SK바이오사이언스 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (21가 폐렴구균백신(GBP410)의 유럽 제3상 임상시험계획 (CTA) 승인 (Part I, Part II)) (20250401)
제출인: SK바이오사이언스

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.04.01)투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 유럽 제3상 임상시험계획 (CTA) 승인 (Part I, Part II))

정정신고(보고)

정정일자
2025-04-01

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항

2. 정정관련 공시서류제출일
2025-03-26

3. 정정사유
21가 폐렴구균 백신(GBP410)과 관련하여 유럽 지역에 신청한 2건의 임상시험계획 중, [임상시험1]은 현지 시각 기준 2025년 3월 25일자로 승인되어 최초 공시를 제출하였음. 이후 [임상시험2] 또한 현지 시각 기준 2025년 3월 31일자로 승인됨에 따라, 본 건에 대한 정정공시를 제출함.

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
(추가)
[임상시험 2]

1. 임상시험 제목
- 건강한 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계
- 상동

3. 대상질환명(적응증)
- 상동

4. 임상시험 신청일, 승인일 및 승인 기관
- 신청일: 2024년 11월 26일
- 승인일: 2025년 3월 31일
- 임상시험 승인기관: 유럽 국가

5. 임상시험 등록번호
- EU CT number: 2024-512271-13-00

6. 임상시험의 목적
- 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 영유아 및 접종 이력이 없거나 21가 대비 적은 혈청형 백신으로 부분 접종 또는 접종 완료한 어린이/청소년에게 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하고자 함(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회).

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,252명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 영유아 및 접종 이력이 없거나 21가 대비 적은 혈청형 백신으로 부분 접종 또는 접종 완료한 어린이/청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 (생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에게 21가 폐렴구균 접합 백신을 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 21가 폐렴구균 접합 백신 따라잡기 접종의 근거를 마련함.

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 공시는 21가 폐렴구균백신(GBP410)과 관련하여 유럽에 신청한 2개의 임상시험계획 중, 먼저 승인된 [임상시험1]에 대한 내용입니다. 신청에 대한 자세한 내용은 아래의 "※ 관련 공시"를 참고하시기 바랍니다.
(삭제)

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
21가 폐렴구균백신(GBP410)의 유럽 제3상 임상시험계획 (CTA) 승인 (Part I, Part II)

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

[임상시험1]

1. 임상시험 제목
- 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계
- 제3상 임상시험

3. 대상질환명(적응증)
- 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 폐렴구균 질환의 예방

4. 임상시험 신청일, 승인일 및 승인 기관
- 신청일 : 2024년 11월 18일
- 승인일 : 2025년 3월 25일
- 임상시험 승인기관 : 유럽 국가

5. 임상시험 등록번호
- EU CT number: 2023-507600-32-00

6. 임상시험의 목적
- GBP410의 만삭아 대상 총 3회 접종 후 면역원성 및 안전성 평가

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,080명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

8. 기대효과
- 사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있음.

[임상시험 2]

1. 임상시험 제목
- 건강한 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계
- 상동

3. 대상질환명(적응증)
- 상동

4. 임상시험 신청일, 승인일 및 승인 기관
- 신청일: 2024년 11월 26일
- 승인일: 2025년 3월 31일
- 임상시험 승인기관: 유럽 국가

5. 임상시험 등록번호
- EU CT number: 2024-512271-13-00

6. 임상시험의 목적
- 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 영유아 및 접종 이력이 없거나 21가 대비 적은 혈청형 백신으로 부분 접종 또는 접종 완료한 어린이/청소년에게 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하고자 함(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회).

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,252명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 영유아 및 접종 이력이 없거나 21가 대비 적은 혈청형 백신으로 부분 접종 또는 접종 완료한 어린이/청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 (생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에게 21가 폐렴구균 접합 백신을 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 21가 폐렴구균 접합 백신 따라잡기 접종의 근거를 마련함.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2025-03-25

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 본 임상시험은 사노피(Sanofi)와 공동개발중인 21가 폐렴구균백신의 다국가 제3상 임상시험이며, 상기 공시는 유럽 임상시험계획 승인 건입니다.

- 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 유럽의약품청(EMA) CTIS(Clinical Trial Information System)를 통해 임상시험계획의 승인을 확인한 날짜입니다. (유럽 현지 시각 기준)

- 향후 주요내용 변경 및 공시의무 발생 시 지체없이 공시할 예정입니다.

※ 관련공시
2024-11-27 투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 유럽 제3상 임상시험계획 (CTA) 신청 (Part I, Part II))