큐라클 — 주주총회소집공고 (20250314)
제출인: 큐라클

주주총회소집공고
6.0
주식회사 큐라클

주주총회소집공고

2025 년 03 월 14 일

회 사 명 :
주식회사 큐라클

대 표 이 사 :
유재현

본 점 소 재 지 :
서울특별시 서초구 효령로 23-1 (방배동, 큐라클빌딩)

(전 화)
02-3487-0077

(홈페이지)
http://www.curacle.com

작 성 책 임 자 :

(직 책)
이사

(성 명)
황용

(전 화)
070-4420-8836

주주총회 소집공고

(제9기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사 정관 제23조에 의하여 제9기 정기주주총회를 다음과 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

1. 일시 : 2025년 3월 31일 (월요일) 오전 9시

2. 장소 : 서울특별시 서초구 효령로 23-1 (방배동, 큐라클빌딩) 1층

3. 회의목적사항

가. 보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태보고, 외부감사인 선임보고

나. 부의 안건

제1호 의안 : 제9기(2024.01.01~2024.12.31) 재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 기타비상무이사 김영명 재선임의 건

제3호 의안 : 감사 송경호 선임의 건

제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리회사의 본점 금융위원회 또는 한국거래소의 전자공시시스템에서 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

주주님께서는 주주총회에 참석하시어 의결권을 직접행사 하시거나 위임장을 통해 간접행사 하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석 안내

- 직접행사 : 신분증

- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인), 대리인의 신분증

5. 전자투표에 관한 사항

당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 아이알큐더스에 위탁하였습니다.주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

가. 전자투표시스템 인터넷 및 모바일 주소 :「https://jujupass.co.kr/」

나. 전자투표 행사기간 : 2025년 3월 21일(금) 오전 9시 ~ 2025년 3월 30일(일) 오후 5시 (기간 중 24시간 이용 가능)

다. 행사방법 : 본인 인증 및 회원가입 진행 후 로그인을 통해 주주 본인을 확인 후 의안별로 의결권 행사 (본인 인증 방법 : 휴대전화 인증 및 공동인증서)라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우,기권으로 처리

*사업보고서 제출 예정일 : 2025.03.21

사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 1주전까지 회사의 인터넷 홈페이지에 게재할 예정입니다.

2025년 3월 14일

주식회사 큐라클 대표이사 유재현(직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

최동훈(출석률: 75%)

조상헌(출석률:
75%)

찬 반 여 부

2024-1
2024-02-13
내부회계관리제도 운영실태보고의 건
-
-

감사 전 재무제표 승인의 건
-
-

2024-2
2024-03-12
정기주주총회 소집 결의의 건
찬성
찬성

내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건
찬성
찬성

2024-3
2024-03-27
대표이사 선임의 건
찬성
찬성

2024-4
2024-06-17
타법인 주식 취득의 건
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
2,000,000
48,000
24,000
-

(주1) 주주총회 승인금액은 사외이사를 포함한 전체 등기이사에 대한 보수한도 총액이며, 지급총액은 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 재직한 사외이사에게 지급한 누적금액을 기재하였습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

제약산업(Pharmaceutical Industry)은 「약사법」제2조제4호와 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조에는 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되어 있습니다. 전 세계적으로 고령화로 인한 뇌/심혈관 질환, 난치성 및 만성 질환 환자 규모는 증가하여 제약산업은 꾸준히 성장하고 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 개발하고 생산하는 첨단산업으로서 우수한 의약품 개발과 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.

당사가 추진 중인 사업은 제약 및 바이오산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다.

- 각 국가별 식품의약국의 규정 준수 필요

신약은 기존 약물의 유효성 혹은 안전성 측면에서 현저한 개선이 포함되어야 하며, 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청 (NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말합니다. 한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 수행해야 합니다. 첫 번째로 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정에서 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 품질을 선정합니다. 유효물질, 선도물질을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안전성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 비임상시험을 진행합니다. 비임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성이 검증되면 식약처에 임상시험 허가신청 (IND)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과 및 부작용을 확인하는 임상시험 (Clinical Trial)을 수행합니다. 임상시험을 완료한 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA) 이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판 후 안전성 조사(PMS)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다. 이처럼 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 높은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 이렇게 성공 가능성이 낮지만, 성공했을 경우 특허법, 각 국가별 약사법 등으로 독점적 시장 보호가 가능하고 막대한 경제적 가치를 창출할 수 있기 때문에 글로벌 시장에 도전하는 신약개발은 여전히 매력적인 사업입니다.

- 다양한 정책에 따른 높은 진입장벽 존재

신약개발 산업은 높은 기술력과 천문학적인 개발비용, 국가별 허가 당국의 시판 승인 등 진입장벽이 상당히 높은 편입니다. 또한 특허법, 의약품 특허존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도, 의약품 자료 독점권 제도 등 신약 개발사에 혜택을 주는 다양한 보호 제도가 있어 제네릭사의 시장 진입을 제한하고 있습니다.

- 고부가가치 산업

제약산업은 다른 어떤 산업보다도 기술과 자본이 집약된 ‘고부가가치 지식산업’으로, 개발된 의약품의 제조원가 자체는 매우 낮지만, 장기적인 R&D 투자를 통한 신약개발 여부가 성패를 좌우하는 특성을 가집니다. 글로벌 신약개발 시 평균 1조 원에서 2조 원에 이르는 개발비용과 10~15년의 개발기간이 소요되며, 더욱이 신약개발 성공확률은 5,000분의 1에 불과한 것으로 알려져 있습니다. 후보물질 발굴 단계에서 5,000~10,000개의 화합물이 R&D 파이프라인으로 들어간 이후 전임상단계에서 약 250여 개의 연구를 거쳐 임상단계에서 2~5개가량만 남게 되며, 이중 1개만이 최종 판매허가를 받고 상용화됩니다.

신약 하나를 개발하기 위해서는 장기간에 걸친 R&D 과정에서 막대한 자본과 인력의 지속적인 투입이 수반되지만 성공을 확신할 수 없습니다. 그러나, 이른바 ‘죽음의 계곡’을 넘어 신약 개발에 성공하게 되면, 확실한 시장 우위를 점하며 그동안의 R&D에 투자한 것 이상의 많은 이익을 회수할 수 있습니다. 다국적 제약사 화이자에서 출시한 '비아그라(성분 실데나필)'는 임상 실패 이후 신약 재창출 과정을 통해 큰 성공을 거둔 사례입니다. 실데나필은 협심증 치료를 목표로 개발된 약물이었지만, 임상 실패 이후 발기부전 치료제로 재탄생했습니다. '20세기 최고의 발명품'으로 불리는 비아그라는 1998년 5월 출시 이후 단 3개월 만에 4억 달러(약 4,700억 원) 규모, 지난 20년 간 연간 평균 18억 달러(약 2조 1,300억 원) 규모의 매출을 기록하여 대표적인 블록버스터급 의약품으로 알려져 있습니다. 같은 회사에서 출시한 고지혈증 치료제 '리피토’는 2010년 무려 127억 달러의 매출을 기록하였는데, 이는 '자동차 100만 대 수출' 수익보다도 높은 수준입니다.

(2) 산업의 성장성

- 글로벌 제약시장 전망

글로벌 전문의약품(ETC) 시장은 지속적으로 성장해왔습니다. 전세계 전문의약품 매출액은 2020년 9,040억 달러(약 1,073조 원)에서 연평균 7.4%씩 성장해 2026년에는 1조 3,903억 달러(약 1,650조 원) 규모가 될 전망입니다. 이는 지난 2012∼2019년 처방의약품 매출액 연평균 성장률이 2.7%에 그친 것과 비교할 때 매우 빠른 성장세를 볼 수 있습니다.

전세계 전문의약품의 매출액(2012-2026).jpg
전세계 전문의약품의 매출액(2012-2026)

자료: EvaluatePharma, World Preview 2020, outlook to 2026

생명공학정책 연구센터, 글로벌 제약산업 2020년 프리뷰 및 2026년 전망

인구증가 및 고령화, 만성질환 증가, 규제장벽 완화, 맞춤형 치료제, 희귀병 치료제 등의 성장 요인(Market Drivers)에 따라 미국 FDA에서 최근 10년간(2010~2019년) 승인된 화학합성신약은 289건으로 이는 과거 10년(2000~2009년)에 비해 60% 증가되었습니다. 미국 FDA의 산업 친화적(industry-friendly) 입장은 유지 될 것으로 전망되며, 미국 FDA가 채택한 입장은 전세계 제약시장에 대한 투자심리를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.

미국 fda 신약 승인 현황 (2010_2019).jpg
미국 fda 신약 승인 현황 (2010_2019)

자료: FDA CDER, New Drug Therapy Approval 2019, 2020.01또한, 전세계적으로 신약 개발 기간 단축을 통한 효율성 제고를 위해 플랫폼 기술 도입이 늘어나고 있습니다. 전통적인 신약 탐색 과정에서 통상 약물 후보물질을 찾을 때까지 소요되는 시간과 비용을 플랫폼 기술을 활용함으로써 절감하려는 시도가 이루어지고 있습니다. 당사 또한 신개념 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있으며 이 플랫폼을 통하여 신약개발기간을 효율적으로 단축시키고 실패를 줄일 수 있을 것으로 기대 하고 있습니다.
(3) 경기변동의 특성- 라이프사이클

일반적으로 의약품은 관련된 특허의 존속기간(선출원 후 20년)이 만료될 때까지 독점적인 판매가 가능하며, 또한 국가별로 자료 및 시장독점권(Data & Market Exclusivity) 제도에 의하여 미국인 경우 신약 승인 후 5년간의 자료독점권을 그리고 유럽의 경우 자료독점권 8년에 시장독점권 2년을 추가로 부여하고, 희귀의약품으로 지정된 경우 미국은 7년 , 유럽은 11년간의 시장 독점권을 주는 것을 허용하는 등 다양한 제도를 통하여 독점적 판매권을 보장받을 수 있습니다.

당사는 신개념 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용하여 난치성 혈관질환의 First-in-Class 혁신신약을 개발하고 있으며 각 파이프라인별로 물질, 용도(적응증/용법 용량). 조성물(제제, 병용투여), 결정형 및 제법 등 연구단계별 다양한 특허를 출원, 등록하는 evergreening 전략을 사용하여 특허의 존속기간을 연장하고 있습니다. 또한 특허존속기간 연장제도 (최장 5년 추가)로 대부분 제품이 2045년까지 특허보호를 받을 수 있어 제품 판매 후 13 ~ 17년간 시장 진입장벽이 존재할 것으로 예상합니다.

- 경기변동 및 계절성일반적으로 의약품은 크게 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)으로 분류됩니다. 전문의약품은 의사의 진단과 처방을 통해 약 복용이 엄격히 관리되어야 하는 의약품을 의미하며, 일반의약품은 안전성과 유효성이 충분히 인정되어 약사나 소비자가 임의로 선택할 수 있는 의약품을 의미합니다. 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 의학적 미충족 수요가 큰 영역이라 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다.삶의 질 향상과 수명연장에 대한 요구가 높아지고 있고 GDP 수준 향상과 전세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있어 이러한 추세로 인해 의약품 산업은 지속적이고 안정적인 증가가 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료 정책이나 약가 정책에 따라 변동성이 있을 수 있으나 당사가 개발중인 First-in-Class 혁신 신약의 경우 약가 결정에 이점이 있어 상대적으로 높고 안정적인 수익을 창출할 것으로 기대됩니다.앞서 설명한 바와 같이 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 당뇨합병증은 만성 질환이고 같은 유전적 또는 생활 환경 요인에 따라 발생되는 질환으로 날씨와 기후에 의한 계절적 요인에는 거의 영향을 받지 않습니다. 이와는 달리 일반의약품의 경우 소비자 선택으로 경기변동이나 기후에 의한 계절적 영향이 다소 있는 편입니다. 또한 인플루엔자나 전염성 질환 관련 의약품의 경우 계절, 환경적 요인에 따라 영향을 받을 수 있습니다.- 대체재 현황당사에서 개발하고 있는 신약은 전문의약품(ETC)이며 의사의 진단과 처방에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 엄격히 관리보호되고 있으며, 모든 단계에서 한국을 포함한 각 국가는 엄격히 허가 및 규제기관을 통해 통제되고 있으며 각 국가에서 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다.연구단계별 다양한 특허를 출원, 등록하는 evergreening 전략을 사용하여 특허의 존속기간을 연장하고 있습니다. 다만, 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다

(4) 경쟁요소

신약의 경우 제품단위의 경쟁요소는 가격이 아닌 약효와 안전성 등 이며 신약의 판매에 대한 수익은 특허 권리기간 동안에 독점적으로 고부가가치 매출을 안정적으로 보장받을 수 있습니다.또한 회사는 낮은 성공률 하에 평균 10년 이상의 긴 개발기간 및 높은 개발비용이 요구되는 신약개발 특성상 차별성이 확보되고 의학적 미충족 수요가 높은 신약 파이프라인을 발굴하여 개발할 수 있는 연구역량과 플랫폼 구축 및 효율성있는 연구개발을 통하여 개발 기간을 단축하고 성공 확률을 높이는 것이 회사의 존립을 좌우할 만큼 중요하다고 할 수 있습니다.

(5) 자금조달상의 특성
당사는 설립 이후 제3자배정 유상증자 [보통주 및 전환(상환)우선주] 및 무상증자 등을 통해 자금을 조달한 바 있으며, 추가적으로 2021년 7월 코스닥 상장 시 공모를 통하여 연구개발 및 기타 운영비용 목적의 자금을 조달하였으며, 2023년 6월 26일 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하여 자금을 조달하였습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등
의약품의 제품 개발에서 의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 합니다.모든 단계에서 한국을 포함한 각 국가는 엄격히 허가 및 규제기관을 통해 통제되고 있으며, 본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 『국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』, 『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 미국(FDA), 유럽 (EMEA) 및 일본 (PMDA) 등의 선진국의 규제가 매우 엄격합니다. 이에 당사는 연구개발 초기단계부터 관련국에 규격에 맞게 모든 자료를 준비하고 있고 해외 컨설턴트와 지속적으로 협업하여 진행하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 플랫폼 기술을 기반으로 모세혈관 기능장애에 기인하는 난치성 혈관질환치료제를 연구/개발하는 바이오 벤처기업으로 고령화에 따른 난치성 혈관 및 대사성질환의 혁신적인 치료제 개발을 목표로 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높고 시장의 지속적인 성장세를 보이는 연령 관련 혈관질환, 만성 대사성질환 및 암질환 등을 핵심 연구개발 분야로 정하고 핵심 파이프라인을 구축하여 연구/개발을 진행하고 있습니다.

당사는 혈관내피기능장애 차단제(Endothelial Dysfunction Blocker, ED Blocker) 개발에 특화된 신개념 플랫폼 기술 솔바디스(SOLVADYS®)를 활용하여 혈관 정상화 및 염증 차단을 특징으로 하는 ED Blocker 물질, CU06-1004(이하 ‘CU06-1004’ = ’CU06’)를 발굴해 개발 중에 있습니다. 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 등 망막 질환 치료제로 개발중인 CU06은 2022년 6월 건강한 성인을 대상으로 한 미국 임상1상을 완료했으며, 2024년 4월 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 미국 임상2a상을 완료했습니다. CU06은 개념증명(PoC, Proof of Concept)을 확인하는 임상2a상에서 환자를 대상으로 효능과 안전성을 확인했습니다. 특히 미국 FDA(식품의약국)가 망막 질환 치료제 허가 시 가장 중요하게 평가하는 시력개선 지표(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)에서 경구용 치료제 중 세계 최초로 임상적으로 의미 있는 효과를 확인했습니다. 임상2a상 결과는 미국, 유럽 및 아시아 망막학회(ASRS, EURETINA, ARC) 등에서 발표되며 주목을 받았고, 당사는 임상2a상 결과를 토대로 후속 임상을 준비 중입니다. CU71은 솔바디스 플랫폼과 SPAR(Structure-Phenotypic Activity Relationship) 개념 확립을 통해 발굴한 차세대 혈관내피기능장애 차단제입니다. 알츠하이머, 혈관성 치매 등 퇴행성 뇌질환을 적응증으로 개발 중인 CU71은 BBB Dysfunction 및 Neuro Inflammation을 개선하는 First-in-Class 경구용 약물로 2024년 7월 물질특허를 출원했으며, 현재 전임상 시험을 진행 중입니다. 대표적인 당뇨 합병증 중 하나인 당뇨병성 신증 치료제로 개발중인 CU01은 2022년 7월 국내 임상2b상을 승인받아 환자 240명을 대상으로 임상을 진행 중입니다. 이외에도, 2024년 3월 큐라클 종합기술원(CAIT, Curacle Advanced Institute of Technology) 설립 이후 차세대 혈관내피기능장애 후보물질들을 연이어 발굴해 나가고 있습니다. 또한 항체 전문기업 맵틱스와 2023년 6월 업무협약(MOU) 및 2024년 7월 공동 연구개발 계약을 체결하여 항체 파이프라인 8개를 확보했습니다. 당사와 맵틱스는 Tie2 활성화 항체 기반인 MT-101(급성 신손상· 만성 신부전) 및 이중항체 MT-103(당뇨병성 황반부종· 당뇨 망막병증· 습성 황반변성) 등에 대한 공동 연구/개발 협업을 활발히 이어나가고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 현재 혈관내피기능장애 차단제 개발의 혁신 플랫폼 기술인 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용한 First-in-Class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와의 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 치료제가 없는 First-in-Class 혁신 신약을 개발하기에 시장점유율을 파악하기 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

- 망막질환 치료제

글로벌 시장 조사 전문기관인 Global Market Insights 2016에 따르면 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제는 anti-VEGF 주사제인 Eylea, Lucentis, Avastin 등이 90%의 시장 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 6%의 증가가 예상됩니다.

[시판되고 있는 anti-VEGF 안구내 주사제]

제품명(성분명)

제약사

매출
가격
비고

Lucentis

(ranibizumab)

Novartis/Genentech

글로벌 매출약 3조 8000억원(2023년)
824,513~941,098원
시장에 주사제외에 경구제가 존재하지 않고, Endothelial dysfunction을 차단 하는 약물 역시 존재하지 않기에, First-in-class & Oral agent로 시장 진입 가능

Avastin

(bevacizumab)

Roche

글로벌 매출약 6조 3000억원(2020년)
330,387~346,320원

Eylea

(aflibercept)

Regeneron/Bayer

글로벌 매출약 12조원(2023년)
751,493~851,788원

Vabysmo(faricimab)
Roche
글로벌 매출약 6조 2000억원(2024년)
751,493원

자료: ㈜큐라클

하지만, anti-VEGF 안구내 주사제는 모두 병증이 많이 진행된 후에 처방되어 진단 초기 경증의 환자에게는 투약의 제한이 있습니다. 당뇨환자 중 당뇨병성 황반부종 진단 후 첫해에 치료(anti-VEGF 항체, Laser치료, corticosteroid 및 병용 치료 등)를 받고 있는 환자는 40% 미만으로 60% 환자가 약물투여를 제대로 받지 못하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 진단받은 후 많은 환자는 병의 진행을 악화시키고 있다고 볼 수 있어 환자에게 복용편의성이 높은 적절한 경구치료제가 개발된다면 환자의 삶의 질을향상시킬 뿐만 아니라 엄청난 시장을 확보할 것으로 기대하고 있습니다.

CU06은 anti-VEGF 주사제와 비교하여 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성과 같은 다양한원인 인자에 기인되는 혈관 손상 및 누수를 치료할 수 있는 최적의 치료제입니다. 또한 경구 투여에 의한 복용편의성으로 만성질환인 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제로 개발된다면 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력이 있습니다.

현재 세계적 제약기업 및 신약벤처들이 아래 다양한 타깃의 당뇨병성 황반부종 치료제 개발에 집중하고 있습니다.

▶ 안구내 주사제:
VEGF 외에 Tissue-protective receptor, Corticosteroid,c-Raf kinase, Plasma kallikrein, PIGF, pan RGD integrin 타깃

▶ 점안제:
Bradykinin receptor B1, Plasma kallikrein 타깃

▶ 경구제:
Steroid ethisterone, C-Kit, Plasma kallikrein 타깃

대표적인 혈관내피세포 타겟 치료제는 anti-VEGF 중화 항체로 주로 항암 및 망막 혈관질환 치료제로 사용되고 있습니다. 망막 혈관질환 치료제의 경우, 전세계 시장규모가 년간 150억 달러를 상회함에도 불구하고 안구내 주사의 불편함과 2019년도 Scientific reports 에 의하면 41% 의 불응 환자로 인하여 치료의 한계가 있어 대체 치료제가 절실하게 필요한 상황입니다 (자료: Scientific reports, 9(1), 10952)

- 당뇨병성 신증 치료제

현재 당뇨병성 신증 치료제는 고혈압 및 당뇨병 치료제가 주로 사용되고 있습니다.

안지오텐신 전환효소억제제(angiotensin converting enzyme inhibitor), 안지오텐신II 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker) 등 고혈압 치료제가 있습니다.

J&J사의 Canagliflozin(Invokana), AstraZeneca/Mitsubishi Tanabe의 Dapagliflozin이 SGLT-2 억제제(Sodium Glucose Co-Transporter 2, 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하여 소변으로 포도. 당이 배출되도록 하는 기전)인 당뇨병 치료제로 당뇨병성 신증 치료제로서 허가 받고 사용되고 있습니다.

[시판되고 있는 고혈압 및 당뇨병치료제]

제품명 (성분명)

제약사

2019년 매출

가격

비고

Cozaar (Losartan Potassium)

MSD

1조원

416~585원

당뇨병성 신증 환자에게 보조치료제로 쓰임

Micardis (Telmisartan)
Boehringer Ingelheim

6,500억원

481원

Ozempic (semaglutide)
Novo nordisk

3조 8천억원

TBD

직접적인 경쟁관계 약물은 아님

Trulicity
(dulaglutide)

Lilly

5조 6천억원

19,811

~ 32,129원

자료: ㈜큐라클

만성 신섬유증 치료제로 섬유화 진행을 억제하는 시장에 나온 경쟁 약물은 없습니다. CU01은 Nrf2 활성과 TGF-β/Smad3 억제 기전의 First-in-Class 약제로 항산화 및 섬유화 억제 작용을 갖고 있어 신섬유증 및 신섬유증을 수반하는 만성신장질환 환자의 예방 및 치료에 사용될 수 있고 발 빠른 국내 출시를 목표로 후기임상을 준비하고 있습니다.

당사의 CU01은 물질특허가 없는 블록버스터 의약품이며 약물의 안전성이 확보된 Tecfidera의 주성분인 DMF를 신약재창출 방법으로 재평가하여 Nrf2 활성제 및 TGF-β/Smad3 억제 기전으로 당뇨병성 신증 모델에서 우수한 효능을 보였고, 당사가 국내에서 진행한 임상 2a상 시험에서 유효성, 안전성 및 내약성을 확보하였습니다.

- 습성 황반변성 치료제

글로벌 시장 조사 전문기관인 Global Market Insights 2016에 따르면 습성 황반변성치료제 시장도 anti-VEGF 제제가 90%를 차지하고 있으며, 연평균 6%의 증가가 예상됩니다.

경구제로는 growth factor 저해제, kinase 저해제, 활성산소를 제거하는 항산화제, DNA lygase 등의 저분자 물질로 주로 단일 타깃을 저해하는 물질이 개발되고 있고 현재 시장에 나온 제품은 없습니다.

천연물 신약인 CU03는 만성 난치성 질환의 다양한 병인에 의하여 발병되는 습성 황반변성의 경구용 치료제로 환자에게 복용 편의성 및 안전성을 제공하여 장기적 투여가 가능하고 기존의 주사제와 차별성이 있습니다. 당사는 천연물의 multi-component and multi-target (다중 성분과 다중 타깃)의 작용 원리로 다양한 인자가 원인이 되는 만성질환의 치료제 CU03를 개발하고 특허의 특허연장 전략으로 천연물 중 성분함량, 임상시험에 의한 용량, 추가 적응증 확보 등을 기반으로 특허를 출원하여 특허권리 확보 및 권리기간 연장을 할 계획입니다. 새로운 개념의 경구용 혈관내피기능장애 치료제는 전 세계적으로 당사가 유일하고 신약개발의 특성상 글로벌 제약사가 단기간 내에 진입하기는 어려울 것으로 봅니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망당 사업보고서 작성기준일 이후, 2025년 3월 6일 (주)대성팜텍 소규모합병을 진행하기로 결정하였습니다. 자세한 사항은 2025년 3월 6일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시 한 "주요사항보고서(회사합병결정)"을 참고해주시기 바랍니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

III. - 1. 사업의 개요 - 나. 회사의 현황을 참고하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

본 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 공시서류 작성일 현재 외부감사인의 회계감사가 완료되기 이전인 가결산 수치이므로, 외부감사인의 감사결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다. 본 재무제표 상세 주석사항은 향후 전자공시 시스템에서 공시예정인 당사의 감사보고서를 참고하시기를 바랍니다.

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 09 기 2024.12.31 현재

제 08 기 2023.12.31 현재

(단위 : 원 )

과목
제 9 (당)기말
제 8 (전)기말

자 산

Ⅰ. 유동자산

32,417,332,819

44,473,449,606

현금및현금성자산
3,981,677,368

12,840,748,751

단기금융상품
26,364,517,855

28,000,000,000

매출채권
1,100,791,922

-

기타유동금융자산
583,293,306

460,629,916

기타유동자산
387,052,368

318,019,514

계약자산
-

2,854,051,425

Ⅱ. 비유동자산

26,871,034,427

25,308,683,368

유형자산
22,986,597,277

20,630,535,705

무형자산
392,076,247

327,065,331

사용권자산
92,396,044

195,473,566

기타비유동투자자산
2,619,454,180

1,300,864,000

기타비유동금융자산
7,473,478

25,892,914

기타비유동자산
270,882,798

1,076,484,889

순확정급여자산
-

86,074,563

파생상품금융자산
502,154,403

1,666,292,400

자산총계

59,288,367,246

69,782,132,974

부 채

Ⅰ. 유동부채

20,986,484,411

10,196,545,273

유동성장기차입금
-

8,000,000,000

유동전환사채
12,298,573,033

-

유동리스부채
58,977,320

99,494,358

기타유동부채
52,276,460

37,008,540

기타유동금융부채
587,390,774

2,060,042,375

유동파생금융부채
7,989,266,824

-

Ⅱ. 비유동부채

8,348,547,341

17,722,411,376

장기차입금
8,000,000,000

-

전환사채
-

10,247,185,104

순확정급여부채
49,120,682

-

비유동리스부채
39,016,159

97,993,479

파생상품금융부채
-

7,377,232,793

이연법인세부채
260,410,500

-

부채총계

29,335,031,752

27,918,956,649

자 본

Ⅰ. 자본금

6,936,984,000

6,927,671,000

Ⅱ. 자본잉여금

101,554,153,832

101,359,651,614

Ⅲ. 기타자본구성요소

10,340,353,179

9,786,645,273

Ⅳ. 기타포괄손익누계액

2,369,998,588

-

Ⅴ. 결손금

(91,248,154,105)

(76,210,791,562)

자본총계

29,953,335,494

41,863,176,325

부채및자본총계

59,288,367,246

69,782,132,974

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 09 기 (2024.01.01 부터 2024.12.31 까지)

제 08 기 (2023.01.01 부터 2023.12.31 까지)

(단위 : 원)

과목
제 9 (당)기
제 8 (전)기

Ⅰ. 영업수익
1,632,550,301
10,294,390,768

Ⅱ. 영업비용
14,267,238,281
20,802,500,996

Ⅲ. 영업손실
(12,634,687,980)
(10,508,110,228)

기타수익
41,938,259
24,039,652

기타비용
160,320,340
2,703,508

금융수익
2,237,578,553
1,700,749,330

금융비용
4,370,981,642
2,799,744,399

Ⅳ. 법인세비용차감전순손실
(14,886,473,150)
(11,585,769,153)

법인세비용
-
-

Ⅴ. 당기순손실
(14,886,473,150)
(11,585,769,153)

Ⅵ. 기타포괄손익
2,219,109,195
(12,185,457)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 기타포괄손익

확정급여제도의 재측정요소
(150,889,393)
(12,185,457)

유형자산재평가이익
2,369,998,588
-

Ⅶ. 총포괄손익
(12,667,363,955)
(11,597,954,610)

Ⅷ. 주당손실

기본주당손실
(1,074)
(836)

희석주당손실
(1,074)
(836)

- 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서>

제 09 기 (2024.01.01 부터 2024.12.31 까지)

제 08 기 (2023.01.01 부터 2023.12.31 까지)

(단위 : 천원 )

구분
당기
전기

처리예정일 : 2025년 3월 31일
처리확정일 : 2024년 3월 27일

I. 미처리결손금

(91,248,154)

(76,210,792)

기초미처리결손금
(76,210,792)

(64,612,838)

당기순손실
(14,886,473)

(11,585,769)

확정급여제도의 재측정요소
(150,889)

(12,185)

II. 결손금처리액

-

-

III. 차기이월미처리결손금

(91,248,154)

(76,210,792)

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

김영명
1956.05
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자 성명
주된직업

해당법인과의 최근 3년간

거래내역

주요경력

김영명
교수
해당사항 없음

강원대학교 의과대학 명예교수/석좌교수(‘21.09~현재)

강원대학교 의과대학 교수(‘97.03~’21.08)

피츠버그 의과대학 연구교수/조교수('92.09~‘97.03)

대한민국 의학한림원 정회원(’10.01~현재)

한국혈관학회 회장(‘10~11)

강원대학교 혈관연구센터(SRC) 센터장(’01~09)

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김영명
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)해당사항 없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

폭넓은 경험과 전문성을 겸비한 전문가로서 기업경영 및 기업성장에 도움이 될 것으로 판단 됨에 따라 추천하였습니다.

확인서

확인서_김영명

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

송경호
1970.10
해당사항 없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자 성명
주된직업

해당법인과의 최근 3년간

거래내역

주요경력

송경호
변호사
해당사항 없음

법무법인(유한) 평산 대표변호사(‘25~현재)

서울서부지방법원 부장판사(‘23~’25)

서울북부지방법원 부장판사('21~‘23)

서울중앙지방법원 부장판사(’18~‘21))

수원지방법원 부장판사(’16~‘18)

대전지방법원 부장판사(’14~‘18)

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

송경호
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

본 후보자는 법률사무소의 대표 변호사를 역임하고 있는 법률 전문가로 풍부한 경험과 전문지식을 바탕으로 회사의 법적 Risk 관리 및 회사 발전에 지속적으로 기여할 수 있을 것으로 기대되어 당사 감사 후보자로 추천하였습니다.

확인서

확인서_송경호

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수
1(명)

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
6 ( 2 )

보수총액 또는 최고한도액
20억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
6 ( 2 )

실제 지급된 보수총액
10.23억원

최고한도액
20억원

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
1억원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
0..24억원

최고한도액
1억원

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2025년 03월 21일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 사업보고서는 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 DART에 업데이트 될 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

- 주주총회 이후 변경된 사항에 관하여는 「DART-정기공시」에 제출된 사업보고서를 활용하시기 바랍니다.

- 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 1주전까지 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.curacle.com)의 '투자정보 - 공시' 에 게재할 예정입니다.

※ 참고사항

□ 전자투표에 관한 사항

당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 아이알큐더스에 위탁하였습니다.주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

가. 전자투표시스템 인터넷 및 모바일 주소 :「https://jujupass.co.kr/」

나. 전자투표 행사기간 : 2025년 3월 21일(금) 오전 9시 ~ 2025년 3월 30일(일) 오후 5시 (기간 중 24시간 이용 가능)

다. 행사방법 : 본인 인증 및 회원가입 진행 후 로그인을 통해 주주 본인을 확인 후 의안별로 의결권 행사 (본인 인증 방법 : 휴대전화 인증 및 공동인증서)라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우,기권으로 처리