풍전약품 — 주주총회소집공고 (20250425)
제출인: 풍전약품

주주총회소집공고
6.0
에스씨엠생명과학 주식회사

주주총회소집공고

2025년 04월 25일

회 사 명 :
에스씨엠생명과학 주식회사

대 표 이 사 :
송 기 령

본 점 소 재 지 :
인천광역시 연수구 갯벌로 145번길 7-7 (송도동)

(전 화)
032-881-3600

(홈페이지)http://
www.scmlifescience.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)부사장
(성 명)장용준

(전 화)032-881-3600

주주총회 소집공고

(제12기 임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제23조에 의거 제12기 임시주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.(상법 제542조의4 및 정관 제23조에 의거하여 의결권 있는 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

- 아 래 -

1. 일 시 : 2025년 05월 14일(수) 오전 10:00

2. 장 소 :
인천광역시 연수구 갯벌로 145번길 7-7, 3층 타운홀 회의실

3. 회의 목적 사항

가. 부의안건

제1호 의안 : 정관일부 변경의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 사내이사 장용준 선임의 건 제2-2호 의안 : 사내이사 양동석 선임의 건 제2-3호 의안 : 사외이사 최영철 선임의 건

4. 의결권 행사에 관한 사항주주님께서는 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사 하시거나 위임장에 의거 의결권을 대리행사 하실 수 있습니다.5. 주주총회 참석시 준비물(1) 직접행사 : 신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권 중 1개 지참)(2) 대리행사 : 위임장(주주, 대리인 정보기재, 인감날인), 인감증명서, 대리인 신분증

6. 기타사항상법 제467조의 2에 의거하여 주주총회 기념품은 지급하지 않습니다.

2025년 04월 25일

에스씨엠생명과학 주식회사

대표이사 송 기 령 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사

안진호(출석률: 100%)
김기병(출석률: 100%)
레오나드아리프 압둘샤타르(출석률: 83%)

찬 반 여 부

1
2025.03.14
내부결산
찬성
찬성
찬성

2
2025.03.14
주주총회소집결의(정기)
찬성
찬성
찬성

3
2025.03.14
유상증자 결정(제3자배정)
찬성
찬성
찬성

4
2025.03.24
주주총회소집결의(임시)
찬성
찬성
찬성

5
2025.03.27
유형자산 양수 결정(정정)
찬성
찬성
찬성

6
2025.04.04
유상증자 결정(제3자배정_소액)
찬성
찬성
불참

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
2,000,000
12,000
6,000
*주1)

기타비상무이사
1
6,000
6,000

*주1) 주총승인금액은 사내이사를 포함한 전체 이사에 대한 보수한도금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성 및 성장성1) 바이오의약품 산업의 특성 및 성장성바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 포함한 항체의약품들의 포화상태로 진입장벽이 높지만 성체줄기세포의 경우 국내 개발사들이 상업화를 선도하고 있을 뿐만 아니라, 산업 자체가 빠르게 성장하고 있으며 아직 선점할 가치가 있는 블루오션으로 판단됩니다.

의약품 시장에서의 바이오 웨이브: 글로벌 제약산업은 화학합성의약품 시대를 지나 바이오의약품으로 세대교체 시점이 도래하였습니다. 바이오의약품이 차지하는 매출비중이 지속적으로 증가하며, 바이오의약품의 수요가 증가하고 있습니다. 제약시장에서의 이러한 변화는 바이오의약품의 블록버스터 잠재력으로부터 증명되고 있습니다. Evaluate Pharma(2023) 보고서에 따르면, 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 28년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망되고 있습니다. Nature Reviews(2023)에 따르면, 2022년 글로벌 매출 상위 10위 의약품 중 바이오의약품은 6개 종목이었고 글로벌 매출 상위 1위 제품은 'Pfizer'의 '코미나티'로 408억 달러를 달성하였습니다. 바이오의약품 치료영역 측면에서는 약효군 별로 블록버스터급 의약품 '휴미라(HUMIRA)', '듀피젠트(DUPIXENT)', '스텔라라(STELARA)' 등이 포함된 면역억제제가23%로 가장 큰 비중을 차지하였습니다.

글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%)

자료: Evaluate Pharma(2023)

바이오의약품의 경우 아직까지는 합성의약품에 비해 가격 경쟁력에서 열위하지만, 지속적인 연구개발 및 제조공정 개선 등을 통하여 가격 경쟁력을 갖추게 된다면 보다 큰 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 판단됩니다.

2) 세포치료제 산업의 특성 및 성장성고령사회 진입과 세포치료제의 필요성: 3년 전, 우리나라는 최초로 65세 이상의 노인 비중이 0~14세의 유소년 비중을 넘어서 고령사회로 진입하였습니다. 노인 인구 비중이 14%를 넘었으며, 만성 및 난치성 질환에 대한 관심이 급증함으로 인해 차세대치료제를 통한 재생의료 분야가 각광받고 있습니다. 세포치료제로 기존 합성의약품 또는 1~2세대 바이오의약품으로 치료가 되지 않는 미충족 수요를 해결할 수 있다는 다양한 연구결과가 제시되었기 때문입니다. 특히 세포치료제는 첨단재생의료 행위에 포함되며 다수의 장기기능 개선효과 사례 또한 보고되면서 임상영역에서 활발한 개발이 이루어지고 있는 분야입니다.

인체의 다양한 세포를 활용하는 세포치료제의 경우 다양한 유형이 존재하며, 당사는 현재 성체줄기세포치료제(중간엽줄기세포)를 통해 치료제 개발을 진행 중입니다.

[세포치료제의 유형]

구 분
종 류
세부 유형 예시
당사 사업영역

줄기세포
성체줄기세포
중간엽줄기세포, 조혈모줄기세포
●

유도만능줄기세포
-
-

배아줄기세포
-
-

면역세포
T세포

종양 침윤 T세포(TIL)

CAR-T세포

TCR-T세포

CAR-CIK세포

-

자연살해세포
CAR-NK세포
-

수지상세포
유전자 조작 수지상세포
-

체세포
피부세포
표피, 진피 세포
-

연골세포
-
-

이 중 다양한 질병치료를 위해 성체줄기세포를 기반으로 하는 치료제에 대한 수요가 증가하는 추세입니다. 당사가 주력 제품으로 개발 중인 성체줄기세포는 낮은 면역원성과 높은 면역조절 기능이 있으며, 최소 침습적 절차를 통해 쉽게 확보가 가능하다는 장점을 보유하고 있습니다.

고성장ㆍ고부가가치 산업: 줄기세포치료제가 차세대 의약품으로 인식되면서 향후 잠재성과 파급효과에 대한 기대감으로 산업 전체가 국내외로 커지고 있습니다. 또한 줄기세포 관련 원천기술 확보와 시장 선점을 위해 각 국가별로 줄기세포 관련 법안을 완화하고 투자를 확대하고 있습니다.

그 결과, 줄기세포치료제 임상시험이 증가하고 줄기세포 기반의 신약개발 활성화가 속도를 붙여가고 있는 추세입니다. 생명공학정책연구센터가 발간한 2018년 첨단바이오의약품 산업백서에 의하면 글로벌 줄기세포 시장은 연평균 25.8%의 성장률로 급속하게 성장하여 2017년 72조원 규모의 줄기세포 시장은 2025년 454조원 규모로 성장할 전망입니다. 줄기세포에 대한 지속적인 연구개발, 임상시험을 통한 효능 입증 및 글로벌 제약사의 투자 확대로 줄기세포치료제 시장은 빠르게 커질 것으로 전망됩니다.

글로벌 줄기세포치료제 시장 현황 및 전망 (2016~2025년).jpg
[글로벌 줄기세포치료제 시장 현황 및 전망 (2016~2025년)]

자료: Inkwood Research, Global Stem Cell Market Forecast (2017)

특히 다양한 질병치료에 활용되는 성체줄기세포 치료제에 대한 수요가 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 성체줄기세포는 다른 줄기세포에 비해 안전성이 확보되었고, 쉽게 확보가 가능하다는 장점이 있어 초기 시장 형성에 도움이 될 것으로 판단됩니다.

상대적으로 낮은 개발 리스크: 현재 병원에서 치료하고 있는 여러 다양한 질환들 중에서 아직도 효과적인 치료제가 없어서 제대로 치료할 수 없는 난치성 질환들이 많습니다. 이러한 난치성 질환들을 근원적으로 치료할 수 있는 새로운 치료제들의 개발이 절실히 필요한 상황입니다. 줄기세포치료제가 이러한 난치성 질환들을 치료할 수 있는 새로운 대안이 될 수 있다는 임상시험 결과가 국내외에서 도출되고 있습니다. 당사를 포함하여 세포치료제 개발 기업이 목표로 하는 적응증은 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 상대적으로 적은 질환입니다.

또한 일반적인 신약 개발과정이 평균 10~15년이 소요되며 전임상 이후 단계의 성공률이 낮은 반면, 줄기세포치료제는 개발기간이 상대적으로 짧고 성공률이 높아 개발 리스크가 낮습니다. 그럼에도 불구하고 세포치료제에 걸맞은 산업 인프라(GMP, 제조시설 및 공정 등)를 구축하고 있는 기업은 매우 적습니다. 당사는 부설연구소와 세포치료제 제조소를 보유하여 위탁생산 대신 자체생산의 사업구조를 가지고 성공적인 치료제 개발을 위한 인프라를 구축하는데 전력을 다하고 있습니다.

(2) 경기변동의 특성바이오 산업은 타 산업에 비해 경기변동 또는 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않으며, 삶의 질 향상을 위한 요구 증대 및 고령화 사회 도래 등에 따라 바이오 신약의 의료수요는 지속적으로 증가할 전망입니다.(3) 자본조달상의 특성당사는 설립 이후 벤처캐피탈 및 전략적투자자 등의 제3자배정 유상증자를 통해 671억원의 자금을 조달하였습니다. 또한, 2020년 6월 17일 기술성장기업 특례로 코스닥시장에 상장하였으며 공모자금으로 315억원을 확보하였고 2023년 9월 유무상증자를 통하여 183억원 확보하여 연구개발, 임상시험 및 운영자금으로 사용하고 있습니다.(4) 관련 법령 또는 정부의 규제 등새로 제정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 "첨단재생바이오법")은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 신속하게 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 골자로 한 법안입니다. 2018년 8월 발의돼 국회에 계류 중이었다가, 2019년 03월 25일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과(이후 상임위 전체회의, 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 상정)했고 2019년 08월 국회 본회의 통과 및 2020년 8월부터 시행하였습니다.

재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이며 기존 약사법ㆍ생명윤리법ㆍ혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜, 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지로 발의되었습니다.

첨단재생바이오법은 구체적으로 ▷ 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' ▷ 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▷ 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등을 주요 내용으로 하고 있으며, 당사가 개발 중에 있는 만성 이식편대숙주질환 그리고 급성 췌장염 줄기세포치료제의 경우 해당 법률에 해당하게 되었습니다. 희귀질환으로 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환에 해당되어 제36조에 의거하여 신속처리 대상에 지정될 수 있어 허가절차 기간을 단축할 수 있을 것으로 판단되며, 2상 임상시험 이후 조건부 품목허가의 가능성이 높습니다.

세포치료제 필요성에 인한 국외 규제환경의 변화: 국내뿐 아니라 해외에서도 규제환경에 변화가 잇따르고 있습니다. 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치유법(The 21st Century Cures Act, H.R. 6)' 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적용을 신속화하기 시작하였습니다. 21세기 치유법에 따라 재생의약 첨단치료제(RMAT) 지정 시, FDA의 신속 승인에 대한 운영에 대한 내용도 2019년 2월 발표한 바 있습니다. 유럽의 경우 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 규제기관이 지원하는 'PRIME' 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정을 가속화한 바 있습니다.2024년 2월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안건 승인에 따라, 첨단재생의료 치료가 더욱 확대됩니다. ‘첨단재생의료 치료제도’도입으로 치료제의 허가 승인을 받지 않더라도, 중대, 희귀, 난치질환자 대상 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인된 첨단재생의료치료제의 사용이 허가되었습니다. 또한 임상연구 대상자 범위도 확대되어, 기존 중대, 희귀, 난치질환자로 한정되었던 첨단재생의료 임상연구 대상자 제한이 폐지되어, 모든 질환에 대한 임상연구가 가능하게 되었습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 난치성 면역질환의 근원적 치료와 재생의료 분야 발전에 기여하고자 독자적으로 개발한 층분리배양법 줄기세포 분리기술과 줄기세포치료제 제조기술을 바탕으로 2014년에설립되었습니다. 또한, 2020년 6월 17일 기술특례상장으로 코스닥시장에 상장하였습니다.당사의 주요 사업영역으로 줄기세포치료제 및 줄기세포를 응용한 재생의료 제품을 선정하여 후보물질 선정부터 비임상 및 임상시험을 통한 치료제 생산까지 전주기적 의약품 개발을 하고 있습니다. 또한 현금흐름 유동성 확보 및 수익 실현을 위해 당사가 개발한 발모 효능 단백질 활용한 탈모완화 기능성 화장품을 개발하여 출시한 바 있습니다.

[에스씨엠생명과학㈜ 사업영역]

구 분
설 명
제품

줄기세포치료제
원천기술(층분리배양법)을 활용한 고순도/질환 특이적 줄기세포치료제 개발

만성 이식편대숙주질환 치료제(SCM-CGH)

중등증-중증 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH)

중등증-중증 아토피 피부염 치료제(SCM-AGH)

코스메슈티컬

CXCL1(발모 효능 단백질)을 활용한 탈모케어 제품

휴먼배지배양특허공법(hPL) 인체골수줄기세포 배양액 함유 스킨케어 제품

이로로 디어스칼프(탈모 완화 기능성 화장품)

이로로 뉴본(스킨케어 안티에이징 화장품)

당사가 진행하고 있는 주요 파이프라인 임상시험 진행현황은 아래와 같습니다.

[주요 파이프라인 현황]

파이프라인 현황

1) 중등증-중증 아토피 피부염 치료제(SCM-AGH)당사가 진행하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 임상시험의 2023년 5월 31일 결과를 발표하였으며, 본 임상시험을 통해 SCM-AGH의 안전성 및 유효성을 입증하였습니다.

임상 3상에 대한 해외기술이전 대상은 지난 2018년 10월에 일반의약품 제약 분야에서 세계 최초로 할랄제약 표준 인증을 받은 말레이시아 최대 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad이며, 2023년 하반기부터 중등증-중증 아토피 피부염에 대한 기술이전 협의가 구체적으로 진행되었고 2024년 1월 30일 기술이전을 위한 현장방문 실사가 진행되었습니다.

국내 기술이전 대상은 (주)한독으로, 임상 3상의 기술이전을 협의하기 위한 운영위원회가 2023년 6월, 9월, 2024년 1월, 2월 4차례 진행되었습니다.2) 만성 이식편대숙주질환 치료제(SCM-CGH)2023년 3월 시험군/대조군을 포함 대상자 총 84명의 모집을 완료하였습니다. 대상자투여 후 추적관찰 방문을 진행하면서 유효성 및 안전성 평가에 대한 데이터 수집을 진행하고 있으며, 2024년 상반기까지 데이터 수집이 완료되면 결과 분석을 진행할 예정입니다. SCM-CGH는 지난 2019년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 개발 단계 희귀의약품으로 지정되었으며, 임상 2상종료 후 유효성을 입증하면 즉시 조건부 품목허가가 가능합니다.3) 중등증-중증 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH)2023년 5월 미국 소화기학회(Digestive Disease Week 2023, 이하 DDW 2023)에서 당사에서 진행한 1/2a상 임상시험에 참여한 연구자 및 당사 임직원이 참석하여 2a상임상시험 결과 포스터를 게시하고 임상시험의 주요 결과, 성과, 의의에 대하여 설명을 진행하였습니다. 또한 CRP의 감소 결과를 주제로 임상시험 참여 연구진에 의해 작성된 논문이 소화기 분야 세계적 저널인 ‘Gastroenterology’(IF 33.883, 2021년 기준)에 심사를 통과하여 2023년 6월호에 등재되었습니다. 해외 기술이전을 우선적으로 추진하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

현재 당사는 성체줄기세포를 중심으로 사업부문을 영위하고 있으며 매출은 아토피피부염 줄기세포치료제 기술이전에 따른 기술료 수익과 더마코스메틱 제품 매출로 구분됩니다.

1) 기술이전 수익해외기술이전은 지난 2018년 10월에 일반의약품 제약 분야에서 세계 최초로 할랄제약 표준 인증을 받은 말레이시아 최대 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad와 동남아 4개 국(말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀)에 대한 임상, 허가 및 독점적 판매권리를 부여하는 계약을 체결하였습니다. 당사는 Duopharma로부터 도입 제품별 임상허가 시 50만 달러, 첫 환자 등록 시 50만 달러, 총 100만 달러를 기술료로 지급 받고, 라이선스 대상 국가에서 상업화 후에는 제품 판매이익을 50:50으로 분배하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. 2023년 하반기부터 중등증-중증 아토피 피부염에 대한 기술이전 협의가 구체적으로 진행되었고 2024년 1월 30일 기술이전을 위한 현장방문 실사가 진행되었습니다.

국내기술이전은 국내 대형 제약사인 ㈜한독과는 2019년 5월 아토피피부염에 대한 국내개발 및 판매권리 기술이전 계약을 체결하였습니다. ㈜한독으로부터 선수금 10억원을 수령하고, 제품 허가 시 10억원을 수령할 예정입니다. 또한 국내 3상 임상시험 비용은 ㈜한독이 부담하며 상업화 이후 순매출액의 10%의 로열티를 지급받는 계약을 체결하였습니다.2023년 5월말, 당사는 중등증-중증 아토피 피부염 임상 2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증하였습니다. ㈜한독과 임상 3상의 기술이전을 협의하기 위한 운영위원회가 2023년 6월, 9월, 2024년 1월, 2월 4차례 진행되었습니다. 임상 2상 결과 검토, 임상 3상 디자인 설계, 대량생산을 통한 원가절감 가능성여부 등에 대해서 논의되었습니다. 당사가 제조시설 리노베이션을 통한 3D 바이오리액터 생산체제를 2024년내에 완성함에 따라, 대량생산을 통한 원가절감 가능성을 실증적 데이터로 제시할 수 있게 되었습니다.

2) 더마코스메틱 제품 매출당사는 더마코스메틱 제품포트폴리오를 확장하였습니다. Duopharma Biotech Berhad를 통한 해외 판로 확대를 위해 탈모헤어라인(본품 4종,샘플 2종)에 대한 할랄인증을 진행하였으며, 줄기세포연구 개발을 통해 획득한 hPL특허를 기반으로 인체골수줄기세포 배양액을적용한 스킨케어 '이로로 뉴본' 을 런칭하였습니다. 더불어 기존 '이로로 디어스칼프', '탈모케어라인의 리뉴얼을 통해 CXCL1 특허 단백질의 함량 증대하여 효능을 업그레이드하고식약처 탈모기능성 원료를 적용하였습니다.또한, 듀오파마사를 통한 할랄인증 탈모헤어라인의 수출 개시로 수출 매출이 발생하였으며, ㈜이즈블랑과의 공급 계약을 통해 일본 및 사우디아라비아 등의 시장판로를 개척하였습니다. 해외 Comobeauty 행사(Cosmobeauty Vietnam B2B상담회, Cosmoprof Asia HK) 참여를 통해 해외 바이어와의 미팅 및 2개 업체와의 계약을 진행하여, 홍콩, 마카오, 베트남 지역의 수출 판로를 개척하였습니다.

(2) 시장의 특성(가) 줄기세포치료제 시장1) 성체줄기세포의 시장 선점: 줄기세포는 마땅한 의학적 수단이 없는 난치성 질환의 치료에서 획기적인 대안을 제시한다는 점에서, 등장 초기부터 연구자들에게 혁신적인 치료제로 여겨지며 의료계에서 큰 관심을 끌고 있습니다. 특히 임상영역에서 장기기능 개선효과 등을 보여주고 있는 세포는 성체줄기세포를 중심으로 이루어지고 있습니다. 여러 세포들 중 성체줄기세포가 임상적용에 활발히 이용될 수 있는 과학적 이유로는 증식력 조절(controlled proliferation)인데 체내에서 지나친 증식을 하지 않고 생리적 조건에 따라 조절되어 배아줄기세포와 같은 기형종 발생이 없기에 안전성에 우려가 적습니다. 두번째 이유는 타 세포 대비 면역조절인자들을 분비하여 염증을 조절하고 사이토카인 및 성장인자들로 인하여 치료효능을 나타낼 수 있다는 점입니다. 이러한 장점들로 인하여 성체줄기세포치료제의 시장이 세포치료제 시장의 선두주자로 개발되고 있는 상황입니다.생명공학정책연구원의 2017년 바이오인터스트리 보고서에 따르면, 전체 줄기세포 유래별 시장에서 성체줄기세포 치료제 시장이 2016년 43조원(375억 달러)으로 가장 큰 규모를 차지하였으며, 2025년 전체 줄기세포치료제 시장 중 성체줄기세포가 69%, 유도만능줄기세포가 14%, 배아줄기세포가 13%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다. 2025년 454조원의 전체 줄기세포치료제 시장 중에서 성체줄기세포치료제 시장은 314조원(2,732억 달러) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 배아줄기세포 및 유도만능줄기세포 시장규모보다 각각 5배 이상 큰 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다.2) 시장 성장요인 : 줄기세포치료제 시장은 개발 및 상업화를 위한 규제미비, 윤리적인 문제, 불명확한 치료기전 등의 논란의 여지에도 불구하고 아래와 같은 성장요인들에 의하여 사업성 및 성장 가능성이 매우 높은 시장입니다.

[줄기세포치료제 시장 성장요인]

성장요인
상 세 내 용

효과적인줄기세포치료제치료 효능

- 줄기세포치료제는 질병관리 뿐만 아니라 암, 림프구 관련 질환, 혈관 질환과 같은 질병에서 효과적인 효능을 보여 최근 재생의료 분야에서 주목받고 있음

- 줄기세포의 치료 효능 관련하여 긍정적인 인식이 확대되어 전 세계적으로 6,768 건의 줄기세포 기반 임상시험이 진행 중임 (NIH 등록 기준)

- 임상시험 건수 증가는 시장에서 줄기세포치료제에 대한 선호도가 높다는 것을 증명하며 지속적인 줄기세포치료제 시장의 성장이 촉진될 것으로 예상함

세포 분석기술개발

- 생명과학, 생명공학 및 유전체학 분야의 연구가 증가함에 따라 PCR, DNA Sequencing, 유동세포계측법 및 크로마토그래피와 같은 진보된 세포 분석 도구 및 기술이 개발됨

- 세포 분석 기술은 유도된 유도만능줄기세포와 같은 표적 줄기세포주의 정확한 유전자 변형을 분석하여 줄기세포치료제의 초기 개발에 큰 도움이 됨

- 이러한 세포 분석 기술의 진보는 줄기세포치료제 시장의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됨

정부 및 민간투자 확대

- 질병 관리에서 줄기세포의 치료효능에 대한 인식이 높아지면서 전 세계의 다양한 공공 및 민간 단체가 줄기세포치료제 개발에 투자를 늘리고 있음

- R&D에 대한 공공 및 민간 투자의 가용성이 증가함에 따라 줄기세포치료제 시장 수요는 점차 증가할 것으로 예상됨

줄기세포 관련인프라 개발

2004년에 영국에서 처음으로 줄기세포은행이 설립되었으며 2005년에는 미국에서 National Stem Cell Bank를 설립하여 20개의 인간 배아 줄기세포주를 보유하고 있음

- 줄기세포은행은 높은 품질과 표준화된 연구가 용이하도록 관리되고 있으며 이는 주요 국가에서 인프라를 개발할 경우 줄기세포치료제 연구에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨

(3) 시장점유율당사는 현재 줄기세포치료제 연구개발단계로 제품이 출시되지 않아 시장점유율은 산정하지 않습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 현재 독자적인 줄기세포분리기술인 '층분리배양법'을 기반으로 줄기세포치료제를 연구개발하고 있으며, 2022년 10월 인하대학교, 인하대병원과의 전략적 기술사업화 추진 공동 업무 협약 체결을 기반으로 에스씨엠생명과학의 고순도, 고효율 줄기세포를 연계한 다분야 연구를 추진 중에 있습니다.

(5) 조직도

에스씨엠생명과학(주) 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조(목적)회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 의약품, 원료의약품, 의약외품 제조, 소분 및 판매

2. 생물학적제제등의 제조 및 판매

3. 임상시험, 분석, 통계, 자문 교육 및 대행 서비스업

4. 각종 질병 예방을 위한 백신의 연구개발 및 생산제조

5. 동물용 의약품 등 제조 및 판매

6. 건강보조식품 제조, 소분 및 판매

7. 연구개발 용역을 포함한 제반 서비스 및 컨설팅

8. 기술이전 및 지적재산권 사업

9. 줄기세포추출, 배양, 보관 및 판매

10. 화장품 제조 및 판매

11. 화장품 원료 제조 및 판매

12. 엑셀러레이팅(투자, 인큐베이팅), 투자업무

13. 전자상거래 및 통신판매

14. 위 각호의 사업 관련 수출입, 무역 및 무역대리

15. 위 각 호와 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업

제2조(목적)

회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 의약품, 원료의약품, 의약외품 제조, 소분 및 판매

2. 의약품 도.소매업

3. 의료기기 도.소매업

4. 의약부외품 도.소매업

5. 생물학적제제등의 제조 및 판매

6. 바이오의약품 연구개발업 및 판매

7. 의약품, 식품 및 건강기능식품 등의 위 수탁 생산 및 매매업

8. 의약품, 식품, 건강기능식품, 화장품등의 수출, 수입 및 매매업

9. 임상시험, 분석, 통계, 자문 교육 및 대행 서비스업

10. 각종 질병 예방을 위한 백신의 연구개발 및 생산제조

11. 동물용 의약품 등 제조 및 판매

12. 건강보조식품 제조, 소분 및 판매

13. 건강보조식품 도.소매업

14. 연구개발 용역을 포함한 제반 서비스 및 컨설팅

15. 기술이전 및 지적재산권 사업

16. 경영 및 기술자문 용역업

17. 줄기세포추출, 배양, 보관 및 판매

18. 화장품 제조 및 판매

19. 화장품 원료 제조 및 판매

20. 화장품 도.소매업

21. 엑셀러레이팅(투자, 인큐베이팅), 투자업무

22. 전자상거래 및 통신판매

23. 무역업

24. 수출입업

25. 위 각호의 사업 관련 수출입, 무역 및 무역대리

26. 부동산 매매, 관리, 임대 및 개발사업

27. 생산설비 및 연구장비의 대여 및 판매28. 전자장비, 제조장비 등 기타장비 도소매, 판매, 유통업

29. 위 각 호와 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업

신규사업 추진으로 인한 사업목적 추가

제5조(발행예정주식총수)회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제5조(발행예정주식총수)회사가 발행할 주식의 총수는

1,000,000,000주로 한다.

발행할 주식의 총수 변경

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사에 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행 하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국 내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구 개발, 생산?판매?자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조에서 정한 “유가증권시장 또는 코스닥시장 (코넥 스시장 포함)”에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하는 경 우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1.
발행주식총수를
초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사에 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행 하는 경우

5.
발행예정주식총수를
초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국 내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6.
발행예정주식총수를 초과하지 않는 범위 내에서 신기술도입, 시설투자, 재무구조개선, 인수합병, 긴급자금조달 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 제3자(법인 및 개인 포함)에게 신주를 배정하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

일부 문구 변경,삭제 및 추가

제18조 (전환사채의 발행)

① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채 를 발행하는 경우

2. 사책의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국 내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면 총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구 개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우

② 전환으로 인하여 발행하는 주식은 기명식 보통주식으로 하고, 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채 발행 시 이사회가 정한다.

③ 전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일후 3월이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전 일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 전환청구기간을 조정할 수 있다.

④ 전환으로 인하여 발행하는 신주에 대한 이익의 배당에 대하여는 제13조의 규정을 준용한다.

제18조 (전환사채의 발행)

① 당 회사는 사채의 액면총액이
3,000억원을
초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 전환사채를 일반공모의 방법으로 발행하는 경우

2. 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 전환사채를 발행 하는 경우

3. 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관에게 전환사채를 발행하는 경우

4. 신기술의 도입,재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 전환사채를 발행하는 경우

5. 신기술의 도입, 시설투자, 재무구조개선, 인수합병, 긴급 자금조달 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 제3자(법인 및 개인포함)에게 전환사채를 발행하는 경우

② 전환으로 인하여 발행하는 주식은 기명식 보통주식으로 하고, 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채 발행 시 이사회가 정한다.

③ 전환을 청구 할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 후 1월이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 다만, 모집 외의 방법으로 발행한 경우에는 1년이경과한 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나, 위 기간 내에서 이사회의 결의로 전환청구기간을 조정할 수 있다
.

④ 전환으로 인하여 발행하는 신주에 대한 이익의 배당에 대하여는 제13조의 규정을 준용한다.

일부 문구 변경 및 추가

제19조 (신주인수권부사채의 발행)

① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권 부사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권 부사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내 외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면 총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구 개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

② 신주인수를 청구할 수 있는 금액은 사채의 액면총액을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회가 정한다.

③ 신주인수권의 행사로 발행하는 주식의 종류는 기명식 보통주식으로 하고, 그 발행가액은 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채 발행시 이사회가 정한다.

④ 신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 당해 사채발행일후 3월이 경과한 날로부터 그 상환기일의 직전 일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 신주인수권의 행사기간을 조정할 수 있다.

⑤ 신주인수권의 행사로 발행하는 신주에 대한 이익의 배당에 대하여는 제13조의 규정을 준용한다.

제19조 (신주인수권부사채의 발행)

① 당 회사는 사채의 액면총액이
3,000억원을
초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 전환사채를 일반공모의 방법으로 발행하는 경우

2. 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 전환사채를 발행 하는 경우

3. 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관에게 전환사채를 발행하는 경우

4. 신기술의 도입,재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 전환사채를 발행하는 경우

5. 신기술의 도입, 시설투자, 재무구조개선, 인수합병, 긴급 자금조달 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 제3자(법인 및 개인포함)에게 전환사채를 발행하는 경우

② 신주인수를 청구할 수 있는 금액은 사채의 액면총액을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회가 정한다.

③ 신주인수권의 행사로 발행하는 주식의 종류는 기명식 보통주식으로 하고, 그 발행가액은 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채 발행시 이사회가 정한다.

④ 신주인수권을 행사할수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 후 1월이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 다만, 모집 외의 방법으로 발행한 경우에는 1년이경과한 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나, 위 기간 내에서 이사회의 결의로 신주인수권의 행사기간을 조정할 수 있다
.

⑤ 신주인수권의 행사로 발행하는 신주에 대한 이익의 배당에 대하여는 제13조의 규정을 준용한다.

일부 문구 변경 및 추가

제33조(이사의 수)회사의 이사는 3인 이상으로7인 이내로 하고, 사외이사는 이사 총수의 4분의 1 이상으로 한다.

제33조(이사의 수)
회사의 이사는 3인 이상으로7인 이내로 한다.

문구 수정

<부칙>
(시행일) 이 정관은 주주총회에서 승인받은 2025년 05월 14일부터 시행한다.

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

장용준
1970.09.08
사내이사
해당사항없음
해당사항없음
이사회

양동석
1986.04.08
사내이사
해당사항없음
해당사항없음
이사회

최영철
1976.06.06
사외이사
해당사항없음
해당사항없음
이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

장용준

現)에스씨엠생명과학(주) 부사장

2020.04~2022.122023.01~2024.122025.03~현재
·가천 대학교 무역학과 졸업·前)LS투자증권 이사·前)아이엠투자증권 이사·現)에스씨엠생명과학㈜ 부사장
해당사항없음

양동석

現)(주)네오펙트 CTO

2023.07~현재
·단국대학교 컴퓨터공학 졸업·단국대학교 컴퓨터공학 박사·現)㈜네오펙트 CTO
해당사항없음

최영철

現)삼덕회계법인 회계사

2007.09~2023.092023.10~현재
·한국외국어대학교 경영학과 졸업·前)EY 한영회계법인 SaT 본부 Partner 회계사·現)삼덕회계법인 회계사
해당사항없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

장용준
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

양동석
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

최영철
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 전문성
본 후보자들은 금융, 경영분야에 대한 많은 경험과 전문성을 갖추고 있습니다. 이를 바탕으로 이사회에 참여함으로써 에스씨엠생명과학(주)의 지속적인 성장과 발전에 기여하고자 합니다.
2. 독립성
본 후보자들은 사외이사로서 최대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 독립적인 지위에서 이사와 경영진이 투명한 책임경영을 실천할 수 있도록 하겠습니다.
3. 직무수행 및 의사결정 기준
첫째, 회사의 영속성을 위한 기업 가치 제고,
둘째, 기업 성장을 통한 주주 가치 제고
셋째, 동반 성장을 위한 이해관계자 가치 제고,
넷째, 기업의 역할 확장을 통한 사회가치 제고
4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수
본 후보자들은 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며, 이를 엄수할 것입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

<사내이사 후보자 장용준>
사내이사 후보자 장용준은 경영에 대한 전문성과 균형있는 시각을 보유하고 있어, 각종 현안에 대한 신속하고 효과적인 의사결정을 통해 회사의 장기적 성장과 발전에 기여할 적임자로 판단되어 사내이사 후보자로 추천함.

<사내이사 후보자 양동석>
사내이사 후보자 양동석은 경영 전반에 대한 넓은 이해도와 풍부한 경험을 바탕으로 회사의 성장기반구축 및 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단되어 후보자로추천하였습니다
.
<사외이사 후보자 최영철>
사외이사 후보자 최영철은 재무, 금융에 대한전문지식 및 다양한 경험을 바탕으로 회사의 투명한 회계업무 뿐만 아니라 ESG 및 윤리경영 정착에 필수 조언자로서의 역할을 수행할 수 있을것으로 판단함

확인서

확인서(장용준)

확인서(양동석)

확인서(최영철)

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

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※ 금번 주주총회는 임시주주총회이므로 사업보고서 및 감사보고서 제출 및 통지는 해당사항이 없습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

1) 임시주주총회로 사업보고서 및 감사보고서 첨부사항은 없습니다.

2) 당사의 최근 사업보고서 및 감사보고서는 전자공시시스템(
http://dart.fss.or.kr) 및 회사 홈페이지www.scmlifescience.com)에 게재되어 있습니다.

※ 참고사항

해당사항 없습니다.