올릭스 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인) (20250502)
제출인: 올릭스

올릭스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2025.05.02)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험
(A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Phase 1b/2a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OLX72021 in Healthy Males with Androgenetic Alopecia)

2) 임상시험단계
제1b/2a상

3) 임상시험승인기관
벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)

4) 임상시험실시국가
호주

5) 임상시험실시기관
호주 내 약 10개 시험기관

6) 대상질환
안드로겐성 탈모

7) 신청일
2025-03-12

8) 승인일(결정일)
2025-05-02

9) 등록번호
임상시험 접수 번호 2025-03-344 (등록 번호는 anzctr.org.au에 등록 예정)

10) 임상시험 목적
(1) 제1b상
- 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료의 안전성과 내약성을 평가
- OLX72021 다회 피내주사 치료가 성 기능에 미치는 잠재적 영향을 평가

(2) 제2a상
- 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료의 유효성을 평가

11) 임상시험 방법
- 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 최대 3가지 용량 수준에서 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다중 상승 용량 연구

- 제1b상 : 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021 또는 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 안드로겐성 탈모 증상 부위에 최대 30번 피내주사 진행

- 제2a상 : 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021과 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 시험대상자 1명당 2개의 안드로겐성 탈모 증상 부위에 OLX72021과 위약을 각각 6번 피내주사 진행

12) 1차 지표
(1) 제1b상 : 안전성 평가
- 이상반응(adverse events, AEs) 및 중대한 이상반응 (serious adverse events, SAEs)의 발생률, 유형, 심각도 및 관계
- 신체 검사의 기준치 변화
- 활력 징후의 기준치 변화
- 심전도(ECG)의 기준치 변화
- 실험실적 검사(혈액학, 혈청화학, 소변검사)의 기준치 변화
- 국소 내약성
- 우울증 척도 검사 (BDI, Beck Depression Inventory)
- 성 기능 평가 (IIEF-5 설문지, International Index of Erectile Function)

(2) 제2a상 : 유효성 평가
- 피내주사 후 Baseline 대비 168일째의 OLX72021 고용량과 위약을 투여한 부위 내 1인치 영역의 총 모발 수 변화

13) 1차 지표 통계분석방법
(1) 제1b상
- 임상시험의약품 투여 이후 발생한 이상반응(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)의 빈도수, 중증도 및 임상시험의약품과의 인과관계 분석
- 신체검사, 활력징후, 심전도(ECG), 실험실적 검사는 관측값 및 기준선으로부터의 변화를 기술통계(관측치 수, 평균, 표준편차 등)를 사용하여 지정된 각 시점에서 분석
- IIEF-5 설문지에 대한 응답은 각 용량군 항목별로 요약되며, 평균 점수에 대한 빈도(카운트 및 백분율) 분석
- 우울증 BDI 검사는 투여 전 대비 투여 후 응답 평균 점수에 대한 변화량 분석

(2) 제2a상
- 피내주사 후 Baseline 대비 168일째의 OLX72021 고용량 투여군과 위약 투여군의 투여 부위 내 1인치 영역 총 모발 수 변화량 평가

14) 임상시험기간
임상시험 승인일로부터 약 30개월
- 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있음

15) 목표 시험대상자 수
120명

16) 예상종료일
2027-11-02

3. 사실발생(확인)일
2025-05-02

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획 승인을 통보받은 날짜입니다.

- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.

- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
2025-03-12 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인신청)