네오이뮨텍 — [기재정정]증권신고서(증권예탁증권) (20250620)
제출인: 네오이뮨텍

증권신고서(증권예탁증권)
6.0
주식회사 네오이뮨텍

정 정 신 고 (보고)

2025년 06월 20일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2025년 05월 30일

3. 정정사항

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

- 단순 오타 및 표현 수정 등은 별도의 색깔표시 및 정오표 기입 없이 정정하였습니다.
- 요약정보에는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.
- 금번 정정사항은 금융감독원의 정정요구에 따른 기재정정으로써, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은
'굵은 파란색 글씨체'
를 사용하여 기재하였습니다

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소

1. 사업위험
부
기재정정
-
(주1) 신규기재

1. 사업위험 -
가. 글로벌 경기변동에 따른 글로벌 경기 침체 및 불확실성에 따른 위험

부
기재정정
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

1. 사업위험 -
나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

부
기재정정
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

1. 사업위험 - 라. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험
부
기재정정
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

1. 사업위험 - 자. 핵심 연구개발인력 이탈 위험
부
기재정정
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

2. 회사위험 - 가. 재무안정성 악화 및 현금흐름 악화에 따른 유동성 위험
부
기재정정
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

2. 회사위험 -
나. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 및 수익성 개선 지연 위

여
기재정정
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

2. 회사위험 - 다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
여
기재정정
(주8) 정정 전
(주8) 정정 후

2. 회사위험 - 라. 청약 등에 따른 최대주주 지분율 변동 및 경영권 안정성 관련 위험
여
기재정정
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

3. 기타위험 - 가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험
부
기재정정
(주10) 정정 전
(주10) 정정 후

3. 기타위험 - 라. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험
부
기재정정
(주11) 정정 전
(주11) 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

여
기재정정
(주12) 정정 전
(주12) 정정 후

V. 자금의 사용목적
부
기재정정
(주13) 정정 전
(주13) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항

부
기재정정
(주14) 정정 전
(주14) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항 - X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
부
기재정정
(주15) 정정 전
(주15) 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항 - XI. 상세표
부
기재정정
(주16) 정정 전
(주16) 정정 후

(주1) 신규기재

[주요 용어 정리]

용어
정의

B 세포
림프구 중 항체를 생산하는 세포로 면역 반응에서 외부로부터 침입하는 항원에 대항하여 항체를 만들어 냅니다.

BLA (Biologics License Application, 생물의약품 품목허가 신청서)
미국 FDA에 생물의약품의 판매 허가를 받기 위해 제출하는 신청서로, 안전성·유효성·품질에 대한 자료를 포함합니다. 승인 시 미국 내 상업적 판매가 가능해집니다.

CAR (Chimeric Antigen Receptor)
키메릭항원수용체로서 종양 특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높입니다.

CAR-T 세포 (치료제)
키메라항원수용체를 보유한 T세포 치료제입니다.

CD4 T 세포
면역 반응을 조절하는 T세포의 한 종류로, 세포 표면에 CD4 단백질을 발현하며, 다른 면역세포(예: B세포, CD8 T세포 등)를 활성화해 면역 반응을 유도합니다.

CD8 T 세포
세포 표면에 CD8 단백질을 발현하며, 바이러스 감염세포나 암세포를 직접 공격하고 제거하는 세포독성 T 세포입니다.

CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
의약품의 품질을 확보하기 위한 화학적 특성 분석, 제조 공정 설계, 품질 기준 설정 및 관리 등 전반적인 기술 및 규제 관리 활동을 의미합니다. 신약 허가 및 상용화를 위해 필수적으로 충족되어야 합니다.

CMO (Contract Manufacturing Organization)
의약품 및 기타원료물질 등의 제조를 대행하는 전문 기업입니다.

CRO (contract research organization 혹은 clinical research organization)
제약·바이오 기업 등 의뢰자로부터 계약을 통해 비임상(동물실험 등) 또는 임상시험 등의 연구개발 업무를 위탁받아 수행하는 전문기관을 말합니다.

E3 효소 (E3 ligase)
유비퀴틴을 표적 단백질에 붙이는 역할을 하는 효소로, 단백질 분해 경로에서 중요한 역할을 합니다.

effector T cell (효과 T 세포)
항원을 인지한 후 활성화된 T 세포로, 감염된 세포를 제거하거나 사이토카인을 분비하여 면역 반응을 유도하는 역할을 수행합니다.

GLP (good laboratory practice)
GLP는 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험 방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정입니다.

GMP (Good manufacturing practices)
식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준입니다.

IL-7 (interleukin 7, 인터루킨 7)
T세포의 항상성을 유지, 분화 및 생존에 영향을 미치는 성장인자입니다.

IND (Investigational New Drug)
신약 후보물질에 대해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 위해 규제 기관에 제출하는 임상시험계획 승인 신청 자료를 의미합니다.

in vitro
아있는 생명체 내부가 아니라 시험관 등과 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미합니다.

in vivo
살아 있는 세포 안에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 하는 것을 의미합니다.

memory T 세포 (기억 T 세포)
기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말합니다.

Naive T Cell (미접촉 T세포)
미접촉 T세포는 분화와 성숙을 거쳤지만 아직 말초에서 항원을 만나지 못한 T세포로 항원을 처음 접하면 분화와 증식을 통해서 Effector T cell이나 Memory T cell로 발전합니다.

NK 세포 (자연살해세포, Natural Killer 세포)
바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포, 면역화 과정 없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포입니다.

ORR (objective response rate)
치료를 받은 환자 중 종양이 완전히 감소한 완전 관해(CR) 또는 일정 기준 이상 감소한 부분 관해(PR)를 보인 환자의 비율을 말합니다.

Pivotal 임상시험 (Pivotal Clinical Trial)
신약 허가 신청을 위한 핵심 근거 자료를 확보하기 위해 수행되는 결정적 임상시험으로, 일반적으로 후기 단계(Phase 2b 또는 3)에서 진행되며, 약물의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 목적을 가집니다.

PPQ 배치 (Process Performance Qualification Batch)
실제 상업 생산 조건과 동일한 환경에서 생산된 시험용 배치로, 제조 공정이 일관되게 품질 기준을 만족하는지를 검증하는 단계입니다. 상업화 전 CMC 검증의 핵심 과정입니다.

RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
고형암에서 항암치료 효과를 객관적으로 평가하기 위해 국제적으로 사용되는 종양 반응 평가 기준으로, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 병변 안정(SD), 진행 질환(PD) 등으로 구분합니다.

T 림프구 (T 세포)
세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종, 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가져 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거합니다.

고형암
혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말입니다.

도움 T 세포 (CD4 T cell)
도움 T세포(Helper T cell, 또는 Th cell)는 효과 T세포 중 다른 백혈구들의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역 및 세포성 면역을 촉진하는 세포를 말합니다. 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있다는 특징 때문에 CD4 T세포라고도 합니다. 보조 T세포는 세부 기능에 따라 다시 Th1, Th2, Th17, Treg 등으로 분류됩니다.

리간드
특정수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물입니다.

림프구
백혈구의 일종으로, 면역 반응을 조절하거나 감염 세포 및 암세포를 공격하는 역할을 하는 주요 면역세포입니다. 주로 T 세포, B 세포, NK 세포로 구분됩니다.

림프구감소증
혈액 내 림프구(백혈구의 한 유형) 수가 비정상적으로 감소한 상태로, 면역 기능 저하로 인해 감염 위험이 증가할 수 있습니다.

메르켈세포암
빠르게 자라고 전이 가능성이 높은 고위험성 피부암입니다.

면역관문억제제 (ICI, Immune Checkpoint Inhibitor)
T 세포의 활성을 억제하는 면역관문 단백질(PD-1, PD-L1, CTLA-4 등)의 작용을 차단하여 T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타나게 하는 치료제를 의미합니다.

면역항암세포치료
자신 또는 타인의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서 활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법입니다.

면역효과세포 연관 신경독성 증후군 (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)
면역세포 치료 후 발생할 수 있는 중추신경계 부작용으로, 혼란, 경련, 의식 저하 등이 나타납니다.

부분 관해 (Partial Response, PR)
일반적으로 RECIST 기준에 따라, 항암치료 이전보다 30% 이상 종양이 줄어드는 것을 의미합니다.

비소세포폐암
폐암의 한 종류로, 전체 폐암 환자의 약 80~85%를 차지하며, 선암, 편평세포암, 대세포암 등 여러 아형으로 구성된 암을 말합니다.

사이토카인 (Cytokine)
면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말을 의미합니다. 사이토카인은 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있습니다.

사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)
면역치료 중 과도한 면역 반응으로 인해 다량의 사이토카인이 분비되어 발생하는 전신 염증 반응입니다.

삼중 음성 유방암 (TNBC)
유방암 중에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피성장인자 수용체(HER-2) 등 3가지 수용체가 모두 발현되지 않는 유방암으로, 유방 항호르몬 치료나 표적 치료제를 사용할 수 없고 다른 타입에 비해 재발이 쉽고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있습니다.

안정병변 (Stable disease, SD)
치료 후 종양 크기가 크게 감소하지도, 증가하지도 않은 상태로, 질병이 안정적으로 유지되는 상태를 말합니다.

약동학 (Pharmacokinetics, PK)
약물이 체내에 흡수된 후 분포, 대사, 배설되는 과정을 시간에 따라 정량적으로 분석하는 분야로, 약물의 혈중 농도 변화와 관련된 특성을 평가합니다.

약력학 (Pharmacodynamics, PD)
약물이 체내에서 생물학적·생리학적 효과를 나타내는 작용 기전과 강도, 지속 시간을 연구하는 분야로, 약물의 효능 및 작용 특성과 관련된 정보를 제공합니다.

연구자주도임상 (Investigator-Initiated Trial, IIT)
의료진이나 연구자가 주도적으로 계획·설계하고 실시하는 임상시험으로, 특정 치료법이나 약물에 대한 새로운 용도, 병용투여, 기전 탐색 등을 과학적으로 검증하기 위한 목적으로 수행됩니다.

완전 관해 (Complete Response, CR)
치료 결과 종양이 영상검사 등으로 확인되지 않을 정도로 완전히 사라진 상태를 말합니다.

완제의약품 (Drug Product, DP)
복용 또는 투여 가능한 최종 형태의 의약품으로, 원료의약품(Drug Substance)에 첨가제 등을 혼합해 제조된 제형입니다.

원료의약품 (Drug Substance, DS)
의약품의 유효 성분으로, 실제로 약효를 발휘하는 물질입니다. 제조 공정을 통해 생산되며, 완제품 의약품(Drug Product)의 핵심 성분이 됩니다.

유비퀴틴 (Ubiquitin)
세포 내 단백질 분해를 조절하는 작은 단백질로, 불필요하거나 손상된 단백질에 붙어 분해를 유도합니다.

의뢰자주도임상 (Sponsor-Initiated Trial, SIT)
신약 개발을 목적으로 제약사 등 임상시험 의뢰자가 직접 기획하고 수행하는 임상시험으로, 허가용 근거 자료 확보 또는 제품 상용화를 위한 핵심 데이터를 생성하는 데 목적이 있습니다.

인유두종바이러스 (Human papilloma virus, HPV)
인체감염 시 사마귀, 자궁경부암의 발생 원인이 되는 파필로마바이러스과에 속하는 이중 나선 DNA 바이러스입니다.

임상 2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)
임상 1상 결과를 바탕으로 권장하는 2상 시험용 투여 용량입니다.

임상시험
신약 후보물질의 안전성, 유효성, 적정 용량 등을 사람에게서 평가하기 위해 수행되는 시험으로, 신약 허가를 위한 필수 절차입니다. 일반적으로 1상부터 3상까지 단계적으로 진행되며, 각 단계에서의 평가 결과는 신약의 품목허가를 위한 핵심 근거가 됩니다.

조절 T 세포 (regulatory T cell, T-reg)
면역 반응을 조절하고 과도한 면역 활성으로 인한 조직 손상을 방지하며, 자가면역을 억제하는 역할을 하는 특수한 T 세포입니다.

종양침윤림프구 (Tumor Infiltrating Lymphocyte, TIL)
종양 조직 내로 침투한 면역세포(주로 T세포)로, 종양에 대한 자연 면역반응을 나타내는 지표입니다. TIL을 분리·증폭해 체외에서 활성화한 후 다시 환자에게 투여하는 면역세포치료도 개발 중입니다.

진행성병변 (Progressive disease, PD)
치료 후 종양 크기가 일정 기준 이상 증가하거나 새로운 병변이 발생하여 질병이 악화된 상태를 말합니다.

코호트 (Cohort)
임상시험에서 특정 조건이나 치료를 받은 환자 집단을 의미하며, 같은 특성을 가진 참가자들을 그룹으로 구분하여 치료 효과나 안전성을 평가합니다.

프로탁 (Protac)
특정 단백질을 선택적으로 분해시키기 위해 설계된 이중 기능성 분자로, E3 효소와 표적 단백질을 연결해 단백질 분해를 유도합니다. 이것은 표적단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체 (linker)로 구성됩니다.

항체반응성 (Anti-Drug Antibody, ADA)
체내 면역계가 치료용 단백질(예: 항체치료제)을 이물질로 인식하여 생성하는 항체로, 약물의 효과를 감소시키거나 이상반응을 유발할 수 있습니다.

혈소판 (Platelet)
혈액 내에서 혈액 응고와 상처 치유에 중요한 역할을 하는 작은 세포 조각입니다.

호중구 (Neutrophil)
감염에 대항하는 백혈구의 일종으로, 병원체를 빠르게 탐지하고 제거하는 역할을 합니다.

희귀질환
환자 수가 매우 적어 일반적인 진단 및 치료법이 부족한 질환을 의미합니다.

(주2) 정정 전

가. 글로벌 경기변동에 따른 글로벌 경기 침체 및 불확실성에 따른 위험
IMF가 2025년 04월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2024년 세계경제성장률은 3.3%를 기록하였으나, 2025년의 경우 다수 경제 권역의 2025년 경제성장률을 직전 보고서 대비 대폭 하향 조정하였습니다. 현재 미국을 중심으로 한 글로벌 관세 ·무역 정책과 해당 정책이 국내외 경제에 미칠 영향에 대해 명확히 예측하기 어려운 상황이며, 만약 최근 완화되고 있는 분쟁 기조가 재차 악화될 경우 글로벌 경기 및 무역 위축이 발생할 불확실성 역시 상존하고 있습니다.
이는 관광, 항공, 무역 등 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 상기와 같은 글로벌 경기의 불확실성 증대는 의약품 수요 감소로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 경기 민감성과 경제 하방 리스크 요인을 충분히 확인하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

(중략)

하향 조정의 주요 논거는 최근 글로벌 주요국들의 고율 관세 부과 정책으로 인한 실효 관세율의 급등과 이에 수반한 불확실성의 증대입니다. IMF는 무역 긴장 고조와 금융 시장 조정 속에서 세계 경제의 하방 위험이 심화되고 있으며 , 무역 등 정책에 대한 입장 차이와 급격한 변화 또는 심리 악화는 세계 금융 여건을 더욱 긴축시킬 수 있음을 경고 했습니다.

[세계 경제 성장률 전망]

(단위: %, %p)

경제성장률
2024년
2025년(E)
2026년(E)

25.01월
25.04월
조정폭
25.01월
25.04월
조정폭

세계
3.3
3.3
2.8
-0.5
3.3
3.0
-0.3

선진국
1.8
1.9
1.4
-0.5
1.8
1.5
-0.3

미국
2.8
2.7
1.8
-0.9
2.1
1.7
-0.4

유로존
0.9
1.0
0.8
-0.2
1.4
1.2
-0.2

독일
-0.2
0.3
0.0
-0.3
1.1
0.9
-0.2

일본
0.1
1.1
0.6
-0.5
0.8
0.6
-0.2

영국
1.1
1.6
1.1
-0.5
1.5
1.4
-0.1

캐나다
1.5
2.0
1.4
-0.6
2.0
1.6
-0.4

한국
2.2
2.0
1.0
-1.0
2.1
1.4
-0.7

신흥개도국
4.3
4.2
3.7
-0.5
4.3
3.9
-0.4

중국
5
4.6
4.0
-0.6
4.5
4.0
-0.5

인도
6.5
6.5
6.2
-0.3
6.5
6.3
-0.2

자료 : IMF WEO(World Economic Outlook) (2025.04) 주) 전년동기 대비

한편, 2025년 1월 20일 자국 내 제조업 부흥과 이를 위한 무역장벽 등을 주요 공약으로 내 건 미국 트럼프 행정부가 출범한 이후 고율 관세로 인한 글로벌 무역 위축 및 경기 침체에 대한 우려가 빠르게 상승하고 있습니다. 트럼프 행정부는 2월 멕시코 및 캐나다산 수입품에 대한 관세 부과 계획을 발표한 이후 전 세계 교역 대상국에 대한 보편적인 상호 관세안을 발표했을 뿐 아니라, 중국 등 일부 개별 국가에는 특별 고율 관세를 적용하고, 알루미늄, 철강 등 일부 수입 품목에 개별 품목 관세를 적용하는 등 폭넓은 관세 ·비관세 무역 정책을 시행하고 있습니다. 다만, 위와 같은 트럼프 행정부의 관세 정책의 세부 사항은 국가별 협상 결과 및 미국 내외부의 정치·경제적 상황에 따라 큰 변동폭을 보이고 있습니다. 특히, 트럼프 행정부는 2025년 3월 전 세계 교역국들을 대상으로 상호관세를 부과할 것을 예고하였으나, 4월 9일 중국을 제외한 전 국가에 대한 상호관세를 90일간 유예를 발표하였습니다.

(중략)
(주2) 정정 후

가. 글로벌 경기변동에 따른 글로벌 경기 침체 및 불확실성에 따른 위험
IMF가 2025년 04월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2024년 세계경제성장률은 3.3%를 기록하였으나, 2025년의 경우 다수 경제 권역의 2025년 경제성장률을 직전 보고서 대비 대폭 하향 조정하였습니다.
미국의 경우에도 2025년 6월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 연준은 미국의 경제성장률 전망을 기존보다 다소 하향 조정하고, 인플레이션 전망은 상향 조정하였습니다.
현재 미국을 중심으로 한 글로벌 관세 ·무역 정책과 해당 정책이 국내외 경제에 미칠 영향에 대해 명확히 예측하기 어려운 상황이며,
만약 최근 완화되고 있는 분쟁 기조가 재차 악화될 경우 글로벌 경기 및 무역 위축이 발생할 불확실성 역시 상존하고 있습니다.
이는 관광, 항공, 무역 등 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 상기와 같은 글로벌 경기의 불확실성 증대는 의약품 수요 감소로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 경기 민감성과 경제 하방 리스크 요인을 충분히 확인하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

(중략)

하향 조정의 주요 논거는 최근 글로벌 주요국들의 고율 관세 부과 정책으로 인한 실효 관세율의 급등과 이에 수반한 불확실성의 증대입니다. IMF는 무역 긴장 고조와 금융 시장 조정 속에서 세계 경제의 하방 위험이 심화되고 있으며 , 무역 등 정책에 대한 입장 차이와 급격한 변화 또는 심리 악화는 세계 금융 여건을 더욱 긴축시킬 수 있음을 경고 했습니다.

[세계 경제 성장률 전망]

(단위: %, %p)

경제성장률
2024년
2025년(E)
2026년(E)

25.01월
25.04월
조정폭
25.01월
25.04월
조정폭

세계
3.3
3.3
2.8
-0.5
3.3
3.0
-0.3

선진국
1.8
1.9
1.4
-0.5
1.8
1.5
-0.3

미국
2.8
2.7
1.8
-0.9
2.1
1.7
-0.4

유로존
0.9
1.0
0.8
-0.2
1.4
1.2
-0.2

독일
-0.2
0.3
0.0
-0.3
1.1
0.9
-0.2

일본
0.1
1.1
0.6
-0.5
0.8
0.6
-0.2

영국
1.1
1.6
1.1
-0.5
1.5
1.4
-0.1

캐나다
1.5
2.0
1.4
-0.6
2.0
1.6
-0.4

한국
2.2
2.0
1.0
-1.0
2.1
1.4
-0.7

신흥개도국
4.3
4.2
3.7
-0.5
4.3
3.9
-0.4

중국
5
4.6
4.0
-0.6
4.5
4.0
-0.5

인도
6.5
6.5
6.2
-0.3
6.5
6.3
-0.2

자료 : IMF WEO(World Economic Outlook) (2025.04) 주) 전년동기 대비

당사는 미국에 소재하였고, 진행하고 있는 신약개발이 미국에서 이루어지고 있기 때문에 미국의 매크로 환경에 가장 큰 영향을 받습니다. 2025년 6월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 연준은 미국의 글로벌을 대상으로 한 관세정책과 중동전쟁 등을 이유로 미국 경제의 성장률 전망을 기존보다 다소 하향 조정하고, 인플레이션 전망은 상향 조정하는 신호를 보였습니다
12
실질 GDP 성장률은 2025년 1.4%, 2026년 1.6%로 2025년 기준 3월 전망치 대비 0.3%p 하향 조정되었습니다. 물가상승률(PCE 기준)은 2025년 3.0%로 연준 목표치(2%)를 상회할 것으로 전망하였으며 이는 3월 전망치 대비 0.3%p 상향 조정된 수치입니다, 2026년에는 2.4%로 하락할 것으로 보이지만, 관세 인상, 임대료 및 서비스 물가 상승, 공급망 변화, 임금 상승 등 구조적 요인들이 인플레이션 상방 압력으로 작용하고 언급하였습니다
32
실업률은 2025년 4.5%, 2026년 4.5%로 소폭 상승 추정하였습니다, 2025년 실업률은 3월 전망치 대비 0.1%p 상향 조정되었습니다.

[미국 주요 매크로 지표 전망]

(단위: %, %p)

구분
2025년(E)
2026년(E)

실질 경제성장률
1.4%
1.6%

물가상승률 (PCE)
3.0%
2.4%

실업률
4.5%
4.5%

자료 : FOMC Projections materials, accessible version (2025.06) 주) 전년동기 대비

2025년 1월 20일 자국 내 제조업 부흥과 이를 위한 무역장벽 등을 주요 공약으로 내 건 미국 트럼프 행정부가 출범한 이후 고율 관세로 인한 글로벌 무역 위축 및 경기 침체에 대한 우려가 빠르게 상승하고 있습니다. 트럼프 행정부는 2월 멕시코 및 캐나다산 수입품에 대한 관세 부과 계획을 발표한 이후 전 세계 교역 대상국에 대한 보편적인 상호 관세안을 발표했을 뿐 아니라, 중국 등 일부 개별 국가에는 특별 고율 관세를 적용하고, 알루미늄, 철강 등 일부 수입 품목에 개별 품목 관세를 적용하는 등 폭넓은 관세 ·비관세 무역 정책을 시행하고 있습니다. 다만, 위와 같은 트럼프 행정부의 관세 정책의 세부 사항은 국가별 협상 결과 및 미국 내외부의 정치·경제적 상황에 따라 큰 변동폭을 보이고 있습니다. 특히, 트럼프 행정부는 2025년 3월 전 세계 교역국들을 대상으로 상호관세를 부과할 것을 예고하였으나, 4월 9일 중국을 제외한 전 국가에 대한 상호관세를 90일간 유예를 발표하였습니다.

(중략)
(주3) 정정 전
(중략)

또한, 항암제는 다른 질환에 대한 치료제들에 비해 성공률이 다소 낮은 것으로 보고되어 있습니다. 비항암제의 경우, 임상 1상 진입부터 최종 승인까지의 9.3%의 성공률을 보이나, 항암제는 약 절반 정도인 5.3%의 성공률을 보이며 상대적으로 개발 실패 위험이 더 클 것으로 추정됩니다.

항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률_3.jpg
항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률

출처:
Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa

(중략)

IL-7은 T세포의 증식과 생존 유지에 있어 우수한 효능을 보이는 사이토카인입니다. 현재 치료제로 개발되고 있는 주요 사이토카인에는 IL-2와 IL-15가 있으며, 각각의 기전과 한계가 존재합니다. 이미 승인된 IL-2는 짧은 반감기와 높은 독성으로 인해 시장에서 제한적인 성과를 보였으며, 이후 여러 기업들이 이러한 단점을 보완하고 치료 효능을 향상시키기 위한 방향으로 개발을 이어가고 있습니다. IL-2는 T세포 활성을 빠르게 유도하지만, 조절 T세포(Treg)까지 증폭시켜 오히려 면역 억제를 유발할 수 있는 한계를 갖습니다. IL-15는 NK 세포와 CD8 T세포의 증식 및 활성화를 유도하는 데 효과적이며, 특히 NK 세포의 증폭에 탁월한 효능을 보입니다. 반면, IL-7은 조절 T세포의 증폭을 유도하지 않으면서도 CD8 T세포와 CD4 T세포를 모두 증가시켜, 면역 반응의 폭을 넓히고 장기적인 기억 T세포 반응을 활성화하는 특징이 있습니다. 초기 단계에서부터 면역세포를 근본적으로 증폭시킴으로써, 전반적인 면역력 향상이 가능하게 됩니다. 따라서, NT-I7은 IL-7의 이러한 특성을 바탕으로, T세포 기반 치료가 중심이 되는 현재의 면역항암제 및 면역치료 트렌드에 부합하며, 다른 면역항암제나 CAR-T 치료제와의 병용투여에서도 큰 가능성을 보여주는 우수한 치료 플랫폼으로 평가됩니다.

단, IL-7을 환자에게 적용하기 위해서는 두 가지 기술적 허들이 극복되어야 합니다. 첫번째는 IL-7의 구조적 특성상 체내에서 쉽게 분해(Degradation)되므로 물질의 안정성이 유지되어야하며, 두번째는 IL-7의 충분한 생물활성 효과를 유도하기 위해 기존의 짧은 반감기가 획기적으로 개선되어야 합니다. 동사는 해당 두 가지 기술적 허들을 IL-7 engineering 기술과 hyFc 기술을 활용하여 극복하였습니다. 특히, IL-7 engineering 기술과 hyFc 기술은 동사의 최동훈 CSO가 주도적으로 개발한 기술들입니다.

현재 당사가 개발 중인 NT-I7은 기존 IL-7의 짧은 반감기와 불안정성을 극복하기 위해 독자적인 IL-7 engineering과 hyFc 기술을 접목해 개발된 세계 유일의 T cell Amplifier로, 다양한 질병에서 의학적 미충족 수요로 지목되던 림프구감소증 개선을 목표로 합니다. NT-I7은 림프구 수를 빠르게 증폭시켜 면역 기능 회복을 촉진하고, 병용 임상시험에서는 CAR-T 치료제와 함께 사용할 때도 우수한 안전성 및 CAR-T 세포의 장기 체내 유지 효과를 보여주었습니다. 예를 들어, 재발성 거대 B세포 림프종 환자 대상 임상시험에서 고용량 투여군의 반응률(BOR)이 100%, 6개월 ORR이 88%로 확인됐으며, CRS와 ICANS 같은 주요 부작용이 전혀 발생하지 않는 뛰어난 안전성 결과도 확인되었습니다. 또한, NT-I7의 급성 방사선 증후군 설치류 모델 연구에서는 T세포 수의 빠른 증폭과 생존율의 유의미한 개선이 관찰되었습니다. 이러한 임상 데이터와 함께, NT-I7은 단백질 안정화 공정의 단순화, 4년 이상의 제품 안정성, 높은 생산성(2.0 g/L 이상 수율, 45% 정제 수율)을 바탕으로, 면역항암제 및 방사선치료 병용 환경에서의 핵심 치료제로서의 역할이 기대됩니다.

[NT-I7 기술의 개념도]

nt-i7 기술개념도.jpg
nt-i7 기술개념도

출처: 당사제공

[
IL-7 vs NT-I7 생물학적 활성비교]

il-7 vs nt-i7 생물학적 활성비교 (2).jpg
il-7 vs nt-i7 생물학적 활성비교 (2)

출처: 당사제공

대표 파이프라인인 NT-I7은 크게 면역항암제와 비항암치료제 분야로 나누어 개발하고 있으며, 면역항암제는 주로 면역관문억제제, CAR-T 치료제 등과 함께 투여하는 병용 요법으로 개발하고 있고 비항암치료제 분야는 급성 방사선 증후군에 대해 단독요법으로 개발하고 있습니다.

항암제로 개발되고 있는 파이프라인의 경우 병용 요법 임상 시험을 통해서 확인되는 결과들을 분석하여
기술 이전 기회를 모색하고 있으며, 비항암치료제의 경우 미국 관납을 목표로 하고 있기 때문에 별도의 파트너 없이 단독으로 동물 실험에서 확인되는 결과를 바탕으로
직접 신약 출시 허가를 확보하고자 노력하고 있습니다.

이처럼 고도화한 기술력을 바탕으로 당사는 면역항암제의 경우 1~2상 수준에서 기술이전(License-out)하여 수익성은 높이고 리스크는 줄이며, 비항암제의 경우 수익성 극대화를 위한 직접 신약 출시 사업전략을 구사하고 있습니다. 파이프라인(임상연구) 9개중 7개는 항암제 관련 파이프라인이며, 2개는 비항암제 관련 파이프라인 입니다. 이 중 당사가 주도하고 있는 임상은 NIT-110,112,119와 NIT-A01연구입니다.

[연구개발 진행 총괄표]

품목
적응증
연구시작일
현재진행단계
비고

단계(국가)
승인월

임상 연구
NIT-107
교모세포종
2018년
임상1/2(미국)
2018.10
연구자주도 임상

NIT-110
5종 고형암
2019년
임상1b/2a(미국)
2020.01

당사 주도 임상

머크 공동개발

NIT-112
거대B세포림프종
2019년
임상 1b(미국)
2020.08
당사 주도 임상

NIT-113
진행성 다발초점성 백질뇌병증
2020년
Pilot 임상
2021.02
연구자 주도 임상

NIT-114
특발성CD4 림프구감소증
2016년
임상1/2(미국)
2022.08
연구자 주도 임상

NIT-119
비소세포폐암
2020년
임상 2상(미국)
2020.11

당사 주도 임상

로슈 공동개발

NIT-120
교모세포종
2021년
임상 2상(미국)
2021.12
연구자 주도 임상

NIT-124
두경부 편평세포암
2021년
임상 2상(한국)
2021.03
연구자 주도 임상

NIT-A01
급성 방사선 증후군
2023년
영장류 연구(미국)
-
당사 주도 실험

기초 연구
NT2020
미정
2020년
신약후보물질
-
라이선스인

NT3020
위-식도 접합부 암, 췌장암
2020년
신약후보물질
-
자체 개발

NT5010
미정
2022년
신약후보물질
-
자체 개발

출처: 정기보고서

증권신고서 제출일 기준 연구자주도 임상을 제외한 각 파이프라인의 상세 내용은 다음과 같습니다.

▣ NIT-110

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암

(3) 작용기전
면역관문억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있는데, 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인됨. NT-I7은 혈중 및 종양내T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있으므로, 둘을 병용 투여 시 T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대함.

(4) 제품의 특성
전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있으며, Keytruda(Pembrolizumab)는 이미 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태임. 그리고, NT-I7은 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였음

(5) 진행경과
미국 임상 2a 진행 중

(6) 향후 계획

- 췌장암을 비롯한 주요 적응증에서 유의미한 결과가 도출되는 경우 추가 확장 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

- 동시에 라이선스 아웃 노력도 지속적으로 추구

(7) 경쟁제품
Tecentriq + Abraxane

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020 [포스터] Safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics profiles and preliminary antitumor activity of phase 1b/2a study of NT-I7, a long-acting interleukin-7, plus pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: The phase 1b data report, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2021

[포스터] Initial Biomarker and Clinical Data of a Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced MSS-Colorectal Cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

[포스터] Preliminary Biomarker and Clinical Data of a Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced Pancreatic Cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

[포스터] Efficacy and Safety of NT-I7, Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: results from the Phase 2a study, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2022

[포스터] Efficacy and safety of NT-I7, a T cell amplifier, in combination with pembrolizumab in non-small cell lung cancer patients who have failed previous checkpoint inhibitor therapy: Phase 2a interim analysis유럽암학회(ESMO) 2022

[포스터] NT-I7 plus pembrolizumab combination treatment enhances infiltration of PD-1+ T cells and provides a more immunogenic tumor microenvironment. Biomarker data from the NIT-110 Study, 유럽암학회(ESMO) 2022

[포스터] Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced MSS-Colorectal Cancer, 유럽 식도암학회(ESMO-GI) 2022

[포스터] Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced Pancreatic Cancer, 유럽 식도암학회(ESMO-GI) 2022

[구두발표] NT-I7, a long-acting IL-7, plus pembrolizumab favors CD8 T-cell infiltration in liver metastases of heavily pre-treated, immunologically cold, MSS-colorectal and pancreatic cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

삼중음성유방암: $1,053백만

비소세포폐암: $8,600백만

소세포폐암: $1,379백만

췌장암: $1,811백만

대장암: $7,037백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발
계약에 따라 Merck로부터 약 268억원 상당의 Keytruda를 무상으로 공급받아 개발 중

NIT-110 임상시험은 난치성 고형암으로 알려진 5개 암종(삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암) 환자를 대상으로 면역관문억제제인 키트루다(펨브롤리주맙)와 당사의 NT-I7의 병용요법에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국에서 진행된 제1b/2a상 임상시험입니다. 본 시험을 위해 키트루다는 머크(MSD)로부터 무상으로 공급받았습니다. 임상은 용량증량 단계인 1b상과 용량확장 단계인 2a상으로 구성되어 있으며, 1b상에서는 NT-I7과 키트루다 병용 투여 시의 안전성, 내약성, 최대내약용량(MTD), 및 2상 권장용량(RP2D)을 확인하는 것을 목표로 진행되었습니다. NT-I7은 6주 간격으로 근육주사 방식으로 480, 960, 1,200ug/kg의 세 용량으로 투여되었으며, 키트루다는 3주 간격으로 200mg 정맥주사로 최대 18명의 환자에게 투여되었습니다. 이 과정을 통해 RP2D는 1,200
ug/kg으로 결정되었습니다. RP2D를 바탕으로 진행된 2a상에서는 각 적응증별로 25명의 환자를 모집하여 병용요법의 초기 유효성을 평가하였으며, 이 중 췌장암 및 대장암 환자군에서 유의미한 결과가 확인되어 각 적응증에 대해 추가로 25명을 모집하였습니다. 또한, 난소암 환자를 대상으로는 종양내 침윤 림프구(TILs) 바이오마커 분석 및 임상적 이점 평가를 위해 960ug/kg 용량의 NT-I7과 키트루다 병용요법이 별도로 진행되었습니다. 당사가 주목하는 주요 결과 중 하나는 췌장암 환자군에서의 전체 생존기간 중앙값(Median Overall Survival, mOS)입니다. NT-I7과 키트루다 병용요법을 받은 췌장암 환자군에서 11개월을 초과하는 mOS가 확인되었으며, 이는 현재 표준 치료를 받은 췌장암 환자들의 평균 mOS(약 6개월) 대비 유의미하게 개선된 결과로 평가됩니다. 다만, 해당 병용요법에 대한 FDA의 허가를 위해서는 보다 많은 환자 수를 기반으로 한 추가 임상과 충분한 추적 관찰 기간이 필요하므로, 당사는 후속 임상시험을 전략적으로 준비 중입니다. 한편, 본 시험에 참여한 모든 환자에게서 NT-I7 투여 후 T 세포 증폭을 나타내는 지표인 절대림프구수(Absolute Lymphocyte Count, ALC)가 증가한 것이 확인되었습니다. 이는 NT-I7의 면역세포 증폭 효과가 다양한 적응증에서도 일관되게 나타날 수 있음을 보여주는 임상적 근거로, 향후 적응증 확대 및 병용요법 전략에 중요한 자료로 활용될 예정입니다. 2025년 현재, NIT-110 임상시험의 모든 환자 모집 및 투여가 완료되었으며, 당사는 올해 중 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종 임상결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령할 예정입니다. ▣ NIT-112

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
거대 B세포림프종

(3) 작용기전
상용화된 CAR-T 치료제는 B세포 림프종에 효율적 치료법으로 알려져 있으나, 재발률이 높다는 단점 보유. 그런데, CAR-T 치료제의 효능은 투여된 CAR-T의 숫자와 관련이 있어, 투여된 CAR-T세포가 증식을 잘하고 오래 유지되면 치료 효능 역시 뛰어나다는 것이 밝혀져 있음. NT-I7은 CAR-T 치료제와 병용 투여 시, 투여된 CAR-T의 수를 늘려주고, 항암 효능을 증대시키는 것을 비임상 연구를 통해 이미 확인함. 또한, 임상시험을 통해서도 NT-I7이 CAR-T의 수를 늘려주고, 늘어난 CAR-T 세포를 오랫동안 유지시켜주는 경향을 확인함.

(4) 제품의 특성

전임상 연구에서 NT-I7 투여 시 CAR-T의 증식 유도 및 항암 효능을 확인하고 학회에 보고한 바 있음.
임상시험에서도 CAR-T 치료제 투여 이후에 NT-I7의 투여 시, CAR-T 세포가 증폭되는 결과를 확인함

(5) 진행경과

- 임상 1b상 Topline data 수령 완료
후 결과 공시 - 동 임상에서 유의미한 결과를 확인하여 CAR-T 회사 대상으로 활발한 라이선스 아웃 논의 진행 중

(6) 향후 계획

- 하반기 최종 임상결과보고서(CSR) 수령 예정- CAR-T 회사 대상으로 활발한 라이선스 아웃 계약 체결 목표

- 필요시 추가 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

(7) 경쟁제품
Rituximab + CHOP

(8) 관련논문 등

[구두발표] Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[포스터] A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCAR-T proliferation, differentiation, and tumor killing, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표] Treatment of T cell Malignancies with Gene Edited CART, 대한 암학회 (Humanitas Cancer Symposium) 2018: 비임상 연구 발표

[구두발표] in vivo efficacy of BCMA-iNKT-CAR is enhanced by NT-I7, a long acting rhIL-7, 국제 골수종 워크샵 (IMW) 2019: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표/키노트] DiPersio et al. (2020) Clin Lymphoma Myeloma Leuk; Suppl 1:S56-S58, Immunotherapy for T-Cell ALL and T-Cell NHL (2020) [포스터] A Phase 1b Dose Expansion Study Evaluating Safety, Preliminary Anti-Tumor Activity, and Accelerated T Cell Reconstitution with NT-I7(Efineptakin Alfa), a Long-Acting Human IL-7, Administered Following Tisagenlecleucelin Subjects with Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma, 미국 혈액암 학회 (ASH) 2022
[구두발표] Phase 1b study of NT-I7(efineptakin alfa), a long-acting IL-7, post-CD19-directed CAR T cell therapy in diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), 유럽종양학회(ESMO) 2024

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $3,395백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항
-

NIT-112 임상시험은 재발성 또는 불응성 거대 B-세포 림프종(Large B-Cell Lymphoma, LBCL) 환자를 대상으로, CD19을 타깃으로 하는 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah), 예스카타(Yescarta), 브레얀지(Breyanzi)의 투여 후 21일째에 NT-I7을 1회 병용 투여하여 그 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 임상 1b상 시험입니다. 본 시험의 주요 목적은 CAR-T 치료 후 병용 투여된 NT-I7의 안전성을 평가하고, 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생 여부 확인, 최대 내약 용량(MTD) 및 2상 권장 용량(RP2D)을 도출하는 것입니다. 당초 용량 증량 단계와 확장 단계로 진행할 계획이었으나, 용량 증량 단계만으로도 충분한 데이터가 확보되어 해당 단계까지만 진행되었습니다. NT-I7은 총 7개 용량군(60ug/kg ~ 720ug/kg)을 통해 점진적으로 투여되었으며, 병용 이후 CAR-T 치료제에서 흔히 관찰되는 주요 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 나타나지 않았습니다. 또한, Grade 3 이상의 중대한 이상반응 역시 보고되지 않아, CAR-T 치료 이후 NT-I7 투여의 안전성이 입증되었습니다. 더불어, NT-I7 투여 이후 환자에게 투여된 CAR-T 세포의 재증폭 현상이 관찰되었으며, CAR-T 단독 치료 대비 객관적 반응률(ORR) 및 완전 관해율(CR)에서 개선된 결과가 확인되었습니다. 이와 관련된 주요 데이터는 유럽종양학회(ESMO) 2024에서 발표되었으며, 480ug/kg까지의 NT-I7 투여를 받은 11명의 환자에 대한 분석 결과, ORR은 81.8%로 보고되었습니다. 해당 발표 이후 글로벌 제약사로부터 기술이전(L/O)에 대한 구체적인 제안이 이어졌습니다. 이후 '25년 5월 CAR-T 치료제와의 병용 1b상 임상시험 Topline이 발표되었습니다. 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL)대상으로 진행된 해당 임상에서는 CAR-T 치료 시 발생하는 증중 면역 관련 부작용인 사이토카인 방출 증후군 (CRS) 과 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 발생 환자가 0% (0/17, 총 참여 환자수 17명)로 확인되었으며, 고용량 투여군 (480~720ug/kg, n=8)에서 BOR이 100% (CR, PR이 각 75%, 25%)로 확인되었습니다. 그리고 반응 지속성 측면에서 6개월 ORR이 88% (7/8)으로 NT-I7 단회 병용 투여에 의한 장기적인 CAR-T 치료 효과 가능성을 확인할 수 있었습니다. 여러 임상시험을 통해 반복적으로 확인된 T 세포 증폭 및 그에 따른 생존 기간 연장이라는 결과를 보여주고 있습니다. 특히, NT-I7은 기존 면역항암제의 한계를 보완하며, 종양 미세환경 내 면역세포 침투를 증가시킴으로써 난치성 고형암에서도 유의미한 반응률 향상을 유도할 수 있는 가능성을 제시하고 있습니다.

이처럼 ORR 및 OS 개선이라는 임상적 가치를 지속적으로 입증함으로써, NIT-112는 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에서 매우 높은 가능성을 보여주고 있으며, 실제로 다수의 글로벌 파트너들과의 초기 논의가 진행되고 있습니다. 향후 전략적으로는 단순 기술이전에 그치지 않고 공동개발(Co-development) 형태의 협력 구조를 통해 더 큰 규모의 계약 체결 및 수익 분배 모델도 고려하고 있습니다. 이러한 공동개발 방식은 파트너사의 임상, 허가, 상업화 역량을 적극 활용함과 동시에, 당사의 기술적 가치를 극대화할 수 있는 효과적인 방법으로, 초기 라이선싱 수익을 넘어 장기적인 로열티 및 이익 공유 확대가 기대됩니다. 기술이전 이후에는 글로벌 제약사에서 후속 임상 및 제품 승인, 판매를 진행하여 향후 로열티를 통한 지속적인 매출 발생을 기대하고 있습니다.
▣ NIT-119

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
비소세포폐암

(3) 작용기전
면역관문억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있는데, 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인됨. NT-I7은 혈중 및 종양내T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있으므로, 둘을 병용 투여 시 T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대함.

(4) 제품의 특성
전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있으며, Ticentriq(Atezolizumab)은 이미 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태임. 그리고, NT-I7은 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였음

(5) 진행경과
임상2상 진행 중

(6) 향후 계획

- 동 임상에서 확보되는 임상 데이터를 향후 학회에서 발표할 예정

- 필요시 추가 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

- 동시에 라이선스 아웃 노력도 지속적으로 추구

(7) 경쟁제품
Keytruda

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $8,600백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발
계약에 따라 Roche로부터 약 278억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중

NIT-119 임상시험은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 목적으로, 면역항암제 NT-I7과 PD-L1을 타깃으로 하는 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)의 병용 요법에 대한 항종양 효능 및 안전성을 평가하기 위해 미국 FDA의 승인을 받아 진행된 제2상 임상시험입니다. 본 시험은 미국 내 22개 기관에서 최대 83명의 환자 등록을 목표로 진행되었으며, NT-I7은 1,200ug/kg 용량으로 6주 간격으로, 티쎈트릭은 1,200mg 용량으로 3주 간격으로 투여되었습니다. 단일군으로 설계된 이번 임상시험의 1차 평가 변수는 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가 변수로는 반응 기간(Duration of Response, DoR), 질병통제율(Disease Control Rate, DCR), 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS), 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 등이 포함됩니다. ▣ NIT-A01

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)

(3) 작용기전
예상치 못한 원인으로 인체에 아주 많은 방사선량이 피폭되었을 때 인체 내의 모든 장기 및 조직, 그리고 세포 등도 함께 영향을 받아 파괴됨. 이때 면역세포, 특히 T 세포도 함께 영향을 받아 없어지게 되는데, 현재 T 세포를 회복시켜주는 시판 및 허가된 의약품은 없는 상태. NT-I7은 투여 후 인체에 T 세포의 기능 및 숫자를 회복시켜 줄 수 있으며, 그로 인한 바이러스 등으로 인한 2차 감염을 예방할 수 있음.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 전신 방사선조사 이후 NT-I7의 T세포 회복 능력을 확인하고 해당 결과를 학회에 발표, 미국
국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 계약을 통해 설치류에서 연구를 완료함

(5) 진행경과
전임상 진행 중이며 설치류 실험을 완료하고, 영장류 실험에 진입

(6) 향후 계획
전임상 연구에서 긍정적인 데이터 확인 후, 미국 연방정부의 국가 전략 물품(Strategic National Stockpile) 선정을 목표로 영장류 실험에 진입했으며 FDA, BARDA 등과 개발에 대한 밀접한 논의를 진행하고 있음

(7) 경쟁제품
T 세포 회복과 관련된 시판 및 허가된 의약품은 없음

(8) 관련논문 등

[구두발표] Zou Y, Jiao Y, Wolfarth A, "NT-I7, a long-acting recombinant human interleukin-7, enhances T cell reconstitution following total body irradiation." Presentation Presented At RITN; Aug 4-5, 2022; Alexandria, VA, 국제 방사선학회 비임상 연구발표 [포스터] Zou Y, Jiao Y, Wolfarth A, "NT-I7, a long-acting recombinanthuman interleukin-7, enhances T cell reconstitution following total body irradiation." Poster Presented At RRS; Oct 16-19, 2022; Hawaii, 미국 방사선 학회 비임상 연구발표

[구두발표] Wolfarth A, Ferrando-Martinez S, Lee BH, "Developing NT-I7, a Long-acting IL-7, for Acute Radiation Syndrome Under the Animal Rule." Presentation presented at the 4th Annual Cytokine-Based Drug Development Summit; June 28th, 2023; Boston MA, 사이토카인 서밋 초청 발표 [구두발표] NT-I7, a long-acting interleukin-7 molecule, promotes T cell reconstitution following radiation injury through thymic-dependent and independent pathways, 미국 혈액암학회(ASH) 2024

(9) 시장규모
미정

(10) 기타사항
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NT-I7은 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제로서의 개발도 활발히 진행 중입니다. ARS는 핵폭발이나 방사능 누출 등의 사건 이후 고선량 방사선에 노출될 때 발생하는 복합적인 건강 문제로, 면역체계, 위장관, 피부, 폐 등 다양한 기관에 영향을 미칩니다. 이에 따라 미국 연방정부는 ARS 치료제를 전략적 국가 물자로 지정하고, 비상사태 시 신속한 공급이 가능하도록 사전 확보 및 비축 계획을 수립하여 개발 지원 등 정부를 통한 개발이 활발히 진행되고 있습니다. ARS 치료제는 인간 대상의 임상시험이 윤리적·현실적으로 불가능한 상황임을 고려하여, 미국 식품의약국(FDA)은 ‘Animal Rule’ 제도를 통해 두 가지 동물 모델에서의 유효성 입증을 기반으로 약물의 품목허가 승인을 허용하고 있습니다. NT-I7은 2019년부터 미국 듀크대학교 베니 첸(Benny Chen) 박사 연구팀과 공동으로 ARS 치료제 개발을 진행해왔으며, 2022년에는 미국 방사선 피폭 치료 네트워크(RITN)와 미국 방사선연구학회(RRS)를 통해 NT-I7의 전임상 데이터를 발표한 바 있습니다. 연구에 따르면 방사선에 노출된 설치류에 NT-I7을 투여한 결과, 전체 T 세포 수가 2~3주 내 정상 수준으로 회복된 반면, 대조군은 약 3개월이 소요되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 협업을 통해 설치류 대상 대규모 전임상 실험을 성공적으로 완료했으며, 2024년 말에는 영장류 대상 비임상 CRO 계약을 체결하여 본격적인 대동물 실험 준비를 마쳤습니다. 해당 실험은 2025년 2분기부터 개시되며, 용량 탐색 단계와 결정적 실험(Pivotal Study)의 두 단계로 나누어 진행됩니다. 본 실험에서는 방사선에 노출된 영장류를 대상으로 NT-I7의 T 세포 회복 촉진 및 생존율 개선 효과를 확인하게 되며, 2025년 말까지 전 단계의 전임상 실험을 마무리하고, 2026년에는 미국 FDA에 품목허가 신청(BLA)을 제출할 계획입니다. 최종 승인에 따라 미국 정부의 국가전략물자 비축(Strategic National Stockpile) 구매 계약 체결이라는 구체적인 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 미국 정부와 구매계약을 체결하면 2026년부터 동사의 안정적인 직접 매출원을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(중략)

(주3) 정정 후
(중략)

또한, 항암제는 다른 질환에 대한 치료제들에 비해 성공률이 다소 낮은 것으로 보고되어 있습니다. 비항암제의 경우,
NDA/BLA에서 최종 승인 단계 이외 모든 구간에서 비항암제 대비 낮은 성공률을 보이고 있습니다. 임상 1상 진입부터 최종 승인까지의 9.3%의 성공률을 보이나, 항암제는 약 절반 정도인 5.3%의 성공률을 보이며 상대적으로 개발 실패 위험이 더 클 것으로 추정됩니다.

항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률.jpg
항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률

출처:
Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa

(중략)

IL-7은 T세포의 증식과 생존 유지에 있어 우수한 효능을 보이는 사이토카인입니다. 현재 치료제로 개발되고 있는 주요 사이토카인에는 IL-2와 IL-15가 있으며, 각각의 기전과 한계가 존재합니다. 이미 승인된 IL-2는 짧은 반감기와 높은 독성으로 인해 시장에서 제한적인 성과를 보였으며, 이후 여러 기업들이 이러한 단점을 보완하고 치료 효능을 향상시키기 위한 방향으로 개발을 이어가고 있습니다. IL-2는 T세포 활성을 빠르게 유도하지만, 조절 T세포(Treg)까지 증폭시켜 오히려 면역 억제를 유발할 수 있는 한계를 갖습니다. IL-15는 NK 세포와 CD8 T세포의 증식 및 활성화를 유도하는 데 효과적이며, 특히 NK 세포의 증폭에 탁월한 효능을 보입니다. 반면, IL-7은 조절 T세포의 증폭을 유도하지 않으면서도 CD8 T세포와 CD4 T세포를 모두 증가시켜, 면역 반응의 폭을 넓히고 장기적인 기억 T세포 반응을 활성화하는 특징이 있습니다. 초기 단계에서부터 면역세포를 근본적으로 증폭시킴으로써, 전반적인 면역력 향상이 가능하게 됩니다. 따라서, NT-I7은 IL-7의 이러한 특성을 바탕으로, T세포 기반 치료가 중심이 되는 현재의 면역항암제 및 면역치료 트렌드에 부합하며, 다른 면역항암제나 CAR-T 치료제와의 병용투여에서도 큰 가능성을 보여주는 우수한 치료 플랫폼으로 평가됩니다.
다만, IL-7과 IL-15의 경우, 메모리 형성에 관여된 사이토카인으로 즉각적인 항암작용이 발생하기보다 중장기적이 효능에 더 적합하여 임상 효능을 입증하기가 다소 어려운 단점이 있습니다. 또한, IL-2에 의해 유도되는 독성보다 약하지만, 간독성이나 신장 기능 등에 일시적인 부작용이 발생할 가능성이 있습니다. 단, IL-7을 환자에게 적용하기 위해서는 두 가지 기술적 허들이 극복되어야 합니다. 첫번째는 IL-7의 구조적 특성상 체내에서 쉽게 분해(Degradation)되므로 물질의 안정성이 유지되어야하며, 두번째는 IL-7의 충분한 생물활성 효과를 유도하기 위해 기존의 짧은 반감기가 획기적으로 개선되어야 합니다. 동사는 해당 두 가지 기술적 허들을 IL-7 engineering 기술과 hyFc 기술을 활용하여 극복하였습니다. 특히, IL-7 engineering 기술과 hyFc 기술은 동사의 최동훈 CSO가 주도적으로 개발한 기술들입니다.

현재 당사가 개발 중인 NT-I7은 기존 IL-7의 짧은 반감기와 불안정성을 극복하기 위해 독자적인 IL-7 engineering과 hyFc 기술을 접목해 개발된 세계 유일의 T cell Amplifier로, 다양한 질병에서 의학적 미충족 수요로 지목되던 림프구감소증 개선을 목표로 합니다. NT-I7은 림프구 수를 빠르게 증폭시켜 면역 기능 회복을 촉진하고, 병용 임상시험에서는 CAR-T 치료제와 함께 사용할 때도 우수한 안전성 및 CAR-T 세포의 장기 체내 유지 효과를 보여주었습니다. 예를 들어, 재발성 거대 B세포 림프종 환자 대상 임상시험에서 고용량 투여군의 반응률(BOR)이 100%, 6개월 ORR이 88%로 확인됐으며,
사이토카인방출증후군(CRS)과 면역작용세포 연관 신경독성 증후군(ICANS)
같은 주요 부작용이 전혀 발생하지 않는 뛰어난 안전성 결과도 확인되었습니다. 또한, NT-I7의 급성 방사선 증후군 설치류 모델 연구에서는 T세포 수의 빠른 증폭과 생존율의 유의미한 개선이 관찰되었습니다. 이러한 임상 데이터와 함께, NT-I7은 단백질 안정화 공정의 단순화, 4년 이상의 제품 안정성, 높은 생산성(2.0 g/L 이상 수율, 45% 정제 수율)을 바탕으로, 면역항암제 및 방사선치료 병용 환경에서의 핵심 치료제로서의 역할이 기대됩니다.

참고로 재조합 사이토카인의 경우, 배양과정에서 사이토카인 특성에 의한 불안정성과 숙주세포에 독성유발 가능성에 따른 대량 발현의 어려움이 있습니다. 상대적으로 낮은 제조수율로 인해 재조합 사이토카인의 제조 수율 단위를 일반적으로 [g/L] 가 아닌 [mg/L] 로 표현방식이 적용됩니다. 제품 안정성은 대부분의 재조합 사이토카인 의약품의 유효기간이 2년에서 3년임을 고려시 NT-I7 의 제품 안정성이 상대적으로 높게 유지되고 있습니다.

[NT-I7 기술의 개념도]

nt-i7 기술의 개념도.jpg
nt-i7 기술의 개념도

출처: 당사제공

[
IL-7 vs NT-I7 생물학적 활성비교]

il-7 vs nt-i7 생물학적 활성비교 (2).jpg
il-7 vs nt-i7 생물학적 활성비교 (2)

출처: 당사제공

위 표는 NT-I7의 기술개념도와 NT-I7의 우수한 생물학적 활성도를 나타낸 표입니다. 생물학적 활성비교 그래프의 y축은 IL-7에 의해 반응하는 2E8 세포의 분열정도를 측정한 값이고, x축은 평가하고자 하는 물질의 농도를 의미합니다. 1개의 NT-I7은 2개의 IL-7이 포함되어 있으며, 따라서 NT-I7의 1개의 무게(MW, molecular weight)는 hyFc무게를 포함하여 106.7 Kda인 반면, IL-7은 17.4Kda입니다. 따라서, NT-I7과 IL-7을 같은 개수로 활성을 평가한다면 NT-I7이 IL-7에 비해 2배 정도 높은 활성을 보이는 것으로 예측되었습니다. 그런데, in vitro에서 생물학적 활성비교를 진행한 결과, 활성 50% 유도하는 농도(EC50)가 IL-7과 NT-I7이 각각 204pM과 69pM로 확인되며 동일한 용량의 활성을 유도하기 위해서는 IL-7이 NT-I7에 비해 3.7배 정도 많이 필요한 것을 확인하였습니다. 이는 1개의 단백질에 2개의 IL-7이 hyFc에 의해 연결되어 있음으로써 활성의 시너지가 발생한 것으로 해석할 수 있습니다.

대표 파이프라인인 NT-I7은 크게 면역항암제와 비항암치료제 분야로 나누어 개발하고 있으며, 면역항암제는 주로 면역관문억제제, CAR-T 치료제 등과 함께 투여하는 병용 요법으로 개발하고 있고 비항암치료제 분야는 급성 방사선 증후군에 대해 단독요법으로 개발하고 있습니다.

항암제로 개발되고 있는 파이프라인의 경우 병용 요법 임상 시험을 통해서 확인되는 결과들을 분석하여
기술 이전 기회를 모색하고 있으며, 비항암치료제의 경우 미국 관납을 목표로 하고 있기 때문에 별도의 파트너 없이 단독으로 동물 실험에서 확인되는 결과를 바탕으로
직접 신약 출시 허가를 확보하고자 노력하고 있습니다.

이처럼 고도화한 기술력을 바탕으로 당사는 면역항암제의 경우 1~2상 수준에서 기술이전(License-out)하여 수익성은 높이고 리스크는 줄이며, 비항암제의 경우 수익성 극대화를 위한 직접 신약 출시 사업전략을 구사하고 있습니다. 파이프라인(임상연구) 9개중 7개는 항암제 관련 파이프라인이며, 2개는 비항암제 관련 파이프라인 입니다. 이 중 당사가 주도하고 있는 임상은 NIT-110,112,119와 NIT-A01연구입니다.
아래 표는 당사 파이프라인 총괄표 입니다(중단 파이프라인 포함).

[연구개발 진행 총괄표 - 진행]

품목
적응증
단독/병용 (병용 시 업체)
임상 단계
연구방식

기초연구
비임상
1상
2상
3상

임상연구
NIT-110
삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암
병용(머크 키트루다)
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14Dec2018
27Jan202130Sep2025
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당사주도

임상연구
NIT-112
거대B세포 림프종
병용 (노바티스, BMS, 길리어드 CAR-T)
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10Aug202130Aug2025

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당사주도

임상연구
NIT-119
비소세포폐암
병용 (로슈 티센트릭)
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03Nov202130Apr2025
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당사주도

임상연구
NIT-A01
급성방사선증후군
단독
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07Oct202415May2026
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당사주도

임상연구
NIT-107
교모세포종
병용(화학/방사선 요법)
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04Jan201931May2025
Q3 2025
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연구자주도

임상연구
NIT-113
진행성 다발초점성 백질뇌병증
단독
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(Pilot)12May202131Jan2026
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연구자주도

임상연구
NIT-114
특발성 CD4 림프구감소증
단독
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06Nov202401Nov2026
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연구자주도

임상연구
NIT-120
재발 교모세포종
병용 (머크 키트루다)
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-
24Jan202315Oct2027
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연구자주도

임상연구
NIT-124
두경부 편평세포암
병용 (머크 키트루다/제넥신 GX-188E)
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01Mar2022Aug2025
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연구자주도

기초연구
NT2020
미정
단독
신약후보물질
당사주도

기초연구
NT3020
위-식도 접합부 암, 췌장암
단독
신약후보물질
당사주도

기초연구
NT5010
미정
단독
신약후보물질
당사주도

[연구개발 진행 총괄표 -중단]

품목
적응증
단독/병용 (병용 시 업체)
임상 단계
연구방식
중단사유

기초연구
비임상
1상
2상
3상

NIT-104
교모세포종
단독
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14Dec201830Aug2024
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당사주도임상
초기 임상으로써 저용량 투여. 타 교모세포종 임상(NIT-107)에서 고용량 임상 진행중, 조기 중단 - 2018년 개시, 용량 증량 및 확장 코호트 까지 총 75명의 환자 모집 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되어 종료 전까지 12명 환자 모집, 향후 모집에도 어려움 예상 - 타 임상(NIT-107)에서 이미 본 임상 계획 최고 용량(720 ug/kg) 에서 NT-I7 안전성, 내약성 확인 - 임상에서 확인하고자 한 내용(고용량에서의 안전성, 내약성)을 타 임상에서 확인, 임상 지속 의미 낮다 판단

NIT-106
흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암
병용(로슈 티센트릭)
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26Dec201927Sep2024
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당사주도임상
- 임상 개시 당시와 비교시 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 피험자 모집이 어려워짐 - 해당 스터디는 2019년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 코호트까지 총 약 84명의 환자 모집을 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되었음에도 2022년 용량 증량 코호트(Phase 1b)가 모집 완료 되었고 안전성, 내약성 및 2차 권장 용량을 확인하였음. 2022년 4Q 확장 코호트 모집(Phase 2a)을 시작 - NIT-106 임상의 경우 이전에 면역관문억제제 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하고 있었으나, 해당 암종에서 다수의 면역관문억제제가 승인(Bavencio, Keytruda, Libtayo, Cosibelimab)되면서, 이의 치료를 받지 않은 환자를 모집하기는 점점 어려워짐 - 해당 암종에서 새로운 의약품 허가 및 치료 환경의 빠른 변화로 인해, 해당 스터디 결과의 중요도가 떨어질 수 있음

NIT-109
위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암
병용(BMS 옵디보)
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21Jan202117Mar2024
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당사주도임상
- 임상 개시 당시와 비교하여 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 기존 대조군 비교 임상 진행이 불가해 짐(NT-I7 + 니볼루맙vs 니볼루맙 대조군) - 해당 스터디는 2021년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 임상 단계에서 총 약 68명의 환자 모집을 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되었으며 현재까지 용량 증량 코호트(Phase 1b) 최대 모집인원 18명 중 10명이 모집 완료 되었고 현재까지 안전성 및 내약성을 확인 - 하지만 해당 암종에서 1) 임상시험 약 끼리의 경쟁으로 인한 환자 모집의 어려움, 2) BMS에서 해당임상에서 니볼루맙, 니볼루맙+ 여보이 병용등 새로운 치료가 FDA 승인을 받아 임상 환자 모집이 어려워짐 - 해당 암종에서 새로운 의약품 허가 및 치료 환경의 빠른 변화로 인해, 더 이상 해당 스터디 결과의 중요도가 떨어질 수도 있음

NIT-116
코로나바이러스 감염증-19
단독
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27Nov202008Mar2024
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당사주도임상
코로나 백신 및 치료제 개발로 조기 중단 결정

NIT-105
노인 대상 감염질환
단독
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30May202301Nov2023
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연구자주도 임상
초창기 NIH의 관심으로 시작하였으나 점점 다른 임상을 열면서 적은 시장 규모 등 상대적으로 중요도가 낮아 중단 결정

NIT-115
두경부 편평세포선암
단독
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12Mar202103Feb2025
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연구자주도 임상
피험자 등록 저조 및 회사 전략과 일치되지 않은 부분이 있어서 중단을 결정

NIT-122
카포시육종
단독
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N/A
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연구자주도 임상
NIT-108을 승계한 임상 계획했으나 경쟁력 약화, BLA timeline이 너무 늦다는 전략적 판단에 따라 중단 결정

NIT-108
카포시육종
단독
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23May202215Dec2023
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연구자주도 임상

PI의 요청에 의해서 종료 이후 NIT-122에서
임상 지속하기 위해서 중단 결정

증권신고서 제출일 기준 진행 중인 파이프라인의 상세 내용은 다음과 같습니다. 연구자주도 임상의 경우 해당 적응증 및 치료 방식에 따른 가능성을 확인하기 위한 임상이 함께 포함되어 있으므로 현 시점에서 사업화 가능한 연구자주도 임상에 대한 상세 내용을 기재하였습니다.

▣ NIT-110

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암

(3) 작용기전
면역관문억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있는데, 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인됨. NT-I7은 혈중 및 종양내T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있으므로, 둘을 병용 투여 시 T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대함.

(4) 제품의 특성
전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있으며, Keytruda(Pembrolizumab)는 이미 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태임. 그리고, NT-I7은 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였음

(5) 진행경과
미국 임상 2a 진행 중

(6) 향후 계획

- 췌장암을 비롯한 주요 적응증에서 유의미한 결과가 도출되는 경우 추가 확장 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

- 동시에 라이선스 아웃 노력도 지속적으로 추구

(7) 경쟁제품

- 삼중 음성 유방암: Trodelvy(Gilead) - 시판 중

- 비소세포폐암: Taxotere(Sanofi-Aventis) - 시판 중

- 소세포폐암: Vepesid(Sandoz) + Paraplatin(BMS) - 시판 중

- 췌장암: Gemzar(Eli Lilly)+Abraxane(Celgene) - 시판 중

- 대장암: Lonsurf(Taiho) + Avastin(Genentech) - 시판 중

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020 [포스터] Safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics profiles and preliminary antitumor activity of phase 1b/2a study of NT-I7, a long-acting interleukin-7, plus pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: The phase 1b data report, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2021

[포스터] Initial Biomarker and Clinical Data of a Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced MSS-Colorectal Cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

[포스터] Preliminary Biomarker and Clinical Data of a Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced Pancreatic Cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

[포스터] Efficacy and Safety of NT-I7, Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: results from the Phase 2a study, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2022

[포스터] Efficacy and safety of NT-I7, a T cell amplifier, in combination with pembrolizumab in non-small cell lung cancer patients who have failed previous checkpoint inhibitor therapy: Phase 2a interim analysis유럽암학회(ESMO) 2022

[포스터] NT-I7 plus pembrolizumab combination treatment enhances infiltration of PD-1+ T cells and provides a more immunogenic tumor microenvironment. Biomarker data from the NIT-110 Study, 유럽암학회(ESMO) 2022

[포스터] Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced MSS-Colorectal Cancer, 유럽 식도암학회(ESMO-GI) 2022

[포스터] Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced Pancreatic Cancer, 유럽 식도암학회(ESMO-GI) 2022

[구두발표] NT-I7, a long-acting IL-7, plus pembrolizumab favors CD8 T-cell infiltration in liver metastases of heavily pre-treated, immunologically cold, MSS-colorectal and pancreatic cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

삼중음성유방암: $1,053백만

비소세포폐암: $8,600백만

소세포폐암: $1,379백만

췌장암: $1,811백만

대장암: $7,037백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발
계약에 따라 Merck로부터 약 268억원 상당의 Keytruda를 무상으로 공급받아 개발 중

NIT-110 임상시험은 난치성 고형암으로 알려진 5개 암종(삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암) 환자를 대상으로 면역관문억제제인 키트루다(펨브롤리주맙)와 당사의 NT-I7의 병용요법에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국에서 진행된 제1b/2a상 임상시험입니다. 본 시험을 위해 키트루다는 머크(MSD)로부터 무상으로 공급받았습니다. 임상은 용량증량 단계인 1b상과 용량확장 단계인 2a상으로 구성되어 있으며, 1b상에서는 NT-I7과 키트루다 병용 투여 시의 안전성, 내약성, 최대내약용량(MTD), 및 2상 권장용량(RP2D)을 확인하는 것을 목표로 진행되었습니다. NT-I7은 6주 간격으로 근육주사 방식으로 480, 960, 1,200ug/kg의 세 용량으로 투여되었으며, 키트루다는 3주 간격으로 200mg 정맥주사로 최대 18명의 환자에게 투여되었습니다. 이 과정을 통해 RP2D는 1,200
ug/kg으로 결정되었습니다. RP2D를 바탕으로 진행된 2a상에서는 각 적응증별로 25명의 환자를 모집하여 병용요법의 초기 유효성을 평가하였으며, 이 중 췌장암 및 대장암 환자군에서 유의미한 결과가 확인되어 각 적응증에 대해 추가로 25명을 모집하였습니다. 또한, 난소암 환자를 대상으로는 종양내 침윤 림프구(TILs) 바이오마커 분석 및 임상적 이점 평가를 위해 960ug/kg 용량의 NT-I7과 키트루다 병용요법이 별도로 진행되었습니다. 당사가 주목하는 주요 결과 중 하나는 췌장암 환자군에서의 전체 생존기간 중앙값(Median Overall Survival, mOS)입니다. NT-I7과 키트루다 병용요법을 받은 췌장암 환자군에서 11개월을 초과하는 mOS가 확인되었으며, 이는 현재 표준 치료를 받은 췌장암 환자들의 평균 mOS(약 6개월) 대비 유의미하게 개선된 결과로 평가됩니다. 다만, 해당 병용요법에 대한 FDA의 허가를 위해서는 보다 많은 환자 수를 기반으로 한 추가 임상과 충분한 추적 관찰 기간이 필요하므로, 당사는 후속 임상시험을 전략적으로 준비 중입니다. 한편, 본 시험에 참여한 모든 환자에게서 NT-I7 투여 후 T 세포 증폭을 나타내는 지표인 절대림프구수(Absolute Lymphocyte Count, ALC)가 증가한 것이 확인되었습니다. 이는 NT-I7의 면역세포 증폭 효과가 다양한 적응증에서도 일관되게 나타날 수 있음을 보여주는 임상적 근거로, 향후 적응증 확대 및 병용요법 전략에 중요한 자료로 활용될 예정입니다. 2025년 현재, NIT-110 임상시험의 모든 환자 모집 및 투여가 완료되었으며, 당사는 올해 중 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종 임상결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령할 예정입니다. ▣ NIT-112

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
거대 B세포림프종

(3) 작용기전
상용화된 CAR-T 치료제는 B세포 림프종에 효율적 치료법으로 알려져 있으나, 재발률이 높다는 단점 보유. 그런데, CAR-T 치료제의 효능은 투여된 CAR-T의 숫자와 관련이 있어, 투여된 CAR-T세포가 증식을 잘하고 오래 유지되면 치료 효능 역시 뛰어나다는 것이 밝혀져 있음. NT-I7은 CAR-T 치료제와 병용 투여 시, 투여된 CAR-T의 수를 늘려주고, 항암 효능을 증대시키는 것을 비임상 연구를 통해 이미 확인함. 또한, 임상시험을 통해서도 NT-I7이 CAR-T의 수를 늘려주고, 늘어난 CAR-T 세포를 오랫동안 유지시켜주는 경향을 확인함.

(4) 제품의 특성

전임상 연구에서 NT-I7 투여 시 CAR-T의 증식 유도 및 항암 효능을 확인하고 학회에 보고한 바 있음.
임상시험에서도 CAR-T 치료제 투여 이후에 NT-I7의 투여 시, CAR-T 세포가 증폭되는 결과를 확인함

(5) 진행경과

- 임상 1b상 Topline data 수령 완료
후 결과 공시 - 동 임상에서 유의미한 결과를 확인하여 CAR-T 회사 대상으로 활발한 라이선스 아웃 논의 진행 중

(6) 향후 계획

- 하반기 최종 임상결과보고서(CSR) 수령 예정- CAR-T 회사 대상으로 활발한 라이선스 아웃 계약 체결 목표

- 필요시 추가 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

(7) 경쟁제품

- Kymriah (Novartis) - 시판 중

- Yescarta (Gilead) - 시판 중

- Breyanzi (BMS) - 시판 중

(8) 관련논문 등

[구두발표] Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[포스터] A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCAR-T proliferation, differentiation, and tumor killing, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표] Treatment of T cell Malignancies with Gene Edited CART, 대한 암학회 (Humanitas Cancer Symposium) 2018: 비임상 연구 발표

[구두발표] in vivo efficacy of BCMA-iNKT-CAR is enhanced by NT-I7, a long acting rhIL-7, 국제 골수종 워크샵 (IMW) 2019: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표/키노트] DiPersio et al. (2020) Clin Lymphoma Myeloma Leuk; Suppl 1:S56-S58, Immunotherapy for T-Cell ALL and T-Cell NHL (2020) [포스터] A Phase 1b Dose Expansion Study Evaluating Safety, Preliminary Anti-Tumor Activity, and Accelerated T Cell Reconstitution with NT-I7(Efineptakin Alfa), a Long-Acting Human IL-7, Administered Following Tisagenlecleucelin Subjects with Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma, 미국 혈액암 학회 (ASH) 2022
[구두발표] Phase 1b study of NT-I7(efineptakin alfa), a long-acting IL-7, post-CD19-directed CAR T cell therapy in diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), 유럽종양학회(ESMO) 2024

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $3,395백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항
-

NIT-112 임상시험은 재발성 또는 불응성 거대 B-세포 림프종(Large B-Cell Lymphoma, LBCL) 환자를 대상으로, CD19을 타깃으로 하는 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah), 예스카타(Yescarta), 브레얀지(Breyanzi)의 투여 후 21일째에 NT-I7을 1회 병용 투여하여 그 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 임상 1b상 시험입니다. 본 시험의 주요 목적은 CAR-T 치료 후 병용 투여된 NT-I7의 안전성을 평가하고, 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생 여부 확인, 최대 내약 용량(MTD) 및 2상 권장 용량(RP2D)을 도출하는 것입니다. 당초 용량 증량 단계와 확장 단계로 진행할 계획이었으나, 용량 증량 단계만으로도 충분한 데이터가 확보되어 해당 단계까지만 진행되었습니다. NT-I7은 총 7개 용량군(60ug/kg ~ 720ug/kg)을 통해 점진적으로 투여되었으며, 병용 이후 CAR-T 치료제에서 흔히 관찰되는 주요 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 나타나지 않았습니다. 또한, Grade 3 이상의 중대한 이상반응 역시 보고되지 않아, CAR-T 치료 이후 NT-I7 투여의 안전성이 입증되었습니다. 더불어, NT-I7 투여 이후 환자에게 투여된 CAR-T 세포의 재증폭 현상이 관찰되었으며, CAR-T 단독 치료 대비 객관적 반응률(ORR) 및 완전 관해율(CR)에서 개선된 결과가 확인되었습니다. 이와 관련된 주요 데이터는 유럽종양학회(ESMO) 2024에서 발표되었으며, 480ug/kg까지의 NT-I7 투여를 받은 11명의 환자에 대한 분석 결과, ORR은 81.8%로 보고되었습니다. 해당 발표 이후 글로벌 제약사로부터 기술이전(L/O)에 대한 구체적인 제안이 이어졌습니다. 이후 '25년 5월 CAR-T 치료제와의 병용 1b상 임상시험 Topline이 발표되었습니다. 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL)대상으로 진행된 해당 임상에서는 CAR-T 치료 시 발생하는 증중 면역 관련 부작용인 사이토카인 방출 증후군 (CRS) 과 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 발생 환자가 0% (0/17, 총 참여 환자수 17명)로 확인되었으며, 고용량 투여군 (480~720ug/kg, n=8)에서 BOR이 100% (CR, PR이 각 75%, 25%)로 확인되었습니다. 그리고 반응 지속성 측면에서 6개월 ORR이 88% (7/8)으로 NT-I7 단회 병용 투여에 의한 장기적인 CAR-T 치료 효과 가능성을 확인할 수 있었습니다. 여러 임상시험을 통해 반복적으로 확인된 T 세포 증폭 및 그에 따른 생존 기간 연장이라는 결과를 보여주고 있습니다. 특히, NT-I7은 기존 면역항암제의 한계를 보완하며, 종양 미세환경 내 면역세포 침투를 증가시킴으로써 난치성 고형암에서도 유의미한 반응률 향상을 유도할 수 있는 가능성을 제시하고 있습니다.

이처럼 ORR 및 OS 개선이라는 임상적 가치를 지속적으로 입증함으로써, NIT-112는 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에서 매우 높은 가능성을 보여주고 있으며, 실제로 다수의 글로벌 파트너들과의 초기 논의가 진행되고 있습니다. 향후 전략적으로는 단순 기술이전에 그치지 않고 공동개발(Co-development) 형태의 협력 구조를 통해 더 큰 규모의 계약 체결 및 수익 분배 모델도 고려하고 있습니다. 이러한 공동개발 방식은 파트너사의 임상, 허가, 상업화 역량을 적극 활용함과 동시에, 당사의 기술적 가치를 극대화할 수 있는 효과적인 방법으로, 초기 라이선싱 수익을 넘어 장기적인 로열티 및 이익 공유 확대가 기대됩니다. 기술이전 이후에는 글로벌 제약사에서 후속 임상 및 제품 승인, 판매를 진행하여 향후 로열티를 통한 지속적인 매출 발생을 기대하고 있습니다.
▣ NIT-119

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
비소세포폐암

(3) 작용기전
면역관문억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있는데, 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인됨. NT-I7은 혈중 및 종양내T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있으므로, 둘을 병용 투여 시 T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대함.

(4) 제품의 특성
전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있으며, Ticentriq(Atezolizumab)은 이미 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태임. 그리고, NT-I7은 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였음

(5) 진행경과
임상2상 진행 중

(6) 향후 계획

- 동 임상에서 확보되는 임상 데이터를 향후 학회에서 발표할 예정

- 필요시 추가 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

- 동시에 라이선스 아웃 노력도 지속적으로 추구

(7) 경쟁제품
Keytruda (Merck) - 시판중

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $8,600백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발
계약에 따라 Roche로부터 약 278억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중

NIT-119 임상시험은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 목적으로, 면역항암제 NT-I7과 PD-L1을 타깃으로 하는 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)의 병용 요법에 대한 항종양 효능 및 안전성을 평가하기 위해 미국 FDA의 승인을 받아 진행된 제2상 임상시험입니다. 본 시험은 미국 내 22개 기관에서 최대 83명의 환자 등록을 목표로 진행되었으며, NT-I7은 1,200ug/kg 용량으로 6주 간격으로, 티쎈트릭은 1,200mg 용량으로 3주 간격으로 투여되었습니다. 단일군으로 설계된 이번 임상시험의 1차 평가 변수는 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가 변수로는 반응 기간(Duration of Response, DoR), 질병통제율(Disease Control Rate, DCR), 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS), 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 등이 포함됩니다.

▣ NIT-A01

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)

(3) 작용기전
예상치 못한 원인으로 인체에 아주 많은 방사선량이 피폭되었을 때 인체 내의 모든 장기 및 조직, 그리고 세포 등도 함께 영향을 받아 파괴됨. 이때 면역세포, 특히 T 세포도 함께 영향을 받아 없어지게 되는데, 현재 T 세포를 회복시켜주는 시판 및 허가된 의약품은 없는 상태. NT-I7은 투여 후 인체에 T 세포의 기능 및 숫자를 회복시켜 줄 수 있으며, 그로 인한 바이러스 등으로 인한 2차 감염을 예방할 수 있음.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 전신 방사선조사 이후 NT-I7의 T세포 회복 능력을 확인하고 해당 결과를 학회에 발표, 미국
국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 계약을 통해 설치류에서 연구를 완료함

(5) 진행경과
전임상 진행 중이며 설치류 실험을 완료하고, 영장류 실험에 진입

(6) 향후 계획
전임상 연구에서 긍정적인 데이터 확인 후, 미국 연방정부의 국가 전략 물품(Strategic National Stockpile) 선정을 목표로 영장류 실험에 진입했으며 FDA, BARDA 등과 개발에 대한 밀접한 논의를 진행하고 있음

(7) 경쟁제품
T 세포 회복과 관련된 시판 및 허가된 의약품은 없음

(8) 관련논문 등

[구두발표] Zou Y, Jiao Y, Wolfarth A, "NT-I7, a long-acting recombinant human interleukin-7, enhances T cell reconstitution following total body irradiation." Presentation Presented At RITN; Aug 4-5, 2022; Alexandria, VA, 국제 방사선학회 비임상 연구발표 [포스터] Zou Y, Jiao Y, Wolfarth A, "NT-I7, a long-acting recombinanthuman interleukin-7, enhances T cell reconstitution following total body irradiation." Poster Presented At RRS; Oct 16-19, 2022; Hawaii, 미국 방사선 학회 비임상 연구발표

[구두발표] Wolfarth A, Ferrando-Martinez S, Lee BH, "Developing NT-I7, a Long-acting IL-7, for Acute Radiation Syndrome Under the Animal Rule." Presentation presented at the 4th Annual Cytokine-Based Drug Development Summit; June 28th, 2023; Boston MA, 사이토카인 서밋 초청 발표 [구두발표] NT-I7, a long-acting interleukin-7 molecule, promotes T cell reconstitution following radiation injury through thymic-dependent and independent pathways, 미국 혈액암학회(ASH) 2024

(9) 시장규모
미정

(10) 기타사항
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NT-I7은 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제로서의 개발도 활발히 진행 중입니다. ARS는 핵폭발이나 방사능 누출 등의 사건 이후 고선량 방사선에 노출될 때 발생하는 복합적인 건강 문제로, 면역체계, 위장관, 피부, 폐 등 다양한 기관에 영향을 미칩니다. 이에 따라 미국 연방정부는 ARS 치료제를 전략적 국가 물자로 지정하고, 비상사태 시 신속한 공급이 가능하도록 사전 확보 및 비축 계획을 수립하여 개발 지원 등 정부를 통한 개발이 활발히 진행되고 있습니다. ARS 치료제는 인간 대상의 임상시험이 윤리적·현실적으로 불가능한 상황임을 고려하여, 미국 식품의약국(FDA)은 ‘Animal Rule’ 제도를 통해 두 가지 동물 모델에서의 유효성 입증을 기반으로 약물의 품목허가 승인을 허용하고 있습니다.
'Animal Rule'은 일반적인 사람 대상 임상시험이 윤리적, 실질적으로 불가능한 경우에 예외적으로 적용되는 규정입니다. 대표적으로 치명적인 생물학적 무기나 방사능 노출, 고위험 감염병처럼 인간에게 실험할 수 없는 상황이 여기에 해당됩니다. 이 규정은 미국 FDA가 2002년에 제정한 것으로, 인간 대상 임상시험을 할 수 없을 때 동물실험 데이터를 근거로 약물의 효과를 입증하고, 이에 따라 조건부로 시판 허가를 받을 수 있도록 허용합니다. 단, 동물 실험은 사람의 생리와 질병 반응을 가장 유사하게 재현할 수 있는 두 종류 이상의 적절한 동물 모델을 사용해야 하며, 약물의 안전성은 별도로 건강한 지원자를 대상으로 한 임상시험(Phase 1)에서 확보되어야 합니다.

FDA 자료에 따르면, 2003년부터 2024년 10월까지 총 19개 제품이 'Animal Rule'을 통해 허가를 받았습니다. 이 중 15개는 의약품 평가연구센터(CDER)에서, 4개는 생물의약품 평가연구센터(CBER)에 의해 승인된 제품들로 그 적응증에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다.

구분
내용

① 급성 방사선 증후군 (ARS) 대응 제품 (총 4개)
주로 조혈 모세포 회복 및 혈소판 수 증가를 통한 생존율 향상을 목적으로 하고 있음

② 생물학적 무기 및 감염성 병원체에 대한 대응 제품 (총 11개)
탄저병, 흑사병, 두창 등 인체에 치명적인 병원체에 대한 항생제, 단일클론항체, 백신 및 항바이러스제

③ 화학무기 노출 대응 제품 (총 2개)
신경작용제 등의 노출에 대한 예방을 목적으로 하고 있음

④ 독소 해독제 (총 1개)
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⑤ 보툴리눔 독소 치료제 (총 1개)
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이러한 제품들은 대부분 미국 정부의 공중보건 대비 전략 및 비축 정책(Strategic National Stockpile)과 연결되어 있으며, 개발 단계부터 BARDA 또는 국방부(DOD)와의 협력을 통해 진행되었습니다.

이렇게 미국 FDA의 'Animal Rule' 제도는 임상시험이 윤리적, 실무적으로 불가능한 중증·치명적 질환의 치료제에 대해, 동물 모델에서의 효과를 기반으로 시판 승인을 받을 수 있도록 허용하는 예외적인 규제 경로로써, 생물학적 무기, 방사선 피폭, 독소 중독 등 국가 안보 또는 공중보건 위협에 대응하기 위한 치료제 및 백신 개발에 핵심적인 역할을 해왔습니다. 하지만 이러한 제도의 유연성에도 불구하고, 개발 과정에서 실패하거나 허가에 도달하지 못한 사례들도 존재합니다. 실제로 몇몇 프로젝트는 동물 모델의 예측력 한계, 생존률 입증 실패 또는 개발 환경 및 과정 등의 문제로 실패하거나 개발이 중단되었습니다. 대표적인 사례로 VALORTIM과 Staphylococcal Enterotoxin B (SEB) 백신, 그리고 recombinant Protective Antigen (rPA) 백신을 들 수 있습니다. VALORTIM은 탄저균(Bacillus anthracis)의 보호 항원(protective antigen)을 표적으로 하는 단일클론항체로, 흡입성 탄저에 대한 치료를 목표로 개발되었습니다. 이 약물은 사람 대상 임상시험이 불가능하기에 'Animal Rule' 경로로 개발되었으며, 영장류와 설치류 모델에서 효능 평가가 이루어졌습니다. 그러나 경쟁 약물인 Anthim (Obiltoxaximab)이 보다 우수한 생존율 향상 데이터를 바탕으로 먼저 FDA 승인을 받았고, VALORTIM은 생존율에서의 우위성을 보여주지 못하였기에 이후 2009년에 BARDA 로 부터 이 제품의 개발 지원 중단을 통보 받고 최종적으로 상용화는 이루어지지 않았습니다. SEB 백신은 생물학 무기 위협물질로 간주되는 SEB에 대한 백신으로, 미국 NIH 및 국방부(DOD)의 지원 아래 개발되었습니다. 이 백신은 사람을 대상으로 한 효능 시험이 불가능하다는 특성상, 전적으로 동물 모델에서의 효능과 면역반응 데이터를 근거로 'Animal Rule' 경로를 적용하고자 하였으나 생존률 향상에 대한 확정적 데이터가 부족하고, FDA의 허가 기준을 충족하는 자료를 확보하는데 어려움이 있어 현재까지 승인을 받지 못하고 있습니다. 이 두 사례는 기 허가된 경쟁 제품과 비교하여 효력에서의 차별화가 없는 점, 그리고 면역반응의 결과는 있으나 영장류에서의 생존율 입증 자료의 미흡함이 'Animal Rule' 승인을 받지 못한 요인임을 보여 주고 있습니다.또한 VaxGen이 개발한 rPA 백신은 탄저균의 보호 항원을 기반으로 한 유전자재조합 백신으로, 기존 백신(BioThrax)의 대체 혹은 보완을 목표로 개발되었습니다. 동물 모델에서 효과를 근거로 'Animal Rule' 경로를 통해 허가를 추진하였지만, 제조공정의 불안정성과 대규모 생산 실패, 안정성 자료 부족 등의 이유로 프로젝트가 중단되었습니다. 미국 정부는 Project BioShield 하의 공급 계약을 취소하였고, FDA 승인도 이루어지지 않았습니다. 이 사례는 동물 기반 효능 외에도 제조 및 품질 시스템의 완성도가 허가 성패에 직접적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주고 있습니다.

반면 현재 ARS 치료제도 개발되고 있는 네오이뮨텍의 NT-I7은 이러한 실패 사례들과는 여러 면에서 본질적으로 다른 특성과 전략적 우위를 갖추고 있다고 할 수 있습니다. 우선, NT-I7은 현재 ARS(급성방사선증후군) 치료 영역에서 림프구 회복을 직접적으로 유도할 수 있는 유일한 후보 물질입니다. 기존에 FDA 승인을 받은 ARS 치료제들은 주로 호중구 또는 혈소판의 회복에 초점을 맞추고 있으며, 면역계의 핵심 축인 T세포 및 림프구 복원 능력은 갖추고 있지 않습니다. 반면, NT-I7은 장기 생존에 필수적인 T세포 수를 증가시키고 면역 기능을 회복시킬 수 있는 강력한 IL-7 기반 면역재생 치료제입니다. 이러한 독보적 기전과 경쟁약물의 부재는 NT-I7이 ARS 치료제로 자리잡을 수 있는 가능성을 명확히 보여줍니다. NT-I7은 말초 T세포 수 증가를 유도하여 면역 재구성을 가능케 합니다. 이미 다수의 고형 암과 면역 관련 적응증 등에서 사람 대상 임상시험을 통해 절대 림프구 수의 증가 효과와 그 안전성을 반복적으로 입증해 왔으며, NT-I7이 유도하는 CD4+/CD8+ T세포 회복 뿐만 아니라 동물 모델에서 생존율 향상도 예비 시험을 통해 이미 확인함으로써 FDA에서 요구하는 평가 지표를 충족하는데 가능성이 더 높아졌다고 할 수 있습니다. 또한 NT-I7은 이미 사람, 마우스, 비인간 영장류(NHP) 등 다양한 종에서의 안전성(Safety) 포함 약동학(PK), 약력학(PD), ADA(항체반응성) 등의 데이터도 확보하고 있어, 'Animal Rule'에 따른 허가에 필요한 기반 자료가 잘 준비되어 있으며, 특히 허가 성패에 직접적인 영향을 주는 제조 및 품질 시스템의 완성도에서도 이미 Technology Readiness Level (TRL) 7 이상의 개발 단계로 BLA 제출을 위한 막바지 준비에 들어간 만큼 제품의 최종 허가에 가까이 왔다고 볼 수 있습니다.

NT-I7은 2019년부터 미국 듀크대학교 베니 첸(Benny Chen) 박사 연구팀과 공동으로 ARS 치료제 개발을 진행해왔으며, 2022년에는 미국 방사선 피폭 치료 네트워크(RITN)와 미국 방사선연구학회(RRS)를 통해 NT-I7의 전임상 데이터를 발표한 바 있습니다. 연구에 따르면 방사선에 노출된 설치류에 NT-I7을 투여한 결과, 전체 T 세포 수가 2~3주 내 정상 수준으로 회복된 반면, 대조군은 약 3개월이 소요되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 협업을 통해 설치류 대상 대규모 전임상 실험을 성공적으로 완료했으며, 2024년 말에는 영장류 대상 비임상 CRO 계약을 체결하여 본격적인 대동물 실험 준비를 마쳤습니다. 해당 실험은 2025년 2분기부터 개시되며, 용량 탐색 단계와 결정적 실험(Pivotal Study)의 두 단계로 나누어 진행됩니다. 본 실험에서는 방사선에 노출된 영장류를 대상으로 NT-I7의 T 세포 회복 촉진 및 생존율 개선 효과를 확인하게 되며, 2025년 말까지 전 단계의 전임상 실험을 마무리하고, 2026년에는 미국 FDA에 품목허가 신청(BLA)을 제출할 계획입니다. 최종 승인에 따라 미국 정부의 국가전략물자 비축(Strategic National Stockpile) 구매 계약 체결이라는 구체적인 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 미국 정부와 구매계약을 체결하면 2026년부터 동사의 안정적인 직접 매출원을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

아래는 연구자주도임상에 대한 상세 내역입니다.

▣ NIT-107

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
교모세포종

(3) 작용기전
교모세포종 환자들은 일반적으로 방사선 치료, temozolomide (TMZ), glucocorticoids 치료를 받음. 그러나 이러한 치료는 만성 림프구 감소증을 유도하는 것으로 알려져 있고, 이러한 림프구 감소증과 생존율이 상관관계가 있다고 알려져 있음. NT-I7 은 림프구 감소증을 해결해줄 수 있는 약물이며, 이를 통해 생존율 증가에 대한 평가를 진행하고자 함.

(4) 제품의 특성
전임상 연구를 통해 NT-I7을 통해 림프구 감소증을 극복하고, 항암 효과가 증가함을 확인하고 국제 학술지에 논문을 개재하였음.

(5) 진행경과
1상 임상에서 720ug /kg으로 RP2D확정하였고, 임상 2상 (무작위대조임상시험) 완료.

(6) 향후 계획
기존 임상연구자가 확장임상 수행 예정

(7) 경쟁제품
Temodar(Merck) 및 방사선 치료 병용 - 시판 중

(8) 관련논문 등

[논문] Long-Acting Recombinant Human Interleukin-7, NT-I7, Increases Cytotoxic CD8 T Cells and Enhances Survival in Mouse Glioma Models, Clin Cancer Res 2022;28:1229?39

[포스터] Efficacy and safety study of neoadjuvant efineptakin alfa (NT-I7) and pembrolizumab in recurrent glioblastoma, ASCO 2023

[구두발표] Derek Li, MD, “Phase II trial of rhIL-7-hyFc in patients with high-grade glioma demonstrated acceptable safety profile and reduced lymphopenia”, 미국 뇌암 학회(SNO) 2024

[포스터] NT-I7, a long-acting interleukin-7, promotes activation, cytotoxic function, and selective clonotype expansion of CD8+ T cells in patients with high grade gliomas, 미국 뇌암 학회(SNO) 2024

[논문] Phase I study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, in Severe Treatment-Related Lymphopenia Following Standard Radiation and Temozolomide for High Grade, Neuro-Oncology Advances, 07 June 2025.

(9) 시장규모
$63백만 (2024년 기준, 출처: evaluate.com)

(10) 기타사항
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▣ NIT-114

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
특발성 CD4 림프구 감소증

(3) 작용기전
특발성 CD4 림프구 감소증은 매우 드문 후천성 면역결핍 질환으로 명확한 이유 없이 CD4 T세포가 비정상적으로 감소하는 희귀 질환임. NT-I7은 CD4 T 세포와 CD8 T 세포를 증가시키는 효과가 이미 입증되어 이를 통해 임상 효능을 확인하고자 함.

(4) 제품의 특성
특발성 CD4 림프구 감소증에 의한 현재까지 표준 치료법이 없으며, HPV에 의한 감염으로 인해 피부에 사마귀가 발생하거나, 생식기에 병변이 발생함. 지금까지 case study나 비임상연구를 통해 NT-I7에 의한 림프구 증가는 확인하였음.

(5) 진행경과
임상1/2상 진행중 (연구자주도임상 - IIT)

(6) 향후 계획
림프구 감소증을 해결하는 것과 더불어 임상 효능을 평가할 수 있는 방법을 찾아, pivotal 임상 수행할 계획임.

(7) 경쟁제품
없음

(8) 관련논문 등

[포스터] NT-I7, a long-acting interleukin-7 molecule, promotes T cell reconstitution following radiation injury through thymic-dependent and independent pathways, 미국 방사선 연구 학회(RRS) spring workshop 2024

[포스터] Cytokine-based immunotherapy with long-acting human recombinant IL-7 in HPV-related diseases, 국제 파필로마 바이러스 학회 (IPVC) 2024

[포스터] Treatment of autosomal recessive interleukin-7 deficiency with NT-I7 (efineptakin alfa), long-acting recombinant human interleukin-7: an expanded access protocol, 미국 임상 면역 학회 (CIS) 2024

[구두발표] NT-I7, a long-acting interleukin-7 molecule, promotes T cell reconstitution following radiation injury through thymic-dependent and independent pathways, 미국 방사선 연구 학회(RRS) 2024

[포스터] Cytokine-based immunotherapy with long-acting human recombinant IL-7 in HPV related diseases associated with idiopathic CD4 lymphopenia, 국제 사이토카인&인터페론 학회(ICIS) 2023

[포스터] NT-I7, a long-acting recombinant human interleukin-7, enhances T cell reconstitution following total body irradiation, 미국 방사선 연구 학회(RRS) 2022

(9) 시장규모
승인약품 없음

(10) 기타사항
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▣ NIT-120

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
재발 교모세포종

(3) 작용기전
재발 교모세포종은 수술을 통해 병변을 제거하고, 방사선 치료, 화학약물치료를 진행함에도 평균 생존률 (median overall survival)이 30주에 머물러 있음. 또한 교모세포종의 특성상 종양내의 TIL (tumor infiltrating lymphocyte)수가 적은 특징을 가지고 있음. NT-I7은 TIL증가를 유도하면서도 Treg의 감소하는 특징을 가지고 있어 평균 생존률 향상이 기대됨.

(4) 제품의 특성

기존의 뇌암연구를 주도했던 Jian Campian 박사가 주도하여 미국 정부과제를 통해, IIT임상을 진행하고 있음.

재발 교모세포종 수술 전 (neoadjuvant) 및 수술 이후에 NT-I7과 pembrolizumab을 동시에 투여한 효능을 확인하고 있음.

(5) 진행경과
임상 2상 진행중

(6) 향후 계획
2026년 44명 임상 결과를 학회를 통해 발표 예정

(7) 경쟁제품
Temodar(Merck)및 방사선 치료 병용 - 시판 중

(8) 관련논문 등
[포스터] Efficacy and safety study of neoadjuvant efineptakin alfa (NT-I7) and pembrolizumab in recurrent glioblastoma, 미국 뇌암 학회(SNO) 2023

(9) 시장규모
$63백만 (2024년 기준, 출처: evaluate.com)

(10) 기타사항
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▣ NIT-124

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
두경부 편평세포암

(3) 작용기전
HPV 양상 두경부 편평세포함은 바이러스의 oncoprotein인 E6와 E7을 타겟하여 면역치료를 유도할 수 있음. 항원이 분명한 암종의 경우 항암 백신을 활용할 수 있으며, 이를 위해 DNA vaccine (GX-188E)를 활용하였음. 또한, 종양내 면역 환경 개선을 위해 면역관문억제제(anti-PD-1)과 종양내 TIL증가 및 면역 증가를 위해 NT-I7을 이용한 삼중 면역 치료를 수행하였음.

(4) 제품의 특성
DNA 면역 항암 백신 (GX-188E)와 면역관문억제제 및 NT-I7을 이용한 삼중 면역 치료임. 관련하여 비임상 연구를 통해 개념연구를 수행하였음.

(5) 진행경과
임상2상 진행중

(6) 향후 계획
항암 면역 백신과 면역관문 억제제 및 NT-I7 삼중 면역치료제로써의 개념 입증 연구로, 항암 면역 백신을 연구하는 파트너를 찾아 관련 제품개발을 제안하고자 함.

(7) 경쟁제품
- Keytruda (Pembrolizumab) - 시판 중

(8) 관련논문 등
[포스터] Neoadjuvant pembrolizumab, GX-188E, and GX-I7 in patients with human papillomavirus-16- and/or 18-positive head and neck squamous cell carcinoma: Single-arm, phase 2 trial with single cell transcriptomic analysis and artificial intelligence-powered spatial analysis, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2023

(9) 시장규모
$810백만 (2024년 기준, 출처: DelveInsight) )

(10) 기타사항
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(중략)
(주4) 정정 전
(중략)

특히 핵심 파이프라인인 NIT-112의 경우 면역항암제 시장에서 빠르게 성장하고 있는 면역세포치료제의 일종인 CAR-T와의 병용요법으로, 기존 단독요법으로 CAR-T 치료제의 미충족 수요인 치료 효능 지속성 개선과 병용 치료에서의 안전성을 확인한 바 있습니다. 해당 임상 실험은 1b상으로 '25년 상반기 중 Topline 데이터를 수령하였고, 최종 임상시험결과보고서는 '25년 하반기 중 수령할 계획에 있습니다. NIT-112 1b상의 Topline 결과 공개 이후 다수의 잠재적 기술이전 파트너사들이 접촉을 시도하여 기술이전과 관련된 다양한 논의를 진행하고 있습니다.

당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장규모(잠재력 및 환자 수), 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 업데이트하여 파트너사들의 미충족 요구를 채워 줄 수 있는 관점에서 지속적이고 긴밀한 접촉을 진행해 관심을 유지하고 있습니다. 현재 당사는 다수의 해외 파트너사들과 비밀유지계약을 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다.
그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

(주4) 정정 후
(중략)

특히 핵심 파이프라인인 NIT-112의 경우 면역항암제 시장에서 빠르게 성장하고 있는 면역세포치료제의 일종인 CAR-T와의 병용요법으로, 기존 단독요법으로 CAR-T 치료제의 미충족 수요인 치료 효능 지속성 개선과 병용 치료에서의 안전성을 확인한 바 있습니다. 해당 임상 실험은 1b상으로 '25년 상반기 중 Topline 데이터를 수령하였고, 최종 임상시험결과보고서는 '25년 하반기 중 수령할 계획에 있습니다.
해당 임상시험결과보고서의 주요 내용인 Topline 데이터는 다음과 같습니다.

[NIT-112 1b상 Topline Data 관련 공시]

1. 제목
NIT-112 (거대 B세포 림프종, NT-I7 및 CAR-T 치료제 병용 요법) 임상 1b상 Topline Data 발표

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 하여 킴리아(Tisagenlecleucel), 예스카타(Axicabtagene Ciloleucel), 브레얀지(Lisocabtagene Maraleucel)를 투여받은 이후의 Long-acting Human IL-7인 NT-I7(Efineptakin Alfa)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1b상 연구

2) 임상시험단계
제1b상 임상시험

3) 임상시험승인기관
미국 식품의약국 (FDA)

4) 임상시험실시국가
미국

5) 임상시험실시기관
미국 Washington University, City of Hope 등 총 4개 기관

6) 대상질환
재발/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL)

7) 신청일
2020-07-24

8) 승인일
2020-08-21

9) 등록번호
NCT05075603

10) 임상시험 목적
CAR-T 치료제 투여 이후, 21일차에 NT-I7을 투여하여 안전성, 내약성 및 예비 항종양 효능을 확인하기 위함

11) 임상시험 방법
1. 대상 환자 재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자의 표준 치료인 킴리아, 예스카타, 브레얀지 중 한 가지의 CAR-T 치료제를 투여받은 환자 2. NT-I7의 용량군: 총 7개(총 17명) 1) 60 ㎍/㎏ 군(1명) 2) 120 ㎍/㎏ 군(1명) 3) 240 ㎍/㎏ 군(3명) 4) 360 ㎍/㎏ 군(3명) 5) 480 ㎍/㎏ 군(3명) 6) 600 ㎍/㎏ 군(3명) 7) 720 ㎍/㎏ 군(3명) - 독성이나 이상반응 발생 시, 1)부터 7)까지의 각 군 당 최대 6명까지 투여 3. 투여 방법 대상 환자의 CAR-T 치료제 투여일로부터 21일 차에 NT-I7을 1회 투여 (최초 임상 계획 시 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계로 구성되어 있었으나 용량 증량 단계에서 확보된 데이터를 전략적으로 사용하는 것으로 결정하여 용량 확장 단계를 생략함)

12) 1차 지표
- 안전성 - 용량 제한 독성(DLT)의 발생 및 성격 - 최대 내약 용량(MTD) 및 임상 2상 권장 용량(RP2D) 확인: 안전성 및 효능 파라미터와의 용량수준의 잠재적인 상관관계

13) 임상시험기간
첫 환자 등록일: 2021-07-29 마지막 환자 평가일: 2025-03-12

14) 목표 시험대상자 수
1. 계획된 대상자 수: 최대 57명 (총 17명 등록) 2. 분석군별 시험대상자 수 - 전체 분석 대상 환자 (Full Evaluable Population): 17명 - 전체 분석 대상 환자 중 중대한 계획서 위반 없이 유효성 평가가 가능한 시험대상자(Per Protocol Population): 16명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
*본 임상시험은 안전성 및 내약성 평가와 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 목적의 제1b상 임상시험으로 통계적 유의성 검증에 대한 해당사항이 없음. [1차 지표] - 안전성 분석 : 미국 국립암연구소(NCI)의 공통용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)v5.0에 근거한 부작용 발생률(단, 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 기준에 근거함) - 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicities, DLT)의 발생 : NT-I7의 주사 후 21일 이내에 발생하는 부작용으로 NT-I7과 관련성이 있다고 간주되는 기준 중 하나 이상을 충족하는 것 - 최대 내약 용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) : DLT 비율이 ≤ 33%인 NT-I7 용량으로 정의 - 임상 2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) : 임상 약동학, 약력학, 항종양 활동(객관적 반응률(ORR) 포함) 및 안전성, 비임상 약리학 데이터를 포함한 모든 데이터를 통합하여 통합 용량-반응 및 노출-반응 분석을 수행하여 결정

2) 결과값
[1차 지표] - 안전성 분석 결과 : 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, NT-I7과 관련된 TEAE(Treatment-Emergent Adverse Event)는 모두 Grade 1-2 수준으로 8명의 환자가 보고되었으며, 흔하게 보고된 TEAE는 주사 부위 홍반과 주사 부위 부종임. NT-I7 관련 TEAE 중 Grade 3 이상의 중등도는 없었음. 360㎍/㎏ 용량군에서 1명(2등급 호흡곤란)과 720㎍/㎏ 용량군에서 1명(1등급 발열)에 대한 심각한 TEAE가 보고되었으며, 720㎍/㎏용량군 대상자의 경우 NT-I7과 관련된 것으로 간주되었음. CAR-T 투여 후, 10명(58.8%)은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 2명(11.8%)은 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)를 보였으나, 이 환자들에서도 NT-I7의 투여 이후에 CRS나 ICANS는 보고되지 않았음. - 용량 제한 독성(DLT)의 발생 : 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, 7개군 모두에서 DLT 는 보고되지 않았음. 720㎍/㎏까지 안전하고 내약성이 우수함. - 최대 내약 용량(MTD) : 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, 임상에서 보고된 TEAE 중 DLT가 보고되지 않아, 최대 내약 용량까지의 높은 용량이 투여되지 않았음. - 임상 2상 권장 용량(RP2D) : 전체 분석 대상 환자 중 중대한 계획서 위반 없이 유효성 평가가 가능한 시험대상자(Per Protocol Population)인 16명에 대해서 분석한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 87.5%임. 16명 환자 중 12명(75.0%)은 완전 반응(CR), 2명(12.5%)은 부분 반응(PR)을 보였음. 용량별 ORR은 아래와 같음. 1) 60㎍/㎏: 0% 2) 120㎍/㎏: 100% 3) 240㎍/㎏: 100% 4) 360㎍/㎏: 66.7% 5) 480㎍/㎏: 100% 6) 600㎍/㎏: 100% 7) 720㎍/㎏: 100% NT-I7 용량 480㎍/㎏ 미만의 ORR은 75.0% (6/8명)이며, 480㎍/㎏이상의 ORR은 100%(8/8명)임. NT-I7 치료 후 6개월 시점의 반응 분석 결과 NT-I7의 480㎍/㎏ 미만 용량군에서는 8명 중 1명만이 CR을 보였으나 480㎍/㎏이상 용량에서 8명 중 7명이 PR(3명) 또는 CR(4명)을 보였음. 이 결과를 바탕으로 480㎍/㎏ 이상의 용량군이 유효 용량으로 간주됨. [RP2D의 결정] 안전성 분석 결과 NT-I7의 720㎍/㎏ 용량까지 내약성이 있는 것으로 나타났으며, 효과성 분석 결과 480㎍/㎏ 이상의 용량이 6개월 시점에 높은 반응률을 보임. 따라서 720㎍/㎏을 RP2D로 결정함.

4. 사실발생(확인)일
2025-05-17

5. 향후계획
- 2025년 7월 중 임상시험결과보고서(CSR)를 수령 예정이며 수령 직후 공시 예정임. - 획득된 데이터를 바탕으로 기술이전 논의를 포함한 개발 방향에 대해서 잠재 파트너사 및 내외부 전문가들과 심도있는 논의를 거쳐 의사결정 내릴 예정임

NIT-112 1b상의 Topline 결과 공개 이후 다수의 잠재적 기술이전 파트너사들이 접촉을 시도하여 기술이전과 관련된 다양한 논의를 진행하고 있습니다.

당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장규모(잠재력 및 환자 수), 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 업데이트하여 파트너사들의 미충족 요구를 채워 줄 수 있는 관점에서 지속적이고 긴밀한 접촉을 진행해 관심을 유지하고 있습니다. 현재 당사는 다수의 해외 파트너사들과 비밀유지계약을 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다.
그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.
나아가 기술이전이 완료된 이후에도 기술이 반환되는 사례는 다수 존재하며, 이는 단순히 기술력의 문제뿐만 아니라 기술수령자의 전략적 판단, 내부 사정, 또는 개발 환경 변화 등에 기인할 수 있습니다. 예컨대, 기술수령자가 임상 초기 단계에서 예상 외의 부작용이나 낮은 효능을 발견하거나, 자체 포트폴리오 조정으로 개발 우선순위를 변경하게 되는 경우, 계약상 규정된 조건에 따라 기술을 반환할 수 있습니다.

이러한 기술반환은 기술력과 신뢰도에 대한 부정적인 평판을 야기할 수 있습니다.나아가, 동일하거나 유사한 기술에 대해 추후 다른 파트너와 기술이전 협상을 진행하실 경우, 과거의 반환 이력이 협상력 약화 요인으로 작용할 수 있으며, 그 결과로 계약 조건이 불리해지거나 협상이 지연될 가능성도 존재합니다.

또한, 반환된 기술을 자체적으로 개발할 경우 추가적인 연구개발 비용이 발생하게 되고, 기존 파이프라인 전략에도 차질이 생기게 됩니다. 더불어, 새로운 기술이전 파트너를 찾는 데에도 상당한 시간과 자원이 소요될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 기술이전이 성사되더라도, 향후 반환 가능성과 이에 따른 사업적·재무적 영향을 함께 고려하시기 바랍니다.

(주5) 정정 전

(중략)

공시서류 기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 12명을 포함하여 총 26명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 총 연구개발 인력은 대표이사를 포함하여서 전체 인력50명 중 약 52%를 차지합니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

Research Institute
6
1
-
7

CMC부서
1
7
3
11

Clinical
1
-
1
2

Regulatory Affairs
-
1
-
1

QA
-
3
2
5

합 계
8
12
6
26

[연구개발 인력 및 전체 인력 대비 추이]

2025.1Q
2024
2023
2022

연구개발인력
26
27
64
59

전체 인력
50
52
100
92

연구인력 비중
52.0%
51.9%
64.0%
64.1%

(중략)

(주5) 정정 후
(중략)

공시서류 기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 12명을 포함하여 총 26명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며,
당사 연구개발 인력은 '22년 59명에서 '25년 1분기 26명으로 감소하였으며, 전체 인력에서 연구개발 인력 비중은 64.1%에서 52.0%로 감소하였습니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

Research Institute
6
1
-
7

CMC부서
1
7
3
11

Clinical
1
-
1
2

Regulatory Affairs
-
1
-
1

QA
-
3
2
5

합 계
8
12
6
26

[연구개발 인력 추이]

구분
2025.1Q
2024
2023
2022

박사
8
7
12
12

석사
12
13
34
34

기타
6
7
18
13

합계
26
27
64
59

[연구개발 인력 및 전체 인력 대비 추이]

2025.1Q
2024
2023
2022

연구개발인력
26
27
64
59

전체 인력
50
52
100
92

연구인력 비중
52.0%
51.9%
64.0%
64.1%

당사의 연구인력당 연구개발비는 '22년 569,179달러에서 '24년까지 758,441달러로 증가 추세를 보였으나, '25년 1분기 533,086달러(연율화 수치)로 하향 안정화 되었습니다. 이는 파이프라인 집중화로 인한 비용 절감에 기인합니다.

[연구개발비 추이]

('25년 1분기 보고서 기준)
(단위 : 달러,명,%)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

비용의 성격별 분류
급여
661,114
5,284,716
7,677,315
5,651,934

급여(주식기준보상)
-162,588
-95,026
3,189,469
1,955,467

복리후생비
111,333
600,038
420,214
346,182

감가상각비
189,886
1,363,013
1,161,009
957,269

무형자산상각비
96,981
387,923
387,922
387,922

지급수수료
2,549,302
12,081,296
17,539,139
23,078,204

기타
19,030
855,959
1,182,981
1,204,601

연구개발비용 합계
3,465,058
20,477,919
31,558,049
33,581,579

연구개발인력
26명
27명
64명
59명

연구인력당 연구개발비
533,086
758,441
493,095
569,179

주) '25년 1분기는 연율화 하였음

당사는 코스닥 상장되어있는 신약개발 업체 중 면역항암제 개발을 주로 진행하고 있는 업체들과 비교하였을 때, 전체 인력 대비 연구인력 비중은 평균보다 낮고 판관비 대비 연구개발비의 비중은 높은 편입니다 또한 연구인력 당 연구개발비는 비교된 상장사들 중 가장 높은 수치를 기록하였습니다.
그러나 각 회사가 추구하는 적응증의 특성과 사업 전략에 따라 개발 비용의 구조가 상이하기 때문에 단순히 수치만으로 연구개발이 비효율적이게 진행되고 있다고 단정 지을 수는 없습니다. 높은 난이도와 엄격한 규제 기준을 가진 특정 적응증을 목표로 하는 경우 연구개발 비용이 상대적으로 높아질 수 있으며, 이를 고려할 때 연구비 효율성의 판단은 개별적으로 검토되어야 합니다.

[면역항암제 개발 상장사 별 연구개발 관련 지표 비교]

('25년 1분기 보고서 기준)
(단위 : 원,%)

전체 인력 대비 연구인력 비중
판관비 대비 연구개발비 비중
연구인력 당 연구개발비

박셀바이오
55.6%
46.3%
53,480

유틸렉스
50.4%
46.2%
35,326

에스티큐브
92.3%
37.2%
167,878

엔케이맥스
73.6%
25.0%
8,559

네오이뮨텍
52.0%
62.2%
193,598

평균
64.8%
43.4%
-

주1) 유틸렉스 '24년 온기 기준 주2) 네오이뮨텍은 판관비가 아닌 전체비용 대비 비중이며 개발비 원 환산에 적용된 환율은 1,452.66원/달러 입니다.

(주6) 정정 전

(중략)

특히 '24년 9월 '무림-블루웨이브 제 2호 신기술투자조합'을 대상으로 120억원 규모의 전환사채가 발행되어 '24년부터 부채비율이 급격히 상승하였습니다. 해당 전환사채는 표면이자율이 0%이고 만기이자율이 7%인 조건으로 발행되었으며, 전환가액은 '25년 4월 30일 기준 1KDR당 1,193원으로 조정되었습니다. 전환사채 인수계약서의 조항에 의거하여 해당 전환가액은 금번 유상증자 이후 유상증자의 발행가액으로 전환됩니다. 해당 전환사채는 '25년 9월 30일부터 전환신청이 가능하고 해당 기간 이후 전환가격이 시가를 하회할 경우 주식으로 전환될 가능성이 높습니다. 이 경우 당사의 부채비율과 유동비율은 유상증자와 함께 크게 개선될 것이나, 주가가 급격하게 하락할 경우 안정성 비율은 크게 개선되지 못할 수 있습니다.(중략)

(주6) 정정 후
(중략)

특히 '24년 9월 '무림-블루웨이브 제 2호 신기술투자조합'을 대상으로 120억원 규모의 전환사채가 발행되어 '24년부터 부채비율이 급격히 상승하였습니다. 해당 전환사채는 표면이자율이 0%이고 만기이자율이 7%인 조건으로 발행되었으며, 전환가액은 '25년 4월 30일 기준 1KDR당 1,193원으로 조정되었습니다. 전환사채 인수계약서의 조항에 의거하여 해당 전환가액은 금번 유상증자 이후 유상증자의 발행가액으로 전환됩니다.
해당 전환사채는 '25년 9월 30일부터 전환신청이 가능합니다. 전환 가능 시점의 주가에 따라 해당 전환사채는 전환될 수 있으며, 조기상환청구 기일이(최초 조기상환 청구일 '26년 3월 31일) 도래할때까지 전환가액이 시가를 상회하지 못할 경우 조기상환청구에 응해야 가능성이 높습니다. 당사는 전환사채 발행 대금을 에스크로 계좌에 예치하고 있어 상환청구가 되었을 때 채무불이행의 위험은 제한적입니다. 그러나 최초 조기상환 청구일 기준 110.9702%의 조기상환율이 적용되어 약 13.2억원의 이자비용이 발생할 경우 당사의 실질적인 유동성에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 전환사채의 조기상환 및 전환에 따른 '25년 1분기 기준 예상 재무비율은 다음과 같습니다.

[전환사채 조기상환/전환 가정 예상 재무비율]

(단위 : 달러, %)

구분
2025년 1분기
전량 조기상환
전량 전환

자산총계
39,867,415
31,257,051
39,720,550

유동자산
22,686,639
22,259,023
30,722,522

부채총계
17,385,298
9,419,333
9,419,333

유동부채
15,617,073
7,651,108
7,651,108

자본총계
22,482,117
21,837,718
30,301,217

유동비율
145.3%
290.9%
401.5%

부채비율
77.3%
43.1%
31.1%

총차입금 의존도
18.7%
7.6%
6.0%

주1) '25년 1분기 기준 재무제표 수치에서 가정하였습니다. 주2) 전환사채 발행대금은 에스크로계약에 따라 비유동자산에 분류되어있습니다.

(주7) 정정 전
(중략)

상기 비교표에서 추정한 매출액 세부 내역은 다음과 같습니다.

(미화기준)

[추정 매출액 내역]

(단위: USD)

구분
파이프라인
적응증
병용투여 약물
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

기술이전 수익
CHECK-7
비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 삼중음성유방암, 대장암
키트루다
-
-
18,276,185
-
93,347,441

흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암
티센트릭
-
-
3,468,083
19,907,499
-

전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암
옵디보
-
-
4,139,175
-
21,141,249

비소세포폐암
티센트릭
-
-
1,508,499
6,818,415
13,661,010

소 계

27,391,942
26,725,914
128,149,700

CR-7
교모세포종
-
-
-
1,124,601
6,455,437
-

CAR-7
B-세포 림프종
킴리아
-
-
576,342
3,308,327
-

합 계
-
-
29,092,885
36,489,678
128,149,700

(미화기준)

[파이프라인별 기술이전 계획 및 추정 기술료 수익 상세내역]

(단위: USD)

파이프라인
적응증
병용투여 약물
현재 임상단계
기술이전 예상시점
구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

CHECK-7
비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 삼중음성유방암, 대장암
키트루다
미국 임상1b/2a
2022년
임상단계
미국 임상1b/2a
미국 임상1b/2a
미국 임상 2상
미국 임상 2상
미국 임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
28,117,207
-
-

Development Milestone
-
-
-
-
143,611,447

흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암
티센트릭
미국 임상1b/2a
2022년
임상단계
미국 임상1b/2a
미국 임상1b/2a
미국 임상 1b/2a
미국 임상 2상
미국 임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
5,335,512
-
-

Development Milestone
-
-
-
30,626,922
-

전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암
옵디보
미국 임상 2a
2022년
임상단계
미국 임상 2a
미국 임상 2상
미국 임상 2상
미국 임상 2상
미국 임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
6,367,961
-
-

Development Milestone
-
-
-
-
32,524,998

비소세포폐암
티센트릭
미국 임상 2상
2022년
임상단계
미국 임상 2상
미국 임상 2상
미국 임상 2상
미국 임상 2상
미국 임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
2,320,768
-
-

Development Milestone
-
-
-
10,489,871
21,016,939

기술료 소계
-
-
42,141,448
41,116,793
197,153,384

동사 매출액 소계
-
-
27,391,941
26,725,915
128,149,700

CR-7
교모세포종
-
미국 임상1b/2a
2022년
임상단계
미국 임상 1b/2a
미국 임상 1b/2a
미국 임상 1b/2a
미국 임상 2상
미국 임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
1,730,155
-
-

Development Milestone
-
-
-
9,931,441
-

기술료 소계
-
-
1,730,155
9,931,441
-

동사 매출액 소계
-
-
1,124,601
6,455,437
-

CAR-7
B-세포 림프종
킴리아
미국 임상1b
2022년
임상단계
미국 임상 1b
미국 임상 1b
미국 임상 1b
미국 임상 2상
미국 임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
886,682
-
-

Development Milestone
-
-
-
5,089,733
-

기술료 소계
-
-
886,682
5,089,733
-

동사 매출액 소계
-
-
576,343
3,308,326
-

기술이전 기술료 총계
-
-
44,758,285
56,137,967
197,153,384

동사 매출액 총계
-
-
29,092,885
36,489,678
128,149,700

주1)
2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권만료시점까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 해당 계약에 의해 동사는 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 가지고 있으며, 향후 해당 라이센스의 이전 시 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매수익 발생 시 기술료(또는 매출액)의 일부를 주식회사 제넥신에게 지급할 의무가 있습니다. 따라서 본 증권신고서에서 동사가 추정한 매출액, 영업이익, 순이익은 해당 기술료를 차감한 금액으로 산정하였습니다.

주2)
Sales Milestone 및 Sales Royalty는 추정기간(2020~2024년) 내 발생하지 않으므로 추정 기술료 현황에서 제외하였습니다.

상장 당시 연도별 매출 및 이익 예상치 추정근거와 실제 수치간의 괴리 발생 사유는 다음과 같습니다.

[연도별 매출액 및 당기순이익 예상치 추정근거 와 괴리 발생사유]

(단위: USD)

구분
예상치
실적

2022

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
29,092,885
2022년도에 NT-I7의 기술이전 계약 체결 예측에 따라 USD 29백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 크게 두가지로 이루어졌습니다. - 임상 파이프라인 별 rNPV (risk-adjusted Net Present Value)의 추정: IND 승인을 받아서 진행 중이던 모든 임상의 적응증별 미국/유럽 big 5국(영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아) 환자를 대상으로 하여 총 예상 환자수를 추정하고, 임상 단계에 따르는 발생 확률을 조정한 rNPV를 계산하였습니다. - 기술이전시 rNPV의 배분: 1차에서 도출된 rNPV 수치를 바탕으로 2022년도에 기술이전이 이루어지는 것을 가정할때, 어떻게 upfront, 개발마일스톤 등으로 구분되어서 기술이전 대가를 주고 받을지 그 당시 존재하던 deal practice를 참고하여 추정하였습니다.
0
상장 승인(2020년) 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다.

당기순이익
-9,070,878
상장 당시에는 총 USD 38백만의 영업비용을 예상하였고, 이 중 경상개발비는 USD 28백만, 급여 USD3백만으로 전체 비용의 82%를 넘는 큰 비중을 차지하고 있습니다. 경상개발비는 연도별 임상 및 제조 공정 개발 비용을 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-46,755,389
증권신고서 대비 당기순손실은 USD 37백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 기술이전 매출 USD 29백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 5백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 상장 직후 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1.6백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비에서 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주1)에 기재하였습니다.

구분
2023

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
36,489,678
2023년도에는 NT-I7 기술이전 계약에 따라 수령하게될 마일스톤 금액을 수령하여서 USD 36백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 2022년도에 체결한 기술이전 계약에 따라서 아래의 파이프라인에서 임상 진행 경과에 따라서 수령하게 될 것으로 추정하였습니다. - 고위험 피부암 임상(NIT-106)의 1b/2a 임상 종료 이후 USD 20 백만의 개발 마일스톤 수령 - 비소세포폐암 임상(NIT-119)의 임상 2상 종료에 따른 USD 6백만 개발 마일스톤 수령 - 교모세포종 임상(NIT-104)의 1b/2a 임상 종료 이후 USD 6백만의 개발 마일스톤 수령 - B-세포 림프종(NIT-112)의 1b임상 종료 이후 USD 4백만의 개발마일스톤 수령
0
상장 승인 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다. 이에 따라서 2023년도에 수령할 것으로 추정하였던 개발 마일스톤 금액은 수령하지 못하게 되었습니다.

당기순이익
15,679,045
2023년도에는 총 USD36백만의 영업수익 및 USD 20백만의 영업비용을 예상하여 약 16백만의 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 영업비용 추정액 USD 20백만 중, 경상개발비는 USD 10백만, 급여 USD 3백만, 감가상각비 USD 2백만, 지급수수료 USD 1.7백만으로 구성되어 있었습니다. 경상개발비는 2022년도의 기술이전 계약 체결에 따라서 기술이전 상대방사에서 발생할 예정이므로 자체개발하여서 승인받으려고 했던 ARS, ICL 등의 임상에서만 발생하는 것으로 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-40,910,143
증권신고서 대비 예측한 당기순이익 대비 2023년 실제 당기순손실은 USD 56백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 개발 마일스톤 매출 USD 36백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 20백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 상장 직후 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1.3백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주2)에 기재하였습니다.

구분
2024

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
128,149,700
2024년도에는 NT-I7 기술이전 계약에 따라 수령하게될 마일스톤 금액을 수령하여서 USD 128백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 2022년도에 체결한 기술이전 계약에 따라서 아래의 파이프라인에서 임상 진행 경과에 따라서 수령하게 될 것으로 추정하였습니다. - 고형암 임상(NIT-110)의 2상 임상 종료 이후 USD 94 백만의 개발 마일스톤 수령 - 전이성 위암(NIT-109)의 임상 2상 종료에 따른 USD 21백만 개발 마일스톤 수령 - 비소세포폐암 임상(NIT-119)의 임상 3상 개시에 따른 USD 13백만 개발 마일스톤 수령
124,917
상장 승인 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다. 이에 따라서 2024년도에 수령할 것으로 추정하였던 개발 마일스톤 금액은 수령하지 못하게 되었습니다.

당기순이익
100,355,235
2024년도에는 총 USD128백만의 영업수익 및 USD 22백만의 영업비용, USD 6백만의 법인세비용을 예상하여 약 100백만의 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 영업비용 추정액 USD 22백만 중, 경상개발비는 USD 10백만, 급여 USD 4백만, 감가상각비 USD 2백만, 지급수수료 USD 1.7백만으로 구성되어 있었습니다. 경상개발비는 2022년도의 기술이전 계약 체결에 따라서 기술이전 상대방사에서 발생할 예정이므로 자체개발하여서 승인받으려고 했던 ARS, ICL 등의 임상에서만 발생하는 것으로 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-29,973,262
증권신고서 대비 예측한 당기순이익 대비 2024년 실제 당기순손실은 USD 130백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 개발 마일스톤 매출 USD 128백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 9백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주3)에 기재하였습니다.

출처 : 당사 제공

(주1) 2022년 경상연구개발비 차이 내역

(단위 : 달러)

대분류
중분류
소분류
증권신고서
실제
차이
원인

임상비용
Check-7
NIT-110 (비소세포폐암 등)
4,444,660
4,037,410
(407,251)

NIT-106 (흑색종 등)
2,517,411
946,825
(1,570,586)
(*1)

NIT-109 (전이성 위암 등)
6,051,369
3,067,872
(2,983,497)
(*1)

NIT-119 (비소세포폐암 등)
2,825,806
-465,887
(3,291,694)
(*1)

CR-7
NIT-104,107 (교모세포종)
414,722
266,955
(147,766)

CAR-7
NIT-112 (B-세포 림프종)
793,623
-404,901
(1,198,523)
(*1)

Vax-7
NIT-105 (암백신)
654,500
-257,736
(912,236)
(*2)

COVID-19
NIT-116 (COVID-19)
0
-191,541
(191,541)
(*2,4)

ICL
NIT-114 (특발성 CD4 림프구 감소증)
133,333
0
(133,333)
(*3)

PML
NIT-113 (진행성 다발초점성 백질뇌병증)
266,667
-34,284
(300,951)
(*2)

KS
NIT-108 (카포시육종)
0
251,299
251,299
(*4)

ARS
NIT-A01 (급성 방사선 증후군)
800,000
46,073
(753,927)
(*5)

임상비용 합계
18,902,091
7,262,085
(11,640,006)

CMC 비용
임상시료 비용
임상 위한 NT-I7 구매 및 Scale up 비용 등
2,993,678
13,108,978
10,115,300
(*6)

인건비
R&D 인력 직간접 급여
5,813,485
5,998,116
184,631

R&D 인력 주식보상비용
626,376
1,955,467
1,329,091

비임상비용

0
2,707,140
2,707,140

감가상각비
연구설비
연구설비 감가상각비
0
957,269
957,269

기타
연구관리
수선비, 교육훈련비,연구재료비, 운반비, 외주용역비 등
0
1,204,602
1,204,602

합계
28,335,630
33,193,657
4,858,027

(*1) 2022년 중반 이후로 임상의 속도가 지연되면서 당초 계획대비 적게 비용 발생함

(*2) 2022년 중 실질적으로 임상을 종료하게 되면서, 21년도까지 추정해서 인식했던 경상개발비를 환입함

(*3) 증권신고서 제출 당시 추정했던 임상비용이 있으나, 임상 연구자 사정에 따라서 임상이 진행되지 않으면서 이에 따른 비용이 발생하지 않으면서 차이 발생

(*4) 증권신고서 제출 당시에는 임상 승인 이전으로 추정 비용에 포함되지 않았으나, 임상연구자의 요청에 따라서 임상을 추후 개시하였고, 이에 따른 차이 발생

(*5) 증권신고서 제출 당시에는 2022년부터 2024년까지 매년 80만불의 비용이 발생하고, 2025년에는 1백만불 발생하여서 승인되는 것으로 추정하였으나, 2022년도에는 NIT-110 등 다른 임상에 좀 더 치중하면서, 실제는 이보다 적은 비용이 발생함.

(*6) NT-I7의 구매 및 CMC 개발에 소요된 비용이 모두 집계되어 있으며, 당초 추정에는 10k scale up 비용을 8백만불로 2020년부터 2023년까지 4년에 걸쳐서 발생하는 것으로 추정하였으나 실제 scale up 비용이 더 많이 발생하게 되면서 22년도 비용이 크게 증가하게 됨.

(주2) 2023년 경상연구개발비 차이 내역

(단위 : 달러)

대분류
중분류
소분류
증권신고서
실제
차이
원인

임상비용
Check-7
NIT-110 (비소세포폐암 등)
0
5,635,697
5,635,697
(*1)

NIT-106 (흑색종 등)
0
234,424
234,424
(*1)

NIT-109 (전이성 위암 등)
0
586,132
586,132
(*1)

NIT-119 (비소세포폐암 등)
0
2,040,343
2,040,343
(*1)

CR-7
NIT-104,107 (교모세포종)
0
274,267
274,267
(*1)

CAR-7
NIT-112 (B-세포 림프종)
0
936,630
936,630
(*1)

Vax-7
NIT-105 (암백신)
654,500
60,809
(593,691)
(*2,3)

COVID-19
NIT-116 (COVID-19)
0
24,092
24,092
(*2,3)

ICL
NIT-114 (특발성 CD4 림프구 감소증)
133,333
165,000
31,667
(*2)

PML
NIT-113 (진행성 다발초점성 백질뇌병증)
266,667
14,207
(252,460)
(*2)

KS
NIT-108 (카포시육종)
0
251,299
251,299
(*4)

ARS
NIT-A01 (급성 방사선 증후군)
800,000
143,437
(656,563)
(*2,5)

임상비용 합계
1,854,500
10,366,338
8,511,838

CMC 비용
임상시료 비용
임상 위한 NT-I7 구매 및 Scale up 비용 등
2,000,000
3,324,692
1,324,692

인건비
R&D 인력 직간접 급여
6,598,304
8,097,529
1,499,226

R&D 인력 주식보상비용
0
3,189,469
3,189,469

비임상비용

0
3,848,110
3,848,110

감가상각비
연구설비
연구설비 감가상각비
0
1,161,009
1,161,009

기타
연구관리
수선비, 교육훈련비,연구재료비, 운반비, 외주용역비 등
0
1,182,981
1,182,981

합계
10,452,804
31,170,127
20,717,323

(*1) 증권신고서 제출 당시에는 2022년도에 모든 병용투여 임상의 기술이전을 가정하고 동일한 논리로 2023년부터는 관련 임상 비용이 추가로 발생하지 않을 것으로 추정함. 이에 따른 큰 차이 발생함

(*2) 증권신고서 제출 당시에는 단독 투여 임상은 당사가 자체출시 통한 사업화 계획을 가지고 있었으므로, 관련 임상 비용을 추정에 포함시킴.

(*3) 2022년 중 실질적으로 임상을 종료하게 되면서, 일부 잔여 비용이 2023년 중 발생함

(*4) 증권신고서 제출 당시에는 임상 승인 이전으로 추정 비용에 포함되지 않았으나, 임상연구자의 요청에 따라서 임상을 추후 개시하였고, 이에 따른 차이 발생

(*5) 증권신고서 제출 당시에는 2022년부터 2024년까지 매년 80만불의 비용이 발생하고, 2025년에는 1백만불 발생하여서 승인되는 것으로 추정하였으나, 2023년도에는 NIT-110 등 다른 임상에 좀 더 치중하면서, 실제는 ARS 개발 비용은 보다 적은 비용이 발생함.

(주3) 2024년 경상연구개발비 차이 내역

(단위 : 달러)

대분류
중분류
소분류
증권신고서
실제
차이
원인

임상비용
Check-7
NIT-110 (비소세포폐암 등)
0
4,397,788
4,397,788
(*1)

NIT-106 (흑색종 등)
0
298,432
298,432
(*1,2)

NIT-109 (전이성 위암 등)
0
-1,234,853
(1,234,853)
(*1,2)

NIT-119 (비소세포폐암 등)
0
1,129,141
1,129,141
(*1)

CR-7
NIT-104,107 (교모세포종)
0
248,462
248,462
(*1)

CAR-7
NIT-112 (B-세포 림프종)
0
1,445,103
1,445,103
(*1)

Vax-7
NIT-105 (암백신)
1,200,000
0
(1,200,000)
(*3,4)

COVID-19
NIT-116 (COVID-19)
0
11,399
11,399
(*2)

ICL
NIT-114 (특발성 CD4 림프구 감소증)
133,333
183,042
49,709

PML
NIT-113 (진행성 다발초점성 백질뇌병증)
840,000
0
(840,000)
(*3,4)

KS
NIT-108 (카포시육종)
0
75,121
75,121
(*2)

ARS
NIT-A01 (급성 방사선 증후군)
800,000
235,550
(564,450)
(*3,5)

임상비용 합계
2,973,333
6,789,186
3,815,853

CMC 비용
임상시료 비용
임상 위한 NT-I7 구매 및 Scale up 비용 등
0
3,668,763
3,233,917

인건비
R&D 인력 직간접 급여
7,833,022
5,884,754
6,169,403

R&D 인력 주식보상비용
0
-95,026
13,573,658

비임상비용

0
1,623,347
1,623,347

감가상각비
연구설비
연구설비 감가상각비
0
1,363,013
1,363,013

기타
연구관리
수선비, 교육훈련비,연구재료비, 운반비, 외주용역비 등
0
855,959
855,959

합계
10,806,355
20,089,996
30,635,149

(*1) 증권신고서 제출 당시에는 2022년도에 모든 병용투여 임상의 기술이전을 가정하고 동일한 논리로 2023년부터는 관련 임상 비용이 추가로 발생하지 않을 것으로 추정함. 이에 따른 큰 차이 발생함

(*2) 종료된 임상으로, 연구 정산 과정에서 추가 비용 혹은 환입이 발생함

(*3) 증권신고서 제출 당시에는 단독 투여 임상은 당사가 자체출시 통한 사업화 계획을 가지고 있었으므로, 관련 임상 비용을 추정에 포함시킴.

(*4) 연구자의 환자 모집 지연으로 인하여 계획대비 비용 적게 발생함

(*5) 증권신고서 제출 당시에는 2022년부터 2024년까지 매년 80만불의 비용이 발생하고, 2025년에는 1백만불 발생하여서 승인되는 것으로 추정함. 2024년부터는 자체적으로 비용을 크게 발생시키더라도 빠른 출시가 가능하다고 판단, 향후 ARS 개발에 좀 더 많은 자원을 투입할 예정임.

(주7) 정정 후
(중략)

상기 비교표에서 추정한 매출액 세부 내역은 다음과 같습니다.

(미화기준)

[추정 매출액 내역]

(단위: USD)

구분
파이프라인
적응증
병용투여 약물
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

기술이전 수익
CHECK-7
NIT-110
비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 삼중음성유방암, 대장암
키트루다
-
-
18,276,185
-
93,347,441

NIT-106 (현재 중단)
흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암
티센트릭
-
-
3,468,083
19,907,499
-

NIT-109 (현재 중단)
전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암
옵디보
-
-
4,139,175
-
21,141,249

NIT-119
비소세포폐암
티센트릭
-
-
1,508,499
6,818,415
13,661,010

소 계

27,391,942
26,725,914
128,149,700

CR-7

NIT-104
(현재 중단)

교모세포종
-
-
-
1,124,601
6,455,437
-

CAR-7
NIT-112
B-세포 림프종
킴리아
-
-
576,342
3,308,327
-

합 계
-
-
29,092,885
36,489,678
128,149,700

(미화기준)

[파이프라인별 기술이전 계획 및 추정 기술료 수익 상세내역]

(단위: USD)

파이프라인
적응증
병용투여 약물
현재 임상단계
기술이전 예상시점
구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

CHECK-7
NIT-110
비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 삼중음성유방암, 대장암
키트루다
미국 임상1b/2a
2022년
임상단계
미국 임상1b/2a
미국 임상1b/2a
미국 임상 2상
미국 임상 2상
미국 임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
28,117,207
-
-

Development Milestone
-
-
-
-
143,611,447

NIT-106
(현재 중단)

흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암
티센트릭
미국 임상1b/2a
2022년
임상단계
미국 임상1b/2a
미국 임상1b/2a
미국 임상 1b/2a
미국 임상 2상
미국 임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
5,335,512
-
-

Development Milestone
-
-
-
30,626,922
-

NIT-109 (현재 중단)
전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암
옵디보
미국 임상 2a
2022년
임상단계
미국 임상 2a
미국 임상 2상
미국 임상 2상
미국 임상 2상
미국 임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
6,367,961
-
-

Development Milestone
-
-
-
-
32,524,998

NIT-119
비소세포폐암
티센트릭
미국 임상 2상
2022년
임상단계
미국 임상 2상
미국 임상 2상
미국 임상 2상
미국 임상 2상
미국 임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
2,320,768
-
-

Development Milestone
-
-
-
10,489,871
21,016,939

기술료 소계
-
-
42,141,448
41,116,793
197,153,384

동사 매출액 소계
-
-
27,391,941
26,725,915
128,149,700

CR-7
NIT-104 (현재 중단)
교모세포종
-
미국 임상1b/2a
2022년
임상단계
미국 임상 1b/2a
미국 임상 1b/2a
미국 임상 1b/2a
미국 임상 2상
미국 임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
1,730,155
-
-

Development Milestone
-
-
-
9,931,441
-

기술료 소계
-
-
1,730,155
9,931,441
-

동사 매출액 소계
-
-
1,124,601
6,455,437
-

CAR-7
NIT-112
B-세포 림프종
킴리아
미국 임상1b
2022년
임상단계
미국 임상 1b
미국 임상 1b
미국 임상 1b
미국 임상 2상
미국 임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
886,682
-
-

Development Milestone
-
-
-
5,089,733
-

기술료 소계
-
-
886,682
5,089,733
-

동사 매출액 소계
-
-
576,343
3,308,326
-

기술이전 기술료 총계
-
-
44,758,285
56,137,967
197,153,384

동사 매출액 총계
-
-
29,092,885
36,489,678
128,149,700

주1)
2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권만료시점까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 해당 계약에 의해 동사는 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 가지고 있으며, 향후 해당 라이센스의 이전 시 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매수익 발생 시 기술료(또는 매출액)의 일부를 주식회사 제넥신에게 지급할 의무가 있습니다. 따라서 본 증권신고서에서 동사가 추정한 매출액, 영업이익, 순이익은 해당 기술료를 차감한 금액으로 산정하였습니다.

주2)
Sales Milestone 및 Sales Royalty는 추정기간(2020~2024년) 내 발생하지 않으므로 추정 기술료 현황에서 제외하였습니다.

상장 당시 연도별 매출 및 이익 예상치 추정근거와 실제 수치간의 괴리 발생 사유는 다음과 같습니다.

[연도별 매출액 및 당기순이익 예상치 추정근거 와 괴리 발생사유]

(단위: USD)

구분
예상치
실적

2022

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
29,092,885
2022년도에 NT-I7의 기술이전 계약 체결 예측에 따라 USD 29백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 크게 두가지로 이루어졌습니다. - 임상 파이프라인 별 rNPV (risk-adjusted Net Present Value)의 추정: IND 승인을 받아서 진행 중이던 모든 임상의 적응증별 미국/유럽 big 5국(영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아) 환자를 대상으로 하여 총 예상 환자수를 추정하고, 임상 단계에 따르는 발생 확률을 조정한 rNPV를 계산하였습니다. - 기술이전시 rNPV의 배분: 1차에서 도출된 rNPV 수치를 바탕으로 2022년도에 기술이전이 이루어지는 것을 가정할때, 어떻게 upfront, 개발마일스톤 등으로 구분되어서 기술이전 대가를 주고 받을지 그 당시 존재하던 deal practice를 참고하여 추정하였습니다.
0

상장 승인(2020년) 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다.
임상중단 및 지연 그리고 당시 매출액 추정의 상세 배경은 다음과 같습니다. 일반적으로 면역항암제의 기술이전은 반응율(ORR)이 높을 수록 가능성이 높다고 알려져 있습니다. 상장 당시 NIT는 대형제약사 3개사(머크, 로슈, 비엠에스)의 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor, Anti-PD1)와 NT-I7을 모두 병용투여 하는 임상을 진행하고 있었습니다. 임상이 진행되면서 얻어지는 데이터(특히 반응율-ORR)를 기반으로 3개사 중 1개 회사를 대상으로 기술이전을 시도하려는 계획을 가지고 있었으며, 해당 계획은 치열한 면역항암제 시장에서 매우 실현 가능한 계획으로 평가 된 바 있습니다. 단, 임상 진행 과정에서 몇가지 최초 계획 대비 상황의 변화가 있었고, 이는 아래와 같습니다. - 치료 환경의 변화(예: 새로운 치료제 승인 등. 하기 추가 설명)에 따라 환자 모집에 어려움을 겪음 - Anti-PD1의 특허 만료가 가까워지면서 대형제약사는 신규투자를 꺼려하는 입장 취함 - 코로나로 인하여 전반적인 임상 속도 지연 발생, 데이터 확보에 시간이 소요되게 되고 이에 따라 임상 비용이 지속적으로 증가하게 됨. - 면역관문억제제와의 병용투여를 통해서 얻어진 임상데이터 에서 뛰어난 반응율(ORR)을 보여주지 못함 이에 따라서 최초 IPO시 추정했던 기술이전 성과를 2024년까지는 보여주지 못하였습니다. 하지만, 해당 임상에서의 성과가 없었던 것은 아닙니다. NIT-110임상에서는 치료가 매우 어렵기도 알려진 췌장암에서 표준치료 대비 생존기간 중간값(mOS)이 2배 가량 증가하는 데이터를 보이기도 하였고, 모든 임상에서의 안전성 및 림프구 증가 등 중요한 임상 데이터를 축적하였습니다. 이는 향후 FDA 승인 과정에서도 매우 유용하게 쓰일 예정입니다.

NIT-106: 흑색종, 메르켈세포암(MCC), 피부 편평세포암(cSCC)환자를 대상으로 로슈의 티쎈트릭과 NT-I7 을 병용 투여하는 임상시험으로, PD-1/PD-L1 면역항암제 단독요법이 해당 적응증에서 표준 1차 치료로 빠르게 자리잡으면서 환자 모집이 크게 제한되어 진행이 어려워졌습니다. 예를 들어, 흑색종 및 MCC에서는 이미 옵디보(Nivolumab)나 키트루다(Pembrolizumab)가 1차 치료제로 승인되어 널리 사용되고 있어, 면역항암제 미치료 환자를 대상으로 한 2차 치료 임상 설계 자체가 현실적으로 불가능 해졌습니다. 이에 따라 환자 등록 지연뿐 아니라, 향후 개발을 완료하더라도 시장 침투가 어려운 치료 라인에 국한될 수밖에 없어, 사업성 또한 초기 계획 대비 크게 감소한 것으로 판단되었습니다.

NIT-109: 위암(전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암) 환자 중 2차 이상 치료 환자(면역항암제 비치료 환자군)를 대상으로 BMS의 옵디보와 NT-I7을 병용 투여하는 임상시험으로, 옵디보와 화학항암제(플루오로피리미딘+플라티넘계)의 병용요법이 1차 치료로 승인되고 급속히 확산됨에 따라, 면역항암제 비치료 환자 수가 급격히 줄어들었습니다. 이로 인해 신규 환자 모집이 어려워졌으며, 2차 치료 시장 자체가 의미 있는 규모로 유지되기 어려운 상황이 되었습니다.

당기순이익
-9,070,878
상장 당시에는 총 USD 38백만의 영업비용을 예상하였고, 이 중 경상개발비는 USD 28백만, 급여 USD3백만으로 전체 비용의 82%를 넘는 큰 비중을 차지하고 있습니다. 경상개발비는 연도별 임상 및 제조 공정 개발 비용을 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-46,755,389
증권신고서 대비 당기순손실은 USD 37백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 기술이전 매출 USD 29백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 5백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 상장 직후 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1.6백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비에서 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주1)에 기재하였습니다.

구분
2023

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
36,489,678
2023년도에는 NT-I7 기술이전 계약에 따라 수령하게될 마일스톤 금액을 수령하여서 USD 36백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 2022년도에 체결한 기술이전 계약에 따라서 아래의 파이프라인에서 임상 진행 경과에 따라서 수령하게 될 것으로 추정하였습니다. - 고위험 피부암 임상(NIT-106)의 1b/2a 임상 종료 이후 USD 20 백만의 개발 마일스톤 수령 - 비소세포폐암 임상(NIT-119)의 임상 2상 종료에 따른 USD 6백만 개발 마일스톤 수령 - 교모세포종 임상(NIT-104)의 1b/2a 임상 종료 이후 USD 6백만의 개발 마일스톤 수령 - B-세포 림프종(NIT-112)의 1b임상 종료 이후 USD 4백만의 개발마일스톤 수령
0
상장 승인 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다. 이에 따라서 2023년도에 수령할 것으로 추정하였던 개발 마일스톤 금액은 수령하지 못하게 되었습니다.

당기순이익
15,679,045
2023년도에는 총 USD36백만의 영업수익 및 USD 20백만의 영업비용을 예상하여 약 16백만의 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 영업비용 추정액 USD 20백만 중, 경상개발비는 USD 10백만, 급여 USD 3백만, 감가상각비 USD 2백만, 지급수수료 USD 1.7백만으로 구성되어 있었습니다. 경상개발비는 2022년도의 기술이전 계약 체결에 따라서 기술이전 상대방사에서 발생할 예정이므로 자체개발하여서 승인받으려고 했던 ARS, ICL 등의 임상에서만 발생하는 것으로 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-40,910,143
증권신고서 대비 예측한 당기순이익 대비 2023년 실제 당기순손실은 USD 56백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 개발 마일스톤 매출 USD 36백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 20백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 상장 직후 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1.3백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주2)에 기재하였습니다.

구분
2024

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
128,149,700
2024년도에는 NT-I7 기술이전 계약에 따라 수령하게될 마일스톤 금액을 수령하여서 USD 128백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 2022년도에 체결한 기술이전 계약에 따라서 아래의 파이프라인에서 임상 진행 경과에 따라서 수령하게 될 것으로 추정하였습니다. - 고형암 임상(NIT-110)의 2상 임상 종료 이후 USD 94 백만의 개발 마일스톤 수령 - 전이성 위암(NIT-109)의 임상 2상 종료에 따른 USD 21백만 개발 마일스톤 수령 - 비소세포폐암 임상(NIT-119)의 임상 3상 개시에 따른 USD 13백만 개발 마일스톤 수령
124,917
상장 승인 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다. 이에 따라서 2024년도에 수령할 것으로 추정하였던 개발 마일스톤 금액은 수령하지 못하게 되었습니다.

당기순이익
100,355,235
2024년도에는 총 USD128백만의 영업수익 및 USD 22백만의 영업비용, USD 6백만의 법인세비용을 예상하여 약 100백만의 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 영업비용 추정액 USD 22백만 중, 경상개발비는 USD 10백만, 급여 USD 4백만, 감가상각비 USD 2백만, 지급수수료 USD 1.7백만으로 구성되어 있었습니다. 경상개발비는 2022년도의 기술이전 계약 체결에 따라서 기술이전 상대방사에서 발생할 예정이므로 자체개발하여서 승인받으려고 했던 ARS, ICL 등의 임상에서만 발생하는 것으로 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-29,973,262
증권신고서 대비 예측한 당기순이익 대비 2024년 실제 당기순손실은 USD 130백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 개발 마일스톤 매출 USD 128백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 9백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주3)에 기재하였습니다.

출처 : 당사 제공

당사는 IPO 당시 안내드린 파이프라인 개발 계획을 바탕으로 연구개발을 진행해 왔으나, 실제 집행 과정에서 전략적 판단과 외부 환경 변화에 따라 일부 조정이 불가피했습니다. 개발 비용은 당초 예상보다 상회하게 되었으며, 이 과정에서 일부 파이프라인은 효율성 및 우선순위 기준에 따라 개발이 중단되거나 보류되었습니다. 반면, 당초 핵심 파이프라인으로 계획하지 않았던 과제가 기술적 진전 및 시장성과 전략적 판단에 따라 주요 개발 과제로 전환되었습니다. 아래는 당사가 진행중인 파이프라인과 중단된 파이프라인 내역 그리고 과거 IPO 신고서에 기재된 파이프라인 별 개발비 차이 내역 상세입니다.

[연구개발 진행 총괄표 - 진행]

품목
적응증
단독/병용 (병용 시 업체)
임상 단계
연구방식

기초연구
비임상
1상
2상
3상

임상연구
NIT-110
삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암
병용 (머크 키트루다)
-
-
14Dec2018
27Jan202130Sep2025
-
당사주도

임상연구
NIT-112
거대B세포 림프종
병용 (노바티스, BMS, 길리어드 CAR-T)
-
-
10Aug202130Aug2025

-
당사주도

임상연구
NIT-119
비소세포폐암
병용 (로슈 티센트릭)
-
-
-
03Nov202130Apr2025
-
당사주도

임상연구
NIT-A01
급성방사선증후군
단독
-
07Oct202415May2026
-

-
당사주도

임상연구
NIT-107
교모세포종
병용 (화학/방사선 요법)
-
-
04Jan201931May2025
Q3 2025
-
연구자주도

임상연구
NIT-113
진행성 다발초점성 백질뇌병증
단독
-
-
(Pilot)12May202131Jan2026
-
-
연구자주도

임상연구
NIT-114
특발성 CD4 림프구감소증
단독
-
-
06Nov202401Nov2026
-
-
연구자주도

임상연구
NIT-120
재발 교모세포종
병용 (머크 키트루다)
-
-
-
24Jan202315Oct2027
-
연구자주도

임상연구
NIT-124
두경부 편평세포암
병용 (머크 키트루다/제넥신 GX-188E)
-
-
-
01Mar2022Aug2025
-
연구자주도

기초연구
NT2020
미정
단독
신약후보물질
당사주도

기초연구
NT3020
위-식도 접합부 암, 췌장암
단독
신약후보물질
당사주도

기초연구
NT5010
미정
단독
신약후보물질
당사주도

[연구개발 진행 총괄표 -중단]

품목
적응증
단독/병용 (병용 시 업체)
임상 단계
연구방식
중단사유

기초연구
비임상
1상
2상
3상

NIT-104
교모세포종
단독
-
-
14Dec201830Aug2024
-
-
당사주도임상
초기 임상으로써 저용량 투여. 타 교모세포종 임상(NIT-107)에서 고용량 임상 진행중, 조기 중단 - 2018년 개시, 용량 증량 및 확장 코호트 까지 총 75명의 환자 모집 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되어 종료 전까지 12명 환자 모집, 향후 모집에도 어려움 예상 - 타 임상(NIT-107)에서 이미 본 임상 계획 최고 용량(720 ug/kg) 에서 NT-I7 안전성, 내약성 확인 - 임상에서 확인하고자 한 내용(고용량에서의 안전성, 내약성)을 타 임상에서 확인, 임상 지속 의미 낮다 판단

NIT-106
흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암
병용(로슈 티센트릭)
-
-
26Dec201927Sep2024
-
-
당사주도임상
- 임상 개시 당시와 비교시 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 피험자 모집이 어려워짐 - 해당 스터디는 2019년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 코호트까지 총 약 84명의 환자 모집을 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되었음에도 2022년 용량 증량 코호트(Phase 1b)가 모집 완료 되었고 안전성, 내약성 및 2차 권장 용량을 확인하였음. 2022년 4Q 확장 코호트 모집(Phase 2a)을 시작 - NIT-106 임상의 경우 이전에 면역관문억제제 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하고 있었으나, 해당 암종에서 다수의 면역관문억제제가 승인(Bavencio, Keytruda, Libtayo, Cosibelimab)되면서, 이의 치료를 받지 않은 환자를 모집하기는 점점 어려워짐 - 해당 암종에서 새로운 의약품 허가 및 치료 환경의 빠른 변화로 인해, 해당 스터디 결과의 중요도가 떨어질 수 있음

NIT-109
위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암
병용(BMS 옵디보)
-
-
21Jan202117Mar2024
-
-
당사주도임상
- 임상 개시 당시와 비교하여 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 기존 대조군 비교 임상 진행이 불가해 짐(NT-I7 + 니볼루맙vs 니볼루맙 대조군) - 해당 스터디는 2021년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 임상 단계에서 총 약 68명의 환자 모집을 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되었으며 현재까지 용량 증량 코호트(Phase 1b) 최대 모집인원 18명 중 10명이 모집 완료 되었고 현재까지 안전성 및 내약성을 확인 - 하지만 해당 암종에서 1) 임상시험 약 끼리의 경쟁으로 인한 환자 모집의 어려움, 2) BMS에서 해당임상에서 니볼루맙, 니볼루맙+ 여보이 병용등 새로운 치료가 FDA 승인을 받아 임상 환자 모집이 어려워짐 - 해당 암종에서 새로운 의약품 허가 및 치료 환경의 빠른 변화로 인해, 더 이상 해당 스터디 결과의 중요도가 떨어질 수도 있음

NIT-116
코로나바이러스 감염증-19
단독
-
-
27Nov202008Mar2024
-
-
당사주도임상
코로나 백신 및 치료제 개발로 조기 중단 결정

NIT-105
노인 대상 감염질환
단독
-
-
30May202301Nov2023
-
-
연구자주도 임상
초창기 NIH의 관심으로 시작하였으나 점점 다른 임상을 열면서 적은 시장 규모 등 상대적으로 중요도가 낮아 중단 결정

NIT-115
두경부 편평세포선암
단독
-
-
12Mar202103Feb2025
-
-
연구자주도 임상
피험자 등록 저조 및 회사 전략과 일치되지 않은 부분이 있어서 중단을 결정

NIT-122
카포시육종
단독
-
-
N/A
-
-
연구자주도 임상
NIT-108을 승계한 임상 계획했으나 경쟁력 약화, BLA timeline이 너무 늦다는 전략적 판단에 따라 중단 결정

NIT-108
카포시육종
단독
-
-
23May202215Dec2023
-
-
연구자주도 임상

PI의 요청에 의해서 종료 이후 NIT-122에서
임상 지속하기 위해서 중단 결정

(주1) 2022년 경상연구개발비 차이 내역

(단위 : 달러)

대분류
중분류
소분류
중단여부
증권신고서
실제
차이
원인

임상비용
Check-7
NIT-110 (비소세포폐암 등)
X
4,444,660
4,037,410
(407,251)

NIT-106 (흑색종 등)
O
2,517,411
946,825
(1,570,586)
(*1)

NIT-109 (위암 등)
O
6,051,369
3,067,872
(2,983,497)
(*1)

NIT-119 (비소세포폐암 등)
X
2,825,806
-465,887
(3,291,694)
(*1)

CR-7
NIT-104,107 (교모세포종)
O (NIT-104)
414,722
266,955
(147,766)

CAR-7
NIT-112 (B-세포 림프종)
X
793,623
-404,901
(1,198,523)
(*1)

Vax-7
NIT-105 (암백신)
O
654,500
-257,736
(912,236)
(*2)

COVID-19
NIT-116 (COVID-19)
O
0
-191,541
(191,541)
(*2,4)

ICL
NIT-114 (특발성 CD4 림프구 감소증)
X
133,333
0
(133,333)
(*3)

PML
NIT-113 (진행성 다발초점성 백질뇌병증)
X
266,667
-34,284
(300,951)
(*2)

KS
NIT-108 (카포시육종)
O
0
251,299
251,299
(*4)

ARS
NIT-A01 (급성 방사선 증후군)
X
800,000
46,073
(753,927)
(*5)

임상비용 합계
18,902,091
7,262,085
(11,640,006)

CMC 비용
임상시료 비용
임상 위한 NT-I7 구매 및 Scale up 비용 등
-
2,993,678
13,108,978
10,115,300
(*6)

인건비
R&D 인력 직간접 급여
5,813,485
5,998,116
184,631

R&D 인력 주식보상비용
626,376
1,955,467
1,329,091

비임상비용

-
0
2,707,140
2,707,140

감가상각비
연구설비
연구설비 감가상각비
-
0
957,269
957,269

기타
연구관리
수선비, 교육훈련비,연구재료비, 운반비, 외주용역비 등
-
0
1,204,602
1,204,602

합계
28,335,630
33,193,657
4,858,027

(*1) 2022년 중반 이후로 임상의 속도가 지연되면서 당초 계획대비 적게 비용 발생함

(*2) 2022년 중 실질적으로 임상을 종료하게 되면서, 21년도까지 추정해서 인식했던 경상개발비를 환입함

(*3) 증권신고서 제출 당시 추정했던 임상비용이 있으나, 임상 연구자 사정에 따라서 임상이 진행되지 않으면서 이에 따른 비용이 발생하지 않으면서 차이 발생

(*4) 증권신고서 제출 당시에는 임상 승인 이전으로 추정 비용에 포함되지 않았으나, 임상연구자의 요청에 따라서 임상을 추후 개시하였고, 이에 따른 차이 발생

(*5) 증권신고서 제출 당시에는 2022년부터 2024년까지 매년 80만불의 비용이 발생하고, 2025년에는 1백만불 발생하여서 승인되는 것으로 추정하였으나, 2022년도에는 NIT-110 등 다른 임상에 좀 더 치중하면서, 실제는 이보다 적은 비용이 발생함.

(*6) NT-I7의 구매 및 CMC 개발에 소요된 비용이 모두 집계되어 있으며, 당초 추정에는 10k scale up 비용을 8백만불로 2020년부터 2023년까지 4년에 걸쳐서 발생하는 것으로 추정하였으나 실제 scale up 비용이 더 많이 발생하게 되면서 22년도 비용이 크게 증가하게 됨.
실제 2022년 동안 발생하고 지출한 CMC비용은 $3,274,674로써 최초 추정 시점 대비 10%이내의 차이임. 하지만, 총 발생액($13,108,978)과 실제 22년도 발생 비용($3,274,674)과의 차이인 $9,834,304은 20년, 21년 동안 누적해서 지급해오던 NT-I7 제조비용으로써, 이는 20,21년도 지급시점에 선급비용으로 계상 후 22년도에 일시에 비용처리하는 것으로 감사인과 협의가 됨. 즉, 큰 차이금액의 원인은 발생주의 회계에 따른 차이 금액으로써 해당 증권신고서 추정시에는 현금주의 관점에서 비용 추정을 하게 되면서 실제와 큰 차이 금액이 발생하였음.

(주2) 2023년 경상연구개발비 차이 내역

(단위 : 달러)

대분류
중분류
소분류
중단여부
증권신고서
실제
차이
원인

임상비용
Check-7
NIT-110 (비소세포폐암 등)
X
0
5,635,697
5,635,697
(*1)

NIT-106 (흑색종 등)
O
0
234,424
234,424
(*1)

NIT-109 (위암 등)
O
0
586,132
586,132
(*1)

NIT-119 (비소세포폐암 등)
X
0
2,040,343
2,040,343
(*1)

CR-7
NIT-104,107 (교모세포종)
O (NIT-104)
0
274,267
274,267
(*1)

CAR-7
NIT-112 (B-세포 림프종)
X
0
936,630
936,630
(*1)

Vax-7
NIT-105 (암백신)
O
654,500
60,809
-593,691
(*2,3)

COVID-19
NIT-116 (COVID-19)
O
0
24,092
24,092
(*2,3)

ICL
NIT-114 (특발성 CD4 림프구 감소증)
X
133,333
165,000
31,667
(*2)

PML
NIT-113 (진행성 다발초점성 백질뇌병증)
X
266,667
14,207
-252,460
(*2)

KS
NIT-108 (카포시육종)
O
0
251,299
251,299
(*4)

ARS
NIT-A01 (급성 방사선 증후군)
X
800,000
143,437
-656,563
(*2,5)

임상비용 합계
1,854,500
10,366,338
8,511,838

CMC 비용
임상시료 비용
임상 위한 NT-I7 구매 및 Scale up 비용 등
-
2,000,000
3,324,692
1,324,692

인건비
R&D 인력 직간접 급여
6,598,304
8,097,529
1,499,226

R&D 인력 주식보상비용
0
3,189,469
3,189,469

비임상비용

-
0
3,848,110
3,848,110

감가상각비
연구설비
연구설비 감가상각비
-
0
1,161,009
1,161,009

기타
연구관리
수선비, 교육훈련비,연구재료비, 운반비, 외주용역비 등
-
0
1,182,981
1,182,981

합계
10,452,804
31,170,127
20,717,323

(*1) 증권신고서 제출 당시에는 2022년도에 모든 병용투여 임상의 기술이전을 가정하고 동일한 논리로 2023년부터는 관련 임상 비용이 추가로 발생하지 않을 것으로 추정함. 이에 따른 큰 차이 발생함

(*2) 증권신고서 제출 당시에는 단독 투여 임상은 당사가 자체출시 통한 사업화 계획을 가지고 있었으므로, 관련 임상 비용을 추정에 포함시킴.

(*3) 2022년 중 실질적으로 임상을 종료하게 되면서, 일부 잔여 비용이 2023년 중 발생함

(*4) 증권신고서 제출 당시에는 임상 승인 이전으로 추정 비용에 포함되지 않았으나, 임상연구자의 요청에 따라서 임상을 추후 개시하였고, 이에 따른 차이 발생

(*5) 증권신고서 제출 당시에는 2022년부터 2024년까지 매년 80만불의 비용이 발생하고, 2025년에는 1백만불 발생하여서 승인되는 것으로 추정하였으나, 2023년도에는 NIT-110 등 다른 임상에 좀 더 치중하면서, 실제는 ARS 개발 비용은 보다 적은 비용이 발생함.

(주3) 2024년 경상연구개발비 차이 내역

(단위 : 달러)

대분류
중분류
소분류
중단여부
증권신고서
실제
차이
원인

임상비용
Check-7
NIT-110 (비소세포폐암 등)
X
0
4,397,788
4,397,788
(*1)

NIT-106 (흑색종 등)
O
0
298,432
298,432
(*1,2)

NIT-109 (위암 등)
O
0
-1,234,853
-1,234,853
(*1,2)

NIT-119 (비소세포폐암 등)
X
0
1,129,141
1,129,141
(*1)

CR-7
NIT-104,107 (교모세포종)
O (NIT-104)
0
248,462
248,462
(*1)

CAR-7
NIT-112 (B-세포 림프종)
X
0
1,445,103
1,445,103
(*1)

Vax-7
NIT-105 (암백신)
O
1,200,000
0
-1,200,000
(*3,4)

COVID-19
NIT-116 (COVID-19)
O
0
11,399
11,399
(*2)

ICL
NIT-114 (특발성 CD4 림프구 감소증)
X
133,333
183,042
49,709

PML
NIT-113 (진행성 다발초점성 백질뇌병증)
X
840,000
0
-840,000
(*3,4)

KS
NIT-108 (카포시육종)
O
0
75,121
75,121
(*2)

ARS
NIT-A01 (급성 방사선 증후군)
X
800,000
235,550
-564,450
(*3,5)

임상비용 합계
2,973,333
6,789,186
3,815,853

CMC 비용
임상시료 비용
임상 위한 NT-I7 구매 및 Scale up 비용 등
-
0
3,668,763
3,668,763

인건비
R&D 인력 직간접 급여
7,833,022
5,884,754
-1,948,268

R&D 인력 주식보상비용
0
-95,026
-95,026

비임상비용

-
0
1,623,347
1,623,347

감가상각비
연구설비
연구설비 감가상각비
-
0
1,363,013
1,363,013

기타
연구관리
수선비, 교육훈련비,연구재료비, 운반비, 외주용역비 등
-
0
855,959
855,959

합계
10,806,355
20,089,996
9,283,640

(*1) 증권신고서 제출 당시에는 2022년도에 모든 병용투여 임상의 기술이전을 가정하고 동일한 논리로 2023년부터는 관련 임상 비용이 추가로 발생하지 않을 것으로 추정함. 이에 따른 큰 차이 발생함

(*2) 종료된 임상으로, 연구 정산 과정에서 추가 비용 혹은 환입이 발생함

(*3) 증권신고서 제출 당시에는 단독 투여 임상은 당사가 자체출시 통한 사업화 계획을 가지고 있었으므로, 관련 임상 비용을 추정에 포함시킴.

(*4) 연구자의 환자 모집 지연으로 인하여 계획대비 비용 적게 발생함

(*5) 증권신고서 제출 당시에는 2022년부터 2024년까지 매년 80만불의 비용이 발생하고, 2025년에는 1백만불 발생하여서 승인되는 것으로 추정함. 2024년부터는 자체적으로 비용을 크게 발생시키더라도 빠른 출시가 가능하다고 판단, 향후 ARS 개발에 좀 더 많은 자원을 투입할 예정임.

(주8) 정정 전

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 코스닥 상장법인으로서, 관련 거래소 규정에 따라 관리종목 지정 또는 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 생길 수 있으므로, 투자자 여러분들께서는 다음과 같이 코스닥시장에서의 관리종목 지정요건, 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 대해 반드시 유의해주셔야 합니다.

관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.
본 공시서류 제출 전일 현재 당사는 관리종목 이슈는 없는 상황이나, 향후에도 당사 손익에 따른 관리종목 발생 가능성에 대해서는 지속적으로 모니터링 할 필요가 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

(중략)

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목 지정 요건
당사 검토 결과

사업연도
회사 재무 현황

(1) 매출액 미달(별도)

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준) - 이익미실현기업 또는
세칙으로 정하는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용 - 세칙으로 정하는 기술성장기업 중 다음 어느 하나에 해당하는
제약·바이오기업 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2026년부터 최근 사업연도 매출액 30억원 미만시 해당
2024년
124,917 USD

(2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결)

최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도 말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우 - 이익미실현기업 또는
세칙으로 정하는 기술성장기업은 다음 규정 적용

-
이익미실현기업: 신규 상장일이 속한 사업연도부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다.

-
세칙으로 정하는 기술성장기업
: 신규상장일이 속한 사업연도(기업인수목적회사의 합병상장인 경우 합병상장일로 한다)부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다.

2024년부터 3사업연도 중 2사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 각 사업연도말 자기자본의 50% 초과시 해당
2022년 2023년 2024년

-46,665,282 USD / -49% -40,832,544
USD / -70% -29,963,854
USD / -106%

(3) 자본잠식 (연결)
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
최근 사업연도말 자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 해당
2024년말
자본금 : 1,978 USD 자본총계 : 28,341,372 USD 자본잠식률 : -

(4)자기자본 미달 (연결)
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
최근 사업연도말 자기자본이 10억원 미만일 경우 해당
2024년말

자본총계 :
28,341,372 USD

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속 - 다만, 천재지변, 그 밖에 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 관리종목으로 지정하지 않을 수 있다
현재 미해당
현재 기준
현재 충족

(6) 정기보고서 미제출
공시규정 제19조 제1항에 따른 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달

최근 사업연도 사업보고서상 각 목에 해당하는 경우 - 주주총회 정족수 미달로 인해 다음 사유가 발생하였으나 주주총회 성립을 위해 전자투표제도 도입 등 세칙으로 정하는 등 거래소가 인정하는 경우 종합적으로 고려하여 제외 A) 최근 사업연도의 사업보고서상 사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우 B) 최근 사업연도의 사업보고서상「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우
* 다만,「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제

현재 미해당
2024년말
사외이사 선임 의무 면제 (자산총액 : 41,054,158 USD)

(8) 거래량 미달

코스닥시장을 통한 보통주식의 분기의 월평균거래량이 유동주식수의 100분의 1 미만인 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호를 적용하지 않는다.

- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정) - 분기 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준) - 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우(최근사업연도말 기준이며, 해당 기간 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준).
- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우

현재 미해당
2024년말
소액주주 지분율 78.82% 36,927명

(9) 주식분산 미달
최근사업연도 말 현재 소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 적용하지 않는다 - 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유 - 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
현재 미해당
2024년말
소액주주 지분율 78.82% 36,927명

(10) 회생절차 개시신청
「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 회생절차개시신청이 있는 경우
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제294조에 따른 파산신청이 있는 경우. 다만, 공익 실현과 투자자 보호 등을 고려하여 관리종목으로 지정할 필요가 없다고 세칙으로 정하는 경우는 제외
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 상장폐지 사유 발생
형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우. 다만, 제54조제1항제3호(코스닥시장 상장법인 또는 유가증권시장 주권상장법인에 피흡수 합병되는 경우로 한정한다) 또는 같은 항 제9호에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우는 제외한다.

(13) 재무관리기준 위반
제46조제2항에 따라 변경·추가상장이 유예된 기간 중에 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우

자료 : 당사 사업보고서

당사는 기술성장특례 요건을 통해 코스닥시장에 2021년 3월에 상장하였으며, 상기 규정에 따라 관리종목 지정 요건 중 재무 관련 사항 일부(매출액 요건, 법인세비용차감전 세전손실 요건)를 일정기간 동안 유예받아 왔으나, 현재 모든 유예기간이 종료된 상태입니다. 주요 요건별로, 관리종목 지정 가능성을 살펴보면 다음과 같습니다.

(1) 매출액 미달 여부 검토

[매출액 미달 여부 검토]

(별도 기준)
(단위 : USD)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

매출
9,111
124,917
-
-

자료 : 당사 사업보고서

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.「코스닥시장 상장규정」제2조 제39항에서 정하는 기술성장특례 적용 기업으로서, 동 규정 제53조 제1항 1호 가목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도와 그 이후 연속하는 5개 사업연도(2025년 12월 31일)까지 관리종목 지정 유예를 적용받습니다. 한편, 2027년 이후부터는 최근 금융당국의 상장폐지 요건 강화에 따라 시총이 600억원 미만이면서 매출액 기준 50억원 이상을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 당사는
2024년 처음으로 매출액 124,917USD를 시현하였으나, 매출액 요건인 30억원에는 크게 미달하는 상황입니다. 당사는 이를 인지하고 NT-I
7의 기술을 바탕으로 기술이전, 자체개발 및 판매 등 파이프라인의 사업화를 진행하려 노력하고 있으나, 임상실험 실패 혹은 지연, 통제가 불가능한 외부 환경의 변화 등의 이유로 매출 인식 시점이 지연된다면 당사의 계획과 다르게 실제 성과로 이어지지 못할 수 있습니다. 또한 2021년 3월 상장 이후 당사의 시총은 최고 1조 4,808억원에서 최저 1,001억원까지 큰 폭으로 변동하였으며, 상장 당시 기대와 다르게 매출 인식 시점이 늦어지고, 시총 역시 지속적으로 하락하여 600억원 미만으로 떨어질 경우 강화된 상장폐지 요건에 의해 2027년 이후 상장폐지 사유에 해당될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 매출 추이 및 시총의 변화를 유심히 살피시어 상장폐지 위험성을 충분히 인지해주시기 바랍니다.
(2) 자기자본 50% 초과 법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토]

(연결기준)
(단위 : USD, %)

구분
2024년
2023년
2022년

법인세비용차감전계속사업손실
(연결)

-29,963,854
-40,832,544
-46,665,282

자기자본 (연결)
28,341,372
58,055,198
94,444,300

법인세비용차감계속사업손실/자기자본
(연결)

-106%
-70%
-49%

자료 : 당사 사업보고서

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 그러나 당사는「코스닥시장 상장규정」제2조 제39항에서 정하는 기술성장 기업으로서, 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인한 관리종목 지정은 2023년 사업연도까지 유예된 바 있습니다. 하지만 2024년부터는 유예기간이 종료됨에 따라 2024년을 포함하여 최근 3사업연도 중 2사업연도 이상 법인세비용차감전계속사업손실이 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 사유에 해당합니다. 당사는 2024년 법인세비용차감전계속사업손실율 106%를 기록하였습니다. 당사의 자본확충을 위한 자금조달, 수익 실현, 비용 통제 등 여러 노력에도 불구하고 현 자기자본 규모에서 법인세비용차감전계속사업손실이 2022~2024년 평균 수준으로 지속될 경우, 2025년에도 손실율이 자본의 50%를 초과하여 관리종목으로 지정될 가능성이 높으며, 이후 2026년에도 추가 법인세차감전계속사업손실이 당해 사업연도 말 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능성과, 심사 후 상장폐지로 이어질 가능성도 있습니다.

(중략)

(7) 거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다. 가) 신규 상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정하는 경우, 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준, 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 증권예탁증권 실질소유자명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 증권예탁증권 실질소유자명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 하는 경우입니다.

[관리종목 지정 관련 주요 거래량 검토]

(단위 : 주, %)

구분
2025년 1분기

월평균 거래량
6,706,216

분기말 유동주식수
77,931,465

비율 (주1)
8.6%

주: 비율 = 분기월평균거래량 / 유동주식수 출처: 한국거래소 정보데이터시스템, Dart 전자공시시스템

당사는 2025년 1분기 월평균거래량이 6,706,216주로 유동주식수의 8.6%에 해당하여 현재까지는 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.

(중략)
(주8) 정정 후

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 코스닥 상장법인으로서, 관련 거래소 규정에 따라 관리종목 지정 또는 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 생길 수 있으므로, 투자자 여러분들께서는 다음과 같이 코스닥시장에서의 관리종목 지정요건, 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 대해 반드시 유의해주셔야 합니다.

당사는 기술성장특례로 상장되어 관리종목 지정 사유인 1) 매출액 미달 요건(연간 30억원)과 2) 자본대비 법인세차감전계속사업손실 50% 초과 요건(이하 '법차손 요건')이 각각 '25년, '24년까지 면제되었습니다. 그러나 '25년 1분기 기준 당사는 법차손 요건이 적용되어 추가적인 3,695,979달러 이상의 손실이 발생할 경우 관리종목 지정의 위험이 있습니다. 금번 진행중인 유상증자가 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수로 진행되는 만큼 신고서가 철회되거나 일정이 지연되어 금년 내로 유상증자가 마무리 되지 못하는 경우가 아닐 시 '25년 연내 증자대금 납입이 예상되어 해당 요건으로 인한 관리종목 지정 위험은 대비가 가능합니다.

관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.
본 공시서류 제출 전일 현재 당사는 관리종목 이슈는 없는 상황이나, 향후에도 당사 손익에 따른 관리종목 발생 가능성에 대해서는 지속적으로 모니터링 할 필요가 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

(중략)

[주요 재무지표]

(단위 : 원, %)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

매출액
13,235,185
170,384,290
0
0

영업손익
-8,083,190,020
-40,036,158,843
-55,617,961,664
-58,182,085,848

법인세비용차감전순손익
-8,275,934,759
-40,870,097,579
-53,303,211,263
-60,289,211,080

자산

유동자산
32,955,973,010
36,498,470,752
73,154,245,643
120,265,524,789

비유동자산
24,957,826,064
24,209,087,335
18,481,032,693
22,320,372,883

자산총계
57,913,799,074
60,707,558,087
91,635,278,336
142,585,897,672

부채

유동부채
22,686,297,264
19,286,214,811
13,045,827,617
16,716,163,801

비유동부채
2,568,629,729
2,764,278,695
2,803,614,697
3,852,420,487

부채총계
25,254,926,993
22,050,493,506
15,849,442,314
20,568,584,287

자본

자본금
2,873,361
2,697,952
2,582,101
2,554,185

자본잉여금
333,221,233,713
312,879,199,785
299,444,006,651
296,297,708,291

이익잉여금(결손금)
-329,756,707,888
-301,731,413,069
-249,577,904,672
-194,127,414,782

자본총계
32,658,872,081
38,657,064,581
75,785,836,021
122,017,313,385

유동비율
145.30%
189.20%
560.70%
719.50%

부채비율
77.30%
57.00%
20.90%
16.90%

총차입금 의존도
18.70%
16.50%
4.30%
3.50%

주) 각 결산기 의 평균환율을 적용한 수치입니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목 지정 요건
당사 검토 결과

사업연도

회사 재무 현황
(원화 환산)

(1) 매출액 미달(별도)

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준) - 이익미실현기업 또는
세칙으로 정하는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용 - 세칙으로 정하는 기술성장기업 중 다음 어느 하나에 해당하는
제약·바이오기업 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2026년부터 최근 사업연도 매출액 30억원 미만시 해당
2024년

124,917 USD
(170,384,290원)

(2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결)

최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도 말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우 - 이익미실현기업 또는
세칙으로 정하는 기술성장기업은 다음 규정 적용

-
이익미실현기업: 신규 상장일이 속한 사업연도부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다.

-
세칙으로 정하는 기술성장기업
: 신규상장일이 속한 사업연도(기업인수목적회사의 합병상장인 경우 합병상장일로 한다)부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다.

2024년부터 3사업연도 중 2사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 각 사업연도말 자기자본의 50% 초과시 해당
2022년 2023년 2024년

-46,665,282 USD
(-60,289,211,080원) / -49% -40,832,544
USD
(-53,303,211,263원) / -70% -29,963,854
USD
(-40,870,097,579원) / -106%

(3) 자본잠식 (연결)
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
최근 사업연도말 자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 해당
2024년말

자본금 : 1,978 USD
(2,697,952원) 자본총계 : 28,341,372 USD
(38,657,064,851원) 자본잠식률 : -

(4)자기자본 미달 (연결)
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
최근 사업연도말 자기자본이 10억원 미만일 경우 해당
2024년말

자본총계 :
28,341,372 USD
(38,657,064,851원)

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속 - 다만, 천재지변, 그 밖에 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 관리종목으로 지정하지 않을 수 있다
현재 미해당
현재 기준
현재 충족

(6) 정기보고서 미제출
공시규정 제19조 제1항에 따른 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달

최근 사업연도 사업보고서상 각 목에 해당하는 경우 - 주주총회 정족수 미달로 인해 다음 사유가 발생하였으나 주주총회 성립을 위해 전자투표제도 도입 등 세칙으로 정하는 등 거래소가 인정하는 경우 종합적으로 고려하여 제외 A) 최근 사업연도의 사업보고서상 사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우 B) 최근 사업연도의 사업보고서상「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우
* 다만,「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제

현재 미해당
2024년말

사외이사 선임 의무 면제 (자산총액 : 41,054,158 USD
- 55,997,050,429원)

(8) 거래량 미달

코스닥시장을 통한 보통주식의 분기의 월평균거래량이 유동주식수의 100분의 1 미만인 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호를 적용하지 않는다.

- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정) - 분기 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준) - 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우(최근사업연도말 기준이며, 해당 기간 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준).
- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우

현재 미해당
2024년말
소액주주 지분율 78.82% 36,927명

(9) 주식분산 미달
최근사업연도 말 현재 소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 적용하지 않는다 - 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유 - 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
현재 미해당
2024년말
소액주주 지분율 78.82% 36,927명

(10) 회생절차 개시신청
「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 회생절차개시신청이 있는 경우
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제294조에 따른 파산신청이 있는 경우. 다만, 공익 실현과 투자자 보호 등을 고려하여 관리종목으로 지정할 필요가 없다고 세칙으로 정하는 경우는 제외
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 상장폐지 사유 발생
형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우. 다만, 제54조제1항제3호(코스닥시장 상장법인 또는 유가증권시장 주권상장법인에 피흡수 합병되는 경우로 한정한다) 또는 같은 항 제9호에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우는 제외한다.

(13) 재무관리기준 위반
제46조제2항에 따라 변경·추가상장이 유예된 기간 중에 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우

자료 : 당사 사업보고서

당사는 기술성장특례 요건을 통해 코스닥시장에 2021년 3월에 상장하였으며, 상기 규정에 따라 관리종목 지정 요건 중 재무 관련 사항 일부(매출액 요건, 법인세비용차감전 세전손실 요건)를 일정기간 동안 유예받아 왔으나, 현재 모든 유예기간이 종료된 상태입니다. 주요 요건별로, 관리종목 지정 가능성을 살펴보면 다음과 같습니다.

(1) 매출액 미달 여부 검토

[매출액 미달 여부 검토]

(별도 기준)
(단위 : USD,원)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

매출

9,111
(13,235,185원)

124,917
(170,384,290원)

-
-

자료 : 당사 사업보고서

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.「코스닥시장 상장규정」제2조 제39항에서 정하는 기술성장특례 적용 기업으로서, 동 규정 제53조 제1항 1호 가목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도와 그 이후 연속하는 5개 사업연도(2025년 12월 31일)까지 관리종목 지정 유예를 적용받습니다. 한편, 2027년 이후부터는 최근 금융당국의 상장폐지 요건 강화에 따라 시총이 600억원 미만이면서 매출액 기준 50억원 이상을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 당사는
2024년 처음으로 매출액 124,917USD
(170,384,290원)를 시현하였으나, 매출액 요건인 30억원에는 크게 미달하는 상황입니다. 당사는 이를 인지하고 NT-I
7의 기술을 바탕으로 기술이전, 자체개발 및 판매 등 파이프라인의 사업화를 진행하려 노력하고 있으나, 임상실험 실패 혹은 지연, 통제가 불가능한 외부 환경의 변화 등의 이유로 매출 인식 시점이 지연된다면 당사의 계획과 다르게 실제 성과로 이어지지 못할 수 있습니다. 또한 2021년 3월 상장 이후 당사의 시총은 최고 1조 4,808억원에서 최저 1,001억원까지 큰 폭으로 변동하였으며, 상장 당시 기대와 다르게 매출 인식 시점이 늦어지고, 시총 역시 지속적으로 하락하여 600억원 미만으로 떨어질 경우 강화된 상장폐지 요건에 의해 2027년 이후 상장폐지 사유에 해당될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 매출 추이 및 시총의 변화를 유심히 살피시어 상장폐지 위험성을 충분히 인지해주시기 바랍니다.
당사는 매출액 기준 관리종목 요건 충족을 위해서 수시로 경영진 및 이사회에서 논의를 하고 있습니다. 이에는 현재 발생하고 있는 연구용역 제공의 비중을 좀 더 확대하는 것은 물론, 합병 혹은 영업양수도를 통해서 신규 사업에 진출하는 것도 함께 포함되어 있습니다. 잠재 인수 대상 회사에 대한 이사회 보고도 수차례 수행한 바 있고, 연내에 절차를 마무리 하기 위해서 지속적으로 대상 회사들과 소통하고 있습니다. 해당 합병 혹은 영업양수도는 지분의 현금 매입이 아닌 주식 발행을 통해서 이뤄지는 것을 목표로 하고 있기 때문에 유상증자로 부터 조달되는 자금은 해당 사업결합에는 사용되지 않을 것으로 예상합니다. 신규 사업은 아직 미확정이나, 신약개발이라는 당사의 목표에 부합하는 사업으로 사업진출시 안정적인 매출을 기반으로 재무구조 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다.

(2) 자기자본 50% 초과 법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토]

(연결기준)
(단위 : USD, 원, %)

구분
2025년
2024년
2023년
2022년

법인세비용차감전계속사업손실
(연결)

-5,697,090(-8,275,934,759원)

-29,963,854
(-40,870,097,579원)

-40,832,544
(-53,303,211,263원)

-46,665,282
(-60,289,211,080원)

자기자본 (연결)
22,482,117(32,658,872,081원)

28,341,372
(38,657,064,851원)

58,055,198
(75,785,836,021원)

94,444,300
(122,017,313,385원)

법인세비용차감계속사업손실/자기자본
(연결)

-25%
-106%
-70%
-49%

자료 : 당사 사업보고서

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 그러나 당사는「코스닥시장 상장규정」제2조 제39항에서 정하는 기술성장 기업으로서, 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인한 관리종목 지정은 2023년 사업연도까지 유예된 바 있습니다. 하지만 2024년부터는 유예기간이 종료됨에 따라 2024년을 포함하여 최근 3사업연도 중 2사업연도 이상 법인세비용차감전계속사업손실이 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 사유에 해당합니다.당사는 2024년 법인세비용차감전계속사업손실율 106%를 기록하였습니다.
'25년 1분기 기준으로도 해당 비율은 -25%를 기록하였습니다.
당
사의 자본확충을 위한 자금조달, 수익 실현, 비용 통제 등 여러 노력에도 불구하고 현 자기자본 규모에서 법인세비용차감전계속사업손실이 2022~2024년 평균 수준으로 지속될 경우, 2025년에도 손실율이 자본의 50%를 초과하여 관리종목으로 지정될 가능성이 높으며, 이후 2026년에도 추가 법인세차감전계속사업손실이 당해 사업연도 말 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능성과, 심사 후 상장폐지로 이어질 가능성도 있습니다.
'25년 기준 전환사채의 전환권 행사 또는 금번 유상증자를 통한 자본전입이 발생하지 않을 경우 '25년 1분기 이후로 추가적인 3,695,979달러 이상의 손실이 발생할 하였을 때 당사는 해당 규정의 적용을 받게됩니다. 그러나 금번 진행중인 유상증자가 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수로 진행되는 만큼 신고서가 철회되거나 일정이 지연되어 금년 내로 유상증자가 마무리 되지 못하는 경우가 아닐 시 '25년 연내 증자대금이 납입이 예상됩니다. 또한 전환사채의 전환가액이 금번 유상증자의 발행가액으로 조정되는 만큼 향후 전환사채 투자자의 전환가능성이 높아져 자본전입이 될 가능성이 높아질 수 있습니다. 그러나 자본전입으로 인해 재무건정성이 개선되는 경우에도 불구하고 지속적으로 파이프라인의 수익화가 지연되어 손실이 발생할 경우 추후에도 법인세비용차감전계속사업손실에 따른 관리종목 지정 위험은 지속될 수 있으니 투자자께서는 참고바랍니다.

(중략)

(7) 거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.
당사의 경우 외국기업으로 제67조 1항 2호에 따라 상장된 KDR의 수를 기준으로 산정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다. 가) 신규 상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정하는 경우, 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준, 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 증권예탁증권 실질소유자명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 증권예탁증권 실질소유자명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 하는 경우입니다.

[관리종목 지정 관련 주요 거래량 검토]

(단위 :
DR, %)

구분
2025년 1분기

월평균 거래량
6,706,216

분기말 유동주식
DR

77,931,465

비율 (주1)
8.6%

주: 비율 = 분기월평균거래량 / 유동주식
DR 출처: 한국거래소 정보데이터시스템, Dart 전자공시시스템

당사는 2025년 1분기 월평균거래량이 6,706,216
DR
로 유동주식
DR
의 8.6%에 해당하여 현재까지는 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.

(중략)
(주9) 정정 전
(중략)요약하자면, 당사는 최대주주 제넥신의 1) 50% 수준의 청약률, 2) 유상증자, 3) 전환사채의 전환청구, 4) 주식매수선택권 및 미행사수량의 추후 행사 가능성 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다. 최대주주의 지분율 하락으로 향후 당사 경영권 위협이 발생할 수 있으며, 본 신고서에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.(중략)
(주9) 정정 후
(중략)요약하자면, 당사는 최대주주 제넥신의 1) 50% 수준의 청약률, 2) 유상증자, 3) 전환사채의 전환청구, 4) 주식매수선택권 및 미행사수량의 추후 행사 가능성 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다.
당사는 최대주주를 제외하고 5% 이상의 주주가 없으며, '25년 1분기 보고서 기준 소액주주의 주식 비율이 73%로 주식이 분산되어있어 경영권 분쟁의 위험은 적은 편입니다, 그러나 최대주주는 위 가정이 모두 실행 될 경우 지분율이 최대 15.79%까지 하락할 수있어 향후 경영권 위협이 발생 시 취약할 수 있습니다.
본 신고서에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주10) 정정 전

가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험 2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다.
△
주식가치 희석화,
△
일반주주 권익 훼손,
△주관사의 의무 소홀 등 3가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사는 중점심사 대상에 지정됐는지 그 여부를 알 수 없으나, 향후 당사가 유상증자 중점심사대상에 선정될 경우, 1주일 이내 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상의 대면협의를 진행하게 됩니다. 이에 따라 심사과정에서 신고서 일부내용이 정정될 수 있으며, 특히 투자판단에 밀접하게 관련된 주요 내용이 변경되거나 혹은 심사에 대응하는 과정에서 기존 예상보다 일정이 지연될 위험이 존재합니다. 최근 금융감독기관 및 관련 기관의 관리감독기준이 점차 강화되고 있는 상황으로, 당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 또한, 현재 파악하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이러한 점을 충분히 인지하시어 투자에 신중을 기하여 주시기 바랍니다.

(중략)

증권신고서 제출일 현재 당사는 중점심사 대상에 지정됐는지 그 여부를 알 수 없으나, 중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 다음과 같습니다.
① 공통 심사항목

가)
유상증자의 당위성 및 의사결정과정

당사는 아직 본격적인 매출이 발생하기 이전의 바이오텍 회사로써 지속적인 연구개발 노력을 하고 있습니다. 단, 해당 연구개발비의 누적으로 인하여, 상장 이후 지속적인 영업손실과 당기순손실이 누적되며 결손금이 확대되었으며, 이에 따라 자본 총계 역시 지속적으로 감소하고 있습니다. 그에 따라 부채비율은 2023년 20.9%, 2024년 57.0%, 2025년 1분기 77.3%로 상승하였으며, 외부 자금조달 여력 감소뿐 아니라 장기적으로는 자본잠식 우려까지 수반할 수 있는 재무 구조입니다.
지속적인 영업손실 및 당기순손실에 기인한 당사의 열위한 재무안정성을 고려하였을 때, 유상증자를 통해 자본확충을 하는 경우 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 건실한 재무안정성을 회복할 수 있을 것으로 기대하였으며, 주요 파이프라인 연구개발을 가속화하는 등 향후 사업 성장을 위한 기반 마련 차원에서도 금번 유상증자는 반드시 필요한 조치라고 판단하였습니다.

유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

당사는 금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 일부 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 유상증자 목적, 자금 사용 계획, 회사의 미래 전략 등에 대한 정보를 적극 제공함으로써 주주 소통을 강화할 예정입니다. 우선, 2025년 5월 30일 증권신고서 공시 직후, 주주서한을 홈페이지에 게재하여 유상증자 관련 일정 및 목적, 세부 사항을 투명하게 안내할 계획입니다. 더불어 IR 문의게시판 및 전용 이메일 채널을 통해 투자자 문의에 신속히 대응하고, 주요 질의는 FAQ 형식으로 정리하여 홈페이지에 게시함으로써 정보 접근성을 제고할 예정입니다.

또한, 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견을 반영하기 위해 실시간 대면 미팅, 유선 응대 등 다양한 소통 채널을 병행 운영할 예정이며, 개인투자자 대상 IR도 내부 검토 후 별도 공시 또는 홈페이지를 통해 안내드릴 예정입니다. 마지막으로, 주요 기관투자자 및 증권사 애널리스트를 대상으로도 유상증자 목적과 당사의 중장기 전략에 대한 설명을 진행함으로써, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 적극적으로 IR 활동을 전개할 계획입니다.

[유상증자 전후 법인세차감전순손실률 비교표]

(연결기준)
(단위 : 달러, %)

구분
2024년
유상증자 납입 후
2025년(예상)

법인세비용차감전순손실
(연결)

-29,963,854
-
-20,915,043

자기자본 (연결)
28,341,372
47,286,481
54,712,810

법인세비용차감전순손실/자기자본 (연결)
-106%
-
-38%

출처: 당사 정기보고서, 당사 제시 주1:
유상증자 납입 후 자본총계는 2024년말 자본총계에서 금번 유상증자 납입금액과 '25년 예상법인세비용차감전순손실을 단순 합산한 수치입니다. 주2: 2025년 예상 법인세비용차감전순손실은 당사 제시 수치입니다. 주3: '25년 5월 29일 외국환 고시환율 1,374.60 적용하였습니다.

출처: 당사 제시

나) 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안
금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.

당사는 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다. 당사는 2025년 05월 30일 증권신고서 공시 직후, 주주서한을 당사 인터넷 홈페이지(www.neoimmunetech.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등을 투명하게 제공할 예정입니다.이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다. 당사는 유상증자와 관련한 투자자와의 소통 강화를 위해 전담 커뮤니케이션 조직을 구성하여 고객센터 및 전용 이메일을 통해 유상증자 문의에 신속하게 대응할 예정입니다. 아울러, 주요 질의사항에 대한 답변을 FAQ 형식으로 정리하여 홈페이지에 게시함으로써 주주의 정보 접근성을 제고하고, 유상증자 참여 절차에 대한 안내를 통해 소액주주가 권리를 행사하는 데 불편이 없도록 지원할 계획입니다. 이와 함께, 소액주주를 포함한 다양한 주주의 의견을 청취하기 위해 대면 미팅 및 유선 응대 등 실시간 소통 체계도 병행하여 운영할 예정입니다. 또한, 당사는 개인투자자를 대상으로 한 별도 IR 활동을 검토 중에 있으며, 현재 진행 방식 및 구체적인 일정에 대해서는 내부 논의 중에 있습니다. 향후 관련 계획이 확정되는 대로 공시 또는 홈페이지를 통해 신속히 안내드릴 예정입니다. 당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 이들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다. 마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다.

(중략)당사의 상장 당시 추정실적과 실제실적간의 괴리와 관련한 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 및 수익성 개선 지연 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다. 앞서 기재한 바와 같이, 당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이 존재합니다. 향후 당사가 중점심사대상으로 지정될 경우, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
(주10) 정정 후

가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험 2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다.
△
주식가치 희석화,
△
일반주주 권익 훼손,
△
주관사의 의무 소홀 등 3가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다.
위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
당사는 '25년 06월 12일 금융감독원과 대면협의를 거쳐 투자자 보호를 위한 추가적인 정정사항 기재 요청을 받았으며, 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 보다 상세히하였습니다.

최근 금융감독기관 및 관련 기관의 관리감독기준이 점차 강화되고 있는 상황으로, 당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 또한, 현재 파악하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이러한 점을 충분히 인지하시어 투자에 신중을 기하여 주시기 바랍니다.

(중략)

당사는 '25년 06월 12일 금융감독원과 대면협의를 거쳐 투자자 보호를 위한 추가적인 정정사항 기재 요청을 받았으며, 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 보다 상세히하였습니다.

① 공통 심사항목

가)
유상증자의 당위성 및 의사결정과정

당사는 아직 본격적인 매출이 발생하기 이전의 바이오텍 회사로써 지속적인 연구개발 노력을 하고 있습니다. 단, 해당 연구개발비의 누적으로 인하여, 상장 이후 지속적인 영업손실과 당기순손실이 누적되며 결손금이 확대되었으며, 이에 따라 자본 총계 역시 지속적으로 감소하고 있습니다. 그에 따라 부채비율은 2023년 20.9%, 2024년 57.0%, 2025년 1분기 77.3%로 상승하였으며, 외부 자금조달 여력 감소뿐 아니라 장기적으로는 자본잠식 우려까지 수반할 수 있는 재무 구조입니다.
지속적인 영업손실 및 당기순손실에 기인한 당사의 열위한 재무안정성을 고려하였을 때, 유상증자를 통해 자본확충을 하는 경우 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 건실한 재무안정성을 회복할 수 있을 것으로 기대하였으며, 주요 파이프라인 연구개발을 가속화하는 등 향후 사업 성장을 위한 기반 마련 차원에서도 금번 유상증자는 반드시 필요한 조치라고 판단하였습니다.

당사는 2024년 부터 여러 차례의 이사회 보고를 통해서 자금조달 방안을 논의해왔습니다. 자금 조달 방법별 장단점을 분석하고 타 바이오 회사의 사례 연구를 통해서 최적의 자금 조달을 통해 주주들의 이익을 극대화 할 수 있도록 오랜기간 수차례의 논의를 한 바 있습니다. 자금 조달 관련 이사회 논의 일자 - 2024년: 7월 10일, 9월 25일, 11월 22일, 12월 23일 2025년: 2월 26일, 4월 7일, 5월 30일 상기의 논의기간 동안 이사들은 개발비용의 합리성, 개발비용을 조달을 위한 증자 규모, 적정 증자 방식, 관리종목 지정을 피하기 위한 선제적 대응 등 여러가지 내용에 대하여 종합적으로 검토하였고, 이를 통해서 24년 9월에는 120억원의 전환사채 발행을 하기도 하였습니다. 해당 전환사채의 전환 가능 시점은 25년 9월 30일로써 전환이 되는 경우 자본이 증가하여서 관리종목 요건 중 '자기자본 50% 초과 법인세차감전계속사업손실' 요건을 충족하는 데에 도움이 될 수 있도록 선제적으로 계획한 것입니다. 이번 유상증자를 위하여 수차례 이사회에서 논의된 내용은 아래와 같습니다. - 증자 방식 - 증자 규모 별 관리종목 지정 여부 - 증자 규모에 다른 증자비율 - 증자 이후 주요 주주의 지분율 변동 - 증자 규모에 따른 최대주주의 참여율 - 주관사 수수료, 인수 비율 등 인수계약서와 관련된 내용 - 유상증자 주요 목적 및 비용의 합리성

유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

당사는 금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 일부 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 유상증자 목적, 자금 사용 계획, 회사의 미래 전략 등에 대한 정보를 적극 제공함으로써 주주 소통을 강화할 예정입니다. 우선, 2025년 5월 30일 증권신고서 공시 직후, 주주서한을 홈페이지에 게재하여 유상증자 관련 일정 및 목적, 세부 사항을 투명하게
안내하였습니다. 더불어 IR 문의게시판 및 전용 이메일 채널을 통해 투자자 문의에 신속히 대응하고, 주요 질의는 FAQ 형식으로 정리하여 홈페이지에 게시함으로써 정보 접근성을 제고할 예정입니다.

[주주서한]

안녕하세요.

존경하는 네오이뮨텍 주주 여러분께 진심 어린 감사의 인사를 드립니다.

회사는 NT-I7의 후속 임상 시험을 신속히 추진하고, 재무 안정성을 바탕으로 글로벌 기술 이전 협상력을 높이기 위해 이번 2021년 최초 기업공개(IPO) 이후 처음 2025년 5월 30일자로 유상증자를 결정하게 되었습니다. 유상증자의 방식은 주주분들께 우선 신주인수권 부여해 드린 후 실권주에 대해서는 일반인 대상 공모를 거쳐 미청약 잔여 주식에 대해서 대표주관회사인 한국투자증권과 및 인수단인 삼성증권이 인수하는 방식입니다.

2021년 상장 당시, T세포 기반 면역항암제의 가능성을 바탕으로 많은 분들께 기대와 관심을 받았던 점을 기억합니다. 특히, 글로벌 제약사로부터 여러 면역항암제들을 무상 공급 받아 병용 임상을 진행했던 당사의 기술력은 많은 주주님들의 큰 신뢰로 이어졌습니다. 그러나 그 이후, 회사의 성과가 주주 여러분의 기대에 미치지 못했던 점에 대해 무겁게 받아들이고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 그간 축적된 임상 및 비임상 연구 성과는 결코 작지 않았습니다. 다양한 병용 요법과 단독 투여를 통한 의미 있는 데이터를 확보하였으며, 현재는 기술 이전 및 신약 허가 신청을 위한 마지막 단계를 준비하고 있습니다.

이번 유상증자는 그러한 과정을 안정적으로 이어가기 위한 발판입니다. 회사는 현재가 가장 중요한 시점임을 명확히 인식하고 있으며, 리스크를 선제적으로 관리하고 재무 기반을 탄탄히 하는 것이 결국 더 큰 성장으로 나아가는 길이라 믿고 있습니다.

2025년 하반기에는 ARS 프로그램의 영장류 실험 중간 결과 발표와 CAR-T 병용 요법 관련 기술이전 성과 발표 등을 포함한 중요한 진척 소식을 전해드릴 수 있도록 모든 임직원이 최선을 다하고 있습니다.

예상치 못한 공시에 당황스러우셨을 주주님들께 다시 한번 깊이 양해의 말씀을 드리며, 이번 결정은 회사를 위한 선제적 조치임을 너그럽게 헤아려주시길 부탁드립니다.

다가오는 하반기, 더 좋은 소식으로 보답 드릴 수 있도록 노력하겠습니다.

감사합니다.

네오이뮨텍 대표이사 오윤석 드림

출처 : https://www.neoimmunetech.com/irpr/notice/1024

또한, 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견을 반영하기 위해 실시간 대면 미팅, 유선 응대 등 다양한 소통 채널을 병행 운영할 예정이며, 개인투자자 대상 IR도 내부 검토 후 별도 공시 또는 홈페이지를 통해 안내드릴 예정입니다. 마지막으로, 주요 기관투자자 및 증권사 애널리스트를 대상으로도 유상증자 목적과 당사의 중장기 전략에 대한 설명을 진행함으로써, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 적극적으로 IR 활동을 전개할 계획입니다.

[유상증자 전후 법인세차감전순손실률 비교표]

(연결기준)
(단위 : 달러, %)

구분
2024년
유상증자 납입 후
2025년(예상)

법인세비용차감전순손실
(연결)

-29,963,854
-
-20,915,043

자기자본 (연결)
28,341,372
47,286,481
54,712,810

법인세비용차감전순손실/자기자본 (연결)
-106%
-
-38%

출처: 당사 정기보고서, 당사 제시 주1:
유상증자 납입 후 자본총계는 2024년말 자본총계에서 금번 유상증자 납입금액과 '25년 예상법인세비용차감전순손실을 단순 합산한 수치입니다. 주2: 2025년 예상 법인세비용차감전순손실은 당사 제시 수치입니다. 주3: '25년 5월 29일 외국환 고시환율 1,374.60 적용하였습니다.

출처: 당사 제시

나) 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안
금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.

당사는 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다. 당사는 2025년 05월 30일 증권신고서 공시 직후, 주주서한을 당사 인터넷 홈페이지(www.neoimmunetech.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등을 투명하게
제공하였습니다.
이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다. 당사는 유상증자와 관련한 투자자와의 소통 강화를 위해 전담 커뮤니케이션 조직을 구성하여 고객센터 및 전용 이메일을 통해 유상증자 문의에 신속하게 대응할 예정입니다. 아울러, 주요 질의사항에 대한 답변을 FAQ 형식으로 정리하여 홈페이지에 게시함으로써 주주의 정보 접근성을 제고하고, 유상증자 참여 절차에 대한 안내를 통해 소액주주가 권리를 행사하는 데 불편이 없도록 지원할 계획입니다. 이와 함께, 소액주주를 포함한 다양한 주주의 의견을 청취하기 위해 대면 미팅 및 유선 응대 등 실시간 소통 체계도 병행하여 운영할 예정입니다.

유상증자 결정 이후 당사는 이전에 계획한 바와 같이 개인주주 및 일반투자자와 유선 및 이메일을 통해 지속적으로 소통해오고 있습니다. 단순한 문의 대응을 넘어, 당사에서 먼저 주요 내용을 선제적으로 안내 드리는 등 보다 적극적이고 주도적인 방식으로 커뮤니케이션을 강화해왔습니다. 이를 통해 유상증자 결정의 배경과 목적을 주주 개개인에게 상세히 설명하고, 주주 여러분의 이해를 도울 수 있도록 노력하였습니다.

자금 사용 목적에 대한 문의에는, 당사가 지금까지 수행한 임상시험의 결과와 향후 계획된 임상의 추진 배경을 종합적으로 설명을 드려, 자금 운용의 방향성과 필요성에 대해 충분히 이해하실 수 있도록 안내하였습니다. 특히 개인주주들의 문의가 가장 많았던 유상증자 주요 일정인 1차 및 확정 발행가액의 산정 시점과 산정 기준에 대해서는 증권신고서 및 주요사항보고서를 통해 명확히 확인하실 수 있도록 안내 드렸습니다. 아울러 유상증자 시기와 관련해서는, 납입일 기준으로 상장사 관리종목 지정에 대한 우려를 안전하게 해소할 수 있는 시점에 결정을 내린 것임을 상세히 이해하실 수 있도록 충분히 설명 드리고자 하였습니다.

아울러 유선 및 이메일을 통해 접수된 주주 의견은 내부 임원진에게 지속적으로 공유되고 있으며, 주요 의사결정 시 이를 적극 반영할 수 있도록 내부 소통 체계 또한 강화하고 있습니다. 이러한 노력은 주주와의 신뢰를 제고하고, 주주 의견을 경영에 반영하기 위한 일환으로 이루어지고 있으며, 관련 사항은 내부적으로도 계속해서 공유되고 있습니다.

당사는 앞으로도 주주 소통 현황을 정기적으로 경영진 및 이사회에 보고하고, 향후 사업계획 역시 주주 여러분과 투명하게 공유해 나갈 예정입니다.

또한, 당사는 개인투자자를 대상으로 한 별도 IR 활동을 검토 중에 있으며, 현재 진행 방식 및 구체적인 일정에 대해서는 내부 논의 중에 있습니다. 향후 관련 계획이 확정되는 대로 공시 또는 홈페이지를 통해 신속히 안내드릴 예정입니다. 당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 이들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다.
당사는 추후 현금흐름이 창출될 경우 다양한 주주환원책을 고려하고 있습니다. 배당, 자사주 매입 및 소각, 무상증자, 이익잉여금 활용 등 당시의 재무 구조, 현금흐름, 기업 성장 단계, 시장 평가 수준 등을 종합적으로 고려해 실행 여부 및 방식을 결정할 예정입니다. 예를 들어 안정적인 현금흐름이 확보될 경우 정기 배당을 통해 지속적인 이익 환원을 검토할 수 있으며, 주가가 기업 가치에 비해 과도하게 저평가되어 있다고 판단될 경우 자사주 매입이나 소각 등의 방법을 통해 주주가치를 제고할 수 있습니다. 당사의 주주환원 정책은 형식적인 절차가 아니라 실질적으로 주주 이익을 극대화하는 방향으로 설계될 것이며, 단기적 주가 부양보다는 기업의 중장기적 성장성과 재무 건전성을 해치지 않는 범위 내에서 가장 적절한 수단과 시점을 선택해 신중하게 실행할 것입니다. 이러한 기조는 향후 기술 상용화 및 흑자 전환 이후의 자본배분 정책 수립 시에도 일관되게 반영될 예정입니다.

마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다.

(중략)

당사의 상장 당시 추정실적과 실제실적간의 괴리와 관련한 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 및 수익성 개선 지연 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.

(삭제)
(주11) 정정 전
(중략)당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 19,773,493주의(98,867,465DR) 66.27%에 해당하는 13,104,838주가(65,524,190DR) 추가로 발행될 예정입니다.(중략)
(주11) 정정 후
(중략)당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 19,773,493주의(98,867,465DR) 66.27%에 해당하는 13,104,838주가(65,524,190DR) 추가로 발행될 예정입니다.
금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 형태로 모든 주주분들께 신주 인수의 기회가 주어집니다. 주주들에게는 기준주가에서 할인율이 25%가 적용된 가격으로 청약할 권리가 부여되고, 이에 전량 응할 경우 지분율 하락의 위험은 없습니다.그러나 구주주 청약에 응하지 않을 경우 증자비율인 66.27%에 해당하는 신주가 발행되어 지분이 희석될 위험이 있습니다.
(중략)
(주12) 정정 전
(중략)

[성장성 및 활동성 지표] 동사는 현재 임상단계에 있어 본격적인 영업수익이 발생하지 않고 있으므로 성장성 및 활동성 지표를 분석하는 데에 한계가 있으며, 이에 따라 향후 영업수익이 충분히 발생하지 않을 경우 동사의 재무성과 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우, 외부투자를 적시에 유치하지 못할 경우에는 누적결손금으로 인하여 자본잠식에 빠질 위험도 존재합니다. 다만, 동사와의 인터뷰에 따르면 동사는 임상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전 (Licensing Out)을 하는 것 또한 목표로 하고 있으며, Licensing Out 이후에 글로벌 제약사를 통해서 향후 임상 및 제품 판매를 수행하고, 동사는 기술료를 받는 사업 구도로 매출을 발생시키고자 하고 있습니다.

나. 금번 발행과 관련하여 진행중인 신규사업 유무
해당사항 없습니다.

다. 신규사업에 대한 투자의 경우 투자자금 사용처의 구체성

해당사항 없습니다.

라. 차입금 규모가 클 경우 회사의 차입금 만기구조 안정성 및 상환 가능 여부

2025년 1분기 말 동사가 보유한 차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:
원)

구 분
내 용

사채명
제 1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행가액
12,000,000,000

발행일
2024년 9월 30일

만기일
2027년 9월 30일

표면이자율(%)
0.00%

만기보장수익율(%)
7.00%

상환방법
만기일시상환

전환권청구기간
2025년 9월 30일부터 2027년 8월 31일까지

전환시 발행주식
동사 기명식 보통주식

전환가액(주1)

5,965
(보통주 1주당 5 KDR 발행)

전환비율
사채권면 금액의 100%

전환가액의 조정
저가 전환사채 및 신주인수권부사채 발행, 유상증자 및 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우에, 전환가격을 조정함. 최저조정가액은 전환가액의 75%로 제한함.

조기상환권
사채권자는 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 매 3개월마다 사채의 100%까지 조기상환청구 가능하며, 조기상환지급일까지 연 7.0%(3개월 단위 복리계산)를 가산한 금액을 지급해야 함.

매도청구권
회사 또는 회사가 지정하는 자는 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 18개월이 되는 날까지 매 3개월마다 사채발행가액의 10%를 초과하지 않는 범위내에서 연 7%(3개월 단위 복리계산)이자율을 가산한 금액으로 매도청구 가능함.

에스크로 약정
사채의 발행금액은 에스크로 계좌에 예치되었으며, 인수인이 본 계약에 따른 상환청구권 혹은 전환청구권을 행사한 때, 이에 상응하는 금액에 대해 발행인이 자금을 인출할 수 있음.

(주1)
동사의 전환사채는 사채 발행일로부터 매 7개월이 경과한 시점에 전환가액이 조정될 수 있으며, 2025년 4월 30일 기준 주가 하락으로 인하여 전환가액이 7,950원에서 5,965원으로 하향조정되었습니다.

2025년 1분기 말 동사는 120억원 규모의 전환사채를 보유하고 있습니다. 동사가 보유한 현금및현금성 자산이 약 284억원에 해당하는 등 단기적 관점에서는 차입금에 대한 채무상환 불이행 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. 다만, 향후 동사의 주가 흐름이 부진할 경우 현재 미상환 상태로 존재하는 전환사채에 대하여 투자자가 전환권 및 신주인수권을 행사하지 않고 조기상환청구권(Put Option)을 행사하거나 만기 상환을 요구할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 원활한 차환이 이루어지지 않는다면 동사의 현금흐름 및 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 동사 기업가치가 상승할 경우 동사가 발행한 전환사채의 전환권 및 조기상환권 관련 파생상품손실이 발생할 수 있으며 이 경우 동사 수익에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무제표가 다소 개선될 수는 있으나, 동사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 있습니다. 이 경우 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 지속적으로 차입을 할 경우 동사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다.

(중략)

자. 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있습니까?

증권신고서 제출일 현재 동사의 최근 3개년 중 현금흐름내역은 아래와 같습니다.

(단위: USD)

2025년 1분기 (주1)
2024년
2023년
2022년

영업활동현금흐름
(4,134,504)
(28,638,368)
(38,592,175)
(33,460,746)

투자활동현금흐름
327,109
(8,482,945)
1,618,495
(2,485,803)

재무활동현금흐름
(187,252)
8,224,084
(881,404)
(499,742)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
157,490
(1,167,436)
(75,644)
(2,426,233)

현금및현금성자산의 증가(감소)
(3,837,157)
(30,064,665)
(37,930,728)
(38,872,524)

기초현금및현금성자산
23,246,199
53,310,864
91,241,592
130,114,116

기말현금및현금성자산
19,409,042
23,246,199
53,310,864
91,241,592

(주1)

상기 2025년 1분기 현금흐름내역은 잠정 실적으로
외부감사인
의 회계 검토가 완료되지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 가결산 정보이며, 실제 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다.

동사는 영업활동에서 현금흐름창출 능력을 보유하지 못하여, 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동에서 창출하고 있는 상태입니다. 동사는 신약후보물질에 대한 연구개발 및 임상 시험 등이 주된 업무로 대규모의 자금이 소요되는 사업을 영위하고 있는 반면에, 라이센스 아웃, 신약 허가 등이 이루어지지 않을 경우 영업활동에서 현금흐름을 창출해내기는 어려운 구조를 가지고 있으며, 외부 자금 조달 의존도가 높습니다. 동사는 본 유상증자를 통해 동사 운영자금 등을 조달하고자 합니다. 단, 재무활동을 통해서도 목표 자금을 조달하지 못한다면 동사에 유동성 위기가 생길 수 있고, 영업활동을 영위해나가는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다.

(중략)

6. 종합의견가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 네오이뮨텍의 2025년 05월 30일 이사회에서 결의한 원주 13,104,838발행에 따른 65,524,190 KDR 발행에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 네오이뮨텍에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인

▶ 세계 유일의 T세포 증폭제로 다양한 적응증에서 T세포 증폭을 통해 면역력 향상을 시킬 수 있는 파이프라인을 보유하고 있습니다. IL-7 engineering과 hyFc 기술로 IL-7을 효과적으로 가공하는 기술을 자체 개발하였으며, 기술 개발의 핵심인력이 동사에 근무하고 있습니다.
▶ '25년 5월 발표한 주요 파이프라인인 NIT-112와 긍정적 임상 결과를 통해 글로벌 빅파마와 기술이전이나 공동개발 등 다양한 기회를 모색하고 있습니다.
▶
메인 파이프라인이(NIT-A01) 타겟하고 있는 적응증이 림프구감소증, 급성 방사선 증후군 같은 치료 옵션이 미비한 영역으로 미 정부 국가전략물자 계약 가능성이 있음. Animal Rule 적용으로 빠른 출시('26년 예상)가 기대됩니다.

부정적요인

▶
'22년 46,755,389달러의 손실에서 '25년 1분기 5,715,924 달러 손실로 손실의 규모가 축소되고 있으나 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. '24년과 '25년 1분기에 각각 124,917달러와 9,111달러의 매출 발생은 파이프라인에서 발생한 것이 아니고, CMO로부터 생산한 NT-I7의 관리주체가 제넥신에서 네오이뮨텍으로 변경됨에 따라 네오이뮨텍이 제넥신으로부터 수취하는 위탁 연구용역계약대금으로 파이프라인에서 발생한 영업적인 성과에 따른 매출은 아닙니다. 당사는 메인 파이프라인인 '25년 5월 취득한 NIT-112의 긍정적인 1상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약회사들을 대상으로 수익화를 하기 위한 노력을 하고 있으며, 또 다른 메인 파이프라인인 NIT-A01의 경우 비임상 2상이 성공적이게 마무리될 경우 '26년도 이후 미국 국가기관을 대상으로 직접 납품을 진행하고자 하는 계획을 갖고 있습니다. 그러나 해당 계획이 지연될 경우 순손실이 지속될 가능성이 높습니다.

▶ 지속적인 손실 발생에 따라 부채비율과 유동비율이 악화되고 있습니다. 지속적인 현금유출과 추가적인 차입이 발생하고 있는 상황입니다. '21년 진행한 IPO로 인해 유동비율은 '22년 719.5%로 우수하였으나, '25년 1분기 기준 145.3%로 하락하였습니다. 부채비율 역시 동 기간 16.9%에서 77.3%로 상승하여 재무 안정성이 악화되었습니다. 특히 '24년 9월 '무림-블루웨이브 제 2호 신기술투자조합'을 대상으로 120억원 규모의 전환사채가 발행되어 '24년부터 부채비율이 급격히 상승하였습니다. 해당 전환사채는 표면이자율이 0%이고 만기이자율이 7%인 조건으로 발행되었으며, 전환가액은 '25년 4월 30일 기준 1KDR당 1,193원으로 조정되었습니다. 전환사채 인수계약서의 조항에 의거하여 해당 전환가액은 금번 유상증자 이후 유상증자의 발행가액으로 전환됩니다. 해당 전환사채는 '25년 9월 30일부터 전환신청이 가능하고 해당 기간 이후 전환가격이 시가를 하회할 경우 주식으로 전환될 가능성이 높습니다. 이 경우 부채비율과 유동비율은 유상증자와 함께 크게 개선될 것이나, 주가가 급격하게 하락할 경우 안정성 비율은 크게 개선되지 못할 수 있습니다.

▶
지속적으로 연구개발비가 발생하고 있습니다. 이에 따라 지속적인 음의(-) 영업현금흐름을 시현하고 있습니다. '22년
-33,460,746달러에서 '25년 1분기 -4,134,504달러로 영업활동으로 인한 현금유출 규모가 축소되고 있으나 유출 트렌드는 지속되고 있습니다. '24년의 경우 120억원 규모의 전환사채 발행으로 8,224,084달러의 재무현금흐름을 창출하였습니다. 해당 전환사채는 상기하였듯 표면이자율이 없어 발행 이후에 해당 전환사채에서 현금이 추가적으로 유출되고 있지는 않으나, 향후 전환이 되지 않을 경우 연복리 7%를 적용하여 상환을 해야하는 가능성이 있습니다.

▶ '24년 법인세비용차감전계속사업손실율 106%를 기록하였습니다. 자본확충을 위한 자금조달, 수익 실현, 비용 통제 등 여러 노력에도 불구하고 현 자기자본 규모에서 법인세비용차감전계속사업손실이 2022~2024년 평균 수준으로 지속될 경우, 2025년에도 손실율이 자본의 50%를 초과하여 관리종목으로 지정될 가능성이 높으며, 이후 2026년에도 추가 법인세차감전계속사업손실이 당해 사업연도 말 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능성과, 심사 후 상장폐지로 이어질 가능성도 있습니다.

자금조달의 필요성

▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 전액 운영자금으로 활용할 계획입니다. ▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 계획은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적'을 참고하시기 바랍니다.

(중략)
(주12) 정정 후
(중략)[성장성 및 활동성 지표] 동사는 현재 임상단계에 있어 본격적인 영업수익이 발생하지 않고 있으므로 성장성 및 활동성 지표를 분석하는 데에 한계가 있으며, 이에 따라 향후 영업수익이 충분히 발생하지 않을 경우 동사의 재무성과 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우, 외부투자를 적시에 유치하지 못할 경우에는 누적결손금으로 인하여 자본잠식에 빠질 위험도 존재합니다. 다만, 동사와의 인터뷰에 따르면 동사는 임상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전 (Licensing Out)을 하는 것 또한 목표로 하고 있으며, Licensing Out 이후에 글로벌 제약사를 통해서 향후 임상 및 제품 판매를 수행하고, 동사는 기술료를 받는 사업 구도로 매출을 발생시키고자 하고 있습니다.
세부적인 재무지표 분석은 '본 증권신고서
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 가. 재무안정성 악화 및 현금흐름 악화에 따른 유동성 위험'
을 참고하여 주시기 바랍니다.

나. 금번 발행과 관련하여 진행중인 신규사업 유무
해당사항 없습니다.

다. 신규사업에 대한 투자의 경우 투자자금 사용처의 구체성

해당사항 없습니다.

라. 차입금 규모가 클 경우 회사의 차입금 만기구조 안정성 및 상환 가능 여부

2025년 1분기 말 동사가 보유한 차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:
원)

구 분
내 용

사채명
제 1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행가액
12,000,000,000

발행일
2024년 9월 30일

만기일
2027년 9월 30일

표면이자율(%)
0.00%

만기보장수익율(%)
7.00%

상환방법
만기일시상환

전환권청구기간
2025년 9월 30일부터 2027년 8월 31일까지

전환시 발행주식
동사 기명식 보통주식

전환가액(주1)

5,965
(보통주 1주당 5 KDR 발행)

전환비율
사채권면 금액의 100%

전환가액의 조정
저가 전환사채 및 신주인수권부사채 발행, 유상증자 및 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우에, 전환가격을 조정함. 최저조정가액은 전환가액의 75%로 제한함.

조기상환권
사채권자는 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 매 3개월마다 사채의 100%까지 조기상환청구 가능하며, 조기상환지급일까지 연 7.0%(3개월 단위 복리계산)를 가산한 금액을 지급해야 함.

매도청구권
회사 또는 회사가 지정하는 자는 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 18개월이 되는 날까지 매 3개월마다 사채발행가액의 10%를 초과하지 않는 범위내에서 연 7%(3개월 단위 복리계산)이자율을 가산한 금액으로 매도청구 가능함.

에스크로 약정
사채의 발행금액은 에스크로 계좌에 예치되었으며, 인수인이 본 계약에 따른 상환청구권 혹은 전환청구권을 행사한 때, 이에 상응하는 금액에 대해 발행인이 자금을 인출할 수 있음.

(주1)
동사의 전환사채는 사채 발행일로부터 매 7개월이 경과한 시점에 전환가액이 조정될 수 있으며, 2025년 4월 30일 기준 주가 하락으로 인하여 전환가액이 7,950원에서 5,965원으로 하향조정되었습니다.

2025년 1분기 말 동사는 120억원 규모의 전환사채를 보유하고 있습니다. 동사가 보유한 현금및현금성 자산이 약 284억원에 해당하는 등 단기적 관점에서는 차입금에 대한 채무상환 불이행 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. 다만, 향후 동사의 주가 흐름이 부진할 경우 현재 미상환 상태로 존재하는 전환사채에 대하여 투자자가 전환권 및 신주인수권을 행사하지 않고 조기상환청구권(Put Option)을 행사하거나 만기 상환을 요구할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 원활한 차환이 이루어지지 않는다면 동사의 현금흐름 및 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 동사 기업가치가 상승할 경우 동사가 발행한 전환사채의 전환권 및 조기상환권 관련 파생상품손실이 발생할 수 있으며 이 경우 동사 수익에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무제표가 다소 개선될 수는 있으나, 동사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 있습니다. 이 경우 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 지속적으로 차입을 할 경우 동사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다.
해당 전환사채는 '25년 9월 30일부터 전환신청이 가능합니다. 전환 가능 시점의 주가에 따라 해당 전환사채는 전환될 수 있으며, 조기상환청구 기일이(최초 조기상환 청구일 '26년 3월 31일) 도래할때까지 전환가액이 시가를 상회하지 못할 경우 조기상환청구에 응해야 가능성이 높습니다. 동사는 전환사채 발행 대금을 에스크로 계좌에 예치하고 있어 상환청구가 되었을 때 채무불이행의 위험은 제한적입니다. 그러나 최초 조기상환 청구일 기준 110.9702%의 조기상환율이 적용되어 약 13.2억원의 이자비용이 발생할 경우 당사의 실질적인 유동성에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

(중략)

자. 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있습니까?

증권신고서 제출일 현재 동사의 최근 3개년 중 현금흐름내역은 아래와 같습니다.

(단위: USD)

2025년 1분기 (주1)
2024년
2023년
2022년

영업활동현금흐름
(4,134,504)
(28,638,368)
(38,592,175)
(33,460,746)

투자활동현금흐름
327,109
(8,482,945)
1,618,495
(2,485,803)

재무활동현금흐름
(187,252)
8,224,084
(881,404)
(499,742)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
157,490
(1,167,436)
(75,644)
(2,426,233)

현금및현금성자산의 증가(감소)
(3,837,157)
(30,064,665)
(37,930,728)
(38,872,524)

기초현금및현금성자산
23,246,199
53,310,864
91,241,592
130,114,116

기말현금및현금성자산
19,409,042
23,246,199
53,310,864
91,241,592

(주1)

상기 2025년 1분기 현금흐름내역은 잠정 실적으로
외부감사인
의 회계 검토가 완료되지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 가결산 정보이며, 실제 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다.

동사는 영업활동에서 현금흐름창출 능력을 보유하지 못하여, 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동에서 창출하고 있는 상태입니다. 동사는 신약후보물질에 대한 연구개발 및 임상 시험 등이 주된 업무로 대규모의 자금이 소요되는 사업을 영위하고 있는 반면에, 라이센스 아웃, 신약 허가 등이 이루어지지 않을 경우 영업활동에서 현금흐름을 창출해내기는 어려운 구조를 가지고 있으며, 외부 자금 조달 의존도가 높습니다. 동사는 본 유상증자를 통해 동사 운영자금 등을 조달하고자 합니다. 단, 재무활동을 통해서도 목표 자금을 조달하지 못한다면 동사에 유동성 위기가 생길 수 있고, 영업활동을 영위해나가는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다.

세부적인 재무성과 및 유동성 위험 분석은 '본 증권신고서
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 가. 재무안정성 악화 및 현금흐름 악화에 따른 유동성 위험'
을 참고하여 주시기 바랍니다.

(중략)

6. 종합의견가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 네오이뮨텍의 2025년 05월 30일 이사회에서 결의한 원주 13,104,838발행에 따른 65,524,190 KDR 발행에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 네오이뮨텍에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인

▶ 세계 유일의 T세포 증폭제로 다양한 적응증에서 T세포 증폭을 통해 면역력 향상을 시킬 수 있는 파이프라인을 보유하고 있습니다. IL-7 engineering과 hyFc 기술로 IL-7을 효과적으로 가공하는 기술을 자체 개발하였으며, 기술 개발의 핵심인력이 동사에 근무하고 있습니다.
▶ '25년 5월 발표한 주요 파이프라인인 NIT-112와 긍정적 임상 결과를 통해 글로벌 빅파마와 기술이전이나 공동개발 등 다양한 기회를 모색하고 있습니다.
▶
메인 파이프라인이(NIT-A01) 타겟하고 있는 적응증이 림프구감소증, 급성 방사선 증후군 같은 치료 옵션이 미비한 영역으로 미 정부 국가전략물자 계약 가능성이 있음. Animal Rule 적용으로 빠른 출시('26년 예상)가 기대됩니다.

부정적요인

▶
'22년 46,755,389달러의 손실에서 '25년 1분기 5,715,924 달러 손실로 손실의 규모가 축소되고 있으나 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. '24년과 '25년 1분기에 각각 124,917달러와 9,111달러의 매출 발생은 파이프라인에서 발생한 것이 아니고, CMO로부터 생산한 NT-I7의 관리주체가 제넥신에서 네오이뮨텍으로 변경됨에 따라 네오이뮨텍이 제넥신으로부터 수취하는 위탁 연구용역계약대금으로 파이프라인에서 발생한 영업적인 성과에 따른 매출은 아닙니다. 당사는 메인 파이프라인인 '25년 5월 취득한 NIT-112의 긍정적인 1상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약회사들을 대상으로 수익화를 하기 위한 노력을 하고 있으며, 또 다른 메인 파이프라인인 NIT-A01의 경우 비임상 2상이 성공적이게 마무리될 경우 '26년도 이후 미국 국가기관을 대상으로 직접 납품을 진행하고자 하는 계획을 갖고 있습니다. 그러나 해당 계획이 지연될 경우 순손실이 지속될 가능성이 높습니다.
▶ 지속적인 손실 발생에 따라 부채비율과 유동비율이 악화되고 있습니다. 지속적인 현금유출과 추가적인 차입이 발생하고 있는 상황입니다. '21년 진행한 IPO로 인해 유동비율은 '22년 719.5%로 우수하였으나, '25년 1분기 기준 145.3%로 하락하였습니다. 부채비율 역시 동 기간 16.9%에서 77.3%로 상승하여 재무 안정성이 악화되었습니다. 특히 '24년 9월 '무림-블루웨이브 제 2호 신기술투자조합'을 대상으로 120억원 규모의 전환사채가 발행되어 '24년부터 부채비율이 급격히 상승하였습니다. 해당 전환사채는 표면이자율이 0%이고 만기이자율이 7%인 조건으로 발행되었으며, 전환가액은 '25년 4월 30일 기준 1KDR당 1,193원으로 조정되었습니다. 전환사채 인수계약서의 조항에 의거하여 해당 전환가액은 금번 유상증자 이후 유상증자의 발행가액으로 전환됩니다. 해당 전환사채는 '25년 9월 30일부터 전환신청이 가능하고 해당 기간 이후 전환가격이 시가를 하회할 경우 주식으로 전환될 가능성이 높습니다. 이 경우 부채비율과 유동비율은 유상증자와 함께 크게 개선될 것이나, 주가가 급격하게 하락할 경우 안정성 비율은 크게 개선되지 못할 수 있습니다.

▶
지속적으로 연구개발비가 발생하고 있습니다. 이에 따라 지속적인 음의(-) 영업현금흐름을 시현하고 있습니다. '22년
-33,460,746달러에서 '25년 1분기 -4,134,504달러로 영업활동으로 인한 현금유출 규모가 축소되고 있으나 유출 트렌드는 지속되고 있습니다. '24년의 경우 120억원 규모의 전환사채 발행으로 8,224,084달러의 재무현금흐름을 창출하였습니다. 해당 전환사채는 상기하였듯 표면이자율이 없어 발행 이후에 해당 전환사채에서 현금이 추가적으로 유출되고 있지는 않으나, 향후 전환이 되지 않을 경우 연복리 7%를 적용하여 상환을 해야하는 가능성이 있습니다.

▶ '24년 법인세비용차감전계속사업손실율 106%를 기록하였습니다. 자본확충을 위한 자금조달, 수익 실현, 비용 통제 등 여러 노력에도 불구하고 현 자기자본 규모에서 법인세비용차감전계속사업손실이 2022~2024년 평균 수준으로 지속될 경우, 2025년에도 손실율이 자본의 50%를 초과하여 관리종목으로 지정될 가능성이 높으며, 이후 2026년에도 추가 법인세차감전계속사업손실이 당해 사업연도 말 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능성과, 심사 후 상장폐지로 이어질 가능성도 있습니다.
▶ IPO 당시 제시하였던 예상 재무/사업 목표를 달성하지 못하였습니다. 2022년부터 2024년까지의 매출액 예측치는 29,092,885천원, 36,489,678천원, 128,149,700천원이었으나 동 기간 파이프라인 수익화를 통한 실제 매출액은 발생하지 않았습니다. 동 기간 당기순이익 예측치는 -9,070,878천원, 15,679,045천원, 100,355,235천원이었으나 동 기간 실제 당기순이익 -46,755,389천원, -40,910,143천원, -29,973,262천원 으로 큰 폭의 괴리율을 보이고 있습니다. 예상하였던 메인 파이프라인인 NIT-110의 경우 Anti-PD1의 특허만료에 따라 빅파마들의 신규 투자 축소 및 코로나19로 인한 임상진행 속도 둔화 그리고 임상데이터 상 기대에 미치지 못한 데이터(ORR) 도출로 기대하였던 매출이 발생하지 않았습니다.이외에도 수익화 예상 파이프라인 6종 중 3건이(NIT-106,109,104) 중단되었는데, 다른 약물이 표준치료로 자리를 잡아 현실적으로 임상 설계가 불가능해지는 상황이 발생하였기 때문입니다. 이에 따라 손익 추정 시 가정하였던 기술 이전을 통한 매출, 임상비용 전가가 이루어지지 않아 연구개발비 역시 예측보다 증가하였습니다. 증권신고서 제출일 기준 IPO 당시 제시하였던 수익화 예상 파이프라인인 NIT-112에서 긍정적인 임상 1상 Top line 데이터가 도출되었고, 회사와의 인터뷰 결과 동사는 유수의 글로벌 제약회사들과 기술이전 논의를 진행 중입니다. 아울러 IPO 당시에는 주요 파이프라인으로 소개되지 않았던 NIT-A01의 경우 현재 미국의 보건기관인 국립알레르기전염병연구소와 긍정적인 데이터를 도출하며 비임상 2상을 진행 중입니다. 동사는 두 파이프라인을 통해 '26년 내로 수익화를 기대하고 있습니다. 그러나 IPO 당시의 실적 추정과 같이 기대보다 저조한 임상데이터 도출 또는 전방 시장의 변화 등 해당 치료제에 대한 수요가 감소할 경우 '26년에 기대하고 있는 매출 발생이 지연될 수 있습니다.

자금조달의 필요성

▶ 대표주관사는 동사가 연구개발비 및 운영자금 조달 및 관리종목 지정 회피를 위해 '25년 연내로 자본확충이 필요한 상황이라고 판단하였습니다. 금번 유상증자는 대표주관사와 인수회사의 잔액인수가 전제되어있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됩니다. 해당 방식의 유상증자는 기존 주주들의 지분이 희석되지 않도록 지분율 대로 증자에 참여할 기회를 부여하고, 실권주가 발생할 경우 대표주관사와 인수회사가 인수하도록 되어있습니다. 즉 유상증자를 철회하거나 일정이 지연되지 않고 기존에 제시한 일정대로 유상증자가 진행될 경우 확정적으로 자본확충이 가능한 수단입니다. 이에따라 동사가 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 자본확충을 진행하는 것은 주주권익 보호와 동사의 안정적인 자금조달에 적합한 방식으로 판단합니다. ▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 전액 운영자금으로 활용할 계획입니다. ▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 계획은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적'을 참고하시기 바랍니다.

(중략)
(주13) 정정 전
(중략)

나. 공모자금 조달의 개요

[자금 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
중분류
세부항목
2025년
2026년
2027년
합계
자금사용 우선순위

연구

개발비

CAR-T 치료제와의 병용 임상
임상비용
4,027
5,734
8,088
17,849
1순위

ARS 치료제 개발
영장류 실험 비용
5,215
6,508
0
11,723
1순위

CMC 개발비용
2,312
1,632
1,063
5,007

허가 수수료
0
2,948
0
2,948

특발성CD4감소증(ICL) 임상
임상비용
0
4,510
4,510
9,020
2순위

인건비
R&D 인력 인건비
2,954
3,021
3,186
9,161

운영

자금

인건비
비 R&D 인력 인건비
3,948
3,470
3,051
10,469

운영비
기타 운영비
3,251
2,297
2,295
7,843

총 액
21,707
30,120
22,193
74,020

주) 상기 자금사용 계획은 금번 유상증자를 통해 조달할 예정인 증자대금 및 당사가 기존 보유한 현금성 자산 및 금융상품을 포함하여 구상한 계획안 입니다.

① CAR-T 치료제와의 병용임상

당사는 NT-I7을 CAR-T와 병용 투여하는 NIT-112 임상을 통해서 CAR-T만 단독 투여하는 경우에 비해 병용 투여 객관적반응률(ORR)이 크게 증가하는 것을 확인하였습니다. 2025년 5월 19일 공시를 통해서 발표한 NIT-112 임상 탑라인 데이터에 따르면, 480ug/kg이상의 용량에서는 100% ORR을 보여주었고, 6개월 이상 반응이 유지된 환자의 비율도 8명 중 7명으로 87.5%의 높은 비율을 보여주었습니다. CAR-T 와의 병용요법에서 NT-I7은 높은 안정성을 보이며 임상효과를 뒷받침하는 결과를 보였습니다. 이러한 뛰어난 임상 결과를 바탕으로 여러 대형제약사를 포함한 여러 CAR-T 개발 회사로부터의 높은 관심을 받고 있습니다. 당사의 최우선순위는 파트너사 들이 확인하고자 하는 중요한 임상 데이터들을 축적함으로써 다방면으로 검토시에도 NT-I7이 미충족 의료 수요를 채우는데 충분하다는 것을 증명하는 것입니다. 이를 통한다면, 임상 데이터를 기반으로 기술이전에서의 협상력을 높힘과 동시에 기술이전 총 규모를 극대화하게 될 것입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사는 아래와 같은 여러 방면의 확장 임상을 계획 중에 있습니다.

1) NT-I7 투여 시점 및 투여 횟수의 조정

NIT-112 임상을 기획할 2019년도 당시에는 CAR-T 치료제의 대표적인 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생 가능성을 최소화하는 측면에서 NT-I7의 투여시기를 CAR-T 투여 후 21일로 결정한 바 있습니다. CAR-T치료제의 대표적인 부작용인 CRS와 ICANS는 CAR-T 치료제 투여이후 21일이면 거의 없어지는 것으로 조사가 되어 이를 근거로 FDA와 협의 후 NT-I7 투여일을 21일로 정하게 된 것입니다. 이후, 이 분야 Key Opinion Leader인 Dr. John Dipersio와의 전임상 연구 결과를 통해 CAR-T 투여일과 NT-I7의 투여일이 서로 가까울 수록 병용 투여의 항암 효능이 극대화된다는 것을 확인하였습니다. 기존의 NIT-112임상에서 NT-I7을 21일에 투여했을 때, 안전성에 큰 문제가 없었던 점을 함께 고려하여 NT-I7 투여일을 10일로 조정하고자 FDA와 협의하고 있습니다. 앞서 확인한 전임상 실험 결과에 근거하면, NIT-112임상에서 보인 효능보다 더 우수한 효능이 기대됩니다.

(중략)

또한, 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견을 반영하기 위해 실시간 대면 미팅, 유선 응대 등 다양한 소통 채널을 병행 운영할 예정이며, 개인투자자 대상 IR도 내부 검토 후 별도 공시 또는 홈페이지를 통해 안내드릴 예정입니다. 마지막으로, 주요 기관투자자 및 증권사 애널리스트를 대상으로도 유상증자 목적과 당사의 중장기 전략에 대한 설명을 진행함으로써, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 적극적으로 IR 활동을 전개할 계획입니다.

(주13) 정정 후
(중략)

나. 공모자금 조달의 개요

[자금 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
중분류
세부항목
2025년
2026년
2027년
합계
자금사용 우선순위

연구

개발비

CAR-T 치료제와의 병용 임상
임상비용
4,027
5,734
8,088
17,849
1순위

ARS 치료제 개발
영장류 실험 비용
5,215
6,508
0
11,723
1순위

CMC 개발비용
2,312
1,632
1,063
5,007

허가 수수료
0
2,948
0
2,948

특발성CD4감소증(ICL) 임상
임상비용
0
4,510
4,510
9,020
2순위

인건비
R&D 인력 인건비
2,954
3,021
3,186
9,161

운영

자금

인건비
비 R&D 인력 인건비
3,948
3,470
3,051
10,469

운영비
기타 운영비
3,251
2,297
2,295
7,843

총 액
21,707
30,120
22,193
74,020

주1) 상기 자금사용 계획은 금번 유상증자를 통해 조달할 예정인 증자대금 및 당사가 기존 보유한 현금성 자산 및 금융상품을 포함하여 구상한 계획안 입니다.
주2) 당사의 증권신고서 제출 당시(2025년 5월 29일) 기준 보유한 자기자금은 약 34,026백만원(현금성자산 22,026백만원, 전환사채 조달 자금 12,000백만원)입니다. 상기 표에 기재된 인건비 및 운영비는 보유한 자기자금으로 사용하면서, 개발 비용은 금번 유상증자로부터 조달된 자금으로 배분하여서 사용할 예정입니다.

IPO 당시에는 면역관문억제제와의 병용투여 임상데이터 확보를 통한 기술이전을 목표로 하였고, 이것을 보유 자금 소진 전에 달성하여 추가적인 자금 조달 없이 이익을 내면서 지속적인 신약 연구개발 및 출시 계획을 가지고 있었습니다. 하지만, 미국에서 오래 지속된 COVID-19 및 다른 면역항암제 경쟁약품의 출시 등으로 임상의 일부 지연이 있었고, 지연된 임상으로 인한 추가 비용의 발생, 면역관문억제제와의 병용투여 임상 데이터 결과를 가지고 기술이전을 이끌어내지 못하는 이유들로 인하여 애초에 추가 자금 조달없이 이익을 창출하면서 신약개발을 지속하겠다는 계획은 부득이하게 변경될 수 밖에 없었습니다. 하지만, 5월 19일에 발표한 NIT-112 임상데이터를 기점으로 활발한 기술이전 논의를 진행중에 있으며, 기술이전 협상에서의 우위를 점하기 위해서 추가적인 자금 조달을 계획하게 되었습니다.
① CAR-T 치료제와의 병용임상

당사는 NT-I7을 CAR-T와 병용 투여하는 NIT-112 임상을 통해서 CAR-T만 단독 투여하는 경우에 비해 병용 투여 객관적반응률(ORR)이 크게 증가하는 것을 확인하였습니다. 2025년 5월 19일 공시를 통해서 발표한 NIT-112 임상 탑라인 데이터에 따르면, 480ug/kg이상의 용량에서는 100% ORR을 보여주었고, 6개월 이상 반응이 유지된 환자의 비율도 8명 중 7명으로 87.5%의 높은 비율을 보여주었습니다. CAR-T 와의 병용요법에서 NT-I7은 높은 안정성을 보이며 임상효과를 뒷받침하는 결과를 보였습니다. 이러한 뛰어난 임상 결과를 바탕으로 여러 대형제약사를 포함한 여러 CAR-T 개발 회사로부터의 높은 관심을 받고 있습니다. 당사의 최우선순위는 파트너사 들이 확인하고자 하는 중요한 임상 데이터들을 축적함으로써 다방면으로 검토시에도 NT-I7이 미충족 의료 수요를 채우는데 충분하다는 것을 증명하는 것입니다. 이를 통한다면, 임상 데이터를 기반으로 기술이전에서의 협상력을 높힘과 동시에 기술이전 총 규모를 극대화하게 될 것입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사는 아래와 같은 여러 방면의 확장 임상을 계획 중에 있습니다.

1) NT-I7 투여 시점 및 투여 횟수의 조정

NIT-112 임상을 기획할 2019년도 당시에는 CAR-T 치료제의 대표적인 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생 가능성을 최소화하는 측면에서 NT-I7의 투여시기를 CAR-T 투여 후 21일로 결정한 바 있습니다. CAR-T치료제의 대표적인 부작용인 CRS와 ICANS는 CAR-T 치료제 투여이후 21일이면 거의 없어지는 것으로 조사가 되어 이를 근거로 FDA와 협의 후 NT-I7 투여일을 21일로 정하게 된 것입니다. 이후, 이 분야 Key Opinion Leader인 Dr. John Dipersio와의 전임상 연구 결과를 통해 CAR-T 투여일과 NT-I7의 투여일이 서로 가까울 수록 병용 투여의 항암 효능이 극대화된다는 것을 확인하였습니다. 기존의 NIT-112임상에서 NT-I7을 21일에 투여했을 때,
안전성에 큰 문제가 없었던 점을 함께 고려하여 NT-I7 투여일을 10일로 조정하고자 FDA와 협의를
완료하였습니다.
앞서 확인한 전임상 실험 결과에 근거하면, NIT-112임상에서 보인 효능보다 더 우수한 효능이 기대됩니다.
일반적으로 병용투여시에는 약물간의 상호 작용에 의한 부작용에 이 반드시 고려되어야 합니다. 두가지 약물의 투여간격의 짧을수록 이러한 상호작용에 의한 부작용에 대한 고려가 더 많이 되어야 할텐데, CAR-T와 NT-I7의 병용의 경우, 투여 간격이 21일인 경우 충분한 안전성을 보였으므로, 투여간격을 10일로 해도 괜찮다는 FDA의 확인을 받은 것입니다.

(중략)

또한, 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견을 반영하기 위해 실시간 대면 미팅, 유선 응대 등 다양한 소통 채널을 병행 운영할 예정이며, 개인투자자 대상 IR도 내부 검토 후 별도 공시 또는 홈페이지를 통해 안내드릴 예정입니다. 마지막으로, 주요 기관투자자 및 증권사 애널리스트를 대상으로도 유상증자 목적과 당사의 중장기 전략에 대한 설명을 진행함으로써, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 적극적으로 IR 활동을 전개할 계획입니다.

당사는 상기한바와 같이 주요 파이프라인의 빠른 수익화를 위해 다음과 같은 자금조달을 통해서 계획한 일정대로 임상연구를 진행할 계획입니다. 그러나 임상연구 결과가 예상에 미치지 못하거나, 라이선스 아웃 파트너 물색의 어려움, 라이선스 아웃 이후에도 반환이 되는 등 계획과 다른 상황이 발생할 경우 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있으니 주의하시기 바랍니다.

(주14) 정정 전

1. 요약재무정보

아래 제공되는 원화표시재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채 및 현금흐름표는 해당 보고기간말의 마감환율을, 포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다.

[환율 정보]

구 분
제12기 1분기
제11기
제10기

기말환율
1,466.50
1,470.00
1,289.40

평균환율
1,452.66
1,363.98
1,305.41

최고환율
1,471.30
1,474.10
1,360.60

최저환율
1,429.20
1,289.40
1,219.30

출처: 서울외국환중개 공시 매매기준율

원화정보이용시 유의사항

제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율적용에 따라 다른 결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다.

가. 요약 연결재무정보

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: USD)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사 혹은 검토 의견)
검토받지 아니함
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

2025년 3월말
2024년 12월말
2023년 12월말

[유동자산]
22,686,639
26,758,802
56,039,287

당좌자산
22,686,639
26,758,802
56,039,287

[비유동자산]
17,180,776
17,748,858
14,157,263

유형자산
2,063,102
2,256,584
3,228,507

무형자산
4,298,543
4,395,524
4,783,447

기타비유동자산
10,819,131
11,096,750
6,145,309

자산총계
39,867,415
44,507,660
70,196,550

[유동부채]
15,617,073
14,139,661
9,993,663

[비유동부채]
1,768,225
2,026,627
2,147,689

부채총계
17,385,298
16,166,288
12,141,352

[자본금]
1,978
1,978
1,978

[자본잉여금]
229,386,941
229,386,941
229,386,941

[기타포괄손익누계액]
(1,237,351)
(1,250,515)
(528,037)

[기타자본]
21,332,537
21,416,925
20,381,686

[결손금]
(227,001,988)
(221,213,957)
(191,187,370)

자본총계
22,482,117
28,341,372
58,055,198

구분
2025년 1월 1일 ~ 2025년 3월 31일
2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일

영업수익
9,111
124,917
-

영업이익(손실)
(5,564,406)
(29,352,453)
(42,605,742)

법인세비용차감전순이익(손실)
(5,697,090)
(29,963,854)
(40,832,544)

당기순이익(손실)
(5,715,924)
(29,973,262)
(40,910,143)

- 기본주당순이익(손실)
(0.29)
(1.52)
(2.07)

- 희석주당순이익(손실)
(0.29)
(1.52)
(2.07)

[원화 기준]

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: 원)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사 혹은 검토 의견)
검토받지 아니함
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

2025년 3월말
2024년 12월말
2023년 12월말

[유동자산]
33,269,956,094
39,335,438,940
72,257,056,658

당좌자산
33,269,956,094
39,335,438,940
72,257,056,658

[비유동자산]
25,195,608,005
26,090,821,260
18,254,374,913

유형자산
3,025,539,083
3,317,178,480
4,162,836,926

무형자산
6,303,813,310
6,461,420,280
6,167,776,562

기타비유동자산
15,866,255,612
16,312,222,500
7,923,761,425

자산총계
58,465,564,099
65,426,260,200
90,511,431,571

[유동부채]
22,902,437,555
20,785,301,669
12,885,829,071

[비유동부채]
2,593,101,963
2,979,141,690
2,769,230,197

부채총계
25,495,539,518
23,764,443,359
15,655,059,268

[자본금]
2,900,737
2,907,660
2,550,434

[자본잉여금]
336,395,948,977
337,198,803,270
295,771,521,726

[기타포괄손익누계액]
(1,814,575,242)
(1,838,257,050)
(680,850,908)

[기타자본]
31,284,165,511
31,482,879,751
26,280,145,929

[결손금]
(332,898,415,402)
(325,184,516,790)
(246,516,994,878)

자본총계
32,970,024,581
41,661,816,841
74,856,372,303

구분
2025년 1월 1일 ~ 2025년 3월 31일
2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일

영업수익
13,235,186
170,384,290
-

영업이익(손실)
(8,083,190,020)
(40,036,158,843)
(55,617,961,665)

법인세비용차감전순이익(손실)
(8,275,934,760)
(40,870,097,579)
(53,303,211,264)

당기순이익(손실)
(8,303,294,158)
(40,882,929,903)
(53,404,509,774)

- 기본주당순이익(손실)
(420)
(2,068)
(2,702)

- 희석주당순이익(손실)
(420)
(2,068)
(2,702)

나. 요약 별도재무정보

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: USD)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사 혹은 검토 의견)
검토받지 아니함
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

2025년 3월말
2024년 12월말
2023년 12월말

[유동자산]
18,812,950
22,572,879
52,567,691

당좌자산
18,812,950
22,572,879
52,567,691

[비유동자산]
17,984,526
18,481,279
18,900,863

유형자산
1,158,044
1,295,472
2,413,715

무형자산
4,298,543
4,395,524
4,783,447

종속기업투자
3,292,901
3,459,784
8,201,069

기타비유동자산
9,235,038
9,330,499
3,502,632

자산총계
36,797,476
41,054,158
71,468,554

[유동부채]
15,467,442
13,651,831
9,934,480

[비유동부채]
625,037
695,324
958,730

부채총계
16,092,479
14,347,155
10,893,210

[자본금]
1,978
1,978
1,978

[자본잉여금]
229,386,941
229,386,941
229,386,941

[기타자본]
21,332,537
21,416,925
20,381,686

[결손금]
(230,016,459)
(224,098,841)
(189,195,261)

자본총계
20,704,997
26,707,003
60,575,344

종속기업투자주식 평가방법
원가법
원가법
원가법

구분
2025년 1월 1일 ~ 2025년 3월 31일
2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일

영업수익
9,111
124,917
-

영업이익(손실)
(5,817,777)
(28,897,640)
(40,985,304)

법인세비용차감전순이익(손실)
(5,917,618)
(34,903,580)
(40,321,360)

당기순이익(손실)
(5,917,618)
(34,903,580)
(40,321,360)

- 기본주당순이익(손실)
(0.30)
(1.77)
(2.04)

- 희석주당순이익(손실)
(0.30)
(1.77)
(2.04)

[원화 기준]

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: 원)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사 혹은 검토 의견)
검토받지 아니함
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

2025년 3월말
2024년 12월말
2023년 12월말

[유동자산]
27,589,191,175
33,182,132,129
67,780,780,776

당좌자산
27,589,191,175
33,182,132,129
67,780,780,776

[비유동자산]
26,374,307,380
27,167,480,130
24,370,772,753

유형자산
1,698,271,526
1,904,343,840
3,112,244,121

무형자산
6,303,813,310
6,461,420,280
6,167,776,562

종속기업투자
4,829,039,317
5,085,882,480
10,574,458,369

기타비유동자산
13,543,183,227
13,715,833,530
4,516,293,701

자산총계
53,963,498,555
60,349,612,259
92,151,553,529

[유동부채]
22,683,003,693
20,068,191,569
12,809,518,512

[비유동부채]
916,616,761
1,022,126,280
1,236,186,462

부채총계
23,599,620,454
21,090,317,849
14,045,704,974

[자본금]
2,900,737
2,907,660
2,550,434

[자본잉여금]
336,395,948,977
337,198,803,270
295,771,521,726

[기타자본]
31,284,165,511
31,482,879,750
26,280,145,929

[결손금]
(337,319,137,124)
(329,425,296,270)
(243,948,369,534)

자본총계
30,363,878,101
39,259,294,410
78,105,848,555

종속기업투자주식 평가방법
원가법
원가법
원가법

구분
2025년 1월 1일 ~ 2025년 3월 31일
2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일

영업수익
13,235,186
170,384,290
-

영업이익(손실)
(8,451,251,937)
(39,415,803,008)
(53,502,625,695)

법인세비용차감전순이익(손실)
(8,596,286,964)
(47,607,785,049)
(52,635,906,558)

당기순이익(손실)
(8,596,286,964)
(47,607,785,049)
(52,635,906,558)

- 기본주당순이익(손실)
(436)
(2,415)
(2,664)

- 희석주당순이익(손실)
(436)
(2,415)
(2,664)

(중략)

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채 발행
1
2024년 09월 30일
운영자금, 기타자금 등 (주2)
8,182,748
운영자금, 기타자금 등
-
-

(주1) 상기 금액의 단위는 USD입니다. 원화 기준 120억원으로, 표 상단의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다. (주2) 상기 금액은 분기말 환율에 따라 USD 8,182,748(전기: USD 8,163,265)로 변동 되었습니다.

(중략)
(주14) 정정 후

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

아래 제공되는 원화표시재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채 및 현금흐름표는 해당 보고기간말의 마감환율을, 포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다.

[환율 정보]

구 분
제12기 1분기
제11기
제10기
제9기

기말환율
1,466.50
1,470.00
1,289.40
1,267.30

평균환율
1,452.66
1,363.98
1,305.41
1,291.95

최고환율
1,471.30
1,474.10
1,360.60
1,436.60

최저환율
1,429.20
1,289.40
1,219.30
1,185.50

출처: 서울외국환중개 공시 매매기준율

원화정보이용시 유의사항

제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율적용에 따라 다른 결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다.

가. 요약 연결재무정보

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: USD)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기
제9기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사 혹은 검토 의견)
검토받지 아니함
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

2025년 3월말
2024년 12월말
2023년 12월말
2022년 12월말

[유동자산]
22,686,639
26,758,802
56,039,287
93,088,374

당좌자산
22,686,639
26,758,802
56,039,287
93,088,374

[비유동자산]
17,180,776
17,748,858
14,157,263
17,276,499

유형자산
2,063,102
2,256,584
3,228,507
3,781,173

무형자산
4,298,543
4,395,524
4,783,447
5,171,369

기타비유동자산
10,819,131
11,096,750
6,145,309
8,323,957

자산총계
39,867,415
44,507,660
70,196,550
110,364,873

[유동부채]
15,617,073
14,139,661
9,993,663
12,938,708

[비유동부채]
1,768,225
2,026,627
2,147,689
2,981,865

부채총계
17,385,298
16,166,288
12,141,352
15,920,573

[자본금]
1,978
1,978
1,978
1,977

[자본잉여금]
229,386,941
229,386,941
229,386,941
229,341,467

[기타포괄손익누계액]
(1,237,351)
(1,250,515)
(528,037)
(464,961)

[기타자본]
21,332,537
21,416,925
20,381,686
15,825,049

[결손금]
(227,001,988)
(221,213,957)
(191,187,370)
(150,259,232)

자본총계
22,482,117
28,341,372
58,055,198
94,444,300

구분
2025년 1월 1일 ~ 2025년 3월 31일
2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일
2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일

영업수익
9,111
124,917
-
-

영업이익(손실)
(5,564,406)
(29,352,453)
(42,605,742)
(45,034,317)

법인세비용차감전순이익(손실)
(5,697,090)
(29,963,854)
(40,832,544)
(46,665,282)

당기순이익(손실)
(5,715,924)
(29,973,262)
(40,910,143)
(46,755,389)

- 기본주당순이익(손실)
(0.29)
(1.52)
(2.07)
(2.37)

- 희석주당순이익(손실)
(0.29)
(1.52)
(2.07)
(2.37)

[원화 기준]

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: 원)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기
제9기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사 혹은 검토 의견)
검토받지 아니함
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

2025년 3월말
2024년 12월말
2023년 12월말
2022년 12월말

[유동자산]
33,269,956,094
39,335,438,940
72,257,056,658
117,970,896,371

당좌자산
33,269,956,094
39,335,438,940
72,257,056,658
117,970,896,371

[비유동자산]
25,195,608,005
26,090,821,260
18,254,374,913
21,894,507,184

유형자산
3,025,539,083
3,317,178,480
4,162,836,926
4,791,880,543

무형자산
6,303,813,310
6,461,420,280
6,167,776,562
6,553,675,934

기타비유동자산
15,866,255,612
16,312,222,500
7,923,761,425
10,548,950,707

자산총계
58,465,564,099
65,426,260,200
90,511,431,571
139,865,403,555

[유동부채]
22,902,437,555
20,785,301,669
12,885,829,071
16,397,224,649

[비유동부채]
2,593,101,963
2,979,141,690
2,769,230,197
3,778,917,515

부채총계
25,495,539,518
23,764,443,359
15,655,059,268
20,176,142,164

[자본금]
2,900,737
2,907,660
2,550,434
2,505,453

[자본잉여금]
336,395,948,977
337,198,803,270
295,771,521,726
290,644,441,130

[기타포괄손익누계액]
(1,814,575,242)
(1,838,257,050)
(680,850,908)
(589,245,076)

[기타자본]
31,284,165,511
31,482,879,751
26,280,145,929
20,055,084,598

[결손금]
(332,898,415,402)
(325,184,516,790)
(246,516,994,878)
(190,423,524,714)

자본총계
32,970,024,581
41,661,816,841
74,856,372,303
119,689,261,391

구분
2025년 1월 1일 ~ 2025년 3월 31일
2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일
2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일

영업수익
13,235,186
170,384,290
-
-

영업이익(손실)
(8,083,190,020)
(40,036,158,843)
(55,617,961,665)
(58,182,085,849)

법인세비용차감전순이익(손실)
(8,275,934,760)
(40,870,097,579)
(53,303,211,264)
(60,289,211,080)

당기순이익(손실)
(8,303,294,158)
(40,882,929,903)
(53,404,509,774)
(60,405,624,819)

- 기본주당순이익(손실)
(420)
(2,068)
(2,702)
(3,059)

- 희석주당순이익(손실)
(420)
(2,068)
(2,702)
(3,059)

나. 요약 별도재무정보

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: USD)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기
제9기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사 혹은 검토 의견)
검토받지 아니함
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

2025년 3월말
2024년 12월말
2023년 12월말
2022년 12월말

[유동자산]
18,812,950
22,572,879
52,567,691
90,703,285

당좌자산
18,812,950
22,572,879
52,567,691
90,703,285

[비유동자산]
17,984,526
18,481,279
18,900,863
19,746,760

유형자산
1,158,044
1,295,472
2,413,715
2,610,914

무형자산
4,298,543
4,395,524
4,783,447
5,171,369

종속기업투자
3,292,901
3,459,784
8,201,069
6,896,688

기타비유동자산
9,235,038
9,330,499
3,502,632
5,067,789

자산총계
36,797,476
41,054,158
71,468,554
110,450,045

[유동부채]
15,467,442
13,651,831
9,934,480
12,955,826

[비유동부채]
625,037
695,324
958,730
1,199,627

부채총계
16,092,479
14,347,155
10,893,210
14,155,453

[자본금]
1,978
1,978
1,978
1,977

[자본잉여금]
229,386,941
229,386,941
229,386,941
229,341,467

[기타자본]
21,332,537
21,416,925
20,381,686
15,825,049

[결손금]
(230,016,459)
(224,098,841)
(189,195,261)
(148,873,901)

자본총계
20,704,997
26,707,003
60,575,344
96,294,592

종속기업투자주식 평가방법
원가법
원가법
원가법
원가법

구분
2025년 1월 1일 ~ 2025년 3월 31일
2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일
2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일

영업수익
9,111
124,917
-
-

영업이익(손실)
(5,817,777)
(28,897,640)
(40,985,304)
(40,520,764)

법인세비용차감전순이익(손실)
(5,917,618)
(34,903,580)
(40,321,360)
(49,668,190)

당기순이익(손실)
(5,917,618)
(34,903,580)
(40,321,360)
(49,668,190)

- 기본주당순이익(손실)
(0.30)
(1.77)
(2.04)
(2.51)

- 희석주당순이익(손실)
(0.30)
(1.77)
(2.04)
(2.51)

[원화 기준]

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: 원)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기
제9기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사 혹은 검토 의견)
검토받지 아니함
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

2025년 3월말
2024년 12월말
2023년 12월말
2022년 12월말

[유동자산]
27,589,191,175
33,182,132,129
67,780,780,776
114,948,273,081

당좌자산
27,589,191,175
33,182,132,129
67,780,780,776
114,948,273,081

[비유동자산]
26,374,307,380
27,167,480,130
24,370,772,753
25,025,068,950

유형자산
1,698,271,526
1,904,343,840
3,112,244,121
3,308,811,313

무형자산
6,303,813,310
6,461,420,280
6,167,776,562
6,553,675,934

종속기업투자
4,829,039,317
5,085,882,480
10,574,458,369
8,740,172,703

기타비유동자산
13,543,183,227
13,715,833,530
4,516,293,701
6,422,409,000

자산총계
53,963,498,555
60,349,612,259
92,151,553,529
139,973,342,031

[유동부채]
22,683,003,693
20,068,191,569
12,809,518,512
16,418,918,290

[비유동부채]
916,616,761
1,022,126,280
1,236,186,462
1,520,287,298

부채총계
23,599,620,454
21,090,317,849
14,045,704,974
17,939,205,588

[자본금]
2,900,737
2,907,660
2,550,434
2,505,453

[자본잉여금]
336,395,948,977
337,198,803,270
295,771,521,726
290,644,441,130

[기타자본]
31,284,165,511
31,482,879,750
26,280,145,929
20,055,084,598

[결손금]
(337,319,137,124)
(329,425,296,270)
(243,948,369,534)
(188,667,894,738)

자본총계
30,363,878,101
39,259,294,410
78,105,848,555
122,034,136,443

종속기업투자주식 평가방법
원가법
원가법
원가법
원가법

구분
2025년 1월 1일 ~ 2025년 3월 31일
2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일
2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일

영업수익
13,235,186
170,384,290
-
-

영업이익(손실)
(8,451,251,937)
(39,415,803,008)
(53,502,625,695)
(52,350,801,050)

법인세비용차감전순이익(손실)
(8,596,286,964)
(47,607,785,049)
(52,635,906,558)
(64,168,818,071)

당기순이익(손실)
(8,596,286,964)
(47,607,785,049)
(52,635,906,558)
(64,168,818,071)

- 기본주당순이익(손실)
(436)
(2,415)
(2,664)
(3,243)

- 희석주당순이익(손실)
(436)
(2,415)
(2,664)
(3,243)

(중략)

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채 발행
1
2024년 09월 30일
운영자금, 기타자금 등 (주2)
8,182,748
운영자금, 기타자금 등
-
(주3)

(주1) 상기 금액의 단위는 USD입니다. 원화 기준 120억원으로, 표 상단의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다. (주2) 상기 금액은 분기말 환율에 따라 USD 8,182,748(전기: USD 8,163,265)로 변동 되었습니다.

(주3) 1회차 전환사채 발행으로 조달된 금액은 채권자가 사채에 대한 전환 혹은 상환 요청을 하기 전까지는 자금 안전성을 위하여 에스크로 계좌에 예치하여둔 바, 아직 전액 사용되지 않은 상태입니다.

(중략)
(주15) 정정 전
(중략)

나. 특례상장기업의 사후정보
당사는 2021년 3월 16일 '기술성장기업 특례상장'요건에 의해 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 특례상장 기업으로서 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서에 미래 영업실적을 추정하여 기재하였는바, 기업공시서식 작성기준 제11-4-13조의 작성지침에 의거 아래와 같이 분석 기재하였습니다.

1. 특례상장기업의 재무사항 비교표

(기준 재무제표 :
연결
)
(상장일 :
2021년 03월 16일
, 인수인 :

하나금융투자,

미래에셋대우

)
(단위 : 천원)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성 여부
괴리율

2022년
매출액
29,092,885
-
미달성
100.00

영업이익
-9,216,272
-45,034,317
미달성
388.64

당기순이익
-9,070,878
-46,755,389
미달성
415.45

2023년
매출액
36,489,678
-
미달성
100.00

영업이익
15,533,565
-42,605,742
미달성
374.28

당기순이익
15,679,045
-40,910,143
미달성
360.92

2024년
매출액
128,149,700
124,917
미달성
99.90

영업이익
106,193,630
-29,352,453
미달성
127.64

당기순이익
100,355,235
-29,973,262
미달성
129.87

(주1) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다. (주2) 당사는 2021년 3월 16일 코스닥시장에 '기술특례상장'으로서 상장을 하였습니다.

상기 비교표에서 발생한 괴리율에 대한 최근 3개연도간 괴리율 발생 사유 연도별 상위 3개 사유에 대한 내역은 아래와 같습니다.

분류
관련 계정명
2022년
2023년
2024년
발생 원인

추정대비 차이금액
괴리율 기여%
추정대비 차이금액
괴리율 기여%
추정대비 차이금액
괴리율 기여%

기술이전
영업수익
(29,092,885)
81%
(36,489,678)
63%
(128,024,783)
94%
(주1)

경상개발비
4,858,027
14%
20,717,323
35%
20,089,996
6%
(주2)

(주1) 증권신고서 제출 당시, 2022년도에 기술이전 착수금, 2023, 2024년도에 임상 경과에 따른 마일스톤 수령에 따른 영업수익을 인식할 것으로 추정하였습니다. 당사는 지속적으로 기술이전 및 제품 자체 출시 계획을 통해 최대한 빠른 시일내에 당초 예상했던 영업수익을 창출 할 수 있도록 노력할 예정입니다. (주2) 영업비용의 가장 많은 비중을 차지하는 경상개발비의 경우 2022년 하반기 기술이전 이후에는 Licensor가 개발비용을 지급하는 것으로 것으로 추정하였으나, 2024년말 기준, 기술이전이 되지 못하면서 직접 경상개발비를 지급하면서 추정대비 차이 금액이 크게 발생하였습니다. (주3) 당기순이익 괴리율의 경우 영업이익 괴리율과 큰 차이가 없으므로 추가 분석은 생략합니다.
(주4) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다.

2. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황
(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

요건별 회사 현황
관리종목 지정요건 해당여부
관리종목지정유예

사업연도
매출금액
해당여부
사유
종료시점

2024년
124,917
해당
해당
코스닥시장상장규정 제53조 1항 1호 가목
2025년 12월 31일

(주) 상기 매출금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다.

3. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황
(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원, %)

요건별 회사 현황
관리종목 지정요건 해당여부
관리종목지정유예

사업연도
법인세 차감전 계속사업손익(A)
자기자본금액 (B)
비율(A/B)
해당 여부
종료 시점

2022년
-46,665,282
94,444,300
-49.4
미해당
해당
2024년 12월 31일

2023년
-40,832,544
58,055,198
-70.3

2024년
-29,963,854
28,341,372
-105.7

(주1) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다. (주2) 기술성장기업의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 3개 사업연도에 대해 해당 요건(자기자본 50%이상 (10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생)을 적용 받지 않으며, 실질적으로 2024년까지 관리종목 지정유예에 포함됩니다. (2023년 말 이후 2개 사업연도가 추가 경과된 2025년부터 동 요건에 따른 관리종목 지정이 가능)

(주15) 정정 후
(중략)

나. 특례상장기업의 사후정보
당사는 2021년 3월 16일 '기술성장기업 특례상장'요건에 의해 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 특례상장 기업으로서 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서에 미래 영업실적을 추정하여 기재하였는바, 기업공시서식 작성기준 제11-4-13조의 작성지침에 의거 아래와 같이 분석 기재하였습니다.

1. 특례상장기업의 재무사항 비교표

(기준 재무제표 :
연결
)
(상장일 :
2021년 03월 16일
, 인수인 :

하나금융투자,

미래에셋대우

)
(단위 : 천원)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성 여부
괴리율

2022년
매출액
29,092,885
-
미달성
100.00

영업이익
-9,216,272
-45,034,317
미달성
388.64

당기순이익
-9,070,878
-46,755,389
미달성
415.45

2023년
매출액
36,489,678
-
미달성
100.00

영업이익
15,533,565
-42,605,742
미달성
374.28

당기순이익
15,679,045
-40,910,143
미달성
360.92

2024년
매출액
128,149,700
124,917
미달성
99.90

영업이익
106,193,630
-29,352,453
미달성
127.64

당기순이익
100,355,235
-29,973,262
미달성
129.87

(주1) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다. (주2) 당사는 2021년 3월 16일 코스닥시장에 '기술특례상장'으로서 상장을 하였습니다.

상기 비교표에서 발생한 괴리율에 대한 최근 3개연도간 괴리율 발생 사유 연도별 상위 3개 사유에 대한 내역은 아래와 같습니다.

분류
관련 계정명
2022년
2023년
2024년
발생 원인

추정대비 차이금액
괴리율 기여%
추정대비 차이금액
괴리율 기여%
추정대비 차이금액
괴리율 기여%

기술이전
영업수익
(29,092,885)
81%
(36,489,678)
63%
(128,024,783)
94%
(주1)

경상개발비
4,858,027
14%
20,717,323
35%
20,089,996
6%
(주2)

(주1) 증권신고서 제출 당시, 2022년도에 기술이전 착수금, 2023, 2024년도에 임상 경과에 따른 마일스톤 수령에 따른 영업수익을 인식할 것으로 추정하였습니다. 당사는 지속적으로 기술이전 및 제품 자체 출시 계획을 통해 최대한 빠른 시일내에 당초 예상했던 영업수익을 창출 할 수 있도록 노력할 예정입니다. (주2) 영업비용의 가장 많은 비중을 차지하는 경상개발비의 경우 2022년 하반기 기술이전 이후에는 Licensor가 개발비용을 지급하는 것으로 것으로 추정하였으나, 2024년말 기준, 기술이전이 되지 못하면서 직접 경상개발비를 지급하면서 추정대비 차이 금액이 크게 발생하였습니다. (주3) 당기순이익 괴리율의 경우 영업이익 괴리율과 큰 차이가 없으므로 추가 분석은 생략합니다.
(주4) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다.

[연도별 매출액 및 당기순이익 예상치 추정근거 와 괴리 발생사유]

(단위: USD)

구분
예상치
실적

2022

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
29,092,885
2022년도에 NT-I7의 기술이전 계약 체결 예측에 따라 USD 29백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 크게 두가지로 이루어졌습니다. - 임상 파이프라인 별 rNPV (risk-adjusted Net Present Value)의 추정: IND 승인을 받아서 진행 중이던 모든 임상의 적응증별 미국/유럽 big 5국(영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아) 환자를 대상으로 하여 총 예상 환자수를 추정하고, 임상 단계에 따르는 발생 확률을 조정한 rNPV를 계산하였습니다. - 기술이전시 rNPV의 배분: 1차에서 도출된 rNPV 수치를 바탕으로 2022년도에 기술이전이 이루어지는 것을 가정할때, 어떻게 upfront, 개발마일스톤 등으로 구분되어서 기술이전 대가를 주고 받을지 그 당시 존재하던 deal practice를 참고하여 추정하였습니다.
0

상장 승인(2020년) 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다. 임상중단 및 지연 그리고 당시 매출액 추정의 상세 배경은 다음과 같습니다. 일반적으로 면역항암제의 기술이전은 반응율(ORR)이 높을 수록 가능성이 높다고 알려져 있습니다. 상장 당시 NIT는 대형제약사 3개사(머크, 로슈, 비엠에스)의 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor, Anti-PD1)와 NT-I7을 모두 병용투여 하는 임상을 진행하고 있었습니다. 임상이 진행되면서 얻어지는 데이터(특히 반응율-ORR)를 기반으로 3개사 중 1개 회사를 대상으로 기술이전을 시도하려는 계획을 가지고 있었으며, 해당 계획은 치열한 면역항암제 시장에서 매우 실현 가능한 계획으로 평가 된 바 있습니다. 단, 임상 진행 과정에서 몇가지 최초 계획 대비 상황의 변화가 있었고, 이는 아래와 같습니다. - 치료 환경의 변화(예: 새로운 치료제 승인 등. 하기 추가 설명)에 따라 환자 모집에 어려움을 겪음 - Anti-PD1의 특허 만료가 가까워지면서 대형제약사는 신규투자를 꺼려하는 입장 취함 - 코로나로 인하여 전반적인 임상 속도 지연 발생, 데이터 확보에 시간이 소요되게 되고 이에 따라 임상 비용이 지속적으로 증가하게 됨. - 면역관문억제제와의 병용투여를 통해서 얻어진 임상데이터 에서 뛰어난 반응율(ORR)을 보여주지 못함 이에 따라서 최초 IPO시 추정했던 기술이전 성과를 2024년까지는 보여주지 못하였습니다. 하지만, 해당 임상에서의 성과가 없었던 것은 아닙니다. NIT-110임상에서는 치료가 매우 어렵기도 알려진 췌장암에서 표준치료 대비 생존기간 중간값(mOS)이 2배 가량 증가하는 데이터를 보이기도 하였고, 모든 임상에서의 안전성 및 림프구 증가 등 중요한 임상 데이터를 축적하였습니다. 이는 향후 FDA 승인 과정에서도 매우 유용하게 쓰일 예정입니다.

NIT-106: 흑색종, 메르켈세포암(MCC), 피부 편평세포암(cSCC)환자를 대상으로 로슈의 티쎈트릭과 NT-I7 을 병용 투여하는 임상시험으로, PD-1/PD-L1 면역항암제 단독요법이 해당 적응증에서 표준 1차 치료로 빠르게 자리잡으면서 환자 모집이 크게 제한되어 진행이 어려워졌습니다. 예를 들어, 흑색종 및 MCC에서는 이미 옵디보(Nivolumab)나 키트루다(Pembrolizumab)가 1차 치료제로 승인되어 널리 사용되고 있어, 면역항암제 미치료 환자를 대상으로 한 2차 치료 임상 설계 자체가 현실적으로 불가능 해졌습니다. 이에 따라 환자 등록 지연뿐 아니라, 향후 개발을 완료하더라도 시장 침투가 어려운 치료 라인에 국한될 수밖에 없어, 사업성 또한 초기 계획 대비 크게 감소한 것으로 판단되었습니다.

NIT-109: 위암(전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암) 환자 중 2차 이상 치료 환자(면역항암제 비치료 환자군)를 대상으로 BMS의 옵디보와 NT-I7을 병용 투여하는 임상시험으로, 옵디보와 화학항암제(플루오로피리미딘+플라티넘계)의 병용요법이 1차 치료로 승인되고 급속히 확산됨에 따라, 면역항암제 비치료 환자 수가 급격히 줄어들었습니다. 이로 인해 신규 환자 모집이 어려워졌으며, 2차 치료 시장 자체가 의미 있는 규모로 유지되기 어려운 상황이 되었습니다.

당기순이익
-9,070,878
상장 당시에는 총 USD 38백만의 영업비용을 예상하였고, 이 중 경상개발비는 USD 28백만, 급여 USD3백만으로 전체 비용의 82%를 넘는 큰 비중을 차지하고 있습니다. 경상개발비는 연도별 임상 및 제조 공정 개발 비용을 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-46,755,389
증권신고서 대비 당기순손실은 USD 37백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 기술이전 매출 USD 29백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 5백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 상장 직후 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1.6백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비에서 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주1)에 기재하였습니다.

구분
2023

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
36,489,678
2023년도에는 NT-I7 기술이전 계약에 따라 수령하게될 마일스톤 금액을 수령하여서 USD 36백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 2022년도에 체결한 기술이전 계약에 따라서 아래의 파이프라인에서 임상 진행 경과에 따라서 수령하게 될 것으로 추정하였습니다. - 고위험 피부암 임상(NIT-106)의 1b/2a 임상 종료 이후 USD 20 백만의 개발 마일스톤 수령 - 비소세포폐암 임상(NIT-119)의 임상 2상 종료에 따른 USD 6백만 개발 마일스톤 수령 - 교모세포종 임상(NIT-104)의 1b/2a 임상 종료 이후 USD 6백만의 개발 마일스톤 수령 - B-세포 림프종(NIT-112)의 1b임상 종료 이후 USD 4백만의 개발마일스톤 수령
0
상장 승인 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다. 이에 따라서 2023년도에 수령할 것으로 추정하였던 개발 마일스톤 금액은 수령하지 못하게 되었습니다.

당기순이익
15,679,045
2023년도에는 총 USD36백만의 영업수익 및 USD 20백만의 영업비용을 예상하여 약 16백만의 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 영업비용 추정액 USD 20백만 중, 경상개발비는 USD 10백만, 급여 USD 3백만, 감가상각비 USD 2백만, 지급수수료 USD 1.7백만으로 구성되어 있었습니다. 경상개발비는 2022년도의 기술이전 계약 체결에 따라서 기술이전 상대방사에서 발생할 예정이므로 자체개발하여서 승인받으려고 했던 ARS, ICL 등의 임상에서만 발생하는 것으로 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-40,910,143
증권신고서 대비 예측한 당기순이익 대비 2023년 실제 당기순손실은 USD 56백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 개발 마일스톤 매출 USD 36백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 20백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 상장 직후 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1.3백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주2)에 기재하였습니다.

구분
2024

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
128,149,700
2024년도에는 NT-I7 기술이전 계약에 따라 수령하게될 마일스톤 금액을 수령하여서 USD 128백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 2022년도에 체결한 기술이전 계약에 따라서 아래의 파이프라인에서 임상 진행 경과에 따라서 수령하게 될 것으로 추정하였습니다. - 고형암 임상(NIT-110)의 2상 임상 종료 이후 USD 94 백만의 개발 마일스톤 수령 - 전이성 위암(NIT-109)의 임상 2상 종료에 따른 USD 21백만 개발 마일스톤 수령 - 비소세포폐암 임상(NIT-119)의 임상 3상 개시에 따른 USD 13백만 개발 마일스톤 수령
124,917
상장 승인 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다. 이에 따라서 2024년도에 수령할 것으로 추정하였던 개발 마일스톤 금액은 수령하지 못하게 되었습니다.

당기순이익
100,355,235
2024년도에는 총 USD128백만의 영업수익 및 USD 22백만의 영업비용, USD 6백만의 법인세비용을 예상하여 약 100백만의 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 영업비용 추정액 USD 22백만 중, 경상개발비는 USD 10백만, 급여 USD 4백만, 감가상각비 USD 2백만, 지급수수료 USD 1.7백만으로 구성되어 있었습니다. 경상개발비는 2022년도의 기술이전 계약 체결에 따라서 기술이전 상대방사에서 발생할 예정이므로 자체개발하여서 승인받으려고 했던 ARS, ICL 등의 임상에서만 발생하는 것으로 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-29,973,262
증권신고서 대비 예측한 당기순이익 대비 2024년 실제 당기순손실은 USD 130백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 개발 마일스톤 매출 USD 128백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 9백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주3)에 기재하였습니다.

출처 : 당사 제공

2. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황
(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

요건별 회사 현황
관리종목 지정요건 해당여부
관리종목지정유예

사업연도
매출금액
해당여부
사유
종료시점

2024년
124,917
해당
해당
코스닥시장상장규정 제53조 1항 1호 가목
2025년 12월 31일

(주) 상기 매출금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다.

3. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황
(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원, %)

요건별 회사 현황
관리종목 지정요건 해당여부
관리종목지정유예

사업연도
법인세 차감전 계속사업손익(A)
자기자본금액 (B)
비율(A/B)
해당 여부
종료 시점

2022년
-46,665,282
94,444,300
-49.4
미해당
해당
2024년 12월 31일

2023년
-40,832,544
58,055,198
-70.3

2024년
-29,963,854
28,341,372
-105.7

(주1) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다. (주2) 기술성장기업의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 3개 사업연도에 대해 해당 요건(자기자본 50%이상 (10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생)을 적용 받지 않으며, 실질적으로 2024년까지 관리종목 지정유예에 포함됩니다. (2023년 말 이후 2개 사업연도가 추가 경과된 2025년부터 동 요건에 따른 관리종목 지정이 가능)

4. 연구개발 진행 현황

[연구개발 진행 총괄표 - 진행]

품목
적응증
단독/병용 (병용 시 업체)
임상 단계
연구방식

기초연구
비임상
1상
2상
3상

임상연구
NIT-110
삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암
병용 (머크 키트루다)
-
-
14Dec2018
27Jan2021 30Sep2025
-
당사주도

임상연구
NIT-112
거대B세포 림프종
병용 (노바티스, BMS, 길리어드 CAR-T)
-
-
10Aug2021 30Aug2025

-
당사주도

임상연구
NIT-119
비소세포폐암
병용 (로슈 티센트릭)
-
-
-
03Nov2021 30Apr2025
-
당사주도

임상연구
NIT-A01
급성방사선증후군
단독
-
07Oct2024 15May2026
-

-
당사주도

임상연구
NIT-107
교모세포종
병용 (화학/방사선 요법)
-
-
04Jan2019 31May2025
Q3 2025
-
연구자주도

임상연구
NIT-113
진행성 다발초점성 백질뇌병증
단독
-
-
(Pilot) 12May2021 31Jan2026
-
-
연구자주도

임상연구
NIT-114
특발성 CD4 림프구감소증
단독
-
-
06Nov2024 01Nov2026
-
-
연구자주도

임상연구
NIT-120
재발 교모세포종
병용 (머크 키트루다)
-
-
-
24Jan2023 15Oct2027
-
연구자주도

임상연구
NIT-124
두경부 편평세포암
병용 (머크 키트루다/제넥신 GX-188E)
-
-
-
01Mar2022 Aug2025
-
연구자주도

기초연구
NT2020
미정
단독
신약후보물질
당사주도

기초연구
NT3020
위-식도 접합부 암, 췌장암
단독
신약후보물질
당사주도

기초연구
NT5010
미정
단독
신약후보물질
당사주도

[연구개발 진행 총괄표 -중단]

품목
적응증
단독/병용 (병용 시 업체)
임상 단계
연구방식
중단사유

기초연구
비임상
1상
2상
3상

NIT-104
교모세포종
단독
-
-
14Dec201830Aug2024
-
-
당사주도임상
초기 임상으로써 저용량 투여. 타 교모세포종 임상(NIT-107)에서 고용량 임상 진행중, 조기 중단 - 2018년 개시, 용량 증량 및 확장 코호트 까지 총 75명의 환자 모집 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되어 종료 전까지 12명 환자 모집, 향후 모집에도 어려움 예상 - 타 임상(NIT-107)에서 이미 본 임상 계획 최고 용량(720 ug/kg) 에서 NT-I7 안전성, 내약성 확인 - 임상에서 확인하고자 한 내용(고용량에서의 안전성, 내약성)을 타 임상에서 확인, 임상 지속 의미 낮다 판단

NIT-106
흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암
병용(로슈 티센트릭)
-
-
26Dec201927Sep2024
-
-
당사주도임상
- 임상 개시 당시와 비교시 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 피험자 모집이 어려워짐 - 해당 스터디는 2019년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 코호트까지 총 약 84명의 환자 모집을 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되었음에도 2022년 용량 증량 코호트(Phase 1b)가 모집 완료 되었고 안전성, 내약성 및 2차 권장 용량을 확인하였음. 2022년 4Q 확장 코호트 모집(Phase 2a)을 시작 - NIT-106 임상의 경우 이전에 면역관문억제제 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하고 있었으나, 해당 암종에서 다수의 면역관문억제제가 승인(Bavencio, Keytruda, Libtayo, Cosibelimab)되면서, 이의 치료를 받지 않은 환자를 모집하기는 점점 어려워짐 - 해당 암종에서 새로운 의약품 허가 및 치료 환경의 빠른 변화로 인해, 해당 스터디 결과의 중요도가 떨어질 수 있음

NIT-109
위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암
병용(BMS 옵디보)
-
-
21Jan202117Mar2024
-
-
당사주도임상
- 임상 개시 당시와 비교하여 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 기존 대조군 비교 임상 진행이 불가해 짐(NT-I7 + 니볼루맙vs 니볼루맙 대조군) - 해당 스터디는 2021년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 임상 단계에서 총 약 68명의 환자 모집을 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되었으며 현재까지 용량 증량 코호트(Phase 1b) 최대 모집인원 18명 중 10명이 모집 완료 되었고 현재까지 안전성 및 내약성을 확인 - 하지만 해당 암종에서 1) 임상시험 약 끼리의 경쟁으로 인한 환자 모집의 어려움, 2) BMS에서 해당임상에서 니볼루맙, 니볼루맙+ 여보이 병용등 새로운 치료가 FDA 승인을 받아 임상 환자 모집이 어려워짐 - 해당 암종에서 새로운 의약품 허가 및 치료 환경의 빠른 변화로 인해, 더 이상 해당 스터디 결과의 중요도가 떨어질 수도 있음

NIT-116
코로나바이러스 감염증-19
단독
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27Nov202008Mar2024
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당사주도임상
코로나 백신 및 치료제 개발로 조기 중단 결정

NIT-105
노인 대상 감염질환
단독
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30May202301Nov2023
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연구자주도 임상
초창기 NIH의 관심으로 시작하였으나 점점 다른 임상을 열면서 적은 시장 규모 등 상대적으로 중요도가 낮아 중단 결정

NIT-115
두경부 편평세포선암
단독
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12Mar202103Feb2025
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연구자주도 임상
피험자 등록 저조 및 회사 전략과 일치되지 않은 부분이 있어서 중단을 결정

NIT-122
카포시육종
단독
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N/A
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연구자주도 임상
NIT-108을 승계한 임상 계획했으나 경쟁력 약화, BLA timeline이 너무 늦다는 전략적 판단에 따라 중단 결정

NIT-108
카포시육종
단독
-
-
23May202215Dec2023
-
-
연구자주도 임상

PI의 요청에 의해서 종료 이후 NIT-122에서
임상 지속하기 위해서 중단 결정

(중략)

(주16) 정정 전
(중략)

주요 용어 정리

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용어
정의

ALL (acute lymphocytic leukemia)
급성림프구성백혈병으로, 혈액 및 골수내 림프구 계통 세포에서 발생하는 혈액암을 말합니다.

B cell
림프구 중 항체를 생산하는 세포로 면역 반응에서 외부로부터 침입하는 항원에 대항하여 항체를 만들어 냅니다.

capillary leakage syndrome
전신모세혈관유출증후군은 다발성 장기부전 증상이 나타나는 드문 질환으로, 가역적이고 순간적인 전신 혈관장벽의 장애로 나타나는 저혈압, 혈액 농축, 저알부민혈증으로 정의됩니다.

CAR (Chimeric Antigen Receptor)
키메릭항원수용체로서 종양특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높임니다.

CAR-T 세포치료제
키메라항원수용체를 보유한 T세포치료제입니다.

CHO 세포 (Chinese Hamster Ovary)
치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 포유류 세포입니다.

CMO (Contract Manufacturing Organization)
의약품 및 기타원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업입니다.

CRO (contract research organization 혹은 clinical research organization)
임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관을 말합니다.

effector T 세포

(효과 T 세포)

인간이 바이러스에 감염되거나 암에 걸리면 항원 특이적 미접촉 T세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 이펙터 T세포(effector T cell)가 생성됩니다.

GLP (good laboratory practice)
GLP는 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계 적으로 관리하는 규정입니다.

glycosylation
세포(진핵생물)의 RNA에서 단백질로의 번역 이후 일어나는 과정으로써 골지체에서 일어나는 반응으로, N-당화와 O-당화로 나뉘는데 이는 붙는 작용기에 따라 다릅니다. 세포에서 생성된 단백질에 락토스나 푸코스 등의 당이 붙는 과정을 통틀어 '당화'라고 하는데, 당화 과정으로 당사슬이 단백질에 연결되면 단백질이 '폴딩'과정을 거쳐 입체적인 구조물을 형성합니다.

GMP (Good manufacturing practices)
식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준입니다.

homodimer
동일한 두 개의 서브유닛(subunit)이 결합하여 만들어진 형태를 의미합니다.

IND (Investigational New Drug)
임상시험신청을 의미합니다.

IL-7 (interleukin 7)
T세포의 항상성을 유지, 분화 및 생존에 영향을 미치는 성장인자 입니다.

memory T 세포

(기억 T 세포)

기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말합니다.

MTA

(Material Transfer Agreement)

물질인도협약, 유형의 연구자원을 소유한자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 간에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약 입니다.

Naive T Cell
미접촉 T세포는 분화와 성숙을 거쳤지만 아직 말초에서 항원을 만나지 못한 T세포 입니다.

ORR

(objective response rate)

객관적 반응률(ORR)은 사전에 정의된 최소한의 기간 동안，사전에 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말합니다.

T 림프구 (T 세포)
세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종, 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가져 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거합니다.

T 세포 기능소실 (exhaustion)
면역 T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 현상 입니다.

UCART

(Universal Chimeric Antigen Receptors)

동종 유래 T 세포를 활용한 CAR-T 세포 치료제 입니다.

검체
검사에 필요한 재료를 말하며 검사재료라고도 함. 임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용됩니다.

고형종양(암)
혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말 입니다.

공동자극분자 (co-stimulatory molecule)
면역세포들을 활성화하거나 억제하는 중요한 역할을 담당하는 분자 입니다.

관해
어떤 심각한 질환이 경과하는 중에 자각, 타각증상과 검사성적이 일시적으로 호전되거나 대부분 소실되는 상태, 완치와 다른 점은 재발 가능성이 있다는 점 입니다.

대식세포
선천 면역을 담당하는 주요한 세포로 온 몸에 정착성으로 있는 것이 대부분이나 일부는 혈액 내에서 단핵구의 형태로 존재합니다. 이 단핵구는 수지상 세포나 대식세포로 분화할 수 있습니다.

도움 T 세포

(CD4 T cell)

도움 T세포(Helper T cell, 또는 Th cell)는 효과 T세포 중 다른 백혈구들의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역 및 세포성 면역을 촉진하는 세포를 말합니다. 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있다는 특징 때문에 CD4 T세포라고도 합니다. 보조 T세포는 세부 기능에 따라 다시 Th1, Th2, Th17, Treg 등으로 분류됩니다.

리간드
특정수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물 입니다.

림프구
단핵백혈구로 체액성 면역과 세포성면역을 담당함. T 림프구와 B 림프구가 여기에 해당합니다.

림프구감소증
혈액 내 림프구(백혈구의 한 유형) 수가 비정상적으로 적은 경우를 의미합니다.

메켈세포암
희귀성 피부암 입니다.

면역관문억제제
면역 T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 것을 억제하는 치료제 입니다.

면역관용
지속적인 면역억제 상태가 아니면서 특정항원에 대하여 면역계가 조직파괴 반응을 보이지 않는 상태입니다.

면역글로블린
면역글로불린 G(IgG)는 항체 개별형 중 하나로, 동일한 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 된 단량체이고, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열되어 있습니다. 각 IgG에는 항원결합자리가 두 개 있습니다.

바이오리액터
효소나 미생물, 동식물세포 등을 생산하는 수단입니다.

부분관해 (PR: Partial Remission)
항암제 사용으로 인해 종양의 부피가 어느 정도 감소되는 경우 입니다.

삼중 음성 유방암 (TNBC)
유방암 중에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피성장인자 수용체(HER-2) 등 3가지 수용체가 모두 발현되지 않는 유방암으로, 유방 항호르몬 치료나 표적 치료제를 사용할 수 없고 다른 타입에 비해 재발이 쉽고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있습니다.

세포독성 T 세포 (CD8 T cell)
세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8 T세포라고도 합니다.

수지상세포 (DC)
바이러스등 병원균 감염시 면역반응을 매개하는 항원 전달세포 입니다.

사이토카인
면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말을 의미합니다. 사이토카인은 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있습니다.

아미노산
생화학에선 흔히 α-아미노산을 간단히 아미노산이라 부릅니다. α-아미노산은 아미노기와 카복시기가 하나의 탄소(α-탄소라 부른다.)에 붙어있습니다.

안정병변 (SD: stable disease)
항암치료를 해도 종양크기에 별 변화가 없는 상태로 항암제에서 안정병변이라고 하면 아무 것도 듣지 않는 정체된 상태를 의미합니다.

완제 의약품
모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말합니다.

자연살해세포 (NK 세포)
바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포, 면역화과정없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포 입니다.

적혈구
가운데가 패인 원반 모양을 한 세포로 혈액 속에 들어 있으며, 이들이 혈구에 고루 분포하고 있어 혈액이 붉게 보입니다. 적혈구는 허파에서 몸의 모든 세포들로 산소 운반을 위해 특화된 도너츠 모양의 세포로, 고도의 산소 보유능력을 가진 헤모글로빈이라는 단백질을 개당 약 2억 8천만 개를 포함하고 있습니다.

조절 T 세포 (T-reg)
면역계를 조절하는T 세포 들 중 한 집단으로, 자가항원에 대한 관용을 유지하고 자가면역 질병을 없앱니다.

진행성병변 (PD; Progressive disease)
항암치료를 받는데도 불구하고 병이 진행되는 경우로 사용중인 항암제가 전혀 듣지 않는다는 것 이므로 항암제를 바꾸어야 하는 것을 의미합니다.

진행성비소세포폐암
전이 되기 전의 조직형이 소세포폐암을 제외한 폐암입니다.

코호트
조사연구와 인구학적 연구에서, 특별한 기간 내에 출생하거나 조사하는 주제와 관련된 특성을 공유하는 대상의 집단 입니다.

면역항암세포치료
자신 또는 타인의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서 활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법 입니다.

항원제시
대식세포나 수지상세포 등이 체내에 침입한 항원을 T 세포가 감지하도록 제시하는(보여주는) 과정으로, 일부 획득면역이 작동하기 위해서는 내재면역계가 먼저 위험한 항원과 그렇지 않은 물질을 구분하여 획득면역계에 항원을 제시해야 합니다. 세균이나 바이러스에 감염된 세포 등은 자기 자신의 세포와 다른 항원을 가지고 있으므로 이를 인식하여 비자기물질을 찾을 수 있습니다.

혈소판
혈구는 골수에서 생성 됨. 혈액의 3 가지 주요 구성요소는 산소를 운반하는 적혈구, 감염에 대항하는 백혈구, 혈전형성을 돕는 혈소판 입니다. 혈관이 손상되면, 손상된 관의 표면에 혈소판이 달라붙어 화학물질을 방출 합니다.

호중구
포유류에서 가장 많은 비율(40 - 75%)을 차지하는 백혈구이며, 선천 면역에 주요한 역할을 함. 골수에 있는 줄기세포에서 형성되고, 수명은 짧으며 이동성이 높음

희귀질환
인구 중 적은 비중에만 영향을 미치는 모든 질환을 통틀어 이야기함. 희귀병, 희귀질병이라고도 함

유비퀴틴 (Ubiquitin)
76개의 아미노산으로 구성된 단백질로, 거의 모든 진핵세포에 존재함. 유비퀴틴은 표적단백질에 표지되고, 이를 통해 단백질 분해 효소를 통해 표적단백질을 분해합니다.

E3 효소 (E3 ligase)
유비퀴틴에 의해 유도되는 단백질 분해과정에서 표적단백질의 선택하는 역할을 하는데, 모두 표적단백질에는 특정 E3 효소에 의한 인식 부위와 유비퀴닌 연결부위가 존재합니다.

후성유전학
DNA의 염기서열이 변화하지 않는 상태에서 이루어지는 유전자 발현의 조절을 연구하는 학문입니다.

프로탁 (Protac)
저분자화합물 기반 신약 개발 플랫폼 기술로써, 표적단백질의 유비퀴틴화를 통해 생체 내 분해를 유도합니다. 이것은 표적단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체 (linker)로 구성됩니다.

(중략)

(주16) 정정 후
(중략)

주요 용어 정리

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용어
정의

B 세포
림프구 중 항체를 생산하는 세포로 면역 반응에서 외부로부터 침입하는 항원에 대항하여 항체를 만들어 냅니다.

BLA (Biologics License Application, 생물의약품 품목허가 신청서)
미국 FDA에 생물의약품의 판매 허가를 받기 위해 제출하는 신청서로, 안전성·유효성·품질에 대한 자료를 포함합니다. 승인 시 미국 내 상업적 판매가 가능해집니다.

CAR (Chimeric Antigen Receptor)
키메릭항원수용체로서 종양 특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높입니다.

CAR-T 세포 (치료제)
키메라항원수용체를 보유한 T세포 치료제입니다.

CD4 T 세포
면역 반응을 조절하는 T세포의 한 종류로, 세포 표면에 CD4 단백질을 발현하며, 다른 면역세포(예: B세포, CD8 T세포 등)를 활성화해 면역 반응을 유도합니다.

CD8 T 세포
세포 표면에 CD8 단백질을 발현하며, 바이러스 감염세포나 암세포를 직접 공격하고 제거하는 세포독성 T 세포입니다.

CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
의약품의 품질을 확보하기 위한 화학적 특성 분석, 제조 공정 설계, 품질 기준 설정 및 관리 등 전반적인 기술 및 규제 관리 활동을 의미합니다. 신약 허가 및 상용화를 위해 필수적으로 충족되어야 합니다.

CMO (Contract Manufacturing Organization)
의약품 및 기타원료물질 등의 제조를 대행하는 전문 기업입니다.

CRO (contract research organization 혹은 clinical research organization)
제약·바이오 기업 등 의뢰자로부터 계약을 통해 비임상(동물실험 등) 또는 임상시험 등의 연구개발 업무를 위탁받아 수행하는 전문기관을 말합니다.

E3 효소 (E3 ligase)
유비퀴틴을 표적 단백질에 붙이는 역할을 하는 효소로, 단백질 분해 경로에서 중요한 역할을 합니다.

effector T cell (효과 T 세포)
항원을 인지한 후 활성화된 T 세포로, 감염된 세포를 제거하거나 사이토카인을 분비하여 면역 반응을 유도하는 역할을 수행합니다.

GLP (good laboratory practice)
GLP는 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험 방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정입니다.

GMP (Good manufacturing practices)
식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준입니다.

IL-7 (interleukin 7, 인터루킨 7)
T세포의 항상성을 유지, 분화 및 생존에 영향을 미치는 성장인자입니다.

IND (Investigational New Drug)
신약 후보물질에 대해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 위해 규제 기관에 제출하는 임상시험계획 승인 신청 자료를 의미합니다.

in vitro
아있는 생명체 내부가 아니라 시험관 등과 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미합니다.

in vivo
살아 있는 세포 안에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 하는 것을 의미합니다.

memory T 세포 (기억 T 세포)
기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말합니다.

Naive T Cell (미접촉 T세포)
미접촉 T세포는 분화와 성숙을 거쳤지만 아직 말초에서 항원을 만나지 못한 T세포로 항원을 처음 접하면 분화와 증식을 통해서 Effector T cell이나 Memory T cell로 발전합니다.

NK 세포 (자연살해세포, Natural Killer 세포)
바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포, 면역화 과정 없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포입니다.

ORR (objective response rate)
치료를 받은 환자 중 종양이 완전히 감소한 완전 관해(CR) 또는 일정 기준 이상 감소한 부분 관해(PR)를 보인 환자의 비율을 말합니다.

Pivotal 임상시험 (Pivotal Clinical Trial)
신약 허가 신청을 위한 핵심 근거 자료를 확보하기 위해 수행되는 결정적 임상시험으로, 일반적으로 후기 단계(Phase 2b 또는 3)에서 진행되며, 약물의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 목적을 가집니다.

PPQ 배치 (Process Performance Qualification Batch)
실제 상업 생산 조건과 동일한 환경에서 생산된 시험용 배치로, 제조 공정이 일관되게 품질 기준을 만족하는지를 검증하는 단계입니다. 상업화 전 CMC 검증의 핵심 과정입니다.

RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
고형암에서 항암치료 효과를 객관적으로 평가하기 위해 국제적으로 사용되는 종양 반응 평가 기준으로, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 병변 안정(SD), 진행 질환(PD) 등으로 구분합니다.

T 림프구 (T 세포)
세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종, 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가져 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거합니다.

고형암
혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말입니다.

도움 T 세포 (CD4 T cell)
도움 T세포(Helper T cell, 또는 Th cell)는 효과 T세포 중 다른 백혈구들의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역 및 세포성 면역을 촉진하는 세포를 말합니다. 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있다는 특징 때문에 CD4 T세포라고도 합니다. 보조 T세포는 세부 기능에 따라 다시 Th1, Th2, Th17, Treg 등으로 분류됩니다.

리간드
특정수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물입니다.

림프구
백혈구의 일종으로, 면역 반응을 조절하거나 감염 세포 및 암세포를 공격하는 역할을 하는 주요 면역세포입니다. 주로 T 세포, B 세포, NK 세포로 구분됩니다.

림프구감소증
혈액 내 림프구(백혈구의 한 유형) 수가 비정상적으로 감소한 상태로, 면역 기능 저하로 인해 감염 위험이 증가할 수 있습니다.

메르켈세포암
빠르게 자라고 전이 가능성이 높은 고위험성 피부암입니다.

면역관문억제제 (ICI, Immune Checkpoint Inhibitor)
T 세포의 활성을 억제하는 면역관문 단백질(PD-1, PD-L1, CTLA-4 등)의 작용을 차단하여 T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타나게 하는 치료제를 의미합니다.

면역항암세포치료
자신 또는 타인의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서 활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법입니다.

면역효과세포 연관 신경독성 증후군 (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)
면역세포 치료 후 발생할 수 있는 중추신경계 부작용으로, 혼란, 경련, 의식 저하 등이 나타납니다.

부분 관해 (Partial Response, PR)
일반적으로 RECIST 기준에 따라, 항암치료 이전보다 30% 이상 종양이 줄어드는 것을 의미합니다.

비소세포폐암
폐암의 한 종류로, 전체 폐암 환자의 약 80~85%를 차지하며, 선암, 편평세포암, 대세포암 등 여러 아형으로 구성된 암을 말합니다.

사이토카인 (Cytokine)
면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말을 의미합니다. 사이토카인은 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있습니다.

사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)
면역치료 중 과도한 면역 반응으로 인해 다량의 사이토카인이 분비되어 발생하는 전신 염증 반응입니다.

삼중 음성 유방암 (TNBC)
유방암 중에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피성장인자 수용체(HER-2) 등 3가지 수용체가 모두 발현되지 않는 유방암으로, 유방 항호르몬 치료나 표적 치료제를 사용할 수 없고 다른 타입에 비해 재발이 쉽고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있습니다.

안정병변 (Stable disease, SD)
치료 후 종양 크기가 크게 감소하지도, 증가하지도 않은 상태로, 질병이 안정적으로 유지되는 상태를 말합니다.

약동학 (Pharmacokinetics, PK)
약물이 체내에 흡수된 후 분포, 대사, 배설되는 과정을 시간에 따라 정량적으로 분석하는 분야로, 약물의 혈중 농도 변화와 관련된 특성을 평가합니다.

약력학 (Pharmacodynamics, PD)
약물이 체내에서 생물학적·생리학적 효과를 나타내는 작용 기전과 강도, 지속 시간을 연구하는 분야로, 약물의 효능 및 작용 특성과 관련된 정보를 제공합니다.

연구자주도임상 (Investigator-Initiated Trial, IIT)
의료진이나 연구자가 주도적으로 계획·설계하고 실시하는 임상시험으로, 특정 치료법이나 약물에 대한 새로운 용도, 병용투여, 기전 탐색 등을 과학적으로 검증하기 위한 목적으로 수행됩니다.

완전 관해 (Complete Response, CR)
치료 결과 종양이 영상검사 등으로 확인되지 않을 정도로 완전히 사라진 상태를 말합니다.

완제의약품 (Drug Product, DP)
복용 또는 투여 가능한 최종 형태의 의약품으로, 원료의약품(Drug Substance)에 첨가제 등을 혼합해 제조된 제형입니다.

원료의약품 (Drug Substance, DS)
의약품의 유효 성분으로, 실제로 약효를 발휘하는 물질입니다. 제조 공정을 통해 생산되며, 완제품 의약품(Drug Product)의 핵심 성분이 됩니다.

유비퀴틴 (Ubiquitin)
세포 내 단백질 분해를 조절하는 작은 단백질로, 불필요하거나 손상된 단백질에 붙어 분해를 유도합니다.

의뢰자주도임상 (Sponsor-Initiated Trial, SIT)
신약 개발을 목적으로 제약사 등 임상시험 의뢰자가 직접 기획하고 수행하는 임상시험으로, 허가용 근거 자료 확보 또는 제품 상용화를 위한 핵심 데이터를 생성하는 데 목적이 있습니다.

인유두종바이러스 (Human papilloma virus, HPV)
인체감염 시 사마귀, 자궁경부암의 발생 원인이 되는 파필로마바이러스과에 속하는 이중 나선 DNA 바이러스입니다.

임상 2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)
임상 1상 결과를 바탕으로 권장하는 2상 시험용 투여 용량입니다.

임상시험
신약 후보물질의 안전성, 유효성, 적정 용량 등을 사람에게서 평가하기 위해 수행되는 시험으로, 신약 허가를 위한 필수 절차입니다. 일반적으로 1상부터 3상까지 단계적으로 진행되며, 각 단계에서의 평가 결과는 신약의 품목허가를 위한 핵심 근거가 됩니다.

조절 T 세포 (regulatory T cell, T-reg)
면역 반응을 조절하고 과도한 면역 활성으로 인한 조직 손상을 방지하며, 자가면역을 억제하는 역할을 하는 특수한 T 세포입니다.

종양침윤림프구 (Tumor Infiltrating Lymphocyte, TIL)
종양 조직 내로 침투한 면역세포(주로 T세포)로, 종양에 대한 자연 면역반응을 나타내는 지표입니다. TIL을 분리·증폭해 체외에서 활성화한 후 다시 환자에게 투여하는 면역세포치료도 개발 중입니다.

진행성병변 (Progressive disease, PD)
치료 후 종양 크기가 일정 기준 이상 증가하거나 새로운 병변이 발생하여 질병이 악화된 상태를 말합니다.

코호트 (Cohort)
임상시험에서 특정 조건이나 치료를 받은 환자 집단을 의미하며, 같은 특성을 가진 참가자들을 그룹으로 구분하여 치료 효과나 안전성을 평가합니다.

프로탁 (Protac)
특정 단백질을 선택적으로 분해시키기 위해 설계된 이중 기능성 분자로, E3 효소와 표적 단백질을 연결해 단백질 분해를 유도합니다. 이것은 표적단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체 (linker)로 구성됩니다.

항체반응성 (Anti-Drug Antibody, ADA)
체내 면역계가 치료용 단백질(예: 항체치료제)을 이물질로 인식하여 생성하는 항체로, 약물의 효과를 감소시키거나 이상반응을 유발할 수 있습니다.

혈소판 (Platelet)
혈액 내에서 혈액 응고와 상처 치유에 중요한 역할을 하는 작은 세포 조각입니다.

호중구 (Neutrophil)
감염에 대항하는 백혈구의 일종으로, 병원체를 빠르게 탐지하고 제거하는 역할을 합니다.

희귀질환
환자 수가 매우 적어 일반적인 진단 및 치료법이 부족한 질환을 의미합니다.

(중략)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서_2025.06.20.jpg
대표이사 등의 확인서_2025.06.20

증 권 신 고 서

( 증 권 예 탁 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 05월 30일
증권신고서(증권예탁증권)
최초제출

2025년 06월 20일
[기재정정] 증권신고서(증권예탁증권)

기재정정
(파란색)

금융위원회 귀중
2025년 05월 30일

회 사 명 :
주식회사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.)

대 표 이 사 :
Luke Yun Suk Oh

본 점 소 재 지 :
2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, MD 20850, USA

(전 화)+1-240-801-9068

(홈페이지) http://neoimmunetech.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) CFO (성 명) 김태우

(전 화)+1-301-944-1118, 070-8847-9485

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :

모집 또는 매출총액 :
64,999,996,480
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :
네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.) → 경기도 성남시 분당구 대왕판교로395번길 8, 2층 한국투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 의사당대로88 삼성증권(주)
→ 서울특별시 서초구 서초대로74길 11

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서_2025.05.30_signed.jpg
대표이사 등의 확인서_2025.05.30_signed

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 경기변동에 따른 글로벌 경기 침체 및 불확실성에 따른 위험
IMF가 2025년 04월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2024년 세계경제성장률은 3.3%를 기록하였으나, 2025년의 경우 다수 경제 권역의 2025년 경제성장률을 직전 보고서 대비 대폭 하향 조정하였습니다.
미국의 경우에도 2025년 6월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 연준은 미국의 경제성장률 전망을 기존보다 다소 하향 조정하고, 인플레이션 전망은 상향 조정하였습니다.
현재 미국을 중심으로 한 글로벌 관세 ·무역 정책과 해당 정책이 국내외 경제에 미칠 영향에 대해 명확히 예측하기 어려운 상황이며,
만약 최근 완화되고 있는 분쟁 기조가 재차 악화될 경우 글로벌 경기 및 무역 위축이 발생할 불확실성 역시 상존하고 있습니다.
이는 관광, 항공, 무역 등 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 상기와 같은 글로벌 경기의 불확실성 증대는 의약품 수요 감소로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 경기 민감성과 경제 하방 리스크 요인을 충분히 확인하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

나.
신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

신약개발 사업은 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 분야로, 특허권과 시장독점권을 통해 일정 기간 독점적 수익이 보장됩니다.
그러나 후보물질 탐색부터 전임상·임상시험, 규제당국의 승인까지 긴 개발 기간과 막대한 비용이 소요되며, 최종 상용화에 성공할 확률이 매우 낮아 대표적인 고위험·고수익·장기투자형 사업으로 꼽힙니다. 특히 항암제는 임상시험 단계부터 환자를 대상으로 진행되며, 진행 중단이나 추가 환자 모집으로 일정이 지연될 수 있고, 성공률이 다른 질환 치료제보다 낮은 경향을 보입니다.

당사는 T세포 기반 면역항암제와 방사선 치료 보조제 같은 면역치료제를 주력으로 연구개발하는 바이오기업입니다. 주력 파이프라인인 NT-I7은 IL-7 기반의 T세포 증폭제로, CAR-T 치료나 방사선 치료 병용에서 우수한 임상 데이터를 확보했으며, 림프구 수를 빠르게 증폭시켜 면역 기능을 회복시키는 특장점이 있습니다. 주요 파이프라인은 난치성 고형암, 거대 B세포림프종, 비소세포폐암 등을 대상으로 한 병용 요법 임상에서 긍정적인 결과를 보이고 있으며, 글로벌 제약사와의 기술이전 협상도 활발히 추진 중입니다.

특히, NT-I7은 방사선 사고 등으로 인한 급성 방사선 증후군 치료제로도 개발되고 있으며, 미국 정부의 국가 전략 물자 비축 프로그램과 연계해 시장 진입을 준비하고 있습니다. 또한, NT2020과 NT3020 같은 후속 파이프라인을 통해 T세포 활성화 및 항암효과 증진을 목표로 차세대 면역치료제를 개발 중입니다.

하지만 이 같은 신약개발 전략과 기술이전, 직접판매 계획에도 불구하고, 임상시험 중단, 기술이전 협상 실패, 단독개발 중인 약물의 임상 실패 등으로 인해 회사의 수익성·성장성·재무구조에 부정적인 영향을 받을 수 있는 리스크도 상존합니다.

다. 면역항암제 경쟁 심화 위험

암은 정상 세포의 유전자에 돌연변이가 발생하여 세포 분열이 비정상적으로 일어나면서 생기는 질환입니다. 일반적으로 고형암과 혈액암으로 나뉘며, 고형암은 체내 장기나 조직에 종양 형태로 나타나고, 혈액암은 백혈병, 림프종처럼 비정상 혈액세포의 증식으로 발생합니다. 암 치료는 수술, 방사선요법, 약물치료(항암제)를 축으로 발전해왔으며, 약물치료는 기술 발전에 따라 크게 세 가지 세대로 구분됩니다. 과거에는 암 조직 자체를 직접 제거하거나 공격하는 방식이 주를 이루었다면, 현재는 환자의 면역력을 활용해 암을 조절하는 방향으로 치료 패러다임이 전환되고 있습니다.

2010년대에는 환자의 면역체계를 활용하는 면역항암제가 등장하여 큰 주목을 받았습니다. 면역항암제는 환자 자신의 면역세포를 활성화해 암세포를 공격하기 때문에 부작용이 적고 장기 생존을 유도하는 장점이 있습니다. 현재 면역항암제 시장은 PD-1/PD-L1 억제제 중심으로 급성장하고 있으며, CAR-T 세포 치료제도 주목받고 있습니다. CAR-T는 환자 맞춤형 치료로 혈액암에서 뛰어난 성과를 보였지만, 고형암에는 한계가 있으며, 높은 치료비용과 부작용, 재발 문제 등으로 한계가 있습니다.

CAR-T의 한계를 극복하기 위해 글로벌 기업들은 다양한 병용 요법과 새로운 치료제를 개발 중이며,
동사도 주요 파이프라인인 NIT-112를 CAR-T 병용 요법으로 개발하고 있습니다. CAR-T와 병용 또는 대체할 수 있는 다양한 프로그램이 글로벌 제약사들에 의해 진행 중이며, 이러한 경쟁은 면역항암제 시장을 더욱 발전시키고 있습니다.

하지만, 시장의 경쟁 심화와 함께 새로운 치료법의 등장 등은 동사의 사업에 위협이 될 수 있는 잠재적 리스크로 작용할 수 있습니다. 따라서 동사의 기술개발 및 사업전략이 지속적으로 글로벌 기준에 부합하도록 주의가 필요하다는 점도 강조됩니다.

라. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

바이오 산업은 신약 개발을 위해 막대한 자본과 긴 개발 기간이 필요한 기술·자본 집약적 산업입니다. 높은 비용과 낮은 성공률, 긴 개발 기간으로 인해
바이오벤처 기업들은 주로 개발 초기단계에서 기술이전을 통해 리스크를 분산하고 조기에 수익을 창출하는 전략을 취합니다. 대형 제약사들도 선택과 집중 전략을 통해 유망한 파이프라인 확보에 주력하고 있습니다.

그러나 글로벌 제약사들의 R&D 투자 효율성이 저하되고 있어, 한 개의 신약 출시 비용은 2010년 11.9억 달러에서 2023년 23억 달러로 급증했습니다. 동시에 ROI는 2014년 7.2%에서 2022년 1.2%까지 하락했으나, 2023년 다시 4.1%로 반등했습니다. 특히 기술이전 거래도 활발히 증가해, 글로벌 기술이전 계약금은 2011년 34억 달러에서 2020년 162억 달러로 상승했습니다. 이 중 평균 절반 이상은 전임상 단계에서 이루어졌으며, 항암치료제가 주요 거래 분야를 형성하고 있습니다.

최근에는 대형 제약사들이 R&D 리스크를 최소화하기 위해 초기단계보다는 임상 1상 이상 중후기 단계의 기술이전 거래로 무게중심을 옮기고 있는 추세입니다.
당사도 이에 발맞춰, 현재 진행 중인 면역항암제 병용 임상 파이프라인(NIT-110, 112, 119)을 중심으로 기술이전을 추진하고 있으며, 특히 NIT-112는 CAR-T 치료제 병용에서 안전성과 지속성 개선 데이터를 발표해 다수의 글로벌 파트너들과 기술이전 논의를 진행 중입니다.

그러나 기술이전은 파트너사 전략·시장 상황·임상 데이터 성과 등에 따라 달라질 수 있으며, 당사의 기술이전 계획이 지연되거나 실패할 가능성도 존재합니다. 또한, 기술이전 이후에도 파트너사의 임상개발·허가 실패 등으로 인해 수익성 악화나 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점도 투자자들은 유념할 필요가 있습니다.

마. 기술도입/이전 관련 위험
바이오 산업의 신약 라이선스 계약은 주로 계약금(Upfront), 개발 단계별 마일스톤(Development Milestone), 상업화 마일스톤(Sales Milestone), 판매 로열티(Royalty)로 구성되며, 당사도 주요 파이프라인의 기술도입 계약을 통해 이러한 수익구조를 따르고 있습니다.
당사는 현재까지 기술이전 사례는 없지만 NT-I7, NT2020, CAR-bearing immune effector cell 기술 등 총 3건의 기술도입을 완료하여 향후 단계별 마일스톤 및 판매 로열티를 지급할 의무를 갖고 있습니다.

특히, 당사의 메인 파이프라인 NT-I7은 제넥신과의 계약으로 아메리카·유럽 지역의 독점권을 보유하고 있으며, 계약금(450만 달러) 및 일부 마일스톤(300만 달러)을 이미 지급했습니다. 향후 기술이전을 진행할 경우 기술료로 매출액 또는 영업이익의 35%를 제넥신에 로열티로 지급하게 됩니다. NIT-112 파이프라인과 관련해서도 워싱턴대학과의 계약을 통해 공동특허 전용실시권을 확보해 병용요법 임상을 진행 중입니다.

당사는 이러한 기술도입계약을 기반으로 파이프라인 임상시험을 진행하며, 잠재 기술이전 파트너사들과 접촉을 확대해 기술이전 계약 체결을 모색하고 있습니다. 다만 기술이전의 성패는 파트너사 전략, 시장 상황, 임상 성과 등 외부 요인에 따라 좌우될 수 있으며, 기술이전 후에도 파트너사의 임상진행 지연, 실패 등의 리스크가 존재합니다. 기술이전 계약 자체가 중도 해지되거나 변경될 가능성도 있어, 당사의 예상 수익이 감소하거나 재무안정성에 영향을 줄 수 있습니다.

또한, 기술도입계약에 따른 마일스톤 및 로열티의 분배가 양사간 계약 해석이나 특허범위에 따라 달라질 수 있어 법적 분쟁 가능성도 존재합니다. 따라서 당사는 기술이전 파트너사와 긴밀히 협력하며 시장·계약상황을 지속적으로 검토해 잠재적 리스크를 관리할 계획입니다.

바. 각 국가의 정책 및 규제에 따른 위험

제약·바이오산업은 인간의 생명과 직결되는 분야로, 전 세계적으로 의약품의 개발, 제조, 인허가, 판매 과정에 대해 엄격한 규제가 적용됩니다. 특히 당사가 목표로 하는 아메리카 및 유럽의 신약 시장은 세계에서 가장 까다로운 허가 및 규제 환경을 갖추고 있습니다.
최근 트럼프 대통령의 재선으로 출범한 트럼프 2기 정부는 약가 인하 및 의약품 승인 절차 간소화 등 혁신 신약 개발에 우호적인 규제 완화 정책을 추진 중입니다. 다만, 동시에 의약품 품목별 관세 검토 및 반경쟁 행위 억제 등의 정책도 병행 추진되고 있어 업계는 정책 혼란과 변동성의 위험에 노출되어 있습니다.

트럼프 행정부는 2025년 4월 ‘미국인을 우선시해 다시 한번 약가 인하’ 행정명령을 통해 메디케어/메디케이드 프로그램 개선, PBM 수수료 투명화, 의약품 승인 절차 간소화, 반경쟁 행위 억제 등을 주요 과제로 삼았습니다. 이러한 정책은 기존의 국제 참조 가격제보다 완화적이라는 평가를 받고 있으며, 신약 가격에 대한 국가 간 차이가 적은 점도 고려되고 있습니다. 트럼프 행정부는 약가 규제가 제약 산업의 혁신을 저해하면 이를 완화할 의향을 밝혔기 때문에, 특히 혁신 신약을 개발 중인 당사에는 상대적으로 영향이 제한적일 것으로 기대됩니다.

한편, 트럼프 행정부는 의약품 관세 부과 조치도 재검토하고 있어 글로벌 CDMO 업체 등 의약품 공급망에 부담을 줄 수 있습니다. 그러나 당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비를 보유하지 않고, 연구시설과 원재료 매입이 주로 미국 내에서 이루어지기 때문에 관세 부과의 영향은 제한적일 것으로 보고 있습니다.

이처럼 미국과 유럽의 규제 정책, 약가 및 관세 정책 변화는 당사 사업과 경영 성과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 직면한 규제 및 대외 정책 변화의 불확실성을 반드시 인지하고 투자에 신중을 기울여주시기 바랍니다.

사. 지적재산권 관련 위험

당사는 신약 파이프라인의 상업화를 위해, 주요 치료제 후보물질의 연구개발과 함께 이를 보호하는 지적재산권 확보를 중요한 전략으로 삼고 있습니다. 특히 NT-I7을 비롯해 CAR-T 병용치료, PROTAC 플랫폼 등 당사의 핵심 파이프라인과 연계된 다양한 특허를 국내외에서 출원 및 등록해왔습니다.

당사는 현재까지 NT-I7, NT2020, CAR-bearing immune effector 등과 같은 파이프라인에서 총 3건의 라이선스인 계약을 완료했습니다. NT-I7은 제넥신으로부터의 라이선스인 계약으로, 북미·유럽 등지에서 임상 및 상업화를 독점적으로 수행할 권리를 보유하고 있으며, 계약금과 마일스톤 지급이 이미 일부 진행되었습니다. NT2020의 경우 유빅스테라퓨틱스와 PROTAC 기반 신약개발을 위한 계약으로, 세부 내역은 비공개지만 당사 연구개발비로 계상되고 있습니다. 또한 워싱턴대학교와의 계약을 통해서는 IL-7과 CAR-bearing immune effector 병용에 대한 공동특허 전용 실시권을 획득했습니다.

이와 같은 지적재산권 확보 전략은 글로벌 시장에서의 경쟁우위를 구축하는 데 필수적인 요소로, 당사는 내부에 별도의 특허담당 조직을 운영하고 있습니다. 또 미국 워싱턴DC의 Sterne, Kessler, Goldstein & Fox(SKGF)와 협업하며, 글로벌 특허관리, 출원 전략 수립, 특허침해 분석 등 전반적인 컨설팅을 받으며 전문적인 특허 관리를 이어가고 있습니다.

현재까지 당사 보유 특허 및 라이선스인 기술 관련 분쟁이나 소송 사례는 발생하지 않았고, 향후에도 이런 소송 가능성은 낮다고 판단하고 있으나, 출원 국가 간 특허법 차이·개정, 경쟁사의 유사 기술 개발 등으로 인해 특허 등록이 지연되거나 거절될 수 있는 리스크가 존재합니다. 이러한 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력이 약화될 가능성이 있으며, 이에 따라 향후 사업 성과에도 부정적 영향을 미칠 수 있음을 투자자들은 유의할 필요가 있습니다.

아. 업무위탁 기관 관련 위험

당사는 신약개발 바이오벤처로서, 연구개발 및 임상시험 단계에서 효율성을 높이고 리스크를 줄이기 위해 국내외 전문 CRO(임상시험 수탁기관)와 CMO(생산 위탁기관) 등 외부 전문기관을 적극 활용하고 있습니다. 이들은 GLP, GCP, GMP 인증을 받은 기관으로,
당사는 이들과 비밀유지계약(CDA)을 체결해 기술유출 위험을 최소화하고 있으며, 현재까지 특수관계에 있는 기관은 없습니다.

CRO/CMO 산업은 제약기업의 다운사이징 및 비용절감을 위한 아웃소싱 수요 증가로 발전해왔으며, 초기에는 데이터 관리와 통계 분석에 주력했으나 점차 약물 발굴부터 상품화까지 전단계로 서비스 영역을 확장해왔습니다. CRO의 주요 분야로는 비임상시험, 임상시험, 시험기관 업무, 컨설팅, 데이터 관리 등이 있으며, 각 단계별로 맞춤형 서비스를 제공합니다.

당사는 이러한 외부 기관을 활용하면서도 내부적으로는 CMC&QA부서, 임상부서, RA부서 등 연구개발 조직을 보유해 균형 있는 개발을 진행하고 있습니다. 그러나 이러한 외부 위탁 기관에 의존하는 구조적 특성상, 위탁기관의 내부 사정(직원 재배치, 재정적 위기, 파업, 규정 위반, 품질 저하 등)이나 자연·인공 재해로 인한 예기치 못한 일정 지연·중단 등이 발생할 수 있는 리스크도 존재합니다. 만약 위탁 수행 업체의 실패로 인해 새로운 업체를 찾게 되면, 임상시험이나 생산공정을 반복해야 할 가능성이 있고, 이로 인해 비용 증가 및 상용화 일정 지연 등이 불가피해져 당사의 사업성과 및 재무 상태에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 핵심 연구개발인력 이탈 위험당사가 영위하는 신약개발사업은 끊임없는 연구개발을 필요로 하기 때문에 우수한 연구개발 인력이 곧 당사의 핵심 자산이자 경쟁력입니다. 당사는 연구개발 인력이야말로 회사의 핵심 경쟁력임을 깊이 인식하고, 이들의 확보와 성과를 격려하고 장기 근속을 유도하기 위해 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하려고 노력하고 있습니다.

다만, 바이오 및 제약 산업 내에서 경쟁이 치열해지면서 우수한 인재를 확보하기가 점점 어려워지고 있습니다. 전문 인력에 대한 수요가 높아짐에 따라 당사의 연구개발 기술과 노하우를 보유한 핵심 인력이 유출될 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 핵심 인력을 대체할 인재를 발굴하고, 이들을 교육·훈련하는 과정에서 추가적인 비용이 소요될 수 있으며, 만약 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력이 이탈할 경우 당사가 계획한 신약개발 파이프라인의 연구개발 및 상용화 일정에 차질이 발생할 위험이 있습니다. 이러한 인력 유출은 당사의 경영 안정성 및 경쟁력 유지에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 향후 성장 잠재력 훼손 및 수익성 저하로 이어질 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시고 신중히 투자 결정을 내려주시기 바랍니다.

회사위험

가. 재무안정성 악화 및 현금흐름 악화에 따른 유동성 위험
당사는 상장 이후에도 주요 파이프라인의 수익화가 지연되며 지속적으로 순손실을 기록하고 있습니다. 2022년 4,675만 달러의 순손실에서 2025년 1분기 571만 달러로 손실 규모는 감소했지만, 여전히 적자가 계속되고 있는 상황입니다.
이처럼 수익화가 이루어지지 않은 주요 원인으로는 매출 발생이 연구용역 계약대금으로 국한되며, 파이프라인에서 본격적인 매출이 나오지 않고 있다는 점이 꼽힙니다.

재무상황은 2021년 IPO 이후 개선되었으나, 2024년 120억원 규모의 전환사채 발행으로 부채비율이 16.9%에서 77.3%로 상승하며 재무안정성이 악화되었습니다. 유동비율은 2022년 719.5%에서 2025년 1분기 145.3%로 하락했습니다. 영업현금흐름 역시 꾸준히 음의(-) 흐름을 보이고 있으며, 2025년 1분기에도 413만 달러가 유출되었습니다.

연구개발비는 2022년 전체 비용의 75%에서 2025년 1분기 62%로 다소 감소했으나, 여전히 높은 비중을 유지 중입니다.
이는 포항 연구소 폐쇄 등으로 인력과 비용을 슬림화하고, 유효 파이프라인에 인력을 집중하기 위한 전략 변경에 기인합니다. 전체 인력은 2022년 92명에서 2025년 1분기 50명으로 감소했습니다.

당사는 NIT-112의 1상 긍정적 결과 발표로 글로벌 제약사와의 기술이전(라이선스 아웃) 협의 및 Animal Rule 적용에 따른 NIT-A01의 빠른 수익화 가능성으로 본격적인 매출 성장을 기대하고 있습니다. 그러나 파이프라인의 수익화가 계속 지연될 경우, 재무비율 악화 트렌드는 지속될 수 있으므로 투자자들께서는 이를 유의하실 필요가 있습니다.

나.
기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 및 수익성 개선 지연 위험당사는 기술성장특례로 상장하며 2021년 증권신고서 제출 당시 2022~2024년간 기술이전 수익으로 인한 매출 및 영업이익 흑자전환을 예측했습니다. 그러나 실제로는 기술이전 계약이 예상보다 성사되지 않아 3개년 모두 매출액·영업이익·당기순이익 등 실적이 추정치를 크게 밑돌았습니다.

주요 원인은 임상 데이터가 예상만큼 효과적이지 않거나, 글로벌 제약사들의 투자 축소로 기술이전 계약이 지연된 것입니다. 또한 파이프라인 일부가 연구 중단되며 기술이전 수익을 얻지 못했고, 예상보다 많은 경상개발비 및 주식보상비용도 발생했습니다.

이로 인해 당사는 아직까지 파이프라인 수익화가 이뤄지지 않았고, 연구개발비 지출로 지속적인 순손실을 기록하고 있습니다. 다만, 현재 일부 파이프라인은 긍정적 데이터를 확보해 글로벌 제약사와 CDA를 맺고 기술이전 논의를 계속 중이며, 글로벌 종양학회 발표 등을 통해 기술이전 가능성을 높이고 있습니다. 그러나 단기적으로 기술이전 계약이 지연되면 코스닥 관리종목 지정 가능성도 있으므로, 투자자들은 이를 유의할 필요가 있습니다.

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 코스닥 상장법인으로서, 관련 거래소 규정에 따라 관리종목 지정 또는 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 생길 수 있으므로, 투자자 여러분들께서는 다음과 같이 코스닥시장에서의 관리종목 지정요건, 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 대해 반드시 유의해주셔야 합니다.
당사는 기술성장특례로 상장되어 관리종목 지정 사유인 1) 매출액 미달 요건(연간 30억원)과 2) 자본대비 법인세차감전계속사업손실 50% 초과 요건(이하 '법차손 요건')이 각각 '25년, '24년까지 면제되었습니다. 그러나 '25년 1분기 기준 당사는 법차손 요건이 적용되어 추가적인 3,695,979달러 이상의 손실이 발생할 경우 관리종목 지정의 위험이 있습니다. 금번 진행중인 유상증자가 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수로 진행되는 만큼 신고서가 철회되거나 일정이 지연되어 금년 내로 유상증자가 마무리 되지 못하는 경우가 아닐 시 '25년 연내 증자대금 납입이 예상되어 해당 요건으로 인한 관리종목 지정 위험은 대비가 가능합니다.

관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.
본 공시서류 제출 전일 현재 당사는 관리종목 이슈는 없는 상황이나, 향후에도 당사 손익에 따른 관리종목 발생 가능성에 대해서는 지속적으로 모니터링 할 필요가 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.
라. 청약 등에 따른 최대주주 지분율 변동 및 경영권 안정성 관련 위험
당사의 최대주주는 약 21.18%의 지분을 보유하고 있으므로, 금번 유상증자로 인해 지분율이 일부 하락하더라도 최대주주 변경 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.
다만, 최대주주 및 특별관계자의 유상증자 청약률, 신주인수권 행사 여부, 임직원의 주식매수선택권 행사 여부, 전환사채의 전환 여부에 따라 보유 지분율이 추가로 감소할 수 있으며, 이로 인해 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 또는 외부 세력에 의한 경영권 취득 시도에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경 가능성 등 경영권 안정성 저하로 이어져, 당사의 신뢰도 하락, 나아가 장기적 성장에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
마. 환율변동 위험 및 재무정보를 미국 달러화(USD)로 작성함에 따른 환율변동 위험
당사는 재무제표와 주요 재무정보를 미국 달러(USD)로 작성·공시하고 있습니다.
이에 따라
원화 환산 과정에서 환율 변동이 투자자 판단에 영향을 줄 수 있는 위험
이 존재합니다. 특히
원달러 환율 변동성이 최근 높아진 상황
으로, 환율 변동이
당사 재무상태, 경영성과, 기업가치 및 배당가능이익
에 부정적 영향을 줄 수 있음을 투자자께서 유념해야 합니다.
따라서 국내 투자자분들은
달러화 재무제표를 원화로 환산할 때 생길 수 있는 왜곡 가능성
을 충분히 인지하시고,
환위험까지 고려한 투자판단
을 하시길 바랍니다.
바. 공모자금을 본국(미국)으로 송금시 유관기관 승인에 관한 위험
당사는 미국에 소재한 기업으로 금번 유상증자를 통해 조달한 공모자금을 미국 본사로 송금해야합니다. 공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 미국 송금을 위해 증권발행신고를 할 예정이며, 통상 유효기간이 1개월이므로 수리에 소요되는 기간 고려하여 약 5주전에 진행할 예정입니다.

사.
특수관계자 거래 관련 위험

당사는 제넥신(최대주주) 및 100% 자회사인 네오이뮨텍 유한회사·NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o. 등 3개의 특수관계자와 거래를 하고 있습니다.
현재 당사의 자산 규모가 작아 상법상 이사회 승인 의무 조항은 적용되지 않지만, 이사회 운영규정과 내부통제에 따라 특수관계인 거래는 적절히 검토·승인 후 공시되고 있습니다.

특수관계자 거래로는 제넥신과의 NT-I7 연구개발 협업(매출·매입), 종속회사와의 연구개발비, 지급수수료, 유형자산 취득 등이 있습니다.
임직원 대상 스톡옵션 행사 대출도 회사의 경영건전성을 해치지 않는 범위에서 승인·집행되고 있으며, 담보 제공 등을 통해 회수 안전장치를 두고 있습니다.

당사의 전체 자산 대비 특수관계자 거래 규모는 소수에 불과해 재무상태에 큰 영향은 없지만, NT-I7 등 파이프라인이 기술이전되면 제넥신에 대한 마일스톤·로열티 지급이 발생할 수 있어, 추가적인 특수관계자 거래가 생길 가능성이 있습니다. 따라서 투자자 여러분께서는 특수관계자 거래로 인해 향후 수익성 둔화나 매출 규모 감소 등 영향을 받을 가능성도 주의해주시기 바랍니다.

아. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 '내부관리제도 모범규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에서 규정한 내부회계관리제도를 구축, 운영하고 있으며 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.
자. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험당사는 증권신고서 작성일 기준으로 영업에 중대한 영향이 있는 소송이나 분쟁은 없습니다. 그러나 앞으로 연구개발 파이프라인 확대 및 임상시험·기술이전 계약 진행 시, 이해관계자 간 특허권 분쟁, 인력 유출입, 손해 발생 소송 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 법률 분쟁은 일반적으로 장기화·비용 부담이 클 수 있으므로, 회사는 법률검토·자문·내부통제를 통해 리스크를 관리하고 있습니다. 다만, 소송·분쟁 등 법적 리스크가 발생 시 회사의 영업·재무상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험
2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 3가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다.
위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.

당사는 '25년 06월 12일 금융감독원과 대면협의를 거쳐 투자자 보호를 위한 추가적인 정정사항 기재 요청을 받았으며, 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 보다 상세히하였습니다.
최근 금융감독기관 및 관련 기관의 관리감독기준이 점차 강화되고 있는 상황으로, 당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 또한, 현재 파악하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이러한 점을 충분히 인지하시어 투자에 신중을 기하여 주시기 바랍니다.
나. 높은 주가 변동성 관련 위험
당사는 '24년부터 증권신고서 제출일 전일 현재까지 해당기간 동안 주가가 최저 1,000원에서 최대 2,110원으로 주가 변동성이 매우 큰 상황입니다.
당사는 상장 이후 주가가 지속적으로 하락하면서 2025년 03월 최저가인 1,015원을 기록하였습니다
. 이는 당사의 주력 제품인 NT-I7의 상업화가 지연되면서 매출 인식 시점이 늦춰지고, 적자 누적으로 재무안정성이 크게 하락한 것에 기인한 것으로 보입니다.
하지만 NIT-112 1상 임상결과 공시와 함께 주가는 1,705원까지 상승하였습니다.
이후 증권신고서 제출일 현재에는 1,500~1,600원대의 가격을 유지하고 있습니다. 이처럼,
당사의 최근 주가는 변동성이 매우 큰 상황이며, 증권신고서 제출 이후 주가가 큰폭으로 변동하여 발행가액에 변동이 생길 경우 당사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.
다. 신증권예탁증권의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험
당사의 금번 유상증자로 인한 발행신증권예탁증권은 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 19,773,493주의(98,867,465DR) 66.27%에 해당하는 13,104,838주가(65,524,190DR) 추가로 발행될 예정입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대해서는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다.
만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 15% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
마. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험
주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우,
당사가 계획했던 인수자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.
바. 주식과 증권예탁증권의 차이
당사는 2021년 03월 16일 코스닥 상장 당시 미국 내 원주식을 근거로 한국예탁결제원에서 발행하는 증권예탁증권(KDR)의 형태로 증권을 공모하였습니다.
증권예탁증권의 보유자 권리 내용 및 행사방식은 대한민국 내 일반 지분증권 투자자의 권리 내용 및 행사 방식과 차이가 있습니다. 증권예탁증권 보유자의 경우 주식의 직접적인 보유자가 아니기 때문에 원칙적으로는 기초가 되는 주식을 보유한 한국예탁결제원을 통하여 간접적으로 의결권을 행사하게 됩니다. 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 당사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리(이하"공익권 등")의 행사 또는 당사를 상대로 하는 소송의 제기를 예탁기관에게 신청할 수 없습니다.
이 경우 증권예탁증권을 한국예탁결제원에 반환하고 원주식을 인도 받는 전환 절차를 통해 원주식의 주주로서 일부 공익권을 포함한 권리를 직접 행사할 수 있으나, 증권예탁증권과 원주식 사이에 전환이 제한되는 기간인 경우에는 그러하지 아니하고, 원주식 기준일 이후에 원주식을 인도받은 경우에는 일정한 제한이 있을 수 있습니다. 또한 증권예탁증권 소유자는 예탁기관에 대하여 증권예탁증권의 원주로의 전환을 청구할 수 있으나, 1주 미만에 해당하는 원주로의 전환청구 등은 제한 될 수 있으며 전환 청구시 수수료 및 거래비용이 발생 할 수 있습니다.
사. KDR 발행에 따른 의결권제한 위험
당사는 금번 유상증자를 통해 원주 1주에 대해 5 KDR을 발행할 예정입니다. 이에 따라 향후 주주총회 등 주주의 권리행사에 있어서 5 KDR 미만의 보유자들은 의결권 행사가 제한됩니다. 따라서 당사 KDR의 의결권 행사와 관련하여 예탁기관인 한국예탁결제원가 협의하여 소유자별로 5 KDR에 미치지 못하는 경우라 할지라도 의결권을 타 소유자와 합산하여 행사할 수 있도록 예탁계약서에 규정해 두었습니다.
다만, 예탁기관이 필요하다고 인정하지 않을 경우나, 합산 후에도 1개 이상의 의결권을 표창할 수 없는 KDR에 대해서는 의결권을 행사할 수 없습니다.

아. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험
본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,
투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다.
자. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가
증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.
차. 집단 소송 제기 위험
당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시
일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다.
카. 유상증자 철회에 따른 위험
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신
증권예탁증권
인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않아 향후 사업 계획에 차질이 발생할 수 있다는 점 유의하시기 바랍니다.
타. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험
본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2025년 1분기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.

파. 기타 투자자 유의사항
당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

하. 미국증권법의 위반여부
당사는 미국에 설립된 기업으로 해외인 한국에서 회사의 주식 또는 주식을 원 주로 하는 증권예탁증권을 판매, 매매권유, 유통하기 위해서는 미연방 증권거래위원회(이하' SEC') 에 증권신고서를 제출하는 것이 원칙이나, SEC에 증권신고서를 제출하지 않은 경우에는 증권예탁증권의 매매는1933년도 미국 증권법(United States Securities Act of 1933, 개정내용을 포함하여 이하“미국 증권법”)의Regulation S(이하 “Regulation S”)의 요건을 충족해야 합니다. 당사의 경우 당해 증권의 매매, 매매권유와 관련하여, SEC에 대한 증권신고서를 제출로 인한 과도한 법적 규제로 인한 시간적, 금전적 비용을 절약하기 위해 SEC에 대한 증권신고서 제출 면제를 허용하고 있는
Regulation S에 따라 상장 후 1년간 Regulation S. 에 정의된 미국에 있는 자(US persons)에게 주식 또는 주식을 원주로 하는 증권예탁증권의 매매를 제한 하는 조건하에서 발행되었으며, 따라서 상장 후 1년간 본건 증권에 대한 Regulation S에 정의된 미국에 있는 자(US persons)에 대한 주식의 매매는 제한됩니다. 대표주관회사도 당사가 Regulations S상의 SEC에 대한 증권신고서 제출 면제의 요건 을 충족할 수 있도록 (i) 증권예탁증권에 대한 미국을 겨냥한 매각 노력(directed selling effort) 을 하지 아니하고, (ii) 증권예탁증권을 미국 내에서 또는 Regulations S상의 미국에 있는 자(US persons)에게 판매권유 또는 판매하지 아니하며, (iii) Regulation S상의 미국 이외 지역의 “해외에서의 거래(off-shore transaction)”로서 만 증권예탁증권에 대한 판매 또는 판매권유를 하고, (iv) Regulation S를 준수할 것입니다.

너. 미국증권법에 따라 이전, 양도 또는 매도 제한 가능성
당사는 미국에 설립된 기업으로, 당사가 SEC에 등록을 하지 아니하고 청약ㆍ매매하는 신주 또는 증권예탁증권은 미국증권법 규칙144(Rule 144) 에 따라 "제한증권(restricted securities)"으로 간주되며, 그렇게 발행되는 신주 또는 증권예탁증권에 대하여는 달리
미국증권법에 따라 SEC 등록을 하거나 SEC 등록 의무를 면제받지 아니하는 이상 증권취득일로부터 1년간의 "의무적 보유기간(holding period)"이 적용되어 그 기간 동안 해당 증권에 대한 이전, 양도 또는 매도가 제한 될 수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

증권예탁증권
65,524,190
-
992
64,999,996,480
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
증권예탁증권
45,866,933
45,499,997,536
인수수수료 : 모집총액의 1.4% 中 70%성과수수료 : 모집총액의 0.5% 내외실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

인수
삼성증권
증권예탁증권
19,657,257
19,499,998,944
인수수수료 : 모집총액의 1.4% 中 30%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025년 09월 08일 ~ 2025년 09월 09일
2025년 09월 16일
2025년 09월 10일
2025년 09월 16일
2025년 08월 01일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
63,947,846,531

발행제비용
1,052,149,949

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2025.05.30

【기 타】

1) 금번
네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.)의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한국투자증권(주)입니다.

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사와 인수회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권증권예탁증권를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항
'을 참고하여 주시기 바랍니다.
3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.
4) 상기 청약기일은 구주주 청약 일정이며, 일반공모 청약은 2025년 09월 11일과 2025년 09월 12일 2일간입니다.5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 증권예탁증권 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.
6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.
7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

상기주당 액면가액(원) '코스닥시장공시규정 시행세칙' 제12조 등에 의거, 2025년 05월 29일자 고시환율(1,374.60원/USD)을 적용하여 원화환산금액으로 표시하였습니다. 당사의 1DR 당 액면가액은 0.00002 USD (원화 0.0275원) 입니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2025년 05월 30일 개최한 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 한국투자증권(주), 삼성증권(주)와 주주배정후 실권증권예탁증권을 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권증권예탁증권을 일반에 공모하기로 하여 증권예탁증권 65,524,190DR을 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, DR)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
65,524,190
0.0275
992
64,999,996,480
주주배정후 실권주 일반공모

주1:
이번 공모되는 증권의 종류는 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어있으며, 금번 공모 증권수량의 단위는 증권예탁증권 (KDR) 1DR입니다.주2: 최초 이사회 결의일 :
2025년 05월 30일

주3: 1DR의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 한 예정금액이며 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며, 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 모집예정가액
=
----------------------------------------

1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

[예정 발행가액 산정표]

기산일 :
2025년 05월 29일

(단위 : 원, DR)

일자
종 가
거래량
거래대금

2025/05/29
1,541
1,149,247
1,796,911,710

2025/05/28
1,616
1,386,972
2,252,959,672

2025/05/27
1,596
1,768,793
2,895,304,352

2025/05/26
1,597
1,115,615
1,768,222,364

2025/05/23
1,595
5,584,802
9,460,135,427

2025/05/22
1,616
2,216,811
3,618,036,391

2025/05/21
1,703
3,108,503
5,305,044,893

2025/05/20
1,705
21,388,394
37,223,196,793

2025/05/19
1,525
37,428,237
56,208,762,896

2025/05/16
1,285
1,126,569
1,445,301,375

2025/05/15
1,258
6,664,055
8,457,851,759

2025/05/14
1,113
795,179
861,749,829

2025/05/13
1,066
808,828
844,608,302

2025/05/12
1,001
875,515
883,806,341

2025/05/09
1,023
495,479
505,676,251

2025/05/08
1,027
568,384
579,423,079

2025/05/07
1,029
592,910
617,629,025

2025/05/02
1,060
885,922
951,905,495

2025/04/30
1,121
339,441
381,414,330

1개월 가중산술평균주가 (A)
1,541
-

1주일 가중산술평균주가 (B)
1,651
-

기산일 종가 (C)
1,541
-

A,B,C의 산술평균 (D)
1,578
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
1,541
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25.00%
-

증자비율 (G)
66.27%
-

예정발행가액(호가단위미만 절상)
992
기준주가 × (1-할인율) ÷[1 + (증자비율×할인율)]

■ 공모일정 등에 관한 사항당사는 2025년 05월 30일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요 일정]

날짜
업무내용
비고

2025년 05월 30일
이사회 결의
주요사항보고서 제출

2025년 05월 30일
증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2025년 06월 02일

신
증권예탁증권발행공고 및 기준일 공고

당사 인터넷 홈페이지(
http://neoimmunetech.co.kr)

2025년 07월 29일
1차 발행가액 확정

신
증권예탁증권배정기준일 전 제3거래일

2025년 07월 31일
권리락

신
증권예탁증권배정기준일 전 제1거래일

2025년 08월 01일

유상증자 신
증권예탁증권배정기준일(주주확정)

-

2025년 08월 13일

신
증권예탁증권배정 통지

-

2025년 08월 21일~ 2025년 08월 27일

신
증권예탁증권인수권증서 상장 및 거래 기간

5거래일 이상 동안 거래

2025년 08월 28일

신
증권예탁증권인수권증서 상장폐지

구주주 청약초일 5거래일 이전까지 폐지

2025년 09월 03일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2025년 09월 04일
확정 발행가액 확정 공고

당사 인터넷 홈페이지(
http://neoimmunetech.co.kr)

2025년 09월 08일~ 2025년 09월 09일
구주주 청약
-

2025년 09월 10일
일반공모청약 공고

당사 인터넷 홈페이지(
http://neoimmunetech.co.kr)한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)삼성증권(주) 홈페이지(https://www.samsungpop.com)

2025년 09월 11일~ 2025년 09월 12일
일반공모청약
-

2025년 09월 16일
주금납입/환불/배정공고

당사 인터넷 홈페이지(
http://neoimmunetech.co.kr)한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)
삼성증권(주) 홈페이지(https://www.samsungpop.com)

2025년 10월 16일

유상증자 신
증권예탁증권상장 예정일

-

주1: 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2: 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신
증권예탁증권인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.주3: 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주 청약(신증권예탁증권인수권증서 보유자 청약)
13,104,838주(65,524,190DR)(100.00%)

- 구주(증권예탁증권 기준) 1DR당 신
증권예탁증권 배정비율 : 1DR당
0.6627477502DR

- 신주배정 기준일 :
2025년 08월 01일
- 구주주 청약일 :
2025년 09월 08일 ~ 2025년 09월 09일 (2일간)- 보유한 신
증권예탁증권인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신
증권예탁증권배정기준일 현재
증권예탁증권 실질소유자명부에 기재된 소유증권예탁증권 1주당 신
증권예탁증권배정비율을 곱한 수량만큼의 신
증권예탁증권인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 제2항제2호에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신
증권예탁증권(신
증권예탁증권인수권증서) 1DR당 0.2- 신
증권예탁증권인수권증서 거래를 통해서 신
증권예탁증권인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-

- 구주주 청약 후 발생하는 단수
증권예탁증권 및 실권
증권예탁증권에 대해 배정됨

합 계
13,104,838주(65,524,190DR)(100.00%)
-

주1:

본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권
증권예탁증권 및 단수
증권예탁증권는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2:

구주주의 개인별 청약한도는 신
증권예탁증권배정기준일 현재 증권예탁증권 실질소유자명부에 기재된 소유증권예탁증권 1DR당 증권예탁증권 배정비율인
0.6627477502 를 곱하여 산정된 배정
증권예탁증권수로 하되, 1
증권예탁증권 미만은 절사합니다. 단, 신
증권예탁증권배정기준일 전 자기
증권예탁증권수의 변동 및 증권예탁증권 매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정
증권예탁증권가 변동될 수 있습니다.

주3:

신
증권예탁증권인수권증서 보유자는 보유한 신
증권예탁증권인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동
증권예탁증권수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1
증권예탁증권 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 증권예탁증권 수 = 신
증권예탁증권인수권증서청약 한도
증권예탁증권수 + 초과청약한도
증권예탁증권수

(ii) 신증권예탁증권증서청약 한도증권예탁증권 수 = 보유한 신증권예탁증권증서의 수량

(iii) 초과청약 한도증권예탁증권 수 = 신증권예탁증권증서청약 한도증권예탁증권 수 X 초과청약 비율(20%)

주4:
"고위험고수익투자신탁등" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식 을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주5:
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호「조세특례제한법 시행령 일부개정령」시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6:
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제6호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁등 총 배정분은 전체 일반공모증권예탁증권 수의 10% 이상을 배정하고, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모증권예탁증권 수의 25% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모증권예탁증권 수의 65%를 배정합니다.① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 증권예탁증권 수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여증권예탁증권이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모증권예탁증권 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모증권예탁증권 25%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모증권예탁증권 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 증권예탁증권은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여증권예탁증권은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여증권예탁증권 보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7:
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여증권예탁증권 에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8:

단, 대표주관회사는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할
증권예탁증권 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9:

「자본시장법」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라
2025년 05월 22일부터
2025년 08월 08일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

A. 보통주식
19,773,493주(98,867,465DR)

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수 (A + B)
19,773,493주(98,867,465DR)

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
19,773,493주(98,867,465DR)

F. 유상증자 주식수
13,104,838주(65,524,190DR)

G. 증자비율 (F / C)
66.27%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주 배정 (F - H)
13,104,838주(65,524,190DR)

J. 구주주 1주당 배정비율 (I / E)
66.27%

주) 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식 매수선택권 행사 등으로 인하여 1DR당 배정증권예탁증권 수가 변동될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

■ 확정 발행가액 산정

발행가액은「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.① 1차 발행가액 산정 : 신증권예탁증권배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1
증권예탁증권당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.단, 호가단위 미만은 절상하며, 1
증권예탁증권당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】③ 확정 발행가액 산정 : 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX[MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%]

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(
2025년 07월 29일)에 결정되어
2025년 07월 30일
에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(
2025년 09월 03일)에 결정되어
2025년 09월 04일
에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지
(http://neoimmunetech.co.kr)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : DR, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
65,524,190

주당 모집가액
예정가액
992

확정가액
-

모집총액
예정가액
64,999,996,480

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1증권예탁증권로 하며, 개인별 청약한도는 신
증권예탁증권배정기준일 현재 증권예탁증권 실질소유자명부에 기재된 소유
증권예탁증권수에 신
증권예탁증권배정비율("주주 배정분"에 해당하는
증권예탁증권수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행
증권예탁증권총수는 신
증권예탁증권배정기준일 현재의
증권예탁증권수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정
증권예탁증권수로 합니다. 다만, 신
증권예탁증권배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1DR당 배정
증권예탁증권수가 변동될 수 있습니다.(단, 1
증권예탁증권 미만은 절사합니다)(2)
일반공모의 청약단위는 최소 청약단위를 50증권예탁증권으로 하여, 다음과 같이 정한다. 단, 일반공모 청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

100증권예탁증권 이상
500증권예탁증권 이하
50증권예탁증권 단위

500증권예탁증권 초과
1,000증권예탁증권 이하
100증권예탁증권 단위

1,000증권예탁증권 초과
5,000증권예탁증권 이하
500증권예탁증권 단위

5,000증권예탁증권 초과
10,000증권예탁증권 이하
1,000증권예탁증권 단위

10,000증권예탁증권 초과
50,000증권예탁증권 이하
5,000증권예탁증권 단위

50,000증권예탁증권 초과
100,000증권예탁증권 이하
10,000증권예탁증권 단위

100,000증권예탁증권 초과
500,000증권예탁증권 이하
50,000증권예탁증권 단위

500,000증권예탁증권 초과
1,000,000증권예탁증권 이하
100,000증권예탁증권 단위

1,000,000증권예탁증권 초과
5,000,000증권예탁증권 이하
500,000 증권예탁증권 단위

5,000,000 증권예탁증권 초과
1,000,000 증권예탁증권 단위

청약기일
구주주(신증권예탁증권인수권증서 보유자)
개시일
2025년 09월 08일

종료일
2025년 09월 09일

실권주 일반공모
개시일
2025년 09월 11일

종료일
2025년 09월 12일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2025년 09월 16일

배당기산일(결산일)
2025년 01월 01일

주1:
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2:
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행공고 및배정기준일(주주확정일) 공고
2025년 06월 02일
당사 인터넷 홈페이지(http://neoimmunetech.co.kr)

모집가액 확정의 공고
2025년 09월 04일
당사 인터넷 홈페이지(http://neoimmunetech.co.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2025년 09월 10일
당사 인터넷 홈페이지(http://neoimmunetech.co.kr)한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)삼성증권(주) 홈페이지(https://www.samsungpop.com)

실권주 일반공모 배정공고
2025년 09월 16일
한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)삼성증권(주) 홈페이지(https://www.samsungpop.com)

주1: 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.주2: 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(http://neoimmunetech.co.kr)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간
매일경제신문에 게재한다.

(2) 청약방법① “구주주”는 증권예탁증권을 예탁한 증권회사의 본·지점 또는 “대표주관회사”의 본·지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

② 초과청약 : 신증권예탁증권인수권증서 청약을 한자에 한하여 신
증권예탁증권인수권증서 청약 한도
증권예탁증권수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신
증권예탁증권인수권증서 청약 한도
증권예탁증권수의 20%에 해당하는
증권예탁증권중 소수점 이하인
증권예탁증권은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신
증권예탁증권인수권증서청약 한도
증권예탁증권수 + 초과청약한도
증권예탁증권수

b. 신
증권예탁증권인수권증서청약 한도
증권예탁증권수 = 보유한 신
증권예탁증권인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도
증권예탁증권수 = 신
증권예탁증권인수권증서청약 한도
증권예탁증권수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.④ 일반공모 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.⑥ 청약한도a. 구주주의 개인별 청약한도는 신증권예탁증권배정기준일 현재 증권예탁증권 실질소유자명부에 기재된 소유
증권예탁증권 1DR당 신
증권예탁증권 실질소유자명부배정비율인
0.6627477502을 곱하여 산정된 신
증권예탁증권 실질소유자명부인수권증서(단, 1
증권예탁증권 실질소유자명부 미만은 절사)와 초과청약가능
증권예탁증권 실질소유자명부수(보유하고 있는 신증권예탁증권인수권증서 1
증권예탁증권당 0.2를 곱하여 산정된 수, 단 1
증권예탁증권 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 신
증권예탁증권배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1
증권예탁증권당 배정
증권예탁증권수가 변동될 수 있습니다.b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.⑦ 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다
. 단, 구주주가 신
증권예탁증권배정비율에 따라 배정받은
증권예탁증권을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라
2025년 06월 02일
부터
2025년 09월 03일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*) 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신증권예탁증권인수권증서보유자)
1) 증권예탁증권을 예탁한 증권회사의 본·지점 또는 대표주관회사의 본·지점
2025년 09월 08일 ~ 2025년 09월 09일

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁청약 포함)

1) 대표주관회사의 본ㆍ지점 또는 인수회사의
본ㆍ지점

2025년 09월 11일 ~ 2025년 09월 12일

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주(신증권예탁증권인수권증서 보유자) 청약 : '신
증권예탁증권배정기준일' 18:00 현재 증권예탁증권 실질소유자명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본
증권예탁증권을 1
증권예탁증권당
0.6627477502을 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1
증권예탁증권 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신
증권예탁증권배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1DR당 배정
증권예탁증권수가 변동될 수 있습니다.② 초과청약 : 구주주(신
증권예탁증권인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권
증권예탁증권가 있는 경우, 실권
증권예탁증권를 구주주(신
증권예탁증권인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신
증권예탁증권 1DR당 0.2주)한
증권예탁증권수에 비례하여 배정하며, 1DR 미만의
증권예탁증권은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약
증권예탁증권수가 실권
증권예탁증권에 미달한 경우 100% 배정)

a. 청약한도 주식수 = 신
증권예탁증권
인수권증서청약 한도
증권예탁증권
수 + 초과청약한도
증권예탁증권
수

b. 신
증권예탁증권인수권증서청약 한도
증권예탁증권수 = 보유한 신
증권예탁증권인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도
증권예탁증권
수 = 신
증권예탁증권
인수권증서청약 한도
증권예탁증권
수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권증권예탁증권 및 단수
증권예탁증권 (이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 "대표주관회사"와 "인수회사"가 일반에게 공모하되,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 25%를 배정합니다. 나머지
증권예탁증권은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 일반공모 배정분 10%, 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분 25% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는
증권예탁증권은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산 시 "대표주관회사" 및 "인수회사"의 "청약물량"("대표주관회사" 및 "인수회사"의 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약
증권예탁증권수를 의미한다)을 "일반공모 배정분"
증권예탁증권수로 나눈 청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"와 "인수회사"의 각 청약자에 배정하는 방식으로 합니다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여증권예탁증권이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모
증권예탁증권 10%와 벤처기업투자신탁에 공모
증권예탁증권의 25%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모
증권예탁증권 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는
증권예탁증권은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여
증권예탁증권은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여
증권예탁증권보다 많은 경우에는 "대표주관회사"와 "인수회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 "대표주관회사" 및 "인수회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분"
증권예탁증권수에 미달하는 경우에는 청약
증권예탁증권수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여
증권예탁증권은 "대표주관회사"와 "인수회사"가 인수합니다.

(iv) 단, "대표주관회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할
증권예탁증권 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는
네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.), 대표주관회사인 한국투자증권(주), 인수회사인 삼성증권(주)가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

1) 우편 송부

2) “대표주관회사”의 본ㆍ지점에서 교부

3) “대표주관회사”의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시 : 구주주 청약 초일인

2025년 09월 08일

전 수취가능

2) “대표주관회사”의 본ㆍ지점 :

청약종료일(
2025년 09월 09일
)까지

3) “대표주관회사”의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일(
2025년 09월 09일
)까지

일반청약자

(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 청약 포함)

1),2)를 병행

1) “대표주관회사” 및 “인수회사”의 본ㆍ지점에서 교부

2) “대표주관회사” 및 “인수회사”의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) “대표주관회사” 및 “인수회사”의 본ㆍ지점 :

청약종료일
(2025년 09월 12일
)까지

2) “대표주관회사” 및 “인수회사”의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일(
2025년 09월 12일)까지

주: 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

② 확인절차(i). 우편을 통한 투자설명서 수령시- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.(ii). 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(iii). 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.③ 기타(i). 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 증권예탁증권 실질소유자명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.
(ii). 구주주 청약시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」
제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009. 2. 3.>

1. 국가

2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013. 5. 28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

② 누구든지 증권신고의 대상이 되는 증권의 모집 또는 매출, 그 밖의 거래를 위하여 청약의 권유 등을 하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법에 따라야 한다.

1. 제120조제1항에 따라 증권신고의 효력이 발생한 후 투자설명서를 사용하는 방법

2. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신고의 효력이 발생하기 전에 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 예비투자설명서(신고의 효력이 발생되지 아니한 사실을 덧붙여 적은 투자설명서를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

3. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신문ㆍ방송ㆍ잡지 등을 이용한 광고, 안내문ㆍ홍보전단 또는 전자전달매체를 통하여 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 간이투자설명서(투자설명서에 기재하여야 할 사항 중 그 일부를 생략하거나 중요한 사항만을 발췌하여 기재 또는 표시한 문서, 전자문서, 그 밖에 이에 준하는 기재 또는 표시를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

③ 집합투자증권의 경우 제2항에도 불구하고 간이투자설명서를 사용할 수 있다. 다만, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 사용을 별도로 요청하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2013. 5. 28.>

④ 제1항 및 제3항에 따라 집합투자증권의 간이투자설명서를 교부하거나 사용하는 경우에는 투자자에게 제123조에 따른 투자설명서를 별도로 요청할 수 있음을 알려야 한다. <신설 2013. 5. 28.>

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」
제11조 (증권의 모집ㆍ매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권 유통에 관한 사항주권유통개시(예정)일:

2025년 10월 16일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약증권예탁증권수(기관투자자 포함)가 일반공모
증권예탁증권수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 20
25년 09월 16일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.
(8) 주금납입장소 :
하나은행 하나증권금융센터지점

다. 신
증권예탁증권
인수권증서에 관한 사항

신
증권예탁증권배정기준일

신
증권예탁증권인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2025년 08월 01일
한국투자증권(주)
00160144

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 증권예탁증권수 비율대로 신
증권예탁증권을 인수할 권리인 신
증권예탁증권인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의 6조 3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신
증권예탁증권인수권증서를 발행합니다.(2) 금번 유상증자시 신
증권예탁증권인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는
증권예탁증권에 대하여 배정되는 신
증권예탁증권인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고됩니다.(3) 신
증권예탁증권인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)로 합니다.(4) 신
증권예탁증권인수권증서 매매 등① 금번 유상증자시 신
증권예탁증권인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는
증권예탁증권에 대하여 배정되는 신
증권예탁증권인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고됩니다.② 신
증권예탁증권인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신
증권예탁증권인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신
증권예탁증권인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신
증권예탁증권인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신
증권예탁증권인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(5) 신
증권예탁증권인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신
증권예탁증권인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신
증권예탁증권인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(6) 신
증권예탁증권인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신
증권예탁증권인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신
증권예탁증권인수권증서가 상장될 경우 상장기간은
2025년 08월 21일부터 2025년 08월 27일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신
증권예탁증권인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신
증권예탁증권인수권증서는
2025년 08월 28일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다.
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제176조의8(주식의 발행 및 배정에 관한 방법 등)

④ 법 제165조의6제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법을 말한다.

1. 증권시장에 상장하는 방법

2. 둘 이상의 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 투자매매업자 또는 투자중개업자를 말한다)를 통하여 신주인수권증서의 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무가 이루어지도록 하는 방법. 이 경우 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무에 관하여 필요한 세부사항은 금융위원회가 정하여 고시한다.

「코스닥시장 상장규정」

제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)① 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 신규상장신청인은 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다.

② 신주인수권증권을 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증권의 발행회사의 주식(외국주식예탁증권을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증권의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권증권의 발행총수가 1만 증권 이상일 것. 이 경우 해당 증권의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

4. 신주인수권증권의 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 것

5. 신주인수권부사채권이 모집 또는 매출로 발행되었을 것. 다만, 주주에게 해당 사채권의 인수권이 주어진 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 신주인수권증서를 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증서의 발행회사의 주식이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증서의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권의 양도를 허용하고, 신주인수권을 갖는 모든 주주에게 신주인수권증서를 발행하였을 것

4. 신주인수권증서의 발행총수가 1만 증서 이상일 것. 이 경우 해당 증서의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

5. 신주인수권증서의 거래 가능 기간이 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 이상일 것

제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)① 거래소는 신주인수권증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증권의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증권의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주인수권 행사기간이 만료되거나 행사가 완료된 경우

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증권의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

② 거래소는 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증서의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증서의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증서의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주 청약 개시일의 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 전이 된 경우. 다만, 신주인수권증서의 유통상황을 고려하여 세칙으로 정하는 경우에는 그 기간 전으로 한다.

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

(7) 신
증권예탁증권인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신
증권예탁증권인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신
증권예탁증권인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.① 상장방식 : 전자등록발행된 신
증권예탁증권인수권증서 전부를 상장합니다.② 일반주주의 신
증권예탁증권인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법

주주의 신
증권예탁증권인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신
증권예탁증권인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신
증권예탁증권인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.

신
증권예탁증권인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신
증권예탁증권인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신
증권예탁증권인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신
증권예탁증권인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2025년 08월 21일부터 2025년 08월 27일까지(5거래일간) 거래

2025년 08월 13일부터 신
증권예탁증권인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(
2025년 08월 29일)까지 거래

주1:

상장거래 :
2025년 08월 21일부터 2025년 08월 27일
까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

주2:

계좌대체거래 :
2025년 08월 13일부터 2025년 08월 29일까지 거래 가능합니다.-> 신
증권예탁증권인수권증서 상장거래의 결제일인
2025년 08월 29일
까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신
증권예탁증권
인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신
증권예탁증권
인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3:

신
증권예탁증권인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 ×인수비율(70%)
인수수수료 : 모집총액의 1.4% 中 70%성과수수료 : 모집총액의 0.5% 내외실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%

인수회사
삼성증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 ×인수비율(30%)
인수수수료 : 모집총액의 1.4% 中 30%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%

주1) 최종 실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여
증권예탁증권 또는 청약미달
증권예탁증권주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행
증권예탁증권수주3) 상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사와 인수회사가 인수계약서 상 인수의무증권예탁증권수를 한도로 하여 인수의무
증권예탁증권수만큼 자기 책임 하에 인수하기로 합니다.주4) 본건 공모 관련 업무 성실도와 기여도 등을 종합적으로 고려하여 대표주관회사에게 모집총액의 0.5% 이내에서 발행회사의 자체적인 평가기준에 따라 결정한 금액을 추가로 지급한다.

II. 증권의 주요 권리내용

1. 증권예탁증권 개요당사는 금번 공모를 통해 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 ‘자본시장법’) 제4조 제2항 제6호, 제8항에 규정되어 있는 증권예탁증권(이하 본 항에서 ‘KDR’)을 발행하며, 예탁기관은 한국예탁결제원(본점: 부산광역시 남구 문현금융로40 부산국제금융센터, 1577-6600)입니다(이하 문맥에 따라 '예탁기관' 또는'한국예탁결제원'). 이에 투자자는 당사의 기명식 보통주(이하 "원주"라 함) 1주당 이에 해당하는 증권예탁증권 5증권을 부여받습니다. 원주와 증권예탁증권에 대한 사무는 해당 기관 별로 다음과 같이 이루어집니다.

구분
주체
내용

본국(미국)
발행회사
주식회사 네오이뮨텍
본국에서 원주를 발행

명의개서대리인
Continental Stock Transfer & Trust Company
본국에서 원주의 명의개서업무 수행

원주보관기관
Citibank, N.A
발행회사의 원주를 보관하며, 예탁기관을 대리하여 발행회사에 권리행사

한국
KDR 예탁기관
한국예탁결제원
KDR 발행, KDR/원주간 전환 및 해지 처리, KDR 소유자명부관리, 투자자를 위한 권리행사

중앙예탁결제기관
KDR 집중 예탁 및 매매거래에 따른 결제

증권예탁증권의 발행을 위한 예탁구조 및 개요는 다음과 같습니다.

kdr구조

1) 예탁기관은 원주식보관기관에 계좌 개설 : 발행회사는 보관기관에 개설된 예탁기관의 계좌에 원주식을 입고2) 예탁기관은 보관기관에 입고된 원주식을 근거로 KDR 발행 : 중앙예탁결제기관은 예탁기관으로부터 통보 받은 내역에 따라 예탁자별로 계좌부상 KDR 배분

KDR의 발행 및 상장구조는 다음과 같습니다.

kdr 발행 및 상장구조.jpg
kdr 발행 및 상장구조

1) 당사는 국내에 상장대리인 및 KDR 예탁기관을 선임하고 KDR을 발행한 후 한국거래소에 상장

2) 예탁기관은 당사와 예탁계약을 체결하고, 미국에 원주식 보관기관과 보관계약 체결한 후 증권예탁증권 발행

2. 증권예탁증권(KDR)의 주요 권리 내용이하에서는 당사와 한국예탁결제원간에 2020년 7월 22일 체결된 예탁계약서에 따른KDR의 주요 내용 및 조건을 설명합니다.

가. 한 단위의 증권예탁증권에 의하여 표창된 예탁된 증권의 규모당사는 당사의 액면가 USD 0.0001 기명식보통주 1주당 본 증권예탁증권 5증권을 발행할 예정입니다.

나. 증권예탁증권 보유자에게 부여된 권리의 내용

<예탁계약 제14조 소유자명부의 작성 및 관리>

① 예탁기관은 전자등록기관인 예탁결제원으로부터 통지받은 소유자명세에 기재된 자를 KDR기준일 현재의 소유자로 하여 소유자명부를 작성 및 비치하여야 하며 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 소유자번호, 소유자의 명칭, 소유자의 실명확인번호 및 주소 등

2. 소유자가 외국인인 경우, 그 국적(거주지국) 및 상임대리인을 선임한 경우에는 당해 상임대리인의 명칭 및 주소

3. 소유자 별 KDR의 종류와 수

4. 소유자 통지 연월일

5. 기타 필요한 사항

② 예탁기관은 소유자로서의 권리행사와 관련하여 소유자별 KDR의 수를 산정함에 있어 명칭과 실명확인번호가 동일한 소유자가 소유하는 KDR의 수를 합산한다.

③ 예탁기관은 발행회사가 요청하는 경우 발행회사의 비용으로 전자등록기관인 예탁결제원에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있으며, 예탁결제원으로부터 소유자명세를 통지 받은 예탁기관은 이를 바탕으로 소유자명부를 작성하여 발행회사에게 제공하여야 한다.

<예탁계약 제16조 KDR기준일의 설정 등>① 예탁기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우 발행회사와 협의로 정한 날 또는 기간(제4호의 경우에는 예탁기관이 정하는 날 또는 기간)을 KDR 기준일 또는 전환제한기간으로 정할 수 있다.1. 제15조 제1항 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 때2. 제15조 제1항 각호 이외에 발행회사가 법규나 발행회사 정관에 의한 의무, 법원의 명령, 정부의 명령을 준수하기 위하여 원주식기준일을 정하거나 KDR 기준일 설정을 요청하는 때3. 소유자에게 이 계약의 해지를 통지하여야 하는 때4. 제13조에 따라 발행회사가 조정한 전환비율을 소유자에게 통지하는 경우5. 기타 예탁기관이 필요하다고 판단하는 경우② KDR 기준일은 원주식 기준일과 같은 날로 하는 것을 원칙으로 하나, 대한민국 업무 관행 또는 현지 법령 상의 요구에 따라 이를 달리 정할 수 있다.③ KDR 기준일과 원주식 기준일이 다른 경우, KDR 기준일로부터 원주식 기준일까지의 기간 동안에는 전환을 할 수 없다. 다만, 예탁기관이 발행회사와 협의하여 전환을 허용하는 경우에는 그렇지 않다.④ 발행회사는 제1항에 따라 정해진 KDR 기준일 또는 전환제한기간의 초일로부터 5일 전까지 이를 공고 또는 공시하여야 한다.<예탁계약 제17조 원주식 기준일>발행회사는 제15조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사무일정을 진행하고자 하는 경우, 그 결의일 이전의 날을 원주식기준일로 할 수 없다. 다만, 예탁기관과 합의하여 달리 정하는 경우에는 그렇지 않다.<예탁계약 제28조 권리자 및 권리행사의 방법>① KDR기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자는 그 소유하는 KDR 수에 비례하여 KDR 기준일 설정의 목적이 되는 사무일정에 관하여 소유자의 권리를 행사할 수 있고, 신주인수권, 배당금 등(이 계약에 따라 처분된 경우에는 처분순이익)을 수령할 수 있다. 예탁기관은 필요한 경우 소유자가 그 권리를 행사할 수 있도록 필요한 수권 또는 위임을 제공한다.② 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 계좌관리기관을 통하여 소유자의 권리를 행사하여야 한다.

<예탁계약 제 34조 의결권 등 행사신청>① 제18조 제3항에 의한 주주총회개최통지서를 수령한 소유자는 의안별로 찬반의 의사를 표시하여 제18조 제3항 제3호에서 정하는 기일까지 예탁기관에게 의결권행사를 신청하여야 한다.② 발행회사의 설립지에서 주주총회가 개최될 경우, 예탁기관은 제1항의 의결권행사 신청을 취합하여 보관기관을 통해 의결권을 행사한다. 다만, 소유자의 의결권 행사신청이 없는 경우에는 의결권을 행사할 수 없다.③ 제13조에서 정하는 전환비율로 인하여 1개의 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못하는 경우, 1개에 이르지 못하는 의결권 행사신청에 대해서는 의결권을 행사하지 않는다.

④ 제3항에도 불구하고 예탁기관이 필요하다고 인정하는 경우에는 각 소유자의 신청내역을 의안별로 합산하여 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분에 대해 예탁기관이 의결권을 행사할 수 있다.

⑤ 소유자는 KDR을 원주식으로 전환한 후 또는 예탁기관으로부터 위임장을 수여 받아 의결권 등 원주식의 주주로서 행사할 수 있는 권리를 직접 행사할 수 있다. 다만, 전환제한기간인 경우 또는 원주식 기준일 이후에 예탁주식을 인도받는 경우에는 그렇지 않다.⑥ 예탁기관이 타인의 귀책사유로 제1항에 따라 행사 신청된 의결권을 행사할 수 없거나 발행회사가 어떤 이유로든 예탁기관이 행사한 의결권을 산입하지 않은 경우에는 예탁기관에게 그 불행사의 책임을 물을 수 없다.

<예탁계약 제35조 공익권 등의 행사>① 이 계약에서 달리 규정하지 않는 한 소유자는 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 발행회사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리 중 관련 법령 및 발행회사의 정관에 따라 허용되는 권리(이하 이 조에서"공익권 등")의 행사 또는 발행회사를 상대로 하는 소송의 제기를 예탁기관에게 신청할 수 없다.② 공익권 등을 행사하고자 하는 소유자는KDR을 원주식으로 전환한 후 발행회사에 대하여 직접 행사하여야 한다.③ 제2항에도 불구하고 소유자가 발행회사 설립지의 법에 따라 공익권을 행사할 수 있는 자격을 증명하여 예탁기관에 신청한 경우, 예탁기관은 그 권리의 행사를 위해 소유자에 그 공익권 행사에 필요한 위임장을 발급할 수 있다.

예탁기관은 증권예탁증권에 대하여 소유자명부를 작성ㆍ비치하며, 전자증권에 관하여 권리를 행사할 자를 파악할 필요가 있는 경우 발행인은 예탁기관에 소유자명세 작성을 요청하여 수령하고, 이후 발행인은 해당 소유자명세를 기초로 주주명부 등 권리자내역에 관한 장부를 작성합니다. 소유자명세는 원칙적으로 발행인의 요청시 작성하나, 예외적으로 직권으로도 작성이 가능합니다. 소유자는 예탁기관을 통하여 권리를 행사하게 됩니다(예탁계약 제14조, 제28조).한편, 증권(주식)에 대한 권리는 배당청구권, 신주인수권으로 대표되는 자익권과 의결권, 주주제안권, 회계장부 열람권 등의 공익권으로 크게 나누어지는데, 증권예탁증권을 보유한 투자자는 증권(주식)에 대한 자익권과 공익권 중 의결권의 경우 원칙적으로 예탁기관을 통하여 간접적으로 권리를 행사할 수 있습니다(예탁계약 제34조). 그리고 의결권을 제외한 기타 공익권인 주주제안권, 회계장부 열람권 등은 증권예탁증권 소유자가 증권예탁증권을 원주로 전환한 이후에 직접 권리를 행사하여야 합니다(예탁계약 제35조).

구분
원주식소유자 권리
KDR 소유자 권리

자익권
배당청구권, 신주인수권,잔여재산분배청구권 등
직접 권리 행사 가능
한국예탁결제원을 통한 권리 행사 가능. 권리를 직접 행사하기 위해서는 KDR을 원주식으로 전환하거나, 예탁기관인 한국예탁결제원으로부터 의결권을 위임받아야 함.

공익권
의결권
직접 권리 행사 가능

주주제안권,회계장부열람 등
직접 권리 행사 가능
KDR을 원주식으로 전환한 이후에 주주로서 직접 권리 행사 가능함. 단, 예외적으로 KDR 소유자가 발행회사 설립지의 법에 따라 공익권 행사 자격을 증명하여 한국예탁결제원에 위임장을 신청한 경우 이를 위임받아 행사 가능함.

다. 예탁된 증권의 의결권을 행사하기 위한 절차증권예탁증권 보유자는1) 원칙적으로 예탁기관을 통하여 간접적으로 의결권을 행사하거나, 2) 예탁기관으로부터 권한을 위임받거나 증권예탁증권을 원주로 전환한 후에 원주의 주주로서의 권리를 직접 행사할 수 있습니다. 이에 따라 예탁기관이 증권예탁증권 소유자로부터 의결권 행사 지시를 받은 경우 예탁기관은 이에 따라 의결권을 행사하고, 의결권 행사 지시가 없는 경우 예탁기관은 의결권을 행사하지 않습니다(예탁계약 제34조).

<예탁계약 제15조 사무일정의 협의>① 발행회사는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우, 원주식기준일 또는 전환제한기간의 설정, 소유자의 권리 보호 등을 위하여 예탁기관의 거래관행에 따라 그 계획 또는 일정 등을 예탁기관과 미리 협의하여야 한다.1. 주주총회 및 배당금 등의 분배2. 자본의 증가 또는 감소3. 원주식 또는 KDR의 분할 또는 병합4. 회사의 합병 또는 상호 변경5. 회사분할6. 주식교환 및 주식이전7. 그 밖에 소유자에게 귀속되는 권리의 행사 또는 부여와 관련하여 예탁기관이 사무의 처리를 위하여 상당한 기간 동안 준비하여야 하는 사항

② 원주식 또는 KDR의 발행 또는 기타 사무의 처리 시, 예탁기관은 발행원인을 증빙하는 서류 등의 제출을 요구할 수 있으며, 발행회사는 예탁기관이 합리적으로 요구하는 모든 서류를 지체없이 예탁기관에게 제출하여야 한다.

③ 발행회사와 예탁기관은 이 조에 따라 협의된 일정을 준수할 수 있도록 최선의 노력을 기울여야 한다.

④ 제18조에서 제22조까지에서 정하는 협의, 통지 또는 요청시한이 영업일이 아닌 경우, 그 시한은 이 계약에서 달리 정하는 경우에도 불구하고 그 날의 직전 영업일까지로 한다.

<예탁계약 제18조 주주총회>① 발행회사가 주주총회에서 의결권을 행사할 자를 정하기 위하여 원주식 기준일을 정하는 경우 또는 정하고자 하는 경우(정관으로 정한 경우도 포함한다), 발행회사는 주주총회일로부터 40일 이전까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 당해 주주총회의 개최일, 개최장소, 원주식 기준일, 목적사항(의안의 요령 및 결의에 필요한 참고사항을 포함한다) 및 소유자 통지방법, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.③ 발행회사는 주주총회일 2주간 전까지 소유자에게 다음의 사항 및 의안의 요령 등 대한민국 법규에 따라 주주에게 소집통지 또는 소집공고를 하는 경우, 기재가 요구되는 모든 사항을 한국어로 기재하여 주주총회개최통지서를 발송하거나 소집공고를 하여야 한다. 단, KDR 발행총수의 1% 이하를 소유하고 있는 소유자에 대하여는 KRX 또는 금융감독원이 제공하는 전자공시시스템을 통하여 공고 또는 공시하는 것으로 이러한 소집통지를 갈음할 수 있다.1. 소유자는 주주총회에 출석하여 의결권을 직접 행사하거나 예탁기관을 통해서 의결권 행사신청을 할 수 있다는 뜻2. 소유자가 예탁기관에게 의결권행사를 신청하고자 하는 경우, 의안별로 찬반의 의사를 표시하여 예탁기관에게 신청을 하여야 한다는 뜻과 그 방법3. 소유자가 의결권행사를 예탁기관에게 신청하여야 하는 기일과 그 기일까지 의결권행사 신청을 하지 않으면 예탁기관을 통한 권리행사가 불가능하다는 뜻④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 주주총회개최통지서를 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 예탁기관에게 주주총회일 20일 전까지 한국어로 작성된 충분한 수량의 주주총회개최통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다. 발행회사가 제15조에 따라 협의한 일정을 준수하고 적법하게 발송을 요청하는 경우, 예탁기관은 주주총회개최통지서를 발송하여야 한다.⑤ 주주총회의 목적사항이 배당금 등의 지급인 경우, 그 배당금 등을 지급하는 원주식기준일과 KDR기준일은 예탁기관과 사전에 합의된 날로 하여야 한다.⑥ 배당금 등의 지급 이외에 자본감소, 합병·분할 등 회사의 자본변동 또는 조직변경에 관한 사무일정을 주주총회의 결의를 조건으로 진행하고자 하는 경우, 주주총회까지의 진행은 이 조에 의하고, 그 후의 진행은 소유자의 권리를 실질적으로 충분히 보장할 수 있도록 발행회사와 예탁기관이 별도로 정하는 시한 및 절차에 의한다.<예탁계약 제28조 권리자 및 권리행사의 방법>① KDR기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자는 그 소유하는 KDR 수에 비례하여 KDR기준일 설정의 목적이 되는 사무일정에 관하여 소유자의 권리를 행사할 수 있고, 신주인수권, 배당금 등(이 계약에 따라 처분된 경우에는 처분순이익)을 수령할 수 있다. 예탁기관은 필요한 경우 소유자가 그 권리를 행사할 수 있도록 필요한 수권 또는 위임을 제공한다.② 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 계좌관리기관을 통하여 소유자의 권리를 행사하여야 한다.<예탁계약 제34조 의결권 등 행사신청>

① 제18조 제3항에 의한 주주총회개최통지서를 수령한 소유자는 의안별로 찬반의 의사를 표시하여 제18조 제3항 제3호에서 정하는 기일까지 예탁기관에게 의결권행사를 신청하여야 한다.② 발행회사의 설립지에서 주주총회가 개최될 경우, 예탁기관은 제1항의 의결권행사 신청을 취합하여 보관기관을 통해 의결권을 행사한다. 다만, 소유자의 의결권 행사신청이 없는 경우에는 의결권을 행사할 수 없다.③ 제13조에서 정하는 전환비율로 인하여 1개의 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못하는 경우, 1개에 이르지 못하는 의결권 행사신청에 대해서는 의결권을 행사하지 않는다.④ 제3항에도 불구하고 예탁기관이 필요하다고 인정하는 경우에는 각 소유자의 신청내역을 의안별로 합산하여 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분에 대해 예탁기관이 의결권을 행사할 수 있다.

⑤ 소유자는 KDR을 원주식으로 전환한 후 또는 예탁기관으로부터 위임장을 수여 받아 의결권 등 원주식의 주주로서 행사할 수 있는 권리를 직접 행사할 수 있다. 다만, 전환제한기간인 경우 또는 원주식 기준일 이후에 예탁주식을 인도받는 경우에는 그렇지 않다.⑥ 예탁기관이 타인의 귀책사유로 제1항에 따라 행사 신청된 의결권을 행사할 수 없거나 발행회사가 어떤 이유로든 예탁기관이 행사한 의결권을 산입하지 않은 경우에는 예탁기관에게 그 불행사의 책임을 물을 수 없다.<예탁계약 제35조 공익권 등의 행사>① 이 계약에서 달리 규정하지 않는 한 소유자는 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 발행회사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리 중 관련 법령 및 발행회사의 정관에 따라 허용되는 권리(이하 이 조에서 "공익권 등")의 행사 또는 발행회사를 상대로 하는 소송의 제기를 예탁기관에게 신청할 수 없다.② 공익권 등을 행사하고자 하는 소유자는 KDR을 원주식으로 전환한 후 발행회사에 대하여 직접 행사하여야 한다.③ 제2항에도 불구하고 소유자가 발행회사 설립지의 법에 따라 공익권을 행사할 수 있는 자격을 증명하여 예탁기관에 신청한 경우, 예탁기관은 그 권리의 행사를 위해 소유자에 그 공익권 행사에 필요한 위임장을 발급할 수 있다.<예탁계약 제51조 통지>① 발행회사와 예탁기관에 대한 모든 통지 기타 의사표시는 아래에 기재된 해당 당사자의 주소, 팩시밀리, 전자우편으로 전송하여야 한다. 아래 주소 등이 변경되는 경우, 주소가 변경되는 당사자는 사전에 그 변경사항을 상대방에게 통지하여야 한다. 발행회사와 예탁기관에 대한 통지 기타 의사표시는 한국어 또는 영어로 한다.발행회사: 네오이뮨텍 인코퍼레이티드(NeoImmuneTech, Inc.)

주소: 2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, Maryland, 20850

참조: Gene Namgoong / 서기(Secretary)

전화: 1-301-250-4534

팩스: 1-240-595-6132

전자우편: gn@neoimmunetech.com예탁기관: 한국예탁결제원주소: 서울 영등포구 여의나루로4길23, 07330참조: 글로벌금융팀장전화: 82-2-3774-3450팩스: 82-2-3774-3432전자우편: kdr@ksd.or.kr② 이 계약 제18조에서 제22조까지에 의한 통지 기타 소유자의 권리에 관한 통지의 경우, 발행회사는 자기의 비용으로 직접 또는 대한민국 내 대리인(업무대리인 및 예탁기관을 포함한다)을 통하여KDR기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자에게 한국어로 통지하여야 한다. 이 경우 발행회사는 지체없이 그 통지서의 사본을 예탁기관 및 보관기관에게 제공하여야 한다. 발행회사가 예탁기관을 통하여 소유자에 대한 통지를 발송하고자 하는 경우, 예탁기관은 국내회사가 주주에 대한 통지를 발송하는 방식과 같은 방식으로 발송하며, 어떠한 경우에도 권리행사 또는 그 신청에 필요한 충분한 기간 전에 소유자에게 도달함을 보증하지 않는다. 이 계약에서 다른 정함이 있는 경우 이 항에 우선하여 적용한다.③ 이 조 제2항 및 이 계약의 다른 규정에서 달리 정하는 경우를 제외하고, 이 계약에 따른 모든 통지, 요청, 요구, 보고, 동의, 면제나 기타의 문서 또는 서류는 서면(팩스, 전자우편 등의 전자문서 포함)으로 전달되어야 하며, (i) 팩스, 전자우편 또는 이와 유사한 전자송달수단으로 송부한 경우에는 수령확인증을 받는 등의 방법에 의하여 그 송달이 확인된 때에, (ii) 등기우편으로 송부한 경우에는 그 도달이 확인되는 날에, (iii) 인편으로 또는 속달용역회사에 의해 전달되는 경우에는 직접 전달된 때에 유효하게 도달된 것으로 본다.

구체적으로는 다음과 같은 절차를 거칩니다.

(1) 당사가 주주총회를 소집하고자 하는 경우 발행회사는 주주총회일로부터 40일 이전까지 예탁기관과 사전 협의를 하여야 합니다(예탁계약 제18조, 제15조).

(2) 당사는 주주총회일 2주 전까지 소유자에게 한국어로 기재한 주주총회개최통지서를 발송하거나 소집공고를 하여야 합니다. 당사가 예탁기관을 통해 주주총회개최통지서를 발송하고자 하는 경우, 당사는 예탁기관에게 주주총회일 20일 전까지 한국어로 작성된 충분한 수량의 주주총회개최통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 합니다. 예탁기관은 발행회사가 일정을 준수하고 적법하게 발송을 요청하는 경우 주주총회개최통지서를 발송하여야 합니다(예탁계약 제18조).

(3) 주주총회개최통지서를 수령한 소유자는 의안별로 찬반의 의사를 표시하여 예탁기관에게 의결권행사를 신청하여야 합니다(예탁계약 제34조).

(4) 소유자는 KDR을 원주식으로 전환한 후 또는 예탁기관으로부터 위임장을 수여 받아 의결권 등 원주식의 주주로서 행사할 수 있는 권리를 직접 행사할 수 있으나, 전환제한기간인 경우 또는 원주식 기준일 이후에 예탁주식을 인도받는 경우에는 그러하지 않습니다. 또한 발행회사의 설립지에서 주주총회가 개최될 경우, 예탁기관은 소유자가 요청한 의결권행사신청을 취합하여 보관기관을 통해 의결권을 행사할 수 있습니다(예탁계약 제34조).

라. 배당금을 수령하고 분배하는 절차증권예탁증권 보유자는 예탁기관을 통해 간접적으로 배당금을 수령합니다. 즉 회사의 배당이 있을 경우 예탁기관을 통해 이를 수령하게 되는 것입니다.

<예탁계약 제15조 사무일정의 협의>① 발행회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우, 원주식기준일 또는 전환제한기간의 설정, 소유자의 권리 보호 등을 위하여 예탁기관의 거래관행에 따라 그 계획 또는 일정 등을 예탁기관과 미리 협의하여야 한다.1. 주주총회 및 배당금 등의 분배2. 자본의 증가 또는 감소3. 원주식 또는 KDR의 분할 또는 병합4. 회사의 합병 또는 상호 변경5. 회사분할6. 주식교환 및 주식이전7. 그 밖에 소유자에게 귀속되는 권리의 행사 또는 부여와 관련하여 예탁기관이 사무의 처리를 위하여 상당한 기간 동안 준비하여야 하는 사항

② 원주식 또는 KDR의 발행 또는 기타 사무의 처리 시, 예탁기관은 발행원인을 증빙하는 서류 등의 제출을 요구할 수 있으며, 발행회사는 예탁기관이 합리적으로 요구하는 모든 서류를 지체없이 예탁기관에게 제출하여야 한다.

③ 발행회사와 예탁기관은 이 조에 따라 협의된 일정을 준수할 수 있도록 최선의 노력을 기울여야 한다.

④ 제18조에서 제22조까지에서 정하는 협의, 통지 또는 요청시한이 영업일이 아닌 경우, 그 시한은 이 계약에서 달리 정하는 경우에도 불구하고 그 날의 직전 영업일까지로 한다.<예탁계약 제28조 권리자 및 권리행사의 방법>①KDR기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자는 그 소유하는KDR 수에 비례하여KDR기준일 설정의 목적이 되는 사무일정에 관하여 소유자의 권리를 행사할 수 있고, 신주인수권, 배당금 등(이 계약에 따라 처분된 경우에는 처분순이익)을 수령할 수 있다.예탁기관은 필요한 경우 소유자가 그 권리를 행사할 수 있도록 필요한 수권 또는 위임을 제공한다.② 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 계좌관리기관을 통하여 소유자의 권리를 행사하여야 한다.<예탁계약 제20조 배당금 등의 분배>① 발행회사가 주주에게 배당금 등(무상증자인 경우에는 제21조에 의한다)을 분배하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배를 결의하는 주주총회일로부터40일 이전(이사회의 결의로 할 수 있는 때에는 결의일의 익일)까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 배당금 등의 분배율, 분배하고자 하는 자산의 종류 및 내역, 배당금 등의 지급 도는 교부방법, 원주식기준일, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.③ 발행회사는 배당금 등을 분배하기로 결의한 후 지체없이 그 지급 또는 분배내역을 한국어로 기재한 배당금 등 분배통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 분배내역을 통지하여야 한다.④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 소유자에게 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배당금 등 분배통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다.<예탁계약 제29조 현금으로 수령한 배당금 등의 분배>① 예탁기관은 직접 또는 보관기관을 통하여 발행회사로부터 예탁주식에 대하여 배당금 등을 현금으로 수령한 경우, 예탁기관의 수수료 및 부대비용과 예탁기관 또는 보관기관이 납부해야 하는 제세공과금을 공제한 잔액을 전자등록기관 또는 계좌관리기관을 통하여 소유자에게 그 소유비율에 따라 분배한다.② 예탁기관은 이 조에 다른 분배를 정당한 이유 없이 지연할 수 없다.

구체적으로는 다음과 같은 절차를 거칩니다.

(1) 발행회사가 주주에게 당사는 배당금 지급(무상증자 제외)을 분배하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배를 결의하는 주주총회일로부터 40일 이전(이사회의 결의로 할 수 있을 때에는 결의일의 익일)까지 위해서는 예탁기관과 협의를 개시하여야 합니다(예탁계약 제20 조).

(2) 발행회사는 배당금 지급을 결의한 후 지체없이 그 지급 또는 분배내역을 한국어로 기재한 배당금 등 분배통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에게 분배내역을 통지하여야 합니다. 발행회사가 예탁기관을 통하여 앞의 통지를 소유자에게 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배당금 등 분배통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 합니다(예탁계약 제20조).

(3) 예탁기관은 직접 또는 보관기관을 통하여 발행회사로부터 예탁주식에 대하여 배당금 등을 현금으로 수령한 경우, 예탁기관의 수수료 및 부대비용과 예탁기관 또는 보관기관이 납부해야 하는 제세공과금 등을 공제한 잔액을 전자등록기관 또는 계좌관리기관을 통하여 소유자에게 그 소유비율에 따라 분배합니다(예탁계약 제29조).

마. 통지서, 보고서 및 의결권대리행사 권유 문서 등을 전달하는 절차당사가 주주총회의 소집, 신주의 발행, 배당금 등을 포함하여 주주의 권리 의무와 관련된 사항을 통지 또는 공고하고자 하는 경우, 이를 예탁기관과 협의하여 필요한 자료를 제공하여야 합니다. 당사는 예탁기관과 협의하여 정하는 때까지 예탁기관이 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 한국어로 기재한 통지서를 발송하여야 하고, 예탁기관은 소유자에게 발행회사의 요청에 의하여 해당 정보를 통지하는 절차를 거칩니다(예탁계약 제22조).

<예탁계약 제15조 사무일정의 협의>① 발행회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우, 원주식기준일 또는 전환제한기간의 설정, 소유자의 권리 보호 등을 위하여 예탁기관의 거래관행에 따라 그 계획 또는 일정 등을 예탁기관과 미리 협의하여야 한다.1. 주주총회 및 배당금 등의 분배2. 자본의 증가 또는 감소3. 원주식 또는 KDR의 분할 또는 병합4. 회사의 합병 또는 상호 변경5. 회사분할6. 주식교환 및 주식이전7. 그 밖에 소유자에게 귀속되는 권리의 행사 또는 부여와 관련하여 예탁기관이 사무의 처리를 위하여 상당한 기간 동안 준비하여야 하는 사항

② 원주식 또는 KDR의 발행 또는 기타 사무의 처리 시, 예탁기관은 발행원인을 증빙하는 서류 등의 제출을 요구할 수 있으며, 발행회사는 예탁기관이 합리적으로 요구하는 모든 서류를 지체없이 예탁기관에게 제출하여야 한다.

③ 발행회사와 예탁기관은 이 조에 따라 협의된 일정을 준수할 수 있도록 최선의 노력을 기울여야 한다.

④ 제18조에서 제22조까지에서 정하는 협의, 통지 또는 요청시한이 영업일이 아닌 경우, 그 시한은 이 계약에서 달리 정하는 경우에도 불구하고 그 날의 직전 영업일까지 한다.<예탁계약 제18조 주주총회>① 발행회사가 주주총회에서 의결권을 행사할 자를 정하기 위하여 원주식 기준일을 정하는 경우 또는 정하고자 하는 경우(정관으로 정한 경우도 포함한다), 발행회사는 주주총회일로부터 40일 이전까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 당해 주주총회의 개최일, 개최장소, 원주식 기준일, 목적사항(의안의 요령 및 결의에 필요한 참고사항을 포함한다) 및 소유자 통지방법, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.③ 발행회사는 주주총회일 2주간 전까지 소유자에게 다음의 사항 및 의안의 요령 등 대한민국 법규에 따라 주주에게 소집통지 또는 소집공고를 하는 경우, 기재가 요구되는 모든 사항을 한국어로 기재하여 주주총회개최통지서를 발송하거나 소집공고를 하여야 한다. 단, KDR 발행총수의 1% 이하를 소유하고 있는 소유자에 대하여는 KRX 또는 금융감독원이 제공하는 전자공시시스템을 통하여 공고 또는 공시하는 것으로 이러한 소집통지를 갈음할 수 있다.1. 소유자는 주주총회에 출석하여 의결권을 직접 행사하거나 예탁기관을 통해서 의결권 행사신청을 할 수 있다는 뜻2. 소유자가 예탁기관에게 의결권행사를 신청하고자 하는 경우, 의안별로 찬반의 의사를 표시하여 예탁결제원에게 신청을 하여야 한다는 뜻과 그 방법3. 소유자가 의결권행사를 예탁결제원에게 신청하여야 하는 기일과 그 기일까지 의결권행사 신청을 하지 않으면 예탁기관을 통한 권리행사가 불가능하다는 뜻④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 주주총회개최통지서를 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 예탁기관에게 주주총회일 20일 전까지 한국어로 작성된 충분한 수량의 주주총회개최통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다. 발행회사가 제15조에 따라 협의한 일정을 준수하고 적법하게 발송을 요청하는 경우, 예탁기관은 주주총회개최통지서를 발송하여야 한다.⑤ 주주총회의 목적사항이 배당금 등의 지급인 경우, 그 배당금 등을 지급하는 원주식 기준일과 KDR기준일은 예탁기관과 사전에 합의된 날로 하여야 한다.⑥ 배당금 등의 지급 이외에 자본감소, 합병 ·분할 등 회사의 자본변동 또는 조직변경에 관한 사무일정을 주주총회의 결의를 조건으로 진행하고자 하는 경우, 주주총회까지의 진행은 이 조에 의하고, 그 후의 진행은 소유자의 권리를 실질적으로 충분히 보장할 수 있도록 발행회사와 예탁기관이 별도로 정하는 시한 및 절차에 의한다.<예탁계약 제19조 신주발행>① 발행회사가 정관 또는 관련 법령에 따라 주주에게 신주인수권을 부여하여 신주를 발행하고자 하는 경우, 발행회사는 청약예정일 또는 청약예정기간(신주인수권 부여에 따른 신주발행시 청약절차가 수반되지 아니하는 경우 납입예정일 또는 납입예정기간)의 초일로부터 40일 이전까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 새로 발행하는 신주의 종류와 수, 발행가액과 배정비율, 원주식 기준일, 청약예정일 또는 청약예정기간(청약절차가 수반되는 경우에 한함), 납입예정일 또는 납입예정기간 및 납입처, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.③ 발행회사는 청약일 또는 청약기간(신주인수권 부여에 따른 신주발행시 청약절차가 수반되지 아니하는 경우 납입예정일 또는 납입예정기간) 말일의 2주간 전까지 소유자에게 다음 각 호의 사항과 제2항의 정보 및 신주배정내역 등 대한민국 법규에 따라 주주에게 신주인수권을 부여하는 경우, 기재가 요구되는 모든 사항을 한국어로 기재한 신주발행통지서를 발송하여야 한다.1. 계좌관리기관를 통하여 예탁기관에게 신주인수권 행사를 신청할 수 있다는 뜻2. 신주인수권의 행사신청일 또는 행사신청기간 등 행사방법3. 일정한 기일(청약일 또는 청약기간 종료일로부터 5 대한민국 영업일 이전의 날로 한다)까지 신주인수권 행사신청을 하지 않으면 그 권리를 잃는다는 뜻4. 신주인수권을 양도할 수 있는 경우에는 그 뜻5. 제13조에 의한 전환비율로 인하여 1 KDR당 1주를 청약할 수 없는 경우, 신주인수권 행사신청을 할 수 있는 KDR의 단위④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 예탁기관에게 청약일 또는 청약기간(신주인수권 부여에 따른 신주발행시 청약절차가 수반되지 아니하는 경우 납입예정일 또는 납입예정기간) 초일 20일 전까지 충분한 수량의 신주발행통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다. 발행회사가 제15조에 따라 협의한 일정을 준수하고 적법하게 통지를 요청하는 경우, 예탁기관은 신주발행통지서를 발송하여야 한다.<예탁계약 제20조 배당금 등의 분배>① 발행회사가 주주에게 배당금 등(무상증자인 경우에는 제21조에 의한다)을 분배하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배를 결의하는 주주총회일로부터 40일 이전(이사회의 결의로 할 수 있는 때에는 결의일의 익일)까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 배당금 등의 분배율, 분배하고자 하는 자산의 종류 및 내역, 배당금 등의 지급 또는 교부방법, 원주식기준일, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.③ 발행회사는 배당금 등을 분배하기로 결의한 후 지체없이 그 지급 또는 분배내역을 한국어로 기재한 배당금 등 분배통지서를 예탹기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 분배내역을 통지하여야 한다.④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 소유자에게 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배당금 등 분배통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다.<예탁계약 제21조 무상증자>① 발행회사가 무상증자를 하고자 하는 경우, 발행회사는 무상증자를 위한 원주식기준일로부터 2주간 전까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 무상증자의 재원, 무상증자로 발행되는 신주의 배정율 및 기타 내역, 단주대금 기준가액 및 지급방법, 과세여부 및 세율, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.③ 발행회사는 무상증자를 결의한 후 지체없이 그 배정내역을 한국어로 기재한 배정내역통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 배정내역을 통지하여야 한다.④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 소유자에게 하고자 하는 경우, 발행회사는 무상증자로 발행되는 신주의 교부일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배정내역통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다.<예탁계약 제22조 기타 사무일정>① 제15조 제1항 각 호에서 정하는 사무 중 제18조에서 제 21조까지의 사무일정 이외의 사무일정을 진행하고자 하는 경우, 발행회사는 소유자의 권리행사를 보호하는데 필요한 시기까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 그 사무일정의 성질, 권리의 내용, 행사방법, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.③ 발행회사는 예탁기관과 협의하여 정하는 때까지 소유자에게 제2항의 정보와 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 한국어로 기재한 통지서를 발송하여야 하고, 예탁기관은 소유자에게 발행회사의 요청에 의하여 해당 정보를 통지하여야 한다.④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 소유자에 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 소유자의 권리행사일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다.⑤ 발행회사는 소유자를 실질적으로 충분히 보장하기 위하여 필요한 모든 조치를 취하여야 한다.<예탁계약 제51조 통지>① 발행회사와 예탁기관에 대한 모든 통지 기타 의사표시는 아래에 기재된 해당 당사자의 주소, 팩시밀리, 전자우편으로 전송하여야 한다. 아래 주소 등이 변경되는 경우, 주소가 변경되는 당사자는 사전에 그 변경사항을 상대방에게 통지하여야 한다. 발행회사와 예탁기관에 대한 통지 기타 의사표시는 한국어 또는 영어로 한다.

발행회사: 네오이뮨텍 인코퍼레이티드(NeoImmuneTech, Inc.)

주소: 2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, Maryland, 20850

참조: Gene Namgoong / 서기(Secretary)

전화: 1-301-250-4534

팩스: 1-240-595-6132

전자우편: gn@neoimmunetech.com 예탁기관: 한국예탁결제원주소: 서울 영등포구 여의나루로 4길 23, 07330참조: 글로벌금융팀장전화: 82-2-3774-3450팩스: 82-2-3774-3432전자우편: kdr@ksd.or.kr

② 이 계약 제18조에서 제22조까지에 의한 통지 기타 소유자의 권리에 관한 통지의 경우, 발행회사는 자기의 비용으로 직접 또는 대한민국 내 대리인(업무대리인 및 예탁기관을 포함한다)을 통하여KDR기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자에게 한국어로 통지하여야 한다. 이 경우 발행회사는 지체없이 그 통지서의 사본을 예탁기관 및 보관기관에게 제공하여야 한다. 발행회사가 예탁기관을 통하여 소유자에 대한 통지를 발송하고자 하는 경우, 예탁기관은 국내회사가 주주에 대한 통지를 발송하는 방식과 같은 방식으로 발송하며, 어떠한 경우에도 권리행사 또는 그 신청에 필요한 충분한 기간 전에 소유자에게 도달함을 보증하지 않는다. 이 계약에서 다른 정함이 있는 경우 이 항에 우선하여 적용한다.③ 이 조 제2항 및 이 계약의 다른 규정에서 달리 정하는 경우를 제외하고, 이 계약에 따른 모든 통지, 요청, 요구, 보고, 동의, 면제나 기타의 문서 또는 서류는 서면(팩스, 전자우편 등의 전자문서 포함)으로 전달되어야 하며, (i) 팩스, 전자우편 또는 이와 유사한 전자송달수단으로 송부한 경우에는 수령확인증을 받는 등의 방법에 의하여 그 송달이 확인된 때에, (ii) 등기우편으로 송부한 경우에는 그 도달이 확인되는 날에, (iii) 인편으로 또는 속달용역회사에 의해 전달되는 경우에는 직접 전달된 때에 유효하게 도달된 것으로 본다.<예탁계약 제52조 공고, 공시 및 통지>① 이 계약에 의하여 요구되는 모든 공고, 공시 및 통지는 발행회사가 자기의 비용으로 하여야 한다. 다만, 발행회사가 제45조 제4항과 제46조 제2항에 의한 통지를 지체없이 발송하는 않는 경우, 예탁기관은 발행회사의 비용으로 이를 발송하기로 할 수 있다.② 공고는 발행회사의 정관에서 정하는 일간지 등에 하여야 하고, 공시는KRX 또는 금융감독원이 제공하는 전자공시시스템으로 하여야 하며, 통지는 소유자 및 이해관계자에게 각각 하여야 한다.

바. 관련 권리의 매매 또는 행사 관련 사항당사가 발행한 원주의 양도에 관하여, 델라웨어주 법령 및 당사 설립증명서, 정관상 양도 제한이 없으나, 본 증권예탁증권의 양도에 있어서는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933)에 따라 제정된 Regulation S에 의하여 요구되는 양도제한 요건이 적용됨에 따라,
증권예탁증권 보유자는 금번 공모 후 1년간 Regulation S의 규칙 901(Rule 901) 내지 905의 요건을 충족하는 거래, 미국 증권법상 유효한 증권신고서, 또는 미국 증권법의 등록요건의 면제에 해당하는 경우 이외에는 미국에서, 미국으로, 미국인의 계정으로 또는 미국인을 위하여 직간접적으로 KDR을 모집, 매도하거나 이에 대하여 질권을 설정하거나 이를 양도할 수 없습니다.

또한, 앞서 언급한 바와 같이 증권예탁증권 기준일 현재의 소유자명부에 등재된 소유자는 그 소유하는 증권예탁증권의 수에 비례하여 예탁계약서에서 정한 조건과 절차에 따라 신주인수권, 배당금 등(이 계약에 따라 처분된 경우에는 처분순이익)을 지급받을 자격이 주어지고, 의결권 행사를 지시하거나 원주와 관련하여 권리를 행사할 자격이 인정됩니다. 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 계좌관리기관을 통하여 소유자의 권리를 행사하여야 합니다(예탁계약 제28조).

사. 주식배당, 주식분할 또는 감자 등에 따라 발생하는 증권의 예탁, 매매 관련 사항당사가 증권예탁증권의 기초가 되는 원주에 대하여 주식배당, 무상증자 등을 이유로 원주를 교부하고자 하는 경우, 당사는 예탁기관 또는 보관기관을 주주명부상 주주로 하여 원주를 발행하여야 합니다(예탁계약 제30조).

<예탁계약 제30조 원주식의 분배>① 발행회사가 예탁주식에 대하여 주식배당(발행회사가 주주에게 수종의 배당 중 하나를 선택할 수 있는 권리를 부여하는 경우, 소유자는 현금배당을 선택한 것으로 본다. 다만, 현금배당을 선택할 수 없는 경우에는 주식배당을 선택한 것으로 본다), 무상증자 또는 이와 유사한 효과가 생기는 행위에 의해서 원주식을 교부하고자 하는 경우, 발행회사는 예탁기관 또는 보관기관을 명의인으로 하여 원주식을 발행하여야 한다.② 제1항의 경우 예탁기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 취할 수 있다.1. 추가로 예탁된 원주식을 기초로KDR을 발행하여 소유자에게 각 소유비율에 따라 귀속시키는 방법2. 제13조에 의한 발행회사의 전환비율 조정에 따라 전환비율을 조정하는 방법3. 예탁주식을 처분하고 그 처분순이익을KDR기준일 현재의 소유자에게 지급하는 방법③ 제2항 제1호 및 제2호에 있어서1증권 미만의KDR이 발생하는 경우, 예탁기관은 그 수량을 모두 합산한 수량에 상당하는KDR 또는 예탁주식(KDR의 매각이 가능하지 않다고 판단되는 경우에 한한다)을 매각하여 처분순이익을 현금 분배의 방법으로 해당 소유자에게 배분한다.④ 제2항 제3호 또는 제3항에 따라 예탁주식 또는KDR을 처분하는 경우, 예탁기관은 합리적이고 적절하다고 판단하는 방법으로 처분한다.⑤ 제4항에 따른 처분과 관련하여 인허가 등이 필요한 경우, 소유자의 비용으로 법률전문가의 조력을 얻을 수 있다.

아. 예탁계약의 개정, 연장 또는 종료 관련 사항

(1) 예탁계약의 개정

발행회사와 예탁기관은 필요하다고 인정되는 경우 서면합의에 의하여 KDR을 원주식으로 전환할 수 있는 권리를 훼손하지 않는 범위(강행법규를 준수하기 위하여 제한하는 경우는 제외한다)에서 이 계약을 변경할 수 있습니다. 이 경우 발행회사는 그 개정내용을 자기의 비용으로 공고(공시를 포함한다) 하여야 하고, 공고일로부터 30 일이 경과되기 전에는 변경의 효력이 생기지 않습니다(예탁계약 제50조).

(2) 예탁계약의 종료

당사는 최소한 계약종료일 60일(예탁계약 제45조 제2항에 해당하는 사유의 경우는 30일) 이전까지 예탁기관에 대하여 계약 해지 의사를 통지할 수 있으며, 당사는 그에 관한 서면통지를 소유자에게 지체없이 지체 없이 발송하여야 합니다(예탁계약 제45조).

<예탁계약 제45조 계약의 해지>① 예탁기관 또는 발행회사는 이 계약을 계속할 필요가 없거나 이 계약을 유지하는 것이 불합리하게 되는 경우 60일 이상의 기간을 정하여 이 계약을 해지할 의사를 통지할 수 있다.② 제1항에도 불구하고, 발행회사 또는 예탁기관에게 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우, 예탁기관 또는 발행회사는 30일 이상의 기간을 정하여 이 계약을 해지할 의사를 통지할 수 있다.1. 상장이 폐지되는 경우2. 발행회사의 합병(소멸사인 경우에 한한다)·분할, 주식이전, 주식교환 등 원주식의 교체로 인하여 발행회사의 동일성이 상실되는 경우3. 관련 법규에 따라 파산절차 또는 합병, 분할 이외의 해산절차가 개시되거나, 기타 이에 상당하는 사유가 발생한 경우4. 이 계약에 의한 중요 의무를 불이행한 경우. 다만, 의무를 불이행한 당사자가 상대방으로부터 그 의무위반 내용 및 이행청구를 받은 후 30일 내에 불가항력적인 사유 없이 그 불이행을 시정하지 못한 경우에 한한다.5. 제41조에서 정하는 불가항력적 사유가 3개월 이상 계속되어 이 계약의 목적을 달성할 수 없게 되는 경우③ 제1항 또는 제2항에 따른 해지의사의 통지는 상대방이 그 통지를 수취한 때 또는 발송일로부터 10영업일이 경과한 때 중 먼저 도래하는 때 도달한 것으로 본다.④ 제1항 또는 제2항에 따라 발행회사 또는 예탁기관이 해지의 의사를 통지하는 경우, 해당 통지를 하는 발행회사는 그에 관한 서면통지를 소유자에게 지체없이 발송하여야 하고, 이 때로부터 제1항의 60일 또는 제2항의 30일의 기간을 기산한다.⑤ 제1항 또는 제2항에 따라 발행회사 또는 예탁기관이 해지의 의사를 통지하는 경우, 이 계약은 KDR이 모두 원주식으로 전환되는 때 또는 제46조 제2항의 규정에 따라 예탁기관이 정하는 기간이 종료되는 때 중 먼저 도래하는 때 해지된다.<예탁계약 제46조 해지시의 처리>① 제45조 제1항 또는 제2항에서 정하는 기간이 경과한 후에는 예탁기관이 따로 허용하는 경우 이외에는 원주식을 KDR로 전환할 수 없다. 다만, KDR은 제2항에서 정하는 6개월의 기간이 종료되는 때까지 원주식으로 전환할 수 있다.② 예탁기관이 제45조에 따라 이 계약을 해지할 의사를 통지한 경우, 발행회사는 자기의 비용으로 6개월 이상의 기간을 정하여 소유자에게 다음 각 호의 사항에 관한 통지를 발송하거나 공고하여야 한다. 예탁기관 또는 발행회사는 위의 기간 종료 시까지 원주식으로 전환되지 않은 KDR을 처분하거나 원주식으로 전환하여 배분 또는 처분할 수 있다. 전환되지 않는 KDR을 원주식으로 전환하여 배분하는 경우, 1주 미만의 원주식으로 전환되는 경우에는 그 원주식을 처분하여 소유자에게 그 소유지분에 따라 배분할 수 있다. 이 경우 배분에 따른 수수료 등 비용은 원주식을 처분한 금액에서 공제할 수 있다.1. 일정 기간 내에 KDR을 원주식으로 전환하여야 한다는 뜻2. 그 기간이 경과된 후에는 예탁기관 또는 발행회사가 소유자의 동의없이 KDR을 원주식으로 전환하거나 KDR 또는 원주식을 처분할 수 있다는 뜻3. KDR 또는 원주식의 처분가격 또는 KDR이 1주 미만의 원주식으로 전환되는 경우의 주식의 처분가격은 예탁기관 또는 발행회사가 임의로 정한다는 뜻4. 제3호에 따른 처분 이후에는 처분으로 발생된 이익의 지급을 청구할 수 있다는 뜻③ 제2항의 절차를 진행하기 위하여 필요한 경우, 예탁기관은 KDR의 계좌간 대체의 전자등록 또는 처분을 제한할 수 있다.④ 예탁기관은 제45조 제1항 또는 제2항에서 정하는 기간이 경과된 때로부터 소유자를 위한 배당금 지급 등 이 계약에 따른 일체의 의무이행, 조치 또는 통지를 중단한다. 다만, 예탁기관은 자유로운 판단에 의하여 KDR 수량이 잔존하는 동안 소유자를 위하여 예탁주식과 관련하여 분배되는 배당금 등을 계속 수령하여 소유자에게 배분하기로 할 수 있다.

<예탁계약 제47조 예탁계약 해지의 효과>제45조 및 제46조에 따라 이 계약이 해지되는 경우, 예탁기관은 그 해지로 인하여 또는 해지 이후에 발행회사 또는 소유자에게 발생되는 일체의 손실 또는 손해(예탁기관이 원주식 또는KDR을 처분한 가격이 시세에 이르지 못하는 사실 또는 계약해지 후 또는 처분 후 가격변동으로 인하여 이익을 얻을 수 있었던 사실로 인한 손실 등을 포함한다)를 책임지지 않는다. 다만, 이 계약의 해지는 해지 전에 발생된 권리, 의무 및 책임에 대해서는 영향을 미치지 않는다.

자. 예탁기관의 장부와 증권예탁증권의 소지자 명단을 열람하기 위해 증권예탁증권의 소지자가 보유하는 권리예탁기관은 증권예탁증권 소유자명부를 작성하여 이를 비치하여야 하고, 당사가 요청하는 경우 예탁기관은 증권예탁증권 기준일 현재 소유자 명부를 당사에 제공하여야 합니다(예탁계약 제14조).

<예탁계약 제14조 소유자명부등의 작성 및 관리>

① 예탁기관은 전자등록기관인 예탁결제원으로부터 통지받은 소유자명세에 기재된 자를 KDR기준일 현재의 소유자로 하여 소유자명부를 작성 및 비치하여야 하며 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 소유자번호, 소유자의 명칭, 소유자의 실명확인번호 및 주소 등

2. 소유자가 외국인인 경우, 그 국적(거주지국) 및 상임대리인을 선임한 경우에는 당해 상임대리인의 명칭 및 주소

3. 소유자 별 KDR의 종류와 수

4. 소유자 통지 연월일

5. 기타 필요한 사항

② 예탁기관은 소유자로서의 권리행사와 관련하여 소유자별 KDR의 수를 산정함에 있어 명칭과 실명확인번호가 동일한 소유자가 소유하는 KDR의 수를 합산한다.

예탁기관은 발행회사가 요청하는 경우 발행회사의 비용으로 전자등록기관인 예탁결제원에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있으며, 예탁결제원으로부터 소유자명세를 통지 받은 예탁기관은 이를 바탕으로 소유자명부를 작성하여 발행회사에게 제공하여야 한다.

차. 보호예수에 관한 사항을 포함하여 예탁된 증권을 이전하거나 인출할 수 있는 권리에 대한 제약 사항증권예탁증권 소유자는 원칙적으로 예탁기관에 대하여 증권예탁증권의 원주로의 전환을 청구할 수 있습니다(예탁계약 제11조 제1항). 다만, 1주 미만에 해당하는 원주로의 전환 청구, 원주의 인도가 불가능한 경우 등 일정한 경우에는 원주로의 전환이 제한될 수 있습니다(예탁계약 제12조).

<예탁계약 제11조 KDR의 해지 및 원주식으로의 전환>① 소유자는 예탁기관에게 다음 각 호의 서류를 제출하여 KDR을 해지하고 원주식으로 전환해 줄 것을 신청할 수 있다. 이 경우 소유자가 계좌관리기관의 고객인 경우에는 해당 계좌관리기관을 통하여 신청하여야 한다.1. 예탁기관이 정하는 원주식 전환신청서2. 기타 예탁기관 또는 보관기관이 합리적으로 요청하는 서류② 제1항의 신청을 받은 경우, 예탁기관은 예탁결제원에 KDR의 처분제한을 요청하고, 보관기관으로 하여금 해당 수량의 예탁주식을 소유자에게 인도할 것을 지시한다.③ 예탁기관이 예탁주식과 관련하여 발행회사로부터 수령한 현금 또는 기타 재산을 보유하고 있는 경우, 소유자에게 인도할 수 있다.④ 제3항의 현금 또는 재산 인도와 관련하여 발생되는 모든 비용 및 책임은 소유자가 부담한다.<예탁계약 제12조 KDR의 원주식 전환제한>예탁기관은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 KDR의 원주식 전환을 제한할 수 있다.

1. 전환될 원주식이1주 미만인 경우(1주 미만에 해당되는 부분에 한한다). 다만, 발행지의 법규및 발행회사의 정관(기본정관 및 부속정관 모두 포함)상1주 미만의 발행이 허용되는 경우에는 그렇지 않다.2. KDR을 원주식으로 전환해 줄 것을 청구하는 자가 제11조 제1항의 서류 또는 수수료 및 거래비용 등을 납부하지 않은 경우3. 원주식의 계좌대체 제한 등의 사유로 원주식의 인도가 불가능한 경우4. 전환제한기간 중인 경우5. 예탁기관에 대하여 원주식의 전환을 제한ㆍ금지하는 법원의 명령, 정부의 요구 등이 있는 경우6. 발행회사가 정관, 관련 법규, 발행회사에 대한 법원 또는 정부의 명령, KRX 또는 등록예탁ㆍ청산ㆍ결제기구(대한민국 및 원주식 발행지의 거래소 또는 등록ㆍ예탁ㆍ청산ㆍ결제기구를 포함한다)의 조치를 준수하기 위하여 예탁기관에게 요청하는 경우7. 기타 예탁기관 또는 발행회사가 실무처리상 합리적으로 필요하다고 인정하는 경우<예탁계약 제13조 원주식과 KDR의 전환비율>① 원주식1주는KDR 5증권의 비율(이하 “전환비율”)로 전환된다.② 주식배당, 무상증자, 원주식의 분할·병합, 기타 이와 유사한 사유로 예탁주식의 수만 증감하거나KDR의 수만 증감되는 경우, 발행회사는 전환비율을 조정할 수 있다.③ 전환비율은 조정 전 원주식 또는KDR의 가치를 공정하게 반영하는 방법으로 하여야 한다.④ 발행회사는 이 조에 따라 전환비율을 조정한 경우, 지체 없이 그 조정사실과 조정된 비율을 소유자에게 통지 또는 공고(공시를 포함한다)하여야 한다.

카. 예탁기관의 책임 한도에 관한 사항예탁기관이 불가항력적인 사유로 본 계약에서 정한 의무를 이행하지 못하거나 그 이행을 지연하는 경우, 예탁기관은 그 의무를 이행하지 못하는 것 또는 그 이행이 지연되는 것과 관련하여 증권예탁증권 소유자에 대하여 어떤 책임도 부담하지 않습니다. 여기서 불가항력적인 사유라 함은 화재, 폭발, 천재지변, 전쟁, 법규에 의한 제한, 법규의 제·개정, 정부 또는 거래소의 조치, 전산망의 장애(해킹을 포함하여, 당사자의 고의·중과실에 의한 경우를 제외), 기타 이에 준하는 사유로서 예탁기관 또는 당사가 통제할 수 없는 사유를 의미합니다(예탁계약 제41조).

3. 기타 권리행사를 위해 필요한 사항

가. 한국예탁결제원을 통한 의결권 행사 등

투자자는 당사가 발행한 또는 발행하는 원주식에 기초하여 예탁기관인 한국예탁결제원이 발행하는 증권예탁증권을 취득하는 것입니다. 따라서 투자자는 보유하는 증권예탁증권을 반환하고 원주식을 인도받은 경우가 아닌 한 한국예탁결제원으로부터 각종 통지 또는 배당금 등을 받게 되며, 한국예탁결제원으로부터 의결권 위임을 받지 않는 경우 한국예탁결제원을 통하여 의결권 행사를 하게 됩니다.

나. 준거법 및 재판관할

증권예탁증권상의 권리행사 등과 관련하여 분쟁이 발생하는 경우 예탁계약에 따라 대한민국 법률이 적용되며, 해결되지 않은 분쟁은 예탁기관을 관할하는 대한민국 법원의 전속관할에 의하여 해결합니다(예탁계약 제53조).

4. 증권예탁증권 관련 수수료 및 비용
가. 발행수수료

(기준: bp=1/10,000, 이하 동일)

구 분
부과기준
수수료율

최초발행
800억원 이하
부과기준 금액의 5bp(단, 800만원 이하일 경우는 800만원으로 함)

800억원 초과1,600억원 이하
4,000만원+ 800억원 초과금액의 3bp

1,600억원 초과2,400억원 이하
6,400만원 + 1,600억원 초과금액의 2bp

2,400억원 초과
8,000만원 + 2,400억원 초과금액의 1bp(단, 1억원 이상일 경우는 1억원으로 함)

추가발행
300억원 이하
부과기준 금액의 2.5bp(단, 200만원 이하일 경우는 200만원으로 함)

300억원 초과600억원 이하
750만원 + 300억원 초과금액의 2bp

600억원 초과
1,350만원 + 600억원 초과금액의 1.5bp(단, 4,000만원 이상일 경우는 4,000만원으로 함)

주1)
추가발행수수료는 납입자본금이 증가하는 경우에 한하며, 그 이외의 경우에는 건당 200만원을 부과한다.

주2)
발행수수료의 부과기준은 다음과 같이 한다.

구 분
부과기준

최초발행
공모시 시가총액(신규 KDR발행수량을 최초 모집(매출)가액으로 곱한 금액)

추가발행
추가 발행할 시가총액(추가 KDR발행수량을 신증권 발행가액으로 곱한 금액)

나. 연간관리수수료

부과기준
수수료율

1,000억원 이하
부과기준 금액의 2bp(단, 1,500만원 이하일 경우는 1,500만원으로 함)

1,000억원 초과 ~ 2,000억원 이하
1,000억원의 2bp + 1,000억원 초과금액의 0.7bp

2,000억원 초과 ~ 4,000억원 이하
1,000억원의 2bp + 1,000억원의 0.7bp+ 2,000억원 초과금액의 0.4bp

4,000억원 초과
1,000억원의 2bp + 1,000억원의 0.7bp+ 2,000억원의 0.4bp+ 4,000억원 초과금액의 0.2bp

주1)
연간관리수수료의 부과기준은 다음과 같이 한다.

부과기준
비고

직전년도 평균 시가총액(직전년도 일별 시가총액의 합을 증시개장일수로 나눈 금액)
KDR 발행일부터 상장일까지는모집(매출)가액으로 시가총액을 계산

주2)
매매정지기간에는 매매정지전 최종종가로, 상장폐지 이후에는 정리매매 종료일의 최종종가를 기준으로 평균 시가총액을 계산한다.

주3)
최초 발행연도에는 발행일로부터 해당년도 말일까지의, 예탁계약 해지 시에는 해당연도 초일부터 계약해지일까지의 일수로 일할계산한다.

다. 부대비용이 외에 예탁기관의 업무수행에 부수하여 발생하는 실비는 다음과 같습니다.- 예탁기관이 발행회사를 위하여 KDR 소유자 등에 대한 통지를 대행할 때 소요되는 인쇄 및 통지 관련 제비용- 발행회사가 배당금 등의 지급을 위하여 예탁기관에게 외화를 지급하는 경우, 이를 지급받은 예탁기관이 그 외화를 원화로 환전할 때 소요되는 비용 및 현지의 세금당국에 대한 세금신고 및 원천징수 등과 관련하여 소요되는 비용으로 보관기관이 예탁기관에 청구하는 비용- 예탁기관이 원주, 신주인수권, 기타 자산 또는 권리 등을 매각하는 경우 소요되는 비용- 기타 예탁기관의 업무수행에 부수하여 발생하는 비용
라. 증권예탁증권 원주 전환해지 수수료

1 증권예탁증권 당 시장가격
수수료(1 증권예탁증권 당)

5,000원 이하
30원

5,000원 초과 1만원 이하
40원

1만원 초과
50원

III. 투자위험요소

1. 사업위험

[주요 용어 정리]

용어
정의

B 세포
림프구 중 항체를 생산하는 세포로 면역 반응에서 외부로부터 침입하는 항원에 대항하여 항체를 만들어 냅니다.

BLA (Biologics License Application, 생물의약품 품목허가 신청서)
미국 FDA에 생물의약품의 판매 허가를 받기 위해 제출하는 신청서로, 안전성·유효성·품질에 대한 자료를 포함합니다. 승인 시 미국 내 상업적 판매가 가능해집니다.

CAR (Chimeric Antigen Receptor)
키메릭항원수용체로서 종양 특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높입니다.

CAR-T 세포 (치료제)
키메라항원수용체를 보유한 T세포 치료제입니다.

CD4 T 세포
면역 반응을 조절하는 T세포의 한 종류로, 세포 표면에 CD4 단백질을 발현하며, 다른 면역세포(예: B세포, CD8 T세포 등)를 활성화해 면역 반응을 유도합니다.

CD8 T 세포
세포 표면에 CD8 단백질을 발현하며, 바이러스 감염세포나 암세포를 직접 공격하고 제거하는 세포독성 T 세포입니다.

CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
의약품의 품질을 확보하기 위한 화학적 특성 분석, 제조 공정 설계, 품질 기준 설정 및 관리 등 전반적인 기술 및 규제 관리 활동을 의미합니다. 신약 허가 및 상용화를 위해 필수적으로 충족되어야 합니다.

CMO (Contract Manufacturing Organization)
의약품 및 기타원료물질 등의 제조를 대행하는 전문 기업입니다.

CRO (contract research organization 혹은 clinical research organization)
제약·바이오 기업 등 의뢰자로부터 계약을 통해 비임상(동물실험 등) 또는 임상시험 등의 연구개발 업무를 위탁받아 수행하는 전문기관을 말합니다.

E3 효소 (E3 ligase)
유비퀴틴을 표적 단백질에 붙이는 역할을 하는 효소로, 단백질 분해 경로에서 중요한 역할을 합니다.

effector T cell (효과 T 세포)
항원을 인지한 후 활성화된 T 세포로, 감염된 세포를 제거하거나 사이토카인을 분비하여 면역 반응을 유도하는 역할을 수행합니다.

GLP (good laboratory practice)
GLP는 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험 방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정입니다.

GMP (Good manufacturing practices)
식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준입니다.

IL-7 (interleukin 7, 인터루킨 7)
T세포의 항상성을 유지, 분화 및 생존에 영향을 미치는 성장인자입니다.

IND (Investigational New Drug)
신약 후보물질에 대해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 위해 규제 기관에 제출하는 임상시험계획 승인 신청 자료를 의미합니다.

in vitro
아있는 생명체 내부가 아니라 시험관 등과 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미합니다.

in vivo
살아 있는 세포 안에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 하는 것을 의미합니다.

memory T 세포 (기억 T 세포)
기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말합니다.

Naive T Cell (미접촉 T세포)
미접촉 T세포는 분화와 성숙을 거쳤지만 아직 말초에서 항원을 만나지 못한 T세포로 항원을 처음 접하면 분화와 증식을 통해서 Effector T cell이나 Memory T cell로 발전합니다.

NK 세포 (자연살해세포, Natural Killer 세포)
바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포, 면역화 과정 없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포입니다.

ORR (objective response rate)
치료를 받은 환자 중 종양이 완전히 감소한 완전 관해(CR) 또는 일정 기준 이상 감소한 부분 관해(PR)를 보인 환자의 비율을 말합니다.

Pivotal 임상시험 (Pivotal Clinical Trial)
신약 허가 신청을 위한 핵심 근거 자료를 확보하기 위해 수행되는 결정적 임상시험으로, 일반적으로 후기 단계(Phase 2b 또는 3)에서 진행되며, 약물의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 목적을 가집니다.

PPQ 배치 (Process Performance Qualification Batch)
실제 상업 생산 조건과 동일한 환경에서 생산된 시험용 배치로, 제조 공정이 일관되게 품질 기준을 만족하는지를 검증하는 단계입니다. 상업화 전 CMC 검증의 핵심 과정입니다.

RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
고형암에서 항암치료 효과를 객관적으로 평가하기 위해 국제적으로 사용되는 종양 반응 평가 기준으로, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 병변 안정(SD), 진행 질환(PD) 등으로 구분합니다.

T 림프구 (T 세포)
세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종, 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가져 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거합니다.

고형암
혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말입니다.

도움 T 세포 (CD4 T cell)
도움 T세포(Helper T cell, 또는 Th cell)는 효과 T세포 중 다른 백혈구들의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역 및 세포성 면역을 촉진하는 세포를 말합니다. 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있다는 특징 때문에 CD4 T세포라고도 합니다. 보조 T세포는 세부 기능에 따라 다시 Th1, Th2, Th17, Treg 등으로 분류됩니다.

리간드
특정수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물입니다.

림프구
백혈구의 일종으로, 면역 반응을 조절하거나 감염 세포 및 암세포를 공격하는 역할을 하는 주요 면역세포입니다. 주로 T 세포, B 세포, NK 세포로 구분됩니다.

림프구감소증
혈액 내 림프구(백혈구의 한 유형) 수가 비정상적으로 감소한 상태로, 면역 기능 저하로 인해 감염 위험이 증가할 수 있습니다.

메르켈세포암
빠르게 자라고 전이 가능성이 높은 고위험성 피부암입니다.

면역관문억제제 (ICI, Immune Checkpoint Inhibitor)
T 세포의 활성을 억제하는 면역관문 단백질(PD-1, PD-L1, CTLA-4 등)의 작용을 차단하여 T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타나게 하는 치료제를 의미합니다.

면역항암세포치료
자신 또는 타인의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서 활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법입니다.

면역효과세포 연관 신경독성 증후군 (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)
면역세포 치료 후 발생할 수 있는 중추신경계 부작용으로, 혼란, 경련, 의식 저하 등이 나타납니다.

부분 관해 (Partial Response, PR)
일반적으로 RECIST 기준에 따라, 항암치료 이전보다 30% 이상 종양이 줄어드는 것을 의미합니다.

비소세포폐암
폐암의 한 종류로, 전체 폐암 환자의 약 80~85%를 차지하며, 선암, 편평세포암, 대세포암 등 여러 아형으로 구성된 암을 말합니다.

사이토카인 (Cytokine)
면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말을 의미합니다. 사이토카인은 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있습니다.

사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)
면역치료 중 과도한 면역 반응으로 인해 다량의 사이토카인이 분비되어 발생하는 전신 염증 반응입니다.

삼중 음성 유방암 (TNBC)
유방암 중에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피성장인자 수용체(HER-2) 등 3가지 수용체가 모두 발현되지 않는 유방암으로, 유방 항호르몬 치료나 표적 치료제를 사용할 수 없고 다른 타입에 비해 재발이 쉽고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있습니다.

안정병변 (Stable disease, SD)
치료 후 종양 크기가 크게 감소하지도, 증가하지도 않은 상태로, 질병이 안정적으로 유지되는 상태를 말합니다.

약동학 (Pharmacokinetics, PK)
약물이 체내에 흡수된 후 분포, 대사, 배설되는 과정을 시간에 따라 정량적으로 분석하는 분야로, 약물의 혈중 농도 변화와 관련된 특성을 평가합니다.

약력학 (Pharmacodynamics, PD)
약물이 체내에서 생물학적·생리학적 효과를 나타내는 작용 기전과 강도, 지속 시간을 연구하는 분야로, 약물의 효능 및 작용 특성과 관련된 정보를 제공합니다.

연구자주도임상 (Investigator-Initiated Trial, IIT)
의료진이나 연구자가 주도적으로 계획·설계하고 실시하는 임상시험으로, 특정 치료법이나 약물에 대한 새로운 용도, 병용투여, 기전 탐색 등을 과학적으로 검증하기 위한 목적으로 수행됩니다.

완전 관해 (Complete Response, CR)
치료 결과 종양이 영상검사 등으로 확인되지 않을 정도로 완전히 사라진 상태를 말합니다.

완제의약품 (Drug Product, DP)
복용 또는 투여 가능한 최종 형태의 의약품으로, 원료의약품(Drug Substance)에 첨가제 등을 혼합해 제조된 제형입니다.

원료의약품 (Drug Substance, DS)
의약품의 유효 성분으로, 실제로 약효를 발휘하는 물질입니다. 제조 공정을 통해 생산되며, 완제품 의약품(Drug Product)의 핵심 성분이 됩니다.

유비퀴틴 (Ubiquitin)
세포 내 단백질 분해를 조절하는 작은 단백질로, 불필요하거나 손상된 단백질에 붙어 분해를 유도합니다.

의뢰자주도임상 (Sponsor-Initiated Trial, SIT)
신약 개발을 목적으로 제약사 등 임상시험 의뢰자가 직접 기획하고 수행하는 임상시험으로, 허가용 근거 자료 확보 또는 제품 상용화를 위한 핵심 데이터를 생성하는 데 목적이 있습니다.

인유두종바이러스 (Human papilloma virus, HPV)
인체감염 시 사마귀, 자궁경부암의 발생 원인이 되는 파필로마바이러스과에 속하는 이중 나선 DNA 바이러스입니다.

임상 2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)
임상 1상 결과를 바탕으로 권장하는 2상 시험용 투여 용량입니다.

임상시험
신약 후보물질의 안전성, 유효성, 적정 용량 등을 사람에게서 평가하기 위해 수행되는 시험으로, 신약 허가를 위한 필수 절차입니다. 일반적으로 1상부터 3상까지 단계적으로 진행되며, 각 단계에서의 평가 결과는 신약의 품목허가를 위한 핵심 근거가 됩니다.

조절 T 세포 (regulatory T cell, T-reg)
면역 반응을 조절하고 과도한 면역 활성으로 인한 조직 손상을 방지하며, 자가면역을 억제하는 역할을 하는 특수한 T 세포입니다.

종양침윤림프구 (Tumor Infiltrating Lymphocyte, TIL)
종양 조직 내로 침투한 면역세포(주로 T세포)로, 종양에 대한 자연 면역반응을 나타내는 지표입니다. TIL을 분리·증폭해 체외에서 활성화한 후 다시 환자에게 투여하는 면역세포치료도 개발 중입니다.

진행성병변 (Progressive disease, PD)
치료 후 종양 크기가 일정 기준 이상 증가하거나 새로운 병변이 발생하여 질병이 악화된 상태를 말합니다.

코호트 (Cohort)
임상시험에서 특정 조건이나 치료를 받은 환자 집단을 의미하며, 같은 특성을 가진 참가자들을 그룹으로 구분하여 치료 효과나 안전성을 평가합니다.

프로탁 (Protac)
특정 단백질을 선택적으로 분해시키기 위해 설계된 이중 기능성 분자로, E3 효소와 표적 단백질을 연결해 단백질 분해를 유도합니다. 이것은 표적단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체 (linker)로 구성됩니다.

항체반응성 (Anti-Drug Antibody, ADA)
체내 면역계가 치료용 단백질(예: 항체치료제)을 이물질로 인식하여 생성하는 항체로, 약물의 효과를 감소시키거나 이상반응을 유발할 수 있습니다.

혈소판 (Platelet)
혈액 내에서 혈액 응고와 상처 치유에 중요한 역할을 하는 작은 세포 조각입니다.

호중구 (Neutrophil)
감염에 대항하는 백혈구의 일종으로, 병원체를 빠르게 탐지하고 제거하는 역할을 합니다.

희귀질환
환자 수가 매우 적어 일반적인 진단 및 치료법이 부족한 질환을 의미합니다.

가. 글로벌 경기변동에 따른 글로벌 경기 침체 및 불확실성에 따른 위험
IMF가 2025년 04월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2024년 세계경제성장률은 3.3%를 기록하였으나, 2025년의 경우 다수 경제 권역의 2025년 경제성장률을 직전 보고서 대비 대폭 하향 조정하였습니다.
미국의 경우에도 2025년 6월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 연준은 미국의 경제성장률 전망을 기존보다 다소 하향 조정하고, 인플레이션 전망은 상향 조정하였습니다.
현재 미국을 중심으로 한 글로벌 관세 ·무역 정책과 해당 정책이 국내외 경제에 미칠 영향에 대해 명확히 예측하기 어려운 상황이며,
만약 최근 완화되고 있는 분쟁 기조가 재차 악화될 경우 글로벌 경기 및 무역 위축이 발생할 불확실성 역시 상존하고 있습니다.
이는 관광, 항공, 무역 등 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 상기와 같은 글로벌 경기의 불확실성 증대는 의약품 수요 감소로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 경기 민감성과 경제 하방 리스크 요인을 충분히 확인하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

국제통화기금(IMF)이 2025년 4월 발표한 World Economic Outlook Update에 따르면, 2024년 세계경제성장률은 3.3%를 기록하였습니다. IMF는 동보고서에서 다수 경제 권역의 2025년 경제성장률을 직전 보고서 대비 대폭 하향 조정하였습니다. IMF는 2025년 세계경제성장률 전망치를 직전 보고서 대비 0.5%p. 하향 조정한 2.8%로 전망했으며, 2026년 역시 -0.3%p. 하향한 3.0%으로 전망했습니다. 개별 권역별로 살펴보더라도 미국(-0.9%p.), 유로존(-0.2%p.), 중국(-0.6%p.) 등 대부분의 경제권역의 성장률을 하향 조정했습니다.하향 조정의 주요 논거는 최근 글로벌 주요국들의 고율 관세 부과 정책으로 인한 실효 관세율의 급등과 이에 수반한 불확실성의 증대입니다. IMF는 무역 긴장 고조와 금융 시장 조정 속에서 세계 경제의 하방 위험이 심화되고 있으며 , 무역 등 정책에 대한 입장 차이와 급격한 변화 또는 심리 악화는 세계 금융 여건을 더욱 긴축시킬 수 있음을 경고 했습니다.

[세계 경제 성장률 전망]

(단위: %, %p)

경제성장률
2024년
2025년(E)
2026년(E)

25.01월
25.04월
조정폭
25.01월
25.04월
조정폭

세계
3.3
3.3
2.8
-0.5
3.3
3.0
-0.3

선진국
1.8
1.9
1.4
-0.5
1.8
1.5
-0.3

미국
2.8
2.7
1.8
-0.9
2.1
1.7
-0.4

유로존
0.9
1.0
0.8
-0.2
1.4
1.2
-0.2

독일
-0.2
0.3
0.0
-0.3
1.1
0.9
-0.2

일본
0.1
1.1
0.6
-0.5
0.8
0.6
-0.2

영국
1.1
1.6
1.1
-0.5
1.5
1.4
-0.1

캐나다
1.5
2.0
1.4
-0.6
2.0
1.6
-0.4

한국
2.2
2.0
1.0
-1.0
2.1
1.4
-0.7

신흥개도국
4.3
4.2
3.7
-0.5
4.3
3.9
-0.4

중국
5
4.6
4.0
-0.6
4.5
4.0
-0.5

인도
6.5
6.5
6.2
-0.3
6.5
6.3
-0.2

자료 : IMF WEO(World Economic Outlook) (2025.04)주) 전년동기 대비

당사는 미국에 소재하였고, 진행하고 있는 신약개발이 미국에서 이루어지고 있기 때문에 미국의 매크로 환경에 가장 큰 영향을 받습니다. 2025년 6월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 연준은 미국의 글로벌을 대상으로 한 관세정책과 중동전쟁 등을 이유로 미국 경제의 성장률 전망을 기존보다 다소 하향 조정하고, 인플레이션 전망은 상향 조정하는 신호를 보였습니다
12
실질 GDP 성장률은 2025년 1.4%, 2026년 1.6%로 2025년 기준 3월 전망치 대비 0.3%p 하향 조정되었습니다. 물가상승률(PCE 기준)은 2025년 3.0%로 연준 목표치(2%)를 상회할 것으로 전망하였으며 이는 3월 전망치 대비 0.3%p 상향 조정된 수치입니다, 2026년에는 2.4%로 하락할 것으로 보이지만, 관세 인상, 임대료 및 서비스 물가 상승, 공급망 변화, 임금 상승 등 구조적 요인들이 인플레이션 상방 압력으로 작용하고 언급하였습니다
32
실업률은 2025년 4.5%, 2026년 4.5%로 소폭 상승 추정하였습니다, 2025년 실업률은 3월 전망치 대비 0.1%p 상향 조정되었습니다.

[미국 주요 매크로 지표 전망]

(단위: %, %p)

구분
2025년(E)
2026년(E)

실질 경제성장률
1.4%
1.6%

물가상승률 (PCE)
3.0%
2.4%

실업률
4.5%
4.5%

자료 : FOMC Projections materials, accessible version (2025.06)주) 전년동기 대비

2025년 1월 20일 자국 내 제조업 부흥과 이를 위한 무역장벽 등을 주요 공약으로 내 건 미국 트럼프 행정부가 출범한 이후 고율 관세로 인한 글로벌 무역 위축 및 경기 침체에 대한 우려가 빠르게 상승하고 있습니다. 트럼프 행정부는 2월 멕시코 및 캐나다산 수입품에 대한 관세 부과 계획을 발표한 이후 전 세계 교역 대상국에 대한 보편적인 상호 관세안을 발표했을 뿐 아니라, 중국 등 일부 개별 국가에는 특별 고율 관세를 적용하고, 알루미늄, 철강 등 일부 수입 품목에 개별 품목 관세를 적용하는 등 폭넓은 관세 ·비관세 무역 정책을 시행하고 있습니다. 다만, 위와 같은 트럼프 행정부의 관세 정책의 세부 사항은 국가별 협상 결과 및 미국 내외부의 정치·경제적 상황에 따라 큰 변동폭을 보이고 있습니다. 특히, 트럼프 행정부는 2025년 3월 전 세계 교역국들을 대상으로 상호관세를 부과할 것을 예고하였으나, 4월 9일 중국을 제외한 전 국가에 대한 상호관세를 90일간 유예를 발표하였습니다.중국 ·EU 등 글로벌 주요국가들은 미국에 대한 보복 관세를 시행하며 무역 분쟁의 위험이 고조되기도 하였습니다. EU의 경우 지난 3월 13일 이후 미국에 대한 연이은 보복 관세를 발표하였고, 중국 역시 미국으로부터 수입하는 품목에 대한 추가 관세를 두 차례 상향 조정해 125%로 인상함을 밝혔습니다. 그러나, 이후 미국과 교역국 간의 협상이 진척되며 각 국가들은 상호 관세 적용을 유예 혹은 축소하였습니다.본 증권신고서 제출 전일 최근 미국 트럼프 행정부의 관세 정책에 관한 주요 사항은 아래와 같습니다.

[트럼프 행정부 주요 관세 조치]

트럼프 행정부 주요 관세 조치.jpg
트럼프 행정부 주요 관세 조치

자료 : 백악관, 신한투자증권(2025.05)

이처럼 현재 미국을 중심으로 한 글로벌 관세 ·무역 정책과 해당 정책이 국내외 경제에 미칠 영향에 대해 명확히 예측하기 어려운 상황이며, 만약 최근 완화되고 있는 분쟁 기조가 재차 악화될 경우 글로벌 경기 및 무역 위축이 발생할 불확실성 역시 상존하고 있습니다. 이는 관광, 항공, 무역 등 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.상기와 같은 글로벌 경기의 불확실성 증대는 의약품 수요 감소로 이어질 수 있으며, 이는 당사 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이러한 경기 불확실성에 대한 리스크 요인의 추이에 유의해주시기 바랍니다.

나.
신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

신약개발 사업은 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 분야로, 특허권과 시장독점권을 통해 일정 기간 독점적 수익이 보장됩니다.
그러나 후보물질 탐색부터 전임상·임상시험, 규제당국의 승인까지 긴 개발 기간과 막대한 비용이 소요되며, 최종 상용화에 성공할 확률이 매우 낮아 대표적인 고위험·고수익·장기투자형 사업으로 꼽힙니다. 특히 항암제는 임상시험 단계부터 환자를 대상으로 진행되며, 진행 중단이나 추가 환자 모집으로 일정이 지연될 수 있고, 성공률이 다른 질환 치료제보다 낮은 경향을 보입니다.

당사는 T세포 기반 면역항암제와 방사선 치료 보조제 같은 면역치료제를 주력으로 연구개발하는 바이오기업입니다. 주력 파이프라인인 NT-I7은 IL-7 기반의 T세포 증폭제로, CAR-T 치료나 방사선 치료 병용에서 우수한 임상 데이터를 확보했으며, 림프구 수를 빠르게 증폭시켜 면역 기능을 회복시키는 특장점이 있습니다. 주요 파이프라인은 난치성 고형암, 거대 B세포림프종, 비소세포폐암 등을 대상으로 한 병용 요법 임상에서 긍정적인 결과를 보이고 있으며, 글로벌 제약사와의 기술이전 협상도 활발히 추진 중입니다.

특히, NT-I7은 방사선 사고 등으로 인한 급성 방사선 증후군 치료제로도 개발되고 있으며, 미국 정부의 국가 전략 물자 비축 프로그램과 연계해 시장 진입을 준비하고 있습니다. 또한, NT2020과 NT3020 같은 후속 파이프라인을 통해 T세포 활성화 및 항암효과 증진을 목표로 차세대 면역치료제를 개발 중입니다.

하지만 이 같은 신약개발 전략과 기술이전, 직접판매 계획에도 불구하고, 임상시험 중단, 기술이전 협상 실패, 단독개발 중인 약물의 임상 실패 등으로 인해 회사의 수익성·성장성·재무구조에 부정적인 영향을 받을 수 있는 리스크도 상존합니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고자 할 경우, 각국의 정부는 효능과 안전성에 대한 엄격한 규제를 적용하므로, 임상시험 이전 단계에서부터 축적된 다양한 연구 데이터를 해당 국가의 규제 당국에 제출해야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약 개발은 막대한 시간과 비용이 소요되는 사업으로, 성공 확률은 낮은 편입니다. 그러나 일단 상용화에 성공하면 매우 큰 수익을 기대할 수 있어, 대표적인 고위험·고수익·장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업으로 평가받고 있습니다.

[FDA 임상 단계]

임상 단계
1상
2상
3상
4상

주요 목적
안전성 평가 및 용량 설정
유효성 평가 및 부작용 확인
치료 효과 비교 및 장기 안전성 평가
시판 후 장기 효과 및 희귀 부작용 모니터링

참여 환자 수
20~100명 (건강한 지원자 또는 환자)
100~300명 (질환 보유 환자)
300~3,000명 이상 (질환 보유 환자)
수천~수만 명 (일반 환자)

연구 기간
수개월
수개월~2년
1~4년
수년 이상

출처:
FDA

의약품 개발은 인체에 유효한 후보물질의 발굴에서 시작하여, 동물 실험인 전임상시험을 거친 후, 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 안전성과 효능을 입증해야 신약 허가를 받을 수 있습니다. 전임상시험은 기초 탐색 과정을 통해 도출된 후보물질을 동물 대상으로 실시하는 단계로, 임상시험에 앞서 동물 수준에서의 안전성뿐 아니라 목표 질환에 대한 유효성도 함께 검증합니다.

임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다. 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이며, 임상 1상 ⇒ 허가승인까지의 성공률은 7.9% 수준으로 알려져 있습니다.

신약 임상단계별 성공률.jpg
신약 임상단계별 성공률

출처:
Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa

항암제의 경우, 윤리적인 이유로 임상 1상부터 환자를 대상으로 임상시험을 진행하여 약물의
안전성, 내약성 및 유효성을 확인합니다. 일반적으로 건강한 피험자들을 대상으로 임상 1상 시험을 진행하는 다른 치료제들과는 달리 항암제의 경우 표준치료법에 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 진행하기 때문에 환자 모집에 어려움을 겪을 수 있으며, 피험자들이 임상이 완료되기 전에 암의 진행이나 약물 부작용으로 사망하여 임상시험이 일시적으로 중단되거나 피험자를 추가 모집해야 되는 일이 생길 수 있습니다. 이에 따라 임상시험의 진행이 예상보다 지연되는 경우가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 항암제는 다른 질환에 대한 치료제들에 비해 성공률이 다소 낮은 것으로 보고되어 있습니다. 비항암제의 경우,
NDA/BLA에서 최종 승인 단계 이외 모든 구간에서 비항암제 대비 낮은 성공률을 보이고 있습니다. 임상 1상 진입부터 최종 승인까지의 9.3%의 성공률을 보이나, 항암제는 약 절반 정도인 5.3%의 성공률을 보이며 상대적으로 개발 실패 위험이 더 클 것으로 추정됩니다.

항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률.jpg
항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률

출처:
Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa

동사는 T 세포 기반 면역치료제를 개발하는 생명공학 회사입니다. 주요 파이프라인은 T 세포 증폭제(T cell Amplifier)인 NT-I7이며, 이 외에도 항체 플랫폼 기술인 Heterodimer Fc 플랫폼을 비롯해 T 세포를 중심으로 한 다양한 면역치료제 파이프라인을 보유하고 있습니다. 해당 파이프라인에는 NT2020 (T cell activator), NT3020 (T cell Engager), NT5010 (TME modifier) 등이 포함됩니다.

[T세포 중심의 파이프라인 구성]

t세포 중심의 파이프라인 구성.jpg
T세포 중심의 파이프라인 구성

출처: 당사제공

2000년부터 림프구감소증(Lymphopenia)에 대한 연구가 활발히 이루어지기 시작하면서, 림프구 수 감소가 암을 비롯한 감염성 질환, 만성 질환 등 다양한 질환과 밀접하게 연관되어 있다는 사실이 입증되어 왔습니다. 림프구감소증은 면역력 저하뿐만 아니라 치료 반응률과 생존율에도 영향을 미치는 중요한 요인으로 인식되고 있습니다. 특히, 고용량 항암치료나 CAR-T 세포 치료 후 나타나는 T세포 감소는 재발 위험 및 감염 위험 증가와 직결됩니다. 이에 따라 효과적인 면역 회복을 위해서는 림프구 수를 증가시키는 전략의 필요성이 지속적으로 제기되고 있으며, 다양한 질환 환자의 삶의 질과 치료 예후 개선을 위한 림프구 회복 물질의 개발이 중요한 과제로 부상하고 있습니다.T세포 증폭에 필수적인 역할을 하는 IL-7은 T세포의 증식, 생존 및 항상성 유지에 핵심적인 기능을 하는 단백질이자 사이토카인으로 주목받아 왔으며, 2000년대 초부터 이를 기반으로 한 치료제 개발이 본격적으로 시작되었습니다.
IL-7은 T세포의 증식과 생존 유지에 있어 우수한 효능을 보이는 사이토카인입니다. 현재 치료제로 개발되고 있는 주요 사이토카인에는 IL-2와 IL-15가 있으며, 각각의 기전과 한계가 존재합니다. 이미 승인된 IL-2는 짧은 반감기와 높은 독성으로 인해 시장에서 제한적인 성과를 보였으며, 이후 여러 기업들이 이러한 단점을 보완하고 치료 효능을 향상시키기 위한 방향으로 개발을 이어가고 있습니다. IL-2는 T세포 활성을 빠르게 유도하지만, 조절 T세포(Treg)까지 증폭시켜 오히려 면역 억제를 유발할 수 있는 한계를 갖습니다. IL-15는 NK 세포와 CD8 T세포의 증식 및 활성화를 유도하는 데 효과적이며, 특히 NK 세포의 증폭에 탁월한 효능을 보입니다. 반면, IL-7은 조절 T세포의 증폭을 유도하지 않으면서도 CD8 T세포와 CD4 T세포를 모두 증가시켜, 면역 반응의 폭을 넓히고 장기적인 기억 T세포 반응을 활성화하는 특징이 있습니다. 초기 단계에서부터 면역세포를 근본적으로 증폭시킴으로써, 전반적인 면역력 향상이 가능하게 됩니다. 따라서, NT-I7은 IL-7의 이러한 특성을 바탕으로, T세포 기반 치료가 중심이 되는 현재의 면역항암제 및 면역치료 트렌드에 부합하며, 다른 면역항암제나 CAR-T 치료제와의 병용투여에서도 큰 가능성을 보여주는 우수한 치료 플랫폼으로 평가됩니다.
다만, IL-7과 IL-15의 경우, 메모리 형성에 관여된 사이토카인으로 즉각적인 항암작용이 발생하기보다 중장기적이 효능에 더 적합하여 임상 효능을 입증하기가 다소 어려운 단점이 있습니다. 또한, IL-2에 의해 유도되는 독성보다 약하지만, 간독성이나 신장 기능 등에 일시적인 부작용이 발생할 가능성이 있습니다. 단, IL-7을 환자에게 적용하기 위해서는 두 가지 기술적 허들이 극복되어야 합니다. 첫번째는 IL-7의 구조적 특성상 체내에서 쉽게 분해(Degradation)되므로 물질의 안정성이 유지되어야하며, 두번째는 IL-7의 충분한 생물활성 효과를 유도하기 위해 기존의 짧은 반감기가 획기적으로 개선되어야 합니다. 동사는 해당 두 가지 기술적 허들을 IL-7 engineering 기술과 hyFc 기술을 활용하여 극복하였습니다. 특히, IL-7 engineering 기술과 hyFc 기술은 동사의 최동훈 CSO가 주도적으로 개발한 기술들입니다.

현재 당사가 개발 중인 NT-I7은 기존 IL-7의 짧은 반감기와 불안정성을 극복하기 위해 독자적인 IL-7 engineering과 hyFc 기술을 접목해 개발된 세계 유일의 T cell Amplifier로, 다양한 질병에서 의학적 미충족 수요로 지목되던 림프구감소증 개선을 목표로 합니다. NT-I7은 림프구 수를 빠르게 증폭시켜 면역 기능 회복을 촉진하고, 병용 임상시험에서는 CAR-T 치료제와 함께 사용할 때도 우수한 안전성 및 CAR-T 세포의 장기 체내 유지 효과를 보여주었습니다. 예를 들어, 재발성 거대 B세포 림프종 환자 대상 임상시험에서 고용량 투여군의 반응률(BOR)이 100%, 6개월 ORR이 88%로 확인됐으며,
사이토카인방출증후군(CRS)과 면역작용세포 연관 신경독성 증후군(ICANS)
같은 주요 부작용이 전혀 발생하지 않는 뛰어난 안전성 결과도 확인되었습니다. 또한, NT-I7의 급성 방사선 증후군 설치류 모델 연구에서는 T세포 수의 빠른 증폭과 생존율의 유의미한 개선이 관찰되었습니다. 이러한 임상 데이터와 함께, NT-I7은 단백질 안정화 공정의 단순화, 4년 이상의 제품 안정성, 높은 생산성(2.0 g/L 이상 수율, 45% 정제 수율)을 바탕으로, 면역항암제 및 방사선치료 병용 환경에서의 핵심 치료제로서의 역할이 기대됩니다.

참고로 재조합 사이토카인의 경우, 배양과정에서 사이토카인 특성에 의한 불안정성과 숙주세포에 독성유발 가능성에 따른 대량 발현의 어려움이 있습니다. 상대적으로 낮은 제조수율로 인해 재조합 사이토카인의 제조 수율 단위를 일반적으로 [g/L] 가 아닌 [mg/L] 로 표현방식이 적용됩니다, 제품 안정성은 대부분의 재조합 사이토카인 의약품의 유효기간이 2년에서 3년임을 고려시 NT-I7 의 제품 안정성이 상대적으로 높게 유지되고 있습니다.

[NT-I7 기술의 개념도]

nt-i7 기술의 개념도.jpg
nt-i7 기술의 개념도

출처: 당사제공

[
IL-7 vs NT-I7 생물학적 활성비교]

il-7 vs nt-i7 생물학적 활성비교 (2).jpg
il-7 vs nt-i7 생물학적 활성비교 (2)

출처: 당사제공

위 표는 NT-I7의 기술개념도와 NT-I7의 우수한 생물학적 활성도를 나타낸 표입니다. 생물학적 활성비교 그래프의 y축은 IL-7에 의해 반응하는 2E8 세포의 분열정도를 측정한 값이고, x축은 평가하고자 하는 물질의 농도를 의미합니다. 1개의 NT-I7은 2개의 IL-7이 포함되어 있으며, 따라서 NT-I7의 1개의 무게(MW, molecular weight)는 hyFc무게를 포함하여 106.7 Kda인 반면, IL-7은 17.4Kda입니다. 따라서, NT-I7과 IL-7을 같은 개수로 활성을 평가한다면 NT-I7이 IL-7에 비해 2배 정도 높은 활성을 보이는 것으로 예측되었습니다. 그런데, in vitro에서 생물학적 활성비교를 진행한 결과, 활성 50% 유도하는 농도(EC50)가 IL-7과 NT-I7이 각각 204pM과 69pM로 확인되며 동일한 용량의 활성을 유도하기 위해서는 IL-7이 NT-I7에 비해 3.7배 정도 많이 필요한 것을 확인하였습니다. 이는 1개의 단백질에 2개의 IL-7이 hyFc에 의해 연결되어 있음으로써 활성의 시너지가 발생한 것으로 해석할 수 있습니다.

대표 파이프라인인 NT-I7은 크게 면역항암제와 비항암치료제 분야로 나누어 개발하고 있으며, 면역항암제는 주로 면역관문억제제, CAR-T 치료제 등과 함께 투여하는 병용 요법으로 개발하고 있고 비항암치료제 분야는 급성 방사선 증후군에 대해 단독요법으로 개발하고 있습니다.

항암제로 개발되고 있는 파이프라인의 경우 병용 요법 임상 시험을 통해서 확인되는 결과들을 분석하여
기술 이전 기회를 모색하고 있으며, 비항암치료제의 경우 미국 관납을 목표로 하고 있기 때문에 별도의 파트너 없이 단독으로 동물 실험에서 확인되는 결과를 바탕으로
직접 신약 출시 허가를 확보하고자 노력하고 있습니다.

이처럼 고도화한 기술력을 바탕으로 당사는 면역항암제의 경우 1~2상 수준에서 기술이전(License-out)하여 수익성은 높이고 리스크는 줄이며, 비항암제의 경우 수익성 극대화를 위한 직접 신약 출시 사업전략을 구사하고 있습니다. 파이프라인(임상연구) 9개중 7개는 항암제 관련 파이프라인이며, 2개는 비항암제 관련 파이프라인 입니다. 이 중 당사가 주도하고 있는 임상은 NIT-110,112,119와 NIT-A01연구입니다.
아래 표는 당사 파이프라인 총괄표 입니다(중단 파이프라인 포함).

[연구개발 진행 총괄표 - 진행]

품목
적응증
단독/병용 (병용 시 업체)
임상 단계
연구방식

기초연구
비임상
1상
2상
3상

임상연구
NIT-110
삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암
병용 (머크 키트루다)
-
-
14Dec2018
27Jan202130Sep2025
-
당사주도

임상연구
NIT-112
거대B세포 림프종
병용 (노바티스, BMS, 길리어드 CAR-T)
-
-
10Aug202130Aug2025

-
당사주도

임상연구
NIT-119
비소세포폐암
병용(로슈 티센트릭)
-
-
-
03Nov202130Apr2025
-
당사주도

임상연구
NIT-A01
급성방사선증후군
단독
-
07Oct202415May2026
-

-
당사주도

임상연구
NIT-107
교모세포종
병용(화학/방사선 요법)
-
-
04Jan201931May2025
Q3 2025
-
연구자주도

임상연구
NIT-113
진행성 다발초점성 백질뇌병증
단독
-
-
(Pilot)12May202131Jan2026
-
-
연구자주도

임상연구
NIT-114
특발성 CD4 림프구감소증
단독
-
-
06Nov202401Nov2026
-
-
연구자주도

임상연구
NIT-120
재발 교모세포종
병용(머크 키트루다)
-
-
-
24Jan202315Oct2027
-
연구자주도

임상연구
NIT-124
두경부 편평세포암
병용(머크 키트루다/제넥신 GX-188E)
-
-
-
01Mar2022Aug2025
-
연구자주도

기초연구
NT2020
미정
단독
신약후보물질
당사주도

기초연구
NT3020
위-식도 접합부 암, 췌장암
단독
신약후보물질
당사주도

기초연구
NT5010
미정
단독
신약후보물질
당사주도

[연구개발 진행 총괄표 -중단]

품목
적응증
단독/병용 (병용 시 업체)
임상 단계
연구방식
중단사유

기초연구
비임상
1상
2상
3상

NIT-104
교모세포종
단독
-
-
14Dec201830Aug2024
-
-
당사주도임상
초기 임상으로써 저용량 투여. 타 교모세포종 임상(NIT-107)에서 고용량 임상 진행중, 조기 중단 - 2018년 개시, 용량 증량 및 확장 코호트 까지 총 75명의 환자 모집 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되어 종료 전까지 12명 환자 모집, 향후 모집에도 어려움 예상 - 타 임상(NIT-107)에서 이미 본 임상 계획 최고 용량(720 ug/kg) 에서 NT-I7 안전성, 내약성 확인 - 임상에서 확인하고자 한 내용(고용량에서의 안전성, 내약성)을 타 임상에서 확인, 임상 지속 의미 낮다 판단

NIT-106
흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암
병용(로슈 티센트릭)
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26Dec201927Sep2024
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당사주도임상
- 임상 개시 당시와 비교시 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 피험자 모집이 어려워짐 - 해당 스터디는 2019년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 코호트까지 총 약 84명의 환자 모집을 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되었음에도 2022년 용량 증량 코호트(Phase 1b)가 모집 완료 되었고 안전성, 내약성 및 2차 권장 용량을 확인하였음. 2022년 4Q 확장 코호트 모집(Phase 2a)을 시작 - NIT-106 임상의 경우 이전에 면역관문억제제 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하고 있었으나, 해당 암종에서 다수의 면역관문억제제가 승인(Bavencio, Keytruda, Libtayo, Cosibelimab)되면서, 이의 치료를 받지 않은 환자를 모집하기는 점점 어려워짐 - 해당 암종에서 새로운 의약품 허가 및 치료 환경의 빠른 변화로 인해, 해당 스터디 결과의 중요도가 떨어질 수 있음

NIT-109
위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암
병용(BMS 옵디보)
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21Jan202117Mar2024
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당사주도임상
- 임상 개시 당시와 비교하여 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 기존 대조군 비교 임상 진행이 불가해 짐(NT-I7 + 니볼루맙vs 니볼루맙 대조군) - 해당 스터디는 2021년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 임상 단계에서 총 약 68명의 환자 모집을 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되었으며 현재까지 용량 증량 코호트(Phase 1b) 최대 모집인원 18명 중 10명이 모집 완료 되었고 현재까지 안전성 및 내약성을 확인 - 하지만 해당 암종에서 1) 임상시험 약 끼리의 경쟁으로 인한 환자 모집의 어려움, 2) BMS에서 해당임상에서 니볼루맙, 니볼루맙+ 여보이 병용등 새로운 치료가 FDA 승인을 받아 임상 환자 모집이 어려워짐 - 해당 암종에서 새로운 의약품 허가 및 치료 환경의 빠른 변화로 인해, 더 이상 해당 스터디 결과의 중요도가 떨어질 수도 있음

NIT-116
코로나바이러스 감염증-19
단독
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27Nov202008Mar2024
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당사주도임상
코로나 백신 및 치료제 개발로 조기 중단 결정

NIT-105
노인 대상 감염질환
단독
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30May202301Nov2023
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연구자주도 임상
초창기 NIH의 관심으로 시작하였으나 점점 다른 임상을 열면서 적은 시장 규모 등 상대적으로 중요도가 낮아 중단 결정

NIT-115
두경부 편평세포선암
단독
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12Mar202103Feb2025
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연구자주도 임상
피험자 등록 저조 및 회사 전략과 일치되지 않은 부분이 있어서 중단을 결정

NIT-122
카포시육종
단독
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N/A
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연구자주도 임상
NIT-108을 승계한 임상 계획했으나 경쟁력 약화, BLA timeline이 너무 늦다는 전략적 판단에 따라 중단 결정

NIT-108
카포시육종
단독
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23May202215Dec2023
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연구자주도 임상

PI의 요청에 의해서 종료 이후 NIT-122에서
임상 지속하기 위해서 중단 결정

증권신고서 제출일 기준 진행 중인 파이프라인의 상세 내용은 다음과 같습니다. 연구자주도 임상의 경우 해당 적응증 및 치료 방식에 따른 가능성을 확인하기 위한 임상이 함께 포함되어 있으므로 현 시점에서 사업화 가능한 연구자주도 임상에 대한 상세 내용을 기재하였습니다.

▣ NIT-110

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암

(3) 작용기전
면역관문억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있는데, 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인됨. NT-I7은 혈중 및 종양내T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있으므로, 둘을 병용 투여 시 T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대함.

(4) 제품의 특성
전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있으며, Keytruda(Pembrolizumab)는 이미 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태임. 그리고, NT-I7은 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였음

(5) 진행경과
미국 임상 2a 진행 중

(6) 향후 계획

- 췌장암을 비롯한 주요 적응증에서 유의미한 결과가 도출되는 경우 추가 확장 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

- 동시에 라이선스 아웃 노력도 지속적으로 추구

(7) 경쟁제품

- 삼중 음성 유방암: Trodelvy(Gilead) - 시판 중

- 비소세포폐암: Taxotere(Sanofi-Aventis) - 시판 중

- 소세포폐암: Vepesid(Sandoz) + Paraplatin(BMS) - 시판 중

- 췌장암: Gemzar(Eli Lilly)+Abraxane(Celgene) - 시판 중

- 대장암: Lonsurf(Taiho) + Avastin(Genentech) - 시판 중

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020[포스터] Safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics profiles and preliminary antitumor activity of phase 1b/2a study of NT-I7, a long-acting interleukin-7, plus pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: The phase 1b data report, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2021

[포스터] Initial Biomarker and Clinical Data of a Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced MSS-Colorectal Cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

[포스터] Preliminary Biomarker and Clinical Data of a Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced Pancreatic Cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

[포스터] Efficacy and Safety of NT-I7, Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: results from the Phase 2a study, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2022

[포스터] Efficacy and safety of NT-I7, a T cell amplifier, in combination with pembrolizumab in non-small cell lung cancer patients who have failed previous checkpoint inhibitor therapy: Phase 2a interim analysis유럽암학회(ESMO) 2022

[포스터] NT-I7 plus pembrolizumab combination treatment enhances infiltration of PD-1+ T cells and provides a more immunogenic tumor microenvironment. Biomarker data from the NIT-110 Study, 유럽암학회(ESMO) 2022

[포스터] Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced MSS-Colorectal Cancer, 유럽 식도암학회(ESMO-GI) 2022

[포스터] Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced Pancreatic Cancer, 유럽 식도암학회(ESMO-GI) 2022

[구두발표] NT-I7, a long-acting IL-7, plus pembrolizumab favors CD8 T-cell infiltration in liver metastases of heavily pre-treated, immunologically cold, MSS-colorectal and pancreatic cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

삼중음성유방암: $1,053백만

비소세포폐암: $8,600백만

소세포폐암: $1,379백만

췌장암: $1,811백만

대장암: $7,037백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발
계약에 따라 Merck로부터 약 268억원 상당의 Keytruda를 무상으로 공급받아 개발 중

NIT-110 임상시험은 난치성 고형암으로 알려진 5개 암종(삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암) 환자를 대상으로 면역관문억제제인 키트루다(펨브롤리주맙)와 당사의 NT-I7의 병용요법에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국에서 진행된 제1b/2a상 임상시험입니다. 본 시험을 위해 키트루다는 머크(MSD)로부터 무상으로 공급받았습니다.임상은 용량증량 단계인 1b상과 용량확장 단계인 2a상으로 구성되어 있으며, 1b상에서는 NT-I7과 키트루다 병용 투여 시의 안전성, 내약성, 최대내약용량(MTD), 및 2상 권장용량(RP2D)을 확인하는 것을 목표로 진행되었습니다. NT-I7은 6주 간격으로 근육주사 방식으로 480, 960, 1,200ug/kg의 세 용량으로 투여되었으며, 키트루다는 3주 간격으로 200mg 정맥주사로 최대 18명의 환자에게 투여되었습니다. 이 과정을 통해 RP2D는 1,200
ug/kg으로 결정되었습니다.RP2D를 바탕으로 진행된 2a상에서는 각 적응증별로 25명의 환자를 모집하여 병용요법의 초기 유효성을 평가하였으며, 이 중 췌장암 및 대장암 환자군에서 유의미한 결과가 확인되어 각 적응증에 대해 추가로 25명을 모집하였습니다. 또한, 난소암 환자를 대상으로는 종양내 침윤 림프구(TILs) 바이오마커 분석 및 임상적 이점 평가를 위해 960ug/kg 용량의 NT-I7과 키트루다 병용요법이 별도로 진행되었습니다.당사가 주목하는 주요 결과 중 하나는 췌장암 환자군에서의 전체 생존기간 중앙값(Median Overall Survival, mOS)입니다. NT-I7과 키트루다 병용요법을 받은 췌장암 환자군에서 11개월을 초과하는 mOS가 확인되었으며, 이는 현재 표준 치료를 받은 췌장암 환자들의 평균 mOS(약 6개월) 대비 유의미하게 개선된 결과로 평가됩니다. 다만, 해당 병용요법에 대한 FDA의 허가를 위해서는 보다 많은 환자 수를 기반으로 한 추가 임상과 충분한 추적 관찰 기간이 필요하므로, 당사는 후속 임상시험을 전략적으로 준비 중입니다.한편, 본 시험에 참여한 모든 환자에게서 NT-I7 투여 후 T 세포 증폭을 나타내는 지표인 절대림프구수(Absolute Lymphocyte Count, ALC)가 증가한 것이 확인되었습니다. 이는 NT-I7의 면역세포 증폭 효과가 다양한 적응증에서도 일관되게 나타날 수 있음을 보여주는 임상적 근거로, 향후 적응증 확대 및 병용요법 전략에 중요한 자료로 활용될 예정입니다.2025년 현재, NIT-110 임상시험의 모든 환자 모집 및 투여가 완료되었으며, 당사는 올해 중 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종 임상결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령할 예정입니다.▣ NIT-112

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
거대 B세포림프종

(3) 작용기전
상용화된 CAR-T 치료제는 B세포 림프종에 효율적 치료법으로 알려져 있으나, 재발률이 높다는 단점 보유. 그런데, CAR-T 치료제의 효능은 투여된 CAR-T의 숫자와 관련이 있어, 투여된 CAR-T세포가 증식을 잘하고 오래 유지되면 치료 효능 역시 뛰어나다는 것이 밝혀져 있음. NT-I7은 CAR-T 치료제와 병용 투여 시, 투여된 CAR-T의 수를 늘려주고, 항암 효능을 증대시키는 것을 비임상 연구를 통해 이미 확인함. 또한, 임상시험을 통해서도 NT-I7이 CAR-T의 수를 늘려주고, 늘어난 CAR-T 세포를 오랫동안 유지시켜주는 경향을 확인함.

(4) 제품의 특성

전임상 연구에서 NT-I7 투여 시 CAR-T의 증식 유도 및 항암 효능을 확인하고 학회에 보고한 바 있음.
임상시험에서도 CAR-T 치료제 투여 이후에 NT-I7의 투여 시, CAR-T 세포가 증폭되는 결과를 확인함

(5) 진행경과

- 임상 1b상 Topline data 수령 완료
후 결과 공시- 동 임상에서 유의미한 결과를 확인하여 CAR-T 회사 대상으로 활발한 라이선스 아웃 논의 진행 중

(6) 향후 계획

- 하반기 최종 임상결과보고서(CSR) 수령 예정- CAR-T 회사 대상으로 활발한 라이선스 아웃 계약 체결 목표

- 필요시 추가 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

(7) 경쟁제품

- Kymriah (Novartis) - 시판 중

- Yescarta (Gilead) - 시판 중

- Breyanzi (BMS) - 시판 중

(8) 관련논문 등

[구두발표] Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[포스터] A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCAR-T proliferation, differentiation, and tumor killing, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표] Treatment of T cell Malignancies with Gene Edited CART, 대한 암학회 (Humanitas Cancer Symposium) 2018: 비임상 연구 발표

[구두발표] in vivo efficacy of BCMA-iNKT-CAR is enhanced by NT-I7, a long acting rhIL-7, 국제 골수종 워크샵 (IMW) 2019: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표/키노트] DiPersio et al. (2020) Clin Lymphoma Myeloma Leuk; Suppl 1:S56-S58, Immunotherapy for T-Cell ALL and T-Cell NHL (2020)[포스터] A Phase 1b Dose Expansion Study Evaluating Safety, Preliminary Anti-Tumor Activity, and Accelerated T Cell Reconstitution with NT-I7(Efineptakin Alfa), a Long-Acting Human IL-7, Administered Following Tisagenlecleucelin Subjects with Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma, 미국 혈액암 학회 (ASH) 2022
[구두발표] Phase 1b study of NT-I7(efineptakin alfa), a long-acting IL-7, post-CD19-directed CAR T cell therapy in diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), 유럽종양학회(ESMO) 2024

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $3,395백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항
-

NIT-112 임상시험은 재발성 또는 불응성 거대 B-세포 림프종(Large B-Cell Lymphoma, LBCL) 환자를 대상으로, CD19을 타깃으로 하는 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah), 예스카타(Yescarta), 브레얀지(Breyanzi)의 투여 후 21일째에 NT-I7을 1회 병용 투여하여 그 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 임상 1b상 시험입니다.본 시험의 주요 목적은 CAR-T 치료 후 병용 투여된 NT-I7의 안전성을 평가하고, 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생 여부 확인, 최대 내약 용량(MTD) 및 2상 권장 용량(RP2D)을 도출하는 것입니다. 당초 용량 증량 단계와 확장 단계로 진행할 계획이었으나, 용량 증량 단계만으로도 충분한 데이터가 확보되어 해당 단계까지만 진행되었습니다.NT-I7은 총 7개 용량군(60ug/kg ~ 720ug/kg)을 통해 점진적으로 투여되었으며, 병용 이후 CAR-T 치료제에서 흔히 관찰되는 주요 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 나타나지 않았습니다. 또한, Grade 3 이상의 중대한 이상반응 역시 보고되지 않아, CAR-T 치료 이후 NT-I7 투여의 안전성이 입증되었습니다.더불어, NT-I7 투여 이후 환자에게 투여된 CAR-T 세포의 재증폭 현상이 관찰되었으며, CAR-T 단독 치료 대비 객관적 반응률(ORR) 및 완전 관해율(CR)에서 개선된 결과가 확인되었습니다. 이와 관련된 주요 데이터는 유럽종양학회(ESMO) 2024에서 발표되었으며, 480ug/kg까지의 NT-I7 투여를 받은 11명의 환자에 대한 분석 결과, ORR은 81.8%로 보고되었습니다. 해당 발표 이후 글로벌 제약사로부터 기술이전(L/O)에 대한 구체적인 제안이 이어졌습니다.이후 '25년 5월
CAR-T 치료제와의 병용 1b상 임상시험 Topline이 발표되었습니다.재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL)대상으로 진행된 해당 임상에서는 CAR-T 치료 시 발생하는 증중 면역 관련 부작용인 사이토카인 방출 증후군 (CRS) 과 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS) 발생 환자가 0% (0/17, 총 참여 환자수 17명)로 확인되었으며, 고용량 투여군 (480~720ug/kg, n=8)에서 BOR이 100% (CR, PR이 각 75%, 25%)로 확인되었습니다. 그리고 반응 지속성 측면에서 6개월 ORR이 88% (7/8)으로 NT-I7 단회 병용 투여에 의한 장기적인 CAR-T 치료 효과 가능성을 확인할 수 있었습니다. 여러 임상시험을 통해 반복적으로 확인된 T 세포 증폭 및 그에 따른 생존 기간 연장이라는 결과를 보여주고 있습니다. 특히, NT-I7은 기존 면역항암제의 한계를 보완하며, 종양 미세환경 내 면역세포 침투를 증가시킴으로써 난치성 고형암에서도 유의미한 반응률 향상을 유도할 수 있는 가능성을 제시하고 있습니다.

이처럼 ORR 및 OS 개선이라는 임상적 가치를 지속적으로 입증함으로써, NIT-112는 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에서 매우 높은 가능성을 보여주고 있으며, 실제로 다수의 글로벌 파트너들과의 초기 논의가 진행되고 있습니다. 향후 전략적으로는 단순 기술이전에 그치지 않고 공동개발(Co-development) 형태의 협력 구조를 통해 더 큰 규모의 계약 체결 및 수익 분배 모델도 고려하고 있습니다. 이러한 공동개발 방식은 파트너사의 임상, 허가, 상업화 역량을 적극 활용함과 동시에, 당사의 기술적 가치를 극대화할 수 있는 효과적인 방법으로, 초기 라이선싱 수익을 넘어 장기적인 로열티 및 이익 공유 확대가 기대됩니다. 기술이전 이후에는 글로벌 제약사에서 후속 임상 및 제품 승인, 판매를 진행하여 향후 로열티를 통한 지속적인 매출 발생을 기대하고 있습니다.
▣ NIT-119

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
비소세포폐암

(3) 작용기전
면역관문억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있는데, 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인됨. NT-I7은 혈중 및 종양내T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있으므로, 둘을 병용 투여 시 T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대함.

(4) 제품의 특성
전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있으며, Ticentriq(Atezolizumab)은 이미 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태임. 그리고, NT-I7은 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였음

(5) 진행경과
임상2상 진행 중

(6) 향후 계획

- 동 임상에서 확보되는 임상 데이터를 향후 학회에서 발표할 예정

- 필요시 추가 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

- 동시에 라이선스 아웃 노력도 지속적으로 추구

(7) 경쟁제품
Keytruda (Merck) - 시판중

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $8,600백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발
계약에 따라 Roche로부터 약 278억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중

NIT-119 임상시험은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 목적으로, 면역항암제 NT-I7과 PD-L1을 타깃으로 하는 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)의 병용 요법에 대한 항종양 효능 및 안전성을 평가하기 위해 미국 FDA의 승인을 받아 진행된 제2상 임상시험입니다.본 시험은 미국 내 22개 기관에서 최대 83명의 환자 등록을 목표로 진행되었으며, NT-I7은 1,200ug/kg 용량으로 6주 간격으로, 티쎈트릭은 1,200mg 용량으로 3주 간격으로 투여되었습니다. 단일군으로 설계된 이번 임상시험의 1차 평가 변수는 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가 변수로는 반응 기간(Duration of Response, DoR), 질병통제율(Disease Control Rate, DCR), 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS), 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 등이 포함됩니다.▣ NIT-A01

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)

(3) 작용기전
예상치 못한 원인으로 인체에 아주 많은 방사선량이 피폭되었을 때 인체 내의 모든 장기 및 조직, 그리고 세포 등도 함께 영향을 받아 파괴됨. 이때 면역세포, 특히 T 세포도 함께 영향을 받아 없어지게 되는데, 현재 T 세포를 회복시켜주는 시판 및 허가된 의약품은 없는 상태. NT-I7은 투여 후 인체에 T 세포의 기능 및 숫자를 회복시켜 줄 수 있으며, 그로 인한 바이러스 등으로 인한 2차 감염을 예방할 수 있음.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 전신 방사선조사 이후 NT-I7의 T세포 회복 능력을 확인하고 해당 결과를 학회에 발표, 미국
국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 계약을 통해 설치류에서 연구를 완료함

(5) 진행경과
전임상 진행 중이며 설치류 실험을 완료하고, 영장류 실험에 진입

(6) 향후 계획
전임상 연구에서 긍정적인 데이터 확인 후, 미국 연방정부의 국가 전략 물품(Strategic National Stockpile) 선정을 목표로 영장류 실험에 진입했으며 FDA, BARDA 등과 개발에 대한 밀접한 논의를 진행하고 있음

(7) 경쟁제품
T 세포 회복과 관련된 시판 및 허가된 의약품은 없음

(8) 관련논문 등

[구두발표] Zou Y, Jiao Y, Wolfarth A, "NT-I7, a long-acting recombinant human interleukin-7, enhances T cell reconstitution following total body irradiation." Presentation Presented At RITN; Aug 4-5, 2022; Alexandria, VA, 국제 방사선학회 비임상 연구발표[포스터] Zou Y, Jiao Y, Wolfarth A, "NT-I7, a long-acting recombinanthuman interleukin-7, enhances T cell reconstitution following total body irradiation." Poster Presented At RRS; Oct 16-19, 2022; Hawaii, 미국 방사선 학회 비임상 연구발표

[구두발표] Wolfarth A, Ferrando-Martinez S, Lee BH, "Developing NT-I7, a Long-acting IL-7, for Acute Radiation Syndrome Under the Animal Rule." Presentation presented at the 4th Annual Cytokine-Based Drug Development Summit; June 28th, 2023; Boston MA, 사이토카인 서밋 초청 발표[구두발표] NT-I7, a long-acting interleukin-7 molecule, promotes T cell reconstitution following radiation injury through thymic-dependent and independent pathways, 미국 혈액암학회(ASH) 2024

(9) 시장규모
미정

(10) 기타사항
-

NT-I7은 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제로서의 개발도 활발히 진행 중입니다. ARS는 핵폭발이나 방사능 누출 등의 사건 이후 고선량 방사선에 노출될 때 발생하는 복합적인 건강 문제로, 면역체계, 위장관, 피부, 폐 등 다양한 기관에 영향을 미칩니다. 이에 따라 미국 연방정부는 ARS 치료제를 전략적 국가 물자로 지정하고, 비상사태 시 신속한 공급이 가능하도록 사전 확보 및 비축 계획을 수립하여 개발 지원 등 정부를 통한 개발이 활발히 진행되고 있습니다.ARS 치료제는 인간 대상의 임상시험이 윤리적·현실적으로 불가능한 상황임을 고려하여, 미국 식품의약국(FDA)은 ‘Animal Rule’ 제도를 통해 두 가지 동물 모델에서의 유효성 입증을 기반으로 약물의 품목허가 승인을 허용하고 있습니다.
'Animal Rule'은 일반적인 사람 대상 임상시험이 윤리적, 실질적으로 불가능한 경우에 예외적으로 적용되는 규정입니다. 대표적으로 치명적인 생물학적 무기나 방사능 노출, 고위험 감염병처럼 인간에게 실험할 수 없는 상황이 여기에 해당됩니다. 이 규정은 미국 FDA가 2002년에 제정한 것으로, 인간 대상 임상시험을 할 수 없을 때 동물실험 데이터를 근거로 약물의 효과를 입증하고, 이에 따라 조건부로 시판 허가를 받을 수 있도록 허용합니다. 단, 동물 실험은 사람의 생리와 질병 반응을 가장 유사하게 재현할 수 있는 두 종류 이상의 적절한 동물 모델을 사용해야 하며, 약물의 안전성은 별도로 건강한 지원자를 대상으로 한 임상시험(Phase 1)에서 확보되어야 합니다.

FDA 자료에 따르면, 2003년부터 2024년 10월까지 총 19개 제품이 'Animal Rule'을 통해 허가를 받았습니다. 이 중 15개는 의약품 평가연구센터(CDER)에서, 4개는 생물의약품 평가연구센터(CBER)에 의해 승인된 제품들로 그 적응증에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다.

구분
내용

① 급성 방사선 증후군 (ARS) 대응 제품(총 4개)
주로 조혈 모세포 회복 및 혈소판 수 증가를 통한 생존율 향상을 목적으로 하고 있음

② 생물학적 무기 및 감염성 병원체에 대한 대응 제품(총 11개)
탄저병, 흑사병, 두창 등 인체에 치명적인 병원체에 대한 항생제, 단일클론항체, 백신 및 항바이러스제

③ 화학무기 노출 대응 제품(총 2개)
신경작용제 등의 노출에 대한 예방을 목적으로 하고 있음

④ 독소 해독제 (총 1개)
-

⑤ 보툴리눔 독소 치료제 (총 1개)
-

이러한 제품들은 대부분 미국 정부의 공중보건 대비 전략 및 비축 정책(Strategic National Stockpile)과 연결되어 있으며, 개발 단계부터 BARDA 또는 국방부(DOD)와의 협력을 통해 진행되었습니다.

이렇게 미국 FDA의 'Animal Rule' 제도는 임상시험이 윤리적, 실무적으로 불가능한 중증·치명적 질환의 치료제에 대해, 동물 모델에서의 효과를 기반으로 시판 승인을 받을 수 있도록 허용하는 예외적인 규제 경로로써, 생물학적 무기, 방사선 피폭, 독소 중독 등 국가 안보 또는 공중보건 위협에 대응하기 위한 치료제 및 백신 개발에 핵심적인 역할을 해왔습니다. 하지만 이러한 제도의 유연성에도 불구하고, 개발 과정에서 실패하거나 허가에 도달하지 못한 사례들도 존재합니다. 실제로 몇몇 프로젝트는 동물 모델의 예측력 한계, 생존률 입증 실패 또는 개발 환경 및 과정 등의 문제로 실패하거나 개발이 중단되었습니다. 대표적인 사례로 VALORTIM과 Staphylococcal Enterotoxin B (SEB) 백신, 그리고 recombinant Protective Antigen (rPA) 백신을 들 수 있습니다. VALORTIM은 탄저균(Bacillus anthracis)의 보호 항원(protective antigen)을 표적으로 하는 단일클론항체로, 흡입성 탄저에 대한 치료를 목표로 개발되었습니다. 이 약물은 사람 대상 임상시험이 불가능하기에 'Animal Rule' 경로로 개발되었으며, 영장류와 설치류 모델에서 효능 평가가 이루어졌습니다. 그러나 경쟁 약물인 Anthim (Obiltoxaximab)이 보다 우수한 생존율 향상 데이터를 바탕으로 먼저 FDA 승인을 받았고, VALORTIM은 생존율에서의 우위성을 보여주지 못하였기에 이후 2009년에 BARDA 로 부터 이 제품의 개발 지원 중단을 통보 받고 최종적으로 상용화는 이루어지지 않았습니다.SEB 백신은 생물학 무기 위협물질로 간주되는 SEB에 대한 백신으로, 미국 NIH 및 국방부(DOD)의 지원 아래 개발되었습니다. 이 백신은 사람을 대상으로 한 효능 시험이 불가능하다는 특성상, 전적으로 동물 모델에서의 효능과 면역반응 데이터를 근거로 'Animal Rule' 경로를 적용하고자 하였으나 생존률 향상에 대한 확정적 데이터가 부족하고, FDA의 허가 기준을 충족하는 자료를 확보하는데 어려움이 있어 현재까지 승인을 받지 못하고 있습니다.이 두 사례는 기 허가된 경쟁 제품과 비교하여 효력에서의 차별화가 없는 점, 그리고 면역반응의 결과는 있으나 영장류에서의 생존율 입증 자료의 미흡함이 'Animal Rule' 승인을 받지 못한 요인임을 보여 주고 있습니다.또한 VaxGen이 개발한 rPA 백신은 탄저균의 보호 항원을 기반으로 한 유전자재조합 백신으로, 기존 백신(BioThrax)의 대체 혹은 보완을 목표로 개발되었습니다. 동물 모델에서 효과를 근거로 'Animal Rule' 경로를 통해 허가를 추진하였지만, 제조공정의 불안정성과 대규모 생산 실패, 안정성 자료 부족 등의 이유로 프로젝트가 중단되었습니다. 미국 정부는 Project BioShield 하의 공급 계약을 취소하였고, FDA 승인도 이루어지지 않았습니다. 이 사례는 동물 기반 효능 외에도 제조 및 품질 시스템의 완성도가 허가 성패에 직접적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주고 있습니다.

반면 현재 ARS 치료제도 개발되고 있는 네오이뮨텍의 NT-I7은 이러한 실패 사례들과는 여러 면에서 본질적으로 다른 특성과 전략적 우위를 갖추고 있다고 할 수 있습니다. 우선, NT-I7은 현재 ARS(급성방사선증후군) 치료 영역에서 림프구 회복을 직접적으로 유도할 수 있는 유일한 후보 물질입니다. 기존에 FDA 승인을 받은 ARS 치료제들은 주로 호중구 또는 혈소판의 회복에 초점을 맞추고 있으며, 면역계의 핵심 축인 T세포 및 림프구 복원 능력은 갖추고 있지 않습니다. 반면, NT-I7은 장기 생존에 필수적인 T세포 수를 증가시키고 면역 기능을 회복시킬 수 있는 강력한 IL-7 기반 면역재생 치료제입니다. 이러한 독보적 기전과 경쟁약물의 부재는 NT-I7이 ARS 치료제로 자리잡을 수 있는 가능성을 명확히 보여줍니다. NT-I7은 말초 T세포 수 증가를 유도하여 면역 재구성을 가능케 합니다. 이미 다수의 고형 암과 면역 관련 적응증 등에서 사람 대상 임상시험을 통해 절대 림프구 수의 증가 효과와 그 안전성을 반복적으로 입증해 왔으며, NT-I7이 유도하는 CD4+/CD8+ T세포 회복 뿐만 아니라 동물 모델에서 생존율 향상도 예비 시험을 통해 이미 확인함으로써 FDA에서 요구하는 평가 지표를 충족하는데 가능성이 더 높아졌다고 할 수 있습니다. 또한 NT-I7은 이미 사람, 마우스, 비인간 영장류(NHP) 등 다양한 종에서의 안전성(Safety) 포함 약동학(PK), 약력학(PD), ADA(항체반응성) 등의 데이터도 확보하고 있어, 'Animal Rule'에 따른 허가에 필요한 기반 자료가 잘 준비되어 있으며, 특히 허가 성패에 직접적인 영향을 주는 제조 및 품질 시스템의 완성도에서도 이미 Technology Readiness Level (TRL) 7 이상의 개발 단계로 BLA 제출을 위한 막바지 준비에 들어간 만큼 제품의 최종 허가에 가까이 왔다고 볼 수 있습니다.

NT-I7은 2019년부터 미국 듀크대학교 베니 첸(Benny Chen) 박사 연구팀과 공동으로 ARS 치료제 개발을 진행해왔으며, 2022년에는 미국 방사선 피폭 치료 네트워크(RITN)와 미국 방사선연구학회(RRS)를 통해 NT-I7의 전임상 데이터를 발표한 바 있습니다. 연구에 따르면 방사선에 노출된 설치류에 NT-I7을 투여한 결과, 전체 T 세포 수가 2~3주 내 정상 수준으로 회복된 반면, 대조군은 약 3개월이 소요되었습니다.이러한 결과를 바탕으로 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 협업을 통해 설치류 대상 대규모 전임상 실험을 성공적으로 완료했으며, 2024년 말에는 영장류 대상 비임상 CRO 계약을 체결하여 본격적인 대동물 실험 준비를 마쳤습니다. 해당 실험은 2025년 2분기부터 개시되며, 용량 탐색 단계와 결정적 실험(Pivotal Study)의 두 단계로 나누어 진행됩니다.본 실험에서는 방사선에 노출된 영장류를 대상으로 NT-I7의 T 세포 회복 촉진 및 생존율 개선 효과를 확인하게 되며, 2025년 말까지 전 단계의 전임상 실험을 마무리하고, 2026년에는 미국 FDA에 품목허가 신청(BLA)을 제출할 계획입니다.최종 승인에 따라 미국 정부의 국가전략물자 비축(Strategic National Stockpile) 구매 계약 체결이라는 구체적인 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 미국 정부와 구매계약을 체결하면 2026년부터 동사의 안정적인 직접 매출원을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

아래는 연구자주도임상에 대한 상세 내역입니다.

▣ NIT-107

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
교모세포종

(3) 작용기전
교모세포종 환자들은 일반적으로 방사선 치료, temozolomide (TMZ), glucocorticoids 치료를 받음. 그러나 이러한 치료는 만성 림프구 감소증을 유도하는 것으로 알려져 있고, 이러한 림프구 감소증과 생존율이 상관관계가 있다고 알려져 있음. NT-I7 은 림프구 감소증을 해결해줄 수 있는 약물이며, 이를 통해 생존율 증가에 대한 평가를 진행하고자 함.

(4) 제품의 특성
전임상 연구를 통해 NT-I7을 통해 림프구 감소증을 극복하고, 항암 효과가 증가함을 확인하고 국제 학술지에 논문을 개재하였음.

(5) 진행경과
1상 임상에서 720ug /kg으로 RP2D확정하였고, 임상 2상 (무작위대조임상시험) 완료.

(6) 향후 계획
기존 임상연구자가 확장임상 수행 예정

(7) 경쟁제품
Temodar(Merck) 및 방사선 치료 병용 - 시판 중

(8) 관련논문 등

[논문] Long-Acting Recombinant Human Interleukin-7, NT-I7, Increases Cytotoxic CD8 T Cells and Enhances Survival in Mouse Glioma Models, Clin Cancer Res 2022;28:1229?39

[포스터] Efficacy and safety study of neoadjuvant efineptakin alfa (NT-I7) and pembrolizumab in recurrent glioblastoma, ASCO 2023

[구두발표] Derek Li, MD, “Phase II trial of rhIL-7-hyFc in patients with high-grade glioma demonstrated acceptable safety profile and reduced lymphopenia”, 미국 뇌암 학회(SNO) 2024

[포스터] NT-I7, a long-acting interleukin-7, promotes activation, cytotoxic function, and selective clonotype expansion of CD8+ T cells in patients with high grade gliomas, 미국 뇌암 학회(SNO) 2024

[논문] Phase I study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, in Severe Treatment-Related Lymphopenia Following Standard Radiation and Temozolomide for High Grade, Neuro-Oncology Advances, 07 June 2025.

(9) 시장규모
$63백만 (2024년 기준, 출처: evaluate.com)

(10) 기타사항
-

▣ NIT-114

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
특발성 CD4 림프구 감소증

(3) 작용기전
특발성 CD4 림프구 감소증은 매우 드문 후천성 면역결핍 질환으로 명확한 이유 없이 CD4 T세포가 비정상적으로 감소하는 희귀 질환임. NT-I7은 CD4 T 세포와 CD8 T 세포를 증가시키는 효과가 이미 입증되어 이를 통해 임상 효능을 확인하고자 함.

(4) 제품의 특성
특발성 CD4 림프구 감소증에 의한 현재까지 표준 치료법이 없으며, HPV에 의한 감염으로 인해 피부에 사마귀가 발생하거나, 생식기에 병변이 발생함. 지금까지 case study나 비임상연구를 통해 NT-I7에 의한 림프구 증가는 확인하였음.

(5) 진행경과
임상1/2상 진행중 (연구자주도임상 - IIT)

(6) 향후 계획
림프구 감소증을 해결하는 것과 더불어 임상 효능을 평가할 수 있는 방법을 찾아, pivotal 임상 수행할 계획임.

(7) 경쟁제품
없음

(8) 관련논문 등

[포스터] NT-I7, a long-acting interleukin-7 molecule, promotes T cell reconstitution following radiation injury through thymic-dependent and independent pathways, 미국 방사선 연구 학회(RRS) spring workshop 2024

[포스터] Cytokine-based immunotherapy with long-acting human recombinant IL-7 in HPV-related diseases, 국제 파필로마 바이러스 학회 (IPVC) 2024

[포스터] Treatment of autosomal recessive interleukin-7 deficiency with NT-I7 (efineptakin alfa), long-acting recombinant human interleukin-7: an expanded access protocol, 미국 임상 면역 학회 (CIS) 2024

[구두발표] NT-I7, a long-acting interleukin-7 molecule, promotes T cell reconstitution following radiation injury through thymic-dependent and independent pathways, 미국 방사선 연구 학회(RRS) 2024

[포스터] Cytokine-based immunotherapy with long-acting human recombinant IL-7 in HPV related diseases associated with idiopathic CD4 lymphopenia, 국제 사이토카인&인터페론 학회(ICIS) 2023

[포스터] NT-I7, a long-acting recombinant human interleukin-7, enhances T cell reconstitution following total body irradiation, 미국 방사선 연구 학회(RRS) 2022

(9) 시장규모
승인약품 없음

(10) 기타사항
-

▣ NIT-120

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
재발 교모세포종

(3) 작용기전
재발 교모세포종은 수술을 통해 병변을 제거하고, 방사선 치료, 화학약물치료를 진행함에도 평균 생존률 (median overall survival)이 30주에 머물러 있음. 또한 교모세포종의 특성상 종양내의 TIL (tumor infiltrating lymphocyte)수가 적은 특징을 가지고 있음. NT-I7은 TIL증가를 유도하면서도 Treg의 감소하는 특징을 가지고 있어 평균 생존률 향상이 기대됨.

(4) 제품의 특성

기존의 뇌암연구를 주도했던 Jian Campian 박사가 주도하여 미국 정부과제를 통해, IIT임상을 진행하고 있음.

재발 교모세포종 수술 전 (neoadjuvant) 및 수술 이후에 NT-I7과 pembrolizumab을 동시에 투여한 효능을 확인하고 있음.

(5) 진행경과
임상 2상 진행중

(6) 향후 계획
2026년 44명 임상 결과를 학회를 통해 발표 예정

(7) 경쟁제품
Temodar(Merck)및 방사선 치료 병용 - 시판 중

(8) 관련논문 등
[포스터] Efficacy and safety study of neoadjuvant efineptakin alfa (NT-I7) and pembrolizumab in recurrent glioblastoma, 미국 뇌암 학회(SNO) 2023

(9) 시장규모
$63백만 (2024년 기준, 출처: evaluate.com)

(10) 기타사항
-

▣ NIT-124

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
두경부 편평세포암

(3) 작용기전
HPV 양상 두경부 편평세포함은 바이러스의 oncoprotein인 E6와 E7을 타겟하여 면역치료를 유도할 수 있음. 항원이 분명한 암종의 경우 항암 백신을 활용할 수 있으며, 이를 위해 DNA vaccine (GX-188E)를 활용하였음. 또한, 종양내 면역 환경 개선을 위해 면역관문억제제(anti-PD-1)과 종양내 TIL증가 및 면역 증가를 위해 NT-I7을 이용한 삼중 면역 치료를 수행하였음.

(4) 제품의 특성
DNA 면역 항암 백신 (GX-188E)와 면역관문억제제 및 NT-I7을 이용한 삼중 면역 치료임. 관련하여 비임상 연구를 통해 개념연구를 수행하였음.

(5) 진행경과
임상2상 진행중

(6) 향후 계획
항암 면역 백신과 면역관문 억제제 및 NT-I7 삼중 면역치료제로써의 개념 입증 연구로, 항암 면역 백신을 연구하는 파트너를 찾아 관련 제품개발을 제안하고자 함.

(7) 경쟁제품
- Keytruda (Pembrolizumab) - 시판 중

(8) 관련논문 등
[포스터] Neoadjuvant pembrolizumab, GX-188E, and GX-I7 in patients with human papillomavirus-16- and/or 18-positive head and neck squamous cell carcinoma: Single-arm, phase 2 trial with single cell transcriptomic analysis and artificial intelligence-powered spatial analysis, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2023

(9) 시장규모
$810백만 (2024년 기준, 출처: DelveInsight) )

(10) 기타사항
-

아래는 비임상 파이프라인에 대한 상세 내역입니다.

▣ NT2020

(1) 구분
화학합성 신약

(2) 적응증
미정 (고형암 및 혈액암)

(3) 작용기전
Protac(proteolysis-targeting chimaera)은 표적단백질분해 기술로써 최근 이를 활용한 신약개발 연구가 활발히 진행되고 있음. 이것은 표적 단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체(linker)로 구성됨. 이는 세포 내 정화작용인 유비퀴틴-프로테아좀을 활용한 기술로써, 표적 단백질을 제거하는 유기저분자 저해제 또는 단순 바인더(binder)와 E3 ubiquitin ligase의 리간드를 링커로 연결하여 표적 단백질을 분해할 수 있도록 한 기술임

(4) 제품의 특성
당사가 도입한 Degraducer (PROTAC) 플랫폼 기술은 다양한 E3 ligase중에서 CRBN E3 ligase를 활용하는 저분자 리간드를 활용하고 있으며, PROTAC 기술은 약물로 표적할 수 없는 대부분의 단백질(undruggable protein)을 표적할 수 있고, 기존의 저분자화합물의 부작용을 해결할수 있어 새로운 신약개발 플랫폼 기술로써 주목받고 있음. 이를 바탕으로 세포 내 단백질의 기능 저해가 가능하고, 높은 생체이용률 및 조직 분포를 보이며, 다양한 투여경로가 가능하다는 특징 보유

(5) 진행경과

- 2020년 3월, 라이선스인(기술도입)

유빅스 테라퓨틱스로부터 Protac 플랫폼 기술로써 Degraducer에 대해 3개의 물질을 개발할 수 있는 권리 도입

- 2020년 10월, 첫번째 후보 타깃 도출

유빅스 테라퓨틱스와 14종의 물질에 대해 논의하여 1종을 최종 선정하여 현재 합성 및 최적화 단계 진행 중

-2021년 10월, 최종 선정된 1개 타겟 물질에 대한 86개의 Protac을 합성하고 평가하였으나, 최적화된 타겟을 찾지 못함. 해당 타깃에 대한 추가 연구 진행하지 않기로 함.

-2021년 7월, 신규 타겟 1종을 최종 선정하여 38개의 Protac을 합성하여 평가 진행중이며, 추가적으로 24종의 Protac의 합성을 진행중임.

-2021년 7월 이후, 신규 타겟 1종에 대해 2022년 2월까지 91종의 예비 Protac을 합성하였으며, 최종 후보 도출을 위한 in vitro실험을 진행중임.

-2022년 1월, 첫 번째 신규 타겟 PROTAC 개발의 기술적 한계로 인해 개발 종료함.

-2022년 2월, 두 번째 신규 타겟에 대한 99종 예비 PROTAC을 합성하였으며, 최종 후보 도출을 위한 in vitro 실험 진행 중임.

-2022년 5월, 두 번째 신규 타겟에 대한 예비 PROTAC 추가 생산 및 기술적 부분 검토 실험 진행 중임.-2022년 9월/12월, 두번째 신규 타겟에 대해 생산된 PROTAC들의 활성 및 약효평가를 통한 스크리닝 연구 진행 중임-2023년 1월, 두 번째 신규 타겟에 대해 생산된 134개 PROTAC들과 102개 Inhibitor들에 대한 활성 및 약효평가를 통한 스크리닝 연구 진행 중임.

-2023년 7월, 두 번째 신규 타겟에 대한 추가 inhibitor 및 PROTAC 합성을 통한 활성 및 약효 평가 연구 진행 중임.

(6) 향후 계획
- 2025년 7월, 두번째 예비 후보군 선정

(7) 경쟁제품

- VHL-based Protac기반

아비나스는 PROTAC 전문 기업으로는 처음으로(2018년) 미국 나스닥에 상장되었으며, 전이성 전립선암(ARV-11) 및 유방암(ARV-471)에 대한 PROTAC 임상 1상 시험을 2019년에 시작.

- CRBN-based Protac 기반

VHL과 다른 또다른 E3 Ubiquitin Ligase인 CRBN(cereblon)에 탈리도마이드계열 화합물이 결합한다는 사실이 2010년 알려진 이후, 2015년 미국 다나-파버 암 연구소(DFCI; Dana-Farber Cancer Institute)의 제임스 브래너(James Bradner) 연구팀(향후 C4 테라퓨틱스)을 중심으로 탈리도마이드계 약물을 활용한 PROTAC 화합물의 개발이 본격화됨. 당사가 보유한 Protac기술은 CRBN-based Protac 기반.

-기타

이외에도 PROTAC의 결합 대상으로 사용될 수 있는 E3 ligase로는 cIAP, MDM 등이 개발되어 있으나 그 종류는 아직까지 많지 않음

(8) 관련논문 등

[논문] Kim SA, Go A, Jo SH, Park SJ, Jeon YU, Kim JE, Lee HK, Park CH, Lee CO, Park SG, Kim P, Park BC, Cho SY, Kim S, Ha JD, Kim JH1, Hwang JY, “A novel cereblon modulator for targeted protein degradation” in European Journal of Medicinal Chemistry 2019.Jan 17;166:65-74 doi: 10.1016/j.ejmech.2019.01.023

[포스터] Proteolysis Targeting Chimera 기술을 이용한 면역항암제 개발 2019 한국생체분자과학연합 학술대회

[포스터] A newest R&BD trend of PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) technologies 2019 바이오코리아

[포스터] PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 관련 기술 및 사업화 동향 2020 대한약학회

(9) 시장규모
타깃물질 확정 후 산정 가능

(10) 기타사항
기술을 도입한 유빅스 테라퓨틱스에서 후보군 도출까지 진행하고, 당사는 비임상 항암반응을 확인하고 최종후보 도출 계획

NT2020은 PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 기술 기반의 차세대 면역항암제로, 특정 단백질을 선택적으로 분해함으로써 T 세포 활성을 증가시켜 항종양 효과를 극대화하는 것을 목표로 개발 중입니다.본 후보물질은 T 세포에 특이적으로 발현되는 타깃 단백질을 선택적으로 제거하여 T 세포의 면역 반응을 강화하는 작용 기전을 가지며, 이를 통해 종양 미세환경에서 T 세포의 기능 저하 문제를 극복하고, 면역항암제의 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.NT2020은 2020년 유빅스테라퓨틱스로부터 도입한 E3 ligase를 타깃으로 하는 Cereblon(CRBN)의 구조를 기반으로 개발 중이며, 타깃 단백질에 결합할 수 있는 리간드 화합물을 PROTAC 플랫폼에 적용하여 최종 후보물질을 도출하고 있습니다.

▣ NT3020

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
위-식도 접합부 암, 췌장암

(3) 작용기전
현재 개발중인 NT3020은 당사의 Heterodimer Fc 플랫폼을 이용한 항체 기반의 생물학적 제제로서 종양 세포와 면역 세포인 T 세포를 연결하는 T 세포 부착 항체. 다중 항체를 기반으로 하고 있으며 T 세포를 활성화시키는 영역과 암세포에서 특이적으로 발현하는 항원을 인식하는 영역으로 구성됨.그 구조에는 크게 두 개의 결합 부위가 포함되는데, 하나의 결합 부위는 종양 세포 표면의 특정 항원인 종양 관련 항원(TAA)을 인식하고 결합하는 역할을 하며 다른 결합 부위는 T세포 표면의 항원과 결합하는 기능 수행

(4) 제품의 특성
NT3020은 종양세포에 특이적으로 발현되고, 정상 건강한 조직에서는 발현이 매우 제한적인 단백질을 타깃으로 개발되고 있는 다중 특이 항체로 T 세포가 종양세포의 최대한 근접할 수 있게 하는 역할을 하며 VHH domain에 의해 활성 된 T 세포는 직접적이며 효과적으로 종양세포를 억제하게 됨.

(5) 진행경과

- 2020년 NT3020 타깃 TAA 선정 완료

- 2023년 NT3020 타깃 TAA single domain (VHH)신규 서열 확보 예정

- 현재 VHH 신규 서열 총 3개중 1개는 확보 완료.

- 2023년 NT3020 플랫폼을 확보함. 현재
Heterodimer Fc 플랫폼의 초기 버전 확보하였으며, 해당 플랫폼을 활용한 항체 생산 가능성 확인.

(6) 향후 계획

- 해당 서열 확보 후 최종 신규 물질 생산 및 평가를 진행 예정. 또한,
Heterodimer Fc 플랫폼 최적화 진행 예정.

(7) 경쟁제품

-타깃 TAA 대상 항체 개발 기관 14곳에서, 임상 1상 또는 임상 1/2상 진행 중에 있음.

-타깃 대상 T 세포 부착 항체 기준으로 현재 3개사에서 임상 1상 진행 중에 있음.

(출처: Cortellis, Drug Discovery Intelligence, 2023)

(8) 관련논문 등

1. Zhou S, Liu M, Ren F, Meng X, Yu J. The landscape of bispecific Tcell engager in cancer treatment. Biomark Res. 2021 May 26;9(1):38.

2. Baeuerle PA, Wesche H. T-cell-engaging antibodies for the treatment of solid tumors: challenges and opportunities. Curr Opin Oncol. 2022 Sep 1;34(5):552-558.

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

- 위암(위-식도 접합부 암 포함): $2,226백만

- 췌장암: $1,811백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항
확보한 서열 중 본 제품 개발에 사용하는 서열 외, 다른 서열은 타사에 원천 기술 라이선스 아웃 등 협력 가능한 방법 및 모델을 모색

NT3020은 고형암을 대상으로 종양세포와 T 세포 간의 직접적인 상호작용을 유도하여 T 세포 활성을 촉진하는 T Cell Engager 계열의 차세대 면역항암제입니다. 본 후보물질은 네오이뮨텍의 독자적 기술인 Heterodimer Fc 플랫폼을 적용해 개발되었으며, 다중 항체 기반 구조로 설계되었습니다.NT3020은 하나의 항체 내에 T 세포를 활성화하는 영역과 종양 세포에서 특이적으로 발현되는 종양 관련 항원(Tumor-Associated Antigen, TAA)을 인식하는 영역을 함께 포함하고 있습니다. 이중 결합 구조를 통해 종양 세포와 T 세포를 물리적으로 연결하고, T 세포가 종양 세포에 밀착하여 직접적으로 공격할 수 있도록 돕습니다.또한, NT3020은 정상 조직에서의 발현이 제한적이고 종양 세포에서 특이적으로 발현되는 항원을 타깃으로 하여, 선택성과 안전성을 높인 것이 특징입니다. 종양 미세환경 내에서 T 세포가 최대한 종양에 근접할 수 있도록 설계되었으며, VHH domain을 통해 활성화된 T 세포는 강력한 종양 억제 효과를 유도합니다.

▣ NT5010

(1) 구분
바이오 신약

(2) 적응증
미정 (고형암)

(3) 작용기전

종양 내 면역기능 저하를 야기하는 effector Treg 세포를 선택적으로 제거하여 항암 반응을 증강시키는 eTreg depletory 기술

(4) 제품의 특성

혈중 Treg의 영향은 최소화하면서, 종양 내 Treg을 감소시키기 위한 종양 특이적 마커 2종을 대상으로 Treg depletory 항체 개발중

(5) 진행경과

- eTreg의 주요 타깃에 대한 이중 항체 예비 물질을 본사 생산 공정 팀을 통해 생산 진행하였음.

- 생산된 이중 항체를 활용한 in vitro 실험 완료

- 생산된 이중 항체를 활용한 in vivo 효능 평가 반복 진행 중에 있음 (자체 생산 전 1차 항 종양 효능 평가 확인한 바 있음)

(6) 향후 계획
- 최종 확정 타깃에 대한 단일 도메인 신규 서열 화보를 진행하고자 함.

(7) 경쟁제품

- 타깃 물질을 활용한 단일 항체 개발 사 기준, 임상 1/2상에 도입한 제품 총 3개가 있음.

- 이중 항체 기준 1개사에서 제품을 개발하고 있으나, 현재 본사와 동일한 조합의 이중 항체를 개발하고 있는 업체는 없음.

(출처: Cortellis, Drug Discovery Intelligence, 2023)

(8) 관련논문 등

1. Ha D, Tanaka A, Kibayashi T, Tanemura A, Sugiyama D, Wing JB, Lim EL, Teng KWW, Adeegbe D, Newell EW, Katayama I, Nishikawa H, Sakaguchi S. Differential control of human Treg and effector T cells in tumor immunity by Fc-engineered anti-CTLA-4 antibody. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jan 8;116(2):609-618.

2. Li Q, Lu J, Li J, Zhang B, Wu Y, Ying T. Antibody-based cancer immunotherapy by targeting regulatory T cells. Front Oncol. 2023 Apr 27;13:1157345.

(9) 시장규모
타깃물질 확정 후 산정 가능

(10) 기타사항
Treg 타깃 시, 다양한 암 종에 활용할 수 있음.

NT5010은 종양 내 면역기능을 억제하는 주요 세포인 effector Treg(eTreg) 세포를 선택적으로 제거함으로써, 종양에 대한 T 세포 면역 반응을 증강시키는 Treg Depletory 항체입니다.본 기술은 종양 내 Treg만을 타깃하여 면역 억제를 해소함으로써, 정상 조직 내 Treg 또는 혈중 Treg에 대한 영향을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 종양 특이적 마커 2종을 기반으로 항체를 설계하고 있으며, 네오이뮨텍의 독자적인 Heterodimer Fc 플랫폼 기술이 적용되어 선택성과 효능을 더욱 강화하고 있습니다.NT5010은 종양 미세환경(TME) 내 면역억제 장벽을 해소할 수 있는 혁신적인 면역항암 치료제로서, 향후 다양한 고형암 적응증으로의 확장이 기대됩니다.

당사는 향후 연구개발 파이프라인별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 글로벌 제약사 등을 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 이전에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 추가적인 기술 이전 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.
비항암치료제 파이프라인의 경우 직접 Animal rule 임상을 진행하고 국가전략물자로서 직접 미국 정부기관에 납품을 계획하고 있기 때문에 FDA 및 미국국립보건원(NIH) 산하 기관인 미국 국립 알레르기전염병연구소(NIAID) 그리고 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 긴밀한 소통을 지속하고 있습니다.

하지만 이러한 당사의 신약개발 전략 및 사업화, 판매 전략에도 불구하고, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 못한 사유로 기술이전 계약체결에 실패하게 되거나, 단독개발 중인 약물이 임상에서 좋지 않은 결과를 보일 경우, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 면역항암제 경쟁 심화 위험

암은 정상 세포의 유전자에 돌연변이가 발생하여 세포 분열이 비정상적으로 일어나면서 생기는 질환입니다. 일반적으로 고형암과 혈액암으로 나뉘며, 고형암은 체내 장기나 조직에 종양 형태로 나타나고, 혈액암은 백혈병, 림프종처럼 비정상 혈액세포의 증식으로 발생합니다. 암 치료는 수술, 방사선요법, 약물치료(항암제)를 축으로 발전해왔으며, 약물치료는 기술 발전에 따라 크게 세 가지 세대로 구분됩니다. 과거에는 암 조직 자체를 직접 제거하거나 공격하는 방식이 주를 이루었다면, 현재는 환자의 면역력을 활용해 암을 조절하는 방향으로 치료 패러다임이 전환되고 있습니다.

2010년대에는 환자의 면역체계를 활용하는 면역항암제가 등장하여 큰 주목을 받았습니다. 면역항암제는 환자 자신의 면역세포를 활성화해 암세포를 공격하기 때문에 부작용이 적고 장기 생존을 유도하는 장점이 있습니다. 현재 면역항암제 시장은 PD-1/PD-L1 억제제 중심으로 급성장하고 있으며, CAR-T 세포 치료제도 주목받고 있습니다. CAR-T는 환자 맞춤형 치료로 혈액암에서 뛰어난 성과를 보였지만, 고형암에는 한계가 있으며, 높은 치료비용과 부작용, 재발 문제 등으로 한계가 있습니다.

CAR-T의 한계를 극복하기 위해 글로벌 기업들은 다양한 병용 요법과 새로운 치료제를 개발 중이며,
동사도 주요 파이프라인인 NIT-112를 CAR-T 병용 요법으로 개발하고 있습니다. CAR-T와 병용 또는 대체할 수 있는 다양한 프로그램이 글로벌 제약사들에 의해 진행 중이며, 이러한 경쟁은 면역항암제 시장을 더욱 발전시키고 있습니다.

하지만, 시장의 경쟁 심화와 함께 새로운 치료법의 등장 등은 동사의 사업에 위협이 될 수 있는 잠재적 리스크로 작용할 수 있습니다. 따라서 동사의 기술개발 및 사업전략이 지속적으로 글로벌 기준에 부합하도록 주의가 필요하다는 점도 강조됩니다.

암은 정상 세포의 유전자에 돌연변이가 발생하여 세포 분열이 비정상적으로 일어나면서 생기는 질환입니다. 일반적으로 고형암과 혈액암으로 나뉘며, 고형암은 체내 장기나 조직에 종양 형태로 나타나고, 혈액암은 백혈병, 림프종처럼 비정상 혈액세포의 증식으로 발생합니다. 암 치료는 수술, 방사선요법, 약물치료(항암제)를 축으로 발전해왔으며, 약물치료는 기술 발전에 따라 크게 세 가지 세대로 구분됩니다.

[세대별 항암제 종류 및 특징]

세대별 항암제 종류 및 특징.jpg
세대별 항암제 종류 및 특징

과거에는 암 조직 자체를 직접 제거하거나 공격하는 방식이 주를 이루었다면, 현재는 환자의 면역력을 활용해 암을 조절하는 방향으로 치료 패러다임이 전환되고 있습니다. 특히, 면역관문억제제(PD-1, PD-L1, CTLA-4)와 세포치료제(CAR-T, TCR-T, TIL 등)의 등장은 치료 옵션을 획기적으로 넓혔습니다. 이러한 면역 기반 치료제는 고형암은 물론, 혈액암에서도 의미있는 반응률을 보이며, 일부 환자군에서는 장기 완치 가능성까지 논의되고 있습니다.

Evaluate Pharma 'World Preview 2023'에서 발표한 2028년 전 세계 판매 상위 Top 10 의약품 중 면역항암제 Keytruda(키트루다)를 1위로 예측하며, 시장을 지배할 것으로 예상하고 있습니다
. Merck사의 면역항암제 Keytruda(키트루다)는 2022년 209억 달러를 판매한 품목으로, 2028년 예상매출은 300억 달러로 글로벌 매출액 1위를 유지할 것으로 예상됩니다. 또한 BMS사의 면역항암제 Opdivo(옵디보) 는 2022년 매출액 93억달러의 매출을 기록했으며, 2028년 140억달러에 이르는 글로벌 매출액을 예상하고 있습니다.

[2028년 매출 상위 10대 의약품 전망]

(단위 : 십억 달러)

2028년 매출 상위 10대 의약품 전망.jpg
2028년 매출 상위 10대 의약품 전망

출처)
World Preview 2023, Evaluate Pharma

이처럼 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 킴리아, 예스카타 등 CAR-T 치료제의 출시, 병용 요법 및 수술 전·후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망됩니다. 자료에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 인구 증가와 고령화에 따른 질병 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 R&D 활동의 증가로 2024년 942억 달러에서 연 평균 9.4% 성장(2024-2029)하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망]

(단위: 십억 달러)

글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망

출처)
The Business Research Company, 2025.01

2025년 기준 항암 치료제 시장은 빠르게 진화하고 있습니다. 그 중에서도 현재는 면역관문억제제가 면역항암제 시장을 견인하고 있지만, 2017년 CAR-T 치료제의 승인과 의료 현장에서의 본격적인 사용을 시작으로 다양한 CAR-T 세포치료제가 개발되고 있으며, 혈액암뿐 아니라 고형암에도 적용 가능성을 넓히고 있습니다. CAR-T 세포치료법은 환자의 혈류에서 세포를 추출한 후 암세포 내 특정 단백질에 결합하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 T세포에 발현시켜 CAR-T 세포를 대량으로 배양 및 투여함으로써 암세포를 효과적으로 표적화해 치료하는 방식입니다.

[CAR-T세포 치료과정 모식도]

car-t 모식도.jpg
car-t 모식도

출처) 서울대학교병원

CAR-T 치료제는 2017년
Novartis의 킴리아(Kymriah), Gilead의 예스카타(Yescarta)의 승인을 시작으로 2020년
Gilead의 테카투스(Tecartus), 2021년 BMS의 브레얀지(Breyanzi), 아벡마(Abecma), 2022년 Janssen의 카빅티(Carvykti), 2024년 Autolus의 오캣질(Aucatzyl) 까지 총 7 종류가 승인되어 판매되고 있습니다.동사의 주요 항암제 파이프라인은 CAR-T와 병용 투여 임상 1b 상 시험이 완료되어 안전성과 효능을 확인한 바 있으므로, 향후 CAR-T 치료제와의 병용 치료 시장의 진입이 기대되어, 향후 면역세포치료제 시장(CAR-T)의 성장과 궤를 같이 할 것으로 전망하고 있습니다.
한국바이오협회에 따르면 '23년 기준 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 37.4억 달러를 기록하였으며, '29년까지 연평균 39.6% 증가하여 290억달러로 성장할 것으로 전망하여 면역항암제 시장 성장을 주도할 것으로 예측하고 있습니다.

[글로벌 CAR-T 세포치료제 시장 현황 및 전망]

(단위 : 십억달러)

car-t 시장 전망.jpg
car-t 시장 전망

출처)
한국바이오협회, 2024.11

CAR-T 치료제는 혁신적인 항암 치료제로 각광받았습니다. 하지만 시간이 지나면서 CAR-T 치료제가 갖는 여러 가지 한계점이 점차 부각되었습니다.1) 안전성CAR-T 치료는 높은 반응률을 보이는 대신 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성 같은 심각한 부작용이 빈번히 발생하였습니다. 이는 일부 환자에게 생명을 위협할 정도의 위험을 초래하기도 했습니다.

2) 생산이슈 CAR-T는 환자 본인의 T세포를 채취해 조작하는 방식으로, 제작까지 보통 2~4주가 소요됩니다. 이 기간 동안 환자의 상태가 급격히 악화되는 경우가 많아 임상적으로 대응이 어려운 문제가 있습니다. 또한 환자 맞춤형 치료이다 보니 대량 생산이 불가능하여 치료 비용이 매우 높은 점도 큰 부담으로 작용합니다.3) 지속성

초기에는 완전관해(CR) 비율이 높더라도 시간이 지나면서 재발하거나 치료 효과가 감소하는 사례가 빈번히 보고되고 있습니다. 특히 CAR-T 세포가 체내에서 오래 살아남지 못하는 문제가 주요 이슈로 대두되었습니다.

4) 고형암 치료 한계CAR-T는 혈액암에서는 뛰어난 치료 성과를 보였지만, 고형암에서는 항원 이질성, 종양 미세환경(TME) 억제, 물리적 장벽 등의 문제로 효과를 제대로 입증하지 못하고 있습니다.

5) 가격 경쟁력CAR-T 치료의 총 비용은 1회 치료에 40~70만 달러에 달하는데, 이는 기존 면역항암제나 이중특이항체(TCE) 치료에 비해 현저히 비싼 수준입니다. 이에 따라 건강보험 적용이나 비용 대비 효용성 측면에서도 비판을 받고 있습니다.

구분
주요 한계

부작용 (안전성)
- 사이토카인 증후군, 신경독성 발생 빈도가 높음- 일부 환자에서 암 재발 또는 이식편대숙주병(GvHD) 위험

생산 이슈
- 자가유래(Cell source) 치료 → 환자별 맞춤 제작 필요- 제작기간(보통 24주) 동안 환자 상태 악화 가능- 대량생산 불가로 가격 높음

지속성 문제
- 초기 치료 반응률은 높지만 CR(완전관해) 지속 기간이 짧음- T세포 고갈 및 Trogocytosis 현상(항원 손실) 발생

고형암 치료 한계
- 고형암은 항원 이질성, 종양미세환경(TME) 억제 효과 때문에 침투/공격이 어려움- 혈액암 중심으로 한정, 고형암 적용 실패 사례 다수

가격 경쟁력 부족
- 일역항암제(TCE) 대비 치료비용이 높아 건강보험 적용과 비용-효용성(Cost-effectiveness) 문제 대두

출처) IBK투자증권 '시작된 회복 시그널 : 면역 세포 치료제' / IM증권 'NK세포치료제, NEXT CAR-T

이에 따라 CAR-T의 미충족 수요에 대응하기 위해서 면역세포치료제 시장에서는 동종유래 CAR-T, 타 약물과의 병용요법 또는 T세포 대신 NK세포를 이용하는 등 다양한 기전을 연구하고 있습니다. 동사는 CAR-T의 주요 한계인 안정성과 지속성을 해결하기 위해 메인 파이프라인인 NT-I7과 CAR-T 치료제인 킴리아, 예스카타, 브레얀지를 병용 요법으로 한 NIT-112 임상 1b상을 기획하였고 이제 완료단계에 있습니다.

[NIT-112 개요]

nit-112 개요.jpg
nit-112 개요

출처) 당사제공

NIT-112 이외에도 전 세계적으로 약 5개의 임상이 CAR-T와 병용되어 진행되고 있습니다. 1) Nektar는 NKTR-255라는 후보물질을 개발 중이며, 현재 임상 2상 단계에 있습니다. 이 약물은 IL-15를 기반으로 하여 CAR-T 세포의 증폭과 지속성을 향상시키는 특징을 갖고 있습니다. 또한, CAR-T 치료에 IL-15를 병용할 경우 단독 투여 대비 효과가 개선되는 것으로 알려져 있습니다. 이 프로그램은 CD19 CAR-T(Yescarta) 병용을 목표로 하고 있으며, 2/3상 연구 완료 타겟 시점은 2027년입니다.

2) Synthekine은 STK-009를 개발하고 있으며 임상 1상 단계입니다. STK-009는 기존의 림프구 제거 전처치 과정을 생략할 수 있는 최초의 CAR-T 프로그램으로, 특히 류마티스질환 전문가들 사이에서 수요가 높은 접근입니다. 이 제품은 엔지니어링된 수용체를 가진 세포에만 IL-2 신호를 전달하는 메커니즘을 적용한 것이 특징입니다. 1상 임상은 2025년 1분기에 시작되었습니다.

3) Kite Pharma (Gilead)는 HuCD19-IL18 (TmHuCD19-IL18) 을 개발 중이며, 임상 1상 단계에 있습니다. 이 CAR-T 세포는 IL-18을 과발현하도록 엔지니어링되어, 이른바 "사이토카인 아머드 CAR-T"라고 불립니다. 또한, 제조 기간을 3일 이내로 단축하여 빠른 투약이 가능하도록 설계되었습니다. 이 프로그램은 단독 요법을 목표로 하며, 1상 임상은 2021년 2분기에 시작되었습니다.

4) Miltenyi Biotec은 MB-CART GD2-IL18을 전임상 단계에서 개발 중입니다. 이 치료제 역시 사이토카인을 분비하는 CAR-T로 개발되고 있으나, IL-18이 항원이 존재할 때만 생성된다는 차이점이 있습니다. 이 프로그램도 단독 요법을 목표로 하고 있습니다.

5) Noile-Immune은 NIB102 (TAK-102)라는 프로그램을 임상 1상 단계에서 개발했으나, 2023년 12월에 Takeda가 해당 권리를 반환하면서 1상 연구가 종료되었습니다. 이 제품은 IL-7과 CCL19 유전자를 발현하는 GPC3 타깃 CAR-T로, 'Prime T'라는 고유 플랫폼을 기반으로 하고 있습니다.

[CAR-T 병용 / 신규 CAR-T 임상 현황]

경쟁사
제품명
개발 단계
기전
특이사항
병용여부
비고

Nektar
NKTR-255
2상
IL-15
- CAR-T 증폭 및 지속성 향상- CAR-T 단독 대비 병용 시 효과 향상
CD19 CAR-T (Yescarta)
진행 중인 2/3상 '27년 타겟

Synthekine
STK-009
1상
IL-2

- 전처리 제거를 최초로 시도
(Lymphodepleting conditioning 생략)- 엔지니어링된 수용체를 가진 세포에만 선택적으로 IL-2 신호를 전달하는 방식

CD19 CAR-T (SYNCAR-001)
진행 중인 1상 '25년 1월 연구 시작

Kite Pharma (Gilead)
HuCD19-IL18 (TmHuCD19-IL18)
1상
CD19 CAR-T overexpressing IL-18
- 사이토카인을 분비하는 '사이토카인 아머드 CAR-T'로 제조- 3일 이내로 제조기간 단축
단독
진행 중인 1상 '21년 2분기 연구 시작

Miltenyi Biotec
MB-CART GD2-IL18
비임상
GD2 CAR-T overexpressing IL-18
- 사이토카인을 분비하는 '사이토카인 아머드 CAR-T'로 제조(단, IL-18 항원이 존재할 때만 생성 됨)
단독
N/A

Noile-Immune
NIB102 (TAK-102)
1상
GPC3 targeting CAR-T expressing IL-7 and CCL19
- IL-7 및 CCL19 유전자를 포함하는 Prime T 플랫폼- '23년 12월 타케다 제약이 임상 1상 후 권리를 반환 함
단독
N/A***

출처) 당사제공

글로벌 제약사들은 면역관문억제제를 중심으로 다양한 암종을 대상으로 한 대규모 임상시험 및 병용요법을 통해 면역항암제 시장을 선도하고 있으며, 최근에는 면역세포치료제 영역으로 경쟁이 확대되고 있는 상황입니다. 아울러 면역항암제의 치료 효과를 극대화하기 위한 이중항체 및 면역조절 사이토카인과의 병용 전략에 대한 연구도 활발히 진행되고 있습니다. 대표적인 면역조절 사이토카인인 IL-7은 T세포 증폭과 면역 반응 강화에 기여하여, 면역항암제와의 병용 시 치료 효능 향상을 기대할 수 있습니다.이와 같은 글로벌 경쟁 환경 속에서 당사의 면역치료제 사업은 타사 대비 경쟁력이 저하되거나, 신규 치료법의 등장 및 시장 트렌드 변화에 적시에 대응하지 못할 경우, 당사의 사업계획, 수익성 및 향후 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 직면할 수 있는 이러한 잠재적 위험 요소를 신중히 고려하시기 바랍니다.

라. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

바이오 산업은 신약 개발을 위해 막대한 자본과 긴 개발 기간이 필요한 기술·자본 집약적 산업입니다. 높은 비용과 낮은 성공률, 긴 개발 기간으로 인해
바이오벤처 기업들은 주로 개발 초기단계에서 기술이전을 통해 리스크를 분산하고 조기에 수익을 창출하는 전략을 취합니다. 대형 제약사들도 선택과 집중 전략을 통해 유망한 파이프라인 확보에 주력하고 있습니다.

그러나 글로벌 제약사들의 R&D 투자 효율성이 저하되고 있어, 한 개의 신약 출시 비용은 2010년 11.9억 달러에서 2023년 23억 달러로 급증했습니다. 동시에 ROI는 2014년 7.2%에서 2022년 1.2%까지 하락했으나, 2023년 다시 4.1%로 반등했습니다. 특히 기술이전 거래도 활발히 증가해, 글로벌 기술이전 계약금은 2011년 34억 달러에서 2020년 162억 달러로 상승했습니다. 이 중 평균 절반 이상은 전임상 단계에서 이루어졌으며, 항암치료제가 주요 거래 분야를 형성하고 있습니다.

최근에는 대형 제약사들이 R&D 리스크를 최소화하기 위해 초기단계보다는 임상 1상 이상 중후기 단계의 기술이전 거래로 무게중심을 옮기고 있는 추세입니다.
당사도 이에 발맞춰, 현재 진행 중인 면역항암제 병용 임상 파이프라인(NIT-110, 112, 119)을 중심으로 기술이전을 추진하고 있으며, 특히 NIT-112는 CAR-T 치료제 병용에서 안전성과 지속성 개선 데이터를 발표해 다수의 글로벌 파트너들과 기술이전 논의를 진행 중입니다.

그러나 기술이전은 파트너사 전략·시장 상황·임상 데이터 성과 등에 따라 달라질 수 있으며, 당사의 기술이전 계획이 지연되거나 실패할 가능성도 존재합니다. 또한, 기술이전 이후에도 파트너사의 임상개발·허가 실패 등으로 인해 수익성 악화나 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점도 투자자들은 유념할 필요가 있습니다.

바이오 산업은 연구개발부터 신약 개발의 임상 성공 및 제품 상용화 단계에 이르기까지 막대한 연구개발 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본 집약적 산업입니다. 신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 평균 10~15년 정도의 장기간과 1~2조원 수준의 막대한 개발 비용이 소요됩니다.당사와 같은 바이오벤처는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 구축하고 있습니다. 국내외 대형 제약사 또한 대규모 개발비용을 감수하고 성공확률이 높은 약제로의 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 내외부의 파이프라인을 다양화해 연구개발하는 전략을 취하고 있습니다. 최근 R&D 투자 효율성 하락으로 글로벌 제약기업들의 R&D 지출액 증가율이 둔화될 것으로 전망되고 있습니다. 의약품 산업은 연구개발에서부터 신약개발 성공과 제품 상용화 생산에 이르기까지 높은 R&D 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본집약적 산업이지만, 2000년 이후 글로벌 제약기업들의 투자 효율성(ROIC, 투자자본 수익률) 감소세를 보이고 있습니다. 글로벌 대형 제약기업들이 신약 1개 당 시판을 위해 드는 비용이 2010년 11.9억 달러에서 2018년 21.7억 달러, 2023년 23억달러로 급증하였습니다. 이는 각국 정부의 약가인하 유도 정책, 신약개발 비용 및 기간 증가, 경쟁 심화 등에 기인합니다.

[글로벌 20대 제약기업들의 후기 파이프라인 ROIC 추이]

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ROIC 추이

(출처 : Deloitte(Measuring the return from pharmaceutical innovation, 2024년 04월))

Deloitte 연례 연구 결과에 따르면 글로벌 20대 제약기업의 R&D 수익률은 2014년 7.2%에서 2022년 1.2%로 최저치를 기록하며 하향추세에 있었으나 2023년 4.1%로 반등하였습니다. 이는 신약 출시 비용은 지속적으로 증가했으나, 신약 당 예상되는 피크 판매액은 2010년대 대비 70%수준으로 감소하였기 때문입니다. 다만 전문화된 바이오제약 기업들은 높은 개발 비용에도 불구 높은 파이프라인 가치를 보유하고 있어, 대기업들을 능가하는 수익률을 기대할 수 있습니다.

[글로벌 20대 제약기업들의 R&D비용 및 파이프라인 당 peak sales 추이]

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R&D Cost & Peak Sales per Pipeline

(출처 : Deloitte(Measuring the return from pharmaceutical innovation, 2024년 04월))

신약 출시까지 소요되는 비용이 지속적으로 증가함에 따라, 전 세계적으로 제약사들의 기술이전 사례가 증가하고 있습니다. 2022년 02월 BIO(Biotechnology Innovation Organization)이 발간한 보고서에 따르면, 2011년부터 2021년 3분기까지 전세계 제약바이오 벤처회사의 기술이전 딜(계약금 규모 1천만 달러 이상)을 분석한 결과 거래건수는 2011년 109건에서 2020년 238건으로 증가하였으며, 계약금(upfront) 규모는 2011년 34억 달러에서 2020년 162억 달러로 증가하였습니다. 해당기간 중 발생한 기술이전 딜 중 매년 평균 55.3%가 전임상 단계에서 체결되었으며, 계약금(upfront) 규모는 평균 23억 달러였습니다. 이러한 사실로 비추어볼 때 신약 후보물질의 안전성과 효능이 임상 단계에서 완전히 입증되기 전이라 하더라도, 그 잠재력만으로도 높은 가치를 인정받고 수익으로 이어질 수 있음을 알수 있습니다.한편, 2023년 한해 질환분야에서는 항암치료제가 총 861억 달러의 거래금액으로 가장 컸으며, 두 번째 신경계질환 211억 달러와 세 번째 심혈관계질환 103억 달러와도 큰 격차를 보였습니다. 모달리티로는 바이오의약품에 대한 거래가 803억 달러로 가장 컸습니다. 특히 모달리티에 있어 ADC에 대한 라이센싱 거래금액은 크게 상승한 반면에, 세포· 유전자치료제는 하락하는 양상을 보였습니다. 대형 제약사들은 투자에 대한 리스크 완화 차원에서 세포유전자치료제 보다는 ADC를 보다 검증된 기술로 보고 있습니다. 대형 제약사들의 디-리스크(de-risk) 전략은 신약개발 단계별 거래 현황에서도 나타나고 있습니다. 2023년 한해 대형 제약사들은 기술거래 투자에 대한 리스크를 완화하기 위해 개발 초기 단계보다는 중후기 단계의 거래로 전환하기 시작했습니다. 바이오제약사들의 R&D 라이선스 계약을 개발 단계별로 보면, 초기 후보물질발굴 (Discovery) 단계에서의 거래는 2022년 84건이었으나 2023년은 51건으로 크게 감소하였고, 비임상 단계 또한 2022년 12건에서 2023년 10건으로 소폭 감소했습니다. 반면, 임상 1상에서의 거래는 2022년 8건에서 2023년 15건으로 크게 증가했고, 임상 2상 및 3상에서의 거래 비중도 소폭 증가했습니다.

[임상단계별 빅 파마 라이센스 계약 거래 추이]

빅 파마 라이센스 계약 거래.jpg
빅 파마 라이센스 계약 거래

(출처 : 2023 Annual Biopharma Licensing and Venture Report, J.P Morgan, 2023.12)

당사 역시 초기임상 단계 기술이전 사업화 전략을 추구하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 당사 주도하에 임상 중인 4개의 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이중 당사는 면역항암제와 병용하여 임상이 진행 중인 NIT-110,112,119 세 가지 파이프라인에 대해 기술이전 계획을 갖고 있습니다. 특히 핵심 파이프라인인 NIT-112의 경우 면역항암제 시장에서 빠르게 성장하고 있는 면역세포치료제의 일종인 CAR-T와의 병용요법으로, 기존 단독요법으로 CAR-T 치료제의 미충족 수요인 치료 효능 지속성 개선과 병용 치료에서의 안전성을 확인한 바 있습니다. 해당 임상 실험은 1b상으로 '25년 상반기 중 Topline 데이터를 수령하였고, 최종 임상시험결과보고서는 '25년 하반기 중 수령할 계획에 있습니다.
해당 임상시험결과보고서의 주요 내용인 Topline 데이터는 다음과 같습니다.

[NIT-112 1b상 Topline Data 관련 공시]

1. 제목
NIT-112 (거대 B세포 림프종, NT-I7 및 CAR-T 치료제 병용 요법) 임상 1b상 Topline Data 발표

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 하여 킴리아(Tisagenlecleucel), 예스카타(Axicabtagene Ciloleucel), 브레얀지(Lisocabtagene Maraleucel)를 투여받은 이후의 Long-acting Human IL-7인 NT-I7(Efineptakin Alfa)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1b상 연구

2) 임상시험단계
제1b상 임상시험

3) 임상시험승인기관
미국 식품의약국 (FDA)

4) 임상시험실시국가
미국

5) 임상시험실시기관
미국 Washington University, City of Hope 등 총 4개 기관

6) 대상질환
재발/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL)

7) 신청일
2020-07-24

8) 승인일
2020-08-21

9) 등록번호
NCT05075603

10) 임상시험 목적
CAR-T 치료제 투여 이후, 21일차에 NT-I7을 투여하여 안전성, 내약성 및 예비 항종양 효능을 확인하기 위함

11) 임상시험 방법
1. 대상 환자재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자의 표준 치료인 킴리아, 예스카타, 브레얀지 중 한 가지의 CAR-T 치료제를 투여받은 환자2. NT-I7의 용량군: 총 7개(총 17명)1) 60 ㎍/㎏ 군(1명)2) 120 ㎍/㎏ 군(1명)3) 240 ㎍/㎏ 군(3명)4) 360 ㎍/㎏ 군(3명)5) 480 ㎍/㎏ 군(3명)6) 600 ㎍/㎏ 군(3명)7) 720 ㎍/㎏ 군(3명)- 독성이나 이상반응 발생 시, 1)부터 7)까지의 각 군 당 최대 6명까지 투여3. 투여 방법대상 환자의 CAR-T 치료제 투여일로부터 21일 차에 NT-I7을 1회 투여(최초 임상 계획 시 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계로 구성되어 있었으나 용량 증량 단계에서 확보된 데이터를 전략적으로 사용하는 것으로 결정하여 용량 확장 단계를 생략함)

12) 1차 지표
- 안전성 - 용량 제한 독성(DLT)의 발생 및 성격 - 최대 내약 용량(MTD) 및 임상 2상 권장 용량(RP2D) 확인: 안전성 및 효능 파라미터와의 용량수준의 잠재적인 상관관계

13) 임상시험기간
첫 환자 등록일: 2021-07-29마지막 환자 평가일: 2025-03-12

14) 목표 시험대상자 수
1. 계획된 대상자 수: 최대 57명 (총 17명 등록)2. 분석군별 시험대상자 수 - 전체 분석 대상 환자 (Full Evaluable Population): 17명 - 전체 분석 대상 환자 중 중대한 계획서 위반 없이 유효성 평가가 가능한 시험대상자(Per Protocol Population): 16명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
*본 임상시험은 안전성 및 내약성 평가와 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 목적의 제1b상 임상시험으로 통계적 유의성 검증에 대한 해당사항이 없음.[1차 지표] - 안전성 분석 : 미국 국립암연구소(NCI)의 공통용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)v5.0에 근거한 부작용 발생률(단, 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 기준에 근거함) - 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicities, DLT)의 발생 : NT-I7의 주사 후 21일 이내에 발생하는 부작용으로 NT-I7과 관련성이 있다고 간주되는 기준 중 하나 이상을 충족하는 것 - 최대 내약 용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) : DLT 비율이 ≤ 33%인 NT-I7 용량으로 정의 - 임상 2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) : 임상 약동학, 약력학, 항종양 활동(객관적 반응률(ORR) 포함) 및 안전성, 비임상 약리학 데이터를 포함한 모든 데이터를 통합하여 통합 용량-반응 및 노출-반응 분석을 수행하여 결정

2) 결과값
[1차 지표] - 안전성 분석 결과 : 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, NT-I7과 관련된 TEAE(Treatment-Emergent Adverse Event)는 모두 Grade 1-2 수준으로 8명의 환자가 보고되었으며, 흔하게 보고된 TEAE는 주사 부위 홍반과 주사 부위 부종임. NT-I7 관련 TEAE 중 Grade 3 이상의 중등도는 없었음.360㎍/㎏ 용량군에서 1명(2등급 호흡곤란)과 720㎍/㎏ 용량군에서 1명(1등급 발열)에 대한 심각한 TEAE가 보고되었으며, 720㎍/㎏용량군 대상자의 경우 NT-I7과 관련된 것으로 간주되었음.CAR-T 투여 후, 10명(58.8%)은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 2명(11.8%)은 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)를 보였으나, 이 환자들에서도 NT-I7의 투여 이후에 CRS나 ICANS는 보고되지 않았음. - 용량 제한 독성(DLT)의 발생 : 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, 7개군 모두에서 DLT 는 보고되지 않았음. 720㎍/㎏까지 안전하고 내약성이 우수함. - 최대 내약 용량(MTD) : 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, 임상에서 보고된 TEAE 중 DLT가 보고되지 않아, 최대 내약 용량까지의 높은 용량이 투여되지 않았음. - 임상 2상 권장 용량(RP2D) : 전체 분석 대상 환자 중 중대한 계획서 위반 없이 유효성 평가가 가능한 시험대상자(Per Protocol Population)인 16명에 대해서 분석한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 87.5%임. 16명 환자 중 12명(75.0%)은 완전 반응(CR), 2명(12.5%)은 부분 반응(PR)을 보였음.용량별 ORR은 아래와 같음. 1) 60㎍/㎏: 0% 2) 120㎍/㎏: 100% 3) 240㎍/㎏: 100% 4) 360㎍/㎏: 66.7% 5) 480㎍/㎏: 100% 6) 600㎍/㎏: 100% 7) 720㎍/㎏: 100%NT-I7 용량 480㎍/㎏ 미만의 ORR은 75.0% (6/8명)이며, 480㎍/㎏이상의 ORR은 100%(8/8명)임.NT-I7 치료 후 6개월 시점의 반응 분석 결과 NT-I7의 480㎍/㎏ 미만 용량군에서는 8명 중 1명만이 CR을 보였으나 480㎍/㎏이상 용량에서 8명 중 7명이 PR(3명) 또는 CR(4명)을 보였음. 이 결과를 바탕으로 480㎍/㎏ 이상의 용량군이 유효 용량으로 간주됨.[RP2D의 결정]안전성 분석 결과 NT-I7의 720㎍/㎏ 용량까지 내약성이 있는 것으로 나타났으며, 효과성 분석 결과 480㎍/㎏ 이상의 용량이 6개월 시점에 높은 반응률을 보임. 따라서 720㎍/㎏을 RP2D로 결정함.

4. 사실발생(확인)일
2025-05-17

5. 향후계획
- 2025년 7월 중 임상시험결과보고서(CSR)를 수령 예정이며 수령 직후 공시 예정임. - 획득된 데이터를 바탕으로 기술이전 논의를 포함한 개발 방향에 대해서 잠재 파트너사 및 내외부 전문가들과 심도있는 논의를 거쳐 의사결정 내릴 예정임

NIT-112 1b상의 Topline 결과 공개 이후 다수의 잠재적 기술이전 파트너사들이 접촉을 시도하여 기술이전과 관련된 다양한 논의를 진행하고 있습니다.

당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장규모(잠재력 및 환자 수), 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 업데이트하여 파트너사들의 미충족 요구를 채워 줄 수 있는 관점에서 지속적이고 긴밀한 접촉을 진행해 관심을 유지하고 있습니다. 현재 당사는 다수의 해외 파트너사들과 비밀유지계약을 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다.
그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.
나아가 기술이전이 완료된 이후에도 기술이 반환되는 사례는 다수 존재하며, 이는 단순히 기술력의 문제뿐만 아니라 기술수령자의 전략적 판단, 내부 사정, 또는 개발 환경 변화 등에 기인할 수 있습니다. 예컨대, 기술수령자가 임상 초기 단계에서 예상 외의 부작용이나 낮은 효능을 발견하거나, 자체 포트폴리오 조정으로 개발 우선순위를 변경하게 되는 경우, 계약상 규정된 조건에 따라 기술을 반환할 수 있습니다.

이러한 기술반환은 기술력과 신뢰도에 대한 부정적인 평판을 야기할 수 있습니다.나아가, 동일하거나 유사한 기술에 대해 추후 다른 파트너와 기술이전 협상을 진행하실 경우, 과거의 반환 이력이 협상력 약화 요인으로 작용할 수 있으며, 그 결과로 계약 조건이 불리해지거나 협상이 지연될 가능성도 존재합니다.

또한, 반환된 기술을 자체적으로 개발할 경우 추가적인 연구개발 비용이 발생하게 되고, 기존 파이프라인 전략에도 차질이 생기게 됩니다. 더불어, 새로운 기술이전 파트너를 찾는 데에도 상당한 시간과 자원이 소요될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 기술이전이 성사되더라도, 향후 반환 가능성과 이에 따른 사업적·재무적 영향을 함께 고려하시기 바랍니다.

마. 기술도입/이전 관련 위험

바이오 산업의 신약 라이선스 계약은 주로 계약금(Upfront), 개발 단계별 마일스톤(Development Milestone), 상업화 마일스톤(Sales Milestone), 판매 로열티(Royalty)로 구성되며, 당사도 주요 파이프라인의 기술도입 계약을 통해 이러한 수익구조를 따르고 있습니다.
당사는 현재까지 기술이전 사례는 없지만 NT-I7, NT2020, CAR-bearing immune effector cell 기술 등 총 3건의 기술도입을 완료하여 향후 단계별 마일스톤 및 판매 로열티를 지급할 의무를 갖고 있습니다.

특히, 당사의 메인 파이프라인 NT-I7은 제넥신과의 계약으로 아메리카·유럽 지역의 독점권을 보유하고 있으며, 계약금(450만 달러) 및 일부 마일스톤(300만 달러)을 이미 지급했습니다. 향후 기술이전을 진행할 경우 기술료로 매출액 또는 영업이익의 35%를 제넥신에 로열티로 지급하게 됩니다. NIT-112 파이프라인과 관련해서도 워싱턴대학과의 계약을 통해 공동특허 전용실시권을 확보해 병용요법 임상을 진행 중입니다.

당사는 이러한 기술도입계약을 기반으로 파이프라인 임상시험을 진행하며, 잠재 기술이전 파트너사들과 접촉을 확대해 기술이전 계약 체결을 모색하고 있습니다. 다만 기술이전의 성패는 파트너사 전략, 시장 상황, 임상 성과 등 외부 요인에 따라 좌우될 수 있으며, 기술이전 후에도 파트너사의 임상진행 지연, 실패 등의 리스크가 존재합니다. 기술이전 계약 자체가 중도 해지되거나 변경될 가능성도 있어, 당사의 예상 수익이 감소하거나 재무안정성에 영향을 줄 수 있습니다.

또한, 기술도입계약에 따른 마일스톤 및 로열티의 분배가 양사간 계약 해석이나 특허범위에 따라 달라질 수 있어 법적 분쟁 가능성도 존재합니다. 따라서 당사는 기술이전 파트너사와 긴밀히 협력하며 시장·계약상황을 지속적으로 검토해 잠재적 리스크를 관리할 계획입니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[기술이전에 따른 계약 수익구조]

구분
내용

총 계약금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development Milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤(Sales Milestone)
목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

출처: 금융감독원 보도자료 ("제약바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안")

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 기술이전 사례는 없으며, 기술도입(라이선스 인)을 통해 보유하고 있는 기술은 크게 3가지로 분류됩니다.
이에 따라 이후 임상단계 진전 및 허가에 따른 단계별 마일스톤, 특정 금액 이상의 매출 발생시 판매 마일스톤, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 납부해야합니다.

[기술도입(라이선스 인) 계약 현황]

품목
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
지급금액
진행단계

NT-I7
2015.06.19
특허만료일
USD 12,500,000
USD 7,500,000
임상 2상

NT2020
2020.03.20
로열티 지급 의무 완료시점
USD 9,900,000
양사합의에 의한 미공개
Discovery 단계

CAR-bearingimmune effector
2019.08.21
특허만료일
USD 1,215,000
USD 40,000
임상 1b상

자료: 정기보고서

▣ NT-I7

(1) 계약상대방
주식회사 제넥신(한국)

(2) 계약내용
당사는 NT-I7에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

(3) 대상지역
북미, 남미, 중미, 유럽

(4) 계약기간
계약체결일: 2015.06.19 (계약변경일:2020.07.20)계약종료일: 특허권 만료일 2036년까지

(5) 총계약금액
계약금액: USD 4,500,000마일스톤: USD 8,000,000

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>- 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000 (2015년 8월, 2015년 10월 각 각 반씩 지급)- 마일스톤(Milestone): USD 1,000,000 (2018년 3월 지급), USD,2,000,000 (2018년 10월 지급)<환수 가능 금액>해당사항 없음

(7) 계약조건

1) 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000 지급조건: 계약 체결시2) 마일스톤(Milestone):

- IND approval of 1st clinical trial: USD 1,000,000

- Completion of 1st clinical trial: USD 2,000,000

- IND approval of 2nd clinical trial: USD 2,000,000

- Completion of 2nd clinical trial: USD 3,000,0003) 로열티(Royalty):

- 35% all revenue from sublicensing

- 35% of the net profit for NIT's sales

(8) 회계처리방법
계약금, 마일스톤의 각 지급 시점에 무형자산 계상후 20년 및 특허만료시점 중 짧은 기간동안 정액법으로 상각

(9) 대상기술
지속형 항체융합기술hyFc을 적용한 인터루킨-7

(10) 개발진행경과

<거래상대방>
삼중음성유방암 대상 임상

1b/2 완료(2017.12~2023.12),

재발성 교모세포종 대상 임상2상 진행 완료 (2022~2025)<당사>다수의 임상 1~2상 진행 중(최초 임상계획 승인일: 2018년 3월 15일)

(11) 기타사항
-

▣ NT2020

(1) 계약상대방
주식회사 유빅스테라퓨틱스(한국)

(2) 계약내용
당사는 Degraducer Platform (PROTAC)을 기반으로, 1개의 타겟선정, 물질 개발, 상용화를 위한 임상 진행

(3) 대상지역
전세계

(4) 계약기간
계약체결일: 2020.03.20계약종료일: 로열티 지급 의무 완료시점

(5) 총계약금액
USD 9,900,000계약금(Upfront Payment) 및 마일스톤(Milestone) 구성 내역은 양사합의에 의한 미공개

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>계약금(Upfront Payment): 2020년 4월 지급<환수 가능 금액>해당사항 없음

(7) 계약조건
계약금(Upfront Payment)- 지급조건: 계약 체결시(상세 금액은 양사합의에 의한 미공개)- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개- 마일스톤/로열티 지급의무 만료, 혹은 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법
- 연구개발비 비용처리.

(9) 대상기술
Degraducer Platform (PROTAC)

(10) 개발진행경과
<거래상대방>상대방 요청에 의해 비공개<당사>Discovery 단계

(11) 기타사항
타겟별 총 계약금액 이외에 기타 상세 내역은 양사 합의에 의해서 비공개

▣ CAR-bearing immune effector

(1) 계약상대방
Washington University(미국)

(2) 계약내용
IL-7-hyFc 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권

(3) 대상지역
전세계

(4) 계약기간
계약체결일: 2019.08.21계약종료일: 특허만료일

(5) 총계약금액
계약금액: USD 15,000 마일스톤: USD 1,200,000

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>계약금: USD 15,000 (2019년 9월 지급)마일스톤(일부): USD 25,000 (2021년 10월 지급)<환수 가능 금액>해당사항 없음

(7) 계약조건
계약금: USD 15,000- 지급조건: 계약 체결시- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개- 우선일로부터 7년내의 특허출원/7년 후 계류 중인 특허출원, 혹은 특허권의 소멸시 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법
라이선스 계약 시점에 계약금 USD 15,000 연구개발비 및 마일스톤 달성으로 인한 지급액 USD 25,000 모두 경상개발비 처리

(9) 대상기술
NT-I7 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권

(10) 개발진행경과
<당사>임상 1b상 완료 (마지막 환자 평가일: 2025년 3월 12일)

(11) 기타사항
-

당사는 주식회사 제넥신과의 기술도입 계약을 통해
메인 파이프라인의 물질인 NT-I7에 대한 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권만료시점까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 해당 계약에 의해 동사는 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 가지고 있으며, 향후 해당 라이센스의 이전 시 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매수익 발생 시 기술료(또는 매출액)의 일부를 주식회사 제넥신에게 지급할 의무가 있습니다.해당 계약은 계약금액 450만 달러와 마일스톤 800만 달러이며, 마일스톤은 1상 IND승인 100만달러, 1상 임상 완료 200만 달러, 2상 IND 승인 200만달러, 2상 임상 완료 300만 달러로 구성되어있습니다.증권신고서 제출일 현재 기준 당사는 계약금 전액과 마일스톤 300만 달러를 지급하였습니다. 잔존 마일스톤은 1상 임상 완료 200만 달러와 2상 임상 완료 300만 달러입니다.또한 향후 NT-I7을 활용하여 당사가 기술이전을 진행할 경우 기술이전으로 인해 발생하는 매출액의 35%를 로열티로 지급하게 되어있고, 자체적으로 신약을 출시하였을 경우 영업이익의 35%를 제넥신에 로열티로 지급하게 되어있습니다.당사 주요 파이프라인인 NIT-112의 경우 면역세포치료제 CAR-T와의 병용으로 진행되고 있습니다. 당사는 워싱턴 대학교와의 기술도입 계약을 체결하여 IL-7-hyFc 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권을 획득하였고 해당 계약을 바탕으로 상기 파이프라인의 임상을 진행하고 있습니다. 해당 계약은 계약금액 1.5만달러와 마일스톤 120만 달러이며, 계약금 전액과 마일스톤은 2.5만달러가 지급되었고 상세 계약조건은 양사합의에 의해 공개하지 않았습니다. 당사는 기술도입계약을 통해 주요 파이프라인의 원천물질에 대한 사용권을 획득하였고, 주요 파이프라인인 NIT-112의 임상 역시 별도의 기술도입계약을 맺어 진행하고 있습니다. 이에 따라 향후 당사가 파이프라인을 잠재적인 기술이전 파트너와 성공적으로 계약에 성공하였을 때 매출금액 전액을 인식하지 못할 수 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 기준 기술이전 사례가 없으나 진행 중인 파이프라인의 기술이전을 위해서 학회에 참석하여 중간 결과를 발표하는 등 잠재적인 기술이전 파트너와 접촉을 시도하고 있습니다. 특히 NIT-112의 경우 '25년 상반기 중 Topline 데이터 수령하여 이를 공시하였고 최종 임상시험결과보고서는 '25년 하반기 중 수령할 계획으로 긍정적인 결과를 바탕으로 기술이전 계약 추진에 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다.

그러나 기술이전을 성공적으로 진행한 경우에도 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 기술이전 파트너사의 계열사, 협력업체 및 기타 제3자에게 기술 양도 또는 전용실시권 재실시되어 기술이전 파트너 대상 및 임상개발 주체 등이 변경될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 변경 또는 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한 기술도입을 진행한 파트너사와의 지적재산권에 대한 마일스톤 및 로열티는 양사간의 명시된 계약에 따라 분배될 예정이나, 특허 범위 및 계약의 유효성과 관련된 문제나 계약 해석이 불분명하게 이루어질 경우 법적인 분쟁이나 당사에게 불리하게 분배될 가능성이 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 각 국가의 정책 및 규제에 따른 위험

제약·바이오산업은 인간의 생명과 직결되는 분야로, 전 세계적으로 의약품의 개발, 제조, 인허가, 판매 과정에 대해 엄격한 규제가 적용됩니다. 특히 당사가 목표로 하는 아메리카 및 유럽의 신약 시장은 세계에서 가장 까다로운 허가 및 규제 환경을 갖추고 있습니다.
최근 트럼프 대통령의 재선으로 출범한 트럼프 2기 정부는 약가 인하 및 의약품 승인 절차 간소화 등 혁신 신약 개발에 우호적인 규제 완화 정책을 추진 중입니다. 다만, 동시에 의약품 품목별 관세 검토 및 반경쟁 행위 억제 등의 정책도 병행 추진되고 있어 업계는 정책 혼란과 변동성의 위험에 노출되어 있습니다.

트럼프 행정부는 2025년 4월 ‘미국인을 우선시해 다시 한번 약가 인하’ 행정명령을 통해 메디케어/메디케이드 프로그램 개선, PBM 수수료 투명화, 의약품 승인 절차 간소화, 반경쟁 행위 억제 등을 주요 과제로 삼았습니다. 이러한 정책은 기존의 국제 참조 가격제보다 완화적이라는 평가를 받고 있으며, 신약 가격에 대한 국가 간 차이가 적은 점도 고려되고 있습니다. 트럼프 행정부는 약가 규제가 제약 산업의 혁신을 저해하면 이를 완화할 의향을 밝혔기 때문에, 특히 혁신 신약을 개발 중인 당사에는 상대적으로 영향이 제한적일 것으로 기대됩니다.

한편, 트럼프 행정부는 의약품 관세 부과 조치도 재검토하고 있어 글로벌 CDMO 업체 등 의약품 공급망에 부담을 줄 수 있습니다. 그러나 당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비를 보유하지 않고, 연구시설과 원재료 매입이 주로 미국 내에서 이루어지기 때문에 관세 부과의 영향은 제한적일 것으로 보고 있습니다.

이처럼 미국과 유럽의 규제 정책, 약가 및 관세 정책 변화는 당사 사업과 경영 성과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 직면한 규제 및 대외 정책 변화의 불확실성을 반드시 인지하고 투자에 신중을 기울여주시기 바랍니다.

제약/바이오산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 의약품의 개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 당사가 목표로 하는 아메리카 및 유럽의 신약시장은 세계에서 신약허가가 가장 까다롭다고 알려져 있습니다. 현재 미국의 경우 트럼프 대통령이 재선에 성공하면서 트럼프 2.0 정부가 출범하였습니다. 바이든 행정부의 IRA를 통한 약가 협상 프로그램을 계승하고, 본인의 1차 임기 시절 도입했던 약가 인하 및 혁신신약의 빠른 도입을 위한 FDA 검토기간 단축을 골자로 하는 추가적인 규제 완화 정책을 발표하는 등 공격적으로 제도 개선에 나서고 있습니다. 한편, 트럼프 행정부는 약가 인하 정책을 추진하는 동시에 의약품에 대한 품목별 관세 도입을 검토하고 있어, 상반된 정책 방향이 충돌할 가능성이 있습니다. 이에 의약품 업계는 혼란에 직면하고 있으며, 정부 출범 초기라는 점에서 정책의 변동성 또한 높은 상황입니다.[미국의 약가 인하 정책]
트럼프 2기 행정부는 의약품 비용 상승 억제를 광범위한 과제의 하나로 설정하고, 이와 관련된 여러 정책을 출범 직후부터 적극 검토하였습니다. 트럼프 행정부는 제네릭 생산 및 개발 촉진, 제약산업의 경쟁 활성화, 유통 효율화 정책을 발표하였으며, 이는 과거 트럼프 1기 행정부 당시 국제 참조 가격제(External Reference Pricing)를 통한 약가 격차 해소 법안이 연방 법원에 의해 거부됨에 따라 직접적인 통제 대신 간접적인 약가 인하 유도 정책으로 선회한 것에 기인합니다. 한편, 2025년 4월 15일, 트럼프 대통령은 '미국인을 우선시해 다시 한번 약가 인하(

"Lowering Drug Prices by Once Again Putting Americans First)'라는 이름의 행정명령에 서명하면서 △
메디케어/메디케이드 프로그램 개선 △처방약급여관리업체(PBM)의 수수료 투명화 △의약품 승인 절차의 간소화 △제약사 반경쟁 행위 억제 등 약가를 최대 35%까지 낮출 수 있는 구체적인 실행 방안을 발표했습니다.

방안
관련내용

①
메디케어/메디케이드 프로그램 개선

기존 메디케어 프로그램은 특정 보편적 의약품 및 고가 의약품에 대한 정부의 직접 가격 협상 권한을 골자로 하며 규정 위반시 알약 페널티(Pill Penalty)를 부여받습니다. 트럼프 정부는 고비용 약물에 대한 우선순위 설정과 혁신 저해 방지를 위한 기준을 재정립을 추진하고 있으며, 알약 페널티 조항을 수정하여 저분자 처방약의 가격 통제를 4년 늦춰 투자를 촉진하는 방안을 발표하였습니다.

②
Pharmacy Benefit Manager (이하“PBM")의 수수료 투명화

BPM(처방약급여관리자) 및 중개자에게 지불되는 수수료를 공개하여, 처방약 밸류체인에 대한 개혁을 추진중입니다. 이를 통해 의약품의 중간 유통 과정을 간소화하여 약가 인하를 추진할 예정입니다.

③ 의약품 승인 절차의 간소화
제네릭 및 바이오시밀러의 가용성을 높이기 위해 FDA로 하여금 제네릭, 바이오시밀러, 복합제, 2차 브랜드(Second-in-Class)의약품 승인을 가속화하고, 특정 처방약을 일반의약품(Over-the-Counter)처럼 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품으로 재분류 하도록 절차를 개선할 방침입니다.

④ 제약사 반경쟁 행위 억제
보건복지부는 법무부, 상무부, 연방거래위원회와 협력하여 제약 산업의 반경쟁 행위에 대한 공청회를 개최하고, 반경쟁 행위를 억제하기 위한 정책 권고안을 담은 보고서를 180일 이내로 제출해야 합니다.

최근 트럼프 행정부가 서명한 약가 인하 행정명령에는 국제 참조 가격제가 포함되지 않은 만큼, 기존 구상안에 비해 다소 완화적이라는 평가를 받고 있습니다. 또한 미국의 약가가 국제 수준 대비 3배 정도 높다는 통계를 바탕으로 정책을 구성했으나, 가격 차이가 크게 나는 약은 출시된 지 오래된 일반의약품인 경우가 다수이며, 신약의 경우 국가별 약가 차이가 상대적으로 높지 않다고 알려져 있습니다. 특
히 트럼프 행정부는 약가 규제 조항이 제약산업의 연구개발 및 시장 경쟁 촉진에 부정적인 영향을 미칠 경우 이를 완화하겠다고 밝힌 바 있으며, 트럼프 행정부의 기업 친화적 성향 상 제약회사의 의견을 모두 배제하기는 어려울 것으로 판단하고 있습니다. 트럼프 행정부가 제약업계에 대하여 약가를 낮추기 위한 압력을 행사하는 만큼 글로벌 빅파마들의 병용요법 확대를 위한 CAPEX 둔화 가능성과 같이 기존 허가된 약물에 대한 시장 확대는 어려워질 수 있습니다. 하지만, 트럼프 행정부가 혁신 신약 개발에 우호적인 점을 살펴보았을 때, First-in-Class인 당사의 신약은 정책적 영향을 제한적이게 받을 것으로 기대하고 있습니다.

[미국의 의약품 관세 정책]
트럼프 행정부는 앞서 모든 수입 품목에 대해 10% 보편적 관세를 부과할 당시, 의약품 및 일부 품목에 대해서는 제외 조치를 취한 바 있습니다. 이는 제약 공급망 재개편에는 장기간 시간이 소요되며, 해당 기간 동안 약가 인하 정책에 부담을 가중할 수 있다는 의견과 해외 의약품 수입이 국가 안보에 치명적일 수 있다는 의견이 첨예하게 대립하면서 일시적으로 관세 부과 조치를 유예한 데 기인합니다. 한편, 2025년 5월 5일, 트
럼프 행정부는 현재 수입제품이 미국 국가안보에 위협이 될 경우 대통령령으로 긴급 수입 제한을 설정할 수 있도록 하는 무역확장법 232조를 근거로 의약품에 대한 관세 부과 조치를 재검토하고 있습니다. 해당 행정명령 발효 시에는 글로벌 CDMO 업체의 수익성에 타격이 갈 것으로 예상되며, 트럼프 행정부가 추진하는 약가 인하 정책에도 제동이 걸릴 것으로 보고 있습니다. 하지만, 당사의 경우 연구개발 시설이 미국에 위치해있다는 점, 2024년 기준 원재료 매입액의 46.1%가 미국 내에서 발생한다는 점, 당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않아 약가 인하 정책에 직접적으로 타격을 받지 않는다는 점 등을 고려한다면 금번 관제 부과 조치가 당사에 미칠 영향은 다소 제한적일 것으로 판단하고 있습니다.

이처럼 새롭게 출범한 트럼프 행정부는 약가 인하 정책을 추진하는 동시에 의약품에 대한 품목별 관세 도입을 검토하고 있어, 상반된 정책 방향이 충돌할 가능성이 있습니다. 이에 의약품 업계는 혼란에 직면하고 있으며, 정부 출범 초기라는 점에서 정책의 변동성 또한 높은 상황입니다. 이처럼 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 및 대외 변수에 따라 당사의 사업 및 경영성과는 큰 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의해 주시기 바랍니다.

사. 지적재산권 관련 위험

당사는 신약 파이프라인의 상업화를 위해, 주요 치료제 후보물질의 연구개발과 함께 이를 보호하는 지적재산권 확보를 중요한 전략으로 삼고 있습니다. 특히 NT-I7을 비롯해 CAR-T 병용치료, PROTAC 플랫폼 등 당사의 핵심 파이프라인과 연계된 다양한 특허를 국내외에서 출원 및 등록해왔습니다.

당사는 현재까지 NT-I7, NT2020, CAR-bearing immune effector 등과 같은 파이프라인에서 총 3건의 라이선스인 계약을 완료했습니다. NT-I7은 제넥신으로부터의 라이선스인 계약으로, 북미·유럽 등지에서 임상 및 상업화를 독점적으로 수행할 권리를 보유하고 있으며, 계약금과 마일스톤 지급이 이미 일부 진행되었습니다. NT2020의 경우 유빅스테라퓨틱스와 PROTAC 기반 신약개발을 위한 계약으로, 세부 내역은 비공개지만 당사 연구개발비로 계상되고 있습니다. 또한 워싱턴대학교와의 계약을 통해서는 IL-7과 CAR-bearing immune effector 병용에 대한 공동특허 전용 실시권을 획득했습니다.

이와 같은 지적재산권 확보 전략은 글로벌 시장에서의 경쟁우위를 구축하는 데 필수적인 요소로, 당사는 내부에 별도의 특허담당 조직을 운영하고 있습니다. 또 미국 워싱턴DC의 Sterne, Kessler, Goldstein & Fox(SKGF)와 협업하며, 글로벌 특허관리, 출원 전략 수립, 특허침해 분석 등 전반적인 컨설팅을 받으며 전문적인 특허 관리를 이어가고 있습니다.

현재까지 당사 보유 특허 및 라이선스인 기술 관련 분쟁이나 소송 사례는 발생하지 않았고, 향후에도 이런 소송 가능성은 낮다고 판단하고 있으나, 출원 국가 간 특허법 차이·개정, 경쟁사의 유사 기술 개발 등으로 인해 특허 등록이 지연되거나 거절될 수 있는 리스크가 존재합니다. 이러한 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력이 약화될 가능성이 있으며, 이에 따라 향후 사업 성과에도 부정적 영향을 미칠 수 있음을 투자자들은 유의할 필요가 있습니다.

당사가 개발 중인 신약 파이프라인의 기술이전은 원천 기술 보유자의 물질 특허 등을 사용할수 있는 권리를 이전하는 것으로서, 당사와 같이 기술력과 그를 반영한 지적재산권이 회사의 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 신약개발 바이오벤처는 지적재산권 관리가 기업가치 제고의 핵심사안 중 하나입니다. 따라서 당사는 이러한 점을 인지하고 치료제의 연구개발과 더불어 이를 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있습니다. 현재 당사가 보유하고 있는 파이프라인과 관련한 특허의 출원 및 등록 현황은 다음과 같습니다.

당사 지적재산권 현황

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용 제품

1
특허권
Use of interleukin 7 and chimeric antigen receptor (CAR) bearing immune effector cells for treating tumor
당사/Washington Univ.

2018-07-31 등 2건 (가출원)

2019-07-30 (PCT)2021-07-29 (미국)2021-06-09 (유럽)2021-01-20 (캐나다)

-
NT-I7

2
특허권
Method of Treating a Tumor with a Combination of IL-7 Protein and an Immune Checkpoint Inhibitor
당사/주식회사 제넥신

2018-11-16 등 3건 (가출원)

2019-11-15 (PCT)2021-06-14 (한국)2021-05-14 (미국)2021-03-26 (유럽)2021-05-07 (캐나다)2021-06-22 (중국)2021-05-10 (호주)2021-06-16 (일본)2021-12-31 (홍콩)2021-05-16 (뉴질랜드)2021-12-17 (인도)2021-06-14 (인도네시아)

-
NT-I7

3
특허권
Method of treating a tumor with a combination of IL-7 protein and a bispecific antibody
당사

2020-01-13 등 3건 (가출원)

2021-01-12 (PCT)2022-07-01 (한국)2022-07-13 (미국)2022-08-03 (유럽)2022-06-30 (호주)2022-07-05 (캐나다)2022-07-12 (일본)2022-07-13 (중국)2022-07-11 (이스라엘)

-
NT-I7

4
특허권
Method of treating a solid tumor with a combination of IL-7 protein and CAR bearing immune cells
당사/Washington Univ.
2020-02-05 (가출원)2021-02-04 (PCT)2022-07-13 (한국)2022-08-05 (미국)2022-09-05 (유럽)2022-07-11 (호주)2022-07-26 (일본)
-
NT-I7

5
특허권
Method for increasing lymphocyte count by using IL.7 fusion
당사/주식회사 제넥신

2019-09-04 등 2건 (가출원)

2020-09-04 (PCT)2022-03-31 (한국)2022-02-25 (미국)2022-03-03 (유럽)2022-02-03 (캐나다)2022-02-21 (호주)2022-03-03 (일본)2022-03-02 (중국)2022-03-03 (이스라엘)2022-03-03 (태국)2022-03-29 (인도)2022-03-03 (아랍에미리트)2022-03-24 (인도네시아)2022-02-11 (싱가포르)2022-03-03 (사우디아라비아)2022-04-01 (남아프리카공화국)2022-01-31 (뉴질랜드)2022-02-23 (멕시코)2022-03-30 (러시아)2022-02-22 (브라질)2022-03-28 (베트남)

2023-11-29(남아프리카공화국)

2024-07-04 (러시아)

NT-I7

6
특허권
Development of new adoptive T cell immunotherapy by modification of Nrf2 expression
당사
2018-12-10 (한국)
-
T-cell Activator

Nrf-2 deficient cells and uses thereof
2019-12-09 (PCT)2021-07-08 (한국)2021-06-09 (미국)2021-07-20 (캐나다)2019-12-09 (유럽)2021-06-15 (호주)2021-07-20 (일본)2021-07-21 (중국)

7
특허권
Modified interleukin-7 protein and uses thereof
당사/주식회사 제넥신
2020-04-16 (한국)2020-04-16 (한국)2020-04-16 (한국)2021-04-16 (미국)
-
NT-I7

8
특허권
Modified Interleukin-7 Protein and Uses Thereof
주식회사 제넥신
2016-06-10 (PCT)2016-09-15 (미국)2018-06-05 (미국-분할1)2018-12-13 (미국-분할2)2018-01-03 (유럽)2017-11-17 (캐나다)2017-12-11 (브라질)2018-01-10 (러시아)

2019-02-19 (미국)2020-11-24 (미국-분할1)

2021-06-22 (미국-분할2) 2019-12-04 (러시아)

2024-02-27 (캐나다)

NT-I7

9
특허권
Formulation of modified interleukin-7 fusion protein
주식회사 제넥신
2016-11-02 (PCT)2018-03-05 (미국)2022-11-08 (미국-분할)
2023-01-10 (미국)
NT-I7

10
특허권
Pharmaceutical composition comprising immunoglobulin fc-fused interleukin-7 fusion protein for preventing or treating intection from influenza virus
주식회사 제넥신
2016-11-30 (PCT)2018-05-18 (미국)2022-06-13 (미국-분할)
2022-06-14 (미국)
NT-I7

11
특허권
Pharmaceutical composition comprising immunoglobulin fc-fused interleukin-7 fusion protein for preventing or treating human papillomavirus-caused diseases
주식회사 제넥신

2016-12-02 (PCT)

2018-11-08 (미국)

2023-06-01 (미국-분할)

2023-07-25 (미국)
NT-I7

12
특허권
Immunoglobulin fusion protein ("hyFc”) *지속형 단백질 제조 플랫폼으로 IL-7에 한정하여 사용함
주식회사 제넥신
2008-05-30 (PCT)2008-05-30 (미국)2010-11-19 (미국-분할1)2008-05-30 (유럽)2008-05-30 (유럽-분할1)2008-05-30 (캐나다)2008-05-30 (브라질)2008-05-30 (러시아)
2011-01-11 (미국)2013-11-19 (미국-분할1)2013-02-27 (유럽)2017-02-15 (유럽-분할1)2013-05-14 (캐나다)2020-11-24 (브라질)2014-10-10 (러시아)
NT-I7

13
특허권
Novel Piperidine-2,6-Dione derivative and use thereof * 당사와 유빅스 테라퓨틱스가 합의한 3종 신규 타겟 프로탁에 한정하여 사용함
한국화학연구원 (KRICT)
2017-12-29 (한국)2018-05-11 (PCT)2019-08-20 (한국-분할1)2019-10-31 (미국)2019-10-28 (유럽)2019-11-06 (일본)2019-11-12 (중국)

2019-08-20 (한국)2021-12-07 (미국)2022-01-19 (유럽)

2022-10-20 (일본)

2023-08-01 (중국)

T cell Suppressor Blockade

14
특허권
Method of inducing stem cell mobilization
당사/주식회사 제넥신/포스텍 산학협력단

2021-10-25 (PCT)

2023-04-26 (미국)

2023-05-24 (유럽)

2023-05-09 (한국)

-
NT-I7

15
특허권
Use of Interleukin-7 for the treatment of coronavirus
당사

2021-11-02 (PCT)

2023-05-15 (한국)

2023-05-02 (미국)

2023-05-24 (유럽)

-
NT-I7

16
특허권
Method of treating a tumor with a combination of an IL-7 protein and a nucleotide vaccine
당사

2021-11-05 (PCT)

2023-05-15 (한국)

2023-05-04 (미국)

2023-06-05 (유럽)

2023-05-02 (일본)

2023-04-13 (캐나다)

2023-04-28 (호주)

2023-11-05 (중국)

2023-05-18 (인도)

2023-04-27 (이스라엘)

-
NT-I7

17
특허권
Method of treating a tumor with a combination of IL-7 protein and VEGF antagonist
당사/주식회사 제넥신

2022-12-30 (PCT)2024-07-04 (한국)

2024-06-28 (미국)

2024-07-29 (유럽)

2024-06-28 (일본)

2024-10-16 (중국)

-
NT-I7

18
특허권
Method of treating a tumor with an unmethylated MGMT promoter
당사/Washington Univ.
2023-11-07 (PCT)
-
NT-I7

19
특허권
Heterodimeric Fc Molecules And Uses Thereof
당사/포스텍 산학협력
2024-07-02 (PCT)
-
NT3020

당사는 역항암제 및 신약 개발을 위해 다양한 핵심 기술에 대한 지적재산권을 보유하고 있습니다. 주요 특허는 IL-7 단백질 및 융합 단백질, CAR-T 및 이중항체 병용치료, Nrf2 조절 기반 세포치료, PROTAC(표적단백질분해) 등 혁신적 면역치료 플랫폼에 관한 것으로, 제넥신, 워싱턴대 등과의 공동 출원 및 독점 실시권을 포함합니다. 특히 ‘hyFc 융합 IL-7’(NT-I7)과 관련된 특허는 제넥신과의 라이선스인 계약을 통해 확보한 것으로, 북미·유럽 등 주요 시장에서 임상, 허가, 생산, 상업화에 대한 독점 권리를 바탕으로 2036년까지 특허권을 보유합니다
2.

지속형 단백질 제조기술인 hyFc의 특허는 2028년 5월에 만료될 것으로 예상되나, modified IL-7 특허는 2036년부터 특허 만료시기가 도래하며 특허권 존속기간 연장제도 (Patent Term Extension, PTE)에 의해 최대 5년까지 연장될 것으로 기대하고 있습니다 (2041). 이러한 점을 고려할 때, NT-I7의 핵심기술은 2041년 가량까지 보호가 될 것으로 예상되고 있습니다.

이러한 지적재산권의 기반이 되는 라이선스인 계약은 각 기술의 원천 보유기관으로부터 임상시험, 허가, 생산, 상업화 권리를 독점적으로 도입하는 구조입니다. 예를 들어 NT-I7은 제넥신으로부터 hyFc 융합 IL-7 기술을 도입해 글로벌 임상 및 상업화를 추진 중이며, PROTAC(Degraducer) 플랫폼, CAR-T와 IL-7간 병용 투여 등도 각기 해당 기관과의 계약을 통해 신약 후보물질 개발 및 상업화 권한을 보유합니다. 이처럼 네오이뮨텍은 라이선스인 계약을 통해 확보한 원천특허 및 실시권을 기반으로, 신약 파이프라인의 임상 개발과 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다
12.

구체적인 라이선스 인(License-in) 계약 내용은 다음과 같습니다.

▣ NT-I7

(1) 계약상대방
주식회사 제넥신(한국)

(2) 계약내용
당사는 NT-I7에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

(3) 대상지역
북미, 남미, 중미, 유럽

(4) 계약기간
계약체결일: 2015.06.19 (계약변경일:2020.07.20)계약종료일: 특허권 만료일 2036년까지

(5) 총계약금액
계약금액: USD 4,500,000마일스톤: USD 8,000,000

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>- 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000 (2015년 8월, 2015년 10월 각 각 반씩 지급)- 마일스톤(Milestone): USD 1,000,000 (2018년 3월 지급), USD,2,000,000 (2018년 10월 지급)<환수 가능 금액>해당사항 없음

(7) 계약조건

1) 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000 지급조건: 계약 체결시2) 마일스톤(Milestone):

- IND approval of 1st clinical trial: USD 1,000,000

- Completion of 1st clinical trial: USD 2,000,000

- IND approval of 2nd clinical trial: USD 2,000,000

- Completion of 2nd clinical trial: USD 3,000,0003) 로열티(Royalty):

- 35% all revenue from sublicensing

- 35% of the net profit for NIT's sales

(8) 회계처리방법
계약금, 마일스톤의 각 지급 시점에 무형자산 계상후 20년 및 특허만료시점 중 짧은 기간동안 정액법으로 상각

(9) 대상기술
지속형 항체융합기술hyFc을 적용한 인터루킨-7

(10) 개발진행경과

<거래상대방>
삼중음성유방암 대상 임상

1b/2 완료(2017.12~2023.12),

재발성 교모세포종 대상 임상2상 진행 완료 (2022~2025)<당사>다수의 임상 1~2상 진행 중(최초 임상계획 승인일: 2018년 3월 15일)

(11) 기타사항
-

▣ NT2020

(1) 계약상대방
주식회사 유빅스테라퓨틱스(한국)

(2) 계약내용
당사는 Degraducer Platform (PROTAC)을 기반으로, 1개의 타겟선정, 물질 개발, 상용화를 위한 임상 진행

(3) 대상지역
전세계

(4) 계약기간
계약체결일: 2020.03.20계약종료일: 로열티 지급 의무 완료시점

(5) 총계약금액
USD 9,900,000계약금(Upfront Payment) 및 마일스톤(Milestone) 구성 내역은 양사합의에 의한 미공개

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>계약금(Upfront Payment): 2020년 4월 지급<환수 가능 금액>해당사항 없음

(7) 계약조건
계약금(Upfront Payment)- 지급조건: 계약 체결시(상세 금액은 양사합의에 의한 미공개)- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개- 마일스톤/로열티 지급의무 만료, 혹은 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법
- 연구개발비 비용처리.

(9) 대상기술
Degraducer Platform (PROTAC)

(10) 개발진행경과
<거래상대방>상대방 요청에 의해 비공개<당사>Discovery 단계

(11) 기타사항
타겟별 총 계약금액 이외에 기타 상세 내역은 양사 합의에 의해서 비공개

▣ CAR-bearing immune effector

(1) 계약상대방
Washington University(미국)

(2) 계약내용
IL-7-hyFc 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권

(3) 대상지역
전세계

(4) 계약기간
계약체결일: 2019.08.21계약종료일: 특허만료일

(5) 총계약금액
계약금액: USD 15,000 마일스톤: USD 1,200,000

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>계약금: USD 15,000 (2019년 9월 지급)마일스톤(일부): USD 25,000 (2021년 10월 지급)<환수 가능 금액>해당사항 없음

(7) 계약조건
계약금: USD 15,000- 지급조건: 계약 체결시- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개- 우선일로부터 7년내의 특허출원/7년 후 계류 중인 특허출원, 혹은 특허권의 소멸시 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법
라이선스 계약 시점에 계약금 USD 15,000 연구개발비 및 마일스톤 달성으로 인한 지급액 USD 25,000 모두 경상개발비 처리

(9) 대상기술
NT-I7 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권

(10) 개발진행경과

<당사>
임상 1b상 완료 (마지막 환자 평가일: 2025년 3월 12일)

(11) 기타사항
-

당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 당사 내부에 별도의 특허담당 조직을 운영중이며, 경쟁사의 유사 기술 개발을 방어하고 진입장벽을 구축할 수 있는 효과적인 특허 포트폴리오의 구축을 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다. 또한, 자체 연구 및 공동 연구개발을 통해 특허 포트폴리오를 강화하고 있으며 보유 기술에 대해 공동 연구개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. Washington University, Mayo Clinic, Duke University 등 다수의 학술기관과 협력연구를 진행하면서 신규 특허출원 가부를 검토하고 있고, 가능성이 높은 기술이전 파트너를 물색하는 등 기술이전 전략을 검토 중에 있습니다.

특허 출원 전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 국가 간 특허법의 차이점 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연 등이 발생될 수 있습니다. 이는 당사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생되어 사업경쟁력이 약화될 수 있는 부분으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
현재 당사는 미국 워싱턴DC 소재 유명 특허변호사 사무소인 Sterne, Kessler, Goldstein & Fox (이하 SKGF)와 협업 관계에 있으며, SKGF를 통하여 특허의 전반적인 관리 업무 및 특허침해분석, 특허출원전략 등 최선의 특허관리를 위한 전략 컨설팅을 받고 있습니다

본 공시서류 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 그러나 상기와 같은 노력에도 불구하고, 출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연이 발생하거나 제 3자와의 특허 소송 또는 기타 분쟁 등 당사가 예상하기 어려운 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하기기 바랍니다.

아. 업무위탁 기관 관련 위험

당사는 신약개발 바이오벤처로서, 연구개발 및 임상시험 단계에서 효율성을 높이고 리스크를 줄이기 위해 국내외 전문 CRO(임상시험 수탁기관)와 CMO(생산 위탁기관) 등 외부 전문기관을 적극 활용하고 있습니다. 이들은 GLP, GCP, GMP 인증을 받은 기관으로,
당사는 이들과 비밀유지계약(CDA)을 체결해 기술유출 위험을 최소화하고 있으며, 현재까지 특수관계에 있는 기관은 없습니다.

CRO/CMO 산업은 제약기업의 다운사이징 및 비용절감을 위한 아웃소싱 수요 증가로 발전해왔으며, 초기에는 데이터 관리와 통계 분석에 주력했으나 점차 약물 발굴부터 상품화까지 전단계로 서비스 영역을 확장해왔습니다. CRO의 주요 분야로는 비임상시험, 임상시험, 시험기관 업무, 컨설팅, 데이터 관리 등이 있으며, 각 단계별로 맞춤형 서비스를 제공합니다.

당사는 이러한 외부 기관을 활용하면서도 내부적으로는 CMC&QA부서, 임상부서, RA부서 등 연구개발 조직을 보유해 균형 있는 개발을 진행하고 있습니다. 그러나 이러한 외부 위탁 기관에 의존하는 구조적 특성상, 위탁기관의 내부 사정(직원 재배치, 재정적 위기, 파업, 규정 위반, 품질 저하 등)이나 자연·인공 재해로 인한 예기치 못한 일정 지연·중단 등이 발생할 수 있는 리스크도 존재합니다. 만약 위탁 수행 업체의 실패로 인해 새로운 업체를 찾게 되면, 임상시험이나 생산공정을 반복해야 할 가능성이 있고, 이로 인해 비용 증가 및 상용화 일정 지연 등이 불가피해져 당사의 사업성과 및 재무 상태에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.구체적으로,
신약을 개발하여 임상 단계에 진입하기까지의 의약품 개발 과정은 치료 효과를 보이는 선도 물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보 물질의 개발, 비임상 시험을 진행하기 위한 후보 물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험 수행, 임상시험용 의약품 생산의 순으로 이루어집니다. 임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안정성 평가 업무를 주로 합니다.

제약 CRO 사업은 대형 제약기업 중 일부가 연구개발과 임상시험을 포기하게 되고, 기업 규모 축소(downsizing)로 해고된 연구 인력들이 풀서비스(full-service), 니치서비스(niche-service)의 형태로 컨설팅 사업에 뛰어들게 되면서 탄생 및 발전하였습니다. 산업 초기 아웃소싱(outsourcing)은 데이터 관리 및 통계분석 서비스가 주를 이루었으나, 점차 그 영역이 확대되어, 약물 발굴, 신약 개발에서부터 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 제약 가치사슬의 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하게 되었습니다.

[제약 가치사슬에 따른 아웃소싱(outsourcing) 현황]

[제약 가치사슬에 따른 아웃소싱(outsourcing) 현황].jpg
제약 가치사슬에 따른 아웃소싱 현황

출처 : CEPTON, 2007

CRO는 제약사들의 신약개발 시 들어가는 연구개발 비용 감소와 신약 출시기간 단축이라는 수요에 맞게 발전해왔습니다. 신약 연구 및 개발은 후보물질 탐색부터 임상시험까지 오랜 기간을 필요로 하며, 낮은 성공확률을 보이나 승인 시 큰 수익을 기대할 수 있는 고위험·고수익(High-risk, high-return) 사업입니다. 이에 따라 대부분의 제약회사들은 높은 리스크와 많은 비용이 들어가는 단계를 자체적으로 진행하기보다는 CRO와 같은 수탁기관과 협업하여 신약을 개발하게 됩니다.

[CRO 세부분야]

세부분야
정의

임상연구(Clinical Research Services)
임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 따라 비임상시험 통과 이후 단계적으로 인체에 적용해 보는 임상(Clinical)시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행

조기개발(Early-phase Development Services)
우수실험실기준(GLP: Good Laboratory Practice)에 따라 우선적으로 후보물질을 동물에 적용해 유효성과 독성을 평가하는 비임상(Non-Clinical)시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행

시험기관(Laboratory Services)
허가기관에서 제정한 시험법 가이드라인(TG: Test Guideline)에 따라 평가항목을 설정하여 시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행

컨설팅(Consulting Services)
다양한 적응증에 대한 프로토콜 개발을 포함한 개발 전략 수립부터 임상 시험 전반의 과정에 있어 가이드 수립

데이터관리(Data Management Service)
Phase I~III, Medical device 허가용 임상시험과 허가 후 진행하는 Phase IV 임상시험, OS (Observational Study) 및 NIS (Non-Intervention Study) 등의 관찰연구, IIT (Investigator-Initiated Trial: 연구자 주도 임상), PMS (Post-Marketing Study: 시판 후 조사)에 이르기까지 임상 데이터 수집 및 관리

당사 역시 의약품 완제품을 판매하지 않고 연구개발단계에서 기술이전을 통하여 사업화하는 바이오벤처로서 CMC&QA부서 와 임상부서 그리고 Regulatory Affairs와 같은 연구개발 조직이 자체적으로 구축되어있으나, 연구개발 신약개발의 효율성 증대와 리스크 감소 및 의약품으로써 공정성 및 객관성을 갖는 자료 확보를 위하여 GLP, GCP 인증 등을 통해 국제적인 신뢰성을 인정받은 국내외 전문 CRO 기관을 활용하며,

GMP 인증을 받은 CMO/CDMO 기관을 활용하고 있습니다. 당사는 모든 CRO, CMO 기관들과 비밀유지계약서 (Confidential Disclosure Agreement, CDA) 체결과 함께 업무를 위탁함으로써 발생가능한 기술유출의 위험을 최소화하고 있으며, 현재 특수관계에 있는 기관은 없습니다.

구체적인 당사의 비임상/임상 관련 주요 CMO, CRO 이용현황은 다음과 같습니다.

[주요 CRO, CMO 이용 내역 현황]

파이프라인 명
업무위탁 여부 (CRO,CMO,CDMO 등)
주요 업무

NT-I7(원료)
CMO - 삼성바이오로직스
임상 시료 생산 및 품질관리 프로세스 구축

NIT-110
CRO - ICON
임상 관리, 샘플 및 통계분석

NIT-112
CRO - Amarex
임상 관리, 샘플 및 통계분석

NIT-119
CRO - Amarex
임상 관리, 샘플 및 통계분석

NIT-A01
CRO - Charles River Lab
동물실험 관리, 샘플 및 통계분석

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 생산 및 임상시험 업무를 위탁 수행중인 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 위탁 수행 업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따른 상용화 시기가 지연될 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

자. 핵심 연구개발인력 이탈 위험

당사가 영위하는 신약개발사업은 끊임없는 연구개발을 필요로 하기 때문에 우수한 연구개발 인력이 곧 당사의 핵심 자산이자 경쟁력입니다. 당사는 연구개발 인력이야말로 회사의 핵심 경쟁력임을 깊이 인식하고, 이들의 확보와 성과를 격려하고 장기 근속을 유도하기 위해 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하려고 노력하고 있습니다.

다만, 바이오 및 제약 산업 내에서 경쟁이 치열해지면서 우수한 인재를 확보하기가 점점 어려워지고 있습니다. 전문 인력에 대한 수요가 높아짐에 따라 당사의 연구개발 기술과 노하우를 보유한 핵심 인력이 유출될 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 핵심 인력을 대체할 인재를 발굴하고, 이들을 교육·훈련하는 과정에서 추가적인 비용이 소요될 수 있으며, 만약 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력이 이탈할 경우 당사가 계획한 신약개발 파이프라인의 연구개발 및 상용화 일정에 차질이 발생할 위험이 있습니다. 이러한 인력 유출은 당사의 경영 안정성 및 경쟁력 유지에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 향후 성장 잠재력 훼손 및 수익성 저하로 이어질 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시고 신중히 투자 결정을 내려주시기 바랍니다.

당사는 지식과 경험이 풍부한 전문인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있으며, 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다.

현재 동사의 임상팀은 대부분이 각 부문별로 임상의사 및 CRO와의 커뮤니케이션을 통해 임상개발을 총괄하는 Clinical Trial Manager로 구성되어 있습니다. 이들 주요 핵심 연구인력은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 인력으로 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 기존 사업을 안정적으로 수행함과 동시에 회사를 성장시키기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 주요 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 조직도]

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

[연구개발 조직 구성 및 주요 업무]

부서명
주요 업무

CMC 부서 및 QA 부서
비임상 및 임상 시료 생산을 위한 CMC 공정 및 품질관리 프로세스를 구축 및 관리하고 있습니다. 상용화를 위한 CMC 분석과 삼성바이오로직스에서 생산되는 임상 시료 등과 관련한 미 FDA 승인 등 실무적인 이슈들도 함께 전담하고 있습니다.

Clinical(임상 부서)

- Clinical Operation: 임상 부서는 북미 및 유럽 등 선진시장의 임상개발을 리드하며, 당사가 진행 중에 있는 임상파이프라인에 대하여 각각의 담당자가 지정되어, 각 임상 과정을 총괄하는 역할을 하고 있습니다. 또한, 사업 부서와 함께 글로벌 선진 제약사 간 공동연구개발 협력 유치 및 라이센싱 논의에도 활발하게 참여하고 있습니다.
- Clinical Science: NT-I7의 비임상 및 임상시험의 결과를 분석하여 향후 개발 방향의 설정하는 업무를 담당하고 있습니다. 또한, 기술이전에 필요한 연구 결과들을 취합하고 정리하여 기술 검토에 필요한 과학적인 증거들을 제시하는 역할을 하는 부서입니다.

Regulatory Affairs(RA)

최종적으로 성공적인 품목허가를 위해서, CMC 및, Clinical 등 관련 부서와 함께 미국 FDA 및 유럽 EMA의 규정 및 자료제출요건을 충족시키며 개발 프로그램을 함께 디자인하고 개발 자료를 검토하고 있습니다. 또한 FDA 및 EMA와의 주요 의사 소통 창구로서, 개발 프로그램 및 자료의 최적화를 위해서 FDA 및 EMA와의 각종 사전 미팅을 운영하고 있습니다.

신속하고 성공적인 상용화를 위하여, 급변하는 규제 동향을 파악함과 동시에 혁신 치료제 지정, 희귀의약품 지정, 신속 심사 절차 등의 허가 전략을 수립하고 관리합니다.

공시서류 기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 12명을 포함하여 총 26명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며,
당사 연구개발 인력은 '22년 59명에서 '25년 1분기 26명으로 감소하였으며, 전체 인력에서 연구개발 인력 비중은 64.1%에서 52.0%로 감소하였습니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분
인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

Research Institute
6
1
-
7

CMC부서
1
7
3
11

Clinical
1
-
1
2

Regulatory Affairs
-
1
-
1

QA
-
3
2
5

합 계
8
12
6
26

[연구개발 인력 추이]

구분
2025.1Q
2024
2023
2022

박사
8
7
12
12

석사
12
13
34
34

기타
6
7
18
13

합계
26
27
64
59

[연구개발 인력 및 전체 인력 대비 추이]

2025.1Q
2024
2023
2022

연구개발인력
26
27
64
59

전체 인력
50
52
100
92

연구인력 비중
52.0%
51.9%
64.0%
64.1%

당사의 연구인력당 연구개발비는 '22년 569,179달러에서 '24년까지 758,441달러로 증가 추세를 보였으나, '25년 1분기 533,086달러(연율화 수치)로 하향 안정화 되었습니다. 이는 파이프라인 집중화로 인한 비용 절감에 기인합니다.

[연구개발비 추이]

('25년 1분기 보고서 기준)
(단위 : 달러,명,%)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

비용의 성격별분류
급여
661,114
5,284,716
7,677,315
5,651,934

급여(주식기준보상)
-162,588
-95,026
3,189,469
1,955,467

복리후생비
111,333
600,038
420,214
346,182

감가상각비
189,886
1,363,013
1,161,009
957,269

무형자산상각비
96,981
387,923
387,922
387,922

지급수수료
2,549,302
12,081,296
17,539,139
23,078,204

기타
19,030
855,959
1,182,981
1,204,601

연구개발비용 합계
3,465,058
20,477,919
31,558,049
33,581,579

연구개발인력
26명
27명
64명
59명

연구인력당 연구개발비
533,086
758,441
493,095
569,179

주) '25년 1분기는 연율화 하였음

당사는 코스닥 상장되어있는 신약개발 업체 중 면역항암제 개발을 주로 진행하고 있는 업체들과 비교하였을 때, 전체 인력 대비 연구인력 비중은 평균보다 낮고 판관비 대비 연구개발비의 비중은 높은 편입니다 또한 연구인력 당 연구개발비는 비교된 상장사들 중 가장 높은 수치를 기록하였습니다.
그러나 각 회사가 추구하는 적응증의 특성과 사업 전략에 따라 개발 비용의 구조가 상이하기 때문에 단순히 수치만으로 연구개발이 비효율적이게 진행되고 있다고 단정 지을 수는 없습니다. 높은 난이도와 엄격한 규제 기준을 가진 특정 적응증을 목표로 하는 경우 연구개발 비용이 상대적으로 높아질 수 있으며, 이를 고려할 때 연구비 효율성의 판단은 개별적으로 검토되어야 합니다.

[면역항암제 개발 상장사 별 연구개발 관련 지표 비교]

('25년 1분기 보고서 기준)
(단위 : 원,%)

전체 인력 대비 연구인력 비중
판관비 대비 연구개발비 비중
연구인력 당 연구개발비

박셀바이오
55.6%
46.3%
53,480

유틸렉스
50.4%
46.2%
35,326

에스티큐브
92.3%
37.2%
167,878

엔케이맥스
73.6%
25.0%
8,559

네오이뮨텍
52.0%
62.2%
193,598

평균
64.8%
43.4%
-

주1) 유틸렉스 '24년 온기 기준주2) 네오이뮨텍은 판관비가 아닌 전체비용 대비 비중이며 개발비 원 환산에 적용된 환율은 1,452.66원/달러 입니다.

당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 오윤석과 NT-I7 발명자인 최고과학책임자(CSO)인 최동훈 등입니다. 주요 핵심 연구인력현황은 다음과 같습니다.

[
주요 핵심 연구인력현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요 연구실적

대표이사
Luke Yun Suk Oh
개발 및 임상 총괄

'99 McGill University 신경면역학 박사'02 ~ '08 Vertex Pharmaceuticals, Research Scientist II'08 ~ '12 Human Genome Sciences, Senior Scientist II'12 ~ '16 Mallinckrodt Pharmaceuticals Associate Director, Translational Research'16 ~ '21 美FDA Senior Staff Fellow, Division of Clinical Pharmacology'17 ~ '21 Korean-American Professional Association in Life Sciences (KAPAL) President

'21 ~ '23 삼성바이오에피스 임상총괄 VP '24.01~ 현재 당사 대표이사

- Matta MK, Florian J, Zusterzeel R, Pilli NR, Patel V, Volpe DA, Yang Y, Oh Luke, Bashaw E, Zineh I, Sanabria C, Kemp S, Godfrey A, Adah S, Coelho S, Wang J, Furlong LA, Ganley C, Michele T, Strauss DG. Effect of Sunscreen Application on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients: A Randomized Clinical Trial. JAMA (2020)

- Oh Luke, Yi S, Zhang D, Shin SH, Bashaw E. In Vitro Skin Permeation Methodology for Over-The-Counter Topical Dermatologic Products. Ther Innov Regul Sci (2019)

- Matta MK, Zusterzeel R, Pilli NR, Patel V, Volpe DA, Florian J, Oh Luke, Bashaw E, Zineh I, Sanabria C, Kemp S, Godfrey A, Adah S, Coelho S, Wang J, Furlong LA, Ganley C, Michele T, Strauss DG. Effect of Sunscreen Application Under Maximal Use Conditions on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients: A Randomized Clinical Trial. JAMA (2019)

- L. Farmer, M. Ledeboer, T. Hoock, M. Arnost, R. Bethiel, Y.Bennani, J. Black, C. Brummel, A. Chakilam, W. Dorsch, B. Fan, J. Cochran, S. Halas, E. Harrington, J. Hogan, D. Howe, H. Huang, D. Jacobs, L. Latitinen, S. Liao, S. Mahajan, V. Marone, G. M-Botella, P. McCathy, D. Messersmith, M. Namchuk, Luke Oh, A. Pierce, S. Raybuck, A. Rugg, R. Salituro., K. Saxena, D. Shannon, D. Shlyakter, L. Swenson, S. Tian, C. Town, J. Wang, T. Wang, M. Wannamaker, R. Winquist, H. Zuccola Discovery of VX-509: A potent and selective Janus kinase (JAK) 3 inhibitor for the treatment of autoimmune diseases. Journal of Medicinal Chemistry (2015)

- S. Mahajan, J.K. Hogan, D. Shlyakhter, Luke Oh, F. Salituro, L. Farmer, T. Hook. VX-509 is a potent and selective Janus kinase 3 (JAK3) inhibitor that attenuates inflammation in animal models of autoimmune disease. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics, 353(2):405-14 (2015)

ChiefScientific Officer
최동훈
연구

'05.02 포항공과대학교 생명과학 학사

'05.03~'12.02 포항공과대학교 분자생물학부 석박사 통합

'12.02~'13.02 포항공과대학교 연구원

'13.02~'18.07 ㈜제넥신 바이오리서치 차장, IL-7-hyFc Project Leader

'18.08~'19.08 당사 연구개발 Director

'19.09~'24.12 당사 기업부설연구소 연구소장

'25.01~ 당사 최고과학책임자(CSO)

- Preclinical safety assessment of a therapeutic human papillomavirus DNA vaccine combined with intravaginal interleukin-7 fused with hybrid Fc in female rats, Toxicology and Applied Pharmacology, February 2021

- Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumormicroenvironment and improves the efficacy of cancerimmunotherapy. Clinical & Translational Immunology, September 2020

- hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count inHealthy Subjects. Clin Transl Sci . April 2020

- Plasmacytoid Dendritic Cells Contribute to the Protective Immunity Inducedby Intranasal Treatment with Fc-fused Interleukin-7 against Lethal Influenza Virus Infection. Immune Netw. December 2017

- Intravaginal administration of Fc-fused IL-7 suppresses the cervicovaginal tumor by recruiting HPV DNA vaccine-induced CD8 T cells, Clin Cancer Res.December 2016 등 총 15건 논문, 8건 학회발표 및 포스터

Chief

Manufacturing

Officer

주지영
CMC개발

'91.03~'95.02 아주대학교 화학공학과 학사

'00.09~'02.02 아주대학원 생물공학 석사

'97.11~'06.11 ㈜녹십자 품질관리 과장

'06.11~'07.11 ㈜한미약품 품질보증 파트리더

'07.11~'18.12 ㈜셀트리온 연구개발 품질보증 이사

'20.02~ 현재 당사 CMC 개발 전무

- Analytical method validation for impurity profile of human albumin protein with HPLC, August 2004.

Senior Medical Director of Drug Safety and Pharmacovigilance
Hye Jeong
연구
'89 ~ '93 포항공과대학교 화학 학사'94 ~ '00 카톨릭 대학교 의학박사'17.09 ~ '20.09 KCRN Research LLC, Safety Manager '20.10 ~ '22.07 TeraImmune, Inc.Director, Clinical Development '22.07 ~ 현재 당사 Drug Safety Pharmacovigilance 상무이사
-

Senior Director, CMC Quality Assurance
정희영
CMC QA
'94.03 ~ '02.02 성균관대학교 유전공학 학사'02.03 ~ '04.02 서울대학교 유전공학 석사'04.01 ~ '22.06 셀트리온 ManufacturingQuality Assurance 이사'22.09 ~ '현재 당사 CMC QA Departement 상무이사

- A Novel Tripeptide Derived from
Chlorella Vulgaris
Regulates Skim Homeostasis Through Antioxidant Activity”
Adv. Mater. (2015)

- Specificity of enzymatic in vitro glycosylation by PNGase F: a comparison of enzymatic and non-enzymatic glycosylation”
Enzyme and Microbial Technology (2004)

Director, CMC
배은정
CMC
'00.03 ~ '04.02 서울대학교 동물자원과학 학사'04.03 ~ '06.02 한국과학기술원 대학원 생명과학 석사'06.01 ~ '20.07 ㈜동아쏘시오홀딩스 공정연구팀 차석연구원'20.10 ~ 현재 당사 CMC Department 이사

- Quality by Design approaches to assessing the robustness of tangential flow filtration for Mab”
Biologicals (2020)

- Evaluation of process efficiency and bioequivalence of biosimilar recombinant human chorionic gonadotropin (rhCG)”
BioDrugs (2011)

Senior Director, Clinical Operations
Alex Oh
연구

'23 Alfred Nobel School & Warsaw Management University, 보건학 박사

'09 ~ '11 Parexel, Lead CRA

'11 ~ '21 Sanofi, Global Medical Study Leader and other roles

'21 ~ '22 Labcorp Drug Development, Project Director

'22 ~ '24 Everest Medicines, Director Clinical Research Lead & Clinical Operations Head

'24. 06 ~ 현재 당사 Clinical Operations 상무이사

-Immunogenicity and safety of a fully liquid DTaP-IPV-HB-PRPT hexavalent vaccine compared with the standard of care in infants in the Republic of Korea. Vaccine. 2017.

-Post-marketing surveillance of hepatitis A virus vaccine (Avaxim® 160U) in South Korea from 2011 to 2015. Infect Dis Ther. 2019.

-Post-marketing surveillance of adverse events following vaccination with the live-attenuated Japanese encephalitis chimeric virus vaccine (Imojev®) in South Korea, 2015?2019. Infect Dis Ther. 2020.

-Vaccine-related errors in reconstitution in South Korea: A national physicians’ and nurses’ survey. Vaccines. 2021.

Senior RA Manager

Chen-Yi

WU

연구
'09.09 ~ '13.06 국립대만대학교(NTU) 약학 학사 '14.09 ~ '16.06 국립대만대학교(NTU) 약리학 석사 '21.01 ~ '22.12 USC 규제과학 석사 '16.08 ~ '20.10 Parexel International Ltd., RA Associate Manager '21.01 ~ 현재 당사 Senior RA Manager
-

Executive Manager

임선경
연구

'05.03~'13.08 포항공과대학교 분자생물학부 석박사 통합

'13.08~'17.07 한국과학기술연구원 Postdoc

'17.08~'18.01 연세대학교 의료원 Postdoc

'18.02~'18.02 연세대학교 의과대학 Postdoc

'18.03~'19.04 연세대학교 의과대학 연구조교수

'19.05~'19.12 카이노젠 연구소장

'20.01~ 현재 당사 수석연구원

-rhIL-7-hyFc and hIL-2/TCB2c combination promotes an immune-stimulatory tumor microenvironment that improves antitumor efficacy of checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 03.2024

- Dedifferentiated Schwann cells secrete progranulin that enhances the survival and axon growth of motor neurons, Glia. 02 2019

- Structural and Molecular Basis for Katanin-Mediated Severing of Glutamylated Microtubules., Cell Rep. 01.2019

- Anisotropically organized three-dimensional culture platform for reconstruction of a hippocampal neural network. Nat Commun. 02. 2017

- Disruption of sorting nexin 5 causes respiratory failure associated with undifferentiated alveolar epithelial type I cells in mice. PLoS One. 03.2013

등 총 26건 논문

Lead Scientist
윤세나
CMC (세포주,배양)
'06.02 인제대학교 생명공학 학사 '06.03~'08.02 인제대학교 생명공학 석사 '08.03~'13.02 경희대학교 생명공학원 박사 '14.03~'19.08 ㈜팬젠 세포주개발/배양공정 팀장 '20.05~현재 당사 CMC팀 세포주/배양 제조개발 담당

- MiR-200c downregulates HIF-1α and inhibits migration of lung cancer cells, Cellular & Molecular Biology Letters, April 2019

- Efficient Development of Stable Recombinant Chinese Hamster Ovary (rCHO) Cell Lines to Produce Antibodies by Using Dimethyl Sulfoxide (DMSO) in Electroporation, Journal of Microbiology and Biotechnology, October 2018

- The seed sequence is necessary but insufficient for downregulation of target genes by miR-608, Genes & genomics, April 2016

- Overproduction of recombinant human bone morphogenetic protein-7 in Chinese hamster ovary cells, Protein Expression and Purification, December 2015

- MiR-542-3p exerts tumor suppressive functions in neuroblastoma by downregulating Survivin, International Journal of Cancer, March 2015 등 총 10건 논문

Lead Scientist
Alexandra Wolfarth
연구

'12.05 Northern Arizona University 미생물학 학사

'20.08 Emory University 면역학 및 분자병리학 박사

'12 ~ '13 University of Arizona, Arizona Respiratory Center 연구기술자

'21.01 ~ 현재 당사 Lead Scientist

- "Proline-rich acidic protein 1 (PRAP1) protects the gastrointestinal epithelium from irradiation-induced apoptosis”. Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology 2020.

- "A human microbiota-associated murine model for assessing the impact of the vaginal microbiota on pregnancy outcomes". Frontiers in Cellular and Infection Microbiology 2020.

- Lactococcus Lactis subsp. cremoris Elicits Protection Against Metabolic Changes Induced by a Western-style Diet, Gastroenterology 2020.

- "Serum Amyloid A1 Is an Epithelial Prorestitutive Factor”. American Journal of Pathology 2018.

- "Lactobacilli Modulate Epithelial Cytoprotection through the Nrf2 Pathway”. Cell Reports 2015. 등 총 6건 논문, 총 4건 학회 발표 및 포스터

당사와 같은 신약 연구개발 기업은 관련 분야의 지식 및 경험이 풍부한 전문인력을 통해 핵심 경쟁력 확보가 가능합니다. 이에 따라, 당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하고 주식매수선택권 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하는 등 핵심인력의 유지를 위해 다양한 조치를 취하고 있습니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다.

[
주식매수선택권의 부여 및 행사현황]

(기준일 :
('25년 1분기 보고서 기준)
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

남궁진
미등기임원
2016년 06월 24일
신주발행
보통주
150,000
-
-
75,645
2,855
71,500
19.01.25~ '26.06.23
880
O
1년

이병하
퇴직자
2017년 06월 15일
신주발행
보통주
300,000
-
-
166,555
18,445
115,000
19.01.25~ '27.06.14
1,173
O
1년

김태우
미등기임원
2018년 07월 30일
신주발행
보통주
150,000
-
-
95,755
1,745
52,500
20.07.30~ '28.07.30
2,933
O
1년

김태우
미등기임원
2019년 08월 30일
신주발행
보통주
250,000
-
-
-
-
250,000
21.08.31~ '28.08.30
7,333
O
1년

최동훈
미등기임원
2019년 08월 30일
신주발행
보통주
500,000
-
-
50,000
-
450,000
21.08.31~ '28.08.30
7,333
O
1년

김OO 등 16인
직원
2019년 08월 30일
신주발행
보통주
660,000
-
25,000
-
635,000
25,000
21.08.31~ '28.08.30
7,333
O
1년

김선민
등기임원
2021년 03월 16일
신주발행
보통주
72,500
-
-
-
-
72,500
23.03.17~ '34.03.17
18,537
O
1년

주지영
미등기임원
2021년 03월 16일
신주발행
보통주
362,500
-
-
-
-
362,500
23.03.17~ '34.03.17
18,537
O
1년

이OO 등 21인
직원
2021년 03월 16일
신주발행
보통주
1,049,440
-
10,875
-
532,875
516,565
23.03.17~ '34.03.17
18,537
O
1년

남궁진
미등기임원
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
362,500
-
-
-
-
362,500
23.03.31~ '34.03.31
18,537
O
1년

강수형
퇴직자
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
72,500
-
-
-
-
72,500
23.03.31~ '34.03.31
18,537
O
1년

안OO 등 12명
직원
2021년 09월 28일
신주발행
보통주
188,500
-
-
-
51,000
137,500
23.09.28~ '31.09.28
12,553
O
1년

강진형
등기임원
2022년 03월 31일
신주발행
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
24.03.31~ '32.03.31
8,887
O
1년

An OO 등 23인
직원
2022년 03월 31일
신주발행
보통주
458,000
-
-
-
380,000
78,000
24.03.31~ '32.03.31
8,887
O
1년

이병하
퇴직자
2022년 09월 30일
신주발행
보통주
167,500
-
-
-
83,750
83,750
24.09.30~ '32.09.30
4,341
O
1년

Dana Wyche
미등기임원
2022년 09월 30일
신주발행
보통주
33,500
-
-
-
-
33,500
24.09.30~ '32.09.30
4,341
O
1년

Da OO 등 14인
직원
2022년 09월 30일
신주발행
보통주
113,565
-
12,060
-
45,895
67,670
24.09.30~ '32.09.30
4,341
O
1년

김선민
등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
9,715
-
-
-
-
9,715
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

강수형
퇴직자
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
9,715
-
-
-
-
9,715
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

김태우
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

남궁진
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

최동훈
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

주지영
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

Tae Ho Daniel Rho
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
67,000
-
-
-
-
67,000
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

Hye Jeong
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
50,250
-
-
-
-
50,250
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

MaOO 등 36인
직원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
324,950
-
16,750
-
237,180
87,770
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

김현지
미등기임원
2023년 09월 27일
신주발행
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
25.09.27~ '33.09.27
2,024
O
1년

Sh OO등 28인
직원
2023년 09월 27일
신주발행
보통주
177,710
-
13,400
-
156,270
21,440
25.09.27~ '33.09.27
2,024
O
1년

Luke Yun Suk Oh
등기임원
2024년 03월 29일
신주발행
보통주
1,000,000
-
-
-
-
1,000,000
26.03.29~ '34.03.29
1,936
O
1년

합계
-
-

6,849,145
-
78,085
387,955
2,145,015
4,316,175
-
-
O
-

주1) 상기 주식수는 DR수를 기준으로 작성되었으며, 행사가격은 공시서류 기준일 시점 기말환율로 환산되었습니다.주2) 미국 SEC의 Regulation. S 규정에 따른 의무보호예수 1년을 적용하고 있습니다

상기와 같이, 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나, 당사의 국내외 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기에 핵심 연구 인력의 유출은 그동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 잠재적 기술유출을 수반할 위험이 존재합니다. 해당 인력이 이탈하는 경우, 현재 계획 또는 진행 중인 임상실험이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사 신약후보물질에 대한 상업화가 둔화 될 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 위와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력 유치에 대한 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 재무안정성 악화 및 현금흐름 악화에 따른 유동성 위험

당사는 상장 이후에도 주요 파이프라인의 수익화가 지연되며 지속적으로 순손실을 기록하고 있습니다. 2022년 4,675만 달러의 순손실에서 2025년 1분기 571만 달러로 손실 규모는 감소했지만, 여전히 적자가 계속되고 있는 상황입니다.
이처럼 수익화가 이루어지지 않은 주요 원인으로는 매출 발생이 연구용역 계약대금으로 국한되며, 파이프라인에서 본격적인 매출이 나오지 않고 있다는 점이 꼽힙니다.

재무상황은 2021년 IPO 이후 개선되었으나, 2024년 120억원 규모의 전환사채 발행으로 부채비율이 16.9%에서 77.3%로 상승하며 재무안정성이 악화되었습니다. 유동비율은 2022년 719.5%에서 2025년 1분기 145.3%로 하락했습니다. 영업현금흐름 역시 꾸준히 음의(-) 흐름을 보이고 있으며, 2025년 1분기에도 413만 달러가 유출되었습니다.

연구개발비는 2022년 전체 비용의 75%에서 2025년 1분기 62%로 다소 감소했으나, 여전히 높은 비중을 유지 중입니다.
이는 포항 연구소 폐쇄 등으로 인력과 비용을 슬림화하고, 유효 파이프라인에 인력을 집중하기 위한 전략 변경에 기인합니다. 전체 인력은 2022년 92명에서 2025년 1분기 50명으로 감소했습니다.

당사는 NIT-112의 1상 긍정적 결과 발표로 글로벌 제약사와의 기술이전(라이선스 아웃) 협의 및 Animal Rule 적용에 따른 NIT-A01의 빠른 수익화 가능성으로 본격적인 매출 성장을 기대하고 있습니다. 그러나 파이프라인의 수익화가 계속 지연될 경우, 재무비율 악화 트렌드는 지속될 수 있으므로 투자자들께서는 이를 유의하실 필요가 있습니다.

당사는 상장 이후 파이프라인의 수익화가 아직 이루어지지 않아 지속적으로 순손실을 기록하고 있습니다. 당사의 재무제표 상 주요 계정 및 주요 재무 비율의 추이는 다음과 같습니다.

[손익계산서 추이]

('25년 1분기 보고서 기준)
(단위 : 달러)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

영업수익
9,111
124,917
0
0

영업비용
5,573,517
29,477,370
42,605,742
45,034,317

영업손실
-5,564,406
-29,352,453
-42,605,742
-45,034,317

기타수익
100,416
22,956
18,156
15,116

기타비용
36,749
1,933,602
177,209
10,859

금융수익
228,450
3,631,667
2,367,494
1,090,308

금융비용
424,801
2,332,422
435,243
2,725,530

법인세비용차감전순손실
-5,697,090
-29,963,854
-40,832,544
-46,665,282

법인세비용(수익)
18,834
9,408
77,599
90,107

당기순이익(손실)
-5,715,924
-29,973,262
-40,910,143
-46,755,389

당사는
'22년 46,755,389달러의 손실에서 '25년 1분기 5,715,924 달러 손실로 손실의 규모가 축소되고 있으나 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 파이프라인의 수익화가 이루어지지 않은 것이 주요 원인입니다. '24년과 '25년 1분기에 각각 124,917달러와 9,111달러의 매출 발생은, CMO로부터 생산한 NT-I7의 관리주체가 제넥신에서 네오이뮨텍으로 변경됨에 따라 네오이뮨텍이 제넥신으로부터 수취하는 위탁 연구용역 계약대금으로써 파이프라인에서 발생한 영업적인 성과에 따른 매출은 아닙니다.당사는 메인 파이프라인인 '25년 5월 취득한 NIT-112의 긍정적인 1상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약회사들을 대상으로 수익화를 하기 위한 노력을 하고 있으며, 또 다른 메인 파이프라인인 NIT-A01의 경우 비임상 2상이 성공적이게 마무리될 경우 '26년도 이후 미국 국가기관을 대상으로 직접 납품을 진행하고자 하는 계획을 갖고 있습니다. 그러나 해당 계획이 지연될 경우 순손실이 지속될 가능성이 높습니다.

[재무제표 추이]

('25년 1분기 보고서 기준)
(단위 : 달러, %)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

자산

유동자산
22,686,639
26,758,802
56,039,287
93,088,374

비유동자산
17,180,776
17,748,858
14,157,263
17,276,499

자산총계
39,867,415
44,507,660
70,196,550
110,364,873

부채

유동부채
15,617,073
14,139,661
9,993,663
12,938,708

비유동부채
1,768,225
2,026,627
2,147,689
2,981,865

부채총계
17,385,298
16,166,288
12,141,352
15,920,573

자본

자본금
1,978
1,978
1,978
1,977

자본잉여금
229,386,941
229,386,941
229,386,941
229,341,467

이익잉여금(결손금)
-227,001,988
-221,213,957
-191,187,370
-150,259,232

자본총계
22,482,117
28,341,372
58,055,198
94,444,300

유동비율
145.3%
189.2%
560.7%
719.5%

부채비율
77.3%
57.0%
20.9%
16.9%

총차입금 의존도
18.7%
16.5%
4.3%
3.5%

당사는 지속적인 손실 발생에 따라 부채비율과 유동비율이 악화되고 있습니다. 지속적인 현금유출과 추가적인 차입이 발생하고 있는 상황입니다. '21년 진행한 IPO로 인해 유동비율은 '22년 719.5%로 우수하였으나, '25년 1분기 기준 145.3%로 하락하였습니다. 부채비율 역시 동 기간 16.9%에서 77.3%로 상승하여 재무 안정성이 악화되었습니다.특히 '24년 9월 '무림-블루웨이브 제 2호 신기술투자조합'을 대상으로 120억원 규모의 전환사채가 발행되어 '24년부터 부채비율이 급격히 상승하였습니다. 해당 전환사채는 표면이자율이 0%이고 만기이자율이 7%인 조건으로 발행되었으며, 전환가액은 '25년 4월 30일 기준 1KDR당 1,193원으로 조정되었습니다. 전환사채 인수계약서의 조항에 의거하여 해당 전환가액은 금번 유상증자 이후 유상증자의 발행가액으로 전환됩니다.
해당 전환사채는 '25년 9월 30일부터 전환신청이 가능합니다. 전환 가능 시점의 주가에 따라 해당 전환사채는 전환될 수 있으며, 조기상환청구 기일이(최초 조기상환 청구일 '26년 3월 31일) 도래할때까지 전환가액이 시가를 상회하지 못할 경우 조기상환청구에 응해야 가능성이 높습니다.당사는 전환사채 발행 대금을 에스크로 계좌에 예치하고 있어 상환청구가 되었을 때 채무불이행의 위험은 제한적입니다. 그러나 최초 조기상환 청구일 기준 110.9702%의 조기상환율이 적용되어 약 13.2억원의 이자비용이 발생할 경우 당사의 실질적인 유동성에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.전환사채의 조기상환 및 전환에 따른 '25년 1분기 기준 예상 재무비율은 다음과 같습니다.

[전환사채 조기상환/전환 가정 예상 재무비율]

(단위 : 달러, %)

구분
2025년 1분기
전량 조기상환
전량 전환

자산총계
39,867,415
31,257,051
39,720,550

유동자산
22,686,639
22,259,023
30,722,522

부채총계
17,385,298
9,419,333
9,419,333

유동부채
15,617,073
7,651,108
7,651,108

자본총계
22,482,117
21,837,718
30,301,217

유동비율
145.3%
290.9%
401.5%

부채비율
77.3%
43.1%
31.1%

총차입금 의존도
18.7%
7.6%
6.0%

주1) '25년 1분기 기준 재무제표 수치에서 가정하였습니다.주2) 전환사채 발행대금은 에스크로계약에 따라 비유동자산에 분류되어있습니다.

[현금흐름 추이]

('25년 1분기 보고서 기준)
(단위 : 달러)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

영업활동현금흐름
-4,134,504
-28,638,368
-38,592,175
-33,460,746

투자활동현금흐름
327,109
-8,482,945
1,618,495
-2,485,803

재무활동현금흐름
-187,252
8,224,084
-881,404
-499,742

환율변동으로 인한 증가(감소), 순확정급여부채(자산)
157,490
-1,167,436
-75,644
-2,426,233

현금및현금성자산의 증가(감소)
-3,837,157
-30,064,665
-37,930,728
-38,872,524

기초현금및현금성자산
23,246,199
53,310,864
91,241,592
130,114,116

기말현금및현금성자산
19,409,042
23,246,199
53,310,864
91,241,592

[비용의 성격별 분류]

('25년 1분기 보고서 기준)
(단위 : 달러)

구 분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

급여
1,377,559
9,542,391
15,636,733
12,600,137

복리후생비
195,468
1,507,208
1,844,655
1,595,306

감가상각비
361,494
2,304,962
2,101,283
1,823,142

무형자산상각비
96,981
387,923
387,922
387,922

지급수수료
3,249,672
13,506,047
19,546,119
24,950,034

여비교통비
43,478
181,076
360,145
675,129

기타
248,865
2,047,763
2,728,885
3,002,647

합 계
5,573,517
29,477,370
42,605,742
45,034,317

[연구개발비 추이]

('25년 1분기 보고서 기준)
(단위 : 달러,%)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

비용의 성격별분류
급여
661,114
5,284,716
7,677,315
5,651,934

급여(주식기준보상)
-162,588
-95,026
3,189,469
1,955,467

복리후생비
111,333
600,038
420,214
346,182

감가상각비
189,886
1,363,013
1,161,009
957,269

무형자산상각비
96,981
387,923
387,922
387,922

지급수수료
2,549,302
12,081,296
17,539,139
23,078,204

기타
19,030
855,959
1,182,981
1,204,601

연구개발비용 합계
3,465,058
20,477,919
31,558,049
33,581,579

회계처리 내역
경상연구개발비
3,465,058
20,477,919
31,558,049
33,581,579

정부보조금
-
-
-
-

보조금 차감 후 금액
3,465,058
20,477,919
31,558,049
33,581,579

전체 비용 대비 연구개발비 비율
62%
69%
74%
75%

[연구개발 인력 및 전체 인력 대비 추이]

('25년 1분기 보고서 기준)
(단위 : 명)

2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

연구개발인력
26
27
64
59

전체 인력
50
52
100
92

연구인력 비중
52.0%
51.9%
64.0%
64.1%

당사는 신약개발업의 특성 상 지속적으로 연구개발비가 발생하고 있습니다. 이에 따라 당사는 지속적인 음의(-) 영업현금흐름을 시현하고 있습니다. '22년
-33,460,746달러에서 '25년 1분기 -4,134,504달러로 영업활동으로 인한 현금유출 규모가 축소되고 있으나 유출 트렌드는 지속되고 있습니다. '24년의 경우 120억원 규모의 전환사채 발행으로 8,224,084달러의 재무현금흐름을 창출하였습니다. 해당 전환사채는 상기하였듯 표면이자율이 없어 발행 이후에 해당 전환사채에서 현금이 추가적으로 유출되고 있지는 않으나, 향후 전환이 되지 않을 경우 연복리 7%를 적용하여 상환을 해야하는 가능성이 있습니다. 전체 비용 대비 연구개발비의 비율은 '22년 75%에서 지속적으로 감소하여 '25년 1분기 62%를 기록하였으나, 여전히 높은 비율을 유지하고 있습니다. 연구개발비의 비중이 '24년부터 감소한 이유는 포항 기업부설연구소 폐쇄를 위시한 인력 축소에 기인하고 있습니다. 당사의 전체 인력은 '22년 92명에서 '25년 1분기 기준 50명으로 크게 감소하였습니다. 이는
파이프라인 확장보다 유효 파이프라인에 인력을 집중하고 수익화을 우선하는 전략으로 변경하였기 때문입니다. 당사는 상장 이후 파이프라인 수익화가 지연되어 아직 주요한 매출이 발생하지 않고 있습니다. 이에 따라 파이프라인 선택과 집중 전략으로 변경하고 인력 규모를 축소하는 등 연구개발비용을 많은 부분 슬림화하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 기준 주요 파이프라인인 NIT-112의 긍정적인 임상결과 발표에('25년 5월) 따른 라이선스 아웃으로 인한 수익화 가능성과 Animal Rule 적용에 따른 NIT-A01의 빠른 수익화 가능성('26년 계획)이 높아진 만큼 향후 본격적인 매출을 기대하고 있습니다. 또한 금번 유상증자를 통해 현금과 재무안정성을 확보할 수 있습니다. 그러나 파이프라인수익화의 지연이 지속될 경우 비용 절감의 노력에도 불구하고 재무비율 악화 트렌드는 지속될 가능성이 높으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나.
기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 및 수익성 개선 지연 위험

당사는 기술성장특례로 상장하며 2021년 증권신고서 제출 당시 2022~2024년간 기술이전 수익으로 인한 매출 및 영업이익 흑자전환을 예측했습니다. 그러나 실제로는 기술이전 계약이 예상보다 성사되지 않아 3개년 모두 매출액·영업이익·당기순이익 등 실적이 추정치를 크게 밑돌았습니다.

주요 원인은 임상 데이터가 예상만큼 효과적이지 않거나, 글로벌 제약사들의 투자 축소로 기술이전 계약이 지연된 것입니다. 또한 파이프라인 일부가 연구 중단되며 기술이전 수익을 얻지 못했고, 예상보다 많은 경상개발비 및 주식보상비용도 발생했습니다.

이로 인해 당사는 아직까지 파이프라인 수익화가 이뤄지지 않았고, 연구개발비 지출로 지속적인 순손실을 기록하고 있습니다. 다만, 현재 일부 파이프라인은 긍정적 데이터를 확보해 글로벌 제약사와 CDA를 맺고 기술이전 논의를 계속 중이며, 글로벌 종양학회 발표 등을 통해 기술이전 가능성을 높이고 있습니다. 그러나 단기적으로 기술이전 계약이 지연되면 코스닥 관리종목 지정 가능성도 있으므로, 투자자들은 이를 유의할 필요가 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 기술성장기업(성장성 기술성장특례)으로 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 이후 2021년 03월 신규 상장 당시 증권신고서 제출연도인 2021년을 포함하여 '22~24년간의 실적을 추정하였습니다. 당시 당사는 향후 체결 될것으로 예상한 계약의 체결 예정인 기술이전 수익만 추정해, 2023년 흑자전환 후 지속적으로 영업이익을 창출할 것으로 추정하였습니다.

[상장 당시 향후 3개년 추정 요약 손익계산서]

(단위: USD)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

영업수익
-
-
29,092,885
36,489,678
128,149,700

영업비용
22,401,765
40,549,553
38,309,157
20,956,113
21,956,070

영업이익(손실)
(22,401,765)
(40,549,553)
(9,216,272)
15,533,565
106,193,630

영업외수익
927,824
123,666
277,472
254,422
274,931

영업외비용
157,035
153,583
132,078
108,942
84,296

법인세비용차감전순이익(손실)
(21,630,976)
(40,579,469)
(9,070,878)
15,679,045
106,384,266

법인세비용
-
-
-
-
6,029,031

당기순이익(손실)
(21,630,976)
(40,579,469)
(9,070,878)
15,679,045
100,355,235

출처)
당사 증권신고서

상장 당시 동사의 매출액은 당시, 2022년도에 기술이전 착수금, 2023, 2024년도에 임상 경과에 따른 마일스톤 수령에 따른 영업수익을 인식할 것으로 추정하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 상장 당시에 제시하였던 파이프라인 6개 중 3개의 파이프라인은 연구 중단되었고, 3개의 파이프라인은 연구개발이 진행되고 있습니다. 글로벌 신약 개발 관련 정책 변화 및 금리 상승에 따른 따른 빅파마의 CAPEX 계획 축소 등과 같이 임상 개시 당시와 달리 해당 적응증의 치료환경이 변화되어 임상이 지연되거나 중단됨에 따라
위 손익추정을 달성하지 못하였으나,

여전히 신약 출시 전단계의 연구개발을 활발히 진행하고 있습니다. 향후에도 연구개발에 지속적인 투자를 할 예정이며, 기술이전을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.

(기준 재무제표 :
연결
)
(상장일 :
2021년 03월 16일
, 인수인 :

하나금융투자,

미래에셋대우

)
(단위 : 천원)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성여부
괴리율

2022년
매출액
29,092,885
-
미달성
100.00

영업이익
-9,216,272
-45,034,317
미달성
388.64

당기순이익
-9,070,878
-46,755,389
미달성
415.45

2023년
매출액
36,489,678
-
미달성
100.00

영업이익
15,533,565
-42,605,742
미달성
374.28

당기순이익
15,679,045
-40,910,143
미달성
360.92

2024년
매출액
128,149,700
124,917
미달성
99.90

영업이익
106,193,630
-29,352,453
미달성
127.64

당기순이익
100,355,235
-29,973,262
미달성
129.87

(주1) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다.(주2) 당사는 2021년 3월 16일 코스닥시장에 '기술특례상장'으로서 상장을 하였습니다.

상기 비교표에서 발생한 괴리율에 대한 최근 3개연도간 괴리율 발생 사유 연도별 상위 3개 사유에 대한 내역은 아래와 같습니다. `

분류
관련 계정명
2022년
2023년
2024년
발생 원인

추정대비차이금액
괴리율기여%
추정대비차이금액
괴리율기여%
추정대비차이금액
괴리율기여%

기술이전
영업수익
(29,092,885)
81%
(36,489,678)
63%
(128,024,783)
94%
(주1)

경상개발비
4,858,027
14%
20,717,323
35%
20,089,996
6%
(주2)

(주1) 증권신고서 제출 당시, 2022년도에 기술이전 착수금, 2023, 2024년도에 임상경과에 따른 마일스톤 수령에 따른 영업수익을 인식할 것으로 추정하였습니다. 당사는 지속적으로 기술이전 및 제품 자체 출시 계획을 통해 최대한 빠른 시일내에 당초 예상했던 영업수익을 창출 할 수 있도록 노력할 예정입니다.

(주2) 영업비용의 가장 많은 비중을 차지하는 경상개발비의 경우 2022년 하반기 기술이전 이후에는 Licensor가 개발비용을 지급하는 것으로 것으로 추정하였으나, 2024년말 기준, 기술이전이 되지 못하면서 직접 경상개발비를 지급하면서 추정대비 차이 금액이 크게 발생하였습니다.

상기 비교표에서 추정한 매출액 세부 내역은 다음과 같습니다.

(미화기준)

[추정 매출액 내역]

(단위: USD)

구분
파이프라인
적응증
병용투여약물
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

기술이전 수익
CHECK-7
NIT-110
비소세포폐암,소세포폐암,췌장암,삼중음성유방암,대장암
키트루다
-
-
18,276,185
-
93,347,441

NIT-106(현재 중단)
흑색종,메르켈세포암,피부편평상피세포암
티센트릭
-
-
3,468,083
19,907,499
-

NIT-109(현재 중단)
전이성 위암,위-식도 접합부암,식도선암
옵디보
-
-
4,139,175
-
21,141,249

NIT-119
비소세포폐암
티센트릭
-
-
1,508,499
6,818,415
13,661,010

소 계

27,391,942
26,725,914
128,149,700

CR-7

NIT-104
(현재 중단)

교모세포종
-
-
-
1,124,601
6,455,437
-

CAR-7
NIT-112
B-세포 림프종
킴리아
-
-
576,342
3,308,327
-

합 계
-
-
29,092,885
36,489,678
128,149,700

(미화기준)

[파이프라인별 기술이전 계획 및 추정 기술료 수익 상세내역]

(단위: USD)

파이프라인
적응증
병용투여약물
현재임상단계
기술이전예상시점
구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

CHECK-7
NIT-110
비소세포폐암,소세포폐암,췌장암,삼중음성유방암,대장암
키트루다
미국임상1b/2a
2022년
임상단계
미국임상1b/2a
미국임상1b/2a
미국임상 2상
미국임상 2상
미국임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
28,117,207
-
-

Development Milestone
-
-
-
-
143,611,447

NIT-106
(현재 중단)

흑색종,메르켈세포암,피부편평상피세포암
티센트릭
미국임상1b/2a
2022년
임상단계
미국임상1b/2a
미국임상1b/2a
미국임상 1b/2a
미국임상 2상
미국임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
5,335,512
-
-

Development Milestone
-
-
-
30,626,922
-

NIT-109(현재 중단)
전이성 위암,위-식도 접합부암,식도선암
옵디보
미국임상 2a
2022년
임상단계
미국임상 2a
미국임상 2상
미국임상 2상
미국임상 2상
미국임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
6,367,961
-
-

Development Milestone
-
-
-
-
32,524,998

NIT-119
비소세포폐암
티센트릭
미국임상 2상
2022년
임상단계
미국임상 2상
미국임상 2상
미국임상 2상
미국임상 2상
미국임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
2,320,768
-
-

Development Milestone
-
-
-
10,489,871
21,016,939

기술료 소계
-
-
42,141,448
41,116,793
197,153,384

동사 매출액 소계
-
-
27,391,941
26,725,915
128,149,700

CR-7
NIT-104(현재 중단)
교모세포종
-
미국임상1b/2a
2022년
임상단계
미국임상 1b/2a
미국임상 1b/2a
미국임상 1b/2a
미국임상 2상
미국임상 3상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
1,730,155
-
-

Development Milestone
-
-
-
9,931,441
-

기술료 소계
-
-
1,730,155
9,931,441
-

동사 매출액 소계
-
-
1,124,601
6,455,437
-

CAR-7
NIT-112
B-세포 림프종
킴리아
미국임상1b
2022년
임상단계
미국임상 1b
미국임상 1b
미국임상 1b
미국임상 2상
미국임상 2상

기술이전
-
-
계약체결
-
-

Upfront Fee
-
-
886,682
-
-

Development Milestone
-
-
-
5,089,733
-

기술료 소계
-
-
886,682
5,089,733
-

동사 매출액 소계
-
-
576,343
3,308,326
-

기술이전 기술료 총계
-
-
44,758,285
56,137,967
197,153,384

동사 매출액 총계
-
-
29,092,885
36,489,678
128,149,700

주1)
2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 라이센스인 지적재산사용승인권을 취득하였으며, NT-I7의 특허권만료시점까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다. 해당 계약에 의해 동사는 아메리카 및 유럽 지역의 판권을 가지고 있으며, 향후 해당 라이센스의 이전 시 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매수익 발생 시 기술료(또는 매출액)의 일부를 주식회사 제넥신에게 지급할 의무가 있습니다. 따라서 본 증권신고서에서 동사가 추정한 매출액, 영업이익, 순이익은 해당 기술료를 차감한 금액으로 산정하였습니다.

주2)
Sales Milestone 및 Sales Royalty는 추정기간(2020~2024년) 내 발생하지 않으므로 추정 기술료 현황에서 제외하였습니다.

상장 당시 연도별 매출 및 이익 예상치 추정근거와 실제 수치간의 괴리 발생 사유는 다음과 같습니다.

[연도별 매출액 및 당기순이익 예상치 추정근거 와 괴리 발생사유]

(단위: USD)

구분
예상치
실적

2022

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
29,092,885
2022년도에 NT-I7의 기술이전 계약 체결 예측에 따라 USD 29백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 크게 두가지로 이루어졌습니다. - 임상 파이프라인 별 rNPV (risk-adjusted Net Present Value)의 추정: IND 승인을 받아서 진행 중이던 모든 임상의 적응증별 미국/유럽 big 5국(영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아) 환자를 대상으로 하여 총 예상 환자수를 추정하고, 임상 단계에 따르는 발생 확률을 조정한 rNPV를 계산하였습니다. - 기술이전시 rNPV의 배분: 1차에서 도출된 rNPV 수치를 바탕으로 2022년도에 기술이전이 이루어지는 것을 가정할때, 어떻게 upfront, 개발마일스톤 등으로 구분되어서 기술이전 대가를 주고 받을지 그 당시 존재하던 deal practice를 참고하여 추정하였습니다.
0

상장 승인(2020년) 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다.
임상중단 및 지연 그리고 당시 매출액 추정의 상세 배경은 다음과 같습니다.일반적으로 면역항암제의 기술이전은 반응율(ORR)이 높을 수록 가능성이 높다고 알려져 있습니다. 상장 당시 NIT는 대형제약사 3개사(머크, 로슈, 비엠에스)의 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor, Anti-PD1)와 NT-I7을 모두 병용투여 하는 임상을 진행하고 있었습니다. 임상이 진행되면서 얻어지는 데이터(특히 반응율-ORR)를 기반으로 3개사 중 1개 회사를 대상으로 기술이전을 시도하려는 계획을 가지고 있었으며, 해당 계획은 치열한 면역항암제 시장에서 매우 실현 가능한 계획으로 평가 된 바 있습니다. 단, 임상 진행 과정에서 몇가지 최초 계획 대비 상황의 변화가 있었고, 이는 아래와 같습니다. - 치료 환경의 변화(예: 새로운 치료제 승인 등. 하기 추가 설명)에 따라 환자 모집에 어려움을 겪음- Anti-PD1의 특허 만료가 가까워지면서 대형제약사는 신규투자를 꺼려하는 입장 취함- 코로나로 인하여 전반적인 임상 속도 지연 발생, 데이터 확보에 시간이 소요되게 되고 이에 따라 임상 비용이 지속적으로 증가하게 됨. - 면역관문억제제와의 병용투여를 통해서 얻어진 임상데이터 에서 뛰어난 반응율(ORR)을 보여주지 못함 이에 따라서 최초 IPO시 추정했던 기술이전 성과를 2024년까지는 보여주지 못하였습니다.하지만, 해당 임상에서의 성과가 없었던 것은 아닙니다. NIT-110임상에서는 치료가 매우 어렵기도 알려진 췌장암에서 표준치료 대비 생존기간 중간값(mOS)이 2배 가량 증가하는 데이터를 보이기도 하였고, 모든 임상에서의 안전성 및 림프구 증가 등 중요한 임상 데이터를 축적하였습니다. 이는 향후 FDA 승인 과정에서도 매우 유용하게 쓰일 예정입니다.

NIT-106: 흑색종, 메르켈세포암(MCC), 피부 편평세포암(cSCC)환자를 대상으로 로슈의 티쎈트릭과 NT-I7 을 병용 투여하는 임상시험으로, PD-1/PD-L1 면역항암제 단독요법이 해당 적응증에서 표준 1차 치료로 빠르게 자리잡으면서 환자 모집이 크게 제한되어 진행이 어려워졌습니다. 예를 들어, 흑색종 및 MCC에서는 이미 옵디보(Nivolumab)나 키트루다(Pembrolizumab)가 1차 치료제로 승인되어 널리 사용되고 있어, 면역항암제 미치료 환자를 대상으로 한 2차 치료 임상 설계 자체가 현실적으로 불가능 해졌습니다. 이에 따라 환자 등록 지연뿐 아니라, 향후 개발을 완료하더라도 시장 침투가 어려운 치료 라인에 국한될 수밖에 없어, 사업성 또한 초기 계획 대비 크게 감소한 것으로 판단되었습니다.

NIT-109: 위암(전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암) 환자 중 2차 이상 치료 환자(면역항암제 비치료 환자군)를 대상으로 BMS의 옵디보와 NT-I7을 병용 투여하는 임상시험으로, 옵디보와 화학항암제(플루오로피리미딘+플라티넘계)의 병용요법이 1차 치료로 승인되고 급속히 확산됨에 따라, 면역항암제 비치료 환자 수가 급격히 줄어들었습니다. 이로 인해 신규 환자 모집이 어려워졌으며, 2차 치료 시장 자체가 의미 있는 규모로 유지되기 어려운 상황이 되었습니다.

당기순이익
-9,070,878
상장 당시에는 총 USD 38백만의 영업비용을 예상하였고, 이 중 경상개발비는 USD 28백만, 급여 USD3백만으로 전체 비용의 82%를 넘는 큰 비중을 차지하고 있습니다. 경상개발비는 연도별 임상 및 제조 공정 개발 비용을 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-46,755,389
증권신고서 대비 당기순손실은 USD 37백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 기술이전 매출 USD 29백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 5백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 상장 직후 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1.6백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비에서 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주1)에 기재하였습니다.

구분
2023

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
36,489,678
2023년도에는 NT-I7 기술이전 계약에 따라 수령하게될 마일스톤 금액을 수령하여서 USD 36백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 2022년도에 체결한 기술이전 계약에 따라서 아래의 파이프라인에서 임상 진행 경과에 따라서 수령하게 될 것으로 추정하였습니다. - 고위험 피부암 임상(NIT-106)의 1b/2a 임상 종료 이후 USD 20 백만의 개발 마일스톤 수령 - 비소세포폐암 임상(NIT-119)의 임상 2상 종료에 따른 USD 6백만 개발 마일스톤 수령 - 교모세포종 임상(NIT-104)의 1b/2a 임상 종료 이후 USD 6백만의 개발 마일스톤 수령 - B-세포 림프종(NIT-112)의 1b임상 종료 이후 USD 4백만의 개발마일스톤 수령
0
상장 승인 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다. 이에 따라서 2023년도에 수령할 것으로 추정하였던 개발 마일스톤 금액은 수령하지 못하게 되었습니다.

당기순이익
15,679,045
2023년도에는 총 USD36백만의 영업수익 및 USD 20백만의 영업비용을 예상하여 약 16백만의 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 영업비용 추정액 USD 20백만 중, 경상개발비는 USD 10백만, 급여 USD 3백만, 감가상각비 USD 2백만, 지급수수료 USD 1.7백만으로 구성되어 있었습니다. 경상개발비는 2022년도의 기술이전 계약 체결에 따라서 기술이전 상대방사에서 발생할 예정이므로 자체개발하여서 승인받으려고 했던 ARS, ICL 등의 임상에서만 발생하는 것으로 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-40,910,143
증권신고서 대비 예측한 당기순이익 대비 2023년 실제 당기순손실은 USD 56백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 개발 마일스톤 매출 USD 36백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 20백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 상장 직후 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1.3백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주2)에 기재하였습니다.

구분
2024

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
128,149,700
2024년도에는 NT-I7 기술이전 계약에 따라 수령하게될 마일스톤 금액을 수령하여서 USD 128백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 2022년도에 체결한 기술이전 계약에 따라서 아래의 파이프라인에서 임상 진행 경과에 따라서 수령하게 될 것으로 추정하였습니다. - 고형암 임상(NIT-110)의 2상 임상 종료 이후 USD 94 백만의 개발 마일스톤 수령 - 전이성 위암(NIT-109)의 임상 2상 종료에 따른 USD 21백만 개발 마일스톤 수령 - 비소세포폐암 임상(NIT-119)의 임상 3상 개시에 따른 USD 13백만 개발 마일스톤 수령
124,917
상장 승인 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다. 이에 따라서 2024년도에 수령할 것으로 추정하였던 개발 마일스톤 금액은 수령하지 못하게 되었습니다.

당기순이익
100,355,235
2024년도에는 총 USD128백만의 영업수익 및 USD 22백만의 영업비용, USD 6백만의 법인세비용을 예상하여 약 100백만의 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 영업비용 추정액 USD 22백만 중, 경상개발비는 USD 10백만, 급여 USD 4백만, 감가상각비 USD 2백만, 지급수수료 USD 1.7백만으로 구성되어 있었습니다. 경상개발비는 2022년도의 기술이전 계약 체결에 따라서 기술이전 상대방사에서 발생할 예정이므로 자체개발하여서 승인받으려고 했던 ARS, ICL 등의 임상에서만 발생하는 것으로 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-29,973,262
증권신고서 대비 예측한 당기순이익 대비 2024년 실제 당기순손실은 USD 130백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 개발 마일스톤 매출 USD 128백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 9백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주3)에 기재하였습니다.

출처 : 당사 제공

당사는 IPO 당시 안내드린 파이프라인 개발 계획을 바탕으로 연구개발을 진행해 왔으나, 실제 집행 과정에서 전략적 판단과 외부 환경 변화에 따라 일부 조정이 불가피했습니다. 개발 비용은 당초 예상보다 상회하게 되었으며, 이 과정에서 일부 파이프라인은 효율성 및 우선순위 기준에 따라 개발이 중단되거나 보류되었습니다. 반면, 당초 핵심 파이프라인으로 계획하지 않았던 과제가 기술적 진전 및 시장성과 전략적 판단에 따라 주요 개발 과제로 전환되었습니다.아래는 당사가 진행중인 파이프라인과 중단된 파이프라인 내역 그리고 과거 IPO 신고서에 기재된 파이프라인 별 개발비 차이 내역 상세입니다.

[연구개발 진행 총괄표 - 진행]

품목
적응증
단독/병용 (병용 시 업체)
임상 단계
연구방식

기초연구
비임상
1상
2상
3상

임상연구
NIT-110
삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암
병용 (머크 키트루다)
-
-
14Dec2018
27Jan2021 30Sep2025
-
당사주도

임상연구
NIT-112
거대B세포 림프종
병용 (노바티스, BMS, 길리어드 CAR-T)
-
-
10Aug2021 30Aug2025

-
당사주도

임상연구
NIT-119
비소세포폐암
병용 (로슈 티센트릭)
-
-
-
03Nov2021 30Apr2025
-
당사주도

임상연구
NIT-A01
급성방사선증후군
단독
-
07Oct2024 15May2026
-

-
당사주도

임상연구
NIT-107
교모세포종
병용 (화학/방사선 요법)
-
-
04Jan2019 31May2025
Q3 2025
-
연구자주도

임상연구
NIT-113
진행성 다발초점성 백질뇌병증
단독
-
-
(Pilot) 12May2021 31Jan2026
-
-
연구자주도

임상연구
NIT-114
특발성 CD4 림프구감소증
단독
-
-
06Nov2024 01Nov2026
-
-
연구자주도

임상연구
NIT-120
재발 교모세포종
병용 (머크 키트루다)
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-
-
24Jan2023 15Oct2027
-
연구자주도

임상연구
NIT-124
두경부 편평세포암
병용 (머크 키트루다/제넥신 GX-188E)
-
-
-
01Mar2022 Aug2025
-
연구자주도

기초연구
NT2020
미정
단독
신약후보물질
당사주도

기초연구
NT3020
위-식도 접합부 암, 췌장암
단독
신약후보물질
당사주도

기초연구
NT5010
미정
단독
신약후보물질
당사주도

[연구개발 진행 총괄표 -중단]

품목
적응증
단독/병용 (병용 시 업체)
임상 단계
연구방식
중단사유

기초연구
비임상
1상
2상
3상

NIT-104
교모세포종
단독
-
-
14Dec201830Aug2024
-
-
당사주도임상
초기 임상으로써 저용량 투여. 타 교모세포종 임상(NIT-107)에서 고용량 임상 진행중, 조기 중단 - 2018년 개시, 용량 증량 및 확장 코호트 까지 총 75명의 환자 모집 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되어 종료 전까지 12명 환자 모집, 향후 모집에도 어려움 예상 - 타 임상(NIT-107)에서 이미 본 임상 계획 최고 용량(720 ug/kg) 에서 NT-I7 안전성, 내약성 확인 - 임상에서 확인하고자 한 내용(고용량에서의 안전성, 내약성)을 타 임상에서 확인, 임상 지속 의미 낮다 판단

NIT-106
흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암
병용(로슈 티센트릭)
-
-
26Dec201927Sep2024
-
-
당사주도임상
- 임상 개시 당시와 비교시 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 피험자 모집이 어려워짐 - 해당 스터디는 2019년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 코호트까지 총 약 84명의 환자 모집을 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되었음에도 2022년 용량 증량 코호트(Phase 1b)가 모집 완료 되었고 안전성, 내약성 및 2차 권장 용량을 확인하였음. 2022년 4Q 확장 코호트 모집(Phase 2a)을 시작 - NIT-106 임상의 경우 이전에 면역관문억제제 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하고 있었으나, 해당 암종에서 다수의 면역관문억제제가 승인(Bavencio, Keytruda, Libtayo, Cosibelimab)되면서, 이의 치료를 받지 않은 환자를 모집하기는 점점 어려워짐 - 해당 암종에서 새로운 의약품 허가 및 치료 환경의 빠른 변화로 인해, 해당 스터디 결과의 중요도가 떨어질 수 있음

NIT-109
위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암
병용(BMS 옵디보)
-
-
21Jan202117Mar2024
-
-
당사주도임상
- 임상 개시 당시와 비교하여 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 기존 대조군 비교 임상 진행이 불가해 짐(NT-I7 + 니볼루맙vs 니볼루맙 대조군) - 해당 스터디는 2021년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 임상 단계에서 총 약 68명의 환자 모집을 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되었으며 현재까지 용량 증량 코호트(Phase 1b) 최대 모집인원 18명 중 10명이 모집 완료 되었고 현재까지 안전성 및 내약성을 확인 - 하지만 해당 암종에서 1) 임상시험 약 끼리의 경쟁으로 인한 환자 모집의 어려움, 2) BMS에서 해당임상에서 니볼루맙, 니볼루맙+ 여보이 병용등 새로운 치료가 FDA 승인을 받아 임상 환자 모집이 어려워짐 - 해당 암종에서 새로운 의약품 허가 및 치료 환경의 빠른 변화로 인해, 더 이상 해당 스터디 결과의 중요도가 떨어질 수도 있음

NIT-116
코로나바이러스 감염증-19
단독
-
-
27Nov202008Mar2024
-
-
당사주도임상
코로나 백신 및 치료제 개발로 조기 중단 결정

NIT-105
노인 대상 감염질환
단독
-
-
30May202301Nov2023
-
-
연구자주도 임상
초창기 NIH의 관심으로 시작하였으나 점점 다른 임상을 열면서 적은 시장 규모 등 상대적으로 중요도가 낮아 중단 결정

NIT-115
두경부 편평세포선암
단독
-
-
12Mar202103Feb2025
-
-
연구자주도 임상
피험자 등록 저조 및 회사 전략과 일치되지 않은 부분이 있어서 중단을 결정

NIT-122
카포시육종
단독
-
-
N/A
-
-
연구자주도 임상
NIT-108을 승계한 임상 계획했으나 경쟁력 약화, BLA timeline이 너무 늦다는 전략적 판단에 따라 중단 결정

NIT-108
카포시육종
단독
-
-
23May202215Dec2023
-
-
연구자주도 임상

PI의 요청에 의해서 종료 이후 NIT-122에서
임상 지속하기 위해서 중단 결정

(주1) 2022년 경상연구개발비 차이 내역

(단위 : 달러)

대분류
중분류
소분류
중단여부
증권신고서
실제
차이
원인

임상비용
Check-7
NIT-110 (비소세포폐암 등)
X
4,444,660
4,037,410
(407,251)

NIT-106 (흑색종 등)
O
2,517,411
946,825
(1,570,586)
(*1)

NIT-109 (위암 등)
O
6,051,369
3,067,872
(2,983,497)
(*1)

NIT-119 (비소세포폐암 등)
X
2,825,806
-465,887
(3,291,694)
(*1)

CR-7
NIT-104,107 (교모세포종)
O(NIT-104)
414,722
266,955
(147,766)

CAR-7
NIT-112 (B-세포 림프종)
X
793,623
-404,901
(1,198,523)
(*1)

Vax-7
NIT-105 (암백신)
O
654,500
-257,736
(912,236)
(*2)

COVID-19
NIT-116 (COVID-19)
O
0
-191,541
(191,541)
(*2,4)

ICL
NIT-114 (특발성 CD4 림프구 감소증)
X
133,333
0
(133,333)
(*3)

PML
NIT-113 (진행성 다발초점성 백질뇌병증)
X
266,667
-34,284
(300,951)
(*2)

KS
NIT-108 (카포시육종)
O
0
251,299
251,299
(*4)

ARS
NIT-A01 (급성 방사선 증후군)
X
800,000
46,073
(753,927)
(*5)

임상비용 합계
18,902,091
7,262,085
(11,640,006)

CMC 비용
임상시료 비용
임상 위한 NT-I7 구매 및 Scale up 비용 등
-
2,993,678
13,108,978
10,115,300
(*6)

인건비
R&D 인력 직간접 급여
5,813,485
5,998,116
184,631

R&D 인력 주식보상비용
626,376
1,955,467
1,329,091

비임상비용

-
0
2,707,140
2,707,140

감가상각비
연구설비
연구설비 감가상각비
-
0
957,269
957,269

기타
연구관리
수선비, 교육훈련비,연구재료비, 운반비, 외주용역비 등
-
0
1,204,602
1,204,602

합계
28,335,630
33,193,657
4,858,027

(*1) 2022년 중반 이후로 임상의 속도가 지연되면서 당초 계획대비 적게 비용 발생함

(*2) 2022년 중 실질적으로 임상을 종료하게 되면서, 21년도까지 추정해서 인식했던 경상개발비를 환입함

(*3) 증권신고서 제출 당시 추정했던 임상비용이 있으나, 임상 연구자 사정에 따라서 임상이 진행되지 않으면서 이에 따른 비용이 발생하지 않으면서 차이 발생

(*4) 증권신고서 제출 당시에는 임상 승인 이전으로 추정 비용에 포함되지 않았으나, 임상연구자의 요청에 따라서 임상을 추후 개시하였고, 이에 따른 차이 발생

(*5) 증권신고서 제출 당시에는 2022년부터 2024년까지 매년 80만불의 비용이 발생하고, 2025년에는 1백만불 발생하여서 승인되는 것으로 추정하였으나, 2022년도에는 NIT-110 등 다른 임상에 좀 더 치중하면서, 실제는 이보다 적은 비용이 발생함.

(*6) NT-I7의 구매 및 CMC 개발에 소요된 비용이 모두 집계되어 있으며, 당초 추정에는 10k scale up 비용을 8백만불로 2020년부터 2023년까지 4년에 걸쳐서 발생하는 것으로 추정하였으나 실제 scale up 비용이 더 많이 발생하게 되면서 22년도 비용이 크게 증가하게 됨.
실제 2022년 동안 발생하고 지출한 CMC비용은 $3,274,674로써 최초 추정 시점 대비 10%이내의 차이임. 하지만, 총 발생액($13,108,978)과 실제 22년도 발생 비용($3,274,674)과의 차이인 $9,834,304은 20년, 21년 동안 누적해서 지급해오던 NT-I7 제조비용으로써, 이는 20,21년도 지급시점에 선급비용으로 계상 후 22년도에 일시에 비용처리하는 것으로 감사인과 협의가 됨. 즉, 큰 차이금액의 원인은 발생주의 회계에 따른 차이 금액으로써 해당 증권신고서 추정시에는 현금주의 관점에서 비용 추정을 하게 되면서 실제와 큰 차이 금액이 발생하였음.

(주2) 2023년 경상연구개발비 차이 내역

(단위 : 달러)

대분류
중분류
소분류
중단여부
증권신고서
실제
차이
원인

임상비용
Check-7
NIT-110 (비소세포폐암 등)
X
0
5,635,697
5,635,697
(*1)

NIT-106 (흑색종 등)
O
0
234,424
234,424
(*1)

NIT-109 (위암 등)
O
0
586,132
586,132
(*1)

NIT-119 (비소세포폐암 등)
X
0
2,040,343
2,040,343
(*1)

CR-7
NIT-104,107 (교모세포종)
O(NIT-104)
0
274,267
274,267
(*1)

CAR-7
NIT-112 (B-세포 림프종)
X
0
936,630
936,630
(*1)

Vax-7
NIT-105 (암백신)
O
654,500
60,809
-593,691
(*2,3)

COVID-19
NIT-116 (COVID-19)
O
0
24,092
24,092
(*2,3)

ICL
NIT-114 (특발성 CD4 림프구 감소증)
X
133,333
165,000
31,667
(*2)

PML
NIT-113 (진행성 다발초점성 백질뇌병증)
X
266,667
14,207
-252,460
(*2)

KS
NIT-108 (카포시육종)
O
0
251,299
251,299
(*4)

ARS
NIT-A01 (급성 방사선 증후군)
X
800,000
143,437
-656,563
(*2,5)

임상비용 합계
1,854,500
10,366,338
8,511,838

CMC 비용
임상시료 비용
임상 위한 NT-I7 구매 및 Scale up 비용 등
-
2,000,000
3,324,692
1,324,692

인건비
R&D 인력 직간접 급여
6,598,304
8,097,529
1,499,226

R&D 인력 주식보상비용
0
3,189,469
3,189,469

비임상비용

-
0
3,848,110
3,848,110

감가상각비
연구설비
연구설비 감가상각비
-
0
1,161,009
1,161,009

기타
연구관리
수선비, 교육훈련비,연구재료비, 운반비, 외주용역비 등
-
0
1,182,981
1,182,981

합계
10,452,804
31,170,127
20,717,323

(*1) 증권신고서 제출 당시에는 2022년도에 모든 병용투여 임상의 기술이전을 가정하고 동일한 논리로 2023년부터는 관련 임상 비용이 추가로 발생하지 않을 것으로 추정함. 이에 따른 큰 차이 발생함

(*2) 증권신고서 제출 당시에는 단독 투여 임상은 당사가 자체출시 통한 사업화 계획을 가지고 있었으므로, 관련 임상 비용을 추정에 포함시킴.

(*3) 2022년 중 실질적으로 임상을 종료하게 되면서, 일부 잔여 비용이 2023년 중 발생함

(*4) 증권신고서 제출 당시에는 임상 승인 이전으로 추정 비용에 포함되지 않았으나, 임상연구자의 요청에 따라서 임상을 추후 개시하였고, 이에 따른 차이 발생

(*5) 증권신고서 제출 당시에는 2022년부터 2024년까지 매년 80만불의 비용이 발생하고, 2025년에는 1백만불 발생하여서 승인되는 것으로 추정하였으나, 2023년도에는 NIT-110 등 다른 임상에 좀 더 치중하면서, 실제는 ARS 개발 비용은 보다 적은 비용이 발생함.

(주3) 2024년 경상연구개발비 차이 내역

(단위 : 달러)

대분류
중분류
소분류
중단여부
증권신고서
실제
차이
원인

임상비용
Check-7
NIT-110 (비소세포폐암 등)
X
0
4,397,788
4,397,788
(*1)

NIT-106 (흑색종 등)
O
0
298,432
298,432
(*1,2)

NIT-109 (위암 등)
O
0
-1,234,853
-1,234,853
(*1,2)

NIT-119 (비소세포폐암 등)
X
0
1,129,141
1,129,141
(*1)

CR-7
NIT-104,107 (교모세포종)
O(NIT-104)
0
248,462
248,462
(*1)

CAR-7
NIT-112 (B-세포 림프종)
X
0
1,445,103
1,445,103
(*1)

Vax-7
NIT-105 (암백신)
O
1,200,000
0
-1,200,000
(*3,4)

COVID-19
NIT-116 (COVID-19)
O
0
11,399
11,399
(*2)

ICL
NIT-114 (특발성 CD4 림프구 감소증)
X
133,333
183,042
49,709

PML
NIT-113 (진행성 다발초점성 백질뇌병증)
X
840,000
0
-840,000
(*3,4)

KS
NIT-108 (카포시육종)
O
0
75,121
75,121
(*2)

ARS
NIT-A01 (급성 방사선 증후군)
X
800,000
235,550
-564,450
(*3,5)

임상비용 합계
2,973,333
6,789,186
3,815,853

CMC 비용
임상시료 비용
임상 위한 NT-I7 구매 및 Scale up 비용 등
-
0
3,668,763
3,668,763

인건비
R&D 인력 직간접 급여
7,833,022
5,884,754
-1,948,268

R&D 인력 주식보상비용
0
-95,026
-95,026

비임상비용

-
0
1,623,347
1,623,347

감가상각비
연구설비
연구설비 감가상각비
-
0
1,363,013
1,363,013

기타
연구관리
수선비, 교육훈련비,연구재료비, 운반비, 외주용역비 등
-
0
855,959
855,959

합계
10,806,355
20,089,996
9,283,640

(*1) 증권신고서 제출 당시에는 2022년도에 모든 병용투여 임상의 기술이전을 가정하고 동일한 논리로 2023년부터는 관련 임상 비용이 추가로 발생하지 않을 것으로 추정함. 이에 따른 큰 차이 발생함

(*2) 종료된 임상으로, 연구 정산 과정에서 추가 비용 혹은 환입이 발생함

(*3) 증권신고서 제출 당시에는 단독 투여 임상은 당사가 자체출시 통한 사업화 계획을 가지고 있었으므로, 관련 임상 비용을 추정에 포함시킴.

(*4) 연구자의 환자 모집 지연으로 인하여 계획대비 비용 적게 발생함

(*5) 증권신고서 제출 당시에는 2022년부터 2024년까지 매년 80만불의 비용이 발생하고, 2025년에는 1백만불 발생하여서 승인되는 것으로 추정함. 2024년부터는 자체적으로 비용을 크게 발생시키더라도 빠른 출시가 가능하다고 판단, 향후 ARS 개발에 좀 더 많은 자원을 투입할 예정임.

당사는 지속적인 연구개발을 통한 파이프라인 임상 진행 및 기술이전을 통해 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사는 다수의 해외 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다. 당사는 주기적으로 개최되는 글로벌 종양학회에 참석하여 글로벌 상위 제약사들과 지속적인 논의를 진행하고 있습니다. 하지만 당사는 기술성장기업으로 아직 사업의 성과가 본격화되지 않았으며, 상기와 같이 기술이전을 완료한 파이프라인의 마일스톤 수익발생 지연 및 추가 기술이전계약 체결 지연 등으로 추정치를 달성하지 못한 이력이 있습니다. 상장 당시 추정한 실적 달성 여부가 당사의 상장 유지에 영향을 직접적으로 미치지는 않으나, 관리종목지정유예가 종료될 경우 손실이 지속적으로 발생하고 기술이전 계약이 지연되었을 때 코스닥 상장 규정에 의거하여 관리종목 지정의 위험이 있으니 투자자께서는 주의하시기 바랍니다.

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 코스닥 상장법인으로서, 관련 거래소 규정에 따라 관리종목 지정 또는 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 생길 수 있으므로, 투자자 여러분들께서는 다음과 같이 코스닥시장에서의 관리종목 지정요건, 상장적격성 실질심사 및 상장폐지 요건에 대해 반드시 유의해주셔야 합니다.

당사는 기술성장특례로 상장되어 관리종목 지정 사유인 1) 매출액 미달 요건(연간 30억원)과 2) 자본대비 법인세차감전계속사업손실 50% 초과 요건(이하 '법차손 요건')이 각각 '25년, '24년까지 면제되었습니다. 그러나 '25년 1분기 기준 당사는 법차손 요건이 적용되어 추가적인 3,695,979달러 이상의 손실이 발생할 경우 관리종목 지정의 위험이 있습니다. 금번 진행중인 유상증자가 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수로 진행되는 만큼 신고서가 철회되거나 일정이 지연되어 금년 내로 유상증자가 마무리 되지 못하는 경우가 아닐 시 '25년 연내 증자대금 납입이 예상되어 해당 요건으로 인한 관리종목 지정 위험은 대비가 가능합니다.

관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.
본 공시서류 제출 전일 현재 당사는 관리종목 이슈는 없는 상황이나, 향후에도 당사 손익에 따른 관리종목 발생 가능성에 대해서는 지속적으로 모니터링 할 필요가 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 2020년 05월 기술평가를 신청하였으며, 2020년 07월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(한국생명공학연구원, 이크레더블)으로부터 각각 A, A 등급을 통보받은 바 있습니다. 이처럼 당사는 외부 전문평가기관으로부터 기술평가특례 상장 기준에 부합하는 결과를 수령하였으나, 연구개발비와 판매관리비 등 증가에 따라 손익은 지속적인 적자를 기록 중에 있습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구 분
평가등급
종합의견

한국생명공학연구원
A
○ 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc., NIT)은 2014년 1월에 설립된 바이오텍 기업으로 미국 동부 바이오밸리에 본사, 판교에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학연구센터에 기업부설연구소를 보유하여 T 세포 중심의 차세대 면역항암제를 개발하는기업으로, NT-I7 기술을 중심으로 북미-유럽 선진시장을 대상으로 활발한 연구개발 과 기술사업화를 추진하는 면역항암제 전문바이오기업임.○ NT-I7은 세계 최초의 T cell amplifier의 면역항암제로 기본 작용기전은 T세포의 수를 증가시켜 면역력을 증진시킴. 현재 개발되고 있는 인터루킨 계열의 사이토카인 제품들 IL-2, 15, 10 등에 비하여 T세포 증가 및 유지 기능에서 독보적으로 우수함. NT-I7은 주로 T세포 표면에 있는 IL-7 수용체와 결합하여 세포에 신호를 전달하게 되며, 이를 통해 특이적으로 T세포의 분화, 분열, 기능 향상 및 생존을 촉진하여 naive와 memory T세포의 항상성 증식에 중요한 역할을 하며 탈진 T세포의 유도를 억제하는역할을 수행함으로써, 암을 비롯한 다양한 적응증에서 나타나는 T 림프구의 결핍현상을 획기적으로 극복하고 치료할 수 있는 기술로 제시함.○ 양세환 대표이사는 2001년도에 포항공대에서 면역학 박사학위를 취득하고 당사 핵심기술이자 대표 신약인 NT-I7 및 세부기술 hyFc 기술과 IL-7 Engineering 기술의 원개발자로서 제넥신 연구소장과 사업본부장을 역임하였으며, 항암분야 우수학회인 미국 암연구학회 젊은 과학자상을 수상한 면역항암제 분야의 최고 권위자임.○ NT-I7의 단독 및 병용요법에 기반한 5개의 임상 프로그램에서 총 20개 적응증에 대한 북미 및 유럽 시장을 대상으로 하는임상을 진행 중에 있으며, 그 가운데 11개 적응증에 대하여 Merck, Roche, BMS로부터 총 규모 약 700억 상당의 면역관문억제제를 무상으로 공급받아 임상을 진행하고 있음. 글로벌 제약사 3개사로부터 임상협력을 진행하는 사례는 국내에서는 유일한 것으로 판단되며, 향후 임상결과에 따라 기술이전 및 상업화 가능성에 있어서 매우 긍정적임을 시사함.○ 6개 항목의 평가를 종합적으로 산출하여 네오이뮨텍의 기술평가수준을 높은 기술력 을 가진 기업으로 평가하였음.

이크레더블
A
○ 동사는 의학 및 약학 연구개발업을 영위하는 직원 수 36명의 중소기업이며, 평가대상기술은 T세포 증폭 기술 기반 사이토카인 면역항암제(NT-I7) 개발 기술임.○ 동사의 대표이사 양세환은 포항공과대학교 대학원에서 2001년에 바이러스면역학 박사학위를 취득하였음. 양세환 대표이사는 2014년 1월에 COO이면서 창업자로 본사를 미국에 설립하였고, 2015년 1월에 대표이사로 취임하였으며, 동사 창업 전인 2001년부터 2014년까지 포항공과대학교, 파스퇴르 연구소(프랑스), 관계회사 ㈜제넥신에서 근무하였음. 유사 및 동종업계에서 근무한 경력이 약 19년으로, 기술경영 경험수준이 양호하며, 평가대상기술 관련 전문지식을 약 19년 동안 축적하여 업무를 수행하고 있어, 기술지식 수준이 우수함.○ 동사의 미국본사 조직은 Clinical Div., Business Div., Finance Div., Management Div.로 구성되고, 한국법인은 Research Center(Research Institute, CMC Div., Translational ResearchDiv.), Management Div.으로 분업화하여 정규인력 36명을 고용하고 있음. 동사는 해외기업이나, 2019년 8월에 한국법인을 설립하여 한국산업기술진흥협회에 등록된 기업부설 연구소를 2019년 10월 28일부터 운영 중이며, 암 생물학, 생명공학, 생명과학, 면역학, 미생물학, 분자생물학, 의생화학, 신경과학 등을 전공한 숙련된 기술개발인력들이 기술개발조직을 구성하고 있어, 기술개발 인력의 전문성은높은수준임.○ 동사는 T세포의 양을 증가시켜 보다 근본적으로 면역력 증진에 도움을 주는 것을 목표로 하고 있으며, 동사의 평가대상기술은 T세포의 항암효과 유도방법 중 T세포 증폭 기술 기반 사이토카인 면역항암제(NT-I7) 개발로, T세포의 증식을 유도하는 IL-7의 생물활성을 최적화한 면역항암제 개발기술임. 동사의 평가대상기술은 '쉬운 분해, 짧은 반감기'를 해결하기 위해 1) 단백질 안정화 기술(T세포성장인자인 IL-7 engineering 기술)과 2) 지속형 단백질 제조기술인 hyFc(인간재조합하이브리드 Fc)기술로 구성된 융합단백질 제조기술임. 동사의 평가대상기술은 IL-7의 반감기를 증가시켰으며, PD-1/PD-L1 면역관문억제제 및CAR-T 세포치료제와의 병용투여를 통해 치료효과의 극대화를 가능하게 하는 핵심적인 기술로, 혁신 신약후보물질로써의 개발을 가능하게 함으로써 여러 암 종에서의 미충족 의료수요에 있어 새로운 대안을 제시하고 있음.○ 동사의 목표시장은 평가대상기술제품인 인터루킨 계열의 사이토카인 면역항암제(NT-I7)이 포함되는 면역항암제 시장임. KDB미래전략연구소가 발간한 '항암제 개발동향' 관련 보고서에 따르면 세계 항암제 시장은 2018년 1,490억 달러의 규모를형성하였고, 2017년부터 연평균 12.2% 성장하여 2024년 2,330억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망됨. 아이큐비아가 발표한 글로벌 면역항암제 시장 인수 합병 트렌드 보고서에 따르면 세계 면역항암제 시장은 2018년 193.26억 달러 규모를형성하였고, 2017년부터 연평균 23.9% 성장하여 2022년 758억 달러로 늘어나, 전체 항암제 시장을 견인할 것으로 전망됨. 면역항암제 시장은 전문의 처방이 필요한 항암제 시장에 해당되어 정보비대칭 시장에 해당되며, 철저한 규제 의존성 산업에 속하고, 글로벌 제약사의 영향력이 매우 큰 시장임. 또한, 많은 후보 물질이기존 면역항암제와 병용 요법으로 개발이 진행되고 있으며, 고부가가치 창출 산업에 해당되고 암 환자 수 증가에 따라 시장규모가 확대될 것으로 기대됨.○ 평가대상기술제품은 현재 판매 전으로, 진행 중 또는 예정인 임상시험 결과에 대한 추가관찰이요구되나, 상기 내용을 종합적으로 고려할 때, 출시 후 품질경쟁력, 가격경쟁력 등을 확보할 가능성이 비교적 높은 바, 라이선스 아웃 등 수요의사가 잠재적으로 존재할 것으로 보여 향후 목표시장 내 인지도 및 수요가 지속적으로 증가할 것으로 판단됨.

한편, 당사는 현재 코스닥 상장법인으로서, 관련 거래소 규정에 따라 관리종목 지정 또는 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 다음과 같이 코스닥시장에서의 관리종목 지정요건 및 상장폐지 요건을 살펴보시고, 투자판단에 참고하여주시기 바랍니다.

[주요 재무지표]

(단위 : 원, %)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

매출액
13,235,185
170,384,290
0
0

영업손익
-8,083,190,020
-40,036,158,843
-55,617,961,664
-58,182,085,848

법인세비용차감전순손익
-8,275,934,759
-40,870,097,579
-53,303,211,263
-60,289,211,080

자산

유동자산
32,955,973,010
36,498,470,752
73,154,245,643
120,265,524,789

비유동자산
24,957,826,064
24,209,087,335
18,481,032,693
22,320,372,883

자산총계
57,913,799,074
60,707,558,087
91,635,278,336
142,585,897,672

부채

유동부채
22,686,297,264
19,286,214,811
13,045,827,617
16,716,163,801

비유동부채
2,568,629,729
2,764,278,695
2,803,614,697
3,852,420,487

부채총계
25,254,926,993
22,050,493,506
15,849,442,314
20,568,584,287

자본

자본금
2,873,361
2,697,952
2,582,101
2,554,185

자본잉여금
333,221,233,713
312,879,199,785
299,444,006,651
296,297,708,291

이익잉여금(결손금)
-329,756,707,888
-301,731,413,069
-249,577,904,672
-194,127,414,782

자본총계
32,658,872,081
38,657,064,581
75,785,836,021
122,017,313,385

유동비율
145.30%
189.20%
560.70%
719.50%

부채비율
77.30%
57.00%
20.90%
16.90%

총차입금 의존도
18.70%
16.50%
4.30%
3.50%

주) 각 결산기 의 평균환율을 적용한 수치입니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목 지정 요건
당사 검토 결과

사업연도

회사 재무 현황
(원화 환산)

(1) 매출액 미달(별도)

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는
세칙으로 정하는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 세칙으로 정하는 기술성장기업 중 다음 어느 하나에 해당하는
제약·바이오기업A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2026년부터최근 사업연도매출액30억원 미만시 해당
2024년

124,917 USD
(170,384,290원)

(2) 법인세비용차감전계속사업손실(연결)

최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도 말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우
- 이익미실현기업 또는
세칙으로 정하는 기술성장기업은 다음 규정 적용

-
이익미실현기업: 신규 상장일이 속한 사업연도부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다.

-
세칙으로 정하는 기술성장기업
: 신규상장일이 속한 사업연도(기업인수목적회사의 합병상장인 경우 합병상장일로 한다)부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다.

2024년부터 3사업연도 중 2사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 각 사업연도말 자기자본의 50% 초과시 해당
2022년2023년2024년

-46,665,282 USD
(-60,289,211,080원) /-49%-40,832,544
USD
(-53,303,211,263원) /-70%-29,963,854
USD
(-40,870,097,579원) /-106%

(3) 자본잠식 (연결)
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
최근 사업연도말자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 해당
2024년말

자본금 : 1,978 USD
(2,697,952원)자본총계 : 28,341,372 USD
(38,657,064,851원)자본잠식률 : -

(4)자기자본 미달 (연결)
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
최근 사업연도말 자기자본이 10억원 미만일 경우 해당
2024년말

자본총계 :
28,341,372 USD
(38,657,064,851원)

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속- 다만, 천재지변, 그 밖에 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 관리종목으로 지정하지 않을 수 있다
현재 미해당
현재 기준
현재 충족

(6) 정기보고서 미제출
공시규정 제19조 제1항에 따른 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달

최근 사업연도 사업보고서상 각 목에 해당하는 경우- 주주총회 정족수 미달로 인해 다음 사유가 발생하였으나 주주총회 성립을 위해 전자투표제도 도입 등 세칙으로 정하는 등 거래소가 인정하는 경우 종합적으로 고려하여 제외A) 최근 사업연도의 사업보고서상 사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 최근 사업연도의 사업보고서상「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우
* 다만,「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제

현재 미해당
2024년말

사외이사 선임의무 면제(자산총액 : 41,054,158 USD
- 55,997,050,429원)

(8) 거래량 미달

코스닥시장을 통한 보통주식의 분기의 월평균거래량이 유동주식수의 100분의 1 미만인 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호를 적용하지 않는다.

- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준)- 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우(최근사업연도말 기준이며, 해당 기간 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준).
- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우

현재 미해당
2024년말
소액주주 지분율 78.82%36,927명

(9) 주식분산 미달
최근사업연도 말 현재 소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 적용하지 않는다- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유- 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
현재 미해당
2024년말
소액주주 지분율 78.82%36,927명

(10) 회생절차 개시신청
「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 회생절차개시신청이 있는 경우
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제294조에 따른 파산신청이 있는 경우. 다만, 공익 실현과 투자자 보호 등을 고려하여 관리종목으로 지정할 필요가 없다고 세칙으로 정하는 경우는 제외
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 상장폐지 사유 발생
형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우. 다만, 제54조제1항제3호(코스닥시장 상장법인 또는 유가증권시장 주권상장법인에 피흡수 합병되는 경우로 한정한다) 또는 같은 항 제9호에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우는 제외한다.

(13) 재무관리기준 위반
제46조제2항에 따라 변경·추가상장이 유예된 기간 중에 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우

자료 : 당사 사업보고서

당사는 기술성장특례 요건을 통해 코스닥시장에 2021년 3월에 상장하였으며, 상기 규정에 따라 관리종목 지정 요건 중 재무 관련 사항 일부(매출액 요건, 법인세비용차감전 세전손실 요건)를 일정기간 동안 유예받아 왔으나, 현재 모든 유예기간이 종료된 상태입니다. 주요 요건별로, 관리종목 지정 가능성을 살펴보면 다음과 같습니다.

(1) 매출액 미달 여부 검토

[매출액 미달 여부 검토]

(별도 기준)
(단위 : USD,원)

구분
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

매출

9,111
(13,235,185원)

124,917
(170,384,290원)

-
-

자료 : 당사 사업보고서

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.「코스닥시장 상장규정」제2조 제39항에서 정하는 기술성장특례 적용 기업으로서, 동 규정 제53조 제1항 1호 가목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도와 그 이후 연속하는 5개 사업연도(2025년 12월 31일)까지 관리종목 지정 유예를 적용받습니다. 한편, 2027년 이후부터는 최근 금융당국의 상장폐지 요건 강화에 따라 시총이 600억원 미만이면서 매출액 기준 50억원 이상을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.당사는
2024년 처음으로 매출액 124,917USD
(170,384,290원)를 시현하였으나, 매출액 요건인 30억원에는 크게 미달하는 상황입니다. 당사는 이를 인지하고 NT-I
7의 기술을 바탕으로 기술이전, 자체개발 및 판매 등
파이프라인의 사업화를 진행하려 노력하고 있으나, 임상실험 실패 혹은 지연, 통제가 불가능한 외부 환경의 변화 등의 이유로 매출 인식 시점이 지연된다면 당사의 계획과 다르게 실제 성과로 이어지지 못할 수 있습니다. 또한 2021년 3월 상장 이후 당사의 시총은 최고 1조 4,808억원에서 최저 1,001억원까지 큰 폭으로 변동하였으며, 상장 당시 기대와 다르게 매출 인식 시점이 늦어지고, 시총 역시 지속적으로 하락하여 600억원 미만으로 떨어질 경우 강화된 상장폐지 요건에 의해 2027년 이후 상장폐지 사유에 해당될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 매출 추이 및 시총의 변화를 유심히 살피시어 상장폐지 위험성을 충분히 인지해주시기 바랍니다.
당사는 매출액 기준 관리종목 요건 충족을 위해서 수시로 경영진 및 이사회에서 논의를 하고 있습니다. 이에는 현재 발생하고 있는 연구용역 제공의 비중을 좀 더 확대하는 것은 물론, 합병 혹은 영업양수도를 통해서 신규 사업에 진출하는 것도 함께 포함되어 있습니다. 잠재 인수 대상 회사에 대한 이사회 보고도 수차례 수행한 바 있고, 연내에 절차를 마무리 하기 위해서 지속적으로 대상 회사들과 소통하고 있습니다. 해당 합병 혹은 영업양수도는 지분의 현금 매입이 아닌 주식 발행을 통해서 이뤄지는 것을 목표로 하고 있기 때문에 유상증자로 부터 조달되는 자금은 해당 사업결합에는 사용되지 않을 것으로 예상합니다. 신규 사업은 아직 미확정이나, 신약개발이라는 당사의 목표에 부합하는 사업으로 사업진출시 안정적인 매출을 기반으로 재무구조 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다.

(2) 자기자본 50% 초과 법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토]

(연결기준)
(단위 : USD, 원, %)

구분
2025년
2024년
2023년
2022년

법인세비용차감전계속사업손실
(연결)

-5,697,090(-8,275,934,759원)

-29,963,854
(-40,870,097,579원)

-40,832,544
(-53,303,211,263원)

-46,665,282
(-60,289,211,080원)

자기자본 (연결)
22,482,117(32,658,872,081원)

28,341,372
(38,657,064,851원)

58,055,198
(75,785,836,021원)

94,444,300
(122,017,313,385원)

법인세비용차감계속사업손실/자기자본
(연결)

-25%
-106%
-70%
-49%

자료 : 당사 사업보고서

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 그러나 당사는「코스닥시장 상장규정」제2조 제39항에서 정하는 기술성장 기업으로서, 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인한 관리종목 지정은 2023년 사업연도까지 유예된 바 있습니다. 하지만 2024년부터는 유예기간이 종료됨에 따라 2024년을 포함하여 최근 3사업연도 중 2사업연도 이상 법인세비용차감전계속사업손실이 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 사유에 해당합니다.당사는 2024년 법인세비용차감전계속사업손실율 106%를 기록하였습니다.
'25년 1분기 기준으로도 해당 비율은 -25%를 기록하였습니다.
당사의 자본확충을 위한 자금조달, 수익 실현, 비용 통제 등 여러 노력에도 불구하고 현 자기자본 규모에서 법인세비용차감전계속사업손실이 2022~2024년 평균 수준으로 지속될 경우, 2025년에도 손실율이 자본의 50%를 초과하여 관리종목으로 지정될 가능성이 높으며, 이후 2026년에도 추가 법인세차감전계속사업손실이 당해 사업연도 말 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능성과, 심사 후 상장폐지로 이어질 가능성도 있습니다.
'25년 기준 전환사채의 전환권 행사 또는 금번 유상증자를 통한 자본전입이 발생하지 않을 경우 '25년 1분기 이후로 추가적인 3,695,979달러 이상의 손실이 발생할 하였을 때 당사는 해당 규정의 적용을 받게됩니다. 그러나 금번 진행중인 유상증자가 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수로 진행되는 만큼 신고서가 철회되거나 일정이 지연되어 금년 내로 유상증자가 마무리 되지 못하는 경우가 아닐 시 '25년 연내 증자대금이 납입이 예상됩니다. 또한 전환사채의 전환가액이 금번 유상증자의 발행가액으로 조정되는 만큼 향후 전환사채 투자자의 전환가능성이 높아져 자본전입이 될 가능성이 높아질 수 있습니다.그러나 자본전입으로 인해 재무건정성이 개선되는 경우에도 불구하고 지속적으로 파이프라인의 수익화가 지연되어 손실이 발생할 경우 추후에도 법인세비용차감전계속사업손실에 따른 관리종목 지정 위험은 지속될 수 있으니 투자자께서는 참고바랍니다.(3) 자본잠식 및 자기자본 미달여부 검토

[자본잠식 여부 검토]

(연결기준)
(단위 :USD)

구분
2024년말
2023년말
2022년말

자기자본
28,341,372
58,055,198
94,444,300

자본금
1,978
1,978
1,977

자본잠식여부
미해당
미해당
미해당

자료 : 당사 사업보고서

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 제3호와 제4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 자본잠식률 50%이상인 경우 혹은 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만의 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 2024년말 자본금 1,978USD, 자기자본 28,341,372USD로 자본잠식 상태가 아니며, 본 유상증자 후에는 자본금 대비 자기자본 확대가 다시 한번 이루어지므로 2025년 당해 자본잠식에 의한 관리종목 지정 위험은 대응 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 최근 결손금 누적 추세가 지속되고 있고, 금번 유상증자를 통해 조달한 자금이 당사가 계획한 규모보다 적거나 납입 시기가 지연되어 반기말 자본잠식률이 50%를 초과할 경우 투자주의환기종목으로 지정됩니다. 또한 금번 유상증자가 철회되어 연말까지 자본확충에 실패할 경우 완전자본잠식 상태가 되어 형식적 상장폐지 사유에 해당하게 됩니다.
한편, 금번 유상증자 외에도 당사는 관리종목 지정 위험에 대응하기 위해 추가적인 유상증자 및 기타 자금 조달을 추진할 가능성이 있으며, 이에 따라 기존 주주들의 지분가치가 희석될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 본 유상증자의 지연 혹은 철회에 따른 자본잠식 및 상장폐지 가능성과, 추가적인 유상증자 및 기타 자금 조달에 따른 지분가치 희석의 가능성을 종합적으로 고려하시어 신중히 투자에 임해주시기 바랍니다. (4) 시가총액 미달여부 검토

[시가총액 미달여부 검토]

(단위: 백만원)

구분
시가총액(최고)
시가총액(최저)
시가총액(평균)

2025년(주1)
168,569
98,966
116,393

2024년
208,610
100,351
152,518

2023년
402,227
119,432
253,834

2022년
1,069,614
324,365
549,125

2021년(주2)
1,481,800
921,274
1,081,566

자료 : KRX 정보데이터시스템주1)
'25년 05월 29일 기준주2) 상장일(2021년 03월 16일)부터 당해말까지의 집계입니다.

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 5개년 시가총액을 살펴봤을 때 시가총액은 최고 1조 4,818억원, 최저 1,004억원으로 현재까지 시가총액 40억원 미만을 기록하여 시가총액 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.(5) 정기보고서 미제출 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 최근일 현재까지 정기보고서를 법정제출기한 내에 제출해오고 있습니다. 따라서 현재까지는 정기보고서 미제출에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.(6) 지배구조 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A) 사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 벤처기업에 해당하지 않기 때문에 자산총액이 1천억원 미만임에도 불구하고 상법 제542조의 8에 따라 상장회사로서 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 두어야 합니다.
당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 이사 1명의 사내이사, 1명의 기타비상무이사, 2명의 사외이사를 두어 해당 법규를 준수하고 있습니다.또한 당사의 자산총액은 44,507,660USD로
상법 제542조의11 감사위원회 설치 및 상법 제542조의 10 상근감사 임명 의무에서 면제됩니다. 따라서 현재까지는 지배구조 요건 미달에 따른 관리 종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다. 한편, 당사는 1명의 상근감사를 두고 있어 향후 자산총액이 1천억원을 초과하더라도 해당 법규를 준수할 수 있습니다.(7) 거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.
당사의 경우 외국기업으로 제67조 1항 2호에 따라 상장된 KDR의 수를 기준으로 산정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다. 가) 신규 상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정하는 경우, 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준, 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 증권예탁증권 실질소유자명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 증권예탁증권 실질소유자명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 하는 경우입니다.

[관리종목 지정 관련 주요 거래량 검토]

(단위 :
DR, %)

구분
2025년 1분기

월평균 거래량
6,706,216

분기말 유동주식
DR

77,931,465

비율 (주1)
8.6%

주: 비율 = 분기월평균거래량 / 유동주식
DR출처: 한국거래소 정보데이터시스템, Dart 전자공시시스템

당사는 2025년 1분기 월평균거래량이 6,706,216
DR
로 유동주식
DR
의 8.6%에 해당하여 현재까지는 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.
(8) 주식분산 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.
당사는 최근 사업연도말(2024년) 기준 소액주주 지분율 78.82%, 소액주주 수 36,927명임에 따라 현재까지는 주식분산 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.
(9) 기타사항
코스닥시장 상장규정 제53조 1항 10호에서 13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.
당사는 현재까지는 상기 기타사항 관련하여, 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.(10) 상장폐지 요건 강화

2025년 1월, 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 서울 여의도 한국거래소 1층 컨퍼런스홀에서 공동세미나를 열고 IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안을 공개하였습니다. 상장폐지 요건은 강화하고, 절차는 효율화하여 부실 기업 퇴출 및 기업의 자발적인 기업가치 제고를 통해 국내 주식 시장의 성장을 유도하겠다는 것이 현 제도 개선안의 목표입니다.금융당국은 과거 시가총액과 매출액 요건이 과도하게 낮게 설정되어 실효성이 부족하다고 밝히며, 상대적 수준, 주요국 증시 사례 등을 참고하여 요건을 실효성 있는 수준까지 단계적으로 상향조정하기로 결정했습니다. 연착륙을 위해 3단계, 3년에 걸쳐 요건을 구상하였으며, 매출액의 경우 시가총액 대비 실제 조정에 시간이 많이 소요되며, 적응기간이 필요하므로 1년씩 지연 실행할 예정입니다.

이에 따라 시가총액 요건은 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아질 예정이며, 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화되었습니다. 한편, 성장잠재력이 높지만 매출은 낮은 기업을 고려하여 최소 시가총액 요건 충족시 매출액 요건을 면제하기로 하였습니다. 이는 매출액 요건이 강화되는 2027년부터 적용 예정이며, 최소 시가총액 수준은 코스피 1,000억원, 코스닥 600억원 이상입니다.

[상장폐지 제도 개선 방안: 시총/매출 요건 강화]

상장폐지 요건 강화.jpg
시총/매출액 요건 단계별 강화방안

당사의 최근 매출액은 124,917USD로 유예기간이 종료되는 2026년부터 매출요건 30억원 미만으로 관리종목 지정 사유에 해당되며, 2027년부터 강화 적용되는 매출요건 50억원에도 미달하여 상장폐지 사유에 해당됩니다. 다만, 당사의 계획대로라면 2026년부터 매출이 본격적으로 발생함에 따라 매출액 요건을 적용받지 않을 수 있으며, 최근 시총이 600억원을 상회하기 때문에 이러한 흐름이 유지될 시 강화된 매출액 요건 또한 적용받지 않을 가능성이 있습니다. 하지만, 당사의 노력에도 불구하고 충분한 매출이 시현되지 않고, 이에 따라 시총이 하락하여 상장폐지 요건에 해당될 경우 즉시 상장폐지 될 수 있습니다. 투자자들께서는 최근 상장폐지 요건 강화에 따른 상장폐지 위험에 대해 충분히 인지해 주시길 바랍니다. 이 외
에도 비재무적 요건 또한 강화되었습니다.
현행 요건은 이의신청이 허용되는 형식적 상장폐지 사유로서, 이의신청시 개선기간을 부여하여 다다음 감사의견이 나올 때까지 속개 등을 통해 상장을 유지하는 것이 가능했으나 2025년 07월 01일부터는 2회 연속 감사의견 미달(한정, 부정적, 의견거절) 발생시 이의신청 불가 형식적 사유로 규정되어 즉시 상장폐지됩니다. [상장폐지 제도 개선 방안: 감사의견 미달요건 기준 강화]

상장폐지 요건 강화 (비재무).jpg
감사의견 미달요건 기준 강화방안

당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없으며, 강화되는 상장폐지 요건에도 해당되지 없습니다. 하지만 당사는 2024년 법인세차감전계속사업손실이 자기자본의 50%을 초과하였으며, 당사의 노력에도 불구하고 2025년 혹은 2026년 중 1회 이상 대규모 손실이 발생하여 손실율이 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리종목으로 지정될 예정입니다. 이와같은 추세가 지속될 경우 당사는 관리종목 지정뿐만 아니라 상장폐지 요건에 해당될 가능성 또한 배제할 수 없습니다.코스닥 상장적격성 실질심사 심의단계 및 개선기간 축소에 따라 해당 사유가 발생하게 될 경우 코스닥시장에서의 주식 거래는 장기간 정지될 수 있고, 실질심사 과정에서 상장폐지까지 이어질 위험성이 존재합니다. 그 외에도 만일 당사가 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있으며, 주식의 미수나 신용거래가 금지되고 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 이를 각 요건별로 정해진 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자자 여러분들께서는 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 청약 등에 따른 최대주주 지분율 변동 및 경영권 안정성 관련 위험
당사의 최대주주는 약 21.18%의 지분을 보유하고 있으므로, 금번 유상증자로 인해 지분율이 일부 하락하더라도 최대주주 변경 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.
다만, 최대주주 및 특별관계자의 유상증자 청약률, 신주인수권 행사 여부, 임직원의 주식매수선택권 행사 여부, 전환사채의 전환 여부에 따라 보유 지분율이 추가로 감소할 수 있으며, 이로 인해 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 또는 외부 세력에 의한 경영권 취득 시도에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경 가능성 등 경영권 안정성 저하로 이어져, 당사의 신뢰도 하락, 나아가 장기적 성장에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 공시서류 제출일 전일 기준 최대주주인 제넥신은 발행 DR 총수의 21.18%인 20,936,000DR을 보유하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 발행 예정인 DR은 65,524,190DR이며, 당사 최대주주인 제넥신은 13,875,286DR을 배정받을 예정입니다. 제넥신은 배정 DR의 50% 수준에서 청약할 예정입니다. 이에 따라 금번 유상증자 이후 당사 최대주주의 지분율은 16.96%로 본 공시서류 제출일 전일 지분율 대비 4.22%p 하락할 것으로 예상됩니다.그러나 유상증자 공모가격 결정방법에 따라 발행가액 산정 기간에 급격한 주가상승이 발생할 경우 경우 모집금액이 상승하여 최대주주의 청약자금 부담이 증가할 가능성이 있습니다. 또한 예상치 못한 상황으로 인한 청약 실패 가능성도 배제할 수 없으니 투자자께서는 투자 판단에 유의하시기 바랍니다.이는 당사 최대주주의 경영권 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[최대주주 지분율 변동 시뮬레이션 : 유상증자]

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : DR, %, %p)

성 명
유상증자 전
배정 DR
청약 참여 DR
유상증자 후(예정)

DR수
지분율
DR수
지분율
지분율 변동

제넥신
20,936,000
21.18%
13,875,286
6,937,643
27,873,643
16.96%
-4.22%

출처 : 당사 제공

한편, 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 기준으로 제1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(이하 "제1회차 전환사채")를 보유하고 있습니다. 제 1회차 전환사채는 '24년 9월 30일 발행되었으며, 해당 전환사채는 발행일로부터 1년 이후 시점인 '25년 9월 30일로부터 보통주로 전환을 청구할 수 있는 권리를 갖고 있어 금번 유ㆍ무상증자 기간동안 전환청구의 시점은 도래하지 않을 예정입니다. 해당 전환사채의 전환가액은 유상증자가 시가 대비 할인되어 진행되거나, 본 사채의 전환가액보다 낮은 가격으로 신주가 발행될 경우 전환가액이 계약서에 의거한 유상증자에 따른 희석분을 조정한 조정 전환가액이나 유상증자 신주발행가액 중 낮은 가액으로 조정됩니다.본 공시서류 제출일 전일 기준 해당 전환사채의 전환가액은 5,965원으로 1DR 당 1,193원에 해당합니다.금번 유상증자는 시가(기준주가) 대비 25% 할인되어 발행되기 때문에 본 사채의 전환가액은 전환가액 조정 문구에 따라 조정된 전환가액인 1,027원과 예정발행가인 992원 중 낮은 금액으로 하향 조정됩니다. 하향 조정된 전환가액 기준 본 전환사채의 전환 가능 DR 수는 12,096,774DR 로 전량 전환될 경우 유상증자 이후 DR 기준 6.85%에 해당합니다.금번 유상증자가 완료된 이후 추가로 전환사채의 전환청구가 완료될 경우 당사의 최대주주인 제넥신의 지분율은 15.79%로 본 공시서류 제출일 전일 지분율 대비 1.16%p 감소할 예정입니다.

[전환사채 전환가액 조정 관련 문구]

마. 전환가격의 조정

본 사채를 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 발행인이 본 사채의 전환가격(본 항에 의해 전환가격의 조정이 있었던 경우, 조정된 전환가격, 이하 본 항에서 같음)을
하회하는 발행가액으로 유상증자를 함으로써 신주를 발행하거나 전환가액을 하회하는 전환가격, 행사가격, 교환가격으로 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채를 발행하는 경우에는
해당 발행가액, 전환가격, 행사가격, 교환가격과 아래
2)목의 산식에 따라 조정되는 전환가격 중 낮은 가격으로 조정한다.

본 사채를 소유한 자가 전환청구를 하기 이전에, 발행인이(A) 시가의 500%를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나,(B) 시가의 500%를 하회하는 행사가격으로 주식매수선택권을 부여하거나,(C) 준비금의 자본전입을 통하여 무상증자를 하거나,(D) 주식배당을 통하여 주식을 발행하거나,(E) 시가의 500%를 하회하는 전환가격, 행사가격, 교환가격으로 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 또는 주식관련사채를 발행하거나,(F) 기타 방법으로 신주를 발행하는 경우에는 아래의 산식에 따라 전환가격을 조정한다. 단, 유·무상증자를 병행하여 실시하는 경우, 유상증자의 1주당 발행가격이 시가를 상회할 때에는 유상증자의 시가 초과발행부분에 한하여 전환가격 조정에 적용하지 않고, 무상증자에 의한 신발행주식수만을 조정산식 B항에 반영한다. 본 목에 따른 전환가격 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주 또는 주식관련사채의 발행일로 한다.

[조정 후 전환가격] = 조정 전 전환가격 × [(A + (B × C / D)) / (A + B)]A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가격(전환가격, 행사가격, 교환가격)D: 시가위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식총수로 한다. 또한, 위 산식 중 "1주당 발행가격"은 무상증자, 주식배당의 경우에는 0(영)으로 하고, 위 산식에서 "시가"라 함은 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가를 의미하며, 증권의 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)로 한다.

[최대주주 지분율 변동 시뮬레이션 : 유상증자 + 전환사채 전환청구]

(기준일 : 본 공시서류 제출일 전일)
(단위 : DR, %, %p)

성 명
유상증자 후
전환사채전환청구 가능 DR수
유상증자 및전환청구 후

DR수
지분율
DR수
지분율
지분율 변동(%p.)

제넥신
27,873,643
16.96%
12,096,774
27,873,643
15.79%
-1.16%

출처 : 당사 제공

한편, '25년 1분기 기준 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량은 4,316,175주로, 해당 미행사 주식매수선택권은 본 공시서류 제출일 전일 현재 발행주식총수의 4.37%, 금번 유상증자를 통한 예정 발행주식총수(기발행주식수+ 유상증자 신주)의 2.65%에 해당하는 수준입니다. 유상증자에 따른 임직원에게 부여된 주식매수선택권 행사가격 변동은 없습니다.

[
주식매수선택권의 부여 및 행사현황]

(기준일 :
('25년 1분기 보고서 기준)
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

남궁진
미등기임원
2016년 06월 24일
신주발행
보통주
150,000
-
-
75,645
2,855
71,500
19.01.25~ '26.06.23
880
O
1년

이병하
퇴직자
2017년 06월 15일
신주발행
보통주
300,000
-
-
166,555
18,445
115,000
19.01.25~ '27.06.14
1,173
O
1년

김태우
미등기임원
2018년 07월 30일
신주발행
보통주
150,000
-
-
95,755
1,745
52,500
20.07.30~ '28.07.30
2,933
O
1년

김태우
미등기임원
2019년 08월 30일
신주발행
보통주
250,000
-
-
-
-
250,000
21.08.31~ '28.08.30
7,333
O
1년

최동훈
미등기임원
2019년 08월 30일
신주발행
보통주
500,000
-
-
50,000
-
450,000
21.08.31~ '28.08.30
7,333
O
1년

김OO 등 16인
직원
2019년 08월 30일
신주발행
보통주
660,000
-
25,000
-
635,000
25,000
21.08.31~ '28.08.30
7,333
O
1년

김선민
등기임원
2021년 03월 16일
신주발행
보통주
72,500
-
-
-
-
72,500
23.03.17~ '34.03.17
18,537
O
1년

주지영
미등기임원
2021년 03월 16일
신주발행
보통주
362,500
-
-
-
-
362,500
23.03.17~ '34.03.17
18,537
O
1년

이OO 등 21인
직원
2021년 03월 16일
신주발행
보통주
1,049,440
-
10,875
-
532,875
516,565
23.03.17~ '34.03.17
18,537
O
1년

남궁진
미등기임원
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
362,500
-
-
-
-
362,500
23.03.31~ '34.03.31
18,537
O
1년

강수형
퇴직자
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
72,500
-
-
-
-
72,500
23.03.31~ '34.03.31
18,537
O
1년

안OO 등 12명
직원
2021년 09월 28일
신주발행
보통주
188,500
-
-
-
51,000
137,500
23.09.28~ '31.09.28
12,553
O
1년

강진형
등기임원
2022년 03월 31일
신주발행
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
24.03.31~ '32.03.31
8,887
O
1년

An OO 등 23인
직원
2022년 03월 31일
신주발행
보통주
458,000
-
-
-
380,000
78,000
24.03.31~ '32.03.31
8,887
O
1년

이병하
퇴직자
2022년 09월 30일
신주발행
보통주
167,500
-
-
-
83,750
83,750
24.09.30~ '32.09.30
4,341
O
1년

Dana Wyche
미등기임원
2022년 09월 30일
신주발행
보통주
33,500
-
-
-
-
33,500
24.09.30~ '32.09.30
4,341
O
1년

Da OO 등 14인
직원
2022년 09월 30일
신주발행
보통주
113,565
-
12,060
-
45,895
67,670
24.09.30~ '32.09.30
4,341
O
1년

김선민
등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
9,715
-
-
-
-
9,715
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

강수형
퇴직자
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
9,715
-
-
-
-
9,715
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

김태우
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

남궁진
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

최동훈
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

주지영
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

Tae Ho Daniel Rho
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
67,000
-
-
-
-
67,000
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

Hye Jeong
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
50,250
-
-
-
-
50,250
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

MaOO 등 36인
직원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
324,950
-
16,750
-
237,180
87,770
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

김현지
미등기임원
2023년 09월 27일
신주발행
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
25.09.27~ '33.09.27
2,024
O
1년

Sh OO등 28인
직원
2023년 09월 27일
신주발행
보통주
177,710
-
13,400
-
156,270
21,440
25.09.27~ '33.09.27
2,024
O
1년

Luke Yun Suk Oh
등기임원
2024년 03월 29일
신주발행
보통주
1,000,000
-
-
-
-
1,000,000
26.03.29~ '34.03.29
1,936
O
1년

합계
-
-

6,849,145
-
78,085
387,955
2,145,015
4,316,175
-
-
O
-

주1) 상기 주식수는 DR수를 기준으로 작성되었으며, 행사가격은 공시서류 기준일 시점 기말환율로 환산되었습니다.주2) 미국 SEC의 Regulation. S 규정에 따른 의무보호예수 1년을 적용하고 있습니다

요약하자면, 당사는 최대주주 제넥신의 1) 50% 수준의 청약률, 2) 유상증자, 3) 전환사채의 전환청구, 4) 주식매수선택권 및 미행사수량의 추후 행사 가능성 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다.
당사는 최대주주를 제외하고 5% 이상의 주주가 없으며, '25년 1분기 보고서 기준 소액주주의 주식 비율이 73%로 주식이 분산되어있어 경영권 분쟁의 위험은 적은 편입니다, 그러나 최대주주는 위 가정이 모두 실행 될 경우 지분율이 최대 15.79%까지 하락할 수있어 향후 경영권 위협이 발생 시 취약할 수 있습니다.
본 신고서에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

마.
환율변동 위험 및 재무정보를 미국 달러화(USD)로 작성함에 따른 환율변동 위험

당사는 재무제표와 주요 재무정보를 미국 달러(USD)로 작성·공시하고 있습니다.
이에 따라 원화 환산 과정에서 환율 변동이 투자자 판단에 영향을 줄 수 있는 위험
이 존재합니다. 특히 원달러 환율 변동성이 최근 높아진 상황
으로, 환율 변동이 당사 재무상태, 경영성과, 기업가치 및 배당가능이익
에 부정적 영향을 줄 수 있음을 투자자께서 유념해야 합니다.
따라서 국내 투자자분들은
달러화 재무제표를 원화로 환산할 때 생길 수 있는 왜곡 가능성
을 충분히 인지하시고,
환위험까지 고려한 투자판단
을 하시길 바랍니다.

회사는 재무제표 및 주요 재무정보를 미국 달러화(USD)로 표시하고 있습니다. 이에 따라 투자자는 미국 달러화(USD)로 표시된 재무제표 및 재무정보를 회사로부터 제공 받게 되며, 양 국가 사이의 환율 변동으로 인해 주요 재무정보의 왜곡을 초래할 위험이 있습니다.

[2022년 ~ 2024년 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: USD)

구분
평균환율
최저치(A)
최고치(B)
환율차이(B-A)

2022년
1,291.95
1,185.5
1,436.60
251.10

2023년
1,305.41
1,219.30
1,360.60
141.30

2024년
1,363.98
1,289.40
1,474.10
184.70

출처: 서울외국환중개

주주측면에서 원화 환산시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서, 국내투자자의 경우 달러화로 표시된 재무제표 및 기업가치를 원화로 환산하여 투자판단을 고려하여야 하며, 만약 달러화 절하 현상이 발생하게 되는 경우 이는 당사 기업가치 및 배당가능이익 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재합니다. 특히, 최근에는 원달러 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

[ 2024년 이후 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: USD)

2024년 이후 달러화(usd)원화(krw)의 환율 변동.jpg
2024년 이후 달러화(usd)원화(krw)의 환율 변동

출처: 서울외국환중개

바. 공모자금을 본국(미국)으로 송금시 유관기관 승인에 관한 위험
당사는 미국에 소재한 기업으로 금번 유상증자를 통해 조달한 공모자금을 미국 본사로 송금해야합니다. 공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 미국 송금을 위해 증권발행신고를 할 예정이며, 통상 유효기간이 1개월이므로 수리에 소요되는 기간 고려하여 약 5주전에 진행할 예정입니다.

당사는 미국에 소재한 기업으로 금번 유상증자를 통해 조달한 공모자금을 미국 본사로 송금해야합니다. 공모자금 납입 후 해외 송금을 위해서는 기획재정부에 증권발행신고서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 당사는 공모자금의 미국 송금을 위해 증권발행신고를 할 예정이며, 통상 유효기간이 1개월이므로 수리에 소요되는 기간 고려하여 약 5주전에 진행할 예정입니다.

사.
특수관계자 거래 관련 위험

당사는 제넥신(최대주주) 및 100% 자회사인 네오이뮨텍 유한회사·NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o. 등 3개의 특수관계자와 거래를 하고 있습니다.
현재 당사의 자산 규모가 작아 상법상 이사회 승인 의무 조항은 적용되지 않지만, 이사회 운영규정과 내부통제에 따라 특수관계인 거래는 적절히 검토·승인 후 공시되고 있습니다.

특수관계자 거래로는 제넥신과의 NT-I7 연구개발 협업(매출·매입), 종속회사와의 연구개발비, 지급수수료, 유형자산 취득 등이 있습니다.
임직원 대상 스톡옵션 행사 대출도 회사의 경영건전성을 해치지 않는 범위에서 승인·집행되고 있으며, 담보 제공 등을 통해 회수 안전장치를 두고 있습니다.

당사의 전체 자산 대비 특수관계자 거래 규모는 소수에 불과해 재무상태에 큰 영향은 없지만, NT-I7 등 파이프라인이 기술이전되면 제넥신에 대한 마일스톤·로열티 지급이 발생할 수 있어, 추가적인 특수관계자 거래가 생길 가능성이 있습니다. 따라서 투자자 여러분께서는 특수관계자 거래로 인해 향후 수익성 둔화나 매출 규모 감소 등 영향을 받을 가능성도 주의해주시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 최대주주 제넥신과 100% 자회사인 종속회사 네오이뮨텍 유한회사 및
NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o. 총 3개의 특수관계자와 임직원들을 포함한 기타 특수관계자들을 보유하고 있습니다.

「상법」 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래) 제3항에 의하면 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 2조원 이상인 상장회사는 특수관계인과의 거래에 있어 이사회 승인을 받아야 하는 규정이 있습니다. 당사의 경우 최근 결산일인 2024년 말 연결 기준 총 자산규모가 약 39,867,415USD로 동 조항에 해당되지 않아 특수관계인과의 거래에 있어 제한적인 규제를 적용받고 있습니다.

또한, 「상법」제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래) 제1항에 따르면 상장회사는 주요주주 및 그의 특수관계인, 이사 및 집행임원, 감사에 대해서는 신용공여를 하여서는 안된다고 규정하고 있습니다. 다만, 동법 제2항에 따라 복리후생을 위한 이사 및 집행 임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여나 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여는 가능합니다. 「상법시행령」제35조제3항에 따르면 '대통령령으로 정하는 신용공여'란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우라고 규정하고 있고 그 대상을 회사의 지분율에 따라 제한하고 있습니다. 이에 따라, 당사가 종속기업 및 임직원에게 수행한 출자 및 금전대여는 「상법」 제542조의9 제2항 제3호에서 정한 신용공여 제한의 예외 사유인 '상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 신용공여'에 해당하는 것으로 판단됩니다.

상법 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)

① 상장회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 신용공여(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 그 밖에 거래상의 신용위험이 따르는 직접적ㆍ간접적 거래로서 대통령령으로 정하는 거래를 말한다. 이하 이 조에서 같다)를 하여서는 아니 된다.

1. 주요주주 및 그의 특수관계인

2. 이사(제401조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 집행임원

3. 감사

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신용공여를 할 수 있다.

1. 복리후생을 위한 이사ㆍ집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여

2. 다른 법령에서 허용하는 신용공여

3. 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여③ 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 상장회사는 최대주주, 그의 특수관계인 및 그 상장회사의 특수관계인으로서 대통령령으로 정하는 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래(제1항에 따라 금지되는 거래는 제외한다)를 하려는 경우에는 이사회의 승인을 받아야 한다.

1. 단일 거래규모가 대통령령으로 정하는 규모 이상인 거래

2. 해당 사업연도 중에 특정인과의 해당 거래를 포함한 거래총액이 대통령령으로 정하는 규모 이상이 되는 경우의 해당 거래④ 제3항의 경우 상장회사는 이사회의 승인 결의 후 처음으로 소집되는 정기주주총회에 해당 거래의 목적, 상대방, 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항을 보고하여야 한다.⑤ 제3항에도 불구하고 상장회사가 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래는 이사회의 승인을 받지 아니하고 할 수 있으며, 제2호에 해당하는 거래에 대하여는 그 거래내용을 주주총회에 보고하지 아니할 수 있다.

1. 약관에 따라 정형화된 거래로서 대통령령으로 정하는 거래

2. 이사회에서 승인한 거래총액의 범위 안에서 이행하는 거래

출처: 국가법령정보센터

상법시행령 제35조(주요주주 등 이해관계자와의 거래)

② 법 제542조의9제2항제1호에서 "대통령령으로 정하는 신용공여"란 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 3억원의 범위에서 금전을 대여하는 행위를 말한다.

③ 법 제542조의9제2항제3호에서 "대통령령으로 정하는 신용공여"란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우로서 다음 각 호의 자를 상대로 하거나 그를 위하여 적법한 절차에 따라 이행하는 신용공여를 말한다.

1. 법인인 주요주주

2. 법인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 해당 법인인 주요주주의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인

3. 개인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 제1호 및 제2호에 따른 법인의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인

(후략)

출처: 국가법령정보센터

상법 제624조의2(주요주주 등 이해관계자와의 거래 위반의 죄)

제624조의2(주요주주 등 이해관계자와의 거래 위반의 죄)제542조의9제1항을 위반하여 신용공여를 한 자는 5년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금에 처한다.

출처: 국가법령정보센터

당사는 이사회 운영규정 및 이해관계자거래 운영규정을 구비하고 있으며, 이사회 운영규정 제4조(이사회 결의가 필요한 사항), 제6조(이해관계자거래) 및 상법 제398조(이사 등과 회사 간의 거래)에 따라 특수관계인과 동사 간의 모든 거래를 이사회에 보고할 의무가 있습니다. 또한, 이해관계자거래 운영규정 제4조(이해관계자 거래의 승인)에 따라 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못하도록 규정하고 있으며, 이사 또는 주요주주 등과의 거래에 해당하는 사안에 대해서는 이해관계가 없는 이사들로 구성된 이사회의 만장일치의 승인을 얻도록 하여 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하고 있습니다. 다만, 이해관계자거래 운영규정 및 이사회 결의에 따라 영업활동에 수반되는 특정 규모 이하의 거래는 이사회의 승인 없이 가능하게 되어있습니다.별도 기준 상기 특수관계인들과 최근 3개년간 거래 발생 내역은 다음과 같습니다.

[특수관계인 거래 내역]

(단위: USD)

특수관계자
내용
2022년
2023년
2024년
2025년 1분기

주식회사 제넥신
매출
-
-
124,917
9,111

경상연구개발비
11,048,856
3,284,482
2,259,188
977,924

네오이뮨텍 유한회사
지급수수료
2,963,900
3,167,122
2,421,853
451,268

경상연구개발비
5,032,439
5,425,732
4,321,109
619,519

유형자산의 취득
1,132,739
583,853
46,860
-

NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.
이자수익
-
-
684
4,728

출자
-
-
75,486
-

자금대여
-
-
223,925
-

[특수관계인 채권/채무 내역]

(단위: USD)

특수관계구분
특수관계자
내용
2022
2023
2024
2025.1분기

종속기업
네오이뮨텍 유한회사
미지급금
1,016,046
928,724
344,105
419,722

종속기업
NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.
미수수익
-
-
684
-

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
매출채권
-
-
13,855
4,305

미지급금
50,514
807,950
64,740
812,819

[특수관계인 자금대여 내역]

(단위: USD)

특수관계구분
특수관계자
내용
2024
2025.1분기

종속기업
NeoImmuneTech Poland SP. z o. o.
운영자금 목적 자금대여
223,925
233,141

임직원
임직원
스톡옵션 행사 목적 자금대여
1,060,000
560,000

당사는 최대주주인 제넥신과 NT-I7의 연구개발에 필요한 시험분석비 및 연구재료비 등 매입/매출 거래가 발생하고 있습니다. NT-I7 를 위탁받아 제조중인 CMO 업체에게 규모의 확대를 통한 비용 절감 목적으로 당사와 제넥신 중 일방이 CMO 업체 와 제조 위탁 계약을 체결하고 나머지 상대방이 CMO 업체와 계약을 체결한 당사자에게 용역 수수료를 지급하는 것이 해당 배경입니다. '24년 하반기 이전 PPQ 배치 중 Drug Substance (DS)의 생산시에는 제넥신이 CMO업체와 DS 제조계약을 맺고 당사가 용역 수수료를 제넥신에 지급하며 원료를 공급받았고, '24년 하반기 이후로 실시 된 PPQ 배치 중 Drug Product (DP) 생산부터는 당사가 NT-I7 DP 제조 계약을 CMO와 직접 체결하여 제넥신에게 용역 수수료를 지급받는 형태로 변경되었습니다. 2025년 1분기까지 발생한 제넥신 향 NT-I7 매입금액은 DS PPQ 배치 비용에 해당합니다. 종속회사와의 거래의 경우 100% 자회사로 네오이뮨텍 유한회사는 한국 자회사로 CMC, 연구, IR 업무 및 인사관리 등의 업무를 담당하고 있으며, 폴란드법인은 유럽에서 임상시험을 진행하기 위해 '24년에 설립하였습니다. 폴란드법인에의 대여금은 설립 당시에 이사회에서 승인한 자본금 $800,000의 범위 내에서 발생한 것으로 임상시험 개발이 좀 더 가시화 되면서 올해 안에 자본금으로 출자전환할 예정입니다.
최대주주인 제넥신과의 거래는 이사회 운영 규정에 따라 거래건
별 총자산의 1% 미만
의 경우 별도의 이사회 승인 등을 득하지 않고 있습니다. 다만 이런 경우에도 회사에서 운영중인 내부통제에 따라 내부적인 검토 및 승인절차를 따라 이루어지고 있으며, 특수관계자와의 거래 역시 적절히 검토되어 공시하고 있습니다.

당사는 2021년 12월 22일 이사회 결의에 따라 임직원에 대한 대출승인을 결의하였습니다. 해당 대출의 배경은, 미국 법인 특성상 스톡옵션 행사 이후에 1년동안 매도하지 못하는 불이익이 있는 바, 이에 대한 복지의 일환으로써 미국 회사법 및 한국 상법에 허용되는 범위 및 본인 연봉을 한도로 자금 대여를 실시한 후 해당 금액을 스톡옵션 행사에 사용 할 수 있게 한 바 있습니다. 대여한 자금은 스톡옵션 행사대금으로 회사에 재납입되었고, 자금 대여를 통해서 임직원이 행사 후 보유하게 된 주식은 모두 회사에 담보로 제공되어 있으며, 담보가 부족한 경우 미국내 UCC filing을 통해서 혹시 있을지 모를 미회수에 대비하고 있습니다. 대여시점 이후 지속적으로 회사는 일반적인 저축 예금 보다 높은 적정이자를 수령하고 있기 때문에 회사 입장에서 불이익이 되는 자금 거래는 발생되고 있지 않습니다.

증권신고서 제출일 전일 기준, 특수관계자와 관련된 채권 금액은 당사의 자본 규모 대비 적은 규모로 회수하지 못할 경우에도 당사의 재무상태에 부정적인 영향은 제한될 것으로 판단됩니다. 특히 최대주주인 제넥신과의 연결기준 미지급금과 리스부채는 867,192USD로 자산총액 39,867,415USD 대비 2.2%에 불과하고 매출채권과 미수금은 6,070USD로 0.02%에 해당합니다. 그러나 지속적으로 NT-I7의 생산 위탁 관련된 매입/매출 관계는 발생할 가능성이 높고, 향후 파이프라인이 L/O되는 등 외부에서 수익이 발생하였을 때 제넥신과 체결한 NT-I7 기술도입 계약에 근거하여 마일스톤과 로열티가 지급되는 등 추가적인 특수관계인 거래 사항이 발생할 수 있습니다. 예상치 못한 추가적인 특수관계자 거래와 기술도입계약에 따른 잠재 매출의 분배로 인한 특수관계자 거래가 발생할 경우 향후 당사가 신약개발 성공하였을 때 수취할 수 있는 매출 규모 감소와 수익성 개선 둔화 등의 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아.
내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 '내부관리제도 모범규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에서 규정한 내부회계관리제도를 구축, 운영하고 있으며 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 2018년 9월 1일 내부회계관리규정을 제정하여 실시하고 있고, 2021년 12월 21일 해당 규정 및 운영지침을 재정비하였습니다.

당사는 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2018년 9월 1일부터 내부회계관리규정을 제정하여 운영하였으며, 2021년 12월 21일 이사회 결의를 통해서 동 규정을 수정 제정한 바 있습니다. 또한, 2022년 5월 16일부터 2024년 1월 31일까지 미국 소재 JLK Yoonsung LLP 회계법인으로 부터 내부회계관리제도 고도화 구축용역을 받은 바 있습니다. 신뢰성 있는 내부회계관리 제도 하에 2019년 이래로 지속적으로 내부회계관리제도의 외부감사인 검토(2022, 2023년의 경우 내부회계 감사)를 차질없이 수검하였으며 김태우 CFO를 내부회계관리자로 지정하여 증권신고서 작성일 현재 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다.아래는 각 사업연도의 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태 보고 내용입니다.

사업연도
의견내용
비고

2024연도(제11기)
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 ‘내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계’에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다.
보고서 일자:2025년 2월 20일

2023연도(제10기)
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2023년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 ‘내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계’에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다.
보고서 일자:2024년 2월 9일

2022연도(제9기)
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2022년 12월 31일 현재 당사의 내부회계 관리제도는 ‘내부회계관리제도 모범규준’에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다.
보고서 일자:2023년 2월 10일

이에 회계감사인은 사업보고서 기준일 현재 내부회계관리제도를 대상으로 검토하였으며, 아래는 회계감사인의 각 사업연도의 내부회계관리제도 감사(2024년도의 경우 검토) 의견입니다.

사업연도
의견내용
개선계획또는 결과
회계감사인
비고

2024연도(제11기)
우리의 의견으로는 2024년 12월 31일 현재 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
없음
삼일회계법인
보고서 일자:2025년 3월 20일

2023연도(제10기)
우리의 의견으로는 2023년 12월 31일 현재 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
없음
삼일회계법인
보고서 일자:2024년 3월 20일

2022연도(제9기)
우리의 의견으로는 2022년 12월 31일 현재 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
없음
삼일회계법인
보고서 일자:2023년 3월 23일

경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
운영실태 보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제11기(당기)
내부회계관리제도
2025년 2월 20일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제10기(전기)
내부회계관리제도
2024년 2월 9일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제9기(전전기)
내부회계관리제도
2023년 2월 10일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
평가보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제11기(당기)
내부회계관리제도
2025년 02월 24일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제10기(전기)
내부회계관리제도
2024년 02월 14일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제9기(전전기)
내부회계관리제도
2023년 02월 13일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

사업연도
구분
감사인
유형(감사/검토)
감사의견 또는검토결론
지적사항
회사의대응조치

제11기(당기)
내부회계관리제도
삼일회계법인
검토
적정의견
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제10기(전기)
내부회계관리제도
삼일회계법인
감사
적정의견
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제9기(전전기)
내부회계관리제도
삼일회계법인
감사
적정의견
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

1. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

소속기관또는 부서
총 원
내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율
내부회계담당인력의평균경력월수

내부회계담당인력수(A)
공인회계사자격증소지자수(B)
비율(B/A*100)

대표이사
1
1
-
-
12

재무담당임원
1
1
1
100
108

회계처리부서
2
2
-
-
24

자금운영부서
1
1
-
-
29

2. 회계담당자의 경력 및 교육실적

직책(직위)
성명
회계담당자등록여부
경력(단위:년, 개월)
교육실적(단위:시간)

근무연수
회계관련경력
당기
누적

재무담당임원
김태우
-
6년 8개월
19년
-
-

회계담당직원
안성균
-
3년 7개월
13년
-
-

회계담당직원
최지혜
-
5개월
5년
-
-

그럼에도 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

자.
분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성일 기준으로 영업에 중대한 영향이 있는 소송이나 분쟁은 없습니다
. 그러나 앞으로 연구개발 파이프라인 확대 및 임상시험·기술이전 계약 진행 시, 이해관계자 간 특허권 분쟁, 인력 유출입, 손해 발생 소송
등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 법률 분쟁은 일반적으로 장기화·비용 부담
이 클 수 있으므로, 회사는 법률검토·자문·내부통제
를 통해 리스크를 관리하고 있습니다. 다만, 소송·분쟁 등 법적 리스크가 발생 시 회사의 영업·재무상황에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

3. 기타위험

가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다.
△
주식가치 희석화,
△
일반주주 권익 훼손,
△
주관사의 의무 소홀 등 3가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다.
위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.

당사는 '25년 06월 12일 금융감독원과 대면협의를 거쳐 투자자 보호를 위한 추가적인 정정사항 기재 요청을 받았으며, 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 보다 상세히하였습니다.

최근 금융감독기관 및 관련 기관의 관리감독기준이 점차 강화되고 있는 상황으로, 당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 또한, 현재 파악하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이러한 점을 충분히 인지하시어 투자에 신중을 기하여 주시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.
금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.

[중점심사 유상증자 심사절차]

중점심사 유상증자 심사절차.jpg
중점심사 유상증자 심사절차

출처: 금융감독원

[중점심사 유상증자 선정기준]

대분류
소분류
선정기준

주식가치 희석화 우려
① 증자비율
증자규모 및 증자비율 등 고려

② 할인율
증자규모 및 할인율 등 고려

일반주주 권익훼손 우려
③ 신사업투자 등
자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성 고려

④ 경영권 분쟁발생
경영권 분쟁 소송이 진행되었거나 진행 중

재무위험 과다
⑤ 한계기업 등
최근 3년 연속 재무실적 부실 또는 재무구조 악화 등

주관사의 주의의무 소흘
⑥ IPO 실적 과다 추정
IPO 후 실적 괴리율 등 고려

⑦ Due Diligence 소흘
다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수·주선 참여

* 주식 관련 사채(CB, BW 등) 발행 포함**
③, ④ 외 정성적 중점심사 유상증자 기준을 탄력적으로 운용 예정*** 규모, 비율 등 계량기준은 비공개 운영

출처: 금융감독원중점심사 유상증자 지정 사유로는 크게 6가지가 있으며, 공통 심사항목 1가지와 개별 심사항목 5가지가 존재합니다. 공통 심사항목으로는 1) 유상증자의 당위성 및 의사결정과정, 2) 이사회 논의 여부와 그 논의 내용, 3) 소액주주의 이해 고려여부, 4) 주주 보호 방안 관련 개선계획, 5) 기업실사 수행의 합리성이며 제출 후 일주일 내에 중점 심사항목 위주 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상 대면협의를 할 예정입니다.

[중점심사 지정사유별 심사항목]

중점심사 지정사유
심사항목

① 공통 심사항목

유상증자 당위성 및
의사결정과정, 동 사항들의
이사회 논의 여부 및 그
논의내용,
소액주주 등의 이해 고려여부 및
주주 보호 방안 관련
개선계획,기업실사 합리적 수행여부 등

② 증자비율, 할인율

증자비율, 할인율 적정성에 대한 검토여부 및 검토내용, 이에 대한 이사회 논의여부 및 그 내용 등

③ 신사업투자 등

신규사업 진출위험, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수시 가격 적정성 검토여부 및 주요 검토내용 등

④ 경영권 분쟁발생

경영권 분쟁 상황에서 유상증자 추진 배경 및 목적, 관련 법률적 위험 등

⑤ 한계기업 등

재무지표 악화 경위, 이로 인해 발생할 수 있는 위험 및 이를 극복하기 위한 회사의 대응방안 등

⑥ IPO실적 과다 추정

상장시 자금사용 계획과 달리 자금이 추가로 필요하게 된 경위, 괴리율 발생원인 및 회사의 대응방안 등

출처 : 금융감독원

당사는 '25년 06월 12일 금융감독원과 대면협의를 거쳐 투자자 보호를 위한 추가적인 정정사항 기재 요청을 받았으며, 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 보다 상세히하였습니다.
① 공통 심사항목

가)
유상증자의 당위성 및 의사결정과정

당사는 아직 본격적인 매출이 발생하기 이전의 바이오텍 회사로써 지속적인 연구개발 노력을 하고 있습니다. 단, 해당 연구개발비의 누적으로 인하여, 상장 이후 지속적인 영업손실과 당기순손실이 누적되며 결손금이 확대되었으며, 이에 따라 자본 총계 역시 지속적으로 감소하고 있습니다. 그에 따라 부채비율은 2023년 20.9%, 2024년 57.0%, 2025년 1분기 77.3%로 상승하였으며, 외부 자금조달 여력 감소뿐 아니라 장기적으로는 자본잠식 우려까지 수반할 수 있는 재무 구조입니다.
지속적인 영업손실 및 당기순손실에 기인한 당사의 열위한 재무안정성을 고려하였을 때, 유상증자를 통해 자본확충을 하는 경우 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 건실한 재무안정성을 회복할 수 있을 것으로 기대하였으며, 주요 파이프라인 연구개발을 가속화하는 등 향후 사업 성장을 위한 기반 마련 차원에서도 금번 유상증자는 반드시 필요한 조치라고 판단하였습니다.

당사는 2024년 부터 여러 차례의 이사회 보고를 통해서 자금조달 방안을 논의해왔습니다. 자금 조달 방법별 장단점을 분석하고 타 바이오 회사의 사례 연구를 통해서 최적의 자금 조달을 통해 주주들의 이익을 극대화 할 수 있도록 오랜기간 수차례의 논의를 한 바 있습니다. 자금 조달 관련 이사회 논의 일자 - 2024년: 7월 10일, 9월 25일, 11월 22일, 12월 23일2025년: 2월 26일, 4월 7일, 5월 30일상기의 논의기간 동안 이사들은 개발비용의 합리성, 개발비용을 조달을 위한 증자 규모, 적정 증자 방식, 관리종목 지정을 피하기 위한 선제적 대응 등 여러가지 내용에 대하여 종합적으로 검토하였고, 이를 통해서 24년 9월에는 120억원의 전환사채 발행을 하기도 하였습니다. 해당 전환사채의 전환 가능 시점은 25년 9월 30일로써 전환이 되는 경우 자본이 증가하여서 관리종목 요건 중 '자기자본 50% 초과 법인세차감전계속사업손실' 요건을 충족하는 데에 도움이 될 수 있도록 선제적으로 계획한 것입니다. 이번 유상증자를 위하여 수차례 이사회에서 논의된 내용은 아래와 같습니다. - 증자 방식- 증자 규모 별 관리종목 지정 여부- 증자 규모에 다른 증자비율- 증자 이후 주요 주주의 지분율 변동 - 증자 규모에 따른 최대주주의 참여율- 주관사 수수료, 인수 비율 등 인수계약서와 관련된 내용- 유상증자 주요 목적 및 비용의 합리성

유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

당사는 금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 일부 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 유상증자 목적, 자금 사용 계획, 회사의 미래 전략 등에 대한 정보를 적극 제공함으로써 주주 소통을 강화할 예정입니다. 우선, 2025년 5월 30일 증권신고서 공시 직후, 주주서한을 홈페이지에 게재하여 유상증자 관련 일정 및 목적, 세부 사항을 투명하게
안내하였습니다.
더불어 IR 문의게시판 및 전용 이메일 채널을 통해 투자자 문의에 신속히 대응하고, 주요 질의는 FAQ 형식으로 정리하여 홈페이지에 게시함으로써 정보 접근성을 제고할 예정입니다.

[주주서한]

안녕하세요.

존경하는 네오이뮨텍 주주 여러분께 진심 어린 감사의 인사를 드립니다.

회사는 NT-I7의 후속 임상 시험을 신속히 추진하고, 재무 안정성을 바탕으로 글로벌 기술 이전 협상력을 높이기 위해 이번 2021년 최초 기업공개(IPO) 이후 처음 2025년 5월 30일자로 유상증자를 결정하게 되었습니다. 유상증자의 방식은 주주분들께 우선 신주인수권 부여해 드린 후 실권주에 대해서는 일반인 대상 공모를 거쳐 미청약 잔여 주식에 대해서 대표주관회사인 한국투자증권과 및 인수단인 삼성증권이 인수하는 방식입니다.

2021년 상장 당시, T세포 기반 면역항암제의 가능성을 바탕으로 많은 분들께 기대와 관심을 받았던 점을 기억합니다. 특히, 글로벌 제약사로부터 여러 면역항암제들을 무상 공급 받아 병용 임상을 진행했던 당사의 기술력은 많은 주주님들의 큰 신뢰로 이어졌습니다. 그러나 그 이후, 회사의 성과가 주주 여러분의 기대에 미치지 못했던 점에 대해 무겁게 받아들이고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 그간 축적된 임상 및 비임상 연구 성과는 결코 작지 않았습니다. 다양한 병용 요법과 단독 투여를 통한 의미 있는 데이터를 확보하였으며, 현재는 기술 이전 및 신약 허가 신청을 위한 마지막 단계를 준비하고 있습니다.

이번 유상증자는 그러한 과정을 안정적으로 이어가기 위한 발판입니다. 회사는 현재가 가장 중요한 시점임을 명확히 인식하고 있으며, 리스크를 선제적으로 관리하고 재무 기반을 탄탄히 하는 것이 결국 더 큰 성장으로 나아가는 길이라 믿고 있습니다.

2025년 하반기에는 ARS 프로그램의 영장류 실험 중간 결과 발표와 CAR-T 병용 요법 관련 기술이전 성과 발표 등을 포함한 중요한 진척 소식을 전해드릴 수 있도록 모든 임직원이 최선을 다하고 있습니다.

예상치 못한 공시에 당황스러우셨을 주주님들께 다시 한번 깊이 양해의 말씀을 드리며, 이번 결정은 회사를 위한 선제적 조치임을 너그럽게 헤아려주시길 부탁드립니다.

다가오는 하반기, 더 좋은 소식으로 보답 드릴 수 있도록 노력하겠습니다.

감사합니다.

네오이뮨텍 대표이사 오윤석 드림

출처 : https://www.neoimmunetech.com/irpr/notice/1024

또한, 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견을 반영하기 위해 실시간 대면 미팅, 유선 응대 등 다양한 소통 채널을 병행 운영할 예정이며, 개인투자자 대상 IR도 내부 검토 후 별도 공시 또는 홈페이지를 통해 안내드릴 예정입니다. 마지막으로, 주요 기관투자자 및 증권사 애널리스트를 대상으로도 유상증자 목적과 당사의 중장기 전략에 대한 설명을 진행함으로써, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 적극적으로 IR 활동을 전개할 계획입니다.

[유상증자 전후 법인세차감전순손실률 비교표]

(연결기준)
(단위 : 달러, %)

구분
2024년
유상증자 납입 후
2025년(예상)

법인세비용차감전순손실
(연결)

-29,963,854
-
-20,915,043

자기자본 (연결)
28,341,372
47,286,481
54,712,810

법인세비용차감전순손실/자기자본 (연결)
-106%
-
-38%

출처: 당사 정기보고서, 당사 제시주1:
유상증자 납입 후 자본총계는 2024년말 자본총계에서 금번 유상증자 납입금액과 '25년 예상법인세비용차감전순손실을 단순 합산한 수치입니다.주2: 2025년 예상 법인세비용차감전순손실은 당사 제시 수치입니다.주3: '25년 5월 29일 외국환 고시환율 1,374.60 적용하였습니다.

출처: 당사 제시

나) 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안
금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.

당사는 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다. 당사는 2025년 05월 30일 증권신고서 공시 직후, 주주서한을 당사 인터넷 홈페이지(www.neoimmunetech.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등을 투명하게
제공하였습니다.
이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다.당사는 유상증자와 관련한 투자자와의 소통 강화를 위해 전담 커뮤니케이션 조직을 구성하여 고객센터 및 전용 이메일을 통해 유상증자 문의에 신속하게 대응할 예정입니다. 아울러, 주요 질의사항에 대한 답변을 FAQ 형식으로 정리하여 홈페이지에 게시함으로써 주주의 정보 접근성을 제고하고, 유상증자 참여 절차에 대한 안내를 통해 소액주주가 권리를 행사하는 데 불편이 없도록 지원할 계획입니다. 이와 함께, 소액주주를 포함한 다양한 주주의 의견을 청취하기 위해 대면 미팅 및 유선 응대 등 실시간 소통 체계도 병행하여 운영할 예정입니다.

유상증자 결정 이후 당사는 이전에 계획한 바와 같이 개인주주 및 일반투자자와 유선 및 이메일을 통해 지속적으로 소통해오고 있습니다. 단순한 문의 대응을 넘어, 당사에서 먼저 주요 내용을 선제적으로 안내 드리는 등 보다 적극적이고 주도적인 방식으로 커뮤니케이션을 강화해왔습니다. 이를 통해 유상증자 결정의 배경과 목적을 주주 개개인에게 상세히 설명하고, 주주 여러분의 이해를 도울 수 있도록 노력하였습니다.

자금 사용 목적에 대한 문의에는, 당사가 지금까지 수행한 임상시험의 결과와 향후 계획된 임상의 추진 배경을 종합적으로 설명을 드려, 자금 운용의 방향성과 필요성에 대해 충분히 이해하실 수 있도록 안내하였습니다. 특히 개인주주들의 문의가 가장 많았던 유상증자 주요 일정인 1차 및 확정 발행가액의 산정 시점과 산정 기준에 대해서는 증권신고서 및 주요사항보고서를 통해 명확히 확인하실 수 있도록 안내 드렸습니다. 아울러 유상증자 시기와 관련해서는, 납입일 기준으로 상장사 관리종목 지정에 대한 우려를 안전하게 해소할 수 있는 시점에 결정을 내린 것임을 상세히 이해하실 수 있도록 충분히 설명 드리고자 하였습니다.

아울러 유선 및 이메일을 통해 접수된 주주 의견은 내부 임원진에게 지속적으로 공유되고 있으며, 주요 의사결정 시 이를 적극 반영할 수 있도록 내부 소통 체계 또한 강화하고 있습니다. 이러한 노력은 주주와의 신뢰를 제고하고, 주주 의견을 경영에 반영하기 위한 일환으로 이루어지고 있으며, 관련 사항은 내부적으로도 계속해서 공유되고 있습니다.

당사는 앞으로도 주주 소통 현황을 정기적으로 경영진 및 이사회에 보고하고, 향후 사업계획 역시 주주 여러분과 투명하게 공유해 나갈 예정입니다.

또한, 당사는 개인투자자를 대상으로 한 별도 IR 활동을 검토 중에 있으며, 현재 진행 방식 및 구체적인 일정에 대해서는 내부 논의 중에 있습니다. 향후 관련 계획이 확정되는 대로 공시 또는 홈페이지를 통해 신속히 안내드릴 예정입니다. 당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 이들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다.
당사는 추후 현금흐름이 창출될 경우 다양한 주주환원책을 고려하고 있습니다. 배당, 자사주 매입 및 소각, 무상증자, 이익잉여금 활용 등 당시의 재무 구조, 현금흐름, 기업 성장 단계, 시장 평가 수준 등을 종합적으로 고려해 실행 여부 및 방식을 결정할 예정입니다. 예를 들어 안정적인 현금흐름이 확보될 경우 정기 배당을 통해 지속적인 이익 환원을 검토할 수 있으며, 주가가 기업 가치에 비해 과도하게 저평가되어 있다고 판단될 경우 자사주 매입이나 소각 등의 방법을 통해 주주가치를 제고할 수 있습니다. 당사의 주주환원 정책은 형식적인 절차가 아니라 실질적으로 주주 이익을 극대화하는 방향으로 설계될 것이며, 단기적 주가 부양보다는 기업의 중장기적 성장성과 재무 건전성을 해치지 않는 범위 내에서 가장 적절한 수단과 시점을 선택해 신중하게 실행할 것입니다. 이러한 기조는 향후 기술 상용화 및 흑자 전환 이후의 자본배분 정책 수립 시에도 일관되게 반영될 예정입니다.

마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다.

② 증자비율, 할인율
기존 주주의 권익을 보호하면서도 장기적인 기업가치 상승을 기대할 수 있는 발행조건을 결정하기 위해 당사의 이사회는 최근 3개년 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례 및 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 의견을 종합적으로 고려하였습니다.

[최근(2022년~2025년)
바이오기업 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례]

(단위 : 억원, 원, %)

회사명
납입일
발행금액(억원)
발행가(원)
할인율
증자비율

카이노스메드
22.09.16
485
8,660
25%
5.1%

퓨쳐켐
22.10.20
450
13,600
20%
24.2%

아이큐어
22.12.13
800
6,490
25%
64.9%

클리노믹스
23.08.10
446
5,720
25%
55.7%

CJ바이오사이언스
23.08.18
650
20,100
25%
55.0%

보로노이
23.09.12
450
34,950
15%
10.0%

피플바이오
23.10.19
400
7,870
25%
38.8%

미코바이오메드
23.11.14
481
2,670
20%
98.3%

삼성제약
24.02.22
480
1,777
25%
40.2%

에이프로젠바이오로직스
24.06.27
724
1,101
25%
98.8%

DXVX
24.09.13
504
2,650
25%
62.9%

제이엘케이
24.10.16
480
9,350
25%
31.7%

지아이이노베이션
25.03.27
800
6,870
25%
25.8%

평균
550
9,370
23%
47.0%

출처 : Dart 전자공시시스템, 당사 제시

과거 사례를 살펴보았을 때, 유상증자 평균 비율은 47.0%, 평균 할인율은 23% 수준으로 파악됩니다. 이는 금번 공모 건의 유상증자비율 66.27%보다 다소 낮고 할인율 25%의 경우 유사한 수치이며, 당사가 원활한 사업 영위를 위해 필요한 자금을 조달하고 동시에 주주가치 희석을 최소화 할 수 있도록 설정되었습니다. 필요 이상으로 공모금액을 확대한다면 증자비율이 상승하여 주주가치가 희석되며, 할인율을 높게 설정할 경우에도 동일한 증자규모를 조달하기 위해 더 많은 주식을 발행해야 하므로 주주가치 희석으로 이어질 수 있습니다. 당사와 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 논의한 끝에 해당 발행조건이 기존 주주의 권익을 보호하고, 적절한 자금 조달을 통한 장기적인 기업가치를 제고할 수 있는 조건이라 판단하여 결정하였습니다.
③ 신사업투자 등

금번 조달은 신사업투자에 해당하지 않습니다.

④ 경영권 분쟁발생
현재까지 당사는 경영권 관련 분쟁이 발생한 이력이 없습니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 최대주주인 (주)제넥신의 지분율은 21.18%이며, 나머지 지분은 소액주주들에게 분산되어 있어 금번 공모 유상증자로 최대주주의 지분율이 희석된다 하더라도 최대주주 변경 및 경영권 분쟁발생 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다.
최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 및 분쟁 관련 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 라. 청약 등에 따른 최대주주 지분율 변동 및 경영권 안정성 관련 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.

⑤ 한계기업 등
당사는 신약 관련 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나, 파이프라인 확대 및 임상단계 진전 과정에서 NT-I7 시료비 매입 비용, CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용이 매년 발생하고 있습니다.
지속적인 영업적자 및 당기순손실로 인하여 결손금이 누적되며 자본총계가 빠르게 감소하는 중이며, 유동성 확보를 위해 2024년 09월 30일 120억원 규모의 전환사채를 발행한 바 있습니다. 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따라 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못하는 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우 매출액 요건은 2026년부터 적용받을 예정이며, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2025년부터 적용받게 됩니다.당사는 2023년 이전까지는 매출액 0원을 시현하였으나, 2024년 NT-I7의 연구 개발 과정에서 수행한 연구 용역의 결과로써 124,917USD가 발생하였으며,
매출액 요건 유예기간이 종료되는 2026년까지 NT-I7의 기술이전 혹은 FDA 제품허가를 통해 30억원 이상의 매출을 실현해야만 관리종목으로 지정되지 않습니다.법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우 최근 3사업연도 중 2사업연도 이상 각각 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하면서 동시에 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하는 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 당사의 2024년 법인세비용차감전계속사업손실은 29,963,854USD으로 10억원을 초과하며, 이는 동기말 자기자본 총계 28,341,372USD 대비 105.7% 수준입니다. 동사의 사업 수익성이 개선되지 않아 현재 손실 수준이 2025년에도 지속된다면, 관리종목으로 지정될
위험이 존재합니다.
⑥ IPO실적 과다 추정
당사는 상장 당시에 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간 괴리를 보이고 있습니다. 상장 당시 추정 손익과 실제 경영성과 간 괴리율은 아래와 같습니다.

[추정손익과 현재 손익 비교]

(K-IFRS, 연결)

(단위:
천 USD)

구분
2024년
2023년

예측
실적
괴리율
예측
실적
괴리율

매출액
128,149
125
-99.90%
36,489
0
-100.00%

법인세비용차감전순이익(손실)
106,384
-29,963
-128.17%
15,679
-40,833
-360.43%

출처: 당사 정기보고서 및 당사 증권신고서 및 당사 제공

주1: 괴리율 = (실적치 - 예측치) / 예측치 * 100

주2: 본 추정경영실적은 연결재무제표에 관한 것입니다.

당사의 상장 당시 추정실적과 실제실적간의 괴리와 관련한 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 및 수익성 개선 지연 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.
(삭제)

나. 높은 주가 변동성 관련 위험
당사는 '24년부터 증권신고서 제출일 전일 현재까지 해당기간 동안 주가가 최저 1,000원에서 최대 2,110원으로 주가 변동성이 매우 큰 상황입니다.
당사는 상장 이후 주가가 지속적으로 하락하면서 2025년 03월 최저가인 1,015원을 기록하였습니다
. 이는 당사의 주력 제품인 NT-I7의 상업화가 지연되면서 매출 인식 시점이 늦춰지고, 적자 누적으로 재무안정성이 크게 하락한 것에 기인한 것으로 보입니다.
하지만 NIT-112 1상 임상결과 공시와 함께 주가는 1,705원까지 상승하였습니다.
이후 증권신고서 제출일 현재에는 1,500~1,600원대의 가격을 유지하고 있습니다. 이처럼,
당사의 최근 주가는 변동성이 매우 큰 상황이며, 증권신고서 제출 이후 주가가 큰폭으로 변동하여 발행가액에 변동이 생길 경우 당사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.

당사는 '24년부터 증권신고서 제출일 전일 현재까지 해당기간 동안 주가가 최저 1,000원에서 최대 2,110원으로 주가 변동성이 매우 큰 상황입니다. 당사는 상장 이후 주가가 지속적으로 하락하면서 2025년 03월 최저가인 1,015원을 기록하였습니다. 이는 당사의 주력 제품인 NT-I7의 상업화가 지연되면서 매출 인식 시점이 늦춰지고, 적자 누적으로 재무안정성이 크게 하락한 것에 기인한 것으로 보입니다. [당사 최근 주가 변동추이]

주가추이

하지만 NIT-112 1상 임상결과 공시와 함께 주가는 1,705원까지 상승하였습니다. 이후 증권신고서 제출일 현재에는 1,500~1,600원대의 가격을 유지하고 있습니다. 이처럼, 당사의 최근 주가는 변동성이 매우 큰 상황이며, 증권신고서 제출 이후 주가가 큰폭으로 변동하여 발행가액에 변동이 생길 경우 당사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.

다. 신증권예탁증권의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험
당사의 금번 유상증자로 인한 발행신증권예탁증권은 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신
증권예탁증권는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신
증권예탁증권를 배정받을 경우, 신
증권예탁증권의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의
"제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모개요'
를 참고하시기 바랍니다.한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신
증권예탁증권
인수권증서매매를 위하여 5 거래일간 신
증권예탁증권
인수권증서를 상장하여 신
증권예탁증권
인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 또한 신
증권예탁증권
인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 대표주관회사인 한국투자증권(주)를 통해 신
증권예탁증권
인수권증서 매매가 가능합니다.하지만 신
증권예탁증권
인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신
증권예탁증권
인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신
증권예탁증권
의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

라. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 19,773,493주의(98,867,465DR) 66.27%에 해당하는 13,104,838주가(65,524,190DR) 추가로 발행될 예정입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대해서는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다.
만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 15% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 19,773,493주의(98,867,465DR) 66.27%에 해당하는 13,104,838주가(65,524,190DR) 추가로 발행될 예정입니다.
금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 형태로 모든 주주분들께 신주 인수의 기회가 주어집니다. 주주들에게는 기준주가에서 할인율이 25%가 적용된 가격으로 청약할 권리가 부여되고, 이에 전량 응할 경우 지분율 하락의 위험은 없습니다.그러나 구주주 청약에 응하지 않을 경우 증자비율인 66.27%에 해당하는 신주가 발행되어 지분이 희석될 위험이 있습니다.

[당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격]

모집예정 주식 종류
주식수 및 금액
비 고

모집예정주식수
13,104,838주(65,524,190DR)
-

현재 발행주식총수
19,773,493주(98,867,465DR)
-

예정 발행가액
992
증자비율 및 할인율 고려

기산일 종가
1,541

2025.05.
29 종가

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다.당사는 본 유상증자의 원활한 신
증권예탁증권인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신
증권예탁증권인수권증서를 상장하여 신
증권예탁증권인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만 신
증권예탁증권인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신
증권예탁증권인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.
또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 증권예탁증권은 보호예수되지 않는 관계로, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 '25년 10월 16일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정증권예탁증권 65,524,190DR이 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다.

한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(70%)
인수수수료 : 모집총액의 1.4% 中 70%실권수수료 : 잔여인수금액의 15.0%성과수수료 : 모집총액의 0.5% 이내

인수회사
삼성증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(30%)
인수수수료 : 모집총액의 1.4% 中 30%실권수수료 : 잔여인수금액의 15.0%

실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

마.
주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우,
당사가 계획했던 인수자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 25% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 25% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)
증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종실권주에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다. 다만, 주가 하락으로 인하여 유상증자 발행총액이 줄어들 가능성이 있으며, 증권신고서 제출일 전일 현재 본 유상증자 이외에 당사가 계획하고 있는 자금조달 일정은 없습니다.
하지만 주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 인수자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이 점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

바. 주식과 증권예탁증권의 차이당사는 2021년 03월 16일 코스닥 상장 당시 미국 내 원주식을 근거로 한국예탁결제원에서 발행하는 증권예탁증권(KDR)의 형태로 증권을 공모하였습니다.
증권예탁증권의 보유자 권리 내용 및 행사방식은 대한민국 내 일반 지분증권 투자자의 권리 내용 및 행사 방식과 차이가 있습니다. 증권예탁증권 보유자의 경우 주식의 직접적인 보유자가 아니기 때문에 원칙적으로는 기초가 되는 주식을 보유한 한국예탁결제원을 통하여 간접적으로 의결권을 행사하게 됩니다. 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 당사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리(이하"공익권 등")의 행사 또는 당사를 상대로 하는 소송의 제기를 예탁기관에게 신청할 수 없습니다. 이 경우 증권예탁증권을 한국예탁결제원에 반환하고 원주식을 인도 받는 전환 절차를 통해 원주식의 주주로서 일부 공익권을 포함한 권리를 직접 행사할 수 있으나, 증권예탁증권과 원주식 사이에 전환이 제한되는 기간인 경우에는 그러하지 아니하고, 원주식 기준일 이후에 원주식을 인도받은 경우에는 일정한 제한이 있을 수 있습니다. 또한 증권예탁증권 소유자는 예탁기관에 대하여 증권예탁증권의 원주로의 전환을 청구할 수 있으나, 1주 미만에 해당하는 원주로의 전환청구 등은 제한 될 수 있으며 전환 청구시 수수료 및 거래비용이 발생 할 수 있습니다.

증권예탁증권 보유자의 경우 주식의 직접적인 보유자가 아니기 때문에 원칙적으로는 기초가 되는 주식을 보유한 한국예탁결제원을 통하여 간접적으로 의결권, 배당청구권 및 신주인수권 등을 행사하게 됩니다. 이는 당사와 한국예탁결제원 간에 체결된 2020. 7. 22.자 예탁계약서에 정해진 바에 따라 규율되게 됩니다.

한편, 증권예탁증권 보유자는 한국예탁결제원에 증권예탁증권을 반환하고 원주식을 인도 받는 전환 절차를 통해 원주식에 대한 의결권을 포함하여 원주의 주주로서의 권리를 직접 행사할 수 있습니다. 다만, 증권예탁증권과 원주식 사이에 전환이 제한되는 기간인 경우에는 그러하지 아니하고, 원주식 기준일 이후에 원주식을 인도받은 경우에는 일정한 제한이 있을 수 있습니다.

증권예탁증권 소유자는 의결권을 제외하고 주주제안권, 회계장부열람권 등 발행회사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 원주의 주주들이 가지는 권리(이하 "일부 공익권")의 행사와 관련하여 예탁기관에 대하여 신청할 수 없으나, 앞서 본 바와 같이 증권예탁증권을 한국예탁결제원에 반환하고 원주식을 인도받은 후 원주식의 주주로서 그러한 일부 공익권을 포함한 권리를 직접 행사할 수 있습니다. 당사는 증권예탁증권 소유자가 예탁계약에서 정한 바에 따라 한국예탁결제원에 원주식 전환 신청을 하는 경우 미국에서 이러한 원주식 전환절차를 보다 원활하게 하기 위해 Continental stock transfer & trust과 명의개서대행계약을 체결하였습니다.

구분
원주식소유자 권리
KDR 소유자 권리

자익권
배당청구권, 신주인수권,잔여재산분배청구권 등
직접 권리 행사 가능
한국예탁결제원을 통한 권리 행사 가능. 권리를 직접 행사하기 위해서는 KDR을 원주식으로 전환하거나, 예탁기관인 한국예탁결제원으로부터 의결권을 위임받아야 함.

공익권
의결권
직접 권리 행사 가능

주주제안권, 회계장부열람권 등
직접 권리 행사 가능
KDR을 원주식으로 전환한 이후에 주주로서 직접 권리 행사 가능함. 단, 예외적으로 KDR 소유자가 발행회사 설립지의 법에 따라 공익권 행사 자격을 증명하여 한국예탁결제원에 위임장을 신청한 경우 이를 위임받아 행사 가능함.

또한, 증권예탁증권의 경우 증권의 소유자로서 권리를 행사할 자를 설정하는 기준일이 원주식의 기준일과 달리 정해지는 경우가 있을 수 있습니다. 이와 같이 증권예탁증권의 기준일과 원주식 기준일이 다른 경우에 발생할 수 있는 문제를 방지하기 위하여 당사는 예탁계약서에 따라 원칙적으로 KDR 기준일과 원주식 기준일을 같은 날로 진행하였습니다. 대한민국 업무 관행 또는 현지 법령 상 요구에 따라 달리 정할 수 있으나, 증권예탁증권의 기준일부터 원주식 기준일까지의 기간 동안에는 전환이 제한되도록 하였고, 증권예탁증권 소유자의 권리 보호를 위하여 예탁기관인 한국예탁결제원과 협의하도록 하였습니다. 하지만, 이러한 조치가 있다고 하여도 증권예탁증권의 소유자의 권리 내용 및 행사방식은 대한민국 내 일반 지분증권 투자자의 권리 내용과 차이가 존재할 수 있다는 점은 유의하시기 바랍니다.한편, 당사 발행 증권예탁증권의 한국거래소 상장 이후에 당사가 발행하는 원주식이 반드시 의무적으로 전량 보관기관에 보관되어 증권예탁증권으로 전환되는 것은 아님을 상장 당시 증권신고서에 기재한 바 있습니다. 당사의 주주 및 증권예탁증권 보유자는 선택에 따라 개별적으로 증권예탁증권이 아닌 원주식을 보유할 수 있습니다. 따라서 한국거래소에 상장된 당사 발행 증권예탁증권의 수와 당사 발행 원주식의 수가 일치하지 않을 수 있습니다. 또한 금번 유상증자로 발행된 신주 중 일부는 증권예탁증권으로 전환되지 아니하고, 원주식으로 보유 및 처분될 수 있습니다.

사. KDR 발행에 따른 의결권제한 위험

당사는 금번 유상증자를 통해
원주 1주에 대해 5 KDR을 발행할 예정입니다. 이에 따라 향후 주주총회 등 주주의 권리행사에 있어서 5 KDR 미만의 보유자들은 의결권 행사가 제한됩니다. 따라서 당사 KDR의 의결권 행사와 관련하여 예탁기관인 한국예탁결제원가 협의하여 소유자별로 5 KDR에 미치지 못하는 경우라 할지라도 의결권을 타 소유자와 합산하여 행사할 수 있도록 예탁계약서에 규정해 두었습니다.
다만, 예탁기관이 필요하다고 인정하지 않을 경우나, 합산 후에도 1개 이상의 의결권을 표창할 수 없는 KDR에 대해서는 의결권을 행사할 수 없습니다.

당사는 과거 코스닥 상장을 추진 하면서 2020년 07월 22일 한국예탁결제원과 KDR 발행에 관한 예탁계약을 체결하였습니다. 예탁계약서 제 13조(원주식과 KDR의 전환비율) 제 ①항에 따라 원주식 1주는 KDR 5증권의 비율로 전환되었으며, 전환비율로 인하여 KDR소유자가 소유하고 있는 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못할 수 있습니다.당시 예탁계약서에 기재된 그 세부 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

예탁계약서제34조 제3항
제13조에서 정하는 전환비율로 인하여 1개의 KDR이 1개의 의결권을 표창하지 못하는 경우, 실질소유자별로 1개의 의결권에 이르지 못하는 의결권 행사신청에 대해서는 의결권을 행사하지 않는다.

예탁계약서제34조 제4항
제3항에도 불구하고 예탁기관이 필요하다고 인정하는 경우에는 각 실질소유자의 신청내역을 의안별로 합산하여 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분에 대해 예탁기관이 의결권을 행사할 수 있다.

상기와 같이 예탁계약서 제34조 제3항에서는 원칙적으로는 실질소유자별로 1개의 의결권에 이르지 못하는 의결권은 행사하지 않도록 되어 있으나, 동조 제4항에서 예탁기관이 필요하다고 인정하는 경우에는 각 실질소유자의 신청내역을 의안별로 합산하여 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분에 대해서 예탁기관이 의결권을 행사할 수 있도록 하였습니다.따라서 만약 2KDR을 소유하고 있는 A와, 3KDR을 소유하고 있는 B가 동일한 의결권을 행사하는 경우, 예탁계약서 제34조 제3항에 따라 각각의 KDR소유자가 원주 1개의 의결권에 이르지 못하여 의결권을 행사하지 못하게 되어 있으나, 동조 제4항에 따라 A와 B의 KDR을 합산하면 5KDR로 1개 이상의 의결권을 표창하게 된 부분인 5KDR(=원주 1주)에 대한 의결권을 예탁기관이 행사할 수 있습니다.이와 같이 당사 KDR의 경우, 원주와 KDR의 비율이 한국에 KDR의 발행을 통하여 기 상장된 타사에 비해 높기 때문에 예탁기관인 한국예탁결제원가 협의하여 소유자별로 5KDR에 미치지 못하는 경우라 할지라도 의결권을 타 소유자와 합산하여 행사할 수 있도록 예탁계약서에 규정해 두었습니다. 다만, 예탁기관이 필요하다고 인정하지 않을 경우나, 합산 후에도 1개 이상의 의결권을 표창할 수 없는 KDR에 대해서는 의결권을 행사할 수 없습니다. 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

아.
공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험

본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,
투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올 수 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

※「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조(신고의 효력발생시기 등)

① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다.② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다.③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

자. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가
증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경
될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

상기 서술한 바와 같이, 당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

차.
집단 소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시
일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험
이 있습니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

카.
유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않아 향후 사업 계획에 차질이 발생할 수 있다는 점 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사와 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다. 무상감자는 회사는 주주가 납입한 자본금을 감소시켜 회사가 경영활동을 통해 누적된 결손금을 보전하는 방법으로, 무상감자가 추진될 경우 주주께서는 이로 인해 회사의 주가가 급격히 하락하여 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.유상증자 진행 도중 납입일 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가 하락, 신
증권예탁증권인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있으며, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않아 향후 사업 계획에 차질이 발생할 수 있다는 점 유의하시기 바랍니다.

타.
재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험
본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2025년

1분기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 또
한 재무제표 제출 기준일 이후 당사의 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.
당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파.
기타 투자자 유의사항
당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.
(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.
(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.
(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.
(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.
(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.
(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.
이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

하. 미국증권법의 위반여부
당사는 미국에 설립된 기업으로 해외인 한국에서 회사의 주식 또는 주식을 원 주로 하는 증권예탁증권을 판매, 매매권유, 유통하기 위해서는 미연방 증권거래위원회(이하' SEC') 에 증권신고서를 제출하는 것이 원칙이나, SEC에 증권신고서를 제출하지 않은 경우에는 증권예탁증권의 매매는1933년도 미국 증권법(United States Securities Act of 1933, 개정내용을 포함하여 이하“미국 증권법”)의Regulation S(이하 “Regulation S”)의 요건을 충족해야 합니다. 당사의 경우 당해 증권의 매매, 매매권유와 관련하여, SEC에 대한 증권신고서를 제출로 인한 과도한 법적 규제로 인한 시간적, 금전적 비용을 절약하기 위해 SEC에 대한 증권신고서 제출 면제를 허용하고 있는
Regulation S에 따라 상장 후 1년간 Regulation S. 에 정의된 미국에 있는 자(US persons)에게 주식 또는 주식을 원주로 하는 증권예탁증권의 매매를 제한 하는 조건하에서 발행되었으며, 따라서 상장 후 1년간 본건 증권에 대한 Regulation S에 정의된 미국에 있는 자(US persons)에 대한 주식의 매매는 제한됩니다.

대표주관회사도 당사가 Regulations S상의 SEC에 대한 증권신고서 제출 면제의 요건 을 충족할 수 있도록 (i) 증권예탁증권에 대한 미국을 겨냥한 매각 노력(directed selling effort) 을 하지 아니하고, (ii) 증권예탁증권을 미국 내에서 또는 Regulations S상의 미국에 있는 자(US persons)에게 판매권유 또는 판매하지 아니하며, (iii) Regulation S상의 미국 이외 지역의 “해외에서의 거래(off-shore transaction)”로서 만 증권예탁증권에 대한 판매 또는 판매권유를 하고, (iv) Regulation S를 준수할 것입니다.

당사는 미국에 설립되어 있는 기업이기 때문에 회사의 주식 또는 주식을 원주로 하는 증권예탁증권을 판매, 매매권유, 유통하기 위해서는 미연방 증권거래위원회(이하 'SEC')에 증권신고서를 제출하는 것이 원칙이나, Regulation S 등의 요건을 충족하는 일정한 경우에는 SEC에 증권신고서를 제출하는 의무가 면제됩니다. 당사는 SEC에 제출할 증권신고서와 관련된 과도한 법적 규제와 비용을 절약하는 차원에서 SEC에 별도로 증권신고서를 제출하지 않았습니다. 따라서 당사의 증권예탁증권 매매는 Regulation S의 요건을 준수하여야 하고, 그 주요한 내용은 다음과 같습니다.

미국 증권법 제5조는 SEC에 증권신고서를 등록하거나 등록이 면제되지 않는 한, 당해 증권에 대하여 청약의 권유 또는 청약(offer), 매각(sell), 매도의 권유를 하는 것이 금지된다고 규정하고 있습니다. SEC의 Regulation S는 미국 증권법 제5조에서 말하는 청약(offer), 매각(sell), 매도의 권유는 미국 외에서의 증권 청약ㆍ매매는 포함하지 않는 것으로 간주한다(Rule 901)는 점을 명시하면서, Regulation S에 따라 증권신고서의 제출이 면제되는 해외에서의 증권 청약ㆍ매매 또는 전매에 해당하기 위한 요건을 다음과 같이 정하고 있고, 다음의 조건을 모두 충족하는 경우에 해외에서의 증권청약ㆍ매매 또는 전매에 해당 하여 증권신고서 제출의무가 면제되는 것입니다.

첫째, “해외에서의 거래(offshore transaction)”이어야 합니다. 이 요건을 만족시키기 위해서는 우선 미국에 있는 투자자에 대한 청약이 존재하지 않아야 하고, 매수인이 그 매수주문을 할 당시 해외에 있거나(또는 그렇다고 믿을 만한 합리적인 이유가 매도인에게 있거나), 외국의 증권거래소에서 거래가 이루어져야 합니다.

둘째, 미국을 겨냥한 매각 노력이 없어야 합니다(no directed selling efforts in the United States). 이는 궁극적으로 미국시장에서의 시장분위기 조성행위, 즉 해외에서 발행된 증권에 대한 미국투자자의 관심을 고조시키는 일련의 행위가 없어야 한다는 것을 의미합니다.

셋째, 위 두 가지 요건 외에 증권발행이 해외에서 이뤄진 것으로 판단되기 위해서는 추가로 Rule 903(b)에서 정하고 있는 세 가지 항목(category)중 하나의 요건을 충족해야 하는데, 미국회사의 주식발행은 세 번째 항목(category 3)에 속합니다. 즉, 미국회사의 주식 청약ㆍ매매는 유통제한기간(Distribution Compliance Period)이 1년이고, 그 기간 동안 주식을 매수한 자는 자신이 “미국에 있는 자(US persons)”가 아니고, 그의 계산으로 취득하는 것이 아니라는 점을 확약해야 하며, 미국에 전매를 하는 경우 Regulation S를 준수할 것을 동의하여야 합니다. 발행회사는 Regulation S를 준수하지 않은 증권의 이전을 막을 수 있는 규정을 회사의 기본정관(articles of Incorporation) 또는 부속 정관(bylaws)에 기재하는 것과 같은 메커니즘을 구비해야 하고, 증권의 매매가 Regulation S에 따라야 한다는 내용의 주의문구를 증권에 기재하여야 합니다.

이 때 “미국에 있는 자(US persons)”에 대해서는 Rule 902에서 다음과 같이 정의하고 있습니다. 이를 보면 미국 시민권을 가지고 있는지 보다는 미국에 거주하고 있는지를 더욱 중요한 판단요소로 삼고 있음을 알 수 있습니다. “미국에 있는 자 (US persons)”란 다음을 의미합니다.

(i) 미국에 거주하는 자연인(Any natural person resident in the United States)

(ii) 미국법에 따라 설립되거나 조직된 파트너쉽(partnership) 또는 법인(Any partnership or corporation organized or incorporated under the laws of the United States)

(iii) 미국에 있는 자가 집행인이거나 관리인인 재단(estate)(Any estate of which any executor or administrator is a US persons

(iv) 수탁자가 미국에 있는 자(US persons)인 신탁(Any trust of which any trustee is a US p ersons)

(v) 미국에 소재한 외국법인의 대리점이나 지점(Any agency or branch of a foreign entity located in the United States)

(vi) 미국에 있는 자(US persons)의 이익 또는 계산으로 딜러나 기타 수탁자가 보유하고 있는 비일임계좌나 이와 유사한 계좌(재단이나 신탁 제외)(Any non-discretionary account or similar account (other than an estate or trust) held by a dealer or other fiduciary for the benefit or account of a US persons)

(vii) 미국에서 조직, 설립되거나 (개인일 경우) 거주하고 있는 딜러나 기타 수탁자가 보유하고 있는 일임계좌나 이와 유사한 계좌(Any discretionary account or similar a ccount (other than an estate or trust) held by a dealer or other fiduciary organize d, incorporated, or (if an individual) resident in the United States)

(viii) 다음과 같은 파트너쉽이나 법인:

(a) 외국법에 따라 조직되거나 설립된 파트너쉽이나 법인이고,

(b) 자연인, 재단 또는 신탁을 제외한 accredited investors (미국 증권법 Rule 501(a)에 정의된 바와 같음)에 의하여 조직되거나 설립되고 소유되지 않은 경우로서, 주로 미국 증권법에 따라 등록되지 않은 증권에 투자하기 위하여 미국에 있는 자(US persons)에 의하여 설립된 파트너쉽이나 법인

(Any partnership or corporation if: (A) Organized or incorporated under the laws of any foreign jurisdiction; and (B) Formed by a US person principally for the purpose of investing in securities not registered under the Act, unless it is organized or incorporated, and owned, by accredited investors (as defined in Rule 501(a)) who are not natural persons, estates or trusts)

다음은 “미국에 있는 자(US persons)”에 해당하지 아니합니다.

(i) 미국에서 조직, 설립되거나 (개인일 경우) 거주하고 있는 딜러나 기타 전문적인 수탁자가 미국비거주자를 위하여 또는 미국비거주자의 계정으로 보유하고 있는 일임계좌나 유사한 계좌(재단이나 신탁 제외)

(ii) 집행인이나 관리인인 전문 수탁자가 미국에 있는 자(US persons)인 재단으로서 다음과 같은 경우:

(a) 미국에 있는 자(US persons)가 아닌 재단의 유언집행인이나 관리인이 재단의 자산에 관하여 단독 또는 공동으로 투자 재량권을 가지고 있고

(b) 해당 재단이 외국법에 따라 규율 되는 경우

(iii) 수탁자인 전문 수탁자가 미국에 있는 자(US persons)인 신탁으로서, 미국에 있는 자(US persons)가 아닌 수탁자가 신탁자산에 관하여 단독 또는 공동으로 투자 재량권을 가지고 있고, 신탁의 어떠한 수익자도(그리고 신탁이 취소 가능할 경우, 신탁의 어떠한 설정자 도) 미국에 있는 자(US persons)가 아닌 경우

(iv) 미국 이외의 국가의 법률 및 그러한 국가의 통상적인 관행 및 문서에 따라 설립되고 운영되는 직원복리후생제도

(v) 미국 국외에 소재한 미국에 있는 자(US persons)의 대리점이나 지점으로서 다음과 같은 경우:

(a) 대리점이나 지점이 정당한 사업상 이유로 운영되고 있고

(b) 대리점이나 지점이 보험업이나 은행업에 종사하고 있고 그 소재 관할지에서 각각 실체적인 보험이나 은행 규제를 적용 받는 경우

(vi) 국제통화기금, 국제부흥개발은행, 미주개발은행, 아시아개발은행, 아프리카개발 은행, 국제연합 및 그들의 대리점, 계열사 및 연금제도와 기타 유사한 국제기구, 그들 의 대리점, 계열사 및 연금제도

이에 따라 당사의 정관에는 주식의 양도가 Regulation S에 위반될 경우에는 해당주식과 관련한 모든 권리 또는 청구가 거부될 수 있다고 규정되어 있습니다.

한편, 당사의 증권예탁증권 투자자는 당사의 직접적인 주주가 아니므로 예탁기관을 통하여 예탁계약에 따라 신주인수권을 행사하고자 할 경우 예탁기관은 예탁계약에 따라 신주인수권을 행사하고 이에 따라 추가적으로 KDR을 발행하여 투자자에게 이를 배정하여야 합니다.

당사가 적용을 받는 회사법인 미국 델라웨어주 회사법에 따르면 주주는 기본정관에서 명시적으로 정하고 있는 경우에만 신주 또는 주식연계증권에 대한 인수권을 보유하며, 기본정관에서 명시적으로 정하고 있는 경우 그러한 권리를 발행할 수 있습니다(General Corporation Law of the State of Delaware, 델러웨어주 회사법 제102조(b), 제157조). 당사는 기본정관에 신주인수권을 명시하여 일정한 경우 이외에는 신주를 발행할 때마다 주주들이 기존의 지분 비율에 비례하여 새로운 보통주를 인수할 수 있는 권리를 부여하고 있고, 신주인수권 보유자가 신주인수권을 행사하지 않는 경우 이사회의 결의로 그러한 권리를 행사하지 않은 잔여 신주 수량에 대해 발행 또는 매도를 할 수 있다고 정하고 있습니다. 이와 같은 신주인수권을 투자자에게 실질적으로 인정하기 위하여 예탁계약 제19조에 따라 청약예정일 또는 청약예정기간의 초일로부터 40일 이전까지 예탁기관과 당사의 신주 발행시 보통주 인수와 관련된 권리 부여와 관련하여 예탁계약 제15조에 따른 협의를 개시하여야 합니다. 투자자의 경우 당사의 직접적인 주주가 아니므로 투자자에게 당사 기본적인 정관에 따른 신주인수권이 직접적으로 부여된 것은 아니며 투자자는 오직 예탁기관을 통하여 예탁계약에 따라 신주인수권을 간접적으로 행사할 수 밖에 없습니다. 투자자가 예탁계약에 따른 신주인수권을 행사하고자 할 경우 예탁기관은 예탁계약에 따라 신주인수권을 행사하고 이에 따라 추가적으로 KDR을 발행하여 투자자에게 이를 배정할 것이나, 예탁기관이 적시에 이에 응하지 못할 경우 투자자의 신주인수권 행사는 실행되지 아니하거나 현실적으로 제한될 수 있습니다.나아가 예탁기관은 KRX의 조치 등으로 인하여 신주인수권을 행사할 수 없는 경우 예탁계약 제32조(신주인수권의 불행사)에 따라 신주인수권을 행사하지 않기로 할 수 있습니다. 예탁기관은 유가증권에 관한 미국 증권법에 따른 증권신고서가 유효한 경우 또는 유가증권의 제공이 미국 증권법에 따른 증권신고서의 제출이 면제되는 경우에 유가증권을 인수할 수 있는 권리를 제공하게 되는데, 당사는 투자자로 하여금 본건 KDR의 기초가 되는 당사의 보통주에 대한 신주인수권을 행사할 수 있도록 하기 위해 미국 증권법에 따른 증권신고서를 제출해야 할 의무가 없으며, 또한 당사는 증권신고서가 제출될 것이거나 또는 미국 증권법에 따른 등록의무로부터의 면제가 될 것이라는 보장을 할 수 없습니다. 따라서, 투자자의 신주인수권 행사권은 제한될 수도 있으며 그로 인해 당사에 대한 투자자의 실질적인 지분이 희석될 수도 있습니다.

나아가 신주인수권 행사에 따라 취득한 KDR의 매각, 예탁, 취소 및 양도는 제한될 수 있습니다. 당사가 당사의 보통주 소지자들에게 추가 주식을 인수할 수 있는 권리나 기타 권리를 제공하는 경우, 예탁기관은 이러한 권리를 투자자에게 제공할 수 있습니다. 그러나 예탁기관은 예탁계약서 제33조(기타 자산의 분배)에 근거하여 분배되거나 매각되지 않은 권리가 소멸되도록 할 수 있습니다. 그러한 경우, 투자자는 그에 대해 어떠한 대가도 받지 못할 수 있습니다. 또한, 미국 증권법은 위 권리 행사 후 발행한 KDR의 매각, 예탁, 취소 및 양도를 제한할 수 있습니다. 예탁계약에 따라, 예탁기관은 위 권리의 분배 및 매각과 이러한 권리가 관계된 유가증권이 모든 KDR 소지자들에 관해 미국 증권법에 따라 증권신고서 제출이 면제되거나 또는 미국 증권법 규정에 따라 증권신고서가 제출된 경우가 아닌 한 KDR의 소지자들에게 어떠한 권리도 분배하지 않을 수 있습니다. 당사는 미국 증권법에 따른 등록의무를 면제받기 위해 기본정관에서 주식의 양도가 Regulation S에 위반될 경우에는 해당주식과 관련한 모든 권리 또는 청구가 거부될 수 있다고 규정하였고 본건 KDR의 청약 과정에서 미국에 있는 자(US persons)를 청약 참여에서 배제하나, 그럼에도 불구하고 당사가 미국 증권법에 따른 증권신고서 제출 면제를 확보할 수 있다는 보장을 할 수 없으며, 또한 당사는 이러한 권리 및 기초 증권에 관한 증권신고서를 제출하거나 증권신고서가 유효하다고 선언되도록 노력을 할 의무를 부담하지 않습니다. 따라서, 투자자는 당사의 권리 제공에 참가할 수 없을 수 있으며 또한 그 결과로 투자자의 실질적인 지분이 희석될 수도 있습니다.

미국 증권법 제5조가 정한 공시의무를 위반한 경우의 제재로는 민사책임, 형사책임, 행정조치의 세 가지가 있습니다.

첫째, 민사책임은 미국 증권법 제12조 (a)항 (1)호에서 규정하고 있는데, 이에 따라 증권의 매수인은 증권의 매매를 취소하고 그 매수대금을 돌려받을 수가 있습니다. 매수인은 피고로부터 증권을 매수하였다는 사실과 제5조의 위반이 있었다는 사실만을 입증하면 되고 발행회사의 고의나 인식 등을 입증할 필요가 없으며, 매수인의 손해 역시 요건이 아닙니다. 조문상으로는 매도인이 책임을 지는 것으로 되어 있으나, 연방대법원의 Pinter v. Dahl 판결에서는 매도인뿐만 아니라 브로커(broker)와 같이 자신이나 매도인의 이익을 위하여 적극적으로 투자자에게 매수를 권유한 자도 포함 된다고 보고 있습니다.

둘째, 형사책임으로서 미국 증권법을 고의로 위반한 자는 벌금이나 금고의 형으로 처벌됩니다(미국 증권법 제24조). 이 때 고의가 인정되기 위해 행위자에게 법을 위반하려는 의도가 있을 필요는 없고, 자신의 행위가 잘못된 것이라는 점을 아는 것으로 족합니다.

셋째, 행정조치로서 SEC는 미국증권법을 위반하거나 위반하려는 자에게 정지명령을 내릴 수 있습니다(미국 증권법 제8조A). 그 밖에 SEC는 법원에 금지명령을 청구 하거나 법무부로 하여금 형사소추를 촉구할 수도 있고, 위반자가 미국 증권법 위반을 통해 얻은 이익을 국가에 반환하도록 하거나 미국 증권법 준수를 감독할 특별감독관을 지정할 수도 있습니다.

한편, 외국인은 미국회사가 발행한 주식을 원칙적으로 특별한 제한 없이 취득할 수 있습니다. 다만, (i) The Exon-Florio Act는 외국인의 미국회사 인수ㆍ합병 등을 국 가안보 목적으로 제한할 수 있는 권한을 대통령에게 부여하고 있고, (ii) The Patriot Act는 미국과 적대적인 관계에 있는 자 또는 국가가 미국회사 발행주식을 취득하는 것을 제한하고 있습니다. 경제분석국(The Bureau of Economic Analysis)은 외국인 주주를 보유하고 있는 미국회사에게 일정한 통지의무를 부과하고 있으나, 이러한 통지의무 부과로 인하여 미국회사 발행주식의 양수도 자체가 금지되는 것은 아닙니다.

거. 미국증권법에 따라 이전, 양도 또는 매도 제한 가능성당사는 미국에 설립된 기업으로, 당사가 SEC에 등록을 하지 아니하고 청약ㆍ매매하는 신주 또는 증권예탁증권은 미국증권법 규칙144(Rule 144) 에 따라 "제한증권(restricted securities)"으로 간주되며, 그렇게 발행되는 신주 또는 증권예탁증권에 대하여는 달리
미국증권법에 따라 SEC 등록을 하거나 SEC 등록 의무를 면제받지 아니하는 이상 증권취득일로부터 1년간의 "의무적 보유기간(holding period)"이 적용되어 그 기간 동안 해당 증권에 대한 이전, 양도 또는 매도가 제한 될 수 있습니다.

당사는 미국에 설립된 기업으로, 당사가 SEC에 등록을 하지 아니하고 발행하는 신주 또는 증권예탁증권[신주인수권(preemptive right)에 따라 기존주주들에 배정되는 신주 또는 주식 매수선택권(stock option) 행사에 따라 발행되는 신주와 그러한 신주들을 기초로 한 증권예탁증권 포함]은 미국증권법 규칙 144(Rule 144)에 따라 "제한증권(restricted securities)"으로 간주되며, 그렇게 발행되는 신주 또는 증권예탁증권에 대하여는 달리 미국증권법에 따라 SEC 등록을 하거나 SEC 등록 의무를 면제받지 아니하는 이상증권취득일로부터 1년간의 "의무적 보유기간(holding period)"이 적용되어 그 기간 동안 해당 증권에 대한 이전, 양도 또는 매도가 제한될 수 있습니다.

당사의 특수관계인(affiliate)이 "제한증권(restricted securities)"으로 취득한 증권예탁증권 또는 그 원주와 관련하여서는 미국증권법 규칙 144에 따라 1년간의 의무적 보유기간이 지난 후에도 이를 미국 내에서 매각하려고 하는 경우에는 추가적인 제한이 적용됩니다. 매각 제한과 관련한 발행인의 “특수관계인” (affiliate)의 정의는 “직접 또는 하나 이상의 매개자를 통해 간접적으로, 발행인을 지배하거나 발행인으로부터 지배 받거나, 공동으로 지배관계에 있는 자” (person that directly, or indirectly through one or more intermediaries, controls, or is controlled by, or is under common control with, such issuer)를 의미합니다. 또한 “지배”(Control)란 “의결 권 있는 증권의 보유, 계약, 또는 기타 방법으로 경영 및 정책을 지시 또는 유도할 수 있는 권한을 직ㆍ간접적으로 소유하는 것” (possession, direct or indirect, of the power to direct or cause the direction of management and policies of a person, whether through the ownership of voting securities, by contract or otherwise)을 의미합니다. 당사의 특수관계인(affiliate)은 미국증권법 규칙 제144에 따른 1년의 의무적 보유기간이 경과한 후에 이를 미국 내에서 매각하려고 하는 경우에는 일정한 제한이 적용됩니다. 즉, 이 경우 미국증권법 규칙 제144에 따라 당사의 특수관계인(affiliate)은 (i) 원칙적으로 3 개월의 기간 내에 총 전체 발행주식의 1% 이상에 해당하는 수량의 증권예탁증권(또는 주식)을 매도해서는 안 되고, (ii) 특수관계인(affiliate)의 매도 시에는 본인과 중개인(broker)이 청약의 권유(solicit)를 하여서는 아니 되고, 이러한 매도는 모든 면에서 통상적인 거래 형태(routine trading transaction)로 이루어져야 하며 중개인(broker)은 일상적인 범위 이상의 수수료를 받는 것이 금지됩니다. (iii) 어느 3개월 기간 동안 당사의 특수관계인이 “제한증권(restricted securities)”으로 취득한 증권예탁증권(또는 주식)을 5,000주 이상 또는 USD 50,000이상에 해당하는 물량을 매각하고자 하면 미국증권법에 정해진 양식에 따라 미국 SEC에 신고하고, 신고 후 적절한 기간 내에 신고한 내용에 따라 매각할 의무가 있고 만일 신고와 같이 매각하지 못할 경우 정정신고를 하여야 합니다.이와 같은 제한은 특수관계인(affiliate)이 “제한증권(restricted securities)”으로 취득한 증권예탁증권 또는 그 원주를 미국증권법 규칙 144에 따른 1년의 의무적 보유기간이 경과한 이후에도 이를 미국 내에서 매각하려고 하는 경우에 한하여 적용되는 것이므로 당사의 특수관계인(affiliate)이 1년의 의무적 보유기간이 경과한 이후에 한국거래소 코스닥 시장이나 미국 이외의 지역에서 매도하는 경우에는 적용되지 않습니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'을 참조하여 작성된 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 내부규정에 따라 본건 공모 인수인이 당해 공모에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권(주)입니다. 발행회사인 네오이뮨텍은 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
증권회사

회사명
고유번호

대표주관회사
한국투자증권(주)
00160144

2. 분석의 개요

대표주관회사인 및 한국투자증권(주)(이하 "대표주관회사")는 「자본시장과금융투자업에관한법률」 제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.본 KDR 공모는 상기한 지분증권 공모 관련 기업실사에 대한 내용을 준용합니다. 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」
제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2025.02.28
1) 발행회사 Kick-off 미팅- 발행회사의 유상증자 의사 확인- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취- 발행회사의 사업 개요 청취

2025.03.04~2025.03.17
1) 발행회사의 유상증자 방식결정 협의2) 유상증자 일정 협의 및 확정3) 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명4) 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의5) 유상증자 진행에 대한 질의/응답6) 실사 사전요청자료 송부

2025.03.18~2025.03.21
[미국본사 방문실사]1) 증자리스크 검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율2) 발행사와의 협의- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의3) 기업실사 진행 및 추가자료 요청- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명- 기업실사 관련 Q&A4) 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토5) 투자위험요소 실사(i) 사업위험관련 실사- 핵심 기술 설명 및 파이프라인 수익화 현황(ii) 회사위험관련 실사- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크(iii) 기타위험관련 실사- 주가 희석화, 경영권 안정성 관련 위험 등 체크6) 담당자 인터뷰- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인- 자금사용 계획 파악- 파이프라인 개발 및 운영 계획

2025.03.24~2025.05.30
1) 증권신고서 작성 및 조언2) 이사회의사록, 예탁계약서 등 검토3) 인수계약서 체결4) 증권신고서 인수인의 의견 완료5) 첨부서류 등 검토6) 증권신고서 업데이트

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직위
실사업무분장

네오이뮨텍
Finance Department
김태우
Senior Vice President
재무 IR 총괄 (CFO)

Management
Department

남궁진
Executive Vice President
운영총괄 (COO)

R&D Department
최동훈
Vice President
과학총괄 (CSO)

Business Developmenmt
Tae Ho Daniel Rho
Senior Director
사업개발

Finance Department
안성균
Finance Planning Team Leader
재무회계

Finance Department
서승철
Assistant Manager
자금

Finance Department
최지혜
Financial Analyst
재무회계

Finance Department
박하연
과장
IR

[대표주관회사 및 외부전문가]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요 경력

한국투자증권(주)
IB2본부
김성열
본부장
기업실사 총괄

2025년 02월 28일 ~
2025년 05월 30일

기업금융업무 등 29년

커버리지1담당
채승용
상무
기업실사 총괄
2025년 02월 28일 ~ 2025년 05월 30일
기업금융업무 등 24년

ECM2부
이용현
이사
기업실사 책임
2025년 02월 28일 ~ 2025년 05월 30일
기업금융업무 등 20년

ECM2부
조채우
팀장
기업실사 책임
2025년 02월 28일 ~ 2025년 05월 30일
기업금융업무 등 10년

ECM2부
송규진
대리
기업실사 실무
2025년 02월 28일 ~ 2025년 05월 30일
기업금융업무 등 8년

법무법인(유) 율촌
-
이진국
변호사
법률 쟁점 검토
2025년 03월 17일 ~ 2025년 04월 11일
기업금융법률자문업무 등 24년

-
최춘구
변호사
법률 쟁점 검토
2025년 03월 17일 ~ 2025년 04월 11일
기업금융법률자문업무 등 23년

-
강혜림
변호사
법률 쟁점 검토
2025년 03월 17일 ~ 2025년 04월 11일
기업금융법률자문업무 등 13년

안진회계법인
-
장준호
한국공인회계사
재무실사 지원 총괄
2025년 03월 20일 ~ 2025년 05월 30일
회계감사업무 등 25년

-
강명필
한국공인회계사
재무실사 지원 책임
2025년 03월 20일 ~ 2025년 05월 30일
회계감사업무 등 9년

-
윤혜림
Manager
재무실사 지원
2025년 03월 20일 ~ 2025년 05월 30일
재무실사업무 등 6년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과

[실사내용]

신고서 주요내용
점검사항
결과

모집 또는 매출에 관한 일반사항
(주1)
(주1)

증권의 주요 권리내용
(주2)
(주2)

투자위험요소
(주3)
(주3)

자금의 사용목적
(주4)
(주4)

경영능력 및 투명성
(주5)
(주5)

회사의 개요
(주6)
(주6)

사업의 내용
(주7)
(주7)

재무에 관한 사항
(주8)
(주8)

감사인의 감사의견 등
(주9)
(주9)

회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항
(주10)
(주10)

주주에 관한 사항
(주11)
(주11)

임원 및 직원 등에 관한 사항
(주12)
(주12)

이해관계자와의 거래내용 등
(주13)
(주13)

기타 투자자보호를 위해 필요한 사항
(주14)
(주14)

(주1) 모집 또는 매출에 관한 일반사항
가. 증권 발행 시 관련 법규/정관 충족하였는지 여부

① 신주 및 신증권예탁증권 발행에 관한 사항
동사는 금번 공모의 세부적인 발행 관련 사항을
'25년 5월 30일 델라웨어 주 일반 회사법(이하“DGCL”) Section 141(f) 및 제4차 개정 및 재작성 설립증서(이하“정관”), 제5차 개정 및 재작성 부속정관(이하“부속정관”)에 따라 이사회 만장일치로 결의안 채택하였습니다.

[네오이뮨텍 정관]

제4절. 보통주식

회사가 발행할 권한을 갖는 주식의 총수는 5천만(50,000,000)주이다. 모든 해당 주식은 보통주식이며, 주당 액면가는 0.0001달러이고, 한 종류로 발행된다.

(a) 배당. 델라웨어주의 관련 법률, 본 설립증서상의 관련 조항에 따라, 회사의 이사회(“이사회”)가 재량에 의해 결정한 시기에 이사회가 결정한 금액으로 보통주식에 대한 배당을 선언하고 지급할 수 있다.

(b) 의결권. 본 3차 개정 및 재작성 설립증서(이후에 개정 혹은 개정 및 재작성이 실시된 경우를 포함하여 본 “설립증서” 또는 “기본정관”이라 한다) 또는 관련 법률에 달리 규정된 경우를 제외하고, 각 보통주식 보유자들은 주주에게 일반적으로 의결권이 부여되는 모든 사안에 대해 본인이 증권예탁증권 실질소유자명부상 보유한 보통주식 1주당 한(1)표를 행사할 수 있는 권리를 갖는다.

(c) 청산권. 관련 법률에 따라, 회사가 청산, 해산 또는 정리된 경우 보통주식 보유자들은 각자가 보유한 보통주식의 수량에 비례하여 주주들에게 분배되는 회사의 자산을 수취할 수 있는 권리를 갖는다. 회사가 다른 회사나 법인과 합병되거나 결합된 경우 혹은 회사 자산의 전부 또는 일부가 매각되거나 양도된 경우(그로 인해 실질적으로 회사의 청산, 해산, 정리 또는 자산의 분배가 초래되지 않아야 한다)는 본 제(c)항의 목적상 회사의 청산, 해산 또는 정리로 간주되지 않는다.

(d) 신주인수권. 회사의 주식 또는 회사의 주식을 표창하는 주식예탁증서(“DR”)가 한국거래소(“KRX”)에 상장되어 있는 한, 각 보통주식 보유자는 본 제(d)항 조항의 적용을 받아 회사가 수시로 발행하는 보통주식(혹은 보통주식으로 전환이나 교환이 가능한 증권)(“신주”)에서 본인의 지분율에 해당하는 수량을 매수할 수 있는 권리를 갖는다. 단, 보통주식이 주식의 분할, 주식배당, 전환, 분할, 교환, 재분류, 재 자본화 등 기타 사유로 인해 보통주식의 각 보유자의 지분에 비례하여 할당된 경우에는 본 항에서 정의하는 신주로 간주되지 아니하며, 본 (d)항의 적용을 받지 아니한다. 신주인수권보유자가 매수권을 가지는 신주의 지분율은 이사회가 신주 발행과 관련하여 발행 통지(하기 정의 참조)하기로 결정한 일자(“신주인수권결정일”)를 기준으로 (i) 해당 신주인수권 보유자가 보유한 보통주식의 수량을 (ii) 모든 신주인수권 보유자가 보유하고 있는 보통주식의 수량으로 나누어 산정한다. “신주인수권 보유자”란 신주인수권 결정일자에 증권예탁증권 실질소유자명부상 등재되어 있는 보통주식 보유자를 의미한다.

(1) 회사는 신주의 발행 또는 매도가 예정된 발행일 또는 매도일로부터 15영업일 이전에 각 신주인수권 보유자들에게 신주 발행 또는 매도 계획을 서면으로 통지(“발행 통지”)해야 한다. 발행 통지는 주당 예상 매도 가격 등 예정된 발행 또는 매도의 주요 조건들을 명시해야 한다.

(2) 신주이수권 보유자는 발행 통지가 전달된 날로부터 15영업일의 기간(“행사 기간”) 내에 회사에 서면으로 신주인수권을 행사하는 의사표시를 통지함으로써 발행 통지에 명시된 신주를 지분율에 해당하는 수량만큼 매수할 수 있는 권리를 행사할 수 있는 권리를 갖는다.

(3) 신주인수권 보유자가 본 제(d)항에 따른 매수권을 전부 혹은 일부 행사하지 않거나 그 권리를 포기한 경우 회사는 이사회가 적절하다고 간주하는 자(들)에 대한 발행 통지에 명시된 조건보다 회사에 불리하지 않은 조건으로 신주인수권 보유자들이 그러한 권리를 행사하지 않은 잔여 신주 수량에 대해 예정된 발행 또는 매도를 완료할 수 있다(발행 또는 매도가 예정된 신주의 수량을 회사가 축소한 경우는 제외된다). 단, 그러한 발행이나 매도는 행사 기간이 종료된 날로부터 60일 이내에 완료되어야 한다. 회사가 그러한 기간 내에 그러한 신주의 발행 또는 매도에 실패한 경우 회사는 본 제(d)항에 규정된 절차를 다시 반복해야 한다.

(4) 전호들의 규정에도 불구하고, 회사는 아래와 같은 경우 이사회의 결의에 의해 제(d)(1)호~제(d)(3)호를 준수하지 않은 상태에서 신주를 발행하거나 매도할 수 있다.

(A) 발행되어 유통 중인 보통주식의 50퍼센트(50%)를 초과하지 않는 범위 내에서 일반 공모를 통해 발행되거나 매도된 신주

(B) 권리, 옵션 또는 워런트가 행사된 결과로서 발행되거나 매도된 신주

(C) 발행되어 유통 중인 보통주식의 20퍼센트(20%)를 초과하지 않는 범위 내에서 신기술 도입 또는 재무 구조 개선 등 경영상의 목적을 달성하기 위해 발행되거나 매도된 신주

(D) KRX 상장과 관련하여 해당되는 경우에 따라 인수인 또는 수탁자의 신주 인수와 관련하여 발행되거나 매도된 신주

(E) DR 발행을 위해 발행되거나 매도된 신주

(F) 발행되어 유통 중인 보통주식의 20퍼센트(20%)를 초과하지 않는 범위 내에서 (i) 미국, 한국 또는 기타 관할지역에 주소를 둔 금융기관, (ii) 미국, 한국 또는 기타 관할지역 기관투자자, (iii) 사업 또는 전략적 제휴를 체결한 법인, (iv) 합작법인, (v) 사모펀드를 포함한 미국, 한국 또는 기타 국가 기금 또는 (vi) 이사회가 (i)~(v)에 명시된 주체들과 유사한 성격을 갖는 것으로 판단한 그 외의 주체에게 발행되거나 매도된 신주

[네오이뮨텍 부속정관]

제3조. 주식

(1) 주권 및 액면가

a. 회사의 주식을 표창하는 주권은 이사회가 채택하는 형식으로 하며, (i) 번호순으로 인쇄되고, (ii) 영어로, (iii) (존재하는 경우) 주권번호, 일련번호를 포함하는 주식의 등록보유자들(“주주”)의 성명 및 (iv) 이를 표창하는 주식의 종류를 기재하여 발행되어야 한다. 주권은 주주의 성명 및 주주에게 발행된 주식의 수를 기재해야 하며 (A) 이사회의장(“의장”) 또는 회사의 사장(“사장”) 및 (B) 회사의 서기(“서기”)가 서명하여야 한다.

b. 회사의 주권은 일(1)주권, 오(5)주권, 일십(10)주권, 오십(50)주권, 일백(100)주권, 오백(500)주권, 일천(1,000)주권, 일만(10,000)주권의 8종 또는 이사회가 수시로 정하는 기타 다른 종의 주권으로 발행된다.

(2) [의도적으로 생략됨]

(3) 기본정관 제4절에 규정된 회사 종류 또는 시리즈 주식의 각 보유자의 권리에 따라 회사는 부분 납입된 주식의 전부 또는 일부를 발행할 수 있고, 그에 대하여 향후 납입될 나머지 주금을 요구할 수 있다. 이와 같이 일부 납입된 주식을 표창하기 위하여 발행된 각 주권의 앞면이나 뒷면에는 향후 납입될 주금 총액과 기납입 금액이 기재되어야 한다. 전액 납입된 주식에 대하여 배당 선언이 된 경우, 회사는 기납입된 실제 주금 비율에 비례하여 부분 납입된 동종 주식에 대한 배당을 선언한다. 회사의 주식 또는DR이KRX에 상장되는 경우, 회사는 완전 납입으로만 주식을 발행할 수 있으며, 회사 주식의 인수가액은 대한민국의 법령에 따라 정한다. 본 부속정관 제3조 제3항과 반대되는 어떠한 규정에도 불구하고 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사의 주식 혹은DR이KRX에 상장되는 경우 신주발행에 관한 모든 사항은 대한민국의 관련 법령을 준수하여야 한다.

(4) 기본정관 제4절에 규정된 회사 종류 또는 시리즈 주식의 각 보유자의 권리에 따라 이사회가 수시로 정한 바와 같이 액면가 이상의 금액으로 회사주식을 발행할 수 있다. 이와 같이 산정되는 회사 발행주식의 인수대금이나 매매대금은 이사회가 정한 형식과 방식으로 납입한다. 이사회는 현금, 유·무형자산이나 혜택 혹은 이를 결합한 형태의 대금을 회사에 지급함으로써 회사 주식을 발행하도록 할 수 있다. 단, 회사의 주식 또는 DR이 KRX에 상장되어 있는 한, 그러한 대금의 전부 또는 일부가 현물출자(즉, 현금 제외)로 지급되는 경우, 이사회는 명망있는 감정평가회사를 통하여 그러한 현물출자의 가치평가를 하여야 하고, 이사회는 이를 검토하여 감정평가결과에 명백한 오류가 있지 않는 한 평가회사가 제공한 결과에 따르도록 한다. 이와 같이 발행된 주식은 회사가 그 대금을 수령한 경우 전액 납입되어 추가 출자의무가 없는 것으로 간주된다. 단, 회사의 주식 또는DR이KRX에 상장되지 않는 한, 본 부속정관의 어떠한 규정도 이사회가 제3조 제3항에 따라 부분 납입된 주식을 발행하는 것을 금지하지 아니한다.

(5) 회사는 단주를 발행할 수 있으나 단주 발행이 요구되는 것은 아니다. 단, 회사의 주식이나DR이KRX에 상장되어 있는 한, 회사는 단주를 발행할 수 없다. 단주를 발행하지 아니하는 경우, 회사는 (1) 단주에 대한 처분권이 있는 자가 이를 처분할 수 있도록 주선하거나, (2) 단주를 수령할 권리가 있는 자가 결정되는 때에 그 공정가액을 현금으로 지급하거나 (3) 모두 합하여 하나의 완전한 주식이 되는 가증권(scrip) 또는 워런트(warrant)가 명도 되는 때에 주주가 완전한 주식을 수령할 권리를 가지도록 하는 기명식(증서로 표창되거나 증서가 교부되지 아니함) 또는 무기명식(증서로 표창됨) 가증권 또는 워런트를 발행한다.

(6) 주식연계채권의 발행

a. 기본정관 제8절 (k)항에 의해 허용되는 한도까지 이사회는 그 보유자가 회사의 주식을 인수할 수 있도록 하는 사채 또는 회사채(“주식연계채권”)를 발행할 수 있는 권한을 가진다.

b. 기한부 또는 무기한부, 주식연계채권의 전환이나 행사 시 회사로부터 취득할 수 있는 주식대금(그 산정방법 포함)의 지급시기, 기한 및 액수 등의 조건은 주식연계채권의 발행을 규정하고 있는 이사회가 결의한 바에 따르며, 주식연계채권의 발행은 모든 경우에 있어 그러한 주식연계채권의 입증서류에 규정되거나 준용되는 바에 따른다. 주식연계채권의 전환이나 행사에 따라 발행되는 회사의 주식에 대한 수취대금은 액면가 이상의 가액으로 한다.

c. 관련 델라웨어 법률에 의하여 허용되는 최대 범위에서 기본정관 제8절 (k)항 및 본 부속정관에서 규정되는 바에 따라, 주식연계채권의 발행과 관련하여, 본 부속정관에서 정하지 아니한 사항은 주주들의 초과반수(이하 정의됨)의 찬성투표에 의하여 결정된다.

d. 부속정관의 목적상 “
초과반수
”라 함은 정족수가 출석환 주주총회에서 직접 또는 대리인을 통해 출석한 의결권을 보유한 주주들 중 최소66과 3분의 2 퍼센트(66 2/3%) 이상의 의결권을 보유한 주주를 의미한다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 DR이 KRX에 상장되는 경우, “초과반수”라 함은 (i) 정족수가 출석한 주주총회에서 직접 또는 대리로 출석한 의결권을 보유한 회사 주주들 중 66과 3분의 2 퍼센트(66 2/3%) 이상의 의결권을 보유한 주주이자 (ii) 회사의 의결권부 발행주식 총수의 33과 3분의 1 퍼센트(33 1/3%)에 해당하는 주식의 보유자를 의미한다.

② 공시 및 공고에 관한 사항

동사는 신주 및 증권예탁증권 발행 관련 이사회 결의 사항을 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 및 「코스닥시장 공시규정」에 의거 관련기관에 공시하였으며, 이와 관련된 증권신고서를 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제119조에 의거 공시하였습니다. 또한 신주 및 증권예탁증권 발행, 증권예탁증권 실질소유자명부폐쇄 및 신증권예탁증권배정기준일에 관한 사항을 「상법」 제418조 및 제354조에 의거
신증권예탁증권
배정기준일로부터 2주간 이전에 동사의 인터넷 홈페이지(https://www.neoimmunetech.com/)에 게재할 예정입니다. ③ 신
증권예탁증권
배정 통지에 관한 사항동사는 신
증권예탁증권
배정, 발행가액 확정 사항 등이 포함된 청약서를 「상법」 제419조 및 제420조에 의거 구주주 청약일로부터 2주간 이전에 발송할 예정입니다.④ 신
증권예탁증권
인수권증서 상장에 관한 사항동사는 신
증권예탁증권
배정에 따라 발생하는 신
증권예탁증권
인수권을 5영업일간 상장하여 거래가 가능하도록 할 예정이며, 신
증권예탁증권
인수권을 매수한 경우 구주주로서의 신
증권예탁증권
배정 권리를 획득하여 구주주청약에 참여할 수 있습니다. 신
증권예탁증권
인수권증서의 상장을 통하여 주주의 권익보호와 청약율 향상을 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다.⑤ 구주주 미청약 및 미납입에 따른 실권주 일반청약에 관한 사항동사는 구주주 청약후 미청약이 발생한 경우 해당 실권주는 일반인을 대상으로 청약을 실시할 예정이며, 청약시 청약증거금 100%를 징구하기 때문에 청약분에 대한 미납입은 발생하지 않습니다.⑥ 납입에 관한 사항동사의 금번 유상증자 발행대금은 하나은행 하나증권금융센터지점으로 납입할 예정입니다. ⑦ 상장에 관한 사항동사는 미국 현지에서 주금납입 증명서 발행 이후, 「코스닥시장 상장규정」에 따라 발행된 신
증권예탁증권를 상장할 예정입니다.

(주2) 증권의 주요 권리내용
가. 증권 발행가액 적정 여부「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) 「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조의 방식을 일부 준용하여 아래와 같이 산정할 예정입니다. 1차 발행가액 및 2차 발행가액을 산정함에 있어 호가단위 미만은 절상하며, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

(1) 1차 발행가액 : 신증권예탁증권 배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(1차 발행가액)으로 한다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 한다.

* 1차 발행가액 = [기준주가 x (1-할인율)] / [1+(증자비율 x 할인율)]

(2) 2차 발행가액 : 구주주 청약일 전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(2차 발행가액)으로 한다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 한다.

* 2차 발행가액 = 기준주가 x (1-할인율)

(3) 확정 발행가액 : 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 한다. 다만 자본시장법 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 구주주 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 한다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 한다.

* 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 기준주가의 60%}

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.(4) 최종 발행가액은 구주주 청약 초일(2025년 09월 08일)전 3거래일(2025년 09월 03일)에 확정되어 2025년 09월 14일에 금융감독원 전자공시시스템 및 동사의 인터넷 홈페이지(https://www.neoimmunetech.com/)에 공시될 예정입니다.
나. 교환사채의 경우 교환대상 증권의 내용 확인해당사항 없습니다.
다. 청약기회 제공을 위한 공모 기간 적정 여부동사는 금번 신증권예탁증권발행을 위해 구주주 청약 및 일반공모 청약 시 각각 2영업일간의 청약 기간을 제공하고 있으며, 시장 내에서 신
증권예탁증권발행에 대한 청약기간을 일반적으로 2영업일간 제공하고 있는 것을 고려할 때, 공모 기간은 적정한 것으로 판단됩니다.
라. 청약기회 제공을 위한 청약 방식 적정 여부동사의 금번 신
증권예탁증권발행은 신
증권예탁증권배정 후 ① 신
증권예탁증권인수권증서 상장을 통한 매매 ② 구주주 청약 ③ 구주주 초과청약(최대 배정주식수의 120%까지 청약 가능, 1주 미만 배정
증권예탁증권 절사) ④ 일반공모 청약 등 다단계에 걸쳐 기존 주주의 권리를 보호하고 있는 것으로 판단됩니다. 본건 유상증자의 청약기간은 주권상장법인의 주주배정 유상증자의 통상적인 청약기간 범위 내인 것으로 보이며, 발행회사가 본건 유상증자에 관하여 개인투자자의 청약 기회를 부당하게 제한하는 사항은 확인하지 못하였습니다.
마. 청약기회제공을 위한 최저 청약금액 적정 여부최저청약단위 주식수는 50주이며, 구주주 청약에서 실권이 발생할 경우 해당 실권주를 다음과 같은 청약단위를 적용하여 일반에 공모합니다.

구분
청약단위

100증권예탁증권 이상
500증권예탁증권 이하
50증권예탁증권 단위

500증권예탁증권 초과
1,000증권예탁증권 이하
100증권예탁증권 단위

1,000증권예탁증권 초과
5,000증권예탁증권 이하
500증권예탁증권 단위

5,000증권예탁증권 초과
10,000증권예탁증권 이하
1,000증권예탁증권 단위

10,000증권예탁증권 초과
50,000증권예탁증권 이하
5,000증권예탁증권 단위

50,000증권예탁증권 초과
100,000증권예탁증권 이하
10,000증권예탁증권 단위

100,000증권예탁증권 초과
500,000증권예탁증권 이하
50,000증권예탁증권 단위

500,000증권예탁증권 초과
1,000,000증권예탁증권 이하
100,000증권예탁증권 단위

1,000,000증권예탁증권 초과
5,000,000증권예탁증권 이하
500,000 증권예탁증권 단위

5,000,000 증권예탁증권 초과
1,000,000 증권예탁증권 단위

바. 주주배정 시 신주인수권증서 상장 등 주주보호 방안 유무주권상장법인은 주주배정 방식으로 신증권예탁증권를 배정하는 경우 주주에게 신
증권예탁증권인수권증서를 발행하여야 하고, 이 경우 주주 등의 이익보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 신
증권예탁증권인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 합니다.(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 165조의6 제3항).동사는 신
증권예탁증권인수권 증서를 상장하여 거래될 수 있도록 할 예정이므로 주주의 신
증권예탁증권인수권 침해사항은 확인되지 않습니다.또한 본건 유상증자는 구주주 청약을 진행한 다음 미청약분을 공모하는 방식이므로, 구주주의 권리 침해 사항 역시 확인되지 않습니다.
사. 우리사주조합의 배정비율 적정 여부동사는 코스닥시장 상장법인으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례)에서 지칭한 "대통령령으로 정하는 주권상장(유가증권시장) 법인"에 해당하지 않아 우리사주조합원에 신
증권예탁증권의 20% 의무배정규정 의무가 없습니다. 이에, 동사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자에서 우리사주조합에 우선배정하지 않을 예정입니다.
아. 손실보전약정 등 대주주와 체결한 약정사항 유무해당사항 없습니다.
자. 손실보전약정 등 청약예정자와 체결한 약정사항 유무해당사항 없습니다.

(주3) 투자위험요소
가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토
본 증권신고서의 제1부 중 '
I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - III. 투자위험요소
'의 위험요소를 참조한 바, 동사는 투자자의 투자판단 시 필요한 위험요소에 대하여 중요성의 관점에서 적정하게 기재되어있는 것으로 판단됩니다.
(주4) 자금의 사용목적
가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부
본 증권신고서의 제1부의 '
I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - V. 자금의 사용목적
'에 기재된 사항을 참고하시기 바랍니다. 확인결과 동사는 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적으로 계획되어 있는 것으로 판단됩니다.

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부동사는 스팩합병상장 당시 계획했던 유입자금의 사용목적과 실제 집행 내역 간에 차이가 존재합니다. 공모자금 중 약 406억원은 운영자금, 555억원은 기타자금으로 사용할 계획이었습니다. 그러나 실제로 운영자금 명목으로 약 238억원, 기타자금 명목으로 약 530억원이 사용되었습니다.

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

기업공개(코스닥시장상장)
1
2021년 03월 09일
운영자금
40,640,270
운영자금
23,790,008
제조공정실 구축 비용. 애초 계획대비 개발 일정 변경 등으로 계획 대비 실 사용금액 감소

기업공개(코스닥시장상장)
1
2021년 03월 09일
기타자금
55,518,411
기타자금
52,988,031
임상, 연구 비용. 애초 계획대비 연구 일정 변경 등으로 계획대비 실 사용 금액 감소

기업공개(코스닥시장상장)
1
2021년 03월 09일
발행제비용
6,812,139
발행제비용
6,783,739

이와 더불어 공모 당시 계획하였던 세부적인 파이프라인 별 예상 연구개발비의 실제 사용 내역에서 차이가 발생하였습니다. 해당 내용은
'
I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 및 수익성 개선 지연 위험
' 에 기재된 사항을 참고하시기 바랍니다.

다. 과거 횡령등이 발생하였거나 조달자금을 공시에 기재된 대로 사용하지 않은 경우
횡

령 관련 사항은 없으며, 상기
'
나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부
'를 참고하시기 바랍니다.
라. 자금사용처가 신규사업진출이나 타법인주식 취득인 경우 추가적인 문제사항은 없는지 여부해당사항 없습니다.

(주5) 경영능력 및 투명성
가-1. 최근 1년 내에 대표이사 및 감사의 변동 유무

해당사항 없습니다.
가-2. 최근 1년 내에 등기임원의 50% 이상이 변동 유무

해당사항 없습니다.

나. 법률대리인, 법규담당을 통한 소송내역 확인

본 공시서류 제출 전일 현재, 해당사항 없습니다.

다. 위에서 확인한 소송내역과 재무담당 부서 등을 통한 법률비용 지출내역의 일치 여부해당사항 없습니다.
라. 소송등 관련 통지를 받았거나 합의가 진행 중인 사항 유무
해당사항 없습니다.
마. 세무대리인을 통한 미납세금 등 세무조사가 진행 유무
해당사항 없습니다.
바. 금융 및 조세 관련 법령 위반 혐의로 자료제출 요구, 소명요구등을 받았는지 유무
해당사항 없습니다.
사. 중요자산의 경매가 진행중인 경우, 경매와 관련된 세부 내역
해당사항 없습니다.
아. 횡령배임 관련 소송의 경우 다음의 사항에 대한 추가 검증
해당사항 없습니다.
자. 최근 공시한 사업보고서(분/반기 보고서 포함)에 등재되어 있는 임원에 대한 대외기관으로부터 공식적 재제 유무
해당사항 없습니다.

(주6) 회사의 개요
가. 최근 신용평가 등급전망 하향에 관한 통보 유무해당사항 없습니다.
나. 최근 최대주주의 변경 유무동사는 최근 3개년간 최대주주가 변경된 사안이 없습니다.
다. 최대주주 지분율에 따른 경영권 불안정성이 대두될 가능성 유무

본 증권신고서 '
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 -
라. 청약 등에 따른 최대주주 지분율 변동 및 경영권 안정성 관련 위험
'을 참고하여 주시기 바랍니다.

라. 최대주주의 주식이 담보제공, 질권 설정 등으로 주주권 행사에 제한을 받는지 여부
해당사항 없습니다.

마. 최근 3년간 대표이사를 포함한 경영진의 중도 해임 유무해당사항 없습니다.
바. 주식매수선택권의 행사에 따른 경영권 불안정성이 대두될 가능성

상기 다.목에 기재한 바와 같습니다.

사-1. 경영진의 불법행위가 있고 형집행이 종료되지 않은 경우해당사항 없습니다.
사-2. 불법행위의 중요성 등에 따른 회사 경영에 미치는 영향이 실재하는지 여부해당사항 없습니다.
아. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회 시점의 과세유형, 휴먼여부 및 폐업일자 등) 등을 확인해당사항 없습니다.
자. 사외이사선임, 경영지배인선임, 이사의 계열회사 겸직과 관련하여 상법 준수 여부동사는 상법 제382조(이사의 선임, 회사와의 관계 및 사외이사), 제542조의5(이사ㆍ감사의 선임방법) 및 제542조의8(사외이사의 선임)의 규정을 준수하고 있습니다.
1) 최근 새로 선임된 경영진의 형사처벌 유무해당사항 없습니다.
2) 최근 새로 선임된 경영진의 근무경력이 회사의 사업과 관련이 있는지 여부

최근 1년 신규 선임 해당사항 없습니다.
3) 계열회사 겸직 여부
동사 등기임원 및 미등기임원의 2025년 1분기말 계열회사 겸직 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2025년 03월 31일)

겸직임원
겸직회사

성명
직위
회사명
직위

Luke Yun Suk Oh
대표이사
네오이뮨텍 유한회사
대표이사

NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o
President

홍성준
기타비상무이사
제넥신
대표이사

KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics)
사외이사

(주)큐로젠
기타비상무이사

(주)툴젠
기타비상무이사

ILKOGEN
사외이사

김선민
감사(상근/등기)
Worthington Financial Partners
Financial Professional

강중구
사외이사(비상근/등기)
JLK Yoonsung LLP
파트너

출처: 동사 정기보고서

차. 이사회 의결정족수강화, 해임요건강화 등 경영권 보호장치 유무해당사항 없습니다.
카. 사실상 임원(고문, 회장, 부회장등)의 존재 여부해당사항 없습니다.

타. 최근 최대주주 등과의 거래 유무동사는 최대주주인 제넥신을 통해 NT-I7을 매입하고 있습니다. 또한, 2024년 9월부터 제넥신에 연구 용역 서비스를 제공하고 있습니다.

파. 최근 이사가 겸직된 회사와의 거래 유무 및 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부 검토

동사 등기임원 및 미등기임원의 2025년 1분기말 계열회사 겸직 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2025년 03월 31일)

겸직임원
겸직회사

성명
직위
회사명
직위

Luke Yun Suk Oh
대표이사
네오이뮨텍 유한회사
대표이사

NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o
President

홍성준
기타비상무이사
제넥신
대표이사

KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics)
사외이사

(주)큐로젠
기타비상무이사

(주)툴젠
기타비상무이사

ILKOGEN
사외이사

김선민
감사(상근/등기)
Worthington Financial Partners
Financial Professional

강중구
사외이사(비상근/등기)
JLK Yoonsung LLP
파트너

출처: 동사 정기보고서

최근 3년간 동사와 최대주주 등과의 거래 발생 내역은 다음과 같습니다.

[특수관계인 거래 내역]

(단위: USD)

특수관계자
내용
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년

주식회사 제넥신
매출
9,111
124,917
-
-

경상연구개발비
977,924
2,259,188
3,284,482
11,048,856

네오이뮨텍 유한회사
지급수수료
451,268
2,421,853
3,167,122
2,963,900

경상연구개발비
619,519
4,321,109
5,425,732
5,032,439

유형자산의 취득
-
46,860
583,853
1,132,739

NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.
이자수익
4,728
684
-
-

출자
-
75,486
-
-

자금대여
-
223,925
-
-

동사는 이사회 운영규정 및 이해관계자거래 운영규정을 구비하고 있으며, 이사회 운영규정 제4조(이사회 결의가 필요한 사항), 제6조(이해관계자거래) 및 상법 제398조(이사 등과 회사 간의 거래)에 따라 특수관계인과 동사 간의 모든 거래를 이사회에 보고할 의무가 있습니다. 또한, 이해관계자거래 운영규정 제4조(이해관계자 거래의 승인)에 따라 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못하도록 규정하고 있으며, 이사 또는 주요주주 등과의 거래에 해당하는 사안에 대해서는 이해관계가 없는 이사들로 구성된 이사회의 만장일치의 승인을 얻도록 하여 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하고 있습니다.
다만, 이해관계자거래 운영규정 및 이사회 결의에 따라 영
업활동에 수반되는 특정 규모 이하의 거래는 이사회의 승인 없
이 가능하게 되어있습니다.이사가 겸직된 회사인 제넥신과의 거래는 이사회 운영 규정에 따라 거래건
별 총자산의 1% 미만
의 경우 별도의 이사회 승인 등을 득하지 않고 있습니다. 다만 이런 경우에도 회사에서 운영중인 내부통제에 따라 내부적인 검토 및 승인절차를 따라 이루어지고 있으며, 특수관계자와의 거래 역시 적절히 검토되어 공시하고 있습니다.

(주7) 사업의 내용
[산업의 특성]

가. 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등에 비추어 볼 때 회사가 속한 산업이 지속가능성 여부

본 증권신고서 '
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 1. 사사위험 - 나. 및 다.
'를 참고하여 주시기 바랍니다.

나. 발행회사가 업종의 특성상 평판리스크의 판단이 중요한 업종인 경우 평판 위험에 대하여 검토할 필요성 확인
동사는 신약개발업을 영위하고 있고 주요 제품인 T세포 증폭제의 경우 경쟁사가 존재하지 않아 평판에 대한 리스크 보다는 연구 실적이 더 중요한 업종으로 판단됩니다. 증권신고서 제출일 현재 평판의 리스크와 관련하여 의심할 만한 사항은 확인되지 않았습니다.

[사업의 수익성]
가. 최근 3년간의 수주와 관련하여 중대한 수주금액의 감소 여부 및 향후 수주계약의 불리한 변경 가능성 검토

해당사항 없습니다.
나-1. 직전사업연도말 매출채권 증가율이 매출액 증가율 대비 적정한 수준입니까? / 직접 사업연도말 대비 1년 이상 회수가 지연되는 매출채권의 증가 또는 감소금액은 얼마 입니까?동사는 신약개발 수익화가 이루어지지 않아 특수관계인을 제외한 매출이 발생하지 않습니다.
나-2. 재고자산이 직전 사업연도말 대비 큰 폭으로 증가 또는 감소 하였습니까? / 직전 사업연도말 대비 재고자산회전율이 큰 폭으로 증가 또는 감소 하였습니까?해당사항 없습니다.
다. 주요 거래처의 신용등급 변동 여부
해당사항 없습니다.

라-1. 최근 공시된 사업(분반기 보고서 포함)를 기준으로 주된 사업의 전부 또는 상당 부분의 매출을 점유하는 거래처가 있는지 여부
동사는 주된 사업이자 제품인 NT-I7이 현재 임상 단계에 있어, 제품 판매를 통한 직접적인 매출은 발생하지 않고 있습니다. 다만, 2024년 하반기부터 2025년 1분기까지 주요 제품인 NT-I7의 연구 개발 과정에서 수행한 연구 용역의 결과로서 주식회사 제넥신과의 매출이 발생하였으며, 매출의 전부를 차지하고 있습니다.

라-2. 위의 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래 불가피성 등을 감안할 때 지속적인 거래가 가능합니까?
동사는 현재 NT-I7의 연구개발 과정에서 수행한 연구 용역의 결과로 주식회사 제넥신과의 매출이 발생하고 있으나 동사 담당자와 인터뷰한 결과, 이는 동사의 연구개발 활동과 연계된 부수적인 거래로서, 향후에도 유사한 형태의 매출이 지속적으로 발생할 가능성이 있습니다. 그러나 해당 거래는 동사의 핵심 사업 모델이나 주요 수익원으로 자리 잡기보다는 특정 연구개발 단계에서 일시적으로 발생하는 성격을 가지며, 금액적으로도 동사의 전체 재무성과에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 따라서, 본 거래가 일정 부분 지속될 가능성은 있으나, 장기적인 관점에서 동사의 주된 사업 방향이나 성장 전략에 있어 중심적인 역할을 할 것으로 보기는 어렵습니다.
마. 바이오, 유전, 대체에너지 사업 등에 해당하는 경우 사업의 경제성을 입증할 수 있는 자료의 유무
본 증권신고서 '
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 1. 사사위험 - 나. 및 다.
'를 참고하여 주시기 바랍니다.

바. 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진 계획이 현재 진행중인지 여부
본 증권신고서 '
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 1. 사사위험 - 나.
'를 참고하여 주시기 바랍니다.

[해외진출기업]
가. 해외시장 진출 시 인허가와 관련된 제반 서류가 구비되어 있고 실제로 생산, 영업시설이 존재하는 상황에서 영업을 진행하고 있는지 여부

동사는 북미 및 유럽 지역에서 NT-I7의 판권을 보유하고 있으며, 유럽 시장에서 본격적인 임상을 시작하기 위한 준비 작업의 일환으로, 2024년 폴란드 법인을 설립하였습니다. 다만, 현재 법인 설립 초기 단계에 있어 인허가 관련 제반 서류는 아직 구비되지 않은 상태입니다.

나. 해외시장 진출 시 인적, 물적 요건이 구비되어 있으며 실제로 영업/생산을 진행하고 있습니까?해당사항 없습니다.

다. 해외시장 진출 시 생산, 영업시설이 존재합니까?
해당사항 없습니다.

[파생상품계약 존재]
가. 환위험 관리지침의 존재 유무 및 그에 따른 관리 여부

해당사항 없습니다.

1) 과거 파생상품 계약으로 인한 중대한 손익변동이 있었는지 여부
해당사항 없습니다.

2) 상기 1)에 해당하는 경우 대응방안이 존재합니까?
해당사항 없습니다.
나. 파생상품 계약이 있는 경우 헷지 대상에 비추어 볼 때 적절한 규모인지 여부

해당사항 없습니다.

(주8) 재무에 관한 사항

가.
주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 적정성 검토

동사의 감사보고서 및 재무제표 등을 통하여 주요재무지표를 산출한 결과 아래와 같습니다.

[주식회사 네오이뮨텍 주요 재무지표 현황]

(단위: %)

구분
재무비율
2025년 1분기
2024년
2023년
2022년
업종 평균(주1)

안정성
유동비율
145.27
189.25
560.75
719.46
126.67

부채비율
77.33
57.04
20.91
16.86
116.56

차입금의존도
18.71
16.46
4.32
3.47
35.14

이자보상비율(배)
적자
적자
적자
적자
150.75

당좌비율
124.28
164.4
533.45
705.18
117.59

수익성
매출액 순이익율
-627.37
-239.95
N/A
N/A
2.47

총자산 순이익율
-13.55
-52.26
-45.31
-34.88
1.46

자기자본 순이익율
-22.49
-69.39
-53.65
-40.46
3.59

매출액 경상이익율
-625.3
-239.87
N/A
N/A
4.31

총자본 경상이익율
-22.42
-69.36
-53.55
-40.38
6.28

성장성 및 활동성
매출액 증가율
N/A
N/A
N/A
N/A
5.58

당기순이익 증가율
N/A
적자
적자
적자
-

매출채권 회전율
N/A
18.03
N/A
N/A
9.48

재고자산 회전율
N/A
재고자산 없음
재고자산 없음
재고자산 없음
17.87

총자산 증가율
N/A
-36.6
-36.4
-30.04
8.18

경상이익 증가율
N/A
적자
적자
적자
-

총자본 회전율
N/A
0
N/A
N/A
1.46

(주1)
업종평균은 한국은행에서 발간한 "2023년 기업경영분석"의 "M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업" 기준입니다.

[안정성 지표]동사는 현재 사업의 성과가 본격화되지는 않은 상황으로 상업화된 제품이 존재하지 않으며 추가 연구개발 등에 지속적인 투자가 필요하여, 손익은 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 유동비율 및 당좌비율은 과거 3년간 각각 719.46%에서 145.27%, 705.18%에서 124.28%로 지속적으로 감소하고 있으며, 2024년 전환사채 발행으로 인하여 부채비율 및 차입금 의존도가 각각 16.86%에서 77.33%, 3.47%에서 18.71%로 증가하는 추세에 있습니다. 이에 따라 향후 동사의 사업계획과는 다르게 사업의 성과가 본격화되지 않은 경우 동사의 재무구조 및 안정성이 개선되지 않을 위험이 존재하오니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.[수익성 지표]동사의 주요 제품은 NT-I7으로 현재 임상 단계에 있어 제품 판매를 통한 직접적인 매출은 발생하지 않고 있으나, 2024년부터
주요 제품인 NT-I7의 연구 개발 과정에서 수행한 연구 용역
의 결과로서 주식회사 제넥신과의 매출이 신규로 발생하였습니다. 본격적인 매출은 NT-I7의 기술이전 혹은 FDA 제품허가 이후 발생할 것으로 예상됩니다. 동사는 원활한 연구개발을 위하여 사업 초기의 연구개발비로 인한 적자가 누적되고 있어 총자산 순이익율, 자기자본 순이익율 등의 수익성 지표가 악화되는 추세를 보이고 있습니다. 다만, 동사가 보유한 주요 파이프라인 NT-I7이 임상단계로 진입 및 기존 파이프라인에 대한 연구 종료 등으로 인하여 지급수수료 비용이 감소함에 따라 2024년 연구개발비용이 전기대비 35.1% 감소하였습니다. 다만, 동사는 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 동사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 재무안정성 지표가 악화될 가능성에 노출되어 있습니다. 동사의 연구개발 관련 비용 추이는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구분
2025년 1분기(주1)
2024년
2023년
2022년

급여
661,114
5,284,716
7,677,315
5,651,934

급여(주식기준보상)
(162,588)
(95,026)
3,189,469
1,955,467

복리후생비
111,333
600,038
420,214
346,182

감가상각비
189,886
1,363,013
1,161,009
957,269

무형자산상각비
96,981
387,923
387,922
387,922

지급수수료
2,549,302
12,081,296
17,539,139
23,078,204

기타
19,030
855,959
1,182,981
1,204,601

합계
3,465,058
20,477,919
31,558,049
33,581,579

(주1)

상기 2025년 1분기 연구개발비 관련 비용 현황은 잠정 실적으로
외부감사인
의 회계 검토가 완료되지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 가결산 정보이며, 실제 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다.

[성장성 및 활동성 지표]동사는 현재 임상단계에 있어 본격적인 영업수익이 발생하지 않고 있으므로 성장성 및 활동성 지표를 분석하는 데에 한계가 있으며, 이에 따라 향후 영업수익이 충분히 발생하지 않을 경우 동사의 재무성과 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우, 외부투자를 적시에 유치하지 못할 경우에는 누적결손금으로 인하여 자본잠식에 빠질 위험도 존재합니다.다만, 동사와의 인터뷰에 따르면 동사는 임상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전 (Licensing Out)을 하는 것 또한 목표로 하고 있으며, Licensing Out 이후에 글로벌 제약사를 통해서 향후 임상 및 제품 판매를 수행하고, 동사는 기술료를 받는 사업 구도로 매출을 발생시키고자 하고 있습니다.
세부적인 재무지표 분석은 '본 증권신고서
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 가. 재무안정성 악화 및 현금흐름 악화에 따른 유동성 위험'
을 참고하여 주시기 바랍니다.

나. 금번 발행과 관련하여 진행중인 신규사업 유무
해당사항 없습니다.

다. 신규사업에 대한 투자의 경우 투자자금 사용처의 구체성

해당사항 없습니다.

라. 차입금 규모가 클 경우 회사의 차입금 만기구조 안정성 및 상환 가능 여부

2025년 1분기 말 동사가 보유한 차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:
원)

구 분
내 용

사채명
제 1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행가액
12,000,000,000

발행일
2024년 9월 30일

만기일
2027년 9월 30일

표면이자율(%)
0.00%

만기보장수익율(%)
7.00%

상환방법
만기일시상환

전환권청구기간
2025년 9월 30일부터 2027년 8월 31일까지

전환시 발행주식
동사 기명식 보통주식

전환가액(주1)

5,965
(보통주 1주당 5 KDR 발행)

전환비율
사채권면 금액의 100%

전환가액의 조정
저가 전환사채 및 신주인수권부사채 발행, 유상증자 및 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우에, 전환가격을 조정함. 최저조정가액은 전환가액의 75%로 제한함.

조기상환권
사채권자는 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 매 3개월마다 사채의 100%까지 조기상환청구 가능하며, 조기상환지급일까지 연 7.0%(3개월 단위 복리계산)를 가산한 금액을 지급해야 함.

매도청구권
회사 또는 회사가 지정하는 자는 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 18개월이 되는 날까지 매 3개월마다 사채발행가액의 10%를 초과하지 않는 범위내에서 연 7%(3개월 단위 복리계산)이자율을 가산한 금액으로 매도청구 가능함.

에스크로 약정
사채의 발행금액은 에스크로 계좌에 예치되었으며, 인수인이 본 계약에 따른 상환청구권 혹은 전환청구권을 행사한 때, 이에 상응하는 금액에 대해 발행인이 자금을 인출할 수 있음.

(주1)
동사의 전환사채는 사채 발행일로부터 매 7개월이 경과한 시점에 전환가액이 조정될 수 있으며, 2025년 4월 30일 기준 주가 하락으로 인하여 전환가액이 7,950원에서 5,965원으로 하향조정되었습니다.

2025년 1분기 말 동사는 120억원 규모의 전환사채를 보유하고 있습니다. 동사가 보유한 현금및현금성 자산이 약 284억원에 해당하는 등 단기적 관점에서는 차입금에 대한 채무상환 불이행 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. 다만, 향후 동사의 주가 흐름이 부진할 경우 현재 미상환 상태로 존재하는 전환사채에 대하여 투자자가 전환권 및 신주인수권을 행사하지 않고 조기상환청구권(Put Option)을 행사하거나 만기 상환을 요구할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 원활한 차환이 이루어지지 않는다면 동사의 현금흐름 및 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 동사 기업가치가 상승할 경우 동사가 발행한 전환사채의 전환권 및 조기상환권 관련 파생상품손실이 발생할 수 있으며 이 경우 동사 수익에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다.또한 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무제표가 다소 개선될 수는 있으나, 동사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 있습니다. 이 경우 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 지속적으로 차입을 할 경우 동사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다.
해당 전환사채는 '25년 9월 30일부터 전환신청이 가능합니다. 전환 가능 시점의 주가에 따라 해당 전환사채는 전환될 수 있으며, 조기상환청구 기일이(최초 조기상환 청구일 '26년 3월 31일) 도래할때까지 전환가액이 시가를 상회하지 못할 경우 조기상환청구에 응해야 가능성이 높습니다.동사는 전환사채 발행 대금을 에스크로 계좌에 예치하고 있어 상환청구가 되었을 때 채무불이행의 위험은 제한적입니다. 그러나 최초 조기상환 청구일 기준 110.9702%의 조기상환율이 적용되어 약 13.2억원의 이자비용이 발생할 경우 당사의 실질적인 유동성에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.
마. 지급보증, 담보제공, 파생상품 및 어음 등과 같은 우발채무 유무해당사항 없습니다.
바. 우발채무가 현실화 될 경우 재무안정성의 악화 가능성
해당사항 없습니다.
사. 자본잠식 우려가 있는 경우 재무구조 개선을 위한 구체적 대응방안
해당사항 없습니다.

아. 자본잠식 해소를 위한 출자전환, 채무변제 및 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정 존재 여부해당사항 없습니다.
자. 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있습니까?

증권신고서 제출일 현재 동사의 최근 3개년 중 현금흐름내역은 아래와 같습니다.

(단위: USD)

2025년 1분기(주1)
2024년
2023년
2022년

영업활동현금흐름
(4,134,504)
(28,638,368)
(38,592,175)
(33,460,746)

투자활동현금흐름
327,109
(8,482,945)
1,618,495
(2,485,803)

재무활동현금흐름
(187,252)
8,224,084
(881,404)
(499,742)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
157,490
(1,167,436)
(75,644)
(2,426,233)

현금및현금성자산의 증가(감소)
(3,837,157)
(30,064,665)
(37,930,728)
(38,872,524)

기초현금및현금성자산
23,246,199
53,310,864
91,241,592
130,114,116

기말현금및현금성자산
19,409,042
23,246,199
53,310,864
91,241,592

(주1)

상기 2025년 1분기 현금흐름내역은 잠정 실적으로
외부감사인
의 회계 검토가 완료되지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 가결산 정보이며, 실제 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다.

동사는 영업활동에서 현금흐름창출 능력을 보유하지 못하여, 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동에서 창출하고 있는 상태입니다. 동사는 신약후보물질에 대한 연구개발 및 임상 시험 등이 주된 업무로 대규모의 자금이 소요되는 사업을 영위하고 있는 반면에, 라이센스 아웃, 신약 허가 등이 이루어지지 않을 경우 영업활동에서 현금흐름을 창출해내기는 어려운 구조를 가지고 있으며, 외부 자금 조달 의존도가 높습니다. 동사는 본 유상증자를 통해 동사 운영자금 등을 조달하고자 합니다. 단, 재무활동을 통해서도 목표 자금을 조달하지 못한다면 동사에 유동성 위기가 생길 수 있고, 영업활동을 영위해나가는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다.

세부적인 재무성과 및 유동성 위험 분석은 '본 증권신고서
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 가. 재무안정성 악화 및 현금흐름 악화에 따른 유동성 위험'
을 참고하여 주시기 바랍니다.

차. 신용등급이 최근 3년 내에 1단계 이상 하락한 사실의 유무해당사항 없습니다.

카. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일, 기준통화의 통일성
재무정보에 활용된 재무제표에 관한 사항을 바탕으로 기준일, 단위 및 기준통화가 통일되었음을 확인하였습니다.

[자금거래검증]
가. 출자회사의 관계회사와 발행회사의 특수관계자등에 대여금, 선급금을 지급한 사실 유무

동사는 2024년 신규설립된 종속회사 NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.에게 운영자금 명목으로 USD 223,925를 대여하였으며, 해당 내역을 감사보고서에 기재하고 있으며 적법하게 처리하고 있습니다.
[타법인주식보유]
가. 최근 취득한 타법인 주식 취득가액 산정근거의 합리성해당사항 없습니다.
나. 최근 취득한 타법인이 비상장사인 경우 기존회사 운영자금 사용내역, 재무자료 확보 여부
해당사항 없습니다.
다. 최근 취득한 타법인이 해외소재회사인 경우 기존회사 운영자금 사용내역, 재무자료 확보 여부
동사 담당자 확인 결과, 동사는 해외소재 자회사의 운영자금 사용내역과 재무자료를 확보하여 검토 및 보관하고 있습니다.

라. 타법인이 계열회사인 경우
(1) 타법인의 재무구조가 취약한 경우 예상 손실이 발행회사에 중대한 변동을 가져오는지 여부

2025년 1분기 말 현재 종속기업 투자의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

종속기업
소재국가
당기말지분율(%)
2025년 1분기(주1)
2024년

네오이뮨텍 유한회사
한국
100
3,217,415
3,384,298

NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.
폴란드
100
75,486
75,486

합 계
3,292,901
3,459,784

(주1)

상기 2025년 1분기 종속기업 투자 현황 내역은 잠정 실적으로
외부감사인
의 회계 검토가 완료되지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 가결산 정보이며, 실제 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다.

2025년 1분기 말 현재 종속기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
네오이뮨텍 유한회사
NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.

총자산
7,055,576
292,777

총부채
1,839,439
239,781

매출
1,070,787
-

당기순이익(손실)
273,657
(9,885)

총포괄이익(손실)
210,342
(5,514)

(주1)

상기 2025년 1분기 종속기업 투자 요약재무현황은 잠정 실적으로
외부감사인
의 회계 검토가 완료되지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 가결산 정보이며, 실제 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다.

동
사는 2024년 말 종속기업투자에 대한 손상검사를 수행하였습니다. 종속기업투자의 회수가능액은 사용가치에 근거하여 측정됐으며, 이익접근법을 사용하여 추정했습니다. 손상검사 결과 회수가능액이 장부금액에 미달하여 손상차손을 인식하여, 2024년 말 종속기업투자주식은 USD 3,459,784입니다. 동사는 2025년 1분기 말 기준 종속기업 종업원에게 부여한 회사의 주식선택권과 관련하여 당분기 중 주식기준보상 USD (-) 166,883을 인식하여, 2025년 1분기 말 종속기업 투자주식은 USD 3,292,901입니다. 네오이뮨텍 유한회사는 동사의 임상 시험 및 상업화 지원 등을 포함한 연구개발활동을 지원하고 있으며, NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.는 동사의 유럽 시장에서 본격적인 임상을 시작하기 위한 준비 작업의 일환으로 설립되었습니다. 동사의 종속기업은 독자적인 사업을 영위하고 있지 않아 향
후 재무구조 악화로 인한 추가적인 손상차손 발생 가능성이 존재합니다.

(2) 계열사 투자가 복잡한 경우 투자자금 사용 내역의 적정성
증권신고서 제출일 현재 동사는 계열회사로서 네오이뮨텍 유한회사와 NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.의 지분 100% 만을 직접 투자하여 보유하고 있으므로, 계열사 투자가 복잡하게 이루어진 사실이 존재하지 않습니다.
(3) 자회사등에 대한 매출의존도가 높은 경우 특수관계자의 재무위험이 전이될 가능성
해당사항 없습니다.

[K-IFRS 적용 검증]
가. 연결대상 범위의 확대, 자산의 공정가치 측정, 금융자산의 충당부채 측정, 영업권 등 개별자산 손상검토, 개별재무제표의 지분법 회계처리 변경 등과 관련된 사항에 대해서 사업보고서(분반기보고서 포함) 등을 통하여 올바르게 기재하고 있는지 여부
동사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 사업보고서 등에 올바르게 공시하고 있으며 외부감사를 통해 중요성 관점에서 공정하게 표시하고 있음을 검토 및 감사받고 있습니다.
나. 건설업의 경우 건설공사 수익인식 방법의 변경, 시행사 등에 대한 지급보증의 부채인식 등과 관련한 사항을 기재하고 있는지 여부해당사항 없습니다.
다. 금융업의 경우 자본적정성 확보, 자산유동화 방식에 의한 부실채권 매각거래의 부인 등과 관련한 사항을 기재하고 있는지 여부해당사항 없습니다.
라. 기타 발행사의 경우 재무구조에 중요한 영향을 미치는 계정과 관련한 사항을 기재하고 있습니까?

해당사항 없습니다.

마. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는 경우 변경사유가 유사업계 회계처리 방식에 비추어 볼때 적절한지 여부

해당사항 없습니다.

(주9) 감사인의 감사의견 등
가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생시 시에 대한 재무위험성 검토동사는 최근 3년간 외부감사인으로부터 적정이외의 의견을 받은 사실은 없습니다.
그러나 외부감사인의 감사의견에 영향을 미치지 않는 사항으로서 2024년 감사보고서상 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재한다는 내용이 기재되어 있습니다. 감사보고서 기타사항 문단에서 제시한 재무제표 주석 30에서는 회사의 2024년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 순손실 USD 34,904천이 발생하였으며, 부의 영업현금흐름 USD 30,593천이 발생하였고, 또한 보고기간말 현재 USD 224,099천의 결손금이 존재하며 이는 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 동사는 상기 계속기업으로서의 존속능력에 대한 유의적 의문을 제기하는 상황에 대응하기 위하여 회사는 지금까지 도출된 임상 결과를 바탕으로 라이선스 아웃 등을 통한 영업이익 창출 노력을 적극적으로 추진하고 있고, 자금 조달, 정부 보조금 확보 및 기존 사업장의 운영 효율화를 통한 비용 절감 등을 포함한 여러 재무 구조 개선도 함께 추진하면서, 현금흐름을 적절히 유지할 계획입니다.

(주10) 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항
가. 최근 사업년도 종료일 이후 자회사 지분인수 및 매각, 계열회사 편입 등과 관련된 변경사항이 있습니까?
해당사항 없습니다.

(주11) 주주에 관한 사항
가. 대주주 및 기타 주요주주의 변동 등 회사의 지배구조와 관련된 변경 사항이 있습니까?해당사항 없습니다.

(주12) 임원 및 직원에 관한 사항

가. 급격한 인력의 변동 혹은 중요인력의 이탈이 있습니까?

최근 공시된 사업보고서 및 분기보고서 기준으로 확인된 동사의 임직원 수는 2023년 말 100명에서 2025년 1분기 50명으로 감소하였습니다.
포항 기업부설연구소 폐쇄를 위시한 인력 축소에 기인하고 있습니다.

현재까지 핵심 기술 인력 및 주요 경영진 등 중요 인력의 이탈은 확인되지 않았으며, 이에 따라 인력 유출로 인한 경영상 불확실성은 제한적인 수준으로 판단됩니다. 다만, 지속적인 인력 감소 추세는 향후 인력 수급 불안, 조직 역량 저하, 핵심 인력의 유출 가능성 등으로 연결될 수 있으므로, 관련 리스크에 대해서는 지속적인 점검과 관리가 필요합니다.

나. 최근 사업연도 종료일 이후 주식매수선택권을 부여한 사실이 있습니까?해당사항 없습니다.

(주13) 이해관계자와의 거래내용 등
가. 감사보고서에 해당 내역이 기재되었습니까?
이해관계자와의 거래내용 등에 관한 사항에 대하여 최근 공시된 정기보고서에 해당 내용이 적절히 기재되어 있습니다.

나. 다른 거래와 비교할 경우 해당거래에 상대적으로 불리한 조건이 있습니까?
동사는 이해관계자거래 운영규정을 준수하여 이해관계자거래에 대한 절차 등을 진행하고 있습니다. 최근 감사보고서 및 검토보고서 등을 확인하고 담당자와의 인터뷰를 진행한 결과 지속적으로 규정과 절차를 준수하여 거래하고 있으며, 제3자와의 거래와 비교하여 합리적이라고 판단됩니다.

다. 자금 회수가 지연되고 있는 건이 있습니까?

2025년 1분기 말 현재 동사의 이해관계자 금전 대여 현황은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구분
2025년 1분기(주1)
2024년
2023년
2022년

종업원 대여금
560,000
1,060,000
1,060,000
1,190,198

NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.
233,141
218,774
-
-

합계
793,141
1,278,774
1,060,000
1,190,198

(주1)

상기 2025년 1분기 이해관계자 금전 대여 현황은 잠정 실적으로
외부감사인
의 회계 검토가 완료되지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 가결산 정보이며, 실제 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다.

상기 금전 대여 거래 중 2025년 1분기 말 기준 자금회수가 지연되는 건은 존재하지 않습니다. 다만, 2024년 기말 기준 장단기 종업원 대여금 USD 500,000이 회수되지 않아, 2025년 1분기 말 기준 제각되었습니다.

라. 자금회수와 관련한 충당금 설정은 회사 내부규정에 의거하여 이루어지고 있습니까?

동사는 금전거래의 경우 자금회수가 지연되는 거래에 대하여 개별분석평가(과거 채무불이행 경험 및 현재의 재무상태 분석)하여 충당금을 설정하고 있으며, 적정한 것으로 판단됩니다.

마. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기연장 되었습니까?해당사항 없습니다.

(주14) 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항
[주가희석화 및 기타사항 검증]
가. 금번 발행과 관련하여 유통주식수 증가에 따른 주식가치 하락 가능성
본 건 유상증자에 따른 발행예정주식이 향후 추가 상장될 경우 대규모 물량 일시 출회에 따른 주가 희석화로 투자자가 경제적 손실을 입을 가능성이 있
습니다.
추가 상장일 이전이라도 유통주식수 희석화 우려가 동사의 주가 상승에 제약 요인으로 작용할 가능성이 있습니다.

한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정된 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사 및 인수회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사 및 인수회사가 동사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 동사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사 및 인수회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.

나-1. 자기주식 보유 여부해당사항 없습니다.

나-2. 자기주식 처분 계획
해당사항 없습니다.
다. 특수관계자등에 발행한 주식, 주식연계채권, 주식매수선택권등과 관련한 별도 약정, 옵션의 존재 여부당사 임직원에게 부여한 주식매수선택권 이외 해당사항 없습니다.

[
주식매수선택권의 부여 및 행사현황]

(기준일 :
('25년 1분기 보고서 기준)
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

남궁진
미등기임원
2016년 06월 24일
신주발행
보통주
150,000
-
-
75,645
2,855
71,500
19.01.25~ '26.06.23
880
O
1년

이병하
퇴직자
2017년 06월 15일
신주발행
보통주
300,000
-
-
166,555
18,445
115,000
19.01.25~ '27.06.14
1,173
O
1년

김태우
미등기임원
2018년 07월 30일
신주발행
보통주
150,000
-
-
95,755
1,745
52,500
20.07.30~ '28.07.30
2,933
O
1년

김태우
미등기임원
2019년 08월 30일
신주발행
보통주
250,000
-
-
-
-
250,000
21.08.31~ '28.08.30
7,333
O
1년

최동훈
미등기임원
2019년 08월 30일
신주발행
보통주
500,000
-
-
50,000
-
450,000
21.08.31~ '28.08.30
7,333
O
1년

김OO 등 16인
직원
2019년 08월 30일
신주발행
보통주
660,000
-
25,000
-
635,000
25,000
21.08.31~ '28.08.30
7,333
O
1년

김선민
등기임원
2021년 03월 16일
신주발행
보통주
72,500
-
-
-
-
72,500
23.03.17~ '34.03.17
18,537
O
1년

주지영
미등기임원
2021년 03월 16일
신주발행
보통주
362,500
-
-
-
-
362,500
23.03.17~ '34.03.17
18,537
O
1년

이OO 등 21인
직원
2021년 03월 16일
신주발행
보통주
1,049,440
-
10,875
-
532,875
516,565
23.03.17~ '34.03.17
18,537
O
1년

남궁진
미등기임원
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
362,500
-
-
-
-
362,500
23.03.31~ '34.03.31
18,537
O
1년

강수형
퇴직자
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
72,500
-
-
-
-
72,500
23.03.31~ '34.03.31
18,537
O
1년

안OO 등 12명
직원
2021년 09월 28일
신주발행
보통주
188,500
-
-
-
51,000
137,500
23.09.28~ '31.09.28
12,553
O
1년

강진형
등기임원
2022년 03월 31일
신주발행
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
24.03.31~ '32.03.31
8,887
O
1년

An OO 등 23인
직원
2022년 03월 31일
신주발행
보통주
458,000
-
-
-
380,000
78,000
24.03.31~ '32.03.31
8,887
O
1년

이병하
퇴직자
2022년 09월 30일
신주발행
보통주
167,500
-
-
-
83,750
83,750
24.09.30~ '32.09.30
4,341
O
1년

Dana Wyche
미등기임원
2022년 09월 30일
신주발행
보통주
33,500
-
-
-
-
33,500
24.09.30~ '32.09.30
4,341
O
1년

Da OO 등 14인
직원
2022년 09월 30일
신주발행
보통주
113,565
-
12,060
-
45,895
67,670
24.09.30~ '32.09.30
4,341
O
1년

김선민
등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
9,715
-
-
-
-
9,715
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

강수형
퇴직자
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
9,715
-
-
-
-
9,715
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

김태우
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

남궁진
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

최동훈
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

주지영
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

Tae Ho Daniel Rho
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
67,000
-
-
-
-
67,000
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

Hye Jeong
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
50,250
-
-
-
-
50,250
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

MaOO 등 36인
직원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
324,950
-
16,750
-
237,180
87,770
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

김현지
미등기임원
2023년 09월 27일
신주발행
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
25.09.27~ '33.09.27
2,024
O
1년

Sh OO등 28인
직원
2023년 09월 27일
신주발행
보통주
177,710
-
13,400
-
156,270
21,440
25.09.27~ '33.09.27
2,024
O
1년

Luke Yun Suk Oh
등기임원
2024년 03월 29일
신주발행
보통주
1,000,000
-
-
-
-
1,000,000
26.03.29~ '34.03.29
1,936
O
1년

합계
-
-

6,849,145
-
78,085
387,955
2,145,015
4,316,175
-
-
O
-

주1) 상기 주식수는 DR수를 기준으로 작성되었으며, 행사가격은 공시서류 기준일 시점 기말환율로 환산되었습니다.주2) 미국 SEC의 Regulation. S 규정에 따른 의무보호예수 1년을 적용하고 있습니다

라. 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

본 증권신고서
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 -
다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.

마. 금융당국으로 부터 관련 법령에 따른 제재조치를 받은 경우 관련 내용 및 증빙자료의 존재 여부

해당사항 없습니다.
바. 임금체불 등 근로기준법 위반행위 존재 여부해당사항 없습니다.
사. 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험이 동사에 미치는 영향이 중대한지 여부

해당사항 없습니다.

아. 최근 공시와 관련하여 관련기관으로 부터 재제를 받은 사실 유무해당사항 없습니다
자. 사내규정(금고관리, 인장관리, 접대비지급규정)등이 문서화 되어 있는지 여부
동사는 내부통제목적으로 사내 규정이 문서화되어 있습니다.
차. 자금관리에 대한 내부통제제도가 마련되어 있는지 여부

동사는 코스닥 상장법인으로 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.
동사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 '내부관리제도 모범규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에서 규정한 내부회계관리제도를 구축, 운영하고 있습니다.
카. 법인인감, 수표, 통장 등의 관리책임자가 업무분장에 따라 별도로 존재하는지 여부동사의 업무분장에 따른 관리책임자가 존재합니다.
타. 과거 횡령, 배임등이 발생한 경우 유출자금의 회수방안이 마련 되어 있는지여부해당사항 없습니다.
파. 관리조직 내에 주식(공시)담당자가 별도로 존재하는지 여부당사는 김태우 CFO를 주식(공시)책임자로 지정하고 있습니다.
하. 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 관리되고 있는지 여부당사의 이사회회의록 원본 관리자와 관리대장 관리자는 분장되어 적절히 관리되고 있습니다.

5. 외부전문가 의견(회계사, 변호사 등)

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딜로이트 1

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딜로이트 2

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딜로이트 3

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율촌 1

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한투 1

6. 종합의견가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 네오이뮨텍의 2025년 05월 30일 이사회에서 결의한 원주 13,104,838발행에 따른 65,524,190 KDR 발행에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 네오이뮨텍에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인

▶ 세계 유일의 T세포 증폭제로 다양한 적응증에서 T세포 증폭을 통해 면역력 향상을 시킬 수 있는 파이프라인을 보유하고 있습니다. IL-7 engineering과 hyFc 기술로 IL-7을 효과적으로 가공하는 기술을 자체 개발하였으며, 기술 개발의 핵심인력이 동사에 근무하고 있습니다.
▶ '25년 5월 발표한 주요 파이프라인인 NIT-112와 긍정적 임상 결과를 통해 글로벌 빅파마와 기술이전이나 공동개발 등 다양한 기회를 모색하고 있습니다.
▶
메인 파이프라인이(NIT-A01) 타겟하고 있는 적응증이 림프구감소증, 급성 방사선 증후군 같은 치료 옵션이 미비한 영역으로 미 정부 국가전략물자 계약 가능성이 있음. Animal Rule 적용으로 빠른 출시('26년 예상)가 기대됩니다.

부정적요인

▶
'22년 46,755,389달러의 손실에서 '25년 1분기 5,715,924 달러 손실로 손실의 규모가 축소되고 있으나 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. '24년과 '25년 1분기에 각각 124,917달러와 9,111달러의 매출 발생은 파이프라인에서 발생한 것이 아니고, CMO로부터 생산한 NT-I7의 관리주체가 제넥신에서 네오이뮨텍으로 변경됨에 따라 네오이뮨텍이 제넥신으로부터 수취하는 위탁 연구용역계약대금으로 파이프라인에서 발생한 영업적인 성과에 따른 매출은 아닙니다.당사는 메인 파이프라인인 '25년 5월 취득한 NIT-112의 긍정적인 1상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약회사들을 대상으로 수익화를 하기 위한 노력을 하고 있으며, 또 다른 메인 파이프라인인 NIT-A01의 경우 비임상 2상이 성공적이게 마무리될 경우 '26년도 이후 미국 국가기관을 대상으로 직접 납품을 진행하고자 하는 계획을 갖고 있습니다. 그러나 해당 계획이 지연될 경우 순손실이 지속될 가능성이 높습니다.

▶ 지속적인 손실 발생에 따라 부채비율과 유동비율이 악화되고 있습니다. 지속적인 현금유출과 추가적인 차입이 발생하고 있는 상황입니다. '21년 진행한 IPO로 인해 유동비율은 '22년 719.5%로 우수하였으나, '25년 1분기 기준 145.3%로 하락하였습니다. 부채비율 역시 동 기간 16.9%에서 77.3%로 상승하여 재무 안정성이 악화되었습니다. 특히 '24년 9월 '무림-블루웨이브 제 2호 신기술투자조합'을 대상으로 120억원 규모의 전환사채가 발행되어 '24년부터 부채비율이 급격히 상승하였습니다. 해당 전환사채는 표면이자율이 0%이고 만기이자율이 7%인 조건으로 발행되었으며, 전환가액은 '25년 4월 30일 기준 1KDR당 1,193원으로 조정되었습니다. 전환사채 인수계약서의 조항에 의거하여 해당 전환가액은 금번 유상증자 이후 유상증자의 발행가액으로 전환됩니다. 해당 전환사채는 '25년 9월 30일부터 전환신청이 가능하고 해당 기간 이후 전환가격이 시가를 하회할 경우 주식으로 전환될 가능성이 높습니다. 이 경우 부채비율과 유동비율은 유상증자와 함께 크게 개선될 것이나, 주가가 급격하게 하락할 경우 안정성 비율은 크게 개선되지 못할 수 있습니다.

▶
지속적으로 연구개발비가 발생하고 있습니다. 이에 따라 지속적인 음의(-) 영업현금흐름을 시현하고 있습니다. '22년
-33,460,746
달러에서 '25년 1분기 -4,134,504달러로 영업활동으로 인한 현금유출 규모가 축소되고 있으나 유출 트렌드는 지속되고 있습니다. '24년의 경우 120억원 규모의 전환사채 발행으로 8,224,084달러의 재무현금흐름을 창출하였습니다. 해당 전환사채는 상기하였듯 표면이자율이 없어 발행 이후에 해당 전환사채에서 현금이 추가적으로 유출되고 있지는 않으나, 향후 전환이 되지 않을 경우 연복리 7%를 적용하여 상환을 해야하는 가능성이 있습니다.

▶ '24년 법인세비용차감전계속사업손실율 106%를 기록하였습니다. 자본확충을 위한 자금조달, 수익 실현, 비용 통제 등 여러 노력에도 불구하고 현 자기자본 규모에서 법인세비용차감전계속사업손실이 2022~2024년 평균 수준으로 지속될 경우, 2025년에도 손실율이 자본의 50%를 초과하여 관리종목으로 지정될 가능성이 높으며, 이후 2026년에도 추가 법인세차감전계속사업손실이 당해 사업연도 말 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능성과, 심사 후 상장폐지로 이어질 가능성도 있습니다.
▶ IPO 당시 제시하였던 예상 재무/사업 목표를 달성하지 못하였습니다.2022년부터 2024년까지의 매출액 예측치는 29,092,885천원, 36,489,678천원, 128,149,700천원이었으나 동 기간 파이프라인 수익화를 통한 실제 매출액은 발생하지 않았습니다. 동 기간 당기순이익 예측치는 -9,070,878천원, 15,679,045천원, 100,355,235천원이었으나 동 기간 실제 당기순이익 -46,755,389천원, -40,910,143천원, -29,973,262천원 으로 큰 폭의 괴리율을 보이고 있습니다.예상하였던 메인 파이프라인인 NIT-110의 경우 Anti-PD1의 특허만료에 따라 빅파마들의 신규 투자 축소 및 코로나19로 인한 임상진행 속도 둔화 그리고 임상데이터 상 기대에 미치지 못한 데이터(ORR) 도출로 기대하였던 매출이 발생하지 않았습니다.이외에도 수익화 예상 파이프라인 6종 중 3건이(NIT-106,109,104) 중단되었는데, 다른 약물이 표준치료로 자리를 잡아 현실적으로 임상 설계가 불가능해지는 상황이 발생하였기 때문입니다.이에 따라 손익 추정 시 가정하였던 기술 이전을 통한 매출, 임상비용 전가가 이루어지지 않아 연구개발비 역시 예측보다 증가하였습니다.증권신고서 제출일 기준 IPO 당시 제시하였던 수익화 예상 파이프라인인 NIT-112에서 긍정적인 임상 1상 Top line 데이터가 도출되었고, 회사와의 인터뷰 결과 동사는 유수의 글로벌 제약회사들과 기술이전 논의를 진행 중입니다. 아울러 IPO 당시에는 주요 파이프라인으로 소개되지 않았던 NIT-A01의 경우 현재 미국의 보건기관인 국립알레르기전염병연구소와 긍정적인 데이터를 도출하며 비임상 2상을 진행 중입니다. 동사는 두 파이프라인을 통해 '26년 내로 수익화를 기대하고 있습니다. 그러나 IPO 당시의 실적 추정과 같이 기대보다 저조한 임상데이터 도출 또는 전방 시장의 변화 등 해당 치료제에 대한 수요가 감소할 경우 '26년에 기대하고 있는 매출 발생이 지연될 수 있습니다.

자금조달의필요성

▶ 대표주관사는 동사가 연구개발비 및 운영자금 조달 및 관리종목 지정 회피를 위해 '25년 연내로 자본확충이 필요한 상황이라고 판단하였습니다. 금번 유상증자는 대표주관사와 인수회사의 잔액인수가 전제되어있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됩니다. 해당 방식의 유상증자는 기존 주주들의 지분이 희석되지 않도록 지분율 대로 증자에 참여할 기회를 부여하고, 실권주가 발생할 경우 대표주관사와 인수회사가 인수하도록 되어있습니다. 즉 유상증자를 철회하거나 일정이 지연되지 않고 기존에 제시한 일정대로 유상증자가 진행될 경우 확정적으로 자본확충이 가능한 수단입니다. 이에따라 동사가 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 자본확충을 진행하는 것은 주주권익 보호와 동사의 안정적인 자금조달에 적합한 방식으로 판단합니다.▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 전액 운영자금으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 계획은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적'을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 네오이뮨텍이 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2025년
06월 20일

대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사

대표이사 김 성 환

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
64,999,996,480

발행제비용(2)
1,052,149,949

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
63,947,846,531

주1: 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2: 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3: 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 미달로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

주4: 발행회사는 상기 인수수수료와 별도로 구주주 청약 및 실권주 일반공모를 포함한 전체 청약 과정에서 증권신고서에 기재한 모집총액이 전액 납입된 경우, 그 성과에 대해서 모집총액의 0.5% 내외에서 "대표주관회사"에게 성과수수료로 지급합니다. 성과수수료는 발행제비용에 포함하지 않았습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

발행분담금
11,699,999원
발행금액 x 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
909,999,951원
발행금액 x 1.4%

KDR 상장수수료
6,950,000원
590만원+500억원 초과금액의 10억원당 7만원

발행등록수수료
31,499,999원
1,350만원 + 600억원 초과금액의 1.5bp (단, 4,000만원 이상일 경우는 4,000만원으로 함) (신증권예탁증권인수권 증서, 신증권예탁증권 각각 발생)

신
증권예탁증권인수권증서표준코드발급수수료

10,000원
정액

기타비용1
72,000,000원
투자설명서 인쇄 및 발송비, 법무사 수수료, 신주배정통지서 인쇄 및 발송비 등

기타비용2
20,000,000원
IR비용, 법무비용, 해외 등기비용 등

합 계
1,052,149,949원
-

주1: 상기 금액은
예정 발행가액
기준으로 산정한 금액입니다.

주2: 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3: 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4:
발행회사는 상기 인수수수료와 별도로 구주주 청약 및 실권주 일반공모를 포함한 전체 청약 과정에서 증권신고서에 기재한 모집총액이 전액 납입된 경우, 그 성과에 대해서 모집총액의 0.5% 내외로 "대표주관회사"에게 성과수수료로 지급합니다. 성과수수료는 발행제비용에 포함하지 않았습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적

당사가 금번 유상증자를 통해 조달 예정인 자금
63,948백만원
은 전액 운영자금으로 사용할 계획입니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2025년 05월 29일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
63,948
-
-
-
63,948

주1: 상기 금액은
예정 발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

주2: 금번 발행과 관련된 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 예정입니다.

주3: 부족자금은 당사 자체자금을 활용할 예정입니다.

나. 공모자금 조달의 개요

[자금 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
중분류
세부항목
2025년
2026년
2027년
합계
자금사용 우선순위

연구

개발비

CAR-T 치료제와의 병용 임상
임상비용
4,027
5,734
8,088
17,849
1순위

ARS 치료제 개발
영장류 실험 비용
5,215
6,508
0
11,723
1순위

CMC 개발비용
2,312
1,632
1,063
5,007

허가 수수료
0
2,948
0
2,948

특발성CD4감소증(ICL) 임상
임상비용
0
4,510
4,510
9,020
2순위

인건비
R&D 인력 인건비
2,954
3,021
3,186
9,161

운영

자금

인건비
비 R&D 인력 인건비
3,948
3,470
3,051
10,469

운영비
기타 운영비
3,251
2,297
2,295
7,843

총 액
21,707
30,120
22,193
74,020

주1) 상기 자금사용 계획은 금번 유상증자를 통해 조달할 예정인 증자대금 및 당사가 기존 보유한 현금성 자산 및 금융상품을 포함하여 구상한 계획안 입니다.
주2) 당사의 증권신고서 제출 당시(2025년 5월 29일) 기준 보유한 자기자금은 약 34,026백만원(현금성자산 22,026백만원, 전환사채 조달 자금 12,000백만원)입니다. 상기 표에 기재된 인건비 및 운영비는 보유한 자기자금으로 사용하면서, 개발 비용은 금번 유상증자로부터 조달된 자금으로 배분하여서 사용할 예정입니다.

IPO 당시에는 면역관문억제제와의 병용투여 임상데이터 확보를 통한 기술이전을 목표로 하였고, 이것을 보유 자금 소진 전에 달성하여 추가적인 자금 조달 없이 이익을 내면서 지속적인 신약 연구개발 및 출시 계획을 가지고 있었습니다. 하지만, 미국에서 오래 지속된 COVID-19 및 다른 면역항암제 경쟁약품의 출시 등으로 임상의 일부 지연이 있었고, 지연된 임상으로 인한 추가 비용의 발생, 면역관문억제제와의 병용투여 임상 데이터 결과를 가지고 기술이전을 이끌어내지 못하는 이유들로 인하여 애초에 추가 자금 조달없이 이익을 창출하면서 신약개발을 지속하겠다는 계획은 부득이하게 변경될 수 밖에 없었습니다. 하지만, 5월 19일에 발표한 NIT-112 임상데이터를 기점으로 활발한 기술이전 논의를 진행중에 있으며, 기술이전 협상에서의 우위를 점하기 위해서 추가적인 자금 조달을 계획하게 되었습니다.
① CAR-T 치료제와의 병용임상

당사는 NT-I7을 CAR-T와 병용 투여하는 NIT-112 임상을 통해서 CAR-T만 단독 투여하는 경우에 비해 병용 투여 객관적반응률(ORR)이 크게 증가하는 것을 확인하였습니다. 2025년 5월 19일 공시를 통해서 발표한 NIT-112 임상 탑라인 데이터에 따르면, 480ug/kg이상의 용량에서는 100% ORR을 보여주었고, 6개월 이상 반응이 유지된 환자의 비율도 8명 중 7명으로 87.5%의 높은 비율을 보여주었습니다. CAR-T 와의 병용요법에서 NT-I7은 높은 안정성을 보이며 임상효과를 뒷받침하는 결과를 보였습니다. 이러한 뛰어난 임상 결과를 바탕으로 여러 대형제약사를 포함한 여러 CAR-T 개발 회사로부터의 높은 관심을 받고 있습니다. 당사의 최우선순위는 파트너사 들이 확인하고자 하는 중요한 임상 데이터들을 축적함으로써 다방면으로 검토시에도 NT-I7이 미충족 의료 수요를 채우는데 충분하다는 것을 증명하는 것입니다. 이를 통한다면, 임상 데이터를 기반으로 기술이전에서의 협상력을 높힘과 동시에 기술이전 총 규모를 극대화하게 될 것입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사는 아래와 같은 여러 방면의 확장 임상을 계획 중에 있습니다.

1) NT-I7 투여 시점 및 투여 횟수의 조정

NIT-112 임상을 기획할 2019년도 당시에는 CAR-T 치료제의 대표적인 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생 가능성을 최소화하는 측면에서 NT-I7의 투여시기를 CAR-T 투여 후 21일로 결정한 바 있습니다. CAR-T치료제의 대표적인 부작용인 CRS와 ICANS는 CAR-T 치료제 투여이후 21일이면 거의 없어지는 것으로 조사가 되어 이를 근거로 FDA와 협의 후 NT-I7 투여일을 21일로 정하게 된 것입니다. 이후, 이 분야 Key Opinion Leader인 Dr. John Dipersio와의 전임상 연구 결과를 통해 CAR-T 투여일과 NT-I7의 투여일이 서로 가까울 수록 병용 투여의 항암 효능이 극대화된다는 것을 확인하였습니다. 기존의 NIT-112임상에서 NT-I7을 21일에 투여했을 때,
안전성에 큰 문제가 없었던 점을 함께 고려하여 NT-I7 투여일을 10일로 조정하고자 FDA와 협의를
완료하였습니다.
앞서 확인한 전임상 실험 결과에 근거하면, NIT-112임상에서 보인 효능보다 더 우수한 효능이 기대됩니다.
일반적으로 병용투여시에는 약물간의 상호 작용에 의한 부작용에 이 반드시 고려되어야 합니다. 두가지 약물의 투여간격의 짧을수록 이러한 상호작용에 의한 부작용에 대한 고려가 더 많이 되어야 할텐데, CAR-T와 NT-I7의 병용의 경우, 투여 간격이 21일인 경우 충분한 안전성을 보였으므로, 투여간격을 10일로 해도 괜찮다는 FDA의 확인을 받은 것입니다.

또한, NIT-112 임상에서 확인된 NT-I7의 CAR-T 세포 증폭 효과를 고려해 볼 때, CAR-T를 투여한 이후 NT-I7을 반복투여할 수 있다면, 환자의 반응율 및 반응 기간을 좀 더 개선시킬 것으로 기대하고 있습니다. NT-I7 반복투여로 증가된 T 세포가 유지되는 것은 당사의 다른 임상시험에서도 지속적으로 보여준 결과입니다. 이에 따라, 투여 주기를 다회로 증가시키는 임상 연구도 기획하여 사업 영역을 확장하고자 합니다. 반복투여를 환자들이 오랜 시간 항암효과를 유지시키고 환자의 삶의 질을 높일수 있을 것으로 기대합니다.

2) CD19 CAR-T가 아닌 다른 CAR-T및 세포치료제와의 병용 투여

당사가 112 임상시험에서 함께 병용 투여를 했던 CD19 항원 타겟 CAR-T이외에도 다른 항원을 타겟하는 CAR-T는 현재 전세계 여러 회사에서 개발 및 승인되고 있습니다. NT-I7은 CD19 외에도 다양한 CAR-T 치료제와 병용 시 T-세포 기반 면역 반응을 증폭시켜 반응률 및 반응 지속기간을 향상시킬 가능성이 매우 큽니다. 그 이유는 모든 CAR-T 치료제는 T세포를 기반으로 하기 때문에, T세포를 증폭시키는 NT-I7은 CAR(
키메릭항원수용체, Chimeric Antigen Receptor)의 타겟 표적 항원 종류에 관계없이 작용할 수 있기 때문입니다.

특히 림프구 감소가 심하거나, 종양미세환경(TME)이 면역 억제적인 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제에 병용할 경우, 높은 시너지가 기대됩니다. 이에 따라 다발성 골수종을 타깃하는 BCMA CAR-T (Abecma, Carvykti), 간암을 타깃하는 GPC3 CAR-T, 그리고 위암 및 췌장암 등을 타깃하는 Claudin18.2 CAR-T(CT041)와의 병용 가능성도 매우 높다고 평가할 수 있습니다. 따라서 이러한 병용 전략의 효과성을 임상적으로 입증하는 것은, NT-I7의 적응증 확대와 치료제로서의 차별성을 강화하는데 매우 전략적이고 중요한 의미를 가집니다. 상기에 언급한 여러가지 확장 임상은 NT-I7이 CAR-T를 포함한 세포 치료제 전반에 걸쳐서 반드시 필요한 병용투여 약물로써 환자의 미충족 의료 수요를 충족시킬 것으로 기대합니다.

결과적으로, NT-I7은 다양한 세포치료제와의 병용 전략을 통해 면역 회복 기반의 치료 효과 증대를 유도할 수 있으며, 이를 통해 새로운 적응증 확장과 사업 기회의 확대라는 전략적 가치를 동시에 확보할 수 있을 것입니다.

3) CAR-T가 아닌 다른 치료법과의 병용 투여

CAR-T 치료제의 상업화에 따라 세포치료제가 아닌 다른 치료법들도 상업화 되어있거나 개발되고 있습니다. CAR-T치료제는 제조의 특성상 상대적으로 약가가 비싸다는 한계를 가지고 있는데, 이를 극복하기 위해서 동종 유래 세포치료제 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 해당 동종 유래 세포치료제가 상용화 된다면 자가 유래 세포치료제와 같은 메커니즘으로 유사한 효능을 확인할 수 있을 것으로 기대합니다.

그리고, T cell engager (TCE) 치료제는 이미 상용화 되어 있는 CAR-T가 아닌 대표적인 면역 항암 치료제입니다. 당사는 전임상 연구를 통해 TCE와 NT-I7의 병용 효능을 입증하고, 이에 대한 메커니즘 입증과 함께 국제 학술지에 게재했습니다. CAR-T치료제와 마찬가지로 사업 기회 확대를 기대해볼수 있는 영역으로 기대할 수 있습니다.

또한, 최근 in vivo CAR-T 기술이 개발과정에 있고 관심을 받고 있습니다. 기존의 CAR-T치료제는 T 세포를 얻어 외부에서 T 세포를 엔지니어링하여 다시 환자에 주입하는 치료제인데 반해, in vivo CAR-T는 바이러스 벡터나 나노입자를 이용해 CAR 유전자를 환자의 체내 T세포에 직접 전달함으로써 환자의 몸안에서 CAR-T를 제조하는 방식입니다. 이 방식은 채취, 조작, 배양, 재주입의 복잡한 과정을 생략할 수 있어 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 당사는 전임상 실험 결과를 바탕으로 병용 효능을 확인한바 있어 추가로 사업확장을 기대해볼 수 있는 영역입니다.

위의 여러 임상을 모두 당사의 자금을 집행하여서 수행하기에는 현실적인 어려움이 있습니다. 이에 따라서, 전세계 유수의 바이오텍 들의 CAR-T 개발 경과를 모니터링 하여 전략적으로 접근할 예정입니다. 그에 따라서 파트너사와의 협상이 진행되고, 파트너사들과 함께 임상 프로토콜을 확정해 나가면서 지속적으로 NT-I7이 CAR-T 와 병용 투여될 수 있는 적응증 및 환자군을 확장해 나갈 것입니다. 예를 들어 일부 임상은 CAR-T 파트너사가 임상 비용을 부담하게 하거나, 일부 임상은 당사의 지출을 최소화할 수 있도록 연구자 주도임상을 개시함으로써, 적절한 자금 안배를 통한 개발을 해나갈 것입니다. 이렇게 전략적으로 임상 개발을 하려고 하며, 이를 위해서 이번에 증자를 통해서 모집된 자금 중 약 178억원을 CAR-T와의 병용임상 비용으로 사용할 예정입니다.

만일, 올해 중 기술이전 목표에 달성하거나, 확장 임상 중간에 기술이전에 성공하는 경우, 해당 임상 비용은 사용되지 않을 예정이며, 이 경우 ARS개발비용 및 특발성CD4감소증(ICL) 개발비용에 좀 더 투자하려고 합니다.

[
CAR-T 치료제와의 병용 임상 계획]

(단위 : 백만원)

구분
구분
2025년상반기
2025년하반기
2026년상반기
2026년하반기
2027년상반기
2027년하반기
합계

NIT-112
CAR-T 치료제와의 병용 임상
임상2a 비용
1,360
2,394
1,365
3,413
3,413
3,856
15,801

임상 샘플 분석 비용
0
273
410
546
546
273
2,048

총액
1,360
2,667
1,775
3,959
3,959
4,129
17,849

② ARS 치료제개발

급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, 이하 "ARS")는 단기간내에 매우 많은 방사선량을 피폭하였을때 인체에 나타나는 증상으로, 생명을 위협하는 증후군 중 하나입니다. ARS 치료제의 경우 윤리적인 이유로 임상시험 자체가 불가능하기 때문에 FDA에서는 동물실험(two-animal rule)을 통해서 치료제의 허가 승인을 하고 있으며 당사는 그 방식으로 허가받기 위한 노력을 하고 있습니다. 미국 국립알레르기전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)에 의해서 진행된 1차 설치류 실험이 성공적으로 마무리 된 후, 당사는 승인 기관인 FDA와 1차례의 Type B Pre-IND 미팅 및 1차례의 Type C 미팅을 통해서 우리의 개발 방향을 재차 확인한 바 있습니다. 현재는 승인을 위한 동물 실험의 마지막 단계인 영장류(Non-Human Primate)에 대한 실험을 진행 중에 있으며, 금번 유상증자를 통해서 조달된 자금 중 200억원은 영장류에 대한 Pivotal study (확증임상, 일반 임상의 경우 임상3상에 해당)에 사용할 것을 계획 중입니다. 이러한 동물 실험을 바탕으로 NT-I7이 FDA에 의해서 ARS치료제로써 승인된다면, 방사선 사고 및 테러 대비를 위해서 미국 정부에 의한 구매가 예상되고, NT-I7이 FDA에 의해 허가된 이후에는, 다른 국가로의 확장 및 적응증 확대 등 다른 여러 긍정적인 파급효과가 예상됩니다.

당사가 계획중인 ARS 개발 비용의 상세 계획은 아래와 같습니다.

[
ARS 치료제 개발 계획]

(단위 : 백만원)

구분
구분
2025년상반기
2025년하반기
2026년상반기
2026년하반기
2027년상반기
2027년하반기
합계

NIT-A01
ARS 치료제 개발비용
영장류 실험 비용
2,511
2,704
5,346
1,162
0
0
11,723

CMC 개발 비용
2,312
0
679
953
732
331
5,007

허가 수수료
0
0
0
2,948
0
0
2,948

총액
4,823
2,704
6,025
5,063
732
331
19,678

③ 특발성CD4감소증(ICL, Idiopathic CD4 Lymphopenia)

특발성CD4감소증(ICL)은 체내 면역시스템에 중요한 역할을 하는 T세포가 급격히 감소하는 질환이며, 아직까지 정확한 원인이 알려지지 않은 희귀질환입니다. 당사의 NT-I7은 T세포를 증폭시킨다는 확실한 작용기전을 바탕으로 해당 적응증에 대해서 FDA 및 EMA에 모두 희귀질환으로 지정(Orphan Drug Designation) 된 바 있습니다. 현재 NIH의 Irini Sereti박사님 및 Andreas Lisco박사님과 같이 희귀질환 환자군을 가지고 있는 유명한 교수님과 함께 NIT-114임상을 진행하고 있으며, 희귀질환임에도 환자군을 보유한 교수님들과의 공동연구라 현재 빠르게 임상을 진행하고 있습니다. 이번 임상이 완료된 이후에 임상을 확장하여서 유럽까지 확대시키는 임상을 계획중이며, 이를 통해서 치료제가 없는 환자들에게 확실한 치료 기회를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[
특발성CD4감소증(ICL) 임상 계획]

(단위 : 백만원)

구분
구분
2025년상반기
2025년하반기
2026년상반기
2026년하반기
2027년상반기
2027년하반기
합계

신규 ICL 임상
ICL환자 대상 NT-I7 단독투여 임상
임상 비용
0
0
2,255
2,255
2,255
2,255
9,020

총액
0
0
2,255
2,255
2,255
2,255
9,020

다. 공모자금 감소 시 대응방안

금번 주주배정 후 실권주 일반공모는 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금 규모가 변동될 수 있습니다. 당사는 조달자금의 사용 우선순위를 경상연구개발비 중 CAR-T 병용임상, ARS 치료제 개발, ICL 치료제개발의 순서로 설정한 후, 실제 유입 자금이 당초 계획에 미달할 경우, 다음과 같은 방안을 통해 자금 사용계획의 시기와 금액을 탄력적으로 조정할 계획입니다.

① 경상연구개발비 중 우선순위에 따른 집행

금번 공모자금이 당사 예상 대비 감소할 경우, 가장 빨리 사업화 성과가 나는 순서로 경상연구개발비를 집행하여서 우선순위가 뒤쳐지는 프로젝트는 사업화 성과가 발생한 후에 집행하는 방식으로 연도별 운영비를 조절하려고 합니다.

② 연구개발자금 계획 조정

당사가 동 공모를 통해서 확보한 자금은 사업성과를 내기 위한 개발비용이 대부분입니다. 빠른 사업 성과를 위해서는 빠른 개발을 통한 성과 달성이 매우 중요하겠지만, 공모자금이 감소하는 경우 일부 개발 계획은 연구자 주도 임상을 통해서 진행함으로써 연구자가 받을 수 있는 보조금 등으로 임상을 진행하여서 당사에 부담해야 하는 개발비를 최소화하면서, 얻고자 하는 중요한 데이터를 확보하는 방향으로 개발 계획을 조정할 예정입니다. 따라서 금번 공모자금이 당사 예상 대비 줄어들 경우, 당사는 일부 CAR-T 임상을 당사 주도가 아닌 연구자 주도 임상으로 전환하거나 개발 상대방사와 함께 공동 비용 부담 계약으로 전환하여서 효율적인 개발이 되도록 할 예정입니다. 실제로 여러 잠재 파트너사 들과 해당 논의는 진행 중에 있습니다.

라. 자금의 운용계획

당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

마. 주주권익 보호를 위한 회사 정책

당사는 금번 유상증자와 관련하여 주주분들과의 커뮤니케이션 강화를 위해 다각적인 노력을 기울이고 있습니다.

① 유상증자 결정 이후, 주주 소통 계획

금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주와의 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.

당사는 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다. 당사는 2025년 05월 30일 증권신고서 공시 직후, 주주서한을 당사 인터넷 홈페이지(www.neoimmunetech.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등을 투명하게 제공할 예정입니다.이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다.

당사는 유상증자와 관련한 투자자와의 소통 강화를 위해 전담 IR 조직을 구성하여 Social Media 및 전용 이메일을 통해 유상증자 문의에 신속하게 대응할 예정입니다. 아울러, 주요 질의사항에 대한 답변을 FAQ 형식으로 정리하여 홈페이지에 게시함으로써 주주의 정보 접근성을 제고하고, 유상증자 참여 절차에 대한 안내를 통해 소액주주가 권리를 행사하는 데 불편이 없도록 지원할 계획입니다. 이와 함께, 소액주주를 포함한 다양한 주주의 의견을 청취하기 위해 대면 미팅 및 유선 응대 등 실시간 소통 체계도 병행하여 운영할 예정입니다.

또한, 당사는 개인투자자를 대상으로 한 별도 IR 활동을 검토 중에 있으며, 현재 진행 방식 및 구체적인 일정에 대해서는 내부 논의 중에 있습니다. 향후 관련 계획이 확정되는 대로 공시 또는 홈페이지를 통해 신속히 안내드릴 예정입니다. 당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 이들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다.

마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다.

비록 본사는 미국에 위치하지만, 주요 임원들은 한국에서 지속적으로 주주들과의 소통을 하려고 합니다.

② 네오이뮨텍의 주주 권익 보호 정책

당사는 주주 권익 보호 및 의사 소통 강화 계획을 이행하기 위해 당사의 모든 경영 활동에 있어 투명성과 공정성을 최우선으로 삼고 있습니다. 당사의 주주분들과 신뢰를 기반으로 한 협력 관계를 구축하고, 지속 가능한 성장을 도모하기 위한 다음과 같은 주주 권익 보호 정책을 계획중에 있습니다.

가. 정기적인 정보 제공 및 소통 활동 강화

당사는 재무제표, 경영성과 등 주요 정보를 정기적으로 주주분들에게 제공하며, 공정공시를 준수하면서 정기적인 투자자 간담회 및 컨퍼런스 콜을 개최하여 주요 경영 현황과 향후 계획을 공유하려고 합니다.

나. 주주총회를 통한 소통

당사는 정기적으로 개최되는 주주총회에서 경영 현황 및 주요 의사결정 사항에 대해 주주분들에게 공유하면서 소통할 것입니다.

다. 투명한 커뮤니케이션 채널 운영

당사는 IR(Investor Relations) 활동을 통해 투자자와 주주분들에게 당사의 경영 현황, 전략, 목표 등을 정기적으로 공유하고 있습니다. 당사 웹사이트에 IR 섹션을 운영하여 재무제표, 공시 자료, 주주총회, 이사회 정보 등 주요 정보를 언제든 열람할 수 있도록 제공하고 있으며, 문의하기 게시판을 통해서 주주분들이 문의사항과 요구사항을 직접 전달하고 답변을 받을 수 있도록 체계적인 소통 창구를 마련하고 있습니다.

바. 유상증자배경

당사는 아직 본격적인 매출이 발생하기 이전의 바이오텍 회사로써 지속적인 연구개발 노력을 하고 있습니다. 단, 해당 연구개발비의 누적으로 인하여, 상장 이후 지속적인 영업손실과 당기순손실이 누적되며 결손금이 확대되었으며, 이에 따라 자본 총계 역시 지속적으로 감소하고 있습니다. 그에 따라 부채비율은 2023년 20.9%, 2024년 57.0%, 2025년 1분기 77.3%로 상승하였으며, 외부 자금조달 여력 감소뿐 아니라 장기적으로는 자본잠식 우려까지 수반할 수 있는 재무 구조입니다.

지속적인 영업손실 및 당기순손실에 기인한 당사의 열위한 재무안정성을 고려하였을 때, 유상증자를 통해 자본확충을 하는 경우 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 건실한 재무안정성을 회복할 수 있을 것으로 기대하였으며, 주요 파이프라인 연구개발을 가속화하는 등 향후 사업 성장을 위한 기반 마련 차원에서도 금번 유상증자는 반드시 필요한 조치라고 판단하였습니다.

유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

당사는 금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 일부 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 유상증자 목적, 자금 사용 계획, 회사의 미래 전략 등에 대한 정보를 적극 제공함으로써 주주 소통을 강화할 예정입니다. 우선, 2025년 5월 30일 증권신고서 공시 직후, 주주서한을 홈페이지에 게재하여 유상증자 관련 일정 및 목적, 세부 사항을 투명하게 안내할 계획입니다. 더불어 IR 문의게시판 및 전용 이메일 채널을 통해 투자자 문의에 신속히 대응하고, 주요 질의는 FAQ 형식으로 정리하여 홈페이지에 게시함으로써 정보 접근성을 제고할 예정입니다.

또한, 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견을 반영하기 위해 실시간 대면 미팅, 유선 응대 등 다양한 소통 채널을 병행 운영할 예정이며, 개인투자자 대상 IR도 내부 검토 후 별도 공시 또는 홈페이지를 통해 안내드릴 예정입니다. 마지막으로, 주요 기관투자자 및 증권사 애널리스트를 대상으로도 유상증자 목적과 당사의 중장기 전략에 대한 설명을 진행함으로써, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 적극적으로 IR 활동을 전개할 계획입니다.

당사는 상기한바와 같이 주요 파이프라인의 빠른 수익화를 위해 다음과 같은 자금조달을 통해서 계획한 일정대로 임상연구를 진행할 계획입니다. 그러나 임상연구 결과가 예상에 미치지 못하거나, 라이선스 아웃 파트너 물색의 어려움, 라이선스 아웃 이후에도 반환이 되는 등 계획과 다른 상황이 발생할 경우 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있으니 주의하시기 바랍니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요 종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
2
-
-
2
2

합계
2
-
-
2
2

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규 연결
-
-

-
-

연결 제외
-
-

-
-

가. 회사의 법적 ·상업적 명칭

당사의 명칭은 'NeoImmuneTech, Inc.' 입니다. 미국 소재 기업으로서 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 메릴랜드주에 소재하고 있습니다.
나. 설립일자 당사는 2014년 01월 29일에 설립되었습니다.
다. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

구분
내용

주소
2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, MD 20850, USA

전화번호
+1-240-801-9068

홈페이지
http://neoimmunetech.co.kr

라. 회사의 설립근거법 당사는 2014년 1월 메릴랜드주법에 따라 메릴랜드주에 설립된 이후 2018년 6월에 설립근거지를 델라웨어주로 변경하였습니다.

마. 중소기업 해당 여부

중소기업 해당 여부
미해당

벤처기업 해당 여부
미해당

중견기업 해당 여부
미해당

바. 대리인에 관한 사항 당사는 본 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요사업의 내용 당사는 T 세포 기반 면역 치료제를 연구 개발하는 생명 공학 회사입니다. T 세포 증폭제인 NT-I7을 비롯하여 항체 플랫폼 기술인 Heterodimer Fc 플랫폼, NT2020 (T cell activator), NT3020 (T cell Engager), NT5010 (TME modifier)를 연구개발하고 있습니다. 연구 개발에 풍부한 경험을 보유한 내부 인적 네트워크와 다수의 글로벌 연구 개발 조직과 적극적인 네트워킹을 유지하고 있으며, 연구개발의 결과로 글로벌 사업화를 사업 목표로 하고 있습니다.

당사의 사업에 대한 상세 내용은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.
아. 신용평가에 관한 사항 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록 ·지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2021년 03월 16일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경 공시서류 제출일 기준 5년 이내 해당사항 없습니다.

나.경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료 또는 해임

신규
재선임

2025년 03월 31일
정기주총
-
감사:김선민
사외이사 임기만료: 강수형

2024년 03월 29일
정기주총
사내이사: Luke Yun Suk Oh 기타비상무이사: 홍성준 사외이사: 강중구
감사:김선민
사내이사 사임: 양세환 사외이사 임기만료: 강병조

2023년 03월 31일
정기주총
-
사외이사: 강진형 기타비상무이사: 우정원
-

2022년 03월 31일
정기주총
-
사내이사: 양세환 사외이사: 강수형
-

2021년 03월 31일
정기주총
사외이사: 강진형 기타비상무이사: 우정원
사외이사: 강병조 감사: 김선민
사내이사 이사 사임: NgocDiep T. Le, 남궁진, 김태우

다. 최대주주의 변동 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 상호의 변동 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자
내용

2021년 01월
미국 PML환자 대상 NT-I7 단독투여 임상 IND 승인

2021년 03월
한국거래소 코스닥 시장 상장

2021년 06월
미국 카포시 육종 환자 대상 임상1상 IND 승인

2021년 06월~08월
EU 4개국(프랑스, 이탈리아, 폴란드, 스페인) 3개 암종 (위암, 위식도 접합부암, 식도선암) 환자 대상 (NT-I7 + Nivolumab) 투여 2상 임상 IND 승인

2022년 07월
NT-I7의 미국 FDA 교모세포종(GBM) 대상 희귀의약품 지정

2022년 08월
임상 및 사업 개발 본격화 위한 신규 SAB 멤버 영입

2022년 12월
미국 NIAID와 급성 방사선 증후군 (ARS) 치료제 개발 계약 체결

2023년 05월
급성 방사선 증후군(ARS), 설치류 대상 비임상 시험 개시

2023년 06월
ARS 치료제 개발 위한 SAB 추가 영입

2023년 11월
NT-I7의 미국 FDA 급성 방사선 증후군(ARS) 대상 희귀의약품 지정

2024년 01월
NT-I7의 미국 FDA 췌장암 대상 희귀의약품 지정

2024년 01월
제넥신과 함께 두경부암 삼중 병용 연구자 주도 2상 확장 코호트 변경승인

2024년 05월
폴란드 법인 설립

2024년 06월
NT-I7의 유럽 EMA 급성 방사선 증후군(ARS) 대상 희귀의약품 지정

2024년 12월
ARS 영장류 실험 계약 체결

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

(단위 :원, 주 )

종류
구분
12기 (2025년 1분기)
11기 (2024년말)
10기 (2023년말)
9기 (2022년말)
8기 (2021년말)

보통주
발행주식총수
19,773,493
19,773,493
19,773,493
19,765,493
19,716,402

액면금액
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001
0.0001

자본금
1,978
1,978
1,978
1,977
1,972

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
1,978
1,978
1,978
1,977
1,972

주1) 상기 표의 단위는 (USD, 주)입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 원으로 표기되었습니다. 주2) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 즉, 공시서류 기준일 현재 발행 총 DR수는 98,867,465 DR 입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주, %)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000
-
50,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
19,773,493
-
19,773,493
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
19,773,493
-
19,773,493
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
19,773,493
-
19,773,493
-

Ⅶ. 자기주식 보유비율
-
-
-
-

주1) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 즉, 공시서류 기준일 현재 발행 총 DR수는 98,867,465 DR 입니다.
나. 자기주식 취득 현황
당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.
다. 다양한 종류의 주식
당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 최근 개정일
정관의 최근 개정일은 2024년 3월 29일 제10기 정기 주주총회 입니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2024년 03월 29일
제10기 정기 주주총회
- 종류주식(시리즈1, 2)의 발행근거 추가 -기타 문구 정비
종류주식 내용 추가

다. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

-
-
영위

-
-
영위

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 회사 사업 개요

당사는 T 세포 기반 면역 치료제를 연구 개발하는 생명 공학 회사로 T 세포 증폭제인 NT-I7을 비롯하여, 항체 플랫폼 기술인 Heterodimer Fc 플랫폼, NT2020 (T cell activator), NT3020 (T cell Engager), NT5010 (TME modifier)를 연구개발 중에 있습니다.

대표 파이프라인인 NT-I7은 크게 면역항암제와 비항암치료제 분야로 나누어서 개발하고 있습니다. 면역항암제는 주로 면역관문억제제, 화학/방사선 치료제 및 CAR-T 치료제 등과 함께 투여하는 병용 요법으로 개발하고 있고 비항암치료제 분야는 단독 요법으로 개발하고 있습니다.

면역항암제로 개발되고 있는 병용 요법 임상 시험을 통해서 확인되는 결과들을 분석하여 파트너사를 통한 기술 이전 기회를 모색하고 있으며, 단독 요법 임상 시험에서 확인되는 결과를 바탕으로 직접 신약 출시 허가까지 전력을 다하고 있습니다.

CAR-T 치료제 및 면역관문억제제와 병용 요법으로 진행하는 임상시험을 통해 확인하는 결과를 기반으로 파트너사를 통한 기술이전 기회를 모색하고 있습니다. 기존 치료제의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 효능을 확인함에 따라 기술이전을 통한 매출 발생을 기대하고 있습니다.

단독 요법 개발 중 당사에서 가장 중점적으로 우선시하고 있는 개발로는, 급성 방사선 증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 개발이 있습니다. 2022년 12월 말, 미국 국립 알레르기전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 ARS 치료제 개발 계약을 체결하고, NIAID의 비용으로 진행한 1차 설치류 실험에서 T세포 증폭이라는 실험 결과를 확인함으로써, 실험을 성공적으로 마무리하였습니다. 또한, 대동물인 영장류 실험을 위해 비임상 CRO(임상시험수탁기관)와 계약을 체결하였습니다. 영장류에서도 ARS 치료 효능을 입증하면 NT-I7은 ARS 치료제로 미국 FDA로부터 허가를 획득하고 향후 미국 정부 납품 계약 체결까지 가능할 것으로 예상됩니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항

당사의 주요 제품은 NT-I7으로 현재 임상 단계에 있어 제품 판매를 통한 직접적인 매출이 발생하지 않으나, 제품의 개발 과정에서 수행한 연구 용역의 결과로써 매출이 발생할 수 있습니다.

NT-I7은 현재 급성 방사선 증후군(ARS)의 영장류 실험과 거대 B세포 림프종, 5개의 재발성/불응성 말기 고형암(비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암, 삼중음성유방암), 교모세포종 등의 적응증에 대한 임상시험을 진행하고 있습니다. 자세한 내용은 II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 다. 연구개발활동의 개요를 참고하시기 바랍니다.
나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

보고서 작성기준일 현재 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없으므로, 가격변동 추이는 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항
당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나, 주요비용으로는 시료비(NT-I7) 및 CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용, Milestone 비용 등이 있습니다.

[매입 현황]

(단위: USD)

매입유형

품목

구분

2025연도 1분기
2024연도
2023연도

시료비

NT-I7

국내

-
-
-

수입

972,604
3,668,763
3,324,692

지급수수료

CRO비용 등

국내

1,235,522
7,362,258
12,292,180

수입

908,078
5,122,999
7,055,608

합 계

국내

1,235,522
7,362,258
12,292,180

수입

1,880,682
8,791,762
10,380,300

주1) 당사의 경상연구개발비는 시료비(NT-I7), 지급수수료 및 연구개발 인력에 대한 인건비 등으로 구성되어 있음주2) 국내는 미국을 뜻함주3) 상기 매입현황은 별도 재무제표 기준임

나. 원재료의 제품별 비중당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 해당사항이 없습니다.

다. 원재료 가격변동추이

신약후보물질에 대한 연구개발 및 임상 시험 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비 및 Milestone을 지출하고 있습니다.

(단위: USD)

구 입 처

품목

2025연도1분기
2024연도
2023연도

결제

조건

국내(미국)
ICON plc (PRA)
미국 임상 CRO 및 미국 FDA에 제출하는 IND관리 등 각종 regulatory 업무 등
646,153
2,345,394
5,651,385
30일

Amarex Clinical Research, LLC
미국 임상 CRO
258,394
2,135,439
3,066,150
30일

Catalent Pharma Solution LLC
미국 임상 Drug depot
11,092
160,375
348,406
30일

Q Squared Solutions, LLC
임상시험에서 환자의 검체관리 및 T세포 분석
18,412
84,770
(160,854)
30일

IQVIA
High Risk Skin cancer 임상관리 CRO 등
-
(85,021)
225,238
30일

Emory University
LCMV 마우스 모델에서 NT-I7 의T세포에 미치는 역할에 관한 연구
21,306
85,224
85,224
30일

Washington University
비임상 기전 및 translational 연구 (뇌암, CAR-T 등) 임상시험 진행 등
(69,022)
40,045
457,656
30일

Duke University
ARS 설치류 연구
33,015
132,059
147,332
30일

Navigate BioPharma Services, Inc.
CAR_T Flow 및 CAR-19 Murine qPCR 시험 및 분석
16,043
89,183
(243,419)
60일

CellCarta Biosciences Inc. (HistoGene X)
바이오마커 PD-L1 테스트/ 이뮤노피노타이핑 분석
-
348,258
8,574
30일

BioAgilytix
NT-I7 검체분석법 개발 등
954
174,672
1,283,057
30일

Fred Hutch
High Risk Skin cancer 임상 사이트
-
469,160
434,759
60일

Trialwise, Inc.
TMF 품질 및 완전성 테스트
4,703
189,626
123,480
30일

NJSTAT Corporation
SAP 준비, CDISC 형식 데이터세트, SDTM/ADaM 생산/검증/전달, CSR표 등 분석 서비스
57,272
534,624
(132,937)
30일

기타
25,894
658,450
998,131
-

수입
Genexine, Inc.
NT-I7 매입 등
1,000,570
2,982,009
3,284,482
30일

NeoImmuneTech Co., Ltd. (NIT KR)
기업부설연구소 및 CMC부서 운용비용
619,519
4,321,109
5,425,732
30일

Samsung Biologics
NT-I7 매입
-
846,440
345,198
30일

Binex Co,. Ltd
NT-I7 매입
188,660
-
574,161
30일

Geninus Inc.
샘플증량에 따른 유전체 해석
-
-
236,183
60일

Charles River Laboratories Montreal ULC
ARS 설치류 및 영장류 실험
206,982
103,491
-
30일

Lunit Inc.
인공지능을 기반으로 한 표본으로 부터 면역세포 추출 및 분석
-
-
125,000
30일

Probio Technology
알파카 면역화 및 sdAB의 시퀀스를 찾는 시험
-
186,786
136,403
30일

Severance Hospital
두경부암 임상시험
10,252
176,151
-
60일

기타
66,005
175,776
253,139
-

합계
3,116,204
16,154,020
22,672,480

마. 생산능력 및 생산실적
당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않으며, 생산능력 및 생산실적은 해당사항이 없습니다.
바. 생산설비에 관한 사항
당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않습니다.
사. 설비의 신설/매입계획
당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않으며 생산설비를 신설/매입할 계획이 없습니다. 단, 향후 기술이전 등 이익 실현 이후에는 생산설비를 구입할 가능성도 있으며, 계획이 보다 구체화되면 이를 공시할 예정입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: USD)

사업부문
매출유형
파트너
품목

2025년 1분기

(제12기 1분기)

2024년

(제11기)

2023년

(제10기)

신약개발
연구용역/서비스
제넥신
연구용역
9,111
124,917
-

주
1) 당사의 주요 제품인 NT-I7의 연구 개발 과정에서 수행한 연구 용역의 결과로써 매출이 발생하였습니다. 공시대상기간 중 제품 또는 상품의 판매에 따른 영업수익은 존재하지 않으며, 당사의 본격적인 매출은 기술이전 계약 체결 혹은 FDA의 제품 승인 이후에 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

나. 판매경로 등
(1) 판매조직

당사는 현재 임상개발 단계의 파이프라인을 보유하고 있으며, 글로벌 제약사와의 기술이전(Licensing-out) 또는 공동개발(Partnership)과 정부 대상의 직접 납품 등을 통해 매출을 창출하는 비즈니스 모델을 기반으로, 사업개발 부서와 전략기획 본부를 중심으로 한 판매조직을 운영하고 있습니다.

해당 조직은 대표이사 직속의 독립된 체계로 구성되어 있으며, 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 파트너십 체결을 위한 전략 수립, 기술자료 제공, 계약 협상 및 체결, 그리고 협업 관리 등의 핵심 기능을 수행합니다. 또한, 향후 파이프라인의 데이터 확보 및 제품 승인 이후에 상업화에 대비하여, 사전 수요 예측 및 마케팅·유통 전략 수립도 병행하고 있습니다.

당사의 판매조직은 기술이전 및 공동개발을 통한 단기 매출 확보는 물론, 향후 상업화에 따른 중장기 수익 창출을 위한 기반 마련에도 주력하고 있습니다.

(2) 판매경로

당사는 공시서류 기준일 현재 제품 판매에 따른 매출이 존재하지 않으므로, 해당사항 없습니다.

(3) 판매전략

당사는 현재 임상개발 단계에 있는 주요 파이프라인인 NT-I7에 대해 기술이전(Licensing-out) 및 자체 개발을 통한 FDA 허가 이후 직접 매출을 주요 판매 전략으로 설정하고 있습니다.

NT-I7은 단독 및 병용 치료제로 개발 중이며, 단독으로는 급성 방사선 증후군(ARS), 특발성 CD4+ 림프구감소증(ICL) 등을 주요 적응증으로 개발 중이며, 병용으로는 거대B세포림프종 환자를 대상으로 한 CAR-T 치료제 병용 임상, 췌장암, 대장암, 교모세포종을 대상으로 한 면역관문억제제와의 병용 임상 등을 진행하고 있습니다.

당사는 기술이전 및 공동개발을 위한 글로벌 제약사와의 협업 가능성을 지속적으로 모색하고 있으며, 이를 위해 임상 결과를 공유하고 정기적인 논의를 이어가고 있습니다. 현재 진행 중인 임상은 향후 파트너십 확대를 위한 기반으로 작용할 것으로 기대됩니다.

한편, 미국 FDA의 Animal Rule 적용이 가능한 적응증인 ARS 치료제를 개발하고 있습니다. 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와의 공동연구를 통해 설치류 실험을 완료했으며, 현재 영장류 실험을 준비하고 있습니다. 해당 연구 결과에 따라 FDA 승인 및 향후 미국 정부와의 납품 계약 가능성을 검토 중이며, 승인을 받은 이후 즉각적인 생산 및 공급이 가능하도록 사전 수요를 파악하기 위한 논의도 병행하고 있습니다.

당사는 희귀의약품 지정을 통한 적응증 확대, 생산 인프라 및 CMC 기반 강화 등을 통해 향후 기술이전 및 상업화를 위한 준비를 지속적으로 추진하고 있습니다.

다. 수주에 관한 사항

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.
나. 파생상품 등 거래 현황
당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

공시서류 기준일 현재 당사의 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다.
가. 라이선스인(License-in) 계약

품목
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
지급금액
진행단계

NT-I7
2015.06.19
특허만료일
USD 12,500,000
USD 7,500,000
임상 2상

NT2020
2020.03.20
로열티 지급 의무 완료시점
USD 9,900,000
양사합의에 의한 미공개
Discovery 단계

CAR-bearing immune effector
2019.08.21
특허만료일
USD 1,215,000
USD 40,000
임상 1b상

▣ NT-I7

(1) 계약상대방
주식회사 제넥신(한국)

(2) 계약내용
당사는 NT-I7에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

(3) 대상지역
북미, 남미, 중미, 유럽

(4) 계약기간
계약체결일: 2015.06.19 (계약변경일:2020.07.20)계약종료일: 특허권 만료일 2036년까지

(5) 총계약금액
계약금액: USD 4,500,000마일스톤: USD 8,000,000

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액>- 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000 (2015년 8월, 2015년 10월 각 각 반씩 지급) - 마일스톤(Milestone): USD 1,000,000 (2018년 3월 지급), USD,2,000,000 (2018년 10월 지급)<환수 가능 금액> 해당사항 없음

(7) 계약조건

1) 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000 지급조건: 계약 체결시 2) 마일스톤(Milestone):

- IND approval of 1st clinical trial: USD 1,000,000

- Completion of 1st clinical trial: USD 2,000,000

- IND approval of 2nd clinical trial: USD 2,000,000

- Completion of 2nd clinical trial: USD 3,000,000 3) 로열티(Royalty):

- 35% all revenue from sublicensing

- 35% of the net profit for NIT's sales

(8) 회계처리방법
계약금, 마일스톤의 각 지급 시점에 무형자산 계상후 20년 및 특허만료시점 중 짧은 기간동안 정액법으로 상각

(9) 대상기술
지속형 항체융합기술hyFc을 적용한 인터루킨-7

(10) 개발진행경과

<거래상대방>
삼중음성유방암 대상 임상

1b/2 완료(2017.12~2023.12),

재발성 교모세포종 대상 임상2상 진행 완료 (2022~2025)<당사> 다수의 임상 1~2상 진행 중 (최초 임상계획 승인일: 2018년 3월 15일)

(11) 기타사항
-

▣ NT2020

(1) 계약상대방
주식회사 유빅스테라퓨틱스(한국)

(2) 계약내용
당사는 Degraducer Platform (PROTAC)을 기반으로, 1개의 타겟선정, 물질 개발, 상용화를 위한 임상 진행

(3) 대상지역
전세계

(4) 계약기간
계약체결일: 2020.03.20 계약종료일: 로열티 지급 의무 완료시점

(5) 총계약금액
USD 9,900,000계약금(Upfront Payment) 및 마일스톤(Milestone) 구성 내역은 양사합의에 의한 미공개

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액> 계약금(Upfront Payment): 2020년 4월 지급 <환수 가능 금액> 해당사항 없음

(7) 계약조건
계약금(Upfront Payment)- 지급조건: 계약 체결시(상세 금액은 양사합의에 의한 미공개)- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개- 마일스톤/로열티 지급의무 만료, 혹은 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법
- 연구개발비 비용처리.

(9) 대상기술
Degraducer Platform (PROTAC)

(10) 개발진행경과
<거래상대방> 상대방 요청에 의해 비공개<당사> Discovery 단계

(11) 기타사항
타겟별 총 계약금액 이외에 기타 상세 내역은 양사 합의에 의해서 비공개

▣ CAR-bearing immune effector

(1) 계약상대방
Washington University(미국)

(2) 계약내용
IL-7-hyFc 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권

(3) 대상지역
전세계

(4) 계약기간
계약체결일: 2019.08.21계약종료일: 특허만료일

(5) 총계약금액
계약금액: USD 15,000 마일스톤: USD 1,200,000

(6) 지급금액
<환수 불가능 금액> 계약금: USD 15,000 (2019년 9월 지급) 마일스톤(일부): USD 25,000 (2021년 10월 지급) <환수 가능 금액> 해당사항 없음

(7) 계약조건
계약금: USD 15,000- 지급조건: 계약 체결시- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개- 우선일로부터 7년내의 특허출원/7년 후 계류 중인 특허출원, 혹은 특허권의 소멸시 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법
라이선스 계약 시점에 계약금 USD 15,000 연구개발비 및 마일스톤 달성으로 인한 지급액 USD 25,000 모두 경상개발비 처리

(9) 대상기술
NT-I7 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권

(10) 개발진행경과

<당사>
임상 1b상 완료 (마지막 환자 평가일: 2025년 3월 12일)

(11) 기타사항
-

나. 연구개발계약

품목
계약상대방
계약목적, 조건 등 상세내용
계약체결일
계약종료일
계약금액(거래금액)
대금수수방법
진행경과 등비고

5종 고형암 임상연구
MSD International GmbH("MSD")
- 계약 목적: 물질이전 및 연구협력계약- 주요 내용: MSD는 임상 연구에 필요한 화합물(Pembrolizumab)을 제공
2019.12.10
리포트 완료,전달일
-
-
임상 1b/2a상 진행 중

비소세포폐암임상연구
F. Hoffmann-La Roche Ltd("Roche")
- 계약 목적: 임상 연구 목적 물질공급- 주요 내용: Roche는 임상 연구에 필요한 화합물(Atezolizumab)을 제공
2020.10.20
2025.10.20
-
-
임상 2상 진행 중

다. 연구개발활동의 개요

당사는 T세포 기반 면역치료제를 연구 개발하는 회사로써, 연구개발활동은 크게 NT-I7의 임상/제조 공정 개발 활동과 전임상 단계의 기초연구활동으로 구분할 수 있습니다.

라. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 NT-I7의 임상시험의 운영을 담당하는 Clinical Operation팀, 비임상/임상시험의 결과 분석 및 정리를 위한 Clinical Sciences 팀과 NT-I7의 상업화 단계의 생산에 대한 연구를 진행하는 CMC 연구 부서 그리고 신약 허가를 위한 Regulatory Affairs팀으로 구성되어 있습니다.
당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직도]

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

[연구개발 조직 구성 및 주요 업무]

부서명
주요 업무

CMC 부서 및 QA 부서
비임상 및 임상 시료 생산을 위한 CMC 공정 및 품질관리 프로세스를 구축 및 관리하고 있습니다. 상용화를 위한 CMC 분석과 삼성바이오로직스에서 생산되는 임상 시료 등과 관련한 미 FDA 승인 등 실무적인 이슈들도 함께 전담하고 있습니다.

Clinical(임상 부서)

- Clinical Operation: 임상 부서는 북미 및 유럽 등 선진시장의 임상개발을 리드하며, 당사가 진행 중에 있는 임상파이프라인에 대하여 각각의 담당자가 지정되어, 각 임상 과정을 총괄하는 역할을 하고 있습니다. 또한, 사업 부서와 함께 글로벌 선진 제약사 간 공동연구개발 협력 유치 및 라이센싱 논의에도 활발하게 참여하고 있습니다.
- Clinical Science: NT-I7의 비임상 및 임상시험의 결과를 분석하여 향후 개발 방향의 설정하는 업무를 담당하고 있습니다. 또한, 기술이전에 필요한 연구 결과들을 취합하고 정리하여 기술 검토에 필요한 과학적인 증거들을 제시하는 역할을 하는 부서입니다.

Regulatory Affairs(RA)

최종적으로 성공적인 품목허가를 위해서, CMC 및, Clinical 등 관련 부서와 함께 미국 FDA 및 유럽 EMA의 규정 및 자료제출요건을 충족시키며 개발 프로그램을 함께 디자인하고 개발 자료를 검토하고 있습니다. 또한 FDA 및 EMA와의 주요 의사 소통 창구로서, 개발 프로그램 및 자료의 최적화를 위해서 FDA 및 EMA와의 각종 사전 미팅을 운영하고 있습니다.

신속하고 성공적인 상용화를 위하여, 급변하는 규제 동향을 파악함과 동시에 혁신 치료제 지정, 희귀의약품 지정, 신속 심사 절차 등의 허가 전략을 수립하고 관리합니다.

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 12명을 포함하여 총 26명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 총 연구개발 인력은 대표이사를 포함하여서 전체 인력50명 중 약 52%를 차지합니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분
인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

R&D
6
1
-
7

CMC
1
7
3
11

Clinical
1
-
1
2

Regulatory Affairs
-
1
-
1

QA
-
3
2
5

합 계
8
12
6
26

(3) 핵심 연구 인력

당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 오윤석과 NT-I7 발명자인 최고과학책임자(CSO)인 최동훈 등입니다. 주요 핵심 연구인력현황은 다음과 같습니다.

[
주요 핵심 연구인력현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요 연구실적

대표이사
Luke Yun Suk Oh
개발 및 임상 총괄

'99 McGill University 신경면역학 박사'02 ~ '08 Vertex Pharmaceuticals, Research Scientist II'08 ~ '12 Human Genome Sciences, Senior Scientist II'12 ~ '16 Mallinckrodt Pharmaceuticals Associate Director, Translational Research'16 ~ '21 美FDA Senior Staff Fellow, Division of Clinical Pharmacology'17 ~ '21 Korean-American Professional Association in Life Sciences (KAPAL) President

'21 ~ '23 삼성바이오에피스 임상총괄 VP '24.01~ 현재 당사 대표이사

- Matta MK, Florian J, Zusterzeel R, Pilli NR, Patel V, Volpe DA, Yang Y, Oh Luke, Bashaw E, Zineh I, Sanabria C, Kemp S, Godfrey A, Adah S, Coelho S, Wang J, Furlong LA, Ganley C, Michele T, Strauss DG. Effect of Sunscreen Application on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients: A Randomized Clinical Trial. JAMA (2020)

- Oh Luke, Yi S, Zhang D, Shin SH, Bashaw E. In Vitro Skin Permeation Methodology for Over-The-Counter Topical Dermatologic Products. Ther Innov Regul Sci (2019)

- Matta MK, Zusterzeel R, Pilli NR, Patel V, Volpe DA, Florian J, Oh Luke, Bashaw E, Zineh I, Sanabria C, Kemp S, Godfrey A, Adah S, Coelho S, Wang J, Furlong LA, Ganley C, Michele T, Strauss DG. Effect of Sunscreen Application Under Maximal Use Conditions on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients: A Randomized Clinical Trial. JAMA (2019)

- L. Farmer, M. Ledeboer, T. Hoock, M. Arnost, R. Bethiel, Y.Bennani, J. Black, C. Brummel, A. Chakilam, W. Dorsch, B. Fan, J. Cochran, S. Halas, E. Harrington, J. Hogan, D. Howe, H. Huang, D. Jacobs, L. Latitinen, S. Liao, S. Mahajan, V. Marone, G. M-Botella, P. McCathy, D. Messersmith, M. Namchuk, Luke Oh, A. Pierce, S. Raybuck, A. Rugg, R. Salituro., K. Saxena, D. Shannon, D. Shlyakter, L. Swenson, S. Tian, C. Town, J. Wang, T. Wang, M. Wannamaker, R. Winquist, H. Zuccola Discovery of VX-509: A potent and selective Janus kinase (JAK) 3 inhibitor for the treatment of autoimmune diseases. Journal of Medicinal Chemistry (2015)

- S. Mahajan, J.K. Hogan, D. Shlyakhter, Luke Oh, F. Salituro, L. Farmer, T. Hook. VX-509 is a potent and selective Janus kinase 3 (JAK3) inhibitor that attenuates inflammation in animal models of autoimmune disease. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics, 353(2):405-14 (2015)

ChiefScientific Officer
최동훈
연구

'05.02 포항공과대학교 생명과학 학사

'05.03~'12.02 포항공과대학교 분자생물학부 석박사 통합

'12.02~'13.02 포항공과대학교 연구원

'13.02~'18.07 ㈜제넥신 바이오리서치 차장, IL-7-hyFc Project Leader

'18.08~'19.08 당사 연구개발 Director

'19.09~'24.12 당사 기업부설연구소 연구소장

'25.01~ 당사 최고과학책임자(CSO)

- Preclinical safety assessment of a therapeutic human papillomavirus DNA vaccine combined with intravaginal interleukin-7 fused with hybrid Fc in female rats, Toxicology and Applied Pharmacology, February 2021

- Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumormicroenvironment and improves the efficacy of cancerimmunotherapy. Clinical & Translational Immunology, September 2020

- hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count inHealthy Subjects. Clin Transl Sci . April 2020

- Plasmacytoid Dendritic Cells Contribute to the Protective Immunity Inducedby Intranasal Treatment with Fc-fused Interleukin-7 against Lethal Influenza Virus Infection. Immune Netw. December 2017

- Intravaginal administration of Fc-fused IL-7 suppresses the cervicovaginal tumor by recruiting HPV DNA vaccine-induced CD8 T cells, Clin Cancer Res.December 2016 등 총 15건 논문, 8건 학회발표 및 포스터

Chief

Manufacturing

Officer

주지영
CMC개발

'91.03~'95.02 아주대학교 화학공학과 학사

'00.09~'02.02 아주대학원 생물공학 석사

'97.11~'06.11 ㈜녹십자 품질관리 과장

'06.11~'07.11 ㈜한미약품 품질보증 파트리더

'07.11~'18.12 ㈜셀트리온 연구개발 품질보증 이사

'20.02~ 현재 당사 CMC 개발 전무

- Analytical method validation for impurity profile of human albumin protein with HPLC, August 2004.

Senior Medical Director of Drug Safety and Pharmacovigilance
Hye Jeong
연구
'89 ~ '93 포항공과대학교 화학 학사'94 ~ '00 카톨릭 대학교 의학박사'17.09 ~ '20.09 KCRN Research LLC, Safety Manager '20.10 ~ '22.07 TeraImmune, Inc.Director, Clinical Development '22.07 ~ 현재 당사 Drug Safety Pharmacovigilance 상무이사
-

Senior Director, CMC Quality Assurance
정희영
CMC QA
'94.03 ~ '02.02 성균관대학교 유전공학 학사'02.03 ~ '04.02 서울대학교 유전공학 석사'04.01 ~ '22.06 셀트리온 ManufacturingQuality Assurance 이사'22.09 ~ '현재 당사 CMC QA Departement 상무이사

- A Novel Tripeptide Derived from
Chlorella Vulgaris
Regulates Skim Homeostasis Through Antioxidant Activity”
Adv. Mater. (2015)

- Specificity of enzymatic in vitro glycosylation by PNGase F: a comparison of enzymatic and non-enzymatic glycosylation”
Enzyme and Microbial Technology (2004)

Director, CMC
배은정
CMC
'00.03 ~ '04.02 서울대학교 동물자원과학 학사'04.03 ~ '06.02 한국과학기술원 대학원 생명과학 석사'06.01 ~ '20.07 ㈜동아쏘시오홀딩스 공정연구팀 차석연구원'20.10 ~ 현재 당사 CMC Department 이사

- Quality by Design approaches to assessing the robustness of tangential flow filtration for Mab”
Biologicals (2020)

- Evaluation of process efficiency and bioequivalence of biosimilar recombinant human chorionic gonadotropin (rhCG)”
BioDrugs (2011)

Senior Director, Clinical Operations
Alex Oh
연구

'23 Alfred Nobel School & Warsaw Management University, 보건학 박사

'09 ~ '11 Parexel, Lead CRA

'11 ~ '21 Sanofi, Global Medical Study Leader and other roles

'21 ~ '22 Labcorp Drug Development, Project Director

'22 ~ '24 Everest Medicines, Director Clinical Research Lead & Clinical Operations Head

'24. 06 ~ 현재 당사 Clinical Operations 상무이사

-Immunogenicity and safety of a fully liquid DTaP-IPV-HB-PRPT hexavalent vaccine compared with the standard of care in infants in the Republic of Korea. Vaccine. 2017.

-Post-marketing surveillance of hepatitis A virus vaccine (Avaxim® 160U) in South Korea from 2011 to 2015. Infect Dis Ther. 2019.

-Post-marketing surveillance of adverse events following vaccination with the live-attenuated Japanese encephalitis chimeric virus vaccine (Imojev®) in South Korea, 2015?2019. Infect Dis Ther. 2020.

-Vaccine-related errors in reconstitution in South Korea: A national physicians’ and nurses’ survey. Vaccines. 2021.

Senior RA Manager

Chen-Yi

WU

연구
'09.09 ~ '13.06 국립대만대학교(NTU) 약학 학사 '14.09 ~ '16.06 국립대만대학교(NTU) 약리학 석사 '21.01 ~ '22.12 USC 규제과학 석사 '16.08 ~ '20.10 Parexel International Ltd., RA Associate Manager '21.01 ~ 현재 당사 Senior RA Manager
-

Executive Manager

임선경
연구

'05.03~'13.08 포항공과대학교 분자생물학부 석박사 통합

'13.08~'17.07 한국과학기술연구원 Postdoc

'17.08~'18.01 연세대학교 의료원 Postdoc

'18.02~'18.02 연세대학교 의과대학 Postdoc

'18.03~'19.04 연세대학교 의과대학 연구조교수

'19.05~'19.12 카이노젠 연구소장

'20.01~ 현재 당사 수석연구원

-rhIL-7-hyFc and hIL-2/TCB2c combination promotes an immune-stimulatory tumor microenvironment that improves antitumor efficacy of checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 03.2024

- Dedifferentiated Schwann cells secrete progranulin that enhances the survival and axon growth of motor neurons, Glia. 02 2019

- Structural and Molecular Basis for Katanin-Mediated Severing of Glutamylated Microtubules., Cell Rep. 01.2019

- Anisotropically organized three-dimensional culture platform for reconstruction of a hippocampal neural network. Nat Commun. 02. 2017

- Disruption of sorting nexin 5 causes respiratory failure associated with undifferentiated alveolar epithelial type I cells in mice. PLoS One. 03.2013

등 총 26건 논문

Lead Scientist
윤세나
CMC (세포주,배양)
'06.02 인제대학교 생명공학 학사 '06.03~'08.02 인제대학교 생명공학 석사 '08.03~'13.02 경희대학교 생명공학원 박사 '14.03~'19.08 ㈜팬젠 세포주개발/배양공정 팀장 '20.05~현재 당사 CMC팀 세포주/배양 제조개발 담당

- MiR-200c downregulates HIF-1α and inhibits migration of lung cancer cells, Cellular & Molecular Biology Letters, April 2019

- Efficient Development of Stable Recombinant Chinese Hamster Ovary (rCHO) Cell Lines to Produce Antibodies by Using Dimethyl Sulfoxide (DMSO) in Electroporation, Journal of Microbiology and Biotechnology, October 2018

- The seed sequence is necessary but insufficient for downregulation of target genes by miR-608, Genes & genomics, April 2016

- Overproduction of recombinant human bone morphogenetic protein-7 in Chinese hamster ovary cells, Protein Expression and Purification, December 2015

- MiR-542-3p exerts tumor suppressive functions in neuroblastoma by downregulating Survivin, International Journal of Cancer, March 2015 등 총 10건 논문

Lead Scientist
Alexandra Wolfarth
연구

'12.05 Northern Arizona University 미생물학 학사

'20.08 Emory University 면역학 및 분자병리학 박사

'12 ~ '13 University of Arizona, Arizona Respiratory Center 연구기술자

'21.01 ~ 현재 당사 Lead Scientist

- "Proline-rich acidic protein 1 (PRAP1) protects the gastrointestinal epithelium from irradiation-induced apoptosis”. Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology 2020.

- "A human microbiota-associated murine model for assessing the impact of the vaginal microbiota on pregnancy outcomes". Frontiers in Cellular and Infection Microbiology 2020.

- Lactococcus Lactis subsp. cremoris Elicits Protection Against Metabolic Changes Induced by a Western-style Diet, Gastroenterology 2020.

- "Serum Amyloid A1 Is an Epithelial Prorestitutive Factor”. American Journal of Pathology 2018.

- "Lactobacilli Modulate Epithelial Cytoprotection through the Nrf2 Pathway”. Cell Reports 2015. 등 총 6건 논문, 총 4건 학회 발표 및 포스터

마. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)]

(단위: USD)

구분
2025년 1분기(제12기)
2024년(제11기)
2023년(제10기)

비용의 성격별분류
급여
661,114
5,284,716
7,677,315

급여(주식기준보상)
(162,588)
(95,026)
3,189,469

복리후생비
111,333
600,038
420,214

감가상각비
189,886
1,363,013
1,161,009

무형자산상각비
96,981
387,923
387,922

지급수수료
2,549,302
12,081,296
17,539,139

기타
19,030
855,959
1,182,981

연구개발비용 합계
3,465,058
20,477,919
31,558,049

회계처리 내역
경상연구개발비
3,465,058
20,477,919
31,558,049

정부보조금
-
-
-

보조금 차감 후 금액
3,465,058
20,477,919
31,558,049

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100]
38032%
16393%
(주1)

주1) 해당 연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

[연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)]

(단위: USD)

구분
2025년 1분기(제12기)
2024년(제11기)
2023년(제10기)

비용의 성격별분류
급여
283,089
3,070,989
4,688,478

급여(주식기준보상)
(18,756)
(421,828)
793,573

복리후생비
86,116
371,799
384,846

감가상각비
133,299
770,037
755,124

무형자산상각비
96,981
387,923
387,922

지급수수료
3,116,203
16,154,020
22,672,480

연구개발비용 합계
3,696,932
20,332,940
29,682,423

회계처리 내역
경상연구개발비
3,696,932
20,332,940
29,682,423

정부보조금
-
-
-

보조금 차감 후 금액
3,696,932
20,332,940
29,682,423

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100]
40577%
16277%
(주1)

주1) 해당 연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

바. 연구개발실적
(1) 연구개발 진행 현황 공시서류 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

품목

적응증

연구시작일

현재진행단계
비고

단계(국가)

승인월

임상연구

NIT-107

교모세포종

2018년

임상1/2(미국)

2018.10

연구자주도 임상

NIT-110

5종 고형암

2019년

임상1b/2a (미국)

2020.01

당사 주도 임상

머크 공동개발

NIT-112

거대B세포

림프종

2019년

임상 1b(미국)

2020.08

당사 주도 임상

NIT-113

진행성 다발초점성 백질뇌병증

2020년

Pilot 임상

2021.02

연구자 주도 임상

NIT-114

특발성CD4

림프구감소증

2016년

임상1/2(미국)
2022.08
연구자 주도 임상

NIT-115
두경부 편평세포암
2020년

임상1(미국)

2020.07
연구자 주도 임상

NIT-119

비소세포폐암

2020년

임상 2상(미국)

2020.11

당사 주도 임상

로슈 공동개발

NIT-120
교모세포종
2021년
임상 2상(미국)

2021.12

연구자 주도 임상

NIT-124

두경부 편평세포암

2021년

임상 2상(한국)

2021.03

연구자 주도 임상

NIT-A01
급성 방사선 증후군

2023년

영장류 연구(미국)

-

당사 주도 실험

기초연구

NT2020

미정

2020년

신약후보물질

-

라이선스인

NT3020

위-식도 접합부 암, 췌장암

2020년

신약후보물질

-

자체 개발

NT5010

미정

2022년

신약후보물질

-

자체 개발

(2) 파이프라인 상세 현황 및 향후 계획 등공시서류 기준일 현재 연구자주도 임상을 제외한 각 연구개발 품목의 상세내용은 아래와 같습니다.

▣ NIT-110

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암

(3) 작용기전

면역관문억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있는데, 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인됨. NT-I7은 혈중 및 종양내T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있으므로, 둘을 병용 투여 시 T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대함.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있으며, Keytruda(Pembrolizumab)는 이미 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태임. 그리고, NT-I7은 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였음

(5) 진행경과

미국 임상 2a 진행 중

(6) 향후 계획

- 췌장암을 비롯한 주요 적응증에서 유의미한 결과가 도출되는 경우 추가 확장 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

- 동시에 라이선스 아웃 노력도 지속적으로 추구

(7) 경쟁제품

Tecentriq + Abraxane

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020 [포스터] Safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics profiles and preliminary antitumor activity of phase 1b/2a study of NT-I7, a long-acting interleukin-7, plus pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: The phase 1b data report, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2021

[포스터] Initial Biomarker and Clinical Data of a Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced MSS-Colorectal Cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

[포스터] Preliminary Biomarker and Clinical Data of a Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced Pancreatic Cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

[포스터] Efficacy and Safety of NT-I7, Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: results from the Phase 2a study, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2022

[포스터] Efficacy and safety of NT-I7, a T cell amplifier, in combination with pembrolizumab in non-small cell lung cancer patients who have failed previous checkpoint inhibitor therapy: Phase 2a interim analysis유럽암학회(ESMO) 2022

[포스터] NT-I7 plus pembrolizumab combination treatment enhances infiltration of PD-1+ T cells and provides a more immunogenic tumor microenvironment. Biomarker data from the NIT-110 Study, 유럽암학회(ESMO) 2022

[포스터] Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced MSS-Colorectal Cancer, 유럽 식도암학회(ESMO-GI) 2022

[포스터] Phase 2a Study of NT-I7, a Long-Acting Interleukin-7, plus Pembrolizumab: Cohort of Subjects with Checkpoint Inhibitor-naive Advanced Pancreatic Cancer, 유럽 식도암학회(ESMO-GI) 2022

[구두발표] NT-I7, a long-acting IL-7, plus pembrolizumab favors CD8 T-cell infiltration in liver metastases of heavily pre-treated, immunologically cold, MSS-colorectal and pancreatic cancer, 미국 암 면역치료학회 (SITC) 2021

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

삼중음성유방암: $1,053백만

비소세포폐암: $8,600백만

소세포폐암: $1,379백만

췌장암: $1,811백만

대장암: $7,037백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Merck로부터 약 268억원 상당의 Keytruda를 무상으로 공급받아 개발 중

▣ NIT-112

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

거대 B세포림프종

(3) 작용기전

상용화된 CAR-T 치료제는 B세포 림프종에 효율적 치료법으로 알려져 있으나, 재발률이 높다는 단점 보유. 그런데, CAR-T 치료제의 효능은 투여된 CAR-T의 숫자와 관련이 있어, 투여된 CAR-T세포가 증식을 잘하고 오래 유지되면 치료 효능 역시 뛰어나다는 것이 밝혀져 있음. NT-I7은 CAR-T 치료제와 병용 투여 시, 투여된 CAR-T의 수를 늘려주고, 항암 효능을 증대시키는 것을 비임상 연구를 통해 이미 확인함. 또한, 임상시험을 통해서도 NT-I7이 CAR-T의 수를 늘려주고, 늘어난 CAR-T 세포를 오랫동안 유지시켜주는 경향을 확인함.

(4) 제품의 특성

전임상 연구에서 NT-I7 투여 시 CAR-T의 증식 유도 및 항암 효능을 확인하고 학회에 보고한 바 있음.
임상시험에서도 CAR-T 치료제 투여 이후에 NT-I7의 투여 시, CAR-T 세포가 증폭되는 결과를 확인함

(5) 진행경과

- 임상 1b상 Topline data 수령 완료 후 결과 공시- 동 임상에서 유의미한 결과를 확인하여 CAR-T 회사 대상으로 활발한 라이선스 아웃 논의 진행 중

(6) 향후 계획

- 하반기 최종 임상결과보고서(CSR) 수령 예정- CAR-T 회사 대상으로 활발한 라이선스 아웃 계약 체결 목표

- 필요시 추가 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

(7) 경쟁제품

Rituximab + CHOP

(8) 관련논문 등

[구두발표] Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[포스터] A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCAR-T proliferation, differentiation, and tumor killing, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표] Treatment of T cell Malignancies with Gene Edited CART, 대한 암학회 (Humanitas Cancer Symposium) 2018: 비임상 연구 발표

[구두발표] in vivo efficacy of BCMA-iNKT-CAR is enhanced by NT-I7, a long acting rhIL-7, 국제 골수종 워크샵 (IMW) 2019: 비임상 연구 결과 발표

[구두발표/키노트] DiPersio et al. (2020) Clin Lymphoma Myeloma Leuk; Suppl 1:S56-S58, Immunotherapy for T-Cell ALL and T-Cell NHL (2020)[포스터] A Phase 1b Dose Expansion Study Evaluating Safety, Preliminary Anti-Tumor Activity, and Accelerated T Cell Reconstitution with NT-I7(Efineptakin Alfa), a Long-Acting Human IL-7, Administered Following Tisagenlecleucelin Subjects with Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma, 미국 혈액암 학회 (ASH) 2022
[구두발표] Phase 1b study of NT-I7(efineptakin alfa), a long-acting IL-7, post-CD19-directed CAR T cell therapy in diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), 유럽종양학회(ESMO) 2024

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $3,395백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항

-

▣ NIT-119

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

비소세포폐암

(3) 작용기전

면역관문억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있는데, 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인됨. NT-I7은 혈중 및 종양내T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있으므로, 둘을 병용 투여 시 T 세포 증가로 인한 면역관문억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대함.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 면역관문억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있으며, Ticentriq(Atezolizumab)은 이미 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태임. 그리고, NT-I7은 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였음

(5) 진행경과

임상 2상 진행 중

(6) 향후 계획

- 동 임상에서 확보되는 임상 데이터를 향후 학회에서 발표할 예정

- 필요시 추가 임상을 통해서 최적의 허가 로드맵 도출, 실행 예정

- 동시에 라이선스 아웃 노력도 지속적으로 추구

(7) 경쟁제품

Keytruda

(8) 관련논문 등

[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168

[논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 19

[포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018

[포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019

[포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019

[포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $8,600백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 공동개발

계약에 따라 Roche로부터 약 278억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중

▣ NIT-A01

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)

(3) 작용기전

예상치 못한 원인으로 인체에 아주 많은 방사선량이 피폭되었을 때 인체내의 모든 장기 및 조직, 그리고 세포등도 함께 영향을 받아 파괴됨. 이 때 면역세포, 특히T 세포도 함께 영향을 받아 없어지게 되는데,현재T 세포를 회복시켜주는 시판 및 허가된 의약품은 없는 상태. NT-I7은 투여 후 인체에T 세포의 기능 및 숫자를 회복시켜 줄 수 있으며, 그로 인한 바이러스 등 으로 인한 2차 감염을 예방 할 수 있음.

(4) 제품의 특성

전임상 연구를 통해 전신 방사선조사 이후 NT-I7은 T 세포의 회복 능력을 확인하고 해당 결과를 학회에 발표, 미국
국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 계약을 통해 설치류에서 연구를 완료함

(5) 진행경과

전 임상 진행 중이며 설치류 실험을 완료하고, 영장류 실험에 진입

(6) 향후 계획

전 임상 연구에서 긍정적인 데이터 확인 후, 미국 연방정부의 국가 전략 물품(Strategic National Stockpile) 선정을 목표로 영장류 실험에 진입했으며 FDA, BARDA 등과 개발에 대한 밀접한 논의를 진행하고 있음

(7) 경쟁제품

T 세포 회복과 관련된 시판 및 허가된 의약품은 없음

(8) 관련논문 등

[구두발표] Zou Y, Jiao Y, Wolfarth A, "NT-I7, a long-acting recombinant human interleukin-7, enhances T cell reconstitution following total body irradiation." Presentation Presented At RITN; Aug 4-5, 2022; Alexandria, VA, 국제 방사선학회 비임상 연구발표[포스터] Zou Y, Jiao Y, Wolfarth A, "NT-I7, a long-acting recombinanthuman interleukin-7, enhances T cell reconstitution following total body irradiation." Poster Presented At RRS; Oct 16-19, 2022; Hawaii, 미국 방사선 학회 비임상 연구발표

[구두발표] Wolfarth A, Ferrando-Martinez S, Lee BH, "Developing NT-I7, a Long-acting IL-7, for Acute Radiation Syndrome Under the Animal Rule." Presentation presented at the 4th Annual Cytokine-Based Drug Development Summit; June 28th, 2023; Boston MA, 사이토카인 서밋 초청 발표[구두발표] NT-I7, a long-acting interleukin-7 molecule, promotes T cell reconstitution following radiation injury through thymic-dependent and independent pathways, 미국 혈액암학회(ASH) 2024

(9) 시장규모

미정

(10) 기타사항

-

▣ NT2020

(1) 구분

화학합성 신약

(2) 적응증

미정 (고형암 및 혈액암)

(3) 작용기전

Protac(proteolysis-targeting chimaera)은 표적단백질분해 기술로써 최근 이를 활용한 신약개발 연구가 활발히 진행되고 있음. 이것은 표적 단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체(linker)로 구성됨. 이는 세포 내 정화작용인 유비퀴틴-프로테아좀을 활용한 기술로써, 표적 단백질을 제거하는 유기저분자 저해제 또는 단순 바인더(binder)와 E3 ubiquitin ligase의 리간드를 링커로 연결하여 표적 단백질을 분해할 수 있도록 한 기술임

(4) 제품의 특성

당사가 도입한 Degraducer (PROTAC) 플랫폼 기술은 다양한 E3 ligase중에서 CRBN E3 ligase를 활용하는 저분자 리간드를 활용하고 있으며, PROTAC 기술은 약물로 표적할 수 없는 대부분의 단백질(undruggable protein)을 표적할 수 있고, 기존의 저분자화합물의 부작용을 해결할수 있어 새로운 신약개발 플랫폼 기술로써 주목받고 있음. 이를 바탕으로 세포 내 단백질의 기능 저해가 가능하고, 높은 생체이용률 및 조직 분포를 보이며, 다양한 투여경로가 가능하다는 특징 보유

(5) 진행경과

- 2020년 3월, 라이선스인(기술도입)

유빅스 테라퓨틱스로부터 Protac 플랫폼 기술로써 Degraducer에 대해 3개의 물질을 개발할 수 있는 권리 도입

- 2020년 10월, 첫번째 후보 타깃 도출

유빅스 테라퓨틱스와 14종의 물질에 대해 논의하여 1종을 최종 선정하여 현재 합성 및 최적화 단계 진행 중

-2021년 10월, 최종 선정된 1개 타겟 물질에 대한 86개의 Protac을 합성하고 평가하였으나, 최적화된 타겟을 찾지 못함. 해당 타깃에 대한 추가 연구 진행하지 않기로 함.

-2021년 7월, 신규 타겟 1종을 최종 선정하여 38개의 Protac을 합성하여 평가 진행 중이며, 추가적으로 24종의 Protac의 합성을 진행중임.

-2021년 7월 이후, 신규 타겟 1종에 대해 2022년 2월까지 91종의 예비 Protac을 합성하였으며, 최종 후보 도출을 위한 in vitro실험을 진행중임.

-2022년 1월, 첫 번째 신규 타겟 PROTAC 개발의 기술적 한계로 인해 개발 종료함.

-2022년 2월, 두 번째 신규 타겟에 대한 99종 예비 PROTAC을 합성하였으며, 최종 후보 도출을 위한 in vitro 실험 진행 중임.

-2022년 5월, 두 번째 신규 타겟에 대한 예비 PROTAC 추가 생산 및 기술적 부분 검토 실험 진행 중임.-2022년 9월/12월, 두번째 신규 타겟에 대해 생산된 PROTAC들의 활성 및 약효평가를 통한 스크리닝 연구 진행 중임-2023년 1월, 두 번째 신규 타겟에 대해 생산된 134개 PROTAC들과 102개 Inhibitor들에 대한 활성 및 약효평가를 통한 스크리닝 연구 진행 중임.

-2023년 7월, 두 번째 신규 타겟에 대한 추가 inhibitor 및 PROTAC 합성을 통한 활성 및 약효 평가 연구 진행 중임.

(6) 향후 계획

- 2025년 7월, 두번째 예비 후보군 선정

(7) 경쟁제품

- VHL-based Protac기반

아비나스는 PROTAC 전문 기업으로는 처음으로(2018년) 미국 나스닥에 상장되었으며, 전이성 전립선암(ARV-11) 및 유방암(ARV-471)에 대한 PROTAC 임상 1상 시험을 2019년에 시작.

- CRBN-based Protac 기반

VHL과 다른 또다른 E3 Ubiquitin Ligase인 CRBN(cereblon)에 탈리도마이드계열 화합물이 결합한다는 사실이 2010년 알려진 이후, 2015년 미국 다나-파버 암 연구소(DFCI; Dana-Farber Cancer Institute)의 제임스 브래너(James Bradner) 연구팀(향후 C4 테라퓨틱스)을 중심으로 탈리도마이드계 약물을 활용한 PROTAC 화합물의 개발이 본격화됨. 당사가 보유한 Protac기술은 CRBN-based Protac 기반.

-기타

이외에도 PROTAC의 결합 대상으로 사용될 수 있는 E3 ligase로는 cIAP, MDM 등이 개발되어 있으나 그 종류는 아직까지 많지 않음

(8) 관련논문 등

[논문] Kim SA, Go A, Jo SH, Park SJ, Jeon YU, Kim JE, Lee HK, Park CH, Lee CO, Park SG, Kim P, Park BC, Cho SY, Kim S, Ha JD, Kim JH1, Hwang JY, “A novel cereblon modulator for targeted protein degradation” in European Journal of Medicinal Chemistry 2019.Jan 17;166:65-74 doi: 10.1016/j.ejmech.2019.01.023

[포스터] Proteolysis Targeting Chimera 기술을 이용한 면역항암제 개발 2019 한국생체분자과학연합 학술대회

[포스터] A newest R&BD trend of PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) technologies 2019 바이오코리아

[포스터] PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 관련 기술 및 사업화 동향 2020 대한약학회

(9) 시장규모

타깃물질 확정 후 산정 가능

(10) 기타사항

기술을 도입한 유빅스 테라퓨틱스에서 후보군 도출까지 진행하고, 당사는 비임상 항암반응을 확인하고 최종후보 도출 계획

▣ NT3020

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

위-식도 접합부 암, 췌장암

(3) 작용기전

현재 개발중인 NT3020은 당사의 Heterodimer Fc 플랫폼을 이용한 항체 기반의 생물학적 제제로서 종양 세포와 면역 세포인 T 세포를 연결하는 T 세포 부착 항체. 다중 항체를 기반으로 하고 있으며 T 세포를 활성화시키는 영역과 암세포에서 특이적으로 발현하는 항원을 인식하는 영역으로 구성됨.
그 구조에는 크게 두 개의 결합 부위가 포함되는데, 하나의 결합 부위는 종양 세포 표면의 특정 항원인 종양 관련 항원(TAA)을 인식하고 결합하는 역할을 하며 다른 결합 부위는 T세포 표면의 항원과 결합하는 기능 수행

(4) 제품의 특성

NT3020은 종양세포에 특이적으로 발현되고, 정상 건강한 조직에서는 발현이 매우 제한적인 단백질을 타깃으로 개발되고 있는 다중 특이 항체로 T 세포가 종양세포의 최대한 근접할 수 있게 하는 역할을 하며 VHH domain에 의해 활성 된 T 세포는 직접적이며 효과적으로 종양세포를 억제하게 됨.

(5) 진행경과

- 2020년 NT3020 타깃 TAA 선정 완료

- 2023년 NT3020 타깃 TAA single domain (VHH)신규 서열 확보 예정

- 현재 VHH 신규 서열 총 3개중 1개는 확보 완료

- 2023년 NT3020 플랫폼을 확보함. 현재 Heterodimer Fc 플랫폼의 초기 버전 확보하였으며, 해당 플랫폼을 활용한 항체 생산 가능성 확인.

(6) 향후 계획

- 해당 서열 확보 후 최종 신규 물질 생산 및 평가를 진행 예정. 또한, Heterodimer Fc 플랫폼 최적화 진행 예정.

(7) 경쟁제품

-타깃 TAA 대상 항체 개발 기관 14곳에서, 임상 1상 또는 임상 1/2상 진행 중에 있음.

-타깃 대상 T 세포 부착 항체 기준으로 현재 3개사에서 임상 1상 진행 중에 있음.

(출처: Cortellis, Drug Discovery Intelligence, 2023)

(8) 관련논문 등

1. Zhou S, Liu M, Ren F, Meng X, Yu J. The landscape of bispecific Tcell engager in cancer treatment. Biomark Res. 2021 May 26;9(1):38.

2. Baeuerle PA, Wesche H. T-cell-engaging antibodies for the treatment of solid tumors: challenges and opportunities. Curr Opin Oncol. 2022 Sep 1;34(5):552-558.

(9) 시장규모

당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모

- 위암(위-식도 접합부 암 포함): $2,226백만

- 췌장암: $1,811백만

(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata))

(10) 기타사항

확보한 서열 중 본 제품 개발에 사용하는 서열 외, 다른 서열은 타사에 원천 기술 라이선스 아웃 등 협력 가능한 방법 및 모델을 모색

▣ NT5010

(1) 구분

바이오 신약

(2) 적응증

미정 (고형암)

(3) 작용기전

종양 내 면역기능 저하를 야기하는 effector Treg 세포를 선택적으로 제거하여 항암 반응을 증강시키는 eTreg depletory 기술

(4) 제품의 특성

혈중 Treg의 영향은 최소화하면서, 종양 내 Treg을 감소시키기 위한 종양 특이적 마커 2종을 대상으로 Treg depletory 항체 개발중

(5) 진행경과

- eTreg의 주요 타깃에 대한 이중 항체 예비 물질을 본사 생산 공정 팀을 통해 생산 진행하였음.

- 생산된 이중 항체를 활용한 in vitro 실험 완료

- 생산된 이중 항체를 활용한 in vivo 효능 평가 반복 진행 중에 있음 (자체 생산 전 1차 항 종양 효능 평가 확인한 바 있음)

(6) 향후 계획

- 최종 확정 타깃에 대한 단일 도메인 신규 서열 화보를 진행하고자 함.

(7) 경쟁제품

- 타깃 물질을 활용한 단일 항체 개발 사 기준, 임상 1/2상에 도입한 제품 총 3개가 있음.

- 이중 항체 기준 1개사에서 제품을 개발하고 있으나, 현재 본사와 동일한 조합의 이중 항체를 개발하고 있는 업체는 없음.

(출처: Cortellis, Drug Discovery Intelligence, 2023)

(8) 관련논문 등

1. Ha D, Tanaka A, Kibayashi T, Tanemura A, Sugiyama D, Wing JB, Lim EL, Teng KWW, Adeegbe D, Newell EW, Katayama I, Nishikawa H, Sakaguchi S. Differential control of human Treg and effector T cells in tumor immunity by Fc-engineered anti-CTLA-4 antibody. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jan 8;116(2):609-618.

2. Li Q, Lu J, Li J, Zhang B, Wu Y, Ying T. Antibody-based cancer immunotherapy by targeting regulatory T cells. Front Oncol. 2023 Apr 27;13:1157345.

(9) 시장규모

타깃물질 확정 후 산정 가능

(10) 기타사항

Treg 타깃 시, 다양한 암 종에 활용할 수 있음.

(3) 연구개발 완료 실적

해당사항 없습니다.

(4) 기타 연구개발 실적

해당사항 없습니다.

7. 기타 참고사항

공시서류 기준일 현재 당사의 주요 지적재산권의 내역은 총 19건으로, 당사가 직접 출원한 지적재산권 및 외부로 부터 도입한 지적재산권으로 크게 분류가능하며, 상세 현황은 상세표를 참조해주시기 바랍니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

아래 제공되는 원화표시재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채 및 현금흐름표는 해당 보고기간말의 마감환율을, 포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다.

[환율 정보]

구 분
제12기 1분기
제11기
제10기
제9기

기말환율
1,466.50
1,470.00
1,289.40
1,267.30

평균환율
1,452.66
1,363.98
1,305.41
1,291.95

최고환율
1,471.30
1,474.10
1,360.60
1,436.60

최저환율
1,429.20
1,289.40
1,219.30
1,185.50

출처: 서울외국환중개 공시 매매기준율

원화정보이용시 유의사항

제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율적용에 따라 다른 결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다.

가. 요약 연결재무정보

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: USD)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기
제9기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사 혹은 검토 의견)
검토받지 아니함
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

2025년 3월말
2024년 12월말
2023년 12월말
2022년 12월말

[유동자산]
22,686,639
26,758,802
56,039,287
93,088,374

당좌자산
22,686,639
26,758,802
56,039,287
93,088,374

[비유동자산]
17,180,776
17,748,858
14,157,263
17,276,499

유형자산
2,063,102
2,256,584
3,228,507
3,781,173

무형자산
4,298,543
4,395,524
4,783,447
5,171,369

기타비유동자산
10,819,131
11,096,750
6,145,309
8,323,957

자산총계
39,867,415
44,507,660
70,196,550
110,364,873

[유동부채]
15,617,073
14,139,661
9,993,663
12,938,708

[비유동부채]
1,768,225
2,026,627
2,147,689
2,981,865

부채총계
17,385,298
16,166,288
12,141,352
15,920,573

[자본금]
1,978
1,978
1,978
1,977

[자본잉여금]
229,386,941
229,386,941
229,386,941
229,341,467

[기타포괄손익누계액]
(1,237,351)
(1,250,515)
(528,037)
(464,961)

[기타자본]
21,332,537
21,416,925
20,381,686
15,825,049

[결손금]
(227,001,988)
(221,213,957)
(191,187,370)
(150,259,232)

자본총계
22,482,117
28,341,372
58,055,198
94,444,300

구분
2025년 1월 1일 ~ 2025년 3월 31일
2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일
2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일

영업수익
9,111
124,917
-
-

영업이익(손실)
(5,564,406)
(29,352,453)
(42,605,742)
(45,034,317)

법인세비용차감전순이익(손실)
(5,697,090)
(29,963,854)
(40,832,544)
(46,665,282)

당기순이익(손실)
(5,715,924)
(29,973,262)
(40,910,143)
(46,755,389)

- 기본주당순이익(손실)
(0.29)
(1.52)
(2.07)
(2.37)

- 희석주당순이익(손실)
(0.29)
(1.52)
(2.07)
(2.37)

[원화 기준]

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업
(단위: 원)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기
제9기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사 혹은 검토 의견)
검토받지 아니함
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

2025년 3월말
2024년 12월말
2023년 12월말
2022년 12월말

[유동자산]
33,269,956,094
39,335,438,940
72,257,056,658
117,970,896,371

당좌자산
33,269,956,094
39,335,438,940
72,257,056,658
117,970,896,371

[비유동자산]
25,195,608,005
26,090,821,260
18,254,374,913
21,894,507,184

유형자산
3,025,539,083
3,317,178,480
4,162,836,926
4,791,880,543

무형자산
6,303,813,310
6,461,420,280
6,167,776,562
6,553,675,934

기타비유동자산
15,866,255,612
16,312,222,500
7,923,761,425
10,548,950,707

자산총계
58,465,564,099
65,426,260,200
90,511,431,571
139,865,403,555

[유동부채]
22,902,437,555
20,785,301,669
12,885,829,071
16,397,224,649

[비유동부채]
2,593,101,963
2,979,141,690
2,769,230,197
3,778,917,515

부채총계
25,495,539,518
23,764,443,359
15,655,059,268
20,176,142,164

[자본금]
2,900,737
2,907,660
2,550,434
2,505,453

[자본잉여금]
336,395,948,977
337,198,803,270
295,771,521,726
290,644,441,130

[기타포괄손익누계액]
(1,814,575,242)
(1,838,257,050)
(680,850,908)
(589,245,076)

[기타자본]
31,284,165,511
31,482,879,751
26,280,145,929
20,055,084,598

[결손금]
(332,898,415,402)
(325,184,516,790)
(246,516,994,878)
(190,423,524,714)

자본총계
32,970,024,581
41,661,816,841
74,856,372,303
119,689,261,391

구분
2025년 1월 1일 ~ 2025년 3월 31일
2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일
2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일

영업수익
13,235,186
170,384,290
-
-

영업이익(손실)
(8,083,190,020)
(40,036,158,843)
(55,617,961,665)
(58,182,085,849)

법인세비용차감전순이익(손실)
(8,275,934,760)
(40,870,097,579)
(53,303,211,264)
(60,289,211,080)

당기순이익(손실)
(8,303,294,158)
(40,882,929,903)
(53,404,509,774)
(60,405,624,819)

- 기본주당순이익(손실)
(420)
(2,068)
(2,702)
(3,059)

- 희석주당순이익(손실)
(420)
(2,068)
(2,702)
(3,059)

나. 요약 별도재무정보

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: USD)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기
제9기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사 혹은 검토 의견)
검토받지 아니함
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

2025년 3월말
2024년 12월말
2023년 12월말
2022년 12월말

[유동자산]
18,812,950
22,572,879
52,567,691
90,703,285

당좌자산
18,812,950
22,572,879
52,567,691
90,703,285

[비유동자산]
17,984,526
18,481,279
18,900,863
19,746,760

유형자산
1,158,044
1,295,472
2,413,715
2,610,914

무형자산
4,298,543
4,395,524
4,783,447
5,171,369

종속기업투자
3,292,901
3,459,784
8,201,069
6,896,688

기타비유동자산
9,235,038
9,330,499
3,502,632
5,067,789

자산총계
36,797,476
41,054,158
71,468,554
110,450,045

[유동부채]
15,467,442
13,651,831
9,934,480
12,955,826

[비유동부채]
625,037
695,324
958,730
1,199,627

부채총계
16,092,479
14,347,155
10,893,210
14,155,453

[자본금]
1,978
1,978
1,978
1,977

[자본잉여금]
229,386,941
229,386,941
229,386,941
229,341,467

[기타자본]
21,332,537
21,416,925
20,381,686
15,825,049

[결손금]
(230,016,459)
(224,098,841)
(189,195,261)
(148,873,901)

자본총계
20,704,997
26,707,003
60,575,344
96,294,592

종속기업투자주식 평가방법
원가법
원가법
원가법
원가법

구분
2025년 1월 1일 ~ 2025년 3월 31일
2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일
2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일

영업수익
9,111
124,917
-
-

영업이익(손실)
(5,817,777)
(28,897,640)
(40,985,304)
(40,520,764)

법인세비용차감전순이익(손실)
(5,917,618)
(34,903,580)
(40,321,360)
(49,668,190)

당기순이익(손실)
(5,917,618)
(34,903,580)
(40,321,360)
(49,668,190)

- 기본주당순이익(손실)
(0.30)
(1.77)
(2.04)
(2.51)

- 희석주당순이익(손실)
(0.30)
(1.77)
(2.04)
(2.51)

[원화 기준]

NeoImmuneTech, Inc.
(단위: 원)

구분
제12기 1분기
제11기
제10기
제9기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사 혹은 검토 의견)
검토받지 아니함
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)

2025년 3월말
2024년 12월말
2023년 12월말
2022년 12월말

[유동자산]
27,589,191,175
33,182,132,129
67,780,780,776
114,948,273,081

당좌자산
27,589,191,175
33,182,132,129
67,780,780,776
114,948,273,081

[비유동자산]
26,374,307,380
27,167,480,130
24,370,772,753
25,025,068,950

유형자산
1,698,271,526
1,904,343,840
3,112,244,121
3,308,811,313

무형자산
6,303,813,310
6,461,420,280
6,167,776,562
6,553,675,934

종속기업투자
4,829,039,317
5,085,882,480
10,574,458,369
8,740,172,703

기타비유동자산
13,543,183,227
13,715,833,530
4,516,293,701
6,422,409,000

자산총계
53,963,498,555
60,349,612,259
92,151,553,529
139,973,342,031

[유동부채]
22,683,003,693
20,068,191,569
12,809,518,512
16,418,918,290

[비유동부채]
916,616,761
1,022,126,280
1,236,186,462
1,520,287,298

부채총계
23,599,620,454
21,090,317,849
14,045,704,974
17,939,205,588

[자본금]
2,900,737
2,907,660
2,550,434
2,505,453

[자본잉여금]
336,395,948,977
337,198,803,270
295,771,521,726
290,644,441,130

[기타자본]
31,284,165,511
31,482,879,750
26,280,145,929
20,055,084,598

[결손금]
(337,319,137,124)
(329,425,296,270)
(243,948,369,534)
(188,667,894,738)

자본총계
30,363,878,101
39,259,294,410
78,105,848,555
122,034,136,443

종속기업투자주식 평가방법
원가법
원가법
원가법
원가법

구분
2025년 1월 1일 ~ 2025년 3월 31일
2024년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2023년 1월 1일 ~ 2023년 12월 31일
2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일

영업수익
13,235,186
170,384,290
-
-

영업이익(손실)
(8,451,251,937)
(39,415,803,008)
(53,502,625,695)
(52,350,801,050)

법인세비용차감전순이익(손실)
(8,596,286,964)
(47,607,785,049)
(52,635,906,558)
(64,168,818,071)

당기순이익(손실)
(8,596,286,964)
(47,607,785,049)
(52,635,906,558)
(64,168,818,071)

- 기본주당순이익(손실)
(436)
(2,415)
(2,664)
(3,243)

- 희석주당순이익(손실)
(436)
(2,415)
(2,664)
(3,243)

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 12 기 1분기말 2025.03.31 현재

제 11 기말 2024.12.31 현재

(단위 : USD)

제 12 기 1분기말
제 11 기말

자산

유동자산
22,686,639
26,758,802

현금및현금성자산 (주4,5)
19,409,042
23,246,199

매출채권 (주4,5,21)
4,305
13,855

기타유동금융자산 (주4,5,6)
378,903
451,190

기타유동자산 (주7)
2,894,389
3,047,558

비유동자산
17,180,776
17,748,858

유형자산 (주8)
2,063,102
2,256,584

사용권자산 (주9)
2,105,433
2,349,653

무형자산 (주10,24)
4,298,543
4,395,524

기타비유동금융자산 (주4,5,6)
8,713,698
8,747,097

자산총계
39,867,415
44,507,660

부채

유동부채
15,617,073
14,139,661

미지급금 (주4,5,21)
2,038,811
1,031,583

유동성장기리스부채 (주5,9,21)
667,468
782,258

전환사채 (주4,12)
5,091,149
4,717,750

기타유동금융부채 (주4,5,11)
7,398,107
7,171,180

기타 유동부채 (주13)
421,538
436,890

비유동부채
1,768,225
2,026,627

장기리스부채 (주5,9,21)
1,700,933
1,827,039

기타 비유동 부채 (주13)
24,933
24,685

순확정급여부채 (주14)
42,359
174,903

부채총계
17,385,298
16,166,288

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

자본금 (주1,15)
1,978
1,978

자본잉여금 (주15)
229,386,941
229,386,941

기타자본항목 (주16)
21,332,537
21,416,925

기타포괄손익누계액
(1,237,351)
(1,250,515)

이익잉여금(결손금)
(227,001,988)
(221,213,957)

자본총계
22,482,117
28,341,372

자본과부채총계
39,867,415
44,507,660

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : USD)

제 12 기 1분기
제 11 기 1분기

3개월
누적
3개월
누적

영업수익 (주17,21,22)
9,111
9,111
0
0

영업비용 (주18,21)
5,573,517
5,573,517
8,279,653
8,279,653

영업손실
(5,564,406)
(5,564,406)
(8,279,653)
(8,279,653)

기타수익
100,416
100,416
3,210
3,210

기타비용
36,749
36,749
406,703
406,703

금융수익 (주5)
228,450
228,450
485,642
485,642

금융비용 (주5,21)
424,801
424,801
508,853
508,853

법인세비용차감전순손실
(5,697,090)
(5,697,090)
(8,706,357)
(8,706,357)

법인세비용(수익) (주19)
18,834
18,834
63,690
63,690

당기순이익(손실)
(5,715,924)
(5,715,924)
(8,770,047)
(8,770,047)

기타포괄손익
(58,944)
(58,944)
(267,606)
(267,606)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익

순확정급여부채의 재측정요소 (주14)
(72,108)
(72,108)
(28,414)
(28,414)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익

해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)
13,164
13,164
(239,192)
(239,192)

총포괄손익
(5,774,868)
(5,774,868)
(9,037,653)
(9,037,653)

주당손실

기본주당손실 (단위 : USD) (주20)
(0.29)
(0.29)
(0.44)
(0.44)

희석주당손실 (단위 : USD) (주20)
(0.29)
(0.29)
(0.44)
(0.44)

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : USD)

자본

자본금
자본잉여금
기타자본
기타포괄손익누계액
결손금
자본 합계

2024.01.01 (기초자본)
1,978
229,386,941
20,381,686
(528,037)
(191,187,370)
58,055,198

총포괄손익

당기순이익(손실)
0
0
0
0
(8,770,047)
(8,770,047)

순확정급여부채의 재측정요소
0
0
0
0
(28,414)
(28,414)

해외사업환산손익
0
0
0
(239,192)
0
(239,192)

자본에 직접 반영한 주주와의 거래

주식기준보상 (주16)
0
0
453,870
0
0
453,870

2024.03.31 (기말자본)
1,978
229,386,941
20,835,556
(767,229)
(199,985,831)
49,471,415

2025.01.01 (기초자본)
1,978
229,386,941
21,416,925
(1,250,515)
(221,213,957)
28,341,372

총포괄손익

당기순이익(손실)
0
0
0
0
(5,715,924)
(5,715,924)

순확정급여부채의 재측정요소
0
0
0
0
(72,108)
(72,108)

해외사업환산손익
0
0
0
13,164
0
13,164

자본에 직접 반영한 주주와의 거래

주식기준보상 (주16)
0
0
(84,388)
0
0
(84,388)

2025.03.31 (기말자본)
1,978
229,386,941
21,332,537
(1,237,351)
(227,001,988)
22,482,117

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : USD)

제 12 기 1분기
제 11 기 1분기

영업활동현금흐름
(4,134,504)
(8,726,033)

영업으로부터 유출된 현금
(4,115,173)
(8,654,943)

이자의 지급
(16,660)
(38,257)

법인세의 납부
(2,671)
(32,833)

투자활동현금흐름
327,109
374,184

이자의수취
162,320
403,047

대여금의 증가
114,528
0

유형자산의 취득
(130,037)
(14,440)

보증금의 증가
(398)
(23,336)

보증금의 감소
180,696
8,913

재무활동현금흐름
(187,252)
(240,623)

리스부채의 원금 지급
(187,252)
(240,623)

환율변동으로 인한 증가(감소), 순확정급여부채(자산)
157,490
(768,211)

현금및현금성자산의 증가(감소)
(3,837,157)
(9,360,683)

기초현금및현금성자산
23,246,199
53,310,864

기말현금및현금성자산
19,409,042
43,950,181

[원화기준]

연결 재무상태표

제 12 기 1분기말 2025.03.31 현재

제 11 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 12기 1분기말
제11기말

자산

유동자산
33,269,956,095
39,335,438,940

현금및현금성자산
28,463,360,093
34,171,912,530

매출채권
6,313,283
20,366,850

기타유동금융자산
555,661,250
663,249,300

기타유동자산
4,244,621,469
4,479,910,260

비유동자산
25,195,608,005
26,090,821,260

유형자산
3,025,539,083
3,317,178,480

사용권자산
3,087,617,495
3,453,989,910

무형자산
6,303,813,310
6,461,420,280

기타비유동금융자산
12,778,638,117
12,858,232,590

자 산 총 계
58,465,564,100
65,426,260,200

부채

유동부채
22,902,437,555
20,785,301,670

미지급금
2,989,916,331
1,516,427,010

유동성장기리스부채
978,841,822
1,149,919,260

전환사채
7,466,170,009
6,935,092,500

기타유동금융부채
10,849,323,916
10,541,634,600

기타유동부채
618,185,477
642,228,300

비유동부채
2,593,101,964
2,979,141,690

장기리스부채
2,494,418,245
2,685,747,330

기타비유동부채
36,564,245
36,286,950

순확정급여부채
62,119,474
257,107,410

부 채 총 계
25,495,539,519
23,764,443,360

자본

자본금
2,900,737
2,907,660

자본잉여금
336,395,948,977
337,198,803,270

기타자본항목
31,284,165,511
31,482,879,750

기타포괄손익누계액
(1,814,575,242)
(1,838,257,050)

결손금
(332,898,415,402)
(325,184,516,790)

자 본 총 계
32,970,024,581
41,661,816,840

부채와 자본 총계
58,465,564,100
65,426,260,200

[원화기준]

연결 포괄손익계산서

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

제 12기 1분기
제 11기 1분기

3개월
누적
3개월
누적

영업수익
13,235,186
13,235,186
-
-

영업비용
8,096,425,206
8,096,425,206
10,999,105,028
10,999,105,028

영업손실
(8,083,190,020)
(8,083,190,020)
(10,999,105,028)
(10,999,105,028)

기타수익
145,870,307
145,870,307
4,264,325
4,264,325

기타비용
53,383,803
53,383,803
540,284,601
540,284,601

금융수익
331,860,177
331,860,177
645,151,115
645,151,115

금융비용
617,091,421
617,091,421
675,985,768
675,985,768

법인세비용차감전순손실
(8,275,934,760)
(8,275,934,760)
(11,565,959,957)
(11,565,959,957)

법인세비용
27,359,399
27,359,399
84,608,981
84,608,981

당기순손실
(8,303,294,158)
(8,303,294,158)
(11,650,568,938)
(11,650,568,938)

기타포괄손익
(85,625,592)
(85,625,592)
(355,501,191)
(355,501,191)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익:

순확정급여부채의 재측정요소
(104,748,408)
(104,748,408)
(37,746,579)
(37,746,579)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익:

해외사업환산손익
19,122,817
19,122,817
(317,754,613)
(317,754,613)

총포괄손실
(8,388,919,749)
(8,388,919,749)
(12,006,070,128)
(12,006,070,128)

주당손실

기본주당손실
(420)
(420)
(590)
(590)

희석주당손실
(420)
(420)
(590)
(590)

[원화기준]

연결 자본변동표

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금
자본잉여금
기타자본항목
기타포괄손익누계액
결손금
총계

2024.1.1(전기초)
2,663,971
308,938,332,139
27,450,054,705
(711,160,232)
(257,491,149,331)
78,188,741,252

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
-
(11,811,499,300)
(11,811,499,300)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
(38,268,560)
(38,268,560)

해외사업환산손익
-
-
-
(322,143,786)
-
(322,143,786)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

주식기준보상
-
-
611,272,116
-
-
611,272,116

2024.3.31(전분기말)
2,663,971
308,938,332,139
28,061,326,821
(1,033,304,018)
(269,340,917,191)
66,628,101,722

2025.1.1(당기초)
2,900,737
336,395,948,977
31,407,920,513
(1,833,880,248)
(324,410,267,304)
41,562,622,675

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
-
(8,382,402,174)
(8,382,402,174)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
(105,745,924)
(105,745,924)

해외사업환산손익
-
-
-
19,305,006
-
19,305,006

자본에 직접 반영된 주주와의 거래

주식기준보상
-
-
(123,755,002)
-
-
(123,755,002)

2025.3.31(당분기말)
2,900,737
336,395,948,977
31,284,165,511
(1,814,575,242)
(332,898,415,402)
32,970,024,581

[원화기준]

연결 현금흐름표

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

제 12기 1분기
제 11기 1분기

영업활동 현금흐름
(6,006,028,582)
(11,592,098,540)

영업으로부터 유출된 현금
(5,977,947,211)
(11,497,659,029)

이자의 지급
(24,201,316)
(50,822,512)

법인세의 납부
(3,880,055)
(43,616,999)

투자활동 현금흐름
475,178,161
497,084,735

이자의 수취
235,795,772
535,427,788

대여금의 증가
166,370,245
-

유형자산의 취득
(188,899,549)
(19,182,818)

보증금의 증가
(578,159)
(31,000,710)

보증금의 감소
262,489,852
11,840,475

재무활동 현금흐름
(272,013,491)
(319,655,625)

리스부채의 원금 지급
(272,013,491)
(319,655,625)

환율변동으로 인한 증감
(5,802,863,912)
(1,020,529,901)

현금및현금성자산의 순증가(감소)
(5,574,084,488)
(12,435,199,331)

기초 현금및현금성자산
33,768,823,440
70,820,817,281

기말 현금및현금성자산
28,194,738,952
58,385,617,950

3. 연결재무제표 주석

당분기 2025년 3월 31일 현재

전분기 2024년 3월 31일 현재

NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업

1. 일반 사항

NeoImmuneTech, Inc.(이하 "회사")와 종속기업(이하 회사와 종속기업을 모두 합하여"연결회사")은 면역항암제의 연구, 개발 및 생산, 판매업 등을 주요 사업목적으로하여 2014년 1월 29일에 본사가 설립되었고 이 후 종속기업들이 한국과 폴란드에 각각설립되었습니다. 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 매릴랜드주에 소재하고 있습니다. 회사는 2021년 3월 16일에 한국거래소 코스닥 시장에 증권예탁증서(이하 "DR". 1주당 5DR 발행)를 상장하였습니다. 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이며 액면가액은 USD 0.0001입니다. 보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수
지분율(%)

주식회사 제넥신
4,187,200
21.2

기타
15,586,293
78.8

합 계
19,773,493
100.0

1.1 종속기업 현황

당분기말 현재 연결회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

종속기업
소재지

당분기말

지분율(%)

전기말

지분율(%)

결산월
업종

네오이뮨텍 유한회사
한국
100
100
12월
면역항암제의 연구 및 개발

NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.
폴란드
100
100
12월
면역항암제의 연구 및 개발

1.2 종속기업의 요약 재무정보

당분기말 현재 연결대상 종속기업의 요약 재무현황(내부거래 제거 전)은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

종속기업
자산
부채
영업수익
분기순손익
총포괄손익

네오이뮨텍 유한회사
7,055,576
1,839,439
1,070,787
273,657
210,342

NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.
292,777
239,781
-
(9,885)
(5,514)

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

연결회사의 2025년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야 하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시' 가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치

4.1 금융상품 공정가치

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

현금및현금성자산
19,409,042
(*1)
23,246,199
(*1)

매출채권
4,305
(*1)
13,855
(*1)

기타유동금융자산(*2)
378,903
378,903
451,190
451,190

기타비유동금융자산
8,713,698
(*1)
8,747,097
(*1)

금융부채(*3):

미지급금
2,038,811
(*1)
1,031,583
(*1)

기타유동금융부채(*2)
7,398,107
7,398,107
7,171,180
7,171,180

전환사채
5,091,149
(*1)
4,717,750
(*1)

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금액은 공정가치 공시에서 제외했습니다.
(*2) 기타유동금융자산과 기타유동금융부채는 각각 파생상품자산 USD 146,865와 파생상품부채 USD 2,874,816를 포함하고 있습니다. (*3) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. 당분기 중 연결회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

4.2 금융상품 공정가치 서열 체계

당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격

수준2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직,간접적으로 관측할 수 있는 투입변수를 사용하는 평가기법으로 도출되는 공정가치

수준3
자산이나 부채에 대해 직,간접적으로 관측할 수 없는 투입변수를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치

보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 서열체계 수준에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

파생상품자산
-
-
146,865
146,865

금융부채

파생상품부채
-
-
2,874,816
2,874,816

4.3 가치평가기법 및 투입변수
연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위: USD)

구분
공정가치
수 준
가치평가기법
투입변수
수준3 투입변수 범위

파생상품자산
146,865
3
옵션평가모형
기초자산 가격(주1)
1,125원

위험할인율
12.70%~19.54%

파생상품부채
2,874,816
무위험할인율
2.58%~2.84%

기초자산 가격 변동성
60.10%

(주1) 상기의 기초자산은 상장되어 있는 회사의 주식으로, 5 KDR당 보통주 1주입니다. 상기 표의 기초자산 가격은 1KDR의 가격입니다.

4.4 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정 회사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 회사의 재무그룹은 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대하여 회사의 경영진에게 보고합니다.

5. 범주별 금융상품

5.1 금융상품 범주별 장부금액

보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

재무상태표 자산
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산

당기손익-공정가치측정

금융자산

상각후원가 측정 금융자산

당기손익-공정가치측정

금융자산

현금및현금성자산
19,409,042
-
23,246,199
-

매출채권
4,305
-
13,855
-

기타유동금융자산
232,028
146,865
304,325
146,865

기타비유동금융자산
8,713,698
-
8,747,097
-

합 계
28,359,073
146,865
32,311,476
146,865

보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

재무상태표 부채
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채

당기손익-공정가치측정

금융부채

상각후원가 측정 금융부채

당기손익-공정가치측정

금융부채

미지급금
2,038,811
-
1,031,583
-

전환사채
5,091,149
-
4,717,750
-

기타유동금융부채
4,523,291
2,874,816
4,296,364
2,874,816

합 계
11,653,251
2,874,816
10,045,697
2,874,816

5.2 유동성위험

(단위: USD)

당분기말
6개월 미만
6개월 ~ 12개월
1년 ~ 2년
2년 ~ 5년
5년 초과
총 계약상 현금흐름
장부금액

미지급금
2,038,811
-
-
-
-
2,038,811
2,038,811

미지급비용(주석 11)
4,523,291
-
-
-
-
4,523,291
4,523,291

전환사채(주석 12)
(*)

-
9,080,412
-
-
-
9,080,412
5,091,149

리스부채(주석 9)
353,469
337,344
660,111
1,284,105
-
2,635,029
2,368,401

합 계
6,915,571
9,417,756
660,111
1,284,105
-
18,277,543
14,021,652

(*) 금융부채의 상환을 요구받을 수 있는 가장 이른 만기일에 현금상환을 가정한 현금흐름으로 표시하였습니다.

(단위: USD)

전기말
6개월 미만
6개월 ~ 12개월
1년 ~ 2년
2년 ~ 5년
5년 초과
총 계약상 현금흐름
장부금액

미지급금
1,031,583
-
-
-
-
1,031,583
1,031,583

미지급비용(주석 11)
4,296,364
-
-
-
-
4,296,364
4,296,364

전환사채(주석 12) (*)
-
-
9,058,792
-
-
9,058,792
4,717,750

리스부채(주석 9)
445,639
362,621
656,985
1,371,350
170,691
3,007,286
2,609,297

합 계
5,773,586
362,621
9,715,777
1,371,350
170,691
17,394,025
12,654,994

(*) 금융부채의 상환을 요구받을 수 있는 가장 이른 만기일에 현금상환을 가정한 현금흐름으로 표시하였습니다.

5.3 금융상품 범주별 순손익 보고기간말 현재 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
170,110
412,642

외환차익
15,109
69,375

외환차손
(4,647)
(4,367)

외화환산이익
40,712
-

외화환산손실
(20,507)
(465,289)

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
(353,916)
-

외환차익
2,519
2,259

외환차손
(4,506)
(484)

외화환산이익
-
1,366

외화환산손실
(76)
-

6. 기타금융자산 보고기간말 현재 연결회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

미수금
202,414
40,852

미수수익
5,296
7,115

기타금융자산
(주1)

8,182,748
8,163,265

보증금
475,355
641,822

종업원 대여금
560,000
1,060,000

파생상품금융자산
146,865
146,865

합 계
9,572,678
10,059,919

차감: 손실충당금(주2)
(480,077)
(861,632)

차감: 비유동항목
(8,713,698)
(8,747,097)

기타유동금융자산
378,903
451,190

(주1) 전환사채 발행 금액으로, 사용이 제한된 금융상품에 해당합니다(주석 12 참조).(주2) 보고기간말 현재 기타금융자산 중 미수수익과 종업원대여금에 대하여 손실충당금 USD 480,077(전기말: USD 861,632)을 설정하였습니다.

7. 기타자산 보고기간말 현재 연결회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

선급비용(주1)
2,849,927
2,908,749

부가세대급금
21,365
115,767

당기법인세 자산
23,097
23,042

합 계
2,894,389
3,047,558

차감: 비유동항목
-
-

기타유동자산
2,894,389
3,047,558

(주1) 전체 선급비용 중 경상연구개발 관련 선급비용은 USD 2,610,372입니다(전기말 USD 2,663,546).

8. 유형자산 (1) 유형자산의 내역

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

취득원가

상각누계액
(*)

장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

연구설비
3,348,158
(2,390,012)
958,146
3,732,675
(2,665,379)
1,067,296

집기비품
636,579
(497,878)
138,701
635,926
(479,257)
156,669

임차개량자산
1,276,675
(338,449)
938,226
1,273,705
(272,787)
1,000,918

차량운반구
73,439
(45,410)
28,029
73,439
(41,738)
31,701

합 계
5,334,851
(3,271,749)
2,063,102
5,715,745
(3,459,161)
2,256,584

(*) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다.

(2) 유형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)

구 분
연구설비
집기비품
임차개량자산
차량운반구
합 계

기초 순장부금액
1,067,296
156,669
1,000,918
31,701
2,256,584

손상환입
5,694
-
-
-
5,694

감가상각
(114,879)
(18,326)
(65,691)
(3,672)
(202,568)

기타(환율차이 등)
35
358
2,999
-
3,392

분기말 순장부금액
958,146
138,701
938,226
28,029
2,063,102

2) 전분기

(단위: USD)

구 분
연구설비
집기비품
임차개량자산
차량운반구
합 계

기초 순장부금액
2,068,737
262,156
851,225
46,389
3,228,507

취득
6,278
8,162
-
-
14,440

처분
(431)
-
-
-
(431)

감가상각
(183,627)
(27,789)
(72,315)
(3,672)
(287,403)

기타(환율차이 등)
(85)
(7,327)
(35,065)
-
(42,477)

분기말 순장부금액
1,890,873
235,202
743,845
42,717
2,912,637

9. 리스 (1) 사용권자산의 내역

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

건물
4,058,781
(1,954,072)
2,104,709
4,523,621
(2,176,858)
2,346,763

차량운반구
34,755
(34,031)
724
34,673
(31,783)
2,890

합 계
4,093,536
(1,988,103)
2,105,433
4,558,294
(2,208,641)
2,349,653

(2) 사용권자산 변동

1) 당분기

(단위: USD)

구 분
건 물
차량운반구
합계

기초
2,346,763
2,890
2,349,653

감가상각
(156,733)
(2,193)
(158,926)

리스의 해지
(90,914)
-
(90,914)

환율차이
5,593
27
5,620

분기말
2,104,709
724
2,105,433

2) 전분기

(단위: USD)

구 분
건 물
차량운반구
비 품
합계

기초
2,765,107
13,177
2,622
2,780,906

감가상각
(244,060)
(2,398)
(874)
(247,332)

환율차이
(72,048)
(530)
-
(72,578)

분기말
2,448,999
10,249
1,748
2,460,996

(3) 리스부채의 내역

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

리스부채

유동
667,468
782,258

비유동
1,700,933
1,827,039

합 계
2,368,401
2,609,297

(4) 리스부채의 변동

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

기초
2,609,297
3,030,803

리스부채의 지급
(203,912)
(276,275)

리스의 해지
(83,296)
-

이자비용
40,847
40,648

환율차이
5,465
(75,915)

분기말
2,368,401
2,719,261

(5) 포괄손익계산서에 인식된 금액

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 상각비(영업비용의 감가상각비에 포함)

건물
156,733
244,060

차량운반구
2,193
2,398

비품
-
874

상각비 합계
158,926
247,332

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)
40,847
40,648

단기리스료(영업비용의 지급임차료에 포함)
63
86

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용의 사무용품비에 포함)
24,860
22,861

(6) 당분기 중 리스의 총 현금유출은 USD 228,836(전분기: USD 299,222)입니다.

10. 무형자산

(1) 무형자산의 내역

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

지적재산사용승인권
7,500,000
(3,201,457)
4,298,543
7,500,000
(3,104,476)
4,395,524

연결회사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다(
주석 24 참조).

(2) 무형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)

구 분
기초 순장부금액
무형자산상각
분기말 순장부금액

지적재산사용승인권
4,395,524
(96,981)
4,298,543

2) 전분기

(단위: USD)

구 분
기초 순장부금액
무형자산상각
분기말 순장부금액

지적재산사용승인권
4,783,447
(96,981)
4,686,466

(3) 연결회사가 당분기 중 비용으로 인식한 연구개발비의 총액은 USD 96,981(전분기: USD 96,981)이며 영업비용에 포함되어 있습니다.

11. 기타금융부채 보고기간말 현재 연결회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

미지급비용(주1)
4,523,291
4,296,364

파생상품금융부채
2,874,816
2,874,816

합 계
7,398,107
7,171,180

차감: 비유동항목
-
-

기타유동금융부채
7,398,107
7,171,180

(주1) 상기 미지급비용 중 경상연구개발비 관련 미지급비용은 USD
4,375,739입니다(전기말 USD 4,119,490).

12. 전환사채 (1) 보고기간말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

전환사채
8,182,748
8,163,265

사채상환할증금
1,889,298
1,889,298

전환권조정
(4,980,897)
(5,334,813)

합 계
5,091,149
4,717,750

(2) 보고기간말 현재 전환사채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

(단위:
원)

구 분
내 용

사채명
제 1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행가액
12,000,000,000

발행일
2024년 9월 30일

만기일
2027년 9월 30일

표면이자율(%)
0.00%

만기보장수익율(%)
7.00%

상환방법
만기일시상환

전환권청구기간
2025년 9월 30일부터 2027년 8월 31일까지

전환시 발행주식
당사 기명식 보통주식

전환가액

7,950
(보통주 1주당 5 KDR 발행)

전환비율
사채권면 금액의 100%

전환가액의 조정
저가 전환사채 및 신주인수권부사채 발행, 유상증자 및 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우에, 전환가격을 조정함. 최저조정가액은 전환가액의 75%로 제한함.

조기상환권
사채권자는 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 매 3개월마다 사채의 100%까지 조기상환청구 가능하며, 조기상환지급일까지 연 7.0%(3개월 단위 복리계산)를 가산한 금액을 지급해야 함.

매도청구권
회사 또는 회사가 지정하는 자는 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 18개월이 되는 날까지 매 3개월마다 사채발행가액의 10%를 초과하지 않는 범위내에서 연 7%(3개월 단위 복리계산)이자율을 가산한 금액으로 매도청구 가능함.

에스크로 약정
사채의 발행금액은 에스크로 계좌에 예치되었으며, 인수인이 본 계약에 따른 상환청구권 혹은 전환청구권을 행사한 때, 이에 상응하는 금액에 대해 발행인이 자금을 인출할 수 있음.

연결회사는 전환사채를 기업회계기준서 1109호에 따라 주계약과 내재파생상품(전환권 및 조기상환권)과 독립파생상품 (매도청구권)을 분리하여, 파생상품금융자산, 파생상품금융부채로 인식하였습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 파생상품금융자산, 파생상품금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

파생상품금융자산(주1)
146,865
146,865

파생상품금융부채
(주1)

2,874,816
2,874,816

(주1) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 분류된 금융자산, 금융부채의 장부금액입니다. (4) 파생상품 평가손익관련하여 당분기와 전기에 인식한 손익은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

파생상품평가이익
-
1,645,053

파생상품평가손실
-
(145,218)

(5) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 분류된 금융자산, 금융부채의 관련 손익은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구분
당분기
전기

법인세비용차감전순손실
(5,697,090)
(29,963,854)

평가손익
-
1,499,835

평가손익 제외
법인세비용차감전순손실

(5,697,090)
(31,463,689)

13. 기타부채 보고기간말 현재 연결회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

예수금
20,157
29,421

미지급비용
381,205
345,511

당기법인세부채
16,253
242

충당부채
28,856
86,401

합 계
446,471
461,575

차감: 비유동항목
(24,933)
(24,685)

기타유동부채
421,538
436,890

14. 퇴직급여 14.1 확정급여제도

(1) 순확정급여부채 산정내역

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치
494,852
437,858

사외적립자산의 공정가치
(452,493)
(262,955)

순확정급여부채(자산)
42,359
174,903

(2) 확정급여채무의 변동 내역

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

기초금액
437,858
596,586

당기근무원가
32,524
59,798

이자비용
4,368
6,347

재측정요소:

경험적조정으로 인한 보험수리적손익
72,212
28,720

종업원 지급액
(52,621)
(26,715)

중간/중도 인출로 인한 지급
-
(90,479)

환율차이
511
(25,122)

보고기간말 금액
494,852
549,135

(3) 사외적립자산 운용내역

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

정기예금 등
452,493
535,695

(4) 사외적립자산의 변동내역

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

기초금액
262,955
478,942

이자수익
2,623
5,096

재측정요소:

사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액 제외)
104
307

사용자의 기여금
206,035
190,023

중간/중도 인출로 인한 지금
-
(90,479)

종업원 지급액
(18,053)
(26,715)

환율차이
(1,171)
(21,479)

보고기간말 금액
452,493
535,695

(5) 손익계산서에 반영된 확정급여제도 관련 퇴직급여의 구성 요소는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

당기근무원가
32,524
59,798

순이자비용
1,744
1,251

합 계
34,268
61,049

총 비용 USD 34,268 중 USD 24,993은 경상연구개발비에 포함되었으며, USD 9,275는 퇴직급여에 포함되었습니다. 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 납입할 것으로 예상되는 기여금은 USD 137,073입니다.

(6) 주요 보험수리적가정

구 분
당분기
전기

할인율
3.85%
4.11%

임금상승률
4.34%
4.37%

(7) 주요 가정의 변동에 따른 당분기 확정급여채무의 민감도 분석

(단위: USD)

주요 가정
확정급여채무에 대한 영향

가정의 변동폭
가정의 증가
가정의 감소

할인율
0.5%p
(23,199)
24,999

임금상승률
0.5%p
25,364
(23,735)

상기의 민감도 분석은 다른 가정은 일정하다는 가정하에 산정됐습니다.

(8) 보고기간말 현재 확정급여채무의 가중평균만기는 10.103년입니다.

14.2 확정기여제도
확정기여제도 관련하여 USD 14,360(전분기: USD 4,498) 퇴직급여가 발생하였습니다.

15. 자본금과 자본잉여금 (1) 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 19,773,493주이며 1주당 액면금액은 USD 0.0001입니다. (2) 자본금과 자본잉여금 변동 내역은 다음과 같습니다. 1) 당분기

구 분
당기초
보통주 증가
당분기말

발행주식수(주)
19,773,493
-
19,773,493

자본금(USD)
1,978
-
1,978

자본잉여금(USD)
229,386,941
-
229,386,941

2) 전분기

구 분
전기초
보통주 증가
전분기말

발행주식수(주)
19,773,493
-
19,773,493

자본금(USD)
1,978
-
1,978

자본잉여금(USD)
229,386,941
-
229,386,941

16. 주식기준보상

(1) 회사는 이사회 또는 주주총회 결의에 의거해서 회사 및 종속기업 임직원들에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다. ㆍ 주식기준보상으로 발행하는 주식의 종류: 기명식 보통주식 ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행 ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점(용역제공 조건 충족시 행사 가능) - 주식선택권 3차: 부여일로부터 2년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함. - 주식선택권 4차: 부여일로부터 2년, 3년 또는 4년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함. - 주식선택권 5~12차: 부여일로부터 2년 또는 3년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함.

종류
구분
부여일
부여수량
수량(주1)
행사가능수량
가득 조건

주식선택권
1차
2016.06.24
140,000
14,300
14,300
즉시 가득

주식선택권
2차
2017.06.15
60,000
23,000
23,000
즉시 가득

주식선택권
3차
2018.07.30
37,500
10,500
10,500
2년 근무용역 제공

주식선택권
4차
2019.08.30
632,000
145,000
145,000
2년, 3년 및 4년 근무용역 제공

주식선택권
5차
2021.03.16
470,888
190,313
190,313
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
6차
2021.03.31
101,500
87,000
87,000
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
7차
2021.09.28
67,700
27,500
27,500
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
8차
2022.03.31
101,600
25,600
25,600
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
9차
2022.09.30
62,913
36,984
20,100
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
10차
2023.03.31
142,844
83,750
63,583
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
11차
2023.09.27
70,542
19,288
-
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
12차
2024.03.29
200,000
200,000
-
2년, 3년 근무용역제공

합 계
2,087,487
863,235
606,896

(주1) 당분기말 현재 잔여 주식선택권 수량이며, 당분기말 이전 행사, 상실 또는 소멸된 주식선택권은 제외되어 있습니다. 상기의 수량은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다.

(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분
주식매수선택권 수량(단위: 주)
가중평균행사가격(단위: USD)

당분기
전분기
당분기
전분기

기초 잔여주
920,882
957,067
31.9
36.4

부여
-
200,000
-
6.6

행사
-
-
-
-

상실
(주1)

(7,772)
(73,050)
12.1
32.1

소멸
(주2)

(49,875)
(7,250)
57.3
63.2

분기말 잔여주
863,235
1,076,767
30.6
31.0

분기말 행사가능한 주식수
606,896
565,288
40.3
46.6

(주1) 가득조건 충족 이전 임직원의 퇴사로 인하여 주식선택권이 상실되었습니다. (주2) 가득조건 충족 이후 임직원 퇴사 시 계약에 따른 주식선택권 행사 가능한 기한인 90일 이내 행사되지 않아 주식선택권이 소멸되었습니다. 당분기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 8.2년(전분기말: 9.7년), 행사가격은 USD 3~63.2(전기: USD 3~63.2)입니다.

(3) 연결회사는 부여한 주식에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며, 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 급여, 경상연구개발비, 지급수수료 인식됩니다. (4) 당분기 및 전분기 중 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

급여
74,428
349,543

경상연구개발비
(162,588)
67,820

지급수수료
3,772
36,507

합 계
(84,388)
453,870

17. 영업수익 당분기 및 전분기 중 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

용역의 제공으로 인한 수익
9,111
-

18. 비용의 성격별 분류 (1) 당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

급여
1,377,559
3,361,820

복리후생비(주1)
195,468
508,825

감가상각비
361,494
534,734

무형자산상각비
96,981
96,981

지급수수료
3,249,672
3,190,082

여비교통비
43,478
59,720

기타
248,865
527,491

합 계
5,573,517
8,279,653

(주1) 미국 내 401k Plan에 따라 회사의 종업원을 위해 지급한 회사 부담분 금액이 포함되어 있으며, 당분기 중 이와 관련해 비용으로 인식한 금액은 USD 30,495(전분기:USD 53,121입니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 인식한 경상연구개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

급여
661,114
2,120,573

급여(주식기준보상)
(162,588)
67,820

복리후생비
111,333
181,320

감가상각비
189,886
293,577

무형자산상각비
96,981
96,981

지급수수료
2,549,302
2,655,553

기타
19,030
228,780

합 계
3,465,058
5,644,604

19. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 및 전분기 현재 연차기간으로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 모두 0% 입니다.

20. 주당순손실 기본주당손실은 연결회사의 보통주당기순손실을 연도별 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다. (1) 기본주당손실

구 분
당분기
전분기

보통주당기순손실(USD)
(5,715,924)
(8,770,047)

가중평균유통주식수
19,773,493
19,773,493

기본주당순손실(USD)
(0.29)
(0.44)

(2) 희석주당순손실 희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 연결회사의 당분기와 전분기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

21. 특수관계자 거래 (1) 특수관계자 현황

연결회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

특수관계구분
당분기말
전기말
비고

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
주식회사 제넥신
회사에 대한 유의적인 영향력을 보유함

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

특수관계구분
특수관계자
내용
당분기
전분기

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
매출
9,111
-

이자비용
665
1,927

경상연구개발비(주1)
952,400
1,497,716

(주1) 당분기 연결회사와 주식회사 제넥신과의 경상연구개발비 거래 금액은 발생 비용 총액 USD 977,924에서 공동경상연구개발비 항목으로 종속기업인 네오이뮨텍 유한회사가 주식회사 제넥신에 청구한 금액 USD 25,524가 차감된 금액입니다. (3) 보고기간말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다

(단위: USD)

특수관계구분
특수관계자
내용
당분기말
전기말

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
미지급금
828,267
79,821

리스부채
38,925
61,758

매출채권
4,305
13,855

미수금
1,765
13,373

연결회사는 당분기 중 주식회사 제넥신으로부터 제3자 제조사에 의해 생산되는 NT-I7과 관련한 시약 매입의 대가로 USD 177,257을 지급하였으며(전분기: USD 1,097,536) 보고기간말 현재 USD 807,499
(전분기: USD 370,833)은 미지급하였습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다. 1) 당분기

(단위: USD)

특수관계구분
특수관계자
자금차입 거래(주1)

차입
상환

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
-
23,865

(주1) 연결회사와 주식회사 제넥신과 체결한 연구소 리스계약에 따른 리스부채의 상환금액과 인식한 이자비용은 각각 USD 23,865, USD 665입니다. 2) 전분기

(단위: USD)

특수관계구분
특수관계자
자금차입 거래(주1)

차입
상환

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
-
26,096

(주1) 연결회사와 주식회사 제넥신과 체결한 연구소 리스계약에 따른 리스부채의 상환금액과 인식한 이자비용은 각각 USD 26,096, USD 1,927입니다.

(5) 연결회사는 기타 특수관계자인 주식회사 제넥신과 지적재산사용승인권 매입 계약 및
연구용역 공급계약을 체결하고 있습니다(주석 24참조).

(6) 회사의 운영에 대한 권한과 책임을 가진 이사회 구성원이 주요 경영진에 해당하며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

급여 등
136,927
105,627

주식기준보상
3,772
36,507

합 계
140,699
142,134

(7) 지급보증 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증 내역은 없습니다.

22. 영업부문 당사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 단일부문으로결정하였으며 기업전체 수준에서 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

고객과의 계약에서 생기는 수익
9,111
-

당사의 수익은 모두 한국에 소재하는 고객으로부터 창출되고 있으며, 별도의 지역 정보를 기재하지 않습니다. 당분기와 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

주식회사 제넥신
9,111
-

23. 계속기업의 불확실성
연결회사의 재무제표는 연결회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 당분기 중 연결회사는 당분기순손실 USD 5,715천이 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 연결회사의 누적 결손금은 USD 227,001천입니다. 또한, 당분기 영업활동으로부터 부의 현금흐름은 USD 4,134천이며, 당분기말 기준 현금및현금성자산 잔액은 USD 19,409천입니다. 이러한 상황은 계속기업으로서 그 존속능력에 의문을 제기하고 있습니다. 상기 계속기업으로서의 존속능력에 대한 유의적 의문을 제기하는 상황에 대응하기 위하여 연결회사는 지금까지 도출된 임상 결과를 바탕으로 라이선스 아웃 등을 통한 영업이익 창출 노력을 적극적으로 추진하고 있고, 자금 조달, 정부 보조금 확보 및 기존 사업장의 운영 효율화를 통한 비용 절감 등을 포함한 여러 재무 구조 개선도 함께 추진하면서, 현금흐름을 적절히 유지할 계획입니다. 연결회사의 재무제표는 당사의 자산과 부채가 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었으나, 이러한 가정에 차질이 발생할 경우 당사의 계속기업에 대한 불확실성은 증가할 수 있습니다. 그러나 이로 인한 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 미칠 궁극적인 영향은 현재로서는 측정할 수 없으며, 따라서 불확실성의 최종결과로 발생할 수도 있는 조정사항은 당분기재무제표에 반영되지 않았습니다.

24. 약정사항 (1) 지적재산사용승인권 1) NT-I7 라이센스 회사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다
(주석 12 참조). 회사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였습니다(마일스톤 대가 USD 8,000,000 포함한 총 취득 관련 지급 약정금액: USD 12,500,000).

회사는 2018년 중 첫번째 임상실험과 두번째 임상실험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였으며, 향후 임상 실험 완료 시점에 다음과 같이 마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있습니다. - 첫번째 임상 실험의 완료 시점: USD 2,000,000 - 두번째 임상 실험의 완료 시점: USD 3,000,000

회사는 America 및 Europe 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급합니다.

(2) 공급 계약
회사는 2016년 12월 주식회사 제넥신과의 계약을 통해 제3자 제조사에 의해 생산되 는 NT-I7과 관련한 제품을 주식회사 제넥신으로부터 공급받는 계약을 체결하였습니 다. 이후, 2024년 1월 회사는 Drug Product의 PPQ 배치를 생산, 개발 관련 연구용역 공급계약을 제넥신과 체결하였습니다.

(3) 공동 임상연구

회사는 2019년 12월 MSD International GmbH (이하 "Merck")와 다섯 가지 종류의 고형암(비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 췌장암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Merck의 제품인 KEYTRUDA를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 1월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다. 회사는 2020년 10월 Roche와 비소세포폐암에 대한 공동 임상연구를 계약하고 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 10월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.

25. 보고기간 후 사건 주석 12에 기재된 전환사채의 경우 2025년 4월 30일자로 그 전환가액이 1주당 7,950원 (1KDR 당 1,590)에서 1주당 5,965 (1KDR 당 1,193)으로 조정되었습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 12 기 1분기말 2025.03.31 현재

제 11 기말 2024.12.31 현재

(단위 : USD)

제 12 기 1분기말
제 11 기말

자산

유동자산
18,812,950
22,572,879

현금및현금성자산 (주4,5)
15,339,981
19,283,627

매출채권 (주4,5,21)
4,305
13,855

기타유동금융자산 (주4,5,6)
692,049
453,605

기타유동자산 (주7)
2,776,615
2,821,792

비유동자산
17,984,526
18,481,279

유형자산 (주8)
1,158,044
1,295,472

사용권자산 (주9)
690,583
749,544

무형자산 (주10,24)
4,298,543
4,395,524

종속기업투자 (주11)
3,292,901
3,459,784

기타비유동금융자산 (주4,5,6)
8,544,455
8,580,955

자산총계
36,797,476
41,054,158

부채

유동부채
15,467,442
13,651,831

미지급금 (주4,5,21)
2,403,877
1,196,677

유동성장기리스부채 (주9)
331,386
329,154

전환사채 (주4,13)
5,091,149
4,717,750

기타유동금융부채 (주4,5,12)
7,398,107
7,171,180

기타 유동부채 (주14)
242,923
237,070

비유동부채
625,037
695,324

장기리스부채 (주9)
625,037
695,324

부채총계
16,092,479
14,347,155

자본

자본금 (주1,15)
1,978
1,978

자본잉여금 (주15)
229,386,941
229,386,941

기타자본항목 (주16)
21,332,537
21,416,925

이익잉여금(결손금)
(230,016,459)
(224,098,841)

자본총계
20,704,997
26,707,003

자본과부채총계
36,797,476
41,054,158

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : USD)

제 12 기 1분기
제 11 기 1분기

3개월
누적
3개월
누적

영업수익 (주17,21,22)
9,111
9,111
0
0

영업비용 (주18,21)
5,826,888
5,826,888
7,943,607
7,943,607

영업손실
(5,817,777)
(5,817,777)
(7,943,607)
(7,943,607)

기타수익
134,469
134,469
0
0

기타비용
36,749
36,749
969,351
969,351

금융수익 (주5)
197,196
197,196
394,783
394,783

금융비용 (주5)
394,757
394,757
487,312
487,312

법인세비용차감전순손실
(5,917,618)
(5,917,618)
(9,005,487)
(9,005,487)

법인세비용(수익) (주19)
0
0
0
0

당기순이익(손실)
(5,917,618)
(5,917,618)
(9,005,487)
(9,005,487)

기타포괄손익
0
0
0
0

총포괄손익
(5,917,618)
(5,917,618)
(9,005,487)
(9,005,487)

주당손실

기본주당손실 (단위 : USD) (주20)
(0.30)
(0.30)
(0.46)
(0.46)

희석주당손실 (단위 : USD) (주20)
(0.30)
(0.30)
(0.46)
(0.46)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : USD)

자본

자본금
자본잉여금
기타자본
결손금
자본 합계

2024.01.01 (기초자본)
1,978
229,386,941
20,381,686
(189,195,261)
60,575,344

총포괄손익

당기순이익(손실)
0
0
0
(9,005,487)
(9,005,487)

자본에 직접 반영한 소유주와의 거래

주식기준보상 (주16)
0
0
453,870
0
453,870

2024.03.31 (기말자본)
1,978
229,386,941
20,835,556
(198,200,748)
52,023,727

2025.01.01 (기초자본)
1,978
229,386,941
21,416,925
(224,098,841)
26,707,003

총포괄손익

당기순이익(손실)
0
0
0
(5,917,618)
(5,917,618)

자본에 직접 반영한 소유주와의 거래

주식기준보상 (주16)
0
0
(84,388)
0
(84,388)

2025.03.31 (기말자본)
1,978
229,386,941
21,332,537
(230,016,459)
20,704,997

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : USD)

제 12 기 1분기
제 11 기 1분기

영업활동현금흐름
(4,141,953)
(9,403,505)

영업으로부터 유출된 현금
(4,125,293)
(9,381,910)

이자의 지급
(16,660)
(21,595)

투자활동현금흐름
259,500
363,542

이자의수취
144,972
390,052

대여금의 증가
114,528
0

유형자산의 취득
0
(35,423)

보증금의 감소
0
8,913

재무활동현금흐름
(68,055)
(85,937)

리스부채의 원금 지급
(68,055)
(85,937)

환율변동으로 인한 증가(감소), 순확정급여부채(자산)
6,862
(465,232)

현금및현금성자산의 증가(감소)
(3,943,646)
(9,591,132)

기초현금및현금성자산 (주5)
19,283,627
49,977,747

기말현금및현금성자산 (주5)
15,339,981
40,386,616

[원화기준]

재무상태표

제 12 기 1분기말 2025.03.31 현재

제 11 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

제 12기 1분기
제 11기

자산

유동자산
27,589,191,177
33,182,132,130

현금및현금성자산
22,496,082,137
28,346,931,690

매출채권
6,313,283
20,366,850

기타유동금융자산
1,014,889,859
666,799,350

기타유동자산
4,071,905,898
4,148,034,240

비유동자산
26,374,307,381
27,167,480,130

유형자산
1,698,271,526
1,904,343,840

사용권자산
1,012,739,970
1,101,829,680

무형자산
6,303,813,310
6,461,420,280

종속기업투자
4,829,039,317
5,085,882,480

기타비유동금융자산
12,530,443,258
12,614,003,850

자 산 총 계
53,963,498,558
60,349,612,260

부채

유동부채
22,683,003,696
20,068,191,570

미지급금
3,525,285,622
1,759,115,190

유동성장기리스부채
485,977,569
483,856,380

전환사채
7,466,170,009
6,935,092,500

기타유동금융부채
10,849,323,916
10,541,634,600

기타유동부채
356,246,580
348,492,900

비유동부채
916,616,761
1,022,126,280

장기리스부채
916,616,761
1,022,126,280

부 채 총 계
23,599,620,457
21,090,317,850

자본

자본금
2,900,737
2,907,660

자본잉여금
336,395,948,977
337,198,803,270

기타자본항목
31,284,165,511
31,482,879,750

결손금
(337,319,137,124)
(329,425,296,270)

자 본 총 계
30,363,878,101
39,259,294,410

부채와 자본 총계
53,963,498,558
60,349,612,260

[원화기준]

포괄손익계산서

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

제 12기 1분기
제 11기 1분기

3개월
누적
3개월
누적

영업수익
13,235,186
13,235,186
-
-

영업비용
8,464,487,123
8,464,487,123
10,552,684,720
10,552,684,720

영업손실
(8,451,251,937)
(8,451,251,937)
(10,552,684,720)
(10,552,684,720)

기타수익
195,337,738
195,337,738
-
-

기타비용
53,383,803
53,383,803
1,287,734,336
1,287,734,336

금융수익
286,458,742
286,458,742
524,449,477
524,449,477

금융비용
573,447,704
573,447,704
647,369,627
647,369,627

법인세비용차감전순손실
(8,596,286,964)
(8,596,286,964)
(11,963,339,206)
(11,963,339,206)

법인세비용
-
-
-
-

당기순손실
(8,596,286,964)
(8,596,286,964)
(11,963,339,206)
(11,963,339,206)

기타포괄손익
-
-
-
-

총포괄손실
(8,596,286,964)
(8,596,286,964)
(11,963,339,206)
(11,963,339,206)

주당손실
-
-
-
-

기본주당손실
(436)
(436)
(612)
(612)

희석주당손실
(436)
(436)
(612)
(612)

[원화기준]

자본변동표

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금
자본잉여금
기타자본
결손금
총계

2024.1.1(전기초)
2,663,971
308,938,332,139
27,450,054,705
(254,808,177,515)
81,582,873,300

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(12,128,589,892)
(12,128,589,892)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식기준보상
-
-
611,272,116
-
611,272,116

2024.3.31(전분기말)
2,663,971
308,938,332,139
28,061,326,821
(266,936,767,407)
70,065,555,524

2025.1.1(당기초)
2,900,737
336,395,948,977
31,407,920,513
(328,640,950,327)
39,165,819,900

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(8,678,186,797)
(8,678,186,797)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식기준보상
-
-
(123,755,002)
-
(123,755,002)

2025.3.31(당분기말)
2,900,737
336,395,948,977
31,284,165,511
(337,319,137,124)
30,363,878,101

[원화기준]

현금흐름표

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

제 12기 1분기
제 11기 1분기

영업활동 현금흐름
(6,016,849,446)
(12,492,086,218)

영업으로부터 유출된 현금
(5,992,648,130)
(12,463,398,340)

이자의 지급
(24,201,316)
(28,687,878)

투자활동 현금흐름
376,965,271
482,947,370

이자의 수취
210,595,026
518,164,580

대여금의 증가
166,370,245
-

유형자산의 취득
-
(47,057,685)

보증금의 감소
-
11,840,475

재무활동 현금흐름
(98,861,111)
(114,163,008)

리스부채의 원금 지급
(98,861,111)
(114,163,008)

외화환산으로 인한 현금의 변동
9,968,488
(618,037,450)

현금및현금성자산의 순증가(감소)
(5,728,776,798)
(12,741,339,306)

기초 현금및현금성자산
28,012,553,598
66,392,938,003

기말 현금및현금성자산
22,283,776,800
53,651,598,697

5. 재무제표 주석

당분기 2025년 3월 31일 현재

전분기 2024년 3월 31일 현재

NeoImmuneTech, Inc.

1. 일반 사항

NeoImmuneTech, Inc.(이하 "회사")은 면역항암제의 연구, 개발 및 생산, 판매업 등을주요 사업목적으로 하여 2014년 1월 29일 설립되었습니다. 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 매릴랜드주에 소재하고 있습니다. 회사는 2021년 3월 16일에 한국거래소 코스닥 시장에 증권예탁증서(이하 "DR". 1주당 5DR 발행)를 상장하였습니다. 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이며 액면가액은 USD 0.0001입니다. 보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수
지분율(%)

주식회사 제넥신
4,187,200
21.2

기타
15,586,293
78.8

합 계
19,773,493
100.0

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2025년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야 하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시' 가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치

4.1 금융상품 공정가치

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

현금및현금성 자산
15,339,981
(*1)
19,283,627
(*1)

매출채권
4,305
(*1)
13,855
(*1)

기타유동금융자산(*2)
692,049
692,049
453,605
453,605

기타비유동금융자산
8,544,455
(*1)
8,580,955
(*1)

금융부채(*3):

미지급금
2,403,877
(*1)
1,196,677
(*1)

기타유동금융부채(*2)
7,398,107
7,398,107
7,171,180
7,171,180

전환사채
5,091,149
(*1)
4,717,750
(*1)

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금액은 공정가치 공시에서 제외했습니다.
(*2) 기타유동금융자산과 기타유동금융부채는 각각 파생상품자산 USD 146,865와 파생상품부채 USD 2,874,816를 포함하고 있습니다.(*3) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. 당분기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

4.2 금융상품 공정가치 서열 체계

당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격

수준2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직,간접적으로 관측할 수 있는 투입변수를 사용하는 평가기법으로 도출되는 공정가치

수준3
자산이나 부채에 대해 직,간접적으로 관측할 수 없는 투입변수를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치

보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 서열체계 수준에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

파생상품자산
-
-
146,865
146,865

금융부채

파생상품부채
-
-
2,874,816
2,874,816

4.3 가치평가기법 및 투입변수 회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위: USD)

구분
공정가치
수 준
가치평가기법
투입변수
수준3 투입변수 범위

파생상품자산
146,865
3
옵션평가모형
기초자산 가격(주1)
1,125원

위험할인율
12.70%~19.54%

파생상품부채
2,874,816
무위험할인율
2.58%~2.84%

기초자산 가격 변동성
60.10%

(주1) 상기의 기초자산은 상장되어 있는 회사의 주식으로, 5 KDR당 보통주 1주입니다. 상기 표의 기초자산 가격은 1KDR의 가격입니다.
4.4 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정 회사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 회사의 재무그룹은 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대하여 회사의 경영진에게 보고합니다.

5. 범주별 금융상품

5.1 금융상품 범주별 장부금액

보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

재무상태표 자산
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산

당기손익-공정가치측정

금융자산

상각후원가 측정 금융자산

당기손익-공정가치측정

금융자산

현금및현금성자산
15,339,981
-
19,283,627
-

매출채권
4,305
-
13,855
-

기타유동금융자산
545,184
146,865
306,740
146,865

기타비유동금융자산
8,544,455
-
8,580,955
-

합 계
24,433,925
146,865
28,185,177
146,865

보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

재무상태표 부채
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채

당기손익-공정가치측정

금융부채

상각후원가 측정 금융부채

당기손익-공정가치측정

금융부채

미지급금
2,403,877
-
1,196,677
-

전환사채
5,091,149
-
4,717,750
-

기타유동금융부채
4,523,291
2,874,816
4,296,364
2,874,816

합 계
12,018,317
2,874,816
10,210,791
2,874,816

5.2 유동성위험

(단위: USD)

당분기말
6개월 미만
6개월 ~ 12개월
1년 ~ 2년
2년 ~ 5년
5년 초과
총 계약상 현금흐름
장부금액

미지급금
2,403,877
-
-
-
-
2,403,877
2,403,877

미지급비용(주석 12)
4,523,291
-
-
-
-
4,523,291
4,523,291

전환사채(주석 13)
(*)

-
9,080,412
-
-
-
9,080,412
5,091,149

리스부채(주석 9)
169,430
174,090
352,967
362,674
-
1,059,161
956,423

합 계
7,096,598
9,254,502
352,967
362,674
-
17,066,741
12,974,740

(*) 금융부채의 상환을 요구받을 수 있는 가장 이른 만기일에 현금상환을 가정한 현금흐름으로 표시하였습니다.

(단위: USD)

전기말
6개월 미만
6개월 ~ 12개월
1년 ~ 2년
2년 ~ 5년
5년 초과
총 계약상 현금흐름
장부금액

미지급금
1,196,677
-
-
-
-
1,196,677
1,196,677

미지급비용(주석 12)
4,296,364
-
-
-
-
4,296,364
4,296,364

전환사채(주석 13) (*)
-
-
9,058,792
-
-
9,058,792
4,717,750

리스부채(주석 9)
169,430
171,760
350,573
452,113
-
1,143,876
1,024,478

합 계
5,662,471
171,760
9,409,365
452,113
-
15,695,709
11,235,269

(*) 금융부채의 상환을 요구받을 수 있는 가장 이른 만기일에 현금상환을 가정한 현금흐름으로 표시하였습니다.

5.3 금융상품 범주별 순손익

보고기간말 현재 회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
153,810
391,158

외환차익
155
-

외환차손
(116)
-

외화환산이익
40,712
-

외화환산손실
(19,483)
(465,233)

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
(353,916)
-

외환차익
2,519
2,259

외환차손
(4,506)
(484)

외화환산이익
-
1,366

외화환산손실
(76)
-

6. 기타금융자산 보고기간말 현재 회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

미수금
307,315
23,384

미수수익
10,024
7,799

기타금융자산
(주1)

8,182,748
8,163,265

보증금
276,488
276,105

종업원 대여금
560,000
1,060,000

자회사 대여금
233,141
218,774

파생상품금융자산
146,865
146,865

합 계
9,716,581
9,896,192

차감: 손실충당금(주2)
(480,077)
(861,632)

차감: 비유동항목
(8,544,455)
(8,580,955)

기타유동금융자산
692,049
453,605

(주1) 전환사채 발행 금액으로, 사용이 제한된 금융상품에 해당합니다(주석 13 참조).(주2) 보고기간말 현재 기타금융자산 중 미수수익과 종업원대여금에 대하여 손실충당금 USD 480,077(전기말: USD 861,632)을 설정하였습니다.

7. 기타자산 보고기간말 현재 회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

선급비용(주1)
2,776,615
2,821,792

차감: 비유동항목
-
-

기타유동자산
2,776,615
2,821,792

(주1) 전체 선급비용 중 경상연구개발 관련 선급비용은 USD 2,610,372(전기말 USD 2,663,546) 입니다.

8. 유형자산 (1) 유형자산의 내역

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

취득원가

상각누계액
(*)

장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

연구설비
2,747,286
(1,670,560)
1,076,726
3,694,290
(2,489,960)
1,204,330

집기비품
362,665
(312,385)
50,280
362,665
(306,506)
56,159

임차개량자산
29,545
(26,536)
3,009
29,545
(26,263)
3,282

차량운반구
73,439
(45,410)
28,029
73,439
(41,738)
31,701

합 계
3,212,935
(2,054,891)
1,158,044
4,159,939
(2,864,467)
1,295,472

(*) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다.

(2) 유형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)

구 분
연구설비
집기비품
임차개량자산
차량운반구
합 계

기초 순장부금액
1,204,330
56,159
3,282
31,701
1,295,472

손상환입
5,694
-
-
-
5,694

감가상각
(133,299)
(5,879)
(273)
(3,672)
(143,123)

분기말 순장부금액
1,076,726
50,280
3,009
28,029
1,158,044

2) 전분기

(단위: USD)

구 분
연구설비
집기비품
임차개량자산
차량운반구
합 계

기초 순장부금액
2,275,578
86,194
5,554
46,389
2,413,715

취득
6,584
4,720
-
-
11,304

처분(폐기)
(431)
-
-
-
(431)

감가상각
(201,841)
(11,643)
(662)
(3,672)
(217,818)

분기말 순장부금액
2,079,890
79,271
4,892
42,717
2,206,770

9. 리스 (1) 사용권자산의 내역

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

건물
2,097,819
(1,407,236)
690,583
2,097,819
(1,348,275)
749,544

합 계
2,097,819
(1,407,236)
690,583
2,097,819
(1,348,275)
749,544

(2) 사용권자산 변동

1) 당분기

(단위: USD)

구 분
건 물
합 계

기초
749,544
749,544

감가상각
(58,961)
(58,961)

분기말
690,583
690,583

2) 전분기

(단위: USD)

구 분
건 물
비 품
합 계

기초
1,022,495
2,622
1,025,117

감가상각
(81,190)
(874)
(82,064)

분기말
941,305
1,748
943,053

(3) 리스부채의 내역

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

리스부채

유동
331,386
329,154

비유동
625,037
695,324

합 계
956,423
1,024,478

(4) 리스부채의 변동

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

기초
1,024,478
1,317,348

리스부채의 지급
(84,715)
(107,533)

이자비용
16,660
21,596

분기말
956,423
1,231,411

(5) 포괄손익계산서에 인식된 금액

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 상각비(영업비용의 감가상각비에 포함)

건물
58,961
81,190

비품
-
874

상각비 합계
58,961
82,064

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)
16,660
21,596

단기리스료(영업비용의 지급임차료에 포함)
63
86

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용의 사무용품비에 포함)
3,585
3,237

(6) 당분기 중 리스의 총 현금유출은 USD 88,364(전분기: USD 110,856)입니다.

10. 무형자산

(1) 무형자산의 내역

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

지적재산사용승인권
7,500,000
(3,201,457)
4,298,543
7,500,000
(3,104,476)
4,395,524

회사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다(
주석 24 참조).

(2) 무형자산의 변동

1) 당분기

(단위: USD)

구 분
기초 순장부금액
무형자산상각
분기말 순장부금액

지적재산사용승인권
4,395,524
(96,981)
4,298,543

2) 전분기

(단위: USD)

구 분
기초 순장부금액
무형자산상각
분기말 순장부금액

지적재산사용승인권
4,783,447
(96,981)
4,686,466

(3) 회사가 당분기 중 비용으로 인식한 연구개발비의 총액은 USD 96,981(전분기: USD 96,981)이며 영업비용에 포함되어 있습니다.

11. 종속기업투자 (1) 종속기업투자의 내역

(단위: USD)

종속기업
소재국가
당분기말 지분율(%)
당분기말
전기말

네오이뮨텍 유한회사
한국
100
3,217,415
3,384,298

NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.
폴란드
100
75,486
75,486

합 계
3,292,901
3,459,784

(2) 종속기업투자의 변동

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

기초
3,459,784
8,201,069

증가(주1)
(166,883)
562,648

손상(주2)
-
(562,648)

분기말
3,292,901
8,201,069

(주1) 당분기말 종속기업투자 금액에는 종속기업 종업원에게 부여한 회사의 주식선택권과 관련하여 당분기 중 인식된 주식기준보상 USD (166,883)(전분기: USD 562,648)이 포함되어 있습니다.
(주2) 전분기말 종속기업투자의 회수가능가액이 장부금액에 미달하여 손상차손을 인식하였습니다.

12. 기타금융부채 보고기간말 현재 회사의
기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

미지급비용(주1)
4,523,291
4,296,364

파생상품금융부채
2,874,816
2,874,816

합 계
7,398,107
7,171,180

차감: 비유동항목
-
-

기타유동금융부채
7,398,107
7,171,180

(주1) 상기 미지급비용 중 경상연구개발비 관련 미지급비용은 USD 4,375,739(전기말 USD 4,119,490)입니다.

13. 전환사채 (1) 보고기간말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

전환사채
8,182,748
8,163,265

사채상환할증금
1,889,298
1,889,298

전환권조정
(4,980,897)
(5,334,813)

합 계
5,091,149
4,717,750

(2) 보고기간말 현재 전환사채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

(단위:
원)

구 분
내 용

사채명
제 1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

발행가액
12,000,000,000

발행일
2024년 9월 30일

만기일
2027년 9월 30일

표면이자율(%)
0.00%

만기보장수익율(%)
7.00%

상환방법
만기일시상환

전환권청구기간
2025년 9월 30일부터 2027년 8월 31일까지

전환시 발행주식
당사 기명식 보통주식

전환가액

7,950
(보통주 1주당 5 KDR 발행)

전환비율
사채권면 금액의 100%

전환가액의 조정
저가 전환사채 및 신주인수권부사채 발행, 유상증자 및 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우에, 전환가격을 조정함. 최저조정가액은 전환가액의 75%로 제한함.

조기상환권
사채권자는 발행일로부터 18개월이 되는 날로부터 매 3개월마다 사채의 100%까지 조기상환청구 가능하며, 조기상환지급일까지 연 7.0%(3개월 단위 복리계산)를 가산한 금액을 지급해야 함.

매도청구권
회사 또는 회사가 지정하는 자는 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 18개월이 되는 날까지 매 3개월마다 사채발행가액의 10%를 초과하지 않는 범위내에서 연 7%(3개월 단위 복리계산)이자율을 가산한 금액으로 매도청구 가능함.

에스크로 약정
사채의 발행금액은 에스크로 계좌에 예치되었으며, 인수인이 본 계약에 따른 상환청구권 혹은 전환청구권을 행사한 때, 이에 상응하는 금액에 대해 발행인이 자금을 인출할 수 있음.

회사는 전환사채를 기업회계기준서 1109호에 따라 주계약과 내재파생상품(전환권 및 조기상환권)과 독립파생상품 (매도청구권)을 분리하여, 파생상품금융자산, 파생상품금융부채로 인식하였습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 파생상품금융자산, 파생상품금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

파생상품금융자산(주1)
146,865
146,865

파생상품금융부채
(주1)

2,874,816
2,874,816

(주1) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 분류된 금융자산, 금융부채의 장부금액입니다. (4) 파생상품 평가손익관련하여 당분기와 전기에 인식한 손익은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

파생상품평가이익
-
1,645,053

파생상품평가손실
-
(145,218)

(5) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 분류된 금융자산, 금융부채의 관련 손익은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구분
당분기
전기

법인세비용차감전순손실
(5,917,618)
(34,903,580)

평가손익
-
1,499,835

평가손익 제외
법인세비용차감전순손실

(5,917,618)
(36,403,415)

14. 기타부채 보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기말
전기말

미지급비용
242,923
237,070

차감: 비유동항목
-
-

기타유동부채
242,923
237,070

15. 자본금과 자본잉여금 (1) 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 19,773,493주이며 1주당 액면금액은 USD 0.0001입니다. (2) 자본금과 자본잉여금 변동 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

구 분
당기초
보통주 증가
당분기말

발행주식수(주)
19,773,493
-
19,773,493

자본금(USD)
1,978
-
1,978

자본잉여금(USD)
229,386,941
-
229,386,941

2) 전분기

구 분
전기초
보통주 증가
전분기말

발행주식수(주)
19,773,493
-
19,773,493

자본금(USD)
1,978
-
1,978

자본잉여금(USD)
229,386,941
-
229,386,941

16. 주식기준보상

(1) 회사는 이사회 또는 주주총회 결의에 의거해서 회사 및 종속기업 임직원들에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다. ㆍ 주식기준보상으로 발행하는 주식의 종류: 기명식 보통주식 ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행 ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점(용역제공 조건 충족시 행사 가능) - 주식선택권 3차: 부여일로부터 2년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함. - 주식선택권 4차: 부여일로부터 2년, 3년 또는 4년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함. - 주식선택권 5~12차: 부여일로부터 2년 또는 3년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함.

종류
구분
부여일
부여수량
수량(주1)
행사가능수량
가득 조건

주식선택권
1차
2016.06.24
140,000
14,300
14,300
즉시 가득

주식선택권
2차
2017.06.15
60,000
23,000
23,000
즉시 가득

주식선택권
3차
2018.07.30
37,500
10,500
10,500
2년 근무용역 제공

주식선택권
4차
2019.08.30
632,000
145,000
145,000
2년, 3년 및 4년 근무용역 제공

주식선택권
5차
2021.03.16
470,888
190,313
190,313
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
6차
2021.03.31
101,500
87,000
87,000
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
7차
2021.09.28
67,700
27,500
27,500
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
8차
2022.03.31
101,600
25,600
25,600
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
9차
2022.09.30
62,913
36,984
20,100
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
10차
2023.03.31
142,844
83,750
63,583
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
11차
2023.09.27
70,542
19,288
-
2년, 3년 근무용역제공

주식선택권
12차
2024.03.29
200,000
200,000
-
2년, 3년 근무용역제공

합 계
2,087,487
863,235
606,896

(주1) 당분기말 현재 잔여 주식선택권 수량이며, 당분기말 이전 행사, 상실 또는 소멸된 주식선택권은 제외되어 있습니다. 상기의 수량은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다.

(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분
주식매수선택권 수량(단위: 주)
가중평균행사가격(단위: USD)

당분기
전분기
당분기
전분기

기초 잔여주
920,882
957,067
31.9
36.4

부여
-
200,000
-
6.6

행사
-
-
-
-

상실
(주1)

(7,772)
(73,050)
12.1
32.1

소멸
(주2)

(49,875)
(7,250)
57.3
63.2

분기말 잔여주
863,235
1,076,767
30.6
31.0

분기말 행사가능한 주식수
606,896
565,288
40.3
46.6

(주1) 가득조건 충족 이전 임직원의 퇴사로 인하여 주식선택권이 상실되었습니다. (주2) 가득조건 충족 이후 임직원 퇴사 시 계약에 따른 주식선택권 행사 가능한 기한인 90일 이내 행사되지 않아 주식선택권이 소멸되었습니다. 당분기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는
8.2년(전분기말: 9.7년), 행사가격은 USD 3~63.2(전분기: USD 3~63.2)입니다.

(3) 회사는 부여한 주식에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며, 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 급여, 경상연구개발비, 지급수수료 또는 종속기업투자로 인식됩니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

급여
97,479
199,336

경상연구개발비
(18,756)
(344,621)

종속기업투자
(166,883)
562,648

지급수수료
3,772
36,507

합 계
(84,388)
453,870

17. 영업수익 당분기 및 전분기 중 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

용역의 제공으로 인한 수익
9,111
-

18. 비용의 성격별 분류 (1) 당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

급여
977,335
1,920,829

복리후생비(주1)
147,901
292,517

감가상각비
202,083
299,882

무형자산상각비
96,982
96,981

지급수수료
4,221,375
5,115,573

기타
181,213
217,825

합 계
5,826,888
7,943,607

(주1) 미국 내 401k Plan에 따라 회사의 종업원을 위해 지급한 회사 부담분 금액이 포함되어 있으며, 당분기 중 이와 관련해 비용으로 인식한 금액은 USD 30,495(전분기:USD 53,121)입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 인식한 경상연구개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

급여
283,089
1,433,222

급여(주식기준보상)
(18,756)
(344,621)

복리후생비
86,116
110,263

감가상각비
133,299
201,841

무형자산상각비
96,981
96,981

지급수수료
3,116,204
4,052,793

합 계
3,696,932
5,550,479

19. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 및 전분기 현재 연차기간으로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 모두 0% 입니다.

20. 주당순손실 기본주당손실은 회사의 보통주당기순손실을 연도별 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다. (1) 기본주당손실

구 분
당분기
전분기

보통주당기순손실(USD)
(5,917,618)
(9,005,487)

가중평균유통주식수
19,773,493
19,773,493

기본주당순손실(USD)
(0.30)
(0.46)

(2) 희석주당순손실 희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 회사의 당분기 및 전분기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

21. 특수관계자 거래 (1) 특수관계자 현황

회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

특수관계구분
당분기말
전기말
비고

종속기업
네오이뮨텍 유한회사
네오이뮨텍 유한회사
-

NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.
NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.
-

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
주식회사 제넥신
회사에 대한 유의적인 영향력을 보유함

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

특수관계구분
특수관계자
내용
당분기
전분기

종속기업
네오이뮨텍 유한회사
주식기준보상(주1)
(166,883)
562,648

지급수수료
451,268
721,164

경상연구개발비
619,519
1,288,949

유형자산의 취득
-
6,584

종속기업
NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.
이자수익
4,728
-

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
매출
9,111
-

경상연구개발비
977,924
1,499,861

(주1) 종속기업 종업원에게 부여한 회사의 주식선택권과 관련한 주식기준보상이며, 해당 금액은 종속기업투자주식에 포함되어 있습니다. (3) 보고기간말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

특수관계구분
특수관계자
내용
당분기말
전기말

종속기업
네오이뮨텍 유한회사
미지급금
419,722
344,105

기타 특수관계자
주식회사 제넥신
매출채권
4,305
13,855

미지급금
812,819
64,740

회사는 당분기 중 주식회사 제넥신으로부터 제3자 제조사에 의해 생산되는 NT-I7과 관련한 시약 매입의 대가로 USD 177,257을 지급하였으며(전분기: USD 1,097,536) 보고기간말 현재 USD 807,499
(전분기: USD 370,833)은 미지급하였습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 없습니다.

(5) 회사는 기타 특수관계자인 주식회사 제넥신과 지적재산사용승인권 매입 계약 및
연구용역 공급계약을 체결하고 있습니다(
주석 24 참조).

(6) 회사의 운영에 대한 권한과 책임을 가진 이사회 구성원이 주요 경영진에 해당하며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

급여 등
127,154
99,462

주식기준보상
3,772
36,507

합 계
130,926
135,969

(7) 지급보증 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증 내역은 없습니다.

22. 영업부문 당사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 단일부문으로결정하였으며 기업전체 수준에서 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

고객과의 계약에서 생기는 수익
9,111
-

당사의 수익은 모두 한국에 소재하는 고객으로부터 창출되고 있으며, 별도의 지역 정보를 기재하지 않습니다. 당분기와 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

주식회사 제넥신
9,111
-

23. 계속기업의 불확실성 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 당분기 중 회사는 당분기순손실 USD 5,917천이 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 회사의 누적 결손금은 USD 230,016천입니다. 또한, 당분기 영업활동으로부터 부의 현금흐름은 USD 4,141천이며, 당분기말 기준 현금및현금성자산 잔액은 USD 15,339천입니다. 이러한 상황은 계속기업으로서 그 존속능력에 의문을 제기하고 있습니다. 상기 계속기업으로서의 존속능력에 대한 유의적 의문을 제기하는 상황에 대응하기 위하여 회사는 지금까지 도출된 임상 결과를 바탕으로 라이선스 아웃 등을 통한 영업이익 창출 노력을 적극적으로 추진하고 있고, 자금 조달, 정부 보조금 확보 및 기존 사업장의 운영 효율화를 통한 비용 절감 등을 포함한 여러 재무 구조 개선도 함께 추진하면서, 현금흐름을 적절히 유지할 계획입니다.
회사의 재무제표는 당사의 자산과 부채가 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었으나, 이러한 가정에 차질이 발생할 경우 당사의 계속기업에 대한 불확실성은 증가할 수 있습니다. 그러나 이로 인한 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 미칠 궁극적인 영향은 현재로서는 측정할 수 없으며, 따라서 불확실성의 최종결과로 발생할 수도 있는 조정사항은 당분기재무제표에 반영되지 않았습니다.

24. 약정사항 (1) 지적재산사용승인권 1) NT-I7 라이센스 회사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 NT-I7에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, NT-I7의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다
(주석 12 참조)
. 회사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였습니다(마일스톤 대가 USD 8,000,000 포함한 총 취득 관련 지급 약정금액: USD 12,500,000).

회사는 2018년 중 첫번째 임상실험과 두번째 임상실험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였으며, 향후 임상 실험 완료 시점에 다음과 같이 마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있습니다. - 첫번째 임상 실험의 완료 시점: USD 2,000,000 - 두번째 임상 실험의 완료 시점: USD 3,000,000

회사는 America 및 Europe 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급합니다.

(2) 공급 계약
회사는 2016년 12월 주식회사 제넥신과의 계약을 통해 제3자 제조사에 의해 생산되 는 NT-I7과 관련한 제품을 주식회사 제넥신으로부터 공급받는 계약을 체결하였습니 다. 이후, 2024년 1월 회사는 Drug Product의 PPQ 배치 생산, 개발 관련 연구용역공급계약을 제넥신과 체결하였습니다.

(3) 공동 임상연구

회사는 2019년 12월 MSD International GmbH (이하 "Merck")와 다섯 가지 종류의 고형암(비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 췌장암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Merck의 제품인 KEYTRUDA를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 1월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다. 회사는 2020년 10월 Roche와 비소세포폐암에 대한 공동 임상연구를 계약하고 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 10월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.

(4) 종속기업과의 계약 2019년 9월 1일 회사는 종속기업인 네오이뮨텍 유한회사로부터 서비스를 공급받는 계약을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 네오이뮨텍 유한회사는 회사를 위한 임상시험 및 상업화 지원 등을 포함한 연구개발활동 지원 서비스를 제공하고 발생한 비용에일정 비율의 이익을 가산하여 회사에 청구합니다. 당분기 중 네오이뮨텍 유한회사가 제공한 서비스의 대가로 회사에 청구한 금액은 총 USD 1,070,787(전분기: USD 2,010,114)입니다.

25. 보고기간 후 사건 주석 13에 기재된 전환사채의 경우 2025년 4월 30일자로 그 전환가액이 1주당 7,950원 (1KDR 당 1,590)에서 1주당 5,965 (1KDR 당 1,193)으로 조정되었습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항 당사의 정관 상에는 배당을 지급받기 위한 적법한 절차를 거치지 않았을 경우를 제외하고는 주주에 대한 배당의 지급에 제한을 두고 있지 않습니다. 당사의 배당에 대한 권리 행사절차 및 정관 규정 사항, 지급 등에 관한 사항은 다음과 같습니다. (1) 배당에 관한 권리의 행사절차 (i) 회사의 회계연도는 1월 1일부터 12월 31일입니다(부속정관 제20조 제1항).

(ii) 회사의 정기주주총회는 매년 각 사업연도 종료 후 4개월 이내에 개최되어야 합니다(부속정관 제10조 제2항).

(iii) 이사회는 배당금을 받거나 여하한 권리의 배분을 받을 권한을 행사할 수 있는 주주를 확정하기 위하여 권한 행사일로부터 10일 이상 60일 미만 이전의 날을 기준일로 지정할 수 있고, 기준일로부터 최소 2주전까지 기준일에 대하여 공고하여야 합니다(부속정관 제4조).

(iv) 배당은 이사회가 주식에 대하여 배당을 선언하고 배당할 수 있고, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 배당승인 및 지급은 정족수가 충족된 주주총회에 직접 또는 대리를 통해 출석한 회사의 주주 의결권 과반수의 찬성투표를 얻어야 합니다(부속정관 제20조 제2항, 기본정관 제8절).

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다.

(가) 부속정관상의 배당 가능 규정 및 대상

구 분
정 관 내 용

제20조

제2항 a.

기본정관상의 제한사항을 전제로, 이사회는 (i) 관련 델라웨어 법률에 따라 정의되고 산정된 이익금으로부터 또는 (ii) 이익금이 없는 경우 배당이 선언된 해당 회계연도 및/또는 직전 회계연도에 대한 순이익으로부터 주식에 대하여 배당을 선언하고 배당할 수 있다. 관련 델라웨어 법률에 따라 정해진 회사의 자본금이 자산 가액의 감가상각, 손실 등에 따라 자산 분배에 대하여 우선권을 가진 모든 종류의 기발행주식에 의하여 표창되는 자본금의 총액 미만으로 감액된 경우, 이사회는 자산 분배에 대하여 우선권을 가진 모든 종류의 기발행주식에 의하여 표창되는 자본금의 부족액이 보충될 때까지 순이익으로부터 주식에 대한 배당을 선언하여 지급할 수 없다. 단, 회사의 주식 또는 DR이 KRX에 상장되어 있는 한, 배당승인 및 지급은 기본정관 제8조에 따라 주주의 결의를 얻어야 한다.

제20조

제2항 b.

회사는 관련 델라웨어 법률에 의하지 않고 배당금을 지급할 수 없다. 배당금은 현금, 자산 또는 회사의 주식으로 지급할 수 있다. 회사의 미발행 주식으로 배당금을 지급하는 경우, 이사회는 결의에 의하여 그러한 주식에 대하여 배당금으로 선언된 액면가 주식의 액면가 총액 이상의 금액을 자본으로 정하도록 지시할 수 있다.

제20조

제2항 c.

배당금 선언 및 지급을 규정하고 있는 관련 델라웨어 법률을 고의 또는 과실로 위반한 경우, 그 관리에 따라 그러한 사유가 발생하도록 한 이사들은 회사에게, 그리고 해산이나 지급 불능의 경우 채권자들에게 위법한 배당금을 지급한 후 6년 이내에 해당 책임의 발생일로부터 발생한 이자와 함께 연대책임을 진다. 위 사유가 발생한 시점에 불출석하거나 그러한 사유를 야기하도록 한 행위를 한 이사 또는 결의에 반대한 이사는 그러한 사유가 발생한 시점 또는 그에 대한 통지를 받은 즉시 이사들의 의사 경과에 대한 의사록이 포함된 장부에 반대 사실을 기재함으로써 책임으로부터 면제될 수 있다.

(나) 결산기 및 정기 주주총회 개최시기

구 분
정 관 내 용

제20조

제1항

회사의 회계연도는 매년 12월 31일 종료한다.

제10조

제2항

정기주주총회는 매년 각 사업연도 종료 후 4개월 이내에 이사회의 결의에 따라정한 일시에 개최되며, 주주들은 해당 주주총회에서 이사회 구성원을 선임하고 기타 소관 안건을 처리한다.

(다) 배당을 실시할 주주에 대한 확정 절차

구분
정 관 내 용

제4조
이사회는 회사가 주주총회 또는 그 연기 통지를 수령하거나 회의 없이 회사 조치에 대한 동의 여부를 서면으로 표명하거나 배당금이나 기타 분배금 혹은 권리 배분을 받거나 주식 변경, 전환이나 교환 또는 기타 법적 행위의 목적상 권리를 행사할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 목적으로 기준일을 정할 수 있으며, 기준일은 이사회에서 그러한 기준일에 대한 결의가 이루어진 날보다 앞선 날이어서는 안 된다. 또한, 기준일은 (i) 주주총회 또는 그 연기통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하는 경우, 델라웨어 법률에 의하여 달리 요구되지 않는 한, 그러한 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, 이사회가 달리 정하지 않는 한, 회의예정일 전후에 해당하는 날로서 기준일을 정하는 경우에는 그러한 회의 통지를 수령할 주주를 정하기 위한 기준일이 되고 이러한 회의통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 기준일은 그러한 회의에서 의결권을 행사할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일이 된다. (ii) 회의 없이 서면으로 회사 조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타 조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 한다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 DR이 KRX에 상장되는 경우, 본 부속정관 제4조 제1항에 따른 기준일은 대한민국 관련 법령을 준수하여 설정되어야 한다.

(라) 확정된 배당내용을 주주에게 통지하는 시기나 공고 방법

당사의 배당이나 배분에 있어서의 단주의 처리 등에 대하여는 이사회의 결의에 따라 처분됩니다.

(마) 배당 결정을 할 수 있는 권한이 있는 회사의 기관

배당은 이사회에서 결정하며 정족수가 충족된 주주총회에 직접 또는 대리를 통해 출석한 회사의 주주 의결권 과반수의 찬성투표에 의한 승인을 요합니다(부속정관 제20조 제2항, 기본정관 제8절).

(2) 배당 지급에 관한 사항

배당에 관한 정관규정은 전항에 포함하여 기재하였으며, 세부적인 배당금 지급지 및 지급통화와 그 환산 방법, 송금 및 환전 절차 등에 관해서는 한국예탁결제원과 체결한 예탁계약, 주식사무대행계약 등에서 정한 바에 따르게 됩니다.

예탁계약서의 배당금 관련 규정은 다음과 같습니다.

제20조 배당금 등의 분배

① 발행회사가 주주에게 배당금 등(무상증자인 경우에는 제21조에 의한다)을 분배하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배를 결의하는 주주총회일로부터 40일 이전(이사회의 결의로 할 수 있는 때에는 결의일의 익일)까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.

② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 배당금 등의 분배율, 분배하고자 하는 자산의 종류 및 내역, 배당금 등의 지급 또는 교부방법, 원주식 기준일, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.

③ 발행회사는 배당금 등을 분배하기로 결의한 후 지체없이 그 지급 또는 분배내역을 한국어로 기재한 배당금 등 분배통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 분배내역을 통지하여야 한다.

④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배당금 등 분배통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다.

제29조 현금으로 수령한 배당금 등의 분배

① 예탁기관은 직접 또는 보관기관을 통하여 발행회사로부터 예탁주식에 대하여 배당금 등을 현금으로 수령한 경우, 예탁기관의 수수료 및 부대비용과 예탁기관 또는 보관기관이 납부해야 하는 제세공과금 등을 공제한 잔액을 전자등록기관 또는 계좌관리기관을 통하여 소유자에게 그 소유비율에 따라 분배한다.

② 예탁기관은 이 조에 따른 분배를 정당한 이유 없이 지연할 수 없다.

나. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분
현황 및 계획

정관상 배당액 결정 기관
이사회

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
-

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획
-

다. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분
결산월
배당여부
배당액 확정일
배당기준일
배당 예측가능성 제공여부
비고

-
-
X
-
-
X
-

-
-
X
-
-
X
-

-
-
X
-
-
X
-

라. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제12기 1분기
제11기
제10기

주당액면가액(원)
0
0
0

(연결)당기순이익(백만원)
-5,715,924
-29,973,262
-40,910,143

(별도)당기순이익(백만원)
-5,917,618
-34,903,580
-40,321,360

(연결)주당순이익(원)
-
-
-

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

주1) 당사의 주당 액면가액은 USD 0.0001 이며, 서울외국환중개가 고시한 해당일 기준환율을 적용하여 원화로 환산 하였을 시 0.147원이며, 원단위 절사 기재 하였습니다. 주2) 주당순손실은 제12기, 제11기, 제10기 각각 USD -0.29, -1.52, -2.07 입니다. 단,정수만 기재가능함에 따라 - 표시 하였습니다. 주3) 상기 기재된 금액의 단위는 USD입니다. 표 좌측 열의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 백만원으로 표기되었습니다.

마. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

주1) 당사는 설립이후 보고서 제출일 현재까지 배당을 지급한 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행
(1) 증자(감자)현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원, 주)

주식발행 (감소)일자
발행(감소) 형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당 액면가액
주당발행 (감소)가액
비고

2021년 03월 16일
유상증자(일반공모)
보통주
3,000,000
0
37,500
IPO 일반 공모(단위: 원)

2021년 03월 31일
유상증자(제3자배정)
보통주
133,334
0
37,500
상장주선인 의무 인수분(단위: 원)

2021년 08월 19일
주식매수선택권행사
보통주
5,000
0
4
보통주 전환(단위: USD) 2021년 3분기 합산 기재

2021년 10월 07일
주식매수선택권행사
보통주
3,500
0
3
보통주 전환(단위: USD) 2021년 4분기 합산 기재

2021년 10월 07일
주식매수선택권행사
보통주
15,500
0
10
보통주 전환(단위: USD) 2021년 4분기 합산 기재

2021년 10월 07일
주식매수선택권행사
보통주
14,000
0
25
보통주 전환(단위: USD) 2021년 4분기 합산 기재

2022년 02월 03일
주식매수선택권행사
보통주
8,900
0
3
보통주 전환(단위: USD)

2022년 02월 03일
주식매수선택권행사
보통주
8,000
0
4
보통주 전환(단위: USD)

2022년 02월 03일
주식매수선택권행사
보통주
9,000
0
10
보통주 전환(단위: USD)

2022년 02월 03일
주식매수선택권행사
보통주
6,000
0
25
보통주 전환(단위: USD)

2022년 09월 19일
주식매수선택권행사
보통주
2,729
0
3
보통주 전환(단위: USD)

2022년 09월 19일
주식매수선택권행사
보통주
12,311
0
4
보통주 전환(단위: USD)

2022년 09월 19일
주식매수선택권행사
보통주
2,151
0
10
보통주 전환(단위: USD)

2023년 06월 02일
주식매수선택권행사
보통주
8,000
0
4
보통주 전환(단위: USD)

주1) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 주2) 당사의 주당 액면가액은 USD 0.0001 이며, 서울외국환중개가 고시한 해당일 기준환율을 적용하여 원화로 환산 하였을 시 0.147원이며, 원단위 절사 기재 하였습니다. 주3) 주식매수선택권행사의 주당발행가액은 행사가격을 기재하였습니다.

(2) 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상 주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율 (%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
1
2024년 09월 30일
2027년 09월 30일
12,000,000,000
보통주
2025.9.30~2027.8.31
100
1,590
12,000,000,000
7,547,165
주1)

합 계
-
-
-
12,000,000,000
-
-
-
-
12,000,000,000
7,547,165
-

주1) 당사의 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 상기표는 1DR을 기준으로 작성되었으며, 원주 기준 전환가액 및 전환가능주식수는 각각 7,950원 및 1,509,433 주입니다.

주2) 상기 전환가액은 2025년 4월 30일자로 조정되었으며, 조정 후 전환가액은 1DR당 1,193원, 전환가능DR수는 10,058,675 입니다.
(3) 미상환 신주인수권부사채 발행현황

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다. (4) 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

나. 채무증권의 발행
(1) 채무증권 발행실적

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급 (평가기관)
만기일
상환 여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(2) 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과 30일이하
30일초과 90일이하
90일초과 180일이하
180일초과 1년이하
1년초과 2년이하
2년초과 3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(3) 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과 30일이하
30일초과 90일이하
90일초과 180일이하
180일초과 1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(4) 회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과 2년이하
2년초과 3년이하
3년초과 4년이하
4년초과 5년이하
5년초과 10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
12,000,000
-
-
-
-
-
-
12,000,000

합계
12,000,000
-
-
-
-
-
-
12,000,000

(주1) 전환사채의 조기상환청구권을 고려한 만기이며, 계약상 만기는 발행일로부터 3년입니다. (5) 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과 5년이하
5년초과 10년이하
10년초과 15년이하
15년초과 20년이하
20년초과 30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(
6) 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과 2년이하
2년초과 3년이하
3년초과 4년이하
4년초과 5년이하
5년초과 10년이하
10년초과 20년이하
20년초과 30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

기업공개 (코스닥시장상장)
1
2021년 03월 09일
운영자금
40,640,270
운영자금
23,790,008
제조공정실 구축 비용. 애초 계획대비 개발 일정 변경 등으로 계획 대비 실 사용금액 감소(주1)

기업공개 (코스닥시장상장)
1
2021년 03월 09일
기타자금
55,518,411
기타자금
52,988,031
임상, 연구 비용. 애초 계획대비 연구 일정 변경 등으로 계획대비 실 사용 금액 감소 (주1)

기업공개 (코스닥시장상장)
1
2021년 03월 09일
발행제비용
6,812,139
발행제비용
6,783,739
(주2)

(주1) 미사용 자금은 공시서류제출일 현재 안정성있는 예적금 위주의 금융상품에 예치하고 있으며 (다. 미사용자금의 운용내역 참고), 임상 시험, 제조공정실 구축 자금 등으로 사용될 예정입니다.

(주2) 비대면 IR행사 등으로 인한 추정 비용의 감소가 발생하였습니다. (주3) 상기 금액의 단위는 USD입니다. 표 상단의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채 발행
1
2024년 09월 30일
운영자금, 기타자금 등 (주2)
8,182,748
운영자금, 기타자금 등
-
(주3)

(주1) 상기 금액의 단위는 USD입니다. 원화 기준 120억원으로, 표 상단의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다.(주2) 상기 금액은 분기말 환율에 따라 USD 8,182,748(전기: USD 8,163,265)로 변동 되었습니다.

(주3) 1회차 전환사채 발행으로 조달된 금액은 채권자가 사채에 대한 전환 혹은 상환 요청을 하기 전까지는 자금 안전성을 위하여 에스크로 계좌에 예치하여둔 바, 아직 전액 사용되지 않은 상태입니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
5,364,367
-
11년 2개월

예ㆍ적금
Capital One Bank 저축성예금
1,725,369
-
6년 3개월

예ㆍ적금
Citibank 저축성예금
1,425
-
6년 9개월

예ㆍ적금
Woori America Bank 저축성예금
9,911,891
-
6년 3개월

예ㆍ적금
하나은행 고단위 - 금리확정형 (정기예금)
2,405,990
2025년 03월 ~ 2025년 04월
11/13/2024 ~ (매1개월단위로 갱신)

예ㆍ적금
하나은행 고단위 - 금리확정형 (정기예금) (주1)
8,182,748
2024년 10월 ~ 2025년 10월
6개월

계
27,591,790
-

(주1) 재무제표상 기타비유동금융자산으로 분류되어 있습니다. (주2) 미사용자금의 대부분을 USD로 운용하고 있고, 당사의 기능통화는 USD이므로상기 금액의 단위는 USD로 작성하였습니다. 표 상단의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다. (주3) 모두 수시입출금이 가능한 예금에 해당하므로 계약기간은 해당사항이 없습니다. 실투자기간은 계좌개설 이후의 기간을 기재하였습니다. (주4) 상기 표시된 보통예금 및 각 은행별 저축성예금 이외에 운용하고 있는 투자상품은 없습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 당사는 종속기업인 네오이뮨텍 유한회사가 보유한 연구설비를 매입하였습니다. 세부 내역은 아래와 같습니다.

시기
거래상대방
주요 내용
별도 재무제표에 미치는 영향
관련 공시서류

2023년 6월 30일
네오이뮨텍 유한회사
종속기업 보유 연구설비 매입
유형자산 취득: USD 537,448
해당 사항 없음

2023년 9월 30일
네오이뮨텍 유한회사
종속기업 보유 연구설비 매입
유형자산 취득: USD 1,139
해당 사항 없음

2023년 12월 31일
네오이뮨텍 유한회사
종속기업 보유 연구설비 매입
유형자산 취득: USD 30,703
해당 사항 없음

2024년 3월 31일
네오이뮨텍 유한회사
종속기업 보유 연구설비 매입
유형자산 취득: USD 6,584
해당 사항 없음

2024년 6월 30일
네오이뮨텍 유한회사
종속기업 보유 연구설비 매입
유형자산 취득: USD 40,275
해당 사항 없음

상기 거래 모두 종속회사와의 거래이므로 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 대손충당금 설정현황
보고기간말 현재 기타금융자산 중 미수수익과 종업원대여금에 대하여 손실충당금 USD 480,077(전기말: USD 861,632)을 설정하였습니다.
다. 재고자산 현황 등 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 수주계약 현황 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 공정가치 평가방법 및 내역

(1) 분류

1) 금융자산

연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

2) 금융부채 연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

(2) 측정

1) 금융자산 연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시하고 손상차손은'기타 비용'으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. 2) 금융부채 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '미지급금' 및 '차입금' 등으로 표시됩니다.

(3) 손상

연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(4) 인식과 제거

1) 금융자산

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 2) 금융부채 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

(6) 범주별 금융상품

- 보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

재무상태표 자산
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산
공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정 금융자산
공정가치 측정 금융자산

현금및현금성자산
19,409,042
-
23,246,199
-

매출채권
4,305
-
13,855
-

기타유동금융자산
232,028
146,865
304,325
146,865

기타비유동금융자산
8,713,698
-
8,747,097
-

합 계
28,359,073
146,865
32,311,476
146,865

- 보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

재무상태표 부채
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채
공정가치 측정 금융부채
상각후원가 측정 금융부채
공정가치 측정 금융부채

미지급금
2,038,811
-
1,031,583
-

전환사채
5,091,149
-
4,717,750
-

기타유동금융부채
4,523,291
2,874,816
4,296,364
2,874,816

합 계
11,653,251
2,874,816
10,045,697
2,874,816

- 보고기간말 현재 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

(단위: USD)

구 분
당분기
전분기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
170,110
412,642

외환차익
15,109
69,375

외환차손
(4,647)
(4,367)

외화환산이익
40,712
-

외화환산손실
(20,507)
(465,289)

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
(353,916)
-

외환차익
2,519
2,259

외환차손
(4,506)
(484)

외화환산이익
-
1,366

외화환산손실
(76)
-

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
구분
감사인
감사의견
의견변형사유
계속기업 관련 중요한 불확실성
강조사항
핵심감사사항

제12기 1분기 (당분기)
감사보고서
삼일회계법인
-
-
-
-
-

연결감사 보고서
삼일회계법인
-
-
-
-
-

제11기(전기)
감사보고서
삼일회계법인
적정의견
해당사항 없음
주1)
해당사항 없음
1. 경상연구개발 관련 선급비용 및 미지급비용 인식

연결감사 보고서
삼일회계법인
적정의견
해당사항 없음
주2)
해당사항 없음
별도재무제표에 대한 감사보고서와 동일

제10기(전전기)
감사보고서
삼일회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
1. 경상연구개발 관련 선급비용 및 미지급비용 인식

연결감사 보고서
삼일회계법인
적정의견
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
별도재무제표에 대한 감사보고서와 동일

주1) 별도재무제표 감사의견 중 '계속기업 관련 중요한 불확실성' 관련 특이사항은 2025년 3월 20일 공시된 감사보고서를 참조바랍니다. 주2) 연결재무제표 감사의견 중 '계속기업 관련 중요한 불확실성' 관련 특이사항은 2025년 3월 20일 공시된 연결감사보고서를 참조바랍니다.

나. 회계감사인과의 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제12기 1분기(당분기)
삼일회계법인
별도, 연결 반기 재무제표 검토 및 기말감사(K-IFRS) 내부회계관리제도 검토
258,000
1,843
-
-

제11기(전기)
삼일회계법인
별도, 연결 반기 재무제표 검토 및 기말감사(K-IFRS) 내부회계관리제도 검토
238,000
1,700
238,000
1,749

제10기(전전기)
삼일회계법인
별도, 연결 반기 재무제표 검토 및 기말감사(K-IFRS) 내부회계관리제도 감사
230,000
1,697
230,000
2,001

(주1) 상기 보수금액의 단위는 USD입니다.

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제12기 1분기(당분기)
-
-
-
-
-

제11기(전기)
2024.08.08
종속회사 세무조정 업무
2024년 8월 31일 ~ 2025년 3월 31일
8,000,000원
-

제10기(전전기)
2023.08.31
종속회사 세무조정 업무
2023년 8월 31일 ~ 2024년 4월 30일
8,000,000원
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2025년 02월 10일
김선민 감사 회사: 대표이사, CFO, 회계팀장 외 2인 감사인: 업무수행이사 외 5인
화상회의
- 기말감사 진행 상황 및 주요사항 공유 - 핵심감사사항에 대한 감사절차 진행 상황 - 감사인의 독립성 등 - 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 검토 내용

2
2024년 08월 12일
김선민 감사 회사: 대표이사, CFO, 회계팀장 외 1인 감사인: 업무수행이사 외 4인
화상회의
- 반기검토 진행 상황 및 주요사항 공유 - 감사인의 독립성 - 부정 관련 경영진의 책임 및 지배기구의 활동 - 향후 연간 감사 일정 협의

3
2024년 03월 19일
김선민 감사 회사: 대표이사, 사장, CFO, 회계팀장 감사인: 업무수행이사 외 3인
화상회의
- 기말감사 진행 상황 및 주요사항 공유 - 핵심감사사항에 대한 감사절차 진행 상황 - 감사인의 독립성 등 - 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 검토 내용

2. 내부통제에 관한 사항

당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 2018년 9월 1일 내부회계관리규정을 제정하여 실시하고 있고, 2021년 12월 21일 해당 규정 및 운영지침을 재정비하였습니다.

아래는 각 사업연도의 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태 보고 내용입니다.

사업연도
의견내용
비고

2024연도(제11기)
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 ‘내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계’에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다.
보고서 일자:2025년 2월 20일

2023연도(제10기)
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2023년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 ‘내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계’에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다.
보고서 일자:2024년 2월 9일

2022연도(제9기)
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2022년 12월 31일 현재 당사의 내부회계 관리제도는 ‘내부회계관리제도 모범규준’에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다.
보고서 일자:2023년 2월 10일

이에 회계감사인은 사업보고서 기준일 현재 내부회계관리제도를 대상으로 검토하였으며, 아래는 회계감사인의 각 사업연도의 내부회계관리제도 감사(2024년도의 경우 검토) 의견입니다.

사업연도
의견내용
개선계획또는 결과
회계감사인
비고

2024연도(제11기)
우리의 의견으로는 2024년 12월 31일 현재 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
없음
삼일회계법인
보고서 일자:2025년 3월 20일

2023연도(제10기)
우리의 의견으로는 2023년 12월 31일 현재 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
없음
삼일회계법인
보고서 일자:2024년 3월 20일

2022연도(제9기)
우리의 의견으로는 2022년 12월 31일 현재 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
없음
삼일회계법인
보고서 일자:2023년 3월 23일

경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
운영실태 보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제11기(당기)
내부회계관리제도
2025년 2월 20일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제10기(전기)
내부회계관리제도
2024년 2월 9일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제9기(전전기)
내부회계관리제도
2023년 2월 10일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

사업연도
구분
평가보고서보고일자
평가 결론
중요한취약점
시정조치계획 등

제11기(당기)
내부회계관리제도
2025년 02월 24일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제10기(전기)
내부회계관리제도
2024년 02월 14일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

제9기(전전기)
내부회계관리제도
2023년 02월 13일
중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-

감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

사업연도
구분
감사인
유형(감사/검토)
감사의견 또는검토결론
지적사항
회사의대응조치

제11기(당기)
내부회계관리제도
삼일회계법인
검토
적정의견
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제10기(전기)
내부회계관리제도
삼일회계법인
감사
적정의견
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

제9기(전전기)
내부회계관리제도
삼일회계법인
감사
적정의견
-
-

연결내부회계관리제도
-
-
-
-
-

1. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

소속기관또는 부서
총 원
내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율
내부회계담당인력의평균경력월수

내부회계담당인력수(A)
공인회계사자격증소지자수(B)
비율(B/A*100)

대표이사
1
1
-
-
12

재무담당임원
1
1
1
100
108

회계처리부서
2
2
-
-
24

자금운영부서
1
1
-
-
29

2. 회계담당자의 경력 및 교육실적

직책(직위)
성명
회계담당자등록여부
경력(단위:년, 개월)
교육실적(단위:시간)

근무연수
회계관련경력
당기
누적

재무담당임원
김태우
-
6년 8개월
19년
-
-

회계담당직원
안성균
-
3년 7개월
13년
-
-

회계담당직원
최지혜
-
5개월
5년
-
-

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항 당사의 정관상 이사는 최소 3인이상 10인 이하로 하되, 사외이사가 최소 2인 이상으로하며, 전체 이사의 1/4 이상이어야 합니다. 당사의 이사회는 1인의 사내이사(Luke Yun Suk Oh 사내이사/대표이사) , 2인의 사외이사(강진형, 강중구 사외이사), 1인의 기타비상무이사(홍성준 기타비상무이사) 및 1인의 감사(김선민 감사)로 구성되어 있습니다. 당사 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
2
-
-
-

나. 이사회의 권한 내용

당사는 이사회 규정상 다음과 같이 이사회 권한을 규정하고 있습니다.

구 분
내 용

이사회 권한
이사회는 (i) 적용되는 법령, 기본정관 또는 부속정관에 규정된 사항, (ii) 주주총회에서 위임된 사항 및 (iii) 회사의 전반적인 경영 및 업무집행에 관한 기타 중대사항을 결의한다. 본 규정과 회사의 설립증서("기본정관") 및/또는 부속정관("부속정관",, 기본정관과 함께 "정관”이라 한다) 및/또는 관련 법률 및 규정 간에 불일치하는 사항이 있는 경우, 정관 및/또는 관련 법률 및 규정이 우선한다.

이사회 결의 사항

1. 주주의 승인을 요하는 사항

2. 다음 사항을 포함하는, 회사 또는 그 자회사들(회사가 직간접적으로 지배권을 행사하며 회사가 의사결정권한을 가지는 회사를 의미하며, 아래에서 “회사”에 대한 참조는 그러한 자회사를 포함하는 것으로 해석됨)의 일반 경영에 관련된 사항 (a) 회사의 기본 경영원칙의 결정 및 변경 (b) 신규 사업 또는 상품의 개발 (c) 예산의 자금조달 계획 및 운영 (d) 임원의 선임 및 해임 (e) 이사회 위원회의 지정 (f) 인사정책에 대한 중대한 사항 (g) 회사의 경영과 관련된 규칙 또는 규정의 제정 및 폐지(회사의 임원에게 달리 위임되지 않는 한) (h) 회사의 사업장의 설립, 이전 또는 폐쇄. 3. 회사의 재무와 관련된 사항: (a) 최근 회계연도 회사의 총 자산의 5/100 이상의 금액 또는 회사의 총 자기자본의 5/100 이상의 금액에 해당하는 규모의 계약을 체결하는 것 (b) 최근 회계연도 회사의 총 자산의 5/100 이상의 금액 또는 회사의 총 자기자본의 5/100 이상의 금액에 해당하는 규모의 자산의 인수 및 처분 (c) 회사 결손금의 처분 (d) 자본 증가 및 감소 (e) 사채 모집 (f) 준비금의 자본금 전입(Capitalization of reserves) (g) 전환사채의 발행 (h) 신주인수권(warrants)의 발행 (i) 대규모 자금 조달 및 보증 제공 (j) 중요 자산에 대한 저당권 또는 질권의 설정. (k) 자기주식 취득 또는 처분 또는 (l) 배당금 지급 4. 이해관계자 거래에 관한 규정(Regulation on Interested Party Transactions)에 따른 승인을 요하는 거래. 5. 기타: (a) 최근 회계연도 회사의 납입자본의 5/100 이상의 금액이 문제되는 소송의 제기 (b) 관련 법령 또는 정관에 따라 규정되는 기타 사항 또는 주주총회에서 위임된 사항

다. 이사회의 주요활동 내역

회차
개최일자
안건의 주요내용
의결현황
사내이사
기타비상무이사
사외이사

Luke Yun Suk Oh (출석률:100%)
홍성준 (출석률:100%)
강진형 (출석률:75%)
강중구 (출석률:100%)
강수형 (출석률:100%)

25-01
2025.02.01
- Senior Vice President & Chief Manufacturing Officer 임명의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

- Chief Technology Officer에서 Chief Scientific Officer 타이틀 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

25-02
2025.02.14
- 2024년 회계연도 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성

25-03
2025.02.26
- 2024년 내부회계관리제도 운영실태 보고
보고
-
-
-
-
-

- 2024년 감사의 내부회계관리제도 평가보고
보고
-
-
-
-
-

25-04
2025.03.14
- 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

25-05
2025.04.07
- 이사회 의장 임명 건
가결
찬성
-
찬성
찬성
N/A

25-06
2025.05.30
- 신주 발행의 건
가결
찬성
-
찬성
찬성
찬성

주) 사외이사 강수형은 2025년 03월 31일 임기 만료로 인해 퇴임하였습니다.
라. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역 당사는 본 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성 공시서류 기준일 현재 당사는 1인의 사내이사(Luke Yun Suk Oh 대표이사) , 2인의 사외이사 및 1인의 기타비상무이사로 이사회가 구성되어 있습니다. 당사의 임원진은 최대주주 등의 친인척이거나 별도의 이해관계가 없으므로, 이로 인한 이해상충이 발생할 소지가 낮습니다. 당사는 경영독립성 확보를 위해 최대주주에서 파견된 이사의 수를 1인으로 최소화 하였습니다. 또한, 최대주주로부터 파견된 이사의 경우, '이사회규정’및 '이해관계자거래규정’에 따라서, 관련 안건에 대해 최대주주와 이해관계가 있는 이사의 의결권을 제한하였습니다. 그 외에 사외이사 2인을 포함한 나머지 이사회 구성원들은 모두 최대주주 제넥신과 특별한 이해관계가 없습니다. 공시서류 기준일 현재 당사의 이사회구성원의 주요 담당업무 및 약력은 다음과 같습니다.

직책명
성 명 (생년월일)
담당업무
약 력

대표 이사 (등기/상근)

Luke Yun Suk Oh

(69.04.12)

경영총괄

(CEO)

'94 ~ 99 맥길 대학교 (McGill University 캐나다 몬트리올) 신경면역학 박사 '99 ~ 02 University of Connecticut Health Center 박사 후 연구원 '02 ~ 08 Vertex Pharmaceuticals 연구원 '08 ~ 12 Human Genome Sciences 수석 연구원 '12 ~ 16 Mallinckrodt Pharmaceuticals 부소장 '16 ~ 21 U.S. Food and Drug Administration Senior staff fellow '21 ~ 23 삼성바이오에피스 부사장 '24 ~ 현재 (주)네오이뮨텍 대표이사

기타비상무이사 (등기/비상근)
홍성준 (65.07.27)
기타 비상무이사
'92.12 ~ 94.11 안진회계법인 공인회계사 '94.12 ~ 98.06 대우자동차/대우자동차 미국법인 재무 담당 '98.11 ~ 03.06 한국필립모리스 내부통제, 자금, 예산 담당 부장 '05.03 ~ 11.10 나이키코리아 CFO '11.11 ~ 16.06 슈나이더일렉트릭코리아 CFO '17.03 ~ 19.08 (주)한독 CFO '19.09 ~ 20.08 로킷헬스케어 COO, CFO '20.09 ~ 현재 (주)제넥신 대표이사

사외 이사 (등기/비상근)
강중구 (64.01.20)
사외 이사
'91.05 ~ 05.06 삼일회계법인 파트너 '05.07 ~ 08.11 LG 전자 회계업무혁신담당 상무 '08.12 ~ 14.12 PwC Consulting 재무분야 컨설팅/파트너 '15.01 ~ 21.03 LS MnM (구, LS-Nikko 동제련) CFO '21.04 ~ 현재 JLK Yoonsung LLP 회계법인 파트너

사외 이사 (등기/비상근)
강진형 (60.09.14)
사외 이사
'78.03 ~ 84.02 가톨릭대학교 의과대학 학사 '86.03 ~ 88.02 가톨릭대학교 내과학 의학석사 '92.03 ~ 95.08 가톨릭대학교 종양학 의학박사 '96.02 ~ 98.04 코넬대학교 혈액종양내과 박사후 연구원 '99.03 ~ 04.03 가톨릭의대 강남성모병원 내과학교실 부교수 '04.04 ~ 현재 가톨릭의대 서울성모병원 내과학교실 교수

(2) 사외이사 후보 추천 위원회 당사는 본 공시서류 기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 설치 및 구성하고 있지 않습니다.
바. 사외이사의 전문성 회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 공시서류 기준일 현재 당사의 사외이사는 2인이며, 주요 약력은 아래와 같습니다. 강중구 사외이사는 상법 제542조의8의 사외이사 자격요건을 모두 충족할 뿐 아니라, 미국/한국 공인회계사로써 현지 법령, 회계 등 분야에도 전문성을 갖추었다는 점에서 당사의 사외이사로서 충분한 자질을 갖추었다고 판단됩니다. 강진형 사외이사는 종양학 의학박사로서, 실제 환자를 치료하시면서 쌓은 경험을 바탕으로 당사 면역항암제 파이프라인의 임상개발에 있어서 많은 조언을 해주실 전문가이십니다.

선임일
직 위
성 명
주요 경력

최대주주등

이해관계

자격 충족

2021.03.31

사외이사

(한국)

강진형 (60.09.14)
'78.03 ~ 84.02 가톨릭대학교 의과대학 학사 '86.03 ~ 88.02 가톨릭대학교 내과학 의학석사 '92.03 ~ 95.08 가톨릭대학교 종양학 의학박사 '96.02 ~ 98.04 코넬대학교 혈액종양내과 박사후 연구원 '99.03 ~ 04.03 가톨릭의대 강남성모병원 내과학교실 부교수 '04.04 ~ 현재 가톨릭의대 서울성모병원 내과학교실 교수
부
충족

2024.03.29
사외이사 (미국)
강중구 (64.01.20)
'91.05 ~ 05.06 삼일회계법인 파트너 '05.07 ~ 08.11 LG 전자 회계업무혁신담당 상무 '08.12 ~ 14.12 PwC Consulting 재무분야 컨설팅/파트너 '15.01 ~ 21.03 LS MnM (구, LS-Nikko 동제련) CFO '21.04 ~ 현재 JLK Yoonsung LLP 회계법인 파트너
부
충족

사. 사외이사 교육 실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사는 이사회 개최전 안건 내용을 충분히 검토할수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있습니다. 향후 사외이사의 전문성 강화를 위하여 교육이 필요할 경우 교육을 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등당사는 공시서류 기준일 현재 상근감사 1인을 선임하고 있으며, 감사규정상 감사의 권한 및 책임은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

권 한

1. 감사는 이사의 직무 집행을 감사한다.

2. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면에 적어 대표이사에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

3. 제2항의 청구를 하였는데도 대표이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구 한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

4. 감사는 언제든지 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나 회사의 업무와 재산 상태를 조사할 수 있다.

5. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사와 손자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다.

6. 감사는 제5항의 경우에 자회사 또는 손자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사 또는 손자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

7. 감사는 회사의 비용으로 전문가의 조력을 구할 수 있다.

직무 영역

1. 감사에 관한 사항

1) 외부감사인 선임을 위한 후보자의 제청

2) 외부감사인이 통보한 이사의 부정행위 및 회계처리기준 위반 사실에 대한 조치사항

3) 자회사 또는 손자회사의 조사에 관한 사항

4) 전문가의 조력을 구하는 사항

2. 주주총회에 관한 사항

1) 주주총회에서 의견진술에 관한 사항

2) 주주총회 제출전 외부감사보고서 검토에 관한 사항

3. 이사회에 관한 사항

1) 이사의 보고에 대한 조치사항

2) 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있는 경우 이에 관한 사항

4. 재무제표와 영업보고서에 대한 승인

인원수
1인 (김선민 감사)

상근여부
상근감사

나. 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부감사는 부속정관과 감사규정에 의해서 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있습니다. 이 경우 회사가 지체없이 보고를 하지아니할때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있습니다.
다. 감사에 관한 사항(1) 감사의 인적사항 김선민 감사는 경영관리의 전문가로 인사 및 회계, 관리 등에 많은 노하우가 있다는 점에서 당사의 상근감사로서 충분한 전문성을 보유하고 있다고 판단됩니다.

선임일
직 위
성 명
주요 경력

최대주주등

이해관계

자격 충족

2018.12.28

감 사

(상근)

김선민

(64.09.03)

'94.02 KAIST 경영정책학 박사과정 수료

'94.05 ~ 99.03 삼일회계법인 전략컨설팅 부장

'99.06 ~ 03.01 Accenture Korea 전략 컨설팅 이사

'03.04 ~ 06.09 노틸러스효성 IT총괄

'06.11 ~ 13.12 삼천리 및 삼천리 ES 경영지원본부장

'16.01 ~ 현재 Worthington Financial Partners, Financial Professional

부
충족

주1) 2025년 03월 31일 주주총회에서 의결정족수 부족으로 감사 재선임의 건이 부결됨에 따라 상법 제368조 및 제415조에 의거하여 다음 감사 선임시까지 업무를 수행할 예정입니다. (2) 감사의 독립성 김선민 감사의 과거 경력, 이해관계여부, 상법상 감사의 자격요건을 충족여부를 검토한 결과 그 요건을 모두 충족하고 있습니다. (3) 감사의 주요활동 내역

회차
개최일자
안건의 주요내용
의결현황
참석여부

25-01
2025.02.01
- Senior Vice President & Chief Manufacturing Officer 임명의 건
가결
참석

- Chief Technology Officer에서 Chief Scientific Officer 타이틀 변경의 건
가결
참석

25-02
2025.02.14
- 2024년 회계연도 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
가결
참석

25-03
2025.02.26
- 2024년 내부회계관리제도 운영실태 보고
보고
참석

- 2024년 감사의 내부회계관리제도 평가보고
보고
참석

25-04
2025.03.14
- 정기주주총회 소집의 건
가결
참석

25-05
2025.04.07
- 이사회 의장 임명 건
가결
참석

라. 감사위원회 교육 실시 내역

감사위원회 교육 실시여부
감사위원회 교육 미실시 사유

미실시
당사는 현재 감사에게 별도의 교육을 실시하고 있지 않으며 이사회에서 회사 경영현황 및 안건의 내용을 충분히 설명하고 자료를 사전에 공유해 질의에 응답하고 있습니다. 향후 전문성 강화를 위해 필요할 경우 교육을 실시할 계획입니다.

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

Finance Department
3

Accounting Manager 1명 Assistant Finance Manager 1명
Financial Analyst 1명

결산자료, 내부회계관리관련 자료 제공 등

바. 준법지원인 등
보고서 작성 기준일 현재 선임된 내역이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
미도입

실시여부
-
-
-

미국법인인 당사는 1인 주주인 예탁결제원이 발행한 DR(Depository Receipt)이 한국에 상장된 경우로써, DR 개별 소유자의 전자투표 시스템은 사용이 불가하여서 부득이 전자투표제를 도입하지 못하였습니다.

나. 소수주주권의 행사 여부
당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.
다. 경영권 경쟁
당사는 공시대상기간 중 경영권 경쟁 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
19,773,493
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)
보통주
19,773,493
-

-
-
-

주1) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 즉, 공시서류 기준일 현재 발행 총 DR수는 98,867,465 DR 입니다.
마. 의결권 행사에 관한 사항 당사의 의결권 행사와 관련된 사항은 정관에 기재가 되어있으며 주요 내용은 다음과 같습니다. (1) 의결권을 행사할 주주를 확정하는 시기 등 관련 일정 당사의 부속정관 제4조에 의하면, 이사회는 주주총회 또는 그 연기 통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하는 경우, (i) 델라웨어 법률에 의하여 달리 요구되지 않는 한, 그러한 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, 이사회가 달리 정하지 않는 한, 회의예정일 전후에 해당하는 날로서 기준일을 정하는 경우에는 그러한 회의 통지를 수령할 주주를 정하기 위한 기준일이 되고 이러한 회의통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 기준일은 그러한 회의에서 의결권을 행사할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일이 됩니다. 또한, (ii) 회의 없이 서면으로 회사 조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타 조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 합니다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되는 경우, 당사의 부속정관 제4조 제1항에 따른 기준일은 대한민국 관련 법령을 준수하여 설정되어야 한다고 규정하고 있습니다 한편, 당사의 부속정관 제4조 제4항에서는 회사의 주식이나 회사의 주식을 표창하는 주식예탁증권은 한국거래소에 상장되는 경우, 기준일로부터 최소 2주전까지 기준일에 대하여 공고한다고 규정하고 있습니다. (2) 의결권 행사와 관련된 제한 당사의 정관상 의결권 행사와 관련된 일반적인 제한사항이 존재하지 아니합니다. 다만, 앞서 살펴본 바와 같이 당사는 기본정관의 개정을 통해 의결권 등에 특정 조건이 부여되거나 우선권 제한사항이 부여된 주식을 발행할 수 있습니다. (3) 서면을 통한 의결권 행사의 제한 당사의 정관에서는 특정 안건에 대하여 의결에 필요한 정족수 이상의 주주가 날인한 동의서가 회사로 송부되는 경우 해당 서면결의는 유효하나, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장된 경우에는 서면을 통한 주주의 의결권 행사는 허용되지 않습니다(부속정관 제10조 제4항). (4) 대리인을 통한 의결권 행사 당사의 부속정관 제15조 제1항에 따르면, 의결권을 보유하거나 주주총회 없이 찬성 또는 반대 의견을 표시할 수 있는 권리를 가지는 각 주주는 대리인에 의해 자신의 권리를 행할 수 있습니다. 단, 위 대리권 증서는 그 부여일로부터 3년이 경과한 후에는 그 대리권에 보다 장기간이 정해져 있지 않는 한 행사할 수 없습니다. 대리권 증서에 취소불가하다고 규정되어 있고 취소불가한 권리를 입증하기에 충분한 법률 상의 권리에 부여되어 있는 경우에는 대리권의 취소를 할 수 없습니다. (5) 주주총회 결의 방법 주주총회의 의사정족수는 의결권 있는 주주의 1/3의 출석이고, 주주총회 결의는 원칙적으로 의사정족수 충족 시 출석주주의 과반수의 일반결의에 의합니다. 단, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장된 경우에는 의사정족수 충족 시 출석주주의 과반수, 발행주식 1/4의 일반결의에 의합니다(부속정관 제13조 제1항). 그러나, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장된 경우 다음 사항에 관하여는 초과반수(출석주주의 2/3, 발행주식의 1/3) 주주의 찬성을 요하는 특별결의에 의합니다(기본정관 제8절).

(a) 회사의 주주들에 의해 제정, 수정, 변경 또는 폐기될 수 있는 부속정관 (b) 주식 종류와 회차(Series)를 불문하고 유통 주식수를 상향 또는 하향하는 주식분할 또는 주식병합에 의한 재분류 조치 등을 포함하는 본 기본정관의 개정 (c) 법정 독립적 감사인("감사")의 해임 (d) 제5절 제(c)항에 규정된 이사의 해임 (e) 회사와 다른 법인(델라웨어주 일반회사법 제251(g)조에서 정하고 있는 직접 또는 간접적인 회사의 완전 자회사를 포함하나 이에 한정하지 아니함)과의 합병 또는 흡수합병을 규정한 합병계약 (f) 영업권과 기업 프랜차이즈를 포함하는 회사의 재산 및 자산 전부 또는 사실상 전부에 대한 매각, 임대 또는 교환. 단, 본 제(f)항의 목적상 회사의 재산 및 자산에는 회사의 자회사의 재산 및 자산이 포함된다. 단, 본 제(f)항의 목적에 한하여 "자회사"라 함은 회사가 직간접적으로 완전히 소유하고 지배하는 법인을 의미하며 주식회사, 조합, 유한조합, 유한책임조합, 유한책임 회사 및/또는 법정 신탁 등을 포함한다. (g) 회사의 분할 (h) (i) 회사의 주식보상제도(stock option or equity plan) 혹은 자기주식(자기주식 매입 또는 소각 시에 소각되지 않는 주식)에 관한 관련 계약에 입각하여 발행된 회사의 주식이나 DR 또는 (ii) 배당가능한 이익 내에서 (직, 간접적으로) KRX를 통해 취득한 회사의 주식이나 DR(회사의 주식 또는 DR이 KRX에 상장되어 있는 경우에 한함)을 제외하고 회사의 주식 또는 DR을 매입하거나 소각하는 경우(그에 대한 취득 기간 포함) (i) 회사 주식의 축소 또는 비유통 주식의 소각(소각 예정인 주식의 종류와 총 수량 및 소각 예정인 주식의 총 가치 포함) (j) 회사의 자발적 해산 (k) 회사가 보유자에게 회사의 주식을 취득할 수 있는 권리를 부여하는 채권 또는 회사채("주식연계채권")를 회사의 주주가 아닌 자에게 발행하는 경우. 단, 그러한 주식연계채권이 (i) 하기의 경우, 이사회의 승인을 얻어 (1) KRX 상장 주식 또는 DR에 관한 법률, 규정, 규칙에 입각하여 공모를 통해 (2) 재무적 또는 전략적 투자자, 기관투자자, 사업제휴를 체결한 법인, 합작법인, 구조조정기금, 이사회가 그와 유사한 성격을 갖는 것으로 판단한 그 외의 주체에게, 혹은 (3) 신기술 도입 또는 재무 구조 개선 등 경영상의 목적을 달성하기 위해 제3자에게 발행되는 경우 상기 (1) 내지 (3)에 명시된 각 경우 총 1억(100,000,000.00) 달러(발행 기준)를 초과하지 않는 범위 내에서 또는 (ii) 본 기본정관 제4절 제(d)(1)항 내지 (3)항을 준수한 경우는 제외된다.

(6) 주주총회 개최통지의 시기와 방법 델라웨어 법률에서 달리 규정되지 않는 한, 회의통지는 회의통지를 수령할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일로부터 총회 개최일로부터 10일에서 60일 전 사이의 기간 동안 해당 주주총회에서 의결권을 행사할 수 권한이 있는 각 주주에게 송달되어야 합니다. 단, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 한국의 관련 법령에 따라 주주총회의 서면통지가 송부되어야 합니다(부속정관 제12조 제1항). 한편, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 의결권 있는 주식 총수의 1% 이하를 보유한 주주 중 한국거래소와 동일한 관할 지역에 거주하는 주주에 대하여 회사는 회의를 소집하려는 목적 및 회의에서 다루어질 의안을 기재하여 회사의 인터넷 홈페이지(www.neoimmunetech.co.kr)에 공고할 수 있고, 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 매일경제신문에 공고하거나 전자적인 수단(회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 금융감독원 또는 한국거래소가 운영하는 전자공시시스템을 통한 통지 포함)에 의하여 통지할 수 있습니다(부속정관 제12조 제1항). 임시주주총회의 소집통지는 주주총회 소집 목적, 일시 및 장소를 명시하고 주주총회를 소집하는 자(들)에 의해 통지되거나 동인(들)의 지시에 의해 통지되었음이 표시되어야 합니다(부속정관 제12조 제2항).
바. 주식사무

구분
내용

정관상 신주인수권의 내용

기본정관 제4절 제(d)항에 따르면, 보통주의 신주는 원칙적으로 주주에게 배정되어야 합니다. 그러나 주주이외의 자에 대한 발행이 허용되는 경우에 대하여는 부속정관에서 다음과 같이 이를 한정하고 있습니다.

(A) 발행되어 유통 중인 보통주식의 50퍼센트(50%)를 초과하지 않는 범위 내에서 일반 공모를 통해 발행되거나 매도된 신주

(B) 권리, 옵션 또는 워런트가 행사된 결과로서 발행되거나 매도된 신주

(C) 발행되어 유통 중인 보통주식의 20퍼센트(20%)를 초과하지 않는 범위 내에서 신기술 도입 또는 재무 구조 개선 등 경영상의 목적을 달성하기 위해 발행되거나 매도된 신주

(D) KRX 상장과 관련하여 해당되는 경우에 따라 인수인 또는 수탁자의 신주 인수와 관련하여 발행되거나 매도된 신주

(E) 주식예탁증서(DR) 발행을 위해 발행되거나 매도된 신주

(F) 발행되어 유통중인 보통주식의 20퍼센트(20%)를 초과하지 않는 범위내에서 (i) 미국, 한국 또는 기타 관할 지역에 주소를 둔 금융기관, (ii) 미국, 한국 또는 기타 관할지역 기관투자자, (iii) 사업 또는 전략적 제휴를 체결한 법인, (iv) 합작법인, (v) 사모펀드를 포함한 미국, 한국 또는 기타국가기금 또는 (vi) 이사회가(i)~(v)에 명시된 주체들과 유사한 성격을 갖는 것으로 판단한 그외의 주체에게 발행되거나 매도된 신주

결산월
12월 31일

주주명부 폐쇄시기
부속정관 제4조 제1항에 따르면 기준일은 (i) 정기주주총회에 대한 기준일은 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, (ii)주주총회 없이 서면으로 회사조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 결의된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 함. 회사의 주식이나 DR이 KRX에 상장되는 경우, 기준일로부터 최소 2주전에 기준일을 공고함.

명의개서대리인
Continental Stock Transfer & Trust Company

원주보관기관
Citibank, New York

예탁기관
한국예탁결제원

주주의 특전
-

공고게재신문
매일경제신문

사. 주주총회 의사록 요약

회차
개최일자
의안내용
가결 여부
비고

22
2023.03.31
제1호 의안 : 2022 회계연도 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 이사 재선임의 건 제 2-1호 기타비상무이사 우정원 재선임의 건 제 2-2호 사외이사 강진형 재선임의 건 제3호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건 (미화 5,000,000 달러) 제4호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건 (미화 100,000 달러) 제5호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 (이사회 부여분) 제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결 가결 가결 가결 가결 가결 가결
-

23
2024.03.29
제1호 의안 : 2023 회계연도 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 기본 정관 및 부속정관 변경의 건 제3호 의안 : 이사 선임의 건 제 3-1호 사내이사 Luke Yun Suk Oh 선임의 건 제 3-2호 기타비상무이사 홍성준 선임의 건 제 3-3호 사외이사 강중구 선임의 건 제4호 의안 : 감사 김선민 재선임의 건 제5호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건 (미화 5,000,000 달러) 제6호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건 (미화 100,000 달러) 제7호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 (이사회 부여분) 제8호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결 가결 가결 가결 가결 부결 가결 가결 가결 가결
-

24
2025.03.31
제1호 의안 : 2024 회계연도 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 감사 김선민 재선임의 건 제3호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건 (미화 5,000,000 달러) 제4호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건 (미화 100,000 달러)
가결 부결 가결 가결
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
본 공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의 종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)제넥신
최대주주
보통주
4,187,200
21.18
4,187,200
21.18
-

계
보통주
4,187,200
21.18
4,187,200
21.18
-

-
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

당사 최대주주는 (주)제넥신으로, 보고서 작성 기준일 현재, 소유주식수(지분율)는 4,187,200주 (21.18%)로서 특수관계인을 포함하여 4,187,200주 (21.18%)입니다. 최대주주인 주식회사 제넥신의 개요는 다음과 같습니다.

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수 (명)
대표이사 (대표조합원)
업무집행자 (업무집행조합원)
최대주주 (최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)제넥신
-
홍성준
0.02
-
-
한독
13.28

최재현
3.71
-
-
-
-

법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

변동일
대표이사 (대표조합원)
업무집행자 (업무집행조합원)
최대주주 (최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

2025년 03월 26일
홍성준
0.02
-
-
-
-

2025년 03월 26일
최재현
3.71
-
-
-
-

주1) 2025년 3월 26일 경영효율화를 위해 홍성준 대표이사 단일 대표에서 홍성준 대표이사, 최재현 대표이사를 각자대표로 선출하였습니다.

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
주식회사 제넥신

자산총계
345,042

부채총계
83,361

자본총계
261,681

매출액
2,933

영업이익
-37,246

당기순이익
-63,706

(주) 2024년 12월 31일 기준 개별재무정보입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

해당사항 없음

(4) 투자조합 등 단체의 주요출자자 현황

설립근거법률
재산총액
주요출자자(10% 이상)
비고

성명
지분(%)

-
-
-
-
-

(5) 투자조합 등 단체의 대표조합원 등의 다른회사 임원 경력

성명
회사명
상장여부
상장폐지일
임원
선임일
퇴임일
비고

-
-
-
-
-
-
-
-

(6) 투자조합 등 단체의 대표조합원 등의 다른회사 최대주주 이력

성명
회사명
상장여부
상장폐지일
최대주주
시작일
종료일
비고

-
-
-
-
-
-
-
-

다. 최대주주의 최대주주

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수 (명)
대표이사 (대표조합원)
업무집행자 (업무집행조합원)
최대주주 (최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

한독
-
김영진
13.65
-
-
김영진 외
43.38

백진기
0.01
-
-
-
-

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)한독

자산총계
788,555

부채총계
499,495

자본총계
289,060

매출액
507,358

영업이익
539

당기순이익
-52,666

(주) 2024년 12월 31일 기준 연결재무정보입니다.

라. 최대주주의 변동내역 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주의 주식소유 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
(주)제넥신
4,187,200
21.18
최대주주

-
-
-
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액 주주수
전체 주주수
비율 (%)
소액 주식수
총발행 주식수
비율 (%)

소액주주
35,797
35,802
99.99
14,434,688
19,773,493
73.00
-

주1) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다. 한국거래소에 상장된 증권예탁증권(DR)은 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다.

다. 주가 및 주식거래 실적

(단위 : 원, DR)

종류
2024년 10월
2024년 11월
2024년 12월
2025년 1월
2025년 2월
2025년 3월

보통주
주가
최고주가
1,592
1,428
1,210
1,319
1,198
1,122

최저주가
1,394
1,200
1,015
1,141
1,120
1,012

평균주가
1,478
1,287
1,142
1,197
1,162
1,059

거래량
최고 일거래량
3,344,452
899,997
2,548,471
1,446,085
657,019
573,398

최저 일거래량
308,084
199,038
153,294
125,429
144,542
127,354

월간 거래량
17,463,460
10,234,327
9,004,170
7,569,696
6,630,494
5,918,458

주1) 상기 자료 출처는 한국거래소(KRX) 입니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원 여부
상근 여부
담당 업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의 관계
재직기간
임기 만료일

의결권 있는 주식
의결권 없는 주식

Luke Yun Suk Oh
남
1969년 04월
대표이사
사내이사
상근
경영 총괄
McGill University Neuroimmunology 박사 전) FDA Senior Staff Fellow 전) 삼성바이오에피스 임상운영총괄 현) 네오이뮨텍 CEO
-
-
-
1년 3개월
2027년 03월 31일

홍성준
남
1965년 07월
기타 비상무이사
기타비상무이사
비상근
경영 자문
밴더빌트 로스쿨 석사 연세대학교 경영학 석사 전) 한독 CFO 전) 로킷헬스케어 COO/CFO 현) (주)제넥신 CEO
-
-
대표이사
1년
2026년 03월 31일

강진형
남
1960년 09월
사외 이사
사외이사
비상근
경영 자문
가톨릭대학교 종양학 의학박사 전) 가톨릭의대 강남성모병원 내과학교실 부교수 현) 가톨릭의대 서울성모병원 내과학교실 교수
-
-
-
4년 3개월
2026년 03월 31일

강중구
남
1964년 01월
사외 이사
사외이사
비상근
경영 자문
서울대학교 경영학 석사 가천대학교 회계학 박사 전) LS MnM(구, LS_Nikko 동제련) 재경부문장 전) 삼일회계법인 파트너 현) JLK Yoonsung LLP 회계법인 파트너
-
-
-
1년
2027년 03월 31일

김선민
남
1964년 09월
감사
감사
상근
감사
한국과학기술원 경영과학과 석사 한국과학기술원 경영정책학과 박사과정 수료 전) 삼천리및삼천리ES 전무이사 현) Worthington Financial Partners, Financial Professional
-
-
-
6년 3개월
-

남궁진
남
1971년 04월
Executive Vice President
미등기
상근
경영 관리 (COO)

시라큐스대학교 로스쿨

전) Lepon Holzworth & Kato, PLLC 소속변호사

전) Gordon & Rees, LLP 변호사

현) NeoImmuneTech Chief Operating Officer

75,645
-
-
9년 2개월
-

주지영
남
1972년 03월
Senior Vice President
미등기
상근
제조 총괄 (CMO)

아주대학교 생물공학 석사 전) 녹십자 품질관리/검증 전) 한미약품 품질보증 전) 셀트리온 연구개발 품질보증 부서장 현) NeoImmuneTech
Chief Manufacturing Officer

55,025
-
-
5년 2개월
-

김태우
남
1980년 04월
Senior Vice President
미등기
상근
재무 IR 총괄 (CFO)
고려대학교 경영학 학사 전) 삼일회계법인 전) EnglewoodLab Korea CFO 현) NeoImmuneTech Chief Financial Officer
95,755
-
-
6년 11개월
-

최동훈
남
1980년 03월
Vice President
미등기
상근
과학 총괄 (CSO)

포스텍 세포면역학 박사
전) 제넥신, IL-7-hyFc Project Leader/연구소/사업개발/전략기획/임상
현) NeoImmuneTech Chief Scientific Officer

-
-
-
6년 8개월
-

Alex Oh
남
1982년 10월
Senior Director
미등기
상근
임상 운영 부서장

Duke-NUS Medical School in Singapore, Ph.D in Clinical Sciences 전) Everest Medicines, Director of Clinical Research 현) NeoImmuneTech 상무이사

-
-
-
10개월
-

Tae Ho Daniel Rho
남
1990년 03월
Senior Director
미등기
상근
사업 개발 총괄

B.S. in Biochemistry, Brown University M.S. in Physiology & Biophysics, Georgetown University 전) PTC Therapeutics, Senior Manager(Project Management)
전) Kolon Tissuegene, Senior Project Manager, Strategic Planning
현)
NeoImmuneTech 상무이사

-
-
-
2년 9개월
-

Hye Jeong
여
1970년 11월
Senior Director
미등기
상근
약물 안전성

카톨릭 의대 의학박사 전) TeraImmune, Director Clinical Development 전) KCRN Research LLC, Safety Manager 현)
NeoImmuneTech 상무이사

-
-
-
2년 9개월
-

Dana Wyche
남
1983년 10월
Senior Director
미등기
상근
데이터 보안

B.A. in Psychology, University of California Santa Barbara 전) SNW National Benefits Fund (MaxTech), Director of IT 전) Valeo Networks, MSSP Director of IT Professional Services
현) NeoImmuneTech 상무이사

-
-
-
2년 11개월
-

김현지
여
1980년 05월
Senior Director
미등기
상근
Global Strategy 부서장

서울대학교 약학대학 약학 석사 전) 메디톡스 PMO(Project Management Office) Lead
전) LISCURE Biosciences Inc., Sr. Director of Clinical Development
현) NeoImmuneTech 상무이사

-
-
-
2년 2개월
-

(주1) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다.

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 : 2025년 03월 31일)

겸직임원
겸직회사

성명
직위
회사명
직위

Luke Yun Suk Oh
대표이사
네오이뮨텍 유한회사
대표이사

NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o
President

홍성준
기타비상무이사
제넥신
대표이사

KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics)
사외이사

(주)큐로젠
기타비상무이사

(주)툴젠
기타비상무이사

ILKOGEN
사외이사

김선민
감사 (상근/등기)
Worthington Financial Partners
Financial Professional

강중구
사외이사 (비상근/등기)
JLK Yoonsung LLP
파트너

다. 등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황 해당사항 없습니다.

라. 직원 등 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외 근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균 근속연수
연간급여 총 액
1인평균 급여액
남
여
계

기간의 정함이 없는 근로자
기간제 근로자
합 계

전체
(단시간 근로자)
전체
(단시간 근로자)

임원
남
7
-
-
-
7
4.92
446,994
63,856
-
-
-
주3)

임원
여
2
-
-
-
2
2.46
92,426
46,213
주3)

사무
남
7
-
-
-
7
3.40
171,320
24,474
주3)

사무
여
9
-
-
-
9
3.13
159,945
17,772
주3)

연구
남
10
-
-
-
10
2.35
110,130
11,013
주3)

연구
여
13
-
-
-
13
3.60
334,427
25,725
주3)

합 계
48
-
-
-
48
3.31
1,315,242
31,509
주3)

주1) 상기 인원수는 등기임원을 제외한 종업원의 수입니다. 주2) 상기 기재된 금액의 단위는 USD입니다. 표 상단의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다. 주3) 연간 급여총액은 2025년 1월부터 3월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며 1인 평균 급여액은 연간 급여총액을 기준일의 근무인원 수로 나눈 값입니다. 기준일에 근무인원수가 0인 경우, 1로 가정해서 1인 평균 급여액을 계산하였습니다.
마. 육아지원제도 사용 현황

(단위 : 명, %)

구분
당분기 (12기 1분기)
전기 (11기)
전전기 (10기)

육아휴직 사용자수(남)
2
3
2

육아휴직 사용자수(여)
3
3
1

육아휴직 사용자수(전체)
5
6
3

육아휴직 사용률(남)
100%
100%
100%

육아휴직 사용률(여)
100%
100%
100%

육아휴직 사용률(전체)
100%
100%
100%

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(남)
-
-
1

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(여)
-
-
-

육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(전체)
-
-
1

육아기 단축근무제 사용자 수
2
2
-

배우자 출산휴가 사용자 수
2
3
2

주1) 육아휴직 사용률은 0세 자녀를 둔 직원을 기준으로 작성되었습니다. (당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 근로자/당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자)
바. 유연근무제도 사용 현황

(단위 : 명)

구분
당분기 (12기 1분기)
전기 (11기)
전전기 (10기)

유연근무제 활용 여부
활용 중
활용 중
활용 중

시차출퇴근제 사용자 수
17
16
31

선택근무제 사용자 수
32
32
54

원격근무제(재택근무 포함) 사용자 수
24
36
91

사. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
9
539,419
59,935
(단위: USD)

주1) 상기 기재된 금액은 2025년 1월부터 3월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며, 1인 평균 급여액은 3개월 급여액의 합을 미등기임원 수로 나눈 값입니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사(사외이사 포함)
4
5,000,000
(단위: USD)

감사
1
100,000
(단위: USD)

주1) 상기 인원수는 공시서류 기준일 현재의 인원수를 의미합니다.

나. 보수 지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
153,081
30,616
(단위: USD)

주1) 상기 기재된 보수총액은 2025년 1월부터 3월까지 지급된 급여, 상여의 합계이며, 1인 평균 보수액은 보수총액을 이사, 감사의 평균 인원 수로 나눈 값입니다. (2) 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
125,286
62,643
(단위: USD)

사외이사 (감사위원회 위원 제외)
2
11,641
5,820
(단위: USD)

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
16,154
16,154
(단위: USD)

주1) 상기 기재된 보수총액은 2025년 1월부터 3월까지 지급된 급여, 상여의 합계이며, 1인 평균 보수액은 보수총액을 구분별 평균 인원 수로 나눈 값입니다.
다. 이사ㆍ감사의 보수지급기준
이사ㆍ감사의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 직위, 담당 업무, 회사의 경영환경 및 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 지급하고 있습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

주) 개인별 보수가 5억원 이상인 이사, 감사는 없습니다.

2. 산정기준 및 방법

(단위 :백만원 )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

주) 개인별 보수가 5억원 이상인 이사, 감사는 없습니다.

2. 산정기준 및 방법

(단위 :백만원 )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황
(1) 부여한 주식매수선택권의 공정가치

<표1>

(단위 : 천원)

구 분
부여받은 인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
749,600
(단위: USD)

사외이사 (감사위원회 위원 제외)
2
190,250
(단위: USD)

감사위원회 위원 또는 감사
1
607,923
(단위: USD)

업무집행지시자 등
-
-
-

계
5
1,547,773
(단위: USD)

주1) 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형을 사용하여 산출되었습니다. 주2) 상기 기재된 금액의 단위는 USD입니다. 표 상단의 단위표기는 USD로 수정이 불가하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다. (2) 주식매수선택권 부여 현황

<표2>

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

부여 받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의 종류
최초 부여 수량
당기변동수량
총변동수량
기말 미행사수량
행사기간
행사 가격
의무 보유 여부
의무 보유 기간

행사
취소
행사
취소

남궁진
미등기임원
2016년 06월 24일
신주발행
보통주
150,000
-
-
75,645
2,855
71,500
19.01.25~ '26.06.23
880
O
1년

이병하
퇴직자
2017년 06월 15일
신주발행
보통주
300,000
-
-
166,555
18,445
115,000
19.01.25~ '27.06.14
1,173
O
1년

김태우
미등기임원
2018년 07월 30일
신주발행
보통주
150,000
-
-
95,755
1,745
52,500
20.07.30~ '28.07.30
2,933
O
1년

김태우
미등기임원
2019년 08월 30일
신주발행
보통주
250,000
-
-
-
-
250,000
21.08.31~ '28.08.30
7,333
O
1년

최동훈
미등기임원
2019년 08월 30일
신주발행
보통주
500,000
-
-
50,000
-
450,000
21.08.31~ '28.08.30
7,333
O
1년

김OO 등 16인
직원
2019년 08월 30일
신주발행
보통주
660,000
-
25,000
-
635,000
25,000
21.08.31~ '28.08.30
7,333
O
1년

김선민
등기임원
2021년 03월 16일
신주발행
보통주
72,500
-
-
-
-
72,500
23.03.17~ '34.03.17
18,537
O
1년

주지영
미등기임원
2021년 03월 16일
신주발행
보통주
362,500
-
-
-
-
362,500
23.03.17~ '34.03.17
18,537
O
1년

이OO 등 21인
직원
2021년 03월 16일
신주발행
보통주
1,049,440
-
10,875
-
532,875
516,565
23.03.17~ '34.03.17
18,537
O
1년

남궁진
미등기임원
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
362,500
-
-
-
-
362,500
23.03.31~ '34.03.31
18,537
O
1년

강수형
퇴직자
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
72,500
-
-
-
-
72,500
23.03.31~ '34.03.31
18,537
O
1년

안OO 등 12명
직원
2021년 09월 28일
신주발행
보통주
188,500
-
-
-
51,000
137,500
23.09.28~ '31.09.28
12,553
O
1년

강진형
등기임원
2022년 03월 31일
신주발행
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
24.03.31~ '32.03.31
8,887
O
1년

An OO 등 23인
직원
2022년 03월 31일
신주발행
보통주
458,000
-
-
-
380,000
78,000
24.03.31~ '32.03.31
8,887
O
1년

이병하
퇴직자
2022년 09월 30일
신주발행
보통주
167,500
-
-
-
83,750
83,750
24.09.30~ '32.09.30
4,341
O
1년

Dana Wyche
미등기임원
2022년 09월 30일
신주발행
보통주
33,500
-
-
-
-
33,500
24.09.30~ '32.09.30
4,341
O
1년

Da OO 등 14인
직원
2022년 09월 30일
신주발행
보통주
113,565
-
12,060
-
45,895
67,670
24.09.30~ '32.09.30
4,341
O
1년

김선민
등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
9,715
-
-
-
-
9,715
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

강수형
퇴직자
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
9,715
-
-
-
-
9,715
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

김태우
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

남궁진
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

최동훈
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

주지영
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
48,575
-
-
-
-
48,575
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

Tae Ho Daniel Rho
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
67,000
-
-
-
-
67,000
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

Hye Jeong
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
50,250
-
-
-
-
50,250
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

MaOO 등 36인
직원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
324,950
-
16,750
-
237,180
87,770
25.03.31~ '33.03.31
3,872
O
1년

김현지
미등기임원
2023년 09월 27일
신주발행
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
25.09.27~ '33.09.27
2,024
O
1년

Sh OO등 28인
직원
2023년 09월 27일
신주발행
보통주
177,710
-
13,400
-
156,270
21,440
25.09.27~ '33.09.27
2,024
O
1년

Luke Yun Suk Oh
등기임원
2024년 03월 29일
신주발행
보통주
1,000,000
-
-
-
-
1,000,000
26.03.29~ '34.03.29
1,936
O
1년

합계
-
-

6,849,145
-
78,085
387,955
2,145,015
4,316,175
-
-
O
-

주1) 공시서류작성기준일 현재 당사 주식의 종가는 1,016원입니다. 주2) 상기 주식수는 DR수를 기준으로 작성되었으며, 행사가격은 공시서류 기준일 시점 기말환율로 환산되었습니다. 주3) 미국 SEC의 Regulation. S 규정에 따른 의무보호예수 1년을 적용하고 있습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)(1) 해당 기업집단의 명칭 및 계열회사의 수

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

네오이뮨텍
-
2
2

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

(2) 소속회사의 명칭 - 주식회사 네오이뮨텍 (NeoImmuneTech, Inc.): 지배기업 - 네오이뮨텍 유한회사 (NeoImmuneTech, Co., Ltd): 종속기업 - NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.: 종속기업 (3) 계열회사간의 지배ㆍ종속 및 출자 현황을 파악할 수 있는 계통도 당사의 계열회사는 100% 지분을 보유하고 있는 네오이뮨텍 유한회사 (NeoImmuneTech, Co., Ltd)와 NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.입니다.

(4) 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(6) 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

겸직자
계열회사 겸직 현황

성명
직위
회사명
직위
상근여부

Luke Yun Suk Oh
대표이사
NeoImmuneTech, Inc.
대표이사
상근(등기)

네오이뮨텍 유한회사
대표이사
상근(등기)

NeoImmuneTech Poland Sp. z o. o.
President
상근(등기)

나. 타법인출자 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

출자 목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초 장부 가액
증가(감소)
기말 장부 가액

취득 (처분)
평가 손익

경영참여
-
2
2
3,459,784
-166,883
-
3,292,901

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
2
2
3,459,784
-166,883
-
3,292,901

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

(주1) 상기 출자금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다. (주2) 취득금액은 전액 종속회사 임직원에 부여한 주식기준보상 금액으로 구성되어 있습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용 공여 등당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.
2. 대주주와의 자산 양수도 등 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

(단위: 천 USD)

구 분

성 명

(법인명)

관계
2025연도 1분기
2024연도
2023연도

금액
내용
금액
내용
금액
내용

매입 거래
제넥신

최대

주주

952
연구개발비
2,178
연구개발비
3,263
연구개발비

7
이자비용
6
이자비용
11
이자비용

매입 채무

잔액

828
미지급금
80
미지급금
825
미지급금

39
기타부채
62
기타부채
172
기타부채

매출 거래
제넥신

최대

주주

9
연구용역
125
연구용역
-
-

2
미수금
13
미수금
9
미수금

매출 채권 잔액
4
매출채권
14
매출채권
-
-

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시사항의 진행 및 변경사항
당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송 사건

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.
다. 채무보증 현황 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.
라. 채무인수약정 현황 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.
나. 한국거래소 등으로 부터 받은 제재
당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 보호예수 현황

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

-
-
-
-
-
-
-

나. 특례상장기업의 사후정보
당사는 2021년 3월 16일 '기술성장기업 특례상장'요건에 의해 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 특례상장 기업으로서 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서에 미래 영업실적을 추정하여 기재하였는바, 기업공시서식 작성기준 제11-4-13조의 작성지침에 의거 아래와 같이 분석 기재하였습니다.

1. 특례상장기업의 재무사항 비교표

(기준 재무제표 :
연결
)
(상장일 :
2021년 03월 16일
, 인수인 :

하나금융투자,

미래에셋대우

)
(단위 : 천원)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성 여부
괴리율

2022년
매출액
29,092,885
-
미달성
100.00

영업이익
-9,216,272
-45,034,317
미달성
388.64

당기순이익
-9,070,878
-46,755,389
미달성
415.45

2023년
매출액
36,489,678
-
미달성
100.00

영업이익
15,533,565
-42,605,742
미달성
374.28

당기순이익
15,679,045
-40,910,143
미달성
360.92

2024년
매출액
128,149,700
124,917
미달성
99.90

영업이익
106,193,630
-29,352,453
미달성
127.64

당기순이익
100,355,235
-29,973,262
미달성
129.87

(주1) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다. (주2) 당사는 2021년 3월 16일 코스닥시장에 '기술특례상장'으로서 상장을 하였습니다.

상기 비교표에서 발생한 괴리율에 대한 최근 3개연도간 괴리율 발생 사유 연도별 상위 3개 사유에 대한 내역은 아래와 같습니다.

분류
관련 계정명
2022년
2023년
2024년
발생 원인

추정대비 차이금액
괴리율 기여%
추정대비 차이금액
괴리율 기여%
추정대비 차이금액
괴리율 기여%

기술이전
영업수익
(29,092,885)
81%
(36,489,678)
63%
(128,024,783)
94%
(주1)

경상개발비
4,858,027
14%
20,717,323
35%
20,089,996
6%
(주2)

(주1) 증권신고서 제출 당시, 2022년도에 기술이전 착수금, 2023, 2024년도에 임상 경과에 따른 마일스톤 수령에 따른 영업수익을 인식할 것으로 추정하였습니다. 당사는 지속적으로 기술이전 및 제품 자체 출시 계획을 통해 최대한 빠른 시일내에 당초 예상했던 영업수익을 창출 할 수 있도록 노력할 예정입니다. (주2) 영업비용의 가장 많은 비중을 차지하는 경상개발비의 경우 2022년 하반기 기술이전 이후에는 Licensor가 개발비용을 지급하는 것으로 것으로 추정하였으나, 2024년말 기준, 기술이전이 되지 못하면서 직접 경상개발비를 지급하면서 추정대비 차이 금액이 크게 발생하였습니다. (주3) 당기순이익 괴리율의 경우 영업이익 괴리율과 큰 차이가 없으므로 추가 분석은 생략합니다.
(주4) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다.

[연도별 매출액 및 당기순이익 예상치 추정근거 와 괴리 발생사유]

(단위: USD)

구분
예상치
실적

2022

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
29,092,885
2022년도에 NT-I7의 기술이전 계약 체결 예측에 따라 USD 29백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 크게 두가지로 이루어졌습니다. - 임상 파이프라인 별 rNPV (risk-adjusted Net Present Value)의 추정: IND 승인을 받아서 진행 중이던 모든 임상의 적응증별 미국/유럽 big 5국(영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아) 환자를 대상으로 하여 총 예상 환자수를 추정하고, 임상 단계에 따르는 발생 확률을 조정한 rNPV를 계산하였습니다. - 기술이전시 rNPV의 배분: 1차에서 도출된 rNPV 수치를 바탕으로 2022년도에 기술이전이 이루어지는 것을 가정할때, 어떻게 upfront, 개발마일스톤 등으로 구분되어서 기술이전 대가를 주고 받을지 그 당시 존재하던 deal practice를 참고하여 추정하였습니다.
0

상장 승인(2020년) 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다. 임상중단 및 지연 그리고 당시 매출액 추정의 상세 배경은 다음과 같습니다.일반적으로 면역항암제의 기술이전은 반응율(ORR)이 높을 수록 가능성이 높다고 알려져 있습니다. 상장 당시 NIT는 대형제약사 3개사(머크, 로슈, 비엠에스)의 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor, Anti-PD1)와 NT-I7을 모두 병용투여 하는 임상을 진행하고 있었습니다. 임상이 진행되면서 얻어지는 데이터(특히 반응율-ORR)를 기반으로 3개사 중 1개 회사를 대상으로 기술이전을 시도하려는 계획을 가지고 있었으며, 해당 계획은 치열한 면역항암제 시장에서 매우 실현 가능한 계획으로 평가 된 바 있습니다. 단, 임상 진행 과정에서 몇가지 최초 계획 대비 상황의 변화가 있었고, 이는 아래와 같습니다. - 치료 환경의 변화(예: 새로운 치료제 승인 등. 하기 추가 설명)에 따라 환자 모집에 어려움을 겪음- Anti-PD1의 특허 만료가 가까워지면서 대형제약사는 신규투자를 꺼려하는 입장 취함- 코로나로 인하여 전반적인 임상 속도 지연 발생, 데이터 확보에 시간이 소요되게 되고 이에 따라 임상 비용이 지속적으로 증가하게 됨. - 면역관문억제제와의 병용투여를 통해서 얻어진 임상데이터 에서 뛰어난 반응율(ORR)을 보여주지 못함 이에 따라서 최초 IPO시 추정했던 기술이전 성과를 2024년까지는 보여주지 못하였습니다.하지만, 해당 임상에서의 성과가 없었던 것은 아닙니다. NIT-110임상에서는 치료가 매우 어렵기도 알려진 췌장암에서 표준치료 대비 생존기간 중간값(mOS)이 2배 가량 증가하는 데이터를 보이기도 하였고, 모든 임상에서의 안전성 및 림프구 증가 등 중요한 임상 데이터를 축적하였습니다. 이는 향후 FDA 승인 과정에서도 매우 유용하게 쓰일 예정입니다.

NIT-106: 흑색종, 메르켈세포암(MCC), 피부 편평세포암(cSCC)환자를 대상으로 로슈의 티쎈트릭과 NT-I7 을 병용 투여하는 임상시험으로, PD-1/PD-L1 면역항암제 단독요법이 해당 적응증에서 표준 1차 치료로 빠르게 자리잡으면서 환자 모집이 크게 제한되어 진행이 어려워졌습니다. 예를 들어, 흑색종 및 MCC에서는 이미 옵디보(Nivolumab)나 키트루다(Pembrolizumab)가 1차 치료제로 승인되어 널리 사용되고 있어, 면역항암제 미치료 환자를 대상으로 한 2차 치료 임상 설계 자체가 현실적으로 불가능 해졌습니다. 이에 따라 환자 등록 지연뿐 아니라, 향후 개발을 완료하더라도 시장 침투가 어려운 치료 라인에 국한될 수밖에 없어, 사업성 또한 초기 계획 대비 크게 감소한 것으로 판단되었습니다.

NIT-109: 위암(전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암) 환자 중 2차 이상 치료 환자(면역항암제 비치료 환자군)를 대상으로 BMS의 옵디보와 NT-I7을 병용 투여하는 임상시험으로, 옵디보와 화학항암제(플루오로피리미딘+플라티넘계)의 병용요법이 1차 치료로 승인되고 급속히 확산됨에 따라, 면역항암제 비치료 환자 수가 급격히 줄어들었습니다. 이로 인해 신규 환자 모집이 어려워졌으며, 2차 치료 시장 자체가 의미 있는 규모로 유지되기 어려운 상황이 되었습니다.

당기순이익
-9,070,878
상장 당시에는 총 USD 38백만의 영업비용을 예상하였고, 이 중 경상개발비는 USD 28백만, 급여 USD3백만으로 전체 비용의 82%를 넘는 큰 비중을 차지하고 있습니다. 경상개발비는 연도별 임상 및 제조 공정 개발 비용을 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-46,755,389
증권신고서 대비 당기순손실은 USD 37백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 기술이전 매출 USD 29백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 5백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 상장 직후 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1.6백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비에서 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주1)에 기재하였습니다.

구분
2023

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
36,489,678
2023년도에는 NT-I7 기술이전 계약에 따라 수령하게될 마일스톤 금액을 수령하여서 USD 36백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 2022년도에 체결한 기술이전 계약에 따라서 아래의 파이프라인에서 임상 진행 경과에 따라서 수령하게 될 것으로 추정하였습니다. - 고위험 피부암 임상(NIT-106)의 1b/2a 임상 종료 이후 USD 20 백만의 개발 마일스톤 수령 - 비소세포폐암 임상(NIT-119)의 임상 2상 종료에 따른 USD 6백만 개발 마일스톤 수령 - 교모세포종 임상(NIT-104)의 1b/2a 임상 종료 이후 USD 6백만의 개발 마일스톤 수령 - B-세포 림프종(NIT-112)의 1b임상 종료 이후 USD 4백만의 개발마일스톤 수령
0
상장 승인 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다. 이에 따라서 2023년도에 수령할 것으로 추정하였던 개발 마일스톤 금액은 수령하지 못하게 되었습니다.

당기순이익
15,679,045
2023년도에는 총 USD36백만의 영업수익 및 USD 20백만의 영업비용을 예상하여 약 16백만의 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 영업비용 추정액 USD 20백만 중, 경상개발비는 USD 10백만, 급여 USD 3백만, 감가상각비 USD 2백만, 지급수수료 USD 1.7백만으로 구성되어 있었습니다. 경상개발비는 2022년도의 기술이전 계약 체결에 따라서 기술이전 상대방사에서 발생할 예정이므로 자체개발하여서 승인받으려고 했던 ARS, ICL 등의 임상에서만 발생하는 것으로 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-40,910,143
증권신고서 대비 예측한 당기순이익 대비 2023년 실제 당기순손실은 USD 56백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 개발 마일스톤 매출 USD 36백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 20백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 상장 직후 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1.3백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주2)에 기재하였습니다.

구분
2024

금액
추정근거
금액
괴리 발생사유

매출액
128,149,700
2024년도에는 NT-I7 기술이전 계약에 따라 수령하게될 마일스톤 금액을 수령하여서 USD 128백만의 매출액이 발생할 것으로 추정하였습니다. 이 추정은 2022년도에 체결한 기술이전 계약에 따라서 아래의 파이프라인에서 임상 진행 경과에 따라서 수령하게 될 것으로 추정하였습니다. - 고형암 임상(NIT-110)의 2상 임상 종료 이후 USD 94 백만의 개발 마일스톤 수령 - 전이성 위암(NIT-109)의 임상 2상 종료에 따른 USD 21백만 개발 마일스톤 수령 - 비소세포폐암 임상(NIT-119)의 임상 3상 개시에 따른 USD 13백만 개발 마일스톤 수령
124,917
상장 승인 당시 진행하던 임상에서 효과성이 뛰어난 임상 데이터를 도출한 후 그를 바탕으로 기술이전을 하는 것이 목표였으나, 몇몇 임상에서 다른 치료법이 승인되거나 도출된 데이터가 반응율(ORR)보다는 생존율(OS) 증가에 좀 더 두드러진 데이터들이 주를 이루면서, 파트너사와 대규모 기술이전 계약은 2022년도에 체결하지 못하게 되었습니다. 이에 따라서 2024년도에 수령할 것으로 추정하였던 개발 마일스톤 금액은 수령하지 못하게 되었습니다.

당기순이익
100,355,235
2024년도에는 총 USD128백만의 영업수익 및 USD 22백만의 영업비용, USD 6백만의 법인세비용을 예상하여 약 100백만의 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였습니다. 영업비용 추정액 USD 22백만 중, 경상개발비는 USD 10백만, 급여 USD 4백만, 감가상각비 USD 2백만, 지급수수료 USD 1.7백만으로 구성되어 있었습니다. 경상개발비는 2022년도의 기술이전 계약 체결에 따라서 기술이전 상대방사에서 발생할 예정이므로 자체개발하여서 승인받으려고 했던 ARS, ICL 등의 임상에서만 발생하는 것으로 추정하였고, 급여 및 기타 비용은 연간 물가상승률 및 인원 계획을 바탕으로 추정하였습니다.
-29,973,262
증권신고서 대비 예측한 당기순이익 대비 2024년 실제 당기순손실은 USD 130백만 더 크게 발생하였습니다. 주된 원인은 예측했던 개발 마일스톤 매출 USD 128백만이 발생하지 않고, 영업비용 중 큰 비중을 차지하는 경상개발비가 당초 예측대비 USD 9백만 초과 발생하였기 때문입니다. 또한, 발행한 스톡옵션에 따른 주식보상비용도 USD 1백만큼 초과발생하였습니다. 경상개발비 세부 괴리 발생내역에 대한 설명은 (주3)에 기재하였습니다.

출처 : 당사 제공

2. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황
(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

요건별 회사 현황
관리종목 지정요건 해당여부
관리종목지정유예

사업연도
매출금액
해당여부
사유
종료시점

2024년
124,917
해당
해당
코스닥시장상장규정 제53조 1항 1호 가목
2025년 12월 31일

(주) 상기 매출금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다.

3. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황
(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 천원, %)

요건별 회사 현황
관리종목 지정요건 해당여부
관리종목지정유예

사업연도
법인세 차감전 계속사업손익(A)
자기자본금액 (B)
비율(A/B)
해당 여부
종료 시점

2022년
-46,665,282
94,444,300
-49.4
미해당
해당
2024년 12월 31일

2023년
-40,832,544
58,055,198
-70.3

2024년
-29,963,854
28,341,372
-105.7

(주1) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 천원으로 표기되었습니다. (주2) 기술성장기업의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 3개 사업연도에 대해 해당 요건(자기자본 50%이상 (10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생)을 적용 받지 않으며, 실질적으로 2024년까지 관리종목 지정유예에 포함됩니다. (2023년 말 이후 2개 사업연도가 추가 경과된 2025년부터 동 요건에 따른 관리종목 지정이 가능)

4. 연구개발 진행 현황

[연구개발 진행 총괄표 - 진행]

품목
적응증
단독/병용 (병용 시 업체)
임상 단계
연구방식

기초연구
비임상
1상
2상
3상

임상연구
NIT-110
삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암
병용 (머크 키트루다)
-
-
14Dec2018
27Jan2021 30Sep2025
-
당사주도

임상연구
NIT-112
거대B세포 림프종
병용 (노바티스, BMS, 길리어드 CAR-T)
-
-
10Aug2021 30Aug2025

-
당사주도

임상연구
NIT-119
비소세포폐암
병용 (로슈 티센트릭)
-
-
-
03Nov2021 30Apr2025
-
당사주도

임상연구
NIT-A01
급성방사선증후군
단독
-
07Oct2024 15May2026
-

-
당사주도

임상연구
NIT-107
교모세포종
병용 (화학/방사선 요법)
-
-
04Jan2019 31May2025
Q3 2025
-
연구자주도

임상연구
NIT-113
진행성 다발초점성 백질뇌병증
단독
-
-
(Pilot) 12May2021 31Jan2026
-
-
연구자주도

임상연구
NIT-114
특발성 CD4 림프구감소증
단독
-
-
06Nov2024 01Nov2026
-
-
연구자주도

임상연구
NIT-120
재발 교모세포종
병용 (머크 키트루다)
-
-
-
24Jan2023 15Oct2027
-
연구자주도

임상연구
NIT-124
두경부 편평세포암
병용 (머크 키트루다/제넥신 GX-188E)
-
-
-
01Mar2022 Aug2025
-
연구자주도

기초연구
NT2020
미정
단독
신약후보물질
당사주도

기초연구
NT3020
위-식도 접합부 암, 췌장암
단독
신약후보물질
당사주도

기초연구
NT5010
미정
단독
신약후보물질
당사주도

[연구개발 진행 총괄표 -중단]

품목
적응증
단독/병용 (병용 시 업체)
임상 단계
연구방식
중단사유

기초연구
비임상
1상
2상
3상

NIT-104
교모세포종
단독
-
-
14Dec201830Aug2024
-
-
당사주도임상
초기 임상으로써 저용량 투여. 타 교모세포종 임상(NIT-107)에서 고용량 임상 진행중, 조기 중단 - 2018년 개시, 용량 증량 및 확장 코호트 까지 총 75명의 환자 모집 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되어 종료 전까지 12명 환자 모집, 향후 모집에도 어려움 예상 - 타 임상(NIT-107)에서 이미 본 임상 계획 최고 용량(720 ug/kg) 에서 NT-I7 안전성, 내약성 확인 - 임상에서 확인하고자 한 내용(고용량에서의 안전성, 내약성)을 타 임상에서 확인, 임상 지속 의미 낮다 판단

NIT-106
흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암
병용(로슈 티센트릭)
-
-
26Dec201927Sep2024
-
-
당사주도임상
- 임상 개시 당시와 비교시 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 피험자 모집이 어려워짐 - 해당 스터디는 2019년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 코호트까지 총 약 84명의 환자 모집을 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되었음에도 2022년 용량 증량 코호트(Phase 1b)가 모집 완료 되었고 안전성, 내약성 및 2차 권장 용량을 확인하였음. 2022년 4Q 확장 코호트 모집(Phase 2a)을 시작 - NIT-106 임상의 경우 이전에 면역관문억제제 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하고 있었으나, 해당 암종에서 다수의 면역관문억제제가 승인(Bavencio, Keytruda, Libtayo, Cosibelimab)되면서, 이의 치료를 받지 않은 환자를 모집하기는 점점 어려워짐 - 해당 암종에서 새로운 의약품 허가 및 치료 환경의 빠른 변화로 인해, 해당 스터디 결과의 중요도가 떨어질 수 있음

NIT-109
위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암
병용(BMS 옵디보)
-
-
21Jan202117Mar2024
-
-
당사주도임상
- 임상 개시 당시와 비교하여 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 기존 대조군 비교 임상 진행이 불가해 짐(NT-I7 + 니볼루맙vs 니볼루맙 대조군) - 해당 스터디는 2021년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 임상 단계에서 총 약 68명의 환자 모집을 계획 - 코로나19 등으로 임상이 지연되었으며 현재까지 용량 증량 코호트(Phase 1b) 최대 모집인원 18명 중 10명이 모집 완료 되었고 현재까지 안전성 및 내약성을 확인 - 하지만 해당 암종에서 1) 임상시험 약 끼리의 경쟁으로 인한 환자 모집의 어려움, 2) BMS에서 해당임상에서 니볼루맙, 니볼루맙+ 여보이 병용등 새로운 치료가 FDA 승인을 받아 임상 환자 모집이 어려워짐 - 해당 암종에서 새로운 의약품 허가 및 치료 환경의 빠른 변화로 인해, 더 이상 해당 스터디 결과의 중요도가 떨어질 수도 있음

NIT-116
코로나바이러스 감염증-19
단독
-
-
27Nov202008Mar2024
-
-
당사주도임상
코로나 백신 및 치료제 개발로 조기 중단 결정

NIT-105
노인 대상 감염질환
단독
-
-
30May202301Nov2023
-
-
연구자주도 임상
초창기 NIH의 관심으로 시작하였으나 점점 다른 임상을 열면서 적은 시장 규모 등 상대적으로 중요도가 낮아 중단 결정

NIT-115
두경부 편평세포선암
단독
-
-
12Mar202103Feb2025
-
-
연구자주도 임상
피험자 등록 저조 및 회사 전략과 일치되지 않은 부분이 있어서 중단을 결정

NIT-122
카포시육종
단독
-
-
N/A
-
-
연구자주도 임상
NIT-108을 승계한 임상 계획했으나 경쟁력 약화, BLA timeline이 너무 늦다는 전략적 판단에 따라 중단 결정

NIT-108
카포시육종
단독
-
-
23May202215Dec2023
-
-
연구자주도 임상

PI의 요청에 의해서 종료 이후 NIT-122에서
임상 지속하기 위해서 중단 결정

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말 자산총액
지배관계 근거
주요종속 회사 여부

네오이뮨텍 유한회사
2019.08.08
경기도 성남시 분당구 대왕판교로395번길 8, 2층
면역항암제의 연구 및 개발
10,781
기업의결권의 과반수 이상 소유
해당없음

NeoImmunetech Poland Sp. z o. o.
2024.05.10
Ul. Dzwonkowa 104, 43-100 Tychy, Poland
면역항암제의 연구 및 개발
412
기업의결권의 과반수 이상 소유
해당없음

2. 계열회사 현황(상세)

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(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
2
네오이뮨텍 유한회사
131114-0010547

NeoImmunetech Poland Sp. z o. o.
0001102421

3. 타법인출자 현황(상세)

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(기준일 :
2025년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장 여부
최초취득일자
출자 목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도 재무현황

수량
지분율
장부 가액
취득(처분)
평가 손익
수량
지분율
장부 가액
총자산
당기 순손익

수량
금액

네오이뮨텍 유한회사
비상장
2019년 08월 08일
경영참여
2,000
1,060,000
100
3,384
-
-167
0
1,060,000
100
3,217
10,781
-879

NeoImmunetech Poland Sp. z o. o.
비상장
2024년 05월 10일
경영참여
75
6,000
100
75
-
-
-
6,000
100
75
412
-20

합 계
1,066,000
100
3,459
0
-167
0
1,066,000
100
3,292
11,193
-899

(주1) 상기 표의 기초잔액 및 기말잔액의 장부가액은 천 USD 기준이며, 최근사업연도 재무현황의 단위는 백만원입니다. (주2) 취득금액은 전액 종속회사 임직원에 부여한 주식기준보상 금액으로 구성되어 있습니다.

주요 용어 정리

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용어
정의

B 세포
림프구 중 항체를 생산하는 세포로 면역 반응에서 외부로부터 침입하는 항원에 대항하여 항체를 만들어 냅니다.

BLA (Biologics License Application, 생물의약품 품목허가 신청서)
미국 FDA에 생물의약품의 판매 허가를 받기 위해 제출하는 신청서로, 안전성·유효성·품질에 대한 자료를 포함합니다. 승인 시 미국 내 상업적 판매가 가능해집니다.

CAR (Chimeric Antigen Receptor)
키메릭항원수용체로서 종양 특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높입니다.

CAR-T 세포 (치료제)
키메라항원수용체를 보유한 T세포 치료제입니다.

CD4 T 세포
면역 반응을 조절하는 T세포의 한 종류로, 세포 표면에 CD4 단백질을 발현하며, 다른 면역세포(예: B세포, CD8 T세포 등)를 활성화해 면역 반응을 유도합니다.

CD8 T 세포
세포 표면에 CD8 단백질을 발현하며, 바이러스 감염세포나 암세포를 직접 공격하고 제거하는 세포독성 T 세포입니다.

CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
의약품의 품질을 확보하기 위한 화학적 특성 분석, 제조 공정 설계, 품질 기준 설정 및 관리 등 전반적인 기술 및 규제 관리 활동을 의미합니다. 신약 허가 및 상용화를 위해 필수적으로 충족되어야 합니다.

CMO (Contract Manufacturing Organization)
의약품 및 기타원료물질 등의 제조를 대행하는 전문 기업입니다.

CRO (contract research organization 혹은 clinical research organization)
제약·바이오 기업 등 의뢰자로부터 계약을 통해 비임상(동물실험 등) 또는 임상시험 등의 연구개발 업무를 위탁받아 수행하는 전문기관을 말합니다.

E3 효소 (E3 ligase)
유비퀴틴을 표적 단백질에 붙이는 역할을 하는 효소로, 단백질 분해 경로에서 중요한 역할을 합니다.

effector T cell (효과 T 세포)
항원을 인지한 후 활성화된 T 세포로, 감염된 세포를 제거하거나 사이토카인을 분비하여 면역 반응을 유도하는 역할을 수행합니다.

GLP (good laboratory practice)
GLP는 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험 방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정입니다.

GMP (Good manufacturing practices)
식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준입니다.

IL-7 (interleukin 7, 인터루킨 7)
T세포의 항상성을 유지, 분화 및 생존에 영향을 미치는 성장인자입니다.

IND (Investigational New Drug)
신약 후보물질에 대해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 위해 규제 기관에 제출하는 임상시험계획 승인 신청 자료를 의미합니다.

in vitro
아있는 생명체 내부가 아니라 시험관 등과 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미합니다.

in vivo
살아 있는 세포 안에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 하는 것을 의미합니다.

memory T 세포 (기억 T 세포)
기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말합니다.

Naive T Cell (미접촉 T세포)
미접촉 T세포는 분화와 성숙을 거쳤지만 아직 말초에서 항원을 만나지 못한 T세포로 항원을 처음 접하면 분화와 증식을 통해서 Effector T cell이나 Memory T cell로 발전합니다.

NK 세포 (자연살해세포, Natural Killer 세포)
바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포, 면역화 과정 없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포입니다.

ORR (objective response rate)
치료를 받은 환자 중 종양이 완전히 감소한 완전 관해(CR) 또는 일정 기준 이상 감소한 부분 관해(PR)를 보인 환자의 비율을 말합니다.

Pivotal 임상시험 (Pivotal Clinical Trial)
신약 허가 신청을 위한 핵심 근거 자료를 확보하기 위해 수행되는 결정적 임상시험으로, 일반적으로 후기 단계(Phase 2b 또는 3)에서 진행되며, 약물의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 목적을 가집니다.

PPQ 배치 (Process Performance Qualification Batch)
실제 상업 생산 조건과 동일한 환경에서 생산된 시험용 배치로, 제조 공정이 일관되게 품질 기준을 만족하는지를 검증하는 단계입니다. 상업화 전 CMC 검증의 핵심 과정입니다.

RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
고형암에서 항암치료 효과를 객관적으로 평가하기 위해 국제적으로 사용되는 종양 반응 평가 기준으로, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 병변 안정(SD), 진행 질환(PD) 등으로 구분합니다.

T 림프구 (T 세포)
세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종, 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가져 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거합니다.

고형암
혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말입니다.

도움 T 세포 (CD4 T cell)
도움 T세포(Helper T cell, 또는 Th cell)는 효과 T세포 중 다른 백혈구들의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역 및 세포성 면역을 촉진하는 세포를 말합니다. 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있다는 특징 때문에 CD4 T세포라고도 합니다. 보조 T세포는 세부 기능에 따라 다시 Th1, Th2, Th17, Treg 등으로 분류됩니다.

리간드
특정수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물입니다.

림프구
백혈구의 일종으로, 면역 반응을 조절하거나 감염 세포 및 암세포를 공격하는 역할을 하는 주요 면역세포입니다. 주로 T 세포, B 세포, NK 세포로 구분됩니다.

림프구감소증
혈액 내 림프구(백혈구의 한 유형) 수가 비정상적으로 감소한 상태로, 면역 기능 저하로 인해 감염 위험이 증가할 수 있습니다.

메르켈세포암
빠르게 자라고 전이 가능성이 높은 고위험성 피부암입니다.

면역관문억제제 (ICI, Immune Checkpoint Inhibitor)
T 세포의 활성을 억제하는 면역관문 단백질(PD-1, PD-L1, CTLA-4 등)의 작용을 차단하여 T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타나게 하는 치료제를 의미합니다.

면역항암세포치료
자신 또는 타인의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서 활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법입니다.

면역효과세포 연관 신경독성 증후군 (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)
면역세포 치료 후 발생할 수 있는 중추신경계 부작용으로, 혼란, 경련, 의식 저하 등이 나타납니다.

부분 관해 (Partial Response, PR)
일반적으로 RECIST 기준에 따라, 항암치료 이전보다 30% 이상 종양이 줄어드는 것을 의미합니다.

비소세포폐암
폐암의 한 종류로, 전체 폐암 환자의 약 80~85%를 차지하며, 선암, 편평세포암, 대세포암 등 여러 아형으로 구성된 암을 말합니다.

사이토카인 (Cytokine)
면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말을 의미합니다. 사이토카인은 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있습니다.

사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)
면역치료 중 과도한 면역 반응으로 인해 다량의 사이토카인이 분비되어 발생하는 전신 염증 반응입니다.

삼중 음성 유방암 (TNBC)
유방암 중에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피성장인자 수용체(HER-2) 등 3가지 수용체가 모두 발현되지 않는 유방암으로, 유방 항호르몬 치료나 표적 치료제를 사용할 수 없고 다른 타입에 비해 재발이 쉽고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있습니다.

안정병변 (Stable disease, SD)
치료 후 종양 크기가 크게 감소하지도, 증가하지도 않은 상태로, 질병이 안정적으로 유지되는 상태를 말합니다.

약동학 (Pharmacokinetics, PK)
약물이 체내에 흡수된 후 분포, 대사, 배설되는 과정을 시간에 따라 정량적으로 분석하는 분야로, 약물의 혈중 농도 변화와 관련된 특성을 평가합니다.

약력학 (Pharmacodynamics, PD)
약물이 체내에서 생물학적·생리학적 효과를 나타내는 작용 기전과 강도, 지속 시간을 연구하는 분야로, 약물의 효능 및 작용 특성과 관련된 정보를 제공합니다.

연구자주도임상 (Investigator-Initiated Trial, IIT)
의료진이나 연구자가 주도적으로 계획·설계하고 실시하는 임상시험으로, 특정 치료법이나 약물에 대한 새로운 용도, 병용투여, 기전 탐색 등을 과학적으로 검증하기 위한 목적으로 수행됩니다.

완전 관해 (Complete Response, CR)
치료 결과 종양이 영상검사 등으로 확인되지 않을 정도로 완전히 사라진 상태를 말합니다.

완제의약품 (Drug Product, DP)
복용 또는 투여 가능한 최종 형태의 의약품으로, 원료의약품(Drug Substance)에 첨가제 등을 혼합해 제조된 제형입니다.

원료의약품 (Drug Substance, DS)
의약품의 유효 성분으로, 실제로 약효를 발휘하는 물질입니다. 제조 공정을 통해 생산되며, 완제품 의약품(Drug Product)의 핵심 성분이 됩니다.

유비퀴틴 (Ubiquitin)
세포 내 단백질 분해를 조절하는 작은 단백질로, 불필요하거나 손상된 단백질에 붙어 분해를 유도합니다.

의뢰자주도임상 (Sponsor-Initiated Trial, SIT)
신약 개발을 목적으로 제약사 등 임상시험 의뢰자가 직접 기획하고 수행하는 임상시험으로, 허가용 근거 자료 확보 또는 제품 상용화를 위한 핵심 데이터를 생성하는 데 목적이 있습니다.

인유두종바이러스 (Human papilloma virus, HPV)
인체감염 시 사마귀, 자궁경부암의 발생 원인이 되는 파필로마바이러스과에 속하는 이중 나선 DNA 바이러스입니다.

임상 2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)
임상 1상 결과를 바탕으로 권장하는 2상 시험용 투여 용량입니다.

임상시험
신약 후보물질의 안전성, 유효성, 적정 용량 등을 사람에게서 평가하기 위해 수행되는 시험으로, 신약 허가를 위한 필수 절차입니다. 일반적으로 1상부터 3상까지 단계적으로 진행되며, 각 단계에서의 평가 결과는 신약의 품목허가를 위한 핵심 근거가 됩니다.

조절 T 세포 (regulatory T cell, T-reg)
면역 반응을 조절하고 과도한 면역 활성으로 인한 조직 손상을 방지하며, 자가면역을 억제하는 역할을 하는 특수한 T 세포입니다.

종양침윤림프구 (Tumor Infiltrating Lymphocyte, TIL)
종양 조직 내로 침투한 면역세포(주로 T세포)로, 종양에 대한 자연 면역반응을 나타내는 지표입니다. TIL을 분리·증폭해 체외에서 활성화한 후 다시 환자에게 투여하는 면역세포치료도 개발 중입니다.

진행성병변 (Progressive disease, PD)
치료 후 종양 크기가 일정 기준 이상 증가하거나 새로운 병변이 발생하여 질병이 악화된 상태를 말합니다.

코호트 (Cohort)
임상시험에서 특정 조건이나 치료를 받은 환자 집단을 의미하며, 같은 특성을 가진 참가자들을 그룹으로 구분하여 치료 효과나 안전성을 평가합니다.

프로탁 (Protac)
특정 단백질을 선택적으로 분해시키기 위해 설계된 이중 기능성 분자로, E3 효소와 표적 단백질을 연결해 단백질 분해를 유도합니다. 이것은 표적단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체 (linker)로 구성됩니다.

항체반응성 (Anti-Drug Antibody, ADA)
체내 면역계가 치료용 단백질(예: 항체치료제)을 이물질로 인식하여 생성하는 항체로, 약물의 효과를 감소시키거나 이상반응을 유발할 수 있습니다.

혈소판 (Platelet)
혈액 내에서 혈액 응고와 상처 치유에 중요한 역할을 하는 작은 세포 조각입니다.

호중구 (Neutrophil)
감염에 대항하는 백혈구의 일종으로, 병원체를 빠르게 탐지하고 제거하는 역할을 합니다.

희귀질환
환자 수가 매우 적어 일반적인 진단 및 치료법이 부족한 질환을 의미합니다.

주요 지적 재산권

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번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용 제품

1
특허권
Use of interleukin 7 and chimeric antigen receptor (CAR) bearing immune effector cells for treating tumor
당사/Washington Univ.

2018-07-31 등 2건 (가출원)

2019-07-30 (PCT) 2021-07-29 (미국) 2021-06-09 (유럽) 2021-01-20 (캐나다)

-
NT-I7

2
특허권
Method of Treating a Tumor with a Combination of IL-7 Protein and an Immune Checkpoint Inhibitor
당사/주식회사 제넥신

2018-11-16 등 3건 (가출원)

2019-11-15 (PCT) 2021-06-14 (한국) 2021-05-14 (미국) 2021-03-26 (유럽) 2021-05-07 (캐나다) 2021-06-22 (중국) 2021-05-10 (호주) 2021-06-16 (일본) 2024-08-23 (일본-분할) 2021-12-31 (홍콩) 2021-05-16 (뉴질랜드) 2021-12-17 (인도) 2021-06-14 (인도네시아)

-
NT-I7

3
특허권
Method of treating a tumor with a combination of IL-7 protein and a bispecific antibody
당사

2020-01-13 등 3건 (가출원)

2021-01-12 (PCT) 2022-07-01 (한국) 2022-07-13 (미국) 2022-08-03 (유럽) 2022-06-30 (호주) 2022-07-05 (캐나다) 2022-07-12 (일본) 2022-07-13 (중국) 2022-07-11 (이스라엘)

-
NT-I7

4
특허권
Method of treating a solid tumor with a combination of IL-7 protein and CAR bearing immune cells
당사/Washington Univ.
2020-02-05 (가출원) 2021-02-04 (PCT) 2022-07-13 (한국) 2022-08-05 (미국) 2022-09-05 (유럽) 2022-07-11 (호주) 2022-07-26 (일본)
-
NT-I7

5
특허권
Method for increasing lymphocyte count by using IL.7 fusion
당사/주식회사 제넥신

2019-09-04 등 2건 (가출원)

2020-09-04 (PCT) 2022-03-31 (한국) 2022-02-25 (미국) 2022-03-03 (유럽) 2022-02-03 (캐나다) 2022-02-21 (호주) 2022-03-03 (일본) 2022-03-02 (중국) 2022-03-03 (이스라엘) 2022-03-03 (태국) 2022-03-29 (인도) 2022-03-03 (아랍에미리트) 2022-03-24 (인도네시아) 2022-02-11 (싱가포르) 2022-03-03 (사우디아라비아) 2022-04-01 (남아프리카공화국) 2022-01-31 (뉴질랜드) 2022-02-23 (멕시코) 2022-03-30 (러시아) 2022-02-22 (브라질) 2022-03-28 (베트남)

2023-11-29 (남아프리카공화국)

2024-07-04 (러시아) 2024-12-12 (호주)

NT-I7

6
특허권
Development of new adoptive T cell immunotherapy by modification of Nrf2 expression
당사
2018-12-10 (한국)
-
T-cell Activator

Nrf-2 deficient cells and uses thereof
2019-12-09 (PCT) 2021-07-08 (한국) 2021-06-09 (미국) 2021-07-20 (캐나다) 2019-12-09 (유럽) 2021-06-15 (호주) 2021-07-20 (일본) 2021-07-21 (중국)

7
특허권
Modified interleukin-7 protein and uses thereof
당사/주식회사 제넥신
2020-04-16 (한국) 2020-04-16 (한국) 2020-04-16 (한국) 2021-04-16 (미국)
-
NT-I7

8
특허권
Modified Interleukin-7 Protein and Uses Thereof
주식회사 제넥신
2016-06-10 (PCT) 2016-09-15 (미국) 2018-06-05 (미국-분할1) 2018-12-13 (미국-분할2) 2018-01-03 (유럽) 2017-11-17 (캐나다) 2017-12-11 (브라질) 2018-01-10 (러시아)

2019-02-19 (미국) 2020-11-24 (미국-분할1)

2021-06-22 (미국-분할2) 2019-12-04 (러시아)

2024-02-27 (캐나다)

NT-I7

9
특허권
Formulation of modified interleukin-7 fusion protein
주식회사 제넥신
2016-11-02 (PCT) 2018-03-05 (미국) 2022-11-08 (미국-분할)
2023-01-10 (미국)
NT-I7

10
특허권
Pharmaceutical composition comprising immunoglobulin fc-fused interleukin-7 fusion protein for preventing or treating intection from influenza virus
주식회사 제넥신
2016-11-30 (PCT) 2018-05-18 (미국) 2022-06-13 (미국-분할)
2022-06-14 (미국)
NT-I7

11
특허권
Pharmaceutical composition comprising immunoglobulin fc-fused interleukin-7 fusion protein for preventing or treating human papillomavirus-caused diseases
주식회사 제넥신

2016-12-02 (PCT)

2018-11-08 (미국)

2023-06-01 (미국-분할)

2023-07-25 (미국)
NT-I7

12
특허권
Immunoglobulin fusion protein ("hyFc”) * 지속형 단백질 제조 플랫폼으로 IL-7에 한정하여 사용함
주식회사 제넥신
2008-05-30 (PCT) 2008-05-30 (미국) 2010-11-19 (미국-분할1) 2008-05-30 (유럽) 2008-05-30 (유럽-분할1) 2008-05-30 (캐나다) 2008-05-30 (브라질) 2008-05-30 (러시아)
2011-01-11 (미국) 2013-11-19 (미국-분할1) 2013-02-27 (유럽) 2017-02-15 (유럽-분할1) 2013-05-14 (캐나다) 2020-11-24 (브라질) 2014-10-10 (러시아)
NT-I7

13
특허권
Novel Piperidine-2,6-Dione derivative and use thereof * 당사와 유빅스 테라퓨틱스가 합의한 3종 신규 타겟 프로탁에 한정하여 사용함
한국화학연구원 (KRICT)
2017-12-29 (한국) 2018-05-11 (PCT) 2019-08-20 (한국-분할1) 2019-10-31 (미국) 2019-10-28 (유럽) 2019-11-06 (일본) 2019-11-12 (중국)

2019-08-20 (한국) 2021-12-07 (미국) 2022-01-19 (유럽)

2022-10-20 (일본)

2023-08-01 (중국)

T cell Suppressor Blockade

14
특허권
Method of inducing stem cell mobilization
당사/주식회사 제넥신/ 포스텍 산학협력단

2021-10-25 (PCT)

2023-04-26 (미국)

2023-05-24 (유럽)

2023-05-09 (한국)

-
NT-I7

15
특허권
Use of Interleukin-7 for the treatment of coronavirus
당사

2021-11-02 (PCT)

2023-05-15 (한국)

2023-05-02 (미국)

2023-05-24 (유럽)

-
NT-I7

16
특허권
Method of treating a tumor with a combination of an IL-7 protein and a nucleotide vaccine
당사

2021-11-05 (PCT)

2023-05-15 (한국)

2023-05-04 (미국)

2023-06-05 (유럽)

2023-05-02 (일본)

2023-04-13 (캐나다)

2023-04-28 (호주)

2023-11-05 (중국)

2023-05-18 (인도)

2023-04-27 (이스라엘)

-
NT-I7

17
특허권
Method of treating a tumor with a combination of IL-7 protein and VEGF antagonist
당사/주식회사 제넥신

2022-12-30 (PCT) 2024-07-04 (한국)

2024-06-28 (미국)

2024-07-29 (유럽)

2024-06-28 (일본)

2024-10-16 (중국)

-
NT-I7

18
특허권
Method of treating a tumor with an unmethylated MGMT promoter
당사/Washington Univ.
2023-11-07 (PCT)
-
NT-I7

19
특허권
Heterodimeric Fc Molecules And Uses Thereof
당사/포스텍 산학협력
2024-07-02 (PCT)
-
NT3020

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

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