능 산업 파급효과 및 일자리 대체(자동화) 여부]

인공지능 산업 파급효과 및 일자리 대체(자동화) 여부.jpg
인공지능 산업 파급효과 및 일자리 대체(자동화) 여부

미국 스탠퍼드대 인간중심인공지능연구소(HAI)의 AI관련 서비스 및 제품에 대한 대중 설문 결과에 따르면 AI 관련 서비스에 대한 대중들의 인식과 신뢰도가 매년 개선되고 있으나 아직 개인정보 보호에 신뢰도가 낮으며 AI 관련 서비스 이용에 대한 불안을 느끼는 응답자들은 2022년보다 2023년에 증가하는 등 사회에 완벽히 자리잡기까지 더 많은 시간이 필요함을 시사하고 있습니다.

[AI 서비스 및 제품 사용에 대한 설문]

AI 서비스 및 제품 사용에 대한 설문

출처: Artificial Intelligence Index 2019 Annual Report, Stanford Human-Centered Artificial Intelligence(HAI)

최근 캐나다의 한 연구진은 AI에 개개인의 헬스 데이터가 이용되는데 대한 일반인들의 인식을 연구한 결과, 공공의 이익에 도움이 되고, 사생활 상업적 동기 및 기타 위험에 대한 우려가 해결된다면 사용하는 데 찬성이지만, 인공지능에 의한 감시에 대한 공포, 프라이버시 보호, 인공지능의 오진에 대한 공포 등에 대한 걱정이 선행적으로 해결되어야 할 것이라는 결과를 발표한 바 있습니다.

당사의 서비스와 같이 각국에서 빠르게 성장 중인 인공지능 솔루션은 사람의 의사결정을 돕는 '도구'로 인력 대체의 확률은 적으나, 만약 인공지능에 대한 사회적 통념이 부정적으로 변할 경우 사회적 갈등이 심화되며, 이로 인해 정부의 규제 등이 강화되는 등 산업의 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 정보보안 사고 발생으로 인한 평판 하락 위험
코로나19 이후 사회 전반의 디지털 전환이 가속화되면서 전 세계적으로 사이버 공격이 증가하고 있으며, 그 중에서도 데이터 유출 후 해당 데이터를 암호화하고 금전을 요구하는 랜섬웨어의 비중이 높아지고 있습니다. 랜섬웨어 범죄 조직은 더욱 분업화, 전문화되어 가고 있으며, 랜섬웨어를 통해 부당이익을 얻고자 하는 수요가 증가함에 따라 랜섬웨어를 제작 및 판매하는 서비스형 랜섬웨어(RaaS)로 진화하는 등 피해 빈도 및 규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다.
이러한 사고가 발생할 경우 당사의 사업 및 평판에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 사이버 공격으로 인한 개인정보 유출 등의 피해가 발생할 시 고객사에 대한 손해배상, 관련 당국으로부터의 제재 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사이버보안 솔루션 기업 Check Point Software에 의하면, 전 세계적으로 코로나19 확산이 본격화된 2020년 중반부터 글로벌 사이버 공격의 빈도가 급격한 증가세를 보이고 있습니다. 2020년 상반기 500건 수준에 머물던 기관당 주간 평균 사이버 공격 빈도는 2021년 4분기 기준 925건으로 대폭 증가하였습니다. 국내에서도 코로나19의 지속으로 기업들의 디지털 전환이 가속화되고, 가상자산 등 추적이 어렵고 익명성을 가진 인터넷 환경이 확산되면서 랜섬웨어 등의 사이버 공격이 급증하는 추세를 보이고 있습니다.랜섬웨어는 몸값(Ransom)과 악성코드(Malware)의 합성어로, PC나 시스템 내 중요 파일을 암호화하여 접근을 어렵게 만들고 이를 복호화하는 대가로 자금을 요구하는 사이버 공격 수법입니다. 주로 시스템, SW 취약점 등 보안취약점, 이용자를 속이는 이메일 첨부파일 등을 이용한 공격기법 등 다양한 경로를 통해 랜섬웨어가 전파·감염되고 있습니다. 피해 기관 및 기업의 경우 사전에 미리 백업된 데이터를 활용하거나 일부 공개된 복구 도구를 활용할 수 있는 경우도 있으나, 대부분은 랜섬웨어 감염 이후 복구가 어려운 경우가 많습니다.

[랜섬웨어 피해 유형]

구 분
내 용

1. 시스템, DB 등 이용 제한
시스템 화면 또는 파일을 암호화하여 사용자의 시스템 이용을 제한하고, 피해 기관 및 기업에 복구를 위한 돈을 요구하는 경우

2. 정보 삭제, 유통, 판매
피해 기관 및 기업이 금전 요구에 응하지 않을 경우, 암호화한 파일을 삭제하거나, 다크웹 등을 통해 정보를 무단 유통 및 판매하여 2차 피해를 유발하는 경우

출처:
한국인터넷진흥원, "랜섬웨어 최신 동향 분석 및 시사점", 2021.08.

Statista에 의하면 2020년 전 세계적으로 랜섬웨어 발생 건수는 약 3억 4백만 건으로 추산되며, 이는 2019년 대비 61.8% 증가한 수치입니다. 지불 여력이 있는 기업을 대상으로 하는 선별적인 공격으로 규모가 더욱 커지고 가속화되어 2031년에는 전 세계 랜섬웨어 피해 규모가 약 304조원에 달할 것으로 전망됩니다. 한국인터넷진흥원의 '2021 랜섬웨어 최신 동향 분석 및 시사점'에 의하면 국내에서도 랜섬웨어 신고 건수는 2019년 39건에서 2020년 127건의 3배 이상 증가하였으며, 국내 기업의 59.8%가 랜섬웨어의 피해를 경험해 본 적이 있는 것으로 나타났습니다.코로나19 이후 사회 전반의 디지털 전환이 가속화되면서 전 세계적으로 사이버 공격이 증가하고 있으며, 그 중에서도 데이터 유출 후 해당 데이터를 암호화하고 금전을 요구하는 랜섬웨어의 비중이 높아지고 있습니다. 랜섬웨어 범죄 조직은 더욱 분업화, 전문화되어 가고 있으며, 랜섬웨어를 통해 부당이익을 얻고자 하는 수요가 증가함에 따라 랜섬웨어를 제작 및 판매하는 서비스형 랜섬웨어(RaaS)로 진화하는 등 피해 빈도 및 규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 실제로 최근 국내 의료 인공지능 기업 한곳이 신종 해커 조직 ‘RA그룹’의 랜섬웨어 공격을 받은 경우가 있기 때문에 의료 산업군의 보안 취약성과 정보보호 체계 강화의 필성을 다시 한번 부각시키고 있습니다. 자사는 전담 정보보안팀을 운영하고 있으며, 체계적인 보안 정책 및 지침에 따라 정보보호 관리체계를 수립하고 이를 지속적으로 개선·이행하고 있습니다. 아울러, 연 1회 이상 정기적인 사이버 모의훈련을 실시하여 임직원의 보안 대응 역량을 제고하고 있으며, 차세대 방화벽(NGFW)을 도입·운영함으로써 실시간 침해 시도 및 악성코드 유입을 탐지 및 차단하는 등 사이버 위협에 대한 선제적 대응 체계를 갖추고 있습니다. 하지만 그럼에도 불구하고 이와 같은 사고가 발생할 경우 당사의 사업 및 평판에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 사이버 공격으로 인한 개인정보 유출 등의 피해가 발생할 시 고객사에 대한 손해배상, 관련 당국으로부터의 제재 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 영위 사업의 기술 변화에 따른 위험

당사가 영위하는 인공지능 기반 의료 진단 사업은 기술 변화의 속도가 매우 빠른 산업 특성을 지니고 있습니다. 특히, 인공지능 분야에서는 새로운 알고리즘과 아키텍처의 등장으로 기술 진부화의 주기가 짧아지고 있습니다. 예를 들어, 당사가 활용하는 의료 영상 분석 모델의 핵심 아키텍처인 U-Net은 2015년에 제안되었으며, 이후 Vision Transformer(ViT, 2020), Swin Transformer(2021) 등 새로운 구조들이 빠르게 등장하여 기존 모델의 성능을 능가하고 있습니다.

이러한 기술 발전 속도에 대응하기 위해 당사는 지속적인 연구개발(R&D)과 최신 기술 도입을 통해 솔루션의 경쟁력을 유지하고자 노력하고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 기술 변화에 적시에 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우, 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하는 인공지능 기반 의료 진단 사업은 기술 변화의 속도가 매우 빠른 산업 특성을 지니고 있습니다. 특히, 인공지능 분야에서는 새로운 알고리즘과 아키텍처의 등장으로 기술 진부화의 주기가 짧아지고 있습니다. 예를 들어, 당사가 활용하는 의료 영상 분석 모델의 핵심 아키텍처인 U-Net은 2015년에 제안되었으며, 이후 Vision Transformer(ViT, 2020), Swin Transformer(2021) 등 새로운 구조들이 빠르게 등장하여 기존 모델의 성능을 능가하고 있습니다. 또한, 스탠퍼드 대학교 인간중심인공지능연구소(HAI)가 발표한 'Artificial Intelligence Index Report 2024'에 따르면, 2023년 산업계가 514개의 주목할 만한 AI 모델을 발표하여 연구를 주도했고, 학계는 15개, 산업-학계 협력은 21개로 사상 최고치를 기록하였습니다. 이는 AI 연구의 중심이 학계에서 산업계로 이동하였으며, 그만큼 산업경쟁이 심화될 것을 시사합니다.

[분야별 주요 머신러닝 모델 수]

분야별 주요 머신러닝 모델 수.jpg
분야별 주요 머신러닝 모델 수

출처: Artificial Intelligence Index 2024 Annual Report, Stanford Human-Centered Artificial Intelligence(HAI)

이처럼 빠른 속도로 진화하는 동 사업의 특성을 감안할 때 당사는 고객의 요구사항을 정확하게 예측하고 이를 적시에 구현할 수 있는 능력이 당사의 성장 및 발전에 중대한 역할을 하는 것으로 판단하고 있습니다. 기술의 변화와 고객의 요구사항을 명확하게 반영하지 못하는 경우 경쟁업체 대비 뒤쳐지는 문제가 발생할 수 있기 때문에
당사는 다음과 같은 노력을 기울이고 있습니다:

-최신 인공지능 아키텍처 및 알고리즘의 도입

-국내외 연구기관 및 대학과의 협업을 통한 공동 연구개발

-정기적인 기술 세미나 및 교육을 통한 연구개발 인력의 역량 강화

-고객의 요구사항을 반영한 제품 개선 및 신규 기능 개발

그러나 이러한 노력에도 불구하고, 기술 변화에 적시에 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우, 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

하. 의료현장 솔루션 활용 지연에 따른 위험

당사의 인공지능 의료기기가 인허가 확보 및 보험수가 등재에 성공하더라도, 마케팅이 부족하거나 실제 의료진들의 활용도가 적을 경우 의료 현장에서 적극적으로 활용하지 않을 위험이 존재합니다.

당사의 'Neurophet AQUA', 'Neurophet AQUA AD', 'Neurophet SCALE PET', 'Neurophet tES LAB', 'Neurophet innk' 등의 경우 현재 여러 병원에 도입되어 사용 중이며, 증권신고서 제출 전일 기준 계약 완료된 판매처들은 총 91개이며 대부분 상급종합병원 및 종합병원입니다. 당사는 의료계 핵심관계자 자문회의 및 국내외 학회 참여 등, 국내외 네트워크 및 영업망 구축을 통한 제품 판매 계약 체결 확대를 위해 노력하고 있습니다.

단, 당사의 예상과 달리 여러 학회 참여 등, 꾸준한 영업활동을 하고 있음에도 불구하고 유의미한 판매 계약 체결로 이루어지지 못하거나, 의료현장에서 당사의 솔루션이 충분한 임상적 검증을 거치지 않았다고 판단할 경우, 또는 경쟁 제품들 대비 명확한 비교 우위를 보이지 못한다면 의료현장의 실제 솔루션 사용량이 증가하지 않을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 인공지능 의료기기가 인허가 확보 및 보험수가 등재에 성공하더라도, 마케팅이 부족하거나 실제 의료진들의 활용도가 적을 경우 의료산업 현장에서 적극적으로 활용하지 않을 위험이 존재합니다. 특히 딥러닝 학습 기법의 발전으로 영상 진단에 인공지능 기술을 활용한 연구들이 활발히 진행되고 있으나, 실제 의료 현장에서 쓰이는 수는 제한적입니다. 이는 복잡하고 어려운 인공지능의 작동 원리를 실제 임상 의료진에게 설명하고 이해하도록 하는 것이, 근거 중심의 보수적 의료 환경에서 받아들여져 활용되는 데에 큰 걸림돌로 작동하기 때문입니다.당사는 사전 영업 및 마케팅 활동을 통해 구축한 의료계 네트워크 및 영업망을 바탕으로 직접 영업을 통해 솔루션을 공급하고 있습니다. 당사가 공급하는 솔루션은 최신 인공지능 기술이 적용된 제품이므로, 당사가 직접 제품의 필요성, 효과성, 사용 방법을 설명하고, 각기 다른 병원의 IT 환경을 고려하여 시스템 통합을 진행하고 있습니다. 직접 영업은 대학병원을 주요 타겟으로 설정하고 있으며, 대학병원에서는 장비 구매, 연구비 활용, 3차원 MRI 급여 적용 등을 통해 당사의 제품을 도입하고 있습니다.

당사 제품의 데모 버전을 설치한 병원들에 정식 판매로 이루어지도록 영업 활동을 집중하고 있으며, 의료계 핵심관계자 자문회의 및 국내외 학회 참여 등으로 의료계 네트워크 및 영업망 확대를 통한 병원 추가 확보를 위해 노력하고 있습니다.

[당사 국내 참여 학회]

2022 국내 참여 학회

구분
학회명
국가
참가기간

1
KNPA(대한신경정신의학회)
대한민국
2022.04.07~2022.04.08

2
KSNR(대한신경두경부영상의학회)
대한민국
2022.04.08~2022.04.09

3
KSBTP(대한생물정신의학회)
대한민국
2022.04.15

4
KAGP(대한노인정신의학회)
대한민국
2022.05.13

5
KSMH(대한중소병원협회)
대한민국
2022.05.18

6
인재중재치료학회
대한민국
2022.05.21

7
KSGN(대한노인신경의학회)
대한민국
2022.07.02

8
KCR(대한영상의학회)
대한민국
2022.09.20~2022.09.24

2023 국내 참여 학회

구분
학회명
국가
참가기간

1
KBSS(뇌자극학회)
대한민국
2023.03.11

2
KSNR(대한뇌신경재활학회)
대한민국
2023.03.25~2023.03.26

3
KSNR(대한신경두경부영상의학회)
대한민국
2023.04.14~2024.04.15

4
KNPA(대한신경정신의학회)
대한민국
2023.04.20~2023.0421

5
KSNM(대한핵의학회)
대한민국
2023.04.22

6
KAGP(대한노인정신의학회)
대한민국
2023.05.12

7
인지중재치료학회
대한민국
2023.05.13

8
KCOGSI(한국인지과학회)
대한민국
2023.05.26

9
KOAMEX(국제첨단의료기기및의료산업전)
대한민국
2023.06.30~2023.07.02

10
KSN(한국뇌졸중네트워크)
대한민국
2023.09.02~2023.09.03

11
KCR(대한영상의학회)
대한민국
2023.09.20~2023.09.23

12
KDA(대한치매학회)
대한민국
2023.09.22

13
KSNR(대한뇌신경재활학회)
대한민국
2023.11.03~2023.11.04

14

KSNM-ARCCNM(

대한핵의학회-
아시아 핵의학 협력기구
)

대한민국
2023.11.03~2023.11.04

15
ICMRI(대한자기공명의과학회국제학술학회)
대한민국
2023.11.03~2023.11.04

16
KAGP(대한노인정신의학회)
대한민국
2023.11.10

17
KNA(대한신경과학회)
대한민국
2023.11.10~2023.11.11

18
ICSU(대한뇌졸중학회)
대한민국
2023.11.16~2023.11.18

19
IC-KDA(대한치매학회 국제학술대회)
대한민국
2023.11.24~2023.11.25

20
인지중재치료학회
대한민국
2023.12.09

2024 국내 참여 학회

구분
학회명
국가
참가기간

1
KSNR(대한뇌신경재활학회)
대한민국
2024.03.30

2
KNA(대한신경과학회)
대한민국
2024.04.06

3
KSNR(대한신경두경부영상의학회)
대한민국
2024.04.12~2024.04.13

4
KDA(대한치매학회)
대한민국
2024.04.20

5
KSS(대한뇌졸중학회)
대한민국
2024.04.20

6
KSPR(대한소아영상의학회)
대한민국
2024.04.27

7
KAGP(대한노인정신의학회)
대한민국
2024.05.10

8
KSIN(대한신경중재치료학회)
대한민국
2024.05.11

9
KSNM(대한핵의학회)
대한민국
2024.05.16~2024.05.17

10
ISNMD(국제분자신경퇴행학회)
대한민국
2024.05.27~2024.05.29

11
OHBM(국제뇌기능매핑학회)
대한민국
2024.06.23~2024.06.27

12
KSN(한국뇌졸중네트워크)
대한민국
2024.09.01~2024.09.02

13
KCR(대한영상의학회)
대한민국
2024.10.02~2024.10.05

14
KSNM(대한핵의학회)
대한민국
2024.11.01~2024.11.02

15
ICSU(대한뇌졸중학회국제학술대회)
대한민국
2024.11.28~2024.11.30

16
KAGP(대한노인정신의학회)
대한민국
2024.11.29~2024.11.30

2025 국내 참여 학회

구분
학회명
국가
참가기간

1
KNA(대한신경과학회)
대한민국
2025.04.05

2
KSNR(대한신경두경부영상의학회)
대한민국
2025.04.12

3
KARM(대한재활의학회)
대한민국
2025.04.18~2025.04.19

4
IC-KDA & ASAD(대한치매학회 아시아치매학회 국제학술대회)
대한민국
2025.05.08~2025.05.10

5
KSNM(대한핵의학회)
대한민국
2025.05.09~2025.05.10

6
KAGP(대한노인정신의학회)
대한민국
2025.05.16

7
Brain & Brian PET (대한뇌혈류대사학회· 대한핵의학회 공동개최)
대한민국
2025.06.01~2025.06.04

8
KSIN(뇌혈관·뇌졸중연구회 심포지엄)
대한민국
2025.06.14

9
KCR(대한영상의학회)
대한민국
2025.09.24~2025.09.27

10
KSNM(대한핵의학회)
대한민국
2025.11.14~2025.11.15

11
KDA(대한치매학회)
대한민국
2025.11.1

12
KNA(대한신경과학회)
대한민국
2025.11.8

13
KAGP(대한노인정신의학회)
대한민국
2025.11.21

14
ICSU(대한뇌졸중학회 국제학술대회)
대한민국
2025.11.27~2025.11.29

15
KSIN(대한신경중재치료학회)
대한민국
미정

16
KSNR(대한뇌자극학회)
대한민국
미정

[당사 해외 참여 학회]

2022 해외 참여 학회

구분
학회명
국가
참가기간

1
BIO USA(바이오유에스에이)
미국
2022.06.13~2022.06.16

2
OHBM(세계뇌기능매핑학회)
스코틀랜드
2022.06.29~2022.06.23

3
ECR(유럽영상의학회)
오스트리아
2022.07.13~2022.07.17

4
AAIC(알츠하이머협회 국제컨퍼런스)
미국
2022.07.31~2022.08.04

5
RSNA(북미영상의학회)
미국
2022.11.27~2022.12.01

6
WCNR(국제신경재활학회)
오스트리아
2021.12.06~2021.12.09

2023 해외 참여 학회

구분
학회명
국가
참가기간

1
BRST(국제뇌자극컨퍼런스)
포르투갈
2023.02.18~2023.02.22

2
ECR(유럽영상의학회)
오스트리아
2023.03.01~2023.03.04

3
BIO USA(미국 바이오 전시회)
미국
2023.06.05~20203.06.08

4
SNMMI(미국핵의학분자영상학회)
미국
2023.06.24~2023.06.27

5
AAIC(알츠하이머협회 국제컨퍼런스)
네덜란드
2023.07.16~2023.07.20

6
EMBC(국제의용생체공학컨퍼런스)
호주
2023.07.16~2023.07.20

7
AOCNR(아시아·오세아니아
싱가포르
2023.08.18~2023.08.20

신경영상의학회 학술대회)

8
CTaD(국제알츠하이머 임상학회)
미국
2023.10.27~2023.10.27

9
RSNA(북미영상의학회)
미국
2023.11.16~2023.11.30

2024 해외(국제) 참여 학회

구분
학회명
국가
참가기간

1
ECR(유럽영상의학회)
오스트리아
2024.02.28~2024.03.02

2
AD/PD (알츠하이머병/파킨스병 국제학회)
포르투칼
2024.03.05~2024.03.09

3
ISMRM-ISMRT(국제자기공명의과학회 및 박람회)
싱가포르
2024.05.04~2024.05.09

4
BIO USA(미국 바이오 전시회)
미국
2024.06.03~2024.06.06

5
SNMMI(미국핵의학분자영상학회)
캐나다
2024.06.09~2024.06.11

6
OHBM(세계뇌기능매핑학회)
대한민국
2024.06.23~2024.06.27

7
AAIC(알츠하이머협회 국제컨퍼런스)
미국
2024.07.28~2024.07.31

8
ASAD(아시아치매학회)
말레이시아
2024.08.15~2024.08.17

9
ESNR(유럽신경방사선학회)
프랑스
2024.09.18~2024.09.22

10
CTaD(국제알츠하이머 임상학회)
스페인
2024.10.29~2024.11.01

11
RSNA(북미영상의학회)
미국
2024.12.01~2024.12.04

2025 해외(국제) 참여 학회

1
Arab Health(아랍헬스 의료기기 전시회)
아랍에미리트
2025.01.27~2025.01.30

2
BRST(국제뇌자극컨퍼런스)
일본
2025.02.23~2025.02.26

3
ACTRIMS(미국 다발성 경화증 치료연구위원회 포럼)
미국
2025.02.27~2025.03.01

4
AD/PD (알츠하이머병 / 파킨슨병 국제컨퍼런스)
오스트리아
2025.04.01~2025.04.05

5
ASNR(미국신경방사선학회)
미국
2025.05.17~2025.05.21

6
Hospitalar(브라질 의료기기 전시회)
브라질
2025.05.20~2025.05.23

7
JSN(일본신경과학회)
일본
2025.05.21~2025.05.24

8
BIO international(미국 바이오 전시회)
미국
2025.06.16~2025.06.19

9
SNMMI(미국핵의학분자영상학회)
미국
2025.06.21~2025.06.24

10
AAIC(알츠하이머협회 국제컨퍼런스)
캐나다
2025.07.27~2025.07.31

11
RSNA(북미영상의학회)
미국
2025.11.30~2025.12.4

상기 국내외 학회는 모두 당사가 전시 부스를 운영하며 공식 참가한 학회로, 신경영상의학과, 신경과, 정신건강의학과, 핵의학과 등 주요 당사 사업분야 관련 진료과 의료진뿐 아니라 글로벌 제약사, 의료장비 제조사, 전문 대리점 파트너사 등 잠재 고객을 대상으로 당사의 제품과 기술력을 직접 소개하였습니다. 이를 통해 국내외 의료계 네트워크 확대 및 신제품 인지도 제고에 주력하고 있습니다. 또한, 해외 학회는 국내 주요 의료진이 다수 참여함에 따라, 국내외 마케팅 및 영업망 확대에 있어 동시에 시너지를 창출할 수 있는 전략적 채널로 활용되고 있습니다.

당사는 국내와 마찬가지로 해외 학회를 통해서 해외 의료계 네트워크 및 영업망 구축을 진행하고 있습니다. 또한, 해외 학회는 국내 의료계 핵심 관계자들도 다수 참여하고 있어 국내외 모두 큰 마케팅 및 영업망 구축 효과가 있습니다. 다만, 이러한 노력에도 불구하고 당사의 2025년 1분기 매출실적은 기대에 미치지 못하였으며, 마케팅이 부족하거나 실제 의료진들의 활용도가 적을 경우 의료산업 현장에서 적극적으로 활용하지 않을 위험이 존재합니다.

당사의 'Neurophet AQUA', 'Neurophet AQUA AD', 'Neurophet SCALE PET', 'Neurophet tES LAB', ‘Neurophet innk' 등의 경우 현재 여러 병원에 도입되어 사용 중이며, 증권신고서 제출일 기준 상기 제품 계약 체결을 완료한 병원은 53개이며 대부분 상급종합병원 및 종합병원입니다. 당사는 제품 판매 계약 체결 확대를 위해 노력하고 있습니다.

(기준일: 증권신고서 제출 전일)

제품명
기술명
도입 현황

Neurophet AQUA
인공지능 기반의 뇌 MRI 영상 정량분석 솔루션
판매완료 및 DEMO 설치 완료 (112건)

Neurophet AQUA AD
항아밀로이드 치료제 투약 전과정에 필요한 영상 진단 통합 정보 제공솔루션
판매완료 및 DEMO 설치 완료 (31건)

Neurophet SCALE PET
MR 혹은 CT 영상을 PET 영상에 정합하는 기술을 활용하여 방사성 추적자로 표시된 정도를 정량적으로 분석하는 솔루션
판매완료 및 DEMO 설치 완료 (48건)

Neurophet tES LAB
경두개전기자극치료시뮬레이션 솔루션

2025년 4월 혁신의료기술

선정되어 판매 시작

(연구용 버전 판매 : 28건)

출처: 당사 제공
허나, 신규 의료기기(솔루션) 도입에 보수적인 의료진의 특성상 해당 솔루션이 충분한 임상적 검증을 거치지 않았다고 판단할 경우 동사 매출에 제약이 발생할 수 있습니다.

이 경우, 동사가 충분한 임상적 검증을 거치지 않는 한 매출처 확보에 어려움을 겪을 수 있습니다.

이에 동사는 다음과 같이 다양한 대학병원들과 임상 연구를 진행하였거나 진행하고 있습니다.
다만, 동사의 이러한 노력에도 불구하고 보수적인 의료 환경 뿐만 아니라 임상시험 결과 및 실제 의료 환경에서의 실제 사용에 효과성, 유용성 등에 대한 부가 효과가 의료진의 기대에 미치지 못였을 때 시장 진입이 지연될 가능성이 존재합니다.

[당사와 대학병원들의 임상 연구 현황]

기관명
계약명(연구명)
관련 제품

경희대학교병원
뇌 MR (SWI, Phase) 영상을 이용하여 뇌 미세출혈을 검출하는 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 'Neurophet SCALE MRI'의 유효성 평가를 위한 단일기관, 후향적, 확증 임상시험
Neurophet AQUA AD

서울대학교병원
뇌 자화감수성강조영상을 활용한 뇌 미세출혈검출 인공지능 알고리즘 검증을 위한 후향적 연구
Neurophet AQUA AD

충남대학교병원
뇌 PET과 MR 영상을 기반으로 인지저하 전환 (경도인지장애 및 치매 전환) 예측 기술 개발을 위한 다기관, 후향적, 의뢰자주도 임상연구
Neurophet AQUA AD

경희대학교병원
뇌 PET과 MR 영상을 기반으로 인지저하 전환(경도인지장애 및 치매 전환) 예측 기술 개발을 위한다기관, 후향적, 의뢰자주도 임상연구
Neurophet AQUA AD

경희대학교병원
뇌미세출혈 검출 임상정 유용성 연구- AI 진단 보조 기술의 검출 시간, 민감도, 오검출율에 대한 비교 검증 연구
Neurophet AQUA AD

아주대병원
뇌 경사자계에코신호 영상을 활용한 뇌 미세출혈검출 인공지능 알고리즘 개발 및 검증을 위한 후향적, 의뢰자주도 연구- T2 GRE 영상 뇌 미세출혈 검출 기술 개발 및 고도화
Neurophet AQUA AD

Washington University
AQUA AD 3.0의 FDA인허가를 위한 ARIA 분석 기술 검증
Neurophet AQUA AD

Nanyang Technological University (NTU), Singapore
A validation study for Neurophet AQUA: BrainMRI Segmentation in cognitive normal, mild cognitive impairment, or dementia participants
Neurophet AQUA

출처: 당사 제공

더불어, 기존 경쟁 제품의 Lock-in 효과 및 기존 경쟁 제품 대비 확실한 우월성을 제공하지 못할 경우에 기존 제품을 대체하는 데에 어려움이 존재할 수 있습니다. 대표적인 MRI 분석 솔루션인 코어텍스 AI사의 NeuroQuant와 Icometrix 사의 Icobrain의 경우 각각 2000년과 2016년 허가를 받아 미국 및 유럽의 시장을 중심으로 시장을 선점하고 있습니다. 때문에 해당 제품들 대비 명확한 비교우위를 보이지 못한다면 이를 대체하지 못할 가능성이 높습니다. 상기한 바와 같이, 솔루션이 의료 현장에 실질적으로 사용되기까지는 여러 한계가 존재하므로, 당사의 예상과 달리 당사 솔루션의 인허가 확보가 지연되거나 의료현장의 실제 솔루션 사용량이 증가하지 않을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

거. 해외시장 진출 관련 위험

당사는 국내외 대학병원, 글로벌 제약회사, 해외 대리점 등 다양한 파트너사와의 협력을 통해 현지 시장에 제품을 신속하게 도입할 수 있도록 노력하고 있습니다. 당사는 국가별/지역별 시장조사를 통해 고객/경쟁상황을 면밀히 파악하고, 그 결과를 기반으로 각 시장 별 판매전략을 수립하며, 지역별 대리점과의 상호 컨센서스를 통해 매출 성과를 극대화하도록 해외영업활동을 수행하고 있습니다. 또한 국내 시장에서의 폭넓은 경험을 해외에도 적용할 수 있도록 벤치마킹하여 고객 요구사항 대응에 활용하고 있으며, 대리점 마케팅 전략과 기술교육 등을 통하여 한정된 해외영업 자원을 효율적으로 활용하고 있습니다.

당사는 상기와 같은 노력을 진행하고 있으므로 파트너사들과 갑작스럽게 거래가 중단될 가능성은 제한적이나, 그럼에도 불구하고 이러한 주요 업체와의 계약 해지로 거래가 갑작스럽게 중단되거나, 파트너사와의 관계가 악화되어 매출 규모가 감소하는 경우 당사의 매출에 중대한 타격이 발생할 수 있으며, 장기적으로 다른 거래처와의 계약에 영향을 미쳐 향후 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 네트워크 구축의 어려움, 법적 및 규제 이해 부족, 현지 인프라 부족, 언어 장벽, 문화적 차이, 다인종 데이터 확보를 위한 비용 증가 또는 데이터 확보 부족 등으로 인해 해외 시장에서 경쟁이 어려울 수 있으며, 각국의 규제 변동, 업체 간 조율 상황이 변경되어 사업계획이 변동될 가능성이 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 판매 조직을 마케팅 조직과 영업 조직으로 구분하며, 영업 조직은 SW 판매팀과 임상시험용 영상 분석 서비스 판매팀 (Imaging CRO)으로 나뉩니다. 또한, 영업 조직은 국내팀과 해외팀으로 세분화되어 있으며, 각 시장을 담당하는 전문 인력이 마케팅 전략에 기반한 적극적인 영업 활동을 통해 판매를 확대하고 있습니다.

마케팅과 영업 조직은 긴밀한 협업을 통해 매출을 창출하고 지속적으로 확대하는 것을 공동 목표로 삼고 있습니다. 마케팅 조직은 기술 제품과 서비스를 기획하고 출시하며, 이후에도 지속적인 판매 확대를 위한 전략적 활동을 수행합니다. AI 기반 의료기기 SW는 초기 시장에서 인지도 확보와 신뢰성 구축이 필수적입니다. 특히, 당사의 제품과 기술은 기술 도입 주기 (Technology Adoption Life Cycle) 및 제품 수명 주기 (Product Life Cycle)상 초기 단계에 있어, 잠재 고객이 이를 인지하지 못하는 경우가 있습니다. 이에 따라, 마케팅 조직은 데이터 기반 마케팅 (Data-Driven Marketing)과 의료기관 및 제약사와의 공동 연구를 통해 시장 내 신뢰도를 구축하고 있습니다.

또한, 마케팅 조직은 국내외 주요 학회 (대한치매학회, 대한신경영상의학회, 알츠하이머협회국제학회, 북미영상의학회, 북미핵의학회 등)에서 제품관련 발표전시 및 부스를 운영하며, 신경영상의학과, 신경과, 정신건강의학과, 핵의학과 등 당사 제품과 연관된 의료 분야 KOL (Key Opinion Leader)과 협업하여 제품의 신뢰성과 인지도를 높이는 활동을 수행합니다. 특히, 국내·해외 주요 고객을 초대하는 단독 심포지엄, 학술대회 및 세미나에서 부스 운영, ABM (Advisory Board Meeting), 제품 설명회, 자문 미팅 등을 진행하며, 고객 의견을 직접 수렴하는 다양한 활동을 통해 제품의 가치를 효과적으로 전달하고, 시장 피드백을 확보합니다. 이를 반영하여 마케팅 전략을 최적화하며, 국내외 시장 트렌드를 분석하고, 영업 프로세스 이전 단계 및 시장 진입 초기·중기에서 잠재적 영업 기회를 창출하여 제품과 기술의 가치를 극대화하는 데 집중하고 있습니다. 이를 통해 의료진 및 연구기관의 네트워크를 활용한 전략적 마케팅을 수행합니다.

해외 영업조직은 해외 고객 (병원, 대리점 및 플랫폼 사, 영상장비 제조사 등)을 대상으로 당사 의료기기 SW 제품을 판매하기 위한 직/간접 영업활동을 수행합니다. 해외의 경우, 국내와 달리 병원 대상의 직접 영업만으로 모든 시장을 커버하기 어렵기 때문에, AI 의료 솔루션 / 영상관련 의료기기 등 관련제품 판매 경험과 타겟 시장 고객/사업 네트워크를 보유한 현지 지역의 대리점 및 플랫폼 사, 영상장비 제조사와의 사업협력 계약을 통해 해외영업활동을 하고 있습니다. 당사의 해외진출 형태 및 합작 파트너들에 대한 사항은 다음과 같습니다.

당사는 글로벌 제약 및 AI 플랫폼 사와의 사업협력, 영향력 있는 영업망을 보유한 해외 대리점과의 계약을 통한 효과적인 판매방식을 활용하여 신속한 해외시장 진출을 위한 노력을 하고 있습니다. 당사가 추정하는 해외진출 사업으로 인한 매출 추이는 하기와 같습니다.

[당사 해외진출 사업으로 인한 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2023
2024
2025 추정
2026 추정
2027 추정
2028 추정

제품
AQUA
13
174
473
1,429
2,323
3,787

SCALE PET
-
214
769
1,592
3,143
5,657

AQUA AD
-

280
2,652
5,225
10,295

기타
11
15
432
838
1,627
3,157

용역
IMAGING CRO
-
-
210
2,000
4,500
7,000

출처: 당사 제공

더불어, 당사는 제품 성능 검증 및 고도화를 위하여 글로벌 제약회사들과 협업하고 있으며, 글로벌 제약회사들의 신약 개발 임상시험의 영상을 전문적으로 분석하는 Imaging CRO 서비스 또한 제공하고 있습니다. 이러한 협업과 용역 서비스를 통해 당사는 글로벌 고객망과 공급망을 구축하고 있으며, 알츠하이머병 치료제 개발 제약사 혹은 영상 장비의 써드파티 솔루션으로써 직/간접적으로 판매되거나, 해당 영상장비의 완전 내장형 솔루션으로 공급하는데 노력하고 있습니다. 당사의 글로벌 제약회사와의 사업협력 내용은 상기 '[당사 해외진출 형태 및 합작 파트너]' 표의 '사업협력' 부분을 참고하여 주시기 바랍니다. 또한, 당사는Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI), UK Biobank, Gradient Health, 글로벌 제약사와 국내외 대학병원 등, 여러 기관들을 통해서 다양한 인종의 데이터 확보를 통한 제품 경쟁력을 높이는데 노력하고 있습니다. 당사의 글로벌 제약회사 및 글로벌 연구 협업 현황에 대한 사항은 하기와 같습니다.

[당사 해외진출 관련 주요 계약 현황]

계약상대방
계약 목적 및 내용
계약일자
계약금액 및 계약조건

Roche

(F. Hoffmann-La Roche Ltd.)

Data Transfer 및 PoC (개념검증) 계약

- 뉴로핏 (공급자)과 로슈 (수요자)간 뇌영상 자동분석 결과를 표준 결과 (Reference)와 비교하여 성능검증 수행 계약

- 뉴로핏은 로슈의 임상시험에서 생성된 뇌영상 데이터를 공유받아 분석을 수행하여 성능검증하고, 로슈는 뉴로핏 기술에 대해 추가 검증(validation)을 독립적으로 수행 후 사업협력 모델 도출예정

2025-03-30
(주)

Eli Lilly

(자회사 Avid Radiopharmaceuticals, Inc.)

DTA(데이터 공유) 계약

- 다기관 및 다인종 데이터를 활용하여 뇌영상 분석, 임상 변수와의 연관성을 확인

2024-08-08
(주)

DTA(데이터 공유) 계약

- Neurophet SCALE PET 소프트웨어의 성능을 평가하고, Avid의 방법을 활용하여 파생데이터를 생성 및 검증

2024-04-29
(주)

Roche

(F. Hoffmann-La Roche Ltd.)

PoC (개념검증) 계약

- 뉴로핏(공급자)과 로슈(수요자) 간 IT PoC 프로젝트 수행 계약

- 뉴로핏은 로슈를 위해 병변 분할 알고리즘 제공

2024-02-24
(주)

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

당사는 국가별/지역별 시장조사를 통해 고객/경쟁상황을 면밀히 파악하고, 그 결과를 기반으로 마케팅 조직과 협업하여 각 시장 별 판매전략을 수립하며, 지역별 대리점과의 상호 컨센서스를 통해 매출 성과를 극대화하도록 해외영업활동을 수행하고 있습니다. 또한 국내 시장에서의 폭넓은 경험을 해외에도 적용할 수 있도록 벤치마킹하여 고객 요구사항 대응에 활용하고 있으며, 대리점 마케팅 전략과 기술교육 등을 통하여 한정된 해외영업 자원을 효율적으로 활용하고 있습니다. 당사와 계약을 체결한 국외 대리점 현황은 일본 2점, 중국 1점, UAE 1점, 싱가포르 1점, 인도 1점, 스위스 1점으로 경쟁력 있는 대리점들과 현지 판매 계약을 체결하여 해외진출을 공략하고 있습니다.

[해외대리점 계약체결현황]

국가명
대리점명
대리점 설립년도
계약체결시점

일본
다케야마 홀딩스
2006년
2025년 1분기

일본
Doctor-NET
1995년
2024년 3분기

중국

Beijing LADO

Technology Co., Ltd

1993년
2024년 3분기

싱가포르
QT Instrument(S) PTE LTD
1994년
2024년 2분기

인도
CARPL.AI
2018년
2023년 4분기

스위스
HealthCare Konnect
2013년
2025년 1분기

UAE
Meridian Healthcare
2016년
2023년 2분기

이처럼 당사는 각 국가별로 철저한 시장 조사와 글로벌 제약사, 현지 대리점 및 플랫폼 사와의 협력을 통해 신속한 해외시장 진출을 목표로 하고 있습니다. 당사는 상기와 같은 노력을 진행하고 있으므로 파트너사들과 갑작스럽게 거래가 중단될 가능성은 제한적이나, 그럼에도 불구하고 이러한 주요 업체와의 계약 해지로 거래가 갑작스럽게 중단되거나, 파트너사와의 관계가 악화되어 매출 규모가 감소하는 경우, 해외 대리점과의 관계가 악화되는 경우 당사의 매출에 중대한 타격이 발생할 수 있으며, 장기적으로 다른 거래처와의 계약에 영향을 미쳐 향후 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 네트워크 구축의 어려움, 법적 및 규제 이해 부족, 현지 인프라 부족, 언어 장벽, 문화적 차이, 다인종 데이터 확보를 위한 비용 증가 또는 데이터 확보 부족 등으로 인해 해외 시장에서 경쟁이 어려울 수 있으며, 각국의 규제 변동, 업체 간 조율 상황이 변경되어 사업계획이 변동될 가능성이 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

너. 관련 치료제 시장 확장 지연에 따른 사업 지연 위험

알츠하이머 치료제 시장과 뇌영상 진단 시장은 최근 상호 밀접하게 연계되며 동반 성장하고 있습니다. 특히, 에자이사의 레켐비, 일라이 릴리사의 키순라 등 아밀로이드 표적 치료제의 등장과 함께 이들 치료제의 적절한 대상자 선별, 효능 추적평가와 부작용 모니터링을 위한 뇌영상 진단의 역할이 더욱 강조되고 있습니다. (Alzheimer’s Disease Diagnostics Market Size Report, 2030, Grand View Research, 2025) 이러한 상호 연계성은 치료제와 뇌영상 진단 두 시장의 동반 성장을 촉진하고 있으며,
알츠하이머 치료제의 성공은 뇌영상 진단 분야의 사업을 영위하는 당사에 큰 사업적 기회로 여겨집니다.

다만, 알츠하이머 치료제 시장의 확장이 제한적이거나 지연될 경우, 치료제 관련 뇌영상 진단시장 성장에도 지연이 생겨 당사의 뇌영상 진단관련 제품의 영업성과에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

알츠하이머 치료제 중 아밀로이드 표적 치료제인 에자이사의 레카네맙 (Lecanemab, 제품명 Leqembi)과 일라이 릴리사의 도나네맙 (Donanemab, 제품명 Kisunla)은 아밀로이드 병리의 존재가 확인된 환자에게만 처방될 수 있으며, 이 병리 확인에는 아밀로이드 PET 스캔과 뇌척수액 검사가 사용될 수 있으며 이 중에서 아밀로이드 PET 스캔이 대표적인 검사법입니다. 또한 아밀로이드 PET 스캔은 아밀로이드 플라크 (plaque)의 변화를 추적하여 치료제 처방 이후 치료 효과를 평가하는데에도 사용됩니다.

아밀로이드 표적 치료제 처방 후 가장 우려되는 부작용인 ARIA 모니터링을 위하여 처방 이전과 이후 5 , 6회의 뇌 MRI 검사가 필수적입니다.

당사의 뇌영상 분석 SW 제품들은 아밀로이드 표적 치료제 관련 뇌영상 바이오마커 (아밀로이드 PET과 MRI)와 부작용인 ARIA를 분석할 수 있어, 아밀로이드 표적 치료제 시장 확장과 함께 진단의 동반 수요를 견인해 갈 수 있습니다.

[아밀로이드 표적치료제 글로벌 허가현황 (2025. 5. 26 기준)]

치료제
국가/지역
승인 일자
승인 기관 / 비고

에자이사 레카네맙 (Leqembi)
미국
2023년 1월 6일 (가속 승인) 2023년 7월 6일 (정식 승인)
미국 식품의약국 (US-FDA)

일본
2023년 9월 25일
후생노동성 (MHLW)

중국
2024년 1월 9일
국가약품감독관리국 (NMPA)

대한민국
2024년 5월 26일
식품의약품안전처 (MFDS)

영국
2024년 8월 22일
영국의약품 및 보건의료제품 규제청 (MHRA)

홍콩
2024년 7월 11일
의약품 관리당국 승인

이스라엘
2024년 7월 12일
승인 완료

멕시코
2024년 12월 4일
승인 완료

UAE
2024년 8월 14일
승인 완료

유럽연합 (EU)
2025년 4월 15일
유럽의약품청 (EMA)

일라이 릴리사

도나네맙 (Kisunla)

미국
2024년 7월 2일
US-FDA

일본
2024년 9월 24일
MHLW

영국
2024년 10월 23일
MHRA

중국
2024년 12월 17일
NMPA

호주
2025년 5월 21일
치료용 제품관리처 (TGA)

에자이사의 레켐비는 미국, 일본, 중국, 한국, 유럽을 포함한 10개 국가와 지역, 릴리사의 키순라는 미국, 일본, 영국 중국을 비롯한 5개국에서 허가되어 있으며, 허가 국가는 계속 증가중입니다.

[레켐비 2024년 처방 증가]

레켐비 2024년 처방 증가.jpg
레켐비 2024년 처방 증가

(출처: Eisai사 IR자료)

또한 에자이사의 글로벌 시장 매출은 2023년 43억엔 (약 410억원)에서 2024년 1,041% 성장하여 443억엔 (약 4,200억원)을 기록하였으며, 25년 2월 현재 미국에서만 13,500여명의 알츠하이머 환자가 레켐비를 처방받고 있습니다.

알츠하이머 치료제 시장의 성장은 치료제 관련 뇌영상 바이오마커 분석 솔루션 사업을 영위하는 당사에 큰 기회가 되기도 합니다.

하지만, 일라이 릴리사의 키순라가 2025년 3월 유럽의약품청으로부터 부작용 관련 위험성으로 인해 승인과 시판이 지연되고 있습니다. 이렇게 알츠하이머 치료제 시장의 확장이 제한적이거나 지연될 경우, 치료제 관련 뇌영상 진단시장 성장에도 지연이 생겨 당사의 뇌영상 진단관련 제품의 영업성과에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

더. 임상 시험 실패에 따른 CRO 관련 사업 위험

당사의 뇌영상 분석 기술을 알츠하이머 등 뇌질환 치료제 개발 임상시험에 활용하는 Imaging CRO 신사업을 추진하여 임상프로젝트를 수주하여 수행하고 있습니다. Imaging CRO 사업은 향후 뇌영상 바이오마커 분석을 수행한 임상시험의 성공으로 치료제 허가시, 동반진단 (companion diagnostics) 영역으로 갈 수 있는 잠재력이 큰 사업모델입니다.

그럼에도 불구하고 Imaging CRO로 참여한 임상이 실패할 경우, 또는 해당 임상의 다른 임상 표지자 결과들과 당사의 imaging 바이오마커 분석 결과가 일치하지 않을 경우 사업에 부정적 요소가 존재할 수 있습니다.

당사는 다년간 축적된 뇌영상 분석 기반의 임상 연구개발 경험과 의료기기 소프트웨어 개발 역량을 바탕으로, 고도화된 뇌영상 정량 분석 기술을 알츠하이머병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환의 치료제 임상개발에 활용하는 Imaging CRO 사업을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이 사업을 통해 실제로 제약사 및 바이오텍 기업으로부터 임상시험 기반의 영상 분석 프로젝트를 수주하여, 데이터 수집, 정량 분석, 결과 보고까지 전주기적 영상 분석 서비스를 제공하고 있습니다.

특히, 당사의 정량 분석 기술은 구조적 MRI를 활용한 뇌위축도 분석, ARIA 감시를 위한 병변 검출, PET 기반 아밀로이드 플라크 정량화 등 영상 바이오마커 기반의 데이터 생성 및 정량 분석을 통해, 신약 임상시험의 성공률 제고와 정밀한 환자 분류(stratification)에 기여하고 있습니다. 이러한 기술은 임상 현장에서 정량적이고 객관적인 치료 반응 지표로써 활용될 수 있으며, 향후에는 진단-예측-평가를 잇는 종합적 플랫폼 기술로 확장 가능성이 있습니다.

Imaging CRO 사업은 단순한 분석 대행을 넘어, 임상시험 내에서 영상 바이오마커가 주요 지표(primary or secondary endpoint)로 채택되는 경우, 향후 치료제 승인 시 해당 분석기술이 동반진단(companion diagnostics, CDx) 영역으로 전환될 수 있는 확장성과 사업 잠재력이 큰 모델로 평가받고 있습니다. 특히, 글로벌 제약사들이 영상 바이오마커의 규제 기반 동반진단화를 추진하는 가운데, 관련 기술을 선점하고 있는 기업의 경우 파트너십 및 기술이전 기회도 확대되고 있습니다.

다만, 당사는 현재 치료제 임상시험의 기획 및 전체 운영을 총괄하는 역할은 수행하고 있지 않으며, 현재의 사업계획에는 영상 분석기술의 동반진단화에 따른 직접적인 매출은 포함되어 있지 않습니다. 본 사업은 영상 데이터 분석 및 리포팅에 특화된 역할에 초점을 두고 있으며, 동반진단 확장은 임상시험의 성공 및 규제 승인 이후 별도 전략적 검토를 통해 추진될 수 있는 중장기 과제로 간주하고 있습니다.

그럼에도 불구하고, Imaging CRO로 참여한 임상시험이 실패하거나, 해당 임상에서 사용된 다른 바이오마커(예: 혈액 또는 유전자 기반 지표)와 당사의 영상 바이오마커 분석 결과가 불일치할 경우, 결과 해석의 일관성 부족으로 인한 기술 신뢰도 저하 및 후속 프로젝트 수주에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 영상 분석 결과가 임상적으로 유의미하지 않거나 통계적으로 설득력이 부족한 경우, 고객사로부터의 평가가 제한될 가능성도 존재합니다.

러. 지속적인 매출처 확보 위험

당사의 영업수익을 위한 과금방법은 영구라이선스 판매, 구독(기간사용권) 부과방식, 이용건당(SaaS) 부과방식, Imaging CRO 용역 매출이 있습니다. 이중 영구라이선스 판매 비중은 2023년 61.68%, 2024년 76.31%, 2025년 1분기 52.15%였으며 상대적으로 높은 비중을 차지하였습니다. 병원에서 구독(기간사용권) 또는 이용건당(SaaS) 부과 방식을 채택할 경우 안정적인 지속가능한 수익을 창출할 수 있으나, 영구라이선스 판매의 경우 대형 병원에 일차적인 납품이 마무리되면 후속 제품의 개발 이전까지는 신규 매출처를 확보하기 어려운 위험이 존재합니다.

영구라이선스 판매의 경우에도 판매금액의 10% 수준에 해당하는 유지보수 연간매출이 지속적으로 발생 가능하고, 지속적인 매출에 기여할 수 있으나, 일정수준 점유율이 확보된 이후 기존 영구라이선스 판매에서 구독(기간사용권) 또는 이용건당(SaaS) 부과 방식으로 신규 영업을 확대해 나갈 계획입니다. 또한 신규 매출처 확보를 위한 해외 시장 진출과 후속 혈관성 뇌질환 솔루션 개발에 집중하고 있습니다. 그러나 추후 영구 라이선스 판매비중이 지속적으로 높고 해외시장 진출 및 후속제품의 판매의 가시적인 성과가 지연되는 경우 신규매출처를 확보가 어려울 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 영업수익을 위한 과금방법은 A.영구라이선스 판매, B.기간사용권(구독료) 부과방식, C.이용건당(SaaS) 부과방식, D. Imaging CRO 용역 매출이 있습니다.

A. 영구라이선스 판매는 고객 락인(Lock-In)효과가 있으며 수익성이 높은 서비스와 유지보수 매출계약을 할 수 있다는 장점이 있으며 자본이 충분한 고객(대형병원 등)에게 적합한 방식입니다. B. 기간사용권(구독료) 부과방식은 일시에 막대한 비용이 드는 라이선스 구매비용을 부담할 여력이 안되는 고객을 확보할 수 있으며 지속적이고 반복적인 수익을 창출할 수 있는 방식입니다. C. 이용건당(SaaS) 비용 부과방식은 고객층을 빠르게 확대할 수 있는 방식이며 고객 (병원 등) 입장에서는 진입비용이 적은 방식입니다. D. Imaging CRO 용역 매출은 개별 프로젝트 성격에 따라 총액으로 가격이 결정되고 있습니다.

이중 영구라이선스 판매 비중은 2023년 61.68%, 2024년 76.31%, 2025년 1분기 52.15%였으며 상대적으로 높은 비중을 차지하였습니다. 병원에서 구독(기간사용권) 또는 이용건당(SaaS) 부과 방식을 채택할 경우 안정적인 지속가능한 수익을 창출할 수 있으나, 영구라이선스 판매의 경우 대형 병원에 일차적인 납품이 마무리되면 후속 제품의 개발 이전까지는 신규 매출처를 확보하기 어려운 위험이 존재합니다.

당사는 초기 시장에서 영구라이선스 판매 비중이 높았으나, 일정수준 점유율이 확보된 이후 기존 영구라이선스 판매에서 구독(기간사용권) 또는 이용건당(SaaS) 부과 방식으로 신규 영업을 확대해나갈 계획입니다. 또한 영구라이선스 판매의 경우에도 판매금액의 10% 수준에 해당하는 유지보수 연간매출이 지속적으로 발생 가능하므로 지속적인 매출처 확보에 기여할 수 있습니다. 더불어 신규 매출처 확보를 위한 해외 시장 진출과 후속 혈관성 뇌질환 솔루션 개발에 집중하고 있습니다. 그러나 추후 영구 라이선스 판매비중이 지속적으로 높고 해외시장 진출 및 후속제품의 판매의 가시적인 성과가 지연되는 경우 신규매출처를 확보가 어려울 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

머. 타진단법의 개발 방법 관련 사업 축소 위험

전 세계적으로 치매 치료제 시장이 성장함에 따라, 알츠하이머병의 조기 진단 기술 역시 빠르게 발전하고 있습니다. 기존의 CSF 검사나 아밀로이드 PET 대신, 최근에는 간편한 채혈만으로 병리 여부를 판별할 수 있는 혈액 바이오마커 기술이 주목받고 있으며, 그 대표 사례로 후지레비오 진단의 ‘루미펄스’가 2025년 5월 FDA의 정식 승인을 받았습니다. 이러한 변화는 영상 기반 제품을 영업판매하는 자사 사업 환경에도 영향을 미칠 수 있으며, 특히 스크리닝 단계에서 혈액검사의 보편화가 예상됩니다.

다만 혈액 바이오마커 기술은 아직 한계도 존재합니다. 뇌 내 아밀로이드 분포를 직접 파악할 수 없고, 검사 재현성이나 품질 관리 수준에 따라 진단 신뢰도가 달라질 수 있으며, 중간(intermediate) 수치 환자에 대해서는 여전히 아밀로이드 PET 스캔 등 영상검사가 요구됩니다. 이에 따라 자사는 혈액 바이오마커와 영상 바이오마커를 융합한 차세대 진단 플랫폼 개발을 추진하고 있으며, 임상 데이터 기반의 통합 분석을 계획하고 중입니다. 향후 이 플랫폼은 치료제 동반진단으로의 확장도 고려하고 있으나, 기술 경쟁력 유지와 시장 변화에 대한 민첩한 대응이 장기적 사업 성패에 중요한 요소로 작용할 수 있으며, 이러한 노력에도 불구하고,
당사가 기술의 급속한 변화에 적절하게 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2025년 5월 16일, 후지레비오 그룹 산하의 후지레비오 진단(FUJIREBIO Diagnostics)은 혈장 내 p-Tau217 및 Aβ1-42 비율을 측정하여 뇌 내 아밀로이드 플라크 존재 여부를 평가하는 ‘루미펄스 (LUMIPULSE G β-Amyloid Ratio Assay)’가 미국 FDA로부터 최초로 정식 승인을 받았다고 발표하였습니다. 이는 알츠하이머 진단을 위한 혈액기반 체외진단기기로서 최초의 승인 사례로, 향후 진단 시장에 중대한 변화를 가져올 것으로 전망됩니다.

이러한 변화는

아밀로이드 PET을 기반으로 하는 자사 제품 ‘SCALE PET’의 사업 환경에도 일정 부분 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 혈액 바이오마커 기술은 비교적 간편하고 접근성이 높아
조기 스크리닝 수단으로 널리 확산될 가능성이 있으며, 관련 시장은 2024년부터 2030년까지 연평균 15.8%의 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다 (Alzheimer’s Disease Biomarkers Market Report, Value Market Research, 2025).

그러나 현 시점에서 혈액 바이오마커 기술은 다음과 같은 기술적 한계와 임상적 제약을 갖고 있는 것으로 알려져 있습니다:

-혈액검사는 뇌 내 아밀로이드 분포를 직접적으로 확인할 수 없어, 치료 계획 수립에 필요한 공간적 병변 정보가 부족합니다.

-검사 결과의 값 변화폭이 크고 재현성이 낮을 수 있어, 품질 관리(QC) 및 표준화 수준에 따라 진단 신뢰도가 영향을 받을 수 있습니다.

-일부 환자는 양성/음성으로 구분되지 않는 중간(intermediate) 영역에 해당하여, **추가 영상검사(PET 또는 MRI)**가 필요할 수 있습니다.

-알츠하이머병 치료제 투약 시 요구되는 뇌 위축 정도나 백질변성(white matter hyperintensity)의 중증도 판단은 여전히 MRI 기반 영상진단이 필요합니다.

이에 따라, 자사는 미래 전략으로

혈액 바이오마커와 자사의 고도화된 영상 바이오마커 기술을 융합하여, 혈액 기반 진단의 한계를 보완하는 통합형 진단 플랫폼 개발을 추진 중입니다. 구체적으로는, 후지레비오의 혈액 바이오마커 데이터를 활용한 임상시험을 수행 중인 아리바이오(Aribio)와의 협업을 통해,
임상시험 기반의 데이터 통합 분석을 진행하고 있으며, 혈액-영상 바이오마커의 조합을 통해 진단 정확도 향상 및 위양성/위음성률 감소를 목표로 하는 '차세대 알츠하이머 진단 플랫폼'을 공동 개발을 추진하고 있습니다.

이러한 기술적 통합은 장기적으로 단계적 스크리닝 체계를 구축하고, 향후 치료제 동반진단(companion diagnostics)으로의 확장 가능성도 고려한 전략입니다.

다만, 기술 발전의 속도가 매우 빠르고 글로벌 경쟁이 치열한 상황에서, 당사가 시장의 변화에 적시에 대응하지 못하거나, 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 저하될 경우, 이는 당사의 영업 실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사의 영업수익은 2022년 697,452천원, 2023년 1,562,214천원, 2024년 2,216,206천원, 2025년 1분기 534,105천원을 기록하며 지속 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년에는 뇌 PET-CT 기반 Neurophet SCALE PET 제품 등의 국내외 매출이 크게 증가하였으며, Imaging CRO 서비스의 매출도 지속적으로 발생하며 2023년 매출 증가율 123.99%, 2024년 매출 증가율 41.86%를 기록하였습니다. 다만, 기술 및 제품 개발비용과 영업망 확대를 위한 인력 채용 등 관련 비용이 발생하여 당기순손실이 이어지고 있으며, 당사는
잠정 실적을 통해 2025년
1월~
6
월
6
개월간 매출액
1,347백만원, 영업손실

8,026백만원이 집계하였습니다.

당사의 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머병의 진단, 치료제 처방 결정 및 치료 효과 정량화, 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 당사는 의료진을 보조할 수 있는 AI 솔루션을 검진센터 및 2차/3차 병원에 공급하고, 신약 개발을 위한 임상시험 시 뇌영상을 통해 환자의 선별이나 치료효과를 분석하는 Imaging CRO 서비스를 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사에 제공하는 사업모델을 보유하고 있습니다. 당사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 상당히 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있으며, AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 짧은 기간 동안 2025년 4월까지 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다. 당사는 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산 진료보수를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 라도 테크와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.

당사는 `Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 2025년에서 2028년까지 제시된 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 판매계약 체결되지 않은 계약 건도 포함해 추정 산출되었습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 등의 예상치 못한 협업 지연, 실패 가능성을 내포하고 있습니다. 이에 향후 글로벌 제약사와의 협업 진행 여부, 'Neurophet AQUA AD' 등의 글로벌 인허가 등에 따라 당사가 예상한 실적과 상당한 괴리가 발생할 수 있는 등 추정치를 달성하지 못할 수 있습니다.

또한, 향후 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 대내외적 여건에 따라 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못 미치는 영업실적을 낼 수도 있으며, 당사의 판매관리비는 연구개발 인력 및 개발비용 등의 증가로 점진적으로 증가하는 추세에 있으므로 이러한 경우 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이를 충실히 기재할 예정입니다. 투자자께서는 이와 같이 추정실적을 달성하지 못할 위험에 대해서 유의해주시기 바랍니다.

.

당사의 영업수익은 2022년 697,452천원, 2023년 1,562,214천원, 2024년 2,216,206천원, 2025년 1분기 534,105천원을 기록하며 지속 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년에는 뇌 PET-CT 기반 Neurophet SCALE PET 제품 등의 국내외 매출이 크게 증가하였으며, Imaging CRO 서비스의 매출도 지속적으로 발생하며 2023년 매출 증가율 123.99%, 2024년 매출 증가율 41.86%를 기록하였습니다. 다만, 기술 및 제품 개발비용 영업망 확대를 위한 인력 채용 등 관련 비용이 발생하여 당기순손실이 이어지고 있으며, 당사는
잠정 실적을 통해

2025년 1월~
6
월
6
개월간
매출액
1,347
백만원, 영업손실
8,026
백만원을 집계하였습니다.
2025년4월, 5월
, 6월
잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있고,
잠정실적과 확정실적의 차이에 따른 주가하락 등의 투자위험이 존재하는 점을 유의하시기 바랍니다.

[2021년~2025년 1분기 사업부별 영업수익 현황]

(단위: 천원)

구분
2025년도 (제10기 1분기)
2024년도 (제9기)
2023년도 (제8기)
2022년도 (제7기)
2021년도 (제6기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

Neurophet AQUA
164,028
30.71%
583,058
26.31%
662,644
42.42%
365,825
52.45%
55,240
46.46%

Neurophet SCALE PET
177,741
33.28%
922,208
41.61%
336,061
21.51%
181,818
26.07%
-
0.00%

Imaging CRO 서비스
146,068
27.35%
516,311
23.30%
522,018
33.42%
127,736
18.31%
-
0.00%

기타
46,268
8.66%
194,629
8.78%
41,491
2.66%
22,073
3.16%
63,647
53.54%

영업수익 합계
534,105
100.00%
2,216,206
100.00%
1,562,214
100.00%
697,452
100.00%
118,887
100.00%

출처: 당사 제공

[2023년~2025년 1분기 사업부별 영업수익 현황]

(단위: 천원)

구 분

2025년도
2025년도
2025년도

2025년도

2024년도

2023년도

(제10기 6월)

(제10기 5월)

(제10기 4월)

(제10기 1분기)

(제9기)

(제8기)

영업수익

522,231
140,354

150,020

534,105

2,216,206

1,562,214

Neurophet AQUA

25,517
20,969

97,127

164,028

583,058

662,644

Neurophet SCALE PET

1,425
28,736

1,425

177,741

922,208

336,061

Neurophet AQUA AD
374,000
-
-
-
-
-

Imaging CRO 서비스

118,744
87,425

48,689

146,068

516,311

522,018

기타

2,545
3,224

2,779

46,268

194,629

41,491

영업비용

1,579,152
1,312,352

1,352,672

5,128,651

16,864,920

13,326,384

영업이익(손실)

(1,056,922)

(1,171,998)

(1,202,652)

(4,594,546)

(14,648,714)

(11,764,170)

출처: 당사 제공

당사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 상당히 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있으며, AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 짧은 기간 동안 2025년 4월까지 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다

[4개년 추정 국내영업수익]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스

구 분

2023연도실적

2024연도실적

2025연도추정

2026연도추정

2027연도

추정

2028연도추정

(제8기)

(제9기)

(제10기)

(제11기)

(제12기)

(제13기)

Neurophet AQUA

AQUA

영구라이선스

600

288

278

552

818

1,221

기간사용권

50

122

350

690

1,359

2,029

계

650

409

628

1,242

2,177

3,250

AQUA MS

영구라이선스

-

-

-

150

221

329

소 계

650

409

628

1,392

2,398

3,579

Neurophet SCALE PET

영구라이선스

336

708

512

795

1,205

1,798

소 계

336

708

512

795

1,205

1,798

Neurophet AQUA AD

영구라이선스

-

-

1,000

1,970

3,917

5,194

기간사용권

-

-

-

500

985

1,941

이용건당

-

-

-

90

236

457

소 계

-

-

1,000

2,560

5,139

7,592

Imaging CRO

용 역

522

516

700

1,000

1,500

2,000

소 계

522

516

700

1,000

1,500

2,000

뇌자극치료솔루션 등 기타

우울증

-

-

95

185

358

695

최소의식상태

-

-

-

372

721

1,400

뇌졸증재활

-

-

596

1,157

2,244

4,355

기타

30

179

50

97

188

365

소 계

30

179

741

1,810

3,512

6,815

합 계

1,538

1,813

3,580

7,557

13,754

21,784

출처: 당사 제공

당사는 국내뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산 진료보수를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 라도테크와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.

[4개년 추정 해외영업수익]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도실적
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
AQUA
일본
영구라이선스
13
-
121
602
902
1,367

이용건당
-
-
-
77
213
417

중국
영구라이선스
-
63
252
550
820
1,243

기타아시아
영구라이선스
-
111
100
200
388
760

13
174
473
1,429
2,323
3,787

AQUA MS
미국
기간사용권
-
-
-
440
866
1,706

소 계

13
174
473
1,869
3,190
5,493

Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스
-
-
195
384
764
1,519

중국
영구라이선스
-
214
214
608
1,197
1,808

글로벌
기간사용권
-
-
360
600
1,182
2,329

-
214
769
1,592
3,143
5,657

Neurophet AQUA AD
글로벌
기간사용권
-
-
280
2,652
5,225
10,295

-
-
280
2,652
5,225
10,295

Imaging CRO
글로벌
용 역
-
-
210
2,000
4,500
7,000

-
-
210
2,000
4,500
7,000

뇌자극치료솔루션 등 기타
글로벌
판매
11
15
432
838
1,627
3,157

11
15
432
838
1,627
3,157

합 계

24
403
2,164
8,951
17,685
31,601

출처: 당사 제공

당사는 높은 진입장벽을 가진 기술 확보를 통해 기술적 경쟁 우위를 보유하고 있으며, 글로벌 빅 파마와의 협업을 통해 글로벌 시장 확장의 가능성을 지니고 있습니다. 또한, 진단 분야를 넘어 신 약 개발 제약사와의 매출 확보 및 동반 진단 기회를 통해 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 사업 경쟁력을 바탕으로 추정한 2028년까지 영업수익과 이익 추정금액은 다음과 같습니다.

[2024년~2028년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

영업수익
2,216
5,744
16,507
31,439
53,385

영업비용
16,865
18,840
20,799
23,134
25,933

영업이익
(14,649)
(13,096)
(4,292)
8,305
27,452

영업외손익
(452)
(77)
626
813
1,435

법인세차감전손익
(15,101)
(13,173)
(3,666)
9,118
28,887

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익
(15,101)
(13,173)
(3,666)
9,118
28,887

당사는 `Ⅳ. 인수인의 의견에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 2025년에서 2028년까지 제시된 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 판매계약 체결되지 않은 계약 건도 포함해 추정 산출되었습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 등의 예상치 못한 협업 지연, 실패 가능성을 내포하고 있습니다. 이에 향후 글로벌 제약사와의 협업 진행 여부, 'Neurophet AQUA AD' 등의 글로벌 인허가 등에 따라 당사가 예상한 실적과 상당한 괴리가 발생할 수 있는 등 추정치를 달성하지 못할 수 있습니다.

또한, 향후 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 대내외적 여건에 따라 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못 미치는 영업실적을 낼 수도 있으며, 당사의 판매관리비는 연구개발 인력 및 개발비용 등의 증가로 점진적으로 증가하는 추세에 있으므로 이러한 경우 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이를 충실히 기재할 예정입니다. 투자자께서는 이와 같이 추정실적을 달성하지 못할 위험에 대해서 유의해주시기 바랍니다.

나. 재무안정성 및 유동성 관련 위험

당사는 딥러닝 기반의 뇌영상 분석 기술을 이용하여 뇌질환의 진단, 치료설계, 치료 의료기기 솔루션을 개발하는 전문 기업입니다. 당사는 활발한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안전성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다. 또한, 당사가 영위하고 있는 의료기기 사업은 장기간에 걸친 연구개발 절차 진행 과정이 필요하며, 제품 개발기간 동안 타 산업 대비 막대한 자금 소요와 시간을 필요로 하는 경향이 있습니다. 이에 당사는 최근 3개년 영업손실이 지속되고 있는 상황입니다.

2025년 1분기말 기준 당사는 유동비율 107.39%, 부채비율 378.52%, 당좌비율 107.26%을 기록하고 있으며 동종업종 평균 대비 열위한 수준을 나타내고 있습니다. 2023년말 누적 결손금의 경우 (-)407억원을 기록하였습니다. 또한 전환상환우선주의 부채인식에 따라 2023년과 2024년 완전자본잠식 상태를 기록하였습니다. 다만, 전환상환우선주의 보통주 전환이 2025년 1분기에 완료되어 자본으로 재분류 됨에 따라 당사의 재무안정성 수치는 개선되었습니다. 더불어 당사는 금번 공모를 통하여 22,398백만원(공모가 11,400원 기준)의 현금이 유입되고, 2025년 Neurophet AQUA AD 영업수익 본격적으로 발생하고, 해외매출이 본격화됨에 따라 영업현금흐름이 과거 대비 개선될 것으로 전망되어 추가적인 재무안정성 개선이 이루어질 수 있을 것으로 판단됩니다.
그러나 추후 자본 확충 계획 및 사업적인 성과가 가시적으로 드러날 것을 고려하더라도 현재 당사가 예상하지 못하는 사유로 인한 자금 소요, 수익성 악화, 이에 다른 추가 차입 등의 상황이 발생할 경우 당사의 재무안정성 및 유동성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 딥러닝 기반의 뇌영상 분석 기술을 이용하여 뇌질환의 진단, 치료설계, 치료 의료기기 솔루션을 개발하는 전문 기업입니다. 당사는 활발한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안전성 개선을 위해 노력하였습니다. 당사의 최근 3개년 재무안전성 관련지표는 아래와 같습니다.

[최근3개년 안전성 지표]

재무비율

2021년도

(제6기)

2022년도

(제7기)

2023년도

(제8기)

2024년도

(제9기)

2025년

(제10기 1분기)

회사
평균

유동비율
3,174.14%
1,555.95%
48.66%
152.13%
11.52%
107.39%

부채비율
2.94%
5.66%
n/a
83.25%
n/a
378.52%

자본잠식율
n/a
n/a
100.00%
n/a
100.00%
n/a

이자보상배율
n/a
n/a
n/a
46.38
n/a
n/a

당좌비율
3,126.21%
1,501.71%
48.42%
147.72%
11.50%
107.26%

출처: 당사 제공

주) 업종평균 회전율은 한국은행에서 2024년 11월 발표한 “2023년 기업경영분석” 자료 중 J582. 소프트웨어 개발 및 공급업 평균임.

주2) 최근 2023년과 및 2024년 완전자본잠식 상태로 부채비율을 산출하지 아니하였습니다

당사는 2019년 60억원, 2020년 30억원, 2021년 190억원, 2023년 204억원의 지속적인 유상증자를 통하여 재무구조를 개선하고자 노력하였으나 2025년 1분기말 기준 당사는 유동비율 107.39%, 부채비율 378.52%, 당좌비율 107.26%을 기록하고 있으며 동종업종 평균 대비 열위한 수준을 나타내고 있습니다. 2023년말 누적 결손금의 경우 (-)407억원을 기록하였습니다. 또한 전환상환우선주의 부채인식에 따라 2023년과 2024년 완전자본잠식 상태를 기록하였습니다. 다만, 전환상환우선주의 보통주 전환이 2025년 1분기에 완료되어 자본으로 재분류 됨에 따라 당사의 재무안정성 수치는 개선되었습니다. 더불어
당사는 금번 공모를 통하여 22,398백만원(공모가 11,400원 기준)이 유입되고 2025년 Neurophet AQUA AD 영업수익 본격적으로 발생하고, 해외매출이 본격화됨에 따라 영업현금흐름이 과거 대비 개선될 것으로 전망되어 추가적인 재무안정성 개선이 이루어질 수 있을 것으로 판단됩니다. 그러나 추후 자본 확충 계획 및 사업적인 성과가 가시적으로 드러날 것을 고려하더라도 현재 당사가 예상하지 못하는 사유로 인한 자금 소요, 수익성 악화, 이에 다른 추가 차입 등의 상황이 발생할 경우 당사의 재무안정성 및 유동성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

다. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관(기술보증기금, 한국기술신용평가)으로부터 각각 A, BBB 등급을 통보받았습니다. 기술성장기업의 경우 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많으며 당사 또한 증권신고서 제출일 현재 가시적인 재무성과를 나타내지 못하고 있습니다. 당사는 인공지능 기반 뇌 분석 솔루션 제품의 지속적인 국내/해외 영업을 통해 매출을 단계적으로 늘려나가고 있습니다.
다만, 당사의 사업계획에 차질이 생길 경우 당사의 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있으며, 코스닥시장 상장규정 제53조(관리종목)에 의거 자본잠식상태에 직면하거나, 기술성장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후에도 가시적인 성과를 내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 위험이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 혁신기술기업(기술특례상장)으로, 2025년 05월 08일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 신청하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 1.MRI를 이용한 볼륨/위축 및 백질 변성 분석기술, 2. PET 영상의 영역별 정량 분석기술 3. 알츠하이머 치료제 부작용 분석기술에 대해 평가를 의뢰하여 2024년 08월 26일에 한국기술신용평가와 기술보증기금으로부터 아래와 같이 각각 A등급, BBB등급을 취득하였습니다.

평기기관
평가등급
종합의견

평가기관1
A

1. 기술성

동사는 U-Net 기반 아키텍처의 성능을 최적화한 뇌 영상 분할 알고리즘을 구현하고, 국내 종합병원에서 나이, 성별, 인종, 장비제조사, 인지장애 유형, 영상 퀄리티 유형별로 균형있게 수집된 데이터와 공용 데이터 세트를 활용하여 모델을 학습 및 검증하였다. 핵심기술은 MRI를 기반으로 뇌 위축 및 백질 변성 정도를 분석하는 Neurophet AQUA(2020년)와 PET 영상을 영역별로 분할하여 아밀로이드 축적 정도를 정량화하는 Neurophet SCALE PET(2022년)으로 상용화되었으며, 식약처의 의료기기 제조 인증서, 미국 FDA 510(k) 인증 및 유럽 CE MDD 인증을 취득하여 의료기기로서의 영상 분할 정확도와 신뢰도를 인정받는 한편, 시장진입을 위한 요건을 갖추었다. 또한, 알츠하이머 치료제에 의한 뇌부종, 뇌미세출혈 등의 이상반응에 대해 치료제 적격성, 모니터링, 치료제 효능 분석을 위한 AQUA AD를 개발 중에 있다.

2. 시장성

세계 AI 기반의 MRI 및 PET 영상 진단 시장은 2023년 385백만 달러 규모이며, 이후 연평균(CAGR) 56.71% 성장하여 2028년에는 3,641백만 달러의 시장을 형성할 것으로 전망된다. 동사는 Neurophet AQUA와 Neurophet SCALE PET를 영구 라이선스, 연간 구독료, 건별 수수료 방식으로 사업화하였다. 국내외 의료기기 인허가를 바탕으로 품질경쟁력을 확보하였으며, 직관적이면서 일관적인 UI를 제공하는 뉴로핏 시냅스 디자인 시스템을 적용하여 제품에 대한 접근성과 사용 편의성을 강화하였다. 동사는 국내 병원 및 의료 영상장비 제조업체 등에 제품을 판매하고, Neurophet AQUA와 Neurophet SCALE PET을 이용한 임상 분석 서비스(Imaging CRO)를 제공하여 매출 시현 중이며, 일본, UAE, 스위스, 싱가포르의 현지 대리점과 계약을 체결하는 등 해외 영업활동도 수행하고 있다. MRI에서 뇌 위축이 확인된 시점은 이미 알츠하이머 병이 진행되기 시작한 경우가 많아 조기 진단을 위한 바이오마커로 활용하기에는 제약이 있다. 또한, PET 영상장비가 국내에는 일부 상급 종합병원 위주로만 설치되어 있으며, 해외에서는 활용도가 비교적 높지 않아 임상에서의 수요 창출에 한계가 있는 점이 판매처 확대의 제한점으로 작용한다. 다만, 현재 개발 중인 Neurophet AQUA AD는 알츠하이머 치료제의 부작용인 뇌 부종과 미세출혈에 대한 종단 분석 기능을 포함하고 있어 치료 경과를 편리하게 추적 관리하는 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 판단된다

평가기관2
BBB

신청기업은 퇴행성 뇌 질환 관련 솔루션 전문기업으로, 영상 분석 AI 기술을 기반으로 뇌질환, 알츠하이머 등 진단관련 사업을 영위하고 있음. 신청기업의 핵심기술은 ① 자기공명영상장치(MRI)를 이용한 뇌 위축 및 백질 변성 분석 기술 ‘Neurophet AQUA’, ② 양전자방출단층촬영(PET) 영상의 영역별 정량 분석 기술 ‘Neurophet SCALE PET’, ③ 알츠하이머 치료제 부작용 분석 기술 ‘Neuropet AQUA AD’임.

첫 번째 기술인 Neurophet AQUA는 MRI에서 뇌 위축과 백질 변성을 분석하여 뇌 질환의 감별 진단, 예후 예측을 보조하는 AI 기반 뇌질환 진단 보조 소프트웨어이고, 두 번째 기술인 Neurophet SCALE PET은 알츠하이머병, 뇌종양 등의 감별 진단, 질병 진행 모니터링 등에 사용되는 PET 영상을 사용하여 방사성 추적자로 표식된 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어이며, 마지막 기술인 Neurophet AQUA AD는 알츠하이머병 진단 및 치료의 통합적 관리를 위해 개발된 토탈솔루션형태의 소프트웨어로, Neurophet AQUA와 SCALE PET을 통합한 버전이고 알츠하이머병 치료제 부작용인 ARIA(아밀로이드 관련 영상)을 분석하는 기술을 포함하고 있음.

Neurophet AQUA와 SCALE PET은 각각 2020년, 2022년에 개발이 완료되어 국내 식약처 의료기기 인증(품목명 뇌영상분석소프트웨어(2등급))을 포함하여 미국, 일본, 싱가포르 등에서 인허가를 획득하였고 매출이 발생하는 단계이므로 사업화 완료에 해당함. Neurophet AQUA AD는 AQUA와 SCALE PET을 통합한 버전 1.0을 2024년 12월에 출시 예정이고, ARIA 분석 기술을 포함한 버전 2.0을 2025년 12월에 출시 예정으로 시제품 제작에 해당함. 핵심기술의 현재 단계를 감안 시 핵심기술의 진행 정도는 양호 수준으로 판단됨.

신청기업은 기업부설연구소와 벤처기업 인증을 보유하고 있으며 국책과제를 수행하는 등 소프트웨어 솔루션 분야의 기술 개발역량을 보유하고 있는 수준으로 보임. 또한 개인정보보호와 의료기기 보안 위협에 대해서는 FDA 지침 등 관련 요구사항을 품질관리시스템 내 프로세스에 통합하고 있어 현행 법·제도 저촉 가능성을 줄이고 있으며, AI 학습 데이터셋 구축 시 편향성을 제거하기 위해 레이블링 작업 지시서, 사내 레이블링 전문인력 및 의료기관 전문가를 활용하는 체계적인 절차를 갖추고 있는 것으로 보임. 아울러 신청기업은 핵심기술 관련 다수의 연구 논문을 국제 학술지에 게재한 점 등 기술의 신뢰성이 양호 수준으로 평가됨.

평가일 현재 신청기업과 유사하게 식약처 ‘뇌 영상 분석소프트웨어’ 분류에서 품목허가를 획득한 업체는 신청기업을 포함하여 ㈜뷰노, ㈜휴런 등이 존재함. 신청기업의 Neurophet AQUA는 백질 고강도 신호와 다발성경화증 병변을 분석할 수 있다는 점, 인종별 데이터셋에 의해 인종에 따른 분석 정확도 및 신뢰성을 높일 수 있다는 점이 차별성으로 판단됨. Neurophet SCALE PET은 지원 PET 유형이 4개로 다른 기업이 해당 기술을 가지고 있지 않으며, 영상 정합 기술을 기반으로 다양한 의료영상 촬영 환경에 적용성이 높은 점, 그리고 영상 정합 기술을 기반으로 영역별 정량 분석의 신뢰도를 높인 점 등에서 국내외 경쟁사와 비교 시 차별성이 양호한 것으로 판단됨. 아울러 신청기업의 기술인 Neurophet AQUA AD는 현재 개발 단계에 있고 성공적으로 개발되면 신청기업은 알츠하이머병 치료제 관련 全 주기를 다루는 토탈 솔루션을 구성하게 되어 타사 대비 차별성을 높일 수 있을 것으로 예상됨.

신청기업의 핵심기술은 AI 기반 퇴행성 뇌 영상 분석 기술로서, 현재 주요 적용 분야인 퇴행성 뇌질환 분야 외에도 뇌관류, 뇌동맥류 등 뇌질환 분야의 뇌 영상 분석 기술로 확장될 수 있고, 제약회사 등 의뢰자의 요청에 따라 뇌 영상 분석 등을 수행하는 서비스 용역 분야의 사업화에 활용하고 있음. 단, AI 기술의 특성상 새로운 분야에 적용하여 상용화 수준의 제품 개발을 위해서는 데이터셋 구축 및 레이블링, 모델 학습 및 최적화, 인허가 등이 추가적으로 필요한 점을 고려하여 기술의 확장성 양호 수준으로 보임.

신청기업은 뇌 질환 솔루션뿐만 아니라 전자약, 뇌 관리 분석 등으로 제품의 범위를 확대 중으로 제품의 광범위 적용성은 양호하며, 다른 신체 영역으로의 확장 가능성이 있어 제품의 확장 가능성은 양호한 수준으로 평가됨.

신청기업의 주요 기술제품은 경쟁사 대비 MRI, PET, CT 등의 의료영상을 분석하여 알츠하이머 진단, 처방 및 알츠하이머 치료제의 부작용 모니터링에 차별점을 가지고 있음. 다만, 의료 AI 영상분석/진단 산업은 제조설비 등의 투자가 필요하지 않아서 진입장벽이 높지 않으며 딥러닝 모델링은 오픈소스를 사용하고, AI 학습용 뇌질환 MRI 등 영상 데이터의 경우 구매가 가능하므로 목표시장이 커지면서 IT 벤처기업이 다수 진출할 것으로 예상되므로 향후 경쟁기업 수와 경쟁제품은 증가할 것으로 예상됨.

평가대상 기술제품인 AI기반 퇴행성 뇌 질환 의료영상 분석/진단은 다양한 이해관계자 간의 대립, 의료기기 규제 및 안정화되지 않은 수익성 등으로 시장을 지배하는 주도적 기업이 없는 초기시장이고 경쟁사인 뷰노 등은 국내시장에 이미 진출하고 있으며, 경쟁사는 해외시장 진출을 위해 글로벌 기업과 파트너십 구축 및 주요인허가를 획득하고 있다는 점을 감안할 때, 대상기술제품의 시장 선점은 쉽지 않다고 판단되므로 목표시장의 특성은 보통 수준으로 평가됨.

또한, 코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 혁신기술기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D
보통 수준 이하의 기술력

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
혁신기술기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산 (택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등 (택일)
① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원 &최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고,평가등급 중 높은 등급이 A등급 이상, 낮은 등급이 BBB등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시가총액 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상), 시가총액 기준은 자기자본 금액의 2배

상기와 같이 혁신기술기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 혁신기술기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[주요 경영성과 지표]

(단위 : 원)

구분
2022년 (제7기)
2023년 (제8기)
2024년 (제9기)

영업수익
697,451,611
1,562,214,285
2,216,206,143

영업이익(손실)
(8,635,796,159)
(11,764,169,542)
(14,648,713,537)

법인세비용차감전순이익(손실)
(8,449,461,671)
5,263,083,024
(15,101,403,495)

당기순이익(손실)
(8,449,461,671)
5,263,083,024
(15,101,403,495)

(주) 2022년 경영성과는 KGAAP으로 작성되었습니다.

당사는 현재 AQUA, SCALE PET, CRO 서비스 등 매출이 발생하고 있으나, 향후 AQUA AD 등 기술 고도화 등 연구개발 등에 지속적인 투자가 필수적입니다. 현재 당사의 사업 성과가 본격화되지는 않은 상황으로, 설립 이후 재무실적은 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다.

금번 공모자금 또한 대부분이 기존 주요 제품 고도화 및 SCALE MRA, SCLAE CTP 등 연구개발 자금으로 사용될 계획으로 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 전까지 지속적으로 연구개발 자금 및 인건비 등의 지출로 당기순손실이 예상됩니다. 이는 당사의 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 내외부 경영환경 및 의료 AI 산업 전반의 부진 등의 요인으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성도 존재합니다.이처럼 당사는 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업으로 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않습니다. 투자자께서는 투자의사결정 시 당사의 향후 매출 실현 과정 및 연구개발자금 사용 계획을 면밀히 검토하시기 바랍니다.

라. 계속기업으로서의 존속 불확실성 및 현금흐름 위험

당사는 사업 확대 추진 및 연구개발 투자로 인하여 지속적인 적자가 발생하고 있으며, 이로 인한 영업 및 투자활동으로 인한 현금유출이 발생하고 있습니다. 이로 인해 당사는 최근 3개년 기준 지속적인 영업손실을 기록하고 있으며, 특히 영업활동으로 인한 현금흐름이 부(-)의 금액을 나타냄에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 존재하고 있습니다. 이에 당사의 결손금은 2022년 19,605백만원에서 2025년 1분기말 60,694백만원으로 더욱 크게 증가하였습니다. 또한, 최근 3개년 간의 통상적인 영업활동현금흐름의 유출 규모(3개년 평균 9,839,502천원), 금번 공모자금이 유입되기 전 기준으로 향후 현금 부족으로 인한 유동성 위험이 발생할 가능성이 존재하고 있다고 판단됩니다. 다만, 금번 공모자금으로 인해 약 22,378,332천원(공모가 11,400원 기준)의 현금이 신규로 유입될 예정이며, 해당 공모자금은 연구개발비를 포함한 운영자금 등에 사용되어 금번 공모 이후 유동성 위험은 제한적일 것으로 사료됩니다. 그럼에도 불구하고 계획된 공모자금 대비 부족한 자금 유입, 고객유지율 하락 등으로 이익률 개선이 지연되거나 현재 당사가 예측할 수 없는 사유로 현금흐름이 악화되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 발생할 가능성이 있습니다.
또한 이와 같은 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 지속적으로 발생할 경우 감사의견 거절로 인한 상장폐지 가능성 등 회사의 지속성에 대한 위험이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점을 투자에 고려해주시기 바랍니다
.

당사는 사업 확대 추진 및 연구개발 투자로 인하여 지속적인 적자가 발생하고 있으며, 이로 인한 영업 및 투자활동으로 인한 현금유출이 발생하고 있습니다. 의료기기 사업 특성상 관련 연구개발 진행에 따른 비용이 지속적으로 발생하고 있기 때문입니다. 이로 인해 당사의 결손금은 지속적으로 증가하는 추세를 보였습니다. 이에 당사는 기술 경쟁력 제고, 시장 점유율 확대, 파트너사와의 전략적 제휴 관계를 통한 영업 확대 등의 전략으로 매출 확장과 동시에 고객 유지율을 높여 재무구조를 개선시켜나갈 예정입니다. 다만, 신규 경쟁사의 시장 진입, 영업 상황 악화 등 현재 당사가 예측할 수 없는 사유로 인하여 고객 유지율이 하락될 경우 계속기업으로서의 존속능력에 대한 위협을 받을 수 있어 이에 대한 주의가 필요합니다.

[최근 3개년 연구개발비와 기타판관비 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

영업수익
534
100.00%
2,216
100.00%
1,562
100.00%
697
100.00%

연구개발비용
1,517
284.08%
5,987
270.17%
5,648
361.59%
3,817
547.63%

기타 영업비용
3,612
676.40%
10,878
490.88%
7,678
491.55%
5,516
791.39%

영업이익
(4,595)
-860.49%
-14,649
-661.06%
(11,764)
-753.14%
(8,636)
-1239.02%

당기순이익
(4,834)
-905.13%
-15,101
-681.41%
5,263
336.90%
(8,449)
-1211.48%

출처: 당사 제공

주1)
비중은 영업수익 대비 산출함.

주2)
연구개발비용은 총 연구개발비용에서 정부보조금을 제한 금액으로 작성

당사는 최근 3개년 기준 지속적인 영업손실을 기록하고 있으며, 특히 영업활동으로 인한 현금흐름이 부(-)의 금액을 나타냄에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 존재하고 있습니다. 이에 당사의 결손금은 2022년 19,605백만원에서 2025년 1분기말 60,694백만원으로 더욱 크게 증가하였습니다. 한편, 당사의 유동자산은 2025년 1분기 말 기준 7,992백만원이며 현금및현금성자산 1,721백만원 및 단기금융상품 5,000백만원을 포함하고 있습니다.

[ 최근 3개년 재무상태 현황 ]

(단위: 천원)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-GAAP

[유동자산]
7,992,830
6,887,802
19,545,366
9,142,373

현금및현금성자산
1,721,963
3,017,366
6,669,274
1,823,898

[비유동자산]
2,764,482
2,972,448
3,591,959
1,834,296

자산총계
10,757,312
9,860,249
23,137,325
10,976,669

[유동부채]
7,442,545
59,775,946
40,169,818
587,575

단기차입금
-
-
-
-

[비유동부채]
1,066,724
1,281,300
19,615,368
-

부채총계
8,509,269
61,057,246
59,785,186
587,575

[자본금]
9,416,035
3,691,077
3,691,077
176,486

[자본잉여금]
52,477,143
105,014
105,014
29,818,552

[기타자본항목]
1,049,423
867,156
314,888

[이월결손금(잉여금)]
(60,694,558)
(55,860,243)
(40,758,840)
(19,605,944)

자본총계
2,248,043
(51,196,997)
(36,647,861)
10,389,094

출처: 당사 제공

당사는 상술한 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성 해소를 위하여 지속적인 영업 확대, 기술 고도화, 코스닥 시장 상장 추진 등의 대처방안을 통해 지속 가능한 영업환경을 갖추기 위해 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 지속적인 경상연구개발비 발생으로 인한 자금유출, 상장 후 자금 조달의 어려움, 영업 상황 악화 등으로 추가적인 자금 유입 및 이익률 개선이 지연될 경우 계속기업으로서의 존속이 어려울 수 있습니다. 또한, 최근 3개년 간의 통상적인 영업활동현금흐름의 유출 규모(3개년 평균 9,839,502천원), 금번 공모자금이 유입되기 전 기준으로 향후 현금 부족으로 인한 유동성 위험이 발생할 가능성이 존재하고 있다고 판단됩니다.

[최근 3개년 요약 현금흐름표]

(단위: 천원)

구분
2025년(1분기)
2024년
2023년
2022년

영업활동현금흐름
(4,066,112)
(12,612,907)
(8,974,331)
(7,931,269)

투자활동현금흐름
(2,042,290)
8,617,872
(5,933,742)
7,255,882

재무활동현금흐름
4,812,814
342,209
19,753,448
263,713

현금및현금성자산의 증가
(1,295,589)
(3,652,826)
4,845,375
(411,674)

기초 현금및현금성자산
3,017,366
6,669,274
1,823,898
2,235,573

환율변동효과
186
918
-
-

기말 현금및현금성자산
1,721,963
3,017,366
6,669,274
1,823,898

금번 공모자금으로 인해 약 22,398 백만원(공모가 11,400원 기준)의 현금이 신규로 유입될 예정이며, 해당 공모자금은 연구개발비를 포함한 운영자금 등에 사용되어 금번 공모 이후 유동성 위험은 제한적일 것으로 사료됩니다. 그럼에도 불구하고 계획된 공모자금 대비 부족한 자금 유입, 고객유지율 하락 등으로 이익률 개선이 지연되거나 현재 당사가 예측할 수 없는 사유로 현금흐름이 악화되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 발생할 가능성이 있습니다. 또한 이와 같은 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 지속적으로 발생할 경우 감사의견 거절로 인한 상장폐지 가능성 등 회사의 지속성에 대한 위험이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점을 투자에 고려해주시기 바랍니다.

마. 연구개발활동의 성과저하로 인한 재무적 부담 증가 위험

당사는 연구개발비가 2022년 38.1억원에서 2024년에는 59.8억 원에 이르렀습니다. 당사는 2024년 매출액 대비 연구개발비 비중이 270.17% 수준으로 2023년 동일 업종의 평균 비중인 1.48% 대비 매우 높은 연구개발비를 지출하고 있습니다. 당사는 이러한 고비용의 연구개발 투자가 장기적으로는 시장 성장과 매출 증가로 이어져 안정화될 것으로 전망하고 있으나, 연구개발 성과가 기대에 미치지 못하거나 지연될 경우 재무 상태와 운영 결과에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 이는 회사의 장기적인 성장 전략과 재무 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 연구개발비는 '22년 38.1억원, '23년 56.4억원, '24년 59.8억원, '25년 1분기 15.1억원입니다. 매출액 대비 비중 또한,
'22년 547.63%, '23년 361.59%, '24년 270.17%, '25년 1분기 284.08%

로 높은 수준을 유지하고 있습니다.

[당사의 연구개발비 추이]

(단위: 백만원)

구분

2025년 1분기

(10기)

2024년 (9기)
2023년 (8기)

2022년

(7기)

매출액
534
2,216
1,562
697

연구개발비
1,517
5,987
5,648
3,817

비중(%)

284.08%

270.17%

361.59%

547.63%

업종평균(%)
N/A
N/A
1.48%
1.30%

이와 같이 당사의 연구개발 활동은 상당한 재무적 투자를 필요로 하며, 본 제품들은 연구개발단계를 거쳐 인허가를 받은 시점에 매출이 발생하는 특성이 있습니다. 향후 시장 성장과 매출액 증가에 따라 지속적으로 안정화될 것으로 전망하고 있습니다.다만, 연구개발 활동의 성과가 기대에 미치지 못하거나 지연될 경우, 이는 회사의 재무 상태와 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 향후에도 지속적으로 서비스 개발에 있어 많은 시간과 연구 개발 비용을 투입함에도 불구하고 병원 등으로부터의 주문이 예상보다 느리게 성장하는 등 부정적 상황이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 사업이 지연되거나 예상보다 많은 연구개발비가 소요될 수 있습니다. 이러한 경우 당사 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

결과적으로 연구개발 활동에 대한 지속적인 투자는 회사의 운영 자본 및 현금 흐름에 부담을 주며, 이는 다른 중요한 비즈니스 기회에 자원을 배분하는 데 제약을 초래할 수 있습니다. 이러한 상황은 당사의 장기적인 성장 전략과 재무 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.

바.매출채권 미회수 위험

2022년과 2023년 당사의 수취채권은 각각 39,600천원과 209,494천원이었으며, 해당 채권에 대해 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용한 결과, 구간별 최종 전이율이 0%에 근접하게 산출되어 대손위험이 극히 미미하다고 판단하였습니다. 이에 따라 해당 연도에는 대손충당금을 별도로 설정하지 않았으며, 기말 매출채권을 수취채권과 동일한 금액으로 인식하였습니다.

2024년에는 수취채권 증가에 따라 대손위험을 일부 반영하여 125천원의 대손충당금을 설정하였고, 이에 따른 설정률은 0.04%였습니다. 2025년 1분기에는 수취채권 잔액이 738,462천원으로 크게 증가하고, 미회수채권의 채권연령이 증가함에 따라 대손충당금도 18,379천원으로 확대되었으며, 설정률은 2.49%를 기록하였습니다.

매출채권 회전율은 2022년 18.38회, 2023년 12.54회, 2024년 7.87회, 2025년 1분기(연환산 기준)에는 3.91회로 점진적으로 하락하였으나, 2022년과 2023년의 회전율은 동일 업종 평균인 8.00회(2022년), 7.36회(2023년)보다 높은 수준이었습니다. 2024년 이후에는 매출 증가에 비례한 수취채권의 확대와 회수기간 증가 등의 영향으로 회전율이 다소 감소하였습니다.

증권신고서 제출일 현재, 2022년 및 2023년 기말 기준 수취채권은 모두 회수 완료된 상태이며, 당사는 향후 수취채권 증가에 대비하여 지속적인 채권 회수 모니터링과 대손위험 관리 강화를 추진할 예정입니다.

그러나, 향후 당사의 사업 확장으로 매출처가 다변화되고 당사가 현재 예측할 수 없는 사유로 신규 매출처로부터 매출채권이 정상적으로 회수되지 않을 경우 당사의 현금흐름 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 매출채권 및 관련 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 매출채권 및 대손충당금]

(단위: 천원, 회)

구 분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

매출액
534,105
2,216,206
1,562,214
697,452

수취채권
738,462
354,067
209,494
39,600

대손충당금
(18,379)
(125)
-
-

매출채권(순액)
720,083
353,942
209,494
39,600

대손충당금 설정률
2.49%
0.04%
0.00%
0.00%

매출채권 회전율
3.91
7.87
12.54
18.38

업종평균 회전율
n/a
n/a
7.36
8.00

출처: 당사 제공

주1) 대손충당금 설정률은 수취채권을 기준으로 산정함.

주2) 매출채권은 수취채권으로부터 대손충당금을 제한 기말 매출채권 인식 금액을 기재함.

주3) 업종평균 회전율은 한국은행에서 2024년 11월 발표한 “2023년 기업경영분석” 자료 중 J582. 소프트웨어 개발 및 공급업 평균임.

주4) 2025년 1분기 회전율은 연환산 수치임.

2022년과 2023년 당사의 수취채권은 각각 39,600천원과 209,494천원이었으며, 해당 채권에 대해 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용한 결과, 구간별 최종 전이율이 0%에 근접하게 산출되어 대손위험이 극히 미미하다고 판단하였습니다. 이에 따라 해당 연도에는 대손충당금을 별도로 설정하지 않았으며, 기말 매출채권을 수취채권과 동일한 금액으로 인식하였습니다.

2024년에는 수취채권 증가에 따라 대손위험을 일부 반영하여 125천원의 대손충당금을 설정하였고, 이에 따른 설정률은 0.04%였습니다. 2025년 1분기에는 수취채권 잔액이 738,462천원으로 크게 증가함고 미회수채권의 채권연령이 증가함에 따라 대손충당금도 18,379천원으로 확대되었으며, 설정률은 2.49%를 기록하였습니다.

당사가 설정한 매출채권 관련 대손충당금 중 부도 금액은 없습니다. 다만, 회수가 6개월 이상 지연되고 있는 채권은 25년 1분기말 매출채권 잔액 대비 1.01%이며, 해당 채권에 대해서는 지속적으로 모니터링을 하고 있습니다.

매출채권 회전율은 2022년 18.38회, 2023년 12.54회, 2024년 7.87회, 2025년 1분기(연환산 기준)에는 3.91회로 점진적으로 하락하였으나, 2022년과 2023년의 회전율은 동일 업종 평균인 8.00회(2022년), 7.36회(2023년)보다 높은 수준이었습니다. 2024년 이후에는 매출 증가에 비례한 수취채권의 확대와 회수기간 증가 등의 영향으로 회전율이 다소 감소하였습니다.

증권신고서 제출일 현재, 2022년 및 2023년 기말 기준 수취채권은 모두 회수 완료된 상태이며, 당사는 향후 수취채권 증가에 대비하여 지속적인 채권 회수 모니터링과 대손위험 관리 강화를 추진할 예정입니다.

그러나, 향후 당사의 사업 확장으로 매출처가 다변화되고 당사가 현재 예측할 수 없는 사유로 신규 매출처로부터 매출채권이 정상적으로 회수되지 않을 경우 당사의 현금흐름 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 환율변동 위험

당사는 해외수출대금을 주로 미국 달러화(USD) 및 일본 엔화(JPY)로 수령하고 있습니다. 또한, 향후 글로벌 빅파마 등과의 협업등을 통해 해외 비즈니스가 확대될 가능성이 있습니다. 따라서 원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 등에 영향을 미칠 수 있습니다.
특히, 최근 코로나19 팬데믹 현상, 관세 전쟁 등으로 인하여 환율 변동성이 높게 나타나고 있어 향후 당사의 재무제표 분석시 세심한 주의가 필요합니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 해외수출대금을 주로 미국 달러화(USD) 및 일본 엔화(JPY)로 수령하고 있습니다. 또한, 향후 글로벌 빅파마 등과의 협업등을 통해 해외 비즈니스가 확대 될 가능성이 있습니다. 따라서 원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 최근 코로나19 팬데믹 현상, 관세 전쟁 등으로 인하여 환율 변동성이 높게 나타나고 있어 향후 당사의 재무제표 분석시 세심한 주의가 필요합니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2025년 1분기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: USD, EUR, THB, JPY, 천원)

구 분
통화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

<외화자산>

현금및현금성자산
USD
21,386.75
31,364
11,386.42
16,738

외상매출금
USD
193,600.00
283,914
190,000.00
279,300

외상매출금
THB
2,520,000.00
108,839
-
-

외상매출금
JPY
10,000,000.00
98,176
-
-

합 계

-
522,293
-
296,038

<외화부채>

미지급금
USD
27,945.00
40,981
19,012.19
27,948

미지급금
EUR
6,000.00
9,527
79,646.90
121,759

합 계

-
50,508
-
149,707

2025년 1분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시, 이러한 환율변동이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

통화
당분기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD
27,430
(27,430)
26,809
(26,809)

THB
10,884
(10,884)
-
-

JPY
9,818
(9,818)
-
-

EUR
(953)
9,53
(12,176)
12,176

아. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 위험
증권신고서 제출일 현재 신청회사 최대주주등 지분율은 31.48%입니다. (김동현 공동대표이사 18.89%, 빈준길 공동대표이사 12.59%) 공모주식수 2,000,0000주와 상장주선인 의무인수 주식 수 60,000주를 기준으로 산정한 공모 후 최대주주 등의 지분율은 25.83%가 될 것으로 예상됩니다. 당사는 FI 등에게 지분율이 분산되어 있으며, 두 공동대표이사간 대학 시절 및 창업 시절부터 함께해온 관계 등을 종합적으로 고려해 보았을 때 최대주주의 변경 가능성은 높지 않을 것으로 판단하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 향후 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주의 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 신청회사 최대주주등 지분율은 31.48%입니다. (김동현 공동대표이사 18.89%, 빈준길 공동대표이사 12.59%) 공모주식수 2,000,0000주와 상장주선인 의무인수 주식 수 60,000주를 기준으로 산정한 공모 후 최대주주 등의 지분율은 25.83%가 될 것으로 예상됩니다. 당사는 FI 등에게 지분율이 분산되어 있고, 두 공동대표이사간 대학원 시절 및 창업 시절부터 함께해온 관계 등을 종합적으로 고려해 보았을 때 최대주주의 변경 가능성은 높지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주의 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[공모 전/후 지분율 표 삽입]

성명
주식수
공모전 지분율
공모후 지분율(상장시 보통주 기준)
공모후 지분율(CB 등 희석 가정)
관계

김동현
1,778,400
18.89%
10.33%
9.30%
최대주주 본인

빈준길
1,185,600
12.59%
15.50%
13.95%
등기임원, 사내이사

합계
2,964,000
31.48%
25.83%
23.25%
-

주)공모후 지분율(CB 등 희석 가정)은 주식매수선택권(840,799주), 전환사채 전환권(431,031주) 희석 가정

자. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 관리종목 지정사유 중 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 해당 유예기간 이후에 당사의 사업성과가 미진하여 재무성과를 충분히 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용받게 될 예정입니다.

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다.
당사는 2024년 기말 기준 자본총계액이 -51,197백만원이나 2025년 1분기말 기준 2,248백만원이며, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 상기 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다.(단, 공모 자금 유입 전 2025년 상반기 말 기준 완전자본 잠식 가능성 존재)

그럼에도 불구하고 예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기 규정에 따라 상장 폐지될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 제시하는 미래 사업계획은 다음과 같으며, 이에 대한 평가 내용은 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역'에서 확인할 수 있습니다.

[2025년~2028년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 원)

구 분
2024년 (제9기)
2025년 (제10기)
2026년 (제11기)
2027년 (제12기)
2028년 (제13기)

영업수익
2,216,206,143
5,744,482,241
16,507,462,861
31,438,648,593
53,385,494,993

영업이익(손실)
(14,648,713,537)
(13,095,808,925)
(4,291,219,914)
8,305,125,884
27,452,862,108

법인세비용차감전계속영업이익
(15,101,403,495)
(13,173,064,761)
(3,666,083,706)
9,118,177,262
28,886,936,014

당기순이익(손실)
(15,101,403,495)
(13,173,064,761)
(3,666,083,706)
9,118,177,262
28,886,936,014

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 및 자기자본 미달 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유]

구 분
지 정 사 유
최근 사업연도(2024년도)경영성과 및 재무상태

매출액
- 최근 사업연도 30억원 미만 (기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용) - 혁신기술기업 중 제약바이오기업이 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 i) 혁신형 제약기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우 ii) 최근 사업연도의 일평균 시가총액이 4,000억원 이상이고, 그 금액이 최근 사업연도 말 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우 iii) 최근 3개 사업연도의 매출액 합계가 90억원 이상이고, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억원 이상인 경우
영업수익: 2,216,206,143원

법인세비용차감전계속사업손실
- 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 (기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용)
법인세비용차감전계속사업손실: (15,101,403,495)원

영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실 (기술성장기업은 미적용)
영업손실: (14,648,713,537)원

자본잠식 및 자기자본 미달
- 최근 사업연도 말 현재 자본잠식률 100분의 50 이상 - 최근 사업연도 말 현재 자기자본 10억원 미만 - 보통주식의 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일(해당 종목의 매매거래일을 기준으로 한다) 동안 지속
자본잠식률: 2024년말 기준: 완전자본잠식자기자본 : (51,196,996,816)원

주1) 상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다.

주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 따라 매출액의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다.다만 상기 유예기간 이후에도 충분한 재무성과를 나타내지 못할 경우

관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년 부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 유예기간 이전에도 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 상기 요건에 해당할 경우 상장폐지될 수 있습니다.한편, 2025년 1월 21일 발표된 금융위원회를 비롯한 관계기관 합동 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한 「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」 발표)에 따르면, 주식시장 내 저성과 기업의 적시 퇴출을 위해 상장폐지 요건은 강화되고, 절차는 효율화될 예정입니다. 상장폐지 요건 강화와 관련하여 세부 내용은 다음과 같습니다.

[시가총액/매출액 상장폐지 요건 강화 방안]

유가증권 시장
코스닥 시장

시가총액
매출액
시가총액
매출액

현행
50억원
50억원
40억원
30억원

2026년 이후
200억원
50억원
150억원
30억원

2027년 이후
300억원
100억원
200억원
50억원

2028년 이후
500억원
200억원
300억원
75억원

2029년 이후
-
300억원
-
100억원

출처:
금융위원회 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한 「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」 발표, 2025.01.21)

주1)
매출액의 경우, 유가증권시장은 시가총액 1,000억원 미만 기업에 적용되며 코스닥시장은 시가총액 600억원 미만의 경우에 적용

상기와 같이 상장폐지의 대표적인 두 가지 요건인 시가총액 및 매출액 요건이 기간에 걸쳐 상향조정될 예정이오니, 투자자께서는 당사의 상장 이후 관련 요건 강화 여부를 면밀히 확인하는 등 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장법인 형식적 상장폐지 사유]

제54조(형식적 상장폐지)

① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다. 1. 감사인 의견 미달: 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우. 다만, 해당 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 부적정 또는 의견거절인 경우에는 사업보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 해당 사유 해소에 관하여 세칙으로 정하는 감사인의 확인서(해당 감사보고서를 작성한 감사인이 작성한 것으로 한정한다)를 제출하여 거래소가 인정하는 때에는 그 제출일이 속하는 반기를 기준으로 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.

가. 반기 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

나. 반기보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 반기 감사보고서를 제출하지 않은 경우. 이 경우 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표에 대한 감사보고서를 포함한다.

...(중략)...

6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2024년 기말 기준 자본총계액은 -51,196,996,816원으로 자본 잠식이었나, 2025년 1분기말 자본 총계액은 2,248,043,065원이며, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 상기 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다.
(단, 공모 자금 유입 전 2025년 상반기 말 기준은 완전자본 잠식 가능성 존재)
그럼에도 불구하고, 장기적으로 당사가 추진하고 있는 기술사업화 실적이 당초 계획에 미치지 못하여 지속적인 당기순손실 기록 및 결손금 규모가 확대되거나, 상장 이후에 필요자금을 조달하지 못할 경우 상장 이후 수 년 내에 자본잠식에 해당할 가능성이 존재합니다. 이 경우 형식적 상장폐지사유에 해당하게 될 가능성을 배제할 수 없습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

차. 신규 사업 위험

당사의 의료 인공지능 솔루션 서비스는 새로운 기능과 신기술을 적용해 나가면서 최신 기술의 동향을 선도할 수 있는 기반을 고객사에 제공하고 있습니다. 당사는 인공지능, 빅데이터 시장의 성장에 따라 부상하는 기술을 융합한 신제품 출시 및 기존 제품 업그레이드를 통해 동 부문의 시장 선도 지위를 구축하고자 하며, 이를 위한 기술 개발 투자를 지속적으로 진행하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 관련 기술 개발이 지연되거나 계획만큼 진척되지 않아 신규 수요에 대한 적시 대응이 미흡할 경우, 향후 당사의 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 축적된 의료인공지능 솔루션 개발역량을 기반으로 현재 개발된 제품의 고도화 뿐만 아니라, 신규 제품을 개발하고 있습니다. 현재 개발된 제품의 경우 추가적인 빅데이터 학습으로 제품을 고도화하고 제품의 기능을 확대하는 개발활동을 지속적으로 수행 예정이며, 뇌동맥류 및 뇌관류 관련 신규 제품을 개발 중입니다.

구분
모델명
버전
등급
대상국가
인허가 형태
취득일자

1
Neurophet SCALE CTP
v1.0
2등급
한국
의료기기 인증

2025.07

(예상)

Neurophet SCALE MRA
1.0
3등급
한국
의료기기 허가
2027.03 (예상)

당사는 뇌혈관 질환 관련 진단 및 치료 설계 기술로 뇌동맥류 진단에 쓰이는 MRA 영상을 활용한 뇌동맥류 검출 기술 SCALE MRA를 개발 중에 있습니다. 당사는 현재 급성기 뇌졸중 환자의 응급 진료 과정, 그리고 검진 단계에서의 환자 선별과 관련된 제품을 우선적으로 개발하고 있으며, 향후 각 진료 프로세스에 연속적으로 적용될 수 있는 제품을 개발하여 사용자의 필요에 따라 제공할 예정입니다. SCALE MRA 제품은 추후 클라우드 서비스가 용이하도록 웹 기반의 서비스 프레임워크로 구성할 예정이며, 병원내 서버설치형 솔루션(on-premise)으로 구축할 예정입니다.

당사는 급성 뇌경색 치료 설계에 활용될 CT 영상 기반 뇌관류 영상 분석기술인 SCALE CTP를 개발 중에 있습니다. SCALE CTP 제품은 추후 클라우드 서비스가 용이하도록 웹 기반의 서비스 프레임워크를 구성할 예정이며, 1차 개발시는 병원내 서버설치형 솔루션(on-premise)으로 구축할 예정입니다. 해당 소프트웨어는 CT기기에서 촬영되는 CTP영상이 병원 내 PACS에 전송된 영상을 체크하여 자동으로 PACS로부터 CTP영상을 다운받아 분석을 시작하여, 이에 따른 결과물을 PACS시스템으로 전송합니다. 뇌졸중 환자의 재관류 치료여부를 판단하는 의사는 PACS에서 분석된 결과를 확인할 수 있으며, 이를 통하여 치료방향을 설정하는 사용자 시나리오를 설정하고 이를 개발할 예정입니다.

당사의 기술은 이처럼 의료 현장에서 진단, 치료 설계 및 치료에 이르는 전 과정을 아우르며 뇌 질환 극복에 앞장서고자 합니다.
그럼에도 불구하고 관련 기술개발과 관련한 데이터 확보에 차질이 발생하거나, 임상시험 실패, 규제당국의 지침변화로 인하여 추가적인 근거확보 필요성 등의 사유로 기술 개발이 지연되거나 계획만큼 진척되지 않아 신규 수요에 대한 적시 대응이 미흡할 경우, 향후 당사의 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 분석 실패 또는 오류에 관한 신뢰성 하락 위험

당사는 뇌질환을 포함한 다양한 질환에 적용 가능한 의료 인공지능 솔루션을 개발하였으며, 다양한 영상 모달리티에 대한 분석이 가능하도록 기술을 고도화하고 있습니다. 솔루션의 정확도 향상을 위해 국내외 의료기관과 협업하여 다량의 데이터를 확보하고, 객관적인 신뢰성 검증을 통해 소프트웨어 품질을 지속적으로 보장하고 있습니다.

그러나 실제 의료현장에서는 영상 촬영 장비의 사양, 촬영 조건, 영상 품질, 환자의 생리적 상태 등 다양한 외부 요인에 따라 당사 솔루션이 학습한 환경과 차이가 발생할 수 있으며, 이로 인해 분석 결과의 정확도가 저하되거나 예기치 않은 오류가 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 솔루션에 대한 의료진 및 고객의 신뢰도가 저하될 수 있으며, 당사의 사업 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 알츠하이머 등 뇌질환에 적용 가능한 의료 인공지능 솔루션을 제품화 하였으며, 다중 영상 모달리티(MRI, PET 등)를 다각도로 분석할 수 있는 기능을 갖춘 시스템을 개발하였습니다. 해당 솔루션은 정확도 향상을 위해 다양한 의료기관과의 기술협력을 통한 대규모 데이터 수집, 데이터 전처리 및 표준화, 객관적 신뢰성 검증 프로세스를 기반으로 개발되었습니다.

또한, 당사는 의료기기 소프트웨어에 대한 품질 관리를 위해 소프트웨어 품질보증계획(SQAP), 신뢰성 검증(Reliability Testing), 국내외 의료기기 품질 기준에 부합하는 개발 프로세스를 운영하고 있습니다. 이를 통해 FDA, 식약처 등 규제기관의 기준에 부합하는 수준의 안전성과 유효성을 확보하고 있습니다.

Review Item
Milestone
Pass Criteria
Reviewer
M1 Result
M2 Result
MV Result
M3 Result
Remark

CRS
Each Milestone
Template application, traceability
LSD
Pass
Pass
Pass
Pass

1.M1: Completed LSD and core team review and approval

2.M2: Updated CRS(Usability requirements)

3.MV: No change in requirements

4.M3: No change in requirements

SRS
Each Milestone
Template application, traceability
Architect
Pass
Pass
Pass
Pass

1.M1: Architect and core team review and approval completed

2.M2: Updated SRS(Cyber Security)

3.MV: No change in requirements

4.M3: No change in requirements

SSRS
Each Milestone
Template application, traceability
Architect
N/A
N/A
N/A
N/A
Neurophet AQUA AD 1.0 is small in size and does not create separate definitions/specification for subsystems.

PMP
M1
Development related procedures
Architect
Pass
Pass
Pass
Pass

1.M1: Architect and core team review and approval completed

2.M2: Confirmation of the changed schedule

3.MV: Confirmation of the changed schedule

4.M3: No change

SDP
M1
Template application, traceability
Architect
Pass
Pass
Pass
Pass

1.M1: Architect and core team review and approval completed

2.M2: Updated SDP(Updated member)

3.MV: No change

4.M3: No change

STP
M2
Verification Process
Architect
N/A
Pass
Pass
Pass

1.M1: N/A

2.M2: Check the plan described in the system verification plan

3.MV: Confirmation of the changed schedule

4.M3: No change

Compiler Warning Status
M2, MV, M3
Warning Level
LSD, Architect
N/A
N/A
N/A
N/A
Since code quality is managed by a static analysis system, it is replaced by static analysis results.

Static Analysis
M2, MV, M3
Analysis severity and action verification
LSD, Architect
N/A
Pass
Pass
Pass

1.M1: N/A

2.M2: Check the result review of the static analysis system. See Appendix 7.1.1

3.MV: Check the result review of the static analysis system. See Appendix 7.2.1

4.M3: Check the result review of the static analysis system. See Appendix 7.3.1

Code Review
M2, MV, M3
Code change and review history
LSD, Architect
N/A
Pass
Pass
Pass

1.M1: N/A

2.M2: Check the code review linked to the commit history of the code repository (Azure DevOps). See Appendix 7.1.2

3.MV: Check the code review linked to the commit history of the code repository (Azure DevOps). See Appendix 7.2.2

4.M3: Check the code review linked to the commit history of the code repository (Azure DevOps). See Appendix 7.3.2

Defect Resolution Priority
MV, M3
Defect priority
LSD, PM
N/A
N/A
Pass
Pass

1.M1: N/A

2.M2: N/A

3.MV: Residual issues: Medium: 5 / Low: 1

4.M3: Residual issues: Medium: 1

Unit Test Coverage
MV, M3
Unit test coverage
LSD, Architect
N/A
Pass
Pass
Pass

1.M1: N/A

2.M2: 80%

3.MV: 80%

4.M3: 80%

Remaining Defect
MV, M3
Fault severity, count
LSD, PM, SV, UX
N/A
N/A
Pass
Pass

1.M1: N/A

2.M2: N/A

3.MV: Medium: 5 / Low: 1

4.M3: Medium: 1

Formal Design Review
M1, M2, MV
Review activities, review reports

Pass
Pass
Pass
N/A

1.M1: Substitute the review of CRS and SRS, which are M1 standards, with core team review and approval

2.M2: Review activities and reports replaced by FDR meeting minutes. See Appendix 7.1.4

3.MV: Review activities and reports replaced by FDR meeting minutes. See Appendix 7.2.4

다만, 실제 의료현장에서는 다음과 같은 다양한 변수로 인해 분석 실패 또는 오류가 발생할 가능성이 있습니다:

-영상 촬영 장비의 제조사, 기종, 해상도 등 하드웨어 사양 차이

-조영제 사용 유무, 촬영 프로토콜의 변경 등 임상 프로세스의 차이

-환자의 움직임, 체형, 생리적 변동에 따른 영상 품질 저하

-의료 영상 저장 포맷 및 전송 과정에서의 손실 또는 왜곡

-국내외 병원 간 영상 표준(DICOM tag 구성, orientation 등)의 미세한 차이

이러한 요인들은 당사 솔루션의 학습 기반 데이터와 실사용 환경 간의 차이를 유발할 수 있으며, 분석 결과의 일관성이나 정확도에 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로 사용자의 신뢰도 저하 및 시장 내 제품 이미지 실추로 이어질 수 있고, 이는 당사의 영업 및 기술 확산에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다만, 당사의 제품은 인허가 시 명시된 제품의 사용목적 상 판독의의 보조를 위한 제품이므로, 계약상 명시된 당사 제품의 분석 오류에 따른 법적 소송이나 배상책임은 존재하지 않습니다. 투자자께서는 이점 참고하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

타. 내부정보 관리 미흡 위험

당사는 코스닥시장 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시 업무에 대해 상호점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반 시 제재 등에 대한 공시교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고, 중요 미공개 정보가 적시에 공시되지 않을 위험 또는 공시규정 위반, 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이에 대하여 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시 업무에 대해 상호점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다.

당사는 상장 이후 공시의무의 성실한 이행을 위하여 공시 담당 임직원들에 대해 「코스닥시장 공시규정」 "제2장 공시의무 - 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있습니다. 또한 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.

직위
성명
담당업무
주요경력
비고

상무
이광민

CFO,

재무 및

경영본부 총괄

(’24 ~ 현재) 뉴로핏 CFO

(‘22 ~ ‘24) 야나두 경영본부 경영본부총괄

(’20 ~ ’22) 코어라인소프트 경영본부 경영본부총괄

(16 ~ ’20) 글로벌텍스프리 경영본부 경영본부총괄

(’14 ~ ’16) 메리츠캐피탈 재무팀 자금/기획/회계/세무

(’11 ~ ‘14) 두산캐피탈 재무팀 회계, 세무

(’11 ~ ’11) 효성티앤에스 재무팀 회계, 세무

(’06 ~ ’11) Deloitte 안진회계법인 Audit & Advisory

회계감사, 컨설팅

공시책임자

차장
유용성

IR/공시

담당

(’24 ~ 현재) 뉴로핏 IR/공시

(’22 ~ ‘24) 이에이트(주) IR/공시

(’20 ~ ‘22) (주)웨델 경영전략

(’18 ~ ‘20) 밸런스히어로 IR & PR

(’15 ~ ‘18) 마일리지 커뮤니케이션즈 PR 팀

공시담당자(정)

팀장
정소리

IR/공시,

회계

(’20 ~ 현재) 뉴로핏 회계팀장

(’16 ~ ’19) 쥴릭파마코리아(주)재경부

(’19 ~ ’20) 형지엘리트 재경부

공시담당자(부)

당사는 상장 후 자본시장과 금융투자업에 관한 법률, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 공시의무를 충실히 이행할 예정입니다. 내부정보이용방지를 위하여 공시규정에 따른 공지사항 발생 시 즉시 공시할 예정이며, 공정 공시를 통해 기업의 정보를 투자자에게 투명하게 전달할 것이며, 내부정보이용방지를 위한 사내규정을 제정하여 내부정보가 유출되거나 악의적으로 이용되지 않도록 분기별 컴플라이언스 준수 교육과 안내를 정기적으로 실행할 것입니다.

당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고, 중요 미공개 정보가 적시에 공시되지 않을 위험 또는 공시규정 위반, 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이에 대하여 유의하시기 바랍니다.

파. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.
또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 위법행위가 발생하지 않도록 임직원에 대한 지속적인 모니터링을 실시를 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 임직원 등의 위법행위는 존재하지 않습니다.

또한, 임직원 등의 위법 행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래 관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 영업활동이 활발해져 사업의 외형이 증가할 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

거. 주식보상비용 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,276,050주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 840,799주로 현재 발행주식총수 9,416,035주의 8.93%(공모예정주식 및 전환사채 보통주 전량 전환 가정한 발행주식총수 12,747,865주의 6.60%)에 해당합니다. 부여된 주식매수선택권은 부여일에 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 주식보상비용으로 인식됩니다. 상기 주식매수선택권과 관련하여 최근사업연도인 2024년 인식한 주식보상비용은 778,560천원입니다. 만약 행사일까지 퇴사 등의 사유로 소멸되는 주식매수선택권이 없다면 2024년말 이후 1년 이내 인식될 비용은 778,560천원으로서 추후 인식될 비용은 해당금액으로 제한됩니다.
다만, 향후 추가적인 주식매수선택권이 부여될 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,276,050주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 840,799주로 현재 발행주식총수 9,416,035주의 8.93%(공모예정주식 및 전환사채 보통주 전량 전환 가정한 발행주식총수 12,747,865주의 6.60%)에 해당합니다. 부여된 주식매수선택권은 부여일에 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 주식보상비용으로 인식됩니다.

<표2>

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

회차
부여받은자(주2)
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량(주6)
총변동수량(주6)
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부

의무보유기간
(주5)

행사
취소(주4)
행사

취소
(주4)

1차
임현국
등기임원
2019-11-04
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
-
29,640
21.11.05 ~25.11.05
1,000
O
상장일로부터 1년

임현국
등기임원
2019-11-04
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
-
29,640
21.11.05 ~25.11.05
1,889
O
상장일로부터 1년

전
OO 외 1명

외부전문가
2019-11-04
신주 교부
보통주
44,460
-
-
-
-
44,460
21.11.05 ~25.11.05
1,000
X
-

한
OO외 1명

직원
2019-11-04
신주 교부
보통주
31,122
-
-
-
29,640
1,482
21.11.05 ~25.11.05
1,889
X
-

2차

신
OO

직원
2019-12-23
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
29,640
-
21.12.24~25.12.24
4,055
X
-

3차

한
OO외 18명

직원
2021-09-10
신주 교부
보통주
88,413
-
-
-
88,413
-
23.09.11~27.09.10
4,634
X
-

4차

백
OO

외부전문가
2021-10-30
신주 교부
보통주
11,700
-
-
-
-
11,700
23.10.31~27.10.30
11,313
X
-

5차

윤
OO외 54명

직원
2022-03-25
신주 교부
보통주
132,678
-
975
-
132,678
-
24.03.25~28.03.24
11,545
X
-

6-1차
윤OO외 28명
직원
2022-06-15
신주 교부
보통주
83,148
-
975
-
34320
48,828
24.06.15~28.06.14
4,633
-
-

6-2차
김OO외 21명
직원
2022-06-15
신주 교부
보통주
63,414
-
-
-
24,570
38,844
24.06.15~28.06.14
11,313
-
-

김창일
등기임원
2022-06-15
신주 교부
보통주
27,300
-
-
-
-
27,300
24.06.15~28.06.14
11,313
O
상장일로부터 1년

7차

한
OO외 43명

직원
2023-03-24
신주 교부
보통주
105,300
-
12,675
-
42,900
62,400
25.03.24~29.03.23
11,313
-
-

문영준
등기임원
2023-03-24
신주 교부
보통주
27,300
-
-
-
-
27,300
25.03.24~29.03.23
11,313
O
상장일로부터 1년

8차
이광민
등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
26.03.29~30.03.28
8,428
O
상장일로부터 1년

임현국
등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
78,000
-
-
-
-
78,000
26.03.29~30.03.28
10,535
O
상장일로부터 1년

최
OO외 3명

외부전문가
2024-03-29
신주 교부
보통주
74,100
-
-
-
27,300
46,800
26.03.29~30.03.28
10,535
X
-

윤OO외 23명
직원
2024-03-29
신주 교부
보통주
90,480
-
3,705
-
8,190
82,290
26.03.29~30.03.28
8,428
X
-

9차

S
OO

외부전문가
2024-10-18
신주 교부
보통주
15,600
-
-
-
-
15,600
26.10.18~30.10.17
10,535
X
-

김창일
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
50,700
-
-
-
-
50,700
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

문영준
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
50,700
-
-
-
-
50,700
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

이광민
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

윤OO외 104명
직원
2024-10-18
신주 교부
보통주
122,715
-
14,450
-
17,600
105,115
26.10.18~30.10.17
8,428
X
-

합 계
1,276,050
-
32,780

435,251
840,799
-

※ 증권신고서 제출일 현재 종가 : 없음(비상장)

(주1) 부여주식수 및 행사가격은 행사가격 및 부여수량 조정기준에 따라 2023.12.31 무상증자(1:39) 효과를 반영하여 적용하였습니다.(주2)
주식매수선택권 부여 당시 임직원 수 기준입니다.
(주3) 상기 3회차 및 5회차는 벤처기업 표준정관 적용으로 인해 전량 취소 후 2022년 06월 15일부로 재부여하였습니다. (주4)
주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다.

(주5) 당기에 주식매수선택권을 행사하여 발행된 수량은「코스닥시장 상장규정」제 26조에 따라 상장일로부터 1년 의무보유 대상으로 예탁원 및 상장 주관사 계좌를 통해 보호예수하였습니다. (주6) 당기변동수량은 2025년 1월 1일 기준이며 당기에 행사 및 취소 된 수량 기준이며 총변동수량 증권신고서 제출일 기준 설립 후 현재까지 누적으로 행사 및 취소된 수량 기준입니다.

상기 주식매수선택권과 관련하여 최근사업연도인 2024년 인식한 주식보상비용은 552,268천원입니다. 만약 행사일까지 퇴사 등의 사유로 소멸되는 주식매수선택권이 없다면 2024년말 이후 1년 이내 인식될 비용은 778,560천원으로서 추후 인식될 비용은 해당금액으로 제한됩니다. 다만, 향후 추가적인 주식매수선택권이 부여될 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주) 11,476,035주 중 최대주주 김동현 및 특수관계자인이 보유한 2,964,000주(공모 후 25.83%)는 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년간 의무보유 대상이며 동 규정 제 26조 제1항 제 7호에 따라 2년간 의무보유 기간을 추가하여, 총 3년간 의무보유를 설정하였습니다.상장 이후 급격한 주가 변동 방지 및 안정적인 주가 흐름 형성 등을 통한 투자자 보호 조치 차원에서 규정상 의무보유에 해당하지 않는 벤처금융, 전문투자자 및 기타주주가 보유한 주식 4,300,734주(공모 후 37.48%)에 대하여,「코스닥시장 상장규정
」
제 26조 제1항 제 4호와 동 규정 제 26조 제1항 제 7호에 따라 의무보유 기간을 설정하였습니다.

또한, 상장주선인의 의무인수주식과 관련, 미래에셋증권㈜는 금번 공모 시 동 규정 제13조제5항제1호나목에 의거 공모주식의 3.0% 혹은 10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 수량인 60,000주(공모 후 0.52%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다.의무보유 수량을 제외한 주식수 4,121,301주(공모 후 35.91%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주) 11,476,035 중 최대주주 김동현 및 특수관계자인이 보유한 2,964,000주(공모 후 25.83%)는「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년간 의무보유 대상이며, 제26조제1항제7호 따라 자발적으로 2년간 의무보유 기간을 추가하여 총 3년간의 의무보유를 설정하였습니다.

상장 이후 급격한 주가 변동 방지 및 안정적인 주가 흐름 형성 등을 통한 투자자 보호 조치 차원에서 규정상 의무보유에 해당하지 않는 벤처금융, 전문투자자 및 기타주주가 보유한 주식 4,300,734주(공모 후 37.48%)에 대하여, 「코스닥시장 상장규정
」
제 26조 제1항 제 4호와 동 규정 제 26조 제1항 제 7호에 따라 의무보유 기간을 설정하였습니다.또한, 금번 공모 시 우선배정하는 우리사주조합에 배정된 30,000주(공모 후 지분율 0.26%)는 상장 이후 한국증권금융에 예탁하여야 하며, 일부 예외사항을 제외하고 예탁일로부터 1년이 경과하기 이전까지 처분할 수 없습니다. 단, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약일 이후 우리사주조합 신청(청약)수량에 따라 확정될 예정으로 변동 가능성이 있습니다.한편, 상장주선인의 의무인수주식과 관련, 미래에셋증권㈜는 금번 공모 시 동 규정 제13조제5항제1호나목에 의거 공모주식의 3.0% 혹은 10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 수량인 60,000주(공모 후 0.52%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다.

[코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유)]

① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일부터 1개월로 한다.6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

[상장 후 유통가능 물량 세부내역]

(단위: 주)

구분
주주명
주식종류
공모전
공모후
유통가능물량
공모 후 매각제한물량
상장후
매각제한

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
매각제한기간
사유

최대주주등
빈준길
보통주
1,185,600
12.59%
1,185,600
10.33%
-
0.00%
1,185,600
10.33%
3년
주1)

최대주주등
김동현
보통주
1,778,400
18.89%
1,778,400
15.50%
-
0.00%
1,778,400
15.50%
3년
주1)

최대주주 등 소계
-
2,964,000
31.48%
2,964,000
25.83%
-
0.00%
2,964,000
25.83%
-
-

벤처금융
주식회사 퓨처플레이
보통주
450,528
4.78%
450,528
3.93%
189,548
1.65%
130,490
1.14%
1개월
주2)

보통주
0.00%
130,490
1.14%
3개월
주4)

벤처금융
충청권스타트업액셀러레이팅투자조합
보통주
271,557
2.88%
271,557
2.37%
114,251
1.00%
78,653
0.69%
1개월
주2)

보통주
0.00%
78,653
0.69%
3개월
주4)

벤처금융
충청권글로벌기술투자조합
보통주
271,557
2.88%
271,557
2.37%
114,251
1.00%
78,653
0.69%
1개월
주2)

보통주
0.00%
78,653
0.69%
3개월
주4)

벤처금융
미래-과기특성화대학 창업투자 제 1호 개인투자조합
보통주
185,250
1.97%
185,250
1.61%
77,939
0.68%
53,655
0.47%
1개월
주2)

보통주
0.00%
53,656
0.47%
3개월
주4)

벤처금융
이에스3호디지털콘텐츠창업초기투자조합
보통주
191,841
2.04%
191,841
1.67%
80,712
0.70%
55,564
0.48%
1개월
주2)

보통주
0.00%
55,565
0.48%
3개월
주4)

벤처금융
MTI 스타트업 320 펀드
보통주
172,653
1.83%
172,653
1.50%
72,639
0.63%
50,007
0.44%
1개월
주2)

보통주
0.00%
50,007
0.44%
3개월
주4)

벤처금융
코오롱 2017 4차 산업혁명 투자조합
보통주
319,384
3.39%
319,384
2.78%
134,373
1.17%
92,505
0.81%
1개월
주2)

보통주
0.00%
92,506
0.81%
3개월
주4)

벤처금융
코오롱 2017 신산업육성 투자조합
보통주
129,519
1.38%
129,519
1.13%
54,492
0.47%
37,513
0.33%
1개월
주2)

보통주
0.00%
37,514
0.33%
3개월
주4)

벤처금융
레오9호 효성청년창업펀드
보통주
86,346
0.92%
86,346
0.75%
36,328
0.32%
25,009
0.22%
1개월
주2)

보통주
0.00%
25,009
0.22%
3개월
주4)

벤처금융
2019 SBI 일자리창출 펀드
보통주
258,960
2.75%
258,960
2.26%
108,951
0.95%
75,004
0.65%
1개월
주2)

보통주
0.00%
75,005
0.65%
3개월
주4)

벤처금융
SBI-KIS 2019 BIC(Best-In-Class) 투자조합
보통주
258,960
2.75%
258,960
2.26%
108,951
0.95%
75,004
0.65%
1개월
주2)

보통주
0.00%
75,005
0.65%
3개월
주4)

벤처금융
코오롱 2019 유니콘 투자조합
보통주
284,830
3.02%
284,830
2.48%
79,881
0.70%
54,992
0.48%
1개월
주2)

보통주
0.00%
47,482
0.41%
1개월
주3)

보통주
0.00%
73,985
0.64%
3개월
주4)

보통주
0.00%
28,490
0.25%
3개월
주5)

벤처금융
코오롱 2020 소재부품장비 투자조합
보통주
94,932
1.01%
94,932
0.83%
39,940
0.35%
27,496
0.24%
1개월
주2)

보통주
0.00%
27,496
0.24%
3개월
주4)

벤처금융
솔루션캐피탈 제4호 투자조합
보통주
284,797
3.02%
284,797
2.48%
119,821
1.04%
82,488
0.72%
1개월
주2)

보통주
0.00%
82,488
0.72%
3개월
주4)

벤처금융
2020 SBI 스케일업 펀드
보통주
474,663
5.04%
474,663
4.14%
199,702
1.74%
137,480
1.20%
1개월
주2)

보통주
0.00%
137,481
1.20%
3개월
주4)

벤처금융
퓨처플레이혁신솔루션펀드
보통주
94,932
1.01%
94,932
0.83%
39,940
0.35%
27,496
0.24%
1개월
주2)

보통주
0.00%
27,496
0.24%
3개월
주4)

벤처금융
이에스6호디지털콘텐츠글로벌펀드
보통주
94,932
1.01%
94,932
0.83%
39,940
0.35%
27,496
0.24%
1개월
주2)

보통주
0.00%
27,496
0.24%
3개월
주4)

벤처금융
이에스8호스타트업펀드
보통주
94,932
1.01%
94,932
0.83%
39,940
0.35%
27,496
0.24%
1개월
주2)

보통주
0.00%
27,496
0.24%
3개월
주4)

벤처금융
제이커브 벤처투자조합 4호
보통주
189,865
2.02%
189,865
1.65%
79,881
0.70%
54,992
0.48%
1개월
주2)

보통주
0.00%
54,992
0.48%
3개월
주4)

벤처금융
코오롱 2021 이노베이션 투자조합
보통주
94,965
1.01%
94,965
0.83%
-
0.00%
47,482
0.41%
1개월
주3)

보통주
0.00%
18,993
0.17%
3개월
주4)

보통주
0.00%
28,490
0.25%
3개월
주5)

벤처금융
쿼드 콜라보 메가트렌드 2 투자조합
보통주
332,241
3.53%
332,241
2.90%
-
0.00%
166,120
1.45%
1개월
주3)

보통주
0.00%
66,448
0.58%
3개월
주4)

보통주
0.00%
99,673
0.87%
3개월
주5)

벤처금융
케이비-솔리더스 헬스케어 투자조합
보통주
474,630
5.04%
474,630
4.14%
-
0.00%
237,314
2.07%
1개월
주3)

보통주
0.00%
94,926
0.83%
3개월
주4)

보통주
0.00%
142,390
1.24%
3개월
주5)

벤처금융
솔론신기술조합16호
보통주
152,100
1.62%
152,100
1.33%
-
0.00%
76,049
0.66%
1개월
주3)

보통주
0.00%
30,420
0.27%
3개월
주4)

보통주
0.00%
45,631
0.40%
3개월
주5)

벤처금융 등 소계
-
5,264,374
55.91%
5,264,374
45.87%
1,731,480
15.09%
3,532,894
30.78%
-
-

전문투자자
중소기업은행
보통주
94,887
1.01%
94,887
0.83%
-
0.00%
47,443
0.41%
1개월
주3)

보통주
0.00%
47,444
0.41%
3개월
주5)

전문투자자
주식회사 신한은행
보통주
172,614
1.83%
172,614
1.50%
72,623
0.63%
49,995
0.44%
1개월
주2)

보통주
0.00%
49,996
0.44%
3개월
주4)

전문투자자
미래에셋증권 주식회사
보통주
94,926
1.01%
94,926
0.83%
-
0.00%
47,463
0.41%
1개월
주3)

보통주
0.00%
47,463
0.41%
3개월
주5)

전문투자자 소계
-
362,427
3.85%
362,427
3.16%
72,623
0.63%
289,804
2.53%
-
-

신탁
프라핏 Reach-Rich 킹덤 일반 사모투자신탁 제1호
보통주
37,983
0.40%
37,983
0.33%
11,396
0.10%
13,293
0.12%
1개월
주2)

보통주
0.00%
13,294
0.12%
3개월
주4)

신탁
프라핏 AI-메자닌 코스닥벤처 일반 사모투자신탁
보통주
37,986
0.40%
37,986
0.33%
11,396
0.10%
13,295
0.12%
1개월
주2)

보통주
0.00%
13,295
0.12%
3개월
주4)

신탁
쿼드 헬스케어 멀티스트래티지 13 일반 사모투자신탁
보통주
66,456
0.71%
66,456
0.58%
27,960
0.24%
19,248
0.17%
1개월
주2)

보통주
0.00%
19,248
0.17%
3개월
주4)

신탁
프라핏 Reach-Rich AI-헬스케어 일반 사모투자신탁
보통주
379,704
4.03%
379,704
3.31%
113,912
0.99%
132,896
1.16%
1개월
주2)

보통주
0.00%
132,896
1.16%
3개월
주4)

신탁
디비금융투자(주) (신탁)
보통주
84,708
0.90%
84,708
0.74%
35,639
0.31%
24,534
0.21%
1개월
주2)

보통주
0.00%
24,535
0.21%
3개월
주4)

신탁
프라핏 Reach-Rich 코스닥 벤처투자 전문투자형 사모투자신탁 제5호
보통주
56,948
0.60%
56,948
0.50%
56,948
0.50%
-
0.00%
-
-

신탁
프라핏 Reach-Rich 코스닥벤처 신성장동력 일반 사모투자신탁
보통주
38,014
0.40%
38,014
0.33%
38,014
0.33%
-
0.00%
-
-

신탁 소계
-
701,799
7.45%
701,799
6.12%
295,265
2.57%
406,534
3.54%
-
-

일반법인
서일이앤엠 주식회사
보통주
28,509
0.30%
28,509
0.25%
11,995
0.10%
8,257
0.07%
1개월
주2)

보통주
0.00%
8,257
0.07%
3개월
주4)

일반법인
삼진제약(주)
보통주
94,926
1.01%
94,926
0.83%
39,938
0.35%
27,494
0.24%
1개월
주2)

보통주
0.00%
27,494
0.24%
3개월
주4)

일반법인 소계
-
123,435
1.31%
123,435
1.08%
51,933
0.45%
71,502
0.62%
-
-

공모주주
공모주식
보통주
0.00%
0.00%
1,970,000
17.17%
1,970,000
17.17%
-
0.00%
-
-

공모주주
우리사주조합
보통주
0.00%
0.00%
30,000
0.26%
-
0.00%
30,000
0.26%
1년
주6)

-
주관사 의무 인수
보통주
0.00%
0.00%
60,000
0.52%
-
0.00%
60,000
0.52%
3개월
주7)

합계
-
9,416,035
100.00%
11,476,035
100.00%
4,121,301
35.91%
7,354,734
64.09%

주1)
코스닥시장 상장규정 제 26조 제1항 제1호(상장신청인의 최대주주등: 상장일로부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조 제1항에 따른 신속이전기업은 1년))에 의거하여 1년 의무보유확약 및 코스닥시장 상장규정 제 26조 제1항 제 7호(그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등: 상장일로부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간)에 의거하여 2년 의무보유확약하여 총 3년 의무보유합니다.

주2)
코스닥시장 상장규정 제 26조 제1항 제7호(그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등: 상장일로부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간)에 의거하여 1개월 의무보유합니다.

주3)
코스닥시장 상장규정 제 26조 제1항 제4호(벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월)에 의거하여 1개월 의무보유합니다.

주4)
코스닥시장 상장규정 제 26조 제1항 제7호(그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등: 상장일로부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간)에 의거하여 3개월 의무보유합니다.

주5)
코스닥시장 상장규정 제 26조 제1항 제4호(벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월)에 의거하여 1개월 의무보유 확약 및 코스닥시장 상장규정 제 26조 제1항 제7호(그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등: 상장일로부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간)에 의거하여 2개월 의무보유 확약하여 총 3개월 의무보유합니다.

주6)
금번 공모를 통해 취득 예정인 당사의 우리사주조합 물량 30,000주는 상장 후 1년간 우리사주조합 계좌에 의무보유 예탁될 예정입니다. 단, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약 결과에 따라 변경될 수 있습니다.

주7)
코스닥시장 상장규정 제13조 제5항 제1호 나목에 의거 상장주선인의 의무인수분은 상장일로부터 3개월간 의무보유합니다.

주8)
동사가 2025년 1월 24일 발행한 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채는 증권신고서 제출일 기준 보통주 전환이 되지 않았으며, 이에 따라 총 주식 수에 포함되지 않았습니다.

[기간별 유통가능 주식수]

구분
주식수
유통가능주식수 비율

상장일 유통가능
4,121,301
35.91%

상장 후 1개월 유통가능
6,271,659
54.65%

상장 후 3개월 유통가능
8,482,035
73.91%

상장 후 12개월 유통가능
8,512,035
74.17%

상장 후 36개월 유통가능
11,476,035
100.00%

주1)
유통가능비율은 상장 이후 상장 주식수 대비 유통가능주식수의 비율입니다.

주2)
상장 후 12개월 유통 가능 물량은 금번 공모를 통해 취득 예정인 당사의 우리사주조합 물량 30,000주가 포함되어 있으며, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약 결과에 따라 변경될 수 있습니다.

주3)
전환사채 전환가능 물량 같은경우 위 유통가능주식수 비율 계산에서 제외하였습니다.

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무보유 등록 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 제1호 또는 제2호에 따라 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

1. 법령상 의무의 이행 등을 위한 경우

2. 경쟁력 향상 또는 지배구조 개선을 위한 인수·합병 등으로서 세칙으로 정하는 경우

3. 그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항제2호에서 “세칙으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

그 외 향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하거나,(매도금지기간이 종료한 이후에는 매도금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사 보통주의 가격이 하락할 가능성이 존재합니다.상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 4,121,301주(공모 후 35.91%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

다. 상장 후 주가의 공모가격 하회 위험
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,
금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격이 하락함에 따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있다는 점을 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

본 건 상장 이전에는 당사의 주식이 거래되는 공개시장이 존재하지 않았습니다. 또한당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.
수요예측을 거쳐 당사와 대표주관사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국 증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다.
따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며,그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우,
당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.

당사는 보통주 매각 또는 매각 가능성이 보통주 시장가격에 미치는 영향을 예측하기 어렵다고 판단하고 있습니다. 당사는 금번 공모를 통해 우리사주를 포함하여 2,000,000주(공모 후 상장예정주식수의 17.43%)를 모집할 예정이며 상장예정주식수 11,476,035주 중 4,121,301주(지분율 35.91%)는 상장 직후 거래가 가능합니다.

이와 같이 당사의 상장예정주식수 중 7,354,734주(공모 후 지분율 64.09%)는 상장 직후 매각될 수 없으나, 의무보유 및 자발적보유 기간 경과에 따라 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나, 혹은 상장 이후 당사가 추가적으로 주식을 발행하는 경우에는 금번 공모를 통해 상장되는 당사 보통주 가격이 하락할 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

마. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여
증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한
금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며,
공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주 등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는
초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.

2007년 6월 18일부터 시행된 증권 인수업무 등에 관한 규정에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없습니다.금번 공모의 경우 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호가목에 따른 기술성장기업의 상장을 목적으로 하는 바, 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항 제4호에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

또한, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사가 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 공모가 산정 관련 위험

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2027년 및 2028년 추정 당기순이익의 현가를 산출해서 평균을 계산한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있습니다. 또한, 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

2016년 12월 13일
「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.
1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협 의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당 하는 자(이하 “창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해 당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수 량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수 량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

금번 공모를 위한 공모가격의 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다.

당사의 공모가 산정은 PER를 이용한 상대가치 평가법을 사용하였으며, 비교기업의 PER를 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. PER 방식을 통하여 산정된 희망공모가액이 당사의 절대적인 가치를 의미하지 않는다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 최종 비교기업 2개사는 주력 연구분야 및 관련 시장, 영업 환경, 보유 기술, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 재무적/비재무적 기준에서 비교 가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 지배구조, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 여타의 사항에서 차이가 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

비교기업 선정 시 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정 과정에 대한 자세한 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출 방법』에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

사. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하"창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출 받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

아. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은 2025년 7월 4일(금) ~ 2025년 7월 10일(목)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2025년 7월 15일(화) ~ 2025년 7월 16일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2025년 7월 4일(금) ~ 2025년 7월 10일(목)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

자. 상장주선인 의무인수에 관한 사항
금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 인수하는 60,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 미래에셋증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
취득후 의무보유기간

미래에셋증권㈜
보통주
60,000주
684,000,000원
상장 후 3개월

주1) 상기 취득금액은 공모희망가액인
11,400원
~14,000원 중 최저가액인
11,400원 기준입니다.

주2) 코스닥시장 상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장 상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 60,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

차. 주식매수선택권 및 전환사채에 따른 주가 희석 위험
당사는 정관 11조(주식매수선택권)에 의거 발행주식총수의 100분의 10범위 내에서 회사의 설립, 경영 또는 기술 혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임직원, 회사가 인수한 기업의 임직원, 회사와 계약을 체결하여 전문성을 제공한 외부전문가 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래 표와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 제출일 현재 840,799주입니다.
당사가 2025년 1월 24일 발행한 전환사채(50억원)는 발행시점의 1년인 2026년 1월 25일부터 5년간 보통주식으로 전환가능하며, 당사는 2025년 4월 23일 변경계약서 체결을 통해 제7조(전환권에 관한 사항) 제3항
(회사의 보통주식이 코스닥시장 또는 유가증권시장에 상장을 하는 경우로서 1주당 공모가격의 [70]%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 전환사채의 전환가격을 하회하는 경우는 전환가격을 위 1주당 공모가격의 [70]%에 해당하는 금액으로 조정한다. 본 호의 경우 조정일은 공모청약일로 하고, 회사는 조정이 발생한 날로부터 1주일 이내에 투자자에게 통보한다)
을 삭제하였습니다. 본 전환사채는「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제4호 및 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 7호에 의거하여 전환사채 전량을 상장일로부터 1개월간 의무보유할 예정입니다.
증권신고서 제출일 현재 공모주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 11,476,035주이며, 주식매수선택권의 행사로 인한 발행가능주식수는 840,799주, 전환사채의 보통주 전환으로 인한 발행가능주식수는 431,031주로 완전희석 가정시 주식수는 총 12,747,865주입니다.
향후 주식매수선택권의 행사 또는 전환사채의 전환권 행사로 인해 보통주로 시장에 출회될 경우, 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 11조(주식매수선택권)에 의거 발행주식총수의 100분의 10범위 내에서 회사의 설립, 경영 또는 기술 혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임직원, 회사가 인수한 기업의 임직원, 회사와 계약을 체결하여 전문성을 제공한 외부전문가 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래 표와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 제출일 현재 840,799주입니다.증권신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 아래 표와 같습니다.

<표2>

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

회차
부여받은자(주2)
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량(주6)
총변동수량(주6)
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부

의무보유기간
(주5)

행사
취소(주4)
행사

취소
(주4)

1차
임현국
등기임원
2019-11-04
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
-
29,640
21.11.05 ~25.11.05
1,000
O
상장일로부터 1년

임현국
등기임원
2019-11-04
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
-
29,640
21.11.05 ~25.11.05
1,889
O
상장일로부터 1년

전
OO 외 1명

외부전문가
2019-11-04
신주 교부
보통주
44,460
-
-
-
-
44,460
21.11.05 ~25.11.05
1,000
X
-

한
OO외 1명

직원
2019-11-04
신주 교부
보통주
31,122
-
-
-
29,640
1,482
21.11.05 ~25.11.05
1,889
X
-

2차

신
OO

직원
2019-12-23
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
29,640
-
21.12.24~25.12.24
4,055
X
-

3차

한
OO외 18명

직원
2021-09-10
신주 교부
보통주
88,413
-
-
-
88,413
-
23.09.11~27.09.10
4,634
X
-

4차

백
OO

외부전문가
2021-10-30
신주 교부
보통주
11,700
-
-
-
-
11,700
23.10.31~27.10.30
11,313
X
-

5차

윤
OO외 54명

직원
2022-03-25
신주 교부
보통주
132,678
-
975
-
132,678
-
24.03.25~28.03.24
11,545
X
-

6-1차
윤OO외 28명
직원
2022-06-15
신주 교부
보통주
83,148
-
975
-
34320
48,828
24.06.15~28.06.14
4,633
-
-

6-2차
김OO외 21명
직원
2022-06-15
신주 교부
보통주
63,414
-
-
-
24,570
38,844
24.06.15~28.06.14
11,313
-
-

김창일
등기임원
2022-06-15
신주 교부
보통주
27,300
-
-
-
-
27,300
24.06.15~28.06.14
11,313
O
상장일로부터 1년

7차

한
OO외 43명

직원
2023-03-24
신주 교부
보통주
105,300
-
12,675
-
42,900
62,400
25.03.24~29.03.23
11,313
-
-

문영준
등기임원
2023-03-24
신주 교부
보통주
27,300
-
-
-
-
27,300
25.03.24~29.03.23
11,313
O
상장일로부터 1년

8차
이광민
등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
26.03.29~30.03.28
8,428
O
상장일로부터 1년

임현국
등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
78,000
-
-
-
-
78,000
26.03.29~30.03.28
8,428
O
상장일로부터 1년

최
OO외 3명

외부전문가
2024-03-29
신주 교부
보통주
74,100
-
-
-
27,300
46,800
26.03.29~30.03.28
8,428
X
-

윤OO외 23명
직원
2024-03-29
신주 교부
보통주
90,480
-
3,705
-
8,190
82,290
26.03.29~30.03.28
8,428
X
-

9차

S
OO

외부전문가
2024-10-18
신주 교부
보통주
15,600
-
-
-
-
15,600
26.10.18~30.10.17
10,535
X
-

김창일
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
50,700
-
-
-
-
50,700
26.10.18~30.10.17
10,535
O
상장일로부터 1년

문영준
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
50,700
-
-
-
-
50,700
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

이광민
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

윤OO외 104명
직원
2024-10-18
신주 교부
보통주
122,715
-
14,450
-
17,600
105,115
26.10.18~30.10.17
8,428
X
-

합 계
1,276,050
-
32,780

435,251
840,799
-

※ 증권신고서 제출일 현재 종가 : 없음(비상장)

(주1) 부여주식수 및 행사가격은 행사가격 및 부여수량 조정기준에 따라 2023.12.31 무상증자(1:39) 효과를 반영하여 적용하였습니다.(주2)
주식매수선택권 부여 당시 임직원 수 기준입니다.
(주3) 상기 3회차 및 5회차는 벤처기업 표준정관 적용으로 인해 전량 취소 후 2022년 06월 15일부로 재부여하였습니다. (주4)
주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다.

(주5) 당기에 주식매수선택권을 행사하여 발행된 수량은「코스닥시장 상장규정」제 26조에 따라 상장일로부터 1년 의무보유 대상으로 예탁원 및 상장 주관사 계좌를 통해 보호예수하였습니다. (주6) 당기변동수량은 2025년 1월 1일 기준이며 당기에 행사 및 취소 된 수량 기준이며 총변동수량 증권신고서 제출일 기준 설립 후 현재까지 누적으로 행사 및 취소된 수량 기준입니다.

코스닥시장 상장규정 제26조에 제1항 제6호에 의거하여 당사의 임원은 상장일로부터 총 의무보유기간은 1년입니다. 이에 따라 임직원의 주식매수선택권 행사로 인해 증가되는 보통주는 상장 직후 유통가능주식수에 영향을 주지 않습니다.

당사는 2019년 11월 4일 제1회차부터 2024년 10월 18일 제9회차까지 총 9차례에 걸쳐 총 1,276,050주의 주식매수선택권을 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 기준, 누적 취소 수량은 435,251주이고 미행사 수량은 840,799주이며 증권신고서 제출일 기준
231,435주는 상장 직후 행사 가능한 물량입니다.

당사의 임원이 부여받은 주식매수선택권의 총 수량은 383,280주이며, 행사 시 상장신청인의 최대주주 등이 상장일 이후 행사하여 취득하는 주식에 해당하므로, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제6호에 따라 상장일로부터 1년간 의무보유 대상입니다. 또한 이중 제8·9차 부여분은 각각 2026년 3월 및 10월부터 최초 행사 가능하므로, 상장 직후 임직원 보유분의 대규모 유통은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다.

한편, 당사는 연구개발 및 회사 운영에 필요한 자금 조달을 위하여 2025년 1월 24일
쿼드콜라보오퍼스2투자조합, 한양증권㈜, 스마트 서울투자 비대면 펀드, 주식회사 스페이스타임인베스트먼트, 언리미티드 K-IP 투자조합사모로부터 전환사채를 발행하였습니다.

[2025년 1월 24일, 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채]

종류 및 구분

내용

사채의 종류
제1회 무기명식 사모 전환사채

사채의 액면금액
5,000,000,000원

발 행 일
2025년 1월 24일

만기일
2030년 1월 24일

만기보장수익율
6.0%(표면이자율: 0.0%)

전환사채 배정방법
사모

전환신청기간

발행시점 1년 경과후부터 5년간

(2026-01-25 ~ 2029-12-24)

전환비율 및 가액
전환가능비율 100%, 주당전환가액 11,600원

전환대상주식의 종류
보통주

전환사채별 주요 보유자
쿼드콜라보오퍼스2투자조합, 한양증권㈜, 스마트 서울투자 비대면 펀드, 주식회사 스페이스타임인베스트먼트, 언리미티드 K-IP 투자조합

전환주식수 및 전환기간

431,031주

발행시점 1년 경과후부터 5년간

(2026-01-25~2029-12-24)

비 고 (주1)

1)자금사용용도: 연구개발 및 운영자금

2)조기상환권(풋옵션)3)풋옵션 관련 조건

[제8조 (상환에 관한 사항) (2025.04.23 신설 내용)

본건 전환사채권자의 청구에 의한 조기상환: 본건 전환사채권자는 본건 전환사채의 발행일로부터 2년이 되는 날 및 이후 매 3개월이 되는 날(단, 해당일이 영업일이 아닌 경우에는 그 직후 영업일을 의미함)에는 회사에게 본건 전환사채권자가 전환권을 행사하지 아니한 것으로서 아직 상환되지 아니한 본건 전환사채의 전부 또는 일부에 관하여 아래 [(a)+(b)]의 금원을 지급할 것을 청구할 수 있고, 회사는 본건 전환사채권자의 청구를 받은 날로부터 5영업일 이내에 본건 전환사채권자에게 이를 지급해야 한다.

(a) 본건 전환사채권자가 상환을 청구한 본건 전환사채의 권면액,

(b) 동 권면액에 관하여 발행일로부터 본건 전환사채상환일까지 만기보장수익률을 적용하여 일할 계산한 금액]

4)발행일로부터 1년간 분할/병합 금지 및 50인 이상의 자에게 양도 금지

당사가 2025년 1월 24일 발행한 전환사채(50억원)는 발행시점의 1년인 2026년 1월 25일부터 5년간 보통주식으로 전환가능하며, 당사는 2025년 4월 23일 변경계약서 체결을 통해 제7조(전환권에 관한 사항) 제3항 (회사의 보통주식이 코스닥시장 또는 유가증권시장에 상장을 하는 경우로서 1주당 공모가격의 [70]%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 전환사채의 전환가격을 하회하는 경우는 전환가격을 위 1주당 공모가격의 [70]%에 해당하는 금액으로 조정한다. 본 호의 경우 조정일은 공모청약일로 하고, 회사는 조정이 발생한 날로부터 1주일 이내에 투자자에게 통보한다)을 삭제하였습니다. 본 전환사채는「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제4호 및 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 7호에 의거하여 전환사채 전량을 상장일로부터 1개월간 의무보유할 예정입니다.

증권신고서 제출일 기준, 공모주식을 포함한 상장 예정 주식수는 총 11,476,035주이며, 주식매수선택권의 총 미행사 수량은 840,799주, 전환사채 전환 시 발행 가능한 총 주식수는 431,031주로, 완전희석 기준 총 발행주식수는 12,747,865주입니다. 전환사채 투자자의 경우, 전환 가능 기간 도래 후 전환가액(11,600원)을 초과하는 주가가 형성될 경우 보통주 전환을 선택할 유인이 있으며, 반대로 주가가 전환가를 하회할 경우 2027년 1월 22일부터(본건 전환사채의 발행일로부터 2년이 되는 날 및 이후 매 3개월이 되는 날) 56억 원 (원금 50억 원 + 연 6.0% 단리)의 상환청구가 가능한 풋옵션을 행사할 수 있습니다. 이때, 향후 주식매수선택권의 행사 또는 전환사채의 전환권 행사로 인해 보통주로 시장에 출회될 경우, 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험
'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있
습니다.
또한, 당사는 금번 공모과정에서 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.

'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

또한, 금번 공모는 일반청약자에게 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정(전원 균등)하고 나머지 물량을 비례방식으로 배정합니다.이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.

타. 상장예비심사결과 효력 상실 위험
당사는 2025년 02월 21일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 05월 08일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사 결과를 통보받은 날인 2025년 05월 08일로부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 해야 합니다 .

당사는 2025년 05월 29일 본 증권신고서를 제출하여 2025년 06월 24일을 증권신고서의 효력 발생일로 예상하고 있으나, 투자자 보호 등의 사유로 추가적인 효력발생시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날로부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 한국거래소에 제출하여야 합니다.당사는 2025년 02월 21일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 05월 08일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는「코스닥시장 상장규정」에 따라 2025년 11월 07일까지 신규상장 신청을 해야 합니다.

1. 상장예비심사결과

□ 뉴로핏㈜이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제6조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('25. 5. 8)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의 의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는「코스닥시장 상장규정」제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 분산요건 (다음 중 택1)]

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상인 경우:- 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만인 경우:- 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 500억원 또는 시가총액 1,000억원 이상:- 신청 후 10% 이상 & 기업 규모에 따라 100만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

그러나 상장 전 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 승인 취소로 이어질 수 있습니다. 상장에비심사결과의 효력 불인정과 관련된 사항은 첨부서류『예비상장심사결과』를 참고하시기 바랍니다.

당사는 2025년 05월 29일 본 증권신고서를 제출하여 2025년 06월 24일을 증권신고서의 효력 발생일로 예상하고 있습니다. 그러나,
투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.다만, 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 해당 신규상장신청인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요구하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인할 것으로 확실 할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연될 가능성이 존재합니다.

파.
재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영
본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은
2024년 1분기말
작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자자 분들께서는 이 점 고려하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며,
2025년 1분기말
재무제표에 대해 삼도회계법인으로부터
검토
받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는
2025년 1분기말
재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만 당사 수익성 및 영업상황에 대한 투자자 이해를 돕기 위해, '제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항-III. 투자위험요소-2. 회사위험-추정손익 미달성 위험'에 당사의
2025년 04월 잠정 실적
(검토받지 않은 실적)을 기재하였으니 참고하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름, 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한
2025년 1분기말
재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

하. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험
본 공모 후 최대주주인 김동현 공동대표이사 및 특수관계자는 보통주 2,964,000주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 25.83%로 예상됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사의 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할때 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한
이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 김동현 공동대표이사 및 특수관계자는 보통주 2,964,000주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 25.83%로 예상됩니다.
따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사의 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할때 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.
또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

거. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험
당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

또한, 국내 증권 관련 집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었고, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부 회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 만약 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목될 경우, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

너. 투자설명서 교부 관련 사항
2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거,
일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 동법 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.이에, 금번 공모주 청약 시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항」 부분을 참조하시기 바랍니다.

더. 공모가액 산출 관련 위험
당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액은 비교기업의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.
최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 비교기업 선정과 PER 평가방식은 한계가 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산출에 있어 당사의 2027년 및 2028년 추정 순이익의 현가 평균을 기준으로 비교기업 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다. 다만, PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다.

[당사 희망공모가액 산정방법의 한계]

구분
한계

PER가치평가
PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.마지막으로 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

위에서 기술하였듯, 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 있지 않습니다. 따라서, 금번 평가의 결과로 산출된 당사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 투자시 유의하시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 공모가격에 대한 의견 』부분을 참조하시기 바랍니다.

러. 공모주식수 변경 위험「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조(효력발생시기의 특례 등)제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조(효력발생시기의 특례 등)제2항제1호에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출 할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

머. 미래예측진술에 대한 위험본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 본 증권신고서의 작성 시점을 기준으로 하고 있는 미래예측적 서술에 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

당사의 실제 실적은 본 증권신고서에 포함된 여러 미래 예측적 서술과는 실질적으로 상이할 수 있습니다. 당사의 투자계획 및 금번 공모자금의 사용계획 등과 관련한 미래 예측적 서술도 해당됩니다. 한편, 이러한 차이의 원인은 당사 사업과 관련하여 앞서 서술한 위험요소와 다음과 같은 기타 요인들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.- 경제, 사업 및 정치 상황의 변화
- 국내외 금융시장 환경

- 당사가 발표한 사업계획의 지연 및 취소

- 당사의 목표 시장의 상황 및 사업 전망

- 원자재 가격의 변동

- 규제, 입법 및 사업 관련 상황의 부정적 동향
- 광범위하게 전파될 수 있는 기타 유형의 감염병

- 금리 및 환율 변동

- 당사의 차입 및 채무 상환력

앞서 언급하였던 위험요소 및 다른 위험요소와 관련한 일부 기업정보 공시는 추정에 기반할 뿐이며, 하나 이상의 불확실성 또는 리스크가 발현하는 경우, 실제 결과는 추정, 예상 또는 추산했던 것 뿐만이 아니라 과거 경험치와도 크게 상이할 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며, 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다.향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용되는 바, 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자결정에 참조하시기 바랍니다.

버. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며,
동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 2,000,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 우리사주조합 30,000주 (공모주식의 1.5%), 일반청약자 500,000주~600,000주(공모주식의 25.0%~30.0%), 기관투자자 1,370,000주~1,470,000주(공모주식의 68.50%~73.50%)입니다. 기관투자자 배정주식 1,370,000주~1,470,000주를 대상으로 2025년 07월 04일부터 10일까지 5일간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.한편, 2025년 07월 15일부터 16일까지 양일간 실시되는 청약결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 청약자유형군의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

서. 유사회사 선정의 부적합 가능성
당사는 금번 공모 시 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등을 고려하여 비교 기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.
상기 기준에 따라, 비트컴퓨터와 이지케어텍 총 2개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나 상기 선정된 비교기업이 회사와 사업의 연관성이 존재하고 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

당사는 하기 기준에 따라, 비트컴퓨터와 이지케어텍 총 2개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.당사는 증권신고서 제출일 현재 딥러닝 기반의 뇌영상 분석 기술을 이용하여 뇌질환의 진단, 치료설계, 치료 의료기기 솔루션을 개발하는 전문 기업으로 한국표준산업분류 상 (J58222) 응용 소프트웨어 개발 및 공급업에 속해 있습니다.이에 따른 비교기업 선정을 위해 당사의 사업구조, 영업능력, 시장 내 지위, 경영성과 및 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 비교기업의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용 가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하였습니다.상기 기준에 따라 비교기업으로 선정된 2개사가 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있습니다.

그 외에 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.당사의 희망공모가액 산출 및 유사기업의 선정과 관련하여 자세한 사항은 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 공모가격에 대한 의견」을 참고하여 주시기 바랍니다.

어. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험
금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다.
그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 공모하는 것으로 당사는 2025년 02월 21일 상장예비심사 신청서를 제출하여 2025년 05월 08일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집 및 매출을 통해 공모하는 것입니다.한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항 각 호의 어느 하나에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.따라서 본건 공모 후 신규상장신청 제출일까지 상기 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥 시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

본 주식은 한국거래소가 개설한 유가증권 시장에서 거래되지 않습니다. 주식의 코스닥 상장일 이후 신주를 배정받은 신규 주주 및 기존 주주는 당사 주식의 매매개시일 이후에 코스닥 시장을 통하여 당사의 주식을 매매할 수 있습니다. 주권의 상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는대로 코스닥시장지 등을 통하여 공고될 예정입니다.

[코스닥시장 상장예비심사 결과]

1. 상장예비심사결과

□ 뉴로핏㈜이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제6조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('25. 5. 8)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식상장일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

저. 증권신고서 정정 위험
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서(이하 "투자설명서"))에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이점에 유의하시기 바랍니다.본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서(투자설명서) 수리 과정에서 변경될 수 있습니다.

처. 향후 사업 전망 위험본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

커.
우리사주조합 청약의 실권 발생 위험본 건 공모 시 우리사주조합에 총 공모주식의 1.5%(30,000주)가 우선배정됩니다. 그러나 동 조합의 청약이 해당 배정물량에 미치지 못할 경우, 총액인수계약서에 의거 기관투자자 및 일반청약자에게 배정될 수 있습니다.

당사의 한국거래소 코스닥시장 상장을 위한 공모 진행 시 우리사주조합에 총 공모주식의 1.5%(30,000주)를 배정하였습니다. 동 배정된 주식은 상장 이후 한국증권금융에 의무예탁되고, 예탁일로부터 1년간 매각이 제한됩니다. 단, 우리사주조합에 대한 최종 배정주식수는 우리사주조합 청약수량에 따라 확정되며, 일부 법령이 허용하는 예외 사항에 해당하는 경우에만 예탁주식의 인출이 가능합니다.

향후 청약 시 우리사주조합의 실권이 발생하여 미청약분이 발생할 경우, 본 건 공모의 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 기관투자자 및 일반청약자에게 동 실권물량이 추가로 배정될 수 있습니다.

이로 인해 당초 배정된 주식수를 기준으로 산출한 청약 경쟁률 보다 실질 청약 경쟁률이 하락하게 되어 기관투자자 및 일반청약자에 대한 배정물량이 증가할 수 있으니, 투자자께서는 청약시 이 점을 유의해 주시기 바랍니다.

터. 기관투자자의 수요예측 참여기준 변경에 따른 위험(인수업무규정 개정)기관투자자는 주금납입능력에 근간하여 수요예측에 참여해야 하며, 이에 따라 수요예측 경쟁률 등 기관투자자의 참여형태가 이전과 차이를 보일 수 있고 청약 경쟁률 등에 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2023년 4월 27일「증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의3」신설에 따라 기관투자자는 수요예측등 참여를 위해 참여금액이 주금납입능력을 초과하여서는 안되며, 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 주금납입 능력 초과시에 해당 참여건에 대한 공모주를 배정하지 않습니다. 따라서 기관투자자는 주금납입능력에 근간하여 수요예측에 참여해야 하며, 이에 따라 수요예측 경쟁률 등 기관투자자의 참여형태가 이전과 차이를 보일 수 있고 청약 경쟁률 등에 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의3] (2023년 04월 27일 신설)

제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다.

퍼.
상장주선인의 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험
당사의 상장주선인인 미래에셋투자증권㈜는 2023년 10월 20일 94,926주를 취득한 사실이 존재합니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 미래에셋증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 제3자배정 유상증자 방식을 통하여 증권신고서 제출일 현재 당사 보통주 94,926주(무상증자 반영)를 보유하고 있으며 취득 내역은 아래와 같습니다.

[미래에셋증권㈜의 당사 주식 취득 내역]

(단위 : 주, %, 원)

주주명
주식의종류
취득방식
취득일
취득주식수(지분율)
주당취득가액
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
보통주
제3자배정 유상증자
2023.10.20
94,926(1.01)
10,535
1,000,045,410
주1)

주1)

「코스닥시장 상장규정」
제 26조 제1항 제4호(벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월)에 의거하여 1개월 의무보유 확약 및 코스닥시장 상장규정 제 26조 제1항 제7호(그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등: 상장일로부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간)에 의거하여 2개월 의무보유 확약하여 총 3개월 의무보유

주2)
취득주식수 및 주당 취득가액은 무상증자를 반영한 수치입니다.

주3)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 당사 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준 약 1.01%입니다.

상장주선인의 뉴로핏의 주당 취득가액은 10,535원으로 금번 공모시 희망 공모가액 중 최저가액인 11,400원과의 괴리율은 8.2%, 최고가액인 14,000원과의 괴리율은 32.9%입니다.

인수인
증권의 종류
희망 공모가액
취득가액
괴리율
비고

미래에셋증권㈜
보통주
11,400원~14,000원
10,535원
8.2%~32.9%
-

주1)
희망 공모가액과의 괴리율은 '(희망 공모가액-취득가액)/취득가액'으로 산정하였습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜의 지분율은 1.01%로 해당사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 미래에셋증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

허. 기타 투자자 유의사항당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 다양한 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있습니다. 본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "미래에셋증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 뉴로핏㈜의 경우에는"동사", "회사" 또는"
뉴로핏㈜"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인
뉴로핏㈜에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인
뉴로핏㈜로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다. ■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의
뉴로핏㈜에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 대표주관사인 미래에셋증권㈜가 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다. ■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다. ■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된" 예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다. ■ 투자위험과 관련된 내용은 III. 투자위험요소를 참조하시기 바랍니다.

1. 공모가격에 대한 의견

[공모가 산정 요약표]

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)}

적용근거
구 분
수 치
참고사항

①
2028년과 2027년 추정당기순이익의 현재가치 평균
10,520 백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출

②
유사기업 PER
22.55
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (나) 유사기업 PER 산출

③
주식수
12,747,865주
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출

주당 평가 가액
18,608원
① x ② ÷③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
24.76%~38.74%
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (라) 희망공모가액 결정

공모가 산정 결과
11,400원 ~14,000원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

본 기업은 상대가치법(유사기업 PER)에 따라 장래 4년간(2025년~2028년)의 손익을 추정하여 공모가를 산정하였으며, 산정시 직접 활용된 당기순이익은 위 표에서 제시하는 바와 같습니다.
가. 평가결과

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 뉴로핏㈜의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다.

구 분
내 용

희망공모가액
11,400 원 ~ 14,000원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 뉴로핏㈜의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번
뉴로핏㈜의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인
뉴로핏㈜과 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요
(가) 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV/Pipeline 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV/Pipeline 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.
(나) 평가방법 산정대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 금번 공모를 위한 뉴로핏㈜ 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

【뉴로핏㈜ 비교가치 산정시 PER 적용사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 뉴로핏(주)의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

【뉴로핏㈜ 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR, EV/Pipeline 제외사유】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

EV/Pipeline
EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로, 현재 개발 및/또는 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 개발 단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는 배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행 단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. 특히 바이오시밀러 사업의 경우, 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 시장규모, 바이오시밀러 파이프라인의 진행 단계 및 성공가능성 등에 따라 기업가치평가가 이루어집니다. 동사는 바이오시밀러 사업을 영위하고 있지 않고 미충족 의료 수요가 높은 혁신 신약 파이프라인을 개발하고 있어 가치 산정시 제외하였습니다.

(2) 비교평가모형의 한계동사의 주당 평가가액은 동사의 2027년과 2028년 추정 주당순이익의 현가의 평균을기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 2027년과 2028년 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(3) 비교기업 선정
대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 동사의 업종, 재무, 사업 및 일반 유사성을 고려하여 비트컴퓨터, 이지케어텍 총 2개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 비교기업 선정 요약

【비교기업 선정 기준표】

구 분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
모집단선정

한국표준산업분류상 다음 중 하나에 속하는 상장회사① (J58222) 응용소프트웨어 개발 및 공급업

② (J58221) 시스템 소프트웨어 개발 및 공급업

③ (C27199) 그 외 기타 의료용 기기 제조업④ (J62021) 컴퓨터시스템 통합 자문 및 구축 서비스업

- (J58222) 응용소프트웨어 개발 및 공급업 : 106개사

- (J58221) 시스템 소프트웨어 개발 및 공급업 : 34개사

- (C27199) 그 외 기타 의료용 기기 제조업 : 23개사- (J62021) 컴퓨터시스템 통합 자문 및 구축 서비스업 : 33개사

→ 총 197개사

2차
재무유사성
① 최근 사업연도(2024년) 기준 최근 12개월 영업이익 및 (연결지배지분)당기순이익 시현 기업
→ 총 100개사

3차
사업유사성
2차 유사회사로 선정된 기업 중① 최근 공시된 사업보고서 매출 기준 의료 정보, 의료용 소프트웨어 또는 인공지능 기반 분석 관련 서비스를 주력 사업으로 영위할 것(최근 공시 사업보고서 기준 50% 이상)
→ 총 3개사

4차
일반유사성

① 최근 사업연도 감사의견 적정② 분석기준일(2025년 05월 16일) 현재 상장 후 6개월 이상 경과한 기업③ 분석기준일
(2025년 05월 16일) 기준 최근 6개월 이내 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것④ 분석기준일
(2025년 05월 16일) 기준 최근 6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것⑤ 분석기준일
(2025년 05월 16일) 기준 최근 6개월 이내 최대주주 변경이 없을 것⑥ 분석기준일
(2025년 05월 16일) 현재 2025년1분기말 혹은 최근 실적 공시 기준 최근 12개월 (연결지배지분)당기순이익 기준 P/E 5배 이하, 50배 이상의 비경상적인 멀티플을 나타내지 않을 것

→ 총 2개사(비트컴퓨터, 이지케어텍)

(나) 비교기업 선정 세부내역

[1차 선정기준 : 모집단 선정]

동사의 경우 한국표준산업분류상
(J58222) 응용소프트웨어 개발 및 공급업 을 영위하고 있으며,
알츠하이머 등 뇌질환 특화 의료 AI 서비스사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 ▷ (J58222) 응용소프트웨어 개발 및 공급업, ▷ (J58221) 시스템 소프트웨어 개발 및 공급업, ▷ (C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업, ▷ (J62021) 컴퓨터시스템 통합 자문 및 구축 서비스업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해 당 회 사

(J58222) 응용소프트웨어 개발 및 공급업
(주)제이엘케이, 이지케어텍(주), (주)트윔, (주)유비케어 등 106개사

(J58221) 시스템 소프트웨어 개발 및 공급업
(주)인피니트헬스케어, (주)투비소프트, 라온시큐어(주) 등 34개사

(C27199) 그 외 기타 의료용 기기 제조업
이오플로우(주), (주)리메드, (주)클래시스 등 33개사

(J62021) 컴퓨터시스템 통합 자문 및 구축 서비스업
아시아나아이디티(주), 대신정보통신(주), (주)상상인 등 23개사

[2차 선정기준 : 재무 유사성]

1차 유사회사에 속한 회사 중 ▷ 2024년말 기준 최근 12개월 영업이익, (연결지배지분) 당기순이익을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 100개사를 선정하였습니다.

[2024년 기준 최근 12개월 기준 2차 비교기업의 선정]

(단위: 천원)

기업명
결산월
매출액
영업이익
당기순이익(지배)
2차유사성

현대이지웰
12
131,056,281
20,243,596
11,922,840
0

현대오토에버
12
3,713,617,277
224,434,118
170,788,484
0

핸디소프트
12
28,374,934
-1,990,002
849,695
X

한싹
12
20,518,417
-2,712,875
124,903
X

한솔인티큐브
12
48,785,674
-2,984,443
-3,027,375
X

한글과컴퓨터
12
304,773,304
40,422,695
13,879,081
0

한국정보인증
12
121,892,963
18,858,752
11,167,074
0

핑거
12
71,606,480
-470,406
803,312
X

핀텔
12
10,643,070
-1,528,382
66,655
X

플래티어
12
29,798,215
-6,974,515
-5,640,421
X

폴라리스오피스
12
276,274,127
4,802,388
7,065,812
0

포시에스
6
31,301,738
4,518,044
4,733,692
0

파수
12
46,103,328
3,900,271
4,488,338
0

팅크웨어
12
489,135,005
26,035,361
10,927,099
0

티사이언티픽
12
43,016,852
-9,845,173
2,223,445
X

트윔
12
29,281,444
601,608
1,642,390
0

토탈소프트
12
20,710,125
5,168,963
6,102,855
0

토마토시스템
12
21,621,874
-3,405,523
-1,594,496
X

텔코웨어
12
44,852,925
3,375,022
4,975,514
0

키네마스터
12
13,333,949
592,222
4,396,721
0

클로봇
12
33,395,079
-7,490,869
-6,729,152
X

크라우드웍스
12
12,013,503
-11,726,095
-8,822,124
X

코어라인소프트
12
3,929,183
-13,779,082
-14,137,902
X

코난테크놀로지
12
26,318,507
-14,106,433
-13,603,883
X

코나아이
12
236,308,177
33,414,414
30,254,332
0

KG이니시스
12
1,354,336,925
60,992,821
41,237,740
0

케이쓰리아이
12
13,901,787
-3,724,292
-2,963,905
X

지어소프트
12
547,175,186
29,092,526
17,851,694
0

지란지교시큐리티
12
34,122,988
1,377,556
-1,333,108
X

지니언스
12
49,605,421
9,839,924
10,908,598
0

제이엘케이
12
1,427,510
-12,731,678
-13,453,718
X

인지소프트
12
18,889,773
1,061,876
2,621,874
0

인스웨이브
12
30,412,971
-3,593,363
-1,960,250
X

이지케어텍
3
74,231,020
3,691,227
3,684,774
0

이에이트
12
2,285,498
-10,599,051
-10,773,220
X

이씨에스
3
78,964,824
-1,553,821
-147,168
X

이스트소프트
12
102,456,508
-13,456,407
-11,651,254
X

이루온
12
68,518,750
3,096,648
5,622,380
0

이노룰스
12
23,706,726
2,396,375
3,071,755
0

이노뎁
12
86,775,972
-1,933,925
-1,543,173
X

유엔젤
12
53,045,914
788,654
3,655,097
0

유비케어
12
190,597,484
5,162,631
-1,586,167
X

유비온
9
33,282,484
-2,020,966
-2,799,840
X

유디엠텍
12
6,072,035
-2,009,725
-5,201,751
X

위세아이텍
12
35,028,457
927,730
-409,037
X

웹케시
12
74,176,188
13,887,609
7,157,460
0

웨이버스
12
56,364,921
1,677,640
3,260,197
0

원티드랩
12
36,742,962
-817,999
-1,233,997
X

와이즈넛
12
34,920,657
1,702,833
3,050,746
0

오픈엣지테크놀로지
12
15,328,473
-24,612,258
-27,287,196
X

오픈놀
12
50,773,006
101,353
1,345,118
0

오상자이엘
12
116,919,395
7,970,360
6,356,781
0

오브젠
12
15,201,656
-4,149,694
-3,283,327
X

영림원소프트랩
12
62,553,420
2,221,478
3,293,043
0

엠아이큐브솔루션
12
29,636,481
-1,069,721
-142,686
X

엠로
12
79,455,970
8,606,498
18,608,815
0

MDS테크
12
165,579,308
5,944,330
6,865,705
0

LS티라유텍
12
57,466,909
-7,912,345
-2,169,236
X

엔텔스
12
47,878,756
-242,847
1,264,702
X

NHN벅스
12
52,070,939
357,426
-12,674,135
X

엑스큐어
12
10,747,200
-2,176,868
-16,289,593
X

FSN
12
265,643,194
831,521
-8,043,137
X

알티캐스트
12
5,680,698
-4,022,379
-13,032,394
X

알체라
12
17,251,118
-10,431,929
-9,870,969
X

알서포트
12
47,528,312
3,678,243
3,038,214
0

아이퀘스트
12
40,638,998
3,418,781
3,773,977
0

아이스크림미디어
12
152,180,302
46,100,544
31,075,879
0

씨이랩
12
9,093,358
-5,284,959
-5,186,782
X

심플랫폼
12
7,227,054
-142,924
-8,022,173
X

신테카바이오
12
120,887
-14,269,530
-7,213,184
X

시큐브
12
12,075,656
3,420,836
3,027,423
0

시선AI
12
14,447,002
-10,440,188
-10,660,375
X

스피어
12
2,557,762
-6,372,866
-17,001,454
X

SKAI
12
19,848,857
-12,065,103
-23,779,374
X

슈어소프트테크
12
88,803,218
7,890,549
10,805,710
0

수산아이앤티
12
26,671,469
5,669,736
4,430,991
0

솔트룩스
12
45,944,418
-6,631,928
-4,762,480
X

셀바스AI
12
112,454,363
799,960
-5,806,588
X

세중
12
37,305,979
418,218
1,813,402
0

사이냅소프트
12
13,252,818
5,074,254
5,990,122
0

비트컴퓨터
12
37,074,736
6,669,762
7,760,962
0

비트맥스
12
37,171,526
-18,544,920
-26,776,362
X

비투엔
12
25,098,142
-2,645,179
-6,901,331
X

비큐AI
12
17,300,348
-812,381
-600,675
X

비아이매트릭스
12
30,866,151
2,026,650
3,683,027
0

브리지텍
12
43,561,219
-3,254,901
-2,763,378
X

브레인즈컴퍼니
12
26,585,843
3,600,013
4,804,427
0

뷰노
12
25,869,420
-12,450,009
-13,018,447
X

버넥트
12
4,599,199
-12,697,077
-12,641,224
X

뱅크웨어글로벌
12
50,200,792
-14,933,899
-14,229,718
X

바이브컴퍼니
12
26,341,324
-5,992,180
-9,322,134
X

모코엠시스
12
27,965,605
2,031,229
2,362,383
0

모아데이타
12
34,374,697
-1,329,920
-3,381,530
X

모바일어플라이언스
12
40,480,792
972,395
1,400,703
0

마음AI
12
7,773,952
-7,118,425
-8,676,254
X

링크제니시스
12
13,103,613
-79,623
-426,483
X

루닛
12
54,179,663
-67,672,568
-82,420,863
X

라온피플
12
220,225,561
-16,249,271
-12,271,461
X

딥노이드
12
10,847,381
-10,095,677
-9,077,685
X

디어유
12
74,863,521
25,413,420
24,388,268
0

다날
12
260,936,634
1,393,329
7,252,892
0

네이블
12
17,200,064
385,147
1,285,340
0

네오위즈홀딩스
12
368,058,340
20,412,126
-12,019,596
X

나무기술
12
91,419,341
-2,227,398
-5,311,240
X

갤럭시아머니트리
12
128,772,392
13,220,799
811,255
0

SBI핀테크솔루션즈
3
46,227,431
2,871,534
-3,301,666
X

휴네시온
12
36,892,799
3,153,710
3,982,390
0

한컴위드
12
448,181,150
1,278,568
-3,820,279
X

한국전자인증
12
37,086,529
4,724,845
3,963,449
0

플랜티넷
12
36,676,622
2,139,965
1,532,487
0

케이사인
12
51,866,277
1,305,702
1,667,913
0

인피니트헬스케어
12
101,570,187
13,890,616
43,923,372
0

인스피언
12
19,035,193
3,784,286
4,209,747
0

이니텍
12
38,881,694
230,826
2,339,842
0

이노시뮬레이션
12
9,336,213
-4,813,303
-6,580,892
X

유비벨록스
12
607,104,913
34,097,053
14,245,066
0

유라클
12
47,577,266
1,966,275
2,197,652
0

엑스게이트
12
43,216,126
3,485,043
3,998,883
0

엑셈
12
61,237,482
8,833,525
9,062,039
0

SGA솔루션즈
12
42,923,547
-4,106,882
-9,285,798
X

SGA
12
36,140,604
250,139
-1,133,046
X

에스에스알
12
11,608,135
-312,162
-252,174
X

안랩
12
260,569,413
27,682,477
33,676,091
0

아티스트컴퍼니
12
21,265,284
-3,148,115
-7,731,100
X

아톤
12
65,423,627
14,436,928
10,545,381
0

아이티아이즈
12
79,578,131
166,552
1,427,279
0

아이티센피엔에스
12
104,423,115
-1,569,771
-2,514,771
X

아이크래프트
12
100,488,004
1,598,422
-926,105
X

싸이버원
12
47,855,113
11,331,960
9,836,191
0

신시웨이
12
11,825,526
2,381,138
2,510,385
0

SOOP
12
413,178,447
113,506,476
101,212,263
0

소프트캠프
12
16,887,234
-1,831,061
224,637
X

샌즈랩
12
8,296,933
-3,709,115
-2,300,517
X

산돌
12
15,749,077
2,861,974
5,256,069
0

모니터랩
12
14,909,186
-643,806
2,080,063
X

라온시큐어
12
62,492,539
1,967,383
4,018,245
0

디지캡
12
32,013,726
-1,597,169
1,151,353
X

드림시큐리티
12
268,839,122
25,645,564
12,977,283
0

누리플렉스
12
129,314,326
-8,153,266
-4,150,512
X

네오리진
12
35,116,033
-5,843,393
-5,265,815
X

크레오에스지
12
8,157,057
-5,653,531
-12,541,226
X

케이씨티
12
11,668,312
1,607,430
876,166
0

케이씨에스
12
29,539,355
1,983,144
1,999,175
0

카티스
12
31,672,914
1,594,082
-5,088,285
X

인성정보
12
359,586,930
-4,745,951
-8,452,726
X

이삭엔지니어링
12
68,450,229
-4,543,529
-6,955,257
X

율호
12
130,144,953
-2,820,596
-14,756,489
X

오픈베이스
12
226,290,328
6,662,224
7,583,826
0

오파스넷
12
192,885,362
10,651,501
9,544,760
0

오비고
12
14,420,899
-2,694,159
-1,666,052
X

LG씨엔에스
12
5,982,627,063
512,864,077
364,512,422
0

에스트래픽
12
189,044,828
11,312,230
5,981,077
0

에스넷
12
449,926,579
10,655,981
5,954,945
0

아이티센엔텍
12
441,775,895
9,437,607
11,657,222
0

아이티센글로벌
12
4,961,847,499
58,564,721
4,254,566
0

아시아나IDT
12
194,024,077
9,225,854
11,767,097
0

신세계 I&C
12
625,716,262
36,953,168
33,848,234
0

상상인
12
870,250,386
-214,829,325
-193,623,040
X

미래아이앤지
12
11,702,649
2,013,078
-8,038,193
X

링네트
12
163,904,773
13,690,916
12,854,327
0

로지시스
12
42,857,277
2,391,161
2,413,456
0

DB
12
587,435,691
29,627,169
92,310,411
0

대신정보통신
3
213,553,470
7,808,527
5,283,253
0

휴비츠
12
117,875,140
13,333,966
8,709,608
0

한컴라이프케어
12
104,776,426
7,488,963
7,374,593
0

피앤에스미캐닉스
12
7,105,295
1,616,767
2,322,443
0

프리시젼바이오
12
19,134,128
-5,366,154
-7,305,106
X

프로티아
12
10,514,547
1,501,866
2,442,124
0

파인메딕스
12
9,960,361
-29,192
-24,152
X

클래시스
12
242,938,965
122,442,594
97,875,278
0

큐리옥스바이오시스템즈
12
4,587,637
-13,377,808
-8,089,025
X

퀀타매트릭스
12
2,497,119
-16,148,157
-20,168,600
X

제노레이
12
106,981,861
6,509,094
-1,797,495
X

인바디
12
204,464,836
36,738,755
33,142,757
0

원텍
12
115,254,599
34,789,599
29,113,410
0

오스테오닉
12
34,234,509
6,885,708
5,649,607
0

오상헬스케어
12
80,488,365
-24,784,977
-11,364,443
X

엘앤케이바이오
12
36,092,216
3,077,760
9,743,252
0

에스지헬스케어
12
16,104,630
-673,102
-3,547,494
X

아스테라시스
12
28,833,183
6,664,218
5,351,840
0

씨유메디칼
12
40,629,340
7,801,018
-3,204,396
X

씨어스테크놀로지
12
8,099,755
-8,681,501
-8,871,453
X

시너지이노베이션
12
90,605,209
16,109,546
10,370,684
0

셀바스헬스케어
12
31,702,268
3,273,929
3,151,899
0

비올
12
58,193,099
36,061,882
32,640,830
0

비스토스
12
20,254,829
311,419
847,624
0

뷰웍스
12
222,898,069
22,330,976
21,296,519
0

바이오다인
12
5,271,365
-1,729,805
10,770
X

마이크로디지탈
12
11,533,273
279,883
449,552
0

리메드
12
25,554,051
1,121,188
7,172,078
0

라메디텍
12
6,576,887
-9,661,719
-9,483,788
X

디알텍
12
97,559,284
-12,105,281
-19,289,550
X

동방메디컬
12
105,113,645
15,045,957
2,914,227
0

넥스트바이오메디컬
12
9,542,631
-3,574,731
2,859,558
X

네오펙트
12
21,111,728
-2,412,193
-951,433
X

나노엔텍
12
30,464,019
620,865
3,585,804
0

출처: 금융감독원 전자공시시스템

주)
연결재무제표 작성 법인의 경우 지배기업지분 당기순이익을 적용하였습니다.

[3차 선정기준 : 사업 유사성]

동사는 알츠하이머 등 뇌질환 특화 의료 AI 서비스 등을 제공하는 사업을 영위하고 있으나, 2차 비교회사 중 동사와 정확히 일치하는 사업을 영위하는 상장사가 매우 제한적임에 따라, 비교가능성을 제고하기 위해 ▷ 최근 공시된 사업보고서 매출 기준 의료 정보, 의료용 소프트웨어, 또는 인공지능 기반 분석 서비스 매출 50% 이상 기업으로 재분류하여 아래와 같이 3개사를 선정하였습니다.

[3차 비교기업의 선정]

Name
사업내용
사업 유사성

현대이지웰
복지상품 여행, 콘텐츠 등 95.7%
x

현대오토에버
ITO 부문 43.90%, SI 부문 34.44%, 차량용 SW 부문 21.66%
x

한글과컴퓨터
문서기반 서비스 및 SW 56.2%, 소방용호흡기, 보호의 방산관련 제품 34.0%, 기타 부문 8.7%, 금융부문 1.1%
x

한국정보인증
공동인증서, 서버인증서 등 인증서 발급 53.77%, OTP 및 금융솔루션 19.76%, 대학, 병원증명서 발급 서비스 11.47%, SSL, 싸인오케이 등 기타사업 9.78%, 툴킷 및 유지보수 5.22%
x

폴라리스오피스
소프트웨어플랫폼 사업 9.5%, 자동차 공조부품 사업 30.4%, 합성사 및 화학 사업 29%, F&C 및 AI융합등 사업 14.7%, API 및 CDMO 등 사업 16.4%
x

포시에스
전자문서부문 44.09%, 리포트부문 38.89%, 클라우드부문 10.82%, 기타부문 6.20%
x

파수
데이터보안 42.8%, 애플리케이션보안 18.9%, 정보보호컨설팅 3.4%, 유지관리 34.9%
x

팅크웨어
환경생활가전 제품 및 A/S 64.8% 차량용 블랙박스 31.3%, Map S/W, 모바일 서비스 3.2%, 매립형 및 거치형 제품 0.7%
x

트윔
AI base 56%, 에너지 사업 26%, Rule-base 18%
x

토탈소프트
Marine Terminal 78.9%, Port Community 0.6%, Shipping 13.6%, E-learning 3.5%, 기타 3.3%
x

텔코웨어
음성핵심망 11.9%, 무선데이터 87.3%, 기타 0.8%
x

키네마스터
동영상 편집앱 100.00%
x

코나아이
스마트 카드 58.7%, COB외 17.3%, 플랫폼 17.6%, S/W 개발 외 6.4%
x

KG이니시스
전자상거래 및 유통 72.3%, 교육사업부문 2.7%, 요식업 23.9%, 금융업 0.9%, 부동산임대업 1.2%, 내부거래제거 -1.0%
x

지어소프트
IT서비스 42.12%, 광고사업부 11.29%, 유통 및 이커머스 46.59%
x

지니언스
네트워크 보안 제품매출 83.61%, 용역매출 16.38%
x

인지소프트
SW솔루션, IT서비스 프로젝트매출 63%, 유지보수매출 37%
x

이지케어텍
의료정보시스템 개발 및 판매 34.06%, 의료정보시스템 운영 및 유지보수 55.41%, 클라우드 서비스 수익 10.53%
O

이루온
통신 솔루션 및 서비스 기타 시스템 36.93%, 기타 시스템 63.06%
x

이노룰스
SW라이선스 매출 26.2%, SW프로페셔널서비스 56.8%, SW기술료 17.0%
x

유엔젤
코어네트워크 (5G, IoT 포함) 32.90%, 스마트러닝 24.24%, 서비스사업 13.29%, 글로벌데이터 29.57%
x

웹케시
인하우스 24.54%, 브랜치 27.24%, 경리나라 34.78%, 위멤버스 1.05%, e금융사업 및 기타솔루션 12.4%
x

웨이버스
공간정보 SI 24.%, 공간정보 SM 28.6%, 공간정보 플랫폼 29.4%, GIS 12.4%, 인프라 4.4%, 기타 0.5%
x

와이즈넛
인공지능(AI) 31.0%, 검색(Search) 36.3%, 빅데이터(Big Data) 4.3%, 서비스(Service) 10.8%, 유지보수 17.3%, 기타 0.31%
x

오픈놀
디지털사이니지 및 산업용 디스플레이 생산업 32.02%, 플랫폼매출 29.35%, 교육컨설팅 매출 21.14%, 응용 소프트웨어 개발 및 공급 13.01%, 기타 4.49%
x

오상자이엘
PLM Solution 53.13%, 시스템통합 7.32%, 시스템용역 34.11%, 포장재 신소재 5.44%
x

영림원소프트랩
ERP Package 60.9%, 유지관리서비스 36.4% 상품 2.7%
x

엠로
시스템 구축/컨설팅 66.9%, 소프트웨어 라이선스 10.4%, 기술지원 15.9%, 클라우드 사용료 6.8%
x

MDS테크
임베디드 SW 개발솔루션 21.8%, 임베디드 시스템 SW 39.7%, 산업자동화 솔루션 16.7%, 기타 21.7%
x

알서포트
원격지원 57.5%, 원격제어 34.7%, 기타 7.8%
x

아이퀘스트
B2B 소프트웨어 38%, IT 컨설팅 62%
x

아이스크림미디어
교육 출판 59.53%, 커머스 31.83%, 연수 사업 6.88%, 기타 1.77%
x

시큐브
솔루션 56.09%, 서비스 43.91%
x

슈어소프트테크
SW시험검증 63%, 빅데이터/AI 37%
x

수산아이앤티
보안솔루션 68.7%, 공유단말접속관리서비스 28.5%, 기타수입 2.8%
x

세중
BPO 등 판매 49%, 여행알선수입 외 25%, PLM 외 26%
x

사이냅소프트
디지털 문서 AI 11.0%, 디지털 문서 솔루션 89.0%
x

비트컴퓨터
의료정보시스템 80.30%, IT 교육 7.83%, 임대사업 등 6.01%, 디지털헬스케어 5.86%
O

비아이매트릭스
제품 45%, 서비스 매출 42%, 유지보수 13%, 기타매출 0%
x

브레인즈컴퍼니
솔루션 58.3%, 유지보수 24.9%, 상품 16.8%
x

모코엠시스
연계솔루션 75.18%, 보안솔루션 10.31%, 클라우드솔루션(APM솔루션 포함) 14.51%
x

모바일어플라이언스
영상기록장치 HUD ADAS 내비게이션 외 제품 89.54%, 상품 7.70%, 기타 2.76%
x

디어유
DearU bubble 99.5%, 기타 0.5%
x

다날
커머스사업부문 85.45%, 디지털콘텐츠부문 8.08%, 프랜차이즈부문 6.47%
x

네이블
유무선 융합 통신 및 IoT 41.0%, AII-IP 통신 보안 12.9%, 기타 46.0%
x

갤럭시아머니트리
전자결제사업 74.3%, O2O사업 19.2%, 기타사업 6.6%
x

휴네시온
싱픔 1.31%, 제품 71.43%, 용역 27.26%
x

한국전자인증
공동인증서비스 62.07%, 글로벌인증서비스 16.93%, 인증솔루션 및 기타 제품 21.00%
x

플랜티넷
유해 컨텐츠 차단 54.3%, 미디어콘텐츠 제공 및 유통 31.1%, 중소기업창업투자 14.6%
x

케이사인
SecureDB 49.89%, Access 17.03%, PKI 4.05%, 기타 29.03%
x

인피니트헬스케어
영상의학과 PACS 심장학과 PACS 등 100%
O

인스피언
EAI 컨설팅/구축 서비스 40.62%, 보안솔루션 47.27%, EDI 솔루션 10.59%, 임대 등 1.52%
x

이니텍
인증 및 통합보안 관리 21.54%, 보안장비 0.61, 금융ASP 13.08%, SI 4.57%, ITO 40.99%, 상품 2.31%, 용역 15.84%, 기타 1.06%
x

유비벨록스
모바일 0.15%, 스마트카드 19.29%, 블랙박스 25.21%, 지도 3.18%, 환경생활가전 52.18%
x

유라클
모바일플랫폼 48.82%, 운영/유지보수 29.01%, 모바일기기 유통 21.6%, AI 플랫폼 0.57%
x

엑스게이트
HW/SW 70.4%, 서비스 29.6%
x

엑셈
DB성능관리 47.98%, DB보안관리 19.04%, 빅데이터 9.03%, APM 16.47%, 클라우드 통합 모니터링 0.69%, 지능형 IT 성능 모니터링 1.83%, 통합 IT 성능 모니터링 플랫폼 2.98%, 기타 1.97%
x

안랩
보안 솔루션 (SW, HW) 63.4%, 외부상품 7.2%, 보안 관제 서비스 등 23.5%, 보안 컨설팅 3.4%, 정보제공 등 2.5%
x

아톤
티머니 솔루션 2.02%, 핀테크 보안 솔루션 29.33%, 핀테크 플랫폼 16.48%, 스마트 금융 3.24%, 기타 2.26%, 연결 46.67%
x

아이티아이즈
용역매출_Finance core 28.6%, 용역매출_AI/big data 10.4%, 용역매출_Digital Flatform 40.1%, 상품매출_SW/HW 18.0%, 상품매출_Solution 0.2%, 상품매출_기타 0.1%, 클라우드매출_MSP 2.5%, 클라우드매출_Cloud Flatform 0.1%
x

싸이버원
보안관제, 컨설팅, 클라우드, 스마트시스템(유지보수 등) 59.78%, 보안솔루션, 스마트시스템 1.65%, 보안솔루션 38.57%
x

신시웨이
페트라, 페트라 사인 25.0%, 페트라 사이퍼, 페트라 파일 사이퍼 24.1%, 페트라 클라우드 서비스 21.0%, 용역/서비스 28.7%, 상품/기타 1.1%
x

SOOP
플랫폼 (기부경제 선물 등) 79.0%, 광고 및 콘텐츠제작 19.8%, 기타 1.2%
x

산돌
통신판매 81%, 용역매출 16%, 제품 3%, 기타 0%
x

라온시큐어
통합접근관리 8.3%, PC보안 8.4%, 모바일 보안 32.5%, 유비쿼터스PKI 2.2%, 기타 7.5%, 화이트햇 컨설팅 8.1%, IDaaS 인증 10.3%, 블록체인 서비스(BaaS) 22.8%, 내부거래 등 -0.1%
x

드림시큐리티
솔루션 6.48%, 개인정보 보호서비스 4.21%, 운영 0.54%, 국방부문 8.03%, 렌탈부문 80.74%
x

케이씨티
상제품 33.3%, 유지보수 51.7%, 임대 15.0%
x

케이씨에스
H/W (NSK 외) 10.57%, S/W (Solution 외) 35.46%, 유지보수 및 용역 53.41%, 기타 0.57%
x

오픈베이스
컴퓨터 통신장비판매업과 소프트웨어개발 98.1%, 부동산임대업 1.3%, 기타 0.6%
x

오파스넷
네트워크 46.1%, SW 및 라이선스 8.0%, 무선랜 4.1%, UCS/IPT 0.2%, 기타 7.3%. 유지보수 등 34.3%
x

LG씨엔에스
클라우드&AI 56%, Digital Business Service 23%, 스마트 엔지니어링 21%
x

에스트래픽
도로 요금징수 25.12%, 도로 ITS 4.21%, 도로 기타 2.32%, 철도 신호 27.67%, 철도 통신 12.08%, 철도 신규 28.60%
x

에스넷
구축 58.9%, 유지보수 41.1%
x

아이티센엔텍
IT 서비스부문 (SI, ITO) 72.17%, 클라우드 사업부문(CX) 28.94%, 연결조정 -1.11%
x

아이티센글로벌
시스템 기획 개발 및 구축, 시스템인프라 13.92%, 시스템 인프라 및 AP 유지보수 55.13%, 상품 및 기타 30.95%
x

아시아나IDT
운영유지보수 62.7%, 컨설팅/SI 25.8%, 전산상품 11.5%
x

신세계 I&C
IT 서비스 59.83%, IT 유통 30.03%, IT정보서비스 8.22%, 플그림 2.76%, 기타부분 및 내부거래 제거 -0.84%
x

링네트
공공부문 NI 13.17%, 일반기업부문 NI 85.55%, 교육기관부문 NI 1.22%, 기타 0.07%
x

로지시스
전산장비 유지보수 43.0%, VAN 대행관리 46.6%, 상품 0.4%
x

DB
IT 부문 58.16%, 상사 부문 34.49%, 브랜드 부문 6.60%, 기타 부문 0.74%
x

대신정보통신
시스템통합 94.2%, 모바일 디바이스 5.2%, 부동산 공급및임대 0.6%
x

휴비츠
안과용진단기 37%, 렌즈가공기 23%, 자동검안기 18%, 리플렉터 11%, 자동렌즈미터 3%, 기타 8% 등
x

한컴라이프케어
호흡기 33.6%, 마스크 20.0, 피복 21.4%, 생활안전 0.5%, 국방 21.2%, 기타 3.3%
x

피앤에스미캐닉스
제품 96.23%, 유지보수 3.77%
x

프로티아
진단시약 81.63%, 진단장비 13.46%, 단백질 분석용역 2.27%, 알레르기 진단 장비 부속품 등 2.28%, 현장진단(POCT) 제품군 0.36%
x

클래시스
클래시스(CLASSYS) 45.69%, 클루덤(Cluederm) 2.01%, 소모품 45.22%, 구 이루다 품목(피흡수합병법인) 4.81%, 슈링크RX/스케덤 등 1.85%, 임대수익 0.42%
x

인바디
체성분분석기 70.3%, 자동혈압계 4.7%, 컨슈머 12.0%, 신장계 1.2%, 소프트웨어 3.2%, 기타 8.6%
x

원텍
피부미용 96.7%, 서지컬 0.5%, 홈케어 0.4%, 기타 2.4%
x

오스테오닉
금속소재 64.57%, 생체재료 35.12%. 기타 0.31%
x

엘앤케이바이오
제품(Screw, Cage, Rod 외) 86.9%, 상품(DBM, Knee, 기타) 12.2%, 기타(임대 외) 0.9%
x

아스테라시스
고강도집속초음파 기기 및 소모품 (카트리지) 69.2%, 고주파(RF) 기기 및 소모품 (팁) 23.7%, 스킨케어 제품 포함 및 기타 화장품 등 5.8%, 상품 1.3%
x

시너지이노베이션
바이오기술 22%, 의료 59.3%, 건강기능식품 16.4%, 용역 등 1.3%
x

셀바스헬스케어
의료진단기기 (ACCUNIQ) 59.06%, 보조공학기기 (HIMS) 40.94%
x

비올
의료기기 장비 45.55%, 의료기기 소모품 35.33%, 개인용 미용기기 0.03%, 기술이전 수입 17.57%, 기타 1.51%
x

비스토스
태아 및 신생아 제품 44.15%, 가정용 제품 27.76%, 환자감시장치 14.53%, 기타 제품 4.09%, 상품 6.53%, 기타 2.94%
x

뷰웍스
의료용 이미징 솔루션 81%, 산업용 이미징 솔루션 19%
x

마이크로디지탈
바이오 프로세스 21.3%, 바이오 메디컬 73.4%, 기타 소모품 등 5.2%
x

리메드
뇌재활 12.3%, 만성통증 치료 64.4%, 에스테틱 6.58%, 기타 9.98%, 상품 6.74%
x

동방메디컬
미용성형의료기기 59.31%, 한방의료기기 40.69%
x

나노엔텍
생명과학 장비 18.7%, 생명과학 소모품 15.2%, 체외진단 장비 3.9%, 체외진단 소모품 56.8%, 상품 0.8%, 기타 4.6%
x

출처: 금융감독원 전자공시시스템

[4차 선정기준 : 일반 유사성]

3차 선정된 3개사 중에서 ① 최근 사업연도 감사의견 적정 ② 분석기준일(2025년 5월 16일) 현재 상장 후 6개월 이상 경과한 기업 ③ 분석기준일
(2025년 5월 16일) 최근 6개월 이내 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것 ④ 분석기준일
(2025년 5월 16일) 최근 6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 ⑤ 분석기준일
(2025년 5월 16일) 기준 최근 6개월 이내 최대주주 변경이 없을 것 ⑥ 분석기준일
(2025년 5월 16일) 현재 2025년 1분기 혹은 최근 실적 공시 기준 최근 12개월 기준 (연결)지배주주 당기순이익 기준 P/E 5배 이하, 50배 이상의 비경상적인 멀티플 여부를 판단하여 2개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

[4차 비교기업의 선정]

회사명

최근 사업년도

감사의견

적정 여부

상장 후 6개월 이상 경과 여부

(상장일)

최근 6개월 이내 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것
최근 6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것
최근 6개월 이내 최대주주 변경이 없을 것
비경상적인 멀티플을나타내지 않을 것(P/E 5배 이하, 50배 이상 제거)

선정

여부

비트컴퓨터
O
O(1998-05-09)
O
O
O
O
O

이지케어텍
O
O(2019-03-22)
O
O
O
O
O

인피니트헬스케어
O
O(2010-05-26)
O
O
O
X(4.4)
X

주1)
PER 산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2025년 5월 16일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다.

주2)
PER 산정시 유사회사의 2025년 1분기 또는 최근 공시 기준 최근 12개월 실적을 적용한 PER을 적용하였습니다.(비트컴퓨터와 인피니트헬스케어는 12월 결산 법인, 이지케어텍은 3월 결산 법인 고려)

[최종 유사기업 선정결과 요약]

최종 유사기업

비트컴퓨터, 이지케어텍

(다) 비교기업 선정 결과대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 최종적으로 총 2개 기업(비트컴퓨터, 이지케어텍)을 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나, 동사와 선정된 비교기업간 재무 및 사업적 연관성이 존재하고 비교 가능성이 일정 수준 존재한다 하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반요건 등 측면에서 완전히 동일한 비교기업은 존재하지 않습니다. 따라서 현재 가용한 정보를 바탕으로 일정한 범위 내에서 유사성을 갖춘 비교회사를 선정하는 합리적인 비교회사 선정 및 과정인 경우에도, 그 완전성을 보장할 수는 없습니다. 결론적으로, 현재 수준에서 합리적인 판단 과정을 통해 선정한 비교기업의 경우에도, 사업 구조, 시장점유율, 개발인력 수준, 재무 안전성, 지배구조, 경영진, 경영전략 등 주식의 가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 있어 동사와 차이점이 존재하거나 발생할 수 있습니다.또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 비교기업의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라) 비교기업 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2025년 5월 16일을 분석기준일로 하여 1개월 간(2025년 4월 16일~2025년 5월 16일, 20영업일) 종가의 산술평균, 1주일(2024년 5월 12일~2025년 5월 16일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

[ 비교기업 기준시가총액 산정 내역 ]

(단위 : 원)

일자
비트컴퓨터
이지케어텍

2025-04-16
87,106,055,320
121,112,230,720

2025-04-17
85,609,958,950
121,112,230,720

2025-04-18
89,765,782,200
123,504,402,320

2025-04-21
88,602,151,690
122,274,142,640

2025-04-22
86,939,822,390
123,641,097,840

2025-04-23
86,607,356,530
123,709,445,600

2025-04-24
87,272,288,250
123,436,054,560

2025-04-25
87,604,754,110
122,889,272,480

2025-04-28
87,106,055,320
122,889,272,480

2025-04-29
87,770,987,040
120,975,535,200

2025-04-30
88,269,685,830
122,547,533,680

2025-05-02
84,945,027,230
121,795,708,320

2025-05-07
87,604,754,110
122,069,099,360

2025-05-08
88,269,685,830
123,709,445,600

2025-05-09
88,103,452,900
122,410,838,160

2025-05-12
90,098,248,060
122,957,620,240

2025-05-13
88,768,384,620
124,051,184,400

2025-05-14
89,765,782,200
125,896,573,920

2025-05-15
88,602,151,690
123,846,141,120

2025-05-16
86,773,589,460
122,000,751,600

기준시가총액 (MIN[(A),(B),(C)]
86,773,589,460
122,000,751,600

분석기준일 시가총액 (A)
86,773,589,460
122,000,751,600

1주일 평균 시가총액 (B)
88,801,631,206
123,750,454,256

1개월 평균 시가총액(C)
87,779,298,687
122,841,429,048

출처: 한국거래소

(4) 희망공모가액의 산출

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2025년 1분기 LTM 혹은 최근 공시 기준 LTM 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2027년 및 2028년 추정 순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익의 평균을 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석화가능주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2027년 및 2028년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.

(나) 유사기업 PER 산출

상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2025년 1분기말 혹은 최근 공시 기준 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.① 평균 PER 산정

【
2025년 1분기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구분
적용 당기순이익(A)(주2)
기준시가총액(B)
PER(E=B/A)
평균

비트컴퓨터
7,239,736
86,773,589,460
11.99
22.55

이지케어텍
3,684,774
122,000,751,600
33.11

주1)
연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

주2)
비트컴퓨터는 12월 결산법인, 이지케어텍은 3월 결산법인으로 적용 당기순이익은 최근 공시 기준 12개월 당순이익(지배기준) 합계를 기재하였습니다.

(다) 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 뉴로핏(주)의 평가가치 】

구 분
산출 내역
비 고

2027년 추정 순이익
9,118,177,262원
A (주1), (주2)

2028년 추정 순이익
28,886,936,014원
A (주1), (주2)

연할인율
20%
B (주2), (주3)

2027년 추정 순이익의 현재가치
5,780,360,382
C1=A/[(1+B)^2.5]

2028년 추정 순이익의 현재가치
15,260,442,199
C2=A/[(1+B)^3.5]

적용 당기 순이익
10,520,401,291
C(C1과 C2의 평균)

적용 PER
22.55
D

기업가치 평가액
237,209,601,215
E=C*D

적용주식수
12,747,865

주당 평가가액
18,608원

(주1)
2028년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

(주2)

주당 평가가액 산출에 있어서 2027년과 2028년의 추정 당기순이익을 적용한 근거는 글로벌 빅파마와의 협업 성과가 가시화되고, AQUA AD 및 뉴로모듈레이션 제품 등의 영업수익이 안정화될 것으로 예상되는 시점이 2027년 또는 2028년으로 예상되기 때문입니다.2023년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[2023년 ~ 현재 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-07
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-10
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-22
2025
20
2.5

아이엠티
2023-08-24
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-10
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-10-27
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-07
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-09
2024
20
1.5

에이텀
2023-11-09
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-11-24
2024~2025
25
1.5~2.5

코셈
2023-12-01
2025
20
2.25

이에이트
2023-12-05
2025
20
2

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2924-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모규브
2024-11-07
2027
15
3

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3~4

온코닉테라퓨틱스
2024-12-18
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
1.25~3.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기
-
-

LTM

평균
-
-
21.6
2.6

(주3)

추정 당기순이익을 2025년 6월말 기준으로 환산하기 위한 연 할인율 20.00%는 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성, 시장의 불확실성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다. 동사 적용 연 할인율은 2023년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 추정실적 연 할인율 평균값인 21.6%에서 약 1.6% p 줄인 수치입니다. 최종 선정된 비교기업 2개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 12.8% 대비 약 7.2%p 할증하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 투자시 유의하시기 바랍니다.

【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC) 】

회사명
가중평균자본비용(WACC)

비트컴퓨터
15.2%

이지스헬스케어

10.5%

평균

12.8%

자료: Bloomberg(2025.05.
26)

(주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
9,416,035
보통주식수

공모 신주발행주식수
2,000,000
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
60,000
-

CB 전환 가능 주식수
431,031
전환권 행사시 주식수

주식매수선택권
840,799
상장 이후 행사 가능 수량 총계

합계
12,747,865
-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

본 공모가 산정에 있어서 뉴로핏㈜이 속해있는 의료 AI 산업, 그 중에서 특히, 알츠하이머 치료제 효과 분석 및 부작용 분석 산업은 2023년 이후 본격적으로 성장하기 시작한 산업으로 매우 초기 단계에 있는 산업입니다. 또한, 동사는 ‘16년 설립되어 ‘21년부터 본격적인 매출이 발생하기 시작한 초기 기업임에 따라 PER 방식의 공모가 산정을 위해 필요한 유의미한 이익을 시현하기까지 통상적인 경우에 비해 더 오래 시간이 소요될 것으로 추정됩니다. 동사의 경우 2025년 상반기 말 기준, 2027년 온기 기준으로 이익을 시현하며 해당 기간까지 2.5년, 2028년 온기 기준으로 이익을 시현하며 해당기간까지는 3.5년이 소요될 것으로 추정됩니다. 이에 따라 동사는 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 통상적인 기술평가기업 추정 기간보다 장기간의 실적을 추정 및 적용하였습니다.

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-07
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-10
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-22
2025
20
2.5

아이엠티
2023-08-24
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-10
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-10-27
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-07
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-09
2024
20
1.5

에이텀
2023-11-09
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-11-24
2024~2025
25
1.5~2.5

코셈
2023-12-01
2025
20
2.25

이에이트
2023-12-05
2025
20
2

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2924-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모규브
2024-11-07
2027
15
3

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3~4

온코닉테라퓨틱스
2024-12-18
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
1.25~3.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기
-
-

LTM

평균
-
-
21.6
2.6

(라) 희망공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 뉴로핏㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【뉴로핏㈜의 희망공모가액 산출내역】

구분
내용

주당 평가가액
18,608 원

평가액 대비 할인율
38.74% ~ 24.76%

희망공모가액 밴드
11,400원 ~ 14,000원

확정 주당 공모가액
주1)

주1)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주2)

희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2023년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

【2023년 ~ 현재 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율】

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

티이엠씨
2023-01-19
32.38%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.64%
22.19%

샌즈랩
2023-02-15
30.49%
14.14%

제이오
2023-02-16
52.75%
38.57%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.94%
26.17%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.19%
41.18%

마이크로투나노
2023-04-26
31.37%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.31%
51.97%

모니터랩
2023-05-19
46.86%
30.57%

씨유박스
2023-05-19
50.54%
33.29%

큐라티스
2023-06-15
53.13%
42.32%

프로테옴텍
2023-06-16
30.70%
15.40%

오픈놀
2023-06-30
29.41%
13.37%

알멕
2023-06-30
26.99%
17.87%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.22%
29.87%

센서뷰
2023-07-19
48.99%
36.68%

와이랩
2023-07-20
33.14%
23.59%

버넥트
2023-07-26
33.94%
21.88%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.73%
44.37%

시지트로닉스
2023-08-03
46.51%
40.57%

파두
2023-08-07
36.45%
24.23%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.77%
32.02%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.73%
42.24%

시큐레터
2023-08-24
35.72%
25.94%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.54%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

컨텍
2023-11-09
31.58%
24.16%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.21%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

블루엠텍
2023-12-13
40.08%
24.11%

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.07%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.55%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.85%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

제일엠앤에스
2024-04-30
39.46%
27.35%

디앤디파마텍
2024-05-02
49.49%
40.31%

민테크
2024-05-03
33.95%
13.62%

아이씨티케이
2024-05-17
31.00%
15.00%

라메디텍
2024-06-17
26.75%
26.75%

씨어스테크놀로지
2024-06-19
30.70%
7.60%

한중엔시에스
2024-06-24
42.64%
32.31%

에스오에스랩
2024-06-25
45.44%
34.53%

에이치브이엠
2024-06-28
36.00%
17.00%

이노스페이스
2024-07-02
37.00%
25.00%

하스
2024-07-03
33.79%
11.72%

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
40.19%
25.84%

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
37.75%
24.41%

아이빔테크놀로지
2024-08-06
34.60%
23.90%

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
39.31%
27.93%

케이쓰리아이
2024-08-20
40.19%
25.84%

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
42.56%
30.60%

이엔셀
2024-08-23
31.96%
23.46%

아이언디바이스
2024-09-23
35.91%
25.45%

셀비온
2024-10-16
51.00%
40.50%

루미르
2024-10-21
36.70%
21.36%

씨메스
2024-10-24
29.76%
15.71%

웨이비스
2024-10-25
28.15%
18.35%

클로봇
2024-10-28
35.51%
25.22%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

온코크로스
2024-12-18
30.35%
15.18%

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
32.83%
24.44%

쓰리에이로직스
2024-12-24
52.90%
45.40%

파인메딕스
2024-12-26
39.53%
32.81%

와이즈넛
2025-01-24
34.53%
29.08%

아이지넷
2025-02-04
37.39%
26.96%

아이에스티이
2025-02-12
47.50%
38.00%

심플랫폼
2025-03-21
32.64%
22.04%

쎄크
2025-04-28
33.71%
23.52%

평균
38.89%
26.09%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 뉴로핏㈜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
38.74%~24.76%의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2023년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.
뉴로핏㈜의 공모희망가액 할인율인
38.74% ~ 24.76%
는 2023년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기술평가기업들의 평균 할인율인 38.89% ~ 26.09%과 하단은 유사, 상단은 조금 낮은 수준입니다. 뉴로핏㈜의 공모가액 산출을 위해 사용된 유사기업(비트컴퓨터, 이지케어텍)들은 의료정보시스템 관련 사업을 영위하는 기업으로서 속해있는 산업의 특성, 연혁, 라이프사이클 내 위치 등에 있어 뉴로핏㈜이 속해있는 산업인 뇌질환 특화 의료 AI 산업과는 차이가 존재합니다. 의료정보시스템은 진료기록의 수집을 용이하게 하는 기능에서 시작하여 2000년대 초반 병원 업무 전반의 전자문서화 및 디지털화를 주도하고 현재는 의료진의 진료활동을 지원하는 시스템으로 발전하였으며 성숙기에 있는 산업입니다. 반면 뉴로핏이 속한 의료 AI사업, 그 중에서도 회사가 영위하고 있는 알츠하이머 진단, 관련 치료제 부작용 검사, 치료효과 분석 등 서비스의 경우 2023년대 알츠하이머 치료제가 등장하면서 본격적으로 성장하기 시작한 산업으로서 초기 단계에 속해 있습니다. 따라서 산업의 특성, 연혁, 라이프사이클 등 전반적으로 유사기업과 차이가 존재하며 훨씬 높은 성장잠재력을 지니고 있다고 판단됩니다. 따라서 이러한 유사기업 대비 현저히 높은 성장성을 반영하기 위해 해당 유사기업들이 현재 시장에서 거래되고 있는 배수에서 할인을 통상적인 수준 보다 낮은 수준으로 하는 것이 합리적이라고 판단하였으며 이에 최종적으로
38.74% ~ 24.76%의 할인율을 적용하였습니다.

(마) 기상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 뉴로핏㈜의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해

비트컴퓨터, 이지케어텍 2개 회사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 다만, 상기의 비교기업들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.하기 유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 비교기업의 주요 재무현황

【비교기업 2024년 기준 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구 분
비트컴퓨터
이지케어텍

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
35,563
27,378

[비유동자산]
44,036
28,746

자산총계
79,599
56,124

[유동부채]
7,539
15,921

[비유동부채]
1,659
2,159

부채총계
9,198
18,080

[자본금]
8,312
3,417

자본총계
70,401
38,044

매출액
37,075
74,231

영업이익(영업손실)
6,670
3,691

당기순이익(당기순손실)
7,469
3,685

(지배지분) 당기순이익
7,761
3,685

(2) 비교기업의 주요 재무비율

【 2024년 말 기준 주요 재무비율 】

구 분
비 율
비트컴퓨터
이지케어텍

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
110.81%
107.76%

영업이익 증가율
107.24%
N/A

당기순이익 증가율
140.15%
N/A

총자산 증가율
99.37%
116.55%

활동성
총자산 회전율
0.46
1.42

재고자산 회전율
38.00
N/A

매출채권 회전율
6.68
8.62

수익성
매출액 영업이익률
17.99%
4.97%

매출액 순이익률
20.93%
4.96%

총자산 순이익률
9.75%
6.57%

자기자본 순이익률
11.02%
9.69%

안정성
부채비율
13.07%
47.53%

차입금의존도
0.00%
4.92%

유동비율
471.74%
171.96%

주1)
연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

주2)
부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다.

【 재무비율 산정방법 】

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

(바) 추정 당기순이익 산정 내역

(1) 추정 손익계산서

[2024년~2028년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2024
2025년반기(*)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

영업수익
2,216
1,347
5,744
16,507
31,439
53,385

영업비용
16,865
9,373
18,840
20,799
23,134
25,933

영업이익
(14,649)
(8,026)
(13,096)
(4,292)
8,305
27,452

영업외손익
(452)
(275)
(77)
626
813
1,435

법인세차감전손익
(15,101)
(8,302)
(13,173)
(3,666)
9,118
28,887

법인세비용
-
-
-
-
-
-

당기순이익
(15,101)
(8,302)
(13,173)
(3,666)
9,118
28,887

(*)2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(2) 주요 항목별 추정 근거

(가) 영업수익 추정

동사는 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머 진단, 처방 및 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품 라인업을 구축하였습니다. 특히 항아밀로이드 치료제 처방 및 치료효과 분석에 핵심적인 Amyloid PET 정량분석 기술을 바탕으로
동사는 높은 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 동사는 알츠하이머병 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마들과 협업하면서 높은 경쟁력을 확보하였습니다. 특히 빅파마와의 협업은 글로벌 시장 공략의 핵심 요소로 작용하여 해외 매출로 증가로 연결될 것으로 전망하고 있습니다.

동
사는 신약 개발에 참여하는 imaging CRO 사업을 통해 매출 확보 및 향후 동반진단을 통한 매출 상승 가능성을 확보하였습니다. 단순히 의료기기를 개발 및 공급하는 타 경쟁사와 달리
동
사는 국내 알츠하이머병 치료제 개발사의 글로벌 임상 3상에 참여함으로써 imaging CRO 비즈니스를 성공적으로 시작하였습니다. 또한 타 CRO 기관이 인력 중심의 분석을 수행하는 것과 달리
동
사는 의료기기 허가된 자체 제품으로 분석하기 때문에 해당 치료제가 승인 및 시판될 경우 임상시험에서 환자의 투약 결정 및 효과 평가에 활용된 당사의 제품이 동반진단으로 활용될 수 있어 추가적으로 매출 상승의 가능성을 확보하였습니다. 또한
동
사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술’이 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 해당 치료는 뇌졸중 발생 후 손실된 뇌 기능을 회복하기 위해 환자에게 적극적으로 시행될 것으로 기대하고 있습니다.

영업수익은 국내와 해외로 구분하여 추정하였으며, 지역별 과금방법에 따라 구분하여 추정하였습니다.

동사는 고객(병원과 같은 의료 서비스 제공자)의 예측가능성, 사용량, 현금흐름 등을 고려한 니즈에 맞추어 수익을 창출할 수 있는 비즈니스 모델을 도입하고자 노력하고 있으며, 현재 동사의 과금방법은 (A) 영구라이선스 판매 (유지보수 매출 포함), (B)기간사용권(구독), (C) 이용건당(SaaS) 부과 방식, (D) Imaging CRO 용역 매출이 있습니다.

(A) 영구라이선스 판매는 고객 락인(Lock-In)효과가 있으며 수익성이 높은 서비스와 유지보수 매출계약을 할 수 있다는 장점이 있으며 자본이 충분한 고객(대형병원 등)에게 적합한 방식입니다.(B) 기간사용권(구독)은 일시에 막대한 비용이 드는 라이선스 구매비용을 부담할 여력이 안되는 고객을 확보할 수 있으며 지속적이고 반복적인 수익을 창출할 수 있는 방식입니다.(C) 이용건당(SaaS) 비용 부과방식은 고객층을 빠르게 확대할 수 있는 방식이며 고객 (병원 등) 입장에서는 진입비용이 적은 방식입니다.(D) Imaging CRO 용역 매출은 개별 프로젝트 성격에 따라 총액으로 가격이 결정되고 있습니다.

(1) 국내 영업수익 추정

동
사의 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머병의 진단, 치료제 처방 결정 및 치료 효과 정량화, 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다.
동
사는 의료진을 보조할 수 있는 AI 솔루션을 검진센터 및 2차/3차 병원에 공급하고, 신약 개발을 위한 임상시험 시 뇌영상을 통해 환자의 선별이나 치료효과를 분석하는 Imaging CRO 서비스를 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사에 제공하는 사업모델을 보유하고 있습니다.
동
사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있습니다.
알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 : 레카네맙)은 2024 5월

국내 식약처에서 인허가 된 이후 11월말부터 본격적인 처방이 이루어지고 있는 것으로 알려져 있습니다.

메디칼타임즈 보도자료.jpg
(출처 : 언론 보도 자료)

이에 따라 당사가 개발한, AQUA AD는 2024년 11월말을 시작으로 주요 병원에 연구용 DEMO도입이 이루어지고 있습니다. 특히, 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 더 높은 관심을 받게 되어 2025년 4월까지 총 누적 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 하반기부터 연구용 DEMO에서 정식 제품으로 전환이 이루어져 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다.

동사의 주요제품 국내 데모설치 및 제품판매 병원수는 다음과 같습니다.

(단위: 병원개수)

연도

AQUA
(*)

SCALE PET
AQUA AD(**)
뉴로모듈레이션

제품명
2024년
2023년
2022년
2024년
2023년
2022년
2024년
2024년
2023년
2022년

DEMO 설치 병원수(***)
53
30
18
24
12
5
10
6
-
1

제품판매 합계
31
11
7
7
2
4
1
1
1
-

1) 영구라이선스
3
9
6
7
1
4
1
1
1
-

2) 기간구독
8
2
1
-
1
-
-
-
-
-

3) 건당수수료
20
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(*) 2024년 의료파업 영향으로 대학병원에서의 AQUA의 영구라이선스 판매가 2024년 전년대비 감소하였습니다. 다만, 대학병원 외 종합병원에서의 건당수수료 계약을 신규로 발생시켰습니다.(**) AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 완료 이후 관심도가 상승하여 2025년 4월까지 누적 31개 병원에서 도입하였습니다. 참고로, 인허가 이전 2024년 11월 부터 연구용 제품이기에 DEMO 설치가 가능하였습니다.(***) 해당 DEMO 설치 개수는 해당 연도에 설치된 건수 중 회수된 건수는 제외한 수치에 해당합니다.
국내 영업수익은 주요제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD에 대해 과금방법에 따른 영구라이선스, 기간사용권(구독), 이용건당(SaaS) 로 구분하였습니다. Imaging CRO 용역과 뇌자극치료 솔루션에 대해서는 세부 항목으로 구분하여 추정하였습니다.

[연도별 매출 추정액]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
2023연도실적
2024연도실적
2025연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제8기)
(제9기)
반기 (**)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA(주1)
AQUA

영구라이선스
(*)

600
288
180
278
552
818
1,221

기간사용권
50
122
127
350
690
1,359
2,029

계
650
409
307
628
1,242
2,177
3,250

AQUA MS

영구라이선스
(*)

-
-
-
-
150
221
329

소 계
650
409
307
628
1,392
2,398
3,579

NeurophetSCALE PET (주2)

영구라이선스
(*)

336
708
113
512
795
1,205
1,798

소 계
336
708
113
512
795
1,205
1,798

NeurophetAQUA AD (주3)

영구라이선스
(*)

-
-
374
1,000
1,970
3,917
5,194

기간사용권
-
-
-
-
500
985
1,941

이용건당
-
-
-
-
90
236
457

소 계
-
-
374
1,000
2,560
5,139
7,592

Imaging CRO(주4)
용 역
522
516
401
700
1,000
1,500
2,000

소 계
522
516
401
700
1,000
1,500
2,000

뇌자극치료 솔루션 등 기타(주5)
우울증
-
-
-
95
185
358
695

최소의식상태
-
-
-
-
372
721
1,400

뇌졸증재활
-
-
-
596
1,157
2,244
4,355

기타
30
179
32
50
97
188
365

소 계
30
179
32
741
1,810
3,512
6,815

합 계
1,538
1,813
1,227
3,580
7,557
13,754
21,784

(*) 영구라이선스 판매 이후 발생되는 유지보수수익을 포함하여 기재하였습니다.
(**) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주1) Neurophet AQUA
영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에 동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다.기간사용권 과금방식이 주로 적용된 2차병원 및 검진센터는 MRI를 보유하고 있고 치매를 진료하는 병원 및 치매를 진료하지 않고 건강한 사람을 대상으로 병의 유무를 미리 확인하는 건강검진 서비스를 제공하는 병원에 소속되거나 독립적인 검진센터를 대상으로 합니다. 대학병원 수보다 약 3배 가까이 많은 고객 집단으로, 고가의 의료기기 투자 예산이 필요한 영구라이선스 구매보다 초기 도입비 부담이 적고 꾸준히 매출로 인식되는 연 구독료 및 건별 수수료를 선호하는 고객 집단입니다.
단, 실제 추정에 있어 건당 수수료로 분류되어야 하는 병원에 대해서도 이하 기재할 기간사용권으로 분류하였습니다. 이는 실제 건별 수수료로 매출을 발생시키는 병원들의 월평균 매출 증가 추이가 빠르게 확인됨에 따라, 해당 추이를 그대로 적용할 경우, 과도하게 매출이 추정될 것을 우려하였습니다. 특히, 기존에 공급되어있는 병원에서 건별 매출이 매월 빠른 성장세를 보이고 있어 보수적 추산을 위해 일괄적으로 기간사용권과 동일한 매출액이 향후 발생할 것을 가정하였습니다.
동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「
판매
추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율]
, [예상판매가격]」
추정자료는 다음과 같습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적용하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조의
유지보수수익을 판매추정매출에 가산하여 추정하였습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
AQUA
영구라이선스(*)
167
169
172
174
177
180

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

기간사용권(**)
540
548
557
565
574
583

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

AQUA MS
영구라이선스(***)
31
31
31
31
31
31

(*) 2023년 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한
자기공명영상진단 장비를 보유한 상급종합병원 45개, 종합병원 중 대학병원에 해당되는 4개 그리고 대학병원 외 종합병원 281개 중 당사가 핵심적인 영구라이선스 판매 대상이라고 판단한 82개(MRI보유대수와 의료장비보유대수 기준 상위 약 30%)를 합산한 167개를 적용하고 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target market size를 산출하였습니다.(**) 2023년 건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한
자기공명영상진단 장비를 보유한 종합병원 중 (위 영구라이선스 판매 대상을 제외한) 하위 약 70%에 해당하는 병원 199개와 자기공명영상진단 장비를 보유한 병원 621개 중 당사가 기간사용권을 판매할 수 있다고 판단한 341개 병원(MRI보유대수와 의료장비보유대수 기준 상위 55%에 해당)을 합한 540개를 적용하고 글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target market size를 산출하였습니다.(***) AQUA MS(다발성경화증) 솔루션의 경우 국내 대학병원 중 31곳을 Target하여 목표시장을 적용하였습니다.
(****) 추가적으로, 1개 병원에 복수의 자기공명영상진단 장비가 존재한다고 하더라도 1개의 영구라이선스 또는 기간사용권 판매만을 가정하였습니다.
[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA
AQUA
영구라이선스(*)
5.5%
2.6%
2.3%
4.5%
6.6%
9.8%

성장율
-
-
기준연도
94.1%
47.0%
47.0%

기간사용권
(**)

0.9%
2.2%
6.3%
12.2%
23.7%
34.8%

성장율
-
-
기준연도
94.1%
94.1%
47.0%

AQUA MS

영구라이선스
(***)

-
-
-
9.7%
14.2%
20.9%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
47.0%

(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 4대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
목표판매대수의 경우 2024년 판매된 영구라이선스가 3대이고 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려할 때 달성한 수준으로 판단하고 있습니다.의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트)의 성장율 적용 관련하여, 보편적 의료 AI 시장 성장률을 적용하기에는 동사의 사업모델과 관련성이 떨어지는 타 분야가 포함되는 측면이 있었습니다. 특히, 현재 글로벌 AI 의료 시장 전체 규모에서 가장 주요한 성장세는 Tempus AI를 비롯한 유전자 분석기업의 성장세가 관련되어 있습니다. 이에 관련있는 시장만을 한정하여 반영하는 것이 합리적이라고 판단하였습니다.
유전자 분석과 관련된 글로벌 AI 기업들이 속한 시장의 성숙도가 동사와 같은 의료영상 AI 분석 또는 그외 의료 AI 기업들이 속한 시장의 성숙도가 상이하다고 판단하였습니다. 대표적으로 유전체 데이터의 경우 이미 2000년대 초중반부터 표준화된 대규모 공개 데이터셋이 존재해 왔습니다. 1990년부터 시작되어 2003년까지 진행된 인간 유전체 프로젝트(Human Genome Project) 직후부터 ENCODE 프로젝트, TCGA 등 다양한 대규모 공개 데이터 베이스가 구축되었으며 2000년대 후반 부터는 머신러닝 기반의 다양한 유전체 빅데이터 처리 기술이 개발될 수 있었습니다. 이러한 기반기술의 발달을 기반으로 현재 관련 선두 기업들의 사업적 성숙도는 매우 높다고 판단할 수 있습니다. 대표적으로 Natera의 경우 이미 2021년 20,000명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 AI를 적용한 Panorama® AI의 성공적인 임상 결과를 발표한 바 있습니다.

2021년 4월 7일 natera press release 자료.jpg
2021년 4월 7일 natera press release 자료

(출처 : 2021년 4월 7일 Natera Press Release 자료)

해당 회사의 매출액은 2024년 기준 $476M(약 6,500억원)을 달성하였으며 2024년부터 현금 흐름이 양의 값으로 전환되었음을 확인할 수 있습니다.

tempus ai 2024년 4q earning presentation 자료.jpg
tempus ai 2024년 4q earning presentation 자료

(출처 : Tempus AI 2024년 4분기 Earning Presentation 자료)

앞서 기재한 TEMPUS AI 역시 이미 2024년 기준 $693.4M(약 9,500억원) 매출을 달성하였으며 올해 EBITDA 기준 흑자전환이 예상되고 있습니다.

tempus ai 2025년 1q investor presentation 자료.jpg
tempus ai 2025년 1q investor presentation 자료

(출처 : Tempus AI 2025년 1분기 Investor Presentation 자료)

반면, 의료영상 AI의 경우 촬영하는 장기, 의료영상의 종류, 의료영상의 촬영 조건에 따라 표준화가 더 어려울 수밖에 없었습니다. 예를 들어, 동사와 관련된 대규모 데이터베이스인 UK Biobank Imaging Substudy의 경우 UK Biobank가 설립된 2006년보다 약 8년이 지난 2014년 시작되었습니다. 2016년 창업한 동사 역시 표준화된 대규모 데이터베이스가 없다는 점에서 개별 병원들과의 공동연구를 통하여 환자들의 이미지 데이터를 축적한 이후 자체 표준화 방방부터 개발해야 했습니다. 따라서, 동사가 선두적인 위치를 차지하고 있는 뇌 관련 의료영상 분석 AI 관련 기업의 경우, 글로벌 수준에서도 유의미한 매출을 내는 기업은 전무하며 동사와 같이 제품 포트폴리오를 구축한 사례도 드문 상황입니다. 전체 의료영상 AI 분야의 가장 선두기업 중 하나인 루닛의 2024년 매출액이 TEMPUS AI의 약 6% 수준인 542억원임을 고려하였을 때 동일한 시장환경에 있지 아니하다고 판단하였습니다. 따라서, 이미 대규모 글로벌 시장이 구축되어 Tempus AI나 Natera와 같은 선두기업이 수천억원 규모의 매출을 발생시키고 있는 유전체 관련 AI 시장과 그 외 분야를 구분할 필요가 있다고 판단하였습니다.

뿐만 아니라, 국내 기업의 특수성도 반영되어야 한다고 판단하였습니다. 국내 AI 기업들의 경우, 기술특례상장 제도를 통해 상장기에 개별 기업이 속한 상세 시장 환경은 다를 수 있으나, 논문 및 인허가를 통해 기술력이 검증되고 병원 등 사용자의 제품 도입이 시작되는 상황에서 상장되는 유사성이 있다고 판단하였습니다. 때문에 상장시점을 기점으로 기업별 성숙도 측면에서의 유사성이 있다고 판단하였으며 기술특례상장 제도를 통하여 유입된 공모자금을 통해 성장하는 기업의 성장속도가 유사할 것이라는 가정을 하였습니다. 추가적으로 국내 의료 시장의 경우, 혁신의료기술 등과 같이 인허가 이외의 의료행위와 관련된 제도와 매출간 연관성이 있다는 특수성이 고려되어야 할 수 있다고 판단하였습니다.

부가적으로, Tempus AI와 같은 유전자 분석 기업의 성장세를 반영하지 아니한 이유로 처리해야 하는 정보 및 적용되는 기술의 형태가 다르다는 점도 존재하였습니다. 동사의 경우, CT나 MRI 이미지 등을 분석하는 이미지 처리에 해당하는 AI를 개발해야 하는 반면, Tempus AI나 Natera와 같은 기업들은 유전자 정보(앞에 제시한 Tempus AI 관련 자료 중 Genomics) 및 전사체와 같은 관련 데이터(앞에 제시한 Tempus AI 관련 자료 중 Transcriptome RNA assay 등)를 처리해야 하는 기술을 개발해야 합니다. 동사가 분석해야 하는 MRI나 PET 데이터는 대용량 2D/3D 이미지로 이를 처리하기 위해서는 U-Net과 같은 아키텍쳐를 사용해야 합니다. 반면, 유전자 정보 및 전사체 정보의 경우 기본적으로 1차원 서열 정보 이므로 트랜스포머(Transformer) 모델과 같은 자연어 처리형 모델이 일반적으로 활용됩니다. 즉, 처리해야 하는 정보의 특성이 다르기 때문에 적용해야 하는 아키텍쳐 및 최적화를 위한 기술의 고도화 방향이 매우 달라지게 됩니다.

추정에 사용한 각 국내 기업을 선정함에 있어, 우선 의료 AI와 관련된 최근 상장 사례를 모두 반영하려고 하였음을 기재하고자 합니다.
추정에 사용한 5개의 기업은 모두 국내에 상장한 기업들 중 (1) 기술특례 제도를 통해 상장 완료, (2) 상장 당시 의료 영상 AI 비즈니스를 주요 사업으로 영위한 기업이라는 공통점을 가지고 있습니다

. 또
한, 이하 별도 기재한 바와 같이, 특정 연도나 특정 기업을 임의 제외할 경우 주관이 강하게 개입될 수 있다는 측면에서 일괄된 기준을 적용하고자 하였습니다. 위 관점에서 추정에 사용한 5개의 기업이 동사와 가지고 있는 상장시점 및 그 이후 사업적 유사성은 다음과 같습니다.

기업명
회사에 관한 소개 및 유사성

루닛

상장연월 : 2022년 7월

회사에 관한 소개 : 2013년 8월 설립되어 의료영상에 관한 AI 영상 분석 등을 통해 유방암 진단영역을 개척하여 2022년 7월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 루닛의 제품군은 크게 루닛 인사이트와 루닛 스코프로 나눌 수 있습니다. 루닛 인사이트의 경우 X-ray나 유방 촬영 영상 등을 분석하는 AI에 해당합니다. 루닛 스코프의 경우, 염색한 조직에 대한 이미지를 분석하는 AI에 해당합니다.

유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 또한 동사가 글로벌 제약사와 협업하는 것과 유사하게 AstraZeneca와 같은 글로벌 제약사 또는 Guardant Health와 같은 글로벌 진단 기업과 협업하고 있습니다.

뷰노

상장연월 : 2021년 2월

회사에 관한 소개 : 2014년 12월 설립되어 2018년 5월 X-ray 기반 골연령 판독 소프트웨어인 VUNO Med-BoneAge의 식약처 허가를 시작으로 다양한 의료 AI 소프트웨어를 개발하여 2021년 2월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 뷰노의 대표 제품군은 VUNO Med 로 흉부 X-ray를 분석하는 VUNO Med Chest X-ray, 뇌 MRI를 분석하는 VUNO Med Deep Brain, EMR을 분석하여 환자를 보조하는 Vuno Med DeepCARS 등이 포함되어 있습니다.

유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 동사의 AQUA 제품과 유사한 개발 목적을 갖는 VUNO Med DeepBrain을 보유하고 있습니다. 또한, Vuno Med DeepCARS의 경우, 동사의 tDCS 솔루션이 혁신의료기술로 선정된 것과 유사하게 신의료기술평가 유예 혜택을 통해 국내 비급여 시장에 도입되고 있습니다.

제이엘케이

상장연월 : 2019년 12월

회사에 관한 소개 : 2014년 2월 설립되어 2018년 8월 뇌졸중 분석 솔루션 JBS-01K의 식약처 허가를 시작으로 다양한 의료 AI 소프트웨어를 개발하여 2019년 12월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 제이엘케이의 대표 제품군으로는 뇌졸중 토탈 솔루션인 MEDIHUB STROKE이 있으며 그 이외에도 뇌 MRI 영상에서 피질 두께를 분석하는 MEDIHUB DEMENTIA나 뇌 MRA 영상에서 뇌동맥류를 검출하는 MEDIHUB BRAINANEURYSM을 보유하고 있습니다.

유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 특히, 동사와 유사하게 뇌 질환에 집중하고 있으며 관련하여 복수의 의료 영상(제이엘케이의 경우 MRI와 CT)을 분석하는 토탈 솔루션인 MEDIHUB STROKE를 가장 주력제품으로 하고 있습니다. AQUA 제품과 유사한 개발 목적을 갖는 MEDIHUB DEMENTIA를 보유하고 있습니다.

딥노이드

상장연월 : 2021년 8월

회사에 관한 소개 : 2008년 2월에 설립되어 AI 영상 분석 기술을 기반으로 2021년 8월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 해당 회사의 경우 뇌 동맥류 영상 판독 진단 보조 인공지능 솔루션인 DEEP:Neuro이 포함된 의료 AI 제품군과 X-ray 자동 판독 솔루션인 DEEP:Security가 포함된 산업 AI 제품군을 보유하고 있습니다.

유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 특히, 딥노이드의 의료 AI 대표 제품은 DEEP:Neuro는 뇌 영상 분석이라는 공통점을 가지고 있을 뿐 아니라 해당 제품이 동사의 tDCS 솔루션이 혁신의료기술로 선정된 것과 유사하게 2023년 8월 혁신의료기술로 선정되어 비급여 시장에 진입한 상황이라는 공통점이 존재합니다.

코어라인소프트

상장연월 : 2023년 9월

회사에 관한 소개 : 2012년 9월 설립되어 2020년 5월 흉부 CT 영상에서 폐결절을 검출하는 AI 기반 소프트웨어 AVIEW LCS의 FDA 인허가 등을 바탕으로 2023년 9월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 해당 회사의 경우, 흉부 CT 영상 분석을 기반으로 한 AVIEW PE, LCS PLUS, LCS, COPD, CAC, Lung Texture와 같은 복수의 제품을 보유하고 있습니다. 추가적으로 뇌 CT를 통해 뇌출혈을 검출하는 AVIEW NeuroCAD, 두경부 CT 영상에서 뇌 혈관만을 추출하는 AVIEW BAS 등의 뇌 관련 제품군 역시 보유하고 있습니다.

유사성 : 동사와 유사하게 의료영상 및 이미지를 분석하는 AI 기술을 보유하고 있습니다. 동사의 tDCS 솔루션이 혁신의료기술로 선정된 것과 유사하게 AVIEW NeuroCAD(뇌 CT를 통한 뇌출혈 검출), AVIEW Aorta(흉부 CT 기반 대동맥 박리 진단 보조), AVIEW PE(흉부 CT 기반 폐색전증 진단) 제품이 각각 혁신의료기술로 선정되어 비급여 시장에 진입한 상황입니다.

[2019년 이후 기술특례 상장 기업 현황]

종목명
상장일
주요제품
기술특례상장여부
의료영상AI 사업영위

지씨지놈
2025-06-11

G-NIPT,
아이캔서치, 암패널, 희귀패널 등

o
x

링크솔루션
2025-06-10

3D
프린터 및 3D 프린팅 서비스

o
x

인투셀
2025-05-23

ADC
링커/톡신 플랫폼 기술

o
x

이뮨온시아
2025-05-19
면역항암제 신약개발
o
x

로킷헬스케어
2025-05-12
장기 재생 플랫폼
o
x

오가노이드사이언스
2025-05-09
오가노이드 기반 재생치료제, 오가노이드 기반 신소재평가 솔루션
o
x

나우로보틱스
2025-05-08
로봇자동화 시스템, 산업용 로봇, E.O.A.T
o
x

쎄크
2025-04-28

X-ray
검사장비, LINAC, Tabletop SEM

o
x

심플랫폼
2025-03-21

NUBISON AIoT(
산업용 데이터 수집과 산업용 AI서비스 운영)

o
x

오름테라퓨틱
2025-02-14
항체약물접합체(ADC) 단백질 분해제(TPD) 연구 개발
o
x

아이에스티이
2025-02-12
반도체 제조용 장비
o
x

와이즈넛
2025-01-24
검색엔진, 챗봇, 클라우드서비스
o
x

파인메딕스
2024-12-26
인젝터, 스네어, 나이프, 포셉 등 내시경용 시술기구
o
x

엠에프씨
2024-12-26
원료의약품(API) 및 핵심소재
o
x

쓰리에이로직스
2024-12-24

NFC/IoT SoC
및 모듈

o
x

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
자큐보정(Zastaprazan, 소화기질환 신약), Nesuparib(표적항암제 신약)
o
x

온코크로스
2024-12-18

AI
플랫폼 기반 신약개발 용역서비스

o
x

유디엠텍
2024-11-20
PLC eXpert, OPTRA Black-box, OPTRA Tracker
o
x

쓰리빌리언
2024-11-14
유전체 분석 기반 희귀 유전질환 진단 검사 서비스
o
x

에어레인
2024-11-08
기체분리막 모듈 및 시스템
o
x

토모큐브
2024-11-07
홀로토모그래피 HT-X1, HT-2H
o
x

에이치이엠파마
2024-11-05
맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼
o
x

클로봇
2024-10-28
로봇 소프트웨어(카멜레온, 크롬스)
o
x

웨이비스
2024-10-25

GaN RF
칩, 패키지 트랜지스터, 모듈 등

o
x

씨메스
2024-10-24

AI
기반 로봇 솔루션 및 3D 비전 솔루션

o
x

루미르
2024-10-21
인공위성 시스템 및 전장품, 위성 영상 및 정보
o
x

셀비온
2024-10-16
셀비온그린주, 셀비온메브로페닌주, 도페정 등
o
x

아이언디바이스
2024-09-23
스마트폰용 오디오 앰프 반도체 Soc
o
x

이엔셀
2024-08-23

첨단바이오의약품

위탁개발생산
(CDMO)
서비스
/
차세대

세포
,
유전자

치료제

o
x

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
내시경용 지혈재, 혈관색전 미립구
o
x

케이쓰리아이
2024-08-20

XR
실감형콘텐츠

o
x

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
국내외 은행 및 금융기업 대상 코어뱅킹 소프트웨어
o
x

아이빔테크놀로지
2024-08-06
생체현미경, CRO 서비스
o
x

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
보행재활로봇 시스템
o
x

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15

CellCor SFD/CD(
세포배양배지)

o
x

하스
2024-07-03
리튬디실리케이트 수복소재(Amber block, Amber Ingot 등), 지르코니아 유치관
o
x

이노스페이스
2024-07-02
소형발사체, 로켓추진기관, 과학로켓, 시험평가용역
o
x

에이치브이엠
2024-06-28

Ni
계 합금, Fe계 합금, 스퍼터링타겟, Cu계 합금 등

o
x

에스오에스랩
2024-06-25
산업용 및 차량용 라이다(LiDAR)
o
x

한중엔시에스
2024-06-24
수냉식 냉각시스템 ESS Parts, 공랭식 ESS Module Parts, EV Module 및 내연기관 Parts
o
x

씨어스테크놀로지
2024-06-19
심전도검사솔루션 입원환자모니터링솔루션
o
x

라메디텍
2024-06-17
초소형 레이저 의료기기 및 미용기기
o
x

다원넥스뷰
2024-06-11
LSMB(Laser Micro Bonding System) 제조, 도소매, 무역
o
x

아이씨티케이
2024-05-17

PUF
반도체,보안솔루션(보안반도체,정보통신모듈기기,정보통신용반도체) 제조,개발

o
x

민테크
2024-05-03
배터리 진단시스템, 배터리 시스템, 충방전 검사장비
o
x

디앤디파마텍
2024-05-02
대사성질환 치료제 등
o
x

아이엠비디엑스
2024-04-03
알파리퀴드ⓡ 100, 알파리퀴드ⓡ HRR, 알파리퀴드ⓡ 디텍트, 알파리퀴드ⓡ 스크리닝
o
x

엔젤로보틱스
2024-03-26
재활 전문 웨어러블 로봇
o
x

삼현
2024-03-21
스마트 액추에이터, 스마트 파워유닛
o
x

케이엔알시스템
2024-03-07

특수목적용

시험장비
,
산업용

로봇

o
x

코셈
2024-02-23

주사전자현미경
(SEM)

o
x

이에이트
2024-02-23

CFD
시뮬레이션

소프트웨어
,
디지털트윈

플랫폼

o
x

사피엔반도체
2024-02-19
Micro, Mini-LED Display Driver IC 제조
o
x

와이바이오로직스
2023-12-05
항체의약품 및 항체후보물질 연구개발
o
x

에이텀
2023-12-01

평판형

트랜스

o
x

그린리소스
2023-11-24

반도체

및

디스플레이

장비

보호코팅

및

소재

o
x

큐로셀
2023-11-09

CAR-T
세포치료제

o
x

컨텍
2023-11-09

지상국

시스템

엔지니어링

솔루션
,
위성영상

생성을

위한

데이터처리

솔루션

o
x

쏘닉스
2023-11-07

RF
필터

파운드리

o
x

세니젠
2023-11-03

Genelix, Genext, Geneka
등

o
x

퀄리타스반도체
2023-10-27

초고속

통신용

반도체
IP

o
x

아이엠티
2023-10-10

건식세정

장비

및
EUV Mask Baking Laser

o
x

코어라인소프트
2023-09-18
의료영상 진단보조 솔루션 개발 및 공급
o
o

크라우드웍스
2023-08-31

인공지능
데이터 구축 서비스

o
x

시큐레터
2023-08-24

SLE(
이메일

보안
) 38.12%, SLF(
파일

보안
) 34.34%,
용역매출
(
구축
) 18.0%

o
x

스마트레이더시스템
2023-08-22

모빌리티

및

비모빌리티용
4D
이미징레이다

o
x

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10

세포

전처리

자동화기기

등

o
x

파두
2023-08-07

SSD
컨트롤러

o
x

시지트로닉스
2023-08-03

특화반도체

소자

o
x

파로스아이바이오
2023-07-27

PHI-101
급성골수성백혈병

치료제

및

재발성난소암

치료제

o
x

버넥트
2023-07-26

산업용
XR
솔루션

o
x

센서뷰
2023-07-19

mmWave 5G
장비용

소재
(
케이블
,
안테나
,
커넥터

등
)

o
x

이노시뮬레이션
2023-07-06

스마트

모빌리티

시뮬레이터
, XR
가상훈련

시스템

등

o
x

프로테옴텍
2023-06-16

알레르기

진단

제품

o
x

큐라티스
2023-06-15

백신

및

면역증강제

개발제조업
, CMO/CDMO

o
x

씨유박스
2023-05-19

AI
얼굴인식

시스템
, AI
얼굴인증

솔루션
, AI
객체인식

솔루션
, AI
데이터

플랫폼

o
x

모니터랩
2023-05-19

웹방화벽
,
유해사이트솔루션
,
가시성
SSL
솔루션
, SASE
플랫폼기반
SECaaS

o
x

에스바이오메딕스
2023-05-04

줄기세포

치료제

연구

및

개발

o
x

마이크로투나노
2023-04-26

메모리

테스트용

프로브

카드

o
x

지아이이노베이션
2023-03-30

면역항암제

및

알레르기

치료제

o
x

라온텍
2023-03-09
마이크로디스플레이, 컨트롤러 IC 제조
o
x

자람테크놀로지
2023-03-07

XGSPON,
기가와이어
,
광트랜시버

등

o
x

제이오
2023-02-16

탄소나노튜브
,
금속탱크

및

유사용기

o
x

샌즈랩
2023-02-15

위협

인텔리전스
(CTI)

o
x

오브젠
2023-01-30

CRM
소프트웨어

o
x

티이엠씨
2023-01-19

반도체용

특수가스

o
x

인벤티지랩
2022-11-22

마이크로
/
나노

입자

기반

약물전달

플랫폼

및

관련

제품

o
x

엔젯
2022-11-18

EHD
잉크젯

프린터
, EHD
코터

o
x

뉴로메카
2022-11-04
협동로봇, 협동로봇 자동화 플랫폼, 로봇제어기 등
o
x

플라즈맵
2022-10-21
플라즈마 멸균기 및 표면처리기기
o
x

핀텔
2022-10-20

AI
영상 분석 솔루션 및 소프트웨어

o
x

샤페론
2022-10-19
합성신약 및 항체치료제신약 기술제품 및 기술이전
o
x

에스비비테크
2022-10-17
베어링, 감속기
o
x

아이씨에이치
2022-07-29
스마트기기용 필름형 안테나
o
x

에이프릴바이오
2022-07-28
항체의약품 및 재조합 단백질 의약품
o
x

루닛
2022-07-21
Lunit INSIGHT
o
o

영창케미칼
2022-07-14
반도체 및 디스플레이용 화학소재
o
x

코난테크놀로지
2022-07-07

AI
기반 검색엔진(Konan Search), AI기반 영상인식 솔루션(D: Watcher)

o
x

넥스트칩
2022-07-01
차량 및 자율주행차용 비메모리 반도체(ISP, AHD, ADAS/AD)
o
x

원텍
2022-06-30
피부미용 의료기기(레이저치료기) 제조
o
x

보로노이
2022-06-24
표적치료제
o
x

레이저쎌
2022-06-24
에어리어 레이저솔루션, LSR, LCB, LSB, BSOM 등
o
x

비플라이소프트
2022-06-20
아이서퍼, 위고몬 등
o
x

하이딥
2022-05-12
반도체, 관련제품 제조
o
x

모아데이타
2022-03-10
인공지능 기반 ICT 시스템 이상탐지 및 예측 솔루션
o
x

노을
2022-03-03
융복합 체외진단 플랫폼
o
x

풍원정밀
2022-02-28

OLED
증착용 Metal Mask

o
x

퓨런티어
2022-02-23
전장카메라모듈장비, 모바일카메라모듈장비, PC및 광원
o
x

바이오에프디엔씨
2022-02-21
식물세포 유래 유효물질 및 약리물질
o
x

이지트로닉스
2022-02-04
전력변환장치
o
x

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04

XR
교육/훈련 시스템, VR 게임 콘텐츠 등

o
x

애드바이오텍
2022-01-24
동물용약품,영양제,단미사료(네오폐녹스),보조사료 제조,도매/식품첨가물,화장품 도소매,무역
o
x

툴젠
2021-12-10
유전자교정 플랫폼 관련 제품
o
x

마인즈랩
2021-11-23
종합 인공지능 엔진 및 플랫폼
o
x

지오엘리먼트
2021-11-11
센서, 캐니스터
o
x

비트나인
2021-11-10
그래프데이터베이스, 그래프분석서비스
o
x

지니너스
2021-11-08

NGS
기반 조직생검 암유전체 동반진단(CancerSCAN), 액체생검 암유전체 동반진단(LiquidSCAN), 단일세포분석(Celinus) 등

o
x

차백신연구소
2021-10-22
백신 및 면역증강제 등
o
x

에이비온
2021-09-08
표적 항암제, 바이오 베터 신약
o
x

바이젠셀
2021-08-25
면역세포치료제 (면역항암제, 면역조절치료제 등)
o
x

딥노이드
2021-08-17
의료 인공지능플랫폼, 인공지능 임상의사결정 시스템
o
o

맥스트
2021-07-27

AR
개발 플랫폼/AR솔루션

o
x

큐라클
2021-07-22
혈관질환치료제 등
o
x

오비고
2021-07-13
스마트카 소프트웨어 플랫폼
o
x

아모센스
2021-06-25
무선충전 차폐시트
o
x

라온테크
2021-06-17
반도체 및 FPD용 로봇시스템
o
x

샘씨엔에스
2021-05-20
세라믹 STF(다층 세라믹 기판)
o
x

해성티피씨
2021-04-21
기어 및 동력전달장치
o
x

제노코
2021-03-24
위성탑재체, 위성운용국, 항공전자 등
o
x

자이언트스텝
2021-03-24
광고VFX, 영상VFX 및 리얼타임 콘텐츠 제작
o
x

네오이뮨텍
2021-03-16
면역항암제
o
x

나노씨엠에스
2021-03-09
근적외선 흡수/반사 안료, 자외선 유기형광 안료, 적외선 발광체
o
x

뷰노
2021-02-26
뷰노메드 음성솔루션, 뷰노메드 영상솔루션, 기타 솔루션 등
o
o

씨이랩
2021-02-24
빅데이터플랫폼
o
x

피엔에이치테크
2021-02-16

OLED
소재

o
x

지놈앤컴퍼니
2020-12-23
마이크로바이옴 기반 치료제, 화장품, 건강기능식품
o
x

석경에이티
2020-12-23
바이오 나노입자, 전기전자 나노입자
o
x

프리시젼바이오
2020-12-22
체외진단 기기 및 시약
o
x

엔젠바이오
2020-12-10
유전체 분야 진단시약 제조 및 유전체 분야 소프트웨어 연구,개발,판매
o
x

퀀타매트릭스
2020-12-09
신속항균제검사 장비 및 키트
o
x

센코
2020-10-29
가스센서 및 모듈, 휴대용 및 고정형 가스검지기, 악취 & 미세먼지 모니터링 시스템
o
x

바이브컴퍼니
2020-10-28
소셜 빅데이터 기반 인공지능 서비스 (소셜메트릭스), 문제 해결 솔루션 (AI Solver)
o
x

미코바이오메드
2020-10-22
체외진단용 의료기기
o
x

피플바이오
2020-10-19
올리고머화 베타-아밀로이드 검사제품(알츠하이머병 진단)
o
x

넥스틴
2020-10-08
반도체 전공정용 패턴결함 검사장비(AEGIS 등)
o
x

박셀바이오
2020-09-22
항암면역세포치료제(자연살해세포, 수지상세포, CAR-T 및 인터루킨 기반 항암제)
o
x

솔트룩스
2020-07-23
인공지능 및 빅데이터 소프트웨어
o
x

소마젠
2020-07-13
유전체 분석 서비스 (NGS, CES 등)
o
x

젠큐릭스
2020-06-25
유방암 예후진단 및 폐암/대장암 동반진단 제품/검사서비스
o
x

에스씨엠생명과학
2020-06-17
세포치료제
o
x

카이노스메드
2020-06-08
파킨슨 치료제, 에이즈 치료제, 항암제 제조
o
x

레몬
2020-02-28

EMI Shield Can,
나노멤브레인 등

o
x

서남
2020-02-20
고온초전도선재
o
x

천랩
2019-12-26
생명정보 플랫폼, 마이크로바이옴 분석 서비스
o
x

메드팩토
2019-12-19
항암제 신약개발
o
x

제이엘케이
2019-12-11
인공지능 기반 의료영상 진단 플랫폼, 인공지능 기반 산업용 X-ray 판독시스템
o
o

티움바이오
2019-11-22
특발성폐섬유증 치료제, 면역항암제, 자궁내막증치료제, 혈우병치료제
o
x

자비스
2019-11-15
자동엑스레이검사장비
o
x

미디어젠
2019-11-05
음성인식 소프트웨어 기술개발
o
x

엔바이오니아
2019-10-24
양전하필터(정수기)
o
x

나노브릭
2019-08-19
보안응용제품(M-tag 및 M-pac), 보안소재제품(M-secuprint)
o
x

압타바이오
2019-06-12
용역매출(50.7%), 유전자전달체(32.7%), 압타머 연구용 시약(16.6%)
o
x

마이크로디지탈
2019-06-05
바이오 분석 시스템, 메디칼 자동화 시스템
o
x

수젠텍
2019-05-28
체외진단 기기 및 시약
o
x

아모그린텍
2019-03-29
비정질 및 나노결정립을 이용한 자성부품 및 전류센서
o
x

지노믹트리
2019-03-27
암 조기진단 제품
o
x

셀리드
2019-02-20
항암면역치료백신
o
x

이노테라피
2019-02-01
의료용지혈제, 밀폐제 및 접착제
o
x

출처) 주요 제품은 한국거래소 KIND매출 평균성장율 산출 내역은 다음과 같습니다.

(단위: %)

구 분
상장연도(Y)
Y+1연도
Y+2연도
Y+3연도

매출액증가율
루닛(*)
111.6%
80.6%
115.9%
미적용

뷰노
76.0%
277.3%
60.2%
94.7%

제이엘케이
-36.1%
1,813.0%
-13.6%
-10.5%

딥노이드
-10.0%
255.6^
-40.6%
468.4%

코어라인소프트
(**)

0.0%
-2.4%
1.0%
미적용

평균매출증가율
28.1%
484.4%
24.6%
184.2%

연평균 매출증가율 CAGR (4년)
126.9%

(*) 루닛의 경우 상장시점(2022년)에 따라 Y+2년도까지 반영하였습니다.
(**) 코어라인소프트의 경우 상장시점(2023년)에 따라 Y+1년도까지 산출이 가능하나 2025년 1분기 실적을 고려하여 Y+2연도까지 추정하였습니다.
(***) 특정 연도나 특정 기업을 임의 제외할 경우 주관이 강하게 개입될 수 있다는 측면에서 일괄된 기준을 적용하였습니다.한편, 동사의 주요 예상 성장동력 중 하나는 치료제 시장의 개화로 판단됩니다. 즉, 알츠하이머병 치료제 시장의 성장에 편승하여 진단 시장이 동반되어 커질 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 치료제 시장과 진단 시장의 동반된 상승은 일반론적으로 제약-바이오 업계에 통용되던 컨센서스에 해당합니다. 예를 들어, 유전자 변이를 타겟하는 표적 치료제들의 개발은 이를 혈액으로 동반진단 할 수 있는 액체 생검 기업인 Guardant, Foundation Medicine 등의 성장을 야기했습니다.
구체적으로, 다음은 액체생검 기반 동반진단 전문 기업 Guardant(NASDAQ:GH)에 관련한 내용입니다. Guardant의 대표 제품인 Guardant 360의 경우, 다음과 같이 최근 개발되고 있는 표준치료제의 동반진단법으로 활용되고 있습니다.

2025 j.p. morgan healthcare guardant 발표자료.jpg
2025 j.p. morgan healthcare guardant 발표자료

(출처 : 2025 J.P. Morgan Healthcare Guardant 발표자료)
특히, 2020년 AstraZeneca의 Tagrisso(성분명 : Osimertinib)에 대한 동반진단방법으로의 FDA 인허가 이후 그 매출액이 빠르게 성장하고 있음을 확인할 수 있습니다

2020년 8월 7일 guardant press release.jpg
2020년 8월 7일 guardant press release

(출처 : 2020년 8월 7일 Guardant Press Release)
이러한 사례는 블록버스터 약물이 시장성을 확보하면 그에 대한 진단시장이 동반되어 성장하는 대표적인 사례에 해당합니다. 따라서, 동사 역시 이러한 Lecanemab 또는 Donanemab에 대한 판매되는 과정에서 이와 관련된 진단 시장이 상승하는 수혜를 누릴 수 있을 것으로 판단하였습니다.
국내에 치매 치료제가 도입된 이후 AQUA AD를 비롯한 동사 제품에 대한 데모 수요가 크게 늘어난 것을 통하여 이러한 논리에 대한 타당성을 확인할 수 있었습니다.

글로벌 알츠하이머 및 파킨슨병 치료제 시장 규모 전망.jpg
글로벌 알츠하이머 및 파킨슨병 치료제 시장 규모 전망

출처:
Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028

이에 따라 동사 시장 침투율에 대한 상승의 기준수치를 다음과 같이 설정하였습니다.

유사기업 상장 시점 연평균 매출증가율 CAGR
126.9%

글로벌 알츠하이머 병 치료제 성장률
61.2%

평균
94.1%

다만, 보수적 추정을 위해 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027년과 2028년 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 기간사용권의 경우에도 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028년 부터 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다.(**)
2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 35대)÷Target Market수」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(
4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
2025년 목표판매대수 35대의 경우 2024년 판매된 기간사용권과 건당수수료 판매대수 28대 및 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려하였을 때 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.
침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028년 부터 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다.

(***) 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=목표판매대수(3대)÷Target Market수」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 다만, 보수적 추정을 위해 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027년과 2028년 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다.
[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
AQUA
영구라이선스(*)
65
65
65
65

기간사용권(**)
10
10
10
10

AQUA MS
영구라이선스(*)
50
50
50
50

(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정한 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

주요 항목
구 분
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수
(*)

AQUA
유지보수건수
2.7
6.2
8.4
12.6

AQUA MS
유지보수건수
-
-
-
1.1

합 계
2.70
6.20
8.40
14.0

유지보수건당예상가격
(**)

AQUA
건당가격
6.5
6.5
6.5
6.5

AQUA MS
건당가격
5.0
5.0
5.0
5.0

유지보수수익매출
(***)

AQUA
유지보수수익
18
40
55
82

AQUA MS
유지보수수익
-
-
-
5

합 계
18
40
55
87

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다.
유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet AQUA
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

주요 항목
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
(****)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target marketsize
AQUA
영구라이선스
172개
172개

174
개

177
개

180
개

기간사용권
557개
557개

565
개

574
개

583
개

AQUA MS
영구라이선스
31개
31개

31
개

31
개

31
개

침투율
AQUA
영구라이선스
1.2%
2.3%
4.5%
6.6%
9.8%

기간사용권
7.7%
6.3%
12.2%
23.7%
34.8%

AQUA MS
영구라이선스
-
-
9.7%
14.2%
20.9%

추정판매수량(*)
AQUA
영구라이선스
2개

4
개

8
개

12
개

18
개

기간사용권
43개

35
개

69
개

136
개

203
개

AQUA MS
영구라이선스
-
-

3
개

4
개

6
개

합 계
45대

39
대

80
대

152
대

227
대

예상판매가격
AQUA
영구라이선스
90
65
65
65
65

기간사용권
3
10
10
10
10

AQUA MS
영구라이선스
-
50
50
50
50

판매추정매출(**)
AQUA
영구라이선스
180
260
512
764
1,139

기간사용권
127
350
690
1,359
2,029

AQUA MS
영구라이선스
-
-
150
221
324

합 계
307
610
1,352
2,343
3,492

유지보수수익매출
AQUA
유지보수수익
-
18
40
55
82

AQUA MS
유지보수수익
-
-
-
-
5

합 계
-
18
40
55
87

제품별추정매출(***)
AQUA
영구라이선스
180
278
552
818
1,221

기간사용권
127
350
690
1,359
2,029

AQUA MS
영구라이선스
-
-
150
221
329

합 계
307
628
1,392
2,398
3,579

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 유지보수수익매출
(****) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주2) Neurophet SCALE PET
영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에

동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다.당사는 동사의 영구라이선스과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적용하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet SCALE PET
영구라이선스(*)
116
118
120
121
123
125

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

(*) 당사는 추정에 있어 국내
모든 병원별 PET 종류별 보유 PET대수를 Target Market으로 하였습니다. 일부 초대형 병원이 2~4 종류의 PET을 보유하고 있으나 이 경우 우선 선진입을 1개씩 판매하고 종류별로 조금더 최적화시켜 추가 판매할 계획입니다.
건강보험심사원 HIRA빅데이터에서
국내 모든 PET대수는 99개 병원에 116대로 확인되며 글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet SCALE PET
영구라이선스(*)
2.9%
6.0%
4.2%
6.1%
9.0%
13.3%

성장율
-
-
기준연도
47.0%
47.0%
47.0%

(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(올해 영업 현황을 고려하여 판매가 가시화된 5대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(
4년
CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 활용하였습니다.
다만, 누적 침투율 상승에 따른 성장율 감소를 고려하여 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 목표판매대수의 경우 2024년 판매된 영구라이선스가 7개이고 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이를 고려할 때 달성한 수준으로 판단하고 있습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet SCALE PET
영구라이선스(*)
100
100
100
100

(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

주요 항목
구 분
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수 (*)
유지보수건수
1.2
4.8
9.1
13.4

건당가격 (**)
건당가격
10
10
10
10

유지보수수익 (***)
유지보수수익
12
48
91
134

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet SCALE PET
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

주요 항목
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
(****)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target market size
영구라이선스
120개
120개
121개
123개
125개

침투율
영구라이선스
1.7%
4.2%
6.1%
9.0%
13.3%

추정판매수량(*)
영구라이선스
2개

5
개

7
개

11
개

17
개

예상판매가격
영구라이선스
57
100
100
100
100

판매추정매출(**)
영구라이선스
113
500
747
1,114
1,664

유지보수수익 매출
유지보수수익
-
12
48
91
134

제품별추정매출 (***)
영구라이선스
113
512
795
1,205
1,798

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 유지보수수익매출
(****) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주3) Neurophet AQUA AD
영구라이선스 과금방식이 주로 적용된 대학병원은 국내상급종합병원 및 의대에 소속된 의료기관으로 분류하며, 고가의 최신 장비를 구매할 충분한 예산을 보유하고 있고, 첨단 의료기술을 검증하고 공신력을 얻을 수 있기 때문에 동사의 주요 영업대상입니다. 또한 자체적인 신규 의료기기 투자 절차, 고가 영상장비 구매를 통한 서드파티 솔루션 동반 구매, 의대 교수 개인의 R&D과제 연구비를 이용한 연구용 버전 구매 등 다양한 구매 절차를 활용할 수 있습니다. 일반적으로 영구라이선스로 제품을 1회 구매하고, 이후 유지보수 계약을 체결하는 구매 방식을 선호하며, 1회성 매출이 크게 인식되고, 유지보수 서비스 계약을 통해 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있습니다. Neurophet AQUA AD의 경우 일정수준 영구라이선스 방식으로 매출 발생 후 기간사용권 형태로 과금형태를 변경하여 판매를 추진할 예정이며 이를 감안하여 영구라이선스방식과 기간사용권 방식의 매출을 추정하였습니다.AQUA AD의 경우 치매 치료제 부작용 모니터링 목적에 대한 유효성을 평가하는 의료기기 허가용 임상시험 후 혁신의료기기 통합 심사를 받아 3 ~ 5년 간 비급여로 시장에 진입할 계획을 가지고 있습니다. 해당 기간 동안 근거창출연구를 수행하여 임상적 근거를 쌓아 혁신의료기술 적용 종료 직후 신의료기술평가를 신청함으로써 시장에서 지속적으로 치매 치료제 부작용 모니터링을 위한 제품으로 사용할 수 있도록 할 예정입니다. 당사는 동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 건당수수료 과금방식의 경우 「추정매출 = [추정건수] x [예상판매가격]」로직을 적용하였습니다. 영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA AD
영구라이선스(*)
116
118
120
121
123
125

기간사용권(*)
116
118
120
121
123
125

(*)
AQUA AD의 경우 MRI와 PET을 모두 가지고 있는 병원이 목표대상이 됩니다. 따라서,
추정에 있어
SCALE PET과 동일하게
국내 병원의
모든 병원별 PET 종류별 보유 PET대수를 Target Market으로 하였습니다. 일부 초대형 병원이 2~4 종류의 PET을 보유하고 있으나 이 경우 우선 선진입을 1개씩 판매하고 종류별로 조금더 최적화시켜 추가 판매할 계획입니다.
건강보험심사원 HIRA빅데이터에서 확인한
병원별 PET 종류별 국내 모든 PET대수는
116개이며
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA AD
영구라이선스(*)
-
-
6.7%
8.1%
15.7%
20.2%

성장율
-
-
기준연도
28.2%
28.2%
28.2%

기간사용권
(*)

-
-
-
8.2%
16.0%
31.0%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
94.1%

(*) 영구라이선스 2025년 목표 판매대수
(5대)
및 기간사용권 2026년 목표판매대수
(10대)
를 적용하여 2025년(영구라이선스)과 2026년(기간사용권)「침투율=판매대수÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.

다만, 누적침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2026연도~2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 30% 수준인 28.2% 성장율을 적용하였습니다.

영구라이선스 2025년 목표 판매대수(5대) 및 기간사용권 2026년 목표판매대수(10대)의 경우 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이 및 동사 2025년 4월까지 설치된 데모개수가 30대를 넘어서고 있어 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA AD
영구라이선스(*)
200
200
200
200

기간사용권(*)
50
50
50
50

(*) 영구라이선스 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 추정하였습니다. 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 판매계획을 활용하여 추정한 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.

[이용건당 매출 건수
및 추정매출]

(단위:
백만원, 건수)

제품 및 서비스
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA AD

이용건당(*)

-
-
-
8,956
23,646
45,699

추정 매출
-
-
-
90
236
457

(*) 2026년부터 비급여 처방으로 인한 수익이 발생할 것으로 추정하여 추정건수 추정로직[당해년도 신규 영구라이선스 판매수 x 300건 + 전년도까지 누적 영구라이선스 판매수 x 600건]을 적용하여 1만원/건의 가격으로 매출 발생을 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

주요 항목
구 분
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수 (*)
유지보수건수
-
-
1.8
6.9

건당가격 (**)
건당가격
-
-
20
20

유지보수수익 (***)
유지보수수익
-
-
35
139

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet AQUA AD
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

주요 항목
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
(****)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target market size
영구라이선스
120개
120개

121
개

123
개

125
개

기간사용권

120
개

120
개

121
개

123
개

125
개

침투율
영구라이선스
1.7%
4.2%
8.1%
15.7%
20.2%

기간사용권
-
-
8.2%
16.0%
31.0%

추정판매수량(*)
영구라이선스
2개

5
개

10
개

19
개

25
개

기간사용권
-
-

10
개

20
개

39
개

합 계
2개

5
개

20
개

39
개

64
개

예상판매가격
영구라이선스
187
200
200
200
200

기간사용권
-
50
50
50
50

판매추정매출(**)
영구라이선스
374
1,000
1,970
3,882
5,055

기간사용권
-
-
500
985
1,941

합 계
374
1,000
2,470
4,868
6,996

이용건당 매출
이용건당매출
-
-
90
236
457

유지보수수익 매출
유지보수수익
-
-
-
35
139

제품별추정매출 (***)
영구라이선스
374
1,000
2,560
5,139
7,592

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익매출
(****) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주4) Imaging CRO
Imaging CRO 서비스는 사업개발 행사 및 학회를 통해 CRO사 혹은 최종 고객인 바이오테크 및 빅파마를 대상으로 직접 영업을 진행합니다. Imaging CRO 서비스는 전체 임상시험의 일부이기 때문에, 전체 임상시험을 관리하는 CRO 업체를 고객으로, 해당 임상시험의 2차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한 CRO 업체의 요구에 따라 동사의 솔루션을 프로젝트 단위로 공급하여 매출을 발생시킬 수 있습니다. 또한 동사는 (주)아리바이오의 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 관련된 서비스를 제공한 것과 같이 1차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 향후 국내 바이오테크 Imaging CRO 수주건을 매출추정하여 적용하였습니다.

[Imaging CRO 추정 매출]

(단위: 백만원, 건

구 분
2024연도
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제9기)

반기
(***)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

신규 수주건에 대한 인식 매출액/기간
(*)

-
98
-
500
500
500

예상 진행 건수
(**)

2
1
3
2
3
4

Imaging CRO 매출액

516
401
700
1,000
1,500
2,000

(*) 2025년의 경우 이미 수주한 프로젝트들만의 금액을 통하여 추산하였습니다. 다만, 금년 신규 수주가 확정된 프로젝트로 인하여 해당 금액은 상회할 것으로 추산되나 보수적인 추정을 위해 해당 수치에 변동을 주지 아니하였습니다. 그 이후 수주할 신규 프로젝트는 12개월 당 500백만원/12개월/1건의 수익 인식을 가정하였습니다. 기간당으로 한정한 이유는 프로젝트 별 특성을 최대한 반영하지 않기 위함입니다. 프로젝트 기간이 길고 규모가 크거나 프로젝트 기간이 짧고 규모가 작을 수 있습니다. 현재까지 동사가 수주한 내역은 다음과 같습니다. (주)아리바이오와 알츠하이머병 치료제 글로벌 허가임상을 위한 용역 및 (주)엔비피헬스케어와 임상시험 업무위탁 용역계약을 2024년도에 체결하였습니다. (주) 아리바이오의 계약 규모를 계약 기간으로 나누면 매년 인식되어야 하는 수익은 약 270백만원/연 입니다. (주) 엔비피헬스케어의 경우 계약 규모를 계약 기간으로 나누면 매년 인식되어야 하는 수익은 약 324백만원/연 입니다. 반면, 금년 수주가 확정된 신규프로젝트의 경우 850백만원/연 입니다. 이와 같이 동사의 인지도가 상승함에 따라, 또 업무의 범위에 따라 특정한 기간동안 수행하게 되는 금액이 상이할 수 있습니다. 이에 위 3가지 수치의 평균인 480백만원/연은 현재 가정된 500백만원/연과 유사한 수준으로 판단됩니다.(**) 2026년 부터 수주될 프로젝트의 경우 각 2년짜리 프로젝트를 가정하였습니다. 2026년의 경우 2025년에 이미 수주 완료한 1건과 2026년 신규 목표로 하는 추가 1건을 가정하였습니다. 2027년은 2026년에 수주한 1건과 추가 2건을 가정하였습니다. 2028년은 2027년에 수주한 2건과 2028년에 신규 수주할 2건을 가정하였습니다. 단, 이미 1건 이상의 국내 신약개발회사와 추가 견적논의가 이루어지고 있는 만큼 달성 가능한 목표로 판단하였습니다.
(***) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주5)뇌자극치료 솔루션 등 기타

동사
는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술'이 2025년 상반기 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 해당 치료는 뇌졸중 발생 후 손실된 뇌 기능을 회복하기 위해 환자에게 적극적으로 시행될 것으로 기대하고 있으며 향후 판매추정자료는 다음과 같습니다.

[판매건수 및
예상판매가격]

(단위: 천원, 건수)

제품 및 서비스
구 분
구 분
판매단위

판매가격(천원)

2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기(**)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

뇌자극치료솔루션판매건수 및 가격(*)
우울증
치료기기
건수
1,000
-
30건
58건
113건
219건

소모품(패치)
건수
2
-
32,550건
63,164건
122,569건
237,847건

최소 의식상태
치료기기
건수
1,000
-
-
25건
49건
94건

전용소프트웨어
건수
30,000
-
-
5건
10건
19건

소모품(캡)
환자수
300
-
-
600건
1,164건
2,259건

소모품(패치)
건수
2
-
-
8,400건
16,300건
31,631건

뇌졸중 재활
치료기기
건수
1,000
-
50건
97건
188건
365건

전용소프트웨어
건수
30,000
-
10건
19건
38건
73건

소모품(캡)
환자수
300
-
750건
1,455건
2,824건
5,480건

소모품(패치)
건수
2
-
10,500건
20,375건
39,539건
76,725건

기타(연구용)
치료기기
건수
1,000
9건
50건
97건
188건
365건

(*) 뇌자극치료 솔루션 우울증, 최소의식상태, 뇌졸증재활, 기타 연구용 등에 사용될 수 있으며 각 시점별 건수, 환자수 등을 추정하여 사용처별 예상가격을 적용하여 매출을 추정하였습니다.(*) 2025년 목표 판매건수(우울증, 뇌졸증재활, 기타) 및 2026년 목표판매건수(최소의식상태)를 적용하였고, 성장율은「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
(*) 동사의 뇌 전기자극 치료 솔루션은 MRI를 이용하여 환자의 뇌를 복원한 뒤 목표 영역을 정밀하게 자극할 수 있는 전극 부착 위치를 산출하는 치료 설계 소프트웨어 ‘tES LAB’과 tDCS 기기 ‘innk’로 구성되어 있습니다. 이를 활용한 ‘뇌 자기공명영상을 이용한 인공지능기반 맞춤형 경두개 직류자극술’이 최근 혁신의료기술로 선정되어 2025년 7월 1일부터 2028년 6월 30일까지 의료 현장에서 임상 진료가 가능하고, 향후 요양 급여가 결정되면 비급여 또는 급여 형태로 청구할 수 있습니다. 이에 따라 2025년과 2026년 목표판매건수가 달성될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 올해(소모품제외) 발생할 우울증 치료기기 30건, 뇌졸증재활 치료기기 50건, 뇌졸증재활 전용소프트웨어 10건, 기타 치료기기 50건의 경우 현재 수요가 존재한다고 판단되는 의료진의 수를 기반으로 추론하였습니다.(*) 예상판매가격은 현재까지 판매된 가격을 활용하여 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.
(**) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

[추정 매출액]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
구 분
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
(**)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

뇌자극치료솔루션매출
(*)

우울증
치료기기
-
30
58
113
219

소모품(패치)
-
65
126
245
476

소 계
-
95
185
358
695

뇌졸중 재활
치료기기
-
-
25
49
94

전용소프트웨어
-
-
150
291
565

소모품(캡)
-
-
180
349
678

소모품(패치)
-
-
17
33
63

소 계
-
-
372
721
1,400

뇌졸중 재활
치료기기
-
50
97
188
365

전용소프트웨어
-
300
582
1,130
2,192

소모품(캡)
-
225
437
847
1,644

소모품(패치)
-
21
41
79
153

소 계
-
596
1,157
2,244
4,355

기타(연구용)
치료기기
48
50
97
188
365

합 계
48
741
1,810
3,512
6,815

(*) 판매추정매출 = [추정판매건수] x [예상판매가격]
(**) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(2) 해외 영업수익 추정

동
사는 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데,
동
사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산진료보수수가를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 가산수가 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고

있는 PACS 개발업체
LADO Technology
와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의
매출을 발생시키고자 합니다. LADO Technology와는 향후 필요에 따라 업무 효율성 증대를 위해 Joint Venture를 설립할 가능성이 있습니다. 다만, 동사가 실제 수취하는 대금은 대리점을 통해 수취하는 방식과 Joint Venture에서 수취하는 방식에 있어 유의미한 차이가 존재하지 않습니다. 이에 관련한 별도의 가정을 반영하지 아니하였습니다.
일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여
동
사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.
아시아시장의 경우 대리점 중심으로 영업을 확대하고자 하며 주요대리점 관련 주요사항은 다음과 같습니다.

① 일본일본의 경우 지역별 구획화가 큰 시장에 해당하므로 일본 전 지역 커버가 가능한 총판대리점을 중심으로 지역별 서브대리점 네트워크 구축을 통해 판매확장을 시도함과 동시에, 플랫폼 비즈니스의 상용화 추세에 맞춰 일본 최대 원격판독 플랫폼 채널과의 제휴도 동시에 추진하고 있으며
계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.

대리점 회사명
Hokuyaku Takeyama Holdings

담당 지역
일본

연매출
약 580억엔 (모회사 Hokuyaku 연결기준 2.4조원)

창업연도
2006년(18년차)

직원수
약 2,700 명

주요유통제품
다양한 의약품 및 의료기기 판매

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

일본 내 명성있는 의료 도매/유통상사그룹으로서, 일본 전역 의료네트워크 보유함으로써 지속적인 현지영업/매출발생이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

매출발생시점
2025년 1분기 매출 발생

② 중국중국의 경우 중국 내 제품 인허가, 판매 진행을 위해 중국 내 LADO Technology와의 대리점 계약과 함께 JV 설립을 합의하였습니다. JV 설립 기반으로 ‘25년 내 중국내 인허가를 획득하고, 2026년부터 본격적으로 중국, 홍콩, 마카오 지역 등으로의 판매확대를 도모하고자 하며 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.

대리점 회사명
Beijing LADO Technologies Co., Ltd.

담당 지역
중국

연매출
5백만 USD

창업연도
1993년(31년차)

직원수
약 100 명

주요유통제품
다양한 의료기기 판매

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

약 300여개 자체 병원고객 네트워크와 자체 개발 PACS 시스템을 통해 지속적으로 고객확장을 시도하고 있어 지속적인 현지영업/매출
발생이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

매출발생시점
2024년 4분기 매출 발생 (인허가 이전 연구용을 먼저 대리점에서 구매하여 판매하고 있으며, 향후 정식 제품 인허가 이후 전환이 이루어질 것으로 예상합니다.)

③ 싱가포르싱가포르의 경우 의료기기분야에서도 글로벌 무역 허브로서 영향력을 확대되고 있는 시장입니다. 특히 싱가포르는 동남아시아 의료기기 시장 진입을 위한 레퍼런스 시장으로, 싱가포르 주요 병원에 제품 공급시 다른 동남아 국가들에 쉽게 진출할 수 있습니다. 동남아 시장진출을 위한 거점 마련 & Reference site 구축 전략을 도모하고자 하며
계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.

대리점 회사명
QT Instrument(S) PTE LTD

담당 지역
싱가포르

연매출
9백만 USD

창업연도
1994년(30년차)

직원수
약 100 명

주요유통제품
방사선 측정 장비, 핵의학 및 PET 방사화학 장비 및 진단 영상 장비 유통

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

영상장비에 대한 높은 이해도를 갖춘 전문인력들을 보유하고 있으며 현지 병원 및 잠재고객들과의 네트워크도 광범위하게 확보함으로써 지속적인 현지영업/매출발생
이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

매출발생시점
2025년 2분기 매출발생 예상

유럽과 미국의 글로벌 시장의 경우 동사에서는 제품 해외 인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통하여 해외 시장 대상 제품 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다. 특히 글로벌 제약사와의 사업협업은 알츠하이머병 항아밀로이드 치료제와 같이 동사 솔루션 활용이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하는 병원이 정확하게 특정되어지기 때문에 가장 효과적인 매출 상승 요인으로 연결될 수 있는 판매 전략입니다. 빅파마가 치료제 공급 시 3rd party 솔루션으로 패키지 판매가 되거나, 빅파마가 요구하는 별도 분석 기능을 탑재한 전용 소프트웨어로 개발하여 개발비 및 추가 라이선스 판매 수수료가 발생할 수 있는 방식으로 이를 통해 향후 성장을 추진하고자 합니다.

미국시장의 경우, 동사는 글로벌 제약사 중 의료영상용 조영제 등 포트폴리오를 보유하여 영상의학분야를 선도하고 있는 Bayer사가 개발하여 런칭한 AI radiology 솔루션 플랫폼 Bayer Calantic Digital Solution과 협업 논의를 진행하고 있습니다. AI Radiology 플랫폼에 연동되어 공급된다면, 1) 당사 솔루션 서비스의 distributor 채널로써, 초기 연동 이후 미국 내 병원/고객에 빠른 시간 내 접근이 가능하며, 2) 북미 내 다양한 병원에서 요구하는 PACS와 헬스케어 IT 환경에 직접 기술지원에 비하여 쉽게 연동할 수 있고, 3) Bayer과 같은 글로벌사의 다양한 고객 네트웍을 활용하여 초기부터 빠른 매출 성장을 기대할 수 있습니다. 동사는 Bayer사의 AI Radiology 플랫폼 Calantic에 Neurophet AQUA AD / SCALE PET을 연동하여 북미 시장 내 병원 환경에 맞추어 빠른 시간내 다양한 고객에 당사의 솔루션 경험을 제공하여 북미시장 진출의 지리적 한계를 극복하고자 합니다.

유럽의 경우 스위스 지역을 담당할 HealthCare Konnect사(스위스 소재)를 발굴하여, 대리점 계약체결(2023년 10월)하였고, 유럽신경영상학회 (European Society of NeuroRadiology: ESNR)의 Workshop에서 유럽지역 신경영상전문의 20여명에게 Neurophet AQUA를 직접 사용할 수 있는 기회를 주었으며, 스위스/독일지역 KOL과의 협력을 통해 판매망을 확대하고자 합니다. 글로벌시장에서 영업확대를 위해 계약 체결된 유럽 및 미주지역 담당 대리점 관련 주요사항은 다음과 같습니다.

① 스위스스위스는 선진화된 의료 시스템, 높은 바이오텍 수준 (로슈, 노바티스, 론자 등 글로벌 제약사 본사 소재) 및 R&D 중점 투자, 높은 복지수준 및 이에 따른 고령화 사회로의 진입 등을 통해 의료기기 시장 규모가 꾸준히 확대되고 있습니다. 이러한 의료 선진국가에의 거점 마련 & Reference site 구축을 통해 유럽지역으로의 확장을 위한 발판을 마련하고자 합니다. 계약체결된 대리점 주요사항은 다음과 같습니다.

대리점 회사명
HealthCare Konnect

담당 지역
스위스

연매출
1백만 USD

창업연도
2013년(11년차)

직원수
약 7명

주요유통제품
주요 의료기기 및 소프트웨어

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

의료전문컨설팅을 수행할 수 있을만큼 의료분야 전문인력 및 체계를 갖추고 있으며 현지 병원 및 잠재고객들과의 네트워크도 광범위하게 확보함으로써 지속적인 현지영업/매출발생
이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

② 미국

대리점 회사명
5CNETWORK (2025년 계약체결 예정)

담당 지역
미국, 인도

연매출
3백만 USD

창업연도
2016년(8년차)

직원수
약 186명

주요유통제품
AI 기술을 적용한 영상진단 소프트웨어

계약조건
계약 사항에 따라 미공개 사안이기에 기재할 수 없습니다. 다만, 동사에서 선구매 이후 해당 대리점에서 자체적으로 추가적인 가격을 산정하여 판매하는 구조입니다.

매출가능성

본사는 인도이나 미국향 비즈니스를 메인으로 하는 전략 구상 중인 대리점으로 미국 플로리다 NeuImage MRI 진단센터를 보유하고 있습니다.

매출계약
AQUA 데모설치 완료되었으며 샘플분석테스트가 진행 중입니다. 향후 가격 및 결제조건 협의 후 판매 예정입니다.

해외 영업수익은 주요제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD에 대해 과금방법에 따른 영구라이선스, 구독(기간사용권), 이용건당(SaaS) 로 구분하였습니다. Imaging CRO 용역과 뇌자극치료 솔루션에 대해서는 세부 항목으로 구분하여 추정하였습니다.[연도별 매출 추정액]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도실적
2024연도실적
2025연도잠정실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제8기)
(제9기)
반기(***)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA(주1)
AQUA
일본

영구라이선스
(*)

13
-

-

121
602
902
1,367

이용건당
-
-

-

-
77
213
417

중국
연구용 영구라이선스(**)
-
63

-

252
-
-
-

임상용 영구라이선스(*)
-
-

-

-
550
820
1,243

기타아시아

영구라이선스
(*)

-
111
1
100
200
388
760

소 계
13
174
1
473
1,429
2,323
3,787

AQUA MS
미국
기간사용권
-
-

-

-
440
866
1,706

소 계
13
174
1
473
1,869
3,189
5,493

NeurophetSCALE PET(주2)
일본

영구라이선스
(*)

-
-
96
195
384
764
1,519

중국
연구용 영구라이선스(**)
-
214
-
214
-
-
-

임상용 영구라이선스(*)
-
-
-
-
608
1,197
1,808

글로벌
기간사용권
-
-

-

360
600
1,182
2,329

소 계
-
214
96
769
1,592
3,143
5,657

NeurophetAQUA AD (주3)
글로벌
기간사용권
-
-

-

280
2,652
5,225
10,295

소 계
-
-

-

280
2,652
5,225
10,295

Imaging CRO (주4)
글로벌
용 역
-
-

-

210
2,000
4,500
7,000

소 계
-
-

-

210
2,000
4,500
7,000

뇌자극치료 솔루션 등 기타 (주5)
글로벌
판매
11
15
22
432
838
1,627
3,157

소 계
11
15
22
432
838
1,627
3,157

합 계
24
403
119
2,164
8,951
17,685
31,601

(*) 영구라이선스 판매 이후 발생되는 유지보수수익을 포함하여 기재하였습니다. 유지보수수익에 대한 세부내용은 '(주6)유지보수수익'을 참고해주시기 바랍니다.(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매연구용제품을 판매
(2024년 판매대수 AQUA 20대, SCALE PET 25대)
할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.

(**
*
) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주1) Neurophet AQUA
일본과 중국 판매는 현재 계약을 체결하고 영업이 추진중인 대리점(일본 다케야마) 및
대리점(중국 LADO Technology)
을 중심으로 이루어질 예정입니다.
이와 별개로
다발성 경화증은 미국에서 90만명 이상의 많은 환자수를 보이고 있는 질환으로 AQUA MS는 미국에서의 매출성장이 기대되고 있습니다.

당사는 동사의 영구라이선스 및 기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율] 추정자료는 다음과 같습니다. 건당수수료 과금방식의 경우 「추정매출 = [추정건수] x [예상판매가격]」로직을 적용하
였습니다.
영구라이선스의 경우 판매 후 무상유지보수기간 2년(당사 평균적용기간)을 적하여 경과 후 70%의 비율로 판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.

단, 이하 추정에 있어 Target market size를 추산함에 있어 국내의 "MRI Target 수/전체 MRI 장비수"를 환산 인자로 활용하였습니다. 이는 국가별 특성을 모두 상세하게 반영할 수 없다는 한계가 존재하여 동일한 기준을 적용하기 위한 수단이었습니다. 예를 들어, 미국의 경우, 병원과 계약을 맺은 RadNet과 같은 독립형 영상의학 서비스 기관이 존재합니다. 해당 기관이 수백개의 운영 센터를 운영하기 때문에 실제로는 해당 기관과의 계약 조건 등이 유의미하게 작용할 수 있습니다. 다만, 이와 같은 사례를 국가별로 추정하고자 하는 경우 추정치가 과대 계상되거나 일관적이지 않은 가정이 반영될 수 있을 것으로 판단하였습니다. 이에 이하 내용과 같이 환산인자를 통한 추산을 진행하였습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
일본
영구라이선스(*)
625
634
644
653
663
672

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

중국
임상용 영구라이선스(**)
853
866
879
891
905
918

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권(***)
1,089
1,105
1,121
1,137
1,154
1,171

증가율
기준연도
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%
1.46%

(*)
글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
OECD HEALTH DATA의 MRI장비수 2023년 기준 7,240대에 국내 조정계수 (
국내 AQUA Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준 625개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.(**)
글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워

MRI대수(OECD, Health at a glance 2021; World Bank Open Data; 중국 에센스 증권사 산업 심층 분석 자료 활용)추산 23년 기준 9,884대에 국내 조정계수 (
국내 AQUA Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준
853개
병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여
미래기간 Target Market
size를
산출하였습니다.

중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획
(2024년 판매대수 20대)
이며 인허가 완료 이후 2026년부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.

(***)
글로벌 MRI장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
OECD HEALTH DATA의 MRI장비수 2023년 기준 12,610대에 국내 조정계수 (
국내 AQUA Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.0863을 곱하여 2023년 기준 1,089개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 MRI장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 MRI장비수 증가 CAGR 1.46%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.

[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
일본
영구라이선스(*)
0.1%
-
0.5%
2.3%
3.4%
5.0%

성장율
-
-
-
기준연도
47.0%
47.0%

중국
임상용 영구라이선스(**)
-
-
-
4.1%
6.0%
8.9%

성장율
-
-
-
기준연도
47.0%
47.0%

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권(***)
-
-
-
0.9%
1.7%
3.3%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
94.1%

(*) 202
6
년 목표 판매대수를 적용하여 202
6
년「침투율=
목표판매대수(15대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터 참고) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027연도와 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 2026년 해당 목표 판매대수의 경우, 현재 파트너사 등의 의견을 기반으로 합리적일 것으로 판단하였습니다.

(**)
중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매연구용제품을 판매
(2024년 판매대수 20대)
할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.
인허가 이전 2025년은 침투율을 산정하지 아니하고 대리점과 논의된 매출액을 추정액으로 사용하였으며, 중국 인허가 완료후 2026

년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(37대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「
국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트)
상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2027연도와 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 영구라이선스 2026년 목표 판매대수(37대)의 경우 현재 파트너사의 의견을 기반으로 수립된 수치로 이미 연구용으로 판매된 실적으로 부터의 전환등을 고려하였을 때 합리적일 것으로 판단하였습니다..

(***) AQUA MS관련 2026

년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(10대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「
국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트)
상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.

(참고) 기타아시아의 경우 Target Market size 추정이 어려워 2025년 2건의 매출 실제 발생 추정치를 사용하여 연평균 성장율 94.1%를 적용하여 「추정매출 = [예상판매개수] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정
하였습니다.
기간사용권 2026년 목표 판매대수(10대)의 경우 대학병원 중심으로 이루어질 것으로 예상하며 현재 컨택중인 연구진을 중심으로 추론하였습니다.

[이용건당 매출 건수
및 추정매출]

(단위:
백만원, 건수)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
(*)

일본
이용건수
-
-
-
6,300
17,513
34,240

추정매출
-
-
-
77
213
417

(*)
원격판독업체를 통한 건당 매출 형태의 판매를 추진하고 있으며,
이용건수의 경우 일본 영구라이선스 판매량 증가에 따른 동사 솔루션 인지도 확대를 고려하여 원격판독업체에서 사용하는 당사제품 처리 추정 건수는 「일본에서 판매되는 직전연도까지의 누적영구라이선스 판매건수당 연간 600건 + 당기 신규발생 영구라이선스 판매건수당 연간 300건」을 적용하여 추정하였고
판매가격 (12,000원/건)을 적용하였습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA
일본
영구라이선스(*)
40
40
40
40

중국
연구용 영구라이선스(**)
3
-
-
-

영구라이선스(**)
-
15
15
15

기타아시아
영구라이선스(***)
50
50
50
50

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권(****)
-
44
44
44

(*) 일본에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매연구용제품을 판매
(2024년 판매대수 20대)
할 계획이며 인허가 완료 이후 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. 연구용 영구라이선스제품과 임상용 영구라이선스 제품의 가격을 분리하여 예상판매가격을 추정하였습니다. 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(***) 싱가포르 등 기타 아시아에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(****) 미국에서 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

제품 및 서비스
제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수(*)
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
0.3
0.6
1.6
7.9

중국
영구라이선스
-
-
-
13.0

기타아시아
영구라이선스
-
-
-
4.4

유지보수건당예상가격(**)
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
4
4
4
4

중국
영구라이선스
-
-
-
1.5

기타아시아
영구라이선스
-
-
-
5

유지보수.수익매출(***)
NeurophetAQUA
일본
영구라이선스
1
2
7
32

중국
영구라이선스
-
-
-
19

기타아시아
영구라이선스
-
-
-
7

합 계
-
1
2
7
58

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet AQUA
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

제품 및 서비스
제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기⒜
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target marketsize
Neurophet AQUA
일본
영구라이선스
625개
625개

634
개

644
개

653
개

중국
영구라이선스

853
개

853
개

866
개

879
개

891
개

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권

1,089
개

1,089
개

1,105
개

1,121
개

1,137
개

침투율
Neurophet AQUA
일본
영구라이선스
-
0.5%
2.3%
3.4%
5.0%

중국
영구라이선스
-
-
4.1%
6.0%
8.9%

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권
-
-
0.9%
1.7%
3.3%

예상판매가격
Neurophet AQUA
일본
영구라이선스
-
40
40
40
40

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
3
-
-
-

영구라이선스
-
-
15
15
15

기타아시아
영구라이선스
-
50
50
50
50

건당사용료
0.5
-
-
-
-

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권
-
-
44
44
44

추정판매수량(*)
Neurophet AQUA
일본
영구라이선스
-

3
개

15
개

22
개

33
개

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-

90
개

-
-
-

영구라이선스
-
-

37
개

55
개

82
개

기타아시아
영구라이선스
-

2
개

4
개

8
개

15
개

건당사용료
2개
-
-
-
-

소 계

2
개

95
개

56
개

85
개

130
개

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권
-
-

10
개

20
개

39
개

합 계

2
개

95
개

66
개

105
개

169
개

판매추정매출(**)
Neurophet AQUA
일본
영구라이선스
-
120
600
895
1,335

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
252
-
-
-

영구라이선스
-
-
550
820
1,224

기타아시아
영구라이선스
-
100
200
388
753

건당사용료
1
-
-
-
-

소 계
1
2,560
1,350
2,103
3,312

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권
-
-
440
886
1,706

합 계
-
2,560
1,890
2,989
5,018

이용건당매출
Neurophet AQUA
일본
이용건당매출
-
-
77
213
417

유지보수수익매출
Neurophet AQUA
일본
유지보수수익
-
1
2
7
32

중국
유지보수수익
-
-
-
-
19

기타아시아
유지보수수익
-
-
-
-
7

합 계
-
1
2
7
58

제품별추정매출(***)
Neurophet AQUA
일본
영구라이선스
-
121
602
902
1,367

이용건당 매출
-
-
77
213
417

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
-
77
213
417

영구라이선스
-
252
-
-
-

기타아시아
영구라이선스
-
100
200
388
760

건당사용료
1
-
-
-
-

소 계
1
473
1,429
2,323
3,787

Neurophet AQUA MS
미국
기간사용권
-
-
440
866
1,706

합 계
1
473
1,869
3,189
5,493

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익(****) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매
(2024년 판매대수 20대)할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.
⒜ 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주2) Neurophet SCALE PET
일본과 중국 판매는 현재 계약을 체결하고 영업이 추진중인 대리점(일본 다케야마) 및 대리점(중국 LADO Technology) 을 중심으로 이루어질 예정입니다.
글로벌
의 경우, 동사
는 글로벌
제약사인
E사의 데이터를 활용하여
글로벌 제약사 E사
가 요청한 정량분석 기능을 SW에 탑재하고, FDA 인증에 적용할 계획입니다.
글로벌 제약사 E사
가 요구하는 정량분석 기능을 탑재한
맞
춤형 SCALE PET을
글로벌 제약사와 공동 사업화할 계획입니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스(*)
396
402
408
415
421
427

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

중국
영구라이선스(**)
285
289
294
298
303
307

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

글로벌
기간사용권(***)
2,005
2,036
2,068
2,099
2,132
2,165

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

(*)
글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워

OECD HEALTH DATA의 PET장비수 2023년 기준 594대에 국내 조정계수 (
국내 SCALE PET Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.66667을 곱하여 2023년 기준
396개
병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여

OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.
2025년 1분기 판매가 이루어진 일본 대리점(Takeyama)에서 추산하고 있는 Target 병원수가 500개임을 고려할 때 보수적인 수치로 추산되었습니다.
(**)
글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
중국핵의학회 발표자료를 활용하여 2023년 기준 427대에 국내 조정계수 (
국내 SCALE PET Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 MRI장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준 285개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.(***)
글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
OECD HEALTH DATA의 미국 및 유럽 PET장비수 2023년 기준 3,008대에 국내 조정계수 (
국내 SCALE PET Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 PET장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준 2,005개 병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다. 2025년의 경우 상반기 싱가포르 판매예정건을 적용하여 매출 추정하여 반영하였습니다.

[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스(*)
-
-
0.7%
1.4%
2.8%
5.4%

성장율
-
-
기준연도
94.1%
94.1%
94.1%

중국
영구라이선스(**)
-
-
-
8.4%
16.3%
23.9%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
47.0%

글로벌
기간사용권(***)
-
-
0.1%
1.0%
1.8%
3.6%

성장율
-
-
-
기준연도
94.1%
94.1%

(*) 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(5대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터 참고) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
영구라이선스 2025년 목표 판매대수(5대)의 경우 이미 대리점을 통해 판매가 이루어지고 있는 수치에 해당하여 달성가능하다고 판단하였습니다.

(**)
중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매할 계획
(2024년 판매대수 25대)
이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다. 인허가 이전 2025년은 침투율을 산정하지 아니하고 대리점과 논의된 매출액을 추정액으로 사용하였으며, 중국 인허가 완료후 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(25대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 영구라이선스의 경우 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/2 수준인 47.0% 성장율을 적용하였습니다. 영구라이선스 2026년 목표 판매대수(25대)의 경우 현재 대리점을 통해 공급된 연구용 제품으로부터의 전환을 고려하여 추산하였습니다.(***) 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(20대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다. 2025년의 경우 상반기 싱가포르 판매예정건을 적용하여 매출 추정하여 반영하였습니다.
기간사용권 2026년 목표 판매대수(20대)의 경우 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되는 시장추이, 글로벌 제약사와의 사업협력 및 대리점과의 영업활동을 고려할때 달성 가능한 수준으로 판단하고 있습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스(*)
65
65
65
65

중국
연구용 영구라이선스(**)
8
-
-
-

임상용 영구라이선스(**)
-
24
24
24

글로벌
기간사용권(***)
-
70
70
70

(*) 일본에서 판매되는 영구라이선스 예상판매가격으로 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(**) 중국에서 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매
(2024년 판매대수 25대)
할 계획이며 연구용 영구라이선스제품과 임상용 영구라이선스 제품의 가격을 분리하여 예상판매가격을 추정하였습니다. 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.(***) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 예상판매가격을 적용하여 추정하였습니다.

[유지보수수익]

유지보수수익은 영구라이선스의 판매 이후 무상유지보수기간 경과된 건에 대해 유지보수수익을 수취하는 수익형태를 의미합니다. 제품별/연도별 유지보수수익 추정 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원, 건수)

제품 및 서비스
제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

유지보수건수(*)
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
-
-
1.1
4.2

중국
영구라이선스
-
-
-
8.8

유지보수건당예상가격(**)
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
-
-
6.5
6.5

중국
영구라이선스
-
-
-
2.4

유지보수.수익매출(***)
NeurophetSCALE PET
일본
영구라이선스
-
-
7
27

중국
영구라이선스
-
-
-
21

합 계
-
-
-
7
48

(*) 영구라이선스의 경우 판매 후 평균 무상유지보수기간 2년 경과 후 추정 고객에 대해서 70%의 비율로 유지보수 수익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 유지보수건수는 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 반올림하여 소수 첫째자리까지 기재하였습니다.(**) 영구라이선스 예상판매가격의 10% 수준의 유지보수료를 연간 수취하는 구조로 매출 추정하였습니다.(***) 유지보수수익 = [유지보수건수] x [유지보수 건당 예상가격]

[
Neurophet SCALE PET
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

제품 및 서비스
제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
⒜

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target marketsize
Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스
408개
408개

415
개

421
개

427
개

중국
영구라이선스

294
개

294
개

298
개

303
개

307
개

글로벌
기간사용권
2,068
2,068
2,099
2,132
2,165

침투율
Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스
0.2%
0.7%
1.4%
2.8%
5.4%

중국
영구라이선스
-
-
8.4%
16.3%
23.9%

글로벌
기간사용권
-
-
1.0%
1.8%
3.6%

예상판매가격
Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스
96
65
65
65
65

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
8
-
-
-

영구라이선스
-
-
24
24
24

글로벌
기간사용권
-
-
70
70
70

추정판매수량(*)
Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스

1
개

3
개

6
개

12
개

23
개

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-

26
개

-
-
-

영구라이선스
-
-개

25
개

49
개

74
개

글로벌
기간사용권
-

3
개

20
개

39
개

78
개

소 계

1
개

29
개

51
100
175

판매추정매출(**)
Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스
96
195
384
757
1,492

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
214
-
-
-

영구라이선스
-
-
608
1,197
1,787

글로벌
기간사용권
-
360
600
1,182
2,329

소 계
96
769
1,592
3,136
5,608

유지보수수익매출
Neurophet SCALE PET
일본
유지보수수익
-
-
-
7
27

중국
유지보수수익
-
-
-
-
21

소 계
-
-
-
7
48

제품별추정매출(***)
Neurophet SCALE PET
일본
영구라이선스
96
195
384
764
1,519

중국
(****)

연구용 영구라이선스
-
214
-
-
-

영구라이선스
-
-
608
1,197
1,808

글로벌
기간사용권
-
360
600
1,182
2,329

합 계
96
769
1,592
3,143
5,657

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 판매추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 제품별 추정매출 = 판매추정매출 + 이용건당매출 + 유지보수수익매출(****) 중국에서는 2026년 인허가 완료(예정) 이전 2025년까지 연구용제품을 판매
(2024년 판매대수 25대)할 계획이며 인허가 완료 이후 2026년 부터 임상용 영구라이선스를 기존 연구용제품 고객을 중심으로 판매할 예정입니다.

⒜ 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주3) Neurophet AQUA AD
항아밀로이드 치료제의 부작용 ARIA-E와 ARIA-H를 정확하게 분석하고, 정량화하여 중증도 판단을 지원할 수 있는 부작용 모니터링 솔루션의 개발을 위하여 가장 중요한 것은 실제로 치료제를 투여 받은 뒤에 부작용이 새로 생긴 환자의 영상 데이터를 확보하는 것입니다. 하지만 치료제 처방 및 투약의 초기 단계에서 해당 대규모 데이터를 확보하는 것은 상당한 비용과 시간을 필요로 하기에 매우 어렵습니다. 따라서 동사는 항아밀로이드 치료제의 핵심 개발사 중 하나인 글로벌 제약사 R사로부터 확보된 대규모 데이터셋을 확보하여 검증 및 고도화, 그리고 공신력 확보를 통해 항아밀로이드 치료제 영상 분석 솔루션 시장을 선점하고자 합니다.

당사는
동사의
기간사용권 과금방식에 대하여 「추정매출 = [Target market size] x [침투율] x [예상판매가격]」로직을 적용하여 매출 추정하였으며 [Target market size], [침투율],
[예상판매가격]
추정자료는 다음과 같습니다.

[Target market size]

(단위: 병원수)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권(*)
2,686
2,727
2,769
2,812
2,855
2,899

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

글로벌(박파마연계)
기간사용권(*)
2,686
2,727
2,769
2,812
2,855
2,899

증가율
기준연도
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%
1.54%

(*)
해당 제품의 경우 MRI와 PET을 모두 보유하고 있어야 판매가 가능합니다. 이에 앞서 SCALE PET 판매와 유사한 고려를 진행하였습니다. 글로벌 PET장비 보유 병원수 관련 공개 데이터 확보가 어려워
PET

보유 미국, 유럽, 일본, 중국 내 병원을 Target Market으로 하여 Target Market size는 OECD HEALTH DATA의 미국, 유럽, 일본, 중국 PET장비수 2023년 기준 4,029대에 국내 조정계수 (
국내 AQUA AD Target Market수
÷국내 OECD HEALTH DATA의 PET장비수) 0.6667을 곱하여 2023년 기준
2,686개
병원으로 size를 산출하여 적용하였습니다.
글로벌 PET장비보급 확대 추세를 고려하여
OECD HEALTH DATA의 2015년~2022년 PET장비수 증가 CAGR 1.54%를 적용하여 미래기간 Target Market size를 산출하였습니다.

[침투율]

(단위: %)

제품 및 서비스
국가
구 분
2023연도
2024연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Neurophet AQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권(*)
-
-
0.1%
0.3%
0.5%
1.1%

성장율

기준연도
94.1%
94.1%
28.2%

글로벌(박파마연계)
기간사용권(*)
-
-
-
1.1%
2.1%
4.0%

성장율

기준연도
94.1%
94.1%

(*) 글로벌 대리점을 통한 2025년 목표 판매대수를 적용하여 2025년「침투율=
목표판매대수(4대)
÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은
동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는
「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.

다만, 침투율 상승에 따른 성장율 감소에 따라 2028연도 성장율은 평균값 94.1%의 1/3 수준인 28.2% 성장율을 적용하였습니다. 기간사용권 2025년 목표 판매대수(4대)의 경우 현재 실제로 논의되고 있는 대리점과의 사례를 기반으로 추론하였습니다. 현재 2025년 AQUA AD에 대한 첫 기간사용권 매출은 일본쪽에서 발생할 것으로 기대하고 있습니다.

(**) 글로벌 빅파마R사와의 사업화를 통한 2026년 목표 판매대수를 적용하여 2026년「침투율=
목표판매대수(30대)÷Target Market size」을 구하고 미래기간의 침투율의 성장율은 「국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
단, 해당 매출이 직접 글로벌 제약사에 납품하여 발생하는 것은 아닙니다. 글로벌 제약사와 연계하여 사업협력 과정에서 발생하게 될 것으로 가정하고 있습니다. 해당 글로벌 제약사가 과거 임상을 진행할 당시 주요 병원 등을 고려하여 추산하였습니다.

[예상판매가격]

(단위: 백만원)

제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

NeurophetAQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권(*)
70
70
70
70

글로벌(박파마연계)
기간사용권(*)
-
70
70
70

(*) 1년간 사용이 가능한 기간사용권의 예상판매 가격이며 연도별 동일 금액을 적용하여 추정하였습니다.

[
Neurophet AQUA AD
추정 매출]

(단위: 백만원, %, 개)

제품 및 서비스
제품 및 서비스
국가
구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
(****)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

Target market size
Neurophet SCALE PET
글로벌(대리점판매)
기간사용권

2,769
개

2,769
개

2,812
개

2,855
개

2,899
개

글로벌(박파마연계)
기간사용권

2,769
개

2,769
개

2,812
개

2,855
개

2,899
개

침투율
Neurophet AQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권
-
0.1%
0.3%
0.5%
1.1%

글로벌(박파마연계)
기간사용권
-
-
1.1%
2.1%
4.0%

예상판매가격
Neurophet AQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권
-
70
70
70
70

글로벌(박파마연계)
기간사용권
-
-
70
70
70

추정판매수량(*)
Neurophet AQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권
-

4
개

8
개

16
개

31
개

글로벌(박파마연계)
기간사용권
-
-

30
개

59
개

116
개

소 계
-

4
개

38
개

75
개

147
개

제품별추정매출(**)
Neurophet AQUA AD
글로벌(대리점판매)
기간사용권
-
280
552
1,087
2,142

글로벌(박파마연계)
기간사용권
-
-
2,100
4,138
8,153

합 계
-
280
2,652
5,225
10,295

(*) 추정판매수량은 '추정판매수량 = [Target market size] x [침투율]' 로직이 적용되었으며 소수점까지 추정하여 매출추정에 활용하였고 상기 표에서는 소수점 반올림하여 기재하였습니다.(**) 제품별추정매출 = [추정판매수량] x [예상판매가격](***) 앞서 기재한 바와 같이 글로벌 제약사가 직접적인 매출의 대상이 되는 것은 아닙니다. 해당 회사와 연계하여 Thrid Party로 등록되어 매출이 발생하는 구조가 이루어질 것으로 판단하고 있습니다.
(****) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주4)Imaging CRO
Imaging CRO 서비스는 사업개발 행사 및 학회를 통해 CRO사 혹은 최종 고객인 바이오테크 및 빅파마를 대상으로 직접 영업을 진행합니다. Imaging CRO 서비스는 전체 임상시험의 일부이기 때문에, 전체 임상시험을 관리하는 CRO 업체를 고객으로, 해당 임상시험의 2차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다.
또는
CRO 업체의 요구에 따라
동
사의 솔루션을 프로젝트 단위로 공급하여 매출을 발생시킬 수 있습니다.
또한, 동
사는 아리바이오의 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 직접 참여하는 것처럼 1차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다.

빅파마의 경우에는 임상시험 성공을 위하여 특별한 분석 기술을 개발 의뢰하여 임상시험에 적용하길 희망할 수 있습니다.
실제 동사가 수주한 프로젝트 중 글로벌 제약사 E사와 논의한 내용은 치료제의 반응성과 관련된 사안을 분석할 수 있는 소프트웨어 개발에 대한 사례가 존재합니다. 이러한 수요 기반의 분석 기술개발은 타 CRO 및 Imaging CRO사가 수행할 수 없는 직접적 소프트웨어 개발과 관련된 영역이기 때문에 향후에도 빅파마 프로젝트 수주 가능성이 유의미하게 존재할 것으로 기대하고 있습니다. 향후 해외바이오테크 및 글로벌빅파마 연계 Imaging CRO 수주건을 매출 추정하여 적용하였습니다.
[Imaging CRO 추정 매출]

(단위: 백만원, 건

구 분
2025연도
2025연도
2026연도
2027연도
2028연도

반기
(***)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

신규 수주건에 대한 인식 매출액/기간
(*)

-
-
500
500
500

예상 진행 건수
(**)

-
1
4
9
14

Imaging CRO 매출액

-

210
(*)

2,000
4,500
7,000

(*) 2025년의 경우 기존 프로젝트 중 아리바이오(미국 법인) 및 기타 일부 용역이 발생할 것으로 고려하여 과거 추정 당시 분류하였으며 유의미한 추가 신규 프로젝트 수주를 고려한 것은 아닙니다. 그 이후 수주할 신규 프로젝트는 국내 사례와 동일하게 12개월 당 500백만원/12개월/1건의 수익 인식을 가정하였습니다. (**) 2026년 부터 수주될 프로젝트의 경우 각 2년짜리 프로젝트를 가정하였습니다. 2026년의 경우 신규 4개 프로젝트 수주를 고려하였습니다. 이후 2027년은 신규 5개, 2028년은 9개의 신규 프로젝트를 가정하였습니다. 이 중 2026년 수주를 가정한 1개의 해외 프로젝트는 미국에 본사를 둔 CRO 기업으로 이미 현재 견적에 대한 논의가 이루어지고 있습니다. 보수적 추정을 위해 2026년으로 가정하였습니다. 이를 제외하면 2026년 3개, 2027년 5개, 2028년 9개의 신규 프로젝트를 수주해야 합니다. 해당 프로젝트의 경우 현재 협업을 진행 중인 2개의 글로벌 제약사 프로젝트가 될 것으로 예상하고 있습니다. 관련 상세 논의 현황은 영업비밀에 해당하여 공개하지 아니하였습니다. 만약 해당 프로젝트가 성공적으로 완료될 경우, 해당 후보물질에 대한 후기 임상이 이어지면서 수주 건수가 늘어날 것을 가정하였습니다. 이는 글로벌 제약사가 하나의 파이프라인을 대상으로 복수의 임상 2상 또는 3상을 여는 경우가 많기 때문에 하였던 가정에 해당합니다. 예를 들어, Donanemab을 개발하고 있는 Eli Lilly의 경우 현재 임상 3상 만을 한정하더라도 4개의 임상을 진행하고 있습니다.

Eli Lilly의 Donanemab 임상 3상 진행 현황

Study
Title
Phase
Patients

NCT04437511
A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 2)
3
1,736

NCT05738486
A Study of Different Donanemab (LY3002813) Dosing Regimens in Adults With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 6)
3
800

NCT05508789

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 5)

3
1,500

NCT05026866
A Donanemab (LY3002813) Study in Participants With Preclinical Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 3)
3
2,196

(출처 : Eli Lilly 2025 Q1 Earnings)

이에 따라 다음과 같은 가정을 하여 신규 3개/5개/9개의 프로젝트 수주를 가정하였습니다.

신규 프로젝트 구분

대상
2026
2027
2028

글로벌 제약사 1
1건
2건
4건

글로벌 제약사 2
1건
2건
4건

미국 소재 CRO
1건 (*)
-
-

그외
1건
1건
1건

합계
4건
5건
9건

(*) 1건의 경우 현재 견적 논의가 이루어지고 있는 사례가 존재합니다. 보수적 추산을 위해 2026년에 가정하였습니다.
(***) 2025년 반기 기준 잠장실적이며 잠정실적은 당사가 자체적인 가결산 기준의 재무수치로서 외부기관의 감사(검토) 등을 받은 바 없으므로 확정실적과의 차이 발생 가능성이 있습니다.

(주5)뇌자극치료 솔루션 등 기타

동
사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 '뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술'이 2025년 상반기 국내 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 국내 혁신의료기기 획득으로 국내성장 가시화에 따라 해외시장 확대 본격화 및 2025년 카타르 해외 판매예상치를 반영하여 매출
432백만원을
추정하였습니다.
2025년 이후 성장율은 동사와 유사한 분야의 사업을 영위하는 국내상장 의료영상AI기업(루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트) 상장이후 매출 평균성장율(4년 CAGR) 126.9%」과 글로벌 알츠하이머 치료제시장 성장율(Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028, 국가생명공학정책연구센터) 61.2%의 평균값인 94.1%를 적용하였습니다.
2025년 반기 기준 뇌자극치료 솔류션 해외 매출은 22백만원입니다.

(나) 영업비용 추정 및 근거

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

재고의변동
119
157
500
953
1,730

급여
4,144
4,782
5,232
5,752
6,298

경상연구개발비
5,987
7,017
7,633
8,350
9,110

퇴직급여
368
398
436
479
525

복리후생비
1,345
1,244
1,355
1,485
1,621

여비교통비
321
416
495
595
710

세금과공과금
62
67
78
91
104

지급임차료
280
288
297
305
315

지급수수료
1,728
1,814
1,905
2,000
2,100

광고선전비
919
1,011
1,142
1,314
1,511

상각비
1,075
1,100
1,149
1,201
1,258

기타판매관리비
517
546
577
609
643

합 계
16,865
18,840
20,799
23,134
25,925

1) 재고의변동
동사의 제품 매출 발생시 비지니스 모델에 따라 원재료(조립PC 등)에 동사의 솔루션을 탑재하여 매출하는 경우 하드웨어를 원재료로 사용하게 됩니다. 해당 비용의 과거 매출액 대비 비율과 향후 매출변동에 따른 변동요인을 고려하여 추정하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적 (주2)
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

주요제품 매출액(주1)
1,505
3,661
10,859
20,300
34,413

원가율(%)
2.8%
2.2%
3.1%
3.1%
3.2%

재고의변동(A)
43
82
335
632
1,109

뇌자극치료솔루션 매출액
195
1,173
2,648
5,139
9,972

원가율(%)
1.7%
6.4%
6.2%
6.2%
6.2%

재고의변동(B)
3
75
165
320
621

재고의변동 합계(A+B)
46
157
500
952
1,730

(주1) Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD 매출합계(주2) 재고자산 평가 및 폐기손실을 제외한 재고의변동을 사용하였습니다.
2) 급여 및 경상연구개발비 등 인건비성

영업비용
동사는 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석하여 알츠하이머 진단, 처방 및 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능한 제품 라인업을 구축하고 글로벌 시장 확장을 위해 공격적으로 관리/영업직 핵심인력들을 확보해 왔습니다. 향후 급여 등 비용은이러한 인력계획을 감안하였으며 기존 인건비를 포함해 연평균 3% 수준의 급여상승률을 반영하였습니다.경상연구개발비는 제품의 개발 및 인허가 과정에서 필요한 제품 개발을 위한 임상 데이터 구매와 관리비용입니다. 또한 연구 인력에 대한 급여와 연구개발활동의 연구 자문 컨설팅 비용 등의 일반 경상연구개발비를 포함하고 있으며 급여의 경우 연평균 3% 수준의 급여상승률을 반영하였습니다. 동사는 업무특성에 따라 연구인력에 대한 인건비성 경비는 경상연구개발비로 반영하고 있으며, 관리인력에 대한 인건비성 경비는 판관비로 반영하고 있습니다. 동사는 제품의 연구개발단계에서 연구 및 개발인력을 꾸준히 충원해 왔으며, 이에 따른 관리인력도 충원 하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 사업 운영을 위한 제품은 개발이 마무리되었으며, 제품의 판매단계에 도달하여 과거만큼의 연구개발인력에 대한 추가적인 수요가 필요하지 않으며, 회사가 확보해 둔 인력으로 충분한 연구개발활동이 가능하게 되었습니다. 따라서 향후 사업이 확장되어 매출액이 증가하더라도 연구인력 및 관리인력 운영계획에 미치는 영향은 크지 않습니다.
연도별 추정 인원수 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명, %)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

연구직 연말인원
93
97
103
109
115

증가율
19.2%
4.3%
6.2%
5.8%
5.5%

관리직 연말인원
56
59
63
67
71

증가율
24.4%
5.4%
6.8%
6.3%
6.0%

연말인원
합계

149
156
166
176
186

증가율
21.1%
4.7%
6.4%
6.0%
5.7%

연구직 평균인원
87
95
101
106
112

증가율
27.2%
9.8%
5.3%
6.0%
5.7%

관리직 평균인원
52
58
62
66
70

증가율
18.8%
11.7%
6.1%
6.6%
6.2%

평균인원 합계

138
153
163
172
182

증가율
24.3%
10.9%
5.9%
6.2%
5.8%

연도별 추정 인원수와 연계된 주요 계정 추정현황은 다음과 같습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

급여
(주1)

4,144
4,782
5,232
5,752
6,298

경상연구개발비(*)
(주2)

5,987
7,017
7,633
8,350
9,110

퇴직급여
(주3)

368
398
436
479
525

복리후생비
(주4)

1,345
1,244
1,355
1,485
1,621

여비교통비
(주5)

321
416
495
595
710

세금과공과금
(주6)

62
67
78
91
104

인건비성 합계
12,227
13,924
15,229
16,752
18,368

(*) 연구개발활동의 컨설팅 비용, 임상 데이터 구매와 관리비용 등의 경상연구개발비를 포함하고 있습니다.

(주1) 급여추정은 '[관리직 연간 평균인원수] x [급여인상율 3%가 반영된 연도별 평균급여]'로직에 따라 산출되었습니다.(주2) 경상연구개발비는 ㉮연구직 급여, ㉯연구직 퇴직급여, ㉰기타경상연구개발비(컨설팅비용, 임상데이터 구매와 관리비용 등으로 구성됨)로 구분하여 다음과 같이 추정하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

㉮연구직 급여

4,375
5,173
5,611
6,129
6,673

㉯연구직 퇴직급여

328
431
468
511
556

㉰기타경상연구개발비

1,284
1,413
1,554
1,710
1,881

경상연구개발비 합계
5,987
7,017
7,633
8,350
9,110

㉮ 연구직 급여의 추정은 '[연구직 연간 평균인원수] x [급여인상율 3%가 반영된 연도별 평균급여]'로직에 따라 산출되었습니다.㉯ 연구직 퇴직급여의 추정은 '[연구직군 급여] x [1/12]'로직에 따라 산출되었습니다.㉰ 기타경상연구개발비의 추정은 연간10% 상승률을 반영하여 산출되었습니다.(주3) 퇴직급여의 추정은 '[연구직 급여] x [1/12]'로직에 따라 산출되었습니다.(주4) 복리후생비의 추정은 2023년 대비 2024년 복리후생비 상승율 12.5%를 미래기간에 적용하여 연도별 추정하였습니다.(주5) 여비교통비의 추정은 '[비지니스본부 연간 평균인원수] x [2023년과 2024년 비즈니스본부 연평균인원수당 여비교통비]' 로직에 따라 산출되었습니다.(주6) 세금과공과금의 추정은 '[연간 평균인원수] x [2024년 연평균인원수당 세금과공과금]' 로직에 따라 산출되었습니다.
3) 지급임차료, 지급수수료 및 광고선전비
지급임차료의 경우 물가상승율을 고려하여 연간 3% 상승을 적용하였으며, 지급수수료의 경우 매출상승에 따른 증가를 고려하여 연간 5% 상승을 적용하였습니다. 광고선전비의 경우 해외사업 확대에 따라 연간 10~15% 상승을 적용하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

지급임차료
(주1)

280
288
297
305
315

지급수수료
(주2)

1,728
1,814
1,905
2,000
2,100

광고선전비
(주3)

919
1,011
1,142
1,314
1,511

합 계
2,927
3,113
3,344
3,619
3,926

(주1) 임차시설에 대한 임차료는 사용권자산상각비로 인식하고 있고 지급임차료는 임차시설 관리비이며 2025년부터 연간3% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주2) 지급수수료는 자문료, 용역료 등의 항목으로 구성되며 2025년부터 연간 5% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주3) 광고선전비는 학회 참가 관련비용과 홍보활동 등에 사용되는 비용으로 전년대비 2025년 10% 상승, 2026년 13% 상승, 2027년 이후 15% 상승을 가정하여 산출하였습니다.
4) 상각비
감
가상각비의 경우 유무형자산 증가에 따라 연간 10% 상승을 적용하였으며, 사용권자산상각비의 경우 지급임차료 성격으로 인해 물가상승율 수준 연간 3% 상승을 적용하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

감가상각비
(주1)

255
281
309
340
374

무형자산상각비
(주1)

142
120
120
120
120

사용권자산상각비
(주2)

678
699
720
741
763

합 계
1,075
1,100
1,149
1,201
1,257

(주1) 유형자산상각에 따른 감가상각비와 무형자산상각에 따른 무형자산상각비는 점진적인 유무형자산 취득을 고려하여 연간 10% 상승을 가정하여 산출하였습니다.(주2) 사용권자산 상각비는 임차시설에 대한 임차료 성격이며 물가상승률을 고려하여 2025년부터 연간3% 상승을 가정하여 산출하였습니다.
5) 기타 판매관리비
기타판관비의 경우 최근 실적자료를 바탕으로 인원수 증가율 및 물가상승률 3%를 적용하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

기타판매관리비
(주1)

517
546
577
609
643

(주1) 접대비의 경우 비지니스본부 인원수 증가율을 적용하여 추정하였고, 주식보상비용의 경우 연간 3%의 상승율을 적용하여 추정하였습니다. 그외 접대비, 통신비, 수선비, 보험료, 운반비, 교육훈련비, 도서인쇄비, 회의비, 사무용품비, 소모품비 등 항목은 연간 10%의 상승율을 적용하여 추정하였습니다.

(다) 영업외 손익

영업외수익은 보유 현금의 예금 상품가입 등에서 발생가능한 이자수익을 고려하여 추정하였습니다. 당사의 전환우선주의 경우 2025년 1분기에 모두 전환이 완료되었습니다. 전환우선주와 전환사채와 관련된 영업외손익은 2025년의 경우 2025년 1분기에 발생한 비용과 수익을 고려하여 추정하였으며, 전환사채와 관련된 2025년 1분기 이후 기간의 영업외손익은 반영하지 않았습니다.

(라) 법인세비용

법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다. 단, 동사는 수년간 지속적인 손실 발생으로 인한 이월결손금이 존재하므로, 이러한 이월결손금 소진으로 인해 향후 4개년(2025~2028)년간은 법인세비용이 발생하지 않는것으로 추정하였습니다.

2. 평가기관

구분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
미래에셋증권㈜
00111722

3. 평가의 개요
가. 개요 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로
뉴로핏㈜
의 보통주 2,000,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 감사보고서 등의 관련 자료를 참고하여 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2021.02.23

기업실사

2021.02.23~
2025.07.02

상장예비심사 신청
2025.02.21

상장예비심사 승인
2025.05.08

증권신고서 제출
2025.05.29

정정증권신고서 제출
2025.06.17

2차 정정증권신고서 제출
2025.07.02

다. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

회사명
소속
직책
성명
담당업무
실사기간
경력

미래에셋증권㈜
IPO본부
본부장
성주완
IPO 총괄

2021년 02월 23일 ~
2025년 07월 02일

기업금융경력 28년

IPO3팀
팀장
조인직
기업실사 및 서류작성 총괄

2021년 02월 23일 ~

2025년 07월 02일

기업금융경력 21년

부장
김태오
기업실사 및 서류작성 실무 책임

2021년 02월 23일 ~

2025년 07월 02일

기업금융경력 17년

차장
유원재
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 02월 23일 ~
2025년 07월 02일

기업금융경력 10년

차장
이정희
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 02월 23일 ~

2025년 07월 02일

기업금융경력 7년

과장
조준흠
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 02월 23일 ~

2025년 07월 02일

기업금융경력 6년

대리
백시연
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2024년 10월 01일 ~

2025년 07월 02일

기업금융경력 3년

대리
김지원
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2025년 02월 07일 ~

2025년 07월 02일

기업금융경력 1년

대리
이윤후
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2025년 02월 07일 ~
2025년 07월 02일

기업금융경력 1년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

회사명
직책
성명
담당업무
실사업무 분장
참여기간
주요경력

뉴로핏㈜
대표이사
빈준길
CEO
기업실사 총괄

2021년 02월 23일 ~
2025년 07월 02일

- 현) 뉴로핏㈜ 공동대표이사 ('16.03~현재)- 전) GIST 바이오컴퓨팅연구실 연구원 ('15.01~'17.02)- 전) KOTRA 글로벌파트너링팀 사업개발 및 스타트업 지원프로그램 담당 ('12.02~'12.11)- 고려대학교 기술경영학 박사 수료 ('25.02)- 광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 석사 ('17.02)

대표이사
김동현
CTO
기술개발 총괄

2021년 02월 23일 ~
2025년 07월 02일

- 현) 뉴로핏㈜ 공동대표이사, CTO, 연구본부장 ('16.03~현재)- 전) GIST 전기전자컴퓨터공학부 Post.Doc ('12.09~'16.02)- 광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 박사 ('16.08)

상무
이광민
CFO
경영관리 총괄

2024년 03월 10일 ~
2025년 07월 02일

- 현) 뉴로핏㈜, CFO / 경영본부장 ('24.03~현재)- 전) 야나두 CFO / 경영본부총괄 ('22.11~'24.03)- 전) 코어라인소프트 CFO / 경영본부총괄 ('20.08~'22.11)- 전) 글로벌텍스프리 CFO / 경영본부총괄 ('16.01~'20.08)- 전) 메리츠캐피탈 재무팀 재무총괄 ('14.02~'16.01)- 전) 두산캐피탈 재무팀 회계총괄 ('11.10~'14.02)- 전) Deloitte안진회계법인 회계감사,컨설팅 ('06.09~'11.03)- 고려대학교 산림자원환경학 학사 ('04.08)

차장
유용성
차장
IR/공시

2024년 10월 01일 ~
2025년 07월 02일

- 현) 뉴로핏 IR/공시('24~현재)- 전) 이에이트(주) IR/공시('22~'24)- 전) (주)웨델 경영전략 ('20~'22)- 전) 밸런스히어로 IR&PR('18~'20)- 전) 마일리즈 커뮤니케이션즈 PR팀 ('15~'18)

라. 기업실사 이행상황
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 뉴로핏㈜의 코스닥시장 상장을 위해 뉴로핏㈜에 방문하여 상장예비심사신청 등을 위한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 상장예비심사 승인 이후부터 본 증권신고서 제출일까지 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다. 기업실사 주요 일정 및 내용에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부서류인 「기업실사」의 내용을 참고하시기 바랍니다.

마. 주관회사 내부위원회 논의 사항 동사의 금번 공모의 경우 주관회사 내부위원회 개최는 해당사항 없습니다. 미래에셋증권 사내규정 중 심사일반규정 "[별표1]위원회, 운영위원회 승인 금융투자의 건" 내용에 의거하여 IPO의 경우 상장예비심사 신청시 공모금액 3,000억원 초과 딜의 경우 투자심사운영위원회의 승인 금융 투자의 건으로 분류하고 있습니다. 하지만, 금번 공모의 경우 공모금액이 3,000억원에 미달하기 때문에 미래에셋증권㈜ 내부적으로 투자심사운영위원회의 승인 절차를 진행하지 않았습니다.
다만, 총액인수계약 체결을 위하여 IPO본부장의 승인 및 법무담당, 준법지원담당, 기업금융심사담당, 준법감시담당, 리스크관리담당의 협조를 통해 금번 공모의 지분증권 관련 총액인수를 검토하고 진행하였습니다. 금번 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜는 동 개정내용과 관련된 내부 기준을 마련하여 내부규정을 개정할 계획에 있는 상황임을 유념하시기 바랍니다. 한편, 금번 개정된 금융투자협회의 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따를 경우 금번 공모와 같이 수요예측을 통하여 공모가격을 결정하는 경우 동 공모가격의 결정(공모희망가격의 범위 산정 및 수요예측 결과의 반영을 포함)에 대한 내부기준을 마련하고 이에 따라 공모가격의 결정을 진행하도록 하고 있습니다. 하지만, 동 개정 규정 부칙 제2조제2항에 따라 동 내용은 2024년 10월 1일 이후 대표주관계약을 체결하는 건부터 적용하도록 함에 따라 금번 뉴로핏(주) IPO 공모의 경우 대표주관계약 체결일이 2021년 02월 23일임에 따라 해당 개정된 규정의 적용을 받지 않는 상황입니다. 금번 증권신고서 제출일 현재 미래에셋증권㈜는 동 개정내용과 관련된 내부 기준을 마련하여 내부규정을 개정할 계획에 있는 상황임을 유념하시기 바랍니다.
바. 기업공개(IPO) 관련 평가 의견

(1) 한국거래소의 상장예비심사 시 주요 확약사항동사는 한국거래소 심사 과정 중 코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유) 1항에 따라 일부 주식에 대하여 추가로 의무보유 확약을 하였으며 그 내용은 다음과 같습니다.

회사와의관계
주주명
주식의종류
보유주식
매각제한 물량
유통가능 물량
규정 상의무보유기간
자발적의무보유기간
총의무보유기간 합계

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주
김동현
보통주
1,778,400
18.9%
1,778,400
18.9%
-
-
1년
2년
3년

최대주주등
빈준길
보통주
1,185,600
12.6%
1,185,600
12.6%
-
-
1년
2년
3년

주)지분율은 공모 전 지분율 기준확약 배경: 최대주주등인 김동현 공동대표이사 및 빈준길 공동대표이사의 의무보유기간 연장을 통한 경영안정성 확보확약 이행 현황 및 계획 : 증권신고서 제출일 현재 최대주주등이 보유하고 있는 동사의 보통주 전량을 2025년 5월 한국예탁결제원에 의무보유 입고하였으며, 동 주식은 상장일로부터 3년간 매매가 제한됩니다.확약사항이 증권의 투자가치에 미치는 영향 : 최대주주 등인 빈준길 공동대표이사 및 김동현 공동대표이사가 보유한 주식 전량에 대한 의무보유기간 2년 연장 확약은 상장 이후 최대주주 지분의 단기간 내 매각 가능성을 제한함으로써 회사의 지배구조 및 경영권의 안정성을 제고하고, 이를 통해 최대주주가 보유한 지분의 시장 매각 등으로 인해 발생할 수 있는 주가 변동성을 감소시켜 투자자들에게 보다 안정적인 투자 환경을 제공할 수 있습니다.

(2) 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례 동사는 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례에 해당하지 않습니다.

4. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 영업현황

(1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력
동사가 개발 중에 있는 의료용 AI는 앞으로 의료 현장의 도입이 빠르게 진행되고 의료 시장을 주도할 것으로 보이는 분야입니다. 인공지능, 딥러닝 알고리즘 및 머신러닝 알고리즘은 건강기록과 의료영상 등 방대한 데이터를 신속, 정확하게 분석하고 잠재적인 질병 징후를 탐지할 수 있어 질병 예측과 여러 질환의 진단에 활용되고 있습니다. 특히 AI 기반 의료 영상은 사람의 눈으로 식별하기 힘든 미세한 변화와 패턴을 감지해 진단의 정확성과 효율성을 높여줄 수 있어 크게 발전하고 있는 분야 중 하나입니다. 딥러닝을 중심으로 인공지능(AI)기술은 의료영상 데이터에 기반한 정확한 영상진단, 질병의 조기 발견, 치료 결정을 지원하는 AI 기반 영상 진단 소프트웨어로 제품화되어 혁신적인 의료서비스 제공 방식으로 의료산업 현장에서 진입하기 시작했으며 빠르게 성장하고 있습니다.
향후 상세 분석에 앞서 해당 자료는 공신력 있는 글로벌 조사기관인 MarketsandMarkets의 2024년 1월 자료를 활용하였습니다.

관련 의료용 AI 시장 규모 및 성장세는 다음과 같습니다.

글로벌 의료용 인공 지능 시장 규모 및 성장성.jpg
글로벌 의료용 인공 지능 시장 규모 및 성장성 (출처: MarketsandMarkets)

의료용 AI 시장 규모는 2024년
209억
달러 규모를 형성하고 있는 것으로 추산되며 연 48.1% 성장하여 2029년
1,484억 달러
규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 전체 시장 중 북미 지역이 지속적으로 가장 큰 시장 비율을 차지할 것으로 예상되고 있습니다. 2024년 8억3천만 달러에서 2029년 610억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 북미 지역 다음으로 유럽과 아시아 지역이 각각 연평균
복합성장율(CAGR)
46.5%, 49.6%로 2029년까지 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

국내 의료용 AI 시장 규모와 성장세는 다음과 같이 예상됩니다.

(단위: 백만USD)

구 분
2023(A)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)

CAGR

(2024-2029)

병원 및 의료제공자
451.8
658.7
972.7
1,448.3
2,181.9
3,292.3
4,996.0
50.0%

보험회사
67
92.2
127.9
177.7
248.1
344.1
475.1
38.8%

제약 및 생명공학기업
99.3
141.5
204.2
297.3
438
646.7
960.9
46.7%

환자
171.1
247.4
362.4
535.7
801.6
1202.2
1814.5
49.0%

기타 최종사용자
31.2
41.6
56.4
77
106.5
147.7
206.2
37.7%

합계
820.4
1,181.4
1,723.6
2,536.1
3,776.1
5,633
8,452.7
48.2%

(출처: MarketsandMarkets)

우리나라의 의료용 인공지능(AI) 시장규모는 2023년에는 820.4백만 달러로 추정하고 있으며 2024년 1,181.4백만 달러에서 2029년 8,452.7백만달러로 48.2%의 연평균 복합성장율(CAGR)을 예상하고 있습니다.
전 세계적인 고령화 추세로 알츠하이머병, 파킨슨병 등의 신경퇴행성 질환유병률이 증가함에 따라, 근본적 치료제 개발 및 정밀 치료기술 적용이 시급한 상황입니다. 신경퇴행성 질환은 신체적·인지적 기능 저하를 동반하여 삶의 질 저하와 막대한 경제적 부담을 초래하나, 타질환 대비 질병 기전 규명과 치료가 어려운 특성이 있습니다. 관련하여 향후 약리유전학, 후성유전학, AI·데이터 기반 디지털 플랫폼 등 BT·IT 기술의 발달과 정책적 지원, 공공-민간 협력 등으로 개인 맞춤형 진단·치료가 발전될 것으로 예상되고 있습니다.

글로벌 알츠하이머 및 파킨슨병 치료제 시장 규모 전망.jpg
글로벌 알츠하이머 및 파킨슨병 치료제 시장 규모 전망

출처:
Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028
주요 신경퇴행성 질환인 알츠하이머·파킨슨병 치료제 시장은 2023~2030년 동안 두 자릿수의 연평균 성장률로 시장이 급격히 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 레켐비(2023.07), 키선라(2024.07) 등 알츠하이머병 치료제 FDA 승인으로 관련 시장은 연평균 성장률 61.2%로 급격히 성장하여 2030년 182.2억 달러를 형성할 것으로 전망되고 있습니다. 파킨슨병 치료제 시장도 최근 바이알레브(’24.10) FDA 승인으로 새로운 시장 재편이 기대되며, 알츠하이머병 치료제 시장 대비 작은 규모이나 연평균 성장률 13.3%로 지속 성장하여 2030년 71.7억 달러를 형성할 것으로 전망되고 있습니다.

(2) 시장 경쟁 상황

앞서 기재한 바와 같이 최근 의료용 AI 시장은 혁신적인 인공지능 기술력으로 주목받으며 급속도로 성장하고 있습니다.

[인공지능 기반 뇌질환 영상 분석 의료 인공지능 시장의 주요 경쟁업체]

제품군
경쟁업체명
국가
주요제품
협력기관

[Neurophet

AQUA

Cortechs.ai
미국
NeuroQuant, OnQ Prostate 등 AI 기반 정량적 의료 영상 분석 솔루션 보유
GE Healthcare, Philips Healthcare, Siemens Healthineers

Icometrix
벨기에
Icobrain, Icobrain ARIA, Icolung 등 MRI 및 CT 영상을 기반으로 정량적 의료 영상 분석 AI 솔루션 보유
Philips Healthcare, Affidea

뷰노
한국
골연령, 안저질환, 흉부X-ray, 뇌 MIR, 심전도 등 인공지능 활용 진단 의료기기 개발 및 보유
M3, CHC Healthcare, 유비케어

휴런
한국
Hueron AD 등 인공지능 기반 뇌신경 질환 진단 및 보조 소프트웨어 보유
서울대학교병원, 삼성서울병원, 연세대학교 세브란스병원

Neurophet

SCALE PET

휴런
한국
Hueron AD 등 인공지능 기반 뇌신경 질환 진단 및 보조 소프트웨어 보유
서울대학교병원, 삼성서울병원, 연세대학교 세브란스병원

브라이토닉스 이미징
한국
BTXBrain, SimPET 등 PET 장비와 인공지능 기반 영상 분석 솔루션 보유
Aspect Imaging, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원

뷰브레인 헬스케어
한국
BeauBrain Amylo 등 인공지능 기반 치매 조기 진단과 예방 솔루션 보유
삼성서울병원, 서울시 치매안심센터

MIM 소프트웨어
미국
MIMneuro 등 방사선 종양학, 신경 영상, 심장 영상, PET 영상 AI 기반의 영상 분석 및 치료 계획 솔루션 보유
GE Healthcare, Elekta, DocPanel

Combinostics
핀란드
cNeuro, cPET, cDAT 등 AI 기반의 클라우드 플랫폼으로, 뇌 MRI, PET 영상을 자동으로 정량화하여 분석하는 솔루션 보유
SyntheticMR, VTT 핀란드 기술연구센터

PMOD Technologies
스위스
Pneuro 등 PET 영상의 정량 분석, 약동학 모델링 등을 지원하는 솔루션 보유
Bruker, 취리히 대학병원

Siemens Healthineers
독일
MRI, CT, PET/CT, 초음파 등 다양한 의료 영상 장비 및 Scenium 2.0 등 AI 기반 영상 분석 솔루션 보유
Arterys, NuVasive, ScreenPoint Medical, MWH medical

Neurophet

AQUA AD

Icometrix
벨기에
Icobrain, Icobrain ARIA, Icolung 등 MRI 및 CT 영상을 기반으로 정량적 의료 영상 분석 AI 솔루션 보유
Philips Healthcare, Affidea

Cortechs AI
미국
NeuroQuant, OnQ Prostate 등 AI 기반 정량적 의료 영상 분석 솔루션 보유
GE Healthcare, Philips Healthcare, Siemens Healthineers

출처 : 언론 취합 및 당사 작성

[AI 기반 뇌질환 영상 분석 의료 인공지능 시장의 주요 경쟁업체별 허가현황 비교]

제품구분
국가
뉴로핏㈜
국내 경쟁사
해외 경쟁사

뷰노
휴런
브라이토닉스
뷰브레인
Cortech.ai
Icometrix
Combinostics
MIM Software
PMOD
Siemens

뇌 MRI 분석 제품
한국
O
O
O
X
X
O
X
X
X
X
X

미국
O
O
X
X
X
O
O
O
X
X
X

유럽
O
O
X
X
X
O
O
O
X
X
X

일본
O
X
X
X
X
O
O
X
X
X
X

싱가포르
O
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

중국
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

뇌 PET 분석 제품
한국
O
X
O
O
O
X
X
X
O
X
X

미국
O
X
O
X
X
X
X
O
O
X
O

유럽
X
X
X
X
X
X
X
O
O
X
X

일본
O
X
X
X
X
X
X
X
O
X
X

싱가포르
O
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

중국
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

ARIA-E/H 분석 제품
한국
O
X
X
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X
X
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미국
X
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X
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X
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유럽
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일본
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X

싱가포르
X
X
X
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중국
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X
X
X

출처 : 각사 홈페이지 및 언론 취합, 당사 작성

(가) 제품 Neurophet AQUA
동사의 핵심 기술제품 중 하나인 Neurophet AQUA는 치매의 조기진단과 감별검사를 위한 MRI 영상 분석 솔루션 입니다. 국내에서는 다수의 국내 업체들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장 구조입니다. 복잡한 임상 및 규제 승인, 대규모 데이터 확보, 의료기관과의 네트워크 형성 등이 시장의 주요 진입 장벽으로 판단됩니다. 동사는 우리나라에서 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 보유함으로써, 다발성 경화증 진단과 치료가 행해지는 주요 대학병원을 대상으로 큰 경쟁 우위를 차지한 상황입니다.

해외 경쟁 업체로는 코어텍스 AI, 아이코메트릭스, 콤비노스틱스 등이 있는 다수 경쟁적인 시장 구조 입니다. 각 국가별 임상 및 의료기기 승인 절차, 대규모 환자 데이터 확보, 해외 유수의 의료기관 및 KOL 확보, 각 국가별 판매 기반(Infra) 구축 등이 해외 시장 진입의 장벽으로 작용하고 있습니다.

(나) 제품 Neurophet SCALE PET
Neurophet SCALE PET 제품의 경우 알츠하이머병의 확진 검사를 위한 뇌 PET 영상의 영역별 화학표지자 정략 분석 소프트웨어 입니다.
증권신고서 제출일 기준, 국내 PET 영상 분석 소프트웨어(이하 SW) 시장에는 자사 포함 국내 제조기업 5곳에서 신경학적 질환 타겟의 Brain PET 분석 제품이 진입해 있고, 해외 제조기업 5곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟으로 시장에 진입해 있어 약 10개의 회사가 경쟁 중에 있습니다. 항아밀로이드 치료제 처방이 시작되면서 처방에 필수적인 Amyloid PET 촬영량이 급증하는 만큼 이에 대한 정량화 솔루션의 수요가 크게 증가할 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장은 현재 다양한 기업들이 균형있게 참여하고 있는 경쟁적인 시장입니다. 이는 장기적으로 혁신적인 기술과 서비스를 통해 시장을 선도할 수 있는 기회가 열려 있음을 시사합니다. 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장의 특성상, PET 영상 검사의 전문성과 기술적 요구사항이 높아 진입 시 전문 지식과 기술력이 필요합니다. 또한, CT나 MRI 시장과 비교했을 때 상대적으로 특화된 시장 규모를 가지고 있어, 이 분야에 전문성을 갖춘 기업에게는 유리한 환경을 제공할 수 있습니다.

증권신고서 제출일 기준, 해외 제조기업 9곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟한 제품으로 시장 진출한 상태로 국내 제조사를 포함 약 20개 회사가 경쟁 중에 있습니다. 해외 PET 영상 분석 SW 시장은 임상 용도에서 MIM Software, 연구 목적에서 PMOD Technology 제품이 주로 시장을 점유하고 있는 것으로 확인됩니다. 두 회사 모두 설립 20년이 넘은 회사로, Neurology를 포함하여 Oncology, Cardiology 등 전신에 사용할 수 있는 제품 포트폴리오를 제공하고 있습니다. 해외 PET 영상 분석 시장에서 당사가 속한 경쟁 분야는 알츠하이머병에 국한되며, 항아밀로이드 치료제의 출시로 인해 해당 시장은 지속적으로 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 전체 PET 영상 시장에서 다양한 경쟁자들이 존재하지만, 알츠하이머병 시장에서 주요 경쟁자 (Coretechs.AI, Icometrix)는 Amyloid / Tau PET 분석 기술과 제품을 보유하고 있지 못하고 있기 때문에, 당사가 큰 경쟁우위를 차지하고 있습니다. 해외 시장 역시 신경학적 질환 중심의 특화된 영역으로, 전문성과 기술력을 갖춘 기업에게 유리한 환경을 제공하고 있습니다. 이 시장은 지속적인 성장이 예상되며, 혁신적인 기술을 보유한 기업에게 기회의 장이 될 수 있습니다. 최근 PET 영상 분석 분야에서는 주목할 만한 기업 간 협력과 인수가 이루어졌습니다. 2019년 7월 PMOD Technologies가 Bruker와 전략적 파트너십을 맺었고, 2024년 1월에는 MIM Software가 GE Healthcare와 협력 관계를 구축했습니다.

(다) 제품 Neurophet AQUA AD
동사의 Neurophet AQUA AD 제품은 항아밀로이드 제료제 처방/효과분석/부작용 모니터링을 위한 아밀로이드베타의 영역별 축정량 정량화, 볼륨/위축 분석, ARIA 분석 소프트웨어 입니다. Neurophet AQUA AD는 당사가 전세계 최초로 출시한 MRI 및 PET 영상 동시 분석 기반의 알츠하이머병 치료 통합 분석관리 솔루션입니다. 동사는 알츠하이머병 통합 분석 SW 시장의 First Mover로서, 2024년 12월 국내 최초로 관련 허가를 취득하였습니다. 현재 국내에서 Neurophet AQUA AD의 주요 기능 중 하나인 알츠하이머병 치료제 부작용(이하 ARIA) 분석 기능을 갖춘 경쟁 제품이 없는 상황입니다.

알츠하이머병 치료제를 처방하기 위해서는 MRI 검사가 필수이며, 아밀로이드 PET 검사를 통해 뇌 내 아밀로이드 플라크의 축적 정도를 정량적으로 평가해야 합니다. 또한 치료제 처방 이후에는 정기적인 MRI 검사를 통해 이전 영상과 비교하여 치료로 인한 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다. 이러한 진단 및 추적 관찰 과정에서 기존 대비 최소 4~5배 이상 증가한 MRI 검사량으로 인해 의료진의 판독 부담이 크게 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 정확하고 신속한 분석을 제공할 수 있는 자동화 솔루션의 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.

ARIA 분석을 제공하는 해외 경쟁 제품은 Icometrix사의 Icobrain ARIA와 Cortech.ai사의 NeuroQuant ARIA, Combinostics의 cARIA가 있습니다. 모든 제품이 MRI 분석 기반의 뇌 미세출혈 및 표재철침착증(ARIA-H), 뇌 부종(ARIA-E)과 관련한 정량 분석 값을 제공하고 있으며, 당사와는 진료 가이드라인에서 요구하는 필수 영상 분석 제공 여부, 모달리티 지원 범위, 인허가 상태 등에서 차이점이 있습니다. 해외 경쟁사들이 ARIA 기술을 보유하고 있지만, 항아밀로이드 치료제 처방과 치료효과 분석에 필수적인 Amyloid PET 정량화 기술은 동사만 유일하게 보유하고 있습니다.

(3) 기술(제품)별 경쟁업체 시장점유율

(가) 제품 Neurophet AQUA

국내에서는 다수의 국내 업체들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장 구조입니다. 복잡한 임상 및 규제 승인, 대규모 데이터 확보, 의료기관과의 네트워크 형성 등이 시장의 주요 진입 장벽으로 판단됩니다. 당사는 국내 약 110개 기관에 제품이 설치되었으며 이중
70여개
기관이 유상도입하였습니다. 객관적인 자료를 확인하기는 어렵지만 경쟁사들이 각각 10개 미만의 기관을 고객으로 확보한 것으로 추측하는 바, 당사는 6배 이상의 압도적인 점유율을 차지하였을 뿐만 아니라, 점유율이 여러 의료기관에서 안전하게 사용될 수 있음을 증명하는 의료기기 산업의 특성상 앞으로 점유율은 더욱 크게 벌어질 것으로 추측합니다. 또한 당사는 우리나라에서 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 보유함으로써, 다발성 경화증 진단과 치료가 행해지는 주요 대학병원을 대상으로 큰 경쟁 우위를 차지한 상황입니다.
해외 경쟁 업체로는 코어텍스 AI, 아이코메트릭스, 콤비노스틱스 등이 있는 다수 경쟁적인 시장 구조로, 자사가 해외 시장에서는 후발주자로 시장 진입을 위해 노력하고 있습니다. 각 국가별 임상 및 의료기기 승인 절차, 대규모 환자 데이터 확보, 해외 유수의 의료기관 및 KOL 확보, 각 국가별 판매 기반(Infra) 구축 등이 해외 시장 진입의 장벽으로 작용하고 있습니다.
(나) 제품 Neurophet SCALE PET

2025년 상반기 기준, 국내 PET 영상 분석 소프트웨어(이하 SW) 시장에는 자사 포함 국내 제조기업 5곳에서 신경학적 질환 타겟의 Brain PET 분석 제품이 진입해 있고, 해외 제조기업 5곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟으로 시장에 진입해 있어 약 10개의 회사가 경쟁 중에 있습니다. 항아밀로이드 치료제 처방이 시작되면서 처방에 필수적인 Amyloid PET 촬영량이 급증하는 만큼 이에 대한 정량화 솔루션의 수요가 크게 증가할 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장은 현재 다양한 기업들이 균형있게 참여하고 있는 경쟁적인 시장입니다. 이는 장기적으로 혁신적인 기술과 서비스를 통해 시장을 선도할 수 있는 기회가 열려 있음을 시사합니다. 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장의 특성상, PET 영상 검사의 전문성과 기술적 요구사항이 높아 진입 시 전문 지식과 기술력이 필요합니다. 또한, CT나 MRI 시장과 비교했을 때 상대적으로 특화된 시장 규모를 가지고 있어, 이 분야에 전문성을 갖춘 기업에게는 유리한 환경을 제공할 수 있습니다. 당사는 우리나라 약 120개의 PET 장비가 설치된 의료기관 중
40여개
기관에 제품이 도입되었으며, 그 중 13개 기관에 유상도입되어 약 40% 가까운 점유율을 차지하고 있습니다. 특히 항아밀로이드 치료제와 관련된 대부분의 제품 구성을 갖춘만큼 경쟁사와의 점유율 차이는 더 크게 벌어질 것으로 예상됩니다.

2025년 상반기 기준, 해외 제조기업 9곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟한 제품으로 시장 진출한 상태로 국내 제조사를 포함 약 20개 회사가 경쟁 중에 있습니다. 해외 PET 영상 분석 SW 시장은 임상 용도에서 MIM Software, 연구 목적에서 PMOD Technologies 제품이 주로 시장을 점유하고 있는 것으로 확인됩니다. 두 회사 모두 설립 20년이 넘은 회사로, Neurology를 포함하여 Oncology, Cardiology 등 전신에 사용할 수 있는 제품 포트폴리오를 제공하고 있습니다. 해외 PET 영상 분석 시장에서 당사가 속한 경쟁 분야는 알츠하이머병에 국한되며, 항아밀로이드 치료제의 출시로 인해 해당 시장은 지속적으로 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 전체 PET 영상 시장에서 다양한 경쟁자들이 존재하지만, 알츠하이머병 시장에서 주요 경쟁자 (Coretechs.AI, Icometrix)는 Amyloid / Tau PET 분석 기술과 제품을 보유하고 있지 못하고 있기 때문에, 당사가 큰 경쟁우위를 차지하고 있습니다. 해외 시장 역시 신경학적 질환 중심의 특화된 영역으로, 전문성과 기술력을 갖춘 기업에게 유리한 환경을 제공하고 있습니다. 이 시장은 지속적인 성장이 예상되며, 혁신적인 기술을 보유한 기업에게 기회의 장이 될 수 있습니다. 최근 PET 영상 분석 분야에서는 주목할 만한 기업 간 협력과 인수가 이루어졌습니다. 2019년 7월 PMOD Technologies가 Bruker와 전략적 파트너십을 맺었고, 2024년 1월에는 MIM Software가 GE Healthcare와 협력 관계를 구축했습니다. 이러한 움직임은 시장의 역동성을 보여주며, 새로운 기술 융합과 혁신의 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 다만, 정확한, 해당 시장에서 동사의 정확한 점유율 추산은 어려운 것으로 판단됩니다.

(다) 제품 Neurophet AQUA AD

Neurophet AQUA AD는 당사가 전세계 최초로 출시한 MRI 및 PET 영상 동시 분석 기반의 알츠하이머병 치료 통합 분석관리 솔루션입니다. 동사는 알츠하이머병 통합 분석 SW 시장의 First Mover로서, 2024년 12월 국내 최초로 관련 허가를 취득하였습니다. 현재 국내에서 Neurophet AQUA AD의 주요 기능 중 하나인 알츠하이머병 치료제 부작용(이하 ARIA) 분석 기능을 갖춘 경쟁 제품이 없어, 동사의 제품은 이 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있는 것으로 판단됩니다.

알츠하이머병 치료제를 처방하기 위해서는 MRI 검사가 필수이며, 아밀로이드 PET 검사를 통해 뇌 내 아밀로이드 플라크의 축적 정도를 정량적으로 평가해야 합니다. 또한 치료제 처방 이후에는 정기적인 MRI 검사를 통해 이전 영상과 비교하여 치료로 인한 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다. 이러한 진단 및 추적 관찰 과정에서 기존 대비 최소 4~5배 이상 증가한 MRI 검사량으로 인해 의료진의 판독 부담이 크게 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 정확하고 신속한 분석을 제공할 수 있는 자동화 솔루션의 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.

ARIA 분석을 제공하는 해외 경쟁 제품은 Icometrix사의 Icobrain ARIA와 Cortech.ai사의 NeuroQuant ARIA, Combinostics의 cARIA가 있습니다. 모든 제품이 MRI 분석 기반의 뇌 미세출혈 및 표재철침착증(ARIA-H), 뇌 부종(ARIA-E)과 관련한 정량 분석 값을 제공하고 있으며, 동사와는 진료 가이드라인에서 요구하는 필수 영상 분석 제공 여부, 모달리티 지원 범위, 인허가 상태 등에서 차이점이 있습니다. 해외 경쟁사들이 ARIA 기술을 보유하고 있지만, 항아밀로이드 치료제 처방과 치료효과 분석에 필수적인 Amyloid PET 정량화 기술은 당사만 유일하게 보유하고 있어 동사가 큰 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 항아밀로이드 치료제가 허가된 국가가 허가 순서대로 미국, 일본, 중국, 대한민국, 유럽으로 이어지며, 주요 시장이 아시아로 재편된 만큼 당사가 글로벌 시장에서도 큰 경쟁우위를 차지할 것으로 예상됩니다.

나. 기술력

(1) 기술의 완성도

동사는 핵심 기술이자 핵심제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD를 개발해서 생산하고 있으며, 이 제품은 모두 높은 기술의 완성도를 보유하고 있습니다.

(단위 : 천원)

품 목
생산개시일
주요상표
2024년 매출액(비율)

Neurophet AQUA
2020년 8월
Neurophet AQUA
583,058(26.3%)

[제품 설명
]

-
MRI T1 강조 영상은 뇌의 해부학적 구조를 매우 세밀하고 명확하게 보여주어, 뇌의 구조적 이상을 평가하는데 유용합니다. 따라서 다양한 뇌신경 질환 (치매, 파킨슨병, 수두증 등의 질병) 에서의 뇌 구조의 변화를 확인하고 모니터링 하는 데에 사용됩니다.

-
T2-FLAIR 영상은 T2 강조 영상에서 뇌척수액 (CSF)의 신호를 억제하는 시퀀스로, CSF 공간 주변의 병리 현상을 정상 CSF 신호와 구별하여 백질 변성 검출(예, 염증성, 탈수초성, 뇌경색, 종양성 등)에 유용한 검사법입니다.

-
Neurophet AQUA는 AI 기반의 뇌 MRI 영상 정량분석 솔루션으로, T1 강조 영상을 이용한 뇌의 부피 측정 / 위축 분석, T2-FLAIR 영상을 이용한 고강도 신호(알츠하이머병 및 혈관성 치매와 관련된 백질 변성, 다발성 경화증 병변) 정량화가 가능합니다.

-
현재 Neurophet AQUA는 한국, 미국, 일본, 유럽, 싱가포르 5개국에 품목허가 완료되어 판매 중에 있습니다. 국내 의료기관 약 70처에서 공식 도입 후 활발한 사용 중에 있으며 추가적으로 40개 이상의 의료기관에서 제품 도입을 위해 데모 사용 중에 있습니다.

품 목

생산

개시일

주요상표
2024년 매출액(비율)

Neurophet SCALE PET
2022년 2월
Neurophet SCALE PET

922,208(41.6%)

[제품 설명
]

-
PET은 양전자를 방출하는 방사선 동위원소를 의약품에 결합하여 체내에 주입한 후 알츠하이머병과 같은 질병의 원인물질인 특정 단백질의 발현이 높은 부위 또는 대사 활성이 높은 조직을 추적 및 감지하는 이미지 촬영 기술로, 신경학적 질환과 암 진단 및 심장 질환에 널리 사용됩니다.

-
Neurophet SCALE PET은 MR 혹은 CT 영상을 PET 영상에 정합하는 기술을 활용하여 뇌 영역 마다 방사성 추적자(Tracer)로 표식된 정도를 정량적으로 분석하는 소프트웨어입니다. 대표적으로, MRI를 통해 확보한 개인의 해부학적 뇌 구조에 대하여 PET 영상 분석 결과를 적용하여 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질 및 타우 단백질 대사를 정량적으로 분석할 수 있습니다.

-
최종적으로 Neurophet SCALE PET은 불명확한 기존의 시각적 평가의 한계점을 해소하기 위해 연구된 SUVR(표준섭취계수율) 값과 Centiloid Scale 등의 정량적인 수치를 완전 자동 및 초고속으로 산출하여 항아밀로이드 치료제 처방 적격성 및 아밀로이드 감소량을 통한 치료효과 판단에 활용하며, 의료진에게 일관적이고 최적화된 임상 워크 플로우를 제공합니다.

품 목

생산

개시일

주요상표
2024년 매출액(비율)

Neurophet AQUA AD
2024년 12월
Neurophet AQUA AD
23.3%

[제품 설명
]

-
Neurophet AQUA AD는 항아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 MRI와 PET 영상의 주요 평가 지표를 분석 제공하는 세계 최초, 유일 통합 솔루션입니다. 앞서 기재한 Neurophet AQUA의 부피 정량화 및 백질변성 심각도, SCALE PET의 아밀로이드 베타 및 타우 정량화 기능에 추가로 MRI에서 관찰될 수 있는 항아밀로이드 치료제의 주요 부작용인 ARIA-E(Edema, 부종)/H(Hemorrhage, 출혈)를 탐지하는 기능을 탑재하였습니다. 이를 통해 항아밀로이드 치료제의 처방 적격성 판단, 치료 효과 정량 분석, 부작용 모니터링 및 중증도 판단의 핵심 분석 결과를 제공합니다.

-
Neurophet AQUA AD는 항아밀로이드 치료제 투약 전 후 전 과정에 필요한 영상 진단 정보를 통합 제공하여 의료진이 다양한 종류의 영상을 통해 확인해야 하는 복합적인 요소를 빠르고 정확하게 판단할 수 있도록 돕고, 환자를 위한 안전한 치료제 처방과 투약 관리가 가능하게 합니다.

품 목

생산

개시일

주요상표
2024년 매출액(비율)

Imaging CRO
용역서비스로 미해당
-

516,311 (8.7%)

[용역 설명
]

-
MRI 분석 솔루션 Neurophet AQUA, PET 분석 솔루션 Neurophet SCALE PET 및 뉴로핏 보유 뇌영상 분석 전문 인력을 활용하여 의뢰자의 뇌영상 분석 수행하며, 제약회사 치료제 개발 임상시험에서 임상시험군 선별에 대한 정량적 평가 및 뇌영상을 통한 치료제 효과 분석을 제공하고 있습니다.

-
동사는 신약 개발에 참여하는 Imaging CRO 사업을 통해 매출 확보 및 향후 동반진단을 통한 매출 상승 가능성을 확보하였습니다. 단순히 의료기기를 개발 및 공급하는 타 경쟁사와 달리 동사는 국내 알츠하이머병 치료제 개발사 ‘아리바이오’의 글로벌 임상 3상에 참여함으로써 imaging CRO 비즈니스를 성공적으로 시작하였고, 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 참여한 임상시험수탁기관(Clinical Research Organization, CRO)사도 매우 극소수이기 때문에 높은 경쟁 우위를 확보하였습니다. 또한 타 CRO 기관이 인력 중심의 분석을 수행하는 것과 달리 동사는 의료기기 허가된 자체 제품으로 분석하기 때문에 해당 치료제가 승인 및 시판될 경우 임상시험에서 환자의 투약 결정 및 효과 평가에 활용된 동사의 제품이 동반진단으로 활용될 수 있어 추가적으로 폭발적인 매출 상승의 가능성을 확보하였습니다.

(2) 경쟁 우위도

(가) 제품 Neurophet AQUA

1) 국내

-성능/기능: 국내 경쟁 제품과 비교 시, 가장 높은 뇌분할 성능을 제공합니다. 국내외 주요 대학병원 및 영상분석센터 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 MRI 1.5 & 3.0T 분석 신뢰성을 유일하게 검증하였습니다. 국내 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 상용화하였습니다.

-가격 경쟁력: 국내 경쟁제품과 유사한 가격대를 형성
하고 있는 것으로 추측됩니다. 다만, 실제로 타사 제품이 판매된 사례가 많지 않아 정확한 가격비교가 현실적으로 이루어질 수 없었습니다. 이는 동사 제품이 성능 및 기능에서 우위를 확보하여 높은 시장 점유율을 확보하고 있기 때문인 것으로 판단 됩니다.

-인허가 현황: 국내 주요제품 모두 국내 인허가 획득 완료하였으며, 해외 인허가 획득의 경우, 미국 외 일본, 싱가포르에서 허가를 획득하여 해외 시장 확대 가능성이 높습니다.

시장 진출 현황 : 2020년 8월 첫 생산을 시작으로
증권신고서 제출일까지 국내
77
개처 구매 후 정식 도입
, 2024년 1~12월 기준 신규 데모 도입
53
개처, 신규 계약
31
개처로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 빠르게 증가하고 있습니다.

-그 외: 다양한 환자용/의료진용/맞춤형 보고서 및 판독문초안 보고서 제공으로 가독성이 우수하며, 레이더 차트로 대상 환자의 뇌위축 패턴을 직관적으로 파악하여 의료진의 치매 하위분류 판단에 도움을 줍니다.

2) 해외

-성능/기능: 해외 경쟁 제품과 비교 시, 높은 분할 성능 신뢰도와 낮은 분석 실패율을 제공합니다. 또한 총 8개의 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 1.5T & 3.0T 분석 신뢰성(Tesla 간 오차 3% 이하) 검증하였습니다. 경쟁사 중 유일하게 검증된 동아시아인 정상인 부피 표본 데이터를 보유하여 동아시아인에 대한 위축이 가능합니다.

-가격 경쟁력: 미국, 유럽 등 해외 시장의 경우, 성능/기능이 동등한 아이코메트릭스와는 유사한 가격 수준으로, 일부 성능/기능이 열세인 코어텍스 AI보다는 낮은 가격으로 설정하여 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

-인허가 현황: 경쟁 제품 모두 미국, 유럽 인허가를 확보하여 자사보다 많은 국가에서 판매를 진행 중입니다. 하지만 아시아 국가 대상 인허가를 확보하지 못했기에, 자사가 아시아 시장 진출에 보다 유리한 상황입니다.

-그 외: 해외 경쟁제품의 경우, 서양인 기준으로 분석을 진행하기에 아시아인 분석이 불가하여 아시아 시장 진출이 제한적이기에 아시아 시장에서는 동사 제품이 유리합니다.

(나) 제품 Neurophet SCALE PET

-성능/기능: 국내 주요 경쟁사 제품과 비교하여 동사 제품은 가장 다양한 분석 방식을 제공하여 넓은 시장에 진입할 수 있습니다. 특히 동사는 국내외 유일하게 표준&비표준 방식의 Centiloid를 모두 제공하는 제품으로 시장의 다양한 요구사항을 만족합니다. 또한 글로벌 시장 선도 제품이 제공하지 않는 알츠하이머병에 특화된 Tau 침착 분석 기능을 독자적으로 제공하여 차별화를 실현하고 있습니다. 타 사가 수 시간의 연산 시간 및 수동작업이 필요한 것과 비교하여, 동사는 뇌에 특화되어 완전자동/초고속(15분 내) 연산이 가능합니다.

-가격 경쟁력: 동사는 국내 시장에 가장 먼저 진출하여 선도적 지위를 확보하였습니다. 우수한 성능과 혁신적인 기능을 바탕으로 안정적인 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 다만, 이 역시 경쟁제품이 유의미하게 판매된 사례가 존재하지 않아 가격 비교가 현실적으로 이루어질 수 없는 상황입니다. 외 시장에서는 경쟁력 있는 가격 전략을 통해 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 이러한 전략적 접근을 통해 해외 시장에서의 점유율을 확대하고, 장기적으로 안정적인 성장을 도모하고 있습니다. 동
사의 이러한 전략은 국내외 시장에서 각각의 특성에 맞는 최적화된 접근법을 적용함으로써, 전반적인 영업 성과를 극대화하는 데 기여하고 있습니다.

-인허가 및 시장 진출 현황: SCALE PET은 2024년도 국내 데모
24건,
신규 판매 도입 7곳으로 지속적인 매출 상승하였습니다. HIRA 등록기준 PET 장비를 보유한 국내 110여개 병원 중 약 40처에 판매 또는 구매목적의 데모를 진행하였으며, 약 30%의 유의미한 점유율을 확보하였습니다. 또한 중국시장에 진출하여 의료기기 허가 전 연구용 버전 25개 판매 매출을 기록하였으며, 2025년 25개 추가 판매가 예정되어 있습니다. 현재 한국을 포함하여 미국, 일본, 싱가포르의 해외 인허가 획득을 완료하여 경쟁 제품 중 가장 우수한 시장 진출 경쟁력을 갖추고 있습니다. 2025년 하반기 중국 인허가 완료를 기점으로 기 판매된 50개의 연구용 버전의 의료기기 버전 전환을 통한 추가 매출과 중국 시장 본격 판매를 통한 큰 폭의 매출 상승이 예상됩니다.

-그 외: 글로벌 빅파마와 협력하여 제품의 검증을 통해 신뢰성을 확보하고 있습니다. 또한 경쟁 제품 대비 최대 20배 많은 수의 뇌 영역 분할 및 정량 분석을 제공하고 있어, 임상 및 연구자의 정밀 분석 니즈를 충족시킵니다. 대체적으로 수동 작업이 많은 해외의 시장 선도 제품과 대비해 SCALE PET은 사용자가 학습해야 할 수동 프로세스를 최소화하여 우수한 임상적 SW 사용성을 제공합니다.

(다) 제품 Neurophet AQUA AD

-성능/기능: AQUA AD는 동사의 선 출시 제품인 AQUA및 SCALE PET에서 검증된 엔진을 탑재함으로써, 뇌 부피 측정, 위축 분석 및 병변 검출 성능에 대한 글로벌 경쟁 시장에서의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 또한 경쟁사 중 유일하게 Amyloid PET 영상 정량 분석을 통한 SUVR 및 센틸로이드 스케일 계산이 가능한 유일한 제품입니다.
추가로 2025년 부터, 글로벌 제약사 Roche와 기술검증 및 데이터 공유 계약을 체결하여 항아밀로이드 치료제 ‘간테네루맙’ 임상3상에서 확보된 ARIA 데이터를 활용한 대규모 업그레이드를 통해 ARIA 분석 성능 임상 검증 및 강화를 추진하고 있습니다.

-인허가 및 시장 진출 현황: 2024년 12월 국내 인허가를 완료하여 아시아 시장 진출 측면에서 우위를 점하고 있으며, 나아가 경쟁사 제품에 대응하기 위해 미국을 포함한 유럽, 중국, 일본 등 다국가 동시 인허가 전략을 추진 중으로, 가장 높은 우선순위로 2025년 내 미국 출시 예정입니다. 국내 시장 진출 현황에서, 출시 즉시 1개월만에 20여개의 데모 사이트를 확보하였고 1개의 판매처를 확보하는 성과를 보여, 블루오션 시장의 선점 우위를 확실히 하였으며, 전체 시장 점유율을 높이기 위해 적극적인 영업 및 홍보 활동을 병행하고 있습니다.

-그 외: 경쟁사가 제공하지 않는 알츠하이머병 치료 및 진단 통합 솔루션을 차별적으로 브랜딩하고 관련 기능을 탑재하여, 글로벌 시장에 선 진출한 경쟁사들과의 차별화를 통해 경쟁우위를 확보해 나가고 있습니다.

(3) 연구인력의 수준

증권신고서 제출일 현재

기준 전체 임직원 중 60% 이상에 해당하는 89명이 연구개발 관련 인력으로 박사 6명, 석사 24명 등으로 구성되어 있습니다.

(단위: 명)

인적구성
박사
석사
학사
기타
계

6
24
50
9
89

※ 임원진 포함, 정규직 대상
연구본부는 연구 개발, 임상 연구, 설계 등 다양한 연구 개발 업무를 진행하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성]

구분
팀명
업무내용

연구본부
NI실 (Neuroimaging)
뇌영상을 활용한 연구 전반 및 AI 기술 개발을 위한 데이터 관리 총괄

SCALE PET, SCALE CTP, SCALE MRA 제품 연구개발

AQUA, AQUA AD, Image Pipeline & Analysis 제품의 연구개발

기술개발, 검증, 확증 임상에 대한 통계 분석

데이터 수집, 적재 및 프로세싱, 인공지능 성능 검증

AR실 (Algorithm Research)
뇌영상을 활용한 AI 및 영상 처리 알고리즘 연구개발 총괄

AQUA, AQUA AD 제품의 핵심 알고리즘 개발 및 대응

SCALE PET, tESLab, tESPlan 제품의 핵심 알고리즘 개발 및 대응

Vascular 제품군의 핵심 알고리즘 개발 및 대응

제품군 엔진 최적화 및 배포, MLOps 구축

임상연구실
회사 전반의 임상시험 및 뇌자극 기술 연구 총괄

임상적 성능, 유효성, 유용성 검증을 위한 임상연구 및 임상시험 기획/설계.

머리/뇌 구조에 특화된 최적의 신경 조절 솔루션을 위한 기술 연구개발

연구기획팀
연구 전략 및 방향성 수립, 연구진행 지원, 연구소 행정 업무

의학팀
병원 및 의료진과의 협력 연구 및 임상시험 기획/총괄

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

Co-CEO / CTO
김동현
연구개발 총괄
전기전자컴퓨터공학 박사(’17)신청회사 연구소장(’16~현재)
ㆍ AQUA, SCALE PET, AQUA AD, Neuromodulation, vascular 관련 기술 연구ㆍ 논문 80편, 특허 132건, 정부과제 19건그 외ㆍ Neuromodulation 관련 기술 연구ㆍ 논문 14편, 특허 1건, 정부과제 6건

CPO
김창일
개발 총괄
경영전문대학원 석사(’14) GE Korea Technology Center CTO(‘09~’15)
ㆍ AQUA, SCALE PET, AQUA ADㆍ SCALE MRI/MRA/CPT, tES LAB 개발그 외ㆍ ACUSON Redwood / P500 Ultrasound 개발ㆍ Centricity Enterprise 개발ㆍ 삼성의료원 ICU EMR 개발ㆍ LOGIQ P5, LOGIQ 5 Ultrasond 개발

책임
김은영
뇌영상분석연구
의공학 박사(’13)고려대학교 의과대학 인간유전체연구소 MRI Analysis Research(‘16~’23)
ㆍ AQUA, SCALE PET, AQUA AD 제품 연구 개발 및 과제 총괄ㆍ 논문 41편, 특허 23건, 정부과제 2건그 외ㆍ 논문 18건, 과제 2건, 미국과제 1건

책임
이민호
AI 및 알고리즘 연구
의공학 박사(’17)서울대학교병원 의생명연구소의료영상처리 및 인공지능(‘18~’19)
ㆍ AQUA, SCALE PET, AQUA AD, tESLab/Plan 및 Vascular 제품 기술 개발 및 엔진 총괄ㆍ 논문 32편, 특허 36건, 정부과제 8건그 외ㆍ Medical imaging with deep learning : Computer-aided diagnosis (Lung Chest CT / X-ray), Image guided robotics surgery (Lung Chest CT / Hip Joint&Knee MRI), Medical imageprocessing (Lung, Liver, Bone, Dental, Hip joint, Knee)ㆍ 논문 22편, 특허 4건, 정부과제 10건

책임
김태영
임상연구
재활과학 박사(’19)고려대학과 응용신경기능연구실 R&D (‘14~’19)
ㆍ innk 및 tES LAB R&D 및 임상연구, 의료기기 탐색 및 확증 임상시험, PMS 임상연구, 기술개발 IRB, 의료기술평가를 통한 급여화ㆍ 논문 16편, 특허 11건, 정부과제 8건그 외ㆍ 척추 수술 후 재활 임상연구, 근골격계 환자(목 통증, 어깨 수술 후 환자) 재활 프로그램 개발 및 임상연구, 재활승마 기기 개발 및 임상연구ㆍ 논문 20편, 정부과제 3건

책임
이창훈
소프트웨어 개발
전자계산학 전문학사(’95)케어랩스 굿닥 서버개발(‘18~’20)
ㆍ AQUA, AQUA AD, SCALE PET, SegPlus 개발ㆍ 정부과제 6건그 외ㆍ Goodoc 서비스 개발

선임
김종일
뇌 자극 및 치료 기술연구
전자과 석사(’06)올리브헬스케어 제품개발팀 소프트웨어(’22)
ㆍ tES LAB Msh & Sim 엔진 개발, Python 기반 연구자/개발자를 위한 UI 및 Script 개발그 외ㆍ 이산적 다파장 근적외선 분광학 기술 개발, 고강도집속초음파 기술 개발, 광 간섭 단층 촬영 기술 개발, 생화학 식별 및 분류 기술 개발, 이미지 검사 기술 개발ㆍ 정부과제 8건

선임
김경민
Tech Writer
영어영문학 석사(’14)지멘스 헬시니어스 INT PM/UX TW, Localization(‘17~’22)
ㆍ AQUA, AQUA AD, SCALE PET, tES LAB, tES Plan Plus 개발ㆍ 정부과제 3건그 외ㆍ 안랩 PC/네트워크 보안 솔루션, Siemens Healthineers 초음장비 개발

선임
서강희
소프트웨어 개발
컴퓨터·정보공학 석사(’05) LG전자 BS사업본부 백엔드 개발자(‘06~’22)
ㆍ Neurophet 제품 아키텍트ㆍ AQUA, AQUA AD, SCALE PET 개발 및 Report 서버 개발ㆍ정부과제 2건그 외ㆍ 의료기기용 3D 초음파 렌더링 소프트웨어 개발ㆍ 피쳐폰, 윈도우, 안드로이드 모바일 폰 개발ㆍ 스마트 워치 개발 및 리딩ㆍ 로봇 관제 서버 개발, 로봇 모바일 관제 서버 개발 및 리딩 ( 호텔 식음료, 병원 약물/검체 )ㆍ 로봇 텔레포니 서비스 서버 개발 및 리딩 ( 이송 상태 유선 전화 공지 )ㆍ Signage 365 Care 유지 보수 ( B2B 디스플레이 관제 )ㆍ 논문 1편

선임
전현진
소프트웨어 개발
컴퓨터공학 학사(’14)바이랩 S/W팀 모니터링 장비용 SW개발 (‘18~’20)
ㆍ tES LAB, Regor, SCALE PET, AQUA AD 개발그 외ㆍ 로봇 컨트롤러 개발ㆍ 제품 검사 SW 개발ㆍ 머신비전 검사자동화 SW 개발ㆍ 비침습 심폐 측정장비 개발ㆍ 심폐기능 모니터 개발

선임
전만재
소프트웨어 개발
디지털미디어학과 학사(’12) Siemens Healthineers 초음파사업부 US Report, DICOM TLS, SR(‘18~’22)
ㆍ AQUA, Scale PET 개발ㆍ Label 관리 시스템 개발ㆍ 정부과제 1건그 외ㆍ 초음파장비 리포트 및 DICOM SR 개발ㆍ 건강정보심사평가원 의뢰/회송 시스템 구축ㆍ 클라우드기반 의료정보 네트워크 시스템 구축ㆍ 부산/대구광역시 진료정보교류 시스템 구축ㆍ ICT기반 의료정보교류 표준 모델 개발ㆍ 가천대 길병원 진료정보교류 시스템 구축ㆍ 클라우드 기반의 글로벌 PHR 시스템 구축ㆍ 분당서울대병원 EMR 진료기록/진료협력 개발

선임
서영일
소프트웨어 개발
전파공학과 학사(’09)네무소프트 개발팀 웹애플리케이션 개발(‘17~’21)
ㆍ AQUA, AQUA AD, SCALE PET 개발ㆍSegPlus, Synapse Desing System 개발그 외 ㆍ 모바일 헬스케어 솔루션 및 관리 시스템 개발ㆍ LINE Pay 업무 시스템 개발ㆍ 정부과제 3건

선임
김상덕
소프트웨어 개발
유비쿼터스IT학부 학사(’14)에스이랩 소프트웨어개발부(‘17~’21)
ㆍ SCALE PET AQUA 개발ㆍ Neurophet License Management System 개발ㆍ 정부과제 2건

선임
김병수
소프트웨어 개발
컴퓨터공학 학사(’07) Siemens Healthneers SW Team 소프트웨어 개발(‘17~’22)
ㆍ tES LAB, SCALE PET , SCALE CTP , SCALE MRA, SCALE MRI 개발ㆍ 정부과제 2건그 외ㆍ 서울대병원 HIS 개발 및 설계, 지멘스 하이엔드급 초음파 기기 개발

선임
곽병문
소프트웨어 개발
컴퓨터공학 학사(’04) Siemens Healthneers Ultrasound PLM DevOps Engineer(‘18~’22)
ㆍ 전 프로젝트 DevOps 구축, NeuroEngine 설계 및 개발ㆍ 정부과제 1건그 외ㆍ 제조 분야 MES 구축, 컨설팅 및 QA, 지멘스 초음파 기기 개발, DevOps 구축

선임
서영태
소프트웨어 개발
정보통신공학 학사(’20) Siemens Healthineers 소프트웨어 개발(‘18~’22)
ㆍ AQUA, SCALE PET, SCALE CTP, DICOM Hub 개발ㆍ 정부과제 1건그 외ㆍ GE HIS 개발, 지멘스 하이엔드급 초음파 기기 개발, 그룹웨어 개발, 의료 표준 (IHE, DICOM, HL7, FHIR) 개발ㆍ 건강정보심사평가원 의뢰/회송 시스템 구축ㆍ 클라우드기반 의료정보 네트워크 시스템 구축ㆍ 부산/대구광역시 진료정보교류 시스템 구축ㆍ ICT기반 의료정보교류 표준 모델 개발ㆍ 가천대 길병원 진료정보교류 시스템 구축ㆍ XDSㆍI Gateway Development for HIE Connectivity with Legacy PACS at Gil Hospitalㆍ 논문 1편, 정부과제 5건

선임
장문종
소프트웨어 개발
컴퓨터공학 학사(’07) Siemens Healthineers UX Engineer(‘16~’22)
ㆍ tES LAB, AQUA Pediatrics, ARIA, SCALE MRI, SCALE MRA, SCALE CTP 개발, DICOM Web viewer개발ㆍ 정부과제 2건그 외ㆍ GE EMR 개발, 서울대병원 HIS 개발, Siemens Ultrasound SW 개발, UI 아키텍트, UI Framework 개발, PACS 뷰어 개발, 안과 의료장비 통합인터페이스 모듈 개발

선임
조은혜
소프트웨어 개발
컴퓨터과학 학사(’07) GE Healthcare Korea Technology Center Engineering Software Engineer(‘10~’15)
ㆍ AQUA, SCALE PET, SCALE CTP 개발ㆍ 정부과제 2건그 외ㆍ GE EMR & HIE 개발, 웹 Application 및 Site 개발, 프론트엔드 개발

선임
김준혁
소프트웨어 개발
정보통신전자 학사(’11)이지케어텍 Cloud HIS 개발팀 기록업무 개발(‘17~’22)
ㆍ NEO, SCALE CTP, AQUA 개발ㆍ 정부과제 2건그 외ㆍ 서울대병원 HIS 개발 및 설계, 클라우드 HIS 서비스 개발

전임
최영심
뇌영상분석연구
융합의과학 박사(’22)삼성서울병원 치매융합연구센터뇌영상분석(PET) (’16~’22)
ㆍSCALE PET 제품 연구 개발ㆍ논문 22편, 정부과제 3건그 외논문 20편, 정부과제 9건

전임
이민우
뇌영상분석연구
의용공학 석사 (’19)고대구로병원 의생명연구센터 인공지능기반 의료영상분석(’20~’21)
ㆍ AQUA , SCALE PET 연구 개발ㆍ논문 13편, 정부과제 2건그 외ㆍ 뉴로이미징 (MRI, PET) 분석ㆍ Whole body CT 영상 분석ㆍ 자기장 자극기 시뮬레이션 ㆍ 방사선 치료 target 위치 보정ㆍ 논문 3편, 특허 1건, 정부과제 4건

전임
류준환
AI 및 알고리즘 연구
전기전자공학과 학사(’14) HyVision System 선행개발실 머신비전& 딥러닝(‘17~’20)
ㆍ AQUA, AQUA AD 제품 연구 개발ㆍ 논문 25편, 특허 7건, 정부과제 3건그 외ㆍ 머신 비전 알고리즘과 딥러닝 모델을 활용한 반도체 설비 영상 처리 및 자동화ㆍ 기업과제 3건

전임
이지연
AI 및 알고리즘 연구
뇌공학 석사(’20)

ㆍ SCALE PET, tESLab/Plan 제품 연구 개발ㆍ 논문 13편, 특허 9건, 정부과제 2건 그 외

ㆍ fMRI 뇌영상 기반 딥러닝 모델 개발ㆍ 논문 3편

전임
박성환
AI 및 알고리즘 연구
AI·컴퓨터공학 학사(’23)

ㆍ AQUA, AQUA AD 제품 연구 개발ㆍ 논문 3편, 특허 3건, 정부과제 2건그 외

ㆍ 의료 영상 기반 딥러닝 모델 개발ㆍ 논문 3편

전임
양현식
AI 및 알고리즘 연구
컴퓨터공학 학사(’16)서울대 IDB연구실 연구직(‘18~’22)

ㆍ Vascular 제품군 연구 개발ㆍ 논문 14편, 특허 2건, 정부과제 2건그 외

ㆍ 분산 데이터베이스 개발, 클러스터 및 병렬 처리 시스템 개발, 대규모 트랜잭션 처리 복합 분석 시스템 개발ㆍ 논문 14편, 특허 2건, 정부과제 3건

전임
성형모
소프트웨어 개발
전자공학 학사(’18)하이비전시스템 비전그룹 SW개발(‘17~’20)
ㆍ tES LAB, SCALE PET, SCALE CTP 개발ㆍ 정부과제 2건그 외ㆍ 장비 제어 SW 개발

전임
송지원
소프트웨어 개발
전기전자컴퓨터공학부 석사(’17)이에스이㈜ 솔루션사업부 솔루션 연구개발(‘19~’21)
ㆍ AQUA, SCALE PET, SCALE CTP 개발그 외ㆍ 의료 SW 백엔드 개발, IoT 서비스 개발

연구원
황준동
뇌영상분석연구
뇌공학 석사(’23)고려대학교 뇌공학연구소(’23)

ㆍ SCALE CTP 연구개발

ㆍ논문 1편그 외ㆍ논문 2편, 특허 1건, 정부과제 1건

연구원
박지은
뇌영상분석연구
인지과학 석사 (’24)
ㆍSCALE MRA, SCALE PET 연구 개발ㆍ논문 1편

연구원
박현규
뇌영상분석연구
뇌인지과학 박사(’24)서울대학교 의학연구원 연구(’24)

ㆍ AQUA, AQUA AD 연구 개발

ㆍ논문 13편, 정부과제 2건

연구원
이현지
뇌영상분석연구
통계학 석사(’23)
ㆍ AQUA 기술 연구 개발그외ㆍ실험 설계 시 필요한 실험설계법, 해석에 필요한 생존분석과 다중 비교 보정 연구ㆍ 논문 5편, 정부과제 2건

연구원
박미정
데이터분석연구
의용생체공학 석사 (’17)충북대학교병원 의료인공지능팀 국책과제(‘21~’22)
ㆍ 사내 데이터 & 레이블링 총괄, Imaging CRO 용역과제 진행, 제품별 데이터셋 관리그 외ㆍ 논문 11편, 특허 3건, 정부과제 7건

연구원
이원
데이터분석연구
뇌인지과학 석사(’23)서울대학교병원 정신건강의학과 데이터관리(‘19~’20)
ㆍ DB 관리, 제품별 데이터셋 관리, 용역 과제 진행그 외ㆍ 논문 3편

연구원
김하진
데이터분석연구
심리학 석사(’23)
ㆍ 제품별 데이터셋 관리, 용역 과제 진행. 데이터 탐색 및 확보ㆍ 논문 2편, 정부과제 2건

연구원
박창선
AI 및 알고리즘 연구
바이오메카트로닉스공학 학사(’24)
ㆍ SCALE PET, tESLab/Plan 제품 연구 개발ㆍ 정부과제 1건

연구원
조상영
AI 및 알고리즘 연구
인공지능학 석사(’23)한국과학기술연구원 CFC 분석 및 개발(’23)

ㆍ AQUA AD 제품 연구 개발ㆍ 논문 1편, 정부과제 4건그 외

ㆍ 논문 9편, 특허 1건

연구원
이겨레
AI 및 알고리즘 연구
바이오엔지니어링 석사(’21)분당서울대학교병원 영상의학과 인공지능 연구(‘18~’21)
ㆍ AQUA, SCALE PET, AQUA AD, tESLab/Plan 및 Vascular 제품 엔진 Deploy & Optimization & Cloudㆍ정부과제 1건그 외ㆍ 논문 3편

연구원
정의석
AI 및 알고리즘 연구
정보통신공학과 학사(’21)㈜에스티이지 인턴(’21)
ㆍ AQUA, SCALE PET, AQUA AD, tESLab/Plan 및 Vascular 제품 엔진 Deploy & Optimization & Cloudㆍ논문 3편, 정부과제 3건

연구원
김형택
뇌 자극 및 치료 기술연구
의공학 석사(’18) UT Southwestern Medical Center Physical Medicine and Rehabilitation(‘18~‘19)
ㆍ tES 기술 개발 및 고도화, tES 관련 시뮬레이션 연구ㆍ 논문 6편, 정부과제 3건그 외ㆍ OCD 유발 유전 물질 메커니즘 연구 및 OCD gait 분석(mouse 연구)ㆍError-correction mechanism을 적용한 Cross-tilt treadmill 개발ㆍ실시간 EMG 및 ground force 센서 정보 처리를 활용한 tripping device system 개발ㆍ실시간 motion capture 및 EMG 분석을 통한 treadmill 기울기 계산 모니터링 프로그램 개발ㆍtSCS 하드웨어 개발 기여, Spinal stimulation simulation 연구ㆍ 논문 1편, 정부과제 1건

연구원
홍락균
뇌 자극 및 치료 기술연구
지각및인지심리학 석사(’17)서울아산병원 HCT 연구팀 연구/개발(‘18~’20)
ㆍ tES LAB - tDCS, TIS 시뮬레이션, 최적화 알고리즘 개발, 연하장애 환자 대상 시뮬레이션 후향 연구ㆍ 정부과제 1건그 외ㆍ VIVID Brain 훈련 프로토콜 설계 및 확증 임상시험, Nunap Macular 기능 평가, 훈련 프로토콜 설계 및 탐색 임상시험, Nu.T 훈련 프로토콜 설계 및 탐색 임상시험, Nunap Glaucoma 기능 평가 및 훈련 프로토콜 설계, 만성통증(신경병증성 동통) 대상 촉지각학습훈련 프로토콜 설계, 인지저하 대상 App 기반 인지 평가 방법 설계, 훈련 콘텐츠 개발, 확증 임상시험 프로토콜 설계, fNIRS 신호처리 및 분석 알고리즘 개발, fNIRS 측정용 지각 및 인지 과제 설계 및 개발ㆍ 논문 1편, 특허 13건, 정부과제 3건

연구원
이은경
뇌 자극 및 치료 기술연구
전자및정보공학 학사(’22)
ㆍ tES LAB, TMS LAB의 안정성 및 신뢰성 검증, TI 시뮬레이션 기술 연구, Custom 시스템 좌표 알고리즘 연구그 외ㆍ 주요 우울장애 환자 정밀 진단 딥러닝 기반 컴퓨터 보조 진단 시스템 개발, 인공지능 기반 주요우울장애 환자 컴퓨터 보조 스크리닝 시스템 개발ㆍ 정부과제 5건

연구원
이지은B
소프트웨어 개발
컴퓨터학 학사(’11)액셈 신기술본부 웹사이트개발(‘18~’21)
ㆍ AQUA AD 개발그 외ㆍ 부동산 경매 관리 Admin 화면 개발ㆍ 프로모션 회원가입, Admin 화면 개발ㆍ 쿠버네티스 관제 모니터링 분석 화면, Admin 화면 개발ㆍ IoT 빅데이터 시각화 솔루션 화면 모듈 개발ㆍ 뉴스 전송 소켓 서비스, 투자자문 서비스 화면 개발

연구원
강지성
소프트웨어 개발
호텔외식산업과 전문학사(’15)달리셔스 개발팀 백엔드(’23)
ㆍ AQUA AD 개발

연구원
이승룡
소프트웨어 개발
메디칼IT융합 석사(’22)맨엔텔 부설연구소 소프트웨어개발(‘17~’22)
ㆍ AQUA, AQUA AD, SCALE PET 개발ㆍ 정부과제 2건그 외ㆍ 로봇 동작 인터페이스 개발ㆍ 상/하지 재활 훈련 프로세스 및 S/W 개발ㆍ 뇌 인지 훈련 프로세스 및 S/W 개발ㆍ 검진 및 제공을 위한 통계 레포트 제작ㆍ 논문 2편, 정부과제 9건

연구원
하신영
소프트웨어 개발
영어영문학 학사(’15)휴넷 모두의코딩 개발팀 프론트엔드(‘22~’24)
ㆍ AQUA 개발그 외ㆍ 코딩 테스트, 온라인인터뷰 Saas, LMS 개발

연구원
이서경
소프트웨어 개발
간호학 학사(’14)도봉구보건소 정신건강복지센터 정신건강 평가(‘18~’23)
ㆍ SCALE PET 개발

연구원
강현숙
소프트웨어 개발
중국언어문화학 학사(’10)㈜이글루코퍼레이션 플랫폼팀 개발(‘19~’23)
ㆍ SCALE CTP 개발그 외ㆍ 보험사ERP 개발, BE 서비스 개발, 빅데이터 처리

연구원
인치수
소프트웨어 개발
경영정보학 학사(’17)띵스파이어 에너지플랫폼 프론트엔드 개발(‘23~’24)
ㆍ SCALE CTP 개발그 외ㆍ 에너지 관리 및 시설물 관리 시스템 개발, 데이터 시각화 개발, 프론트엔드 개발

다. 성장성

(1) 기업 성장전략

동사의 기술의 시작인 ‘차세대 뉴로 네비게이션 시스템’은 MRI 영상에서 뇌의 구조적 정보를 추출하여 3차원 뇌모델로 복원하고, 뇌의 물리적/생물학적 특성을 구현하여 전기적 뇌질환 치료의 치료 효과를 계산하고 설계하는 기술입니다. 특히 이 기술에 포함되는 AI 기반의 뇌영역 구획화 기술은 MRI에서 뇌의 구조를 파악하는 기술로, MRI 영상을 이용한 뇌 부피 측정 및 위축 분석 기술, PET 영상을 이용한 뇌 영역별 방사성 표지자 정량화 기술 등 동사의 치매 및 알츠하이머병 진단을 위한 다양한 솔루션에 적용되었습니다. 또한 뇌손상 환자의 전기자극 치료를 위한 치료 설계 기술로 확장되었습니다.

뉴로핏은 ‘차세대 뉴로 네비게이션 시스템’에 AI를 적용하여 하루 이상 소요되던 분석 시간을 수 분내로 줄여 이를 제품화한 뇌 전기자극 치료 가이드 소프트웨어 ‘Neurophet tES LAB’을 2018년 처음 출시하여 삼성서울병원 신경과, 재활의학과에 공급하였고, 2019년 의료기기 인증, 2021년에는 국내 최초의 뇌영상치료계획소프트웨어 의료기기 인증을 획득하였습니다.

Neurophet tES LAB에 적용된 핵심 기술 중 1분 내 뇌영역을 구획화하고 구조정보를 획득하는 AI기술인 SegEngine을 기반으로 2018년부터 가톨릭 뇌건강센터/여의도성모병원 임현국교수 연구팀과 치매 진단을 위한 뇌위축 분석 기술 개발을 시작했고, 같은 해에 국내 최초로 세계 3대 의료영상장비회사 필립스의 육성프로그램 ‘Philips Healthworks AI in healthcare 2018’에 전세계 유망 19개 스타트업 중 하나로 선발되었고, 치매 감별 진단을 위한 뇌 신경퇴화 MRI 분석 소프트웨어 ‘Neurophet AQUA’를 제품화하여 2020년 9월 의료기기 인증을 획득, 성공적으로 영상진단 분야로 사업을 확장하였습니다.

2021년 1월에는 모든 치매의 영상분석 기술 개발 및 세계 최초로 치매 관련 혈관병리 영상분석 기술 개발을 목표로 ATNV(Amyloid, Tau, Neurodegeneration, Vascular)프로젝트를 시작하였고, 치매극복연구개발사업단 제1차 영상진단고도화과제에 선정되었습니다. 2022년 Amyloid와 Tau PET 영상의 자동 정량화 소프트웨어 ‘Neurophet SCALE PET’을 출시하여 대한민국 의료기기 인증과 FDA 510k를 획득하였고, 2023년 Neurophet AQUA가 FDA 510k까지 획득하여 뉴로핏은 알츠하이머병의 모든 영상진단 기법인 MRI와 PET 분석소프트웨어의 FDA 510k를 모두 획득한 세계 최초의 회사가 되었습니다.

2023년 1월 인류 최초의 알츠하이머병 치료제가 FDA 가속 승인을 획득, 해당 치료제가 발생시키는 부종이나 출혈 등을 통칭하는 ARIA (Amyloid Related Imaging Abnormalities) 관찰의 중요성이 대두되었고, 뉴로핏은 ATNV프로젝트에서 개발 시작한 혈관병리 영상 분석 기술들을 적용하면서 일라이릴리, 로슈 등의 글로벌 빅파마들과 본격적인 협업이 시작되었습니다. 세계에서 두 번째 항아밀로이드 치료제 출시에 성공한 일라이릴리 사와는 동사 PET 영상 분석의 기술 검증을 마치고 다음 사업화 협상 단계에 진입하고 있습니다. 스위스 시가총액 1위 제약사 로슈와는 ①다발성 경화증 영상 분석 AI 알고리즘 제공 (Roche Intonate Project), ②로슈 알츠하이머병 치료제 간테네루맙 임상 3상 ARIA 데이터 분석 기술 검증, ③로슈진단 APAC과 MRI+CSF 통합 검사 상용화 프로젝트 (Roche Creasphere Program 국내 최초 선발 및 계약 완료)를 진행하면서 동사는 알츠하이머병 분야의 글로벌 선두주자로 자리매김하고 있습니다.

동사는 뇌영상 분석기술을 이용한 영상진단 제품군의 사업화에 성공하였을 뿐만 아니라, 동사의 첨단 기술이 모두 적용된 환자 맞춤형 뇌전기자극 치료 제품군을 우울증, 뇌졸중 재활, 뇌손상 후 최소의식상태로 25년부터 단계적으로 적용 및 출시하여 진단과 치료를 아우르는 탄탄한 제품 라인업을 통해 매출을 확대하여 뇌질환 극복에 앞장서는 글로벌 기업으로 성장하고자 합니다.

(2) 향후 성장을 위한 사업 계획

동사는 AI 기반 뇌영상 분석 기술을 활용하여 제품화된 의료기기를 활용하여 1) 병원 등의 의료기관, 연구기관을 대상으로 솔루션 공급, 2) 제약사 및 바이오테크 회사의 신약개발 임상시험의 영상을 전문적으로 분석하는 Imaging CRO 서비스 제공, 3) 글로벌 기업(빅파마 혹은 영상 장비회사)의 수요를 반영하여 전용 소프트웨어를 개발 및 공급하거나 영상 장비에 전용 소프트웨어를 완전 탑재하는 전략으로 국내외 시장을 공략하고자 합니다.

■ 의료기기 공급 : 의료/연구기관 대상 솔루션 공급

의료 기술을 제품화한 뒤 임상시험 및 인허가 과정을 거쳐 출시된 완제품 의료기기를 병원 등 의료기관이나 연구기관에 공급하는 전통적인 사업화 방식입니다. 동사 제품과 같은 의료IT 솔루션은 병원에 한 번 도입이 되면 기존 IT 시스템과 유기적으로 연결되어야 하고, 과거의 의료 영상들을 일관된 기준으로 분석해야 하며, 의료진이 환자를 대상으로 의료 행위에 활용하기 때문에 보수적인 특성을 가지고 있습니다. 따라서 병원에 한번 제품이 공급된 이후에 교체가 잘 되지 않아 높은 진입 장벽과 안정적이고 꾸준한 매출을 만들 수 있는 사업화 전략입니다. 의료 솔루션의 가격 정책은 높은 가격의 영구 라이선스 판매 후 매년 유지보수비 (판매 가격의 10%) 청구, 연간 구독료, 분석 건당 수수료로 고객의 예산 및 지불 선호에 맞춰 융통성있는 비즈니스 모델을 선택할 수 있습니다. 사업화 전략은 크게 국내와 해외를 기준으로, 해외의 경우 파트너사의 형태에 따라 다음과 같이 3가지의 전략을 수립할 수 있습니다.

I. 국내 영업

국내 영업은 다년간 지속적으로 대학병원 중심의 연구협력, 학회 학술대회에서 연구결과 발표 및 핵심 의료진과의 교류, 국내 심포지엄 개최, 주요 의료기관 방문을 통한 직접 영업을 진행하며 영업망과 의료계 네트워크를 구축하였습니다. 이를 바탕으로 영업 성공을 위한 노하우, 솔루션의 병원망 연동 및 안정적인 운영 경험, 다수 병원으로부터 솔루션 도입을 통한 제품의 신뢰성을 축적하여 글로벌 시장으로 판매 영역을 확장할 수 있습니다. 동사는 국내 120개 이상의 기관에 제품을 공급, 약 70개의 기관에서 제품을 구매하여 높은 점유율을 확보하는데 성공하였고, 이를 바탕으로 2024년부터 해외 매출 확보에 성공하였습니다.

II. 해외 영업

① 해외 대리점

해외 시장에서는 소수의 현지 핵심 의료기관을 대상으로한 직접 판매와 함께, 국내와 비교하여 동사 자체적인 영업망과 의료진 네트워크가 약하기 때문에 이를 보유하고 있는 경쟁력 있는 대리점과 현지 판매 계약을 체결하여 공략하고 있습니다. 해외 대리점을 대상으로는 일정 수량의 제품을 대리점이 미리 구매해서 현지 기관에 공급하는 a. Pre-order, 현지 기관에 판매가 체결된 이후 최종 판매가격에서 수익을 분배하는 b. Revenue-share 방식이 있습니다. 동사는 일본, 중국, 싱가포르, 스위스 등 다수의 국가에서 경쟁력있는 현지 대리점을 확보하였고, Pre-order와 Revenue-share 방식으로 매출을 발생시키고 있습니다.

② AI 플랫폼

최근 여러 개발사의 AI 솔루션을 하나로 통합하여 병원에 제공하는 AI 플랫폼사가 증가하고 있습니다. AI 플랫폼은 다수의 국가에서 허가받은 다양한 제품군을 보유하고 있기 때문에, 이미 해당 플랫폼을 설치한 기관이 사용하고 싶은 제품을 선택하여 지불 및 사용할 수 있어 빠르게 제품을 판매할 수 있습니다. 보통 AI 플랫폼은 분석 건당 수수료 과금 방식을 사용하고 있어, 규모가 작더라도 다수의 고객을 대상으로 넓은 영업망을 구축할 수 있고 추후 별도의 단독 제품 판매로 연결할 수 있습니다. 동사는 Deepc, Blackford 등 다수의 플랫폼사와 NDA 계약을 체결 후 솔루션 소개 및 기술검증을 마쳤고 제품 도입 논의를 활발히 진행 중입니다.

III. 글로벌 영상 장비회사 3rd party 및 완전 내장형 솔루션 공급

글로벌 고객망과 공급망을 구축한 영상 장비의 써드파티 솔루션으로써 직/간접적으로 판매되거나, 해당 장비의 완전 내장형 솔루션으로 공급하는 전략입니다. 써드파티 솔루션 계약의 형태는 다음과 같습니다.

① 직접 공급: 빅파마/영상장비 회사에 제품을 공급하고 제품 설치 및 서비스를 담당하며, a. Pre-order 판매 혹은 b. Revenue-share하는 방식

② 간접 공급: 3rd party로 등록되어 빅파마/영상장비 회사의 직간접적 연결로 동사가 고객에게 제품을 공급 및 판매하고, 해당 매출액에 대해 Revenue-share 하는 방식

■ Imaging CRO: 신약개발 임상시험 영상 분석 서비스

동사는 뇌 영상 분석 기술을 이용하여 뇌질환 관련 신약 개발사(목표고객)를 대상으로 임상 참여군 선별, 치료효과의 상관 관계 규명 등의 뇌영상 바이오 마커 분석 서비스를 주요 사업으로 제공하고 있습니다. 이를 통하여 임상시험의 비용 절감과 성공률 향상의 가치를 제공하고 있습니다. Imaing CRO 서비스는 신약 개발 임상시험의 규모에 따라 매출 규모가 최소 수 억원에서 수 십억에 이를 수 있고, 해당 임상시험이 성공하여 약제가 시판될 때 해당 의료기관에서 진단 및 예후 관리를 위하여 동사 솔루션이 공급되는 동반진단 모델로 확장될 수 있어 높은 잠재성을 가지고 있습니다. 또한 동사가 직접 임상시험에 참여하지 않더라도, 타 Imaging CRO사에 프로젝트 단위로 동사의 솔루션을 공급하여 매출을 발생시킬 수 있어 본 Imaging CRO 서비스는 다양한 방식으로 매출과 연결될 수 있습니다.

■ 글로벌 빅파마향 비즈니스

동사는 알츠하이머병, 기타 치매, 다발성 경화증 등의 신경 퇴행성 뇌질환에 집중하고 있기 때문에 해당질환의 치료제를 보유 및 개발하고 있는 글로벌 빅파마는 동사의 기술 검증, 고도화 및 인허가를 위한 양질의 데이터를 보유하고 있습니다. 또한 해당 질병의 치료제 (특히 항아밀로이드 치료제)를 공급받아 처방하는 의료기관이 직접적 잠재고객이 될 수 있어 글로벌 빅파마향 비즈니스는 글로벌 시장 진출의 핵심 요소입니다. 따라서 동사는 항아밀로이드 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마(일라이릴리, 로슈 등)들과 다수의 프로젝트를 진행하면서 기술 검증을 완료하였고, 향후 빅파마를 대상으로 3rd party 솔루션 및 전용 솔루션 공급을 추진하고 있습니다.

라. 재무상황

(1) 재무적 성장성

동사의 영업수익은 2022년 697,452천원, 2023년 1,562,214천원, 2024년 2,216,206천원, 2025년 1분기 534,105천원을 기록하며 지속 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년에는 뇌 PET-CT 기반 Neurophet SCALE PET 제품 등의 국내외 매출이 크게 증가하였으며, Imaging CRO 서비스의 매출도 지속적으로 발생하며 2023년 매출 증가율 123.99%, 2024년 매출 증가율 41.86%를 기록하였습니다.

[2021년~2025년 1분기 사업부별 영업수익 현황]

(단위: 천원)

구분
2025년도 (제10기 1분기)
2024년도 (제9기)
2023년도 (제8기)
2022년도 (제7기)
2021년도 (제6기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

Neurophet AQUA
164,028
30.71%
583,058
26.31%
662,644
42.42%
365,825
52.45%
55,240
46.46%

Neurophet SCALE PET
177,741
33.28%
922,208
41.61%
336,061
21.51%
181,818
26.07%
-
0.00%

Imaging CRO 서비스
146,068
27.35%
516,311
23.30%
522,018
33.42%
127,736
18.31%
-
0.00%

기타
46,268
8.66%
194,629
8.78%
41,491
2.66%
22,073
3.16%
63,647
53.54%

영업수익 합계
534,105
100.00%
2,216,20
100.00%
1,562,21
100.00%
697,452
100.00%
118,887
100.00%

동사 제품 Neurophet AQUA AD는 단순 진단 보조 목적을 넘어 항아밀로이드 치료제와 관련된 중대성을 상당 부분 해소할 수 있게 함으로써 사용자의 구매 의사가 상당히 높은 제품입니다. 이는 병원이 제품 구매 전 반드시 시행하는 구매 절차인 DEMO 도입 병원 수를 통해서 판단할 수 있으며, AQUA AD의 2024년 12월 30일 국내 의료기기 인증 후 짧은 기간 동안 2025년 4월까지 31개 병원에 DEMO 도입이 빠르게 진행되어 2025년부터 매출 상승을 견인할 것으로 추정하고 있습니다

동사는 국내뿐만 아니라 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산 진료보수를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 인공지능 소프트웨어 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 300개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS와 제품/솔루션을 공급하고 있는 PACS 개발업체 라도테크와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.

동사는 높은 진입장벽을 가진 기술 확보를 통해 기술적 경쟁 우위를 보유하고 있으며, 글로벌 빅 파마와의 협업을 통해 글로벌 시장 확장의 가능성을 지니고 있습니다.

(2) 재무적 안정성

동사는 딥러닝 기반의 뇌영상 분석 기술을 이용하여 뇌질환의 진단, 치료설계, 치료 의료기기 솔루션을 개발하는 전문 기업입니다. 동사는 활발한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안전성 개선을 위해 노력하였습니다. 당사의 최근 3개년 재무안전성 관련지표는 아래와 같습니다.

[최근3개년 안전성 지표]

재무비율

2021년도

(제6기)

2022년도

(제7기)

2023년도

(제8기)

2024년도

(제9기)

2025년

(제10기 1분기)

회사
평균

유동비율
3,174.14%
1,555.95%
48.66%
152.13%
11.52%
107.39%

부채비율
2.94%
5.66%
n/a
83.25%
n/a
378.52%

자본잠식율
n/a
n/a
100.00%
n/a
100.00%
n/a

이자보상배율
n/a
n/a
n/a
46.38
n/a
n/a

당좌비율
3,126.21%
1,501.71%
48.42%
147.72%
11.50%
107.26%

출처: 당사 제공

주) 업종평균 회전율은 한국은행에서 2024년 11월 발표한 “2023년 기업경영분석” 자료 중 J582. 소프트웨어 개발 및 공급업 평균임.

주2) 최근 2023년과 및 2024년 완전자본잠식 상태로 부채비율을 산출하지 아니하였습니다

동사는 2019년 60억원, 2020년 30억원, 2021년 190억원, 2023년 204억원의 지속적인 유상증자를 통하여 재무구조를 개선하고자 노력하였으나 2025년 1분기말 기준 동사는 유동비율 107.39%, 부채비율 378.52%, 당좌비율 107.26%을 기록하고 있으며 동종업종 평균 대비 열위한 수준을 나타내고 있습니다. 2023년말 누적 결손금의 경우 (-)407억원을 기록하였습니다. 또한 전환상환우선주의 부채인식에 따라 2023년과 2024년 완전자본잠식 상태를 기록하였습니다. 다만, 전환상환우선주의 보통주 전환이 2025년 1분기에 완료되어 자본으로 재분류 됨에 따라 동사의 재무안정성 수치는 개선되었습니다. (단, 2025년 상반기말 공모자금 유입 직전 기준은 완전자본잠식 가능성) 동사는 금번 공모를 통하여 22,398백만원(공모가 11,400원 가정)이 유입되고 2025년 Neurophet AQUA AD 영업수익 본격적으로 발생하고, 해외매출이 본격화됨에 따라 영업현금흐름이 과거 대비 개선될 것으로 전망되어 추가적인 재무안정성 개선이 이루어질 수 있을 것으로 판단됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성(가) 감사인의 감사의견

사업연도
감사인
감사(검토)의견
강조사항 등
핵심감사사항
채택회계기준

제10기(2025년)
삼도회계법인
- (검토)
해당사항없음
해당사항없음
K-IFRS

제9기(2024년)
대현회계법인
적정
해당사항없음
해당사항없음
K-IFRS

제8기(2023년)
대현회계법인
적정
해당사항없음
해당사항없음
K-IFRS

제7기(2022년)
이촌회계법인
적정
해당사항없음
해당사항없음
K-GAAP

(나) 감사인의 독립성

증권신고서 제출일 현재 지정감사인인 대현회계법인은 동사의 주식, 우선주, 전환사채 등에 대해 투자하거나 감사인의 독립성을 저해할 수 있는 거래관계가 없으며, 동사와 외부감사인 간 중요한 이해관계 역시 존재하지 않습니다.

(다) 회계기준 적용의 적정성

동사는 2023년 K-IFRS를 도입하고, 2023년 ~ 2024년 회계연도에 대한 K-IFRS 재무제표 작성 및 감사를 수감한 바 있습니다. 동 회계기간동안 재무제표에 대한 감사(검토)의견 또한 모두 적정의견을 받은 바, 동사는 동사의 K-IFRS 도입의 적정성 관련 상장에 결격이 될 만한 요소를 발견하지 못하였습니다.

마. 경영환경

(1) CEO의 자질

동사는 연구개발 부문과 경영 부문을 구분하여 공동대표 체제로 운영되고 있습니다. 동사의 연구개발 부문은 김동현 공동 대표이사가 총괄하고 있습니다. 김동현 공동 대표이사는
광주과학기술원(GIST) 정보통신공학부 석사, 전기전자컴퓨터공학부 박사과정을 마쳤으며 뉴로핏의 기반 기술이 된 차세대 뉴로네비게이션 시스템을 개발했다. 창업 이래 지난 10년간 뉴로핏의 CTO를 맡아 뉴로핏의 뇌 영상분석기술을 총괄하고 있습니다.
빈준길 공동대표는 광주과학기술원(GIST) 정보통신공학부 석사, 고려대학교 기술경영 대학원 박사 과정을 수료했으며 지난 10년간 뉴로핏의 CEO 를 맡아 뉴로핏의 경영 관리,
사업개발, 투자유치 등을 총괄하였습니다. 빈준길 공동대표이사는 회사의 사업개발, 영업, 투자 등을 진두지휘하며 엔젤투자부터 Series A~C, Pre-IPO 투자를 유치하는 데 핵심적 역할을 수행하였습니다. 또한, 글로벌 빅파마와 협업 및 국내/외 주요 병원 대상 세일즈에서 핵심적인 역할을 했습니다.

두 공동대표이사는 경영자로서 차별 없는 인사정책과 포용력을 바탕으로 임직원들에게 주식매수선택권 도입을 통하여 연구개발인력의 유출을 방지하고, 기술 개발을 독려하는 등 인적 자원 관리에서 탁월한 능력을 보이고 있습니다. 이를 통해 핵심인력들의 경험과 동기 부여가 회사의 경쟁력으로 이어지는 데 기여하고 있습니다.

이러한 두 공동 대표이사의 주도 하에 향후 주요 수익원이 될 서비스 개발에 있어 동사가 경쟁력을 확보할 수 있는 시장을 선별하여 알츠하이머 등 뇌질환 특화 의료 AI 기업으로서 실질적 성장이 가능한 전략을 추구해 왔습니다.

이러한 점들을 고려할 때 김동현 공동 대표이사, 빈준길 공동 대표이사는 기술 및 경영 경험에 대한 충분한 know-how를 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

구 분
내 용

직 위
공동대표이사

성 명

빈준길(
賓俊吉
)

JUN KIL BEEN

생년월일
1988.03.28

학 력
기 간
학 교 명
전 공
졸업여부
취득학위

2023.03 ~ 2025.02
고려대학교
기술경영전문대학원
수료
박사

2015.03 ~ 2017.02
광주과학기술원
전기전자컴퓨터공학
졸업
석사

2007.03 ~ 2015.01
한국기술교육대학교
컴퓨터공학부
졸업
학사

주요경력
근 무 기 간
근 무 처
최종직위

2015.01 ~ 2017.02
광주과학기술원
연구원

2012.02 ~ 2012.11
대한무역투자진흥공사
선임

구 분
내 용

직 위
공동대표이사

성 명

김동현(
金東賢
)

DONG HYUN KIM

생년월일
1987.07.21

학 력
기 간
학 교 명
전 공
졸업여부
취득학위

2012.09 ~ 2018.08
광주과학기술원
전기전자컴퓨터공학
졸업
박사

2010.09 ~ 2012.08
광주과학기술원
정보통신공학
졸업
석사

2006.03 ~ 2010.08
한국기술교육대학교
전자공학
졸업
학사

주요경력
근 무 기 간
근 무 처
최종직위

2016.09 ~ 2016.12
광주과학기술원
Post Doc

2012.09 ~ 2016.08
광주과학기술원
Ph.D

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 상장예비심사신청일 현재 공동대표이자 창업자인 빈준길(CEO), 김동현(CTO) 외 CPO, CBO, CFO 산하 4개 부문으로 구성되어 있습니다. CPO 산하 프로덕트본부는 제품 기획부터 개발, 디자인, 보안, 품질/인허가 등 제품 출시부터 서비스까지의 모든 일련 업무를 담당하고 있습니다. CBO 산하 비즈니스본부는 수익창출을 위한 전략수립, 영업 및 마케팅 등 고객관리, 계약 진행 등의 업무를 담당하고 있습니다. CTO 산하 연구본부는 연구 개발, 임상 연구, 설계 등 다양한 연구 개발 업무를 진행하고 있습니다. CFO 산하 경영본부는 재무실, 운영팀, IR/PR실 등 최고 의사 결정자들이 합리적인 의사 결정을 할 수 있도록 지원하고 있습니다. CEO 직속으로 인사 및 노무 관리를 맡고 있는 인사팀이 있으며 이외 제품 품질 및 검증, 인허가를 담당하는 QA/RA실이 있습니다. 이외 세계 최고의 치매 권위자로 구성된 4명의 글로벌 의학 자문단을 별도로 운영하고 있습니다.

[ 뉴로핏 조직 현황]

구분
팀명
업무내용

Co-CEO 빈 준 길
경영 총괄 (회사의 비전/전략 수립, 주요의사결정 및 대내외 이해관계자와 협력, 기업가치 극대화를 위한 경영활동 수행)

Co-CEO 김 동 현 (CTO겸)
경영 및 연구개발 총괄 (회사의 혁신기술 및 제품 개발 전략 수립, 대내외 이해관계자와 협력, 기업가치 극대화를 위한 경영활동 수행)

CTO연구본부 (53명)
NI실 (Neuroimaging)
뇌영상을 활용한 연구 전반 및 AI 기술 개발을 위한 데이터 관리 총괄

NR1팀 (Neuroimaging Research)
SCALE PET, SCALE CTP, SCALE MRA 제품 연구개발

NR2팀
AQUA, AQUA AD, Image Pipeline & Analysis 제품의 연구개발

통계팀
기술개발, 검증, 확증 임상에 대한 통계 분석

TechOps팀
데이터 수집, 적재 및 프로세싱, 인공지능 성능 검증

AR실 (Algorithm Research)
뇌영상을 활용한 AI 및 영상 처리 알고리즘 연구개발 총괄

AR1팀
AQUA, AQUA AD 제품의 핵심 알고리즘 개발 및 대응

AR2팀
SCALE PET, tESLab, tESPlan 제품의 핵심 알고리즘 개발 및 대응

AR3팀
Vascular 제품군의 핵심 알고리즘 개발 및 대응

AIOps팀
제품군 엔진 최적화 및 배포, MLOps 구축

임상연구실
회사 전반의 임상시험 및 뇌자극 기술 연구 총괄

임상팀
임상적 성능, 유효성, 유용성 검증을 위한 임상연구 및 임상시험 기획/설계.

뇌자극팀
머리/뇌 구조에 특화된 최적의 신경 조절 솔루션을 위한 기술 연구개발

연구기획팀
연구 전략 및 방향성 수립, 연구진행 지원, 연구소 행정 업무

의학팀
병원 및 의료진과의 협력 연구 및 임상시험 기획/총괄

CPO프로덕트본부 (40명)
PMO실 (Product Mgmt. Office)
제품 기획 및 출시 관련 부서 통합 관리

PM팀 (Product Mgmt.)
제품 전략 수립 및 실행, 전체 라이프사이클 관리

UX팀 (User Experience)
서비스 기획 및 제품 디자인

정보보안팀
인프라 운영 및 정보 보안 관리

개발1실
AQUA, AQUA AD, SCALE PET 제품 개발 총괄

AQUA팀
AQUA 제품 웹 어플리케이션 개발

AD팀
AQUA AD 제품 웹 어플리케이션 개발

PET팀
SCALE PET 제품 웹 어플리케이션 개발

개발2실
플랫폼, 뇌혈관, 뇌자극 제품군 개발 총괄

Platform팀
다양한 제품 통합 플랫폼 개발

Vascular팀
뇌혈관 및 뇌자극 애플리케이션 개발

SCM팀 (Supply Chain Mgmt.)
의료기기 생산 및 구매 전담 관리

CFO경영본부 (13명)
재무실
회계 및 자금 등 재무 관리 총괄

회계팀
회계 및 세무 관리 업무

자금팀
자금 운용, 조달, 집행 업무

IR/PR실
언론 홍보 및 IR 활동 총괄

IR팀 (Investor Relations)
주주·투자자 신뢰 구축 및 기업가치 향상 활동

PR팀 (Public Relations)
언론 신뢰 구축, 브랜드 이미지 강화, 리스크 관리

운영팀
총무, 자산 관리 및 업무 지원

CBO비즈니스본부 (29명)
세일즈&서비스실
영업 활동 및 기술지원 총괄

세일즈1팀
CDSS Solution 국내 영업, 협력사 발굴 및 대리점 채널 관리

세일즈2팀
CDSS Solution 국내 영업, 협력사 발굴 및 대리점 채널 관리

SE팀 (service engineering)
제품 설치 및 문제 해결 대응

마케팅팀
제품 판매 활성화, 홍보 및 프로모션 기획

해외세일즈팀
글로벌 비즈니스 전략, 세일즈 채널 개발, 시장 분석

사업개발팀
파트너십 및 공동개발 프로젝트 관리, 연구 협력 개발

ICL팀 (Imaging Core Lab)
ICL 사업 개발 및 프로젝트 관리 전담

영업관리팀
비즈니스 본부 매출 관리 및 학회/지원

CEO 직속 (14명)
인사팀
인력 채용, 교육, 퇴직 관리 및 인사제도 개선·운영

QA/RA실
제품 및 서비스 품질 관리, 세계표준 규격 및 규제 대응, 인허가 취득

QA팀 (Quality Assurance)
의료기기 품질 관리 체계 및 위험관리, 내부 품질 감사

RA팀 (Regulatory Affairs)
국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증심사 대응

SV팀 (System Verification)
제품 결함 예방 및 품질 향상 업무

인적구성
박사
석사
학사
전문학사
기타
계

9
34
83
11
3
140

조직구성
주요 경영진
경영지원 & 영업
연구개발
제품개발
기타
계

5
46
47
42
-
140

동사의 우수 연구인력 중 책임급 이상 인력의 대표 경력과 현재 업무는 아래와 같습니다.

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

Co-CEO / CTO
김동현
연구개발 총괄
전기전자컴퓨터공학 박사(’17)신청회사 연구소장(’16~현재)
ㆍ AQUA, SCALE PET, AQUA AD, Neuromodulation, vascular 관련 기술 연구ㆍ 논문 80편, 특허 132건, 정부과제 19건그 외ㆍ Neuromodulation 관련 기술 연구ㆍ 논문 14편, 특허 1건, 정부과제 6건

CPO
김창일
개발 총괄
경영전문대학원 석사(’14) GE Korea Technology Center CTO(‘09~’15)
ㆍ AQUA, SCALE PET, AQUA ADㆍ SCALE MRI/MRA/CPT, tES LAB 개발그 외ㆍ ACUSON Redwood / P500 Ultrasound 개발ㆍ Centricity Enterprise 개발ㆍ 삼성의료원 ICU EMR 개발ㆍ LOGIQ P5, LOGIQ 5 Ultrasond 개발

책임
김은영
뇌영상분석연구
의공학 박사(’13)고려대학교 의과대학 인간유전체연구소 MRI Analysis Research(‘16~’23)
ㆍ AQUA, SCALE PET, AQUA AD 제품 연구 개발 및 과제 총괄ㆍ 논문 41편, 특허 23건, 정부과제 2건그 외ㆍ 논문 18건, 과제 2건, 미국과제 1건

책임
이민호
AI 및 알고리즘 연구
의공학 박사(’17)서울대학교병원 의생명연구소의료영상처리 및 인공지능(‘18~’19)
ㆍ AQUA, SCALE PET, AQUA AD, tESLab/Plan 및 Vascular 제품 기술 개발 및 엔진 총괄ㆍ 논문 32편, 특허 36건, 정부과제 8건그 외ㆍ Medical imaging with deep learning : Computer-aided diagnosis (Lung Chest CT / X-ray), Image guided robotics surgery (Lung Chest CT / Hip Joint&Knee MRI), Medical imageprocessing (Lung, Liver, Bone, Dental, Hip joint, Knee)ㆍ 논문 22편, 특허 4건, 정부과제 10건

책임
김태영
임상연구
재활과학 박사(’19)고려대학과 응용신경기능연구실 R&D (‘14~’19)
ㆍ innk 및 tES LAB R&D 및 임상연구, 의료기기 탐색 및 확증 임상시험, PMS 임상연구, 기술개발 IRB, 의료기술평가를 통한 급여화ㆍ 논문 16편, 특허 11건, 정부과제 8건그 외ㆍ 척추 수술 후 재활 임상연구, 근골격계 환자(목 통증, 어깨 수술 후 환자) 재활 프로그램 개발 및 임상연구, 재활승마 기기 개발 및 임상연구ㆍ 논문 20편, 정부과제 3건

책임
이창훈
소프트웨어 개발
전자계산학 전문학사(’95)케어랩스 굿닥 서버개발(‘18~’20)
ㆍ AQUA, AQUA AD, SCALE PET, SegPlus 개발ㆍ 정부과제 6건그 외ㆍ Goodoc 서비스 개발

(3) 경영의 투명성 및 안정성

동사의 주요한 의사결정은 김동현 공동대표 및 빈준길 공동대표를 포함한 5명의 사내이사, 2명의 사외이사, 1명의 기타비상무이사, 독립적인 비상근 감사 1명으로 구성된 이사회를 중심으로 이루어지고 있으며, 이사회운영규정 등의 사내규정을 운영함으로써 적절한 내부통제가 이루어지고 있다고 판단됩니다. 또한, 동사는 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 두어야 한다는 상법상 상장법인에대한 사외이사 요건을 충족하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 재무/회계를 책임지고 회사 전반의 의사결정에 참여하고 있는 이광민 CFO를 공시책임자로 선임하고 유용성 차장과 정소리 팀장을 공시담당자로 지정하여 상장 이후 적시 공시가 가능하도록 적절한 공시조직을 갖추었으며 향후 지속적인 관련 교육 이수로 전문성을 강화할 예정입니다. 만약 공시의무사항과 기타 법인 경영 또는 재산상황이나 투자자의 투자판단에 중요한 영향을 미칠 사항이 발생할 경우에는 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개를 위하여 공시책임자에게 정보가 집중되도록 할 것입니다.

동사의 공시책임자 및 담당자는 아래와 같습니다.

공시책임자
경영본부 CFO 이광민 상무

공시담당자(정)
경영본부 IR팀 유용성 차장

공시담당자(부)
경영본부 회계팀 정소리 팀장

동사의 공시책임자 및 담당자는 아래와 같습니다.

직위
성명
담당업무
주요경력
비고

상무
이광민

CFO,

재무 및

경영본부 총괄

(’24 ~ 현재) 뉴로핏 CFO

(‘22 ~ ‘24) 야나두 경영본부 경영본부총괄

(’20 ~ ’22) 코어라인소프트 경영본부 경영본부총괄

(16 ~ ’20) 글로벌텍스프리 경영본부 경영본부총괄

(’14 ~ ’16) 메리츠캐피탈 재무팀 자금/기획/회계/세무

(’11 ~ ‘14) 두산캐피탈 재무팀 회계, 세무

(’11 ~ ’11) 효성티앤에스 재무팀 회계, 세무

(’06 ~ ’11) Deloitte 안진회계법인 Audit & Advisory

회계감사, 컨설팅

공시책임자

차장
유용성

IR/공시

담당

(’24 ~ 현재) 뉴로핏 IR/공시

(’22 ~ ‘24) 이에이트(주) IR/공시

(’20 ~ ‘22) (주)웨델 경영전략

(’18 ~ ‘20) 밸런스히어로 IR & PR

(’15 ~ ‘18) 마일리지 커뮤니케이션즈 PR 팀

공시담당자(정)

팀장
정소리

IR/공시,

회계

(’20 ~ 현재) 뉴로핏 회계팀장

(’16 ~ ’19) 쥴릭파마코리아(주)재경부

(’19 ~ ’20) 형지엘리트 재경부

공시담당자(부)

또한 공시에 필요한 전산시스템을 두어 상장 후 공시 대상 정보는 지체없이 공시책임자의 승인을 거쳐 외부에 공시를 할 계획으로 있으며, 내부정보이용방지를 위하여 공시규정에 따른 공지사항 발생 시 즉시 공시할 예정이며, 공정 공시를 통해 기업의 정보를 투자자에게 투명하게 전달할 것이며, 내부정보이용방지를 위한 사내규정을 제정하여 내부정보가 유출되거나 악의적으로 이용되지 않도록 분기별 컴플라이언스 준수 교육과 안내를 정기적으로 실행할 것입니다 . 또한 정기적인 기업설명회(IR)를 실시하여 투자자들에게 회사의 정보를 적법하게 제공할 것이며, 거래소 및 금감원 공시심사국과 사전 조율된 공시와 언론보도자료를 통해 투자자의 신뢰를 확보하기 위하여 정진할 것입니다. 상기와 같이 동사는 안정적인 지배구조, 합리적인 의사결정 구조 및 적절한 내부통제시스템을 갖추고 있어 높은 경영투명성을 확보하고 있다고 판단됩니다.
(4) 경영의 독립성

신고서 제출일 현재 신청회사 최대주주등 지분율은 31.5%입니다. (김동현 공동대표이사 18.9%, 빈준길 공동대표이사 12.6%) 공모주식수 2,000,0000주를 기준으로 산정한 공모후 최대주주등의 지분율은 25.8%가 될 것으로 예상됩니다. 또한, 뉴로핏의 경우 신청회사의 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부여한 바 있으며, 신고서 제출일 현재 미행사된 주식매수선택권은 840,799주입니다.

바. 기타 투자자보호

동사가 제출한 자료에 의하면 동사가 계류된 주요한 소송 등의 분쟁은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. 또한 알츠하이머 조기진단 및 알츠하이머 치료제 부작용 검사를 가능하게 함으로써 국가 사회 경제 발전에 기여하는 것으로 판단합니다.

사. 인수인의 기업공개 실적

증권신고서 제출일로부터 최근 3년간 미래에셋증권㈜이 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다.

(단위: 원, %, %p)

상장회사명
소속시장
상장일
공모희망가
공모가
수익률(무상증자, 액면분할 반영) (단위: %)

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

인투셀
코스닥
2025-05-23
12,500
17,000
17,000
공모주식(A)
95.3
-
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.2)
-
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
95.5
-
-
-
-
-

달바글로벌
코스피
2025-05-22
54,500
66,300
66,300
공모주식(A)
66.1
-
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.1)
-
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
66.2
-
-
-
-
-

서울보증보험
코스피
2025-03-14
26,000
31,800
26,000
공모주식(A)
23.1
26.3
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.28)
(1.9)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
23.4
28.2
-
-
-
-

대진첨단소재
코스닥
2025-03-06
10,900
13,000
9,000
공모주식(A)
34.6
94.7
-
-
-
-

시장지수(B)
(1.61)
(12.8)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
36.2
107.5
-
-
-
-

위너스
코스닥
2025-02-24
7,500
8,500
8,500
공모주식(A)
300.0
108.1
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.17)
(7.0)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
300.2
115.1
-
-
-
-

모티브링크
코스닥
2025-02-20
5,100
6,000
6,000
공모주식(A)
193.5
107.8
70.8
-
-
-

시장지수(B)
(1.28)
(6.8)
(8.1)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
194.8
114.6
78.9
-
-
-

데이원컴퍼니
코스닥
2025-01-24
22,000
26,700
13,000
공모주식(A)
(40.0)
(47.6)
(38.7)
-
-
-

시장지수(B)
0.65
6.8
0.3
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(40.7)
(54.4)
(39.0)
-
-
-

미트박스
코스닥
2025-01-23
23,000
28,500
19,000
공모주식(A)
(25.3)
(47.4)
(20.4)
-
-
-

시장지수(B)
(1.13)
5.8
(0.9)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(24.2)
(53.2)
(19.5)
-
-
-

쓰리에이로직스
코스닥
2024-12-24
15,700
18,200
11,000
공모주식(A)
(17.0)
(44.5)
(15.9)
-
-
-

시장지수(B)
0.13
7.3
6.0
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(17.1)
(51.8)
(21.9)
-
-
-

온코크로스
코스닥
2024-12-18
10,100
12,300
7,300
공모주식(A)
22.7
7.8
42.9
-
-
-

시장지수(B)
0.45
4.4
7.4
-
-
-

시장지수초과(A-B)
22.3
3.4
35.5
-
-
-

닷밀
코스닥
2024-11-13
11,000
13,000
13,000
공모주식(A)
(33.8)
(59.5)
(53.9)
(48.2)
-
-

시장지수(B)
(2.94)
(2.4)
5.5
3.0
-
-

시장지수초과(A-B)
(30.9)
(57.1)
(59.4)
(51.2)
-
-

클로봇
코스닥
2024-10-28
9,400
10,900
13,000
공모주식(A)
(22.5)
(38.1)
(12.8)
46.0
-
-

시장지수(B)
1.80
(4.5)
0.2
(1.1)
-
-

시장지수초과(A-B)
(24.3)
(33.6)
(13.0)
47.1
-
-

에이치엔에스하이텍
코스닥
2024-10-25
22,000
26,000
22,000
공모주식(A)
(22.8)
(23.4)
(22.0)
(21.8)
-
-

시장지수(B)
(0.98)
(5.1)
(0.8)
(0.7)
-
-

시장지수초과(A-B)
(21.8)
(18.3)
(21.2)
(21.1)
-
-

전진건설로봇
코스피
2024-08-19
13,800
15,700
16,500
공모주식(A)
24.5
(3.0)
83.0
258.8
212.1
-

시장지수(B)
(0.85)
(4.3)
(8.4)
(1.0)
(3.5)
-

시장지수초과(A-B)
25.3
1.3
91.4
259.8
215.6
-

뱅크웨어글로벌
코스닥
2024-08-12
16,000
19,000
16,000
공모주식(A)
(1.6)
(51.3)
(53.6)
(67.7)
(72.5)
-

시장지수(B)
1.08
(4.4)
(7.1)
(2.5)
(5.1)
-

시장지수초과(A-B)
(2.7)
(46.9)
(46.5)
(65.2)
(67.4)
-

산일전기
코스피
2024-07-29
24,000
30,000
35,000
공모주식(A)
43.4
19.9
17.4
109.1
60.0
-

시장지수(B)
1.23
(2.5)
(4.2)
(7.1)
(6.1)
-

시장지수초과(A-B)
42.2
22.4
21.6
116.2
66.1
-

이노스페이스
코스닥
2024-07-02
36,400
43,300
43,300
공모주식(A)
(20.4)
(44.6)
(58.7)
(61.7)
(59.3)
-

시장지수(B)
(2.04)
(8.0)
(10.0)
(18.9)
(19.2)
-

시장지수초과(A-B)
(18.4)
(36.6)
(48.7)
(42.8)
(40.1)
-

아이엠비디엑스
코스닥
2024-04-03
7,700
9,900
13,000
공모주식(A)
176.9
30.3
(24.5)
34.8
(12.4)
(27.2)

시장지수(B)
(1.30)
(2.9)
(6.2)
(14.5)
(20.8)
(23.3)

시장지수초과(A-B)
178.2
33.2
(18.3)
49.3
8.5
(3.9)

현대힘스
코스닥
2024-01-26
5,000
6,300
7,300
공모주식(A)
300.0
120.5
146.4
112.3
34.8
182.9

시장지수(B)
1.64
5.3
4.0
(3.2)
(11.7)
(11.5)

시장지수초과(A-B)
298.4
115.2
142.4
115.5
46.5
194.4

에이에스텍
코스닥
2023-11-28
21,000
25,000
28,000
공모주식(A)
150.4
23.2
10.0
50.2
(9.5)
(32.1)

시장지수(B)
0.76
7.0
6.6
5.0
(5.9)
(14.3)

시장지수초과(A-B)
149.6
16.2
3.4
45.2
(3.6)
(17.8)

에코프로머티
코스피
2023-11-17
36,200
44,000
36,200
공모주식(A)
58.0
288.1
453.9
167.7
129.3
219.6

시장지수(B)
(0.74)
3.0
6.5
9.5
8.4
(2.9)

시장지수초과(A-B)
58.7
285.1
447.4
158.2
120.9
222.5

큐로셀
코스닥
2023-11-09
29,800
33,500
20,000
공모주식(A)
8.5
20.3
22.0
64.8
48.5
47.0

시장지수(B)
(1.00)
2.4
1.9
7.3
(5.7)
(8.3)

시장지수초과(A-B)
9.5
17.9
20.1
57.5
54.2
55.3

신성에스티
코스닥
2023-10-19
22,000
25,000
26,000
공모주식(A)
50.2
(11.2)
3.5
30.6
42.9
5.0

시장지수(B)
(3.07)
(1.2)
4.2
4.1
2.5
(6.9)

시장지수초과(A-B)
53.3
(10.0)
(0.7)
26.5
40.4
11.9

퓨릿
코스닥
2023-10-18
8,800
10,700
10,700
공모주식(A)
35.1
1.2
19.5
17.1
(13.4)
(35.5)

시장지수(B)
(1.40)
(2.6)
2.4
4.3
0.3
(8.2)

시장지수초과(A-B)
36.5
3.8
17.1
12.8
(13.6)
(27.3)

두산로보틱스
코스피
2023-10-05
21,000
26,000
26,000
공모주식(A)
97.7
60.2
333.8
239.2
193.1
160.8

시장지수(B)
(0.09)
(1.6)
7.2
12.8
19.0
6.8

시장지수초과(A-B)
97.8
61.8
326.6
226.4
174.1
154.0

밀리의서재
코스닥
2023-09-27
20,000
23,000
23,000
공모주식(A)
80.9
(23.2)
(27.7)
(15.6)
(25.2)
(34.5)

시장지수(B)
1.59
(9.6)
3.9
10.1
1.3
(6.4)

시장지수초과(A-B)
79.3
(13.6)
(31.6)
(25.7)
(26.5)
(28.1)

에이엘티
코스닥
2023-07-27
16,700
20,500
25,000
공모주식(A)
(9.8)
(19.8)
(30.6)
2.4
(17.4)
(44.9)

시장지수(B)
(1.87)
(0.1)
(16.9)
(7.0)
(4.9)
(11.4)

시장지수초과(A-B)
(7.9)
(19.7)
(13.7)
9.4
(12.5)
(33.5)

필에너지
코스닥
2023-07-14
26,300
30,000
34,000
공모주식(A)
237.1
64.1
70.9
30.3
63.2
20.0

시장지수(B)
0.36
1.0
(7.9)
(2.8)
(3.7)
(4.8)

시장지수초과(A-B)
236.7
63.1
78.8
33.1
66.9
24.8

모니터랩
코스닥
2023-05-19
7,500
9,800
9,800
공모주식(A)
44.9
16.9
(29.6)
(37.2)
(34.1)
(36.7)

시장지수(B)
0.70
6.3
5.0
(4.4)
2.7
2.3

시장지수초과(A-B)
44.2
10.6
(34.6)
(32.8)
(36.8)
(39.0)

트루엔
코스닥
2023-05-17
10,000
12,000
12,000
공모주식(A)
43.3
16.4
(10.5)
(16.7)
(2.4)
(12.3)

시장지수(B)
2.14
8.7
8.5
(2.2)
5.0
4.7

시장지수초과(A-B)
41.2
7.7
(19.0)
(14.5)
(7.4)
(17.0)

에스바이오메딕스
코스닥
2023-05-04
16,000
18,000
18,000
공모주식(A)
4.6
(17.6)
(50.2)
(59.3)
(50.7)
103.9

시장지수(B)
0.22
3.0
8.9
(7.2)
(3.4)
2.7

시장지수초과(A-B)
4.4
(20.6)
(59.1)
(52.1)
(47.4)
101.2

LB인베스트먼트
코스닥
2023-03-29
4,400
5,100
5,100
공모주식(A)
65.7
8.6
0.4
(24.6)
-
(14.0)

시장지수(B)
1.25
1.1
3.4
0.9
-
8.6

시장지수초과(A-B)
64.4
7.5
(3.0)
(25.5)
-
(22.6)

스튜디오미르
코스닥
2023-02-07
15,300
19,500
19,500
공모주식(A)
160.0
111.8
98.5
56.9
568.6
70.0

시장지수(B)
1.51
7.1
11.0
18.0
8.3
6.6

시장지수초과(A-B)
158.5
104.7
87.5
38.9
560.3
63.4

한주라이트메탈
코스닥
2023-01-19
2,700
3,100
3,100
공모주식(A)
72.3
40.3
122.9
72.3
87.6
21.1

시장지수(B)
0.16
9.0
27.7
29.8
10.2
18.4

시장지수초과(A-B)
72.1
31.3
95.2
42.5
77.4
2.7

엔젯
코스닥
2022-11-18
12,000
15,200
10,000
공모주식(A)
8.5
9.0
63.0
152.0
69.7
27.0

시장지수(B)
(0.76)
(2.7)
5.2
13.3
19.0
8.3

시장지수초과(A-B)
9.3
11.7
57.8
138.7
50.7
18.7

유비온
코스닥
2022-11-18
1,800
2,000
2,000
공모주식(A)
(12.8)
(32.0)
(17.8)
(26.2)
15.0
(25.2)

시장지수(B)
(0.76)
(2.7)
5.2
13.3
19.0
8.3

시장지수초과(A-B)
(12.0)
(29.3)
(23.0)
(39.5)
(4.0)
(33.5)

티쓰리
코스닥
2022-11-17
1,500
1,700
1,700
공모주식(A)
22.6
7.4
16.9
2.7
(20.2)
(19.7)

시장지수(B)
(0.75)
(3.5)
4.4
12.3
19.2
7.5

시장지수초과(A-B)
23.3
10.9
12.5
(9.6)
(39.5)
(27.2)

윤성에프앤씨
코스닥
2022-11-14
53,000
62,000
49,000
공모주식(A)
(17.4)
(11.6)
9.4
179.0
284.1
138.8

시장지수(B)
(0.23)
(0.3)
6.6
12.5
23.3
8.6

시장지수초과(A-B)
(17.2)
(11.3)
2.8
166.5
260.8
130.2

제이아이테크
코스닥
2022-11-04
13,000
16,000
16,000
공모주식(A)
(25.6)
(34.7)
(32.0)
(2.4)
6.1
(17.2)

시장지수(B)
(0.03)
5.6
10.5
21.7
32.3
12.7

시장지수초과(A-B)
(25.6)
(40.3)
(42.5)
(24.1)
(26.2)
(29.9)

큐알티
코스닥
2022-11-02
51,400
62,900
44,000
공모주식(A)
(12.8)
(21.4)
(20.8)
(8.4)
(17.0)
(16.0)

시장지수(B)
(0.38)
4.7
9.2
22.2
30.0
10.4

시장지수초과(A-B)
(12.4)
(26.1)
(30.0)
(30.6)
(47.0)
(26.4)

저스템
코스닥
2022-10-28
9,500
11,500
10,500
공모주식(A)
18.1
(15.4)
(13.0)
64.9
62.0
23.6

시장지수(B)
(1.07)
3.3
6.6
21.3
31.5
7.7

시장지수초과(A-B)
19.2
(18.7)
(19.6)
43.6
30.5
15.9

플라즈맵
코스닥
2022-10-21
9,000
11,000
7,000
공모주식(A)
(4.3)
(2.0)
(12.1)
(12.1)
(15.3)
(28.3)

시장지수(B)
(0.88)
5.6
5.5
27.7
37.3
13.1

시장지수초과(A-B)
(3.4)
(7.6)
(17.6)
(39.8)
(52.6)
(41.4)

에스비비테크
코스닥
2022-10-17
10,100
12,400
12,400
공모주식(A)
150.4
99.6
63.3
420.2
220.2
280.6

시장지수(B)
0.55
8.7
4.6
34.1
32.4
21.0

시장지수초과(A-B)
149.8
90.9
58.7
386.1
187.7
259.6

쏘카
코스피
2022-08-22
34,000
45,000
28,000
공모주식(A)
(6.1)
(33.8)
(37.3)
(25.0)
(38.8)
(52.3)

시장지수(B)
(1.21)
(6.4)
(3.5)
(3.0)
2.6
0.9

시장지수초과(A-B)
(4.9)
(27.4)
(33.8)
(22.0)
(41.4)
(53.2)

보로노이
코스닥
2022-06-24
40,000
46,000
40,000
공모주식(A)
(26.6)
(5.8)
(24.4)
(16.5)
(13.6)
8.2

시장지수(B)
5.03
10.6
2.1
(3.2)
15.4
22.5

시장지수초과(A-B)
(31.6)
(16.4)
(26.5)
(13.3)
(29.0)
(14.3)

포바이포
코스닥
2022-04-28
11,000
14,000
17,000
공모주식(A)
160.0
49.7
39.7
(34.1)
(26.5)
(10.9)

시장지수(B)
(0.44)
(2.5)
(10.9)
(23.3)
(17.3)
(6.0)

시장지수초과(A-B)
160.4
52.2
50.6
(10.8)
(9.2)
(4.9)

공구우먼
코스닥
2022-03-23
26,000
31,000
20,000
공모주식(A)
-
83.5
340.0
180.8
301.6
202.7

시장지수(B)
0.64
(0.2)
(22.7)
(21.1)
(25.2)
(12.2)

시장지수초과(A-B)
(0.6)
83.7
362.7
201.9
326.8
214.9

구분
상장회사의 수
평균수익률

유가증권시장
6
시장지수초과
40.1
55.2
141.8
125.0
94.5
54.7

코스닥시장
41
52.5
6.9
14.7
27.9
59.5
20.6

합계
47
51.0
13.3
35.5
49.4
55.5
36.3

주1)
스팩 및 리츠 상장 제외

주2)
공모가가 없는 이전상장은 공모가가 없어 수익률 측정이 불가해 제외되었습니다.

주3)
공모주식 수익률 계산은 수정주가 (권리락, 액면분할 등 기준가격 조정으로 주가(기준가)가 조정될 경우, 현재 주가와 공모가 등의 비교를 위하여 동일 조정 비율을 공모가에 적용하여 소급 계산한 가격) 기준으로 계산했습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달 금액

(단위: 원)

구 분
금 액

모집 및 매출 총액 (1)
22,800,000,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)
684,000,000

발행제비용 (3)
1,085,888,000

순수입금 [(1) + (2) - (3)]
22,398,112,000

주1)

상기 금액은
최저 희망공모가액 11,400원 기준이며, 추후 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계 산 근 거

인수수수료
1,026,000,000
총 공모금액의 4.5%

상장심사수수료
-
규정 제2조 제1항 제39호 "기술성장기업"에 해당하여 면제

상장수수료
-
규정 제2조 제1항 제39호 "기술성장기업"에 해당하여 면제

등록세
8,240,000
자본금 증가액의 0.4%

교육세
1,648,000
등록세의 20%

기타비용
50,000,000
IR비용, 회계법인용역비, 인쇄비, 광고비 등

합 계
1,085,888,000
-

주1)

상기 금액은
최저 희망공모가액인 11,400원
기준이며,
추후 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
위 인수 수수료는 주관사 의무인수분에 대한 인수수수료를 제외한 공모금액에 대한 이수수수료이며, 주관사 의무인수분 하단 기준 11,400원 기준 총 기본 인수수수료는 1,056,780,000원 입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용 계획
증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2025.05.29
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
19,639
-
-
2,759
22,398

주1)
제품고도화와 신규제품개발에 따른 연구개발비용은 운영자금으로분류하였습니다.

주2)
영업채널확대와 마케팅강화를 위한 영업 및 마케팅비용은 기타자금으로 분류하였습니다.

주3)
금번 공모 순수입금을 초과하는 자금은 자체 보유 현금을 통하여 집행할 계획에 있습니다.

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, '25년 하반기부터 본격적으로 공모자금 사용할 것으로 예상되는 바 '25년 하반기 이후의 연구개발비 및 운영자금으로 사용할 계획입니다.
당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 보유 기간동안 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 금융상품에 자금을 예치할 계획이며, 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 보통예금 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다.

나. 자금의 세부 사용 계획

당사는
최저 희망공모가액인 11,400원으
로 계산한 공모자금은 약 23,484백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함) 입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 약 22,398 백만원을 다음과 같이 사용할 계획을 가지고 있습니다. 제품고도화와 신규제품개발에 따른
연구개발비용으로 19,639백만원, 영업채널확대와 마케팅강화를 위한 비용으로 2,759백만원을 사용할 예정입니다.

(1) 연구개발 자금연구 개발에 필요한 인건비, 연구용 경비 등으로 구성되어 있으며 차별화된 기술력을 유지하기 위해 핵심 인력의 확보와 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 계획하고 있습니다. 주요 항목은 아래와 같습니다.

[연구개발 자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

목 적
(주2)

세부내역
2025년
2026년
2027년
2028년
합계

- Neurophet AQUA 고도화

- Neurophet SCALE PET 고도화

- Neurophet AQUA AD 고도화

- SCALE MRA (뇌동맥류 검출 기술) 개발

- SCALE CTP (뇌관류 분석 기술) 개발- 뇌자극치료(뉴로모듈레이션) 솔루션 고도화

인건비
(주3)

1,681
6,079
6,640
1,551
15,951

연구용경비 및 재료비 등
(주3)

424
1,554
1,710
-
3,688

합 계
2,105
7,633
8,350
1,551
19,639

(주1)
해당 자금 사용 계획은 2025년 하반기부터 집행을 기준으로 작성되었습니다.

(주2)

연구개발 목적별 세부 내용은 다음과 같습니다.

- Neurophet AQUA 고도화AQUA의 경우 영상판독시 판된될수 있는 시각 평가의 자동화, 다발성 경화증의 기술개발 이외에는 대부분 진입국가의 판매를 극대화 할 수 있는 임상근거들을 주요하게 확보하는 연구개발을 수행할 예정입니다. 현재 AQUA가 인허가되어 판매되고 있는 주요진입국가인 일본, 미국, 그리고 곧 사업확장이 예정되어있는 중국에 대하여 제품을 사용할 때 얻을 수 있는 이득을 임상연구를 통하여 각 국가별로 수행하여 해당 연구 결과를 이용하여 해당 진입국의 사업실적을 극대화 하려고 하며, 이와 병행하여 최근 개정된 다발셩 경화증의 진단기준을 대응하여 개정된 진단기준을 적용할 때 사용할 수 있는 기술을 지속적으로 고도화
할 계획입니다. 큰 방향으로 보면 아시아 국가인 일본과 미국은 뇌영상 분석 결과를 이용하여 치매의심환자를 의료진이 대할 때 AQUA가 줄 수 있는 임상적 가치를 증명하는 연구를 진행하려고 하며, 미국, 유럽 등에서는 큰 시장인 다발성 경화증의 개성된 기준을 개발하며, 이를 통한 임상적 가치를 증명하는 연구를 진행할 계획입니다.

- Neurophet SCALE PET 고도화SCALE PET의 경우 Tau, FP-CIT PET에 대한 분석 도고화 및 이를 통한 유용성 근거 확보 등에 대하여 주요하게 연구개발할 계획입니다. Tau 영상 분석기술의 경우 자사가 내부적으로 개발한 일부 표준화 기술을 제품에 탑제하여 제품의 경쟁력을 확보하려고 하며, 현재 진행하고 있는 근거확보 연구를 통하여 유럽 CE-MDR 획득을 수행하려고 하는 목표를 가지고 있습니다. 추가적으로 FP-CIT PET에 대한 검증, 기능확장에 대한 분석고도화를 수행하여 알츠하이머 병 영상 분석 이외에 다른 적응증(파킨슨)에 대해서도 비즈니스 확장을 할 수 있는 기술개발을 진행
할 계획입니다.

- Neurophet AQUA AD 고도화AQUA AD의 경우 치매 DMT처방에 대한 대응 솔루션으로 국내외 몇 안되는 회사만이 해당 기술을 만들고 있는 상황입니다. 자사는 이러한 경쟁상황에 대하여 전략적인 우위를 가져가기 위하여 다양한 기술 고도화, 검증, 임상연구를 진행할 예정입니다. 우선 다수의 국가에 대한 허가사항을 부작용 모니터링에 더 적합하게 다양한 허가용임상시험을 진행할 예정입니다. 그리고 AQUA AD에서 분석하는 영상은 국가별로 세부 파라메터가 다르기 때문에 이를 모두 호환성있게 대응하기 위하여 기술검증 및 기 개발 알고리즘 고도화를 수행할 예정이며, 이러한 검증 및 고도화는 국내외 다양한 국가의 KOL혹은 핵심 연구진들과 같이 진행할 예정입니다. 추가적으로 이를 통한 임상적인 가치를 증명할 수 있는 연구또한 진행
할 계획입니다. 마지막으로 이러한 환자군들이 미래적으로는 혈액 바이오마커로 스크리닝 되어서 들어올 수 있기 때문에 기 영상분석기술과 혈액바이오마커 기술을 조합하여 안정적인 스크리닝 기술을 정의하고 개발
할 계획입니다.

- SCALE MRA (뇌동맥류 검출 기술) 개발SCALE MRA의 경우 한국 및 일본 에서 주요하게 비즈니스를 진행하려고 하는 계획을 가지고 있기 때문에 한국 및 일본에서의 인허가를 위한 임상시험을 주요하게 진행하려고 합니다. 한국의 경우 본격적인 임상시험은 25년 말부터 준비과정들이 진행될 것이며, 임상시험이 끝나고 난 뒤에는 의료기기 시판 후 임상시험을 진행할 예정이며, 한국에서의 임상 근거의 전부 혹은 일부를 이용하여 일본시장에 대한 인허가도 병행하여 진행할 예정입니다. 해당 제품 또한 각 진입국의 판매에 사용할 수 있는 기술검증 연구 및 임상유용성 연구들을 다수 출간할 계획입니다.

- SCALE CTP (뇌관류 분석 기술) 개발SCALE CTP의 경우 현재 초기 버전이 개발되었기 때문에, 다양한 기기에 대한 호환성 개선 및, 신규기능의 개선에 집중하는 계획입니다. 현재 CT perfusion 영상에 대하여 다양한 기기 및 상황에서 안정적으로 동작하는지를 확인하고 검증하는 의료기기 시판후 임상시험을 진행할 예정이며, 이러한 근거를 바탕으로 기술 안정화를 위한 성능 개선점을 확인하여 고도화할 예정입니다. 또한 MR perfusion 영상에 대한 신규 분석 기능을 개발하고, 이러한 제품의 기능들이 사용자(의로진) 관점에 편리하게 사용될 수 있도록 사용 편의성 관점의 제품 기술 개발을 추가적으로 진행
할 계획입니다.- 뇌자극치료(뉴로모듈레이션) 솔루션 고도화

뉴로모듈레이션 솔루션은 현재 혁신의료기술 선정(뇌졸중 상지 손가락기능 개선)이후 다양한 적응증 확장 및 기술도고화를 수행할 예정입니다. 첫번째로 기존의 적등증 확장을 위한 탐색/확증 임상시험을 계속해서 진행하려고 합니다. 자사는 연하장애, 의식장애, 경도인지장애 환자에 대한 탐색임상시험을 진행중이며, 이를 기반으로 하여 뇌자극치료 솔루션의 적응증 향상을 실제적으로 진행
할 계획입니다. 또한 치료설계를 위하여 영상 모달리티의 호환성 및 분석 안정성을 높이는 기술개발을 진행하려고 하며, 마지막으로 치료기기 자 환자의 두피에 부착이 되어 치료가 진행되는 환자의 편의성 혹은 시술자의 편의성을 위하여 착용 기구물을 개선하려고 합니다. 이를 통하여 최종적으로는 재택치료가 가능한 수준의 솔루션을 구축
할 계획입니다.

(주3)

대부분의 기술개발 및 연구에 대하여 자사 연구진이 연구개발을 수행하고 있기 때문에 위의 연구개발시 진행하는 인력에 대한 인건비는 자사의 연구진에 대한 인건비 입니다. '인건비'의 경우 연구인력에 대한 급여와 퇴직급여로 사용할 계획입니다. '연구용경비 및 재료비 등'은 경상연구개발비 중 급여와 퇴직급여를 제외한 기타경상연구개발비 성격으로 다양한 연구를 진행하기 위하여 연구기관(국내외 병원 및 국가연구소)와의 연구진행을 위한 연구용역비로 대부분 사용되며, 해외와의 연구의 경우 데이터 구매 업체를 통한 데이터 수급이 될 수 있기 때문에 데이터 구매비용으로도 사용될 수 있습니다. 2025연도의 경우
자금유입시점을 고려하여 2025년 연간 추정치의 30%를 적용하였고,
2028년도의 경우 자금조달액 사용 후 남은 자금을 연구인력에 대한 인건비(급여)로 사용할 계획입니다.연구개발인력의 연도별 추정 인원수 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명, %)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

연구직 연말인원
93
97
103
109
115

증가율
19.2%
4.3%
6.2%
5.8%
5.5%

연구직 평균인원
87
95
101
106
112

증가율
27.2%
9.8%
5.3%
6.0%
5.7%

경상연구개발비는 ㉮연구직 급여, ㉯연구직 퇴직급여, ㉰기타경상연구개발비(컨설팅비용, 임상데이터 구매와 관리비용 등으로 구성됨)로 구분하여 다음과 같이 추정하였습니다.

(단위 :백만원)

과 목
2024연도실적
2025연도추정
2026연도추정
2027연도추정
2028연도추정

(제9기)
(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

㉮연구직 급여

4,375
5,173
5,611
6,129
6,673

㉯연구직 퇴직급여

328
431
468
511
556

㉰기타경상연구개발비

1,284
1,413
1,554
1,710
1,881

경상연구개발비 합계
5,987
7,017
7,633
8,350
9,110

㉮ 연구직 급여의 추정은 '[연구직 연간 평균인원수] x [급여인상율 3%가 반영된 연도별 평균급여]'로직에 따라 산출되었습니다.㉯ 연구직 퇴직급여의 추정은 '[연구직군 급여] x [1/12]'로직에 따라 산출되었습니다.㉰ 기타경상연구개발비의 추정은 연간10% 상승률을 반영하여 산출되었습니다.

(2) 영업 및 마케팅비용2025년 하반기부터 해외사업 확대를 적극적으로 추진할 예정이며, 영업망을 보유하고 있는 협력사 및 대리점과의 협력증진 및 마케팅활동을 가속화할 예정입니다.

[
영업 및 마케팅비용 사용 계획]

(단위: 백만원)

목 적
세부내역
2025년
2026년
2027년
합계

영업채널확대
국내 및 해외 협력사, 대리점 등 판매 및 기술지원 채널 확대
120
400
400
920

마케팅강화

국내외 영업을 위한 마케팅활동추진, 국내 및 해외 주요 Conference 참석 등

183
742
914
1,839

합 계
303
1,142
1,314
2,759

주1)
해당 자금 사용 계획은 2025년 하반기부터 집행을 기준으로 작성되었습니다.

(3) 공모자금의 유입이 예상액을 하회할 경우의 계획
현재 당사의 공모자금 사용 계획은 대표주관회사와 발행회사인 당사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 11,400원 ~ 14,000원 중 최저가액인 11,400원을 기준으로 하여 작성되었습니다. 금번 당사의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정 」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정되기 때문에 수요예측의 결과에 따라 확정공모가액이 현재 작성된 공모금액을 하회할 수 있습니다. 만약 당사가 예상하는 수준보다 낮은 공모가액이 유입될 경우, 우선적으로 연구개발비용으로 활용할 계획이며 두 번째 우선순위로 영업 및 마케팅비용에 활용할 계획입니다. 이와 별개로 향후 물가의 상승이나 환율의 변동, 경쟁 구도의 변화 등으로 연구개발비나, 운전자금이 당사가 증권신고서 제출 현재 예상한 금액을 초과하거나, 공모자금의 유입이 부족하여 추가적인 자금이 필요할 경우, 현재 보유 중인 자금 및 추후 발생이 예상되는 영업현금흐름을 활용하여 충당할 계획입니다. 공모자금 납입 시점과 집행까지 일부 시간이 소요될 것을 감안하여, 실제 자금집행 전까지 안정성이 높은 단기금융상품 투자 및 금융기관에 자금을 예치할 예정입니다.

다. 공모자금 유입의 경제적 효과

유입된 공모자금은 연구개발 및 영업 및 마케팅활동에 사용할 계획입니다. 먼저 당사는 2025년부터 2028년까지 196억원의 연구개발비를 투입하여 기존 주요제품인 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET 및 Neurophet AQUA AD의 고도화 그리고 SCALE MRA(뇌동맥류 검출 기술), SCALE CTP(뇌관류 분석 기술) 개발 및 뇌자극치료 솔루션(뉴로모듈레이션) 고도화를 진행할 예정입니다. 대표적으로 항아밀로이드 치료제의 핵심 개발사 중 하나인 글로벌 빅파마 등을 통해 확보된 대규모 ARIA 데이터셋을 통해 검증 및 고도화 추진하고 이를 통해 항아밀로이드 치료제 영상 분석 솔루션 시장을 선점하고자 하며 이러한 고도화를 위해 연구개발비가 투입될 예정입니다.

또한, 당사는 향후 3년간 28억원을 투입하여 영업채널 확대, 해외마케팅을 확대해나갈 예정입니다. 세계 헬스케어 시장에서 한국은 2%정도에 불과하며, 미국은 40~50%, 유럽 30%, 일본 10% 기타 국가 10%를 차지하고 있습니다. 특히 AI 첨단기술의료기술과 치매 치료제 신약 개발은 글로벌제약사와 Scanner 회사들이 미국에 R&D센터를 두고 신기술, 신제품 개발을 주도하고 있습니다. 이에 당사에서는 제품 해외 인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통하여 해외 시장 대상 제품 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.

안정적이고 선제적인 연구 개발은 회사를 지속 성장시켜 나갈 것입니다. 의료AI분야에서 사업 경쟁력을 강화하고 차세대 성장동력을 확보하여 지속성장을 해 나가는데 공모자금이 요긴하게 쓰일 것입니다. 그리고 국내 및 해외 마케팅활동은 매출 성장으로 연결될 수 있을 것으로 기대됩니다.

라. 연도별 미사용 자금 운영계획

당사는 공모자금 유입 후 상기에 명시한 목적 및 계획에 따라 자금을 집행할 계획이며, 집행 전 자금 및 나머지 여유자금의 보유기간에는 제1금융권 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획입니다. 현재 당사는 자금의 집행과 운용을 위임 전결 규정에 따라 실행하고 있습니다. 이번 공모자금 또한 동일한 내부 규정 및 통제 절차에 따라 집행 및 운용할 계획입니다.또한, 금번 공모자금의 사용 내역을 증권신고서에 기재된 자금의 사용목적에 부합하게 집행되었는지 검토할 예정이며, 상장 후 공모자금의 사용에 대해서 분/반기보고서와 사업보고서에 내역을 상세하게 기재할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사의 개황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ사업적 명칭
당사의 한글 명칭은 "뉴로핏 주식회사"이며, 영문으로는 "NEUROPHET Inc." 라 표기합니다.
다. 설립일자
당사는 2016년 03월 14일에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지

구분
내용

주소
서울특별시 강남구 테헤란로 124, 12층(역삼동, 삼원타워)

전화번호
02-6954-7971

홈페이지 주소
https://www.neurophet.com/

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
당사는 증권신고서 제출일
현재 해당사항이 없습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

뉴로핏_중소기업확인서_250401~260331

뉴로핏_벤처기업확인서

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
(1) 주요 사업의 내용 당사는 2016년 3월에 설립한 뇌질환 인공지능(AI) 솔루션 전문기업으로, AI 기술 기반으로 한 뇌 영상 분석 소프트웨어 및 치료 의료기기를 연구·개발·판매하고 있습니다. 주요 사업영역으로 진단, 치료 가이드, 치료에 이르는 전주기(Full-cycle) 뇌질환 의료 솔루션을 제공하고 있습니다. 핵심 경쟁력으로 자체 개발한 뇌 영상 분석 엔진을 활용해 MRI, PET 등 뇌 영상 데이터를 신속·정확하게 분석하여 의료진에게 최선의 선택을 할 수 있게끔 지원하고 있습니다. 주요 제품으로
퇴행성 뇌질환(MRI 기반) 진단 지원 소프트웨어 Neurophet AQUA,
PET 영상 정량 분석 소프트웨어 Neurophet SCALE PET, 알츠하이머병 종합 이미징 바이오마커 솔루션 Neurophet AQUA AD를 보유하고 있습니다.
상세한 내용은 동 보고서의 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.
(2) 향후 추진하려는 신규 사업 당사는 뇌 영상 기반 분석 소프트웨어 제품군 외에도 우울증 치료, 최소의식상태 회복, 영유아 뇌 MRI 등 다양한 뇌 질환 증상을 예방, 진단, 치료 등을 목적으로 독자적으로 연구개발 또는 협업으로 노력 중에 있습니다. 이중 대표적인 신규 사업으로 뇌 자극(전기·자기) 치료 계획 소프트웨어 Neurophet tES LAB/TMS LAB 그리고

경두개 전기자극(tES) 기기 등 하드웨어 의료기기
Neurophet innk 등이 있습니다. 상세한 내용은 동 보고서의 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.
자. 신용평가에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

해당사항 없음
해당사항 없음
기술성장기업코스닥시장 특례상장
「코스닥시장 상장규정」제30조(기술성장기업에 대한 특례)

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자
변경된 본점 소재지
비고

2016년 03월 10일
광주광역시 북구 첨단과기로 123, 에이동 307호(오룡동, 광주과학기술원 창업보육센터)
본점 설립

2018년 10월 30일
대전 광역시 유성구 문지로 193, 연구동 3층(문지동, 카이스트 문지캠퍼스)
본점 이전

2018년 11월 06일

서울특별시 구로구 디지털로31길 20, 409호(구로동, 에이스테크노타워5차)
본점 이전

2020년 02월 20일
서울특별시 강남구 역삼로 175, 3층(역삼동, 현승빌딩)
본점 이전

2021년 11월 20일
서울특별시 테헤란로 124, 12층(역삼동, 삼원타워)
본점 이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

당사는 2016년 3월에 설립 후 빈준길 대표가 맡아 왔으나 2024년 10월 이사회 결의를 통해 공동대표체제 도입으로 빈준길 대표와 김동현 대표가 함께 경영권을 행사하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 최대주주는 김동현 공동대표이사이며 주요 경영진은 사내이사 5인(빈준길 대표, 김동현 대표, 김창일 이사, 문영준 이사, 이광민 이사), 사외이사 2인(윤동준, 윤희상), 기타비상무이사 1인(임현국 이사), 비상근감사 1인(정희원 감사)으로 구성되어 있습니다. 최근 5사업연도 중 당사 경영진의 중요한 변동 내역은 다음과 같습니다.

변동일자
주총종류
선임
임기만료 또는 해임

신규
재선임

2022.03.25
정기 주주총회
사내이사 김창일사내이사 이종승
사내이사 빈준길
-

2022.12.23
임시 주주총회
-
기타비상무이사양승락

2023.03.24
정기 주주총회
사내이사 문영준기타비상무이사임현국기타비상무이사백승재기타비상무이사 이태영
-
기타비상무이사 박시형

2023.06.15
정기 주주총회
-
사내이사 김동현
-

2023.12.22
임시 주주총회
감사 정희원
-
-

2024.03.29
정기 주주총회
사내이사 이광민
-
-

2024.10.17
-
-
-
사내이사 이종승(주2)기타비상무이사 백승재

2024.10.18
임시 주주총회
사외이사 윤동준사외이사 윤희상
-
-

2025.02.12
-
-
-
기타비상무이사 이태영기타비상무이사 양승락

2025.03.31
정기 주주총회
-
대표이사 빈준길사내이사 김창일
-

(주1) 2024.10.04 이사회 결의를 통해 빈준길, 김동현은 공동대표이사로 선임되었습니다.

(주2) 사내이사 이종승은 일신상의 사유로 사내이사직을 사임하였습니다.

다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 김동현 공동대표이사이며, 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 최근 5년 동안 최대주주의 변동이 존재하지 않습니다.

라. 상호의 변경
당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.
바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자
연혁

2016.03
뉴로핏 주식회사 설립

2016.10
Seed 투자유치 (1억원)

2016.12
'차세대 뉴로네비게이션 시스템' 상용화 및 기술 이전

2017.05
기업부설연구소 설립

2018.08
필립스 글로벌 스타트업 육성 프로그램 'AI in Healthcare 2018' 선정

2019.02
뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB) 식약처 의료기기 2등급 인증 및 출시

2019.04
무상증자 3,800%

2019.08
영국 BRAINBOX사와 총판 계약 체결 (Neurophet tES LAB)

2020.01
시리즈 A 투자 유치 (90억원 / SBI인베스트먼트, 코오롱인베스트먼트 외)

2020.08
뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA) 식약처 의료기기 2등급 인증 및 출시

2020.11
치매극복연구개발사업단 수행 기관 선정 (보건복지부)

2021.03
뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA) 유럽 CE MDD 인증 (Class IIa)

2021.06
뉴로핏 티엠에스랩(Neurophet TMS LAB) 식약처 의료기기 2등급 인증 및 출시

2021.07
뉴로핏 잉크(Neurophet innk) 식약처 의료기기 3등급 허가 및 출시

2021.11
시리즈B 투자 유치 (190억원 / SBI인베스트먼트, 더웰스인베스트먼트 외)

2022.02
뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET) 식약처 의료기기 2등급 인증 및 출시

2022.03
뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA) 일본 MHLW 인증 (class II)

2022.08
뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET) 미국 FDA 인증 (510k Clearance)

2022.09
싱가포르 난양공대 치매연구센터와 뇌 영상 분석 공동 연구 업무 협약

2022.10
질병관리청 국립보건연구원과 뇌질환 영상 분석 서비스 제공 계약 체결

2022.11
뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET) 일본 MHLW 인증 (class II)

2022.12
뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET) 싱가포르 HSA 인증 (class B)

2023.03
뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA) 싱가포르 HSA 인증 (class B)

2023.05
뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA) 미국 FDA 인증 (510k Clearance)

2023.09
로슈진단 스타트업 이노베이션 프로그램 참여 기업 선정

2023.11
시리즈C 투자 유치 (200억원 / IBK기업은행, 미래에셋증권 외)

2023.11
김동현 공동대표이사 과기부장관 표창 수상

2023.12
무상증자 3,900%

2024.01
건국대병원과 뇌질환 영상 기반 진단 기술 협약 체결

2024.02
SI투자유치(삼진제약)

2024.07
의료AI 분석장비 일본 건강보험 급여 대상 지정

2024.08
코스닥 기술성평가 통과

2024.09
뉴로핏-아리바이오 '차세대 알츠하이머 진단 플랫폼 개발' 협력

2024.10
글로벌 알츠하이머 치료제 투약지침의 권위자 美 스티븐 샐로웨이 교수 과학 자문위원 영입

2024.10
중국 라도 테크놀로지 독점 판매 계약

2024.11
'장기의식장애 회복 의료AI' 혁신의료기기 지정

2024.11

뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)(다발성 경화증 분석 기능) 미국 FDA 인증 (510k Clearance)

2024.12
강남구 일자리창출 우수기업 선정

2025.01
뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD) 일본 MHLW 인증

2025.02

제6회 국제 뇌 자극 콘퍼런스 참가, 임상 연구 초록 3편 발표

2025.05
코스닥 상장 예비심사 승인

2025.05
코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인의 건

당사는 2025년 1월 21일 이사회 결의를 통해 50억원 규모의 제1회 무기명식이권부무보증사모전환사채를 2025년 1월 24일에 발행했습니다. 전환가액은 11,600원이며 전환청구가능기간은 2026년 01월 25일부터 2029년 12월 24일입니다. 상세한 내용은 동 보고서의 「제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.

3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제10기(2025년 1분기말)
제9기(2024년말)
제8기(2023년말)
제7기(2022년말)
제6기(2021년말)
제5기(2020년말)

보통주
발행주식총수
9,416,035
3,691,077
3,691,077
92,471
92,471
92,471

액면금액
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000

자본금
9,416,035,000
3,691,077,000
3,691,077,000
92,471,000
92,471,000
92,471,000

우선주
발행주식총수
-
5,222,880
5,127,954
84,015
83,428
49,665

액면금액
-
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000

자본금
-
5,222,880,000
5,127,954,000
84,015,000
83,428,000
49,665,000

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-
-

합계
자본금
9,416,035,000
8,913,957,000
8,819,031,000
176,486,000
175,899,000
142,136,000

주1)
증권신고서 제출일 현재 기준 발행주식총수는 [9,416,035]주이며 자본금은 [9,416,035,000]원입니다.

주2)
상기 발행주식수 및 발행가격은 2번의 무상증자(2019-04-13와 2023-12-30)를 반영하였습니다.

주3)

제10기에
발행주식총수 및 자본금의 증가는 우선주 전환청구의 전환가격 조정(리픽싱)으로 [502,078]주가 추가 발행되었으며 2025년 1분기에 우선주 전량 보통주로 전환 되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황 등

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주식
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000
50,000,000
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
9,416,035
5,222,880
14,638,915
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
5,222,880
5,222,880
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
5,222,880
5,222,880
보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
9,416,035
-
9,416,035
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
9,416,035

9,416,035
-

주1)

회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주
(정관 제5조)이며, 이 중 종류주식의 발행한도는 2분의 1인 50,000,000주입니다.
(정관 제9조의 2)

주2)
상기 발행주식수는 2번의 무상증자(2019-04-13와 2023-12-30)를 반영하였습니다.

주3)

상기 우선주는 보통주 전환 중 우
선주 전환청구의 전환가격 조정(리픽싱)으로 [502,078]주가 추가 발행되었으며 2025년 1분기에 우선주 전량 보통주로 전환 되었습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 종류주식 발행현황
당사는 설립 이후 종류주식(상환전환우선주, 전환우선주)을 총 5,222,880주 발행하였으며, 2025년 1분기에 종류주식 전부를 보통주로 전환하여 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사의 최근 정관 개정일은 2024년 10월 18일 이며, 임시주주총회에서 정관 변경 안건이 승인되었습니다.
나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020년 02월 20일
제13기임시주주총회
제3조(본점의 소재지) 수정
-본점 소재지 대전광역시에서 서울특별시로 변경

2021년 03월 29일
제6기 정기주주총회

제10조의3(우리사주매수선택권)

수정
제10조의4(신주의 동등배당) 수정

-우리사주매수선택권 및 신주의 동등배당 사항 관련 법령 반영

2022년 06월 15일
제20기임시주주총회
제10조의2(주식매수선택권) 수정
-주식매수선택권 재부여 및 표준정관 반영으로 인한 수정

2024년 10월 18일
제26기 임시주주총회

제1조(상호) 수정 제3조(본점의 소재지) 수정 제5조(회사가 발행할 주식의 총수) 수정 제8조(주식등의 전자등록) 신설 제8조의3(상환전환우선주식제2종) 삭제제8조의4(종류주식) 삭제 제9조(주권) 삭제 제9조의2(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식) 수정 제10조(신주인수권) 신설 제11조(주식매수선택권),
제11조의2(우리사주매수선택권)제12조(질권의 등록 및 신탁재산의 표시) 삭제제13조(주식의 소각) 신설 제14조(명의개서대리인) 신설 등제17조(전환사채의 발행) 수정 제18조(신주인수권부사채의 발행) 수정 제19조(교환사채의 발행) 수정 제23조(소집통지 및 공고) 수정 제34조(이사의 선임) 신설제55조(외부감사인의 선임) 신설

-
상장 추진을 위한 정관 전면 정비(상장기업의 표준정관 반영) -전자증권 도입 반영 -벤처기업육성에 관한 특별법 및 시행령 개정 규정 반영

다. 사업목적 현황 및 변경 사항
(1) 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
컴퓨터 뇌모델링 및 뇌자극 시뮬레이션 기술 개발
영위

2
의료용 소프트웨어 개발
영위

3
연구 및 교육용 소프트웨어 개발
영위

4
소프트웨어 개발 및 공급업
영위

5
전기 요법용 기기 제조
영위

6
홈페이지 제작 서비스
영위

7
전기ㆍ전자 및 정밀 기기 수리업
영위

8
컴퓨터 및 주변장치, 소프트웨어 도매업
영위

9
의료 기기 도매업
영위

10
컴퓨터 및 주변장치, 소프트웨어 소매업
영위

11
의료용 기구 소매업
영위

12
응용 소프트웨어 개발 및 공급업
영위

13
통신판매업 및 전자상거래업
영위

14
위 각 호에 관련된 수출입 및 무역업
영위

15
위 각 호에 관련된 부대사업 일체
영위

(2) 정관상 사업목적 변경 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 사업목적 변경 사유
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

II. 사업의 내용

-용어 정리

Amyloid(아밀로이드)
아밀로이드는 치매, 특히 알츠하이머병과 밀접한 관련이 있는 단백질입니다. 아밀로이드 PET을 촬영하여 아밀로이드의 뇌 침착 정도를 확인합니다.

ARIA
Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 항아밀로이드 치료제 사용시 발생하는 부작용 중 뇌영상에서 확인할 수 있는 부작용을 통칭한 용어입니다. ARIA는 부종(ARIA-E)과 출혈(ARIA-H)로 세부적으로 구분되며, 부작용의 정도에 따라 투약 지속, 투약 일시중지, 투약중단의 결정을 내려야 합니다. 현재 Neurophet AQUA AD가 ARIA의 중증도 판단기능을 포함하여 출시되었습니다.

CE
Conformite Europeenne, 유럽연방의 통합인증 마크로 유럽연합(EU)에서 정한 필수 건강, 안전 및 환경 보호 요구 사항을 제품이 준수하고 있음을 나타내는 인증 마크입니다. 현재 CE-MDD에서 CE-MDR로 대체되었습니다.

Centiloid Scale(센틸로이드 스케일)
PET 영상에서 아밀로이드 베타(Aβ) 침착도를 표준화한 정량적 척도입니다. 값은 0 (건강한 대조군)에서 100 (알츠하이머병 환자의 평균) 범위로 정규화 되며, 서로 다른 PET 프로토콜과 연구 간의 결과를 일관되게 비교하는 데 사용됩니다.

FDA 510K
Food & Drug Administration (U.S) 510K, 의료기기를 미국 시장에 판매하기 위해 필요한 미국 FDA의 인증 중 하나로, 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 유사 제품(Predicate device)을 선정하여 대상 제품(Subject device)와 실질적 동등성(Substantial Equivalence) 입증하는 절차입니다. 대부분의 의료영상분석 의료기기들은 FDA 510K를 활용하고 있습니다.

GMP 적합인정서
의약품, 의료기기, 화장품 등 제품을 제조하는 기업이 생산 시설과 절차를 Good Manufacturing Practice (GMP) 기준에 맞게 준수함을 인증하는 공식 문서입니다. 이 인증서는 해당 제조업체가 제품 생산 과정에서 안전성과 품질을 유지하기 위한 적절한 관리가 이루어지고 있음을 증명합니다.

HSA
싱가포르의 보건 과학 당국. 의료기기, 화장품, 식품 등의 안전성과 효능을 평가하고 규제하는 정부 기관입니다. HSA는 의약품 및 의료기기 승인, 제품의 품질 관리, 임상 시험 승인, 시장에 출시된 제품의 모니터링 등을 담당합니다.

Imaging CRO
의약품 개발 및 임상 시험 과정에서 의료 영상 관리와 분석을 포함한 영상 특화 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관입니다. 당사에서는 MRI, PET 등 뇌영상 자료에 대한 분석 기술을 활용하여 임상 연구를 지원합니다.

MHLW
Ministry of Health, Labour and Welfare 일본 후생노동성은 보건, 노동, 복지 관련 정책을 담당하는 일본 정부의 중앙 행정 기관입니다. 의약품, 의료기기, 보건 정책, 사회 보장 제도, 노동 정책 등 다양한 분야에서 법과 규제를 수립하고 시행합니다.

PET tracer/ligand
PET tracer 또는 ligand는 PET 스캔에서 사용되는 화합물을 의미합니다. PET는 물리적 특성을 이용하여 생체 내 대사 활동이나 분자의 분포를 측정하는 방법입니다. PET tracer/ligand는 뇌 질환, 종양의 검출 및 효과적인 치료 감시에 중요한 도구로 사용됩니다.

QMS
Quality Management System, 품질 관리 시스템이라 말하며 조직의 전반적인 운영과정을 체계적으로 관리하여 제품이나 서비스의 품질을 보장하고, 지속적으로 개선하기 위한 일련의 프로세스, 절차, 정책을 포함하는 통합 시스템입니다.

RA
Regulatory Affairs, 규제 업무라 말하며 제품의 개발, 제조, 마케팅 및 배포 과정에서 관련 법규와 규정을 준수하도록 관리하는 전문 분야입니다. 주로 제약, 의료기기, 생명과학 및 식품 산업에서 중요한 역할을 하며, 제품이 시장에 출시될 때까지 모든 단계에서 법적 요구사항을 충족하도록 보장합니다.

경도인지장애
Mild Cognitive Impairment, 일상생활에서 약간의 기억 손실이나 인지 기능의 감소를 포함할 수 있는 상태로, 종종 치매의 초기 단계로 간주됩니다.

뇌부종
Edema, 뇌부종은 뇌 조직 내부에서 물질이나 염증 등으로 인해 뇌의 부피가 증가하는 상태를 의미합니다. 이를 영상으로 시각화하여 평가하는 것이 중요합니다. MRI는 뇌의 부종을 더 자세히 평가하는 데 도움을 줍니다.

뇌영상 바이오마커 (Neuroimaging Biomarkers)
뇌의 구조적 또는 기능적 변화를 시각적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표입니다. 뇌영상 기술, 예를 들어 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자방출단층촬영) 등을 사용하여 뇌의 상태나 amyloid beta 침작 정도를 촬영하고, 이를 통해 특정 질병이나 상태의 존재나 진행 정도를 파악할 수 있습니다. 이러한 바이오마커는 알츠하이머병, 파킨슨병 등 다양한 신경계 질환의 진단, 예후 예측 및 치료 반응 평가에 주로 사용됩니다.

동반 진단 (Companion diagnosis)
특정 치료나 약물이 효과적일 수 있는 환자를 찾기 위해 사용되는 진단 방법입니다. 주로 맞춤형 치료에서 중요한 역할을 합니다. 동반 진단 검사를 통해 해당 환자가 특정 치료를 받기 적합한지 판단하게 됩니다. 이를 통해 치료 효과를 높이고, 부작용을 줄일 수 있습니다.

시판후임상 (PMS)
의약품이나 의료기기가 시판된 후, 실제 사용 환경에서의 안전성, 효능, 부작용 등을 모니터링하는 과정입니다. 제품이 시장에 출시된 후에도 지속적으로 추적하고 데이터를 수집하여, 장기적인 안전성 및 효과를 평가합니다.

임상시험수탁기관 (CRO)
Clinical Research Organization, CRO제약사나 바이오텍의 의뢰를 받아 임상시험을 설계하고, 관리하며, 실행하는 전문 기관입니다. CRO는 임상시험을 위한 연구 설계, 환자 모집, 데이터 관리, 시험 결과 분석 등 다양한 서비스를 제공합니다. 또한, 타 기관과의 커뮤니케이션을 지원하며, 임상시험이 효율적으로 진행될 수 있도록 합니다.

퇴행성뇌질환
Neurodegenerative Disease, 퇴행성 뇌질환은 뇌의 질병적 변화로 인해 점진적으로 신경세포가 손상되는 질환을 말합니다. 대표적인 퇴행성 뇌질환으로는 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병 등이 있습니다

1. 사업의 개요

당사는 딥러닝 기반의 뇌영상 분석 기술을 이용하여 뇌질환의 진단, 치료설계, 치료 의료기기 솔루션을 개발하는 전문 기업입니다.

특히 당사는 알츠하이머병을 비롯한 신경퇴행성 뇌질환 영역에 집중하고 있으며, 해당 질환에 대한 영상 진단 기술의 글로벌 수요는 고령 인구의 증가 및 최초의 항아밀로이드 치료제 처방과 함께 급속히 확대될 것으로 전망됩니다.

알츠하이머병은 대표적인 퇴행성 뇌질환으로, 주로 기억력 저하, 인지 기능 감퇴, 행동 변화 등의 증상을 동반하며, 병이 진행됨에 따라 일상생활 수행 능력이 점차 저하됩니다. 현재까지 밝혀진 주요 발병 원인은 뇌 내에 아밀로이드베타(Amyloid-beta, Aβ) 단백질이 비정상적으로 축적되어 플라크를 형성하고, 이로 인해 신경세포의 손상과 사멸이 유도되는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 병리적 변화는 질병 초기부터 수년간 잠복하여 진행되며, 조기에 발견하지 않으면 치료 시기를 놓칠 수 있습니다.이러한 뇌 구조와 병리적 변화는 영상의학적으로 MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자단층촬영) 등의 영상진단 기술을 통해 확인할 수 있습니다. MRI는 뇌의 해부학적 구조와 위축 정도를 확인하여 치매의 종류를 감별하는데 사용되며, PET 검사는 뇌 내 아밀로이드베타 단백질의 분포와 축적을 시각화하여 알츠하이머병 확진에 사용됩니다. 특히 알츠하이머병의 진단 및 치료제 처방을 위해서는 두 영상 기법 모두가 핵심적입니다. 그러나 MRI 상의 미세한 위축은 숙련된 영상의학 전문가도 놓칠 수 있으며, PET 영상은 해석 가능한 핵의학 전문의 인력이 국내외를 막론하고 매우 제한적입니다. 이러한 기존 영상진단의 한계를 극복하기 위해 당사는 관련 전문 AI 솔루션 제품을 개발하여 상업화하였습니다.

당사의 주요 기술제품은 알츠하이머병과 관련된 모든 의료 영상(MRI, PET-CT)을 분석 하여 알츠하이머병의 진단, 치료제 처방 결정 및 치료 효과(아밀로이드 감소량) 정량화, 항아밀로이드 치료제의 부작용 모니터링 및 중증도 판단이 모두 가능합니다. 당사의 핵심기술 제품 AQUA(MRI 기반 뇌 신경 퇴화 및 손상 분석 소프트웨어)는 각 뇌영역의 부피를 정확하게 측정하고 동일 연령 및 성별의 정상인과 통계비교를 함으로써 비정상적 위축을 판단할 수 있도록 하여 치매의 정확한 진단을 조기부터 가능하도록 돕는 소프트웨어입니다. 또한, 제품 SCALE PET(PET 영상 화학표지자 자동 정량분석 소프트웨어)은 뇌 영역마다 아밀로이드베타(Aβ) 단백질 등이 얼마나 쌓였는지를 정확하게 측정하여 정량적 판단을 통해 진단 정확도를 높일 수 있습니다. 위 두 개의 핵심 제품과 더불어 최근 알츠하이머병 치료제 개발 성공에 맞추어 치료제의 처방으로 인해 급격히 증가하는 영상 판독 업무의 부담을 줄이고, 치료 효과와 함께 부작용에 대한 중증도를 판단하는 제품 AQUA AD(알츠하이머 치료제 처방/예후관찰/부작용 분석 소프트웨어)를 개발 및 제품화 하였습니다. 당사는 위와 같이 의료진을 보조할 수 있는 AI 솔루션을 검진센터 및 2차/3차 병원에 공급하고, 신약 개발을 위한 임상시험 시 뇌영상을 통해 환자의 선별이나 치료효과를 분석하는 Imaging CRO 서비스를 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사에 제공하는 사업모델을 보유하고 있습니다.

당사는 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다. 이미 시장에 진출한 일본의 경우에는 빠른 저변 확대를 위해 노력 중에 있는데, 당사의 영상진단 솔루션 Neurophet AQUA, Neurophet SCALE PET, Neurophet AQUA AD가 모두 일본의학방사선학회(JRS)로부터 인공지능 소프트웨어로 등록되어 가산수가를 적용받을 수 있게 되었습니다. 일본에서 2024년 가산수가 승인이 완료됨에 따라 연 매출액 2조 규모의 일본 의료기기 및 의약품 공급 전문업체 호쿠야쿠 다케야마 홀딩스와 공격적으로 일본 전역의 의료기관을 상대로 영업을 추진하고 있습니다. 중국의 경우 중국 내 약 500개 이상의 대형병원 (MRI/PET 장비 보유)에 PACS를 공급하고 있는 PACS 개발업체와 독점 대리점 계약을 체결함으로써 중국/홍콩/마카오 지역으로의 본격적인 매출화를 도모하기 시작하였습니다. 일본, 미국 등 선진국 시장에서의 해외인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통해 해외시장 판매 확대와 글로벌 제약사/의료기기사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다.

또한 당사는 영상 진단에 적용되는 뇌 영상 분석 기술을 활용하여 뇌 전기자극 치료의 효과를 분석하고 목표 영역을 정밀하게 자극하는 치료 설계 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 최근 ‘뇌 자기공명을 이용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개 직류자극술’이 혁신의료기술로 선정되어 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자를 대상으로 사용할 수 있게 되었습니다. 해당 치료는 뇌졸중 발생 후 손실된 뇌 기능을 회복하기 위해 환자에게 적극적으로 시행될 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 영상 진단 분야에서 다수의 솔루션을 상용화하여 국내 및 해외시장에서 성공적으로 판매하고 있으며, 해당 기술을 신약 개발 영역으로 확장하여 향후 동반 진단으로 확장될 수 있는 잠재성을 보유하고 있습니다. 또한 진단 뿐만 아니라 치료 영역까지 제품군을 성공적으로 확장하여 매출원을 다각화 하였고, 이를 통해 매출의 안정성과 확대 가능성을 확보하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품

제품 개요.jpg
뉴로핏 퇴행성 뇌질환 영상분석 솔루션 개요

제품 및 용역
제품 설명

Neurophet AQUA
Neurophet AQUA는 AI 기반의 뇌 MRI 영상분석 솔루션으로, 다양한 MRI 영상 중 가장 일반적으로 촬영되는 T1 강조 영상과 T2-FLAIR 영상에서 발견될 수 있는 신경퇴행성 뇌질환과 관련된 정보에 대한 분석 결과를 제공합니다. T1 강조 영상을 통해서 치매와 관련된 뇌 영역별 부피 측정과 위축 분석 결과를 제공하며, T2-FLAIR 영상에서 알츠하이머병 및 혈관성 치매와 관련된 백질의 변성, 다발성 경화증 병변을 분석하여 제공합니다.

Neurophet
SCALE PE
T

Neurophet SCALE PET은 PET (Positron Emission Tomography, 양전자 방출 단층 촬영) 뇌 영상의 시각적, 정량적 분석 솔루션입니다. PET 영상은 뇌 기능 및 병리학적 정보는 풍부하지만 해부학적 구조 정보가 부족한 영상입니다. 정확하고 효과적인 뇌 영상 분석 결과 제공을 위해, 당사의 제품은 PET 영상에서 해부학적 구조를 고려하여 뇌 영역별 방사성 표지자 축적량의 정량값을 산출하도록 고안되었습니다. MR 혹은 CT 영상을 PET 영상에 정합하여 뇌 영역 마다 방사성 추적자(Tracer)로 표식된 정도를 정량적으로 분석하는 소프트웨어입니다. 대표적으로, MRI를 통해 확보한 개인의 해부학적 뇌 구조에 대하여 PET 영상 분석 결과를 적용하여 알츠하이머병의 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질 및 타우 단백질 대사를 정량적으로 분석할 수 있습니다.

Neurophet AQUA AD
Neurophet AQUA AD는 알츠하이머병 진단 및 항아밀로이드 치료제의 처방 적격성 평가, 치료효과 판단, 부작용 모니터링 및 중증도 판단의 통합적 관리를 위해 만들어진 토탈 솔루션입니다. 빠른 진단을 통해 병의 증상을 다루는 정도의 제한된 치료만 가능했던 알츠하이머병이 항아밀로이드 치료제의 등장으로 병의 진행을 억제하는 등의 치료가 가능한 질환이 되었습니다. 이로 인해 전체 치매의 70% 이상을 차지하는 알츠하이머병의 진단과 처방, 관리의 방식이 전면 개편되어가고 있습니다. 먼저 치료제의 처방 결정 및 아밀로이드 감소량에 따른 치료효과를 판단하기 위하여 아밀로이드 PET 영상을 두 번 이상 촬영해야 하며, 이에 대한 기준으로 아밀로이드 축적량을 0~100점으로 환산하는 ‘센틸로이드 스케일’을 사용합니다. 또한 치료제 투여 중 발생할 수 있는 부종이나 출혈 등의 부작용(ARIA, Amyloid Related Imaging Abnormalities)을 관찰하기 위해 5번 이상의 MRI를 촬영해야 하며, ARIA의 크기 및 개수 등을 기준으로 중증도를 판단하여 투여 중단을 결정해야 합니다. 이를 위해 Neurophet AQUA AD는 센틸로이드 스케일을 통한 치료제 처방 결정 및 치료효과의 판단, ARIA 검출 및 정량화를 통한 부작용 중증도 판단을 지원합니다.

Imaging CRO서비스
Imacing CRO 서비스는 당사의 영상 분석 솔루션 및 당사가 보유한 뇌영상 분석 전문 인력을 활용하여 의뢰자의 뇌영상 분석 수행하며, 제약회사 치료제 개발 임상시험에서 임상시험군 선별 및 치료제 효과에 대한 정량적 분석하는 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 신약 개발에 참여하는 Imaging CRO 사업을 통해 매출 확보 및 향후 동반진단을 통한 매출 상승 가능성을 확보하였습니다. 단순히 의료기기를 개발 및 공급하는 타 경쟁사와 달리 당사는 국내 알츠하이머병 치료제 개발사 A사의 글로벌 임상 3상에 참여함으로써 imaging CRO 비즈니스를 성공적으로 시작하였습니다. 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 참여한 임상시험수탁기관(Clinical Research Organization, CRO)사는 세계적으로 극소수이기 때문에 높은 경쟁 우위를 확보하였습니다. 또한 타 CRO 기관이 인력 중심의 분석을 수행하는 것과 달리 당사는 의료기기 허가된 자체 솔루션으로 분석을 수행하기 때문에 해당 치료제가 승인 및 시판될 경우 임상시험에서 환자의 투약 결정 및 효과 평가에 활용된 당사의 제품이 동반진단으로 활용될 수 있어 폭발적인 매출 상승의 가능성을 확보하였습니다.

뇌자극치료 솔루션

뇌 전기자극치료(뉴로모듈레이션)는 뉴런들이 전기 신호를 전달하여 뇌의 기능을 수행하는 일종의 전자회로의 관점에서 비정상적으로 비활성화되었거나 과활성화되었을 때 발현되는 증상을 물리적인 자극을 통해 조절하거나, 뇌의 자연회복 성질인 뇌가소성을 촉진하여 증상을 치료하거나 개선하는 치료 기법입니다. 그 중 경두개 직류자극술(tDCS, transcranial Direct Current Stimulation)은 두피에 붙인 전극을 통해 2mA 이하의 약한 전류를 뇌에 주입하는 안전한 비수술적 방법이지만, 머리 크기와 뇌의 비율 및 병변의 위치 등 환자 개인의 특성에 따라 치료 효과가 일관되지 않고 예측하기 어려운 단점이 있습니다. 당사의 뇌 전기자극 치료 솔루션은 MRI를 이용하여 환자의 뇌를 복원한 뒤 목표 영역을 정밀하게 자극할 수 있는 전극 부착 위치를 산출하는 치료 설계 소프트웨어 ‘tES LAB’과 tDCS 기기 ‘innk’로 구성되어 있습니다. 이를 활용한 ‘뇌 자기공명영상을 이용한 인공지능기반 맞춤형 경두개 직류자극술’이 최근 혁신의료기술로 선정되어 2025년 7월 1일부터 2028년 6월 30일까지 의료 현장에서
임상 진료가 가능하고, 향후 요양 급여가 결정되면 비급여 또는 급여 형태로 청구할 수 있다.

나. 주요 제품 등의 현황

(단위: 천원)

제품 등
2025년(제10기 1분기)
2024년(제9기)
2023년(제8기)
2022년(제7기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

Neurophet AQUA
164,028
30.7%
583,058
26.3%
662,644
42.4%
365,825
52.5%

Neurophet SCALE PET
177,741
33.3%
922,208
41.6%
336,061
21.5%
181,818
26.1%

Imaging CRO 서비스
146,068
27.3%
516,311
23.3%
522,018
33.4%
127,736
18.3%

기 타
46,268
8.7%
194,630
8.8%
41,492
2.7%
22,072
3.2%

합 계
534,105
100.0%
2,216,206
100.0%
1,562,214
100.0%
697,452
100.0%

(주1)
Neurophet AQUA
AD의 경우 2024년 12월 국내 인허가 완료에 따라 2025년부터 본격적으로 매출이 발생할 것으로 계획하고 있습니다.
(주2) 기타매출은 뇌자극치료 솔루션 등 매출을 포함한
기타성격매출의 합계액입니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품에 대한 가격은 제품/판매방식과 국가 및 병원규모에 따라 가격을 달리 설정하고 있습니다. 특히 국가에 따른 의료물가나 구매력 등에 따라 가격을 책정하고 있기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동 사항에 대한 세부 내용을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

당사에서 구매 관리 절차에 따라 제품의 원자재, 부재료 공급처를 선정하여 구매하고 있습니다. 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급의 경우 상품(조립PC)매입 외 별도 매입이 없으며, 뇌
자극치료 솔루션 관련 부재료 매입이 존재합니다.사업연도별 매입현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천 원)

매입유형
구분
2025년도 1분기
2024년도
2023년도
2022년도

(제10기 1분기)
(제9기)
(제8기)
(제7기)

상품(조립PC)
국내
11,487
40,927
22,577
14,361

해외
-
-
-
-

부재료(전극케이블)
국내
-
-
-
1,385

해외
-
-
-
-

총 합계
국내
11,487
40,927
22,577
15,746

해외
-
-
-
-

합계
11,487
40,927
22,577
15,746

나. 원재료 가격변동추이당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있어 매출 대비 원재료 매입 비중이 크지 않습니다. 원재료 매입은 상품(조립PC)이 대부분을 차지하고 있으며,
가격 변동은 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하고 있습니다.
다. 주요 매입처에 관한 사항
원재료 매입은 상품(조립PC)이 대부분을 차지하고 있으며 매입처별 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천 원)

매입유형
매입처
2025년도 1분기
2024년도
2023년도
2022년도

(제10기 1분기)
(제9기)
(제8기)
(제7기)

상품(조립PC)
A-ONETECH
11,487
40,927
22,577
14,361

부재료(전극케이블)
(주)좋은상자
-
-
-
1,385

합 계
11,487
40,927
22,577
15,746

라. 생산 능력 및 생산 실적당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로 해당사항은 없습니다.
마. 생산 설비에 관한 사항당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다. 다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및 상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 수익 실적

(단위: 천원)

제품 등
2025년(제10기1분기)
2024년(제9기)
2023년(제8기)
2022년(제7기)

금액
금액
금액
금액

NeurophetAQUA
내 수
163,919
409,252
650,003
365,825

수 출
109
173,805
12,641
-

소 계
164,028
583,058
662,644
365,825

NeurophetSCALE PET
내 수
81,559
708,396
336,061
181,818

수 출
96,182
213,811
-
-

소 계
177,741
922,208
336,061
181,818

Imaging CRO서비스
내 수
146,068
516,311
522,018
127,736

수 출
-
-
-
-

소 계
146,068
516,311
522,018
127,736

기 타
내 수
26,504
179,169
30,091
15,560

수 출
19,764
15,462
11,401
6,512

소 계
46,268
194,630
41,492
22,072

합 계
내 수
418,050
1,813,127
1,538,173
690,940

수 출
116,055
403,079
24,042
6,512

소 계
534,105
2,216,206
1,562,214
697,452

(주1) 판매, 월구독, 건당수수료, 용역 등 여러 형태로 판매되므로, 수량을 기재하지 않았습니다.

(주2) 기타매출은 뇌자극치료 솔루션 등 매출을 포함한 기타성격매출의 합계액입니다.
나. 판매경로 및 판매전략
(1) 제품 국내 판매경로 및 전략국내 시장에서는 당사가 다년간 프리세일즈 및 마케팅 활동으로 구축한 의료진 네크워크 및 영업망을 이용하여 직접 영업을 진행합니다. 당사의 솔루션이 의료 현장에서 어떻게 사용되고 도움이 될 수 있을 지를 증명하기 위해서는 해당 제품과 관계된 학회의 임원 등 핵심관계자를 공략하는 것이 중요합니다. 핵심 관계자가 직접 제품을 사용하거나 학회 차원에서 당사의 솔루션을 활용한 연구 결과를 발표하게 되었을 때 타 의료기관을 설득할 수 있는 다양한 근거가 마련됩니다.
당사는 영상의학과, 신경과, 정신과 각 과별로 의료계 핵심관계자 자문회의를 개최하여 당사의 솔루션을 소개하고, 해당 솔루션을 어떻게 의료 현장에서 활용할 지, 향후 발전 방향에 대한 의견과 최신 지견을 청취하고 있습니다. 이를 바탕으로 당사의 기술력과 제품 우수성을 핵심관계자에게 전파하고, 신뢰 관계를 구축하고 있습니다.
또한
당사는 국내를 넘어 세계 최고의 권위자들을 과학 자문위원으로 영입하거나 협력 연구를 진행하여 국내외 높은 전문성과 신뢰성을 구축하고 있습니다. 해당 권위자를 국내에 초청하여 세미나를 개최하는 경우 국내 의료계의 호응 및 참여도가 매우 높고, 인지도 향상 및 관계 구축에 큰 도움이 됩니다.

또
한 당사는 다수의 관련 학회에 참가하여 해당 솔루션이 해당되는 질환에 대한 최신 의학적 지견을 학습하고, 학회에 참여한 의료진과 교류하며 당사 솔루션을 소개하고 있습니다. 또한 학회 부스 전시를 통해서 당사의 새로운 제품을 소개하거나, 새로운 기술 및 기능들을 소개하여 새로운 영업 기회를 창출하고 있습니다.
당사는 프리세일즈 및 마케팅 활동을 통해 구축한 의료계 네트워크 및 영업망을 바탕으로 직접 영업을 통해 솔루션을 공급하고 있습니다. 당사가 공급하는 솔루션은 최신 AI 기술이 적용된 제품이므로, 당사가 직접 제품의 필요성, 효과성, 사용 방법을 설명하고, 각기 다른 병원의 IT 환경을 고려하여 시스템 통합을 진행하는 것이 중요합니다.
직접 영업은 대학병원을 주요 타겟으로 설정하고 있으며, 대학병원에서는 장비 구매, 연구비 활용, 3차원 MRI 수수료 적용 등을 통해 당사의 제품을 도입하고 있습니다. 이를 통해 의료진의 연구 및 진단 정확도를 높이는 동시에 병원의 수익성을 극대화할 수 있도록 지원하고 있습니다. 대학병원의 경우 복잡한 구매 절차와 고가의 예산이 편성되는 장비 구매 외에도, 잠재 사용자가 주도적으로 의사결정할 수 있는 연구비를 활용한 Lite 버전(병원 IT시스템과 비통합) 판매를 통해 선 매출 확보 및 향후 정식 판매를 통한 추가 매출 확보가 가능합니다. 특히 3차원 MRI 판독에 대한 보험 수가 적용 및 혁신의료기술 제도 등을 통해 병원의 수익모델에 기여할 수 있는 제안을 합니다. 이러한 전략은 대학병원의 구매 결정을 촉진하고 지속적인 임상에서의 사용을 가능하게 합니다.

(2) 제품 해외 판매경로 및 전략
해외 시장 진출을 위해서는 현지 및 해당 지역 내 권위있는 의료 기관과 협력하거나 검증연구를 수행하여 공신력을 확보하는 것이 필수입니다. 당사는 기 구축한 세계 최고 권위자 네트워크를 활용하여 다수의 국가에서 공동 연구를 수행하거나 당사 솔루션의 검증 연구를 수행하여 공신력을 확보할 뿐만 아니라, 해당 기관(Amsterdam UMC, 난양공대 의대 치매연구센터)에 솔루션을 공급하여 매출을 발생시키고 있습니다. 이를 기반으로 향후 해당 지역의 타 의료기관으로 영업망을 확장할 계획입니다.
당사는 세계 최고 권위자들을 과학자문위원으로 영입하였고, 해당 위원들의 소개를 통해 솔루션 공급 시 시장 지배력이 강화되는 핵심 기관을 연결 받을 수 있습니다. 단순 영업이 아닌 연구 협력을 시작으로 당사를 인지시키고, 연구 협력을 통해 자연스럽게 당사의 기술력과 솔루션의 효과성을 각인시켜 향후 핵심 의료기관을 대상으로 제품 판매까지 연결할 수 있습니다.
국내와 마찬가지로 해외 학회를 통해서 해외 의료계 네트워크 및 영업망 구축을 진행하고 있습니다. 또한 해외 학회는 국내 의료계 핵심 관계자들도 다수 참여하고 있어 국내외 모두 큰 마케팅 및 영업망 구축 효과가 있습니다.
해외 영업은 프리세일즈와 마케팅 활동을 통해 확보된 해외 의료계 네트워크와 영업망을 이용하여 핵심 기관 위주로 직접 영업을 진행하며, 동시에 다양한 공급망을 구축합니다. 물리적으로 직접 해외 의료기관을 대상으로 영업하는 것에 제한이 있지만, 현지 의료 기관에 대한 솔루션 공급 사례가 있어야 현지에 맞는 영업 전략을 수립할 수 있고, 다양한 공급망이 구축된 이후에 이를 레퍼런스로 영업 실적을 확장할 수 있습니다.
국내 영업이 직접영업에 주력하는 것과 달리 해외 영업은 직접영업 실적을 통해 도출된 영업전략 및 가격정책을 바탕으로 다양한 공급망을 구축하여 제품 판매를 추진하고 있습니다.
의료기기 또는 의약품을 전문적으로 공급하는 대리점 및 플랫폼을 통해 일본(
대리점 다케야마 홀딩스 원격판독플랫폼 Doctor-NET)
, 중국(
대리점 Beijing LADO Technologies Co., Ltd.)
, 싱가포르(대리점 Q사), 인도(영상의학플랫폼 C사), 스위스(대리점 H사), UAE(대리점 M사) 지역 판매를 추진 중이며 미국과 유럽은 글로벌 빅파마 및 영상장비 회사를 통해 시장 공략을 추진 중입니다.

① 현지 대리점 구축

지역에 영업망을 구축하고 고객을 보유한 대리점을 통해서 제품을 판매하는 전통적인 방식입니다.

② AI 플랫폼

AI 플랫폼에 탑재되어서, AI 플랫폼이 설치된 병원이 당사 솔루션을 선택하여 추가 구매를 하는 방식입니다. 별도로 제품을 설치할 필요가 없고 해당 플랫폼에서 추가 결제 후 기능을 활성화하는 방식이기 때문에 넓은 지역으로 쉽게 솔루션이 공급될 수 있는 방식입니다.

③ 영상장비 회사

고객이 영상장비를 도입할 때 솔루션이 패키지로 공급될 수 있는 방식입니다. 영상장비가 판매될 때 3rd party 솔루션으로 패키지 판매가 되거나, 영상장비 회사의 요청에 의해 완전 내장형 솔루션으로 개발되어 개발비와 추가 라이선스 판매 수수료가 발생할 수 있는 방식입니다.

④ 빅파마

항아밀로이드 치료제와 같이 당사 솔루션 활용이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하는 병원이 정확하게 특정되어지기 때문에 가장 폭발적인 매출 상승 요인으로 연결될 수 있는 판매 전략입니다. 빅파마가 치료제 공급 시 3rd party 솔루션으로 패키지 판매가 되거나, 빅파마가 요구하는 별도 분석 기능을 탑재한 전용 소프트웨어로 개발하여 개발비 및 추가 라이선스 판매 수수료가 발생할 수 있는 방식입니다.

(3) Imaging CRO 서비스

Imaging CRO 서비스는 사업개발 행사 및 학회를 통해 CRO사 혹은 최종 고객인 바이오테크 및 글로벌제약회사를 대상으로 직접 영업을 진행합니다. Imaging CRO 서비스는 전체 임상시험의 일부이기 때문에, 전체 임상시험을 관리하는 CRO 업체를 고객으로, 해당 임상시험의 2차 벤더로 Imaging CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한 CRO 업체의 요구에 따라 당사의 솔루션을 프로젝트 단위로 공급하여 매출을 발생시킬 수 있습니다.
글로벌제약회사의 경우 임상시험 성공을 위한 특별한 분석 기술을 당사에 개발 의뢰하는 등 임상시험 성공을 위한 용역수요가 발생할 수 있습니다.
(4) 제품별 판매경로별 비중제
품별 판매경로별 비중은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

품목
구분
판매경로
판매경로별 매출액
비중

NeurophetAQUA
국내
직판
409,252
18.47%

해외
직판
115,005
5.19%

대리점
58,800
2.65%

NeurophetSCALE PET
국내
직판
708,396
31.96%

해외
직판
4,096
0.18%

대리점
209,715
9.46%

Imaging CRO 서비스
국내
직판
516,311
23.30%

기 타
국내
직판
179,169
8.08%

해외
직판
15,462
0.70%

주) 2024년 연간 기준

다. 주요매출처

연도별 매출액의 10%의 이상을 차지하는 주요 매출처는 아래와 같습니다.

구분
2025년(제10기 1분기)
2024년(제9기)
2023년(제8기)
2022년(제7기)

매출처
매출비중
매출처
매출비중
매출처
매출비중
매출처
매출비중

1
한림대학교춘천성심병원
18.7%
조달청
22.1%
질병관리청 국립보건연구원
23.4%
조달청
31.8%

2
TAKEYAMA Co., Ltd.
18.0%
(주)아리바이오
14.3%
연세대학교 원주세브란스기독병원
16.3%
(주)딥노이드
13.6%

3
주식회사 엔비피헬스케어
15.0%
LADO TECHNOLOGY
12.1%
-
-
경북대학교병원
13.0%

4
차의과학대학교 분당차병원
15.0%
-
-
-
-
조선대학교 산학협력단
10.4%

5
(주)아리바이오
12.4%
-
-
-
-
-
-

연도별 제품판매 매출처 수는 다음과 같으며 특정 거래처에 집중되지 않고 다양한 병원에 제품을 공급하였습니다.

(단위: 개수)

연도
2024년
2023년
2022년
비고

영구라이선스
12
11
10
-

기간구독
8
3
1
-

건당수수료
20
-
-
-

합 계
40
14
11
-

라. 수주현황
회사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

품목
수주일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

금액
금액
금액

Imaging CRO
2024-01-01
2025-06-30
400,410
333,675
66,735

Imaging CRO
2024-10-01
2026-05-31
540,000
161,022
378,978

합 계
940,410
494,697
445,713

(주1) 수주잔고는 2025년 3월 31일 기준으로 작성되었습니다.(주2) 판매, 월구독, 건당수수료, 용역 등 여러 형태로 판매되므로, 수량을 기재하지 않았습니다.

(주3)
Imaging CRO
용역의 경우 기간 또는 수행업무완료 등에 따라 기간안분하여 수익인식하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험과 위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(환율변동위험, 이자율위험), 신용위험, 유동성위험 등에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 전반적인 재무위험관리 전략은 전기와 동일합니다.

(1) 시장위험

1) 외환 위험

2025년 1분기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: USD, EUR, THB, JPY, 천원)

구 분
통화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

<외화자산>

현금및현금성자산
USD
21,386.75
31,364
11,386.42
16,738

외상매출금
USD
193,600.00
283,914
190,000.00
279,300

외상매출금
THB
2,520,000.00
108,839
-
-

외상매출금
JPY
10,000,000.00
98,176
-
-

합 계

-
522,293
-
296,038

<외화부채>

미지급금
USD
27,945.00
40,981
19,012.19
27,948

미지급금
EUR
6,000.00
9,527
79,646.90
121,759

합 계

-
50,508
-
149,707

2025년 1분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시, 이러한 환율변동이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

통화
당분기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD
27,430
(27,430)
26,809
(26,809)

THB
10,884
(10,884)
-
-

JPY
9,818
(9,818)
-
-

EUR
(953)
9,53
(12,176)
12,176

2) 이자율 위험

이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동 금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 변동성 축소와 이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 제고하는 데 있습니다.회사는 외부차입금 최소화 및 보유 예금의 최적화를 추진하고 있으며, 주기적으로 국내외 금리동향 모니터링을 실시하여 이자율 변동에 대한 대응방안을 수립하고 있습니다.2025년 1분기말 현재 변동금리부 예금 및 차입금 등은 없습니다.

(2) 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.

1) 위험관리

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

2) 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

- 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

- 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

(가) 매출채권

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.각 사업연도 및 2025년 1분기말 현재 매출채권에 대한 손실충당금 내역은 다음과 같습니다.

<2025년 1분기말>
(단위: 천원)

구 분
정상
3개월 초과 연체
6개월 초과 연체
9개월 초과 연체
1년 초과
합 계

매출채권
451,450
279,581
2,431
-
5,000
738,462

기대 손실률
1.17%
2.80%
11.38%
-
100.00%
2.49%

손실충당금
5,273
7,829
277
-
5,000
18,379

<2024년말>
(단위:천원)

구 분
정상
3개월 초과 연체
6개월 초과 연체
9개월 초과 연체
1년 초과
계

매출채권
339,260
4,444
363
10,000
-
354,067

기대 손실률
0.02%
0.10%
0.41%
0.42%
-

손실충당금
78
4
1
42
-
125

<2023년말>
(단위:천원)

구 분
정상
3개월 초과 연체
6개월 초과 연체
9개월 초과 연체
1년 초과
계

매출채권
209,354
-
-
140
-
209,494

기대 손실률
-
-
-
-
-

손실충당금
-
-
-
-
-
-

매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있으며, 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 365일 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다.매출채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
2025년 1분기
2024년
2023년

기초
125
-
-

당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가
18,254
125
-

기말
18,379
125
-

(3) 유동성 위험

회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는 데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사내부의 목표재무비율 및 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다.

<2025년 1분기말>
(단위: 천원)

구 분
1년 이내
1년 초과2년 이내
2년 초과5년 이내
5년 초과
합 계

매입채무와기타채무(*1)
746,166
-
-
-
746,166

리스부채
673,316
474,977
-
-
1,148,293

전환사채(*2)
6,500,000
-
-
-
6,500,000

기타금융부채
-
81,111
243,332
81,111
405,554

합 계
7,919,482
556,088
243,332
81,111
8,800,013

(*1) 기업회계기준서 제1019호를 적용하는 종업원급여제도에 따른 사용자의 권리와 의무에 대한 부채가 제외되어 있습니다.(*2) 투자자가
만기에
상환 청구시 지급하여야 할 최대금액입니다.

<2024년말>
(단위:천원)

구 분
1년 이내
1년 초과2년 이내
2년 초과5년 이내
5년 초과
합 계

매입채무와기타채무
840,951
-
-
-
840,951

계약부채
238,356
-
-
-
238,356

리스부채
670,490
679,910
-
-
1,350,400

상환전환우선주(*1)
44,405,898
-
-
-
44,405,898

기타금융부채
-
80,609
241,828
80,609
403,046

합 계
46,155,695
760,519
241,828
80,609
47,238,651

(*1) 투자자가 만기 전 조기상환 청구시 지급하여야 할 최대금액입니다.

<2023년말>
(단위:천원)

구 분
1년 이내
1년 초과2년 이내
2년 초과5년 이내
5년 초과
합 계

매입채무와기타채무
1,017,731
-
-
-
1,017,731

계약부채
87,559
-
-
-
87,559

리스부채
651,040
665,690
675,110
-
1,991,840

상환전환우선주(*1)
23,501,587
400,473
19,503,793
-
43,405,853

기타금융부채
-
-
417,877
-
417,877

합 계
25,257,917
1,066,163
20,596,780
-
46,920,860

(*1) 투자자가 만기 전 조기상환 청구시 지급하여야 할 최대금액입니다.

(4) 자본위험

회사의 자본위험관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

각 사업연도말 및 2025년 1분기말 회사의 조정부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

2025년 1분기말

2024년말

2023년말

부채(A)
8,509,269
61,057,246
59,785,186

현금및현금성자산(B)
1,721,963
(3,017,366)
(6,669,274)

조정부채(C=A-B)
6,787,306
58,039,880
53,115,912

자본(D)
2,248,043
(51,196,997)
(36,647,861)

조정부채비율(E=C/D)
301.92%
(-)113.37%
(-)144.94%

나. 파생거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

계약상대방
계약 목적 및 내용
계약일자
계약금액 및 계약조건

Roche

(F. Hoffmann-La Roche Ltd.)

Data Transfer 및 PoC (개념검증) 계약

- 뉴로핏 (공급자)과 로슈 (수요자)간 뇌영상MRI자동분석 결과를 표준 결과 (Reference)와 비교하여 성능검증 수행 계약

- 뉴로핏은 로슈의 임상시험에서 생성된 뇌영상MRI데이터를 공유받아 분석을 수행하여 성능검증하고, 로슈는 뉴로핏 기술에 대해 추가 검증(validation)을 독립적으로 수행 후 사업협력 모델 도출예정

2025-03-30
(주1)

Eli Lilly

(자회사 Avid Radiopharmaceuticals, Inc.)

DTA(데이터 공유) 계약

- 다기관 및 다인종 데이터를 활용하여 뇌영상 분석, 임상 변수와의 연관성을 확인

2024-08-08
(주1)

DTA(데이터 공유) 계약

-
Neurophet SCALE PET 소프트웨어의

성능을 평가하고, Avid의 방법을 활용하여 파생데이터를 생성 및 검증

2024-04-29
(주1)

Roche

(F. Hoffmann-La Roche Ltd.)

PoC (개념검증) 계약

- 뉴로핏(공급자)과 로슈(수요자) 간 IT PoC 프로젝트 수행 계약

- 뉴로핏은 로슈를 위해

병변 분할 알고리즘 제공

2024-02-24
(주1)

주식회사 엔비피헬스케어
임상시험 업무위탁(Imaging CRO) 계약
2024-10-01
(주2)

㈜아리바이오
알츠하이머 치료제 글로벌 허가임상을 위한 Imaging CRO 서비스 계약
2024-01-01
(주3)

(주1)

회사명
회사에 대한 설명

Eli Lilly
의약품 개발 및 유용성 검증, 임상 시험을 수행하는 150년의 역사를 가진 글로벌 제약회사입니다. 55개국 이상 국가에서 임상 연구를 실시하고 있으며, 약 110개 국가에서 제품을 판매하고 있습니다. 암, 당뇨, 면역 질환, 통증 등 다양한 질병과 관련된 혁신적인 치료제를 공급하고 있습니다. 특히 알츠하이머병에 대한 연구 개발을 30년 간 지속하고 있으며 최근 알츠하이머병 치료제 도나네맙(Donanemab)이 FDA로부터 승인(2024년 7월)을 받았습니다.

Roche
125년의 역사를 가진 로슈는 세계 최대의 생명공학 기업 중 하나이며, 체외 진단 분야의 선도적인 공급업체이자 종양, 바이러스, 신경과학 및 안과 등 주요 질병 분야에 걸쳐 혁신적인 솔루션을 제공합니다. 스위스에 본사를 두고 있고 제약과 진단 부문으로 나뉘며 스위스 증권거래소에 상장되어 있습니다.

2023년 1월 인류 최초의 알츠하이머병 치료제가 FDA 가속 승인을 획득, 해당 치료제가 발생시키는 부종이나 출혈 등을 통칭하는 ARIA (Amyloid Related Imaging Abnormalities) 관찰의 중요성이 대두되었고, 뉴로핏은 Eli Lilly, 로슈 등의 글로벌 빅파마들과 본격적인 연구 및 사업협업을 진행하고 있습니다.
글로벌 시장의 경우 동사에서는 제품 해외 인허가 획득과 함께 다양한 형태의 해외진출을 통하여 해외 시장 대상 제품 판매 확대와 글로벌 제약사 파트너쉽을 확대하여 당사 기술의 가치를 높여 사업성과로 연결하고자 합니다. 특히 글로벌 제약사와의 사업협업은 알츠하이머병 항아밀로이드 치료제와 같이 동사 솔루션 활용이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하는 병원이 정확하게 특정되어지기 때문에 가장 효과적인 매출 상승 요인으로 연결될 수 있는 판매 전략입니다. 빅파마가 치료제 공급 시 3rd party 솔루션으로 패키지 판매가 되거나, 빅파마가 요구하는 별도 분석 기능을 탑재한 전용 소프트웨어로 개발하여 개발비 및 추가 라이선스 판매 수수료가 발생할 수 있는 방식으로 이를 통해 향후 성장을 추진하고자 합니다. 계약 세부내용(계약내용, 계약조건, 계약기간)의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.(주2)

회사명
회사에 대한 설명

(주)엔비피헬스케어
주식회사 엔비피헬스케어는 2008년 2월 1일 설립된 의약품 및 건강기능식품 연구개발 전문기업으로, 신약과 개량신약 개발, 마이크로바이옴 연구, 건강기능식품 도소매 및 유통, 의약품 시험·검사 서비스 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.대표 제품 및 기술로는 개량신약(예: NVP-1901, NVP-1205 등), 프로바이오틱스 기반 건강기능식품(NVP-1703 바이크롬 코유산균 등), 그리고 의약품 특허 DB 및 임상시험 서비스 등이 있으며, 혁신적 R&D와 오픈이노베이션을 통해 미충족 의료 수요를 해결하는 데 주력하고 있습니다.

(주)엔비피헬스케어와 임상시험 업무위탁(Imaging CRO) 계약을 체결하였습니다. 계약 세부내용(계약내용, 계약조건, 계약기간)의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.(주3)

회사명
회사에 대한 설명

㈜아리바이오
2010년 10월 13일 설립된 바이오/의료 전문기업으로, 난치성 질환 치료제 개발을 주력 사업으로 하며, 대표적으로 알츠하이머병 경구 치료제 ‘AR1001’(글로벌 임상 3상 진행 중)과 혈관성 치매 치료제 등 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 회사는 자체 신약개발 플랫폼 ARIDD®를 바탕으로 신약 연구개발, 치매 전자약, 진단 플랫폼, 히알루론산(HA) 필러(비단, 큐레아다) 등으로 사업을 확장하고 있습니다.

(주)아리바이오와 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상을 위한 Imaging CRO 서비스 계약을 체결하였습니다. 계약 세부내용(계약내용, 계약조건, 계약기간)의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

나. 연구개발활동
1) 연구개발 조직구성증권신고서 제출일 현재
,
당사 총 인원(등기임원제외)은 135명이며 그중 89명이 연구본부 및 프로덕트본부 소속으로 총 66%가 연구개발인력으로 구성되어 있습니다. 프로덕트본부는 제품 기획부터 개발, 디자인, 보안, 품질/인허가 등 제품 출시부터 서비스까지의 모든 일련 업무를 담당하고 있습니다. 연구본부는 연구 개발, 임상 연구, 설계 등 다양한 연구 개발 업무를 진행하고 있습니다.

연구개발조직 조직도.jpg
연구개발조직 조직도

[연구개발조직의 팀별 역할]

구분
팀명
업무내용

연구본부
NI실 (Neuroimaging)
뇌영상을 활용한 연구 전반 및 AI 기술 개발을 위한 데이터 관리 총괄

SCALE PET, SCALE CTP, SCALE MRA 제품 연구개발

AQUA, AQUA AD, Image Pipeline & Analysis 제품의 연구개발

기술개발, 검증, 확증 임상에 대한 통계 분석

데이터 수집, 적재 및 프로세싱, 인공지능 성능 검증

AR실 (Algorithm Research)
뇌영상을 활용한 AI 및 영상 처리 알고리즘 연구개발 총괄

AQUA, AQUA AD 제품의 핵심 알고리즘 개발 및 대응

SCALE PET, tESLab, tESPlan 제품의 핵심 알고리즘 개발 및 대응

Vascular 제품군의 핵심 알고리즘 개발 및 대응

제품군 엔진 최적화 및 배포, MLOps 구축

임상연구실
회사 전반의 임상시험 및 뇌자극 기술 연구 총괄

임상적 성능, 유효성, 유용성 검증을 위한 임상연구 및 임상시험 기획/설계.

머리/뇌 구조에 특화된 최적의 신경 조절 솔루션을 위한 기술 연구개발

연구기획팀
연구 전략 및 방향성 수립, 연구진행 지원, 연구소 행정 업무

의학팀
병원 및 의료진과의 협력 연구 및 임상시험 기획/총괄

프로덕트본부
PMO실 (Product Mgmt. Office)
제품 기획 및 출시 관련 부서 통합 관리

제품 전략 수립 및 실행, 전체 라이프사이클 관리

서비스 기획 및 제품 디자인

인프라 운영 및 정보 보안 관리

개발1실
AQUA, AQUA AD, SCALE PET 제품 개발 총괄

AQUA 제품 웹 어플리케이션 개발

AQUA AD 제품 웹 어플리케이션 개발

SCALE PET 제품 웹 어플리케이션 개발

개발2실
플랫폼, 뇌혈관, 뇌자극 제품군 개발 총괄

다양한 제품 통합 플랫폼 개발

뇌혈관 및 뇌자극 애플리케이션 개발

SCM팀 (Supply Chain Mgmt.)
의료기기 생산 및 구매 전담 관리

2) 연구개발 인력현황당사는 박사급 6명, 석사급 24명 등 총 89명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 명)

인적구성
박사
석사
학사
기타
계

6
24
50
9
89

※ 임원진 포함, 정규직 대상

다. 연구개발비 집행현황

(단위: 백만원)

과 목
2025년제10기 1분기
2024년제9기
2023년제8기
2022년제7기
비고

연구개발비용 계
1,591
6,802
7,086
4,717
-

(정부보조금)
(74)
(815)
(1,438)
(900)
-

연구개발비용 (정부보조금 차감 후)
1,517
5,987
5,648
3,817
-

회계처리
판매비와 관리비
1,517
5,987
5,648
3,817
-

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 계÷당(분)기 매출액×100]
297.9%
306.9%
453.6%
676.3%
-

라. 연구개발실적

당사는 다양한 국가 연구과제를 통해 기술 개발을 진행해 왔습니다. 2022년 ~ 2024년까지 최근 3 사업연도 동안 총 19개의 국가 연구과제를 수행 완료 또는 수행 중에 있습니다. 당사는 2025년 새롭게 진행하는 국가 연구과제와 진행하여 선정 결과를 대기 중인 국가 연구과제를 통해 연구개발을 진행할 계획을 가지고 있습니다. 새로운 국가 연구개발 과제를 통해 기존 제품의 임상적 효과를 검증하고, 기존 제품의 분석 연령을 확장하는 등의 연구개발 계획을 진행할 예정입니다.

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금 (백만원)
비고

의료영상분석장치 Neurofolio의 임상적 유효성 및 효용성 평가위한 시판 후 임상시험
(재)범부처전주기의료기기연구개발사업단/보건복지부
2020.11 ~ 2022.12
113
완료

알츠하이머 치매 진단을 위한 아밀로이드 PET 영상의 양성여부 판독 보조 솔루션
중소기업기술정보진흥원/중소벤처기업부
2020.12 ~ 2022.11
400
완료

MRA 뇌영상 분석 기술이 적용된 뇌동맥류 검출 알고리즘 개발
창업진흥원/중소벤처기업부
2022.01 ~ 2022.12
145
완료

아밀로이드(A)-타우(T)-신경퇴행(N)-혈관성(V) 신경병리를 이용한 영상 기반 치매 진단 및 예후 분석 기술 개발
한국보건산업진흥원/보건복지부
2020.12 ~ 2024.12
400
완료

고정밀 경두개직류전기자극을 이용한 알츠하이머병 치료기술 개발
한국보건산업진흥원/보건복지부
2022.04 ~ 2026.12
240
진행중

난치성 질환 극복을 위한 개인 맞춤 지능형 전자약 개발
한국보건산업진흥원/보건복지부
2021.07 ~ 2029.12
-
진행중

뇌 손상 환자 치료전략 AI솔루션 개발 및 실증
한국산업기술진흥원/중소벤처기업부
2022.01 ~ 2023.11
1716
완료

정밀의료 빅데이터 서비스 플랫폼 구축 사업
강원도/강원도
2020.12 ~ 2024.12
50
완료

정밀전자약 시스템을 이용한 재택기반 뇌질환 환자 치료 플랫폼 개발
중소기업기술정보진흥원/중소벤처기업부
2022.09 ~ 2024.08
280
완료

개인 맞춤형 경두개직류자극기기의 뇌졸중 후 연하장애 환자 대상 안전성 및 유효성 평가위한 다기관 탐색 임상시험
한국보건산업진흥원/보건복지부
2023.04 ~ 2025.12
180
진행중

공공 지방의료원 특화 뇌질환 AI 솔루션 고도화 개발 및 서비스 실증
정보통신산업진흥원/과학기술정보통신부
2023.05 ~ 2024.12
180
완료

빅데이터를 이용한 인공지능 기반 뇌동맥류 검출 솔루션 개발 및 사업화
한국산업기술진흥원/산업통상자원부
2023.06 ~ 2025.12
750
진행중

뇌질환 환자의 기능 예비능 기반 개인 맞춤형 반복 경두개 자기 자극 기술 개발
한국연구재단/과학기술정보통신부
2023.07 ~ 2025.12
250
진행중

알츠하이머병의 베타 아밀로이드 양성 스캔 위험도 측정 시스템 개발
한국보건산업진흥원/보건복지부
2023.07 ~ 2025.06
300
진행중

급성뇌졸중환자 치료계획을 위한 뇌관류뇌영상분석 소프트웨어 고도화 및 기술사업화
서울경제진흥원/서울특별시
2023.09 ~ 2025.08
200
진행중

AI 알고리즘 기반 치매 전용 디지털 엑스선 치료 시스템 개발
중소기업기술정보진흥원/중소벤처기업부
2024.08 ~ 2025.07
20
진행중

Neurophet SCALE MRA 제품의 고도화를 위한 기업 지원사업
강원특별자치도, (재)강원테크노파크/산업통상자원부
2024.08 ~ 2024.11
20
완료

해외 진출을 위한 ARIA 분석 기술의 개발 및 실증
한국산업기술진흥원/중소벤처기업부
2024.07 ~ 2026.06
300
진행중

Neurophet SCALE MRA v0.1 뇌동맥류 탐지 소프트웨어의 유효성 시험 지원
한국화학융합시험연구원/산업통상자원부
2024.11 ~ 2024.12
6
완료

퇴행성 뇌신경질환에서 생체의료 빅데이터 분석을 통한 AI기반 환자 맞춤형 차세대 저선량 방사선 치료 기술 구현
중소기업기술정보진흥원/중소벤처기업부
2025.01 ~ 2026.12
250
진행중

정밀진단 플랫폼 기반 치매 치료 연구
한국보건산업진흥원/보건복지부
2025.01 ~ 2027.12
-
진행중

국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업 - SCALE PET 2.1 임상평가
한국보건산업진흥원/보건복지부
2025.03~2025.12
75
진행중

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

당사는 기술적으로 크게 뇌영역 분할 및 모델링 기술, 뇌 영상 분석기술, 진단 정보 제공, 시뮬레이션 및 치료 설계 기술 4개 군으로 나누어 특허 포트폴리오를 구축하고 확보 및 진행하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 인공지능(딥러닝 모델 및 딥러닝 기술)이 적용된 특허 총 127건을 보유하고 있습니다. 기술 보완 및 권리를 확보하기 위해 연구개발 시작 단계(제품 컨셉화 단계), 연구개발 진행 완료 및 제품화 단계(인허가 시점 전후), 제품 출시 단계로 구분지어 전략을 세워 진행 중입니다. 한국, 미국, 일본, 유럽 등 국가별 특허를 확보하고 있으며, 구체적인 보유 지식재산권 현황은 다음과 같습니다

[특허 현황]

No.
구분
특허명
권리자
출원국
적용제품
출원일
등록일

1
특허권
의료 영상 분석 방법, 의료 영상 분석 장치 및 의료 영상 분석 시스템
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-10-12

(등록)

2
특허권
뇌 영상 분석 방법, 뇌 영상 분석 장치 및 뇌 영상 분석 시스템
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-10-12

(등록)

3
특허권
뇌 영상 분석 방법, 뇌 영상 분석 장치 및 뇌 영상 분석 시스템
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-10-12

(등록)

4
특허권
특성 정보를 고려한 의료 영상 분석 방법, 의료 영상 분석 장치 및 의료 영상 분석 시스템
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-10-12

(등록)

5
특허권
이미지 품질 판단 장치 및 방법
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-10-12

(등록)

6
특허권
진단보조정보를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 장치
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-09-03

(등록)

7
특허권
진단보조정보를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 장치
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-09-03

(등록)

8
특허권
진단보조정보를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 장치
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-09-03

(등록)

9
특허권
진단보조정보를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 장치
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-09-03

(등록)

10
특허권
진단보조정보를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 장치
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-09-03

(등록)

11
특허권
진단보조정보를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 장치
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2021-09-03

(등록)

12
특허권
뇌 영상을 이용한 영유아의 뇌 나이 예측 시스템 및 방법
뉴로핏㈜/가대산단
국내
AQUA, AQUA AD
2024-05-03
-

(출원)

13
특허권
뇌 영상을 이용한 영유아의 뇌 나이 예측 시스템 및 방법
뉴로핏㈜
국내
AQUA, AQUA AD
2024-05-03
2024-12-18

(등록)

14
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
PCT
AQUA, AQUA AD
2022-07-07
-

(출원)

15
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD CONSIDERING FEATURE INFORMATION, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
PCT
AQUA, AQUA AD
2022-07-07
-

(출원)

16
특허권
METHOD FOR PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION, AND DEVICE PERFORMING SAME
뉴로핏㈜
PCT
AQUA, AQUA AD
2022-07-07
-

(출원)

17
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2021-10-30
2024-07-23

(등록)

18
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2021-11-02
2023-07-25

(등록)

19
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
유럽
AQUA, AQUA AD
2021-10-28
-

(출원)

20
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM CONSIDERING FEATURE INFORMATION ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM CONSIDERING FEATURE INFORMATION
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2021-10-29
2023-10-31

(등록)

21
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM CONSIDERING FEATURE INFORMATION ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM CONSIDERING FEATURE INFORMATION
뉴로핏㈜
유럽
AQUA, AQUA AD
2021-09-30
-

(출원)

22
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2021-09-30
2022-09-20

(등록)

23
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2020-12-30
2023-08-28

(등록)

24
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
유럽
AQUA, AQUA AD
2021-09-30
-

(출원)

25
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2022-08-02
2024-11-12

(등록)

26
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2022-08-02
2025-01-07

(등록)

27
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2023-07-13
2025-01-14

(등록)

28
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2023-08-17
2024-08-08

(등록)

29
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2023-10-19
2025-04-09

(등록)

30
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2023-10-19
2025-03-14

(등록)

31
특허권
MEDICAL IMAGE ANALYSIS METHOD, MEDICAL IMAGE ANALYSIS DEVICE, AND MEDICAL IMAGE ANALYSIS SYSTEM
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2024-05-02
-

(출원)

32
특허권
System and method for predicting infant brain age using brain image
뉴로핏㈜
PCT
AQUA, AQUA AD
2024-11-04
-

(출원)

33
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2024-10-08
-

(출원)

34
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2024-11-21

(출원)

35
특허권
METHOD OF PROVIDING DIAGNOSIS ASSISTANCE INFORMATION AND METHOD OF PERFORMING THE SAME
뉴로핏㈜
미국
AQUA, AQUA AD
2024-11-21
-

(출원)

36
특허권
뇌 관류 영상 분석 장치 및 방법
뉴로핏㈜
국내
SCALE CTP
2025-01-13
-

(출원)

37
특허권
뇌 영상 분석 장치 및 방법
뉴로핏㈜
국내
SCALE MRA
2024-10-21
-

(출원)

38
특허권
치매 진단에 필요한 정보 제공 방법 및 장치
뉴로핏㈜
국내
SCALE PET, AQUA AD
2022-02-22
2022-09-29

(등록)

39
특허권
치매 진단 보조 정보 제공 장치 및 방법
뉴로핏㈜
국내
SCALE PET, AQUA AD
2022-02-22
2022-09-13

(등록)

40
특허권
Apparatus and method for providing dementia diagnosis assistance infromation
뉴로핏㈜
PCT
SCALE PET, AQUA AD
2022-09-02
-

(출원)

41
특허권
METHOD AND APPARATUS FOR PROVIDING INFORMATION NEEDED FOR DEMENTIA DIAGNOSIS
뉴로핏㈜
미국
SCALE PET, AQUA AD
2022-11-09
2023-12-05

(등록)

42
특허권
METHOD AND APPARATUS FOR PROVIDING INFORMATION NEEDED FOR DEMENTIA DIAGNOSIS
뉴로핏㈜
유럽
SCALE PET, AQUA AD
2022-11-10
-

(출원)

43
특허권
METHOD AND APPARATUS FOR PROVIDING INFORMATION NEEDED FOR DEMENTIA DIAGNOSIS
뉴로핏㈜
일본
SCALE PET, AQUA AD
2022-11-04
2024-05-22

(등록)

44
특허권
Apparatus and method for providing dementia diagnosis assistance infromation
뉴로핏㈜
미국
SCALE PET, AQUA AD
2022-11-09
2023-08-22

(등록)

45
특허권
Apparatus and method for providing dementia diagnosis assistance infromation
뉴로핏㈜
일본
SCALE PET, AQUA AD
2022-11-04
2024-04-23

(등록)

46
특허권
이식체 시뮬레이션을 위한 3차원 매시 생성 방법
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2012-05-10
2015-10-01

(등록)

47
특허권
패치 가이드 방법 및 프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2017-08-25
2019-02-15

(등록)

48
특허권
TMS 자극 내비게이션 방법 및 프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2017-09-11
2019-12-23

(등록)

49
특허권
10-20 시스템 기반의 위치 정보 제공 방법
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2019-01-31
2020-11-26

(등록)

50
특허권
뇌자극 위치 제공장치 및 방법
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2020-05-15
2022-05-25

(등록)

51
특허권
10-20 시스템 기반의 위치 정보 제공 방법, 장치 및 프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2020-11-26
2021-07-16

(등록)

52
특허권
기 설정된 가이드 시스템을 이용한 최적 자극 위치 조합 결정방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-07-06
2021-12-07

(등록)

53
특허권
최적 자극 위치 조합을 결정하기 위한 전기 자극 시뮬레이션 방법, 서버, 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-07-06
2022-03-08

(등록)

54
특허권
경두개 직류 자극술을 위한 맞춤형 헤드기어 설계방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-07-06
2021-10-28

(등록)

55
특허권
인공지능 모델을 활용한 최적의 자극 위치 산출 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-07-07
2022-03-08

(등록)

56
특허권
전극 모델 시뮬레이션 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-07-07
2022-03-08

(등록)

57
특허권
익명화된 데이터 기반 외부 서버를 이용한 기 설정된 가이드 시스템에 따른 뇌 자극 시뮬레이션 시스템 및 방법
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-07-07
2022-03-08

(등록)

58
특허권
경두개 직류 자극술을 위한 맞춤형 헤드기어 설계 및 제조 시스템
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-10-28
2022-03-08

(등록)

59
특허권
전기 자극 시뮬레이션을 위한 자극 위치 필터링 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2021-12-06
2022-03-14

(등록)

60
특허권
치료 효과 평가에 따른 치료 처방 재설계 장치 및 방법
뉴로핏㈜
국내
tES LAB
2022-08-31
-

(출원)

61
특허권
PATCH GUIDE METHOD AND PROGRAM
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2017-08-28
2021-09-14

(등록)

62
특허권
PATCH GUIDE METHOD AND PROGRAM
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2017-08-28
-

(출원)

63
특허권
PATCH GUIDE METHOD AND PROGRAM
뉴로핏㈜
유럽
tES LAB
2020-02-28
2021-08-25

(등록)

64
특허권
PATCH GUIDE METHOD AND PROGRAM
뉴로핏㈜
일본
tES LAB
2020-02-21
2021-08-30

(등록)

65
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR NAVIGATING TMS STIMULATION
뉴로핏㈜
일본
tES LAB
2020-03-10
2021-08-30

(등록)

66
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR NAVIGATING TMS STIMULATION
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2018-08-31
-

(출원)

67
특허권
METHOD FOR PROVIDING POSITION INFORMATION BASED ON 10-20 SYSTEM
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2019-11-22
-

(출원)

68
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR NAVIGATING TMS STIMULATION
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2020-03-10
2023-09-05

(등록)

69
특허권
PATCH GUIDE METHOD AND PROGRAM
뉴로핏㈜
베트남
tES LAB
2020-03-19
등록결정

(등록)

70
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR NAVIGATING TMS STIMULATION
뉴로핏㈜
베트남
tES LAB
2020-03-19
등록결정

(등록)

71
특허권
PATCH GUIDE METHOD AND PROGRAM
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2021-05-04
2024-05-21

(등록)

72
특허권
Patch Location Information Providing Method and Program
뉴로핏㈜
유럽
tES LAB
2021-07-06
2024-10-23

(등록)

73
특허권
METHOD FOR PROVIDING POSITION INFORMATION BASED ON 10-20 SYSTEM
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2021-07-23
2024-03-26

(등록)

74
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GUIDING PATCH
뉴로핏㈜
일본
tES LAB
2021-07-27
2023-05-22

(등록)

75
특허권
METHOD FOR PROVIDING POSITION INFORMATION BASED ON 10-20 SYSTEM
뉴로핏㈜
일본
tES LAB
2021-07-29
2023-04-14

(등록)

76
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GUIDING A PATCH
뉴로핏㈜
영국
tES LAB
2020-02-28
2021-08-27

(등록)

77
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GUIDING A PATCH
뉴로핏㈜
독일
tES LAB
2020-02-28
2021-08-27

(등록)

78
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GUIDING A PATCH
뉴로핏㈜
프랑스
tES LAB
2020-02-28
2021-08-27

(등록)

79
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GUIDING A PATCH
뉴로핏㈜
네덜란드
tES LAB
2020-02-28
2021-08-27

(등록)

80
특허권
Method for determining optimum stimulation position combination by using pre-set guide system, and electric stimulation simulation method, server, and computer program for determining optimum stimulation position combination
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2021-12-02
-

(출원)

81
특허권
System and method for simulating anonymized data-based brain stimulation according to predetermined guide system using external server
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2021-12-02
-

(출원)

82
특허권
Method for calculating optimal stimulation position using artificial intelligence model, electrode model simulation method, server, and computer program
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2021-12-02
-

(출원)

83
특허권
Customized headgear design method and server for transcranial direct current stimulation, and computer program
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2021-12-02
-

(출원)

84
특허권
OPTIMAL STIMULATION POSITION COMBINATION DETERMINATION METHOD, SERVER, AND COMPUTER PROGRAM USING PRESET GUIDE SYSTEM
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2022-02-21
-

(출원)

85
특허권
ELECTRIC STIMULATION SIMULATION METHOD, SERVER, AND COMPUTER PROGRAM FOR DETERMINING OPTIMAL STIMULATION POSITION COMBINATION
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2022-02-21
-

(출원)

86
특허권
BRAIN STIMULATION SIMULATION SYSTEM AND METHOD ACCORDING TO PRESET GUIDE SYSTEM USING ANONYMIZED DATA-BASED EXTERNAL SERVER
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2022-02-21
-

(출원)

87
특허권
ELECTRODE MODEL SIMULATION METHOD, SERVER, AND COMPUTER PROGRAM
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2022-02-22
-

(출원)

88
특허권
SYSTEM FOR DESIGNING AND MANUFACTURING CUSTOMIZED HEADGEAR FOR TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2022-06-30
2023-10-03

(등록)

89
특허권
SYSTEM FOR DESIGNING AND MANUFACTURING CUSTOMIZED HEADGEAR FOR TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION
뉴로핏㈜
유럽
tES LAB
2022-07-05
2024-02-21

(등록)

90
특허권
System and method for redesigning treatment prescriptions according to evaluation of treatment effectiveness
뉴로핏㈜
PCT
tES LAB
2022-10-07
-

(출원)

91
특허권
System and method for redesigning treatment prescriptions according to evaluation of treatment effectiveness
뉴로핏㈜
미국
tES LAB
2023-08-11
-

(출원)

92
특허권
System and method for redesigning treatment prescriptions according to evaluation of treatment effectiveness
뉴로핏㈜
유럽
tES LAB
2023-10-16
-

(출원)

93
특허권
SYSTEM FOR DESIGNING AND MANUFACTURING CUSTOMIZED HEADGEAR FOR TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION
뉴로핏㈜
독일
tES LAB
2022-07-05
2024-02-21

(등록)

94
특허권
SYSTEM FOR DESIGNING AND MANUFACTURING CUSTOMIZED HEADGEAR FOR TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION
뉴로핏㈜
스위스
tES LAB
2022-07-05
2024-02-21

(등록)

95
특허권
SYSTEM FOR DESIGNING AND MANUFACTURING CUSTOMIZED HEADGEAR FOR TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION
뉴로핏㈜
영국
tES LAB
2022-07-05
2024-02-21

(등록)

96
특허권
SYSTEM FOR DESIGNING AND MANUFACTURING CUSTOMIZED HEADGEAR FOR TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION
뉴로핏㈜
프랑스
tES LAB
2022-07-05
2024-02-21

(등록)

97
특허권
Patch Location Information Providing Method and Program
뉴로핏㈜
독일
tES LAB
2021-07-06
2024-12-11

(등록)

98
특허권
Patch Location Information Providing Method and Program
뉴로핏㈜
스위스
tES LAB
2021-07-06
2024-12-11

(등록)

99
특허권
Patch Location Information Providing Method and Program
뉴로핏㈜
영국
tES LAB
2021-07-06
2024-12-11

(등록)

100
특허권
Patch Location Information Providing Method and Program
뉴로핏㈜
프랑스
tES LAB
2021-07-06
2024-12-11

(등록)

101
특허권
3차원 뇌지도 생성 방법 및 프로그램
뉴로핏㈜
국내
공통
2017-09-11
2019-06-27

(등록)

102
특허권
뇌 구조를 이용한 뇌 영상 보정 방법 및 장치
뉴로핏㈜
국내
공통
2019-03-05
2021-01-20

(등록)

103
특허권
뇌 구조를 이용한 뇌 영상 보정 방법 및 장치
뉴로핏㈜
국내
공통
2021-01-18
2021-08-31

(등록)

104
특허권
뇌 구조를 이용한 뇌 영상 보정 방법 및 장치
뉴로핏㈜
국내
공통
2021-01-18
2021-08-31

(등록)

105
특허권
뇌 병변 환자의 뇌 모델을 이용한 자극 시뮬레이션 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
공통
2021-07-07
2022-03-08

(등록)

106
특허권
뇌 병변 환자의 빅데이터 기반 치료 전략 수립 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
뉴로핏㈜
국내
공통
2021-07-07
2022-03-08

(등록)

107
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GENERATING A 3-DIMENSIONAL BRAIN MAP
뉴로핏㈜
일본
공통
2020-03-10
2023-04-14

(등록)

108
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GENERATING A 3-DIMENSIONAL BRAIN MAP
뉴로핏㈜
PCT
공통
2018-08-31
-

(출원)

109
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
PCT
공통
2020-03-03
-

(출원)

110
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GENERATING A 3-DIMENSIONAL BRAIN MAP
뉴로핏㈜
미국
공통
2020-03-10
2023-09-05

(등록)

111
특허권
METHOD AND PROGRAM FOR GENERATING A 3-DIMENSIONAL BRAIN MAP
뉴로핏㈜
베트남
공통
2020-03-19
2024-05-10

(등록)

112
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
유럽
공통
2021-08-11
2024-11-20

(등록)

113
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
미국
공통
2021-08-17
2024-04-23

(등록)

114
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
일본
공통
2021-09-01
2023-03-28

(등록)

115
특허권
Stimulation simulation method using brain model of patient with brain lesion, server, and computer program
뉴로핏㈜
PCT
공통
2021-12-02
-

(출원)

116
특허권
Big data-based method for establishing treatment strategy for patient with brain lesion, server, and computer program
뉴로핏㈜
PCT
공통
2021-12-02
-

(출원)

117
특허권
STIMULATION SIMULATION METHOD, SERVER AND COMPUTER PROGRAM USING BRAIN MODEL OF BRAIN LESION PATIENT
뉴로핏㈜
미국
공통
2022-02-22
2023-11-14

(등록)

118
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
독일
공통
2021-08-11
2024-11-15

(등록)

119
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
스위스
공통
2021-08-11
2024-11-22

(등록)

120
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
영국
공통
2021-08-11
2024-11-20

(등록)

121
특허권
METHOD AND APPATATUS FOR BRAIN IMAGE CORRECTION USING BRAIN STRUCTURE
뉴로핏㈜
프랑스
공통
2021-08-11
2024-11-28

(등록)

122
특허권
CTP 맵 검증 장치 및 방법
뉴로핏㈜
한국
SCALE CTP
2025-04-14
-

(출원)

123
특허권
뇌영상 분석 방법, 뇌영상 분석 장치 및 뇌영상 분석 시스템
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2024-12-26
-

(출원)

124
특허권
이미지 품질 판단 장치 및 방법
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2024-12-26
-

(출원)

125
특허권
뇌영상 분석 방법, 뇌영상 분석 장치 및 뇌영상 분석 시스템
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2024-12-26
-

(출원)

126
특허권
진단 보조 정보의 제공 방법 및 그것이 실행하는 장치
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2024-07-30
-

(출원)

127
특허권
진단 보조 정보의 제공 방법 및 그것이 실행하는 장치
뉴로핏㈜
일본
AQUA, AQUA AD
2024-07-30
-

(출원)

나. 규제 현황

(1) 의료기기 인허가 개요

의료기기는 사람의 생명과 사회적 보건에 직접적인 영향을 미치는 제품이므로, 설계/개발/생산/유통에 이르기까지 모든 단계에서 각국의 규제기관으로부터 인증 및 허가를 받아야 합니다. 국가별로 요구 사항은 차이가 있지만, 대체로 품질관리 기준(GMP), 임상평가(임상시험) 수행, 의료기기 인허가 취득, 그리고 급여화 절차 등을 포함한 복합적인 심사 과정을 거치게 됩니다.

의료기기 심사절차.jpg
의료기기 심사절차

(2) 인허가 규제 체계

품질관리기준(GMP)은 의료기기 제조업체가 일관된 품질의 제품을 공급할 수 있는 체계를 갖추고 있는지 여부를 판단하는 기준입니다. 이 기준은 제조사의 품질경영시스템에 대한 적합성을 평가하며, 주요 예시로는 한국의 KGMP와 유럽연합의 ISO 13485가 대표적입니다.

의료기기 허가를 위한 임상시험은 일반적으로 ‘탐색적 임상’과 ‘확증적 임상’으로 구분됩니다. 탐색 임상은 주로 주요 임상 설계를 위한 사전 통계 자료 확보 목적이며, 기존 유사 제품의 데이터가 있을 경우 생략될 수도 있습니다. 반면 확증 임상은 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하는 핵심적인 단계입니다.

최근에는 인공지능을 기반으로 하는 소프트웨어 의료기기의 개발이 급증함에 따라, 각국은 AI 기술의 특성을 반영한 새로운 규제 체계를 도입하고 있습니다. 일부 국가에서는 허가 절차의 유연성을 높이기 위해 사전 허가 없이 시장에 출시한 후 성능을 평가하는 제도나, 간소화된 심사 체계를 도입하여 AI 의료기기의 시장 진입을 촉진하고 있습니다.

[각 국의 인공지능 의료기기 허가제도]

미국
유럽
일본
대한민국

규제기관

미국 식품의약국

(FDA)

유럽연합 집행위원회 (EC)
의약품의료기기 종합기구 (PMDA)
식품의약품안전처 (MFDS)

허가유형

510(k)

(또는 De Novo)

CE Mark

(MDR, Class IIa)

인허가 (Class II, Class III)

허가

(2등급 또는 3등급)

소요기간
신청 후 90일 (또는 120일)
신청 후 1년 ~ 2년
신청 후 60일
신청 후 80일

관련

가이드라인

Artificial Intelligence /Machine Learning-Based Software as a Medical (SaMD) Action Plan
Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation
Guidelines on AI/ML-based Medical Device Development / GMP QMS Ordinance No. 169
디지털의료기기소프트웨어 허가/심사 가이드라인

자료: 각 규제기관 홈페이지

(3) Neurophet 제품 인허가 사례

당사의 의료기기 제품은 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행해 왔으며, Neurophet AQUA의 경우 2020년 국내 인허가를 최초로 득한 후 지속적으로 신규 버전을 출시하며 현재까지
해외 5개국 (미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 태국)으로 인허가를 확대하였습니다. 마찬가지로 Neurophet SCALE PET 제품도 2022년 국내 인허가를 시작으로 동일 년도에 미국 FDA와 일본 식약청(PMDA) 등에서 인허가를 득하였습니다.

특히 최신 제품인 Neurophet AQUA AD가 2024년 12월 국내 인증, 2025년 1월 일본 인증을 연달아 획득하였으며, 이외에도 추가적인 인허가를 위한 임상시험 준비중에 있습니다. 이러한 다 국가 인허가 전략은 제품의 글로벌 상용화 및 병원 적용 확대에 중요한 기반이 되고 있습니다.

[국가별 최신제품 인허가 현황]

제품명
적응증
사용 목적
국가
버전
허가일
인허가 번호

Neurophet AQUA
알츠하이머, 인지 장애, 다발성 경화증
뇌 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어
한국
1.0
2020.08.20
제인 20-4771호

2.0
2021.03.02
제인 20-4771호

2.1
2021.06.29
제인 20-4771호

3.0
2023.01.03
제인 20-4771호

미국
2.1
2023.05.10
K220437

3.0
2023.05.10
K220437

3.1
2024.10.25
K242215

일본
2.1
2022.03.29
304AHBZI00007000

3.0
2023.03.14
304AHBZI00007000

싱가포르
2.1
2023.03.23
DE0507934

3.0
2023.07.07
DE0507934

태국
3.0
2025.02.11
68-2-2-2-0001429

유럽
1.0
2021.03.26
CE-MDD-0124/03/2021/01

Neurophet AQUA AD
알츠하이머, 인지 장애
뇌 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어
한국
1.0
2024.12.30
제인 24-1194호

2.0
2025.05.13
제허 25-313호

일본
1.0
2025.01.10
307AHBZI00001000

Neurophet AQUA AD Plus
알츠하이머, 인지 장애
뇌 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어
한국
2.0
2025.05.13
제허 25-313호

Neurophet SCALE PET
알츠하이머, 파킨슨, 경도인지장애
뇌 영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어
한국
1.0
2022.02.24
제인 22-4149호

1.2
2023.07.18
제인 22-4149호

2.0
2024.06.11
제인 22-4149호

미국
1.2
2022.08.05
K221405

일본
1.1
2022.11.17
304AHBZI00035000

1.2
2022.11.17
304AHBZI00035000

2.0
2024.10.29
304AHBZI00035000

싱가포르
1.1
2022.12.02
DE0507567

1.2
2023.09.19
DE0507567

2.0
2025.03.20
DE0510480

Neurophet SCALE MRI
뇌 미세출혈 (CMB)
뇌 미세출혈 검출, 의료진의 진단 결정 보조
한국
1.0
2025.04.02
제허 25-224호

NEUROPHET tES LAB
신경조절 장애
의료영상을 획득하여 모의치료, 모의시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
한국
1.0
2018.12.07
제인 19-4106호

3.0
2020.10.07
제인 19-4106호

4.0
2023.07.03
제인 19-4106호

NEUROPHET TMS LAB
신경조절 장애
뇌 영상을 이용하여 모의치료, 모의시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
한국
1.0
2021.06.15
제인 21-4522호

innk01-DW
1. 우울증 환자 주의력, 기억감퇴 2. 뇌졸중 환자 운동능력 감소

1. 우울증 환자 주의력, 작업기억 개선에 사용2.
뇌졸중 후 마비된 손가락 운동능력 개선을 위해 재활요법과 병행하여 사용하는 기기

한국
N/A
2021.07.21
제허 21-621호(2021.07.21)

nts(A,B,C,T)
2022.08.11
제신 22-1117호

ER-01 외 2건
2020.06.16
제신 20-877호

주1) 2025.04.15 날짜로 innk DW-01, tES LAB 제품으로 처방가능한 '뇌자기공명영상을 활용한 인공지능기반 맞춤형 경두개직류자극술'이 혁신의료기술로 저장되었습니다.

(4) 표준 및 규격 준수

의료기기 인허가 외에도, 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기에 대해서는 국제적으로 다양한 표준과 규격이 제정되어 있습니다. 특히 인공지능 분야에서 ISO 42001 인공지능 경영시스템, ISO/TR 24028 AI 신뢰성, ISO 23894 AI 위험관리 등의 표준이 지속적으로 제정되고 있습니다. 당사는 이러한 국제적 규격 흐름을 설계개발 체계에 반영시킴으로써 국제적 기술 요구사항과 인허가 요구사항을 동시에 맞추고 있습니다.

특히 우리나라는 2025년 1월 24일부터 시행된 디지털의료제품법은 인공지능 및 소프트웨어 기반 의료기기의 특성을 반영하여 허가, 심사, 사후관리 전반에 걸친 규제 체계를 제정하였습니다. 이에 따라 뉴로핏은 해당 법령의 요구사항을 충실히 반영하기 위해 품질경영시스템(QMS)을 전사적으로 개정 중에 있으며, 특히 AI 신뢰성, 데이터 관리, AI 모델 개발, AI 시스템 개발 및 유지보수, 사이버보안 등 디지털의료기기에 특화된 품질관리 체계를 강화하고 있습니다.

이번 QMS 개정은 실질적인 품질 시스템 운영 체계를 혁신하는 방향으로 추진되고 있으며, 글로벌 인허가 전략과 연계된 규격(예: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 27001 등)의 요구사항까지 통합하여 제품 상용화 및 다국가 허가에 있어 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다.

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호
당사가 영위하는 사업과 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호 관련 정부규제가 없습니다.

라. 시장여건 및 영업의 개황

(1) 산업의 특성

당사의 기술제품은 치매(알츠하이머병, 전두측두엽성 치매, 혈관성 치매 등)의 조기 진단부터 감별과 확진, 치매 치료제 처방 후 효과분석까지 치매 전주기 과정에서 의료진, 환자, 제약사, 건강검진자 등이 필요로 하는 솔루션을 제공합니다. 고령 인구가 증가함에 따른 당사의 기술제품에 대한 시장의 수요는 꾸준하게 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 구체적으로 기술제품의 수요가 발생하는 영역은 신경과·정신과·영상의학과·핵의학과(의료진의 진료영역), 건강검진센터 등 MRI/PET 장비 보유 병원·의료원, MRI/PET 의료영상 장비 회사, 치매 치료제 신약 개발 제약사(의료영상 임상 분석서비스) 및 치매치료제 판매회사(신약 출시에 따른 부작용 조사 시 MRI 영상분석 SW 활용) 등입니다.

회사가 영위하는 의료 인공지능 솔루션 서비스는 현재 산업과 시장이 형성되는 초기 단계에 위치하고 있습니다. 소프트웨어 의료기기는 인허가와 임상검증에 긴 시간이 소요되어 긴 수명주기를 갖고 있습니다. 한국의 식약처, 미국FDA, 유럽CE 등 각국의 의료인허가 기관으로부터 인허가를 받아야 판매가 가능합니다. 인허가 과정에는 내외부 검증뿐 아니라 경우에 따라 임상시험이 필요합니다. 인허가 획득 이후에도 실제 병원 현장에서 사용되기 위해 영상 바이오마커의 임상적 유효성을 증명해야하기에 제품의 도입까지 걸리는 시간이 수년씩 소요되기도 합니다.사용자 락인(Lock-In) 효과 또한 큰 편에 속합니다. 사용자가 일상적으로 사용하게 되는 인터페이스 및 워크플로우에 익숙해지게되며, 새로운 의료진의 교육/양성과정에도 사용됩니다. 시장 초기에 진입한 제품들에 개선 피드백이 집중되고 후발 주자에 비해 크게 유리합니다.따라서, 시장에 진입한 소프트웨어 의료기기는 보통 5~10년에 이르는 긴 수명주기를 갖게 되며, 초기 시장에서 성공한 제품으로 수요가 몰리는 현상으로 시장선점의 효과가 큰 경향이 있습니다. 인공지능의 성능 및 사용자 편의성을 지속적으로 개선함으로써 국내외 중요 고객들을 확보해 나가고 있습니다.
(2) 산업의 성장성(가) 의료용 인공지능(AI) 시장의료용 인공지능(AI)은 인공지능에 속하는 기술 분야로, 인공지능(AI)은 컴퓨터가 지능적으로 생각하게 만드는 일련의 연산 기술을 기반으로 합니다. 의료 분야에서 인공지능(AI) 알고리즘과 소프트웨어는 복잡한 의료 데이터를 분석할 때 인간의 지식을 근사화하기 위해 적용됩니다. 의료와 관련된 인공지능(AI) 애플리케이션의 주요 초점은 예방 또는 치료 기술과 환자 사이의 관계를 분석하는 것입니다. 의료용 인공지능(AI) 소프트웨어가 개발되면서 질병 진단, 치료 프로토콜 개발, 약물 개발, 맞춤형 의료, 임상 의사결정 지원 시스템, 환자 모니터링 및 관리 등과 같은 의료산업현장에서 인공지능(AI)을 적용하고 있습니다.

인공지능, 딥러닝 알고리즘 및 머신러닝 알고리즘은 건강기록과 의료영상 등 방대한 데이터를 신속, 정확하게 분석하고 잠재적인 질병 징후를 탐지할 수 있어 질병 예측과 여러 질환의 진단에 활용되고 있습니다. 특히 AI 기반 의료 영상은 사람의 눈으로 식별하기 힘든 미세한 변화와 패턴을 감지해 진단의 정확성과 효율성을 높여줄 수 있어 크게 발전하고 있는 분야 중 하나입니다. 딥러닝을 중심으로 인공지능(AI)기술은 의료영상 데이터에 기반한 정확한 영상진단, 질병의 조기 발견, 치료 결정을 지원하는 AI 기반 영상 진단 소프트웨어로 제품화되어 혁신적인 의료서비스 제공 방식으로 의료산업 현장에서 진입하기 시작했으며 빠르게 성장하고 있습니다.

한편, 의료 시장에서 인공지능(AI)의 근본적인 기회는 세계의 고령화 인구 현황과 증가 추이에 따른 노인성 질환 관리를 위한 인공지능(AI) 기반 도구의 잠재력 증대와 사람 인식 인공지능(AI) 시스템 개발에 대한 관심 증가 등이 있습니다. 전 세계적으로 의료 인프라를 크게 강조한 의료 서비스 제공자, 납부자, 제약사 등은 인공지능(AI) 기술을 채택할 수밖에 없을 전망입니다. 신약 개발, 의료영상, 병리학, 정신건강, 보조 로봇, 정밀 의학 응용 분야 등에서 인공지능(AI)의 도입이 빠르게 진행되고 있습니다.

Artificial Intelligence in Healthcare Market(Markets and Markets, 2024)에서 세계 의료용 AI 시장 규모는 2024년 209억 달러에서 2029년 1,484억 달러에 달할 것으로 예상되며, 2024~2029년 연평균복합성장률(CAGR) 48.1% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 의료용 AI에 대한 높은 관심, 고령자 치료에서 AI 기반 도구의 미래 가능성, 인간을 인식하는 AI 시스템 개발 동향 증가, 신약 개발, 게놈, 이미징 및 진단 분야의 AI 기술 가속화가 의료용 AI 시장의 성장을 가속할 것으로 예상하고 있습니다. 이하는 Artificial Intelligence in Healthcare Market(MarketsandMarkets, 2024) 시장 보고서에서 당사의 기술 제품과 관련한 시장의 현황, 시장 규모 및 전망 내용을 요약한 것입니다.

(단위: 10억달러)

글로벌 의료용 인공지능 시장규모 및 성장성.jpg
글로벌 의료용 인공지능 시장규모 및 성장성

출처: Markets and Markets, Artificial Intelligence in Healthcare Market, 2024.01의료 분야에서 머신러닝(ML)과 자연어 처리(NLP)의 결합은 환자의 건강에 대한 예측적 고려에 큰 진전을 가져왔습니다. 다양한 데이터 소스를 활용하는 ML 모델은 의료 기록, 임상 검사, 인구 통계, 사회적 결정 요인을 분석하여 특정 질병에 걸릴 위험이 있는 환자를 식별하고, NLP 알고리즘은 임상 기록에서 통찰력을 추출하여 질병의 초기 징후를 발견합니다. ML은 잠재적 악화를 예측하고 적극적인 개입을 가능하게 하며, NLP는 원격 모니터링을 위해 실시간 데이터를 해석하는 등 이 시너지를 통해 치료 효과와 생활습관 등의 요소를 고려한 개인화된 치료 계획을 수립할 수 있습니다. 그 장점은 환자 결과 개선, 비용 절감, 의료 의사결정 강화 등의 이점이 있습니다. 그러나 데이터 프라이버시, 알고리즘의 편향성, 투명성의 필요성 등의 문제는 의료 분야에서 윤리적이고 책임감 있는 AI 도입의 중요성을 보여줍니다.
(나) 신경퇴행성 질환 치료제 시장전 세계적인 고령화 추세로 알츠하이머병, 파킨슨병 등의 신경퇴행성 질환유병률이 증가함에 따라, 근본적 치료제 개발 및 정밀 치료기술 적용이 시급한 상황입니다. 신경퇴행성 질환은 신체적·인지적 기능 저하를 동반하여 삶의 질 저하와 막대한 경제적 부담을 초래하나, 타질환 대비 질병 기전 규명과 치료가 어려운 특성이 있습니다. 관련하여 향후 약리유전학, 후성유전학, AI·데이터 기반 디지털 플랫폼 등 BT·IT 기술의 발달과 정책적 지원, 공공-민간 협력 등으로 개인 맞춤형 진단·치료가 발전될 것으로 예상되고 있습니다.주요 신경퇴행성 질환인 알츠하이머·파킨슨병 치료제 시장은 2023~2030년 동안 두 자릿수의 연평균 성장률로 시장이 급격히 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 레켐비(2023.07), 키선라(2024.07) 등 알츠하이머병 치료제 FDA 승인으로 관련 시장은 연평균 성장률 61.2%로 급격히 성장하여 2030년 182.2억 달러를 형성할 것으로 전망되고 있습니다. 파킨슨병 치료제 시장도 최근 바이알레브(’24.10) FDA 승인으로 새로운 시장 재편이 기대되며, 알츠하이머병 치료제 시장 대비 작은 규모이나 연평균 성장률 13.3%로 지속 성장하여 2030년 71.7억 달러를 형성할 것으로 전망되고 있습니다.

(단위: 억달러)

글로벌 알츠하이머 및 파킨슨병 치료제 시장 규모 전망.jpg
글로벌 알츠하이머 및 파킨슨병 치료제 시장 규모 전망

출처: Frost&Sullivan, Precision Neurodegenerative Disease Market, Global, 2024-2028

(3) 경기변동의 특성 및 계절성
당사의 제품은 소프트웨어 의료기기로 의료시장과 비슷하게 경기변동의 영향을 적게 받습니다. 의료서비스 수요에는 특별한 계절적 요인이 없으나, 당사의 제품은 고가의 의료기기이기 때문에 병원예산의 집행이 집중되는 4사분기에 가장 많은 매출이 발생되는 경향이 있습니다.
(4) 경쟁상황
(가) 제품 Neurophet AQUA

국내에서는 다수의 국내 업체들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장 구조입니다. 복잡한 임상 및 규제 승인, 대규모 데이터 확보, 의료기관과의 네트워크 형성 등이 시장의 주요 진입 장벽으로 판단됩니다. 당사는 국내 약 110개 기관에 제품이 설치되었으며 이중
70여개
기관이 유상도입하였습니다. 객관적인 자료를 확인하기는 어렵지만 경쟁사들이 각각 10개 미만의 기관을 고객으로 확보한 것으로 추측하는 바, 당사는 6배 이상의 압도적인 점유율을 차지하였을 뿐만 아니라, 점유율이 여러 의료기관에서 안전하게 사용될 수 있음을 증명하는 의료기기 산업의 특성상 앞으로 점유율은 더욱 크게 벌어질 것으로 추측합니다. 또한 당사는 우리나라에서 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 보유함으로써, 다발성 경화증 진단과 치료가 행해지는 주요 대학병원을 대상으로 큰 경쟁 우위를 차지한 상황입니다.해외 경쟁 업체로는 코어텍스 AI, 아이코메트릭스, 콤비노스틱스 등이 있는 다수 경쟁적인 시장 구조로, 자사가 해외 시장에서는 후발주자로 시장 진입을 위해 노력하고 있습니다. 각 국가별 임상 및 의료기기 승인 절차, 대규모 환자 데이터 확보, 해외 유수의 의료기관 및 KOL 확보, 각 국가별 판매 기반(Infra) 구축 등이 해외 시장 진입의 장벽으로 작용하고 있습니다.
(나) 제품 Neurophet SCALE PET

2025년 상반기 기준, 국내 PET 영상 분석 소프트웨어(이하 SW) 시장에는 자사 포함 국내 제조기업 5곳에서 신경학적 질환 타겟의 Brain PET 분석 제품이 진입해 있고, 해외 제조기업 5곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟으로 시장에 진입해 있어 약 10개의 회사가 경쟁 중에 있습니다. 항아밀로이드 치료제 처방이 시작되면서 처방에 필수적인 Amyloid PET 촬영량이 급증하는 만큼 이에 대한 정량화 솔루션의 수요가 크게 증가할 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장은 현재 다양한 기업들이 균형있게 참여하고 있는 경쟁적인 시장입니다. 이는 장기적으로 혁신적인 기술과 서비스를 통해 시장을 선도할 수 있는 기회가 열려 있음을 시사합니다. 국내 Brain PET 영상 분석 SW 시장의 특성상, PET 영상 검사의 전문성과 기술적 요구사항이 높아 진입 시 전문 지식과 기술력이 필요합니다. 또한, CT나 MRI 시장과 비교했을 때 상대적으로 특화된 시장 규모를 가지고 있어, 이 분야에 전문성을 갖춘 기업에게는 유리한 환경을 제공할 수 있습니다. 당사는 우리나라 약 120개의 PET 장비가 설치된 의료기관 중
40여개
기관에 제품이 도입되었으며, 그 중 13개 기관에 유상도입되어 약 40% 가까운 점유율을 차지하고 있습니다. 특히 항아밀로이드 치료제와 관련된 대부분의 제품 구성을 갖춘만큼 경쟁사와의 점유율 차이는 더 크게 벌어질 것으로 예상됩니다.

2025년 상반기 기준, 해외 제조기업 9곳에서 Brain PET, 전신 PET 등을 타겟한 제품으로 시장 진출한 상태로 국내 제조사를 포함 약 20개 회사가 경쟁 중에 있습니다. 해외 PET 영상 분석 SW 시장은 임상 용도에서 MIM Software, 연구 목적에서 PMOD Technologies 제품이 주로 시장을 점유하고 있는 것으로 확인됩니다. 두 회사 모두 설립 20년이 넘은 회사로, Neurology를 포함하여 Oncology, Cardiology 등 전신에 사용할 수 있는 제품 포트폴리오를 제공하고 있습니다. 해외 PET 영상 분석 시장에서 당사가 속한 경쟁 분야는 알츠하이머병에 국한되며, 항아밀로이드 치료제의 출시로 인해 해당 시장은 지속적으로 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 전체 PET 영상 시장에서 다양한 경쟁자들이 존재하지만, 알츠하이머병 시장에서 주요 경쟁자 (Coretechs.AI, Icometrix)는 Amyloid / Tau PET 분석 기술과 제품을 보유하고 있지 못하고 있기 때문에, 당사가 큰 경쟁우위를 차지하고 있습니다. 해외 시장 역시 신경학적 질환 중심의 특화된 영역으로, 전문성과 기술력을 갖춘 기업에게 유리한 환경을 제공하고 있습니다. 이 시장은 지속적인 성장이 예상되며, 혁신적인 기술을 보유한 기업에게 기회의 장이 될 수 있습니다. 최근 PET 영상 분석 분야에서는 주목할 만한 기업 간 협력과 인수가 이루어졌습니다. 2019년 7월 PMOD Technologies가 Bruker와 전략적 파트너십을 맺었고, 2024년 1월에는 MIM Software가 GE Healthcare와 협력 관계를 구축했습니다. 이러한 움직임은 시장의 역동성을 보여주며, 새로운 기술 융합과 혁신의 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.

(다) 제품 Neurophet AQUA AD

Neurophet AQUA AD는 당사가 전세계 최초로 출시한 MRI 및 PET 영상 동시 분석 기반의 알츠하이머병 치료 통합 분석관리 솔루션입니다. 당사는 알츠하이머병 통합 분석 SW 시장의 First Mover로서, 2024년 12월 국내 최초로 관련 허가를 취득하였습니다. 현재 국내에서 Neurophet AQUA AD의 주요 기능 중 하나인 알츠하이머병 치료제 부작용(이하 ARIA) 분석 기능을 갖춘 경쟁 제품이 없어, 당사의 제품은 이 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있는 블루 오션 시장의 주역입니다.

알츠하이머병 치료제를 처방하기 위해서는 MRI 검사가 필수이며, 아밀로이드 PET 검사를 통해 뇌 내 아밀로이드 플라크의 축적 정도를 정량적으로 평가해야 합니다. 또한 치료제 처방 이후에는 정기적인 MRI 검사를 통해 이전 영상과 비교하여 치료로 인한 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다. 이러한 진단 및 추적 관찰 과정에서 기존 대비 최소 4~5배 이상 증가한 MRI 검사량으로 인해 의료진의 판독 부담이 크게 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 정확하고 신속한 분석을 제공할 수 있는 자동화 솔루션의 수요가 빠르게 확대되고 있습니다.

ARIA 분석을 제공하는 해외 경쟁 제품은 Icometrix사의 Icobrain ARIA와 Cortech.ai사의 NeuroQuant ARIA, Combinostics의 cARIA가 있습니다. 모든 제품이 MRI 분석 기반의 뇌 미세출혈 및 표재철침착증(ARIA-H), 뇌 부종(ARIA-E)과 관련한 정량 분석 값을 제공하고 있으며, 당사와는 진료 가이드라인에서 요구하는 필수 영상 분석 제공 여부, 모달리티 지원 범위, 인허가 상태 등에서 차이점이 있습니다. 해외 경쟁사들이 ARIA 기술을 보유하고 있지만, 항아밀로이드 치료제 처방과 치료효과 분석에 필수적인 Amyloid PET 정량화 기술은 당사만 유일하게 보유하고 있어 당사가 큰 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 또한 항아밀로이드 치료제가 허가된 국가가 허가 순서대로 미국, 일본, 중국, 대한민국, 유럽으로 이어지며, 주요 시장이 아시아로 재편된 만큼 당사가 글로벌 시장에서도 큰 경쟁우위를 차지할 것으로 예상됩니다.

(5) 회사의 경쟁력

(가) 제품 Neurophet AQUA

1) 국내

-성능/기능: 국내 경쟁 제품과 비교 시, 가장 높은 뇌분할 성능을 제공합니다. 국내외 주요 대학병원 및 영상분석센터 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 MRI 1.5 & 3.0T 분석 신뢰성을 유일하게 검증하였습니다. 국내 유일하게 다발성 경화증 분석 기술을 상용화하였습니다.

-가격 경쟁력: 국내 경쟁제품과 유사한 가격대를 형성하고 있습니다. 성능/기능 우위를 통한 높은 시장점유율을 확보하고 있어, 높은 가격 경쟁력 유지하고 있습니다.

-인허가 현황: 국내 경쟁제품 모두 국내 인허가 획득 완료하였으며, 해외 인허가 획득의 경우, 미국 외 일본, 싱가포르에서 허가를 획득하여 해외 시장 확대 가능성이 높습니다.

-시장 진출 현황 :
2020년 8월 첫 생산을 시작으로
증권신고서 제출일까지 국내
77
개처 구매 후 정식 도입
, 2024년 1~12월 기준 신규 데모 도입
53
개처, 신규 계약
31
개처로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 빠르게 증가하고 있습니다.

-그 외: 다양한 환자용/의료진용/맞춤형 보고서 및 판독문초안 보고서 제공으로 가독성이 우수하며, 레이더 차트로 대상 환자의 뇌위축 패턴을 직관적으로 파악하여 의료진의 치매 하위분류 판단에 도움을 줍니다.

2) 해외

-성능/기능: 해외 경쟁 제품과 비교 시, 높은 분할 성능 신뢰도와 낮은 분석 실패율을 제공합니다. 또한 총 8개의 다기관 검증을 통해 다양한 제조사 및 1.5T & 3.0T 분석 신뢰성(Tesla 간 오차 3% 이하) 검증하였습니다. 경쟁사 중 유일하게 검증된 동아시아인 정상인 부피 표본 데이터를 보유하여 동아시아인에 대한 위축이 가능합니다.

-가격 경쟁력: 미국, 유럽 등 해외 시장의 경우, 성능/기능이 동등한 아이코메트릭스와는 유사한 가격 수준으로, 일부 성능/기능이 열세인 코어텍스 AI보다는 낮은 가격으로 설정하여 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

-인허가 현황: 경쟁 제품 모두 미국, 유럽 인허가를 확보하여 자사보다 많은 국가에서 판매를 진행 중입니다. 하지만 아시아 국가 대상 인허가를 확보하지 못했기에, 자사가 아시아 시장 진출에 보다 유리한 상황입니다.

-그 외: 해외 경쟁제품의 경우, 서양인 기준으로 분석을 진행하기에 아시아인 분석이 불가하여 아시아 시장 진출이 제한적이기에 아시아 시장에서는 자사 제품이 유리합니다.

(나) 제품 Neurophet SCALE PET

-성능/기능: 국내 주요 경쟁사 제품과 비교하여 당사 제품은 가장 다양한 분석 방식을 제공하여 넓은 시장에 진입할 수 있습니다. 특히 당사는 국내외 유일하게 표준&비표준 방식의 Centiloid를 모두 제공하는 제품으로 시장의 다양한 요구사항을 만족합니다. 또한 글로벌 시장 선도 제품이 제공하지 않는 알츠하이머병에 특화된 Tau 침착 분석 기능을 독자적으로 제공하여 글로벌 니치 마켓에서의 차별화를 실현하고 있습니다. 타 사가 수 시간의 연산 시간 및 수동작업이 필요한 것과 비교하여, 당사는 뇌에 특화되어 완전자동/초고속(15분 내) 연산이 가능합니다.

-가격 경쟁력: 당사는 국내 시장에 가장 먼저 진출하여 선도적 지위를 확보하였습니다. 우수한 성능과 혁신적인 기능을 바탕으로 안정적인 시장 점유율을 유지하고 있으며, 이는 제품의 높은 가치를 반영한 프리미엄 가격 정책에도 불구하고 지속적인 시장 경쟁력으로 이어지고 있습니다. 해외 시장에서는 경쟁력 있는 가격 전략을 통해 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 이러한 전략적 접근을 통해 해외 시장에서의 점유율을 확대하고, 장기적으로 안정적인 성장을 도모하고 있습니다. 당
사의 이러한 전략은 국내외 시장에서 각각의 특성에 맞는 최적화된 접근법을 적용함으로써, 전반적인 영업 성과를 극대화하는 데 기여하고 있습니다.

-인허가 및 시장 진출 현황:
SCALE PET은 2024년도 국내 데모
24
건,
신규 판매 도입 7곳으로 지속적인 매출 상승하였습니다.
HIRA 등록기준 PET 장비를 보유한 국내 110여개 병원 중 약 40처에 판매 또는 구매목적의 데모를 진행하였으며, 약 30%의 유의미한 점유율을 확보하였습니다. 또한 중국시장에 진출하여 의료기기 허가 전 연구용 버전 25개 판매 매출을 기록하였으며, 2025년 25개 추가 판매가 예정되어 있습니다. 현재 한국을 포함하여 미국, 일본, 싱가포르의 해외 인허가 획득을 완료하여 경쟁 제품 중 가장 우수한 시장 진출 경쟁력을 갖추고 있습니다. 2025년 하반기 중국 인허가 완료를 기점으로 기 판매된 50개의 연구용 버전의 의료기기 버전 전환을 통한 추가 매출과 중국 시장 본격 판매를 통한 큰 폭의 매출 상승이 예상됩니다.

-그 외: 글로벌 빅파마와 협력하여 제품의 검증을 통해 신뢰성을 확보하였습니다. 또한 경쟁 제품 대비 최대 20배 많은 수의 뇌 영역 분할 및 정량 분석을 제공하고 있어, 임상 및 연구자의 정밀 분석 니즈를 충족시킵니다. 대체적으로 수동 작업이 많은 해외의 시장 선도 제품과 대비해 SCALE PET은 사용자가 학습해야 할 수동 프로세스를 최소화하여 우수한 임상적 SW 사용성을 제공합니다.

(다) 제품 Neurophet AQUA AD

-성능/기능: AQUA AD는 당사의 선 출시 제품인 AQUA및 SCALE PET에서 검증된 엔진을 탑재함으로써, 뇌 부피 측정, 위축 분석 및 병변 검출 성능이 글로벌 경쟁 시장에서 우위에 있음을 검증하였습니다. 또한 경쟁사 중 유일하게 Amyloid PET 영상 정량 분석을 통한 SUVR 및 센틸로이드 스케일 계산이 가능한 유일한 제품입니다.
추가로 2025년 1분기 내 글로벌 제약사 Roche와 기술검증 및 데이터 공유 계약을 체결하여 항아밀로이드 치료제 ‘간테네루맙’ 임상3상에서 확보된 ARIA 데이터를 활용한 대규모 업그레이드를 통해 ARIA 분석 성능 임상 검증 및 강화를 추진하고 있습니다.

-인허가 및 시장 진출 현황: 2024년 12월 국내 인허가를 완료하여 아시아 시장 진출 측면에서 우위를 점하고 있으며, 나아가 경쟁사 제품에 대응하기 위해 미국을 포함한 유럽, 중국, 일본 등 다국가 동시 인허가 전략을 추진 중으로, 가장 높은 우선순위로 2025년 내 미국 출시 예정입니다. 국내 시장 진출 현황에서, 출시 즉시 1개월만에 20여개의 데모 사이트를 확보하였고 1개의 판매처를 확보하는 성과를 보여, 블루오션 시장의 선점 우위를 확실히 하였으며, 전체 시장 점유율을 높이기 위해 적극적인 영업 및 홍보 활동을 병행하고 있습니다.

-그 외: 경쟁사가 제공하지 않는 알츠하이머병 치료 및 진단 통합 솔루션을 차별적으로 브랜딩하고 관련 기능을 탑재하여, 글로벌 시장에 선 진출한 경쟁사들과의 차별화를 통해 경쟁우위를 확보해 나가고 있습니다.

마. 공시대상 기간중 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업에 관한 사항
해당사항 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 연결요약재무정보
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 별도요약재무정보

(단위 :
원)

사업연도
2025년 1분기
2024년도
2023년도
2022년도

구분
제10기 1분기
제9기
제8기
제7기

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS

K-
IFRS

K-GAAP

감사인(감사의견)
삼도회계법인(검토)
대현회계법인(적정)
대현회계법인(적정)
이촌회계법인(적정)

[유동자산]
7,992,830,077
6,887,801,500
19,545,365,708
9,142,373,342

현금및현금성자산
1,721,963,370
3,017,365,814
6,669,273,550
1,823,898,219

단기금융상품
5,000,000,000
3,000,000,000
12,013,084,669
6,376,235,752

매출채권
720,083,099
353,942,181
209,494,000
39,600,000

기타유동금융자산
30,399,603
96,289,923
222,129,282
173,554,769

기타유동자산
427,998,583
244,519,341
309,208,890
386,328,663

당기법인세자산
82,077,770
74,863,900
25,056,110
24,056,100

계약자산
-
89,955,519
-
-

재고자산
10,307,652
10,864,822
97,119,207
318,699,839

[비유동자산]
2,764,482,153
2,972,447,898
3,591,958,793
1,834,295,927

유형자산
621,380,420
650,038,915
686,733,287
777,254,217

사용권자산
1,174,811,133
1,341,876,249
2,006,922,415
-

무형자산
433,110,284
470,285,052
468,448,900
415,729,710

기타비유동금융자산
508,641,342
492,021,876
429,854,191
641,312,000

기타비유동자산
26,538,974
18,225,806
-
-

자산총계
10,757,312,230
9,860,249,398
23,137,324,501
10,976,669,269

[유동부채]
7,442,544,731
59,775,946,247
40,169,817,754
587,575,070

기타유동금융부채
6,326,115,518
58,763,334,106
39,350,168,488
391,720,858

기타유동부채
162,552,053
149,187,702
109,700,119
195,854,212

계약부채
295,995,294
238,356,290
87,559,335
-

단기차입금
-
-
-
-

유동리스부채
657,881,866
625,068,149
622,389,812
-

[비유동부채]
1,066,724,434
1,281,299,967
19,615,368,119
-

기타비유동금융부채
405,554,132
403,047,079
18,190,158,901
-

기타비유동부채
216,114,342
213,197,082
192,669,172
-

비유동리스부채
445,055,960
665,055,806
1,232,540,046
-

부채총계
8,509,269,165
61,057,246,214
59,785,185,873
587,575,070

[자본금]
9,416,035,000
3,691,077,000
3,691,077,000
176,486,000

[자본잉여금]
52,477,142,753
105,014,000
105,014,000
29,818,552,487

[기타자본]
1,049,422,822
867,155,680
314,887,629
-

[이익잉여금(결손금)]
(60,694,557,510)
(55,860,243,496)
(40,758,840,001)
(19,605,944,288)

자본총계
2,248,043,065
(51,196,996,816)
(36,647,861,372)
10,389,094,199

부채 및 자본 총계
10,757,312,230
9,860,249,398
23,137,324,501
10,976,669,269

사업연도
2025년 1분기
2024년도
2023년도
2022년도

구분
제10기 1분기
제9기
제8기
제7기

영업수익
534,104,550
2,216,206,143
1,562,214,285
697,451,611

영업이익(손실)
(4,594,546,101)
(14,648,713,537)
(11,764,169,542)
(8,635,796,159)

당기순이익(손실)
(4,834,314,014)
(15,101,403,495)
5,263,083,024
(8,449,461,671)

기본주당손익(손실)

(723)
(4,091)
1,453
(2,343)

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재 무 상 태 표

제10(당)기 1분기말 2025년 03월 31일 현재

제09(전)기말 2024년 12월 31일 현재

제08(전전)기말 2023년 12월 31일 현재

제07(전전전)기말 2022년 12월 31일 현재

뉴로핏 주식회사
(단위 : 원)

구분
주석
제10(당)기 1분기말
제09(전)기말
제08(전전)기말
제07(전전전)기말

2025년 03월말
2024년 12월말
2023년 12월말
2022년 12월말

자산

Ⅰ. 유동자산

7,992,830,077
6,887,801,500
19,545,365,708
9,142,373,342

현금및현금성자산

4,5,6,7
1,721,963,370
3,017,365,814
6,669,273,550
1,823,898,219

단기금융자산

4,5,6,7
5,000,000,000
3,000,000,000
12,013,084,669
6,376,235,752

매출채권

4,5,6,8
720,083,099
353,942,181
209,494,000
39,600,000

미수수익

4,5,6,8
23,228,312
30,260,750
95,624,528
84,649,666

미수금

4,5,6,8
6,346,265
66,029,173
123,504,754
88,905,103

선급금

13
292,636,736
189,525,773
261,563,939
337,372,116

선급비용

13
69,490,503
54,993,568
47,644,951
48,956,547

부가세대급금
13
65,871,344
-
-
-

당기법인세자산

31
82,077,770
74,863,900
25,056,110
24,056,100

임차보증금

4,5,6,8
825,026
-
3,000,000
-

계약자산

4,5,6,8
-
89,955,519
-
-

재고자산
9
10,307,652
10,864,822
97,119,207
318,699,839

Ⅱ. 비유동자산

2,764,482,153
2,972,447,898
3,591,958,793
1,834,295,927

유형자산

10
621,380,420
650,038,915
686,733,287
777,254,217

사용권자산

11
1,174,811,133
1,341,876,249
2,006,922,415
-

무형자산

12
433,110,284
470,285,052
468,448,900
415,729,710

기타비유동금융자산
4,5,6,8
508,641,342
492,021,876
429,854,191
641,312,000

기타비유동자산

13
26,538,974
18,225,806
-
-

자산총계

10,757,312,230
9,860,249,398
23,137,324,501
10,976,669,269

부채

Ⅰ. 유동부채

7,442,544,731
59,775,946,247
40,169,817,754
587,575,070

미지급금

4,5,6,14,15,20
510,863,592
476,483,527
468,825,209
146,382,472

예수금

15,19
154,012,053
140,647,702
108,844,240
96,317,690

선수금

15,19
8,540,000
8,540,000
855,879
78,390,818

미지급비용

4,5,6,14,15,20
710,469,163
364,467,534
548,905,756
245,338,386

선수수익
15,19
-
-
-
21,145,704

리스부채

4,5,6
657,881,866
625,068,149
622,389,812
-

계약부채

4,5,6
295,995,294
238,356,290
87,559,335
-

상환전환우선주

4,5,6,17
-
24,302,123,804
19,821,041,659
-

파생상품부채

4,5,6
884,297,317
30,098,734,444
18,511,395,864
-

당기손익-공정가치금융부채

4,5,6,16
-
3,521,524,797
-
-

전환사채
4,5,6,18
4,220,485,446
-
-
-

Ⅱ. 비유동부채

1,066,724,434
1,281,299,967
19,615,368,119
-

리스부채

4,5,6
445,055,960
665,055,806
1,232,540,046
-

상환전환우선주

4,5,6,17
-

-

620,384,140
-

파생상품부채

4,5,6
-

-

13,480,383,806
-

당기손익-공정가치금융부채

4,5,6,16
-
-
3,671,513,467
-

장기종업원급여

19,20
59,595,764
57,449,264
40,012,960
-

복구충당부채

21
156,518,578
155,747,818
152,656,212
-

장기미지급비용

4,5,6
405,554,132
403,047,079
417,877,488
-

부채총계

8,509,269,165
61,057,246,214
59,785,185,873
587,575,070

자본

Ⅰ. 자본금

22
9,416,035,000
3,691,077,000
3,691,077,000
176,486,000

Ⅱ. 자본잉여금

22
52,477,142,753
105,014,000
105,014,000
29,818,552,487

Ⅲ.
자본조정

23
1,049,422,822
867,155,680
314,887,629
-

Ⅳ. 결손금

24
(60,694,557,510)
(55,860,243,496)
(40,758,840,001)
(19,605,944,288)

자본총계

2,248,043,065
(51,196,996,816)
(36,647,861,372)
10,389,094,199

부채및자본총계

10,757,312,230
9,860,249,398
23,137,324,501
10,976,669,269

4-2. 포괄손익계산서

포 괄 손 익 계 산 서

제10(당)기 1분기 2025년 01월 01일부터 2025년 03월 31일까지

제09(전)기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제09(전)기 1분기 2024년 01월 01일부터 2024년 03월 31일까지

제08(전전)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제07(전전전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

뉴로핏 주식회사
(단위 : 원)

구 분
주석
제10(당)기 1분기
제09(전)기

제09(전)기 1분기

(검토받지 않은 재무제표)

제08(전전)기
제07(전전전)기

2025년 1분기
2024년

2024년 1분기

2023년
2022년

영업수익
25,33
534,104,550
2,216,206,143
499,437,230
1,562,214,285
697,451,611

영업비용
26,27
5,128,650,651
16,864,919,680
3,601,502,098
13,326,383,827
9,333,247,770

영업이익(손실)

(4,594,546,101)
(14,648,713,537)
(3,102,064,868)
(11,764,169,542)
(8,635,796,159)

금융수익
6,29
379,146,696
3,379,402,382
37,710,815
19,331,290,298
190,924,482

금융비용
6,29
618,990,426
3,828,634,403
850,108,552
2,300,343,095
6,645,985

기타영업외수익
28
131,045
449,917
31,585
2,305,823
7,074,351

기타영업외비용
28
55,228
3,907,854
215,767
6,000,460
5,018,360

법인세비용차감전순이익(손실)

(4,834,314,014)
(15,101,403,495)
(3,914,646,787)
5,263,083,024
(8,449,461,671)

법인세비용
31

-

-
-

당기순이익(손실)

(4,834,314,014)
(15,101,403,495)
(3,914,646,787)
5,263,083,024
(8,449,461,671)

기타포괄이
익(손실)

-
-
-
-
-

총포괄이익(손실)

(4,834,314,014)
(15,101,403,495)
(3,914,646,787)
5,263,083,024
(8,449,461,671)

주당이익(손실)

기본주당손익(손실)
30
(723)
(4,091)
(1,061)
1,453
(2,343)

희석주당손익(손실)

30
(723)
(4,091)
(1,061)
(1,236)
(2,343)

4-3. 자본변동표

자 본 변 동 표

제10(당)기 1분기 2025년 01월 01일부터 2025년 03월 31일까지

제09(전)기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제09(전)기 1분기 2024년 01월 01일부터 2024년 03월 31일까지

제08(전전)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제07(전전전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

뉴로핏 주식회사
(단위 : 원)

과목
자본금
자본잉여금

기타자본

구성요소

이익잉여금

(결손금)

총계

2022.01.01 (전전전기초)
175,899,000
29,419,107,368
-
(11,156,482,617)
18,438,523,751

상환전환우선주발행
587,000
399,445,119
-
-
400,032,119

당기순이익(손실)
-
-
-
(8,449,461,671)
(8,449,461,671)

2022.12.31 (전전전기말)
176,486,000
29,818,552,487
-
(19,605,944,288)
10,389,094,199

2023.01.01 (전전기초)
92,471,000
1,110,809,418
1,125,359,628
(46,021,923,025)
(43,693,282,979)

총포괄손익

당기순이익(손실)
-
-
-
5,263,083,024
5,263,083,024

주식보상비용
-
-
942,135,107
-
942,135,107

소유주와의 거래

유상증자
2,172,000
889,822,633
-
-
891,994,633

무상증자
3,596,434,000
(1,895,618,051)
(1,752,607,106)
-
(51,791,157)

2023.12.31 (전전기말)
3,691,077,000
105,014,000
314,887,629
(40,758,840,001)
(36,647,861,372)

2024.01.01 (전기초)
3,691,077,000
105,014,000
314,887,629
(40,758,840,001)
(36,647,861,372)

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(3,914,646,787)
(3,914,646,787)

주식보상비용
-
-
(150,479,201)
-
(150,479,201)

2024.03.31 (전분기말)(검토받지 않은 재무제표)
3,691,077,000
105,014,000
164,408,428
(44,673,486,788)
(40,712,987,360)

2024.01.01 (전기초)
3,691,077,000
105,014,000
314,887,629
(40,758,840,001)
(36,647,861,372)

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(15,101,403,495)
(15,101,403,495)

주식보상비용
-
-
552,268,051
-
552,268,051

2024.12.31 (전기말)
3,691,077,000
105,014,000
867,155,680
(55,860,243,496)
(51,196,996,816)

2025.01.01 (당기초)
3,691,077,000
105,014,000
867,155,680
(55,860,243,496)
(51,196,996,816)

총포괄손익

분기순손실
-
-
-
(4,834,314,014)
(4,834,314,014)

주식보상비용
-
-
182,267,142
-
182,267,142

소유주와의 거래

상환전환우선주의 전환
5,724,958,000
52,372,128,753
-
-
58,097,086,753

2025.03.31 (당분기말)
9,416,035,000
52,477,142,753
1,049,422,822
(60,694,557,510)
2,248,043,065

주) 2023년도 회계기준 변경에 따라 2022년 기말 금액과 2023년 기초 금액 간에 차이가 있습니다.

4-4. 현금흐름표

현 금 흐 름 표

제10(당)기 1분기 2025년 01월 01일부터 2025년 03월 31일까지

제09(전)기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제09(전)기 1분기 2024년 01월 01일부터 2024년 03월 31일까지

제08(전전)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제07(전전전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

뉴로핏 주식회사
(단위 : 원)

구 분
주석
제10(당)기 1분기
제09(전)기

제09(전)기 1분기

(검토받지 않은 재무제표)

제08(전전)기
제07(전전전)기

2025년 1분기
2024년

2024년 1분기

2023년
2022년

Ⅰ. 영업활동으로인한현금흐름

(4,066,112,450)
(12,612,906,890)
(2,604,339,123)
(8,974,331,195)
(7,931,269,326)

1. 영업으로부터 창출된 현금
32
(4,090,747,026)
(13,048,093,097)
(2,349,852,257)
(8,834,008,444)
(7,908,874,996)

2. 이자의 수취

46,769,317
484,996,210
55,271,638
164,295,018
-

3. 이자의 지급

(14,920,871)
(2,213)
(326,278,224)
(303,617,759)
-

4. 법인세의 환급(납부)

(7,213,870)
(49,807,790)
16,519,720
(1,000,010)
(22,394,330)

Ⅱ. 투자활동으로인한현금흐름

(2,042,290,017)
8,617,872,113
(1,110,152,455)
(5,933,741,525)
7,255,882,207

1. 투자활동으로인한현금유입액

3,027,289,918
12,010,698,832
2,001,863,636
11,381,568,447
19,124,250,000

단기금융상품의 처분

3,000,000,000
12,000,000,000
2,000,000,000
11,000,000,000
19,124,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

-
-
-
381,568,447
-

유형자산의 처분

236,364
6,862,341
1,863,636
-
-

무형자산의 처분

53,554
836,491
-
-
-

정부보조금의 수취

27,000,000
-
-

임차보증금의 회수

-
3,000,000
-
-
250,000

2. 투자활동으로인한현금유출액

(5,069,579,935)
(3,392,826,719)
(3,112,016,091)
(17,315,309,972)
(11,868,367,793)

단기금융상품의 취득

(5,000,000,000)
(3,000,000,000)
(3,000,000,000)
(16,999,615,081)
(11,500,000,000)

유형자산의 취득

(68,754,909)
(248,738,379)
(112,016,091)
(139,807,503)
(87,513,900)

무형자산의 취득

-
(144,088,340)
-
(172,887,388)
(266,753,893)

임차보증금의 증가

(825,026)
-
-
(3,000,000)
(14,100,000)

Ⅲ. 재무활동으로인한현금흐름
32
4,812,813,871
342,209,120
823,470,284
19,753,448,051
263,712,660

1. 재무활동으로인한현금유입액

5,000,000,000
998,049,120
998,049,120
20,387,334,051
400,032,119

상환전환우선주의 발행

-
998,049,120
998,049,120
19,495,339,418
400,032,119

유상증자

-
-
-
891,994,633
-

전환사채의 발행

5,000,000,000
-
-
-
-

2. 재무활동으로인한현금유출액

(187,186,129)
(655,840,000)
(174,578,836)
(633,886,000)
(136,319,459)

리스부채의 상환

(187,186,129)
(655,840,000)
(174,578,836)
(633,886,000)
(136,319,459)

Ⅳ. 현금및현금성자산의증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)

(1,295,588,596)
(3,652,825,657)
(2,891,021,294)
4,845,375,331
(411,674,459)

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산

3,017,365,814
6,669,273,550
6,669,273,550
1,823,898,219
2,235,572,678

Ⅵ. 현금환율변동효과

186,152
917,921
-
-
-

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산

1,721,963,370
3,017,365,814
3,778,252,256
6,669,273,550
1,823,898,219

5. 재무제표 주석

제 10(당)기 1분기 : 2025년 01월 01일부터 2025년 03월 31일까지

제 9(전)기 1분기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 03월 31일까지(검토받지 않은 재무제표)

뉴로핏 주식회사

1. 일반 사항

(1) 회사의 개요

뉴로핏 주식회사(이하 '회사')는 2016년 3월 14일 설립되어 뇌과학 및 뇌질환 분야 의료 인공지능 솔루션 개발을 주업으로 영위하고 있으며 본사는 서울특별시 강남구 테헤란로 124, 삼원타워 12층에 소재하고 있습니다.당분기말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
주주명
소유주식수
지분율
비고

보통주
빈준길
1,185,600
12.59%
공동대표이사

김동현
1,778,400
18.89%
공동대표이사

2020 SBI 스케일업 펀드
474,663
5.04%
-

NH투자증권 주식회사
474,666
5.04%
-

케이비-솔리더스 헬스케어 투자조합
474,630
5.04%
-

기타
5,028,076
53.40%
-

합 계
9,416,035
100.00%
-

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2025년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.2.2 중요한 회계정책하기에 기재된 사항을 제외하고 분기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.2.2 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.3 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토중에 있습니다.

-
특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

-
금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한추가 지침을 명확히 하고 추가함.

-
계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

-
FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

-
기업회계기준서 제1101호'한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

-
기업회계기준서 제1107호'금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

-
기업회계기준서 제1109호'금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

-
기업회계기준서 제1110호'연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

-
기업회계기준서 제1007호'현금흐름표': 원가법

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 직전 연차재무제표에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

4. 재무위험관리
4.1 시장위험

(1) 외환 위험

보고기간 종료일 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: USD, EUR, THB, JPY, 천원)

구 분
통화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

<외화자산>

현금및현금성자산
USD
21,386.75
31,364
11,386.42
16,738

외상매출금
USD
193,600.00
283,914
190,000.00
279,300

외상매출금
THB
2,520,000.00
108,839
-
-

외상매출금
JPY
10,000,000.00
98,176
-
-

합 계

-
522,293
-
296,038

<외화부채>

미지급금
USD
27,945.00
40,981
19,012.19
27,948

미지급금
EUR
6,000.00
9,527
79,646.90
121,759

합 계

-
50,508
-
149,707

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시, 이러한 환율변동이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

통화
당분기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD
27,430
(27,430)
26,809
(26,809)

THB
10,884
(10,884)
-
-

JPY
9,818
(9,818)
-
-

EUR
(953)
9,53
(12,176)
12,176

(2) 이자율 위험

이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동 금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 변동성 축소와 이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 제고하는 데 있습니다.회사는 외부차입금 최소화 및 보유 예금의 최적화를 추진하고 있으며, 주기적으로 국내외 금리동향 모니터링을 실시하여 이자율 변동에 대한 대응방안을 수립하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 변동금리부 예금 및 차입금 등은 없습니다.

4.2 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.

(1) 위험관리

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다.

회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

(2) 신용보강

일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.

(3) 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

- 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

- 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

(가) 매출채권

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.보고기간 종료일 현재 매출채권에 대한 손실충당금 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
정상
3개월 초과 연체
6개월 초과 연체
9개월 초과 연체
1년 초과
합 계

매출채권
451,450
279,581
2,431
-
5,000
738,462

기대 손실률
1.17%
2.80%
11.38%
-
100.00%
2.49%

손실충당금
5,273
7,829
277
-
5,000
18,379

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
정상
3개월 초과 연체
6개월 초과 연체
9개월 초과 연체
1년 초과
합 계

매출채권
339,260
4,444
363
10,000
-
354,067

기대 손실률
0.02%
0.10%
0.41%
0.42%
-
0.04%

손실충당금
78
4
1
42
-
125

매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있으며, 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 365일 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다.당분기와
전분기 중 매출채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

기초
125
-

당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가
18,254
-

기말
18,379
-

4.3 유동성 위험

회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는 데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사내부의 목표재무비율 및 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
1년 이내
1년 초과2년 이내
2년 초과5년 이내
5년 초과
합 계

매입채무와기타채무(*1)
746,166
-
-
-
746,166

리스부채
673,316
474,977
-
-
1,148,293

전환사채(*2)
6,500,000
-
-
-
6,500,000

기타금융부채
-
81,111
243,332
81,111
405,554

합 계
7,919,482
556,088
243,332
81,111
8,800,013

(*1) 기업회계기준서 제1019호를 적용하는 종업원급여제도에 따른 사용자의 권리와 의무에 대한 부채가 제외되어 있습니다.(*2) 투자자가
만기에 상환 청구시 지급하여야 할 최대금액입니다.

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
1년 이내
1년 초과2년 이내
2년 초과5년 이내
5년 초과
합 계

매입채무와기타채무
840,951
-
-
-
840,951

리스부채
670,490
679,910
-
-
1,350,400

상환전환우선주(*)
44,405,898
-
-
-
44,405,898

기타금융부채
-
80,609
241,828
80,609
403,046

합 계
45,917,339
760,519
241,828
80,609
47,000,295

(*) 투자자가 만기 전 조기상환 청구시 지급하여야 할 최대금액입니다.

4.4 자본위험 관리

회사의 자본위험관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 회사의 조정부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

부채(A)
8,509,269
61,057,246

현금및현금성자산(B)
1,721,963
3,017,366

조정부채(C=A-B)
6,787,306
58,039,880

자본(D)
2,248,043
(51,196,997)

조정부채비율(E=C/D)
301.92%
(-)113.37%

5. 금융상품 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치보고기간 종료일 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

장부금액

공정가치

장부금액

공정가치

금융자산

현금및현금성자산
1,721,963
1,721,963
3,017,366
3,017,366

단기금융상품
5,000,000
5,000,000
3,000,000
3,000,000

매출채권
720,083
720,083
353,942
353,942

기타금융자산
539,041
539,041
588,312
588,312

합 계
7,981,087
7,981,087
6,959,620
6,959,620

금융부채

매입채무와기타채무(*)
746,166
746,166
840,951
840,951

리스부채
1,102,938
1,102,938
1,290,124
1,290,124

상환전환우선주
-
-
24,302,124
24,302,124

전환사채
4,220,485
4,220,485
-
-

당기손익-공정가치금융부채
-
-
3,521,525
3,521,525

파생금융부채
884,297
884,297
30,098,734
30,098,734

기타금융부채
405,554
405,554
403,047
403,047

합 계
7,359,440
7,359,440
60,456,505
60,456,505

(*)
기업회계기준서 제1019호를 적용하는 종업원급여제도에 따른 사용자의 권리와 의무에 대한 부채가 제외되어 있습니다.

5.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격(수준 1)

- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수(수준 2)

- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수(수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

수준 1

수준 2

수준 3

합 계

부채
파생금융부채
-
-
884,297
884,297

(단위: 천원)

구 분
전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합 계

부채
당기손익-공정가치금융부채
-
-
3,521,525
3,521,525

파생금융부채
-
-
30,098,734
30,098,734

5.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식합니다. 당분기 중 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.

5.4 수준3으로 분류되는 금융
상품
의 장부금액 변동내역1) 당분기

(단위: 천원)

구 분
기초
증가
감소
당기손익
기말

금융부채:

당기손익-공정가치측정금융부채
3,521,525
-
(3,521,525)
-
-

파생금융부채
30,098,734
847,312
(29,777,839)
(283,910)
884,297

합 계
33,620,259
847,312
(33,299,364)
(283,910)
884,297

2) 전분기(검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기초
증가
감소
당기손익
기말

금융부채:

당기손익-공정가치측정금융부채
3,671,513
-
-
-
3,671,513

파생금융부채
31,991,780
670,078
-
-
32,661,858

합 계
35,663,293
670,078
-
-
36,333,371

5.5 가치평가기법 및 투입변수

보고기간 종료일 현재 회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인공정가치 측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말
수준
가치평가방법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융부채
-
3,521,525
3
옵션모형
기초자산의 변동성, 성장율 및 할인율

파생금융부채
884,297
30,098,734
3
옵션모형
기초자산의 변동성, 성장율 및 할인율

6. 범주별 금융상품(1) 보고기간 종료일 현재 금융상품의 범주별 장부가액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표 상 자산

당분기말

전기말

상각후원가측정금융자산

현금및현금성자산
1,721,963
3,017,366

단기금융상품
5,000,000
3,000,000

매출채권
720,083
353,942

기타금융자산
539,041
588,312

합 계
7,981,087
6,959,620

(단위: 천원)

재무상태표 상 부채

당분기말

전기말

당기손익-공정가치측정금융부채

전환우선주
-
3,521,525

파생금융부채
884,297
30,098,734

상각후원가측정금융부채

매입채무와기타채무(*)
746,166
840,951

상환전환우선주
-
24,302,124

전환사채
4,220,485
-

기타금융부채
405,554
403,047

리스부채
1,102,938
1,290,124

합 계
7,359,440
60,456,505

(*) 기업회계기준서 제1019호를 적용하는 종업원급여제도에 따른 사용자의 권리와 의무에 대한 부채가 제외되어 있습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 않은 재무제표)

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
56,356
37,024

대손상각비
(18,254)
-

순외환손익
(296)
(2,841)

당기손익-공정가치 측정 금융부채

평가손익
283,910
-

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
(563,397)
(823,106)

순외환손익
(727)
-

기타금융부채

이자비용
(14,921)
(22,710)

합 계
(257,329)
(811,633)

7. 현금및현금성자산 및 단기금융상품
보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산 및 단기금융상품의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

현금
350
-

보통예금
1,721,613
3,017,366

정기예금
5,000,000
3,000,000

합 계
6,721,963
6,017,366

8. 매출채권 및 기타금융자산

(1) 보고기간 종료일 현재 매출채권의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

고객과의 계약에서 생긴 매출채권
738,462
354,067

대손충당금
(18,379)
(125)

매출채권(순액)
720,083
353,942

(2) 당분기와
전분기 중 매출채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

기초
125
-

당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가
18,254
-

기말
18,379
-

(3) 보고기간 종료일 현재 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

유동
비유동
합 계
유동
비유동
합 계

미수수익
23,228
-
23,228
30,261
-
30,261

미수금
6,346
-
6,346
66,029
-
66,029

임차보증금
825
508,641
509,466
-
492,022
492,022

합 계
30,399
508,641
539,040
96,290
492,022
588,312

9. 재고자산보고기간 종료일 현재 회사의 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

제품
147,848
148,405

제품평가충당금
(137,540)
(137,540)

원재료
54,451
54,451

원재료평가충당금
(54,451)
(54,451)

부재료
15,002
15,002

부재료평가충당금
(15,002)
(15,002)

합 계
10,308
10,865

(2) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 재고자산의 원가는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

영업비용(매출원가)
12,044
1,597

10. 유형자산 (1) 보고기간 종료일 현재 회사의 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

취득가액
상각누계액
정부보조금
장부금액
취득가액
상각누계액
정부보조금
장부금액

시설장치
463,710
(305,787)
-
157,923
463,710
(282,601)
-
181,109

공구와기구
27,000
(27,000)
-
-
27,000
(27,000)
-
-

기계장치
21,100
(16,623)
(4,200)
277
21,100
(15,643)
(4,606)
851

비품
866,688
(457,624)
(240)
408,824
826,626
(420,371)
(385)
405,870

전산장비
455,739
(224,942)
(176,441)
54,356
428,739
(203,055)
(163,475)
62,209

합 계
1,834,237
(1,031,976)
(180,881)
621,380
1,767,175
(948,670)
(168,466)
650,039

(2) 당분기와
전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당분기

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
감가상각비
기말

시설장치
181,109
-
-
(23,186)
157,923

공구와기구
-
-
-
-
-

기계장치(*)
851
-
-
(574)
277

비품(*)
405,870
41,755
(113)
(38,688)
408,824

전산장비(*)
62,209
-
-
(7,853)
54,356

합 계
650,039
41,755
(113)
(70,301)
621,380

(*) 정부보조금을 반영한 순액입니다.

2) 전분기(검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
감가상각비
기말

시설장치
264,976
5,795
-
(23,046)
247,725

공구와기구
-
-
-
-
-

기계장치(*)
12,675
-
-
(2,779)
9,896

비품(*)
324,419
106,221
(1,996)
(33,471)
395,173

전산장비(*)
84,664
-
-
(7,460)
77,204

합 계
686,734
112,016
(1,996)
(66,756)
729,998

(*) 정부보조금을 반영한 순액입니다.(3) 당분기와 전분기 중 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

판매비와관리비
65,764
62,612

경상연구개발비
4,537
4,144

합 계
70,301
66,756

11. 사용권자산(1) 보고기간 종료일 현재 사용권자산 및 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

사용권자산

부동산
1,174,811
1,341,876

리스부채

유동
657,882
625,068

비유동
445,056
665,056

합 계
1,102,938
1,290,124

(2) 당분기와 전분기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 않은 재무제표)

사용권자산의 감가상각비

부동산
167,065
168,746

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)
14,921
22,710

단기리스료(매출원가 및 관리비에 포함)
3,811
2,850

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함)
2,276
1,859

당분기 중 리스의 총 현금유출은 208,194천원(전분기: 201,998천원)입니다.

(3) 당분기와
전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당분기

(단위: 천원)

구 분
기초금액
사용권자산의 증가
감가상각비
기말금액

부동산
1,341,876
-
(167,065)
1,174,811

2) 전분기
(검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기초금액
사용권자산의 증가
감가상각비
기말금액

부동산
2,006,922
13,298
(168,746)
1,851,474

(4) 당분기와
전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 않은 재무제표)

기초
1,290,124
1,854,930

증가
-
13,298

감소
(202,107)
(197,289)

이자비용
14,921
22,710

기말
1,102,938
1,693,649

12. 무형자산(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 무형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

취득가액
상각누계액
정부보조금
장부금액
취득가액
상각누계액
정부보조금
장부금액

특허권
481,588
(174,974)
(1,558)
305,056
481,642
(157,891)
(2,142)
321,609

상표권
44,657
(21,375)
-
23,282
44,657
(19,284)
-
25,373

소프트웨어
488,287
(362,705)
(20,839)
104,743
488,287
(339,235)
(25,791)
123,261

저작권
250
(221)
-
29
250
(208)
-
42

합 계
1,014,782
(559,275)
(22,397)
433,110
1,014,836
(516,618)
(27,933)
470,285

(2) 당분기와
전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당분기

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
상각
기말

특허권(*)
321,609
-
(54)
(16,499)
305,056

상표권
25,373
-
-
(2,091)
23,282

소프트웨어(*)
123,261
-
-
(18,518)
104,743

저작권
42
-
-
(13)
29

합 계
470,285
-
(54)
(37,121)
433,110

(*) 정부보조금을 반영한 순액입니다.2) 전분기(검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
상각
기말

특허권
236,498
-
-
(11,512)
224,986

상표권
31,373
-
-
(2,016)
29,357

소프트웨어
200,486
-
-
(19,306)
181,180

저작권
92
-
-
(13)
79

합 계
468,449
-
-
(32,847)
435,602

(*) 정부보조금을 반영한 순액입니다.

(3) 당분기와 전분기 중 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.(4) 당분기와 전분기 중 연구개발활동과 관련하여 지출된 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

영업비용(경상연구개발비)
1,516,515
1,458,543

13. 기타자산

보고기간 종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

유동
비유동
합계
유동
비유동
합계

선급금
292,637
-
292,637
189,526
-
189,526

선급비용
69,491
26,539
96,030
54,994
18,226
73,220

부가세대급금
65,871
-
65,871
-
-
-

합 계
427,999
26,539
454,538
244,520
18,226
262,746

14. 매입채무및기타채무

보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

유동
비유동(*)
합계
유동
비유동(*)
합계

미지급금
510,864
-
510,864
476,483
-
476,483

미지급비용
710,469
405,554
1,116,023
364,468
403,047
767,515

합 계
1,221,333
405,554
1,626,887
840,951
403,047
1,243,998

(*) 비유동성으로 분류되는 미지급비용의 경우 상환의무가 있는 정부보조금입니다.

15. 정부보조금보고기간 종료일 현재 수행이 완료되었거나 수행중인 연구과제의 내역은 다음과 같습니다.
(1) 선출연방식

(단위: 원)

구 분
내역

사업명
2024년도 중소기업 연구인력지원사업

과제명
신진 연구인력 채용지원사업

총과제 수행기간
2024.06.01 ~ 2027.05.31

당해 수행기간
2025.01.01 ~ 2025.05.31

전문기관
한국산업기술진흥협회

총사업비
67,500,000

정부출연금
67,500,000

민간부담금
-

연구집행액
17,080,000

미집행액
50,420,000

장기미지급금
-

(2) 사용 후 정산방식

(단위: 원)

구 분
내 역

사업명
전자약기술개발
전자약기술개발
지역혁신클러스터육성(R&D)
뇌과학선도융합기술개발사업

과제명
고정밀 경두개직류전기자극을 이용한 알츠하이머병 치료기술 개발
개인 맞춤형 경두개직류자극기기의 뇌졸중 후 연하장애 환자 대상 안전성 및 유효성 평가위한 다기관 탐색 임상시험
빅데이터를 이용한 인공지능 기반 뇌동맥류 검출 솔루션 개발 및 사업화
뇌질환 환자의 기능 예비능 기반 개인 맞춤형 반복 경두개 자기 자극 기술 개발

총과제 수행기간
2022.04.01 ~ 2026.12.31
2023.04.01 ~ 2025.12.31
2023.06.01 ~ 2025.12.31
2023.07.01 ~ 2025.12.31

당해 수행기간
2025.01.01 ~ 2025.12.31
2025.01.01 ~ 2025.12.31
2025.01.01 ~ 2025.12.31
2025.01.01 ~ 2025.12.31

전문기관
한국보건산업진흥원
한국보건산업진흥원
한국산업기술진흥원
한국연구재단

총사업비
320,002,000
260,001,000
1,052,643,000
300,800,000

정부출연금
240,000,000
195,000,000
754,000,000
225,600,000

민간부담금
80,002,000
65,001,000
298,643,000
75,200,000

연구집행액
177,059,339
144,574,020
485,306,882
189,867,000

미집행액
142,942,661
115,426,980
567,336,118
110,933,000

장기미지급금
12,707,237
10,478,542
34,068,069
14,194,028

구 분
내 역

사업명
바이오 의료기술사업화 지원사업
창업성장기술개발사업(TIPS)
창업성장기술개발사업(디딤돌)

과제명
급성뇌졸중환자 치료계획을 위한 뇌관류뇌영상분석 소프트웨어 개발 및 사업화
퇴행성 뇌신경질환에서 생체의료 데이터 분석을 통한 AI기반 환자 맞춤형 차세대 저선량 방사선 치료 기술 구현
AI 알고리즘 기반 치매 전용 디지털 엑스선 치료 시스템 개발

총과제 수행기간
2023.09.01 ~ 2025.08.31
2024.07.01 ~ 2027.06.30
2024.08.01 ~ 2025.07.31

당해 수행기간
2025.01.01 ~ 2025.08.31
2025.01.01 ~ 2025.12.31
2025.01.01 ~ 2025.07.31

전문기관
(재)서울경제진흥원
중소기업기술정보진흥원
중소기업기술정보진흥원

총사업비
255,334,000
250,000,000
20,000,000

정부출연금
200,000,000
250,000,000
20,000,000

민간부담금
55,334,000
-
-

연구집행액
170,083,949
45,100,000
15,428,571

미집행액
85,250,051
204,900,000
4,571,429

장기미지급금
12,476,581
-
-

구 분
내 역

사업명
글로벌혁신특구혁신사업육성(R&D)
(강원지사) AI 헬스케어기업 육성 지원사업
2025년 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업

과제명
해외 진출을 위한 ARIA 분석 기술의 개발 및 실증
-
-

총과제 수행기간
2024.07.01 ~ 2026.06.30
2024.08.01 ~ 2025.04.30
2025.03.01 ~ 2025.12.31

당해 수행기간
2025.01.01 ~ 2025.12.31
2025.01.01 ~ 2025.04.30
2025.03.01 ~ 2025.12.31

전문기관
한국산업기술진흥원
중소벤처기업진흥공단
한국보건산업진흥원

총사업비
400,000,000
101,680,000
97,500,000

정부출연금
300,000,000
88,417,000
75,000,000

민간부담금
100,000,000
13,263,000
22,500,000

연구집행액
73,095,000
75,263,000
-

미집행액
326,905,000
26,417,000
97,500,000

장기미지급금
5,161,370
-
-

(3) 당분기 중 상기 정부과제와 관련하여 수령한 정부보조금 금액은 149,176천원이며, 자산취득을 위한 27,000천원을 포함하여 경상연구개발비, 직원급여, 소모품비 등으로 147,599천원을 차감하였습니다.(4) 회사는 상기 정부출연금 중 상환의무가 있는 정부보조금에 대해서는 비유동부채의 장기미지급
비용(과제 종료 후 해당 기술의 상용화 기간을 고려하여 상환의무를 유예)으로 계상하고 있습니다.

16. 당기손익-공정가치 측정 금융부채
(1) 보고기간 종료일 현재 당기손익-공정가치 측정 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

전환우선주
-
3,521,525

(2) 당분기와
전분기 중 당기손익-공정가치 측정 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 않은 재무제표)

기초
3,521,525
3,671,513

전환
(3,521,525)
-

기말
-
3,671,513

(3) 당기손익-공정가치 측정금융부채의 주요 발행 조건 및 내역은 다음과 같습니다.

구 분
내역

종류
제9회 전환우선주

발행일
2021-07-01

만기일
2031-06-30

발행금액
5,000,478,000원

발행주식수(*1)
346,515주

전환가격(*2)
10,535원

인수인
코오롱2017 4차 산업혁명투자조합코오롱2019 유니콘투자조합코오롱2020 소재부품장비투자조합

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
1주당 1의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
2021-07-01 ~ 2031-06-30

전환가격 및 전환비율
최초의 전환가격은 전환우선주식의 주당 발행가격으로 하되, 다음의 사유가 발생하는 경우 전환가격을 조정(1) 투자기업이 발행일 이후 전환기준가액을 하회하는 발행가액으로 제3자에게 유상증자를 하거나 주식관련사채를 발행하는 경우에는 투자자가 인수한 우선주식의 전환가액도 같은 금액으로 하향 조정(2) 전환우선주가 분할 또는 병합되는 경우 전환비율은 그 분할 및 병합의 비율에 따라 조정되고, 투자기업의 보통주식을 분할 또는 병합하였으나 전환우선주가 분할또는 병합되지 않은 경우 전환가격은 그 분할 및 병합의 비율에 비례하여 조정(3) 투자기업이 무상증자 또는 주식배당을 실시하여 주식수가 증가하는 경우 전환가액은 (기발행주식수X조정전 전환가액)/(기발행주식수+신발행주식수)의 산식에 의하여 조정(4) 투자기업의 IPO 공모단가(또는 기업의 인수 또는 합병(분할합병의경우 포함)시 기준가격)의 70%에 해당되는 금액이 전환우선주의 전환가격을 하회하는 경우 전환비율은 (조정 후 우선주 1주당 전환되는 보통주식의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주식의 수 X 조정 전 본건 우선주식의 전환가격 / 투자기업의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액)의 산식에 의하여 조정

(*1) 발행시점의 주식수는 8,885주였으나 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.
(*2) 무상증자 이후의 가격이며, 당 전환우선주 발행가액(14,431원) 이하의 발행가액(10,535원)으로 발행된 상환전환우선주로 인하여 전환가격이 조정되었습니다.

(4) 회사가 발행한 전환우선주는 발행시점에 지분상품의 분류요건을 충족하지 못하여 전액 금융부채로 분류하여 공정가치로 인식하였으며, 상기 전환우선주를 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치 측정 금융부채로 지정하였습니다.

(5) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

전환우선주
-
3,521,525

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 않은 재무제표)

법인세비용 차감전손익
(4,834,314)
(3,914,647)

평가손실(이익)
-
-

평가손익 제외 법인세비용차감전손익
(4,834,314)
(3,914,647)

17. 상환전환우선주부채(1) 보고기간 종료일 현재 상환전환우선주부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

상환전환우선주부채
-
24,302,124

파생상품부채
-
30,098,734

전환권(자본)(*)
-
105,014

합 계
-
54,505,872

(*) 제2회 상환전환우선주의 전환권은 상환전환우선주 발행계약서 상의 전환권 조항에 따른 부채-자본 판단에 따라 자본으로 분류되었습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 상환전환우선주부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

상환전환우선주
-
44,390,615

상환할증금
-
30,873,185

상환전환우선주할인발행차금
-
(50,961,676)

합 계
-
24,302,124

(3) 당분기와
전분기 중 상환전환우선주부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 않은 재무제표)

기초
24,302,124
20,441,426

발행
-
327,971

이자비용
495,599
823,105

전환
(24,797,723)
-

기말
-
21,592,502

(4)
당분기와 전분기 중 상환전환우선주 관련 파생상품부채 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 않은 재무제표)

기초
30,098,734
31,991,780

발행
-
670,078

평가손실(이익)
(320,895)
-

전환
(29,777,839)
-

기말
-
32,661,858

(5) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

상환전환우선주부채의 전환권 등
-
30,098,734

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 않은 재무제표)

법인세비용 차감전손익
(4,834,314)
(3,914,647)

평가손실(이익)
(317,120)
-

평가손익 제외 법인세비용차감전손익
(5,151,434)
(3,914,647)

(6) 회사가 발행한 상환전환우선주부채의 발행내용은 다음과 같습니다.1) 제1회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2018-10-27

만기일
2026-10-26

발행주식수(*1)
370,500주

주당발행가액(*2)
2,699원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 8년이 경과할 때까지

전환가격(*2)
2,699원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 5%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 250주였으나, 2019년 4월 13일 1주당 37주의 무상증자 및 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.

2) 제2회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2018-11-07

만기일
2026-11-06

발행주식수(*1)
185,250주

주당발행가액(*2)
2,699원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 8년이 경과할 때까지

전환가격(*2)
2,699원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 5%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 125주였으나, 2019년 4월 13일 1주당 37주의 무상증자 및2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.

3) 제3회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2019-11-21

만기일
2029-11-20

발행주식수(*1)
431,391주

주당발행가액(*2)
5,792원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*2)
5,792원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 5%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 11,069주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.

4) 제4회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2019-11-25

만기일
2029-11-24

발행주식수(*1)
172,614주

주당발행가액(*2)
5,792원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*2)
5,792원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 5%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 4,426주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.

5) 제5회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2019-11-26

만기일
2029-11-25

발행주식수(*1)
86,346주

주당발행가액(*2)
5,792원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*2)
5,792원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 3%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 2,214주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.

6) 제6회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2019-11-27

만기일
2029-11-26

발행주식수(*1)
172,614주

주당발행가액(*2)
5,792원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*2)
5,792원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 5%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 4,426주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.

7) 제7회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2020-01-28

만기일
2030-01-27

발행주식수(*1)
517,920주

주당발행가액(*2)
5,792원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*2)
5,792원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 5%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 13,280주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.

8) 제8회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2021-06-30

만기일
2031-06-29

발행주식수(*1)
207,909주

주당발행가액(*2)
14,431원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*3)
10,535원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 5%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 5,331주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.
(*3) 무상증자 이후 기준의 가격이며, 당 상환전환우선주 발행가액(14,431원) 이하의발행가액(10,535원)으로 발행된 상환전환우선주로 인하여 전환가격이 조정되었습니다.

9) 제10회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2021-07-12

만기일
2031-07-11

발행주식수(*1)
415,818주

주당발행가액(*2)
14,431원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*3)
10,535원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 5%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 10,662주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.
(*3) 무상증자 이후 기준의 가격이며, 당 상환전환우선주 발행가액(14,431원) 이하의발행가액(10,535원)으로 발행된 상환전환우선주로 인하여 전환가격이 조정되었습니다.

10) 제11회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2021-07-30

만기일
2031-07-29

발행주식수(*1)
207,909주

주당발행가액(*2)
14,431원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*3)
10,535원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 5%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 5,331주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.
(*3) 무상증자 이후 기준의 가격이며, 당 상환전환우선주 발행가액(14,431원) 이하의발행가액(10,535원)으로 발행된 상환전환우선주로 인하여 전환가격이 조정되었습니다.

11) 제12회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2021-10-29

만기일
2031-10-28

발행주식수(*1)
138,606주

주당발행가액(*2)
14,431원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*3)
10,535원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 5%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 3,554주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.
(*3) 무상증자 이후 기준의 가격이며, 당 상환전환우선주 발행가액(14,431원) 이하의발행가액(10,535원)으로 발행된 상환전환우선주로 인하여 전환가격이 조정되었습니다.

12) 제13회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2022-12-16

만기일
2032-12-15

발행주식수(*1)
22,893주

주당발행가액(*2)
17,493원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*3)
10,535원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 5%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 587주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.
(*3) 무상증자 이후 기준의 가격이며, 당 상환전환우선주 발행가액(17,493원) 이하의발행가액(10,535원)으로 발행된 상환전환우선주로 인하여 전환가격이 조정되었습니다.

13) 제14회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2023-09-23

만기일
2033-09-22

발행주식수(*1)
512,655주

주당발행가액(*2)
10,535원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*2)
10,535원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 6%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 13,145주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.

14) 제15회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2023-10-21

만기일
2033-10-20

발행주식수(*1)
284,856주

주당발행가액(*2)
10,535원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*2)
10,535원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 6%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 7,304주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.

15) 제16회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2023-10-28

만기일
2033-10-27

발행주식수(*1)
332,241주

주당발행가액(*2)
10,535원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*2)
10,535원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 6%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 8,519주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.

16) 제17회 상환전환우선주

구 분
내역

발행일
2023-11-01

만기일
2033-10-31

발행주식수(*1)
721,617주

주당발행가액(*2)
10,535원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격(*2)
10,535원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 6%를 가산한 금액

(*1) 발행시점의 주식수는 18,503주였으나, 2023년 12월 30일 1주당 38주의 무상증자를 실시하였습니다.(*2) 무상증자 이후 기준의 가격입니다.

17) 제18회 상환전환우선주

구 분
내 역

발행일
2024-01-31

만기일
2034-01-30

발행주식수
94,926주

주당발행가액
10,535원

성격
참가적, 누적적 우선주, 보통주 전환가능

우선권
이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있음

의결권
우선주 1주당 보통주 1주의 의결권

배당률
발행가액의 1%

전환 청구기간
발행일로부터 10년이 경과할 때까지

전환가격
10,535원

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

상환권의 내용
행사가능 기간: 발행일로부터 3년이 경과한 때부터

상환가액: 발행일로부터 상환일까지 주당발행가액에 상환보장수익률 연복리 6%를 가산한 금액

18. 전환사채
(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

전환사채
4,220,485
-

파생상품부채
884,297
-

합 계
5,104,782
-

(2) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

전환사채
5,000,000
-

전환사채상환할증금
1,500,000
-

전환권조정
(2,279,515)
-

합 계
4,220,485
-

(3) 당분기와
전분기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 않은 재무제표)

기초
-
-

발행
4,152,687
-

이자비용
67,798
-

기말
4,220,485
-

(4) 당분기와
전분기 중
전환사채 관련 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 않은 재무제표)

기초
-
-

발행
847,313
-

평가손실
36,984
-

기말
884,297
-

(5) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

전환사채의 전환권 등
4,220,485
-

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 않은 재무제표)

법인세비용 차감전손익
(4,834,314)
(3,914,647)

평가손실
36,984
-

평가손익 제외 법인세비용차감전손익
(4,797,330)
(3,914,647)

(6) 회사가 발행한 전환사채의 발행내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 역

종류
제1회 전환사채

발행일
2025-01-24

만기일
2030-01-24

권면총액
5,000,000,000원

만기보장수익율
6.0%(표면이자율 : 0%)

전환사채 배정방법
사모

전환 청구기간
발행일로부터 1년 경과후 ~ 만기 1개월 전까지

전환비율
100%

전환대상주식의 종류
보통주

전환가격
11,600원

전환주식수
431,031주

전환가격의 조정
(1) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우

(2) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우

(3) 주식을 분할, 합병하는 경우에는 분할, 합병 비율에 따라 조정

19. 기타부채(1) 보고기간 종료일 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

유동
비유동
합계
유동
비유동
합계

선수금
8,540
-
8,540
8,540
-
8,540

예수금
154,012
-
154,012
140,648
-
140,648

장기종업원급여(*)
-
59,596
59,596
-
57,449
57,449

합 계
162,552
59,596
222,148
149,188
57,449
206,637

(*) 보고기간 중 장기종업원급여의 변동내역은 주석20에 기재되어 있습니다.

20. 종업원급여

(1) 당분기와 전분기 중 발생한 종업원급여 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

급여
2,934,868
2,014,737

확정기여형 퇴직급여제도 관련비용
241,147
157,738

기타장기종업원급여
7,647
6,286

합 계
3,183,662
2,178,761

(2) 보고기간 종료일 현재 재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 순부채(자산)의 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미지급비용(*)
475,167
364,168

장기종업원급여
59,596
57,449

합 계
534,763
421,617

(*) 미지급 연차수당 및 임직원 상여로 구성되어 있습니다.

(3) 당분기와
전분기 중 장기종업원급여와 관련된 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

기초
57,449
40,013

당기근무원가
7,330
5,967

이자비용
317
319

급여지급액
(5,500)
(600)

기말
59,596
45,699

21. 충당부채당분기와
전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기(검토받지 않은 재무제표)

기초
155,748
152,656

상각(이자비용)
771
764

기말
156,519
153,420

22. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기말

전기말

발행할 주식의 총수
10,000,000
10,000,000

액면가액
1,000
1,000

발행주식수
9,416,035
3,691,077

보통주 자본금
9,416,035,000
3,691,077,000

(2) 당분기와 전분기 중 발행주식수의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

보통주
우선주(*)
보통주
우선주(*)

기초 발행주식수
3,691,077
5,222,880
3,691,077
5,127,954

유상증자
-
-
-
94,926

우선주의 전환
5,724,958
(5,222,880)
-
-

기말 발행주식수
9,416,035
-
3,691,077
5,222,880

(*) 회사가 발행한 전환우선주 및 상환전환우선주의 자본금 및 주식발행초과금은 한국채택국제회계기준에 따라 당기손익-공정가치 측정 금융부채 및 상환전환우선주부채로 분류되었습니다.(3) 보고기간 종료일 현재 회사의 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

주식발행초과금
52,477,143
-

전환권대가
-
105,014

합 계
52,477,143
105,014

(4) 당분기와 전분기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

자본금
자본잉여금
자본금
자본잉여금

기초
3,691,077
105,014
3,691,077
105,014

우선주의 전환
5,724,958
52,372,129
-
-

기말
9,416,035
52,477,143
3,691,077
105,014

23. 기타자본

(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 기타자본 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

주식선택권
2,792,269
2,619,763

기타의자본(*)
(1,742,846)
(1,752,607)

합 계
1,049,423
867,156

(*) 2023년 12월 30일 보통주 및 우선주 주식발행초과금를 재원으로 무상증자를 결의하였으나, 기업회계기준서 제1109호에 따라 상환전환우선주를 부채로 분류하여 자본금으로 전입된 금액을 기타자본으로 계상하여 자본차감하였습니다.
한편, 당분기 중 주식선택권의 소멸로 인하여 9,761천원이 기타 자본내에서 대체되었습니다.

(2) 회사는 설립, 경영 및 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원을 대상으로 주주총회결의를 거쳐 주식결제형 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
부여일
부여주식수(*1)
부여방법
행사가격(*1)
가득조건
행사가능기간
당분기말 미행사 수량

1회
2019-11-04
29,640
신주발행
1,000
부여시점으로부터 2년
2021년 11월 05일 ~ 2028년 11월 29일
29,640

14,820
1,000
14,820

29,640
1,000
29,640

29,640
1,889
29,640

1,482
1,889
1,482

3회(*3)
2021-09-10
39,819
4,634
2023년 09월 11일 ~ 2027년 09월 10일
-

4회
2021-10-30
11,700
11,313

2023년 10월 31일 ~
2027년 10월 30일

11,700

5회(*3)
2022-03-25
27,690
4,634

2024년 03월 26일 ~
2028년 03월 25일

-

87,087
11,313
-

6회(*3)
2022-06-15
67,509
4,634
2024년 06월 15일 ~ 2028년 06월 14일
48,828

87,087
11,313
66,144

7회
2023-03-24
132,600
11,313
2025년 03월 24일 ~ 2029년 03월 23일
90,675

8회
2024-03-29
195,000
8,428
2026년 03월 29일 ~ 2030년 03월 28일
114,630

152,100
10,535
2026년 03월 29일 ~ 2030년 03월 28일
124,800

9회
2024-10-18
284,115
8,428
2026년 10월 18일 ~ 2030년 10월 17일
278,265

15,600
10,535
2026년 10월 18일 ~ 2030년 10월 17일
15,600

(*1) 회사는 2023년 12월 30일에 무상증자를 실시함에 따라 주식매수선택권 부여수량, 행사가격 및 부여일의 공정가치를 무상증자 효과를 반영하여 조정하였습니다.
한편, 행사가격의 조정으로 인하여 행사가격이 보통주 액면가액에 미달하는 경우 행사가격은 액면가액으로 조정됩니다.(*2) 2019년에 부여한 주식매수선택권 2회차분은 2021년에 전부 취소되어 소멸하였습니다.(*3) 2021년~2022년에 부여한 주식매수선택권 3회차 및 5회차분은 2022년 6월 15일에 주주총회 특별결의로 취소되고, 종업원에게 불리한 조건으로 변경되어 6회차분으로 재부여하였습니다. 다만, 종업원에게 불리한 조건의 변경이므로, 기존에 부여한3회차 및 5회차의 조건이 변경되지 않는 것으로 보고 주식선택권의 공정가치를 평가하였습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 회사에 존속하는 주식선택권의 회차별 행사가격 범위와 가중평균행사만기일는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
행사가격(*)
가중평균행사만기일

1회
1,000 ~ 1,889
2028-04-15

4회
11,313
2027-10-30

6회
4,634 ~ 11,313
2028-06-14

7회
11,313
2029-03-23

8회
8,428 ~ 10,535
2030-03-28

9회
8,428 ~ 10,535
2030-10-17

(*) 회사는 2023년 12월 30일에 무상증자를 실시함에 따라 주식매수선택권 행사가격을 무상증자 효과를 반영하여 조정하였습니다.
한편, 행사가격의 조정으로 인하여 행사가격이 보통주 액면가액에 미달하는 경우 행사가격은 액면가액으로 조정됩니다.(4) 회사는 이항모형에 의한 공정가치 접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
보통주공정가치(*1,2)
행사가격(*1)
변동성
무위험수익률
주당 공정가치(*1)
약정만기

1회
5,642
1,000
21.77%
1.83%
5,410
2027-11-29

1,000
21.77%
1.83%
4,828
2028-11-29

1,000
21.77%
1.84%
4,845
2027-11-20

1,889
21.77%
1.74%
3,947
2025-11-05

1,889
21.77%
1.84%
4,063
2028-11-20

3회
12,909
4,634
27.75%
1.83%
8,854
2027-09-10

4회
13,742
11,313
28.75%
2.49%
5,490
2027-10-30

5회
13,742
4,634
34.78%
2.80%
10,011
2028-03-25

11,313
34.78%
2.80%
6,165
2029-03-25

7회
15,948
11,313
40.91%
2.86%
8,576
2029-03-23

8회
7,735
10,535
47.89%
3.38%
3,193
2030-03-28

7,735
8,428
47.89%
3.38%
3,674
2030-03-28

9회
7,419
10,535
35.44%
3.04%
2,085
2030-10-17

7,419
8,428
35.44%
3.04%
2,626
2030-10-17

(*1)

회사는 2023년 12월 30일에 무상증자를 실시함에 따라 주식매수선택권 행사가격 및 주당 공정가치를 무상증자 효과를 반영하여 조정하였습니다.
한편, 행사가격의 조정으로 인하여 행사가격이 보통주 액면가액에 미달하는 경우 행사가격은 액면가액으로 조정됩니다.

(*2)
회사의 보통주 공정가치는 관측할 수 있는 시장주가에 기초하고 있지 않으므로, 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

회차별 가치평가기법 및 투입변수의 구분은 다음과 같으며,
회사는 2023년 12월 30일에 무상증자를 실시함에 따라 주식매수선택권 행사가격 및 주당 공정가치를 무상증자 효과를 반영하여 조정하였습니다.

<1회> 1회차 보통주 공정가치 평가액은 2019년 11월 21일 발행한 상환전환우선주의 Backsolve 가격으로 산정하였습니다.

<3회>
(단위: 원)

구분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위
비관측변수가 공정가치측정에 미치는 영향

보통주
12,909
DCF법
성장률
0.00%
성장률 상승에 따라 공정가치 상승

할인률
16.2%
할인율 하락에 따라 공정가치 상승

<4회>
(단위: 원)

구분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위
비관측변수가 공정가치측정에 미치는 영향

보통주
13,742
DCF법
성장률
0.00%
성장률 상승에 따라 공정가치 상승

할인률
17.2%
할인율 하락에 따라 공정가치 상승

<5회>
(단위: 원)

구분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위
비관측변수가 공정가치측정에 미치는 영향

보통주
13,742
DCF법
성장률
0.00%
성장률 상승에 따라 공정가치 상승

할인률
17.2%
할인율 하락에 따라 공정가치 상승

<7회>
(단위: 원)

구분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위
비관측변수가 공정가치측정에 미치는 영향

보통주
15,948
DCF법
성장률
0.00%
성장률 상승에 따라 공정가치 상승

할인률
18.4%
할인율 하락에 따라 공정가치 상승

<8회>
(단위: 원)

구분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위
비관측변수가 공정가치측정에 미치는 영향

보통주
7,735
DCF법
성장률
0.00%
성장률 상승에 따라 공정가치 상승

할인률
21.1%
할인율 하락에 따라 공정가치 상승

<9회>
(단위: 원)

구분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위
비관측변수가 공정가치측정에 미치는 영향

보통주
7,419
DCF법
성장률
0.00%
성장률 상승에 따라 공정가치 상승

할인률
20.8%
할인율 하락에 따라 공정가치 상승

(5) 당분기와
전분기 중 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.1) 당분기

(단위: 주)

구 분
기초
부여
취소
기말

1회
105,222
-
-
105,222

4회
11,700
-
-
11,700

6회
115,947
-
(975)
114,972

7회
103,350
-
(12,675)
90,675

8회
241,770
-
(2,340)
239,430

9회
299,715
-
(5,850)
293,865

합 계
877,704
-
(21,840)
855,864

2) 전분기
(검토받지 않은 재무제표)

(단위: 주)

구 분
기초
부여
취소
기말

1회
105,222
-
-
105,222

4회
11,700
-
-
11,700

6회
154,596
-
(38,649)
115,947

7회
130,650
-
(22,425)
108,225

8회
-
272,580
-
272,580

합 계
402,168
272,580
(61,074)
613,674

(6) 당분기와 전분기 중 발생한 주식선택권과 관련한 주식보상비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

판매비와관리비
93,167
(202,036)

경상연구개발비
89,100
51,557

합 계
182,267
(150,479)

24. 결손금(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 결손금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

미처리결손금
60,694,558
55,860,243

(2) 당분기와 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

기초금액
55,860,243
40,758,840

분기순손실
4,834,315
3,914,647

기말금액
60,694,558
44,673,487

25. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당분기와 전분기 중 회사가 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

고객과의 계약에서 생기는 수익

534,105
499,437

(2) 당분기와 전분기 중 회사의 고객과의 계약에서 발생한 수익의 구분 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

고객과의 계약에서 생기는 수익:

외부고객 매출
534,105
499,437

주요 수행의무별:

상품매출
11,487
10,000

제품매출
5,455
-

서비스수입
514,363
489,437

기타
2,800
-

합 계
534,105
499,437

수익인식 시기:

한 시점에 이행
19,742
10,000

기간에 걸쳐 이행
514,363
489,437

합 계
534,105
499,437

(3) 보고기간 종료일 현재 회사가 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

계약자산
-
89,956

계약부채(*)
295,995
238,356

(*)
회사가 전기말 계약부채와 관련하여 당분기에 인식한 수익은 83,205천원입니다(전분기: 78,283천원).

26. 영업비용

당분기와 전분기 중 회사의 영업비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

상품매출원가
11,487
1,598

제품매출원가
557
-

급여
1,749,715
913,478

퇴직급여
153,633
60,879

복리후생비
329,882
313,503

여비교통비
105,379
73,573

접대비
33,812
28,872

통신비
1,091
1,361

세금과공과금
42,307
31,058

감가상각비
65,764
62,612

지급임차료
71,825
72,706

수선비
1,054
-

보험료
3,189
3,427

경상연구개발비
1,516,515
1,458,543

운반비
670
697

교육훈련비
1,479
5,539

도서인쇄비
2,674
999

회의비
-
602

사무용품비
455
764

소모품비
19,720
7,696

지급수수료
508,468
443,592

광고선전비
189,973
118,494

건물관리비
3,396
1,953

무형자산상각비
37,121
32,847

사용권자산상각비
167,065
168,746

주식보상비용
93,167
(202,036)

대손상각비
18,254
-

합 계
5,128,652
3,601,503

27. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 회사의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

재고자산의 변동
557
(7,470)

재고자산의 매입
11,487
9,067

급여
2,934,868
2,014,737

퇴직급여
241,147
157,738

복리후생비
329,882
313,503

여비교통비
105,379
73,573

접대비
33,812
28,872

통신비
1,091
1,361

세금과공과금
42,307
31,058

감가상각비
70,301
66,756

지급임차료
71,825
72,706

수선비
1,054
-

보험료
3,189
3,427

운반비
670
697

교육훈련비
1,479
5,539

도서인쇄비
2,674
999

회의비
-
602

사무용품비
455
764

소모품비
19,720
7,696

지급수수료
658,679
648,317

광고선전비
189,973
118,494

건물관리비
3,396
1,953

무형자산상각비
37,121
32,847

사용권자산상각비
167,065
168,746

주식보상비용
182,267
(150,479)

대손상각비
18,254
-

합 계
5,128,652
3,601,503

28. 기타수익 및 기타비용당분기와 전분기 중 회사의 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

기타수익:

유형자산처분이익
123
-

잡이익
8
32

합 계
131
32

기타비용:

유형자산처분손실
-
132

잡손실
55
84

합 계
55
216

29. 금융수익 및 금융비용당분기와 전분기 중 회사의 금융손익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

금융수익:

이자수익
56,356
37,024

파생상품평가이익
321,107
-

외환차익
1,497
687

외화환산이익
186
-

합 계
379,146
37,711

금융비용:

이자비용
579,088
846,580

파생상품평가손실
37,196
-

외환차손
1,979
3,528

외화환산손실
727
-

합 계
618,990
850,108

30. 주당순손익

기본주당손익은 회사의 보통주분기순손익을 당분기 및 전분기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다.(1) 기본주당순손실

(단위: 주, 원)

구 분

당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

분기순손실
(4,834,314,014)
(3,914,646,787)

가중평균유통보통주식수
6,684,987
3,691,077

기본주당순손실
(723)
(1,061)

(2) 가중평균보통주식수1) 당분기

(단위: 주)

구 분
주식수
일자
일수
적수

당기초
3,691,077
2025-01-01
90
332,196,930

우선주 전환
802,282
2025-02-04
56
44,927,792

우선주 전환
854,456
2025-02-05
55
46,995,080

우선주 전환
731,868
2025-02-06
54
39,520,872

우선주 전환
152,100
2025-02-07
53
8,061,300

우선주 전환
1,628,601
2025-02-10
50
81,430,050

우선주 전환
778,732
2025-02-11
49
38,157,868

우선주 전환
431,652
2025-03-18
14
6,043,128

우선주 전환
172,614
2025-03-19
13
2,243,982

우선주 전환
172,653
2025-03-20
12
2,071,836

합 계
9,416,035

90
601,648,838

가중평균유통보통주식수
6,684,987

2) 전분기(검토받지 않은 재무제표)

(단위: 주)

구 분
주식수
일자
일수
적수

전기초
3,691,077
2024-01-01
91
335,888,007

가중평균유통보통주식수
3,691,077

(3) 희석주당순손익

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기말 회사가 보유하고있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채 및 주식선택권이 있습니다.

주식선택권으로 인한 주식수는 주식선택권에 부가된 권리 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득했을 때 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정하였습니다. 단, 가득되지 않은 주식선택권의 행사가격은 잔여 가득기간 제공받을 근무용역의 가치를 가산하여 조정한 행사가격으로 반영하였습니다.

당분기와 전분기에 당기순손실이 발생함에 따라 잠재적 보통주의 희석화 효과가 없으므로, 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다. 한편, 당분기말 현재 반희석효과 때문에 희석주당손실을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당손익을 희석할 수 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다.

구 분
잠재적보통주
청구가능기간

전환사채
431,031
2026년 01월 24일 ~ 2029년 12월 24일

주식매수선택권(1회)
105,222
2021년 11월 05일 ~ 2028년 11월 29일

주식매수선택권(4회)
11,700
2023년 10월 31일 ~ 2027년 10월 30일

주식매수선택권(6회)
114,972
2024년 06월 15일 ~ 2028년 06월 14일

주식매수선택권(7회)
90,675
2025년 03월 24일 ~ 2029년 03월 23일

주식매수선택권(8회)
239,430
2026년 03월 29일 ~ 2030년 03월 28일

주식매수선택권(9회)
293,865
2026년 10월 18일 ~ 2030년 10월 17일

합 계
1,286,895

31. 법인세비용 및 이연법인세법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당분기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 당분기와 전분기에 세전순손실이 발생함에 따라 법인세비용의 평균유효세율을 산정하지 아니하였습니다.

32. 현금흐름(1) 영업으로부터 창출된 현금흐름

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

1. 분기순손실
(4,834,314)
(3,914,647)

2. 수익 및 비용의 조정

대손상각비
18,254
-

이자비용
579,088
846,580

감가상각비
70,301
66,756

무형자산상각비
37,121
32,847

사용권자산상각비
167,065
168,746

주식보상비용
182,267
(150,479)

파생상품평가손실
37,196
-

유형자산처분손실
-
132

외화환산손실
727
-

이자수익
(56,356)
(37,024)

파생상품평가이익
(321,107)
-

유형자산처분이익
(123)
-

외화환산이익
(186)
-

3. 자산부채의 변동

매출채권의 감소(증가)
(384,396)
176,210

계약자산의 감소
89,956
-

재고자산의 감소(증가)
557
(7,470)

미수금의 감소
59,683
73,422

부가세대급금의 증가
(65,871)
-

선급금의 증가
(103,112)
(33,945)

선급비용의 증가
(22,810)
(71,856)

계약부채의 증가
57,639
326,997

매입채무의 증가
-
144,484

미지급금의 증가(감소)
33,654
(181,437)

미지급비용의 증가
348,509
(53,441)

선수금의 증가
-
63,608

예수금의 증가(감소)
13,364
(108,589)

종업원급여의 증가
2,147
5,686

4. 영업활동으로 창출된 현금흐름
(4,090,747)
(2,653,420)

(2) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용

(단위: 천원)

구 분
재무활동으로 인한 부채
합 계

유동리스부채
비유동리스부채
유동상환전환우선주부채
비유동상환전환우선주부채
유동전환사채
파생상품부채
당기손익-공정가치측정금융부채

전기초
622,390
1,232,540
19,821,042
620,384
-
31,991,780
3,671,513
57,959,649

현금흐름(차입)
13,298
-
-
998,049
-
-
-
1,011,347

현금흐름(상환)
(197,289)
-
-
-
-
-
-
(197,289)

유동성대체
188,695
(188,695)
1,771,460
(2,441,538)
-
670,078
-
-

기타 비금융변동(*)
-
22,710
-
823,105
-
-
-
845,815

전분기말 순부채(검토받지 않은 재무제표)
627,094
1,066,555
21,592,502
-
-
32,661,858
3,671,513
59,619,522

당기초
625,068
665,056
24,302,124
-
-
30,098,734
3,521,525
59,212,507

현금흐름(차입)
-
-
-
-
5,000,000
-
-
5,000,000

현금흐름(상환)
(202,107)
-
-
-
-
-
-
(202,107)

유동성대체
234,921
(234,921)
-
-
-
-
-
-

전환
-
-
(24,797,723)
-
-
(29,777,839)
(3,521,525)
(58,097,087)

기타 비금융변동(*)
-
14,921
495,599
-
(779,515)
563,402
-
294,407

당분기말 순부채
657,882
445,056
-
-
4,220,485
884,297
-
6,207,720

(*)
기타비금융변동에는 비현금변동과 지급시점에 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 이자 지급액 등이 포함되어 있습니다.

(3) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

상환전환우선주부채 유동성대체
-
1,771,460

상환전환우선주부채 전환
54,575,562
-

전환우선주 전환
3,521,525
-

파생상품부채 유동성대체
-
14,150,462

리스부채의 유동성대체
234,921
188,695

리스자산의 증가
-
13,298

33. 영업부문정보

(1) 보고부문의 식별회사가 제공하는 재화나 용역에 근거하여 영업부문을 구분하고 각 부문의 재무정보를 내부관리목적으로 활용하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 회사는 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(2) 지역에 대한 정보당분기 및 전분기 중 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

국내
418,050
491,430

영국
5,238
-

일본
110,708
-

중국
-
8,007

태국
109
-

합 계
534,105
499,437

(3) 고객정보당분기 및 전분기 중 단일 외부고객으로부터의 수익이 회사 전체 수익의 10% 이상인거래처 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

금액
비율
금액
비율

A
66,002
12.36%
66,002
13.22%

B
-
-
378,000
75.69%

C
96,182
18.01%
-
-

D
80,066
14.99%
-
-

E
80,000
14.98%
-
-

F
100,000
18.72%
-
-

합 계
422,250
79.06%
444,002
88.91%

34. 특수관계자(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 지배기업 및 관계기업은 없습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출, 매입 등 거래는 없습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 특수관계자와의 채권, 채무 내역은 없습니다.

(4) 보고기간 종료일 현재 회사가 특수관계자로부터 제공받은 지급보증은 없습니다.(5) 보고기간 종료일 현재 회사가 특수관계자에게 제공한 지급보증은 없습니다.(6) 회사는 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

급여
234,887
212,990

퇴직급여
28,398
23,757

주식기준보상
123,130
(145,524)

합 계
386,415
91,223

35. 우발상황 및 약정사항

(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 계류중인 소송사건 내역은 없습니다.(2) 보고기간 종료일 현재 금융기관과의 약정사항은 없습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

보증제공자
보증내역
보증금액
시작일
종료일
보증처

서울보증보험
이행보증보험
10,000
2025-03-25
2026-03-24
다우데이타

하자보증보험
7,320
2022-07-28
2025-07-27
대한민국정부조달청장

하자보증보험
11,440
2023-11-10
2028-11-09
지멘스헬시니어스㈜

하자보증보험
1,980
2023-11-17
2025-11-16
충남대병원

하자보증보험
2,000
2024-01-01
2026-12-31
아주대학교의료원

지급보증보험(*)
200,000
2024-05-01
2025-04-30
(사단)한국정보통신진흥협회

지급보증보험(*)
191,000
2024-05-01
2025-04-30
(사단)한국정보통신진흥협회

계약보증보험
6,100
2024-05-23
2025-04-29
대한민국정부조달청장

지급보증보험
20,500
2024-06-01
2025-08-31
(사단)한국산업기술진흥협회

계약보증보험
1,000
2024-08-01
2026-03-31
중소기업기술정보진흥원

지급보증보험
20,000
2024-08-01
2026-03-31
중소기업기술정보진흥원

하자보증보험
2,200
2024-09-26
2025-09-25
계명대학교산학협력단

지급보증보험(*)
62,000
2024-08-01
2025-07-31
(재)강원테크노파크

지급보증보험(*)
200,000
2024-09-01
2026-02-28
(재)서울경제진흥원

계약보증보험
2,310
2024-04-01
2027-03-31
캐논메디칼시스템즈코리아 주식회사

하자보증보험
11,000
2025-01-22
2028-01-31
한림대학교춘천성심병원

하자보증보험
795
2025-02-25
2026-02-24
한림대학교산학협력단

계약보증보험
9,750
2025-03-01
2025-12-31
한국보건산업진흥원

지급보증보험
75,000
2025-03-01
2026-02-28
한국보건산업진흥원

합 계
834,395

(*) 서울보증보험의 지급보증보험 중 총 4건에 대하여 대표이사로부터 653백만원의 연대보증을 제공받고 있습니다.
(4) 보고기간 종료일 현재 회사는 현대해상화재보험에 부보금액 30백만원을 한도로 임상시험배상책임보험을 가입하고 있습니다. 또한, 에이스아메리칸화재해상보험에서 부보금액 USD 100,000을 한도로 PL제조물 배상책임보험을 가입하고 있습니다. 이외에 DB손해보험에 부보금액 4,968백만원을 한도로 화재보험 및 삼성화재해상보험에 부보금액 500백만원을 한도로 기업 사이버보험을 가입하고 있습니다.

(5) 보고기간 종료일 현재 회사가 금융기관 등에 담보로 제공한 회사 소유의 자산은 없습니다.
36. 보고기간 후 사건
회사는 2025년 4월 23일 이사회 결의를 통해
회사가 발행한 제1회차 전환사채(권면총액: 50억원) 관련하여
한국거래소의 상장예비심사 승인시, IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 전환가격을 조정하는 조항 삭제 및 전환사채 투자자에게 조기상환권을 부여하는 변경계약을 체결하였습니다. 2025년 5월 8일 회사는 한국거래소로부터 상장예비심사 통보를 받은 바 상기 계약 변경 조건이 충족되었습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항
증권신고서 제출일 현재 당사 정관에서는 아래와 같이 배당에 관한 사항을 규정하고 있습니다.

제9조의2(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 50/100 이내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1 주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 20% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

⑦ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다

⑧ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑨ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 연복리 20%를 넘지 않는 범위내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑩ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 12월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑪ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

제9조의3(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 50/100 이내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1 주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 20% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

⑦ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위 내에서 발행시 이사회에서 정한다.

⑧ 제7항 또는 제8항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

⑨ 종류주식의 이익의 배당에 관해서는 제12조의 규정을 준용한다.

제9조의4(이익배당, 의결권 제한 및 주식의 상환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 의결권 제한 및 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 50/100 이내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1 주의 금액을 기준으로 기준으로 연 0% 이상 20% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다

⑦ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑧ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 연복리20%를 넘지 않는 범위내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑨ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 12월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑩ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

제9조의5(이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 50/100 이내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1 주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 20% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

⑦ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년이내의 범위 내에서 발행시 이사회에서 정한다.

⑧ 제7항 또는 제8항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

⑨ 종류주식의 이익의 배당에 관해서는 제12조의 규정을 준용한다.

제12조(신주의 동등배당) ① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제56조 (이익금의 처분) 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금 처분액

제57조 (이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제58조 (중간배당)① 본 회사는 이사회 결의로 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 이 회사는 이사회 결의로 제 1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

③ 중간배당은 직전결산기의 재무상태표(대차대조표)상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전 결산기의 자본금의 액

2. 직전 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 상법시행령에서 정하는 미실현이익

4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

제59조 (배당금지급청구권 소멸시효) ① 배당금지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

주요배당지표

구 분
주식의 종류
전기
전전기
전전전기

제9기
제8기
제7기

주당액면가액(원)
1,000
1,000
1,000

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)

-
15,101

5,263
-8,449

(별도)주당순이익(원)
(4,091)
1,453
(2,343)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 자본금 변동현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
주당발행가액(무상증자 등 반영)
비고

2016-03-14
유상증자(주주배정)
보통주
2,000
1,000
1,000
-
설립자본

2016-04-07
유상증자(제 3자배정)
보통주
116
1,000
215,910
146
-

2016-11-04
유상증자(제 3자배정)
보통주
188
1,000
399,396
269
-

2018-10-27
유상증자(제 3자배정)
우선주
250
1,000
4,000,000
2,699
-

2018-11-08
유상증자(제 3자배정)
우선주
125
1,000
4,000,000
2,699
-

2019-04-13
무상증자
보통주
85,248
1,000
-
-
1주당 37주 무상주 발행

우선주
13,875
1,000
-
-

2019-11-07
유상증자(제 3자배정)
보통주
4,919
1,000
203,310
5,213
-

2019-11-21
유상증자(제 3자배정)
우선주
4,427
1,000
225,900
5,792
-

2019-11-24
유상증자(제 3자배정)
우선주
6,642
1,000
225,900
5,792
-

2019-11-25
유상증자(제 3자배정)
우선주
4,426
1,000
225,900
5,792
-

2019-11-26
유상증자(제 3자배정)
우선주
2,214
1,000
225,900
5,792
-

2019-11-27
유상증자(제 3자배정)
우선주
4,426
1,000
225,900
5,792
-

2020-01-28
유상증자(제 3자배정)
우선주
13,280
1,000
225,900
5,792
-

2021-06-30
유상증자(제 3자배정)
우선주
5,331
1,000
562,800
10,535
-

2021-07-01
유상증자(제 3자배정)
우선주
8,885
1,000
562,800
10,535
-

2021-07-13
유상증자(제 3자배정)
우선주
10,662
1,000
562,800
10,535
-

2021-07-31
유상증자(제 3자배정)
우선주
3,554
1,000
562,800
10,535
-

2021-07-31
유상증자(제 3자배정)
우선주
1,777
1,000
562,800
10,535
-

2021-10-30
유상증자(제 3자배정)
우선주
3,554
1,000
562,800
10,535
-

2022-12-17
유상증자(제 3자배정)
우선주
587
1,000
682,237
10,535
-

2023-09-23
유상증자(제 3자배정)
우선주
13,145
1,000
410,857
10,535
-

2023-10-21
유상증자(제 3자배정)
우선주
7,304
1,000
410,857
10,535
-

2023-10-21
유상증자(제 3자배정)
보통주
2,172
1,000
410,857
10,535
-

2023-10-28
유상증자(제 3자배정)
우선주
8,519
1,000
410,857
10,535
-

2023-11-01
유상증자(제 3자배정)
우선주
18,503
1,000
410,857
10,535
-

2023-12-30
무상증자
보통주
3,596,434
1,000
-
-
1주당 38주 무상주 발행

우선주
4,996,468
1,000
-
-

2024-01-31
유상증자(제 3자배정)
우선주
94,926
1,000
10,535
10,535
-

2025-02-04
전환권행사
우선주
(751,023)
1,000
-
-
리픽싱

보통주
802,282
1,000
-
-

2025-02-05
전환권행사
우선주
(675,051)
1,000
-
-
리픽싱

보통주
854,456
1,000
-
-

2025-02-06
전환권행사
우선주
(691,119)
1,000
-
-
리픽싱

보통주
731,868
1,000
-
-

2025-02-07
전환권행사
우선주
(152,100)
1,000
-
-
-

보통주
152,100
1,000
-
-
-

2025-02-10
전환권행사
우선주
(1,474,824)
1,000
-
-
리픽싱

보통주
1,628,601
1,000
-
-

2025-02-11
전환권행사
우선주
(701,844)
1,000
-
-
리픽싱

보통주
778,732
1,000
-
-

2025-03-18
전환권행사
우선주
(431,652)
1,000
-
-
-

보통주
431,652
1,000
-
-
-

2025-03-19
전환권행사
우선주
(172,614)
1,000
-
-
-

보통주
172,614
1,000
-
-
-

2025-03-20
전환권행사
우선주
(172,653)
1,000
-
-
-

보통주
172,653
1,000
-
-
-

나. 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식 사모 전환사채
제1회
2025년 01월 24일
2030년 01월 24일
5,000,000,000
보통주
2026년 01월 25일~2029년 12월 24일
100
11,600
5,000,000,000
431,031
-

합 계
-
-
-
5,000,000,000
보통주
-
100
11,600
5,000,000,000
431,031
-

다. 채무증권 발행실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 기업어음증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 단기사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 신종자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 조건부자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다
.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

구분
회차
납입일
주요사항보고서의자금의사용계획
실제 자금사용내역
차이발생사유

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
-
2016-03-14
연구개발 및 운영자금
2,000,000
연구개발 및 운영자금
2,000,000
-

유상증자
-
2016-04-07
연구개발 및 운영자금
25,045,560
연구개발 및 운영자금
25,045,560
-

유상증자
-
2016-11-04
연구개발 및 운영자금
75,086,448
연구개발 및 운영자금
75,086,448
-

유상증자
-
2018-10-27
연구개발 및 운영자금
1,000,000,000
연구개발 및 운영자금
1,000,000,000
-

유상증자
-
2018-11-08
연구개발 및 운영자금
500,000,000
연구개발 및 운영자금
500,000,000
-

유상증자
-
2019-11-07
연구개발 및 운영자금
1,000,081,890
연구개발 및 운영자금
1,000,081,890
-

유상증자
-
2019-11-21
연구개발 및 운영자금
1,000,059,300
연구개발 및 운영자금
1,000,059,300
-

유상증자
-
2019-11-24
연구개발 및 운영자금
1,500,427,800
연구개발 및 운영자금
1,500,427,800
-

유상증자
-
2019-11-25
연구개발 및 운영자금
999,833,400
연구개발 및 운영자금
999,833,400
-

유상증자
-
2019-11-26
연구개발 및 운영자금
500,142,600
연구개발 및 운영자금
500,142,600
-

유상증자
-
2019-11-27
연구개발 및 운영자금
999,833,400
연구개발 및 운영자금
999,833,400
-

유상증자
-
2020-01-28
연구개발 및 운영자금
2,999,952,000
연구개발 및 운영자금
2,999,952,000
-

유상증자
-
2021-06-30
연구개발 및 운영자금
3,000,286,800
연구개발 및 운영자금
3,000,286,800
-

유상증자
-
2021-07-01
연구개발 및 운영자금
5,000,478,000
연구개발 및 운영자금
5,000,478,000
-

유상증자
-
2021-07-13
연구개발 및 운영자금
6,000,573,600
연구개발 및 운영자금
6,000,573,600
-

유상증자
-
2021-07-31
연구개발 및 운영자금
2,000,191,200
연구개발 및 운영자금
2,000,191,200
-

유상증자
-
2021-07-31
연구개발 및 운영자금
1,000,095,600
연구개발 및 운영자금
1,000,095,600
-

유상증자
-
2021-10-30
연구개발 및 운영자금
2,000,191,200
연구개발 및 운영자금
2,000,191,200
-

유상증자
-
2022-12-17
연구개발 및 운영자금
400,473,119
연구개발 및 운영자금
400,473,119
-

유상증자
-
2023-09-23
연구개발 및 운영자금
5,400,715,265
연구개발 및 운영자금
5,400,715,265
-

유상증자
-
2023-10-21
연구개발 및 운영자금
3,000,899,528
연구개발 및 운영자금
3,000,899,528
-

유상증자
-
2023-10-21
연구개발 및 운영자금
892,381,404
연구개발 및 운영자금
892,381,404
-

유상증자
-
2023-10-28
연구개발 및 운영자금
3,500,090,783
연구개발 및 운영자금
3,500,090,783
-

유상증자
-
2023-11-01
연구개발 및 운영자금
7,602,087,071
연구개발 및 운영자금
7,602,087,071
-

유상증자
-
2024-01-31
연구개발 및 운영자금
1,000,045,410
연구개발 및 운영자금
1,000,045,410
-

전환사채
-
2025-01-24
연구개발 및 운영자금
5,000,000,000
연구개발 및 운영자금
-
집행 예정

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
-
-
-

예ㆍ적금
정기예금
-
-
-

계
-
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 등에 관한 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중
'5. 재무제표 주석 2.1 재무제표 작성기준'
등을 참조하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위: 천원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정률

2022년(제07기)
매출채권
39,600
-
-

미수금
88,905
-
-

보증금
641,312
-
-

합계
769,817
-
-

2023년(제08기)
매출채권
209,494
-
-

미수금
123,505
-
-

보증금
432,854
-
-

합계
765,853
-
-

2024년(제09기)
매출채권
354,067
125
0.04%

미수금
66,029
-
-

보증금
492,022
-
-

합계
912,118
125
0.01%

2025년(제10기 1분기)
매출채권
738,462
18,379
2.49%

미수금
6,346
-
-

보증금
509,466
-
-

합계
1,254,274
18,379
1.47%

(2) 대손충당금 변동현황

(단위: 천원)

구분
2025년(제10기 1분기)
2024년(제09기)
2023년(제08기)
2022년(제07기)

1. 기초 대손충당금 잔액합계
125
-
-
-

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
18,254
125
-
-

4. 기말 대손충당금 잔액합계
18,379
125
-
-

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침(가) 개별평가결산일 현재 채권자의 신용상태 및 거래상황을 파악하여 개별채권의 회수가능여부를판단합니다. 회수가능성이 없다고 판단되는 경우(파산 등) 채권에 대하여 대손충당금을 설정합니다.
(나) 집합평가
당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.

(4) 2025년 1분기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위: 천원)

구분
정상채권
3개월 이내
6개월 이내
12개월 이내
12개월 초과
손상채권
합계

국내
26,551
215,397
11,066
2,431
5,000
-
260,445

해외
5,238
204,265
268,515
-
-
-
478,018

합계
31,789
419,662
279,581
2,431
5,000
-
738,463

다. 재고자산 현황 등
(1) 재고자산 보유현황

(단위: 천원)

품목
계정과목
2025년 1분기
2024년말
2023년말
2022년말

Neurophet innk
제품
147,847
148,404
146,288
10,734

원재료
54,451
54,451
64,847
64,970

부재료
15,002
15,002
15,512
11,504

재공품
-
-
-
231,492

소계
217,300
217,857
226,647
318,700

Neurophet AQUA
상품
-
-
6,108
-

합 계
217,300
217,857
232,755
318,700

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
2.02%
2.21%
1.01%
2.90%

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

재고자산회전율(회수)
0.1회
0.5회
0.5회
0.1회

[매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

(2) 재고자산의 실사 내역(가) 실사일자매년 12월에 정기재고조사 실시하며, 재고조사 기준일인 12월말과 실사일 사이의 변동분에 대해서는 해당 기간의 입출고 내역을 확인합니다.

(나) 재고실사 시 전문가의 참여 또는 감사인 등의 입회여부당사의 재고실사는 외부감사인 입회 하에 실시하고, 주요 자산에 대한 표본 추출을 통해 그 실재성 및 완전성을 확인합니다. 2024년말 기준 재고자산에 대하여 2025년 1월 6일 당사의 외부감사인인 대현회계법인의 입회하에 재고자산을 실사하였습니다.
(다) 장기체화재고당사는 기준일로부터 1년간 재고의 이동이 없는 재고자산에 대하여 장기체화재고로 인식하여 평가충당금을 설정하고 있습니다.

(단위 : 천원)

구 분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

상 품
-
-
-
-
-
-
6,108
-
6,108
-
-
-

제 품
147,847
137,540
10,308
148,404
137,540
10,865
146,288
87,773
58,515
10,734
-
10,734

원재료
54,451
54,451
-
54,451
54,451
-
64,847
38,908
25,939
64,970
-
64,970

부재료
15,002
15,002
-
15,002
15,002
-
15,512
8,954
6,557
11,504
-
11,504

재공품
-
-
-
-
-
-
-
-
-
231,492
-
231,492

합 계
217,300
206,993
10,308
217,857
206,993
10,865
232,755
135,635
97,119
318,700
-
318,700

라. 수주계약 현황

(단위 : 천원)

제품명
수주총액
수주잔고
수주구분
수주일자
납기

Neurophet AQUA
20,129
20,129
유상유지보수
2023-08-08
2028-08-07

Neurophet AQUA
14,000
11,420
건별구독
2023-02-06
-

Neurophet AQUA
36,000
22,000
기간구독
2024-01-15
2027-01-14

Neurophet AQUA
9,000
450
건별구독
2023-12-01
-

Imaging CRO
400,410
66,735
장기용역
2024-01-01
2025-06-30

기타(MRI 프로토콜 사용료)
9,000
7,253
기간구독
2024-08-01
2027-12-31

Neurophet AQUA
30,000
26,355
기간구독
2024-11-12
2027-12-31

Neurophet AQUA
10,000
6,731
기간구독
2024-12-02
2025-12-01

Imaging CRO
540,000
378,979
장기용역
2024-10-01
2026-05-31

Neurophet AQUA
10,000
8,528
기간구독
2025-02-10
2026-01-09

Neurophet SCALE PET
10,000
8,528
기간구독
2025-02-10
2026-01-09

Neurophet AQUA
108,083
107,974
건별구독
2025-02-21
-

Neurophet AQUA
7,273
7,273
건별구독
2025-03-18
-

합계
1,203,895
672,355

마. 공정가치평가 내역
(1) 금융상품의 공정가치 평가
'III-5. 재무제표 주석 5. 금융상품 공정가치'
부분을 참고해주시기 바랍니다.(2) 유형자산의 공정가치 평가당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
.

사업연도
감사인
감사(검토)의견
강조사항 등
핵심감사사항
채택회계기준

제10기(2025년)
삼도회계법인
- (검토)
해당사항없음
해당사항없음
K-IFRS

제9기(2024년)
대현회계법인
적정
해당사항없음
해당사항없음
K-IFRS

제8기(2023년)
대현회계법인
적정
해당사항없음
해당사항없음
K-IFRS

제7기(2022년)
이촌회계법인
적정
해당사항없음
해당사항없음
K-GAAP

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 천원, 시간

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제10기(2025년)
삼도회계법인
별도 온기 감사별도 1분기
52,000
520
-
-

제9기(2024년)
대현회계법인
별도 온기 감사
100,000
726
100,000
732

제8기(2023년)
대현회계법인
별도 온기 감사
100,000
726
100,000
729

제7기(2022년)
이촌회계법인
별도 온기 감사
18,000
228
18,000
228

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 천원

사업연도
계약체결일
용역내용
수행기간
용역보수
비고

제10기(2025년)
2025-04-29
가치산정 및 재무자문
2025.04~2025.05
52,000
이촌회계법인

제9기(2024년)
2025-03-25
현금창출단위손상검토
2025.03
2,000
이촌회계법인

제9기(2024년)
2025-03-25
투자기관재무실사
2024.12~2025.01
3,000
이촌회계법인

제9기(2024년)
2025-01-14
세무조정업무
2025.03
7,000
이촌회계법인

제9기(2024년)
2025-01-14
가치산정용역
2025.01~2025.02
45,000
이촌회계법인

제9기(2024년)
2025-01-14
KIFRS 재무자문
2025.01~2025.02
30,000
이촌회계법인

제8기(2023년)
2024-01-12
현금창출단위손상검토
2024.01~2024.02
5,000
이촌회계법인

제8기(2023년)
2023-11-28
세무조정업무
2024.03
8,000
이촌회계법인

제8기(2023년)
2023-05-09
RCPS등 가치산정용역
2023.05~2024.02
175,000
이촌회계법인

제8기(2023년)
2023-05-09
KIFRS도입 재무자문
2023.05~2024.02
40,000
이촌회계법인

제7기(2022년)
2022-10-20
세무조정업무
2023.03
5,000
이촌회계법인

(주) 제7기(2022년) 사업년도 회계감사인 이촌회계법인과 체결한 비감사용역 계약체결 현황을 기재하였으며
, 감사업무의 독립성에 위배되지 않는 범위 내에서 이루어졌습니다.

라. 회계감사인의변경
당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조 제1항 및 제2항, 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령」제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 대한 규정」제10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제8기(2023.01.01 ~ 2023.12.31), 제9기(2024.01.01 ~ 2024.12.31)에 대한 외부감사인으로 대현회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.
지정감사 종료에 따라 당사는 삼도회계법인을 제10기(2025.01.01~2025.12.31)의 감사인으로 자유선임하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사가 회사의 내부통제 유효성 감사 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 내부회계관리제도
당사는 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제 2조의 2에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 회사가 아니기 때문에 해당사항이 없습니다. 하지만 당사는 2024년 다한회계법인의 자문을 받아 내부회계관리제도 구축작업을 진행하였고, 2024년 10월 4일 내부회계 관리규정을 제정하였습니다. 상장사가 될 것으로 예상되는 2025년 회계연도부터는 내부회계관리제도에 따라 내부회계관리자가 성실히 업무를 수행할 예정입니다.

(1) 내부회계관리제도의 문제점 또는 개선방안 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다
(2) 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 내부통제구조의 평가
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
증권신고서 제출 기준일 현재 당사의 이사회는 총 8명(사내이사 5명, 기타비상무이사 1명, 사외이사 2명)과 비상근감사 1명으로 구성되어 있으며, 이사회 내에 별도의 위원회를 두고 있지 않습니다. 이사회는 법령 또는 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 이사회 의장은 빈준길 대표이사가 담당하고 있으며, 각 이사의 주요 이력은 'Ⅶ.임원 및 직원 등에 관한 사항의 가.임원현황'을 참고하시기 바랍니다.
나. 사외이사 및 그 변동현황

기준일: 증권신고서 제출일 현재
(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
2
2
-
-

주1) 사외이사 윤동준, 윤희상은 2024년 10월 18일 임시주주총회에서 선임되었습니다. 주2) 이사의 수 구성에는 사내이사 5명, 기타비상무이사 1명으로 구성되어 있습니다.

다. 이사회 운영규정의 주요내용
1) 이사회 운영 규정

조항
규정 내용

제3조

[이사회의 직무와 권한]① 이사회는 법령 또는 정관에서 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요 사항을 결의한다.② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

제6조

[의장]① 이사회 의장은 대표이사가 하는 것을 원칙으로 하며, 이사회 결의로 의장을 대표이사 외의 이사로 따로 정할 수 있다.② 대표이사의 유고시에는 부사장, 전무이사, 상무이사의 순으로 그 직무를 대행하며, 직무대행자가 2인 이상일 경우에는 이사회에서 정한다.

제7조

[소집권자]① 이사회는 의장이 소집한다.② 의장의 유고시에는 제6조 제2항에서 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

제9조

[
결의방법]① 이사회 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수의 찬성으로 한다.② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.③ 이사회 결의가 가부동수일 경우에는 의장이 결정한다.

2) 이사회의 주요 의결 사항

개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
기타비상무이사
사외이사
감사

빈준길
(출석율: 100%)

김동현
(출석율: 100%)

김창일
(출석율: 100%)

이종승
(출석율: 100%)

문영준
(출석율: 100%)

이광민
(출석율: 100%)

양승락
(출석율: 100%)

이태영
(출석율: 100%)

임현국
(출석율: 19%)

윤동준
(출석율: 80%)

윤희상
(출석율: 75%)

정희원
(출석율: 96%)

2023.02.24
제1호 의안: 제7기 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
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2023.05.25

제1호 의안: 임시주주총회 소집의 건

가결
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불참
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2023.09.20

제1호 의안: 신주 발행(제3자배정)의 건

가결
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불참
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2023.10.05

제1호 의안: 신주 발행(제3자배정)의 건

가결
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불참
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2023.10.12

제1호 의안: 신주 발행(제3자배정)의 건

가결
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불참
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2023.10.31

제1호 의안: 지점 이전의 건(강원지점)

가결
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불참
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2023.12.15

제1호 의안: 준비금 자본전입 신주발행의 건

가결
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불참
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2024.01.15

제1호 의안: 신주 발행(제3자배정)의 건

가결
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불참
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2024.02.20

제1호 의안: 지점설립의 건(춘천지점)

가결
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불참
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2024.03.25

제1호 의안: 제8기 정기주주총회 소집의 건

가결
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불참
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2024.10.04

제1호 의안: 임시주주총회 소집의 건

가결
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제2호 의안: 명의개서대리인 선임의 건

가결
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제3호 의안: 내부회계관리규정 승인의 건

가결
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제4호 의안: 대표이사 추가 선임의 건

가결
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2025.01.21
제1호 의안: 전환사채 발행의 건
가결
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제2호 의안: 코스닥 상장 추진의 건
가결
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2025.02.14
제1호 의안: 사모전환사채 발행 관련 변경계약 승인의 건
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2025.03.12

제1호 의안: 제9기(2024.01.01~2024.12.31) 재무제표 승인의 건

가결
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제2호 의안: 제9기 정기주주총회 소집의 건

가결
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2025.03.31
제1호 의안: 공동대표이사 중임의 건
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2025.04.22
제1호 의안: 전환사채투자 변경계약 합의서 체결 승인의 건
가결
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2025.05.27
제1호 의안: 코스닥 상장을 위한 신주 발행의 건
가결
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(주1) 이
종승 사내이사는 일신상의 이유로 2024년 10월 17일 사임했습니다.

라. 이사회 내 위원회
당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다

마. 이사의 독립성1) 이사회 구성 및 독립성이사는 상법 등 관계법령상의 절차를 준수하여 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다.

구분
성명
추천인
선임배경
활동분야 및 담당업무
임기

연임여부
(연임회수)

회사와의거래
최대주주와의 관계

사내이사(공동대표이사)
빈준길
이사회
공동창업자로서 산업분야에 대한 깊은 이해와 전문성을 보유하였으며, 회사의 창립부터 현재까지의 성장을 이끌어온 뛰어난 경영능력을 인정받아 향후에도 경쟁력 강화와 지속적인 성장을 이끌것으로 기대되어 선임됨
이사회 의장,Co-CEO,사업 총괄
2025.03.30~2028.03.30
중임(7회)
없음
타인

사내이사
(공동대표이사)

김동현
이사회

공동창업자로서 산업 분야에 대한 높은 전문성과 깊은 이해를 보유하여 회사 설립부터 현재까지 연구본부를 총괄하였음. 이에 따라 당사의 개발 역량 강화와 경쟁력 제고에 크게 기여할 것으로 기대되어 이사회에서 추천함

Co-CEO,CTO,연구본부 및 R&D 총괄
2023.06.15~2026.06.15
중임(5회)
없음
본인

사내이사
김창일
이사회
삼성, GE, 지멘스 등 유수의 글로벌 헬스케어 기업에서 재직한 이력을 보유하고 있는 의료용SW 개발 전문가. 당사 합류 후 제품 기획부터 개발, 출시 등 솔루션의 전주기 사이클을 총괄하며 솔루션 고도화에 크게 기여할 것으로 기대되어 이사회에서 추천함
CPO,제품 개발 총괄
2025.03.30~2028.03.30
중임(1회)
없음
타인

사내이사
문영준
이사회
로슈 등 글로벌 빅파마에서 헬스케어 사업 개발 전문가로 사업 운영 측면에서 뛰어난 성과와 전문성을 보유하여 당사의 국내 및 해외 사업 부문에서 경쟁력을 유지하는데 기여할 것으로 기대되어 선임됨
CBO,사업 개발 총괄
2023.03.24~2026.03.24
신임
없음
타인

사내이사
이광민
이사회

공인회계사로
재무/회계/IR/공시 총괄 담당 임원으로서 경영, 재무분야에 전문지식을 보유하고 있으며 코어라인소프트, 글로벌텍스프리 등 상장기업에서 성공적인 IPO에 기여하여 풍부한 경험을 기반으로 당사의 재무, 경영 분야에서 리스크 관리에 기여할 것으로 기대되어 선임됨

CFO,재무 및 경영관리 총괄
2024.03.29~2027.03.29
신임
없음
타인

등기이사
임현국
이사회
여의도 성모병원 교수, 국립중앙치매센터 전문위원 등 정신건강의학 전문의로 의학 연구개발 및 솔루션에 대한 전문가적 제언을 얻을 수 있을 것으로 기대되어 선임됨
CMO, 의학 총괄
2023.03.24~2026.03.24
신임
없음
타인

사외이사
윤동준
이사회
SK그룹에서 20년간 전략기획 및 Healthcare 그룹장을 역임하여 당사의 사외이사로 충분한 역할을 수행할 것으로 판단되어 추천함
사외이사
2024.10.18~2027.10.18
신임
없음
타인

사외이사
윤희상
이사회
변호사시험 합격 후 KB국민은행 법무실, 법무법인 LKB파트너스를 거쳐 현재 법무법인 이을의 대표변호사로 당사의 사외이사로 충분한 역할을 수행할 것으로 판단되어 추천함
사외이사
2024.10.18~2027.10.18
신임
없음
타인

2) 사외이사 후보 추천 위원회

당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사 후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.
바. 사외이사의 전문성

당사의 사외이사는 경영분야 전문가로서 이사의 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있으며 약력 및 최대주주등과의 이해관계 등은 아래와 같습니다.
1) 사외이사 현황

성명
약력
최대주주등과의이해관계
결격요건여부

윤동준

- SK주식회사 Healthcare 그룹장 ('17.01~23.12) - SK주식회사 현장경영팀장 ('17.01~18.12) - SUPEX추구협의회 전략팀 팀장 (
'15.01~16.12) - SK C&C 기획본부 부장 (
'11.02~
'14.12) - SK C&C 컨설팅본부 수석컨설턴트 (
'07.01~
'10.12) - SK C&C 전략사업본부 과장 (
'05.02~
'06.12) - SBS골프 콘텐츠팀 팀장 (
'00.01~
'05.01) - 대한텔레콤 기획본부 담당 (
'98.01~
'99.12)
- 연세대학교 신문방송학 졸업 ('98)

없음
없음

윤희상

- 법무법인 이을 대표변호사 ('24~현재) - 법무법인(유한) 엘케이비앤파트너스 변호사 ('21~'24) - KB국민은행 법무실 변호사 ('18~'21)
- 성균관대학교 법학과 졸업 ('13)

없음
없음

2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
사외이사는 다년간의 경력과 전문성을 보유하고 있어 별도의 교육을 실시하지 않았습니다.이사회 개최 전 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록사전에 자료를 제공하며, 사내 주요 현안 및 요청사항 등에대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

3) 사외이사 직무수행 지원조직 현황당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 지원하고 있습니다.이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하며, 기타 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

부서(팀)명
직원수(명)
직위 및 근속연수
주요 활동내역
지원업무 담당 기간

경영본부(재무팀/IR팀)
3
CFO(본부장) 1명(1년 2개월)회계팀장 1명(4년 8개월)IR팀 차장 1명(8개월)
- 주주총회, 이사회, 이사회 내 위원회 운영 지원- 사외이사 직무수행 지원- 이사 후보군 데이터베이스 구축- 각 이사에게 안건에 관련된 정보 제공- 회의 진행을 위한 실무 지원- 이사회 및 위원회의 회의내용 기록
2024.10 ~ 현재

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사의 구성당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1인이 당사 정관 50조(감사의 직무등)에 따라 따라 감사업무를 충실히 수행하고 있습니다.
나. 감사의 인적사항

성 명
주요 경력
결격요건 여부
비 고

정희원

- 법무법인 시대로 대표변호사 ('21~현재)
- 법률사무소 시대 파트너변호사 ('17~'21년)- 법무법인 진심 소속변호사 ('15~'17년)- 동아대학교 법학전문대학원 법학 박사 수료 ('15)

해당사항 없음
비상근 감사

다. 감사의 독립성

감사는 상법 등 관계법령상의 절차를 준수하여 주주총회에서 특별결의를 통해 선임합니다. 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당 부서에 제출 요구할 수 있습니다. 또한, 필요 시 회사로부터 연구개발 및 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.당사의 감사직무 규정에 다음과 같이 규정하고 있습니다.

정관 조항
정관 내용

제47조

(감사의 수)
회사는 1인 이상 감사를 둘 수 있다.

제48조

(감사의 선임

ㆍ
해임)

① 감사는 주주총회에서 선임ㆍ해임한다.

② 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

⑤ 제3항ㆍ제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

제49조

(감사의 임기와 보선)
① 감사의 임기는 취임후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다.

② 감사중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 정관 제49조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다.

제50조

(감사의 직무 등)
① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제38조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

제51조

(감사록)
감사는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

라. 감사의 주요 활동내용
당사의 감사는 이사회 참여를 통해 주요사항에 대한 보고 및 적극적적인 의사결정으로 이사회의 독립적인 운영을 제고하고 있습니다. 당사 감사의 주요 활동내역은 다음과 같습니다.

회차
개최일자
의안내용
가결여부
감사
비고

정희원
(출석율: 90%)

찬반여부

1
2024.01.15
1. 신주 발행(제3자배정)의 건
가결
찬성
-

2
2024.02.20
1. 지점설립의 건(춘천지점)
가결
찬성
-

3
2024.03.25
1. 제8기 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
-

4
2024.10.04

1. 임시주주총회 소집의 건

2. 명의개서대리인 선임의 건3. 내부회계관리규정 승인의 건4. 대표이사 추가 선임의 건

가결
찬성
-

5
2025.01.21
1. 임시주주총회 소집의 건2. 명의개서대리인 선임의 건
가결
찬성
-

6
2025.02.14
1. 사모전환사채 발행 관련 변경계약 승인의 건
가결
찬성
-

7
2025.03.12
1. 제9기(2024.01.01~2024.12.31) 재무제표 승인의 건2. 제9기 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성

8
2025.03.31
1. 공동대표이사 중임의 건
가결
불참

9
2025.04.22
1. 전환사채투자 변경계약 합의서 체결 승인의 건
가결
찬성

10
2025.05.27
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결
찬성
-

(주1) 정희원 감사는 2023-12-22 정기주주총회에서 선임되었습니다.

마. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
당사는 이사회 개최 전, 해당 안건 및 주요현안에 대한 내용을 충분히 검토할 수 있도록 자료 및 질의응답 등을 제공하고 있는 바, 당기 중 별도의 교육을 실시하지 않았습니다.

바. 감사 지원조직 현황 감사의 직무수행을 위한 별도의 지원조직은 현재 구성되어있지 않습니다.다만, 회사 내 관리조직은 감사의 요청에 따라 관련 자료를 제공하고 있습니다.
사. 준법지원인 등 지원조직 현황당사는 상법제542조의 13에 따른 자산총액 5천억원 이상 상장법인에 해당하지 않으므로 별도의 준법지원인을 선임하고 있지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
미도입

실시여부
미실시
실시
미실시

나. 소수주주권의 행사 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.
다. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 경영권 경쟁이 발생하지 않았습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
9,416,035
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주식
9,416,035
-

종류주식
-
-

마. 주식사무

구분
정관 내용

신주인수권의내용

제10조 (신주인수권)
① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자(신기술금융사 및 창업투자회사 포함) 또는 이러한 기관이 운용하는 펀드에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산. 판매. 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선배정하는 경우.

8.「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

9. 상법 제340조의2 및 제542조의3 또는 「벤처기업육성에관한특별조치법」 제16조의3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

11. 증권인수업무등에관한규정 제10조의2에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
사업연도 말일의 다음날부터 3개월 이내

주주명부폐쇄시기

제16조 (기준일)
① 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

② 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이사회결의로 정한 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

주권의발행과 종류

제6조 (1주의 금액)
본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금1,000원으로 한다.
제8조(주식등의 전자등록)
회사는 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조 (주식의 종류)
① 본 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

② 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

명의개서대리인
명칭: (주)하나은행 증권대행부 주소: 서울특별시 영등포구 국제금융로 72(여의도동)전화번호: 02-368-5800

주주의 특전
해당 없음

공고방법

제4조 (공고방법)
이 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.neurophet.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에 서울특별시 내에서 발행하는 일간 한국경제에 게재한다.

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안 건
결의내용
비고

2022.03.25
정기주주총회

1. 제6기 결산 재무제표 승인의 건2. 사내이사 선임의 건3. 이사 보수한도액 승인의 건 : 10억
4. 주식매수선택권 부여의 건

원안대로승인
-

2022.06.15
임시주주총회
1. 정관 일부 변경의 건(주식매수선택권)2. 주식매수선택권 부여 취소 및 재부여의 건
원안대로승인
-

2022.12.23
임시주주총회
1. 기타비상무이사 선임의 건
원안대로승인
-

2023.03.24
정기주주총회
1. 제7기 결산 재무제표 승인의 건2. 이사 사임 및 선임의 건3. 이사 보수한도액 승인의 건 : 10억4. 주식매수선택권 부여의 건
원안대로승인
-

2023.06.15
임시주주총회
1. 사내이사 선임의 건(중임, 김동현)
원안대로승인

2023.12.22
임시주주총회
1. 감사 선임의 건(정희원 감사)
원안대로승인

2024.03.29
정기주주총회
1. 제8기 재무제표 승인의 건2. 임원 선임의 건3. 임원 보수 한도 승인의 건4. 주식매수선택권 부여수량 및 행사가격 조정의 건5. 주식매수선택권 신규 부여의 건
원안대로승인

2024.10.18
임시주주총회
1. 신규 이사 선임의 건(윤동준 사외이사, 윤희상 사외이사)2. 정관 변경의 건3-1. 주식매수선택권 부여 의 건3-2. 주식매수선택권 취소 의 건4. 임원보수규정 승인의 건
원안대로승인

2025.03.31
정기주주총회
1. 제9기(2024.01.01 ~ 2024.12.31) 재무제표 승인의 건 2. 이사 선임의 건(사내이사 빈준길, 김창일) 3. 임원 보수한도 승인의 건 4. 주식매수선택권 부여 취소의 건
원안대로승인

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주, %)

성명
관계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기초(2025.01.01)
증권신고서 제출일

주식수
지분율
주식수
지분율

빈준길
등기임원(사내이사)
보통주
1,185,600
13.30%
1,185,600
12.59%
-

김동현

최대주주등기임원(사내이사)

보통주
1,778,400
19.95%
1,778,400
18.89%
-

김창일
등기임원(사내이사)
보통주
-
-
-
-
-

문영준
등기임원(사내이사)
보통주
-
-
-
-
-

이광민
등기임원(사내이사)
보통주
-
-
-
-
-

임현국
등기임원(비상근이사)
보통주
-
-
-
-
-

합계
보통주
2,964,000
33.25%
2,964,000
31.48%
-

(주1)
기초일자는 2025.01.01일을 기준이
며 당시 총발행주식수는
[8,913,957]주 이며 증권신고서 제출일 기준 총발행주식수는 [9,416,035]주 입니다.
(주2) 상기 표 지분율은 2024.01 유상증자(제3자 배정)와 2025년
1분기
우선주 전환에 따른 전환가액 조정(리픽싱)을 반영한 기준입니다.
나. 최대주주 주요경력

직위
성명
기간
학력 및 경력사항

공동대표이사(상근/등기)
김동현
2016.03 ~ 현재
뉴로핏㈜ 공동대표이사, CTO, 연구본부장

2016.09 ~ 2016.12
GIST 전기전자컴퓨터공학부 Post.Doc

2012.09 ~ 2018.08
광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 박사졸업

2010.09 ~ 2012.08
광주과학기술원 정보통신공학 석사 졸업

2006.03 ~ 2010.08
한국기술교육대학교 전자 공학부 학사 졸업

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동현황

당사는 공시대상 기간동안 최대주주의 변동이 없었습니다.

3. 주식의 분포
가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
김동현
1,778,400
18.89%
최대주주,공동대표이사

빈준길
1,185,600
12.59%
공동대표이사

2020 SBI 스케일업 펀드
474,663
5.04%
-

케이비-솔리더스 헬스케어 투자조합
474,630
5.04%

우리사주조합
30,000
0.32%
-

(주1)
상기 주식 소유현황은 증권신고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.

(주2)
상기 표의 총발행주식수는 [9,416,035]주 입니다.

(주3)
우리사주조합의 주식 수는 예상 공모금액 하단인 11,400원 기준입니다.

나. 소액주주 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 명, 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
8
33
24.24%
436,950
9,416,035
4.64%
-

주1)
상기 소액주주 현황 기준일은 증권신고서 제출일 기준입니다.

주2)
소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주 등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.

주3)
상기 총발행주식수는 의결권이 있는 발행주식 총수입니다.

주4)
현재 당사의 주식사무는 명의개서 대리인이 수행함에 따라 매각제한주주 외의 주주구성은 변동이 있을 수 있습니다.

4. 주가 및 주식거래실적
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원 여부
상근 여부
담당 업무
주요경력
소유주식수
최대주주 와의 관계
재직 기간
임기 만료일

의결권 있는 주식
의결권 없는 주식

빈준길
남
1988.03
공동대표이사
사내이사
상근
이사회의장/ Co-CEO
- 현) 뉴로핏㈜ 공동대표이사 ('16.03~현재)- 전) GIST 바이오컴퓨팅연구실 연구원 ('15.01~'17.02)- 전) KOTRA 글로벌파트너링팀 사업개발 및 스타트업 지원프로그램 담당 ('12.02~'12.11)- 고려대학교 기술경영학 박사 수료 ('25.02)- 광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 석사 ('17.02)
1,185,600
-
설립자 및 공동 대표이사
9년 2개월
2028.03.30

김동현
남
1987.07
공동대표이사
사내이사
상근
Co-CEO/ CTO
- 현) 뉴로핏㈜ 공동대표이사, CTO, 연구본부장 ('16.03~현재)- 전) GIST 전기전자컴퓨터공학부 Post.Doc ('12.09~'16.02)- 광주과학기술원 전기전자컴퓨터공학 박사 ('16.08)
1,778,400
-
본인
9년 2개월
2026.06.15

김창일
남
1969.08
상무
사내이사
상근
CPO
- 현) 뉴로핏㈜, CPO / 프로덕트본부장 ('21.10~현재)- 전) 씨젠 정보과학연구소 진단SW 이사 ('20.10~'21.02)- 전) 지멘스헬시니어스 초음파 S/W개발 총괄 ('15.06~'20.10)- 전) GE헬스케어 Korea Technology Center 연구소장 ('09.01~'15.02)- 전) GE헬스케어 IT 연구소장 이사 ('08.01~'10.04)- 전) 삼성 GE의료기기 초음파연구소 수석연구원 ('93.12~'99.08)- 연세대학교 MBA 석사 ('14.08)- 경희대학교 전기계산공학 석사 ('03.02)
-
-
타인
3년 7개월
2028.03.30

문영준
남
1976.06
상무
사내이사
상근
CBO
- 현) 뉴로핏㈜ CBO, 비즈니스본부장 ('23.03~현재) - 전) 엔젠바이오 사업개발 총괄, 영업마케팅 본부장 ('16.08~'21.12)- 전) 밀테니바이오텍 학술사업개발부장 ('13.06~'14.07)- 전) 셀트리온헬스케어 글로벌마케팅본부 과장/팀장 ('12.12~'13.05)- 전) Roche Diagnostics APAC 과장 ('10.02~'12.11)- 중앙대학교 생물학과 박사 ('07.08)
-
-
타인
3년 4개월
2026.03.24

이광민
남
1978.04
상무
사내이사
상근
CFO
- 현) 뉴로핏㈜, CFO / 경영본부장 ('24.03~현재)- 전) 야나두 CFO / 경영본부총괄 ('22.11~'24.03)- 전) 코어라인소프트 CFO / 경영본부총괄 ('20.08~'22.11)- 전) 글로벌텍스프리 CFO / 경영본부총괄 ('16.01~'20.08)- 전) 메리츠캐피탈 재무팀 재무총괄 ('14.02~'16.01)- 전) 두산캐피탈 재무팀 회계총괄 ('11.10~'14.02)- 전) Deloitte안진회계법인 회계감사,컨설팅 ('06.09~'11.03)- 고려대학교 산림자원환경학 학사 ('04.08)
-
-
타인
1년 2개월
2027.03.29

임현국
남
1972.08
상무
기타비상무이사
비상근
CMO
- 현) 뉴로핏㈜ 최고의학책임자(CMO) ('23.02~현재)- 현) 가톨릭의대 여의도성모병원 교수 ('17.03~현재)- 전) 가톨릭의대 성빈센트병원 부교수 ('15.03~'17.02)- 전) 가톨릭의대 성빈센트병원 조교수 ('10.03~'14.02)- 가톨릭대학교 정신과학 박사 ('10.02)
-
-
타인
2년 2개월
2026.03.24

윤동준
남
1971.04
이사
사외이사
비상근
경영자문
- 전) SK주식회사 Healthcare 그룹장 ('19.01~'23.12)- 전) SK주식회사 현장경영팀장 ('17.01~'18.12)- 전) SUPEX추구협의회 전략팀 팀장 ('15.01~'16.12)- 전) SK C&C 기획본부 부장 ('11.01~'14.12)- 전) SK C&C 컨설팅본부 수석컨설턴트 ('07.01~'10.12)- 전) SK C&C 전략사업본부 과장 ('05.02~'06.12)- 전) SBS골프 콘텐츠팀 팀장 ('00.01~'05.01)- 전) 대한텔레콤 기획본부 담당 ('98.01~'99.12)- 연세대학교 신문방송학 학사 ('98.02)
-
-
타인
8개월
2027.10.18

윤희상
남
1988.03
이사
사외이사
비상근
경영/ 법률자문
- 현) 법무법인 이을 대표변호사 ('24.08~현재)- 전) 법무법인(유한) 엘케이비앤파트너스 변호사 ('21.06~'24.08)- 전) KB국민은행 법무실 변호사 ('18.12~'21.06)- 성균관대학교 법학전문대학원 ('18.02)
-
-
타인
8개월
2017.10.18

정희원
여
1986.06
감사
감사
비상근
감사
현) 법무법인 시대로 대표변호사 ('21.05~현재) - 전) 법률사무소 시대 파트너변호사 ('17.04~'21.04)- 전) 법무법인 진심 소속변호사 ('15.10~'17.03)- 동아대학교 법학전문대학원 법학 박사 수료 ('22.02)
-
-
타인
1년 6개월
2026.12.22

나. 타 회사 임원 겸직 현황

성명
당사직위
선임시기
겸직현황

직장명
직위

임현국
상무
2023.03.24
가톨릭대학교 여의도성모병원
교수, 임상과장, 가톨릭뇌건강센터장

정희원
감사
2023.12.22
법무법인 시대로
대표변호사

윤희상
이사
2024.10.18
법무법인 이을
대표변호사

다. 직원 등 현황

(기준일 : 2025년 5월 29일)
(단위 : 천원)

직원
소속 외 근로자
비고

사업부문
성별

직 원 수

(주1)

평 균근속연수
(주2)

연간급여총액
(주3)

1인평균급여액
(주4)

남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

연구개발
남
47
-
1
-
48
2.5
1,419,761
70,988
-
-
-
-

여
40
-
1
1
41
2.7
1,194,056
69,896
-

영업
남
11
-
-
-
11
1.2
329,757
71,947
-

여
11
-
-
-
11
1.9
299,393
65,322
-

사무
남
9
-
-
-
9
2.5
268,771
71,672
-

여
15
-
-
-
15
2.7
311,471
49,835
-

합 계
133
-
2
1
135
2.4
3,823,209
67,968
-

주1) 직원수는 2025년 5월 29일 기준 등기임원은 제외하고, 휴직자는 포함한 인원입니다.

주2) 평균 근속연수는 기준일에 재직중인 직원을 기준으로 산출 하였습니다.주3) 연간 급여총액은 공시서류 작성 기준일이 속하는 사업연도 개시일부터 공시서류 작성 기준일까지의 급여로 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득 기준으로 기재하였습니다.주4) 1인평균 급여액에 기재된 수치는 연간급여총액을 월단위로 환산 후 기준일 재직자 수로 나눈 금액입니다.

라. 육아지원제도 사용 현황

(기준일 : 2025년 5월 29일)
(단위 : 명, %)

구분
당기 (제10기)

전기
(제9기)

전전기(제8기)
전전전기(제7기)

육아휴직 사용자수(남)
-
-
-
-

육아휴직 사용자수(여)
3
2
2
-

육아휴직 사용자수 (전체)
3
2
2
-

육아휴직 사용률(남)
-
-
-
-

육아휴직 사용률(여)

100
%

75
%

50
%

100
%

육아휴직 사용률(전체)

100
%

42.9%

50
%

33.3%

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(남)
-
-
-
-

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(여)
2
-
-
1

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(전체)
2
-
-
1

육아기 단축근무제 사용자 수
-
-
-
-

배우자 출산휴가 사용자 수
-
2
1
2

주1) 육아휴직 사용률은 당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 직원수 / 당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 직원수로 산출 하였습니다.주2) 육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자는 당해 전년도 육아휴직 후 복직한 직원 중 12개월 이상 근속한 직원 수 입니다.

마. 임신기, 육아기 단축근무 사용률

(기준일 : 2025년 5월 29일)
(단위 : 명, %)

구분
당기 (제10기)

전기
(제9기)

전전기(제8기)
전전전기(제7기)

임신기 단축근무제 사용자 수(주1)
2
5
3
2

육아기 단축근무제
사용자 수

-
-
-
-

임신기 단축근무 사용률
100%
100%
100%
100%

육아기 단축근무 사용률
-
-
-
-

주1) 임신기 단축근무제 사용자 수는 1명의 직원이 단축근무를 임신 12주 이내와 36주 이후 모두 사용한 경우 각각 1명으로 산출하였습니다.

바. 유연근무제도 사용 현황

(기준일 : 2025년 5월 29일)
(단위 : 명)

구분
당기 (제10기)

전기
(제9기)

전전기(제8기)
전전전기(제7기)

유연근무제 활용 여부
활용
활용
활용
활용

시차출퇴근제 사용자 수
-
-
-
-

선택근무제 사용자 수
-
-
-
-

원격근무제(재택근무 포함) 사용자 수
-
-
-
-

사. 미등기임원 보수 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사의 보수한도
8
1,000
-

감사의 보수한도
1

(주1)

상기 보수한도 승인금액은

제10기

정기주주총회에서 승인한 보수한도입니다.

(주2)
상기 이사의 기준에는 사내이사, 사외이사, 감사를 포함했습니다.

나. 보수지급금액

나-1. 이사ㆍ감사 전체

(기준일 :
증권신고서 제출일))

(단위 : 백만원)

인원수

보수총액

(주1)

1인당 평균보수액

(주2)

비고

9
309
103
-

(주1) 상기 보수총액은
공시서류 작성 기준일이 속하는 사업연도 개시일부터 공시서류 작성 기준일까지의 급여로 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득 기준으로 기재하였습니다.
(주2)
상기 1인평균 보수액에 기재된 수치는 보수총액을 월단위로 환산 후 기준일 재임자 수로 나눈 금액입니다.(주3) 상시 인원수는 사내이사(5인), 기타비상무이사(1인), 사외이사(2인), 감사(1인)을 포함했습니다.

나-2. 유형별

(기준일 :
증권신고서 제출일))

(단위 : 백만원)

구 분
인원수

보수총액

(주1)

1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
293
176
-

사외이사 (주2)
3
12
12
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
4
12
-

(주1) 보수총액은 공시서류 작성 기준일이 속하는 사업연도 개시일부터 공시서류 작성 기준일까지의 급여로 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득 기준으로 기재하였습니다.
(주2) 기타비상무이사는 사외이사 인원에 포함하였습니다.

나-3. 이사ㆍ감사의 보수 지급기준이사ㆍ감사의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 직무수행에 대한 역할 및활동 수준, 전문성, 회사 기여도 등을 감안하여 집행하고 있습니다.

나-4. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황
당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사가 없습니다.

다. 주식매수선택권 부여 및 행사현황
(1) 임원 대상 주식매수선택권의 개요

<표1>

(단위 : 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
1,364
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
4
1,364
-

주1) 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로, 공정가치는 부여시점에 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다.

<표2>

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

회차
부여받은자(주2)
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량(주6)
총변동수량(주6)
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부

의무보유기간
(주5)

행사
취소(주4)
행사

취소
(주4)

1차
임현국
등기임원
2019-11-04
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
-
29,640
21.11.05 ~25.11.05
1,000
O
상장일로부터 1년

임현국
등기임원
2019-11-04
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
-
29,640
21.11.05 ~25.11.05
1,889
O
상장일로부터 1년

전
OO 외 1명

외부전문가
2019-11-04
신주 교부
보통주
44,460
-
-
-
-
44,460
21.11.05 ~25.11.05
1,000
X
-

한
OO외 1명

직원
2019-11-04
신주 교부
보통주
31,122
-
-
-
29,640
1,482
21.11.05 ~25.11.05
1,889
X
-

2차

신
OO

직원
2019-12-23
신주 교부
보통주
29,640
-
-
-
29,640
-
21.12.24~25.12.24
4,055
X
-

3차

한
OO외 18명

직원
2021-09-10
신주 교부
보통주
88,413
-
-
-
88,413
-
23.09.11~27.09.10
4,634
X
-

4차

백
OO

외부전문가
2021-10-30
신주 교부
보통주
11,700
-
-
-
-
11,700
23.10.31~27.10.30
11,313
X
-

5차

윤
OO외 54명

직원
2022-03-25
신주 교부
보통주
132,678
-
975
-
132,678
-
24.03.25~28.03.24
11,545
X
-

6-1차
윤OO외 28명
직원
2022-06-15
신주 교부
보통주
83,148
-
975
-
34320
48,828
24.06.15~28.06.14
4,633
-
-

6-2차
김OO외 21명
직원
2022-06-15
신주 교부
보통주
63,414
-
-
-
24,570
38,844
24.06.15~28.06.14
11,313
-
-

김창일
등기임원
2022-06-15
신주 교부
보통주
27,300
-
-
-
-
27,300
24.06.15~28.06.14
11,313
O
상장일로부터 1년

7차

한
OO외 43명

직원
2023-03-24
신주 교부
보통주
105,300
-
12,675
-
42,900
62,400
25.03.24~29.03.23
11,313
-
-

문영준
등기임원
2023-03-24
신주 교부
보통주
27,300
-
-
-
-
27,300
25.03.24~29.03.23
11,313
O
상장일로부터 1년

8차
이광민
등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
26.03.29~30.03.28
8,428
O
상장일로부터 1년

임현국
등기임원
2024-03-29
신주 교부
보통주
78,000
-
-
-
-
78,000
26.03.29~30.03.28
8,428
O
상장일로부터 1년

최
OO외 3명

외부전문가
2024-03-29
신주 교부
보통주
74,100
-
-
-
27,300
46,800
26.03.29~30.03.28
8,428
X
-

윤OO외 23명
직원
2024-03-29
신주 교부
보통주
90,480
-
3,705
-
8,190
82,290
26.03.29~30.03.28
8,428
X
-

9차

S
OO

외부전문가
2024-10-18
신주 교부
보통주
15,600
-
-
-
-
15,600
26.10.18~30.10.17
10,535
X
-

김창일
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
50,700
-
-
-
-
50,700
26.10.18~30.10.17
10,535
O
상장일로부터 1년

문영준
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
50,700
-
-
-
-
50,700
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

이광민
등기임원
2024-10-18
신주 교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
26.10.18~30.10.17
8,428
O
상장일로부터 1년

윤OO외 104명
직원
2024-10-18
신주 교부
보통주
122,715
-
14,450
-
17,600
105,115
26.10.18~30.10.17
8,428
X
-

합 계
1,276,050
-
32,780

435,251
840,799
-

※ 증권신고서 제출일 현재 종가 : 없음(비상장)

(주1) 부여주식수 및 행사가격은 행사가격 및 부여수량 조정기준에 따라 2023.12.31 무상증자(1:39) 효과를 반영하여 적용하였습니다.(주2)
주식매수선택권 부여 당시 임직원 수 기준입니다.
(주3) 상기 3회차 및 5회차는 벤처기업 표준정관 적용으로 인해 전량 취소 후 2022년 06월 15일부로 재부여하였습니다. (주4)
주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다.

(주5) 당기에 주식매수선택권을 행사하여 발행된 수량은「코스닥시장 상장규정」제 26조에 따라 상장일로부터 1년 의무보유 대상으로 예탁원 및 상장 주관사 계좌를 통해 보호예수하였습니다. (주6) 당기변동수량은 2025년 1월 1일 기준이며 당기에 행사 및 취소 된 수량 기준이며 총변동수량 증권신고서 제출일 기준 설립 후 현재까지 누적으로 행사 및 취소된 수량 기준입니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 타법인 출자현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용공여 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
6. 기업인수목적회사의 추가기재사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음/수표 현황
당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 채무보증 현황
당사는
증권신고서
제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 채무인수약정 현황
당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등

(1) 제공받은 보증(기준일 : 2025년 03월 31일)

(단위: 천원)

보증제공자
보증내역
보증금액
시작일
종료일
보증처

서울보증보험
이행보증보험
10,000
2025-03-25
2026-03-24
다우데이타

하자보증보험
7,320
2022-07-28
2025-07-27
대한민국정부조달청장

하자보증보험
11,440
2023-11-10
2028-11-09
지멘스헬시니어스㈜

하자보증보험
1,980
2023-11-17
2025-11-16
충남대병원

하자보증보험
2,000
2024-01-01
2026-12-31
아주대학교의료원

지급보증보험(*)
200,000
2024-05-01
2025-04-30
(사단)한국정보통신진흥협회

지급보증보험(*)
191,000
2024-05-01
2025-04-30
(사단)한국정보통신진흥협회

계약보증보험
6,100
2024-05-23
2025-04-29
대한민국정부조달청장

지급보증보험
20,500
2024-06-01
2025-08-31
(사단)한국산업기술진흥협회

계약보증보험
1,000
2024-08-01
2026-03-31
중소기업기술정보진흥원

지급보증보험
20,000
2024-08-01
2026-03-31
중소기업기술정보진흥원

하자보증보험
2,200
2024-09-26
2025-09-25
계명대학교산학협력단

지급보증보험(*)
62,000
2024-08-01
2025-07-31
(재)강원테크노파크

지급보증보험(*)
200,000
2024-09-01
2026-02-28
(재)서울경제진흥원

계약보증보험증권
2,310
2024-04-01
2027-03-31
캐논메디칼시스템즈코리아 주식회사

하자보증보험
11,000
2025-01-22
2028-01-31
한림대학교춘천성심병원

하자보증보험
795
2025-02-25
2026-02-24
한림대학교산학협력단

계약보증보험
9,750
2025-03-01
2025-12-31
한국보건산업진흥원

지급보증보험
75,000
2025-03-01
2026-02-28
한국보건산업진흥원

합 계
834,395
-
-
-

(*) 서울보증보험의 지급보증보험 중 총 4건에 대하여 대표이사로부터 653백만원의 연대보증을 제공받고 있습니다.

(2) 금융기관 등 약정사항- 증권신고서 제출일 현재 약정사항은 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 의무보유현황
당사는 한국거래소 코스닥 시장 상장규정에 의거 의무보유 완료하였으며 해당 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 바. 상장 이후 유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험」에서 기재하고 있는 유통가능물량을 참조하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 중소기업기준 검토표

뉴로핏_중소기업 등 기준검토표_y2024.jpg
뉴로핏_중소기업 등 기준검토표_y2024

다. 외국지주회사의 자회사 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 법적위험 변동사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할, 의무 및 과거 합병에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 합병 등의 사후정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
자. 녹색경영
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
카. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
타. 보호예수 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 코스닥 상장규정에 근거하여 금번 공모에 따라 예정된 보호예수 사항 이외에, 당사가 발행한 주식에 대하여 증권신고서 면제 등의 사유로 예탁결제원, 한국증권금융 등에 보호예수 중인 주식이 없습니다.

파. 특례상장기업의 사후정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.