신라젠 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질의 기술 도입 계약 체결) (20250421)
제출인: 신라젠

신라젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.04.21)투자판단 관련 주요경영사항(유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질의 기술 도입 계약 체결)

정정신고(보고)

정정일자
2025-04-21

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항

2. 정정관련 공시서류제출일
2022-09-20

3. 정정사유
Milestone 사항 변경

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

6)계약금액
- Upfront : 14,000,000 USD
(계약체결후 5영업일 이내 지불)

- Milestone
Phase 2 initiation 4,500,000 USD,
4,500,000 CHF
Phase 3 initiation 9,000,000 USD,
9,000,000 CHF
Filing for NDA 23,500,000 CHF
NDA approval 8,000,000 USD
70,000,000 CHF
Sales Milestones 192,500,000 USD
(임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별로 지급하는 마일스톤)

- Royalty
(상용화 단계에 이를 경우 순매출액의 일정비율에 따라 지급)
- Upfront : 14,000,000 USD
(계약체결후 5영업일 이내 지불)

- Milestone
Phase 2 initiation 4,500,000 USD
Phase 3 initiation 9,000,000 USD
NDA approval 8,000,000 USD
Sales Milestones 192,500,000 USD
(임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별로 지급하는 마일스톤)

- Royalty
(상용화 단계에 이를 경우 순매출액의 일정비율에 따라 지급)

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- Basilea Pharmaceutica International Ltd는 스위스 바젤에 본사를 둔 다국적 전문 바이오 제약 회사로서, 2000년 10월 Roche에서 분사 설립된 항생제, 항진균제, 종양학 약물 개발 전문 기업입니다.

- 최근사업연도 매출액은 Basilea Pharmaceutica International Ltd 의 2021년 별도 재무제표 기준 입니다.

- 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시할 예정입니다.
- Basilea Pharmaceutica International Ltd는 스위스 바젤에 본사를 둔 다국적 전문 바이오 제약 회사로서, 2000년 10월 Roche에서 분사 설립된 항생제, 항진균제, 종양학 약물 개발 전문 기업입니다.

-2025년 4월 21일 신라젠(주)와 Crossfire Oncology Holding BV(이전 명칭: Netherlands Translational Research Center BV)간 BAL0891 물질에 대한 특허권 및 노하우에 대한 권리, 소유권 이전 계약으로 인하여, 신라젠(주)가 Basilea 에게 지급하여야 했던 Crossfire Oncology Holding BV에 대한 Milestones 에 대하여 1 USD로 종료하는 것으로 합의 하였습니다.

- 최근사업연도 매출액은 Basilea Pharmaceutica International Ltd 의 2021년 별도 재무제표 기준 입니다.

- 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시할 예정입니다.

-

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질의 기술 도입 계약 체결

2. 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 계약상대방
사명 : Basilea Pharmaceutica International Ltd
국적 : 스위스
설립일 : 2000년 10월
최근사업연도 매출액 :145,214 (In CHF thousands)

2) 계약의 내용
- 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질의 기술 도입 계약

- 신라젠에게 "계약물질"의 독점적 실시를 부여하는 것과 관련하여 각 당사자간 제반 권리와 의무를 규정

3) 계약체결일 : 2022년 9월 19일

4) 기술의 내용
- 인산화효소인 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1) 억제를 통한 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI)개발
- 미국 FDA에 임상1상 임상시험을 허가받았습니다
(승인번호 : IND 157060)
(후보물질 : BAL0891)

5) 계약기간
계약체결일로부터 특허권 존속기간 만료일까지

6)계약금액
- Upfront : 14,000,000 USD
(계약체결후 5영업일 이내 지불)

- Milestone
Phase 2 initiation 4,500,000 USD
Phase 3 initiation 9,000,000 USD
NDA approval 8,000,000 USD
Sales Milestones 192,500,000 USD
(임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별로 지급하는 마일스톤)

- Royalty
(상용화 단계에 이를 경우 순매출액의 일정비율에 따라 지급)

3. 사실발생(확인)일
2022-09-19

4. 결정일
2022-09-19

- 사외이사 참석여부
참석(명)
4

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- Basilea Pharmaceutica International Ltd는 스위스 바젤에 본사를 둔 다국적 전문 바이오 제약 회사로서, 2000년 10월 Roche에서 분사 설립된 항생제, 항진균제, 종양학 약물 개발 전문 기업입니다.

-2025년 4월 21일 신라젠(주)와 Crossfire Oncology Holding BV(이전 명칭: Netherlands Translational Research Center BV)간 BAL0891 물질에 대한 특허권 및 노하우에 대한 권리, 소유권 이전 계약으로 인하여, 신라젠(주)가 Basilea 에게 지급하여야 했던 Crossfire Oncology Holding BV에 대한 Milestones 에 대하여 1 USD로 종료하는 것으로 합의 하였습니다.

- 최근사업연도 매출액은 Basilea Pharmaceutica International Ltd 의 2021년 별도 재무제표 기준 입니다.

- 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시할 예정입니다.

※ 관련공시
2022-09-20 투자판단 관련 주요경영사항(유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질의 기술 도입 계약 체결)

【계약상 특이사항 등 투자위험요소】

- 동 계약의 Upfront를 포함한 각 단계별로 지급하는 모든 기술료는 반환 의무가 없으며, 상기 6)계약금액에 기재되어있는 금액은 양사가 합의한 조건 달성 시 당사가 지급하는 금액입니다.

- 임상시험, 허가, 규제승인 미실현 등으로 본 기술도입 계약은 중도에 종료될 수 있으며 이 경우 계약종료에 따른 위약금 지급의무는 없습니다.

- 동 계약의 Milestone은 선행연구 결과에 따라 지급되지 않을 수 있습니다.