보령 — 투자판단관련주요경영사항  (20250425)
제출인: 보령

보령/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.04.25)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
고혈압 개량신약 복합제 BR1015의 제3상 임상시험 결과

2. 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
Fimasartan 30mg 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 Fimasartan 단일요법과 BR1015 병용요법의 혈압 강하 효과와 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 제3상

3) 대상질환명(적응증) : 본태성 고혈압

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2022년 05월 24일

- 승인일 : 2022년 08월 02일

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처

- 임상시험기관 : 국내 25개 병원

5) 임상시험 등록번호 : NCT05878561

6) 임상시험의 진행 경과 :

- 목적: Fimasartan 30 mg 단일요법에 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 BR1015 병용요법을 Fimasartan 단일요법과 비교하여 8주 후 혈압강하 효과가 우월함을 확인하고, 안전성을 비교 평가하는 것이었다.

- 임상시험 실시 기간: 2022년 11월 09일 (첫번째 환자 등록)~ 2024년 12월 02일 (마지막 환자 관찰종료)

- 임상시험 실시 방법:

① 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 4주간의 Fimasartan 30 mg의 도입기를 시행하였으며, 치료적 생활양식 교정을 병행하였다.

② 4주간의 도입기 종료 후 선정/제외기준에 최종 적합한 시험대상자는 시험군(Fimasartan 30 mg + Indapamide 1.5 mg) 또는 대조군(Fimasartan 30 mg + Indapamide 1.5 mg 위약군)에 1:1로 무작위배정되었다. 시험대상자는 배정된 군에 따라 시험약(Fimasartan 30 mg + Indapamide 1.5 mg) 또는 대조약(Fimasartan 30 mg + Indapamide 1.5 mg 위약)을 4주간 투여하였다.

③ 4주간의 치료를 종료 후 Fimasartan 용량을 증량(forced titration)하여, 시험약(Fimasartan 60 mg + Indapamide 1.5 mg) 또는 대조약(Fimasartan 60 mg + Indapamide 1.5 mg 위약)을 4주간 투여하였다.

④ 시험대상자는 임상시험 기간 동안 스크리닝, 베이스라인 방문, 4주, 8주 시점에 임상시험 실시기관을 방문하여, 각 방문마다 계획된 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다.

7) 임상시험 결과 :

[일차 유효성 평가변수 : 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8 주 시점 시험군과 대조군의 SiSBP 변화량]

베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점의 SiSBP 변화량에 대하여 투여군별로 기술통계량(시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)을 제시하였다. 군내 베이스라인 대비 차이 검정을 위해 Paired t-test 또는 Wilcoxon Signed Rank Test를 시행하였다. 변화량에 대한 대조군 대비 시험군에 유의한 차이가 있는지 확인하기 위해 기저치를 공변량으로 포함한 공분산분석(Analysis of Covariance, ANCOVA)으로 분석하였다. ANCOVA Model 결과는 각 투여군별 LSM (Least Squares Mean)과 표준오차(Standard Error, SE), 투여군간 LSM 차이(시험군-대조군)와 이에 대응하는 95% 신뢰구간, p-value를 제시하였다.

일차 유효성 평가변수인 '베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점 시험군과 대조군의 SiSBP 변화량' 결과는 아래와 같다.

- FAS에서 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점의 Mean(±SD)SiSBP 변화량은 Fimasartan + Indapamide군 -17.70(±16.05)mmHg, Fimasartan군-7.58(±16.28)mmHg로 투여군 모두 통계적으로 유의하게 감소되었다(all p<0.0001).

- 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점의 SiSBP 변화량의 투여군간 차이(Fimasartan + Indapamide군, Fimasartan군)인 LS Mean Difference(±SE)는 -10.53(±1.99)mmHg[95% CI: -14.44, -6.62]로 Fimasartan + Indapamide군에서 Fimasartan군 대비 SiSBP 감소가 통계적으로 유의한 차이를 보였다.(p<0.0001)

[안전성 평가변수 : 이상사례]

이상사례의 분석은 최소한 한 번 이상 발생한 이상사례/약물이상반응, 중대한 이상사례/약물이상반응, 임상시험용의약품 영구 투여 중지를 초래한 이상사례/약물이상반응 및 사망을 초래한 이상사례/약물이상반응에 대하여 투여군별로 발현 시험대상자 수, 발현율(%) 및 발현 건수를 제시하였고 발현율의 95% 신뢰구간을 제시하였다.

안전성 평가변수인 이상사례는 아래와 같다.

- 이상사례: 임상시험용의약품 투여 후 발생한 이상사례 발현율은 전체 시험대상자 244명 중에서 39명(15.98%)에서 53건이었고, 투여군별로 살펴보면, 시험군(Fimasartan + Indapamide) 22명(17.74%)에서 30건, 대조군(Fimasartan) 17명(14.17%)에서 23건으로, 투여군 간 이상사례 발현율은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.4461).

- 중대한 이상사례 : 시험군(Fimasartan + Indapamide) 124명 중 1명(0.81%)에서 1건이 발생하였으며, 대조군(Fimasartan) 120명에서는 발생하지 않았다. 투여군 간 중대한 이상사례 발현율의 차이는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=1.0000).

- 임상시험용 의약품의 투여 중지를 초래한 이상사례 : 전체 244명의 시험대상자 중 8명(3.28%)에서 11건이 발생하였으며, 투여군별로 살펴보면 시험군(Fimasartan + Indapamide) 6명(4.84%)에서 9건, 대조군(Fimasartan) 2명(1.67%)에서 2건으로, 투여군 간 임상시험용의약품의 투여 중지를 초래한 이상사례 발현율은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.2814).

- 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다.

8) 향후 계획 : 품목 허가 신청 계획

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2025-04-25

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 3. 사실확인일은 당사가 임상결과보고서(CSR)를 수령하여 임상3상 시험의 Top-line 결과를 확인한 일자입니다.

※ 관련공시
2022-08-03 투자판단 관련 주요경영사항