보로노이 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (표피성장인자 수용체EGFR 돌연변이 비소세포폐암NSCLC 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험) (20250514)
제출인: 보로노이

보로노이/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.05.14)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(표피성장인자 수용체EGFR 돌연변이 비소세포폐암NSCLC 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험)

정정신고(보고)

정정일자
2025-05-14

1. 정정관련 공시서류
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험)

2. 정정관련 공시서류제출일
2023-12-06

3. 정정사유
해외(홍콩) 임상시험계획승인신청에 따른 내용 추가 및 해외(미국) 임상시험계획승인신청 취하 내용 추가

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용 - 3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처(MFDS), 대만 식품의약품청(TFDA), 미국 식품의약국(FDA)
한국 식품의약품안전처(MFDS), 대만 식품의약품청(TFDA), 홍콩 보건부(DOH)

2. 주요내용 - 4) 임상시험실시국가
한국, 대만, 미국 시행 예정
한국, 대만, 홍콩 시행 예정

2. 주요내용 - 5) 임상시험실시기관
한국, 대만, 미국 10여개 기관에서 시행 예정
한국, 대만, 홍콩 10여개 기관에서 시행 예정

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사는 2024년 06월 20일 CRO 업체로부터 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청(1상, 1a/b)이 완료(06월 19일, 미국 동부 현지시간 기준)되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 국내 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
해외(미국) 임상시험계획승인신청 취하 내용 추가

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
미기재
해외(홍콩) 임상시험계획승인신청 내용 추가 기재

- 당사는 2024년 06월 20일 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청(1상, 1a/b)을 완료하였으나, 이를 자진 취하하여 공시(2024년 07월 15일) 하였습니다. 추후 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2025년 05월 13일 CRO 업체로부터 홍콩 보건부(DOH)에 임상계획승인신청(1상, 1a/b)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 국내 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험

2) 임상시험단계
제 1상(1a/b*) 임상시험
(*1a: 용량증량시험/1b: 용량확장시험)

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처(MFDS), 대만 식품의약품청(TFDA), 홍콩 보건부(DOH)

4) 임상시험실시국가
한국, 대만, 홍콩 시행 예정

5) 임상시험실시기관
한국, 대만, 홍콩 10여개 기관에서 시행 예정

6) 대상질환
진행성 비소세포폐암 (NSCLC)

7) 신청일
2023-06-28

8) 임상시험목적
EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 최적의 치료 용량을 확정하고자 함

9) 임상시험방법
50명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제1상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임

10) 임상시험기간
임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월
(환자 등록 속도에 따라 가변적임)

11) 목표 시험대상자 수
50명

3. 사실발생(확인)일
2023-06-28

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2023년 12월 06일 CRO 업체로부터 대만식품의약품청(TFDA)에 임상계획승인신청(1상, 1a/b)이 완료(12월 05일)되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 국내 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2024년 06월 20일 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청(1상, 1a/b)을 완료하였으나, 이를 자진 취하하여 공시(2024년 07월 15일) 하였습니다. 추후 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2025년 05월 13일 CRO 업체로부터 홍콩 보건부(DOH)에 임상계획승인신청(1상, 1a/b)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 국내 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

※ 관련공시
2023-10-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(VRN110755의 제1상 임상시험계획 승인)
2023-12-06 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험)
2024-01-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(VRN110755의 제1상 임상시험계획 승인)
2024-06-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(표피성장인자 수용체EGFR 돌연변이 비소세포폐암NSCLC 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험)
2024-07-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(VRN110755의 미국 FDA 임상 제1상 시험 자진 취하)