젠큐릭스 — [기재정정]소액공모공시서류(지분증권) (20250630)
제출인: 젠큐릭스

소액공모공시서류(지분증권)
6.0
주식회사 젠큐릭스

정 정 신 고 (보고)

2025년 06월 30일

1. 정정대상 공시서류 :
소액공모공시서류

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2025년 06월 12일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요나. 공모 주요일정
등기일정 지연에 따른상장예정일 정정
주권 상장 및 유통 예정일 :2025년 07월 07일
주권 상장 및 유통 예정일 :2025년 07월 16일

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항(8) 주권 유통에 관한사항
주권상장예정일 : 2025년 07월 07일
주권상장예정일 : 2025년 07월 16일

소액공모공시서류

( 지 분 증 권 )

금융위원회/한국거래소 귀중
2025년 06월 12일

회 사 명 :
(주)젠큐릭스

대 표 이 사 :
조상래

본 점 소 재 지 :
서울특별시 구로구 디지털로 243 지하이시티 15층

(전 화) 070-7432-9481

(홈페이지) http://gencurix.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영관리본부장 (성 명) 박 정 도

(전 화)070-7432-9481

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
(주)젠큐릭스 기명식 보통주 315,855주

모집 또는 매출총액 :
금 499,998,465원

청약권유인쇄물 열람장소

가. 소액공모공시서류

전자문서 : 금융위(금감원) 홈페이지 → http://dart.fss.or.kr

나. 청약권유인쇄물

전자문서 : 금융위(금감원) 홈페이지 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :

청약권유인쇄물

2025년 06월 12일

( 발 행 회 사 명 )(주)젠큐릭스

( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주 315,855주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )금 499,998,465원

1. 모집 또는 매출가액 :
1,583원(액면가 500원)

2. 청약기간 :
2025년 06월 16일

3. 납입기일 :
2025년 06월 20일

( 대 표 주 관 회 사 명 )본 증권은 공모금액이 10억원 미만으로서, 증권신고서를 제출하지 않고 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제130조(신고서를 제출하지 아니하는 모집, 매출)에 의해 투자자 보호를 위한 소액공모 공시서류를 제출합니다. 이에 따라 발행회사는 증권의 모집, 매출을 개시한 때에 소액공모 공시서류를 금융감독원에 전자문서로 제출하여 전자공시시스템에 개시함으로써 청약권유문서 공고에 갈음합니다.

모집 또는 매출에 관한 사항의 요약

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
315,855
500
1,583
499,998,465
제3자배정

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

직접공모
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

-
-
기타
-
-
-
-

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년 06월 16일
2025년 06월 20일
2025년 06월 12일
2025년 06월 20일
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
499,998,465

발행제비용
2,008,052

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

【기 타】

1) 당사의 금번 유상증자는 10억원 미만의 소액공모(제3자배정방식)이므로 금융위원회에 별도의 증권신고서를 제출하지 않습니다. 따라서 투자자여러분들께서는 본 소액공모공시서류(지분증권)의 기재사항 중 투자위험요소에 적혀있는 사업위험, 회사위험, 기타위험 등을 상세히 읽어보시고 청약하시길 바랍니다.2) 신주의 발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)제1항에 의거하여, 청약일 전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하고, 할인율 10%를 적용하여 신주발행가액을 산정하였습니다. (단, 기준주가의 호가단위 미만은 절상한다.)3) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변경될 수 있습니다.4) 자세한 모집 또는 매출에 관한 일반사항은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항"을 참고하시기 바랍니다.5) 상기사항 포함하여 신주발행과 관련된 사항은 대표이사에게 위임합니다.6)
제3자배정의 방식으로 신주를 배정할 때 상법 제418조 제4항의 규정에도 불구하고 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 제1항 제5호에 따라 금융위원회와 거래소에 유상증자를 위한 주요사항보고서가 그 납입기일의 1주 전까지 공시된 경우에는 주주에 대한 통지 또는 공고를 적용하지 아니합니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

가. 모집주식의 내용

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식 보통주
315,855
500
1,583
499,998,465
제3자배정

나. 공모 주요일정

일 자
절 차

2025년 06월 12일
이사회 결의일

2025년 06월 16일
주식 청약일

2025년 06월 20일
주금 납입일

2025년 07월

16일

주권 상장 및 유통 예정일

주) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변경될 수 있으니, 유의하시기 바랍니다.

2. 공모방법

가. 공모방식

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6제1항 및 회사 정관 제10조에 따라 특정한 자(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 제3자배정 방식으로 모집하여 발행합니다.

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률]제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)① 주권상장법인이 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다. 이하 이 항 및 제4항에서 같다)를 배정하는 경우 다음 각 호의 방식에 따른다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

[정관규정]

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 상법 제 418조 제 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 한국거래소가 개설한 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하는 경우

9. 증권인수업무등에관한규정 제10조의2에 따른 신주인수권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조 제1호 내지 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

1) 제3자 배정 발행 목적회사는 경영상의 목적 달성을 위한 운영자금을 조달하기 위하여 이번 제3자 배정 유상증자 발행을 진행하며, 동 목적은 정관규정 제10조 규정에 부합합니다.

2) 제3자배정 대상자에 관한 사항

제3자배정 대상자
회사 또는최대주주와의 관계
선정경위
증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획
배정주식수 (주)
비 고

박정훈
-
회사경영상 목적 달성을 위해투자자 의향 등을 고려하여 이사회에서 선정
-
189,513
-

김재학
-
회사경영상 목적 달성을 위해투자자 의향 등을 고려하여 이사회에서 선정
-
126,342
-

(1) 회사와 제3자배정 대상자 간 별도의 약정은 없습니다.(2) 청약주식수가 모집주식수에 미달하여 실권주가 발생하는 경우, 미달된 잔여주식은 미발행 처리합니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 발행가액 산정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)제1항에 의거하여, 청약일전 제3거래일(2025년 06월 11일)부터 제5거래일(2025년 06월 09일)까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여, 10% 할인된 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.)

[확정 발행가액 산정표]

(단위: 원, 주)

일 자
총 거래량
총 거래금액

2025-06-11
55,398
98,843,148

2025-06-10
29,545
51,342,600

2025-06-09
20,423
35,046,772

합 계
105,366
184,232,520

기준주가(가중산술평균주가)
1,758

할인율(%)
10

발행가액 (호가단위 미만 절상)
1,583

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위: 원, 주)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
315,855

주당 모집가액 또는 매출가액
1,583

모집총액 또는 매출총액
499,998,465

청약기일
개시일
2025년 06월 16일

종료일
2025년 06월 16일

청약증거금
주당 모집가액의 100%

납입기일
2025년 06월 20일

배당기산일(결산일)
2025년 01월 01일

나. 공고의 일자 및 방법
(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
공고방법

청약공고
2025년 06월 12일
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

배정공고
2025년 06월 20일
청약결과 배정공고는 금융감독원 전자공시 시스템(http://dart.fss.or.kr)에 소액공모실적보고서를 게시함으로서 개별통지에 갈음합니다.

(2) 청약방법

분
내용

청약취급처
(주)젠큐릭스

주소
서울특별시 구로구 디지털로 243 지하이시티 15층

※ 주식청약금에 관한사항자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제137조 1항 3의2호를 반영하여, 당사는 청약증거금 납입관리점과 청약증거금의 예치, 보관 및 투자자에 대한 반환 등에 관한 사항을 포함하는 청약증거금관리계약을 체결하고 계좌를 개설하였으며, 청약증거금은 주금납입일에 주금으로 대체합니다. 또한 청약일로부터 납입일까지의 이자는 무이자로 합니다.

청약대상자
청약방법 및 절차
1인당 청약한도

제3자 배정자
가. 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 청약취급처에 청약한다.나. 청약자는 1인 1건에 한하여 청약할 수 있으며, "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"에 의한 실명자이어야 한다.다. 청약결과 이중청약, 무자격청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 본다.라. 방문 시 주민등록증 사본 2부(원본 복사 선명하게, 법인은 사업자 등록증 사본)와 주권교부용 증권카드 사본 1부 또는 증권계좌사본 1부, 환불통장 사본 1부(청약자 본인명의)와 도장을 반드시 지참하여야 하며, 대리인의 방문 청약의 경우에는 청약자 본인의 주민등록증 사본 2부, 인감도장, 인감증명서, 주권교부용 증권카드 사본 1부 또는 증권계좌사본 1부 및 환불 통장(청약자 본인명의), 대리인 주민등록증 사본 1부, 위임장과 함께 청약취급처에 제출한다.
-

(3) 청약증거금 납입처

구분
내용

청약증거금 납입처
한국증권금융 본점

주소
서울특별시 영등포구 국제금융로 8길 10

연락처
02-3770-8800

(4) 청약일 : 2025년 06월 16일(5) 주식청약금에 관한 사항① 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제137조 제1항 제3의2호를 반영하여, 당사는 청약증거금 납입관리점과 청약증거금의 예치, 보관 및 투자자에 대한 반환 등에 관한 사항을 포함하는 청약증거금관리계약을 체결하고 계좌를 개설하였으며, 청약증거금은 주금납입일에 주금으로 대체합니다.② 청약증거금은 주금납입일에 주금 납입으로 대체하며, 청약일로부터 납입일까지의 이자는 지급하지 않습니다.(6) 청약결과 배정방법

구 분
내 용

배정방법
당사 정관 제10조 규정 신주인수권 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 6에 의거하여, 발행주식의 전부를 당사 이사회결의에 의해 확정된 대상자에게100% 배정합니다.

공모주식수 초과시 청약방법
청약결과에 대한 배정은 당사 이사회결의에 의해 확정된 배정주식수내에서 청약주식수만큼 배정합니다.

공모주식수 미달시 배정방법
주식모집 대상자의 총 청약주식수가 모집주식수에 미달하여 실권주가 발생하는 경우 미청약분은 미발행처리합니다.

(7) 주금납입처

구 분
내 용

주금납입은행
기업은행 구로디지털중앙지점

청약금 납입
금융기관명
기업은행

예금주
(주)젠큐릭스

(8) 주권교부에 관한 사항

구 분
내 용

주권상장예정일

2025년 07월
16일

주권교부장소
한국예탁결제원 증권대행부

(주1) 해당 청약자에게 배정된 주식은 청약자의 계좌에 자동 입고 됩니다.(주2) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변동될 수 있습니다.(9) 기타사항가. 본 유상증자는 소액공모로 진행되므로 증권신고서 및 투자설명서를 제출하지 않습니다. 투자자께서는 투자의사결정을 하시기 전에 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 당사의 소액공모 공시서류를 충분히 검토하시기 바랍니다.나. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서등 기타 정기공시사항과 수시공시사항등이 전자공시 되어있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.다. 기타 투자자 유의사항- 기타 신주발행과 관련하여 이사회에서 정하지 아니한 구체적인 사항은 대표이사에게 위임합니다.- 상기의 유상증자 일정 및 내용은 관계기관과의 협의에 따라 변경 될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

- 해당사항 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 제3자배정 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액 : 보통주 1주당 500원

※ 당사의 정관 (이하 동일)

제6조(일주의 금액)

주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식의 총수)

회사가 발행하는 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

제6조(일주의 금액)

주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

제8조(주식의 종류)

회사가 발행할 주식은 보통주식과 우선주식으로 한다. 단, 우선주식 발행 시 상환 및 전환조건부로 발행할 수 있다.

제9조(주식 등의 전자등록)

회사는 「주식 사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

3. 의결권에 관한 사항

제26조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제27조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 회사의 주식은 의결권이 없다

제28조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제29조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제30조(주주총회의 결의방법)

주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

제31조(주주총회의 의사록)

① 주주총회의 의사에는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 그 경과요령과 결과를 기재하고, 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명을 하여 본점과 지점에 비치한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 」자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 상법 제 418조 제 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 한국거래소가 개설한 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하는 경우

9.증권인수업무등에관한규정 제10조의2에 따른 신주인수권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

5. 배당에 관한 사항

제8조(주식의 종류)

회사가 발행할 주식은 보통주식과 우선주식으로 한다. 단, 우선주식 발행 시 상환 및 전환조건부로 발행할 수 있다.

제8조의1(우선주식의 수와 내용)

① 회사는 제5조 발행예정주식총수의 4분의 1 범위 내에서 우선주를 발행할 수 있다.

② 우선주식에 대한 최저배당률은 연 액면금액의 1% 이상에서 발행 시 이사회에서 정한다.

③ 우선주식에 대하여 제2항의 규정에 의한 배당을 하고, 보통주식에 대하여 우선주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 우선주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

④ 우선주식에 대하여 제2항의 규정에 의한 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 때에는 미 배당분은 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

⑤ 우선주식의 주주는 의결권이 없는 것으로 한다. 다만, 우선주 발행 시 이사회 결의로 의결권을 부여한 주식은 의결권이 있다.

⑥ 우선주식의 주주는 우선주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료 시까지는 의결권이 있다.

⑦ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 1년 이상 10년 이내에서 발행 시 이사회에서 정하도록 하고, 이 기간이 경과하면 보통주식으로 전환된다. 다만, 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당이 완료될 때까지 그 기간은 연장된다.

⑧ 제7항의 규정에 의해 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제8조의2(우선주의 전환 및 상환 조건)

① 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 보통주식으로 전환되거나 회사의 이익으로 상환되는 우선주식을 발행할 수 있다.

1.회사는 우선주식의 발행총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 상환되는 상환 주식을 발행할 수 있다.

가. 상환주식의 상환가액은 발행일로부터 상환일까지 발행 시에 이사회가 정하는 연 1%이상의 복리로 산정한 금액으로 한다.

나. 상환주식의 상환기간은 발행일로부터 10년의 범위내에서 이사회결의로 정한다.

다. 상환주식의 상환방법은 회사가 주주로부터 상환청구를 받으면 그러한 청구로부터 14일 이내에 주주에게 주권을 제출할 것을 통지하여 회사가 주주로부터 주권을 받음과 동시에 상환가액을 주주에게 지급하여야 한다.

라. 상환주식의 상환은 회사가 배당 가능한 이익이 있을 때만 가능하며, 상환청구가 있었음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다.

마. 상환주식의 상환조건은 상환주식 발행 시 이사회가 정하는 바에 따라 변경될 수 있다.

.

2. 회사는 우선주식의 발행총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 보통주식으로 청구되는 전환주식을 발행할 수 있다.

가. 전환주식의 전환조건은 전환주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것을 원칙으로 하되 발행 시 이사회 결의에 의해 다른 전환비율을 정할 수 있다.

나. 전환청구 기간은 최초 발행일로부터 존속기간 만료 전일까지로 하고 전환청구기간 내에 전환청구 시 보통주로 전환될 수 있다.

다. 전환주식의 전환조건은 전환주식 발행 시 이사회가 정하는 바에 따라 변경될 수 있다.

라. 전환청구에 의하여 전환된 보통주식의 이익의 배당에 관하여는 제 12조의 규정을 준용한다.

② 회사는 위 1항의 제1호 및 제2호의 성격을 동시에 지닌 주식을 발행할 수 있다.

제12조(신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제54조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제55조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률"165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적 을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④ 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

⑤ 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제56조(배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 금번 당사의 유상증자(소액공모)에 참여하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의깊게 검토한후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.
■ 당사는 본 공시서류를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.
■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.
■ 본 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 정부가 인정하거나, 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다. 이점 특히 유의하시기 바랍니다.
■ 본 공시서류는 증권신고서가 아니므로 금융감독원이 심사하는 절차를 거치지 않으며, 증권회사 등이 주관회사로 참여하여 기업실사 등을 수행하지 않습니다.

당사는 2011년 09월 21일 설립되어, 2020년 6월 기술특례상장으로 코스닥 시장에 상장하였습니다. 당사는 분자진단검사 제품 및 서비스를 중 사업으로 영위하고 있으며,
아시아 최초 유방암 예후진단검사 '진스웰BCT'와 차세대 분석기술인 Digital PCR 기반의 동반진단검사 '드롭플렉스(Droplex)'를 출시하였습니다. 이후 간암, 대장암 조기진단검사 'HEPA eDX', 'COLO eDX' 개발에 성공하는 등 조기진단부터 예후/동반진단, 모니터링검사까지 암 치료 전주기에 걸친 진단 솔루션 라인업을 구축하였습니다.

[당사 주요 제품군]

제품명
설명

GenesWell BCT
조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(ER/PR+), 인간표피증식인자 수용체 음성(HER2-), 액와림프절 전이 3개 이하(pN0/1) 환자를 대상으로 수술 후 10년 내 타 장기 전이 및 재발가능성과 항암화학치료의 효과를 예측하는 유방암 예후예측검사입니다.

Droplex BRAF Mutation Test
갑상선 유두암(Papillary Thyroid Carcinoma, PTC) 환자를 대상으로 환자의 FFPE에서 추출한 DNA를 이용하여 BRAF 유전자 Codon 600(V600E) 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사입니다.

Droplex EGFR Mutation Test v2
비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 종양조직내 DNA 및 혈장내 cfDNA를 이용하여 107개 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사입니다.

Droplex KRAS Mutation Test
대장암 환자 조직으로부터 추출된 DNA에서 KRAS 유전자 Codon 12, 13, 59, 61, 117, 146의 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사입니다. 해당 제품을 이용한 검사 결과를 통해 Cetuximab 투여 환자 선별을 도울 수 있습니다.

Droplex POLE Mutation Test
자궁내막암 환자의 검체로부터 추출된 DNA에서 Exon 9 (P286R, S297F), Exon 13 (V411L), Exon 14 (A456P, S459F)의 돌연변이를 디지털 PCR 검사법으로 검출하고 확인하는 검사입니다.

출처:
당사 제공

당사의 최근 3년간 매출 창출 방식별 매출액 및 비중은 다음과 같습니다.

[사업부문별 매출액 및 매출 비중]

(단위: 백만원)

사업부문
2025년도 1분기
2024년
2023년
2022년

암진단제품
국내
1,581
4,338
2,294
1,941

수출
67
285
109
22

소계
1,648
4,623
2,403
1,963

기타매출
국내
53
362
197
369

수출
5
149
-
227

소계
58
511
197
596

합계
국내
1,634
4,700
2,491
2,310

수출
72
434
109
249

소계
1,706
5,134
2,600
2,559

당사는 주된 사업부문을 영위하는 데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 기재한 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시어 금번 유상증자에 대한 의사결정을 내리시기 바랍니다.

[용어 설명]

용어
설명

체외진단
질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술

RNA
리보핵산. 핵산의 일종이며, 주로 생물체의 유전 정보를 담은 유전물질. DNA를 주형으로 합성되며, 유전 정보의 전달, 유전자 발현 조절 등의 역할을 수행함

정밀의료
환자마자 다른 유전정보, 환경적 요인, 생활습관 등 다양한 정보를 포괄적으로 이용하여 분자 수준에서 종합적으로 분석한 후 개인별 최적의 맞춤형 의료(예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임

검체
검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등)

바이오마커
세포나 혈관, 단백질이나 DNA, RNA 등을 이용해 체내 변화를 알아낼 수 있는 지표로 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정 가능함

분자진단
대표적인 체외진단 기법으로, 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 검사방법

예후진단
환자의 검체로부터 예후관련 유전자를 분석하여 병의 경과 및 진행, 회복에 대해 정보를 알기 위한 진단 방법

동반진단
환자의 검체로부터 특정 바이오마커 보유 여부를 분석하여 특정 치료제에 대해 안정성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 진단 방법

GMP
Good manufacturing practice의 약칭. 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리기준

신의료기술
안정성과 유효성이 평가되지 아니한 새로운 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

예후예측 유전자
예후란 병의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미하며 암의 경우 보통 5년 또는 10년 생존율로 판단됨. 예후예측 유전자는 유전자의 발현량 또는 돌연변이 여부에 따라 질병의 예후를 판단할 수 있는 척도로 사용되는 유전자를 지칭함

표준유전자
외부 조건에 상관없이 대부분의 세포에서 일정한 발현값을 보이는 유전자. 유전자 발현값을 사용하는 검사에서 표준유전자는 다른 유전자의 발현값의 발현 기준으로 사용됨

위험비

(HR)

시간이 지남에 따라 한 집단의 특정한 사건(예: 재발)이 다른 군에 비해 얼마나 자주 일어나는지를 상대적으로 나타내는 수치

돌연변이

빈도(mutation index)

특정 돌연변이의 존재 유무 및 정량적 정도를 의미하며 야생형(wild type) 대비 돌연변이의 빈도로 제시됨

NCCN
National Comprehensive Cancer Network의 약칭. 미국 내 암 치료 분야의 32개(2023.01 기준) 주요 암센터로 구성된 비영리 연합체로 암 종별로 제공하는 치료 가이드라인은 국제 암 표준진료지침으로 활용됨

민감도

(Sensitivity)

특이도와 함께 검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 어떤 질병이 있는 상태에서 검사를 통해 그 질병을 얼마나 정확하게 찾아내는지 정도를 수치화한 값

생검 / 액체생검
생검은 생체검사의 준말. 일반적으로 조직생검을 말하며, 환자의 병이 있는 부위의 조직 일부를 잘라내어 병리조직학적으로 검사하는 방법을 뜻함. 액체생검은 혈액 등 체액 속 암 세포가 깨지면서 생기는 미량의 DNA 조작을 찾아 유전적으로 검사하는 방법을 뜻함

Macrodissection
검체에서 특정 조직(예: 암세포)의 비율을 높이기 위해 사용되는 방법으로 특정 조직 외 주변 조직을 제거하는 방법 중 하나

PMS
Post Market Surveillance의 약칭. 신개발의료기기, 희소의료기기 등에 대하여 시판 이후 일정기간 동안 안전성 및 유효성 등에 관한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하는 제도

1. 사업위험

가. 국내외 경기변동에 따른 불확실성 증대 위험2025년 4월 국제통화기금(IMF)이 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면, 2025년과 2026년 세계 경제성장률은 4월 9일 이후 보완 전망 기준 각각 2.8%, 2.9%로 전망됩니다. 이는 2025년 1월 발표 대비 0.5%p, 0.4%p 하향된 수치로, 2025년에는 상호관세 90일 유예의 효과가 미국과 중국의 성장률 하락으로 상쇄되어 2.8% 성장할 것으로 전망하였고, 2026년 에는 미국과 중국의 손실이 다른 국가의 이득을 넘어섬에 따라 기준 전망 3.0% 보다 소폭 낮은 2.9%를 달성할 것으로 전망하였습니다. IMF가 전망한 한국의 경제성장률은 2025년 1.0%로, 2024년 경제성장률 대비 -1.0%p 하향되었습니다.
당사가 영위하고 있는 바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인
으로 작용할 수 있습니다.

투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

2025년 4월 국제통화기금(IMF)이 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면, 2025년과 2026년 세계 경제성장률은 4월 9일 이후 보완 전망 기준 각각 2.8%, 2.9%로 전망됩니다. 이는 2025년 1월 발표 대비 0.5%p, 0.4%p 하향된 수치로, 2025년에는 상호관세 90일 유예의 효과가 미국과 중국의 성장률 하락으로 상쇄되어 2.8% 성장할 것으로 전망하였고, 2026년 에는 미국과 중국의 손실이 다른 국가의 이득을 넘어섬에 따라 기준 전망 3.0% 보다 소폭 낮은 2.9%를 달성할 것으로 전망하였습니다. IMF가 전망한 한국의 경제성장률은 2025년 1.0%로, 2024년 경제성장률 대비 -1.0%p 하향되었습니다.IMF는 선진국, 미국, 중국에 대한 2025년 경제성장률 전망치를 2025년 1월 전망 대비 하향하였습니다. 미국은 정책 불확실성, 무역 긴장, 소비 회복 지연 등이 성장률 하향의 주요 요인으로 작용하였고, 중국은 예상보다 견조한 2024년 4분기 실적 및 재정확대에도 불구하고 최근 관세 조치의 부정적 영향으로 성장 전망이 모두 하향되었습니다.국제통화기금은 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어 있다고 진단하면서, 무역갈등 등 정책 불확실성 확대에 따른 소비ㆍ투자 위축, 고금리 및 높은 부채수준으로 인한 재정ㆍ통화 정책 여력 부족, 주가 및 시장가격 재조정 가능성 등 금융ㆍ외환시장의 높은 변동성 등을 위험 요인으로 제시하였습니다.지정학적 리스크, 보호무역주의 확대 기조 등에 따른 불확실성 확대 등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 요인이 상존하고 있는 상황에서, 대외 경제여건 변동성이 확대될 경우 대외 개방도가 높은 한국경제의 특성상 경제성장에 제한이 발생할 가능성이 있을 것으로 예상됩니다. 당사가 영위하는 사업은 경기침체나 금융환경이 불안정할 경우 전방산업 수요 감소에 따라 급격하게 성장이 위축될 수 있으며 이는 종국적으로 당사의 사업과 영업실적, 재무상황에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

[국제통화기금(IMF)의 주요 국가별 경제성장률 전망치]

(단위 : %, %p.)

구분
2024년
2025년
2026년

25.1월(A)
25.4월(B)
조정폭(B-A)
25.1월(C)
25.4월(D)
조정폭(D-C)

세계
3.3
3.3
2.8
(0.5)
3.3
3.0
(0.3)

선진국
1.8
1.9
1.4
(0.5)
1.8
1.5
(0.3)

미국
2.8
2.7
1.8
(0.9)
2.1
1.7
(0.4)

유로존
0.8
1.0
0.8
(0.2)
1.4
1.2
(0.2)

일본
0.1
1.1
0.6
(0.5)
0.8
0.6
(0.2)

영국
1.1
1.6
1.1
(0.5)
1.5
1.4
(0.1)

신흥개도국
4.3
4.2
3.7
(0.5)
4.3
3.9
(0.4)

중국
5.0
4.6
4.0
(0.6)
4.5
4.0
(0.5)

인도
6.5
6.5
6.2
(0.3)
6.5
6.3
(0.2)

한국
2.0
2.0
1.0
(1.0)
2.1
1.4
(0.7)

주) 2025년, 2026년의 경제성장률은 전망치출처 : IMF World Economic Outlook (2025.04)

한편, 한국은행이 2025년 02월 발표한 경제전망보고서에 따르면 2025년의 국내 경제 성장률은 내수가 부진한 가운데 수출증가세가 둔화됨에 따라 2024년 11월 전망 대비 0.4%p. 하향 조정된 1.5%로 전망됩니다. 2025년 1분기 중에는 미 관세정책 등 정치 불확실성에 따른 심리 위축, 기후 요인 등의 영향으로 성장이 위축될 전망이며, 2025년 2분기 이후에는 정치 불확실성이 점차 해소되는 가운데 금융여건 완화의 영향도 나타나며 내수는 회복세를 보일 것으로 전망하였습니다. 다만, 수출은 통상환경 악화로 하방압력이 증대될 것으로 전망하였습니다. 2026년의 경우, 통상환경을 둘러싼 불확실성이 존재하나 내수 중심의 회복세를 보이며 성장률 1.8%를 전망하였으며, 이는 2024년 11월 전망과 동일한 수준입니다.

[한국은행 국내 경제성장 전망]

(단위: %)

구분
2023년
2024년
2025년(E)
2026년(E)

상반
하반
연간
상반
하반
연간
연간

GDP
1.4
2.8
1.3
2.0
0.8
2.2
1.5
1.8

민간소비
1.8
1.0
1.3
1.1
1.0
1.7
1.4
1.8

건설투자
1.5
0.4
-5.5
-2.7
-6.7
1.1
-2.8
2.5

설비투자
1.1
-1.8
5.3
1.8
5.7
-0.2
2.6
2.0

지식재산생산물투자
1.7
1.5
-0.1
0.7
2.5
4.9
3.7
3.1

재화수출
2.9
8.4
4.3
6.3
0.7
1.2
0.9
0.8

재화수입
-0.3
-1.3
3.6
1.2
2.0
0.2
1.1
1.9

출처 : 한국은행 경제전망보고서(2025.02)주) 전년동기대비 성장률

부문별로 살펴보면, 민간소비는 심리 위축 등으로 부진한 흐름을 보이고 있으나, 2025년 2분기 이후 정치 불확실성이 줄어들고 금융여건 완화의 영향이 나타나며 점차 회복될 전망입니다. 건설투자는 그간의 수주, 착공 위축 영향으로 작년에 이어 올해도 부진할 전망이며, 설비투자는 2025년 중 반도체장비 투자를 중심으로 완만한 성장세를 나타낼 전망입니다.지식재산생산물투자는 기술경쟁력 강화를 위한 주요 기업의 연구개발 지속과 정부 연구개발 예산 확대에 힘입어 증가율이 높아질 전망이며, 실질 GDP 기준 재화수출은 예상보다 빠른 미국 통상압력 움직임 등을 감안하면 증가세가 2024년 11월 전망치인 1.5% 대비 0.6%p. 둔화될 것으로 전망하였습니다. 재화수입 또한 내수회복 지연과 수출 증가세 둔화로 2025년 및 2026년 증가율이 2024년 11월 전망치 1.9% 대비 0.8%p. 둔화된 1.1%를 기록할 것으로 전망하였습니다. 미국 경제는 내수를 중심으로 양호한 성장흐름을 이어갈 전망이나, 트럼프 대통령 신정부의 경제정책과 그 영향에 대한 불확실성이 높은 상황이며, 유로지역은 통화긴축 완화 정책이 지속됨에도 제조업 부진, 정치 불확실성 증대 등으로 개선세가 미약할 것으로 전망하였습니다. 중국은 미국 등 주요국과의 통상마찰이 성장의 하방압력으로 작용할 전망이나 적극적 내수 진작책이 이를 일부 완충할 것으로 전망하였습니다.당사가 영위하고 있는 바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

나. 분자진단 산업의 성장 둔화에 따른 위험당사가 영위하는 암 분자진단 시장은 다양한 질환 발생 및 이에 따른 인구구조적 요인, 정책적 요인, 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 그럼에도 불구하고,

예상하지 못한 분자진단 시장의 트렌드 변화, 분자진단 수요 감소, 판매단가 하락 등으로 인하여 분자진단 시장 성장이 둔화될 경우, 그리고 전방시장이 성장함에도 당사의 제품이 성공적으로 시장에 진입하지 못할경우, 당사의 신규 사업부문이 당사의 예상대로 진행되지 않을 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

질병의 진단과 예후, 건강상태 파악, 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(IVD, In vitro diagnostics) 산업 중 당사가 사업을 영위하는 분야는 암을 타겟으로 하는 분자진단 분야입니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체 또는 세포의 유전물질(DNA, RNA 등)를 검출하거나 분석하는 방법으로 암이나 유전질환 등에 활용되는 첨단 기술 분야입니다. 타 체외진단 분야에 비해 높은 기술적 난이도가 요구되고 상대적으로 가격도 높은 편이지만 진단의 정확도가 높아 임상시험 및 분석수요가 빠르게 증가하여 체외진단 분야 중 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 이전의 분자진단 시장은 시약과 키트를 주로 이루고 있었으나, 현재는 시약과 키트, 기기, 서비스와 소프트웨어로 분류되어 각각의 또는 조합된 체외진단의료기기의 형태로 성장세를 보이고 있는 추세입니다. Precendence Research에 따르면 글로벌 분자진단 시장 규모는 2025년 436억달러에서 2034년 638억달러까지 성장할 것으로 전망하였습니다.

[2024년~2034년 분자진단 시장 전망]

분자진단 시장규모 및 전망.jpg
분자진단 시장규모 및 전망

출처: Precedence Research

체외진단 시장에서도 암 분자진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한 융합적 첨단산업입니다. 또한, 첨단기술 산업 중에서도 고속성장이 전망되는 유망산업으로 높은 기술력을 통해 제품화된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수 천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다.특히 인구구조적 요인, 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 암 분자진단 시장은 당분간 두자릿수 성장을 이어나갈 것으로 전망되고 있습니다. 먼저 인구학적 관점에서 보면 기대수명 상승에 따른 고령화 추세가 지속될 것으로 전망됩니다. 수명 연장과 고령인구의 증가는 필연적으로 암 환자 수의 증가 및 암 관련 진단 검사 수요의 증가로 이어집니다. 2022년 UN에서 전망한 'World Population Prospects 2022'에 따르면 2100년까지 전세계 0-14세, 15-24세, 25-64세 인구는 시간이 지남에 따라 인구가 감소되거나 정체되는 반면, 65세 인구는 지속적으로 증가, 고령화 추세가 지속됨을 전망하였습니다.

[세계 연령별 인구 분포 전망]

세계 연령별 인구 분포 전망.jpg
세계 연령별 인구 분포 전망

출처: World Population Prospects 2022 (United Nation)

의료 패러다임 측면에서는 환자 개개인의 특성을 유전자 레벨까지 정확히 파악하고 이를 바탕으로 환자별 맞춤형 치료를 제공하는 정밀의료(Precision Medicine)가 미래의료의 핵심으로 자리 잡고 있습니다. 분자진단 검사는 환자의 DNA, RNA 등을 분석하여 질병의 원인, 진단, 치료 효과 예측 등에 활용되어, 특정 환자에게 가장 적합한 항암 치료방법과 치료제를 선택하는데 필수요소이며 맞춤형 치료, 정밀의료의 일반화로 그 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

[암 치료와 정밀의료]

[출처 www.pathreport.org].jpg
[출처 www.pathreport.org]

출처: Path Report

더불어 당사의 주요제품 중 하나인 드롭플렉스(Droplex)는, ddPCR(Droplet Digital PCR) 플랫폼을 기반으로 환자의 혈액 및 조직으로부터 추출한 유전자를 분석하여 돌연변이를 검출하는 검사입니다. ddPCR은 적은 양의 DNA로도 정확한 돌연변이 검출이 가능하여, 기존에 활용되는 실시간 PCR 검사에 비해 약 1,000배 가량 높은 민감도를 가지고 있어, 액체 생검에 특화되어있는 플랫폼입니다. 암 진단을 위한 혈액검사의 경우, 조직검사에 비해 DNA 추출량이 적기 때문에 더욱 민감한 검사가 필요하다는 점에서 ddPCR이 활용도가 높습니다. 더불어 ddPCR은 표준곡선 없이도 절대적인 정량 정보 제공이 가능하며, 정확도가 높다는 장점을 가지고 있습니다. 이러한 디지털 PCR 산업은 전염병 진단, 암 진단, 유전자 발현 분석 등 다양한 분야에서 활용성이 높아질 것으로 예상되며, 2025년 0.81억 달러에서 2030년 1.75억 달러까지 연평균 16.74%로 성장할 것으로 전망됩니다.

[디지털 PCR 시장 전망]

디지털pcr 시장 전망.jpg
디지털pcr 시장 전망

출처: Mordor Intelligence

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 정밀의료 패러다임 도입을 통한 의료 재정 효율화를 추진하고 있습니다. 각국 정부들은 총 의료비 절감이라는 목적 달성을 위해 분자진단 기술에 대한 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 특히, 조기진단은 질병의 조기발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 정부의 의료비용 지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계로 정책 강화를 통한 정부 주도의 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.

이처럼 당사가 영위하는 암 분자진단 시장은 높은 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 예상하지 못한 분자진단 시장의 트렌드 변화, 분자진단 수요 감소, 판매단가 하락 등으로 인하여 분자진단 시장 성장이 둔화될 경우, 그리고 전방시장이 성장함에도 당사의 제품이 성공적으로 시장에 진입하지 못할경우, 당사의 신규 사업부문이 당사의 예상대로 진행되지 않을 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자분들께서는 유의하여주시기 바랍니다.

다. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 정부에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업 입니다. 시장진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상실험, 인허가 및 제조, 유통 등에 Compliance cost가 지속적으로 발생하는 구조를 가지고 있습니다.
당사가 주사업으로 영위하고 있는 유방암 예후진단, 폐암 동반진단 역시 국민의 건강과 생명에 직결되는 제품입니다. 국내에서는 인허가를 완료하고 판매 중이지만 해외사업의 경우 국가별 관련 규제가 강화될 수 있으며 이 경우 소요 시간이나 비용이 증가하거나 향후 당사의 매출 성장에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.또한, 신규 제품 출시 계획이나 해외 시장 진출 계획은 당사의 노력에도 불구하고
당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 당사 영업활동에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 식약처 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시 됩니다. 시장진입까지의 행정 단계별로 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가, 필요에 따라 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술/혁신의료기술평가, 건강보험심사평가원(심평원)의 요양급여결정신청을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요됩니다.

[의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계]

구분
주요내용
소요기간
담당기관

품목허가
임상시험
* IRB(임상시험위원회):식약처 관리감독- 허가받지 않은 제품에 대하여 반드시 식약처 승인 필요
주1)
식품의약품안전처

기술문서심사
* STED(국제기술문서양식) 적용- 14년부터 단계적 적용 예정
65~80일

GMP
* (제조) ISO13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축* (수입품목) 타 국가에서 인증 받은 경우, 해당국 Inspection 실사* 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP 필요

보험등재(비급여)
신의료 기술평가
* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안정성, 유효성, 경제성 평가- 체외진단 의료기기의 경우, 식약처 허가 획득을 통하여 병원 등에 판매가 가능하나, 건강보험등재를 위해서는 신의료기술 또는 혁신의료기술 평가가 필요함. 최근 규제간소화 목적으로 신의료기술 유예 제도가 도입됨
280일
보건의료연구원(NECA)

혁신의료 기술평가
90일

신의료기술평가 유예
-

보험등재(급여비급여)
요양급여 신청
* 국내 의료기관에서 보험적용 여부를 결정하기 위하여 등재- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요
150일
건강보험심사평가원

주1) 임상시험: 안정성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받고 진행해야 함으로 제품마다 소요기간이 다름

의료기기의 개발은 모든 자료를 식약처나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위하여 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며, 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 품목허가 후 국민건강보험 등재를 위해서 신의료기술평가의 승인을 받아야하며, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격을 산정 받아야 합니다.이에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일)를 받고 기존 기술과 다른 신기술인 경우 신의료기술평가/혁신의료기술평가를 진행하여야 하며, 이 경우 최장 1년 이상의 기간이 소요 됩니다. 따라서 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 제품의 시장진입에 영향이 있을 수 있으며, 이는 향후 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.단, 보건복지부와 식품의약품안전처는 2022년 10월 31일부터 인공지능 및 디지털 혁신 의료기기에 대해 통합 심사 평가제도를 시행 예고하였습니다. 기존 혁신의료기기 지정, 요양급여 대상 및 비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술 평가 등의 절차로 최대 390일까지 소요되었던 절차는, 유관 부처 및 기관의 통합 심사로 시장 진입에 80일 이내로 줄어들 예정입니다.

[혁신의료기기 통합심사 제도 도식도]

혁신의료기기 통합심사 제도 도식도.jpg
혁신의료기기 통합심사 제도 도식도

출처: 식품의약품안전처

실제로 보건복지부는 2022년 12월 '혁신의료기기 통합심사ㆍ평가 제도' 도입 이후 최초로 1호 혁신의료기기를 지정하며 혁신의료기기가 빠르게 의료 현장에 도입될 수 있도록 제도를 적용하였습니다.한편, 2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였습니다. 구체적으로는, 평가유예 대상에서 제외되어 있었던 '체외진단의료기기'가 대상에 포함되었고, 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 '비교 임상문헌'이 아닌 식약처 허가 시 제출된 '임상시험에 관한 자료'만으로 평가 유예가 가능해졌습니다. 또한 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 1년에서 2년으로 연장되어 안전성ㆍ유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회가 확대되었습니다.

[2022년 1월 신의료기술평가 유예제도 개편안]

구 분
현행 기준
개편안

대상
식약처 제조 또는 수입허가를 받은 의료기기(체외진단 의료기기 제외)
식약처 제조 또는 수입허가를 받은 의료기기 전체(체외진단 의료기기 포함)

필요문헌
기존 급여ㆍ비급여 대상 의료기술과 비교한 '비교 임상문헌' 필요
진단용 의료기기의 경우 '임상시험에 관한 자료'도 인정

제한
신의료기술평가 실시 이력이 없는 경우에만 가능
평가 실시 이력이 있더라도, 안전성이 수용 가능한 경우1차례에 한해 시장 진입 허용

사용기간
1년 + 신의료기술평가 기간
2년 + 신의료기술평가 기간

자료: 보건복지부

상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 의료기기 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 추가적으로, 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 의료기기 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자분들께서는 유의하여주시기 바랍니다.또한, 신규 제품 출시 계획이나 해외 시장 진출 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 해외시장 진출 관련 위험당사는 ① 아시아계 환자를 대상으로 유일하게 검증된 유방암 예후진단검사 ② 아시아 시장에서 가치를 인정받는 한국 식약처 허가 제품 ③ 성능, 가격경쟁력 등 경쟁제품대비 명확한 비교우위를 통하여 일본, 동남아, 중국을 비롯한 아시아 국가들을 시작으로 향후 미국, 유럽 등지로 점차적으로 진출을 확대하여 나갈 예정입니다. 당사는 이러한 이점을 바탕으로 주요 권역별 또는 국가별로 파트너십 계약을 통해 주요 시장들에서 검사서비스 제공 또는 검사키트 판매를 추진하고 있습니다.

유방암 예후진단 시장에서 현재까지 당사의 시장진입 이외에는 급격한 글로벌 경쟁구도의 변화는 예상되지 않으나, 지역별 판매 네트워크 확보 속도, 관련 제도의 변동 가능성 등의 사유 등으로 인하여 해외 매출이 당사 예상보다 저조할 위험
이 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하여주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 핵심 사업인 유방암 예후진단의 경우 제품개발을 완료한 회사에 대한 타 국가로의 진출과 관련한 규제진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 제약산업과는 달리 체외진단의 경우 미국, 일본, 중국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 비교적 간단한 허가절차만 마치면 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터를 통해서 즉시 검사서비스가 가능합니다. 당사는 이러한 이점을 바탕으로 주요 권역별 또는 국가별로 파트너십 계약을 통해 주요 시장들에서 검사서비스 제공 또는 검사키트 판매를 추진하고 있습니다. 파트너십 모델은 직접 진출 모델에 비해 현지 파트너사의 기존 사업역량과 네트워크를 활용할 수 있기 때문에 훨씬 더 빠르게 해외진출이 가능합니다. 또한, 초기 투자비용을 최소화하고 이에 따라 투자실패의 리스크도 크게 줄일 수 있습니다.

당사는 다음 두 가지 진출형태 중 하나를 선택하여 국가별 사업 환경에 가장 알맞은 사업전략을 추진하고 있습니다.

(1) 해외 거점 분자진단센터 설립 (Central Lab 모델)

일본, 중국, 북미, 유럽 등 수요가 충분하고 전략적으로 중요한 지역의 경우 현지 파트너와 협력을 통해 한국의 젠큐릭스 분자진단센터와 유사한 검사시설을 갖추고 환자의 종양샘플을 현지에서 받아서 분석하고 그 결과를 병원/환자에게 제공하는 사업모델입니다. 당사는 검사키트 공급, 현지 운영인력 교육, 공동 마케팅 지원 등을 담당하고, 현지 파트너는 분자진단센터 운영, 영업/마케팅 등의 역할을 수행하게 됩니다.당사는 역량 있는 현지 파트너사들과의 협력을 통해 주요 국가들에서 분자진단센터 설립 및 운영을 계획하고 있습니다.

(2) 해외 판매 대리점 계약

현지 분자진단센터 설립 후보지역 이외 국가의 경우는 국가별 영업력을 갖춘 업체들과의 판매 대리점 계약을 통해 단기간 내에 시장진출을 추진하고 있습니다. 현지 환자의 검체를 한국으로 가져와서 검사를 수행하고 그 결과만 현지 병원으로 보내는 사업모델이기 때문에 현지에서 별도의 허가나 설비투자가 필요하지 않습니다. 즉, 병원에서 도입을 결정하기만 하면 즉시 매출이 발생할 수 있는 구조입니다. 현지 파트너사 입장에도 분석장비 선투자나 진단키트 재고부담 없이 고가/고마진의 검사를 판매할 수 있어서 매력적인 협력 모델입니다. 당사는 터키, 싱가포르, 말레이시아, 태국 등에서 대리점 계약을 체결하고 영업활동을 본격적으로 진행하고 있으며, 해외 매출 확대를 위해 지속적으로 영업대리점 네트워크 강화를 추진하고 있습니다.

유방암 예후진단 시장에서 현재 당사의 시장진입 이외에는 급격한 글로벌 경쟁구도의 변화는 예상되지 않습니다. 그러나 지역별 판매 네트워크 확보 속도, 관련 제도의 변동 가능성, 영업 및 관리 변수 등의 사유 등으로 인하여 해외 매출이 당사 예상보다 저조할 위험이 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하여주시기 바랍니다.

마. 시장경쟁 관련 위험당사는 아시아에서 유일하게 국가기관의 허가를 받은 유방암 예후진단 검사로 신뢰성을 확보하고 있습니다. 중국 등에서 서양 검사들을 카피한 무허가 검사 서비스를 판매하는 업체들이 소수 생겨나고 있지만 임상적 유효성을 입증하지 못하여 국가기관의 허가를 받지는 못하고 있습니다.또한, 당사의 누적 임상 데이터는 후발주자가 단기간 내에 따라잡기 힘들 뿐만 아니라 당사에서 관련 연구/임상을 지속하고 있기 때문에 그 격차는 더욱 벌어질 전망입니다. 하지만,
유방암 예후진단 시장이 지속적으로 성장함에 따라 일부 후발업체가 성공적으로 시장에 진입하여 M/S를 확보할 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 이 경우 유방암 예후진단 매출이 당사의 예상보다 저조할 위험
이 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하여주시기 바랍니다.

당사의 주요 제품인 GenesWell BCT는 국내 최초 식약처 허가를 받은 유방암 예후진단검사로, 조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성, 인간표피증식인자 수용체 음성, 액와림프절 전이 3개 이하 환자를 대상으로 수술 후 전이 및 재발 가능성과 항암화학치료의 효과를 예측하는 검사입니다. Spherical Insights & Consulting에 따르면, 글로벌 유방암 진단시장 규모는 2021년 53억 달러에서 2030년 79억 달러로 성장할 것으로 전망되며 시장 규모가 커짐에 따라 유방암 진단 시장에 진입하는 업체들이 증가하고 있는 상황입니다. 유방암 예후진단검사는 2020년에는 당사를 포함하여 전 세계에서 5개 업체(미국 2개사, 유럽 2개사, 당사)만이 서비스를 제공하고 있었으나, 최근 일부 아시아 국가들에서 현지 업체들이 해당 서비스를 시작하고 있습니다. 하지만, 신규 진입 업체들은 논문 등으로 뒷받침되는 임상적 유효성의 근거가 미흡하여 실제 의료현장에서 의미있는 시장점유율 확보는 못하고 있는 상황입니다. 유방암 예후진단 검사는 2004년 이그젝트사이언시스(Exact Sciences)社(당시 지노믹헬스(Genomic Health)社)가 세계 최초로 온코타입디엑스(Oncotype DX)를 출시한 이후 지금까지도 여전히 글로벌 시장점유율 90% 수준의 독점적 지위를 유지하고 있습니다. 그리하여 이그젝트사이언시스(Exact Sciences)社는 독점적 지위를 바탕으로 높은 검사비를 환자에게 부과하고 있으며, 때문에 시장에서는 성능 및 가격측면에서 경쟁력이 있는 대안 제품에 대한 니즈가 존재합니다. 더불어, 해당제품을 통해 검사를 진행할 경우, 시료를 해외로 보내야한다는 번거로움이 존재하여 아시아 국가의 경우 검사 선호도가 떨어질 수 있습니다. 이에 따라, 경쟁구도 측면에서 이그젝트사이언시스(Exact Sciences)社가 지난 15년간 유지해온 독점적인 지위에 점차 균열이 생겨, 결과적으로 차별적 경쟁력을 갖춘 2~3개의 업체가 글로벌 시장을 과점하고, 국가별로는 1, 2위 업체가 90% 이상의 시장점유율을 차지하는 구조로 재편될 것으로 예상됩니다. 국내 및 아시아 시장에서 임상적 유효성 검증을 완료하고 국가기관의 허가를 받아 상용화에 성공한 유방암 예후진단 회사는 당사가 유일합니다. 경쟁제품인 온코타입디엑스의 경우, 국내를 비롯한 아시아 임상 데이터 부족으로 인해 국내 및 아시아 시장 진출에 어려움을 겪고 있습니다. 더불어 2025년, 당사는 GenesWell BCT를 온코타입디엑스와 비교한 연구결과를 국제학술지 프런티어 온콜로지(Frontiers in Oncology)에 게재한 바 있습니다. 해당 학술지의 실험결과에 따르면, 당사의
GenesWell BCT는 온코타입디엑스에 비해 정밀하게 선별할 수 있으며, 치료결정이 불명확한 중간위험군 항암치료 여부 결정에 핵심적인 역할을 할 수 있다는 점을 증명하였습니다.

[GenesWell BCT와 Oncotype DX 비교 연구결과 게재]

frontiers in oncology 게재 내용.jpg
frontiers in oncology 게재 내용

출처: Frontiers in Oncology

당사는 제품개발단계에서부터 특허청과의 IP-R&D 과제를 진행하며 해외 경쟁사들(Exact Sciences, Myriad, Prosigna 등)의 IP를 분석하고 경쟁력 있는 IP획득 전략을 수립하였습니다. 그리고 표준발현 유전자, 예후 진단 유전자, 예후진단 방법/시스템 기술, 알고리즘(algorithm), 상표/디자인으로 구분하여 유방암 예후 진단 관련 다수 유효 특허를 획득하는데 성공하였습니다. 당사의 유방암 예후진단 제품인 진스웰비씨티(GenesWell BCT) 검사에 사용되는 예후 유전자 조합에 대한 지적재산권을 보유하고 있기에 모방제품이 나오는 것은 매우 어렵습니다.글로벌 유방암 예후진단 경쟁사 현황은 다음과 같습니다.

[글로벌 유방암 예후진단 경쟁사 현황]

구분
젠큐릭스(Gencurix)
이그젝트사이언시스(Exact Sciences)
아젠디아(Agendia)
미리어드 제네틱스(Myriad Genetics)
나노스트링(Nanostring)

제품명
GenesWell BCT
Oncotyle DX
MammaPrint
EndoPredict
Prosigna

소재지
대한민국
미국
네덜란드
독일
미국

대상 환자군
HR+/HER2- 조기 유방암
HR+/HER2- 조기 유방암
조기 유방암
HR+/HER2- 조기 유방암
HR+/HER2-폐경 후 조기 유방암

예후예측 바이오마커및 알고리즘
자체 개발 예후예측 사용하여 알고리즘 특허이슈 없음
특허 문제로 50개 예후유전자 중 46개 유전자만 상용화 제품에 사용

기반 기술
qRT-PCR
Microarray
qRT-PCR
nCounter

예후 위험군 분류
2단계 분류: 고/저위험군
3단계 분류:고/중간/저위험군

사용 검체
수술 후 얻은 암 종양 FFPE 검체
수술 후 얻은 암 종양FFPE 검체 / 냉동검체
수술 후 얻은 암 종양 FFPE 검체

국내 허가
식약처 허가 및혁신의료기술 인정
없음
없음
없음
없음

자료: 당사 자료, 경쟁사 제품별 소개자료

국내의 경우 실손보험 적용 및 높은 성능으로 처방 가능한 병원 수가 증가하면서 현재보다 높은 시장점유율을 확보할 것으로 예상하며, 5~10년 후 후발업체가 제품을 출시하더라도 당사의 시장선점이 완료된 이후로 후발업체가 크게 의미있는 수준의 M/S를 차지할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 해외의 경우 아직은 글로벌 주요 경쟁업체 대비 규모는 작으나 높은 기술 완성도와 가격경쟁력을 기반으로 해외시장 점유율을 키워나갈 계획입니다.상기 서술한 바와 같이 당사 제품의 경우 식약처 허가/혁신의료기술 인정 및 가격경쟁력 확보를 통해 시장성을 확보하는데 성공하였으나, 경쟁업체들의 영업/마케팅 강화, 신규업체 시장 진입 등으로 경쟁 강도가 높아질 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하여주시기 바랍니다.

바. 지적재산권 침해에 따른 위험바이오 벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심원천 기술의 확보가 매우 중요 합니다. 따라서
향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권 확보에 실패하거나, 소송 및 분쟁이 발생할 경우 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.한편 공시제출일 전일 기준 당사는 미국 Ocimum Biosolutions사로부터 미국 특허와 관련하여 미국 법원에 소송이 제기되어 있습니다. 동 소송은 소송 가액이 특정되어 있지 않으며, 당사는 무단 사용과 관련 없음을 주장하고 있고, 현재 동 소송과 관련된 결과 및 침해 여부, 금액 등에 관하여 결정된 바는 없습니다.

당사와 같은 바이오벤처 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 당사는 암 예후진단 기술, 동반진단 기술, 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트 등 핵심기술에 대해 이미 국내 및 해외에 특허를 등록하였거나 출원 진행 중으로써 해당 특허와 관련된 제품에 대해서는 배타적인 권리를 확보하여 후발 경쟁사로부터의 진입장벽을 형성할 수 있을 것으로 판단됩니다.당사는 2025년 1분기말 기준 특허권 85건, 상표권 28건을 보유하고 있으며 특허권 및 상표권 세부 현황은 본 공시서류 내 <제2부 발행인에 관한 사항-XI. 상세표-4. 지적재산권 현황>을 참고하여주시기 바랍니다.당사는 2011년 에이비온㈜로부터 인수한 미국특허와 관련하여 미국 Ocimum Biosolutions사와 '특허권 개발 시 사용된 데이타베이스 이용에 따른 라이선스 영업비밀 침해의 건'으로 미국 법원에 소송이 제기되어 있습니다. 당사는 해당 무단 사용과 관련 없음을 주장하고 있으며 현재 동 소송과 관련된 결과 및 침해 여부, 금액 등에 관하여 결정된 바는 없습니다.본 공시서류 제출일 상기 소송 이외에 당사의 핵심기술 및 활용기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 내역이 없습니다. 다만, 의료기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 핵심연구인력 유출 위험당사가 영위하고 있는 바이오 관련 산업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 당사는 연구개발본부 산하에 우수 연구인력을 채용하여 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에 해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위한 인사제도들을 운영하고 있으나, 그럼에도 불구하고
핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 바이오 관련 산업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행 되고 있기 때문에 핵심 연구인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구 인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다.바이오 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 중소/벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.당사의 연구개발 전문인력은 2025년 1분기말 기준 19명으로 주요 핵심 연구인력이 관련 업계에서 장기간의 경력과 전문지식을 확보하고 있습니다. 특히 당사는 2020년 코스닥 이전상장 이후 핵심 연구개발 전문인력을 신규 확보하며 연구개발 영역을 확대하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직도와 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

연구소
주요 업무

연구소
분자진단 제품 개발 및 인허가

연구개발팀
분자진단/POCT 기술 연구 및 개발

[2025년 1분기말 기준 당사의 연구개발 조직 구성]

(단위 : 명)

구분
박사
석사
기타
계

연구소
7
7
2
16

연구개발팀
1
2
-
3

합계
8
9
2
19

출처: 당사 자료

2025년 1분기말 기준 당사의 임직원수는 73명이며 그 중 연구개발인력은 19명입니다. 당사의 핵심 연구인력은 문영호 연구개발본부장, 강미란 연구소장입니다.

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

연구개발

본부장(부사장)

문영호
기술총괄

서울대학교 분자생물학 박사('89~'95)

진로종합연구소 선임연구원('91~'96)

성애생명과학연구소 부소장('96~'01)

제노텍 연구소장('01~'06)

지노믹트리 연구소장('06~'12)

씨비에스바이오사이언스('12~'15)

젠큐릭스 연구개발본부장('15~현재)

[논문]

A new molecular prognostic score for predicting the risk of distant metastasis in patients with HR+/HER2 early breast cancer ('17년, Scientific reports)

An analytical validation of the geneswell tm bct multigene prognostic test in patients with early breast cancer ('17년, Korean Jounal of Clinical Laboratory Sciences)

Droplet digital PCR-based EGFR mutation detection with an internal quality control index to determine the quality of DNA. ('18년, Scientific reports)

Comparison of geneswell BCT score with oncotype DX recurrence score for risk classification in asian women with hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer ('19년, Frontiers in oncology)

Validation of the GenesWell BCT Score in Young Asian Women With HR+/HER2-Early Breast Cancer ('21년, Frontiers in oncology)

연구소장(전무)
강미란
연구소장

연세대학교 생물학 박사('97~'01)

엠엔디 연구소장('08~'10)

영동제약 연구소장('10~'20)

젠큐릭스 연구소장('20~현재)

[논문]

Frequency and Type of Disputed rpoB Mutations in Mycobacterium tuberculosis Isolates from South Korea('17년, Tuberc Respir Dis)

Comparison of One-Tube Nested-PCR and PCR-Reverse Blot Hybridization Assays for Discrimination of Mycobacterium tuberculosis and Nontuberculous Mycobacterial Infection in FFPE tissues('19년, Biomedical Science Letters)

[특허]

신부전증 진단용 키트 및 그 방법('16년, 10-2013-0141241)

출처: 당사 자료

당사는 설립 초기부터 함께 한 우수인력을 보유하고 있으며 동 인력의 유지와 안정적인 연구개발지원을 위하여 다양한 복리후생정책 및 주식매수선택권 부여 등의 체계적인 보상을 통해 전문 인력을 유지하고 있습니다. 하지만 연구업계 특성상 연구직원들이 학계나 국가 연구원 등에서의 근무를 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외 유학 등의 사유로 핵심 연구인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 또한 중소벤처기업으로서 대형 바이오업체에 비하여 상대적으로 임금 수준 등에서 열위에 있기 때문에 경쟁 기업의 우수 인력 스카우트 등의 이유로 핵심 기술 인력의 이탈 가능성이 있으며 이는 당사의 제품개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하여주시기 바랍니다.

아. 매출처 확보 관련 위험당사의 유방암 예후진단 검사 진스웰비씨티(GenesWell BCT)는 이미 식약처 허가를 받고 현재 혁신의료기술로 인정받았으며, 동반진단에서는 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)가 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받았습니다. 이를 토대로 당사는 전국의 주요 종합병원들을 대상으로 제품/서비스를 판매하고 있으며, 국내 영업/마케팅 활통을 통해 매출처를 단계적으로 확대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고

유방암 예후진단 유전자 검사 자체에 대한 부정적 인식이나 디지털PCR 기반 동반진단 검사의 효용성에 대한 낮은 인식, 병원 내 행정절차 기간의 과도한 소요 등으로 추가 매출처 확보의 어려움이 생길수 있음을 투자자분들께서는 유의
하여주시기 바랍니다.

당사의 유방암 예후진단 검사 진스웰비씨티(GenesWell BCT)는 이미 식약처 허가를 받고 현재 혁신의료기술로 인정받았으며, 동반진단에서는 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)가 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받았습니다. 2023년 2월, 시판 후 조사 600례를 등록완료하였으며, 2025년 1분기 기준 500건 이상의 진스웰비씨티 검사건수를 기록하는 등 시장 내 경쟁우위를 확보해가고 있습니다.

아-1) 유방암 예후진단 관련 위험그럼에도 불구하고 병원이 유방암 예후진단 자체에 대한 부정적인 인식을 보유하거나 예후진단을 활용하더라도 기존 진출업체의 제품을 주로 사용하고 당사의 기술을 적용한 제품을 사용하지 아니할 경우 당사 매출 발생에 어려움이 생길 수 있습니다. 더불어 추후 X-ray 등의 영산진단기술을 포함한 체내진단기술이 발전할 경우, 유방암 예후진단 보다는 유방암 예방 측면의 진단 수요가 증가할 수 있습니다.이에 대응하기 위하여 당사는 2016년부터 현재까지 전국 약 76여개 종합/상급병원의 유방암 관련 진료과 의료진을 대상으로 홍보 활동을 진행해 왔습니다. 전국의 주요 유방암 관련 의료진이 대부분 소속되어 있는 한국유방암학회를 중심으로 지역별 유방암학회들을 꾸준히 후원하며 밀착 고객관리를 해 왔으며, 병원/지역단위 제품설명회, KOL(Key Opinion Leader) 인지도/선호도 개선을 위한 학회 참가 등 다각적인 홍보활동을 기획, 운영하고 있습니다. 지역별 전문 영업인력들은 전문의들을 대상으로 학술 기반의 영업활동을 실시하며 꾸준히 Awareness와 Interest를 개선해 왔습니다.또한, 여타 종양관련 검사들과는 달리 유방암 예후진단검사의 경우 환자의 선호/선택도 최종 검사서비스 구매결정에 영향을 미치는 요소로 작용합니다. 당사는 홍보마케팅 전담인력을 활용해 전문의뿐만 아니라 유방암 환자 대상 인지도/선호도를 높이기 위한 마케팅 캠페인들을 진행해오고 있습니다. 환자들 눈높이에서 쉽게 제품의 효용과 경쟁제품 대비 장점들을 이해할 수 있도록 전문 홈페이지를 개설하여 운영하고 있으며, 환자들 입장에서 필요한 정보들이 정리된 홍보물들도 지속적으로 개발하여 배포하고 있습니다. 국내 최대 온라인 유방암 커뮤니티인 네이버 유방암 이야기 카페를 통해서 홍보이벤트 등을 주기적으로 운영하여 환자 커뮤니티 내에서도 인지도/선호도를 개선해 나가고 있습니다. 인허가/소요자원문제로 환자 대상 홍보활동이 현실적으로 불가능한 해외 경쟁제품들과는 달리 환자 대상 홍보가 가능한 점은 당사의 차별적인 강점입니다.이와같은 회사의 노력에도, 매출처 확보에 실패하여 당사의 사업성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자분들께서는 유의하여주시기 바랍니다.

아-2. 폐암 동반진단 관련 위험

폐암 동반진단검사 판매에서 가장 핵심적인 이해관계자는 폐암 환자들의 진료를 담당하는 병원의 의료진입니다. 당사는 2017년 폐암 동반진단 제품의 식약처 허가가 완료된 이후부터 본격적으로 국내 병원들을 대상으로 제품 홍보활동 및 관련 임상들을 진행해 왔습니다. 기존 허가제품인 로슈(Roche)社의 코바스(Cobas) 검사와의 비교임상을 통해 높은 일치도를 입증하였고, 이를 바탕으로 국내 주요 병원들에 기술/제품 홍보를 진행하여 이미 높은 인지도를 확보하는데 성공하였습니다.

당사의 폐암 동반진단 검사를 병원에서 수행하기 위해서는 미국 바이오래드(Bio-rad)社의 디디피씨알(ddPCR) 장비를 병원에 설치하는 것이 중요합니다. 공격적인 플랫폼 선점을 위해 바이오래드社와의 전략적 협력을 통해 대폭 할인된 가격으로 디디피씨알(ddPCR) 검사장비 구입계약을 체결하고 2019년부터 대형병원에 설치하여 검사 키트 판매를 시작하였습니다. 또한 GMC의원과 Kit 공급계약을 체결하고, 병원 내 ddPCR 장비 설치가 어려운 병원들을 대상으로는 GMC의원에서 외주수탁을 통해 검사하는 형태로 판매하고 있으며, 2021년부터는 건강보험급여가 적용되어 점차 판매량이 늘어나고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 병원 등의 매출처를 확보하지 못했을 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 줄 수 있음을 투자자분들께서는 유의하여주시기 바랍니다.

자. 의료파업 장기화에 따른 수요 감소 및 수익성 악화 위험
현재 의료파업 상황은 정부의 의대 정원 확대 정책에 대한 의료계의 반발을 시작으로 의사들의 의료 질 저하와 의료 시스템 붕괴가 우려되는 상황입니다. 2024년 2월 20일에 정부의 의대 정원 확대 정책에 반발하여 전공의들의 집단행동 시작되면서 전국 수련병원 전공의의 약 80% 이상이 파업 참여하였습니다. 이에 따라 대형병원 중심으로 수술 및 진료 일정 차질 발생이 발생하였으며, 응급실 운영이 축소되고 입원 병상이 감소하였습니다. 정부는 비상진료체계를 가동하고 공공의료기관의 진료를 확대하면서 의대 정원 확대 정책에 대한 재검토 의사를 표명하였습니다. 하지만 3월 말~4월 초에 정부와 의료계가 수차례 협의를 진행했으나 합의점을 도출하는 데 난항을 겪으며, 의료파업이 장기화될 조짐을 보였습니다. 현재까지 여전히 의료파업이 진행 중이며 장기화가 지속될 양상을 보이고 있으나, 일부 개원의와 봉직의도 휴진에 동참하며 파업 규모가 확대되는 한편, 의료 공백으로 인한 국민 건강권 침해 우려도 제기되는 등 여전히 정부와 의료계 간의 양측 입장차가 좁혀지지 않아 협상이 지속적으로 난항을 겪고 있습니다.다만, 당사가 영위 중인 분자진단 검사제품 및 서비스의 경우, 의료의 미래 방향성과 부합하는 기술로, 장기적 수요는 유지될 것으로 보입니다. 오히려 의료 시스템 개선 논의 과정에서 정밀의료의 중요성이 부각될 수 있으며, 비대면 진료 확대 시 원격으로 활용 가능한 진단기술에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 또한 장기화되고 있는 의료파업이 종료된다면 지연된 수요가 자연스럽게 회복될 가능성이 있습니다.

다만 파업의 장기화 지속 여부와 의료정책 변화 방향에 따라 영향의 정도가 달라질 수 있어 관련 동향을 주시할 필요가 있으며, 예기치 못한 상황으로 인해 의료파업 장기화가 지속된다면 당사의 진단 제품에 대한 수요 감소, 진단건수 감소로 이어져 당사의 매출 및 수익성이 크게 악화될 가능성도 배제할 수 없습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

현재 의료파업 상황은 정부의 의대 정원 확대 정책에 대한 의료계의 반발을 시작으로의사들의 의료 질 저하와 의료 시스템 붕괴가 우려되는 상황입니다. 2024년 2월 20일에 정부의 의대 정원 확대 정책에 반발하여 전공의들의 집단행동 시작되면서 전국 수련병원 전공의의 약 80% 이상이 파업 참여하였습니다. 이에 따라 대형병원 중심으로 수술 및 진료 일정 차질 발생이 발생하였으며, 응급실 운영이 축소되고 입원 병상이 감소하였습니다. 정부는 비상진료체계를 가동하고 공공의료기관의 진료를 확대하면서 의대 정원 확대 정책에 대한 재검토 의사를 표명하였습니다. 하지만 3월 말~4월 초에 정부와 의료계가 수차례 협의를 진행했으나 합의점을 도출하는 데 난항을 겪으며, 의료파업이 장기화될 조짐을 보였습니다. 현재까지 여전히 의료파업이 진행 중이며 장기화가 지속될 양상을 보이고 있으나, 일부 개원의와 봉직의도 휴진에 동참하며 파업 규모가 확대되는 한편, 의료 공백으로 인한 국민 건강권 침해 우려도 제기되는 등 여전히 정부와 의료계 간의 양측 입장차가 좁혀지지 않아 협상이 지속적으로 난항을 겪고 있습니다.의료계 측에서는 의대 정원 확대 정책 철회, 의료 수가 현실화, 의료 환경 및 의료전달체계 개선 등을 요구하고 있으며, 이에 정부는 비상진료체계를 가동하고 공공의료기관 진료를 확대하며, 의대 정원 확대 정책에 대한 재검토 의사를 표명하며 의료계와의 대화를 지속적으로 추진하고 있습니다. 하지만 의료파업의 영향으로 대형병원 중심으로 수술 및 진료 일정 차질이 발생하고 응급실 운영이 축소되며, 입원 병상이 감소하고 있는 상황이며, 수도권을 제외한 일부 지역의 경우 극심한 의료 공백이 우려되는 상황입니다.이에 따라 의사들의 집단행동에 대한 찬반 여론이 대립하고, 의료 공백으로 인한 국민 건강권 침해 우려가 제기되고 있습니다. 따라서 현재 상황은 유동적이며, 정부와 의료계 간 협상 결과에 따라 파업의 향방이 결정될 것으로 보입니다. 의료 서비스 차질을 최소화하기 위한 노력이 계속되고 있으나, 장기화될 경우 국민 건강에 미치는 영향이 커질 수 있어 조속한 해결이 요구되고 있는 상황입니다.

[보건의료노조 파업 관련 관계장관회의 보도자료]

_보도자료

출처: 보건복지부

이에 따라 당사와 같은 분자 진단 제품 및 서비스를 제공하는 업체들의 영향은 불가피할 것으로 예상됩니다. 의료 파업으로 인한 병원 등의 운영 축소로 진단 검사 수요가 일시적으로 감소할 수 있습니다. 또한 대형병원 휴진 등으로 임상시험 다수가 중단 또는 지연되고 있습니다. 한국임상시험참여포털 등에 따르면 지난 2월 20일 전공의 집단사직 이후 4개월간 식품의약품안전처 허가를 받은 임상시험은 총 328건이며, 지난해 같은 기간 428건과 비교해 30% 이상 감소했습니다. 대학병원의 교수진도 파업에 참여하거나 사직하는 경우가 발생하면서 연구윤리심의위원회(IRB) 심사와 대상환자 모집 등 병원내 임상 과정에도 제동이 걸리고 있습니다.

다만, 당사가 영위 중인 분자진단 검사제품 및 서비스의 경우, 의료의 미래 방향성과 부합하는 기술로, 장기적 수요는 유지될 것으로 보입니다. 오히려 의료 시스템 개선 논의 과정에서 정밀의료의 중요성이 부각될 수 있으며, 비대면 진료 확대 시 원격으로 활용 가능한 진단기술에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 또한 장기화되고 있는 의료파업이 종료된다면 지연된 수요가 자연스럽게 회복될 가능성이 있습니다. 다만 파업의 장기화 지속 여부와 의료정책 변화 방향에 따라 영향의 정도가 달라질 수 있어 관련 동향을 주시할 필요가 있으며, 예기치 못한 상황으로 인해 의료파업 장기화가 지속된다면 당사의 진단 제품에 대한 수요 감소, 진단건수 감소로 이어져 당사의 매출 및 수익성이 크게 악화될 가능성도 배제할 수 없습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
2. 회사위험

가. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용받아 상장한 기업으로서 2020년 06월 25일 코스닥시장에 상장하였습니다. 기술성장특례 코스닥시장 상장을 위해서는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 받아야하며, 당사는 한국기업데이터와 SCI평가정보 로부터 'KRX 기술평가등급 A, A'를 득하였습니다. '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며 경영성과 및 이익규모 요건 등에 있어 제한이 없습니다.
당사는 사업의 성과가 본격화 되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않습니다. 당사는 공시제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다.
그럼에도 불구하고
영업 및 당기손실 등이 발생하여 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니

투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용받아 상장한 기업으로서 2020년 06월 25일 코스닥시장에 상장하였습니다. 기술성장특례 코스닥시장 상장을 위해서는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 받아야하며, 당사는 한국기업데이터와 SCI평가정보 로부터 'KRX 기술평가등급 A, A'를 득하였습니다. 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분
일반기업
벤처기업
기술성장기업

설립후 경과년수
3년 이상
미적용
미적용

규 모(① or ②)
① 자기자본
30억원 이상
15억원 이상
10억원 이상

② 기준시가총액
90억원 이상

경영성과
계속사업이익 시현
미적용

이익규모,매출액&시가총액
다음 요건 중 택일1) ROE 10%2) 당기순이익 20억3) 매출액 100억& 시가총액 300억4) 매출액증가율 20%(&매출액 50억)
다음 요건 중 택일1) ROE 5%2) 당기순이익 10억3) 매출액 50억& 시가총액 300억4) 매출액증가율 20%(&매출액 50억)
미적용

최대주주 등 지분의 매각제한
상장 후 6월
상장 후 1년

자료: 한국거래소

상기에서 보듯이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며 경영성과 및 이익규모 요건 등에 있어 제한이 없습니다. 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화 되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

한편, 코스닥시장 상장법인의 관리종목 지정요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 상장폐지요건 & 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
상장폐지(코스닥 상장규정 제54조, 제56조)
회사현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
금액(억원)/비율(%)내용
해당여부
종료시점

1) 매출액 미달
최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2년 연속 매출액 30억원 미만

[실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

2024년
5,133백만원
미해당
해당
2024년 12월 31일까지 유예대상

2) 법인세비용차감전계속사업손실
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
관리종목 지정후 자기자본 50% 이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

2024년2023년2022년

-4,137백만원 / -27.7%-20,295백만원 / -169.1%-25,452백만원 / -448.6%

미해당
해당
2022년 12월 31일까지 유예대상

3) 자본잠식 등
반기말 또는 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만
가. 최근 사업연도말 현재 완전자본잠식의 경우나. (A)에 해당하여 관리종목 지정후 도래하는 사업연도말 자본잠식률이 50%이상인 경우다. (B)에 해당하여 관리종목 지정후 도래하는 사업연도말 자기자본이 10억원 미만인 경우라. (A) or (B) 관리종목 지정법인이 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정,의견거절 또는 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 가~다목까지의 규정을 적용하지 않음.
2024년

자본금 7,901백만원 /
자기자본 14,897백만원 /감사의견 적정

미해당
-
-

4) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원 미만 30일간 지속-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
관리종목 지정후 90일 기간 경과하는 동안i) 시가총액 40억 이상으로 10일 이상 계속ii) 시가총액 40억 이상인 일수가 30일 이상둘중 하나라도 충족하지 못하면 상장폐지
신고서제출 전일 기준
해당사항 없음
미해당
-
-

5) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않거나, 정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최할 경우
관리종목 지정법인이 다음 회차에 다음 어느 하나에 해당하는 경우가)분기,반기,사업보고서를 법정제출기한내에 미제출나)사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인다)최근 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서 법정제출기한까지 제출하지 아니한 경우라)법정제출기한까지 사업보고서를 제출하지 아니한 후 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내 사업보고서 미제출

2025년 1분기2024년2024년 3분기2024년 반기

1분기보고서 제출일2025년 05월 09일사업보고서 제출일2025년 03월 19일3분기보고서 제출일2024년 11월 14일반기보고서 제출일2024년 08월 13일

미해당
-
-

6) 불성실공시
-
[실질심사]1년간 불성실공시 벌점 15점 이상
-
-
-
-
-

7) 지배구조 미달

최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달B)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우
(주1)

관리종목 지정법인이 다음 사업연도에 동일한 상태에 해당하는 경우
2024년
해당사항 없음
미해당
-
-

8) 거래량 미달
분기 월 평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정), 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준), 법에 따른 유동성공급계약 체결, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제
관리종목 지정법인이 다음 분기에도 연속하여 동 규정에 의한 거래량 미달상태가 계속되는 경우
2025년 4분기
해당사항 없음
미해당
-
-

9) 주식분산 미달
소액주주 200인 미만 or 소액주주지분 20% 미만- 300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10% 이상으로서 100만주 이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
관리종목 지정법인이 1년 이내에 동 규정에 의한 주식분산기준미달을 해소하지 아니하는 경우
2024년
소액주주수 9,573인소액주주지분 69.32%
미해당
-
-

10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
[실질심사]관리종목 지정법인이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 코스닥시장 상장폐지실질심사위원회의 심사를 거쳐 상장폐지가)법원의 회생절차개시신청 기각, 회생절차개시결정 취소, 회생계획 불인가 또는 회생절차폐지의 결정 등이 있은 때나) 실질심사 제출서류 상 투자자 보호를 위하여 중요한 사항이 누락되거나 거짓 기재된 경우
신고서제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
신고서제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경ㆍ추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우

- 감사보고서 부적정·의견거절·범위제한한정- 최종부도 또는 은행거래정지

- 해산사유(피흡수합병, 파산선고)

- 정관 등에 주식양도제한 두는 경우

- 유가증권시장 상장의 경우

- 우회상장시 우회상장관련 규정 위반시(심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등)[실질심사] 기업의 계속성, 코스닥시장의 건정성 등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요하다고 인정되는경우- 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인되는 경우- 형식적 상장폐지 또는 상장적격성 실질심사를 회피하기 위하여 증자, 분할 또는 사업부 매각 등을 한 것으로 인정되는 경우- 주된 영업이 정지된 경우- 매출채권 이외의 채권에서 상당한 규모의 손상차손 발생이 공시 등을 통해 확인되는 경우 등

신고서제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

(주1) : '벤처기업육성에 관한 특별조치법'에 따른 벤처기업 중 최근사업연도 자산총액 1천억원 미만의 코스닥 상장사는 사외이사 선임 법령 적용 제외자료: 한국거래소, Dart 전자공시시스템

(1) 매출액 미달 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년

매출액
5,134
2,552
2,518

자료: Dart 전자공시시스템

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사의 2022년 및 2023년 매출의 경우 30억원에 미달했지만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2020년 06월 25일 코스닥시장에 상장하여 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제1호가목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도(2024년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받습니다. 2025년 이후부터는 매출액(별도 기준) 30억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 2024년 당사의 매출은 5,134백만원, 2025년 1분기 당사의 매출은 1,706백만원 입니다.

(2) 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(단위 : 백만원, %)

구분
2024년
2023년
2022년

세전계속사업손익
(4,137)
(20,295)
(25,452)

자기자본
14,897
12,003
5,673

세전계속사업손익/자기자본
-27.7%
-169.1%
-448.6%

자료: Dart 전자공시시스템

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2022년~2024년) 중 2022년과
2023년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였습니다.그러나 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제2호나목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도(2022년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받았습니다. 상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도를 손실이 발생한 사업연도에서 제외하며, 당사는 2020년 6월 25일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 상장되었으므로 2020년을 포함하여 2022년까지의 3개 사업연도를 법인세비용차감전계속사업손실 발생 사업연도에서 제외합니다.

또한, 당사는 2024년 자기자본의 50%를 초과하지 않는 법인세차감전계속사업손실액을 기록
하였으나, 2025년 말을 기준으로 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고, 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 위험이 있습니다.(3) 자본잠식 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2024년
2023년
2022년

자본총계
14,897
12,003
5,673

비지배지분 제외 자기자본
14,897
13,776
6,475

자본금
7,901
6,805
3,494

자본잠식여부
-
-
-

감사의견
적정
적정
적정

자료: Dart 전자공시시스템

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호와 제4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 A) 최근 사업연도말(
2024년말
) 자본잠식상태가 아니고, B) 최근 사업연도말(
2024년말
) 비지배지분 제외
자기자본이 14,897백만원으로
10억원 이상입니다. 이에 따라 당사는 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 그러나 향후 순손실이 지속적으로 발생하고, 추가로 자본확충이 이루어지지 않는다면 자본잠식률 50% 이상 기록하여 관리종목에 지정될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.(4) 시가총액 미달여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(단위 : 백만원, %)

구분
일자
금액

시가총액(최고)
2020.08.20
167,902

시가총액(최저)
2024.12.09
17,668

자료: 한국거래소 정보데이터 시스템

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다.공시 제출일 전일 기준 상장 이후 당사의 시가총액은 최고 167,902백만원, 최저 17,668백만원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.(5) 정기보고서 미제출 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 2024년 08월 13일 2024년 반기보고서, 2024년 11월 14일 2024년 3분기 보고서, 2025년 03월 19 2024년 사업보고서,
그리고 2025년 05월 09일 2025년 1분기 보고서를
법정제출기한 내에 제출한 바 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.(7) 지배구조 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 벤처기업에 해당하며 상법 시행령 제34조 제1항 1호에 따라 자산총액이 1천억원 미만으로 「상법」 제542조의8제1항에 따라 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 할 의무가 없습니다. 또한, 당사는 상법 제542조의11제1항 감사위원회 설치 규정 적용 대상인 자산총액 2조원 이상의 기업에 해당하지 않습니다.(8) 거래량 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」코스닥시장 상장규정 제53조제1항제8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

[관리종목 지정 관련 주요 거래량 검토]

(단위 : 주, %)

구분
2025년 1분기

월평균 거래량
4,517,733

분기말 유동주식수
15,801,971

비율 (주1)
28.6%

(주1) 비율 = 분기월평균거래량 / 유동주식수자료: 한국거래소 정보데이터시스템, Dart 전자공시시스템

당사는 2025년 1분기 월평균거래량이 4,517,733주로 유동주식수의 28.6%에 해당하여 1% 이상이므로 거래량 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.(9) 주식분산 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사의
최근사업연도말(2024년) 소액주주수는 9,573인, 소액주주지분율은 69.32%로 주식분산 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.(12) 기타사항상기의 사유 등에 따라 당사의 주권은 관리종목으로 지정되거나 상장폐지 될수 있습니다.

당사는 공시 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 다만, 향후 적자 상태가 지속적으로 유지되는 등의 이유로 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 수익성 관련 위험

당사의 매출액은 2022년 2,559백만원, 2023년 2,600백만원, 2024년 5,134백만원, 2025년 1분기 1,706백만원을 기록하였습니다. 매출총이익은 2022년 1,158백만원, 2023년 1,348백만원, 2024년 3,778백만원, 2025년 1분기 1,310백만원을 기록하였습니다. 영업손실은 지속적으로 발생하였으며 규모는 2022년 11,007백만원, 2023년 11,159백만원, 2024년 8,529백만원, 2025년 1분기 1,571백만원으로 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 당기순손실 또한

지속적으로 발생하였으며, 규모는 2022년 25,451백만원, 2023년 20,139백만원, 2021년 4,148백만원, 2025년 1분기 1,998백만원이 발생하였습니다.
당사의 영업이익은 지속적인 적자를 기록하였으며 당기순이익의 경우에도 지속적인 순손실을 기록하였습니다.
특히 2022년 및 2023년 각각 -25,451백만원 및 -20,139백만원의 당기순손실을 기록했습니다.
당사의 영업이익 및 당기순이익의 적자 폭은 2024년 및 2025년 1분기 일부 개선된 바 있으나, 다시 급격하게 악화될 가능성이 있어 당사의 수익성 개선은 느리게 진행될 수 있습니다.
투자자분들께서는 투자하시기에 앞서 이러한 점들에 대해 면밀히 검토하신 후 투자해주시길 바랍니다.

[수익성 지표]

(단위: 백만원, %)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

매출액
1,706
5,134
2,600
2,559

매출총이익
1,310
3,778
1,348
1,158

판관비
2,881
12,307
12,507
12,165

영업이익
(1,571)
(8,529)
(11,159)
(11,007)

금융수익
35
88
285
2,405

금융비용
439
2,044
8,152
13,121

기타수익
14
6,396
53
174

기타비용
3
48
1,322
3,793

당기순이익
(1,998)
(4,148)
(20,139)
(25,451)

매출총이익률
76.8%
73.6%
51.8%
45.2%

영업이익률
-92.1%
-166.1%
-429.2%
-430.1%

당기순이익률
-117.1%
-80.8%
-774.6%
-994.6%

당사의 매출액은 2022년 2,559백만원, 2023년 2,600백만원, 2024년 5,134백만원, 2025년 1분기 1,706백만원을 기록하였습니다. 매출총이익은 2022년 1,158백만원, 2023년 1,348백만원, 2024년 3,778백만원, 2025년 1분기 1,310백만원을 기록하였습니다. 영업손실은 지속적으로 발생하였으며 규모는 2022년 11,007백만원, 2023년 11,159백만원, 2024년 8,529백만원, 2025년 1분기 1,571백만원으로 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 당기순손실 또한

지속적으로 발생하였으며, 규모는 2022년 25,451백만원, 2023년 20,139백만원, 2024년 4,148백만원, 2025년 1분기 1,998백만원이 발생하였습니다.

당사의 매출총이익률은 2022년 45.2%, 2023년 51.8%, 2024년 73.6%, 2025년 1분기 76.8% 이나, 영업이익률의 경우 각각 -430.1%, -429.2%, -166.1%, -92.1%로 적자를 기록하고 있습니다. 당기순이익률 또한 -994.6%, -774.6%, -80.8%, -117.1%를 기록하였습니다.

[분류별 매출액 추이]

(단위 : 백만원)

사업부문
2025년도 1분기
2024년도
2023년도
2022년도

암진단제품
국내
1,581
4,338
2,294
1,941

수출
67
285
109
22

소계
1,648
4,623
2,403
1,963

기타매출
국내
53
362
197
369

수출
5
149
-
227

소계
58
511
197
596

합계
국내
1,634
4,700
2,491
2,310

수출
72
434
109
249

소계
1,706
5,134
2,600
2,559

주) 2024년, 2023년 및 2022년 기타매출액은 종속기업에 대한 지배력을 상실하기 전까지 종속기업의 실적이 포함된 금액입니다.

당사의 암진단제품 매출은
2022년 1,963백만원, 2023년 2,403백만원, 2024년 4,623백만원, 2025년 1분기 1,648백만원을
기록했습니다. 기타 매출은 2022년 596백만원, 2023년 197백만원, 2024년 511백만원,

2025년 1분기 58백만원을

기록하였습니다.
당사는 2019년 이후 지속적으로 영업적자를 기록하고 있습니다. 당사 판매비와 관리비 내역 중 유의미한 비중을 차지하고 있는 항목은 급여와 경상연구개발비입니다. 그
러나 모든 연구개발비를 비용처리하고 있어, 추후 제품 개발 지연/실패가 발생하더라도 추가적인 손상차손 인식 가능성은 적을 것으로 추정됩니다. 상기 언급한 바와 같이 당사의 영업이익은 지속적인 적자를 기록하였으며 당기순이익의 경우에도 지속적인 순손실을 기록하였습니다. 특히 2022년 및 2023년 각각 -25,451백만원 및 -20,139백만원의 당기순손실을 기록했습니다. 당사의 영업이익 및 당기순이익의 적자 폭은 2024년 및 2025년 1분기 일부 개선된 바 있으나, 다시 급격하게 악화될 가능성이 있어 당사의 수익성 개선은 느리게 진행될 수 있습니다. 투자자분들께서는 투자하시기에 앞서 이러한 점들에 대해 면밀히 검토하신 후 투자해주시길 바랍니다.

다. 재무안정성 관련 위험
당사의 부채비율은 2022년 556.4%에서 2023년 부채총계가 감소 및 유상증자를 통한 자본확충으로 부채비율이 179.1%까지 개선되었습니다. 또한, 2024년의 경우, 3자배정 유상증자를 통한 자본확충 및 기발행 전환사채 중도상환을 통해 부채비율은 101.7%까지 감소하였으나, 2025년 1분기의 경우, 당기순손실 기록으로 부채비율이 118.7%까지 상승하였습니다. 결과적으로 당사의 재무안정성을 살펴보면, 부채비율의 경우 2022년 556.4%, 2023년 179.1%, 2024년 101.7%, 2025년 1분기 118.7%로 일부 개선되고 있습니다. 또한 당사의 유동비율은 2022년 31.0%에서 2025년 1분기 52.5%로 여전히 100% 미만의 유동비율을 기록하고 있습니다. 당사는
지속적인 유상증자를 통해 재무구조가 소폭 개선될 것으로 보이나 금번 유상증자는 소액공모 증자로 재무구조 개선이 당초 의도한 것만큼 이루어지지 않을 가능성
이 있으므로 투자자께서는 이 점 주의하시기 바랍니다.

구 분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년
비고

자산총계
27,596
30,044
33,502
37,239
-

- 유동자산
7,073
9,277
13,648
8,011
-

- 비유동자산
20,523
20,767
19,854
29,227
-

부채총계
14,981
15,147
21,499
31,565
-

- 유동부채
13,477
13,628
15,668
25,868
-

- 비유동부채
1,503
1,519
5,831
5,698
-

자본총계
12,615
14,897
12,003
5,673
-

유동비율
52.5%
68.1%
87.1%
31.0%
유동자산 ÷ 유동부채

부채비율
118.8%
101.7%
179.1%
556.4%
부채총계 ÷ 자본총계

당사의 자산총계는 2022년 37,239백만원에서 2023년 중 대규모 당기순손실에도 불구하고, 유상증자의 영향으로 2023년 33,502백만원으로 일부 감소하였습니다. 2024년의 경우, 영업손실 및 당기순손실이 발생해 지속적으로 자산 규모가 감소하여

30,044백만원을 기록하였습니다. 부채총계는 2022년 31,565백만원에서 2023년 전환사채 중도상환등으로 인해 21,4991백만원으로 감소하였으며, 2024년의 경우에도 전환사채 상환을 통해 15,147백만원까지 감소하였습니다. 자본총계는 2022년 5,673백만원에서 2023년 주주배정후실권주 일반공모 유상증자를 통해 자본을 확충하여 12,003백만원까지 증가했으며, 2024년의 경우 당기순손실 발생에도 불구하고, 3자배정 유상증자를 통해 자본을 확충하여 14,897백만원까지 증가하였습니다.

당사의 부채비율은 2022년 556.4%에서 2023년 부채총계가 감소 및 유상증자를 통한 자본확충으로 부채비율이 179.1%까지 개선되었습니다. 또한, 2024년의 경우, 3자배정 유상증자를 통한 자본확충 및 기발행 전환사채 중도상환을 통해 부채비율은 101.7%까지 감소하였으며, 2025년 1분기의 경우, 당기순손실 기록으로 부채비율이

118.8%까지 상승하였습니다. 당사의 유동비율은 2022년 31.0%에서 2023년 유상증자를 통한 자금유입으로 당기손익-공정가치측정금융자산이 증가하면서 87.1%까지 개선되었습니다. 그러나 2024년의 경우, 재고자산의 증가에도 불구하고, 당기손익-공정가치측정금융자산의 매각으로 인한 유동자산 감소로 68.1%까지 감소하였으며, 2025년 1분기의 경우, 현금 감소 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 추가 매각으로 유동비율이 52.5%까지 감소하였습니다.
결과적으로 당사의 재무안정성을 살펴보면, 부채비율의 경우 2022년 556.4%, 2023년 179.1%, 2024년 101.7%, 2025년 1분기 118.8%로 일부 개선되고 있습니다. 또한 당사의 유동비율은 2022년 31.0%에서 2025년 1분기 52.5%로 여전히 100% 미만의 유동비율을 기록하고 있습니다. 당사는 지속적인 유상증자를 통해 재무구조가 소폭 개선될 것으로 보이나 금번 유상증자는 소액공모 증자로 재무구조 개선이 당초 의도한 것만큼 이루어지지 않을 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 주의하시기 바랍니다.

라. 현금흐름 및 활동성 관련 위험
당사의 영업활동 현금흐름은 지속적인 영업손실로 영업및재무활동으로 인한 현금조정에도 불구하고 2022년부터 2025년 1분기까지 각각 -10,452백만원, -10,877백만원, -7,171백만원, -1,291백만원으로 음(-)의 현금흐름 활동을 보이고 있습니다. 당사는
매출부진 및 사업악화에 따른 당기순손실이 지속되었고 이에 따라 자산부채 변동에 의해 지속적인 현금유출이 발생하였습니다. 영업활동현금흐름은 음(-)의 현금흐름을 보이고 있으며 당사는 다양한 방법으로 부족한 유동성을 확보할 계획를 하고 있으나 지속적인 영업손실로 영업활동 현금흐름이 개선되지 않는 경우 당사의 현금성자산이 감소하여 유동성 위험이 발생할 가능성을 배제할 수 없음
을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[당사 현금흐름 분석]

(단위 : 백만원)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

영업활동현금흐름
(1,291)
(7,171)
(10,877)
(10,452)

투자활동현금흐름
1,250
5,727
(6,718)
(3,175)

재무활동현금흐름
(229)
(733)
14,651
7,481

현금및현금성자산의 증가(감소)
(270)
(2,175)
(2,928)
(6,106)

기초현금및현금성자산
754
2,930
5,858
11,964

기말현금및현금성자산
484
754
2,930
5,858

당사의 영업활동 현금흐름은 지속적인 영업손실로 영업및재무활동으로 인한 현금조정에도 불구하고 2022년부터 2025년 1분기까지 각각 -10,452백만원, -10,877백만원, -7,171백만원, -1,291백만원으로 음(-)의 현금흐름 활동을 보이고 있습니다.
투자활동으로 인한 현금흐름의 경우 2022년 유형자산 13,046백만원을 취득한 것을 주요 원인으로 -3,175백만원의 음(-)의 현금흐름을, 2023년 기타포괄손익금융자산 -3,500백만원 및 유형자산 -2,056백만원을 취득한 것을 주요 원인으로 -6,718백만원의 음(-)의 현금흐름을 기록하였습니다. 2024년은 현금확보를 목적으로 당기손익공정가치측정 금융자산 7,969백만원을 처분하면서 5,727백만원의 양(+) 현금흐름을 기록하였습니다.
재무활동으로 인한 현금흐름의 경우 당사는 전환사채 및 유상증자를 진행하면서 다양한 방법으로 자금조달을 진행해왔습니다. 2022년의 경우 기업은행을 통한 담보대출 및 신용대출 7,850백만원의 장기차입금 차입을 주요원인으로 7,481백만원의 양의 현금흐름이 발생했습니다. 2023년은 유상증자로 인해 25,002백만원의 현금유입이 발생해 14,651백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생했습니다. 2024년 3자배정 유상증자 6,867백만원에도 불구하고, 전환사채 7,800백만원을 상환하면서 733백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생했습니다.상기 언급한 바와 같이 당사는 매출부진 및 사업악화에 따른 당기순손실이 지속되었고 이에 따라 자산부채 변동에 의해 지속적인 현금유출이 발생하였습니다. 영업활동현금흐름은 음(-)의 현금흐름을 보이고 있으며
당사는 다양한 방법으로 부족한 유동성을 확보할 계획를 하고 있으나 지속적인 영업손실로 영업활동 현금흐름이 개선되지 않는 경우 당사의 현금성자산이 감소하여 유동성 위험이 발생할 가능성을 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다
.

마. 연구개발비 관련 위험

당사는 연구개발비를 전액 비용처리하고 있습니다. 해당 비용은 주로 임상 및 제품 성능시험 목적으로 사용되고 있습니다. 연구개발비는 2022년부터 2025년 1분기까지 4,181백만원, 4,529백만원, 4,222백만원,
760백만원으로
온기기준 4,000백만원 내외를 유지하고 있습니다. 매출액 대비 연구개발비의 비중은 2022년부터 2025년 1분기까지 163.4%, 174.2%, 82.2%,
44.6%로
매출액이 증가하면서 비중이 소폭 낮아지는 추세를 보이고 있습니다.
당사는 지속적인 연구개발을 통해 신규 수익원을 창출하고 있습니다. 그러나

설립이래 2023년까지 매출 대비 연구개발비가 더 높은 추세를 보이고 있으며, 연구개발 진행 중인 품목이 있어 연구개발비용은 지속적으로 지출될 것으로 보입니다. 개발이나 성능시험 일정이 지연되는 경우

연구개발비용 지출이 추가적으로 발생할 수 있고, 연구개발이 조기에 완료되더라도 추가적인 수익원 창출을 위한 신규 파이프라인 편입 등의 이유로 연구개발비용이 발생할 수 있습니다. 이에 당사의 수익성은 단기간에 회복되기 어려울 수 있다는 점

투자자께서는 양지하시기 바랍니다.

[연구개발비 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

비용의성격별분류
원재료비
258
1,145
2,096
1,666

인건비
352
2,228
2,243
2,167

감가상각비
118
402
397
136

위탁용역비
124
837
616
789

기타경비
19
298
57
260

연구개발비용 합계
872
4,910
5,409
5,019

회계처리 내역
판매비와 관리비
872
4,910
5,409
5,019

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
872
4,910
5,409
5,019

정부보조금
(112)
(688)
(880)
(838)

연구개발비용 합계
760
4,222
4,529
4,181

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100]
44.6%
82.2%
174.2%
163.4%

당사는 연구개발비를 전액 비용처리하고 있습니다. 해당 비용은 주로 임상 및 제품 성능시험 목적으로 사용되고 있습니다. 연구개발비는 2022년부터 2025년 1분기까지 4,181백만원, 4,529백만원, 4,222백만원,
760백만원으로
온기기준 4,000백만원 내외를 유지하고 있습니다. 매출액 대비 연구개발비의 비중은 2022년부터 2025년 1분기까지 163.4%, 174.2%, 82.2%,
44.6%로
매출액이 증가하면서 비중이 소폭 낮아지는 추세를 보이고 있습니다.

당사는 지속적인 연구개발을 통해 신규 수익원을 창출하고 있습니다. 그러나 설립이래 2023년까지 매출 대비 연구개발비가 더 높은 추세를 보이고 있으며, 연구개발 진행 중인 품목이 있어 연구개발비용은 지속적으로 지출될 것으로 보입니다. 개발이나 성능시험 일정이 지연되는 경우

연구개발비용 지출이 추가적으로 발생할 수 있고, 연구개발이 조기에 완료되더라도 추가적인 수익원 창출을 위한 신규 파이프라인 편입 등의 이유로 연구개발비용이 발생할 수 있습니다. 이에 당사의 수익성은 단기간에 회복되기 어려울 수 있다는 점 투자자께서는 양지하시기 바랍니다.

바. 매출채권 및 재고자산 관련 위험

향후 매출처 확대로 인한 매출채권 잔액 증가 및 매출채권 회수 지연, 매출채권 부실화 위험은 상존하며, 이에 따른 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 채권 회수 현황은 당사의 재무안정성에 영향을 미치는 만큼, 향후 사업환경의 변화에 따라 추가적인 대손충당금이 발생할 가능성, 대손처리액 증가에 따른 재무부담 증가 가능성이 있으며, 만약 향후 매출채권의 회수가 지연되거나 손상채권이 증가할 경우 당사의 유동성 및 재무구조의 악화를 야기할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사의 주요 매출처는 국내 종합병원, 검진병원, 연구소 등이며 시장 및 영업환경 분석을 통해 재고자산을 관리하고 있습니다. 또한 당사의 주요 제품/서비스인 암 예후진단, 동반진단, 조기진단의 경우 검사 수요가 진단 대상 질병이 감염병인 코로나19와 다르게 계절성 등 외부요인에 따른 민감도가 낮아 환자의 수가 큰 폭으로 변동되지 않고 수요의 변동폭은 크지 않습니다. 따라서 2020년과 2021년 같이 대규모 재고자산 충당금 설정 및 재고자산이 확대될 가능성은 낮습니다.

다만, 향후 매출 예상 실패로 인한 매출지연 및 장기재고의 증가가 발생하는 경우 동사가 지불해야할 매입채무의 증가, 제품의 재고손실 증가, 보험료 및 보관료 증가 등 재무상황 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

[매출채권 현황 및 지표 추이]

(단위: 백만원)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

매출액
1,706
5,134
2,600
2,559

매출채권(총액)
3,458
2,569
1,316
792

대손충당금
464
378
310
309

매출채권(순액)
2,994
2,192
1,005
483

매출액 대비 평균 매출채권(순액) 비중
43.9%
42.7%
38.7%
18.9%

대손충당금 설정률
13.4%
14.7%
23.6%
39.0%

당사의 순매출채권은 2022년부터 2025년 1분기까지 483백만원, 1,005백만원, 2,192백만원, 2,994백만원으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 매출액 대비 평균 매출채권(순액) 비중은 2022년 18.9%, 2023년 38.7%, 2024년 42.7%, 2025년 1분기(연환산) 43.9%를 기록하여 증가하는 추세를 유지하고 있습니다. 당사의 대손충당금 설정은 2021년부터 연령별로 세분화되었습니다. 2022년 당시 당사의 매출채권이 연체되면서 대손충당금 역시 증가하였고 이후 점차 안정화되어 전체 매출채권 대비 대손충당금 설정율 또한 2022년 39.0%, 2023년 23.6%, 2024년 14.7%, 2025년 1분기 13.4%로 감소하는 추세입니다.

[매출채권 대손충당금 변동현황]

(단위: 백만원)

구 분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

1. 기초 대손충당금 잔액합계
1,560
1,913
1,101
323

2. 순대손처리액(①－②±③)
-
(75)
406
1

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
406
1

② 상각채권회수액
-
-
-
-

③ 기타증감액
-
(75)
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
87
(428)
1,219
779

4. 기말 대손충당금 잔액합계
1,647
1,560
1,913
1,101

향후 매출처 확대로 인한 매출채권 잔액 증가 및 매출채권 회수 지연, 매출채권 부실화 위험은 상존하며, 이에 따른 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 채권 회수 현황은 당사의 재무안정성에 영향을 미치는 만큼, 향후 사업환경의 변화에 따라 추가적인 대손충당금이 발생할 가능성, 대손처리액 증가에 따른 재무부담 증가 가능성이 있으며, 만약 향후 매출채권의 회수가 지연되거나 손상채권이 증가할 경우 당사의 유동성 및 재무구조의 악화를 야기할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[재고자산 내역]

(단위: 백만원)

사업부문
계정과목
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

암분자진단
상 품
108
78
104
177

원재료
67
171
262
288

재공품
-
-
29
102

제 품
225
121
186
300

소 계
400
370
581
866

총자산대비재고자산 구성비율(%)
1.45%
1.23%
1.73%
2.33%

재고자산회전율(회수)
4.11
2.85
1.73
2.11

당사의 주요 매출처는 국내 종합병원, 검진병원, 연구소 등이며 시장 및 영업환경 분석을 통해 재고자산을 관리하고 있습니다. 또한 당사의 주요 제품/서비스인 암 예후진단, 동반진단, 조기진단의 경우 검사 수요가 진단 대상 질병이 감염병인 코로나19와 다르게 계절성 등 외부요인에 따른 민감도가 낮아 환자의 수가 큰 폭으로 변동되지 않고 수요의 변동폭은 크지 않습니다. 과거 발생한 대규모 재고자산 충당금 설정 및 재고자산이 확대 가능성은 낮습니다. 다만, 향후 매출 예상 실패로 인한 매출지연 및 장기재고의 증가가 발생하는 경우 동사가 지불해야할 매입채무의 증가, 상제품의 재고손실 증가, 보험료 및 보관료 증가 등 재무상황 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 우발부채 및 제재 및 관계사 관련 위험2025년 3월 31일 기준 당사는 계약이행보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 163백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 공시 제출일 전일 기준 제재사항이 존재하지 않습니다.상기 기술된 당사의 우발채무 및 약정사항은 주요 변동사항이 발생할 경우 전자공시 또는 회사 홈페이지 등을 통해 상시 공시할 예정입니다.
위의 사항은 공시 제출일 전일 현재 회사의 재무제표나 손익에는 직접적인 영향을 미치지 아니하지만, 향후 경우에 따라서 회사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

[당사가 피소하여 계류중인 사건]

(단위 : 백만원)

번호
소제기일
계류법원
원고
피고
소송내역
진행상황
소송가액

1
2023.10.17
서울남부지법
본사건물 관리단
당사
건물 무단점유 원상회복
1심 진행 중
173

2
2021.03.21
델라웨어법원
Ocimum Biosolutions
당사
영업비밀침해소송
1심 진행 중
미정

공시 제출일 현재, 당사는 건물 무단점유 및 영업비밀침해와 관련한 소송을 진행중이며, 상기의 소송 건은 현재 그 결과를 예측할 수 없습니다.

[서울보증보험 지급보증 제공 내역]

번호
상품명
보험시작일
보험종료일
보험가입금액
보험료
피보험자 상호
주계약내용
보증내용

1
공탁보증보험
2023-08-17
2026-08-16
29,950,000
33,840
개인
채권가압류
가압류 담보

2
공탁보증보험
2023-10-16
2026-10-15
6,000,000
15,000
개인
부동산가압류
가압류 담보

3
계약보증보험
2024-02-19
2026-01-31
11,630,168
145,990
연세대학교 의료원
AutoDG_CARTRIDG외 2건 단가계약
계약보증금

4
계약보증보험
2024-03-01
2025-09-30
6,145,920
62,730
삼성서울병원
125UL,384 GRIP TIPS,FILETR,STERILE 외5종
계약보증금

5
계약보증보험
2024-03-01
2025-09-30
25,711,276
262,450
삼성서울병원
Droplex EGFR Mutation Test v2
계약보증금

6
계약보증보험
2024-07-18
2025-07-31
19,040,006
127,220
연세대학교 의료원
Droplex EGFR Mutation Test v2 단가계약
계약보증금

7
계약보증보험
2024-09-23
2025-11-29
856,800
15,000
분당서울대학교병원
DG8 Gaskets for QX100/QX200 Droplet Generator(임대) 외 7 건
계약보증금

8
물품대금보증보험
2024-11-11
2025-11-10
15,000,000
527,440
(주)우영메디칼
Accufuser SC
지급보증

9
계약보증보험
2025-02-13
2025-11-29
4,320,000
15,000
분당서울대학교병원
DROPLEX POLE MUTATION TEST(임대용)
계약보증금

10
지급보증보험
2025-04-01
2025-10-24
44,000,000
99,040
(재)원주의료기기테크노밸리
GenesWell BCT 분석 소프트웨어의 해외 프로그램 의료기기 허가를 위한 사이버보안 평가
지급보증

증권신고서 제출일 전일 기준 당사는 계약이행보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 163백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

[특수관계자 현황]

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

종속기업

-(*)
주식회사 나노바이오라이프
주식회사 나노바이오라이프

관계기업
주식회사 지노바이오
주식회사 지노바이오
주식회사 지노바이오
주식회사 지노바이오

기타
주요경영진
주요경영진
주요경영진
주요경영진

(*) 2024년 중 주식회사 나노바이오라이프의 지분을 전부 매각하여 지배력을 상실함에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다.

당사는 관계회사로 ㈜지노바이오를 두고 있습니다. ㈜지노바이오는 2020년 코스닥으로 이전 상장한 이후 진단장비 관련 사업을 강화하기 위해 2020년 12월 8억원을 투자한 진단장비 개발 회사입니다. 기존 종속회사인 ㈜나노바이오라이프의 경우 당사가 2020년 8월 진단장비 관련 사업을 강화를 목적으로 57.16억원을 투자하였으나, 2024년 중 지분 전량을 매각하여 지배력을 상심함에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다.

[특수관계자 매출 및 매입 등 거래내역]

(단위: 백만원)

구분
특수관계자
거래내용
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

종속기업
주식회사 나노바이오라이프(*)
매입 등
-
12
6
696

매출 등
-
-
-
1

관계기업
주식회사 지노바이오
매입 등
90
357
332
54

기타
주요경영진
이자비용
1
4
15
-

합 계
91
373
353
751

(*) 2024년 중 주식회사 나노바이오라이프의 지분을 전부 매각하여 지배력을 상실함에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다.

[특수관계자 채권 및 채무 잔액]

(단위: 백만원)

구분
특수관계자
거래내용
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

종속기업
주식회사 나노바이오라이프(*)
대여금
-
-
3,200
2,000

미수수익
-
-
55
55

관계기업
주식회사 지노바이오
대여금
1,100
1,100
1,600
500

미수수익
3
3
3
107

전환상환우선주
114
114
-
496

선급금
167
135
-
-

매입채무
-
-
35
1

기타
주요경영진
차입금
-
300
-
-

미지급비용
-
2
-
-

(*) 2024년 중 주식회사 나노바이오라이프의 지분을 전부 매각하여 지배력을 상실함에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다.

[특수관계자 자금거래 내역]

(단위: 백만원)

구분
특수관계자
거래내용
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

종속기업
주식회사 나노바이오라이프(*)
대여
-
915
1,200
1,000

상환
-

-
-

관계기업
주식회사 지노바이오
대여
-
500
1,100
500

상환
-
(1.000)
-
-

기타
주요경영진
차입
-
800
-
-

상환
(300)
(500)
-
-

(*) 2024년 중 주식회사 나노바이오라이프의 지분을 전부 매각하여 지배력을 상실함에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다.

2025년 1분기 기준 (주)지노바이오 잔여 단기대여금 11억원은 운영자금 대여를 위한 목적으로 대여하였으나, 현재 진행중인 (주)지노바이오의 투자 유치 및 경영정상화가 지연되는 경우 회수가 늦어질 수 있습니다. (주)지노바이오의 누적 결손에 의거 재무제표상 단기대여금 및 미수수익에 대하여 전액 손실충당금을 인식하고 있습니다.또한 관계기업 (주)지노바이오가 발행한 상환전환우선주에 대하여 주식매수청구에 응해야 할 의무가 있습니다. 케이디비오픈이노베이션제이호사모투자 합자회사가 투자한 상환전환우선주의 풋옵션에 대해서는 특정 조건 만족 시, ㈜지노바이오의 보유주식의 전부 또는 일부에 대하여 회사를 상대로 주식매수청구권을 행사 할 수 있으며, 투자 원금에 대하여 발행 시점부터 매매대금 지급일까지 연복리 15%(기한전 상환권 발생 조건 중 투자자가 보유한 ㈜지노바이오 발행 주식의 일부 또는 전부에 대하여 대상회사에 상환을 청구한 경우 책임 소재가 불명하거나 대상회사가 매수가 불가능한 경우에 해당하는 경우 10%)를 합산한 금액으로 매수할 의무가 있습니다. 또한, (주)제이더블유에셋이 투자한 (주)지노바이오 상환전환우선주 250,000주(인수가액 1,000백만원)에 대하여 기한 전 상환권 발생 조건 만족 시 당사를 상대로 주식매수청구권을 행사할 수 있으며, 이 경우 당사는 투자한 원금에 대하여 발행 시점부터 매매대금 지급일까지 연복리 15%를 합산한 금액으로 매수할 의무가 있습니다. 이에 따라 2025년 1분기말 기준 파생금융상품 부채 2,570백만원을 계상하고 있습니다.당분기 중 케이디비오픈이노베이션제이호사모투자 합자회사는 회사를 상대로 주식매수청구권을 행사하였고, 회사의 자금조달 등을 통해 주식매수대금을 분할하여 지급할 것을 회사는 케이디비오픈이노베이션제이호사모투자 합자회사와 합의하였습니다.상기 기술된 당사의 우발채무 및 약정사항은 주요 변동사항이 발생할 경우 전자공시 또는 회사 홈페이지 등을 통해 상시 공시할 예정입니다. 위의 사항은 공시제출일 전일 현재 회사의 재무제표나 손익에는 직접적인 영향을 미치지 아니하지만, 향후 경우에 따라서 회사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 최대주주 지분율 변동 관련 위험

본 소액공모 유상증자는
제 3자 배정 유상증자로서 청약이 완료되더라도 최대주주 지분율의 변동에 미치는 영향은 미미할 것으로 보입니다.

본 소액공모 유상증자는 제3자 배정 유상증자로서 청약이 완료되더라도 최대주주 지분율의 변동에 미치는 영향은 미미할 것으로 보입니다. 당사의 최대주주 및 특수관계자의 주식수는 2,338,664주로 발행주식총수의 14.80%를 지분을 보유하고 있습니다. 금번 유상증자로
315,855주가 증가되어 발행주식총수는 16,117,826주로 증자 후 최대주주의 지분율은 14.41%로 변동됩니다.
한편 당사는 소액공모공시서류 제출일 현재 미전환 제6회차 사모 전환사채 2,000백만원이 있으며, 전환가능주식수는 360,036주입니다. 이외 당사는 당사의 임직원들에게 주식매수선택권을 부여하고 있으며, 행사가능수량은 총 323,133주입니다. 유상증자 후 해당 잠재주식이 모두 전환되었을 경우 최대주주의 지분율 변동 시뮬레이션은 다음과 같습니다.

[최대주주 지분율 변동 시뮬레이션]

(단위 : 주, %)

성 명
당사와의관계
현재 소유주식 수
유상증자 후
잠재주식 전환 후

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

조상래
최대주주
2,322,911
14.70%
2,322,911
14.41%
2,322,911
13.83%

문영호
임원
15,753
0.10%
15,753
0.10%
15,753
0.09%

최대주주 및 특수관계자 소계
2,338,664
14.80%
2,338,664
14.51%
2,338,664
13.92%

소액공모 발행주식
-
0.00%
315,855
1.96%
315,855
1.88%

잠재적 전환가능주식
-
0.00%
-
0.00%
683,169
4.07%

기타주주
13,463,307
85.20%
13,463,307
83.53%
13,463,307
80.13%

합 계
15,801,971
100%
16,117,826
100%
16,800,995
100%

[미상환 전환사채 발행 현황]

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제6회 무기명식 무이권부무보증 사모 전환사채
제6회
2023.12.27
2028.12.27
2,000
기명식보통주식
2024.12.27 ~2028.11.27
100
5,555
2,000
360,036
-

합 계
-
-
-
2,000
-
-
-
-
2,000
360,036
-

[주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 :
2025년 03월 31일)
(단위 : 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

이연하
-
2016.03.29
신주교부
보통주
18,723
-
-
-
-
18,723
2019.03.29~2026.10.26
12,898
X
-

000외 5명
직원
2018.08.14
신주교부
보통주
14,606
-
-
1,985
8,565
4,056
2021.08.14~2028.08.13
14,122
X
-

박현욱
-
2018.10.02
신주교부
보통주
12,482
-
-
-
-
12,482
2020.10.02~2027.10.01
15,611
X
-

박현욱
-
2018.10.02
신주교부
보통주
12,482
-
-
-
-
12,482
2021.10.02~2028.10.01
15,611
X
-

조병철
-
2019.03.26
신주교부
보통주
12,482
-
-
-
-
12,482
2021.03.26~2028.03.25
22,165
X
-

조병철
-
2019.03.26
신주교부
보통주
12,482
-
-
-
-
12,482
2022.03.26~2029.03.25
22,165
X
-

000외 20명
직원
2020.02.07
신주교부
보통주
44,608
-
-
-
22,148
22,460
2023.02.07~2030.02.06
12,257
X
-

000외 9명
직원
2020.06.08
신주교부
보통주
17,725
-
-
-
11,487
6,238
2023.06.08~2030.06.07
16,181
X
-

강미란
미등기임원
2020.10.23
신주교부
보통주
9,985
-
-
-
-
9,985
2022.10.23~2029.10.22
15,782
X
-

강미란
미등기임원
2020.10.23
신주교부
보통주
9,985
-
-
-
-
9,985
2023.10.23~2030.10.22
15,782
X
-

000외 2명
직원
2021.08.17
신주교부
보통주
10,488
-
-
-
3,000
7,488
2024.08.17~2031.08.16
17,063
X
-

000외 1명
직원
2021.11.16
신주교부
보통주
7,488
-
-
-
-
7,488
2024.11.16~2031.11.15
14,339
X
-

000외 4명
직원
2023.10.25
신주교부
보통주
51,430
-
-
-
-
51,430
2025.10.25~2032.10.24
5,771
X
-

최충열
미등기임원
2023.12.14
신주교부
보통주
16,135
-
-
-
-
16,135
2025.12.14~2032.12.13
6,108
X
-

박정도
임원
2025.03.28
신주교부
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
2027.03.28~2034.03.27
1,750
X
-

000외 16명
미등기임원 및 직원
2025.03.28
신주교부
보통주
79,217
-
-
-
-
79,217
2027.03.28~2034.03.27
1,750
X
-

나. 환
금성 제약 및 원금 손실 가능성에 대한 위
험

당사의 금번 유상증자로 인한
발행신주는 주금납입일 이후 코스닥증권시장 추가상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서 신주발행가액보다 시장의 주가수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다.

다. 신주발행에 따른 주가 희석화 및 물량출회에 따른 주가하락 위험

당사의 금번 유상증자를 통한 추가 발행되는 주식으로 인하여 주가 희석화 및 물량출회에 따른 주가하락의 위험이 존재합니다.
주식시장의 급격한 상황악화로 인하여 당사의 금번 유상증자가 100%로 소화되지 않을 수 있으며, 전액납입이 되지 않을 경우 당사의 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니

투자시 유의하시기 바랍니다.

라. 일정 변경에 따른 위험

본 소액공모 공시서류는
공시 심사과정에서 일부 내용이 정정 될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 소액공모 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경 될 수도 있습니다
.

마.
재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고,
당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어

주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바.
분
석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험

당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 소액공모 공시서류의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.
당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다. 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

이에 따른
주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.
또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

※ 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업(반기/분기)보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

- 해당사항 없습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역가. 자금조달금액

(단위: 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
499,998,465

발행제비용(2)
2,008,052

순수입금 [(1)-(2)]
497,990,413

나. 발행 제비용의 내역

(단위: 원)

구 분
금 액
계 산 근 거

등록세
631,710
증자자본금의 0.4%

교육세
126,342
등록세의 20%

상장수수료
250,000
시가총액 10억원당 3만원(최저 5만원)

등기수수료
1,000,000
공증 및 등기수수료

합계
2,008,052
-

주)
금번 유상증자로 유입되는 자금은 당사의 운영자금으로 사용될 예정이며, 발행제비용도 포함하여 사용될 예정입니다

주2)
상기비용은 예정금액이며, 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 연구개발자금, 인건비, 국내외 영업 마케팅 등 기타 운영자금 등으로 사용할 예정입니다.

(기준일 :
2025년 06월 12일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
499,998,465
-
-
-
499,998,465

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

- 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황

해당사항 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 젠큐릭스"이며, 영문명은 "Gencurix Inc."입니다.
다. 설립일자
당사는 2011년 09월 21일 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

구분
내용

본사주소
서울시 구로구 디지털로243, 지하이시티 15층

전화번호
070-7432-9481

홈페이지
http://www.gencurix.com

마. 중소기업 해당 여부
당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업
당사는 액체생검 및 바이오마커 발굴 핵심기술을 기반으로 분자진단검사를 개발하는기술기업으로 2020년 6월 기술특례상장으로 코스닥 시장에 상장하였습니다. 암환자를 위한 분자진단검사 개발에 매진하여 아시아 최초 유방암 예후진단검사 '진스웰BCT'와 차세대 분석기술인 Digital PCR 기반의 동반진단검사 '드롭플렉스(Droplex)'를 출시하였으며, 간암, 대장암 조기진단검사 'HEPA eDX', 'COLO eDX' 개발에 성공하는 등 조기진단부터 예후/동반진단, 모니터링검사까지 암 치료 전주기에 걸친 진단 솔루션 라인업을 구축하였습니다.기타 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조해 주시기 바랍니다.
사. 신용평가에 관한 사항

평가일
기관명
신용등급
비 고

2024-05-22
NICE평가정보
B0
상거래를 위한 신용능력이 보통이며, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가능성이 높은 기업

2023-05-26
NICE평가정보
B0
상거래를 위한 신용능력이 보통이며, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가능성이 높은 기업

2022-07-27
NICE평가정보
B+
상거래를 위한 신용능력이 보통이며, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가능성이 높은 기업

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2020년 06월 25일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일시
소재지

2022.08.16
변경 전

서울시 구로구 디지털로 242, 311호, 402호, 403호, 404호, 908호, 909호, 910호(구로동, 한화비즈메트로1차)

변경 후
서울시 구로구 디지털로 243, 15층(구로동, 지하이시티)

나. 경영진의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2022.03.31
정기주총
사외이사 최준석
사내이사 박현욱
-

2023.03.31
정기주총
사내이사 박정도감사 정재환
-
감사 조정희(임기만료)

2023.09.13
임시주총
기타비상무이사 신재훈
사내이사 조상래
-

다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 조상래 대표이사이며, 공시대상기간 동안 최대주주의 변동내역은없습니다.
라. 상호의 변경
해당사항 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인경우 그 내용과 결과
해당사항 없습니다.
바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
- 자산양수

구 분
내 용

양수인
(주)젠큐릭스

양수 대상
(주)나노바이오라이프 보통주 주식 13,501주

양수결정 이사회 결의일
2020년 08월 21일

양수일
2020년 08월 31일

양수금액(원)
3,716,164,762원

거래상대방
김수경 외 5인

(주) 당사는 같은날 (주)나노바이오라이프 보통주 8,250주를 신주로 취득하였으며(취득금액 1,999,998,000원), 같은날 김수경 외 5인에게 당사의 보통주를 배정하는 제3자배정 유상증자를 진행하였습니다. 자세한 사항은 2020년 8월 21일 "주요사항보고서(유상증자결정)" 및 "타법인 출자증권 취득 결정" 공시를 참고하여 주시기 바랍니다.

구 분
내 용

양수인
(주)젠큐릭스

양수대상
1. 토지 : 서울시 구로구 디지털로243 337.666㎡2. 건물 : 서울시 구로구 디지털로243 지하이시티 15층(1501~1514호)

이사회 결의일
2022년 04월 27일

양수일
2022년 06월 15일

양수금액(원)
9,380,000,000원

거래상대방
(주)포인트닉스

구 분
내 용

양수인
(주)젠큐릭스

양수대상
1. 토지 : 서울시 구로구 디지털로242 60.01㎡2. 건물 : 서울시 구로구 디지털로242 한화비즈메트로1차 910호

이사회 결의일
2023년 07월 20일

양수일
2023년 08월 07일

양수금액(원)
1,600,000,000원

거래상대방
(주)시클리드

- 자산양도

구 분
내 용

양도인
(주)젠큐릭스

양도대상
주식회사 엔젠바이오 보통주 1,499,000주

이사회 결의일
2024년 03월 29일 / 2024년 04월 03일 / 2024년 04월 18일

양도일
2024년 04월 09일 / 2024년 04월 15일 / 2024년 04월 18일

총 양도금액(원)
8,008,951,000원

거래상대방
최대출 외

(주) 해당 내용은 2024월 4월에 발생한 거래를 통합하여 기재하였으며, 기타 자세한 사항은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 > 8. 기타 재무에 관한사항"을 참조하여 주시기 바랍니다.

구 분
내 용

양도인
(주)젠큐릭스

양도대상
주식회사 나노바이오라이프 보통주 903,753주

이사회 결의일
2024년 12월 24일

양도일
2024년 12월 26일

총 양도금액(원)
5,639,418,720원

거래상대방
(주)시클리드

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

일시

사업의 변화

2021.04.29
업태/종목추가: 도소매 / 의료기기, 의료용품

- 당사에서 개발/제조하는 진단키트와 함께 타사로부터 구입하여 당사의 거래처에 판매할 수 있는 의료기기 및 소모품을 취급하기 위하여 업태를 추가하였습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하여 주시기 바랍니다.

3. 자본금 변동사항

(단위 : 백만원, 주)

종류
구분
제15기 1분기(2025년 1분기말)
제14기(2024년말)
제13기 (2023년말)
12기(2022년말)
11기(2021년말)

보통주
발행주식총수
15,801,971
15,801,971
13,561,873
6,668,588
6,558,421

액면금액(원)
500
500
500
500
500

자본금
7,901
7,901
6,781
3,334
3,279

우선주
발행주식총수
-
-
47,511
319,004
407,239

액면금액(원)
-
-
500
500
500

자본금
-
-
24
160
203

합계
자본금
7,901
7,901
6,805
3,494
3,482

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
-
-
50,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
15,801,971
407,239
16,209,210
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
407,239
407,239
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
407,239
407,239
전환청구에따른 감소

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
15,801,971
-
15,801,971
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
15,801,971
-
15,801,971
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
-
-
-
-

5. 정관에 관한 사항

정관의 최근 개정일은 2024년 3월 28일이며, 변경 이력은 아래와 같습니다.

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2024.03.28
제13기 정기주주총회
- 발행할주식의 총수 변경 등
- 유상증자 등 자본확충 대비

나. 사업목적 및 변경이력
1) 사업목적현황공시작성기준일 현재 당사의 정관상 사업의 목적은 아래와 같습니다.

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발, 제조, 판매 및 분석 서비스 사업
영위

2
유전자 변이 연구를 통한 진단제 개발
영위

3
유전자 분석 상품 개발, 제조 및 판매 및 분석 서비스 사업
영위

4
유전자 탐색 상품 개발, 제조 및 판매 및 분석 서비스 사업
영위

5
대량 , 고속 탐색 시스템을 통한 유전자의 데이터베이스 구축
영위

6
진단 나노바이오 제품 및 시약의 제조 및 판매
영위

7
생명공학에 관련된 기술 용역 서비스업
영위

8
기술의 사용권 대여, 중계 및 양도업
영위

9
의약품, 원료 의약품의 제조 및 판매
영위

10
생체의료기기 제조 및 판매
영위

11
부동산 매매 및 임대업
영위

12
생명공학에 관련된 장비의 제조 및 판매, 연구개발, 분석서비스업
영위

13
의료용 교육보조재 제조 및 판매, 연구개발, 분석서비스업
미영위

14
생물학적 의약품, 첨단바이오의약품, 조직공학제제 제조 및 판매, 연구개발, 분석서비스업
영위

15
기술조사연구와 기술개발연구의 용역과 기술제공관련 사업
영위

16
세포 배양과 관련된 장비 제조 및 판매, 연구개발, 분석서비스업
영위

17
바이오 관련 진단 키트 개발, 제조 및 판매업
영위

18
의료기기 및 바이오관련 제품의 제조, 수입, 임대, 수리 및 판매업
영위

19
헬스케어 관련사업
영위

20
유전자 검사 및 보관 서비스
영위

21
의생명과학과 관련된 교육 및 출판사업
미영위

22
위 각 호에 관련되는 사업지원관련 서비스업
영위

23
각 호에 부대되는 도, 소매업
영위

24
위 각 호에 관련된 수출입업 등 부대사업 일체
영위

2) 사업목적 변경 내용 공시대상기간 동안 변경한 이력이 없습니다. 3) 정관상 사업목적 추가 현황표공시대상기간 동안 사업목적을 추가한 이력이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 액체생검 기술을 기반으로 다양한 질병, 특히 암에 대한 분자진단 검사제품 및 서비스를 개발하고 있습니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체 또는 세포의 유전물질(DNA, RNA 등)을 분석하는 방법으로 타 체외진단 분야에 비해 진단의 정확도가 높아 빠른 성장세를 보이고 있습니다.암 진단 시장은 크게 암 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 선별검사와 미확진 일반인을 대상으로 암 발생 유무를 판정하기 위한 검사로 나눌 수 있습니다. 당사는 이 중 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 분자진단 검사 시장(예후진단, 동반진단)을 타겟으로 하고 있으며, 최근에는 암 발병을 더욱초기에 발견하기 위한 조기진단 관련 연구도 활발하게 진행하고 있습니다. 유방암 예후진단 검사인 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)는 2020년 10월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 인정받았습니다. 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)는 아시아 환자를 대상으로 임상적 유효성을 입증하고 정식 판매 허가를 취득한 아시아 유일 유방암 예후진단 검사입니다. 본격 시장 도입 후 2023년 2월 시판후조사(PMS) 및 혁신의료기술 연구를 위한 600명 환자 등록을 완료하였으며, 현재 국내 의료기관에서 진료목적으로 진스웰 비씨티를 사용할 수 있습니다. 시장 확보를 위해 다수의 종합병원 내 코딩 작업에 집중하고 있으며 다양한 임상 연구를 진행하고있습니다.당사는 민감도가 높아 액체생검 분야에서 특히 강점을 갖는 차세대 진단플랫폼 디지털 피씨알(dPCR) 기술을 선점한 기업입니다. 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)는 2021년부터 국민건강보험이 적용되었고, 100종 이상의 돌연변이를 검출할 수 있는 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사(Droplex EGFR Mutation Test v2)는 액체생검이 가능한 제품으로 2023년 6월 식약처 제조허가를 취득하였으며, 8월부터 건강보험 급여 적용을 받게 되었습니다. EGFR v2 검사 외에도 다양한 Droplex 시리즈가 출시를 앞두고 있습니다. Droplex BRAF(갑상선암), Droplex KRAS(대장암), Droplex POLE(자궁내막암) 제품은 공시제출일 기준 식약처 제조허가를 취득하였고, Droplex PIK3CA, cMET, ESR1, KRAS G12C, NRAS, ALK 등의 제품도 개발이 완료되었거나 진행하고 있습니다.메틸화 DNA 바이오마커 검출 기술을 기반으로 한 간암, 대장암 조기진단 액체생검 제품(HEPA eDX, COLO eDX)도 개발을 마치고 국내 대형병원과의 제품 임상을 추진 중입니다. 미량의 혈액만으로 암 발생을 초기 단계부터 발견할 수 있는 제품으로서 임상이 완료되면 국내 식약처를 비롯한 글로벌 허가를 위한 절차에 돌입할 계획입니다. 당사는 다양한 분야의 관계사와의 협력을 통해 진단제품 포트폴리오 강화에도 힘쓰고 있습니다. 액체 생검에서 가장 상업화가 많이 진행된 cfDNA 분야뿐만 아니라 또 다른 유망 분야인 CTC 기술도 큰 관심을 가지고 연구하고 있습니다. 이를 위해 2020년 말 CTC 분리/분석 장비를 개발하는 ㈜지노바이오의 최대주주 지분을 확보하고 양산용 제품개발에 매진하고 있습니다. 그 밖에도 핵산추출장비, 암 이외에도 치매나뇌질환 진단, 감염성 질환 진단 등 젠큐릭스 핵심 기술들을 활용할 수 있는 여러 분야에서 우수한 업체들과 협력을 더욱 강화할 계획입니다.그 밖의 사업에 대한 자세한 사항은 'II. 사업의 내용'의 '7. 기타 참고사항'을 참조하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1. 주요 제품등의 현황

(단위: 천원)

사업부문
제품명
매출액
비율

암진단 매출

GenesWell BCT
Droplex EGFR Mutation Test v2, Droplex POLE Mutation Test 등

1,647,467
96.6%

기타
장비 소모품 납품 및 연구 용역 등
58,631
3.4%

합 계
1,706,098
100%

2. 각 제품별 설명가. 유방암 예후진단
1) 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(ER/PR+), 인간표피증식인자 수용체 음성(HER2-), 액와림프절 전이 3개 이하(pN0/1) 환자를 대상으로 수술 후 10년 내 타 장기 전이 및 재발가능성과 항암화학치료의 효과를 예측하는 유방암 예후예측검사입니다.
나. 동반진단
1) 드롭플렉스 비라프 돌연변이 검사(Droplex BRAF Mutation Test)갑상선 유두암(Papillary Thyroid Carcinoma, PTC) 환자를 대상으로 환자의 FFPE에서 추출한 DNA를 이용하여 BRAF 유전자 Codon 600(V600E) 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사입니다.2) 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사 (Droplex EGFR Mutation Test v2)비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 종양조직내 DNA 및 혈장내 cfDNA를 이용하여 107개 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사입니다. 검사 결과를 통해 비소세포폐암 표적치료제인 Tarceva®(Erlotinib), Tagrisso™(Osimertinib) 투여 환자 선별을 도울 수 있습니다.3) 드롭플렉스 케이라스 돌연변이 검사(Droplex KRAS Mutation Test)대장암 환자 조직으로부터 추출된 DNA에서 KRAS 유전자 Codon 12, 13, 59, 61, 117, 146의 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사입니다. 해당 제품을 이용한 검사 결과를 통해 Cetuximab 투여 환자 선별을 도울 수 있습니다. 4) 드롭플렉스 폴리 돌연변이 검사(Droplex POLE Mutation Test)자궁내막암 환자의 검체로부터 추출된 DNA에서 Exon 9 (P286R, S297F), Exon 13 (V411L), Exon 14 (A456P, S459F)의 돌연변이를 디지털 PCR 검사법으로 검출하고확인하는 검사입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료
1) 매입 현황

(단위: 천원)

매입유형
구 분
2025년도 1분기(제15기 1분기)
2024년도(제14기)
2023년도(제13기)

원 재 료
국 내
153,736
441,341
378,800

수 입
-
-
10,548

소 계
153,736
441,341
389,348

상 품
국 내
147,348
545,044
418,171

수 입
-
-
-

소 계
147,348
545,044
418,171

합 계
국 내
301,084
986,385
796,971

수 입
-
-
10,548

합 계
301,084
986,385
807,519

2) 원재료 가격변동추이

(단위: 천원)

품 목

2025년도 1분기(제15기 1분기)
2024년도(제14기)
2023년도(제13기)

QuantiFast Multiplex RT-PCR+R kit Product

국 내

3,641
3,632
3,632

수 입

-
-
-

Universal ProbeLibrary Probe(주1)

국 내

-
-
-

수 입

-
-
117

ddPCR™ Supermix for Probe(주1)
국 내
-
5,222
5,222

수 입
-
-
-

ddPCR multiplex supermix
국 내
2,981
2,981
2,981

수 입
-
-
-

Droplet Generator Oil(주1)

국 내

-
323
291

수 입

-
-
-

(주1) 해당 원재료의 경우 당기 구매 이력이 없어 제품단가를 별도로 기재하지 않습니다.

3) 주요 매입처에 관한 사항

주요 원재료는 Oligonucleotide 및 효소이며 국내외 거래처로부터 매입하고 있습니다. 당사는 적정한 안전재고를 보유하여 원재료 수급 안정성을 확보하고 있습니다.
나. 생산설비

1) 생산능력

(단위: test)

품목명

2025년도 1분기(제15기 1분기)
2024년도(제14기)
2023년도(제13기)

GenesWell BCT

9,600
38,400
38,400

Droplex EGFR Mutation Test v2
28,800
115,200
115,200

- 당사 제품 생산실적은 제품의 판매단가 노출 우려로 공개하지 않습니다.2) 산출근거

(단위: test)

품목명
월생산량
월수
생산능력

GenesWell BCT
3,200
3
9,600

Droplex EGFR Mutation Test v2
9,600
3
28,800

3) 생산설비에 관한 사항

(단위: 천원)

구분

자산별

소재지

기초

가액

당기증감

상각

기말

가액

증가

감소

공장

토지

한화비즈메트로1차 910호

523,123
-
-
-
523,123

건물
1,102,561
-
-
9,644
1,092,917

기계 및 시설 장치
157,493
-
-
14,634
142,859

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: 백만원)

사업부문
2025년도 1분기(제15기 1분기)
2024년도(제14기)
2023년도(제13기)

암진단제품
국내
1,581
4,338
2,294

수출
67
285
109

소계
1,648
4,623
2,403

기타매출
국내
53
362
197

수출
5
149
-

소계
58
511
197

합계
국내
1,634
4,700
2,491

수출
72
434
109

소계
1,706
5,134
2,600

- 전기(제14기) 및 전전기(제13기) 기타매출액은 종속기업에 대한 지배력을 상실하기 전까지 종속기업의 실적이 포함된 금액입니다.
나. 판매경로 및 계획 등

1) 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)

당사는 진단검사에 필요한 제품을 수탁검사기관에 납품하고, 수탁검사기관은 병원에서 진단검사를 의뢰하면 당사 제품을 이용하여 검사를 수행합니다. 이를 통해 대량의 진단검사에서도 안정성,재현성 등을 확보하고 있습니다.

2) 동반진단(Droplex)

동반진단(Droplex) 제품은 주로 병원에서 직접 진단검사를 수행하기 위해서 당사 제품의 직구매를 통한 판매가 이뤄지고 있으며, 진스웰 비씨티(GenesWell BCT) 제품과 같은 판매방식도 있습니다.

3) 해외시장

해외시장의 경우 대리점 계약을 통해 제품을 직접 공급하거나, 해외 현지 병원 등으로부터 의뢰를 받아 검사는 국내에서 수행한 후 검사 리포트를 제공(원격검사서비스)하는 방법으로 판매하고 있습니다.

4) 마케팅활동

당사 제품 검사가 활성화 될 수 있도록 의료인들을 대상으로 제품성능 및 임상연구결과 설명회, 암학회 심포지엄 후원 등을 통한 마케팅활동을 펼쳐나가고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '재무제표 주석' 4번을 참조해 주시기 바랍니다.

나. 파생상품 거래 현황
자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '재무제표 주석' 22번을 참조해 주시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약
1) 기술제휴계약

가) 라이센스인 계약

기술명

계약 상대방

대상

지역

계약

체결일

계약

종료일

총계약

금액

지급

금액

진행단계

초기유방암예후예측기술이전

레퍼런스

바이오랩

(현.에이비온)

전세계

2011.

09.23

계약일로부터 15년

2억원

2억원

- 한국 판매 중

항암제

동반진단

기술이전

서울대학교

산학협력단

전세계

2015.

03.11

계약특허의 존속기간이 만료되는 날

3억원

1억원

- 폐암 상용화 완료

- 대장암 식약처 허가 완료

(1) 조기유방암 예후예측 기술이전

계약상대방

레퍼런스바이오랩(현.에이비온)(한국)

계약내용

초기유방암 예후예측 기술을 이전받아 이를 이용한 진단 키트의 생산, 판매 및 진단서비스 등을 상업화 함

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2011.09.23

계약종료일: 계약일로부터 15년

총계약금액

2억원, 로열티 별도

지급금액

계약금: 0.7억원, 2011년 09월 지급 / 1.3억원, 2012년 01월 지급

계약조건

계약금: 2억원(VAT 별도)

- 지급조건

1) 0.7억원: 계약 체결일로부터 3일 이내

2) 1.3억원: 계약일로부터 1년 이내

로열티: 영업이익의 3%/년

회계처리방법

무형자산 인식

대상기술

초기유방암 예후예측 기술

개발진행경과

2016년 08월 국내임상 완료. 2016년 11월 식약처 허가. 2020년 10월 혁신의료기술 인정

기타사항

-

(2) 항암제 동반진단 기술이전

계약상대방

서울대학교 산학협력단

계약내용

항암제 동반진단 관련 제반 사업을 진행할 수 있도록 기술적인 지원 및 이에 따른 기술이전

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일: 2015.03.11

계약종료일: 계약특허의 존속기간이 만료되는 날

총계약금액

3억원, 로열티 별도

지급금액

계약금: 0.5억원, 2015년 04월 지급 / 0.5억원 2015년 09월 지급

계약조건

계약금: 3억원(VAT 별도)

- 지급조건

1) 0.5억원: 계약 체결일로부터 1개월 이내

2) 0.5억원: 계약 체결일로부터 6개월 이내 3) 2.0억원: 계약제품에 대한 국내 제조판매허가를 받은날로부터 6개월

로열티: 순매출액의 2%/년

회계처리방법

무형자산 인식

대상기술

항암제 동반진단 기술

개발진행경과

1) 폐암 동반진단키트: 2018년 07월 국내임상 완료. 2017년 09월 식약처 허가. 2018년 07월 신의료기술 인정

2) 대장암 동반진단키트: 2023년 8월 식약처 허가

기타사항

-

나) 라이센스아웃 계약

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2) 판매계약

구 분

계약일자

계약 상대방

목적 및 내용

계약금액

진행경과

제품공급계약
2019.12.17
분당서울대병원
당사 동반진단키트 공급
별도 약정 금액 없음
계약 이행중

2021.01.27
신촌세브란스

2021.08.31
삼성서울병원

3) 기타계약

구 분

계약일자

계약 상대방

목적 및 내용

계약금액

진행경과

License & SupplyAgreement

2020.03.01

Bio-RadLaboratories, Inc.

재료 공급, 글로벌 영업/마케팅에서의 권리/의무 사항

- Business Fee: $25,000

- 로열티: 순매출의 5.5%

계약 이행중

기술공급계약
2022.09.05
(주)바스젠바이오
위암을 대상으로 발굴된 바이오마커및 이에 관한 전용실시권 부여
(주1)
연구 진행중

공동개발계약
2024.11.25
(주)엑셀세라퓨틱스
Exosome 기반 조기진단제품 개발
(주1)
연구 진행중

(주1) 계약 금액은 당사자간 합의에 의해 공개하지 않습니다.

나. 연구개발활동

1) 연구개발활동의 개요당사는 암 치료 전 주기에 걸친 진단 솔루션 제공을 목표로 예후진단, 동반진단 솔루션을 개발/상용화 하였고, 조기진단과 모니터링 검사 등으로까지 그 영역을 확대하여 연구개발활동을 수행하고 있습니다.2) 연구개발 담당조직

가) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 독보적인 분자진단 기술을 바탕으로 다양한 암종 및 감염성 질환에 대한 진단 솔루션 제공을 위해 연구개발에 매진하고 있습니다.

[연구개발 조직 구성]

구 분
주요 업무

연구소
분자진단 제품 개발 및 인허가

연구개발팀
분자진단/POCT 기술 연구 및 개발

나) 연구개발 인력 현황2025년 1분기 기준 당사는

박사급 8명, 석사급 9명 등 총 19명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

[연구개발 인력 현황]

(단위: 명)

구분
박사
석사
기타
계

연구소
7
7
2
16

연구개발팀
1
2
-
3

합계
8
9
2
19

당사는 30년 이상 분자진단 분야 경력을 가진 연구개발 총괄 CTO를 포함하여 분자진단 제품 개발에 필요한 생물학적, 화학적 지식을 가진 생물학 전공자 위주의 연구인력 구성을 갖추고 있습니다. 또한 체외진단 의료기기 연구기획, 개발, 생산, 검증, 임상 및 허가까지 각 분야별 업무에 대한 지식과 경험을 보유한 인력을 보유하고 있습니다.

다) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 문영호 연구개발본부장, 강미란 연구소장입니다.

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

연구개발

본부장(부사장)

문영호
기술총괄

서울대학교 분자생물학 박사('89~'95)

진로종합연구소 선임연구원('91~'96)

성애생명과학연구소 부소장('96~'01)

제노텍 연구소장('01~'06)

지노믹트리 연구소장('06~'12)

씨비에스바이오사이언스('12~'15)

젠큐릭스 연구개발본부장('15~현재)

[논문]

A new molecular prognostic score for predicting the risk of distant metastasis in patients with HR+/HER2 early breast cancer ('17년, Scientific reports)

An analytical validation of the geneswell tm bct multigene prognostic test in patients with early breast cancer ('17년, Korean Jounal of Clinical Laboratory Sciences)

Droplet digital PCR-based EGFR mutation detection with an internal quality control index to determine the quality of DNA. ('18년, Scientific reports)

Comparison of geneswell BCT score with oncotype DX recurrence score for risk classification in asian women with hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer ('19년, Frontiers in oncology)

Validation of the GenesWell BCT Score in Young Asian Women With HR+/HER2-Early Breast Cancer ('21년, Frontiers in oncology)

연구소장(전무)
강미란
연구소장

연세대학교 분자암세포생물학 박사('97~'01)

엠엔디 연구소장('08~'10)

영동제약 연구소장('10~'20)

젠큐릭스 연구소장('20~현재)

[논문]

Frequency and Type of Disputed rpoB Mutations in Mycobacterium tuberculosis Isolates from South Korea('17년, Tuberc Respir Dis)

Comparison of One-Tube Nested-PCR and PCR-Reverse Blot Hybridization Assays for Discrimination of Mycobacterium tuberculosis and Nontuberculous Mycobacterial Infection in FFPE tissues('19년, Biomedical Science Letters)

[특허]

신부전증 진단용 키트 및 그 방법('16년, 10-2013-0141241)

다. 연구개발비용

(단위: 천원)

구 분
2025년 1분기
2024년
2023년

비용의 성격별 분류
원재료비
258,191
1,144,984
2,096,397

인건비
352,024
2,227,515
2,242,743

감가상각비
117,686
402,039
396,601

위탁용역비
124,371
837,394
616,198

기타경비
19,316
297,689
57,220

연구개발비용 합계
871,588
4,909,621
5,409,159

회계처리 내역
판매비와 관리비
871,588
4,909,621
5,409,159

제조경비
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-

회계처리금액 계
871,588
4,909,621
5,409,159

정부보조금
(111,516)
(687,996)
(880,419)

연구개발비용 합계
760,072
4,221,625
4,528,740

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100]
44.55%
82.23%
174.16%

라. 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 진단제품의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계(진행단계 진입시기)

동반진단
Droplex BRAF Mutation Test
흑색종
2019년01월 07일
분석적 성능 검증(2022년 1분기)

Droplex PIK3CA Mutation Test
전이성유방암
2019년04월 19일
분석적 성능 검증(2021년 4분기)

Droplex
NSCLC Panel Test

폐암
2023년05월 18일

분석적 성능 검증

(2024년 1분기)

체외진단
Droplex cMET Exon 14 skipping Test
폐암
2019년03월 19일

임상적 성능 검증 완료
(2024년 상반기)

Droplex cMET CNV
폐암
2019년03월 19일
분석적 성능 검증(2022년 1분기)

Droplex ESR1 Mutation Test
전이성유방암
2019년04월 19일

분석적 성능 검증

(2023년 3분기)

조기진단
COLO eDX
대장암
2019년03월 01일
제품 성능 검증(2020년 1분기)

HEPA eDX
간암
2019년03월 01일
제품 성능 검증(2020년 1분기)

(가) 품목: Droplex BRAF Mutation Test

구분
동반진단

적응증
흑색종(Melanoma)

작용기전(원리)
흑색종 환자의 FFPE 검체로부터 추출된 DNA에서 BRAF 유전자 Codon 600(V600E)의 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성
당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음

진행경과
연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(20 22년 1분기~)

향후 계획
분석적 성능 검증 완료(2025년 하반기)임상적 성능 검증 완료(2026년 상반기)식약처 허가 완료(2026년 하반기)

경쟁제품
PNAClamp™ BRAF Mutation Detection kit(파나진, 식약처 허가)

관련논문 등
해당사항 없음

시장규모
공신력 있는 통계 데이터 부재로 정확한 시장규모 추정이 어려움

기타사항
-

(나) 품목: Droplex PIK3CA Mutation Test

구분
동반진단

적응증
전이성 유방암

작용기전(원리)
유방암 환자의 FFPE 검체로부터 추출된 DNA에서 PIK3CA 유전자 Exon 7 (C420R), Exon 9 (E542K, E545K, E545A, E545G, E545D, Q546E, Q546R), Exon 20 (H1047R, H1047L, H1047Y)의 돌연변이를 Digital PCR(dPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성
당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Digital PCR(dPCR) 기법을 적용함. dPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음

진행경과
연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(2021년 4분기~)

향후 계획
분석적 성능 검증 완료(2025년 상반기)임상적 성능 검증 완료(2025년 하반기)식약처 허가 완료(2025년 하반기)

경쟁제품
therascreen® PIK3CA RGQ PC (퀴아젠, 식약처 허가)

관련논문 등
해당사항 없음

시장규모
공신력 있는 통계 데이터 부재로 정확한 시장규모 추정이 어려움

기타사항
-

(다) 품목: Droplex cMET Exon 14 skipping Test

구분
체외진단

적응증
비소세포폐암

작용기전(원리)
비소세포폐암 환자의 FFPE 검체로부터 추출된 RNA에서 cMET Exon14 Skipping의 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성
당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음

진행경과
연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증 완료, 임상적 성능 검증 완료(2024년 상반기)

향후 계획

유럽 IVDR 승인 신청(2025년 상반기)유럽
IVDR 승인(2025년 하반기)

경쟁제품
-

관련논문 등
해당사항 없음

시장규모
시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움

기타사항
-

(라) 품목: Droplex cMET CNV

구분
체외진단

적응증
비소세포폐암

작용기전(원리)
비소세포폐암 환자의 FFPE 검체 또는 EDTA 처리 혈장으로부터 추출된 DNA에서 cMET Amplification 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성
당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Digital PCR(dPCR) 기법을 적용함. dPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이가능하며, 정확도와 민감도가 높음

진행경과
연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(20 22년 1분기~)

향후 계획
분석적 성능 검증 완료(2026년 상반기)임상적 성능 검증 완료(2026년 하반기)식약처 허가 완료(2027년)

경쟁제품
-

관련논문 등
해당사항 없음

시장규모
시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움

기타사항
-

(마) 품목: Droplex ESR1 Mutation Test

구분
체외진단

적응증
전이성 유방암

작용기전(원리)
유방암 환자의 FFPE 검체와 Plasma 검체로부터 추출된 DNA에서 ESR1 유전자 Exon 5(E380Q), Exon 7(S463P), Exon 8(V534E, L536P, L536R, L536H, Y537S, Y537C, Y537N, Y537H, Y537D, D538G)의 돌연변이를 Digital PCR(dPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성
당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Digital PCR(dPCR) 기법을 적용함. dPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이가능하며, 정확도와 민감도가 높음

진행경과
연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(2023년 3분기~)

향후 계획
임상적 성능 시험(2025년 하반기)식약처 허가 완료(2026년 상반기)

경쟁제품
-

관련논문 등
해당사항 없음

시장규모
시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움

기타사항
-

(바) 품목:
Droplex NSCLC Panel Test

구분
동반진단

적응증
폐암

작용기전(원리)
비소세포폐암 환자로부터 얻은 FFPE종양조직 샘플을 이용하여 11종의 유전자 BRAF, EGFR, KRAS, ERBB2 (HER2), MET, ALK, RET, ROS1, NTRK1, NTRK2, NTRK3의 돌연변이를 Digtial PCR로 동시에 정성으로 검출

제품의 특성
비소세포폐암과 임상적으로 관련된 모든 바이오마커를 포함하고 있으며, 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Digital PCR 기법을 적용함으로서 절대적 정량분석과 높은 정확도 및 민감도를 가진 제품임

진행경과
연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(2024년 1분기~)

향후 계획
임상적 성능 검증 완료(2025년 하반기)일본 PMDA 허가 신청(2026년 상반기)

경쟁제품
-

관련논문 등
해당사항 없음

시장규모
시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움

기타사항
-

(사) 품목: COLO eDX

구분
조기진단

적응증
대장암(Colorectal Cancer, CRC)

작용기전(원리)
대장암 환자의 혈장(Plasma)으로부터 추출된 DNA를 바이설파이트(Bisulfite) 처리하여 염기서열 변환시킨 후, 대장암 특이적 메틸화 경향을 보이는 바이오마커를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성
당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음또한, 분변 DNA를 통해 검사하는 기존 검사와 달리 혈액 내 암 특이적 바이오마커를 활용하므로 편의성과 정확도 면에서 우수함

진행경과
연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증(2020년 1분기~)

향후 계획
제품 성능 검증 완료(2025년 상반기)분석적 성능 검증 완료(2025년 상반기)임상적 성능 검증 완료(2027년 상반기)식약처 허가 완료(2027년 하반기)

경쟁제품
Cologuard(Exact Sciences)

관련논문 등
해당사항 없음

시장규모
22년 기준 1.7조원 이상으로 추정(Cologuard 판매예상 $1.4B)

기타사항
-

(아) 품목: HEPA eDX

구분
조기진단

적응증
간세포암(Hepatocellular carcinoma)

작용기전(원리)

간세포암 환자의 혈장(Plasma)으로부터 추출된 DNA를 바이설파이트(Bisulfite) 처리하여 염기서열 변환시킨 후, 간세포암 특이적 메틸화 경향을 보이는 바이오마커를
Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인

제품의 특성

당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인
Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음또한, 혈액 내 암 특이적 바이오마커를 활용하여 검사간 간격이 좁은 간암 고위험군 환자에게 높은 편의성과 정확도를 제공함

진행경과
연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료(2020년 1분기~)

향후 계획
제품 성능 검증 완료(2025년 상반기)분석적 성능 검증 완료(2025년 상반기)임상적 성능 검증 완료(2027년 상반기)식약처 허가 완료(2027년 하반기)

경쟁제품
-

관련논문 등
해당사항 없음

시장규모
시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움

기타사항
-

2) 연구개발 완료 실적공시 작성기준일 현재 국내 식약처 제조허가가 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다.

구분
품목
적응증
개발기간
현재 현황

예후진단검사
GenesWell BCT
유방암
2011년 9월 ~ 2016년 11월
국내외 판매중

동반진단검사
GenesWell ddEGFR Mutation Test
폐암
2015년 3월 ~ 2017년 9월
국내 판매중

Droplex BRAF Mutaion Test
갑상선암
2017년 7월 ~ 2022년 9월
국내 판매중

Droplex EGFR Mutation Test v2
폐암
2019년 1월~ 2023년 6월
국내외 판매중

Droplex KRAS Mutation Test
대장암
2019년 1월~ 2023년 8월
국내 판매중

Droplex POLE Mutation Test
자궁내막암
2020년 7월~2023년 10월
국내외 판매중

감염병진단검사
GenePro COVID-19 Detection Test
COVID-19
2020년 2월 ~ 2020년 3월
수요감소로 인한 판매중단

GenesPro SARS-CoV-2 Test
COVID-19
2020년 2월 ~ 2020년 4월
수요감소로 인한 판매중단

GenePro LAMP SARS-CoV-2 (IIA002)
COVID-19
2021년 6월 ~ 2022년 1월
식약처 수출허가 완료

GenePro LAMP SARS-CoV-2 V1 (IIA003)
COVID-19
2021년 6월 ~ 2022년 3월
식약처 수출허가 완료

7. 기타 참고사항

가. 사업의 개요 상세
1) 산업의 개요질병의 진단과 예후, 건강상태 파악, 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(IVD, In vitro diagnostics) 산업 중 당사가 사업을 영위하는 분야는 암을 타겟으로 하는 분자진단 분야입니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체 또는 세포의 유전물질(DNA, RNA 등)를 검출하거나 분석하는 방법으로 암이나 유전질환 등에 활용되는 첨단 기술 분야입니다.

암 진단 시장은 크게 암 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 선별검사와 미확진 일반인을 대상으로 암 발생 유무를 판정하기 위한 검사로 나눌 수 있습니다. 당사는 이 중 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 분자진단 검사 시장을 타겟으로 하고 있으며, 최근에는 암 발병을 더욱 초기에 발견하기 위한 조기진단 관련 연구도 활발하게 진행하고 있습니다.

암 확진 환자들을 대상으로 한 검사는 크게 i) 환자별 최적의 약물을 선택하기 위한 동반진단 검사 ii) 재발/전이의 위험 정도를 측정하기 위한 예후예측 검사 iii) 환자의 상태 변화를 파악하기 위한 모니터링 검사로 구분할 수 있습니다. 당사는 분자진단 핵심기술을 기반한 유방암 예후예측 검사를 시작으로 폐암 및 대장암 동반진단 검사 개발을 완료하였거나 완료를 눈앞에 두고 있으며, 이를 바탕으로 모니터링 검사까지 단계적으로 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

젠큐릭스 사업영역

2) 산업의 특성체외진단 시장에서도 암 분자진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한 융합적 첨단산업입니다. 또한, 암 분자진단 산업은 첨단기술 산업 중에서도 고속성장이 전망되는 유망산업으로 높은 기술력을 통해 제품화된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수 천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다.

가) 기술의 진보와 새로운 기회

암 분자진단은 수많은 체외진단 분야 중 근래 기술 혁신이 가장 두드러진, 최첨단 바이오 기술들이 집약된 산업으로 시장도 매년 두자릿수 성장을 거듭하고 있어 글로벌 기술 경쟁력을 갖춘 신생 바이오 기업들에게도 과거와는 차원이 다른 새로운 도약의 기회를 제공하고 있습니다.

나) 진입장벽과 글로벌 경쟁

제약산업에 비해 상대적으로 낮은 수준의 초기 투자가 요구되는 진단사업의 특성은 세계적인 기술 경쟁력을 보유한 중소형 바이오기업들에게 기회로 작용합니다. 반면, 경쟁의 무대가 글로벌 차원으로 격상됨에 따라 기술력을 보유하지 못한 로컬 기업에게는 오히려 위협요소로, 신규업체에게는 높은 기술 진입장벽으로 작용합니다.

다) 오픈 이노베이션

대형 글로벌 진단기업들이 성장을 주도하던 과거와 달리 최근에는 분야별 기술이 전문화되고 최신 기술의 상업화 속도가 중요한 성공요소로 부각되며 다양한 형태의 외부 협력을 강화하는 오픈 이노베이션이 기술혁신의 핵심 방법론으로 자리 잡았습니다. 글로벌 기업과 중소형 진단기술 전문 회사간의 파트너십 사례를 흔히 볼 수 있어 바이오진단 전문기업에게 성장에 유리한 환경이 조성되고 있습니다.

라) 뛰어난 시장성인구구조적 요인, 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 암 분자진단 시장은 당분간 두자릿수 성장을 이어나갈 것으로 전망되고 있습니다. 특히, 환자 맞춤형 진료에 대한 니즈가 커지면서 표적치료제나 환자 개개인의 치료방향성을 결정하는데 필수적인 예후진단, 동반진단 수요가 점차 증가하고 있습니다.

마) 아시아 시장의 부상

지난 10년간 암 분자진단 시장은 북미, 서유럽 등 선진국을 중심으로 성장해왔지만 향후 10년은 압도적인 환자 수를 가진 아시아 시장이 의료 인프라 개선, 복지 선진화 등에 힘입어 글로벌 시장의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 기술 경쟁력과 아시아주요국가에서 사업화 역량을 겸비한 국내 분자진단 기업들에게 아시아 시장의 급성장은 매력적인 사업기회를 제공하고 있습니다.

바) 조기진단 시장의 개화

암을 효과적으로 치료하기 위해서는 조기에 발견하는 것이 무엇보다 중요하지만, 기존의 진단법은 명확한 한계점을 지니고 있습니다. 최근에는 기존 기술보다 더욱 초기에 암을 발견할 수 있는 바이오마커 활용 분자진단 기술이 개발되고 있으며, 일부는 상업화에도 성공했습니다. 현재 도입기에 있는 이러한 기술들이 본격 성장기에 접어들면 조기진단 분야에서 획기적인 패러다임 전환이 이루어질 것으로 예상됩니다.

3) 산업의 성장성암 분자진단 검사 시장의 성장 요인은 인구학적 관점, 의료기술 혁신 및 의료 패러다임 변화 관점, 국가정책 관점으로 각각 구분해서 생각해 볼 수 있습니다.

[암 분자진단 시장 성장 동력].jpg
[암 분자진단 시장 성장 동력]

먼저 인구학적 관점에서 보면 기대수명 상승에 따른 고령화 추세가 지속될 것으로 전망됩니다. 수명 연장과 고령인구의 증가는 필연적으로 암 환자 수의 증가 및 암 관련 진단 검사 수요의 증가로 이어집니다.

2-population by broad age groups.jpg
세계 연령별 인구 분포 전망

의료 패러다임 측면에서는 환자 개개인의 특성을 유전자 레벨까지 정확히 파악하고 이를 바탕으로 환자별 맞춤형 치료를 제공하는 정밀의료(Precision Medicine)가 미래의료의 핵심으로 자리 잡고 있습니다. 분자진단 검사는 특정 환자에게 가장 적합한 항암 치료방법과 치료제를 선택하는데 필수요소이며 맞춤형 치료, 정밀의료의 일반화로 그 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

[출처 www.pathreport.org].jpg
[암 치료와 정밀의료]

[출처 www.pathreport.org]

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 정밀의료 패러다임 도입을 통한 의료 재정 효율화를 추진하고 있습니다. 각국 정부들은 총 의료비 절감이라는 목적 달성을 위해 분자진단 기술에 대한 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다.특히, 조기진단은 질병의 조기발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 정부의 의료비용 지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계로 정책 강화를 통한 정부 주도의 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.

4) 산업의 경기변동의 특성암 분자진단 검사 시장은 인간의 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향은 미미합니다. 5) 산업의 계절성계절적인 영향을 받는 많은 바이러스성 질환과는 달리 암은 유전적 또는 환경적 요인이나 고령화 등의 원인으로 주로 발생하는 질병이므로 암 분자진단 검사 시장은 계절적인 요인이 크게 작용하지 않습니다.6) 주요 제품 소개 및 국내외 시장 여건당사의 사업은 크게 암 예후진단과 동반진단 그리고 조기진단 영역으로 구분됩니다. 예후진단에서는 유방암 예후진단 검사인 진스웰비씨티(GenesWell BCT)가 식약처 허가를 받고 현재 혁신의료기술로 인정받았습니다. 동반진단에서는 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)가 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받았고, 기존 제품보다 EGFR 변이를 더 많이 발견할 수 있는 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이검사(Droplex EGFR Mutation Testv2)는 2023년 6월에 식약처 제조허가를 취득하였습니다. 대장암 동반진단 검사인 드롭플렉스 케이라스 돌연변이 검사(Droplex KRAS Mutation Test)는 2023년 8월에 식약처 허가를 취득하였고, 자궁내막암 동반진단 검사인 드롭플렉스 폴리 돌연변이 검사(
Droplex POLE Mutation Test) 역시 식약처 허가 취득 및 평가 유예 신의료기술로 선정되었습니다. 그리고 새로운 사업 영역인 조기진단 영역의 대장암 조기진단 검사인 COLO eDX와 간암 조기진단 검사인 HEPA eDX를 개발중에 있습니다.가) 유방암 예후진단

(1) 유방암 예후진단 개요

예후(prognosis)란 병세의 진행, 회복에 관한 예측을 의미합니다. 즉 '예후가 좋다'라는 것은 병의 경과가 좋다는 의미로 해석이 됩니다. 유방암의 경우 발병이 확인되면 절제수술을 받는 것이 일반적입니다. 수술 후 치료 방향을 결정하는데 다양한 요소들이고려되며, 특히 타 장기로의 암 전이 가능성에 대한 판단이 중요합니다. 기존의 예후예측 방법은 암에 대한 임상병리학적 인자들에 대한 분석을 기반으로 합니다. 이러한 임상병리학적 인자에는 암의 크기, 림프절 전이 정도, 암의 조직학적 등급, 병리학적 병기 단계 등이 사용됩니다. 하지만 이러한 지표만으로 환자의 예후를 예측하는 방법은 정확도가 매우 낮기 때문에, 재발 위험의 정확한 예측을 위한 보다 나은 예후지표에 대한 시장의 니즈가 존재합니다. 유방암 예후예측 검사는 유방암 전이와 높은 상관관계가 있는 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하고, 이를 검사 고유의 알고리즘을 통해 재발/전이 리스크를 계량화하여 수술 후 치료방향을 결정하는 핵심적인 근거로 활용하게 됩니다. 최근 연구결과, 유방암 조기 환자 중 약 80%는 재발/전이 리스크가 비교적 낮은 것으로 알려지고 있으며 유방암 예후진단 검사를 통해 저위험군으로 판별된 환자들에게 불필요한 항암치료를 최소화할 수 있습니다.

유방암 예후진단과 가치.jpg
[유방암 예후진단과 가치]

(2) 제품 소개: 유방암 예후진단 검사(GenesWell BCT)

기존 해외 유전자 검사법은 검체를 국외로 반출하여 이루어지기 때문에 임상정보 등이 해외로 유출될 수 있다는 문제에 직면하고 있으며, 또한 대부분의 검사과정이 수동 작업으로 이루어져 범용성 및 확장성이 낮고 고가의 비용이 든다는 단점이 있습니다. GenesWell BCT는 이러한 기존 유전자 검사법의 단점을 극복하고 유방암 환자들에게 적용 가능한 예후예측 검사의 필요성이 대두됨에 따라 개발되었습니다.

본 검사법은 유방암과 관련된 예후 유전자를 선별하고 국내 유방암 환자를 대상으로 예후 예측 알고리즘을 도출, 검증하여 국내의 유방암 환자에 적합한 검사법임을 확인하였습니다. 또한, 자동화된 검사 과정을 통해 시험 중 발생할 수 있는 오류를 최소화하였습니다.

■ 유방암 예후진단 검사 - 진스웰 비씨티 (GenesWell BCT)

진스웰비씨티(GenesWell BCT)는 당사에서 특허를 보유한 9개의 유방암 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하여 타 장기 전이 위험을 예측하는 체외진단 유방암 예후예측 검사입니다. 측정된 발현량을 당사에서 개발한 고유의 예후예측 알고리즘을 통하여 리스크 지표인 비씨티 스코어(BCT Score)를 산출하고, 이를 기반으로 환자를 저위험군 또는 고위험군으로 분류합니다. 저위험군으로 판정된 환자는 재발 위험이 낮은 좋은 예후를 보이기 때문에 항암화학치료 요법이 필요하지 않는 반면, 고위험군환자는 재발 리스크를 낮추기 위한 항암화학치료가 권장됩니다. 즉, 유방암 예후진단검사는 항암화학치료가 반드시 필요하지 않은 환자를 선별해내는 것이 핵심입니다. 유방암 수술시 확보한 환자의 종양 조직을 분석하여 해당 환자의 재발/전이 위험을 수치화한 결과보고서를 제공하고, 의사들은 이를 바탕으로 향후 치료방향을 결정하게 됩니다.

bct검사 관련_1.jpg
[GenesWell BCT 제품개요]

■ GenesWell BCT의 비교우위

구 분

당사기술

경쟁기술

성능

정확한 예후예측유전자

예후예측 성능이 뛰어난 유전자 선별

- 고유의 예후예측 유전자 선별 과정을 통해 조기 유방암의 예후와 연관성이 크고 유전자 발현 검출이 용이한 유전자 선별

- 면역 반응에 관련된 유전자를 포함하여 면역에 대한 유방암의 특성 반영

개발 당시 현재와 다른 대상 환자군 기반 예후 유전자 선별

- 당사의 제품과 달리 개발 당시 HER2 증폭 유무에 따른 유방암 아형 고려 없이 ER 양성 유방암 아형 환자군을 대상으로 예후 유전자를 선별

우수한 예후예측 알고리즘

경쟁 제품 대비 뛰어난 예후 성능

- 고/저위험군으로 분류된 환자간 재발 위험비가 타 제품 대비 상대적으로 커 뛰어난 예후예측 성능을 보임

상대적으로 낮은 예후 성능

- 고/저위험군 간 재발 위험비가 보유기술 대비 상대적으로 작아 예후예측 성능이 떨어짐

명확한 결과 제시

중간 위험군 분류 없이도 뛰어난 성능 제시함

- 중간 위험군 없이도 높은 특이도와 음성 예측도를 보여 검사 결과로 명확한 환자 치료 결정을 도울 수 있음

중간 위험군이 포함된 위험군 분류

- 원격전이의 예측이 불명확한 '중간 위험군'이 존재하여 이에 속한 환자는 검사를 받았음에도 재발 여부가 불명확함

아시아

(국내) 환자 검증 여부

유방암 예후 제품 중 유일한 아시아(국내) 환자 검증 제품

- 국내 환자를 대상으로 바이오마커를 선별하고 알고리즘이 개발되었음

- 검증 또한 국내 환자를 대상으로 하였기에 국내 환자 및 국내 환자와 유사한 특성을 보이는 아시아 환자에 유효성이 있을 것으로 판단됨

- 특히 50세 이하 또는 폐경 전 유방암 환자가 많은 아시아(국내) 유방암 특성 상 국내 대상 환자의 검증을 통해 기존 유방암 예후 진단 제품과 차별성 제시

국내 또는 아시아 환자에 대해 검증되지 않은 제품

- 국내 및 아시아 환자에 대해 임상적 유효성이 검증되지 않았음

- 모든 해외 제품은 서양 유방암 환자를 대상으로 개발 및 검증되었기에 국내 및 아시아 환자에 대한 유효성에 대해 의문이 존재함

- 특히 폐경 전 환자에 대한 유효성 자료가 부족하다는 점에서 국내를 포함한 아시아 환자에서의 유효성에 대해 의문 존재

신뢰성

안정적인 표준 유전자

보다 안정적인 표준유전자 발굴

- 예후 유전자와 발현값이 유사한 우수 표준유전자를 선별하여 분석에 이용해 보다 정밀한 보정이 가능함

일반 표준유전자 사용

- 발현값이 예후 유전자보다 큰 일반 표준유전자를 사용하여 유전자 값 보정 시 오차 발생 리스크가 존재

자동화 분석 시스템 구축

분석 자동화 시스템 구축

- 자동화 시스템 구축하여 실험자의 숙련도에 따라 발생할 수 있는 오류 리스크를 최소화

- 대량의 검체 분석에도 오류 없이 분석 가능함

- 분석 소요시간을 최소화하여 빠른 결과 제시 가능하게 함

자동화 시스템 부재

- 수동 분석으로 검사를 진행하여 검체 분석 시 실험자에 따라 오류 가능성 존재

- 대량의 검체 분석 시 오류 위험도가 더욱 높아짐

- 자동화 시스템 부재로 자동화 시스템 대비 많은 인력 비용 및 검사시간 소요됨

국내 유일 식약처 허가 제품

유일한 식약처 허가 유방암 예후 진단 제품

- 국내에서 유일하게 식약처 허가를 획득하여 유방암 예후진단의 목적으로 제품 사용이 가능함

국내 미허가 제품

- 국내 식약처 허가를 받지 않아 연구용 목적으로만 사용될 수 있음

- 미허가 제품의 사용으로 인한 법적인 문제가 될수도 있음

사업성

가격 경쟁력

뛰어난 성능에도 상대적으로 낮은 가격

- 경쟁 제품 대비 낮은 가격으로 높은 성능의 제품 서비스를 제공함

- 식약처 허가 제품으로 시판 후 보험수가 적용이 가능하며, 실손보험 적용 시 환자 부담금은 매우 낮아짐

보유 기술 대비 높은 가격대의 검사로 가격 경쟁력이 상대적으로 떨어짐

- 식약처 미허가 제품으로 보험 적용이 되지 않아 환자가 검사비를 전액부담해야 함

유동적 사업모델

국가별 사업모델의 적용이 가능하여 해외사업 현지화 용이

- 국내 및 동남아 국가에서는 국내 분자진단센터로 검체를 전달받아 검사서비스 제공 가능

- 해외 주요 국가에서는 Central Lab을 설립 후 키트 수출 모델 가능

미국 내 CLIA 인증 검사실에서만 검사 가능

- 미국으로 검체를 받아 검사서비스를 제공하는 사업모델만 가능하여 미국 외 국가의 사업 확대가 제한적임

- 검체 운송을 위한 추가적 인건비용 및 운송비용 소요

검사 기간

분자진단센터 구축으로 단기간 서비스 제공

- 국내 분자진단센터에서 1주 내 검사서비스 제공 가능

- 수술 후 환자의 치료방향을 빠르게 결정할 수 있도록 도움

장시간의 검사기간이 소요

- 검체의 국제 운송으로 인해 검사기간이 2~3주정도 소요됨

- 환자의 치료방향 결정을 위한 골든타임을 놓칠 수 있는 위험 리스크가존재

직관적인 결과 해석

직관적 결과 제공

- 중간위험군 분류 없이 고위험 또는 저위험의 명확한 위험군 분류

- 재발 위험 지수인 BCT Score를 추가로 제공하며 BCT Score 값이 커질수록 재발 위험이 커진다고 해석할 수 있음

지속적 위험군 분류 기준 변경

- 기존에는 중간 위험군이 존재하였으나 최근 임상을 통해 중간 위험군 분류 없이 명확한 기준 제공하고자 함

- 하지만 게속된 분류 기준의 변화로 인해 사용자의 혼란이 가중됨

(3) 시장전망

유방암은 여성에게 가장 많이 발생하는 암입니다. 전세계 유방암 환자 수는 꾸준히 증가하여 현재 연간 2백만명 이상의 신규 유방암 환자가 발생하고 있습니다. 절대 인구의 증가, 인구구조 및 기대수명 연장에 따른 고령인구 증가 등으로 인한 인구학적인 측면에서의 증가요인 뿐만 아니라 만혼, 식습관 변화, 환경오염, 스트레스 등 생활및 환경적 요인들이 복합적으로 작용하고 있어 이러한 증가 추세는 당분간 지속될 것으로 전망되고 있습니다.

권역별로 보면 아시아 환자들은 전세계 신규 유방암 환자 수의 약 40%를 차지하지만, 유방암 예후진단 검사율은 현재 상대적으로 매우 낮아, 아시아 국가들에서의 수요 증가가 향후 10년간 시장의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 특히, 아시아 환자들을 대상으로 임상적으로 검증을 마치고 허가를 받은 당사가 주요 아시아 국가들에서 본격적으로 마케팅 활동을 추진할 경우 아시아 시장의 성장은 더욱 가속화 될 것입니다.

이에 따라, 경쟁구도 측면에서 이그젝트사이언시스(Exact Sciences)社가 지난 15년간 유지해온 독점적인 지위에 점차 균열이 생겨, 결과적으로 차별적 경쟁력을 갖춘 2~3개의 업체가 글로벌 시장을 과점하고, 국가별로는 1, 2위 업체가 90% 이상의 시장점유율을 차지하는 구조로 재편될 것으로 예상됩니다.

아시아 여성의 유방암은 미국을 비롯한 다른 북미 및 서유럽 국가들의 유방암과 비교할 때, 다음과 같은 특징을 지닙니다.

- 서양과 달리 동양인의 90% 이상은 유방의 대부분인 유선조직 밀도가 매우 높고 지방 조직의 양이 적은 치밀유방이 주를 이룹니다.

- 서양의 경우 연령이 높아질수록(특히, 폐경 이후) 유방암 발생 빈도가 급격하게 증가하지만, 아시아 여성의 경우 50대 초반까지 유방암 발생이 증가하다가 그 이후로는 점차 감소하는 경향을 보입니다.- 폐경 전 여성 유방암 환자의 비율이 서구 국가에서는 매우 낮은 반면, 한국에서는 40대의 비교적 젊은 환자의 발생률이 높습니다. IARC(International Agency for Research on Cancer)의 자료에 따르면 2022년 기준 미국의 30세~44세 유방암 연령별 연령표준화 발생률은 88.9인 반면 한국은 그보다 훨씬 높은 105.0을 기록하였습니다.가정과 사회에서 중요한 역할을 수행해야 하는 연령대에서 발병률이 높다는 것은 불필요한 항암치료와 부작용을 회피할 수 있는 정확한 예후진단 검사에 대한 잠재 니즈가 더욱 높다는 것을 의미합니다.

[미국, 일본, 한국 유방암 연령별 연령표준화 발생률(추정)]

연령별 표준화 발생률_2.jpg
연령별 표준화 발생률

출처: IARC CANCER TODAY(2022년)기반 당사 작성 자료

나) 동반진단

(1) 동반진단 개요

최근 종양학, 유전학, 분자생물학과 관련 첨단 의료기술 분야의 발전을 통해 개인 맞춤형 의학시대가 열리게 되었습니다. 이런 변화 속에서 "정밀의료 (Precision medicine)"란 개념이 등장했으며, 이는 유전정보, 생활습관 등 개인 건강 정보를 토대로 최적화된 진단 및 치료를 적용하는 새로운 헬스케어 패러다임을 말합니다.

정밀의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료 (예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 세계 각국은 최근 들어 정밀의료를 지원하기 위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 "정밀 의학 이니셔티브"에 착수할 것임을 발표하면서주목받기 시작하였습니다.

우리나라에서는 빠르게 고령화가 진행되면서 국민 건강을 증진시키고 의료비 지출을줄일 수 있는 보건의료산업에 첨단기술의 적용이 절실하게 되어 이에 따라 2016년 8월 개최된 "제 2차 과학기술전략회의"에서 9개 국가전략프로젝트 중 국민 행복과 삶의 질 향상을 위해 정밀의료 기반 구축 프로젝트가 선정되었습니다.

정밀의료의 핵심 구성요소로는 환자 선별 바이오마커(Patient Selection Biomarker)와 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)을 꼽을 수 있습니다. 바이오마커란, 정상 또는 병적인 상태를 구분할 수 있거나 치료반응을 예측할 수 있고 객관적으로 측정할 수 있는 지표를 의미합니다. 한편, 동반진단이란 특정 약물처방에 대한 환자의 반응을 측정하는 데 사용되는 생물진단 방법으로, 의약품과 같이 개발/출시되는 의료기기(시약, 캘리브레이터, 정도관리물질, 검체용기, 소프트웨어 혹은 기타 기기, 장비 및 물품)와 이를 활용한 진단방법을 의미합니다. 즉, 동반진단은 최적의 치료법(right drug, right dose, right time)을 찾는데 필수적인 기술로 표적치료제와 함께 맞춤형 의학(Personalized Medicine)의 양대 축을 이루는 핵심요소라 할 수 있습니다. 동반진단은 특정 치료제에 대한 환자의 약물반응을 미리 예측해야 하기 때문에 동반진단의 목적에 짝을 이루는(pairing) 특정 의약품 혹은 성분의 이름이 명시됩니다.

[정밀의료의 구성 요소].jpg
[정밀의료의 구성 요소]

동반진단의 개요.jpg
[동반진단의 개요]

현재의 동반진단은 암과 관련된 검사시장을 중심으로 성장하고 있습니다. 암은 유전자의 변이에 의해 발생하는데 이러한 각각의 유전자 돌연변이를 타겟으로 표적항암제가 개발되고 있습니다. 타 질병의 경우, 서로 다른 유전자형에 따라 약이 개발된 사례가 상대적으로 적기 때문에, 동반진단 검사 또한 여전히 암과 관련된 검사들이 주를 이루고 있습니다. 암 중에서는 폐암, 유방암, 대장암 순으로 신규환자가 발생하고 있으며, 당사는 이 중 폐암과 대장암 동반진단 검사 제품을 보유하고 있습니다.

전세계 신규 암 환자_1.jpg
전세계 신규 암 환자

출처: Globocan 2022, CANCER TODAY

(2) 제품 소개: 폐암 동반진단 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test), 대장암 동반진단 검사(Droplex KRAS Mutation Test), 자궁내막암 검사(Droplex POLE Mutation Test)

■ 폐암 동반진단 검사 - 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test), 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사(Droplex EGFR Mutation Test v2)

진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)와 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사(Droplex EGFR Mutation Test v2)는 전체 폐암환자의 약 85%를 차지하는 비소세포성 폐암 환자들을 대상으로 표피성장인자수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 유전자에서 각각 45가지 / 107가지 돌연변이를 검출하는 분자진단 검사입니다. 해당 제품은 환자의 암조직 또는 혈장으로부터 추출한 DNA를 분석하여 각각의 돌연변이 존재 여부를 판정하고 돌연변이 빈도(Mutation Index)를 측정하는 검사입니다. 검사 결과는 환자 개개인에게 가장 적합한 폐암 표적치료제를 처방하고 맞춤형 의료를 구현하는데 필수적인 근거자료로 활용됩니다.

[전체 암 환자 중 비소세포폐암 비율]

[출처 iqvia(ims health & quintiles)].jpg
[출처 IQVIA(IMS Health & Quintiles)]

geneswell ddegfr mutation test.jpg
Geneswell ddEGFR Mutation Test

droplex egfr v2 mutation test.jpg
Droplex EGFR Mutation Test v2

■ 당사 폐암 동반진단 제품과 타사 제품의 비교우위

구분

당사기술

경쟁기술

제품

GenesWell ddEGFR Mutation Test

Droplex EGFR Mutation Test v2

Cobas EGFR Mutation Test v2 (Roche)

Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (Qiagen)

PANAMutyper R EGFR (Panagene)

높은 돌연변이 검출 민감도/검사 정확도

민감도가 높은 ddPCR(Droplet Digital PCR)기반 제품

- 3세대 PCR 방법인 droplet digital PCR 방법을 적용하여 Realtime-PCR 기반의 경쟁제품 대비 적은 양의 시료에서 높은 정확도와 민감도를 보임

RT-PCR 기반 제품

- 상대적으로 낮은 민감도와 돌연변이 검출 능력을 보임

- 적은 양의 시료에서 돌연변이 검출이 어려움

다양한 암 특이 돌연변이 검출 가능

주요 폐암 돌연변이를 동시에 검출 가능

- GenesWell ddEGFR Mutation Test: 폐암 주요 바이오마커인 EGFR의 총 45개 돌연변이 검출 가능

- Droplex EGFR Mutation Test v2: 민감도와 특이도를 대폭 강화하여 100개 이상 EGFR 돌연변이 검출 가능

비교적 적은 수의 EGFR 돌연변이 검출

- Cobas EGFR Mutation Test v2는 42개, Therascreen EGFR RGQ PCR Kit 는 21개의 EGFR 돌연변이를 검출

3세대 약물 반응 저항성 정보 제공

3세대 표적 항암제 연관 돌연변이 검출

- GenesWell ddEGFR Mutation Test: Exon20 C797S 돌연변이 검출 가능

- Droplex EGFR Mutation Test v2: Exon 18 L718Q, L718V, G724S 및 Exon20 C797S, C797G 돌연변이 검출 가능

3세대 표적 항암제 연관 돌연변이 미검출

- 2세대 표적 항암제에 대한 내성으로 발현된 돌연변이를 검출하지 못함

정량적 결과 제공

ddPCR 기반 제품으로 절대적 정량정보 제공

- 환자당 Wild type EGFR 대비 각각의 돌연변이에 대한 정확한 빈도(Mutation index, %)에 대한 정보를 제공

- 조직샘플(FFPE)뿐 아니라 혈액샘플(Plasma)에서도 EGFR 돌연변이 분석 가능

Realtime PCR 기반 제품으로 상대적 정량정보만 제공

- Standard 물질인 Reference 유전자를 이용한 상대정량 측정방법을 이용하여 돌연변이 빈도정보 제공 불가능

낮은 종양비율 샘플에 대한 사용 편의성

낮은 종양 비율 샘플에 대한 별도 절차 불필요

- ddPCR 기반 기술로 민감도가 높기 때문에 종양 비율이 낮아도별도의 Macrodissection 절차 없이 검사 가능

낮은 종양 비율의 샘플에 대한 별도 절차 필요

- Cobas EGFR Mutation Test는 종양 비율이 10% 미만일 경우, Macrodissection 절차 필요

- 타 제품들은 낮은 종양 비율의 검체에 대한 별도의 매뉴얼이 없어 검사 결과 도출이 어려운 경우도 있음

■ 대장암 동반진단 검사 - 드롭플렉스 케이라스 돌연변이 검사(Droplex KRAS Mutation Test)

Droplex KRAS Mutation Test

드롭플렉스 케이라스 돌연변이 검사(Droplex KRAS Mutation Test)는 대장암(Colorectal Cancer, CRC) 환자를 대상으로 KRAS 유전자에서 각각의 돌연변이를 검출하는 체외 분자진단 검사입니다. 폐암 동반진단 검사와 동일하게 환자의 암조직 또는 혈장으로부터 추출한 DNA를 분석하여 각각의 돌연변이 존재 여부를 판정하고 돌연변이 발현 지수(Mutation Index)를 측정합니다. 검사 결과는 각각의 돌연변이 존재 여부에 따라 Cetuximab, Panitumumab 등의 표적 항암제 또는 다른 치료법이 필요한 환자선별에 사용됩니다.■ 자궁내막암 검사 - 드롭플렉스 폴리 돌연변이 검사(Droplex POLE Mutation Test)

pole 누끼.jpg
Droplex POLE Mutation Test

드롭플렉스 폴리 돌연변이 검사(Droplex POLE Mutation Test)는 자궁내막암 환자의 검체에서 추출된 DNA를 분석하여 POLE 유전자 돌연변이인 Exon 9 (P286R, S297F), Exon 13 (V411L), Exon 14 (A456P, S459F)를 검출하는 분자진단 검사입니다. 해당 제품은 상기 돌연변이 검출 시 기존 검사법 대비 민감도가 높고, 검출까지 소요시간이 적은 것이 장점입니다.

(3) 시장전망

동반진단검사 시장은 정밀의료, 개인 맞춤형 의료로의 의료산업 패러다임이 전환됨에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 환자 개개인의 유전체 정보를 파악하여 가장 효과를 보이는 치료제를 선택할 수 있기 때문에 치료의 효과성이 크게 개선되며 약물의오용에 따른 불필요한 부작용을 피할 수 있습니다. 제약사들 역시 적극적으로 표적치료제 개발 경쟁에 나서고 있어 표적항암치료제를 사용하기 위한 환자선별(동반진단) 검사에 대한 수요는 앞으로도 꾸준히 늘어날 것으로 예상됩니다. 유전체학 및 분자생물학의 발전, 만성 질환의 조기 발견 및 예방에 대한 관심 증가, 표적 치료에 대한 수요 증가 등 다양한 성장동력을 통해 2030년 전 세계 동반진단 시장은 150억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.(출처. 세계의 동반진단 시장(2023-2030), DataM Intelligence 2023.07)

맞춤형 의료의 경우 치료 효과성 이외에도 비용 측면에서의 가치 역시 성장을 견인하는 또다른 중요한 요소입니다. 고가의 항암화학치료제를 높은 치료효과가 예상되는 환자들에게만 한정적으로 투여함으로써 치료의 비용효율성을 극대화 할 수 있기 때문입니다.

동반진단 검사가 갖는 치료 및 비용 효과성 때문에 각국 정부는 관련 신기술의 도입을 정책적으로 적극 지원하고 있습니다. 미국과 유럽의 경우 의사들이 준수해야 하는가이드라인(미국-NCCN, 유럽-ESMO)에 특정 항암화학치료제를 처방하기 전 이러한 동반진단 검사를 반드시 실시할 것을 명기하여 이를 강제해 나가고 있습니다.

디디피씨알(ddPCR, Droplet Digital PCR)을 필두로 한 디지털피씨알(Digital PCR) 저변이 확대됨에 따라 이를 기반으로 개발된 동반진단 검사제품에 대한 수요도 크게 늘어날 것으로 보입니다. 이러한 트렌드는 이미 디지털피씨알(Digital PCR) 기반의 제품을 보유한 기업에게 시장선점 효과를 누리며 빠르게 시장점유율을 확대해 나갈 수 있는 좋은 기회입니다. 또한, 폐암/대장암 동반진단 분야에서 아시아 시장의 성장성과 잠재시장 규모로 미루어 볼 때 아시아 1위 기업이 글로벌 1위로 도약하는 것도 가능합니다.

다) 신규사업 : 조기진단

(1) 조기진단 개요

조기진단 검사란, 질병이 확인되지 않은 일반인을 대상으로 질병에 걸렸는지 또는 위험성이 있는지를 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지를 결정하기 위한 목적으로 하는 검사입니다. 당사의 암(Cancer) 조기진단 사업은 혈액 내에 존재하는 바이오마커를 이용하여 특정 암을 분자생물학적인 방법으로 조기에 진단하는 첨단 바이오 지식기반 산업입니다. 암 조기진단산업은 그 동안 축적된 과학지식의 부족과 검사기술의 부재로 인하여 약 10년 전부터 미국에서부터 열리기 시작한 신흥시장(Emerging market)입니다.

"암 조기진단을 통한 초기 적정치료"는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다. 암의 상태를 파악할 수 있는 바이오마커를 활용한 새로운 비침습적 분자진단기술 개발과 진단장비의 활용은 향후 보건의료산업의 서비스 시장이 요구하는 근거중심 의료서비스 구현을 앞당길 수 있어 신흥의료시장의 중요한 한 축을 이룰 것입니다.

기존의 암 환자만을 대상으로 병리학적 확진 후 수행되는 환자구분을 위한 동반진단,모니터링 그리고 예후예측 목적의 제한적 규모의 시장과 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강해 보이는 무증상 일반인을 대상으로 수행하는 암 조기진단 사업은 규모가 가장 큰 신흥시장으로 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다.

(2) 제품 소개: 대장암 조기진단 검사(COLO eDX), 간암 동반진단 검사(HEPA eDX)

당사의 조기진단 제품은 혈액 내 DNA를 사용하여 신규 대장암, 간암 조기 진단용 메틸화 바이오마커의 메틸화를 검사하여 암을 조기 진단하거나 질병 치료 이후 질병 재발 여부 모니터링에 사용됩니다. 이를 통해 사람의 혈액에서 암 특이적 바이오마커의메틸화 여부를 측정하기 위하여 메틸화 바이오마커를 Droplet Digital PCR 기법으로분석하는 제품입니다.

대장암과 간암 각각의 유전자 바이오마커는 해당 유전자의 발현 조절 부위인 프로모터 부위에서 사이토신(Cytosine, C) 잔기에 특이적인 과메틸화를 보이지만 나머지 암 또는 정상인에게서는 메틸화 되어있지 않습니다. 암으로부터 유래된 해당 부위의 메틸화 특이성은 혈액을 통해 검출될 수 있으며, 이를 통해 암을 조기진단 할 수 있습니다.

해당 검사는 1) 혈액으로부터 DNA를 분리 정제하는 과정, 2) 정제된 메틸화 DNA를 변환하는 과정, 3) 암특이적 메틸화 부위의 증폭 및 특이적 메틸화 검출 과정으로 나눌 수 있습니다. 검사 결과 바이오마커의 메틸화 된 DNA 검출 유무에 따라 해당 암의 존재 유무를 진단할 수 있습니다.

[메틸화 dna 바이오마커 기반 간암 진단 제품의 분석 과정].jpg
[메틸화 DNA 바이오마커 기반 간암 진단 제품의 분석 과정]

■ COLO eDX/HEPA eDX의 비교우위

구분

당사기술

경쟁기술

제품

대장암

- COLO eDX

간암

-HEPA eDX

대장암

- Cologuard (Exact sciences)

- epi proColon (Epigenomics)

- COVERA (Clinical Genomics)

간암

-HCC Blood TEST(Epigenomics)

암 특이성

경쟁제품 대비 높은 암 특이성

- 10,000례 이상의 대규모 메틸화 데이터를 이용해 암 특이적인 바이오 마커 개발. 해당 바이오마커를 사용해 바이오마커의 높은 암 특이성 구현

보유기술 대비 낮은 암 특이성

- 대부분의 제품에서 사용되는 바이오마커는 10년 전에 개발 된 바이오마커로 기술적 한계로 인해 암 특이성 구현에 한계가 있었음

검사 편이성

검사 편이성 높음

- 바이오마커의 높은 암 특이성을 기반으로 혈액 기반 검출 가능. 혈액 기반 검사로 검사 편이성 상대적으로 높음

- 높은 편이성은 현존 낮은 검사 수검률을 높일 수 있을 것으로 기대

검사 편이성 낮음

- 바이오마커의 낮은 암 특이성으로 검출 시료가 제한적임(예: 분변). 따라서 검사 편이성이 높은 혈액 기반 검출에 한계성이 존재함

- 편이성이 상대적으로 낮아 수검률을 올리는데 한계 존재

활용도

높음

- 높은 암 특이성과 검사 편이성을 바탕으로 정기 검진으로서의 활용도 뿐 아니라 환자의 재발 모니터링에도 응용 가능

낮음

- 검사 편이성이 낮아 암 환자의 지속적인 재발 모니터링에 한계성존재

(3) 시장전망

암 조기진단검사는 암 진단을 받은 적 없는 무증상 일반 성인을 대상으로 수행되어 그 규모가 매우 큰 신흥시장입니다. 특히 단순 수명 연장이 아닌 건강수명을 중요하게 여기는 의료 패러다임의 변화로 조기진단에 대한 수요는 점차 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 암은 주기적으로 모니터링 검사를 시행해야 하기 때문에 혈액 기반 검사 시장은 지속적으로 확대될 것입니다.

당사의 조기진단 제품의 타겟은 대장암과 간암입니다. 대장암과 간암은 초기에 뚜렷한 증상이 없어 발견하기 쉽지 않고 증상에 의해 발견한 뒤에는 병이 많이 진행되어 치료가 쉽지 않은 암입니다. 따라서 조기진단의 중요도가 매우 큰 질병이지만 현재 시행되고 있는 검사들은 뚜렷한 한계점을 보이고 있는 실정입니다. 간편하고 우수한 대체검사의 등장으로 조기진단 시장은 더 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

예방의학을 위한 암 조기발견의 중요성이 높아지고 기존 검사법의 한계를 극복하고자 하는 움직임이 많아짐에 따라, 암 조기진단 검사에 대한 수요는 크게 늘어날 것으로 예상됩니다. 또한 조기진단 시장은 환자가 아닌 일반 성인을 대상으로 하기 때문에 간단하고 편리한 검사방법과 낮은 가격이 중요한 요소이며 보다 정확한 검사결과를 제공하기 위한 기술에 대한 요구도 높은 편입니다.

각 국가의 정부가 의료비 지출을 줄이기 위한 정책적 지원을 강화하고 있으며, 독점업체가 존재하는 도입기 단계의 시장이기 때문에 우수한 기술을 보유한 제품이 먼저 기존 검사법을 대체하고 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 전망됩니다. 특히, 암 조기진단 시장 중 가장 큰 비중을 차지하는 대장암 조기진단 분야의 경우 아시아 시장의 잠재규모가 매우 크며, 아시아 시장을 선점한 기업이 글로벌 시장에서 매우 큰 점유율을 확보할 것으로 예상됩니다.

나. 지적재산권
당사는 2025년 1분기말 기준 특허권 85건,

상표권 28건을 보유하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

기업공시서식 기준에 의거 소규모 기업에 해당하여 관련 기재를 생략합니다.

2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.

4. 재무제표

당사는 전기 중 종속기업의 지분을 전부 매각하여 지배력을 상실함에 따라 연결재무제표는 작성 대상이 아닙니다.
당기 재무제표에 포함된 비교표시 대상 전기 재무제표는 종속기업에 대한 지배력을 상실하기 전까지 종속기업의 포괄손익 및 현금흐름 등이 포함된 재무제표입니다.

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 15 기 1분기말 2025.03.31 현재

제 14 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 15 기 1분기말

제 14 기말

자산

유동자산

7,072,828,072

9,277,488,552

현금및현금성자산

484,082,250

754,196,622

매출채권및기타채권

3,925,716,849

4,079,515,702

재고자산

400,071,779

369,774,528

기타유동자산

355,666,414

276,547,870

당기법인세자산

12,050,150

11,704,910

당기손익-공정가치측정금융자산

1,550,000

1,541,834,000

기타포괄손익-공정가치측정금융자산

1,893,690,630

2,243,914,920

비유동자산

20,523,366,859

20,766,565,580

당기손익-공정가치측정금융자산

149,239,985

153,992,712

기타포괄손익-공정가치측정금융자산

3,257,256,090

3,257,256,090

관계기업투자

0

0

투자부동산

659,349,011

661,752,977

유형자산

12,754,503,544

13,048,208,429

무형자산

863,176,253

797,868,306

사용권자산

335,597,941

367,697,727

기타비유동채권

2,504,244,035

2,479,789,339

자산총계

27,596,194,931

30,044,054,132

부채

유동부채

13,477,309,741

13,627,999,961

매입채무및기타채무

1,394,885,255

1,464,550,447

차입금

7,600,000,000

7,800,000,000

상각후원가측정금융부채

1,372,880,836

1,300,469,499

리스부채

105,236,509

108,022,443

파생상품부채

2,569,674,431

2,499,824,862

기타유동부채

434,632,710

455,132,710

비유동부채

1,503,404,266

1,519,394,756

장기차입금

1,120,000,000

1,120,000,000

리스부채

212,749,094

238,823,086

기타비유동채무

170,655,172

160,571,670

부채총계

14,980,714,007

15,147,394,717

자본

자본금

7,900,985,500

7,900,985,500

자본잉여금

93,555,392,923

93,555,392,923

기타자본

1,997,901,835

2,280,827,117

이익잉여금(결손금)

(90,838,799,334)

(88,840,546,125)

자본총계

12,615,480,924

14,896,659,415

부채와자본총계

27,596,194,931

30,044,054,132

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 15 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 14 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

제 15 기 1분기

제 14 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

1,706,098,364

1,706,098,364

815,961,446

815,961,446

매출원가

395,750,876

395,750,876

247,799,448

247,799,448

매출총이익

1,310,347,488

1,310,347,488

568,161,998

568,161,998

판매비와관리비

2,881,298,619

2,881,298,619

3,251,507,782

3,251,507,782

영업이익(손실)

(1,570,951,131)

(1,570,951,131)

(2,683,345,784)

(2,683,345,784)

금융수익

34,739,840

34,739,840

795,427,139

795,427,139

금융비용

438,648,044

438,648,044

1,242,291,535

1,242,291,535

기타수익

14,108,028

14,108,028

6,014,580

6,014,580

기타비용

2,829,697

2,829,697

238,800,120

238,800,120

법인세비용차감전순이익(손실)

(1,963,581,004)

(1,963,581,004)

(3,362,995,720)

(3,362,995,720)

법인세비용(수익)

34,672,205

34,672,205

57,071,063

57,071,063

분기순이익(손실)

(1,998,253,209)

(1,998,253,209)

(3,420,066,783)

(3,420,066,783)

분기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주에게 귀속되는 분기순이익(손실)

(1,998,253,209)

(1,998,253,209)

(3,233,536,647)

(3,233,536,647)

비지배지분에 귀속되는 분기순이익(손실)

0

0

(186,530,136)

(186,530,136)

기타포괄손익

(315,552,085)

(315,552,085)

(519,404,317)

(519,404,317)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익

(315,552,085)

(315,552,085)

(519,404,317)

(519,404,317)

기타포괄손익-공정가치금융자산평가손익

(315,552,085)

(315,552,085)

(519,404,317)

(519,404,317)

총포괄손익

(2,313,805,294)

(2,313,805,294)

(3,939,471,100)

(3,939,471,100)

포괄손익의 귀속

지배기업의 소유주에게 귀속되는 총포괄손익

(2,313,805,294)

(2,313,805,294)

(3,752,940,964)

(3,752,940,964)

비지배지분에 귀속되는 총포괄손익

0

0

(186,530,136)

(186,530,136)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(126)

(126)

(227)

(227)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(126)

(126)

(227)

(227)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 15 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 14 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

비지배지분

자본 합계

2024.01.01 (기초자본)

6,804,692,000

89,401,918,111

2,783,865,083

(85,214,353,659)

13,776,121,535

(1,772,817,179)

12,003,304,356

분기순이익(손실)

(3,233,536,647)

(3,233,536,647)

(186,530,136)

(3,420,066,783)

기타포괄손익-공정가치금융자산평가손익

(519,404,317)

(519,404,317)

(519,404,317)

유상증자

335,008,000

3,661,278,490

3,996,286,490

3,996,286,490

주식보상비용

35,723,727

35,723,727

35,723,727

주식매입선택권 행사

340,465,881

(270,464,397)

70,001,484

70,001,484

전환우선주의 보통주 전환

69,926,000

(71,158,588)

(1,232,588)

(1,232,588)

2024.03.31 (기말자본)

7,209,626,000

93,332,503,894

2,029,720,096

(88,447,890,306)

14,123,959,684

(1,959,347,315)

12,164,612,369

2025.01.01 (기초자본)

7,900,985,500

93,555,392,923

2,280,827,117

(88,840,546,125)

14,896,659,415

14,896,659,415

분기순이익(손실)

(1,998,253,209)

(1,998,253,209)

(1,998,253,209)

기타포괄손익-공정가치금융자산평가손익

(315,552,085)

(315,552,085)

(315,552,085)

유상증자

주식보상비용

32,626,803

32,626,803

32,626,803

주식매입선택권 행사

전환우선주의 보통주 전환

2025.03.31 (기말자본)

7,900,985,500

93,555,392,923

1,997,901,835

(90,838,799,334)

12,615,480,924

12,615,480,924

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 15 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 14 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

제 15 기 1분기

제 14 기 1분기

영업활동으로 인한 현금흐름

(1,291,143,141)

(2,346,390,054)

영업활동으로부터 창출된 현금흐름

(1,113,293,033)

(2,165,488,576)

분기순이익(손실)

(1,998,253,209)

(3,420,066,783)

조정

980,517,600

1,141,942,724

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

(95,557,424)

112,635,483

이자수취액

2,244,713

20,938,807

이자지급액

(179,749,581)

(198,635,095)

법인세수취(납부)액

(345,240)

(3,205,190)

투자활동으로 인한 현금흐름

1,250,358,569

(2,540,954,568)

단기대여금의 증가

0

(200,000,000)

당기손익공정가치측정금융자산의 취득

0

(2,000,000,000)

당기손익공정가치측정금융자산의 처분

1,343,818,499

0

유형자산의 취득

(2,950,000)

(317,641,500)

무형자산의 취득

(90,509,930)

(29,667,911)

정부보조금의 수령

0

6,354,843

재무활동으로 인한 현금흐름

(229,457,327)

3,048,124,898

단기차입금의 차입

100,000,000

0

단기차입금의 상환

(300,000,000)

0

리스부채의 상환

(29,457,327)

(41,941,336)

전환사채의 상환

0

(975,000,000)

유상증자

0

3,996,286,490

주식매입선택권의 행사

0

70,001,484

전환우선주의 보통주 전환

0

(1,221,740)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

127,527

423,561

현금및현금성자산의순증가(감소)

(270,114,372)

(1,838,796,163)

기초현금및현금성자산

754,196,622

2,929,693,285

기말현금및현금성자산

484,082,250

1,090,897,122

5. 재무제표 주석

제 15 기 1분기 기말 2025년 03월 31일 현재

제 14 기 기말 2024년 12월 31일 현재

주식회사 젠큐릭스

1. 일반사항주식회사 젠큐릭스(이하 "당사"라고 함)는 2011년 9월 설립되어 유방암 예후 진단 키트 및 동반 진단 키트등의 개발, 제조 및 판매를 수행하고 있으며, 본사는 서울특별시구로구 디지털로 243, 지하이시티에 위치하고 있습니다.(1) 당사는 2015년 10월 27일 코넥스시장에 상장 후 2020년 6월 25일에 코스닥시장으로 이전 상장하였습니다. 당사의 설립시 자본금은 100백만원이었으나, 그 후 수차례의 증자를 거쳐 보고기간종료일 현재 총발행주식수는 15,801,971주이고, 자본금은 7,901백만원입니다. 보고기간종료일 현재 당사의 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
주식수
지분율
비고

조상래
2,322,911
14.70%
대표이사

문영호
15,753
0.10%
임원

기타주주
13,463,307
85.20%

합계
15,801,971
100.00%

(2) 연결대상범위의 변동전기 중 연결대상 종속기업인 ㈜나노바이오라이프의 지분을 전부 매각하여 연결대상 종속기업에서 제외되어 당사는 2024년 기말보고서부터 연결재무제표 작성 대상이 아닙니다. 당기 재무제표에 포함된 비교표시 대상 전기 재무제표는 종속기업에 대한 지배력을 상실하기 전까지 종속기업의 포괄손익 및 현금흐름이 포함된 개별재무제표입니다.

회사명

소재지

결산월

업종

㈜나노바이오라이프
대한민국
12월
헬스케어장비, 바이오의료진단기기 제조

(3) 전기말 현재 종속기업의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
구분
자산
부채
자본
매출
분기순손실
총포괄손실

㈜나노바이오라이프
전기(*)
-
-
-
37,000
(399,590)
(399,590)

(*)전분기 매출 등 손익 관련 금액은 종속기업에 대한 지배력을 상실하기 전까지의 금액입니다.
2. 중요한 회계정책다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.
2.1 재무제표 작성 기준당사의 2025년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 분기재무제표는 보고기간말인 2025년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
2.2 회계정책과 공시의 변경2.2.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

ㆍ특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용ㆍ금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함. ㆍ계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시 ㆍFVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.ㆍ기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용ㆍ기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의ㆍ기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정ㆍ기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법
3. 중요한 회계추정 및 가정
당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험관리
4.1 재무위험관리요소당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
4.1.1 시장위험

(1) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다.

보고기간종료일 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

외화
원화
외화
원화

현금및현금성자산
USD 13,503
19,802
-
-

매출채권및기타채권
USD 127,035
206,099
USD 110,661
162,672

보고기간종료일 현재 기능통화와 다른 주요 외화로 표시된 금융자산 및 금융부채에 대하여 환율이 10% 변동할 경우 당기손익(법인세효과 반영 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

환율 상승시
환율 하락시
환율 상승시
환율 하락시

USD
20,610
(20,610)
16,267
(16,267)

(2) 가격위험당사는 지분상품 등에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간종료일 현재 활성시장의 공시가격이 존재하는 지분상품은 1,895백만원으로, 지분상품의 주가가 5% 변동할 경우 손익에 미치는 영향은 법인세비용차감전손익 78천원(전분기: 376백만원) 및 기타포괄손익(법인세효과 반영 전) 95백만원(전분기: 102백만원)입니다.(3) 이자율위험변동금리부 금융상품의 이자율변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의현금흐름이 변동될 위험입니다. 이러한 이자율변동위험은 주로 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운영하고 있습니다.보고기간종료일 현재 변동금리부 차입금의 이자율이 1% 변동할 경우, 법인세비용차감전손익에 미치는 영향은 21,550천원(전분기: 21,550천원)입니다.
4.1.2 신용위험(1) 매출채권당사는 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통한 회수가능가액을 산정하고 산정된 회수가능가액과 장부금액의 차액을 손상차손으로 인식하고 있습니다. 또한, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 채권 연령분석에 따라 과거 경험률을 고려한 손실충당금 설정률을 적용하여 손상차손을 인식하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
3개월 이내
~ 6개월
~ 1년 이하
1년 초과
개별평가
합계

기대손실율
0.49%
13.49%
-
-
14.54%
13.40%

총 장부금액
272,629
2,876
-
-
3,182,366
3,457,871

손실충당금
(1,331)
(388)
-
-
(462,585)
(464,304)

(2) 상각후원가 기타 금융자산상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수금, 대여금, 기타보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당사는 약정 회수기일로부터 연체된 채권에 대해서 연령 분석 및 경험률에 근거하여 손실충당금을 설정하고 있습니다.보고기간종료일 현재 상각후원가 기타금융자산에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
총채권액
손실충당금
장부금액

단기대여금
1,380,000
(1,180,000)
200,000

미수수익
9,211
(2,646)
6,565

합계
1,389,211
(1,182,646)
206,565

4.1.3 유동성위험당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링 하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.당사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 계약상 만기 상환금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(단위: 천원)

당분기말
1년이내
1년~ 2년
2년초과
합계

매입채무및기타채무
1,394,885
170,655
-
1,565,540

리스부채
119,550
94,450
134,895
348,895

차입금
7,887,429
1,154,918
-
9,042,347

상각후원가측정금융부채
-
-
2,000,000
2,000,000

파생상품부채
2,569,674
-
-
2,569,674

합계
11,971,538
1,420,023
2,134,895
15,526,456

4.2 자본위험관리당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.보고기간종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

총차입금
10,092,881
10,220,469

차감:현금및현금성자산
(484,082)
(754,197)

순부채(a)
9,608,799
9,466,272

자본총계(b)
12,615,481
14,896,659

총자본(c=a+b)
22,224,280
24,362,931

자본조달비율(a/c)
43.2%
38.9%

5. 금융상품 공정가치5.1 금융상품 종류별 공정가치보고기간종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
484,082
484,082
754,197
754,197

매출채권및기타채권
3,925,717
3,925,717
4,079,516
4,079,516

기타비유동채권
2,504,244
2,504,244
2,479,789
2,479,789

당기손익-공정가치측정금융자산
150,790
150,790
1,695,827
1,695,827

기타포괄손익-공정가치금융자산
5,150,947
5,150,947
5,501,171
5,501,171

합계
12,215,780
12,215,780
14,510,500
14,510,500

금융부채

매입채무및기타채무
1,565,540
1,565,540
1,625,122
1,625,122

차입금
8,720,000
8,720,000
8,920,000
8,920,000

상각후원가측정금융부채
1,372,881
1,574,265
1,300,469
1,488,031

리스부채
317,986
317,986
346,846
346,846

파생상품부채
2,569,674
2,569,674
2,499,825
2,499,825

합계
14,546,081
14,747,465
14,692,262
14,879,824

5.2 공정가치 서열 체계공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수로 측정된 공정가치 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수로 측정된 공정가치 (수준 3)

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말
수준1
수준2
수준3
합계

공정가치 측정 금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
1,550
-
149,240
150,790

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
1,893,691
-
3,257,256
5,150,947

공정가치 측정 금융부채

파생상품부채
-
-
2,569,674
2,569,674

각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다.한편, 수준 3에 해당하는 금융자산의 공정가치를 결정하기 위하여 경영진은 가치평가기법을 이용하였으며, 중요한 투입변수는 시장에서 관측하지 않은 자료입니다. 보고기간종료일 현재 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분
공정가치
가치평가기법
주요 투입변수
투입변수 내역

공정가치 측정 금융자산

비상장주식

3,257,256
현금흐름할인법
- WACC- 영구성장률
WACC: 14.39% 영구성장률: 0%

수익증권
35,468
기초자산가격의 경로와 옵션을 시뮬레이션하여 가치를 평가하는 LSMC 모형
- 주가 변동성- 할인율
주가 변동성: 47.41% 할인율: 14.26%

복합금융상품
113,772
지분가치와 채권가치를 분리하여 각각의 할인율을 적용한 T-F 모형
무위험할인율: 2.91% 위험이자율: 38.67% 주가 변동성 65.69%

공정가치 측정 금융부채

파생상품부채
2,569,674
지분가치와 채권가치를 분리하여 각각의 할인율을 적용한 T-F 모형
- 주가 변동성- 할인율
무위험할인율: 2.91% 위험이자율: 38.67% 주가 변동성 65.69%

6. 범주별 금융상품(1) 보고기간종료일 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표 상 자산
상각후원가 측정 금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산

당분기말
전기말
당분기말
전기말
당분기말
전기말

현금및현금성자산
484,082
754,197
-
-
-
-

매출채권및기타채권
3,925,717
4,079,516
-
-
-
-

기타비유동채권
2,504,244
2,479,789
-
-
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
150,790
1,695,827
-
-

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
-
-
-
5,150,947
5,501,171

합계
6,914,043
7,313,502
150,790
1,695,827
5,150,947
5,501,171

(단위: 천원)

재무상태표 상 부채
상각후원가 측정 금융부채
당기손익-공정가치측정 금융부채
기타부채

당분기말
전기말
당분기말
전기말
당분기말
전기말

매입채무및기타채무
1,565,540
1,625,122
-
-
-
-

차입금
8,720,000
8,920,000
-
-
-
-

리스부채
-
-
-
-
317,986
346,846

상각후원가측정금융부채
1,372,881
1,300,469
-
-
-
-

파생상품부채
-
-
2,569,674
2,499,825
-
-

합계
11,658,421
11,845,591
2,569,674
2,499,825
317,986
346,846

(2) 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

-당분기
(단위: 천원)

구분
상각후원가 측정 금융자산 및 부채
당기손익-공정가치 측정 금융자산 및 부채
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
기타채권 및 채무

이자수익
33,731
-
-
-

이자비용
(172,925)
-
-
(4,480)

대손상각비
(86,764)
-
-
-

외환손익
(686)
-
-
-

당기손익-공정가치금융자산평가손익
-
(189,698)
-
-

기타포괄손익-공정가치금융자산평가손익(*)
-
-
(315,552)
-

파생상품평가손익
-
(69,850)
-
-

(*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익은 재무상태표의 자본 항목으로 표시하고 있습니다.

-전분기
(단위: 천원)

구분
상각후원가 측정 금융자산 및 부채
당기손익-공정가치 측정 금융자산 및 부채
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
기타채권 및 채무

이자수익
19,979
-
-
-

이자비용
(179,326)
(19,060)
-
(2,272)

대손상각비
(6,254)
-
-
-

기타의 대손상각비
(200,000)
-
-
-

외환손익
2,747
-
-
-

당기손익-공정가치금융자산평가손익
-
(88,632)
-
-

당기손익-공정가치금융부채평가손익
-
8,098
-
-

기타포괄손익-공정가치금융자산평가손익(*)
-
-
(519,404)
-

파생상품평가손익
-
(188,399)
-
-

(*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익은 재무상태표의 자본 항목으로 표시하고 있습니다.
7. 현금및현금성자산보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

현금
133
83

보통예금
483,949
754,113

합계
484,082
754,196

보고기간종료일 현재 사용이 제한된 예금은 없습니다.

8. 매출채권 및 기타채권(1) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

총장부금액
3,457,871
2,569,224

손실충당금
(464,305)
(377,540)

장부금액
2,993,566
2,191,684

(2) 보고기간종료일 현재 기타 상각후원가측정 금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수금(*)
720,587
2,323,925
1,678,053
2,299,470

미수수익
9,211
-
7,426
-

대여금
1,380,000
-
1,380,000
-

보증금
5,000
180,319
5,000
180,319

합계
2,114,798
2,504,244
3,070,479
2,479,789

차감: 손실충당금
(1,182,647)
-
(1,182,647)
-

장부금액 합계
932,151
2,504,244
1,887,832
2,479,789

(*) 현재가치할인차금이 반영된 금액입니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초
1,560,187
1,913,134

대손상각비
86,764
206,254

분기말
1,646,951
2,119,388

9. 재고자산보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

총장부금액
평가충당금
순장부금액
총장부금액
평가충당금
순장부금액

제품
224,754
-
224,754
120,726
-
120,726

상품
108,854
(900)
107,954
78,633
(979)
77,654

원재료
135,124
(67,760)
67,364
184,366
(12,972)
171,394

합계
468,732
(68,660)
400,072
383,725
(13,951)
369,774

당분기 중 재고자산평가손실 55,099천원(전분기 : 15,369천원)을 인식하였으며, 전분기 중 폐기손실 9,991천원을 인식하였습니다.
10. 기타유동자산보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

선급금
211,466
159,990

선급비용
144,201
116,558

합계
355,667
276,548

11. 공정가치 금융자산(1) 보고기간종료일 현재 공정가치금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.① 기타포괄손익-공정가치금융자산

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

유동항목_지분상품
1,893,691
2,243,915

비유동항목_지분상품
3,257,256
3,257,256

합계
5,150,947
5,501,171

② 당기손익-공정가치금융자산

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

유동

지분상품
1,550
1,642

복합금융상품
-
1,540,192

비유동

수익증권
35,468
40,221

복합금융상품
113,772
113,772

합계
150,790
1,695,827

(2) 당분기 및 전분기 중 공정가치금융자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 기타포괄손익-공정가치금융자산

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초
5,501,171
4,112,733

공정가치평가
(350,224)
(576,475)

분기말
5,150,947
3,536,258

② 당기손익-공정가치금융자산

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초
1,695,827
8,487,019

취득
-
2,000,000

처분
(1,355,339)
-

공정가치평가
(189,698)
(88,632)

분기말
150,790
10,398,387

(3) 당분기 및 전분기 중 기타포괄손익-공정가치금융자산평가손익의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초
506,175
612,737

공정가치평가
(350,224)
(576,475)

분기말
155,951
36,262

차감: 자본에 가감되는 법인세효과
(15,439)
(3,590)

합계
140,512
32,672

(4) 보고기간종료일 현재 공정가치금융자산 중 상장주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

기업명
당분기말
전기말

보유주식수(주)
지분율(%)
취득원가
장부금액 (시장가치)
장부금액 (시장가치)

㈜엔젠바이오
1,000
0.01%
1,000
1,550
1,642

에이비온 주식회사
309,933
1.08%
1,999,998
1,893,691
2,243,915

합계
2,000,998
1,895,241
2,245,557

12. 관계기업 투자

(1) 보고기간종료일 현재 관계기업의 현황과 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
소재지
당분기말
전기말

소유지분율(%)
장부가액
소유지분율(%)
장부가액

㈜지노바이오(*)
대한민국
31.28
-
31.28
-

(*) ㈜지노바이오는 누적결손으로 지분법이 중단되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 관계기업 투자 장부금액의 변동은 없습니다.

(3) 지분법 적용의 중지로 인하여 인식하지 못한 미반영 지분법 손실 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
당분기 미반영 지분법손실
당분기말 누적 미반영 지분법손실

㈜지노바이오
102,951
1,747,780

13. 투자부동산

당분기 및 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

-당분기
(단위: 천원)

구분
기초장부금액
상각
분기말장부금액

토지
301,960
-
301,960

건물
359,793
(2,404)
357,389

합계
661,753
(2,404)
659,349

보고기간 종료일 현재 투자부동산은 차입금과 관련하여 담보 제공되어 있습니다(주석 38 참조).

-전분기
(단위: 천원)

구분
기초장부금액
상각
분기말장부금액

토지
301,960
-
301,960

건물
369,409
(2,404)
367,005

합계
671,369
(2,404)
668,965

14. 유형자산

(1) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

-당분기
(단위: 천원)

구분
기초장부금액
취득
처분
상각
분기말장부금액

토지(*)
4,514,196
-
-
-
4,514,196

건물(*)
5,858,036
-
-
(41,416)
5,816,620

기계장치
1,473,209
-
(1,517)
(139,794)
1,331,898

차량운반구
17,609
-
-
(2,515)
15,094

비품
202,590
2,950
-
(19,035)
186,505

시설장치(*)
982,568
-
-
(92,377)
890,191

합계
13,048,208
2,950
(1,517)
(295,137)
12,754,504

(*) 토지및건물 등은 차입금과 관련하여 담보 제공되어 있습니다(주석 38 참조).

-전분기
(단위: 천원)

구분
기초장부금액
취득
처분
상각
분기말장부금액

토지(*)
4,514,196
-
-
-
4,514,196

건물(*)
6,023,706
-
-
(41,417)
5,982,289

기계장치
1,480,729
301,731
-
(129,046)
1,653,414

차량운반구
27,672
-
-
(2,515)
25,157

비품
309,722
9,555
-
(23,072)
296,205

시설장치(*)
1,358,903
-
-
(92,771)
1,266,132

합계
13,714,928
311,286
-
(288,821)
13,737,393

(*) 토지및건물 등은 차입금과 관련하여 담보 제공되어 있습니다(주석 38 참조).(2) 당분기 및 전분기 중 계정과목별 유형자산 상각내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

매출원가
24,844
27,090

판매비와관리비
155,882
164,591

경상연구개발비
114,411
97,140

합계
295,137
288,821

15. 무형자산

(1) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

-당분기
(단위: 천원)

구분
기초장부금액
취득
상각
분기말장부금액

산업재산권
177,639
-
(8,865)
168,774

소프트웨어
112,490
14,000
(16,337)
110,153

건설중인자산
281,573
76,510
-
358,083

회원권
226,166
-
-
226,166

합계
797,868
90,510
(25,202)
863,176

-전분기
(단위: 천원)

구분
기초장부금액
취득
대체
상각
손상환입(차손)
분기말장부금액

산업재산권
150,763
-
2,625
(6,947)
-
146,441

소프트웨어
191,853
6,000
-
(16,787)
-
181,066

건설중인자산
178,775
23,668
(2,625)
-
(10,294)
189,524

회원권
226,166
-
-
-
-
226,166

합계
747,557
29,668
-
(23,734)
(10,294)
743,197

(2) 당분기 및 전분기 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 배부되어 있습니다.
16. 리스(1) 리스이용자

1) 보고기간종료일 현재 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

사용권자산

건물
59,340
73,031

차량운반구
63,237
69,357

기계장치
213,021
225,310

합계
335,598
367,698

① 당분기 중 사용권자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
기초
취득
상각
분기말

건물
73,031
597
(14,288)
59,340

차량운반구
69,357
-
(6,120)
63,237

기계장치
225,310
-
(12,289)
213,021

합계
367,698
597
(32,697)
335,598

② 전분기 중 사용권자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
기초
취득
상각
분기말

건물
94,779
6,975
(32,650)
69,104

차량운반구
108,789
-
(10,442)
98,347

합계
203,568
6,975
(43,092)
167,451

2) 보고기간종료일 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

리스부채

유동
105,237
108,023

비유동
212,749
238,823

합계
317,986
346,846

① 당분기 중 리스부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
기초
취득
이자비용
지급
분기말

리스부채
346,845
598
4,480
(33,937)
317,986

② 전분기 중 리스부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
기초
취득
이자비용
지급
분기말

리스부채
190,981
6,976
2,272
(44,213)
156,016

③ 당분기 중 리스의 총 현금유출은 36,442천원(전분기: 46,349천원)입니다.

(2) 리스제공자1) 보고기간종료일 현재 운용리스계약과 관련된 미래의 리스료 수취계획은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

리스료 수취 계획
리스료 총액

1년이내
1년초과

15,500
-
15,500

2) 당분기 중 인식한 리스료수익은 10,500천원(전분기: 6,000천원)입니다.
17. 정부보조금(1) 당분기 중 수행완료하거나, 보고기간종료일 현재 수행 중인 주요 정부보조금 연구과제의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
과제1
과제2

과제명
호흡기 바이러스 검출을 위한 RT-RPA 및 CRISPR 기술 기반 신속 원스텝 분자진단 시스템 개발 및 상용화
유방암 예후 진단 검사의 다인종 유효성 확인을 위한 해외 임상 평가

총 수행기간
2021/04/01 ~2025/12/31
2023/04/01 ~2025/12/31

정부출연금
1,080,000
1,375,000

민간부담금
31,667
45,834

(2) 당분기 및 전분기 중 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초잔액
-
-

당기 수령액
56,483
162,232

당기 사용액
(56,483)
(162,232)

비용상계액
(54,867)
(149,894)

자산취득액
-
(6,355)

장기미지급비용 대체(*)
(1,616)
(5,983)

분기말잔액
-
-

(*) 보고기간종료일 현재 상환의무가 있는 정부출연금 중 추정 상환금액을 부채로 인식하였습니다.
18. 매입채무및기타채무보고기간종료일 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

유동

매입채무
150,652
45,018

미지급금
893,818
1,069,411

미지급비용
350,416
350,122

합계
1,394,886
1,464,551

비유동

장기미지급비용
155,655
145,572

임대보증금
15,000
15,000

합계
170,655
160,572

19. 차입금보고기간종료일 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
차입처
이자율(%)
만기
당분기말
전기말
상환방법

시설자금대출(*)
기업은행
4.644
2025-11-07
4,000,000
4,000,000
만기일시상환

시설자금대출(*)
기업은행
4.344
2025-06-15
3,500,000
3,500,000

시설자금대출(*)
기업은행
5.220
2026-08-07
1,120,000
1,120,000

운영자금대출
대표이사
4.600
2025-10-30
-
300,000

운영자금대출
기타
5.000
2025-06-30
100,000
-

소계
8,720,000
8,920,000

단기차입금 및 유동성 대체
(7,600,000)
(7,800,000)

장기차입금
1,120,000
1,120,000

(*) 보고기간종료일 현재 차입금에 대해 당사의 부동산 등이 담보 제공되어 있으며, 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 38 및 39 참조).
20. 당기손익-공정가치측정금융부채(1) 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
발행일
만기일
표면이자율(만기보장수익률)
당분기말
전기말

제5회 사모전환사채
2021-06-08
2026-06-08
1%(1%)
-
-

(2) 당분기 및 전분기 중 당기손익공정가치측정금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초
-
7,746,859

상환(*)
-
(975,000)

평가증(감)
-
(8,099)

분기말
-
6,763,760

(*) 전분기 중 사채권자의 조기상환청구권에 따라 액면금액 975백만원의 전환사채를 상환하였습니다.(3) 발행자(당사)의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

금융부채의 장부금액
(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말
최초 발행시

제5회 사모전환사채-전환권
-
-
6,799,230

관련 손익
(단위: 천원)

구분

당분기

전분기

법인세비용차감전손익

(1,963,581)
(3,362,996)

평가손익 등(*)

-
14,253

평가손익 등 제외 법인세비용차감전손익

(1,963,581)
(3,377,249)

(*) 해당 손익은 금융수익 및 금융비용에 포함되어 있습니다(주석 34 참조).
21. 상각후원가측정금융부채

(1) 보고기간종료일 현재 상각후원가측정금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

전환사채 액면금액
2,000,000
2,000,000

전환권조정
(627,119)
(699,531)

합계
1,372,881
1,300,469

(2) 보고기간종료일 현재 발행된 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원/주)

구분
제6회 사모전환사채

발행일
2023년 12월 27일

만기일
2028년 12월 27일

액면금액
2,000,000,000

발행가액
2,000,000,000

이자지급조건
-

상환방법
전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환

전환시 발행할 주식수(*)
기명식 보통주 360,036주

전환청구기간
발행일로부터 1년이 경과하는 날부터 만기 1개월전까지

전환가격(*)
5,555원

사채권자에 의한 조기상환청구권
발행일로부터 2년이 경과하는 날 이후 매3개월마다 사채권자의 조기상환 청구 가능

(*) 전환사채의 최초 발행이후, 시가 이하 유상증자 등에 따라 전환시 발행할 주식수 및 전환가격이 조정되었습니다. 전환권은 기타자본항목으로 분류되었습니다(주석 27 참조).
22. 파생금융상품보고기간종료일 현재 파생금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

자산
부채
자산
부채

상환전환우선주 풋옵션(*)
-
2,569,674
-
2,499,825

(*) 주석 38에서 언급하고 있는 바와 같이 ㈜지노바이오 상환전환우선주에 투자한 투자자는 특정 조건 만족 시, ㈜지노바이오의 보유주식의 전부 또는 일부에 대하여 당사를 상대로 주식매수청구권을 행사 할 수 있습니다.

23. 기타유동부채보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

계약부채
434,633
455,133

24. 확정기여제도당분기 및 전분기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

매출원가
6,383
5,716

판매비와관리비
60,120
61,363

경상연구개발비
36,933
44,784

합계
103,436
111,863

25. 법인세비용법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당분기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다.

26. 자본금과 자본잉여금(1) 보고기간종료일 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

수권주식수
50,000,000주
50,000,000주

주당액면금액
500원
500원

발행주식수(보통주)
15,801,971주
15,801,971주

보통주자본금
7,900,985,500원
7,900,985,500원

(2) 보고기간종료일 현재 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

주식발행초과금
94,851,183
94,851,183

기타자본잉여금
(1,295,790)
(1,295,790)

합계
93,555,393
93,555,393

(3) 당분기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동은 없습니다.

27. 기타자본보고기간종료일 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

주식매입선택권
995,939
963,313

기타포괄손익-공정가치금융자산평가손익
140,512
456,064

전환권대가
861,450
861,450

합계
1,997,901
2,280,827

28. 결손금보고기간종료일 현재 결손금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

차기이월 미처리결손금
(90,838,799)
(88,840,546)

29. 주식기준보상

(1) 당분기 및 전분기 중 주식선택권 수량의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
당분기
전분기

기초 잔여주
203,916
276,656

부여
119,217
-

행사
-
(24,753)

소멸
-
(20,000)

분기말 잔여주
323,133
231,903

(2) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 32,627천원과 35,724천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.
30. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당사의 주요한 수익은 제품매출 및 상품매출과 용역매출로 구성되며, 한시점에 수익을 인식하고 있습니다. 당분기 및 전분기 중 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

국내
해외
합계
국내
해외
합계

제품 및 상품매출
1,583,061
59,440
1,642,501
749,539
29,302
778,841

용역매출
51,585
12,012
63,597
25,240
11,880
37,120

합계
1,634,646
71,452
1,706,098
774,779
41,182
815,961

(2) 주요 고객에 대한 정보당분기 및 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

고객1
1,366,194
561,854

고객2
75,879
56,051

고객3
54,299
49,233

고객4
50,696
17,599

31. 매출원가당분기 및 전분기 중 매출원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

제품매출원가
208,427
140,302

상품매출원가
93,956
63,641

용역매출원가
38,269
18,496

재고자산평가손실등
55,099
25,360

합계
395,751
247,799

32. 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

급여
726,033
767,154

퇴직급여
60,120
61,363

복리후생비
114,754
172,133

여비교통비
70,934
70,000

접대비
80,058
66,473

세금과공과금
48,687
5,707

감가상각비
178,456
210,088

무형자산상각비
25,202
23,734

지급임차료
2,205
1,836

경상연구개발비
760,072
1,307,819

소모품비
15,746
17,815

지급수수료
529,216
300,159

광고선전비
105,887
129,209

건물관리비
24,207
36,127

주식보상비용
32,616
33,350

대손상각비
86,764
6,254

기타
20,342
42,287

합계
2,881,299
3,251,508

33. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

재고자산의 변동
(94,902)
(117,237)

원재료 및 상품 사용액
316,941
283,649

종업원급여
1,198,902
1,437,032

복리후생비
120,054
178,505

주식보상비용
32,627
35,724

감가상각비 및 무형자산상각비
355,440
358,051

지급수수료
597,576
475,130

광고선전비
105,887
129,209

기타
644,524
719,244

합계(*)
3,277,049
3,499,307

(*) 포괄손익계산서 상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.
34. 금융수익 및 금융비용당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기

금융수익

이자수익
33,731
19,979

-상각후원가측정금융상품
33,731
19,979

외환차이
1,009
3,365

당기손익-공정가치금융상품평가이익
-
772,083

합계
34,740
795,427

금융비용

이자비용
177,405
200,658

-상각후원가측정금융상품
172,925
179,326

-기타금융상품
4,480
21,332

외환차이
1,695
618

당기손익-공정가치금융상품평가손실
189,698
852,616

파생상품평가손실
69,850
188,400

합계
438,648
1,242,292

35. 기타수익 및 기타비용당분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기타수익

수입임대료
10,500
6,000

잡이익
3,608
15

합계
14,108
6,015

기타비용

유형자산폐기손실
1,547
-

무형자산손상차손
-
10,294

기부금
-
28,500

기타의대손상각비
-
200,000

잡손실
1,282
6

합계
2,829
238,800

36. 주당순이익(손실)

기본주당순손실은 지배기업지분 분기순이익(손실)을 해당 기간의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 기본주당순이익(손실)

(단위: 천원, 주)

구분
당분기
전분기

지배기업지분 분기순이익(손실)
(1,998,253)
(3,233,537)

가중평균유통보통주식수
15,801,971
14,238,427

기본주당이익(손실)(단위:원)
(126)
(227)

(2) 희석주당순이익(손실)

희석주당순이익(손실)은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기와 전분기의 경우 반희석효과로 기본주당순손실과 희석주당순손실은 동일합니다.

(3) 보고기간종료일 현재 미전환된 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

내역
당분기말
전기말

주식매수선택권
323,133
203,916

전환권
360,036
360,036

37. 영업으로부터 창출된 현금(1) 당분기 및 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

분기순이익(손실)
(1,998,253)
(3,420,067)

조정:
980,517
1,141,942

감가상각비
297,541
291,225

사용권자산상각비
32,697
43,093

무형자산상각비
25,202
23,734

대손상각비
86,764
6,254

주식보상비용
32,627
35,724

이자수익
(33,731)
(19,979)

이자비용
177,405
200,658

외환손익
(345)
(424)

기타의대손상각비
-
200,000

재고자산평가,폐기손실
55,099
25,360

당기손익-공정가치금융상품평가손익
189,698
80,533

파생상품평가손익
69,850
188,399

법인세비용
34,672
57,071

기타손익
13,038
10,294

영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
(95,557)
112,635

매출채권 감소(증가)
(888,429)
(98,266)

기타채권 감소(증가)
962,713
(52,491)

재고자산 감소(증가)
(85,396)
(62,076)

기타자산 감소(증가)
(79,119)
37,316

매입채무 증가(감소)
105,634
(26,744)

기타채무 증가(감소)
(110,960)
232,021

기타부채 증가(감소)
-
82,875

영업활동으로부터 창출된 현금흐름
(1,113,293)
(2,165,490)

(2) 당분기 및 전분기 중 현금의 유출ㆍ입이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

미수금의 유동성 분류
24,455
-

기타포괄손익금융자산평가손익
350,224
576,475

리스부채 및 사용권자산 인식 및 해지
7,573
13,982

리스부채 유동성분류
2,786
14,998

전환우선주의 보통주 전환
-
93,682

주식매입선택권의 기타자본잉여금 대체
-
270,464

(3) 당분기 및 전분기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기
기초
재무현금흐름
기타 변동
분기말

차입 및 발행
상환
평가손익 등
이자지급

차입금
8,920,000
100,000
(300,000)
-
-
8,720,000

리스부채
346,846
-
(29,458)
5,078
(4,480)
317,986

상각후원가측정금융부채
1,300,470
-
-
72,411
-
1,372,881

(단위: 천원)

전분기
기초
재무현금흐름
기타 변동
분기말

차입 및 발행
상환
평가손익 등
이자지급

차입금
8,970,000
-
-
-
-
8,970,000

리스부채
190,981
-
(41,941)
9,248
(2,272)
156,016

당기손익공정가치측정금융부채
7,746,859
-
(975,000)
(8,098)
-
6,763,761

상각후원가측정금융부채
1,047,055
-
-
58,301
-
1,105,356

38. 우발채무 및 약정사항1) 보고기간종료일 현재 당사는 계약이행보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 163백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.2) 보고기간종료일 현재 계류중인 사건은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

원고
피고
사건내용
소송가액
진행상황

본사건물 관리단
당사
건물 무단점유 원상회복
173,410
진행중(*1)

(*1) 보고기간종료일 현재 상기 진행중인 소송의 향후 결과 및 재무제표에 미칠 영향을 합리적으로 예측할 수 없습니다.(*2) 상기 건 이외에 영업비밀침해 관련 소송 1건이 진행중에 있습니다. 당사는 해당 무단 사용과 관련 없음을 주장하고 있으며 현재 동 소송과 관련된 결과 및 침해 여부, 금액 등에 관하여 결정된 바는 없습니다.3) 보고기간종료일 현재 당사는 관계회사인 ㈜지노바이오가 발행한 상환전환우선주(RCPS)에 대하여 아래와 같은 약정사항이 있습니다.

① ㈜지노바이오 상환전환우선주(RCPS)㈜지노바이오(대상회사)가 2020년 12월 30일 발행한 상환전환우선주식 500,000주(인수가액 2,000백만원)를 인수한 투자자(케이디비오픈이노베이션제이호사모투자 합자회사)는, 아래와 같은 사유 발생시 투자자가 보유한 ㈜지노바이오 발행주식의 전부또는 일부에 대하여 당사를 상대로 주식매수청구권을 행사할 수 있으며, 이 경우 당사는 투자 원금에 대하여 발행 시점부터 매매대금 지급일까지 연복리 15%(아래 기한전 상환권 발생 조건 (1)에 해당하는 경우 10%)를 합산한 금액으로 매수할 의무가 있습니다.※ 기한 전 상환권 발생 조건(1) 투자자가 보유한 ㈜지노바이오 발행 주식의 일부 또는 전부에 대하여 대상회사에 상환을 청구한 경우 책임 소재가 불명하거나 대상회사가 매수가 불가능한 경우(2) 대상회사 또는 이해관계인이 법령을 위반하여 투자자에게 회복할 수 없는 손해가 발생한 경우(3) 대상회사 또는 이해관계인이 계약에 따른 진술과 보장이 허위 또는 부정확하였다 는 것이 확인될 경우(4) 대상회사 또는 이해관계인이 계약에서 정한 의무를 위반한 경우당분기 중 투자자는 당사를 상대로 주식매수청구권을 행사하였고, 당사의 자금조달 등을 통해 주식매수대금을 분할하여 지급할 것을 당사는 투자자와 합의하였습니다. ② ㈜지노바이오 상환전환우선주(RCPS)㈜지노바이오(대상회사)가 2020년 12월 30일 발행한 상환전환우선주식 250,000주(인수가액 1,000백만원)를 인수한 투자자(주식회사 제이더블유에셋)는, 아래와 같은 사유 발생시 투자자가 보유한 ㈜지노바이오의 보유주식의 전부 또는 일부에 대하여 당사를 상대로 주식매수청구권을 행사할 수 있으며, 이 경우 당사는 투자 원금에 대하여 발행 시점부터 매매대금 지급일까지 연복리 15%를 합산한 금액으로 매수할 의무가 있습니다.※ 기한 전 상환권 발생 조건(1) 대상회사 또는 이해관계인이 법령을 위반하여 투자자에게 회복할 수 없는 손해가 발생한 경우(2) 대상회사 또는 이해관계인이 계약에 따른 진술과 보장이 허위 또는 부정확하였다 는 것이 확인될 경우(3) 대상회사 또는 이해관계인이 계약에서 정한 의무를 위반한 경우

4) 보고기간종료일 현재 당사가 타인에게 제공하고 있는 담보내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
차입금액
담보권자

토지및건물 등
11,715,476
10,344,000
8,620,000
기업은행

39. 특수관계자 거래(1) 보고기간종료일 현재 당사의 지배기업은 없으며, 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구분
특수관계자명

종속기업
-(*)

관계기업
주식회사 지노바이오

기타
주요경영진

(*) 전기 중 주식회사 나노바이오라이프의 지분을 전부 매각하여 지배력을 상실함에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다.(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
특수관계자명
당분기
전분기

매출
매입등
이자비용
매출
매입등
이자비용

종속기업
주식회사 나노바이오라이프(*)
-
-
-
-
12,000
-

관계기업
주식회사 지노바이오
-
90,150
-
-
43,800
-

기타
주요경영진
-
-
1,134
-
-
-

합계
-
90,150
1,134
-
55,800
-

(*) 전기 특수관계가 소멸되기 전까지의 거래입니다.

(3) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구분
특수관계자명
채권
채무

대여금(*)
미수수익(*)
전환상환우선주
선급금
차입금
미지급비용

관계기업
㈜지노바이오
1,100,000
2,647
113,772
166,792
-
-

(*) 보고기간종료일 현재 대여금 및 미수수익에 대해서는 전액 대손충당금을 설정하고 있습니다.② 전기말

(단위: 천원)

구분
특수관계자명
채권
채무

대여금
미수수익
전환상환우선주
선급금
차입금
미지급비용

관계기업
㈜지노바이오
1,100,000
2,647
113,772
135,080
-
-

기타
주요경영진
-
-
-
-
300,000
2,344

합계
1,100,000
2,647
113,772
135,080
300,000
2,344

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
특수관계자명
당분기
전분기

자금차입(상환)
자금대여

종속기업
주식회사 나노바이오라이프(*)
-
300,000

관계기업
주식회사 지노바이오
-
200,000

기타
주요경영진
(300,000)
-

합계
(300,000)
500,000

(*) 전기 중 특수관계가 소멸되기 전까지의 거래입니다.

(5) 보고기간종료일 현재 기업은행 차입금 관련하여 대표이사로부터 지급보증 1,377,000천원을 제공받고 있습니다(주석 19 참조). (6) 주요 경영진에 대한 보상
당사의 주요 경영진에 대한 당분기 및 전분기 중 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

단기종업원급여
204,850
256,768

퇴직급여
15,521
19,848

주식보상비용
16,037
1,382

합계
236,408
277,998

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 정관에 의거 주주총회 및 이사회 결의를 통하여 배당을 실시하도록 규정하고 있습니다. 다만, 설립부터 현재까지 배당가능이익이 없어, 실제 배당이력은 없습니다. 당사는 현재 자사주 매입 및 소각에 대한 계획은 가지고 있지 않으며, 이와 관련하여 변동사항이 있을 경우 공시를 통해 알릴 예정입니다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분
현황 및 계획

정관상 배당액 결정 기관
주주총회(결산배당) 및 이사회(분기배당)

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
여

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획
미정

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분
결산월
배당여부
배당액확정일
배당기준일
배당 예측가능성제공여부
비고

1
2024년 12월
X
-
-
X
-

2
2023년 12월
X
-
-
X
-

3
2022년 12월
X
-
-
X
-

3. 배당 관련 정관의 내용

당사는 정관 제12조(신주의 동등배당), 제54조(이익배당), 제55조(분기배당), 제56조(배당금지급청구권의 소멸시효)를 아래와 같이 배당관련 규정 조항으로 두고 있습니다.

구분
내용

제12조(신주의 동등배당)
회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제54조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제55조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 "분기배당 기준일"이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 직전 결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④ 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

⑤ 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제56조(배당금지급청구권의소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제15기 1분기
제14기
제13기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-19,260

(별도)당기순이익(백만원)
-1,998
-4,148
-19,601

(연결)주당순이익(원)
-126
-245
-1,629

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

다. 과거 배당 이력
당사는 최근 5년간 배당을 지급하지 않아 과거 배당이력은 없습니다.

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2023.04.21
유상증자(주주배정)
보통주
5,471,259
500
3,925
증자비율 78%

2023.04.21
유상증자(일반공모)
보통주
1,002,741
500
3,925
증자비율 14%

2023.04.24
전환권행사
우선주
73,531
500
-
(주1)

2023.04.24
전환권행사
보통주
113,559
500
-
(주1)

2023.08.24
전환권행사
우선주
39,591
500
-
(주1)

2023.08.24
전환권행사
보통주
61,142
500
-
(주1)

2023.11.15
전환권행사
우선주
158,371
500
-
(주1)

2023.11.15
전환권행사
보통주
244,584
500
-
(주1)

2024.01.03
전환권행사
우선주
47,511
500
-
(주1)

2024.01.03
전환권행사
보통주
187,363
500
-
(주1)

2024.01.26
유상증자(제3자배정)
보통주
670,016
500
5,970
증자비율 5%

2024.03.20
주식매수선택권행사
보통주
24,753
500
2,828
-

2024.07.26
유상증자(제3자배정)
보통주
800,000
500
2,500
증자비율 6%

2024.12.03
유상증자(제3자배정)
보통주
557,966
500
1,613
증자비율 4%

나. 미상환 전환사채 발행현황

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제6회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채
제6회
2023.12.27
2028.12.27
2,000
기명식보통주식
2024.12.27 ~2028.11.27
100
5,555
2,000
360,036
-

합 계
-
-
-
2,000
-
-
-
-
2,000
360,036

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

(주)젠큐릭스
회사채
사모
2023.12.27
2,000
표면0% / 만기 0%
-
2028.12.27
미상환
-

합 계
-
-
-
2,000
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
2,000
-
-
-
2,000

합계
-
-
-
2,000
-
-
-
2,000

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
-
2023.04.20
운영자금 : 16,410채무상환자금 : 9,000
25,410
운영자금 : 11,235채무상환자금 : 14,175
25,410
(주1)

(주1) 상기 채무상환자금은 상환원금을 기재하였으며, 증권신고서상 기재된 채무상환자금 금액과의 차이는 신고서 제출 당시 계획 하지 않았던 5회 전환사채에 대한 매도청구권을 행사(권면금액 4,725백만원)함에 따라 발생하였습니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
6
2023.12.27
타법인 증권 취득자금
2,000
타법인 증권 취득자금
2,000
-

유상증자
-
2024.01.26
운영자금
4,000
운영자금
4,000
-

유상증자
-
2024.07.25
운영자금
2,000
운영자금
2,000
-

유상증자
-
2024.12.02
운영자금
900
운영자금
900
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
1) 재무제표 재작성해당사항 없음

2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도- 자산양수

구 분
내 용

양수인
(주)젠큐릭스

양수대상
1. 토지 : 서울시 구로구 디지털로242 60.01㎡2. 건물 : 서울시 구로구 디지털로242 한화비즈메트로1차 910호

양수결정 이사회 결의일
2023년 07월 20일

양수일
2023년 08월 07일

양수금액(원)
1,600,000,000원

거래상대방
(주)시클리드

재무제표에 미치는 영향
유형자산 증가

- 자산 양도

구 분
내 용

양도인
(주)젠큐릭스

양도대상
주식회사 엔젠바이오 보통주 220,000주

이사회 결의일
2024년 03월 29일

양도일
2024년 04월 09일

양도금액(원)
1,017,500,000원

거래상대방
최대출 외 9인

재무제표에 미치는 영향
현금증가, 당기손익-공정가치측정금융자산 감소

구 분
내 용

양도인
(주)젠큐릭스

양도대상
주식회사 엔젠바이오 보통주 640,000주

이사회 결의일
2024년 04월 03일

관련 공시일
2024년 04월 03일

양도일
2024년 04월 15일

양도금액(원)
2,960,000,000원

거래상대방
제이앤엘에이전트(주)

재무제표에 미치는 영향
현금증가, 당기손익-공정가치측정금융자산 감소

구 분
내 용

양도인
(주)젠큐릭스

양도대상
주식회사 엔젠바이오 보통주 639,000주

이사회 결의일
2024년 04월 18일

관련 공시일
2024년 04월 18일

양도일
2024년 04월 18일

양도금액(원)
4,031,451,000원

거래상대방
시간외 대량매매(Block Deal)로 상대방 특정 불가

재무제표에 미치는 영향
현금증가, 당기손익-공정가치측정금융자산 감소

구 분
내 용

양도인
(주)젠큐릭스

양도대상
주식회사 나노바이오라이프 보통주 903,753주

이사회 결의일
2024년 12월 24일

관련 공시일
2024년 12월 24일

양도일
2024년 12월 26일

양도금액(원)
5,639,418,720원

거래상대방
(주)시클리드

재무제표에 미치는 영향
교환 대상주식 취득 및 채권 증가에 따른 자산총계 증가

구 분
내 용

양도인
(주)젠큐릭스

양도대상
HLB파나진 주식회사 보통주 500,125주

양도일
2025년 2월 25일

양도금액(원)
1,355,338,750원

거래상대방
시간외 대량매매(Block Deal)로 상대방 특정 불가

재무제표에 미치는 영향

현금증가,
당기손익-공정가치측정금융자산 감소

3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항자세한 사항은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항' 중 '2. 우발부채 등에관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
- 제14기 (전기)감사보고서상 핵심감사사항 수익인식→ 자세한 사항은 2024년 사업보고서에 첨부된 감사보고서 참조- 제13기 (전전기)감사보고서상 핵심감사사항 연결 : 금융부채의 공정가치 평가 별도 : 금융부채의 공정가치 평가→ 자세한 사항은 2023년 사업보고서에 첨부된 감사보고서 참조

나. 대손충당금 설정현황
1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금설정률

제15기1분기
매출채권
3,457,871
464,304
13%

대여금
1,380,000
1,180,000
86%

미수수익
9,211
2,647
29%

합계
4,847,082
1,646,951
34%

제14기
매출채권
2,569,224
377,540
15%

대여금
1,380,000
1,180,000
86%

미수수익
7,426
2,647
36%

합계
3,956,650
1,560,187
39%

제13기
매출채권
1,315,564
310,487
24%

대여금
1,800,000
1,600,000
89%

미수수익
10,874
2,647
24%

합계
3,126,438
1,913,134
61%

2) 최근 3사업연도 대손충당금 변동현황

(단위: 천원)

구 분

제15기 1분기
제14기
제13기

1. 기초 대손충당금 잔액합계

1,560,187
1,913,134
1,100,678

2. 순대손처리액(①－②±③)

-
(74,653)
406,255

① 대손처리액(상각채권액)

-
-
406,255

② 상각채권회수액

-
-
-

③ 기타증감액

-
(74,653)
-

3. 대손상각비 계상(환입)액

86,764
(427,600)
1,218,711

4. 기말 대손충당금 잔액합계

1,646,951
1,560,187
1,913,134

3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침- 대손충당금 설정기준당사는 재무제표일 현재 과거 경험률을 고려한 연령분석 및 개별분석을 통한 회수가능액과 장부금액의 차액을 대손충당금으로 인식하고 있습니다. - 대손충당금 설정방법개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통한 회수가능가액을 산정하고, 산정된 회수가능가액과 장부금액의 차액을 대손충당금으로 인식하고 있습니다. 또한, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 연령분석에 따라 과거 경험률을 고려한 설정률을 적용하여 대손충당금을 인식하고 있습니다.

4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 및 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)

구분
3개월 이내
~ 6개월
~ 1년
1년 초과
개별평가
합계

기대손실율
0.49%
13.49%
-
-
14.54%
13.40%

총 장부금액
272,629
2,876
-
-
3,182,366
3,457,871

손실충당금
(1,331)
(388)
-
-
(462,585)
(464,304)

다. 재고자산 현황1) 최근 3사업연도의 재고자산 사업부문별 보유현황

(단위: 천원)

사업부문
계정과목
제15기 1분기
제14기
제13기

암분자진단
상 품
107,954
77,654
104,291

원재료
67,364
171,394
262,076

재공품
-
-
28,553

제 품
224,754
120,716
186,108

소 계
400,072
369,764
581,028

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
1.45%
1.23%
1.73%

[재고자산÷기말자산총계×100]

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
4.11
2.85
1.73

2) 재고자산의 실사내역 등
(1) 실사일자매 분기말 매년 4회 재고자산 실사 실시

(2) 실사방법사내보관재고 : 폐창식 전수조사 실시외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고, 일부 항목에 대해 표본추출하여 그 실재성 및 완전성 확인※ 외부감사인은 기말감사시에만 입회

(3) 장기체화재고 등 내역

자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '재무제표 주석' 9번을 참조하시기 바랍니다.
라. 수주계약 현황
해당사항 없음
마. 공정가치평가 내역
자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '재무제표 주석' 5번을 참조하시기 바랍니다

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 감사의견 등

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제15기1분기(당기)
감사보고서
태성회계법인
-
-
-
-
-

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제14기(전기)
감사보고서
태성회계법인
적정의견
-
-
종속기업 지분매각에 따른 연결재무제표 제외(주1)
수익인식

연결감사보고서
-
-
-
-
-
-

제13기(전전기)
감사보고서
태성회계법인
적정의견
-
-
해당사항 없음
금융부채의 공정가치 평가

연결감사보고서
태성회계법인
적정의견
-
-
해당사항 없음
금융부채의 공정가치 평가

(주1) 전기 중 종속기업인 (주)나노바이오라이프 주식을 매각하여 당기말 현재 연결대상종속기업을 보유하고 있지 아니하므로 전기의 재무제표는 개별재무제표(연결대상 종속기업이 없는 연결재무제표의 개념)이며, 비교표시 목적으로 첨부한 전전기의 재무제표는 연결재무제표로서 전기 재무제표와의 비교를 용이하게 하기 위하여 일부 계정과목을 전기 재무제표의 계정과목에 따라 재분류하였습니다.

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제15기(당기)
태성회계법인
- 반기 재무제표 검토- 개별 재무제표 감사
60
614
-
-

제14기(전기)
태성회계법인
- 반기 재무제표 검토- 별도 및 연결재무제표 감사
68
691
68
692

제13기(전전기)
태성회계법인
- 반기 재무제표 검토- 별도 및 연결재무제표 감사
75
820
75
812

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제15기 1분기(당기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제14기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제13기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2025.03.06
감사인 : 업무수행이사 외 3인회사 : 감사, 경영관리본부 본부장외 1인
서면
핵심감사사항에 대한 회계감사 진행상황, 기타 입증감사 진행상황 및 최종감사 일정

2. 내부통제에 관한 사항

가. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
운영실태 보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제15기1분기(당기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제14기(전기)
내부회계관리제도
2025년 03월 12일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제13기(전전기)
내부회계관리제도
2024년 03월 11일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

나. 감사의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
평가보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제15기1분기(당기)
내부회계관리제도
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제14기(전기)
내부회계관리제도
2025년 03월 13일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제13기(전전기)
내부회계관리제도
2024년 03월 12일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

다. 감사인의 내부회계관리제도 검토결론

사업연도
구분
감사인
유형(감사/검토)
감사의견 또는검토결론
지적사항
회사의대응조치

제15기1분기(당기)
내부회계관리제도
-
-
-
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제14기(전기)
내부회계관리제도
태성회계법인
검토
검토의견 미변형(표준보고)
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제13기(전전기)
내부회계관리제도
태성회계법인
검토
검토의견 미변형(표준보고)
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

라. 내부회계관리, 운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황
(1) 인력현황

소속기관또는 부서
총 원
내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율
내부회계담당인력의평균경력월수

내부회계담당인력수(A)
공인회계사자격증소지자수(B)
비율(B/A*100)

회계처리부서
4
4
1
25
107

전산운영부서
1
1
-
-
77

공시관련부서
1
1
-
-
77

(2) 회계담당자의 경력 및 교육실적

직책(직위)
성명
회계담당자등록여부
경력(단위:년, 개월)
교육실적(단위:시간)

근무연수
회계관련경력
당기
누적

내부회계관리자
박정도
부
2년 6개월
23년
8
-

회계담당자
정종희
여
1년 11개월
16년
8
-

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요

보고서 작성 기준일 현재 당사 이사회는 대표이사를 포함한 2명의 사내이사와 1명의기타비상무이사, 1명의 사외이사로 구성되어 있으며, 이사회는 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다.당사 이사회 의장은 대표이사를 겸직하여 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다.이사의 주요 이력 및 인적사항은 'VIII. 임원 및 직원등에 관한 사항'을 참조해 주시기바랍니다.

구 분
구 성
소속 이사명
의장/위원장
주요 역할

이사회

사내이사 2명,기타비상무이사 1명,사외이사 1명

조상래, 박정도,신재훈, 최준석

조상래

(대표이사 겸직)

ㆍ법령 또는 정관이 규정하고 있는 사항, 주주총회를 통해 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 의결

ㆍ경영진의 업무집행 감독

(1) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
-
-
-

나. 중요의결사항

일자

회차

의안 내용

가결 여부

사내이사

기타비상무이사

사외이사

조상래(출석률:100%)

박정도(출석률:100%)
신재훈(출석률: 100%)
최준석(출석률:100%)

2025.01.23
1
제1호 의안 : 제14기 재무제표 승인의 건
가결
승인
승인
승인
승인

2025.03.13
2
제1호 의안 : 영업보고서 승인의 건
가결
승인
승인
승인
승인

제2호 의안 : 제14기 정기주주총회 소집 승인의 건
가결
승인
승인
승인
승인

다. 이사회 내 위원회
당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으나, 보고서 제출일 현재 당사의 이사회 내에 위원회는 구성되어 있지 않습니다.
라. 이사의 독립성
이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다.

직위
성명
임기
연임여부 및 연임횟수
선임배경
추천인
담당업무
회사와의거래
최대주주 또는주요주주와의 관계

대표이사
조상래
23.09.21 ~26.09.20
여, 4회
당사 설립자로서 첨단 분자진단 기술에 대한 깊은 이해를 바탕으로 사업 전반을 총괄하는데 충분한 역량과 경험을 보유하고 있습니다.
이사회
경영총괄
-
최대주주 본인

사내이사
박정도
23.04.01 ~26.03.31
부
22년 9월부터 미등기 임원으로 입사하여 이전 회사에서 체득한 경험과 노하우를 바탕으로 당사의 경영관리 업무에 상당한 기여를 하고 있어, 계속해서 당사의 경영관리 부분 성장에 충분히 기여할 것으로 판단하여 등기임원으로 선임되었습니다.
이사회
경영관리
-
-

기타비상무이사
신재훈
23.09.14 ~ 26.09.13
부
다년간의 제약/바이오 분야 애널리스트 경력과 랩지노믹스에서 전략기획 및 사업개발 업무를 담당하며 얻은 경험과 노하우를 통해 당사 해외사업진출 등에 크게 기여할 것으로 판단하여 기타비상무이사로 선임되었습니다.
이사회
사업자문
-
-

사외이사
최준석
22.03.31 ~25.03.31
부
대구가톨릭대학교 약학대학 부교수로 재임 중이며, 체외 진단기기 및 약학분야에 대한 풍부한 전문 지식 및 경험을 두루 축적해 온 바, 등기임원으로 선임되었습니다.
이사회
연구자문
-
-

마. 사외이사의 전문성

사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직은 하기와 같습니다.

부서
인원
직위
주요 활동내역

경영관리본부
2명
부장 외 1
주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 사외이사 업무 지원

바. 사외이사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 사외이사
불참시 사유
주요 교육내용

2023.10.06
경영관리본부
최준석
-
회사 사업 및 주요 제품 교육

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 작성기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.

가. 감사의 인적사항

성 명

주요 경력

결격요건 여부

재임기간

정재환
- 현) 법무법인 시아 파트너 변호사- 종로구 지방세 심의위원- 법무법인 다온 대표변호사- 경희대학교 법학전문대학원

부

2023.03.31 ~2026.03.31

나. 감사의 독립성감사는 회사의 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 그리고 감사는 그 직무를 수행하기 위해서 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

다. 감사의 주요활동내역

일자

회차

의안 내용

가결 여부

감사

정재환(출석률:100%)

2025.01.23
1
제1호 의안 : 제14기 재무제표 승인의 건
가결
참석

2025.03.13
2
제1호 의안 : 영업보고서 승인의 건
가결
참석

제2호 의안 : 제14기 정기주주총회 소집 승인의 건

라. 감사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
주요 교육내용

2023.10.06
경영관리본부
회사 사업 및 주요 제품 교육

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무팀
5
이사 외 4명(평균 2년)
주주총회, 이사회 등 경영전반, 재무제표 등 감사업무에 관한 감사업무 지원

바. 준법지원인 등 지원조직 현황
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없으며, 자산총액 5천억원 미만 상장법인으로 준법지원인을 선임하지 않았습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
미도입

실시여부
-
-
-

나. 의결권 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
15,801,971
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
15,801,971
-

우선주
-
-

다. 주식사무

정관 제10조[신주인수권]

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 상법 제 418조 제 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 한국거래소가 개설한 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하는 경우

9. 증권인수업무등에관한규정 제10조의2에 따른 신주인수권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
-

주주명부 폐쇄시기
-

주권의 종류
전자증권법 시행으로 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류'라는 구분이 없어짐

명의개서대리인
한국예탁결제원(T:051-519-1500)부산광역시 남구 문현금융로 40 부산국제금융센터(BIFC)

주주의 특전
없음
공고게재신문
한국경제신문

라. 주주총회 의사록 요약

일자
구분
안건
결의내용
주요논의내용

2023.03.31
정기주주총회
1. 제12기 재무제표 승인의 건
▷ 원안대로 가결
-

2. 사내이사 박정도 선임의 건

3. 감사 정재환 선임의 건

4. 이사보수한도 승인의 건

5. 감사보수한도 승인의 건

2023.09.13
임시주주총회
1. 이사 선임의 건
▷ 원안대로 가결
-

1-1. 사내이사 조상래 선임의 건(재선임)

1-2. 기타비상무이사 신재훈 선임의 건(신규선임)

2024.03.28
정기주주총회
1. 제13기 재무제표 승인의 건
▷ 원안대로 가결
제2호 '정관 일부 변경의 건'은 각 조항별 표결진행 결과,제17조(신주인수권부사채발행)는 부결

2. 정관 일부 변경의 건
▷ 제17조 제외 가결

3. 이사보수한도 승인의 건
▷ 원안대로 가결

4. 감사보수한도 승인의 건
▷ 원안대로 가결

5. 주식매수선택권 부여 승인의 건(이사회부여분)
▷ 원안대로 가결

2025.03.28
정기주주총회
1. 제14기 재무제표 승인의 건
▷ 원안대로 가결
-

2. 주식매수선택권 부여의 건

3. 이사보수한도 승인의 건

4. 감사보수한도 승인의 건

VI. 주주에 관한 사항

1. 주주의 분포

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

조상래
본인
보통주
2,322,911
14.70
2,322,911
14.70
-

문영호
임원
보통주
15,753
0.10
15,753
0.10
-

계
보통주
2,338,664
14.80
2,338,664
14.80
-

우선주
-
-
-
-
-

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

가. 최대주주 주요경력

성명
학력
주요경력
겸임현황

조상래(1973.03)
- 서울대학교 분자생물학석사(95.03~97.02)

- 현) 젠큐릭스 대표이사(11.09~현재)

- 바이오트라이온 대표이사(08.01~11.09)

- 바디텍메드 사외이사(05.03~07.03)

카오티에스사내이사

나. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 등
당사 최대주주는 아래와 같이 근질권 설정 계약을 체결하였으며, 계약 내용은 아래와 같습니다.

구분
주식의 종류
주식 수
계약상대방
계약체결일
계약기간

1
보통주
590,000
(주)상상인저축은행
2025년 03월 19일
상환시까지

2
보통주
590,000
(주)상상인플러스저축은행
2025년 03월 19일
상환시까지

다. 최대주주 변동현황
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주식의 분포가. 주식 소유현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
조상래
2,322,911
14.70
-

(주)금성백조주택
1,015,297
6.43
(주1)

우리사주조합
-
-
-

(주1) 금성백조주택의 특별관계자인 ㈜대승글로벌, ㈜금성백조건설의 주식수의 총합및 지분율 입니다.
나. 소액주주 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
9,315
9,320
99.95
11,104,058
15,801,971
70.27
-

다. 주가 및 주식거래실적
당사는 공시작성기준일 현재 소규모기업에 해당하여 해당 내용은 생략합니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

조상래

남
1973.03

대표이사

사내이사
상근

대표이사

- 현) 젠큐릭스 대표이사- 서울대학교 분자생물학 석사
2,322,911
-
본인
2011.09~ 현재
2026.09.20

박정도
남
1965.04
부사장
사내이사
상근
경영관리
- 현) 젠큐릭스 경영관리본부장- SC제일은행 Head of Country Finance- 한국씨티은행 감사본부장- 미국 텍사스 주립대학교 MBA
-
-
-
2022.09~ 현재
2026.03.31

신재훈
남
1983.02
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
사업자문
- 현) 젠큐릭스 기타비상무이사- (주)다인자산운용 부사장- (주)랩지노믹스 사업개발본부장- 한화투자증권 애널리스트
-
-
-
2023.09~ 현재
2026.09.13

정재환
남
1980.05
감사
감사
비상근
감사
- 현) 법무법인 시아 파트너 변호사- 종로구 지방세 심의위원- 법무법인 다온 대표변호사- 경희대학교 법학전문대학원
-
-
-
2023.03~ 현재
2026.03.31

문영호
남
1962.09

부사장

미등기
상근
기술총괄
- 현) 젠큐릭스 연구개발본부장- 지노믹트리 연구소장- 서울대학교 분자생물학 박사
15,753
-
-
2015.04~ 현재
-

강미란
여
1970.05
전무
미등기
상근
연구소장
- 현) 젠큐릭스 연구소장- 엠앤디 연구소장- 연세대학교 이과대학원 분자암세포생물학 박사
-
-
-
2020.10~ 현재
-

최충열
남
1970.03
전무
미등기
상근
영업 및마케팅
- 현) 젠큐릭스 진단의약사업본부장- 하나제약 마케팅 본부장- CMG 에치칼영업 총괄본부장- CMG 신사업실 실장- 파마엔텍 영업&마케팅 그룹장 - 종근당 마케팅 본부- 고려대학교 MBA 석사
-
-
-
2023.11~ 현재
-

이석호
남
1973.05
상무
미등기
상근
국내영업
- 현) 젠큐릭스 진단사업실장 - (주)한국BMS제약 항암제사업부 지점장- 국민대학교 회계정보학 학사
-
-
-
2023.03~ 현재
-

- 최준석 사외이사는 2025년 3월 31일 임기만료로 퇴임하였습니다.

1) 임원 겸직 현황

순번

당사 직책

성명

타회사명

타회사

담당업무

타회사

근무년수

회사와타회사의 관계

1

사내이사(상근/등기)
조상래
카오티에스
사내이사
2021.02~현재
-

2

본부장

(상근/미등기)

문영호

지노바이오
대표이사
2020.12~현재
관계회사

나. 직원 등 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

진단사업부
남
40
-
-
-
40
3.77
599
63
-
-
-
-

진단사업부
여
28
-
-
-
28
4.00
342
49
-

합 계
68
-
-
-
68
3.88
940
14
-

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
4
124
31
-

라. 육아지원제도 사용 현황

(단위 : 명)

구 분
2025년 1분기
2024년
2023년

육아휴직 사용자수(남)
-
-
-

육아휴직 사용자수(여)
2
3
1

육아휴직 사용자수(전체)
2
3
1

육아휴직 사용률(남)
-
-
-

육아휴직 사용률(여)
50.0%
100.0%
100.0%

육아휴직 사용률(전체)
50.0%
100.0%
50.0%

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(남)
-
-
-

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(여)
-
-
-

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(전체)
-
-
-

육아기 단축근무제 사용자 수
-
1
1

배우자 출산휴가 사용자 수
-
-
1

- 상기표에서 육아휴직 사용률 적용 산식은 아래와 같습니다.

당해 출산 후 1년 내 육아휴직 사용 근로자 / 당해 출생일부터 1년 내 자녀가 있는 근로자

마. 유연근무제도 사용현황

(단위 : 명)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년

유연근무제 활용 여부
여
여
여

시차출퇴근제 사용자 수
68
68
73

선택근무제 사용자 수
-
-
-

원격근무제(재택근무 포함)사용자 수
5
19
21

- 당사는 소속 근로자 전체를 대상으로 유연근무제(시차출퇴근제)를 시행 중이며, 소속 근로자와 회사의 협의하에 원격근무제(재택근무)를 운영중입니다. - 상기 원격근무제(재택근무포함) 사용자 수는 해당 연도에 근속했던 근로자들 중 1회 이상 원격근무제(재택근무포함)를 사용한 사람의 수 입니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
4
1,000
-

감사
1
50
-

나.보수지급금액1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
81
33
-

2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
69
23
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
6
6
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
6
6
-

다. 이사ㆍ감사의 보수지급기준
주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직책과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다.

[당사 정관]

제37조(이사의 보수와 퇴직금)

① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다.

② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다.제49조(감사의 보수와 퇴직금)

① 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제37조의 규정을 준용한다.

② 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정, 의결하여야 한다.

라. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

해당사항 없습니다.1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

바. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(단위 : 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
1
1
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
3
15
-

계
4
16
-

<표2>

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

이연하
-
2016.03.29
신주교부
보통주
18,723
-
-
-
-
18,723
2019.03.29~2026.10.26
12,898
X
-

000외 5명
직원
2018.08.14
신주교부
보통주
14,606
-
-
1,985
8,565
4,056
2021.08.14~2028.08.13
14,122
X
-

박현욱
-
2018.10.02
신주교부
보통주
12,482
-
-
-
-
12,482
2020.10.02~2027.10.01
15,611
X
-

박현욱
-
2018.10.02
신주교부
보통주
12,482
-
-
-
-
12,482
2021.10.02~2028.10.01
15,611
X
-

조병철
-
2019.03.26
신주교부
보통주
12,482
-
-
-
-
12,482
2021.03.26~2028.03.25
22,165
X
-

조병철
-
2019.03.26
신주교부
보통주
12,482
-
-
-
-
12,482
2022.03.26~2029.03.25
22,165
X
-

000외 20명
직원
2020.02.07
신주교부
보통주
44,608
-
-
-
22,148
22,460
2023.02.07~2030.02.06
12,257
X
-

000외 9명
직원
2020.06.08
신주교부
보통주
17,725
-
-
-
11,487
6,238
2023.06.08~2030.06.07
16,181
X
-

강미란
미등기임원
2020.10.23
신주교부
보통주
9,985
-
-
-
-
9,985
2022.10.23~2029.10.22
15,782
X
-

강미란
미등기임원
2020.10.23
신주교부
보통주
9,985
-
-
-
-
9,985
2023.10.23~2030.10.22
15,782
X
-

000외 2명
직원
2021.08.17
신주교부
보통주
10,488
-
-
-
3,000
7,488
2024.08.17~2031.08.16
17,063
X
-

000외 1명
직원
2021.11.16
신주교부
보통주
7,488
-
-
-
-
7,488
2024.11.16~2031.11.15
14,339
X
-

000외 4명
직원
2023.10.25
신주교부
보통주
51,430
-
-
-
-
51,430
2025.10.25~2032.10.24
5,771
X
-

최충열
미등기임원
2023.12.14
신주교부
보통주
16,135
-
-
-
-
16,135
2025.12.14~2032.12.13
6,108
X
-

박정도
등기임원
2025.03.28
신주교부
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
2027.03.28~2035.03.27
1,750
X
-

000외 16명
직원
2025.03.28
신주교부
보통주
79,217
-
-
-
-
79,217
2027.03.28~2035.03.27
1,750
X
-

- 공시서류작성기준일(2025년 3월 31일) 종가 : 1,595 원

- 주식매수선택권의 공정가치 산출방법주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분
1차
2차
4차
6차
7차
8차
9차

주식선택권 공정가치
13,523원
13,530~13,617원
3,508~3,620원
5,401~5,760원
5,343~5,698원
10,247~10,780원
6,133원

주가
16,550원
16,550원
16,550원
18,450원
20,100원
29,550원
16,700원

무위험이자율
2.03%
2.05%~2.09%
2.11%
2.50%~2.51%
2.38%
1.91%~1.89%
1.62%

기대만기일
9년
9년~10년
10년
9년~10년
9년~10년
9년~10년
10년

주가변동성
7.75%
7.75%
7.75%
13.85%
12.35%
21.60%
22.30%

구분
10차
11차
13차
14차
15차
16차
17차

주식선택권 공정가치
9,334~9,746원
7,524~7,980원
11,189원
10,885~11,422원
9,531원
3,765원
4,159원

주가
22,950원
17,800원
21,550원
20,100원
17,300원
5,030원
5,250원

무위험이자율
1.47%~1.49%
1.49%~1.55%
2.00%
1.91%~1.93%
2.30%
4.10%
3.50%

기대만기일
9년~10년
9년~10년
10년
9년~10년
10년
5.5년
5.5년

주가변동성
27.10%
36.20%
37.40%
46.40%
42.90%
95.50%
106.50%

기타 자세한 사항은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5.재무제표 주석' 29번을 참조하시기 바랍니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
-
1
1

나. 임원 겸직현황

성 명
당사 직위
임원 겸직 현황

문영호
부사장
(주)지노바이오 대표이사

2. 타법인 출자 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
1
1
114
-
-
114

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
1
1
2
5,501
-
(350)
5,151

계
1
2
3
5,615
-
(350)
5,265

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용공여 등

(단위: 백만원)

구 분
관 계
내 용
거 래 내 역(잔액)
이자율(%)

기 초
증 가
감 소
기 말

(주)지노바이오
관계회사
대여금
1,100
-
-
1,100
4.6%

- 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5.재무제표 주석' 39번을 참조하시기 바랍니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등
자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5.재무제표 주석' 39번을 참조하시기 바랍니다.
3. 대주주와의 영업거래
자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5.재무제표 주석' 39번을 참조하시기 바랍니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5.재무제표 주석' 39번을 참조하시기 바랍니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무

1) 보고기간종료일 현재 당사는 계약이행보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 163백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.2) 보고기간종료일 현재 계류중인 사건은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

원고
피고
사건내용
소송가액
진행상황

본사건물 관리단
당사
건물 무단점유 원상회복
173,410
진행중(*1)

(*1) 보고기간종료일 현재 상기 진행중인 소송의 향후 결과 및 재무제표에 미칠 영향을 합리적으로 예측할 수 없습니다.(*2) 상기 건 이외에 영업비밀침해 관련 소송 1건이 진행중에 있습니다. 당사는 해당 무단 사용과 관련 없음을 주장하고 있으며 현재 동 소송과 관련된 결과 및 침해 여부, 금액 등에 관하여 결정된 바는 없습니다.

3) 보고기간종료일 현재 당사는 관계회사인 ㈜지노바이오가 발행한 상환전환우선주(RCPS)에 대하여 아래와 같은 약정사항이 있습니다.

① ㈜지노바이오 상환전환우선주(RCPS)㈜지노바이오(대상회사)가 2020년 12월 30일 발행한 상환전환우선주식 500,000주(인수가액 2,000백만원)를 인수한 투자자(케이디비오픈이노베이션제이호사모투자 합자회사)는, 아래와 같은 사유 발생시 투자자가 보유한 ㈜지노바이오 발행주식의 전부또는 일부에 대하여 당사를 상대로 주식매수청구권을 행사할 수 있으며, 이 경우 당사는 투자 원금에 대하여 발행 시점부터 매매대금 지급일까지 연복리 15%(아래 기한전 상환권 발생 조건 (1)에 해당하는 경우 10%)를 합산한 금액으로 매수할 의무가 있습니다.※ 기한 전 상환권 발생 조건(1) 투자자가 보유한 ㈜지노바이오 발행 주식의 일부 또는 전부에 대하여 대상회사에 상환을 청구한 경우 책임 소재가 불명하거나 대상회사가 매수가 불가능한 경우(2) 대상회사 또는 이해관계인이 법령을 위반하여 투자자에게 회복할 수 없는 손해가 발생한 경우(3) 대상회사 또는 이해관계인이 계약에 따른 진술과 보장이 허위 또는 부정확하였다 는 것이 확인될 경우(4) 대상회사 또는 이해관계인이 계약에서 정한 의무를 위반한 경우
당분기 중 투자자는 당사를 상대로 주식매수청구권을 행사하였고, 당사의 자금조달 등을 통해 주식매수대금을 분할하여 지급할 것을 당사는 투자자와 합의하였습니다.② ㈜지노바이오 상환전환우선주(RCPS)㈜지노바이오(대상회사)가 2020년 12월 30일 발행한 상환전환우선주식 250,000주(인수가액 1,000백만원)를 인수한 투자자(주식회사 제이더블유에셋)는, 아래와 같은 사유 발생시 투자자가 보유한 ㈜지노바이오의 보유주식의 전부 또는 일부에 대하여 당사를 상대로 주식매수청구권을 행사할 수 있으며, 이 경우 당사는 투자 원금에 대하여 발행 시점부터 매매대금 지급일까지 연복리 15%를 합산한 금액으로 매수할 의무가 있습니다.※ 기한 전 상환권 발생 조건(1) 대상회사 또는 이해관계인이 법령을 위반하여 투자자에게 회복할 수 없는 손해가 발생한 경우(2) 대상회사 또는 이해관계인이 계약에 따른 진술과 보장이 허위 또는 부정확하였다 는 것이 확인될 경우(3) 대상회사 또는 이해관계인이 계약에서 정한 의무를 위반한 경우

4) 보고기간종료일 현재 당사가 타인에게 제공하고 있는 담보내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
차입금액
담보권자

토지및건물 등
11,715,476
10,344,000
8,620,000
기업은행

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
해당사항 없습니다.

나. 중소기업기준 검토표

2024년 중소기업기준 검토표_1.jpg
2024년 중소기업기준 검토표_1

2024년 중소기업기준 검토표_2.jpg
2024년 중소기업기준 검토표_2

다. 합병등의 사후정보

1) (주)엔젠바이오 보통주 640,000주 양도ㄱ. 개요

1, 양도대상
(주)엔젠바이오 보통주 640,000주

2. 양수인
제이앤엘에이전트(주)

3. 이사회 결의일
2024년 4월 3일

4. 매매 계약일
2024년 4월 3일

5, 계약종료일
2024년 4월 15일

6. 양도목적
재무구조 개선 및 운영자금 확보

7. 외부평가여부
해당

- 상기 내용에 대한 외부평가에 대한 사항은 2024년 4월 17일 최종 제출한 '주요사항보고서(타법인주식및출자증권양도결정)'을 참고하여 주시기 바랍니다. ㄴ. 합병등 전후의 재무사항 비교표

(단위: 백만원)

구 분
자산양수 전
증가 또는 감소
자산양수 후

자산

유동자산
13,546
(598)
12,948

현금및현금성자산
2,876
2,960
5,836

기타유동자산
10,670
(3,558)
7,112

비유동자산
19,656
-
19,656

자산총계
33,202
(598)
32,604

부채

유동부채
14,993
-
14,993

비유동부채
5,831
-
5,831

부채총계
20,824
-
20,824

자본

자본금
6,805
-
6,805

자본잉여금
89,402
-
89,402

기타자본
2,784
-
2,784

결손금
(86,613)
(598)
(87,211)

자본총계
12,378
(598)
11,780

- 상기 재무사항은 해당 거래 이전 제출한 사업보고서(2023년)상 별도재무제표를 기준으로 작성하였습니다. 2) (주)엔젠바이오 보통주 639,000주 양도ㄱ. 개요

1, 양도대상
(주)엔젠바이오 보통주 639,000주

2. 양수인
특정 불가

3. 이사회 결의일
2024년 4월 19일

4. 매매 계약일
2024년 4월 19일

5, 계약종료일
2024년 4월 19일

6. 양도목적
재무구조 개선 및 운영자금 확보

7. 외부평가여부
미해당('자본시장과 금융투자업에 관한 시행령 제176조의6', '증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제5-14조의2'의 증권시장을 통한 증권의 매매)

ㄴ. 합병등 전후의 재무사항 비교표

(단위: 백만원)

구 분
자산양수 전
증가 또는 감소
자산양수 후

자산

유동자산
13,546
478
14,024

현금및현금성자산
2,876
4,031
6,907

기타유동자산
10,670
(3,553)
7,117

비유동자산
19,656
-
19,656

자산총계
33,202
478
33,680

부채

유동부채
14,993
-
14,993

비유동부채
5,831
-
5,831

부채총계
20,824
-
20,824

자본

자본금
6,805
-
6,805

자본잉여금
89,402
-
89,402

기타자본
2,784
-
2,784

결손금
(86,613)
478
(86,135)

자본총계
12,378
478
12,856

- 상기 재무사항은 해당 거래 이전 제출한 사업보고서(2023년)상 별도재무제표를 기준으로 작성하였습니다.

3) (주)나노바이오라이프 보통주 903,753주 양도ㄱ. 개요

1, 양도대상
(주)엔젠바이오 보통주 903,753주

2. 양수인
(주)시클리드

3. 이사회 결의일
2024년 12월 24일

4. 매매 계약일
2024년 12월 24일

5, 계약종료일
2024년 12월 26일

6. 양도목적
보유주식 매각을 통한 재무구조 개선

7. 외부평가여부
해당

- 상기 내용에 대한 외부평가에 대한 사항은 2024년 12월 24일 제출한 '주요사항보고서(타법인주식및출자증권양도결정)'을 참고하여 주시기 바랍니다. ㄴ. 합병등 전후의 재무사항 비교표

(단위: 백만원)

구 분
자산양수 전
증가 또는 감소
자산양수 후

자산

유동자산
7,234
1,189
8,423

비유동자산
16,675
4,279
20,954

자산총계
23,909
5,468
29,377

부채

유동부채
12,320
-
12,320

비유동부채
2,748
-
2,748

부채총계
15,068
-
15,068

자본

자본금
7,622
-
7,622

자본잉여금
95,188
-
95,188

기타자본
2,258
-
2,258

결손금
(96,229)
5,468
(90,761)

자본총계
8,840
5,468
14,308

- 상기 재무사항은 해당 거래 이전 제출한 분기보고서(2024년 9월)상 별도재무제표를 기준으로 작성하였습니다.

라. 보호예수 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주(주1)
800,000
2024.08.21
2025.08.21
1년
증권의 발행 및 공시등에 관한 규정에 따른 보호예수
15,801,971

보통주(주2)
557,966
2025.01.03
2026.01.03
1년
증권의 발행 및 공시등에 관한 규정에 따른 보호예수
15,801,971

(주1) 2024년 7월 25일에 납입 완료된 제3자배정 유상증자(인수인 : 조상래 대표이사)에 해당하는 건 입니다.(주2) 2024년 12월 3일에 납입 완료된 제3자배정 유상증자(인수인 : 엑셀세라퓨틱스)에 해당하는 건 입니다.

마. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :
2024년 12월 31일
)
(단위 : 백만원)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
매출금액
해당여부
사유
종료시점

2024년
5,134
미해당
해당
상장연도(2020년) 포함 5개 사업연도 동안 유예
2024.12.31

- 2025년은 연간 재무제표가 확정된 후 기재할 예정입니다.

바. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황
(자기자본 50%이상의 법인세차감전계속사업손실(10억원 이상에 한함)이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생)

(기준일 :
2024년 12월 31일
)
(단위 : 백만원, %)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
법인세 차감전계속사업손익(A)
자기자본금액(B)
비율(A/B)
해당여부
종료시점

2022년
-25,452
5,673
-448.6
미해당
미해당
2023.12.31

2023년
-20,295
12,003
-169.1

2024년
-4,137
14,896
-27.7

- 2025년은 연간 재무제표가 확정된 후 기재할 예정입니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

해당사항 없습니다.
2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2024년 12월 31일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
1
(주)지노바이오
110111-5589788

-
-

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

(주)지노바이오(보통주)
비상장
2020.12.30
사업다각화
235
560,000
20.97
-
-
-
-
560,000
20.97
-
1,807
-711

(주)지노바이오(우선주)
비상장
2020.12.30
사업다각화
520
130,000
4.87
114
-
-
-
130,000
4.87
114
1,807
-711

(주)딥바이오
비상장
2023.10.25
사업다각화
1,500
260,810
4.32
3,257
-
-
-
260,810
4.32
3,257
2,402
-6,481

에이비온(주)
상장
2023.12.28
사업협력
2,000
309,933
1.08
2,244
-
-
(350)
309,933
1.08
1,894
63,782
-43,381

합 계
-
-
5,615
-
-
(350)
-
-
5,265
-
-

4. 지적재산권 현황(상세)

1) 특허권

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

표준 발현 유전자를 발굴하기 위한 유전자 발현 데이터처리, 분석방법

젠큐릭스, 에이비온

2007.12.27

2011.01.06

GenesWell BCT

한국

2

특허권

Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes

젠큐릭스, 에이비온

2007.12.27

-

GenesWell BCT

국제

3

특허권

Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes

젠큐릭스, 에이비온

2012.09.28

2017.05.02

GenesWell BCT

미국

4

특허권

Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes

젠큐릭스, 에이비온

2017.04.28

2019.05.28

GenesWell BCT

미국

5

특허권

Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes

젠큐릭스, 에이비온

2011.05.13

2017.11.15

GenesWell BCT

유럽

6

특허권

Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes

젠큐릭스, 에이비온

2012.06.22

2016.05.13.

GenesWell BCT

일본

7

특허권

Data processing, analysis method of gene expression data to identify endogenous reference genes

젠큐릭스, 에이비온

2015.12.21

2017.07.28.

GenesWell BCT

일본

8

특허권

초기유방암의 예후 예측용 유전자 및 이를 이용한 초기유방암의 예후예측 방법

젠큐릭스,삼성생명공익재단

2011.01.04

2013.07.12.

GenesWell BCT

한국

9

특허권

초기유방암의 예후 예측용 유전자 및 이를 이용한 초기유방암의 예후예측 방법

젠큐릭스,삼성생명공익재단

2013.01.28

2017.04.05

GenesWell BCT

한국

10

특허권

GENE FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER, AND A METHOD FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER BY USING THE SAME

젠큐릭스

2012.01.02

-

GenesWell BCT

국제

11

특허권

GENE FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER, AND A METHOD FOR PREDICTING THE PROGNOSIS FOR EARLY-STAGE BREAST CANCER BY USING THE SAME

젠큐릭스

2016.10.04

2019.10.01

GenesWell BCT

미국

12

특허권

조기 유방암 예후 예측 진단용 유전자 마커 및 이의 용도

젠큐릭스

2013.04.18

2016.10.28

GenesWell BCT

한국

13

특허권

Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof

젠큐릭스

2014.04.18

-

GenesWell BCT

국제

14

특허권

Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof

젠큐릭스

2018.10.09

2020.05.19

GenesWell BCT

미국

15

특허권

Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof

젠큐릭스

2014.04.18

-

GenesWell BCT

유럽

16

특허권

Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof

젠큐릭스

2015.12.17

2017.07.11

GenesWell BCT

중국

17

특허권

Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof

젠큐릭스

2014.04.18

-

GenesWell BCT

싱가폴

18

특허권

Genetic markers for early breast cancer prognosis prediction and diagnosis, and use thereof

젠큐릭스

2014.04.18

-

GenesWell BCT

일본

19

특허권

조기 유방암 예후 예측 진단용

자동화 시스템

젠큐릭스

2013.04.19

2017.06.13

GenesWell BCT

한국

20

특허권

Automated system for prognosing or predicting early stage breast cancer

젠큐릭스

2014.04.21

-

GenesWell BCT

국제

21

특허권

유방암환자의예후예측방법

젠큐릭스

2016.11.25

2018.09.03

GenesWell BCT

한국

22

특허권

Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients

젠큐릭스

2017.11.27

-

GenesWell BCT

국제

23

특허권

Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients

젠큐릭스

2018.03.28

2022.01.11

GenesWell BCT

미국

24

특허권

Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients

젠큐릭스

2023.04.06

특허심사 중

GenesWell BCT

중국

25

특허권

Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients

젠큐릭스

2019.05.09

2023.09.06

GenesWell BCT

유럽

26

특허권

Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients

젠큐릭스

2019.05.22

2023.02.07

GenesWell BCT

일본

27

특허권

유방암 환자의 화학치료 유용성 예측 방법

젠큐릭스

2016.11.23

2019.02.15

GenesWell BCT

한국

28

특허권

Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients

젠큐릭스

2017.11.23

-

GenesWell BCT

국제

29

특허권

Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients

젠큐릭스

2018.03.28

2020.07.21

GenesWell BCT

미국

30

특허권

Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients

젠큐릭스

2023.04.04
-

GenesWell BCT

중국

31

특허권

Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients

젠큐릭스

2019.08.14

2023.08.30

GenesWell BCT

유럽

32
특허권
Methods for predicting effectiveness of chemotherapy for breast cancer patients
젠큐릭스
2022.07.01
2024.02.02
GenesWell BCT
일본

33

특허권

유방암 환자의 예후 예측 방법

젠큐릭스

2016.11.21

2018.09.03

GenesWell BCT

한국

34

특허권

Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients

젠큐릭스

2017.11.17

-

GenesWell BCT

국제

35

특허권

Methods for predicting risk of recurrence of breast cancer patients

젠큐릭스

2019.05.21

2023.12.12

GenesWell BCT

미국

36

특허권

폐암 치료제 치료 반응성 진단용 자동화 시스템

젠큐릭스

2014.08.01

2016.01.18

GenesWell ddEGFR

한국

37

특허권

Automated system for diagnosing responsiveness of treatment for lung cancer drug

젠큐릭스

2015.07.31

-

GenesWell ddEGFR

국제

38

특허권

순환 종양 세포를 이용한 암 환자의 2차 치료용 치료제 반응성 진단 방법

젠큐릭스

2014.08.01

2017.09.08

GenesWell ddEGFR

한국

39

특허권

순환 종양 세포를 이용한 암 환자의 2차 치료용 치료제 반응성 진단 방법

젠큐릭스

2017.02.22

2018.04.13

GenesWell ddEGFR

한국

40

특허권

Method for diagnosing responsiveness of second line treatment for cancer patients using circulating tumor cells

젠큐릭스

2015.07.31

-

GenesWell ddEGFR

국제

41

특허권

상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트

젠큐릭스

2014.08.01

2015.12.30

GenesWell ddEGFR

한국

42

특허권

Composition for detecting mutations of epidermal growth factor receptor gene and kit comprising the same

젠큐릭스

2015.07.31

-

GenesWell ddEGFR

국제

43

특허권

상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트

젠큐릭스,록원바이오

2016.05.25

2022.09.27

GenesWell ddEGFR

한국

44

특허권

Composition for detecting mutations of epidermal growth factor receptor gene and kit comprising the same

젠큐릭스,록원바이오

2016.05.25

-

GenesWell ddEGFR

국제

45

특허권

Composition for detecting mutations of epidermal growth factor receptor gene and kit comprising the same

젠큐릭스,록원바이오

2018.11.26

2022.03.01

GenesWell ddEGFR

미국

46

특허권

혈장내 유리무세포 DNA(cfDNA)를 이용한 상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트

젠큐릭스,록원바이오

2015.07.17

2017.11.16

GenesWell ddEGFR

한국

47
특허권
생물학적 시료의 핵산품질을 결정하는 방법
젠큐릭스, 록원바이오
2021.03.09
2022.06.29
GenesWell ddEGFR
한국

48

특허권

Method for determining the quality of nucleic acid of biological samples

젠큐릭스,

록원바이오

2018.04.04

-

GenesWell ddEGFR

국제

49

특허권

Method for determining the quality of nucleic acid of biological samples

젠큐릭스,

록원바이오

2019.10.03

2024.04.30

GenesWell ddEGFR

미국

50

특허권

KRAS 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트

젠큐릭스

2015.07.17

2023.11.06

Droplex KRAS

한국

51

특허권

NRAS 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트

젠큐릭스

2015.07.17

2023.11.06
Droplex NRAS

한국

52
특허권
PIK3CA 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트
젠큐릭스
2020.03.27
특허심사 중(2021.02.18)
Droplex PIK3CA
한국

53

특허권

자동 경계화를 이용한 데이터 처리 방법 및 시스템

젠큐릭스,딥바이오

2019.07.12

2021.06.01

GenesWell ddEGFR

한국

54
특허권
Data processing method and system using autothresholding
젠큐릭스, 딥바이오
2020.07.10
-
Droplex
국제

55
특허권
Data processing method and system using autothresholding
젠큐릭스, 딥바이오
2022.01.12
특허심사 중
Droplex
미국

56
특허권
Data processing method and system using autothresholding
젠큐릭스, 딥바이오
2022.01.12
특허심사 중
Droplex
중국

57
특허권
Data processing method and system using autothresholding
젠큐릭스, 딥바이오
2022.01.07
2023.09.08
Droplex
일본

58
특허권
Data processing method and system using autothresholding
젠큐릭스, 딥바이오
2022.01.11
특허심사 중
Droplex
유럽

59

특허권

특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장선종 진단용 조성물 및 이의 용도

젠큐릭스

2019.10.15

특허심사 중(2022.10.11)

COLO eDX

한국

60
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2020.10.08
2022.11.25
HEPA eDX
한국

61
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2020.10.08
-
HEPA eDX
국제

62
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.04.13
특허심사 중
HEPA eDX
미국

63
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.04.13
특허심사 중
HEPA eDX
일본

64
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2023.11.14
특허심사 중
HEPA eDX
일본

65
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.04.13
특허심사 중
HEPA eDX
유럽

66
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 간암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.06.13
특허심사 중
HEPA eDX
중국

67

특허권

특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 방광암 진단용 조성물 및 이의 용도

젠큐릭스

2020.01.28

2024.02.08

방광암 진단

(개발 중)

한국

68

특허권

특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 방광암 진단용 조성물 및 이의 용도

젠큐릭스

2021.01.28.

-

방광암 진단

(개발 중)

국제

69
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 방광암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.09.22
특허심사중

방광암 진단

(개발 중)

중국

70
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 방광암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.07.28
특허심사중

방광암 진단

(개발 중)

일본

71
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 방광암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.08.25
특허심사중

방광암 진단

(개발 중)

유럽

72
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 방광암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.07.27
특허심사중

방광암 진단

(개발 중)

미국

73
특허권
GLRB 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2021.04.08
특허심사 중(2021.04.08)
COLO eDX
한국

74
특허권
GLRB 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2021.04.08
-
COLO eDX
국제

75
특허권
GLRB 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
202210.06
특허심사 중
COLO eDX
미국

76
특허권
GLRB 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.10.07
특허심사 중
COLO eDX
일본

77
특허권
GLRB 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.11.08
특허심사 중
COLO eDX
유럽

78
특허권
GLRB 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.10.14
특허심사 중
COLO eDX
호주

79
특허권
GLRB 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.12.01
특허심사 중

COLO eDX

중국

80
특허권
LINC01798 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2020.10.08
2022.11.25
COLO eDX
한국

81
특허권
LINC01798 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2021.10.08
-
COLO eDX
국제

82
특허권
LINC01798 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 대장암, 직장암 또는 대장 선종 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2023.04.06
-
COLO eDX
미국

83
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 전립선암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2022.01.05
-
전립선암 진단(개발 중)
한국

84
특허권
특정 유전자의 CpG 메틸화 변화를 이용한 전립선암 진단용 조성물 및 이의 용도
젠큐릭스
2023.01.04
-
전립선암 진단(개발 중)
국제

85
특허권
코로나 바이러스 진단방법 및 진단용 키트
젠큐릭스
2020.03.24
2021.06.15
신속진단
한국

- 권리자에 복수의 회사명이 기재된 경우 해당 특허에 대한 공동 권리를 보유하고 있습니다.- 출원 완료 후 등록을 진행하지 않은 특허들은 국제(PCT) 특허 출원 후 해외 개별국 특허 진입 추진 건, 특허 전략 변경으로 인한 신규 분할출원 또는 특허 등록 보류 건 등 입니다.- 특허 심사중이나 날짜가 작성 되어있지 아니한 부분은 별도 등록신청 없이 출원신청으로 등록심사까지 진행되기에 별도 신청일이 존재하지 않습니다.

2) 상표권

순번

상표명

특허권자

등록(출원)일

등록(출원)번호

비고

1

Gencurix Inc.

젠큐릭스

2013.09.10

41-0268331

한국등록

2
2016.09.16
5881983
일본등록

3
2017.04.21
19332701
중국등록

4
Gencurix
젠큐릭스
2021.07.14
51194115
중국등록

5
2021.07.14
51191285
중국등록

6
2023.04.12
97/884,309
미국출원

7
GenesWell BCT
젠큐릭스
2017.09.01
40-1282046
한국등록

8
2016.09.30
5886052
일본등록

9
2017.04.21
19332702
중국등록

10
2023.03.13
97/836,176
미국출원

11
GenesWell ddEGFR Mutation Test
젠큐릭스
2018.10.31
40-1412043
한국등록

12
2019.05.07
5746911
미국등록

13
2018.12.14
6106951
일본등록

14
2019.01.07
29393372
중국등록

15
GenesWell
젠큐릭스
2014.01.15
40-1017995
한국등록

16
2020.02.13
625406
일본등록

17
GenesWell ddRAS/BRAF
젠큐릭스
2017.03.07
40-1237809
한국등록

18

[지엔쿠리스]

* 중국어 상표명

젠큐릭스

2017.02.27

CN22402494

중국등록

19
精科睿思
젠큐릭스
2021.07.14
51183548
중국등록

20
2021.07.14
51183906
중국등록

21
2021.07.14
51168060
중국등록

22
GenePro
젠큐릭스
2022.06.17
40-1879662
한국등록

23
2022.06.17
40-1879663
한국등록

24
Droplex
젠큐릭스
2022.06.17
40-1879671
한국등록

25
2022.06.17
40-1879676
한국등록

26
2021.12.28
6604114
미국등록

27
eDX
젠큐릭스
2022.06.17
40-1879678
한국등록

28
2022.06.17
40-1879681
한국등록