선바이오 — 주주총회소집공고 (20250314)
제출인: 선바이오

주주총회소집공고
6.0
선바이오(주)

주주총회소집공고

2025 년 3 월 14 일

회 사 명 :
선바이오 주식회사

대 표 이 사 :
노 광

본 점 소 재 지 :
경기도 군포시 산본로 95

(전 화) 031-423-5467

(홈페이지)http://www.sunbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사
(성 명) 안응호

(전 화) 031-423-5467

주주총회 소집공고

(제28기 정기주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사는 정관 제19조에 의하여 제28기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2025년 3월 31일 (월) 오전 10시 30분

2. 장 소 : 인천광역시 남동구 은봉로 129, 당사 신사옥 5층 대회의실

3. 회의목적사항

가. 보고사항감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고, 외부감사인 선임보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 제28기(2024년) 재무제표 승인의 건 (이익잉여금 처분계산서 포함)

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건

변경 전
변경 후
변경사유

제3조(본점의 소재지 및 지점등의 설치) ①이 회사는 본점을 경기도 군포시에 둔다
제3조(본점의 소재지 및 지점등의 설치) ①이 회사는 본점을 인천광역시에 둔다
본사 및 생산동 신사옥 건축으로 인한 본점 소재지 변경

제3호 의안 : 사외이사 김동일 신규선임의 건

제4호 의안 : 이사 보수한도액 결정의 건 (한도금액 : 6억원)

제5호 의안 : 감사 보수한도액 결정의 건 (한도금액 : 5천만원)

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 주주총회 참석 시 준비물

가.직접행사(본인참석)

- 지참물:신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권 중 1개 지참)

- 신분증 미지참시 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

나.간접행사(대리인참석)

- 지참물: 위임장(인감날인_ 자유양식), 인감증명서, 대리인의 신분증

- 위임장에 기재할 사항: 위임인의 성명, 보유주식수, 주소, 주민등록번호, 의결권을 위임한다는 내용, 위임인의 날인

- 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

6. 주주총회 소집통지

상법 제542조의4 및 정관 제19조 제2항에 의거 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주님에 대한 소집통지는 당사 홈페이지 및 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공시하는 전자적방법으로 공고함으로써 갈음하며, 의결권 있는 발행주식총수 100분의 1을 초과하는 주식을 소유한 주주님에 대한 소집통지는 당사에서 직접 우편을 통하여 통지함을 알려드립니다.

2025년 03월 14일

선 바 이 오 주 식 회 사대 표 이 사 노 광

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

주우식(출석률: 87.5%)

찬 반 여 부

1
2024.02.14
보고사항 : 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건 안건 : 외부감사 전 재무제표 결산 승인의 건
참석(찬성)

2
2024.03.05
제1호 의안 : 현금배당 결정의건 제2호 의안 : 제27기(2023년도) 정기주주총회 소집에 관한 건 보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고 <부의안건> 제1호의안 : 제27기 재무상태표, 손익계산서 및 이익잉여금처분계산서(1주당 75원 현금배당 포함) 등 재무제표 승인의 건 제2호의안 : 이사 선임의 건 제2-1호의안 : 사내이사 안응호 재선임의 건 제2-2호의안 : 사내이사 이성훈 재선임의 건 제3호의안 : 감사 선임의 건 제3-1호 의안 : 감사 정유근 재선임의 건 제4호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 6억원) 제5호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원)
참석(찬성)

3
2024.03.28
안건 : 기업시설일반자금대출 신규 약정의 건
참석(찬성)

4
2024.04.18
안건 : 기업 운전자금 신규 약정의 건
참석(찬성)

5
2024.07.03
안건 : 임시주주총회 소집 결의의 건
참석(찬성)

6
2024.08.26
안건 : 기업시설일반자금대출 신규 약정의 건
참석(찬성)

7
2024.09.03
제1호의안 : 제4회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 신규 발행의 건
참석(찬성)

8
2024.11.04
제1호의안 : 지점 설치에 관한 건제2호의안 : 사업자단위과세 신청에 관한 건
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
600,000,000
2,000,000
2,000,000
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

인체 혹은 타 생명체에서 유래된 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 바이오의약품(Bio-medicine)이라고 합니다. 성분에 따라 단백질의약품, 항체의약품, 생물학적제제, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분됩니다.바이오시밀러(Biosimilar)는, 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하여 만든 의약품으로 “이미 제조판매 및 수입품목 허가를 받은 품목(Reference Drug; 오리지널 의약품)과 품질 및 비임상/임상적 비교동등성(Comparability)이 입증된 생물의약품”으로 한국식품의약품안전처(KFDA)에서 정의하고 있습니다.바이오시밀러는 일반적으로는 세포 배양 혹은 유전자 재조합을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 형태입니다. 그리고 오리지널 바이오의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 상대적으로 낮기 때문에 경제성이 큰 의약품으로 인식되고 있습니다.주요 오리지널 바이오 의약품들의 특허 만료를 앞둔 시점에 바이오시밀러는 오리지널 제약사들에게는 위험 요인이자 그 외 제약사들에게는 기회가 될 것입니다. 바이오시밀러는 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체하여 재정적 부담을 줄일 수 있습니다. 특히 개발도상국은 부족한 재정으로 비용 절감이 가능한 바이오시밀러 사용을 장려하고 있으며, 의료비 지출 비중 및 바이오 의약품 소비액이 가장 높은 미국도 재정 절감을 위한 해결책이 필수적입니다.IQVIA 분석 보고서에 따르면 바이오시밀러의 시장 규모가 2024년까지 800억달러 수준까지 성장할 것이라 전망하고, 약가 인하(pricing discounts) 및 소비 규모(volume uptake) 등에 따라 최소 530억 달러에서 최대 1050억 달러까지 변동될수 있다고 전망하였습니다. 이와 유사하게 IMS Health 자료에서도 미국과 주요 5개 유럽 국가들에서 바이오시밀러 가격을 20% 할인 시 약 480억 달러의 의료비 절감 효과를 기대하며, 40% 까지 할인 폭을 확대할 경우 의료비 절감 효과는 980억 달러로 증가될 것으로 유사하게 전망하였습니다.바이오시밀러 산업은 연평균 10%가 넘는 높은 성장률에 더해, 세계 각 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코비드-19; Covid-19) 여파로 막대한 의료비를 지출하면서 그에 따른 재정절감 필요성이 대두 되면서 바이오시밀러 산업의 성장은 더욱 가속화 될 것이라는 분석도 나오고 있습니다. 또한, IQVIA 관계자는 코비드-19 여파로 영국, 프랑스, 스페인, 독일, 이탈리아 등 5개 나라가 2020년 한 해 동안 예상치 못하게 지출한 예산이 약 650억 파운드(한화 97조원)에 달하여 각국 정부는 코비드-19로 커진 보험 재정 부담을 낮추기 위해, 상대적으로 저렴한 제네릭 의약품 사용을 권장하게 될 것이며, 바이오시밀러의 비중도 더욱 높아지게 될 것이며, 바이오시밀러 시장에 보수적이었던 미국도 이에 대한 규제를 완화 할 것으로 전망하였습니다.바이오의약품 시장을 이미 점유한 거대 다국적 제약사(Amgen, Sanofi 등)는 물론 한국의 셀트리온, 삼성바이오로직스 등은 자체적으로 혹은 협력을 통해 바이오시밀러를 개발/생산하고 있습니다. 당사도 바이오시밀러를 개발/라이센싱 아웃하여 유럽 및 캐나다 등의 판매허가를 획득한 업체 중 하나입니다.

나. 회사의 현황

(1) 사업 분야

당사는 "PEG(Poly Ethylene Glycol)"라고 하는 안전한 생체적합 고분자를 의약품 또는 기타 목표물의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 이라는 기술을 활용하여 바이오시밀러 의약품 및 신약개발을 통한 로열티와 기술이전(라이센싱 아웃)사업, 그리고 PEG 유도체 생산 및 합성을 통한 PEG 유도체 판매 사업을 진행하고 있습니다.

기술개요

당사의 핵심기술인 PEGylation 기술은 당사의 창업연도인 1997년에는 국내에서 생소한 기술이었습니다. 하지만 노광 대표이사는 향후 PEGylation 기술이 신약개발과 바이오시밀러 분야의 핵심 기술이 될 것을 예견하고, PEG 유도체 제조 기술 및 십년 이상 PEGylation 기술을 연구 개발하며 쌓아온 기술력을 바탕으로 1997년 선바이오㈜를 창업하게 되었습니다. 당사의 핵심기술인 PEGylation (페길레이션)의 파급효과는 신약, 바이오시밀러, 의료기기, 진단기기, 분석기기, 성형제품 등을 아우릅니다. 당사는 20여 년간 이 분야에 집중해 오면서 꾸준한 연구개발을 통하여 다수의 바이오의약품을 세계시장에 출시하였고, 더불어 다수의 바이오의약품 파이프라인을 가지고 있습니다. 당사는 앞서가는 PEGylation 기술개발, 제형의 완성, 특허 등록에 힘쓰고, 임상 등 제품까지의 개발은 제휴업체를 통하여 완성하는, 그러한 기술이전 라이센싱을 통하여 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하여 다수의 제품화 성공을 이룩할 수 있었습니다.

기술 이전(라이센싱 아웃) 수익을 위한 바이오시밀러 사업 개발도 시작하였고, 꾸준한 연구개발로 2003년 동사의 기술력으로 기술 이전 한 바이오시밀러 제품 PEG-filgrastim 바이오시밀러 Neupeg™은 2007년 인도 판매승인 후, 2018년 4월 5일 Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인을 획득하였습니다. 또한, 2018년 9월 유럽의약품청(EMA)로부터 Pelgraz(Intas Pharmaceuticals 제조; Accord Healthcare 판매)'의 허가승인을 획득하였습니다. 바이오시밀러 사업의 성공에 기인하여 동사는 향후 큰 폭의 수익을 기대할 수 있게 되었고, 이에 힘입어 동사가 원천기술을 보유하고 있는 인공혈액과 뇌졸중 응급처치제, 구강건조증 치료제, 연골활액 충진제 등 다양한 신약 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 제품 설명 당사의 제품은 크게 2가지의 제품 군으로 분류할 수 있습니다

구 분

제 품

수익구조

로열티 및 기술이전 제품

(바이오시밀러)

PEG-GCSF

(Intas-Neupeg™/ Pelgraz

Apotex-Lapelga)

PEG-interferon alpha

로열티 및 기술이전

PEG 원료 판매

PEG 유도체 제품

PEG 유도체 생산판매 사업

PEG 유도체 판매

1) 로열티 및 기술이전 제품; 바이오시밀러

당사가 개발에 성공한 바이오시밀러 중 대표적인 제품인 PEG-filgrastim은 항암 치료시 사용되는 호중구감소증 치료제(백혈구생성촉진제)로 세계 시장규모는 5조원입니다. 바이오시밀러는 오리지널 신약의 복제품으로 임상시험을 통해 오리지널과의 생물학적 효능의 동등성 및 안전성을 입증하고 미국 FDA 등 해당국가의 의약품규제기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다. Neupeg™의 제조 관련 기술은 동사가 2003년 인도의 Intas 사에 기술이전 하였으며, Intas 사는 미국 및 유럽 선진시장에 진출하기 위하여 캐나다의 Apotex 사와 제휴를 맺고, 2014년 중반에 유럽과 미국에서의 임상을 완료하였습니다. 2018년 4월 5일 Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인, 2018년 9월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 Pelgraz(Intas;Accord Health)'의 허가 승인을 획득한 상태입니다. 미국 FDA에는 filing 후 심사중입니다.

당사의 바이오시밀러 Pelgraz

PEG-filgrastim의 바이오시밀러인 Neupeg™(Pelgraz, Lapelga) 독일을 시작으로 2018년 10월 유럽에 출시 판매되고 있습니다. 당사의 PEG-filgrastim 제품이 EU에서 승인받은 최초의 ㅠ바이오시밀러였으나, 그후 여러 제품이 EU 및 미국 승인을 획득하여 오리지널과 함께 경쟁중입니다. 2) PEG 유도체(polyethylene glycol 유도체) 제품

PEG 유도체는 일반적인 PEG 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체를 생산하여 제품화하고 있습니다.

PEG유도체는 약리활성이 없는 생체 고분자로서 친수성과 소수성 특징(양친매성)을 동시에 가지기 때문에 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상에 활용할 수 있고 의약품의 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절에 효과적입니다.

No.

품 목

기능·용도

특 징

1

mPEG

유도체

의약품, 바이오시밀러 제품, 진단기기

- 한개의 작용기를 갖는 유도체

- 신약개발 및 진단기기에 사용되어지는 중간체 물질

2

PEG-di

유도체

성형 dermal filler

Drug Delivery System (약물전달시스템)

- 두개의 작용기를 갖는 유도체

- 약물전달시스템, 성형필러 등에 사용되는 중간체 물질

3

4-arm PEG 유도체

의료기기 sealant (봉합사)

Nanotechnology (나노기술)

- 4개의 작용기를 갖는 유도체

- 의료기기, 인공 봉합사, 나노기술에 사용되는 중간체 물질

4

6-arm PEG 유도체

Hydrogel (하이드로젤)

Nanotechnology (나노기술)

- 6개의 작용기를 갖는 유도체

- 하이드로젤, 나노기술에 사용되어지는 중간체 물질

PEG 유도체 판매를 위해 당사 홈페이지에 관련 정보를 게시하여 최고 품질과 다양한 종류의 PEG 유도체를 판매하고 있습니다. 국내외 수십 여 거래처에 판매되고 있으며, 기존 거래처와의 매출은 안정적이라고 할 수 있습니다. 또한, 거래처의 임상 진행 정도와 제품 출시 여부에 따라 매출 및 공급물량이 증가하거나 감소할 수 있습니다.

PEG 유도체는 크게 두 종류로 구분할 수 있습니다. 하나는 generic PEG 유도체이고, 다른 하나는 당사가 특허보유 하고 있는 PEG 유도체입니다. 지속적인 연구개발을 통해 새로운 PEG 유도체를 개발하고, 2021년 1월 새로운 제형의 PEG 유도체를 생산, 연구 개발하여 미국특허 “Tertiary Alkoxy Polyethylene Glycol and Derivatives thereof”(USP 10,882,954) 등록을 완료하였습니다. 본 특허의 신규한 PEG 유도체는 기존의 PEG 유도체가 나타내는 부작용 등의 단점을 보완하기 위해 고안되었으며, 이렇게 새로운 PEG유도체를 연구 개발하여 당사의 지적재산권으로 특허화하고, 차세대 PEGylation 기술에 이용하여 향후 바이오베터 또는 신약으로서의 개발에 적용할 계획입니다.

3) 신약 개발 사업

사업

분야

개별품목

사용처

세계 시장규모 및 전망

신약 및 의료용제품 개발사업

SB 프로젝트

산소운반체; 인공혈액,

뇌졸중응급처치제 등 허혈부위의 산소공급 용도

세계 헌혈액 및 적혈구 기반 연구개발 제품 기준으로 인공혈액 시장을 산출, 뇌졸중 응급처치제 및 장기보존액 시장을 합하여 약 250~700조 원으로 추정.

SynoGel

연골 활액 충진제

2022년 전 세계 점성보충제 매출 규모는 $19억8,000만 예상, CAGR 4.8% 로 2030년까지 미화 28억 9,000만 달러의 시장 가치를 예상(출처:Future Market Insights Global and Consulting Pvt. 2022.04)

MucoPEG™

구강건조증 치료제

고령화 및 항암치료를 포함한 방사선 치료 등으로 인해 구강건조 환자가 증가하고 있으며, 따라서 암환자와 구강건조 환자 수는 비례적으로 증가하고 있음.

Market Research Future(MRFR)는 세계 구강건조증 완화 시장이 2026년까지 약 27억 달러($2,777.14 million)에 이를 것이며, 연평균 4.10%의 성장률을 기록할 것으로 예상함.

고분자 고체 전해질 개발
이차전지 첨가제

고분자 고체 전해질 시장은 특히 전기차 및 신재생 에너지 저장 시스템의 성장에 따라 증가하고 있습니다. 2023년 기준으로 시장 규모는 약 10억 달러에서 15억 달러 사이로 추정되며, 연평균 성장률(CAGR)은 약 15%~20%로 예측됨.

2027년까지 시장 규모는 20억 달러를 넘을 것으로 예상되며, 전기차의 확산과 함께 더 빠른 성장이 기대됩니다. 고분자 고체 전해질은 안전성과 높은 에너지 밀도를 제공하기 때문에 많은 연구와 개발이 이루어지고 있음.

□ 연골 활액 충진제 (SynoGel™)

골관절염(Osteoarthritis)은 뼈의 관절 면을 감싸고 있는 관절 연골이 마모되어 연골 밑의 뼈가 노출되고, 관절 주변의 활액막(synovial membrane)에 염증이 생겨 통증이 유발되고, 관절 구조의 변형과 관절퇴행에 의해 유발되는 질환입니다. 고연령층에서 흔히 볼 수 있는 질환이며 전 세계적인 고령화 추세에 따라 점차 증가하고 있습니다.

현재까지 이러한 골관절염 치료는 관절의 구조적 손상을 회복시켜주는 방향이 아닌, 증상 완화에 초점을 맞추어 통증을 줄이고 질병의 진행을 지연시킴으로써 관절의 기능을 유지시키는 데 있었습니다.

현재, 시판되고 있는 연골활액 충진을 위한 히알루론산 주사 제품들은 히알루론산 자체로 이루어진 제품과 가교된 히알루론산 젤로 나눠집니다. 히알루론산나트륨 수용액 제품인 Hyalgan®, Artz®, Euflexxa® 그리고, Orthovisc® 등은 분자량이 약 500,000～3,600,000 Da로 한번에 2ml씩 3회 반복 투여 시 약 3개월, 5회 반복 투여시 6개월의 통증완화 효과를 나타낸다고 합니다. 가교화된 히알루론산 형태의 시판 제품은 Synvisc®, Synvisc-one®, Durolane®, Gel-One® 그리고 가장 최근 미국 FDA에서 승인된 Monovisc® 등이 있습니다.

당사의 연골 활액 충진제 SynoGel™ 은 다음과 같은 장점 및 특징을 가지도록 연구되었습니다.

구분

내용

장점

▶ 무독성의 생체 폴리머

▶ PEG 분자의 보습성 및 점탄성

▶ 교차결합을 통한 하이드로젤 형성

▶ 기존 제품보다 연골 보호 효과의 지속성 증가

특징

의료용 제품 및 나노테크놀로지 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 연골 활액 충진제에 적용

SynoGel™은 생체 친화적인 고분자로 이루어진 하이드로젤로, PEG 유도체가 서로 반응하여 결합을 형성하는 PEG 유도체로 하이드로젤을 제조하는 방법을 개발하고 이를 국내특허등록(제10-2001-0028654)한 바 있고, 외과용 혈관 봉합제인 CoSeal®과 유사한 기술에 관절염 주사액에 사용되는 히알루론산 나트륨을 함유하여 하이드로젤의 유연성을 증가시킨 하이드로젤 관련 제품입니다.

하이드로젤은 수용액을 흡수하고 내포할 수 있어 생체조직과 유사하고, 산소, 영양분, 대사물질 같은 저분자 물질들에 대해 투과성을 가집니다. 또한, 팽윤된 하이드로젤의 표면은 부드러워서 생체 내에서 주위의 세포나 조직들과 마찰로 인한 자극을 줄일 수 있습니다. 이러한 하이드로젤에 반감기가 낮은 히알루론산을 포함시켜 생체 내에서 오래 지속되는 관절염 주사제로 개발하여, 관절에 1회 투여 시 분해되지 않고, 장시간 지속되어 오랜 진통효과(long-lasting analgesic effect)와 연골 보호효과 그리고, 활막 염증(inflammation of synovium)감소 효과를 얻을 수 있습니다.

또한, 기존 제품의 높은 점도에 따른 생체 내 투입 시 높은 투여압력 의한 통증을 감소시키기 위해, 하이드로젤의 가교화 시간을 조절하여 투입시 낮은 점도로 투여가 용이하도록 하였으며, 투여 후 두 종류의 PEG 유도체가 반응하여 서서히 펩티드 결합을 형성하여 히알루론산을 포함한 점탄성이 우수한 하이드로젤을 형성하게 됩니다. 이상과 같이 높은 생체적합성과 생체지속성을 나타내는 조성물을 관절내 1회 주사하여 관절염 질환에 의해 유발된 통증 억제용 조성물, 또는 활막 염증 억제용 주사액 조성물을 완성하였습니다. 이 조성물과 관련하여 국내특허등록(10-1637883; 폴리에틸렌 글리콜 수화젤 주사제) 및 국제 PCT 출원, 국내, 일본, 미국과 유럽의 특허출원을 완료하였습니다.

[그림] 선바이오㈜의 synogel™ 적용 예상 모식도.jpg
[그림] 선바이오㈜의 synogel™ 적용 예상 모식도

3.8조 원 규모의 연골 치료 시장 중 연골충진제(viscosupplementation) 시장이 1.7조 원(44%)이며, 매년 10% 이상의 성장이 예상됩니다. 골관절염은 전 세계적으로 매년 6천만 명 정도의 환자가 발생하고 있으며, 현재까지 완치를 위한 의약품이 개발되어 있지 않아 환자의 지속적인 증가와 혁신적인 치료제 개발 시 급성장이 예상되는 분야입니다. 다회 (3～5회) 투여로 인하여 환자의 치료 순응도가 낮아 지속시간을 연장하기 위한 다양한 연구개발 시도가 진행되고 있는데, 당사의 Synogel™에 의한 1회 투여로 기존 3～5회 투여시의 효과 및 그 이상의 지속효과를 나타낸다면 환자의 순응도가 높아질 것이며, 그에 따라 과거 관절 치료를 적용할 수 없었던 환자에게도 적용이 가능해지고, 전체적으로 관절강내 주사제 치료를 받는 환자 수가 증가하는 등의 효과를 보일 것입니다.

Synogel 원료 PEG유도체에 방사성동위원소를 부착한 후 반감기(Half Life)시험을 완료하였으며, 비임상시험-생체적합성 시험(Biocompatibility test)을 해외 CRO 업체와 함께 일부 항목의 시험을 완료하였습니다. 비임상시험 일부 항목은 중소기업청 혁신과제의 지원을 받아 진행하였으며, 조성 관련 추가 연구 및 추가적인 생체적합성 시험과 안정성 시험을 진행 중입니다. □ 구강건조증 치료제 (MucoPEG™)

구강건조증(xerostomia)은 노화 또는 기타 질병 등과 같은 여러 가지 원인에 의하여 타액의 분비량 이 감소되어 구강 점막이 건조화 되거나, 항암 치료시 수반하는 부작용으로서 점막이 파괴되어 발생하는 질환입니다. 타액은 구강의 주요기능을 원활하게 유지하고 구강 점막을 보호하는 중요한 역할을 하므로 타액 분비량이 감소되어 구강 건조증이 생기면 심한 구취와 충치가 발생하며, 정도에 따라 구강 점막의 작열감 또는 구강 점막의 궤양 등으로 심한 고통을 겪게 됩니다.

노인성 구강건조증은 대체로 만성적인 타액 분비량 감소 및 여러 약물복용에 의한 현상으로 나타나는데, 노인의 구강 건강과 건조로 예민해진 구강 점막에 자극적이지 않은 제품의 개발로 노년기 삶의 질을 향상시켜야 합니다. 또한, 인구 고령화, 암 진단기술 발달, 생활습관의 변화 등 여러 원인으로 암 발생률이 증가하여 암 환자들의 항암 및 방사선 치료에 의한 합병증 및 구강건조증이 증가합니다. 이외에도 고혈압, 당뇨 등 노인성 질환에 치료제로 사용되는 약 1,800개 약물의 부작용이 구강건조증을 유발한다는 보고도 있습니다.

따라서 기존의 처방이나 관리법에 의한 단시간의 보습효과 제품이 아닌 손상된 점막에 자극 없이 오랫동안 보습을 유지하고, 구강 내 세균 증식을 억제하여 구내염 및 구강건조증을 완화하는 제품의 개발이 필요합니다.

구강건조증의 치료는 부교감신경 흥분성 약제(parasympathomimetic drugs) 중 콜린성 약재(pilocarpine(Salagen, MGI Pharmaceuticals., Minneapolis), Cevimeline(Evoxac); 하루 3～4회 식후복용, 약효지속은 2～4 시간)를 사용하여 타액의 분비를 촉진시키는 치료제를 처방하는 것입니다. 하지만 콜린성 약재는 신체의 다른 부위에도 영향을 미쳐 눈물이나 콧물의 분비를 증가시키거나 땀의 분비가 증가될 수 있습니다.

현재 국내에서는 인공타액(드라이문트-동아제약, Taliva액-한림제약)을 포함하여 구강건조증에 대한 다양한 치료법들이 연구되고 있으나, 제품의 만족도 및 처방 후 지속사용률이 낮다고 합니다.

당사가 개발중인 구강건조증 치료제 MucoPEG™은 다음과 같은 장점과 특징을 가지도록 연구되었습니다.

구분

내용

장점

▶ 무독성의 생체 폴리머

▶ PEG 분자의 흡수성과 보습성

▶ 구강점막의 아민 기(amine group)와 공유결합

▶ 구강점막에 공유결합 후 세포탈락 주기까지 지속

특징

바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 구강건조 환자의 구강점막에 적용

mucopeg 적용모식도.jpg
MucoPEG 구강점막 적용모식도

미국(US FDA)내 의료기기 등록 및 판매신고 510(k)를 제출 후, 2019년 11월 5일 판매허가 (Market Clearance Letter)를 받았습니다. 미국 시장을 목표로 하여 구강제품 경험이 있는 미국 또는 글로벌 회사에 기술이전을 통한 로열티 및 PEG 유도체 공급을 계획하고 있습니다. 또한, 구강건조관련 제품시장 점유율 1위 업체인 GSK 사의 Biotene®과 당사의 MucoPEG™의 효능을 비교하기 위해 구강건조증 환자를 대상으로 미국임상을 진행하였으며, 임상결과를 바탕으로 MucoPEG™의 우수한 기술과 효능의 우위를 입증하여 글로벌 회사와 기술이전시 당사의 가치를 높이기 위함입니다. 임상시험 결과, 구강건조감 개선효과는 구강과 혀(Mouth, Tongue) 그리고 환자들의 설문지에서 biotene 보다 비열등함을 확인하였으며, Cross-over 디자인 시험으로 환자 한명이 두 제품을 모두 사용한 설문결과에서는 통계적으로 유의하게 MucoPEG이 biotene보다 구강건조감이 개선되는것으로 나타났습니다.

MucoPEG™ FDA510(k) 획득

□ 인공혈액, 산소운반체, 뇌졸중 응급치료제 (SB 프로젝트)

당사는 인공혈액을 20년 전부터 개발해 왔으며, 국내에서 비임상 독성시험을 통과하고, 출혈모델, 뇌졸중 모델 등을 포함한 다수의 비임상 효능시험에서 산소운반체로서의 효능을 입증한 바 있으며, 산소운반체 인공혈액의 필요성을 항상 절실하게 인식하고 있습니다.현재 미국 HbO2 Therapeutics사가 개발한 Hemopure 제품이 남아공과 러시아에서 제한적 승인을 받아 일부 사용되고 있으나, 선진국에서는 승인된 사례는 없습니다. 밀리그램이나 마이크로그램 등 소량을 주사하는 일반 의약품과는 달리, 인공혈액은 적어도 500밀리리터 또는 1 - 2 리터의 대용량이 주사되기 때문에 그 독성이 크게 증폭되며, 따라서 높은 수준의 안전성이 요구됩니다. 당사는 인공혈액을 구현하기 위한 세부능력을 충분히 갖추고 필요한 요소 기술들을 충분히 인지하고 관련 경험을 축적하여 왔습니다.

sbx1 peg-hb 구조.jpg
PEG-Hb 구조

당사는 지난 20여년의 경험을 바탕으로 헤모글로빈의 구조를 안정화하여 혈중에서 반감기를 높이고, 독성을 줄이기 위한 기술을 개발하고 있습니다.

즉, 바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 헤모글로빈(hemoglobin)에 적용하여, 인공혈액, 뇌졸중 응급치료제, 항암 활성제 등 기타 허혈성 치료제로서 적용이 가능한 산소 운반체로 개발되고 있습니다.

□ 고분자 고체 전해질 개발

당사는 매출의 70% 이상이 PEG (폴리에틸렌글리콜 고분자) 소재의 판매에서 발생하고 있습니다. 당사의 기반기술인 PEGylation 기술은 PEG를 의약품과 결합시켜 향상된 약리작용을 얻는 것이며, 이 기술을 이용한 PEG-의약품은 20여개 품목이 세계시장에 출시되어 있으며, 당사도 자체개발한 PEG-filgrastim (호중구감소증 치료제), PEG-interferon alpha (C형간염 치료제, MucoPEG (구강건조증 치료제) 등 3 품목을 승인받은 바 있습니다.

당사의 실적은 PEG 소재 판매실적과 긴밀히 연결되어 있으며, 따라서 당사는 항상 PEG 신소재의 개발에 투자 및 연구를 지속하고 있습니다. 이러한 배경 하에 당사는 새로운 수익창출 기회로서 폴리머, 특히 PEG를 이용한 전고체 전해질의 개발가능성을 확인하여 연구개발을 진행하고 있습니다.이차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재 개발은, 기존 당사가 보유하고 있는 다양한 PEG 소재 라이브러리를 활용하여 연구개발 관련한 이론교육을 이수하였고, 이의 실습으로 인한 연구개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 기존 PEG 소재 생산 관련 사업과 시너지를 이루어 매출향상에 기여할 것으로 판단하며, 또한 이차전지용 PEG소재의 생산도 기존의 생산시설을 이용함으로 추가적인 시설비용이 필요치 않은 장점이 존재합니다.

(3) 조직도

회사의 조직도는 다음과 같습니다.

선바이오 조직도.jpg
선바이오 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

'Ⅲ.경영참고사항'의 '1. 사업의 개요'를 참고하여 주시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 28 (당) 기 2024년 12월 31일 현재

제 27 (전) 기 2023년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과 목
제 28 (당) 기
제 27 (전) 기

자산

Ⅰ.유동자산
12,568,571,477

12,258,787,279

현금및현금성자산
6,194,994,541
5,753,451,386

매출채권
4,006,953,461
4,562,806,406

미수금
226,505,862
364,841,069

파생금융자산
208,135,000
-

선급금
-
680,336,403

선급비용
21,397,729
2,216,800

보증금
261,435,224
-

재고자산
1,647,673,140
895,135,215

당기법인세자산
1,476,520
-

Ⅱ. 비유동자산
48,448,640,827
35,404,684,308

유형자산
48,448,640,827
35,148,378,644

보증금
-
256,305,664

자산 총계
61,017,212,304
47,663,471,587

부채

Ⅰ. 유동부채
17,493,644,901
18,740,196,954

매입채무
299,894,100
-

단기차입금
11,000,000,000
16,000,000,000

미지급금
430,564,089
1,697,116,192

미지급비용
134,679,495
221,460,083

예수금
34,043,990
60,834,260

선수금
52,920,000
-

전환사채
3,077,213,640
-

파생금융부채
2,179,711,262
-

유동성리스부채
163,880,403
323,654,456

복구충당부채
120,737,922
-

당기법인세부채
-
437,131,963

Ⅱ. 비유동부채
16,445,393,606
817,819,744

장기차입금
16,000,000,000
-

복구충당부채
-
118,368,947

리스부채
-
155,770,596

장기미지급금
73,250,000
48,450,000

이연법인세부채
372,143,606
495,230,201

부채 총계
33,939,038,507
19,558,016,698

자본

Ⅰ. 자본금
6,156,777,500
6,156,777,500

Ⅱ. 자본잉여금
12,856,629,533
12,856,629,533

Ⅲ. 자본조정
2,384,225,575
2,455,152,196

Ⅳ. 이익잉여금
5,680,541,189
6,636,895,660

자본 총계
27,078,173,797
28,105,454,889

부채및자본 총계
61,017,212,304
47,663,471,587

- 손익계산서(포괄손익계산서) <손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 28 (당) 기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제 27 (전) 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과 목
제 28 (당) 기
제 27 (전) 기

매출액
8,682,778,981
12,291,883,598

- 제품매출
6,404,903,633
8,599,009,146

- 로얄티수익
2,277,875,348
3,692,874,452

매출원가
2,761,962,215
3,655,580,564

매출총이익
5,920,816,766
8,636,303,034

판매비와관리비
6,454,057,084
3,443,963,077

영업이익(손실)
(533,240,318)
5,192,339,957

금융수익
998,767,072
715,510,029

금융비용
692,408,884
359,603,622

기타수익
2,653,157
1,741,946

기타비용
3,238,739
21

법인세비용차감전순이익(손실)
(227,467,712)
5,549,988,289

법인세비용(수익)
(123,086,595)
943,246,442

당기순이익(손실)
(104,381,117)
4,606,741,847

기타포괄손익
-
-

당기포괄
이익(손실)

(104,381,117)
4,606,741,847

주당손익

- 기본주당이익(손실)
(8)
374

- 희석주당이익(손실)
(8)
374

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제 28 (당) 기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지

제 27 (전) 기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과 목
당기(처분예정일 : 2025년 3월 31일)
전기(처분확정일 : 2024년 3월 29일)

Ⅰ. 미처분이익잉여금

4,248,183,515

5,367,754,605

1. 전기이월미처분이익잉여금
4,352,564,632

761,012,758

2. 당기순이익(손실)
(104,381,117)

4,606,741,847

Ⅱ. 이익잉여금 처분액

-

(1,015,189,973)

1. 이익준비금
-

92,289,998

2. 배당금
-

922,899,975

가. 현금배당 (주당배당금(율) : 당기 - 원( - %) 전기 75원(15%)
-

922,899,975

Ⅲ. 차기이월미처분이익잉여금

4,248,183,515

4,352,564,632

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

구 분
당 기
전 기

배당받을 주식수(자기주식제외)
12,305,333주
12,305,333 주

주당액면금액
500 원
500 원

액면배당율
- %
15 %

주당배당액
- 원
75 원

배당액
- 원
922,899,975 원

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제3조(본점의 소재지 및 지점 등의 설치) ①이 회사는 본점을 경기도 군포시에 둔다.
제3조(본점의 소재지 및 지점 등의 설치) ①이 회사는 본점을 인천광역시에 둔다.
본사 및 생산동 신사옥 건축으로 인한 본점 소재지 변경

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

김동일
1957.08.04
사외이사
-
-
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

김동일
교수

1991. 9∼2023. 82023. 9∼현재

2007. 3∼2020. 32015. 3∼2021. 3

2023. 9∼현재

인하대학교 공과대학 생명공학과, 교수

인하대학교 공과대학 생명공학과, 명예교수

(주)셀트리온, 사외이사

선바이오(주), 사외이사

(주)휴에버그린팜, 상임고문

-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김동일
없음
없음
없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 충실한 직무수행
본 후보자는 회사의 최고 의사결정기구인 이사회에 적극적인 자세로 참여하며, 회사의 직무 전반에 관한 주의의무를 준수하고, 중립적·객관적 관점에서 부의안건에 관한 충분한 정보를 바탕으로 그 의안이 회사에 미칠 영향을 충분히 고려하는 등 사외이사로서 주어진 직무를 충실하게 수행하겠습니다.
2. 독립성에 기초한 경영진 직무집행 감독
본 후보자는 독립적 지위에서 경영진의 직무가 적절하고 적법하게 집행되고 있는지 충실하게 감독하겠습니다. 또한, 객관적이고, 독립성에 기초한 사외이사 본연의 의무와 책임을 바탕으로 경영진의 투명한 책임경영을 실천할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
3. 적법한 윤리적 업무수행
본 후보자는 선관주의 의무, 충실 의무, 기업비밀준수 의무 등 사외이사가 반드시 준수해야 하는 윤리의식을 명확히 인지하고 있습니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

독립성을 바탕으로 이사회의 의사결정 과정에서 전문적 의견을 제시하고, 중립적인 위치에서 이사회 운영 및 기업의 경쟁력 제고에 기여할것으로 기대되며, 회사에 대한 깊은 이해도를 통해 경영인으로서 당사의 지속적인 발전에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대하는 바, 사외이사로서 적임자로 판단되어 추천함

확인서

김동일 사외이사 후보자 확인서.jpg
김동일 사외이사 후보자 확인서

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4 ( 1 )

보수총액 또는 최고한도액
600,000,000 원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
4 ( 1 )

실제 지급된 보수총액
2,000,000 원

최고한도액
600,000,000 원

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
50,000,000원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
11,250,000원

최고한도액
50,000,000원

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2025년 03월 21일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

(1) 당사 사업보고서는 주주총회 개최 1주전인 3월 21일까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 및 당사 홈페이지(http://www.sunbio.com)에 게재할 예정이며, 감사보고서는 3월 12일에 전자공시시스템을 통해 제출하였습니다.
(2) 향후 사업보고서는 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 DART 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 업데이트될 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

□ 주주총회 참석시 준비물

가.직접행사(본인참석)

- 지참물:신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권 중 1개 지참)

- 신분증 미지참시 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

나.간접행사(대리인참석)

- 지참물: 위임장(인감날인_자유양식), 인감증명서, 대리인의 신분증

- 위임장에 기재할 사항: 위임인의 성명, 보유주식수, 주소, 주민등록번호, 의결권을 위임한다는 내용, 위임인의 날인

- 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

□ 주총집중일 주주총회 개최 사유
- 해당 사항 없음