셀리드 — 증권발행실적보고서 (20250624)
제출인: 셀리드

증권발행실적보고서
6.0
(주)셀리드

증권발행실적보고서

금융감독원장 귀하
2025 년 06 월 24 일

회 사 명 :
주식회사 셀리드

대 표 이 사 :
강창율

본 점 소 재 지 :
서울특별시 관악구 관악로 1

(전 화) 02-3285-7860

(홈페이지) http://www.cellid.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상 무 (성 명) 김 민 수

(전 화) 02-3285-7860

Ⅰ. 발행개요

1. 기업개요

상장구분
기업규모
업종구분

코스닥
중소기업
연구개발업

2. 발행 개요

(단위 : 원)

구분
발행총액
비고

기타
35,784,000,000
주주배정 후 실권주일반공모 유상증자

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항

1. 청약 및 납입일정

구분
청약개시일
청약종료일
납입기일

주주배정(초과청약)
2025년 06월 16일
2025년 06월 17일
2025년 06월 24일

일반공모
2025년 06월 19일
2025년 06월 20일
2025년 06월 24일

2. 인수기관별 인수금액

(단위 : 원)

인수기관
인수수량
인수금액
비 율(%)
비 고

엘에스증권(주)
-
-
-
대표주관회사

한양증권
(주)

-
-
-
인수회사

계
-
-
-
-

주) 본 유상증자는 대표주관회사인 엘에스증권(주) 및 인수회사인 한양증권(주)가 주주배정 및 실권주 일반공모 청약 이후 발생하는 잔여주식을 인수할 예정이었으나, 잔여주식이 발생하지 않아 최종 인수금액은 없습니다.

3. 청약 및 배정현황

(단위 : 원, 주, %)

구 분
최초 배정
청약 현황
최종 배정 현황

수량
비율
건수
수량
금액
비율
건수
수량
금액
비율

구주주
8,400,000
100
11,469
7,089,281
30,200,337,060
6.66
11,469
7,089,281
30,200,337,060
84.40

초과청약
-
-
9,193
1,104,984
4,707,231,840
1.04
9,193
1,104,984
4,707,231,840
13.15

실권주 일반공모
-
-
1,015
98,183,800
418,262,988,000
92.30
963
205,735
876,431,100
2.45

계
8,400,000
100
21,677
106,378,065
453,170,556,900
100
21,625
8,400,000
35,784,000,000
100

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황

구분
배정수량(주)
비중(%)
균등방식 유형

균등방식
-
-
-

비례방식
-
-
-

계
-
-
-

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황

(단위 : 주, %)

확약기간
국내 기관투자자
외국 기관투자자
합계

운용사(집합)
투자매매ㆍ중개업자
연기금,운용사(고유)은행,보험
기타
거래실적유
거래실적무

수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

미확약
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

(단위: 주)

주주
관계
증자 전
증자 후

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)

강창율
본인
2,271,523
10.76
2,428,414
8.23

오양희
모
3,888
0.02
3,888
0.01

강복자
남매
123,500
0.59
108,989
0.37

강수언
남매
175,269
0.83
188,986
0.64

강미자
남매
114,200
0.54
124,657
0.42

강창익
형제
73,214
0.34
75,356
0.26

강동민
자
100,000
0.47
100,000
0.34

이영윤
처
5,000
0.02
5,468
0.02

이정화
매부
123,635
0.59
101,054
0.34

이효진
조카
35,694
0.17
35,742
0.12

이혜진
조카
22,500
0.11
23,247
0.08

장경숙
형수
27,856
0.13
28,661
0.10

김종철
매부
47,745
0.23
52,697
0.18

김태훈
조카
15,232
0.07
16,857
0.06

김태우
조카
29,622
0.14
38,147
0.13

강동현
조카
20,000
0.09
20,552
0.07

강현정
조카
17,700
0.08
18,154
0.06

김경민
조카
21,000
0.1
22,530
0.08

김주희
조카
26,447
0.13
28,688
0.10

강재훈
종손
776
0.00
1,045
0.00

김유경
임원
1,661
0.09
2,322
0.01

곽의종
임원
20,012
0.00
8,977
0.03

합 계
3,276,474
15.53
3,434,431
11.64

주1) 증자 전 발행주식총수: 21,102,977주, 증자 전 주식수는 신주배정기준일 기준임주2) 증자 후 발행주식총수: 29,502,977주주3) 증자 후 주요주주의 주식수와 지분율은 (증자 전~증자 후) 기간의 매매내역과 증자의 주식수를 포함한 내역임

Ⅳ. 증권교부일 등

- 주권상장 및 유통 예정일 : 2025년 07월 07일(월)

Ⅴ. 공시 이행상황

1. 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및배정기준일(주주확정일) 공고
2025년 03월 19일,2025년 04월 15일
회사 인터넷 홈페이지 (http://www.cellid.co.kr)

모집가액 확정의 공고
2025년 06월 12일
회사 인터넷 홈페이지 (http://www.cellid.co.kr)전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2025년 06월 18일
회사 인터넷 홈페이지 (http://www.cellid.co.kr)엘에스증권(주) 홈페이지(http://www.ls-sec.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2025년 06월 24일
엘에스증권(주) 홈페이지(http://www.ls-sec.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

2. 증권신고서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 증권신고서 제출일 :

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 03월 19일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2025년 04월 02일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재 정정(
파란색)

2025년 04월 15일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
기재 정정(초록색)

2025년 05월 02일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)

1차발행가액확정(
빨간색)

2025년 05월 13일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

1분기보고서 제출에 따른 정정(
보라색)

2025년 05월 26일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
기재 정정(갈색)

2025년 06월 12일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)
최종발행가액 확정에 따른 정정(하늘색)

3. 투자설명서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 서면문서 :(주)셀리드 → 서울특별시 관악구 관악로 1엘에스증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의나루로 60한양증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7

다. 투자설명서 제출일 :

[투자설명서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 04월 30일
투자설명서(지분증권)
최초 제출

2025년 05월 02일
[발행조건확정]투자설명서(지분증권)
1차 발행가액 확정(빨간색)

2025년 05월 28일
[정정]투자설명서(지분증권)
2025년 1분기 분기보고서 제출(보라색)

기재 정정(갈색)

2025년 06월 12일
[발행조건확정]투자설명서(지분증권)
최종 발행가액 확정(하늘색)

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역

1. 자금조달 내용

(단위 : 원, 주)

구분
주식구분
신고서상발행예정총액
실제 조달금액
비고

발행가액
수 량
발행총액

모집
보통주
35,784,000,000
4,260
8,400,000
35,784,000,000
-

계
35,784,000,000
4,260
8,400,000
35,784,000,000
-

매출
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

총 계
35,784,000,000
4,260
8,400,000
35,784,000,000
-

2. 자금의 사용목적

(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
35,784,000,000
-
-
-
35,784,000,000

가. 공모자금 세부 사용목적

[공모자금의 우선순위 및 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
자금용도
세부내용
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
26년 1분기
26년 2분기
합계
비고

운영자금
연구개발비
AdCLD-CoV19-1 OMI
4,864
1,595
1,670
605
1,815
10,549
1순위

BVAC Pipeline
600
570
1,370
510
273
3,323
3순위

소계
5,464
2,165
3,040
1,115
2,088
13,872

백신제조
CoV19 백신 제조
0
0
9,734
0
0
9,734
2순위

유상증자
발행제비용
760
0
0
0
0
760
수수료

합계
6,224
2,165
12,774
1,115
2,088
24,366

주1)
상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 연구개발비로 지출할 예정입니다.

주2)

상기 자금은
확정발행가액을
기준으로 산정되었습니다.

주3)
당사는 2026년 2분기까지 향후 1년간 13,872백만원의 연구개발비와 9,734백만원의 CoV19 백신 제조 비용 집행을 예상하고 있으며, 잔여 공모자금 11,418백만원은 그 이후 및 부족한 연구개발비 목적으로 사용하거나 여유자금 목적으로 보유할 예정이며, 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달할 자금
35,784백만원
중 예상 발행제비용
760백만원
을 제외한
35,024백만원을 AdCLD-CoV19-1 OMI
파이프라인의 연구개발비(임상 3상 중간분석
또는 최종분석
결과를 위한 수행 및 분석비용 등), 허가용 백신의 생산 비용, 상업용 코로나19 백신 제조비용 및 당사의 주력 파이프라인인 BVAC의 연구개발비(임상 수행비용 등) 등으로 사용할 예정입니다.
예정 발행가액, 1차 발행가액, 확정 발행가액이 변동됨에 따라 각 파이프라인별 연구개발비 지출 계획 및 본 공모자금의 사용계획에 대한 기간 및 금액 안분을 중간에 재조정하였으나, 현재 확정발행가액은 최초 이사회결의 기준 예정 공모금액보다 더 증액됨으로 인해, 최초 이사회결의 기준 계획했던 1년간 집행 예산 24,366백만원은 기존 계획에 맞추어 각 분기별로 연구개발비 및 CoV19 백신 제조비로 사용할 예정이며, 잔여 공모자금 11,418백만원은 그 이후 및 부족한 연구개발비 목적으로 사용하거나 여유자금 목적으로 보유할 예정입니다. 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.

향후 당사는 하단에 기재한 내용과 같이, 주요 파이프라인에 대한 총 연구개발비 및 코로나 백신 생산비용으로
23,606백만원
이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 당사의 공모자금을 매 분기별로 각 파이프라인별 우선순위를 고려하여 사용해나갈 예정입니다. 이후 부족한 금액은 당사의 자체자금 또는 외부차입 등을 활용하여 향후 연구개발 영업활동을 지속 전개해 나가려고 합니다.

[당사 파이프라인별 향후 지출계획(~26년 상반기)]

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
세부내역
금액

1
AdCLD-CoV19-1 OMI
다국가 임상3상 수행비용
7,214

다국가 임상3상 분석비용
1,776

허가용 백신 생산비용
1,559

소계
10,549

2
CoV19 백신 제조
상업용 CoV19 백신 제조
9,734

3
BVAC Pipeline
임상시험 수행비용
3,323

합계
23,606

(자료)
당사 제시

주)
당사는 2026년 2분기까지 향후 1년간 13,872백만원의 연구개발비와 9,734백만원의 CoV19 백신 제조 비용 집행을 예상하고 있으며, 잔여 공모자금 11,418백만원은 그 이후 및 부족한 연구개발비 목적으로 사용하거나 여유자금 목적으로 보유할 예정이며, 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.

당사는 현재 임상 단계가 가장 많이 진전된 파이프라인 순으로 우선순위를 두고, 향후 2026년 상반기까지 당사의 주요 파이프라인별 지출 예산 및 분기별 지출 계획을 수립하였습니다. 각 파이프라인별 계획은 다음과 같습니다.

(1) AdCLD-CoV19-1 OMI

[AdCLD-CoV19-1 OMI 임상3상 계획 승인 등 결정에 관한 공시내용(2023.07.21)]

구 분
내 용

투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제 3상 임상시험

2) 임상시험단계
제3상 임상시험

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
국내외

5) 임상시험실시기관
국내 및 해외 기관

6) 대상질환
SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방

7) 신청일
2023-05-23

8) 승인일(결정일)
2023-07-21

9) 등록번호
100968

10) 임상시험 목적
AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 코미나티2주를 접종하고 면역원성 비열등성을 입증

11) 임상시험 방법
다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제3상 임상시험으로 SARS-CoV-2 백신 접종 완료 및/또는 COVID-19 확진에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 4,000명을 모집하여 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 또는 '코미나티2주'를 접종 후 면역원성 및 안전성 평가

12) 1차 지표
중화항체가 및 혈청반응율 등의 확인을 통한 면역원성 평가

13) 1차 지표 통계분석방법
GMT,SRR non-inferiority

14) 임상시험기간
임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월

15) 목표 시험대상자 수
4,000명

16) 예상종료일
2025-03-01

3. 사실발생(확인)일
2023-07-21

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다.- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.- 공시 내용은 향후 당사의 보도자 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
2023-05-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 신청)

(자료)
DART 전자공시시스템

[COVID19 예방 백신 AdCLDCoV191 OMI의 제1/2상 임상시험 결과에 관한 공시내용(2024.11.06)]

투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 결과

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상 (단일기관, 공개, 제1상 및 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 제2상) 임상시험

2) 임상시험단계
국내 제1/2상 임상시험

3) 임상시험승인기관
국내 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
고려대학교 구로병원 외 7개 기관

6) 대상질환
SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방

7) 신청일
2022-05-27

8) 승인일
2022-08-04

9) 등록번호
- 임상시험승인번호 : 100968- 임상시험일련번호 : 202200640

10) 임상시험 목적
가. 임상 1상 - 일차 목적 : AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종 후 28일 동안의 안전성 및 면역원성을 확인하여 임상 2상 진입 여부 평가나. 임상 2상 - 일차 목적 : AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종으로 유도되는 SARS-CoV-2 Omicron variant에 대한 면역원성을 투여 후 2주, 4주 시점에 neutralization antibody 검사로 평가

11) 임상시험 방법
가. 임상 1상 - 단일기관, 공개 제1상 임상시험으로 국내 1개 기관에서 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 및/또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 64세 이하 성인 자원자 20명을 모집하고 임상시험용 의약품 접종 후 28일 동안의 안전성 및 면역원성을 확인하여 임상 2상 진입 여부를 평가함나. 임상 2상 - 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 제 2상 임상시험으로 국내 8개 기관에서 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 및/또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 300명을 모집하고 임상시험용 의약품 또는 위약을 5:1로 무작위배정하여 접종 후 안전성과 면역원성을 평가함

12) 1차 지표
가. 안전성 평가 - 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내(만 75세 이상 고령자의 경우 2시간 이내)에 발생한 즉각적 이상반응 - 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 이상반응 - 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응나. 면역원성 평가 - 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주 시점에 wild-type virus neutralization method로 분석한 SARS-CoV-2 B.1.1.529 중화항체의 혈청반응률(Seroresponse rate, SRR), 기하평균역가(Geometric Mean Titer, GMT), 기하평균증가율(GMFR)

13) 임상시험기간
2022.09.21 ~ 2024.02.28

14) 목표 시험대상자 수
- 임상 1상 : 20명- 임상 2상 : 300명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
본 임상시험은 안전성 및 면역원성 탐색 목적의 제1/2상 임상시험으로 검증하고자 하는 가설이 없어 통계적 유의성 검증에 해당사항 없음

2) 결과값
가. 임상 1상 1) 안전성 평가 - 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내에 발생한 즉각적 이상반응은 발생하지 않음 - 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 국소적/전신적 이상반응은 14명(70.00%)에게서 42건 발생하였고, 중대한 이상반응은 발생하지 않음 - 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응은 6명(30.00%)에게서 7건 발생하였고, 중대한 이상반응은 1건 발생함 2) 면역원성 평가 - 시험군 19명의 베이스라인 시점에서의 GMT는 734.39였고, 임상시험용 의약품 접종 후 2주 시점에서의 GMT는 3899.49로 베이스라인 대비 5.31배(GMFR) 증가함. 4주 시점에서의 GMT는 3404.85로 베이스라인 대비 4.64배(GMFR) 증가하였으며, 2주 및 4주 시점에서의 혈청반응율은 78.95%로 나타남나. 임상 2상 1) 안전성 평가 - 임상시험용 의약품 접종 후 30분이내 발생한 즉각적 이상반응은 발생하지 않음 - 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 국소적/전신적 이상반응은 시험군 199명(79.92%)에게서 744건 발생하였으며, 위약군 25명(49.02%)에게서 54건 발생함. 시험군과 위약군 모두 중대한 이상반응은 발생하지 않음 - 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응은 시험군 71명(28.51%)에게서 115건 발생하였으며, 위약군 17명(33.33%)에게서 26건이 발생했음. 중대한 이상반응은 위약군에게서 1건 발생함. 2) 면역원성 평가 - 시험군 234명의 베이스라인 시점에서의 GMT는 2036.66이었고, 임상시험용 의약품 접종 후 2주 시점에서의 GMT는 7386.23으로 베이스라인 대비 3.63배(GMFR) 증가하였으며, 4주 시점에의 GMT는 7135.41로 베이스라인 대비 3.50배(GMFR) 증가하였으며, 2주 및 4주 시점에서의 혈청반응율은 65.38%로 나타남 - 2주 및 4주 시점에서의 위약군 대비 시험군의 GMT ratio는 각각 3.12배, 3.41배로 나타남

4. 사실발생(확인)일
2024-11-06

5. 향후계획
AdCLD-CoV19-1 OMI 임상 3상 시험의 4,000명 투여를 완료하고, 임상3상 시험의 중간분석 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 예정

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 4. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 1/2상 임상시험 결과보고서 (Clinical Study Report)를 수령한 날짜 입니다.- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2022-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 계획(IND) 신청)2022-08-04 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 계획(IND) 승인)2023-07-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 Top-line 결과 발표)

(자료)
DART 전자공시시스템

당사의 핵심 파이프라인인 AdCLD-CoV19-1 OMI는 국내 최초의 SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방백신으로서 부스터샷 백신에 해당됩니다. 당사는 2023년 7월 21일 한국 식품의약품안전처(MDFS)로부터 임상3상 시험 계획(IND) 승인을 통보받았으며,
2024년 11월 12일 임상 3상 시험 대상자에게 투여 완료하였습니다. 계획된 모든 대상자의 투여 완료 후 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시하여 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 계획입니다. 하지만 중간분석 결과 수령이 당사의 예상보다 지연되거나, 이에 따라 최종분석 결과 수령과 유의미한 시간적 차이가 없어 조건부 품목허가 신청의 실익이 낮거나, 중간분석 결과에서 당사의 기대에 미치지 못하는 면역항원성 및 안전성에 대한 값이 나오는 등의 경우, 조건부 품목허가 신청을 하지 않고 정식 품목허가(사용승인) 절차를 진행할 가능성도 존재하며, 임상 3상 최종 결과에 유의미한 면역항원성과 안전성을 보이지 못하고 임상이 실패로 끝날 가능성도 존재합니다.

[임상3상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
COVID-19 예방백신의 마지막 접종 또는 COVID-19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 성인에서 AdCLD-CoV19-1 OMI로 유도되는 면역원성을 대조백신과 비교하고 면역가교를 통해 유효성을 입증합니다.

임상시험 대상국가
대한민국 및 동남아시아 (필리핀, 베트남)

임상시험 수행방법
시험 대상자 : 4,000명의 평가 가능한 시험대상자시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인 (코로나19 백신 개발 시 고려사항)에 따라 안전성 평가 가능한 시험군 3,000명 및 대조군 1,000을 확보하기 위해 결정되었습니다.다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조로 설계되었으며, 전체 임상시험 수행기간은 대상자 모집 6개월, 모집 이후 추적관찰 12개월, 총 18개월로 예정되었습니다.

기대효과
AdCLD-CoV19-1 OMI는 ㈜셀리드에서 자체 개발하여 임상 3상 시험에 진입한 COVID-19 예방백신이자 대한민국 최초 오미크론 변이 예방 백신 후보물질로, 대조백신과의 면역가교를 통해 유효성을 입증하면 국내에서 추가접종용으로 사용될 수 있습니다.또한, 본 COVID-19 예방백신 품목허가 시, 후속으로 개발하는 백신은 AdCLD-CoV19-1 OMI와의 면역가교를 통해 그 유효성을 신속히 입증할 수 있으며, 본 임상시험을 통해 3,000명의 안전성 자료를 확보하였기에 후속 임상시험에서는 그 규모를 크게 축소할 수 있습니다.

(자료)
당사 제시

2024년 4월 26일 WHO 코로나19 백신 구성 기술 자문그룹(TAG-CO-VAC)은 SARS-CoV-2 바이러스가 JN.1 변이에서 계속 진화할 것으로 예상됨에 따라 향후 COVID-19 백신으로 JN.1 계통의 단가백신을 사용할 것을 권고하였습니다. 당사는 JN.1 변이의 유행을 예측하여 준비하고 있었으며, 대량 생산을 목적으로 현재 초기 단계에서 노력을 기울이고 있습니다.
당사는 2023년 5월 23일 식품의약품안전처에 오미크론 전용 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험계획(IND)를 제출하였으며, 2023년 7월 21일에 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 승인을 획득하였습니다. 현재 국내, 필리핀, 베트남에서 다국가 임상 3상 시험계획 신청 후 승인을 완료하여 진행 중에 있으며, 2024년 11월 12일 임상 3상 시험 대상자에게 투여 완료하습니다. 임상 3상에서 모든 대상자의 투여 완료 후 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시하여 확보한 분석 결과를 기반으로 조건부 품목허가 또는 정식 품목허가(사용승인)를 받고, 신규 변이에 대응한 백신은 정부로부터 긴급사용승인(정책적으로 긴급사용승인이 불가하다고 판단할 경우, 조건부 품목허가 또는 정식 품목허가(사용승인))을 받은 후 수의 계약 혹은 입찰 형태 계약으로 참여하여 확정이 된다면 정부 조달 시장에 공급이 가능할 것으로 예상하고 있습니다.따라서 AdCLD-CoV19-1 OMI 다국가 임상 3상 수행비용 7,214백만원을 해외 실시기관에 지급할 예정이며, 중간분석 결과 또는 최종분석 결과를 수령하기 위한 임상 3상 분석비용 1,776백만원, 허가용 백신 생산비용 1,559백만원을 사용할 계획입니다. 이처럼 AdCLD-CoV19-1 OMI 파이프라인을 위해 금번 유상증자 대금 중 10,549백만원을 사용할 계획입니다.

(2) CoV19 백신 제조

당사는 2025년 2분기 ~ 2025년 3분기 사이에 조건부 품목허가 신청을 하여 2025년 4분기 내에 승인을 받아 신규 변이에 대응한 백신을 정부로부터 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 하고 있습니다.
하지만 중간분석 결과 수령이 당사의 예상보다 지연되거나, 이에 따라 최종분석 결과 수령과 유의미한 시간적 차이가 없어 조건부 품목허가 신청의 실익이 낮거나, 중간분석 결과에서 당사의 기대에 미치지 못하는 면역항원성 및 안전성에 대한 값이 나오는 등의 경우, 조건부 품목허가 신청을 하지 않고 정식 품목허가(사용승인) 절차를 진행할 가능성도 존재하며, 임상 3상 최종 결과에 유의미한 면역항원성과 안전성을 보이지 못하고 임상이 실패로 끝날 가능성도 존재합니다.
예정대로 진행된다면 가격 경쟁력을 통해 정부 조달 시장에 공급할 가능성이 존재하며, 이에 대한 상업용 CoV19 백신을 제조할 계획을 가지고 있습니다.

당사는 상업용 CoV19 백신을 위탁생산(CDMO)으로 제조할 예정이며, 위탁 생산 비용은 원료의약품(DS, Drug Substance), 완제의약품(DP, Drug Product)으로 구분됩니다. 당사는 상업용 백신 생산을 위해 2025년 4분기에 총
9,734백만원
을 사용할 계획이며, 이는 DS, DP 생산을 위한 원료 및 부자재 구매비용과 위탁생산비용, 품질 및 특성 시험비용이 모두 포함된 비용입니다.
상업용 백신의 세부적인 지출 계획은 다음과 같습니다.

[상업용 백신 지출계획]

(단위 : 백만원)

구분
세부내역
금액

DS(
Drug Substance)

DS 생산 CDMO
3,500

원부자재
1,960

품질
1,060

소계
6,520

DP(
Drug Product)

DP 생산 CDMO
2,000

원부자재
454

품질
760

소계
3,214

합계
9,734

(자료)
당사 제시

원료의약품(DS) 공정에서는 이를 생산하기 위한 위탁생산비용 3,500백만원, 해당 백신 성분을 제조하기 위해 필요한 원부자재 비용 1,960백만원, 생산된 원료의약품의 순도, 안정성, 효능 등을 검증하기 위한 품질 시험 및 관리 비용 1,060백만원, 총 6,520백만원이 지출될 계획입니다. 완제의약품(DP) 공정에서는 역시 완제의약품을 생산하기 위한 위탁생산비용 2,000백만원이 가장 비중이 크며, 공정 중 사용되는 소모품이나 포장을 위한 원부자재 비용 454백만원, 안전성과 효능을 보장하기 위한 품질 검사 및 인증 절차 관련 비용 760백만원, 총 3,214백만원이 소요될 계획입니다.
(3-1) BVAC-E6E7

[항암면역치료백신 BVACE6E7의 제1/2a상 임상시험 계획승인에 관한 공시내용(2023.09.21)]

투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 제1/2a상 임상시험 계획승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 의 안전성, 면역반응 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2a 상(다기관, 공개, 단계적 증량 제 1 상 및 다기관, 공개, 단일군, 탐색적 제 2a 상) 임상시험

2) 임상시험단계
국내 제1/2a상 임상시험

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
서울대학교병원 종양내과 외 2개 기관

6) 대상질환
HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암

7) 신청일
2023-12-18

8) 승인일(결정일)
2024-11-19

9) 등록번호
임상시험 승인번호: 102375임상시험 일련번호 : 202400855

10) 임상시험 목적
가. 임상 1상 - 일차 목적 : HPV 16-양성 및/또는 HPV 18양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하여 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 제 2a 상에서의 권장용량(Recommended Phase II Dose, RP2D)을 결정함.나. 임상 2a상 - 일차 목적 : HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시 유효성을 평가함.

11) 임상시험 방법
가. 임상 1상 - 3+3 design 으로 저용량군부터 최대내약용량(MTD)이 결정될 때까지 진행함. - MTD 결정 방법에 따라 용량 단계별로 순차적으로 3 ~ 6 명의 시험대상자를 등록하여 BVAC-E6E7 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)을 평가함. 나. 임상 2a상 - 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 RP2D 용량으로 약 25 명의 시험대상자를 순차적으로 등록하여 종양반응으로 유효성, 안전성 및 면역반응을 평가함.

12) 1차 지표
가. 임상 1상 - BVAC-E6E7 투여 후 평가된 용량제한독성(DLT)의 발생빈도나. 임상 2a상 - 유효성 평가 ① 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) ② 질병 조절률(Disease Control Rate, DCR) ③ 반응 지속 기간(Duration of Response, DOR) ④ 6 개월 시점의 무진행 생존율(Progression Free Survival rate, PFS rate) 및 무진행생존 기간(Progression Free Survival, PFS) ⑤ 12 개월 시점의 전체 생존율(Overall Survival rate, OS rate) 및 전체 생존기간(Overall Survival, OS)

13) 1차 지표 통계분석방법
본 임상시험은 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하여 MTD 확인 및 제 2a 상에서의 권장용량(RP2D) 결정을 목적으로 하므로 예비적 유효성 탐색을 위한 가설 검정을 시행하지 않음.

14) 임상시험기간
가. 전체 임상시험심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 24 개월(시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) - 시험대상자 모집 기간: 12 개월 - 추적관찰 기간: 마지막 시험대상자의 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 12 개월

15) 목표 시험대상자 수
가. 임상 1상 : 약 6~12 명나. 임상 2a 상 : 약 25 명

16) 예상종료일
2027-03-31

3. 사실발생(확인)일
2024-11-19

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND) 승인 등을 통보받은 날짜입니다.- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.3) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
2023-12-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 제1/2a상 임상시험 계획 승인신청)

(자료)
DART 전자공시시스템

BVAC-E6E7은 인유두종바이러스(HPV)에 의해 유도되는 두경부암 환자를 대상으로 하는 자가세포치료제입니다. HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며, HPV 예방 백신의 한계 극복을 위해 현재 개발중인 백신입니다.

[임상 1/2a상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
HPV type 16 또는 18에 양성인 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자에서 BVAC-E6E7의 안전성, 면역반응 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험

임상시험 대상국가
대한민국

임상시험 수행방법
시험 대상자: 최소 31~최대 37명(1상 : 최소 6~최대 12명, 2a상: 25명)임상 1상 시험은 전통적인 3+3 디자인에 근거하여 대상자 수는 최소 6명에서 최대 12명이 될 것으로 예상하고 있습니다. 임상 2a상 시험은 유효성 및 면역원성을 탐색하기 위해 최대 25명을 대상으로 수행할 예정입니다. 따라서 전체 임상시험 대상자 수는 최소 31에서 최대 37명으로 예상됩니다.신속한 대상자 모집을 위해 다기관 임상시험을 고려하고 있으며, 대상자의 특성을 고려하여 별도의 위약은 사용하지 않을 예정입니다.

기대효과
BVAC-E6E7은 HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며, HPV 예방 백신의 한계 극복을 할 수 있을 것으로 예측됩니다.

(자료)
당사 제시

현재 당사는 비임상 독성/분포, 유효성 시험 등을 마무리하고 임상시험에 진입할 목표를 가지고 있으며, 이와 관련하여 2023년 12월 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험 IND 신청을 하였습니다. 이후
2024년 11월 19일 IND 승인을 받아 국내에서 임상 개발에 주력할 계획입니다.이처럼 당사는 BVAC-E6E7 파이프라인에 대한 연구개발을 지속해나가고자 하며, 이와 관련하여 향후 2026년 상반기까지 BVAC 파이프라인 자체에 총 3,323백만원의 연구개발비 집행을 계획하고 있으나, 각 세부 파이프라인 별로 얼마만큼, 어느 시점에 사용할지는 아직 확정된 부분이 없습니다. 이후 2026년 하반기부터 필요한 지출금액은 자체자금 등을 활용하여 연구개발을 지속해나갈 목표를 세우고 있습니다.

(3-2) BVAC-C

[BVAC-C 제2a상 임상시험 결과에 관한 공시내용(2023.09.21)]

구 분
내 용

투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
항암면역치료백신 BVAC-C의 제2a상 임상시험 결과

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
HPV Type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 단독 투여 및 Topotecan과 병용 투여한 BVAC-C의 안전성, 내약성, 면역반응 및 예비 유효성을 평가하기 위한 공개,단계적 증량, 반복 투여, 제1/2a상 임상시험

2) 임상시험단계
국내 제1/2a상 임상시험

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
삼성서울병원 외 5개 기관

6) 대상질환
표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 환자 또는 표준치료에 실패한 재발성 환자 중 HPV Type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자

7) 신청일
2016-02-16

8) 승인일
2016-04-29

9) 등록번호
201600175

10) 임상시험 목적
HPV Type 16 또는 18 에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자에서 단독 투여 및 Topotecan 과 병용 투여한 BVAC-C 의 유효성을 평가한다.

11) 임상시험 방법
- 스크리닝 검사에서 선정/제외기준을 만족하는 대상자를 3개의 군에 1:1:1 로 순차적으로 배정함.- Group 1: BVAC-C 고용량(1.0x10^8 cells/dose)을 정맥 내(intravenous, IV) 주입으로 3 회 반복 투여함.- Group 2: BVAC-C 저용량 (5.0x10^7 cells/dose)을 정맥 내(intravenous,IV) 주입으로 4 회 반복 투여함.- Group 3 : BVAC-C 저용량 (5.0x10^7cells/dose)을 정맥 내(intravenous,IV) 주입으로 4 회 반복 투여하고 매 Topotecan 투여 방문(2주, 6주, 10주, 14주)에는 3일간 Topotecan을 투여함.

12) 1차 지표
- 객관적 반응율 (Overall Response Rate)- 6 개월 무진행 생존율 (Progression Free survival)- 12 개월 생존율 (survival rate)

13) 임상시험기간
2018년 10월 2일 ~ 2021년 12월 1일

14) 목표 시험대상자 수
21 명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
- 연속형 자료는 기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며,범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시함.- 중도탈락자의 중도탈락 이후 자료 또는 결측치는 대체하지 않았으며, 본 임상시험은 안전성 및 면역원성 탐색 목적의 제1/2a상 임상시험으로 검증하고자 하는 가설이 없어 통계적 유의성 검증에 해당사항 없음.

2) 결과값
1) 객관적 반응율 :- Group 1 (고용량 3 회 투여) : 33.33%- Group 2 (저용량 4 회 투여) : 40.00%- Group 3 (저용량 4 회 투여+항암화학요법 병용) : 0.00%2) 6 개월 무진행 생존율 :- Group 1 : 33.33%- Group 2 : 40.00%- Group 3 : 28.57%3) 12 개월 생존율 :- Group 1 : 16.67%- Group 2 : 40.00%- Group 3 : 0.00%※ 해당 결과값은 연구계획서 순응 대상자군 총18명(Group 1 : 6명, Group 2 : 5명, Group 3: 7명)을 기준으로 산정된 결과입니다.

4. 사실발생(확인)일
2023-09-21

5. 향후계획
현재 진행 중인 BVAC-C와 Durvalumab의 병용투여 연구자주도 임상시험 결과를 기반으로 BVAC-C 후기 임상시험에 대한 전략을 수립할 예정이며, 후기 임상시험 수행 후 조건부품목허가를 신청할 계획임

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1) 금번 공시는 BVAC-C의 제 1/2a상 임상시험 중 임상 2a상에 대한 임상시험 결과이며, 임상 1상 결과보고서는 2019년 3월 별도 수령하였습니다.2) 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 2a상 결과보고서를 수령한 날짜입니다.3) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
-

(자료)
DART 전자공시시스템

BVAC-C는 인유두종바이러스(HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등)에 적용하는 항암면역치료 백신으로, 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 First-in-class, First-in-kind 의약품입니다. 임상1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비 유효성을 확인하였고, 임상2a상에서 완전관해 반응 등을 관찰하였습니다.

[임상 2b/3상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
HPV type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 전이성/재발성 환자를 대상으로 BVAC-C의 유효성을 표준치료와 비교하여 입증한다.

임상시험 대상국가
대한민국 외 (미정)

임상시험 수행방법
시험 대상자 : 총 170명 (2b상 : 102명, 3상: 68명)대상자 수는 기존 2차 치료로 사용되는 항암화학요법의 무진행생존기간 중앙값은 약 3개월로 BVAC-C 임상 1/2a상 시험에서 관찰된 최소 무진행생존기간 중앙값 약 5개월에 기반하여 산정하였습니다. 본 임상시험 수행을 위해 필요한 대상자 수는 임상 2b상 시험에 약 102명 (시험군:대조군=1:1) 임상 3상 시험에 68명 (시험군:대조군=1:1)로 임상 2b상 시험결과에 따라 중간분석을 수행하고 해당 결과로 조건부 품목허가를 받을 경우, 본 임상시험이 아닌 별도의 임상 3상 시험을 수행할 예정입니다.원활한 대상자 모집을 위해 글로벌 임상시험을 고려하고 있으며, 각 의약품의 투여방식 한계로 관찰자 눈가림으로 수행될 예정입니다. 기존 임상시험에서의 대상자 모집 속도를 고려하여 2b상의 대상자 모집에 약 18개월, 이후 추적관찰에 약 24개월이 소요될 것으로 예상합니다.

기대효과
BVAC-C는 당사에서 개발한 최초의 B세포 및 단구세포를 이용한 항암면역치료백신으로 first in class 제품입니다.본 제품의 신속한 개발을 통해 조건부 품목 허가를 득할 경우, 플랫폼 자체의 안전성이 입증되며, 후속 의약품의 개발도 가속화될 것으로 예측됩니다.

(자료)
당사 제시

당사는 현재 면역관문 저해제와 병용투여 임상2a상 연구자 주도 임상시험을 진행 중이며, 향후 임상2b/3상 단계에 진입하여 후속 개발을 해나갈 목표를 가지고 있습니다.이처럼 당사는 BVAC-C 파이프라인에 대한 연구개발을 지속해나가고자 하며,
이와 관련하여 향후 2026년 상반기까지 BVAC 파이프라인 자체에 총 3,323백만원의 연구개발비 집행을 계획하고 있으나, 각 세부 파이프라인 별로 얼마만큼, 어느 시점에 사용할지는 아직 확정된 부분이 없습니다. 이후 2026년 하반기부터 필요한 지출금액은 자체자금 등을 활용하여 연구개발을 지속해나갈 목표를 세우고 있습니다.

당사는 상기 내용과 같이, 주요 파이프라인에 대한 연구개발비로 당사 공모자금을 집행할 계획입니다. 다만, 이는 현 시점에서 당사의 주요 파이프라인별 임상 단계, 향후 계획 등을 고려하여 수립한 예산에 따른 것이므로 향후 당사의 파이프라인별 실시간 점검, 연구개발 성공 가능성 점검, 대내외적 자금조달 환경 또는 영업환경 등의 변화 등 향후 당사 영업활동 과정에서 세부 집행 계획은 변동될 수 있습니다.
3. 자금의 운용계획
공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.한편, 동 금액은 임상시험 비용만을 포함하고 있으며 실제 당사의 전체 경상연구개발비와 차이가 있을 수 있습니다. 당사는 필요 시 추가로 소요되는 자금은 자체자금 또는 외부 차입/투자유치 등 재무활동을 통해 조달할 예정입니다.

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

신주인수권증서 발행내역

(단위 : 주)

청구일
발행시기
청구자
발행회사와의 관계
주식수

-
2025-05-21
국민은행 증권대행부
명의개서대행기관
8,382,728

계
8,382,728

신주인수권증서에 의한 청약내역

(단위 : 주)

청약일
청약자
발행회사와의 관계
주식수

2025년 06월 17일
한국예탁결제원(신주인수권증서)
-
7,089,281

2025년 06월 17일
한국예탁결제원(초과청약)
-
1,104,984

계
8,194,265

Ⅷ. 실권주 처리내역

1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주

(단위: 주)

신주인수권증서 청약 실권주
구주주 배정 단수주
실권주 및 단수주 총계

1,293,447
17,272
1,310,719

주) 구주주 배정 단수주 : 구주주 최초배정주식수 8,400,000주에서 구주주들에게 실제로 배정되어 발행된 신주인수권증서의 합인 8,382,728주를 차감한 단수주2. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주 처리 내역

(단위: 주)

실권주 및 단수주
초과청약주식수
초과청약배정비율
비고

1,310,719
1,104,984
100.0%
실권주 205,735주는 일반공모 청약진행

3. 초과청약 배정 후 단수주 처리 내역

(단위: 주)

일반공모 주식수
일반공모 청약주식수
일반공모 청약 경쟁률

205,735
98,183,800
477.23 : 1