종근당홀딩스 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (엠파맥스에스정(CKD371) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인) (20250409)
제출인: 종근당홀딩스

종근당홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.04.09)투자판단 관련 주요경영사항(엠파맥스에스정(CKD371) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인)

정정신고(보고)

정정일자
2025-04-09

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항(엠파맥스에스정(CKD-371) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인)

2. 정정관련 공시서류제출일
2025-04-08

3. 정정사유
임상3상 결과 관련 내용 추가

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
1) 품목명 :
- 엠파맥스에스정(성분명 : 엠파글리플로진, 시타글립틴)
- 25/100 mg, 10/100 mg

2) 대상질환명(적응증) :
- 엠파글리플로진과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2024년 05월 14일
- 허가일 : 2025년 04월 07일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 기대효과 :
엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대함.

5) 향후 계획 :
- 25년 11월 국내 시장 진출
1) 품목명 :
- 엠파맥스에스정(성분명 : 엠파글리플로진, 시타글립틴)
- 25/100 mg, 10/100 mg

2) 대상질환명(적응증) :
- 엠파글리플로진과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2024년 05월 14일
- 허가일 : 2025년 04월 07일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항
- 메트포르민과 시타글립틴의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민, 시타글립틴 및 엠파글리플로진 병용투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증 임상시험

- 임상시험의 목적
각 투여 군에서 기저치(baseline) 대비 24주 후의 당화혈색소(HbA1c)의 변화량을 비교하여, Metformin(D150), Sitagliptin(D759) 및 Empagliflozin(D745)를 병용투여한 군이 Metformin(D150), Sitagliptin(D759) 및 위약을 병용투여한 군에 비해 당화혈색소의 감소효과가 우월하다는 것을 증명하고자 하였음.

- 기간 : 2022년 09월 14일(FPFV) ~ 2024년 07월 23일(LPO)

- 유효성
본 임상시험의 일차 목적은 기저치 대비 24 주 후 당화혈색소 (HbA1c) 변화량을 평가하여 Metformin(D150), Sitaglitpin(D759) 및 Empagliflozin(D745) 병용 투여가 Metformin(D150), Sitagliptin(D759) 및 Empagliflozin(D745) 위약 병용 투여 대비 우월성을 입증하는 것임.
투여군별로 기저치 , 24 주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 값과 24 주 후 변화량에 대한 기술통계량을 제시하고 대조군 대비 시험군 I (Empa 10mg 투여군), 대조군 대비 시험군 II (Empa 25mg 투여군)의 유의성은 층화요인 (HbA1c, 추정 사구체여과율)을 공변량으로 고려한 공분산분석을 각각 실시하여 확인함.
Familywise type I error rate를 유지하기 위한 방법으로 Gatekeeping 방법을 사용함.
① 시험군 I (Empa 10mg 투여군) vs 대조군
② 시험군 II (Empa 25mg 투여군) vs 대조군
즉, 순차적으로 ① 용량의 귀무가설을 기각한 경우에만 ② 용량의 가설검정을 시행할 수 있으며, ①과 ② 모두 귀무가설을 기각한 경우에만 Metformin(D150), Sitagliptin(D759) 및 Empagliflozin(D745) 병용투여의 우월성을 입증한 것으로 판단함.

- 임상 3상 시험 결과:
(1) 대조군(엠파글리플로진 위약) 대비 시험군I(엠파글리플로진 10mg)의 우월성 평가
24주 후 기저치 대비 HbA1c의 변화량은[LS mean] 엠파글리플로진 10mg 투여군에서 -0.93%, 위약 투여군에서 -0.19%로 위약 투여군 대비 엠파글리플로진 10mg 투여군에서 통계적으로 유의한 차이가 나타났으며 HbA1c 감소 효과에 대해 위약 투여군 대비 우월함을 입증하였음[군간 차이: -0.74%, p<0.0001].

(2) 대조군(엠파글리플로진 위약) 대비 시험군II(엠파글리플로진 25mg)의 우월성 평가
24주 후 기저치 대비 HbA1c의 변화량은[LS mean] 엠파글리플로진 25mg 투여군에서 -0.95%, 위약 투여군에서 -0.19%로 위약 투여군 대비 엠파글리플로진 25mg 투여군에서 통계적으로 유의한 차이가 나타났으며 HbA1c 감소 효과에 대해 위약 투여군 대비 우월함을 입증하였음[군간 차이: -0.76%, p<0.0001].

(3) 안전성 평가 결과
Safety Analysis Set 171명을 대상으로 치료기(0~24주)를 분석한 결과, 전체 이상반응을 비롯한 약물이상반응, 중대한 이상반응은 모두 발현율에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며[이상반응 171명중 38명(56건), 약물이상반응 171명 중 8명(11건), 중대한 이상반응 171명 중 5명(6건),all p>0.05], 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았음.

5) 기대효과 :
엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법이 적합한 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대함.

6) 향후 계획 :
- 25년 11월 국내 시장 진출

-

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인
(주)종근당
의 주요경영사항신고

1. 제목
엠파맥스에스정(CKD-371) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인

2. 주요내용
1) 품목명 :

- 엠파맥스에스정(성분명 : 엠파글리플로진, 시타글립틴)

- 25/100 mg, 10/100 mg

2) 대상질환명(적응증) :

- 엠파글리플로진과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2024년 05월 14일

- 허가일 : 2025년 04월 07일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항
- 메트포르민과 시타글립틴의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민, 시타글립틴 및 엠파글리플로진 병용투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증 임상시험

- 임상시험의 목적
각 투여 군에서 기저치(baseline) 대비 24주 후의 당화혈색소(HbA1c)의 변화량을 비교하여, Metformin(D150), Sitagliptin(D759) 및 Empagliflozin(D745)를 병용투여한 군이 Metformin(D150), Sitagliptin(D759) 및 위약을 병용투여한 군에 비해 당화혈색소의 감소효과가 우월하다는 것을 증명하고자 하였음.

- 기간 : 2022년 09월 14일(FPFV) ~ 2024년 07월 23일(LPO)

- 유효성
본 임상시험의 일차 목적은 기저치 대비 24 주 후 당화혈색소 (HbA1c) 변화량을 평가하여 Metformin(D150), Sitaglitpin(D759) 및 Empagliflozin(D745) 병용 투여가 Metformin(D150), Sitagliptin(D759) 및 Empagliflozin(D745) 위약 병용 투여 대비 우월성을 입증하는 것임.
투여군별로 기저치 , 24 주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 값과 24 주 후 변화량에 대한 기술통계량을 제시하고 대조군 대비 시험군 I (Empa 10mg 투여군), 대조군 대비 시험군 II (Empa 25mg 투여군)의 유의성은 층화요인 (HbA1c, 추정 사구체여과율)을 공변량으로 고려한 공분산분석을 각각 실시하여 확인함.
Familywise type I error rate를 유지하기 위한 방법으로 Gatekeeping 방법을 사용함.
① 시험군 I (Empa 10mg 투여군) vs 대조군
② 시험군 II (Empa 25mg 투여군) vs 대조군
즉, 순차적으로 ① 용량의 귀무가설을 기각한 경우에만 ② 용량의 가설검정을 시행할 수 있으며, ①과 ② 모두 귀무가설을 기각한 경우에만 Metformin(D150), Sitagliptin(D759) 및 Empagliflozin(D745) 병용투여의 우월성을 입증한 것으로 판단함.

- 임상 3상 시험 결과:
(1) 대조군(엠파글리플로진 위약) 대비 시험군I(엠파글리플로진 10mg)의 우월성 평가
24주 후 기저치 대비 HbA1c의 변화량은[LS mean] 엠파글리플로진 10mg 투여군에서 -0.93%, 위약 투여군에서 -0.19%로 위약 투여군 대비 엠파글리플로진 10mg 투여군에서 통계적으로 유의한 차이가 나타났으며 HbA1c 감소 효과에 대해 위약 투여군 대비 우월함을 입증하였음[군간 차이: -0.74%, p<0.0001].

(2) 대조군(엠파글리플로진 위약) 대비 시험군II(엠파글리플로진 25mg)의 우월성 평가
24주 후 기저치 대비 HbA1c의 변화량은[LS mean] 엠파글리플로진 25mg 투여군에서 -0.95%, 위약 투여군에서 -0.19%로 위약 투여군 대비 엠파글리플로진 25mg 투여군에서 통계적으로 유의한 차이가 나타났으며 HbA1c 감소 효과에 대해 위약 투여군 대비 우월함을 입증하였음[군간 차이: -0.76%, p<0.0001].

(3) 안전성 평가 결과
Safety Analysis Set 171명을 대상으로 치료기(0~24주)를 분석한 결과, 전체 이상반응을 비롯한 약물이상반응, 중대한 이상반응은 모두 발현율에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며[이상반응 171명중 38명(56건), 약물이상반응 171명 중 8명(11건), 중대한 이상반응 171명 중 5명(6건),all p>0.05], 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았음.

5) 기대효과 :
엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법이 적합한 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대함.

6) 향후 계획 :

- 25년 11월 국내 시장 진출

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2025-04-08

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
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4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 확인한 일자입니다.

- 본 정정공시로 상기 품목(CKD-371)의 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청(2024.05.14) 공시를 갈음합니다.

※ 관련공시
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