종근당 — 투자판단관련주요경영사항 (듀비엠폴서방정(CKD383) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청) (20250423)
제출인: 종근당

종근당/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.04.23)투자판단 관련 주요경영사항(듀비엠폴서방정(CKD383) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
듀비엠폴서방정(CKD-383) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명:

- 듀비엠폴서방정(성분명: 로베글리타존황산염/엠파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염)

* 함량: 0.5/25/1000 mg, 0.5/10/1000 mg, 0.25/12.5/1000 mg

2) 대상질환명(적응증)

- 로베글리타존과 엠파글리플로진 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자

3) 품목허가 신청일 및 허가기관:

- 신청일: 2025년 4월 23일

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항

3상 임상시험 (1)

- 제목: metformin 과 empagliflozin 10mg 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 듀비에정(CKD-501)을 추가 병용하였을 때의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조군, 치료적 확증 임상시험

- 임상시험의 목적
각 투여 군에서 기저치(baseline) 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c)의 변화량을 비교하여, Metformin, Empagliflozin10mg, CKD-501(Lobeglitazone)을 추가 병용 투여한 군이 Metformin, Empagliflozin10mg, 위약 추가 병용 투여한 군에 비해 당화혈색소의 감소효과가 우월함을 증명하고자 하였음.

- 기간: 2017년 09월 04일(FPFV) ~ 2020년 12월 02일(LPO)

- 분석방법:
임상시험의 일차 목적은 기저치 대비 24 주 후 당화혈색소 (HbA1c) 변화량을 평가하여 Metformin, Empagliflozin10mg, CKD-501(Lobeglitazone)을 추가 병용 투여가 Metformin, Empagliflozin10mg, 위약 병용 투여 대비 우월성을 입증하는 것임.
기저치 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대하여 대조군에 비해 시험군이 우월한지 검정하기 위해 투여군별로 기저시점 및 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c), 기저치 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 기술통계량을 제시하였고, 층화요인(기저치 HbA1c ≤ 8.5% 또는 기저치 HbA1c > 8.5%)을 공변량으로 고려한 공분산분석(ANCOVA)을 통해 군간 비교하였음.

- 시험 결과:
(1) 유효성 평가결과-치료기: 1차 유효성 평가변수는 기저치(baseline) 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량으로, metformin과 empagliflozin10mg 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 대조군(CKD-501 위약) 대비 시험군(CKD-501)의 혈당 조절 효과에 대한 우월함을 확인하고자 하였음. 주분석군인 mFAS 에서 시험군과 대조군의 기저치 대비 24주 시점에서의 HbA1c 변화량 분석 결과, 시험군에서 -0.91% (±0.06), 대조군에서 -0.18% (±0.06) 감소한 것으로 확인되어, 시험군이 대조군에 비해 HbA1c 감소 효과가 우월함을 입증하였음 (p<0.0001). 이러한 결과는 mPPS 에서도 유사한 경향을 보였음.

(2) 안전성 평가 결과
24주간의 치료기 Safety set에 해당하는 227명 을 대상으로 분석한 결과, 전체 이상반응, 약물이상반응, 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응의 계열별 발현율 및 상세 이상반응의 발현율에서도 투여군간 유의한 차이를 나타내는 항목은 없었으며, 그 밖에 기타 안전성과 관련한 활력징후 및 실험실검사, 신체검사 결과에서 투여군간 유의한 차이는 관찰되지 않았음. 227명 중 이상반응은 총 62명(86건)으로 시험군에서 35명(47건), 대조군에서 27명(39건)이고, 약물이상반응은 총 31명(37건)으로 시험군에서 19명(23건), 대조군에서 12명(14건)이었음. 그리고 중대한 이상반응은 총 5명(5건)으로 시험군에서 1명(1건), 대조군에서 4명(4건) 이 발생하였음.

3상 임상시험 (2)

- 제목: metformin 과 empagliflozin 25mg 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 듀비에정(CKD-501)을 추가 병용하였을 때의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조군, 치료적 확증 임상시험

- 임상시험의 목적
각 투여 군에서 기저치(baseline) 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c)의 변화량을 비교하여, Metformin, Empagliflozin25mg, CKD-501(Lobeglitazone)을 추가 병용 투여한 군이 Metformin, Empagliflozin25mg, 위약 추가 병용 투여한 군에 비해 당화혈색소의 감소효과가 우월함을 증명하고자 하였음.

- 기간: 2018년 03월 29일(FPFV) ~ 2021년 12월 09일(LPO)

- 분석방법:
임상시험의 일차 목적은 기저치 대비 24 주 후 당화혈색소 (HbA1c) 변화량을 평가하여 Metformin, Empagliflozin25mg, CKD-501(Lobeglitazone)을 추가 병용 투여가 Metformin, Empagliflozin25mg, 위약 병용 투여 대비 우월성을 입증하는 것임.
기저치 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대하여 대조군에 비해 시험군이 우월한지 검정하기 위해 투여군별로 기저시점 및 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c), 기저치 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 기술통계량을 제시하였고, 층화요인(기저치 HbA1c ≤ 8.5% 또는 기저치 HbA1c > 8.5%)을 공변량으로 고려한 공분산분석(ANCOVA)을 통해 군간 비교하였음.

- 시험 결과:

(1) 유효성 평가결과-치료기: 1차 유효성 평가변수는 기저치(baseline) 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량으로, metformin과 empagliflozin25mg 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 대조군(CKD-501 위약) 대비 시험군(CKD-501)의 혈당 조절 효과에 대한 우월함을 확인하고자 하였음. 주분석군인 mFAS 에서 시험군과 대조군의 기저치 대비 24주 시점에서의 HbA1c 변화량 분석 결과, 시험군에서 -0.76% (±0.07), 대조군에서 -0.17% (±0.07) 감소한 것으로 확인되어, 시험군이 대조군에 비해 HbA1c 감소 효과가 우월함을 입증하였음 (p<0.0001). 이러한 결과는 mPPS 에서도 유사한 경향을 보였음.

(2) 안전성 평가 결과
24주간의 치료기 Safety set에 해당하는 219명을 대상으로 분석한 결과, 전체 이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응의 계열별 발현율 및 상세 이상반응의 발현율에서도 투여군간 유의한 차이를 나타내는 항목은 없었으며, 그 밖에 기타 안전성과 관련한 실험실검사 결과에서 투여군간 유의한 차이는 관찰되지 않았음. 219명 중 이상반응은 총 68명(109건)으로 시험군에서 31명(47건), 대조군에서 37명(62건)이고, 약물이상반응은 총 32명(39건)으로 시험군에서 13명(14건), 대조군에서 19명(25건)이었음. 그리고 중대한 이상반응은 총 8명(13건)으로 시험군에서 2명(4건), 대조군에서 6명(9건)이 발생하였고, 이 중 대조군에서만 4건의 중대한 약물이상반응이 보고되었음.

5) 기대효과:
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존/엠파글리플로진/메트포르민 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대함.

6) 향후 계획: 품목허가 후 2026년 발매

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2025-04-23

- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실발생확인일은 식품의약품안전처에 품목허가 신청한 날짜입니다.

- 듀비엠폴서방정(CKD-383) 및 듀비엠파정(CKD-398)은 동일한 임상3상 시험2건으로 허가신청하였음으로, 상기 2. 주요내용 중 4) 임상시험 관련 사항은 듀비엠파정(CKD-398) 임상시험 내용과 동일합니다.

※ 관련공시
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