차바이오텍 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (조기난소부전 환자에서의 CordSTEM-ST의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험의 Topline data 수령) (20250528)
제출인: 차바이오텍

차바이오텍/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2025.05.28)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(조기난소부전 환자에서의 CordSTEM-ST의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험의 Topline data 수령)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
조기난소부전 환자에서의 CordSTEM-ST의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험의 Topline data 수령

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
조기난소부전 환자에서 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단회 투여, 제1상 임상시험

2) 임상시험단계
제1상

3) 임상시험승인기관
대한민국 식품의약품안전처 (MFDS)

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
차의과대학교 분당차병원

6) 대상질환
조기난소부전(Premature Ovarian Insufficiency, POI)

7) 신청일
2022-01-28

8) 승인일
2022-11-09

9) 등록번호
NCT06578039
{미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능}

10) 임상시험 목적
조기난소부전 환자를 대상으로 CordSTEM-ST 단회 투여 후의 안전성(Safety) 및, 내약성을 평가하고, 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)을 확인하며, 잠재적 치료 효과를 평가한다.

11) 임상시험 방법
조기난소부전 환자를 대상으로 CordSTEM-ST를 단회 정맥 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제1상 임상시험으로 설계되었다.
시험대상자는 스크리닝, 베이스라인 방문을 포함하여 임상시험용 의약품 투여 후 8주, 12주, 16주, 24주 시점까지 방문이 진행된다. 임상시험 기간 동안 안전성 평가는 임상시험용 의약품 투여 후 이상반응, 내약성 평가, 실험실 검사, 신체검진, 활력징후 및 심전도 검사로 수행하며 중도탈락/종료방문(방문 8)에 해당하는 검사를 모두 수행한 후에는 별도 계획서에 따라, 임상시험용 의약품 투여 완료 후 5년의 장기추적조사를 수행한다.

12) 1차 지표
임상시험용 의약품 투여 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 시점에 하기의 항목을 평가한다.

1) 이상반응
2) 실험실 검사
3) 신체검진
4) 활력징후
5) 심전도 검사

13) 임상시험기간
임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 12개월

14) 목표 시험대상자 수
6~12 명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
1) 이상반응
본 임상시험의 모든 이상반응은 발생한 시험대상자 수, 발현건수, 발현율 및 발현율에 대해 분석하며 중증도 별로 발현한 이상반응 및 약물이상반응에 대해서도 발현 시험대상자 수, 발현건수, 발현율 및 발현율에 대해 분석한다.
중대한 이상반응, 이상반응으로 인해 중도탈락한 시험대상자에 대한 목록을 제시한다.
본 임상시험 기간 중 발생한 악성 종양 발생 여부에 대해서, 임상시험용 의약품 투여 후 종양 발생 여부를 제시한다.
본 임상시험 기간 중 발생한 사망에 대해서, 임상시험용 의약품 투여 후 모든 방문 시점에 시험대상자의 사망 여부를 제시하고, 사망한 시험대상자에 대해 목록을 제시한다.

2) 실험실 검사
실험실 검사는 방문 시점에서 시점별 측정치 및 베이스라인 대비 변화율에 대한 통계 분석을 실시한다.
또한, 실험실 검사 결과를 각 임상시험 실시기관의 정상범위를 기준으로 정상, 임상적으로 의미없는 비정상 또는 임상적으로 의미있는 비정상으로 구분하여 시점별 빈도 및 백분율을 제시하고, 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 각 방문의 변화에 분석한다.
임상시험용 의약품 투여 전에 정상 또는 임상적으로 의미없는 비정상이었으나 임상시험용 의약품 투여 후 임상적으로 의미있는 비정상으로 변화를 보인 시험대상자에 대하여 목록을 제시한다.

3) 신체검진
임상시험용 의약품 투여 전에 정상 또는 임상적으로 의미없는 비정상이었으나 임상시험용 의약품 투여 후 임상적으로 의미있는 비정상으로 변화를 보인 시험대상자에 대하여 목록을 제시한다.

4) 활력징후
각 방문 시점에서 시점별 측정치 및 베이스라인 대비 변화율에 대한 분석을 실시한다.

5) 심전도 검사
시점별 측정치 및 베이스라인 대비 변화율에 대한 분석을 실시한다.
베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 각 방문 별 시험대상자의 변화를 정상, 임상적으로 의미없는 비정상, 또는 임상적으로 의미있는 비정상으로 요약하여 분석한다.
임상시험용 의약품 투여 전에 정상 또는 임상적으로 의미없는 비정상이었으나 임상시험용 의약품 투여 후 임상적으로 의미있는 비정상으로 변화를 보인 시험대상자에 대하여 요약한다.

2) 결과값
총 6명의 시험대상자 중 임상시험용의약품 투여 이후 발생한 이상사례는 총 21건으로, Grade1(Mild)이 19 건(90.48%), Grade2(Moderate)가 2건(9.52%)으로 보고 되었음.
전체 21건 중 약물이상반응은 17건으로 모두 Grade1(Mild)으로 이상반응명은 Vaginal discharge, 근육통이 각 2건으로 가장 많았고, 유방통증, 비심장성흉통, 어지러움, 두통, 온도과민, 두근거림, 약물 주입 시 이상반응(Infusion related reaction) 등 기타 각 1건씩 보고 되었음.

4. 사실발생(확인)일
2025-05-28

5. 향후계획
2025년 하반기에 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정임.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사가 CRO(Contract Research Organization)로부터 topline data를 전달받은 날짜입니다.

- 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다.

※ 관련 공시
2022-11-09 투자판단 관련 주요경영사항(조기난소부전(POI) 환자 대상 탯줄유래 줄기세포 치료의 제1상 임상시험 승인)
2022-01-28 투자판단 관련 주요경영사항(조기난소부전 환자를 대상으로 하는 'CBT210-POI' 치료제의 임상 제1/2a상 임상시험계획서 제출)