이뮨온시아 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20250404)
제출인: 이뮨온시아

증권신고서(지분증권)
6.0
주식회사 이뮨온시아

정 정 신 고 (보고)

2025년 04월 04일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2025년 03월 14일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 03월 14일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2025년 04월 02일
[정정]증권신고서(지분증권)

1차정정(
"굵은 파란색")

2025년 04월 04일
[정정]증권신고서(지분증권)

2차정정(
"굵은 초록색"
)

3. 정정사항

금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 금번 정정에 따른 변동사항은 투자자 편의를 위해 "
굵은 초록색
"으로 기재하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다. 다만, 단순 오타 및 띄어쓰기, 동일 내용의 단순 순서 재배치 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 투자자들의 정정사항 파악 용이성을 저해하지 않고자 본 정정표에는 별도로 기재하지 않았습니다.

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

[요약정보]의 정정내용은 본 신고서 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 중복기재로 인해 별도 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다.

[제1부 모집 또는 매출에 관한 사항]

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항
-
기재사항 정정
주1)
주1)

III.투자위험요소

1. 사업위험 - 마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험
-
기재사항 정정
주2)
주2)

1. 사업위험 - 바. 기술이전 파트너사 관련 위험
-
기재사항 정정
주3)
주3)

1. 사업위험 - 자. 목표시장 내 경쟁 심화 위험
-
기재사항 정정
주4)
주4)

2. 회사위험 - 너. 이해관계자 거래에 관한 위험
-
기재사항 정정
주5)
주5)

3. 기타위험 - 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험
-
기재사항 정정
주6)
주6)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

1. 공모가격에 대한 의견 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역
-
기재사항 정정
주7)
주7)

4. 기업실사 결과 및 평가 내용 - 가. 영업상황
-
기재사항 정정
주8)
주8)

5. 과거 3년간 주식의 발행 내역
-
기재사항 정정
주9)
주9)

6. 기업공개(IPO) 관련 평가 의견-
나. 기업가치평가 및 주요 리스크에 대한 위원회 의견 등

-
기재사항 정정
주10)
주10)

V. 자금의 사용 목적

2. 자금의 사용 목적 - 나. 자금의 세부 사용 계획
-
기재사항 정정
주11)
주11)

[제2부 발행인에 관한 사항]

II. 사업의 내용

6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약
-
기재사항 정정
주12)
주12)

7. 기타 참고 사항 - 라. 경쟁상황
-
기재사항 정정
주13)
주13)

(주1) 정정 전

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2025년 04월 22일(화)
주1)

기업 IR
2025년 04월 16일(수) ~ 2025년 04월 22일(화)
주2)

수요예측 일시
2025년 04월 22일(화) ~ 2025년 04월 28일(월)
주3)

공모가액 확정공고
2025년 04월 30일(수)
-

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-4528, 5950)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2025년 04월 22일(화)
에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2025년 04월 28일(월)
17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(후략)
(주1) 정정 후

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2025년 04월 22일(화)
주1)

기업 IR

2025년 04월 16일(수) ~
2025년 04월 23일(수)

주2)

수요예측 일시
2025년 04월 22일(화) ~ 2025년 04월 28일(월)
주3)

공모가액 확정공고
2025년 04월 30일(수)
-

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-4528, 5950)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2025년 04월 22일(화)
에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2025년 04월 28일(월)
17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(후략)
(주2) 정정 전

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 임상 단계 약물의 기술이전(L/O)를 통한 수익창출을 주요 사업 목표로 하고 있으며, 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.당사는 기술이전을 목표로 분석활동을 통하여 각 파이프라인 별로 타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립한 후, 기술이전 경로를 구축하고 있습니다. 또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀 내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략 등에 대한 자문을 지원 받고 있습니다. 이러한 노력으로 당사는 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 $470.5M(약 5,400억원) 규모로 IMC-002의 중국 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 현재 당사
는 IMC-001의 임상2상에서의 유효성 및 IMC-002의 임상1상을 통해 확보된 안전성 데이터를 기반으로 전임상단계보다 안전한 임상단계의 유망한 자산을 확보하려는 현재의 기술이전 트렌드 환경에서 기술이전을추진하고자 합니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 임상 단계 약물의 기술이전(L/O)를 통한 수익창출을 주요 사업 목표로 하고 있으며, 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.

당사는 기술이전을 목표로 파트너링 전략을 세우기 위해 제약바이오 산업 동향 및 글로벌 제약사들의 라이센싱 동향 등에 대한 정보 수집과 분석을 꾸준히 진행하고 있으며, 글로벌데이터(GlobalData)등의 각종 데이터베이스를 사용해서 경쟁사들의 개발현황을 지속적으로 모니터링 하고 있습니다. 이와 같은 분석활동을 통하여 각 파이프라인 별로 타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립한 후, 기술이전 경로를 구축하고 있습니다.

[라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스]

라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스.jpg
라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스

출처:
당사

또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀 내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략 등에 대한 자문을 지원 받고 있습니다. 일례로, IMC-002의 중국 기술이전 계약 당시에는 파트너링 회사 최종 선정기준 및 계약조건 협상 등에서 여러 차례 유한양행사업개발팀의 자문을 받은 바 있으며, 이와 같이 다양한 정기, 비정기 교류를 통해 프로젝트 현황 공유 및 상호 보완적 개발전략 수립 등을 진행하며 전략적으로 협력하고 있습니다.

당사는 이러한 노력으로 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 $470.5M(약 5,400억원) 규모로 IMC-002의 중국 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사의 IMC-002 중국 기술수출은 총 계약규모 기준으로 2021년 국내 제약바이오 기업이 성사시킨 전체 기술수출 28건 중 6위에 해당되는 등 비상장 바이오벤처 기업의 기술이전 성과 중에서 최상위권에 속합니다.

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액주1)
수취금액주2)
계약당시 진행단계

IMC-002
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.
중국본토,홍콩,마카오,대만을 포함한 중국지역
2021.03.30
계약의 체결일로부터 로열티 기간 만료일
532,465(USD 470,500,000)
9,148(USD 7,591,786)
임상 1상

합 계
-
USD 7,591,786
-

주1) 총 계약금액은 계약당시 환율인 1,131.70원의 환율을 적용하였습니다.주2)
기술이전계약 중 IMC-002의 수취금액 USD 6,000,000은 수취당시 환율인 1,199.6원, USD 1,591,786은 1,225.1원의 환율을 적용하였습니다.

(후략)

(주2) 정정 후

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 임상 단계 약물의 기술이전(L/O)를 통한 수익창출을 주요 사업 목표로 하고 있으며, 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.당사는 기술이전을 목표로 분석활동을 통하여 각 파이프라인 별로 타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립한 후, 기술이전 경로를 구축하고 있습니다. 또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀 내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략 등에 대한 자문을 지원 받고 있습니다. 이러한 노력으로 당사는 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 $470.5M(약 5,400억원) 규모로 IMC-002의 중국 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 현재 당사
는 IMC-001의 임상2상에서의 유효성 및 IMC-002의 임상1상을 통해 확보된 안전성 데이터를 기반으로 전임상단계보다 안전한 임상단계의 유망한 자산을 확보하려는 현재의 기술이전 트렌드 환경에서 기술이전을추진하고자 합니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 임상 단계 약물의 기술이전(L/O)를 통한 수익창출을 주요 사업 목표로 하고 있으며, 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.

당사는 기술이전을 목표로 파트너링 전략을 세우기 위해 제약바이오 산업 동향 및 글로벌 제약사들의 라이센싱 동향 등에 대한 정보 수집과 분석을 꾸준히 진행하고 있으며, 글로벌데이터(GlobalData)등의 각종 데이터베이스를 사용해서 경쟁사들의 개발현황을 지속적으로 모니터링 하고 있습니다. 이와 같은 분석활동을 통하여 각 파이프라인 별로 타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립한 후, 기술이전 경로를 구축하고 있습니다.

[라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스]

라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스.jpg
라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스

출처:
당사

또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀 내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략 등에 대한 자문을 지원 받고 있습니다. 일례로, IMC-002의 중국 기술이전 계약 당시에는 파트너링 회사 최종 선정기준 및 계약조건 협상 등에서 여러 차례 유한양행사업개발팀의 자문을 받은 바 있으며, 이와 같이 다양한 정기, 비정기 교류를 통해 프로젝트 현황 공유 및 상호 보완적 개발전략 수립 등을 진행하며 전략적으로 협력하고 있습니다.

당사는 이러한 노력으로 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 $470.5M(약 5,400억원) 규모로 IMC-002의 중국 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사의 IMC-002 중국 기술수출은 총 계약규모 기준으로 2021년 국내 제약바이오 기업이 성사시킨 전체 기술수출 28건 중 6위에 해당되는 등 비상장 바이오벤처 기업의 기술이전 성과 중에서 최상위권에 속합니다.
기술이전 규모와 관련하여, 당사는 IMC-002의 중국 내 개발 및 판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함한 총 4억7,050만 달러 규모로 이전하였습니다. 다만, 본 계약은 신약허가 이후 일정 판매금액 달성 시 수취하는 마일스톤 비중이 높은 구조이므로, 단기간 내에 수취 가능한 금액은 전체 계약 규모 대비 제한적일 수 있음을 유의해 주시기 바랍니다.

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액주1)
수취금액주2)
계약당시 진행단계

IMC-002
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.
중국본토,홍콩,마카오,대만을 포함한 중국지역
2021.03.30
계약의 체결일로부터 로열티 기간 만료일
532,465(USD 470,500,000)
9,035(USD 7,500,000)
임상 1상

합 계
-

9,035
(USD 7,500,000)

-

주1) 총 계약금액은 계약당시 환율인 1,131.70원의 환율을 적용하였습니다.
주2) 기술이전계약 중 IMC-002의 수취금액 USD 6,000,000은 수취당시 환율인 1,199.6원, USD 1,500,000은 1,225.1원의 환율을 적용하였습니다.주3) 당사는 2022년 USD 6,000,000 에 대하여 매출 인식하였으며, USD 1,500,000 에 대하여는 선수수익으로 인식하였습니다.

(후략)

(주3) 정정 전

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤, 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미
칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(development

milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(sales

milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해외 파트너사와 총 1건의 기술이전을 완료하였으며, 이에 따라 기술도입 기업의 개발 진전에 따른 단계별 마일스톤과 시장 출시 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취할 수 있습니다.
기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하거나, 의무가 종료되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 회사는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를 이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을 인식합니다.

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액주1)
수취금액주2)
계약당시 진행단계

IMC-002
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.
중국본토,홍콩,마카오,대만을 포함한 중국지역
2021.03.30
계약의 체결일로부터 로열티 기간 만료일
532,465(USD 470,500,000)
9,148(USD 7,591,786)
임상 1상

합 계
-
USD 7,591,786
-

주1) 총 계약금액은 계약당시 환율인 1,131.70원의 환율을 적용하였습니다.주2)
기술이전계약 중 IMC-002의 수취금액 USD 6,000,000은 수취당시 환율인 1,199.6원 USD 1,591,786은 1,225.1원의 환율을 적용하였습니다.

계약 주체
이뮨온시아

계약 상대방
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.

계약 내용
이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002 전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역
중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역

계약 기간

계약체결일 : 2021년 3월 30일

계약기간 : 계약의 발효일~로열티 기간 만료일

총 계약금액
최대 USD 470,500,000

수취 금액
USD 7,591,786

계약 조건주)
-

회계처리방법
계약금 759만달러를 수령하여 2022년 600만달러를 매출로 인식하였으며, 잔여 금액인 159만 달러는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정 임

대상기술
IMC-002

개발 진행 경과
임상 1b상

기타사항
-

주) 마일스톤 구간, 금액 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다.

당사의 IMC-002 기술이전 파트너사인 3D 메
디슨은 2010년 중국 상해 지역에 설립된 바이오텍으로서, 면역항암제 및 바이오마커 기반 표적치료제 개발을 주력으로 하고 있으
며 2022년 12월 홍콩 증시에 상장한 회사입니다.

(단위 : 억 홍콩달러)

구분
3D Medicine

상장일
2022.12

설립연도
2014년

직원수
198

시가총액 주)
HKD 7.67

재무현황
2021년
2022년
2023년

매출액
0.6
6.1
6.8

순이익
(15.0)
(11.0)
(5.6)

총자산
11.4
14.3
15.3

총부채
35.7
4.7
6.0

총자본
(24.3)
9.6
9.3

주요제품
엔바폴리맙(Envafolimab)

최근 기술이전

Glenmark 기술이전 (
Envafolimab, 미국
／유럽 제외）

주)
2025년 03월 07일 종가 기준

3D메디슨은 특히 2016년 원(原)개발사인 알파맙온콜로지(Alphamab Oncology)와 공동개발 계약을 통해 당시 비임상 단계에 있던 세계 최초 피하주사 제형(SC) PD-L1 항체 후보물질인 트라콘파마슈티컬스(TRACON Pharmaceuticals)의 엔바폴리맙(Envafolimab)의 임상개발을 주도하였으며, 약 5년여 만인 2021년 1월 중국 NMPA로부터 승인을 받으면서 면역항암제 개발 분야에서 중국 바이오텍 중 최고 수준의 역량을 보유한 기업으로 인정받고 있습니다.
2021년 3월 기술이전 이후
, 3D메디슨은 신속하게 IND승인 및 Tech transfer 등에 착수하였고, 2022년 1월 NMPA의 IND승인을 받았으나, 심화된 코로나19의 여파로 2022년 하반기까지 임상 개시가 지연되었습니다. 이후 2022년 하반기 Gilead와 AbbVie에서 발표된 결과들과 상장 준비 등으로 2022년 및 2023년 중반까지 임상 재개가 지연되었으나, 당사가 임상1a상에서 안정성에 대한 긍정적인 결과를 얻자 2023년 12월 공동운영위원회의
(Joint Steering Committee)
에서 당사의 1a 임상 결과를 바탕으로 중국 2상 진입을 고려하겠다는 제안을 받은 바 있습니다. 또한, 2024년 5월 공동운영위원회의에서 3D메디슨은 당사의 국내 1a상 임상결과를 통해 IMC-002의 우수한 안정성을 확인하였고, 이를 토대로 중국 2상 진입의 가능성도 중국 식약청에 확인하였으나, 위험부담을 줄이기 위해 진행중인 국내 1b상의 결과를 추가로 확인후 임상 개시하겠다는 입장을 전달했습니다. 이렇듯 당사는 2021년 3월 기술이전 이후,
3D메디슨과 공동운영위원회의(JSC Meeting)를 통해 CMC, 임상1상 준비를 위한 연구, 임상 및사업개발 부문의 협업을 진행했습니다.
향후
임상 1b상 유효성 결과를 바탕으로 구체적인 중국 임상진행 일정은 2025년내 예정된 JSC미팅 시 논의할 예정입니다.
또한, 당사는 상기 1건의 기술이전 외 현재 연구개발 진행 중인 프로젝트의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 잠재적 파트너사와 지속적으로 소통하고 대면미팅을 통한 네트워크 확장을 진행하고 있습니다. 이를 위해 국내외 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 해외 제약사 및 바이오텍과 1:1 미팅을 통해 활발하게 교류하고 있으며, 기존에 접촉한 업체들에 정기적으로 접촉해 당사의 임상개발 현황을 지속적으로 업데이트하여 소통을 유지하고 있습니다. 또한, 연구팀과 임상팀은 해외학회 발표를 통해 새로운 파트너십 기회를 창출하고 당사 기술을 우수성을 알리고 있습니다.
3D메디슨을 대상으로 진행한 기술이전의 경우 계약조건 상 계약금 반환의무가존재하지 않습니다.
그러나, 추가적인 기술이전에 성공
할 경우
기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한, 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할수 있습니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주3) 정정 후

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤, 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미
칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(development

milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(sales

milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해외 파트너사와 총 1건의 기술이전을 완료하였으며, 이에 따라 기술도입 기업의 개발 진전에 따른 단계별 마일스톤과 시장 출시 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취할 수 있습니다.
기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하거나, 의무가 종료되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 회사는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를 이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을 인식합니다.

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액주1)
수취금액주2)
계약당시 진행단계

IMC-002
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.
중국본토,홍콩,마카오,대만을 포함한 중국지역
2021.03.30
계약의 체결일로부터 로열티 기간 만료일
532,465(USD 470,500,000)
9,035(USD 7,500,000)
임상 1상

합 계
-
9,035(USD 7,500,000)
-

주1) 총 계약금액은 계약당시 환율인 1,131.70원의 환율을 적용하였습니다.
주2) 기술이전계약 중 IMC-002의 수취금액 USD 6,000,000은 수취당시 환율인 1,199.6원, USD 1,500,000은 1,225.1원의 환율을 적용하였습니다.주3) 당사는 2022년 USD 6,000,000 에 대하여 매출 인식하였으며, USD 1,500,000 에 대하여는 선수수익으로 인식하였습니다.

기술이전 규모와 관련하여, 당사는 IMC-002의 중국 내 개발 및 판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함한 총 4억7,050만 달러 규모로 이전하였습니다. 다만, 본 계약은 신약허가 이후 일정 판매금액 달성 시 수취하는 마일스톤 비중이 높은 구조이므로, 단기간 내에 수취 가능한 금액은 전체 계약 규모 대비 제한적일 수 있음을 유의해 주시기 바랍니다.

주요 계약 사항은 다음과 같습니다.

계약 주체
이뮨온시아

계약 상대방
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.

계약 내용
이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002 전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역
중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역

계약 기간

계약체결일 : 2021년 3월 30일

계약기간 : 계약의 발효일~로열티 기간 만료일

총 계약금액
최대 USD 470,500,000

수취 금액
USD 7,500,000

계약 조건

1) 계 약 금: 800만 달러

2) 마일스톤: 임상1b상 진입 400만 달러, 임상 Pivotal 2상 진입 600만 달러, 후기 개발 및 판매 마일스톤 4억 5,250만 달러

3) 로 열 티: 각 매출 마다 로열티율(5%~10%)에 따른 대가 지급

4) 계약규모: 최대 4억 7,050만 달러

회계처리방법

계약금
750만달러를 수령하여 2022년 600만달러를 매출로 인식하였으며, 잔여 금액인
150만 달러 및
미수취액 50만달러는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정임

대상기술
IMC-002

개발 진행 경과
임상 1b상

기타사항
-

당사의 IMC-002 기술이전 파트너사인 3D 메
디슨은 2010년 중국 상해 지역에 설립된 바이오텍으로서, 면역항암제 및 바이오마커 기반 표적치료제 개발을 주력으로 하고 있으
며 2022년 12월 홍콩 증시에 상장한 회사입니다.

(단위 : 억 홍콩달러)

구분
3D Medicine

상장일
2022.12

설립연도
2014년

직원수
198

시가총액 주)
HKD 7.67

재무현황
2021년
2022년
2023년

매출액
0.6
6.1
6.8

순이익
(15.0)
(11.0)
(5.6)

총자산
11.4
14.3
15.3

총부채
35.7
4.7
6.0

총자본
(24.3)
9.6
9.3

주요제품
엔바폴리맙(Envafolimab)

최근 기술이전

Glenmark 기술이전 (
Envafolimab, 미국
／유럽 제외）

주)
2025년 03월 07일 종가 기준

3D메디슨은 특히 2016년 원(原)개발사인 알파맙온콜로지(Alphamab Oncology)와 공동개발 계약을 통해 당시 비임상 단계에 있던 세계 최초 피하주사 제형(SC) PD-L1 항체 후보물질인 트라콘파마슈티컬스(TRACON Pharmaceuticals)의 엔바폴리맙(Envafolimab)의 임상개발을 주도하였으며, 약 5년여 만인 2021년 1월 중국 NMPA로부터 승인을 받으면서 면역항암제 개발 분야에서 중국 바이오텍 중 최고 수준의 역량을 보유한 기업으로 인정받고 있습니다.
2021년 3월 기술이전 이후
, 3D메디슨은 신속하게 IND승인 및 Tech transfer 등에 착수하였고, 2022년 1월 NMPA의 IND승인을 받았으나, 심화된 코로나19의 여파로 2022년 하반기까지 임상 개시가 지연되었습니다. 이후 2022년 하반기 Gilead와 AbbVie에서 발표된 결과들과 상장 준비 등으로 2022년 및 2023년 중반까지 임상 재개가 지연되었으나, 당사가 임상1a상에서 안정성에 대한 긍정적인 결과를 얻자 2023년 12월 공동운영위원회의
(Joint Steering Committee)
에서 당사의 1a 임상 결과를 바탕으로 중국 2상 진입을 고려하겠다는 제안을 받은 바 있습니다. 또한, 2024년 5월 공동운영위원회의에서 3D메디슨은 당사의 국내 1a상 임상결과를 통해 IMC-002의 우수한 안정성을 확인하였고, 이를 토대로 중국 2상 진입의 가능성도 중국 식약청에 확인하였으나, 위험부담을 줄이기 위해 진행중인 국내 1b상의 결과를 추가로 확인후 임상 개시하겠다는 입장을 전달했습니다. 이렇듯 당사는 2021년 3월 기술이전 이후,
3D메디슨과 공동운영위원회의(JSC Meeting)를 통해 CMC, 임상1상 준비를 위한 연구, 임상 및사업개발 부문의 협업을 진행했습니다.
향후
임상 1b상 유효성 결과를 바탕으로 구체적인 중국 임상진행 일정은 2025년내 예정된 JSC미팅 시 논의할 예정입니다.
또한, 당사는 상기 1건의 기술이전 외 현재 연구개발 진행 중인 프로젝트의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 잠재적 파트너사와 지속적으로 소통하고 대면미팅을 통한 네트워크 확장을 진행하고 있습니다. 이를 위해 국내외 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 해외 제약사 및 바이오텍과 1:1 미팅을 통해 활발하게 교류하고 있으며, 기존에 접촉한 업체들에 정기적으로 접촉해 당사의 임상개발 현황을 지속적으로 업데이트하여 소통을 유지하고 있습니다. 또한, 연구팀과 임상팀은 해외학회 발표를 통해 새로운 파트너십 기회를 창출하고 당사 기술을 우수성을 알리고 있습니다.
3D메디슨을 대상으로 진행한 기술이전의 경우 계약조건 상 계약금 반환의무가존재하지 않습니다.
그러나, 추가적인 기술이전에 성공
할 경우
기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한, 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할수 있습니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 전

자. 목표시장 내 경쟁심화 위험
당사의 주요 프로젝트인 IMC-001, IMC-002, IMC-201, IMC-202는 각각 PD-(L)1 기반 치료제 시장,
CD47/ SIRPα시장, 이중항체 기반 치료제 시장에
서 경쟁하고 있습니다. 당사는 프로젝트별 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 시장 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 구체적으로, PD-(L)1 타겟 약물시장은 상용화된 약물들이 다수 존재하는 경쟁이 치열한 시장이나, 당사는 미충족 수요가 큰 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 바이오마커 기반 암종불문인 TMB-High 고형암을 적응증으로 선별하는 차별화된 전략으로 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다. 또한,
IMC-002가 속한 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서는 적응증, 병용약물 등에서 시장 선두주자인 길러어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)과 차별화된 개발전략을 추진하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

(중략)

(3) 이중항체 기반 치료제 시장

PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 당사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상진입 시점은 2026년으로 예상함에 따라, 개발속도 측면에서 당사는 동일 타겟 이중항체 중 글로벌 Top 7이 유력시되는 상황입니다.

(후략)
(주4) 정정 후

자. 목표시장 내 경쟁심화 위험
당사의 주요 프로젝트인 IMC-001, IMC-002, IMC-201, IMC-202는 각각 PD-(L)1 기반 치료제 시장,
CD47/ SIRPα시장, 이중항체 기반 치료제 시장에
서 경쟁하고 있습니다. 당사는 프로젝트별 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 시장 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 구체적으로, PD-(L)1 타겟 약물시장은 상용화된 약물들이 다수 존재하는 경쟁이 치열한 시장이나, 당사는 미충족 수요가 큰 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 바이오마커 기반 암종불문인 TMB-High 고형암을 적응증으로 선별하는 차별화된 전략으로 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다. 또한,
IMC-002가 속한 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서는 적응증, 병용약물 등에서 시장 선두주자인 길러어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)과 차별화된 개발전략을 추진하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

(중략)

(3) 이중항체 기반 치료제 시장

PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 당사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상진입 시점은 2026년으로 예상
하고 있습니다.

(후략)

(주5) 정정 전

너. 이해관계자 거래에 관한 위험

당사 및 관계회사의 거래내역은 연구개발 용역에 대한 거래로, 업계 통상적인 조건으로 거래내역 및 조건은 적정하다고 판단됩니다. 당사는 모회사인 유한양행과의 거래와 관련하여서는 계약 체결 시 외부 변호사를 통해 계약서에 대한 검토를 받고 있으며, 주식회사유한양행에서도 법무팀에서 내부 검토를 통해 계약에 대한 승인을 받고 있습니다. 한편, 당사는 2024년 2월 27일 지배기업인 주식회사 유한양행과 독점적 전용실시권 계약을 체결하였으며 2023년 2월 17일 주식회사 프로젠과 기술도입 계약을 체결하였습니다. 해당 계약들은 그 거래 규모와 사용범위, 사용기간
등에 대해 업계 통념상 적정한 수준에서 내부통제 절차를 준수하여 이행되었습니다. 또한 당사는 2022년 4월 1일 이해관계자 거래에 관한 규정을 제정하였으며, 해당 규정에따라 해당 규정에 따라 단일 거래규모가 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 1% 이상인 거래 또는 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 의 1% 이상인 거래에 대해 이사회의 승인을 얻고, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련한 내용 일체와 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하고 있습니다.그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 4년 중 당사와 거래가 있는 관계회사는 다음과 같습니다.

[이뮨온시아 관계회사 현황]

구분
2024년도
2023년도
2022년도
2021년도

지배기업
주식회사 유한양행
주식회사 유한양행
-
-

당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업
-
-
주식회사 유한양행
주식회사 유한양행

-
Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento Therapeutics, Inc.

기타특수관계자
애드파마 주식회사
애드파마 주식회사
-
-

-
Bioserv Corporation
Bioserv Corporation
Bioserv Corporation

-
-
파라투스에스피 사모투자합자회사
파라투스에스피 사모투자합자회사

주식회사 프로젠
주식회사 프로젠
-
-

주식회사 에이인비
-
-
-

주식회사 유한양행은 신청회사의 지배기업으로 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있습니다. 신청회사는 최초 설립 당시 면역항암제 신약개발을 위해 주식회사 유한양행과 미국의 항체신약 개발 기업인 Sorrento Therapeutics, Inc.가 51:49 비율로 출자하여 합작 설립되었습니다.주식회사 유한양행은 2023년 중 당사 지분 24,174,874주를 추가 취득하여 당사의 지배기업이 되었으며, 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식 48,891,724주(67.22%)를 보유하고 있습니다.

Sorrento Therapeutics, Inc.의 경우
당사 설립 당시 주식회사 유한양행과 공동 출자한 미국 소재 항체신약 개발 기업으로, 미국 내에서 패트릭 순시옹 및 그의 면역치료 바이오기업 낸트셀과 법적 분쟁에서 패소하며 손해배상금으로 1억 7,000만 달러를 지급하라는 소송 결과에 따라 2023년 2월 파산보호를 신청하여 기업 회생 절차에 들어갔으나, 결국 2023년 11월 청산되었습니다. 보유한 당사의 지분 또한 2023년 11월 주식회사 유한양행에 전량 매각하였습니다. 따라서 이후 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업에서 제외되었습니다.

애드파마 주식회사는 신청회사의 지배기업인 주식회사 유한양행이 최대주주로 있는 개량신약 개발 전문기업으로,
2023년도를 제외한 2021년도, 2022년도, 2024년도에는 당사와의 거래내역이 없습니다.

Bioserv Corporation은
Sorrento Therapeutics, Inc.의 종속기업으로, cGMP급 생산시설을 갖춘 의약품 대량 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 업체입니다. Sorrento Therapeutics, Inc.가 신청회사 보유지분을 전량 매각함에 따라 2023년 중 관계회사 범위에서 제외되었습니다. 당사와 2024년 반기까지 DP(Drug Product, 완제의약품) 제조 및 보관 관련 거래 내역이 있었으며, 현재는 관련 DP를 모두 한국으로 이관하여 제출일 현재 더이상 Biosery 와의 거래는 발생하지 않고 있습니다. Biosery Corporation은 2024년 8월 폐업하였습니다.

파라투스에스피사모투자합자회사는 파라투스인베스트먼트 주관으로 IBK캐피탈, NH투자증권, 유한양행 등이 출자하여 신청회사에 투자를 하기 위해 설립된 특수목적법인 입니다. 2023년 중 주식회사 유한양행이 보유한 지분을 처분하여 기타특수관계자에서 제외되었습니다.

주식회사 프로젠은 신청회사의 지배기업인 주식회사 유한양행이 2023년 4월 인수한 다중 표적 융합단백질 플랫폼 기술을 보유한 회사로, 유한양행이 지분을 취득함에 따라 당사의 기타 특수관계자로 편입되었습니다.

(주)에이인비는 신청회사의 지배기업인 주식회사 유한양행이 2022년 지분을 단순 취득함에 따라 당사의 기타 특수관계자로 편입되었습니다. 주식회사 에어인비는 AI를 이용한 항체신약 개발회사로 당사와 AI를 이용한 항체 virtual screening 용역을 수행하고 있습니다.
최근 4개년 중 당사와 관계회사와의 매출·매입 거래 내역은 다음과 같습니다.

[관계회사와의 매출·매입 거래 내역]

(단위 : 천원)

기업명
거래 구분
2021년
2022년
2023년
2024년
비고

주식회사 유한양행
기타매출
-
-
100,000
654,539
IMC-001 기술이전 관련 용역비: 563,289천원신약개발을 위한 R&D포트폴리오 구축 및수행에 대한 자문용역: 91,250천원

기타매입 등
92,813
24,944
3,744
202,268
사무실 임차료 및 공동연구개발비

채권
-
-
-
8,044,589
IMC-001 기술이전 관련 비용 : 7,622,758천원IMC-001 기술이전 관련 용역비: 376,653천원신약개발을 위한 R&D포트폴리오 구축 및수행에 대한 자문용역: 45,178천원

채무
97,141
6,201
2,429
343
임차 사무실 리스부채 잔액 및 12월 임차료

Sorrento Therapeutics, Inc.
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
495,497
3,808,797
12,696
-
IMC-001 원제의약품 생산비용 외

채권
-
-
-
-
-

채무
28,000
29,932
-
-
연구비

애드파마

주식회사

기타매출
-
-
10,000
-
자문료

기타매입 등
-
-
-
-
-

채권
-
-
11,000
-
자문용역 제공에 대한 채권

채무
-
-
-
-
-

Bioserv Corporation
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
267,600
474,929
76,619
-
IMC-001 완제의약품 생산비용 및 보관비용

채권
-
-
-
-
-

채무
97,507
37,562
-
-
생산비용 및 보관비용

주식회사 프로젠
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
-
-
145,601
126,201
기술라이선스료 및 건물관리비

채권
-
-
-
-
-

채무
-
-
9,915
10,814
건물관리비

㈜에이인비
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
-
-

40,000
연구비

채권
-
-
-
-
-

채무
-
-

-

당사 및 관계회사의 거래내역은 연구개발 용역에 대한 거래로, 업계 통상적인 조건으로 거래내역 및 조건은 적정하다고 판단됩니다. 당사는 모회사인 유한양행과의 거래와 관련하여서는 계약 체결 시 외부 변호사를 통해 계약서에 대한 검토를 받고 있으며, 주식회사 유한양행에서도 법무팀에서 내부 검토를 통해 계약에 대한 승인을 받고있습니다.
2023년 이후 발생한 기타매출(자문료)의 경우, 정기적으로 개최되는 유한양행 R&D 전략회의에서 개발예정 혹은 개발 중인 파이프라인 임상전략자문, 디스커버리 단계 혹은 비임상단계 신규물질 도입 검토 관련 자문에 따른 대가입니다. 또한 2024년말 IMC-001 기술이전 관련 비용 청구에 따른 채권 잔액은 당사가 IMC-001 권리자인 주식회사 유한양행을 대리하여 수행하고 있는 글로벌 CDMO 생산기술 이전 업무 수행과 관련하여 발생한 채권 및 부수 실비를 주식회사 유한양행에 청구한 잔액입니다.한편, 당사는 2024년 2월 27일 지배기업인 주식회사 유한양행과 독점적 전용실시권 계약을 체결하였습니다. 해당 계약은 Sorrento Therapeutics, Inc.가 보유하고 있던 IMC-001, 002, 003 특허에 대한 당사와의 기존 라이선스-인 계약을 Sorrento Therapeutics, Inc.가 파산한 이후 주식회사 유한양행이 그 지위를 양수하게 되어 체결한 계약으로, 신청회사와 Sorrento Therapeutics, Inc.가 2016년 9월 1일 체결한 최초 계약 및 2018년 10월 2일, 2020년 6월 5일자로 체결된 변경 계약에 관한 승계 계약입니다. 이에 따라 해당 계약 체결을 위해 당사가 별도로 신규 지급한 계약금은 없으며, 향후 해당 기술도입으로 인해 발생된 순이익의 15%를 지급하도록 되어 있습니다. 해당 계약 조건은 업계 통상적인 조건으로 적정하다고 판단됩니다.

[전용실시권 계약 현황]

계약체결일
2024년 2월 27일

계약종료일
마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일

계약의 목적

및 내용

본 계약은 제 2 조 제 5 호에 정의된 "본건 특허"에 관하여 “을”에게 독점적 실시권을 부여하고 “을”이 그에 대한 실시료를 지급함에 있어 당사자 간의 권리와 의무를 규정하는 것을 그 목적으로 함.

<제2조 5호 사항>

"본건 특허”라 함은 “갑”이 국내 및/또는 해외에서 “계약체결일” 현재 보유한 ［첨부 1］기재 특허출원 및 특허권 및/또는 “계약체결일” 이후 출원 또는 등록하는 PD-L1 항체, LCD47 항체 또는 LAG3 항체 관련 특허를 말하며 ［특허의 정의에는 모든 가출원, 계속출원, 분할출원, 변경출원, 재심사, 재발행, 갱신, 존속기간 연장출원 등이 포함된다. "갑”은 “계약기간” 동안 ［첨부 1］의 ”본건 특허” 내역에 추가 또는 변경 사항이 발생하는 경우 이를 "을”에게 서면으로 통지한다.

계약금액
본 계약에 따라 "PD-L1 개량제품” 및 "PD-L1 항체 제품"을 "실시료지역”에서 “개발” 및/또는 “상업화”하기 위한 "실시권”에 대한 대가로, 이로 인해 발생된 “순이익"의 15%（부가세 별도）를 지급하여야 한다（이하 "경상실시료”）. 단, "갑”과 “을”이 PD-L1 항체를 기반으로 공동개발하는 1MC-202 는 예외로 하여 별도 계약에 따른다.

약정사항

가. 양 당사자는 본 계약 "비밀정보”를 제 3 자에게 누설하여서는 안됨

나. 본 조에 따른 비밀유지 의무는 다음과 같은 정보에는 적용되지 아니 함.

1.（공개 당시에 공개당사자의 의무 위반 없이） 공개적으로 입수 가능한 정보

2. 공개 당사자가 비밀유지 의무를 부담하지 않은 제 3 자로부터 입수한 정보（단， 그 제 3 자는 동 정보를 공개할 합법적인 권리를 보유할 것）

3. 수령당사자가 독자적으로 개발한 정보 또는

4. 정보를 공개한 당사자가 공개를 허용한 정보

다. 본 조항의 의무는 본 계약의 만료 또는 해지 후에도 10 년간 유효 함.

또한 당사는 주식회사 프로젠과 2023년 2월 17일 신청회사가 개발한 항체에 주식회사 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술을 적용하여
이중항체 후보물질 도출 및 비임상 평가를 진행하기 위한 기술도입 계약을 체결하였습니다. NTIG platform은 면역글로불린 Fc 부위의 엔지니어링을 통해 생체내 반감기 증가가 가능하며, heterodimerization기술이 적용된 platform으로, 다양한 형태의 이중항체 제작이 가능하며, 유한양행의 YH35324 및 프로젠의 PG-102의 임상시험에서 안전성 및 유효성 데이터를 확보하고 있는 플랫폼 기술입니다.

계약금은 1억원, 마일스톤을 포함한 총 거래규모는 14억원 규모이며, 당사가 NTIG 기술이적용된 융합단백질을 포함하는 완제의약품에 대하여 타 회사에 재실시권을 부여할 경우 재실시에 의한 로열티는 별도로 공유하도록 되어있습니다. 또한 당사는 2023년 8월 16일 주식회사 프로젠과 물질이전 계약을 체결하였습니다. 해당 계약은 주식회사 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술을 적용하여 당사가 제조한 물질과 관련하여 당사가 주식회사 프로젠의 연구를 위해 물질을 제공하는 것과 관련한 계약으로, 연구 목적을위한 물질이전 계약이며 별도 계약금은 없습니다. 당사가 주식회사 프로젠과 체결한 2건의 계약은 그 거래 규모와 사용범위, 사용기간 등을 검토했을 때 업계 통념상 적정하다고 판단됩니다.

[NTIG® 기술에 대한 독점적 통상실시권]

계약체결일
2023년 2월 17일

계약종료일
국내 및 해외에서 등록된 “특허” 중 마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일(특허권 존속기간의 연장기간을 포함한다)

계약의 목적

및 내용

제2조 실시권의 허여

①“갑”은 본 계약 조건에 따라, “을”이 “계약제품”을 개발 및 상업화하기 위한 범위에서, 계약기간 동안 “NTIG® 기술” 및 “특허”를 전세계에서 “실시”할 수 있는 독점적 통상실시권(이하 “실시권”)을 허락한다. 본 항의 “실시권”은 상기 범위에서 “을”이 제 3 자에게 재실시권을 허락할 수 있는 권리를 포함한다. 단, “을”은 “계약제품” 이외, “NTIG® 기술” 및 “특허”에 대하여 “실시”, 사용, 개량 등을 할 수 있는 어떠한 권리도 없음을 확인한다.

“갑”은 “을”의 사전 서면 동의 없이, 직접, 제 3 자와 함께 또는 제 3 자로 하여금 “NTIG® 기술” 및/또는 “특허”를 선정된 “대상물질”에 적용하는 융합단백질 또는 “계약제품”을 개발 및 상업화하거나, 제 3 자에게 이에 관한 “실시”를 허락하거나, 연구, 시험과 관련한 계약의 체결을 진행할 수 없다.

[관계회사 지적재산권 권리계약 체결내역]

계약명
계약 체결일
계약 상대방
계약 종류
계약 조건

Patent and Know-How License Agreement
2016.09.01.(최초)
Sorrento Therapeutics, Inc.
기술도입 계약
해당 기술도입으로 인해 발생된 순이익의 15%

2018.10.02.(변경)

2020.06.05.(변경)

2024.02.27.(승계)
주식회사 유한양행

NTIG® 기술에 대한 독점적 통상실시권의 허여
2023.02.17
주식회사 프로젠
기술도입 계약
계약금 1억원, 개발 마일스톤에 따른 총 거래규모 14억원

물질이전계약서
2023.08.16
물질이전 계약
별도 지급 대가 없음

또한 당사는 2022년 4월 1일 이해관계자 거래에 관한 규정을 제정하였으며, 해당 규정에 따라 해당 규정에 따라 단일 거래규모가 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 1% 이상인 거래 또는 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 의 1% 이상인 거래에 대해 이사회의 승인을 얻고, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련한 내용 일체와 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하고 있습니다.

구분
내용

이해관계자 거래 규정

제6조 (거래의 제한 및 절차)

① 회사는 이해관계자 및 특수관계인과 다음 각 호에 해당하는 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다.

1.단일의 거래규모가 당해 법인의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 100분의 1 이상인 거래

2.해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도말 현재의 자산총액의 100분의 1 이상인 거래

② 제1항의 결의에 관하여 이사회의 구성원 중 해당 거래의 당사자인 이해관계자는 의결권을 행사하지 못한다.

③ 회사는 매 사업연도 최초로 소집되는 정기주주총회에 직전 사업연도의 전체 이해관계자와의 거래와 관련하여 다음 각호의 사항을 보고하여야 한다.

1.거래의 목적

2.거래의 상대방

3.거래의 내용, 일자 기간 및 조건

4.당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액

제7조 (제한의 예외)

제6조의 조항에도 불구하고 이사회에서 거래총액을 승인하고 그 승인된 금액의 범위내에서 이행하는 거래는 이사회의 승인을 얻지 아니하고 이를 할 수 있으며, 그 거래내용을 주주총회에 보고하지 아니할 수 있다.

당사는 최근 5개년 별도로 세무조사를 받은 사실이 없으며, 관계회사와의 거래를 통한 이익전가의 가능성
을 방지하기 위하여

관계회사와의 거래에 있어 시장원리에부합하는 정상가격에 따라 거래를 진행하고 있으며, 이사회 및 감사의 사전, 사후 검토를 통해 거래의 공정성을 확보하고 있습니다. 또한 관계회사 간 내부거래의 투명성을 제고하고, 일정 규모 이상의 거래에 대해서는 외부 법률 전문가의 자문을 활용하는 등 이익 전가 우려를 최소화하기 위한 내부통제 절차를 마련하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는이 점 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 후

너. 이해관계자 거래에 관한 위험

당사 및 관계회사의 거래내역은 연구개발 용역에 대한 거래로, 업계 통상적인 조건으로 거래내역 및 조건은 적정하다고 판단됩니다. 당사는 모회사인 유한양행과의 거래와 관련하여서는 계약 체결 시 외부 변호사를 통해 계약서에 대한 검토를 받고 있으며, 주식회사유한양행에서도 법무팀에서 내부 검토를 통해 계약에 대한 승인을 받고 있습니다. 한편, 당사는 2024년 2월 27일 지배기업인 주식회사 유한양행과 독점적 전용실시권 계약을 체결하였으며 2023년 2월 17일 주식회사 프로젠과 기술도입 계약을 체결하였습니다. 해당 계약들은 그 거래 규모와 사용범위, 사용기간
등에 대해 업계 통념상 적정한 수준에서 내부통제 절차를 준수하여 이행되었습니다. 또한 당사는 2022년 4월 1일 이해관계자 거래에 관한 규정을 제정하였으며, 해당 규정에따라 해당 규정에 따라 단일 거래규모가 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 1% 이상인 거래 또는 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 의 1% 이상인 거래에 대해 이사회의 승인을 얻고, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련한 내용 일체와 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하고 있습니다.그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 4년 중 당사와 거래가 있는 관계회사는 다음과 같습니다.

[이뮨온시아 관계회사 현황]

구분
2024년도
2023년도
2022년도
2021년도

지배기업
주식회사 유한양행
주식회사 유한양행
-
-

당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업
-
-
주식회사 유한양행
주식회사 유한양행

-
Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento Therapeutics, Inc.

기타특수관계자
애드파마 주식회사
애드파마 주식회사
-
-

-
Bioserv Corporation
Bioserv Corporation
Bioserv Corporation

-
-
파라투스에스피 사모투자합자회사
파라투스에스피 사모투자합자회사

주식회사 프로젠
주식회사 프로젠
-
-

주식회사 에이인비
-
-
-

주식회사 유한양행은 신청회사의 지배기업으로 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있습니다. 신청회사는 최초 설립 당시 면역항암제 신약개발을 위해 주식회사 유한양행과 미국의 항체신약 개발 기업인 Sorrento Therapeutics, Inc.가 51:49 비율로 출자하여 합작 설립되었습니다.주식회사 유한양행은 2023년 중 당사 지분 24,174,874주를 추가 취득하여 당사의 지배기업이 되었으며, 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식 48,891,724주(67.22%)를 보유하고 있습니다.

Sorrento Therapeutics, Inc.의 경우
당사 설립 당시 주식회사 유한양행과 공동 출자한 미국 소재 항체신약 개발 기업으로, 미국 내에서 패트릭 순시옹 및 그의 면역치료 바이오기업 낸트셀과 법적 분쟁에서 패소하며 손해배상금으로 1억 7,000만 달러를 지급하라는 소송 결과에 따라 2023년 2월 파산보호를 신청하여 기업 회생 절차에 들어갔으나, 결국 2023년 11월 청산되었습니다. 보유한 당사의 지분 또한 2023년 11월 주식회사 유한양행에 전량 매각하였습니다. 따라서 이후 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업에서 제외되었습니다.

애드파마 주식회사는 신청회사의 지배기업인 주식회사 유한양행이 최대주주로 있는 개량신약 개발 전문기업으로,
2023년도를 제외한 2021년도, 2022년도, 2024년도에는 당사와의 거래내역이 없습니다.

Bioserv Corporation은
Sorrento Therapeutics, Inc.의 종속기업으로, cGMP급 생산시설을 갖춘 의약품 대량 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 업체입니다. Sorrento Therapeutics, Inc.가 신청회사 보유지분을 전량 매각함에 따라 2023년 중 관계회사 범위에서 제외되었습니다. 당사와 2024년 반기까지 DP(Drug Product, 완제의약품) 제조 및 보관 관련 거래 내역이 있었으며, 현재는 관련 DP를 모두 한국으로 이관하여 제출일 현재 더이상 Biosery 와의 거래는 발생하지 않고 있습니다. Biosery Corporation은 2024년 8월 폐업하였습니다.

파라투스에스피사모투자합자회사는 파라투스인베스트먼트 주관으로 IBK캐피탈, NH투자증권, 유한양행 등이 출자하여 신청회사에 투자를 하기 위해 설립된 특수목적법인 입니다. 2023년 중 주식회사 유한양행이 보유한 지분을 처분하여 기타특수관계자에서 제외되었습니다.

주식회사 프로젠은 신청회사의 지배기업인 주식회사 유한양행이 2023년 4월 인수한 다중 표적 융합단백질 플랫폼 기술을 보유한 회사로, 유한양행이 지분을 취득함에 따라 당사의 기타 특수관계자로 편입되었습니다.

(주)에이인비는 신청회사의 지배기업인 주식회사 유한양행이 2022년 지분을 단순 취득함에 따라 당사의 기타 특수관계자로 편입되었습니다. 주식회사 에어인비는 AI를 이용한 항체신약 개발회사로 당사와 AI를 이용한 항체 virtual screening 용역을 수행하고 있습니다.
최근 4개년 중 당사와 관계회사와의 매출·매입 거래 내역은 다음과 같습니다.

[관계회사와의 매출·매입 거래 내역]

(단위 : 천원)

기업명
거래 구분
2021년
2022년
2023년
2024년
비고

주식회사 유한양행
기타매출
-
-
100,000
654,539
IMC-001 기술이전 관련 용역비: 563,289천원신약개발을 위한 R&D포트폴리오 구축 및수행에 대한 자문용역: 91,250천원

기타매입 등
92,813
24,944
3,744
202,268
사무실 임차료 및 공동연구개발비

채권
-
-
-
8,044,589
IMC-001 기술이전 관련 비용 : 7,622,758천원IMC-001 기술이전 관련 용역비: 376,653천원신약개발을 위한 R&D포트폴리오 구축 및수행에 대한 자문용역: 45,178천원

채무
97,141
6,201
2,429
343
임차 사무실 리스부채 잔액 및 12월 임차료

Sorrento Therapeutics, Inc.
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
495,497
3,808,797
12,696
-
IMC-001 원제의약품 생산비용 외

채권
-
-
-
-
-

채무
28,000
29,932
-
-
연구비

애드파마

주식회사

기타매출
-
-
10,000
-
자문료

기타매입 등
-
-
-
-
-

채권
-
-
11,000
-
자문용역 제공에 대한 채권

채무
-
-
-
-
-

Bioserv Corporation
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
267,600
474,929
76,619
-
IMC-001 완제의약품 생산비용 및 보관비용

채권
-
-
-
-
-

채무
97,507
37,562
-
-
생산비용 및 보관비용

주식회사 프로젠
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
-
-
145,601
126,201
기술라이선스료 및 건물관리비

채권
-
-
-
-
-

채무
-
-
9,915
10,814
건물관리비

㈜에이인비
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
-
-

40,000
연구비

채권
-
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-
-
-

채무
-
-

-

당사 및 관계회사의 거래내역은 연구개발 용역에 대한 거래로, 업계 통상적인 조건으로 거래내역 및 조건은 적정하다고 판단됩니다. 당사는 모회사인 유한양행과의 거래와 관련하여서는 계약 체결 시 외부 변호사를 통해 계약서에 대한 검토를 받고 있으며, 주식회사 유한양행에서도 법무팀에서 내부 검토를 통해 계약에 대한 승인을 받고있습니다.
2023년 이후 발생한 기타매출(자문료)의 경우, 정기적으로 개최되는 유한양행 R&D 전략회의에서 개발예정 혹은 개발 중인 파이프라인 임상전략자문, 디스커버리 단계 혹은 비임상단계 신규물질 도입 검토 관련 자문에 따른 대가입니다. 또한 2024년말 IMC-001 기술이전 관련 비용 청구에 따른 채권 잔액은 당사가 IMC-001 권리자인 주식회사 유한양행을 대리하여 수행하고 있는 글로벌 CDMO 생산기술 이전 업무 수행과 관련하여 발생한 채권 및 부수 실비를 주식회사 유한양행에 청구한 잔액입니다.한편, 당사는 2024년 2월 27일 지배기업인 주식회사 유한양행과 독점적 전용실시권 계약을 체결하였습니다. 해당 계약은 Sorrento Therapeutics, Inc.가 보유하고 있던 IMC-001, 002, 003 특허에 대한 당사와의 기존 라이선스-인 계약을 Sorrento Therapeutics, Inc.가 파산한 이후 주식회사 유한양행이 그 지위를 양수하게 되어 체결한 계약으로, 신청회사와 Sorrento Therapeutics, Inc.가 2016년 9월 1일 체결한 최초 계약 및 2018년 10월 2일, 2020년 6월 5일자로 체결된 변경 계약에 관한 승계 계약입니다. 이에 따라 해당 계약 체결을 위해 당사가 별도로 신규 지급한 계약금은 없으며, 향후 해당 기술도입으로 인해 발생된 순이익의 15%를 지급하도록 되어 있습니다. 해당 계약 조건은 업계 통상적인 조건으로 적정하다고 판단됩니다.

[전용실시권 계약 현황]

계약체결일
2024년 2월 27일

계약종료일

마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일
(특허권 존속기간 연장기간 포함)

계약의 목적
특허전용실시권계약서 별첨에 기재된 특허에 관하여 갑이 을에 독점적 실시권을 부여하고 그에 대한 실시료를 지급함에 있어 당사자간 권리와 의무를 규정하는것을 목적으로 함.

주요 내용

1. "본건 특허”라 함은 “갑”이 국내 및/또는 해외에서 “계약체결일” 현재 보유한 ［첨부 1］기재된 특허출원 및 특허권을 말하며 특허의 정의에는 모든 가출원, 계속출원, 분할출원, 변경출원, 재심사, 재발행, 갱신, 존속기간 연장출원 등이 포함 됨.

단, 갑과 을사이에 체결된 2019.09.02자 공동연구개발계약(이에 부수되는 계약변경합의 등을 포함한다)에서 정의하고 있는 “특허”는 제외한다. “갑”은 “계약기간”동안 [첨부1]의 “본건 특허”내역에 추가 또는 변경 사항이 발생하는 경우 이를 “을”에게 서면으로 통지 함.

2. "갑”은 본 계약 조건에 따라，“을”에게 “계약제품”을 “개발” 및 "상업화”하기 위한 범위에서，“계약기간” 동안 “본건 특허”를 “계약지역”에서 실시할 수 있는 독점 배타적인 전용실시권（이하 "실시권”）을 허락한다. 본 조의 “실시권”의 허여 범위는 적응증 제한이 없으며，제 3 자에게 재실시권을 허여할 수 있는 권리를 포함 함. 단, 분명하게 하자면, “갑”과”을”사이에 체결된 2019.09.02자 공동연구개발계약(이에 부수되는 계약변경합의 등을 포함한다)에 따라 “개발”및 또는 “상업화”한 TIGIT과 PD-L1을 동시에 표적하는 이중항체는 “실시권”허여 범위에 포함되지 않음.

3. “을”이 "본건 특허”에 기초한 새로운 발명을 하거나 기술을 개발한 경우 이러한 개량발명에 대해서는 "을”의 소유로 함.

계약금액

1. 본 계약에 따라 "PD-L1 개량제품” 및 "PD-L1 항체 제품"을 "실시료지역”에서 “개발” 및 또는 “상업화”하기 위한 "실시권”에 대한 대가로, 이로 인해 발생된 “순이익"의 15%（부가세 별도）를 지급하여야 함.（이하 "경상실시료”）

2. "순이익"이라 함은 "개발" 완료 후 "상업 화"로 인해 "실시료지역"에서 판매되는 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"의 총 매출액에서 매출원가, 판관비 및 "상업화 활동과 관련된 법 령에 따른 부가가치세, 매출할인, 매출에누리 및 반품 등의 비용을 제외한 금액을 의미함. 3. "을"이 제3자에게 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"과 관련하여 "실시료지역"에서 재실시권을 허여하는 재실시권계약을 체결할 경우, 제3자가 해당 재실시권 계약에 따라 "을”에게 지급하는 재실시료의 일정 퍼센테이지나 일정 금액을 "을"은 "갑"에게 별도 지급하여야 하며, 구체적인 퍼센테이지나 금액의 수치는 양당사자간 상호 서면합의로 정함. 이경우 본조 제2항부터 제5항까지를 준용 함.

약정사항

가. 양 당사자는 본 계약 "비밀정보”를 제 3 자에게 누설하여서는 안됨

나. 본 조에 따른 비밀유지 의무는 다음과 같은 정보에는 적용되지 아니 함.

1.（공개 당시에 공개당사자의 의무 위반 없이） 공개적으로 입수 가능한 정보

2. 공개 당사자가 비밀유지 의무를 부담하지 않은 제 3 자로부터 입수한 정보（단， 그 제 3 자는 동 정보를 공개할 합법적인 권리를 보유할 것）

3. 수령당사자가 독자적으로 개발한 정보

4. 정보를 공개한 당사자가 공개를 허용한 정보

다. 본 조항의 의무는 본 계약의 만료 또는 해지 후에도 10 년간 유효 함.

또한 당사는 주식회사 프로젠과 2023년 2월 17일 신청회사가 개발한 항체에 주식회사 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술을 적용하여
이중항체 후보물질 도출 및 비임상 평가를 진행하기 위한 기술도입 계약을 체결하였습니다. NTIG platform은 면역글로불린 Fc 부위의 엔지니어링을 통해 생체내 반감기 증가가 가능하며, heterodimerization기술이 적용된 platform으로, 다양한 형태의 이중항체 제작이 가능하며, 유한양행의 YH35324 및 프로젠의 PG-102의 임상시험에서 안전성 및 유효성 데이터를 확보하고 있는 플랫폼 기술입니다.

계약금은 1억원, 마일스톤을 포함한 총 거래규모는 14억원 규모이며, 당사가 NTIG 기술이적용된 융합단백질을 포함하는 완제의약품에 대하여 타 회사에 재실시권을 부여할 경우 재실시에 의한 로열티는 별도로 공유하도록 되어있습니다. 또한 당사는 2023년 8월 16일 주식회사 프로젠과 물질이전 계약을 체결하였습니다. 해당 계약은 주식회사 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술을 적용하여 당사가 제조한 물질과 관련하여 당사가 주식회사 프로젠의 연구를 위해 물질을 제공하는 것과 관련한 계약으로, 연구 목적을위한 물질이전 계약이며 별도 계약금은 없습니다. 당사가 주식회사 프로젠과 체결한 2건의 계약은 그 거래 규모와 사용범위, 사용기간 등을 검토했을 때 업계 통념상 적정하다고 판단됩니다.

[NTIG® 기술에 대한 독점적 통상실시권]

계약체결일
2023년 2월 17일

계약종료일
국내 및 해외에서 등록된 “특허” 중 마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일(특허권 존속기간의 연장기간을 포함한다)

계약의 목적

및 내용

제2조 실시권의 허여

①“갑”은 본 계약 조건에 따라, “을”이 “계약제품”을 개발 및 상업화하기 위한 범위에서, 계약기간 동안 “NTIG® 기술” 및 “특허”를 전세계에서 “실시”할 수 있는 독점적 통상실시권(이하 “실시권”)을 허락한다. 본 항의 “실시권”은 상기 범위에서 “을”이 제 3 자에게 재실시권을 허락할 수 있는 권리를 포함한다. 단, “을”은 “계약제품” 이외, “NTIG® 기술” 및 “특허”에 대하여 “실시”, 사용, 개량 등을 할 수 있는 어떠한 권리도 없음을 확인한다.

“갑”은 “을”의 사전 서면 동의 없이, 직접, 제 3 자와 함께 또는 제 3 자로 하여금 “NTIG® 기술” 및/또는 “특허”를 선정된 “대상물질”에 적용하는 융합단백질 또는 “계약제품”을 개발 및 상업화하거나, 제 3 자에게 이에 관한 “실시”를 허락하거나, 연구, 시험과 관련한 계약의 체결을 진행할 수 없다.

[관계회사 지적재산권 권리계약 체결내역]

계약명
계약 체결일
계약 상대방
계약 종류
계약 조건

Patent and Know-How License Agreement
2016.09.01.(최초)
Sorrento Therapeutics, Inc.
기술도입 계약
해당 기술도입으로 인해 발생된 순이익의 15%

2018.10.02.(변경)

2020.06.05.(변경)

2024.02.27.(승계)
주식회사 유한양행

NTIG® 기술에 대한 독점적 통상실시권의 허여
2023.02.17
주식회사 프로젠
기술도입 계약
계약금 1억원, 개발 마일스톤에 따른 총 거래규모 14억원

물질이전계약서
2023.08.16
물질이전 계약
별도 지급 대가 없음

또한 당사는 2022년 4월 1일 이해관계자 거래에 관한 규정을 제정하였으며, 해당 규정에 따라 해당 규정에 따라 단일 거래규모가 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 1% 이상인 거래 또는 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 의 1% 이상인 거래에 대해 이사회의 승인을 얻고, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련한 내용 일체와 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하고 있습니다.

구분
내용

이해관계자 거래 규정

제6조 (거래의 제한 및 절차)

① 회사는 이해관계자 및 특수관계인과 다음 각 호에 해당하는 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다.

1.단일의 거래규모가 당해 법인의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 100분의 1 이상인 거래

2.해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도말 현재의 자산총액의 100분의 1 이상인 거래

② 제1항의 결의에 관하여 이사회의 구성원 중 해당 거래의 당사자인 이해관계자는 의결권을 행사하지 못한다.

③ 회사는 매 사업연도 최초로 소집되는 정기주주총회에 직전 사업연도의 전체 이해관계자와의 거래와 관련하여 다음 각호의 사항을 보고하여야 한다.

1.거래의 목적

2.거래의 상대방

3.거래의 내용, 일자 기간 및 조건

4.당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액

제7조 (제한의 예외)

제6조의 조항에도 불구하고 이사회에서 거래총액을 승인하고 그 승인된 금액의 범위내에서 이행하는 거래는 이사회의 승인을 얻지 아니하고 이를 할 수 있으며, 그 거래내용을 주주총회에 보고하지 아니할 수 있다.

당사는 최근 5개년 별도로 세무조사를 받은 사실이 없으며, 관계회사와의 거래를 통한 이익전가의 가능성
을 방지하기 위하여

관계회사와의 거래에 있어 시장원리에부합하는 정상가격에 따라 거래를 진행하고 있으며, 이사회 및 감사의 사전, 사후 검토를 통해 거래의 공정성을 확보하고 있습니다. 또한 관계회사 간 내부거래의 투명성을 제고하고, 일정 규모 이상의 거래에 대해서는 외부 법률 전문가의 자문을 활용하는 등 이익 전가 우려를 최소화하기 위한 내부통제 절차를 마련하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는이 점 유의하시기 바랍니다.

(주6) 정정 전

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식수 73,004,309주 중 29.40%에 해당하는 21,460,852주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다.

유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 또한, 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수
73,004,309주
중 최대주주인 주식회사 유한양행이 보유한 48,891,724주(상장예정주식수 기준 지분율 66.97%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호 및 단서조항에 의거하여 한국거래소와의협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 한국예탁결제원에 의무보유할 예정입니다. 또한, 메리츠SNP신기술금융조합제1호 외 5개의 벤처금융사가 보유한 주식 중 일부인 1,759,003주(상장예정주식수 기준 지분율 2.41%)와 전문투자자인 한양증권 주식회사가 보유한 주식 중 일부인 100,515주(상장예정주식수 기준 지분율 0.14%)는 「코스닥시장 상장규정」
제26조 제1항 제2호에 의거하여
상장예비심사 신청일 전 1년이내에 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유 합니다.

소액주주 2인이 보유한 총 518,000주(상장예정주식수 기준 지분율 0.71%)는 「코스닥시장 상장규정」
제26조 제1항 제2호에 의거하여
상장예비심사 신청일 전 1년이내에 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

상기의 「코스닥시장 상장규정」에 의거한 의무보유 물량은 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

【
한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 】

- 코스닥시장 상장규정 제16조(의무보유의 예외 등)① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수ㆍ합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.ㄱ

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.- 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항 전단에서 "세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수ㆍ합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

(하략)

[상장 후 유통 가능 물량 관련 정보]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위:주)

회사와의관계
주주명
주식의종류
공모 전 보유 주식
공모 후
매각제한기간
매각제한사유

보유주식
매각제한 물량
유통가능 물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주
주식회사 유한양행
보통주
48,891,724
67.22%
48,891,724
66.97%
48,891,724
66.97%
-
-
3년
주1)

본인
주식회사 이뮨온시아 자기주식
9,140,482
12.57%
-
-
-
-
-
-
-
-

최대주주등 소계
58,032,206
79.79%
48,891,724
66.97%
48,891,724
66.97%
-
-
-
-

벤처금융
메리츠SNP신기술금융조합제1호
보통주
4,948,350
6.80%
4,948,350
6.78%
351,800
0.48%
4,596,550
6.30%
1년
주2)

케이바이오글로벌헬스케어 사모투자 합자회사
2,995,234
4.12%
2,995,234
4.10%
301,544
0.41%
2,693,690
3.69%
1년
주2)

프리미어글로벌이노베이션2호 투자조합
1,369,546
1.88%
1,369,546
1.88%
402,056
0.55%
967,490
1.33%
1년
주2)

케이투 케이아이에스 2021 세컨더리 투자조합
867,584
1.19%
867,584
1.19%
301,544
0.41%
566,040
0.78%
1년
주2)

비엔에이치 4호 기술금융 투자조합
867,584
1.19%
867,584
1.19%
301,544
0.41%
566,040
0.78%
1년
주2)

케이투 프리아이피오 투자조합
289,195
0.40%
289,195
0.40%
100,515
0.14%
188,680
0.26%
1년
주2)

LB넥스트유니콘펀드
1,063,830
1.46%
1,063,830
1.46%
-
-
1,063,830
1.46%
-
-

아이피-웰컴신기술투자조합1호
638,300
0.88%
638,300
0.87%
-
-
638,300
0.87%
-
-

티그리스투자조합47호
638,300
0.88%
638,300
0.87%
-
-
638,300
0.87%
-
-

대경인베스트먼트 주식회사
212,770
0.29%
212,770
0.29%
-
-
212,770
0.29%
-
-

벤처금융 소계
13,890,693
19.10%
13,890,693
19.03%
1,759,003
2.41%
12,131,690
16.62%
-
-

전문투자자
한양증권 주식회사
보통주
289,195
0.40%
289,195
0.40%
100,515
0.14%
188,680
0.26%
1년
주2)

전문투자자 소계
289,195
0.40%
289,195
0.40%
100,515
0.14%
188,680
0.26%
-
-

소액주주
김재교
보통주
259,000
0.36%
259,000
0.35%
259,000
0.35%
-
-
1년
주3)

송윤정
259,000
0.36%
259,000
0.35%
259,000
0.35%
-
-
1년
주3)

소액주주 소계
518,000
0.71%
518,000
0.71%
518,000
0.71%
-
-
-
-

공모주주
공모주주
보통주
-
-
9,140,482
12.52%
-
-
9,140,482
12.52%
-
-

의무인수
한국투자증권(의무인수)
-
-
274,215
0.38%
274,215
0.38%
-
-
3개월
주4)

합계
72,730,094
100.00%
73,004,309
100.00%
51,543,457
70.60%
21,460,852
29.40%
-
-

주1)
최대주주등이 보유한 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유합니다. 다만, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 의무보유합니다

주2)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제3호에 의거하여 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호 나목에 의거하여 상장주선인의 의무인수 주식을 3개월간 의무보유 합니다.

주5)
(주)이뮨온시아가 보유한 자기주식은 전량 구주매출할 계획입니다.

(단위: 주, %)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
21,460,852
29.40%

상장후 3개월뒤 유통가능
21,735,067
29.77%

상장후 12개월뒤 유통가능
24,112,585
33.03%

상장후 3년뒤 유통가능
73,004,309
100.00%

주)
주식수 및 비율은 누적 기준 입니다.

상기와 같은 매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
(주6) 정정 후

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식수 73,004,309주 중 29.40%에 해당하는 21,460,852주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다.

유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 또한, 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수
73,004,309주
중 최대주주인 주식회사 유한양행이 보유한 48,891,724주(상장예정주식수 기준 지분율 66.97%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호 및 단서조항에 의거하여 한국거래소와의협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 한국예탁결제원에 의무보유할 예정입니다. 또한, 메리츠SNP신기술금융조합제1호 외 5개의 벤처금융사가 보유한 주식 중 일부인 1,759,003주(상장예정주식수 기준 지분율 2.41%)와 전문투자자인 한양증권 주식회사가 보유한 주식 중 일부인 100,515주(상장예정주식수 기준 지분율 0.14%)는 「코스닥시장 상장규정」
제26조 제1항 제2호에 의거하여
상장예비심사 신청일 전 1년이내에 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유 합니다.

소액주주 2인이 보유한 총 518,000주(상장예정주식수 기준 지분율 0.71%)는 「코스닥시장 상장규정」
제26조 제1항 제2호에 의거하여
상장예비심사 신청일 전 1년이내에 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

상기의 「코스닥시장 상장규정」에 의거한 의무보유 물량은 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

【
한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 】

- 코스닥시장 상장규정 제16조(의무보유의 예외 등)① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수ㆍ합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.ㄱ

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.- 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항 전단에서 "세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수ㆍ합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

(하략)

[상장 후 유통 가능 물량 관련 정보]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위:주)

회사와의관계
주주명
주식의종류
공모 전 보유 주식
공모 후
매각제한기간
매각제한사유

보유주식
매각제한 물량
유통가능 물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주
주식회사 유한양행
보통주
48,891,724
67.22%
48,891,724
66.97%
48,891,724
66.97%
-
-
3년
주1)

본인
주식회사 이뮨온시아 자기주식
9,140,482
12.57%
-
-
-
-
-
-
-
-

최대주주등 소계
58,032,206
79.79%
48,891,724
66.97%
48,891,724
66.97%
-
-
-
-

벤처금융
메리츠SNP신기술금융조합제1호
보통주
4,948,350
6.80%
4,948,350
6.78%
351,800
0.48%
4,596,550
6.30%
1년
주2)

케이바이오글로벌헬스케어 사모투자 합자회사
2,995,234
4.12%
2,995,234
4.10%
301,544
0.41%
2,693,690
3.69%
1년
주2)

프리미어글로벌이노베이션2호 투자조합
1,369,546
1.88%
1,369,546
1.88%
402,056
0.55%
967,490
1.33%
1년
주2)

케이투 케이아이에스 2021 세컨더리 투자조합
867,584
1.19%
867,584
1.19%
301,544
0.41%
566,040
0.78%
1년
주2)

비엔에이치 4호 기술금융 투자조합
867,584
1.19%
867,584
1.19%
301,544
0.41%
566,040
0.78%
1년
주2)

케이투 프리아이피오 투자조합
289,195
0.40%
289,195
0.40%
100,515
0.14%
188,680
0.26%
1년
주2)

LB넥스트유니콘펀드
1,063,830
1.46%
1,063,830
1.46%
-
-
1,063,830
1.46%
-
-

아이피-웰컴신기술투자조합1호
638,300
0.88%
638,300
0.87%
-
-
638,300
0.87%
-
-

티그리스투자조합47호
638,300
0.88%
638,300
0.87%
-
-
638,300
0.87%
-
-

대경인베스트먼트 주식회사
212,770
0.29%
212,770
0.29%
-
-
212,770
0.29%
-
-

벤처금융 소계
13,890,693
19.10%
13,890,693
19.03%
1,759,003
2.41%
12,131,690
16.62%
-
-

전문투자자
한양증권 주식회사
보통주
289,195
0.40%
289,195
0.40%
100,515
0.14%
188,680
0.26%
1년
주2)

전문투자자 소계
289,195
0.40%
289,195
0.40%
100,515
0.14%
188,680
0.26%
-
-

소액주주
김재교
보통주
259,000
0.36%
259,000
0.35%
259,000
0.35%
-
-
1년
주3)

송윤정
259,000
0.36%
259,000
0.35%
259,000
0.35%
-
-
1년
주3)

소액주주 소계
518,000
0.71%
518,000
0.71%
518,000
0.71%
-
-
-
-

공모주주
공모주주
보통주
-
-
9,140,482
12.52%
-
-
9,140,482
12.52%
-
-

의무인수
한국투자증권(의무인수)
-
-
274,215
0.38%
274,215
0.38%
-
-
3개월
주4)

합계
72,730,094
100.00%
73,004,309
100.00%
51,543,457
70.60%
21,460,852
29.40%
-
-

주1)
최대주주등이 보유한 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유합니다. 다만, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 의무보유합니다

주2)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제3호에 의거하여 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호 나목에 의거하여 상장주선인의 의무인수 주식을 3개월간 의무보유 합니다.

주5)
(주)이뮨온시아가 보유한 자기주식은 전량 구주매출할 계획입니다.

주6)

당사는 한국거래소 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 신청 이전 시점에 최대주주인 주식회사 유한양행으로부터 11,000,000주를 자기주식으로 수증한 사실이 존재합니다. 또한 자기주식 11,000,000주 중 1,859,518주를 벤처금융및 전문투자자에게 증여하였고, 잔여 자기주식인 9,140,482주에대해 전량 구주매출을 진행할 계획입니다. 이와 같은 주식 증여 거래는 벤처금융 및 전문투자자가 보유한 당사 우선주의 보통주 전환을 협의하는 과정에서 전환가격조정 권리 포기에 따른 대가로 회사와 주주간 협상에 따라 진행되었습니다. 이로 인한 결과로 회사는 우선주의 보통주 조기전환 유도에 따라 2024년 온기 재무제표 상, 평가손실 5,325,660천원을 인식하였습니다. 2024년 중 전환이 완료된 회사의 우선주 주요 발행 조건은 다음과 같습니다.
2024년 중 전환이 완료된 회사의 상환전환우선주의 주요 발행 조건은 다음과 같습니다.

구 분
제1차 상환전환우선주
제2차 상환전환우선주

우선주의 종류
참가적,누적적 상환전환우선주
참가적,누적적 상환전환우선주

우선주 의결권
우선주 1주당 1개의 의결권
우선주 1주당 1개의 의결권

우선주 발행일
2019-02-01
2019-04-04

우선주 주식수 (*1)
19,163,200주
660,800주

주당 발행금액 (*1)
2,269.98원
2,269.98원

총 발행금액
43,500,000,000원
1,500,000,000원

배당조건
보통주와 동일하게 적용
보통주와 동일하게 적용

상환조건
발행일로부터 상환일까지 본건 신주의 발행가액을 기준으로 연 5%의 IRR이 충족되는 가액
발행일로부터 상환일까지 본건 신주의 발행가액을 기준으로 연 5%의 IRR이 충족되는 가액

전환비율 및
우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부
우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부

발행할 주식의 종류
① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정
① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정

상환청구기간
발행일로부터 4년 1개월째 되는 날부터 발행일로부터 10년째 되는 날까지(청구권자 : 회사)
발행일로부터 4년 1개월째 되는 날부터 발행일로부터 10년째 되는 날까지(청구권자 : 회사)

전환청구기간
발행일 4년째 되는 날 이후 또는 발행일로부터 4년 이내 적격상장을 위한 상장예비심사청구일 중먼저 도래하는 날로부터 상환만기 직전 영업일까지
발행일 4년째 되는 날 이후 또는 발행일로부터 4년 이내 적격상장을 위한 상장예비심사청구일 중먼저 도래하는 날로부터 상환만기 직전 영업일까지

기타사항
최대주주인 (주)유한양행과 투자자 간에 체결된 주주간 주요계약
최대주주인 (주)유한양행과 투자자 간에 체결된 주주간 주요계약

- 투자자의 동반매도청구권(Drag-Along Right)
- 투자자의 동반매도청구권(Drag-Along Right)

- 투자자의 동반매도청구권 행사에 대한 대주주의 우선매수권
- 투자자의 동반매도청구권 행사에 대한 대주주의 우선매수권

- 회사는 10,994,210주에 대하여 투자자의 사전 서면 동의 없는 상환권 행사 제한
-

- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등
- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등

(*1) 회사는 2022년 5월 1일 1주당 액면가를 5,000원에서 500원으로 변경하는 액면분할을 수행하였으며, 우선주 주식수와 주당 발행금액을 조정하였습니다.

2024년 중 전환이 완료된 회사의 전환우선주의 주요 발행 조건은 다음과 같습니다.

구 분
제1차 전환우선주
제2차 전환우선주

우선주의 종류
참가적, 누적적 전환우선주
참가적, 누적적 전환우선주

우선주 의결권
우선주 1주당 1개의 의결권
우선주 1주당 1개의 의결권

우선주 발행일
2021-12-21
2021-12-29

우선주 주식수 (*1)
2,830,200주
660,380주

주당 발행금액 (*1)
5,300원
5,300원

총 발행금액
15,000,060,000원
3,500,014,000원

배당조건
액면가 기준 연1% 누적적 우선배당
액면가 기준 연1% 누적적 우선배당

보통주 배당률이 1%를 초과할 경우 초과분에 대해 보통주와 동일한 배당률로 배당
보통주 배당률이 1%를 초과할 경우 초과분에 대해 보통주와 동일한 배당률로 배당

전환비율 및
우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부
우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부

발행할 주식의 종류
① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 80%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 80%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정
① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 80%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 80%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정

전환청구기간
발행일로부터 10년 경과일 전일까지
발행일로부터 10년 경과일 전일까지

기타사항
최대주주인 (주)유한양행과 투자자 간에 체결된 주주간 주요계약
최대주주인 (주)유한양행과 투자자 간에 체결된 주주간 주요계약

- 투자자의 공동매도청구권(Tag-Along Right)
- 투자자의 공동매도청구권(Tag-Along Right)

- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등
- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등

(*1) 회사는 2022년 5월 1일 1주당 액면가를 5,000원에서 500원으로 변경하는 액면분할을 수행하였으며, 우선주 주식수와 주당 발행금액을 조정하였습니다.

(단위: 주, %)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
21,460,852
29.40%

상장후 3개월뒤 유통가능
21,735,067
29.77%

상장후 12개월뒤 유통가능
24,112,585
33.03%

상장후 3년뒤 유통가능
73,004,309
100.00%

주)
주식수 및 비율은 누적 기준 입니다.

상기와 같은 매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주7) 정정 전
(중략)

③ 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거
1) 기 체결된 계약의 매출 추정

가. 3D Medicines사 기술이전동사는 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 중국지역 기술이전 계약을 체결한 사실이 존재합니다.

[ IMC-002 3D메디슨 기술이전 계약 세부내역 ]

계약체결일
2021년 3월 30일

계약종료일
계약의 체결일로부터 로열티 기간 만료일

계약의 목적

및 내용

1) 이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002 전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

2) 대상 지역 외에서는 이뮨온시아가 지속 연구, 개발, 생산, 상업화 등 추진

계약금액

1) 계 약 금: 800만 달러

2) 마일스톤: 개발 3,200만 달러, 판매 4억 3,050만 달러

3) 로 열 티: 각 매출 마다 로열티율(5%~10%)에 따른 대가 지급

4) 계약규모: 최대 4억 7,050만 달러

이에 따라 상기 계약 조건에 의거 3D메디슨에서 제시한 개발일정과 양사가 합의한 인수도조건(DA)을 적용하여 선급 계약금(Upfront) 및 개발 단계별 수수료(Milestones)를 추정하였습니다. 중국지역 기술이전에 따른 개발단계별 마일스톤 및 이에 따른 추정 매출은 다음과 같습니다.

[ IMC-002 3D메디슨 기술이전 개발 마일스톤 ]

(단위: 백만달러)

연도
개발단계
수익항목
금액 ($m)

2025
Tech Transfer Plan의 양사간 협약 체결 및 Tech Transfer 완료
Milestones (단기)
2

2026
중국 1b상 진입
Milestones
4

2028
중국 Pivotal 2상 진입
Milestones
6

[ IMC-002 3D메디슨 기술이전에 따른 추정 매출 ]

(단위: 백만원)

구분
수익형태

2025년
(E)

2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-002중국
계약금
-
-
-
-
주1)

마일스톤
2,668
5,337
-
5,684
주2)

계
2,668
5,337
-
5,684

주1)
동사는 3D메디슨과 21년 3월 기술이전 계약체결을 하였고, 이에 따른 계약금액(Upfront fee)을 수익인식 기준에 따라 21년 36백만원, 22년 7,733백만원 매출 인식하였습니다.

주2)
마일스톤 금액은 3D메디슨사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 세부 지급 조건 등에 대해서는 당사자간의 합의에 따라 기재하지 않았습니다.

주3)
매출 추정 적용환율 : $1 = 1,334.20원

2) 향후 기술이전 계약의 체결을 목적으로 개발 및 협상 진행중인 프
로젝트

기술이전 매출 추정은 IMC-001의 경우 TMB-H를 적응증으로 경쟁제품이 없는 유럽지역에 기술이전(L/O)을 전제로 유럽시장 규모와 예상 점유율을 기반으로 기술이전 수익을 산출하였고, 기타 파이프라인은 유사 약물의 글로벌 기술이전(L/O) 사례 조사를 기반으로 산출하였습니다. 기술이전에 따른 수익 항목은 계약완료 시 지급하는 선급 계약금(Upfront), 개발 단계별로 지급되는 마일스톤 수수료(Milestone)로 구분하여 기재하였습니다. 또한, 마일스톤으로 예상매출을 계산할 때, 해당 연도의 개발성공률을 추가로 적용하여 risk-adjusted 실지급액을 추정함으로써 매출발생 시의개발현황을 반영하였습니다.

기업 내부 자료를 바탕으로 신약 단계별 성공 확률 수치를 제시한 Paul et al.(2010)에서 제시한 신약개발 단계별 성공확률에 따라 비임상단계별 개발 성공률을 적용하였습니다. 그러나 선도물질 및 후보물질 등 임상 이전의 단계는 개발 단계가 명시적으로 공표되는 것이 아니고, 파이프라인 개념 및 범위가 동일하지 않으므로 확률을 정확히 비교하기는 어려운 한계가 존재합니다.

[
비임상단계별 개발 성공률]

비임상 단계
Target to Hit
Hit to Lead
Lead Optimization
Preclinical to Ph I

성공률
80%
75%
85%
69%

출처 : Paul et al. (2010)

주)
비임상 관련 통계는 임상과 달리 지속적으로 업데이트되지 않으며, 최신 자료를 확인하기 어려운 경우가 많습니다. 이는 임상시험의 경우 개발 현황 및 성공/실패 여부 등이 NIH 데이터베이스(clinicaltrials.gov)나 다양한 학회 발표 등을 통해 비교적 투명하게 공개되는 반면, 비임상 개발의 세부 단계는 대부분 기업 내부에서 진행되며 외부에 공개되지 않는 경우가 많기 때문입니다. 이에 따라 본 추정에서 사용된 비임상 개발 성공률 자료인 *Paul et al. (2010)*은 현재까지도 다양한 연구 및 보고서에서 꾸준히 인용되고 있으며, 여전히 공신력 있는 데이터로 평가되고 있습니다.

임상 단계별 임상 성공률은
각 파이프라인별 레퍼런스 딜 참고 출처와 동일하게
Globaldata에서 제시한 항암제(Oncology) 임상성공률 자료를 적용하였습니다.

[임상단계별 개발 성공률]

임상 단계
Ph I to Ph II
Ph II to Ph III
Ph III to NDA/BLA
NDA/BLA to Approval

성공률
71%
40%
44%
82%

출처 : Globaldata
(2024. 10)

위의 비임상담계별 개발 성공률, 항암제 임상단계별 개발성공률을 토대로 각 파이프라인 및 Deal 별 특수성을 고려하여 Risk-Adjusted 비율을 결정하여 적용하였습니다.

가. IMC-002 Global 기술이전동사의 Anti-CD47 단클론항체인 IMC-002는 현재 임상 1b에서 간세포암(HCC, HepatoCellular Carcinoma)과 삼중음성유방암(TNBC, Triple Negative Breast Cancer)을 대상으로 표준치료제(화학요법)와의 병용요법으로 임상을 진행하고 있습니다. 간세포암은 국내 연간 16,000여명 및 글로벌 연간 90만명의 환자가 발생하며, 임상적 미충족 수요가 매우 큰 암종입니다. PD-L1과 CD47 발현이 높고, 암세포 주변에 많은 종양관련 대식세포가 침윤되어 있어서 대식세포관련 면역항암제에 대한 효과가 높을 것으로 예상되는 암종 중의 하나입니다. 1 차요법으로 티센트릭과 아바스틴 병용요법이 표준요법으로 자리잡아 가는 추세이나, 2차요법의 경우에는 표준치료가 없는 실정입니다. 삼중음성유방암의 경우, 전체 유방암 환자의 15% 정도를 차지하며 국내 연간 3,600여명 및 글로벌 연간 34만명의 환자가 발생하고 있습니다. 품목승인을 받은 표적항암제는 없고 1차 치료로 화학요법이 표준치료제로 사용되는데, 최근에 CPS>10 환자에 국한해서 키트루다와 화학요법의 병용요법이 FDA 승인을 받았습니다. 하지만 1/3정도의 환자에게만 처방기회가 있다는 한계를 안고 있습니다. 대다수 삼중음성유방암에서 1차 표준치료는 여전히 화학요법이며, 1차 치료 이후 진행되는 환자에 대해서는 마땅한 치료제가 없는 현실로 예후가 극히 불량하고 임상적 미충족 수요가 매우 큰 암종입니다. 다만 다른 유방암에 비교해서 PD-L1과 CD47 발현이 높고, 암세포 주변에 많은 종양관련 대식세포가 침윤되어 있어서 대식세포관련 면역항암제에 대한 치료효과가 높을 것으로 예상하고 있습니다.그 동안 CD47과 관련해서 Gilead, Abbvie사 등이 혈액암을 대상으로 한 임상에서 안전성이슈로 인해서 임상개발을 중지 하였습니다. 반면에 동사는 비임상 및 임상 1a에서 매그롤리맙과 달리 CD47 기전과 관련된 부작용이 관찰되지 않았고, 우수한 안전성이 확인되었습니다. 현재 진행하고 있는 임상 1b에서 효능의 시그널을 확인하면 이를 기반으로 라이센스 아웃 전략을 진행할 예정입니다. 또한 A사와 공동개발 중으로 AI를 활용한 바이오마커 발굴의 예비시험(pilot study)을 하고 있는데, 향후 임상 2상에서 이 바이오마커를 기반으로 특정 바이오마커를 가진 환자를 대상으로 할 경우 탁월한 효능이 기대됩니다.IMC-002는 정상세포 대비 암세포에 선택적으로 결합하는 성질을 가지고 있으며, 1세대 항CD47제제의 기전과 관련된 부작용(용혈성 빈혈, 혈소판감소증, 중성구감소증 등)이 관찰되지 않기 때문에 IMC-002는 안전성 이슈가 해결된 2세대 항CD47제제로서 고형암 적응증에 대해서 First-in-Class 가 될 것으로 기대하고 있습니다.2016-2023년 체결된 임상2상 이전 면역항암제 mAb 기술이전 글로벌 딜 사례 중에서, Anti-CD47 또는 SIRPa mAb 기술이전 사례를 조사하여 Comparable Deal로 간주하였습니다. IMC-002의 선급 계약금(Upfront) 추정에는 2017년부터 2023년 사이에 체결된 동일한 CD47 메카니즘을 타겟하는 면역항암제 및 임상 1-2상 단계의 단클론항체(mAb)기반 면역항암제의 글로벌 기술이전(L/O) 성공 사례 6건과 전임상 단계의 글로벌 기술이전 성공 사례 1건을 조사하여 평균 계약규모(Deal) 및 평균 선급 계약금(Upfront) 지급 비율을 산출하였습니다.

CD47 타겟 면역항암제는 2019년 이후 다국적 제약사들이 기술도입(L/I)과 투자가 연달아 성사되며 크게 주목받고 있는 약물이며, 2020년 당시 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 포티세븐(Forty Seven)을 $4.9b에 인수, 화이자(Pfizer)가 트릴리움(Trillium)에 $25m 투자하는 등 다른 CD47 약물 투자 사례도 다수 있었으나, 기술이전(L/O) 형태의 거래가 아님에 따라 매출추정 사례에서 제외하였습니다.

[IMC-002 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

임상 1상 mAb 글로벌 딜
2017
Novo Nordisk AS
Innate Pharma SA
Global
C5aR
460.4
44.9
9.8

2017
MacroGenics Inc
Incyte Corp
Global
PD-1
930.0
150.0
16.1

2021
Nanjing Leads Biolabs Co Ltd
BeiGene Ltd
Global(중국제외)
LAG-3
772.0
30.0
3.9

2017
Harbin Gloria Pharmaceuticals Co Ltd; WuXi Biologics Cayman Inc
Arcus Biosciences Inc
Global(중국제외)
PD-1
816.0
18.5
2.3

임상 2상 mAb 글로벌 딜
2018
Sichuan Kelun Bio-Tech Pharmaceutical Co Ltd
Hbm Holdings?Ltd
Global(중국제외)
PD-L1
350.0
Undisclosed
-

2021
Syndax Pharmaceuticals Inc
Incyte Corp
Global
CSF-1R
602.0
152.0
25.2

Anti-SIRPa 딜
2022
Sairopa BV
Exelixis Inc
Global
SIRPa
335.0
18.4
5.5

평균
609.3
69.0
10.5

출처: Globaldata

주) 위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1) 글로벌데이터에서 글로벌, 단일항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체 추출(모집단 약 200건)

2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 110건)

3) 물질의 개발단계를 임상 1~2단계로 한정 (약 25건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 15건)

5) 특정 지역에 대한 딜 (e.g. APAC only, North America only) 제외 (약 10건)

6) 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

7) 추가로, 타겟(CD47-SIRPa)에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 개발단계는 상관없이 추출

- 딜 규모가 큰 (1,000M USD이상) 건수 제외

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

상기 자료를 기반으로 산출된 평균 평균 계약규모 609.3$m 및 평균 선급 계약금(Upfront) 지급 비율 10.5%를 적용하여 IMC-002의 글로벌 기술이전 계약에 따른 선급 계약금(Upfront) 규모 추정이 가능하나 Gilead 및 Pfizer의 임상실패로 인한 리스크를 반영하여 평균 딜규모의 30%를 할인하고 선급 계약금 지급 비율은 보수적으로 3.0%를 적용하였습니다.

임상 3상 결과가 좋지 않을 경우 회사 가치(EBP) 평가가 약 22% 감소한다는 아래 자료를 참고하여, 30%의 할인율을 적용하였습니다. 이는 Magrolimab의 임상 3상 실패및 기타 CD47 시장 현황을 고려하여, 딜 규모 계산 과정에서 실제 시장 현황을 반영하기 위함입니다. 이 리스크를 보다 정확하게 반영하기 위해, 22%보다 더 높은 30%의 할인율을 적용하여 보다 보수적으로 딜 규모를 산출하였습니다.

[임상 시험 결과가 EBP 평가에 미치는 영향]

impact of clinical trial results on ebp valuations, by trial phase.jpg
impact of clinical trial results on ebp valuations, by trial phase

출처 : IQVIA

[IMC-002 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2026
L/O
Upfront
3%
12.8
-
12.8

2028
해외 1/2상 진입
Milestones
10%
42.7
71%
30.3

2030
해외 3상 진입
Milestones
20%
85.3
28%
24.2

2032
해외 3상 완료
Milestones
25%
106.6
28%
30.3

2035
해외 BLA 승인
Milestones
42%
179.1
10%
18.4

합계
100%
426.5
-
115.9

주1) 단계별 마일스톤 %는 개별 Deal 상황에 따라 매우 다양함에 따라, 통상적 관행을 참고하되 후반부로 갈수록 높아지도록 보수적으로 설정하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하
였습니다.

[IMC-002 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-002글로벌
계약금
-
17,073
-
-
주)

마일스톤
-
-
-
40,405

합계
-
17,073
-
40,405

주) 계약금 및 마일스톤 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

동사는 현재 IMC-002 국내 임상 1b상을 진행하고 있으며, PoC가 확보되는 26년에 현재까지 관심을 표명한 빅파마 및 기타 기업과 글로벌 L/O를 본격적으로 추진할 계획입니다. 특히 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 매그롤리맙(Magrolimab) 개발을 중단한 이후 약물의 안전성이 글로벌 기술이전의 주요 기준으로 부각되는 추세임에 따라, 동사는 임상 1b상에서 확인된 안전성 및 PK 데이터를 적극 활용하여 선제적으로 기술이전(L/O) 기회를 탐색할 계획입니다.
나. IMC-201 Global 기술이전유방암은 면역원성이 높은 암으로 간주되지 않는 암종입니다. PD-L1 양성을 보이는일부의 환자를 대상으로 최근 키트루다(Keytruda®)와 티센트릭(Tecentriq®)이 화학요법과의 병용요법으로 유방암에서 허가를 받았으나, PD-L1 발현이 높은 환자들에서 효과를 보이고 단독요법으로는 치료 효과가 화학요법에 비해 우수하지 않은 것으로 알려져 있습니다. 특히 난치성 삼중음성유방암은 유방암 중 기존 치료에 반응율이 낮고 가장 예후가 나쁜데, 이러한 삼중음성유방암 치료의 어려움은 삼중음성유방암의 이질성에 기인하는 것으로 보이며, 조직병리학적, 유전적 이질성에도 불구하고 그 동안 삼중음성유방암은 효과적인 표적치료의 타겟이 없는 유방암이라는 이유로 주로 화학요법이 표준치료제로 사용됩니다.화학요법은 유방암 세포의 HIF-1α 및 HIF-2α의 발현을 유도하여 PD-L1, CD73 및 CD47의 HIF 매개 발현을 유도하는데, 이는 대식세포(Macrophage), 수지상세포(Dendritic Cell), 골수유래 면역억제세포(MDSC)에 의해 매개되는 선천면역을 억제하며, 또한 T 세포에 의해 매개되는 후천면역을 억제합니다. 이에 대해서 PD-1/PD-L1과 CD47/SIRPα의 신호전달을 억제한다면, 억제된 선천면역과 동시에 후천면역을활성화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 최근에는 바이오마커 기반의 다양한 신약 개발이 이루어지고 있으며 특히 삼중음성유방암은 다른 유방암에 비해서 PD-L1과 CD47 양성률이 높은 것으로 보고되고 있습니다. 1차 표준치료제로 사용되는 항암화학요법은 PD-L1 및 CD47의 발현을 증가시키는 것으로 알려져 있어 PD-L1 및 CD47을 동시에 타겟하는 전략으로 접근이 가능한 암종으로 판단됩니다. 삼중음성유방암에서 CD47 단클론항체인 IMC-002도 좋은 효과가 기대되지만, CD47과 PD-L1을 동시에 타겟하는 IMC-201은 암 조직 내에서의 선천면역의 활성을 유도함과 동시에 후천면역을 활성화하여, 암항원에 대한 T 세포 활성까지 유도하는 작용기전을 가지고 있기 때문에 이중항체인 IMC-201이 더 우수한 효과가 기대되며, 단독 혹은 병용요법으로 삼중음성유방암외 다른 암종의 치료제로도 확장 가능성이 매우 높을 것으로 기대하고 있습니다.동사는 2021년 상반기 IMC-201의 선도물질(Lead) 선정 이후 동년 6월 글로벌 헬스케어 컨퍼런스인 BIO US에서 IMC-201을 최초로 공개하였고, 이후 불과 반년만에 빅파마 6개사 포함 총 25개사와 파트너링 미팅을 진행하였으며, 기존 CD47 단클론항체들 대비 선택적인 암세포 결합 능력에 대해 많은 회사들의 호평이 있었고, 동물모델을 통해 검증된 우수한 종양성장 억제 및 면역기억 능력에 대해서도 높은 평가를받았습니다. 동사 타겟의 신규성과 개발속도 측면에서도 긍정적인 피드백을 받는 등풍부한 상업적 잠재력을 인정받았습니다.또한, 2022년 4월에 개최된 미국 암연구학회(AACR)에서 IMC-201의 포스터 발표에 채택되어 비임상 성과를 발표하였고, 30개 이상의 해외 제약사 및 바이오텍 관계자들로부터 선택적인 암세포 결합능력과 병용요법 대비 우수한 효능에 대해 호평을 받았고, 임상시험계획(IND) 서류 제출 시점을 포함한 향후 개발계획에 대해 많은 관심이 집중되었던 바 있습니다.당시 파트너링 논의를 진행했던 대다수의 회사들은 세포주 개발 및 독성시험이 완료된 IND 제출 시점에서 본격적인 논의를 희망하였으며, IND 제출 단계에 도달하는 2026년부터 글로벌 기술이전을 계획 중에 있습니다.
IMC-201의 딜 규모 및 선급 계약금(Upfront) 추정에는 IMC-002와 동일한 방식으로 2016~2023년에 있었던 면역항암제 이중항체 전임상단계 기술이전 글로벌 딜 사례를 조사하고, 이 중 전임상단계까지의 Anti-CD47 또는 SIRPa bsAb 기술이전 사례 조사하여 Comparable Deal로 간주였습니다. 또한 플랫폼 딜, 신규물질발굴 딜 및AI 딜 등 통상적인 L/O의 형태가 아닌 거래 성격은 제외하였습니다. IMC-201는 비임상개발이 이미 진행되었으므로 Lead optimization 단계의 성공률부터 적용하여 risk-adjusted 실지급액을 계산하였습니다.

[IMC-201 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

bsAb 전임상 딜
2022
LAVA Therapeutics NV
Seagen Inc
Global
EGFRxGamma9 Delta2 T-cells
700.0
50.0
7.1

2022
Dragonfly Therapeutics Inc
Gilead Sciences Inc
Global
5T4
300.0
300.0
100.0

2022
Hbm Holdings Ltd
AstraZeneca Plc
Global
CLDN18.2xCD3
350.0
25.0
7.1

2020
Original Energy Cell Technology Group Co Ltd
Antengene Corp Ltd
Global
ERK1/2
143.0
2.5
1.7

2016
MacroGenics Inc
Janssen Biotech Inc
Global
CD3
740.0
75.0
10.1

CD47/SIRPa 전임상 딜
2018
Novimmune
TG Therapeutics Inc.
Global
CD47/CD19
185.0
Undisclosed
-

평균
403.0
90.5
25.2

출처: Globaldata

주) 위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1)
글로벌데이터에서 글로벌, 이중항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체추출, 중복제외 (모집단 약 90건)

2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 50건)

3) 물질의 개발단계를 비임상 단계로 한정 (약 20건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 10건)

5)
기관, 대학연구소 등과의 딜은 제외, 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

6) 추가로, 각 파이프라인별 타겟에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 이중항체의 두 타겟 중 하나가 일치하는 딜 또한 포함- Discovery단계 물질까지 포함

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

CD47항체의 Gilead 및 pfizer의 임상실패로 인한 리스크 및 전임상단계 리스크를 반영하여 평균 딜규모의 30%를 할인하였고, Upfront 계약금 비중은 보수적으로 3.0%수준을 적용하여습니다.

[IMC-201 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2027
L/O
Upfront
3%
8.5
85%
7.2

2028
해외 1상 진입(IND승인)
Milestones
10%
28.2
59%
16.5

2030
해외 2상 진입(IND승인)
Milestones
20%
56.4
42%
23.5

2033
해외 3상 진입(IND승인)
Milestones
25%
70.5
17%
11.7

-
해외 BLA 승인
Milestones
42%
118.5
7%
8.7

합계
100%
282.1
-
67.7

주1) 단계별 마일스톤 %는 개별 Deal 상황에 따라 매우 다양함에 따라, 통상적 관행을 참고하되 후반부로 갈수록 높아지도록 보수적으로 설정하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하
였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IMC-201 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IMC-201 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-201글로벌
계약금
-
-
9,598
-
주)

마일스톤
-
-
-
22,075

합계
-
-
9,598
22,075
-

주) 계약금 및 마일스톤 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

다
. IMC-202 Global 기술이전

대장암은 국내 연간 28,000여명, 글로벌 연간 193만명의 환자가 발생하여 폐암, 유방암에 이어 세번째로 빈번하게 발생하는 암종이고 임상적 미충족 수요가 큰 암종입니다. 전세계적으로도 대장암 중 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H)은 DNA 복제 과정에서 발생하는 작은 반복 서열인 현미부수체의 불안전성이 높은 상태로 DNA 복구 과정에 문제가 있을 때 발생합니다. MSI-H 대장암은 면역항암제 치료에 잘 반응하는 경향이 있습니다. 암세포가 많은 돌연변이를 가지고 있어 면역시스템이 이를 인식하고 공격하기 쉽기 때문입니다. 이에 반해 현미부수체 안정성(MSS) 암은 현미부수체가 안정적인 상태로 DNA 복제 과정에서 오류가 없음을 의미하며, 면역항암제 치료에 대해 반응할 가능성이 낮습니다. 따라서, 전체 대장암의 85-90%를 차지하는 MSS 대장암은 면역항암제 치료에 대한 반응율이 낮은 것으로 보고되고 있습니다. 면역항암제의 경우 키트루다(Keytruda®)가 MSI-H 환자에게 40% 정도의 반응률을 보임에 따라 새로운 치료옵션으로 자리잡고 있으나, MSS 대장암에서는 낮은 반응률로 인하여 사용하기 어려운 상황입니다. IMC-202는 MSS 대장암 세포주 CT26을 이용한 전임상 동물모델 효력시험에서 우수한 치료효과를 확인한 바 있으며, 또한 IMC-202에 의해 치료된 개체에서는 다시 암이 재발하지 않는 면역기억효과도 관찰한 바 있습니다. 이에, 동사는 IMC-202를 기존의 면역항암제가 효능을 보이기 어려운 MSS 대장암을 타겟하여 비임상개발을 진행 중입니다.한 편 간세포암은 국내 연간 16,000여명, 글로벌 연간 90만명의 환자가 발생하고 임상적 미충족 수요가 매우 큰 암종입니다. PD-L1의 발현이 비교적 높아 면역항암제에 대한 효과가 높을 것으로 예상 가능합니다. 간세포암의 1차요법으로 티센트릭(Tecentriq)과 아바스틴(Avastin) 병용요법의 급여가 개시되어, 기존 표준치료였던 소라페닙(Sorafenib) 대신에 1차요법으로 사용이 급증하는 추세이나, 이후에 2차요법의 경우에는 표준치료가 없는 실정입니다. ASCO 2023에서 발표된 Mopheus-Liver study 결과에 따르면, 절제 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 간세포암 환자를 대상으로 Tiragolumab+Tecentriq+Avastin 3제 요법은 43%의 ORR, 11.1 개월의 무진행생존기간(PFS)을 보였는데, 이는 대조군 Tecentriq+Avastin의 11% ORR, 4.2개월 무진행 생존기간과 비교해서 우월한 효능을 보인 바 있습니다. 3제 요법은 심지어 PD-L1 음성인 환자에서도 28%의 ORR을 보여, 0%의 ORR을 보인 표준요법 대비 보다 많은 환자군에 대한 치료 가능성을 제시한 바 있습니다.

동사 IMC-202의 경우, 2024년 4월에 개최된 미국 암연구학회(AACR)에서 포스터 발표에 채택되어 비임상 성과를 발표하였고, 기존 경쟁 이중항체들이 보이지 못했던 모항체 병용 대비 시너지나, 완전반응(CR)까지 보이는 강력한 효능을 바탕으로 많은 관심을 받은 바 있습니다. 또한, 최근까지 침체되어 있던 TIGIT 약물들의 일부 긍정적인 임상 결과들이 더해져 향후에는 긍정적인 관심 분야가 될 것으로 생각하고 있습니다. IMC-201의 경우와 같이 대부분 임상시험계획(IND) 서류 제출 시점에 기술이전의 논의를 시작하자는 의견이 많을 수 있으나, 시장의 미충족의학수요가 크다는 점을 고려할 때, 비임상 독성(GLP-Tox) 시험을 마치고 안전성이 확보되는 시점인 2026년부터 본격적인 기술이전 논의를 진행할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

IMC-202의 딜 규모 및 선급 계약금(Upfront) 추정에는 IMC-201과 동일한 방식으로 2016~2023년에 있었던 면역항암제 이중항체 전임상단계 기술이전 글로벌 딜 사례를 조사하고, 이 중 전임상단계까지의 Anti-TIGIT 또는 PD-(L)1 bsAb 기술이전 사례 조사하여 Comparable Deal로 간주였습니다. 또한 플랫폼 딜, 신규물질발굴 딜 및 AI 딜 등 통상적인 L/O의 형태가 아닌 거래 성격은 제외하였습니다. IMC-201는 비임상개발이 이미 진행되었으므로 Lead optimization 단계의 성공률부터 적용하여 risk-adjusted 실지급액을 계산하였습니다.

[IMC-202 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

bsAb 전임상 딜
2022
LAVA Therapeutics NV
Seagen Inc
Global
EGFRxGamma9Delta2 T-cells
700.0
50.0
7.1%

2022
Dragonfly Therapeutics Inc
Gilead Sciences Inc
Global
5T4
300.0
300.0
100.0%

2022
Hbm Holdings Ltd
AstraZeneca Plc
Global
CLDN18.2xCD3
350.0
25.0
7.1%

2020
Original Energy Cell Technology Group Co Ltd
Antengene Corp Ltd
Global
ERK1/2
143.0
2.5
1.7%

2016
MacroGenics Inc
Janssen Biotech Inc
Global
CD3
740.0
75.0
10.1%

TIGIT/PD(L)-1 bsAb전임상 이전 딜
2018
Compugen
AstraZeneca
Global
TIGITxPD-1
210.0
10.0
4.8%

평균
407.2
77.1
21.8%

출처: Globaldata

주) 위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1)
글로벌데이터에서 글로벌, 이중항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체추출, 중복제외 (모집단 약 90건)

2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 50건)

3) 물질의 개발단계를 비임상 단계로 한정 (약 20건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 10건)

5)
기관, 대학연구소 등과의 딜은 제외, 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

6) 추가로, 각 파이프라인별 타겟에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 이중항체의 두 타겟 중 하나가 일치하는 딜 또한 포함- Discovery단계 물질까지 포함

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

위 레퍼런스 딜 규모를 기준으로 전임상단계의 리스크를 반영하여 평균 딜규모의 20%를 할인하였고, Upfront 계약금 비중은 보수적으로 3.0%수준을 적용하여습니다.

[IMC-202 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2028
L/O
Upfront
3%
9.8
85%
8.3

2029
해외 1상 진입(IND승인)
Milestones
10%
32.6
59%
19.1

2031
해외 2상 진입(IND승인)
Milestones
20%
65.1
42%
27.1

2034
해외 3상 진입(IND승인)
Milestones
25%
81.4
17%
13.6

-
해외 BLA 승인
Milestones
42%
136.8
7%
10.0

합계
100%
325.7
-
78.1

주1) 단계별 마일스톤 %는 개별 Deal 상황에 따라 매우 다양함에 따라, 통상적 관행을 참고하되 후반부로 갈수록 높아지도록 보수적으로 설정하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하
였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IMC-202 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IMC-202 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-201글로벌
계약금
-
-
-
11,082
주)

마일스톤
-
-
-
-

합계
-
-
-
11,082
-

주) 계약금 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

라. IOH-006 Global 기술이전

IOH-006은 동사의 IMC-002와 B사의 신규타겟에 대한 항체를 이용하여 이중항체로제작되는 물질입니다. 동사의 CD47에 대한 안전성에 추가적으로 암 특이적(Tumor Specific) 면역관문인 신규타겟을 타겟함으로써 안전성은 더욱 강화하고 T 세포, NK 세포 등의 살상 세포(Effector Cell)들의 활성화도 가능하여 효능도 높일 수 있을 것으로 생각하고 있습니다.

이에 동사는 IMC-002와 B사가 보유한 항체를 이용하여 다양한 이중항체를 제작하고 이들을 평가하여 비임상 진입을 위한 IOH-006 선도물질을 확정하고자 합니다. 또한 항 PD-(L)1 제제와의 병용을 통해서도 시너지를 보일 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.동사는 기존 면역항암제에 불응하는 고형암 환자를 대상으로 우선적으로 IOH-006을새로운 치료 옵션으로 제공하고자 합니다. 또한, 면역항암제가 효력을 보이지 않는 암종인 삼중음성유방암(TNBC)이나 전이성 대장암(MSS CRC) 등 난치암을 대상으로하는 면역항암제로 개발하고자 합니다. 난치암의 경우 아직 효과적인 치료제가 없는 시장상황을 고려하면 조기 기술이전도 가능할 것으로 기대하고 있습니다. IOH-006은비임상 진입 시점이나 임상시험계획(IND) 신청 가능 시점에 기술이전을 추진하고자 합니다.

[IOH-006 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

bsAb 전임상 딜
2022
LAVA Therapeutics NV
Seagen Inc
Global
EGFRxGamma9Delta2 T-cells
700.0
50.0
7.1%

2022
Dragonfly Therapeutics Inc
Gilead Sciences Inc
Global
5T4
300.0
300.0
100.0%

2022
Hbm Holdings Ltd
AstraZeneca Plc
Global
CLDN18.2xCD3
350.0
25.0
7.1%

2020
Original Energy Cell Technology Group Co Ltd
Antengene Corp Ltd
Global
ERK1/2
143.0
2.5
1.7%

2016
MacroGenics Inc
Janssen Biotech Inc
Global
CD3
740.0
75.0
10.1%

CD47/HLA-G 전임상 딜
2017
Zymeworks
Johnson & Johnson
Global
CD3xHLA-G
332.0
50.0
15.1%

2018
Novimmune
TG Therapeutics Inc.
Global
CD47/CD19
185.0
Undisclosed
-

평균
392.9
83.8
23.5%

출처: Globaldata

주) 위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1)
글로벌데이터에서 글로벌, 이중항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체추출, 중복제외 (모집단 약 90건)

2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 50건

3) 물질의 개발단계를 비임상 단계로 한정 (약 20건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 10건)

5)
기관, 대학연구소 등과의 딜은 제외, 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

6) 추가로, 각 파이프라인별 타겟에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 이중항체의 두 타겟 중 하나가 일치하는 딜 또한 포함- Discovery단계 물질까지 포함

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

위 레퍼런스 딜 규모를 기준으로
CD47항체의 Gilead 및 pfizer의 임상실패로 인한 리스크 및
디스커버리 단계 리스크를 반영하여 평균 딜규모의 30%를 할인하였고, Upfront 계약금 비중은 보수적으로 3.0%수준을 적용하여습니다.

[IOH-006 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2028
L/O
Upfront
3%
8.3
51%
4.2

2029
해외 1상 진입(IND승인)
Milestones
10%
27.5
35%
9.7

2031
해외 2상 진입(IND승인)
Milestones
20%
55.0
25%
13.7

2034
해외 3상 진입(IND승인)
Milestones
25%
68.8
10%
6.9

-
해외 BLA 승인
Milestones
42%
115.5
4%
4.2

합계
100%
275.0
-
38.7

주1) 단계별 마일스톤 %는 개별 Deal 상황에 따라 매우 다양함에 따라, 통상적 관행을 참고하되 후반부로 갈수록 높아지도록 보수적으로 설정하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하
였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IOH-006 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IOH-006 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-201글로벌
계약금
-
-
-
5,614
주)

마일스톤
-
-
-
-

합계
-
-
-
5,614
-

주) 계약금 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

마. IMC-001 유럽지역 기술이전

키트루다(펨브롤리주맙)는 2020년 6월 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 변이 부담이 높은(TMB-H, ≥10 mutations/megabase) 절제 불가능하거나 전이성 고형암 환자에 대한 치료제로 가속 승인을 받았습니다. 해당 승인은 KEYNOTE-158 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌으며, 관련 연구에서 TMB-H 상태를 가진 환자들이키트루다에 대해 객관적 반응률(ORR) 29%를 보였고, 이 중 4%는 완전 반응, 25%는 부분 반응을 나타냈습니다. 대상 환자는 이전 치료 후 질병이 진행되었으며, 대체 치료 옵션이 없는 성인 및 소아 환자로 한정되었으며, 이는 특정 암 유형이 아니라 바이오마커(TMB-H)를 기반으로 치료 적응증을 부여한 두 번째 사례로, 맞춤형 암 치료 발전의 중요한 이정표로 평가받고 있습니다.그러나 키트루다가 미국시장에서 승인을 받은 후 유럽시장에는 진출하지 못하였으며, 이는 다른 바이오마커의 동반진단에 따른 임상을 새로 진행해야 하며, 키트루다 특허 만료가 2028년임에 따라, 시장진입을 위한 임상시험 후 바로 biosimilar 출시가 임박하기 때문에 유럽시장에는 진출하지 않았습니다. 동사의 IMC-001의 특허연한은 2037년으로 현재 국내에서 진행하고 있는 임상 2상 자료를 확보한 후 2026년부터 유럽시장의 TMB-H 고형암 적응증에 대한 기술이전을 진행할 계획입니다.

동사는 바이오마커 기반 TMB-H 고형암 대상 임상 2상에서 키트루다보다 높은 기준(10 mut/Mb 대신 16 mut/Mb)을 적용하여 경쟁약물 대비 높은 효능을 예상하고 있습니다.참고로 PD-(L)1 제제들의 특허만료 기한이 얼마 남지 않아서, 오리지널사에서는 TMB-H 고형암 적응증에 대한 허가승인(BLA/NDA/MAA)을 목표로 하고 있지 않습니다. Biosimilar의 경우에는 1개 암종에서 임상 성공 시 오리지널사가 확보한 모든 적응증에 대해 일괄 승인을 받을 수 있습니다. 하지만, 오리지널사가 TMB-H 고형암적응증 승인 의지가 없기 때문에 biosimilar는 TMB-H 고형암 적응증을 승인 받을 수없습니다. Biosimilar 역시 이미 오리지널사가 확보한 적응증의 시장이 매우 크기 때문에 추가로 TMB-H 고형암 임상을 통한 허가승인(NDA)을 목표로 하지 않습니다. 따라서 오리지널사는 물론이고 Biosimilar사들이 유럽시장의 TMB-H 고형암 시장을목표로 추가 임상시험을 하지 않을 것으로 판단됩니다.현재 유럽에는 TMB-H 바이오마커 기반하여 승인받은 면역항암제가 없으므로, 동사는 IMC-001의 국내 임상 2상 자료를 확보한 후, 바이오마커를 기반으로 한 TMB-H 고형암 시장을 목표로 유럽시장에서 독점적 우위를 점하고자 하고 있습니다.

- 대상 환자 정의 및 규모

주 타겟시장인 유럽에서의 고형암 환자수는 TMB-H와 연관성이 높다는 암종 및 키트루다가 TMB-H에 대해 허가를 획득할 때 근거로 쓰인 임상시험에 포함된 환자군을 토대로 폐암, 방광암 등 대표 고형암 암종을 선정하여 각 암종의 전체 환자수를 구하였습니다.

[유럽지역 고형암 환자수 추정]

(단위 : 명)

구분
2022
2023(e)
2024(e)
2025(e)
2026(e)
2027(e)
2028(e)
2029(e)
2030(e)
2031(e)
2032(e)
2033(e)
2034(e)
2035(e)
2036(e)

Lung cancer
484,306
488,509
492,748
497,024
503,417
509,892
516,450
523,093
529,821
535,426
541,089
546,813
552,597
558,443
564,154

Breast cancer
557,532
560,047
562,574
565,112
568,379
571,665
574,969
578,293
581,636
583,973
586,319
588,675
591,040
593,415
596,065

Oesophagus cancer
53,513
53,988
54,467
54,951
55,657
56,373
57,098
57,832
58,575
59,171
59,773
60,381
60,995
61,615
62,239

Cervical cancer
58,219
58,107
57,995
57,883
57,829
57,776
57,722
57,669
57,615
57,474
57,333
57,193
57,053
56,913
56,821

Endometrial cancer
124,874
125,535
126,199
126,867
127,795
128,730
129,672
130,620
131,576
132,184
132,796
133,409
134,026
134,646
135,373

Salivary gland cancer
9,135
9,198
9,261
9,324
9,427
9,532
9,638
9,745
9,853
9,949
10,047
10,145
10,245
10,345
10,437

Gallbladder cancer
12,670
12,772
12,874
12,977
13,172
13,370
13,572
13,776
13,983
14,177
14,373
14,572
14,773
14,978
15,158

Colorectal cancer
538,262
543,124
548,030
552,981
560,775
568,679
576,695
584,823
593,066
600,153
607,325
614,583
621,928
629,360
636,428

Liver cancer
88,871
89,634
90,403
91,179
92,476
93,791
95,124
96,477
97,849
99,027
100,220
101,427
102,649
103,885
105,050

Bladder cancer
224,777
227,462
230,180
232,930
236,792
240,719
244,710
248,768
252,893
256,479
260,116
263,805
267,546
271,340
275,013

Europe Total Solid Tumours
2,152,159
2,168,375
2,184,731
2,201,228
2,225,720
2,250,526
2,275,650
2,301,095
2,326,867
2,348,014
2,369,392
2,391,003
2,412,852
2,434,940
2,456,737

출처 : Europe Cancer Incidences, 2022 (IARC Database, WHO)

TMB-H 고형암에 대한 치료대상 환자수는 전체 고형암의 환자수에서 진행성 고형암환자의 비율, 2차 치료 이후 대상자의 비율 및 TMB-H 환자의 비율을 적용하여 최종적으로 치료대상 환자수를 구하였습니다. 즉
, 상기 전체 환자수에, 각 세부 고형암 암종에 대한 일정 비율 (전체 고형암 환자수) x (3기 이상의 전이성 고형암 %) x (2차 치료 이상의 환자수 %) x (≥16 mut/MB의 TMB-H %)을 각각 추가로 적용한 후 IMC-001의 예상 타겟 환자수를 산출하였습니다.

[고형암 질환별 IMC-001 타겟 환자비율]

(단위 : 명)

구분
3기 이상의 전이성 고형암 비중(%)(A)
2차 치료 이상의 환자수 비중(%)(B)
16 mut/MB 이상 TMB-H 환자수비중(%)(C)
각 질환별 IMC-001 타겟 환자비율(%)(A*B*C)

Lung cancer
50.0%
87.0%
29.0%
12.6%

Breast cancer
10.0%
62.0%
9.4%
0.6%

Oesophagus cancer
20.0%
95.0%
32.9%
6.3%

Cervical cancer
5.6%
70.9%
21.3%
0.8%

Endometrial cancer
7.1%
75.3%
18.3%
1.0%

Salivary gland cancer
20.0%
29.0%
6.3%
0.4%

Gallbladder cancer
60.0%
98.0%
18.5%
10.9%

Colorectal cancer
26.5%
64.0%
8.5%
1.4%

Liver cancer
9.5%
89.6%
3.5%
0.3%

Bladder cancer
0.8%
89.8%
43.6%
0.3%

출처 : Globaldata, Transl Lung Cancer Res 2021;10(5):2407-7, Kang et al. (2022, Nature), Chalmers et al., Genome Medicine (2017), Kim et al (2021, Technol Cancer Res Treat)

IMC-001 유럽시장 내 출시가 예상되는 2033년~2036년 기간동안
각 질환별 환자 수에 각 질환별 IMC-001 타겟 환자비율을 적용한
타겟 환자 수는 다음과 같습니다.

[유럽지역 IMC-001 타겟 환자수 추정]

(단위 : 명)

구분
2033(e)
2034(e)
2035(e)
2036(e)

Lung cancer
68,980
69,710
70,448
71,168

Breast cancer
3,431
3,445
3,458
3,474

Oesophagus cancer
3,774
3,813
3,852
3,891

Cervical cancer
483
482
481
480

Endometrial cancer
1,304
1,310
1,316
1,323

Salivary gland cancer
37
37
38
38

Gallbladder cancer
1,585
1,607
1,629
1,649

Colorectal cancer
8,846
8,952
9,059
9,161

Liver cancer
301
304
308
311

Bladder cancer
863
875
888
900

타겟 환자수
89,605
90,536
91,476
92,395

- 환자 점유율
IMC-001이 달성 가능한 환자 점유율은
적응증별 특성 및 경쟁 현황을 감안하여 발매 이후의 시장점유율을 설정하였습니다. 유럽시장은 US 시장과 다르게 TMB-H 적응증으로 승인받은 약물이 없으므로 최대점유율(peak sales) 60%까지 적용할 수 있습니다.

[시장 진입 순서에 따른 예상 시장 점유율]

First drug
Second drug
Third drug
Fourth drug
Fifth drug

Two-drugmarket
60%
40%
-
-
-

Three-drugmarket
40%
30%
30%
-
-

Four-drugmarket
31%
23%
23%
23%
-

Five-drugmarket
24%
19%
19%
19%
19%

출처 : Pharmagellan analysis based on reconciliation of published studies

다만, TMB-H 고형암 환자 시장의 특수성을 감안하여
시장 출시 후 4년차에 최대 점유율 20%를 도달할 것으로 가정하였습니다. 통상적으로 제품 출시 후 6년차에 최대점유율에 도달하며, 4년차에는 최대점유율의 약 75%에 해당하는 45%에 도달할 것으로 예상됩니다 (60%x75%=45%). 이 45% 또한 적용된 20%와 차이가 있지만, 이는 TMB-H 시장현황을 반영하여 보수적으로 산출하기 위함입니다. 바이오마커인 TMB-H는 비교적 최근에 활성화된 개념이므로, 모든 TMB-H 고형암 환자가 TMB-H로 진단받지 않을 가능성이 높습니다. 이에 따라 TMB-H 전체 시장을 환자 수 기준으로 추정하였으나, 매출 발생 시점에서의 실제 전체시장은 예측된 규모보다 더 적을 수 있으므로 보수적으로 더 낮은 점유율을 적용하였습니다.

[유럽지역 IMC-001 치료 환자수 추정]

(단위 : 명)

구분
2033(e)
2034(e)
2035(e)
2036(e)

타겟 환자수
89,605
90,536
91,476
92,395

시장 점유율
5.0%
10.0%
15.0%
20.0%

IMC-001 치료 환자수
4,480
9,054
13,721
18,479

- 약가
치료비는 Keytruda의 국가별 약가를 참고하여 보수적으로 적용하였습니다. 독일투여비 $7,988/회, 스페인 및 프랑스 $8,304.95/회를 참고하여 1회당 치료 약가를
$7,000
/회로 가정하였습니다. 이 경우, IMC-001의 예상 환자당 치료약가는 환자 1인당 2년간월 2회 치료를 받게 될 때, 총 48회 약물 처치를 받게 됩니다. 이에 따르면 환자 1인당총 약가는 $336,000입니다.

- License out Deal 규모 추정

상기에서 산출된 IMC-001의 유럽지역 추정 매출과 그에 따라 창출 가능한 이익을 산출하고 현재가치 rNPV로 평가한 금액과 가설적 딜 조건에 기반해 deal 규모를 추정하였습니다. 딜 규모는 rNPV 평가 금액을 기준으로 하되, 잠재적 고객사로부터 수령 예측되는 미래 지급금액의 예상 실질 수령액을 산출하였습니다. rNPV (risk-adjusted Net Present Value)는 약물의 예상 미래 사업성과를 현재 가치로 환산 후 개발 단계에서 발생할 수 있는 위험 요인을 반영하여 조정된 '위험 조정 미래 현금흐름'의 총 합을 의미합니다. '위험 조정'은 파이프라인 가치평가 시 사용되는 추가적 할인율로 대상 약물과 유사한 성격의 파이프라인 또는 동일한 적응증에서의 과거 임상단계별 성공률에 근거하여 도출됩니다. 즉 rNPV 기반의 가치평가는 임상단계를 통과해야만 상용화가 가능한 제약 및 바이오 업계 특수성을 감안한 방법론이라 할 수 있습니다. 즉, 동사 평가대상 파이프라인으로 정의한 IMC-001의 rNPV 기반 가치평가 및 기술이전 성사를 가정한 예상 딜 규모를 산출하였습니다.

- rNPV 도출 흐름 및 가치평가 주요 변수

rNPV 도출은 매출 추정, 가치평가 주요 변수 추정과 rNPV 산출의 흐름으로 진행됩니다. 약물의 상업화 시점부터 창출 예상되는 연도별 매출액을 선행적으로 추정하였으며, 이후 제조원가, 판매관리비 등 가치평가 주요 변수를 대입하여 연도별 순 현금흐름을 산출합니다. 연도별 순 현금흐름을 가중평균자본비용과 임상단계별 성공률에근거한 risk factor로 할인하며, 할인 및 risk 가 조정된 연도별 순 현금흐름의 합이 해당 약물의 rNPV 결과값으로 최종 산출됩니다. 또한 rNPV 산출을 위해선 주 영향변수에 대한 가정 및 추정이 선행되어야 하며 IMC-001의 가치평가를 위한 주요 영향변수는 아래 추정 근거와 가정으로 설정 값을 적용하였습니다.

주요 영향 변수 적용
설정 값
추정 근거 및 가정

제조원가
30%
ㆍ파이프라인 별 추정 매출액의 예상 제조원가율 30% 대입 후 연도별 제조원가 비용 산출

기타 판매관리비 등
20%
ㆍ출시 후 5년동안 연 매출의 판관비를 2021년 글로벌 Big Pharma 평균 판매관리비율을 참고할 때, 23.9%로 나타납니다. 그러나 점진적인 마케팅 전략변화 등 운영 효율화로 인해 평균 판매관리비율은 점차 감소하는 추세이며, 동사 약물의 경우 유럽국가에서 현재 TMB-H 적응증으로 허가를 받은 경쟁약물이 존재하지 않은 상황에서 시장진입이 용이할 것으로 판단되며, 동사가 임상 2상까지 진행한 결과를 기반으로 현지 제약사가 상용화를 진행한다는 점을 고려할 때 기타 판매관리비 등 제반비용은 20% 수준으로 가정하였습니다.

할인 요소

(WACC)

15%
ㆍPharma/biotech 밸류에이션에서 Discount rate으로 통상적으로 사용되는 WACC를 적용하였습니다. 글로벌 top10 제약사의 평균 WACC 수준(6.44%) 대비 보수적인 15.0% 적용하였습니다.

신약 성공률

(Drug Approval Rates)

하기 상세

내용 참고

개발 성공확률은 현재 개발단계인 임상2상부터 BLA승인까지의 확률을적용하였습니다. 항암제(Oncology) 임상 성공률은 학계/업계에서 자주 인용되는 3개의 Reference를 평균하여 적용하였습니다. (DiMasi et al. (2010), Hay et al. (2014), Thomas et al. (2016)).

주)
기술이전 후 영업 및 판매 등 사업화는 기술이전 상대방(다국적 제약사)가 수행하기 때문에 국내 유사기업의판매관리비 대신 다국적 제약사의 판매관리비율을 참고하였습니다. 평균 산출 대상이 되는 다국적 제약사의선정 및 기준연도를 자의적으로 설정하는 것보다 산업 보고서를 활용하는 것이 객관성과 신뢰도를 확보하는데 적합하다고 판단하였습니다.출처: Hardmanandco, 2021 Pharma Statistics: Long-term cost and underlying EBIT analysis

각 임상단계에 적용되는 할인율은 그 이전 단계까지의 임상 성공률을 곱하여 산출되며 임상 성공률은 학계 및 업계에서 자주 인용되는 항암제 임상성공률 3개의 Reference 평균 확률을 적용하였습니다.

[임상단계별 성공률]

Source
Ph I to Ph II
Ph II to Ph III
Ph III to NDA/BLA
NDA/BLA to Approval

DiMasi et al. (2010)
71.8%
49.0%
55.3%
93.0%

Hay et al. (2014)
68.9%
36.7%
64.7%
86.4%

Thomas et al. (2016)
62.8%
24.6%
40.1%
85.3%

적용 값(평균)
67.8%
36.8%
53.4%
88.2%

상기 평균 값 적용 시, 현재 IMC-001이 임상 2상 진행 중인 점을 고려할 때, 임상 2상 이후 진입 확률인 36.8%, 53.4%, 88.2% 을 곱한 값은 17.3%에 해당합니다. 이와 같은 논리로 IMC-001 파이프라인의 현 시점부터 상용화 시점까지의 연도별 현재가치 환산 미래현금흐름을 추가 할인하기 위한 할인율은 다음과 같이 산출 됩니다.

[임상단계별 성공률]

개발 단계

(Development Stage)

단계 별 성공률

(PTSR)

할인율

(Risk-adjusted Factor)

산출 방법

(Calculations)

Ph II to Ph III
36.8%
36.8%
36.8% (2상 성공률)

Ph III to NDA/BLA
53.4%
19.6%
36.8% (누적 할인율) x 53.4% (3상 성공률)

NDA/BLA to Approval
88.2%
17.3%
19.6% (누적 할인율) x 88.2% (NDA 성공률)

- rNPV 계산과정 및 결과값

구분
2033
2034
2035
2036

매출액 (A)
1,505
3,042
4,610
6,209

제조원가 (B)
452
913
1,383
1,863

기타 판매관리비 등(C)
301
608
922
1,242

잉여현금흐름(FCF) (D=A-B-C)
753
1,521
2,305
3,104

위험 조정 계수 (E)
17.3%

리스크 조정 잉여현금흐름(Discounted FCF) (F=D*E)
130
263
399
537

할인기간 (G)
9.0
10.0
11.0
12.0

현가 계수 (H=1/1.15^G)
0.284
0.247
0.215
0.187

할인 후 리스크 조정 잉여현금흐름(Discounted rFCF) (I=F*H)
37
65
86
100

임상 단계
상업화
상업화
상업화
상업화

위험조정 순현재가치(rNPV) (I의 합)
288.4

상기 주요 변수 설정과 추정 흐름에 따른, IMC-001 파이프라인의 rNPV 값은
288.4백만달러로 산출
됩니다.

예상 딜 규모 산출 시에는 Valuation in Life Sciences (Villiger and Bodan, 2010)에 따르면 임상 2상 물질은 통상적으로 Licensor의 가치배분비율이 40~60%가 적용된다는 점을 고려하여 보수적으로 상기 산출된 rNPV 값에 가치 배분 비율 40%을 적용하여 전체 딜 규모를 115.3백만달러로 산출하였습니다.

[IMC-001 TMB-H 유럽지역 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)

2027
L/O
Upfront
10%
11.5

2030
2상 완료
Milestones
40%
46.1

2031
BLA 승인
Milestones
50%
57.7

합계
100%
115.3

주) 단계별 마일스톤 %는 개별 Deal 상황에 따라 매우 다양함에 따라, 통상적 관행을 참고하되 후반부로 갈수록 높아지도록 보수적으로 설정하였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IMC-001 TMB-H 유럽지역 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IMC-001 TMB-H 유럽 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-001유럽
계약금
-
-
15,390
-
주)

마일스톤
-
-
-
-

합계
-
-
15,390
-
-

주) 계약금 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

3) 기타 매출가. 생산기술이전 용역 매출

동사는 해외 CDMO 업체를 대상으로 IMC-001 DS/DP 생산을 위한 생산기술이전(Tech transfer) 진행 중으로 이와 관련 아래와 같은 계약 체결을 한 사실이 존재합니다.

[Tech transfer 생산기술연구용역 계약]

계약체결일
2024년 1월 12일

계약종료일

2024년 1월부터
18개월

계약상대방
해외 CDMO 업체

계약의 목적

및 내용

IMC-001 DS/DP 생산처
변경을 위한 tech transfer 계약

[생산기술용역 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

생산기술연구용역
150
-
-
-
주)

주) 해당 용역의 구체적인 용역 수행 범위 및 세부사항은 변동 될 수 있으며, 이에 따라 계약 규모 또한 향후 변동 될 수 있습니다.

나. 임상시약 매출동사는 IMC-001 유럽지역 기술 이전 이후, 2030년 임상 2상 완료시점까지 임상시험용 의약품 납품으로 임상시약을 Licensee에게 3년간 제공할 것으로 예상됩니다. 이 경우, 연도별 총 3batch씩 총 9배치 공급이 필요할 것으로 예상되며, batch당 공급단가는 50억 수준으로 예상됩니다.

기술도입자가 자신들의 임상시험을 진행하기 위한 임상시험용의약품을 조달하기 위해서는, 동사로부터 허여받은 개발권리를 활용해 자체적으로(또는, CMO를 선정하여생산하는 것을 포함) 생산하거나, 외부로부터 임상시험의약품을 조달해야 합니다. 자체생산 경우에는 생산기술이전을 진행해야 하며, 생산기술이전에 대한 비용 및 최소 약 2년여의 기간이 필요할 것으로 예상됩니다. 이 기간 동안에는 임상시험용의약품을 조달할 수 없으므로, 임상시험의 진행을 미루거나, 마찬가지로 외부에서 조달해야합니다. 외부 조달의 경우, 동사를 통해 구입할 수밖에 없으므로, 임상시험 진행을 가정하면 임상시험용의약품의 구입이 반드시 수반되어야 합니다.

또한 임상시험 규모(환자 수)에 따라 필요한 임상시험용의약품의 수량이 달라질 것이나, 약 100명 규모의 임상2상을 가정할 경우, 환자당 연간 약 80~90 vial이 투여되어야 하므로 연간 약 8,000~9,000 vial에 safety margin(최소 1.5배)을 고려하여 약 12,000~14,500 vial이 필요할 것으로 산정되며, 이는 약 3배치 분량으로 계산됩니다.1배치 생산 원가를 약 40억원 수준으로 생산관리 비용 및 마진을 고려한 배치당 공급단가는 50억원으로 책정하였습니다.

(후략)
(주7) 정정 후
(중략)

③ 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거
1) 기 체결된 계약의 매출 추정

가. 3D Medicines사 기술이전동사는 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 중국지역 기술이전 계약을 체결한 사실이 존재합니다.

[ IMC-002 3D메디슨 기술이전 계약 세부내역 ]

계약 주체
이뮨온시아

계약 상대방
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.

계약 내용
이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역
중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역

계약 기간

계약체결일 : 2021년 3월 30일

계약기간 : 계약의 발효일~로열티 기간 만료일

총 계약금액
최대 USD 470,500,000

수취 금액
USD 7,500,000

계약 조건

1) 계 약 금: 800만 달러

2) 마일스톤: 임상1b상 진입 400만 달러, 임상 Pivotal 2상 진입 600만 달러, 후기 개발 및 판매 마일스톤 4억 5,250만 달러

3) 로 열 티: 각 매출 마다 로열티율(5%~10%)에 따른 대가 지급

4) 계약규모: 최대 4억 7,050만 달러

회계처리방법

계약금

750
만달러를 수령하여 2022년 600만달러를 매출로 인식하였으며, 잔여 금액인
150
만 달러 및
미수취액 50만달러
는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정임

대상기술
IMC-002

개발 진행 경과
임상 1b상

기타사항
-

이에 따라 상기 계약 조건에 의거 3D메디슨에서 제시한 개발일정과 양사가 합의한 인수도조건(DA)을 적용하여 선급 계약금(Upfront) 및 개발 단계별 수수료(Milestones)를 추정하였습니다. 중국지역 기술이전에 따른 개발단계별 마일스톤 및 이에 따른 추정 매출은 다음과 같습니다.

[ IMC-002 3D메디슨 기술이전 개발 마일스톤 ]

(단위: 백만달러)

연도
개발단계
수익항목
금액 ($m)

2025
Tech Transfer Plan의 양사간 협약 체결 및 Tech Transfer 완료
Milestones (단기)
2

2026
중국 1b상 진입
Milestones
4

2028
중국 Pivotal 2상 진입
Milestones
6

[ IMC-002 3D메디슨 기술이전에 따른 추정 매출 ]

(단위: 백만원)

구분

수익형태

2025년
(E)

2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-002중국
계약금
-
-
-
-
주1)

마일스톤
2,668
5,337
-
5,684
주2)

계
2,668
5,337
-
5,684

주1)
동사는 3D메디슨과 21년 3월 기술이전 계약체결을 하였고, 이에 따른 계약금액(Upfront fee)을 수익인식 기준에 따라 21년 36백만원, 22년 7,733백만원 매출 인식하였습니다.

주2)
마일스톤 금액은 3D메디슨사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 세부 지급 조건 등에 대해서는 당사자간의 합의에 따라 기재하지 않았습니다.

주3)
매출 추정 적용환율 : $1 = 1,334.20원

2) 향후 기술이전 계약의 체결을 목적으로 개발 및 협상 진행중인 프
로젝트

기술이전 매출 추정은 IMC-001의 경우 TMB-H를 적응증으로 경쟁제품이 없는 유럽지역에 기술이전(L/O)을 전제로 유럽시장 규모와 예상 점유율을 기반으로 기술이전 수익을 산출하였고, 기타 파이프라인은 유사 약물의 글로벌 기술이전(L/O) 사례 조사를 기반으로 산출하였습니다. 기술이전에 따른 수익 항목은 계약완료 시 지급하는 선급 계약금(Upfront), 개발 단계별로 지급되는 마일스톤 수수료(Milestone)로 구분하여 기재하였습니다. 또한, 마일스톤으로 예상매출을 계산할 때, 해당 연도의 개발성공률을 추가로 적용하여 risk-adjusted 실지급액을 추정함으로써 매출발생 시의개발현황을 반영하였습니다.

기업 내부 자료를 바탕으로 신약 단계별 성공 확률 수치를 제시한 Paul et al.(2010)에서 제시한 신약개발 단계별 성공확률에 따라 비임상단계별 개발 성공률을 적용하였습니다. 그러나 선도물질 및 후보물질 등 임상 이전의 단계는 개발 단계가 명시적으로 공표되는 것이 아니고, 파이프라인 개념 및 범위가 동일하지 않으므로 확률을 정확히 비교하기는 어려운 한계가 존재합니다.

[
비임상단계별 개발 성공률]

비임상 단계
스크리닝
선도물질 도출
선도물질 최적화
임상 진입

성공률
80%
75%
85%
69%

출처 : Paul et al. (2010)

주)
비임상 관련 통계는 임상과 달리 지속적으로 업데이트되지 않으며, 최신 자료를 확인하기 어려운 경우가 많습니다. 이는 임상시험의 경우 개발 현황 및 성공/실패 여부 등이 NIH 데이터베이스(clinicaltrials.gov)나 다양한 학회 발표 등을 통해 비교적 투명하게 공개되는 반면, 비임상 개발의 세부 단계는 대부분 기업 내부에서 진행되며 외부에 공개되지 않는 경우가 많기 때문입니다. 이에 따라 본 추정에서 사용된 비임상 개발 성공률 자료인 *Paul et al. (2010)*은 현재까지도 다양한 연구 및 보고서에서 꾸준히 인용되고 있으며, 여전히 공신력 있는 데이터로 평가되고 있습니다.

임상 단계별 임상 성공률은
각 파이프라인별 레퍼런스 딜 참고 출처와 동일하게
Globaldata에서 제시한 항암제(Oncology) 임상성공률 자료를 적용하였습니다.

[임상단계별 개발 성공률]

임상 단계
임상2상 진입
임상3상 진입
신약허가신청/생물학적제제허가신청
약물 승인

성공률
71%
40%
44%
82%

출처 : Globaldata
(2024. 10)

위의 비임상담계별 개발 성공률, 항암제 임상단계별 개발성공률을 토대로 각 파이프라인 및 Deal 별 특수성을 고려하여 Risk-Adjusted 비율을 결정하여 적용하였습니다.

가. IMC-002 Global 기술이전동사의 Anti-CD47 단클론항체인 IMC-002는 현재 임상 1b에서 간세포암(HCC, HepatoCellular Carcinoma)과 삼중음성유방암(TNBC, Triple Negative Breast Cancer)을 대상으로 표준치료제(화학요법)와의 병용요법으로 임상을 진행하고 있습니다. 간세포암은 국내 연간 16,000여명 및 글로벌 연간 90만명의 환자가 발생하며, 임상적 미충족 수요가 매우 큰 암종입니다. PD-L1과 CD47 발현이 높고, 암세포 주변에 많은 종양관련 대식세포가 침윤되어 있어서 대식세포관련 면역항암제에 대한 효과가 높을 것으로 예상되는 암종 중의 하나입니다. 1 차요법으로 티센트릭과 아바스틴 병용요법이 표준요법으로 자리잡아 가는 추세이나, 2차요법의 경우에는 표준치료가 없는 실정입니다. 삼중음성유방암의 경우, 전체 유방암 환자의 15% 정도를 차지하며 국내 연간 3,600여명 및 글로벌 연간 34만명의 환자가 발생하고 있습니다. 품목승인을 받은 표적항암제는 없고 1차 치료로 화학요법이 표준치료제로 사용되는데, 최근에 CPS>10 환자에 국한해서 키트루다와 화학요법의 병용요법이 FDA 승인을 받았습니다. 하지만 1/3정도의 환자에게만 처방기회가 있다는 한계를 안고 있습니다. 대다수 삼중음성유방암에서 1차 표준치료는 여전히 화학요법이며, 1차 치료 이후 진행되는 환자에 대해서는 마땅한 치료제가 없는 현실로 예후가 극히 불량하고 임상적 미충족 수요가 매우 큰 암종입니다. 다만 다른 유방암에 비교해서 PD-L1과 CD47 발현이 높고, 암세포 주변에 많은 종양관련 대식세포가 침윤되어 있어서 대식세포관련 면역항암제에 대한 치료효과가 높을 것으로 예상하고 있습니다.그 동안 CD47과 관련해서 Gilead, Abbvie사 등이 혈액암을 대상으로 한 임상에서 안전성이슈로 인해서 임상개발을 중지 하였습니다. 반면에 동사는 비임상 및 임상 1a에서 매그롤리맙과 달리 CD47 기전과 관련된 부작용이 관찰되지 않았고, 우수한 안전성이 확인되었습니다. 현재 진행하고 있는 임상 1b에서 효능의 시그널을 확인하면 이를 기반으로 라이센스 아웃 전략을 진행할 예정입니다. 또한 A사와 공동개발 중으로 AI를 활용한 바이오마커 발굴의 예비시험(pilot study)을 하고 있는데, 향후 임상 2상에서 이 바이오마커를 기반으로 특정 바이오마커를 가진 환자를 대상으로 할 경우 탁월한 효능이 기대됩니다. IMC-002는 정상세포 대비 암세포에 선택적으로 결합하는 성질을 가지고 있으며, 1세대 항CD47제제의 기전과 관련된 부작용(용혈성 빈혈, 혈소판감소증, 중성구감소증 등)이 관찰되지 않기 때문에 IMC-002는 안전성 이슈가 해결된 2세대 항CD47제제로서 고형암 적응증에 대해서 First-in-Class 가 될 것으로 기대하고 있습니다. 2016-2023년 체결된 임상2상 이전 면역항암제 mAb 기술이전 글로벌 딜 사례 중에서, Anti-CD47 또는 SIRPa mAb 기술이전 사례를 조사하여 Comparable Deal로 간주하였습니다. IMC-002의 선급 계약금(Upfront) 추정에는 2017년부터 2023년 사이에 체결된 동일한 CD47 메카니즘을 타겟하는 면역항암제 및 임상 1-2상 단계의 단클론항체(mAb)기반 면역항암제의 글로벌 기술이전(L/O) 성공 사례 6건과 전임상 단계의 글로벌 기술이전 성공 사례 1건을 조사하여 평균 계약규모(Deal) 및 평균 선급 계약금(Upfront) 지급 비율을 산출하였습니다.

CD47 타겟 면역항암제는 2019년 이후 다국적 제약사들이 기술도입(L/I)과 투자가 연달아 성사되며 크게 주목받고 있는 약물이며, 2020년 당시 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 포티세븐(Forty Seven)을 $4.9b에 인수, 화이자(Pfizer)가 트릴리움(Trillium)에 $25m 투자하는 등 다른 CD47 약물 투자 사례도 다수 있었으나, 기술이전(L/O) 형태의 거래가 아님에 따라 매출추정 사례에서 제외하였습니다.

[IMC-002 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

임상 1상 mAb 글로벌 딜
2017
Novo Nordisk AS
Innate Pharma SA
Global
C5aR
460.4
44.9
9.8

2017
MacroGenics Inc
Incyte Corp
Global
PD-1
930.0
150.0
16.1

2021
Nanjing Leads Biolabs Co Ltd
BeiGene Ltd
Global(중국제외)
LAG-3
772.0
30.0
3.9

2017
Harbin Gloria Pharmaceuticals Co Ltd; WuXi Biologics Cayman Inc
Arcus Biosciences Inc
Global(중국제외)
PD-1
816.0
18.5
2.3

임상 2상 mAb 글로벌 딜
2018
Sichuan Kelun Bio-Tech Pharmaceutical Co Ltd
Hbm Holdings?Ltd
Global(중국제외)
PD-L1
350.0
Undisclosed
-

2021
Syndax Pharmaceuticals Inc
Incyte Corp
Global
CSF-1R
602.0
152.0
25.2

Anti-SIRPa
전임상 딜

2022
Sairopa BV
Exelixis Inc
Global
SIRPa
335.0
18.4
5.5

평균
609.3
69.0
10.5

출처: Globaldata

주) 위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1) 글로벌데이터에서 글로벌, 단일항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체 추출(모집단 약 200건)

2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 110건)

3) 물질의 개발단계를 임상 1~2단계로 한정 (약 25건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 15건)

5) 특정 지역에 대한 딜 (e.g. APAC only, North America only) 제외 (약 10건)

6) 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

7) 추가로, 타겟(CD47-SIRPa)에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 개발단계는 상관없이 추출

- 딜 규모가 큰 (1,000M USD이상) 건수 제외

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

상기 자료를 기반으로 산출된 평균 평균 계약규모 609.3$m 및 평균 선급 계약금(Upfront) 지급 비율 10.5%를 적용하여 IMC-002의 글로벌 기술이전 계약에 따른 선급 계약금(Upfront) 규모 추정이 가능하나 Gilead 및 Pfizer의 임상실패로 인한 리스크를 반영하여 평균 딜규모의 30%를 할인하고 선급 계약금 지급 비율은 보수적으로 3.0%를 적용하였습니다.

임상 3상 결과가 좋지 않을 경우 회사 가치(EBP) 평가가 약 22% 감소한다는 아래 자료를 참고하여, 30%의 할인율을 적용하였습니다. 이는 Magrolimab의 임상 3상 실패및 기타 CD47 시장 현황을 고려하여, 딜 규모 계산 과정에서 실제 시장 현황을 반영하기 위함입니다. 이 리스크를 보다 정확하게 반영하기 위해, 22%보다 더 높은 30%의 할인율을 적용하여 보다 보수적으로 딜 규모를 산출하였습니다.

[임상 시험 결과가 EBP 평가에 미치는 영향]

impact of clinical trial results on ebp valuations, by trial phase.jpg
impact of clinical trial results on ebp valuations, by trial phase

출처 : IQVIA

[IMC-002 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2026
L/O
Upfront
3%
12.8
-
12.8

2028
해외 1/2상 진입
Milestones
10%
42.7
71%
30.3

2030
해외 3상 진입
Milestones
20%
85.3
28%
24.2

2032
해외 3상 완료
Milestones
25%
106.6
28%
30.3

2035
해외 BLA 승인
Milestones
42%
179.1
10%
18.4

합계
100%
426.5
-
115.9

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하
였습니다.

[IMC-002 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-002글로벌
계약금
-
17,073
-
-
주)

마일스톤
-
-
-
40,405

합계
-
17,073
-
40,405

주) 계약금 및 마일스톤 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

동사는 현재 IMC-002 국내 임상 1b상을 진행하고 있으며, PoC가 확보되는 26년에 현재까지 관심을 표명한 빅파마 및 기타 기업과 글로벌 L/O를 본격적으로 추진할 계획입니다. 특히 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 매그롤리맙(Magrolimab) 개발을 중단한 이후 약물의 안전성이 글로벌 기술이전의 주요 기준으로 부각되는 추세임에 따라, 동사는 임상 1b상에서 확인된 안전성 및 PK 데이터를 적극 활용하여 선제적으로 기술이전(L/O) 기회를 탐색할 계획입니다.
나. IMC-201 Global 기술이전유방암은 면역원성이 높은 암으로 간주되지 않는 암종입니다. PD-L1 양성을 보이는일부의 환자를 대상으로 최근 키트루다(Keytruda®)와 티센트릭(Tecentriq®)이 화학요법과의 병용요법으로 유방암에서 허가를 받았으나, PD-L1 발현이 높은 환자들에서 효과를 보이고 단독요법으로는 치료 효과가 화학요법에 비해 우수하지 않은 것으로 알려져 있습니다. 특히 난치성 삼중음성유방암은 유방암 중 기존 치료에 반응율이 낮고 가장 예후가 나쁜데, 이러한 삼중음성유방암 치료의 어려움은 삼중음성유방암의 이질성에 기인하는 것으로 보이며, 조직병리학적, 유전적 이질성에도 불구하고 그 동안 삼중음성유방암은 효과적인 표적치료의 타겟이 없는 유방암이라는 이유로 주로 화학요법이 표준치료제로 사용됩니다. 화학요법은 유방암 세포의 HIF-1α 및 HIF-2α의 발현을 유도하여 PD-L1, CD73 및 CD47의 HIF 매개 발현을 유도하는데, 이는 대식세포(Macrophage), 수지상세포(Dendritic Cell), 골수유래 면역억제세포(MDSC)에 의해 매개되는 선천면역을 억제하며, 또한 T 세포에 의해 매개되는 후천면역을 억제합니다. 이에 대해서 PD-1/PD-L1과 CD47/SIRPα의 신호전달을 억제한다면, 억제된 선천면역과 동시에 후천면역을활성화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 최근에는 바이오마커 기반의 다양한 신약 개발이 이루어지고 있으며 특히 삼중음성유방암은 다른 유방암에 비해서 PD-L1과 CD47 양성률이 높은 것으로 보고되고 있습니다. 1차 표준치료제로 사용되는 항암화학요법은 PD-L1 및 CD47의 발현을 증가시키는 것으로 알려져 있어 PD-L1 및 CD47을 동시에 타겟하는 전략으로 접근이 가능한 암종으로 판단됩니다. 삼중음성유방암에서 CD47 단클론항체인 IMC-002도 좋은 효과가 기대되지만, CD47과 PD-L1을 동시에 타겟하는 IMC-201은 암 조직 내에서의 선천면역의 활성을 유도함과 동시에 후천면역을 활성화하여, 암항원에 대한 T 세포 활성까지 유도하는 작용기전을 가지고 있기 때문에 이중항체인 IMC-201이 더 우수한 효과가 기대되며, 단독 혹은 병용요법으로 삼중음성유방암외 다른 암종의 치료제로도 확장 가능성이 매우 높을 것으로 기대하고 있습니다.동사는 2021년 상반기 IMC-201의 선도물질(Lead) 선정 이후 동년 6월 글로벌 헬스케어 컨퍼런스인 BIO US에서 IMC-201을 최초로 공개하였고, 이후 불과 반년만에 빅파마 6개사 포함 총 25개사와 파트너링 미팅을 진행하였으며, 기존 CD47 단클론항체들 대비 선택적인 암세포 결합 능력에 대해 많은 회사들의 호평이 있었고, 동물모델을 통해 검증된 우수한 종양성장 억제 및 면역기억 능력에 대해서도 높은 평가를받았습니다. 동사 타겟의 신규성과 개발속도 측면에서도 긍정적인 피드백을 받는 등풍부한 상업적 잠재력을 인정받았습니다.또한, 2022년 4월에 개최된 미국 암연구학회(AACR)에서 IMC-201의 포스터 발표에 채택되어 비임상 성과를 발표하였고, 30개 이상의 해외 제약사 및 바이오텍 관계자들로부터 선택적인 암세포 결합능력과 병용요법 대비 우수한 효능에 대해 호평을 받았고, 임상시험계획(IND) 서류 제출 시점을 포함한 향후 개발계획에 대해 많은 관심이 집중되었던 바 있습니다.당시 파트너링 논의를 진행했던 대다수의 회사들은 세포주 개발 및 독성시험이 완료된 IND 제출 시점에서 본격적인 논의를 희망하였으며, IND 제출 단계에 도달하는 2026년부터 글로벌 기술이전을 계획 중에 있습니다.
IMC-201의 딜 규모 및 선급 계약금(Upfront) 추정에는 IMC-002와 동일한 방식으로 2016~2023년에 있었던 면역항암제 이중항체 전임상단계 기술이전 글로벌 딜 사례를 조사하고, 이 중 전임상단계까지의 Anti-CD47 또는 SIRPa bsAb 기술이전 사례 조사하여 Comparable Deal로 간주였습니다. 또한 플랫폼 딜, 신규물질발굴 딜 및AI 딜 등 통상적인 L/O의 형태가 아닌 거래 성격은 제외하였습니다. IMC-201는 비임상개발이 이미 진행되었으므로 Lead optimization 단계의 성공률부터 적용하여 risk-adjusted 실지급액을 계산하였습니다.

[IMC-201 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

bsAb 전임상 딜
2022
LAVA Therapeutics NV
Seagen Inc
Global
EGFRxGamma9 Delta2 T-cells
700.0
50.0
7.1

2022
Dragonfly Therapeutics Inc
Gilead Sciences Inc
Global
5T4
300.0
300.0
100.0

2022
Hbm Holdings Ltd
AstraZeneca Plc
Global
CLDN18.2xCD3
350.0
25.0
7.1

2020
Original Energy Cell Technology Group Co Ltd
Antengene Corp Ltd
Global
ERK1/2
143.0
2.5
1.7

2016
MacroGenics Inc
Janssen Biotech Inc
Global
CD3
740.0
75.0
10.1

CD47/SIRPa 전임상 딜
2018
Novimmune
TG Therapeutics Inc.
Global
CD47/CD19
185.0
Undisclosed
-

평균
403.0
90.5
25.2

출처: Globaldata

주) 위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1)
글로벌데이터에서 글로벌, 이중항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체추출, 중복제외 (모집단 약 90건)

2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 50건)

3) 물질의 개발단계를 비임상 단계로 한정 (약 20건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 10건)

5)
기관, 대학연구소 등과의 딜은 제외, 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

6) 추가로, 각 파이프라인별 타겟에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 이중항체의 두 타겟 중 하나가 일치하는 딜 또한 포함- Discovery단계 물질까지 포함

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

임상 3상 결과가 좋지 않을 경우 회사 가치(EBP) 평가가 약 22% 감소한다는 자료(impact of clinical trial results on ebp valuations, by trial phase)를 기준으로 매출 추정을 하기 위해서 평균 20%의 할인을 적용하였습니다. 다만 IMC-201의 경우, PD-L1 x CD47의 이중항체이고, CD47의 경우 2023년 Gilead및 pfizer의 임상실패로 인한 리스크를 추가로 반영하여 딜 규모 계산 과정에서더 높은 30%의 할인율을 적용하여 보수적으로 딜 규모를 산출하였으며, Upfront 계약금 비중은 보수적으로 3.0%수준을 적용하였습니다.

[IMC-201 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2027
L/O
Upfront
3%
8.5
85%
7.2

2028
해외 1상 진입(IND승인)
Milestones
10%
28.2
59%
16.5

2030
해외 2상 진입(IND승인)
Milestones
20%
56.4
42%
23.5

2033
해외 3상 진입(IND승인)
Milestones
25%
70.5
17%
11.7

-
해외 BLA 승인
Milestones
42%
118.5
7%
8.7

합계
100%
282.1
-
67.7

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하
였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IMC-201 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IMC-201 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-201글로벌
계약금
-
-
9,598
-
주)

마일스톤
-
-
-
22,075

합계
-
-
9,598
22,075
-

주) 계약금 및 마일스톤 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

다
. IMC-202 Global 기술이전

대장암은 국내 연간 28,000여명, 글로벌 연간 193만명의 환자가 발생하여 폐암, 유방암에 이어 세번째로 빈번하게 발생하는 암종이고 임상적 미충족 수요가 큰 암종입니다. 전세계적으로도 대장암 중 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H)은 DNA 복제 과정에서 발생하는 작은 반복 서열인 현미부수체의 불안전성이 높은 상태로 DNA 복구 과정에 문제가 있을 때 발생합니다. MSI-H 대장암은 면역항암제 치료에 잘 반응하는 경향이 있습니다. 암세포가 많은 돌연변이를 가지고 있어 면역시스템이 이를 인식하고 공격하기 쉽기 때문입니다. 이에 반해 현미부수체 안정성(MSS) 암은 현미부수체가 안정적인 상태로 DNA 복제 과정에서 오류가 없음을 의미하며, 면역항암제 치료에 대해 반응할 가능성이 낮습니다. 따라서, 전체 대장암의 85-90%를 차지하는 MSS 대장암은 면역항암제 치료에 대한 반응율이 낮은 것으로 보고되고 있습니다. 면역항암제의 경우 키트루다(Keytruda®)가 MSI-H 환자에게 40% 정도의 반응률을 보임에 따라 새로운 치료옵션으로 자리잡고 있으나, MSS 대장암에서는 낮은 반응률로 인하여 사용하기 어려운 상황입니다. IMC-202는 MSS 대장암 세포주 CT26을 이용한 전임상 동물모델 효력시험에서 우수한 치료효과를 확인한 바 있으며, 또한 IMC-202에 의해 치료된 개체에서는 다시 암이 재발하지 않는 면역기억효과도 관찰한 바 있습니다. 이에, 동사는 IMC-202를 기존의 면역항암제가 효능을 보이기 어려운 MSS 대장암을 타겟하여 비임상개발을 진행 중입니다.한 편 간세포암은 국내 연간 16,000여명, 글로벌 연간 90만명의 환자가 발생하고 임상적 미충족 수요가 매우 큰 암종입니다. PD-L1의 발현이 비교적 높아 면역항암제에 대한 효과가 높을 것으로 예상 가능합니다. 간세포암의 1차요법으로 티센트릭(Tecentriq)과 아바스틴(Avastin) 병용요법의 급여가 개시되어, 기존 표준치료였던 소라페닙(Sorafenib) 대신에 1차요법으로 사용이 급증하는 추세이나, 이후에 2차요법의 경우에는 표준치료가 없는 실정입니다. ASCO 2023에서 발표된 Mopheus-Liver study 결과에 따르면, 절제 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 간세포암 환자를 대상으로 Tiragolumab+Tecentriq+Avastin 3제 요법은 43%의 ORR, 11.1 개월의 무진행생존기간(PFS)을 보였는데, 이는 대조군 Tecentriq+Avastin의 11% ORR, 4.2개월 무진행 생존기간과 비교해서 우월한 효능을 보인 바 있습니다. 3제 요법은 심지어 PD-L1 음성인 환자에서도 28%의 ORR을 보여, 0%의 ORR을 보인 표준요법 대비 보다 많은 환자군에 대한 치료 가능성을 제시한 바 있습니다.

동사 IMC-202의 경우, 2024년 4월에 개최된 미국 암연구학회(AACR)에서 포스터 발표에 채택되어 비임상 성과를 발표하였고, 기존 경쟁 이중항체들이 보이지 못했던 모항체 병용 대비 시너지나, 완전반응(CR)까지 보이는 강력한 효능을 바탕으로 많은 관심을 받은 바 있습니다. 또한, 최근까지 침체되어 있던 TIGIT 약물들의 일부 긍정적인 임상 결과들이 더해져 향후에는 긍정적인 관심 분야가 될 것으로 생각하고 있습니다. IMC-201의 경우와 같이 대부분 임상시험계획(IND) 서류 제출 시점에 기술이전의 논의를 시작하자는 의견이 많을 수 있으나, 시장의 미충족의학수요가 크다는 점을 고려할 때, 비임상 독성(GLP-Tox) 시험을 마치고 안전성이 확보되는 시점인 2026년부터 본격적인 기술이전 논의를 진행할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

IMC-202의 딜 규모 및 선급 계약금(Upfront) 추정에는 IMC-201과 동일한 방식으로 2016~2023년에 있었던 면역항암제 이중항체 전임상단계 기술이전 글로벌 딜 사례를 조사하고, 이 중 전임상단계까지의 Anti-TIGIT 또는 PD-(L)1 bsAb 기술이전 사례 조사하여 Comparable Deal로 간주였습니다. 또한 플랫폼 딜, 신규물질발굴 딜 및 AI 딜 등 통상적인 L/O의 형태가 아닌 거래 성격은 제외하였습니다. IMC-201는 비임상개발이 이미 진행되었으므로 Lead optimization 단계의 성공률부터 적용하여 risk-adjusted 실지급액을 계산하였습니다.

[IMC-202 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

bsAb 전임상 딜
2022
LAVA Therapeutics NV
Seagen Inc
Global
EGFRxGamma9 Delta2 T-cells
700.0
50.0
7.1%

2022
Dragonfly Therapeutics Inc
Gilead Sciences Inc
Global
5T4
300.0
300.0
100.0%

2022
Hbm Holdings Ltd
AstraZeneca Plc
Global
CLDN18.2xCD3
350.0
25.0
7.1%

2020
Original Energy Cell Technology Group Co Ltd
Antengene Corp Ltd
Global
ERK1/2
143.0
2.5
1.7%

2016
MacroGenics Inc
Janssen Biotech Inc
Global
CD3
740.0
75.0
10.1%

TIGIT/PD(L)-1 bsAb 전임상 이전 딜
2018
Compugen
AstraZeneca
Global
TIGITxPD-1
210.0
10.0
4.8%

평균
407.2
77.1
21.8%

출처: Globaldata

주) 위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1)
글로벌데이터에서 글로벌, 이중항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체추출, 중복제외 (모집단 약 90건)

2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 50건)

3) 물질의 개발단계를 비임상 단계로 한정 (약 20건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 10건)

5)
기관, 대학연구소 등과의 딜은 제외, 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

6) 추가로, 각 파이프라인별 타겟에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 이중항체의 두 타겟 중 하나가 일치하는 딜 또한 포함- Discovery단계 물질까지 포함

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

IMC-202는 PD-L1 x TIGIT의 이중항체이고, CD47과 같이 임상실패의 리스크를 반영하지 않고, 전임상단계의 리스크를 20% 수준으로 반영하였으며, Upfront 계약금 비중은 보수적으로 3.0%수준을 적용하여습니다.

[IMC-202 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2028
L/O
Upfront
3%
9.8
85%
8.3

2029
해외 1상 진입(IND승인)
Milestones
10%
32.6
59%
19.1

2031
해외 2상 진입(IND승인)
Milestones
20%
65.1
42%
27.1

2034
해외 3상 진입(IND승인)
Milestones
25%
81.4
17%
13.6

-
해외 BLA 승인
Milestones
42%
136.8
7%
10.0

합계
100%
325.7
-
78.1

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하
였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IMC-202 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IMC-202 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-201글로벌
계약금
-
-
-
11,082
주)

마일스톤
-
-
-
-

합계
-
-
-
11,082
-

주) 계약금 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

라. IOH-006 Global 기술이전

IOH-006은 동사의 IMC-002와 B사의 신규타겟에 대한 항체를 이용하여 이중항체로제작되는 물질입니다. 동사의 CD47에 대한 안전성에 추가적으로 암 특이적(Tumor Specific) 면역관문인 신규타겟을 타겟함으로써 안전성은 더욱 강화하고 T 세포, NK 세포 등의 살상 세포(Effector Cell)들의 활성화도 가능하여 효능도 높일 수 있을 것으로 생각하고 있습니다.

이에 동사는 IMC-002와 B사가 보유한 항체를 이용하여 다양한 이중항체를 제작하고 이들을 평가하여 비임상 진입을 위한 IOH-006 선도물질을 확정하고자 합니다. 또한 항 PD-(L)1 제제와의 병용을 통해서도 시너지를 보일 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 동사는 기존 면역항암제에 불응하는 고형암 환자를 대상으로 우선적으로 IOH-006을새로운 치료 옵션으로 제공하고자 합니다. 또한, 면역항암제가 효력을 보이지 않는 암종인 삼중음성유방암(TNBC)이나 전이성 대장암(MSS CRC) 등 난치암을 대상으로하는 면역항암제로 개발하고자 합니다. 난치암의 경우 아직 효과적인 치료제가 없는 시장상황을 고려하면 조기 기술이전도 가능할 것으로 기대하고 있습니다. IOH-006은비임상 진입 시점이나 임상시험계획(IND) 신청 가능 시점에 기술이전을 추진하고자 합니다.

[IOH-006 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

bsAb 전임상 딜
2022
LAVA Therapeutics NV
Seagen Inc
Global
EGFRxGamma9 Delta2 T-cells
700.0
50.0
7.1%

2022
Dragonfly Therapeutics Inc
Gilead Sciences Inc
Global
5T4
300.0
300.0
100.0%

2022
Hbm Holdings Ltd
AstraZeneca Plc
Global
CLDN18.2xCD3
350.0
25.0
7.1%

2020
Original Energy Cell Technology Group Co Ltd
Antengene Corp Ltd
Global
ERK1/2
143.0
2.5
1.7%

2016
MacroGenics Inc
Janssen Biotech Inc
Global
CD3
740.0
75.0
10.1%

CD47/HLA-G 전임상 딜
2017
Zymeworks
Johnson & Johnson
Global
CD3xHLA-G
332.0
50.0
15.1%

2018
Novimmune
TG Therapeutics Inc.
Global
CD47/CD19
185.0
Undisclosed
-

평균
392.9
83.8
23.5%

출처: Globaldata

주) 위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1)
글로벌데이터에서 글로벌, 이중항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체추출, 중복제외 (모집단 약 90건)

2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 50건

3) 물질의 개발단계를 비임상 단계로 한정 (약 20건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 10건)

5)
기관, 대학연구소 등과의 딜은 제외, 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

6) 추가로, 각 파이프라인별 타겟에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 이중항체의 두 타겟 중 하나가 일치하는 딜 또한 포함- Discovery단계 물질까지 포함

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

위 레퍼런스 딜 규모를 기준으로
CD47항체의 Gilead 및 pfizer의 임상실패로 인한 리스크 및
디스커버리 단계 리스크를 반영하여 평균 딜규모의 30%를 할인하였고, Upfront 계약금 비중은 보수적으로 3.0%수준을 적용하여습니다.

[IOH-006 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2028
L/O
Upfront
3%
8.3
51%
4.2

2029
해외 1상 진입(IND승인)
Milestones
10%
27.5
35%
9.7

2031
해외 2상 진입(IND승인)
Milestones
20%
55.0
25%
13.7

2034
해외 3상 진입(IND승인)
Milestones
25%
68.8
10%
6.9

-
해외 BLA 승인
Milestones
42%
115.5
4%
4.2

합계
100%
275.0
-
38.7

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하
였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IOH-006 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IOH-006 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-201글로벌
계약금
-
-
-
5,614
주)

마일스톤
-
-
-
-

합계
-
-
-
5,614
-

주) 계약금 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

마. IMC-001 유럽지역 기술이전

키트루다(펨브롤리주맙)는 2020년 6월 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 변이 부담이 높은(TMB-H, ≥10 mutations/megabase) 절제 불가능하거나 전이성 고형암 환자에 대한 치료제로 가속 승인을 받았습니다. 해당 승인은 KEYNOTE-158 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌으며, 관련 연구에서 TMB-H 상태를 가진 환자들이키트루다에 대해 객관적 반응률(ORR) 29%를 보였고, 이 중 4%는 완전 반응, 25%는 부분 반응을 나타냈습니다. 대상 환자는 이전 치료 후 질병이 진행되었으며, 대체 치료 옵션이 없는 성인 및 소아 환자로 한정되었으며, 이는 특정 암 유형이 아니라 바이오마커(TMB-H)를 기반으로 치료 적응증을 부여한 두 번째 사례로, 맞춤형 암 치료 발전의 중요한 이정표로 평가받고 있습니다.그러나 키트루다가 미국시장에서 승인을 받은 후 유럽시장에는 진출하지 못하였으며, 이는 다른 바이오마커의 동반진단에 따른 임상을 새로 진행해야 하며, 키트루다 특허 만료가 2028년임에 따라, 시장진입을 위한 임상시험 후 바로 biosimilar 출시가 임박하기 때문에 유럽시장에는 진출하지 않았습니다. 동사의 IMC-001의 특허연한은 2037년으로 현재 국내에서 진행하고 있는 임상 2상 자료를 확보한 후 2026년부터 유럽시장의 TMB-H 고형암 적응증에 대한 기술이전을 진행할 계획입니다.

동사는 바이오마커 기반 TMB-H 고형암 대상 임상 2상에서 키트루다보다 높은 기준(10 mut/Mb 대신 16 mut/Mb)을 적용하여 경쟁약물 대비 높은 효능을 예상하고 있습니다. 참고로 PD-(L)1 제제들의 특허만료 기한이 얼마 남지 않아서, 오리지널사에서는 TMB-H 고형암 적응증에 대한 허가승인(BLA/NDA/MAA)을 목표로 하고 있지 않습니다. Biosimilar의 경우에는 1개 암종에서 임상 성공 시 오리지널사가 확보한 모든 적응증에 대해 일괄 승인을 받을 수 있습니다. 하지만, 오리지널사가 TMB-H 고형암적응증 승인 의지가 없기 때문에 biosimilar는 TMB-H 고형암 적응증을 승인 받을 수없습니다. Biosimilar 역시 이미 오리지널사가 확보한 적응증의 시장이 매우 크기 때문에 추가로 TMB-H 고형암 임상을 통한 허가승인(NDA)을 목표로 하지 않습니다. 따라서 오리지널사는 물론이고 Biosimilar사들이 유럽시장의 TMB-H 고형암 시장을목표로 추가 임상시험을 하지 않을 것으로 판단됩니다.현재 유럽에는 TMB-H 바이오마커 기반하여 승인받은 면역항암제가 없으므로, 동사는 IMC-001의 국내 임상 2상 자료를 확보한 후, 바이오마커를 기반으로 한 TMB-H 고형암 시장을 목표로 유럽시장에서 독점적 우위를 점하고자 하고 있습니다.

- 대상 환자 정의 및 규모

주 타겟시장인 유럽에서의 고형암 환자수는 TMB-H와 연관성이 높다는 암종 및 키트루다가 TMB-H에 대해 허가를 획득할 때 근거로 쓰인 임상시험에 포함된 환자군을 토대로 폐암, 방광암 등 대표 고형암 암종을 선정하여 각 암종의 전체 환자수를 구하였습니다.

[유럽지역 고형암 환자수 추정]

(단위 : 명)

구분
2022
2023(e)
2024(e)
2025(e)
2026(e)
2027(e)
2028(e)
2029(e)
2030(e)
2031(e)
2032(e)
2033(e)
2034(e)
2035(e)
2036(e)

폐암
484,306
488,509
492,748
497,024
503,417
509,892
516,450
523,093
529,821
535,426
541,089
546,813
552,597
558,443
564,154

유방암
557,532
560,047
562,574
565,112
568,379
571,665
574,969
578,293
581,636
583,973
586,319
588,675
591,040
593,415
596,065

식도암
53,513
53,988
54,467
54,951
55,657
56,373
57,098
57,832
58,575
59,171
59,773
60,381
60,995
61,615
62,239

자궁경부암
58,219
58,107
57,995
57,883
57,829
57,776
57,722
57,669
57,615
57,474
57,333
57,193
57,053
56,913
56,821

자궁내막암
124,874
125,535
126,199
126,867
127,795
128,730
129,672
130,620
131,576
132,184
132,796
133,409
134,026
134,646
135,373

타액선암
9,135
9,198
9,261
9,324
9,427
9,532
9,638
9,745
9,853
9,949
10,047
10,145
10,245
10,345
10,437

담낭암
12,670
12,772
12,874
12,977
13,172
13,370
13,572
13,776
13,983
14,177
14,373
14,572
14,773
14,978
15,158

대장암
538,262
543,124
548,030
552,981
560,775
568,679
576,695
584,823
593,066
600,153
607,325
614,583
621,928
629,360
636,428

간암
88,871
89,634
90,403
91,179
92,476
93,791
95,124
96,477
97,849
99,027
100,220
101,427
102,649
103,885
105,050

방광암
224,777
227,462
230,180
232,930
236,792
240,719
244,710
248,768
252,893
256,479
260,116
263,805
267,546
271,340
275,013

유럽 전체 고형암
2,152,159
2,168,375
2,184,731
2,201,228
2,225,720
2,250,526
2,275,650
2,301,095
2,326,867
2,348,014
2,369,392
2,391,003
2,412,852
2,434,940
2,456,737

출처 : Europe Cancer Incidences, 2022 (IARC Database, WHO)

TMB-H 고형암에 대한 치료대상 환자수는 전체 고형암의 환자수에서 진행성 고형암환자의 비율, 2차 치료 이후 대상자의 비율 및 TMB-H 환자의 비율을 적용하여 최종적으로 치료대상 환자수를 구하였습니다. 즉
, 상기 전체 환자수에, 각 세부 고형암 암종에 대한 일정 비율 (전체 고형암 환자수) x (3기 이상의 전이성 고형암 %) x (2차 치료 이상의 환자수 %) x (≥16 mut/MB의 TMB-H %)을 각각 추가로 적용한 후 IMC-001의 예상 타겟 환자수를 산출하였습니다.

[고형암 질환별 IMC-001 타겟 환자비율]

(단위 : 명)

구분
3기 이상의 전이성 고형암 비중(%)(A)
2차 치료 이상의 환자수 비중(%)(B)
16 mut/MB 이상 TMB-H 환자수 비중(%)(C)
각 질환별 IMC-001 타겟 환자비율(%)(A*B*C)

폐암
50.0%
87.0%
29.0%
12.6%

유방암
10.0%
62.0%
9.4%
0.6%

식도암
20.0%
95.0%
32.9%
6.3%

자궁경부암
5.6%
70.9%
21.3%
0.8%

자궁내막암
7.1%
75.3%
18.3%
1.0%

타액선암
20.0%
29.0%
6.3%
0.4%

담낭암
60.0%
98.0%
18.5%
10.9%

대장암
26.5%
64.0%
8.5%
1.4%

간암
9.5%
89.6%
3.5%
0.3%

방광암
0.8%
89.8%
43.6%
0.3%

출처 : Globaldata, Transl Lung Cancer Res 2021;10(5):2407-7, Kang et al. (2022, Nature), Chalmers et al., Genome Medicine (2017), Kim et al (2021, Technol Cancer Res Treat)

IMC-001 유럽시장 내 출시가 예상되는 2033년~2036년 기간동안
각 질환별 환자 수에 각 질환별 IMC-001 타겟 환자비율을 적용한
타겟 환자 수는 다음과 같습니다.

[유럽지역 IMC-001 타겟 환자수 추정]

(단위 : 명)

구분
2033(e)
2034(e)
2035(e)
2036(e)

폐암
68,980
69,710
70,448
71,168

유방암
3,431
3,445
3,458
3,474

식도암
3,774
3,813
3,852
3,891

자궁경부암
483
482
481
480

자궁내막암
1,304
1,310
1,316
1,323

타액선암
37
37
38
38

담낭암
1,585
1,607
1,629
1,649

대장암
8,846
8,952
9,059
9,161

간암
301
304
308
311

방광암
863
875
888
900

타겟 환자수
89,605
90,536
91,476
92,395

- 환자 점유율
IMC-001이 달성 가능한 환자 점유율은
적응증별 특성 및 경쟁 현황을 감안하여 발매 이후의 시장점유율을 설정하였습니다. 유럽시장은 US 시장과 다르게 TMB-H 적응증으로 승인받은 약물이 없으므로 최대점유율(peak sales) 60%까지 적용할 수 있습니다.

[시장 진입 순서에 따른 예상 시장 점유율]

First drug
Second drug
Third drug
Fourth drug
Fifth drug

Two-drug market
60%
40%
-
-
-

Three-drug market
40%
30%
30%
-
-

Four-drug market
31%
23%
23%
23%
-

Five-drug market
24%
19%
19%
19%
19%

출처 : Pharmagellan analysis based on reconciliation of published studies

다만, TMB-H 고형암 환자 시장의 특수성을 감안하여
시장 출시 후 4년차에 최대 점유율 20%를 도달할 것으로 가정하였습니다. 통상적으로 제품 출시 후 6년차에 최대점유율에 도달하며, 4년차에는 최대점유율의 약 75%에 해당하는 45%에 도달할 것으로 예상됩니다 (60%x75%=45%). 이 45% 또한 적용된 20%와 차이가 있지만, 이는 TMB-H 시장현황을 반영하여 보수적으로 산출하기 위함입니다. 바이오마커인 TMB-H는 비교적 최근에 활성화된 개념이므로, 모든 TMB-H 고형암 환자가 TMB-H로 진단받지 않을 가능성이 높습니다. 이에 따라 TMB-H 전체 시장을 환자 수 기준으로 추정하였으나, 매출 발생 시점에서의 실제 전체시장은 예측된 규모보다 더 적을 수 있으므로 보수적으로 더 낮은 점유율을 적용하였습니다.

[유럽지역 IMC-001 치료 환자수 추정]

(단위 : 명)

구분
2033(e)
2034(e)
2035(e)
2036(e)

타겟 환자수
89,605
90,536
91,476
92,395

시장 점유율
5.0%
10.0%
15.0%
20.0%

IMC-001 치료 환자수
4,480
9,054
13,721
18,479

- 약가
치료비는 Keytruda의 국가별 약가를 참고하여 보수적으로 적용하였습니다. 독일투여비 $7,988/회, 스페인 및 프랑스 $8,304.95/회를 참고하여 1회당 치료 약가를
$7,000
/회로 가정하였습니다. 이 경우, IMC-001의 예상 환자당 치료약가는 환자 1인당 2년간월 2회 치료를 받게 될 때, 총 48회 약물 처치를 받게 됩니다. 이에 따르면 환자 1인당총 약가는 $336,000입니다.

- License out Deal 규모 추정

상기에서 산출된 IMC-001의 유럽지역 추정 매출과 그에 따라 창출 가능한 이익을 산출하고 현재가치 rNPV로 평가한 금액과 가설적 딜 조건에 기반해 deal 규모를 추정하였습니다. 딜 규모는 rNPV 평가 금액을 기준으로 하되, 잠재적 고객사로부터 수령 예측되는 미래 지급금액의 예상 실질 수령액을 산출하였습니다. rNPV (risk-adjusted Net Present Value)는 약물의 예상 미래 사업성과를 현재 가치로 환산 후 개발 단계에서 발생할 수 있는 위험 요인을 반영하여 조정된 '위험 조정 미래 현금흐름'의 총 합을 의미합니다. '위험 조정'은 파이프라인 가치평가 시 사용되는 추가적 할인율로 대상 약물과 유사한 성격의 파이프라인 또는 동일한 적응증에서의 과거 임상단계별 성공률에 근거하여 도출됩니다. 즉 rNPV 기반의 가치평가는 임상단계를 통과해야만 상용화가 가능한 제약 및 바이오 업계 특수성을 감안한 방법론이라 할 수 있습니다. 즉, 동사 평가대상 파이프라인으로 정의한 IMC-001의 rNPV 기반 가치평가 및 기술이전 성사를 가정한 예상 딜 규모를 산출하였습니다.

- rNPV 도출 흐름 및 가치평가 주요 변수

rNPV 도출은 매출 추정, 가치평가 주요 변수 추정과 rNPV 산출의 흐름으로 진행됩니다. 약물의 상업화 시점부터 창출 예상되는 연도별 매출액을 선행적으로 추정하였으며, 이후 제조원가, 판매관리비 등 가치평가 주요 변수를 대입하여 연도별 순 현금흐름을 산출합니다. 연도별 순 현금흐름을 가중평균자본비용과 임상단계별 성공률에근거한 risk factor로 할인하며, 할인 및 risk 가 조정된 연도별 순 현금흐름의 합이 해당 약물의 rNPV 결과값으로 최종 산출됩니다. 또한 rNPV 산출을 위해선 주 영향변수에 대한 가정 및 추정이 선행되어야 하며 IMC-001의 가치평가를 위한 주요 영향변수는 아래 추정 근거와 가정으로 설정 값을 적용하였습니다.

주요 영향 변수 적용
설정 값
추정 근거 및 가정

제조원가

30%

ㆍ파이프라인 별 추정 매출액의 예상 제조원가율 30% 대입 후 연도별 제조원가 비용 산출

기타 판매관리비 등

20%

ㆍ출시 후 5년동안 연 매출의 판관비를 2021년 글로벌 Big Pharma 평균 판매관리비율을 참고할 때, 23.9%로 나타납니다. 그러나 점진적인 마케팅 전략변화 등 운영 효율화로 인해 평균 판매관리비율은 점차 감소하는 추세이며, 동사 약물의 경우 유럽국가에서 현재 TMB-H 적응증으로 허가를 받은 경쟁약물이 존재하지 않은 상황에서 시장진입이 용이할 것으로 판단되며, 동사가 임상 2상까지 진행한 결과를 기반으로 현지 제약사가 상용화를 진행한다는 점을 고려할 때 기타 판매관리비 등 제반비용은 20% 수준으로 가정하였습니다.

할인 요소

(WACC)

15%
ㆍPharma/biotech 밸류에이션에서 Discount rate으로 통상적으로 사용되는 WACC를 적용하였습니다. 글로벌 top10 제약사의 평균 WACC 수준(6.44%) 대비 보수적인 15.0% 적용하였습니다.

신약 성공률

(Drug Approval Rates)

하기 상세

내용 참고

개발 성공확률은 현재 개발단계인 임상2상부터 BLA승인까지의 확률을적용하였습니다. 항암제(Oncology) 임상 성공률은 학계/업계에서 자주 인용되는 3개의 Reference를 평균하여 적용하였습니다. (DiMasi et al. (2010), Hay et al. (2014), Thomas et al. (2016)).

주)
기술이전 후 영업 및 판매 등 사업화는 기술이전 상대방(다국적 제약사)가 수행하기 때문에 국내 유사기업의판매관리비 대신 다국적 제약사의 판매관리비율을 참고하였습니다. 평균 산출 대상이 되는 다국적 제약사의선정 및 기준연도를 자의적으로 설정하는 것보다 산업 보고서를 활용하는 것이 객관성과 신뢰도를 확보하는데 적합하다고 판단하였습니다.출처: Hardmanandco, 2021 Pharma Statistics: Long-term cost and underlying EBIT analysis

각 임상단계에 적용되는 할인율은 그 이전 단계까지의 임상 성공률을 곱하여 산출되며 임상 성공률은 학계 및 업계에서 자주 인용되는 항암제 임상성공률 3개의 Reference 평균 확률을 적용하였습니다.

[임상단계별 성공률]

Source
Ph I to Ph II
Ph II to Ph III
Ph III to NDA/BLA
NDA/BLA to Approval

DiMasi et al. (2010)
71.8%
49.0%
55.3%
93.0%

Hay et al. (2014)
68.9%
36.7%
64.7%
86.4%

Thomas et al. (2016)
62.8%
24.6%
40.1%
85.3%

적용 값(평균)
67.8%
36.8%
53.4%
88.2%

상기 평균 값 적용 시, 현재 IMC-001이 임상 2상 진행 중인 점을 고려할 때, 임상 2상 이후 진입 확률인 36.8%, 53.4%, 88.2% 을 곱한 값은 17.3%에 해당합니다. 이와 같은 논리로 IMC-001 파이프라인의 현 시점부터 상용화 시점까지의 연도별 현재가치 환산 미래현금흐름을 추가 할인하기 위한 할인율은 다음과 같이 산출 됩니다.

[임상단계별 성공률]

개발 단계

(Development Stage)

단계 별 성공률

(PTSR)

할인율

(Risk-adjusted Factor)

산출 방법

(Calculations)

Ph II to Ph III
36.8%
36.8%
36.8% (2상 성공률)

Ph III to NDA/BLA
53.4%
19.6%
36.8% (누적 할인율) x 53.4% (3상 성공률)

NDA/BLA to Approval
88.2%
17.3%
19.6% (누적 할인율) x 88.2% (NDA 성공률)

- rNPV 계산과정 및 결과값
(단위: 백만달러)

구분
2033
2034
2035
2036

매출액 (A)
1,505
3,042
4,610
6,209

제조원가 (B)
452
913
1,383
1,863

기타 판매관리비 등(C)
301
608
922
1,242

잉여현금흐름(FCF) (D=A-B-C)
753
1,521
2,305
3,104

위험 조정 계수 (E)
17.3%

리스크 조정 잉여현금흐름(Discounted FCF) (F=D*E)
130
263
399
537

할인기간 (G)
9.0
10.0
11.0
12.0

현가 계수 (H=1/1.15^G)
0.284
0.247
0.215
0.187

할인 후 리스크 조정 잉여현금흐름(Discounted rFCF) (I=F*H)
37
65
86
100

임상 단계
상업화
상업화
상업화
상업화

위험조정 순현재가치(rNPV) (I의 합)
288.4

상기 주요 변수 설정과 추정 흐름에 따른, IMC-001 파이프라인의 rNPV 값은
288.4백만달러로 산출
됩니다.

예상 딜 규모 산출 시에는 Valuation in Life Sciences (Villiger and Bodan, 2010)에 따르면 임상 2상 물질은 통상적으로 Licensor의 가치배분비율이 40~60%가 적용된다는 점을 고려하여 보수적으로 상기 산출된 rNPV 값에 가치 배분 비율 40%을 적용하여 전체 딜 규모를 115.3백만달러로 산출하였습니다.

[IMC-001 TMB-H 유럽지역 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)

2027
L/O
Upfront
10%
11.5

2030
2상 완료
Milestones
40%
46.1

2031
BLA 승인
Milestones
50%
57.7

합계
100%
115.3

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IMC-001 TMB-H 유럽지역 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IMC-001 TMB-H 유럽 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-001유럽
계약금
-
-
15,390
-
주)

마일스톤
-
-
-
-

합계
-
-
15,390
-
-

주) 계약금 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

3) 기타 매출가. 생산기술이전 용역 매출

동사는 해외 CDMO 업체를 대상으로 IMC-001 DS/DP 생산을 위한 생산기술이전(Tech transfer) 진행 중으로 이와 관련 아래와 같은 계약 체결을 한 사실이 존재합니다.

[Tech transfer 생산기술연구용역 계약]

계약체결일
2024년 1월 12일

계약종료일

2024년 1월부터
18개월

계약상대방
해외 CDMO 업체

계약의 목적

및 내용

IMC-001 DS/DP 생산처
변경을 위한 tech transfer 계약

[생산기술용역 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

생산기술연구용역
150
-
-
-
주)

주) 해당 용역의 구체적인 용역 수행 범위 및 세부사항은 변동 될 수 있으며, 이에 따라 계약 규모 또한 향후 변동 될 수 있습니다.

나. 임상시약 매출

동사는 IMC-001 유럽지역 기술 이전 이후, 2030년 임상 2상 완료시점까지 임상시험용 의약품 납품으로 임상시약을 Licensee에게 3년간 제공할 것으로 예상됩니다. 이 경우, 연도별 총 3batch씩 총 9배치 공급이 필요할 것으로 예상되며, batch당 공급단가는 50억 수준으로 예상됩니다.

기술도입자가 자신들의 임상시험을 진행하기 위한 임상시험용의약품을 조달하기 위해서는, 동사로부터 허여받은 개발권리를 활용해 자체적으로(또는, CMO를 선정하여생산하는 것을 포함) 생산하거나, 외부로부터 임상시험의약품을 조달해야 합니다. 자체생산 경우에는 생산기술이전을 진행해야
하는데,
이 기간 동안에는 임상시험용의약품을 조달할 수 없으므로, 임상시험의 진행을 미루거나, 마찬가지로 외부에서 조달해야합니다. 외부 조달의 경우, 동사를 통해 구입할 수밖에 없으므로, 임상시험 진행을 가정하면 임상시험용의약품의 구입이 반드시 수반되어야 합니다.
라이센스 아웃 후 Licensee가 만약 생산기술이전을 통해서 직접 임상시약용 의약품을 생산해서 조달하고자 한다면, 약 2년 이상의 시간과 약 200억원 규모의 기술이전비용이 발생할 것으로 추정됩니다. 이에 비용 효율적 관점에서 Licensee가 동사의 임상시험용의약품을 조달하여 임상시험을 진행하는 부분이 최선의 방법입니다. 결론적으로 라이선스 아웃 후 Licensee가 임상시험을 신속하게 진행하고자 한다면 동사에서 임상시약용 의약품을 구매해야 합니다. 또한 Licensee가 직접 동사와 계약된 CDMO에서 임상시약용 의약품을 조달하는 방안에 대해서는 동사와 CDMO간 계약사항을 Licensee에게 이전해야하는데, 이는 동사와 CDMO간 계약사항에 위배가 되기 때문에 불가능한 방법으로 고려됩니다.

이에 Licensee가 동사로부터 임상시약용 의약품을 공급받는 것을 가정할 때,
임상시험 규모(환자 수)에 따라 필요한 임상시험용의약품의 수량이 달라질 것이나, 약 100명 규모의 임상2상을 가정할 경우, 환자당 연간 약 80~90 vial이 투여되어야 하므로 연간 약 8,000~9,000 vial에 safety margin(최소 1.5배)을 고려하여 약 12,000~14,500 vial이 필요할 것으로 산정되며, 이는 약 3배치 분량으로 계산됩니다.1배치 생산 원가를 약 40억원 수준으로 생산관리 비용 및 마진을 고려한 배치당 공급단가는 50억원으로 책정하였습니다.(후략)

(주8) 정정 전
(중략)

(3) 경쟁업체 현황

(가) PD-(L)1 기반 치료제 경쟁 현황

현재 미국 FDA에서 승인받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개이며, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개입니다. 최근 중국 베이진(Beigene)의 테빔브라(Tevimbra®, 약물명: 티슬렐리주맙(Tislelizumab))이 미국 FDA 승인 전 2023년 11월에 한국 식약처의 승인을 먼저 받았으며, 이후 2024년도에 FDA승인을 획득하였습니다.

미국 FDA에서 승인받은 적응증 수로 보면 MSD의 키트루다(Keytruda®, 약물명: 펨브롤리주맙(Pembrolizumab))가 총 20개 암종에서 승인을 받아 가장 앞서고 있고, BMS의 옵디보(Opdivo®, 약물명: 니볼루맙(Nivolumab))가 12개 암종에서 FDA 승인을 받아 그 뒤를 따르고 있습니다.

(중략)

[NKTCL 경쟁사 개발현황]

파이프라인
개발사
타겟
개발단계
비고

Sugemalimab
CStone
PD-L1
Marketed (중국)
-

Sintilimab
Innovent
PD-1 mAb
Ph 2
-

Tislelizumab
Beigene
PD-1
Ph 1/2
Study completed with limited efficacy

Selinexor (ATG-010)
Antengene
XPO1 inhibitor
Ph 1b
Chemo + Tislelizumab 병용

KW-0761
Kyowa Kirin
Anti CCR4 mAb
Ph 2
일본임상

출처: GlobalData

[TMB-H 경쟁사 개발현황]

파이프라인
개발사
타겟
개발단계
비고

Nivolumab
BMS
Anti PD-1
Ph 2
-

Atezolizumab
Roche
PD-L1
Ph 2
Adjuvant solid tumours with TMB-H (≥ 13 mut/MB) or MSI-H

출처: GlobalData

(나) CD47/SIRPα 기반 치료제 경쟁 현황

IMC-002가 속한 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서는 현재 동사를 포함해 총 13개사가 임상개발을 진행하였습니다. 개발속도 측면에서는 First-in-class 약물인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)이 가장 앞서고 알렉스온콜로지(ALX Oncology)의 에보르파셉트(Evorpacept)가 그 뒤를 따르는 가운데, 동사를 포함한 나머지 회사들이 1상~2상 초기 단계에서 임상개발을 진행하는 상황입니다. 이중 인수합병(M&A) 또는 기술이전 거래(Licensing Deal)를 통해 약물의 상업적 가치를 시장에서 인정받은 회사는 동사를 포함해 5개사입니다.

[임상단계 CD47/SIRPα 개발사 현황]

개발사
약물명(또는 개발코드)
약물종류
개발단계
파트너링 현황

동사
(IMC-002)
CD47항체
1상

3D Medicine에

중국 L/O

Gilead (Forty-Seven)
Magrolimab
CD47항체

3상

(개발중단)

Gilead Sciences에 인수

Akesobio
Ligufalimab
CD47항체
2상
-

Innovent
Letaplimab
CD47항체

3상

(개발중단)

-

I-Mab Biopharma (Hangzhou)
Lemzoparlimab
CD47항체
3상
Abbive에 글로벌 L/O

Changchun GeneScience
Gentulizumab
CD47항체

1상

(개발중단)

-

Hutchmed
(HMPL-A83)
CD47항체
1상
-

Trillium/Pfizer

Maplirpacept

(TTI-621/622)

SIRPα 융합단백질

2상

(TTI-621

개발중단)

Pfizer에 인수;

ALX Oncology
Evorpacept
SIRPα 융합단백질
3상
-

OSE/Boheringer Ingelheim
(BI-765063/BI-770371)
SIRPα항체
1상
BI에 글로벌 L/O;

ImmuneOnco
Timdarpacept (IMM-01)
SIRPα 융합단백질
3상
-

Daiichi Sankyo
(DS-1103a)
SIRPα 융합단백질
1상
-

HanchorBio
(HCB101)
SIRPα 융합단백질
1상
-

출처: GlobalData, 언론보도

(중략)

(다) 이중항체 기반 치료제 개발 경쟁 현황

PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 동사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상진입 시점은 2026년으로 예상함에 따라, 개발속도 측면에서 동사는 동일 타겟 이중항체 중 글로벌 Top 7이 유력시되는 상황입니다.

[PD-(L)1xCD47 이중항체 개발현황]

개발회사
개발코드
타겟
개발단계
임상 진입
적응증

HanXbio
HX-009
CD47xPD-1
2상
2019.06
고형암, 림프종

Innovent
IBI-322
CD47xPD-L1
1상
2020.06
혈액암, 고형암

Pfizer
PF-07257876
CD47xPD-L1
1상
2021.08
비소세포암, 두경부암, 난소암

Mabwell Shanghai
6MW-3211
CD47xPD-L1
1상
2021.09
미정

Centessa

Biopharmaceuticals

LB101
CD47xPD-L1
1/2a상
2023.03
고형암

Bio-Thera Solutions
BAT7104
CD47xPD-L1
1상
2022.04
고형암

동사
IMC-201
CD47xPD-L1
비임상
-
삼중음성유방암, 기타(미정)

출처: GlobalData, 언론보도

IMC-202 또한 큰 관심이 집중되는 PD-(L)1 기반 이중항체 시장에 속하며, 특히 아스트라제네카 (AstraZeneca)의 이중항체 AZD2936가 PD-(L)1xTIGIT 이중항체 경쟁물질 중 가장 앞선 개발단계에 있습니다. AZD2936는 현재 많은 암종 중에서 담도암(BTC)만을 타겟하여 개발하고 있고 다른 경쟁물질들은 대부분 임상 1상 단계에서 개발이 진행 중이므로 차별화된 적응증으로 임상을 진행한다면 개발 속도 측면에서도 충분히 경쟁 가능한 것으로 판단됩니다.

[PD-(L)1xTIGIT 이중항체 개발현황]

개발사
개발코드(약물명)
타겟
개발단계
적응증

AstraZeneca
AZD2936(Rilvegostomig)
PD-1/TIGIT
3상
담도암

Agenus/BMS
AGEN-1777
PD-1/TIGIT
1상
고형암

Huabo Biopharm
HB0036
PD-L1/TIGIT
1상
고형암

Henlius
HLX301
PD-L1/TIGIT
1/2상
혈액암/고형암

Zelgen
ZG005
PD-1/TIGIT
1상
고형암

Innovent
IBI321
PD-1/TIGIT
1a상
고형암

동사
IMC-202
PD-L1/TIGIT
비임상
CRC/HCC/Cx

출처: GlobalData, 언론보도

또한, IMC-202는 암세포 표면의 PD-L1과 T 세포 표면의 TIGIT을 동시에 타겟하고 있기 때문에 종양미세환경(TME)을 타겟하는 다양한 약물 들과의 병용 요법에 있어 장점을 보일 것으로 예상됩니다. 동사는 우선적으로 in vivo model에서 효능이 확인되었고 현재 적합한 치료제가 없는 MSS CRC (대장암)이나, PD-L1의 발현이 비교적 높은 간세포암(HCC), 자궁경부암(Cervical Cancer) 등 난치암 위주로 개발하고자 하며, 추후 단독요법 뿐만 아니라 병용요법을 통해 적응증 확대 및 1차요법으로 추가진입이 가능할 것으로 기대합니다.(후략)
(주8) 정정 후(중략)

(3) 경쟁업체 현황

(가) PD-(L)1 기반 치료제 경쟁 현황

현재 미국 FDA에서 승인받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개이며, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개입니다. 최근 중국 베이진(Beigene)의 테빔브라(Tevimbra®, 약물명: 티슬렐리주맙(Tislelizumab))이 미국 FDA 승인 전 2023년 11월에 한국 식약처의 승인을 먼저 받았으며, 이후 2024년도에 FDA승인을 획득하였습니다.

미국 FDA에서 승인받은 적응증 수로 보면 MSD의 키트루다(Keytruda®, 약물명: 펨브롤리주맙(Pembrolizumab))가 총 20개 암종에서 승인을 받아 가장 앞서고 있고, BMS의 옵디보(Opdivo®, 약물명: 니볼루맙(Nivolumab))가 12개 암종에서 FDA 승인을 받아 그 뒤를 따르고 있습니다.

(중략)

[NKTCL 경쟁사 개발현황]

파이프라인
개발사
타겟
개발단계
비고

Sugemalimab
CStone
PD-L1
Marketed (중국)
-

Sintilimab
Innovent
PD-1 mAb
Ph 2
-

Tislelizumab
Beigene
PD-1
Ph 1/2
Study completed with limited efficacy

Selinexor (ATG-010)
Antengene
XPO1 inhibitor
Ph 1b
Chemo + Tislelizumab 병용

KW-0761
Kyowa Kirin
Anti CCR4 mAb
Ph 2
일본임상

출처: GlobalData

[TMB-H 경쟁사 개발현황]

파이프라인
개발사
타겟
개발단계
비고

Nivolumab
BMS
Anti PD-1
Ph 2
-

Atezolizumab
Roche
PD-L1
Ph 2
Adjuvant solid tumours with TMB-H (≥ 13 mut/MB) or MSI-H

출처: GlobalData

상기 NKTCL 및 TMB-H 개발 경쟁사는 타겟 및 적응증 측면에서 유사성이 존재하는 것은 사실이나 동사와의 기업 규모차이, 상장시장의 유사성, 상장여부 등을 고려하여 금번 추정 유사회사 선정 시 제외하였습니다.

(나) CD47/SIRPα 기반 치료제 경쟁 현황

IMC-002가 속한 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서는 현재 동사를 포함해 총 13개사가 임상개발을 진행하였습니다. 개발속도 측면에서는 First-in-class 약물인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)이 가장 앞서고 알렉스온콜로지(ALX Oncology)의 에보르파셉트(Evorpacept)가 그 뒤를 따르는 가운데, 동사를 포함한 나머지 회사들이 1상~2상 초기 단계에서 임상개발을 진행하는 상황입니다. 이중 인수합병(M&A) 또는 기술이전 거래(Licensing Deal)를 통해 약물의 상업적 가치를 시장에서 인정받은 회사는 동사를 포함해 5개사입니다.

[임상단계 CD47/SIRPα 개발사 현황]

개발사
약물명(또는 개발코드)
약물종류
개발단계
파트너링 현황

동사
(IMC-002)
CD47항체
1상

3D Medicine에

중국 L/O

Gilead (Forty-Seven)
Magrolimab
CD47항체

3상

(개발중단)

Gilead Sciences에 인수

Akesobio
Ligufalimab
CD47항체
2상
-

Innovent
Letaplimab
CD47항체

3상

(개발중단)

-

I-Mab Biopharma (Hangzhou)
Lemzoparlimab
CD47항체
3상
Abbive에 글로벌 L/O

Changchun GeneScience
Gentulizumab
CD47항체

1상

(개발중단)

-

Hutchmed
(HMPL-A83)
CD47항체
1상
-

Trillium/Pfizer

Maplirpacept

(TTI-621/622)

SIRPα 융합단백질

2상

(TTI-621

개발중단)

Pfizer에 인수;

ALX Oncology
Evorpacept
SIRPα 융합단백질
3상
-

OSE/Boheringer Ingelheim
(BI-765063/BI-770371)
SIRPα항체
1상
BI에 글로벌 L/O;

ImmuneOnco
Timdarpacept (IMM-01)
SIRPα 융합단백질
3상
-

Daiichi Sankyo
(DS-1103a)
SIRPα 융합단백질
1상
-

HanchorBio
(HCB101)
SIRPα 융합단백질
1상
-

출처: GlobalData, 언론보도

(중략)

상기 CD47/SIRPα개발 경쟁사는 타겟 측면에서 유사성이 존재하는 것은 사실이나 동사와의 기업 규모차이, 상장시장의 유사성, 상장여부 등을 고려하여 금번 추정 유사회사 선정 시 제외하였습니다.

(다) 이중항체 기반 치료제 개발 경쟁 현황

PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 동사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상진입 시점은 2026년으로 예상
하고 있습니다

[PD-(L)1xCD47 이중항체 개발현황]

개발회사
개발코드
타겟
개발단계
임상 진입
적응증

HanXbio
HX-009
CD47xPD-1
2상
2019.06
고형암, 림프종

Innovent
IBI-322
CD47xPD-L1
1상
2020.06
혈액암, 고형암

Pfizer
PF-07257876
CD47xPD-L1
1상
2021.08
비소세포암, 두경부암, 난소암

Mabwell Shanghai
6MW-3211
CD47xPD-L1
1상
2021.09
미정

Centessa

Biopharmaceuticals

LB101
CD47xPD-L1
1/2a상
2023.03
고형암

Bio-Thera Solutions
BAT7104
CD47xPD-L1
1상
2022.04
고형암

동사
IMC-201
CD47xPD-L1
비임상
-
삼중음성유방암, 기타(미정)

출처: GlobalData, 언론보도

IMC-202 또한 큰 관심이 집중되는 PD-(L)1 기반 이중항체 시장에 속하며, 특히 아스트라제네카 (AstraZeneca)의 이중항체 AZD2936가 PD-(L)1xTIGIT 이중항체 경쟁물질 중 가장 앞선 개발단계에 있습니다. AZD2936는 현재 많은 암종 중에서 담도암(BTC)만을 타겟하여 개발하고 있고 다른 경쟁물질들은 대부분 임상 1상 단계에서 개발이 진행 중이므로 차별화된 적응증으로 임상을 진행한다면 개발 속도 측면에서도 충분히 경쟁 가능한 것으로 판단됩니다.

[PD-(L)1xTIGIT 이중항체 개발현황]

개발사
개발코드(약물명)
타겟
개발단계
적응증

AstraZeneca
AZD2936(Rilvegostomig)
PD-1/TIGIT
3상
담도암

Agenus/BMS
AGEN-1777
PD-1/TIGIT
1상
고형암

Huabo Biopharm
HB0036
PD-L1/TIGIT
1상
고형암

Henlius
HLX301
PD-L1/TIGIT
1/2상
혈액암/고형암

Zelgen
ZG005
PD-1/TIGIT
1상
고형암

Innovent
IBI321
PD-1/TIGIT
1a상
고형암

동사
IMC-202
PD-L1/TIGIT
비임상
CRC/HCC/Cx

출처: GlobalData, 언론보도

또한, IMC-202는 암세포 표면의 PD-L1과 T 세포 표면의 TIGIT을 동시에 타겟하고 있기 때문에 종양미세환경(TME)을 타겟하는 다양한 약물 들과의 병용 요법에 있어 장점을 보일 것으로 예상됩니다. 동사는 우선적으로 in vivo model에서 효능이 확인되었고 현재 적합한 치료제가 없는 MSS CRC (대장암)이나, PD-L1의 발현이 비교적 높은 간세포암(HCC), 자궁경부암(Cervical Cancer) 등 난치암 위주로 개발하고자 하며, 추후 단독요법 뿐만 아니라 병용요법을 통해 적응증 확대 및 1차요법으로 추가진입이 가능할 것으로 기대합니다.

상기 PD-(L)1xCD47, PD-(L)1xTIGIT 이중항체 개발 경쟁사는 타겟 측면에서 유사성이 존재하는 것은 사실이나 동사와의 기업 규모차이, 상장시장의 유사성, 상장여부 등을 고려하여 금번 추정 유사회사 선정 시 제외하였습니다.
(후략)
(주9) 정정 전

5. 과거 3년간 주식의 발행 내역

(단위:주, 원)

발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총발행수
주당 발행가액
발행 후 유통주식수
발행관련 중요계약조건
주요 투자자, 행사자

보통주
우선주
합계

2023.12.28
유상증자
보통주
1,509,434
5,300
53,791,134
18,420,960
72,212,094
-
유한양행

2024.09.20
주식매수선택권 행사

보통주

259,000
500
72,471,094
-
72,471,094
-
김재교(퇴직임원, 前CFO)

2024.09.24
주식매수선택권 행사

보통주

259,000
500
72,730,094
-
72,730,094
-
송윤정(퇴직임원, 前CEO)

(주9) 정정 후

5. 과거 3년간 주식의 발행 내역

(단위:주, 원)

발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총발행수
주당 발행가액
발행 후 유통주식수
발행관련 중요계약조건
주요 투자자, 행사자

보통주
우선주
합계

2023.12.28
유상증자
보통주
1,509,434
5,300
53,791,134
18,420,960
72,212,094
-

최대주주 주식회사 유한양행
1,509,434주

2024.09.20
주식매수선택권 행사

보통주

259,000
500
72,471,094
-
72,471,094
-

김재교(퇴직임원, 前CFO)
259,000주

2024.09.24
주식매수선택권 행사

보통주

259,000
500
72,730,094
-
72,730,094
-

송윤정(퇴직임원, 前CEO)
259.000주

주)
최대주주인 주식회사 유한양행은 2023년 12월 28일 주주배정 유상증자에 참여하여 보통주 1,509,434주를 주당 5,300원에 취득하였습니다. 신주 취득 이후 2023년 12월 28일 기준 주식회사 유한양행의 보유 주식 수는 48,897,514주(지분율 67.71%)이며, 신고서 제출일 현재 48,891,724주(지분율 67.22%)를 보유하고 있습니다.

(주10) 정정 전

나. 기업가치평가 및 주요 리스크에 대한 위원회 의견 등

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

신청서 제출전인수위원회
IB1본부 본부장IB1본부 기업금융1담당IB1본부 기업금융2담당IB1본부 기업금융1부 부서장IB1본부 기업금융2부 부서장IB1본부 기업금융3부 부서장IB전략컨설팅부 부서장
2024-10-10
1. 사업의 수익성과 성장성

- 개발 중인 약물의 임상 시험에서 효능과 안전성을 확인했기에 향후 추가적인 글로벌 기술이전이 기대되는 상황이며, 향후 면역항암제 신약 국내 상업화를 통해 지속적으로 안정적인 수익원을 확보할 수 있음.- 동사는 면역관문억제제 시장에 성공적으로 진입하기 위해 PD-L1, CD47, LAG-3 등의 면역관문 타겟을 선정하였으며, 이들 항체 중 임상에서 안전성 및 유효성을 확보한 2개의 Anti-PD-L1과 Anti-CD47을 핵심 자산으로 하여, 다양한 암종을 타겟으로 면역항암제를 개발하고 있음.

- 핵심 자산인 IMC-001과 IMC-002을 기반으로한 이중항체 후보물질 도출과 파이프라인 확장에 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대

2. 사업의 경쟁력
- 프로젝트 중 IMC-001, IMC-002가 각각 임상 2상, 임상1상 진행 중이며, 이중 002는 중국지역 기술이전을 하였으며 이는 동사가 항체 기반 면역항암제신약개발 관련된 기술력 및 경쟁력을 충분히 확보하였음을 방증함.

3. 재무상태, 경영능력 및 투명성
- 2024년 말 기준 유동비율 305.93%, 부채비율 34.86%를 기록하며 안정적인 재무 구조를 확보하고 있음. - 이사회 내 사외이사, 감사의 선임을 통하여 이사회 견제 기능을 수행하고 있으며, 김흥태 대표이사의 오랜 업력 및 최대주주인 주식회사 유한양행의 안정적인 지분율로 경영안정성을 확보하고 있음.

신고서 제출전인수위원회

IB1본부 본부장
IB1본부 기업금융1담당
IB1본부 기업금융2담당
IB1본부 기업금융1부 부서장
IB1본부 기업금융2부 부서장
IB1본부 기업금융3부 부서장
IB전략컨설팅부 부서장

2025-03-12
1. 2024년 재무상태 및 실적 현황

- 2024년말 기준
약 113억원의 현금성 자산 보유 및 낮은 부채비율을 보이고 있으며 차입금 의존도 역시 최근 3년간 0.00%를 기록하며 안정적인 재무상태를 유지하고 있음.- 2025년 상반기에는 개발 마일스톤 협의 진행, 2026년 추가 기술이전을 위한 계약 협의 진행 및 기존 파이프라인 개발 지속

2. 상장예비심사신청서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항
- 환자 등재가 완료된 IMC-001 NKT세포 림프종에서 유효성 결과 확보하여추적관찰 진행 중이며, IMC-002 1b상 간세포암 및 삼중음성유방암 환자 대상 1b상 진행 중으로 도출된 유효성 및 안전성 결과를 금년도 상반기 학회에서 발표 예정

3. 기업가치 평가에 관한 사항
- 동사의 가치평가를 위하여 비교한 유사기업은 한미약품, HK이노엔 2개사임- 동사의 2028년 추정당기순이익 517억원의 현재가치인 212억원을 적용순이익으로 하였으며, 할인율 적용 후 공모단가는 3,000원에서 3,600원. 희석가능주식수를 고려한 동사의 예상공모 시가총액은 2,297억원에서 2,757억원임.

4. 추정 손익에 관한 사항
- 동사의 치료제가 3D메디슨에 기술 이전 당시 약 4억 7천만 달러 규모로 중국지역 기술이전을 완료하였고 금년도 상반기 학회 발표 이후 추가적인 개발 마일스톤 수령이 가능하며, 현재 임상 전문가인 김흥태 대표이사를 필두로 임상 개발 차별화를 통해 주요 파이프라인에서 유의미한 임상 결과가 확보되고 있다는 사실을 토대로 2026년 이후 다수의 추가적인 기술이전 가능성이 있다는 점을 고려할 때 매출 추정의 적정성이 인정됨.

(주10) 정정 후

나. 기업가치평가 및 주요 리스크에 대한 위원회 의견 등

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

신청서 제출전인수위원회
IB1본부 본부장IB1본부 기업금융1담당IB1본부 기업금융2담당IB1본부 기업금융1부 부서장IB1본부 기업금융2부 부서장IB1본부 기업금융3부 부서장IB전략컨설팅부 부서장
2024-10-10
1. 사업의 수익성과 성장성

- 개발 중인 약물의 임상 시험에서 효능과 안전성을 확인했기에 향후 추가적인 글로벌 기술이전이 기대되는 상황이며, 향후 면역항암제 신약 국내 상업화를 통해 지속적으로 안정적인 수익원을 확보할 수 있음.- 동사는 면역관문억제제 시장에 성공적으로 진입하기 위해 PD-L1, CD47, LAG-3 등의 면역관문 타겟을 선정하였으며, 이들 항체 중 임상에서 안전성 및 유효성을 확보한 2개의 Anti-PD-L1과 Anti-CD47을 핵심 자산으로 하여, 다양한 암종을 타겟으로 면역항암제를 개발하고 있음.

- 핵심 자산인 IMC-001과 IMC-002을 기반으로한 이중항체 후보물질 도출과 파이프라인 확장에 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대
- 동사는 미충족 의학 수요가 큰 희귀암인 NK/T 세포림프종 및 바이오마커 기반 암종불문인 TMB-High 고형암을 적응증으로 선별하는 차별화된 전략으로 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화할 가능성이 있으며, 이에 사업의 수익성과 성장성 또한 높을 것으로예상됨.

2. 사업의 경쟁력

- 프로젝트 중 IMC-001, IMC-002가 각각 임상 2상, 임상1상 진행 중이며, 이중 002는 중국지역 기술이전을 하였으며 이는 동사가 항체 기반 면역항암제신약개발 관련된 기술력 및 경쟁력을 충분히 확보하였음을 방증함.
- 이에 동사의 면역항암제 임상 단계나 과거 기술이전 실적을 고려할 때 기술 개발 단계, 기술의 자립도, 기술의 완성도 측면에서 사업의 경쟁력은 높은 것으로 판단됨.

3. 재무상태, 경영능력 및 투명성

- 2024년 말 기준 유동비율 305.93%, 부채비율 34.86%를 기록하며 안정적인 재무 구조를 확보하고 있음. - 이사회 내 사외이사, 감사의 선임을 통하여 이사회 견제 기능을 수행하고 있으며, 김흥태 대표이사의 오랜 업력 및 최대주주인 주식회사 유한양행의 안정적인 지분율로 경영안정성을 확보하고 있음.
- 동사의 이사회 구성원 및 기술인력의 구성을 보았을 때, 기술인력의 전문성, 기술경영 관리능력 등 경영 능력 및 투명성은 높은 것으로 판단됨

신고서 제출전인수위원회

IB1본부 본부장
IB1본부 기업금융1담당
IB1본부 기업금융2담당
IB1본부 기업금융1부 부서장
IB1본부 기업금융2부 부서장
IB1본부 기업금융3부 부서장
IB전략컨설팅부 부서장

2025-03-12
1. 2024년 재무상태 및 실적 현황

- 2024년말 기준
약 113억원의 현금성 자산 보유 및 낮은 부채비율을 보이고 있으며 차입금 의존도 역시 최근 3년간 0.00%를 기록하며 안정적인 재무상태를 유지하고 있음.- 2025년 상반기에는 개발 마일스톤 협의 진행, 2026년 추가 기술이전을 위한 계약 협의 진행 및 기존 파이프라인 개발 지속
- 인수위원회 기준일 현재 동사의 주요 재무지표 및 향후 추가적인 기술이전이 발생됨을 가정할 때 재무위험 발생 가능성은 낮을 것으로 판단됨.

2. 상장예비심사신청서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항

- 환자 등재가 완료된 IMC-001 NKT세포 림프종에서 유효성 결과 확보하여추적관찰 진행 중이며, IMC-002 1b상 간세포암 및 삼중음성유방암 환자 대상 1b상 진행 중으로 도출된 유효성 및 안전성 결과를 금년도 상반기 학회에서 발표 예정
- 향후 임상 진행경과에 따른 주요 임상 지표 관련 데이터를 지속적으로 모니터링할 필요성이 있으며, 현재까지 공개된 범위 내의 데이터에 따르면 향후 긍정적인 임상 결과가 기대됨.

3. 기업가치 평가에 관한 사항

- 동사의 가치평가를 위하여 비교한 유사기업은 한미약품, HK이노엔 2개사임- 동사의 2028년 추정당기순이익 517억원의 현재가치인 212억원을 적용순이익으로 하였으며, 할인율 적용 후 공모단가는 3,000원에서 3,600원. 희석가능주식수를 고려한 동사의 예상공모 시가총액은 2,297억원에서 2,757억원임.
- 동사 내외부의 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을추정하였으나, 그럼에도 불구하고 사업계획을 충족하지 못할 시, 추정손익 미달 리스크가 존재함. 다만 동사가 계획 중인 개발 계획에 따르면 임상단계 진전에 따른 다수의 파이프라인 기술이전 발생 가능성이 높을 것으로 판단됨.

4. 추정 손익에 관한 사항
- 동사의 치료제가 3D메디슨에 기술 이전 당시 약 4억 7천만 달러 규모로 중국지역 기술이전을 완료하였고 금년도 상반기 학회 발표 이후 추가적인 개발 마일스톤 수령이 가능하며, 현재 임상 전문가인 김흥태 대표이사를 필두로 임상 개발 차별화를 통해 주요 파이프라인에서 유의미한 임상 결과가 확보되고 있다는 사실을 토대로 2026년 이후 다수의 추가적인 기술이전 가능성이 있다는 점을 고려할 때 매출 추정의 적정성이 인정됨.

(주11) 정정 전
(중략)

(3) CMC 비용
당사는 IMC-001의 국내 상업화를 목표로 하고 있으며, 이와 관련 추정 기간 동안 IMC-001 파이프라인에 대한 중요한 CMC 활동을 계획하고 있습니다. 주요 지출 항목으로는 임상시험용 의약품 생산, 상업공정개발, 제품의 물류 및 보관, 외주 분석 비용, 그리고 표준품 보관 비용 등이 포함되며 각 비용 지출 항목의 주요 성격은 다음과같습니다.

- 임상시험용 의약품 생산(A사): IMC-001의 주요 원료 및 중간체는 A사에서 생산될예정입니다. 이 과정에서 발생하는 비용은 고품질 원료의 확보와 생산 기술의 최적화를 목표로 하며, 제품의 일관된 효능과 안전성을 보장하기 위해 지출될 예정입니다. - 상업공정개발: 품목허가신청은 IMC-001의 상업적 생산 승인을 받기 위한 필수적인 절차입니다. 품목허가신청을 위해서 발생하는 비용은 규제 문서의 준비 및 제출, 데이터의 정리 및 분석, 그리고 규제 기관 관련 비용 등으로 구성됩니다.

- 제품의 물류 및 보관: 완제품의 배송 및 보관, 그리고 장기 보관을 위한 시설 유지 관리에 필요한 비용도 포함됩니다. 이는 제품의 시장 출시 준비와 품질 유지를 위해 필수적입니다.

- 외주분석 및 표준품 보관 비용: 의약품의 품질확인을 위한 분석 및 표준품 보관에 필요한 비용으로 제품 안정성 및 유효성 데이터를 확인하기 위한 비용을 포함합니다.

이 밖에도 기타 파이프라인에 대한 시약 생산, 품질관리 등에 일정 비용이 지출될 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
합계

IMC-001
임상시험용의약품 제조
4,300
-
4,300

보관 및 운반비
270
320
590

외주 분석비용
100
150
250

표준품 보관비용
30
30
60

소계
4,700
500
5,200

IMC-002
임상시험용의약품 제조
5,600
-
5,600

보관 및 운반비
200
300
500

외주 분석비용
400
-
400

안정성 시험
200
200
400

소계
6,400
500
6,900

IMC-201
세포주제작
600
-
600

품질관리
-
250
250

소계
600
250
850

IMC-202
세포주제작
400
-
400

품질관리
-
250
250

소계
400
250
650

합계
12,100
1,500
13,600

(후략)
(주11) 정정 후
(중략)

(3) CMC 비용

CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)의 개념 정의는 아래와 같습니다.

CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls): 약품 개발 과정에서 품질, 안전성 및 효능을 보장하기 위한 과정 및 기준을 설명하는 제약 산업 용어 의약품 개발과 생산 과정에서 필수적인 요소로, 약품의 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위한 모든 과학적 정보와 절차를 포함합니다. 제약 산업 내에서 CMC는 다음과 같은 주요 영역을 포괄합니다.

- Chemistry (화학적 구성): 약품의 화학적 특성 및 구성 요소를 정의하는 단계입니다. 여기에는 원료의 품질과 순도, 물리화학적 특성, 안정성 테스트, 그리고 약품의 제형(예: 정제, 캡슐, 액체 등)이 포함됩니다.

- Manufacturing (제조 과정): 의약품의 생산 방법과 관련된 모든 과정을 다룹니다. 여기에는 제조 공정의 설계, 장비 사용, 규모 확장, 그리고 생산 공정의 표준화 및 일관성 유지가 포함됩니다.

- Controls (품질 관리): 의약품이 특정 기준을 충족하도록 품질 보증 및 관리 절차를 마련하는 단계입니다. 여기에는 테스트 프로토콜, 분석 방법, 품질 보증 시스템, 생산 중 샘플링 및 결과 기록이 포함됩니다.

CMC는 FDA 및 국제 규제 기관의 승인을 받기 위한 필수적인 요구 사항입니다. 신약 개발 과정에서 CMC 문서는 약품의 안전성과 효과를 입증하며, 생산 과정의 일관성을 보장해야 합니다. 특히 신약이 시판된 후에도 지속적으로 품질 유지 및 규정 준수를 위한 CMC 활동이 필요합니다.

당사는 IMC-001의 국내 상업화를 목표로 하고 있으며, 이와 관련 추정 기간 동안 IMC-001 파이프라인에 대한 중요한 CMC 활동을 계획하고 있습니다. 주요 지출 항목으로는 임상시험용 의약품 생산, 상업공정개발, 제품의 물류 및 보관, 외주 분석 비용, 그리고 표준품 보관 비용 등이 포함되며 각 비용 지출 항목의 주요 성격은 다음과같습니다.

- 임상시험용 의약품 생산(A사): IMC-001의 주요 원료 및 중간체는 A사에서 생산될예정입니다. 이 과정에서 발생하는 비용은 고품질 원료의 확보와 생산 기술의 최적화를 목표로 하며, 제품의 일관된 효능과 안전성을 보장하기 위해 지출될 예정입니다. - 상업공정개발: 품목허가신청은 IMC-001의 상업적 생산 승인을 받기 위한 필수적인 절차입니다. 품목허가신청을 위해서 발생하는 비용은 규제 문서의 준비 및 제출, 데이터의 정리 및 분석, 그리고 규제 기관 관련 비용 등으로 구성됩니다.

- 제품의 물류 및 보관: 완제품의 배송 및 보관, 그리고 장기 보관을 위한 시설 유지 관리에 필요한 비용도 포함됩니다. 이는 제품의 시장 출시 준비와 품질 유지를 위해 필수적입니다.

- 외주분석 및 표준품 보관 비용: 의약품의 품질확인을 위한 분석 및 표준품 보관에 필요한 비용으로 제품 안정성 및 유효성 데이터를 확인하기 위한 비용을 포함합니다.

이 밖에도 기타 파이프라인에 대한 시약 생산, 품질관리 등에 일정 비용이 지출될 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
합계

IMC-001
임상시험용의약품 제조
4,300
-
4,300

보관 및 운반비
270
320
590

외주 분석비용
100
150
250

표준품 보관비용
30
30
60

소계
4,700
500
5,200

IMC-002
임상시험용의약품 제조
5,600
-
5,600

보관 및 운반비
200
300
500

외주 분석비용
400
-
400

안정성 시험
200
200
400

소계
6,400
500
6,900

IMC-201
세포주제작
600
-
600

품질관리
-
250
250

소계
600
250
850

IMC-202
세포주제작
400
-
400

품질관리
-
250
250

소계
400
250
650

합계
12,100
1,500
13,600

당사는 IMC-001과 IMC-002 임상시험용 의약품을 2025년도에 생산을 할 계획입니다. 이렇게 생산된 임상시험용 의약품은 당사의 임상계획에 따라서 2026년까지 임상시험에 투입될 계획이어서 2026년도에는 추가 생산 계획이 없습니다.
(후략)
(주12) 정정 전

가. 경영상의 주요계약(1) 주요 기술이전 계약

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]

[단위: 백만원]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액주1)
수취금액주2)
계약당시 진행단계

IMC-002
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.
중국본토,홍콩,마카오,대만을 포함한 중국지역
2021.03.30
계약의 체결일로부터 로열티 기간 만료일
532,465(USD 470,500,000)
9,148(USD 7,591,786)
임상 1상

합 계
-
USD 7,591,786
-

주1)총 계약금액은 계약당시 환율인 1,131.70원의 환율을 적용하였습니다.주2)
기술이전계약 중 IMC-002의 수취금액 USD 6,000,000은 1,199.6원 USD 1,591,786은 1,225.1원의 환율을 적용하였습니다.

1) 품목 :
IMC-002

계약 주체
이뮨온시아

계약 상대방
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.

계약 내용
이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역
중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역

계약 기간

계약체결일 : 2021년 3월 30일

계약기간 : 계약의 발효일~로열티 기간 만료일

총 계약금액
최대 USD 470,500,000

수취 금액
USD 7,591,786

계약 조건주)
-

회계처리방법
계약금 759만달러를 수령하여 2022년 600만달러를 매출로 인식하였으며, 잔여 금액인 159만 달러는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정 임

대상기술
IMC-002

개발 진행 경과
임상 1b상

기타사항
-

주) 마일스톤 구간, 금액 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다.

(2) 기타주요계약

1) 특허전용 실시권 계약

계약체결일
2024년 2월 27일

계약종료일
마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일 (특헌권 존속기간 연장기간 포함)

계약의 목적
특허전용실시권계약서 별첨에 기재된 특허에 관하여 갑이 을에 독점적 실시권을 부여하고 그에 대한 실시료를 지급함에 있어 당사자간 권리와 의무를 규정하는것을 목적으로 함.

주요 내용

1. "본건 특허”라 함은 “갑”이 국내 및/또는 해외에서 “계약체결일” 현재 보유한 ［첨부 1］기재된 특허출원 및 특허권을 말하며 특허의 정의에는 모든 가출원, 계속출원, 분할출원, 변경출원, 재심사, 재발행, 갱신, 존속기간 연장출원 등이 포함 됨.

단, 갑과 을사이에 체결된 2019.09.02자 공동연구개발계약(이에 부수되는 계약변경합의 등을 포함한다)에서 정의하고 있는 “특허”는 제외한다. “갑”은 “계약기간”동안 [첨부1]의 “본건 특허”내역에 추가 또는 변경 사항이 발생하는 경우 이를 “을”에게 서면으로 통지 함.

2. "갑”은 본 계약 조건에 따라，“을”에게 “계약제품”을 “개발” 및 "상업화”하기 위한 범위에서，“계약기간” 동안 “본건 특허”를 “계약지역”에서 실시할 수 있는 독점 배타적인 전용실시권（이하 "실시권”）을 허락한다. 본 조의 “실시권”의 허여 범위는 적응증 제한이 없으며，제 3 자에게 재실시권을 허여할 수 있는 권리를 포함 함. 단, 분명하게 하자면, “갑”과”을”사이에 체결된 2019.09.02자 공동연구개발계약(이에 부수되는 계약변경합의 등을 포함한다)에 따라 “개발”및 또는 “상업화”한 TIGIT과 PD-L1을 동시에 표적하는 이중항체는 “실시권”허여 범위에 포함되지 않음.

3. “을”이 "본건 특허”에 기초한 새로운 발명을 하거나 기술을 개발한 경우 이러한 개량발명에 대해서는 "을”의 소유로 함.

계약금액

1. 본 계약에 따라 "PD-L1 개량제품” 및 "PD-L1 항체 제품"을 "실시료지역”에서 “개발” 및 또는 “상업화”하기 위한 "실시권”에 대한 대가로, 이로 인해 발생된 “순이익"의 15%（부가세 별도）를 지급하여야 함.（이하 "경상실시료”）

2. "을"이 제3자에게 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"과 관련하여 "실시료지역"에서 재실시권을 허여하는 재실시권계약을 체결할 경우, 제3자가 해당 재실시권 계약에 따라 "을”에게 지급하는 재실시료의 일정 퍼센테이지나 일정 금액을 "을"은 "갑"에게 별도 지급하여야 하며, 구체적인 퍼센테이지나 금액의 수치는 양당사자간 상호 서면합의로 정함. 이경우 본조 제2항부터 제5항까지를 준용 함.

약정사항

가. 양 당사자는 본 계약 "비밀정보”를 제 3 자에게 누설하여서는 안됨

나. 본 조에 따른 비밀유지 의무는 다음과 같은 정보에는 적용되지 아니 함.

1.（공개 당시에 공개당사자의 의무 위반 없이） 공개적으로 입수 가능한 정보

2. 공개 당사자가 비밀유지 의무를 부담하지 않은 제 3 자로부터 입수한 정보（단， 그 제 3 자는 동 정보를 공개할 합법적인 권리를 보유할 것）

3. 수령당사자가 독자적으로 개발한 정보

4. 정보를 공개한 당사자가 공개를 허용한 정보

다. 본 조항의 의무는 본 계약의 만료 또는 해지 후에도 10 년간 유효 함.

2) 독점공급계약

계약체결일
2016년 9월 1일

계약종료일
상호서면 동의시 까지

계약의 목적
본 계약은 2016년 9월 1일 PD-L1에 대한 갑과 을사이와의 한국에서의 독점적 유통 계약임.

주요 내용

1. 갑은 병과 2016년 9월 1일자로 특정 특허 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 이에 따라 병은 특정 지적 재산권에 따라 갑에게 PD-L1 항체 기술을 사용할 수 있는 서브 라이선스를 부여하기로 합의 함.

2. 병은 본 계약에 명시된 계약 조건에 따라 한국에서만 독점적으로 제품을 유통함.

계약금액
갑에게 해당 제품 순매출액의 3%에 해당하는 로열티를 지불

약정사항

1. 을은 제품과 관련하여 이뮨온시아 및 그 승인된 대리인이 요청 시 해당 기록을 검사할 수 있도록 허용해야 하며 이와 관련하여 진실되고 정확한 기록을 해야 함.

2. 당사자는 본 계약을 체결할 때 및 원래 조항에서 고려한 목적이 실현될 수 있도록 해야 함.

3. 이 계약에 따라 요구되거나 허용되는 모든 통지 또는 기타 의사소통은 서면으로 작성되어야 하며, 직접 또는 추적 기능이 있는 택배로 전달하거나 아래에 명시된 주소로 우편 발송해야 함.

4. 어느 당사자도 천재지변, 화재, 지진, 파업 및 노동 분쟁, 전쟁 행위, 테러 등 합리적인 통제 범위를 벗어난 원인으로 인해 본 계약에 따른 의무를 이행하지 못하거나 이행이 지연되는 경우 책임을 지지 않음.

5. 본 계약은 한국의 법률에 따라 시행되며, 그에 따라 해석 됨.

(주12) 정정 후

가. 경영상의 주요계약(1) 주요 기술이전 계약

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]

[단위: 백만원]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액주1)
수취금액주2)
계약당시 진행단계

IMC-002
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.
중국본토,홍콩,마카오,대만을 포함한 중국지역
2021.03.30
계약의 체결일로부터 로열티 기간 만료일
532,465(USD 470,500,000)
9,035(USD 7,500,000)
임상 1상

합 계
-
9,035(USD 7,500,000)
-

주1) 총 계약금액은 계약당시 환율인 1,131.70원의 환율을 적용하였습니다.
주2) 기술이전계약 중 IMC-002의 수취금액 USD 6,000,000은 수취당시 환율인 1,199.6원, USD 1,500,000은 1,225.1원의 환율을 적용하였습니다.주3) 당사는 2022년 USD 6,000,000 에 대하여 매출 인식하였으며, USD 1,500,000 에 대하여는 선수수익으로 인식하였습니다.

1) 품목 :
IMC-002

계약 주체
이뮨온시아

계약 상대방
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.

계약 내용
이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역
중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역

계약 기간

계약체결일 : 2021년 3월 30일

계약기간 : 계약의 발효일~로열티 기간 만료일

총 계약금액
최대 USD 470,500,000

수취 금액
USD 7,500,000

계약 조건

1) 계 약 금: 800만 달러

2) 마일스톤: 임상1b상 진입 400만 달러, 임상 Pivotal 2상 진입 600만 달러, 후기 개발 및 판매 마일스톤 4억 5,250만 달러

3) 로 열 티: 각 매출 마다 로열티율(5%~10%)에 따른 대가 지급

4) 계약규모: 최대 4억 7,050만 달러

회계처리방법

계약금

750
만달러를 수령하여 2022년 600만달러를 매출로 인식하였으며, 잔여 금액인
150
만 달러 및
미수취액 50만달러
는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정임

대상기술
IMC-002

개발 진행 경과
임상 1b상

기타사항
-

(2) 기타주요계약

1) 특허전용 실시권 계약

계약체결일
2024년 2월 27일

계약종료일
마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일 (특허권 존속기간 연장기간 포함)

계약의 목적
특허전용실시권계약서 별첨에 기재된 특허에 관하여 갑이 을에 독점적 실시권을 부여하고 그에 대한 실시료를 지급함에 있어 당사자간 권리와 의무를 규정하는것을 목적으로 함.

주요 내용

1. "본건 특허”라 함은 “갑”이 국내 및/또는 해외에서 “계약체결일” 현재 보유한 ［첨부 1］기재된 특허출원 및 특허권을 말하며 특허의 정의에는 모든 가출원, 계속출원, 분할출원, 변경출원, 재심사, 재발행, 갱신, 존속기간 연장출원 등이 포함 됨.

단, 갑과 을사이에 체결된 2019.09.02자 공동연구개발계약(이에 부수되는 계약변경합의 등을 포함한다)에서 정의하고 있는 “특허”는 제외한다. “갑”은 “계약기간”동안 [첨부1]의 “본건 특허”내역에 추가 또는 변경 사항이 발생하는 경우 이를 “을”에게 서면으로 통지 함.

2. "갑”은 본 계약 조건에 따라，“을”에게 “계약제품”을 “개발” 및 "상업화”하기 위한 범위에서，“계약기간” 동안 “본건 특허”를 “계약지역”에서 실시할 수 있는 독점 배타적인 전용실시권（이하 "실시권”）을 허락한다. 본 조의 “실시권”의 허여 범위는 적응증 제한이 없으며，제 3 자에게 재실시권을 허여할 수 있는 권리를 포함 함. 단, 분명하게 하자면, “갑”과”을”사이에 체결된 2019.09.02자 공동연구개발계약(이에 부수되는 계약변경합의 등을 포함한다)에 따라 “개발”및 또는 “상업화”한 TIGIT과 PD-L1을 동시에 표적하는 이중항체는 “실시권”허여 범위에 포함되지 않음.

3. “을”이 "본건 특허”에 기초한 새로운 발명을 하거나 기술을 개발한 경우 이러한 개량발명에 대해서는 "을”의 소유로 함.

계약금액

1. 본 계약에 따라 "PD-L1 개량제품” 및 "PD-L1 항체 제품"을 "실시료지역”에서 “개발” 및 또는 “상업화”하기 위한 "실시권”에 대한 대가로, 이로 인해 발생된 “순이익"의 15%（부가세 별도）를 지급하여야 함.（이하 "경상실시료”）

2. "순이익"이라 함은 "개발" 완료 후 "상업 화"로 인해 "실시료지역"에서 판매되는 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"의 총 매출액에서 매출원가, 판관비 및 "상업화 활동과 관련된 법 령에 따른 부가가치세, 매출할인, 매출에누리 및 반품 등의 비용을 제외한 금액을 의미함. 3. "을"이 제3자에게 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"과 관련하여 "실시료지역"에서 재실시권을 허여하는 재실시권계약을 체결할 경우, 제3자가 해당 재실시권 계약에 따라 "을”에게 지급하는 재실시료의 일정 퍼센테이지나 일정 금액을 "을"은 "갑"에게 별도 지급하여야 하며, 구체적인 퍼센테이지나 금액의 수치는 양당사자간 상호 서면합의로 정함. 이경우 본조 제2항부터 제5항까지를 준용 함.

약정사항

가. 양 당사자는 본 계약 "비밀정보”를 제 3 자에게 누설하여서는 안됨

나. 본 조에 따른 비밀유지 의무는 다음과 같은 정보에는 적용되지 아니 함.

1.（공개 당시에 공개당사자의 의무 위반 없이） 공개적으로 입수 가능한 정보

2. 공개 당사자가 비밀유지 의무를 부담하지 않은 제 3 자로부터 입수한 정보（단， 그 제 3 자는 동 정보를 공개할 합법적인 권리를 보유할 것）

3. 수령당사자가 독자적으로 개발한 정보

4. 정보를 공개한 당사자가 공개를 허용한 정보

다. 본 조항의 의무는 본 계약의 만료 또는 해지 후에도 10 년간 유효 함.

2) 독점공급계약

계약체결일
2016년 9월 1일

계약종료일
상호서면 동의시 까지

계약의 목적
본 계약은 2016년 9월 1일 PD-L1에 대한 갑과 을사이와의 한국에서의 독점적 유통 계약임.

주요 내용

1. 갑은 병과 2016년 9월 1일자로 특정 특허 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 이에 따라 병은 특정 지적 재산권에 따라 갑에게 PD-L1 항체 기술을 사용할 수 있는 서브 라이선스를 부여하기로 합의 함.

2. 병은 본 계약에 명시된 계약 조건에 따라 한국에서만 독점적으로 제품을 유통함.

계약금액
갑에게 해당 제품 순매출액의 3%에 해당하는 로열티를 지불

약정사항

1. 을은 제품과 관련하여 이뮨온시아 및 그 승인된 대리인이 요청 시 해당 기록을 검사할 수 있도록 허용해야 하며 이와 관련하여 진실되고 정확한 기록을 해야 함.

2. 당사자는 본 계약을 체결할 때 및 원래 조항에서 고려한 목적이 실현될 수 있도록 해야 함.

3. 이 계약에 따라 요구되거나 허용되는 모든 통지 또는 기타 의사소통은 서면으로 작성되어야 하며, 직접 또는 추적 기능이 있는 택배로 전달하거나 아래에 명시된 주소로 우편 발송해야 함.

4. 어느 당사자도 천재지변, 화재, 지진, 파업 및 노동 분쟁, 전쟁 행위, 테러 등 합리적인 통제 범위를 벗어난 원인으로 인해 본 계약에 따른 의무를 이행하지 못하거나 이행이 지연되는 경우 책임을 지지 않음.

5. 본 계약은 한국의 법률에 따라 시행되며, 그에 따라 해석 됨.

(주13) 정정 전

라. 경쟁상황

(중략)

(3) 이중항체 기반 치료제 개발 경쟁 현황

PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 당사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상진입 시점은 2026년으로 예상함에 따라, 개발속도 측면에서 당사는 동일 타겟 이중항체 중 글로벌 Top 7이 유력시되는 상황입니다.

(후략)
(주13) 정정 후

라. 경쟁상황

(중략)

(3) 이중항체 기반 치료제 개발 경쟁 현황

PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 당사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상진입 시점은 2026년으로 예상
하고 있습니다.

(후략)

【 대표이사 등의 확인 】

이뮨온시아_대표이사확인서_page-0001

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025.03.14
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2025.04.02
[정정]증권신고서(지분증권)
1차정정("굵은 파란색")

2025.04.04
[정정]증권신고서(지분증권)
2차정정("굵은 초록색")

금융위원회 귀중
2025년 03월 14일

회 사 명 :
주식회사 이뮨온시아

대 표 이 사 :
김흥태

본 점 소 재 지 :
경기 용인시 기흥구 탑실로35번길 25

(전 화) 02-6283-5069

(홈페이지) http://www.immuneoncia.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무 (성 명) 윤동현

(전 화) 02-6283-5078

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
보통주 9,140,482주

모집 또는 매출총액 :
27,421,446,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :
1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
2) ㈜이뮨온시아: 서울특별시 강서구 마곡중앙로 172, 제넥신-프 로젠 바이오 이노베이션 파크 6층 3) 한국투자증권㈜: 본점 : 서울특별시 영등포구 의사당대로 88 지점 : 별첨 참조

【 투자자 유의사항 】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.

【 예측정보에 관한 유의사항 】

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소」에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【 기타 공지 사항 】

"당사", "동사", "회사", "주식회사 이뮨온시아", "㈜이뮨온시아", "이뮨온시아", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 이뮨온시아를 말합니다."대표주관회사" 또는 "한국투자증권㈜"라 함은 본건 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 현황

본 사
서울특별시 영등포구 의사당대로 88(여의도동)

고객지원센터
1544-5000 (전국 단일)

홈 페 이 지
https://securities.koreainvestment.com

영업점명
주소
전화번호

강남금융센터*
서울특별시 강남구 남부순환로 2609, 3층(도곡동, 하늘메디컬빌딩)
02.6954.0140

강남대로PB센터
서울특별시 서초구 강남대로 331, 2층 (서초동, 광일빌딩)
02.3473.2324

강릉PB센터
강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩)
033.641.1414

건대역
서울특별시 광진구 능동로 90, 4층 (자양동, 더클래식500 A동)
02.467.1212

관악PB센터
서울특별시 관악구 신림로 318, 2층(청암두산위브센티움)
02.884.1254

광명
경기도 광명시 오리로 856, 2층 (철산3동, 한복빌딩)
02.2625.1254

광양
전라남도 광양시 공영로 61, 1층
061.795.5700

광주PB센터
광주광역시 동구 금남로 239, 1층 (금남로2가)
062.232.6006

광화문센터
서울특별시 종로구 종로5길7 4층(청진동, 타워8 본관)
02.6226.6700

구미
경상북도 구미시 송정대로 56, 1층 (송정동)
054.453.1254

노원PB센터
서울특별시 노원구 동일로 1402. 2층(상계동,기업빌딩)
02.952.1212

대구PB센터
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 3층 (범어동, KB손해보험빌딩)
053.752.3881

대전PB센터
대전시 유성구 도안대로 591, 3층(봉명동, 명동프라자)
042.825.3911

대치PB센터
서울특별시 강남구 남부순환로 2911, 2층 (대치동, 청우빌딩)
02.556.1141

동래PB센터
부산광역시 동래구 충렬대로 194, 1층 (명륜동)
051.553.3001

마곡PB센터
서울특별시 강서구 공항대로 248, 3층 (마곡동, 대방건설신사옥)
02.2697.1254

마포PB센터
서울특별시 마포구 마포대로 68, 3층 (도화동, 아크로타워)
02.3273.1254

명동PB센터
서울특별시 중구 명동3길 6, 5층(개양빌딩)
02.775.1212

목동PB센터
서울특별시 양천구 오목로 299, 6층 (목동, 목동트라팰리스 이스턴에비뉴빌딩)
02.2691.1254

목포
전라남도 목포시 상동 869 2층 (상동, 스타시티빌딩)
061.283.0006

반포PB센터
서울특별시 서초구 반포대로 287, 3층 (반포2동, 래미안퍼스티지중심상가)
02.3482.0200

방배PB센터
서울특별시 서초구 방배천로 91, 4층(방배동)
02.536.1254

부산PB센터
부산광역시 중구 해관로 1, 2층 (동광동)
051.241.1212

부천
경기도 부천시 길주로 199, 2층 (중4동, 굿모닝프라자빌딩)
032.326.1254

분당PB센터
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1층 (서현동)
031.781.2525

사하PB센터
부산광역시 사하구 낙동남로 1427(하단동), 4층
051.291.1254

삼성동PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 522, 3층 (대치동, 홍우빌딩)
02.501.3911

상인PB센터
대구광역시 달서구 월배로 188 (2층)
053.657.1254

서광주PB센터
광주광역시 서구 무진대로 919, 2층 (광천동, KBC방송국신사옥)
062.365.7700

서대구*
대구광역시 달서구 달구벌대로 1551, 5층
053.710.1252

서면PB센터
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 1층 (부전1동)
051.818.1212

서초PB센터
서울특별시 서초구 서초중앙로 158, 1층 (서초4동, 남계빌딩)
02.595.0121

송도
인천광역시 연수구 컨벤시아대로 81, 2층 (송도동, 드림시티빌딩)
032.858.0990

송파PB센터
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, LG문정플라자빌딩)
02.443.1212

수원PB센터
경기도 수원시 팔달구 권광로 199 세영빌딩 7층
031.236.1122

수지PB센터
경기도 용인시 수지구 성복2로 58, 1층 (성복동, 영진빌딩)
031.896.0440

신도림PB센터
서울특별시 구로구 경인로 661, 2층 (신도림동, 신도림1차 푸르지오빌딩)
02.3439.7700

신촌PB센터
서울특별시 마포구 신촌로 104, 1층 (노고산동, 신촌로타리예식장빌딩)
02.715.2102

안산PB센터
경기도 안산시 단원구 당곡로 10, 1층 (고잔동, 제일빌딩)
031.413.1215

압구정PB센터
서울특별시 강남구 논현로 878, 4층 (신사동, 중산빌딩)
02.542.0115

양재
서울특별시 서초구 마방로 68, 1층 (양재동, 동원산업빌딩)
02.589.4000

여수PB센터
전라남도 여수시 시청로 15, 2층 (학동)
061.654.1212

여의도금융센터*
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 2층(여의도동, 한국투자증권)
02.3276.4020

영남금융센터*
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 3층
051.818.4050

영업부
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 1층 (여의도동, 한국투자증권빌딩)
02.3276.5050

울산PB센터
울산광역시 남구 삼산로 273 5층(삼산동, 삼산타워)
052.211.1254

익산
전라북도 익산시 무왕로 1073, 3층 (영등동, 하나빌딩)
063.836.4911

인천PB센터
인천광역시 남동구 인하로 501(구월동), 5층
032.433.1221

일산
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1426, 일송노브레스 2층
031.919.1254

잠실PB센터
서울특별시 송파구 송파대로 558, 3층(신천동, 월드타워빌딩)
02.415.0311

전주PB센터
전라북도 전주시 완산구 온고을로 29, 1층 (서신동, KT빌딩)
063.254.5111

정읍PB센터
전라북도 정읍시 중앙1길 30, 3층 (수성동, 대한통운빌딩)
063.533.4611

제주
제주특별자치도 제주시 노형로 407, 1층 (노형동)
064.722.0111

창원PB센터
경상남도 창원시 성산구 상남로, 88 6층 (상남동, 다이소빌딩)
055.266.1214

천안
충청남도 천안시 서북구 불당33길 24, 리앤시티 3
041.567.4911

청량리PB센터
서울특별시 동대문구 왕산로 225, 2층 (청량리동, 미주상가 A동)
02.963.5574

청주PB센터
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 49, 2층(복대동, SY스타몰)
043.238.4911

춘천
강원도 춘천시 중앙로 74-1, 1층 (중앙로2가)
033.254.1212

평촌PB센터
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 2층 (호계동, 평촌올림픽스포츠센터빌딩)
031.387.1254

평택
경기도 평택시 중앙2로 25, 2층 (평택동, 강림빌딩)
031.658.8222

포항PB센터
경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층 (상도동)
054.249.1254

해운대PB센터
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동, 마리나센터빌딩)
051.731.1254

화정PB센터
경기도 고양시 덕양구 화정로 47, 2층 (화정동, 동원텔빌딩)
031.966.3911

GWM센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 15층 (역삼1동, 강남파이낸스센터빌딩)
02.2112.5400

* 일반업무 처리 불가 (법인 전용)

주)
한국투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서명.jpg
대표이사 등의 확인서명

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험

국제통화기금(IMF)이 2025년 1월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2025년 세계경제성장률 추정치는 3.3%로 전망되었습니다. IMF가 전망한 한국의 경제성장률은 2025년 2.0%로 2024년 경제성장률 대비 -2.0%p 하향되었습니다. IMF는 선진국, 미국, 중국에 대한 2024년 경제성장률 전망치를 2024년 10월 전망 대비 상향하였고, 유로존에 대한2025년 경제 성장률 전망치는 2024년 10월 전망 대비 하향하였습니다.
또한, 한국은행이 2025년 02월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면, 2025년 국내 경제 성장률은 1.5%, 2026년 국내 경제 성장률은 1.8%를 기록하며 국내 경제는 소폭 성장할 것으로 전망하였습니다. 한국은행은 하반기부터 정치 불확실성이 점차 해소되고 금융여건 완화의 영향이 나타나면서 내수가 완만하게 회복할 것으로 예상하였지만, 미국정부의 관세정책이 예상보다 강하게 추진되는 등 통상환경의 악화의 가능성이 존재함에 따라 국내 경기 회복의 속도가 더딜 가능성 또한 제시하였습니다.

당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 인정받을 수 있어, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만, 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 하며, 대규모의 비용이 투입됩니다. 또한, 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되며, 상업화까지 도달하는 비율 또한 매우 낮습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜기간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로서의 성공확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업 입니다. 신약개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 개발하여 초기 임상단계에서 파이프라인의 기술이전하는 사업 모델을 채택하고 있습니다. 당사는 제출일 현재까지 1건의 파이프라인(IMC-002)에 대해 성공적으로 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.
당사의 대표이사는 국립암센터 임상시험센터장 출신으로서 축적한 임상 경험을 바탕으로, 임상 개발 과정 전반에 걸쳐 임상시험 품질 강화 및업무 효율화를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 이를 통해 임상시험의 성공 가능성을 제고하고자 하나, 신약 개발은 본질적으로 장기적인 시간과 막대한 비용이 소요되며, 예상치 못한 이상반응, 환자 모집의 지연, 규제기관의 승인 지연 등 다양한 불확실성이 수반됩니다. 따라서 당사가 추진 중인 임상시험이 계획대로 완료되지 않거나, 기대한 효능 및 안전성을 확보하지 못할 가능성은 상존하고 있음에 유의하시기 바랍니다.

다. 주력시장 성장 둔화 위험
당사는 항체 기반 면역항암제 개발을 전문으로 하는 기업입니다. 당사는 Anti PD-(L)1, Anti CD-47, Anti LAG-3 단클론항체를 핵심 자산으로 보유하고 있으며, 이 항체들을 기반으로 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. 당사는 임상단계 약물의 기술이전(L/O)을 통한 수익창출을 주요 사업목표로 하고 있으며, 이에 더하여 1개의파이프라인 (IMC-001, PD-L1 기반 면역항암제)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.
한편, 항암제 시장은 전체 의약품시장 내에서 유의적인 비중을 차지할 만큼 그 규모가 큰 시장이며, 전세계적으로 암 유병률이 증가하고 있어 향후에도 지속적으로 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. 당사가 연구개발하는 영역인 면역항암제 시장역시 최근 수년간 다수의 대규모 기업합병(M&A) 및 기술이전(L/O) 계약이 이루어지는 등 전체 제약바이오 시장내에서 투자와 파트너링이 활발한 분야이며 그 규모도 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.면역항암 타겟 중에는 2010년대 상업화된 PD-(L)1과 CTLA-4가 대표적이나, 이외에도 다양한 면역관문 타겟들이 발견됨에 따라 새로운 타겟에 대한 신약 개발 및 기술이전 활동은 활발히 진행되고 있습니다. 당사의 IMC-001가 속한 PD-(L)1약물 시장, IMC-002가 속한 CD-47 약물 시장 역시 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있으며, 당사의 파이프라인이 목표로하는 적응증 시장(IMC-001:NK/T 세포림프종, TMB-High 고형암, IMC-002: 간세포암, 삼중음성유방암, 담도암)은 미충족 수요가 높은 상황으로, 이러한 시장 환경은 당사의 사업성장성에 유리할 것으로 예상됩니다.
상기와 같은 긍정적인 시장 전망에도 불구하고 전체 제약 바이오 산업의 환경이 악화되거나 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화 지연 등 예기치 못한 요인 등으로 인해 항암제 시장의 성장이 둔화되거나 당사가 연구개발 중에 있는 면역항암제 시장의 규모가 축소할 가능성을 배제할 수 없으며, 이는 당사의 영업환경 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

라. 글로벌 의약품 시장 성장성 관련 위험
글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 글로벌 CRO 기관인 IQVIA에서 발간한 보고서에 의하면,

코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 2027년 1조 9,170억 달러로 연평균 3~6% 수준의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 앞으로는 지속적인 신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세(3~6%) 수준으로 점진적으로 성장할 것으로전망됩니다.국내 의약품시장 역시 코로나19 엔데믹의 영향으로 백신 생산량은크게 감소하였으나 그외 전문의약품 및 바이오의약품은 2022년 대비 성장세를 보이고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년의약품 시장규모는 2022년 대비 5.3% 증가하였습니다. 국내 의약품 시장은 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.
그러나 최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2024년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 임상 단계 약물의 기술이전(L/O)를 통한 수익창출을 주요 사업 목표로 하고 있으며, 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.당사는 기술이전을 목표로 분석활동을 통하여 각 파이프라인 별로타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립한 후, 기술이전 경로를 구축하고 있습니다. 또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀 내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략 등에 대한 자문을 지원 받고 있습니다. 이러한 노력으로 당사는 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 $470.5M(약 5,400억원) 규모로 IMC-002의 중국 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다.
현재 당사
는 IMC-001의 임상2상에서의 유효성 및 IMC-002의 임상1상을 통해 확보된 안전성 데이터를 기반으로 전임상단계보다 안전한 임상단계의 유망한 자산을 확보하려는 현재의 기술이전 트렌드 환경에서 기술이전을 추진하고자 합니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에따라 마일스톤, 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

사. 국내외 정부정책 및 규제에 관한 위험
제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받고 있으며, 특히 약가를 직접 통제하고 있어 정부 정책 및 규제가 개별 기업의매출 및 수익성에 영향을 미치는 산업입니다.
당사는 제약 및 신약개발 사업을 영위하고 있으며, 이와 관련된 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」을 비롯한 식품의약품안전처 소관의 법률 등이 있습니다.또한 당사는 중국, 미국, 유럽 등에 기술수출을 통한 사업화를진행 또는 계획하고있으므로 해당 국가의 정책 및 규제에 영향을 받고 있습니다. 당사는 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 각국 정부의 강도 높은 규제는 제약산업의 영업환경 위축으로 이어질 수 있으며, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

자. 목표시장 내 경쟁심화 위험
당사의 주요 프로젝트인 IMC-001, IMC-002, IMC-201, IMC-202는 각각 PD-(L)1 기반 치료제 시장, CD47/ SIRPα시장, 이중항체 기반치료제 시장에서 경쟁하고 있습니다. 당사는 프로젝트별 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 시장 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 구체적으로, PD-(L)1 타겟 약물시장은 상용화된 약물들이 다수 존재하는 경쟁이 치열한 시장이나, 당사는 미충족 수요가 큰 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 바이오마커 기반 암종불문인 TMB-High 고형암을 적응증으로 선별하는 차별화된 전략으로 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다. 또한, IMC-002가 속한 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서는 적응증, 병용약물 등에서 시장 선두주자인 길러어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)과 차별화된 개발전략을 추진하고 있습니다

.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 신규경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

차. 업무 위탁기관 관련 위험
당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 제조시설 등을 보유하고 있지않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다.
당사가 개발하고 있는 다수의 신약 에셋들은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는에셋 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고

CDMO

및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다.
특히, CDMO의경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

카. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험
임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.
당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

타. 임상 시험 환자 모집 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 2건의 임상2상 및 1건의 임상1b상을 진행중입니다. 그러나 임상 시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상 시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약,환자 인식 및 동의, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

파. 상용화 관련 위험
당사는 IMC-001 국내 상용화 과정에서 (i) NK/T 세포림프종과 TMB-High 고형암에서 국내 최초로 상용화된 면역항암제로서 갖는 장점과 (ii) 상용화 파트너인 유한양행이 렉라자 출시를 통해 증명한 규제대응과 판매역량을 적극 활용하여 단기간내 해당 암종에서의표준치료로 포지셔닝 할 계획입니다. 유한양행의 이미 전국적으로구축되어 있는 판매 유통망 및 전문 영업 인력의 투입을 통해 빠르게 국내 판매처 확보를 하여, 출시 5년 후인 2034년에는 2개 적응증을 합쳐서 연 매출 5백억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 IMC-001의 임상이 예상치 못한 이유로 지연되거나 중단될 경우, 규제기관의 허가 취득이 지연되거나 실패될 경우 당사의 신약 상용화 일정이 예상보다 지연되거나, 특정 시장에서의 판매가 불가능해질 수 있습니다. 이는 당사의 사업 전망 및 매출 창출 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2024년 01월 기술평가를 신청하였으며, 2024년 4월 한국거래소가 지정한2개 전문평가 기관인 SCI평가정보와 이크레더블로부터 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중입니다.당사 또한 기술성장기업(기술 특례 상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리 종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 하지만 상장 후해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우관리종목으로 지정 될 수 있습니다

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당사의 경우, 2025년 2분기 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용받게 될 예정입니다.
한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다.
당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 프로젝트 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연,임상 개발 및 적용 차질, 지연 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

라. 재무안정성 악화에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 5차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 또한, 주력 파이프라인인 IMC-002 성공적인 개발 경과를 바탕으로2021년 3월 기술이전계약을 체결하여 이를 통한 자금 확보가 이루어졌습니다.

다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 영업외수익이 발생한 2023년을 제외하고 적자가 지속되고 있습니다.당사는 2024년말 기준 유동비율 305.93%, 부채비율 34.86%를 기록하며 동업종 평균 대비 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 당사는 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고 개발중인 신약후보물질의 추가 기술이전 및 기 체결한 파이프라인의 임상 절차가 지연되어 매출의 확대 또한 예상보다 지연될 수 있습니다. 또한, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

마. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사는 신약개발 기업으로서 수익화 구조를 만들기까지 장기간 연구개발비용이 집행되며, 2021년까지 매출액이 거의 발생하지 않았습니다. 2021년 3월 3D메디슨과의 기술이전 계약으로 수령한 계약금(upfront payment)으로 인해 2022년 매출액이 대폭 증가하였으나, 사업특성상 소요되는 높은 연구개발비로 인해 지속적인 영업손실을 기록하고 있습니다.
신약 연구개발은 지속될 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정입니다. 이에 따라, 당사는 비용의 감소보다는 매출의 성장을 통해 수익성을 개선할 예정입니다.
당사는 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고 당사가 상용화 하고자 하는 제품의 시장점유율 확대가 예상보다 저조하거나 현재연구개발 중인 파이프라인의 임상 등이 지체되는 등 기술 개발이 지연되거나 마일스톤 수령이 지연되는 경우 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 현금흐름 관련 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 현재까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 당사는 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 매출이 지속적으로확대되어 2028년부터 지속적으로 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 안정적인 매출 확대 및 추가적인 기술이전 계약 체결 등을 위하여 노력할 것입니다

.

당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출성장세가 둔화되거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 영업활동현금흐름이 개선되지 못하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속되는 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

사. 공모자금 사용에 관한 위험

당사는 신약연구개발회사로서 현재 파이프라인의 임상 진행, 신규 파이프라인의 연구개발, IMC-001의 상용화 등을 위한 투자를 지속할 예정입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다.
공모자금의 주된 사용은 당사가 진행하고 있는 임상시험, 관련 임상시약제조, 전임상단계 파이프라인 개발 및 신규 파이프라인 발굴에 주로 사용될 예정입니다. 당사는 식약처의 허가를 받아 진행하는 임상시험으로 NKTCL 임상2상 및 TMB-H 임상2상, 그리고 IMC-002의 임상1상시험을 수행하고 있습니다. 그에 따라 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품을 제조하고 있으며, 전임상 및 신규파이프라인을 개발 및 발굴하기 위한 연구를 수행중에 있습니다.

그러나, 이와 같은 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 연구개발비 증가에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지대규모의 자금이 소요되는 사업입니다.
연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고 고정비적 성격으로 지출되므로 당사가 기술변화에 적응하지 못하여 수익발생이 지연되거나 당사가 출시한 신약이 실용화에 실패하는 등당사의 수익성이 감소할 경우 연구개발비 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 있고 회사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기바랍니다.

자. 핵심연구인력 유출 위험

당사가 영위하는 신약개발사업은 요구되는 기술 수준이 높으며, 이에 따라 우수한 인력의 확보 및 유지는 향후 성장성 확보에 핵심역량으로 작용하고 있습니다. 당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 인구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 지적재산권 관련 위험

당사는 자체 기술로 개발된 발명에 대하여, 한국 출원을 우선적으로 확보하는 전략을 취하고 있으며, 이후 한국 본 출원에서 파리 조약 또는 PCT 조약을 근거로 전 세계 주요국으로의 해외 출원을 진행하고, 특히 각 지역의 시장성을 판단하여 전략적이고 효율적으로 해외 출원을 진행하고 있습니다.

당사는 최대주주인 유한양행으로부터 IMC-001, IMC-002, IMC-003과 관련된 기술 발명에 대해서 독점적 실시권을 확보하였으며, 모든 파이프라인에 대한 실시권은 전세계(Worldwide), 독점적(Exclusive), 로열티 면제 (Royalty-free), 재실시 가능(Sub-licensable)한 조건으로 완전히 확보하였습니다. 이에 향후 개발 진행에 따라 기 확보된 권리를 자유롭게 행사할 예정입니다. 이 외에 프로젠과 NTIG 플랫폼 독점적 통상실시권 계약을 체결한 바 있으며, 특허권 소유자와 회사 간 이해 상충으로 인한 회사의 잠재적 위험요소는 없는 것으로 파악됩니다.
증권신고서 제출일 현재까지 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 존재하지 않았으나 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 주식보상비용 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 8,331,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 3,667,520주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 5.02%입니다. 당사가2024년 기준 인식한 주식보상비용은 981,897,694원 (전기: 1,310,598,302원)이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 경영권 변동 가능성 위험

당사의 최대주주는 주식회사 유한양행으로 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식을 48,891,724주(67.22%)보유하고 있으며, 자기주식 이외에 최대주주등에 해당하는 특수관계자가 보유하는 주식은 존재하지 않습니다. 금번 공모 이후 최대주주의 지분율은 66.97%,자기주식은 금번 공모 물량으로 매출함에 따라 0%로 감소합니다. 한편, 당사는 안정적인 경영권 확보를 위하여 최대주주인 주식회사 유한양행 보유 지분 전량에 대하여 규정상 의무보유 기간 1년에자발적 의무보유 2년을 추가하여 상장후 3년간 계속보유할 예정이라는 확약서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다.
그럼에도 불구하고 주요 경영진의 교체 혹은 위법행위 등으로인한 경영진의 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재 예측할 수 없는 사유로 경영진 구성이 변동될 위험이 존재합니다. 또한, 의무보유 기간 이후엔 최대주주를 포함한 각 주주의 지분 매각 또는 시세차익을 겨냥한 재무적 투자자들의 지분 매입 등의 사유로 인해 최대주주의 지분율이 급격하게 하락할 수 있는 위험의 가능성은 배제할 수 없습니다. 또한 상장 이후지분율이 희석되고, 예상치 못한 사유로 경영권을 위협받을 가능성 역시 배제할 수는 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

파. 내부정보 관리 미흡 위험

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다.
그러나당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 사내 전문 법률인력을 통해 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 기타 자문을 받고 있으며 당사 및 자회사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.
다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

너. 이해관계자 거래에 관한 위험

당사 및 관계회사의 거래내역은 연구개발 용역에 대한 거래로, 업계 통상적인 조건으로 거래내역 및 조건은 적정하다고 판단됩니다. 당사는 모회사인 유한양행과의 거래와 관련하여서는 계약 체결 시 외부 변호사를 통해 계약서에 대한 검토를 받고 있으며, 주식회사유한양행에서도 법무팀에서 내부 검토를 통해 계약에 대한 승인을 받고 있습니다.
한편, 당사는 2024년 2월 27일 지배기업인 주식회사 유한양행과 독점적 전용실시권 계약을 체결하였으며 2023년 2월 17일 주식회사 프로젠과 기술도입 계약을 체결하였습니다. 해당 계약들은 그 거래 규모와 사용범위, 사용기간
등에 대해 업계 통념상 적정한 수준에서 내부통제 절차를 준수하여 이행되었습니다. 또한 당사는 2022년 4월 1일 이해관계자 거래에 관한 규정을 제정하였으며, 해당 규정에 따라 해당 규정에 따라 단일 거래규모가 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 1% 이상인 거래 또는 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 의 1% 이상인 거래에 대해 이사회의 승인을얻고, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련한 내용 일체와 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하고 있습니다.그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

더. 경영 독립성 관련 위험

당사의 이사회 구성은 사내이사 2인, 사외이사 2인, 최대주주인 주식회사 유한양행의 임원 2인이 기타비상무이사로 재직 중입니다. 당사의 의사결정은 이사회에서독립적으로 결정되며 지배회사의 경영관여는 이사회에서의 기타비상무이사 2인의 의결권 외에 없습니다.

러. 법률 미준수 위험

당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제12조제2항에 의거 이사회결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만,
당사는상장준비 중인 2024년 10월, 주관사의 법률실사과정에서 당사 유상증자에 대해 '모집', '매출'에 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한결과, 과거 '모집', '매출' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다.

실사를 통해 투자 단계별 기관투자자 조합의 개인투자자 조합원 인원수를 파악하였고, 1) 2021년 12월 22일~2021년 12월 30일 우선주 발행 증권 인수에 참여한 기관의 경우, 6개월 이내 동일 증권을 청약한 수의 합산이 50인 이상에 해당함을 확인, 2) 2021년 12월 21일~2022년 1월 27일 기간 간 6개월 이내 동일증권을 매수 및매도 청약한 수의 합산이 50인 이상에 해당됨을 확인하였습니다. 이와 관련 당사는 공시 의무를 해야함에도 이를 미이행함에 따라 자본시장법에 따른 발행규제를 미준수한 사실이 존재합니다.

당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2024년 10월 8일 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고하였습니다. 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 검토는 진행 중에 있으며, 그 결과에 따라 과징금 혹은 경고조치가 내려질 수 있으나 현재로써는 구체적인 조치의 수준을 예상하기 어렵습니다.
추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다.그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식수 73,004,309주 중 29.40%에 해당하는21,460,852주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다.

유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 또한, 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험
당사는 설립 이후 당사의 설립 ,경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 13차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 3,667,520주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수의 5.02%입니다.
향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항
금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 한국투자증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다

.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 274,215주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

라. 상장예비심사결과 효력 상실 위험당사는 2024년 10월 11일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 03월 06일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다. 투자자 보호 등의 사유로 효력발생시기가 재기산되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이상실될 가능성이 있습니다.

마. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
수요예측은
2025년 04월 22일(화) ~ 04월 28일(월)
,
청약은 2025년 05월 07일(수) ~ 05월 08일(목)
에 진행될 예정입니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아닙니다.

바. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.

사. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2024년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 감사받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
한편, 2024년말 이후 월별 실적을『III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 거. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험』에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.

아. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 공모가 산정 관련 위험

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다

당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 최종 선정된 비교기업은 당사와 사업, 성장성, 전략 등 다양한 측면에서 차이가 존재하며 국내외 경기, 주식시장 현황 등 다양한 요인의 영향으로 인해 PER 방식의 한계 및 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으며, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

카. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험 (overhang Issue)
향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

타. Put-Back option, 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 이에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았습니다. 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

파. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 관련 위험
신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다. 신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

하. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험
본 공모 후 최대주주인 주식회사 유한양행은 보통주 48,891,724주를 보유할 예정이며, 공모 후 지분율은 66.97%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정 할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

거. 추가적인 소송 위험
소수주주의 소수주주권 행사 및 집단소송으로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며, 당사의 전략 이행을 지연시킬 수 있습니다
.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
9,140,482
500
3,000
27,421,446,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
보통주
9,140,482
27,421,446,000
1,977,086,370
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025.05.07 ~ 2025.05.08
2025.05.12
2025.05.07
2025.05.12
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발자금
26,166,346,514

발행제비용
2,077,744,486

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

(
주)이뮨온시아

자기주식
9,140,482
9,140,482
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주)
모집가액, 모집총액, 인수금액, 인수대가는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 3,000원 ~ 3,600원 중 최저가액인 3,000원 기준입니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
9,140,482
500
3,000
27,421,446,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
한국투자증권
보통주
9,140,482
27,421,446,000
1,977,086,370
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025.05.07 ~ 2025.05.08
2025.05.12
2025.05.07
2025.05.12
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜이뮨온시아의 제시 희망공모가액인 3,000원 ~ 3,600원 중 최저가액인 3,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜이뮨온시아가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)

[청약일]- ① 기관투자자 청약일:
2025년 05월 07일(수) ~ 05월 08일(목)
(2일간, 08:00~16:00)
- ② 일반투자자 청약일:
2025년 05월 07일(수) ~ 05월 08일(목)
(2일간, 08:00~16:00)

※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되니 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로
2024년 10월 11일 상장예비심사신청서를 제출하여
2025년 03월 06일
한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 3,000원 ~ 3,600원 중 최저가액인 3,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 7.0%에 해당합니다. 또한, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있으며, 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있으므로 인수대가가 변경될 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
274,215주
822,645,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜이뮨온시아가 협의하여 제시한 희망공모가액 3,000원 ~ 3,600원 중 최저가액인 3,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다.

주10)

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜이뮨온시아의 코스닥시장 상장공모는 구주매출 9,140,482주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다. 다만, 구주매출 주식 전량은 ㈜이뮨온시아가 보유한 자기주식을 대상으로 한 구주매출에 해당하므로 해당 금액은 발행회사인 ㈜이뮨온시아로 유입되어 신주모집과 동일한 효과입니다.

가. 공모주식의 배정내역

【 공모방법: 일반공모 】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
9,140,482주
100.0%
고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
9,140,482주
100.0%
-

주1)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주3)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정 증권신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주4)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 당사는 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다.

【 청약대상자 유형별 공모대상 주식수 】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
일반공모총액
비고

일반청약자
2,285,121주~ 2,742,145주
25.0%~ 30.0%
3,000원
6,855,363,000원~ 8,226,435,000원
주2), 주3)

기관투자자
6,398,337주~ 6,855,361주
70.0%~ 75.0%
19,195,011,000원~ 20,566,083,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함주4), 주5), 주6)

합계
9,140,482주
100.00%
27,421,446,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액 3,000원~ 3,600원 중 최저가액인 3,000원 기준입니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주3)
2020년 11월 30일 개정된「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주4)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 따라 주2)~주5)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

금번 ㈜이뮨온시아의 코스닥시장 상장공모는 100% 구주매출으로 진행되므로 해당사항 없습니다.

다. 매출의 방법 등(1) 매출의 방법

【 매출방법: 일반공모 】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
9,140,482주
100.0%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
9,140,482주
100.0%
-

【 매출 세부내역 】

공모대상
주식수
배정비율
주당 모집가액
모집총액
비고

일반청약자
2,285,121주~ 2,742,145주
25.0%~ 30.0%
3,000원
6,855,363,000원~ 8,226,435,000원
-

기관투자자
6,398,337주~ 6,855,361주
70.0%~ 75.0%
19,195,011,000원~ 20,566,083,000원
고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
9,140,482주
100.00%
27.421.446.000원
-

주1)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(1) 고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익채권투자신탁"이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 "단기사채"라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제6항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

주2)
배정주식수(비율)의 변경① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항」에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주3)
주당 모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 및 발행회사인 ㈜이뮨온시아가 제시한 희망공모가액 3,000원 ~ 3,600원 중 최저가액으로서 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜이뮨온시아가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주4)

모집총액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액
3,000원 ~ 3,600원 중 최저가액인 3,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주5)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

주6)

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

(2) 매출의 위탁(또는 재위탁)에 관한 사항

수탁자의 명칭 및 주소
위탁의 내용 및 조건
매출잔량이 발생한 경우의 처리방법

㈜이뮨온시아경기 용인시 기흥구 탑실로35번길 25

매출주주 ㈜이뮨온시아(9,140,482주)의 보유 주식을 수요예측 후 결정된 공모가액으로 매출

총액인수계약서 상에서 정하는 방법에 따라인수인이 자기계산으로 인수함

(3) 매출대상주식의 소유자에 관한 사항

보유자
회사와의 관계
증권의 종류
매출전보유증권수
매출증권수(주1)
매출후보유증권수

㈜이뮨온시아
본인(자기주식)
기명식 보통주
9,140,482주
9,140,482주
-

합 계
9,140,482주
9,140,482주
-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역 】

구 분
취득주식수
주당 취득가액
취득총액
비 고

한국투자증권㈜
274,215주
3,000원
822,645,000
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 3,000원~3,600원 중 최저가액인 3,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3개월간 계속 보유하여야 합니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다.(연장이 필요한 경우 별도의 승인 하에 연장 가능)

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로, 구체적인 (희망)공모가 산정 방식에 대한 정보는 'IV.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 참조하시기 바랍니다.

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜이뮨온시아의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조 제1항 제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수(단, 가격 미제시 수요예측참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와발행회사가 최종 협의하여공모가격 결정
확정공모가액 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지를통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜이뮨온시아의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
3,000원 ~ 3,600원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 결정할 예정

(1) 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜이뮨온시아의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.(2) 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜이뮨온시아와 협의하여 최종 확정할 예정입니다.(3) 희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견」 부분을 참고하시기 바랍니다.
다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2025년 04월 22일(화)
주1)

기업 IR

2025년 04월 16일(수) ~
2025년 04월 23일(수)

주2)

수요예측 일시
2025년 04월 22일(화) ~ 2025년 04월 28일(월)
주3)

공모가액 확정공고
2025년 04월 30일(수)
-

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-4528, 5950)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2025년 04월 22일(화)
에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2025년 04월 28일(월)
17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

① 기관투자자

"기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다.대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정이며, 주금납입능력 확인 방법은 하기와 같습니다.

【 기관투자자 주금납입능력 확인방법 】

기관투자자 구분
확인방법

국내기관투자자,

해외기관투자자

(표준방법)

기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 수요예측 담당부서가 확인한다.

이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

해외기관투자자

(대체방법)

홀세일본부 및 에쿼티파생본부를 통해 수요예측에 참여하는 비거주 외국인 기관투자자의 경우에는 수요예측 참여 의사결정자와 서명권자가 상이한 지역에 근무하여 시차에 따른 업무 상의 어려움이 있고, 담당 부서에서 지속적인 고객 관리 업무를 수행하고 있으므로 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인한다.

(가). 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하.QIB)의 지위에 있는 투자자인 경우 해당 내역을 증빙하는 확약서 수취 시, 위탁자산에 한하여 당해분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.

(나). 주요 해외 국부펀드 등으로부터 직접 수요예측 참여의사를 받은 경우, (가)의 QIB에 준하여 별도의 서명날인 없이 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.*

(다). (가)와 (나)에 해당하지 않거나, USD 1억불 이상으로 수요예측 참여를 희망하는 비거주외국인 투자자의 위탁자산의 경우, 직전분기말 기준 기관투자자의 총 운용자산의 합계를(AUM) 확약서에 기재하고 이를 당해 분기의 주금납입능력으로 간주한다.

(라). QIB를 포함한 비거주 외국인 투자자의 자기자본분 참여의 경우 최근 분기 자기자본을 당해분기 주금납입능력으로 간주한다.

(마). (가)와 (다) 또는 (라)의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우 수요예측 참여자 혹은 적법한 서명권자가 첨부1의 양식에 서명한 확약서에 기재하여 제출하여야 한다.

*주) 해외국부펀드 리스트는 홀세일본부, 에쿼티파생본부와 IB 그룹의 협의에 따라 정할 수 있다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【 제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지) 】

① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다

※ 고위험고수익투자신탁등이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익채권투자신탁"이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 "단기사채"라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사와 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

【 투자일임회사 등 】

제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의 2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항 제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업 등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업 등에 투자하는 경우5. 창업ㆍ벤처전문사모집합투자기구에 투자하는 경우6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인 소액투자중개의방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)① 법 제16조 제1항 제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

② 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항 및 제6항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제6항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니합니다.

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)

③
해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

⑤
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑥
금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사 등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

⑦
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

【 불성실 수요예측참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.※ 불성실 수요예측 참여자: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항에 따라 다음 각호의 1에 해당하는 자를 말합니다.1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다.

가.
해당 주식을 매도 등 처분하는 행위

나.
해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위

다.
해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)

라.
그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위

3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제11조를 위반한 자5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우

8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일ㆍ설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 자로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우

◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조2에 의거 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만,한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 다음 각호의 내용에 대해 게시할 수 있습니다.[불성실 수요예측등 참여자의 정보]- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭- 해당 사유가 발생한 종목- 해당 사유- 해당 사유의 발생일- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입주식수 × 공모가격

1억원초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원이하

6개월

의무보유 확약위반주1)

의무보유 확약위반주식수 × 공모가격

1억원초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원이하

6개월

수요예측등참여금액의주금납입능력 초과
(배정받은 주식수X 공모가격)
1억원초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산(참여제한 기간 상한 : 12개월)

1억원이하
6개월

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 주2)
12개월 × 환매비

고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약ㆍ미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)

감면:

1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있습니다.

1의2) 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있습니다. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니합니다.

2) 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있습니다.* 확약준수율 : [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주6)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

주8)

제재금 산정기준1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익]* 100만원 이하의 경제적 이익은 절사- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
6,398,337주~ 6,855,361주
70.0%~ 75.0%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
비율은 전체 공모주식수 9,140,482주에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 2,285,121주 ~2,742,145주(25.0% ~ 30.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격)또는 6,855,361주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상 수량 6,855,361주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법
대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 한국투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

【 인터넷 접수방법 】

① 홈페이지 접속 : 「http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측⇒ 수요예측 참여」

② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 한국투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁회사를 구분하여 접수해야 하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.ⓔ 또한 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수 시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.ⓕ 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓗ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓘ 신탁회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓙ 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법
- 접수기간 :
2025년 04월 22일(화) ~ 04월 28일(월)
-
접수시간 : 09:00 ~ 17:00- 접수방법 : 인터넷 접수- 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-4528, 5950)

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항
① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.③ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.⑤ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드 가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측 참여자로 지정합니다.⑥ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.⑦ 수요예측 참여 시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서 등을 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측 참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산에 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관 승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 또는 추가청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측 후 각 청약자 유형군에 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없으며, 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지「http:/securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다.
(9) 확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.
(10) 물량 배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁등 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁등의

질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 단, 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 공모주식을 배정합니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제9조(주식의 배정)⑦ 대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호ㆍ제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁등은 100분의10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의3제4항」에 따라 수요예측등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 아니하는 물량(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량에 한한다) 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정 】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보
① 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시합니다.② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권㈜ 홈페이지「http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴 '뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측/기관청약/납입 결과조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항
① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

◈ ㈜이뮨온시아 주요 공모 일정 ◈

구 분
일 자
비 고

수요예측일
2025.04.22(화)~2025.04.28(월)
-

청약기일
개시일
2025.05.07(수)
주1)

종료일
2025.05.08(목)

배정 및 환불
2025.05.12(월)
-

납입기일
2025.05.12(월)
-

구 분
일 자
매 체
비 고

수요예측 안내 공고
2025.04.22(화)
인터넷 공고
주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2025.04.30(수)
인터넷 공고
주3)

청 약 공 고
2025.05.07(수)
인터넷 공고
주4)

배 정 공 고
2025.05.12(월)
인터넷 공고
주5)

주1)

기관투자자 청약일 :
2025.05.07(수)~2025.05.08(목)
(2일간)일반청약자 청약일 :

2025.05.07(수)~2025.05.08(목)
(2일간)
기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)

수요예측 안내공고는
2025년 04월 22일
대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

모집 또는 매출가액 확정공고는
2025년 04월 30일
금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr) 공시 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

청약공고는
2025년 05월 07일
㈜이뮨온시아의 홈페이지(
http://www.aijinet.com
), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

배정공고는
2025년 05월 12일
대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(
2025년 05월 12일
)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

주7)
상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항
모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 일반청약자 청약
일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약 역시 할 수 없습니다. 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다
.
※ 청약사무취급처: 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점
(3) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약" 이라 함)은 청약일인
2025년 05월 07일, 05월 08일
양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2025년 05월 12일
08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.
한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(4) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
일반청약자
50%
주)

기관투자자
0%

주)

청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2025년 05월 12일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2025년 05월 12일
)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2025년 05월 12일
08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일 (
2025년 05월 12일
)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.③ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다.

【 한국투자증권㈜ 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률 】

구 분
일반청약자배정물량
준우대 등급최고청약한도
청약증거금률

한국투자증권㈜
2,285,121주 ~ 2,742,145주
76,000주 ~ 80,000주
50%

주)
한국투자증권㈜의 준우대 등급 고객 최고청약한도는 76,000주~90,000주(100%)이며, 우대 등급 고객의 경우 152,000주~180,000주(200%), 최고우대 등급 고객의 경우 228,000주~270,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 등급에 해당하지 않는 일반 등급 고객의 경우 38,000주~45,000주(50%)까지 청약 가능합니다.

【 한국투자증권㈜의 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

50주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과
1,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(6) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준

대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

【 한국투자증권㈜ 청약 자격 】

구 분
내 용

청약자격
1) 청약일 초일 전일 현재 당사 청약가능계좌(위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객

청약 수수료 및청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
3,000원
5,000원

주1)
청약증거금 환불 시 징수함

주2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됨.

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

주)
당사 거래를 통한 자산 및 수익기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 4등급으로 구분

- 청약방법On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, 한국투자 스마트폰 App을 이용한 청약Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및우대기준

일반청약자의 경우 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 등급 고객이 아닌 일반 등급 고객의 경우 청약한도의 50%인 38,000주~45,000주, 준우대 등급 고객의 경우 청약한도의 100%인 76,000주~90,000주, 우대 등급 고객의 경우 청약한도의 200%인 152,000주~180,000주, 최고우대 등급 고객의 경우 청약한도의 300%인 228,000주~270,000주를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도우대기준◆

등급 구분
내용
청약한도
청약채널
비고

일반
- 준우대, 우대 및 최고우대에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

준우대
- 청약 초일 기준 직전월 3개월 평잔 3천만원 이상 또는 청약 초일 기준 직전월 3개월 약정 3천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

- 청약일 현재 또는 청약 초일의 전월 말일기준 VIP, 골드 등급의 고객- 청약일 기준 당사 퇴직연금(DB형, DC형, IRP계좌)가입 고객단, IRP 계좌는 청약일까지 1천만원 이상 입금 실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)- 청약 초일 직전 3개월 자산 평잔 5천만원 이상인 고객- 청약 초일 직전 3개월 주식약정 1억원 이상인 고객- 청약 초일의 전월 말일 기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하여 실명번호단위로 합산 (퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF, ETF 매입금액은 제외- 청약일 기준 당해년도 ISA중개형계좌 납입금액 순증 1천만원 이상 고객

200%
온라인/오프라인
-

최고우대

- 청약 초일의 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객(1) 청약 초일 기준 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상(2) 청약 초일의 전월 말일 잔고 5억원 이상

300%
온라인/오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용- 평잔 산정시 제외 항목

구분
내용

예수금
- 청약자예수금(공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
- 장외주식, 비상장주식- 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자가 희망수량을 청약하면 균등배정 물량(일반청약자 배정물량의 50% 이상)을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지를 비례배정하는 일괄청약방식으로 배정합니다.2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다.3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다.

기타 유의사항
- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌- 고객등급 조회 방법1) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com) → [고객센터] → [고객등급 조회하기] → [나의 등급 조회하기]2) HTS(e-Friend) → [7802] 화면 (고객등급 조회)

주1)
일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다.

주2)
균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

(7) 청약사무취급처
① 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점
다. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율
① 기관투자자 : 공모주식의 70.0%~75.0% (6,398,337주~6,855,361주)를 배정합니다.② 일반청약자 : 공모주식의 25.0%~30.0% (2,285,121주~2,742,145주)를 배정합니다.③ 상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.④ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑤ 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜이뮨온시아가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (4) 기관투자자의 청약」부분을 참조하시기 바랍니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체 수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.

따라서 금번 일반청약자 균등방식 예정물량은 1,142,561주 ~ 1,371,073주 이상입니다.
③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.④ 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 나머지 물량을 추첨으로 배정합니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 추첨의 경우 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 동 나머지를 추가 추첨으로 배정하므로 동일 수량을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다.⑤ 균등방식 배정 이후 일반청약자 배정수량은 일반청약자의 청약주식수에 비례하여 안분배정하고, 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정 가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑥ 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.
(3) 배정결과의 통지
일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는
2025년 05월 12일(월)
대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항(1) 투자설명서의 교부
2009년 02월 04일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서의 교부 방법
투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다. 또한 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

① 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법 】

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인(HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)의 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 - [청약] 내 [투자설명서 교부]로 접속② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신 사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능합니다. (투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신 사실이 확인됨)한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 유선청약
사전에 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

② 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체
총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜이뮨온시아 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조(정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것(이하 생략)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등)

① (생략)② 금융투자회사는 금융소비자보호법 제19조 제2항에 따라 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 설명서(제안서, 설명서 등 명칭을 불문한다. 이하 같다)를 일반투자자에게 제공하여야 한다. 다만, 법 제123조 제1항에 따른 투자설명서, 법 제124조 제2항 제3호에 따른 공모집합투자기구 집합투자증권의 간이투자설명서 및 법 제249조의4 제2항에 따른 일반 사모집합투자기구 집합투자증권의 핵심상품설명서(이하 "핵심상품설명서"라 한다)에 대해서는 일반투자자가 영 제132조 제2호에 따라 수령을 거부하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이 경우 법 제123조 제1항에 따른 투자설명서와 법 제124조 제2항 제3호에 따른 간이투자설명서를 제외한 설명서 및 핵심상품설명서는 준법감시인 또는 금융소비자보호 총괄책임자의 사전심의를 받아야 하며, 내용 중 금융소비자보호법 시행령 제14조에 따라 중요한 내용은 부호, 색채, 굵고 큰 글자 등으로 명확하게 표시하여 알아보기 쉽게 작성하여야한다. (이하 생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항
일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(
2025년 05월 12일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2025년 05월 12일
)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2025년 05월 12일
에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2025년 05월 12일
)에 주금납입금으로 대체됩니다.
※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [신한은행 보라매역금융센터]에 납입하여야 합니다.

바. 기타의 사항(1) 주권교부에 관한 사항
① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 「전자증권법」 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제35조제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.
(3) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
(4) 정보이용제한 및 비밀유지

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(5) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(6) 청약이 제한되는 자

아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【 청약이 제한되는 자 】

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(7) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항
당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 10월 11일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2025년 03월 06일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(8) 환매청구권

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.

(9) 신주인수권에 관한 사항

당사는 금번 공모 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사에게 부여하지 않아 해당사항 없습니다.

(10) 기타
본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일 전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【 인수방법 : 총액인수 】

인 수 인
인수주식의종류 및 수
인수금액주1)
인수조건

명 칭
고유번호
주 소

한국투자증권㈜
00160144
서울특별시 영등포구 의사당대로 88
기명식 보통주9,140,482주
27,421,446,000원
(주2)

주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(3,000원 ~ 3,600원)의 최저가액인 3,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모주식의 100.0%(9,140,482주)를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항(1) 인수수수료

(단위 : 백만원)

구분
대가수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가관련 계약 내용
대가관련 계약내용 변경 이력
대가관련 계약내용 변경 사유
비고

인수수수료
한국투자증권 주식회사
1,977
인수금액 7.0%
납입일 익 영업일
인수계약서 참조
-
-
주1)

대표주관수수료
-
-
-
-
-
-
-
주2)

성과수수료
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

주1)
인수수수료는 희망공모가액인 3,000원 ~ 3,600원 중 최저가액인 3,000원을 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 7.0%에 해당하는 금액에 해당합니다. 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될 수 있습니다.

주2)
2024년 8월 1일 이전 대표주관계약을 체결함에 따라 계약해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다.

(2) 신주인수권에 관한 사항

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 부여하지 않아 해당사항 없습니다.

다. 환매청구권
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.

라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의거 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수"라 한다)금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜이뮨온시아의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
274,215주
822,645,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 또한 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜이뮨온시아가 협의하여 제시한 희망공모가액 3,000원 ~ 3,600원 중 최저가액인 3,000원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수 수량 및 금액이 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

【 코스닥시장 상장규정 】

제13조(상장주선인의 의무)⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조 제1항 제3호 마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것. 다만, 상장신청인이 혁신기술기업이고 상장주선인이 세칙으로 정하는 사유에 해당하는 경우에는 해당 수량을 상장일부터 6개월 동안 의무보유하여야 한다.

마. 기타의 사항(1) 회사와 인수인 간 특약사항
당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월간 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사 신청 시 제출한 계속보유확약서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유 확약한 기간 동안 한국예탁결제원에 보관하며, 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위의 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계
대표주관회사인 한국투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구[후략]

(3) 초과배정옵션
당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 일반청약자의 환매청구권

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역
당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(6) 인수인의 투자 내역
증권신고서 제출일 현재 인수인 또는 인수인의 이해관계인이 당사에 투자한 내역은 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제6조(1주의 금액)이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식의 총수)
회사가 발행할 주식의 총수는 삼억(300,000,000)주로 한다.

제7조(설립시에 발행하는 주식의 총수)

회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 사백육십이만오천육백(4,625,600)주(1주의 금액5,000원 기준)로 한다.

제8조(주식의 종류)
회사가 발행하는 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

제9조(종류주식)

① 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 하고, 이 중 의결권의 배제 또는 제한에 관한 주식의 발행한도는 발행주식 총수의1/4이내로 한다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 육천만(60,000,000)주로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상10% 이내로 하되, 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 본 조 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 본 조 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식은 원칙적으로 의결권이 없으나 이사회의 결의로 의결권이 있는 것으로 발행할 수 있다.

⑦ 의결권이 없는 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 본 조 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 보통주식의 주주와 동등한 의결권이 있다.

⑧ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

⑨ 상환주식의 주주는 회사에 대하여 상환주식의 상환을 서면으로 청구할 수 있다.

⑩ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 10%를 넘지 않는 범위 내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정할 수 있는 상환주식을 발행하려는 경우 상환주식의 발행을 결의하는 이사회에서 상환가액을 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑪ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 상환주식의 발행 후 1월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑫ 회사는 상환주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

⑬ 전환주식의 주주는발행일로부터 10년 이내의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한 기간동안 전환주식을 보통주식으로 전환할 것을 서면으로 청구할 수 있다.

⑭ 회사의 선택에 따라 전환주식을 보통주식으로 전환하는 경우, 이사회는 발행시 법령에 부합하고 합리적인 범위 내에서 회사 발행 주식의 시가, 주주 보호, 경영환경 안전 등 기타 경영상 이유를 고려하여 전환사유를 정할 수 있고, 그 사유가 발생한 경우 회사는 전환주식을 전환할 수 있다.

⑮ 본 조 제13항 및/또는 제14항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 보통주식의 수는 전환주식의 최초 발행가액을 발행시에 이사회에서 정한 조건의 조정 전환가격으로 나눈 수로 한다. 전환주식의 발행을 결의하는 이사회는 회사의 경영성과를 고려하여 전환가액 또는 전환비율을 조정할 수 있는 조건을 정할 수 있다.

16. 본 조 제13항 및/또는 제14항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조를 준용한다.

17. 회사는 종류주식에 관하여 이 정관에서 정하지 아니한 사항에 대하여는 발행 시에 이사회에서 정한다.

제10 조(주식의 소각)

회사는 이사회의 결의에 의하여 회사가 보유하는 자기주식을 소각할 수 있다.

제11조(주식등의 전자등록)
회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다

3. 신주인수권에 관한 사항

제12조(신주인수권)

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 본 조 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로자복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장(코스닥시장 포함)에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 본 조 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

4. 주식매수선택권에 관한 사항

제14조(주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 본 조 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사·감사 또는 임직원으로 한다.

③ 제2항의 규정에도 불구하고, 상법 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

④ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑤ 다음 각호의1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 본 조 제7항의 요건을 충족하지 못한 채로 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑥ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑦ 주식매수선택권을 부여받은 자는 본 조 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 하고, 주식매수선택권을 행사할 수 있는 날부터
7년
내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3에 해당하는 주식매수선택권의 경우 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑧ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조의 규정을 준용한다.

5. 배당에 관한 사항

제13조(신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제55조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

6. 의결권에 관한 사항

제27조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제28조(상호주에 대한 의결권 제한)

이 회사, 이 회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제28조의2(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제29조(서면에 의한 의결권 행사 및 의결권의 대리행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제30조(주주총회의 결의방법)

① 주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식 총수의 4분의 1 이상의 수로써 한다.

III. 투자위험요소

당사가 영위하는 사업이 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

영문 명칭
용어설명

원어
약어

Antibody Drug Conjugate
ADC
항체 약물 접합체. 표적항암치료 플랫폼으로 단백질인 항체와 항암제를 결합한 것임. ADC의 항체는 암세포에서 발현되는 단백질이나 수용체에 특이적으로 결합하여 약물을 암세포에 직접 전달하므로 정상세포에 대한 손상을 최소화하면서 암세포의 살상은 최적화한 치료법임.

Antibody Immune-modulator Conjugate
AIC
항체 면역조절 약물 접합체. 최근 주목받는 새로운 기전의 약물로, 항체에 항암제대신에 면역조절 약물 (Immune-modulator)을 결합해 종양 특이적 면역활성을 유도함으로써 종양의 성장을 억제함.

Antigen Presenting Cell
APC
항원제시세포. 짧은 서열의 단백질 조각을 세포내로 이동시킨 후, 세포 내에서 더 짧게 절단하여, 제II형 주조직 적합성 복합체(type II MHC)를 사용해 항원을 제시할 수 있는 세포의 총칭임. B 세포, 대식세포, 수지상세포가 있으며, 이들의 역할은 특정 물질을 인식하고 세포내로 이동시킨 후, 항원으로 제시하여 T 세포가 이를 인식하고 종양에 제시하게 함으로써 항 종양 효과를 매개함.

Area Under the Curve
AUC
곡선 아래 면적. 약동학에서 AUC는 약물의 혈중 농도가 시간에 따라 변화하는 곡선의 아래의 면적을 의미함. 약물이 흡수되고, 배출되는 과정을 나타내며, 약물의 생체 이용률과 효능을 평가하는데 중요한 지표로 사용됨.

Adaptive Immunity
-
적응면역(또는 후천면역). 질병이나 백신 접종을 통해 얻는 2차 방어 또는 면역을 의미함. 항원은 적응면역 반응을 유도하는 물질이며, 적응면역을 수행하는 세포는 림프구로 알려진 백혈구임. 항체 반응과 세포 매개 면역 반응은 B 세포와 T 세포라는 두 종류의 백혈구에 의해 수행됨.

Antigen
-
항원. 숙주 개체 내에서 면역반응(항체 생산)을 유도할 수 있는 분자로 정의함. 항원은 항체의 타겟으로 펩타이드, 다당류, 또는 지질 등의 성분으로 되어 있음. 면역세포는 외부 침입자의 항원이나 체내의 스트레스 상태 하에서 생성된 변형 또는 유해 항원을 인식하여 공격함.

Anemia
-
빈혈. 혈액 내 적혈구의 헤모글로빈 농도가 감소하여 대사에 필요한 산소 운반 기능이 저하되는 질환을 의미함. 빈혈이 발생하면 피로, 무기력, 호흡곤란 등의 증상이 나타남.

Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis
ADCP
항체 의존성 세포 포식. 암세포 표면에 결합된 항체의 Fc가 대식세포의 Fc 수용체와 결합하여 암세포를 포식하여 사멸을 시키는 과정임.

Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity
ADCC
항체 의존성 세포독성. Fc 기능을 가진 항체가 암세포 표면에 결합한 후, T 세포와 NK 세포의 Fc 수용체가 항체의 Fc와 결합하여 T 세포와 NK 세포를 활성화시켜 암세포를 사멸을 시키는 작용임.

Biliary Tract Cancer
BTC
담도암. 간에서 생성된 담즙이 이동하는 경로인 담관의 상피에서 발생하는 악성 종양임. 간 내부에서 발생하는 간내 담관암과 간 외부에서 발생하는 간외 담관암으로 나뉘며, 담도암의 약 10%는 간내 담관에서, 40-60%는 간문부와 상부 담관에서, 20-30%는 중부와 하부 담관에서 발생함.

Biologics License Application
BLA
생물학적제제 품목허가 신청. 사람이나 다른 생물체에서 유래한 원료나 물질을 사용하여 제조된 생물학적제제는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품으로 한국의 경우 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정에 따라 품목허가를 신청하는 것을 뜻함.

Bispecific Antibody
BsAb
이중항체. 두 개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하는 인공적인 항체임. 단일항체가 질병을 유발하는 1개의 특정인자에만 작용한다면, 이중항체는 질병의 원인이 되는 2개 이상의 인자를 특이적으로 인식하여 다중으로 결합하여 치료의 효능을 높일 수 있음.

Complete Response
CR
완전반응. 암 징후가 사라지고 암이 발견되지 않는 상태를 의미함.

Complete Response Rate
CRR
완전반응률. 완전반응을 보이는 환자의 비율.

Clinical Benefit Rate
CBR
임상적 이득율. 항암제 임상시험에서 시험약을 투여한 후 완전반응, 부분반응, 안정병변이 6개월 이상 지속됨을 보인 비율.

Cytotoxic Chemotherapy
-
세포독성 항암제. 저분자 화합물을 사용하여 암을 치료하는 방법으로 세포가 성장하는 세포주기에 관련된 분자기전을 억제하여, 빠르게 성장하는 암세포를 파괴하는 공격적인 형태의 약물 요법임.

Chemotherapy
-
화학요법. 화학물질 (항암제)을 사용하여 암을 축소, 억제, 제거하는 것을 의미하며, 세포독성 항암제, 표적 항암제 등이 포함됨.

Contract Research Organization
CRO
임상시험수탁기관. 제약사가 신약을 개발할 때 관련 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 에이전시임.

Contract Manufacturing Organization
CMO
위탁생산기관. 고객사의 주문을 받아 의약품을 전문적으로 생산 및 지원해 주는 전문 위탁생산기관임. 생산시설 건설에 비용과 시간을 쓰지 않고도 제품을 확보하도록 생산을 대행하며, 품질 관리 인허가 지원 등의 서비스를 제공함.

Contract Development and Manufacturing Organization
CDMO
위탁개발생산기관. 위탁생산기관(CMO)에 개발 기능을 추가하여, 신약개발 초기단계 의약품의 규격설정, 분석법 개발/검증, 공정개발, 제형 개발 등의 확장된 서비스를 제공함.

Complement-Dependent Cytotoxicity
CDC
보체 의존성 세포독성. 보체 단백질이 항체의 Fc 부위에 결합하여 세포막에 구멍 (Pore)를 형성하는 막 공격 복합체를 형성하여 세포 용해를 일으키는 기전임.

Chinese Hamster Ovary
CHO
CHO 세포. 중국 햄스터의 난소에서 추출한 세포주로 재조합 단백질의 발현에 최적화 되어있음. 부유 및 현탁 배양이 가능하고, 바이오 의약품의 연구개발 과정에서 단백질 발현의 시스템으로 폭넓게 사용되고 있음.

Confidential Disclosure Agreement
CDA
비밀 유지 계약. 비밀 정보를 공유하는 목적을 정의하고, 해당 정보의 사용을 특정 목적으로 제한하는 것임. 수령자가 해당 정보를 제3자에게 공개하거나 동의한 목적 이외의 용도로 이용하는 것을 금지함.

Cluster of Differentiation 47
CD47
분화 클러스터47. 체내 다양한 세포에 발현되는 막 횡단 단백질로 면역관문작용(immune checkpoint)을 함. 암세포는 CD47을 과발현하여 ‘나를 먹지 마세요(Don’t eat me)’라는 신호를 보내 대식세포(Macrophage)의 공격을 회피함.

Colorectal Cancer
CRC
대장암. 결장 또는 직장의 점막에서 발행하는 암으로, 대부분은 생활습관으로 인해 발생하며, 일부 유전적 소인으로 발생함. 대장암은 일반적으로 양성 종양으로 시작하여 시간이 지남에 암이 되는 용종 형태로 나타남.

Dose Limiting Toxicity
DLT
용량제한독성. 시험약의 1상 임상시험에서 관찰된 심각한 부작용으로 용량 증량을 할 수 없을 정도로 심각한 부작용임. 이런 독성은 과제계획서에 사전 정의되어 있음.

Disease Control Rate
DCR
질병 통제율. 항암제 임상시험에서 시험약 투약 후 완전반응(Complete Response), 부분반응(Partial Response), 안정병변(Stable Disease)을 달성한 환자의 비율.

Disease-free Survival
DFS

무질병생존기간. 완전반응을 달성한 환자를 대상으로 하며, 완전

반응부터 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는

시점까지의 기간임.

Drug Substance
DS
원료의약품. 약리효과를 발생시키는 활성 성분들의 혼합물.

Drug Product
DP
완제의약품. 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품.

Dendritic Cell
DC
수지상세포. 성숙 과정에서 세포의 외형이 나뭇가지와 같은 모양으로 명명되었으며, 주요한 역할은 표면의 항원을 처리하여 다른 면역세포에 제시하는 항원 제시 세포로 기능함. 선천면역 반응과 후천면역 반응 사이를 중재하는 매개체로 서의 역할을 가짐. 혈액 내에서 미성숙 상태로 발견될 수 있으며, 활성화 시 림프절로 이동하여 T 세포와의 상호작용을 통해 종양에 대한 후천면역 반응을 개시하고 조절할 수 있음.

Development Safety Update Report
DSUR
임상시험용의약품 최신 안전성 정보

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
ELISA
엘리사(또는 엘라이자). 효소를 통해 항원항체 반응을 이용한 항원 또는 항체양의 측정 방법으로 면역효소측정법으로 총칭함.

European Medicines Agency
EMA
유럽의약품청. 유럽 연합의 의약품 평가 및 감독을 담당하는 기관.

Food and Drug Administration
FDA
식품의약국. 미국 보건복지부 산하 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관.

Good Clinical Practice
GCP
임상시험 관리기준. 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준.

Good Laboratory Practice
GLP
우수실험실 관리기준. 비임상 실험에서 일관성, 신뢰성, 재현성, 품질 및 화학물질의 무결성을 보장하기 위해 시험기관의 조직 및 설비, 시험 계획 및 실시, 시험물질 및 대조물질, 시험 운영 및 보고서 작성, 시험 결과물 보관 등을 조직적이고 체계적으로 관리하는 규정.

(Current) Good Manufacturing Practice
GMP (cGMP)
의약품 제조 및 품질관리기준. 특히 cGMP는 미국 FDA가 인정한 의약품 품질관리 기준으로, 미국과 EU에서는 의약품 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있음.

Hepatocellular Carcinoma
HCC
간세포암. 간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%는 간세포 암이고, 약 10%는 담관 세포 암이며, 그 외 아주 일부가 기타 암으로, 간세포암이 가장 흔하므로 흔히 '간암'이라고 하면 간세포암을 지칭함.

Hemolysis
-
용혈. 적혈구가 파괴되어 헤모글로빈이 적혈구의 외부 주변 체액으로 방출되는 반응을 의미함. 약물이나 세균 독소에 의해 유발된 항원-항체 반응으로 인해 발생할 수 있으며, 용혈 반응이 나타날 시, 배지가 적색 액체로 변함.

Hemoglobin
-
헤모글로빈. 적혈구에서 철 (Fe)을 포함하는 붉은 색 단백질로, 산소를 운반하는 역할을 관장함. 헤모글로빈은 산소 분압이 높은 폐에서는 산소와 잘 결합하고, 산소 분압이 낮은 체내에서는 결합하던 산소를 유리하는 성질을 가지며 분자식에서 4개의 철원자가 포함되어 있기에, 철이 부족하면 헤모글로빈의 산소 운반 기능이 감소하여, 빈혈(Anemia)이 발생하게 됨.

Hemagglutination
-
혈구응집. 면역반응, 동종반응, 바이러스 감염 등 다양한 원인으로 인해 적혈구가 덩어리로 뭉치는 현상.

Immune Checkpoint Inhibitor
-
면역관문억제제. 면역억제 경로를 차단하여 항종양 면역반응을 강화시키는 약물임. 면역관문의 수용체와 리간드의 상호작용을 차단해 NK 세포와 세포독성 T 세포의 활성과 증식 그리고 항암 사이토카인 생산을 촉진해서 종양의 면역회피 기전을 효과적으로 억제함.

Immunotherapy
-
면역치료. 암세포가 면역체계를 회피하는 것을 막거나, 암세포에 대한 면역인식과 공격을 강화시키는 치료법임.

Investigational New Drug
IND
임상시험계획승인신청. 인체를 대상으로 한 안전성 및 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말함.

Investigational Product
IP
임상시험용의약품. 임상시험에 사용되는 시험약과 대조약을 말하며, 시험약은 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품. 식품의약품안전청이 정한 "의약품등의 안전성 유효성심사에 관한 규정" 제14조 규정에 의한 의약품을 말함..

Innate Immunity
-
선천 면역(또는 선천성 면역). 후천 면역과 달리 특정 병원체에 대한 기억 없이 즉각적으로 반응하는 면역 체계를 의미함. 이는 병원체에 대해 광범위한 보호를 제공하는 비특이적 면역, 자연면역으로 알려짐.

In vitro
-
시험관내 시험(또는 세포단위 시험, 생(물)체외시험). 직역하면 ‘유리안에서’라는 뜻으로 살아있는 생명체 내부가 아니라 시험관처럼 제어 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정.

In vivo
-
생체내 시험. 직역하며 ‘생체 안에서’라는 뜻으로 쥐, 개 등 동물을 활용해 수행하는 생화학, 생물학 실험.

Knock-in
KI
유전자 삽입. 원하는 유전자 또는 DNA 조각을 세포의 염색체 또는 생물체의 염색체에 삽입하는 것을 말함.

Lymphocyte Activation Gene-3
LAG-3
림프구 활성화 유전자 3. 인간의 LAG-3 유전자에 의해 생성된 단백질임. LAG-3는 T 세포의 기능을 조절하는 세포 표면 분자로, 주로 면역 억제 역할을 하는 면역 체크포인트 수용체로, 암과 자가면역 질환 치료제 개발의 주요 표적이 되고 있음. LAG-3는 MHC 클래스 II 분자에 결합하며, CD4와 유사한 구조를 가지고 있음.

License Out
L/O
기술이전. 지적 재산권이 있는 상품이나 재화의 판매를 다른 회사에 허가해 주는 제도.

Monoclonal Antibody
mAb
단클론항체. 하나의 항원 결정기에만 항체 반응을 하는 순수 항체를 의미함.

Macrophage
-
대식세포. 선천 면역을 담당하는 주요한 면역세포 중 하나로 세포 조직이나, 이물질, 미생물, 암세포 등을 포식하여 제거하는 큰 백혈구 임. 체내에 정착성으로 있는 것이 대부분이나 일부는 혈액 내에서 단핵구의 형태로 존재함.

Myeloid Derived Suppressor Cell
MDSC
골수 유래 면역억제세포. 면역 억제 효과를 가진 골수 세포로서 이들은 분화되지 않은 다양한 골수 세포로 구성되며, 종양이나 염증 상태에서 증가함. MDSC는 주로 직접적인 세포-세포 접촉을 통해 면역 억제 효과를 발휘하며, 짧은 반감기를 가진 사이토카인 등의 물질을 분비하여 면역 억제 기능을 수행함.

Memory Effect
-
면역 기억 효과. 면역 체계의 활성화를 통해 종양을 치료하고, 치료 이후의 기억면역 형성을 통해 종양의 재유발을 막는 효과를 의미함.

Monocyte
-
단핵구. 혈액 내에 존재하는 식세포의 일종으로 대식세포나 수지상 세포로 분화할 수 있으며 통상 혈액 내 1% 미만을 차지하는 백혈구의 가장 큰 유형임. 단핵구는 척추 동물의 선천면역을 담당하면서도, 후천면역 과정에도 영향을 끼칠 수 있음.

Major Histocompability Complex
MHC
주조직적 합성 복합체. 다형성 (Polymorphic)인 유전자로서 매우 많은 수의 대립형질을 가질 수 있으며 거의 모든 사람이 서로 다른 MHC 대립형질을 가지고 있음. 크게 l형과 ll형 두 가지의 종류가 있음.

Mode of Action
MoA
작용기전. 개발의약품이 효능을 나타내는 화학적/생물학적 작용의 과정과 원리를 의미함. 항체의약품의 경우, 타겟하는 단백질과 항체가 결합했을 때 생체 내에서의 기전과 질병의 제어에 대한 역할을 어떻게 가지는가에 대한 매커니즘을 분석함.

Median Overall Survival
MoS
생존기간의 중앙값(중앙 생존 기간). 특정 환자 그룹의 생존 시간의 중간 값으로 암과 같은 질병을 치료한 후 환자의 절반이 살아 있고 절반은 사망할 것으로 예상되는 시간을 나타내는 통계적 지표임. 치료 효과에 대해 명확하고 쉽게 이해할 수 있는 지표를 제공하기 때문에 임상 시험 및 연구에서 중요한 척도 임.

Master Cell Bank
MCB
마스터 세포은행. 항체 생산을 위해 특성이 규명된 세포주를 동일한 조건에서 단일 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개 용기에 같은 양으로 분주하여 보관하는 것을 말함.

Material Transfer Agreement
MTA
물질이전계약. 제공자와 수령자 두 기관간 유형 연구물질 이전에 관한 내용을 규정하는 계약. 통상 정식 기술이전(L/O) 계약에 앞서 수령자가 물질의 사전평가를 실시하기 위해 체결함.

Maximum Tolerated Dose
MTD
최대 내약 용량. MTD는 환자들이 심각한 부작용 없이 견딜 수 있는 최대 약물 용량을 말함. 임상 시험에서는 단계별로 약물 용량을 증가시키면서 부작용을 관찰하여 이 용량을 결정하며, 이를 통해 안전하고 효과적인 약물 용량을 결정할 수 있음.

Ministry of Food and Drug Safety
MFDS
식품의약품안전처. 한국의 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무처리 기관.

New Drug Application
NDA
신약허가신청. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제당국에 신약판매허가를 신청하는 절차.

National Medical Product Administration
NMPA
국가약품감독관리국. 중국의 의약품 관리 및 감독 기관.

Non-Small Cell Lung Cancer
NSCLC
비소세포폐암. 폐암의 85%를 차지하며 조직형에 따라 선암, 편평세포암, 대세포암 등으로 분류함. 선암은 가장 흔한 유형으로, 특히 비흡연자에게서도 발생할 수 있으며, 폐의 외곽 부분에서 시작되는 경향이 있음. 편평세포암은: 주로 흡연과 관련이 있으며, 폐의 중심부나 큰 기도 근처에서 시작됨. 흡연이 주요 원인이지만, 라돈 가스, 대기 오염, 조리 매연 등도 관련됨.

Objective Response Rate
ORR
객관적 반응률. 항암제 임상시험에서 시험 약물 투여 후 완전반응과 부분반응 형태로 치료 반응을 보인 비율.

Overall Survival
OS
전체 생존기간. 무작위 배정 또는 임상 시험 약물 약 첫 투여부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.

Partial Response
PR
부분 반응. 암이 감소한 상태로 임상시험 약물을 처음 투여하기 전의 크기와 비교하여 종양의 크기가 최소 30% 이상 감소한 상태.

Pathological Response
PR
병리학적 반응. 특정 치료(예: 항암제, 방사선 치료 등) 후, 조직이나 장기에서 나타나는 병리학적 변화. 치료 전후의 조직 검사를 통해 종양 세포의 사멸, 괴사, 혹은 크기 변화를 분석

Progression-free Survival
PFS
무진행 생존기간. 무작위배정 또는 임상시험 약물 첫 투여부터 질병진행/재발 또는 모든 원인에 의한 사망(이 중 빨리 도래한 시점)까지의 기간.

Progressive Disease
PD
진행병변. 표적병변의 크기의 합이 최소 20% 이상 증가하거나, 비표적병변의 명확한 증가 또는 새로운 병변이 생긴 경우임.

Pharmacodynamics
PD
약력학. 약물이 수용체에 결합한 후 일어나는 세포나 신체에서 일어나는 변화 (약효)의 크기와 양상을 약물농도와의 관계로 설명하는 방법으로 약을 의미하는 Pharmacon에 힘을 의미하는 그리스어 Dynamicos를 붙인 것임.

Pharmacokinetics
PK
약동학. 약물이 몸 안으로 흡수되고, 분포되었다가 대사, 배설을 통해 몸 밖으로 나갈 때까지 혈액과 각 조직에서 발견되는 약의 농도가 시간에 따라 지속적으로 변화하는 과정을 나타내는 방법임.

Programmed Death-Ligand 1
PD-L1
프로그램된 세포사멸 단백질 1. 암세포의 표면이나 조혈세포에 발현되며, 인체에서 CD274 유전자에 의해 암호화되는 단백질임. PD-L1은 면역관문으로 작용하여 면역 세포인 T 세포의 활동을 억제하고, 암세포가 면역 공격을 회피하는 데 기여함

Proof of Concept
PoC
개념 증명. 기존 시장에 없었던 신기술을 개발하기 전에 특정 방법이나 아이디어의 타당성을 증명하는 것. 임상시험에서는 2상 초기 단계에서 유효성을 평가하는 단계를 뜻함.

Peripheral Blood Mononuclear Cell
PBMC
말초 혈액 단핵세포. 둥근 핵을 가진 말초 혈액 세포임. 이 세포는 림프구 (T 세포, B 세포, NK 세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구 (호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가지고 있음. 인간은 림프구가 PBMC 집단의 대부분을 구성하고 단핵구가 그 다음으로 많으며, 수지상 세포는 적은 비율을 차지함.

Platelet
-
혈소판. 혈관 손상 시 피브린과 결합해 그물 모양의 혈전을 형성해 혈액 손실을 막아 혈액 응고에 중요한 역할을 하는 혈액의 고형 성분임. 혈소판은 골수 조각에 있는 거핵구의 세포질이 혈류로 들어갈 때 형성됨. 혈소판의 약 1/3은 비장에 격리되어 있고 나머지는 혈액을 순환함.

Poliovirus Receptor
PVR
폴리오바이러스 수용체. 폴리오바이러스가 감염될 수 있는 세포 표면 단백질로서 이 수용체는 바이러스가 세포에 결합하여 입자가 들어갈 수 있는 문을 열어주는 역할을 함.

Radiation Therapy
-
방사선 요법. 이온화 방사선을 이용해 암 (악성 종양)을 치료하는 국소 요법임.

Red Blood Cell
RBC
적혈구. 혈액 세포 중 가장 많은 유형이며 붉은 색의 평평한 원반 모양임. 원반 모양을 하고 있으며 혈관을 통해 신체 조직에 산소를 공급하고, 이산화탄소 등 노폐물을 제거하는 역할을 함. 구조적으로 적혈구에는 핵이 없고 헤모글로빈이 포함되어 있음.

Research Cell Bank
RCB
연구용 세포은행. 연구개발 단계에서 일정한 기준의 형태를 가지는 항체를 생산하기 위해 구축하는 세포은행을 의미함.

Standard of Care
SoC
표준치료. 의료 전문가가 특정 질병에 적합하다고 인정하고 수용하는 치료법으로 의료 현장에서 널리 사용되는 치료법.

Stable Disease
SD
안정병변. 표적 병변의 합이 완전반응 또는 부분반응 기준과 진행병변의 기준을 충족하지 못한 상태를 의미함. 또한 비표적 병변은 완전반응이나 진행병변이 아닌 경우임.

Solid Tumors
-
고형암. 형태가 있는 장기 등에 종양 덩어리가 생기는 암을 의미함. 암은 일반적으로 암세포가 덩어리로 자라난 고형암, 암세포가 어떠한 형태를 취하지 않는 혈액암으로 구분하며, 고형암은 위암, 간암, 폐암, 유방암, 난소암, 대장암 등으로 발생 장기에 따라 분류됨.

Surface Plasmon Resonance
SPR
표면 플라스몬 공명. 생체분자의 상호작용, 특히 분자인식을 검출하는 방법으로서 우수한 감도를 인정받고 있는 분석법임.

NK/T-Cell Lymphoma
NKTCL
NK/T 세포림프종. 성숙한 NK 세포에서 발생하는 악성 종양으로 국내 림프종의 약 8%를 차지함. 한국을 비롯 중국, 일본, 홍콩 등의 극동 아시아와 남미 지역에서 발생 빈도가 높음. Epstein Barr Virus (EBV)의 잠복 감염과 관련이 있으며, 일반적으로 비강 및 비 인두에서 발생하여 안면 중앙 구조의 파괴를 초래함.

Targeted Therapy
-
표적치료제. 정상세포와 비교하여 암세포에서 뚜렷이 다른 특정 분자나 경로를 표적으로 하여 암세포를 선택적으로 공격하도록 고안된 약물로서 세포 표면에 작용하는 단클론 항체와 세포 내부에 작용하는 소분자 화합물이 포함됨. 검사를 통해 특정 표적이 확인된 환자들에 만 사용하도록 제한됨.

Tumor Mutation Burden
TMB
종양 변이 부담. 종양세포의 돌연변이 수는 일반적으로 암의 종양 변이 부담이라고 하며, 종양세포에서 발생하는 돌연변이 수가 높을 수록(High-TMB, >10 mut/Mb) 면역항암치료에 더 좋은 반응을 보일 수 있음. 이 경우 면역체계가 종양세포의 돌연변이를 인식하여 암을 효과적으로 공격할 가능성이 높아지기 때문임.

Triple Negative Breast Cancer
TNBC
삼중 음성 유방암. 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 총 세 가지 호르몬 수용체의 발현이 없는 유방암의 아형으로서, 호르몬제나 표적치료제에 반응하지 않으며 사망률이 높은 유형의 유방암임.

Tumor Response Rate
TRR

종양 반응률. 특정 치료(예: 항암제, 방사선 치료 등)를 받은 환자들 중에서 종양이 감소하거나 소멸한 환자의 비율. 종양 반응률 = (완전 반응 환자 수 + 부분 반응 환자 수)/전체 환자 수 × 100

TRR은: 치료의 효과를 평가하기 위한 광범위한 기준으로 종양의 크기 변화를 반영한 반면에 ORR은 TRR의 하위 개념으로, 종양 크기의 변화를 객관적인 지표로 평가하여 보다 엄격한 기준을 반영한 것임. 두 용어는 매우 유사하지만, ORR이 더 객관적이고 엄격한 기준으로 치료 효과를 평가하는 데 사용된다는 점에서 차이가 있음.

Thrombocytopenia
-
혈소판 감소증. 혈액 내에 비정상적으로 혈소판의 수치가 낮아지는 증상. 정상적인 혈액 내에는 1 μL 당 130,000~400,000개의 혈소판이 존재하며, 이보다 혈소판 수치가 감소한 경우를 혈소판 감소증이라 진단함.

T Cell
-
T 세포. 항원 특이적인 적응 면역을 주관하는 림프구로 흉선 (Thymus)에서 T 세포의 성숙화 과정이 이루어지기에, 첫 글자를 통해 T 세포로 명명되었음. 전체 림프구의 약 4분의 3에 해당함. T 세포는 항원을 만나지 못한 미접촉 T 세포, 항원을 만나 성숙한 효과 T 세포 (보조 T 세포, 세포독성 T 세포, 자연살상 T 세포), 그리고 기억 반응을 담당하는 기억 T 세포로 분류됨.

Tumor Associated Macrophages
TAMs
종양 관련 대식세포. 암 미세 환경에서 암세포를 제거하는 대식세포는 조건에 따라 원래의 기능과 반대로 암의 성장과 전이를 활성화시키는 변형된 기능을 가지며 이 세포를 종양 관련 대식세포라고 명함. 골수성 세포가 최종적으로 분화된 표현형의 하나로, 주로 골수 내 존재하는 골수성 세포가 혈액을 타고 종양 미세환경으로 이동하여 분화하는 것으로 알려짐.

Target Product Profile
TPP
최종 목표 신약 프로파일. 신약을 개발할 때 반드시 도달해야 하는 최소한의 특징들과 속성들의 리스트임. 약물의 효능, 안전성 프로파일, 적용 대상 환자, 치료 적응증 등이 포함됨.

Tumor Proportion Score
TPS
종양 비율 점수. 양성 종양 세포 수를 전체 생존 종양 세포 수로 나눈 값에 100을 곱한 점수.

T-Cell Immunoreceptor with Immunoglobulin and ITIM Domains
TIGIT
Ig(Immunoglobulin) 및 ITIM(Immunoreceptor Tyrosine-based Inhibitory Motif) 도메인을 가진 T 세포 면역 수용체. NK 세포와 활성화된 T 세포 및 T조절세포에서 발현되는 억제 수용체임. TIGIT은 주로 APC 또는 종양세포에서 발현되는 주요 리간드.

Unmet Medical Needs
-
미충족 의학적 수요. 심각한 질병의 상태를 적절히 치료할 수 있는 치료제가 가용하지 않은 상태이며 이는 치료제가 없거나, 현존 치료제가 있지만 사용하기에 부작용이 심하거나 또는 다른 이유로 사용이 어려운 경우, 현재 그 질환의 상태를 규정할 수 있으나 충분히 질환의 분류 또는 정의가 확실하지 않아 별도의 치료제가 없는 경우로 정의할 수 있음.

Working Cell Bank
WCB
제조용 세포은행. 생산에 사용되는 세포 은행으로써 소진 시 MCB로부터 새로운 WCB를 제조함. 주로 상업 생산배치에 사용하기 위해 구축된 세포은행을 의미함.

No Observed Adverse Effect Level
NOAEL
최대 무독성용량. 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 약물의 최대 투여용량을 의미함.

Natural Killer Cell
NK Cell
NK 세포(또는 자연 살해 세포). 선천면역을 담당하는 주요 세포임. 세포 독성 T 세포의 역할과 유사한 기능을 수행하며, 종양 형성을 억제함. 일반적으로, 면역 세포는 감염된 세포 표면에 있는 주요 조직 적합 유전자 복합체 (MHC)를 검출하여, 사이토카인 방출을 유발하여 감염된 세포의 용해 또는 세포 자멸을 유도함.

Next Generation Sequencing
NGS
차세대 염기서열 분석. 인간 유전체의 염기서열을 분석하여 질병진단에 필요한 정보를 얻는데 사용하는 기술로, 질병과 연관된 유전체 돌연변이 분석을 기반으로 개인별 맞춤 치료가 가능한 최신의 정밀의료기술임.

Quality Management System
QMS
제품 생산 공정에서 발생되는 품질 정보, 제품 개발관리 정보, 내부 품질 관리 업무에 필요한 표준관리 등 품질 경영의 기반이 되는 품질관리시스템을 의미함.

1. 사업위험

가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험

국제통화기금(IMF)이 2025년 1월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2025년 세계경제성장률 추정치는 3.3%로 전망되었습니다. IMF가 전망한 한국의 경제성장률은 2025년 2.0%로 2024년 경제성장률 대비 -2.0%p 하향되었습니다. IMF는 선진국, 미국, 중국에 대한 2024년 경제성장률 전망치를 2024년 10월 전망 대비 상향하였고, 유로존에 대한2025년 경제 성장률 전망치는 2024년 10월 전망 대비 하향하였습니다.
또한, 한국은행이 2025년 02월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면, 2025년 국내 경제 성장률은 1.5%, 2026년 국내 경제 성장률은 1.8%를 기록하며 국내 경제는 소폭 성장할 것으로 전망하였습니다. 한국은행은 하반기부터 정치 불확실성이 점차 해소되고 금융여건 완화의 영향이 나타나면서 내수가 완만하게 회복할 것으로 예상하였지만, 미국정부의 관세정책이 예상보다 강하게 추진되는 등 통상환경의 악화의 가능성이 존재함에 따라 국내 경기 회복의 속도가 더딜 가능성 또한 제시하였습니다.

당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

① 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2025년 1월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2025년 세계경제성장률 추정치는 3.3%로 전망되었습니다. IMF가 전망한 한국의 경제성장률은 2025년 2.0%로 2024년 경제성장률 대비 -2.0%p 하향되었습니다. IMF는 선진국, 미국, 중국에 대한 2024년 경제성장률 전망치를 2024년 10월 전망 대비 상향하였고, 유로존에 대한 2025년 경제 성장률 전망치는 2024년 10월 전망 대비 하향하였습니다.

국제통화기금은 세계 경제 위험요인이 하방으로 기울어져 있다고 언급하며, 미국 신정부의 보호무역주의 확대, 확장적 재정정책, 이민 정책등을 위험 요소로 제시하였습니다. 특히 확장적 재정정책, 규제 완화 정책이 단기적으로 미국 경제 성장에 긍정적 영향을 가져올 수 있지만, 중장기적으로 글로벌 채권 금리 상승, 신흥국 자본 이탈을 초래하여 세계 경제에 위험으로 작용할 수 있다고 전망하였습니다.

[국제통화기금 세계 경제성장률 전망]

(단위: %, %p)

구분
2024년
2025년(E)
2026년(E)

2024년 10월
2025년 1월
조정폭
2024년 10월
2025년 1월
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.2
3.2
3.3
+0.1
3.3
3.3
0.0

선진국
1.7
1.8
1.9
+0.1
1.8
1.8
0.0

미국
2.8
2.2
2.7
+0.5
2.0
2.1
+0.1

유로존
0.8
1.2
1.0
-0.2
1.5
1.4
-0.1

독일
-0.2
0.8
0.3
-0.5
1.4
1.1
-0.3

영국
0.9
1.5
1.6
+0.1
1.5
1.5
0.0

일본
-0.2
1.1
1.1
0.0
0.8
0.8
0.0

한국
2.2
2.2
2.0
-0.2
2.2
2.1
-0.1

신흥국
4.2
4.2
4.2
0.0
4.2
4.3
+0.1

중국
4.8
4.5
4.6
+0.1
4.1
4.5
+0.4

인도
6.5
6.5
6.5
0.0
6.5
6.5
0.0

자료:
IMF World Economic Outlook (2025.01)

2025년에는 미국ㆍ유럽의 경기연착륙 기대, 인플레이션의 완화, 그리고 기준금리 인하 등으로 경제 상황이 개선이 전망됩니다. 다만, 러시아-우크라이나 및 이스라엘-하마스 전쟁으로 인한 지정학적 리스크, 높은 시장 금리가 지속됨에 따른 금융 불안정성, 경기 침체 우려등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성 역시 상존하고있습니다. 향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다.

2024년 11월 미국 대선에서 트럼프 전 대통령이 재선에 성공함으로써 이전 집권 1기당시의 보호무역 기조가 집권 2기에서 보다 강하게 시행될 것으로 전망하고 있습니다. 이러한 보호무역 정책을 통해 미국은 외국산 제품에 부과하는 관세를 대폭 인상하게 되고 이는 물가상승을 자극하여 고금리 기조의 장기화를 야기할 수 있습니다. 트럼프 전 대통령 당선 확정 이후 미 연준이 11, 12월 각각 FOMC에서 기준금리 25bp인하를 단행하며 기준금리 인하 기조가 유지되고 있음을 보였지만, 연준의 매파적 스탠스 및 트럼프 대통령 재집권에 따른 정책기조로 인해 금리 인하 속도가 예상 대비 늦춰질 가능성이 존재하며, 트럼프 2기 정부의 정책 강도 및 시행시기에 따라 외환 및 금융시장의 불확실성이 높은 상황입니다.

또한, 이란-이스라엘 전쟁이 지속되고 있어 산업계는 중동산 원유의 주요 통로인 호르무즈 해협 봉쇄 위험에 따른 국제 유가 상승 위기에 노출되어 있는 상황이며, 우크라이나가 러시아 본토를 점령함에 따라 러시아-우크라이나 전쟁 기조가 심화되고 있습니다. 최근 러시아-북한 군사 협정 등과 같은 동북아 지역 등의 지정학적 리스크는여전히 지속되고 있는 상황입니다.

② 국내 경기 동향

한편, 한국은행이 2025년 02월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2025년 국내 경제성장률은 1.5%, 2026 국내 경제성장률은 1.8% 수준을 나타낼 것이라고 전망하였으며, 2025년 경제성장률은 직전('24년 11월) 전망 대비 0.2%p 감소하였습니다. 한국은행은 국내 경제가 미국의 관세정책, 정치불확실성 등의 영향으로 수출과 내수 모두 하방합력이 증대되면서 1.5% 성장하는데 그칠 것으로 전망하였습니다.한국은행은 올해 각 부문에 대해서 다음과 같이 전망하고 있습니다. 민간소비는 예상치 못한 정치적 불확실성 확대와 소득 개선세 둔화로 증가세가 크게 약화되었으나, 이후 정치적 불확실성이 완화되고 금융여건이 개선되면서 점차 회복될 것으로 예상했습니다. 건설투자는 수주 및 착공 위축의 영향으로 감소세를 보이겠으나, 하반기 이후 지난해 선행지표 개선 효과와 금융여건 완화의 영향으로 낮은 수준에서 점진적으로 회복될 전망입니다. 설비투자는 반도체 장비 투자를 중심으로, 대기업의 AI 및 첨단 공정, 생산라인 고도화 관련 투자가 지속되면서 완만한 성장세를 나타낼 것으로 전망했습니다. 재화 수출은 예상보다 빠르게 진행되는 미국의 통상 압력 강화 등을 고려할 때, 이전 전망보다 증가세가 둔화될 것으로 예상했습니다.

[국내 경제성장률 전망치]

(단위: %)

구분
2023
2024(E)
2025(E)
2026(E)

연간
상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP
1.4
2.8
1.6
2.2
0.8
2.2
1.5
1.8

민간소비
1.8
1
1.4
1.2
1
1.7
1.4
1.8

건설투자
1.5
0.4
-2.9
-1.3
-6.7
1.1
-2.8
2.5

설비투자
1.1
-1.8
4.9
1.5
5.7
-0.2
2.6
2

지식재산생산물투자
1.7
1.5
-0.1
0.7
2.5
4.9
3.7
3.1

재화수출
2.9
8.4
4.3
6.3
0.7
1.2
0.9
0.8

재화수입
-0.3
-1.3
3.6
1.1
2
0.2
1.1
1.9

(출처: 한국은행(경제전망보고서, 2025.02))

이와 별개로 '12.3 비상계엄 사태'와 이후 촉발된 탄핵 정국으로 인해 국내 정치적 리스크가 고조되었으며, 이는 국내 경기 둔화와 중장기 경제성장 저하로 이어질 수 있다는 우려가 존재합니다. 글로벌 투자은행 골드만삭스는 2024년 12월 9일 '짧은 계엄령 사태의 여파'라는 제목의 보고서를 통해 비상계엄 사태와 탄핵 정국 등 정치적 불안으로 인해 한국 경제 성장률의 하방 리스크가 확대됐다는 분석을 발표했습니다.신고서 제출일 현재 '12.3 비상계엄 사태'가 촉발한 정치적 불확실성이 언제 해소될 지는 쉽게 가늠하기 어려운 상황임에 따라, 향후 탄핵 정국 등 국정 혼란이 장기화될 경우 환율과 증시 등 금융시장, 대외 신인도 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 기재한 바와 같이, 2025년에도 세계경제의 둔화흐름이 이어지겠으나 미국과 대형 신흥시장 및 개발도상국의 예상보다 큰 회복력, 기준금리 인하, 인플레이션율 하락 등으로 인해 둔화흐름은 개선될 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 글로벌 공급차질 지속, 러시아-우크라이나 전쟁 및 중동분쟁에 따른 지정학적 리스크 증가 그리고 각 국가의 긴축적인 통화정책 및 재정정책에 따라 경제활동이 장기적으로 둔화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다.

코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있으며 국내외 경기 회복이 향후에도 한동안 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 인플레이션 우려, 통화정책의 변동성, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 국내외 경기 회복이 향후에도 한동안 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다.

당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 인정받을 수 있어, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만,
그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 하며, 대규모의 비용이 투입됩니다. 또한, 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되며, 상업화까지 도달하는 비율 또한 매우 낮습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜기간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로서의 성공확률이 매우 낮은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업 입니다.

신약개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 개발하여 초기 임상단계에서 파이프라인의 기술이전하는 사업 모델을 채택하고 있습니다. 당사는 제출일 현재까지 1건의 파이프라인(IMC-002)에 대해 성공적으로 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.
당사의 대표이사는 국립암센터 임상시험센터장 출신으로서 축적한 임상 경험을 바탕으로, 임상 개발 과정 전반에 걸쳐 임상시험 품질 강화 및업무 효율화를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 이를 통해 임상시험의 성공 가능성을 제고하고자 하나, 신약 개발은 본질적으로 장기적인 시간과 막대한 비용이 소요되며, 예상치 못한 이상반응, 환자 모집의 지연, 규제기관의 승인 지연 등 다양한 불확실성이 수반됩니다. 따라서 당사가 추진 중인 임상시험이 계획대로 완료되지 않거나, 기대한 효능 및 안전성을 확보하지 못할 가능성은 상존하고 있음에 유의하시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

신약 개발 과정.jpg
신약 개발 과정

출처:
의약품안전나라 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나,일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 $10억의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억달러, 2028년에는 3,020억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

[세계 의약품 시장 연구개발 비용]

세계 의약품 시장 연구개발 비용.jpg
세계 의약품 시장 연구개발 비용

출처:
World Preview 2023, Evaluate Pharma

*Evaluate는 1996년에 영국 런던에서 설립된 제약 및 생명과학 산업에 특화된 상업적 인텔리전스 제공업체입니다. 이 회사는 제약사, 투자 은행, 컨설팅 회사 등 다양한 고객들에게 신뢰받는 컨센서스 예측의 대표적인 출처로 자리매김하였습니다. Evaluate의 주요 제품 중 하나인 Evaluate Pharma는 6,000개 이상의 약물에대한 컨센서스 예측을 제공하며, 적응증, 치료 분야, 작용 기전별로 파이프라인과예측을 연결하여 풍부하고 통찰력 있는 관점을 제공합니다.

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2022) 보고서에 따르면, 2010년부터 2021년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 13.1%로 나타났습니다.

[단계별 임상 성공확률]

단계별 임상 성공확률.jpg
단계별 임상 성공확률

출처:
IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2023

*IQVIA는
미국

노스캐롤라이나
에 본사를 두고 전세계 100여개 국가에
해외
지사가 있는
Fortune 500
기업 중 하나로,
바이오
,
의료
,
제약
,
디지털
,
AI
컨설팅에 특화되어 있습니다. 전세계에 약 8만 8,000명의 임직원이 근무 중이며,
1982년
설립되어
2017년
헬스케어 데이터 통계 분석과 컨설팅을 수행하는
미국
'IMS헬스'와 임상시험 전문 수탁기관인
미국
'퀸타일즈'가 합병해 탄생한 글로벌 빅펌입니다.

신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 개발하여 초기 임상단계에서 파이프라인의 기술이전하는 사업 모델을 채택하고 있습니다. 당사는 신고서 제출일 현재까지 1건의 파이프라인(IMC-002)에 대해 성공적으로 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.
당사의 김흥태 대표이사는 국립암센터 임상시험센터장 출신으로서 축적한 임상 경험을 바탕으로, 임상 개발 과정 전반에 걸쳐 임상시험 품질 강화 및 업무 효율화를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 이를 통해 임상시험의 성공 가능성을 제고하고자 하나, 신약 개발은 본질적으로 장기적인 시간과 막대한 비용이 소요되며, 예상치 못한 이상반응, 환자 모집의 지연, 규제기관의 승인 지연 등 다양한 불확실성이 수반됩니다. 따라서 당사가 추진 중인 임상시험이 계획대로 완료되지 않거나, 기대한 효능 및 안전성을 확보하지 못할 가능성은 상존하고 있음에 유의하시기 바랍니다.
당사가 진행중인 프로젝트 별 연구개발 현황은 『제2부 - Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동』을 참고해주시길 바랍니다.

다. 주력시장 성장 둔화 위험
당사는 항체 기반 면역항암제 개발을 전문으로 하는 기업입니다. 당사는 Anti PD-(L)1, Anti CD-47, Anti LAG-3 단클론항체를 핵심 자산으로 보유하고 있으며, 이 항체들을 기반으로 신약 후보물질을 개발하고 있습니다.
당사는 임상단계 약물의 기술이전(L/O)을 통한 수익창출을 주요 사업목표로 하고 있으며, 이에 더하여 1개의 파이프라인 (IMC-001, PD-L1 기반 면역항암제)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.

한편, 항암제 시장은 전체 의약품시장 내에서 유의적인 비중을 차지할 만큼 그 규모가 큰 시장이며, 전세계적으로 암 유병률이 증가하고 있어 향후에도 지속적으로시장이 성장할 것으로 예상됩니다. 당사가 연구개발하는 영역인 면역항암제 시장 역시 최근 수년간 다수의 대규모 기업합병(M&A) 및 기술이전(L/O) 계약이 이루어지는 등 전체 제약바이오 시장내에서 투자와 파트너링이 활발한 분야이며 그 규모도 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.면역항암 타겟 중에는 2010년대 상업화된 PD-(L)1과 CTLA-4가 대표적이나, 이외에도 다양한 면역관문 타겟들이 발견됨에 따라 새로운 타겟에 대한 신약 개발 및 기술이전 활동은 활발히 진행되고 있습니다. 당사의 IMC-001가 속한 PD-(L)1약물 시장, IMC-002가 속한 CD-47 약물 시장 역시 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있으며, 당사의 파이프라인이 목표로 하는 적응증 시장(IMC-001:NK/T 세포림프종, TMB-High 고형암, IMC-002: 간세포암, 삼중음성유방암, 담도암)은 미충족 수요가 높은 상황으로, 이러한 시장 환경은 당사의 사업성장성에 유리할 것으로 예상됩니다.
상기와 같은 긍정적인 시장 전망에도 불구하고 전체 제약 바이오 산업의 환경이 악화되거나 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화 지연 등 예기치 못한 요인 등으로 인해 항암제 시장의 성장이 둔화되거나 당사가 연구개발 중에 있는 면역항암제 시장의 규모가 축소할 가능성을 배제할 수 없으며, 이는 당사의 영업환경 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

(1) 전체 항암제 시장면역항암제의 상위시장인 전체 항암제 시장은 전체 의약품시장 내에서 유의적인 비중을 차지할 만큼 그 규모가 큰 시장이며, 전세계적으로 암 유병률이 증가하고 있어 향후에도 지속적으로 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. IQVIA에서 발간한 보고서에 따르면 글로벌 항암제 시장은 2022년 1,930억 달러에서 2027년 3,770억 달러로 연평균 약 14.3% 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 항암제 시장 규모 전망]

글로벌 항암제 시장 규모 전망.jpg
글로벌 항암제 시장 규모 전망

출처 :
"Global Use of Medicines 2023, outlook to 2027", IQVIA, 2023.01

(2) 면역항암제 시장
면역항암제는 세포독성항암제 (화학항암제), 표적항암제를 이은 3세대 항암제로서 기존 항암제 대비 우수한 장기 생존율, 상대적으로 적은 부작용 및 내성, 그리고 다양한 암종에 적용가능한 특성 등 다양한 장점을 가지고 있습니다. 이에 따라 최근 수 년간 다수의 대규모 기업합병(M&A) 및 기술이전(L/O) 계약이 이뤄지는 등 전체 제약바이오 시장내에서 투자와 파트너링이 가장 활발한 분야입니다. 면역항암제 시장은 BMS의 여보이(Yervoy®, 약물명: 이필리무맙(Ipilimumab))가 2011년 최초로 승인받은 이후 10여년만인 2020년에 글로벌 연매출 $32b (약 38조원) 규모 시장으로 성장하였고, 향후에도 병용요법, 신규 바이오마커 개발, 면역관문 타겟 확대, 이중항체 개발 등 다양한 요인에 힘입어 2027년 연매출 $142b (약 170조원) 규모로 확대될 것으로 전망됩니다.

[글로벌 면역항암제 예상매출]

연도
2021
2022F
2023F
2024F
2025F
2026F
2027F
CAGR

매출액

(단위: $b)

39
49
60
74
94
116
142
25%

출처: GlobalData

면역항암 타겟 중에는 2010년대 상업화된 PD-(L)1과 CTLA-4가 대표적이나, 이외에도 다양한 면역관문 타겟들이 발견됨에 따라 새로운 타겟에 대한 신약 개발 및 기술이전 활동은 활발히 진행되고 있습니다.

[현재까지 발견된 면역관문 타겟들]

현재까지 발견된 면역관문 타겟들.jpg
현재까지 발견된 면역관문 타겟들

출처:
Christofi T. et al., 2019

(3)
PD-(L)1 시장
당사의 IMC-001가 속한 PD-(L)1 약물 시장은 현재 면역항암제 치료시장에서 가장 큰비중을 차지하고 있고, 글로벌 블록버스터 신약인 MSD의 키트루다(Keytruda®)를 포함해 총 10개 약물이 미국 FDA 승인을 받는 등 가장 활발하게 상업화가 이뤄진 분야입니다. 특히 MSD의 키트루다(Keytruda®)와 BMS의 옵디보(Opdivo®)는 최초 승인 년도인 2014년부터 현재까지 각각 20개 및 12개의 적응증에 대해 FDA 승인을 받아 시장을 꾸준히 확장하고 있으며, 이를 통해 PD-(L)1 약물 시장은 지속적으로 성장할 것을 예측할 수 있습니다.

[PD-(L)1 약물 FDA 승인 현황]

제품명
개발사
최초 승인일
승인 적응증

키트루다(Keytruda®)
MSD
2014. 09
흑색종 등 20개

옵디보(Opdivo®)
BMS/오노(Ono)
2014. 12
흑색종 등 12개

티센트릭(Tecentriq®)
로슈(Roche)
2016. 05
방광암 등 6개

임핀지(Imfinzi®)
아스트라제네카(AstraZeneca)
2017. 05
방광암 등 5개

바벤시오(Bavencio®)
독일 머크(Merck)/화이자(Pfizer)
2017. 03
메르켈세포암 등 3개

리브타요(Libtayo®)
리제네론(Regeneron)/사노피(Sanofi)
2018. 09
피부편평세포암 등 3개

젬펄리(Jemperli®)
GSK
2021. 04
자궁내막암 등 2개

지니즈(Zynyz®)
인사이트(Incyte)
2023. 03
메르켈세포암

록토르지(Loqtorz®i)
코헤러스(Coherus)
2023. 11
비인두암

테빔브라(Tevimbra)
바이진(Beigene)
2024. 04
식도편평세포암

출처:
Cancer Research Institute

PD-(L)1 약물들은 초기에 단독요법 위주로 개발되었으나 2010년대 중반 이후에는 단독요법에 반응이 낮은 암종들을 대상으로 다른 약물들과의 병용요법, 특정 바이오마커를 기반으로 하는 암종불문 치료제 개발(Tumor-agnostic Drug Development), 그리고 수술이 가능한 초기 암환자들을 대상으로 한 수술 전 선행요법(Neoadjuvant)등의 다양한 개발전략을 통해 적응증을 확대해 나가고 있습니다. FDA 또한 계속적으로이에 대한 신규 허가를 승인하며 이러한 개발전략을 장려하고 있는 것으로 보입니다.

새로운 치료적 접근에 대한 시장의 관심과 성장동력에 따라, 최근에도 개발 중인 PD-(L)1 약물들을 대상으로 다수의 기술이전 거래(Licensing Deal)가 이뤄지는 등 PD-(L)1 시장은 여전히 높은 성장 잠재력을 보여주고 있습니다.

[최근 5개년 주요 PD-(L)1 약물 Licensing Deal 현황]

시기
개발사
Licensee
약물명
계약규모($m)
지역

2020. 02
Arcus
Taiho
Zimberelimab (PD-1)
275
JP/ASEAN

2020. 05
Arcus
Gilead
Zimberelimab (PD-1) + option TIGIT/A2AR/etc.
1,600
WW excl. JP/Asia

2020. 06
Agenus
Betta
Balstilimab (PD-1) + Zalifrelimab (CTLA-4)
135
China

2020. 08
Innovent
Eli Lilly
Tyvyt (PD-1)
1,025
WW excl. China

2020. 09
Cstone
Pfizer
Sugemalimab (PD-L1)
480
China

2020. 10
Cstone
EQRx
Sugemalimab (PD-L1) + CS1003 (PD-1)
1,300
WW excl. China

2021. 01
BeiGene
Novartis
Tislelizumab (PD-1)
2,200
WW excl. China

2021. 02
Junshi
Coherus
Tuoyi (PD-1) + option for TIGIT/IL-2/etc.
1,110
US/Canada

2022. 11
Henlius
Fosun
Serplulimab (PD-1)
840
US

2023. 05
Junshi
Dr. Reddy
Toripalimab (PD-1)
728

S. America

S. Africa

2023. 08
Henlius
KGbio
Serplulimab (PD-1)
665
Middle East

2023. 10
Hengrui
Elevar
Camrelizumab
1,600

WW Excl. China

2023. 11
CStone Pharmaceuticals
3SBio
Nofazinlimab (PD-1)
255
China

2024. 01
Alphamab Biopharmaceuticals, 3DMedicines
Glenmark
Envafolimab (PD-L1)
미공개
APAC, MENA, Africa, Russia, CIS, LATAM

2024. 05
CStone Pharmaceuticals
Ewopharma
Sugemalimab (PD-L1)
51.3
Central and Eastern Europe

2024. 11
CStone Pharmaceuticals
Pharmalink
Sugemalimab (PD-L1)
미공개
MENA, S. America, S. Africa

출처: GlobalData, 기사검색

*GlobalData는 다양한 산업 분야에 걸쳐 데이터 분석 및 컨설팅 서비스를 제공하는 영국 런던에 본사를 둔 기업입니다. 1999년에 설립되어 2016년 1월 현재의 사명으로 변경되었습니다. 이 회사는 전 세계적으로 3,000명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 영국, 미국, 아르헨티나, 한국, 멕시코, 중국, 일본, 인도, 호주 등에 사무소를 운영하고 있습니다. GlobalData는 제약, 의료기기, 소비재, 기술, 금융 서비스, 건설, 에너지 등 다양한 산업에 특화된 데이터, 분석 및 통찰력을 제공합니다. 이를 통해 기업들이 시장 동향을 파악하고, 경쟁력을 유지하며, 전략적 의사 결정을 내리는 데 도움을 줍니다.

(4) CD47 약물 시장
당사의 IMC-002가 속한 CD47 표적 치료제 시장은 과거 다수의 글로벌 제약사(빅파마) 주도로 대규모 기업 인수합병(M&A) 및 기술이전 계약이 연이어 이루어지며 높은 주목을 받은 바 있습니다. 그러나 이후 길리어드 사이언스(Gilead Sciences), 애브비(AbbVie), 화이자(Pfizer) 등이 혈액암을 적응증으로 진행하던 CD47 계열 치료제의 임상시험을 중단하면서 시장의 기대가 다소 위축되기도 하였습니다. 그럼에도 불구하고 최근 알렉스 온콜로지(ALX Oncology)가고형암을 적응증으로 한 임상 2상 시험에서 긍정적인 중간 결과를 발표하면서,CD47 표적에 대한 임상개발 가능성과 고형암 적응증에 대한 시장의 관심이 다시 높아지고 있습니다.CD47 기전은 치료 효과 가능성과 함께 적혈구와 관련된 부작용 등 해결해야 할 안전성 이슈가 존재해 왔으며, 이는 과거 여러 개발 중단의 주요 원인이기도했습니다. 이러한 부작용이 해결되고 높은 안전성을 확보한 CD47 치료제에 대한 미충족 수요는 여전히 존재한다고 판단되며, 당사는 이러한 수요를 충족할 수 있는 차별화된 약물 개발을 목표로 하고 있습니다. 특히 당사 IMC-002는 고형암을 타깃으로 하여 미국 FDA 승인을 받을 경우, 기존 PD-(L)1 계열 치료제를 잇는 블록버스터급 신약으로의 성장 가능성이 있다고 기대하고 있습니다.다만, CD47을 타깃으로 한 치료제 개발은 여전히 예측하기 어려운 임상 결과, 예상치 못한 이상반응, 규제상의 변수 등 다양한 위험요인을 수반하고 있으며, 당사의 임상 개발 역시 이러한 불확실성에서 완전히 자유로울 수는 없음에 따라 이점 유의하시기 바랍니다.

[CD47 관련 주요 M&A 및 Licensing Deal]

개발사
파이프라인
개발단계
딜 내용

OSE Immuno Therapeutics

OSE-172

Anti SIRPα

전임상

2018년 Boehringer Ingelheim에게 글로벌지역 L/O

(딜규모 $1.4B)

FortySeven

Magrolimab

Anti-CD47

Ph 2
2019년 Ono Pharmaceutical에게 일본 및 ASEAN 지역 L/O (딜규모 $120M)

Ph 2/3
2020년 Gilead에게 인수됨 (딜규모 $4.9B)

I-MAB Biopharma

Lemzoparlimab

Anti-CD47

Ph 1/2
2020년 AbbVie에게 글로벌지역 L/O ($200M UF; 총 $2B)

Trillium Therapeutics

TTI-621/622

SIRPα-Fc

Ph 1/2
2021년 Pfizer에게 인수됨 (딜규모 $2.3B)

당사
IMC-002
Ph 1

2021년 3D-Medicines 에게 중국지역 L/O(딜규모
$470.5M)

출처: GlobalData, 기사검색

(5) 적
응증 시장 당사는 주요 파이프라인별로 경쟁사들과는 차별화된 임상개발 전략을 수립하고 있으며, 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다. IMC-001의 경우, 경쟁이 치열한 시장상황을 냉철하게 조망하여 틈새시장인 희귀암 NK/T 세포림프종(NKTCL)을 1차 적응증으로 선정하였고, 새로운 시장인 암종불문 치료제 중 높은 종양변이부담(TMB-High) 고형암을 2차 적응증으로 하여 접근가능한 시장을 지속적으로 확대하는 개발전략을 수립하였습니다. 특히 TMB-High 고형암과 같은 특정 바이오마커를 기반으로 하는 암종불문 치료제에대한 관심이 높아지고 있는데, TMB-High 고형암은 전체 고형암 환자의 약 13%를 점유하고, 키트루다(Keytruda®, 약물명: 팸브롤리주맙(Pembrolizumab)) 1개 약물이 유일하게 미국에서만 승인을 받았기 때문에 시장 잠재력 또한 높을 것으로 예상됩니다.IMC-002의 경우 혈액암, 림프종에 초점을 맞추고 있는 대부분의 CD47 개발사와 달리당사는 미충족 수요가 큰 고형암종인 간세포암(HCC), 삼중음성유방암(TNBC) 및 담도암(BTC)을 적응증으로 선정하였습니다. 이중 간세포암과 담도암은 각각 국내 연간16,000여명 및 7,000여명의 많은 환자가 발생하나 화학요법 외 2차 치료에 대한 표준치료제가 없으므로 임상적 미충족 수요가 매우 높습니다. 또한 유방암의 약 15%를 차지하는 삼중음성유방암은 1차요법으로 키트루다가 화학요법과 병용요법으로 미국FDA에서 승인을 받았지만, 이는 전체 환자의 1/3에게만 해당되는 CPS≥10 환자에 국한되는 한계를 안고 있으며, 대부분은 1차 표준치료로 화학요법을 받습니다. 이후 진행된 환자에 대한 2차요법으로 표준치료제가 없어 새로운 치료옵션이 필요한 상황입니다.

(6) 이중항체 시장

당사의 IMC-201및 IMC-202가 속한 이중항체 시장은 면역항암제 시장의 차세대 성장엔진으로 꼽히는 분야로서, 빠른 속도로 성장하고 있으며, 향후 10년 동안 폭발적인 확장이 예상됩니다. 2014년 Amgen의 BiTE(Bispecific T-cell Engagers) 계열 약물인 Blincyto가 최초 FDA 승인을 받은 이후 활발한 개발이 이뤄지고 있습니다. 특히 PD-(L)1 기반 이중항체는 중국 Akeso가 개발한 PD-1xCTLA-4 이중항체 Cadonilimab이 2022년 6월 중국 NMPA로부터 자궁경부암 1차 치료제로 승인을 받는 등 본격적인 상용화 단계에 접어들면서 더욱 큰 관심이 집중되고 있습니다. 글로벌 이중항체 시장은2023년 US$8.65b에 이어 2025년 US$17.99b으로 44.2% CAGR로 성장이 전망되고 있습니다.

[이중항체 임상개발 현황]

이중항체 임상개발 현황.jpg
이중항체 임상개발 현황

출처: Biocentury

* BioCentury(바이오센추리)는 1993년에 설립된 미국의 대표적인 바이오 및 제약산업 전문 미디어로, 바이오테크(Biotech)와 생명과학(Life Sciences) 산업 전반의 연구개발(R&D), 비즈니스 전략, 규제 이슈 및 투자 동향 등을 깊이 있게 분석하고 보도하는 전문 매체입니다

(단위 : 십억달러)

이중항체시장

출처: Precedence Research

* Precedence Research는 캐나다와 인도에 본사를 둔 선도적인 전략적 시장 조사 기관으로, 기술, 헬스케어, 에너지, 소비재, 화학 및 소재 등 다양한 산업 분야에서 심도 있는 시장 분석과 컨설팅 서비스를 제공합니다.

상기와 같은 긍정적인 시장 전망에도 불구하고 전체 제약 바이오 산업의 환경이 악화되거나 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화 지연 등 예기치 못한 요인 등으로 인해항암제 시장의 성장이 둔화되거나 당사가 연구개발 중에 있는 면역항암제 시장의 규모가 축소할 가능성을 배제할 수 없으며, 이는 당사의 영업환경 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

라. 글로벌 의약품 시장 성장성 관련 위험
글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 글로벌 CRO 기관인 IQVIA에서 발간한 보고서에 의하면,

코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 2027년 1조 9,170억 달러로 연평균 3~6% 수준의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 앞으로는 지속적인 신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세(3~6%) 수준으로 점진적으로 성장할 것으로전망됩니다.국내 의약품시장 역시 코로나19 엔데믹의 영향으로 백신 생산량은 크게 감소하였으나 그외 전문의약품 및 바이오의약품은 2022년 대비 성장세를 보이고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 의약품 시장규모는 2022년 대비 5.3% 증가하였습니다. 국내 의약품 시장은 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.
그러나 최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2024년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사는 항체 기반 면역항암제 개발을 전문으로 하는 기업으로서 신약 후보물질을 개발하여 초기 임상단계에서 파이프라인의 기술이전을 통해 수익을 창출하는 것을 목표로 합니다. 여기에 더하여 Anti-PD-L1의 국내 상용화를 성공시켜 지속적인 매출성장을 견인하는 것을 목표로 합니다. 당사는 궁극적으로 "국내 최초 면역항암제 Anti-PD-L1을 상용화한 선도기업"이라는 브랜드가치를 가진 회사로 새로 도약하고자 하며, '제2의 렉라자’와 같은 글로벌 블록버스터를 출시하고자 합니다
.

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 글로벌 CRO 기관인 IQVIA에서 발간한 보고서에 의하면,

코로나19 백신 및 치료제를 제외한글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 2027년 1조 9,170억 달러로 연평균 3~6% 수준의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 앞으로는 지속적인신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세(3~6%) 수준으로 점진적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 의약품 시장 규모 전망]

글로벌 의약품 시장 규모 전망.jpg
글로벌 의약품 시장 규모 전망

출처:
"Global Use of Medicines 2023, outlook to 2027", IQVIA, 2023.01

*IQVIA는 전 세계적으로 임상시험수탁기관(CRO), 바이오, 의료, 제약, 디지털 및 AI 전략 및 운영 컨설팅 분야에서 활동하는 글로벌 기업입니다. 본사는 미국 노스캐롤라이나주 더럼에 위치하며, 전 세계 100여 개 국가에 지사를 두고 있습니다. IQVIA는 1982년 Dennis Gillings에 의해 설립된 Quintiles와 1954년에 설립된 IMS Health의 합병으로 탄생하였습니다. 2016년 두 회사의 합병으로 QuintilesIMS가 되었으며, 2017년 11월 IQVIA로 사명을 변경하였습니다. IQVIA는 생명과학 분야의 기업들이 데이터, 기술, 분석 및 인적 전문 지식을 활용하여 더 나은 환자 결과를 달성할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 고객이 더 민첩하게 대응하고, 결과를 가속화하며, 환자 결과를 향상시키는 데 도움을 줍니다.

의약품 시장은 지역별로는 북미, 항목별로는 항암제 시장이 가장 주요한 시장으로 예상됩니다. 현재 북미 시장이 가장 큰 시장이나 향후 2.5~5.5% 수준으로 성장률이 둔화될 것으로 예상됩니다. 아시아-태평양 시장은 국가별로 상이한 성장률을 보이고 있으나, 연평균 5.5~8.5%의 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있으며, 특히 한국과 인도가 각각 4.5~7.5%, 7.5~10.5% 수준의 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 항목별로는 항암제 시장이 2027년까지 13~16% 수준으로 가파르게 성장하고, 면역질환, 당뇨병 분야가 그 뒤를 이을 것으로 전망됩니다.한편, 식품의약품안전처에 의하면 2023년 국내 의약품 시장 규모(생산금액 + 수입금액 - 수출금액)는 31조 4,513억원으로, 처음으로 30조원을 돌파하였으며, 2022년 약 29조 8,595억원 대비 약 5.3% 성장하였습니다. 의약품 중 전문의약품의 경우 2022년 대비 2023년 생산금액이 약 4.7% 성장하였습니다. 이는 2023년 코로나19 엔데믹의 영향으로 백신 생산금액이 62.7% 감소한 영향이며, 백신을 제외한 전문의약품의 생산금액은 약 11.5%로 크게 증가하였습니다. 최근 5년간 국내 의약품 시장 규모 추이는 다음과 같습니다.

[최근 5년간 국내 의약품 생산/수출/수입 실적 추이]

(단위: 억원, %)

구분
생산실적
수출실적
수입실적
시장 규모

금액
증감율
금액
증감율
금액
증감율
금액
증감율

2019년
223,132
5.7
60,581
17.8
80,549
12.6
243,100
5.2

2020년
245,662
10.1
99,648
64.5
85,708
6.4
231,722
(-)4.7

2021년
254,906
3.8
113,642
14.0
112,668
31.5
253,932
9.6

2022년
289,503
13.6
104,561
(-)8.0
113,653
0.9
298,595
17.6

2023년
306,303
5.8
98,851
(-)5.5
107,061
(-)5.8
314,513
5.3

출처:
식품의약품안전처

또한, 국내 고령인구 및 만성질환 환자의 지속적인 증가세 역시 국내 의약품 산업 성장에 많은 영향을 끼치고 있습니다. 2022년 09월 통계청이 발표한 2022 고령자 통계에 의하면, 2022년 65세 이상 고령 인구는 약 901만명으로 전체 인구의 17.5% 수준입니다. UN에서 제시하는 고령사회의 고령 인구 비중인 14%를 이미 상회하고 있어 고령사회에 진입한 상태이며, 향후에도 고령 인구가 지속적으로 증가하여 2025년에는 20.3%에 달할 것으로 전망됩니다. 과학 기술의 발전으로 인간의 기대 수명은 계속해서 연장되고 있으며, 기대 수명의 연장은 다시 의약품 등에 대한 관심과 수요를 증가시키고 있습니다. 한국은 초고령사회로의 진행 속도가 세계에서 가장 빠른 수준인 만큼, 향후 국내 의약품 및 제약 산업의 중요성이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.상기 기재한 바와 같이, 인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나 최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2024년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 임상 단계 약물의 기술이전(L/O)를 통한 수익창출을 주요 사업 목표로 하고 있으며, 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.당사는 기술이전을 목표로 분석활동을 통하여 각 파이프라인 별로 타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립한 후, 기술이전 경로를 구축하고 있습니다. 또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀 내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략 등에 대한 자문을 지원 받고 있습니다. 이러한 노력으로 당사는 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 $470.5M(약 5,400억원) 규모로 IMC-002의 중국 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 현재 당사
는 IMC-001의 임상2상에서의 유효성 및 IMC-002의 임상1상을 통해 확보된 안전성 데이터를 기반으로 전임상단계보다 안전한 임상단계의 유망한 자산을 확보하려는 현재의 기술이전 트렌드 환경에서 기술이전을추진하고자 합니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약개발 회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 당사의 경우 임상 단계 약물의 기술이전(L/O)를 통한 수익창출을 주요 사업 목표로 하고 있으며, 이에 더하여 1개의 파이프라인(IMC-001)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.

당사는 기술이전을 목표로 파트너링 전략을 세우기 위해 제약바이오 산업 동향 및 글로벌 제약사들의 라이센싱 동향 등에 대한 정보 수집과 분석을 꾸준히 진행하고 있으며, 글로벌데이터(GlobalData)등의 각종 데이터베이스를 사용해서 경쟁사들의 개발현황을 지속적으로 모니터링 하고 있습니다. 이와 같은 분석활동을 통하여 각 파이프라인 별로 타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립한 후, 기술이전 경로를 구축하고 있습니다.

[라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스]

라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스.jpg
라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스

출처:
당사

또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀 내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략 등에 대한 자문을 지원 받고 있습니다. 일례로, IMC-002의 중국 기술이전 계약 당시에는 파트너링 회사 최종 선정기준 및 계약조건 협상 등에서 여러 차례 유한양행사업개발팀의 자문을 받은 바 있으며, 이와 같이 다양한 정기, 비정기 교류를 통해 프로젝트 현황 공유 및 상호 보완적 개발전략 수립 등을 진행하며 전략적으로 협력하고 있습니다.

당사는 이러한 노력으로 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 $470.5M(약 5,400억원) 규모로 IMC-002의 중국 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사의 IMC-002 중국 기술수출은 총 계약규모 기준으로 2021년 국내 제약바이오 기업이 성사시킨 전체 기술수출 28건 중 6위에 해당되는 등 비상장 바이오벤처 기업의 기술이전 성과 중에서 최상위권에 속합니다.
기술이전 규모와 관련하여, 당사는 IMC-002의 중국 내 개발 및 판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함한 총 4억7,050만 달러 규모로 이전하였습니다. 다만, 본 계약은 신약허가 이후 일정 판매금액 달성 시 수취하는 마일스톤 비중이 높은 구조이므로, 단기간 내에 수취 가능한 금액은 전체 계약 규모 대비 제한적일 수 있음을 유의해 주시기 바랍니다.

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액주1)
수취금액주2)
계약당시 진행단계

IMC-002
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.
중국본토,홍콩,마카오,대만을 포함한 중국지역
2021.03.30
계약의 체결일로부터 로열티 기간 만료일
532,465(USD 470,500,000)
9,035(USD 7,500,000)
임상 1상

합 계
-

9,035
(USD 7,500,000)

-

주1) 총 계약금액은 계약당시 환율인 1,131.70원의 환율을 적용하였습니다.
주2) 기술이전계약 중 IMC-002의 수취금액 USD 6,000,000은 수취당시 환율인 1,199.6원, USD 1,500,000은 1,225.1원의 환율을 적용하였습니다.주3) 당사는 2022년 USD 6,000,000 에 대하여 매출 인식하였으며, USD 1,500,000 에 대하여는 선수수익으로 인식하였습니다.

당사는 개발 중인 모든 신약 후보물질에 대해 기술이전 전략을 수립하여 추진하고 있습니다.
당사의 주요 파이프라인별 기술이전 전략은 아래와 같습니다.

[파이프라인별 기술이전 전략]

구분
지역
타겟 기업 Profile
주요 포인트

IMC-001

(PD-L1)

글로벌

① 중국 및 글로벌 항암제 분야 Major Player

- NK/T 세포림프종(NKTCL)/비호지킨 림프종(NHL) 환자 비율이 높은 중국기업, PD-(L)1 미보유 기업(권리 지역제한이 없어졌으므로
지역 무관, (국내 허가이후 중국내 파트너를 통한 진출계획))

-

특히 매출/파이프라인 구성상
림프종 비중 높아 NK/T 세포림프종에 관심 높을 것으로 예상되는 기업들

- TMB-High 고형암 임상 2상 결과 확보 시점에 시장규모와 경쟁환경을 고려한 유럽 기업들

② 주요 PD-(L)1 병용후보 약물 보유

- NK, TGF-b, FGFR, PARP 등 PD-(L)1과 병용요법 임상개발이 활발한 약물 보유 기업들

*① NK/T 세포림프종(NKTCL) 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%

*② 적응증 확대를 위한 TMB-High 고형암 임상 2상 진행 중(고반응 환자군 타겟(
≥
16mt/Mb))

*③ 소화기암 수술 전 선행요법
(AI를 활용한 병리학적 바이오마커로 환자 선정)

④ 병용요법 통한 치료효과 증진 및 적응증 확대 잠재력

IMC-002

(CD47)

글로벌

① CD47에 대한 관심↑

- CD47+자사 약물 병용임상을 진행 중이거나 계획 중인 기업들

② IMC-002 1b상 적응증에 대한 관심↑

- 삼중음성유방암(TNBC)/간세포암(HCC)/담도암(BTC) 3개 암종에서 임상 개발을 진행 중인 기업들

③ 기타 항암제 분야 Major Player

- Oncology 매출/파이프라인 등에서 글로벌 상위권 기업들

① 비임상에서 보여준 경쟁약물 대비 우수한 안전성/PK 프로파일

② 23년 1a상 완료 통해 임상에서 안전성/PK 우위 검증 완료

*③ 23년 1a상 결과 3주요법으로 임상2상의 권장용량(RP2D)을 결정

*④ 1b상 진행 중(고형암 대상 병용요법, 3주요법)

⑤ AI를 활용한 병리학적 바이오마커 발굴 및 혈액검사를 통한 순환 DNA 바이오마커 발굴

IMC-201

(PD-L1x

CD47)

글로벌

① CD47 기반 병용요법 또는 이중항체에 대한 관심 높은 기업

- CD47에 대해 관심↑기업들

- 이중항체 개발 또는 기술도입(L/I) 활발한 기업들

① 우수한 안전성/PK 프로파일 ② 모항체 병용 대비 우수한 효능 및 면역기억 능력

IMC-202

(PD-L1x

TIGIT)

글로벌

① TIGIT에 대해 관심↑기업들

② 이중항체 개발 또는 기술도입(L/I) 활발한 기업들

① 우수한 안전성/PK 프로파일 ② 모항체 병용 대비 우수한 효능 및 면역기억 능력

주)
*타사와 차별된 임상개발 전략

최근 면역항암제 기술이전 시장의 추이를 보면 전체 거래 건수는 감소하나, 평균 거래 규모는 오히려 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 이와 같은 현상은 대형 제약사 들이 대형 거래를 선호한다는 점에 기인합니다. 대형 제약사들은 초기 단계의 다양한후보 물질을 소규모로 라이선싱 하는 대신, 임상 단계에서 유망한 자산을 대형 거래로 확보하려는 경향을 보이고 있습니다. 이는 성공 확률이 높은 자산에 집중 투자하려는 전략으로 볼 수 있는다. 또한, 면역항암제 기술이전 거래 규모가 증가하는 원인에는 면역항암제 시장이 여전히 큰 성장 가능성을 갖고 있어 혁신적인 신약 기술에 대한 평가액이 높아지고 있는데에 기인합니다.

[면역항암제 기술이전 딜 추이]

immuno-oncology licensing deal trend.jpg
immuno-oncology licensing deal trend

출처:
GlobalData

현재 당사
는 IMC-001의 임상2상에서의 유효성 및 IMC-002의 임상1상을 통해 확보된 안전성 데이터를 기반으로 전임상단계보다 안전한 임상단계의 유망한 자산을 확보하려는 현재의 기술이전 트렌드 환경에서 기술이전을추진하고자 합니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤, 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미
칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[기술이전 계약 구조]

구분
내용

총

계약

금액

계약금

(upfront payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(development

milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(sales

milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해외 파트너사와 총 1건의 기술이전을 완료하였으며, 이에 따라 기술도입 기업의 개발 진전에 따른 단계별 마일스톤과 시장 출시 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취할 수 있습니다.
기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하거나, 의무가 종료되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 회사는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를 이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을 인식합니다.

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액주1)
수취금액주2)
계약당시 진행단계

IMC-002
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.
중국본토,홍콩,마카오,대만을 포함한 중국지역
2021.03.30
계약의 체결일로부터 로열티 기간 만료일
532,465(USD 470,500,000)
9,035(USD 7,500,000)
임상 1상

합 계
-
9,035(USD 7,500,000)
-

주1) 총 계약금액은 계약당시 환율인 1,131.70원의 환율을 적용하였습니다.
주2) 기술이전계약 중 IMC-002의 수취금액 USD 6,000,000은 수취당시 환율인 1,199.6원, USD 1,500,000은 1,225.1원의 환율을 적용하였습니다.주3) 당사는 2022년 USD 6,000,000 에 대하여 매출 인식하였으며, USD 1,500,000 에 대하여는 선수수익으로 인식하였습니다.

기술이전 규모와 관련하여, 당사는 IMC-002의 중국 내 개발 및 판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함한 총 4억7,050만 달러 규모로 이전하였습니다. 다만, 본 계약은 신약허가 이후 일정 판매금액 달성 시 수취하는 마일스톤 비중이 높은 구조이므로, 단기간 내에 수취 가능한 금액은 전체 계약 규모 대비 제한적일 수 있음을 유의해 주시기 바랍니다.
주요 계약 사항은 다음과 같습니다.

계약 주체
이뮨온시아

계약 상대방
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.

계약 내용
이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002 전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역
중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역

계약 기간

계약체결일 : 2021년 3월 30일

계약기간 : 계약의 발효일~로열티 기간 만료일

총 계약금액
최대 USD 470,500,000

수취 금액
USD 7,500,000

계약 조건

1) 계 약 금: 800만 달러

2) 마일스톤: 임상1b상 진입 400만 달러, 임상 Pivotal 2상 진입 600만 달러, 후기 개발 및 판매 마일스톤 4억 5,250만 달러

3) 로 열 티: 각 매출 마다 로열티율(5%~10%)에 따른 대가 지급

4) 계약규모: 최대 4억 7,050만 달러

회계처리방법

계약금
750만달러를 수령하여 2022년 600만달러를 매출로 인식하였으며, 잔여 금액인
150만 달러 및
미수취액 50만달러는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정임

대상기술
IMC-002

개발 진행 경과
임상 1b상

기타사항
-

당사의 IMC-002 기술이전 파트너사인 3D 메
디슨은 2010년 중국 상해 지역에 설립된 바이오텍으로서, 면역항암제 및 바이오마커 기반 표적치료제 개발을 주력으로 하고 있으
며 2022년 12월 홍콩 증시에 상장한 회사입니다.

(단위 : 억 홍콩달러)

구분
3D Medicine

상장일
2022.12

설립연도
2014년

직원수
198

시가총액 주)
HKD 7.67

재무현황
2021년
2022년
2023년

매출액
0.6
6.1
6.8

순이익
(15.0)
(11.0)
(5.6)

총자산
11.4
14.3
15.3

총부채
35.7
4.7
6.0

총자본
(24.3)
9.6
9.3

주요제품
엔바폴리맙(Envafolimab)

최근 기술이전

Glenmark 기술이전 (
Envafolimab, 미국
／유럽 제외）

주)
2025년 03월 07일 종가 기준

3D메디슨은 특히 2016년 원(原)개발사인 알파맙온콜로지(Alphamab Oncology)와 공동개발 계약을 통해 당시 비임상 단계에 있던 세계 최초 피하주사 제형(SC) PD-L1 항체 후보물질인 트라콘파마슈티컬스(TRACON Pharmaceuticals)의 엔바폴리맙(Envafolimab)의 임상개발을 주도하였으며, 약 5년여 만인 2021년 1월 중국 NMPA로부터 승인을 받으면서 면역항암제 개발 분야에서 중국 바이오텍 중 최고 수준의 역량을 보유한 기업으로 인정받고 있습니다.
2021년 3월 기술이전 이후
, 3D메디슨은 신속하게 IND승인 및 Tech transfer 등에 착수하였고, 2022년 1월 NMPA의 IND승인을 받았으나, 심화된 코로나19의 여파로 2022년 하반기까지 임상 개시가 지연되었습니다. 이후 2022년 하반기 Gilead와 AbbVie에서 발표된 결과들과 상장 준비 등으로 2022년 및 2023년 중반까지 임상 재개가 지연되었으나, 당사가 임상1a상에서 안정성에 대한 긍정적인 결과를 얻자 2023년 12월 공동운영위원회의
(Joint Steering Committee)
에서 당사의 1a 임상 결과를 바탕으로 중국 2상 진입을 고려하겠다는 제안을 받은 바 있습니다. 또한, 2024년 5월 공동운영위원회의에서 3D메디슨은 당사의 국내 1a상 임상결과를 통해 IMC-002의 우수한 안정성을 확인하였고, 이를 토대로 중국 2상 진입의 가능성도 중국 식약청에 확인하였으나, 위험부담을 줄이기 위해 진행중인 국내 1b상의 결과를 추가로 확인후 임상 개시하겠다는 입장을 전달했습니다. 이렇듯 당사는 2021년 3월 기술이전 이후,
3D메디슨과 공동운영위원회의(JSC Meeting)를 통해 CMC, 임상1상 준비를 위한 연구, 임상 및사업개발 부문의 협업을 진행했습니다.
향후
임상 1b상 유효성 결과를 바탕으로 구체적인 중국 임상진행 일정은 2025년내 예정된 JSC미팅 시 논의할 예정입니다.
또한, 당사는 상기 1건의 기술이전 외 현재 연구개발 진행 중인 프로젝트의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 잠재적 파트너사와 지속적으로 소통하고 대면미팅을 통한 네트워크 확장을 진행하고 있습니다. 이를 위해 국내외 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 해외 제약사 및 바이오텍과 1:1 미팅을 통해 활발하게 교류하고 있으며, 기존에 접촉한 업체들에 정기적으로 접촉해 당사의 임상개발 현황을 지속적으로 업데이트하여 소통을 유지하고 있습니다. 또한, 연구팀과 임상팀은 해외학회 발표를 통해 새로운 파트너십 기회를 창출하고 당사 기술을 우수성을 알리고 있습니다.
3D메디슨을 대상으로 진행한 기술이전의 경우 계약조건 상 계약금 반환의무가존재하지 않습니다.
그러나, 추가적인 기술이전에 성공
할 경우
기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한, 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할수 있습니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사.
국내외
정부정책 및 규제에 관한 위험
제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받고 있으며, 특히 약가를 직접 통제하고 있어 정부 정책 및 규제가 개별 기업의 매출 및 수익성에 영향을 미치는 산업입니다.
당사는 제약 및 신약개발 사업을 영위하고 있으며, 이와 관련된 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」을 비롯한 식품의약품안전처 소관의 법률 등이 있습니다.
또한 당사는 중국, 미국, 유럽 등에 기술수출을 통한 사업화를 진행 또는 계획하고있으므로 해당 국가의 정책 및 규제에 영향을 받고 있습니다. 당사는 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 각국 정부의 강도 높은 규제는 제약산업의 영업환경 위축으로 이어질 수 있으며, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[국내 정부정책 및 규제 관련]

제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받고 있으며, 특히 약가를 직접 통제하고 있어 정부 정책 및 규제가 개별 기업의 매출 및 수익성에 영향을 미치는 산업입니다. 당사는 제약 및 신약개발 사업을 영위하고 있으며, 이와 관련된 국내 법률은 식품의약품안전처및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

[제약, 바이오 산업 주요 유관 법률]

구분
제정 목적
주요 내용

약사법
약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정
- 약사 및 한약사 자격, 면허 및 약사회, 한약사회 인가 등- 약국 및 조제에 관한 규제- 의약품 등 제조 및 수입, 판매에 관한 심사 및 허가 등- 의약품 취급에 관한 관리감독

의약품 등의안전에 관한 규칙(약사법 하위 시행규칙)
식품의약품안전처 소관 사항인 의약품 제조업, 의약품 표시ㆍ기재사항 등에 관한 구체적 사항을 규정
- 의약품 등 제조업 허가 및 신고 기준 및 절차 규정- 제조판매 및 수입 품목허가 규정- 임상시험 계획, 임상시험 실시 및 실시기관에 관한 규제

생명윤리 및안전에 관한 법률
인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보
- 인간대상연구 및 인체유래물연구의 윤리적 심사제도 도입- 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리위원회 구성ㆍ운영- 인간복제 및 이종간의 착상 등 금지- 배아생성의료기관 및 배아연구기관의 지정ㆍ등록 및 관리- 인체유래물은행 관리- 유전자검사, 유전정보 등의 보호 및 이용, 유전자치료 관련 기관 준수사항 및 관리

제약산업 육성 및지원에 관한 특별법
제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내투자유치환경을 조성
- 제약산업 육성 및 지원 계획 수립- 혁신형 제약기업의 인증 제도 관리- 혁신형 제약기업에 대한 지원 방안 규정- 제약기업의 연구개발에 관한 지원 제도

희귀질환관리법
희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하여 희귀질환으로 인한 개인적ㆍ사회적 부담을 감소
- 희귀질환 관리 체계 수립- 희귀질환의 예방, 진료 및 치료 기술의 발전과 치료 의약품 개발 등을 위한 연구개발 사업 수행- 희귀질환전문기관 지정 및 전문인력 양성- 희귀질환 관련 의약품 생산 및 판매 지원

첨단재생의료 및첨단바이오의약품안전 및 지원에관한 법률
첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성, 유용성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정
- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 기본계획 및 시행계획 수립- 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리- 첨단재생의료 치료제도 실시(2024년 개정안)- 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리

실험동물에관한 법률
실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성 제고
- 동물실험시설 등록 및 관리감독- 실험동물의 공급 등에 관한 규제- 실험동물의 사용 및 관리에 관한 안전관리

이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 정부는 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 건강보험의 재정건전화 및 제약산업의 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하, 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 시행 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 제약산업은 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가 인하 정책의 추이는 다음과 같습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기
인하제도
내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년
약가 재평가
최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년
기등재 목록정비
2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년
일괄 약가인하
상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로가중평균가까지 약가 인하

현행
특허만료 시오리지널 약가인하
오리지널 의약품 특허 만료 시오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하)

현행
사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행
사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

현행
사용(급여)범위확대시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%)

현행(2023.09~)
약가 차등제
기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정

출처:
보건복지부 및 언론보도

2012년 04월 01일 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 시행하였습니다. 이는 특허만료 및 특허 만료 1년 이내 의약품에 대하여 상한가격을 일괄 인하하는 것으로, 해당 정책의 시행으로 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발하였습니다. 또한, 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다.

2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어 건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도입니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이 예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가 연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다.

국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.한편,
국내
제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 시장으로, 특히 당사가 판매 예정인 전문의약품은 최종 구매자인 일반 소비자의 정보 접근도가 낮아 합리적인 의사결정에 제약이 존재합니다. 또한, 전문의약품의 선택은 소비자가 아닌 처방의를 통해 이루어지므로 리베이트 행위가 발생할 가능성이 존재하며, 그 과정에서 소비자의 피해가 발생할 수 있습니다. 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 마련하고 제약시장을 관리 및 감독하고 있습니다. 정부의 리베이트 관련 규제 현황은 다음과 같습니다.

[리베이트 관련 규제]

시행시기
구분
내용

2009
리베이트 / 약가 연동제

- 리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하

- 적발 이후 1년 내 동일행위 반복 시 최대 30% 인하

2010
리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설

2017
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및보관 의무화

2022
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화

2023
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표

이러한 리베이트 규제 강화 추세로 2009년 이후 국내 상위 제약회사들의 판매관리비부담이 큰 폭으로 감소하였습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 정부의 강도 높은 규제는 제약산업의 영업환경 위축으로 이어질 수 있으며, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[중국 정부정책 및 규제 관련]

당사는 2021년 3월 중국 3D메디슨에 기술수출하였으며, 따라서 중국 정부정책 및 제약시장 관련 규제의 영향을 받고 있습니다.중국은 국가식품약품감독관리총국(CFDA; China Food and Drug Administration)에서 식품·의약품·의료기기·화장품과 관련된 관리와 감독에 관한 법·규정·지침 등을 작성하고 있습니다. 중국의 의약품과 관련된 주요 법령은 다음과 같습니다.

[중국 제약, 바이오 산업 주요 유관 법률]

구분
제정 목적
주요 내용

중국 의약품관리법
의약품 감독관리와 의약품 품질보증을 강화하고, 인체사용에 안전을 보장함과동시에 국민들의 건강과 의약사용의 합법적인 권리, 의약품제조업체 관리, 의약품유통업체 관리, 의료기관의 약제관리, 의약품관리, 의약품 포장관리, 의약품가격과광고관리, 의약품감독, 법적 책임 등을 법제화
- 약사(藥事)에 관한 일들에대한 필요사항 규정, 모법- 면허발급, 안전상비의약품,도매상 허가, 유통관리 등의시행에 필요한 사항 규정

중국 의약품관리법시행규정
의약품제조업체 관리, 의약품 유통업체 관리, 의료기관의 약제관리, 의약품관리,의약품 포장관리, 의약품가격과 광고관리, 의약품감독, 법적책임, 부칙 등을 규정
- 상위법에서 위임된 사항과그 시행에 필요한 사항 규정

중국 의약품등록 규정
의약품 등록신청, 의약품 임상시험, 신약 신청 및 승인, 신약 임상시험, 신약 생산,신약 추적검사, 복제의약품 신청 및 승인, 수입의약품 신청 및 승인, 비처방의약품의승인, 의약품 재등록(갱신) 등을 규정
- 의약품 허가 및 관리에 대한전반적 내용에 대한 규정- 마약류, 바이오의약품(생물의약품), 한약(생약)제제,의약외품 허가 및 관리에대한 전반적 내용에 대한규정- 원료의약품 허가 및 관리에 대한 전반적 내용에 관련된규정

출처:
식품의약품안전처, 「의약품 인허가 규제정보 현황 - Vol 2.1 한국과 중국의 인허가 체계 비교(2018.02)」

또한 수입의약품을 중국 내에서 등록하기 위해서는 해외 의약품 제조업자가 위치한 생산국 또는 생산 지역에서 의약품 판매허가가있거나 의약품

허가가

없는

경우,

CFDA에

의해

안전성, 유효성, 임상적

필요성이

확인되어야 하며 다음과 같은 증명서류 및 요구사항이 존재합니다.

[
중국

수입의약품

등록

시

증명서류

및

요구사항]

항목
증명서류
요구사항

수입의약품등록 시제출증명서류
수출국에서의 의약품판매 증명서,의약품제조및품질관리기준(GMP) 증명서류
의약품 생산국 및 지역국가의 기관에서 출시된 신약

세계보건기구(WHO) 규격 양식- WHO 규격 아닐 경우, 국가기관의 공증과 중국 내 상주 대사관의 인증서 필요

지역성 국제기구에서 발행된 서류의 경우,CFDA 통한 인증 필요

국내외 시장 출시되지 않은 의약품의 경우, 중국 내 임상시험 후 모든 증명서류 제출

출처:
식품의약품안전처, 「의약품 인허가 규제정보 현황 - Vol 2.1 한국과 중국의 인허가 체계 비교(2018.02)」

상기와 같이 당사가 중국 내 임상 진행 및 신약 출시를 위해서는 관련 규정을 반드시 준수하여 진행해야 하며 제조 및 판매 단계 뿐만 아니라 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 의약품의 유통 및 관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다.이러한 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[미국 정부정책 및 규제 관련]당사는 증권신고서 제출일 현재 미국에 기술수출한 사실은 없으나, 미국은 전체 글로벌 제약산업에서 차지하는 비중이 매우 높은 시장으로 당사 역시 미국 시장 진출을 계획하고 있어 미국의 정부정책 및 제약시장 관련 규제가 향후 당사의 영업성과에 많은 영향을 미칠 것으로 예상되고 있습니다.

미국 FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.

[미국 제약, 바이오 산업 주요 유관 법률]

구분
제정 목적
주요 내용

연방 식품·의약품·화장품법(Federal Foo
d
, Drug and Cosmetic Act, FD&C 법

신약의 안전성에 대한 근거를 요구하고, 식품에 대한 기준을 발행하고, 제조소실태조사를 수행하도록 권한을 부여하는 것을 포함, 전반적인 공중보건 시스템에 대해 법제화

-
식품·의약품·화장품
과 관련된 금지행위와 처벌, 일반 권한, 수입 및 수출 등

연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR)- Title 21
미국 보건복지부(HHS) 산하기관인 미국 식약처(FDA)가 주관하여 관리하는 식품과 약품에 관련된 법규
- 의약품, 원료, 화장품, 의료기기 등과 관련된 규제사항

출처: 식품의약품안전처, 「미국 의약품허가제도(2016.06)」

당사는 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 각국 정부의 강도 높은 규제는 제약산업의 영업환경 위축으로 이어질 수 있으며, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아.
선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

세계 의약품 시장은 최근 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환, 혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환, 그리고 신종 바이러스 치료를 위한 신규 항생제 등의 수요가 증가함에 따라 의료분야의 지출이 확대되고 있는 상황입니다.

한국보건산업진흥원의 '2023년 제약바이오산업 Databook'에 의하면, 2022년 세계 의약품 시장 규모는 1조 3,206억 달러이며, 이 중 미국 시장 규모가 4,152억 달러로 전체 시장 규모의 31.4%를 차지하고 있습니다. 반면, 대한민국의 의약품 시장 규모는 2022년 기준 220억 달러로 전세계 시장의 1.7%를 차지하여 글로벌 시장 내 위치가 상대적으로 미미한 상황입니다. 2022년 국가별 의약품 시장 규모 및 임상시험 점유율은 다음과 같습니다.

[2022년 국가별/지역별 의약품 시장 규모 및 임상시험 점유율 현황]

(단위: 10억달러, 건)

국가/지역
시장규모
임상시험 수
임상시험 점유율

미국
416.2
161,107
36.0%

유럽
353.4
128,353
28.7%

중국
196.0
29,378
6.6%

일본
93.5
7,384
1.7%

인도
32.2
5,070
1.1%

캐나다
25.7
26,722
6.0%

대한민국
22.0
13,995
3.1%

기타
181.6
74,957
16.8%

합계
1320.6
446,966
100.0%

출처:
2023 제약바이오산업 databook, 한국제약바이오협회

이와 같이 제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

자. 목표시장 내 경쟁심화 위험
당사의 주요 프로젝트인 IMC-001, IMC-002, IMC-201, IMC-202는 각각 PD-(L)1 기반 치료제 시장,
CD47/ SIRPα시장, 이중항체 기반 치료제 시장에
서 경쟁하고 있습니다. 당사는 프로젝트별 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 시장 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 구체적으로, PD-(L)1 타겟 약물시장은 상용화된 약물들이 다수 존재하는 경쟁이 치열한 시장이나, 당사는 미충족 수요가 큰 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 바이오마커 기반 암종불문인 TMB-High 고형암을 적응증으로 선별하는 차별화된 전략으로 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다. 또한,
IMC-002가 속한 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서는 적응증, 병용약물 등에서 시장 선두주자인 길러어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)과 차별화된 개발전략을 추진하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 프로젝트 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 프로젝트의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 프로젝트의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

(1) PD-(L)1 기반 치료제 시장 현재 미국 FDA에서 승인받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개이며, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개 입니다. 미국 FDA에서 승인받은 적응증 수로 보면 MSD의 키트루다(Keytruda®, 약물명: 펨브롤리주맙(Pembrolizumab))가 총 20개 암종에서 승인을 받아 가장 앞서고 있고, BMS의 옵디보(Opdivo®, 약물명: 니볼루맙(Nivolumab))가 12개 암종에서 FDA 승인을 받아 그 뒤를 따르고 있습니다.

[PD-(L)1 기반 치료제 경쟁 현황]

√
미국 FDA, ■ 한국 식약처

개발사
MSD
BMS
Roche

Merck

(獨)

AZ
Sanofi
GSK
Incyte
Shanghai Junshi
Beigene

제품명
Keytruda (PD-1)

Opdivo

(PD-1)

Tecentriq

(PD-L1)

Bavencio (PD-L1)

Imfinzi

(PD-L1)

Libtayo

(PD-1)

Jemperli

(PD-1)

Zynyz

(PD-1)

Tuoyi

(PD-1)

Tevimbra (PD-1)

Uro-

thelial

√
■

√
■

√

√
■

√

NSCLC

√
■

√
■

√
■

√
■

√

Renal Cell

√
■

√
■

√

Mela-

noma

√
■

√
■

√

SCLC
√
√

√
■

√
■

CRC

√

■

√
■

HL

√
■

√
■

H&N

√
■

√
■

√

HCC
√
√

√
■

√

Merkel Cell
√

√
■

√

MSI-H/

dMMR

√
■

√

Esoph-

ageal

√
■

√
■

√

■

Gastric
√

√
■

Cervical

√
■

PMBCL
√

Endo-

metrial

√
■

√
■

Breast (TNBC)

√

■

■

cSCC
√

√
■

Basal

√

BTC
√

√

Mesot-helioma

√
■

TMB-High
√

NKTCL

출처:
Cancer Research Institute, 식약처 의약품상세정보

이와 같이 PD-(L)1분야는 상용화된 약물들이 다수 존재하는 경쟁이 치열한 시장이나, 당사는 미충족 수요가 큰 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 바이오마커 기반 암종불문인 TMB-High 고형암을 적응증으로 선별하는 차별화된 전략으로 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다.

IMC-001의 일차 적응증인 NK/T 세포림프종은 2023년 10월 말 중국 NMPA에서만 승인받은 씨스톤(CStone)의 씨젬리(Cejemly®, 약물명: 수게말리맙(Sugemalimab)) 이외 현재까지 전세계적으로 승인받은 면역항암제가 없으며, IMC-001는 씨젬리 대비 임상결과에서 높은 객관적 반응률(ORR 79% vs 45%) 및 생존율(12개월째 OS 85% vs 68%)을 보이며 유효성 측면에서 이점을 보이고 있습니다.

또 다른 적응증인 TMB-High 고형암은 키트루다 1개 약물이 미국 FDA에서만 승인을 받은 상황입니다. 당사는 TMB-High 고형암에서 키트루다가 적용 중인 기준(≥10 mut/Mb) 보다 높은 기준(≥16 mut/Mb)를 적용하여 키트루다 보다 높은 객관적 반응률을 기대할 수 있는 환자 강화(선별) 전략(Patient Enrichment Strategy)을 통해서 더 좋은 임상결과를 기대하고 있습니다. 따라서, NK/T 세포림프종과 TMB-High 고형암 두 개의 적응증에서 모두 긍정적인 결과가 예상되는 바, 이에 따라 IMC-001의 해외 기술이전과 국내 상용화 모두에서 좋은 성과가 기대됩니다.

[세포림프종(NKTCL) 경쟁사 개발현황]

파이프라인
개발사
타겟
개발단계
비고

Sugemalimab
CStone
PD-L1
Marketed (중국)
-

Sintilimab
Innovent
PD-1 mAb
Ph 2
-

Tislelizumab
Beigene
PD-1
Ph 1/2
Study completed with limited efficacy

Selinexor (ATG-010)
Antengene
XPO1 inhibitor
Ph 1b
Chemo + Tislelizumab 병용

KW-0761
Kyowa Kirin
Anti CCR4 mAb
Ph 2
일본임상

출처:
GlobalData

[TMB-H 고향암 경쟁사 개발현황]

파이프라인
개발사
타겟
개발단계
비고

Nivolumab
BMS
Anti PD-1
Ph 2
-

Atezolizumab
Roche
PD-L1
Ph 2
Adjuvant solid tumours with TMB-H (≥ 13 mut/MB) or MSI-H

출처:
GlobalData

(2) CD47/ SIRPα시장

IMC-002가 속한 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서는 현재 당사를 포함해 총 13개사가임상개발을 진행하였습니다. 개발속도 측면에서는 First-in-class 약물인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)이 가장 앞서고 알렉스온콜로지(ALX Oncology)의 에보파셉트(Evorpacept)가 그 뒤를 따르는 가운데, 당사를 포함한 나머지 회사들이 1상~2상 초기 단계에서 임상개발을 진행하는 상황입니다. 이중 인수합병(M&A) 또는 기술이전 거래(Licensing Deal)를 통해 약물의 상업적 가치를 시장에서 인정받은 회사는 당사를 포함해 5개사입니다.

[임상단계
CD47/ SIRPα개발사 현황]

개발사
약물명(또는 개발코드)
약물종류
개발단계
파트너링 현황

이뮨온시아(당사)
(IMC-002)
CD47항체
1상

3D Medicine에

중국 L/O

Gilead (Forty-Seven)
Magrolimab
CD47항체

3상

(개발중단)

Gilead Sciences에 인수

Akesobio
Ligufalimab
CD47항체
2상
-

Innovent
Letaplimab
CD47항체

3상

(개발중단)

-

I-Mab Biopharma (Hangzhou)
Lemzoparlimab
CD47항체
3상
Abbive에 글로벌 L/O

Changchun GeneScience
Gentulizumab
CD47항체

1상

(개발중단)

-

Hutchmed
(HMPL-A83)
CD47항체
1상
-

Trillium/Pfizer

Maplirpacept

(TTI-621/622)

SIRPα 융합단백질

2상

(TTI-621

개발중단)

Pfizer에 인수;

ALX Oncology
Evorpacept
SIRPα 융합단백질
3상
-

OSE/Boheringer Ingelheim
(BI-765063/BI-770371)
SIRPα항체
1상
BI에 글로벌 L/O;

ImmuneOnco
Timdarpacept (IMM-01)
SIRPα 융합단백질
3상
-

Daiichi Sankyo
(DS-1103a)
SIRPα 융합단백질
1상
-

HanchorBio
(HCB101)
SIRPα 융합단백질
1상
-

출처:
GlobalData, 기사검색

경쟁사들의 초기 개발전략 측면에서는 길리어드사이언스가 급성골수성백혈병(AML), 골수 이형성증후군(MDS) 등 혈액암을 위주로 화학요법(Chemotherapy)과 병용하는 전략을 취하는 가운데, 고형암에 대한 개발을 한 알렉스온콜로지(ALX Oncology)외 나머지 대부분의 회사들도 이와 유사한 "Me-too" 전략을 취하였습니다.

하지만 2022년부터 빈혈, 혈소판 감소, 호중구 감소, 백혈구 감소 등 기전관련 혈액 부작용 발생에 의한 안전성 이슈가 떠오르고, 이후 부분보류 조치가 내려졌던 길리어드사이언스의 급성 골수성 백혈병 및 골수 이형성 증후군 임상 3상(ENHANCE 및 ENHANCE-2)이 2023년에 중단되면서 CD47 개발사의 주요 개발전략의 전환점이 되었습니다. 알렉스온콜로지 또한 2023년 각각 급성 골수성 백혈병 및 골수 이형성 증후군에 대한 셀진(Celgene)의 비다자(Vidaza®, 약물명: 아자시티딘(Azacitidine)) 병용투여 임상 1/2상(ASPEN-02 및 ASPEN-05)을 중단하며 고형암에 대한 임상 4건만 유지하였습니다.

이러한 최근 시장상황을 종합적으로 고려할 때, 향후 CD47 타겟 약물들의 경쟁구도상 약물 자체적인 경쟁력 못지 않게 임상개발 전략이 중요한 영향을 미칠 것으로 예상되고, 특히, 적응증·병용약물 등에서 매그롤리맙과 차별화된 개발전략을 추진하는 당사와 같은 회사들에 앞으로 더 많은 기회가 있을 것으로 전망됩니다.

(3) 이중항체 기반 치료제 시장 PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 당사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상진입 시점은 2026년으로 예상
하고 있습니다.

[
PD-(L)1xCD47 이중항체 개발현황]

개발회사
개발코드
타겟
개발단계
임상 진입
적응증

HanXbio
HX-009
CD47xPD-1
2상
2019.06
고형암, 림프종

Innovent
IBI-322
CD47xPD-L1
1상
2020.06
혈액암, 고형암

Pfizer
PF-07257876
CD47xPD-L1
1상
2021.08
비소세포암, 두경부암, 난소암

Mabwell Shanghai
6MW-3211
CD47xPD-L1
1상
2021.09
미정

Centessa

Biopharmaceuticals

LB101
CD47xPD-L1
1/2a상
2023.03
고형암

Bio-Thera Solutions
BAT7104
CD47xPD-L1
1상
2022.04
고형암

이뮨온시아(당사)
IMC-201
CD47xPD-L1
비임상
-
삼중음성유방암, 기타(미정)

출처:
GlobalData, 기사검색

IMC-202 또한 큰 관심이 집중되는 PD-(L)1 기반 이중항체 시장에 속하며, 특히 아스트라제네카 (AstraZeneca)의 이중항체 AZD2936가 PD-(L)1xTIGIT 이중항체 경쟁물질 중 가장 앞선 개발단계에 있습니다. AZD2936는 현재 많은 암종 중에서 담도암(BTC)만을 타겟하여 개발하고 있고 다른 경쟁물질들은 대부분 임상 1상 단계에서 개발이 진행 중이므로 차별화된 적응증으로 임상을 진행한다면 개발 속도 측면에서도 충분히 경쟁 가능한 것으로 판단됩니다.

[
PD-(L)1xTIGIT 이중항체 개발현황]

개발사
개발코드(약물명)
타겟
개발단계
적응증

AstraZeneca
AZD2936(Rilvegostomig)
PD-1/TIGIT
3상
담도암

Agenus/BMS
AGEN-1777
PD-1/TIGIT
1상
고형암

Huabo Biopharm
HB0036
PD-L1/TIGIT
1상
고형암

Henlius
HLX301
PD-L1/TIGIT
1/2상
혈액암/고형암

Zelgen
ZG005
PD-1/TIGIT
1상
고형암

Innovent
IBI321
PD-1/TIGIT
1a상
고형암

이뮨온시아(당사)
IMC-202
PD-L1/TIGIT
비임상
CRC/HCC/Cx

출처:
GlobalData, 기사검색

또한, IMC-202는 암세포 표면의 PD-L1과 T 세포 표면의 TIGIT을 동시에 타겟하고 있기 때문에 종양미세환경(TME)을 타겟하는 다양한 약물 들과의 병용 요법에 있어 장점을 보일 것으로 예상됩니다. 당사는 우선적으로 in vivo model에서 효능이 확인되었고 현재 적합한 치료제가 없는 MSS CRC (대장암)이나, PD-L1의 발현이 비교적 높은 간세포암(HCC), 자궁경부암(Cervical Cancer) 등 난치암 위주로 개발하고자 하며, 추후 단독요법 뿐만 아니라 병용요법을 통해 적응증 확대 및 1차요법으로 추가진입이 가능할 것으로 기대합니다.
당사 개발 파이프라인은 PD-L1 항체인 IMC-001 외 시판된 경쟁물질이 없어 시장 점유율을 계산하기 어렵습니다. 비교 가능한 PD-(L)1 제품들의 시장점유율은 아래와 같습니다.
MSD의 키트루다(Keytruda®, 약물명: 팸브롤리주맙(Pembrolizumab)) 등의 블록버스터 제품과의 직접적인 비교는 어려울 수 있으나, 이를 통해 PD-(L)1 시장의 전체 규모를 확인할 수 있으며, PD-(L)1 약물들이 적응증 확장 및 차별화 등의 개발 전략으로 시장을 꾸준히 넓혀가는 것을 볼 수 있습니다. 예시로, 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)의 록토르지(Loqtorzi®, 약물명: 토리팔리맙(Toripalimab))는 2023년 말에 재발 및 전이성 비인두암(NPC)에 대해 미국 FDA 승인을 받음으로 해당 적응증의 유일한 치료제가 되었으며, 이러한 전략으로 이미 시장점유율이 높은 타 PD-(L)1 약물과의 직접적인 경쟁을 피할 수 있었습니다.

[PD-(L)1 글로벌제약사 매출 및 시장점유율]

회사명

(제품명)

매출 (단위: 1 Billion USD)

(시장점유율)

비 고

2021
2022
2023

MSD

(Keytruda®)

17.2

(51.5%)

20.9

(62.6%)

25.0

(74.9%)

특허만료 2028

BMS

(Opdivo®)

8.5

(25.5%)

9.3

(27.9%)

10.1

(30.2%)

-

Roche

(Tecentriq®)

3.6

(10.8%)

3.9

(11.7%)

3.9

(11.8%)

-

기타

4.1

(12.2%)

5.0

(14.9%)

7.2

(21.53%)

미국, 중국 등 전세계 출시된 PD-(L)1 제품 총 11개

출처:
GlobalData

상기에 기술한 바와 같이 당사는 기술제품의 우수한 효능성과 차별화된 상용화 역량을 바탕으로 시장 내에서 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있습니다.그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사가 개발 또는 판매 중인 신약 파이프라인은 다양한 글로벌 신약개발업체들과 경쟁을 하고 있으며 향후 신규 경쟁업체의 진입이 증가할 수 있고, 경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화될 가능성이 존재하며 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

차. 업무 위탁기관 관련 위험

당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 제조시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다.
당사가 개발하고 있는 다수의 신약 에셋들은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는에셋 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
CDMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다.
특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

최근 글로벌 제약 바이오 산업에서는 개방형 혁신(Open Innovtion) 추세에 따라 많은기업들이 전략적으로 기업 외부의 기술개발능력과 자원 등을 활요한 혁신을 추구하고 있습니다.
따라서, 과거에는 하나의 기업 내부에서 연구개발 활동부터 임상시험, 신약제조에 이르는 가치사슬의 전 과정을 수행하였으나, 최근에는 각 단계별로 분업화되고 전문화되어 임상시험수탁기관(CRO;Contract Research Organization)과 비임상 및 임상시험에 필요한 샘플 또는 신약 자체를 전문적으로 생산하는 위탁생산기관(CMO; Contract Manufacturing Organization), 위탁개발생산기관(CDMO; Contract Development and Manufacturing Organization)등이 생겨나고 있으며 시장이 점차 확대되고 있습니다.

[바이오산업 의약품 개발 단계 연구개발서비스(아웃소싱) 분야]

바이오산업 의약품 개발 단계 연구개발서비스(아웃소싱) 분야.jpg
바이오산업 의약품 개발 단계 연구개발서비스(아웃소싱) 분야

출처:
국내 바이오기업 비지니스 모델, 이베스트투자증권(2022)

당사는 면역항암제를 개발하는 과저에서 물질탐색(Discovery) 및 후보물질 도출 단계, 비임상 및 임상개발 단계에 필요한 필수 기술 및 인력을 내재화 하고, 그외 연구개발에 필요한 인프라 및 기능의 경우 국내 및 해외 파트너를 선정하여 아웃소싱하는전략을 취하고 있습니다. 따라서 당사가 개발중인 신약 후보물질의 개발 단계에 따라 임상시험수탁기관(CRO)및 임상시험용의약품(원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)) 생산을 위한 국내외 파트너 선정 시 국제표준(Global Standard)에 부합하는 업체를 활용하고 있으며, 주요 업무위탁기관 현황은 아래와 같습니다.

[이뮨온시아 주요 업무위탁기관]

(단위: 천원)

품목
구입처

2021년도

(제6기)

2022년도

(제7기)

2023년도

(제8기)

2024년도

(제9기)

결제조건

DS생산
수입
Sorrento Therapeutics, Inc.

495,497

(USD 439천)

3,808,797

(USD 2,991천)

10,234

(USD 8천)

1,305,670

(USD 949천)

30일

임상 CRO
수입
Fortrea Inc.

881,927

(USD 664천)

1,475,689

(USD 1,218천)

897,898

(USD 745천)

204,543

(USD 137천)

30일

연구개발
수입
WuXi Biologics (Hong Kong) Limited
-

1,485,708

(USD 1,282천)

633,952

(USD 485천)

245,285

(USD 177천)

30일

임상 CRO
수입
IQVIA Biotech LLC

992,011

(USD 759천)

1,094,573

(USD 959천)

363,079

(USD 275천)

-
30일

In vivo

효능평가

수입
GemPharmatech Co., Ltd.

612,499

(USD 531천)

162,143

(USD 149천)

30,094

(USD 24천)

-
30일

임상 CRO
국내
포트리아코리아 유한회사
143,825
1,526,912
889,236
510,954
30일

DS,DP

품질검사

국내
삼성바이오로직스
162,173
1,988,900
93,330
826,105
30일

기타
국내
998,750
647,626
817,036
1,536,525
30일

수입

905,255

(USD 625천)

(GBP 20천)

(EUR 58천)

860,657

(USD 493천)

(EUR 217천)

1,128,581

(USD 455천)

(GBP 72천)

(EUR 304천)

124,103

(USD -8천)

(GBP 66천)

-

30일

총합계
5,191,937
13,051,005
4,863,441
6,270,226

당사는 파이프라인별로 의약품 위탁개발생산업체를 선정하여 생산기술을 개발하고 임상시험용 의약품을 생산해 왔으며,향후 상업생산까지 고려하여 충분한 글로벌 생산 능력(Global Supply Capacity)를 보유한 업체를 선정하고 있습니다.임상단계에 있는 IMC-001 과 IMC-002는 글로벌 CDMO에서 임상시험용의약품 생산을 진행하고 있으며, 실제 임상시험을 진행하기에 충분한 물량의 임상시험용의약품을 임상 진행 상황에 맞게 생산하여 제공하고 있습니다. IMC-001의 경우는 임상시험용의약품 생산 뿐만 아니라 상업화 생산을 위한 논의가 진행 되고 있습니다.

IMC-201 및 IMC-202의 경우 역시 글로벌 CDMO를 위탁개발자로 선정하여 초기 공정개발을 진행하고 있습니다. 미국의 생물보안법 발효에 따라 지역 리스크를 대비할 수있는 CDMO를 선정하여 초기 공정개발을 진행 중이며, 비임상 시험 진행 및 초기 임상시험 진입을 위한 임상시험용 의약품 초도 생산을 목표로 진행 중에 있습니다.

이에 더하여 당사는 내부적으로 품질부서(당사 Quality 팀) 및 전문인력을 채용하여 위탁개발생산 업체들의 개발, 생산 과정을 체계적으로 관리하고 있습니다.
바이오의약품에 대한 품질 관리는 환자의 안전에 직접적이며 중대한 영향을 미치기 때문에 당사는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(국무총리령)'에 따라 품질부서(당사 Quality 팀)를 운영하고 있습니다. 당사는 품질관리 시스템을 통해 연구, 개발, 생산, 배송 및 보관 등 프로젝트 전반에 걸쳐 엄격한 품질관리를 실시하고 있습니다.

회사 내/외부적으로 진행하는 기초 및 응용 연구에서 얻어지는 모든 연구결과물은 품질관리 정책 및표준운영절차에 따라 관리됩니다. 내부적으로 생산되는 연구산물은 웹 클라우드 기반의 전자 연구 노트에 입력하여, 연구소장을 포함한 연구팀 구성원들에게 공개되어 동료평가(Peer Review) 및 승인절차를 거침으로써 실험결과의 객관성과 신뢰성을 확보하고 있습니다.

또한, 위탁개발생산(CDMO) 업체와 연구, 개발, 생산 위탁계약을 체결할 때 국제표준(Global Standard)에 적합한 품질관리 체계 및 그에 따른 실질적인 관리를 요구하고 있습니다. 위탁업체는 연구, 개발, 생산 시 해당하는 전 과정에 대해 표준운영절차(SOP) 수립과 품질관리 기준 설정, 품질 감시 및 유지에 대한 시스템 유지 및 관리, 위험관리 및 규정준수에 대한 의무를 이행해야 하며, 당사의 품질부서에서는 사건 및 일탈 발생 시 위탁업체의 보고에 대한 승인 및 원인규명과 재발방지에 대한 관리감독을 사내 유관부서와 협업하여 지속적으로 진행하고 있습니다.

또한, 코로나 팬데믹 이후 바이오의약품 생산에 필요한 필수 원자재들의 수급 문제가발생함에 따라 생산 계획에 원부자재에 대한 선제적 수급 일정을 포함하여 수립하고 있으며, 글로벌 위탁개발생산 업체의 물류 네트워크 및 재고자원을 활용하여 연구개발·생산 진행에 차질이 없도록 관리하고 있습니다. 특히 임상시험용 의약품 및 상업용 제품 생산을 위한 의약품위탁생산(CMO)에 대해서는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수와 관리현황을 점검하기 위한 정기 및 비정기 감사를 실시하여 생산 및관리 활동에 대한 신뢰성을 유지하고 있으며, 생산물의 배송, 보관 시에도 검수 및 기록 관리를 통하여 일탈 및 사고조치 시정 및 재발방지 활동에 대한 관리감독을 진행하고 있습니다.

당사는 보다 효율적이고 적합한 품질관리체계 (Quality Management System, QMS)를 구축하기 위하여 의약품 품질관리 전문 컨설팅 업체인 ㈜비앤피케어와 지속적인 자문계약을 통하여 연구개발 QMS 및 GMP 운영/준수에 대한 관리방안을 개선하고 있으며, 이를 통해 국내외 의약품 관리기준의 적용 및 품질관리의 최신경향을 반영할수 있도록 최선의 노력을 기울이고 있습니다.이와 같이 당사의 품질관리 시스템은 생산관리에 국한되지 않으며, 내부 표준운영절차 수립, 연구보고서 작성/보관 등 기초연구에서부터 의약품 배송·보관, 임상시험기관 내 규정 준수에 이르기까지 의약품 연구 개발 전반에 걸쳐 적용함으로써 연구개발 전 과정의 완전성을 추구하고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 당사가 통제할 수 없는 CRO, CDMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 치료제 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며
, 치료제의 개발 및 생산
에도 차질이 발생할 수 있습니다.

또한 CDMO의 경우 제조공장 강제 폐쇄, 자연재해, 인공재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 GMP 인증을 확보한 CDMO의 생산슬롯이 소진되어, CDMO를 확보하지 못할 수 있습니다. CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 업무위탁 수행업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따라 상용화 시기가 지연될 수 있습니다.이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

카. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.
당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 한국식품의약품안전처(MFDS) 혹은 미국식품의약국(FDA) 등 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한, 각 임상 단계별마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 시험 진행 및 허가가 가능합니다.

신약개발의 단계는 임상 시험에 진입하기 전 실험실에서 목표 유전자 발견 및 약물 후보물질 발굴로부터 시작됩니다. 특정한 질병의 원인이 되는 목표 단백질 등을 규명하여 약물의 타겟으로 정한 후 이에 적합한 치료용 후보 물질을 발굴해야 합니다.그 이후의 본격적인 임상시험(Clinical Trial)은 크게 전임상과 임상으로 구분되며, 임상은 일반적으로 3단계로 구분됩니다.비임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 그 다음 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.

[일반적인 신약 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험
검토/승인

1상
2상
3상

소요

기간

3~6년
1.5년
2년
3~5년
1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

출처:

D
rug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은 약 10.8% 정도로 조사되었습니다. 각 임상단계별로는 통과할 확률은 임상1상은 45%, 임상2 상은 36%, 임상3 상은 56%로 발표되었습니다. (출처: IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2023) 특히, 당사가 영위하고 있는 사업분야인 항암제 개발영역은 다른 질환영역 대비 개발에 더 많은 기관과 비용이 소요됩니다.

[질환영역별 임상개발 기간]

치료분야

평균임상개발기간(임상1상-3상, Years)

종양학 / 암치료
11.95

중추신경계
9.18

호흡기계
9.02

근골격계
8.99

면역학 및 염증 질환
8.88

안과
8.73

소화기계
8.06

피부질환
7.86

혈액질환
7.70

비뇨생식기계 질환
7.62

내분비, 대사 및 유전 질환
7.40

감염 질환
6.92

심혈관계 질환
6.73

평균
8.39

출처:
J. Open Innov. Technol. Mark. Complex. 2019, 5(3), 45 Ref 10

[질환영역별 개발 비용(비임상+임상)]

치료 분야

평균 연구개발 지출액($M)

종양학 및 면역조절
4,461

피부질환
1,998

소화기계 및 대사 질환
1,430

감각 기관
1,303

전신용 감염 치료제(항생제, 항바이러스제 등)
1,297

심혈관계
1,152

신경계
1,076

근골격계
937

혈액 및 조혈기관
793

기타
1,121

출처:
JAMA. 2020, 323(9): 844-853.Ref 11

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 파이프라인은 다음과 같습니다.

[이뮨온시아 주요 파이프라인]

구분

개발단계

(적응증)

출원일

(만료일)

비고

IMC-001

(PD-L1)

임상 2상

(NK/T 세포 림프종)

'17.01.27

('37.01.27)

국내 상업화

임상 2상

(TMB-High 고형암)

국내 상업화&

기술이전(L/O) 동시 추진

IMC-002

(CD47)

'16.03.04 ('36.03.04)

21년 3월

중국

3D메디슨에

기술이전 ($470.5m), 중국지역 이외 글로벌 L/O 추진

IMC-201

(CD47xPD-L1)

비임상
'22.05.06 ('42.05.06)

개발중

(비임상 완료 후 L/O추진예정)

IMC-202

(PD-L1xTIGIT)

비임상

'24.02.29

(가출원)

개발중

(비임상 완료 후 L/O추진예정)

당사는 김흥태 대표이사의 신약개발 전문성, 전략적 통찰력, 네트워크를 활용하여 처음부터 모든 신약후보군에 대해 Best-In-Class 달성을 위해, ① 파이프라인별 차별화된 맞춤형 임상개발 전략을 수립하고, ② 최적화된 임상시험을 설계하고 수행하며,③최적의 임상 결과를 도출하기 위해 효율적인 임상시험 운영을 지원합
니다.

① 파이프라인별 차별화된 맞춤형 임상개발 전략 수립

당사는 파이프라인별로 개발 초기부터 타겟 종양의 미충족 수요, 표준요법, 경쟁현황과 시장진입 가능성 등의 분석은 물론이고 차별화된 임상개발 전략을 반영하여 개발을 진행하고 있습니다. IMC-001의 경우, 적응증 측면에서 틈새시장(예, NK/T 세포림프종),
새로운 시장(예, TMB-High 고형암), 새로운 분야(예, Neoadjuvant: 수술 전선행요법)
등을 선점하는 전략을 추진하고 있습니다. IMC-002의 경우,
경쟁회사들이 혈액암을 대상으로 1주 투여요법으로 개발하였으나, 당사는 고형암을 대상으로 3주 투여요법으로 개발하여 새로운 시장을 선점하고자 하
였습니다. 또한,
차별화된 적응증, 용법 선정을 통한 시장선점뿐만 아니라, 바이오마커를 활용해서 치료효과를 최적화할 수 있도록 임상시험을 설계하고자 합니다. 최근 AI를 활용한 바이오마커 발굴방법으로 각광을 받고 있는 A사의 기술을 이용한 협력 연구를 진행하고 있습니다.

② 최적화된 임상시험 설계 및 수행

당사의 임상개발 분야를 직접 리드하고 있는 김흥태 대표이사는 종양내과 전문의로서 30년 이상의 경력을 보유하고 있으며, 유한양행의 렉라자(Leclaza®) 및 MSD의 키트루다(Keytruda®) 등 100개 이상의 혁신 항암신약의 임상시험을 수행하는 등 당사의 임상개발 전략에 필요한 신약개발 전문성, 전략적 통찰력과 네트워크를 보유하고 있습니다.

대표이사의 네트워크를 기반으로 국내의 저명한 교수들과 임상시험을 진행 중에 있습니다.

IMC-001의 NKTCL 환자를 대상으로 하는 임상2상은 삼성서울병원의 김원석교수가 시험책임연구자로 활동 중이며 임상결과는 2022년, 2023년 및 2024년에 학회 발표를 진행하였습니다. IMC-001의 두번째 임상2상인 고형암의 TMB-H 환자를 대상으로 하는 연구는 삼성서울병원의 이지연 교수가 시험책임연구자로 활동 중에 있습니다.

IMC-002의 1a상 임상시험은 삼성서울병원의 임호영 교수가 시험책임연구자로 참여하여 2023년 ESMO, 2024년 ASCO에서 그 결과를 발표하였습니다.

IMC-002의 1b상 임상시험은 삼성서울병원의 안진석 교수, 서울아산병원의 정경해 교수, 국립암센터의 이근석 교수가 각 기관의 시험책임연구자로 참여하고 있습니다.

시험책임연구자들과 함께 시험약의 안전성과 유효성을 상시 모니토링하면서 임상시험의 품질향상을 위해 노력하고 있으며 또한 후속 임상시험을 기획하여 적응증 확장을 모색하고 있습니다.

또한 데이터 모니터링위원회의 정기적인 미팅을 통해서 환자 등재, 치료현황, 안전성문제 등을 논의하고 해결하여 최상의 임상시험 퀄리티(Quality)를 유지하도록 하며, 동시에 임상시험을 신속하게 수행하고 있습니다.

③ 최적의 임상 결과를 도출하기 위해 효율적인 임상시험 운영

국내 신약개발회사들은 대부분 최고의료책임자(CMO)가 없는 경우가 많고, 탁월한 업무능력과 전문성을 보유한 임상팀도 거의 없는 실정입니다. 이러한 사정으로 대부분의 신약개발사들이 임상시험수탁기관(CRO)에 맡겨서 의존하는 경우가 대부분입니다. 당사는 우수한 역량을 가진 임상팀이 구성되어 있으며, 상당 부분 임상개발업무 내재화를 통하여 임상시험 품질 강화, 업무 효율화, 나아가 비용절감까지 달성하였습니다.

이러한 역량과 진료현장의 요구를 바탕으로 당사는 주요 파이프라인별로 경쟁사들과는 차별화된 임상수행 능력을 가지고 있으며, 이를 통해 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 높이는 큰 장점을 보유하고 있습니다.

이러한 당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

타. 임상 시험 환자 모집 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 2건의 임상2상 및 1건의 임상1b상을 진행중입니다. 그러나 임상 시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상 시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식 및 동의, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 2건의 임상2상 및 1건의 임상1b상을 진행중입니다.
임상 시험 환자 모집에 대한 어려움에 따라 발생할 수 있는 위험은 다음과 같습니다.

① 다른 임상 시험과의 경쟁 위험
같은 치료 분야에서 여러 임상 시험이 동시에 진행될 경우, 참여할 수 있는 환자 수가 제한됩니다. 환자들은 다른 회사에서 진행하는 시험을 선택할 수 있기 때문에, 특정 시험에 필요한 충분한 인원을 모집하는 것이 어려워질 수 있습니다.

② 엄격한 참여 기준
많은 임상 시험에서는 매우 엄격한 참여 및 제외 기준을 적용합니다. 이는 참여할 수 있는 환자의 범위를 좁히는 요인이 되어, 적합한 환자를 찾는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.

③ 지리적 및 물리적 제약
임상 시험 장소와 환자 거주지 간의 거리도 환자 모집에 중요한 요소입니다. 중증 질환을 앓고 있는 환자일수록 임상 시험에 참여하기 위해 먼 거리를 이동하는 것이 어려울 수 있습니다.

④ 환자 인식 및 동의
환자와 의료 제공자가 임상 시험에 대해 갖는 인식 또한 중요한 요인입니다. 임상 시험에서 제공하는 새로운 치료법이 기존 치료법에 비해 큰 이점이 없다고 느끼면, 참여 의지가 낮아져 모집이 지연될 수 있습니다.

⑤ 부작용과 환자의 중도 탈퇴
: 임상 시험 중 환자가 부작용을 경험하거나 치료 과정이 힘들다고 느끼면, 중도 탈퇴하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이는 추가로 환자를 모집해야 하는 상황을 초래하고, 결국 시험 기간이 길어지며 비용이 증가하는 결과를 낳습니다.

이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

파. 상용화 관련 위험
당사는 IMC-001 국내 상용화 과정에서 (i) NK/T 세포림프종과 TMB-High 고형암에서 국내 최초로 상용화된 면역항암제로서 갖는 장점과 (ii) 상용화 파트너인 유한양행이 렉라자 출시를 통해 증명한 규제대응과 판매역량을 적극 활용하여 단기간내 해당 암종에서의표준치료로 포지셔닝 할 계획입니다. 유한양행의 이미 전국적으로 구축되어 있는 판매 유통망 및 전문 영업 인력의 투입을 통해 빠르게 국내 판매처 확보를 하여, 출시 5년 후인 2034년에는 2개 적응증을 합쳐서 연 매출 5백억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 IMC-001의 임상이 예상치 못한 이유로 지연되거나 중단될 경우, 규제기관의 허가 취득이 지연되거나 실패될 경우 당사의 신약 상용화 일정이 예상보다 지연되거나, 특정 시장에서의 판매가 불가능해질 수 있습니다. 이는 당사의 사업 전망 및 매출 창출 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 주요 사업모델은 기술이전을 통한 수익 창출이며, 추가적으로 IMC-001은 지속적인 매출 성장을 위해 기술이전(L/O) 뿐만 아니라 국내 상용화를 동시에 추진하는 2-Track 개발전략을 수행하고 있습니다.
당사와 유한양행 간
체결한 유통 계약(Distribution Agreement)에 따라 IMC-001의 국내 상용화 과정에서는 당사의 1대 주주인 유한양행이 한국 내 독점 유통 파트너(Exclusive Distribution Partner) 역할을 맡아 약가, 급여 등재, 영업, 마케팅, 재고관리 등의 활동을 수행할 계획입니다. 이에, 유한양행의 인허가(RA) 및 영업
역량을 십분 활용하여 조기에 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있고, 그 배경에는 최근 유한양행이 개발한 항암신약인 렉라자(Leclaza®)의 출시 과정을 통해 보여준 우수한 성과가 자리하고 있습니다.

[IMC-001 국내 상용화 R&R]

이뮨온시아
유한양행

- 비임상/임상 개발- 국내허가
- 약가/급여 등재- 영업/마케팅- 재고관리 등

유한양행은 렉라자의 급여 등재와 시장 진입을 가속화하기 위한 전략으로 '허가-보험약가평가 연계제도'를 적극 활용했습니다. 이 제도는 안전성과 효과가 검토된 신약이라면 식약처에 허가를 신청함과 동시에 심평원에 급여평가를 요청함으로써, 허가 후 급여 등재까지 걸리는 시간을 줄일 수 있도록 한 것입니다. 실제 활용사례가 많지 않았지만, 유한양행은 렉라자 출시 준비 과정에서 철저한 사전 조사와 관계 당국과의 조율을 통해 이 제도를 사용했으며, 그 결과 렉라자는 2021년 1월 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 후, 평균 급여 등재 기간인 1,030일보다 훨씬 짧은 165일 만에 건강보험 급여 등재가 되어 빠르게 시장에 진입할 수 있었습니다.

이후 Leclaza는 빠른 속도로 대형병원에 입성하면서 본격적으로 매출이 발생하기 시작했습니다. 이는 급여 등재와 거의 동시에 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅4상급종합병원을 비롯해, 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원 등 수도권 대형병원들과 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원을 포함한 전국 30여개 의료기관에서 처방이 이뤄졌습니다.

이렇게 렉라자는 약물 자체적인 우수성 외에도, 개발사인 유한양행의 사전 치밀한 준비와 투자로 인해 출시 이후 단기간내에 시장에 안착하며 높은 매출성과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 IMC-001 국내 상용화 과정에서 (i) NK/T 세포림프종과 TMB-High 고형암에서 국내 최초로 상용화된 면역항암제로서 갖는 장점과 (ii) 상용화 파트너인 유한양행이 렉라자 출시를 통해 증명한 규제대응과 판매역량을 적극 활용하여 단기간내 해당 암종에서의 표준치료로 포지셔닝 할 계획입니다. 유한양행의 이미 전국적으로 구축되어 있는 판매 유통망 및 전문 영업 인력의 투입을 통해 빠르게 국내 판매처 확보를 하여, 출시 5년 후인 2034년에는 2개 적응증을 합쳐서 연 매출 5백억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 IMC-001의 임상이 예상치 못한 이유로 지연되거나 중단될 경우, 규제기관의 허가 취득이 지연되거나 실패될 경우 당사의 신약 상용화 일정이 예상보다 지연되거나, 특정 시장에서의 판매가 불가능해질 수 있습니다. 이는 당사의 사업 전망 및 매출 창출 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해,
2024년 01월
기술평가를 신청하였으며, 2024년 4월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 SCI평가정보와 이크레더블로부터 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중입니다.
당사 또한 기술성장기업(기술 특례 상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍
니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 SCI평가정보와 이크레더블로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 2024년 4월 15일자로 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서,

2025년 03월 06일 상장예비심사 승인을 득하였습니다.

[ 전문평가기관의 종합의견 ]

구 분
평가등급
종 합 의 견

평가기관 A
A
주식회사 이뮨온시아(이하 '동사')는 2016년 9월 (주)유한양행(이하 '모사')과 미국의 항체신약 개발 전문기업인인 Sorrento Therapeutics(이하 '소렌토')가 합작해 설립한 면역항암제 바이오 신약개발 전문기업이나, 2023년 10월 소렌토의 2,000억 원 규모의 손해배상소송에서 패소로 인한 파산신청에 이은 법정관리로 인해, 모사는 소렌토가 보유한 동사의 지분 100%를 인수하여 현재는 모사의 자회사로 운영 중이며, 전 세계 암환자들을 위해 안전하고 효과적인 면역 항암제를 개발 공급하는 것을 목표로 하고 있다.동사의 평가대상 핵심기술인 IMC-001 관련 파이프라인은 목표로 하는 항체약물을 개발하는 원천기술력이나 독창성, 기초약물기전 연구실적 등 기술성은 크다고 보기 어려우나, 시장에 나와 있는 선발 PD-(L)1 약물들과 차별화를 목표로 희귀암인 NKTCL과 바이오마커 기반인 TMB-high 고형암을 적응증으로 국내 임상개발을 진행하는 전략을 취하고 있어, 향후 계획대로 국내 식약처(KFDA)로부터 해당 적응증에 대한 약물허가를 받는다면 국내 상용화는 의미가 있을 것으로 판단된다. 또한 IMC-002는 이미 중국 기업과 기술이전 계약을 성사시킨 바 있으며, 현재 글로벌 제약사들의 관심이 이동하고 있는 CD47 타겟의 항체의약품 개발이므로, 기술의 차별성을 고려하여 정상세포에는 결합하지 않는 항체 기전에 대한 유의미한 비임상 결과 논문발표와 항체의 안전성 보장 및 PK 향상 관련한 임상 결과를 확보하게 된다면, 상용화에 따른 경쟁제품 대비 시장성에서 매우 유리할 것으로 판단된다.동사의 평가대상기술 제품은 항체 기반의 면역관문억제제로 anti-PD-L1 단클론항체 IMC-001 및 anti-CD47 단클론항체 IMC-002에 관한 것으로, 파이프라인 IMC-001은 직접 사업화 및 기술이전을 동시에 추구하고, 파이프라인 IMC-002는 확보된 IP를 바탕으로 기술이전에 따른 Upfront, Milestone 그리고 Royalty 수입에 중점을 두고 있다.동사는 파이프라인 IMC-001과 관련하여 2024년 2월 현재, 환자 등재가 완료된 NKTCL 임상 2상의 종양반응평가 결과를 바탕으로 한국 식약처에 허가 승인 및 상용화 추진하고 있고, 2024년 상반기부터 개시 예정인 TMB-high 임상2상을 통해, TMB를 바이오마커로하는 암종불문 치료제로 적응증 확장하였다. 또 다양한 이중항체로 적용 가능성도 존재하는데 PD-L1은 면역관문억제제 중 가장 많이 연구개발되는 타깃으로, 다양한 면역항암제와의 병용요법 개발이 가능할 것으로 판단되고 있으며, 면역항암제의 중심 치료제로서 다양한 타겟과 이중항체 형태의 치료제 개발에도 응용 확장이 가능할 것으로 예상된다. 동사는 파이프라인 IMC-002와 관련하여 적응증 확장으로 CD47을 타깃하는 타사 항체들이 혈액암, 림프종의 임상개발에 초점을 맞춰 개발을 진행 중이지만, 동사는 T세포 반응과 대식세포 반응을 같이 타깃하여 효과를 볼 수 있고 동시에 미충족 수요가 큰 특정 고형암을 선정하여 임상개발하는 전략을 추진하고 있다.

평가기관 B
BBB
㈜이뮨온시아(이하 동사)는 ㈜유한양행과 미국의 신약개발회사인 Sorrento Therapeutics의 JV로써 2016년 설립된 면역항암제 전문 개발 기업으로, Sorrento Therapeutics로부터 전용실시권을 획득한 항체물질을 기반으로 신약 개발을 진행하였다. 현재 핵심 파이프라인으로 PD-L1을타깃하는 면역항암제 후보물질인 IMC-001과 CD47을 타깃하는 IMC-002의 임상을 진행 중이며, 국내 2상에서 유효한 결과가 일부 확인됐다. IMC-002의 경우 비임상단계에서 중화권 시장을 대상으로 한 라이선스 아웃 실적을 기록하였다. 상기 사실을 고려했을 때, 동사의 평가대상핵심기술은 항체 기반 면역관문억제제 개발 기술로 판단된다.동사가 내세울 수 있는 차별점은 IMC-001과 IMC-002의 내재된 특성으로부터 발현된 비임상단계 및 임상 중간결과에서 도출된 안전성 및 효능이며, 추가 임상단계에서 동사가 설계한 Open innovation 기반 적응증 확대전략을 통한 신속한 기술사업화 전략으로 파악된다. 다만, 기전 특성 상 아직 파이프라인의 기술적 차별성 및 독창성이 후발 주자로서 시장에서 부각되지 않을 가능성이 존재하며, 특히 안전성 측면에서 검증 여부에 따라 차별성은 물론 개발 전략의 전면적 수정이 필요할 가능성 역시 배제할 수 없다. 리스크를 줄이기 위해 비임상 및 임상단계에서의 효능, 부작용, 병용투여에 대한 시너지, 적응증 전략 등에 대한 내부 검토 프로세스가 효율적으로 구축된 점은 긍정적으로 평가가 가능하다.동사 설립 이후 전용실시권을 통해 도입한 핵심 파이프라인들의 기술적 모방난이도는 현재 시점까지 도출된 비임상 및 임상결과에서 알 수 있듯이 상대적으로 경쟁력이 있으면서 타 경쟁사가 쉽게 모방하기 힘든 성과를 기록한 것으로 사료되며, 임상 개발 단계까지 투입된 비용과 기술개발정보 및 특허권을 관리하는 내부 기술인력 및 관리인력의 전문성을 확보하여 동사 기술사업화에 긍정적으로 작용하는 것으로 평가된다.동사는 기술적인 확장성을 보유한 단클론항체 물질을 기반으로 이중항체 플랫폼 도입과 바이오마커 분석 솔루션의 도입을 통해 파이프라인 확장을 진행하고 있으며, 이는 주력 파이프라인인 IMC-001 및 IMC-002외 보조 파이프라인인 IMC-201, IMC-202, IOH-005, IOH-006의 개발 현황에서도 확인 가능하다. 비록 보조 파이프라인의 개발 단계가 초반이라 향후 많은 검증단계가 기다리고 있으나, 요소기술들을 적극 도입해 신규 적응증 발굴에 적극 활용 중이며, 차후 유효한 수준의 제품/서비스 확장 가능성을 보여주는 요소로 사료된다.

주1)
2024년 4월 15일 기술평가결과서 수령시 당사는 각 평가기관별 종합의견을 익명으로 수령하였기 때문에 전문평가기관 A와 B로 표기하였습니다.

주2)
상기 전문평가기관의 종합의견 중 당사의 기술 관련 기밀사항, 영업 정보 등 민감한 내용은 제외하였습니다.

또한, 코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 기술성장기업의 기술성 평가 등급에 대한주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D
보통 수준 이하의 기술력

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업
(주)이뮨온시아충족 현황

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

충족

경영성과 및시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원& 최근 2사업연도 평균 매출증가율20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

충족

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가 기관의 기술평가 결과가 A등급 & BBB등급 이상일 것
상장주선인이성장성을평가하여 추천한중소기업일 것
2024년 4월 SCI평가정보와 이크레더블로부터 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 통보받아 요건 충족

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것& 시가총액 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정
충족

경영투명성(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족
충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등
충족

주1)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구 분
2021년(제6기)
2022년(제7기)
2023년(제8기)
2024년(제9기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사의견
적정
적정
적정
적정

매출액
36
7,733
110
655

영업비용
11,932
22,807
11,907
13,253

영업이익(손실)
(11,896)
(15,073)
(11,797)
(12,599)

법인세차감전순이익(손실)
(60,490)
(3,492)
8,864
(5,687)

당기순이익(손실)
(60,490)
(3,492)
8,864
(5,687)

당사는 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고연구개발 및 임상진행에 지속적인 투자가 필요하므로 상장 이후 일정기간 동안 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.

당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리 종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 하지만 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.
당사의 경우, 2025년 2분기 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용받게 될 예정입니다.

한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다.
당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 프로젝트 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 개발 및 적용 차질, 지연 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당
사는 주력 파이프라인인 IMC-002 성공적인 개발 경과를 바탕으로 2021년 3월 기술이전계약을 체결하여 이를 통한 자금 확보가 이루어졌으나, 신약 연구개발 업체 특성상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 영업외수익이 발생한 2023년을 제외하고 적자가 지속되고 있습니다. 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
다만, 연구개발비 등을 고려할 때 상장 이후 일정기간 동안은 영업손실이 지속될 것으로 예상됩니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

구 분
지 정 사 유
최근 사업연도경영성과 및 재무상태

2023년
2024년

매출액
최근 사업연도 30억원 미만(기술성장기업은 상장 후5년간 미적용)
110백만원
655백만원

법인세비용차감전

계속사업손실(연결재무제표 기준)

최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고,최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우(기술성장기업은 상장 후3년간 미적용)
8,864백만원
-5,687백만원

영업손실

( 연결재무제표 기준)

최근 4사업연도 영업손실(기술성장기업은 미적용)
-11,797백만원
-12,599백만원

자본잠식 및 자기자본(연결재무제표 기준)

- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률 100분의 50 이상
주2) - 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자기자본 10억원 미만- 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우(기술성장기업은 미적용 요건 없음)

- 자본잠식률: 227.13%- 자기자본: -34,192백만원- 감사의견: 적정

- 자본잠식률: 46.59%
- 자기자본: 19,424백만원- 감사의견: 적정

주1)
상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 사업화 미비에 따른 제품판매 및 시장 개척 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2025년 2분기에 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 매출추정치 미달성 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 또한 당사는 기술성장기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 의한 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용)에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장 규정]

제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다. 6. 자본전액잠식 : 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

상기와 같이 '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다.
당사는 2023년까지 자본잠식 상태가 지속되었으나, 2024년 자본잠식이 일부 해소되었습니다. 또한, 당사는 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 연구개발비 등의 발생으로 인해 2025년까지 영업손실이 지속될 것으로 예상되나, 2026년, 그리고 2028년부터는 흑자 전환하여 관리종목 지정 및 상장폐지 위험에서 벗어날 수 있을 것으로 판단됩니다.본 증권신고서 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역」에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 추정손익계산서는 아래와 같습니다.

[당사 추정손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

매출액
2,818
22,409
24,987
99,861

매출원가
80
672
750
14,548

매출총이익
2,738
21,737
24,238
85,314

판매비와관리비
24,275
14,020
33,476
33,647

영업이익(손실)
(21,536)
7,717
(9,238)
51,667

영업외수익
-
-
-
-

영업외비용
-
-
-
-

법인세차감전순이익(손실)
(21,536)
7,717
(9,238)
51,667

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(21,536)
7,717
(9,238)
51,667

주1)
상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
상기 추정손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 추정한 당기순이익 산정 내역이 변동될 수 있으므로 투자 시 유의하시기 바랍니다.

다. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

당사는 2021년 36백만원, 2022년 7,733백만원 및 2023년 110백만원, 2024년
655백만원
의 매출을 기록하였습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구 분
2021년
2022년
2023년
2024년

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사의견
적정
적정
적정
적정

매출액
36
7,733
110
655

영업이익(손실)
(11,896)
(15,073)
(11,797)
(12,599)

법인세차감전순이익(손실)
(60,490)
(3,492)
8,864
(5,687)

당기순이익(손실)
(60,490)
(3,492)
8,864
(5,687)

당사는 신약개발기업 특성상 높은 연구개발비 지출로 설립이후 적자를 기록했지만, 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출 규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

[당사 추정손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

매출액
2,818
22,409
24,987
99,861

매출원가
80
672
750
14,548

매출총이익
2,738
21,737
24,238
85,314

판매비와관리비
24,275
14,020
33,476
33,647

영업이익(손실)
(21,536)
7,717
(9,238)
51,667

영업외수익
-
-
-
-

영업외비용
-
-
-
-

법인세차감전순이익(손실)
(21,536)
7,717
(9,238)
51,667

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(21,536)
7,717
(9,238)
51,667

주1)
상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
상기 추정손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

당사는 각 파이프라인의 매출 구분별로 시장분석자료 등 객관적인 자료에 근거하여 합리적인 방법으로 다음과 같이 추정하였습니다. 당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다.

[당사 파이프라인별 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
수익형태
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)

기술이전

IMC-001(유럽)
계약금
-
-
15,390
-

마일스톤
-
-
-
-

IMC-002(중국)
계약금
-
-
-
-

마일스톤
2,668
5,337
-
5,684

IMC-002(Global)
계약금
-
17,073
-
-

마일스톤
-
-
-
40,405

IMC-201(Global)
계약금
-
-
9,598
-

마일스톤
-
-
-
22,075

IMC-202(Global)
계약금
-
-
-
11,082

마일스톤
-
-
-
-

IOH-006(Global)
계약금
-
-
-
5,614

마일스톤
-
-
-
-

제품매출
IMC-001(유럽)
임상시약
-
-
-
15,002

용역매출
연구용역
150
-
-
-

합계
-
2,818
22,409
24,987
99,861

주1)
상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
상기 추정손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 다음과 같이 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.

[참고:
2025년 1, 2월 가결산 재무수치]

(단위: 천원)

구분
2025년 1월 가결산
2025년 2월 가결산

Ⅰ. 영업수익
-
8,750

Ⅱ. 영업비용
(81,727)
3,511,848

Ⅲ. 영업이익(손실)
81,727
(3,503,098)

주)
상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

당사는 2025년 2월 가결산 결과, 영업비용이 3,511,848천원 발생하였습니다. 해당 비용은 연구비 2,751,091천원, 급여 308,524천원, 지급수수료 184,376천원, 기타비용 267,857천원입니다. 주요 증가 사유로는 임상시료 생산을 위해 연구비로 2,537,345천원 집행 하였습니다.이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

라. 재무안정성 악화에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 5차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 또한, 주력 파이프라인인 IMC-002 성공적인 개발 경과를 바탕으로 2021년 3월 기술이전계약을 체결하여 이를 통한 자금 확보가 이루어졌습니다.

다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 영업외수익이 발생한 2023년을 제외하고 적자가 지속되고 있습니다.
당사는 2024년말 기준
유동비율 305.93%, 부채비율 34.86%를
기록하며 동업종 평균 대비 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 당사는 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라
향후
매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고 개발중인 신약후보물질의 추가 기술이전 및 기 체결한 파이프라인의 임상 절차가 지연되어 매출의 확대 또한 예상보다 지연될 수 있습니다. 또한, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 5차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 또한, 주력 파이프라인인 IMC-002 성공적인 개발 경과를 바탕으로 2021년 3월 기술이전계약을 체결하여 이를 통한 자금 확보가 이루어졌습니다.

다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 영업외수익이 발생한 2023년을 제외하고 적자가 지속되고 있습니다. 당사의 최근 4사업연도의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근
4년 당사 재무안정성 지표]

(단위: %)

구분
재무비율
2021년
2022년
2023년
2024년
동업종 평균(주1)

안정성
유동비율
483.50
752.53
39.37
305.93
143.88

부채비율
N/A
N/A
N/A
34.86
57.73

차입금의존도
N/A
N/A
N/A
N/A
20.66

이자보상비율(배)
N/A
N/A
N/A
N/A
585.62

당좌비율
483.50
752.53
39.37
305.93
92.50

주1)
동업종 평균 비율은 한국은행에서 발간한 "2023년 기업경영분석"의 C.21 의료용 물질 및 의약품(중견기업) 기준입니다.

주3)
자본잠식의 경우 부채비율을 산출하지 않았습니다.

주4)
영업손실이 발생한 경우 이자보상비율을 산출하지 않았습니다.

당사는 2024년말 기준 유동비율 305.93%, 부채비율 34.86%를 기록하며 동업종 평균 대비 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 또한, 당사는 차입금이 존재하지 않으며 재무위험이 낮다고 볼 수 있습니다. 당사는 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 다만, 당사는 연구개발 기반의 기업으로 영업외수익이 발생한 2023년을 제외하고 적자가 지속되고 있습니다.. 현재 개발 중인 신약 후보물질의 추가 기술이전이 지연되거나, 기 체결한 파이프라인의 임상 절차가예상보다 지연될 수 있습니다. 또한, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사는 신약개발 기업으로서 수익화 구조를 만들기까지 장기간 연구개발비용이 집행되며, 2021년까지 매출액이 거의 발생하지 않았습니다. 2021년 3월 3D메디슨과의 기술이전 계약으로 수령한 계약금(upfront payment)으로 인해 2022년 매출액이 대폭 증가하였으나, 사업특성상 소요되는 높은 연구개발비로 인해 지속적인 영업손실을 기록하고 있습니다.

신약 연구개발은 지속될 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정입니다. 이에 따라, 당사는 비용의 감소보다는 매출의 성장을 통해 수익성을 개선할 예정입니다.
당사는 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고 당사가 상용화 하고자 하는 제품의 시장점유율 확대가 예상보다 저조하거나 현재 연구개발 중인 파이프라인의 임상 등이 지체되는 등 기술 개발이 지연되거나 마일스톤 수령이 지연되는 경우 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 4개 사업연도 수익성 관련 지표는 아래와 같습니다.

[최근 4개년 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년

매출액
36
7,733
110
655

매출액성장률
1,337.90%
21,413.29%
-98.58%

495.04%

영업이익(손실)
(11,896)
(15,073)
(11,797)
(12,599)

영업이익률
-33,093.65%
-194.91%
-10,724.51%
-1,924.80%

당기순이익(손실)
(60,490)
(3,492)
8,864
(5,687)

당기순이익률
-168,272.96%
-45.15%
8,058.20%
-868.86%

[참고:
2025년 1, 2월 가결산 재무수치]

(단위: 천원)

구분
2025년 1월 가결산
2025년 2월 가결산

Ⅰ. 영업수익
-
8,750

Ⅱ. 영업비용
(81,727)
3,511,848

Ⅲ. 영업이익(손실)
81,727
(3,503,098)

주)
상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

당사는 신약후보물질 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 이러한 거래 조건에 따라 2021년 3월 중 중국 3D메디슨사에 IMC-002 기술이전 계약을 체결하였습니다. 이에 더하여 1개의 파이프라인 (IMC-001, PD-L1 기반 면역항암제)의 경우 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 추진하는 프랜차이즈 전략을 추진하고 있습니다.

(단위: 백만원)

매출유형
품목

2024년

(제9기)

2023년

(제8기)

2022년

(제7기)

2021년

(제6기)

건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중

기술이전
IMC-002
수출
-
-
-
-
-
-
3
7,733
100%
1
36
100%

연구용역 등
용역매출
내수
2
655
100%
2
110
100%
-
-
-
-
-
-

합 계
수출
-
-
-
-
-
-
3
7,733
100%
1
36
100%

내수
2
655
100%
2
110
100%
-
-
-
-
-
-

소계
2
655
100%
2
110
100%
3
7,733
100%
1
36
100%

주1)
2021년 3D Medicines과 T/T Plan에 따른 샘플의 제공 대가와 관련된 금액을 수익 인식 하였습니다.

주2)
2022년 3D Medcines과 기술이전 수익이 반영 되었습니다.

당사는 신약개발 기업으로서 수익화 구조를 만들기까지 장기간 연구개발비용이 집행되며, 2021년까지 매출액이 거의 발생하지 않았습니다. 2021년 3월 3D메디슨과의 기술이전 계약으로 수령한 계약금(upfront payment)으로 인해 2022년 매출액이 대폭 증가하였으나, 사업특성상 소요되는 높은 연구개발비로 인해 지속적인 영업손실을 기록하고 있습니다. 당사의 연구개발비 추이는 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황]

(단위: 백만원)

구 분

2024연도(제
9기
)

2023연도

(제8기)

2022연도

(제7기)

2021연도

(제6기)

자산

처리

원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-

기타경비
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

비용

처리

제조원가
-
-
-
-

경상연구개발비
7,386
6,034
14,243
6,012

합계
7,386
6,034
14,243
6,012

매출액(매출액 대비 비율)
655 (1,128.5%)

110
(5,485.2%)

7,733(184.2%)
36(16,723.1%)

상기의 표와 같이 당사는 매출대비 높은 비중의 연구개발비를 투입해왔으며

2028년 부터 연구개발비를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다.

[당사 연구개발비 추정]

(단위:백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

판관비
연구개발
1,150
1,450
650
250

임상전략운영
3,322
3,239
2,616
2,120

임상시약제조
12,100
1,500
21,850
22,370

기타연구개발비
2,197
2,329
2,519
2,675

연구개발비용 계
18,769
8,518
27,635
27,415

매출액
2,818
22,409
24,987
99,861

연구개발비/매출액 비중
666.04%
38.01%
110.60%
27.45%

주1)
상기 추정 연구개발비 및 추정매출은 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정입니다. 이에 따라, 당사는 비용의 감소보다는 매출의 성장을 통해 수익성을 개선할 예정입니다.
당사는 신고서 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상용화 하고자 하는 제품의 시장점유율 확대가 예상보다 저조하거나 현재 연구개발 중인 파이프라인의 임상 등이 지체되는 등 기술 개발이 지연되거나 마일스톤 수령이 지연되는 경우 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 현금흐름 관련 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 현재까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.

당사는 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 매출이 지속적으로확대되어 2028년부터 지속적으로 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 안정적인 매출 확대 및 추가적인 기술이전 계약 체결 등을 위하여 노력할 것입니다.

당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출성장세가 둔화되거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 영업활동현금흐름이 개선되지 못하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속되는 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 현재까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다.

당사의 최근 4개 사업연도 현금흐름 추이는 아래와 같습니다.

[현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년

영업활동으로 인한 현금흐름
(1,976)
(15,301)
(8,337)
(14,663)

투자활동으로 인한 현금흐름
1,762
5,903
(5,332)
1,728

재무활동으로 인한 현금흐름
24,289
(232)
7,896
200

현금흐름 합계
24,075
(9,630)
(5,773)
(12,735)

기초의 현금및현금성자산
12,027
36,320
26,730
20,957

환율변동효과
219
40
-
4

기말의 현금및현금성자산
36,320
26,730
20,957
8,226

당사는 제출일 현재까지 5차례에 걸친 유상증자를 통해 재무활동으로 인한 현금 유입을 통해 연구개발비 등에 소요되는 자금을 조달하였습니다. 이에 따른 당사 연구개발의 성과를 바탕으로 2021년 중 IMC-001 대한 기술이전계약을 체결하였으며, 이를 바탕으로 2021년 현금 및 현금성자산이 증가하였습니다. 당사는 제출일 현재 개발 중인 신약후보물질의 추가 기술이전과 기 체결한 파이프라인의 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 향후 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 매출이 지속적으로 확대되어 2028년부터 지속적으로 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 안정적인 매출 확대 및 추가적인 기술이전 계약 체결 등을 위하여 노력할 것입니다.

당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출 성장세가 둔화되거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 영업활동현금흐름이 개선되지 못하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속되는 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

사. 공모자금 사용에 관한 위험

당사는 신약연구개발회사로서 현재 파이프라인의 임상 진행, 신규 파이프라인의 연구개발, IMC-001의 상용화 등을 위한 투자를 지속할 예정입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다.
공모자금의 주된 사용은 당사가 진행하고 있는 임상시험, 관련 임상시약제조, 전임상단계 파이프라인 개발 및 신규 파이프라인 발굴에 주로 사용될 예정입니다. 당사는 식약처의 허가를 받아
진행하는 임상시험으로 NKTCL 임상2상 및 TMB-H 임상2상
, 그리고 IMC-002의 임상1상시험을 수행하고 있습니다. 그에 따라 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품을 제조하고 있으며, 전임상 및 신규파이프라인을 개발 및 발굴하기 위한 연구를 수행중에 있습니다.

그러나, 이와 같은 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액인 3,000원 ~ 3,600원 중 최저 희망공모가액인 3,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은
약 262억원(발행 제비용 제외)
입니다. 해당 공모자금은2025년부터 본격적으로 사용할 것으로 예상되는 바
향후 연구개발자금(임상개발운영, 임상시약제조, R&D 비용 등 포함)으로 사용할 계획입니다.

[ 공모자금의 세부 사용계획 ]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
합계

임상개발운영
3,322
3,239
6,561

임상시약제조
12,100
1,500
13,600

연구개발
1,150
1,450
2,600

기타연구개발
1,887
1,518
3,405

합 계
18,459
7,707
26,166

주1)

상기 금액은 최저 희망공모가액인
3,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 상기 계획에 따라 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

당사는 신약연구개발회사로서 현재 파이프라인의 임상 진행, 신규 파이프라인의 연구개발, IMC-001의 상용화 등을 위한 투자를 지속할 예정입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다.

- 임상개발운영자금

현재 국내에서 진행 중인 임상시험을 비롯하여 향후 품목허가신청, 그리고 약가 승인과정에 필수적인 다양한 비용을 지출할 것으로 예상됩니다. 이 과정에서 발생하는 임상전략/운영 위탁연구비는 주로 임상시험의 실행과 관리, 신약의 시장 승인을 위한 규제 요건 충족, 그리고 최종 제품의 가격 결정과 약가 등록을 위한 전문적인 서비스 비용에 할당됩니다.

임상시험 비용은 신약 후보물질의 안전성 및 효과를 검증하기위해 필수적이며,국내외 규제 기관의 품목허가승인을 받기 위한 중요한 단계입니다. 품목허가신청과 관련된 비용은 신약의 상업적 제조 및 판매의 허가승인을 획득하는데 필요한 규제 문서 작성 및 제출 과정에 지출됩니다. 또한, 약가 승인 과정에서는 신약의 가격 책정 및 건강 보험등재를 위한 전략적 접근과 데이터 제공이 요구되며, 이에 따른 비용발생이 포함됩니다.- 임상시약제조당사는 IMC-001의 국내 상업화를 목표로 하고 있으며, 이와 관련 추정 기간 동안 IMC-001 파이프라인에 대한 중요한 CMC 활동을 계획하고 있습니다. 주요 지출 항목으로는 임상시험용 의약품 생산, 상업공정개발, 제품의 물류 및 보관, 외주 분석 비용, 그리고 표준품 보관 비용 등이 포함됩니다. 이 밖에도 기타 파이프라인에 대한 시약 생산, 품질관리 등에 일정 비용이 지출될 것으로 예상됩니다.

- 연구개발자금

현재 다양한 신약개발 파이프라인에 대한 연구개발을 진행 중에 있으며, 이 과정에서연구개발 활동의 일부를 외부 전문 연구기관에 위탁함으로써 연구개발의 효율성 및 전문성을 확보하고 있습니다. R&D 위탁연구비는 이러한 연구개발 과정에서 발생하는 비용으로 면역원성연구, 독성연구, 영장류시험 등 외부기관이 수행하는 연구의 실험 설계, 데이터 수집및 분석의 복잡하고 전문적인 연구활동을 포괄합니다. 특히, 항체 신약의 경우, 강력한 면역원성 반응 평가와동물 실험을통한 용량 반응 연구가 필수적이며, 이는 신약의 안전성과 효능을 검증하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서, 연구개발자금은 회사의 연구개발 역량을 강화하고, 신약개발의 성공 확률을 높이기 위한 중요한 투자로 간주됩니다.

그러나, 이와 같은 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고,
지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 연구개발비 증가에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지대규모의 자금이 소요되는 사업입니다.
연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고 고정비적 성격으로 지출되므로 당사가 기술변화에 적응하지 못하여 수익발생이 지연되거나 당사가 출시한 신약이 실용화에 실패하는 등 당사의 수익성이 감소할 경우 연구개발비 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 있고 회사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다.
당사는 면역항암제 파이프라인의 성공적인 개발과 PD-L1 기반 파이프라인의 국내 상용화를 목표로 최적화된 연구개발 조직을 구축하고 있습니다. 세부적으로는 기업부설연구소, 임상전략/운영본부, 사업개발실, CMC실, QA팀의 총 5개 부문으로 구성되어 있으며, 대표이사(CMO겸직)를 포함하여 총 22명의 인원으로 운영되고 있습니다.당사는 하기와 같이 주력 파이프라인인 IMC-001과 IMC-002 등의 높은 성장성과 기술력을 인정받아 설립 초기부터 여러 차례 모회사인 주식회사 유한양행 및 바이오 전문투자자들에게 자금을 조달하였습니다. 그러나 신약개발사업을 영위함에 있어 연구개발 활동의 중요성이 점차 증가하며 산업 내 업체들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세 입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 프로젝트 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

주요 신약 프로젝트 연구개발 진행 총괄표

구 분
품 목
적응증
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
승인일

신약프로젝트

IMC-001

(PD-L1)

NK/T 세포 림프종
임상2상(한국)
2020.05
-

TMB-High

고형암

임상2상(한국)
2020.07
-

IMC-002

(CD47)

고형암
임상1b상
2023.08
기술이전 (3D Medicines)

당사는 증권신고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발비용 현황]

(단위: 백만원)

구 분

2024연도(제
9기
)

2023연도

(제8기)

2022연도

(제7기)

2021연도

(제6기)

자산

처리

원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-

기타경비
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

비용

처리

제조원가
-
-
-
-

경상연구개발비
7,386
6,034
14,243
6,012

합계
7,386
6,034
14,243
6,012

매출액(매출액 대비 비율)
655 (1,128.5%)

110
(5,485.2%)

7,733(184.2%)
36(16,723.1%)

당사의 연구개발계획은 현재 진행하고 있는 임상시험을 통한 임상단계의 유효성 검증과 전임상단계 파이프라인의 개발가속 및 신규 후보물질 발굴에 주력할 계획입니다.

상기의 계획을 반영한 당사의 향후 추정 연구개발비는 다음과 같습니다.

[당사 연구개발비 추정]

(단위:백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

판관비
연구개발
1,150
1,450
650
250

임상전략운영
3,322
3,239
2,616
2,120

임상시약제조
12,100
1,500
21,850
22,370

기타연구개발비
2,197
2,329
2,519
2,675

연구개발비용 계
18,769
8,518
27,635
27,415

매출액
2,818
22,409
24,987
99,861

연구개발비/매출액 비중
666.04%
38.01%
110.60%
27.45%

주1)
상기 추정 연구개발비 및 추정매출은 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다.

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고 고정비적 성격으로 지출되므로 당사가 기술변화에 적응하지 못하여 수익발생이 지연되거나 당사가 출시한 신약이 실용화에 실패하는 등 당사의 수익성이 감소할 경우 연구개발비 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 있고 회사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 핵심연구인력 유출 위험

당사가 영위하는 신약개발사업은 요구되는 기술 수준이 높으며, 이에 따라 우수한 인력의 확보 및 유지는 향후 성장성 확보에 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 인구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠위험이 있습니다. 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 바이오 기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

당사는 면역항암제 파이프라인의 성공적인 개발과 PD-L1 기반 파이프라인의 국내 상용화를 목표로 최적화된 연구개발 조직을 구축하고 있습니다.
세부적으로는 기업부설연구소, 임상전략/운영본부, 사업개발실, CMC실, QA팀의 총 5개 부문으로 구성되어 있으며, 대표이사(CMO겸직)를 포함하여 총 22명의 인원으로 운영되고 있습니다.

[이뮨온시아 연구개발부문 조직도]

연구개발조직

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 27명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 22명인 연구 중심 바이오 기업입니다. 당사는 혁신신약 개발을 위하여 본사 및 자회사 포함 전체 연구인력의
81%
에 달하는 석박사학위 전문인력으로 구성되어 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발 조직은 각 전문 분야별로 구성한 기업부설연구소, 임상개발운영팀, CMC팀, 사업개발팀, Quality팀으로 이루어져 있으며 연구개발 조직의 인력 현황 아래와 같습니다.

구분
주요업무

기업부설연구소

신규 후보물질 발굴, MoA 연구, 효능/유효성 평가, 비임상개발, 공동연구 및 특허관리경쟁

임상개발/운영
임상전략 수립, 임상시험 Protocol 작성, IND 제출 및 승인, 임상시험 개시 및 종료, 임상단계별 Process 관리

사업개발
시장 및 경쟁사 동향 모니터링, 파이프라인 사업성 검토, 개발단계별 L/O 추진, Alliance Management

CMC

공정개발(Upstream & Downstream), 임상시료 생산,

원료/완제의약품 생산, 위탁생산 CMO관리

QA
품질검사 및 품질향상, 품질 관리시스템 및 자료관리, 생산물 관리 및 생산활동 감시/보고, 시험품질 관리, 일탈 관리

학력
박사
석사
학사
합계

인원수
5
12
5
22

당사의 연구개발을 담당하는 ,핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

담당업무

(직위)

성명
주요 경력
주요연구실적

경영 및 의학총괄

(CEO/CMO)

김흥태

ㆍ21.07-현재 ㈜이뮨온시아 CEO/CMO

ㆍ14.08-18.08 암정복추진기획단 단장

ㆍ04.03-21.06 국립암센터 부원장, 기조실장, 센터장, 수석의사

ㆍ02.07-04.02 원자력의학원 종양내과 과장

ㆍ99.09-02.06 미국 NCI/NIH Visiting Fellow

ㆍ94.02-00.03 단국대 의과대학 조교수, 부교수

ㆍ92.03-94.01 건국대 의과대학 전임강사

(現) 우수한 인재를 모집해서 최적의 퍼포먼스를 내도록 조직을 재정비 및 비전 수립. 새로운 타겟 발굴 및 임상개발을 최적화하기 위한 프로젝트팀을 구축 및 운영. IMC-001 및 IMC-002 등 파이프라인별로 차별화된 임상개발을 통한 “Best in Class” 전략 수립 및 수행, IMC-001의 상용화 추진, IMC-201, IMC-202의 Lead 확정,

(前)국립암센터에서 Principal InvastigatorI로서 30개, Co-Invastiagator로서 85개 항암제 임상시험을 수행, 특히 유한양행의 Leclaza 및 MSD의 Keytruda 등 혁신신약 항암제 임상시험 참여 및 자문, 그 외 다수의 허가용 항암제 임상 수행. 암정복추진기획단장으로 4년간 국가 R&D를 관리. 암기초연구자, 암임상연구자, 암연구기관과 광범위한 네트워크 보유

기술개발총괄

(CTO, 전무)

김성호

ㆍ22.01-현재 ㈜이뮨온시아 CTO/전무

ㆍ17.12-21.12 국가신약개발사업단(KDDF) 팀장/전문위원

ㆍ16.07-17.11 ㈜고바이오랩 연구소장

ㆍ12.07-16.06 유한양행 중앙연구소 수석연구원

ㆍ10.09-12.05 ㈜프로셀제약 신약연구개발실장

ㆍ08.07-10.09 차세대융합기술연구원 전임연구원

(現) 현재 Pipeline의 연구개발 총괄, 신규 파이프라인 기획 및 개발 전략 수립, 기술 자료 작성, 공동 연구개발 추진

(前)국가신약개발사업단(KDDF)에서 50여개 연구과제관리 및 150여개 신규과제 리뷰 등 국가주도 신약개발 사업 실무, 국가 연구개발 사업 기획, (前)고바이오랩에서 Human 유래 Microbiome 소재를 이용한 신약 및 Medical Food 연구총괄, (前)유한양행에서 Biologics 약물 후보물질 개발 및 신규 약물 Target 발굴 등

임상전략운영총괄

(전무)

이성영

ㆍ23.01-현재 ㈜이뮨온시아 임상전략운영팀장/전무

ㆍ21.05-22.12 셀트리온 APAC 담당장/이사

ㆍ18.08-21.04 셀트리온 중국법인 담당장

ㆍ10.09-18.08 셀트리온 임상기획 담당장

ㆍ02.08-10.08 국립암센터 임상시험센터 팀장

ㆍ98.03-00.07 인하대병원 내과계중환자실 간호사

(現)최적화된 임상시험 수행을 위한 인프라 구축 및 수행. 임상 업무 효율화, 품질 강화, 비용 절감 달성. 제품개발 위한 임상시험 기획, 임상시험 운영, 허가업무 수행

(前)㈜셀트리온에서 Biosimilar(Infliximab, Trastuzumab, Rituximab, Bevacizumab, Adalimumab) 및 신약(Infliximab Subcutaneous)의 임상기획 및 미국/유럽연합/일본/캐나다/호주 포함한 88개국 BLA 승인. 국내외 논문 30편 및 국내외 학회발표 53편을 게재(The Lancet, Lancet Oncology 포함)

사업개발총괄

(상무)

김세윤

ㆍ23.10-현재 ㈜이뮨온시아 사업개발팀장/상무

ㆍ23.01-23.10 ㈜삼양홀딩스 바이오팜그룸 사업개발팀장

ㆍ19.07-22.12 삼양바이오팜USA 사업개발팀 Sr. Manager

ㆍ17.01-19.06 ㈜삼양바이오팜 사업전략팀 부장

ㆍ12.04-16.12 ㈜삼양바이오팜 연구기획팀 부장

ㆍ08.08-12.03 (주)삼양사 의약P/G 책임연구원

(現)㈜이뮨온시아에서 사업개발 전략 수립 및 기술이전/공동연구개발, 국내 Y사와 면역항암제 공동개발

(前)㈜삼양홀딩스ㆍ㈜삼양바이오팜ㆍ㈜삼양사에서 Corporate 의약사업 Vision 설정 및 전략 수립 (Oncology, Rare Disease), 핵심기술 L/O 전략 수립 (Oncolytic Virus, siRNA), 국내 L사에 mRNA 전달체 기술 L/O, 미국 C사에서 면역항암제 기술 L/I/, 벨기에 T사와 면역항암제 기술 공동연구, 국내 L사에서 항암제 L/I, 국내 G사와 면역항암제 공동연구

CMC/Quality총괄

(상무)

유양균

ㆍ23.01-현재 ㈜이뮨온시아 CMC팀장/상무

ㆍ18.01-22.12 국가신약개발사업단 평가관리팀 팀장

ㆍ16.11-17.12 삼성바이오에피스 원료의약품팀 전문

ㆍ13.07-16.09 SK화학 Manager

ㆍ11.08-13.06 CJ제일제당바이오 Research Associate

(現)이뮨온시아에서 CMC 개발 전략수립 및 생산기술이전, 임상시험용의약품 생산 관리, 품질관리

(前)국가신약개발사업단(KDDF)에서 40여개 연구과제관리 및 100여개 신규과제 리뷰 등 국가주도 신약개발 사업 실무

(前) 삼성바이오에피스에서 10여개 바이오시밀러 정제공정 개발 및 과제관리, 기술이전 과제검토

(前)SK케미칼(現SK바이오사이언스)에서 단백질의약품 정제공정 개발, 신규과제 기획 및 발굴

상기와 같은 핵심인력의 유출은 특허 등 핵심기술 보호 전략에도 불구하고 당사가 축적해 온 기술, 생산, 임상 개시 및 운영에 관한 노하우 등의 유출로 이어질 수 있습니다. 또한 이로 인하여 향후 당사의 사업계획 및 후속 파이프라인에 대한 연구개발 계획의 진행에 차질을 발생시킬 가능성이 존재합니다.

당사의 연구개발인력의 유출입 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력 유출입 현황]

(단위 : 명)

연도
입사자수
퇴사자수
연말 인원
연평균 인원
퇴사율

2021년
8
5
19
18
28.6%

2022년
10
12
17
18
66.7%

2023년
9
9
17
17
52.9%

2024년
7
4
20
19
21.6%

주1) 퇴사율 = 퇴사자수 / 연균인원[=(연초인원수+연말인원수)/2]

직급
퇴사자
계약만료 퇴사
자발적퇴사

대표이사
1
-
1

전무
-
-
-

상무
3
-
3

이사
3
-
3

수석
7
-
7

책임
15
-
15

매니저
1
-
1

총인원
30
-
30

한편, 당사는 핵심 연구개발인력을 안정적으로 확보하기 위해 관련 업계 수준으로 적정 보수를 지급하고 있습니다.
당사가 증권신고서 제출일 현재까지 부여한 주식매수선택권(취소 및 행사 수량 제외 시)은 3,667,520주로 발행주식총수의 약 5.04% 수준입니다. 이러한 주식매수선택권 등 인센티브는 회사의 성장과 함께 그 가치가 지속적으로 증대될 수 있음에 따라 핵심 인력의 이탈을 방지하는데 효과적인 방법이라고 판단됩니다. 당사는 향후에도 관련 법령 및 업계 현황에 따라 과도하지 않은 수준에서 주식매수선택권을 부여할 계획이며, 이를 통해 핵심 연구개발인력의 이탈 방지 및 추가적인 기술인력 확보를 지속할 예정입니다.

[이뮨온시아 주식매수선택권 부여 현황]

부여차수
부여대상
부여일
부여 주식수
행사 가격

1차
임직원
2017.01.19
992,880
500

2차
임직원
2017.03.31
20,000

3차
임직원
2017.08.25
64,760

4차
임직원
2018.03.20
1,139,360

5차
임직원
2019.03.27
1,315,000
1,900

6차
임직원
2019.08.29
70,000

7차
임직원
2020.03.24
45,000
2,270

8차
임직원
2021.03.30
1,300,000

9차
임직원
2021.07.21
985,000

10차
임직원
2022.03.30
1,599,000
4,000

11차
임직원
2022.06.28
80,000

12차
임직원
2023.03.29
280,000

13차
임직원
2023.12.26
440,000

당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 지적재산권 관련 위험

당사는 자체 기술로 개발된 발명에 대하여, 한국 출원을 우선적으로 확보하는 전략을 취하고 있으며, 이후 한국 본 출원에서 파리 조약 또는 PCT 조약을 근거로 전 세계 주요국으로의 해외 출원을 진행하고, 특히 각 지역의 시장성을 판단하여 전략적이고 효율적으로 해외 출원을 진행하고 있습니다.

당사는 최대주주인 유한양행으로부터 IMC-001, IMC-002, IMC-003과 관련된 기술 발명에 대해서 독점적 실시권을 확보하였으며, 모든 파이프라인에 대한 실시권은 전세계(Worldwide), 독점적(Exclusive), 로열티 면제 (Royalty-free), 재실시 가능(Sub-licensable)한 조건으로 완전히 확보하였습니다. 이에 향후 개발 진행에 따라 기 확보된 권리를 자유롭게 행사할 예정입니다. 이 외에 프로젠과 NTIG 플랫폼 독점적 통상실시권 계약을 체결한 바 있으며, 특허권 소유자와 회사 간 이해 상충으로 인한 회사의 잠재적 위험요소는 없는 것으로 파악됩니다.
증권신고서 제출일 현재까지 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 존재하지 않았으나 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

기술이전을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사가 보유하고 있는 지적재산권은 아래와같습니다.

[이뮨온시아 지적재산권 현황]

번호
출원명
권리자
상태
출원/등록번호
특허군
출원국

1
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
등록
10118963
IMC-001
미국

2
등록
10919964
미국

3
등록
11919952
미국

4
등록
I760323
대만

5
등록
J/6708
마카오

6
등록
11201806496S
싱가포르

7
등록
37855
유라시아

8
등록
3408400
유럽

9
등록
260846
이스라엘

10
등록
401382
인도

11
등록
6883590
일본

12
등록
7140867
일본

13
등록
109715821
중국

14
등록
12018501611
필리핀

15
등록
2017212717
호주

16
출원
745357
뉴질랜드

17
출원
784454
뉴질랜드

18
출원
202210999239.9
중국

19
출원
3013051
캐나다

20
출원
10-2018-7024978
한국

21
BIOMARKERS FOR PREDICTING TREATMENT RESPONSE OF CANCER IMMUNOTHERAPY AND USES THEREOF
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
등록
10-2557472
한국

22
출원
PCT/KR2021/016785
PCT

23
출원
110142592
대만

24
출원
18/036765
미국

25
출원
21892409.0
유럽

26
출원
2023-528973
일본

27
출원
202180075886.4
중국

28
출원
3202063
캐나다

29
출원
10-2023-0084670
한국

30
출원
2021378865
호주

31
출원
62024088654.4
홍콩

32
NEOADJUVANT IMMUNOTHERAPY WITH PD-L1 INHIBITOR IN TREATING CANCER
ImmuneOncia Therapeutics, Inc
출원
10-2024-0049741
한국

33
출원
PCT/KR2024/004990
PCT

34
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
등록
10035855
IMC-002
미국

35
등록
I719966
대만

36
등록
I778518
대만

37
등록
I843184
대만

38
등록
J/6056
마카오

39
등록
385673
멕시코

40
등록
254321
이스라엘

41
등록
6643350
일본

42
등록
7137646
일본

43
등록
7105938
일본

44
등록
107921121
중국

45
등록
114380912
중국

46
등록
10-2625835
한국

47
등록
2016225993
호주

48
등록
202094159
호주

49
출원
2016759606
유럽

50
출원
287958
이스라엘

51
출원
2978594
캐나다

52
출원
10-2024-7000720
한국

53
METHOD FOR TREATMENT OF ADVANCED OR METASTATIC SOLID CANCER USING ANTI-CD47 ANTIBODY
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
출원
10-2024-0140769
한국

54
출원
PCT/KR2024/015638
PCT

55
출원
113139413
대만

56
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
출원
17/915437
IMC-003
미국

57
출원
110112184
대만

58
출원
21782299.8
유럽

59
출원
2022-559590
일본

60
출원
202180039796.X
중국

61
출원
3173208
캐나다

62
출원
10-2022-7038511
한국

63
출원
2021245931
호주

64
출원
62023076569.0
홍콩

65
BISPECIFIC ANTIBODY SPECIFICALLY BINDING TO CD47 AND PD-L1
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
등록
10-2756862
IMC-201
한국

66
출원
PCT/KR2022/006521
PCT

67
출원
18/289696
미국

68
출원
111117203
대만

69
출원
MX/a/2023/012995
멕시코

70
출원
1120230232708
브라질

71
출원
22799170
유럽

72
출원
308395
이스라엘

73
출원
202317075917
인도

74
출원
2023-568334
일본

75
출원
202280033636.9
중국

76
출원
3219221
캐나다

77
출원
2022270543
호주

78
출원
62024095785.7
홍콩

79
ANTI-TIGIT/ANTI-PD-L1 BISPECIFIC ANTIBODY AND USE THEREOF
ImmuneOncia Therapeutics, Inc. Yuhan Corporation
출원
10-2025-0026237
IMC-202
한국

80
출원
PCT/KR2025/002780
PCT

81
NOVEL MODIFIED IMMUNOGLOBULIN FC-FUSION PROTEIN AND USE THEREOF (L/I)
PROGEN CO., LTD.
등록
10-2408608
NTIG 플랫폼
한국

82
등록
10-2700583
한국

83
등록
I759742
대만

84
등록
7445678
일본

85
등록
2020273903
호주

86
출원
PCT/KR2020/006346
PCT

87
출원
2021136703
러시아

88
출원
17/611318
미국

89
출원
1120210228250
브라질

90
출원
2020-806219
유럽

91
출원
202117055700
인도

92
출원
2024-026636
일본

93
출원
202080051413.6
중국

94
출원
3140561
캐나다

95
출원
62022059451.4
홍콩

당사의 특허 출원 건수는 자체 연구개발이 활발히 진행됨에 따라 지속적으로 증가하는 추세입니다. 단적인 예로, IMC-001 및 IMC-002의 항원 결합 서열을 활용하여 이후 독자적으로 개발한 이중항체 IMC-201은 진보적인 당사의 고유기술로써 특허 출원을 완료하였습니다. 또한, 자체 연구를 통해 IMC-001 항체 치료제에 대한 치료 반응성과 그의 예후를 예측하는 바이오마커를 발견하였으며, 이를 치료에 이용하는 방법에 대하여 특허를 출원 및 등록하였습니다.당사는 자체 기술로 개발된 발명에 대하여, 한국 출원을 우선적으로 확보하는 전략을취하고 있으며, 이후 한국 본 출원에서 파리 조약 또는 PCT 조약을 근거로 전 세계 주요국으로의 해외 출원을 진행하고, 특히 각 지역의 시장성을 판단하여 전략적이고 효율적으로 해외 출원을 진행하고 있습니다.

당사는 최대주주인 유한양행으로부터 IMC-001, IMC-002, IMC-003과 관련된 기술 발명에 대해서 독점적 실시권을 확보하였으며, 모든 파이프라인에 대한 실시권은 전세계(Worldwide), 독점적(Exclusive), 로열티 면제 (Royalty-free), 재실시 가능(Sub-licensable)한 조건으로 완전히 확보하였습니다. 이에 향후 개발 진행에 따라 기 확보된 권리를 자유롭게 행사할 예정입니다. 이 외에 프로젠과 NTIG 플랫폼 독점적 통상실시권 계약을 체결한 바 있으며, 특허권 소유자와 회사 간 이해 상충으로 인한 회사의 잠재적 위험요소는 없는 것으로 파악됩니다.

[이뮨온시아 실시권 보유 현황]

파이프라인
특허권자
분류
Territory

IMC-001
유한양행
단클론항체 & 신규물질
전세계

IMC-002
유한양행
단클론항체 & 신규물질

IMC-003
유한양행
단클론항체 & 신규물질

NTIG 플랫폼
프로젠
신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및 그의 용도
전세계

증권신고서 제출일 현재까지 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 존재하지 않았으나 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 주식보상비용 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 8,331,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 3,667,520주로, 이는 공모 후 발행주식총수의 5.02%입니다. 당사가 2024년 기준 인식한 주식보상비용은 981,897,694원 (전기: 1,310,598,302원)이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2017년~2023년 총 13차례에 걸쳐 우수한 인력 유출 방지를 위해 8,331,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 3,667,520주로
,
이는 공모 후 발행주식총수의 5.02%입니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
대상
성명
부여주식
부여주식수
행사주식수
취소주식수
잔여주식수
행사가격
행사기간

1
17.01.19
임직원
이OO 외 10인
보통주
992,880
259,040
499,560
234,280
500
19.01.19~26.01.18

2
17.03.31
임직원
안OO
보통주
20,000
-
-
20,000
500
19.03.31~26.03.30

3
17.08.25
임직원
거OO
보통주
64,760
-
-
64,760
500
19.08.25~26.08.24

4
18.03.20
임직원
이OO 외 16인
보통주
1,139,360
258,960
659,920
220,480
500
20.03.20~27.03.19

5
19.03.27
임직원
이OO 외 16인
보통주
915,000
-
280,000
635,000
1,900
21.03.27~28.03.26

송
OO

250,000
-
250,000
-
22.03.27~29.03.26

송OO
150,000
-
150,000
-
23.03.27~30.03.26

6
19.08.29
임직원
김OO 외 6인
보통주
70,000
-
-
70,000
1,900
21.08.29~28.08.28

7
20.03.24
임직원
배OO 외 1인
보통주
45,000
-
-
45,000
2,270
22.03.24~29.03.23

8
21.03.30
임직원
박OO 외 7인
보통주
1,140,000
-
835,000
305,000
2,270
23.03.30~30.03.29

전OO 외 8인
160,000
-
155,000
5,000
24.03.30~31.03.29

9
21.07.21
임직원
김OO 외 1인
보통주
600,000
-
-
600,000
2,270
23.07.21~30.07.20

박OO 외 1인
385,000
-
385,000
-
24.07.21~31.07.20

10
22.03.30
임직원
김OO 외 13인
보통주
892,000
-
527,000
365,000
4,000
24.03.30~31.03.29

김OO 외 16인
707,000
-
324,000
383,000
25.03.30~32.03.29

11
22.06.28
임직원
이OO 외 1인
보통주
80,000
-
80,000
-
4,000
24.06.28~31.06.27

12
23.03.29
임직원
이OO 외 1인
보통주
280,000
-
-
280,000
4,000
25.03.29~32.03.28

13
23.12.26
임직원
김OO 외 3인
보통주
340,000
-
-
340,000
4,000
25.12.26~32.12.25

이OO
100,000
-
-
100,000
26.12.26~33.12.25

합계
8,331,000
518,000
4,145,480
3,667,520
-
-

주1)
1~13회차는 2022년 5월에 진행한 액면분할 효과를 반영한 행사가격 및 부여주식수 입니다.

주2)
주식매수선택권 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 2,040,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제6호, 제1항 제7호에 따라 상장일로부터 총 3년동안 의무보유 예정입니다.

상기 주식매수선택권으로 인해 2024년 기준 당사가 인식한 주식보상비용은
981,897,694
원 (전기:
1,310,598,302
원)이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 경영권 변동 가능성 위험

당사의 최대주주는 주식회사 유한양행으로 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식을 48,891,724주(67.22%)보유하고 있으며, 자기주식 이외에 최대주주등에 해당하는 특수관계자가 보유하는 주식은 존재하지 않습니다. 금번 공모 이후 최대주주의 지분율은 66.97%, 자기주식은 금번 공모 물량으로 매출함에 따라 0%로 감소합니다. 한편, 당사는 안정적인 경영권 확보를 위하여 최대주주인 주식회사 유한양행 보유 지분 전량에 대하여 규정상 의무보유 기간 1년에 자발적 의무보유 2년을 추가하여 상장후 3년간 계속보유할 예정이라는 확약서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다.
그럼에도 불구하고 주요 경영진의 교체 혹은 위법행위 등으로 인한 경영진의 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재 예측할 수 없는 사유로 경영진 구성이 변동될 위험이 존재합니다. 또한, 의무보유 기간 이후엔 최대주주를 포함한 각 주주의 지분 매각 또는 시세차익을 겨냥한 재무적 투자자들의 지분 매입 등의 사유로 인해 최대주주의 지분율이 급격하게 하락할 수 있는 위험의 가능성은 배제할 수 없습니다. 또한 상장 이후 지분율이 희석되고, 예상치 못한 사유로 경영권을 위협받을 가능성 역시 배제할 수는 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 주식회사 유한양행으로 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식을 48,891,724주(67.22%)보유하고 있으며, 자기주식 이외에 최대주주등에 해당하는 특수관계자가 보유하는 주식은 존재하지 않습니다. 금번 공모 이후 최대주주의 지분율은 66.97%, 자기주식은 금번 공모 물량으로 매출함에 따라 0%로 감소합니다.

최대주주 변경 가능성 검토와 관련하여 당사의 발행되어 있는 전환사채 및 신주인수권부사채가 존재하지 않으며, 우선주의 경우 2024년 9월 20일자로 모두 보통주로 전환됨에 따라 현재 전환권 또는 신주인수권을 보유 중인 별도의 주주는 없는 것으로 확인됩니다. 또한 상장 후 1년 이내에 행사가능한 주식매수선택권의 경우 3,567,520주가 존재하며, 공모 후 기준 4.89%에 해당합니다.

이에 따라 전환권, 신주인수권, 잠재희석가능주식 등을 고려할 때 최대주주가 변경될 가능성은 현저히 낮을 것으로 판단됩니다.

[공모전후 보유주식 및 지분율 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

구분
주주명
공모 전
공모 후

주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 및 특수관계인
㈜ 유한양행
48,891,724
67.22%
48,891,724
66.97%

주식회사 이뮨온시아(자기주식)
9,140,482
12.57%
-
-

소계
58,032,206
79.79%
48,891,724
66.97%

벤처금융
메리츠SNP신기술금융조합제1호
4,948,350
6.80%
4,948,350
6.78%

케이바이오글로벌헬스케어사모투자 합자회사
2,995,234
4.12%
2,995,234
4.10%

프리미어 글로벌 이노베이션 2호 투자조합
1,369,546
1.88%
1,369,546
1.88%

LB넥스트유니콘펀드
1,063,830
1.46%
1,063,830
1.46%

비엔에이치 4호 기술금융 투자조합
867,584
1.19%
867,584
1.19%

케이투 케이아이에스 (K2-KIS) 2021 세컨더리 투자조합
867,584
1.19%
867,584
1.19%

아이피-웰컴신기술투자조합1호
638,300
0.88%
638,300
0.87%

티그리스투자조합47호
638,300
0.88%
638,300
0.87%

케이투 프리아이피오 투자조합
289,195
0.40%
289,195
0.40%

대경인베스트먼트 주식회사
212,770
0.29%
212,770
0.29%

소계
13,890,693
19.10%
13,890,693
19.03%

전문투자자
한양증권 ㈜
289,195
0.40%
289,195
0.40%

소계
289,195
0.40%
289,195
0.40%

기타 개인주주
송윤정
259,000
0.36%
259,000
0.35%

김재교
259,000
0.36%
259,000
0.35%

공모주주
기관투자자 및 일반투자자
-
-
9,140,482
12.52%

상장주선인
한국투자증권
-
-
274,215
0.38%

합계
72,730,094
100.00%
73,004,309
100.00%

한편, 당사는 안정적인 경영권 확보를 위하여 최대주주인 유한양행 보유 지분 전량에대하여 규정상 의무보유 기간 1년에 자발적 의무보유 2년을 추가하여 상장 후 3년간 계속보유할 예정이라는 확약서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

상기 사항들을 종합적으로 고려할 때 당사는 안정적인 경영권 확보를 위한 방안을 충분히 마련했다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 주요 경영진의 교체 혹은 위법행위 등으로 인한 경영진의 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재 예측할 수 없는 사유로 경영진 구성이 변동될 위험이 존재합니다. 또한, 의무보유 기간 이후엔 최대주주를 포함한 각 주주의 지분 매각 또는 시세차익을 겨냥한 재무적 투자자들의 지분 매입 등의 사유로 인해 최대주주의 지분율이 급격하게 하락할 수 있는 위험의 가능성은 배제할 수 없습니다. 또한 상장 이후 지분율이 희석되고, 예상치 못한 사유로 경영권을 위협받을 가능성 역시 배제할 수는 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

파. 내부정보 관리 미흡 위험

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다.
그러나당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.

또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다. 당사의 공시담당 조직은 다음과 같습니다.

직위
성명
담당업무
주요경력
비고

전무이사

(팀장)

윤동현
재무총괄

ㆍ93~00 중앙대학교 회계학 학사

ㆍ11~18 써모피셔사이언티픽코리아㈜ 이사

ㆍ18~22 ㈜녹십자엠에스 상무

ㆍ22~23 ㈜테라젠바이오 상무

ㆍ23~현재 ㈜이뮨온시아 전무

공시책임자

팀원
오용권
회계 및 공시

ㆍ96~04 서울시립대학교 경영학 학사

ㆍ04~17 오스템임플란트㈜

ㆍ18~21 ㈜헬릭스미스

ㆍ23~현재 ㈜이뮨온시아

공시담당자(정)

팀원
추지영
IR 및 공시

ㆍ02~07 동국대학교 경제학 학사

ㆍ18~22 ㈜지플러스생명과학

ㆍ22~23 ㈜이뮨온시아

ㆍ24~현재 ㈜이뮨온시아

공시담당자(부)

당사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원에 대해 "코스닥시장 공시규정 제2장 공시의무 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자(정, 부) 2인으로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고 있으며, 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다.그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생,그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 윤리경영규정의 제정, 안전 교육 등 다양한 방법을 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.

또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

거. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 사내 전문 법률인력을 통해 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 기타 자문을 받고 있으며 당사 및 자회사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.
다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

너. 이해관계자 거래에 관한 위험

당사 및 관계회사의 거래내역은 연구개발 용역에 대한 거래로, 업계 통상적인 조건으로 거래내역 및 조건은 적정하다고 판단됩니다. 당사는 모회사인 유한양행과의 거래와 관련하여서는 계약 체결 시 외부 변호사를 통해 계약서에 대한 검토를 받고 있으며, 주식회사유한양행에서도 법무팀에서 내부 검토를 통해 계약에 대한 승인을 받고 있습니다. 한편, 당사는 2024년 2월 27일 지배기업인 주식회사 유한양행과 독점적 전용실시권 계약을 체결하였으며 2023년 2월 17일 주식회사 프로젠과 기술도입 계약을 체결하였습니다. 해당 계약들은 그 거래 규모와 사용범위, 사용기간
등에 대해 업계 통념상 적정한 수준에서 내부통제 절차를 준수하여 이행되었습니다. 또한 당사는 2022년 4월 1일 이해관계자 거래에 관한 규정을 제정하였으며, 해당 규정에따라 해당 규정에 따라 단일 거래규모가 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 1% 이상인 거래 또는 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 의 1% 이상인 거래에 대해 이사회의 승인을 얻고, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련한 내용 일체와 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하고 있습니다.그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 4년 중 당사와 거래가 있는 관계회사는 다음과 같습니다.

[이뮨온시아 관계회사 현황]

구분
2024년도
2023년도
2022년도
2021년도

지배기업
주식회사 유한양행
주식회사 유한양행
-
-

당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업
-
-
주식회사 유한양행
주식회사 유한양행

-
Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento Therapeutics, Inc.

기타특수관계자
애드파마 주식회사
애드파마 주식회사
-
-

-
Bioserv Corporation
Bioserv Corporation
Bioserv Corporation

-
-
파라투스에스피 사모투자합자회사
파라투스에스피 사모투자합자회사

주식회사 프로젠
주식회사 프로젠
-
-

주식회사 에이인비
-
-
-

주식회사 유한양행은 신청회사의 지배기업으로 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있습니다. 신청회사는 최초 설립 당시 면역항암제 신약개발을 위해 주식회사 유한양행과 미국의 항체신약 개발 기업인 Sorrento Therapeutics, Inc.가 51:49 비율로 출자하여 합작 설립되었습니다.주식회사 유한양행은 2023년 중 당사 지분 24,174,874주를 추가 취득하여 당사의 지배기업이 되었으며, 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식 48,891,724주(67.22%)를 보유하고 있습니다.

Sorrento Therapeutics, Inc.의 경우
당사 설립 당시 주식회사 유한양행과 공동 출자한 미국 소재 항체신약 개발 기업으로, 미국 내에서 패트릭 순시옹 및 그의 면역치료 바이오기업 낸트셀과 법적 분쟁에서 패소하며 손해배상금으로 1억 7,000만 달러를 지급하라는 소송 결과에 따라 2023년 2월 파산보호를 신청하여 기업 회생 절차에 들어갔으나, 결국 2023년 11월 청산되었습니다. 보유한 당사의 지분 또한 2023년 11월 주식회사 유한양행에 전량 매각하였습니다. 따라서 이후 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업에서 제외되었습니다.

애드파마 주식회사는 신청회사의 지배기업인 주식회사 유한양행이 최대주주로 있는 개량신약 개발 전문기업으로,
2023년도를 제외한 2021년도, 2022년도, 2024년도에는 당사와의 거래내역이 없습니다.

Bioserv Corporation은
Sorrento Therapeutics, Inc.의 종속기업으로, cGMP급 생산시설을 갖춘 의약품 대량 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 업체입니다. Sorrento Therapeutics, Inc.가 신청회사 보유지분을 전량 매각함에 따라 2023년 중 관계회사 범위에서 제외되었습니다. 당사와 2024년 반기까지 DP(Drug Product, 완제의약품) 제조 및 보관 관련 거래 내역이 있었으며, 현재는 관련 DP를 모두 한국으로 이관하여 제출일 현재 더이상 Biosery 와의 거래는 발생하지 않고 있습니다. Biosery Corporation은 2024년 8월 폐업하였습니다.

파라투스에스피사모투자합자회사는 파라투스인베스트먼트 주관으로 IBK캐피탈, NH투자증권, 유한양행 등이 출자하여 신청회사에 투자를 하기 위해 설립된 특수목적법인 입니다. 2023년 중 주식회사 유한양행이 보유한 지분을 처분하여 기타특수관계자에서 제외되었습니다.

주식회사 프로젠은 신청회사의 지배기업인 주식회사 유한양행이 2023년 4월 인수한 다중 표적 융합단백질 플랫폼 기술을 보유한 회사로, 유한양행이 지분을 취득함에 따라 당사의 기타 특수관계자로 편입되었습니다.

(주)에이인비는 신청회사의 지배기업인 주식회사 유한양행이 2022년 지분을 단순 취득함에 따라 당사의 기타 특수관계자로 편입되었습니다. 주식회사 에어인비는 AI를 이용한 항체신약 개발회사로 당사와 AI를 이용한 항체 virtual screening 용역을 수행하고 있습니다.
최근 4개년 중 당사와 관계회사와의 매출·매입 거래 내역은 다음과 같습니다.

[관계회사와의 매출·매입 거래 내역]

(단위 : 천원)

기업명
거래 구분
2021년
2022년
2023년
2024년
비고

주식회사 유한양행
기타매출
-
-
100,000
654,539
IMC-001 기술이전 관련 용역비: 563,289천원신약개발을 위한 R&D포트폴리오 구축 및수행에 대한 자문용역: 91,250천원

기타매입 등
92,813
24,944
3,744
202,268
사무실 임차료 및 공동연구개발비

채권
-
-
-
8,044,589
IMC-001 기술이전 관련 비용 : 7,622,758천원IMC-001 기술이전 관련 용역비: 376,653천원신약개발을 위한 R&D포트폴리오 구축 및수행에 대한 자문용역: 45,178천원

채무
97,141
6,201
2,429
343
임차 사무실 리스부채 잔액 및 12월 임차료

Sorrento Therapeutics, Inc.
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
495,497
3,808,797
12,696
-
IMC-001 원제의약품 생산비용 외

채권
-
-
-
-
-

채무
28,000
29,932
-
-
연구비

애드파마

주식회사

기타매출
-
-
10,000
-
자문료

기타매입 등
-
-
-
-
-

채권
-
-
11,000
-
자문용역 제공에 대한 채권

채무
-
-
-
-
-

Bioserv Corporation
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
267,600
474,929
76,619
-
IMC-001 완제의약품 생산비용 및 보관비용

채권
-
-
-
-
-

채무
97,507
37,562
-
-
생산비용 및 보관비용

주식회사 프로젠
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
-
-
145,601
126,201
기술라이선스료 및 건물관리비

채권
-
-
-
-
-

채무
-
-
9,915
10,814
건물관리비

㈜에이인비
기타매출
-
-
-
-
-

기타매입 등
-
-

40,000
연구비

채권
-
-
-
-
-

채무
-
-

-

당사 및 관계회사의 거래내역은 연구개발 용역에 대한 거래로, 업계 통상적인 조건으로 거래내역 및 조건은 적정하다고 판단됩니다. 당사는 모회사인 유한양행과의 거래와 관련하여서는 계약 체결 시 외부 변호사를 통해 계약서에 대한 검토를 받고 있으며, 주식회사 유한양행에서도 법무팀에서 내부 검토를 통해 계약에 대한 승인을 받고있습니다.
2023년 이후 발생한 기타매출(자문료)의 경우, 정기적으로 개최되는 유한양행 R&D 전략회의에서 개발예정 혹은 개발 중인 파이프라인 임상전략자문, 디스커버리 단계 혹은 비임상단계 신규물질 도입 검토 관련 자문에 따른 대가입니다. 또한 2024년말 IMC-001 기술이전 관련 비용 청구에 따른 채권 잔액은 당사가 IMC-001 권리자인 주식회사 유한양행을 대리하여 수행하고 있는 글로벌 CDMO 생산기술 이전 업무 수행과 관련하여 발생한 채권 및 부수 실비를 주식회사 유한양행에 청구한 잔액입니다.한편, 당사는 2024년 2월 27일 지배기업인 주식회사 유한양행과 독점적 전용실시권 계약을 체결하였습니다. 해당 계약은 Sorrento Therapeutics, Inc.가 보유하고 있던 IMC-001, 002, 003 특허에 대한 당사와의 기존 라이선스-인 계약을 Sorrento Therapeutics, Inc.가 파산한 이후 주식회사 유한양행이 그 지위를 양수하게 되어 체결한 계약으로, 신청회사와 Sorrento Therapeutics, Inc.가 2016년 9월 1일 체결한 최초 계약 및 2018년 10월 2일, 2020년 6월 5일자로 체결된 변경 계약에 관한 승계 계약입니다. 이에 따라 해당 계약 체결을 위해 당사가 별도로 신규 지급한 계약금은 없으며, 향후 해당 기술도입으로 인해 발생된 순이익의 15%를 지급하도록 되어 있습니다. 해당 계약 조건은 업계 통상적인 조건으로 적정하다고 판단됩니다.

[전용실시권 계약 현황]

계약체결일
2024년 2월 27일

계약종료일

마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일
(특허권 존속기간 연장기간 포함)

계약의 목적
특허전용실시권계약서 별첨에 기재된 특허에 관하여 갑이 을에 독점적 실시권을 부여하고 그에 대한 실시료를 지급함에 있어 당사자간 권리와 의무를 규정하는것을 목적으로 함.

주요 내용

1. "본건 특허”라 함은 “갑”이 국내 및/또는 해외에서 “계약체결일” 현재 보유한 ［첨부 1］기재된 특허출원 및 특허권을 말하며 특허의 정의에는 모든 가출원, 계속출원, 분할출원, 변경출원, 재심사, 재발행, 갱신, 존속기간 연장출원 등이 포함 됨.

단, 갑과 을사이에 체결된 2019.09.02자 공동연구개발계약(이에 부수되는 계약변경합의 등을 포함한다)에서 정의하고 있는 “특허”는 제외한다. “갑”은 “계약기간”동안 [첨부1]의 “본건 특허”내역에 추가 또는 변경 사항이 발생하는 경우 이를 “을”에게 서면으로 통지 함.

2. "갑”은 본 계약 조건에 따라，“을”에게 “계약제품”을 “개발” 및 "상업화”하기 위한 범위에서，“계약기간” 동안 “본건 특허”를 “계약지역”에서 실시할 수 있는 독점 배타적인 전용실시권（이하 "실시권”）을 허락한다. 본 조의 “실시권”의 허여 범위는 적응증 제한이 없으며，제 3 자에게 재실시권을 허여할 수 있는 권리를 포함 함. 단, 분명하게 하자면, “갑”과”을”사이에 체결된 2019.09.02자 공동연구개발계약(이에 부수되는 계약변경합의 등을 포함한다)에 따라 “개발”및 또는 “상업화”한 TIGIT과 PD-L1을 동시에 표적하는 이중항체는 “실시권”허여 범위에 포함되지 않음.

3. “을”이 "본건 특허”에 기초한 새로운 발명을 하거나 기술을 개발한 경우 이러한 개량발명에 대해서는 "을”의 소유로 함.

계약금액

1. 본 계약에 따라 "PD-L1 개량제품” 및 "PD-L1 항체 제품"을 "실시료지역”에서 “개발” 및 또는 “상업화”하기 위한 "실시권”에 대한 대가로, 이로 인해 발생된 “순이익"의 15%（부가세 별도）를 지급하여야 함.（이하 "경상실시료”）

2. "순이익"이라 함은 "개발" 완료 후 "상업 화"로 인해 "실시료지역"에서 판매되는 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"의 총 매출액에서 매출원가, 판관비 및 "상업화 활동과 관련된 법 령에 따른 부가가치세, 매출할인, 매출에누리 및 반품 등의 비용을 제외한 금액을 의미함. 3. "을"이 제3자에게 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"과 관련하여 "실시료지역"에서 재실시권을 허여하는 재실시권계약을 체결할 경우, 제3자가 해당 재실시권 계약에 따라 "을”에게 지급하는 재실시료의 일정 퍼센테이지나 일정 금액을 "을"은 "갑"에게 별도 지급하여야 하며, 구체적인 퍼센테이지나 금액의 수치는 양당사자간 상호 서면합의로 정함. 이경우 본조 제2항부터 제5항까지를 준용 함.

약정사항

가. 양 당사자는 본 계약 "비밀정보”를 제 3 자에게 누설하여서는 안됨

나. 본 조에 따른 비밀유지 의무는 다음과 같은 정보에는 적용되지 아니 함.

1.（공개 당시에 공개당사자의 의무 위반 없이） 공개적으로 입수 가능한 정보

2. 공개 당사자가 비밀유지 의무를 부담하지 않은 제 3 자로부터 입수한 정보（단， 그 제 3 자는 동 정보를 공개할 합법적인 권리를 보유할 것）

3. 수령당사자가 독자적으로 개발한 정보

4. 정보를 공개한 당사자가 공개를 허용한 정보

다. 본 조항의 의무는 본 계약의 만료 또는 해지 후에도 10 년간 유효 함.

또한 당사는 주식회사 프로젠과 2023년 2월 17일 신청회사가 개발한 항체에 주식회사 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술을 적용하여
이중항체 후보물질 도출 및 비임상 평가를 진행하기 위한 기술도입 계약을 체결하였습니다. NTIG platform은 면역글로불린 Fc 부위의 엔지니어링을 통해 생체내 반감기 증가가 가능하며, heterodimerization기술이 적용된 platform으로, 다양한 형태의 이중항체 제작이 가능하며, 유한양행의 YH35324 및 프로젠의 PG-102의 임상시험에서 안전성 및 유효성 데이터를 확보하고 있는 플랫폼 기술입니다.

계약금은 1억원, 마일스톤을 포함한 총 거래규모는 14억원 규모이며, 당사가 NTIG 기술이적용된 융합단백질을 포함하는 완제의약품에 대하여 타 회사에 재실시권을 부여할 경우 재실시에 의한 로열티는 별도로 공유하도록 되어있습니다. 또한 당사는 2023년 8월 16일 주식회사 프로젠과 물질이전 계약을 체결하였습니다. 해당 계약은 주식회사 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술을 적용하여 당사가 제조한 물질과 관련하여 당사가 주식회사 프로젠의 연구를 위해 물질을 제공하는 것과 관련한 계약으로, 연구 목적을위한 물질이전 계약이며 별도 계약금은 없습니다. 당사가 주식회사 프로젠과 체결한 2건의 계약은 그 거래 규모와 사용범위, 사용기간 등을 검토했을 때 업계 통념상 적정하다고 판단됩니다.

[NTIG® 기술에 대한 독점적 통상실시권]

계약체결일
2023년 2월 17일

계약종료일
국내 및 해외에서 등록된 “특허” 중 마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일(특허권 존속기간의 연장기간을 포함한다)

계약의 목적

및 내용

제2조 실시권의 허여

①“갑”은 본 계약 조건에 따라, “을”이 “계약제품”을 개발 및 상업화하기 위한 범위에서, 계약기간 동안 “NTIG® 기술” 및 “특허”를 전세계에서 “실시”할 수 있는 독점적 통상실시권(이하 “실시권”)을 허락한다. 본 항의 “실시권”은 상기 범위에서 “을”이 제 3 자에게 재실시권을 허락할 수 있는 권리를 포함한다. 단, “을”은 “계약제품” 이외, “NTIG® 기술” 및 “특허”에 대하여 “실시”, 사용, 개량 등을 할 수 있는 어떠한 권리도 없음을 확인한다.

“갑”은 “을”의 사전 서면 동의 없이, 직접, 제 3 자와 함께 또는 제 3 자로 하여금 “NTIG® 기술” 및/또는 “특허”를 선정된 “대상물질”에 적용하는 융합단백질 또는 “계약제품”을 개발 및 상업화하거나, 제 3 자에게 이에 관한 “실시”를 허락하거나, 연구, 시험과 관련한 계약의 체결을 진행할 수 없다.

[관계회사 지적재산권 권리계약 체결내역]

계약명
계약 체결일
계약 상대방
계약 종류
계약 조건

Patent and Know-How License Agreement
2016.09.01.(최초)
Sorrento Therapeutics, Inc.
기술도입 계약
해당 기술도입으로 인해 발생된 순이익의 15%

2018.10.02.(변경)

2020.06.05.(변경)

2024.02.27.(승계)
주식회사 유한양행

NTIG® 기술에 대한 독점적 통상실시권의 허여
2023.02.17
주식회사 프로젠
기술도입 계약
계약금 1억원, 개발 마일스톤에 따른 총 거래규모 14억원

물질이전계약서
2023.08.16
물질이전 계약
별도 지급 대가 없음

또한 당사는 2022년 4월 1일 이해관계자 거래에 관한 규정을 제정하였으며, 해당 규정에 따라 해당 규정에 따라 단일 거래규모가 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 1% 이상인 거래 또는 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 의 1% 이상인 거래에 대해 이사회의 승인을 얻고, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련한 내용 일체와 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하고 있습니다.

구분
내용

이해관계자 거래 규정

제6조 (거래의 제한 및 절차)

① 회사는 이해관계자 및 특수관계인과 다음 각 호에 해당하는 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다.

1.단일의 거래규모가 당해 법인의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액의 100분의 1 이상인 거래

2.해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도말 현재의 자산총액의 100분의 1 이상인 거래

② 제1항의 결의에 관하여 이사회의 구성원 중 해당 거래의 당사자인 이해관계자는 의결권을 행사하지 못한다.

③ 회사는 매 사업연도 최초로 소집되는 정기주주총회에 직전 사업연도의 전체 이해관계자와의 거래와 관련하여 다음 각호의 사항을 보고하여야 한다.

1.거래의 목적

2.거래의 상대방

3.거래의 내용, 일자 기간 및 조건

4.당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액

제7조 (제한의 예외)

제6조의 조항에도 불구하고 이사회에서 거래총액을 승인하고 그 승인된 금액의 범위내에서 이행하는 거래는 이사회의 승인을 얻지 아니하고 이를 할 수 있으며, 그 거래내용을 주주총회에 보고하지 아니할 수 있다.

당사는 최근 5개년 별도로 세무조사를 받은 사실이 없으며, 관계회사와의 거래를 통한 이익전가의 가능성
을 방지하기 위하여

관계회사와의 거래에 있어 시장원리에부합하는 정상가격에 따라 거래를 진행하고 있으며, 이사회 및 감사의 사전, 사후 검토를 통해 거래의 공정성을 확보하고 있습니다. 또한 관계회사 간 내부거래의 투명성을 제고하고, 일정 규모 이상의 거래에 대해서는 외부 법률 전문가의 자문을 활용하는 등 이익 전가 우려를 최소화하기 위한 내부통제 절차를 마련하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는이 점 유의하시기 바랍니다.

더. 경영 독립성 관련 위험

당사의 이사회 구성은 사내이사 2인, 사외이사 2인, 최대주주인 주식회사 유한양행의 임원 2인이 기타비상무이사로 재직 중입니다. 당사의 의사결정은 이사회에서독립적으로 결정되며 지배회사의 경영관여는 이사회에서의 기타비상무이사 2인의의결권 외에 없습니다.

당사의 최대주주는 유한양행이며, 당사의 이사회 구성 및 지배회사 임원 겸직 내역은다음과 같습니다.

[당사 이사회 구성]

직책
성명
상근여부
담당업무
지배회사 겸직여부

대표이사
김흥태
상근
CEO/CMO
-

전무이사
윤동현
상근
CFO
-

사외이사
백순명
비상근
사외이사
-

사외이사
강현구
비상근
사외이사
-

기타비상무이사
김열홍
비상근
R&D자문
유한양행, R&D총괄/ 사장/사내이사

기타비상무이사
이영미
비상근
R&D자문
유한양행, R&BD 본부장/부사장

감사
김용광
비상근
감사
-

당사의 이사회 구성은 사내이사 2인, 사외이사 2인, 최대주주인 주식회사 유한양행의임원 2인이 기타비상무이사로 재직 중입니다. 당사의 의사결정은 이사회에서 독립적으로 결정되며 지배회사의 경영관여는 이사회에서의 기타비상무이사 2인의 의결권 외에 없습니다.

러. 법률 미준수 위험

당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제12조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만,
당사는 상장준비 중인 2024년 10월, 주관사의 법률실사과정에서 당사 유상증자에 대해 '모집', '매출'에 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한결과, 과거 '모집', '매출' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다.

실사를 통해 투자 단계별 기관투자자 조합의 개인투자자 조합원 인원수를 파악하였고, 1)2021년 12월 22일~2021년 12월 30일 우선주 발행 증권 인수에 참여한 기관의 경우, 6개월 이내 동일 증권을 청약한 수의 합산이 50인 이상에 해당함을 확인, 2) 2021년 12월 21일~2022년 1월 27일 기간 간 6개월 이내 동일증권을 매수 및 매도 청약한 수의 합산이 50인 이상에 해당됨을 확인하였습니다. 이와 관련 당사는 공시 의무를 해야함에도 이를 미이행함에 따라 자본시장법에 따른 발행규제를 미준수한 사실이 존재합니다.

당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2024년 10월 8일 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 검토는 진행 중에 있으며, 그 결과에 따라 과징금 혹은 경고조치가 내려질 수 있으나 현재로써는 구체적인 조치의 수준을 예상하기 어렵습니다. 추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다.그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만, 당사는 상장준비 중인 2024년 10월, 주관사의 법률실사과정에서 '모집', '매출'에 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거'모집', '매출' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다.

당사는 구체적인 조합원 수의 확인이 필요한 기관을 대상으로 조합원 명부를 요청하여 조합원 수를 확인하였으며,
그 결과 2021년 12월 22일에 발행된 증권(우선주) 및 2021년 12월 30일에 발행된 증권(우선주)의 청약에 참여한 기관(프리미어글로벌이노베이션2호 투자조합, 케이투케이아이에스(K2-KIS)세컨더리 투자조합, 비엔에이치4호기술금융 투자조합, 케이투프리아이피오 투자조합, 메리츠SNP신기술금융조합제1호)의 경우, 6개월 이내 동일 증권(우선주)을 청약한 수의 합산이 70명으로 50인 이상에 해당하여 증권신고서 공시 의무를 위반한 사실을 확인하였습니다. 또한, 이미 발행된 증권에 대하여 각 회차별, 증권별로 매수 또는 매도 청약을 권유 받은 자의 수가 합산 50인 이상에 해당하는지 여부를 파악하기 위하여 2021년 12월 21일부터 2022년 1월 27일까지 구주 매수에 참여한 4개 기관(
프리미어글로벌이노베이션2호 투자조합,
아이피-웰컴 신기술투자조합1호, 티그리스투자조합47호,
메리츠SNP신기술금융조합제1호)
의 조합원 명부를 확인한 결과, 6개월 이내 동일 증권에 대한 매도의 청약을 받거나 매수의 청약을 권유받은 자의 수가 63인으로 50인 이상에 해당하여 증권신고서 공시 의무를 위반한 사실을 확인하였습니다.

따라서,「자본시장법」 제119조(모집 또는 매출의 신고) 및 동법 시행령 제120조(모집 또는 매출의 신고대상)에 따른 '증권신고서' 를 공시해야 할 의무가 발생한 것으로판단하여 당사는 상장을 준비하는 과정에서 법률적 이슈를 해소하고자 2024년 10월 금융감독원에 자진신고를 하였습니다.

한편 자본시장법은 '모집'을 '50인이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것'으로 정의하고 있으며(자본시장법 제9조 제7항), '매출'을 50인 이상의 투자자에게 이미 발행된 증권의 매도의 청약을 하거나 매수의 청약을 권유하는 것'으로 정의하고 있습니다. 이 때 투자자의 수는 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집 또는 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하여 산출하되, 전문투자자 등 발행인의 재무상황이나 사업내용들을 잘 알 수 있는 전문가 또는 연고자를 제외'한다고 규정하고 있습니다(「자본시장법」 시행령 제11조 제1항). 또한, 모집 또는 매출에에 해당할 경우 발행회사는 증권신고서 제출(「자본시장법」 제119조) 등 자본시장법에 따른 발행규제를 준수할 의무가 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 시행령」

제429조(공시위반에 대한 과징금)① 금융위원회는 제125조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니한 때

② 금융위원회는 제142조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 공개매수신고서에 기재된 공개매수예정총액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 공개매수예정총액은 공개매수할 주식등의 수량을 공개매수가격으로 곱하여 산정한 금액으로 한다

1. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 또는 공고 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니하거나 공고하여야 할 사항을 공고하지 아니한 때

③ 금융위원회는 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따라 사업보고서 제출대상법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직전 사업연도 중에 증권시장(다자간매매체결회사에서의 거래를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)에서 형성된 그 법인이 발행한 주식(그 주식과 관련된 증권예탁증권을 포함한다. 이하 이 항에서 같다)의 일일평균거래금액의 100분의 10(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다

1. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등을 제출하지 아니한 때

④ 금융위원회는 제147조제1항에 따라 보고를 하여야 할 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 항에 따른 주권상장법인이 발행한 주식의 시가총액(대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 한다)의 10만분의 1(5억원을 초과하는 경우에는 5억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제147조제1항ㆍ제3항 또는 제4항을 위반하여 보고를 하지 아니한 경우

2. 제147조에 따른 보고서류 또는 제151조제2항에 따른 정정보고서 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 과징금은 각 해당 규정의 위반행위가 있었던 때부터 5년이 경과하면 이를 부과하여서는 아니 된다.
제132조(위원회의 조치)금융위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고의 신고인, 증권의 발행인ㆍ매출인ㆍ인수인 또는 주선인에 대하여 이유를 제시한 후 그 사실을 공고하고 정정을 명할 수 있으며, 필요한 때에는 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래를 정지 또는 금지하거나 대통령령으로 정하는 조치를 할 수 있다. 이 경우 그 조치에 필요한 절차 및 조치기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008. 2. 29., 2009. 2. 3., 2013. 5. 28.>1. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서를 제출하지 아니한 경우2. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우3. 제121조를 위반하여 증권의 취득 또는 매수의 청약에 대한 승낙을 한 경우4. 투자설명서에 관하여 제123조 또는 제124조를 위반한 경우5. 예비투자설명서 또는 간이투자설명서에 의한 증권의 모집ㆍ매출, 그 밖의 거래에 관하여 제124조제2항을 위반한 경우6. 제130조에 따른 조치를 하지 아니한 경우
시행령 제138조(금융위원회의 조치)법 제132조 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 조치”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다.1. 1년의 범위에서 증권의 발행 제한2. 임원에 대한 해임권고3. 법을 위반한 경우에는 고발 또는 수사기관에의 통보4. 다른 법률을 위반한 경우에는 관련 기관이나 수사기관에의 통보5. 경고 또는 주의

자진신고 이후 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 검토는 진행 중에 있으며, 그 결과에 따라 과징금 혹은 경고조치가 내려질 수 있으나 현재로서는 구체적인 조치의 수준을 예상하기 어렵습니다. 추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다.

당사의 공시 역량 증대를 위해 노력할 것이며, 추가적인 자금조달 과정에서 상기와 같은 증권신고서 제출 의무 위반 건이 향후 재발하지 않도록 하며, 공시의무를 성실히 수행할 계획입니다.

【 공시담당업무 조직도 】

구분
성명
직책
주요경력
근무연수

공시책임자
윤동현
전무
CFO
1년 8개월

공시담당자(정)
오용권
수석
회계 및 공시
1년 4개월

공시담당자(부)
추지영
책임
IR 및 공시
1년 1개월

그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며,해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.상기내용 외 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 「영업관련법」, 「세법」 등 일체 제반 법률 또는 의무의위반으로 법인 및 대표이사가 징계 또는 제재를 받은 사실이 없습니다.

3. 기타위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식수 73,004,309주 중 29.40%에 해당하는 21,460,852주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다.

유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 또한, 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수
73,004,309주
중 최대주주인 주식회사 유한양행이 보유한 48,891,724주(상장예정주식수 기준 지분율 66.97%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호 및 단서조항에 의거하여 한국거래소와의협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 한국예탁결제원에 의무보유할 예정입니다. 또한, 메리츠SNP신기술금융조합제1호 외 5개의 벤처금융사가 보유한 주식 중 일부인 1,759,003주(상장예정주식수 기준 지분율 2.41%)와 전문투자자인 한양증권 주식회사가 보유한 주식 중 일부인 100,515주(상장예정주식수 기준 지분율 0.14%)는 「코스닥시장 상장규정」
제26조 제1항 제2호에 의거하여
상장예비심사 신청일 전 1년이내에 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유 합니다.

소액주주 2인이 보유한 총 518,000주(상장예정주식수 기준 지분율 0.71%)는 「코스닥시장 상장규정」
제26조 제1항 제2호에 의거하여
상장예비심사 신청일 전 1년이내에 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

상기의 「코스닥시장 상장규정」에 의거한 의무보유 물량은 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

【
한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 】

- 코스닥시장 상장규정 제16조(의무보유의 예외 등)① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수ㆍ합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.ㄱ

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.- 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항 전단에서 "세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수ㆍ합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

(하략)

[상장 후 유통 가능 물량 관련 정보]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위:주)

회사와의관계
주주명
주식의종류
공모 전 보유 주식
공모 후
매각제한기간
매각제한사유

보유주식
매각제한 물량
유통가능 물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주
주식회사 유한양행
보통주
48,891,724
67.22%
48,891,724
66.97%
48,891,724
66.97%
-
-
3년
주1)

본인
주식회사 이뮨온시아 자기주식
9,140,482
12.57%
-
-
-
-
-
-
-
-

최대주주등 소계
58,032,206
79.79%
48,891,724
66.97%
48,891,724
66.97%
-
-
-
-

벤처금융
메리츠SNP신기술금융조합제1호
보통주
4,948,350
6.80%
4,948,350
6.78%
351,800
0.48%
4,596,550
6.30%
1년
주2)

케이바이오글로벌헬스케어 사모투자 합자회사
2,995,234
4.12%
2,995,234
4.10%
301,544
0.41%
2,693,690
3.69%
1년
주2)

프리미어글로벌이노베이션2호 투자조합
1,369,546
1.88%
1,369,546
1.88%
402,056
0.55%
967,490
1.33%
1년
주2)

케이투 케이아이에스 2021 세컨더리 투자조합
867,584
1.19%
867,584
1.19%
301,544
0.41%
566,040
0.78%
1년
주2)

비엔에이치 4호 기술금융 투자조합
867,584
1.19%
867,584
1.19%
301,544
0.41%
566,040
0.78%
1년
주2)

케이투 프리아이피오 투자조합
289,195
0.40%
289,195
0.40%
100,515
0.14%
188,680
0.26%
1년
주2)

LB넥스트유니콘펀드
1,063,830
1.46%
1,063,830
1.46%
-
-
1,063,830
1.46%
-
-

아이피-웰컴신기술투자조합1호
638,300
0.88%
638,300
0.87%
-
-
638,300
0.87%
-
-

티그리스투자조합47호
638,300
0.88%
638,300
0.87%
-
-
638,300
0.87%
-
-

대경인베스트먼트 주식회사
212,770
0.29%
212,770
0.29%
-
-
212,770
0.29%
-
-

벤처금융 소계
13,890,693
19.10%
13,890,693
19.03%
1,759,003
2.41%
12,131,690
16.62%
-
-

전문투자자
한양증권 주식회사
보통주
289,195
0.40%
289,195
0.40%
100,515
0.14%
188,680
0.26%
1년
주2)

전문투자자 소계
289,195
0.40%
289,195
0.40%
100,515
0.14%
188,680
0.26%
-
-

소액주주
김재교
보통주
259,000
0.36%
259,000
0.35%
259,000
0.35%
-
-
1년
주3)

송윤정
259,000
0.36%
259,000
0.35%
259,000
0.35%
-
-
1년
주3)

소액주주 소계
518,000
0.71%
518,000
0.71%
518,000
0.71%
-
-
-
-

공모주주
공모주주
보통주
-
-
9,140,482
12.52%
-
-
9,140,482
12.52%
-
-

의무인수
한국투자증권(의무인수)
-
-
274,215
0.38%
274,215
0.38%
-
-
3개월
주4)

합계
72,730,094
100.00%
73,004,309
100.00%
51,543,457
70.60%
21,460,852
29.40%
-
-

주1)
최대주주등이 보유한 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유합니다. 다만, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 의무보유합니다

주2)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제3호에 의거하여 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자는 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호 나목에 의거하여 상장주선인의 의무인수 주식을 3개월간 의무보유 합니다.

주5)
(주)이뮨온시아가 보유한 자기주식은 전량 구주매출할 계획입니다.

주6)

당사는 한국거래소 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 신청 이전 시점에 최대주주인 주식회사 유한양행으로부터 11,000,000주를 자기주식으로 수증한 사실이 존재합니다. 또한 자기주식 11,000,000주 중 1,859,518주를 벤처금융및 전문투자자에게 증여하였고, 잔여 자기주식인 9,140,482주에대해 전량 구주매출을 진행할 계획입니다. 이와 같은 주식 증여 거래는 벤처금융 및 전문투자자가 보유한 당사 우선주의 보통주 전환을 협의하는 과정에서 전환가격조정 권리 포기에 따른 대가로 회사와 주주간 협상에 따라 진행되었습니다. 이로 인한 결과로 회사는 우선주의 보통주 조기전환 유도에 따라 2024년 온기 재무제표 상, 평가손실 5,325,660천원을 인식하였습니다. 2024년 중 전환이 완료된 회사의 우선주 주요 발행 조건은 다음과 같습니다.
2024년 중 전환이 완료된 회사의 상환전환우선주의 주요 발행 조건은 다음과 같습니다.

구 분
제1차 상환전환우선주
제2차 상환전환우선주

우선주의 종류
참가적,누적적 상환전환우선주
참가적,누적적 상환전환우선주

우선주 의결권
우선주 1주당 1개의 의결권
우선주 1주당 1개의 의결권

우선주 발행일
2019-02-01
2019-04-04

우선주 주식수 (*1)
19,163,200주
660,800주

주당 발행금액 (*1)
2,269.98원
2,269.98원

총 발행금액
43,500,000,000원
1,500,000,000원

배당조건
보통주와 동일하게 적용
보통주와 동일하게 적용

상환조건
발행일로부터 상환일까지 본건 신주의 발행가액을 기준으로 연 5%의 IRR이 충족되는 가액
발행일로부터 상환일까지 본건 신주의 발행가액을 기준으로 연 5%의 IRR이 충족되는 가액

전환비율 및
우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부
우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부

발행할 주식의 종류
① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정
① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정

상환청구기간
발행일로부터 4년 1개월째 되는 날부터 발행일로부터 10년째 되는 날까지(청구권자 : 회사)
발행일로부터 4년 1개월째 되는 날부터 발행일로부터 10년째 되는 날까지(청구권자 : 회사)

전환청구기간
발행일 4년째 되는 날 이후 또는 발행일로부터 4년 이내 적격상장을 위한 상장예비심사청구일 중먼저 도래하는 날로부터 상환만기 직전 영업일까지
발행일 4년째 되는 날 이후 또는 발행일로부터 4년 이내 적격상장을 위한 상장예비심사청구일 중먼저 도래하는 날로부터 상환만기 직전 영업일까지

기타사항
최대주주인 (주)유한양행과 투자자 간에 체결된 주주간 주요계약
최대주주인 (주)유한양행과 투자자 간에 체결된 주주간 주요계약

- 투자자의 동반매도청구권(Drag-Along Right)
- 투자자의 동반매도청구권(Drag-Along Right)

- 투자자의 동반매도청구권 행사에 대한 대주주의 우선매수권
- 투자자의 동반매도청구권 행사에 대한 대주주의 우선매수권

- 회사는 10,994,210주에 대하여 투자자의 사전 서면 동의 없는 상환권 행사 제한
-

- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등
- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등

(*1) 회사는 2022년 5월 1일 1주당 액면가를 5,000원에서 500원으로 변경하는 액면분할을 수행하였으며, 우선주 주식수와 주당 발행금액을 조정하였습니다.

2024년 중 전환이 완료된 회사의 전환우선주의 주요 발행 조건은 다음과 같습니다.

구 분
제1차 전환우선주
제2차 전환우선주

우선주의 종류
참가적, 누적적 전환우선주
참가적, 누적적 전환우선주

우선주 의결권
우선주 1주당 1개의 의결권
우선주 1주당 1개의 의결권

우선주 발행일
2021-12-21
2021-12-29

우선주 주식수 (*1)
2,830,200주
660,380주

주당 발행금액 (*1)
5,300원
5,300원

총 발행금액
15,000,060,000원
3,500,014,000원

배당조건
액면가 기준 연1% 누적적 우선배당
액면가 기준 연1% 누적적 우선배당

보통주 배당률이 1%를 초과할 경우 초과분에 대해 보통주와 동일한 배당률로 배당
보통주 배당률이 1%를 초과할 경우 초과분에 대해 보통주와 동일한 배당률로 배당

전환비율 및
우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부
우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부

발행할 주식의 종류
① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 80%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 80%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정
① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 80%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 80%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정

전환청구기간
발행일로부터 10년 경과일 전일까지
발행일로부터 10년 경과일 전일까지

기타사항
최대주주인 (주)유한양행과 투자자 간에 체결된 주주간 주요계약
최대주주인 (주)유한양행과 투자자 간에 체결된 주주간 주요계약

- 투자자의 공동매도청구권(Tag-Along Right)
- 투자자의 공동매도청구권(Tag-Along Right)

- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등
- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등

(*1) 회사는 2022년 5월 1일 1주당 액면가를 5,000원에서 500원으로 변경하는 액면분할을 수행하였으며, 우선주 주식수와 주당 발행금액을 조정하였습니다.

(단위: 주, %)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
21,460,852
29.40%

상장후 3개월뒤 유통가능
21,735,067
29.77%

상장후 12개월뒤 유통가능
24,112,585
33.03%

상장후 3년뒤 유통가능
73,004,309
100.00%

주)
주식수 및 비율은 누적 기준 입니다.

상기와 같은 매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험
당사는 설립 이후 당사의 설립 ,경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 13차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 3,667,520주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수의 5.02%입니다.
향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 14조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 회사의 설립ㆍ경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 작성일 현재 3,667,520주로
,
이는 공모 후 발행주식총수의 5.02%입니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여일
대상
성명
부여주식
부여주식수
행사주식수
취소주식수
잔여주식수
행사가격
행사기간

1
17.01.19
임직원
이OO 외 10인
보통주
992,880
259,040
499,560
234,280
500
19.01.19~26.01.18

2
17.03.31
임직원
안OO
보통주
20,000
-
-
20,000
500
19.03.31~26.03.30

3
17.08.25
임직원
거OO
보통주
64,760
-
-
64,760
500
19.08.25~26.08.24

4
18.03.20
임직원
이OO 외 16인
보통주
1,139,360
258,960
659,920
220,480
500
20.03.20~27.03.19

5
19.03.27
임직원
이OO 외 16인
보통주
915,000
-
280,000
635,000
1,900
21.03.27~28.03.26

송
OO

250,000
-
250,000
-
22.03.27~29.03.26

송OO
150,000
-
150,000
-
23.03.27~30.03.26

6
19.08.29
임직원
김OO 외 6인
보통주
70,000
-
-
70,000
1,900
21.08.29~28.08.28

7
20.03.24
임직원
배OO 외 1인
보통주
45,000
-
-
45,000
2,270
22.03.24~29.03.23

8
21.03.30
임직원
박OO 외 7인
보통주
1,140,000
-
835,000
305,000
2,270
23.03.30~30.03.29

전OO 외 8인
160,000
-
155,000
5,000
24.03.30~31.03.29

9
21.07.21
임직원
김OO 외 1인
보통주
600,000
-
-
600,000
2,270
23.07.21~30.07.20

박OO 외 1인
385,000
-
385,000
-
24.07.21~31.07.20

10
22.03.30
임직원
김OO 외 13인
보통주
892,000
-
527,000
365,000
4,000
24.03.30~31.03.29

김OO 외 16인
707,000
-
324,000
383,000
25.03.30~32.03.29

11
22.06.28
임직원
이OO 외 1인
보통주
80,000
-
80,000
-
4,000
24.06.28~31.06.27

12
23.03.29
임직원
이OO 외 1인
보통주
280,000
-
-
280,000
4,000
25.03.29~32.03.28

13
23.12.26
임직원
김OO 외 3인
보통주
340,000
-
-
340,000
4,000
25.12.26~32.12.25

이OO
100,000
-
-
100,000
26.12.26~33.12.25

합계
8,331,000
518,000
4,145,480
3,667,520
-
-

주1)
1~13회차는 2022년 5월에 진행한 액면분할 효과를 반영한 행사가격 및 부여주식수 입니다.

주2)
주식매수선택권 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 2,040,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제6호, 제1항 제7호에 따라 상장일로부터 총 3년동안 의무보유 예정입니다.

증권신고서 제출일 현재 전체 미행사 주식매수선택권 주식수 3,667,520주 중 아직 최초 행사기간이 도래하지 않은 주식수는 총 1,103,000주 입니다. 이에 따라 행사기간이 도래한 2,564,520주는 주식매수선택권 부여 계약상 내용에 따라 증권신고서 제출일 현재 행사가 가능합니다. 하지만 행사가능기간 도래 여부와 상관없이 기부여된 미행사 주식매수선택권은 임원의 경우 총 3년간 의무보유 대상에 해당합니다. 다만, 임직원의 주식매수선택권 의무보유대상에 포함되지 않는 1,504,520주는 주식매수선택권 부여 계약에 따라 가득기간이 도래 시 상장일부터 일부 행사가 가능함에 따라 주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주식매수선택권 부여 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 2. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 - (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항
금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 한국투자증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.
상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 274,215주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 한국투자증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.

상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제13조(상장주선인의 의무)⑤상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.1.상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
취득후 의무보유기간

한국투자증권㈜
보통주
274,215 주
822,645,000원
상장 후 3개월

주1)
상기 취득금액은 공모희망가액인 3,000원 ~ 3,600원 중 최저가액인 3,000원 기준입니다.

주2)
코스닥시장 상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장 상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는
274,215주
는 상장일로
부
터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

라. 상장예비심사결과 효력 상실 위험
당사는 2024년 10월 11일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 03월 06일
상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다. 투자자 보호 등의 사유로 효력발생시기가 재기산되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날로부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류
를 한국거래소에 제출하여야 합니다.당사는 2024년 10월 11일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2025년 03월 06일
상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라
6개
월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

【 코스닥시장 분산요건 (다음 중 택1) 】

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상인 경우:- 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만인 경우:- 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 500억원 또는 시가총액 1,000억원 이상:- 신청 후 10% 이상 & 기업 규모에 따라 100만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

그러나 상장 전 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 승인 취소로 이어질 수 있습니다. 상장에비심사결과의 효력 불인정과 관련된 사항은 첨부서류 『예비상장심사결과』를 참고하시기 바랍니다.

또한, 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.다만, 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 해당 신규상장신청인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요구하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인할 것으로 확실 할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연될 가능성이 존재합니다.

마.

수요예측 경쟁률에 관한 주의사항수요예측은

2025년 04월 22일(화) ~ 04월 28일(월)
,
청약은 2025년 05월 07일(수) ~ 05월 08일(목)
에 진행될 예정입니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아닙니다.

당사의 수요예측은

2025년 04월 22일(화) ~ 04월 28일(월)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인

2025년 05월 07일(수) ~ 05월 08일(목)
에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

바. 공모자금의 사용내역 관련 위험당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 자금은 26,166백만원(제시 희망공모가액인 3,000원 ~ 3,600원 중 최저가액인 3,000원 기준이며 인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준)으로 예상됩니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.

당사는 해당 공모자금을 연구개발자금 및 운영자금 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

사. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2024년
온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 감사 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
한편, 2024년말 이후 월별 실적을『III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 거. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험』에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.

당사는 2024년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 감사 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년말 작성기준일 이후의 변동을반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.한편, 2024년말 이후 월별 실적을『III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험』에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다. 다만, 신고서 제출일 이후에도 영업 환경이 달라질 수 있는 점과 당사의 노력에도 불구하고, 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 사업계획상 추정 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아.
증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호의 개정 전에는 일반청약자에게 공모주식의 20%를 배정하였으나, 2020년 11월 30일자로 동 조항이 개정됨에 따라 현재는 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호의 신설에 따라 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식을 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있게 되었습니다.당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자.
공모가 산정 관련 위험

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다

당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 최종 선정된 비교기업은 당사와 사업, 성장성, 전략 등 다양한 측면에서 차이가 존재하며 국내외 경기, 주식시장 현황 등 다양한 요인의 영향으로 인해 PER 방식의 한계 및 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으며, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 이에 따라, 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

한편, 당사는 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산술에 있어 당사의 당기순이익을 기준으로 비교기업 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다. 다만, PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가법의 한계점으로 지적받고 있습니다.

당사는 비교기업 선정을 위해 당사의 사업구조, 영업능력, 시장 내 지위, 경영성과 및재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 비교기업의 경영성과 및 주가 수준등 기타 사용 가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하였습니다.

다만, 비교기업으로 선정된 한미약품, HK이노엔 2개사가 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있습니다.

상기와 같은 평가방식 및 비교기업 선정방식의 한계로 인해 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 있지 않습니다. 또한, 당사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 투자시 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다.

차. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격이 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아닙니다. 금번 공모 이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정될 것이며 다음과 같은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

- 당사 재무 실적

- 당사 및 당사가 속한 산업의 연혁 및 향후 전망

- 당사 경영에 대한 평가, 과거 및 현재의 영업상태, 향후 시기별 매출 전망, 그리고 현재 및 향후의 비용 구조 전망

- 당사와 유사한 사업활동을 영위하는 상장회사들에 대한 가치평가

- 기존 주주 또는 당사에 의한 향후 당사의 보통주 매도

- 국내외 증시 변동성따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

카. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험 (overhang Issue)
향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

타. Put-Back option, 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 이에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았습니다. 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

2007년 6월 18일부터 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모의 경우 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 주식에 대한 초과 청약이 있을 경우 대표주관회사가 발행사로부터 추가로 공모주식을 취득할 수 있는 초과배정옵션에 관한 계약을 체결하지 않았으므로, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

파. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 관련 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.
신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

하. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 주식회사 유한양행은 보통주 48,891,724주를 보유할 예정이며, 공모 후 지분율은 66.97%로 예상됩니다.
지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정 할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 주식회사 유한양행은 보통주 48,891,724주를 보유할 예정이며, 공모 후 지분율은 66.97%로 예상됩니다
. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

거
.

추가적인

소송

위험

소수주주의

소수주주권

행사

및

집
단

소송으로

당사는

추가적인

소송위험에

노출될

수

있으며

,

당사의

전략

이행을

지연시킬

수

있습니다
.

상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

또한, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있습니다.

당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실에 원칙에 입각하여 충실히 작성하여 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만,향후 당사를 대상으로 집단소송이 제기되지 않을 것이라 보장할 수 없습니다.

상기와 같이 당사를 대상으로 한 소송이 제기될 경우, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 핵심사업에 대한 당사 경영진의 주의 및 투입자원이 분산될 수 있는 점 투자자께선 유의하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜이뮨온시아의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인한국투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜이뮨온시아에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜이뮨온시아로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜이뮨온시아에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 공모가격에 대한 의견

【 공모가 산정 요약표 】

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정당기순이익 현재가치(①) × 비교대상회사 PER(②) ÷ 주식수(③) × {1-할인율(④)}

적용근거
구분
수치
참고사항

①
2028년 추정 당기순이익의 현재가치
21,163백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

②
비교대상회사 PER
19.18 배
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

③
주식수
76,571,829 주
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

주당 평가가액
5,301 원
① × ② ÷ ③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
32.09% ~ 43.40%
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

공모가 산정결과
3,000원~3,600원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

동사의 공모가격 산정을 위한 재무수치는 과거 재무수치 및 영업실적에 기반하여 작성되었습니다. 회사의 과거 재무수치에 관하여는 제2부 발행인에 관한 사항 - 'III.재무에 관한 사항'에 기재되어 있는 내용을 참고 부탁드립니다.

가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜이뮨온시아의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망 공모가격을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망 공모가격
3,000원 ~ 3,600원

확정 공모가격결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사와발행회사인 ㈜이뮨온시아가 확정 공모가격을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망 공모가격 범위는 ㈜이뮨온시아의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜이뮨온시아의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜과 발행회사인 ㈜이뮨온시아가 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요(가) 평가방법 선정 개요
일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.
(나) 평가방법 산정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜이뮨온시아의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

【 ㈜이뮨온시아 비교가치 산정시 PER 적용사유 】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜이뮨온시아의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

【 ㈜이뮨온시아 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외사유 】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교대상회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교대상회사 간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

(2) 유사회사의 선정
발행회사인 (주)이뮨온시아는 의학 및 약학 연구개발업
(면역항암제 신약개발)
을 주사업으로 영위하고 있습니다. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여
총 2개사를
동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정 내역은 다음과 같습니다.
대표주관회사는 적정기업가치 산출을 위하여 회사가 속한 한국표준산업분류와 주요 제품 등 실질적인 사업 내용 및 기술 등을 종합적으로 반영하여 국내 유사회사의 표준산업분류를 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) 에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥 시장 상장사를 선정하였습니다.
그 외 동사와의 사업 유사성, 재무 유사성, 일반 유사성을 고려하여 최종적으로 총 2개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 그러나 최종 선정된 유사회사들은 (주)이뮨온시아와 일정 수준의 사업구조 및 전략, 제품, 영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 유사회사 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.

동사는 사업 및 재무 유사성 기준에 충족하는 유사기업으로 종근당, 유한양행, 한미약품, JW중외제약, HK이노엔, 오름테라퓨틱 6개사를 선정하였습니다. 그러나 종근당, 유한양행, JW중외제약, 오름테라퓨틱의 경우 신고서 제출일 기준 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상)을 나타내고 있어 일반 유사성에서 제외하였습니다.

(가) 유사회사 선정 개요

구분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성
한국표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)에 속하는 상장회사
→ 총 244개사

2차
재무 유사성
① 2024년 3분기 LTM 기준 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현② 결산월이 12월로 동일할 것
→ 총 90개사

3차
사업 유사성
① 계약금을 포함한 기술이전 실적 보유② 임상중인 항암 신약 프로젝트 보유
→ 총 6개사

4차
일반 유사성
① 최근 사업연도 감사의견 적정② 1년 이내 중 경영상 이슈(합병, 분할, 1년이내 상장 등) 없음③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 제외
→ 총 2개사 (한미약품, HK이노엔)

(나) 유사회사 선정 세부내역

■ 1차 유사회사 선정 - 업종유사성
동사는 항체 기반 면역항암제 개발 기술 역량을 보유한 글로벌 혁신신약 개발 바이오텍 회사로써 신약 프로젝트 및 플랫폼 기술을 지속적으로 개발하여 부가가치가 높은 단계에서 기술 이전 및 상용화를 추진하는 사업모델을 추구하고 있습니다.
동사는 증권신고서 제출일 현재 연구 개발업을 주 사업으로 영위하고 있는 회사로서 한국표준산업분류상 "의학 및 약학 연구개발업(M70113)"으로 분류되어 있습니다.
대표주관회사인 한국투자증권(주)는 업종 유사성을 고려하여 한국표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) 에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥 시장 상장사 총
244개사를 모집단으로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해 당 회 사

의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)
팜젠사이언스, 종근당, 신풍제약, 경보제약, 삼성제약 등 181개사

의학 및 약학 연구개발업(M70113)
SK바이오팜, 프레스티지바이오파마, 에이비온, 지아이이노베이션, 압타바이오 등 52개사

그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
소마젠, 큐알티, 에이티세미콘, 마이크로젠, 네패스아크 등 11개사

■
2차 유사회사 선정 - 재무유사성
1차 유사회사로 선정된 회사 중 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, 2024년 3분기 LTM 영업이익, 당기순이익(지배주주 귀속순이익 포함)을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 90개사를 선정하였습니다.

선정기준
재무유사성 기준

재무유사성
① 12월 결산법인 ② 2024년 3분기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현

[
2024년 3분기 LTM 기준 2차 비교기업의 선정]

(단위: 천원)

회사명
결산월
영업이익(LTM)
당기순이익(LTM)
선정 여부

하나제약
12
22,073,248
19,545,298
O

JW생명과학
12
34,251,529
28,816,614
O

유나이티드제약
12
54,853,973
20,643,170
O

종근당바이오
12
5,750,740
(615,608)
X

대웅제약
12
137,931,015
103,573,470
O

셀트리온
12
314,034,722
187,097,043
O

파미셀
12
1,406,847
3,410,332
O

한올바이오파마
12
(6,771,839)
(6,288,068)
X

에이프로젠바이오로직스
12
(54,974,601)
(141,773,629)
X

광동제약
12
26,696,745
33,872,989
O

국제약품
12
4,342,873
4,108,301
O

대웅
12
233,122,098
123,359,809
O

동화약품
12
9,002,534
7,672,706
O

보령
12
70,697,530
61,995,236
O

부광약품
12
(16,047,147)
(15,285,443)
X

영진약품
12
9,738,859
1,034,329
O

유유제약
12
12,247,765
8,368,963
O

유한양행
12
72,647,979
167,782,242
O

일동홀딩스
12
(15,806,981)
(23,918,295)
X

일성아이에스
12
(6,359,210)
(31,173,835)
X

종근당홀딩스
12
30,914,801
41,532,842
O

JW중외제약
12
97,724,088
73,410,226
O

한독
12
1,230,520
(34,413,542)
X

일양약품
12
20,553,265
(816,763)
X

삼진제약
12
29,875,928
39,758,580
O

삼일제약
12
5,152,239
(1,174,274)
X

삼성제약
12
(17,132,622)
(8,920,418)
X

현대약품
11
953,186
472,625
X

동성제약
12
(3,225,986)
(4,672,714)
X

대원제약
12
31,455,399
16,019,103
O

서흥
12
34,485,423
12,308,394
O

팜젠사이언스
12
12,802,111
(1,235,395)
X

명문제약
12
(2,987,446)
(7,574,316)
X

신풍제약
12
(23,541,562)
(35,989,431)
X

환인제약
12
27,033,168
27,363,636
O

녹십자
12
33,802,304
(18,854,681)
X

이연제약
12
4,048,343
615,798
O

경보제약
12
10,308,412
4,924,844
O

진원생명과학
12
(44,450,148)
(72,690,553)
X

오리엔트바이오
3
(1,228,276)
(23,389,153)
X

바이오노트
12
11,518,456
40,354,633
O

한미약품
12
255,830,396
160,664,496
O

삼성바이오로직스
12
1,344,356,371
1,052,505,809
O

일동제약
12
1,839,165
(10,654,830)
X

제일약품
12
(22,885,650)
(35,824,868)
X

동아에스티
12
(21,910,768)
(24,222,184)
X

SK바이오사이언스
12
(96,082,627)
(43,274,466)
X

종근당
12
207,070,039
189,038,686
O

메타바이오메드
12
12,162,280
15,343,028
O

대성미생물
12
(2,424,095)
(2,799,319)
X

휴온스글로벌
12
91,749,059
36,505,875
O

대화제약
12
2,908,211
(1,602,730)
X

한스바이오메드
9
(2,330,117)
(9,492,727)
X

한국파마
12
4,896,295
2,999,991
O

비씨월드제약
12
432,341
(8,075,014)
X

대한뉴팜
12
15,605,936
9,495,875
O

바이넥스
12
(26,882,134)
(25,172,503)
X

코미팜
12
3,034,188
11,339,506
O

파마리서치
12
112,728,470
88,757,007
O

씨티씨바이오
12
(7,263,701)
(16,793,764)
X

셀루메드
12
(3,770,843)
(30,920,055)
X

세운메디칼
12
12,478,987
11,884,583
O

텔콘RF제약
12
(708,576)
(10,047,758)
X

차바이오텍
12
(38,163,315)
(2,600,072)
X

오상헬스케어
12
(23,847,539)
(13,968,010)
X

폴라리스AI파마
12
1,958,926
927,286
O

HLB생명과학
12
(26,635,055)
71,046,431
X

인트론바이오
12
(4,050,328)
(4,815,725)
X

아미노로직스
12
(342,557)
1,856,925
X

펩트론
12
(16,074,138)
(20,249,908)
X

오스코텍
12
(5,865,918)
(4,881,968)
X

바이오니아
12
(14,254,954)
(26,655,159)
X

대봉엘에스
12
8,568,877
10,076,791
O

코오롱생명과학
12
(27,058,702)
(89,766,282)
X

하이텍팜
12
18,578,749
14,558,355
O

서울제약
12
1,161,654
1,415,556
O

경남제약
12
(3,747,843)
(3,003,146)
X

메디포스트
12
(39,487,831)
(10,816,985)
X

이수앱지스
12
12,562,876
(5,046,129)
X

셀트리온제약
12
31,944,292
16,469,640
O

옵티팜
12
(985,648)
(2,268,769)
X

CMG제약
12
(463,543)
2,894,758
X

엔지켐생명과학
12
(11,728,102)
(7,857,534)
X

메디톡스
12
21,831,538
11,702,086
O

테고사이언스
12
(1,679,410)
3,651,670
X

HLB제넥스
12
(1,168,862)
1,044,717
X

티앤엘
12
46,789,334
39,556,509
O

씨젠
12
(6,773,869)
29,471,881
X

바이오솔루션
12
(5,950,117)
(3,027,624)
X

애니젠
12
(7,571,224)
(8,668,774)
X

현대바이오랜드
12
11,454,400
7,757,282
O

쎌바이오텍
12
8,052,914
10,973,922
O

케어젠
12
38,459,270
35,790,935
O

비보존 제약
12
4,066,267
(2,675,435)
X

애드바이오텍
12
(4,440,606)
(8,481,843)
X

바이오플러스
12
16,128,705
17,798,637
O

테라젠이텍스
12
11,811,940
27,598,276
O

피플바이오
12
(13,009,938)
(12,312,783)
X

휴메딕스
12
38,212,317
31,200,645
O

아이큐어
12
(21,773,313)
521,322
X

알리코제약
12
(9,345,272)
(7,520,389)
X

화일약품
12
1,840,105
(1,138,852)
X

안국약품
12
6,124,252
14,281,277
O

대한약품
12
37,184,263
30,665,317
O

삼천당제약
12
5,271,629
5,110,186
O

진양제약
12
7,609,169
28,131,687
O

신일제약
12
15,085,716
15,065,544
O

경동제약
12
(15,278,620)
(17,004,647)
X

동구바이오제약
12
18,136,563
15,336,676
O

고려제약
12
16,468,253
(389,583)
X

신신제약
12
6,237,010
3,984,095
O

삼아제약
12
25,214,757
22,768,389
O

우진비앤지
12
1,925,270
1,240,773
O

동국제약
12
83,229,681
61,654,295
O

녹십자엠에스
12
1,316,079
150,138
O

그린생명과학
12
(1,028,654)
(12,663,861)
X

나이벡
12
658,017
(9,405,255)
X

HLB파나진
12
(2,469,449)
(8,079,056)
X

네이처셀
12
(5,032,480)
(5,177,019)
X

휴젤
12
156,510,929
112,043,970
O

JW신약
12
14,080,156
7,348,755
O

듀켐바이오
12
9,066,873
7,418,296
O

조아제약
12
(9,650,532)
(13,071,841)
X

에스바이오메딕스
12
(5,823,489)
(6,628,779)
X

퓨쳐켐
12
(9,199,641)
(10,566,714)
X

위더스제약
12
8,324,746
6,725,007
O

코아스템켐온
12
(23,759,464)
(37,944,900)
X

중앙백신
12
8,172,412
6,780,916
O

티디에스팜
12
4,967,120
4,663,109
O

선바이오
12
(1,817,592)
(1,800,408)
X

대정화금
12
8,434,488
10,911,509
O

바이오에프디엔씨
12
4,817,394
5,098,831
O

아스타
12
(3,406,443)
(3,548,851)
X

HLB
12
(127,053,692)
(185,773,288)
X

제놀루션
12
(9,827,891)
(9,441,730)
X

녹십자웰빙
12
12,763,574
7,571,252
O

엠에프씨
12
719,350
(721,482)
X

하스
12
1,254,295
1,534,615
O

보로노이
12
(35,093,360)
(38,878,653)
X

유틸렉스
12
(26,207,449)
(25,342,146)
X

수젠텍
12
(18,192,650)
(12,110,804)
X

제테마
12
4,216,378
20,550,613
O

에스티팜
12
26,442,727
32,389,033
O

옵투스제약
12
7,469,882
9,513,167
O

강스템바이오텍
12
(17,350,951)
(8,280,417)
X

샤페론
12
(16,182,483)
(15,904,878)
X

앱클론
12
(15,666,261)
(18,034,614)
X

유바이오로직스
12
27,173,919
(1,948,239)
X

팬젠
12
(68,122)
(598,902)
X

셀비온
12
(6,321,243)
(6,040,621)
X

셀레믹스
12
(2,844,832)
21,911,104
X

SCL사이언스
12
(3,141,169)
(3,130,294)
X

엘앤씨바이오
12
2,425,109
(5,961,100)
X

프레스티지바이오로직스
6
(75,763,388)
(60,295,578)
X

엑셀세라퓨틱스
12
(9,076,271)
(9,790,885)
X

브릿지바이오테라퓨틱스
12
(26,926,727)
(29,766,468)
X

지놈앤컴퍼니
12
(39,098,883)
(35,670,732)
X

에이비엘바이오
12
(50,442,286)
(49,041,169)
X

휴온스
12
40,671,098
35,528,936
O

알피바이오
12
(1,410,711)
(2,442,166)
X

오름테라퓨틱
12
118,968,763
99,290,117
O

한국비엔씨
12
10,088,715
15,005,699
O

피씨엘
12
(14,712,086)
(13,276,583)
X

동국생명과학
12
18,003,228
7,195,045
O

코오롱티슈진
12
(21,053,902)
(18,897,727)
X

티앤알바이오팹
12
(14,585,320)
(13,739,943)
X

엑세스바이오
12
(23,270,409)
(13,303,879)
X

젠큐릭스
12
(10,158,116)
(12,548,226)
X

이엔셀
12
(11,044,621)
(10,860,616)
X

원바이오젠
12
6,670,588
5,385,768
O

국전약품
12
1,940,684
6,591,553
O

HK이노엔
12
86,381,719
57,519,660
O

콜마비앤에이치
12
25,367,708
15,859,771
O

에스씨엠생명과학
12
(11,686,537)
(15,647,259)
X

휴마시스
12
(34,046,578)
(28,052,857)
X

바디텍메드
12
30,730,967
27,300,186
O

한국유니온제약
12
(6,516,260)
(20,391,551)
X

엔케이맥스
12
(25,380,194)
19,010,305
X

제일바이오
12
(1,211,596)
(1,004,149)
X

올리패스
12
(10,779,436)
(10,224,139)
X

파멥신
12
(8,165,672)
(6,195,753)
X

SK바이오팜
12
70,467,455
57,382,506
O

프레스티지바이오파마
6
(73,924,313)
(32,442,992)
X

헬릭스미스
12
(22,965,510)
(49,939,086)
X

HLB제약
12
(1,333,599)
5,024,092
X

제넥신
12
(33,073,317)
(35,607,138)
X

툴젠
12
(20,908,292)
(47,760,636)
X

차백신연구소
12
(7,147,218)
(4,260,154)
X

디엔에이링크
12
(7,080,419)
(11,314,182)
X

바이오톡스텍
12
(9,840,801)
(4,409,930)
X

CG인바이츠
12
(31,887,509)
(60,531,202)
X

아이진
12
(14,617,467)
(14,091,530)
X

모아라이프플러스
12
885,562
6,668,091
O

진매트릭스
12
(1,730,390)
(3,588,229)
X

랩지노믹스
12
(22,695,989)
(22,336,005)
X

지노믹트리
12
(14,655,329)
(9,919,973)
X

드림씨아이에스
12
3,829,382
4,673,702
O

메지온
12
(13,586,888)
(14,222,994)
X

현대ADM
12
(16,208,048)
(18,632,552)
X

리가켐바이오
12
(32,404,276)
(2,932,435)
X

바이오인프라
12
(3,048,770)
(2,375,729)
X

와이바이오로직스
12
(9,607,868)
(19,237,607)
X

알테오젠
12
(5,699,373)
(2,910,586)
X

우정바이오
12
1,515,792
2,892,397
O

셀리드
12
(10,921,526)
(10,059,057)
X

신라젠
12
(25,451,989)
(25,795,311)
X

CJ 바이오사이언스
12
(31,454,902)
(21,615,678)
X

압타바이오
12
(17,813,686)
(20,297,482)
X

박셀바이오
12
(13,830,164)
(10,027,251)
X

큐리언트
12
(24,132,464)
(21,983,912)
X

싸이토젠
12
(11,845,083)
(15,997,917)
X

올릭스
12
(21,040,641)
(25,301,607)
X

에이비온
12
(30,996,438)
(45,272,169)
X

인벤티지랩
12
(16,065,995)
(8,958,351)
X

온코크로스
12
(6,645,358)
(5,830,620)
X

파로스아이바이오
12
(12,141,405)
(10,713,035)
X

큐라클
12
(14,505,504)
(16,491,610)
X

큐라티스
12
(16,943,884)
(21,544,163)
X

에이프릴바이오
12
10,566,854
7,589,813
O

바이젠셀
12
(17,149,178)
(15,358,195)
X

티움바이오
12
(18,082,430)
(20,352,317)
X

디티앤씨알오
12
(18,813,879)
(24,480,388)
X

지아이이노베이션
12
(44,824,806)
(50,414,729)
X

큐로셀
12
(35,644,987)
(36,350,927)
X

카이노스메드
12
(11,911,440)
(10,965,519)
X

메드팩토
12
(24,646,374)
(23,306,459)
X

지니너스
12
(12,108,015)
(12,068,292)
X

아이엠비디엑스
12
(10,951,934)
(10,403,848)
X

온코닉테라퓨틱스
12
(3,933,452)
(12,038,872)
X

고바이오랩
12
(11,332,078)
(9,471,487)
X

디앤디파마텍
12
(22,135,262)
(18,717,406)
X

EDGC
12
(10,436,621)
(25,892,759)
X

셀리버리
12
(14,931,258)
(6,127,478)
X

마크로젠
12
(1,835,259)
(21,730,215)
X

에스엘에스바이오
12
805,855
1,054,301
O

피엔케이피부임상연구센타
12
2,788,253
6,763,283
O

지씨셀
12
(6,974,360)
(3,388,494)
X

엔젠바이오
12
(14,569,424)
(10,528,199)
X

우진엔텍
12
4,185,686
4,859,467
O

그리드위즈
12
1,490,984
111,188
O

네패스아크
12
(4,663,534)
(39,515,473)
X

큐알티
12
1,036,797
1,502,118
O

씨엔알리서치
12
6,912,331
6,039,009
O

소마젠
12
(6,047,346)
(6,071,059)
X

출처:
DataGuide, 각 사 사업보고서 및 분기 보고서(DART공시)

주)
연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다.

■ 3차 유사회사 선정 - 사업유사성

2차 유사회사로 선정된 회사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 6개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

선정기준
사업유사성 기준

사업유사성
① 계약금을 포함한 기술이전 실적 보유 기업② 임상중인 항암 신약 프로젝트 보유 기업

[3차 비교기업의 선정]

회사명
기술이전
항암제
기술이전 실적
항암 프로젝트

종근당
O
O
노바티스
당뇨, 고혈압, 녹내장 임상3상, 비소세포폐암 임상1상

유한양행
O
O
얀센, 길리어드, 베링거인겔하임
폐암치료제 렉라자 신약 허가, 면역항암제 임상1/2상

한미약품
O
O
사노피, MSD
당뇨, 비만 임상3상, 고형암, AML, 림프종 임상 2상

JW중외제약
O
O
Nanjing SIMCERE
통풍치료제 임상3상, AML 임상 1상 등 3개 프로젝트 보유

HK이노엔
O
O
뤄신, Eurofarma, NCPC
항암제 IN-B015

오름테라퓨틱
O
O
BMS, Vertex
양성 전이성 유방암 치료제 임상1상

삼진제약
X
O
Imquest Pharmaceuticals,Inc.(계약금X)
Wnt표적항암제 CWP291

보령
X
O
-
소세포폐암 치료제 젤젤카주 조건부 허가, 말초T세포 림프종 임상 1상 완료 등

에스티팜
X
O
-
고형암치료제 STP1002

쎌바이오텍
X
O
-
대장암 치료제 CBT-P8

파미셀
X
O
-
수지상세포기반 항암치료백신 개발

하나제약
X
O
-
GRP78 저해 표적항암제

주)
광동제약 등 78개 기업의 경우 해당사항 없음

■ 4차 유사회사 선정 - 일반유사성

3차 유사회사로 선정된 6개 기업 중 아래 일반 유사성 기준에 아래 2개사를 비교회사로 선정하였습니다.

선정기준
일반유사성 기준

일반유사성
① 최근 사업연도 감사의견 적정② 기준일 현재 1년 이내 주요 경영상 이슈(합병, 소송, 1년 이내 상장 등) 없을 것③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 없을 것

회사명
요건충족 여부
선정여부

① 최근 사업연도 감사의견 적정
② 기준일 현재 1년 이내 주요 경영상 이슈(합병, 분할, 1년 이내 상장 등) 없을 것
③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 없을 것

종근당
O
O
5.93
X

유한양행
O
X (최대주주)
57.61
X

한미약품
O
O
20.57
O

JW중외제약
O
O
7.23
X

HK이노엔
O
O
17.79
O

오름테라퓨틱
O
X (1년 이내 상장)
6.86
X

출처: 각 사 사업보고서 및 분기 보고서(DART공시)

【 최종 유사기업 선정결과 요약 】

최종 유사기업

한미약품, HK이노엔

(다) 유사회사 선정결과
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 최종적으로 총 2개 기업(한미약품, HK이노엔)을 최종 비교대상회사로 선정하였습니다. 그러나, 동사와 선정된 비교대상회사 간 재무 및 사업적 연관성이 존재하고 비교가능성이 일정 수준 존재한다 하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반요건등 측면에서 완전히 동일한 비교대상회사는 존재하지 않습니다. 따라서 현재 가용한 정보를 바탕으로 일정한 범위 내에서 유사성을 갖춘 비교회사를 선정하는 합리적인 비교대상회사 선정 및 과정인 경우에도, 그 완전성을 보장할 수는 없습니다. 결론적으로, 현재 수준에서 합리적인 판단 과정을 통해 선정한 비교대상회사의 경우에도, 사업 구조, 시장점유율, 밸류체인 내 지위, 개발인력 수준, 재무 안전성, 지배구조, 경영진, 경영전략 등 주식의 가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 있어 동사와 차이점이 존재하거나 발생할 수 있습니다.
그리고 경쟁기업으로 기재된 기업들의 경우 임상 파이프라인 측면에서는 경쟁물질을보유하고 있는 기업들로 볼 수 있으나 직접적인 비교대상회사로 선정하기에는 재무 및 사업적 연관성이 부족하여 비교대상회사로 선정하지 아니하였습니다. 경쟁기업에 대한 정보는 아래 4. 기업실사결과 및 평가내용 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교대상회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교대상회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 비교대상회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라) 유사회사 기준주가
기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2025년 02월 24일을 분석기준일로 하여 1개월 간 (2025년 01월 31일~2025년 02월 24일, 17영업일) 종가의 산술평균, 1주일(2025년 02월 18일~2025년 02월 24일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

【 비교대상회사 기준주가 산정 내역 】

(단위 : 원)

일자
한미약품
HK이노엔

기준주가 MIN[(A),(B),(C)]
257,971
36,118

분석기준일 종가 (A)
268,500
36,900

1주일 평균 종가 (B)
266,600
36,510

1개월 평균 종가 (C)
257,971
36,118

2025/01/31
244,000
35,500

2025/02/03
234,000
34,550

2025/02/04
238,000
35,450

2025/02/05
251,500
35,850

2025/02/06
254,500
37,000

2025/02/07
257,500
36,950

2025/02/10
263,500
36,750

2025/02/11
264,500
36,750

2025/02/12
256,000
35,450

2025/02/13
267,500
35,500

2025/02/14
260,500
35,650

2025/02/17
261,000
36,050

2025/02/18
262,500
35,700

2025/02/19
264,000
35,850

2025/02/20
269,500
36,600

2025/02/21
268,500
37,500

2025/02/24
268,500
36,900

출처: 한국거래소

(마) 상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유
한편 한국거래소 상장예비심사시 동사가 상장예비심사 신청서에 경쟁기업으로 기재하여 제출하였던 회사는 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원, %)

구분
동사
ALX Oncology
Innovent

2021년도
2022년도
2023년도
2021년도
2022년도
2023년도
2021년도
2022년도
2023년도

설립년도
2016
2015
2011

매출액 (매출원가율)
36
7,734
110
-
-
-
813,511
868,127
1,182,443

-13.40%
-20.40%
-17.10%

영업이익
(11,896)
(15,073)
(11,797)
(112,791)
(172,026)
(229,858)
(569,409)
(394,163)
(199,254)

(이익율)
(-33,094%)
(-195%)
(-10,725%)
(-)
(-)
(-)
(-70.0%)
(-45.4%)
(-16.9%)

당기순이익
(60,490)
(3,492)
8,864
(112,667)
(166,688)
(217,071)
(597,893)
(415,216)
(195,848)

(이익률)
(-68,273%)
(-45%)
-8,058%
(-)
(-)
(-)
(-73.5%)
(-47.8%)
(-16.6%)

총자산
51,101
35,693
33,795
513,171
413,699
327,398
3,095,727
3,352,082
3,931,162

총부채
110,633
88,100
67,988
23,127
58,075
71,325
1,126,960
1,307,168
1,543,656

자기자본
(59,532)
(52,407)
(34,192)
490,044
355,624
256,073
1,968,767
2,044,914
2,387,506

상장여부
비상장
미국 NASDAQ 상장
중국 HKSE 상장

(상장일)
(2020. 7. 16)
(2018. 10. 31)

주요제품
2022년 기술이전수출료
Evorpacept

TYVYT
® (sintilimab injection) 포함 10개 제품

(매출비중)
(-)
-92%

ALX Oncology는 면역항암제 개발사로, CD47 면역 체크포인트 억제제를 차단하는 치료제를 개발하는 데 집중하고 있습니다. 주요 제품 후보인
에보파셉트(Evorpacept)
는 고친화성 CD47 결합 도메인과 비활성화된 독점 Fc 도메인을 결합한 차세대 CD47 차단 치료제입니다. 현재
에보파셉트
는 여러 1상 및 2상 임상 시험 중에 있으며, 여러 주요 항암 항체와의 병용 투여를 통해 다양한 혈액암 및 고형암에서 임상 반응을 보여주고 있습니다. ALX Oncology는 현재
에보파셉트
를 항암 항체, 항체-약물 접합체, PD-1/PD-L1 면역 체크포인트 억제제와 병용하는 데 집중하고 있습니다. 따라서 IMC-002를 하나의 중심축으로 개발을 확대해 나아가는 동사와의 개발 방향과 유사해 경쟁사로 보고 있습니다.다만 현재 기업규모가 크게 상이하고, 지속적으로 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있다는 점을 고려할 때 유사기업으로서 선정하기에 한계가 존재하여 제외하였습니다.
Innovent는 중국의 생물의약품 회사로, 주로 항체 기반의 치료제를 개발하고 있습니다. 2011년에 설립된 이 회사는 면역 항암제, 자가면역 질환 치료제 및 기타 생물 의약품을 연구하고 있습니다. Innovent는 연구개발과 임상시험에 많은 노력을 기울이고 있으며, 여러 항체 의약품이 임상 단계에 있습니다. 특히 PD-1, PD-L1 및 CTLA-4와 같은 면역 체크포인트 억제제와 관련된 연구에서 주목받고 있으며, 이미 시장에 출시된 제품도 있습니다. Innovent는 또한 글로벌 제휴를 통해 해외 시장 진출을 목표로 하고 있습니다. Innovent에서 개발 중인 약물은 동사에서 개발 중인 약물의 경쟁제품도 있으며 사업모델 또한 유사해 경쟁사로 보고 있습니다.다만 현재 기업규모가 크게 상이하고, 지속적으로 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있다는 점을 고려할 때 유사기업으로서 선정하기에 한계가 존재하여 제외하였습니다.

(3) 희망공모가액의 산출(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2024년 3분기(Calendar) LTM 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2028년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 한국투자증권㈜은 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 상장주선인 의무인수 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 희석화가능주식수※ 비교대상회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점
- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

- 동사의 2028년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.
- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.
- 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

(나) 비교대상회사 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2024년 3분기말 기준 최근 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

【 2024년

3분기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】

(단위: 원, 주, 원, 배)

구분
적용 당기순이익(A)(주1)
적용주식수(B)(주2)
주당순이익(C=A/B)
기준주가(D)
PER(E=D/C)
평균

한미약품
160,664,496,780
12,810,991
12,541
257,971
20.57
19.18

HK이노엔
57,519,660,860
28,329,891
2,030
36,118
17.79

주1)
적용 주식수는 분석기준일(2025년 2월 24일) 현재 상장주식총수입니다.

주2)
연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

(다) 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 이뮨온시아의 평가가치 】

구 분
산출 내역
비 고

2028년 추정 순이익
51,667 백만원
A (주1), (주2)

연할인율
25.0 %
B 주2)

2028년 추정 순이익의 현재가치(적용 당기 순이익)
21,163 백만원
C=A/[(1+B)^4.0]

적용 PER
19.18 x
D

기업가치 평가액
405,890 백만원
E = C * D

적용주식수
76,571,829주
F (주4)

주당 평가가액
5,301 원
G = E / F

주1)
2028년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마) 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2028년 추정 당기순이익을 적용한 이유는
동사가 수립한 사업계획에 따라 IMC-002, 201, 202 글로벌 기술이전 등을 통해 본격적인 이익의 성장이 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 서비스를 제공하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.한편, 이번 기업가치 산정에서는 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 2028년 추정당기순이익에 현가할인율은 25%로 산정하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간 및 유사기업의 2024년말 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-07
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-10
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-22
2025
20
2.5

아이엠티
2023-08-24
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-10
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-10-27
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-07
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-09
2024
20
1.5

에이텀
2023-11-09
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-11-24
2024~2025
25
1.5~2.5

코셈
2023-12-01
2025
20
2.25

이에이트
2023-12-05
2025
20
2

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2024-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026년
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025년
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027년
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026년
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모큐브
2024-11-07
2027
15
3

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3.5

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
2.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

와이즈넛
2025-01-24
2026
15
2.25

아이지넷
2025-02-04
2026
20
2.25

아이에스티이
2025-02-12
2025, 2026
25
1.25, 2.25

오름테라퓨틱
2025-02-14
2024 3분기LTM
-
-

평균
-
-
21.6
2.6

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주3)

【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC) 】

회사명
가중평균자본비용(WACC)

HK이노엔
7.3%

한미약품
13.3%

평균
10.3%

자료: Bloomberg(2025.02.24)

주4)
적용주식수 산정 내역은 다음과 같습니다.

구분
주식수
비고

기발행보통주식수
72,730,094 주
보통주

상장주선인 의무인수분
274,215 주
공모가 하단 기준

주식매수선택권
3,567,520 주
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량

합계
76,571,829 주
-

주)
동사의 주식매수선택권은 회차별 및 인원별로 시점에 따른 행사 가능 수량이 상이하며, 상기 수량 산정 시 이를 반영하였습니다. 한편 상장 후 주가 변동, 자발적 퇴사, 추가 주식매수선택권 부여 등의 불확실성을 고려한 불필요한 희석 효과를 피하고, 의무보유 기간(기관투자자 최대 1년, 의무보유 기간 만료 전후로 주가 변동 가능성)과의 정합성을 맞추기 위해 1년의 기간을 산정하였습니다. 해당 가정을 고려하지 않을 경우 최대 희석 가능한 수량은 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 잔여 수량 총계인 3,667,520주입니다. 이 경우 적용주식수는 76,671,829주로, 상기 공모 할인 전 주당 평가가액은 5,301원에서 5,294원으로 변경됩니다.

주5)
증권신고서 제출일로부터 (주)이뮨온시아의 과거 3년간 신규 발행 주식은 다음과 같습니다.

(단위:주, 원)

발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총발행수
주당 발행가액
발행 후 유통주식수
발행관련 중요계약조건
주요 투자자, 행사자

보통주
우선주
합계

2023.12.28
유상증자
보통주
1,509,434
5,300
53,791,134
18,420,960
72,212,094
-
유한양행

2024.09.20
주식매수선택권 행사

보통주

259,000
500
72,471,094
-
72,471,094
-
김재교(퇴직임원, 前CFO)

2024.09.24
주식매수선택권 행사

보통주

259,000
500
72,730,094
-
72,730,094
-
송윤정(퇴직임원, 前CEO)

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(라) 희망공모가액 결정
상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜이뮨온시아의 희망공모가액은 아래와같습니다.

【 ㈜이뮨온시아 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용

상대가치 주당 평가가액
5,301원

평가액 대비 할인율
32.09% ~ 43.40%

공모희망가액 밴드
3,000원 ~ 3,600원

확정 공모가액 주2)
-

주1)
주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

【 2022년 이후 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율 】

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.90%

이지트로닉스
2022-02-04
43.10%
34.10%

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
45.80%
27.80%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.80%
20.40%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.30%

풍원정밀
2022-02-28
32.90%
22.80%

노을
2022-03-03
36.20%
16.50%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.90%

비플라이소프트
2022-06-20
42.90%
34.20%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.50%

레이저쎌
2022-06-24
27.70%
15.60%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.60%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
26.00%

루닛
2022-07-21
44.40%
38.10%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.10%
40.30%

아이씨에이치
2022-07-29
30.20%
9.70%

에스비비테크
2022-10-17
45.30%
32.90%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
33.40%
21.00%

플라즈맵
2022-10-21
43.90%
31.50%

뉴로메카
2022-11-04
42.10%
30.10%

엔젯
2022-11-18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022-11-22
33.20%
8.60%

티이엠씨
2023-01-19
32.40%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.60%
22.20%

샌즈랩
2023-02-15
30.50%
14.10%

제이오
2023-02-16
52.70%
38.60%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.90%
26.20%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.20%
41.20%

마이크로투나노
2023-04-26
31.40%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.30%
52.00%

씨유박스
2023-05-19
50.90%
33.80%

모니터랩
2023-05-19
46.90%
30.60%

큐라티스
2023-06-15
53.10%
42.30%

프로테옴텍
2023-06-16
30.70%
15.40%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.20%
29.90%

센서뷰
2023-07-19
49.00%
36.70%

버넥트
2023-07-26
33.90%
21.90%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.70%
44.40%

시지트로닉스
2023-08-03
46.50%
40.60%

파두
2023-08-07
36.40%
24.20%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.80%
32.00%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.70%
42.20%

시큐레터
2023-08-24
35.70%
25.90%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.55%

비아이매트릭스
2023-11-09
30.12%
15.53%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.20%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

블루엠텍
2023-12-13
36.81%
19.96%

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.08%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.56%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.93%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024-05-02
49.49%
40.31%

민테크
2024-05-03
33.77%
13.39%

아이씨티케이
2024-05-17
30.95%
15.02%

라메디텍
2024-06-17
26.75%
10.54%

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
40.19%
25.84%

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
42.56%
30.60%

케이쓰리아이
2024-08-20
40.19%
25.84%

이엔셀
2024-08-23
31.96%
23.45%

아이언디바이스
2024-09-23
35.91%
25.45%

셀비온
2024-10-16
51.10%
41.32%

루미르
2024-10-21
36.70%
21.36%

씨메스
2024-10-24
29.76%
15.71%

웨이비스
2024-10-25
27.81%
17.97%

클로봇
2024-10-28
35.51%
25.22%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

온코크로스
2024-12-18
30.35%
15.18%

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
32.83%
24.44%

쓰리에이로직스
2024-12-24
52.90%
45.40%

파인메딕스
2024-12-26
39.53%
32.81%

와이즈넛
2025-01-24
34.53%
29.08%

아이지넷
2025-02-04
37.39%
26.96%

아이에스티이
2025-02-12
47.50%
38.00%

오름테라퓨틱
2025-02-14
65.27%
72.22%

평균
39.64%
26.77%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 ㈜이뮨온시아의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 32.09% ~ 43.40% 의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 3,000원 ~ 3,600원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

(마) 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜이뮨온시아의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며,『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

■ 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

(제10기)
(제11기)
(제12기)
(제13기)

매출액
2,818
22,409
24,987
99,861

매출원가
80
672
750
14,548

매출총이익
2,738
21,737
24,238
85,314

판매비와관리비
24,275
14,020
33,476
33,647

영업이익(손실)
(21,536)
7,717
(9,238)
51,667

영업외수익
-
-
-
-

영업외비용
-
-
-
-

법인세차감전순이익(손실)
(21,536)
7,717
(9,238)
51,667

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(21,536)
7,717
(9,238)
51,667

■
주요 항목별 추정 근거

가) 매출액

동사의 당해 년도를 포함한 4개년 매출계획은 다음과 같습니다. 추정매출은 기술이전이 완료된 계약에서 향후 예상 개발 일정에 따라 발생할 것으로 예상되는 매출과 개발 단계 및 전략상으로 기술이전이 가능할 것으로 예상되는 프로젝트 및 임상 시약매출을 보수적으로 선정하여 계약을 통해 발생될 수 있는 매출을 연도별로 정리하였습니다.

(단위: 백만원)

구분
수익형태
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)

기술이전

IMC-001(유럽)
계약금
-
-
15,390
-

마일스톤
-
-
-
-

IMC-002(중국)
계약금
-
-
-
-

마일스톤
2,668
5,337
-
5,684

IMC-002(Global)
계약금
-
17,073
-
-

마일스톤
-
-
-
40,405

IMC-201(Global)
계약금
-
-
9,598
-

마일스톤
-
-
-
22,075

IMC-202(Global)
계약금
-
-
-
11,082

마일스톤
-
-
-
-

IOH-006(Global)
계약금
-
-
-
5,614

마일스톤
-
-
-
-

제품매출
IMC-001(유럽)
임상시약
-
-
-
15,002

용역매출
연구용역
150
-
-
-

합계
-
2,818
22,409
24,987
99,861

주) 매출 추정 적용환율 : $1 =
1,344.20원

① 매출액 추정시 제품별 기본 가정 및 근거 요약

동사의 매출 구성은 크게 신약개발 파이프라인의 기술이전, 기술이전 후 임상 시약공급에 따른 제품 매출, 기타 연구용역 매출로 구분됩니다.

기술이전 계약의 주요 수익원은 신약후보물질의 기술이전에 따른 수익이며, 기술이전 계약은 대부분 계약금(upfront payment)과 후속 개발 성과금 기술료(development milestone) 및 경상 기술료(royalty) 등으로 구성되어 있습니다.

계약금 (upfront payment):
계약 체결 직후 또는 일정 기간 내에 받게 되는 금액으로 반환의무가 없는 경우가 많습니다.
개발 성과금 기술료 (development milestone):
개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료를 마일스톤이라고 합니다. 전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액으로 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어받게 되며, 도중에 여건이 나빠지거나 임상에 실패하여 더 이상 개발하지 않을 경우 일정 금액을 받지 못할 수도 있습니다.
경상 기술료 (royalty):
기술 이전으로 최종적으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게되는 금액입니다. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되는데, 로열티를 어느 정도로 할 것인가는 물질의 가치, 개발 단계, 성공 확률 등 다양한 근거를 기준으로 당사자의 협의에 의하는 문제로서 일률적인 기준은 없습니다.

동사는 매출 추정에 있어 계약 체결 여부를 기준으로 나누어 추정하였습니다. 현재 이미 3D Medicines과 계약 체결이 완료되어 일부 계약금을 수취하였고 향후 매출 추정 시
통상적인 신약의 개발 단계별 소요기간을 감안한 예상 시점에 계약에서 합의된계약금, 마일스톤 금액 등을 수취하여 매출로 인식되는 것으로 추정하였습니다
. 그 외 기술이전 계약의 경우 현재 계약 체결이 되지 않은 프로젝트임에 따라 동사가 개발 중인 기술과 계획하는 기술이전 형태를 고려하여 유사한 글로벌 기술이전 사례 또는
rNPV(risk-adjusted Net Present Value
를 분석하여 계약금 및 마일스톤 금액을 추정하였습니다. 동
사의 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 근거는 다음과 같습니다. 1) 매출액 추정 시 기본적인 가정

구분
세부 내용

매출액 대상프로젝트선정 기준

- 동사가 계약을 이미 체결하였거나 사업화 현황 등에 근거하여 현재 시점에서 실현가능하다고 판단되는 프로젝트를 대상으로 함

- 개발 중인 기술 및 제품 중 개발 단계/시장상황/경쟁약물 상황 등을 면밀하게 고려하여 부가가치 창출을 가장 큰 요소로 두고 최적 개발 단계에서 기술이전 계약을 추진

매출액 금액추정 방법

- 동사가 체결한 계약서 상에 약정된 각 지급조건 별 금액이 수취되는 시점을 통상적인 신약 개발 단계 기간을 고려하여 추정

- 상응하는 term sheet 및 계약서 등이 없을 경우 개발 중인 기술과 계획하는 기술이전 형태를 고려하여 유사한 글로벌 기술이전 사례 또는
rNPV
를 분석하여 계약금 및 마일스톤 금액을 추정

- 문헌조사를 통해 연구개발 단계별 성공확률을 적용

이를 기반으로 한 동사의 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표는 다음과 같습니다. 이와 관련된 세부 내역은 하기「 ③ 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거」에 기재하였습니다.
2) 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표

구분
수익형태
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

기술이전
IMC-001(유럽)
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 2상 완료
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
임상2상 완료 결과를 바탕으로 유럽지역 2027년 기술이전에 따른 계약금
상세내용
-

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-

IMC-002(중국)
계약금

추정근거

-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-

마일스톤

추정근거

기 체결 계약 내용
추정근거
기 체결 계약 내용
추정근거
-
추정근거
기 체결 계약 내용

상세내용
기 계약된 내용에 따라 생산기술 이전에 따라 수취하는 마일스톤 금액
상세내용
기 계약된 내용에 따라 임상1b상 개시로 수취하는 마일스톤 금액
상세내용
-
상세내용
기 계약된 내용에 따라 임상 2상 개시로 수취하는 마일스톤 금액

IMC-002(Global)
계약금

추정근거

-
추정근거
임상1b상 개념증명(PoC)확보
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
임상1b상 개념증명(PoC)결과를 바탕으로 2026년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금
상세내용
-
상세내용
-

마일스톤

추정근거

-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1/2상 진입

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
2026년 진행 계획인 기술이전 이후 2028년 임상 1/2상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액

IMC-201(Global)
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
비임상 독성시험 결과 확보
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
비임상 독성시험 결과 확보를 바탕으로 2027년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금
상세내용
-

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 1상 진입

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
2027년 진행 계획인 기술이전 이후 2028년 임상 1상 개시 예정에 따른 마일스톤 금액

IMC-202(Global)
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
비임상 독성시험 결과 확보

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
비임상 독성시험 결과 확보를 바탕으로 2028년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-

IOH-006
계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
비임상 독성시험 결과 확보

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
비임상 독성시험 결과 확보를 바탕으로 2028년 글로벌 지역 기술이전에 따른 계약금

마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-

제품매출
IMC-001(유럽)
임상시약
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상시약 판매

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
2027년 IMC-001 유럽지역 기술이전 후, 유럽지역 임상 2상을 진행을 위한 임상 시약 공급에 따른 매출 발생액

용역매출
연구용역
자문료
추정근거
기 체결 계약내용에 근거하여 용역 수행 대가 인식
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-

상세내용
유한양행과 체결한 용역계약에 따른 생산연구용역 매출액
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-

② 시나리오별 매출 추정

금번 증권신고서 내의 매출 추정에 적용된 시나리오는 '중립'을 기준으로 한 매출 추정입니다. 다만, 동사는 신고서 제출일 현재 동사가 예상하지 못한 영업환경의 변화로 향후 낙관적, 혹은 보수적 수준의 매출을 달성할 수 있습니다. 또한, 해당 실적 추정이 미래의 실적을 보장하는 것은 아니며, 동사가 본 증권신고서에 추정한 추정 내역이 정확하지 않을 수 있습니다. 실제 동사는 상장예비심사 승인 시점에서 추정한 2024년 매출 대비 수익 인식 시기 조정 등의 이슈로 매출이 상향 조정된 바 있습니다.이는 향후에도 업계 현황에 따라 매출 추정이 변동될 수 있음을 의미합니다. 동사가 예상하는 시나리오별 매출 현황은 다음과 같습니다.

[ 시나리오별 추정 매출 ]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)(제10기)
2026년(E)(제11기)
2027년(E)(제12기)
2028년(E)(제13기)

시나리오 1(낙관)
2,818
33,791
41,903
140,305

시나리오 2(중립)
2,818
22,409
24,987
99,861

시나리오 3(보수)
2,818
5,337
-
5,684

주1) 회사 제시금액 중 보수적 시나리오는 기존 계약 체결이 완료된 건을기준으로 산정한 예상 실적이며, 중립적, 낙관적 시나리오는 향후 동사가 계획 중인 신규 라이센스 아웃 등 사업화 실적을 반영한 추정 실적입니다. 주2) 금번 매출 추정은 현재 동사가 진행 중인 임상 및 관련 라이센스 아웃등 사업화가 성공적으로 진행 된다는 전제 하에 작성되었습니다. 따라서 해당 임상이 장기화되거나 부정적인 결과를 나타낼 경우 동사가 예상하는 보수적 시나리오를 하회하는 매출액을 기록할 수 있습니다.

③ 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거
1) 기 체결된 계약의 매출 추정

가. 3D Medicines사 기술이전동사는 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 중국지역 기술이전 계약을 체결한 사실이 존재합니다.

[ IMC-002 3D메디슨 기술이전 계약 세부내역 ]

계약 주체
이뮨온시아

계약 상대방
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.

계약 내용
이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역
중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역

계약 기간

계약체결일 : 2021년 3월 30일

계약기간 : 계약의 발효일~로열티 기간 만료일

총 계약금액
최대 USD 470,500,000

수취 금액
USD 7,500,000

계약 조건

1) 계 약 금: 800만 달러

2) 마일스톤: 임상1b상 진입 400만 달러, 임상 Pivotal 2상 진입 600만 달러, 후기 개발 및 판매 마일스톤 4억 5,250만 달러

3) 로 열 티: 각 매출 마다 로열티율(5%~10%)에 따른 대가 지급

4) 계약규모: 최대 4억 7,050만 달러

회계처리방법

계약금

750
만달러를 수령하여 2022년 600만달러를 매출로 인식하였으며, 잔여 금액인
150
만 달러 및
미수취액 50만달러
는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정임

대상기술
IMC-002

개발 진행 경과
임상 1b상

기타사항
-

이에 따라 상기 계약 조건에 의거 3D메디슨에서 제시한 개발일정과 양사가 합의한 인수도조건(DA)을 적용하여 선급 계약금(Upfront) 및 개발 단계별 수수료(Milestones)를 추정하였습니다. 중국지역 기술이전에 따른 개발단계별 마일스톤 및 이에 따른 추정 매출은 다음과 같습니다.

[ IMC-002 3D메디슨 기술이전 개발 마일스톤 ]

(단위: 백만달러)

연도
개발단계
수익항목
금액 ($m)

2025
Tech Transfer Plan의 양사간 협약 체결 및 Tech Transfer 완료
Milestones (단기)
2

2026
중국 1b상 진입
Milestones
4

2028
중국 Pivotal 2상 진입
Milestones
6

[ IMC-002 3D메디슨 기술이전에 따른 추정 매출 ]

(단위: 백만원)

구분

수익형태

2025년
(E)

2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-002중국
계약금
-
-
-
-
주1)

마일스톤
2,668
5,337
-
5,684
주2)

계
2,668
5,337
-
5,684

주1)
동사는 3D메디슨과 21년 3월 기술이전 계약체결을 하였고, 이에 따른 계약금액(Upfront fee)을 수익인식 기준에 따라 21년 36백만원, 22년 7,733백만원 매출 인식하였습니다.

주2)
마일스톤 금액은 3D메디슨사와의 계약상 합의된 단계별 개발 마일스톤 및 향후 임상개발 계획을 고려하여 산정되었습니다. 세부 지급 조건 등에 대해서는 당사자간의 합의에 따라 기재하지 않았습니다.

주3)
매출 추정 적용환율 : $1 = 1,334.20원

2) 향후 기술이전 계약의 체결을 목적으로 개발 및 협상 진행중인 프
로젝트

기술이전 매출 추정은 IMC-001의 경우 TMB-H를 적응증으로 경쟁제품이 없는 유럽지역에 기술이전(L/O)을 전제로 유럽시장 규모와 예상 점유율을 기반으로 기술이전 수익을 산출하였고, 기타 파이프라인은 유사 약물의 글로벌 기술이전(L/O) 사례 조사를 기반으로 산출하였습니다. 기술이전에 따른 수익 항목은 계약완료 시 지급하는 선급 계약금(Upfront), 개발 단계별로 지급되는 마일스톤 수수료(Milestone)로 구분하여 기재하였습니다. 또한, 마일스톤으로 예상매출을 계산할 때, 해당 연도의 개발성공률을 추가로 적용하여 risk-adjusted 실지급액을 추정함으로써 매출발생 시의개발현황을 반영하였습니다.

기업 내부 자료를 바탕으로 신약 단계별 성공 확률 수치를 제시한 Paul et al.(2010)에서 제시한 신약개발 단계별 성공확률에 따라 비임상단계별 개발 성공률을 적용하였습니다. 그러나 선도물질 및 후보물질 등 임상 이전의 단계는 개발 단계가 명시적으로 공표되는 것이 아니고, 파이프라인 개념 및 범위가 동일하지 않으므로 확률을 정확히 비교하기는 어려운 한계가 존재합니다.

[
비임상단계별 개발 성공률]

비임상 단계
스크리닝
선도물질 도출
선도물질 최적화
임상 진입

성공률
80%
75%
85%
69%

출처 : Paul et al. (2010)

주)
비임상 관련 통계는 임상과 달리 지속적으로 업데이트되지 않으며, 최신 자료를 확인하기 어려운 경우가 많습니다. 이는 임상시험의 경우 개발 현황 및 성공/실패 여부 등이 NIH 데이터베이스(clinicaltrials.gov)나 다양한 학회 발표 등을 통해 비교적 투명하게 공개되는 반면, 비임상 개발의 세부 단계는 대부분 기업 내부에서 진행되며 외부에 공개되지 않는 경우가 많기 때문입니다. 이에 따라 본 추정에서 사용된 비임상 개발 성공률 자료인 *Paul et al. (2010)*은 현재까지도 다양한 연구 및 보고서에서 꾸준히 인용되고 있으며, 여전히 공신력 있는 데이터로 평가되고 있습니다.

임상 단계별 임상 성공률은
각 파이프라인별 레퍼런스 딜 참고 출처와 동일하게
Globaldata에서 제시한 항암제(Oncology) 임상성공률 자료를 적용하였습니다.

[임상단계별 개발 성공률]

임상 단계
임상2상 진입
임상3상 진입
신약허가신청/생물학적제제허가신청
약물 승인

성공률
71%
40%
44%
82%

출처 : Globaldata
(2024. 10)

위의 비임상담계별 개발 성공률, 항암제 임상단계별 개발성공률을 토대로 각 파이프라인 및 Deal 별 특수성을 고려하여 Risk-Adjusted 비율을 결정하여 적용하였습니다.

가. IMC-002 Global 기술이전동사의 Anti-CD47 단클론항체인 IMC-002는 현재 임상 1b에서 간세포암(HCC, HepatoCellular Carcinoma)과 삼중음성유방암(TNBC, Triple Negative Breast Cancer)을 대상으로 표준치료제(화학요법)와의 병용요법으로 임상을 진행하고 있습니다. 간세포암은 국내 연간 16,000여명 및 글로벌 연간 90만명의 환자가 발생하며, 임상적 미충족 수요가 매우 큰 암종입니다. PD-L1과 CD47 발현이 높고, 암세포 주변에 많은 종양관련 대식세포가 침윤되어 있어서 대식세포관련 면역항암제에 대한 효과가 높을 것으로 예상되는 암종 중의 하나입니다. 1 차요법으로 티센트릭과 아바스틴 병용요법이 표준요법으로 자리잡아 가는 추세이나, 2차요법의 경우에는 표준치료가 없는 실정입니다. 삼중음성유방암의 경우, 전체 유방암 환자의 15% 정도를 차지하며 국내 연간 3,600여명 및 글로벌 연간 34만명의 환자가 발생하고 있습니다. 품목승인을 받은 표적항암제는 없고 1차 치료로 화학요법이 표준치료제로 사용되는데, 최근에 CPS>10 환자에 국한해서 키트루다와 화학요법의 병용요법이 FDA 승인을 받았습니다. 하지만 1/3정도의 환자에게만 처방기회가 있다는 한계를 안고 있습니다. 대다수 삼중음성유방암에서 1차 표준치료는 여전히 화학요법이며, 1차 치료 이후 진행되는 환자에 대해서는 마땅한 치료제가 없는 현실로 예후가 극히 불량하고 임상적 미충족 수요가 매우 큰 암종입니다. 다만 다른 유방암에 비교해서 PD-L1과 CD47 발현이 높고, 암세포 주변에 많은 종양관련 대식세포가 침윤되어 있어서 대식세포관련 면역항암제에 대한 치료효과가 높을 것으로 예상하고 있습니다.그 동안 CD47과 관련해서 Gilead, Abbvie사 등이 혈액암을 대상으로 한 임상에서 안전성이슈로 인해서 임상개발을 중지 하였습니다. 반면에 동사는 비임상 및 임상 1a에서 매그롤리맙과 달리 CD47 기전과 관련된 부작용이 관찰되지 않았고, 우수한 안전성이 확인되었습니다. 현재 진행하고 있는 임상 1b에서 효능의 시그널을 확인하면 이를 기반으로 라이센스 아웃 전략을 진행할 예정입니다. 또한 A사와 공동개발 중으로 AI를 활용한 바이오마커 발굴의 예비시험(pilot study)을 하고 있는데, 향후 임상 2상에서 이 바이오마커를 기반으로 특정 바이오마커를 가진 환자를 대상으로 할 경우 탁월한 효능이 기대됩니다. IMC-002는 정상세포 대비 암세포에 선택적으로 결합하는 성질을 가지고 있으며, 1세대 항CD47제제의 기전과 관련된 부작용(용혈성 빈혈, 혈소판감소증, 중성구감소증 등)이 관찰되지 않기 때문에 IMC-002는 안전성 이슈가 해결된 2세대 항CD47제제로서 고형암 적응증에 대해서 First-in-Class 가 될 것으로 기대하고 있습니다. 2016-2023년 체결된 임상2상 이전 면역항암제 mAb 기술이전 글로벌 딜 사례 중에서, Anti-CD47 또는 SIRPa mAb 기술이전 사례를 조사하여 Comparable Deal로 간주하였습니다. IMC-002의 선급 계약금(Upfront) 추정에는 2017년부터 2023년 사이에 체결된 동일한 CD47 메카니즘을 타겟하는 면역항암제 및 임상 1-2상 단계의 단클론항체(mAb)기반 면역항암제의 글로벌 기술이전(L/O) 성공 사례 6건과 전임상 단계의 글로벌 기술이전 성공 사례 1건을 조사하여 평균 계약규모(Deal) 및 평균 선급 계약금(Upfront) 지급 비율을 산출하였습니다.

CD47 타겟 면역항암제는 2019년 이후 다국적 제약사들이 기술도입(L/I)과 투자가 연달아 성사되며 크게 주목받고 있는 약물이며, 2020년 당시 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 포티세븐(Forty Seven)을 $4.9b에 인수, 화이자(Pfizer)가 트릴리움(Trillium)에 $25m 투자하는 등 다른 CD47 약물 투자 사례도 다수 있었으나, 기술이전(L/O) 형태의 거래가 아님에 따라 매출추정 사례에서 제외하였습니다.

[IMC-002 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

임상 1상 mAb 글로벌 딜
2017
Novo Nordisk AS
Innate Pharma SA
Global
C5aR
460.4
44.9
9.8

2017
MacroGenics Inc
Incyte Corp
Global
PD-1
930.0
150.0
16.1

2021
Nanjing Leads Biolabs Co Ltd
BeiGene Ltd
Global(중국제외)
LAG-3
772.0
30.0
3.9

2017
Harbin Gloria Pharmaceuticals Co Ltd; WuXi Biologics Cayman Inc
Arcus Biosciences Inc
Global(중국제외)
PD-1
816.0
18.5
2.3

임상 2상 mAb 글로벌 딜
2018
Sichuan Kelun Bio-Tech Pharmaceutical Co Ltd
Hbm Holdings?Ltd
Global(중국제외)
PD-L1
350.0
Undisclosed
-

2021
Syndax Pharmaceuticals Inc
Incyte Corp
Global
CSF-1R
602.0
152.0
25.2

Anti-SIRPa
전임상 딜

2022
Sairopa BV
Exelixis Inc
Global
SIRPa
335.0
18.4
5.5

평균
609.3
69.0
10.5

출처: Globaldata

주) 위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1) 글로벌데이터에서 글로벌, 단일항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체 추출(모집단 약 200건)

2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 110건)

3) 물질의 개발단계를 임상 1~2단계로 한정 (약 25건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 15건)

5) 특정 지역에 대한 딜 (e.g. APAC only, North America only) 제외 (약 10건)

6) 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

7) 추가로, 타겟(CD47-SIRPa)에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 개발단계는 상관없이 추출

- 딜 규모가 큰 (1,000M USD이상) 건수 제외

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

상기 자료를 기반으로 산출된 평균 평균 계약규모 609.3$m 및 평균 선급 계약금(Upfront) 지급 비율 10.5%를 적용하여 IMC-002의 글로벌 기술이전 계약에 따른 선급 계약금(Upfront) 규모 추정이 가능하나 Gilead 및 Pfizer의 임상실패로 인한 리스크를 반영하여 평균 딜규모의 30%를 할인하고 선급 계약금 지급 비율은 보수적으로 3.0%를 적용하였습니다.

임상 3상 결과가 좋지 않을 경우 회사 가치(EBP) 평가가 약 22% 감소한다는 아래 자료를 참고하여, 30%의 할인율을 적용하였습니다. 이는 Magrolimab의 임상 3상 실패및 기타 CD47 시장 현황을 고려하여, 딜 규모 계산 과정에서 실제 시장 현황을 반영하기 위함입니다. 이 리스크를 보다 정확하게 반영하기 위해, 22%보다 더 높은 30%의 할인율을 적용하여 보다 보수적으로 딜 규모를 산출하였습니다.

[임상 시험 결과가 EBP 평가에 미치는 영향]

impact of clinical trial results on ebp valuations, by trial phase.jpg
impact of clinical trial results on ebp valuations, by trial phase

출처 : IQVIA

[IMC-002 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2026
L/O
Upfront
3%
12.8
-
12.8

2028
해외 1/2상 진입
Milestones
10%
42.7
71%
30.3

2030
해외 3상 진입
Milestones
20%
85.3
28%
24.2

2032
해외 3상 완료
Milestones
25%
106.6
28%
30.3

2035
해외 BLA 승인
Milestones
42%
179.1
10%
18.4

합계
100%
426.5
-
115.9

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하
였습니다.

[IMC-002 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-002글로벌
계약금
-
17,073
-
-
주)

마일스톤
-
-
-
40,405

합계
-
17,073
-
40,405

주) 계약금 및 마일스톤 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

동사는 현재 IMC-002 국내 임상 1b상을 진행하고 있으며, PoC가 확보되는 26년에 현재까지 관심을 표명한 빅파마 및 기타 기업과 글로벌 L/O를 본격적으로 추진할 계획입니다. 특히 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 매그롤리맙(Magrolimab) 개발을 중단한 이후 약물의 안전성이 글로벌 기술이전의 주요 기준으로 부각되는 추세임에 따라, 동사는 임상 1b상에서 확인된 안전성 및 PK 데이터를 적극 활용하여 선제적으로 기술이전(L/O) 기회를 탐색할 계획입니다.
나. IMC-201 Global 기술이전유방암은 면역원성이 높은 암으로 간주되지 않는 암종입니다. PD-L1 양성을 보이는일부의 환자를 대상으로 최근 키트루다(Keytruda®)와 티센트릭(Tecentriq®)이 화학요법과의 병용요법으로 유방암에서 허가를 받았으나, PD-L1 발현이 높은 환자들에서 효과를 보이고 단독요법으로는 치료 효과가 화학요법에 비해 우수하지 않은 것으로 알려져 있습니다. 특히 난치성 삼중음성유방암은 유방암 중 기존 치료에 반응율이 낮고 가장 예후가 나쁜데, 이러한 삼중음성유방암 치료의 어려움은 삼중음성유방암의 이질성에 기인하는 것으로 보이며, 조직병리학적, 유전적 이질성에도 불구하고 그 동안 삼중음성유방암은 효과적인 표적치료의 타겟이 없는 유방암이라는 이유로 주로 화학요법이 표준치료제로 사용됩니다. 화학요법은 유방암 세포의 HIF-1α 및 HIF-2α의 발현을 유도하여 PD-L1, CD73 및 CD47의 HIF 매개 발현을 유도하는데, 이는 대식세포(Macrophage), 수지상세포(Dendritic Cell), 골수유래 면역억제세포(MDSC)에 의해 매개되는 선천면역을 억제하며, 또한 T 세포에 의해 매개되는 후천면역을 억제합니다. 이에 대해서 PD-1/PD-L1과 CD47/SIRPα의 신호전달을 억제한다면, 억제된 선천면역과 동시에 후천면역을활성화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 최근에는 바이오마커 기반의 다양한 신약 개발이 이루어지고 있으며 특히 삼중음성유방암은 다른 유방암에 비해서 PD-L1과 CD47 양성률이 높은 것으로 보고되고 있습니다. 1차 표준치료제로 사용되는 항암화학요법은 PD-L1 및 CD47의 발현을 증가시키는 것으로 알려져 있어 PD-L1 및 CD47을 동시에 타겟하는 전략으로 접근이 가능한 암종으로 판단됩니다. 삼중음성유방암에서 CD47 단클론항체인 IMC-002도 좋은 효과가 기대되지만, CD47과 PD-L1을 동시에 타겟하는 IMC-201은 암 조직 내에서의 선천면역의 활성을 유도함과 동시에 후천면역을 활성화하여, 암항원에 대한 T 세포 활성까지 유도하는 작용기전을 가지고 있기 때문에 이중항체인 IMC-201이 더 우수한 효과가 기대되며, 단독 혹은 병용요법으로 삼중음성유방암외 다른 암종의 치료제로도 확장 가능성이 매우 높을 것으로 기대하고 있습니다.동사는 2021년 상반기 IMC-201의 선도물질(Lead) 선정 이후 동년 6월 글로벌 헬스케어 컨퍼런스인 BIO US에서 IMC-201을 최초로 공개하였고, 이후 불과 반년만에 빅파마 6개사 포함 총 25개사와 파트너링 미팅을 진행하였으며, 기존 CD47 단클론항체들 대비 선택적인 암세포 결합 능력에 대해 많은 회사들의 호평이 있었고, 동물모델을 통해 검증된 우수한 종양성장 억제 및 면역기억 능력에 대해서도 높은 평가를받았습니다. 동사 타겟의 신규성과 개발속도 측면에서도 긍정적인 피드백을 받는 등풍부한 상업적 잠재력을 인정받았습니다.또한, 2022년 4월에 개최된 미국 암연구학회(AACR)에서 IMC-201의 포스터 발표에 채택되어 비임상 성과를 발표하였고, 30개 이상의 해외 제약사 및 바이오텍 관계자들로부터 선택적인 암세포 결합능력과 병용요법 대비 우수한 효능에 대해 호평을 받았고, 임상시험계획(IND) 서류 제출 시점을 포함한 향후 개발계획에 대해 많은 관심이 집중되었던 바 있습니다.당시 파트너링 논의를 진행했던 대다수의 회사들은 세포주 개발 및 독성시험이 완료된 IND 제출 시점에서 본격적인 논의를 희망하였으며, IND 제출 단계에 도달하는 2026년부터 글로벌 기술이전을 계획 중에 있습니다.
IMC-201의 딜 규모 및 선급 계약금(Upfront) 추정에는 IMC-002와 동일한 방식으로 2016~2023년에 있었던 면역항암제 이중항체 전임상단계 기술이전 글로벌 딜 사례를 조사하고, 이 중 전임상단계까지의 Anti-CD47 또는 SIRPa bsAb 기술이전 사례 조사하여 Comparable Deal로 간주였습니다. 또한 플랫폼 딜, 신규물질발굴 딜 및AI 딜 등 통상적인 L/O의 형태가 아닌 거래 성격은 제외하였습니다. IMC-201는 비임상개발이 이미 진행되었으므로 Lead optimization 단계의 성공률부터 적용하여 risk-adjusted 실지급액을 계산하였습니다.

[IMC-201 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

bsAb 전임상 딜
2022
LAVA Therapeutics NV
Seagen Inc
Global
EGFRxGamma9 Delta2 T-cells
700.0
50.0
7.1

2022
Dragonfly Therapeutics Inc
Gilead Sciences Inc
Global
5T4
300.0
300.0
100.0

2022
Hbm Holdings Ltd
AstraZeneca Plc
Global
CLDN18.2xCD3
350.0
25.0
7.1

2020
Original Energy Cell Technology Group Co Ltd
Antengene Corp Ltd
Global
ERK1/2
143.0
2.5
1.7

2016
MacroGenics Inc
Janssen Biotech Inc
Global
CD3
740.0
75.0
10.1

CD47/SIRPa 전임상 딜
2018
Novimmune
TG Therapeutics Inc.
Global
CD47/CD19
185.0
Undisclosed
-

평균
403.0
90.5
25.2

출처: Globaldata

주) 위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1)
글로벌데이터에서 글로벌, 이중항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체추출, 중복제외 (모집단 약 90건)

2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 50건)

3) 물질의 개발단계를 비임상 단계로 한정 (약 20건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 10건)

5)
기관, 대학연구소 등과의 딜은 제외, 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

6) 추가로, 각 파이프라인별 타겟에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 이중항체의 두 타겟 중 하나가 일치하는 딜 또한 포함- Discovery단계 물질까지 포함

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

임상 3상 결과가 좋지 않을 경우 회사 가치(EBP) 평가가 약 22% 감소한다는 자료(impact of clinical trial results on ebp valuations, by trial phase)를 기준으로 매출 추정을 하기 위해서 평균 20%의 할인을 적용하였습니다. 다만 IMC-201의 경우, PD-L1 x CD47의 이중항체이고, CD47의 경우 2023년 Gilead및 pfizer의 임상실패로 인한 리스크를 추가로 반영하여 딜 규모 계산 과정에서더 높은 30%의 할인율을 적용하여 보수적으로 딜 규모를 산출하였으며, Upfront 계약금 비중은 보수적으로 3.0%수준을 적용하였습니다.

[IMC-201 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2027
L/O
Upfront
3%
8.5
85%
7.2

2028
해외 1상 진입(IND승인)
Milestones
10%
28.2
59%
16.5

2030
해외 2상 진입(IND승인)
Milestones
20%
56.4
42%
23.5

2033
해외 3상 진입(IND승인)
Milestones
25%
70.5
17%
11.7

-
해외 BLA 승인
Milestones
42%
118.5
7%
8.7

합계
100%
282.1
-
67.7

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하
였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IMC-201 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IMC-201 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-201글로벌
계약금
-
-
9,598
-
주)

마일스톤
-
-
-
22,075

합계
-
-
9,598
22,075
-

주) 계약금 및 마일스톤 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

다
. IMC-202 Global 기술이전

대장암은 국내 연간 28,000여명, 글로벌 연간 193만명의 환자가 발생하여 폐암, 유방암에 이어 세번째로 빈번하게 발생하는 암종이고 임상적 미충족 수요가 큰 암종입니다. 전세계적으로도 대장암 중 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H)은 DNA 복제 과정에서 발생하는 작은 반복 서열인 현미부수체의 불안전성이 높은 상태로 DNA 복구 과정에 문제가 있을 때 발생합니다. MSI-H 대장암은 면역항암제 치료에 잘 반응하는 경향이 있습니다. 암세포가 많은 돌연변이를 가지고 있어 면역시스템이 이를 인식하고 공격하기 쉽기 때문입니다. 이에 반해 현미부수체 안정성(MSS) 암은 현미부수체가 안정적인 상태로 DNA 복제 과정에서 오류가 없음을 의미하며, 면역항암제 치료에 대해 반응할 가능성이 낮습니다. 따라서, 전체 대장암의 85-90%를 차지하는 MSS 대장암은 면역항암제 치료에 대한 반응율이 낮은 것으로 보고되고 있습니다. 면역항암제의 경우 키트루다(Keytruda®)가 MSI-H 환자에게 40% 정도의 반응률을 보임에 따라 새로운 치료옵션으로 자리잡고 있으나, MSS 대장암에서는 낮은 반응률로 인하여 사용하기 어려운 상황입니다. IMC-202는 MSS 대장암 세포주 CT26을 이용한 전임상 동물모델 효력시험에서 우수한 치료효과를 확인한 바 있으며, 또한 IMC-202에 의해 치료된 개체에서는 다시 암이 재발하지 않는 면역기억효과도 관찰한 바 있습니다. 이에, 동사는 IMC-202를 기존의 면역항암제가 효능을 보이기 어려운 MSS 대장암을 타겟하여 비임상개발을 진행 중입니다.한 편 간세포암은 국내 연간 16,000여명, 글로벌 연간 90만명의 환자가 발생하고 임상적 미충족 수요가 매우 큰 암종입니다. PD-L1의 발현이 비교적 높아 면역항암제에 대한 효과가 높을 것으로 예상 가능합니다. 간세포암의 1차요법으로 티센트릭(Tecentriq)과 아바스틴(Avastin) 병용요법의 급여가 개시되어, 기존 표준치료였던 소라페닙(Sorafenib) 대신에 1차요법으로 사용이 급증하는 추세이나, 이후에 2차요법의 경우에는 표준치료가 없는 실정입니다. ASCO 2023에서 발표된 Mopheus-Liver study 결과에 따르면, 절제 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 간세포암 환자를 대상으로 Tiragolumab+Tecentriq+Avastin 3제 요법은 43%의 ORR, 11.1 개월의 무진행생존기간(PFS)을 보였는데, 이는 대조군 Tecentriq+Avastin의 11% ORR, 4.2개월 무진행 생존기간과 비교해서 우월한 효능을 보인 바 있습니다. 3제 요법은 심지어 PD-L1 음성인 환자에서도 28%의 ORR을 보여, 0%의 ORR을 보인 표준요법 대비 보다 많은 환자군에 대한 치료 가능성을 제시한 바 있습니다.

동사 IMC-202의 경우, 2024년 4월에 개최된 미국 암연구학회(AACR)에서 포스터 발표에 채택되어 비임상 성과를 발표하였고, 기존 경쟁 이중항체들이 보이지 못했던 모항체 병용 대비 시너지나, 완전반응(CR)까지 보이는 강력한 효능을 바탕으로 많은 관심을 받은 바 있습니다. 또한, 최근까지 침체되어 있던 TIGIT 약물들의 일부 긍정적인 임상 결과들이 더해져 향후에는 긍정적인 관심 분야가 될 것으로 생각하고 있습니다. IMC-201의 경우와 같이 대부분 임상시험계획(IND) 서류 제출 시점에 기술이전의 논의를 시작하자는 의견이 많을 수 있으나, 시장의 미충족의학수요가 크다는 점을 고려할 때, 비임상 독성(GLP-Tox) 시험을 마치고 안전성이 확보되는 시점인 2026년부터 본격적인 기술이전 논의를 진행할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

IMC-202의 딜 규모 및 선급 계약금(Upfront) 추정에는 IMC-201과 동일한 방식으로 2016~2023년에 있었던 면역항암제 이중항체 전임상단계 기술이전 글로벌 딜 사례를 조사하고, 이 중 전임상단계까지의 Anti-TIGIT 또는 PD-(L)1 bsAb 기술이전 사례 조사하여 Comparable Deal로 간주였습니다. 또한 플랫폼 딜, 신규물질발굴 딜 및 AI 딜 등 통상적인 L/O의 형태가 아닌 거래 성격은 제외하였습니다. IMC-201는 비임상개발이 이미 진행되었으므로 Lead optimization 단계의 성공률부터 적용하여 risk-adjusted 실지급액을 계산하였습니다.

[IMC-202 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

bsAb 전임상 딜
2022
LAVA Therapeutics NV
Seagen Inc
Global
EGFRxGamma9 Delta2 T-cells
700.0
50.0
7.1%

2022
Dragonfly Therapeutics Inc
Gilead Sciences Inc
Global
5T4
300.0
300.0
100.0%

2022
Hbm Holdings Ltd
AstraZeneca Plc
Global
CLDN18.2xCD3
350.0
25.0
7.1%

2020
Original Energy Cell Technology Group Co Ltd
Antengene Corp Ltd
Global
ERK1/2
143.0
2.5
1.7%

2016
MacroGenics Inc
Janssen Biotech Inc
Global
CD3
740.0
75.0
10.1%

TIGIT/PD(L)-1 bsAb 전임상 이전 딜
2018
Compugen
AstraZeneca
Global
TIGITxPD-1
210.0
10.0
4.8%

평균
407.2
77.1
21.8%

출처: Globaldata

주) 위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1)
글로벌데이터에서 글로벌, 이중항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체추출, 중복제외 (모집단 약 90건)

2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 50건)

3) 물질의 개발단계를 비임상 단계로 한정 (약 20건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 10건)

5)
기관, 대학연구소 등과의 딜은 제외, 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

6) 추가로, 각 파이프라인별 타겟에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 이중항체의 두 타겟 중 하나가 일치하는 딜 또한 포함- Discovery단계 물질까지 포함

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

IMC-202는 PD-L1 x TIGIT의 이중항체이고, CD47과 같이 임상실패의 리스크를 반영하지 않고, 전임상단계의 리스크를 20% 수준으로 반영하였으며, Upfront 계약금 비중은 보수적으로 3.0%수준을 적용하여습니다.

[IMC-202 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2028
L/O
Upfront
3%
9.8
85%
8.3

2029
해외 1상 진입(IND승인)
Milestones
10%
32.6
59%
19.1

2031
해외 2상 진입(IND승인)
Milestones
20%
65.1
42%
27.1

2034
해외 3상 진입(IND승인)
Milestones
25%
81.4
17%
13.6

-
해외 BLA 승인
Milestones
42%
136.8
7%
10.0

합계
100%
325.7
-
78.1

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하
였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IMC-202 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IMC-202 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-201글로벌
계약금
-
-
-
11,082
주)

마일스톤
-
-
-
-

합계
-
-
-
11,082
-

주) 계약금 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

라. IOH-006 Global 기술이전

IOH-006은 동사의 IMC-002와 B사의 신규타겟에 대한 항체를 이용하여 이중항체로제작되는 물질입니다. 동사의 CD47에 대한 안전성에 추가적으로 암 특이적(Tumor Specific) 면역관문인 신규타겟을 타겟함으로써 안전성은 더욱 강화하고 T 세포, NK 세포 등의 살상 세포(Effector Cell)들의 활성화도 가능하여 효능도 높일 수 있을 것으로 생각하고 있습니다.

이에 동사는 IMC-002와 B사가 보유한 항체를 이용하여 다양한 이중항체를 제작하고 이들을 평가하여 비임상 진입을 위한 IOH-006 선도물질을 확정하고자 합니다. 또한 항 PD-(L)1 제제와의 병용을 통해서도 시너지를 보일 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 동사는 기존 면역항암제에 불응하는 고형암 환자를 대상으로 우선적으로 IOH-006을새로운 치료 옵션으로 제공하고자 합니다. 또한, 면역항암제가 효력을 보이지 않는 암종인 삼중음성유방암(TNBC)이나 전이성 대장암(MSS CRC) 등 난치암을 대상으로하는 면역항암제로 개발하고자 합니다. 난치암의 경우 아직 효과적인 치료제가 없는 시장상황을 고려하면 조기 기술이전도 가능할 것으로 기대하고 있습니다. IOH-006은비임상 진입 시점이나 임상시험계획(IND) 신청 가능 시점에 기술이전을 추진하고자 합니다.

[IOH-006 레퍼런스 딜]

구분
계약연도
Licensor
Licensee
DealRegion

항체

표적

총규모($M)

계약금

($M)

계약금 비중(%)

bsAb 전임상 딜
2022
LAVA Therapeutics NV
Seagen Inc
Global
EGFRxGamma9 Delta2 T-cells
700.0
50.0
7.1%

2022
Dragonfly Therapeutics Inc
Gilead Sciences Inc
Global
5T4
300.0
300.0
100.0%

2022
Hbm Holdings Ltd
AstraZeneca Plc
Global
CLDN18.2xCD3
350.0
25.0
7.1%

2020
Original Energy Cell Technology Group Co Ltd
Antengene Corp Ltd
Global
ERK1/2
143.0
2.5
1.7%

2016
MacroGenics Inc
Janssen Biotech Inc
Global
CD3
740.0
75.0
10.1%

CD47/HLA-G 전임상 딜
2017
Zymeworks
Johnson & Johnson
Global
CD3xHLA-G
332.0
50.0
15.1%

2018
Novimmune
TG Therapeutics Inc.
Global
CD47/CD19
185.0
Undisclosed
-

평균
392.9
83.8
23.5%

출처: Globaldata

주) 위 레퍼런스 딜은 Globaldata에서 추출한 사례 기준으로 아래 순서로 선정하였습니다.

1)
글로벌데이터에서 글로벌, 이중항체, 항암제 ICI에 대한 기술이전 딜 전체추출, 중복제외 (모집단 약 90건)

2) 2017년~2023년 체결된 딜로 한정 (딜 규모 산정 시점: 2023년 12월, 약 50건

3) 물질의 개발단계를 비임상 단계로 한정 (약 20건)

4) 딜 규모가 공개되지 않은 건수는 제외 (약 10건)

5)
기관, 대학연구소 등과의 딜은 제외, 딜 규모가 큰 (1,000M USD 이상) 건수 제외하여 레퍼런스 딜 선택

6) 추가로, 각 파이프라인별 타겟에 대해 반영하기 위해, 이에 대한 기술이전 딜 또한 추출

- 이중항체의 두 타겟 중 하나가 일치하는 딜 또한 포함- Discovery단계 물질까지 포함

- 기술이전 딜이 아닌, M&A 딜 제외

위 레퍼런스 딜 규모를 기준으로
CD47항체의 Gilead 및 pfizer의 임상실패로 인한 리스크 및
디스커버리 단계 리스크를 반영하여 평균 딜규모의 30%를 할인하였고, Upfront 계약금 비중은 보수적으로 3.0%수준을 적용하여습니다.

[IOH-006 글로벌 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)
Risk-adjusted
Risk-adjusted 실지급액 ($m)

2028
L/O
Upfront
3%
8.3
51%
4.2

2029
해외 1상 진입(IND승인)
Milestones
10%
27.5
35%
9.7

2031
해외 2상 진입(IND승인)
Milestones
20%
55.0
25%
13.7

2034
해외 3상 진입(IND승인)
Milestones
25%
68.8
10%
6.9

-
해외 BLA 승인
Milestones
42%
115.5
4%
4.2

합계
100%
275.0
-
38.7

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

주2) Risk Adjusted 실지급액은 마일스톤 매출 발생하는 시점의 전임상/임상 성공율을 적용하
였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IOH-006 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IOH-006 글로벌 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-201글로벌
계약금
-
-
-
5,614
주)

마일스톤
-
-
-
-

합계
-
-
-
5,614
-

주) 계약금 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

마. IMC-001 유럽지역 기술이전

키트루다(펨브롤리주맙)는 2020년 6월 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 변이 부담이 높은(TMB-H, ≥10 mutations/megabase) 절제 불가능하거나 전이성 고형암 환자에 대한 치료제로 가속 승인을 받았습니다. 해당 승인은 KEYNOTE-158 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌으며, 관련 연구에서 TMB-H 상태를 가진 환자들이키트루다에 대해 객관적 반응률(ORR) 29%를 보였고, 이 중 4%는 완전 반응, 25%는 부분 반응을 나타냈습니다. 대상 환자는 이전 치료 후 질병이 진행되었으며, 대체 치료 옵션이 없는 성인 및 소아 환자로 한정되었으며, 이는 특정 암 유형이 아니라 바이오마커(TMB-H)를 기반으로 치료 적응증을 부여한 두 번째 사례로, 맞춤형 암 치료 발전의 중요한 이정표로 평가받고 있습니다.그러나 키트루다가 미국시장에서 승인을 받은 후 유럽시장에는 진출하지 못하였으며, 이는 다른 바이오마커의 동반진단에 따른 임상을 새로 진행해야 하며, 키트루다 특허 만료가 2028년임에 따라, 시장진입을 위한 임상시험 후 바로 biosimilar 출시가 임박하기 때문에 유럽시장에는 진출하지 않았습니다. 동사의 IMC-001의 특허연한은 2037년으로 현재 국내에서 진행하고 있는 임상 2상 자료를 확보한 후 2026년부터 유럽시장의 TMB-H 고형암 적응증에 대한 기술이전을 진행할 계획입니다.

동사는 바이오마커 기반 TMB-H 고형암 대상 임상 2상에서 키트루다보다 높은 기준(10 mut/Mb 대신 16 mut/Mb)을 적용하여 경쟁약물 대비 높은 효능을 예상하고 있습니다. 참고로 PD-(L)1 제제들의 특허만료 기한이 얼마 남지 않아서, 오리지널사에서는 TMB-H 고형암 적응증에 대한 허가승인(BLA/NDA/MAA)을 목표로 하고 있지 않습니다. Biosimilar의 경우에는 1개 암종에서 임상 성공 시 오리지널사가 확보한 모든 적응증에 대해 일괄 승인을 받을 수 있습니다. 하지만, 오리지널사가 TMB-H 고형암적응증 승인 의지가 없기 때문에 biosimilar는 TMB-H 고형암 적응증을 승인 받을 수없습니다. Biosimilar 역시 이미 오리지널사가 확보한 적응증의 시장이 매우 크기 때문에 추가로 TMB-H 고형암 임상을 통한 허가승인(NDA)을 목표로 하지 않습니다. 따라서 오리지널사는 물론이고 Biosimilar사들이 유럽시장의 TMB-H 고형암 시장을목표로 추가 임상시험을 하지 않을 것으로 판단됩니다.현재 유럽에는 TMB-H 바이오마커 기반하여 승인받은 면역항암제가 없으므로, 동사는 IMC-001의 국내 임상 2상 자료를 확보한 후, 바이오마커를 기반으로 한 TMB-H 고형암 시장을 목표로 유럽시장에서 독점적 우위를 점하고자 하고 있습니다.

- 대상 환자 정의 및 규모

주 타겟시장인 유럽에서의 고형암 환자수는 TMB-H와 연관성이 높다는 암종 및 키트루다가 TMB-H에 대해 허가를 획득할 때 근거로 쓰인 임상시험에 포함된 환자군을 토대로 폐암, 방광암 등 대표 고형암 암종을 선정하여 각 암종의 전체 환자수를 구하였습니다.

[유럽지역 고형암 환자수 추정]

(단위 : 명)

구분
2022
2023(e)
2024(e)
2025(e)
2026(e)
2027(e)
2028(e)
2029(e)
2030(e)
2031(e)
2032(e)
2033(e)
2034(e)
2035(e)
2036(e)

폐암
484,306
488,509
492,748
497,024
503,417
509,892
516,450
523,093
529,821
535,426
541,089
546,813
552,597
558,443
564,154

유방암
557,532
560,047
562,574
565,112
568,379
571,665
574,969
578,293
581,636
583,973
586,319
588,675
591,040
593,415
596,065

식도암
53,513
53,988
54,467
54,951
55,657
56,373
57,098
57,832
58,575
59,171
59,773
60,381
60,995
61,615
62,239

자궁경부암
58,219
58,107
57,995
57,883
57,829
57,776
57,722
57,669
57,615
57,474
57,333
57,193
57,053
56,913
56,821

자궁내막암
124,874
125,535
126,199
126,867
127,795
128,730
129,672
130,620
131,576
132,184
132,796
133,409
134,026
134,646
135,373

타액선암
9,135
9,198
9,261
9,324
9,427
9,532
9,638
9,745
9,853
9,949
10,047
10,145
10,245
10,345
10,437

담낭암
12,670
12,772
12,874
12,977
13,172
13,370
13,572
13,776
13,983
14,177
14,373
14,572
14,773
14,978
15,158

대장암
538,262
543,124
548,030
552,981
560,775
568,679
576,695
584,823
593,066
600,153
607,325
614,583
621,928
629,360
636,428

간암
88,871
89,634
90,403
91,179
92,476
93,791
95,124
96,477
97,849
99,027
100,220
101,427
102,649
103,885
105,050

방광암
224,777
227,462
230,180
232,930
236,792
240,719
244,710
248,768
252,893
256,479
260,116
263,805
267,546
271,340
275,013

유럽 전체 고형암
2,152,159
2,168,375
2,184,731
2,201,228
2,225,720
2,250,526
2,275,650
2,301,095
2,326,867
2,348,014
2,369,392
2,391,003
2,412,852
2,434,940
2,456,737

출처 : Europe Cancer Incidences, 2022 (IARC Database, WHO)

TMB-H 고형암에 대한 치료대상 환자수는 전체 고형암의 환자수에서 진행성 고형암환자의 비율, 2차 치료 이후 대상자의 비율 및 TMB-H 환자의 비율을 적용하여 최종적으로 치료대상 환자수를 구하였습니다. 즉
, 상기 전체 환자수에, 각 세부 고형암 암종에 대한 일정 비율 (전체 고형암 환자수) x (3기 이상의 전이성 고형암 %) x (2차 치료 이상의 환자수 %) x (≥16 mut/MB의 TMB-H %)을 각각 추가로 적용한 후 IMC-001의 예상 타겟 환자수를 산출하였습니다.

[고형암 질환별 IMC-001 타겟 환자비율]

(단위 : 명)

구분
3기 이상의 전이성 고형암 비중(%)(A)
2차 치료 이상의 환자수 비중(%)(B)
16 mut/MB 이상 TMB-H 환자수 비중(%)(C)
각 질환별 IMC-001 타겟 환자비율(%)(A*B*C)

폐암
50.0%
87.0%
29.0%
12.6%

유방암
10.0%
62.0%
9.4%
0.6%

식도암
20.0%
95.0%
32.9%
6.3%

자궁경부암
5.6%
70.9%
21.3%
0.8%

자궁내막암
7.1%
75.3%
18.3%
1.0%

타액선암
20.0%
29.0%
6.3%
0.4%

담낭암
60.0%
98.0%
18.5%
10.9%

대장암
26.5%
64.0%
8.5%
1.4%

간암
9.5%
89.6%
3.5%
0.3%

방광암
0.8%
89.8%
43.6%
0.3%

출처 : Globaldata, Transl Lung Cancer Res 2021;10(5):2407-7, Kang et al. (2022, Nature), Chalmers et al., Genome Medicine (2017), Kim et al (2021, Technol Cancer Res Treat)

IMC-001 유럽시장 내 출시가 예상되는 2033년~2036년 기간동안
각 질환별 환자 수에 각 질환별 IMC-001 타겟 환자비율을 적용한
타겟 환자 수는 다음과 같습니다.

[유럽지역 IMC-001 타겟 환자수 추정]

(단위 : 명)

구분
2033(e)
2034(e)
2035(e)
2036(e)

폐암
68,980
69,710
70,448
71,168

유방암
3,431
3,445
3,458
3,474

식도암
3,774
3,813
3,852
3,891

자궁경부암
483
482
481
480

자궁내막암
1,304
1,310
1,316
1,323

타액선암
37
37
38
38

담낭암
1,585
1,607
1,629
1,649

대장암
8,846
8,952
9,059
9,161

간암
301
304
308
311

방광암
863
875
888
900

타겟 환자수
89,605
90,536
91,476
92,395

- 환자 점유율
IMC-001이 달성 가능한 환자 점유율은
적응증별 특성 및 경쟁 현황을 감안하여 발매 이후의 시장점유율을 설정하였습니다. 유럽시장은 US 시장과 다르게 TMB-H 적응증으로 승인받은 약물이 없으므로 최대점유율(peak sales) 60%까지 적용할 수 있습니다.

[시장 진입 순서에 따른 예상 시장 점유율]

First drug
Second drug
Third drug
Fourth drug
Fifth drug

Two-drug market
60%
40%
-
-
-

Three-drug market
40%
30%
30%
-
-

Four-drug market
31%
23%
23%
23%
-

Five-drug market
24%
19%
19%
19%
19%

출처 : Pharmagellan analysis based on reconciliation of published studies

다만, TMB-H 고형암 환자 시장의 특수성을 감안하여
시장 출시 후 4년차에 최대 점유율 20%를 도달할 것으로 가정하였습니다. 통상적으로 제품 출시 후 6년차에 최대점유율에 도달하며, 4년차에는 최대점유율의 약 75%에 해당하는 45%에 도달할 것으로 예상됩니다 (60%x75%=45%). 이 45% 또한 적용된 20%와 차이가 있지만, 이는 TMB-H 시장현황을 반영하여 보수적으로 산출하기 위함입니다. 바이오마커인 TMB-H는 비교적 최근에 활성화된 개념이므로, 모든 TMB-H 고형암 환자가 TMB-H로 진단받지 않을 가능성이 높습니다. 이에 따라 TMB-H 전체 시장을 환자 수 기준으로 추정하였으나, 매출 발생 시점에서의 실제 전체시장은 예측된 규모보다 더 적을 수 있으므로 보수적으로 더 낮은 점유율을 적용하였습니다.

[유럽지역 IMC-001 치료 환자수 추정]

(단위 : 명)

구분
2033(e)
2034(e)
2035(e)
2036(e)

타겟 환자수
89,605
90,536
91,476
92,395

시장 점유율
5.0%
10.0%
15.0%
20.0%

IMC-001 치료 환자수
4,480
9,054
13,721
18,479

- 약가
치료비는 Keytruda의 국가별 약가를 참고하여 보수적으로 적용하였습니다. 독일투여비 $7,988/회, 스페인 및 프랑스 $8,304.95/회를 참고하여 1회당 치료 약가를
$7,000
/회로 가정하였습니다. 이 경우, IMC-001의 예상 환자당 치료약가는 환자 1인당 2년간월 2회 치료를 받게 될 때, 총 48회 약물 처치를 받게 됩니다. 이에 따르면 환자 1인당총 약가는 $336,000입니다.

- License out Deal 규모 추정

상기에서 산출된 IMC-001의 유럽지역 추정 매출과 그에 따라 창출 가능한 이익을 산출하고 현재가치 rNPV로 평가한 금액과 가설적 딜 조건에 기반해 deal 규모를 추정하였습니다. 딜 규모는 rNPV 평가 금액을 기준으로 하되, 잠재적 고객사로부터 수령 예측되는 미래 지급금액의 예상 실질 수령액을 산출하였습니다. rNPV (risk-adjusted Net Present Value)는 약물의 예상 미래 사업성과를 현재 가치로 환산 후 개발 단계에서 발생할 수 있는 위험 요인을 반영하여 조정된 '위험 조정 미래 현금흐름'의 총 합을 의미합니다. '위험 조정'은 파이프라인 가치평가 시 사용되는 추가적 할인율로 대상 약물과 유사한 성격의 파이프라인 또는 동일한 적응증에서의 과거 임상단계별 성공률에 근거하여 도출됩니다. 즉 rNPV 기반의 가치평가는 임상단계를 통과해야만 상용화가 가능한 제약 및 바이오 업계 특수성을 감안한 방법론이라 할 수 있습니다. 즉, 동사 평가대상 파이프라인으로 정의한 IMC-001의 rNPV 기반 가치평가 및 기술이전 성사를 가정한 예상 딜 규모를 산출하였습니다.

- rNPV 도출 흐름 및 가치평가 주요 변수

rNPV 도출은 매출 추정, 가치평가 주요 변수 추정과 rNPV 산출의 흐름으로 진행됩니다. 약물의 상업화 시점부터 창출 예상되는 연도별 매출액을 선행적으로 추정하였으며, 이후 제조원가, 판매관리비 등 가치평가 주요 변수를 대입하여 연도별 순 현금흐름을 산출합니다. 연도별 순 현금흐름을 가중평균자본비용과 임상단계별 성공률에근거한 risk factor로 할인하며, 할인 및 risk 가 조정된 연도별 순 현금흐름의 합이 해당 약물의 rNPV 결과값으로 최종 산출됩니다. 또한 rNPV 산출을 위해선 주 영향변수에 대한 가정 및 추정이 선행되어야 하며 IMC-001의 가치평가를 위한 주요 영향변수는 아래 추정 근거와 가정으로 설정 값을 적용하였습니다.

주요 영향 변수 적용
설정 값
추정 근거 및 가정

제조원가

30%

ㆍ파이프라인 별 추정 매출액의 예상 제조원가율 30% 대입 후 연도별 제조원가 비용 산출

기타 판매관리비 등

20%

ㆍ출시 후 5년동안 연 매출의 판관비를 2021년 글로벌 Big Pharma 평균 판매관리비율을 참고할 때, 23.9%로 나타납니다. 그러나 점진적인 마케팅 전략변화 등 운영 효율화로 인해 평균 판매관리비율은 점차 감소하는 추세이며, 동사 약물의 경우 유럽국가에서 현재 TMB-H 적응증으로 허가를 받은 경쟁약물이 존재하지 않은 상황에서 시장진입이 용이할 것으로 판단되며, 동사가 임상 2상까지 진행한 결과를 기반으로 현지 제약사가 상용화를 진행한다는 점을 고려할 때 기타 판매관리비 등 제반비용은 20% 수준으로 가정하였습니다.

할인 요소

(WACC)

15%
ㆍPharma/biotech 밸류에이션에서 Discount rate으로 통상적으로 사용되는 WACC를 적용하였습니다. 글로벌 top10 제약사의 평균 WACC 수준(6.44%) 대비 보수적인 15.0% 적용하였습니다.

신약 성공률

(Drug Approval Rates)

하기 상세

내용 참고

개발 성공확률은 현재 개발단계인 임상2상부터 BLA승인까지의 확률을적용하였습니다. 항암제(Oncology) 임상 성공률은 학계/업계에서 자주 인용되는 3개의 Reference를 평균하여 적용하였습니다. (DiMasi et al. (2010), Hay et al. (2014), Thomas et al. (2016)).

주)
기술이전 후 영업 및 판매 등 사업화는 기술이전 상대방(다국적 제약사)가 수행하기 때문에 국내 유사기업의판매관리비 대신 다국적 제약사의 판매관리비율을 참고하였습니다. 평균 산출 대상이 되는 다국적 제약사의선정 및 기준연도를 자의적으로 설정하는 것보다 산업 보고서를 활용하는 것이 객관성과 신뢰도를 확보하는데 적합하다고 판단하였습니다.출처: Hardmanandco, 2021 Pharma Statistics: Long-term cost and underlying EBIT analysis

각 임상단계에 적용되는 할인율은 그 이전 단계까지의 임상 성공률을 곱하여 산출되며 임상 성공률은 학계 및 업계에서 자주 인용되는 항암제 임상성공률 3개의 Reference 평균 확률을 적용하였습니다.

[임상단계별 성공률]

Source
Ph I to Ph II
Ph II to Ph III
Ph III to NDA/BLA
NDA/BLA to Approval

DiMasi et al. (2010)
71.8%
49.0%
55.3%
93.0%

Hay et al. (2014)
68.9%
36.7%
64.7%
86.4%

Thomas et al. (2016)
62.8%
24.6%
40.1%
85.3%

적용 값(평균)
67.8%
36.8%
53.4%
88.2%

상기 평균 값 적용 시, 현재 IMC-001이 임상 2상 진행 중인 점을 고려할 때, 임상 2상 이후 진입 확률인 36.8%, 53.4%, 88.2% 을 곱한 값은 17.3%에 해당합니다. 이와 같은 논리로 IMC-001 파이프라인의 현 시점부터 상용화 시점까지의 연도별 현재가치 환산 미래현금흐름을 추가 할인하기 위한 할인율은 다음과 같이 산출 됩니다.

[임상단계별 성공률]

개발 단계

(Development Stage)

단계 별 성공률

(PTSR)

할인율

(Risk-adjusted Factor)

산출 방법

(Calculations)

Ph II to Ph III
36.8%
36.8%
36.8% (2상 성공률)

Ph III to NDA/BLA
53.4%
19.6%
36.8% (누적 할인율) x 53.4% (3상 성공률)

NDA/BLA to Approval
88.2%
17.3%
19.6% (누적 할인율) x 88.2% (NDA 성공률)

- rNPV 계산과정 및 결과값
(단위: 백만달러)

구분
2033
2034
2035
2036

매출액 (A)
1,505
3,042
4,610
6,209

제조원가 (B)
452
913
1,383
1,863

기타 판매관리비 등(C)
301
608
922
1,242

잉여현금흐름(FCF) (D=A-B-C)
753
1,521
2,305
3,104

위험 조정 계수 (E)
17.3%

리스크 조정 잉여현금흐름(Discounted FCF) (F=D*E)
130
263
399
537

할인기간 (G)
9.0
10.0
11.0
12.0

현가 계수 (H=1/1.15^G)
0.284
0.247
0.215
0.187

할인 후 리스크 조정 잉여현금흐름(Discounted rFCF) (I=F*H)
37
65
86
100

임상 단계
상업화
상업화
상업화
상업화

위험조정 순현재가치(rNPV) (I의 합)
288.4

상기 주요 변수 설정과 추정 흐름에 따른, IMC-001 파이프라인의 rNPV 값은
288.4백만달러로 산출
됩니다.

예상 딜 규모 산출 시에는 Valuation in Life Sciences (Villiger and Bodan, 2010)에 따르면 임상 2상 물질은 통상적으로 Licensor의 가치배분비율이 40~60%가 적용된다는 점을 고려하여 보수적으로 상기 산출된 rNPV 값에 가치 배분 비율 40%을 적용하여 전체 딜 규모를 115.3백만달러로 산출하였습니다.

[IMC-001 TMB-H 유럽지역 기술이전 개발 마일스톤 추정]

연도
이벤트
수익항목
단계별 마일스톤 비중(%)
금액 ($m)

2027
L/O
Upfront
10%
11.5

2030
2상 완료
Milestones
40%
46.1

2031
BLA 승인
Milestones
50%
57.7

합계
100%
115.3

주1) 단계별 마일스톤 비중(%) 추정과 관련하여 L/O의 경우 구체적인 조건을 공개하지 않는 경우가 거의 대부분입니다. 단계별 마일스톤 %가 후반부로 갈수록 높아지는 구조와 관련해서는 동사가 2021년 체결한 3D Med L/O을 컨설팅했던 전문 BD Consulting업체의 자문을 통해서 통상적인 관행을 참고하여 해당 딜구조(마일스톤 % 구조)를 설계 하였습니다. 보수적인 관점에서 개발진행 관련 성공률이 후반부로 갈수록 낮아진다는 점을 고려하여 후반부에 높은 마일스톤 %를 반영하였습니다.

상기 개발 마일스톤에 따른 동사 IMC-001 TMB-H 유럽지역 기술이전 매출 추정 내역은 다음과 같습니다.

[IMC-001 TMB-H 유럽 기술이전 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

IMC-001유럽
계약금
-
-
15,390
-
주)

마일스톤
-
-
-
-

합계
-
-
15,390
-
-

주) 계약금 원화 환산 시 적용 환율 $1 = 1,344.20원을 곱하여 추정하였습니다.

3) 기타 매출가. 생산기술이전 용역 매출

동사는 해외 CDMO 업체를 대상으로 IMC-001 DS/DP 생산을 위한 생산기술이전(Tech transfer) 진행 중으로 이와 관련 아래와 같은 계약 체결을 한 사실이 존재합니다.

[Tech transfer 생산기술연구용역 계약]

계약체결일
2024년 1월 12일

계약종료일

2024년 1월부터
18개월

계약상대방
해외 CDMO 업체

계약의 목적

및 내용

IMC-001 DS/DP 생산처
변경을 위한 tech transfer 계약

[생산기술용역 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
비고

생산기술연구용역
150
-
-
-
주)

주) 해당 용역의 구체적인 용역 수행 범위 및 세부사항은 변동 될 수 있으며, 이에 따라 계약 규모 또한 향후 변동 될 수 있습니다.

나. 임상시약 매출

동사는 IMC-001 유럽지역 기술 이전 이후, 2030년 임상 2상 완료시점까지 임상시험용 의약품 납품으로 임상시약을 Licensee에게 3년간 제공할 것으로 예상됩니다. 이 경우, 연도별 총 3batch씩 총 9배치 공급이 필요할 것으로 예상되며, batch당 공급단가는 50억 수준으로 예상됩니다.

기술도입자가 자신들의 임상시험을 진행하기 위한 임상시험용의약품을 조달하기 위해서는, 동사로부터 허여받은 개발권리를 활용해 자체적으로(또는, CMO를 선정하여생산하는 것을 포함) 생산하거나, 외부로부터 임상시험의약품을 조달해야 합니다. 자체생산 경우에는 생산기술이전을 진행해야
하는데,
이 기간 동안에는 임상시험용의약품을 조달할 수 없으므로, 임상시험의 진행을 미루거나, 마찬가지로 외부에서 조달해야합니다. 외부 조달의 경우, 동사를 통해 구입할 수밖에 없으므로, 임상시험 진행을 가정하면 임상시험용의약품의 구입이 반드시 수반되어야 합니다.
라이센스 아웃 후 Licensee가 만약 생산기술이전을 통해서 직접 임상시약용 의약품을 생산해서 조달하고자 한다면, 약 2년 이상의 시간과 약 200억원 규모의 기술이전비용이 발생할 것으로 추정됩니다. 이에 비용 효율적 관점에서 Licensee가 동사의 임상시험용의약품을 조달하여 임상시험을 진행하는 부분이 최선의 방법입니다. 결론적으로 라이선스 아웃 후 Licensee가 임상시험을 신속하게 진행하고자 한다면 동사에서 임상시약용 의약품을 구매해야 합니다. 또한 Licensee가 직접 동사와 계약된 CDMO에서 임상시약용 의약품을 조달하는 방안에 대해서는 동사와 CDMO간 계약사항을 Licensee에게 이전해야하는데, 이는 동사와 CDMO간 계약사항에 위배가 되기 때문에 불가능한 방법으로 고려됩니다.

이에 Licensee가 동사로부터 임상시약용 의약품을 공급받는 것을 가정할 때,
임상시험 규모(환자 수)에 따라 필요한 임상시험용의약품의 수량이 달라질 것이나, 약 100명 규모의 임상2상을 가정할 경우, 환자당 연간 약 80~90 vial이 투여되어야 하므로 연간 약 8,000~9,000 vial에 safety margin(최소 1.5배)을 고려하여 약 12,000~14,500 vial이 필요할 것으로 산정되며, 이는 약 3배치 분량으로 계산됩니다.1배치 생산 원가를 약 40억원 수준으로 생산관리 비용 및 마진을 고려한 배치당 공급단가는 50억원으로 책정하였습니다.

나) 매출원가
동사는 현재까지 중요성의 관점에서 별도의 매출원가를 인식한 사실이 없습니다. 그러나 향후 기술이전을 추진 시 관련 용역수행업체에 대한 commission으로 총 판매액의 일정 비율을 매출원가로 인식할 계획입니다. 기술이전 과정에서 용역 수행 업체의 기술 서비스 등 개발 수수료는 업계 통상적인 수준인 3.0%를 적용하였습니다.

구분

2025년(E)

2026년도(E)

2027년도(E)

2028년도(E)

기술이전수익
2,668
22,409
24,987
84,859

추정 수수료율(%)
3.0%
3.0%
3.0%
3.0%

커미션 수수료
80
672
750
2,546

한 편, 2027년 IMC-001 TMB-H 유럽 License Out이후 Licensee에 임상을 진행하기 위한 임상시약을 판매하는 매출의 원가항목으로
현재 1배치당 실제 생산원가가 약 40억원 수준에서 생산되고 있음을 고려하여 80% 원가율을 적용 하였습니다.

구분

2025년(E)

2026년도(E)

2027년도(E)

2028년도(E)

임상시약매출
-
-

15,002

추정 제조원가율(%)
-
-
-
80.0%

제조원가
-
-

12,002

다) 판매비와관리비

(단위: 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)

급여
2,092
2,368
2,613
2,869

퇴직급여
174
197
218
239

복리후생비
320
380
400
461

수도광열비
142
147
157
162

지급임차료
12
12
12
12

운반비
1
1
1
1

감가상각비
300
300
300
300

무형자산상각비
574
574
574
574

소모품비
14
15
16
16

세금과공과
38
18
18
18

보험료
15
15
16
17

여비교통비
262
271
290
300

통신비
3
3
3
3

차량유지비
12
12
13
13

교육훈련비
60
60
60
60

도서인쇄비
1
1
1
1

지급수수료
930
962
1,028
1,063

광고선전비
40
40
40
40

접대비
50
50
50
50

회의비
8
8
9
9

연구개발비
18,769
8,518
27,635
27,415

행사비
20
20
20
20

주식보상비용
436
47
0
0

송금수수료
3
3
3
3

합 계
24,275
14,020
33,476
33,647

1) 인건비(급여/퇴직급여/복리후생비)

인건비 항목은 임원의 급여와 관리직 직원의 급여, 복리후생비로 구성되어 있습니다.임직원의 급여는 2024년 기준 실제 급여 인상률을 기준으로 하되 한국은행의 물가상승율 전망치를 적용하여 2024년 이후 지속적인 급여인상을 산출하였으며, 연구개발,관리직 팀(경영관리본부, 사업개발)의 실제 연간 TO 계획을 반영하여 신규인원 증가분을 반영하였습니다.잡코리아의 통계 데이터에 의하면 2021년 중소기업 조기 퇴사율은 14.9%로 집계되었습니다. 반면, 동사는 2024년 기초인원 26명, 기말인원 27명, 연평균 직원수((기초인원+기말인원)/2) 26.5명이며 연중 퇴사자는 4명, 퇴사율은 15.1%를 기록하였습니다. 동사는 핵심 연구개발인력을 안정적으로 확보하기 위해 관련 업계 수준으로 스톡옵션 및 적정 보수를 지급하고 있으며, 이 밖에도 임직원 복지 향상, 성장 기회 제공, 조직 문화 개선 등을 적극적으로 추진하며 퇴사율을 관리하고 있습니다. 이에 당사는향후의 인건비 추정치에 인력유출 압력에 따른 요소는 고려하지 않았습니다.

[ 연도별 인력 충원 계획 ]

(단위: 명)

구분
부서
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

관리인력
사업개발
-
1
-
-

경영기획
-
1
1
-

P&C
-
-
1
-

Legal
1
-
-
-

합 계
1
2
2
-

주)
주요 인력 충원 계획 : 동사는 2025년 법무 이슈 대응 전문인력, 2026년 거래처 확대에 따른 사업개발인력, 2027년 경영기획 및 HR 전담 인력을 충원할 계획입니다.

[ 연도별 인건비 추정 ]

(단위: 백만원)

과 목
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

급여
2,092
2,368
2,613
2,869

퇴직급여
174
197
218
239

복리후생비
320
380
400
461

합계
2,586
2,945
3,231
3,569

임금상승률
4.5%

4.5
%

4.5
%

4.5
%

주1)
부서별 인원계획을 수립하고, 과거 임금상승률 및 향후 물가상승률을 감안하여 임금인상률 4.5%이 유지됨을 가정 하였습니다.

주2)
복리후생비는 4대보험, 건강검진비, 복지몰 지원비 등이며, 연구 및 관리인원을 대상으로 발생예정인 비용을 모두 포함한 수치 입니다.

2) 경상연구개발비

동사의 경상연구개발비는 연구 및 개발부문에서 발생하는 인건비, 연구개발비, 임상시험 비용 등에 투자되는 비용으로 구성되어 있으며, 동사는 연구개발비를 자산화 하지 않고 전액 비용처리 하고 있습니다.

가. 인건비

동사의 연구개발 부문의 향후 인력 충원 및 인건비 추정액은 아래와 같으며, 관리인력의 인건비와 마찬가지로
2024년 기준 실제 급여 인상률을 기준으로 하되 한국은행의 물가상승율 전망치를 적용하여 지속적인 급여인상을 산출하였습
니다.

[ 연도별 인력 충원 계획 ]

(단위: 명)

구분
부서
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

연구개발인력
연구
1
1
1
1

임상
2
1
1
1

CMC
2
1
1
1

합 계
5
3
3
3

주)
주요 인력 충원 계획 : 동사는 향후 연구개발인력(연구, 임상, CMC) 인력을 상기 계획에 따라 충원할 예정이나, 사업계획 변동에 따라 유동적으로 조정할 계획입니다.

[ 연도별 연구인력 인건비 추정 ]

(단위: 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2027년(E)

급여
834
925
1,036
1,145

퇴직급여
69
77
86
95

합계
903
1,002
1,122
1,240

임금상승률
4.5%

4.5%

4.5%

4.5%

주)
부서별 인원계획을 수립하고, 과거 임금상승률 및 향후 물가상승률을 감안하여 임금인상률 4.5%이 유지됨을 가정 하였습니다.

나. 위탁연구비

- R&D 비용

동사는 현재 다양한 신약개발 파이프라인에 대한 연구개발을 진행 중에 있으며, 이 과정에서 연구개발 활동의 일부를 외부 전문 연구기관에 위탁함으로써 연구개발의 효율성 및 전문성을 확보하고 있습니다. R&D 위탁연구비는 이러한 연구개발 과정에서 발생하는 비용으로, 면역원성연구, 독성연구, 영장류시험 등 외부기관이 수행하는연구의 실험 설계, 데이터 수집 및 분석의 복잡하고 전문적인 연구활동을 포괄합니다. 특히, 항체 신약의 경우, 강력한 면역원성 반응 평가와 동물 실험을 통한 용량 반응 연구가 필수적이며, 이는 신약의 안전성과 효능을 검증하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서, R&D 위탁연구비는 회사의 연구개발 역량을 강화하고, 신약개발의 성공 확률을 높이기 위한 중요한 투자로 간주됩니다. 다음은 동사 파이프라인별 R&D 위탁연구비 추정액이며, 비고와 같이 각 파이프라인별 외부 위탁연구 항목을 설정하고, 각 항목별로 업계 내 평균적인 위탁 연구 비용을 합산하여 산출하였습니다.

[ 파이프라인별 R&D 위탁연구비 추정 ]

(단위: 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2027년(E)
비고

IMC-201
250
400
-
-

영장류시험 등

IMC-202
250
-
-
-

영장류시험 등

IOH-005
200
400
200
-
설치류, 영장류시험 및 생물학적 지표 연구

IOH-006
200
400
200
-
설치류, 영장류시험 및 생물학적 지표 연구

신규항체도출
250
250
250
250
매년 1건 이상 도출 목표 제반 비용

합계
1,150
1,450
650
250
-

- 임상비용

동사는 현재 국내에서 진행 중인 임상시험을 비롯하여 향후
품목허가신청
, 그리고 약가 승인 과정에 필수적인 다양한 비용을 지출할 것으로 예상됩니다. 이 과정에서 발생하는
임상전략/운영
위탁연구비는 주로 임상시험의 실행과 관리, 신약의 시장 승인을 위한 규제 요건 충족, 그리고 최종 제품의 가격 결정과 약가 등록을 위한 전문적인 서비스 비용에 할당됩니다.

임상시험 비용은 신약 후보물질의 안전성 및 효과를 검증하기 위해 필수적이며, 국내외 규제 기관의
품목허가
승인을 받기 위한 중요한 단계입니다.
품목허가신청
과 관련된 비용은 신약의 상업적 제조 및 판매의
허가승인을
획득하는 데 필요한 규제 문서 작성 및 제출 과정에 지출됩니다. 또한, 약가 승인 과정에서는 신약의 가격 책정 및 건강 보험등재를 위한 전략적 접근과 데이터 제공이 요구되며, 이에 따른 비용
발생이
포함됩니다.

이러한 위탁연구비는 회사의 신약개발 프로젝트가 시장에서 성공적으로 론칭될 수 있도록 하는 데 결정적인 역할을 합니다. 향후 파이프라인별
임상전략/운영
위탁연구비 추정 비용은 다음과 같으며,
비고와 같이 각 파이프라인별 필요 임상 항목을 설정하고, 각 항목별로 업계 내 평균적인 필요 경비를 합산하여 산출하였습니다.

[ 파이프라인별 임상전략운영 위탁연구비 추정 ]

(단위: 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
비고

IMC-001
1,941
2,074
1,796
2,120
국내 임상 비용, BLA 신청, 약가 승인 등

IMC-002
1,381
1,165
820
-
국내 임상 비용

합계
3,322
3,239
2,616
2,120

- CMC
비
용

동사는 IMC-001의 국내 상업화를 목표로 하고 있으며, 이와 관련 추정 기간 동안 IMC-001 파이프라인에 대한 중요한 CMC 활동을 계획하고 있습니다. 주요 지출 항목으로는
임상시험용 의약품 생산, 상업공정개발, 제품의 물류 및 보관, 외주 분석 비용, 그리고 표준품 보관 비용 등이 포함되며 각 비용 지출 항목의 주요 성격은 다음과 같습니다.

- 임상시험용 의약품 생산 (A사): IMC-001의 주요 원료 및 중간체는 A사에서 생
산될 예정입니다. 이 과정에서 발생하는 비용은 고품질 원료의 확보와 생산 기술의 최적화를 목표로 하며, 제품의 일관된 효능과 안전성을 보장하기 위해 지출될 예정입니다. -
상업공정개발
:
품목허가신청
은 IMC-001의 상업적
생산 승인
을 받기 위한 필수적인 절차입니다.
품목허가신청을 위해서
발생하는 비용은 규제 문서의 준비 및 제출, 데이터의 정리 및 분석, 그리고 규제 기관
관련 비용 등으로
구성됩니다.

- 제품의 물류 및 보관: 완제품의 배송 및 보관, 그리고 장기 보관을 위한 시설 유지 관리에 필요한 비용도 포함됩니다. 이는 제품의 시장 출시 준비와 품질 유지를 위해 필수적입니다.

- 외주분석 및 표준품 보관 비용: 의약품의 품질확인을 위한 분석 및 표준품 보관에 필요한 비용으로, 제품 안정성 및 유효성 데이터를 확인하기 위한 비용을 포함합니다.

이 밖에도 기타 파이프라인에 대한 시약 생산, 품질관리 등에 일정 비용이 지출될 것으로 예상됩니다.
CMC 비용 추정과 관련하여 비고와 같이 각 파이프라인별 필요 CMC 항목을 설정하고, 각 항목별로 업계 내 평균적인 필요 경비를 합산하여 산출하였습니다.

[ 파이프라인별 CMC 비용 추정 ]

(단위: 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
비고

IMC-001
4,700
500
20,850
16,870
임상시험용의약품 생산, 공정개발, 보관비 및 관련 운반비등

IMC-002
6,400
500
500
500
임상시험용의약품 생산, 공정개발, 보관비 및 관련 운반비등

IMC-201
600
250
250
2,500
공정개발, 임상시험용의약품 생산등

IMC-202
400
250
250
2,500
공정개발, 임상시험용의약품 생산등

합계
12,100
1,500
21,850
22,370
-

다. 기타 연구개발비

동사의 연구개발 부문에서 직접적으로 발생하는 소모품비, 운반비, 기타비용 등으로 구성되어 있습니다. 연간 물가상승률 수준의 인상을 적용하여 추정하였습니다.

[ 기타 연구개발비 추정 ]

(단위: 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)

소모품비
870
899
962
994

운반비
114
118
126
130

기타
310
310
310
310

합계
1,294
1,327
1,398
1,434

물가상승률
3.4%
3.4%
3.4%
3.4%

주) 물가상승률은 통계청 국가지표지계 기준을 적용하였습니다.

3) 감가상각비

감가상각비는 기존 취득 분에 대하여 유형자산 및 무형자산의 취득가액 및 상각 내용연수를 고려하여 추정하였습니다. 추정기간 동안 신규 유무형자산 투자 계획은 존재 하지 않으므로 추정에 반영하지 않았습니다.

[ 감가상각비 추정 ]

(단위: 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)

유형자산 상각비
300
300
300
300

무형자산 상각비
574
574
574
574

합계
874
874
874
874

4) 주식보상비용

동사는 신고서 제출일 기준 부여된 주식매수선택권을 반영하여, 주식기준보상비용을약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용을 산정하였습니다.

[ 주식보상비용 추정 ]

(단위: 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)

주식보상비용
436
47
-
-

합계
436
47
-
-

5) 지급수수료

일반 관리비의 세부 사용 계획 중 지급수수료는 외부감사 수수료, 법률자문, 임상 컨설팅 비용 등이며 금액 산정 시 물가 상승률 3.4%를 반영하여 계산하
였습니다. 동사의 향후 4년간 지급수수료의 계획은 아래와 같습니다.

[ 지급수수료 추정 ]

(단위: 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)

지급수수료
930
962
1,028
1,063

합계
930
962
1,028
1,063

물가상승률
3.4%
3.4%
3.4%
3.4%

주) 물가상승률은 통계청 국가지표지계 기준을 적용하였습니다.

6) 기타 판매비와관리비: 수도광열비, 지급임차료 등

수도광열비, 지급임차료 등 기타 판관비는 과거 기타 판관비 비중을 고려하여 연 물가상승률와 인원의 증가율을 반영하여 각 계정의 비용을 추정하였습니다. 지급임차료에는 국내 본사의 사무공간 임차수수료가 포함되어 있습니다.

[ 기타 판관매비와관리비 추정근거 ]

구분
추정근거

수도광열비
- 실제 발생액과 물가상승율 및 인력운영계획 기준 추정

지급임차료
- 실제 발생액과 물가상승율등 반영 추정

운반비
- 실제 발생액과 물가상승율등 반영 추정

소모품비
- 실제 발생액과 물가상승율등 반영 추정

세금과공과
- 급여대비 인당 세금과공과 비율 반영하여 추정

보험료
- 실제 발생액 반영 추정

여비교통비
- 실제 발생액과 물가상승율, 사업계획상 출장계획등 반영 추정

통신비
- 실제 발생액 반영 추정

차량유지비
- 법인차량 렌트비 및 재계약 반영하여 추정

교육훈련비
- 향후 인원 충원을 고려하여 추정

도서인쇄비
- 향후 인원 충원을 고려하여 추정

광고선전비
- 실제 발생액과 향 후 사업계획상 PR등 반영 추정

접대비
- 실제 발생액과 물가상승율, 사업계획 반영 추정

회의비
- 실제 발생액과 사업계획 반영 추정

행사비
- 실제 발생액과 사업계획 반영 추정

송금수수료
- 실제 발생액과 사업계획 반영 추정

[ 기타 판매비와관리비 추정 ]

(단위: 백만원)

구분

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)

수도광열비
142
147
157
162

지급임차료
12
12
12
12

운반비
1
1
1
1

소모품비
14
15
16
16

세금과공과
38
18
18
18

보험료
15
15
16
17

여비교통비
262
271
290
300

통신비
3
3
3
3

차량유지비
12
12
13
13

교육훈련비
60
60
60
60

도서인쇄비
1
1
1
1

광고선전비
40
40
40
40

접대비
50
50
50
50

회의비
8
8
9
9

행사비
20
20
20
20

송금수수료
3
3
3
3

합 계
681
676
709
725

라) 영업외수익 및 영업외비용

동사는 과거 상환전환우선주 평가 과정에서 대규모의 영업외손익이 발생하였으나, 신고서 제출일 현재 보통주 전환이 완료되어 향후 별도의 평가손익이 계상되지 않습니다. 이 밖에 동사의 영업외손익은 외화로부터 발생하는 손익이며, 금액이 미미하여중요성 관점에서 추정치에서 제외하였습니다.
다. 기상장기업과의 비교참고 정보

(1) 비교기업의 주요 재무현황

【 동사 및 비교기업 2024년 및 2023년 기준 요약 재무현황 】

(단위: 원)

[2024년 기준]

구 분
이뮨온시아
한미약품
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별

[유동자산]
19,862,744,833
721,489,530,455
409,852,043,395

[비유동자산]
6,332,084,770
1,249,636,945,329
1,458,011,094,100

자산총계
26,194,829,603
1,971,126,475,784
1,867,863,137,495

[유동부채]
6,492,579,062
623,494,789,140
602,371,690,786

[비유동부채]
278,258,684
102,643,331,373
26,956,641,951

부채총계
6,770,837,746
726,138,120,513
629,328,332,737

[자본금]
36,365,047,000
32,027,477,500
14,452,249,500

자본총계
19,423,991,857
1,244,988,355,271
1,238,534,804,758

(지배지분) 자본총계
19,423,991,857
1,079,227,092,371
1,238,534,804,758

매출액
654,539,170
1,143,894,485,873
661,370,219,175

영업이익(영업손실)
(12,598,557,314)
185,730,541,208
63,841,993,821

당기순이익(당기순손실)
(5,687,000,026)
145,209,882,237
42,400,750,593

(지배지분) 당기순이익
(5,687,000,026)
126,269,679,022
42,400,750,593

주)
동사는 2024년말, 한미약품 및 HK이노엔은 2024년 3분기말 수치에 해당합니다.

출처:

각 사 사업보고서 및
3분기
보고서(DART공시)

[2023년 기준]

구 분
이뮨온시아
한미약품
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별

[유동자산]
26,636,102,003
730,623,667,543
432,831,283,783

[비유동자산]
7,159,344,617
1,168,044,708,425
1,415,159,463,275

자산총계
33,795,446,620
1,898,668,375,968
1,847,990,747,058

[유동부채]
67,649,739,676
704,762,991,483
595,013,296,475

[비유동부채]
337,736,095
93,694,740,330
49,331,061,324

부채총계
67,987,475,771
798,457,731,813
644,344,357,799

[자본금]
26,895,567,000
31,405,395,000
14,452,249,500

자본총계
(34,192,029,151)
1,100,210,644,155
1,203,646,389,259

(지배지분) 자본총계
(34,192,029,151)
955,442,389,535
1,203,646,389,259

매출액
110,000,000
1,490,887,463,726
828,908,232,826

영업이익(영업손실)
(11,796,958,106)
220,691,065,020
65,929,937,883

당기순이익(당기순손실)
8,864,020,832
165,366,177,835
47,198,998,992

(지배지분) 당기순이익
8,864,020,832
146,231,157,748
47,198,998,992

출처:
각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART공시)

(2) 비교기업의 주요 재무비율

【 동사 및 유사회사 2024년 및 2023년 기준 주요 재무비율 】

[2024년 기준]

구 분
비 율
이뮨온시아
한미약품
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별

성장성
매출액 증가율
495.04%
7.05%
9.34%

영업이익 증가율
적자지속
23.33%
47.13%

당기순이익 증가율
적자전환
12.60%
32.17%

총자산 증가율
-22.49%
3.82%
1.08%

활동성
총자산 회전율
0.02
0.59
0.36

재고자산 회전율
N/A
3.93
4.12

매출채권 회전율
3.02
6.01
5.04

수익성
매출액 영업이익률
적자지속
16.24%
9.65%

매출액 순이익률
적자전환
12.69%
6.41%

총자산 순이익률
적자전환
7.50%
2.28%

자기자본 순이익률
적자전환
12.38%
3.47%

안정성
부채비율
34.86%
58.32%
50.81%

차입금의존도
N/A
25.08%
13.38%

유동비율
305.93%
115.72%
68.04%

주1)
연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다.

주2)
동사는 2024년말 기준이며, 한미약품, HK이노엔은 2024년 3분기말 기준으로 작성하였습니다.

주3)
한미약품, HK이노엔의 성장성 지표에서의 매출액, 영업이익, 당기순이익의 경우 2023년 3분기 대비 수치에 해당합니다. 총자산의 경우 2023년 말 대비 수치에 해당합니다.

주4)

한미약품, HK이노엔의 활동성 지표 및 수익성 지표에서의 매출액, 영업이익 및 당기순이익은
2024년 3분기 수치를 연환산하여 적용하였습니다.

출처:
각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART공시)

[2023년 기준]

구 분
비 율
이뮨온시아
한미약품
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별

성장성
매출액 증가율
-98.58%
11.97%
-2.08%

영업이익 증가율
적자지속
39.60%
25.52%

당기순이익 증가율
흑자전환
62.83%
23.77%

총자산 증가율
-5.32%
-1.35%
2.49%

활동성
총자산 회전율
0.00
0.78
0.45

재고자산 회전율
N/A
5.37
6.20

매출채권 회전율
0.34
8.54
6.00

수익성
매출액 영업이익률
적자지속
14.80%
7.95%

매출액 순이익률
8,058.20%
11.09%
5.69%

총자산 순이익률
25.51%
8.65%
2.59%

자기자본 순이익률
N/A
15.68%
3.99%

안정성
부채비율
N/A
72.57%
53.53%

차입금의존도
N/A
25.73%
14.02%

유동비율
39.37%
103.67%
72.74%

주)
연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다.

출처:
각 사 사업보고서(DART공시)

【 재무비율 산정방법 】

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

2. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
한국투자증권㈜
00160144

3. 평가의 개요

가. 개요
기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 (주)이뮨온시아 기명식 보통주 9,140,482주를 총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도의 결산서 및 감사보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관회사 계약 체결
2019년 11월 18일

기업실사

2023년 10월 04
일 ~ 2025년 03월 13일

상장예비심사 신청
2024년 10월 11일

상장예비심사 승인
2025년 03월 06일

증권신고서 제출

2025년 03월
14일

다. 기업실사 이행사항
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜이뮨온시아의 코스닥시장 상장을 위하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용 등 상세한 내용은 첨부서류인 「기업실사」에 기재하였으므로 해당 첨부서류를 참고하여 주시기 바랍니다.

4. 기업실사결과 및 평가내용

가. 영업상황(1) 시장 규모 및 전망

(가) 항암제 시장

전체 항암제 시장은 2017년 기준으로 $104B (약 125조원) 규모에 달하는 등 전세계적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 앞으로도 연평균 12% 수준의 성장률을 보이며 2024년 $233b(약 280조원) 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 앞으로도 전세계적으로 평균수명 증가,생활환경 악화, 비만인구 증가 등으로 암 발병률과 사망률이 계속 증가할 것으로 예상됨에 따라, 높은 미충족 의료수요 및 항암제 시장의 성장은 장기적으로도 지속될 것으로 전망됩니다.

질환영역별 글로벌 의약품 성장 전망.jpg
질환영역별 글로벌 의약품 성장 전망

출처: Evaluate Pharma, https://informaconnect.com/top-therapeutic-areas-are-hot-topic-of-evaluatepharma-report/

(나) 면역항암제 시장

면역항암제는 세포독성항암제 (화학항암제), 표적항암제를 이은 3세대 항암제로서 기존 항암제 대비 우수한 장기 생존율, 상대적으로 적은 부작용 및 내성, 그리고 다양한 암종에 적용가능한 특성 등 다양한 장점을 가지고 있습니다. 이에 따라 최근 수 년간 다수의 대규모 기업합병(M&A) 및 기술이전(L/O) 계약이 이뤄지는 등 전체 제약바이오 시장내에서 투자와 파트너링이 가장 활발한 분야입니다. 면역항암제 시장은 BMS의 여보이(Yervoy®, 약물명: 이필리무맙(Ipilimumab))가 2011년 최초로 승인받은 이후 10여년만인 2023년에 글로벌 $36b (약 48조원) 규모 시장으로 성장하였고, 향후에도 병용요법, 신규 바이오마커 개발, 면역관문 타겟 확대, 이중항체 개발 등 다양한 요인에 힘입어 2033년 $284b (약 382조원) 규모로 확대될 것으로 전망됩니다.

글로벌 면역항암제 시장규모.jpg
글로벌 면역항암제 시장규모

출처 : Novaoneadvisor

* Novaoneadvisor는 캐나다와 인도에 기반을 둔 시장 조사 및 컨설팅 회사입니다. 이 회사는 기술, 헬스케어, 소비재 등 다양한 산업 분야에 걸쳐 전략적 시장 인사이트와 경영진 수준의 시장 분석을 제공합니다.

면역항암 타겟 중에는 2010년대에 상업화된 PD-(L)1과 CTLA-4가 대표적이나, 이외에도 다양한 면역관문 타겟들이 발견됨에 따라 새로운 타겟에 대한 신약 개발 및 기술이전 활동은 활발히 진행되고 있습니다.

현재까지 발견된 면역관문 타겟들.jpg
현재까지 발견된 면역관문 타겟들

출처: Cancers (Basel) 2019 Sep 30;11(10):1472

그 중에서도 동사의 IMC-002가 속한 CD47 약물 시장 또한 빅파마들 주도로 대규모 기업합병(M&A) 및 기술이전 계약이 연속으로 이뤄지며 타겟이 큰 주목을 받았습니다. 이후 길리어드사이언스(Gilead Sciences), 앱비(Abbvie), 화이자(Pfizer)에서 혈액암을 적응증으로 한 임상시험에서 잇따라 임상 개발을 중지하였으나, 그후 알렉스온콜로지(ALX Oncology)가 고형암을 적응증으로 임상 2상에서 긍정적인 중간결과를 발표한 바 있습니다. CD47 타겟에 대한 임상 개발가능성 및 동사의 고형암 적응증에 대한 임상 개발전략은 긍정적이라고 판단됩니다. 과거 CD47 시장에 대한 높은 관심과 많은 기술이전이 있었지만, 대부분 기전 관련 부작용이 해결되지 않아서 임상 개발이 중단되었습니다. 기전 관련 부작용이 해결되어 높은 안전성을 지닌 CD47 약물에 대한 미충족 수요가 여전히 존재한다 판단되며, 동사 약물이 미국 FDA 허가를 받을 시 PD-(L)1계열의 뒤를 이어 블록버스터급 약물로 탄생할 것으로 예상됩니다.

[CD47 관련 주요 M&A 및 Licensing Deal]

개발사
파이프라인
개발단계
딜 내용

OSE immuno therapeutics

OSE-172

Anti SIRPα

전임상

2018년 Boehringer Ingelheim에게 글로벌지역 L/O

(딜규모 $1.4B)

Forty seven

Magrolimab

Anti-CD47

Ph 2
2019년 Ono Pharmaceutical에게 일본 및 ASEAN 지역 L/O (딜규모 $120M)

Ph 2/3
2020년 Gilead에게 인수됨 (딜규모 $4.9B)

I-MAB Biopharma

Lemzoparlimab

Anti-CD47

Ph 1/2
2020년 AbbVie에게 글로벌지역 L/O ($200M UF; 총 $2B)

Trillium Therapuetics

TTI-621/622

SIRPα-Fc

Ph 1/2
2021년 Pfizer에게 인수됨 (딜규모 $2.3B)

출처: GlobalData, 언론보도

또한, 동사의 IMC-003이 속한 LAG-3 약물 시장은 최근 BMS의 릴라틀리맙(Relatlimab)이 니볼루맙(Nivolumab, 상표명: Opdivo®)과 병용을 통해 FDA 승인을 받으면서 급부상하고 있으며, 이에 따라 2023년 12월 중국 베이진(Beigene)이 난징리즈바이오랩스(Nanjing Leads Biolabs)의 LAG-3 후보물질(LBL-007)의 중국 외 개발권리를 $772m(약9,260억원)에 기술이전 받는 등 라이센싱(Licensing) 시장의 움직임도 활발해지는 모습을 보이고 있습니다. 이외에도 새로운 면역관문 타겟에 대한 연구개발은 계속 진행되며, 면역항암제 시장 또한 꾸준히 활발하게 성장할 것임을 기대할 수 있습니다.

(다) PD-(L)1 시장

PD-(L)1 시장은 현재 면역항암제 치료시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있고, 글로벌 블록버스터 신약인 MSD의 키트루다(Keytruda®)를 포함해 총 10개 약물이 미국 FDA 승인을 받는 등 가장 활발하게 상업화가 이뤄진 분야입니다. 특히 MSD의 키트루다(Keytruda®)와 BMS의 옵디보(Opdivo®)는 최초 승인 년도인 2014년부터 현재까지 각각 20개 및 12개의 적응증에 대해 FDA 승인을 받아 시장을 꾸준히 확장하고 있으며, 이를 통해 PD-(L)1 약물 시장은 지속적으로 성장할 것을 예측할 수 있습니다.

[PD-(L)1 약물 FDA 승인 현황]

제품명
개발사
최초 승인일
승인 적응증

키트루다(Keytruda®)
MSD
2014. 09
흑색종 등 20개

옵디보(Opdivo®)
BMS/오노(Ono)
2014. 12
흑색종 등 12개

티센트릭(Tecentriq®)
로슈(Roche)
2016. 05
방광암 등 6개

임핀지(Imfinzi®)
아스트라제네카(AstraZeneca)
2017. 05
방광암 등 5개

바벤시오(Bavencio®)
독일 머크(Merck)/화이자(Pfizer)
2017. 03
메르켈세포암 등 3개

리브타요(Libtayo®)
리제네론(Regeneron)/사노피(Sanofi)
2018. 09
피부편평세포암 등 3개

젬펄리(Jemperli®)
GSK
2021. 04
자궁내막암 등 2개

지니즈(Zynyz®)
인사이트(Incyte)
2023. 03
메르켈세포암

록토르지(Loqtorz®i)
코헤러스(Coherus)
2023. 11
비인두암

테빔브라(Tevimbra)
바이진(Beigene)
2024. 04
식도편평세포암

출처: Cancer Research Institute, https://www.cancerresearch.org/regulatory-approval-timeline-of-active-immunotherapies

PD-(L)1 약물들은 초기에 단독요법 위주로 개발되었으나 2010년대 중반 이후에는 단독요법에 반응이 낮은 암종들을 대상으로 다른 약물들과의 병용요법, 특정 바이오마커를 기반으로 하는 암종불문 치료제 개발(Tumor-agnostic Drug Development), 그리고 수술이 가능한 초기 암환자들을 대상으로 한 수술 전 선행요법(Neoadjuvant)등의 다양한 개발전략을 통해 적응증을 확대해 나가고 있습니다. FDA 또한 계속적으로 이에 대한 신규 허가를 승인하며 이러한 개발전략을 장려하고 있는 것으로 보입니다.

(단위 : 건수)

바이오마커 기반 항암제 신규 임상시험 건수.jpg
바이오마커 기반 항암제 신규 임상시험 건수

출처: GlobalData

(단위 : 건수)

pd-(l)1 약물 연도별 수술 전 선행요법 신규 임상시험 건수.jpg
pd-(l)1 약물 연도별 수술 전 선행요법 신규 임상시험 건수

출처: Wu et al. (2022)

새로운 치료적 접근에 대한 시장의 관심과 성장동력에 따라, 최근에도 개발 중인 PD-(L)1 약물들을 대상으로 다수의 기술이전 거래(Licensing Deal)가 이뤄지는 등 PD-(L)1 시장은 여전히 높은 성장 잠재력을 보여주고 있습니다.

[최근 5개년 주요 PD-(L)1 계열 약물의 기술이전 현황]

(단위: $m)

시기
권리소유자
거래당사자
약물명
계약규모
지역

20.02
Arcus
Taiho
Zimberelimab (PD-1)
275
일본, 동남아시아

20.05
Arcus
Gilead

Zimberelimab (PD-1)

+Option for TIGIT/A2AR/etc.

1,600

전세계

(일본/아시아 제외)

20.06
Agenus
Betta
Balstilimab (PD-1)+Zalifrelimab (CTLA-4)
135
중국

20.08
Innovent
Eli Lilly
Tyvyt (PD-1)
1,025
전세계(중국 제외)

20.09
Cstone
Pfizer
Sugemalimab (PD-L1)
480
중국

20.10
Cstone
EQRx
Sugemalimab (PD-L1)+CS1003 (PD-1)
1,300
전세계(중국 제외)

21.01
BeiGene
Novartis
Tislelizumab (PD-1)
2,200
전세계(중국 제외)

21.02
Junshi
Coherus
Tuoyi (PD-1)+Option for TIGIT/IL-2/etc.
1,110
미국, 캐나다

22.11
Henlius
Fosun
Serplulimab (PD-1)
840
미국

23.05
Junshi
Dr. Reddy
Toripalimab (PD-1)
728

남아메리카,

남아프리카

23.08
Henlius
KGbio
Serplulimab (PD-1)
665
중동

23.10
Hengrui
Elevar
Camrelizumab (PD-1)
1,600
전세계(중국 제외)

23. 11
CStone Pharmaceuticals
3SBio
Nofazinlimab (PD-1)
255
China

24. 01
Alphamab Biopharmaceuticals, 3DMedicines
Glenmark
Envafolimab (PD-L1)
미공개
APAC, MENA, Africa, Russia, CIS, LATAM

24. 05
CStone Pharmaceuticals
Ewopharma
Sugemalimab (PD-L1)
51.3
Central and Eastern Europe

24. 11
CStone Pharmaceuticals
Pharmalink
Sugemalimab (PD-L1)
미공개
MENA, S. America, S. Africa

출처: GlobalData, 기사검색

(라) 적응증 시장

동사는 주요 파이프라인별로 경쟁사들과는 차별화된 임상개발 전략을 수립하고 있으며, 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다.

IMC-001의 경우, 경쟁이 치열한 시장상황을 냉철하게 조망하여 틈새시장인 희귀암 NK/T 세포림프종(NKTCL)을 1차 적응증으로 선정하였고, 새로운 시장인 암종불문 치료제 중 높은 종양변이부담(TMB-High) 고형암을 2차 적응증으로 하여 접근가능한 시장을 지속적으로 확대하는 개발전략을 수립하였습니다.

특히 TMB-High 고형암과 같은 특정 바이오마커를 기반으로 하는 암종불문 치료제에대한 관심이 높아지고 있는데, TMB-High 고형암은 전체 고형암 환자의 약 13%를 점유하고, 키트루다(Keytruda®, 약물명: 팸브롤리주맙(Pembrolizumab)) 1개 약물이 유일하게 미국에서만 승인을 받았기 때문에 시장 잠재력 또한 높을 것으로 예상됩니다.

IMC-002의 경우, 혈액암, 림프종에 초점을 맞추고 있는 대부분의 CD47 개발사와 달리 당사는 미충족 수요가 큰 고형암종인 간세포암(HCC), 삼중음성유방암(TNBC) 및 담도암(BTC)을 적응증으로 선정하였습니다. 이중 간세포암과 담도암은 각각 국내 연간 16,000여명 및 7,000여명의 많은 환자가 발생하나 화학요법 외 2차 치료에 대한 표준치료제가 없으므로 임상적 미충족 수요가 매우 높습니다.

또한 유방암의 약 15%를 차지하는 삼중음성유방암은 1차요법으로 키트루다가 화학요법과 병용요법으로 미국 FDA에서 승인을 받았지만, 이는 전체 환자의 1/3에게만 해당되는 CPS≥10 환자에 국한되는 한계를 안고 있으며, 대부분은 1차 표준치료로 화학요법을 받습니다. 이후 진행된 환자에 대한 2차요법으로 표준치료제가 없어 새로운 치료옵션이 필요한 상황입니다.

(마) 이중항체 시장

(단위 : 백만달러)

이중항체 개발현황 및 시장규모(2024).jpg
이중항체 개발현황 및 시장규모(2024)

출처: IQVIA, BCS2024-2102-08AUG

동사의 IMC-201 및 IMC-202가 속한 이중항체 시장은 면역항암제 시장의 차세대 성장엔진으로 꼽히는 분야로서, 2014년 암젠(Amgen)의 이중특이적 T 세포 인게이저(Bispecific T-Cell Engagers, BiTE) 계열 약물인 블리나투모맙(Blinatumomab, 제품명: 블린사이토(Blincyto®)가 최초 미국 FDA 승인을 받은 이후 활발한 개발이 이뤄지고 있습니다. 면역항암제 시장에서 최근 개발 중인 이중항체들의 타겟을 살펴보면, BiTE 계열의 CD3 외에도 PD-(L)1, CD47, CLTA-4 등의 타겟들이 상위에 포진함에 따라 면역관문을 이중으로 타겟하는(Dual Checkpoint) 형태의 이중항체 개발이 활발해지고 있음을 확인할 수 있습니다. 이중항체 분야는 이미 상용화된 BiTE 계열 약물들을 제외하더라도 지난 몇 년간 기술이전이 매우 활발하게 이뤄지고 있으며, 이중항체 시장의 규모 또한 2019년부터 5년 간 48%의 빠른 성장세를 보이고 있어 2024년에는 2,500M USD가 넘는 높은 매출이 전망됩니다.

특히 PD-(L)1 기반 이중항체는 중국 아케소(Akeso)가 개발한 PD-1xCTLA-4 이중항체 카도닐리맙(Cadonilimab), 제품명:

坦尼®)이 2022년 6월 중국 NMPA로부터 자궁경부암 1차 치료제로 승인받는 등 본격적인 상용화 단계에 접어들면서 더욱 큰 관심이 집중되는 영역입니다.

(2) 시장 경쟁 상황

(가) 경쟁형태

제약, 바이오 분야는 기술 및 제품개발과정에 있어 개발 전문성 및 시장 경쟁력을 확보하기 위하여 자체 개발한 핵심기술 및 주변기술에 대하여 특허권리 확보를 통하여 기술을 내재화하고 있으며, 개발중인 약물의 안전성 및 유효성 입증을 통하여 미충족수요가 높은 시장을 선점하는 형태로 경쟁하는 분야에 해당합니다.

따라서 신약을 개발하여 특허를 보유한 기업의 경우 특허만료 이전까지 시장에서 독점적 지위를 확보하게 되며, 특허기간의 만료 시기에 따라 시장의 경쟁형태는 독점,과점, 완전경쟁 시장의 형태로 구조가 변경될 수 있습니다. 다만, 의약품 개발 분야의경우 타 업종 대비 개발에 필요한 비용과 시간이 막대하게 소요되며, 임상개발에 실패에 따른 위험요소가 존재하는 분야이기때문에 시장진입 장벽이 높고 과점형태로 경쟁하는 시장에 해당합니다.

(나) 진입장벽

신약개발은
물질발굴에서부터 허가까지
평균 15년이라는 개발기간과 2조원이 넘는 개발비용이 소요되는 대표적인 고비용 사업분야에 해당하며, 특히 임상개발 단계에 진입하면 그 부담이 더욱 커지는 특성을 가고 있습니다. 그 중에서도 항암제 개발영역은 다른 질환영역 대비 개발에 더 많은 기간과 비용이 소요됨에 따라 후발주자의 진입장벽이 높은 분야에 해당합니다.

[질환영역별 임상개발 기간]

Therapeutic area
Mean Duration(P1-P3, Years)

Oncology
11.95

Central Nervous System
9.18

Respiratory
9.02

Musculoskeletal
8.99

Immunology & Inflammation
8.88

Ophthalmology
8.73

Gastroenterology
8.06

Dermatology
7.86

Hematology
7.70

Genitourinary Disorders
7.62

Endocrine, Metabolic, and Genetic Disorders
7.40

Infectious Disease
6.92

Cardiovascular
6.73

Average
8.39

출처: J. Open Innov. Technol. Mark. Complex. 2019, 5(3), 45

[질환영역별 개발 비용(비임상+임상)]

Therapeutic area
Mean R&D Expenditure($M)

Oncology and Immunomodulation
4,461

Dermatologicals
1,998

Alimentary tract and metabolism
1,430

Sensory organs
1,303

Antiinfectives for systemic use
1,297

Cardivascular system
1,152

Nervous system
1,076

Musculoskeletal system
937

Blood and blood-forming organs
793

Other
1,121

출처: JAMA. 2020, 323(9): 844-853

(3) 경쟁업체 현황

(가) PD-(L)1 기반 치료제 경쟁 현황

현재 미국 FDA에서 승인받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개이며, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개입니다. 최근 중국 베이진(Beigene)의 테빔브라(Tevimbra®, 약물명: 티슬렐리주맙(Tislelizumab))이 미국 FDA 승인 전 2023년 11월에 한국 식약처의 승인을 먼저 받았으며, 이후 2024년도에 FDA승인을 획득하였습니다.

미국 FDA에서 승인받은 적응증 수로 보면 MSD의 키트루다(Keytruda®, 약물명: 펨브롤리주맙(Pembrolizumab))가 총 20개 암종에서 승인을 받아 가장 앞서고 있고, BMS의 옵디보(Opdivo®, 약물명: 니볼루맙(Nivolumab))가 12개 암종에서 FDA 승인을 받아 그 뒤를 따르고 있습니다.

[PD-(L)1 약물 암종별 승인 현황 (미국 FDA/한국 식약처)]

√
미국 FDA, ■ 한국 식약처

개발사
MSD
BMS
Roche

Merck

(獨)

AZ
Sanofi
GSK
Incyte
Shanghai Junshi
Beigene

제품명
Keytruda (PD-1)

Opdivo

(PD-1)

Tecentriq

(PD-L1)

Bavencio (PD-L1)

Imfinzi

(PD-L1)

Libtayo

(PD-1)

Jemperli

(PD-1)

Zynyz

(PD-1)

Tuoyi

(PD-1)

Tevimbra (PD-1)

Uro-

thelial

√
■

√
■

√

√
■

√

NSCLC

√
■

√
■

√
■

√
■

√

Renal Cell

√
■

√
■

√

Mela-

noma

√
■

√
■

√

SCLC
√
√

√
■

√
■

CRC

√

■

√
■

HL

√
■

√
■

H&N

√
■

√
■

√

HCC
√
√

√
■

√

Merkel Cell
√

√
■

√

MSI-H/

dMMR

√
■

√

Esoph-

ageal

√
■

√
■

√

■

Gastric
√

√
■

Cervical

√
■

PMBCL
√

Endo-

metrial

√
■

√
■

Breast (TNBC)

√

■

■

cSCC
√

√
■

Basal

√

BTC
√

√

Mesot-helioma

√
■

TMB-High
√

NKTCL

출처: Cancer Research Institute, 식약처 의약품상세정보

이와 같이 PD-(L)1분야는 상용화된 약물들이 다수 존재하는 경쟁이 치열한 시장이나, 미충족 수요가 큰 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 바이오마커 기반 암종불문인 TMB-High 고형암을 적응증으로 선별하는 차별화된 전략으로 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다.

IMC-001의 일차 적응증인 NK/T 세포림프종은 2023년 10월 말 중국 NMPA에서만 승인받은 씨스톤(CStone)의 씨젬리(Cejemly®, 약물명: 수게말리맙(Sugemalimab)) 이외 현재까지 전세계적으로 승인받은 면역항암제가 없습니다.

또 다른 적응증인 TMB-High 고형암은 키트루다 1개 약물이 미국 FDA에서만 승인을 받은 상황입니다. 동사는 TMB-High 고형암에서 키트루다가 적용 중인 기준(≥10 mut/Mb) 보다 높은 기준(≥16 mut/Mb)를 적용하여 키트루다 보다 높은 객관적 반응률을 기대할 수 있는 환자 강화(선별) 전략(Patient Enrichment Strategy)을 통해서 더 좋은 임상결과를 기대하고 있습니다. 따라서, NK/T 세포림프종과 TMB-High 고형암 두 개의 적응증에서 모두 긍정적인 결과가 예상되는 바, 이에 따라 IMC-001의 해외 기술이전과 국내 상용화 모두에서 좋은 성과가 기대됩니다.

[NKTCL 경쟁사 개발현황]

파이프라인
개발사
타겟
개발단계
비고

Sugemalimab
CStone
PD-L1
Marketed (중국)
-

Sintilimab
Innovent
PD-1 mAb
Ph 2
-

Tislelizumab
Beigene
PD-1
Ph 1/2
Study completed with limited efficacy

Selinexor (ATG-010)
Antengene
XPO1 inhibitor
Ph 1b
Chemo + Tislelizumab 병용

KW-0761
Kyowa Kirin
Anti CCR4 mAb
Ph 2
일본임상

출처: GlobalData

[TMB-H 경쟁사 개발현황]

파이프라인
개발사
타겟
개발단계
비고

Nivolumab
BMS
Anti PD-1
Ph 2
-

Atezolizumab
Roche
PD-L1
Ph 2
Adjuvant solid tumours with TMB-H (≥ 13 mut/MB) or MSI-H

출처: GlobalData

상기 NKTCL 및 TMB-H 개발 경쟁사는 타겟 및 적응증 측면에서 유사성이 존재하는 것은 사실이나 동사와의 기업 규모차이, 상장시장의 유사성, 상장여부 등을 고려하여 금번 추정 유사회사 선정 시 제외하였습니다.

(나) CD47/SIRPα 기반 치료제 경쟁 현황

IMC-002가 속한 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서는 현재 동사를 포함해 총 13개사가 임상개발을 진행하였습니다. 개발속도 측면에서는 First-in-class 약물인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)이 가장 앞서고 알렉스온콜로지(ALX Oncology)의 에보르파셉트(Evorpacept)가 그 뒤를 따르는 가운데, 동사를 포함한 나머지 회사들이 1상~2상 초기 단계에서 임상개발을 진행하는 상황입니다. 이중 인수합병(M&A) 또는 기술이전 거래(Licensing Deal)를 통해 약물의 상업적 가치를 시장에서 인정받은 회사는 동사를 포함해 5개사입니다.

[임상단계 CD47/SIRPα 개발사 현황]

개발사
약물명(또는 개발코드)
약물종류
개발단계
파트너링 현황

동사
(IMC-002)
CD47항체
1상

3D Medicine에

중국 L/O

Gilead (Forty-Seven)
Magrolimab
CD47항체

3상

(개발중단)

Gilead Sciences에 인수

Akesobio
Ligufalimab
CD47항체
2상
-

Innovent
Letaplimab
CD47항체

3상

(개발중단)

-

I-Mab Biopharma (Hangzhou)
Lemzoparlimab
CD47항체
3상
Abbive에 글로벌 L/O

Changchun GeneScience
Gentulizumab
CD47항체

1상

(개발중단)

-

Hutchmed
(HMPL-A83)
CD47항체
1상
-

Trillium/Pfizer

Maplirpacept

(TTI-621/622)

SIRPα 융합단백질

2상

(TTI-621

개발중단)

Pfizer에 인수;

ALX Oncology
Evorpacept
SIRPα 융합단백질
3상
-

OSE/Boheringer Ingelheim
(BI-765063/BI-770371)
SIRPα항체
1상
BI에 글로벌 L/O;

ImmuneOnco
Timdarpacept (IMM-01)
SIRPα 융합단백질
3상
-

Daiichi Sankyo
(DS-1103a)
SIRPα 융합단백질
1상
-

HanchorBio
(HCB101)
SIRPα 융합단백질
1상
-

출처: GlobalData, 언론보도

경쟁사들의 초기 개발전략 측면에서는 길리어드사이언스가 급성 골수성 백혈병(AML), 골수 이형성 증후군(MDS) 등 혈액암을 위주로 화학요법(Chemotherapy)과 병용하는 전략을 취하는 가운데, 고형암에 대한 개발을 한 알렉스온콜로지(ALX Oncology) 외 나머지 대부분의 회사들도 이와 유사한 "Me-too" 전략을 취하였습니다.

하지만 2022년부터 빈혈, 혈소판 감소, 호중구 감소, 백혈구 감소 등 기전관련 혈액 부작용 발생에 의한 안전성 이슈가 떠오르고, 이후 부분보류 조치가 내려졌던 길리어드사이언스의 급성 골수성 백혈병 및 골수 이형성 증후군 임상 3상(ENHANCE 및 ENHANCE-2)이 2023년에 중단되면서 CD47 개발사의 주요 개발전략의 전환점이 되었습니다. 알렉스온콜로지 또한 2023년 각각 급성 골수성 백혈병 및 골수 이형성 증후군에 대한 셀진(Celgene)의 비다자(Vidaza®, 약물명: 아자시티딘(Azacitidine)) 병용투여 임상 1/2상(ASPEN-02 및 ASPEN-05)을 중단하며 고형암에 대한 임상 4건만 유지하였습니다.

이러한 최근 시장상황을 종합적으로 고려할 때, 향후 CD47 타겟 약물들의 경쟁구도상 약물 자체적인 경쟁력 못지 않게 임상개발 전략이 중요한 영향을 미칠 것으로 예상되고, 특히, 적응증, 병용약물 등에서 매그롤리맙과 차별화된 개발전략을 추진하는당사와 같은 회사들에 앞으로 더 많은 기회가 있을 것으로 전망됩니다.
상기 CD47/SIRPα개발 경쟁사는 타겟 측면에서 유사성이 존재하는 것은 사실이나 동사와의 기업 규모차이, 상장시장의 유사성, 상장여부 등을 고려하여 금번 추정 유사회사 선정 시 제외하였습니다.

(다) 이중항체 기반 치료제 개발 경쟁 현황

PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 동사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상진입 시점은 2026년으로 예상
하고 있습니다

[PD-(L)1xCD47 이중항체 개발현황]

개발회사
개발코드
타겟
개발단계
임상 진입
적응증

HanXbio
HX-009
CD47xPD-1
2상
2019.06
고형암, 림프종

Innovent
IBI-322
CD47xPD-L1
1상
2020.06
혈액암, 고형암

Pfizer
PF-07257876
CD47xPD-L1
1상
2021.08
비소세포암, 두경부암, 난소암

Mabwell Shanghai
6MW-3211
CD47xPD-L1
1상
2021.09
미정

Centessa

Biopharmaceuticals

LB101
CD47xPD-L1
1/2a상
2023.03
고형암

Bio-Thera Solutions
BAT7104
CD47xPD-L1
1상
2022.04
고형암

동사
IMC-201
CD47xPD-L1
비임상
-
삼중음성유방암, 기타(미정)

출처: GlobalData, 언론보도

IMC-202 또한 큰 관심이 집중되는 PD-(L)1 기반 이중항체 시장에 속하며, 특히 아스트라제네카 (AstraZeneca)의 이중항체 AZD2936가 PD-(L)1xTIGIT 이중항체 경쟁물질 중 가장 앞선 개발단계에 있습니다. AZD2936는 현재 많은 암종 중에서 담도암(BTC)만을 타겟하여 개발하고 있고 다른 경쟁물질들은 대부분 임상 1상 단계에서 개발이 진행 중이므로 차별화된 적응증으로 임상을 진행한다면 개발 속도 측면에서도 충분히 경쟁 가능한 것으로 판단됩니다.

[PD-(L)1xTIGIT 이중항체 개발현황]

개발사
개발코드(약물명)
타겟
개발단계
적응증

AstraZeneca
AZD2936(Rilvegostomig)
PD-1/TIGIT
3상
담도암

Agenus/BMS
AGEN-1777
PD-1/TIGIT
1상
고형암

Huabo Biopharm
HB0036
PD-L1/TIGIT
1상
고형암

Henlius
HLX301
PD-L1/TIGIT
1/2상
혈액암/고형암

Zelgen
ZG005
PD-1/TIGIT
1상
고형암

Innovent
IBI321
PD-1/TIGIT
1a상
고형암

동사
IMC-202
PD-L1/TIGIT
비임상
CRC/HCC/Cx

출처: GlobalData, 언론보도

또한, IMC-202는 암세포 표면의 PD-L1과 T 세포 표면의 TIGIT을 동시에 타겟하고 있기 때문에 종양미세환경(TME)을 타겟하는 다양한 약물 들과의 병용 요법에 있어 장점을 보일 것으로 예상됩니다. 동사는 우선적으로 in vivo model에서 효능이 확인되었고 현재 적합한 치료제가 없는 MSS CRC (대장암)이나, PD-L1의 발현이 비교적 높은 간세포암(HCC), 자궁경부암(Cervical Cancer) 등 난치암 위주로 개발하고자 하며, 추후 단독요법 뿐만 아니라 병용요법을 통해 적응증 확대 및 1차요법으로 추가진입이 가능할 것으로 기대합니다.

상기 PD-(L)1xCD47, PD-(L)1xTIGIT 이중항체 개발 경쟁사는 타겟 측면에서 유사성이 존재하는 것은 사실이나 동사와의 기업 규모차이, 상장시장의 유사성, 상장여부 등을 고려하여 금번 추정 유사회사 선정 시 제외하였습니다.

(라) 주요 경쟁업체 재무 현황 비교표 및 시장점유율

(단위: 백만원, %)

구분
동사
ALX Oncology
Innovent

2021년도
2022년도
2023년도
2021년도
2022년도
2023년도
2021년도
2022년도
2023년도

설립년도
2016
2015
2011

매출액 (매출원가율)
36
7,734
110
-
-
-

813,511

(13.4%)

868,127

(20.4%)

1,182,443

(17.1%)

영업이익

(이익율)

(11,896)

(-33,094%)

(15,073)

(-195%)

(11,797)

(-10,725%)

(112,791)

(-)

(172,026)

(-)

(229,858)

(-)

(569,409)

(-70.0%)

(394,163)

(-45.4%)

(199,254)

(-16.9%)

당기순이익

(이익률)

(60,490)

(-68,273%)

(3,492)

(-45%)

8,864

(8,058%)

(112,667)

(-)

(166,688)

(-)

(217,071)

(-)

(597,893)

(-73.5%)

(415,216)

(-47.8%)

(195,848)

(-16.6%)

총자산
51,101
35,693
33,795
513,171
413,699
327,398
3,095,727
3,352,082
3,931,162

총부채
110,633
88,100
67,988
23,127
58,075
71,325
1,126,960
1,307,168
1,543,656

자기자본
(59,532)
(52,407)
(34,192)
490,044
355,624
256,073
1,968,767
2,044,914
2,387,506

상장여부

(상장일)

비상장

미국 NASDAQ 상장

(2020. 7. 16)

중국 HKSE 상장

(2018. 10. 31)

주요제품

(매출비중)

2022년 기술이전수출료

Evorpacept

(-)

TYVYT® (sintilimab injection) 포함 10개 제품

(92%)

출처: 각사 공시자료

ALX Oncology는 임상 단계 면역항암제 개발사로, CD47 면역 체크포인트 억제제를 차단하는 치료제를 개발하는 데 집중하고 있습니다. 주요 제품 후보인
에보파셉트
(Evorpacept)는 고친화성 CD47 결합 도메인과 비활성화된 독점 Fc 도메인을 결합한 차세대 CD47 차단 치료제입니다. 현재
에보파셉트
는 여러 1상 및 2상 임상 시험 중에 있으며, 여러 주요 항암 항체와의 병용 투여를 통해 다양한 혈액암 및 고형암에서 임상 반응을 보여주고 있습니다. ALX Oncology는 현재
에보파셉트
를 항암 항체, 항체-약물 접합체, PD-1/PD-L1 면역 체크포인트 억제제와 병용하는 데 집중하고 있습니다. 따라서 IMC-002를 하나의 중심축으로 개발을 확대해 나아가는 동사와의 개발 방향과 유사해 경쟁사로 보고 있습니다.

Innovent는 중국의 생물의약품 회사로, 주로 항체 기반의 치료제를 개발하고 있습니다. 2011년에 설립된 이 회사는 면역 항암제, 자가면역 질환 치료제 및 기타 생물 의약품을 연구하고 있습니다. Innovent는 연구개발과 임상시험에 많은 노력을 기울이고 있으며, 여러 항체 의약품이 임상 단계에 있습니다. 특히 PD-1, PD-L1 및 CTLA-4와 같은 면역 체크포인트 억제제와 관련된 연구에서 주목받고 있으며, 이미 시장에 출시된 제품도 있습니다. Innovent는 또한 글로벌 제휴를 통해 해외 시장 진출을 목표로 하고 있습니다. Innovent에서 개발 중인 약물은 동사에서 개발 중인 약물의 경쟁제품도 있으며 사업모델 또한 유사해 경쟁사로 보고 있습니다.

동사 개발 파이프라인은 PD-L1항체인 IMC-001외 시판된 경쟁물질이 없어 시장 점유율을 계산하기 어렵습니다. 따라서, 비교가능한 PD-(L)1 제품들의 시장점유율은 아래 표와 같습니다. MSD의 키트루다(Keytruda®, 약물명: 팸브롤리주맙(Pembrolizumab)) 등의 블록버스터 제품과의 직접적인 비교는 어려울 수 있으나, 이를 통해 PD-(L)1 시장의 전체 규모를 확인할 수 있으며, PD-(L)1 약물들이 적응증 확장 및 차별화 등의 개발 전략으로 시장을 꾸준히 넓혀가는 것을 볼 수 있습니다. 예시로, 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)의 록토르지(Loqtorzi®, 약물명: 토리팔리맙(Toripalimab))는 2023년 말에 재발 및 전이성 비인두암(NPC)에 대해 미국 FDA 승인을 받음으로 해당 적응증의 유일한 치료제가 되었으며, 이러한 전략으로 이미 시장점유율이 높은 타 PD-(L)1 약물과의 직접적인 경쟁을 피할 수 있었습니다.

[PD-(L) 글로벌제약사 매출 및 시장점유율]

회사명

(제품명)

매출 (단위: 1 Billion USD)

(시장점유율)

비 고

2021
2022
2023

MSD

(Keytruda®)

17.2

(51.5%)

20.9

(62.6%)

25.0

(74.9%)

특허만료 2028

BMS

(Opdivo®)

8.5

(25.5%)

9.3

(27.9%)

10.1

(30.2%)

-

Roche

(Tecentriq®)

3.6

(10.8%)

3.9

(11.7%)

3.9

(11.8%)

-

기타

4.1

(12.2%)

5.0

(14.9%)

7.2

(21.53%)

미국, 중국 등 전세계 출시된 PD-(L)1 제품 총 11개

출처: GlobalData

나. 회사의 경쟁력

(1) 기술의 개발역량 및 경쟁우위도

동사는 T 세포 및 대식세포(Macrophage)를 타겟 하는 면역항암제 파이프라인을 개발하는 과정에서 1) 최적화된 선도물질(Lead) 선정 및 신속한 비임상 개발, 2) 우수한임상개발 전문성(파이프라인별 차별화된 임상개발 전략, 최적화된 임상시험 수행, 효율적인 임상시험의 운영) 등 동사가 보유, 축적한 신약 개발의 노하우를 활용하여 핵심 파이프라인 2개 (IMC-001, IMC-002)를 임상에 진입시킨 바 있습니다.

또한, 현재 보유 중인 3개의 비임상 단계 파이프라인 중 2개를 개발 중이며, 2025년 상반기 중에 물질탐색(Discovery) 단계에 있는 후보물질에 대한 Go/No-go Decision을 통해 추가로 비임상 개발에 진입이 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 동사는 이미 2개의 선행 파이프라인을 임상까지 개발한 경험과 노하우를 바탕으로 현재 비임상 단계에 있는 후보물질들 역시 경쟁사 대비 신속하게 임상단계에 진입시킬 수 있을것으로 생각합니다.

이러한 동사만의 신약개발의 노하우는 타사에서 모방할 수 없는 무형의 자산(플랫폼 기술)으로 축적하고 있으며, 이러한 노하우를 바탕으로 향후 신규 파이프라인을 확대하고 개발함에 있어서도 차별화된 경쟁 우위를 가져갈 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

1) 최적화된 선도물질(Lead) 선정 및 신속한 비임상 개발 역량

동사는 면역항암항체 개발에 있어서 선정된 타겟에 대하여 후보 클론(Clones) 확보, 선도물질(Lead) 선정, 비임상 개발, 임상 진입 등 과정을 매우 신속하면서도 체계적으로 진행하고 있습니다.

각 약물들은 개발 초기부터 타겟에 대한 신약후보물질의 TPP를 수립한 후에, 스크리닝 트리(Screening Tree)를 통해 최적화된 선도물질을 도출하며, Go/No-go Decision Point에서 신속한 의사결정을 통하여 개발 진행여부를 결정하고 있습니다.

IMC-001 및 IMC-002 항체의 경우, 일차적으로 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)의 G-MAB™ Library 플랫폼에서 동정된 클론들에 대해 효력, 독성, 생산성,임상개발 가능성 등을 기준으로 비교평가를 실시하여 복수의 후보 클론을 도출하였고, 후보 클론에서 생산된 항체들에 대해 다양한 항목을 기준으로 평가함으로써 선도물질을 선정하였습니다.

일례로 IMC-002의 선도물질 선정은 아래 그림과 같은 과정을 통해 이루어졌습니다.일차로, 소렌토의 G-MAB™ Library 플랫폼에서 선정된 Anti-CD47 클론들이 일련의 평가과정을 거쳐 모클론(Parent Clone)으로 선정되었으며, 모클론에서 다시 아클론(Sub Clone)들을 형성하고, 이들로부터 생산된 물질들로 결합력, in vitro 효능, 적혈구(RBC) 결합력 등을 비교 평가하여 최적의 클론 및 선도물질을 선정한 바 있습니다.

imc-002의 선도물질(lead) 선정 예시.jpg
IMC-002의 선도물질(lead) 선정 예시

선도물질 선정 이후에는, 동사 및 유한양행, 소렌토테라퓨틱스의 개발 경험과 역량을 총 동원하여 임상시험계획(IND) 서류 제출을 위한 비임상 시험, 세포주 개발, 비임상/임상시료 생산 등을 진행하였습니다.

비임상 개발 부문에서 동사는 각 약물의 특성을 반영한 비임상 시험항목의 설계부터 수행까지 신속히 완수할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 일례로, 비임상 시험을 외부 위탁연구기관(CRO)에 의뢰하여 진행하는 경우(특히, 해외 업체와 진행 시) 시차, 커뮤니케이션 문제 등으로 개발이 지연되는 사례가 많으나, 동사는 위탁연구기관에 외주를 준 경우에도 주간 단위로 진행경과를 모니터링하여 지연 여부를 조기에 확인하고 문제 발생 시에는 신속한 의사결정 및 대응이 가능한 시스템을 운영하고 있습니다.

이러한 시스템이 효과적으로 작동될 수 있도록 당사는 기능별 연구개발 조직체제와는 별도로 각 프로젝트별로 일종의 교차기능(Cross-functional) 조직인 '프로젝트팀'을 운영하고 있고, 이를 통해 신속한 의사결정 및 이슈 해결이 가능하도록 도모하고 있습니다.

이렇듯 동사가 신속한 비임상 개발을 위해 구축한 내부 시스템과 조직체제에 힘입어,동사는 통상적인 타임라인 대비 월등히 빠른 속도로 비임상 개발을 완료할 수 있었습니다. 일례로 IMC-002의 경우, 선도물질 선정 이후 불과 2년 8개월만에 미국 FDA에 IND를 제출하는 성과를 거둔 바 있습니다.

2) 파이프라인별 차별화된 임상개발 전략

동사는 파이프라인별로 개발 초기부터 타겟 종양의 미충족 수요, 표준요법, 경쟁현황과 시장진입 가능성 등의 분석은 물론이고 차별화된 임상개발 전략을 반영하여 개발을 진행하고 있습니다.

IMC-001의 경우는 PD(L)1제제가 이미 면역항암제 치료의 중심축으로 자리잡았고 지금도 임상개발이 활발한 포화상태의 시장으로 생각되지만, 적응증 면에서 틈새시장(예, NK/T 세포림프종), 새로운 시장(예, TMB-High 고형암), 새로운 분야(예, Neoadjuvant: 수술 전 선행요법)를 선점하는 개발전략을 수행하고 있습니다. 또한 PD-L1기반의 이중항체 시장에서 프랜차이즈 밸류를 높이는 전략을 병행하고 있습니다.

또 다른 축인 CD47은 경쟁회사들이 혈액암을 대상으로 1주 투여요법으로 개발하였으나, 동사는 고형암을 대상으로 3주 투여요법으로 개발하여 새로운 시장을 선점하고자 하였습니다.

차별화된 적응증, 용법 선정을 통한 시장선점뿐만 아니라, 바이오마커를 활용해서 치료효과를 최적화할 수 있도록 임상시험을 설계하고자 합니다. 최근 AI를 활용한 바이오마커 발굴 방법으로 각광을 받고 있는 A사의 플랫폼 기술을 이용한 협력 연구를 진행하고 있습니다.

동사의 파이프라인별 임상개발전략 차별화.jpg
동사의 파이프라인별 임상개발전략 차별화

3) 최적화된 임상시험 수행

동사의 임상개발 분야를 직접 리드하고 있는 김흥태 대표이사는 종양내과 전문의로서 30년 이상의 경력을 보유하고 있으며, 유한양행의 렉라자(Leclaza®) 및 MSD의 키트루다(Keytruda®) 등 100개 이상의 혁신 항암신약의 임상시험을 수행하는 등 당사의 임상개발 전략에 필요한 신약개발 전문성, 전략적 통찰력과 네트워크를 보유하고 있습니다.

대표이사의 네트워크에 더해서 다양한 암종에서 국내의 우수한 임상자문단(Clinical Advisory Board, CAB)을 확보하고 있습니다. 1기 자문위원은 초기 임상 개발전략의 수립에 참여하였고, 2기 자문위원은 현재 수행 중인 임상시험의 최적화 수행을 위한 자문과 임상시험에 참여하고 있습니다. 삼성서울병원의 김원석 교수, 임호영 교수, 안진석 교수, 박준오 교수, 이지연 교수 및 서울아산병원의 정경해 교수, 류백렬 교수, 김성배 교수, 류민희 교수 등의 자문을 받고 있습니다.

또한 데이터 모니터링위원회의 정기적인 미팅을 통해서 환자 등재, 치료현황, 안전성 문제 등을 논의하고 해결하여 최상의 임상시험 퀄리티(Quality)를 유지하도록 하며, 동시에 임상시험을 신속하게 수행하고 있습니다.

4) 효율적인 임상시험의 운영

국내 신약개발회사들은 대부분 최고의료책임자(CMO)가 없는 경우가 많고, 탁월한 업무능력과 전문성을 보유한 임상팀도 거의 없는 실정입니다. 이러한 사정으로 대부분의 신약개발사들이 임상시험수탁기관(CRO)에 맡겨서 의존하는 경우가 대부분입니다. 동사는 우수한 역량을 가진 임상팀이 구성되어 있으며, 상당 부분 임상개발업무 내재화를 통하여 임상시험 품질 강화, 업무 효율화, 나아가 비용절감까지 달성하였습니다.

이러한 역량과 진료현장의 요구를 바탕으로 당사는 주요 파이프라인별로 경쟁사들과는 차별화된 임상수행 능력을 가지고 있으며, 이를 통해 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 높이는 큰 장점을 보유하고 있습니다.

(2) 지적재산권 현황

증권신고서 제출일 현재까지 동사는 총

95건의 특허 및 17건의 상표권 등 총 112건의 지적재산권을 출원하였습니다.

[동사 지적재산권 현황]

No.
구분
상태
내용
적용제품
권리자1)
출원국

출원일

(등록일)

1
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
대만

2017-02-02

(2022-04-11)

2
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
마카오

2022-12-05

(2023-01-26)

3
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
미국

2017-01-27

(2018-11-06)

4
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
미국(분할)

2018-10-10

(2021-02-16)

5
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
미국(분할)

2021-01-13

(2024-03-05)

6
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
싱가포르

2017-01-27

(2021-11-15)

7
특허
등록

FULLY HUMAN ANTIBODY OF AN IgG CLASS

THAT BINDS TO A PD-L1 EPITOPE

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
유라시아

2017-01-27

(2021-05-27)

8
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
유럽

2017-01-27

(2024-06-26)

9
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
이스라엘

2018-07-29

(2022-10-01)

10
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
인도

2018-08-20

(2022-07-15)

11
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
일본

2017-01-27

(2021-05-12)

12
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
일본(분할)

2021-03-22

(2022-09-12)

13
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
중국

2017-01-27

(2022-09-06)

14
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
필리핀

2018-07-30

(2024-05-24)

15
특허
등록
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
호주

2017-01-27

(2023-11-16)

16
특허
출원
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
뉴질랜드
2017-01-27

17
특허
출원
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
뉴질랜드(분할)
2022-01-25

18
특허
출원
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
중국(분할)
2022-08-19

19
특허
출원
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
캐나다
2017-01-27

20
특허
출원
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1

IMC-001

(PD-L1)

YH2)
한국
2017-01-27

21
특허
등록

면역항암제에 대한 치료 반응성을 예측하기

위한 바이오마커 및 이의 용도

IMC-001

관련기술5)

IO
한국

2021-11-16

(2022-05-24)

22
특허
출원

면역항암제에 대한 치료 반응성을 예측하기

위한 바이오마커 및 이의 용도

IMC-001

관련기술5)

IO
대만
2021-11-16

23
특허
출원

면역항암제에 대한 치료 반응성을 예측하기

위한 바이오마커 및 이의 용도

IMC-001

관련기술5)

IO
미국
2021-11-16

24
특허
출원

면역항암제에 대한 치료 반응성을 예측하기

위한 바이오마커 및 이의 용도

IMC-001

관련기술5)

IO
유럽
2021-11-16

25
특허
출원

면역항암제에 대한 치료 반응성을 예측하기

위한 바이오마커 및 이의 용도

IMC-001

관련기술5)

IO
일본
2021-11-16

26
특허
출원

면역항암제에 대한 치료 반응성을 예측하기

위한 바이오마커 및 이의 용도

IMC-001

관련기술5)

IO
중국
2021-11-16

27
특허
출원

면역항암제에 대한 치료 반응성을 예측하기

위한 바이오마커 및 이의 용도

IMC-001

관련기술5)

IO
캐나다
2021-11-16

28
특허
출원

면역항암제에 대한 치료 반응성을 예측하기

위한 바이오마커 및 이의 용도

IMC-001

관련기술5)

IO
한국(분할)
2021-11-16

29
특허
출원

면역항암제에 대한 치료 반응성을 예측하기

위한 바이오마커 및 이의 용도

IMC-001

관련기술5)

IO
호주
2021-11-16

30
특허
출원

면역항암제에 대한 치료 반응성을 예측하기

위한 바이오마커 및 이의 용도

IMC-001

관련기술5)

IO
홍콩
2021-11-16

31
특허
출원

면역항암제에 대한 치료 반응성을 예측하기

위한 바이오마커 및 이의 용도

IMC-001

관련기술5)

IO
PCT
2021-11-16

32
특허
출원

암 치료를 위한 PD-L1 저해제를 이용한

신보조요법

IMC-001

관련기술6)

IO
한국
2024-04-13

33
특허
출원

암 치료를 위한 PD-L1 저해제를 이용한

신보조요법6)

IMC-001

관련기술6)

IO
PCT
2024-04-13

34
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
대만

2016-03-04

(2021-03-01)

35
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
대만(분할)

2016-03-04

(2022-09-21)

36
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
대만(분할)

2016-03-04

(2024-05-21)

37
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
마카오

2016-03-04

(2022-08-09)

38
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
멕시코

2016-03-04

(2021-08-29)

39
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
미국

2016-03-04

(2018-07-31)

40
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
이스라엘

2017-09-04

(2021-12-01)

41
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
일본

2016-03-04

(2020-01-08)

42
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
일본(분할)

2021-01-06

(2022-07-14)

43
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
일본(분할)

2021-01-06

(2022-09-06)

44
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
중국

2016-03-04

(2022-02-08)

45
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
중국(분할)

2016-03-04

(2024-07-23)

46
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
한국

2016-03-04

(2024-01-11)

47
특허
등록
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
호주

2016-03-04

(2020-09-24)

48
특허
출원
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
호주(분할)

2020-12-21

(2024-08-15)

49
특허
출원
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
유럽
2016-03-04

50
특허
출원
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
이스라엘(분할)
2021-11-09

51
특허
출원
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
캐나다
2016-03-04

52
특허
출원
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47

IMC-002

(CD47)

YH2)
한국(분할)
2024-01-08

53
특허
출원

항-CD47 항체를 이용한 진행성

또는 전이성 고형암의 치료 방법7)

IMC-002

(CD47)

IO
한국
2024-10-15

54
특허
출원

항-CD47 항체를 이용한 진행성

또는 전이성 고형암의 치료 방법7)

IMC-002

(CD47)

IO
PCT
2024-10-15

55
특허
출원

항-CD47 항체를 이용한 진행성

또는 전이성 고형암의 치료 방법7)

IMC-002

(CD47)

IO
대만
2024-10-16

56
특허
출원
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3

IMC-003

(LAG3)

YH2)
대만
2021-04-01

57
특허
출원
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3

IMC-003

(LAG3)

YH2)
미국
2021-04-01

58
특허
출원
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3

IMC-003

(LAG3)

YH2)
유럽
2021-04-01

59
특허
출원
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3

IMC-003

(LAG3)

YH2)
일본
2021-04-01

60
특허
출원
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3

IMC-003

(LAG3)

YH2)
중국
2021-04-01

61
특허
출원
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3

IMC-003

(LAG3)

YH2)
캐나다
2021-04-01

62
특허
출원
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3

IMC-003

(LAG3)

YH2)
한국
2021-04-01

63
특허
출원
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3

IMC-003

(LAG3)

YH2)
호주
2021-04-01

64
특허
출원
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3

IMC-003

(LAG3)

YH2)
홍콩
2023-07-25

65
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
대만
2022-05-06

66
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
멕시코
2022-05-06

67
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
미국
2022-05-06

68
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
브라질
2022-05-06

69
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
유럽
2022-05-06

70
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
이스라엘
2022-05-06

71
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
인도
2022-05-06

72
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
일본
2022-05-06

73
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
중국
2022-05-06

74
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
캐나다
2022-05-06

75
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
한국
2022-05-06

76
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
호주
2022-05-06

77
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
홍콩
2022-05-06

78
특허
출원

항-CD47/항-PD-L1에 특이적으로 결합하는

이중특이적 항체

IMC-201

(PD-L1XCD47)

IO
PCT
2022-05-06

79
특허
출원

항-TIGIT/항-PD-L1 이중특이적 항체 및

이의 용도

IMC-202

(PD-L1XTIGIT)

IO/YH4)
한국
2025-02-27

80
특허
출원

항-TIGIT/항-PD-L1 이중특이적 항체 및

이의 용도

IMC-202

(PD-L1XTIGIT)

IO/YH4)
PCT
2025-02-27

81
특허
등록

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
대만

2020-05-14

(2022-04-01)

82
특허
등록

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
일본

2020-05-14

(2024-02-28)

83
특허
등록

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
한국

2020-05-14

(2022-06-09)

84
특허
등록

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
한국(분할)

2020-05-14

(2024-08-26)

85
특허
등록

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
호주

2020-05-14

(2024-05-09)

86
특허
출원

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
PCT
2020-05-14

87
특허
출원

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
러시아
2020-05-14

88
특허
출원

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
미국
2020-05-14

89
특허
출원

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
브라질
2020-05-14

90
특허
출원

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
유럽
2020-05-14

91
특허
출원

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
인도
2020-05-14

92
특허
출원

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
일본(분할)
2024-02-26

93
특허
출원

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
중국
2020-05-14

94
특허
출원

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
캐나다
2020-05-14

95
특허
출원

신규 변형 면역글로불린 FC 융합단백질 및

그의 용도

NTIG®플랫폼
PG3)
홍콩
2022-09-02

96
상표
등록

clip_image002

(5류)

-
IO
일본(마드리드)

2017-03-28

(2017-03-28)

97
상표
등록

clip_image002

(5류)

-
IO
유럽(마드리드)

2017-03-28

(2017-03-28)

98
상표
등록

clip_image002

(5류)

-
IO
중국(마드리드)

2017-03-28

(2017-03-28)

99
상표
등록

clip_image002

(35류)

-
IO
중국(마드리드)

2017-03-28

(2017-03-28)

100
상표
등록

clip_image002

(5류)

-
IO
영국

2017-03-28

(2017-03-28)

101
상표
등록

clip_image004

(5류)

-
IO
중국

2017-04-14

(2018-04-07)

102
상표
등록

clip_image004

(35류)

-
IO
중국

2017-04-14

(2018-04-07)

103
상표
등록

clip_image006

(중문-영문 복합 5류)

-
IO
중국

2019-02-13

(2020-09-14)

104
상표
등록

clip_image008

(중문-영문 복합 35류)

-
IO
중국

2019-02-13

(2019-10-21)

105
상표
등록

clip_image010

(5류)

-
IO
한국

2016-03-03

(2016-07-27)

106
상표
등록

clip_image010

(35류)

-
IO
한국

2016-03-03

(2016-07-27)

107
상표
등록

clip_image011

(5류)

-
IO
한국

2016-03-03

(2016-07-27)

108
상표
등록

clip_image011

(35류)

-
IO
한국

2016-03-03

(2016-07-27)

109
상표
출원

clip_image011

(5류)

-
IO
미국
2024-04-22

110
상표
출원

(5류)

5류

-
IO
한국
2024-07-04

111
상표
출원

42류

(42류)

-
IO
한국
2024-07-04

112
상표
출원

clip_image014

(42류)

-
IO
한국
2024-07-04

주1)
권리자 명칭을 약어(이뮨온시아-IO, 유한양행-YH, 프로젠-PG)로 기재하였습니다

주2)
특허 권리자인 ㈜유한양행과 전용실시권 계약을 체결하였습니다.

주3)
특허 권리자인 ㈜프로젠과 독점적 통상실시권 계약을 체결하였습니다.

주4)
동사와 ㈜유한양행이 공동출원한 특허입니다.

주5)
동사 핵심 파이프라인 IMC-001(PD-L1)의 연관기술로 PD-L1 바이오마커 관련 특허입니다.

주6)
동사 핵심 파이프라인 IMC-001(PD-L1)의 연관기술로 암치료를 위한 신보조요법관련 특허입니다.

주7)
동사 핵심 파이프라인 IMC-002(CD47)의 연관기술로 고형암 치료를 위한 용량용법 관련 특허입니다.

(3) 연구인력 수준

동사는 면역항암제 파이프라인의 성공적인 개발과 PD-L1 기반 파이프라인의 국내 상용화를 목표로 최적화된 연구개발 조직을 구축하고 있습니다. 세부적으로는 연구팀(기업부설연구소), 임상개발팀, 사업개발팀, CMC팀, Quality팀의 총 5개 부문으로 구성되어 있으며, 대표이사(CMO겸직)를 포함하여 총
22명
의 인원으로 운영되고 있습니다.

구분
인원 수1)
주요업무

기업부설연구소
9

신규 후보물질 발굴, MoA 연구, 효능/유효성 평가, 비임상개발,

공동연구 및 특허관리경쟁

임상개발/운영
8
임상전략 수립, 임상시험 Protocol 작성, IND 제출 및 승인, 임상시험 개시 및 종료, 임상단계별 Process 관리

사업개발
2
시장 및 경쟁사 동향 모니터링, 파이프라인 사업성 검토, 개발단계별 L/O 추진, Alliance Management

CMC
3

공정개발(Upstream & Downstream), 임상시료 생산,

원료/완제의약품 생산, 위탁생산 CMO관리

Quality
2
품질검사 및 품질향상, 품질 관리시스템 및 자료관리, 생산물 관리 및 생산활동 감시/보고, 시험품질 관리, 일탈 관리

주1) 동사 김흥태 대표이사는 CEO/CMO 겸직인원으로 임상개발/운영 부분 인원수에 포함하였습니다.

주2) 동사 CMC/Quality 부분은 2명의 겸직중인 인원 2명이 포함하였습니다.

동사는 면역항암제 개발에 있어 최적화된 선도물질(Lead) 선정 및 신속한 비임상 개발 역량을 확보하고 성공적인 임상개발을 추진하기 위하여 연구개발 조직체제와는 별도로 개발 파이프라인별로 일종의 교차기능(Cross-functional) 조직인 프로젝트팀을 운영하고 있습니다. 각 프로젝트팀에서는 프로젝트 매니저 산하에 관련된 연구개발팀 인력들이 참여하여 부문별 개발상황에 대해 공유하면서 파이프라인의 전체적인개발계획에 따라 협업하고 있습니다.

동사의 프로젝트팀 조직은 파이프라인별로 비임상, 임상, 생산, 사업화 등 각 기능간 유기적 협업을 통해 조직의 자원과 재능을 집중하여 보다 효과적으로 전체 개발일정 관리와 사업화를 도모하며, 동시에 신속한 의사결정 및 이슈 해결을 통해 개발을 가속화하고 있습니다.

다. 회사의 성장성(1) 기업의 성장전략

동사는 설립초기인 2016년부터 2018년까지 면역항암제 개발을 위한 연구 인프라 구축에 집중하였으며, 2018년 기업부설연구소를 설립하고 개발 타겟 선정, 항체 특성 분석 및 비임상 시험 등 신약 개발을 위한 R&D 역량을 투입하기 시작하였습니다. 2019년 기관투자자로부터 1차 펀딩을 성공적으로 유치하면서 파이프라인 임상개발 및 기술이전 사업화를 추진하는 사업 성장기 초입에 진입하게 되었으며, 지속적인 R&D투자의 결실로 2021년에는 임상단계 파이프라인 2개 확보, CD47 타겟 약물의 기술이전 성과를 도출하였습니다.

동사는 현재 임상단계 파이프라인 2개를 포함하여 총 5개의 선도물질(Lead)단계 이상의 신약 후보물질을 개발하여 보유하고 있습니다. 또한 임상개발중인 파이프라인의 사업성 및 약물가치 극대화를 위한 적응증 확장 등 차별화된 개발전략을 통하여 경쟁약물 대비 우수한 안전성 및 유효성을 데이터를 입증하였고, 면역항암제 개발 분야에 전문성과 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하고 있습니다.

또한, 동사는 매년 1개 이상의 비임상 파이프라인 확보 및 2개 이상의 임상과제를 추진하는 것을 개발목표로 하고 있으며, 우수한 임상성과를 바탕으로 추가 기술이전을 통한 수익 창출과 PD-L1 기반 파이프라인의 국내 상용화를 성공시켜 글로벌 면역항암제 개발 전문 기업으로 도약하고자 합니다.

(2) 사업의 확장성

동사는 면역항암제의 작용에 주요 작용세포인 T 세포와 대식세포(Macrophage)에 작용하는 Best-in-class 항체인 IMC-001과 IMC-002를 보유하고 있어 이들을 중심으로 후속 파이프라인을 확장하고 이를 플랫폼(Platform)화 하는 개발 전략을 가지고 있습니다.

후속 파이프라인 발굴 및 개발 체계화.jpg
후속 파이프라인 발굴 및 개발 체계화

T 세포를 타겟하는 ImmuneOn-T 플랫폼과 대식세포(Macrophage)를 타겟하는 ImmuneOn-M 플랫폼에 맞추어 파이프라인 확장하고 있으며, 다양한 이중항체의 제작을위해 구조 플랫폼인 NTIG®플랫폼의 독점적 통상실시권을 확보하고 있습니다.

ImmuneOn-T와 M 플랫폼에 따라 후속 물질들을 개발함에 있어, 신규 타겟 및 그에 대한 항체는 다양한 채널을 통해 확보하고자 합니다. 크게 내부발굴, 오픈이노베이션(Open Innovation), 기존 자산(Asset)을 활용을 통한 응용제품 개발 등을 통해 지속적 공급이 가능할 것으로 판단하고 있고, 이미 와이바이오로직스/프로젠 등 외부 기관과의 공동연구를 통해 파이프라인을 확장하고 있습니다.

아울러 내부에서 선별된 타겟은 당사가 보유한 네트워크를 통해 다양한 산학연 기관에서 항체를 선별하여 적용할 수 있도록 준비 중에 있습니다.

현재 개발되고 있는 단클론 항체들은 다양한 이중항체 및 응용 제품으로 개발하거나 다양한 모달리티(Modality)의 제품으로 확장이 가능합니다.

현재 물질탐색(Discovery) 단계에 있는 IOH-005나 IOH-006은 기존 보유 항체인 IMC-003과 IMC-002를 이용하며, 공동개발 파트너와 함께 이중항체나 항체-사이토카인 융합 단백질(Immunokine)의 형태로 개발이 진행 중에 있으며, 이러한 후속 물질 확보 전략은 이미 IMC-201과 IMC-202에서 그 가능성이 입증된 바 있습니다.

또한, 현재 가장 각광받고 있는 Modality인 항체-약물 접합체(ADC)에 대한 개발 계획도 준비 중에 있으며, 항체 시대 이후 도래할 수 있는 유전자치료제 시대를 대비하기 위해 mRNA 버전의 치료제의 feasibility study도 계획 중에 있습니다.

라. 재무상황(1) 성장성 지표

[최근 3사업연도 주요 성장성 지표]

(단위: 천원)

구 분

2024연도

(제9기)

2023연도

(제8기)

2022연도

(제7기)

2021연도

(제6기)

매출액

654,539
110,000
7,733,488
35,947

증감율(%)
495.04%
-98.58%
21,413.58%
1,337.88%

영업이익

(12,598,557)
(11,796,958)
(15,073,427)
(11,896,336)

증감율(%)
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

경상이익률(%)
-868.86%
8,058.20%
-45.15%
-168,272.96

동사는 2016년 설립 이후 2022년까지 경상연구개발비 등 높은 영업이용으로 인하여지속적인 대규모 영업손실 및 당기순손실이 발생하였으나, 2023년에 당기손익인식금융부채평가이익이 약 198억 발생하며 일시적으로 당기순이익을 실현하였습니다.

동사는 2021년 3월 3D메디슨 (3D Medicines)과 중국지역 기술이전 계약을 체결하였으며, 2025년 이후부터 개발 단계별 마일스톤 달성에 따라 추가적으로 매출을 인식할 것으로 예상됩니다. 동사는 제출일 이후에도 신약후보물질의 추가 라이선스 아웃 및 기 체결한 파이프라인 관련 임상 절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 등에 따라 매출 규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상되며, 이를 통해 수익성은 개선될 것으로 판단됩니다.

(2) 안정성 지표

[최근 3사업연도 주요 재무안정성 지표]

(단위: 천원, %)

과목
2022년(제7기)
2023년(제8기)
2024년(제9기)
비고

동사
동업종 평균(주1)

유동비율
752.53
39.37
143.88
305.93
-

부채비율
N/A
N/A
57.73
34.86
주3)

차입금의존도
N/A
N/A
20.66
N/A
-

자본잠식률
300.48
227.13
585.62
46.59
-

이자보상배율(배)
N/A
N/A
585.62
N/A
주4)

영업활동으로 인한 현금흐름
(15,301,176)
(8,337,388)
N/A
(14,663,368)
-

주1)
2022년, 2023년, 2024년은 K-IFRS 기준으로 산출된 재무지표입니다.

주2)
비교대상 동업종 평균은 한국은행에서 발간한 2023년 기업경영분석의 "C21. 의료용 물질 및 의약품(중견기업)"의 업종 비율을 기재하였습니다.

주3)
2022년, 2023년은 자본잠식으로 해당비율을 산출하지 않았습니다.

주4)
2022년, 2023년, 2024년은 영업이익이 부(-)의 금액이므로 이자보상비율을 산출하지 않았습니다.

동사는 2024년 기준 유동비율 305.93%, 부채비율 34.86%를 기록하며 동 업종 평균대비 재무 위험이 낮다고 볼 수 있습니다. 차입금 의존도 역시 2022년 이후 0.00%를기록하며 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다.다만, 동사는 신약개발 기업의 특성에 의해 연구개발기간 동안 발생한 대규모 경상연구개발비로 이자보상배율 값은 음의 값을 보여 비율 분석의 유의성을 갖지 못하고 있습니다.
동사가 현재 보유하고 있는 현금및현금성자산, 단기금융상품 등 유동자산 규모를 고려하면 단기간 내의 재무위험은 높지 않을 것으로 판단됩니다. 또한 금번 IPO를 통한 공모자금 유입은 동사의 유동성 증가 및 재무안정성 향상에 긍정적인 요인입니다.이러한 사항들에 근거하여 동사는 계속기업 및 코스닥상장 예정기업으로서 재무안정성 측면에서 특별히 문제가 될만한 부분은 없다고 판단됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

사업연도
감사의견
감사인
채택회계기준

수정사항 및

그 영향

감사인 지정
특기사항

2021년

(제6기)

적정
한영
K-IFRS
-
2021.11.12
해당사항 없음

2022년

(제7기)

적정
한영
K-IFRS
-
2022.10.07
해당사항 없음

2023년

(제8기)

적정
삼일
K-IFRS
-
2023.08.11
해당사항 없음

2024년

(제9기)

적정
삼일
K-IFRS
-
2024.04.12
해당사항 없음

동사는 기업공개를 위해 금융감독원에 지정감사인을 신청하여 2024년 4월 12일 금융감독원으로부터 지정감사인을 삼일회계법인으로 지정받아 감사계약을 체결하였으며, K-IFRS 기준 2024년 온기 재무제표에 대한 감사를 실시하였습니다. 동사의 최근 4개년도 회계감사 의견은 계속하여 적정 의견이며, 외부감사인은 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 또한 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 상장예비심사 신청 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

바. 경영능력 및 투명성
(1) CEO의 자질

[대표자(CEO)정보]

성명
김흥태 (金興泰 / Heung Tae Kim)
생년월일
1956.03.06.

주소
서울특별시 강서구 마곡중앙3로 74, 102동 505호(마곡동, 마곡힐스테이트)

최종학력
기간
학교명
전공
취득학위

1991.03. - 1996.02.
서울대학교 의과대학
내과학
박사

1987.03. - 1989.02.
서울대학교 의과대학
내과학
석사

1975.03. - 1981.02.
서울대학교 의과대학
의학
학사

주요경력
기 간
근 무 처
최종직위
담당업무

2021.07. - 현재
㈜이뮨온시아
CEO/CMO
대표이사

2004.03. - 2021.06.
국립암센터
수석의사
폐암센터

2019.05. - 2021.02.
분과장
혈액종양내과

2019.05. - 2021.02.
센터장
임상시험센터

2019.02. - 2019.05.
실장
임상연구보호실

2011.08. - 2013.04.
위원장
의생명연구심의위원회

2009.02. - 2010.08.
센터장
폐암센터

2007.02. - 2007.10.
실장
기획조정실

2006.08. - 2007.02.
부원장
부속병원

2006.05. - 2008.04.
센터장
임상시험센터

2004.09. - 2005.03.
부장
교육훈련부

2002.07. - 2004.02.
원자력의학원
과장
혈액종양내과

1999.09. - 2002.06.
미국 NCI/NIH
방문연구원
Lab of Cell Regulation & Carcinogenesis

1998.04. - 2000.03.
단국대학교
부교수
내과(혈액종양학)

1998.05. - 1999.05.
단국대학교
과장
부속병원 내과

1994.02. - 1998.03.
단국대학교
조교수
내과(혈액종양학)

1992.03. - 1994.01.
건국대학교
전임강사
내과(혈액종양학)

수상내역

ㆍ2021년 국민포장 (국내 암연구 수준 향상, 국립암센터 위상 강화)

ㆍ2018년 보건복지부장관 표창 (2018 보건의료기술 진흥 유공)

ㆍ1997년 대한혈액학회 우수논문상

동사의 김흥태 대표이사는 의학 특히, 항체 기반의 항암제 신약개발 관련 매우 높은 수준의 이해력과 전문성을 구비하고 있습니다. 또한 동사의 사업전략을 추진하기 위해 동사의 전반적인 경영활동을 수행함에 있어서도 최고 의사결정자로써, 충분한 역할을 수행하고 있는 것으로 판단됩니다. 동사를 운영함에 있어서도, 투명하게 회사를운영해오고 있는 것으로 볼 때 경영자로서의 도덕성 측면에도 문제가 없는 것으로 판단됩니다.
이와 같이 경영인으로서 필요한 다양한 경험과 성과에 근거하여, 김흥태 대표이사는 전문 경영인으로서 충분한 자질을 보유하고 있다고 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력
동사의 임직원 수는 2025년 3월 14일 증권신고서 제출 기준 총 27명이며, 이 중 연구개발 인원은
연구팀(기업부설연구소), 임상개발팀, 사업개발팀, CMC팀, Quality팀의 총 5개 부문으로 구성되어 있으며, 대표이사(CMO겸직)를 포함하여 총 22명의 인원이고, CFO를 포함한 비연구 사무직 인원은 5명으로 구성되어 있습니다.

이뮨온시아 조직도.jpg
이뮨온시아 조직도

동사는 경영 및 기술을 총괄하는 대표이사를 중심으로 R&BD본부, 임상전략/운영본부, 경영기획본부, 인재경영팀, QA팀으로 구성되어 있으며, 각 부서의 역할은 다음과 같습니다.

부서명
팀명
주요 업무

대표이사
대표이사 및 최고의학책임자 (김흥태 CEO/CMO)

R&BD부문

기업부설

연구소

본부장
기업부설연구소 및 기술개발 총괄 (김성호 CTO)

기초연구팀
신규 후보물질 탐색 및 발굴

중개연구팀
MoA Study, 후보 물질 Efficacy 평가, 비임상 Model Design

소계
9명

CMC실
실장
원제/완제 의약품 생산 총괄 (유양균 상무)

팀원
CMO 관리, 생산, 일정 및 예산 관리

3명

사업개발실
실장
공동연구 및 거래처 탐색, Alliance management (김세윤 상무)

팀원
의약품 시장, 선행 기술 및 의약품 조사

2명

임상전략/운영본부

임상전략운영본부
본부장

임상시험 전략 및 Protocol 작성,
임상개발 총괄
(이성영 전무)

임상개발

임상운영

Protocol 작성, 예산 및 일정 관리, 임상운영 (Site management, 일정, 예산 관리), 규제기관 대응

소계
7명

QA팀

Quality팀
팀장
QA 업무 총괄 유양균 상무(겸직)

팀원
QA 업무

소계
2명(겸직)

경영기획본부

경영기획본부
본부장
경영기획업무 총괄 (윤동현 CFO)

경영기획팀
회계 / 자금 / 법인관리 / 공시 / IR / PR / 총무

소계
4명

인재경영팀

인재경영팀
인사총무
인사관리, 채용, 급여, 복지/ IT, 보안, 시설관리

소계
1명

합계
27명

동사는 연구개발, 경영관리 등 동 사업을 영위함에 있어 필수적이고 효율적인 최소의조직운영체계를 통해서, 고객의 니즈에 신속하고 효과적으로 대응 가능한 것으로 보이며, 따라서 동사는 동사의 사업구조에 적합한 인력 및 조직 경쟁력을 가지고 있는 것으로 판단됩니다
.

(3) 경영의 투명성 및 안정성

동사의 등기이사 및 감사는 총 7인으로 김흥태 대표이사, 윤동현 사내이사, 백순명 사외이사, 강현구 사외이사, 김열홍 기타비상무이사, 이영미 기타비상무이사, 김용광감사로 구성되어 있습니다. 모든 임원은 독립성을 유지할 수 있는 구조에서 이사회를통하여 의견을 수렴하고 있어 경영의 투명성을 기할 수 있는 구조를 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 회사의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 할 목적으로
2022년 4월 1일「이해관계자거래규정」을 제정하여, 이해관계자와의 거래에 있어 규정에 의거, 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행되도록 내부통제를 강화하였습니다

전술한 바와 같이, 신고서 제출일 현재 동사는 경영투명성을 확보하기 위한 구조와 절차를 정하고 있으며, 이해관계자와의 거래에 대한 규모, 절차, 거래조건의 적정성 또한 합리적인 방법으로 산정하고 있는 것으로 파악됩니다.

(4) 경영의 독립성
동사의 경영상 주요 의사결정은 이사회를 통하여 결정되며, 최대주주등을 견제할 수 있는 사외이사 및 감사를 두고 있습니다. 동사의 사내이사, 사외이사 및 감사는 최대주주인 주식회사 유한양행과 관계가 없는 타인이며 감사의 이사회 참여을 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 신고서 제출일 현재 동사의 지분구조를 감안했을 때, 동사 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적인 것으로 판단됩니다.
사. 기타 투자자보호(1) 주식 등 발행 관련 사항
동사는 주식등의 발행에 있어 적법한 절차에 따라 발행하였으며, 과거 발행한 주식 등의 발행가격 적정성 검토 결과 발행단가와 공모 예정가액과의 차이는 회사 사업의 발전 및 전방시장의 확대 등에 기인한 것으로 판단됩니다. 주식매수선택권 부여 또한부여대상, 부여절차, 행사가액의 적정성 등을 검토한 결과 특이사항 없습니다.
(2) 최대주주등 관련 사항

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 주식회사 유한양행을 포함한 최대주주 등 지분율은 79.79%이며, IPO 공모(구주매출 9,140,482주 및 상장주선인 의무인수분 274,215주 포함) 이후의 최대주주 등의 지분율은 66.97%로 예상됩니다.

【 최대주주등의 공모 전 및 공모 후 지분율 변동 】

(단위: 주)

구분
주주명
주식 종류
공모 전
공모 후

주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
주식회사 유한양행
보통주
48,891,724
67.22%
48,891,724
66.97%

자기주식
보통주
9,140,482
12.57%
-
-

합계
-
58,032,206
79.79%
48,891,724
66.97%

또한, 동사는 핵심인력의 이탈방지, 장기근속, 주인의식 함양 등을 위해 임직원을 대상으로 부여한 당사 주식매수선택권이 존재합니다. 상장 후 1년내 행사가능 주식수는 3,567,520주로 이를 감안할 경우 최대주주인 주식회사 유한양행의 희석 후 지분율은 63.85% 입니다. 또한 미행사 주식매수선택권 이외에 동사는 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식관련 사채 및 상환전환우선주 등 종류주식이 존재하지 않음에 따라 금번 공모 및 희석으로 인한 경영권 관련 위험은 제한적이라고 판단합니다. 또한, 동사의 사내이사, 사외이사 및 감사는 최대주주인 주식회사 유한양행과 관계가없는 타인이며, 사외이사 및 감사의 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(3) 이사회 및 감사 관련 사항

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회 현황은 다음과 같습니다.

【 이사회 현황 】

직책
성명
담당업무

사내이사
김흥태
대표이사

사내이사
윤동현
재무총괄

사외이사
백순명
경영자문

사외이사
강현구
경영자문

감사
김용광
법률/내부통제

기타비상무이사
김열홍
연구개발

기타비상무이사
이영미
연구개발

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회 및 감사는 김흥태 대표이사, 윤동현 사내이사, 백순명사외이사, 강현구 사외이사, 김용광 감사, 김열홍 기타비상무이사, 이영미 기타비상무이사 7인으로 구성되어 있으며, 이사회 운영 규정에 따라 적법하게 운영되고 있습니다. 동사의 상근이사인 김흥태 대표이사, 윤동현 사내이사는 동사의 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 확보하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업체 대비 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있습니다.

강현구 사외이사는 차병원 그룹 R&D전략기획실을 거쳐 아이벤처스 주식회사의 CEO로 재임중에 있습니다. 또한
백순명 사외이사는 연세대 의생명연구원 원장을 거쳐 테라젠바이오의 CEO 로 재임중에 있습니다.
동사의 사외이사는 동사와 특수관계가 없는 제3자로서 상법 제382조제3항 각호 및 제542조의8 제2항 각호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 주요 이력 및 역량 등을 감안하였을 때 사외이사로서의 독립성과 전문성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

김용광 감사는 갤럭시아머니트리에서 재직한 경험을 바탕으로 회사의 이사 및 감사의 역할, 내부통제시스템의 중요성에 대해 잘 이해하고 있습니다. 김용광 감사는 상법 제542조의10 제2항 각 호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 주요 이력 등을 감안하였을 때 감사로서의 독립성과 전문성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

【 사외이사, 감사의 인적사항 】

성 명
주요 경력
결격요건 여부
비고

백순명

ㆍ76.03-81.02 연세대 의과대학 졸업

ㆍ82.08-87.02 미국 뉴욕주립대 병리학 전문의

ㆍ21.03-현재 ㈜이뮨온시아, 사외이사

ㆍ20.08-현재 테라젠바이오, 대표이사

ㆍ16.09-21.03 ㈜이뮨온시아, 기타비상무이사

ㆍ15.03-20.08 연세대, 의생명연구원, 원장

ㆍ95.07-16.12 미국 국립유방암임상연구협회 병리과, 과장

ㆍ90.07-95.09 미국 조지타운대학교, 의과대학, 조교수

상법 제382조 제3항 각호 및 제542조의8 제2항 각호의 결격요건 중해당사항 없음
사외이사

강현구

ㆍ91.03-96.08 경북대 미생물학과 졸업

ㆍ97.03-01.02 경북대 의학화학 석사

ㆍ02.03-07.02 경북대 의학화학 박사

ㆍ22.03-현재 ㈜이뮨온시아, 사외이사

ㆍ24.06-현재 아이벤처스주식회사 대표이사

ㆍ15.11-24.06 차병원그룹, R&D전략기획실장, 전무

ㆍ11.09-15.10 한미약품, external R&D/라이센싱 총괄팀장

ㆍ10.05-11.09 한미약품, 연구센터, Project Leader

ㆍ06.04-10.04 POSTECH Aptamer Initiative, Senior Scientist

상법 제382조 제3항 각호 및 제542조의8 제2항 각호의 결격요건 중해당사항 없음
사외이사

김용광

ㆍ85.03-89.02 서울대 경영학과 졸업

ㆍ95.03-97.02 연세대 국제경영학 석사

ㆍ21.07-현재 ㈜이뮨온시아, 감사

ㆍ17.03-21.03 갤럭시아머니트리㈜, 대표이사

ㆍ14.03-17.03 갤럭시아머니트리㈜, COO

ㆍ12.06-14.03 ㈜효성, 전략본부 정보통신PG, 담당임원

ㆍ11.01-12.06 ㈜효성, 건설PG, 담당임원

ㆍ03.09-10.01 효성인포메이션시스템㈜, 상무보

ㆍ88.12-03.09 ㈜코오롱, 차장

상법 제542조의10제2항의 결격요건 중해당사항 없음
감사

(4) 계열회사 관련 사항
동사의 최대주주는 주식회사 유한양행이며, 별도의 종속회사 및 관계사를 두고 있지 않습니다. 동사는 2022년 4월 1일 「이해관계자거래규정」을 제정하여, 이해관계자와의 거래에 있어 규정에 의거, 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행되도록 내부통제를 강화하였습니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 관계회사 및 이해관계자와의 거래를 규율하는 규정 및 내부통제 절차를 구축하여 그에 따라 적절하게 거래가 이루어지고 있는 것으로 파악됩니다.또한, 증권신고서 제출일 현재 자회사와 담보제공 및 채무보증 내역이 존재하지 않는바 계열회사 관련 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다.
(5) 회계시스템 및 외부감사인 관련 사항
동사는 회계업무를 자체적으로 처리하고 있으며, ERP시스템을 도입하여 결산업무를 관리하고 있습니다. 현재 신청회사의 회계업무 책임자는 재무최고책임자(Chief Financal Officer, CFO)인 윤동현 전무며, 회계실무업무는 오용권 수석 매니저가 담당하고 있습니다. 해당 구성원들은 회계 관련 충분한 업무 경력을 보유하고 있어 업무 수행에 지장이 없을 것으로 판단되며, 동사의 규모 대비 적절한 수준의 담당 인력을 확보하고 있다고 판단됩니다.

동사는 2022년 02월 01일 내부회계관리규정을 제정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 김흥태 대표이사를 내부회계관리제도 운영책임자로, 재무최고책임자(Chief Financal Officer, CFO)인 윤동현 전무를 내부회계관리자로 선정하여 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다.

또한, 동사는 외부 회계법인의 자문을 받아 내부회계관리제도를 구축하였으며, 2022년 회계연도부터 외감법 등 관련 규정에 따라 내부회계업무를 수행 중에 있습니다.

동사의 자금업무담당자는 민혜진 매니저로, 해당 인원은 전표입력에 대한 접근권한이 차단되어 있어, 자금입출금과 관련한 부정 및 오류가 방지되도록 하고 있습니다. 또한 자금의 지출은 자금관련 전결규정에 따라 적절한 전결권자의 승인하에 이루어지므로 자금담당자의 부정행위로 인해 회사의 부가 외부로 유출될 위험은 낮으며, 자금 및 회계 업무 수행하는 직원간 업무분장 및 견제 기능이 적절히 구비 되어있는 것으로 판단됩니다.

동사의 공시조직은 공시책임자인 윤동현 재무담당 이사(CFO), 공시담당자 오용권 수석 매니저로 구성되어 있습니다. 추가로 공시 담당자(부)로 경영기획팀 추지영 책임매니저를 선임하여 투자자 보호를
위한 투명한 공시시스템을 구축하였습니다. 윤동현 재무담당 이사, 오용권 수석 매니저, 추지영 책임매니저 모두 최근 3년
이내에 횡령, 배임으로 벌금이상의 형을 선고 받은 사실이 없습니다. 동사의 공시책임자, 공시담당자(정) 및 공시담당자(부)의 경력 등을 고려하였을 때 신청회사의 공시인력 및 조직은 적절히 정비 되어 있는 것으로 판단됩니다.

(6) 기타 사항

동사는 코스닥시장 상장을 위한 준비과정에서 상장회사로서 갖추어야 할 주요 내부통제시스템의 정비를 완료하였으며, 정비 이후 적절히 운영하여 오고 있는 바 내부통제시스템과 관련한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다.

5. 과거 3년간 주식의 발행 내역

(단위:주, 원)

발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총발행수
주당 발행가액
발행 후 유통주식수
발행관련 중요계약조건
주요 투자자, 행사자

보통주
우선주
합계

2023.12.28
유상증자
보통주
1,509,434
5,300
53,791,134
18,420,960
72,212,094
-

최대주주 주식회사 유한양행
1,509,434주

2024.09.20
주식매수선택권 행사

보통주

259,000
500
72,471,094
-
72,471,094
-

김재교(퇴직임원, 前CFO)
259,000주

2024.09.24
주식매수선택권 행사

보통주

259,000
500
72,730,094
-
72,730,094
-

송윤정(퇴직임원, 前CEO)
259.000주

주)
최대주주인 주식회사 유한양행은 2023년 12월 28일 주주배정 유상증자에 참여하여 보통주 1,509,434주를 주당 5,300원에 취득하였습니다. 신주 취득 이후 2023년 12월 28일 기준 주식회사 유한양행의 보유 주식 수는 48,897,514주(지분율 67.71%)이며, 신고서 제출일 현재 48,891,724주(지분율 67.22%)를 보유하고 있습니다.

6. 기업공개(IPO) 관련 평가 의견
가. 한국거래소의 상장예비심사 시 주요 확약사항

동사는 한국거래소 심사 과정 중 코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유) 1항에 따라 일부 주식에 대하여 추가로 의무보유 확약을 하였으며, 관련 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 사항을 확인해주시길 바랍니다
.

나. 기업가치평가 및 주요 리스크에 대한 위원회 의견 등

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

신청서 제출전인수위원회
IB1본부 본부장IB1본부 기업금융1담당IB1본부 기업금융2담당IB1본부 기업금융1부 부서장IB1본부 기업금융2부 부서장IB1본부 기업금융3부 부서장IB전략컨설팅부 부서장
2024-10-10
1. 사업의 수익성과 성장성

- 개발 중인 약물의 임상 시험에서 효능과 안전성을 확인했기에 향후 추가적인 글로벌 기술이전이 기대되는 상황이며, 향후 면역항암제 신약 국내 상업화를 통해 지속적으로 안정적인 수익원을 확보할 수 있음.- 동사는 면역관문억제제 시장에 성공적으로 진입하기 위해 PD-L1, CD47, LAG-3 등의 면역관문 타겟을 선정하였으며, 이들 항체 중 임상에서 안전성 및 유효성을 확보한 2개의 Anti-PD-L1과 Anti-CD47을 핵심 자산으로 하여, 다양한 암종을 타겟으로 면역항암제를 개발하고 있음.

- 핵심 자산인 IMC-001과 IMC-002을 기반으로한 이중항체 후보물질 도출과 파이프라인 확장에 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대
- 동사는 미충족 의학 수요가 큰 희귀암인 NK/T 세포림프종 및 바이오마커 기반 암종불문인 TMB-High 고형암을 적응증으로 선별하는 차별화된 전략으로 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화할 가능성이 있으며, 이에 사업의 수익성과 성장성 또한 높을 것으로예상됨.

2. 사업의 경쟁력

- 프로젝트 중 IMC-001, IMC-002가 각각 임상 2상, 임상1상 진행 중이며, 이중 002는 중국지역 기술이전을 하였으며 이는 동사가 항체 기반 면역항암제신약개발 관련된 기술력 및 경쟁력을 충분히 확보하였음을 방증함.
- 이에 동사의 면역항암제 임상 단계나 과거 기술이전 실적을 고려할 때 기술 개발 단계, 기술의 자립도, 기술의 완성도 측면에서 사업의 경쟁력은 높은 것으로 판단됨.

3. 재무상태, 경영능력 및 투명성

- 2024년 말 기준 유동비율 305.93%, 부채비율 34.86%를 기록하며 안정적인 재무 구조를 확보하고 있음. - 이사회 내 사외이사, 감사의 선임을 통하여 이사회 견제 기능을 수행하고 있으며, 김흥태 대표이사의 오랜 업력 및 최대주주인 주식회사 유한양행의 안정적인 지분율로 경영안정성을 확보하고 있음.
- 동사의 이사회 구성원 및 기술인력의 구성을 보았을 때, 기술인력의 전문성, 기술경영 관리능력 등 경영 능력 및 투명성은 높은 것으로 판단됨

신고서 제출전인수위원회

IB1본부 본부장

IB1본부 기업금융1담당

IB1본부 기업금융2담당

IB1본부 기업금융1부 부서장

IB1본부 기업금융2부 부서장

IB1본부 기업금융3부 부서장

IB전략컨설팅부 부서장

2025-03-12
1. 2024년 재무상태 및 실적 현황

- 2024년말 기준
약 113억원의 현금성 자산 보유 및 낮은 부채비율을
보이고 있으며 차입금 의존도 역시 최근 3년간 0.00%를 기록하며 안정적인 재무상태를 유지하고 있음.- 2025년 상반기에는 개발 마일스톤 협의 진행, 2026년 추가 기술이전을 위한 계약 협의 진행 및 기존 파이프라인 개발 지속
- 인수위원회 기준일 현재 동사의 주요 재무지표 및 향후 추가적인 기술이전이 발생됨을 가정할 때 재무위험 발생 가능성은 낮을 것으로 판단됨.

2. 상장예비심사신청서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항

- 환자 등재가 완료된 IMC-001 NKT세포 림프종에서 유효성 결과 확보하여추적관찰 진행 중이며, IMC-002 1b상 간세포암 및 삼중음성유방암 환자 대상 1b상 진행 중으로 도출된 유효성 및 안전성 결과를 금년도 상반기 학회에서 발표 예정
- 향후 임상 진행경과에 따른 주요 임상 지표 관련 데이터를 지속적으로 모니터링할 필요성이 있으며, 현재까지 공개된 범위 내의 데이터에 따르면 향후 긍정적인 임상 결과가 기대됨.

3. 기업가치 평가에 관한 사항

- 동사의 가치평가를 위하여 비교한 유사기업은 한미약품, HK이노엔 2개사임- 동사의 2028년 추정당기순이익 517억원의 현재가치인 212억원을 적용순이익으로 하였으며, 할인율 적용 후 공모단가는 3,000원에서 3,600원. 희석가능주식수를 고려한 동사의 예상공모 시가총액은 2,297억원에서 2,757억원임.
- 동사 내외부의 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을추정하였으나, 그럼에도 불구하고 사업계획을 충족하지 못할 시, 추정손익 미달 리스크가 존재함. 다만 동사가 계획 중인 개발 계획에 따르면 임상단계 진전에 따른 다수의 파이프라인 기술이전 발생 가능성이 높을 것으로 판단됨.

4. 추정 손익에 관한 사항
- 동사의 치료제가 3D메디슨에 기술 이전 당시 약 4억 7천만 달러 규모로 중국지역 기술이전을 완료하였고 금년도 상반기 학회 발표 이후 추가적인 개발 마일스톤 수령이 가능하며, 현재 임상 전문가인 김흥태 대표이사를 필두로 임상 개발 차별화를 통해 주요 파이프라인에서 유의미한 임상 결과가 확보되고 있다는 사실을 토대로 2026년 이후 다수의 추가적인 기술이전 가능성이 있다는 점을 고려할 때 매출 추정의 적정성이 인정됨.

7. 최근 3년간 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률

순번
상장회사명
소속시장
상장일
공모희망가
공모가
수익률

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

1
모비릭스
코스닥
2021-01-28
10,500
14,000
14,000
공모주식(A)
160.00
49.69
77.26
60.07
37.87
26.42

시장지수(B)
(2.50)
(4.92)
6.22
8.88
4.96
(11.65)

시장지수초과(A-B)
162.50
54.61
71.04
51.19
32.91
38.07

2
와이더플래닛
코스닥
2021-02-03
12,000
15,000
16,000
공모주식(A)
25.00
67.19
37.50
54.38
25.00
1.56

시장지수(B)
0.00
(4.90)
1.31
6.91
3.99
(10.08)

시장지수초과(A-B)
25.00
72.09
36.19
47.47
21.01
11.64

3
피엔에이치테크
코스닥
2021-02-16
14,000
17,000
18,000
공모주식(A)
32.50
(21.11)
46.11
121.39
102.22
166.87

시장지수(B)
(0.43)
(5.20)
(1.13)
6.45
5.25
(14.10)

시장지수초과(A-B)
32.93
(15.91)
47.24
114.94
96.97
180.97

4
라이프시맨틱스
코스닥
2021-03-23
9,000
12,500
12,500
공모주식(A)
40.00
4.80
(2.70)
3.51
(18.02)
(29.70)

시장지수(B)
(0.95)
8.39
6.90
10.55
5.69
(2.29)

시장지수초과(A-B)
40.95
(3.59)
(9.60)
(7.04)
(23.71)
(27.41)

5
자이언트스텝
코스닥
2021-03-24
9,000
11,000
11,000
공모주식(A)
160.00
329.09
412.00
590.84
570.36
973.73

시장지수(B)
0.79
7.65
6.57
8.64
5.19
(2.44)

시장지수초과(A-B)
159.21
321.44
405.43
582.20
565.17
976.17

6
해성티피씨
코스닥
2021-04-21
9,500
11,500
13,000
공모주식(A)
160.00
60.00
44.62
0.77
38.47
29.82

시장지수(B)
(0.94)
(5.00)
2.10
(2.02)
(6.21)
(9.13)

시장지수초과(A-B)
160.94
65.00
42.52
2.79
44.68
38.95

7
LB루셈
코스닥
2021-06-11
12,000
14,000
14,000
공모주식(A)
8.57
(1.07)
(0.71)
(20.00)
(26.07)
(31.93)

시장지수(B)
0.34
3.81
4.72
2.06
(10.30)
(12.24)

시장지수초과(A-B)
8.23
(4.88)
(5.43)
(22.06)
(15.77)
(19.69)

8
에스디바이오센서
유가증권
2021-07-16
45,000
52,000
52,000
공모주식(A)
17.31
13.46
(11.06)
(6.92)
(6.73)
(9.62)

시장지수(B)
(0.28)
(3.22)
(7.99)
(10.83)
(17.73)
(28.87)

시장지수초과(A-B)
17.59
16.68
(3.07)
3.91
11.00
19.25

9
HK이노엔
코스닥
2021-08-09
50,000
59,000
59,000
공모주식(A)
16.10
5.59
(12.03)
(31.02)
(32.80)
(26.36)

시장지수(B)
0.02
(2.15)
(5.42)
(15.54)
(16.58)
(21.62)

시장지수초과(A-B)
16.08
7.74
(6.61)
(15.48)
(16.22)
(4.74)

10
원티드랩
코스닥
2021-08-11
28,000
35,000
35,000
공모주식(A)
160.00
97.14
128.00
69.43
68.57
32.00

시장지수(B)
(0.01)
(1.33)
(6.10)
(14.85)
(18.61)
(22.02)

시장지수초과(A-B)
160.01
98.47
134.10
84.28
87.18
54.02

11
엠로
코스닥
2021-08-13
20,100
22,600
22,600
공모주식(A)
25.22
54.87
65.49
37.61
48.58
40.80

시장지수(B)
(1.26)
(0.28)
(3.05)
(15.70)
(19.90)
(20.10)

시장지수초과(A-B)
26.48
55.15
68.54
53.31
68.48
60.90

12
롯데렌탈
유가증권
2021-08-19
47,000
59,000
59,000
공모주식(A)
(5.93)
(22.88)
(33.81)
(38.98)
(35.25)
(36.10)

시장지수(B)
(1.93)
1.38
(4.86)
(11.41)
(15.23)
(19.04)

시장지수초과(A-B)
(4.00)
(24.26)
(28.95)
(27.57)
(20.02)
(17.06)

13
현대중공업
유가증권
2021-09-17
52,000
60,000
60,000
공모주식(A)
85.83
75.00
59.50
83.33
115.00
100.00

시장지수(B)
0.33
(3.99)
(4.27)
(15.32)
(21.94)
(24.13)

시장지수초과(A-B)
85.50
78.99
63.77
98.65
136.94
124.13

14
디어유
코스닥
2021-11-10
18,000
24,000
26,000
공모주식(A)
155.77
237.67
129.03
72.19
61.49
17.30

시장지수(B)
(2.07)
3.56
(7.82)
(12.85)
(15.60)
(27.65)

시장지수초과(A-B)
157.84
234.11
136.85
85.04
77.09
44.95

15
바이옵트로
코스닥
2021-11-18
7,500
8,500
7,500
공모주식(A)
(16.13)
16.40
18.00
34.00
(18.00)
(24.40)

시장지수(B)
0.15
(3.05)
(15.35)
(16.15)
(19.88)
(28.59)

시장지수초과(A-B)
(16.28)
19.45
33.35
50.15
1.88
4.19

16
툴젠
코스닥
2021-12-10
100,000
120,000
70,000
공모주식(A)
30.14
15.43
(4.71)
(4.43)
(12.43)
(20.81)

시장지수(B)
(1.10)
(1.62)
(13.98)
(13.29)
(23.11)
(28.87)

시장지수초과(A-B)
31.24
17.05
9.27
8.86
10.68
8.06

17
케이티비네트워크
코스닥
2021-12-16
5,800
7,200
5,800
공모주식(A)
(7.76)
(24.74)
(25.86)
(36.81)
(47.59)
(50.09)

시장지수(B)
0.43
(3.62)
(13.56)
(20.68)
(22.47)
(28.30)

시장지수초과(A-B)
(8.19)
(21.12)
(12.30)
(16.13)
(25.12)
(21.79)

18
아셈스
코스닥
2022-02-07
7,000
8,000
8,000
공모주식(A)
68.75
41.88
92.50
94.38
52.50
60.00

시장지수(B)
(0.38)
0.17
(1.69)
(7.53)
(22.85)
(15.35)

시장지수초과(A-B)
69.13
41.71
94.19
101.91
75.35
75.35

19
인카금융서비스
코스닥
2022-02-16
23,000
27,000
18,000
공모주식(A)
(20.00)
(25.56)
(6.67)
(15.56)
(26.22)
(6.89)

시장지수(B)
4.55
(0.79)
(2.85)
(5.30)
(15.17)
(12.83)

시장지수초과(A-B)
(24.55)
(24.77)
(3.82)
(10.26)
(11.05)
5.94

20
브이씨
코스닥
2022-02-24
15,000
19,500
15,000
공모주식(A)
2.33
(25.33)
(12.47)
(27.47)
(52.85)
(43.16)

시장지수(B)
(3.32)
9.71
4.17
(7.64)
(14.46)
(7.65)

시장지수초과(A-B)
5.65
(35.04)
(16.64)
(19.83)
(38.39)
(35.51)

21
노을
코스닥
2022-03-03
13,000
17,000
10,000
공모주식(A)
(7.90)
(22.30)
(26.72)
(21.01)
(26.28)
(19.80)

시장지수(B)
1.88
3.10
(2.32)
(13.86)
(19.66)
(13.72)

시장지수초과(A-B)
(9.78)
(25.40)
(24.40)
(7.15)
(6.62)
(6.08)

22
유일로보틱스
코스닥
2022-03-18
7,600
9,200
10,000
공모주식(A)
160.00
142.50
109.00
232.00
129.50
226.50

시장지수(B)
0.97
0.16
(13.46)
(16.57)
(22.27)
(13.61)

시장지수초과(A-B)
159.03
142.34
122.46
248.57
151.77
240.11

23
지투파워
코스닥
2022-04-01
13,500
16,400
16,400
공모주식(A)
114.94
35.98
106.10
83.19
147.36
260.65

시장지수(B)
(0.42)
(3.81)
(20.75)
(28.48)
(27.78)
(9.89)

시장지수초과(A-B)
115.36
39.79
126.85
111.67
175.14
270.54

24
대명에너지
코스닥
2022-05-16
15,000
18,000
15,000
공모주식(A)
(7.00)
13.67
84.33
73.00
46.76
50.78

시장지수(B)
0.37
(6.64)
(2.88)
(13.00)
(10.60)
(4.87)

시장지수초과(A-B)
(7.37)
20.31
87.21
86.00
57.36
55.65

25
보로노이
코스닥
2022-06-24
40,000
46,000
40,000
공모주식(A)
(26.63)
(6.45)
(28.71)
(25.07)
(31.70)
23.59

시장지수(B)
5.03
5.26
(2.79)
(7.87)
8.25
16.60

시장지수초과(A-B)
(31.66)
(11.71)
(25.92)
(17.20)
(39.95)
6.99

26
코난테크놀로지
코스닥
2022-07-07
21,000
25,000
25,000
공모주식(A)
22.40
8.60
(14.20)
10.60
274.80
166.00

시장지수(B)
1.79
9.72
(6.86)
(9.11)
14.20
14.85

시장지수초과(A-B)
20.61
(1.12)
(7.34)
19.71
260.60
151.15

27
새빗켐
코스닥
2022-08-04
25,000
30,000
35,000
공모주식(A)
107.14
390.57
244.29
189.22
162.93
161.18

시장지수(B)
1.20
(4.76)
(15.88)
(7.07)
2.18
11.53

시장지수초과(A-B)
105.94
395.33
260.17
196.29
160.75
149.65

28
알피바이오
코스닥
2022-09-29
10,000
13,000
13,000
공모주식(A)
40.77
(11.26)
5.21
8.21
(3.97)
(29.88)

시장지수(B)
0.18
1.86
2.56
23.47
28.43
24.58

시장지수초과(A-B)
40.59
(13.12)
2.65
(15.26)
(32.40)
(54.46)

29
탑머티리얼
코스닥
2022-10-18
27,000
30,000
30,000
공모주식(A)
23.33
51.67
7.00
151.33
148.33
80.00

시장지수(B)
2.21
5.80
1.81
30.47
28.86
17.69

시장지수초과(A-B)
21.12
45.87
5.19
120.86
119.47
62.31

30
인벤티지랩
코스닥
2022-11-22
19,000
26,000
12,000
공모주식(A)
24.58
(9.58)
(11.97)
(20.61)
89.09
37.05

시장지수(B)
(0.88)
(0.92)
11.39
18.18
24.77
14.71

시장지수초과(A-B)
25.46
(8.66)
(23.36)
(38.79)
64.32
22.34

31
바이오노트
유가증권
2022-12-22
18,000
22,000
9,000
공모주식(A)
18.33
0.00
(25.78)
(48.28)
(46.74)
(52.53)

시장지수(B)
1.19
1.63
1.34
9.59
6.71
10.32

시장지수초과(A-B)
17.14
(1.63)
(27.12)
(57.87)
(53.45)
(62.85)

32
오브젠
코스닥
2023-01-30
18,000
24,000
18,000
공모주식(A)
160.00
246.67
127.50
135.28
15.98
27.21

시장지수(B)
(0.35)
5.64
14.11
23.71
1.34
10.90

시장지수초과(A-B)
160.35
241.03
113.39
111.57
14.64
16.31

33
제이오
코스닥
2023-02-16
10,000
13,000
13,000
공모주식(A)
65.38
93.08
109.23
107.31
96.92
82.87

시장지수(B)
2.51
(0.45)
3.80
14.91
3.14
9.49

시장지수초과(A-B)
62.87
93.53
105.43
92.40
93.78
73.38

34
나노팀
코스닥
2023-03-03
11,500
13,000
13,000
공모주식(A)
129.23
154.23
108.08
64.62
15.54
(4.31)

시장지수(B)
1.93
5.62
8.18
14.62
3.09
7.54

시장지수초과(A-B)
127.30
148.61
99.90
50.00
12.45
(11.85)

35
마이크로투나노
코스닥
2023-04-26
13,500
15,500
15,500
공모주식(A)
33.23
35.16
28.97
(13.55)
5.03
11.29

시장지수(B)
(0.99)
2.08
13.19
(7.18)
(0.81)
2.75

시장지수초과(A-B)
34.22
33.08
15.78
(6.37)
5.84
8.54

36
마녀공장
코스닥
2023-06-08
12,000
14,000
16,000
공모주식(A)
160.00
121.88
95.00
37.19
24.69
40.63

시장지수(B)
(0.52)
(1.01)
3.45
(7.18)
(1.46)
(1.14)

시장지수초과(A-B)
160.52
122.89
91.55
44.37
26.15
41.77

37
와이랩
코스닥
2023-07-20
7,000
8,000
9,000
공모주식(A)
15.00
26.33
(13.11)
4.87
50.50
(11.14)

시장지수(B)
0.85
(5.83)
(15.84)
(9.55)
(9.63)
(11.04)

시장지수초과(A-B)
14.15
32.16
2.73
14.42
60.13
(0.10)

38
파로스아이바이오
코스닥
2023-07-27
14,000
18,000
14,000
공모주식(A)
(37.64)
12.07
(29.29)
1.14
12.07
(16.00)

시장지수(B)
(1.87)
1.76
(15.83)
(5.27)
(3.05)
(9.76)

시장지수초과(A-B)
(35.77)
10.31
(13.46)
6.41
15.12
(6.24)

39
엠아이큐브솔루션
코스닥
2023-08-04
8,500
10,000
12,000
공모주식(A)
122.50
131.00
63.70
29.22
14.18
(20.23)

시장지수(B)
(0.21)
0.14
(14.85)
(11.29)
(5.75)
(15.15)

시장지수초과(A-B)
122.71
130.86
78.55
40.51
19.93
(5.08)

40
코츠테크놀로지
코스닥
2023-08-10
10,000
11,500
13,000
공모주식(A)
56.92
76.54
(4.92)
16.38
77.31
68.05

시장지수(B)
0.25
0.32
(11.90)
(9.30)
(4.51)
(16.12)

시장지수초과(A-B)
56.67
76.22
6.98
25.68
81.82
84.17

41
두산로보틱스
유가증권
2023-10-05
21,000
26,000
26,000
공모주식(A)
97.69
72.31
320.00
209.23
186.15
138.46

시장지수(B)
(0.09)
(1.47)
7.63
14.08
17.53
6.82

시장지수초과(A-B)
97.78
73.78
312.37
195.15
168.62
131.64

42
퀄리타스반도체
코스닥
2023-10-27
13,000
15,000
17,000
공모주식(A)
21.47
37.52
140.77
99.76
0.51
(40.00)

시장지수(B)
0.62
8.89
11.86
14.47
6.56
(2.21)

시장지수초과(A-B)
20.85
28.63
128.91
85.29
(6.05)
(37.79)

43
삼현
코스닥
2024-03-21
20,000
25,000
30,000
공모주식(A)
56.67
9.67
(10.50)
(26.17)
(39.40)
-

시장지수(B)
1.44
(6.90)
(5.17)
(17.25)
(26.10)
-

시장지수초과(A-B)
55.23
16.57
(5.33)
(8.92)
(13.30)
-

44
디앤디파마텍
코스닥
2024-05-02
22,000
26,000
33,000
공모주식(A)
10.61
(13.14)
2.56
25.00
75.76
-

시장지수(B)
(0.17)
(3.17)
(6.22)
(16.10)
(16.05)
-

시장지수초과(A-B)
10.78
(9.97)
8.78
41.10
91.81
-

45
코칩
코스닥
2024-05-07
11,000
14,000
18,000
공모주식(A)
58.06
(7.83)
(39.72)
(34.06)
(26.61)
-

시장지수(B)
0.66
(2.35)
(15.88)
(14.13)
(15.03)
-

시장지수초과(A-B)
57.40
(5.48)
(23.84)
(19.93)
(11.58)
-

46
씨어스테크놀로지
코스닥
2024-06-19
10,500
14,000
17,000
공모주식(A)
8.82
(35.65)
(9.53)
(36.76)
-
-

시장지수(B)
0.26
(4.49)
(14.13)
(18.79)
-
-

시장지수초과(A-B)
8.56
(31.16)
4.60
(55.55)
-
-

47
에스오에스랩
코스닥
2024-06-25
7,500
9,000
11,500
공모주식(A)
25.39
(30.61)
(33.22)
11.74
-
-

시장지수(B)
0.06
(3.29)
(8.86)
(19.23)
-
-

시장지수초과(A-B)
25.33
(27.32)
(24.36)
30.97
-
-

48
하이젠알앤엠
코스닥
2024-06-27
4,500
5,500
7,000
공모주식(A)
116.57
51.14
51.57
85.29
-
-

시장지수(B)
(0.41)
(4.90)
(7.09)
(20.59)
-
-

시장지수초과(A-B)
116.98
56.04
58.66
105.88
-
-

49
시프트업
유가증권
2024-07-11
47,000
60,000
60,000
공모주식(A)
18.33
19.33
(2.17)
5.67
-
-

시장지수(B)
0.81
(10.48)
(9.45)
(12.99)
-
-

시장지수초과(A-B)
17.52
29.81
7.28
18.66
-
-

50
넥스트바이오메디컬
코스닥
2024-08-20
24,000
29,000
29,000
공모주식(A)
(18.28)
37.24
8.28
86.21
-
-

시장지수(B)
1.28
(4.88)
(11.75)
(1.16)
-
-

시장지수초과(A-B)
(19.56)
42.12
20.03
87.37
-
-

51
티디에스팜
코스닥
2024-08-21
9,500
10,700
13,000
공모주식(A)
300.00
140.00
1.15
10.77
-
-

시장지수(B)
(0.96)
(4.97)
(13.27)
(1.49)
-
-

시장지수초과(A-B)
300.96
144.97
14.43
12.26
-
-

52
인스피언
코스닥
2024-10-18
8,000
10,000
12,000
공모주식(A)
31.83
(42.42)
(33.67)
-
-
-

시장지수(B)
(1.55)
(10.41)
(3.79)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
33.38
(32.01)
(29.88)
-
-
-

53
성우
코스닥
2024-10-31
25,000
29,000
32,000
공모주식(A)
(12.50)
(37.19)
(47.78)
-
-
-

시장지수(B)
0.66
(8.13)
(1.93)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(13.16)
(29.06)
(45.85)
-
-
-

54
에이럭스
코스닥
2024-11-01
11,500
13,500
24,000
공모주식(A)
(58.83)
(61.17)
(52.46)
-
-
-

시장지수(B)
(1.89)
(8.73)
(0.1)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(56.95)
(52.44)
(52.36)
-
-
-

55
더본코리아
유가증권
2024-11-06
23,000
28,000
34,000
공모주식(A)
51.18
(40.88)
(9.71)
-
-
-

시장지수(B)
(0.52)
(73.68)
(1.66)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
51.70
32.80
(8.05)
-
-
-

56
쓰리빌리언
코스닥
2024-11-14
4,500
6,500
4,500
공모주식(A)
(8.89)
37.56
27.78
-
-
-

시장지수(B)
(1.17)
0.59
(6.67)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(7.72)
36.96
34.45
-
-
-

57
엠오티
코스닥
2024-11-18
12,000
14,000
10,000
공모주식(A)
(22.00)
(33.2)
(40.30)
-
-
-

시장지수(B)
0.60
1.32
11.45
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(22.60)
(34.52)
(51.75)
-
-
-

58
파인메딕스
코스닥
2024-12-26
9,000
10,000
10,000
공모주식(A)
170.00
(11.20)
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.66)
7.86
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
170.66
(19.06)
-
-
-
-

59
아이지넷
코스닥
2025-02-04
6,000
7,000
7,000
공모주식(A)
(37.79)
(50.86)
-
-
-
-

시장지수(B)
2.29
3.34
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(40.08)
(54.20)
-
-
-
-

60
오름테라퓨틱
코스닥
2025-02-14
24,000
30,000
20,000
공모주식(A)
9.00
-
-
-
-
-

시장지수(B)
0.94
-
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
8.06
-
-
-
-
-

구분
상장회사의수
평균수익률

유가증권시장
7
시장지수초과
40.46
29.45
45.18
38.49
48.62
39.02

코스닥시장
53
52.79
45.84
41.70
54.52
56.31
66.25

합계
60
51.35
43.90
42.13
52.64
55.45
63.01

주1) 일반적인 IPO와 성격이 다른 스팩(신규, 합병), 리츠, KOSPI 이전상장 실적은 제외하였습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달내역

(단위 : 천원)

구분
금액

총 공 모 금 액 (1)
27,421,446

상장주선인 의무인수 금액 (2)
822,645

발 행 제 비 용 (3)
2,077,744

순 수 입 금 [ (1)+(2)-(3) ]
26,166,347

(주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 3,000원 ~ 3,600원 중 공모가 공모가하단인 3,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(주2)

코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥시장 상장규정 제13조 제5항에 근거하여 공모희망가액
3,000원 ~ 3,600원 중 공모가 공모가하단인 3,000원을 기준으로 모집 총액의 3%와 10억원 중 낮은 금액으로 산정하였습니다.

(주3)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 천원)

구분
금액
계산근거

인수수수료
1,977,086
공모금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 7.0%

등록세
548
증자자본금의 0.4%

교육세
110
등록세의 20%

상장심사수수료
-
기술성장기업 면제

상장수수료
-
기술성장기업 면제

기타비용
100,000
IR, 청약공고, 회계법인 확인서한, 전산용역비, 등기 비용 등

합 계
2,077,744
-

주1)

상기 인수수수료는 총 공모금액 및 상장주선인의 의무인수분을 포함한 금액의 7.0%에 해당하는 금액이며, 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인
3,000원 ~ 3,600원 중 공모가 공모가하단인 3,000원 기준입니다. 이와는 별도로 발행회사는 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주2)
등록세 및 교육세의 경우, 상장주선인 의무인수분에 증가한 주식수를 기준으로 산정하였습니다.

주3)
당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호 가목에 해당하는 기술성장기업으로서 상장심사수수료 및 상장수수료 면제 대상에 해당합니다.

주4)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획
증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액인 3,000원 ~ 3,600원 중 최저 희망공모가액인 3,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 262억원(발행 제비용 제외)입니다. 해당 공모자금은 2025년 이후의 연구개발비(임상개발비용 및 연구인력 인건비 등 포함) 등으로 사용할 계획입니다.

(기준일 :
2025년 03월 14일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
-
-
-
26,166
26,166

주) 기타는 임상개발운영, 임상시약제조 및 연구개발비용 목적입니다.

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, 자금의 실제 사용시까지 공모자금은 보수적으로 운용할 계획입니다. 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 및 증권사의 안정성성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의사용이 예상되는 경우에는 제1금융권의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다.

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 희망공모가액인 3,000원 ~ 3,600원 중 최저 희망공모가액인 3,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 262억원이며, 향후 2년간 아래와 같은 예상 연구개발비를 충당하기 위해 사용할 계획입니다.당사의 2025년부터 2026년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[ 자금의 세부 사용계획 ]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
합계
우선순위

임상개발운영
3,322
3,239
6,561
1순위

임상시약제조
12,100
1,500
13,600
2순위

연구개발
1,150
1,450
2,600
3순위

기타연구개발
1,887
1,518
3,405
4순위

합 계
18,459
7,707
26,166
-

주1)

상기 금액은 최저 희망공모가액인
3,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 상기 계획에 따라 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(1) 임상/허가 관련비용

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
합계

IMC-001
NKTCL 임상2상
812
849
1,661

TMB-H 임상2상

1,129
1,225
2,354

소계
1,941
2,074
4,015

IMC-002

고형암임상1상

1,381
1,165
2,546

소계
1,381
1,165
2,546

합계
3,322
3,239
6,561

- IMC-001
식약처의 허가를 받아 의뢰자주도 임상시험으로 진행하고 있는 NKTCL 임상2상 및 TMB-H 임상2상에 대한 비용이 발생됩니다. 그리고 식도암을 대상으로 하는 수술전선행요법의 임상 2상에 대한 비용이 발생될 예정입니다.

NKTCL 임상2상은 대상자 등록이 완료되었으며 등록된 대상자의 치료가 지속중이므로 2027년도까지 비용이 발생됩니다. TMB-H 임상 2상에서는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 대상자 등록 중에 있으며, 2029년도까지 대상자 등록 및 연구 분석, 각종 위탁 비용이 발생됩니다.

세부적인 항목으로는 중앙 임상 실험실 검사비, 중앙 종양 평가를 위한 영상 분석 비용, 연구자의 인건비 및 대상자 교통비/기관 임상 실험실 검사비, 보험 체결 비용 등의 비용으로 구성되며 또한 특허 및 임상성공률 증가 전략인 생체표지자 발굴 등을 위한 중앙실험실 비용이 있습니다. 이는 각각 생체표지자 전문분석기관의 데이터 도출, 분석, 검체 이동 비용, 검체 보관 비용 등이 포함되었습니다. 임상시험 수탁기관(CRO)에서 진행하는 모니터링 업무, 데이터 관리 업무, 안전성 모니터링(Pharmacovigilance) 업무 등으로 CRO 비용이 아래 테이블 내용과 같이 발생될 것을 예상하고 있습니다.

(단위: 백만원)

임상시험
비용 구분
2025년
2026년
합계

임상 2상

(NKTCL)

임상시험연구비
276
313
589

CRO
340
340
680

임상시험용 의약품 관리
36
36
72

Central Laboratory 관리(중앙 실험실 관리)
80
80
160

Central Image Review(중앙 이미지 판독 관리)
80
80
160

소계
812
849
1,661

임상 2상

(TMB-H)

임상시험연구비
363
363
726

CRO
367
367
734

임상시험용 의약품 관리
76
76
152

Central Laboratory 관리(중앙 실험실 관리)
234
234
468

Central Image Review(중앙 이미지 판독 관리)
90
90
180

통계 분석
-
94
94

소계
1,129
1,225
2,354

합 계
1,941
2,074
4,015

- IMC-002
식약처의 허가를 받아 의뢰자주도 임상시험으로 진행하고 있는 1상 임상시험에 대한비용이 발생됩니다. 1상 임상에서 가장 최적의 유효성을 나타내는 고형암종을 찾기 위해 2가지의 코호트를 임상진행 중입니다. 당사는 진행중인 고형암에서 보이는 긍정적인 결과를 바탕으로 고형암종 코호트를 추가할 예정입니다. 1상의 임상시험연구비의 경우 임상 실험실 검사비, 교통비, 연구자의 인건비인 직접비용과 직접비의 20%가 간접비로 책정되어 구성되게 됩니다. 본 임상시험은 시험대상자 등재를 위한 스크리닝 비용도 포함된 임상시험연구비가 발생할 것으로 추정됩니다. 또한, CRO 비용이 발생하며, 이는 임상 기관 방문 및 모니터링, 문서 작성, 데이터 관리, 안전성 평가 확인, 프로텍트 관리 등의 절차를 수행하는 대가로 책정되었습니다.

또한 특허 및 임상성공률 증가 전략인 생체표지자 발굴 등을 위한 중앙실험실 비용이있습니다. 이는 각각 생체표지자 전문분석기관의 데이터 도출, 분석, 검체 이동 비용,검체 보관 비용 등이 포함되었습니다. 기타 비용으로는 국내외 학회 발표를 위한 분석, 검토, 통계서비스, 의학 문서 작성 등의 절차를 수행하는 대가로 책정되었습니다.

(단위: 백만원)

임상시험
비용 구분
2025년
2026년
합계

IMC-002
임상시험연구비
781
565
1,346

CRO
400
400
800

Central Laboratory 관리(중앙 실험실 관리)
150
150
300

기타
50
50
100

소계
1,381
1,165
2,546

(2) 연구개발비용

현재 다양한 신약개발 파이프라인에 대한 연구개발을 진행 중에 있으며, 이 과정에서연구개발 활동의 일부를 외부 전문 연구기관에 위탁함으로써 연구개발의 효율성 및 전문성을확보하고 있습니다. R&D 위탁연구비는 이러한 연구개발 과정에서 발생하는 비용으로 면역원성연구, 독성연구, 영장류시험 등 외부기관이 수행하는 연구의 실험 설계, 데이터 수집및 분석의 복잡하고 전문적인 연구활동을 포괄합니다. 특히, 항체 신약의 경우, 강력한 면역원성 반응 평가와 동물 실험을통한 용량 반응 연구가 필수적이며, 이는 신약의 안전성과 효능을 검증하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서, R&D 위탁연구비는 회사의 연구개발 역량을 강화하고, 신약개발의 성공 확률을 높이기 위한 중요한 투자로 간주됩니다. 다음은 동사 파이프라인별 R&D 위탁연구비 추정액입니다.

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
합계

IMC-201
면역원성 시험
80
-
80

기전연구
50
-
50

생물학적 표지연구
-
100
100

독성연구
50
-
50

영장류시험
70
200
270

특허출원
-
100
100

소계
250
400
650

IMC-202
영장류시험
250
-
250

소계
250
-
250

IOH-005
설치류시험
10
-
10

영장류시험
70
100
170

독성연구
20
200
220

면역원성 시험
50
-
50

특허출원
50
-
50

기전연구
-
50
50

약동학시험
-
50
50

소계
200
400
600

IOH-006
기전연구
60
-
60

면역원성 시험
20
30
50

영장류시험
60
120
180

독성연구
30
200
230

특허출원
30
-
30

약동학시험
-
50
50

소계
200
400
600

신규파이프라인 발굴
250
250
500

합계
1,150
1,450
2,600

(3) CMC 비용

CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)의 개념 정의는 아래와 같습니다.

CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls): 약품 개발 과정에서 품질, 안전성 및 효능을 보장하기 위한 과정 및 기준을 설명하는 제약 산업 용어 의약품 개발과 생산 과정에서 필수적인 요소로, 약품의 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위한 모든 과학적 정보와 절차를 포함합니다. 제약 산업 내에서 CMC는 다음과 같은 주요 영역을 포괄합니다.

- Chemistry (화학적 구성): 약품의 화학적 특성 및 구성 요소를 정의하는 단계입니다. 여기에는 원료의 품질과 순도, 물리화학적 특성, 안정성 테스트, 그리고 약품의 제형(예: 정제, 캡슐, 액체 등)이 포함됩니다.

- Manufacturing (제조 과정): 의약품의 생산 방법과 관련된 모든 과정을 다룹니다. 여기에는 제조 공정의 설계, 장비 사용, 규모 확장, 그리고 생산 공정의 표준화 및 일관성 유지가 포함됩니다.

- Controls (품질 관리): 의약품이 특정 기준을 충족하도록 품질 보증 및 관리 절차를 마련하는 단계입니다. 여기에는 테스트 프로토콜, 분석 방법, 품질 보증 시스템, 생산 중 샘플링 및 결과 기록이 포함됩니다.

CMC는 FDA 및 국제 규제 기관의 승인을 받기 위한 필수적인 요구 사항입니다. 신약 개발 과정에서 CMC 문서는 약품의 안전성과 효과를 입증하며, 생산 과정의 일관성을 보장해야 합니다. 특히 신약이 시판된 후에도 지속적으로 품질 유지 및 규정 준수를 위한 CMC 활동이 필요합니다.

당사는 IMC-001의 국내 상업화를 목표로 하고 있으며, 이와 관련 추정 기간 동안 IMC-001 파이프라인에 대한 중요한 CMC 활동을 계획하고 있습니다. 주요 지출 항목으로는 임상시험용 의약품 생산, 상업공정개발, 제품의 물류 및 보관, 외주 분석 비용, 그리고 표준품 보관 비용 등이 포함되며 각 비용 지출 항목의 주요 성격은 다음과같습니다.

- 임상시험용 의약품 생산(A사): IMC-001의 주요 원료 및 중간체는 A사에서 생산될예정입니다. 이 과정에서 발생하는 비용은 고품질 원료의 확보와 생산 기술의 최적화를 목표로 하며, 제품의 일관된 효능과 안전성을 보장하기 위해 지출될 예정입니다. - 상업공정개발: 품목허가신청은 IMC-001의 상업적 생산 승인을 받기 위한 필수적인 절차입니다. 품목허가신청을 위해서 발생하는 비용은 규제 문서의 준비 및 제출, 데이터의 정리 및 분석, 그리고 규제 기관 관련 비용 등으로 구성됩니다.

- 제품의 물류 및 보관: 완제품의 배송 및 보관, 그리고 장기 보관을 위한 시설 유지 관리에 필요한 비용도 포함됩니다. 이는 제품의 시장 출시 준비와 품질 유지를 위해 필수적입니다.

- 외주분석 및 표준품 보관 비용: 의약품의 품질확인을 위한 분석 및 표준품 보관에 필요한 비용으로 제품 안정성 및 유효성 데이터를 확인하기 위한 비용을 포함합니다.

이 밖에도 기타 파이프라인에 대한 시약 생산, 품질관리 등에 일정 비용이 지출될 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
합계

IMC-001
임상시험용의약품 제조
4,300
-
4,300

보관 및 운반비
270
320
590

외주 분석비용
100
150
250

표준품 보관비용
30
30
60

소계
4,700
500
5,200

IMC-002
임상시험용의약품 제조
5,600
-
5,600

보관 및 운반비
200
300
500

외주 분석비용
400
-
400

안정성 시험
200
200
400

소계
6,400
500
6,900

IMC-201
세포주제작
600
-
600

품질관리
-
250
250

소계
600
250
850

IMC-202
세포주제작
400
-
400

품질관리
-
250
250

소계
400
250
650

합계
12,100
1,500
13,600

당사는 IMC-001과 IMC-002 임상시험용 의약품을 2025년도에 생산을 할 계획입니다. 이렇게 생산된 임상시험용 의약품은 당사의 임상계획에 따라서 2026년까지 임상시험에 투입될 계획이어서 2026년도에는 추가 생산 계획이 없습니다.

(4) 기타연구개발 비용기타연구개발비는 연구원의 급여와 연구목적의 연구자재(소모품, 세포, 시약등) 구매비등으로 구성되어 있습니다. 연구원의 급여는 인건비와 마찬가지로 물가상승율 전망치를 적용하여 연도별 급여인상을 산출하였으며, 중장기 연구개발계획을 바탕으로신규연구인력의 증가분을 반영하였습니다. 연구목적의 연구자재(소모품, 세포, 시약등)은 2024년 실제 발생한 연구자재 비용과 25년 연구개발계획 및 물가 상승분을 반영하여 매년 증가하는 것으로 추정하였습니다.

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
합계

연구원급여
903
475
1,378

연구자재(소모품, 세포, 시약등)
984
1,043
2,027

합계
1,887
1,518
3,405

당사는 예상되는 (1) 임상/허가관련 비용, (2) 연구개발비용, (3) CMC비용, (4) 기타연구개발비용을 공모자금으로 충당하며, 추가로 필요한 자금에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산, 단기금융상품등의 유동자산을 활용할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장 조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 회사의 법적ㆍ사업적 명칭
당사의 한글 명칭은 "주식회사 이뮨온시아"이며, 영문으로는 "Immuneoncia Therapeutics Inc." 라 표기합니다.

다. 설립일자
당사는 2016년 9월 1일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지

구분
내용

주소
경기도 용인시 기흥구 탑실로35번길 25

전화번호
02-6283-5096

홈페이지 주소
www.immuneoncia.com/

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
미해당

벤처기업 해당 여부
미해당

중견기업 해당 여부
해당

중견기업확인서

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 핵심기술인 T cell 및 Macrophage를 타겟으로 하는 면역항암제 기반의 신약을 연구 개발하는 전문기업니다.
자세한 사항은 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 목적사업은 다음과 같습니다.

구분
목 적 사 업
비 고

12345678

생명과학에 관한 연구개발사업생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매업

항체신약개발, 제조 및 판매업

신기술의 기술이전 및 투자 사업

연구개발용역 서비스 사업의약품 제조 및 판매업

진단 관련 시약 및 기기 개발, 제조 및 판매업위 각 호에 관련된 부대사업, 투자 및 수출입업

영위하는 목적사업

-
-
영위하지 않는 목적사업

자. 신용평가에 관한 사항
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

해당사항 없음
해당사항 없음
기술성장기업코스닥시장 특례상장
「코스닥시장 상장규정」제30조(기술성장기업에 대한 특례)

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

증권신고서 제출일 현재 당사는 사내이사 2인(김흥태 이사, 윤동현 이사), 사외이사 2인(백순명 이사, 강현구 이사), 비상근감사 1인(김용광 감사), 기타비상무이사 2인(김열홍 이사, 이영미 이사)으로 구성되어 있습니다.

변동일자
주총종류
선임
임기만료 또는 해임
비고

신규
재선임

2020년03월24일
정기주총
기타비상무이사 신봉수감사 윤태진
사내이사 송윤정
-
-

대표이사 송윤정

-
-

2021년03월30일
정기주총
사내이사 박성훈사외이사 백순명

기타비상무이사 백순명(사임)
주1)

2021년07월21일
임시주총
감사 김용광
사내이사 김흥태
사내이사 송윤정(사임)감사 윤태진(사임)
주2)주3)

대표이사 김흥태
-
-
-

2022년03월30일
정기주총
사외이사 강현구기타비상무이사 조욱제
기타비상무이사 헨리홍쥔지
사내이사 박성훈(사임)기타비상무이사 신봉수(사임)
주4)주5)

2023년12월26일
임시주총
사내이사 윤동현기타비상무이사 김열홍
-
-

2024년03월27일
정기주총
기타비상무이사 이영미
사외이사 백순명
기타비상무이사 헨리홍쥔지(해임)기타비상무이사 조욱제(사임)
주6)주7)

주1)
기타비상무이사 백순명은 사임 후 사외이사로 신규 선임되었습니다.

주2)
사내이사 송윤정은 일신상의 사유로 사내이사직을 사임하였습니다.

주3)
감사 윤태진은 일신상의 사유로 감사직을 사임하였습니다.

주4)
사내이사 박성훈은 일신상의 사유로 사내이사직을 사임하였습니다.

주5)
기타비상무이사 신봉수는 일신상의 사유로 사내이사직을 사임하였습니다

주6)
기타비상무이사 헨리홍쥔지의 역할 및 기여가 감소하여 이사회내 협의 및 주주총회결의를 통하여 해임 되었습니다.

주7)
기타비상무이사 조욱제는 일신상의 사유로 기타비상무이사직을 사임하였습니다

다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 주식회사 유한양행이며, 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.
라. 상호의 변경
당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용은 아래와 같습니다.

연월
연혁

2016.09
주식회사 이뮨온시아 설립

2018.01
기업부설연구소 설립

2018.02
IMC-001 1상 IND 승인(한국 식약처)

2019.02
1차 유상증자 450억원 투자 유치(파라투스에스피사모투자합자회사)

2019.04

2019.08
국가신약개발재단(KDDF) 범부처신약개발사업 과제 선정 (IMC-002)

2019.09
유한양행과 이중항체 공동개발 계약 체결

2020.04
IMC-002 1상 IND 승인(미국 FDA)

2020.05
IMC-001 NKTCL 2상 IND 승인(한국 식약처)

2020.11
레고켐바이오사이언스와 AIC 공동개발 계약 체결

2021.03
3D Medicines와 IMC-002 중국 기술이전 계약

2021.12
2차 유상증자 245억원 투자 유치(유한양행,프리미어글로벌이노베이션2호투자조합 등)

2021.12
국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업 과제 선정(IMC-201)

2022.03
IMC-002 1상(1a) IND 승인(한국 식약처)

2022.07
IMC-001 TMB-H 2상 IND 승인(한국 식약처)

2023.02
프로젠 NTIG® Platform 기술도입

2023.03
에이인비와 AI 신규물질 발굴 공동개발 계약 체결

2023.04
NuclixBio와 mRNA 제재 공동개발 계약 체결

2023.08
IMC-002 1상(1b) IND 승인(한국 식약처)

2023.08
기업부설연구소 확장 이전(마곡 제넥신-프로젠 바이오 이노베이션파크 6층)

2023.09
PIC 산학연 센터 개소(프로젠/이뮨온시아/포스텍-가톨릭대 의생명공학연구원)

2023.12
3차 유상증자 80억원 투자 유치(유한양행)

2024.01
와이바이오로직스와 이중항체 공동개발 계약 체결

2024.01
Lunit(루닛)과 AI 기반 바이오마커 발굴 공동연구 계약 체결

2024.04
기술성평가 등급 획득(A, BBB)

2024.09
코스닥시장 상장예비심사 신청을 위한 이사회 결의

2024.10
코스닥시장 상장예비심사 신청서 제출

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

당사의 공시대상 기간 중 자본금 변동 현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제9기(2024년말)
제8기(2023년말)
제7기(2022년말)
제6기(2021년말)
제5기(2020년말)

보통주
발행주식총수
72,730,094
53,791,134
52,281,700
5,100,510
4,625,600

액면금액
500
500
500
5,000
5,000

자본금
36,365,047,000
26,895,567,000
26,140,850,000
25,502,550,000
23,128,000,000

우선주
발행주식총수
-
18,420,960
18,420,960
1,969,756
1,982,400

액면금액
-
500
500
5,000
5,000

자본금
-
9,210,480,000
9,210,480,000
9,848,780,000
9,912,000,000

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
36,365,047,000
36,106,047,000
35,351,330,000
35,351,330,000
33,040,000,000

주1)
당사가 2019년 발행한 우선주는 상환전환우선주, 2021년 발행한 우선주는 전환상환우선주, 전환우선주, 2022년 발행한우선주는 전환상환우선주 입니다. 해당 우선주들은 당사가 적용중인 IFRS 회계기준상 부채로 분류되어, 자본금 변동추이의 자본금과 재무상태표상 자본금 금액과 차이가 있습니다. 해당 우선주들은 모두 보통주로 전환 되었으며, 증권신고서 제출일현재 남아있는 우선주는 없습니다.

주2)
당사는 2022년 3월 30일 임시주주총회에서 주식의 분할(액면분할, 5,000원→500원)을 결의 후 2022년 5월 1일 액면분할을 실시하여 발행주식총수가 7,070,266주에서 70,702,660주로 증가하였습니다.

나. 전환사채 등 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 신주인수권부사채 등 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 전환형 조건부 자본증권 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

구분
주식의 총수
비고

보통주식
우선주
합계

I. 발행할 주식의 총수
240,000,000
60,000,000
300,000,000
-

II. 현재까지 발행한 주식의 총수
72,730,094
-
72,730,094
-

III. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

IV. 발행주식의 총수(II - III)
-
-
-
-

V. 자기주식수
9,140,482
-
9,140,482
-

VI. 유통주식수(IV - V)
63,589,612
-
63,589,612
-

주)
회사는 정관을 통해 보통주와 종류주식을 포함하여 총 3억주를 그 발행한도로 하고 있습니다. 단, 종류주식의 경우 총 3억주의 발행한도 중 6천만주로 규정하고 있습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내직접 취득
보통주
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우선주
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장외직접 취득
보통주
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우선주
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공개매수
보통주
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우선주
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소계(A)
보통주
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우선주
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신탁계약에의한취득
수탁자 보유물량
보통주
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우선주
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현물보유물량
보통주
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우선주
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소계(B)
보통주
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우선주
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기타 취득(C)
보통주
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9,140,482
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우선주
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총 계(A+B+C)
보통주
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9,140,482
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우선주
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주)
당사가 보유한 자기주식은 (주)유한양행으로 부터 24.09.19 무상증여로 취득한 주식입니다.

다. 종류 주식의 현황
당사는 2종의 종류주식을 총 23,314,580주 발행하였으나, 2024년 9월 20일 부로 보통주로 모두 전환 및 등기완료 하였으며, 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사의 최근 정관 개정일은 2024년 9월 25일 이며, 임시주주총회에서 정관 변경 안건이 승인되었습니다.
나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2021.12.15
제5기임시주주총회

제9조 (이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식
)
제9조의3 (전환우선주식)

- 전환주식의 보통주식 전환 가능시점을 발행일로부터 변경- 전환우선주식의 내용 등을 정함

2022.03.30
제6기정기주주총회

제1조 (상호)제4조 (공고방법)제5조 (발행예정 주식의 총수)제6조 (1주의 금액)제7조 (회사가 설립시에 발행하는 주식총수)
제8조 (주식의 종류)
제9조 (종류주식)
제10조 (주식의 소각)
제11조 (주식의 전자등록)제12조 (신주인수권)제13조 (신주의 동등배당)제14조 (주식매수선택권)제15조 (명의개서대리인)제16조 (주주명부 작성비치)제17조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제18조 (전환사채의 발행)제19조 (신주인수권부사채의 발행)제20조 (사채발행에 관한 준용규정)제21조 (소집시기)제23조 (소집통지 및 공고)제25조 (의장)제28조의2 (의결권의 불통일행사)제29조 (서면에 의한 의결권 행사 및 의결권의 대리행사)제30조 (주주총회의 결의방법)제31조 (주주총회의 의사록)제32조 (이사의 수)제33조 (이사의 선임)제39조 (이사회의 구성과 소집)제40조 (이사회의 결의방법)제41조 (이사회 의사록)제43조 (위원회)제46조 (감사의 선임·해임)제48조 (감사의 직무 등)제52조 (재무제표와 영업보고서의 작성, 비치 등)제53조 (외부감사인의 선임)제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

- 1:10 액면분할 감안하여 주식수 변경
- 코스닥 시장 상장추진을 위한 코스닥상장회사 표준정관 반영- 조문 자구 수정- 상법 등 관계법규 반영

2023.03.29
제7기정기주주총회

제13조 (신주의 동등배당)제16조 (주주명부 작성 비치)

- 코스닥 상장회사 표준정관 반영

2023.12.26
제8기임시주주총회

제12조 (신주인수권)
제15조 (명의개서대리인)
제23조 (소집통지 및 공고)
제30조 (주주총회의 결의방법)
제38조 (이사의 의무)제39조 (이사회의 구성과 소집)제40조 (이사회의 결의방법)제41조 (아시회 의사록)제48조 (감사의 직무)
제52조 (재무제표와 영업보고서의 작성,비치 등)
제56조 (규정 외 사항)

- 코스닥 상장회사 표준정관 반영- JV(Joint Venture) 관련 내용 삭제

2024.09.25
제9기임시주주총회
제24조 (소집지)
- 주주총회 소집지 서울특별시 추가

주)
정관변경일은 주주총회에서 승인된 일자 입니다.

다. 사업목적 현황 및 변경 사항

(1) 사업목적 현황

구분
목 적 사 업
비 고

12345678

생명과학에 관한 연구개발사업생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매업

항체신약개발, 제조 및 판매업

신기술의 기술이전 및 투자 사업

연구개발용역 서비스 사업의약품 제조 및 판매업

진단 관련 시약 및 기기 개발, 제조 및 판매업위 각 호에 관련된 부대사업, 투자 및 수출입업

영위하는 목적사업

-
-
영위하지 않는 목적사업

(2) 사업목적 변경 내용 및 변경사유

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

영문 명칭
용어설명

원어
약어

Antibody Drug Conjugate
ADC
항체 약물 접합체. 표적항암치료 플랫폼으로 단백질인 항체와 항암제를 결합한 것임. ADC의 항체는 암세포에서 발현되는 단백질이나 수용체에 특이적으로 결합하여 약물을 암세포에 직접 전달하므로 정상세포에 대한 손상을 최소화하면서 암세포의 살상은 최적화한 치료법임.

Antibody Immune-modulator Conjugate
AIC
항체 면역조절 약물 접합체. 최근 주목받는 새로운 기전의 약물로, 항체에 항암제대신에 면역조절 약물 (Immune-modulator)을 결합해 종양 특이적 면역활성을 유도함으로써 종양의 성장을 억제함.

Antigen Presenting Cell
APC
항원제시세포. 짧은 서열의 단백질 조각을 세포내로 이동시킨 후, 세포 내에서 더 짧게 절단하여, 제II형 주조직 적합성 복합체(type II MHC)를 사용해 항원을 제시할 수 있는 세포의 총칭임. B 세포, 대식세포, 수지상세포가 있으며, 이들의 역할은 특정 물질을 인식하고 세포내로 이동시킨 후, 항원으로 제시하여 T 세포가 이를 인식하고 종양에 제시하게 함으로써 항 종양 효과를 매개함.

Area Under the Curve
AUC
곡선 아래 면적. 약동학에서 AUC는 약물의 혈중 농도가 시간에 따라 변화하는 곡선의 아래의 면적을 의미함. 약물이 흡수되고, 배출되는 과정을 나타내며, 약물의 생체 이용률과 효능을 평가하는데 중요한 지표로 사용됨.

Adaptive Immunity
-
적응면역(또는 후천면역). 질병이나 백신 접종을 통해 얻는 2차 방어 또는 면역을 의미함. 항원은 적응면역 반응을 유도하는 물질이며, 적응면역을 수행하는 세포는 림프구로 알려진 백혈구임. 항체 반응과 세포 매개 면역 반응은 B 세포와 T 세포라는 두 종류의 백혈구에 의해 수행됨.

Antigen
-
항원. 숙주 개체 내에서 면역반응(항체 생산)을 유도할 수 있는 분자로 정의함. 항원은 항체의 타겟으로 펩타이드, 다당류, 또는 지질 등의 성분으로 되어 있음. 면역세포는 외부 침입자의 항원이나 체내의 스트레스 상태 하에서 생성된 변형 또는 유해 항원을 인식하여 공격함.

Anemia
-
빈혈. 혈액 내 적혈구의 헤모글로빈 농도가 감소하여 대사에 필요한 산소 운반 기능이 저하되는 질환을 의미함. 빈혈이 발생하면 피로, 무기력, 호흡곤란 등의 증상이 나타남.

Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis
ADCP
항체 의존성 세포 포식. 암세포 표면에 결합된 항체의 Fc가 대식세포의 Fc 수용체와 결합하여 암세포를 포식하여 사멸을 시키는 과정임.

Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity
ADCC
항체 의존성 세포독성. Fc 기능을 가진 항체가 암세포 표면에 결합한 후, T 세포와 NK 세포의 Fc 수용체가 항체의 Fc와 결합하여 T 세포와 NK 세포를 활성화시켜 암세포를 사멸을 시키는 작용임.

Biliary Tract Cancer
BTC
담도암. 간에서 생성된 담즙이 이동하는 경로인 담관의 상피에서 발생하는 악성 종양임. 간 내부에서 발생하는 간내 담관암과 간 외부에서 발생하는 간외 담관암으로 나뉘며, 담도암의 약 10%는 간내 담관에서, 40-60%는 간문부와 상부 담관에서, 20-30%는 중부와 하부 담관에서 발생함.

Biologics License Application
BLA

생물학적제제 품목허가 신청.

사람이나 다른 생물체에서 유래한 원료나 물질을 사용하여 제조된
생물학적제제는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품으로 한국의 경우 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정에 따라 품목허가를 신청하는 것을 뜻함.

Bispecific Antibody
BsAb
이중항체. 두 개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하는 인공적인 항체임. 단일항체가 질병을 유발하는 1개의 특정인자에만 작용한다면, 이중항체는 질병의 원인이 되는 2개 이상의 인자를 특이적으로 인식하여 다중으로 결합하여 치료의 효능을 높일 수 있음.

Complete Response
CR
완전반응. 암 징후가 사라지고 암이 발견되지 않는 상태를 의미함.

Complete Response Rate
CRR
완전반응률. 완전반응을 보이는 환자의 비율.

Clinical Benefit Rate
CBR
임상적 이득율. 항암제 임상시험에서 시험약을 투여한 후 완전반응, 부분반응, 안정병변이 6개월 이상 지속됨을 보인 비율.

Cytotoxic Chemotherapy
-
세포독성 항암제. 저분자 화합물을 사용하여 암을 치료하는 방법으로 세포가 성장하는 세포주기에 관련된 분자기전을 억제하여, 빠르게 성장하는 암세포를 파괴하는 공격적인 형태의 약물 요법임.

Chemotherapy
-
화학요법. 화학물질 (항암제)을 사용하여 암을 축소, 억제, 제거하는 것을 의미하며, 세포독성 항암제, 표적 항암제 등이 포함됨.

Contract Research Organization
CRO
임상시험수탁기관. 제약사가 신약을 개발할 때 관련 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 에이전시임.

Contract Manufacturing Organization
CMO
위탁생산기관. 고객사의 주문을 받아 의약품을 전문적으로 생산 및 지원해 주는 전문 위탁생산기관임. 생산시설 건설에 비용과 시간을 쓰지 않고도 제품을 확보하도록 생산을 대행하며, 품질 관리 인허가 지원 등의 서비스를 제공함.

Contract Development and Manufacturing Organization
CDMO
위탁개발생산기관. 위탁생산기관(CMO)에 개발 기능을 추가하여, 신약개발 초기단계 의약품의 규격설정, 분석법 개발/검증, 공정개발, 제형 개발 등의 확장된 서비스를 제공함.

Complement-Dependent Cytotoxicity
CDC
보체 의존성 세포독성. 보체 단백질이 항체의 Fc 부위에 결합하여 세포막에 구멍 (Pore)를 형성하는 막 공격 복합체를 형성하여 세포 용해를 일으키는 기전임.

Chinese Hamster Ovary
CHO
CHO 세포. 중국 햄스터의 난소에서 추출한 세포주로 재조합 단백질의 발현에 최적화 되어있음. 부유 및 현탁 배양이 가능하고, 바이오 의약품의 연구개발 과정에서 단백질 발현의 시스템으로 폭넓게 사용되고 있음.

Confidential Disclosure Agreement
CDA
비밀 유지 계약. 비밀 정보를 공유하는 목적을 정의하고, 해당 정보의 사용을 특정 목적으로 제한하는 것임. 수령자가 해당 정보를 제3자에게 공개하거나 동의한 목적 이외의 용도로 이용하는 것을 금지함.

Cluster of Differentiation 47
CD47
분화 클러스터47. 체내 다양한 세포에 발현되는 막 횡단 단백질로 면역관문작용(immune checkpoint)을 함. 암세포는 CD47을 과발현하여 ‘나를 먹지 마세요(Don’t eat me)’라는 신호를 보내 대식세포(Macrophage)의 공격을 회피함.

Colorectal Cancer
CRC
대장암. 결장 또는 직장의 점막에서 발행하는 암으로, 대부분은 생활습관으로 인해 발생하며, 일부 유전적 소인으로 발생함. 대장암은 일반적으로 양성 종양으로 시작하여 시간이 지남에 암이 되는 용종 형태로 나타남.

Dose Limiting Toxicity
DLT
용량제한독성. 시험약의 1상 임상시험에서 관찰된 심각한 부작용으로 용량 증량을 할 수 없을 정도로 심각한 부작용임. 이런 독성은 과제계획서에 사전 정의되어 있음.

Disease Control Rate
DCR
질병 통제율. 항암제 임상시험에서 시험약 투약 후 완전반응(Complete Response), 부분반응(Partial Response), 안정병변(Stable Disease)을 달성한 환자의 비율.

Disease-free Survival
DFS

무질병생존기간. 완전반응을 달성한 환자를 대상으로 하며, 완전

반응부터 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는

시점까지의 기간임.

Drug Substance
DS
원료의약품. 약리효과를 발생시키는 활성 성분들의 혼합물.

Drug Product
DP
완제의약품. 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품.

Dendritic Cell
DC
수지상세포. 성숙 과정에서 세포의 외형이 나뭇가지와 같은 모양으로 명명되었으며, 주요한 역할은 표면의 항원을 처리하여 다른 면역세포에 제시하는 항원 제시 세포로 기능함. 선천면역 반응과 후천면역 반응 사이를 중재하는 매개체로 서의 역할을 가짐. 혈액 내에서 미성숙 상태로 발견될 수 있으며, 활성화 시 림프절로 이동하여 T 세포와의 상호작용을 통해 종양에 대한 후천면역 반응을 개시하고 조절할 수 있음.

Development Safety Update Report
DSUR
임상시험용의약품 최신 안전성 정보

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
ELISA
엘리사(또는 엘라이자). 효소를 통해 항원항체 반응을 이용한 항원 또는 항체양의 측정 방법으로 면역효소측정법으로 총칭함.

European Medicines Agency
EMA
유럽의약품청. 유럽 연합의 의약품 평가 및 감독을 담당하는 기관.

Food and Drug Administration
FDA
식품의약국. 미국 보건복지부 산하 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관.

Good Clinical Practice
GCP
임상시험 관리기준. 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준.

Good Laboratory Practice
GLP
우수실험실 관리기준. 비임상 실험에서 일관성, 신뢰성, 재현성, 품질 및 화학물질의 무결성을 보장하기 위해 시험기관의 조직 및 설비, 시험 계획 및 실시, 시험물질 및 대조물질, 시험 운영 및 보고서 작성, 시험 결과물 보관 등을 조직적이고 체계적으로 관리하는 규정.

(Current) Good Manufacturing Practice
GMP (cGMP)
의약품 제조 및 품질관리기준. 특히 cGMP는 미국 FDA가 인정한 의약품 품질관리 기준으로, 미국과 EU에서는 의약품 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있음.

Hepatocellular Carcinoma
HCC
간세포암. 간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%는 간세포 암이고, 약 10%는 담관 세포 암이며, 그 외 아주 일부가 기타 암으로, 간세포암이 가장 흔하므로 흔히 '간암'이라고 하면 간세포암을 지칭함.

Hemolysis
-
용혈. 적혈구가 파괴되어 헤모글로빈이 적혈구의 외부 주변 체액으로 방출되는 반응을 의미함. 약물이나 세균 독소에 의해 유발된 항원-항체 반응으로 인해 발생할 수 있으며, 용혈 반응이 나타날 시, 배지가 적색 액체로 변함.

Hemoglobin
-
헤모글로빈. 적혈구에서 철 (Fe)을 포함하는 붉은 색 단백질로, 산소를 운반하는 역할을 관장함. 헤모글로빈은 산소 분압이 높은 폐에서는 산소와 잘 결합하고, 산소 분압이 낮은 체내에서는 결합하던 산소를 유리하는 성질을 가지며 분자식에서 4개의 철원자가 포함되어 있기에, 철이 부족하면 헤모글로빈의 산소 운반 기능이 감소하여, 빈혈(Anemia)이 발생하게 됨.

Hemagglutination
-
혈구응집. 면역반응, 동종반응, 바이러스 감염 등 다양한 원인으로 인해 적혈구가 덩어리로 뭉치는 현상.

Immune Checkpoint Inhibitor
-
면역관문억제제. 면역억제 경로를 차단하여 항종양 면역반응을 강화시키는 약물임. 면역관문의 수용체와 리간드의 상호작용을 차단해 NK 세포와 세포독성 T 세포의 활성과 증식 그리고 항암 사이토카인 생산을 촉진해서 종양의 면역회피 기전을 효과적으로 억제함.

Immunotherapy
-
면역치료. 암세포가 면역체계를 회피하는 것을 막거나, 암세포에 대한 면역인식과 공격을 강화시키는 치료법임.

Investigational New Drug
IND
임상시험계획승인신청. 인체를 대상으로 한 안전성 및 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말함.

Investigational Product
IP
임상시험용의약품. 임상시험에 사용되는 시험약과 대조약을 말하며, 시험약은 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품. 식품의약품안전청이 정한 "의약품등의 안전성 유효성심사에 관한 규정" 제14조 규정에 의한 의약품을 말함..

Innate Immunity
-
선천 면역(또는 선천성 면역). 후천 면역과 달리 특정 병원체에 대한 기억 없이 즉각적으로 반응하는 면역 체계를 의미함. 이는 병원체에 대해 광범위한 보호를 제공하는 비특이적 면역, 자연면역으로 알려짐.

In vitro
-
시험관내 시험(또는 세포단위 시험, 생(물)체외시험). 직역하면 ‘유리안에서’라는 뜻으로 살아있는 생명체 내부가 아니라 시험관처럼 제어 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정.

In vivo
-
생체내 시험. 직역하며 ‘생체 안에서’라는 뜻으로 쥐, 개 등 동물을 활용해 수행하는 생화학, 생물학 실험.

Knock-in
KI
유전자 삽입. 원하는 유전자 또는 DNA 조각을 세포의 염색체 또는 생물체의 염색체에 삽입하는 것을 말함.

Lymphocyte Activation Gene-3
LAG-3
림프구 활성화 유전자 3. 인간의 LAG-3 유전자에 의해 생성된 단백질임. LAG-3는 T 세포의 기능을 조절하는 세포 표면 분자로, 주로 면역 억제 역할을 하는 면역 체크포인트 수용체로, 암과 자가면역 질환 치료제 개발의 주요 표적이 되고 있음. LAG-3는 MHC 클래스 II 분자에 결합하며, CD4와 유사한 구조를 가지고 있음.

License Out
L/O
기술이전. 지적 재산권이 있는 상품이나 재화의 판매를 다른 회사에 허가해 주는 제도.

Monoclonal Antibody
mAb
단클론항체. 하나의 항원 결정기에만 항체 반응을 하는 순수 항체를 의미함.

Macrophage
-
대식세포. 선천 면역을 담당하는 주요한 면역세포 중 하나로 세포 조직이나, 이물질, 미생물, 암세포 등을 포식하여 제거하는 큰 백혈구 임. 체내에 정착성으로 있는 것이 대부분이나 일부는 혈액 내에서 단핵구의 형태로 존재함.

Myeloid Derived Suppressor Cell
MDSC
골수 유래 면역억제세포. 면역 억제 효과를 가진 골수 세포로서 이들은 분화되지 않은 다양한 골수 세포로 구성되며, 종양이나 염증 상태에서 증가함. MDSC는 주로 직접적인 세포-세포 접촉을 통해 면역 억제 효과를 발휘하며, 짧은 반감기를 가진 사이토카인 등의 물질을 분비하여 면역 억제 기능을 수행함.

Memory Effect
-
면역 기억 효과. 면역 체계의 활성화를 통해 종양을 치료하고, 치료 이후의 기억면역 형성을 통해 종양의 재유발을 막는 효과를 의미함.

Monocyte
-
단핵구. 혈액 내에 존재하는 식세포의 일종으로 대식세포나 수지상 세포로 분화할 수 있으며 통상 혈액 내 1% 미만을 차지하는 백혈구의 가장 큰 유형임. 단핵구는 척추 동물의 선천면역을 담당하면서도, 후천면역 과정에도 영향을 끼칠 수 있음.

Major Histocompability Complex
MHC
주조직적 합성 복합체. 다형성 (Polymorphic)인 유전자로서 매우 많은 수의 대립형질을 가질 수 있으며 거의 모든 사람이 서로 다른 MHC 대립형질을 가지고 있음. 크게 l형과 ll형 두 가지의 종류가 있음.

Mode of Action
MoA
작용기전. 개발의약품이 효능을 나타내는 화학적/생물학적 작용의 과정과 원리를 의미함. 항체의약품의 경우, 타겟하는 단백질과 항체가 결합했을 때 생체 내에서의 기전과 질병의 제어에 대한 역할을 어떻게 가지는가에 대한 매커니즘을 분석함.

Median Overall Survival
MoS
생존기간의 중앙값(중앙 생존 기간). 특정 환자 그룹의 생존 시간의 중간 값으로 암과 같은 질병을 치료한 후 환자의 절반이 살아 있고 절반은 사망할 것으로 예상되는 시간을 나타내는 통계적 지표임. 치료 효과에 대해 명확하고 쉽게 이해할 수 있는 지표를 제공하기 때문에 임상 시험 및 연구에서 중요한 척도 임.

Master Cell Bank
MCB
마스터 세포은행. 항체 생산을 위해 특성이 규명된 세포주를 동일한 조건에서 단일 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개 용기에 같은 양으로 분주하여 보관하는 것을 말함.

Material Transfer Agreement
MTA
물질이전계약. 제공자와 수령자 두 기관간 유형 연구물질 이전에 관한 내용을 규정하는 계약. 통상 정식 기술이전(L/O) 계약에 앞서 수령자가 물질의 사전평가를 실시하기 위해 체결함.

Maximum Tolerated Dose
MTD
최대 내약 용량. MTD는 환자들이 심각한 부작용 없이 견딜 수 있는 최대 약물 용량을 말함. 임상 시험에서는 단계별로 약물 용량을 증가시키면서 부작용을 관찰하여 이 용량을 결정하며, 이를 통해 안전하고 효과적인 약물 용량을 결정할 수 있음.

Ministry of Food and Drug Safety
MFDS
식품의약품안전처. 한국의 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무처리 기관.

New Drug Application
NDA
신약허가신청. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제당국에 신약판매허가를 신청하는 절차.

National Medical Product Administration
NMPA
국가약품감독관리국. 중국의 의약품 관리 및 감독 기관.

Non-Small Cell Lung Cancer
NSCLC
비소세포폐암. 폐암의 85%를 차지하며 조직형에 따라 선암, 편평세포암, 대세포암 등으로 분류함. 선암은 가장 흔한 유형으로, 특히 비흡연자에게서도 발생할 수 있으며, 폐의 외곽 부분에서 시작되는 경향이 있음. 편평세포암은: 주로 흡연과 관련이 있으며, 폐의 중심부나 큰 기도 근처에서 시작됨. 흡연이 주요 원인이지만, 라돈 가스, 대기 오염, 조리 매연 등도 관련됨.

Objective Response Rate
ORR
객관적 반응률. 항암제 임상시험에서 시험 약물 투여 후 완전반응과 부분반응 형태로 치료 반응을 보인 비율.

Overall Survival
OS
전체 생존기간. 무작위 배정 또는 임상 시험 약물 약 첫 투여부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.

Partial Response
PR
부분 반응. 암이 감소한 상태로 임상시험 약물을 처음 투여하기 전의 크기와 비교하여 종양의 크기가 최소 30% 이상 감소한 상태.

Pathological Response
PR
병리학적 반응. 특정 치료(예: 항암제, 방사선 치료 등) 후, 조직이나 장기에서 나타나는 병리학적 변화. 치료 전후의 조직 검사를 통해 종양 세포의 사멸, 괴사, 혹은 크기 변화를 분석

Progression-free Survival
PFS
무진행 생존기간. 무작위배정 또는 임상시험 약물 첫 투여부터 질병진행/재발 또는 모든 원인에 의한 사망(이 중 빨리 도래한 시점)까지의 기간.

Progressive Disease
PD
진행병변. 표적병변의 크기의 합이 최소 20% 이상 증가하거나, 비표적병변의 명확한 증가 또는 새로운 병변이 생긴 경우임.

P
harmacodynamics

PD
약력학. 약물이 수용체에 결합한 후 일어나는 세포나 신체에서 일어나는 변화 (약효)의 크기와 양상을 약물농도와의 관계로 설명하는 방법으로 약을 의미하는 Pharmacon에 힘을 의미하는 그리스어 Dynamicos를 붙인 것임.

P
harmacokinetics

PK
약동학. 약물이 몸 안으로 흡수되고, 분포되었다가 대사, 배설을 통해 몸 밖으로 나갈 때까지 혈액과 각 조직에서 발견되는 약의 농도가 시간에 따라 지속적으로 변화하는 과정을 나타내는 방법임.

Programmed Death-Ligand 1
PD-L1
프로그램된 세포사멸 단백질 1. 암세포의 표면이나 조혈세포에 발현되며, 인체에서 CD274 유전자에 의해 암호화되는 단백질임. PD-L1은 면역관문으로 작용하여 면역 세포인 T 세포의 활동을 억제하고, 암세포가 면역 공격을 회피하는 데 기여함

Proof of Concept
PoC
개념 증명. 기존 시장에 없었던 신기술을 개발하기 전에 특정 방법이나 아이디어의 타당성을 증명하는 것. 임상시험에서는 2상 초기 단계에서 유효성을 평가하는 단계를 뜻함.

Peripheral Blood Mononuclear Cell
PBMC
말초 혈액 단핵세포. 둥근 핵을 가진 말초 혈액 세포임. 이 세포는 림프구 (T 세포, B 세포, NK 세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구 (호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가지고 있음. 인간은 림프구가 PBMC 집단의 대부분을 구성하고 단핵구가 그 다음으로 많으며, 수지상 세포는 적은 비율을 차지함.

Platelet
-
혈소판. 혈관 손상 시 피브린과 결합해 그물 모양의 혈전을 형성해 혈액 손실을 막아 혈액 응고에 중요한 역할을 하는 혈액의 고형 성분임. 혈소판은 골수 조각에 있는 거핵구의 세포질이 혈류로 들어갈 때 형성됨. 혈소판의 약 1/3은 비장에 격리되어 있고 나머지는 혈액을 순환함.

Poliovirus Receptor
PVR
폴리오바이러스 수용체. 폴리오바이러스가 감염될 수 있는 세포 표면 단백질로서 이 수용체는 바이러스가 세포에 결합하여 입자가 들어갈 수 있는 문을 열어주는 역할을 함.

Radiation Therapy
-
방사선 요법. 이온화 방사선을 이용해 암 (악성 종양)을 치료하는 국소 요법임.

Red Blood Cell
RBC
적혈구. 혈액 세포 중 가장 많은 유형이며 붉은 색의 평평한 원반 모양임. 원반 모양을 하고 있으며 혈관을 통해 신체 조직에 산소를 공급하고, 이산화탄소 등 노폐물을 제거하는 역할을 함. 구조적으로 적혈구에는 핵이 없고 헤모글로빈이 포함되어 있음.

Research Cell Bank
RCB
연구용 세포은행. 연구개발 단계에서 일정한 기준의 형태를 가지는 항체를 생산하기 위해 구축하는 세포은행을 의미함.

Standard of Care
SoC
표준치료. 의료 전문가가 특정 질병에 적합하다고 인정하고 수용하는 치료법으로 의료 현장에서 널리 사용되는 치료법.

Stable Disease
SD
안정병변. 표적 병변의 합이 완전반응 또는 부분반응 기준과 진행병변의 기준을 충족하지 못한 상태를 의미함. 또한 비표적 병변은 완전반응이나 진행병변이 아닌 경우임.

Solid Tumors
-
고형암. 형태가 있는 장기 등에 종양 덩어리가 생기는 암을 의미함. 암은 일반적으로 암세포가 덩어리로 자라난 고형암, 암세포가 어떠한 형태를 취하지 않는 혈액암으로 구분하며, 고형암은 위암, 간암, 폐암, 유방암, 난소암, 대장암 등으로 발생 장기에 따라 분류됨.

Surface Plasmon Resonance
SPR
표면 플라스몬 공명. 생체분자의 상호작용, 특히 분자인식을 검출하는 방법으로서 우수한 감도를 인정받고 있는 분석법임.

NK/T-Cell Lymphoma
NKTCL
NK/T 세포림프종. 성숙한 NK 세포에서 발생하는 악성 종양으로 국내 림프종의 약 8%를 차지함. 한국을 비롯 중국, 일본, 홍콩 등의 극동 아시아와 남미 지역에서 발생 빈도가 높음. Epstein Barr Virus (EBV)의 잠복 감염과 관련이 있으며, 일반적으로 비강 및 비 인두에서 발생하여 안면 중앙 구조의 파괴를 초래함.

Targeted Therapy
-
표적치료제. 정상세포와 비교하여 암세포에서 뚜렷이 다른 특정 분자나 경로를 표적으로 하여 암세포를 선택적으로 공격하도록 고안된 약물로서 세포 표면에 작용하는 단클론 항체와 세포 내부에 작용하는 소분자 화합물이 포함됨. 검사를 통해 특정 표적이 확인된 환자들에 만 사용하도록 제한됨.

Tumor Mutation Burden
TMB
종양 변이 부담. 종양세포의 돌연변이 수는 일반적으로 암의 종양 변이 부담이라고 하며, 종양세포에서 발생하는 돌연변이 수가 높을 수록(High-TMB, >10 mut/Mb) 면역항암치료에 더 좋은 반응을 보일 수 있음. 이 경우 면역체계가 종양세포의 돌연변이를 인식하여 암을 효과적으로 공격할 가능성이 높아지기 때문임.

Triple Negative Breast Cancer
TNBC
삼중 음성 유방암. 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 총 세 가지 호르몬 수용체의 발현이 없는 유방암의 아형으로서, 호르몬제나 표적치료제에 반응하지 않으며 사망률이 높은 유형의 유방암임.

Tumor Response Rate
TRR

종양 반응률. 특정 치료(예: 항암제, 방사선 치료 등)를 받은 환자들 중에서 종양이 감소하거나 소멸한 환자의 비율. 종양 반응률 = (완전 반응 환자 수 + 부분 반응 환자 수)/전체 환자 수 × 100

TRR은: 치료의 효과를 평가하기 위한 광범위한 기준으로 종양의 크기 변화를 반영한 반면에 ORR은 TRR의 하위 개념으로, 종양 크기의 변화를 객관적인 지표로 평가하여 보다 엄격한 기준을 반영한 것임. 두 용어는 매우 유사하지만, ORR이 더 객관적이고 엄격한 기준으로 치료 효과를 평가하는 데 사용된다는 점에서 차이가 있음.

Thrombocytopenia
-
혈소판 감소증. 혈액 내에 비정상적으로 혈소판의 수치가 낮아지는 증상. 정상적인 혈액 내에는 1 μL 당 130,000~400,000개의 혈소판이 존재하며, 이보다 혈소판 수치가 감소한 경우를 혈소판 감소증이라 진단함.

T Cell
-
T 세포. 항원 특이적인 적응 면역을 주관하는 림프구로 흉선 (Thymus)에서 T 세포의 성숙화 과정이 이루어지기에, 첫 글자를 통해 T 세포로 명명되었음. 전체 림프구의 약 4분의 3에 해당함. T 세포는 항원을 만나지 못한 미접촉 T 세포, 항원을 만나 성숙한 효과 T 세포 (보조 T 세포, 세포독성 T 세포, 자연살상 T 세포), 그리고 기억 반응을 담당하는 기억 T 세포로 분류됨.

Tumor Associated Macrophages
TAMs
종양 관련 대식세포. 암 미세 환경에서 암세포를 제거하는 대식세포는 조건에 따라 원래의 기능과 반대로 암의 성장과 전이를 활성화시키는 변형된 기능을 가지며 이 세포를 종양 관련 대식세포라고 명함. 골수성 세포가 최종적으로 분화된 표현형의 하나로, 주로 골수 내 존재하는 골수성 세포가 혈액을 타고 종양 미세환경으로 이동하여 분화하는 것으로 알려짐.

Target Product Profile
TPP
최종 목표 신약 프로파일. 신약을 개발할 때 반드시 도달해야 하는 최소한의 특징들과 속성들의 리스트임. 약물의 효능, 안전성 프로파일, 적용 대상 환자, 치료 적응증 등이 포함됨.

Tumor Proportion Score
TPS
종양 비율 점수. 양성 종양 세포 수를 전체 생존 종양 세포 수로 나눈 값에 100을 곱한 점수.

T-Cell Immunoreceptor with Immunoglobulin and ITIM Domains
TIGIT
Ig(Immunoglobulin) 및 ITIM(Immunoreceptor Tyrosine-based Inhibitory Motif) 도메인을 가진 T 세포 면역 수용체. NK 세포와 활성화된 T 세포 및 T조절세포에서 발현되는 억제 수용체임. TIGIT은 주로 APC 또는 종양세포에서 발현되는 주요 리간드.

Unmet Medical Needs
-

미충족 의학적 수요. 심
각한 질병의 상태를 적절히 치료할 수 있는 치료제가 가용하지 않은 상태이며 이는 치료제가 없거나, 현존 치료제가 있지만 사용하기에 부작용이 심하거나 또는 다른 이유로 사용이 어려운 경우, 현재 그 질환의 상태를 규정할 수 있으나 충분히 질환의 분류 또는 정의가 확실하지 않아 별도의 치료제가 없는 경우로 정의할 수 있음.

Working Cell Bank
WCB
제조용 세포은행. 생산에 사용되는 세포 은행으로써 소진 시 MCB로부터 새로운 WCB를 제조함. 주로 상업 생산배치에 사용하기 위해 구축된 세포은행을 의미함.

No Observed Adverse Effect Level
NOAEL
최대 무독성용량. 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 약물의 최대 투여용량을 의미함.

Natural Killer Cell
NK Cell
NK 세포(또는 자연 살해 세포). 선천면역을 담당하는 주요 세포임. 세포 독성 T 세포의 역할과 유사한 기능을 수행하며, 종양 형성을 억제함. 일반적으로, 면역 세포는 감염된 세포 표면에 있는 주요 조직 적합 유전자 복합체 (MHC)를 검출하여, 사이토카인 방출을 유발하여 감염된 세포의 용해 또는 세포 자멸을 유도함.

Next Generation Sequencing
NGS
차세대 염기서열 분석. 인간 유전체의 염기서열을 분석하여 질병진단에 필요한 정보를 얻는데 사용하는 기술로, 질병과 연관된 유전체 돌연변이 분석을 기반으로 개인별 맞춤 치료가 가능한 최신의 정밀의료기술임.

Quality Management System
QMS
제품 생산 공정에서 발생되는 품질 정보, 제품 개발관리 정보, 내부 품질 관리 업무에 필요한 표준관리 등 품질 경영의 기반이 되는 품질관리시스템을 의미함.

1. 사업의 개요

㈜이뮨온시아는 항체 기반 면역항암제 개발을 전문으로 하는 기업입니다. 당사는 Anti-PD-L1, Anti-CD47, Anti-LAG-3 단클론항체를 핵심 자산(Asset)으로 보유하고 있으며, 기본 사업 모델은 이 항체들을 기반으로 신약 후보물질을 개발하여, 초기 임상 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 것입니다. 또한 Anti-PD-L1의 국내 상용화를 성공적으로 추진하여 지속적인 매출 성장을 견인하고자 합니다. 궁극적으로 "국내 최초로 면역항암제 Anti-PD-L1을 상용화한 선도기업"으로 자리매김하며, 이를 통해 브랜드가치를 높이고새로운 도약을 이루고자 합니다. 나아가 '제2의 렉라자’와 같은 글로벌 블록버스터를 신약을 출시하는 것을 목표로 합니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다.당사는 T 세포 및 대식세포(Macrophage)를 타겟 하는 면역항암제를 개발하고 있으며, 임상단계 파이프라인 2개, 비임상 단계 파이프라인 2개 및 다수의 후보물질을 보유하고 있습니다. 당사의 핵심 기술을 적용한 임상단계 및 비임상단계 파이프라인은 다음과 같습니다.

구분

개발단계

(적응증)

특징

IMC-001

(PD-L1)

임상 2상

(NK/T 세포 림프종)

- 객관적 반응률(ORR) 79%

- 2024년유럽혈액종양학회(EHA) 발표완료

임상 2상

(TMB-High 고형암)

- 2024년7월 등재 개시

-
TMB-High 진단 기준을 상향 조정하여 높은 유효성 기대 (≥16 mut/Mb vs ≥10 mut/Mb)

IMC-002

(CD47)

임상 1a상

- 30 mg/kg까지 용량제한독성(DLT) 없음

- CD47제제의 기전관련 부작용인 혈소판 및 백혈구 감소증 없음

- 임상 2상 권장용량(RP2D)으로 20 mg/kg을 3주 간격으로 투약하도록 선정 (3주 요법으로 병용요법시 투약 편의성 도출)

- 2024 미국임상종양학회(ASCO) 발표완료

임상 1b상

(고형암)

- 고형암 대상으로 임상 진행 중

- 표준요법과 병용하여 투약 중

IMC-201

(CD47xPD-L1)

비임상

- 우수한 안전성(암세포에 선택적 결합)

- 우수한 효능(모 항체 병용대비 우수, 면역기억 능력보유)

- 우수한 PK프로파일

IMC-202

(PD-L1xTIGIT)

비임상

- 우수한 효능(모 항체 병용대비 우수, 면역기억 능력보유)

- T 세포 인게이저(Engager)로 작용 가능

1) IMC-001(Anti-PD-L1, 단클론항체) 기반 면역항암제

① 기술제품의 개요

IMC-001은 IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 PD-L1을 타겟하는 면역항암제입니다. 이 항체는 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1의 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화합니다. 또한, IgG1 Isotype의 Fc 영역(Fc Region)을 보유하고 있어 항체의존세포독성(ADCC)을 유도하여암세포를 사멸시키는 기능도 보유하고 있습니다. IMC-001의 개발 대상 환자는 NK/T 세포림프종(NKTCL) 환자와종양 변이부담이 높은(TMB-High) 고형암 환자입니다.

② 기술제품의 개발배경

현재까지 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL)에 대한 효과적인 치료제가 부족한 상황이며, 전 세계적으로 승인된 면역항암제는 없습니다. 최근 중국 NMPA에서 중국 내에서만 승인된 1개 약물을 제외하면, NK/T 세포림프종 치료를 위해 승인된 면역항암제가 없어 미충족 의학적 수요가 매우 높은 암종입니다. 이에 당사는 MSD의 키트루다(Keytruda®) 및 BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 블록버스터(Blockbuster) 약물이 진출하지 않은 틈새시장인 희귀암을 적응증으로 한 임상 개발 전략을 수립하였고,IMC-001을 NK/T 세포림프종에 대한 치료제로 개발하고 있습니다.

추가적인 전략으로는 새로운 시장을 대상으로 한 적응증 확대 전략이 있습니다. 최근미국 FDA는 바이오마커 기반의 암종불문 신약개발(Tumor-agnostic Drug Development)을 새로운 트랙으로 승인하였으며, 이에 따라 항암제 신약개발의 지형이 바뀔 것으로 예상됩니다. 또한, 종양변이부담(TMB)을 바이오마커로 활용하여 환자를 선별하는 것이 가능하게 되었는데, 현재까지 TMB-High 고형암에 대해서는 키트루다 1개 약물만이 미국에서 승인된 상황입니다. 이에 당사는 새로운 시장인 암종불문치료제 개발에 선도적으로 진출하고자 2024년 7월에 TMB-High 고형암을 대상으로 임상 2상을 개시하였습니다. 당사는 현재 바이오마커 발굴을 위한 다양한 접근 방법을 시도하고 있습니다. 특히 AI를 활용한 병리학적 바이오마커 연구와 혈액검사를 통한 순환 DNA 바이오마커 연구를 진행 중에 있으며, 이를 바탕으로 우수한 효능이 예상되는 환자군을 선별하는 전략을 수립할 것입니다. 이러한 혁신적인 연구를 통해, 보다 정교하고 효과적인 치료 전략을 마련하고자 합니다.

③ 향후 계획

당사의 주요 사업모델은 기술이전을 통한 수익 창출이며, 예외적으로 IMC-001은 해외 기술이전과 동시에 국내 상용화를 추진하는 2-Track 전략을 통해 수익 극대화와 지속적인 매출을 도모하고 있습니다. 당사는 IMC-001 개발계획에 따라 2024년 2월 환자 등재가 완료된 NK/T 세포림프종(NKTCL) 임상 2상의 종양반응평가 결과를 기반으로, 한국 식약처에 품목허가를 신청함과 동시에 상용화를 추진할 계획입니다. 국내에서는 MSD의 키트루다(Keytruda®) 및 BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 PD-(L)1계열의 약물들이 출시되어 있으나, 당사는 선발 PD-(L)1 약물들과 차별화된 전략으로 희귀암인 NK/T 세포림프종에 대해품목허가를 받은 후에 바이오마커 기반 TMB-High 고형암에 대해 적응증을 추가할 예정입니다. 현재까지 국내에서는 해당 적응증에 대해허가 받은 치료제가 없으므로 IMC-001이 국내 식약처 승인을 받게 되면 해당 적응증에 대해 First-in-Class 면역항암제로서의 이점을 상당 기간 확보할 것으로 예상됩니다. 해외 기술이전의 경우, NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자 비율이 높은 중국 및 동아시아에서 관심 있는 기업을 중심으로 파트너를 모색하고, TMB-High 고형암 적응증의 임상 2상 결과가도출되는 시점에는 시장 규모와 경쟁 환경을 고려하여 유럽 기업을 중심으로 기술이전을 추진할 계획입니다.

2) IMC-002(Anti-CD47, 단클론항체) 기반 면역항암제

① 기술제품의 개요

I
IMC-002는 Human CD47을 타겟하는 IgG4 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody) 입니다. 대식세포(Macrophage)의 SIRPα와 암세포의 CD47간 상호작용('Don't Eat Me'신호)을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 유도하며, 추가적으로 수지상세포(DC) 등의 항원제시(Antigen Presentation) 효과를 증가시켜 후천면역도 활성화하는 기전을 갖고 있습니다. IMC-002는 차세대 Anti-CD47 mAb로 적혈구에 대한 결합력이 거의 없으며, 혈소판, 백혈구, T 세포 등 정상세포에도 거의 결합하지 않는 것을 확인하였습니다.

IMC-002의 개발 대상환자는 미충족 의료 수요가 크며, CD47의 발현이 높은 암종인삼중음성유방암(TNBC), 간세포암(HCC), 담도암(BTC) 등 고형암 환자입니다.

② 기술제품의 개발배경

가장 대표적인 면역관문억제제인 PD-(L)1 계열 약물들의 경우, 현재까지 MSD의 키트루다(Keytruda®)를 포함하여 총10종이 다양한 암종에서 미국 FDA 허가를 받았으나, 치료 효과 측면에서는 반응률이 20-30% 수준에 그쳐 제한적인 효능을 보이고 있습니다. 이에 따라 PD-(L)1 약물의 치료 효과를 높이기 위한 다양한 병용 요법 개발이 주목을 받고 있습니다. PD-(L)1 약물은 주로 T 세포의 활성화를 통해 효능을 나타내며, 이에 더해 대식세포(Macrophage), NK 세포 등 기타 면역세포를 활성화시키는 약물 개발도 지속적으로 증가하고 있습니다.

한편, 다양한 암종에서 CD47의 발현이 높으며, 혈액암과 고형암에서 CD47의 발현이 나쁜 예후와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히 유방암, 대장암, 폐암과 같은 고형암에서는 CD47의 발현이 높을수록 예후가 좋지 않다는 보고가 있습니다. 따라서, 전체암의 95%를 차지하는 고형암을 대상으로, PD-(L)1 계열 약물에 반응하지 않거나 치료 후 재발된 환자들에게CD47 계열의 새로운 면역관문억제제가 새로운치료 기회를 제공할 것으로 기대합니다. 다만, 현재까지 Anti-CD47 계열 약물은 글로벌 빅파마들이 혈액암을 대상으로 한 임상시험에서 기전 관련 부작용 문제로 인해 임상개발이 중단된 상태입니다. 당사의 IMC-002는 적혈구 등 정상세포에는 거의 결합하지 않고, 암세포에 선택적으로 결합하도록 차별화된 안전성이 확보된 차세대 CD47 타겟 면역항암제입니다.

③ 향후 계획
당사는 2021년 3월에 3D메디슨(3D Medicines)과 IMC-002의 중국지역 기술이전 계약을 체결하였으며, 현재는 미국 및 유럽을 포함한 글로벌 기술이전 추진에 집중하고있습니다. 다수의 빅파마들이 IMC-002에 관심을 보여 왔고, 임상에서 개념 증명(PoC)을 확보하는 것이 글로벌 기술이전 논의의핵심 전제 조건으로 제시되었습니다. 이에 따라, 당사는 임상 1b상을 신속히 진행하여 2026년까지 PoC를 확보할 계획입니다. 이후, 지금까지 관심을 표명한 빅파마들 및 기타 기업들과 본격적인 글로벌 L/O를 추진할 계획입니다. 다만, 2024년 2월에 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 매그롤리맙(Magrolimab) 개발을 중단한 이후, 약물 안전성이 글로벌 기술이전 논의의 주요 기준으로 부각되었으므로, 당사는 임상 1b상에서 확보한 안전성 및 PK 데이터를 적극 활용하여 기술이전(L/O) 기회를 선제적으로 탐색할 계획입니다.

3) IMC-201(CD47xPD-L1, 이중항체) 기반 면역항암제

① 기술제품의 개요

IMC-201은 IMC-001과 IMC-002를 모항체로 개발된 IgG1 Backbone에 Morrison Format을 지닌 이중항체로, 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1이 T 세포 표면에 있는 PD-1 간 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화시킵니다. 동시에, 이 이중항체는 암세포 표면의 CD47과 대식세포(Macrophage)의 SIRPα의 상호작용을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 활성화하는 기전을 가지고 있습니다. 추가적으로, IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존성세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸도 유도할 수 있습니다. IMC-201의 주요 적응증으로는 삼중음성유방암(TNBC) 등 미충족 수요가 큰 고형암을 대상으로 개발이 진행될 예정입니다.

② 기술제품의 개발배경

PD-(L)1 계열 약물들은 면역항암제 치료의 핵심 축을 이루고 있지만, 치료 효과가 20-30%의 반응률로 제한적입니다. 이에 따라, 이들의 효과를 향상시키기 위한 다양한 병용요법에 대한 연구가 활발히진행되고 있습니다. 또한, 면역항암제 시장의 차세대 성장엔진으로 이중항체 분야가 떠오르고 있습니다. CD3를 제외한 주요 이중항체의 타겟으로는 PD-(L)1, CD47, 4-1BB, HER2 등이 있으며, 그 중 대식세포를 타겟으로 하고 혈액암 및 고형암에서 발현이 높으면 예후가 나쁜 것으로 알려진 CD47에 주목하였습니다. 이 두 타겟을 동시에 저해함으로써선천 면역과 후천 면역을 동시에 활성화하여 치료효과의 시너지를 기대하였습니다.

그러나 앞선 CD47 경쟁약물들이 적혈구나 정상세포와의 결합 등으로 인한 기전관련부작용 때문에 임상시험이 중단되었고, 그로 인해 Anti-PD-(L)1과 Anti-CD47 병용요법은 실행되지 못했습니다. 이에 따라, CD47 계열 약물의 부작용을 최소화하고 종양에 특이적으로 타겟할 수 있는 이중항체 개발에 대한관심이 높아지고 있습니다.

따라서 당사는 이미 안전성 및 효능이 입증된 2개의 모항체인 IMC-001(Anti-PD-L1)과 IMC-002(Anti-CD47)를 기반으로 이중항체를 개발하여, 약물의 안전성을 향상시키고 PD-L1과 CD47을 동시에 저해함으로써 선천 면역과 후천 면역을 동시에 활성화시켜 더 높은 치료효과를 기대할 수 있는 면역항암제 개발을 목표로 하고 있습니다

③ 향후 계획
2025년에는 IMC-201의 면역원성(Immunogenicity)을 in silico prediction이 아닌 in vitro T 세포증식 검사(in vitro T Cell Proliferation Assay) 방식에 의해 확인할 예정입니다. 또한, 2025년 2분기에는 세포주 개발 및 공정개발을 진행하고, 2026년에는 비임상 독성시험을 실시할 계획입니다. 2027년에는 글로벌 기술이전 목표를 달성하기 위해 개발을 가속할 예정이며, 비임상 결과 확보 후 본격적인 기술이전(L/O)을 추진할 계획입니다.

4) IMC-202(PD-L1xTIGIT, 이중항체) 기반 면역항암제

① 기술제품의 개요

IMC-202는 유한양행과 공동개발 중인 이중항체로, 당사의 Anti-PD-L1 단클론항체(IMC-001)와 유한양행의 Anti-TIGIT 단클론항체(YH29145)를 모항체로 개발된 IgG1 Backbone에 Morrison Format을 지닌 면역항암제입니다. 암 조직 내에서 NK 세포의 선천면역 작용의 활성을 유도함과 동시에 암항원에 대한 T 세포 활성까지 유도하며, 암세포와 면역세포의 표면항원을 동시에 타겟함으로써 세포 간의 인게이저(Engager) 역할을 하는 기전을 지닌 이중항체 치료제로 개발되었습니다. IMC-202의 주요 적응증으로는 미충족 수요가 큰 대장암(CRC)등 고형암을 대상으로 개발이 진행될 예정입니다.

② 기술제품의 개발배경

TIGIT은 주로 NK 세포, 활성화된 T 세포, 그리고 T 조절세포에서 발현되는 억제수용체로 알려져 있으며, 항원 제시세포(APC)나 종양세포에서 발현되는 주요 리간드 CD155(Poliovirus Receptor, PVR)에 결합하여 T 세포와 NK 세포의 기능 억제를 조절하는 것으로 보고되었습니다.

TIGIT은 다양한 메커니즘에서 선천 면역과 후천 면역 반응을 억제할 수 있으며, PD-1/PD-L1과 유사하게 T 세포가 종양을 공격하는 것을 막는 "브레이크" 역할을 합니다. 몇몇 임상 전 연구는 TIGIT 차단이 비소세포 폐암, 위암, 악성 흑색종 등 여러 진행성 암에 효과적일 수 있음을 시사하고 있습니다.

TIGIT과 PD-L1을 동시에 타겟하는 IMC-202는 암 조직 내에서 NK 세포의 선천 면역 작용을 활성화시키는 동시에 암 항원에 대한 T 세포 활성화 및 항원제시 세포의 성숙을 촉진하여 골수성세포(Myeloid Cell)를 재프로그래밍(Re-programming)할 수 있는 작용기전(MoA)을 가지고 있습니다. 또한, 암세포와 면역세포의 표면항원을 동시에 타겟하여 세포 간의 인게이저(Engager) 역할을 할 수 있습니다. 이러한 특성으로 인해, IMC-202는 다양한 암에 대한 치료 가능성을 열어줄 면역항암제 후보로 비임상 개발이 진행 중입니다.

③ 향후 계획 IMC-202는 세포주 개발을 시작으로 비임상 독성시험을 위한 연구를 진행 중에 있습니다. 2024년 1분기에 A사와 T 세포 증식 검사(T Cell Proliferation Assay)를 통해 면역원성 (Immunogenicity)을 측정하였습니다. 또한, 50L 공정 개발에서 생산된 물질을 사용하여 원숭이를 대상으로 간이 독성시험(Pre-Tox Study)을 진행하였으며, 이후 원숭이를 대상으로 비임상 약동학시험(non-GLP PK Study) 및 비임상 독성시험(GLP-Tox Study) 등을 추가로 진행할 예정입니다. 비임상 독성시험 완료 후, 2028년 글로벌 기술이전을 목표로 개발을 가속할 계획이며, 비임상 결과 확보 후 본격적인 기술이전(L/O)을 추진할 예정입니다.

나. 제품별 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형
품목

2024년

(제9기)

2023년

(제8기)

2022년

(제7기)

2021년

(제6기)

건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중

기술이전
IMC-002
수출
-
-
-
-
-
-
3
7,733
100%
1
35
100%

연구용역 등
용역매출
내수
2
655
100%
2
110
100%
-
-
-
-
-
-

합 계
수출
-
-
-
-
-
-
3
7,733
100%
1
35
100%

내수
2
655
100%
2
110
100%
-
-
-
-
-
-

소계
2
655
100%
2
110
100%
3
7,733
100%
1
35
100%

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사의 주요 제품은 임상단계 있는 약물이며, 기술이전(L/O) 계약을 통한 개발단계별 마일스톤 및 시판에 따른 로열티 등이 주요 매출에 해당합니다. 따라서 가격변동추이를 설명할 수 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

라. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준

당사의 주요 제품은 임상단계 있는 약물이며, 완제품이 아니므로 적용되는 산업표준이 없습니다. 다만 당사는 면역항암제 개발 과정에서 '연구실 안전환경 조성에 관한법률'에 따른 연구실 안전관리 규정, '유전자 변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률'에 따른 생물 안전관리 규정 등 다양한 실험안전 및 품질 관리 규정을 준수하고 있습니다.

마. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

당사는 증권신청서 제출일 현재 상업화 단계의 의약품을 보유하고 있지 않으므로 소비자 불만사항 등이 존재하지 않습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 매입현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구 시약 및 연구 소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로처리하고 있습니다.

[매입 현황]

(단위: 천원)

매입유형
품목
구분

2021년도

(제6기)

2022년도

(제7기)

2023년도

(제8기)

2024년도

(제9기)

시험비
CRO비용등
국내
817,198
3,844,761
1,348,490
3,608,192

수입

3,787,555

(USD 2,936천)

(GBP 18천)

(EUR 58천)

8,877,132

(USD 7,085천)

-

(EUR 217천)

3,058,557

(USD 1,988천)

(GBP 72천)

(EUR 304천)

1868888(USD 1,247천)(GBP 66천)-

소계
4,604,753
12,721,893
4,407,047
5,477,080

시약 및 소모품,

수선비

합산
국내
487,551
318,677
451,113
782,434

수입

99,633

(USD 82천)

(GBP 2천)

10,435

(USD 8천)

-

5,281

(USD 4천)

-

10,712(USD 8천)-

소계
587,184
329,112
456,394
793,146

총합계
국내
1,304,749
4,163,438
1,799,602
4,390,625

수입

3,887,188

(USD 3,018천)

(GBP 20천)

(EUR 58천)

8,887,567

(USD 7,093천)

-

(EUR 217천)

3,063,839

(USD 1,992천)

(GBP 72천)

(EUR 304천)

1,879,601(USD 1,255천)

(GBP 66천)

-

합계
5,191,937
13,051,005
4,863,441
6,270,226

(2) 원재료 제품별 비중 및 가격변동추이
신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.
(3) 주요 매입처에 관한 사항
당사는 임상개발, 생산 및 연구 프로세스의 일부를 외주용역을 이용중이며, 연구개발및 임상시험을 위한 시약 매입 및 임상시험비, 외주용역비 등의 주요 매입처 별 매입현황은 아래와 같습니다.

[주요 매입처 별 매입 현황]

(단위: 천원)

품목
구입처

2021년도

(제6기)

2022년도

(제7기)

2023년도

(제8기)

2024년도

(제9기)

결제조건

DS생산
수입
Sorrento Therapeutics, Inc.

495,497

(USD 439천)

3,808,797

(USD 2,991천)

10,234

(USD 8천)

1,305,670

(USD 949천)

30일

임상 CRO
수입
Fortrea Inc.

881,927

(USD 664천)

1,475,689

(USD 1,218천)

897,898

(USD 745천)

204,543

(USD 137천)

30일

연구개발
수입
WuXi Biologics (Hong Kong) Limited
-

1,485,708

(USD 1,282천)

633,952

(USD 485천)

245,285

(USD 177천)

30일

임상 CRO
수입
IQVIA Biotech LLC

992,011

(USD 759천)

1,094,573

(USD 959천)

363,079

(USD 275천)

-
30일

In vivo

효능평가

수입
GemPharmatech Co., Ltd.

612,499

(USD 531천)

162,143

(USD 149천)

30,094

(USD 24천)

-
30일

임상 CRO
국내
포트리아코리아 유한회사
143,825
1,526,912
889,236
510,954
30일

DS,DP

품질검사

국내
삼성바이오로직스
162,173
1,988,900
93,330
826,105
30일

기타
국내
998,750
647,626
817,036
1,536,525
30일

수입

905,255

(USD 625천)

(GBP 20천)

(EUR 58천)

860,657

(USD 493천)

(EUR 217천)

1,128,581

(USD 455천)

(GBP 72천)

(EUR 304천)

124,103

(USD -8천)

(GBP 66천)

-

30일

총합계
5,191,937
13,051,005
4,863,441
6,270,226

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

당사는 바이오 신약 후보물질을 연구개발 중인 회사로 임상시험을 위한 의약품 생산은 위탁개발생산업체(CDMO)를 통해 진행하고 있습니다. 당사는 파이프라인별로 적합한 의약품 위탁개발생산업체를 선정하여 생산기술을 개발하고 임상시험용 의약품을 생산해 왔습니다. 또한, 향후 상업생산을 고려하여 충분한 글로벌 생산 능력(Global Supply Capacity)를 보유한 업체를 선정하고 있습니다. IMC-001의 경우는 초기에 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)에서 개발됨에 따라 소렌토 테라퓨틱스와 바이오저브(Bioserv)를의약품 위탁생산기관(CMO)으로 사용하였으나, 현재는 GlobalCDMO로 생산기술이전을 진행중이며, 상업화 개발을 위한 논의가 진행되고 있습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어, 생산설비를 보유하고 있지 않습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에관한 사항

(1) 매출실적

당사의 파이프라인 개발 단계에 따라 기술이전(라이선스 아웃, License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다.이러한 거래 조건에 따라 2021년 3월 중 중국 3D Medicine사에 IMC-002 기술이전 계약을 체결하였습니다.

[제품별 매출실적]

(단위: 백만원)

매출유형
품목

2024년

(제9기)

2023년

(제8기)

2022년

(제7기)

2021년

(제6기)

건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중
건수
금액
비중

기술이전
IMC-002
수출
-
-
-
-
-
-
3
7,733
100%
1
35
100%

연구용역 등
용역매출
내수
2
655
100%
2
110
100%
-
-
-
-
-
-

합 계
수출
-
-
-
-
-
-
3
7,733
100%
1
35
100%

내수
2
655
100%
2
110
100%
-
-
-
-
-
-

소계
2
655
100%
2
110
100%
3
7,733
100%
1
35
100%

주1)
2021년 3D Medicine과 T/T Plan에 따른 샘플의 제공 대가와 관련된 금액을 수익 인식 하였습니다.

주2)
2022년 3D Medcine과 기술이전 수익이 반영 되었습니다.

나. 판매경로

(1) 판매조직

당사는 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전(L/O)을 통한 수익창출을 기본 사업모델로 하고 있으며, 사업개발 전담부서인 사업개발(Business Development, BD)실에서는 목표달성을 위해 각 파이프라인별로 타겟 회사와 파트너링 포인트 등에 대해 세부적인 기술이전 전략을 수립하여 추진하고 있습니다.

또한, 매년 사업개발 부문에 투자를 늘리면서 전문성을 제고하고 있으며, 2023년부터 사업개발 위원회(BD Committee) 신설을 통해 내부 R&D 부문 및 유한양행과의 협업을 강화하고 있습니다.

사업개발 관련 조직 현황.jpg
사업개발 관련 조직 현황

(2) 판매경로

● 판매처 확보 전략

당사의 주요 사업모델은 기술이전을 통한 수익 창출이며, 예외적으로 IMC-001은 해외 기술이전과 동시에 국내 상용화를 추진하는 2-Track 전략을 통해 수익 극대화와 지속적인 매출을 도모하고 있습니다.

당사와 유한양행 간 체결한 유통 계약(Distribution Agreement)에 따라 IMC-001의 국내 상용화 과정에서는 당사의 1대 주주인 유한양행이 한국 내 독점 유통 파트너(Exclusive Distribution Partner) 역할을 맡아 약가/급여 등재, 영업/마케팅, 재고관리 등의 활동을 수행할 계획입니다. 이에, 유한양행의 인허가(RA) 및 영업 역량을 십분 활용하여 조기에 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있고, 그 배경에는 최근 유한양행이 개발한 항암신약인 렉라자(Leclaza®)의 출시 과정을 통해 보여준 우수한 성과가 자리하고 있습니다.

IMC-001 국내 상용화 R&R 당사 vs. 유한양행

이뮨온시아
유한양행

비임상/임상 개발,국내 허가
약가/급여 등재,영업/마케팅, 재고관리 등

유한양행은 렉라자의 급여 등재와 시장 진입을 가속화하기 위한 전략으로 '허가-보험약가평가 연계제도'를 적극 활용했습니다. 이 제도는 안전성과 효과가 검토된 신약이라면 식약처에 허가를 신청함과 동시에 심평원에 급여평가를 요청함으로써, 허가 후 급여 등재까지 걸리는 시간을 줄일 수 있도록 한 것입니다. 실제 활용사례가 많지 않았지만, 유한양행은 렉라자 출시 준비 과정에서 철저한 사전 조사와 관계 당국과의 조율을 통해 이 제도를 사용했으며, 그 결과 렉라자는 2021년 1월 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 후, 평균 급여 등재 기간인 1,030일보다 훨씬 짧은 165일 만에 건강보험 급여 등재가 되어 빠르게 시장에 진입할 수 있었습니다.

이렇게 렉라자는 약물 자체적인 우수성 외에도, 개발사인 유한양행의 사전 치밀한 준비와 투자로 인해 출시 이후 단기간내에 시장에 안착하며 높은 매출성과를 낼 수 있었습니다.
당사는 IMC-001의 국내 상용화 과정에서 (i) NK/T 세포 림프종과 TMB-High 고형암에서 국내 최초로 상용화된 면역항암제로서 갖는 장점과 (ii) 상용화 파트너인 유한양행이 렉라자 출시를 통해 입증한 규제대응과 판매역량을 적극 활용하여 단기간내 해당 암종에서의 표준치료로 자리매김할 계획입니다. 유한양행의 이미 전국적으로 구축되어 있는 판매 유통망 및 전문 영업 인력의 투입을 통해 빠르게 국내 판매처 확보를 하여, 출시 5년 후인 2034년에는 2개 적응증을 합쳐서 연 매출 5백억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

pd-l1 프랜차이즈 및 국내 상용화 시 판매처 확보 전략.jpg
PD-L1 프랜차이즈 및 국내 상용화 시 판매처 확보 전략

(3) 라이선스 아웃 경로 구축 전략

당사는 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 도모하는 2-Track 개발 전략의IMC-001 외, 개발 중인 모든 신약 후보물질의 기술 이전을 통한 수익창출을 기본사업모델로 하고 있습니다. 기술이전을 목표로 한 파트너링 전략 수립을 위해, 당사는 제약 바이오 산업 동향 및 글로벌 제약사들의 라이센싱 동향 등에 대한 정보 수집과 분석을 지속적으로 진행하고 있으며, 글로벌데이타(GlobalData) 등 다양한 데이터베이스를 활용하여 경쟁사들의 개발현황을 면밀히 모니터링하고 있습니다. 이러한 분석을 바탕으로 각 파이프라인 별로 타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립하고, 이를 토대로 기술이전 경로를 구축하고 있습니다.

다. 사업전략

라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스.jpg
라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스

또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략등에 대한 자문을 지원받고 있습니다. 일례로, IMC-002의 중국 기술이전 계약 당시에는 파트너링 회사 최종 선정기준 및 계약조건 협상 등에서 여러 차례 유한양행 사업개발팀의 자문을 받은 바 있으며, 이와 같이 다양한 정기, 비 정기 교류를 통해 프로젝트 현황 공유 및 상호 보완적 개발전략 수립 등을 진행하며 전략적으로 협력하고 있습니다.

라. 수주현황

당사는 2021년 3월 3D메디슨(3D Medicines)과 $470.5M (약 5,400억원) 규모로 IMC-002의 중국 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사의 IMC-002 중국 기술수출은 총 계약규모 기준으로 2021년 국내 제약바이오 기업이 성사시킨 전체 기술수출 28건 중 6위에 해당되는 등 비상장 바이오벤처 기업의 기술이전 성과 중에서 최상위권에 속합니다.

[IMC-002 판매실적]

(단위: 백만원)

매출유형
품목
구분
판매경로
판매경로별 매출액(비중)

라이선스매출
IMC-002
수출
직판(기술 이전)
7,769 (100%)

국내
-
-

주) 2021년 36백만원, 2022년 7,733백만원 매출인식 합산 금액입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험
시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사는 금융위험에 노출되어 있습니다.
(1) 외환위험
당사는 외화자산부채를 보유하고 있지 않으므로 외환위험에 노출되어 있지 않습니다

(2) 이자율위험

이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 2024년말

현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 없
습니다.
(3) 기타가격위험

당사는 유의적인 수준의 가격위험에 노출되어 있지 않습니다.
나. 신용위험
신용위험은 전사적 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐만 아니라 현금 및 현금성자산, 단기 금융상품으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적인 신용평가를 받은 경우 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

다. 유동성위험

당사는 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하지 않도록관리하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표 재무비율, 통화 제한 등 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 충분히 고려하고 있습니다.

당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 보통예금 등에 각각 8,226,244 천원(전기말: 20,957,049 천원)을 투자하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
잔존계약만기

3개월 미만
3개월~ 1년 이하
1년초과

당기말:

미지급금
3,529,479
3,529,479
3,458,496
-
70,983

리스부채
95,062
98,953
14,526
38,543
45,884

전기말:

미지급금
1,263,761
1,263,761
1,192,778
-
70,983

리스부채
136,941
160,241
20,046
47,482
92,713

위의 분석에 포함된 금융부채는 보고기간말로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분되었습니다. 계약 만기일까지의 잔여기간에 따른 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 금액입니다.

라. 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 지속적인 이익을제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.

회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출됩니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산됩니다.

(단위: 천원)

구 분
2024년(제9기)
2023년(제8기)

부채총계
6,770,838
67,987,476

자본총계
19,423,992
-34,192,029

부채비율(*)
34.86%
N/A

(*) 전기말 자본총계가 부의 금액임에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다.

마. 파생거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

증권신고서 체출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약(1) 주요 기술이전 계약

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]

[단위: 백만원]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액주1)
수취금액주2)
계약당시 진행단계

IMC-002
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.
중국본토,홍콩,마카오,대만을 포함한 중국지역
2021.03.30
계약의 체결일로부터 로열티 기간 만료일
532,465(USD 470,500,000)
9,035(USD 7,500,000)
임상 1상

합 계
-
9,035(USD 7,500,000)
-

주1) 총 계약금액은 계약당시 환율인 1,131.70원의 환율을 적용하였습니다.
주2) 기술이전계약 중 IMC-002의 수취금액 USD 6,000,000은 수취당시 환율인 1,199.6원, USD 1,500,000은 1,225.1원의 환율을 적용하였습니다.주3) 당사는 2022년 USD 6,000,000 에 대하여 매출 인식하였으며, USD 1,500,000 에 대하여는 선수수익으로 인식하였습니다.

1) 품목 :
IMC-002

계약 주체
이뮨온시아

계약 상대방
3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.

계약 내용
이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역
중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역

계약 기간

계약체결일 : 2021년 3월 30일

계약기간 : 계약의 발효일~로열티 기간 만료일

총 계약금액
최대 USD 470,500,000

수취 금액
USD 7,500,000

계약 조건

1) 계 약 금: 800만 달러

2) 마일스톤: 임상1b상 진입 400만 달러, 임상 Pivotal 2상 진입 600만 달러, 후기 개발 및 판매 마일스톤 4억 5,250만 달러

3) 로 열 티: 각 매출 마다 로열티율(5%~10%)에 따른 대가 지급

4) 계약규모: 최대 4억 7,050만 달러

회계처리방법

계약금

750
만달러를 수령하여 2022년 600만달러를 매출로 인식하였으며, 잔여 금액인
150
만 달러 및
미수취액 50만달러
는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정임

대상기술
IMC-002

개발 진행 경과
임상 1b상

기타사항
-

(2) 기타주요계약

1) 특허전용 실시권 계약

계약체결일
2024년 2월 27일

계약종료일
마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일 (특허권 존속기간 연장기간 포함)

계약의 목적
특허전용실시권계약서 별첨에 기재된 특허에 관하여 갑이 을에 독점적 실시권을 부여하고 그에 대한 실시료를 지급함에 있어 당사자간 권리와 의무를 규정하는것을 목적으로 함.

주요 내용

1. "본건 특허”라 함은 “갑”이 국내 및/또는 해외에서 “계약체결일” 현재 보유한 ［첨부 1］기재된 특허출원 및 특허권을 말하며 특허의 정의에는 모든 가출원, 계속출원, 분할출원, 변경출원, 재심사, 재발행, 갱신, 존속기간 연장출원 등이 포함 됨.

단, 갑과 을사이에 체결된 2019.09.02자 공동연구개발계약(이에 부수되는 계약변경합의 등을 포함한다)에서 정의하고 있는 “특허”는 제외한다. “갑”은 “계약기간”동안 [첨부1]의 “본건 특허”내역에 추가 또는 변경 사항이 발생하는 경우 이를 “을”에게 서면으로 통지 함.

2. "갑”은 본 계약 조건에 따라，“을”에게 “계약제품”을 “개발” 및 "상업화”하기 위한 범위에서，“계약기간” 동안 “본건 특허”를 “계약지역”에서 실시할 수 있는 독점 배타적인 전용실시권（이하 "실시권”）을 허락한다. 본 조의 “실시권”의 허여 범위는 적응증 제한이 없으며，제 3 자에게 재실시권을 허여할 수 있는 권리를 포함 함. 단, 분명하게 하자면, “갑”과”을”사이에 체결된 2019.09.02자 공동연구개발계약(이에 부수되는 계약변경합의 등을 포함한다)에 따라 “개발”및 또는 “상업화”한 TIGIT과 PD-L1을 동시에 표적하는 이중항체는 “실시권”허여 범위에 포함되지 않음.

3. “을”이 "본건 특허”에 기초한 새로운 발명을 하거나 기술을 개발한 경우 이러한 개량발명에 대해서는 "을”의 소유로 함.

계약금액

1. 본 계약에 따라 "PD-L1 개량제품” 및 "PD-L1 항체 제품"을 "실시료지역”에서 “개발” 및 또는 “상업화”하기 위한 "실시권”에 대한 대가로, 이로 인해 발생된 “순이익"의 15%（부가세 별도）를 지급하여야 함.（이하 "경상실시료”）

2. "순이익"이라 함은 "개발" 완료 후 "상업 화"로 인해 "실시료지역"에서 판매되는 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"의 총 매출액에서 매출원가, 판관비 및 "상업화 활동과 관련된 법 령에 따른 부가가치세, 매출할인, 매출에누리 및 반품 등의 비용을 제외한 금액을 의미함. 3. "을"이 제3자에게 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"과 관련하여 "실시료지역"에서 재실시권을 허여하는 재실시권계약을 체결할 경우, 제3자가 해당 재실시권 계약에 따라 "을”에게 지급하는 재실시료의 일정 퍼센테이지나 일정 금액을 "을"은 "갑"에게 별도 지급하여야 하며, 구체적인 퍼센테이지나 금액의 수치는 양당사자간 상호 서면합의로 정함. 이경우 본조 제2항부터 제5항까지를 준용 함.

약정사항

가. 양 당사자는 본 계약 "비밀정보”를 제 3 자에게 누설하여서는 안됨

나. 본 조에 따른 비밀유지 의무는 다음과 같은 정보에는 적용되지 아니 함.

1.（공개 당시에 공개당사자의 의무 위반 없이） 공개적으로 입수 가능한 정보

2. 공개 당사자가 비밀유지 의무를 부담하지 않은 제 3 자로부터 입수한 정보（단， 그 제 3 자는 동 정보를 공개할 합법적인 권리를 보유할 것）

3. 수령당사자가 독자적으로 개발한 정보

4. 정보를 공개한 당사자가 공개를 허용한 정보

다. 본 조항의 의무는 본 계약의 만료 또는 해지 후에도 10 년간 유효 함.

2) 독점공급계약

계약체결일
2016년 9월 1일

계약종료일
상호서면 동의시 까지

계약의 목적
본 계약은 2016년 9월 1일 PD-L1에 대한 갑과 을사이와의 한국에서의 독점적 유통 계약임.

주요 내용

1. 갑은 병과 2016년 9월 1일자로 특정 특허 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 이에 따라 병은 특정 지적 재산권에 따라 갑에게 PD-L1 항체 기술을 사용할 수 있는 서브 라이선스를 부여하기로 합의 함.

2. 병은 본 계약에 명시된 계약 조건에 따라 한국에서만 독점적으로 제품을 유통함.

계약금액
갑에게 해당 제품 순매출액의 3%에 해당하는 로열티를 지불

약정사항

1. 을은 제품과 관련하여 이뮨온시아 및 그 승인된 대리인이 요청 시 해당 기록을 검사할 수 있도록 허용해야 하며 이와 관련하여 진실되고 정확한 기록을 해야 함.

2. 당사자는 본 계약을 체결할 때 및 원래 조항에서 고려한 목적이 실현될 수 있도록 해야 함.

3. 이 계약에 따라 요구되거나 허용되는 모든 통지 또는 기타 의사소통은 서면으로 작성되어야 하며, 직접 또는 추적 기능이 있는 택배로 전달하거나 아래에 명시된 주소로 우편 발송해야 함.

4. 어느 당사자도 천재지변, 화재, 지진, 파업 및 노동 분쟁, 전쟁 행위, 테러 등 합리적인 통제 범위를 벗어난 원인으로 인해 본 계약에 따른 의무를 이행하지 못하거나 이행이 지연되는 경우 책임을 지지 않음.

5. 본 계약은 한국의 법률에 따라 시행되며, 그에 따라 해석 됨.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 면역항암제 파이프라인의 성공적인 개발과 PD-L1 기반 파이프라인의 국내 상용화를 목표로 최적화된 연구개발 조직을 구축하고 있습니다. 세부적으로는 R&BD본부, 임상전략/운영본부 산하에 기업부설연구소, 사업개발실, CMC실, 임상운영팀, 그리고 QA팀의 총 5개 부문으로 구성되어 있으며, 대표이사(CMO겸직)를 포함하여 총 22명의 인원으로 운영되고 있습니다.

연구개발조직

(2) 연구개발 담당조직

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 27명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 22명인 연구 중심 바이오 기업입니다. 당사는 혁신신약 개발을 위하여 본사 및 자회사 포함 전체 연구인력의
81%
에 달하는 석박사학위 전문인력으로 구성되어 있습니다.

구분
주요업무

기업부설연구소

신규 후보물질 발굴, MoA 연구, 효능/유효성 평가, 비임상개발, 공동연구 및 특허관리경쟁

임상개발/운영
임상전략 수립, 임상시험 Protocol 작성, IND 제출 및 승인, 임상시험개시 및 종료, 임상단계별 Process 관리, NDA 제출 및 승인

사업개발
시장 및 경쟁사 동향 모니터링, 파이프라인 사업성 검토, 개발단계별 L/O 추진, Alliance Management

CMC

공정개발(Upstream & Downstream), 임상시료 생산,

원료/완제의약품 생산, 위탁생산 CMO관리

Quality
품질검사 및 품질향상, 품질 관리시스템 및 자료관리, 생산물 관리 및 생산활동 감시/보고, 시험품질 관리, 일탈 관리

(3) 연구개발인력 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발 조직은 각 전문 분야별로 구성한 기업부설연구소, 임상운영팀, 사업개발실, CMC실, QA팀으로 이루어져 있으며 연구개발 조직의 인력 현황 아래와 같습니다.

학력
박사
석사
학사
합계

인원수
5
12
5
22

(4) 핵심 연구개발인력

당사의 연구개발을 담당하는 ,핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

담당업무

(직위)

성명
주요 경력
주요연구실적

경영 및 의학총괄

(CEO/CMO)

김흥태

ㆍ21.07-현재 ㈜이뮨온시아 CEO/CMO

ㆍ14.08-18.08 암정복추진기획단 단장

ㆍ04.03-21.06 국립암센터 부원장, 기조실장, 센터장, 수석의사

ㆍ02.07-04.02 원자력의학원 종양내과 과장

ㆍ99.09-02.06 미국 NCI/NIH Visiting Fellow

ㆍ94.02-00.03 단국대 의과대학 조교수, 부교수

ㆍ92.03-94.01 건국대 의과대학 전임강사

(現) 우수한 인재를 모집해서 최적의 퍼포먼스를 내도록 조직을 재정비 및 비전 수립. 새로운 타겟 발굴 및 임상개발을 최적화하기 위한 프로젝트팀을 구축 및 운영. IMC-001 및 IMC-002 등 파이프라인별로 차별화된 임상개발을 통한 “Best in Class” 전략 수립 및 수행, IMC-001의 상용화 추진, IMC-201, IMC-202의 Lead 확정,

(前)국립암센터에서 Principal InvastigatorI로서 30개, Co-Invastiagator로서 85개 항암제 임상시험을 수행, 특히 유한양행의 Leclaza 및 MSD의 Keytruda 등 혁신신약 항암제 임상시험 참여 및 자문, 그 외 다수의 허가용 항암제 임상 수행. 암정복추진기획단장으로 4년간 국가 R&D를 관리. 암기초연구자, 암임상연구자, 암연구기관과 광범위한 네트워크 보유

기술개발총괄

(CTO, 전무)

김성호

ㆍ22.01-현재 ㈜이뮨온시아 CTO/전무

ㆍ17.12-21.12 국가신약개발사업단(KDDF) 팀장/전문위원

ㆍ16.07-17.11 ㈜고바이오랩 연구소장

ㆍ12.07-16.06 유한양행 중앙연구소 수석연구원

ㆍ10.09-12.05 ㈜프로셀제약 신약연구개발실장

ㆍ08.07-10.09 차세대융합기술연구원 전임연구원

(現) 현재 Pipeline의 연구개발 총괄, 신규 파이프라인 기획 및 개발 전략 수립, 기술 자료 작성, 공동 연구개발 추진

(前)국가신약개발사업단(KDDF)에서 50여개 연구과제관리 및 150여개 신규과제 리뷰 등 국가주도 신약개발 사업 실무, 국가 연구개발 사업 기획, (前)고바이오랩에서 Human 유래 Microbiome 소재를 이용한 신약 및 Medical Food 연구총괄, (前)유한양행에서 Biologics 약물 후보물질 개발 및 신규 약물 Target 발굴 등

임상전략운영총괄

(전무)

이성영

ㆍ23.01-현재 ㈜이뮨온시아 임상전략운영팀장/전무

ㆍ21.05-22.12 셀트리온 APAC 담당장/이사

ㆍ18.08-21.04 셀트리온 중국법인 담당장

ㆍ10.09-18.08 셀트리온 임상기획 담당장

ㆍ02.08-10.08 국립암센터 임상시험센터 팀장

ㆍ98.03-00.07 인하대병원 내과계중환자실 간호사

(現)최적화된 임상시험 수행을 위한 인프라 구축 및 수행. 임상 업무 효율화, 품질 강화, 비용 절감 달성. 제품개발 위한 임상시험 기획, 임상시험 운영, 허가업무 수행

(前)㈜셀트리온에서 Biosimilar(Infliximab, Trastuzumab, Rituximab, Bevacizumab, Adalimumab) 및 신약(Infliximab Subcutaneous)의 임상기획 및 미국/유럽연합/일본/캐나다/호주 포함한 88개국 BLA 승인. 국내외 논문 30편 및 국내외 학회발표 53편을 게재(The Lancet, Lancet Oncology 포함)

사업개발총괄

(상무)

김세윤

ㆍ23.10-현재 ㈜이뮨온시아 사업개발팀장/상무

ㆍ23.01-23.10 ㈜삼양홀딩스 바이오팜그룸 사업개발팀장

ㆍ19.07-22.12 삼양바이오팜USA 사업개발팀 Sr. Manager

ㆍ17.01-19.06 ㈜삼양바이오팜 사업전략팀 부장

ㆍ12.04-16.12 ㈜삼양바이오팜 연구기획팀 부장

ㆍ08.08-12.03 (주)삼양사 의약P/G 책임연구원

(現)㈜이뮨온시아에서 사업개발 전략 수립 및 기술이전/공동연구개발, 국내 Y사와 면역항암제 공동개발

(前)㈜삼양홀딩스ㆍ㈜삼양바이오팜ㆍ㈜삼양사에서 Corporate 의약사업 Vision 설정 및 전략 수립 (Oncology, Rare Disease), 핵심기술 L/O 전략 수립 (Oncolytic Virus, siRNA), 국내 L사에 mRNA 전달체 기술 L/O, 미국 C사에서 면역항암제 기술 L/I/, 벨기에 T사와 면역항암제 기술 공동연구, 국내 L사에서 항암제 L/I, 국내 G사와 면역항암제 공동연구

CMC/Quality총괄

(상무)

유양균

ㆍ23.01-현재 ㈜이뮨온시아 CMC팀장/상무

ㆍ18.01-22.12 국가신약개발사업단 평가관리팀 팀장

ㆍ16.11-17.12 삼성바이오에피스 원료의약품팀 전문

ㆍ13.07-16.09 SK화학 Manager

ㆍ11.08-13.06 CJ제일제당바이오 Research Associate

(現)이뮨온시아에서 CMC 개발 전략수립 및 생산기술이전, 임상시험용의약품 생산 관리, 품질관리

(前)국가신약개발사업단(KDDF)에서 40여개 연구과제관리 및 100여개 신규과제 리뷰 등 국가주도 신약개발 사업 실무

(前) 삼성바이오에피스에서 10여개 바이오시밀러 정제공정 개발 및 과제관리, 기술이전 과제검토

(前)SK케미칼(現SK바이오사이언스)에서 단백질의약품 정제공정 개발, 신규과제 기획 및 발굴

(5) 연구개발비용

당사는 증권신고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다

[단위: 백만원]

구 분

2024연도(제
9기
)

2023연도

(제8기)

2022연도

(제7기)

2021연도

(제6기)

자산

처리

원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-

기타경비
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

비용

처리

제조원가
-
-
-
-

경상연구개발비
7,386
6,034
14,243
6,012

합계
7,386
6,034
14,243
6,012

매출액(매출액 대비 비율)
655 (1,128.5%)

110
(5,485.2%)

7,733(184.2%)
36(16,723.1%)

(6) 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 프로젝트 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

주요 신약 프로젝트 연구개발 진행 총괄표

구 분
품 목
적응증
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
IND승인일

신약프로젝트

IMC-001

(PD-L1)

NK/T 세포 림프종
임상2상(한국)
2020.05

TMB-High

고형암

임상2상(한국)
2020.07

IMC-002

(CD47)

고형암
임상1b상
2023.08
기술이전(3D Medicine)

IMC-202

(PD-L1 x TIGIT)

고형암
비임상

IMC-201

(PD-L1 x CD47)

고형암
비임상

IOH-006

(Target A x CD47)

고형암
물질탐색

(가) 품목: IMC-001 (PD-L1)

구 분
Anti-PD-L1, 단클론항체

적응증

NK/T 세포 림프종, TMB-High 고형암

작용기전
암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1간 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화하며, 또한 IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸기능을 함

제품의 특성
IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 PD-L1을 타겟하는 면역항암제 임.

진행경과
- 한국 임상 1상 IND승인 (2018.02)- 한국 임상 2상 IND승인 (2020.05)

향후계획

- 국내 상업화, 기술이전(L/O) 동시 추진

경쟁제품

- 머크(
Merck Sharp & Dohme,
MSD) 사의 키트루다 (Keytruda) (시판중)

- 브리스톨 마이어스 스퀴브 (
Bristol Myers Squibb, BMS
) 옵디보(Opdivo)
(시판 중)

관련 논문발표

- 2020년 8월 J Immuneother Cancer(JITC)지에 논문발표-
2021년 7월 Invest New Drugs 지에 논문발표

관련 학회발표

- SITC 2019
"
A Phase 1 Study of IMC-001, Novel Anti-PD-L1 Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors
" "
Combination of NK Cells and anti-PD-L1 Ab with ADCC enhances the anti-tumor effects in PD-L1 high cancer cells
"
- ASCO 2020
" Preliminary results of a phase II study of neoadjuvant immune checkpoint inhibitor IMC-001(anti-PD-L1 monoclonal antibody) in patients with
- SITC 2020
"Phase 1 Study of IMC-001, a PD-L1 Blocker, in Patients with Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors"
- ESMO Asia 2022
"An Open-label, Single-arm, Global Phase 2 Study To Investigate The Efficacy And Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics Of IMC-001 In Patients With Relapsed Or Refractory Extra-nodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type"
- AACR 2023
"A phase II study of neoadjuvant immune checkpoint inhibitor IMC-001(anti-PD-L1 antibody) in patients with resectable upper gastrointestinal cancers(Neo-Chance Study)"
- ICML 2023
"Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in patients with relapsed or refractory"
- EHA 2024
"Enhanced Efficacy and Safety from phase 2 study of IMC-001, anti-PD-L1 Antibody, in patients with relapsed or refractoryextranodal NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKTSTUDY"

시장규모
PD-1 및 PD-L1 시장규모 : 25년 637억 달러 추정, 연평균 17% 성장(출처: Mordor Intelligence)

기타 사항
-

(나) 품목:
IMC-002 (CD47)

구 분
Anti-CD47, 단클론항체

적응증
삼중음성유방암(TNBC), 간세포암(HCC), 담도암(BTC) 등 고형암 환자

작용기전
대식세포(Macrophage)의 SIRPα와 암세포의 CD47간 상호작용(“Don’t Eat Me”신호)을 저해함으로써 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 유도하며, 추가적으로 수지상세포(DC) 등의 항원제시(Antigen Presentation) 효과를 증가시켜 후천면역도 활성화하는 기전 임.

제품의 특성
세대 Anti-CD47 mAb로 적혈구에 대한 결합력이 거의 없으며, 혈소판, 백혈구, T 세포 등 정상세포에도 거의 결합하지 않음

진행경과
- 미국 임상 1상 IND승인 (2020.04)- 한국 임상 1a상 IND승인 (2022.03)- 한국 임상 1b상 IND승인 (2023.08)

향후계획
- 글로벌 기술 이전 수출

경쟁제품

- 길리어드(
Gilead Sciences
)사의 매그롤리맙 (개발중단)- 아
케소바이오(Akesobio
) 리구팔리맙 (임상 2상)

관련 논문발표
- 2022년 7월 Scientific Reports 지에 논문발표

관련 학회발표

- EHA 2020
"
A Preclinical Study of Imc-002, a Fully Human Therapeutic Antibody Safely Targeting CD47 in Cancer"
- SITC 2020
"A preclinical study of IMC-002, a fully human therapeutic antibody safely targeting CD47 in cancer"
- ESMO 2023
"Phase 1 dose escalation study of IMC-002, a novel anti-CD47 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors"
- ASCO 2024
"Updated Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Biomarkers from The Phase 1 Study of IMC-002, a Novel Anti-CD47 Monoclonal Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors"

시장규모
CD47 시장규모 : 25년 29억 달러 추정, 연평균 22% 성장(출처: Primary Research, Secondary Research, MRFR Database and Analyst Review )

기타 사항
- 2021년 3월 3D Medicine과 기술이전 계약 체결

(다) 품목: IMC-202
(PD-L1xTIGIT)

구 분
Anti-PD-L1xTIGIT 이중항체

적응증
대장암(CRC) 등 미충족 수요가 큰 고형암

작용기전
암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1간 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화하며, 암 조직 내에서 NK 세포의 선천면역 작용의 활성을 유도함과 동시에 암항원에 대한 T 세포 활성까지 유도하며, 암세포와 면역세포의 표면항원을 동시에 타겟함으로써 세포 간의 인게이저(Engager) 역할을 하는 기전을 지니고 있음. 또한 IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸기능을 함

제품의 특성
IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 PD-L1과 TIGIT을 동시에 타겟하는 이중항체 면역항암제 임.

진행경과

- 2023년 5월 비임상 진입 후보물질 확정

- 2023년 12월 세포주 개발 착수

- 2024년 5월 원숭이 간이 독성 확인

- 2025년 1월 MCB 제작 착수

향후계획
- 기술이전(L/O) 추진

경쟁제품

- 아스트라제네카(AstraZeneca) 사의 릴베고스토믹 (Rilvegostomig) (임상 3상 담도암, 임상 1상 비소세포폐암)

- 브리스톨 마이어스 스퀴브/아제너스 (Bristol Myers Squibb, BMS/Agenus) AGEN-1777 (임상 1상)

- 이노반트 (Innovent) 사의 IBI-321 (임상 1a상)

관련 논문발표

관련 학회발표
- AACR 2024" YH41723 (IMC-202), a Novel TIGITxPD-L1 bispecific antibody, leads to potent anti-tumor immunity through T cell engagement and T/NK cell activation "

시장규모
이중항체 시장규모 : 30년 90억 달러 추정, 연평균 34% 성장 (출처: 루츠 애널리시스, 메디컬 옵저버 인용 ‘[2024 신년특집] 제약업계, 일타쌍피 이중특이항체에 주목’)

기타 사항

(라) 품목: IMC-201 (CD47xPD-L1)

구 분
Anti-CD47xPD-L1, 이중항체

적응증
삼중음성유방암(TNBC) 등 미충족 수요가 큰 고형암

작용기전
암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1간 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화하며, 동시에, 이 이중항체는 암세포 표면의 CD47과 대식세포(Macrophage)의 SIRPα의 상호작용을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 활성화하는 기전을 가지고 있음. 추가적으로, IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존성세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸도 유도할 수 있음

제품의 특성
IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 CD47과 PD-L1을 타겟하는 이중항체 면역항암제 임.

진행경과

- 2024년 6월 비임상 진입 후보물질 확정

- 2024년 12월 세포주 개발 착수

- 2025년 면역원성 확인

- 2026년 비임상 독성시험

향후계획
- 기술이전(L/O) 추진

경쟁제품

- 이노반트(Innovant) 사의 IBI322 (Phase 1/2a)

- 한스바이오(Waterstone HanXBio Pty Ltd) 사의 HX-009 (Phase 1/2a)

관련 논문발표

관련 학회발표

- AACR 2022" IOH-001, a novel CD47/PD-L1 bispecific antibody, enhances anti-tumor activity in solid tumors"

*IOH-001은 IMC-201의 비임상 후보 확정 전 개발 코드임

시장규모
이중항체 시장규모 : 30년 90억 달러 추정, 연평균 34% 성장 (출처: 루츠 애널리시스, 메디컬 옵저버 인용 ‘[2024 신년특집] 제약업계, 일타쌍피 이중특이항체에 주목’)

기타 사항

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호
출원명
권리자
상태
출원/등록번호
특허군
출원국

1
ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
등록
10118963
IMC-001
미국

2
등록
10919964
미국

3
등록
11919952
미국

4
등록
I760323
대만

5
등록
J/6708
마카오

6
등록
11201806496S
싱가포르

7
등록
37855
유라시아

8
등록
3408400
유럽

9
등록
260846
이스라엘

10
등록
401382
인도

11
등록
6883590
일본

12
등록
7140867
일본

13
등록
109715821
중국

14
등록
12018501611
필리핀

15
등록
2017212717
호주

16
출원
745357
뉴질랜드

17
출원
784454
뉴질랜드

18
출원
202210999239.9
중국

19
출원
3013051
캐나다

20
출원
10-2018-7024978
한국

21
BIOMARKERS FOR PREDICTING TREATMENT RESPONSE OF CANCER IMMUNOTHERAPY AND USES THEREOF
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
등록
10-2557472
한국

22
출원
PCT/KR2021/016785
PCT

23
출원
110142592
대만

24
출원
18/036765
미국

25
출원
21892409.0
유럽

26
출원
2023-528973
일본

27
출원
202180075886.4
중국

28
출원
3202063
캐나다

29
출원
10-2023-0084670
한국

30
출원
2021378865
호주

31
출원
62024088654.4
홍콩

32
NEOADJUVANT IMMUNOTHERAPY WITH PD-L1 INHIBITOR IN TREATING CANCER
ImmuneOncia Therapeutics, Inc
출원
10-2024-0049741
한국

33
출원
PCT/KR2024/004990
PCT

34
ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
등록
10035855
IMC-002
미국

35
등록
I719966
대만

36
등록
I778518
대만

37
등록
I843184
대만

38
등록
J/6056
마카오

39
등록
385673
멕시코

40
등록
254321
이스라엘

41
등록
6643350
일본

42
등록
7137646
일본

43
등록
7105938
일본

44
등록
107921121
중국

45
등록
114380912
중국

46
등록
10-2625835
한국

47
등록
2016225993
호주

48
등록
202094159
호주

49
출원
2016759606
유럽

50
출원
287958
이스라엘

51
출원
2978594
캐나다

52
출원
10-2024-7000720
한국

53
METHOD FOR TREATMENT OF ADVANCED OR METASTATIC SOLID CANCER USING ANTI-CD47 ANTIBODY
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
출원
10-2024-0140769
한국

54
출원
PCT/KR2024/015638
PCT

55
출원
113139413
대만

56
ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3 (L/I)
Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)
출원
17/915437
IMC-003
미국

57
출원
110112184
대만

58
출원
21782299.8
유럽

59
출원
2022-559590
일본

60
출원
202180039796.X
중국

61
출원
3173208
캐나다

62
출원
10-2022-7038511
한국

63
출원
2021245931
호주

64
출원
62023076569.0
홍콩

65
BISPECIFIC ANTIBODY SPECIFICALLY BINDING TO CD47 AND PD-L1
ImmuneOncia Therapeutics, Inc.
등록
10-2756862
IMC-201
한국

66
출원
PCT/KR2022/006521
PCT

67
출원
18/289696
미국

68
출원
111117203
대만

69
출원
MX/a/2023/012995
멕시코

70
출원
1120230232708
브라질

71
출원
22799170
유럽

72
출원
308395
이스라엘

73
출원
202317075917
인도

74
출원
2023-568334
일본

75
출원
202280033636.9
중국

76
출원
3219221
캐나다

77
출원
2022270543
호주

78
출원
62024095785.7
홍콩

79
ANTI-TIGIT/ANTI-PD-L1 BISPECIFIC ANTIBODY AND USE THEREOF
ImmuneOncia Therapeutics, Inc. Yuhan Corporation
출원
10-2025-0026237
IMC-202
한국

80
출원
PCT/KR2025/002780
PCT

81
NOVEL MODIFIED IMMUNOGLOBULIN FC-FUSION PROTEIN AND USE THEREOF (L/I)
PROGEN CO., LTD.
등록
10-2408608
NTIG 플랫폼
한국

82
등록
10-2700583
한국

83
등록
I759742
대만

84
등록
7445678
일본

85
등록
2020273903
호주

86
출원
PCT/KR2020/006346
PCT

87
출원
2021136703
러시아

88
출원
17/611318
미국

89
출원
1120210228250
브라질

90
출원
2020-806219
유럽

91
출원
202117055700
인도

92
출원
2024-026636
일본

93
출원
202080051413.6
중국

94
출원
3140561
캐나다

95
출원
62022059451.4
홍콩

나. 논문발표실적
당사의 주요 연구진이 참여하거나 저술한 논문은 “Invest New Drugs”, "Scientific Reports”등 세계 유수의 저널에 2건의 논문이 게재됨으로써 연구역량을 인증 받았습니다.

파이프라인
구 분
제 목
학회/저널명
발표일

IMC-001
논문
A phase I study of IMC-001, a PD-L1 blocker, in patients with metastatic or locally advanced solid tumors.
Invest New Drugs
2021.07.16

IMC-002
논문
Blockade of CD47 enhances the antitumor effect of macrophages in renal cell carcinoma through trogocytosis
Scientific Reports
2022.07.22

다. 산업의 현황 및 전망
(1) 전체 항암제 시장면역항암제의 상위시장인 전체 항암제 시장은 2023년 기준으로 $223b (약 324조원) 규모에 달하는 등 전세계적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있고, 앞으로도 연평균 12% 수준의 성장률을 보이며 2028년 $409b (약 594조원) 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

항암제 시장규모 전망_iqvia.jpg
항암제 시장규모 전망

출처: IQVIA

(2) 면역항암제 시장
면역항암제 시장은 BMS의 Yervoy가 2011년 최초로 승인을받은 이후 10여년 만인 2021년에 글로벌 연매출 US$52.2b (약 76조원) 규모 시장으로 성장하였고, 향후에도 병용요법, 신규 바이오마커 개발, 면역관문 타겟 확대, 이중항체 개발 등 다양한 요인에힘입어 2030년 연매출 US$205b (약 298조원) 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

면역항암제 전체 시장규모.jpg
면역항암제 전체 시장규모

출처: GlobalData

(3)
PD-(L)1 시장
PD-(L)1 시장은 면역항암제 시장내에서도 가장 빨리 그리고 활발하게 상업화가 진행된 분야이나, 병용요법·암종불문 치료제·Neoadjuvant 등 새로운 성장동력을 바탕으로 지속적으로 시장확대가 진행되고 있습니다. 이에 따라 최근에도 개발 중인 PD-(L)1 약물들을 대상으로 다수의 Licensing Deal이 이뤄지는 등 PD-(L)1 시장은 여전히 높은 성장 잠재력을 보여주고 있습니다.

[최근 5개년 주요 PD-(L)1 약물 Licensing Deal 현황]

시기
개발사
Licensee
약물명
계약규모($m)
지역

2020. 02
Arcus
Taiho
Zimberelimab (PD-1)
275
JP/ASEAN

2020. 05
Arcus
Gilead
Zimberelimab (PD-1) + option TIGIT/A2AR/etc.
1,600
WW excl. JP/Asia

2020. 06
Agenus
Betta
Balstilimab (PD-1) + Zalifrelimab (CTLA-4)
135
China

2020. 08
Innovent
Eli Lilly
Tyvyt (PD-1)
1,025
WW excl. China

2020. 09
Cstone
Pfizer
Sugemalimab (PD-L1)
480
China

2020. 10
Cstone
EQRx
Sugemalimab (PD-L1) + CS1003 (PD-1)
1,300
WW excl. China

2021. 01
BeiGene
Novartis
Tislelizumab (PD-1)
2,200
WW excl. China

2021. 02
Junshi
Coherus
Tuoyi (PD-1) + option for TIGIT/IL-2/etc.
1,110
US/Canada

2022. 11
Henlius
Fosun
Serplulimab (PD-1)
840
US

2023. 05
Junshi
Dr. Reddy
Toripalimab (PD-1)
728

S. America

S. Africa

2023. 08
Henlius
KGbio
Serplulimab (PD-1)
665
Middle East

2023. 10
Hengrui
Elevar
Camrelizumab
1,600

WW Excl. China

2023. 11
CStone Pharmaceuticals
3SBio
Nofazinlimab (PD-1)
255
China

2024. 01
Alphamab Biopharmaceuticals, 3DMedicines
Glenmark
Envafolimab (PD-L1)
미공개
APAC, MENA, Africa, Russia, CIS, LATAM

2024. 05
CStone Pharmaceuticals
Ewopharma
Sugemalimab (PD-L1)
51.3
Central and Eastern Europe

2024. 11
CStone Pharmaceuticals
Pharmalink
Sugemalimab (PD-L1)
미공개
MENA, S. America, S. Africa

출처: GlobalData, 기사검색

(4) 기타 면역관문억제제 시장

2010년대에 상업화된 PD-(L)1과 CTLA-4 외에도 다양한 면역관문 타겟들이 발견됨에 따라, 이러한 신규 면역관문을 타겟으로 하는 신약 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 그 중에서도 당사의 IMC-002가 속한 CD47 약물 시장은 빅파마들의 주도로 대형 M&A와 라이센싱 딜이 연속적으로 이뤄지면서 가장 크게 주목받는 분야였으나, Gilead, Abbvie, Pfizer에서 혈액암 적응증을 대상으로 한 임상개발을 잇따라 중지하였습니다. 이에 따라, antigen sink 및 RBC 결합으로 인한 on-target anemia 등의 부작용을 해결한 안정성이 강화된 약물에 대한 필요성이 커졌습니다. 또한 ALX Oncology는 고형암을 적응증으로 임상 2상에서 긍정적인 중간결과를 발표함에 따라 당사의 전략인 고형암 대상 CD47 타깃 신약개발은 긍정적인 전망을 보이고 있습니다. 해당 약물이 FDA 허가를 받게 되면, PD-(L)1계열의 뒤를 잇는 블록버스터급 제품이 탄생할 것으로 예상됩니다.

당사가 이중항체 IMC-202로 개발 중인 TIGIT 영역에서도 라이센싱 딜들이 활발하게 이뤄졌으며, 다양한 신규 면역관문타겟에서 신약 후보물질들의 상업적 성과가 나오고 있습니다.

[TIGIT 약물 주요 Licensing Deal]

시기
개발사
Licensee
약물명
계약규모 ($m)
지역

2018. 04
Compugen
AstraZeneca
COM902를 포함한 항TIGIT 후보물질
210
WW

2021.05
Agenus
BMS
AGEN-1777(BsAb)
1,600
WW

2021.06
iTeos
GSK
EOS-448
2,125
WW

2021.11
Arcus
Taiho
Domvanalimab
275
JP/Asia

2021.12
Arcus
Gilead
Comvanalimab + 2개 후보물질
725
WW excl. China/JP/Asia

2021.12
BeiGene
Novartis
Ociperlimab
1,000
WW excl. China

2022.01
Junshi
Coherus
JS-006
290
US/Canada

출처: GlobalData, 기사검색

(5) 이중항체 시장
당사의 IMC-201및 IMC-202가 속한 이중항체 시장은 면역항암제 시장의 차세대 성장엔진으로 꼽히는 분야로서, 빠른 속도로 성장하고 있으며, 향후 10년 동안 폭발적인 확장이 예상됩니다. 2014년 Amgen의 BiTE(Bispecific T-cell Engagers) 계열 약물인 Blincyto가 최초 FDA 승인을 받은 이후 활발한 개발이 이뤄지고 있습니다. 특히 PD-(L)1 기반 이중항체는 중국 Akeso가 개발한 PD-1xCTLA-4 이중항체 Cadonilimab이 2022년 6월 중국 NMPA로부터 자궁경부암 1차 치료제로 승인을 받는 등 본격적인 상용화 단계에 접어들면서 더욱 큰 관심이 집중되고 있습니다. 글로벌 이중항체 시장은2023년 US$8.65b에 이어 2025년 US$17.99b으로 44.2% CAGR로 성장이 전망되고 있습니다.

이중항체시장

출처: Precedence Research

라. 경쟁상황

(1) PD-(L)1 기반 치료제 경쟁 현황

현재 미국 FDA에서 승인을 받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개이며, 이 중 국내에서 승인을 받은 약물은 8개입니다. 최근 중국 베이진(Beigene)의 테빔브라(Tevimbra®, 약물명: 티슬렐리주맙(Tislelizumab))이 미국 FDA 승인 전 2023년 11월에 한국 식약처의 승인을 먼저 받았으며, 이후 2024년도에 FDA승인을 획득하였습니다.

미국 FDA에서 승인을 받은 적응증 수로 보면 MSD의 키트루다(Keytruda®, 약물명: 펨브롤리주맙(Pembrolizumab))가 총 20개 암종에서 승인을 받아 가장 앞서고 있고, BMS의 옵디보(Opdivo®, 약물명: 니볼루맙(Nivolumab))가 12개 암종에서 FDA 승인을 받아 그 뒤를 따르고 있습니다.

IMC-001의 일차 적응증인 NK/T 세포림프종에 대해서는 2023년 10월에 중국내에서만승인을 받은 씨스톤(CStone)의 씨젬리(Cejemly®, 약물명: 수게말리맙(Sugemalimab)) 이외 현재까지 전세계적으로 승인을 받은 면역항암제가 없습니다. IMC-001는 씨젬리와 비교해서 압도적인 객관적 반응률(ORR 79% vs 45%)과 우수한 1년 생존율(85% vs 68%)을 확보하여 해당 적응증에서 Best-in-Class임을 확인하였습니다.

또 다른 적응증인 TMB-High 고형암은 키트루다 1개 약물이 미국 FDA에서만 승인을 받은 상황입니다. 당사는 TMB-High 고형암에서 키트루다가 적용 중인 기준(≥10 mut/Mb) 보다 높은 기준(≥16 mut/Mb)를 적용하여 키트루다 보다 더 좋은 임상결과를 기대하고 있습니다. 따라서, NK/T 세포림프종과 TMB-High 고형암 두 가지 적응증에서 모두 긍정적인 결과가 예상되며, 이에 따라 IMC-001의 해외 기술이전과 국내 상용화 모두에서 좋은 성과를 거둘 것으로 기대됩니다.

(2) CD47/SIRPα 기반 치료제 경쟁 현황2019년~2021년 사이에 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서 인수합병(M&A) 또는 기술이전을 (Licensing Deal)를 통해 약물의 상업적 가치를 시장에서 인정받은 회사는 당사를 포함해 5개사입니다.

당사를 포함해 총 13개사가 임상개발을 진행하였는데, First-in-class 약물인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)등 선발 약물들은 2023년 이후 임상개발을 중단하였습니다. 현재는 알렉스온콜로지(ALX Oncology)의 에보르파셉트(Evorpacept)가 가장 앞서가며 활발하게 시장을 선도하고 있으며, 대다수 회사들은초기 단계의 임상개발을 진행하고 있습니다.

(3) 이중항체 기반 치료제 개발 경쟁 현황

PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 당사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상진입 시점은 2026년으로 예상
하고 있습니다.

[PD-(L)1xCD47 이중항체 개발현황]

개발회사
타겟
개발단계

HanXbio
CD47xPD-1
2상

Innovent
CD47xPD-L1
1상

Pfizer (개발중단)
CD47xPD-L1
1상

Mabwell Shanghai
CD47xPD-L1
1상

Centessa Biopharmaceuticals
CD47xPD-L1
1/2a상

Bio-Thera Solutions
CD47xPD-L1
1상

Sunho Biopharmaceutical
SIRPαxPD-L1
1/2상

ImmuneOnco Biopharmaceuticals
CD47xPD-L1
1상

이뮨온시아(당사)
CD47xPD-L1
비임상

출처: Globaldata, 기사검색

IMC-202 또한 큰 관심이 집중되는 PD-(L)1 기반 이중항체 시장에 속하며, 특히 아스트라제네카(AstraZeneca)의 이중항체 AZD2936이 PD-(L)1xTIGIT 이중항체 경쟁물질중 가장 앞선 개발단계에 있습니다. AZD2936은 현재 많은 암종 중에서 담도암(BTC)만을 타겟하여 개발하고 있으며, 다른 경쟁물질들은 대부분 초기 단계의 임상개발이 진행 중이므로 차별화된 개발전략으로 진행한다면 충분한 사업성이 있을 것으로 예상합니다.

마. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사의 요약 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 요약 재무제표입니다.

가. 연결요약재무정보

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나. 별도요약재무정보

(단위 : 원)

구 분
제9기
제8기
제7기

2024년 12월 31일
2023년 12월 31일
2022년 12월 31일

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)
한영회계법인(적정)

자산

Ⅰ.유동자산
19,862,744,833
26,636,102,003
28,969,822,577

현금및현금성자산
8,226,244,085
20,957,049,339
26,729,811,631

단기금융상품
3,100,000,000
5,000,000,000
-

매출채권
421,830,316
11,000,000
633,650,000

미수금
7,622,758,725
14,196,658
859,167

미수수익
86,641,069
157,937,808
201,303,014

선급비용
297,342,918
293,160,672
286,654,676

당기법인세자산
107,927,720
118,971,260
68,795,570

부가세대급금
-
83,786,266
233,528,515

단기임차보증금
-
-
815,220,004

Ⅱ.비유동자산
6,332,084,770
7,159,344,617
6,723,044,573

유형자산
367,114,858
654,609,186
407,545,015

무형자산
4,907,521,452
5,428,930,219
5,987,349,084

사용권자산
127,428,970
237,488,206
139,789,394

장기선급비용
8,357,203
8,937,973
6,373,556

보증금
775,471,936
714,841,950
141,087,012

선급금
146,190,351
114,537,083
28,357,441

순확정급여자산

12,543,071

자 산 총 계
26,194,829,603
33,795,446,620
35,692,867,150

부채

Ⅰ.유동부채
6,492,579,062
67,649,739,676
3,849,662,160

미지급금
3,494,271,558
1,229,616,624
1,613,617,751

미지급비용
137,633,819
103,335,299
154,400,188

리스부채
51,049,070
50,107,141
98,694,744

선수수익
1,950,195,717
1,950,195,717
1,950,195,717

예수금
859,428,898
38,638,689
32,753,760

유동당기손익인식금융부채
-
64,277,846,206
-

Ⅱ.비유동부채
278,258,684
337,736,095
84,250,355,488

순확정급여부채
15,062,201
14,267,141
-

장기미지급금
70,983,498
70,983,498
70,691,483

장기미지급비용
16,290,264
10,352,815
14,120,109

리스부채
44,013,143
86,834,262
24,273,305

복구충당부채
131,909,578
155,298,379
27,588,600

당기손익인식금융부채
-
-
84,113,681,991

부 채 총 계
6,770,837,746
67,987,475,771
88,100,017,648

자본

Ⅰ.자본금
36,365,047,000
26,895,567,000
26,140,850,000

Ⅱ.자본잉여금
79,021,434,081
35,291,743,481
28,046,460,281

Ⅲ.기타자본항목
14,758,564,482
8,636,724,236
7,326,125,934

VI.결손금
(110,721,053,706)
(105,016,063,868)
(113,920,586,713)

자 본 총 계
19,423,991,857
(34,192,029,151)
(52,407,150,498)

부채 및 자본 총계
26,194,829,603
33,795,446,620
35,692,867,150

구 분
제9기
제8기
제7기

(2024.01.01~2024.12.31)
(2023.01.01~2023.12.31)
(2022.01.01~2022.12.31)

영업수익
654,539,170
110,000,000
7,733,487,504

영업비용
13,253,096,484
11,906,958,106
22,806,914,300

영업손실
(12,598,557,314)
(11,796,958,106)
(15,073,426,796)

법인세비용
-
-
-

당기순손익
(5,687,000,026)
8,864,020,832
(3,491,759,029)

기타포괄손익
(17,989,812)
40,502,013
89,045,766

당기손익으로 재분류되지 않는 항목
-
-
-

당기총포괄손익
(5,704,989,838)
8,904,522,845
(3,402,713,263)

주당순이익

기본주당손익
(101)
169
(67)

희석주당손익
(101)
(155)
(203)

2. 연결재무제표

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3. 연결재무제표 주석

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4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 9 기 : 2024년 12월 31일 현재

제 8 기 : 2023년 12월 31일 현재

제 7 기 : 2022년 12월 31일 현재

주식회사 이뮨온시아
(단위:원)

과 목
제 9 기
제 8 기
제 7 기

2024년 12월 31일
2023년 12월 31일
2022년 12월 31일

자산

Ⅰ.유동자산
19,862,744,833
26,636,102,003
28,969,822,577

현금및현금성자산
8,226,244,085
20,957,049,339
26,729,811,631

단기금융상품
3,100,000,000
5,000,000,000
-

매출채권
421,830,316
11,000,000
633,650,000

미수금
7,622,758,725
14,196,658
859,167

미수수익
86,641,069
157,937,808
201,303,014

선급비용
297,342,918
293,160,672
286,654,676

당기법인세자산
107,927,720
118,971,260
68,795,570

부가세대급금
-
83,786,266
233,528,515

단기임차보증금
-
-
815,220,004

Ⅱ.비유동자산
6,332,084,770
7,159,344,617
6,723,044,573

유형자산
367,114,858
654,609,186
407,545,015

무형자산
4,907,521,452
5,428,930,219
5,987,349,084

사용권자산
127,428,970
237,488,206
139,789,394

장기선급비용
8,357,203
8,937,973
6,373,556

보증금
775,471,936
714,841,950
141,087,012

선급금
146,190,351
114,537,083
28,357,441

순확정급여자산
-
-
12,543,071

자 산 총 계
26,194,829,603
33,795,446,620
35,692,867,150

부채

Ⅰ.유동부채
6,492,579,062
67,649,739,676
3,849,662,160

미지급금
3,494,271,558
1,229,616,624
1,613,617,751

미지급비용
137,633,819
103,335,299
154,400,188

리스부채
51,049,070
50,107,141
98,694,744

선수수익
1,950,195,717
1,950,195,717
1,950,195,717

예수금
859,428,898
38,638,689
32,753,760

유동당기손익인식금융부채
-
64,277,846,206
-

Ⅱ.비유동부채
278,258,684
337,736,095
84,250,355,488

순확정급여부채
15,062,201
14,267,141
-

장기미지급금
70,983,498
70,983,498
70,691,483

장기미지급비용
16,290,264
10,352,815
14,120,109

리스부채
44,013,143
86,834,262
24,273,305

복구충당부채
131,909,578
155,298,379
27,588,600

당기손익인식금융부채
-
-
84,113,681,991

부 채 총 계
6,770,837,746
67,987,475,771
88,100,017,648

자본

Ⅰ.자본금
36,365,047,000
26,895,567,000
26,140,850,000

Ⅱ.자본잉여금
79,021,434,081
35,291,743,481
28,046,460,281

Ⅲ.기타자본항목
14,758,564,482
8,636,724,236
7,326,125,934

VI.결손금
(110,721,053,706)
(105,016,063,868)
(113,920,586,713)

자 본 총 계
19,423,991,857
(34,192,029,151)
(52,407,150,498)

부채 및 자본 총계
26,194,829,603
33,795,446,620
35,692,867,150

포 괄 손 익 계 산 서

제 9 기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 8 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 7 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 이뮨온시아
(단위:원)

과 목
제 9 기
제 8 기
제 7 기

영업수익
654,539,170
110,000,000
7,733,487,504

영업비용
13,253,096,484
11,906,958,106
22,806,914,300

경상연구개발비
7,386,119,269
6,033,764,404
14,242,990,341

판매비와관리비
5,866,977,215
5,873,193,702
8,563,923,959

영업손실
(12,598,557,314)
(11,796,958,106)
(15,073,426,796)

금융수익
690,307,377
769,151,923
646,728,325

금융비용
6,925,463
3,127,352
45,267,199

기타수익
6,300,922,541
19,938,360,903
11,489,628,671

기타비용
72,747,167
43,406,536
509,422,030

법인세비용차감전순손익
(5,687,000,026)
8,864,020,832
(3,491,759,029)

법인세비용
-
-
-

당기순손익
(5,687,000,026)
8,864,020,832
(3,491,759,029)

기타포괄손익
(17,989,812)
40,502,013
89,045,766

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

-

순확정급여부채의 재측정요소
(17,989,812)
40,502,013
89,045,766

당기총포괄손익
(5,704,989,838)
8,904,522,845
(3,402,713,263)

주당순이익
-
-
-

기본주당손익
(101)
169
(67)

희석주당손익
(101)
(155)
(203)

자 본 변 동 표

제 9 기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 8 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 7 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 이뮨온시아
(단위:원)

과 목
자 본 금
자본잉여금
기타자본항목
결손금
총 계

2022.01.01
25,502,550,000
22,147,537,912
3,335,556,105
(110,517,873,450)
(59,532,229,433)

총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
(3,491,759,029)
(3,491,759,029)

순확정급여부채 재측정요소
-
-
-
89,045,766
89,045,766

소유주와의거래:

상환전환우선주의 전환
638,300,000
5,898,922,369
-
-
6,537,222,369

주식보상비용
-
-
3,990,569,829
-
3,990,569,829

2022.12.31
26,140,850,000
28,046,460,281
7,326,125,934
(113,920,586,713)
(52,407,150,498)

2023.01.01
26,140,850,000
28,046,460,281
7,326,125,934
(113,920,586,713)
(52,407,150,498)

총포괄손익:

당기순이익(손실)

-
-
-
8,864,020,832
8,864,020,832

순확정급여부채 재측정요소
-
-
-
40,502,013
40,502,013

소유주와의거래:

유상증자
754,717,000
7,245,283,200
-
-
8,000,000,200

주식보상비용
-
-
1,310,598,302
-
1,310,598,302

2023.12.31
26,895,567,000
35,291,743,481
8,636,724,236
(105,016,063,868)
(34,192,029,151)

2024.01.01
26,895,567,000
35,291,743,481
8,636,724,236
(105,016,063,868)
(34,192,029,151)

총포괄손익:

당기순이익(손실)

-
-
-
(5,687,000,026)
(5,687,000,026)

순확정급여부채 재측정요소
-
-
-
(17,989,812)
(17,989,812)

소유주와의거래:

주식매수선택권의 행사
259,000,000
182,541,160
(185,717,000)
-
255,824,160

우선주의 보통주 전환
9,210,480,000
43,547,149,440
-
-
52,757,629,440

주식보상비용
-
-
981,897,694
-
981,897,694

자기주식 무상증여
-
-
5,325,659,552
-
5,325,659,552

2024.12.31(당기말)
36,365,047,000
79,021,434,081
14,758,564,482
(110,721,053,706)
19,423,991,857

현 금 흐 름 표

제 9 기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 8 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 7 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 이뮨온시아
(단위:원)

과 목
제 9 기
제 8 기
제 7 기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
(14,663,367,571)
(8,337,387,609)
(15,301,176,098)

1. 당기순손익
(5,687,000,026)
8,864,020,832
(3,491,759,029)

2. 현금의 유출이 없는 비용 등의 가산
2,262,374,749
2,587,807,980
5,481,337,801

이자비용
6,925,463
3,127,352
45,267,199

복구충당부채전입액
4,199,799
1,710,204
-

퇴직급여
193,950,050
240,539,813
283,741,467

감가상각비
359,520,328
317,410,851
235,922,195

사용권자산처분손실
-
771,091
-

사용권자산상각비
117,181,805
147,596,124
278,177,176

무형자산상각비
574,441,007
565,532,265
567,147,237

유형자산폐기손실
-
-
1,380,670

주식보상비용
981,897,694
1,310,598,302
3,990,569,829

외화환산손실
24,258,603
521,978
79,132,028

3. 현금의 유입이 없는 수익 등의 차감
(6,916,543,856)
(20,616,146,093)
(11,605,951,515)

외화환산이익
4,090,665
11,158,385
82,329,101

이자수익
690,307,377
769,151,923
646,728,325

복구충당부채환입액
27,588,600
-
-

당기손익인식금융부채평가이익
6,194,557,214
19,835,835,785
10,876,894,089

4. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(5,034,081,886)
104,562,898
(6,115,734,181)

매출채권
(410,830,316)
622,650,000
(710,850,000)

미수금
(7,608,562,067)
(13,337,491)
(859,167)

선급비용
(4,182,246)
(9,070,413)
(117,352,987)

부가세대급금
83,786,266
149,742,249
(159,777,843)

장기선급비용
580,770
-
-

미지급금
2,255,244,331
(390,375,605)
176,511,025

예수금
40,900,361
5,884,929
5,396,320

미지급비용
34,298,520
(54,832,183)
34,672,943

선수수익
-
-
(4,952,150,000)

부가세예수금
779,889,848
-
-

예치보증금
-
(32,871,000)
-

장기미지급비용
5,937,449
-
-

퇴직연금운용자산
(211,144,802)
(173,227,588)
(391,324,472)

5. 이자의 수령
700,839,908
772,542,464
446,726,754

6. 법인세 환급(납부)
11,043,540
(50,175,690)
(15,795,928)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름
1,728,440,492
(5,331,723,689)
5,902,919,491

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
5,000,000,000
1,107,704,000
6,010,000,000

단기금융상품의 감소
5,000,000,000
-
6,000,000,000

임차보증금의 감소
-
1,107,704,000
10,000,000

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(3,271,559,508)
(6,439,427,689)
(107,080,509)

단기금융상품의 증가
(3,100,000,000)
(5,000,000,000)
-

장기선급금의 증가
(32,595,268)
(93,293,042)
-

기계장치의 취득
(74,100,000)
(230,595,600)
(6,375,100)

시설장치의 취득
-
(168,000,000)
-

비품의 취득
(12,774,000)
(23,547,047)
(29,836,791)

산업재산권의 취득
(750,240)
-

소프트웨어의 취득
(51,340,000)
-
(8,963,400)

회원권의 취득
-
-
(43,435,000)

예치보증금의 증가
-
-
-

임차보증금의 증가
-
(917,704,000)
-

사용권자산의 증가
-
(6,288,000)
-

기타비유동자산의 증가
-
-
(18,470,218)

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
200,031,160
7,896,349,006
(232,099,480)

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
259,000,000
8,000,000,200
-

주식매수선택권 행사
259,000,000
-
-

전환우선주의 발행
-
-
-

유상증자
-
8,000,000,200
-

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(58,968,840)
(103,651,194)
(232,099,480)

신주발행비용
(3,175,840)
-
-

리스부채의 상환
(55,793,000)
(103,651,194)
(232,099,480)

IV. 현금및현금성자산의 증가 ( I + II + III )
(12,734,895,919)
(5,772,762,292)
(9,630,356,087)

V. 기초 현금및현금성자산
20,957,049,339
26,729,811,631
36,319,731,732

VI. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과
4,090,665
-
40,435,986

VII. 당기말 현금및현금성자산
8,226,244,085
20,957,049,339
26,729,811,631

5. 재무제표 주석

1. 일반 사항
주식회사 이뮨온시아(이하 "회사")는 2016년 9월 1일에 항체 면역항암 치료제 (Cancer Immunotherapy)를 연구 및 개발할 목적으로 설립되었으며, 당기말 현재 보통주 자본금은 36,365,047 천원입니다. 당기말 현재 회사의 소유주식수 및 지분율 현황은 다음과 같습니다.

주주명
보통주

소유주식수(주)
지분율(%)

주식회사 유한양행
48,891,724
67.22

주식회사 이뮨온시아(자사주) (*1)
9,140,482
12.57

메리츠SNP신기술금융조합제1호
4,948,350
6.80

케이바이오글로벌헬스케어사모투자합자회사
2,995,234
4.12

프리미어 글로벌 이노베이션 2호 투자조합
1,369,546
1.88

LB넥스트유니콘펀드
1,063,830
1.46

비엔에이치4호기술금융투자조합
867,584
1.19

케이투케이아이에스2021세컨더리투자조합
867,584
1.19

아이피-웰컴신기술투자조합1호
638,300
0.88

티그리스투자조합47호
638,300
0.88

케이투프리아이피오투자조합
289,195
0.40

한양증권 주식회사
289,195
0.40

김재교
259,000
0.36

송윤정
259,000
0.36

대경인베스트먼트주식회사
212,770
0.29

합 계
72,730,094
100

(*1) 자사주에 대해서는 의결권이 존재하지 않습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성 기준

회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

·특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 유형

·공정가치로 측정하는 조건부대가

·확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다.

회사는 전기말 상환전환우선주 48,677백만원과 전환우선주 15,601백만원을 계약 상대방의 선택에 따라 지분상품의 발행으로 결제할 수 있는 조건을 고려하지 않은 부채의 결제기간에 따라 비유동부채로 분류하였으나 해당 전환권은 지분상품이 아니므로자기지분상품의 이전으로 인한 부채의 결제 기간을 고려하여 유동부채로 분류를 변경하였습니다. (주석27 참조)

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - '가상자산 공시’

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

·FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(3) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

·기업회계기준서 제1107호‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침

·기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

·기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

·기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

2.3 영업부문영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 보고되는 사업본부별로 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다.

2.4 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식되고, 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.5 금융자산

2.5.1 분류

회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

2.5.2 측정

회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

(1) 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

(가) 상각후원가 측정 금융자산계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.

(2) 지분상품

회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

2.5.3 손상

회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

2.5.4 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행 시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.

2.5.5 금융상품의 상계금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.6 유형자산

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

회사의 유형자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

구 분
추정내용연수

비품 등
4 년 ~ 5년

기계장치
5년

시설장치
2년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.7 정부보조금 정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 이연수익으로 인식하여 자산의 내용연수에 걸쳐 체계적이고 합리적인 기준으로 당기손익으로 인식되며, 수익관련 보조금은 이연하여 정부보조금에 부가된 조건을 준수하였을 때 '기타수익'으로 인식됩니다.

2.8 무형자산

무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 다만, 회원권 등에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 보아 상각하지 않고, 매년 손상검사를 통해 손상차손을 인식합니다.

구 분
추정내용연수

산업재산권
5년

라이선스
16년 ~ 19년

소프트웨어
5년

2.9 비금융자산의 손상

회사는 매 보고기간말에 자산의 손상을 시사하는 징후가 존재하는지 검토하고 있습니다. 그러한 징후가 존재하는 경우 또는 매년 자산에 대한 손상 검사가 요구되는 경우, 회사는 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액이며, 개별자산별로 결정하나 해당 개별자산의 현금유입이 다른 자산이나 자산집단의 현금유입과 거의 독립적으로 창출되지 않는 경우, 해당 개별자산이 속한 현금창출단위별로 결정하고 있습니다.

자산의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우, 자산은 손상된 것으로 보며 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키고 있습니다. 사용가치는 해당 자산의 기대 미래현금흐름의 추정치를 화폐의 시간가치와 해당 자산의 위험에 대한 시장의 평가를 반영한 세전할인율로 할인한 현재가치로 평가하고 있습니다.

손상차손은 손상된 자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.

영업권을 제외한 자산에 대하여 매 보고기간말에 과거에 인식한 자산의 손상차손이더 이상 존재하지 않거나 또는 감소하였다는 것을 시사하는 징후가 있는지 여부를 평가하며, 그러한 징후가 있는 경우 회수가능액을 추정하고 있습니다. 과거에 인식한 영업권을 제외한 자산의 손상차손은 직전 손상차손의 인식시점 이후 해당 자산의 회수가능액을 결정하는데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에 한하여 손상차손을 인식하지 않았을 경우의 자산의 장부금액의 상각 후 잔액을 한도로 장부금액을 회수가능액으로 증가시키고 이러한 손상차손환입은 당기손익에 반영하고 있습니다.

2.10 금융부채

(1) 분류 및 측정

회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무', '차입금' 및'기타금융부채' 등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융원가'로 인식됩니다.

(2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.11 당기법인세 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 기초하여 측정됩니다.

경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 회사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 정의되는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 회사가 보유하고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.

2.12 종업원급여(1) 퇴직급여회사의 퇴직연금제도는 확정급여제도로 운영되고 있습니다. 확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다.(2) 주식기준보상종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

2.13 수익인식

수익은 고객과의 계약에서 정한 대가에 기초하여 측정되며 제삼자를 대신해서 회수한 금액은 제외합니다. 또한 회사는 고객에게 재화나 용역의 통제가 이전될 때 수익을 인식합니다.(1) 용역의 제공통상적으로 연구개발 등 용역계약과 관련되어 기술제공조건의 종결, 연구성과에 대한 검수 등 각 단계별 의무사항의 수행상황 및 계약조건의 이행여부 등의 실질적 내용에 따라 수익으로 인식하고 있습니다.

(2) 라이선스 수익회사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하거나, 의무가 종료되는 시점에 수익으로인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 회사는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을 인식합니다.

2.14 리스

회사는 계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 하는지를 고려하여 계약의 약정시점에, 계약자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.

2.14.1 리스이용자회사는 단기리스와 소액 기초자산 리스를 제외한 모든 리스에 대하여 하나의 인식과측정 접근법을 적용합니다. 회사는 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채와 기초자산의 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식합니다.

(1) 사용권자산회사는 리스개시일(즉, 기초자산이 사용가능한 시점)에 사용권자산을 인식합니다. 사용권자산은 원가로 측정하고, 후속 측정 시 원가모형을 적용하였습니다. 원가모형을 적용하기 위하여 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영합니다. 사용권자산의 원가는 인식된 리스부채 금액, 최초 직접원가, 그리고 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료를포함합니다. 사용권자산은 리스기간과 자산의 추정된 내용연수 중 짧은 기간에 걸쳐 정액기준으로 감가상각됩니다.

구 분
추정내용연수

건물
2년

차량운반구
3년

리스기간 종료시점에 회사에 기초자산의 소유권이 이전되는 경우나 사용권자산의 원가에 회사가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우, 감가상각은 자산의 기초자산의 추정된 내용연수를 사용하여 계산됩니다.사용권자산도 손상의 대상이 되며 주석 2.9 비금융자산의 손상에 대한 회계정책에서설명하였습니다.(2) 리스부채리스개시일에, 회사는 리스기간에 걸쳐 지급될 리스료의 현재가치로 리스부채를 측정합니다. 리스료는 고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고, 받을 리스 인센티브는 차감), 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료 및 잔존가치보증에 따라 지급될 것으로 예상되는 금액으로 구성됩니다. 리스료는 또한 회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격과 리스기간이 회사의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액을 포함합니다.

지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료가 아닌 변동리스료는 (재고자산을 생산하는데 발생된 것이 아니라면) 리스료 발생을 유발하는 사건 또는 조건이 발생한 기간의 비용으로 인식합니다.회사는 리스료의 현재가치를 계산할 때, 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없기 때문에 리스개시일의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스개시일 이후 리스부채 금액은 이자를 반영하여 증가하고 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다. 또한, 리스부채의 장부금액은 리스기간의 변경, 리스료의 변경(예를 들어, 리스료를 산정할 때 사용한 지수나 요율의 변동으로 생기는 미래 리스료의 변동) 또는 기초자산을 매수하는 선택권 평가에 변동이 있는 경우 재측정됩니다.

(3) 단기리스와 소액 기초자산 리스회사는 단기리스(즉, 이러한 리스는 리스기간이 리스개시일로부터 12개월 이하이고 매수선택권을 포함하지 않음)에 대한 인식 면제 규정을 적용합니다. 또한 회사는 소액자산으로 간주되는 사무용품의 리스에 소액자산 리스에 대한 인식 면제 규정을 적용합니다. 단기리스와 소액자산 리스에 대한 리스료는 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용으로 인식합니다.

2.14.2 리스제공자회사는 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스를 운용리스로 분류합니다. 리스료 수익은 리스기간에 걸쳐 정액 기준으로 인식하며, 영업 성격에 따라 손익계산서에서 매출에 포함됩니다. 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설 직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다. 조건부 임대료는 임대료를 수취하는 시점에 매출로 인식합니다.

2.15 충당부채

과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 복구충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용 등으로 인식됩니다.2.16 재무제표 승인회사의 정기주주총회 제출용 당기 재무제표는 2025년 3월 6일자로 이사회에서 발행 승인되었으며, 향후 정기주주총회에서 수정 승인될 수 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 금융상품의 공정가치 활성시장이 없는 금융상품의 공정가치는 현금흐름할인법(DCF)을 포함한 평가기법을 적용하여 산정하였습니다. 이러한 평가기법에 사용된 입력요소에 관측가능한 시장의 정보를 이용할 수 없는 경우 공정가치의 산정에 상당한 추정이 요구됩니다. 이러한 판단에는 유동성 위험, 신용위험, 변동성 등에 대한 입력변수의 고려가 포함됩니다. 이러한 요소들에 대한 변화는 금융상품의 공정가치에 영향을 줄 수 있습니다.(2) 순확정급여부채순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다.

(3) 주식기준보상회사는 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 지분상품 부여일의 공정가치를 기준으로 측정하고 있으며 공정가치는 지분상품 부여조건을 고려하여 적절한 평가모델을 적용하여 추정합니다. 또한 주식선택권의 기대존속 기간, 변동성, 배당률 등을 포함한 평가모델에 가장 적절한 가격결정요소를 결정하여야 하며 이러한 요소에 대한 가정을 수립합니다. 주식기준보상거래의 공정가치를 추정하는 데 적용된 가정 및 평가모델은 주석 11에 기술하였습니다.

4. 재무위험관리
4.1 재무위험관리요소

회사는 여러 활동으로 인하여 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 신용위험 신용위험은 전사적 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산 및 단기금융상품으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

(2) 유동성위험

회사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

회사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 보통예금 등에 각각 8,226,244 천원(전기말: 20,957,049 천원)을 투자하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
잔존계약만기

3개월 미만
3개월~ 1년 이하
1년초과

당기말:

미지급금
3,529,479
3,529,479
3,458,496
-
70,983

리스부채
95,062
98,953
14,526
38,543
45,884

전기말:

미지급금
1,263,761
1,263,761
1,192,778
-
70,983

리스부채
136,941
160,241
20,046
47,482
92,713

위의 분석에 포함된 금융부채는 보고기간말로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분되었습니다. 계약 만기일까지의 잔여기간에 따른 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 금액입니다.4.2. 자본위험관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

5. 금융상품 공정가치
5.1 금융상품 종류별 공정가치당기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
8,226,243
8,226,243
20,957,049
20,957,049

단기금융상품
3,100,000
3,100,000
5,000,000
5,000,000

매출채권
421,830
421,830
11,000
11,000

미수금
7,622,759
7,622,759
14,197
14,197

미수수익
86,641
86,641
157,938
157,938

보증금
775,472
775,472
714,842
714,842

합 계
20,232,945
20,232,945
26,855,026
26,855,026

금융부채

미지급금
3,529,479
3,529,479
1,263,761
1,263,761

리스부채
95,062
95,062
136,941
136,941

당기손익인식금융부채
-
-
64,277,846
64,277,846

합 계
3,624,541
3,624,541
65,678,548
65,678,548

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품은 없으며, 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

상환전환우선주부채
-
-
48,677,205
48,677,205

전환우선주부채
-
-
15,600,641
15,600,641

합 계
-
-
64,277,846
64,277,846

5.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식합니다. 각 공정가치서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다.(1) 당기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다. (2) 당기 및 전기 중 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

기초금액
64,277,846
84,113,682

평가손익 인식액
(11,520,217)
(19,835,836)

전환유도
5,325,660
-

자본대체
(58,083,289)
-

기말금액
-
64,277,846

5.4 가치평가기법 및 투입변수전기말 현재 회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치에대해 다음의가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 천원)

전기말
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

기초자산 주가
전환가격
무위험이자율
할인율
변동성

당기손익공정가치측정금융부채

상환전환우선주부채 (1차)
46,787,018
3
Binomial Tree model
3,396원/주
2,270원
3.20%
21.88%
48.45%

상환전환우선주부채 (2차)
1,890,188
3,396원/주
2,270원
3.21%
22.00%
48.45%

전환우선주부채 (1차)
12,649,572
3,396원/주
5,300원
3.25%
23.92%
48.45%

전환우선주부채 (2차)
2,951,069
3,396원/주
5,300원
3.25%
23.93%
48.45%

합 계
64,277,847

5.5 당기말 현재 수준3으로 분류되는 항목이 없으므로 관측불가능한 투입변수의 변동에 따른 공정가치 변동은 없습니다.

6. 범주별 금융상품
(1) 당기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(금융자산)
(단위: 천원)

구 분
금융상품종류
당기말
전기말

상각후원가측정금융자산
현금및현금성자산
8,226,244
20,957,049

단기금융상품
3,100,000
5,000,000

매출채권
421,830
11,000

미수금
7,622,759
14,197

미수수익
86,641
157,938

보증금
775,471
714,842

합 계
20,232,945
26,855,026

(금융부채)
(단위: 천원)

구 분
금융상품종류
당기말
전기말

상각후원가측정금융부채
미지급금
3,529,479
1,263,760

리스부채
95,062
136,941

당기손익공정가치측정금융부채
상환전환우선주부채
-
48,677,206

전환우선주부채
-
15,600,641

합 계
3,624,541
65,678,548

(2) 당기 및 전기 중 금융상품 범주별 손익 구분내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융상품 손익
당 기
전 기

금융자산

상각후원가측정금융자산
외환차익
10,904
-

이자수익
690,307
769,152

외화환산이익
4,091
-

합 계
705,302
769,152

금융부채

상각후원가측정금융부채
외화환산이익
-
11,158

외화환산손실
(24,259)
(522)

외환차익
3,443
37,346

외환차손
(43,591)
(38,471)

당기손익공정가치측정금융부채
당기손익인식금융부채평가이익
6,194,557
19,835,836

금융리스부채
이자비용
(6,925)
(3,127)

합 계
6,123,225
19,842,220

(3) 당기말 현재 사용제한예금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관 등
당기말
제한내용

정기예금
신한은행
100,000
법인카드 한도 증액 위한 담보 제공

7. 영업부문정보
회사는 항체 면역항암 치료제 연구, 개발, 제조 및 판매를 주사업목적으로 하는 단일 영업부문으로 구성되어 있으며(주석24 참조), 영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방법으로 보고되고 있습니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고영업의사결정자로 보고 있습니다.

8. 유형자산
당기 및 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(당기)
(단위: 천원)

구 분
비품
기계장치
시설장치
합 계

기초
55,037
369,485
230,087
654,609

취득
12,774
59,252
-
72,026

처분
-
-
-
-

상각
(24,771)
(181,358)
(153,391)
(359,520)

기말
43,040
247,379
76,696
367,115

취득원가
177,211
1,336,461
294,000
1,807,672

상각누계액
(134,171)
(1,089,082)
(217,304)
(1,440,557)

(전기)
(단위: 천원)

구 분
비품
기계장치
시설장치
합 계

기초
56,800
350,745
-
407,545

취득
23,547
246,928
294,000
564,475

처분
-
-
-
-

상각
(25,310)
(228,188)
(63,913)
(317,411)

기말
55,037
369,485
230,087
654,609

취득원가
166,055
1,277,209
294,000
1,737,264

상각누계액
(111,018)
(907,724)
(63,913)
(1,082,655)

감가상각비 중 180,313 천원(전기: 85,225 천원)은 판매비와관리비, 179,208 천원(전기: 232,186천원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

9. 무형자산
당기 및 전기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(당기)
(단위: 천원)

구 분
산업재산권
라이선스
소프트웨어
회원권
합 계

기초
8,435
5,366,742
10,318
43,435
5,428,930

취득
1,692
-
51,340
-
53,032

상각
(1,256)
(559,281)
(13,903)
-
(574,440)

기말
8,871
4,807,461
47,755
43,435
4,907,522

취득원가
28,488
11,332,720
80,617
43,435
11,485,260

상각누계액
(19,617)
(5,847,744)
(32,862)
-
(5,900,223)

손상차손누계액
-
(677,515)
-
-
(677,515)

(전기)
(단위: 천원)

구 분
산업재산권
라이선스
소프트웨어
회원권
합 계

기초
2,593
5,926,024
15,297
43,435
5,987,349

취득
7,113
-
-
-
7,113

상각
(1,270)
(559,281)
(4,981)
-
(565,532)

기말
8,436
5,366,743
10,316
43,435
5,428,930

취득원가
26,797
11,332,720
29,277
43,435
11,432,229

상각누계액
(18,361)
(5,288,462)
(18,961)
-
(5,325,784)

손상차손누계액
-
(677,515)
-
-
(677,515)

무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

10. 당기손익인식금융부채

(1) 당기 중 상환전환우선주 및 전환우선주는 모두 보통주로 전환 되었으며 세부 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종 류

기초
평가
전환유도(*1)
자본대체(*2)
당기말

제1차 상환전환우선주

46,787,018
(5,918,941)
-
(40,868,077)
-

제2차 상환전환우선주
1,890,188
2,343
-
(1,892,531)
-

제1차 전환우선주
12,649,572
(4,543,879)
4,318,104
(12,423,797)
-

제2차 전환우선주
2,951,068
(1,059,740)
1,007,556
(2,898,884)
-

합 계

64,277,846
(11,520,217)
5,325,660
(58,083,289)
-

(*1) 회사는 8월 28일 이사회 결의를 통해 전환우선주 주주들의 전환가격조정 권리 포기 및 보통주 전환 목적으로 자기주식 1,859,518주의 조건부증여를 확정하고, 실제 전환 시점에 증여하였습니다.(*2) 당기 중 회사의 상환전환우선주 14,930,380주와 전환우선주 3,490,580주는 전환비율 1:1의 비율로 보통주 18,420,960주로 전환 청구되었습니다. 이에 따라 당기 중 상환전환우선주부채 및 전환우선주부채는 전액 자본으로 대체되었습니다.(2) 상환전환우선주 및 전환우선주 관련 손익내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

법인세비용차감전순손익
(5,687,000)
8,864,021

평가손익
11,520,217
19,835,836

전환유도(*1)
(5,325,660)
-

관련손익 제외 법인세비용차감전계속사업손익
(11,881,557)
(10,971,815)

(*1) 회사는 8월 28일 이사회 결의를 통해 전환우선주 주주들의 전환가격조정 권리 포기 및 보통주 전환 목적으로 자기주식 1,859,518주의 조건부증여를 확정하고, 실제 전환 시점에 증여하였습니다.

(3) 당기 중 전환이 완료된 회사의 상환전환우선주의 주요 발행 조건은 다음과 같습니다.

구 분
제1차 상환전환우선주(*2)
제2차 상환전환우선주

우선주의 종류
참가적,누적적 상환전환우선주
참가적,누적적 상환전환우선주

우선주 의결권
우선주 1주당 1개의 의결권
우선주 1주당 1개의 의결권

우선주 발행일
2019-02-01
2019-04-04

우선주 주식수 (*1)
19,163,200주
660,800주

주당 발행금액 (*1)
2,269.98원
2,269.98원

총 발행금액
43,500,000,000원
1,500,000,000원

배당조건
보통주와 동일하게 적용
보통주와 동일하게 적용

상환조건
발행일로부터 상환일까지 본건 신주의 발행가액을 기준으로 연 5%의 IRR이 충족되는 가액
발행일로부터 상환일까지 본건 신주의 발행가액을 기준으로 연 5%의 IRR이 충족되는 가액

전환비율 및
우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부
우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부

발행할 주식의 종류
① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정
① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 70%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정

상환청구기간
발행일로부터 4년 1개월째 되는 날부터 발행일로부터 10년째 되는 날까지(청구권자 : 회사)
발행일로부터 4년 1개월째 되는 날부터 발행일로부터 10년째 되는 날까지(청구권자 : 회사)

전환청구기간
발행일 4년째 되는 날 이후 또는 발행일로부터 4년 이내 적격상장을 위한 상장예비심사청구일 중먼저 도래하는 날로부터 상환만기 직전 영업일까지
발행일 4년째 되는 날 이후 또는 발행일로부터 4년 이내 적격상장을 위한 상장예비심사청구일 중먼저 도래하는 날로부터 상환만기 직전 영업일까지

기타사항
최대주주인 (주)유한양행과 투자자 간에 체결된 주주간 주요계약
최대주주인 (주)유한양행과 투자자 간에 체결된 주주간 주요계약

- 투자자의 동반매도청구권(Drag-Along Right)
- 투자자의 동반매도청구권(Drag-Along Right)

- 투자자의 동반매도청구권 행사에 대한 대주주의 우선매수권
- 투자자의 동반매도청구권 행사에 대한 대주주의 우선매수권

- 회사는 10,994,210주에 대하여 투자자의 사전 서면 동의 없는 상환권 행사 제한
-

- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등
- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등

(*1) 회사는 2022년 5월 1일 1주당 액면가를 5,000원에서 500원으로 변경하는 액면분할을 수행(주석 18 참고)하였으며, 우선주 주식수와 주당 발행금액을 조정하였습니다.(*2) 전기이전 회사의 상환전환우선주 127,660주(액면분할 전)는 2022년 1월 21일 전환비율 1:1의 비율로 보통주 127,660주로 전환 청구되었습니다. 또한, 회사의 상환전환우선주 361,702주(액면분할 전)는 2021년 12월 16일 전환비율 1:1의비율로 보통주 361,702주로 전환 청구되었습니다.

(4) 당기 중 전환이 완료된 회사의 전환우선주의 주요 발행 조건은 다음과 같습니다.

구 분
제1차 전환우선주
제2차 전환우선주

우선주의 종류
참가적, 누적적 전환우선주
참가적, 누적적 전환우선주

우선주 의결권
우선주 1주당 1개의 의결권
우선주 1주당 1개의 의결권

우선주 발행일
2021-12-21
2021-12-29

우선주 주식수 (*1)
2,830,200주
660,380주

주당 발행금액 (*1)
5,300원
5,300원

총 발행금액
15,000,060,000원
3,500,014,000원

배당조건
액면가 기준 연1% 누적적 우선배당
액면가 기준 연1% 누적적 우선배당

보통주 배당률이 1%를 초과할 경우 초과분에 대해 보통주와 동일한 배당률로 배당
보통주 배당률이 1%를 초과할 경우 초과분에 대해 보통주와 동일한 배당률로 배당

전환비율 및
우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부
우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부

발행할 주식의 종류
① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 80%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 80%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정
① 회사가 기업공개를 통한 공개시장상장 또는 등록시 공모가격의 80%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격, 또는 회사가 상장법인 등과의 인수/합병시 인수/합병가격의 80%와 인수가격(전환가격 조정 조항에 따라 조정된 경우에는 최종 전환가격) 중 낮은 가격으로 전환가격이 조정

전환청구기간
발행일로부터 10년 경과일 전일까지
발행일로부터 10년 경과일 전일까지

기타사항
최대주주인 (주)유한양행과 투자자 간에 체결된 주주간 주요계약
최대주주인 (주)유한양행과 투자자 간에 체결된 주주간 주요계약

- 투자자의 공동매도청구권(Tag-Along Right)
- 투자자의 공동매도청구권(Tag-Along Right)

- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등
- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등

(*1) 회사는 2022년 5월 1일 1주당 액면가를 5,000원에서 500원으로 변경하는 액면분할을 수행(주석 18 참고)하였으며, 우선주 주식수와 주당 발행금액을 조정하였습니다.

11. 주식기준보상
(1) 회사의 주주총회 결의에 의거하여 회사의 임직원에게 부여하고 있는 주식선택권의 세부내역은 다음과 같습니다.

구 분
내 역

주식의 종류
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행

가득조건 및 행사가능시점
부여일 이후 2~3년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에한 해 가득가능하며, 가득한 시점으로부터 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음.

(2) 회사의 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분

주식선택권수량

가중평균행사가격

당기
전기
당기
전기

기 초
6,026,520
6,043,520
2,114
1,876

부 여
-
720,000
-
4,000

소 멸
(1,841,000)
(737,000)
1,537
3,566

행 사
(518,000)
-
500
-

기 말
3,667,520
6,026,520
2,631
2,114

보고기간말 현재 행사 가능한 주식선택권은 2,564,520주(전기: 4,502,520주)이며, 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 5.2년(전기: 5.3년)입니다.

(3) 회사의 당기말과 전기말 현재 유효한 주식선택권의 행사기한과 행사가격은 아래와 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
부여일
만기일
주당 행사가격
주식수

당기말
전기말

2017년 1차
2017-01-19
2026-01-18
500
234,280
863,360

2017년 2차
2017-03-31
2026-03-30
500
20,000
20,000

2017년 3차
2017-08-25
2026-08-24
500
64,760
64,760

2018년 1차
2018-03-20
2027-03-19
500
220,480
849,400

2019년 1-3차
2019-03-27
2028-03-26
1,900
635,000
885,000

2019년 2-1차
2019-08-29
2028-08-28
1,900
70,000
70,000

2020년 1-1차
2020-03-24
2029-03-23
2,270
45,000
45,000

2021년 1-1차
2021-03-30
2030-03-29
2,270
305,000
1,105,000

2021년 1-2차
2021-03-30
2031-03-29
2,270
5,000
10,000

2021년 2-1차
2021-07-21
2030-07-20
2,270
600,000
600,000

2021년 2-2차
2021-07-21
2031-07-20
2,270
-
15,000

2022년 1-1차
2022-03-30
2031-03-29
4,000
365,000
365,000

2022년 1-2차
2022-03-30
2032-03-29
4,000
383,000
414,000

2023년 1-1차
2023-03-29
2032-03-28
4,000
280,000
280,000

2023년 2-1차
2023-12-26
2032-12-25
4,000
340,000
340,000

2023년 2-2차
2023-12-26
2033-12-25
4,000
100,000
100,000

합계
3,667,520
6,026,520

(4) 회사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
부여일
만기일
주식선택권 공정가치
부여일의 주가
주가변동성 (*1)
무위험 수익률

2017년 1차
2017-01-19
2026-01-18
201 원
609 원
10.10%
2.50%

2017년 2차
2017-03-31
2026-03-30
201 원
609 원
10.10%
2.50%

2017년 3차
2017-08-25
2026-08-24
201 원
609 원
10.10%
2.50%

2018년 1차
2018-03-20
2027-03-19
517 원
920 원
12.00%
2.70%

2019년 1-3차
2019-03-27
2028-03-26
659 원
1,373 원
46.89%
1.83%

2019년 2-1차
2019-08-29
2028-08-28
727 원
1,594 원
42.18%
1.24%

2020년 1-1차
2020-03-24
2029-03-23
1,131 원
2,259 원
61.65%
1.45%

2021년 1-1차
2021-03-30
2030-03-29
3,085 원
4,658 원
57.65%
1.57%

2021년 1-2차
2021-03-30
2031-03-29
3,153 원
4,658 원
57.65%
1.64%

2021년 2-1차
2021-07-21
2030-07-20
3,210 원
4,948 원
49.67%
1.61%

2021년 2-2차
2021-07-21
2031-07-20
3,270 원
4,948 원
49.67%
1.66%

2022년 1-1차
2022-03-30
2031-03-29
2,968 원
5,701 원
44.56%
2.88%

2022년 1-2차
2022-03-30
2032-03-29
3,064 원
5,701 원
44.56%
2.88%

2023년 1-1차
2023-03-29
2032-03-28
2,087 원
4,393 원
49.61%
3.30%

2023년 2-1차
2023-12-26
2032-12-25
1,335 원
3,396 원
48.95%
3.30%

2023년 2-2차
2023-12-26
2033-12-25
1,416 원
3,396 원
48.95%
3.27%

(*1) 이동평균 방법을 적용한 상장된 유사업종의 변동성을 적용하였습니다. (5) 당기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 981,898 천원(전기: 1,310,598천원)이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

12. 순확정급여부채
(1) 당기말과 전기말 현재 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
487,957
297,894

사외적립자산의 공정가치
(472,895)
(283,626)

합 계
15,062
14,268

(2) 당기 및 전기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

기초금액
297,894
344,388

당기근무원가
178,556
244,835

이자비용
13,389
17,751

전입효과
18,687
-

제도에서의 지급액
(36,190)
(258,255)

재측정요소
15,621
(50,825)

- 재무적가정의 변동
8,779
12,069

- 인구통계적가정 변경
(756)
-

- 경험적 조정
7,599
(62,894)

기말금액
487,957
297,894

(3) 당기 및 전기 중 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

기초금액
283,626
356,931

납부한 기여금
212,454
248,556

이자수익
16,682
22,047

제도에서의 지급액
(36,190)
(333,585)

재측정요소(보험수리적손익)
(2,368)
(10,323)

운용관리비용
(1,309)
-

기말금액
472,895
283,626

(4) 당기말 및 전기말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

구 분
당기말
전기말

할인율
4.10%
4.70%

임금상승률
4.91%
5.20%

(5) 당기말과 전기말 현재 주요 가정의 변동에 따른 확정급여채무의 민감도 분석은 다음과 같습니다.

(당기)
(단위: 천원)

구 분
확정급여채무에 대한 영향

증가
감소

할인율의 0.5%포인트 변동
(16,051)
17,487

기대임금상승률의 0.5%포인트 변동
17,277
(16,020)

(전기)
(단위: 천원)

구 분
확정급여채무에 대한 영향

증가
감소

할인율의 0.5%포인트 변동
(10,421)
11,417

기대임금상승률의 0.5%포인트 변동
11,312
(10,427)

확정급여부채는 할인율인 우량채 수익률의 변동에 대하여 유의적인 위험에 노출되어있습니다. 상기의 민감도 분석은 다른 가정은 일정하다는 가정하에 산정되었으나, 실무적으로는 여러 가정이 서로 관련되어 변동됩니다. 주요 보험수리적가정의 변동에 대한 확정급여채무의 민감도는 재무상태표에 인식된 확정급여채무 산정시 사용한 예측단위접근법과 동일한 방법을 사용하여 산정되었습니다. 민감도분석에 사용된 방법및 가정은 전기와 동일합니다.

(6) 당기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

비공시가격
구성비(%)
비공시가격
구성비(%)

원리금보장상품
472,895
100
283,626
100

(7) 당기말 현재 확정급여채무의 가중평균만기는 10.70년이며, 할인되지 않은 연금급여지급액의 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
1년 미만
1년~2년 미만
2년~5년 미만
5년 이상
합 계

급여지급액
25,928
23,883
62,535
417,372
529,719

13. 판매비와관리비
당기 및 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

급여
1,989,339
1,660,613

퇴직급여
147,909
435,724

복리후생비
292,573
289,758

여비교통비
149,071
85,958

접대비
38,980
25,439

통신비
2,937
2,696

소모품비
12,337
8,039

행사비
481
11,522

회의비
7,319
11,612

세금과공과
19,644
19,550

감가상각비
180,313
85,225

사용권자산상각비
117,182
147,596

무형자산상각비
574,441
565,532

지급임차료
12,891
202,415

보험료
14,841
15,629

차량유지비
11,116
17,087

교육훈련비
46,479
14,301

지급수수료
1,130,345
846,565

도서인쇄비
1,224
232

운반비
828
470

광고선전비
1,000
1,000

수도광열비
133,829
115,633

주식보상비용
981,898
1,310,598

합 계
5,866,977
5,873,194

14. 비용의 성격별 분류
당기 및 전기 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

종업원급여
4,214,938
4,530,949

감가상각비 및 무형자산상각비 등
1,051,143
1,030,539

운반비
62,109
90,015

위탁연구비
5,477,080
4,407,047

기타비용
2,447,826
1,848,408

합 계
13,253,096
11,906,958

15. 금융수익과 금융비용

(1) 당기 및 전기 중 금융수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

이자수익
690,307
769,152

합 계
690,307
769,152

(2) 당기 및 전기 중 금융비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

이자비용
6,925
3,127

합 계
6,925
3,127

16. 기타수익과 기타비용

(1) 당기 및 전기 중 기타수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

외환차익
14,347
37,346

외화환산이익
4,091
11,158

당기손익인식금융부채평가이익
6,194,557
19,835,836

정부보조금수익
55,110
44,000

복구충당부채환입액
27,589
-

잡이익
5,229
10,021

합 계
6,300,923
19,938,361

(2) 당기 및 전기 중 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

외환차손
43,591
38,471

복구충당부채전입
4,200
1,710

사용권자산처분손실
-
771

유형자산폐기손실
550
-

외화환산손실
24,259
522

잡손실
148
1,933

합 계
72,748
43,407

17. 법인세
(1) 당기 및 전기 중 회사의 당기손익에 대한 법인세 및 법인세비용은 없습니다.

(2) 회사의 법인세비용차감전순손익에 대한 법인세비용과 회사에 적용되는 가중평균세율을 사용하여 이론적으로 계산된 금액과의 차이는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

법인세비용차감전순손실
(5,687,000)
8,864,021

국내법인세율로 계산된 법인세비용
(1,188,583)
1,852,580

조정사항:
-

- 과세소득 결정시 차감되지 않는 비용의 법인세효과
1,331,093
278,278

- 과세되지 않는 수익의 법인세효과
(2,409,397)
(4,138,394)

- 이연법인세자산 미인식 효과 등
2,264,971
2,014,830

- 기타
1,917
(7,294)

법인세비용
-
-

(3) 당기 및 전기 중 동일 과세당국과 관련된 금액을 상계하기 이전의 일시적차이 및 이연법인세자산과 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(당기)
(단위: 천원)

구 분
차감할(가산할)일시적차이 등
이연법인세자산(부채)

기 초
증 가
감 소
기 말
기 초
기 말

차감할일시적차이

퇴직급여충당부채
222,565
226,254
36,190
412,629
46,516
86,239

유형자산
25,150
133,425
804
157,772
5,256
32,974

리스부채
136,941
95,062
136,941
95,062
28,621
19,868

복구충당부채(사용권자산)
155,298
131,910
155,298
131,910
32,457
27,569

임차보증금
101,114
40,484
101,114
40,484
21,133
8,461

연차수당충당부채
113,688
164,277
113,688
164,277
23,761
34,334

당기손익인식금융부채
48,228,901
-
48,228,901
-
-
-

자기주식
-
2,640,000
446,284
2,193,716
-
458,487

소 계
48,983,659
3,431,412
49,219,221
3,195,850
157,744
667,933

가산할일시적차이

-
-

퇴직보험예치금
(222,565)
36,190
226,254
(412,629)
(46,516)
(86,239)

사용권자산
(237,488)
237,488
127,429
(127,429)
(49,635)
(26,633)

복구충당부채(시설장치)
(98,608)
65,739
-
(32,869)
(20,609)
(6,870)

미수수익
(157,938)
(86,641)
(157,938)
(86,641)
(33,009)
(18,108)

당기손익인식금융부채
(30,677,824)
30,677,824
-
-
-
-

소 계
(31,394,423)
30,930,600
195,745
(659,568)
(149,769)
(137,850)

이월결손금
70,480,689
10,546,837
2,640,000
78,387,526
14,730,464
16,382,993

합 계
88,069,925
44,908,849
52,054,966
80,923,808
14,738,439
16,913,076

이연법인세 인식 제외 (*1)
88,069,925
44,908,849
52,054,966
80,923,808
14,738,439
16,913,076

이연법인세 인식 대상
-
-
-
-
-
-

(전기)
(단위: 천원)

구 분
차감할(가산할)일시적차이 등
이연법인세자산(부채)

기 초
증 가
감 소
기 말
기 초
기 말

차감할일시적차이

퇴직급여충당부채
344,388
211,762
333,584
222,565
71,977
46,516

유형자산
4,732
21,316
897
25,150
989
5,256

리스부채
122,968
136,941
122,968
136,941
25,700
28,621

복구충당부채(사용권자산)
27,589
155,298
27,589
155,298
5,766
32,457

임차보증금
16,778
101,114
16,778
101,114
3,507
21,133

연차수당충당부채
154,400
113,688
154,400
113,688
32,270
23,761

당기손익인식금융부채
48,228,901
-
-
48,228,901
-
-

주식발행초과금
8,285,981
-
8,285,981
-
-
-

주식선택권
7,326,127
-
7,326,127
-
-
-

우선주배당
34,906
-
34,906
-
-
-

소 계
64,546,769
740,120
16,303,230
48,983,659
140,209
157,744

가산할일시적차이

-
-

퇴직보험예치금
(344,388)
(211,762)
(333,584)
(222,565)
(71,977)
(46,516)

사용권자산
(139,789)
(237,488)
(139,789)
(237,488)
(29,216)
(49,635)

복구충당부채(시설장치)
-
(98,608)
-
(98,608)
-
(20,609)

미수수익
(201,303)
(157,938)
(201,303)
(157,938)
(42,072)
(33,009)

당기손익인식금융부채
(10,876,894)
(19,800,930)
-
(30,677,824)
-
-

소 계
(11,562,374)
(20,506,726)
(674,676)
(31,394,423)
(143,265)
(149,769)

이월결손금
60,933,636
9,547,054
-
70,480,689
12,735,130
14,730,464

합 계
113,918,031
(10,219,553)
15,628,554
88,069,924
12,732,073
14,738,439

이연법인세 인식 제외 (*1)
113,918,031
(10,219,553)
15,628,554
88,069,924
(12,732,073)
(14,738,439)

이연법인세 인식 대상
-
-
-
-
-
-

(*1) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 회사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익, 세액공제와 이월결손금의 공제가능기간 등 다양한요소들을 고려하여 평가합니다. 회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으나 차감할 일시적 차이 및 이월결손금과 관련된 법인세효과의 실현가능성이 확실하지 않다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다.

(4) 당기말 및 전기말 현재 이연법인세자산으로 인식하지 않은 차감할 일시적 차이, 이월결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말
전기말

사 유

차감할 일시적차이(*1)
2,536,281
38,157
미래과세소득의 불확실

이월결손금 (*2)
78,387,526
70,480,688
미래과세소득의 불확실

(*1) 미래 과세표준에 영향을 주는 차감할 일시적 차이만을 고려하였습니다.(*2) 당기말 및 전기말 현재 미사용결손금의 만료 시기는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말
비 고

2026년
-
353,020
2016년 발생분

2027년
2,816,028
5,103,008
2017년 발생분

2028년
9,880,398
9,880,398
2018년 발생분

2029년
13,721,853
13,721,854
2019년 발생분

2035년
11,513,016
11,513,016
2020년 발생분

2036년
9,730,913
9,730,913
2021년 발생분

2037년
10,631,426
10,631,426
2022년 발생분

2038년
9,547,054
9,547,054
2023년 발생분

2039년
10,546,837
-
2024년 발생분

합 계
78,387,526
70,480,689

18. 자본금 및 자본잉여금
(1) 당기말 및 전기말 현재 회사의 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

구 분

당기말
전기말

발행할 주식의 총수
300,000,000주
300,000,000주

1주당 액면가액
500원
500원

보통주 발행주식수
72,730,094주
53,791,134주

보통주자본금
36,365,047,000원
26,895,567,000원

(*1) 회사는 2022년 5월 1일 1주당 액면가를 5,000원에서 500원으로 변경하는 액면분할을 수행하였습니다. 당기 중 회사의 상환전환우선주 14,930,380주와 전환우선주 3,490,580주는 보통주 18,420,960주로 전환 되었습니다. (2) 당기말 및 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말
전기말

주식발행초과금
79,021,434
35,291,743

합 계
79,021,434
35,291,743

(3) 당기 및 전기 중 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기
전기

기초
35,291,743
28,046,460

유상증자
-
7,245,283

보통주전환
43,547,149
-

주식매수선택권의 행사
182,542
-

기말
79,021,434
35,291,743

19. 기타자본항목
당기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말
전기말

주식선택권
9,432,905
8,636,724

기타(*1)
5,325,659
-

합계
14,758,564
8,636,724

(*1) 회사는 8월 28일 이사회 결의를 통해 전환우선주 주주들의 전환가격조정 권리 포기 및 보통주 전환목적으로 자기주식 1,859,518주를 조건부 증여하였습니다. 거래결과, 5,325,660천원을 당기손익인식금융부채평가손실 및 기타자본으로 인식하였습니다.
20. 결손금 및 결손금처리계산서

(1) 당기말 및 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말
전기말

미처리결손금
110,721,054
105,016,064

(2) 당기의 결손금처리계산서(안)는 2025년 3월 24일 주주총회에서 처리될 예정이며(전기 처리 확정일: 2024년 3월 27일), 당기 및 전기의 결손금처리계산서(안)는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

I.미처리결손금

(110,721,054)

(105,016,064)

1.전기이월미처리결손금
(105,016,064)

(113,920,587)

2.당기순손익
(5,687,000)

8,864,021

3.순확정급여부채의 재측정요소
(17,990)

40,502

II.결손금처리액

-

-

III.차기이월미처리결손금

(110,721,054)

(105,016,064)

21. 주당순손익
(1) 기본주당손익당기 및 전기 중 보통주 기본주당순손실은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

구 분
당 기
전 기

보통주당기순손익
(5,687,000,026)원
8,864,020,832 원

가중평균 유통보통주식수
56,556,609 주
52,302,377 주

기본주당순손익
(101) 원/주
169 원/주

(2) 당기 및 전기의 가중평균 유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.

(당기)
(단위: 주)

구 분
기 간
일 수
유통주식수
적 수

<누적>

기 초
2024.01.01~2024.12.31
366
53,791,134
19,687,555,044

우선주의 보통주 전환
2024.09.13~2024.12.31
110
566,040
62,264,400

우선주의 보통주 전환
2024.09.19~2024.12.31
104
10,994,210
1,143,397,840

우선주의 보통주 전환
2024.09.20~2024.12.31
103
6,860,710
706,653,130

주식선택권행사
2024.09.20~2024.12.31
103
259,000
26,677,000

주식선택권행사
2024.09.24~2024.12.31
99
259,000
25,641,000

자기주식의 취득
2024.09.19~2024.12.31
104
(11,000,000)
(1,144,000,000)

자기주식의 처분
2024.09.20~2024.12.31
103
1,859,518
191,530,354

합 계

20,699,718,768

가중평균유통보통주식수

56,556,609

(전기)
(단위: 주)

구 분
기 간
일 수
유통주식수
적 수

기 초
2023.1.1~2023.12.31
365
52,281,700
19,082,820,500

유상증자
2023.12.27~2023.12.31
5
1,509,434
7,547,170

합 계
19,090,367,670

가중평균 유통보통주식수
52,302,377

(3) 희석주당손익회사는 희석성 잠재적 보통주로 당기말 현재 주식매수선택권(미행사 주식수:3,667,520주)이 있습니다. 당기에는 희석효과가 존재하지 않습니다.회사는 희석성 잠재적 보통주로 전기말 현재 전환상환우선주(미행사 주식수: 14,930,380주)와 전환우선주(미행사 주식수: 3,490,580주), 주식매수선택권(미행사 주식수:6,026,520주)가 있습니다. 전환상환우선주와 전환우선주는 보통주로 전환된 것으로보며 전환상환우선주와 전환우선주의 평가이익을 보통주 당기순이익에 차감했습니다. 주식매수선택권은 희석효과가 없음에 따라 희석주당순이익 계산시 포함하지 않았습니다.

(단위: 원,주)

구 분
당기
전기

보통주당기순손익
(5,687,000,026)원
8,864,020,832 원

전환상환우선주 및 전환우선주의 평가이익
-
(19,835,835,785) 원

주식기준보상비용
-
-

희석주당이익 산정을 위한 순이익
(5,687,000,026)원
(10,971,814,953) 원

발행된 가중평균유통보통주식수
56,556,609 주
52,302,377 주

조정내역

전환상환우선주 및 전환우선주의 전환가정
-
18,420,960 주

주식선택권 잠재적 주식수
-
-

희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수
56,556,609 주
70,723,337 주

희석주당순이익

보통주 주당이익(손실)
(101) 원/주
(155) 원/주

22. 특수관계자
(1) 당기말 현재 회사의 지배기업 내역은 다음과 같습니다.

구 분
회사명

지배기업
㈜유한양행(*1)

(*1) 전기 중 회사의 지분 추가취득으로 회사의 지배기업이 되었습니다.(2) 회사와 매출 매입 등 거래 또는 채권 채무잔액이 있는 기타특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당기말
전기말

지배기업
㈜유한양행(*1)
㈜유한양행(*1)

유한양행의 종속기업
애드파마㈜
애드파마㈜

기타특수관계자
㈜프로젠
㈜프로젠

㈜에이인비
-

(*1) 전기 중 회사의 지분 추가취득으로 회사의 지배기업이 되었습니다.

(3) 당기 및 전기 중 회사와 특수관계자간의 거래내역은 다음과 같습니다.

(당기)
(단위: 천원)

구 분
회사명
매출 등
매입 등

지배기업
㈜유한양행
654,539
202,268

기타특수관계자
㈜프로젠
-
126,201

㈜에이인비
-
40,000

합 계
654,539
368,469

(전기)
(단위: 천원)

구 분
회사명
매출 등
매입 등

지배기업
㈜유한양행
100,000
3,744

당해 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업
Sorrento Therapeutics, Inc. (*1)
-
12,696

유한양행의 종속기업
애드파마㈜
10,000
-

기타특수관계자
㈜프로젠
-
145,601

Bioserv Corporation (*1)
-
76,619

합 계
110,000
238,660

(*1) 특수관계자에서 제외되기 전까지의 금액입니다.

(4) 당기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권 채무 금액은 다음과 같습니다.

(당기말)
(단위: 천원)

구 분
회사명
채 권
채 무

지배기업
㈜유한양행
8,044,589
343

기타특수관계자
㈜프로젠
-
10,814

합 계
8,044,589
11,157

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
회사명
채 권
채 무

지배기업
㈜유한양행
-
2,429

유한양행의 종속기업
애드파마㈜
11,000
-

기타특수관계자
㈜프로젠
-
9,915

합 계
11,000
12,344

(5) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 중요한 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
회사명
당 기
전 기

지배기업
㈜유한양행 (*1)
-
8,000,000

(*1) 2023년 12월 27일 유상증자의 총 발행금액입니다.

(6) 당기말 현재 회사가 특수관계자에게 제공하고 있는 지급보증 및 담보 내역은 없으며, 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 지급보증은 없습니다.(7) 당기 중 회사는 지배기업인 (주)유한양행과 생산기술이전 위탁 용역을 체결하였으며, 당기 중 해당 용역으로 인해 인식한 수익은 563백만원입니다(주석 24 참조).

(8) 회사는 지배기업인 (주)유한양행으로부터 (주)유한양행이 특허를 보유하고 있는 3개의 항체에 대해 개발 및 상업화를 할 수 있는 전용실시권을 부여받았으며, 추후 의약품의 상업화 시 발생한 순이익의 일정 비율을 지급할 계약 상 의무가 존재합니다.(9) 회사는 지배기업인 (주)유한양행으로부터 2024년 9월 19일 우선주 주주들의 보통주 전환 및 공모 활용 목적으로 보통주 11,000,000주를 무상증여받았습니다.(10) 회사는 등기이사 및 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 등기 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당기 및 전기 중 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

단기종업원급여
782,182
520,810

퇴직급여
46,573
46,490

주식기준보상
476,489
1,362,701

합 계
1,305,244
1,930,001

23. 리스
(1) 당기 및 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

기초
101,235
136,253
237,488

취득
6,989
134
7,123

감가상각
(65,956)
(51,226)
(117,182)

기말
42,268
85,161
127,429

취득원가
131,940
153,950
285,890

상각누계액
(89,672)
(68,789)
(158,461)

(전기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

기초
89,156
50,633
139,789

취득
124,952
130,683
255,635

감소
-
(10,339)
(10,339)

감가상각
(112,872)
(34,725)
(147,597)

기말
101,236
136,252
237,488

취득원가
131,898
153,816
285,714

상각누계액
(30,662)
(17,564)
(48,226)

(2) 당기 및 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

기초
136,941
122,968

증가
6,988
125,036

감소
-
(10,538)

지급
(55,793)
(103,651)

이자비용
6,926
3,127

기말
95,062
136,942

(3) 당기 및 전기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

리스부채에서 발생한 현금유출
55,793
103,651

리스해지로 인한 현금유출
-
970

단기리스 관련 비용
-
198,966

소액자산 리스 관련 비용
12,891
7,416

총현금유출액
68,684
311,003

24. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당기 및 전기 중 회사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

수익의 유형

용역수익
654,539
110,000

수익 인식 시기

기간에 걸쳐 인식
654,539
110,000

(2) 당기 및 전기 중 매출액의 10%이상을 차지하는 단일 외부고객으로부터의 수익금액 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

A사
654,539
110,000

(3) 당기말 및 전기말 중 고객과의 계약에서 생기는 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

계약부채
1,950,196
1,950,196

당기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약자산은 없으며, 계약부채 1,950,196천원은 선수수익 계정으로 분류되어 있습니다. 전기말 계약부채 중 당기 중 수익으로 인식한 금액은 없습니다.

25. 우발사항과 약정사항

(1) 당기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
구 분
담보자산 장부금액
담보한도금액
담보제공내역

신한은행
법인카드 한도
100,000
120,000
정기예금

(2) 당기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역은 없습니다.

(3) 당기말 현재 회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 없습니다.(4) 회사는 지배기업인 (주)유한양행으로부터 (주)유한양행이 특허를 보유하고 있는 3개의 항체에 대해 개발 및 상업화를 할 수 있는 전용실시권을 부여받았으며, 추후 의약품의 상업화 시 발생한 순이익의 일정 비율을 지급할 계약 상 의무가 존재합니다.(5) 당기 중 회사는 지배기업인 (주)유한양행과 생산기술이전 위탁 용역을 체결하였으며, 당기 중 해당 용역으로 인해 인식한 수익은 563백만원입니다.(주석 24 참조)

26. 현금흐름 정보
(1) 당기 및 전기 중 현금유출입이 없는 주요 거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

리스부채의 증가
6,988
114,497

전환상환우선주 및 전환우선주의 전환
52,757,629
-

리스부채의 유동성대체
46,141
-

유형자산 취득 관련 미지급금의 증감
(14,848)
16,333

(2) 당기 및 전기 중 투자활동에서 생기는 주요 증감내역은 다음과 같습니다.

(당기)
(단위: 천원)

구 분
기초
증가
감소
대체
당기말

장기선급금
114,537
32,595
-
(942)
146,190

(전기)
(단위: 천원)

구 분
기초
증가
감소
대체
전기말

장기선급금
28,357
93,293
-
(7,113)
114,537

(3) 당기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(당기)
(단위: 천원)

구 분
기초
현금흐름
상각(이자비용)
공정가치평가
비현금흐름
기말

상환전환우선주
48,677,206
-
-
(5,916,598)
(42,760,608)
-

전환우선주
15,600,641
-
-
(277,959)
(15,322,681)
-

리스부채
136,941
(55,793)
6,925
-
6,989
95,062

(전기)
(단위: 천원)

구 분
기초
현금흐름
상각(이자비용)
공정가치평가
비현금흐름
기말

상환전환우선주
65,586,448
-
-
(16,909,242)
-
48,677,206

전환우선주
18,527,234
-
-
(2,926,593)
-
15,600,641

리스부채
122,968
(103,651)
3,127
-
114,497
136,941

27. 회계정책의 변경
회사는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정에 따라 2024년 1월 1일에 개시하는 회계기간부터 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함하는 것으로 회계정책을 변경하였으며, 비교표시된 전년도 재무제표는 이러한 조정을 반영하여 소급하여 재작성되었습니다. 이로 인한 조정 내역은 다음과 같습니다.(1) 재무상태표

(단위: 천원)

구분
전기말

직전 연차보고금액
조정
재작성된 금액

유동금융부채
1,279,724
64,277,846
65,557,570

유동부채 총계
3,371,894
64,277,846
67,649,740

비유동금융부채
64,435,664
(64,277,846)
157,818

비유동부채 총계
64,615,582
(64,277,846)
337,736

부채 총계
67,987,476
-
67,987,476

(단위: 천원)

구분
전기초

전기초 연차보고금액
조정
재작성된 금액

유동금융부채
1,712,312
84,113,682
85,825,994

유동부채 총계
3,849,662
84,113,682
87,963,344

비유동금융부채
84,208,647
(84,113,682)
94,965

비유동부채 총계
84,250,355
(84,113,682)
136,673

부채 총계
88,100,018
-
88,100,018

(2) 상기 재무상태표의 조정과 관련된 주석은 재작성되었으며, 회계정책의 변경으로 인하여 비교표시된 전년도 포괄손익이나 현금흐름에 미치는 영향은 없습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항
증권신고서 제출일 현재 당사 정관에서는 아래와 같이 배당에 관한 사항을 규정하고 있습니다.

제9조(주식의 종류)
① 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 하고, 이 중 의결권의 배제 또는 제한에 관한 주식의 발행한도는 발행주식 총수의1/4이내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상10% 이내로 하되, 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다. ④ 종류주식에 대하여 본 조 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 본 조 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

제13 조 (신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제 54 조 (이익금의 처분)

이 회사는 매영업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의 적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제 55 조 (이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
2024년(제9기)
2023년(제8기)
2022년(제7기)

주당액면가액(원)(주1)
500
500
500

(별도)당기순이익(원)
(5,687,000,026)
8,864,020,832
(3,491,759,029)

(연결)당기순이익(원)
-
-
-

(별도)주당순이익(원)
(101)
169
(67)

현금배당금총액(원)
-
-
-

주식배당금총액(원)
-
-
-

(별도)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

주)
당사는 2022년 3월 30일 임시주주총회에서 주식의 분할(액면분할, 5,000원→500원)을 결의하였습니다.

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 자본금 변동현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 원, 주)

주식발행 (감소)일자
발행(감소) 형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2016.09.01
유상증자
보통주
4,625,600
5,000
5,000
설립자본

2019.02.01
유상증자
전환상환우선주
1,916,320
5,000
22,700
제3자배정

2019.04.04
유상증자
전환상환우선주
66,080
5,000
22,700
제3자배정

2021.12.16
보통주전환
보통주
361,702
5,000
-
전환권 행사

전환상환우선주
(361,702)
5,000
-

2021.12.22
유상증자
보통주
113,208
5,000
53,000
주주배정

유상증자
전환우선주
283,020
5,000
53,000
제3자배정

2021.12.30
유상증자
전환우선주
66,038
5,000
53,000
제3자배정

2022.01.21
보통주전환
보통주
127,660
5,000
-
전환권 행사

전환상환우선주
(127,660)
5,000
-

2022.05.01
액면분할
보통주
47,053,530
500
-
액면분할 1:10(5,000→500)

전환상환우선주
13,437,342
500
-

전환우선주
3,141,522
500
-

2023.12.28
유상증자
보통주
1,509,434
500
5,300
주주배정

2024.09.13
보통주전환
보통주
566,040
500
-
전환권 행사

전환우선주
(566,040)
500
-

2024.09.19
보통주전환
보통주
10,994,210
500
-
전환권 행사

전환상환우선주
(10,994,210)
500
-

2024.09.20
보통주전환
보통주
6,860,710
500
-
전환권 행사

전환상환우선주
(3,936,170)
500
-

전환우선주
(2,924,540)
-
-

유상증자
보통주
259,000
500
500
스톡옵션행사

2024.09.24
유상증자
보통주
259,000
500
500
스톡옵션행사

나. 미상환 전환사채 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

단기사채 미상환 잔액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

회사채 미상환 잔액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원)

구분
납입일
주요사항보고서의 자금사용내역
실제자금사용내역
차이발생사유

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
2016.09.01
설립 자본금
23,128
설립 자본금
23,128
-

제3자배정 유상증자 (전환상환우선주)
2019.02.01
연구개발 및 운영자금
43,500
연구개발 및 운영자금
43,500
-

제3자배정 유상증자 (전환상환우선주)
2019.04.04
연구개발 및 운영자금
1,500
연구개발 및 운영자금
1,500
-

주주배정 유상증자 (보통주)
2021.12.22
연구개발 및 운영자금
6,000
연구개발 및 운영자금
6,000
-

제3자배정 유상증자 (전환우선주)
2021.12.22
연구개발 및 운영자금
15,000
연구개발 및 운영자금
15,000
-

제3자배정 유상증자 (전환우선주)
2021.12.30
연구개발 및 운영자금
3,500
연구개발 및 운영자금
3,500
-

주주배정 유상증자 (보통주)
2023.12.28
연구개발 및 운영자금
8,000
연구개발 및 운영자금
2,624
주1)

유상증자 (주식매수선택권 행사)
2024.09.20
연구개발 및 운영자금
129
연구개발 및 운영자금
-
주1)

유상증자 (주식매수선택권 행사)
2024.09.24
연구개발 및 운영자금
129
연구개발 및 운영자금
-
주1)

합계
100,886

95,252

주)
증권신고서 제출일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 보통 및 정기예금에 예치하여 운용하고 있습니다

다. 미사용자금의 운용내역
조달한 사모자금 중 95,252 백만원은 당초 자금사용 계획대로 운영자금 및 시설자금으로 사용하였고, 증권신고서 제출일 현재 계속 사용 중으로 계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다. 실제로 사용되지 아니한 5,634백만원의 경우 자금사용 계획에 따라 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인 예ㆍ적금으로 운용하고 있습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

사모자금
예ㆍ적금
5,376
-
15개월

258
-
6개월

계
5,634
-
-

주) 상기 실투자기간은 납입 이후 현재까지의 운용기간 입니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
당사의 재무제표는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 등에 관한 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항
'
중
'5. 재무제표 주석 2.1 재무제표 작성기준'
등을 참조하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 재고자산 현황 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 수주계약 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 공정가치 평가 내역
1) 금융상품의 공정가치 평가
금융상품의 공정가치 평가 -와 관련된 자세한 내용은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항-5. 재무제표 주석-5. 금융상품 공정가치』를 참조하시기 바랍니다.
2) 유형자산의 공정가치 평가당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심 감사사항
채택회계기준

제9기(2024년)
삼일회계법인

적정
주1)

-
해당사항 없음
K-IFRS

제8기(2023년)
삼일회계법인
적정
-
해당사항 없음
K-IFRS

제7기(2022년)
한영회계법인
적정
-
해당사항 없음
K-IFRS

주)
당사는 상장예정 법인으로 금융감독원에 감사인 지정신청을 요청하여 2024년 04월 26일 삼일회계법인과 제9기 재무제표에 대한 지정감사 계약을 체결하였습니다.

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 천원, 시간)

사업연도
감사인
내용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제9기(2024년)
삼일회계법인

- 2024년 연간 별도 재무제표 감사- 2024년 3분기 별도 재무제표 검토
- 2024년 반기 별도 재무제표 검토

145,000
1,000
145,000
907

제8기(2023년)
삼일회계법인
- 2023년 연간 별도 재무제표 감사
130,000
1,000
130,000
980

제7기(2022년)
한영회계법인
- 2022년 연간 별도 재무제표 감사
135,000
970
135,000
803

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 원)

사업연도
계약 체결일
용역내용
용역 수행기간
용역보수
비 고

제 9 기(2024년)
2024.11.26
법인세 및 지방소득세 세무조정업무 용역
2024.11.26 ~2025.09.01
7,000,000
삼일회계법인

제 8 기(2023년)
2024.01.12
법인세 및 지방소득세 세무조정업무 용역
2024.01.12 ~2024.08.31
7,000,000
삼일회계법인

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구 분
일 자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022년01월12일
감사, 업무수행이사, 담당회계사
서면회의
외부감사인의 독립성에 대한 안내

2
2022년03월03일
감사, 업무수행이사, 당회계사
서면회의
기말감사 결과 논의

3
2022년10월25일

총참석인원 : 6명

회사 : 감사 외 1명

감사인 : 업무수행이사 외 3

대면회의
감사 수행 일정 등 계획

4
2023년01월25일
감사, 업무수행이사, 담당회계사
서면회의
외부감사 수행계획 안내독립성 및 기말감사 주요사항 논의

5
2023년02월06일
감사, 업무수행이사, 담당회계사
서면회의
외부감사인의 독립성에 대한 안내

6
2023년03월06일
감사, 업무수행이사, 담당회계사
서면회의
기말감사 결과 논의

7
2023년12월18일

회사측: 감사, 재무담당이사 2인

감사인측: 업무수행이사 등 2인

서면회의
감사팀 구성, 감사투입시간과 보수, 경영진의 책임, 독립성 등

8
2024년03월18일

회사측: 감사, 재무담당이사 2인

감사인측: 업무수행이사 등 2인

서면회의
감사인의 독립성, 감사에서의 유의적 발견사항등

9
2024년11월04일

회사측: 감사, 재무담당이사 2인

감사인측: 업무수행이사 등 2인

서면회의
감사계획,감사인의 독립성, 연간 감사 및 지배기구 Communication 예상일정

10
2025년03월07일

회사측: 감사, 재무담당이사 2인

감사인측: 업무수행이사 등 2인

서면회의
감사인의 독립성, 감사종결 절차

마. 회계감사인의 변경

당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제8기(2023년), 제9기(2024년)에 대한 외부감사인으로 삼일회계법인을 지정통지 받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사위원회 회사의 내부통제 유효성 감사 결과
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 내부회계관리제도

당사는 2020년 7월 23일 한미회계법인과 내부회계관리제도 구축 자문용역 계약을 체결하여 내부회계관리제도를 구축하였으며, 2022년 2월 1일 내부회계관리규정 제정하였습니다. 제정이후 2023년 회계연도부터 시행해오고 있습니다. 당사는 신고서 제출일 현재 2023년 사업연도 부터 내부회계관리자가 보고 및 회사의 감사가 정기주주총회에서 보고하고 있습니다. 또한 2025년 상반기 중 내부회계시스템을 보완하여 구축할 계획을 가지고 있습니다.

(1) 내부회계관리규정 개요
규정명: 내부회계관리규정 (2022년 02월 01일 제정)

(2) 내부회계관리조직

직위
성명

당사

근무연수

당당업무

내부회계관리제도 관련
기타

내부회계관리제도운영책임자
김흥태
3년8개월
ㆍ내부회계관리제도 운영 책임

대표이사

(경영총괄)

감사
김용광
3년8개월
ㆍ내부회계관리제도 운영 평가 보고ㆍ내부회계관리제도 감사
감사

내부회계관리자
윤동현
1년9개월
ㆍ내부회계관리제도 운영 실태 보고
CFO

회계 담당
오용권
1년 5개월
ㆍ회계, 결산 및 세무
경영기획팀원

(3) 내부회계관리자의 인적사항

구분
성명
생년월일
학력 및 주요경력

CFO

(상근/등기)

윤동현
1971.10.22

ㆍ1993~2000 중앙대학교 회계학 학사

ㆍ2011~2018 Thermo Fisher Scientific Korea 이사

ㆍ2018~2022 녹십자엠에스 상무

ㆍ2022~2023 테라젠바이오 상무

ㆍ2023~현재 ㈜이뮨온시아 전무

다. 내부통제구조의 평가
당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여
2020년 07월 한미회계법인과의 내부회계관리제도 설계 및 구축 용역 계약을 체결하여 2020년 12월에 내부회계관리제도 시스템을 구축 완료하였습니다.

당사는 2022년 02월 01일 내부회계관리규정을 제정하고 내부회계관리자를 선임하는 등 내부회계관리제도의 운영을 위한 내부환경을 정비하였으며, 상장 이후 최초로 도래하는 사업연도부터 관련 규정에 의거하여 적절히 설계평가 및 운영평가를 진행할 것이며 기말 감사 시 외부감사인의 검토 또는 감사를 받을 예정입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2명, 사외이사 2명, 상근 감사 1명, 기타비상무이사 2명으로 총 6명의 이사로 구성되어 있습니다.당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 등을 의결하고, 이사의 직무집행을감독합니다.이사회 의장은 정관 제39조의 절차에 따라 선임된 백순명 사외이사 입니다.

(1) 이사의 수 및 사외이사 변동현황
당사의 당기 중 사외이사의 변동현황은 다음과 같습니다.

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
2
1
-
-

(2) 이사회 주요 권한 내용
당사의 이사회는 상법과 기타 법령, 정관과 이사회 운영규정에서 정한 사항 및 회사의 업무집행에 관한 중요한 사항을 부의, 심의 및 의결하고 있습니다. 당사의 이사회 규정에서 정하는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

이사회의권한

제3조(권한)

(1) 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

(2) 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

(3) 이사는 대표이사로 하여금 다른 이사 또는 피고용자의 업무에 관하여 이사회에 보고할 것을 요구할 수 있다.

이사회의구성

제4조(구성)(1) 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다.

(2) 이사회의 구성원은 3명 이상 7명 이내로 한다.

(3) 이사회에는 이사총수의 4분의 1상의 사외이사를 둔다.

이사회의종류

제6조(종류)(1) 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다.

(2) 정기이사회는 매분기 1회 소집한다.

(3) 임시이사회는 필요에 따라 수시로 개최한다.

이사회의결의방법

제9조(결의방법)

(1) 이사회의 결의는 관련법령 또는 이사회가 별도로 결의요건을 강화하는 경우를 제외하고는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

(2) 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

(3) 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

(4) 본 조 2항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

이사회의권한내용

제11조(부의사항)이사회는 다음 각 호의 사항을 심의 결정할 수 있다.

(1) 주주총회의 소집 및 안건에 대한 결정

(2) 대표이사의 선임

(3) 합병, 영업 양도 등 조직의 중요한 변경

(4) 자본금의 증가, 감소, 신주의 발행과 배정 또는 실권주의 처리에 관한 사항

(5) 채권의 발행

(6) 결산의 승인 및 잉여금의 처리

(7) 자기자본의 100분의 5이상의 출자 또는 지분 20%이상 취득

(8) 자기자본의 100분의 5이상의 대여, 차입 및 지급보증

(9) 본점 이전, 지점의 설치, 이전 폐지 및 자회사의 설립

(10) 자기자본의 100분의 5이상의 영업권 및 유형자산 이외의 기타자산 양수도

(11) 최근사업연도말 자산총액의 100분의 5이상의 토지, 건물 등 회사 유형자산의 취득, 처분 또는 양도

(12) 회사 임직원의 타회사 임직원 겸직의 승인

(13) 관계회사와의 영업활동 이외의 거래로 자금의 대여, 보증 등의 거래

(14) 주식매수선택권의 부여 및 취소 등

(15) 기타 이사회에서 특별히 필요하다고 결의하는 사항

(16) 아래 규정의 제정, 개정 및 폐지

① 이사회 규정

② 감사업무처리 및 감사 규정

나. 중요의결사항 등

개최일자
안 건
결 의 내 용
사내이사
사외이사
기타비상무이사
감사

김흥태 (출석율:100%)
윤동현 (출석율:100%)
백순명 (출석율:100%)
강현구 (출석율:100%)
김열홍 (출석율:100%)
이영미 (출석율:100%)
김용광 (출석율:100%)

찬반여부

2022.03.30
제1호 의안: 2022 사업연도 사업계획 승인의 건 제2호 의안: 2021 사업연도 재무제표 및 부속명세서, 영업보고서 승인의 건 제3호 의안: 주식분할(액면분할)의 건 제4호 의안: 정관 변경의 건 제5호 의안: 이사 후보 결정의 건 제6호 의안: 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
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찬성
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찬성

2022.03.30
제1호 의안: 이사 겸임 승인의 건 제2호 의안: CTO 선임의 건 제3호 의안: 임원 보수 승인의 건 제4호 의안: 내규 승인의 건 제5-1호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 제5-2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 제6호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
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2022.06.28
제1호 의안: 명의개서대리인 선임의 건 제2호 의안: 이해관계자와의 거래 총액 승인의 건 제3호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 제4호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 제5호 의안: 임시주주총회 소집의 건
가결
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2023.03.10
제1호 의안: 정기주주총회 소집의 건
가결
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2023.03.29
제1호 의안: 2023 사업연도 사업계획 승인의 건 제2호 의안: 2022 사업연도 재무제표 및 부속명세서, 영업보고서 승인의 건 제3호 의안: 정관 변경의 건
가결
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찬성

2023.03.29
제1호 의안: 임원 보수 승인의 건 제2호 의안: 이해관계자와의 거래 총액 승인의 건 제3호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 제4호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
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찬성

2023.12.05
제1호 의안: 임시주주총회 소집의 건 제2호 의안: 정관 변경의 건 제3호 의안: 이사 후보자 선임의 건 제4호 의안: CFO 선임의 건 제5호 의안: 임원 보수 승인의 건 제6호 의안: 특정계약에 대한 보고 및 승인의 건 제7호 의안: 주식매수선택권 취소 및 신규 부여 승인의 건 제8호 의안: 유상증자 승인의 건
가결
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찬성

2024.02.21
제1호 의안: 이사회 운영규정 변경의 건 제2호 의안: 2024 사업연도 사업계획 승인의 건 제3호 의안: 2023 사업연도 재무제표 및 부속명세서, 영업보고서 승인의 건 제4호 의안: 주식매수선택권 취소 승인의 건 제5호 의안: 이사후보자 선임의 건 제6호 의안: 이사 해임의 건 제7호 의안: 정기주주총회 소집의 건
가결
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2024.04.23
제1호 의안: 백순명 사외이사 이사회 의장 선임의 건 제2호 의안: 김흥태 사내이사 후보자 선임의 건 제3호 의안: 김용광 감사 후보자 선임의 건 제4호 의안: 임원 퇴코스닥 상장 예비심사 신청의 건 제5호 의안: 코스닥 상장 예비심사 신청의 건 제6호 의안: 임시주주총회 소집의 건 제7호 의안: 임시주주총회 권리주주 확정을 위한 명의개서 정지의 건 제8호 의안: 스톡옵션 부여 조건부 취소의 건 제9호 의안: RCPS(전환상환우선주), CPS(전환우선주) 유한양행 협조 요청의 건
가결
찬성
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찬성
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찬성
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2024.07.31
제1호 의안: IMC-001 상업화 계약 승인의 건 제2호 의안: 임원 퇴직금 규정 개정의 건 제3호 의안: 정관 일부 변경의 건 제4호 의안: 임시주주총회 소집의 건 제5호 의안: 임시주주총회 권리주주 확정을 위한 명의개서 정지의 건 제6호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
가결
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2024.08.28
제1호 의안: 임원 퇴직금 규정 취소의 건 제2호 의안: 이뮨온시아 자기주식 1,859,518주 조건부 증여의 건
가결
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2024.09.20
제1호 의안: 임시주주총회 안건 변경의 건
가결
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2024.09.25
제1호 의안: IMC-001 상업화 계약 승인의 건 제2호 의안: 코스닥 상장 예비심사 신청의 건 제3-1호 의안: 백순명 사외이사 겸직 승인의 건 제3-2호 의안: 강현구 사외이사 겸직 승인의 건 제3-3호 의안: 김열홍 기타비상무이사 겸직 승인의 건 제3-4호 의안: 이영미 기타비상무이사 겸직 승인의 건
가결
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2024.10.08
제1호 의안: 주식매수선택권 취소 승인의 건
가결
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2024.11.08
제1호 의안: IMC-001 임상시험용의약품 생산 계약에 대한 승인의 건
가결
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찬성
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2024.12.30
제1호 의안: IMC-001 임상시험용의약품 생산 계약에 대한 승인의 건
가결
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2025.03.06
제1호 의안: 코스닥시장 상장의 건 제2호 의안: 2025 사업연도 사업계획 승인의 건 제3호 의안: 2024 사업연도 재무제표 및 부속명세서, 영업보고서 승인의 건 제4호 의안: 이사 선임의 건 제5호 의안: 사외이사 직무수행 규준 승인의 건 제6호 의안: 이해관계자 거래총액 승인의 건 제7호 의안: 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
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2025.03.12
제1호 의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출의 건
가결
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찬성
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다. 이사회 내 위원회
당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다

라. 이사의 독립성
(1) 이사 선임에 관한 사항
당사는 사외이사후보 추천위원회를 별도로 설치하지 않고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이 때, 이사 후보자의 성명, 약력 등 후보자에 관한 사항을 주주에게 서면 통지 등의 방법으로 공고하고 있습니다.
(2) 이사의 현황
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다.

구분
성명
추천인
담당업무
회사와의거래
최대주주와의관계
임기
연임여부(연임횟수)

사내이사

(대표이사)

김흥태
이사회
대표이사
해당없음
-
2024.07.21~ 2027.07.21
연임(1회)

사내이사
윤동현
이사회
재무최고책임자
해당없음
-
2023.12.26~ 2026.12.26
신임

사외이사
백순명
이사회
사외이사/경영자문
해당없음
-
2024.03.30~ 2027.03.30
연임(1회)

사외이사
강현구
이사회
사외이사 /경영자문
해당없음
-
2025.03.30~ 2028.03.30
연임(1회)

기타비상무이사
김열홍
이사회
기타비상무이사 /연구개발자문
해당없음
최대주주의등기임원
2023.12.26~ 2026.12.26
신임

기타비상무이사
이영미
이사회
기타비상무이사 /연구개발자문
해당없음
최대주주의미등기임원
2024.03.27~ 2027.03.27
신임

마. 사외이사의 전문성
(1) 사외이사 지원조직 현황
당사는 현재 사외이사의 업무지원을 위한 별도 조직을 구축하고 있지는 않으나, 경영기획팀에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조 하고 있습니다. 또한, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

(2) 사외이사 교육실시 현황
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있으며, 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않고 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1인이 당사 정관 제48조에서 규정하고 있는 “감사의 직무 등”에 의거하여 감사업무를 충실하게 수행하고 있습니다.

가. 감사의 인적사항 및 사외이사 여부

성 명
사외이사여부
경력
회계·재무전문가

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

김용광
아니오

- 서울대 경영학과 졸업

- 연세대 국제경영학 석사- 현)이뮨온시아 비상근감사- 전)갤럭시아머니트리㈜, 대표이사

-
전)갤럭시아머니트리㈜, COO

-
전)㈜효성, 전략본부 정보통신PG, 담당임원

-
전)㈜효성, 건설PG, 담당임원

-
전)효성인포메이션시스템㈜, 상무보

-
전)㈜코오롱, 차장

-
-
-

나. 감사의 독립성

(1) 감사 선출기준 및 운영현황

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에접근할 수 있습니다. 관련 정관은 다음와 같습니다.

구 분
내 용

정관 제48조(감사의 직무 등)
① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.④ 감사에 대해서는 제38조 제3항의 규정을 준용한다.⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.⑦ 본 조 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

(2) 감사위원의 주요사항

이사명
임기
연임여부
연임횟수
회사와의거래
최대주주 또는 주요주주와의 관계
선임배경

김용광
2024.06.10~ 2027.06.10(3년)
연임
1회
-
-
코스닥상장회사인 갤럭시아머니트리(주) COO 및 대표이사를 역임하여,회사전반적인 업무에 대한 감사 업무를 충실히 수행할 것으로 기대 됨

다. 감사의 활동

개최일자
안 건
감사의 성명 및 찬반여부

김용광 (출석율:100%)

찬반여부

2022.03.30
제1호 의안: 2022 사업연도 사업계획 승인의 건 제2호 의안: 2021 사업연도 재무제표 및 부속명세서, 영업보고서 승인의 건 제3호 의안: 주식분할(액면분할)의 건 제4호 의안: 정관 변경의 건 제5호 의안: 이사 후보 결정의 건 제6호 의안: 정기주주총회 소집의 건
찬성

2022.03.30
제1호 의안: 이사 겸임 승인의 건 제2호 의안: CTO 선임의 건 제3호 의안: 임원 보수 승인의 건 제4호 의안: 내규 승인의 건 제5-1호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 제5-2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 제6호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성

2022.06.28
제1호 의안: 명의개서대리인 선임의 건 제2호 의안: 이해관계자와의 거래 총액 승인의 건 제3호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 제4호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건 제5호 의안: 임시주주총회 소집의 건
찬성

2023.03.10
제1호 의안: 정기주주총회 소집의 건
찬성

2023.03.29
제1호 의안: 2023 사업연도 사업계획 승인의 건 제2호 의안: 2022 사업연도 재무제표 및 부속명세서, 영업보고서 승인의 건 제3호 의안: 정관 변경의 건
찬성

2023.03.29
제1호 의안: 임원 보수 승인의 건 제2호 의안: 이해관계자와의 거래 총액 승인의 건 제3호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 제4호 의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성

2023.12.05
제1호 의안: 임시주주총회 소집의 건 제2호 의안: 정관 변경의 건 제3호 의안: 이사 후보자 선임의 건 제4호 의안: CFO 선임의 건 제5호 의안: 임원 보수 승인의 건 제6호 의안: 특정계약에 대한 보고 및 승인의 건 제7호 의안: 주식매수선택권 취소 및 신규 부여 승인의 건 제8호 의안: 유상증자 승인의 건
찬성

2024.02.21
제1호 의안: 이사회 운영규정 변경의 건 제2호 의안: 2024 사업연도 사업계획 승인의 건 제3호 의안: 2023 사업연도 재무제표 및 부속명세서, 영업보고서 승인의 건 제4호 의안: 주식매수선택권 취소 승인의 건 제5호 의안: 이사후보자 선임의 건 제6호 의안: 이사 해임의 건 제7호 의안: 정기주주총회 소집의 건
찬성

2024.04.23
제1호 의안: 백순명 사외이사 이사회 의장 선임의 건 제2호 의안: 김흥태 사내이사 후보자 선임의 건 제3호 의안: 김용광 감사 후보자 선임의 건 제4호 의안: 임원 퇴코스닥 상장 예비심사 신청의 건 제5호 의안: 코스닥 상장 예비심사 신청의 건 제6호 의안: 임시주주총회 소집의 건 제7호 의안: 임시주주총회 권리주주 확정을 위한 명의개서 정지의 건 제8호 의안: 스톡옵션 부여 조건부 취소의 건 제9호 의안: RCPS(전환상환우선주), CPS(전환우선주) 유한양행 협조 요청의 건
찬성

2024.07.31
제1호 의안: IMC-001 상업화 계약 승인의 건 제2호 의안: 임원 퇴직금 규정 개정의 건 제3호 의안: 정관 일부 변경의 건 제4호 의안: 임시주주총회 소집의 건 제5호 의안: 임시주주총회 권리주주 확정을 위한 명의개서 정지의 건 제6호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
찬성

2024.08.28
제1호 의안: 임원 퇴직금 규정 취소의 건 제2호 의안: 이뮨온시아 자기주식 1,859,518주 조건부 증여의 건
찬성

2024.09.20
제1호 의안: 임시주주총회 안건 변경의 건
찬성

2024.09.25
제1호 의안: IMC-001 상업화 계약 승인의 건 제2호 의안: 코스닥 상장 예비심사 신청의 건 제3-1호 의안: 백순명 사외이사 겸직 승인의 건 제3-2호 의안: 강현구 사외이사 겸직 승인의 건 제3-3호 의안: 김열홍 기타비상무이사 겸직 승인의 건 제3-4호 의안: 이영미 기타비상무이사 겸직 승인의 건
찬성

2024.10.08
제1호 의안: 주식매수선택권 취소 승인의 건
찬성

2024.11.08
제1호 의안: IMC-001 임상시험용의약품 생산 계약에 대한 승인의 건
찬성

2024.12.30
제1호 의안: IMC-001 임상시험용의약품 생산 계약에 대한 승인의 건
찬성

2025.03.06
제1호 의안: 코스닥시장 상장의 건 제2호 의안: 2025 사업연도 사업계획 승인의 건 제3호 의안: 2024 사업연도 재무제표 및 부속명세서, 영업보고서 승인의 건 제4호 의안: 이사 선임의 건 제5호 의안: 사외이사 직무수행 규준 승인의 건 제6호 의안: 이해관계자 거래총액 승인의 건 제7호 의안: 정기주주총회 소집의 건
찬성

2025.03.12
제1호 의안: 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출의 건
찬성

라. 감사 교육 실시 계획

계획일자
내용
비고

-
-
-

마. 감사 교육 실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 감사위원
불참시 사유
주요 교육내용
비고

-
-
-
-
-
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할경우 실시할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
주요 활동내역

경영기획팀
3
재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사 직무 수행 지원

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
미도입
도입
미도입

실시여부
-
제9기 (2024년도)정기주주총회
-

나. 소수주주권의 행사여부

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.

다. 경영권 경쟁

당사는 설립 이후 증권신고서 작성 기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비 고

발행주식총수(A)
보통주식
72,730,094
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
9,140,482
자사주

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주식
63,589,612
-

종류주식
-
-

마. 주식사무

증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

신주인수권

제12 조 (신주인수권)

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 본 조 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로자복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장(코스닥시장 포함)에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 본 조 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매결산기마다

주주명부 폐쇄시기

제17 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)

① 회사는 매년 1월 1일부터 1월15일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.

② 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③
회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있으며, 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

공고방법 주1)
당사 홈페이지 (https://www.immuneoncia.com/)

주권의 종류
주2)

명의개서대리인
대리인의 명칭
㈜국민은행 증권대행부

사무취급 장소

㈜국민은행 증권대행부(
서울특별시 영등포구 국제금융로8길 26)

주주의 특전
-

주1) 전산장애 등 부득이한 사유로 당사 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 정관에 의거 서울특별시에서 발행하는 동아일보와 매일경제신문에 각각 2회 이상 공고합니다.

주2) 2019년 9월 16일「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(약칭: "전자증권법") 시행으로,주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 없어졌습니다.

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구 분
안 건
결 의 내 용
비 고

2022.03.30
제6기 정기주주총회
제1호 의안: 2021 사업연도 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 주식분할의 건 제3호 의안: 정관 변경의 건 제4호 의안: 이사 선임의 건 제5호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제6호 의안: 감사보수한도액 승인의 건 제7-1호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 제7-2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

2022.06.28
임시주주총회
제1호 의안: 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 청구의 건 제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

2023.03.29
제7기 정기주주총회
제1호 의안: 2022년도 사업연도 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 정관변경 승인의 건 제3호 의안: 이사보수 한도 승인의 건 제4호 의안: 감사보수 한도 승인의 건 제5호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

2023.12.26
임시주주총회
제1호 의안: 유상증자 승인의 건 제2호 의안: 정관변경 승인의 건 제3호 의안: 사내이사 및 기타비상무이사 선임 승인의 건 제4호 의안: 특정계약에 대한 보고 및 승인의 건 제5호 의안:. 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결
-

2024.03.27
제8기 정기주주총회
제1호 의안: 2023 사업연도 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제3호 의안:감사 보수한도 승인의 건 제4-1호 의안: 백순명 사외이사 선임의 건 제4-2호 의안: 이영미 기타비상무이사 선임의 건 제5호 의안: 헨리홍쥔지 기타비상무이사 해임의 건
가결
-

2024.06.10
임시주주총회
제1호 의안: 김흥태 사내이사 선임의 건 제2호 의안: 김용광 감사 선임의 건 제3호 의안:스톡옵션 부여 취소의 건
가결
-

2024.09.25
임시주주총회
제1호 의안: 자기주식 조건부 증여의 건 제2호 의안:정관 변경의 건 제3호 의안: 임원 퇴직금 지급 규정 변경의 건
가결
-

2025.03.24
제9기 정기주주총회
제1호 의안: 2024 사업연도 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 제4-1호 의안: 강현구 사외이사 선임의 건 제5호 의안: 이해관계자 거래총액 보고의 건
가결
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)유한양행
최대주주
보통주
48,897,514
67.71
48,891,724
67.22
-

합계
보통주
48,897,514
67.71
48,891,724
67.22
-

나. 최대주주 주요 경력

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)유한양행
-
조욱제
-
-
-
유한재단
-

-
-
-
-
-
-

주)
유한재단은 공익법인으로 지분구조로 이루어져 있지 않습니다.

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

법인 또는 단체의 명칭
(주)유한양행

자산총계
2,445,929

부채총계
415,657

자본총계
2,030,272

매출액
2,008,355

영업이익
70,105

당기순이익
96,712

주) 재무현황은 2024년도말 별도재무제표 기준입니다.

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주식의 분포

가. 5%이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일:증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

구 분
주 주 명
소유주식수
지분율
비 고

5% 이상 주주
(주)유한양행
48,891,724
67.22
최대주주

메리츠SNP신기술금융조합제1호
4,948,350
6.80
-

우리사주조합
-
-
-

주) 당사는 증권신고서 제출일 현재 우리사주조합이 설립되어 있지 않습니다.

나. 소액주주 현황

(기준일:증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
7
15
46.66
2,585,760
72,730,094
35.55
-

주1) 상기 주식 소유현황은 가장 최근(24.12.31)의 주주명부 폐쇄일을 기준으로 작성하였습니다.주2) 상기 소액주주는 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다.

4. 주가 및 주식 거래실적
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(1) 임원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

성 명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

김흥태
남
1956.03
대표이사
사내이사
상근
대표이사

ㆍ75.03-81.02 서울대학교 의과대학 의학사

ㆍ87.03-89.02. 서울대학교 의과대학 의학석사

ㆍ91.03-96.02. 서울대학교 의과대학 의학박사

ㆍ21.07- 현재. ㈜이뮨온시아, CEO/CMO, 대표이사

ㆍ04.03-21.06. 국립암센터, 폐암센터, 수석의사

ㆍ19.05-21.02. 국립암센터, 혈액종양내과 분과장,임상시험센터장

ㆍ07.02-07.10. 국립암센터, 기획조정실장

ㆍ02.07-04.02. 원자력의학원, 혈액종양내과, 과장

ㆍ02.07-04.02. 미국 NIH, 방문연구원

ㆍ94.02-00.03. 단국대학교 내과, 조교수, 과장, 부교수

ㆍ92.03-94.01. 건국대학교 내과, 전임강사

-
-
타인
3년8개월
2027.07.21

윤동현
남
1971.10
CFO
사내이사
상근
경영기획총괄

ㆍ93.03-00.02. 중앙대 회계학과 졸업

ㆍ23.06-현 재. ㈜이뮨온시아, CFO, 전무

ㆍ22.05-23.06. 테라젠바이오, 경영혁신본부, 상무

ㆍ18.08-22.05. 녹십자엠에스, 경영관리실장, 상무

ㆍ11.10-18.05. Thermo Fisher Scientific Korea, 이사

ㆍ08.09-11.10. Diageo Korea, 부장

ㆍ05.05-08.05. British American Tobacco Korea, 차장

-
-
타인
1년9개월
2026.12.26

백순명
남
1957.02
사외이사
사외이사
비상근
R&D 자문

ㆍ76.03-81.02. 연세대 의과대학 졸업

ㆍ82.08-87.02. 미국 뉴욕주립대 병리학 전문의

ㆍ20.08-현 재. 테라젠바이오, 대표이사

ㆍ15.03-20.08. 연세대, 의생명연구원, 원장

ㆍ95.07-16.12. 미국국립유방암임상연구협회 병리과,과장

ㆍ90.07-95.09. 미국 조지타운대학교, 의과대학, 조교수

-
-
타인
12개월
2027.03.30

강현구
남
1972.05
사외이사
사외이사
비상근
경영자문

ㆍ91.03-96.08. 경북대 미생물학과 졸업

ㆍ97.03-01.02. 경북대 의학화학 석사

ㆍ02.03-07.02. 경북대 의학화학 박사

ㆍ24.06-현 재. 아이벤처스 대표이사

ㆍ15.11-24.05. 차병원그룹, R&D전략기획실장, 전무

ㆍ11.09-15.10. 한미약품,external R&D/라이센싱총괄팀장

ㆍ10.05-11.09. 한미약품, 연구센터, Project Leader

ㆍ06.04-10.04. POSTECH Aptamer Initative, SeniorScientist

-
-
타인
3년
2025.03.30

김열홍
남
1959.02
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
R&D 자문

ㆍ77.03-83.02. 고려대 의과대학 졸업

ㆍ85.03-87.02. 고려대 의학 석사

ㆍ87.03-94.02. 고려대 의학 박사

ㆍ23.05-현 재. 유한양행, R&D총괄, 사장

ㆍ23.03-23.05. 유한양행, R&D본부장, 사장

ㆍ11.09-23.03. 고려대학교 암 연구소장

-
-
최대주주등기임원
1년3개월
2026.12.26

이영미
여
1966.10
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
R&D 자문

ㆍ85.03-89.02. 이화여대 약학과 졸업

ㆍ89.03-91.02. 서울대 약학 석사

ㆍ00.03-03.02 서울대 약제학 박사

ㆍ13.01-22.12. 한미약품 전무이사

ㆍ23.05-현 재. 유한양행, R&BD 본부장, 부사장

-
-
최대주주미등기임원
12개월
2027.03.27

김용광
남
1966.05
감사
감사
비상근
감사

ㆍ85.03-89.02. 서울대 경영학과 졸업

ㆍ95.03-97.02. 연세대 국제경영학 석사

ㆍ17.03-21.03. 갤럭시아머니트리㈜, 대표이사

ㆍ14.03-17.03. 갤럭시아머니트리㈜, COO

ㆍ12.06-14.03. ㈜효성, 전략본부 정보통신PG, 담당임원

ㆍ11.01-12.06. ㈜효성, 건설PG, 담당임원

ㆍ03.09-10.01. 효성인포메이션시스템㈜, 상무보

ㆍ88.12-03.09. ㈜코오롱, 차장

-
-
타인
9개월
2027.06.10

김성호
남
1972.09
CTO
미등기
상근
연구소장

ㆍ91.03-95.02. 포항공과대학교 화학과 이학사

ㆍ95.03-97.02. 포항공과대학교 화학과 이학석사

ㆍ02.09-07.08. 서울대학교 생명과학부 이학박사

ㆍ22.01-현 재. ㈜이뮨온시아, CTO, 연구소장

ㆍ17.12-21.12. KDDF, 사업개발/기획운영팀장, 전문위원

ㆍ16.07-17.11. ㈜고바이오랩, CTO, 연구소장

ㆍ12.07-16.06. 유한양행, 중앙연구소, 수석연구원

ㆍ10.09-12.05. ㈜프로셀제약, 연구개발실장

ㆍ08.07-10.09. 차세대융합기술연구원, 전임연구원

ㆍ07.09-08.06. 서울대, 자연과학대학, Post-doc

ㆍ97.01-02.05. 한솔기술원, 환경소재연구소, 과장

-
-
타인
3년3개월
-

이성영
여
1975.07
전무이사
미등기
상근
임상운영총괄

ㆍ94.03-98.02. 한양대학교 간호학과 학사

ㆍ01.03-03.02. 한양대학교 간호학과 석사

ㆍ06.03-09.02. 서울대학교 간호학과 박사(수료)

ㆍ23.01-현 재. ㈜이뮨온시아, 임상전략운영팀장, 전무

ㆍ21.05-22.12. Celltrion Asia Pacific, 담당장, 이사

ㆍ18.08-21.04. Vcell Healthcare, 담당장

ㆍ10.09-18.08. 셀트리온, 임상기획총괄 담당장

ㆍ02.08-10.08. 국립암센터, 데이터센터, 팀장

-
-
타인
2년3개월
-

김세윤
남
1977.02
상무이사
미등기
상근
사업개발총괄

ㆍ96.08-00.12. University of Nebraska 생화학 이학사

ㆍ01.02-08.08. 연세대학교 생화학 이학박사

ㆍ23.10-현 재. ㈜이뮨온시아, 사업개발팀장, 상무

ㆍ23.01-23.10. ㈜삼양홀딩스 바이오팜그룹,사업개발팀장

ㆍ19.07-22.12. 삼양바이오팜USA, BD, Senior Manager

ㆍ17.01-19.06. ㈜삼양바이오팜, 사업전략팀, 부장

ㆍ12.04-16.12. ㈜삼양바이오팜, 연구기획팀, 부장

ㆍ11.11-12.03. ㈜삼양바이오팜, 의약P/G, 책임연구원

ㆍ08.08-11.10. ㈜삼양사, 의약연구소, 책임연구원

-
-
타인
1년6개월
-

유양균
남
1979.08
상무이사
미등기
상근

CMC/QA

총괄

ㆍ98.03-02.02. 서울대학교 생명과학부 이학사

ㆍ02.03-11.02. 서울대학교 생명과학부 이학박사

ㆍ23.01-현 재. ㈜이뮨온시아, CMC팀장, 상무

ㆍ18.01-22.12. KDDF, 과제평가관리팀/팀장

ㆍ16.11-17.12. 삼성바이오에피스/DS팀/전문, 파트장

ㆍ13.07-16.09. SK화학/신약팀/Sinor Manager

ㆍ11.08-13.06. CJ제일제당바이오/바이오연구소/과장

ㆍ11.03-11.08. 서울대학교, 미생물학교실, Post-doc

-
-
타인
2년3개월
-

(2) 타회사 임원 겸직 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

성 명
직 위
겸 직 현 황

회사명
직책명
재직기간
담당업무

백순명

사외이사
(주)테라젠바이오
CEO
20.08-현재
경영총괄

강현구

사외이사
㈜아이벤처스
CEO
24.06-현재
경영총괄

김열홍

기타비상무이사
㈜유한양행
사장
23.03-현재
R&D총괄

㈜노보메디슨
기타비상무이사
23.09-현재
연구개발자문

프로젠
기타비상무이사
24.03-현재
연구개발자문

이영미
기타비상무이사
㈜유한양행
부사장
23.05-현재
R&BD본부장

나. 직원 등 현황

(기준일:증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명, 백만원)

직 원
소속 외근로자
비 고

사업부문
주1)

성별
직 원 수 주2)
평 균근속연수주3)
연간급여총 액주4)
1인평균급여액주5)
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

연구개발
남
4
-
-
-
4
2.4
530
132
-
-
-
-

연구개발
여
17
-
-
-
17
2.0
1,198
59
-

관리직
남
2
-
-
-
2
2.1
181
90
-

관리직
여
2
-
-
-
2
3.4
149
74
-

합 계
25
-
-
-
25
2.2
2,067
71
-

주1)
사업부문은 연구개발 및 관리직군으로 구분하였으며, 연구개발은 연구, 임상, 사업개발, CMC을 포함한 인력이며, 관리는 경영기획,인사를 포함한 수를 기재하였습니다.

주2)
직원의 현황은 등기임원을 제외하였고, 미등기 임원은 포함하여 기재하였습니다.

주3)
평균 근속년수는 2024년 12월 31일을 기준으로 재직 중인 인원의 근속년수를 기재하였습니다.

주4)
연간급여 총액은 당기에 등기임원에게 지급한 보수를 제외한 급여총액을 기재하였습니다.

주5)
1인평균 급여액은, 당기 월별 평균 급여액의 합을 12개월로 나누어 산출하였습니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일: 증권신고서제출일 현재)
(단위: 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비 고

미등기임원
4
660
165
-

주)
1인 평균 급여액은, 2024년 1월부터 2024년 12월까지 지급된 연간급여총액을 인원수로 단순평균하여 산출하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위: 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비 고

이사
6
600
-

감사
1
100
-

주)
상기 이사 보수한도는 2024년 03월 27일 개최된 정기주주총회에서 승인된 금액입니다.

(2) 보수지급금액

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

인원수
주1)

보수총액
1인당 평균보수액 주2)
비 고

5
603
121
-

주1)
당사 기타비상무이사 2인에 대해서는 보수를 지급하고 있지 않아, 인원 수에서 제외하였습니다.

주2)
1인당 평균보수액은 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 보수가 지급되는 등기임원 인원수로 산출하였습니다.

(3) 유형별 보수지급금액

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명, 백만원)

구 분
인원수
보수총액주1)
1인당평균보수액 주2)
비 고

등기이사(사외이사 제외)
2
531
266
-

사외이사
2
48
24
-

기타비상무이사
2
-
-
-

감사
1
24
24
-

주1)

보수총액은
2024년 1월 부터 2024년 12월까지 누적 지급기준 입니다.

주2)
1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 보수가 지급되는 등기임원 인원수 입니다.

주3)
당사는 기타비상무이사 1인에게 보수를 지급하지 않고 있습니다.

(4) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

당사의 등기이사 및 감사의 보수지급기준은 정관 제 42조 및 제 50조에 의거하여 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무, 회사의 경영환경, 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 집행하고 있습니다.

나. 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상에 대항하는 자는 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등

(1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명, 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의공정가치 총액 주1)
비 고

등기이사 주2)
3
477
-

상근감사
-
-
-

계
3
477
-

주1)
주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 2024년 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다.

주2)
주요 경영진은 등기이사 및 감사로 정의하여 공정가치 총액을 산정하였습니다.

(2) 개인별 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원,주)

부여 대상자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최종부여수량
당기변동수량
총변동수량
미행사수량
행사기간
행사가격
비고

행사
취소
행사
취소

백순명
사외이사(비상근/등기)
2017.01.19
신주교부
보통주
64,760
-
-
-
-
64,760
2019.01.19.~2026.01.18.
500
상장일로부터 3년간 의무보유

2018.03.20
신주교부
보통주
65,240
-
-
-
-
65,240

2020.03.20.~
2027.03.19.

500

상장일로부터 3년간
의무보유

2019.03.27
신주교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000

2021.03.27.~
2028.03.26.

1,900

상장일로부터 3년간
의무보유

2021.07.21
신주교부
보통주
100,000
-
-
-
-
100,000

2023.07.21.~
2030.07.20.

2,270

상장일로부터 3년간
의무보유

강현구
사외이사(비상근/등기)
2022.03.30
신주교부
보통주
100,000

100,000

20
25.03.30.~
20
32.03.29.

4,000

상장일로부터 3년간
의무보유

김흥태

등기이사(상근/등기)

2021.07.21
신주교부
보통주
500,000
-
-
-
-
500,000
2023.07.21.~2030.07.20.
2,270

상장일로부터 3년간
의무보유

2022.03.30
신주교부
보통주
300,000
-
-
-
-
300,000

2025.03.30.~
2032.03.29.

4,000

상장일로부터 3년간
의무보유

윤동현
등기이사(상근/등기)
2023.12.26
신주교부
보통주
200,000
-
-
-
-
200,000

2025.12.26~
2032.12.25

4,000

상장일로부터 3년간
의무보유

김성호
미등기이사(상근/미등기)
2022.03.30
신주교부
보통주
200,000
-
-
-
-
200,000

2024.03.30.~
2031.03.29.

4,000

상장일로부터 3년간
의무보유

이성영
미등기이사(상근/미등기)
2023.03.29
신주교부
보통주
200,000
-
-
-
-
200,000

2025.03.29.~
2032.03.28.

4,000

상장일로부터 3년간
의무보유

2023.12.26
신주교부
보통주
100,000
-
-
-
-
100,000

2026.12.26~
2033.12.25

4,000

상장일로부터 3년간
의무보유

김세윤
미등기이사(상근/미등기)
2023.12.26
신주교부
보통주
100,000
-
-
-
-
100,000

2025.12.26~
2032.12.25

4,000

상장일로부터 3년간
의무보유

유양균
미등기이사(상근/미등기)
2023.03.29
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000

2025.03.29.~
2032.03.28.

4,000

상장일로부터 3년간
의무보유

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 등의 현황

가. 해당 기업집단의 명칭 및 계열회사의 수

당사는 (주)유한양행의 계열회사입니다. 증권신고서 제출일 현재 (주)유한양행은 21개의 계열회사가 있으며, 이 중 상장사는 1개사, 비상장사는
17개사입니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

(주)유한양행
1
17
18

주)
계열회사의 상세현황은 『XI. 상세표 3. 계열회사 현황(상세)』 부분을 참조하시기 바랍니다.

나. 계열회사간의 지배ㆍ종속 및 출자 현황을 파악할 수 있는 계통도

↓투자회사＼피투자회사→
(주)프로젠
㈜유한화학
(주)유한메디카
(주)유한크로락스
(주)와이즈메디
(주)이뮨온시아
(주)유한건강생활
애드파마㈜
YUHAN USA CORPORATION
YUHAN UZBEKISTAN

㈜유한양행
10%
100%
100%
50%
49%
67%
78%
67%
100%
100%

↓투자회사＼피투자회사→
YUHAN Hong Kong Limited
YUHAN ANZ Pty Ltd.
암호명케이문화산업전문(유)
ATOGEN AUSTRALIA PTY LTD
㈜에이투젠
퍼멘텍(주)
에스비바이오팜(주)
(주)코스온

㈜유한양행
100%
100%
실질지배

63%
13%
50%
33%

㈜코스온

(주)에이투젠

지배회사

다. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

성 명
직 책
겸직 현황

계열회사
직 위
담당업무
상근/비상근
선임연월

김열홍

R&D 총괄사장

(주)유한양행
사장
R&D 총괄
상근
2023.03

이영미

R&BD 부사장

(주)유한양행
부사장
R&BD 본부장
상근
2023.05

2. 타법인 출자 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 타법인출자 현황이 없습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액 주1)

취득 주2)
처분

경영참여
-
-
-
-
-
-
-

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

가. 가지급금 및 대여금에 대한 내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.

나. 담보제공 및 채무보증 등
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.

다. 그 밖의 보증의 성격을 가지는 이행약속 등
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

가. 증권 등 매수 또는 매도 내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.

나. 부동산 매매 또는 임대차 내역

(단위 : 백만원)

성 명

(법인명

관계
종류
소재지

수량

(면적)

2022연도
2023연도
2024연도
비 고

임대
임차
임대
임차
임대
임차

㈜유한양행
지배기업
건물
경기도용인시

3층

(19.8 ㎡)

-

임차료

3

-

임차료

3

-

임차료

3

-

주) 당사는 위 임차관련해서 재무제표상 리스부채를 계상하고 있습니다.

다. 기타 무형자산의 매입

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래
(1)
증권신고서 제출일 현재 대주주간의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
회사명
거래내용
2022년
2023년
2024년

지배기업
㈜유한양행
매출

100,000
654,539

매입
24,944
3,744
202,268

주1) 24년 매출은 지배기업인 유한양행과 임상자문용역 및 생산기술연구 용역금액입니다.주2) 24년 매입은 지배기업인 유한양행과 임차료 및 연구비 금액 입니다.

(2) 증권신고서 제출일 현재 대주주간의 채권 채무 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
회사명
거래내용
2022년
2023년
2024년

지배기업
㈜유한양행
채권

-
8,044,589

채무
6,201
2,429
343

주1) 24년 채권금액은 지배기업인 (주)유한양행이 생산기술연구용역 기술이전(T/T)관련 생산금액입니다.주2) 24년 채무금액은 지배기업인 (주)유한양행 건물을 임차한 비용입니다.

(3) 증권신고서 제출일 현재 대주주에 대한 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
회사명
거래내용
2022년
2023년
2024년

지배기업
㈜유한양행
자금거래내역

8,000,000

주1) 2023년 12월 27일 유상증자시 총 발행금액입니다.

4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

특수관계인과의 주요 거래 내역, 채권ㆍ채무 잔액, 자금 거래 내역 및 주요 경영진에 대한 보상 내역 등에 대한 상세 내역은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』주석 '22. 특수관계자 거래'를 참고하시기 바랍니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시사항의 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 사업의 내용과 관련된 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 계열회사 현황(상세)

(기준일 : 증권신고서제출일 현재)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
1
(주)프로젠
134511-0030227

비상장
17
(주)유한화학
134111-0007315

(주)유한메디카
110111-0323264

(주)유한크로락스
120111-0003517

(주)와이즈메디
154311-0015120

(주)이뮨온시아
134511-0299881

(주)유한건강생활
110111-6381117

애드파마(주)
134811-0421678

YUHAN USA Corporation
-

YUHAN UZBEKISTAN
-

YUHAN Hong Kong Limited
-

Yuhan ANZ Pty Ltd.
-

암호명케이문화산업전문(유)
110114-0282779

(주)에이투젠
160111-0290728

ATOGEN AUSTRALIA PTY LTD
-

퍼멘텍(주)
150111-0063599

에스비바이오팜(주)
110111-3247304

(주)코스온
110111-1823289

주) 위 작성내역은 지배회사인 (주)유한양행 기준으로 작성되었습니다.

4. 타법인 출자현황(상세)

해당사항 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.