풍전약품 — 주주총회소집공고 (20250314)
제출인: 풍전약품

주주총회소집공고
6.0
에스씨엠생명과학 주식회사

주주총회소집공고

2025년 03월 14일

회 사 명 :
에스씨엠생명과학 주식회사

대 표 이 사 :
송기령

본 점 소 재 지 :
인천광역시 연수구 갯벌로 145번길 7-7 (송도동)

(전 화) 032-881-3600

(홈페이지) http://www.scmlifescience.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 부사장
(성 명) 고세원

(전 화) 032-881-3600

주주총회 소집공고

(제11기 정기주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제23조에 의거 제11기 정기주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.(상법 제542조의4 및 정관 제23조에 의거하여 의결권 있는 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

- 아 래 -

1. 일 시 : 2025년 03월 31일(월) 오전 10:00

2. 장 소 :
인천광역시 연수구 갯벌로 145번길 7-7, 3층 타운홀 회의실

3. 회의 목적 사항

가. 보고사항: 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고, 외부감사인 선임보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 제11기(2024.01.01~2024.12.31) 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건 (후보자:
레오나드아리프압둘샤타르)제3호 의안 : 감사 정선영 선임(중임)의 건

제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.아울러, 상법시행령 제31조 제4항에 의거 사업보고서 및 감사보고서를 본사 홈페이지(www.scmlifescience.com)의 홍보센터 → 공지사항 메뉴에 03월 20일(주주총회 1주전)까지 게재할 예정이오니 참조하시기 바랍니다.

5. 의결권 행사방법에 관한 사항

가. 본인 또는 대리인의 참석에 의한 행사주주님께서는 본인이 직접 주주총회에 참석하시거나 대리인을 대신 참석하게 하는 방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

- 본인이 직접 의결권 행사시 : ① 신분증(외국인의 경우 외국인 투자등록증)

- 대리인을 통한 의결권 행사시 : ① 위임장(주주와 대리인의 인적사항, 소유주식수 기재, 기명날인), ② 대리인의 신분증 ③ 위임인의 인감증명서

나. 전자투표에 관한 사항우리회사는「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 해당 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.- 전자투표 관리시스템 인터넷 주소: 「https://evote.ksd.or.kr」 모바일 주소: 「https://evote.ksd.or.kr/m」- 전자투표 행사 기간
2025년 03월 21일 9시 ~ 2025년 03월 30일 17시(기간 중 24시간 이용 가능)
- 인증서를 이용하여 전자투표관리시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사 주주확인용 인증서의 종류: 공동인증서 및 민간인증서 (K-VOTE에서 사용가능한 인증서 한정)- 수정동의안 처리: 주주총회에서 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권 처리

6. 기타

- 금번 주주총회에서 기념품은 지급하지 않습니다. 이점 널리 양해바랍니다.

2025년 03월 14일

에스씨엠생명과학 주식회사

대표이사 송 기 령 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

구분
일 시
의 안 내 용
사외이사
기타비상무이사

이희성(출석률:100%)(주1)
문종호(출석률 :25%)(주2)
안진호(출석률 :100%)(주3)
김기병(출석률 : 100%)(주3)
레오나드아리프압둘샤타르(출석률: 80%)
송기령(출석률 :100%)

임시
2024.02.02
제 1호 의안 : 외부감사 전 2023 결산 재무제표에 대한 승인의 건
찬성
찬성
-
-
불참
찬성

정기
2024.02.14
제 1호 의안 : 제10기 결산 재무제표 및 영업보고서 승인의 건제 2호 의안 : 주식매수선택권 취소의 건제 3호 의안 : 주주총회 안건 상정의 건제 4호 의안 : 정기주주총회 소집의 건
찬성
불참
-
-
불참
찬성

임시
2024.03.14
제 1호 의안 : 제 10기 결산 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
찬성
불참
-
-
찬성
찬성

임시
2024.03.21
제 1호 의안 : 유형 자산 양수 결정의 건
반대
불참
-
-
반대
반대

정기
2024.05.22

제 1호 의안 : 신규 이사 선임을 위한 임시주주총회 개최의 건

중도퇴장
-
-
-
반대
찬성

임시
2024.10.08
제 1호 의안 : 신규 대표이사 김성우 선임의 건 (주5)
-
-
-
-
-
-

제 2호 의안 : 신규 대표이사 송기령 선임의 건
-
-
찬성
찬성
찬성
찬성

임시
2024.10.25
제 1호 의안 : 주식매수선택권 취소의 건
-
-
찬성
찬성
찬성
-

임시
2024.11.13
제 1호 의안 : 시설자금 차입 승인의 건
-
-
찬성
찬성
찬성
-

정기
2024.12.16
제 1호 의안 : 주주명부 폐쇄 및 기준일 설정의 건제 2호 의안 : 주식매수선택권 취소의 건
-
-
찬성
찬성
찬성
-

임시
2024.12.17
제 1호 의안 : 부동산(GMP시설) 매입 승인의 건
-
-
찬성
찬성
찬성
-

주1)
이희성 사외이사는 2024년 6월 30일 일신상의 사유로 자진 사임하셨습니다.

주2)
문종호 사외이사는 2024년 4월 8일 일신상의 사유로 자진 사임하셨습니다.

주3)
2024년 10월 4일, 임시 주주총회 안건 가결에 따라 안진호 사외이사, 김기병 사외이사가 선임되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
2,000,000,000
16,000
8,000
-

기타비상무이사
1
24,000
24,000
-

주1) 주총승인금액은 사내이사를 포함한 전체 이사에 대한 보수한도금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성 및 성장성1) 바이오의약품 산업의 특성 및 성장성바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 포함한 항체의약품들의 포화상태로 진입장벽이 높지만 성체줄기세포의 경우 국내 개발사들이 상업화를 선도하고 있을 뿐만 아니라, 산업 자체가 빠르게 성장하고 있으며 아직 선점할 가치가 있는 블루오션으로 판단됩니다.

의약품 시장에서의 바이오 웨이브: 글로벌 제약산업은 화학합성의약품 시대를 지나 바이오의약품으로 세대교체 시점이 도래하였습니다. 바이오의약품이 차지하는 매출비중이 지속적으로 증가하며, 바이오의약품의 수요가 증가하고 있습니다. 제약시장에서의 이러한 변화는 바이오의약품의 블록버스터 잠재력으로부터 증명되고 있습니다. Evaluate Pharma(2023) 보고서에 따르면, 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 28년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망되고 있습니다. Nature Reviews(2023)에 따르면, 2022년 글로벌 매출 상위 10위 의약품 중 바이오의약품은 6개 종목이었고 글로벌 매출 상위 1위 제품은 'Pfizer'의 '코미나티'로 408억 달러를 달성하였습니다. 바이오의약품 치료영역 측면에서는 약효군 별로 블록버스터급 의약품 '휴미라(HUMIRA)', '듀피젠트(DUPIXENT)', '스텔라라(STELARA)' 등이 포함된 면역억제제가23%로 가장 큰 비중을 차지하였습니다.

글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%)

자료: Evaluate Pharma(2023)

바이오의약품의 경우 아직까지는 합성의약품에 비해 가격 경쟁력에서 열위하지만, 지속적인 연구개발 및 제조공정 개선 등을 통하여 가격 경쟁력을 갖추게 된다면 보다 큰 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 판단됩니다.

2) 세포치료제 산업의 특성 및 성장성고령사회 진입과 세포치료제의 필요성: 3년 전, 우리나라는 최초로 65세 이상의 노인 비중이 0~14세의 유소년 비중을 넘어서 고령사회로 진입하였습니다. 노인 인구 비중이 14%를 넘었으며, 만성 및 난치성 질환에 대한 관심이 급증함으로 인해 차세대치료제를 통한 재생의료 분야가 각광받고 있습니다. 세포치료제로 기존 합성의약품 또는 1~2세대 바이오의약품으로 치료가 되지 않는 미충족 수요를 해결할 수 있다는 다양한 연구결과가 제시되었기 때문입니다. 특히 세포치료제는 첨단재생의료 행위에 포함되며 다수의 장기기능 개선효과 사례 또한 보고되면서 임상영역에서 활발한 개발이 이루어지고 있는 분야입니다.

인체의 다양한 세포를 활용하는 세포치료제의 경우 다양한 유형이 존재하며, 당사는 현재 성체줄기세포치료제(중간엽줄기세포)를 통해 치료제 개발을 진행 중입니다.

[세포치료제의 유형]

구 분

종 류

세부 유형 예시

당사 사업영역

줄기세포

성체줄기세포

중간엽줄기세포, 조혈모줄기세포

●

유도만능줄기세포

-

-

배아줄기세포

-

-

면역세포

T세포

종양 침윤 T세포(TIL)

CAR-T세포

TCR-T세포

CAR-CIK세포

-

자연살해세포

CAR-NK세포

-

수지상세포

유전자 조작 수지상세포

-

체세포

피부세포

표피, 진피 세포

-

연골세포

-

-

이 중 다양한 질병치료를 위해 성체줄기세포를 기반으로 하는 치료제에 대한 수요가 증가하는 추세입니다. 당사가 주력 제품으로 개발 중인 성체줄기세포는 낮은 면역원성과 높은 면역조절 기능이 있으며, 최소 침습적 절차를 통해 쉽게 확보가 가능하다는 장점을 보유하고 있습니다.

고성장ㆍ고부가가치 산업: 줄기세포치료제가 차세대 의약품으로 인식되면서 향후 잠재성과 파급효과에 대한 기대감으로 산업 전체가 국내외로 커지고 있습니다. 또한 줄기세포 관련 원천기술 확보와 시장 선점을 위해 각 국가별로 줄기세포 관련 법안을 완화하고 투자를 확대하고 있습니다.

그 결과, 줄기세포치료제 임상시험이 증가하고 줄기세포 기반의 신약개발 활성화가 속도를 붙여가고 있는 추세입니다. 생명공학정책연구센터가 발간한 2018년 첨단바이오의약품 산업백서에 의하면 글로벌 줄기세포 시장은 연평균 25.8%의 성장률로 급속하게 성장하여 2017년 72조원 규모의 줄기세포 시장은 2025년 454조원 규모로 성장할 전망입니다. 줄기세포에 대한 지속적인 연구개발, 임상시험을 통한 효능 입증 및 글로벌 제약사의 투자 확대로 줄기세포치료제 시장은 빠르게 커질 것으로 전망됩니다.

글로벌 줄기세포치료제 시장 현황 및 전망 (2016~2025년).jpg
[글로벌 줄기세포치료제 시장 현황 및 전망 (2016~2025년)]

자료: Inkwood Research, Global Stem Cell Market Forecast (2017)

특히 다양한 질병치료에 활용되는 성체줄기세포 치료제에 대한 수요가 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 성체줄기세포는 다른 줄기세포에 비해 안전성이 확보되었고, 쉽게 확보가 가능하다는 장점이 있어 초기 시장 형성에 도움이 될 것으로 판단됩니다.

상대적으로 낮은 개발 리스크: 현재 병원에서 치료하고 있는 여러 다양한 질환들 중에서 아직도 효과적인 치료제가 없어서 제대로 치료할 수 없는 난치성 질환들이 많습니다. 이러한 난치성 질환들을 근원적으로 치료할 수 있는 새로운 치료제들의 개발이 절실히 필요한 상황입니다. 줄기세포치료제가 이러한 난치성 질환들을 치료할 수 있는 새로운 대안이 될 수 있다는 임상시험 결과가 국내외에서 도출되고 있습니다. 당사를 포함하여 세포치료제 개발 기업이 목표로 하는 적응증은 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 상대적으로 적은 질환입니다.

또한 일반적인 신약 개발과정이 평균 10~15년이 소요되며 전임상 이후 단계의 성공률이 낮은 반면, 줄기세포치료제는 개발기간이 상대적으로 짧고 성공률이 높아 개발 리스크가 낮습니다. 그럼에도 불구하고 세포치료제에 걸맞은 산업 인프라(GMP, 제조시설 및 공정 등)를 구축하고 있는 기업은 매우 적습니다. 당사는 부설연구소와 세포치료제 제조소를 보유하여 위탁생산 대신 자체생산의 사업구조를 가지고 성공적인 치료제 개발을 위한 인프라를 구축하는데 전력을 다하고 있습니다.

(2) 경기변동의 특성바이오 산업은 타 산업에 비해 경기변동 또는 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않으며, 삶의 질 향상을 위한 요구 증대 및 고령화 사회 도래 등에 따라 바이오 신약의 의료수요는 지속적으로 증가할 전망입니다.(3) 자본조달상의 특성당사는 설립 이후 벤처캐피탈 및 전략적투자자 등의 제3자배정 유상증자를 통해 671억원의 자금을 조달하였습니다. 또한, 2020년 6월 17일 기술성장기업 특례로 코스닥시장에 상장하였으며 공모자금으로 315억원을 확보하였고 2023년 9월 유무상증자를 통하여 183억원 확보하여 연구개발, 임상시험 및 운영자금으로 사용하고 있습니다. (4) 관련 법령 또는 정부의 규제 등새로 제정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 "첨단재생바이오법")은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 신속하게 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 골자로 한 법안입니다. 2018년 8월 발의돼 국회에 계류 중이었다가, 2019년 03월 25일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과(이후 상임위 전체회의, 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 상정)했고 2019년 08월 국회 본회의 통과 및 2020년 8월부터 시행하였습니다.

재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이며 기존 약사법ㆍ생명윤리법ㆍ혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜, 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지로 발의되었습니다.

첨단재생바이오법은 구체적으로 ▷ 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' ▷ 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▷ 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등을 주요 내용으로 하고 있으며, 당사가 개발 중에 있는 만성 이식편대숙주질환 그리고 급성 췌장염 줄기세포치료제의 경우 해당 법률에 해당하게 되었습니다. 희귀질환으로 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환에 해당되어 제36조에 의거하여 신속처리 대상에 지정될 수 있어 허가절차 기간을 단축할 수 있을 것으로 판단되며, 2상 임상시험 이후 조건부 품목허가의 가능성이 높습니다.

세포치료제 필요성에 인한 국외 규제환경의 변화: 국내뿐 아니라 해외에서도 규제환경에 변화가 잇따르고 있습니다. 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치유법(The 21st Century Cures Act, H.R. 6)' 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적용을 신속화하기 시작하였습니다. 21세기 치유법에 따라 재생의약 첨단치료제(RMAT) 지정 시, FDA의 신속 승인에 대한 운영에 대한 내용도 2019년 2월 발표한 바 있습니다. 유럽의 경우 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 규제기관이 지원하는 'PRIME' 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정을 가속화한 바 있습니다. 2024년 2월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안건 승인에 따라, 첨단재생의료 치료가 더욱 확대됩니다. ‘첨단재생의료 치료제도’도입으로 치료제의 허가 승인을 받지 않더라도, 중대, 희귀, 난치질환자 대상 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인된 첨단재생의료치료제의 사용이 허가되었습니다. 또한 임상연구 대상자 범위도 확대되어, 기존 중대, 희귀, 난치질환자로 한정되었던 첨단재생의료 임상연구 대상자 제한이 폐지되어, 모든 질환에 대한 임상연구가 가능하게 되었습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 난치성 면역질환의 근원적 치료와 재생의료 분야 발전에 기여하고자 독자적으로 개발한 층분리배양법 줄기세포 분리기술과 줄기세포치료제 제조기술을 바탕으로 2014년에설립되었습니다. 또한, 2020년 6월 17일 기술특례상장으로 코스닥시장에 상장하였습니다.당사의 주요 사업영역으로 줄기세포치료제 및 줄기세포를 응용한 재생의료 제품을 선정하여 후보물질 선정부터 비임상 및 임상시험을 통한 치료제 생산까지 전주기적 의약품 개발을 하고 있습니다. 또한 현금흐름 유동성 확보 및 수익 실현을 위해 당사가 개발한 발모 효능 단백질 활용한 탈모완화 기능성 화장품을 개발하여 출시한 바 있습니다.

[에스씨엠생명과학㈜ 사업영역]

구 분

설 명

제품

줄기세포치료제

원천기술(층분리배양법)을 활용한 고순도/질환 특이적 줄기세포치료제 개발

만성 이식편대숙주질환 치료제(SCM-CGH)

중등증-중증 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH)

중등증-중증 아토피 피부염 치료제(SCM-AGH)

코스메슈티컬

CXCL1(발모 효능 단백질)을 활용한 탈모케어 제품

휴먼배지배양특허공법(hPL) 인체골수줄기세포 배양액 함유 스킨케어 제품

이로로 디어스칼프(탈모 완화 기능성 화장품)

이로로 뉴본(스킨케어 안티에이징 화장품)

당사가 진행하고 있는 주요 파이프라인 임상시험 진행현황은 아래와 같습니다.

[주요 파이프라인 현황]

파이프라인 현황

1) 중등증-중증 아토피 피부염 치료제(SCM-AGH)당사가 진행하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 임상시험의 2023년 5월 31일 결과를 발표하였으며, 본 임상시험을 통해 SCM-AGH의 안전성 및 유효성을 입증하였습니다.

임상 3상에 대한 해외기술이전 대상은 지난 2018년 10월에 일반의약품 제약 분야에서 세계 최초로 할랄제약 표준 인증을 받은 말레이시아 최대 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad이며, 2023년 하반기부터 중등증-중증 아토피 피부염에 대한 기술이전 협의가 구체적으로 진행되었고 2024년 1월 30일 기술이전을 위한 현장방문 실사가 진행되었습니다.

국내 기술이전 대상은 (주)한독으로, 임상 3상의 기술이전을 협의하기 위한 운영위원회가 2023년 6월, 9월, 2024년 1월, 2월 4차례 진행되었습니다.2) 만성 이식편대숙주질환 치료제(SCM-CGH)2023년 3월 시험군/대조군을 포함 대상자 총 84명의 모집을 완료하였습니다. 대상자투여 후 추적관찰 방문을 진행하면서 유효성 및 안전성 평가에 대한 데이터 수집을 진행하고 있으며, 2024년 상반기까지 데이터 수집이 완료되면 결과 분석을 진행할 예정입니다. SCM-CGH는 지난 2019년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 개발 단계 희귀의약품으로 지정되었으며, 임상 2상종료 후 유효성을 입증하면 즉시 조건부 품목허가가 가능합니다. 3) 중등증-중증 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH)2023년 5월 미국 소화기학회(Digestive Disease Week 2023, 이하 DDW 2023)에서 당사에서 진행한 1/2a상 임상시험에 참여한 연구자 및 당사 임직원이 참석하여 2a상임상시험 결과 포스터를 게시하고 임상시험의 주요 결과, 성과, 의의에 대하여 설명을 진행하였습니다. 또한 CRP의 감소 결과를 주제로 임상시험 참여 연구진에 의해 작성된 논문이 소화기 분야 세계적 저널인 ‘Gastroenterology’(IF 33.883, 2021년 기준)에 심사를 통과하여 2023년 6월호에 등재되었습니다. 해외 기술이전을 우선적으로 추진하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

현재 당사는 성체줄기세포를 중심으로 사업부문을 영위하고 있으며 매출은 아토피피부염 줄기세포치료제 기술이전에 따른 기술료 수익과 더마코스메틱 제품 매출로 구분됩니다.

1) 기술이전 수익해외기술이전은 지난 2018년 10월에 일반의약품 제약 분야에서 세계 최초로 할랄제약 표준 인증을 받은 말레이시아 최대 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad와 동남아 4개 국(말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀)에 대한 임상, 허가 및 독점적 판매권리를 부여하는 계약을 체결하였습니다. 당사는 Duopharma로부터 도입 제품별 임상허가 시 50만 달러, 첫 환자 등록 시 50만 달러, 총 100만 달러를 기술료로 지급 받고, 라이선스 대상 국가에서 상업화 후에는 제품 판매이익을 50:50으로 분배하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. 2023년 하반기부터 중등증-중증 아토피 피부염에 대한 기술이전 협의가 구체적으로 진행되었고 2024년 1월 30일 기술이전을 위한 현장방문 실사가 진행되었습니다.

국내기술이전은 국내 대형 제약사인 ㈜한독과는 2019년 5월 아토피피부염에 대한 국내개발 및 판매권리 기술이전 계약을 체결하였습니다. ㈜한독으로부터 선수금 10억원을 수령하고, 제품 허가 시 10억원을 수령할 예정입니다. 또한 국내 3상 임상시험 비용은 ㈜한독이 부담하며 상업화 이후 순매출액의 10%의 로열티를 지급받는 계약을 체결하였습니다. 2023년 5월말, 당사는 중등증-중증 아토피 피부염 임상 2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증하였습니다. ㈜한독과 임상 3상의 기술이전을 협의하기 위한 운영위원회가 2023년 6월, 9월, 2024년 1월, 2월 4차례 진행되었습니다. 임상 2상 결과 검토, 임상 3상 디자인 설계, 대량생산을 통한 원가절감 가능성여부 등에 대해서 논의되었습니다. 당사가 제조시설 리노베이션을 통한 3D 바이오리액터 생산체제를 2024년내에 완성함에 따라, 대량생산을 통한 원가절감 가능성을 실증적 데이터로 제시할 수 있게 되었습니다.

2) 더마코스메틱 제품 매출당사는 더마코스메틱 제품포트폴리오를 확장하였습니다. Duopharma Biotech Berhad를 통한 해외 판로 확대를 위해 탈모헤어라인(본품 4종,샘플 2종)에 대한 할랄인증을 진행하였으며, 줄기세포연구 개발을 통해 획득한 hPL특허를 기반으로 인체골수줄기세포 배양액을적용한 스킨케어 '이로로 뉴본' 을 런칭하였습니다. 더불어 기존 '이로로 디어스칼프', '탈모케어라인의 리뉴얼을 통해 CXCL1 특허 단백질의 함량 증대하여 효능을 업그레이드하고식약처 탈모기능성 원료를 적용하였습니다. 또한, 듀오파마사를 통한 할랄인증 탈모헤어라인의 수출 개시로 수출 매출이 발생하였으며, ㈜이즈블랑과의 공급 계약을 통해 일본 및 사우디아라비아 등의 시장판로를 개척하였습니다. 해외 Comobeauty 행사(Cosmobeauty Vietnam B2B상담회, Cosmoprof Asia HK) 참여를 통해 해외 바이어와의 미팅 및 2개 업체와의 계약을 진행하여, 홍콩, 마카오, 베트남 지역의 수출 판로를 개척하였습니다.

(2) 시장의 특성(가) 줄기세포치료제 시장1) 성체줄기세포의 시장 선점: 줄기세포는 마땅한 의학적 수단이 없는 난치성 질환의 치료에서 획기적인 대안을 제시한다는 점에서, 등장 초기부터 연구자들에게 혁신적인 치료제로 여겨지며 의료계에서 큰 관심을 끌고 있습니다. 특히 임상영역에서 장기기능 개선효과 등을 보여주고 있는 세포는 성체줄기세포를 중심으로 이루어지고 있습니다. 여러 세포들 중 성체줄기세포가 임상적용에 활발히 이용될 수 있는 과학적 이유로는 증식력 조절(controlled proliferation)인데 체내에서 지나친 증식을 하지 않고 생리적 조건에 따라 조절되어 배아줄기세포와 같은 기형종 발생이 없기에 안전성에 우려가 적습니다. 두번째 이유는 타 세포 대비 면역조절인자들을 분비하여 염증을 조절하고 사이토카인 및 성장인자들로 인하여 치료효능을 나타낼 수 있다는 점입니다. 이러한 장점들로 인하여 성체줄기세포치료제의 시장이 세포치료제 시장의 선두주자로 개발되고 있는 상황입니다.생명공학정책연구원의 2017년 바이오인터스트리 보고서에 따르면, 전체 줄기세포 유래별 시장에서 성체줄기세포 치료제 시장이 2016년 43조원(375억 달러)으로 가장 큰 규모를 차지하였으며, 2025년 전체 줄기세포치료제 시장 중 성체줄기세포가 69%, 유도만능줄기세포가 14%, 배아줄기세포가 13%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다. 2025년 454조원의 전체 줄기세포치료제 시장 중에서 성체줄기세포치료제 시장은 314조원(2,732억 달러) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 배아줄기세포 및 유도만능줄기세포 시장규모보다 각각 5배 이상 큰 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다.2) 시장 성장요인 : 줄기세포치료제 시장은 개발 및 상업화를 위한 규제미비, 윤리적인 문제, 불명확한 치료기전 등의 논란의 여지에도 불구하고 아래와 같은 성장요인들에 의하여 사업성 및 성장 가능성이 매우 높은 시장입니다.

[줄기세포치료제 시장 성장요인]

성장요인

상 세 내 용

효과적인 줄기세포치료제치료 효능

- 줄기세포치료제는 질병관리 뿐만 아니라 암, 림프구 관련 질환, 혈관 질환과 같은 질병에서 효과적인 효능을 보여 최근 재생의료 분야에서 주목받고 있음

- 줄기세포의 치료 효능 관련하여 긍정적인 인식이 확대되어 전 세계적으로 6,768 건의 줄기세포 기반 임상시험이 진행 중임 (NIH 등록 기준)

- 임상시험 건수 증가는 시장에서 줄기세포치료제에 대한 선호도가 높다는 것을 증명하며 지속적인 줄기세포치료제 시장의 성장이 촉진될 것으로 예상함

세포 분석기술개발

- 생명과학, 생명공학 및 유전체학 분야의 연구가 증가함에 따라 PCR, DNA Sequencing, 유동세포계측법 및 크로마토그래피와 같은 진보된 세포 분석 도구 및 기술이 개발됨

- 세포 분석 기술은 유도된 유도만능줄기세포와 같은 표적 줄기세포주의 정확한 유전자 변형을 분석하여 줄기세포치료제의 초기 개발에 큰 도움이 됨

- 이러한 세포 분석 기술의 진보는 줄기세포치료제 시장의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됨

정부 및 민간투자 확대

- 질병 관리에서 줄기세포의 치료효능에 대한 인식이 높아지면서 전 세계의 다양한 공공 및 민간 단체가 줄기세포치료제 개발에 투자를 늘리고 있음

- R&D에 대한 공공 및 민간 투자의 가용성이 증가함에 따라 줄기세포치료제 시장 수요는 점차 증가할 것으로 예상됨

줄기세포 관련인프라 개발

2004년에 영국에서 처음으로 줄기세포은행이 설립되었으며 2005년에는 미국에서 National Stem Cell Bank를 설립하여 20개의 인간 배아 줄기세포주를 보유하고 있음

- 줄기세포은행은 높은 품질과 표준화된 연구가 용이하도록 관리되고 있으며 이는 주요 국가에서 인프라를 개발할 경우 줄기세포치료제 연구에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨

(3) 시장점유율당사는 현재 줄기세포치료제 연구개발단계로 제품이 출시되지 않아 시장점유율은 산정하지 않습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 현재 독자적인 줄기세포분리기술인 '층분리배양법'을 기반으로 줄기세포치료제를 연구개발하고 있으며, 2022년 10월 인하대학교, 인하대병원과의 전략적 기술사업화 추진 공동 업무 협약 체결을 기반으로 에스씨엠생명과학의 고순도, 고효율 줄기세포를 연계한 다분야 연구를 추진 중에 있습니다.

(5) 조직도

에스씨엠생명과학(주) 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

제1호 의안: 제11기(2024.01.01~2024.12.31) 재무제표 승인의 건

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

- Ⅲ. 경영참고사항의 1. 사업의 개요를 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 재무상태표(대차대조표)ㆍ포괄손익계산서(손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ현금흐름표ㆍ결손금처리계산서(안)

※ 아래의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었고, 감사전 재무제표로 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 승인과정에서 변경될 수 있습니다.※ 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표 및 주석은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

재 무 상 태 표

제 11 기 : 2024년 12월 31일 현재

제 10 기 : 2023년 12월 31일 현재

에스씨엠생명과학 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 11(당) 기 기말
제 10(전) 기 기말

자산

Ⅰ.유동자산

1,996,075,051

13,260,028,756

현금및현금성자산
49,593,950

4,495,612,283

단기금융상품
870,164,866

7,839,994,548

매출채권
48,802,659

106,409,573

미수수익
-

19,783,233

미수금
86,814,598

130,230

재고자산
535,024,780

392,060,705

유동성보증금
75,541,000

88,141,000

선급금
9,169,663

40,589,893

선급비용
60,988,842

71,353,371

선급부가세
222,656,613

193,429,870

당기법인세자산
37,318,080

12,524,050

Ⅱ.비유동자산

21,173,633,209

12,143,758,818

지분법적용투자주식
-

-

장기금융상품
-

1,085,453,119

유형자산
20,450,382,165

10,253,679,571

무형자산
695,968,712

236,931,936

보증금
27,282,332

567,694,192

자산총계

23,169,708,260

25,403,787,574

부채

Ⅰ.유동부채

5,740,681,299

1,148,217,990

미지급금
1,612,491,696

572,834,591

미지급비용
180,629,374

180,440,754

예수금
47,040

46,207,289

선수금
-

7,000

유동성장기차입금
3,630,000,000

-

유동성계약부채
-

60,225,016

유동성리스부채
160,058,017

131,048,168

유동성충당부채
157,455,172

157,455,172

Ⅱ.비유동부채

3,250,206,275

3,782,025,920

장기차입금
3,150,052,200

3,630,000,000

장기미지급금
70,000,000

70,000,000

리스부채
26,318,001

57,017,049

장기미지급비용
3,836,074

25,008,871

부채총계

8,990,887,574

4,930,243,910

자본

자본금

10,233,624,000

10,233,624,000

자본잉여금

178,576,988,534

178,513,771,836

자본조정

(16,561,810)

(16,561,810)

기타포괄손익누계액

8,748,925,346

2,729,797,011

결손금

(183,364,155,384)

(170,987,087,373)

자본총계

14,178,820,686

20,473,543,664

부채 및 자본 총계

23,169,708,260

25,403,787,574

포 괄 손 익 계 산 서

제 11 기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 10 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

에스씨엠생명과학 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 11(당) 기
제 10(전) 기

매출액

824,800,629

695,697,915

매출원가

498,300,108

356,997,301

매출총이익

326,500,521

338,700,614

판매비와관리비

11,634,253,173

13,336,368,800

영업손실

(11,307,752,652)

(12,997,668,186)

영업외이익(손실)

(1,730,684,621)

(10,963,753,846)

금융수익
244,780,391

89,321,776

금융비용
(1,352,368,871)

(374,215,065)

기타수익
191,796,331

14,955,433

기타비용
(814,892,472)

(20,783,496)

지분법투자관련손실
-
-
(10,673,032,494)

법인세비용차감전순손실

(13,038,437,273)

(23,961,422,032)

법인세비용

(661,369,262)

-

당기순손실

(12,377,068,011)

(23,961,422,032)

기타포괄이익(손실)

6,019,128,335

351,683,592

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목:

지분법자본변동
-

351,683,592

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목:

재평가잉여금
6,019,128,335

-

총포괄손실

(6,357,939,676)

(23,609,738,440)

주당이익

기본주당손실 (단위: 원)

(605)

(1,464)

희석주당손실 (단위: 원)

(605)

(1,464)

자 본 변 동 표

제 11 기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 10 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

에스씨엠생명과학 주식회사
(단위 : 원)

과 목
자 본 금
자 본잉여금
자본조정
기타포괄손익누계액
이 익잉여금
총계

2023.01.01(전기초)
6,060,285,000
163,098,228,434
-
2,378,113,419
(147,025,665,341)
24,510,961,512

총포괄손익:

전기순손실
-
-
-
-
(23,961,422,032)
(23,961,422,032)

지분법자본변동
-
-
-
351,683,592
-
351,683,592

소유주와의 거래:

유상증자
2,400,000,000
15,543,797,049
-
-
-
17,943,797,049

무상증자
1,705,604,000
(1,729,190,209)
-
-
-
(23,586,209)

자기주식 취득
-
-
(16,561,810)
-
-
(16,561,810)

주식선택권 행사
67,735,000
902,921,860
-
-
-
970,656,860

주식보상비용
-
698,014,702
-
-
-
698,014,702

2023.12.31(전기말)
10,233,624,000
178,513,771,836
(16,561,810)
2,729,797,011
(170,987,087,373)
20,473,543,664

2024.01.01(당기초)
10,233,624,000
178,513,771,836
(16,561,810)
2,729,797,011
(170,987,087,373)
20,473,543,664

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
-
(12,377,068,011)
(12,377,068,011)

토지재평가
-
-
-
6,019,128,335
-
6,019,128,335

소유주와의 거래:

주식보상비용
-
63,130,037
-
-
-
63,130,037

기타
-
86,661
-
-
-
86,661

2024.12.31(당기말)
10,233,624,000
178,576,988,534
(16,561,810)
8,748,925,346
(183,364,155,384)
14,178,820,686

현 금 흐 름 표

제 11 기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 10 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

에스씨엠생명과학 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 11(당) 기
제 10(전) 기

Ⅰ. 영업활동 현금흐름

(10,052,775,519)

(12,136,025,734)

1. 당기순손실
(12,377,068,011)

(23,961,422,032)

2. 현금유출입이없는수익비용의조정
1,516,121,218

12,477,156,346

감가상각비
728,862,904

747,392,782

무형자산상각비
130,349,868

92,047,581

법인세비용
(661,369,262)

-

이자수익
(238,718,334)

(86,833,744)

단기투자자산평가이익
(6,062,057)

(2,488,032)

이자비용
259,950,791

312,568,184

단기투자자산평가손실
6,964,961

-

장기투자자산평가손실
1,085,453,119

61,646,881

주식기준보상비용
41,957,240

614,040,200

지분법투자관련손익
-

10,673,032,494

리스변경이익
(170,785,316)

-

유형자산폐기손실
181,700,000

-

무형자산폐기손실
85,350,615

-

무형자산손상차손
65,272,489

-

기타비용
7,194,200

65,750,000

3. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동
811,348,490

(478,457,084)

외상매출금의 감소(증가)
57,606,914

(100,779,077)

미수금의 감소(증가)
(86,684,368)

834,840

선급금의 감소(증가)
22,558,660

34,455,054

선급비용의 감소(증가)
10,364,529

26,655,608

선납세금의 감소(증가)
-

-

부가세대급금의 감소(증가)
3,482,197

(63,619,322)

재고자산의 감소(증가)
(142,964,075)

(289,349,201)

외상매입금의 증가(감소)
-

-

미지급금의 증가(감소)
1,079,141,698

116,057,941

예수금의 증가(감소)
(46,160,249)

(9,992,464)

선수금의 증가(감소)
-

7,000

미지급비용의 증가(감소)
(25,771,800)

48,946,459

환불부채의 증가(감소)
-

(112,042)

계약부채의 증가(감소)
(60,225,016)

(241,561,880)

4. 이자의 수취
243,914,758

85,337,230

5. 이자의 지급
(222,297,944)

(288,375,014)

6. 법인세의 환급(납부)
(24,794,030)

29,734,820

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름

2,643,046,147

(7,010,096,592)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
20,922,214,742

1,646,199,474

단기금융상품의 처분
20,327,468,742

1,135,194,474

보증금의 회수
594,746,000

511,005,000

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(18,279,168,595)

(8,656,296,066)

단기금융상품의 취득
(13,358,541,964)

(8,400,506,516)

유형자산의 취득
(4,073,970,929)

(235,567,255)

무형자산의 취득
(305,329,702)

(8,045,295)

보증금의 증가
(541,326,000)

(12,177,000)

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름

2,963,711,039

16,725,399,416

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
3,150,138,861

19,332,689,500

유상증자
-

18,360,000,000

주식선택권 행사
-

972,689,500

장기차입금의 차입
3,150,052,200

-

기타
86,661

-

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(186,427,822)

(2,607,290,084)

리스부채의 지급
(186,427,822)

(148,906,474)

단기차입금의 상환
-

(2,000,000,000)

신주발행비 지급
-

(441,821,800)

자기주식의 취득
-

(16,561,810)

Ⅳ. 현금및현금성자산의 증가(감소)

(4,446,018,333)

(2,420,722,910)

Ⅴ. 기초 현금및현금성자산

4,495,612,283

6,916,335,193

Ⅵ. 기말 현금및현금성자산

49,593,950

4,495,612,283

- 결손금처리계산서(안)

결손금처리계산서(안)

제 11 기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 10 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

에스씨엠생명과학 주식회사
(단위 : 원)

구 분
당기말
전기말

I.미처리결손금

183,364,155,384

170,987,087,373

1.전기이월미처리결손금
170,987,087,373

147,025,665,341

2.당기순손실(이익)
12,377,068,011

23,961,422,032

II.결손금처리액

-

-

III.차기이월미처리결손금

183,364,155,384

170,987,087,373

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

제4호 의안: 감사보수한도 승인의 건

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
100,000,000원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
36,000,000원

최고한도액
100,000,000원

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

레오나드아리프압둘샤타르
1964-12-03
기타비상무이사
해당사항 없음
해당사항 없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

레오나드아리프압둘샤타르
Duopharma Biotech Berhad. Group Managing Director
-
Usaha Pharma Sdn. Bhd., Managing Director

-
ICI Paints Malaysia Sdn. Bhd., Managing Director

-
CCM Duopharma Biotech Berhad, CEO

-
CCM Chemicals Sdn. Bhd. Director

-
Chemical Company of Malaysia Berhad (CCMB), Group Managing Director

Duopharma Biotech Berhad. Group Managing Director

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

레오나드아리프압둘샤타르
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

- 레오나드아리프압둘샤타르(기타비상무이사)상장전부터 오랜기간 기타비상무이사를 담당하여 당사 내부사정에 정통하고 높은 이해도를 가지고 있으며, 글로벌 차원의 ESG 관련한 업무를 추진하는데 많은 전문성을 기여할 수 있는 적임자로 판단됨

확인서

레오나드_확인서

※ 기타 참고사항

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

정선영
1962-08-20
해당사항 없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

정선영
법무법인 신원 고문
1987~2019
한국거래소
해당사항 없음

2019~현재
위니아딤채 사외이사

2019~현재
법무법인 신원 고문

2019~현재
에스씨엠생명과학(주) 감사

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

정선영
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

- 정선영 감사 :지난 6년간 당사의 상장 전/후의 감사역할을 담당하였으며, 당사 내부사정에 정통하고 높은 전문성과 유연한 커뮤니케이션으로 당사가 상장사로서 성장에 필요한 전략 및 계획수립이 가능하며 충만한 실무 경험까지 갖춘 적임자로 판단됨

확인서

정선영_확인서

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2025년 03월 21일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 개최 1주전인 2025 03월 20일까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 당사의 홈페이지에 게재할 예정입니다.당사 홈페이지 주소: http://www.scmlifescience.com/게재 예정 문서의 세부위치: 홈페이지 → 홍보센터 → 공지사항- 향후 사업보고서는 주주총회 이후 변경된 사항이 있거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 DART 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

▶ 전자투표에 관한 안내당사는「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 해당 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.가. 전자투표 관리시스템 인터넷 주소: 「https://evote.ksd.or.kr」 모바일 주소: 「https://evote.ksd.or.kr/m」나. 전자투표 행사 기간
2025년 03월 21일 9시 ~ 2024년 03월 30일 17시(기간 중 24시간 이용 가능)다. 인증서를 이용하여 전자투표관리시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사 - 주주확인용 인증서의 종류: 공동인증서 및 민간인증서(K-VOTE에서 사용가능한 인증서 한정)라. 수정동의안 처리: 주주총회에서 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권 처리

▶ 주총 집중일 개최 사유
- 해당사항 없습니다.