진시스템 — 주주총회소집공고 (20250314)
제출인: 진시스템

주주총회소집공고
6.0
(주)진시스템

주주총회소집공고

2025년 03월 14일

회 사 명 :
주식회사 진시스템

대 표 이 사 :
서 유 진

본 점 소 재 지 :
대전광역시 유성구 테크노 2로 200-9(용산동)

(전 화) 042-863-8551

(홈페이지)http://www.genesystem.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이 사
(성 명) 강 현 수

(전 화) 042 863-8551

주주총회 소집공고

(제15기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조 및 정관 제23조의 규정에 의거하여 제15기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

아울러, '상법 제542조의4 및 상법 시행령 제31조'에 의거하여 의결권 있는 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2025년 3월 31일(월) 오전 9시

2. 장 소 : 대전광역시 유성구 테크노2로 200-9, ㈜진시스템 대회의실

3. 회의목적사항
가. 보고사항 - 감사보고, 영업보고, 외부감사인 선임 보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고

나. 부의안건

- 제1호 의안 : 제15기(2024.01.01~2024.12.31) 연결 및 별도 재무제표 승인의 건 - 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

- 제3호 의안 : 이사 선임의 건(
사내이사 박영원 중임)

- 제4호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건

- 제5호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 국민은행 증권대행팀에 비치하고 금융위원회, 한국거래소에 전자공시하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 의결권행사에 관한 사항

당일 주주총회에 직접 참석하실 때에는 주주임을 확인할 수 있는 신분증을 지참하여 주시기 바라며, 의결권을 위임하실 경우에는 대리인이 본인의 신분증을 지참하고 기명 날인된 위임장을 접수처에 제출하시기 바랍니다.

5. 주주총회 참석 및 의결권 행사
가. 직접행사 : 신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권 중 택일)나. 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 소유주식수 기재, 인감날인, 주주의 인감증명서), 대리인의 신분증

2025년 3월 14일

주식회사 진시스템
(직인생략)

대표이사 서 유 진

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

김대식(출석률: 100%)

찬 반 여 부

2024-01
2024-01-11
1) 2024년 이해관계자와의 거래 승인의 건
찬성

2024-02
2024-02-21
1) 제14기(2023년) 연결 및 별도 재무제표, 영업보고서 승인의 건
찬성

2024-03
2024-03-07
1) 제13기 정기주주총회 소집 및 회의 목적사항 결정의 건
찬성

2024-04
2024-03-28
1) 대표이사 선임(중임)의 건2) 자기주식 취득 신탁계약 체결 승인의 건
찬성

2024-05
2024-04-26
1) 임원 보수 배분 승인의 건
찬성

2024-06
2024-07-18
보고사항만 심의
-

2024-07
2024-10-22
보고사항만 심의
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
1,500,000
22,100
22,100
-

주) 주총승인금액은 사내이사를 포함하여 승인받은 보수한도 총액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

매입
케어벳(종속기업)
2024-04-30
0.13
1.21%

매입
케어벳(종속기업)
2024-06-24
0.22
1.95%

주) 상기 비율(%)은 최근 사업연도말 기준 별도 매출액 대비 거래금액에 대한 비율입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

케어벳(종속기업)
매입
2024.01.01 ~ 2024.12.31
0.61
5.43%

케어벳(종속기업)
매출
2024.01.01 ~ 2024.12.31
0.53
4.74%

에이엠제이(특수관계자)
매입
2024.01.01 ~ 2024.12.31
0.04
0.43%

주) 상기 비율(%)은 최근 사업연도말 기준 별도 매출액 대비 거래금액에 대한 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 시장의 특성

(가) 체외진단 시장

과학기술의 발전으로 인하여 의료 패러다임이 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하고 있으며, 이에 발맞추어 세계 각국의 정부는 의료 서비스 비용을 낮추기 위해 관련 분야에 대한 규제를 강화하는 한편 조기진단, 맞춤 처방, 질병의 모니터링 등을 통한 질병의 예방과 진단기술 및 시스템의 연구개발과 투자 지원을 강화하고 있습니다. 특히 전염성 질병 및 암 등을 간단하게 확인할 수 있는 체외진단 분야가 큰 주목을 받고 있습니다.

구분
진단목적
진단방법
조기진단
환자피해
진단기기 가격
진단비용

체외진단
질병치료
인체에서 채취한 검체
가능
없음
저가
저가

체내진단
질병치료
인체를 직접 촬영 또는 접촉
불가능
있음
고가
고가

식품의약품안전평가원이 발표한 2019 신개발 의료기기 전망분석 보고서에 따르면 기존의 진단시장이 대형병원에서의 건강검진을 중심으로 하는 영상진단 검사 분야인 내시경이나 초음파, 방사선 촬영 등 체내진단 위주였다면, 미래의 새로운 진단산업은 위의 표와 같은 이유로 체외진단을 중심으로 변화할 것으로 예상됩니다.

또한, 한국보건산업진흥원이 발표한 2024 체외진단의료기기 산업현황 및 전망에 따르면 감염병, 만성질환 등의 발병률은 지속 증가하고 있고, 최근 의료 패러다임이 치료에서 예방 중심으로 변경되고 있어 체외진단의료기기 수요는 지속 확대를 보일 것으로 예상됩니다. 아울러 관련 기술발전으로 혁신제품의 개발 및 시장 출시가 지속되고 있어 진단 기능 또한 고도화 되고 있음을 확인할 수 있습니다.

2020년 이후 전 세계적인 코로나펜데믹 상황을 기회로 삼아 국내 체외진단의료기기 산업은 비약적인 성장을 이루었으며, 신속한 제품무 개발 및 생산, 긴급사용을 위한 규제 완화등 정부차원의 시의성 있는 대응으로 코로나관련 진단시장 초기 점유를 주도 하였으며, 이는 국내의 분자진단기업이 글로벌 기업으로 도악하는 계기가 되었습니다.

체외진단은 개인 맞춤 치료를 제공하기 위한 정밀 의학 분야에서도 사용될 수 있으며, 임상 의사결정에 있어서도 중요한 역할을 하는 등 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다.
다만, 우리 기업이 선도적으로 시장 점유를 보인 분야는 진단용 면역, 분자시약 등과 같은 대체불가능하거나 기술격차가 큰 분야가 아니므로, 지속적인 기술 고도화가 필요하다는 측면이 존재합니다.

한편, 디지털화가 가능한 자동 테이블과 핸드헬드(Hand-held) 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체외진단에 대한 전 세계 여러 대기업들의 투자가 크게 증가하는 추세이며, 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병, 성병 등의 확산으로 체외진단 시장의 성장세가 가속화되고 있는 것으로 분석됩니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장의 원동력]

구분

원동력

성장 촉진요인

- 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가

- 실험실에서의 완전 자동화 기기의 채택 확대

- 진료 시점 검사의 채택 확대

- 맞춤 의학에 대한 인식 증가- 인수합병, 전략적 M&A을 통한 포트폴리오 확대, 신흥시장으로의 진출

성장 억제요인

- 부당한 보상 시나리오- (체외진단의료기기주요 산업동향)23년도 국내생산, 수출, 수입 규모는 전년대비 각 80.4%, 75.4%, 1.2% 하락(체외진단분야 글로벌 투자유치 감소)

성장 기회

- 조건별 마커 및 테스트 개발

- 동반 진단의 중요성 증가

- 신흥 국가의 기회- COVID-19를 계기로 수요 대폭 확대 → 기술투자 및 산업 성장 계기

- 기술 발전에 따른 혁신 진단 기술 및 제품화 가속(POCT, 자동화, 동반진단 등)

- 치료에서 예방중심으로 의료 페러다임 변화

- 만성, 감염병 질환의 유별율 지속 증가

성장 과제

- 규제 환경 변화

- 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽- 유럽(CE-IVDR)등 글로벌 규제 강화

- 중국 등의 후발주자의 점유율 확대로 가격 경쟁 심화 등 글로벌 경쟁 격화

출처 :
Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2024.10

한국보건산업진흥원 : 체외진단의료기기 전망

체외진단기술은 진단방식에 따라 세분화 되며 기술의 내용과 의료기기 품목별 등급은 다음과 같습니다.

[체외진단기술 분류]

분류

세부 기술

의료기기 품목(품목별 등급)

분자진단

인체나 바이러스의 핵산(DNA, RNA)을 검사하여 분석하는 것으로 면역결핍 바이러스, 인유두종 바이러스, 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

유전자증폭장치[2], 유전자서열검사기[2], 유전질환검사시약[3], 종양관련유전자검사시약[3], 유전자변이검사시약[2] 약물유전자검사시약[3], 비수혈및비이식용조직유전자검사시약[2], 수혈및이식용조직유전자검사시약[3], HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약[4], HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약[3], 고위험성감염체유전자검사시약[3], 저위험성감연체유전자검사용시약[2], 유전자추출시약[1]

현장진단

질병에 대한 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하게 개발하여 신속한 결과를 파악하여 치료 효과를 높이며 심근경색, 혈액응고 검사 등에 주로 이용

-

면역화학

진단

항원-항체 반응을 이용한 임상면역학적 분석 및 화학분석을 기반으로 임신, 빈혈, 알레르기, 각종 암마커 등 다양한 질환 진단과 추적에 이용

면역화학검사시약[2], 종양지표자면역검사시약[3], 유전성대사질환검사시약[3], 자가면역질환한검사시약[2], HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약[4], 고위험성감염체면역검사시약[3], 저위험성감염체면역검사시약[2]

자가혈당

측정

개인 혈당 모니터링에 이용

혈당측정기[1], 개인용체외혈당측정시스템[3], 개인용체내연속혈당측정시스템[3], 유헬스케어 혈당측정기[3], 개인용체외진단검사시약Ⅱ[3]

혈액진단

혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법으로 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고치료 모니터링에 이용

혈구검사시약[2], 유세포분석용보조시약[1], 적혈구침강속도검사시약[2], 혈구염색검사시약[1], ABO·RhD혈액형검사시약[4], ABO·RhD이외의혈액형검사시약[3], 수혈용혈구응집검사시약[3], HIV·HBV·HCV·HTLV혈처형·이형검사시약[3]

임상미생물

학적진단

미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단으로 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

미생물염색및배양시약[1], 약제감수성및내성미생물검사시약[2], 약제감수성및내성표지자검사시약[3]

조직진단

인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별하여 진단

세포및조직병리검사용염색시약Ⅰ[1], 세포및조직병리검사용염색시약Ⅱ[2], 세포및조직병리검사용염색시약Ⅲ[3]

지혈진단

혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역상태를 진단하는데 이용

혈액응고일반검사시약[2], 혈액응고검사시약[2], 혈구응집검사시약[2], 개인용체외진단검사시약Ⅱ[3]

출처 :
Forst&Sulivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostic Market(2014), BioIndustry No. 91 및 키움증권 리서치센터

(나) 식품 검사 시장

① 안전 검사

세계 식품안전 검사 시장 규모는 2023년 약 212억 달러이며 연 평균 9.43% 이상 빠르게 성장하고 있고, 2028년에는 약 364억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 식품안전 검사 시장의 시장 확대 원인 요소로는 식중독 증가, 각종 식품 관련 규제 강화, 소비자의 인식 증대, 국가 간 식품 교역 증대 등 다양하며, 최근 코로나19 확산으로 인한 가정간편식, 배달 음식 이용 증가에 따라 식품안전 검사의 필요성이 증대하고 있습니다. 다만, 식품안전 검사에 있어 기존의 배양 방식 위주 검사법의 경우 검사 프로세스에 많은 시간과 비용이 소모되고 이는 시장 확대의 방해 요소로 작용하고 있습니다. 사회를 구성하는 소비자, 기업, 정부 등 모든 주체는 식품의 생산과 유통에 연계되어 있어 식중독 감염은 엄청난 사회적 비용을 초래하는 치명적인 것으로 인식되고 있으며, 실제로 식중독 병원체, 바이러스 감염에 의한 수인성 질병으로 한 해에 수백만 명 이상이 사망하고 있는 것이 현실입니다. 따라서, 식품안전 검사의 신속성과 정확성은 날이 갈수록 부각되고 있으며, 당사의 신속 PCR 기반의 분자생물학적 검사 방법은 현재 시장에서 요구되는 요건들을 소화할 수 있는 최적의 솔루션이 될 수 있을 것으로 판단됩니다. 이에 당사는 식품안전 검사에서 가장 많이 사용되는 박테리아 4종(살모넬라, 리스테리아, O157 대장균, 캄필로박터 등)에 대한 진단 컨텐츠를 개발하여 당사의 UF-150 및 UF-300 real-time PCR 플랫폼과 신속 핵산 추출 프로세스에 최적화하고 양산을 위한 준비를 완료함으로써 날로 증가하는 식품안전 검사 수요를 충족하고 당사 검사 시스템의 저변을 확대하고자 노력하고 있습니다. 특히, AOAC 인증을 획득한 당사 살모넬라 검출키트 및 리스테리아 검출 키트를 중심으로 미국 시장을 적극 공략함으로써 2020년 이후 미국 식품검사 시장에서의 사업 성과 확대를 도모하는 한편, 현재 개발 중에 있는 바이오칩 기반의 다중 검출 포맷에 기 개발 컨텐츠들을 최적화함으로써 "단일 시료 다중 검출"을 요구하는 선진 시장에서의 고급 수요를 흡수하고자 합니다.

② 할랄(HALAL) 검사

전 세계 HALAL 시장은 약 17억 명의 소비인구와 1조 7,360억 달러(2015년 기준)의 소비 규모를 가진 거대 블루오션 시장으로 평가됩니다. 세계 HALAL 시장은 지속적인 성장을 통하여 2027년까지 3조 9,077억 달러 수준으로 그 규모가 커질 것으로 전망되며, 이 중 식품, 패션, 미디어 제약, 화장품 등 다양한 산업 중 식품 분야가 전체 시장의 과반수 이상인 약 67%를 차지하는 것으로 분석됩니다. HALAL 검사는 돼지고기 성분 검사와 잔류 알코올 검사 등 2종으로 크게 구분되는데, 돼지고기 성분 검사는 현재 분자생물학적 검사 방법으로 행해지고 있습니다.

세계 최대의 HALAL 인증 기관인 JAKIM(자킴, 말레이시아 소재)은 식품 시료에서의 돼지고기 검출을 위해 PCR 기반의 분자생물학적 검사를 수행할 것을 강제하고 있으며, 실제로 HALAL 인증을 획득한 모든 식품 제조사들은 자가 검사 또는 전문 검사센터의 분석 서비스를 이용하여 생산품에 대한 성분 분석을 의무적으로 시행하여야 합니다. 하지만 자가 검사의 경우 분자생물학적 검사 프로세스가 복잡하고 검사 시스템 구축을 위한 비용이 많이 소요되며, 전문 검사센터의 분석 서비스의 경우 검사 기간이 너무 오래 소요되고, 검사 비용 또한 과다한 관계로 대부분의 HALAL 인증 식품 제조업체들 에서는 효율적이고 신뢰할 수 있는 HALAL 제품의 품질관리가 이루어지지 못 하고 있는 것이 현실입니다.

이에 당사는 누구나 쉽고 간편하게 돼지고기 성분 검출 HALAL 검사를 수행할 수 있는 빠르고 경제적인 신속 real-time PCR 기반의 HALAL 검사 시스템을 개발하여 2019년 MIHAS(Malaysia International HALAL Showcase)를 통해 런칭함으로써 시장으로부터 많은 관심을 확보한 바 있습니다.

(다) 반려동물 질병 진단 시장

최근 저출산 및 고령화가 심화되고 1,2인 가구가 증가하는 등 인구 사회적 변화가 이어지면서 '펫코노미'라고 불리는 반려동물 시장이 자연스럽게 형성되는 추세입니다. 2023년 기준 반려동물을 키우는 국내 인구수는 1,306만명이며 반려견은 약 600만 마리, 반려묘는 약 500만 마리로 추정됩니다. 또한 한국반려동물산업협회에 따르면 2023년 기준 반려동물병원 수는 18,000 곳으로 집계되며 반려동물 임상 수의사는 약 8,000명에 이르는 등 반려동물 산업 규모는 그 어느때보다 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 가족처럼 대하는 반려인이 점차 증가할 것으로 예상되며, 반려동물의 건강을 위해 반려동물 관련 진단 및 검사 시장의 규모도 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 기존의 면역진단 방식으로 정확한 진단이 어려운 반려동물 질병에 대한 분자진단 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 전망됩니다.

당사는 기 확보된 국내 유통 파트너 및 진단 컨텐츠 개별 역량을 보유한 협력사와의 긴밀한 협력을 통하여 시장의 요구에 부합하는 자사 플랫폼 기반의 반려동물 진단솔루션을 개발하여 시장에 선보임으로써 안정적인 매출을 도모할 계획입니다.

당사는 기 확보된 국내 유통 파트너 및 진단 컨텐츠 개별 역량을 보유한 협력사와의 긴밀한 협력을 통하여 시장의 요구에 부합하는 자사 플랫폼 기반의 반려동물 진단솔루션을 개발하여 시장에 선보임으로써 안정적인 매출을 도모할 계획입니다.

(
2) 경기변동과의 관계 및 계절적 요인

당사의 주력 제품인 신속 분자진단 시스템 및 진단키트 제품은 주로 감염병 검사를 비롯한 의료 및 보건 용도로 사용되며, 경기 변동이나 계절적 요인을 크게 받지 않습니다. 지난, 코로나19 팬데믹을 비롯, 신종플루, MERS 등 주요 감염병이 전파되는 상황에서 질병의 감염 여부를 확진하는 용도의 솔루션으로 사용되었으며, 새로운 감염병이 창궐 된다면 산업이 위축되고 경기가 침체되는 환경에서 수혜를 입을 수 있습니다.

(3) 제품의 라이프사이클

당사 제품은 당사만의 독특한 신속 분자진단 기술을 토대로 한 제품으로서 전통적인 분자진단 기술 기반의 경쟁 제품들과는 상이한 라이프사이클을 갖고 있습니다. 최근 급성장하고 있는 현장 분자진단 시장을 표적으로 하는 당사 주요 제품들은 도입기를 지나 본격적인 성장기에 진입한 것으로 판단하고 있습니다. 당사 주력제품인 UF-150 시스템과 UF-300 시스템은 2023년까지 성장기, 성숙기의 과정을 거칠 것으로 예상하며, 2021년에 UF-340 시스템을 출시하였고, 2024년에는 UF-400 시스템을 출시하여 시장에서 본격적인 도입기와 성장기를 거치게 될 것으로 전망하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황당사는 분자진단 솔루션 개발, 제조 및 서비스를 주 사업영역으로 하고 있으며, 주요 제품군은 분자진단 시스템, 바이오칩, 검사키트, 반응시약으로 구분할 수 있습니다. 현장 분자진단을 가능하게 하는 당사 플랫폼 제품은 소형화 / 경량화 기술을 구현하여 공간제약이 없으며 시약이 바이오칩에 내장된 형태로 공급되어 검사자의 편이성을 고려하였으며, 검사비용이 저렴한 경제적인 제품입니다.

2024년도 연결 기준 1,208백만원의 매출성과를 확보하였으며, 특히, 아시아 77.89%, 유럽 3.87% 등 총 83.52%의 매출을 수출로 실현하였습니다
. 이러한 매출실적과 더불어 신속 분자진단 플랫폼 기술 기반의 검사 솔루션 다각화 전략 및 제품의 저변 확대와 다각화를 위한 Two-Track B2B 전략으로 효과적인 시장 진입을 도모하는 한편 분자진단 컨텐츠 기업들과의 제휴를 통한 사업확대를 추진하고 있습니다. 또한, Post 코로나19 시대를 대비하여 기 보급된 당사 진단 플랫폼을 활용하여 진단검사를 수행할 수 있는 호흡기 질병 진단 관련 콘텐츠를 지속 출시하여 글로벌 시장에 보급할 계획입니다.당사 주요 제품 등은 국내외에 직접 혹은 유통상을 통한 간접 판매의 형태로 제공되고 있으며, OEM 고객의 경우 공급계약을 토대로 한 직접판매를 원칙으로 하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분당사는 분자진단 솔루션 개발, 제조 및 서비스를 주 사업영역으로 하고 있으며, 주요 제품군은 분자진단 시스템, 바이오칩, 검사키트, 반응시약으로 구분할 수 있습니다.

1) GENECHECKER® 초고속 PCR 시스템

① UF-100 초고속 Conventional PCR 시스템

대한민국 발명특허대전 대통령상 대상을 수상한 기술 노하우가 적용된 유전자 증폭기 모델로, 초고속 온도제어를 통해 우수한 반응속도를 구현하도록 설계된 conventional PCR 기기입니다. 작은 크기와 가벼운 무게로 이동이 자유롭고, 직관적인 장비 조작이 가능하다는 점이 장점입니다. 또한, UF-100 유전자 증폭기는 저전력으로 이용이 가능하여 배터리로도 구동이 가능하도록 설계되었습니다.

② UF-150 초고속 Real-Time PCR 시스템

실시간으로 결과 확인이 가능한 초고속 실시간 PCR 시스템으로, 전용 분석 소프트웨어인 GeneRecorder™을 통해 유전자 증폭 과정에서 발현되는 형광 신호를 실시간으로 분석할 수 있습니다. 당사의 형광 신호 검출 기술은 타사 PCR 장비의 일반적인 광학 모듈 기반 신호 검출 방식 대비 빠르고 경제적인 분석이 가능합니다. 또한, 단일장비로 일반 PCR 반응 및 RT-PCR 반응이 모두 가능하도록 개발되었으며, UF-100과 마찬가지로 배터리 구동이 가능하여 현장에서 실시간 진단이 가능하도록 개발되었습니다.

③ UF-300 현장분자진단용 신속 Real-Time PCR 시스템

PC와 디스플레이 장치를 내장한 Stand-Alone 타입 초고속 Real-Time PCR 시스템으로, Stand-Alone 타입이면서도 부피가 작고 가벼워 이동 및 설치가 용이합니다. 저전력 구동으로 배터리 등을 이용하여 전원 공급이 가능하며, 직관적인 장비 조작방식을 적용하여 누구나 현장에서 사용 가능하도록 개발되었습니다. 보다 안정적이고 정밀한 온도제어를 위해 온도 설정 및 제어 분해능을 UF-150 대비 10배(1도→0.1도) 높여, 제품의 신뢰도를 향상시켰습니다. 또한, IoT 기술이나 빅데이터 기술 등 IT 기술과 융합할 수 있는 인터페이스를 갖추고 있어 진단 및 검사 데이터를 통합하고 분석을 필요로 하는 다양한 분야에 응용이 가능합니다. 더불어, 기존의 검사센터나 병원에서 운용하는 LIS(Laboratory Information System) 또는 LIMS(Laboratory Information Management System)와 연동하여 검사 데이터를 수집, 분석하는 등 타 기술과의 융합을 통한 신기술의 개발을 가능하게 하는 혁신적인 플랫폼으로서의 장점을 갖고 있습니다.

④ UF-340 Four-in-One 신속 Real-Time PCR 시스템

주력 모델인 UF-300 신속 Real-Time PCR 시스템과 동일한 성능을 구현하는 PCR 모듈 4개를 한 개의 본체에 탑재한 제품입니다. 본 모델은 기존 UF-300 시스템 대비 4배의 검사 수율을 제공함으로써 중, 소형 의료기관 및 신속 검사를 필요로 하는 수탁 검사기관 등에서도 효과적으로 활용 가능합니다. 또한, 4대의 검사 모듈을 독립적으로 구동할 수 있어 보다 탄력적인 검사 운용이 가능하다는 장점이 있습니다. 동 제품은 2021년 10월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득함으로써 국내 및 해외시장에서의 본격적인 판매가 이루어질 수 있을 것으로 기대됩니다.

⑤ UF-400 All In One High multiplexing POCT

2024년 11월 독일 MEDICA에서 처음 선보인 UF-400 All In One High multiplexing POCT는 핵산 추출에서 PCR까지 자동화된 절차를 통해 사용자 오류를 최소한으로 줄 인 혁신적인 제품입니다. 이 시스템은 10웰 와인딩 칩을 사용하며, 1개의 샘플에 대한 멀티플렉스(20개까지 타켓 분석 가능) 분석에 최적화된 고처리량 프로세싱을 위해 설계 되었으며 약 40분 이내에 검사 결과를 제공합니다. 또한 UF-300가 마찬가지로 저전력 구동으로 배터리 등을 이용하여 전원 공급이 가능하며, 직관적인 장비 조작방식을 적용하여 누구나 현장에서 사용 가능하도록 개발 되었습니다. 또한, IoT 기술이나 빅데이터 기술 등 IT 기술과 융합할 수 있는 인터페이스를 갖추고 있어 진단 및 검사 데이터를 통합하고 분석을 필요로 하는 다양한 분야에 응용이 가능합니다. 더불어, 기존의 검사센터나 병원에서 운용하는 LIS(Laboratory Information System) 또는 LIMS(Laboratory Information Management System)와 연동하여 검사 데이터를 수집, 분석하는 등 타 기술과의 융합을 통한 신기술의 개발을 가능하게 하는 혁신적인 플랫폼으로서의 장점을 갖고 있습니다.

2) Rapi:Chip™ PCR 칩

초고속 유전자 증폭기술의 핵심은 보다 빠르게 반응 시료를 가열하고 냉각하는 것입니다. Rapi:Chip™ PCR 칩은 당사의 정밀 플라스틱 가공 기술로 개발한 새로운 시료 포맷으로, 평면적인 구조의 챔버에 반응 시료를 얇고 넓게 채움으로써 보다 효율적으로 열전달이 가능하도록 디자인되었습니다. 또한, 바닥면이 박막 필름 소재로 구성되어 열원으로부터 반응 시료로의 열전달 효율을 극대화하였습니다. qPCR 시스템용 PCR 칩 및 일반 DNA 증폭기용 PCR 칩 등 두가지 제품으로 개발하였으며, 당사는 GENECHECKER® 시스템 모델에 따라 2종의 PCR칩을 공급하고 있습니다. UF-150 및 UF-300 시스템용 PCR 칩인 Rapi:Chip™은 반응당 최대 10개의 시료를 사용할 수 있으며, 실시간 PCR 분석을 위해 칩의 상부가 개방된 구조를 갖고 있습니다. UF-100 시스템용 PCR 칩인 Rapi:Chip/16™은 반응당 최대 16개의 시료를 사용할 수 있어 유전자 증폭 프로세스의 효율을 높였습니다. 당사의 PCR 칩 제품은 마이크로플루이딕 기술 기반의 정밀 유로 설계를 통하여 교차 오염의 가능성을 원천적으로 차단하였고, 초고속 PCR 반응에 최적화된 구조를 갖고 있습니다.

3) SMARTCHEK® 진단키트

3-1) SMARTCHEK® 인체 진단 진단키트

① 코로나19 진단키트

코로나19 진단(SARS-CoV-2 바이러스 검출)에는 민감도와 특이도가 우수하여 조기 진단을 가능하게 하는 PCR 방식의 분자진단 기법이 효과적인 방역 조치를 위하여 널리 활용되고 있습니다. WHO 및 국내 질병관리본부는 코로나19 진단을 위해 PCR 기반의 분자진단 방식을 권고하고 실제 진단 및 방역에 적극 활용하고 있습니다.

당사는 지난 2020년 2월에 당사의 UF-300 시스템을 기반으로 한 SMARTCHEK® 코로나19 진단키트를 개발하여 43분 만에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 획기적인 검사 솔루션을 선보였습니다. 동 진단키트는 UF-300 시스템의 초고속 PCR 프로토콜을 적용함으로써 검사에 2시간이 소요되는 기존 일반 PCR 시스템 기반 진단키트 대비 검사 시간을 획기적으로 단축하였습니다. 또한, 기 개발 완료된 당사 고유의 바이오칩 시료 포맷(Rapi:chip™)과 프라이머/프로브 건조 기술을 기반으로 코로나바이러스의 N 유전자와 RdRP 유전자 등 2개의 유전자를 증폭하여 검출하는 방식으로 한꺼번에 4명의 의심환자를 검사를 할 수 있도록 개발되었습니다.

본 진단키트는 2020년 4월 식품의약품안전처의 수출허가를 획득하고, CE-IVD 등록을 완료함으로써 현재 전 세계 시장에 보급하여 왔습니다. 특히 당사의 코로나19 검사 시스템은Real-time PCR 장비의 보급 수준이 낮아PCR 검사가 정상적으로 수행되고 있지 못하고 있는 개발도상국 시장에 획기적인 솔루션이 될 것으로 기대됩니다. 아울러, 당사는 2022년 5월 식약처로부터 동 제품의 국내 체외진단 의료기기 제조허가를 획득하고 국내시장 보급을 추진하고 있습니다.

② 호흡기 5종 감염증 동시 진단키트

코로나19는 발열, 기침, 인후통 등 여타 다른 호흡기 감염증들과 증상이 유사한 관계로 정확한 진단을 위해서는 타 감염증들과 함께 검사하여야 보다 효과적인 치료가 가능합니다. 특히, 향후 코로나19 치료제가 보급되고 팬데믹 상황이 종료된 이후에는 타 감염증들과 함께 구별하여 진단할 수 있는 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 기대되며, 이러한 수요에 대비하여 당사는 코로나19, A형 독감, B형 독감, A형 RSV, B형 RSV를 동시에 검출할 수 있는 진단키트의 개발을 완료하고, 수출용 허가를 획득한 바 있습니다. 본 진단키트 해외시장에 기 보급된 당사의 진단장비와 호환하는 제품으로서 현 당사 코로나19 진단키트의 수요를 상당 부분 대체할 수 있을 것으로 기대됩니다.

③ 결핵 진단키트

WHO(세계보건기구)에 따르면 2022년에는 약 1,030만 명의 결핵 환자가 발생했으며, 약 150만 명이 결핵으로 사망하였습니다. 현재 전 세계 인구의 약1/4이 결핵균에 감염되어 있으며, 감염성 질환 중 사망률1위를 차지하고 있습니다. 가장 효율적인 결핵관리 전략은 활동성 결핵환자를 조기에 발견하여 치료함으로써 결핵의 전파를 차단하는 것으로, 가장 일반적으로 사용되는 방법은 객담 도말검사, 객담배양검사, 흉부 X선 검사 등이 있습니다. 하지만 이러한 방법들은 시간이 오래 걸리고 정확한 진단에 어려움이 있어 최근에는 분자진단 검사법이 많이 활용되고 있습니다. 당사는 결핵 발병률이 세계에서 가장 높은 수준이면서, 당사가 기 진출한 시장인 인도, 남아공 등의 시장을 타겟으로 한 결핵(MTB) 진단키트의 개발을 완료, 수출허가를 획득하고 현지 시장 진출을 적극적으로 추진하여 왔으며, 최근 다제내성 결핵(MDR TB) 진단키트의 개발을 완료함으로써 결핵진단 제품의 포트폴리오를 보강하였습니다. 특히, 당사의 다제내성 결핵(MDR TB) 진단키트는 한 번의 검사를 통하여 리팜핀(Rifampin) 약제 내성균과 이소니아지드(Isoniazid) 약제 내성균을 동시에 검출할 수 있어 시장에 보급되어 있는 기존 제품 대비 효율적인 제품으로 평가됩니다.

④ 인체유두종 바이러스 진단키트

인유두종 바이러스는 자궁경부암의 중요한 원인 인자로 알려진 DNA 바이러스입니다. 현재까지 100여 종의 인유두종 바이러스가 발견되었으며 그중 고위험군에 속한 발암성 인유두종 바이러스가 자궁경부암의 발병과 직접적인 연관성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히, 고위험군 인유두종 바이러스 중 16번, 18번 바이러스가 가장 중요하고 약 70% 이상의 자궁경부암에서 이 2종의 바이러스가 발견되고 있습니다. 당사는 주요 발암성 인유두종 바이러스인 16번, 18번 바이러스를 구분 검출하고, 타 고위험군 인유두종 바이러스의 검출이 가능한 진단키트의 개발을 완료하였으며, 해당 제품을 해외시장에 보급하기 위한 마케팅을 개시하였습니다.

⑤ 성매개 감염병 진단키트

성매개감염병은 사람과 사람 사이의 성적 접촉을 통해 전파되는 질환을 통칭하며, 그 병원체의 종류만 30여 개 이상에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 성매개 감염병을 일으키는 병원체는 세균, 바이러스, 기생충 등으로 다양하며, 전파 방지를 위해 감염 초기의 정확한 진단이 요구됩니다. 당사는 한 번의 검사로 6종의 성매개 감염병 병원체를 검출할 수 있는 진단키트를 개발하여 마케팅을 개시하였습니다. 당사의 신속 PCR 플랫폼과 함께 사용되는 본 진단키트는 가장 흔한 성매개 감염병 병원체로 알려진 클라디미아, 임균, 우레아플라즈마, 트리코모나스, 마이코플라즈마 제니탈리움, 마이코플라즈마 호모니스 등 6종의 병원체를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 제품입니다.

⑥ 모기매개 진단키트(뎅기, 말라리아)

감염된 모기와 진드기와 같이 혈액을 빨아 먹는 곤충을 통해 사람들에게 전염되는 박테리아, 바이러스 또는 기생충에 기인하는 질병이며, 주로 뎅기열, 치쿤구니야, 일본 뇌염, 말라리아, 웨스트 나일, 황열병 및 지카바이러스가 가장 일반적인 종류입니다.

그중, 뎅기열은 전 세계 인구의 절반 수준이 감염에 노출되어 있으며, 열대 및 아열대지방의 125개 국가의 풍토병으로 알려진 질병으로 129개국 이상에서 39억 명이 넘는 사람들이 뎅기열에 걸릴 위험 존재, 매년 약 1~4억 건 감염 발생 및 4만 명 정도 사망하는 것으로 추산, 일부 아시아 및 라틴 아메리카 국가에서 심각한 질병 및 사망의 주요 원인이 됩니다.

말라리아는 Plasmodium속 원충에 의해 발생하는 심각한 감염병으로, 매개체인 모기를 통해 사람에게 전파되어 주로 아프리카, 아시아, 남미의 열대 및 아열대 지역에서 유행하며, 매년 수백만 명이 감염이 되고 있습니다. 인간에게 말라리아를 일으키는 기생충인 Plasmodium 종은 5가지가 있으며, 그중 두 가지 P. falciparum과 P. vivax가 가장 큰 위협. P. falciparum은 가장 치명적인 말라리아 기생충이며 아프리카 대륙에서 가장 흔하게 발생하며 인간에게 감염될 수 있는 다른 말라리아 종으로는 P. malariae, P. ovale, P. knowlesi가 있습니다.

⑦ Mpox(원숭이두창) 진단키트

MPOX 바이러스(Monkeypox virus, 원숭이두창 바이러스)는 두창(smallpox)과 유사한 질병을 일으키는 천연두바이스과(Poxviridae)에 속하는 포자바이러스로. 원숭이두창은 원래 중앙 아프리카와 서아프리카 지역에서 주로 발생했지만, 최근에는 세계 여러 나라에서 보고되고 있는 질병 고열과 두통은 초기 증상으로 나타날 수 있으며, 피부 발진은 1~3일 내에 발생하며, 발진은 얼굴, 팔, 다리 등에 나타나며, 구진, 물집, 농포 등을 포함한 여러 단계로 발전할 수 있음. 다른 증상으로는 림프절 부종, 근육통, 피로 등이 있을 수 있습니다.

3-2) SMARTCHEK® 식품안전 및 원료 물질 검사키트

① 식중독 원인균 검출키트

생산부터 소비단계에 이르는 모든 단계에서 이루어지는 식품 안전 검사는 건강한 사회를 위한 필수적인 요소가 되어가고 있습니다. 식품 안전 검사에 보다 효율적인 검사 방식은 실시간 PCR 검사 기법으로 분자진단 기술 가운데 가장 널리 보급된 방식으로서 우수한 민감도와 특이도를 제공하는 검출 방법입니다. 그러나 검사 비용이 비싸고, 시간이 오래 소요된다는 한계와 더불어 전문가가 아닌 비전문가들이 장비를 사용하기에는 어려움이 많기 때문에 농업 및 식품 산업분야에서는 미생물 배양 및 ELISA 검사 기법이 선호됩니다.

당사는 현행 분자진단 기법의 한계를 극복하여 보다 다양한 식품 관련 분야에 실시간 PCR 검사 기법이 보급될 수 있도록 초고속 실시간 PCR 기술을 기반으로 한 신속하고, 정확한 SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트 제품을 개발, 공급하고자 합니다. SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트는 당사의 초고속 실시간 PCR 플랫폼인 GENECHECKER® 모델UF-150 시스템과 UF-300 시스템에 최적화되어 있어 통상적으로 30분 이내에 PCR 반응 검사를 완료할 수 있습니다.

당사는 보다 빠르고 정확하게 주요 식중독 유발 병원체를 검출할 수 있는 SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트 제품을 개발, 공급하고 있으며, 향후 시장의 수요에 맞는 다양한 식품 안전 검사 키트 제품들을 지속적으로 개발하여 선보일 예정입니다. 특히, 당사는 살모넬라균 검출 키트와 리스테리아 검출 키트 등 2종에 대한 미국 AOAC 인증을 획득함으로써 제품 성능의 공신력을 확보한 바 있으며, 이를 토대로 본격적인 시장확대를 추진하고 있습니다. 또한, 장출혈성 대장균 검출 키트, 캄필로박터균 검출 키트, 비브리오균 검출키트, 여시니아균 검출키트, 바실리우스균 검출키트 등 총 10종의 식중독 원인균 검출키트의 개발을 완료함으로써 식품안전 검사 관련 제품 포트폴리오 다각화를 진행하고 있습니다.
당사는 기 개발 키트 제품들을 다중 검출 칩에 접목시킴으로써 한 번의 검사로 10종의 식품박테리아를 30분 이내에 검출할 수 있는 제품의 개발을 완료하였으며, 해당 검사 솔루션을 식품제조업체, 케이터링 업체, 단체 급식 사업소 등 식품산업 전반에 활용될 수 있도록 보급 확대를 추진하고 있습니다.

② 할랄 검사키트

이슬람 및 유대교 율법에서는 돼지고기를 먹는 행위를 엄격하게 금지하고 있으나 소비자들은 식품의 성분을 분석할 수 있는 툴을 갖추고 있지 않기 때문에 매일 소비하는 식품들에 돼지고기 성분이 혼입되어 있는 지 여부를 판단하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 당사는 초고속 PCR 기술을 기반으로 한 유전자 검사 방식으로 빠르고 간편하게 돼지고기 성분을 검출할 수 있는 시스템을 개발 및 출시함으로써 식품 제조 및 유통 업체들이 전문 검사기관을 통하지 않고 직접 돼지고기 혼입 여부 판별 검사 수행이 가능케 하였습니다. 기존의 유전자 검사 시스템은 가격이 비싸고 검사하기 위한 환경 조건이 까다로워 식품 산업 분야에 널리 적용할 수 없었으나, 당사의 유전자 검사 플랫폼은 획기적인 가격에 누구나 장소에 구애받지 않으면서 빠르고 경제적인 검사가 가능해 식품 산업에서의 자가 품질검사에 적합합니다.

SMARTCHEK® 할랄 식품 검사 키트는 DNA 추출부터 증폭 및 검출까지 커버하는 원스탑 검사 솔루션으로서 GENECHECKER®모델 UF-150 또는 UF-300 시스템과 함께 운용 시 최적의 성능을 제공하여 할랄 식품 생산, 유통업체의 자가 품질관리 분야에 효과적으로 적용 가능합니다.

③ 육류 종 판별 키트

SMARTCHEK® 육류 종 판별 검사 키트는 GENECHECKER® 모델 UF-150 초고속 실시간 PCR 시스템에 최적화되었으며, 키트 종류에 따라 각각 소고기, 돼지고기, 닭고기, 양고기, 말고기 등 5종의 육류를 판별할 수 있습니다. 본 제품은 당사의 Rapi:Direct™ 또는 Rapi:Prep™ DNA 추출 키트는 물론 시중의 일반적인 DNA 추출 키트와도 호환 가능하며, 추출 및 반응 후 30분 이내에 결과 확인이 가능하여 식품 산업에서의 자가 품질관리 검사 용도에 적합한 솔루션으로 평가받고 있습니다.

4) 초고속 PCR 반응시약

성공적인 PCR 반응을 위해서는 검증되고 신뢰할 수 있는 시약기술이 장비의 우수한 성능만큼이나 매우 중요합니다. 당사의 초고속 PCR 시스템은 사용자가 시행착오 과정 없이 제품을 효율적으로 운용할 수 있도록 아래와 같은 전용 제품들을 공급하고 있습니다. 당사의 제품은 핵산 증폭에 필요한 모든 요소들을 포함하고 있는 시약으로서 시스템을 이용한 초고속 PCR 반응에 최적화되어 있습니다. 당사의 반응시약은 반응속도 극대화, 오염 가능성 최소화가 가능한 기술을 적용하여 시스템을 이용한 PCR 반응에서 최적의 성능을 구현할 수 있도록 디자인되었습니다.

(2) 시장점유율

전 세계 체외진단 시장은 질환 별로 여러가지 진단기술이 존재하는 복잡하고 세분화된 시장이지만, Roche(스위스), Siemens(독일), Abbott(미국), Danaher(미국), Thermo Scientific(미국) 등 해외의 5개사가 전세계 시장의 약 60% 수준을 점유하고 있는 것으로 파악되며, 아직까지 주로 외산장비를 선호하는 국내 시장의 특성상 국내 기업이 국내시장에서 차지하는 진단제품 시장의 점유율은 약 5% 미만인 것으로 파악됩니다.

당사의 제품은 세계보건기구(WHO)에서 제시한 이상적인 현장 검사 기준인 "ASSURED"에 부합하도록 개발하여 판매하고 있습니다. "ASSURED"는 구하기 쉽고 (affordable), 민감도가 높고(sensitive), 특이성이 있고(specific), 사용하기에 편리하며(user-friendly), 빠르고 확실하면서도(rapid and robust) 설비 없이 이용할 수 있고 (equipment-free) 상용화된(deliverable) 특성을 의미합니다. 이러한 특성을 토대로 당사가 공략하고자 하는 현장 분자진단 시장에서의 주요 경쟁사는 해외의 경우 Biomerieunx(프랑스), Cepheid(미국), Abbott(미국), 국내의 경우 에스디바이오센서社가 될 것으로 분석하고 있습니다.

(3) 시장의 특성

전 세계 체외진단 시장은 최종사용자에 따라 병원, 연구소, POCT(Point-of-care Testing), 환자 자가검사, 학술기관, 기타 사용자로 분류됩니다.

글로벌 체외진단 시장의 최종사용자별 시장규모 및 전망.jpg
[글로벌 체외진단 시장의 최종사용자별 시장규모 및 전망]

출처 : Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market, 2021

최종사용자 구분 중 독립형 실험실은 2019년 283억 달러에서 연평균 성장률 3.9%로 성장하여 2027년에는 357억 달러에 이를 것으로 전망되고, 병원은 2019년 207억 달러에서 연평균 성장률 5.0%로 성장하여 2027년에는 284억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 학술기관 및 의과대학은 2019년 80억 달러에서 연평균 성장률 6.0%로 성장하여 2027년에는 119만 달러에 이를 것으로 전망되며, POCT 시장은 2019년 71억 달러에서 연평균 성장률 7.1%로 증가하여, 2027년에는 114억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

주목할 점은 가장 많은 비중을 차지하고 있는 독립형 실험실보다 POCT 시장이 2배에 가까운 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다는 점이며, 검사기법의 다양화 및 체외진단 관련 규제의 완화 등 외부 요인들에 의하여 그 성장세는 더욱 높아질 가능성이 있습니다.

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[전세계 분자진단 시장 규모 전망]

출처:
Molecular Diagnostics Market Size, Share & Trends Analysis - 2019년 Grand View Research

글로벌 분자진단 시장은 각 보고서마다 수치상의 차이는 있지만 대부분의 기관들은 2018년 이후로 연평균 8.7~9.1% 수준의 가파른 성장세를 유지할 것으로 전망하고 있습니다. 주목해야 할 점은 POC 분자진단 시장의 성장률은 분자진단 전체의 성장률을 크게 상회하는 연평균 14.4%의 높은 성장률을 기록할 것으로 전망되며 이러한 추세가 유지될 경우 2024년에는 전체 분자진단 시장 수요의 22% 수준을 점유할 것으로 예상됩니다.

이러한 전망의 근거로는 기존의 면역분석 기반의 POC 진단 제품들의 경쟁이 심화되고 시장이 이미 포화상태에 진입하였다는 점과 함께 진단기술의 발전과 수요의 고급화가 맞물려 분자진단 기반의 POCT 솔루션의 상용화와 보급이 속속 이루어지고 있는 최근 산업 동향에서 기인한 것으로 판단됩니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 분자진단 플랫폼 및 진단키트 개발, 제조 및 서비스를 주 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 기 확보된 원천 기술들을 활용하여 향후 다양한 분야에적용 가능한 새로운 진단 제품들을 개발하고자 합니다.

(가) 증상기반 진단키트

증상기반진단은 증상이 유사한 감염성 질환의 정확한 원인 병원체를 찾아내기 위해, 하나의 제품으로 여러가지 검사를 동시에 진단하는 방법입니다. 당사는 증상기반진단시장의 83%를 차지하는 인체용 소화기 감염성 질환 진단(GI) 분야와 인체용 호흡기 감염성 질환 진단(RI) 분야를 타겟으로 개발 및 마케팅 역량을 집중하고자 합니다.

급성 설사질환은 전 세계적으로 매년 30∼50억 명의 환자가 발생하고, 그 중 약 200만 명의 환자가 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 급성 설사질환을 일으키는 병원체 중 장염바이러스가 발병 원인의 70% 이상을 차지하며, 노로바이러스(Norovirus), A형 로타바이러스(Group A rotavirus), 장 아데노바이러스(Enteric adenovirus), 아스트로바이러스(Astrovirus), 그리고 사포바이러스(Sapovirus)가 대표적인 원인 병원체로 알려져 있습니다. 장염바이러스를 제외한 나머지 30%는 박테리아와, 기생충에 의해 발병하는 것으로 보고되고 있습니다. 높은 발병률과 사망률이 보고됨에 따라 질병관리본부에서는 발병 상황을 주기적으로 모니터링 하고 있으며, 발병 초기 예방에 있어 신속하고 정확한 진단이 매우 중요합니다.

급성 설사의 원인균 및 독소를 확진하기 위해서는 증균 배양, PCR법 및 면역학적 진단, 감별 배양과 서열분석을 실행해야 하지만, 4~5일 정도의 긴 시간이 소요될 뿐만 아니라 사후 검사라는 한계점이 존재합니다. 급성 설사 원인체의 신속 검출법(rapid method)으로는 ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay), 직접형광항체법, 유전자 기반의 검출 방법인 DNA hybridization과 PCR (Polymerase Chain Reaction)법이 널리 응용되고 있습니다. Polymerase chain reaction (PCR)법은 급성 설사질환의 특정 유전자를 증폭시켜 전기영동 겔을 통해 확인하는 방법으로 단시간 내에 결과를 도출하고 높은 특이도와 민감도를 나타냅니다. 특히 real-time PCR법은 추가적인 전기영동 과정 없이 실시간으로 검출 결과를 확인할 수 있습니다 이에 따라 당사는 Real-time PCR 법을 적용하여 시료로부터 핵산을 추출, 30분 이내 급성 설사의 원인균을 판별할 수 있는 Multiplex 분자진단키트를 개발하고자 합니다. 특히 동일한 소화기 증상인 복통 및 설사를 유발하는 병원체는 15여 종 이상으로 보고되고 있어, 단일 검사로 정확한 진단을 가능하게 하는 당사의 High Multiplex 기술을 적용할 수 있는 최적의 진단 분야로 판단하고 있습니다.

호흡기 바이러스 감염은 사람에게 발생하는 가장 흔한 질환이며 모든 감염질환 발생의 절반 정도를 차지하고 있습니다. 호흡기 바이러스는 비교적 경증의 상기도 감염에서부터 폐렴과 기관지염을 동반하는 중증의 심한 하기도 감염을 유발할 수 있으며, 특히 영·유아나 노인들 및 심폐기능이나 면역기능이 저하된 환자에서는 치명적이어서 심한 경우 사망에 이를 수 있습니다. 호흡기 바이러스 감염은 유사한 증상과 징후를 나타내기 때문에 임상 양상 만으로는 원인 바이러스를 감별하기 어렵고, 전염력이 매우 높기 때문에 단기간에 대유행을 일으킬 수도 있습니다. 따라서 호흡기 바이러스의 감염을 조기에 진단하여 불필요한 항생제 남용을 예방하고 적절한 감염관리 대책을 세우는 것이 중요합니다. 이에 당사는 진단의 유용성과 신속한 감별을 위해 30분 이내에 코로나바이러스를 포함한 주요 호흡기 바이러스를 검사할 수 있는 Multiplex 분자진단 키트를 개발하고자 합니다. 특히 동일한 호흡기 증상인 발열 및 기침 등을 유발하는 병원체는 15여 종 이상으로 보고되고 있어, 단일 검사로 정확한 진단을 가능하게 하는 당사의 High Multiplex 기술을 적용할 수 있는 최적의 진단 분야로 판단하고 있습니다.

(나) 모기매개감염병 진단키트

최근 기후변화와 국가 간 교류의 증가로 인해 전 세계적으로 말라리아, 댕기열, 웨스트나일열, 치쿤구니야열, 일본뇌염 등 모기매개 감염병이 문제가 되고 있습니다. 특히, 국내외 간 이동수단의 발달로 인해 우리 국민의 국내 여행 및 해외 여행 빈도가 증가하였으며, 이와 더불어 해외에서 감염된 것으로 추정되는 모기매개 감염병 신고 수도 매년 증가하는 추세입니다. 전 세계적으로 매년 약 10억 명의 매개체 전파 감염병 환자가 발생하고 있으며 이 중 약 1백만 명 이상이 사망하고 있습니다.

세계보건기구(World Health Organization)에서는 지구 온난화로 인한 생물의 종과 개체수의 변화가 감염병 전반에 영향을 미치고, 모기나, 진드기와 같은 감염병 매개체의 활동 시기와 분포에 직접적인 영향을 준다고 보고하였습니다. 모기, 진드기, 파리, 벼룩 등이 대표적인 질병의 매개체이며 특히 모기매개 질환인 말라리아, 댕기열, 치쿤구니야열, 지카바이러스 감염, 황열, 웨스트나일열 등은 열대 지역에서 크게 유행하면서 아열대, 온대지역으로 점차 확산되고 있습니다.

매개체 전파 감염병은 황열과 진드기 매개 뇌염 외에는 백신이 개발되어 있지 않고(댕기열 백신은 개발되었으나 제한된 국가에서만 사용) 특히 바이러스 질환들은 치료약물이 아직 개발되지 않아 예방이 중요합니다. 말라리아와 일본뇌염은 오래 전부터 우리나라에서 발생하던 질환이었으나 1970년대 이후 거의 사라졌다가 1993년부터 현재까지 지속적으로 재발하고 있으며, 일본뇌염은 2010년 이후 환자가 증가하는 추세입니다. 댕기열과 웨스트나일열, 지카바이러스 감염증은 여행객의 증가와 함께 앞으로 더 많은 해외유입 사례가 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 위와 같은 감염병을 초기에 차단하기 위해서는 감염병에 대한 전문지식이나 경험이 부족한 경우에도 편리하게 이용할 수 있는 감염병 진단 시스템이 필요합니다.

이에 당사는 30분 이내에 6종의 주요 모기 매개 감염병의 병원체를 검사할 수 있는 Multiplex 분자진단키트의 개발을 완료하였으며, 인도 시장을 위주로 진출을 타진하고 있습니다

. (다) B형, C형 간염 및

HIV 검사키트

당사는 B형 간염의 원인 바이러스인 B형 간염 바이러스(Hepatitis B Virus)와 C형 간염의 원인 바이러스인 C형 간염 바이러스(Hepatitis C Virus)를 검출할 수 있는 진단키트의 개발을 완료하고 런칭을 준비 중에 있습니다. 또한 후천성면역결핍증을 일으키는 HIV 검사키트의 개발 진행도 시작하였습니다. 해당 제품은 당사의 진출 주력 시장인 인도 시장을 주요 타겟으로 하여 개발한 제품으로서 UF-300 시스템 및 UF-340 시스템을 기반으로 검사를 수행하여 결핵 진단 제품과 더불어 현지 시장에서의 점유 확대를 추진할 제품으로 기대하고 있습니다.

(라) 알러지 유발물질 검사 사업

알레르기란 면역반응의 일종으로, 인체의 과민반응을 의미합니다. 인체는 박테리아, 바이러스, 기생충 등의 미생물이 침입할 경우, 면역체계가 해로운 물질을 파괴하는 면역반응을 보이며 외부환경으로부터 몸을 보호합니다. 이 중 식품, 꽃가루, 공기 중의 먼지 등 우리 몸에 해가 되지 않는 물질에 대한 면역반응이 나타나는 것이 바로 알레르기입니다. 즉, 보통 사람들에게는 아무 문제가 없는 물질이 특정한 사람에게만 여러 가지 과민반응을 일으키는 것을 의미합니다. 알레르기 현상은 특정 물질을 처음 접촉하였을때는 아무 이상이 없지만 두 번 이상 접촉하면서부터 ‘변화된 반응 (changed reactivity)’을 보입니다. 알레르기 반응으로 세포가 손상되면 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 비염, 기관지 천식, 설사 등의 각종 질환을 유발합니다.

알레르기의 원인 물질인 '알레르긴 (Allergen)'이 인체에 침입하면 항체 'IgE'가 조직 내의 비만세포(mast cell)로 운반하는데, 이후 원인 물질(항원)이 다시 체내에 들어오면 비만세포에서 기존에 생성된 IgE(항체)와 결합됩니다. 이로 인해 비만세포가 터지면서 분비된 화학물질(히스타민, 세로토닌, 레닌 등)이 세포조직에 달라붙어 모세혈관 확장, 분비선 자극, 근육 수축, 부종 등의 증상을 동반하게 됩니다.

알레르기의 발병 원인으로는 유전적 요인ㆍ환경적 요인ㆍ복합적 요인 등이 있습니다. 오늘날에는 식품의 살균처리, 예방접종, 항균제 등으로 세균이 감소된 생활환경 변화와 애완동물이나 집 먼지 진드기 등 새로운 원인 물질에 노출되면서 알레르기 발생이 증가하는 추세입니다. 이에 당사는 주요 식품에서의 알레르기 유발물질을 30분 이내에 검출할 수 있는 분자진단 검사키트를 개발하고 있습니다.

(마) 반려동물 진단 검사 사업

전 세계적으로 반려동물 양육률이 증가하고 반려동물 의료 서비스도 함께 늘어나, 수의진단 관련 기술 발전 등이 주요 성장 동력이 되고 있는 것으로 파악됩니다. 이에 따라 반려동물 진단 시장의 규모도 지속 성장할 것으로 예상되며, 특히 기존의 면역진단 방식으로 정확한 진단이 어려운 반려동물 질병에 대한 분자진단 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 전망됩니다.

당사는 기 확보된 국내 유통 파트너 및 진단 컨텐츠 개별역량을 보유한 종속회사인 케어벳과의 긴밀한 제휴를 통하여 시장의 요구에 부합하는 자사 플랫폼 기반의 반려동물 진단솔루션을 지속적으로 개발하고 있고, 2023년 농림축산검역본부 최초의 진단용 분자진단키트 허가를 취득함으로써 총 6종의 제품이 승인을 받았으며 12종의 제품이 수출허가 등록이 완료되었습니다. 현장의 니즈를 충족시키는 기술을 시장에 선보임으로써 안정적인 매출을 도모할 계획입니다.

(바)

원스텝 현장 분자진단 플랫폼

당사는 정확한 진단검사를 요구하는 다양한 사이트에서 보다 빠르고 간편하게 분자진단 검사를 수행할 수 있게 해주는 원스텝 현장 분자진단 플랫폼의 개발 및 상용화를 추진하고 있습니다. 동 플랫폼은 핵산추출 과정과 Real-time PCR 과정을 자동화함으로써 사용자의 핸들링을 최소화하여 보다 간편한 검사 수행이 가능하며, 당사의 초고속 PCR 기술이 접목되어 기존 PCR 기반 분자진단 대비 빠른 시간 안에 PCR 증폭이 이루어져 신속한 결과 확인이 가능합니다. 또한 당사 고유의 다중 검출 기술을 접목시킴으로써 한 번의 검사로 40종 이상의 다양한 병원체를 검출할 수 있다는 특장점이 있습니다. 당사는 동 진단 플랫폼을 현재 개발 중인 진단 컨텐츠들과 연계하여 시장에 출시함으로써 현장 분자진단 시장에서의 시장점유 확대를 추진하는 한편, 진단 컨텐츠 기업들과의 전략적 제휴를 통한 플랫폼 보급을 추진하고자 합니다.

(사) 산업동물 진단 사업

당사는 협력사와의 제휴를 통하여 분자진단 기반 구제역, 아프리카돼지열병 및 낭충봉아부패병 신속진단 키트의 상품화를 완료하고 해외시장에서의 마케팅에 착수하였습니다. 당사는 보다 신속하고 정확한 진단이 요구되는 산업동물 감염성 질병 진단 솔루션 포트폴리오를 지속 보강함으로써 산업동물 진단 시장에서의 당사 플랫폼 보급을 확대해 가고자 합니다.

(아) 조직도

조직도(2024.12.31)

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

▣ 제1호 의안 : 제15기 연결 및 별도 재무제표 승인의 건

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

본 공고문 내 기재된 'III. 경영참고사항'의 '1. 사업의 개요'의 내용을 참조하여 주시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 아래 연결재무제표 및 별도재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사결과와 주주총회 승인 과정에서 변경 될 수 있으니 정보 이용자께서는 주의하시기 바랍니다.

1) 연결재무제표

연 결 재 무 상 태 표

제 15 기 2024년 12월 31일 현재

제 14 기 2023년 12월 31일 현재

주식회사 진시스템과 그 종속기업
(단위: 원)

구 분
제 15(당) 기말
제 14(전) 기말

자 산

I. 유동자산

9,981,646,573

21,039,270,683

1. 현금및현금성자산
5,623,238,104

9,089,755,243

2. 단기금융상품
2,000,000,000

5,257,880,000

3. 유동성단기손익-공정가치측정금융자산
-

3,052,013,109

4. 매출채권 및 기타채권
43,837,781

74,378,894

5. 기타유동금융자산
86,146,534

47,839,632

6. 기타유동자산
236,438,497

352,426,749

7. 당기법인세자산
46,668,660

70,971,600

8. 재고자산
1,945,316,997

3,094,005,456

II. 비유동자산

19,920,418,235

17,888,719,882

1. 당기손익-공정가치측정금융자산
4,277,827,877

3,611,499,944

3. 유형자산
8,651,770,769

6,499,288,793

4. 무형자산
6,876,083,982

7,603,556,432

5. 기타비유동금융자산
114,735,607

174,374,713

자산총계

29,902,064,808

38,927,990,565

부 채

I. 유동부채

2,537,813,281

2,431,597,517

1. 매입채무
3,128,510

8,262,420

2. 기타유동금융부채
406,441,117

401,743,695

3. 단기차입금
850,000,000

850,000,000

4. 유동성장기차입금
923,240,000

423,240,000

5. 유동성리스부채
78,443,810

107,262,327

6. 기타유동부채
193,632,879

202,762,509

7. 유동계약부채
22,519,209

407,451,631

8. 유동제품보증충당부채
60,407,756

30,874,935

II. 비유동부채

5,483,039,343

5,812,761,256

1. 장기차입금
2,255,540,000

3,038,780,000

2. 리스부채
13,530,621

68,396,579

3. 기타금융부채
145,265,345

147,860,087

4. 기타비유동부채
77,501,932

76,552,135

5. 확정급여부채
1,248,850,232

1,083,086,003

6. 충당부채
3,579,757

7,062,215

7. 이연법인세부채
1,738,771,456

1,391,024,237

부채총계

8,020,852,624

8,244,358,773

자 본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

19,267,210,775

27,456,223,865

I. 자본금
3,516,399,000

3,492,444,000

II. 자본잉여금
12,030,822,675

11,746,110,525

III. 기타포괄손익누계액
1,421,299,511

(530,086,878)

IV. 기타자본항목
(870,555,617)

663,212,512

Ⅴ. 이익잉여금
3,169,245,206

12,084,543,706

비지배지분

2,614,001,409

3,227,407,927

자본총계

21,881,212,184

30,683,631,792

부채와자본총계

29,902,064,808

38,927,990,565

"첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 15 기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제 14 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

주식회사 진시스템과 그 종속기업
(단위: 원)

구 분
제 15(당) 기
제 14(전) 기

Ⅰ. 매출
1,207,760,282
897,027,724

Ⅱ. 매출원가
3,027,671,391
2,483,108,142

Ⅲ. 매출총손실
(1,819,911,109)
(1,586,080,418)

Ⅳ. 판매비와관리비
8,296,012,382
7,898,414,282

Ⅴ. 영업손실
(10,115,923,491)
(9,484,494,700)

금융수익
588,308,283
1,075,592,578

금융비용
158,769,289
173,802,093

기타수익
7,668,107
1,029,449,280

기타비용
718,703
22,100,470

관계기업투자손익
-
(337,244,823)

Ⅵ. 법인세비용차감전순손실
(9,679,435,093)
(7,912,600,228)

Ⅶ. 법인세비용
(150,730,075)
146,410,857

Ⅷ. 당기순손실
(9,528,705,018)
(8,059,011,085)

지배기업의 소유주 귀속
(8,915,298,500)
(7,915,456,294)

비지배지분 귀속
(613,406,518)
(143,554,791)

IX. 기타포괄손익
1,951,386,389
(205,700,123)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
1,951,386,389
(205,700,123)

순확정급여부채(자산)의 재측정요소
71,207,670
(204,913,078)

지분법자본변동
-
(787,045)

토지재평가
1,880,178,719
-

X. 총포괄손익
(7,577,318,629)
(8,264,711,208)

지배기업의 소유주 귀속
(6,963,912,111)
(8,121,156,417)

비지배지분 귀속
(613,406,518)
(143,554,791)

XI. 주당손익

기본주당손실
(1,302)
(1,139)

희석주당손실
(1,302)
(1,139)

"첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

연 결 자 본 변 동 표

제 15 기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제 14 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

주식회사 진시스템과 그 종속기업
(단위: 원)

구 분
자본금
자본잉여금
기타포괄손익누계액
기타자본항목
이익잉여금(결손금)
비지배지분
합 계

2023.01.01 (전기초)
3,464,990,000
52,382,594,050
(324,386,755)
550,275,378
(20,963,031,525)
-
35,110,441,148

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
-
(7,915,456,294)
(143,554,791)
(8,059,011,085)

기타포괄손익

지분법자본변동
-
-
(787,045)
-
-
-
(787,045)

순확정급여채무의 재측정요소
-
-
(204,913,078)
-
-
-
(204,913,078)

총포괄이익 합계
-
-
(205,700,123)
-
(7,915,456,294)
(143,554,791)
(8,264,711,208)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

종속기업 취득
-
-
-
-
-
3,370,962,718
3,370,962,718

주식보상비용
-
-
-
106,865,657
-
-
106,865,657

주식매수선택권 행사
27,454,000
326,548,000
-
(113,055,572)
-
-
240,946,428

주식매수선택권 법인세효과
-
-
-
119,127,049
-
-
119,127,049

결손금의 보전
-
(40,963,031,525)
-
-
40,963,031,525
-
-

2023.12.31 (전기말)
3,492,444,000
11,746,110,525
(530,086,878)
663,212,512
12,084,543,706
3,227,407,927
30,683,631,792

2024.01.01 (당기초)
3,492,444,000
11,746,110,525
(530,086,878)
663,212,512
12,084,543,706
3,227,407,927
30,683,631,792

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
-
(8,915,298,500)
(613,406,518)
(9,528,705,018)

기타포괄손익

지분법자본변동
-
-
-
-
-
-
-

순확정급여채무의 재측정요소
-
-
71,207,670
-
-
-
71,207,670

토지재평가
-
-
1,880,178,719
-
-
-
1,880,178,719

총포괄이익 합계
-
-
1,951,386,389
-
(8,915,298,500)
(613,406,518)
(7,577,318,629)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

주식보상비용
-
-
-
64,119,395
-
-
64,119,395

주식매수선택권 행사
23,955,000
284,712,150
-
(98,646,690)
-
-
210,020,460

주식매수선택권 법인세효과
-
-
-
18,349,736
-
-
18,349,736

자기주식 취득
-
-
-
(1,517,590,570)
-
-
(1,517,590,570)

2024.12.31 (당기말)
3,516,399,000
12,030,822,675
1,421,299,511
(870,555,617)
3,169,245,206
2,614,001,409
21,881,212,184

"첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

연 결 현 금 흐 름 표

제 15 기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제 14 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

주식회사 진시스템과 그 종속기업
(단위: 원)

구 분
제 15(당) 기
제 14(전) 기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름

(7,334,527,619)

(7,811,516,343)

1. 영업활동에서 사용된 현금흐름
(7,554,148,773)

(8,042,535,292)

2. 이자의 수취
331,038,786

411,965,022

3. 이자의 지급
(135,720,572)

(133,931,243)

4. 법인세의 환급(납부)
24,302,940

(47,014,830)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름

5,572,194,432

(85,418,295)

1. 투자활동으로 인한 현금유입
16,700,595,563

17,382,105,457

단기금융상품의 처분
13,531,216,132

12,267,424,445

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
3,064,415,325

6,111,432,321

정부보조금 수령
104,418,652

3,160,691

유형자산 처분 이익
545,454

-

보증금의 감소
-

88,000

단기대여금의 회수
-

(1,000,000,000)

2. 투자활동으로 인한 현금유출
(11,128,401,131)

(17,467,523,752)

단기금융상품의 취득
(10,273,336,132)

(9,524,823,984)

유동성단기손익-공정가치측정금융자산의 취득
-

(7,000,000,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(483,600,000)

(580,000,000)

사업결합으로 인한 현금흐름
-

56,109,557

유형자산의 취득
(258,730,000)

(362,851,955)

유형자산의 취득
(102,373,999)

(55,957,370)

보증금의 증가
(10,361,000)

-

III. 재무활동으로 인한 현금흐름

(1,718,328,981)

178,477,157

1. 재무활동으로 인한 현금유입
214,809,719

271,478,234

주식매수선택권 행사
211,570,560

242,473,728

정부보조금의 수령
3,239,159

29,004,506

2. 재무활동으로 인한 현금유출
(1,933,138,700)

(93,001,077)

장기차입금의 상환
(283,240,000)

(5,540,000)

리스부채의 상환
(124,758,030)

(82,525,017)

정부보조금의 지급
(6,000,000)

-

신주발행비
(1,550,100)

(4,936,060)

자기주식취득
(1,517,590,570)

-

IV. 외화표시 현금 및 현금성자산의 환율변동효과

14,145,029

(28,675,602)

V. 현금및현금성자산의 감소(I+II+III+IV)

(3,466,517,139)

(7,747,133,083)

VI. 기초의 현금및현금성자산

9,089,755,243

16,836,888,326

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산

5,623,238,104

9,089,755,243

"첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

2) 연결재무제표에 대한 주석주주총회 1주 전인 2025년 3월 21일까지 전자공시시스템(http://dart,fss.or.kr/)에 공시될 예정인 연결감사보고서를 참고하시기 바랍니다.

3) 별도재무제표

재 무 상 태 표

제 15(당) 기말 2024년 12월 31일 현재

제 14(전) 기말 2023년 12월 31일 현재

주식회사 진시스템
(단위 : 원)

구 분
제 15(당) 기말
제 14(전) 기말

자 산

I. 유동자산

8,924,156,237

19,078,260,862

1. 현금및현금성자산
4,585,254,133

7,192,214,555

2. 단기금융상품
2,000,000,000

5,257,880,000

3. 유동성당기손익-공정가치측정금융자산
-

3,052,013,109

4. 매출채권
1,063,885

72,041,394

5. 기타유동금융자산
52,143,260

47,839,632

6. 기타유동자산
265,391,822

338,759,757

7. 당기법인세자산
46,448,340

70,910,280

8. 재고자산
1,973,854,797

3,046,602,135

II. 비유동자산

17,590,740,973

14,820,024,189

1. 당기손익-공정가치측정금융자산
4,265,166,257

3,602,603,251

2. 종속기업투자자산
4,500,636,000

4,500,636,000

3. 유형자산
8,084,308,770

5,928,084,582

4. 무형자산
638,298,236

657,202,869

5. 기타비유동금융자산
102,331,710

131,497,487

자산총계

26,514,897,210

33,898,285,051

부 채

I. 유동부채

1,640,061,058

2,048,205,119

1. 매입채무
2,944,590

7,142,400

2. 기타유동금융부채
402,515,865

396,466,109

3. 단기차입금
850,000,000

850,000,000

4. 유동성장기차입금
90,000,000

90,000,000

5. 유동성리스부채
52,458,599

81,161,891

6. 기타유동부채
181,715,039

186,939,719

7. 유동계약부채
19,209

405,620,065

8. 유동충당부채
60,407,756

30,874,935

II. 비유동부채

4,647,693,632

4,289,311,241

1. 장기차입금
2,750,000,000

3,000,000,000

2. 리스부채
12,783,293

52,016,449

3. 기타금융부채
145,265,345

147,860,087

4. 기타비유동부채
77,501,932

76,552,135

5. 확정급여채무
1,165,357,535

1,009,248,527

6. 충당부채
-

3,634,043

7. 이연법인세부채
496,785,527

-

부채총계

6,287,754,690

6,337,516,360

자 본

I. 자본금
3,516,399,000

3,492,444,000

II. 자본잉여금
12,030,822,675

11,746,110,525

III. 기타포괄손익누계액
1,433,584,438

(522,445,139)

IV. 기타자본항목
(870,555,617)

663,212,512

Ⅴ. 이익잉여금
4,116,892,024

12,181,446,793

자본총계

20,227,142,520

27,560,768,691

부채와자본총계

26,514,897,210

33,898,285,051

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."

포 괄 손 익 계 산 서

제 15(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 14(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

주식회사 진시스템
(단위 : 원)

구 분
제 15(당) 기
제 14(전) 기

Ⅰ. 매출
1,129,800,216
899,625,790

Ⅱ. 매출원가
2,795,815,957
2,459,302,751

Ⅲ. 매출총손실
(1,666,015,741)
(1,559,676,961)

Ⅳ. 판매비와관리비
6,848,582,429
7,660,783,462

Ⅴ. 영업손실
(8,514,598,170)
(9,220,460,423)

금융수익
587,115,776
1,074,829,869

금융비용
144,192,141
169,774,628

기타영업외수익
6,146,678
245,487,046

기타영업외비용
718,679
22,100,470

Ⅵ. 법인세비용차감전순손실
(8,066,246,536)
(8,092,018,606)

Ⅶ. 법인세비용(수익)
(1,691,767)
171,250,575

Ⅷ. 당기순손실
(8,064,554,769)
(8,263,269,181)

IX. 기타포괄손익
1,956,029,577
(197,271,339)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채의 재측정요소
75,850,858
(197,271,339)

토지 재평가
1,880,178,719
-

X. 총포괄손실
(6,108,525,192)
(8,460,540,520)

XI. 주당손익

기본주당손실
(1,178)
(1,189)

희석주당손실
(1,178)
(1,189)

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."

자 본 변 동 표

제 15(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 14(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

주식회사 진시스템
(단위 : 원)

구 분
자본금
자본잉여금
기타포괄손익누계액
기타자본항목

이익잉여금

(결손금)

합 계

2023.01.01(전기초)
(감사받지 아니한 재무제표)

3,464,990,000
52,382,594,050
(325,173,800)
550,275,378
(20,518,315,551)
35,554,370,077

총포괄이익 :

전기순손실
-
-
-
-
(8,263,269,181)
(8,263,269,181)

기타포괄손익

순확정급여채무의 재측정요소
-
-
(197,271,339)
-
-
(197,271,339)

총포괄손실 합계
-
-
(197,271,339)
-
(8,263,269,181)
(8,460,540,520)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
-
106,865,657
-
106,865,657

주식매수선택권 행사
27,454,000
326,548,000
-
(113,055,572)
-
240,946,428

주식매수선택권 법인세 효과
-
-
-
119,127,049
-
119,127,049

결손금의 보전
-
(40,963,031,525)
-
-
40,963,031,525
-

2023.12.31(전기말)
3,492,444,000
11,746,110,525
(522,445,139)
663,212,512
12,181,446,793
27,560,768,691

2024.01.01(당기초)
3,492,444,000
11,746,110,525
(522,445,139)
663,212,512
12,181,446,793
27,560,768,691

총포괄이익 :

당기순손실
-
-
-
-
(8,064,554,769)
(8,064,554,769)

기타포괄손익

순확정급여채무의 재측정요소
-
-
75,850,858
-
-
75,850,858

토지재평가
-
-
1,880,178,719
-
-
1,880,178,719

총포괄손실 합계
-
-
1,956,029,577
-
(8,064,554,769)
(6,108,525,192)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
-
64,119,395
-
64,119,395

주식매수선택권 행사
23,955,000
284,712,150
-
(98,646,690)
-
210,020,460

주식매수선택권 법인세 효과
-
-
-
18,349,736
-
18,349,736

자기주식 취득
-
-
-
(1,517,590,570)
-
(1,517,590,570)

2024.12.31(당기말)
3,516,399,000
12,030,822,675
1,433,584,438
(870,555,617)
4,116,892,024
20,227,142,520

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."

현 금 흐 름 표

제 15(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 14(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

주식회사 진시스템
(단위 : 원)

구 분
제 15(당) 기
제 14(전) 기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름

(6,649,771,096)

(7,831,989,991)

1. 영업활동에서 사용된 현금흐름
(6,881,765,728)

(8,067,635,193)

2. 이자의 수취
329,570,879

411,821,977

3. 이자의 지급
(122,038,187)

(129.133.645)

4. 법인세의 환급(납부)
24,461,940

(47,043,130)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름

5,670,968,258

(1,976,408,313)

1. 투자활동으로 인한 현금유입
16,596,176,911

18,382,105,457

단기금융상품의 처분
13,531,216,132

12,267,424,445

유동성당기손익공정가치측정금융자산의 처분
3,064,415,325

6,111,432,321

정부보조금의 수령
-

3,160,691

유형자산 처분 이익
545,454

-

보증금의 감소
-

88,000

2. 투자활동으로 인한 현금유출
(10,925,208,653)

(20,358,513,770)

단기금융상품의 취득
(10,273,336,132)

(9,525,304,445)

유동성당기손익공정가치측정금융자산의 취득
-

(7,000,000,000)

당기손익공정가치측정금융자산의 취득
(480,000,000)

(580,000,000)

단기대여금의 지급
-

(1,000,000,000)

종속기업투자주식의 취득
-

(1,999,850,000)

유형자산의 취득
(116,120,000)

(197,851,955)

무형자산의 취득
(50,391,521)

(55,507,370)

보증금의 증가
(5,361,000)

-

III. 재무활동으로 인한 현금흐름

(1,642,302,613)

192,400,135

1. 재무활동으로 인한 현금유입
214,809,719

271,478,234

주식선택권의 행사
211,570,560

242,473,728

정부보조금의 수령
3,239,159

29,004,506

2. 재무활동으로 인한 현금유출
(1,857,112,332)

(79,078,099)

장기차입금의 상환
(250,000,000)

-

리스부채의 상환
(81,971,662)

(77,550,799)

정부보조금의 지급
(6,000,000)

-

신주발행비
(1,550,100)

(1,527,300)

자기주식의 취득
(1,517,590,570)

-

IV. 외화표시 현금 및 현금성자산의 환율변동효과

14,145,029

(28,675,602)

V. 현금및현금성자산의 감소 (I+II+III+IV)

(2,606,960,422)

(9,644,673,771)

VI. 기초의 현금및현금성자산

7,192,214,555

16,836,888,326

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산

4,585,254,133

7,192,214,555

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."

4) 별도재무제표에 대한 주석주주총회 1주 전인 2025년 3월 21일까지 전자공시시스템(http://dart,fss.or.kr/) 에 공시될 예정인 감사보고서를 참고하시기 바랍니다. - 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

: 해당사항 없음

□ 주식매수선택권의 부여

▣ 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 경영, 기술혁신 및 사업개발 등에 기여하거나 기여할 수 있는 핵심인력에 대한 동기부여를 통하여 높은 경영성과와 장기근무를 유도하고 이를 통한 회사의 실질적인 가치를 향상시키고자 하는데 부여 목적이 있음.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

송종헌

재무회계본부장(
미등기이사)

보통주식
40,000주

지미정

연구소장
(미등기이사)

보통주식
40,000주

총 2명
-
-
총 80,000주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주발행
-

교부할 주식의 종류 및 수
보통주식 80,000주
-

행사가격 및 행사기간

1) 행사가격
주식매수선택권 부여일(해당 안건을 승인하는 정기 주주총회일) 전일부터 과거 2개월 간의 거래량 가중산술평균 종가, 과거 1개월 간의 거래량 가중산술평균 종가, 과거 1주일 간의 거래량 가중산술평균 종가의 산술평균 가격으로 산출하였으며, 원 단위 미만은 절상하였습니다. (상법 제340조의 2 제4항 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항 규정을 준용)
2) 행사기간 :
부여예정일(2025.03.31)로부터 2년이 경과한 날로부터 5년
(2027.03.31 ~ 2032.03.30)

-

기타 조건의 개요

행사기간의 1차년도, 2차년도 및 3차년도에 개인부여수량의 각각 40%, 30%, 30%를 한도로 하여 행사할 수 있다.

다만, 3차년도가 경과한 후 나머지 행사기간에는 잔여수량을 전부 행사할 수 있다.

-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수
부여가능주식의 범위
부여가능주식의 종류
부여가능주식수
잔여주식수

7,032,798주
발행주식총수의 100분의 15 범위내
보통주식, 우선주식
1,054,920주
692,884주

※ 발행주식총수의 15% - (행사주식수 + 잔여주식수=362,036주) = 692,884주

- 최근 2사업연도와 당해사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의종류
부여주식수
행사주식수
실효주식수
잔여주식수

2019년
2019-03-29
15명
보통주식
312,036주
221,718주
-
90,318주

2022년
2022-03-29
1명
보통주식
50,000주
-
-
50,000주

계
-
총16명
-
총362,036주
총221,718주
총0주
총140,318주

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 이사의 선임

▣ 제3호 의안 : 이사 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부
감사위원회의 위원인이사 분리선출 여부
최대주주와의관계
추천인

박영원
1970.10.28
-
-
-
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
당해법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

박영원
㈜진시스템 생산부문장
2017년 2월 ~ 현재

㈜진시스템 생산부문장/상무

없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

박영원
-
-
-

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당사항 없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 후보자는 당사의 생산부문장으로서 관련 부문에 대하여 회사 내 주요한 경영활동 및 의사결정을 원활하게 수행하는데 이바지하였고, 향후에도 해당 부문에 대한 기여도가 기대됨에 따라 해당 후보자를 추천하고자 함.

확인서

확인서_박영원

□ 이사의 보수한도 승인

▣ 제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4명(1명)

보수총액 또는 최고한도액
15억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
4(1명)

실제 지급된 보수총액
6.7억원

최고한도액
15억원

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
1억원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
0.2억원

최고한도액
1억원

※ 기타 참고사항- 해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2025년 03월 21일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사는 상법 제579조의3 및 상법시행령 제31조 제4항 제4호에 따라 사업보고서 및 감사보고서를 정기주주총회 개최 1주 전인 2025년 3월 21일까지 전자공시시스템(DART)를 통해 공시하고, 당사 홈페이지(www.genesystem.co.kr)에 게재할 예정입니다.해당 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시 할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

없음