오가노이드사이언스 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20250217)
제출인: 오가노이드사이언스

증권신고서(지분증권)
6.0
오가노이드사이언스(주)

정 정 신 고 (보고)

2025년 02월 17일

1. 정정대상 공시서류 :
증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 :
2025년 1월 17일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 01월 17일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2025년 02월 17일
[정정]증권신고서(지분증권)

1차정정(
"굵은 파란색")

3. 정정사항

금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 "
굵은 파란색
"으로 기재하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다.

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

<요약정보>의 정정내용은 본 신고서 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 중복기재로 인해 별도 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다.

[제1부 모집 또는 매출에 관한 사항]

lll. 투자위험요소

1. 사업위험 - 나.
신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

-
기재사항 보완
(주1)
(주1)

2. 사업위험 - 다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험
-
기재사항 보완
(주2)
(주2)

3. 사업위험 -
라.
각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

-
기재사항 보완
(주3)
(주3)

4. 사업위험 - 바. 목표시장 내 경쟁심화 위험

기재사항 보완
(주4)
(주4)

5. 사업위험 - 사. 임상 시험 환자 모집 관련 위험

기재사항 보완
(주5)
(주5)

6. 사업위험 - 차.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 기반의 사업화에 대한 위험

기재사항 보완
(주6)
(주6)

7. 회사위험 - 나.
연구개발비용 증가에 따른 재무 안정성 악화 위험

기재사항 보완
(주7)
(주7)

8. 회사위험 - 다. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험

기재사항 보완
(주8)
(주8)

9. 회사위험 - 라.

사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

기재사항 보완
(주9)
(주9)

10. 회사위험 - 바. 공모 자금 사용에 관한 위험

기재사항 보완
(주10)
(주10)

11. 회사위험 - 사. 핵심인력 유출 및 인력수급 위험

기재사항 보완
(주11)
(주11)

12. 회사위험 - 너. 이해관계자 거래와 관련한 위험

기재사항 보완
(주12)
(주12)

13. 회사위험 - 더. 임원 겸직 관련 위험

기재사항 보완
(주13)
(주13)

14. 회사위험 - 러. 주식보상비용 관련 위험

기재사항 보완
(주14)
(주14)

15. 회사위험 - 버. 유럽 및 미국 상용화 추진 전략과 관련한 위험

기재사항 추가
(주15)
(주15)

16. 회사위험 - 서. 식품의약품안전처 조건부 허가와 관련한 위험

기재사항 추가
(주16)
(주16)

17. 회사위험 - 어. 첨단재생의료 치료계획 승인과 관련한 위험

기재사항 추가
(주17)
(주17)

18. 회사위험 - 저. 합작투자와 관련한 위험

기재사항 추가
(주18)
(주18)

19. 기타위험 - 나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

기재사항 보완
(주19)
(주19)

20. 기타위험 - 아. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

기재사항 보완
(주20)
(주20)

lV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

1. 공모가격에 대한 의견
-
기재사항 보완
(주21)
(주21)

1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법- (3) 희망공모가액 산출- (다) 주당 평가가액 산출
-
기재사항 보완
(주22)
(주22)

1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법- (3) 희망공모가액 산출- (라) 희망공모가액 결정

기재사항 보완
(주23)
(주23)

1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정당기순이익 산정 내역- (1) 추정 손익계산서 및 추정 요약

기재사항 보완
(주24)
(주24)

4.
기업실사결과 및 평가내용- 가. 영업상황- (1) 시장 규모 및 전망

기재사항 보완
(주25)
(주25)

4. 기업실사결과 및 평가내용- 다. 회사의 성장성- (2) 사업의 확장성 - 다) 신규사업으로의 확장성

기재사항 보완
(주26)
(주26)

V. 자금의 사용 목
적

2. 자금의 사용목적 - 나. 자금의 세부 사용계획
-
기재사항 보완
(주27)
(주27)

[제2부 발행인에 관한 사항]

ll. 사업의 내용

6. 주요계약 및 연구개발활동 - 마. 연구개발 실적 - (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
-
기재사항 보완
(주28)
(주28)

7. 기타 참고사항 - 나. 시장여건 및 영업의 개황 등 - (1) 산업의 개황, 특성 및 성장성

기재사항 보완
(주29)
(주29)

Vll. 임원 및 직원 등에 관한 사항

2. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 - (2) 개인별 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황

기재사항 보완
(주30)
(주30)

(주1) 정정 전

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

신약개발은 막대한 자금과 평균 10년 이상의 오랜 기간이 소요되는 프로젝트로, 각 단계별로 전임상 약 3~4년, 임상 5~6년, 허가 검토ㆍ승인에 1년 정도의 시간이 소요됩니다. 하지만 개발에 성공하게 되면 엄청난 수익을 거둘 수 있고, 특허로써 보호 받을 수 있는 기간이 길기 때문에 그 혜택 역시 매우 큰 High Risk / High Return 사업입니다.한편 오가노이드 재생치료제는 3차원 세포 배양 기술을 이용해 인간의 장기와 유사한 구조를 생성, 손상된 조직을 재생하거나 대체하는 혁신적인 치료법입니다. 이러한 기술은 기존의 치료법으로는 해결하기 어려운 난치성 질환이나 손상된 조직 치료에 큰 잠재력을 지니고 있습니다. 그러나 현재까지 전 세계적으로 시판 허가를 받은 오가노이드 재생치료제는 없으며, 이로 인해 관련 기술 및 제품의 상업화에는 위험이 따릅니다.그러나
국내에서는 2023년 8월 첨단재생의료 활성화를 위한 <첨단재생바이오법> 개정안이 국회에서 발의되었고 개정안에는 첨단재생치료제를 사용할 수 있는 대상자의 제한을 없애고 연구뿐만 아니라 치료의 목적으로도 첨단재생의료를 사용할 수 있도록 허용하는 내용을 담고 있습니다. 이 개정안은 2024년 2월에 국회를 통과하였으며 2025년 2월 개정법이 시행되면 앞으로 첨단재생치료제에 대한 환자 접근성이 획기적으로 향상되어 해외원정 시술 등의 수요를 국내에서 흡수할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이처럼 우호적인 규제 변화에 따라 상업용 임상시험을 진행하여 품목허가를 받기 전에 첨단재생의료 제품인증을 통하여 상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대합니다. 그럼에도 불구하고 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(중략)

신약 임상단계별 성공률.jpg
신약 임상단계별 성공률

출처:
Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020, Informa

한편 오가노이드 재생치료제는 3차원 세포 배양 기술을 이용해 인간의 장기와 유사한 구조를 생성, 손상된 조직을 재생하거나 대체하는 혁신적인 치료법입니다. 이러한 기술은 기존의 치료법으로는 해결하기 어려운 난치성 질환이나 손상된 조직 치료에 큰 잠재력을 지니고 있습니다. 그러나 현재까지 전 세계적으로 시판 허가를 받은 오가노이드 재생치료제는 없으며, 이로 인해 관련 기술 및 제품의 상업화에는 위험이 따릅니다. 그러나 국내에서는 2023년 8월 첨단재생의료 활성화를 위한 <첨단재생바이오법> 개정안이 국회에서 발의되었고 개정안에는 첨단재생치료제를 사용할 수 있는 대상자의 제한을 없애고 연구뿐만 아니라 치료의 목적으로도 첨단재생의료를 사용할 수 있도록 허용하는 내용을 담고 있습니다. 이 개정안은 2024년 2월에 국회를 통과하였으며 2025년 2월 개정법이 시행되면 앞으로 첨단재생치료제에 대한 환자 접근성이 획기적으로 향상되어 해외원정 시술 등의 수요를 국내에서 흡수할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이처럼 우호적인 규제 변화에 따라 상업용 임상시험을 진행하여 품목허가를 받기 전에 첨단재생의료 제품인증을 통하여 상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대합니다.

그럼에도 불구하고 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주1) 정정 후

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

신약개발은 막대한 자금과 평균 10년 이상의 오랜 기간이 소요되는 프로젝트로, 각 단계별로 전임상 약 3~4년, 임상 5~6년, 허가 검토ㆍ승인에 1년 정도의 시간이 소요됩니다. 하지만 개발에 성공하게 되면 엄청난 수익을 거둘 수 있고, 특허로써 보호 받을 수 있는 기간이 길기 때문에 그 혜택 역시 매우 큰 High Risk / High Return 사업입니다.한편 오가노이드 재생치료제는 3차원 세포 배양 기술을 이용해 인간의 장기와 유사한 구조를 생성, 손상된 조직을 재생하거나 대체하는 혁신적인 치료법입니다. 이러한 기술은 기존의 치료법으로는 해결하기 어려운 난치성 질환이나 손상된 조직 치료에 큰 잠재력을 지니고 있습니다. 그러나 현재까지 전 세계적으로 시판 허가를 받은 오가노이드 재생치료제는 없으며, 이로 인해 관련 기술 및 제품의 상업화에는 위험이 따릅니다.그러나
국내에서는 2023년 8월 첨단재생의료 활성화를 위한 <첨단재생바이오법> 개정안이 국회에서 발의되었고 개정안에는
첨단재생치료제를 사용할 수 있는 임상 연구 대상자의 제한을 폐지하고 대체 치료제가 없는 중대·희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하는 첨단재생의료 치료제도를 도입하는 내
용을 담고 있습니다. 이 개정안은 2024년 2월에 국회를 통과하였으며 2025년 2월 개정법이 시행되면 앞으로
중대·희귀·난치 질환에 대한 첨단 재생의료 치료에 대한
환자 접근성이 획기적으로 향상되어 해외원정 시술 등의 수요를 국내에서 흡수할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이처럼 우호적인 규제 변화에 따라
임상시험 후 품목허가를 받는 방법 외에도 첨단재생의료 치료제도를 통해
상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대합니다. 그럼에도 불구하고 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(중략)

신약 임상단계별 성공률.jpg
신약 임상단계별 성공률

출처:

Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020,
BIO, Informa, QLS

주1)

* BIOBIO는 전 세계 최대 규모의 바이오테크놀로지 산업 협회로, 미국을 비롯한 30개국 이상의 바이오 기업, 학술 기관, 주(州)별 바이오테크 센터 및 관련 조직을 대표합니다.

BIO의 회원사는 스타트업부터 포춘 500대 다국적 기업에 이르기까지 다양하며, 혁신적인 헬스케어, 농업, 산업 및 환경 바이오 기술 제품의 연구 및 개발에 참여하고 있습니다.

또한, BIO는 업계를 선도하는 투자 및 파트너링 행사를 주최하여 바이오 혁신 생태계를 강화하는 역할을 수행합니다.

주2)
* InformaInforma는 영국에 본사를 둔 글로벌 정보 서비스 및 전시회 전문 기업으로, B2B 시장에서 데이터, 분석, 컨퍼런스, 전시회, 출판 등의 서비스를 제공합니다. Informa는 다음과 같은 주요 사업 부문을 운영합니다.- Informa Markets: 산업별 전시회 및 트레이드쇼를 주최하여 기업 간 네트워킹 및 비즈니스 기회를 제공합니다.- Informa Connect: 다양한 산업 분야에서 컨퍼런스, 교육, 네트워킹 이벤트를 운영하여 전문가들에게 최신 정보와 인사이트를 제공합니다.- Informa Intelligence: 금융, 생명과학, 기술, 해운 등 다양한 분야에서 데이터 및 시장 분석 서비스를 제공하여 기업 의사 결정을 지원합니다.- Taylor & Francis: 학술 출판 사업을 운영하며, 과학, 기술, 의학, 사회과학 분야의 저널과 서적을 발행합니다.

주3)

* QLSQLS Advisors LLC는 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 기술 및 컨설팅 기업으로, 생명과학 분야의 혁신을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

QLS는 기본적 분석과 계량적 분석을 결합한 독자적인 접근 방식을 통해 고객이 리스크를 관리하고, 보상을 평가하며, 헬스케어 관련 자산 포트폴리오의 투자 및 금융 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다.

한편 오가노이드 재생치료제는 3차원 세포 배양 기술을 이용해 인간의 장기와 유사한 구조를 생성, 손상된 조직을 재생하거나 대체하는 혁신적인 치료법입니다. 이러한 기술은 기존의 치료법으로는 해결하기 어려운 난치성 질환이나 손상된 조직 치료에 큰 잠재력을 지니고 있습니다. 그러나 현재까지 전 세계적으로 시판 허가를 받은 오가노이드 재생치료제는 없으며, 이로 인해 관련 기술 및 제품의 상업화에는 위험이 따릅니다. 그러나 국내에서는 2023년 8월 첨단재생의료 활성화를 위한 <첨단재생바이오법> 개정안이 국회에서 발의되었고 개정안에는
첨단재생치료제를 사용할 수 있는 임상 연구 대상자의 제한을 하고 대체 치료제가 없는 중대·희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하는 첨단재생의료 치료제도를 도입하는 내용을 담고 있습니다. 이 개정안은 2024년 2월에 국회를 통과하였으며 2025년 2월 개정법이 시행되면 앞으로
중대·희귀·난치 질환에 대한 첨단재생의료 치료에 대한 환자 접근성이 획기적으로 향상되어 해외원정 시술 등의 수요를 국내에서 흡수할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이처럼 우호적인 규제 변화에 따라
임상시험 후 품목허가를 받는 방법 외에도 첨단재생의료 치료제도를 통해 상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대합니다.

그럼에도 불구하고 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주2) 정정 전

다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 기존 전통적인 방식의 치료제와는 접근법이 다른 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있으며, 이에 따라 미국, 유럽 지역 글로벌 임상 2상을 통해 약물의 유효성을 확인한 뒤 합리적인 대가를 수취하며 기술이전하고자 합니다. ATORM-C는 염증성 장질환으로 유발된 난치성 장궤양을 치료하는 오가노이드 기반의 첨단바이오의약품으로, 현재 첨단재생바이오법에 따른 임상 단계에 있습니다. 보건복지부로부터 베체트병과 방사선 직장염 환자를 대상으로 첨단재생의료 임상연구를 승인받았으며, 향후 크론병 환자와 난치성 장궤양 환자를 대상으로 추가 임상시험을 준비 중입니다.

국내에서는 첨단재생의료 및 희귀난치 질환에 대한 신속허가 제도를 활용해 허가 전략을 추진하고 있습니다. 첨단재생바이오법 개정안으로 인해 희귀 난치 질환의 경우 임상연구에서 안전성과 유효성이 확인되면 치료목적으로 첨단재생치료제를 사용할 수 있습니다. 따라서 ATORM-C의 상용화 시기를 앞당길 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 유럽 시장 진출을 위해 독일에 자회사를 설립하고, 현지 GMP 시설인 Center for Regenerative Therapies Dresden (CRTD)에서 재생치료제 제조를 계획하고 있으며, 독일연방생물의약품평가원(PEI)을 통해 임상시험 승인을 목표로 하고 있습니다. 한편 미국에서는 뉴욕 Mount Sinai 병원과 캐나다 Toronto Immune & Digestive Health Institute와 협력해 임상시험을 계획 중입니다. 미국 FDA의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 조건에 부합하는 임상시험을 준비하고 있으며, 국내 1상 임상시험 결과를 바탕으로 미국 FDA에 pre-IND 미팅을 준비 중입니다.

당사는 이러한 임상 전략을 바탕으로 하여 국내외 잠재적 수요 기업을 대상으로 기술사업화를 추진하고 있습니다.
오가노이드 기반 재생치료제는 의약품 개발의 새로운 모달리티로, 기존의 전통적 치료제들과는 본질적으로 다른 접근 방식을 제공하나, 해당 기술은 최근에야 본격적으로 발전하기 시작한 혁신적인 분야로 아직까지 전세계적으로 기술이전 사례가 없습니다. 범위를 넓힌 관련 유사 사례로는 간 오가노이드 플랫폼 기술 1건, 유도만능줄기세포 및 배아줄기세포 기술을 포함한 망막/각막 재생치료 파이프라인 3건 등 일부 사례만 파악되고 있습니다. 이러한 상황을 고려하면 향후 기술이전 시점에서 파트너사와의 조건 협의에 어려움을 겪을 수 있고, 임상 시험 참가자 모집 지연, 예기치 않은 부작용 발생, 규제 사항 변경 등으로 ATORM-C의 임상시험이 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향이 있을 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(중략)

국내에서는 첨단재생의료 및 희귀난치 질환에 대한 신속허가 제도를 활용해 허가 전략을 추진하고 있습니다. 첨단재생바이오법 개정안으로 인해 희귀 난치 질환의 경우 임상연구에서 안전성과 유효성이 확인되면 치료목적으로 첨단재생치료제를 사용할 수 있습니다. 따라서 ATORM-C의 상용화 시기를 앞당길 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 유럽 시장 진출을 위해 독일에 자회사를 설립하고, 현지 GMP 시설인 Center for Regenerative Therapies Dresden (CRTD)에서 재생치료제 제조를 계획하고 있으며, 독일연방생물의약품평가원(PEI)을 통해 임상시험 승인을 목표로 하고 있습니다. 한편 미국에서는 뉴욕 Mount Sinai 병원과 캐나다 Toronto Immune & Digestive Health Institute와 협력해 임상시험을 계획 중입니다. 미국 FDA의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 조건에 부합하는 임상시험을 준비하고 있으며, 국내 1상 임상시험 결과를 바탕으로 미국 FDA에 pre-IND 미팅을 준비 중입니다.

(후략)

(주2) 정정 후

다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 기존 전통적인 방식의 치료제와는 접근법이 다른 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있으며, 이에 따라 미국, 유럽 지역 글로벌 임상 2상을 통해 약물의 유효성을 확인한 뒤 합리적인 대가를 수취하며 기술이전하고자 합니다. ATORM-C는 염증성 장질환으로 유발된 난치성 장궤양을 치료하는 오가노이드 기반의 첨단바이오의약품으로, 현재 첨단재생바이오법에 따른 임상 단계에 있습니다. 보건복지부로부터 베체트병과 방사선 직장염 환자를 대상으로 첨단재생의료 임상연구를 승인받았으며, 향후 크론병 환자와 난치성 장궤양 환자를 대상으로 추가 임상시험을 준비 중입니다.

국내에서는 첨단재생의료 및 희귀난치 질환에 대한 신속허가 제도를 활용해 허가 전략을 추진하고 있습니다. 첨단재생바이오법 개정안으로 인해 희귀 난치 질환의 경우 임상연구에서 안전성과 유효성이 확인되면 치료목적으로 첨단재생치료제를 사용할 수 있습니다. 따라서 ATORM-C의 상용화 시기를 앞당길 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 유럽 시장 진출을 위해 독일에 자회사를 설립하고, 현지 GMP 시설인 Center for Regenerative Therapies Dresden (CRTD)에서 재생치료제 제조를 계획하고 있으며, 독일연방생물의약품평가원(PEI)을 통해 임상시험 승인을 목표로 하고 있습니다. 한편 미국에서는 뉴욕 Mount Sinai 병원과 캐나다 Toronto Immune & Digestive Health Institute와 협력해 임상시험을 계획 중입니다. 미국 FDA의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 조건에 부합하는 임상시험을 준비하고 있으며, 국내 1상 임상시험 결과를 바탕으로 미국 FDA에 pre-IND 미팅을 준비 중입니다.

한편 오가노이드 재생치료제는 국가첨단전략기술로 지정되어 있어 기술이전 시 산업통상자원부 장관의 승인을 받아야 하며, 승인 없이 기술이전을 진행할 수 없습니다. 승인 절차에는 산업기술보호위원회의 심의가 포함되며, 심사 기간은 최대 45일이나, 기술심사가 필요할 경우 연장될 수 있습니다. 또한, 산업통상자원부가 수출 실적 보고, 입증 서류 제출 등의 추가 조건을 부과할 수 있어 일정이 지연되거나 협상이 복잡해질 가능성이 있습니다. 이에 따라 기술이전 일정이 예상보다 늦어질 수 있으며, 승인 절차의 불확실성으로 인해 해외 기업이 계약 조건을 보수적으로 설정할 가능성이 있습니다. 승인 지연 또는 거부가 발생할 경우, 당사의 수익 실현 시점이 늦어지거나 협상 조건이 불리해질 수 있어 사업성과 및 재무적 성과에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 국내외 잠재적 수요 기업을 대상으로 기술사업화를 추진하고 있습니다.
오가노이드 기반 재생치료제는 의약품 개발의 새로운 모달리티로, 기존의 전통적 치료제들과는 본질적으로 다른 접근 방식을 제공하나, 해당 기술은 최근에야 본격적으로 발전하기 시작한 혁신적인 분야로 아직까지 전세계적으로 기술이전 사례가 없습니다. 범위를 넓힌 관련 유사 사례로는 간 오가노이드 플랫폼 기술 1건, 유도만능줄기세포 및 배아줄기세포 기술을 포함한 망막/각막 재생치료 파이프라인 3건 등 일부 사례만 파악되고 있습니다. 이러한 상황을 고려하면 향후 기술이전 시점에서 파트너사와의 조건 협의에 어려움을 겪을 수 있고, 임상 시험 참가자 모집 지연, 예기치 않은 부작용 발생, 규제 사항 변경 등으로 ATORM-C의 임상시험이 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향이 있을 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(중략)

국내에서는 첨단재생의료 및 희귀난치 질환에 대한 신속허가 제도를 활용해 허가 전략을 추진하고 있습니다. 첨단재생바이오법 개정안으로 인해 희귀 난치 질환의 경우 임상연구에서 안전성과 유효성이 확인되면 치료목적으로 첨단재생치료제를 사용할 수 있습니다. 따라서 ATORM-C의 상용화 시기를 앞당길 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 유럽 시장 진출을 위해 독일에 자회사를 설립하고, 현지 GMP 시설인 Center for Regenerative Therapies Dresden (CRTD)에서 재생치료제 제조를 계획하고 있으며, 독일연방생물의약품평가원(PEI)을 통해 임상시험 승인을 목표로 하고 있습니다. 한편 미국에서는 뉴욕 Mount Sinai 병원과 캐나다 Toronto Immune & Digestive Health Institute와 협력해 임상시험을 계획 중입니다. 미국 FDA의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 조건에 부합하는 임상시험을 준비하고 있으며, 국내 1상 임상시험 결과를 바탕으로 미국 FDA에 pre-IND 미팅을 준비 중입니다.
해외 진출과 관련한 구체적인 사항은 「회사위험. - 버. 유럽 및 북미 상용화 추진 전략과 관련한 위험」을 참고해주시기 바랍니다.

한편 오가노이드 재생치료제는 「국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법」(이하 “국가첨단전략산업법”)에 따라 국가첨단전략기술로 지정되어 있으며, 이에 따라 기술이전 시 산업통상자원부 장관의 승인을 받아야 합니다. 동 법 제12조에 따르면, 전략기술보유자가 해당 기술을 외국기업 등에 매각 또는 이전하려는 경우 반드시 사전 승인을 받아야 하며, 승인 없이 기술이전을 진행할 수 없습니다.

기술이전 승인을 받기 위해서는 산업통상자원부에 신청서를 제출한 후 산업기술보호위원회의 심의를 거쳐야 하며, 접수일부터 최대 45일 이내에 승인 여부가 결정됩니다. 다만, 기술심사가 추가로 필요할 경우 심사 기간이 연장될 수 있습니다. 또한, 산업통상자원부 장관은 승인 과정에서 추가적인 조건(수출 실적, 입증 서류 제출 등)을 부과할 수 있어, 기술이전 계약 체결 이후에도 일정이 지연되거나 협상 과정이 복잡해질 수 있습니다.

이러한 승인 절차로 인해 기술이전 일정이 예상보다 지연될 가능성이 있으며, 해외 기업이 승인 절차의 불확실성을 고려하여 계약 조건을 보수적으로 설정할 수 있습니다. 또한, 국가로부터 연구개발비 지원을 받은 경우 관련 자료 제출이 요구될 수 있어 승인 절차가 더욱 복잡해질 수 있습니다. 이에 따라, 당사는 기술이전 추진 시 이러한 규제를 고려하여 대응할 계획이지만, 승인 지연 또는 승인 거부가 발생할 경우 당사의 수익 실현 시점이 늦어지거나 협상 조건이 불리해질 수 있으며, 이는 당사의 사업성과 및 재무적 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(후략)

(주3) 정정 전

라. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 오가노이드 재생치료제 관련하여 최근 첨단재생바이오법 개정안을 통해 재생의료의 범위와 환자 접근성이 확대되면서, 첨단재생치료제에 대한 국내 수요 증가와 산업 활성화가 기대되고 있습니다.

한편
오가노이드 기반 재생치료제 기술은 <국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법>에 따라 산업통상자원부에서 운영, 관리하는 국가첨단전략기술로 선정되었으며 당사는 오가노이드 기반 재생치료제 국가첨단전략기술 보유 기업으로 선정되었습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 국가첨단전략기술로 지정된 오가노이드 재생치료제 기술을 보유한 국내 유일 기업입니다.

이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며, 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있고 오가노이드 기술을 향한 정부의 지원도 지속될 것으로 판단되나,
그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

(중략)

우리나라의 경우 2020년 <첨단재생바이오법> 시행을 통해 일본과 유사한 재생의료 임상연구제도가 도입되었습니다. 그러나 그 연구범위를 치료제가 없는 경우 및 희귀/난치성 질환의 연구목적 사용으로 제한하였습니다. 재생의료 임상연구제도를 통해 조기에 임상결과를 확인할 수 있는 길은 생겼으나 그 범위가 제한된 탓에 재생의료 임상연구 제도가 활성화되지는 못한 실정입니다. 이에 2024년 2월 첨단재생의료 활성화를 위한 <첨단재생바이오법> 일부 개정(대안)이 국회를 통과하였습니다. 해당 개정(대안)에는 첨단재생치료제를 사용할 수 있는 대상자의 제한을 폐지하고 환자 부담의 치료목적 사용을 허용하도록 하고 있습니다. 본 개정안을 통하여 향후 첨단재생치료제에 대한 환자 접근성이 획기적으로 향상될 것으로 기대되며 해외원정 시술 등의 수요를 국내에서 흡수할 수 있을 것으로 기대됩니다.(후략)

(주3) 정정 후

라. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 오가노이드 재생치료제 관련하여 최근 첨단재생바이오법 개정안을 통해 재생의료의 범위와 환자 접근성이 확대되면서, 첨단재생치료제에 대한 국내 수요 증가와 산업 활성화가 기대되고 있습니다.

국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「희귀질환관리법」, 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있으며, 당사는 모든 관련 허가를 취득하는 한편 법률을 준수하고 습니다.
한편
오가노이드 기반 재생치료제 기술은 <국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법>에 따라 산업통상자원부에서 운영, 관리하는 국가첨단전략기술로 선정되었으며 당사는 오가노이드 기반 재생치료제 국가첨단전략기술 보유 기업으로 선정되었습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 국가첨단전략기술로 지정된 오가노이드 재생치료제 기술을 보유한 국내 유일 기업입니다.

이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며, 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있고 오가노이드 기술을 향한 정부의 지원도 지속될 것으로 판단되나,
그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

(중략)

우리나라의 경우 2020년 <첨단재생바이오법> 시행을 통해 일본과 유사한 재생의료 임상연구제도가 도입되었습니다. 그러나 그 연구범위를 치료제가 없는 경우 및 희귀/난치성 질환의 연구목적 사용으로 제한하였습니다. 재생의료 임상연구제도를 통해 조기에 임상결과를 확인할 수 있는 길은 생겼으나 그 범위가 제한된 탓에 재생의료 임상연구 제도가 활성화되지는 못한 실정입니다. 이에 2024년 2월 첨단재생의료 활성화를 위한 <첨단재생바이오법> 일부 개정(대안)이 국회를 통과하였습니다. 해당 개정(대안)에는
첨단재생치료제를 사용할 수 있는 임상 연구 대상자의 제한을 하고 대체 치료제가 없는 중대·희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하는 첨단재생의료 치료제도를 도입하는 내용을 담고 있습니다.

국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「희귀질환관리법」, 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

세포유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 우선적으로 준수해야 합니다. 해당 법률에 따라 세포유전자치료제 등은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품으로 분류할 수 있습니다. 세포유전차치료제를 첨단재생의료로 사용하고자 하는 경우에는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 규정한 것을 제외하고는 「의료법」 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 따라야 하고, 첨단바이오의약품으로 사용하고자 하는 경우에는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 규정한 것을 제외하고는 「약사법」을 준수해야 합니다.

당사는 첨단재생의료기관에 인체세포등을 공급하기 위한 업무 및 첨단바이오의약품 제조 사업에 필요한 법적 요구사항을 충족하기 위하여 세포처리시설 및 첨단바이오의약품 제조업 허가를 모두 받아 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 오가노이드 재생치료제 제조에 사용되는 사람유래 조직은 <첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙>에 따라 인체세포등 채취 동의서(별지 제7호서식)에 서면 동의를 받은 후 채취하고 있으며, 식품의약품안전처 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인에 따라 기증자 적합성 평가를 위한 혈액검사를 실시합니다. 당사는 식품의약품안전처고시 제2024-87호 <의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정> 및 모든 관련 법을 준수하여 오가노이드 재생치료제를 제조및 품질 관리하고 있습니다.

또한, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 ATORM 제조 및 ODISEI 평가서비스에 필요한 인체유래물의 채취 및 사용에 대해 생명 윤리 및 안전을 준수하고 있으며, 모든 연구는 기관생명윤리위원회(IRB)로부터 승인받은 연구계획서를 바탕으로 연구동의 및 조직 기증을 받고 있습니다.

[당사 사업 유관 법률]

구분
제정 목적
주요 내용
당사 사업과 관련 사항

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

(약칭: 첨단재생바이오법)

첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성, 유용성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정

- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위한 기본계획 수립 등에 관한 사항

- 첨단재생의료 실시 및 안전관리에 관한 사항

- 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리에 관한 사항

- 감독, 보칙, 벌칙에 관한 사항

- (ATORM) 첨단바이오의약품 제조업 허가, 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리, 장기추적조사 및 투여내역 등록 등 안전관리에 관한 사항 등

- (ATORM) 첨단재생의료 세포처리시설 허가변경, 인체세포등을 채취하고 이를 검사, 처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무, 첨단재생의료 임상연구 및 치료 등

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정

- 첨단재생의료 임상연구 실시기준, 연구계획의 제출, 심의, 승인 절차

- 심의위원회 구성, 운영, 기능 등 상세 사항 규정

- 세포처리시설의 허가 절차 등

- 세포처리시설 업무, 허가증 갱신 절차 등

(첨단재생바이오법과 동일)

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행규칙
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」에서 보건복지부령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정

- 첨단재생의료 지원기관의 운영 등

- 첨단재생의료실시기관의 지정 절차 등

- 재생의료기관의 인체세포등 처리 절차

- 첨단재생의료 임상연구의 동의 절차 등

- 첨단재생의료 연구계획의 제출 절차 등

(첨단재생바이오법과 동일)

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 등의 기준 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항 및 인체세포등과 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성 확보를 위해 필요한 세부 기준 및 수입의 절차ㆍ방법 등에 관한 사항을 규정

- 시설 등의 기준 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항

- 인체세포등과 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성 확보를 위해 필요한 세부 기준 및 수입의 절차ㆍ방법 등에 관한 사항을 규정

(첨단재생바이오법과 동일)

약사법
약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정

- 약사, 한약사, 약국 등에 관한 규제사항

- 의약품 등 제조 및 수입 등에 관한 규제사항

- 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등

- 의약품등의 취급에 관한 사항

- 감독, 보칙, 벌칙에 관한 사항

- (ATORM) 첨단재생바이오 법에서 규정한 사항 외의 의약품 제조 및 수입 등에 관한 사항

- (ATORM) 의약품 등의 취급에 관한 사항 등

생명윤리 및 안전에 관한 법률
인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보

- 국가생명윤리심의 위원회 및 기관생명윤리위원회 설치, 구성, 운영 등에 관한 사항

- 인간대상연구 및 연구대상자 보호에 관한 사항

- 배아 등의 생성과 연구에 관한 사항

- 인체유래물연구 및 인체유래물은행에 관한 사항

- 유전자치료 및 검사 등에 관한 사항

- 감독, 보칙, 벌칙에 관한 사항

- (ATORM) 첨단바이오의약품 출발물질(대장, 침샘 등 인체조직) 채취, 임상시험 검체 채취, 임상시험 윤리적 수행, 임상시험 대상자 보호 등

- (ODISEI) 평가서비스를 위한 인체유래물 채취, 시험법 개발 등 인체유래물 연구

희귀질환관리법
희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하여 희귀질환으로 인한 개인적ㆍ사회적 부담 감소

- 희귀질환 관리 체계 수립

- 희귀질환의 예방, 진료 및 치료 기술의 발전과 치료 의약품 개발 등을 위한 연구개발 사업 수행

- 희귀질환전문기관 지정 및 전문인력 양성

- 희귀질환 관련 의약품 생산 및 판매 지원

- 크론병, 베체트병에 대한 ATORM 치료제의 희귀의약품 지정을 통한 조건부 품목허가

실험동물에 관한 법률
실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전과 국민보건 향상에 기여

- 실험동물의 과학적 사용을 위한 사항

- 동물실험시설, 실험동물의 공급, 안전관리 등에 관한 사항 등

- ATORM, ODISEI, RUO 사업 관련 비임상 동물실험 등

개인정보보호법
개인정보의 처리 및 보호에 관한 사항을 정함으로써 개인의 자유와 권리를 보호하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현

- 개인정보 보호정책의 수립, 처리, 안전한 관리에 관한 사항

- 개인정보 삭제에 관한 사항

- (ATORM) 인체세포등 채취 및 임상시험 과정에서 수집된 개인정보의 수집, 관리, 처리 등

- (ODISEI) 평가서비스를 위한 인체유래물 채취 과정에서 수집된 개인정보의 수집, 관리, 처리 등

한편, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)」은 첨단재생의료 치료제도 신설을 골자로 2024년 2월 개정된 바 있습니다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말합니다. 첨단재생의료 치료는 「의료법」 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료를 의미합니다. 이러한 첨단재생의료 치료 제도는 사전에 임상연구(고·중위험) 등을 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 전문가 그룹인 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 거쳐 중대·희귀
·난치 질환자 치료에 이용할 수 있도록 한 것으로써, 대체 치료제가 없는 희귀
·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료 결과에 대한 분석
·평가를 토대로 의약품 허가 등 재생의료기술 발전을 도모하고자 신설되었습니다.

당사의 오가노이드 재생치료제의 대상 적응증은 베체트장염, 크론병은 「희귀질환관리법」에 의거하여 희귀질환에 해당합니다. 당사의 ATORM-C 재생치료제는 자가 세포치료제로 첨단재생바이오법 상 중위험 조직공학치료에 해당하므로 정부의 우호적인 정책은 당사의 신약 개발 사업에도 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다.

[첨단재생바이오법 주요 내용]

구분
항목
주요 내용
당사 적용 사항

첨단재생의료
위험도에 따른 첨단재생의료 분류, 임상연구 연구대상자 제한 폐지, 첨단재생의료 치료 신설

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024. 2. 20.>

3. “첨단재생의료 임상연구”란 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 연구를 말한다.

가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구

나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구

다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구

4. “연구대상자”란 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

5. “첨단재생의료 치료”란 「의료법」 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 치료를 말한다.

가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 치료

나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 치료

다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 치료

6. “치료대상자”란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 치료의 대상이 되는 사람을 말한다.

- ATORM-C는 자가 줄기세포치료제로 중위험(나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구)로 분류됨

- 본 법 개정으로 인해 “연구대상자”란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로만 첨단재생의료 임상연구 대상자가 제한이 완전폐지됨에 따라 더 다양한 적응증으로 임상연구를 확대할 수 있을 것으로 예상되며 이를 통해 개발중인 치료제에 대한 안전성 및 탐색적 유효성을 빠르게 확인해 볼 수 있어 첨단바이오의약품의 개발속도 및 비용 절감에 도움이 될 것으로 예상됨.

- 첨단재생의료 치료 신설에 따라 중대, 희귀, 난치질환에 첨단재생의료를 이용해 치료할 수 있는 법적 근거가 마련됨

첨단재생의료
첨단재생의료 치료제도

제12조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의)

① 재생의료기관이 첨단재생의료 치료를 하기 위하여서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 치료에 관한 실시계획(이하 “첨단재생의료 치료계획”이라 한다)을 작성하여 심의위원회의 심의를 받아야 한다.

② 재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 사전에 실시되어 완료된 경우에만 제2조제5호가목(동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우에 한정한다) 또는 나목(다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함한다)에 해당하는 첨단재생의료 치료를 할 수 있다.

③ 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획 적합 통보를 받은 날부터 최대 5년간 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있으며, 제공 기간이 종료된 후에도 첨단재생의료 치료를 제공하려는 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획에 대하여 다시 심의를 받아야 한다.

④ 첨단재생의료 치료계획 심의 결과의 통보에 관하여는 제12조제2항을 준용한다. 이 경우 “첨단재생의료 연구계획”은 “첨단재생의료 치료계획”으로, “첨단재생의료 임상연구”는 “첨단재생의료 치료”로 본다.

⑤ 그 밖에 첨단재생의료 치료계획 심의의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 2024. 2. 20.] [시행일: 2025. 2. 21.] 제12조의2

- 중위험으로 분류되는 자가 세포치료제는 다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함하여 첨단재생의료 첨단재생의료 치료계획 적합 통보를 받은 날부터 최대 5년간 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있어 실질적인 조기 상용화의 기회를 제공할 것으로 예상함.

첨단재생의료
첨단재생의료세포처리시설

첨단재생바이오법 제15조(첨단재생의료세포처리시설)

① 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 제1항에 따라 세포처리시설로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.

1. 국가 또는 지방자치단체

2. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 개설자

3. 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업자

4. 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자

5. 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 제대혈은행

6. 세포처리에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인

7. 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관

③ 제1항에도 불구하고 제28조제1항에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 받은 자(같은 조 제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우를 포함한다)는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하면 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.

④ 세포처리시설의 장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 세포처리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보관하고, 이를 정기적으로 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 한다.

⑤ 세포처리시설의 장은 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고를 하지 아니할 수 있다.

⑥ 세포처리시설의 장은 3년마다 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 허가증을 갱신하여야 한다.

- 당사는 세포처리시설 허가를 받고 첨단재생의료 실시기관인 고대구로병원에 인체세포등 공급 계약을 체결하여 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등을 공급하고 있음

- 매년 세포처리업무(인체세포등 공급)에 대한 기록을 첨단재생의료안전관리기관에 보고하고 있음

첨단재생의료 및첨단바이오의약품
인체세포등의 채취

제16조(인체세포등의 채취) ① 세포처리시설의 장은 인체세포등을 채취하고자 하는 경우 의료기관에서 의사가 직접 채취하도록 하거나 「의료법」 제2조에 따른 의사를 제외한 의료인이 의사의 감독 하에 채취하도록 하여야 한다.

② 의료인은 제1항에 따라 인체세포등을 채취하는 경우 실시대상자와 인체세포등의 기증자의 건강에 지장을 주지 아니하는 방법으로 행하여야 한다. <개정 2024. 2. 20.>

③ 의료인은 인체세포등을 채취하기 전에 채취의 대상이 되는 본인으로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. <개정 2024. 2. 20.>

1. 인체세포등의 채취의 목적 및 방법에 관한 사항

2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항

3. 인체세포등이 첨단재생의료 실시에 적합함을 결정하기 위한 병력 검사ㆍ확인 등에 관한 사항

4. 인체세포등의 제공, 보존 및 폐기 등에 관한 사항

5. 동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항

④ 제3항에도 불구하고 인체세포등의 채취대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인을 말한다)의 동의를 함께 받아야 하고, 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 동의 능력이 없거나 불완전한 사람에 대한 인체세포등의 채취는 본인 스스로의 치료를 위한 경우에 한정한다.

1. 법정대리인

2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

⑤ 제3항 및 제4항에 따라 인체세포등의 채취에 동의한 채취대상자, 그 대상자의 법정대리인 또는 가족은 인체세포등의 안전성을 확인하기 위하여 필요한 신상 및 병력에 관한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다.

[시행일: 2025. 2. 21.] 제16조

- 본 법에 따라 IRB로부터 승인 받은 인체유래물연구 동의서 및 법정 서식(인체세포등 채취 동의서)를 이용해 인체세포등의 채취에 대한 동의를 받고 의사가 직접 채취 함

- 당사의 제품은 환자 본인의 조직을 채취하여 본인에게 다시 투여되는 자가 세포치료제로 병력은 확인할 필요가 없음. 그러나 식약처 세포치료제 기증자 적합성 가이드라인에서 권고한 바에 따라 혈액검사는 실시하고 있음

- 서면 동의서 및 기록서 검토를 통해 인체세포 모니터링 하고 있음

- 관련법 준수를 위해 내부 표준지침을 마련하고 시행하고 있음

첨단바이오의약품
신속처리 대상 지정 조건

제36조(신속처리 대상 지정)

① 첨단바이오의약품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 첨단바이오의약품을 허가ㆍ심사의 신속처리 대상으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 신청된 첨단바이오의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신속처리 대상으로 지정할 수 있다.

1. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우

2. 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우

3. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우

- 개발 중인 첨단바이오의약품에 대해 허가 · 심사의 신속처리 대상으로 신청 가능

- 당사에서 개발중인 치료 적응증 중 크론병은 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환으로 분류됨.

맞춤형 심사/우선심사/조건부 허가

제37조(신속처리) ① 식품의약품안전처장은 제36조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 처리하여야 한다.

1. 개발자가 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고, 이를 미리 심사하여 줄 것을 요청하는 경우 협의한 심사계획에 따라 심사(이하 “맞춤형 심사”라 한다)할 것

2. 개발자가 품목허가를 신청한 경우 신속처리 대상으로 지정되지 아니한 의약품에 대한 품목허가 신청보다 우선하여 심사할 것

3. 개발자가 다음 각 목의 자료를 근거로 품목허가를 신청한 경우 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가(이하 “조건부 허가”라 한다)를 할 것

가. 해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료

나. 해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료

② 식품의약품안전처장은 맞춤형 심사를 하는 경우 신청인이 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출일정 및 심사결과의 통보 시기 등을 신청인과 협의하고, 협의된 심사계획에 따라 제출된 자료를 심사한 후 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장이 조건부 허가를 하는 경우에는 다음 각 호의 조건을 붙일 수 있다.

1. 해당 첨단바이오의약품의 유효성과 제1항제3호 각 목 사이에 불확실한 상관관계가 있는 경우 이를 보강할 수 있는 임상시험을 실시할 것

2. 별도로 정하는 기간 내에 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 확증하기 위하여 투약자 대상 임상시험 자료 등을 제출할 것

3. 해당 첨단바이오의약품의 취급에 필요한 훈련을 받거나 경험을 가진 의료인만이 해당 첨단바이오의약품을 처방할 수 있도록 할 것

4. 활력 징후를 수시로 감시하는 등 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행할 것

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 맞춤형 심사의 신청 방법, 처리 절차 및 조건부 허가 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(후략)

(주4) 정정 전
(중략)

글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망.jpg
글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망

출처:
the insight partners organoids market

① 오가노이드 재생치료제 시장

당사의 오가노이드 재생치료제는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률에 의한 임상을 진행중이나 향후 국내 식약처 임상 및 해외 임상을 진행해 나가며 보다 넓은 범위의 적응증을 대상으로 상업화를 진행 중이기 때문에 크게 보아 크론병 시장과 궤양성 대장염의 시장이 당사가 타겟하고 있는 주요 시장이라 할 수 있습니다.

- 크론병(Crohn’s disease, CD)

개요: 입에서 항문까지 소화관 어느 부위에서든지 발생 가능한 만성 염증성 장 질환임. 경련성 복통, 만성설사, 열, 식욕부진, 극심한 체중감소 등의 증상들이 주로 나타남. Gastrointestinal tract (GI) 부위 중 특히 대장과 소장의 연결 부위인 회맹부(ileocecal)에서 흔히 발병합니다.

시장규모: 글로벌 크론병 치료제 시장은 연평균 5.8%의 성장률을 보이며 2030년 약 223억 달러(약 29조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 50%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 새로운 의약품의 출시, 특히 항-IL-23 생물학적 제제, JAK 억제제, 및 S1P 수용체 조절제 등이 기존 anti-TNF-α 치료에 응답하지 않거나, 후속 치료 반응 상실을 경험한 크론병 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘(MoA)을 제공할 것으로 예상됩니다. Jyseleca 와 Alofisel과 같은 치료제는 누공 크론병 환자를 대상으로 하여 시장 전체의 규모를 확대시킬 것으로 기대됩니다. 마지막으로 예측 기간 동안 주요 대상 국가의 진단 유병률이 2019년 0.16%에서 2029년 0.19%로 상승할 것으로 예측되며, 이로 인한 크론병 진단 및 치료 환자 수 증가가 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

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글로벌 크론병 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

출처: GlobalData - Crohn’s Disease 68 Market Analysis and Sales Forecast (2022-2032)

- 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)

개요: 궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 만성 염증성 장질환입니다. 혈성설사와 대변 급박감 및 복통 등이 주요 증상으로 나타남. 전 세계적으로 분포하지만 북미와 북유럽에서 가장 많이 발병합니다.

시장규모: 글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장은 연평균 2.9%의 성장률을 보여2030년에는 약 147억 달러(약19조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 44%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 신규 의약품의 출시, 특히 개발중인 경구형 S1P 수용체 조절제가 기존 anti-TNF-α 치료에 불응하는 궤양성 대장염 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘을 제공할 것으로 예상됩니다. 또한 궤양성 대장염 치료 시행 비율 증가와 치료 옵션에 대한 높은 미충족 수요 등이 지속적인 시장의 성장 동력으로 분석됩니다.

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글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

출처: GlobalData - Ulcerative Colitis 68 Market Analysis and Sales Forecast (2021-2031)

② 오가노이드 신소재 평가 솔루션 시장

당사는 오가노이드 기반의 신소재의 효능을 평가할 수 있는 솔루션을 상용화하였습니다. 해당 솔루션은 비임상 CRO 시장과 글로벌 동물대체시험 시장을 대상 시장으로 하고 있습니다.
-
비임상 CRO 시장

당사의 신소재평가솔루션 사업이 속해 있는 비임상 CRO 시장은 Frost&Sulivan에 의하면 연평균 11.5% 성장하여 2027년 320억 달러(약 41.6조원)의 시장이 될 것으로 예상됩니다.

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비임상 CRO 시장 규모 및 전망

출처 : Frost&Sulivan

- 동물대체시험 시장

특히 ODISEI 솔루션이 중점적으로 타깃하는 동물대체시험 시장은 동물시험에 대한 윤리적인 문제와 실험 유효성 이슈 등에 따라 미국FDA에서는 2023년 Modernization acts 2.0를 통해 동물시험 의무화 조항을 폐지하며 동물 시험 대체법에 대한 관심이 급증하고 있습니다. Global market Insight에 따르면 동물 대체 시헙법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조 원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상합니다.

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동물대체시험 시장 규모 및 전망

출처: Global market insight

(후략)
(주4) 정정 후
(중략)

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글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망

출처:
Organoids Market Size and Growth, The Insight Partners

주)
* The Insight PartnersThe Insight Partners는 2015년 설립되어 다양한 산업 분야에서 시장 조사 및 컨설팅 서비스를 제공하는 글로벌 리서치 업체입니다. 기업이 전략적 의사 결정을 내릴 수 있도록 심층적인 데이터 분석과 시장 인사이트를 제공합니다. The Insight Partners는 다음과 같은 주요 업무를 수행합니다.시장 조사: 의료, 기술, 에너지, 소비재 등 다양한 산업의 시장 동향, 경쟁 분석 및 성장 기회를 조사합니다.데이터 분석: 최신 트렌드와 기업 성과 데이터를 기반으로 시장 전망과 예측 모델을 제공합니다.컨설팅 서비스: 기업의 비즈니스 전략 수립을 돕기 위해 맞춤형 컨설팅을 제공합니다.산업 보고서 제공: 업계별 심층 리포트를 통해 기업이 시장 변화에 대응할 수 있도록 지원합니다.

① 오가노이드 재생치료제 시장

당사의 오가노이드 재생치료제는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률에 의한 임상을 진행중이나 향후 국내 식약처 임상 및 해외 임상을 진행해 나가며 보다 넓은 범위의 적응증을 대상으로 상업화를 진행 중이기 때문에 크게 보아 크론병 시장과 궤양성 대장염의 시장이 당사가 타겟하고 있는 주요 시장이라 할 수 있습니다.

- 크론병(Crohn’s disease, CD)

개요: 입에서 항문까지 소화관 어느 부위에서든지 발생 가능한 만성 염증성 장 질환임. 경련성 복통, 만성설사, 열, 식욕부진, 극심한 체중감소 등의 증상들이 주로 나타남. Gastrointestinal tract (GI) 부위 중 특히 대장과 소장의 연결 부위인 회맹부(ileocecal)에서 흔히 발병합니다.

시장규모: 글로벌 크론병 치료제 시장은 연평균 5.8%의 성장률을 보이며 2030년 약 223억 달러(약 29조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 50%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 새로운 의약품의 출시, 특히 항-IL-23 생물학적 제제, JAK 억제제, 및 S1P 수용체 조절제 등이 기존 anti-TNF-α 치료에 응답하지 않거나, 후속 치료 반응 상실을 경험한 크론병 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘(MoA)을 제공할 것으로 예상됩니다. Jyseleca 와 Alofisel과 같은 치료제는 누공 크론병 환자를 대상으로 하여 시장 전체의 규모를 확대시킬 것으로 기대됩니다. 마지막으로 예측 기간 동안 주요 대상 국가의 진단 유병률이 2019년 0.16%에서 2029년 0.19%로 상승할 것으로 예측되며, 이로 인한 크론병 진단 및 치료 환자 수 증가가 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

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글로벌 크론병 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

출처:
Crohn’s Disease 68 Market Analysis and Sales Forecast (2022-2032), GlobalData

주)

* Global Data
GlobalData는 1999년 설립된 영국 런던 본사의 데이터 분석 및 컨설팅 기업으로, 다양한 산업에서 시장 정보, 데이터 분석, 컨설팅 서비스를 제공합니다. 전 세계 3,500명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 런던증권거래소 AIM(Aternative Investment Market) 시장에 상장되어 있습니다.시장 조사 및 데이터 분석: 헬스케어, 금융, 소비재, 기술, 에너지, 여행·관광 등 20개 이상의 산업에서 시장 트렌드, 경쟁 분석, 예측 데이터를 제공합니다.기업 및 투자 분석: 기업의 재무 정보, M&A 동향, 벤치마킹 데이터 등을 분석하여 투자 의사 결정을 지원합니다.맞춤형 컨설팅: 산업별 맞춤형 보고서 및 전략 컨설팅을 제공하여 기업의 비즈니스 의사결정을 돕습니다.디지털 인텔리전스 플랫폼 제공: 데이터 기반 인사이트를 실시간으로 제공하는 구독 기반 플랫폼을 운영합니다.

- 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)

개요: 궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 만성 염증성 장질환입니다. 혈성설사와 대변 급박감 및 복통 등이 주요 증상으로 나타남. 전 세계적으로 분포하지만 북미와 북유럽에서 가장 많이 발병합니다.

시장규모: 글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장은 연평균 2.9%의 성장률을 보여2030년에는 약 147억 달러(약19조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 44%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 신규 의약품의 출시, 특히 개발중인 경구형 S1P 수용체 조절제가 기존 anti-TNF-α 치료에 불응하는 궤양성 대장염 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘을 제공할 것으로 예상됩니다. 또한 궤양성 대장염 치료 시행 비율 증가와 치료 옵션에 대한 높은 미충족 수요 등이 지속적인 시장의 성장 동력으로 분석됩니다.

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글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

출처:
Ulcerative Colitis 68 Market Analysis and Sales Forecast (2021-2031), GlobalData

② 오가노이드 신소재 평가 솔루션 시장

당사는 오가노이드 기반의 신소재의 효능을 평가할 수 있는 솔루션을 상용화하였습니다. 해당 솔루션은 비임상 CRO 시장과 글로벌 동물대체시험 시장을 대상 시장으로 하고 있습니다.
-
비임상 CRO 시장

당사의 신소재평가솔루션 사업이 속해 있는 비임상 CRO 시장은 Frost&Sulivan에 의하면 연평균 11.5% 성장하여 2027년 320억 달러(약 41.6조원)의 시장이 될 것으로 예상됩니다.

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비임상 CRO 시장 규모 및 전망

출처:

Frost&Sulivan,
Global Contract Research Organization Growth Opportunities(2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공

주)
* Frost&SulivanFrost & Sullivan은 1961년 설립된 미국의 글로벌 시장 조사 및 컨설팅 기업으로, 기술, 헬스케어, 에너지, 자동차, 산업 자동화 등 다양한 산업의 성장 전략 및 혁신 인사이트를 제공합니다. 본사는 미국 캘리포니아주 샌안토니오에 있으며, 전 세계 여러 지역에 지사를 두고 있습니다.시장 조사 및 산업 분석: 미래 기술 및 산업 트렌드 예측, 경쟁 환경 분석성장 컨설팅(Growth Consulting): 기업의 비즈니스 확장, 신시장 진출 및 기술 혁신 지원벤치마킹 및 최적화: 산업 내 선도 기업 비교 분석을 통해 전략적 의사결정 지원M&A 및 투자 전략 컨설팅: 기업 인수·합병(M&A), 투자 기회 분석 및 시장 평가 제공혁신 및 리더십 어워드: 매년 주요 산업 내 혁신 기업을 선정하여 시

- 동물대체시험 시장

특히 ODISEI 솔루션이 중점적으로 타깃하는 동물대체시험 시장은 동물시험에 대한 윤리적인 문제와 실험 유효성 이슈 등에 따라 미국FDA에서는 2023년 Modernization acts 2.0를 통해 동물시험 의무화 조항을 폐지하며 동물 시험 대체법에 대한 관심이 급증하고 있습니다. Global market Insight에 따르면 동물 대체 시헙법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조 원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상합니다.

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동물대체시험 시장 규모 및 전망

출처:

Global market insight,
Non-animal alternative Testing Market Global Forecast(2024-2032)

주)

* G
lobal market insightGlobal Market Insights(GMI)는 2016년에 설립된 글로벌 시장 조사 및 컨설팅 기업으로, 미국 델라웨어주 셀비빌에 본사를 두고 있습니다.GMI는 기술, 화학, 에너지, 헬스케어, 자동차 등 다양한 산업 분야에 대한 심층적인 시장 조사 보고서를 제공합니다. 기업, 비영리 단체, 대학, 정부 기관 등을 대상으로 맞춤형 컨설팅과 자문 서비스를 제공하여 전략적 성장 목표 달성을 지원합니다.

(후략)

(주5) 정정 전
(중략)이후 증권신고서 제출일 현재 2명의 환자가 추가 확정 모집되었으며 당사는 금년 1월까지 2명의 환자에 대한 투여를 완료하고 6개월간 추적관찰을 진행할 계획입니다. 1월 2명의 환자까지 투여 후 추적관찰 결과에 따라 당사는 등록 대상자를 기존 8명에서 5명(중도탈락 1명 포함)으로 변경하는 연구계획 변경신청서를 제출하는 것을 고려하고 있습니다. 이 경우 추가 투여환자 2명의 추적관찰방문이 완료되는 2025년 7월(±4주)에 임상연구를 종료할 예정입니다. (후략)
(주5) 정정 후

(중략)

이후 증권신고서 제출일 현재 2명의 환자가 추가 확정 모집되었으며 당사는
해당 환자에 대한 투여를 완료하였고 6개월간 추적관찰을 진행할 계획입니다. 1월 2명의 환자까지 투여 후 추적관찰 결과에 따라 당사는 등록 대상자를 기존 8명에서 5명(중도탈락 1명 포함)으로 변경하는 연구계획 변경신청서를 제출하는 것을 고려하고 있습니다. 이 경우 추가 투여환자 2명의 추적관찰방문이 완료되는
2025년 8월(±4주)에 임상연구를 종료할 예정입니다.

(중략)

(주6) 정정 전
(중략)

당사의 첨단재생의료 임상 계획을 포함한 재생치료제 출시 계획.jpg
당사의 첨단재생의료 임상 계획을 포함한 재생치료제 출시 계획

(주6) 정정 후
(중략)

재생치료제 임상 계획.jpg
재생치료제 임상 계획

주1)
동사는 해외 임상 2상 이후 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있으며, 해외 임상 3상은 기술이전을 받은 회사가 주도적으로 진행하는 구조입니다. 따라서 임상시험 계획표상 해외 3상 일정이 포함되어 있지만, 해당 임상의 비용 및 시행 주체는 기술이전 후 해당 기업이 담당하게 됩니다.

주2)
상기 기술이전은 국내 판권은 제외한 글로벌 판권 기술이전 계획이므로 국내 임상 3상은 기술이전이 지연되거나 무산될 경우에도 예정된 일정대로 추진될 예정입니다.

주3)
첨단재생바이오법은 국내 한정 법률로, 해외 기술이전과는 무관하며 해외에서 이를 적용하거나 기술이전의 형태로 진행하는 것 또한 불가능합니다.따라서 상기 ATORM-C로 기재한 치료제(첨단재생바이오법 적용 치료제, 국내 식약처 조건부 허가 치료제, 해외 기술이전 목표 치료제)는 본질적으로 동일한 제품이지만, 국내 판권을 유지할 뿐만 아니라 법적·제도적 적용 방식이 다름에 따라 각 임상은 별도로 진행될 예정입니다.

주4)
조건부 허가는 완전한 3상 데이터를 기반으로 한 일반적인 신약 허가와는 다르게, 추가적인 안전성·유효성 확보를 위해 조건부 허가 후 3상 임상시험을 반드시 수행해야 함에 따라 해당 내용을 기재하였습니다.

주5)
임상 지연 위험과 관련한 사항은 「2. 회사위험 - 다. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험」을 참고해주시기 바랍니다.

주6)
기존 제출된 증권신고서 대비 국내 ATORM-C 염증성장질환(IBD) 크론병 및 ATORM-S 방사선 침샘 기능 저하증의 임상 개시 일정이 2025년 중에서 2026년 초로 변경되었습니다.

(주7) 정정 전

나. 연구개발비용 증가에 따른 재무 안정성 악화 위험
당사는 '인체 조직 유래 오가노이드 플랫폼 기술'을 기반으로 재생치료제와 신소재 평가솔루션 개발에 주력하고 있으며, 초기 단계의 연구개발비용 및 운영자금을 대부분 유상증자 및 정부 연구개발 지원사업 등에 의존하고 있습니다. 일반적인 신약 개발 업체와는 달리 당사는 신소재 평가솔루션 사업의 매출을 통해 운영자금을 일부 충당하고 있으나, 본격적인 수익 실현 단계에 도달하지 못한 상황에서 운영자금 및 연구개발비용이 지속적으로 필요할 것으로 예상됩니다.

당사는 2024년 3분기말 현재 현금및현금성자산을 약 17억원, 단기금융상품을 약 112억원, 당기손익-공정가치즉정금융자산을 약 20억원을 보유하고 있습니다. 기존 사업이 신소재 평가 솔루션의 매출로 인한 자금 유입 및 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 오가노이드 재생치료제 ATORM-C의 기술이전까지의 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.

그러나 신소재 평가 솔루션 등 기존 사업의 매출 증가 폭이 당사의 목표에 미치치 못하거나, 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사는 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용과 같은 자본조달 비용 증가로 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

당사는 2024년 3분기말 현재 현금및현금성자산을 약 17억원, 단기금융상품을 약 112억원, 당기손익-공정가치즉정금융자산을 약 20억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금까지 고려한다면, 당사의 사업계획상 오가노이드 재생치료제 ATORM-C의 기술이전까지의 연구개발비용을 내부 자금으로 충당할 수 있다고 판단됩니다.

그러나 신소재 평가 솔루션 등 기존 사업의 매출 증가 폭이 당사의 목표에 미치치 못하거나, 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사는 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용과 같은 자본조달 비용 증가로 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주7) 정정 후

나. 연구개발비용 증가에 따른 재무 안정성 악화 위험
당사는 '인체 조직 유래 오가노이드 플랫폼 기술'을 기반으로 재생치료제와 신소재 평가솔루션 개발에 주력하고 있으며, 초기 단계의 연구개발비용 및 운영자금을 대부분 유상증자 및 정부 연구개발 지원사업 등에 의존하고 있습니다. 일반적인 신약 개발 업체와는 달리 당사는 신소재 평가솔루션 사업의 매출을 통해 운영자금을 일부 충당하고 있으나, 본격적인 수익 실현 단계에 도달하지 못한 상황에서 운영자금 및 연구개발비용이 지속적으로 필요할 것으로 예상됩니다.
2023년까지 발생한 당기순손실의 대부분은 영업외비용에서 발생하였으며, 그 중에서도 전환상환우선주의 평가에 따른 파생상품평가손실, 해당 우선주의 부채 인식에서 발생하는 이자비용 등 현금유출을 수반하지 않는 금융비용에서 발생한 바 있습니다. 당사가 발행한 전환상환우선주는 2024년 전량 보통주로 전환됨에 따라 해당 건으로 인한 비용은 더 이상 발생하지 않고 있습니다.
당사는 2024년 3분기말 현재 현금및현금성자산을 약 17억원, 단기금융상품을 약 112억원, 당기손익-공정가치즉정금융자산을 약 20억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금 약 200억원까지 고려한다면, 합계 금액 약 350억원으로 2027년까지의 연구개발비용 및 임상비용 합계 약 342억원을 충당할 수 있다고 판단됩니다. 한편 당사의 사업계획에 따라 신소재 평가 솔루션 등 영업으로 창출하는 자금으로 기술이전 예정 시기인 2028년 소요 자금 또한 충당할 수 있다고 판단됩니다.

그러나 신소재 평가 솔루션 등 기존 사업의 매출 증가 폭이 당사의 목표에 미치치 못하거나, 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사는 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용과 같은 자본조달 비용 증가로 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

[연결 기준 영업외비용 상세]

(단위 : 천원)

구분
2021년말(제4기)
2022년말(제5기)
2023년말(제6기)
2024년 9월말(제7기 3분기)

금융비용
12,346,114
14,260,884
30,105,461
3,109,732

이자비용
1,069,818
4,905,978
5,991,866
3,109,732

파생상품평가손실
11,276,296
9,354,906
24,113,596
-

기타비용
700,216
354
977
1,798

기부금
700,000
-
-
-

잡손실
216
354
976
1,798

영업외비용 합계
13,046,330
14,261,238
30,106,438
3,111,530

당기순손실
17,615,082
24,111,282
38,868,144
9,469,154

주1) 2021년 재무제표는 감사받지 아니한 재무제표입니다.

상기에서 확인 가능한 바와 같이 2023년까지 발생한 당기순손실의 대부분은 영업외비용에서 발생하였으며, 그 중에서도 전환상환우선주의 평가에 따른 파생상품평가손실, 해당 우선주의 부채 인식에서 발생하는 이자비용 등 현금유출을 수반하지 않는 금융비용에서 발생한 바 있습니다. 당사가 발행한 전환상환우선주는 2024년 전량 보통주로 전환됨에 따라 해당 건으로 인한 비용은 더 이상 발생하지 않고 있습니다.한편 당사의 연도별 임상 비용 및 경상연구개발비 추정치는 아래와 같습니다. 추정과 관련한 상세 내용은 'IV. 인수인의 의견 - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (3) 판매비와 관리비의 추정 - ② 경상연구개발비 추정 및 ⑥ 임상비용'을 참고해주시기 바랍니다.

[ 연도별 임상 비용 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합계

국내임상비용
ATORM-C SIT
0
253,000
1,482,000
977,000
2,712,000

ATORM-C 첨단재생
40,000
50,000
50,000
50,000
190,000

ATORM-S 첨단재생
0
50,000
0
0
50,000

소 계
40,000
353,000
1,532,000
1,027,000
2,952,000

해외임상비용
미국 임상
1,794,000
3,094,000
2,392,000
2,990,000
10,270,000

독일 임상
1,050,400
1,081,600
1,040,000
1,300,000
4,472,000

소 계
2,844,400
4,175,600
3,432,000
4,290,000
14,742,000

합계
2,884,400
4,528,600
4,964,000
5,317,000
17,694,000

[ 연도별 경상연구개발비 추정 ]

(단위: 천원)

과 목
2025년
2026년
2027년
2028년

연구원 급여
3,829,401
4,599,819
5,202,415
5,587,666

연구자재, 시험분석비
1,723,500
1,759,693
1,796,647
1,834,376

매출 연동 연구자재비
857,871
1,491,259
2,541,358
3,299,045

경상연구개발비 합계
6,410,772
7,850,771
9,540,419
10,721,086

당사는 2024년 3분기말 현재 현금및현금성자산을 약 17억원, 단기금융상품을 약 112억원, 당기손익-공정가치즉정금융자산을 약 20억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금 약 200억원까지 고려한다면, 합계 금액 약 350억원으로 2027년까지의 연구개발비용 및 임상비용 합계 약 342억원을 충당할 수 있다고 판단됩니다. 한편 당사의 사업계획에 따라 신소재 평가 솔루션 등 영업으로 창출하는 자금으로 기술이전 예정 시기인 2028년 소요 자금 또한 충당할 수 있다고 판단됩니다.

그러나 신소재 평가 솔루션 등 기존 사업의 매출 증가 폭이 당사의 목표에 미치치 못하거나, 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사는 외부로부터 유상증자 혹은 차입 등의 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다.
이로 인해 이자비용과 같은 자본조달 비용 증가로 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주8) 정정 전

다. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.
한편 당사에서는 상기한 일반적인 식약처 임상시험이 아닌 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)>에 따라 ATORM-C 기술제품에 대해 2022년 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을 받았습니다. 당사는 2023년 5월 환자 등록을 시작하였으며 2023년 12월 총 2명에 환자에 대하여 투여 후 추적관찰을 시작하였습니다. 이후 2024년 11월 현재 2명의 환자가 추가 확정 모집되었으며 당사는 금년 1월까지 2명의 환자에 대한 투여를 완료하고 2025년 7월(±4주)까지 추적관찰을 완료할 계획입니다. 1월 2명의 환자까지만 추가 투여 후 추적관찰 결과에 따라 당사는 등록 대상자를 5명(중도탈락 1명 포함)으로 변경하는 것을 고려하고 있으며 연구계획변경이 승인되면 추가 2명에 대한 추적관찰이 완료되는 2025년 7월(±4주) 임상연구를 종료할 예정입니다.
그리고 당사 재생치료제의 식약처 임상시험은 희귀질환으로 분류되는 크론병 환자를 대상으로 생물학적 제제에 불응하는 난치성 장질환 치료를 목적으로 계획하고 있으며 2022 년 8 월 식품의약품안전처에서 발표한 <의약품 품목 조건부 허가 관리지침>에 따르면 첨단바이오의약품 중 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우는 조건부 허가 대상이 될 수 있습니다. 따라서 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)의 식약처 2 상 임상시험 종료 후, 3 상 임상시험 전에 조건부 허가를 신청함으로써 품목허가 시점을 앞당길 계획을 가지고 있습니다.
당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다. 임상이 지연되거나 실패할 경우 중기적으로는 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가에 따른 매출 뿐만 아니라 장기적으로는 글로벌 기술이전 계획이 순차적으로 지연될 수 있습니다.또한 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)에 대하여 보건복지부 첨단재생의료 임상연구와 더불어 식약처 첨단바이오의약품 1상 임상시험을 준비하고 있으며 이 과정에서 2024년 4월 신청한 임상시험계획승인신청 서류에 대하여 2024년 12월 식약처로부터 보완 후 재신청의 결과를 수령한바 있습니다. 당사는 식약처 권고에 따라 추가 실험을 완료하고 2025년 상반기 중 재신청할 계획을 가지고 있으나 추가 실험 결과에 따라 임상시험 계획 일정이 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

(중략)

한편 당사에서는 상기한 일반적인 식약처 임상시험이 아닌 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)>에 따라 ATORM-C 기술제품에 대해 2022년 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을 받았습니다. 당사는 2023년 5월 환자 등록을 시작하였으며 2023년 12월 총 2명에 환자에 대하여 투여 후 추적관찰을 시작하였습니다. 이후 2024년 11월 현재 2명의 환자가 추가 확정 모집되었으며 당사는 금년 1월까지 2명의 환자에 대한 투여를 완료하고 2025년 7월(±4주)까지 추적관찰을 완료할 계획입니다. 1월 2명의 환자까지만 추가 투여 후 추적관찰 결과에 따라 당사는 등록 대상자를 5명(중도탈락 1명 포함)으로 변경하는 것을 고려하고 있으며 연구계획변경이 승인되면 추가 2명에 대한 추적관찰이 완료되는 2025년 7월(±4주) 임상연구를 종료할 예정입니다.(중략)

당사의 첨단재생의료 임상 계획을 포함한 재생치료제 출시 계획.jpg
재생치료제 임상 진행 일정

당사의 임상개발 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상시험에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 건전성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 당사가 현재 진행하고 있는 <첨단재생바이오법>에 따른 첨단재생의료 임상연구는 식약처 상업 임상시험과 달리 세부적인 성공/실패 기준을 정해두고 수행하는 확증적 임상시험이 아닐 뿐 아니라 등록 대상자가 5명인 소수의 탐색적 임상연구(중도 탈락 1명, 현재 2명 투여 완료)임에 따라 임상연구 종료 후 당사가 만족할 만한 결과를 수령하였다고 할지라도 상기한 선진국 임상 진입 시 활용도가 당사 기대보다 낮을 가능성을 배제할 수 없습니다.또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 임상수행기관인 고려대학교 구로병원의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다. 그리고 당사 재생치료제의 식약처 임상시험은 희귀질환으로 분류되는 크론병 환자를 대상으로 생물학적 제제에 불응하는 난치성 장질환 치료를 목적으로 계획하고 있으며 2022 년 8 월 식품의약품안전처에서 발표한 <의약품 품목 조건부 허가 관리지침>에 따르면 첨단바이오의약품 중 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우는 조건부 허가 대상이 될 수 있습니다. 따라서 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)의 식약처 2 상 임상시험 종료 후, 3 상 임상시험 전에 조건부 허가를 신청함으로써 품목허가 시점을 앞당기고자 합니다. 그런데 상기 첨단재생의료 임상연구가 지연되거나 실패할 경우, 중기적으로는 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가에 따른 매출 뿐만 아니라 장기적으로는 글로벌 기술이전 계획이 순차적으로 지연될 수 있습니다.또한 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)에 대하여 보건복지부 첨단재생의료 임상연구와 더불어 식약처 첨단바이오의약품 1상 임상시험을 준비하고 있으며 이 과정에서 2024년 4월 신청한 임상시험계획승인신청 서류에 대하여 2024년 12월 식약처로부터 보완 후 재신청의 결과를 수령한바 있습니다. 당사는 식약처 권고에 따라 추가 실험을 완료하고 2025년 상반기 중 재신청할 계획을 가지고 있으나 추가 실험 결과에 따라 임상시험 계획 일정이 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

(주8) 정정 후

다. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.
한편 당사에서는 상기한 일반적인 식약처 임상시험이 아닌 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)>에 따라 ATORM-C 기술제품에 대해 2022년 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을 받았습니다. 당사는 2023년 5월 환자 등록을 시작하였으며 2023년 12월 총 2명에 환자에 대하여 투여 후 추적관찰을 시작하였습니다.
이후 2025년 11월 2명의 환자가 추가 확정 모집되었으며 당사는 2025년 1월 해당 환자에 대한 투여를 완료하였고 2025년 8월
(±4주)까지 추적관찰을 완료할 계획입니다. 1월 2명의 환자까지만 추가 투여 후 추적관찰 결과에 따라 당사는 등록 대상자를 5명(중도탈락 1명 포함)으로 변경하는 것을 고려하고 있으며 연구계획변경이 승인되면 추가 2명에 대한 추적관찰이 완료되는
2025년 8월
(±4주) 임상연구를 종료할 예정입니다.
그리고 당사 재생치료제의 식약처 임상시험은 희귀질환으로 분류되는 크론병 환자를 대상으로 생물학적 제제에 불응하는 난치성 장질환 치료를 목적으로 계획하고 있으며 2022 년 8 월 식품의약품안전처에서 발표한 <의약품 품목 조건부 허가 관리지침>에 따르면 첨단바이오의약품 중 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우는 조건부 허가 대상이 될 수 있습니다. 따라서 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)의 식약처 2 상 임상시험 종료 후, 3 상 임상시험 전에 조건부 허가를 신청함으로써 품목허가 시점을 앞당길 계획을 가지고 있습니다.
당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다. 임상이 지연되거나 실패할 경우 중기적으로는 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가에 따른 매출 뿐만 아니라 장기적으로는 글로벌 기술이전 계획이 순차적으로 지연될 수 있습니다.또한 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)에 대하여 보건복지부 첨단재생의료 임상연구와 더불어 식약처 첨단바이오의약품 1상 임상시험을 준비하고 있으며 이 과정에서 2024년 4월 신청한 임상시험계획승인신청 서류에 대하여 2024년 12월 식약처로부터 보완 후 재신청의 결과를 수령한바 있습니다. 당사는 식약처 권고에 따라 추가 실험을 완료하고
2025년 6월 중
재신청할 계획을 가지고 있으나 추가 실험 결과에 따라 임상시험 계획 일정이 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처).임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처).

[일반적인 신약 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험
검토/승인

1상
2상
3상

소요

기간

3~6년
1.5년
2년
3~5년
1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

출처:
국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처 산업자료

한편 당사에서는 상기한 일반적인 식약처 임상시험이 아닌 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)>에 따라 ATORM-C 기술제품에 대해 2022년 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을 받았습니다. 당사는 2023년 5월 환자 등록을 시작하였으며 2023년 12월 총 2명에 환자에 대하여 투여 후 추적관찰을 시작하였습니다.
이후 2024년 11월 2명의 환자가 추가 확정 모집되었으며 당사는 2025년 1월 해당 환자에 대한 투여를 완료하였고 2025년 8월(±4주)까지 추적관찰을 완료할 계획입니다. 1월 2명의 환자까지만 추가 투여 후 추적관찰 결과에 따라 당사는 등록 대상자를 5명(중도탈락 1명 포함)으로 변경하는 것을 고려하고 있으며 연구계획변경이 승인되면 추가 2명에 대한 추적관찰이 완료되는
2025년 8월(±4주) 임상연구를 종료할 예정입니다. 2024년 2월 <첨단재생바이오법> 개정을 통해 첨단재생의료 '치료'가 허용됨으로써 세포치료제의 특히 저위험 또는 중위험으로 분류되는 세포치료제의 임상개발을 위한 규제환경이 크게 변화했다고 할 수 있습니다. 상기 기재한 바와 같이 통상 10년 이상이 소요되는 식약처 단계별 임상시험을 통한 품목허가 외에는 세포치료제를 사용할 수 있는 길이 없었던 과거와 달리 2025년 2월부터는 안전성과 유효성이 확증적으로 입증되지 않았더라도 소규모 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 확인되었다면 치료제 사용할 수 있는 길이 열린 것으로 볼 수 있습니다.

우리나라의 <첨단재생바이오법>이 벤치마킹한 일본 재생의료의 경우 일본 식약청(PMDA)에서 발표한 자료에 따르면 3종(저위험) 및 2종(중위험) 제품의 경우 임상연구 승인 보다 치료 승인 건수가 월등히 많아 재생의료 치료제도가 활성화 되어있음을 알 수 있습니다.

분류
치료 승인 건수
임상연구 승인 건수

1종(고위험)
7
16

2종(중위험)
1,571
43

3종(저위험)
3,898
42

주)

2023년 12월 1일 기준, PMDA(일본 식
약청) 2024년 7월 10일 발표자료 발췌

우리나라 의약품 허가의 경우 1 ~ 3상 임상시험을 순차적으로 시행한 후 품목허가를 득 하면 5년간 판매할 수 있으며 이후 유효성 및 안전성 재평가를 통해 재허가를 득 해야 합니다. 그러나 첨단재생의료 치료의 경우는 단일 임상연구 후 각 의료기관 별 치료승인을 득하면 5년간 치료할 수 있으며 이후 재평가를 통해 재승인을 받을 수 있습니다.

이는 품목허가에 준하는 혜택으로 국내 판매만을 위한 목적이라면 상업 임상시험에 걸리는 시간 및 비용을 고려했을 때 상업임상 규제트랙으로 가야 할 유인요인이 매우 적으며, 첨단재생의료 치료제도를 통해 품목허가와 동일한 혜택을 누릴 수 있습니다. 나아가 첨단재생의료 임상연구 자료를 상업 임상시험과 연계하는 방안에 대해 관련 부처를 포함해 업계에서 활발히 논의가 진행되고 있어 장기적인 규제 환경 또한 우호적으로 판단됩니다.

나아가 선진국 임상진입 시 GCP (Good Clinical Practice)에 따라 수집한 임상 데이터가 있으면 임상진입에 이점이 많습니다. 따라서, 당사는 글로벌 미충족 의료수요가 있는 IBD(크론병) 질환에 대해서는 국내에서 상업 임상시험을 실시하고 해당 시험에서 수집된 안전성/유효성 데이터를 글로벌 임상시험을 위한 prior human data로 활용함으로써 해외 임상 진입을 용이하게 설계하였습니다.

당사는 보건복지부 첨단재생의료 임상연구 및 국내 식약처 첨단바이오의약품 1상 임상시험의 DATA를 기반으로 해외 시장에 진입하기 위한 글로벌 임상을 2026년부터 미국과 독일에서 시작할 계획입니다. 이후 글로벌 임상 2상이 완료되는 시점에 해외 대기업 제약사들에 기술이전(License Out) 계약을 진행하여 글로벌 사업화를 계획하고 있습니다.

재생치료제 임상 계획.jpg
재생치료제 임상 계획

주)
기존 제출된 증권신고서 대비 국내 ATORM-C 염증성장질환(IBD) 크론병 및 ATORM-S 방사선 침샘 기능 저하증의 임상 개시 일정이 2025년 중에서 2026년 초로 변경되었습니다.

당사의 임상개발 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상시험에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 건전성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 당사가 현재 진행하고 있는 <첨단재생바이오법>에 따른 첨단재생의료 임상연구는 식약처 상업 임상시험과 달리 세부적인 성공/실패 기준을 정해두고 수행하는 확증적 임상시험이 아닐 뿐 아니라 등록 대상자가 5명인 소수의 탐색적 임상연구(중도 탈락 1명, 현재 2명 투여 완료)임에 따라 임상연구 종료 후 당사가 만족할 만한 결과를 수령하였다고 할지라도 상기한 선진국 임상 진입 시 활용도가 당사 기대보다 낮을 가능성을 배제할 수 없습니다.
또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 임상수행기관인 고려대학교 구로병원의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다. 그리고 당사 재생치료제의 식약처 임상시험은 희귀질환으로 분류되는 크론병 환자를 대상으로 생물학적 제제에 불응하는 난치성 장질환 치료를 목적으로 계획하고 있으며 2022 년 8 월 식품의약품안전처에서 발표한 <의약품 품목 조건부 허가 관리지침>에 따르면 첨단바이오의약품 중 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우는 조건부 허가 대상이 될 수 있습니다. 따라서 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)의 식약처 2 상 임상시험 종료 후, 3 상 임상시험 전에 조건부 허가를 신청함으로써 품목허가 시점을 앞당기고자 합니다. 그런데 상기 첨단재생의료 임상연구가 지연되거나 실패할 경우, 중기적으로는 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가에 따른 매출 뿐만 아니라 장기적으로는 글로벌 기술이전 계획이 순차적으로 지연될 수 있습니다.또한 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)에 대하여 보건복지부 첨단재생의료 임상연구와 더불어 식약처 첨단바이오의약품 1상 임상시험을 준비하고 있으며 이 과정에서 2024년 4월 2일 식품의약품안전처에 접수한 '크론병 환자에서 ATORM-C 투여 시 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험'의 1상 임상시험계획승인신청은 자료미비를 사유로 2024년 12월 11일 반려되었습니다. 식약처의 자료보완 요구사항은 비임상시험성적에 관한 자료로 효력시험에 사용된 질환동물모델 선정의 타당성 설명, 시험물질이 장 손상부위에서 크립트로 분화함을 확인할 수 있는 정량적인 분석결과 제출, 분포시험에서 시험물질 유래 크립트의 생착, 분화, 소실양상을 확인할 수 있는 자료를 제출하라는 것입니다.

식약처의 자료보완 요구에 따라 당사는 염증성 장질환 동물모델의 경험이 많은 비임상 위탁시험업체(PTK)를 선정하고 아래와 같은 계획에 따라 동물실험 조건 확인을 위한 2개의 예비시험을 포함해 4개의 비임상 동물실험을 준비하고 있습니다. 현재 P사로부터 견적을 수령하여 검토를 진행하고 있으며 2월말까지 계약을 완료하고 3월부터 예비시험에 착수할 예정입니다. 4건의 추가동물실험은 5월경에 종료될 예정이며 시험이 종료되는 대로 당사는 비임상시험보고서를 식약처에 제출하여 이전의 식약처 자료보완 요구가 해소되었는지 사전검토 신청을 통해 사전에 식약처 검토를 받을 계획입니다. 식약처 민원신청 절차에 따라 사전검토결과는 신청 후 30일 내에 식약처로부터 의견을 받을 것으로 예상되며 추가시험 등의 중대한 보완이 있어 보완답변 연장신청을 해야 하는 경우가 아니라면 통상 6월에 1상 임상시험계획승인을 신청하면 2~3개월 후인 8~9월경에 임상시험계획신청 승인을 받을 수 있을 것으로 예상합니다.

[추가 동물실험 계획]

예비시험 1
예비시험 2
본시험
잔존시험

목적
NSGA 마우스에서 중증의 Colitis 유도를 위한 최적의 DBNS 용량 확인
예비시험 1에서 확립된 동물모델에서 고용량의 ATORM-C 투여 후 DAI 개선 및 장점막의 조직학적 재생효과 확인
예비시험 1 & 2에서 확인된 동물모델에서 저/중/고용량의 ATORM-C를 투여한 후 투여용량에 따른 크론병 치료효과 비교 및 시험물질에 의한 크립트 생착, 분화 양상을 정량적으로 확인
예비시험 1 & 2에서 확인된 동물모델에서 고용량의 ATORM-C를 투여한 후 ATORM-C에 의한 크립트 생착, 분화, 소실시점을 정량 PCR을 통해 확인

위탁시험기관
P사
P사
P사

P사(동물실험)

C사(QPCR 분석)

동물 수

군당 5마리

(총 25마리)

군당 5마리

(총 20마리)

군당 5마리

(총 25마리)

군당 5마리

(총 30마리)

관찰기간
1 ~ 7일
7일 이내
0, 3, 5, 7일
3, 5, 7, 14일

평가항목

- DAI

- 사망률

- 체중

- 대장 무게 및 길이 측정

- DAI

- 사망률

- 체중

- 대장 무게 및 길이 측정

- 장점막 기능 평가(Dextran 흡수시험)

- 조직재생 (H&E, IF, 콜라겐 정량분석)

- 용량별 DAI

- 용량별 사망률

- 용량별 체중

- 용량별 대장 무게 및 길이 측정

- 용량별 장점막 기능 평가(Dextran 흡수시험)

- 용량별 조직재생 (H&E, IF, 콜라겐 정량분석)

- 체중

- 사망률

- 부검 후 대장조직 확보

- 투여부위에서 시간에 따른 시험물질 잔존량 QPCR 분석

임상시험계획승인 재신청을 위한 향후 일정.jpg
임상시험계획승인 재신청을 위한 향후 일정

그러나 이러한 당사의 계획에도 불구하고 식약처 사전검토 과정에서 중대한 보완이 발생하거나 데이터 확보 과정에서 예상치 못한 지연이 발생하는 경우 당사의 임상시험계획승인은 추가로 지연될 수 있습니다. 당사는 첨단재생의료 임상 및 국내 식약처 1상의 결과를 기반으로 미국 FDA 및 유럽 PEI 임상을 준비할 계획을 가지고 있는바, 당사의 국내 식약처 일정의 지연은 당사의 글로벌 상용화 계획에 큰 차질을 줄 수도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주9) 정정 전

라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사의 향후 추정에 따른 당사의 주요 매출액은 오가노이드 재생치료제의 글로벌 기술이전 매출, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화에 따른 매출, 신소재평가솔루션 서비스 매출, RUO 제품 매출 및 CDMO 매출로 구성되어 있습니다. 한편 당사 자회사인 VOS Discovery, Lambda Biologics 및 포도테라퓨틱스를 통한 매출이 연결 실적에 반영되는 것으로 가정하였습니다. 이에 따른 추정 매출액은 2024년 19.6억원, 2025년 58.9억원, 2026년 135.9억원, 2027년 287.7억원, 2028년 616.0억원입니다.

당사는 보유한 영업 데이터와 시장 환경 등 객관적인 정보를 바탕으로 합리적인 사업계획을 수립하였으나, 예상치 못한 경기 변동, 시장 환경 변화 등의 외부 요인
등
이 발생할 경우 매출 변동성이 증가하여 실제 실적이 추정치에 미달할 가능성이 있습니다. 이러한 추정치와 실제 실적 간의 차이는 당사가 통제할 수 없는 외부 사정 또는 기술 성장 기업 고유의 특성에 기인하며, 이러한 가능성을 원천적으로 차단하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 투자자들께서는 추정 실적이 달성되지 않을 위험이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

만일 당사가 제시한 추정치와 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인도 상세히 기재할 예정입니다.

당사의 향후 추정에 따른 당사의 주요 매출액은 오가노이드 재생치료제의 글로벌 기술이전 매출, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화에 따른 매출, 신소재평가솔루션 서비스 매출, RUO 제품 매출 및 CDMO 매출로 구성되어 있으며 2024년을 포함한 5개년 매출계획은 아래와 같습니다. 한편 당사 자회사인 VOS Discovery, Lambda Biologics 및 포도테라퓨틱스를 통한 매출이 연결 실적에 반영되는 것으로 가정하였습니다.

[ 5개년 추정 매출 구성 ]

(단위 : 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

회사명(대분류)
매출 유형(중분류)
수익 유형(소분류)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

오가노이드사이언스
오가노이드재생치료제ATORM-C
L/O 계약금
-
-
-
-
3,825

L/O 마일스톤
-
-
-
-
7,650

식약처 조건부 허가
-
-
-
-
2,599

첨단재생바이오법 매출
-
-
-
4,716
7,504

신소재평가솔루션
용역 매출
1,679
3,010
6,103
11,753
15,092

RUO
제품 매출
280
749
1,014
1,095
1,095

CDMO
용역 매출
-
600
3,000
4,000
6,000

VOS Discovery
신소재평가솔루션
용역 매출
-
1,180
2,164
3,597
6,426

포도테라퓨틱스
항암제 감수성 평가
용역 매출
15
305
1,112
2,825
6,853

Lambda Biologics
신소재평가솔루션
용역 매출
-
49
194
781
1,110

합계
1,959
5,894
13,587
28,767
61,596

당사의 재생치료제 기술이전 매출액은 1) 대상 환자 수, 예상 점유율, 예상 연 치료비용, 환자 수용도를 토대로, 2) 글로벌 상용화에 따른 창출 가능 매출과 미국, 독일 조건부 허가를 활용한 조기 매출을 산정하고, 3) 해당 금액을 바탕으로 하여 2028년도 기준의 rNPV(risk-adjusted Net Present Value)를 산출한 뒤, 4) 통상적인 기술이전 계약의 구조를 반영하여 계약금과 3상 개시 마일스톤을 산정하였습니다.이 외에도 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가 매출은 위와 같이 대상 환자 수, 예상 점유율, 치료비용 및 수용도를 토대로 산출하였습니다. 신소재평가솔루션의 경우 신뢰할 수 있는 시장 자료가 존재하지 않을 뿐만 아니라 당사의 매출도 초기에는 암 오가노이드 기반에서 최근 화장품, 건강기능식품 등으로 폭넓게 확장되고 있는 점을 감안하여 고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려한 예상치를 반영하였습니다. 한편 당사의 2024년을 포함한 5개년 추정 연결손익계산서는 아래와 같습니다.

[ 추정 요약 연결손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)(제7기)
2025년(E)(제8기)
2026년(E)(제9기)
2027년(E)(제10기)
2028년(E)(제11기)

매출액
1,959
5,894
13,587
28,767
61,596

매출원가
-
873
1,342
3,416
6,713

판매비와 관리비
13,924
18,595
22,807
24,876
28,614

영업이익(손실)
(11,965)
(13,574)
(10,562)
475
26,269

영업외수익
322
400
94
93
320

영업외비용
125
210
204
197
189

법인세차감전순이익
(11,768)
(13,384)
(10,672)
371
26,400

법인세비용
-
-
-
-
492

당기순이익
(11,768)
(13,384)
(10,672)
371
25,908

당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고해주시길 바랍니다.한편 상기 2024년 실적은 결산이 완료되지 않은 바, 현재 시점에서의 대략적인 추정치이며, 2024년 10월 및 11월까지의 가결산 재무수치는 다음과 같습니다.

[2024년 10월, 11월 가결산 재무수치]

(단위: 백만원)

구분

2024
년 10월

2024
년 11월

손익계산서

매출액
1,286
1,396

매출원가
-
-

판매비와관리비
10,066
10,575

영업이익(손실)
(8,780)
(9,179)

영업외손익
(8,257)
(8,646)

법인세비용
-
-

당기순이익(손실)
(8,257)
(8,646)

재무상태표

유동자산
17,651
16,948

비유동자산
11,105
11,202

자산총계
28,756
28,150

유동부채
4,585
4,368

비유동부채
5,726
5,726

부채총계
10,311
10,094

자본금
2,635
2,635

자본잉여금
101,753
101,753

자본조정
2,354
2,354

이익잉여금(결손금)
(88,297)
(88,686)

자본총계
18,445
18,056

주1)
위의 재무수치는 가결산 자료로 감사인의 검토 혹은 감사과정에서 변동될 가능성이 있습니다.

주2)
상기 기재된 재무수치는 연결기준입니다.

(후략)
(주9) 정정 후

라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사의 향후 추정에 따른 당사의 주요 매출액은 오가노이드 재생치료제의 글로벌 기술이전 매출, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화에 따른 매출, 신소재평가솔루션 서비스 매출, RUO 제품 매출 및 CDMO 매출로 구성되어 있습니다. 한편 당사 자회사인 VOS Discovery, Lambda Biologics 및 포도테라퓨틱스를 통한 매출이 연결 실적에 반영되는 것으로 가정하였습니다.
이에 따른 추정 매출액은 2024년 19.6억원, 2025년 62.4억원, 2026년 132.4억원, 2027년 267.3억원, 2028년 577.9억원입니다.

당사는 보유한 영업 데이터와 시장 환경 등 객관적인 정보를 바탕으로 합리적인 사업계획을 수립하였으나, 예상치 못한 경기 변동, 시장 환경 변화 등의 외부 요인
등
이 발생할 경우 매출 변동성이 증가하여 실제 실적이 추정치에 미달할 가능성이 있습니다. 이러한 추정치와 실제 실적 간의 차이는 당사가 통제할 수 없는 외부 사정 또는 기술 성장 기업 고유의 특성에 기인하며, 이러한 가능성을 원천적으로 차단하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 투자자들께서는 추정 실적이 달성되지 않을 위험이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

만일 당사가 제시한 추정치와 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인도 상세히 기재할 예정입니다.

당사의 향후 추정에 따른 당사의 주요 매출액은 오가노이드 재생치료제의 글로벌 기술이전 매출, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화에 따른 매출, 신소재평가솔루션 서비스 매출, RUO 제품 매출 및 CDMO 매출로 구성되어 있으며 2024년을 포함한 5개년 매출계획은 아래와 같습니다. 한편 당사 자회사인 VOS Discovery, Lambda Biologics 및 포도테라퓨틱스를 통한 매출이 연결 실적에 반영되는 것으로 가정하였습니다.

[ 5개년 추정 매출 구성 ]

(단위 : 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

회사명(대분류)
매출 유형(중분류)
수익 유형(소분류)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

오가노이드사이언스
오가노이드재생치료제ATORM-C
L/O 계약금
-
-
-
-
5,082

L/O 마일스톤
-
-
-
-
10,164

식약처 조건부 허가
-
-
-
-
-(삭제)

첨단재생바이오법 매출
-
-
-
3,158
7,739

신소재평가솔루션
용역 매출
1,664
3,321
6,309
10,830
14,138

RUO
제품 매출
280
762
1,020
1,122
1,234

CDMO
용역 매출
-
600
3,000
4,000
6,000

VOS Discovery
신소재평가솔루션
용역 매출
-
1,224
1,569
4,104
5,622

포도테라퓨틱스
항암제 감수성 평가
용역 매출
15
305
1,112
2,825
6,853

Lambda Biologics
신소재평가솔루션
용역 매출
-
27
229
689
953

합계
1,959
6,239
13,239
26,728
57,785

당사의 재생치료제 기술이전 매출액은 1) 대상 환자 수, 예상 점유율, 예상
연간 약가, 환자 수용도를 토대로, 2) 글로벌 상용화에 따른 창출 가능 매출과 미국, 독일 조건부 허가를 활용한 조기 매출을 산정하고, 3) 해당 금액을 바탕으로 하여 2028년도 기준의 rNPV(risk-adjusted Net Present Value)를 산출한 뒤, 4) 통상적인 기술이전 계약의 구조를 반영하여 계약금과 3상 개시 마일스톤을 산정하였습니다.이 외에도 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가 매출은 위와 같이 대상 환자 수, 예상 점유율,
약가 및 수용도를 토대로 산출하였습니다. 신소재평가솔루션의 경우 신뢰할 수 있는 시장 자료가 존재하지 않을 뿐만 아니라 당사의 매출도 초기에는 암 오가노이드 기반에서 최근 화장품, 건강기능식품 등으로 폭넓게 확장되고 있는 점을 감안하여 고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려한 예상치를 반영하였습니다. 한편 당사의 2024년을 포함한 5개년 추정 연결손익계산서는 아래와 같습니다.

[ 추정 요약 연결손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)(제7기)
2025년(E)(제8기)
2026년(E)(제9기)
2027년(E)(제10기)
2028년(E)(제11기)

매출액
1,959
6,239
13,239
26,728
57,785

매출원가
-
863
1,216
3,111
5,927

판매비와 관리비
13,781
18,125
22,048
25,202
28,051

영업이익(손실)
(11,822)
(12,750)
(10,025)
(1,585)
23,807

영업외수익
325
421
130
79
282

영업외비용
125
210
204
197
189

법인세차감전순이익
(11,622)
(12,539)
(10,099)
(1,703)
23,900

법인세비용
-
-
-
-
492

당기순이익
(11,622)
(12,539)
(10,099)
(1,703)
23,408

당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고해주시길 바랍니다.한편 상기 2024년 실적은 결산이 완료되지 않은 바, 현재 시점에서의 대략적인 추정치이며,
2025년 1월까지의 가결산 재무수치는 다음과 같습니다.

[2024년 10월, 11월
, 12월 및 2025년 1월 가결산 재무수치]

(단위: 백만원)

구분

2024
년 10월

2024
년 11월

2024년 12월
2025년 1월

손익계산서

매출액
1,286
1,396
1,950
11

매출원가
-
-
-
-

판매비와관리비
10,066
10,575
12,334
827

영업이익(손실)
(8,780)
(9,179)
(10,384)
(816)

영업외손익
(8,257)
(8,646)
636
1

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(8,257)
(8,646)
(9,748)
(815)

재무상태표

유동자산
17,651
16,948
16,724
15,929

비유동자산
11,105
11,202
10,974
11,008

자산총계
28,756
28,150
27,698
26,937

유동부채
4,585
4,368
4,740
4,794

비유동부채
5,726
5,726
5,744
5,744

부채총계
10,311
10,094
10,484
10,538

자본금
2,635
2,635
2,635
2,635

자본잉여금
101,753
101,753
101,753
101,753

자본조정
2,354
2,354
2,610
2,610

이익잉여금(결손금)
(88,297)
(88,686)
(89,784)
(90,599)

자본총계
18,445
18,056
17,214
16,399

주1)
위의 재무수치는 가결산 자료로 감사인의 검토 혹은 감사과정에서 변동될 가능성이 있습니다.

주2)
상기 기재된 재무수치는 연결기준입니다.

주3)
손익계산서 항목은 연간 기준 누적 수치입니다.

(후략)
(주10) 정정 전
(중략)

[공모자금의 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

임상시험비
576
1,106
3,027
3,439
8,148

연구개발비
3,000
3,000
3,000
2,802
11,802

합 계
3,576
4,106
6,027
6,241
19,950

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 17,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수입금을 기준으로 산정하였습니다.

주3)
상기 자금 중 임상시험비에 우선적으로 사용하며, 임상시험 및 연구개발과 관련하여 부족한 자금은 당사가 보유하고 있는 기존의 현금성 자산 및 당사가 창출한 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.

당사의 자회사는 생산 및 마케팅을 주 목적으로 하고 있으며, 임상시험 및 연구개발은 본사에서 진행함에 따라 연결 기준과 별도 기준의 자금사용계획 금액이 일치합니다. 임상시험비는 당사의 임상계획에 따라 장 오가노이드 재생치료제의 국내 식약처 임상, 첨생법 임상, 미국과 유럽의 해외 임상비용으로 구성되어 있습니다.

[공모자금의 임상시험비 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
임상 구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

장 오가노이드재생치료제(ATORM-C)
국내 식약처 임상
536
1,056
977
1,389
3,958

국내 첨생법 임상
40
50
50
50
190

미국 임상
-
-
1,000
1,000
2,000

독일 임상
-
-
1,000
1,000
2,000

합계
576
1,106
3,027
3,439
8,148

주1)
상기 금액은 공모자금 중 임상시험에 투입되는 비용으로, 총 예상 임상시험비와는 차이가 존재합니다.

[임상시험비 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
임상 구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

장 오가노이드재생치료제(ATORM-C)
국내 식약처 임상
536
1,056
977
1,389
3,958

국내 첨생법 임상
40
50
50
50
190

미국 임상
1,794
3,094
2,392
2,990
10,270

독일 임상
1,050
1,082
1,040
1,300
4,472

합계
3,420
5,332
4,459
5,729
18,940

주1)
상기 금액은 공모자금과 관계없이 회사가 임상시험에 투입할 것으로 예상되는 임상시험비의 합계입니다.

연구개발비는 연구원 급여, 연구자재비 및 시험분석비, 매출과 연동한 연구자재비 등으로 구성되어 있습니다. 다음은 2028년까지 발생할 것으로 예상되는 경상연구개발비 내역 상세입니다.

[연구개발비 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

경상연구개발비
6,387
7,899
9,706
10,804
34,796

연구원 급여
3,829
4,600
5,202
5,588
19,219

연구자재, 시험분석
1,723
1,760
1,797
1,834
7,114

매출 연동 연구자재
834
1,539
2,707
3,382
8,462

(중략)
(주10) 정정 후
(중략)

[공모자금의 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

임상시험비
40
303
4,032
3,773
8,148

연구개발비
3,000
3,000
3,000
2,802
11,802

합 계
3,040
3,303
7,032
6,575
19,950

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 17,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수입금을 기준으로 산정하였습니다.

주3)
상기 자금 중 임상시험비에 우선적으로 사용하며, 임상시험 및 연구개발과 관련하여 부족한 자금은 당사가 보유하고 있는 기존의 현금성 자산 및 당사가 창출한 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.

당사의 자회사는 생산 및 마케팅을 주 목적으로 하고 있으며, 임상시험 및 연구개발은 본사에서 진행함에 따라 연결 기준과 별도 기준의 자금사용계획 금액이 일치합니다. 임상시험비는 당사의 임상계획에 따라 장 오가노이드 재생치료제의 국내 식약처 임상, 첨생법 임상, 미국과 유럽의 해외 임상비용으로 구성되어 있습니다.

[공모자금의 임상시험비 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
임상 구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

장 오가노이드재생치료제(ATORM-C)
국내 식약처 임상
-
253
1,482
977
2,712

국내 첨생법 임상
40
50
50
50
190

미국 임상
-
-
1,500
1,746
3,246

독일 임상
-
-
1,000
1,000
2,000

합계
40
303
4,032
3,773
8,148

주1)
상기 금액은 공모자금 중 임상시험에 투입되는 비용으로, 총 예상 임상시험비와는 차이가 존재합니다.

[임상시험비 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
임상 구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

장 오가노이드재생치료제(ATORM-C)
국내 식약처 임상
-
253
1,482
977
2,712

국내 첨생법 임상
40
50
50
50
190

미국 임상
1,794
3,094
2,392
2,990
10,270

독일 임상
1,050
1,082
1,040
1,300
4,472

합계
2,884
4,529
4,964
5,317
17,694

주1)
상기 금액은 공모자금과 관계없이 회사가 임상시험에 투입할 것으로 예상되는 임상시험비의 합계입니다.

연구개발비는 연구원 급여, 연구자재비 및 시험분석비, 매출과 연동한 연구자재비 등으로 구성되어 있습니다. 다음은 2028년까지 발생할 것으로 예상되는 경상연구개발비 내역 상세입니다.

[연구개발비 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

경상연구개발비
6,453
7,942
9,527
10,653
34,575

연구원 급여
3,829
4,600
5,202
5,588
19,219

연구자재, 시험분석
1,723
1,760
1,797
1,834
7,114

매출 연동 연구자재
901
1,583
2,528
3,231
8,243

주1)
상기 금액은 공모자금과 관계없이 회사가 임상시험에 투입할 것으로 예상되는 임상시험비의 합계입니다.

(중략)
(주11) 정정 전
(중략)

[연구인력 주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

부여 대상
부여 주식종류
부여 주식수
행사 가격
행사기간
부여일

OOO외 6명
보통주
65,000
5,224
2024.01.02~2029.03.09
2021-05-03

OOO외 20명
보통주
55,600
5,224
2024.01.02~2030.03.15
2021-05-03

OOO외 9명
보통주
64,200
5,224
2024.10.25~2030.10.21
2021-10-25

OOO외 40명
보통주
22,800
21,332
2025.04.01~2030.12.31
2022-04-01

OOO외 9명
보통주
6,400
22,399
2025.11.18~2031.11.17
2022-11-18

OOO외 6명
보통주
53,200
22,399
2026.03.21~2032.03.20
2023-03-21

OOO외 22명
보통주
42,400
22,399
2027.03.28~2033.03.27
2024-03-28

OOO외 2명
보통주
7,850
22,399
2027.06.18~2033.06.17
2024-06-18

주1)
상기 인력은 증권신고서 제출일 현재 퇴직자를 제외한 재직 중인 연구인력에 대한 주식매수선택권 부여 현황만 기재하였습니다.

(중략)
(주11) 정정 후
(중략)

[연구인력 주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

부여 대상
부여 주식종류
부여 주식수
행사 가격
행사기간
부여일

이경진 외 5명
보통주
65,000
5,224
2024.01.02~2029.03.09
2021-05-03

이경진 외 19명
보통주
55,600
5,224
2024.01.02~2030.03.15
2021-05-03

이경진 외 8명
보통주
64,200
5,224
2024.10.25~2030.10.21
2021-10-25

김시나 외 39명
보통주
22,800
21,332
2025.04.01~2030.12.31
2022-04-01

OOO 외 9명
보통주
6,400
22,399
2025.11.18~2031.11.17
2022-11-18

손우정 외 6명
보통주
53,200
22,399
2026.03.21~2032.03.20
2023-03-21

손우정 외 22명
보통주
42,400
22,399
2027.03.28~2033.03.27
2024-03-28

양승혜 외 2명
보통주
7,850
22,399
2027.06.18~2033.06.17
2024-06-18

주1)
상기 인력은 증권신고서 제출일 현재 퇴직자를 제외한 재직 중인 연구인력에 대한 주식매수선택권 부여 현황만 기재하였습니다.

주2)
개별 임원 및 전체 주식매수선택권 부여 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 2. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 - (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

(중략)
(주12) 정정 전

너. 이해관계자 거래와 관련한 위험당사는 2022년 11월 3일 이해관계자와의 거래에 대한 거래규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행하도록 내부통제를 강화하였습니다.
당사는 관계회사 중 VOS Discovery 및 포도테라퓨틱스와의 거래가 발생한 사실이 있습니다. VOS Discovery와의 거래는 당사의 장비를 해당 회사에 임대한 건으로, 실제 장비구입가격에 당좌대출 이자율 4.6%를 적용하여 임대료를 책정하여 수취하도록 계약한 점을 감안하면 이익전가 가능성은 없는 것으로 판단됩니다. 포도테라퓨틱스와의 거래는 배양배지 판매, 기술이전비, 사무공간 임대료, 인력지원비로 구성되어 있습니다. 배양배지 판매는 실제 당사가 시장에 판매하고 있는 배양배지 제품의 가격과 동일한 가격으로 포도테라퓨틱스에도 판매하였습니다. 기술이전 대가는 합자투자 상대방과 협의를 통해 결정되었습니다. 사무공간 임대료와 인력지원비는 실제 면적비율, 투입인원의 업무와 시간을 고려하여 합리적으로 책정하였습니다.한편 당사는 2024년 11월 운영자금 목적으로 포도테라퓨틱스에 3억원을 대여하였습니다. 포도테라퓨틱스는 2025년 말 정밀의료서비스 병원에서 상용화를 개시한 이후 외부 투자를 유치할 예정이며, 해당기간까지 사용할 운영자금을 대여하였습니다. 해당 대여 직후 하기 기재된 기술이전 관련 매출채권을 회수하였습니다. 또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(중략)

(주12) 정정 후

너. 이해관계자 거래와 관련한 위험당사는 2022년 11월 3일 이해관계자와의 거래에 대한 거래규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행하도록 내부통제를 강화하였습니다.
당사는 관계회사 중 VOS Discovery 및 포도테라퓨틱스와의 거래가 발생한 사실이 있습니다. VOS Discovery와의 거래는 당사의 장비를 해당 회사에 임대한 건으로, 실제 장비구입가격에 당좌대출 이자율 4.6%를 적용하여 임대료를 책정하여 수취하도록 계약한 점을 감안하면 이익전가 가능성은 없는 것으로 판단됩니다. 포도테라퓨틱스와의 거래는 배양배지 판매, 기술이전비, 사무공간 임대료, 인력지원비로 구성되어 있습니다. 배양배지 판매는 실제 당사가 시장에 판매하고 있는 배양배지 제품의 가격과 동일한 가격으로 포도테라퓨틱스에도 판매하였습니다. 기술이전 대가는 합자투자 상대방과 협의를 통해
합리적으로 결정되었으며, 적법한 이사회 결의 절차를 거쳤습니다.
사무공간 임대료와 인력지원비는 실제 면적비율, 투입인원의 업무와 시간을 고려하여 합리적으로 책정하였습니다.한편 당사는 2024년 11월 운영자금 목적으로 포도테라퓨틱스에 3억원을 대여하였습니다. 포도테라퓨틱스는 2025년 말 정밀의료서비스 병원에서 상용화를 개시한 이후 외부 투자를 유치할 예정이며, 해당기간까지 사용할 운영자금을 대여하였습니다. 해당 대여 직후 하기 기재된 기술이전 관련 매출채권을 회수하였습니다. 또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(중략)

기술이전 당시 주요 협의 사항과 최종안은 아래와 같습니다.

구분
오가노이드사이언스
세브란스

오가노이드사이언스

최종 제시안

1안
2안

계약형태

전용실시권

(국내)

통상실시권
권리양도
6,000만원

정액기술료
총액
1억 5,000만원
4,500만원
8,000만원
6,000만원

선급금
3,000만원
4,500만원
3,000만원
6,000만원

마일스톤

1억 2,000만원

(식약처 의료기기인허가 승인시)

없음

5,000만원

(투자유치 누적50억 달성시)

없음

경상기술료

매출의 2%

Only Precision medicine 매출

순이익 발생 시점부터

없음
없음

매출의 2%

Only Precision medicine 매출

순이익 발생 시점부터

해당 계약은 당사가 단기적인 현금 유동성을 확보하면서도, 장기적인 수익 성장성을 유지하는 방향으로 체결되었다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다. 정액기술료 총액이 초기 제시안(1.5억 원)보다 감소한 6천만 원으로 조정되었으나, 선급금이 6천만 원으로 증가해 초기 현금 유입이 확대되었으며, 무엇보다 경상기술료(매출의 2%)를 유지하여 향후 매출이 성장할 경우 지속적인 수익 창출이 가능하도록 설계되었습니다. 반면, 세브란스가 제시한 1안과 2안은 모두 경상기술료가 없는 구조였기 때문에, 오가노이드사이언스가 최종 계약에서 매출 연동형 수익 모델을 유지한 것은 장기적으로 유리한 선택이라 할 수 있습니다.

또한, 세브란스 2안의 권리양도 방식이 아닌 통상실시권 계약으로 조정함으로써, 기술 소유권을 유지하면서 추가적인 협상과 라이선스 아웃 기회를 확보했다는 점도 전략적인 이점입니다. 마일스톤 지급 조건이 삭제된 것은 단기적인 손실처럼 보일 수 있지만, 실현 가능성이 불확실한 추가 지급 요소를 배제함으로써 수익의 확정성을 높인 것으로 해석할 수 있습니다. 따라서, 이번 계약은 초기 확정 수익을 극대화하는 동시에, 기술의 성장성과 장기적인 수익 모델을 유지하는 방향으로 균형을 맞춘 합리적인 협상 결과라고 볼 수 있습니다.기술이전과 관련하여, 해당 거래는 2023년 12월 28일 적법한 이사회 결의를 통해 승인되었습니다.

구분
내용

대상회사
포도테라퓨틱스

거래목적
포도테라퓨틱스(주)의 국내 사업화(면역항암제 감수성 평가 솔루션의 병원에서의 상용화)를 위하여 오가노이드사이언스(주)의 기술 특허 사용권 부여

거래 내용
가. 기술이전의 범위: 대한민국 한정 통상실시권나. 기술이전의 대가 1) 선급기술료 - 계약금: 3천만원 - 투자 마일스톤(누적투자 20억 달성시): 3천만원 2) 경상기술료 - 판매개시일부터 매년 순매출액에서 부가가치를 제외한 금액의 2%다. 대상 특허 - T세포 마크로파지를 이용한 항암제 효능 평가 방법 - 장 오가노이드 제조용 배지 조성물 - PBMC 유래 세포독성 T세포의 신규용도 - 암 오가노이드 및 TIL 포함 종양 미세환경을 이용한 항암제 효능 평가 방법 - 수지상 세포의 약물 효능평가 용도 - 조절 T세포의 약물 스크리닝 용도 - M1 마크로파지 및 M2 마크로파지 혼합물을 이용한 항암제 효능 평가 방법 - 암 오가노이드 제조용 배지 조성물

(중략)
(주13) 정정 전

더. 임원 겸직 관련 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 임원인 유종만 대표이사, 황동연 전무, 신현수 전무, 김정현 이사는 당사의 계열회사가 아닌 기관에 겸직하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사와 당사의 임원이 겸직중인 기관과의 거래 관계는 없으며, 이해상충 가능성도 없는 것으로 확인됩니다. 특히 당사는 차의과학대학교로부터 교원창업하여 시작된 기업으로 주요 임원의 차의과학대학교 겸직은 사업적 시너지가 발생할 수 있는 요소로 판단하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 교육기관 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 당사 경영의 집중도가 저하되고, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

한편 당사와 주요 임원이 겸직하고 있는 기관간 이해상충 발생 가능성은 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 상기 기재한 바와 같이 차의과학대학교와의 사업적 시너지가 발생할 수 있다고 판단하고 있으며, 별도의 기관간 거래관계는 존재하지 않습니다. 그러나 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

(주13) 정정 후

더. 임원 겸직 관련 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 임원인 유종만 대표이사, 황동연 전무, 신현수 전무, 김정현 이사는 당사의 계열회사가 아닌 기관에 겸직하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사와 당사의 임원이 겸직중인 기관과의 거래 관계는 없으며, 이해상충 가능성도 없는 것으로 확인됩니다. 특히 당사는 차의과학대학교로부터 교원창업하여 시작된 기업으로 주요 임원의 차의과학대학교 겸직은 사업적 시너지가 발생할 수 있는 요소로 판단하고 있습니다.
한편 유종만 대표이사의 회사에 대한 경영권에 영향을 미칠 수 있는 주주간 계약사항은 존재하지 않으며, 경영집중도 저하 등 겸직을 통해 일반적으로 예상되는 위험 외에 회사 경영에 영향을 받을 수 있는 계약상의 위험 요소는 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 교육기관 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 당사 경영의 집중도가 저하되고, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

한편 당사와 주요 임원이 겸직하고 있는 기관간 이해상충 발생 가능성은 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 상기 기재한 바와 같이 차의과학대학교와의 사업적 시너지가 발생할 수 있다고 판단하고 있으며, 별도의 기관간 거래관계는 존재하지 않습니다.
한편 유종만 대표이사의 회사에 대한 경영권에 영향을 미칠 수 있는 주주간 계약사항은 존재하지 않으며, 경영집중도 저하 등 겸직을 통해 일반적으로 예상되는 위험 외에 회사 경영에 영향을 받을 수 있는 계약상의 위험 요소는 없는 것으로 판단됩니다. 그러나 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

(주14) 정정 전
(중략)

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

부여 대상
부여 주식 종류
부여 주식수
행사 주식수
취소 주식수
잔여 주식수
행사가격
행사기간
부여일

OOO 외 9명
보통주
71,500
0
2,500
69,000
5,224
2024.01.02~2029.03.09
2021-05-03

OOO 외 23명
보통주
92,800
0
13,000
79,800
5,224
2024.01.02~2030.03.15
2021-05-03

OOO 외 17명
보통주
170,550
0
28,750
141,800
5,224
2024.10.25~2030.10.21
2021-10-25

OOO 외 58명
보통주
74,800
0
21,250
53,550
21,332
2025.04.01~2030.12.31
2022-04-01

OOO 외 17명
보통주
33,550
0
6,450
27,100
22,399
2025.11.18~2031.11.17
2022-11-18

OOO 외 11명
보통주
59,600
0
2,350
57,250
22,399
2026.03.21~2032.03.20
2023-03-21

OOO 외 31명
보통주
59,700
0
5,000
54,700
22,399
2027.03.28~2033.03.27
2024-03-28

OOO 외 6명
보통주
18,650
0
0
18,650
22,399
2027.06.18~2033.06.17
2024-06-18

(중략)

(주14) 정정 후

(중략)

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

부여 대상
부여 주식 종류
부여 주식수
행사 주식수
취소 주식수
잔여 주식수
행사가격
행사기간
부여일

이경진 외 8명
보통주
71,500
0
2,500
69,000
5,224
2024.01.02~2029.03.09
2021-05-03

이경진 외 22명
보통주
92,800
0
13,000
79,800
5,224
2024.01.02~2030.03.15
2021-05-03

이경진 외 16명
보통주
170,550
0
28,750
141,800
5,224
2024.10.25~2030.10.21
2021-10-25

홍진만 외 57명
보통주
74,800
0
21,250
53,550
21,332
2025.04.01~2030.12.31
2022-04-01

김정현 외 16명
보통주
33,550
0
6,450
27,100
22,399
2025.11.18~2031.11.17
2022-11-18

손우정 외 10명
보통주
59,600
0
2,350
57,250
22,399
2026.03.21~2032.03.20
2023-03-21

손우정 외 30명
보통주
59,700
0
5,000
54,700
22,399
2027.03.28~2033.03.27
2024-03-28

황동연 외 5명
보통주
18,650
0
0
18,650
22,399
2027.06.18~2033.06.17
2024-06-18

주)
개별 임원 및 전체 주식매수선택권 부여 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 2. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 - (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

(중략)

(주15) 정정 전
(신규)
(주15) 정정 후

버. 유럽 및 미국 상용화 추진 전략과 관련한 위험

ATORM-C는 미국에서 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 궤양을 적응증으로 임상시험을 진행할 예정이며, 뉴욕 Mount Sinai Hospital의 Jean Frederic Colombel 교수가 연구를 주도합니다. 당사는 2025년 내 임상 프로토콜을 확정하고 FDA Pre-IND 미팅을 통해 사전 협의를 완료한 후, 2026년 상반기 IND 승인, 하반기 임상 1/2상 진입을 목표로 하고 있습니다. 생산은 Matica Biotechnology에서 진행되며, 임상 CRO로 Parexel을 선정하였습니다. 또한, 미국 희귀의약품(ODD) 및 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정을 추진하여 가속 승인 및 우선 검토 혜택을 활용할 계획입니다.

유럽 시장에서는 독일 병원면제(Hospital Exemption) 제도를 활용한 조기 상용화를 목표로 하고 있으며, 임상은 Kiel Hospital의 Stephan Schreiber 교수가 주도합니다. 2025년 하반기 독일 식약처와 Scientific Advice Meeting을 거쳐 2026년 1분기 IND 신청 및 임상 1/2상에 진입할 계획입니다. 2028년 병원면제 조건부 허가를 목표로 하고 있으며, 글로벌 2상 완료 후 라이선싱 아웃을 추진할 예정입니다. 당사는 2027년까지 주요 글로벌 제약사와의 협상을 통해 기술이전을 성사시킬 계획이며, Takeda, Vertex, Vericel 등과 협력관계를 확대하고 있습니다. 그러나 해외 임상 및 상용화 절차가 지연될 가능성이 있으며, 이는 당사 재무에 영향을 미칠 수 있습니다.

ATORM-C는 미국 시장에서 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 궤양을 적응증으로 하여 임상시험을 진행할 예정입니다. 본 임상은 미국 뉴욕 Mount Sinai Hospital에서 Jean Frederic Colombel 교수의 주도하에 이루어질 계획입니다. Colombel 교수는 국제 IBD 학회장을 역임한 세계적인 권위자로, 이번 임상 연구에서 과학적 정밀성과 신뢰성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.

당사는 2025년 내에 임상 프로토콜을 최종 확정하고 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 임상시험 계획에 대한 사전 협의를 완료할 계획이며 이를 기반으로 2026년 상반기에 FDA로부터 IND(Investigational New Drug) 승인을 목표로 하며, 2026년 하반기에 임상 1/2상에 본격 진입할 예정입니다.

생산 및 관리 측면에서 ATORM-C는 미국 내 생산 파트너사인 Matica Biotechnology사와 임상시험용 약물 생산 계약을 완료했습니다. 2026년 상반기까지 생산 및 관련 허가 절차를 마치고 본격적으로 임상 시약 생산에 들어갈 예정입니다. 또한 Parexel를 CRO로 선정하였으며 Parexel에서는 임상시험의 진행 및 데이터 모니터링 등을 수행하며 데이터 수집, 분석, FDA 규제 대응, 통계 검증 등 전반적인 임상 운영의 역할을 수행할 예정입니다.

당사는 미국의 희귀의약품 지정(ODD) 제도 및 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정 제도를 활용할 예정입니다. 희귀의약품(ODD)으로 지정될 경우, FDA 사용자 요금 면제, 임상시험 비용에 대한 세액 공제, 승인 후 7년간의 독점 판매권을 확보할 수 있습니다. 재생의학 첨단치료제(RMAT)로 지정되면 미국 FDA의 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 검토(Priority Review) 절차를 통해 신속 허가를 신청할 수 있습니다.

ATORM-C의 표적 적응증인 난치성 궤양, 불응성 크론병, 소아 크론병, 방사선 직장염, 베체트병과 같은 질환은 희귀 질환으로 분류되기 때문에 ODD 및 RMAT 지정이 비교적 용이할 것으로 예상되며 당사는 국내 임상 1상 데이터를 기반으로 2026년에 미국 임상 1/2상에 진입할 예정이며, 2028년말 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정 및 가속 승인 절차를 통한 조건부 승인을 획득할 것을 목표로 하고 있습니다. 이후 2030년까지 3상을 진행하여 미국 FDA 신약허가(NDA)를 목표로 하고 있습니다.

미국 임상 계획.jpg
미국 임상 계획

한편 동사는 독일을 기반으로 유럽 시장에 진출할 전략을 수립하였습니다. ATORM-C는 첨단재생의료 치료제로 독일의 병원면제(Hospital Exemption) 제도를 적극 활용해 EMA 신약허가 이전 조기 상용화를 목표로 하고 있습니다. 병원면제 제도는 특정 조건을 충족할 경우 독일 Paul-Ehrlich-Institut(PEI)의 허가를 받아 제품을 조기 상용화할 수 있는 기회가 부여됩니다. 특히, 독일은 조직공학제품(Tissue Engineered Products; TEP)을 포함한 여러 첨단재생의료(ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products)의 선도 시장으로 알려져 있습니다.

당사의 임상시험용 ATORM-C의 생산은 독일의 재생의료센터(CRTD, Center for Regenerative Therapies Dresden)에서 진행할 계획입니다. 임상은 Kiel Hospital의 Stephan Schreiber 교수가 임상 PI로 참여할 예정입니다. 2025년 하반기까지 현재 임상 프로토콜을 바탕으로 임상 프로토콜을 작성하고, 독일 식약처와 두 차례의 Scientific Advice Meeting을 통해 임상시험 설계를 검증할 예정입니다. 2026년 1분기에는 한국 첨단재생의료 임상 연구 데이터를 바탕으로 IND 신청을 완료하고 임상 1/2상에 진입할 계획입니다. 이후 환자 등록 및 추적 관찰의 절차를 수행하여 2028년 병원면제 조건부 허가를 획득하여 상용화할 계획입니다.

독일 임상 계획.jpg
독일 임상 계획

당사는 글로벌 2상 완료 직후 라이센싱 아웃을 통한 상용화를 계획하고 있습니다. 당사는 국내 첨단재생의료 임상의 결과를 기반으로 글로벌 2상에 진입할 예정이고 글로벌 2상의 데이터가 확보되는 시점부터는 재생의학 및 세포치료제 분야에 높은 관심을 보이는 주요 글로벌 제약사들과 협상을 시작하여 2027년말까지 계약 상대방을 확정할 목표를 가지고 있습니다. 당사는 글로벌 행사인 ARM on the Mesa(2026), JP Morgan Healthcare Conference(2027)에 참가하고, 기존의 네트워크를 활용하여 적극적으로 파트너를 모색할 예정입니다. 당사는 현재 글로벌 기업인 Takeda, Vertex, Vericel 등과 협력관계를 강화해 나가기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사의 해외 임상 및 상용화 절차가 지연될 가능성을 배제할 수 없으며, 이는 당사 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주16) 정정 전
(신규)
(주16) 정정 후

서. 식품의약품안전처 조건부 허가와 관련한 위험

식품의약품안전처의 품목 조건부 허가제도는 항암제, 희귀질환 치료제, 긴급한 치료가 필요한 의약품의 환자 접근성을 확대하기 위해, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 조기 허가하는 제도입니다.
첨단바이오의약품의 경우, 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환 치료제 중 대체 치료제가 없거나, 기존 치료제 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선 가능성이 높은 경우 신속(우선)심사 대상으로 지정 받을 수 있으며 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 품목 조건부 허가를 신청할 수 있습니다. 지난 4년간 식약처에서 우선심사로 지정한 품목은 대부분이 아래와 같이 희귀의약품이었습니다.당사는 2상 임상시험을 통해 안전성·유효성 자료를 확보한 후, 신속(우선)심사 지정을 신청하고 품목 조건부 허가를 추진할 계획입니다. 신속(우선)심사제도가 도입된 후 식약처에서 발표한 신속(우선)심사에 소요된 기간은 각 품목의 특성에 따라 차이가 있으나 전체적으로 평균 75 근무일(약 3~4개월)이었습니다.당사는 28년 4분기 품목 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 신속심사 평균 심사기간을 고려하여 29년 내 상용화를 계획하고 있습니다. 조건부 허가와 관련하여 심사 기간 지연, 허가 조건 강화, 생산 및 유통 준비의 지연 가능성 등 다양한 리스크 요인이 상존하고 있으며, 당사는 규제기관 사전 협의 및 2상 종료 후 생산 준비 병행 등을 통해 리스크를 회피하고자 합니다. 그럼에도 불구 신속(우선)심사 기간은 각 품목의 특성에 따라 차이가 생길 수 있어 당사가 계획하고 있는 일정이 지연될 수 있으며, 실제 임상에서 도출되는 결과에 따라 당사의 상용화 계획이 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

식품의약품안전처의 품목 조건부 허가제도는 항암제, 희귀질환 치료제, 긴급한 치료가 필요한 의약품의 환자 접근성을 확대하기 위해, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 조기 허가하는 제도입니다.

첨단바이오의약품의 경우, 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환 치료제 중 대체 치료제가 없거나, 기존 치료제 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선 가능성이 높은 경우 신속(우선)심사 대상으로 지정 받을 수 있으며 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 품목 조건부 허가를 신청할 수 있습니다. 지난 4년간 식약처에서 우선심사로 지정한 품목은 대부분이 아래와 같이 희귀의약품이었습니다.

[우선(신속)심사 품목지정 현황]

연번
종류
제품명
신청사
국내 희귀의약품 지정
우선심사 지정사유

1
생물의약품
콰지바주
㈜레코르다티코리아
희귀
생명을 위협하거나 중대한질환 치료제 (기존치료법 없음)

2
화학의약품
타이바소흡입액
㈜안트로젠
희귀
희귀질환(기존치료법 없음)

3
화학의약품
빌베이캡슐
입센코리아㈜
희귀
생명을 위협하거나 중대한질환 치료제(기존치료법 없음)

4
화학의약품
포스포디에스테라제4B를 우선적으로 억제하는티에노피리미딘 유도체 정제
한국베링거인겔하임㈜
희귀
희귀질환(유효성 개선)

5
화학의약품
제이퍼카정
한국릴리(유)
희귀
생명을 위협하거나 중대한질환 치료제 (기존치료법 없음)

6
화학의약품
이스투리사필름코팅정
㈜레코르다티코리아
희귀
생명을 위협하거나 중대한질환 치료제 (기존치료법 없음)

7
화학의약품
하이알플렉스주
신풍제약㈜
-
혁신형 제약기업 개발 신약

8
화학의약품
프루자클라캡슐
한국다케다제약㈜
희귀
생명을 위협하거나 중대한질환 치료제 (기존치료법 없음)

9
공중보건 위해 감염병 예방치료
베리트락스주
㈜녹십자
-
공중 보건 위해 감염병 예방치료의약품, 혁신형 제약기업 개발 신약

10
생물의약품
에프가티지모드알파
㈜한독
희귀
생명을 위협하거나 중대한질환 치료제(유효성 개선)

11
생물의약품
람제데주
㈜광동제약
희귀
희귀질환(기존치료법 없음)

12
생물의약품
윈레브에어주
한국엠에스디㈜
희귀
희귀질환(유효성 개선)

13
생물의약품
임델트라주
암젠코리아유한회사
희귀
생명을 위협하거나 중대한질환 치료제 (기존치료법 없음)

14
화학의약품
[177Lu]루도타다이펩
㈜퓨처켐
희귀
생명을 위협하거나 중대한질환 치료제 (기존치료법 없음)

15
화학의약품
조엔자정
베르토코리아
희귀
희귀질환(기존치료법 없음)

16
화학의약품
로켈마현탁액
한국아스트라제네카㈜
-
혁신형 제약기업 개발 신약

17
화학의약품
아이커보정
입센코리아㈜
희귀
희귀질환(유효성 개선)

18
화학의약품
핀테플라액
한국유씨비제약㈜
희귀
희귀질환(기존치료법 없음)

주1)
2023.8.1 ~2024.7.31

주2)

출처:
식품의약품안전처 2024년 의약품 신속심사 지정 보고서

ATORM-C는 크론병 치료를 위한 첨단바이오의약품으로, 오가노이드가 손상된 장점막을 직접 재생하여 기존 치료제의 한계를 극복하는 점에서 차별성을 가집니다. 또한, 자가 세포치료제로 면역 거부반응이 없어 부작용이 적다는 강점이 있습니다.

당사는 2상 임상시험을 통해 안전성·유효성 자료를 확보한 후, 신속(우선)심사 지정을 신청하고 품목 조건부 허가를 추진할 계획입니다. 신속(우선)심사제도가 도입된 후 식약처에서 발표한 신속(우선)심사에 소요된 기간은 각 품목의 특성에 따라 차이가 있으나 전체적으로 평균 75 근무일(약 3~4개월)이었습니다. 식품의약품안전처는 2025년 1월부터 신약 허가 신청이 접수되면 품목별 전담팀을 구성하고, 회사와 허기심사자의 대면상담 심사를 최대 10여회로 확대(기존 최대 3회)하고 그 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 GMP 평가 및 실태조사 기간을 단축하는 신속 허가 프로세스를 시행한다고 발표했습니다.

우선(신속)심사 품목 심사 기간 단축 현황(2023년 8월~2024년 7월).jpg
우선(신속)심사 품목 심사 기간 단축 현황(2023년 8월~2024년 7월)

주1)

출처:
식품의약품안전처 2024년 의약품 신속심사 지정 보고서

당사는 28년 4분기 품목 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 신속심사 평균 심사기간을 고려하여 29년 내 상용화를 계획하고 있습니다. 조건부 허가와 관련하여 심사 기간 지연, 허가 조건 강화, 생산 및 유통 준비의 지연 가능성 등 다양한 리스크 요인이 상존하고 있으며, 당사는 규제기관 사전 협의 및 2상 종료 후 생산 준비 병행 등을 통해 리스크를 회피하고자 합니다. 그럼에도 불구 신속(우선)심사 기간은 각 품목의 특성에 따라 차이가 생길 수 있어 당사가 계획하고 있는 일정이 지연될 수 있으며, 실제 임상에서 도출되는 결과에 따라 당사의 상용화 계획이 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주17) 정정 전
(신규)
(주17) 정정 후

어. 첨단재생의료 치료계획 승인과 관련한 위험

첨단재생의료 치료제도는 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 심의위원회 승인 후 희귀·난치 질환자 치료에 활용할 수 있도록 한 제도로, 기존 의약품 허가제도와 달리 치료 기회를 확대하고 해외 원정 시술을 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다. 일본에서도 치료 승인 건수가 임상연구 승인보다 많아 제도가 활성화되어 있으며, 국내에서도 실시기관으로 지정된 의료기관(재생의료기관)은 치료계획을 마련하여 심의위원회에 심의를 신청할 수 있으며, 이 계획이 승인되면 해당 기관은 정해진 기간 내(최대 5년)에 치료를 실시하게 됩니다. .

베체트장염은 복통과 궤양을 유발하며, 중증 환자는 장절제 수술이 필요할 수 있습니다. 베체트장염 환자에게 anti-TNFα 제제 투여 시 55% 완전 치유, 65% 내시경 개선 효과가 있으나 45%는 치료되지 않습니다. ATORM-C 임상연구(ATORM-C_BU-001)는 anti-TNFα 치료에도 궤양이 남아 있는 중증 환자를 대상으로 하며, 장 절제술을 지연시키고 합병증 예방을 목표로 한다. 현재 5명 등록, 4명 투여 완료하였으며, 2명은 6개월 추적관찰 완료, 2명은 진행 중이며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다. 당사는 연구 종료 후 2025년 하반기~2026년 초 치료계획 승인 신청을 목표로 하며, 2027년부터 매출을 예상하고 있습니다.

방사선 직장염에서도 ATORM-C는 안전성 우려가 낮으며, 베체트장염에서 임상적 개선이 확인되면 유사한 결과가 기대되어 2027년 상용화가 가능할 것으로 예상됩니다. 다만, 본 임상연구는 진행 중이며, 첨단재생의료 치료제도는 2025년 도입되는 신규 제도로 치료계획 승인 사례가 없으므로, 예상과 다른 결과나 제도 개정 등이 발생할 경우 상용화 일정이 지연될 수 있음을 유의해 주시기 바랍니다.

첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구(고
·
중위험) 등을 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 전문가 그룹인 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환자 치료에 이용할 수 있도록 한 것으로써, 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료 결과에 대한 분석 평가를 토대로 의약품 허가 등 재생의료기술 발전을 도모하고자 신설된 제도입니다. 동 제도는 기존 의약품 허가제도와는 다르게 첨단재생의료 임상연구 활성화를 통해 희귀, 난치 질환자에 대한 "치료기회"를 확대하고 안전한 재생의료 치료기반 구축을 통해 해외원정 시술을 감소시키는 것을 기대하고 만들어진 제도입니다.

우리나라의 <첨단재생바이오법>이 벤치마킹한 일본 재생의료의 경우 일본 식약청(PMDA)에서 발표한 자료에 따르면 3종(저위험) 및 2종(중위험) 제품의 경우 임상연구 승인 보다 치료 승인 건수가 월등히 많아 재생의료 치료제도가 활성화 되어있음을 알 수 있습니다.

분류
치료 승인 건수
임상연구 승인 건수

1종(고위험)
7
16

2종(중위험)
1,571
43

3종(저위험)
3,898
42

주)
2023년 12월 1일까지 기준, PMDA 2024년 7월 10일 발표자료 발췌

실시기관으로 지정된 의료기관(재생의료기관)은 치료계획을 마련하여 심의위원회에 심의를 신청할 수 있으며, 이 계획이 승인되면 해당 기관은 정해진 기간 내(최대 5년)에 치료를 실시하게 됩니다. 치료 실시 중 환자 안전 확보 등을 위해 재생의료기관의 정기 현황보고, 안전관리기관(국립보건연구원)의 이상반응 모니터링 등이 이뤄지게 됩니다.

첨단재생의료 치료 절차 요약.jpg
첨단재생의료 치료 절차 요약

소수의 환자를 대상으로 하는 임상연구를 통해 기존 의약품 허가제도 하에서의 확증적 임상시험(3상 임상시험)과 같이 확증적인 통계적 유효성을 입증하기엔 어렵지만, 기존 치료제로 치료되지 않는 질병을 가진 환자들에게 첨단재생의료 기술을 활용하여 치료할 수 있는 “치료기회”를 제공하는 하는 첨단재생의료 치료제도의 취지를 고려했을 때 안전성이 일정 수준 확보되고 소수의 환자지만 해당 환자군에서 치료 후 임상적으로 유의미한 효과가 확인된다면 치료계획승인을 받을 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

베체트장염의 가장 흔한 증상은 복통이며, 증상 및 궤양이 심한 경우 하복부에 종괴 형성, 설사, 출혈, 누공 및 천공을 초래할 수 있어 상당수의 환자에서 수술적 치료가 시행되고 있습니다. 베체트장염의 anti-TNFα 제제의 유용성에 관한 대표적인 연구에서 anti-TNFα를 52주 투여하였을 때 55 %의 환자에서 완전 치유를, 65 %의 환자에서 내시경 평가지표가 1 이하로호전됨이 보고된 바 있습니다(Clinical Gastroenterology and Hepatology 2015;13:940-948). 이러한 결과는 역으로 약 45 %의 환자에서는 치료 52주 후에도 궤양이 치유되지 않음을 알 수 있습니다.

ATORM-C 베체트장염 임상연구(ATORM-C_BU-001)는 대상자의 등록 과정에서 중증의 베체트장염(궤양) 환자를 등록함으로써 anti-TNFα 치료제를 1년(52주)간 투여한 이후에도 회맹부(ileocecal area)에 장궤양이 잔존하는 환자를 대상으로 합니다. 이렇듯 ATORM-C 첨단재생의료 베체트장염 임상연구 대상 환자는 기존의 anti-TNFα 치료제로는 치료가 되지 않는 난치성 장궤양을 가진 환자이며, 이러한 난치성 장궤양이 지속될 경우 종괴 형성, 설사, 출혈, 누공 및 천공을 초래하여 결국 장절제 수술을 요하게 됩니다. 이러한 염증성 장질환은 만성적으로 진행되는 질환의 특성상 장을 절제해야 하는 수술적 치료는 가능한 뒤로 미루는 것이 필수적입니다. 그러나 이러한 난치성 장궤양을 가진 환자들에게는 별다른 치료옵션이 없는 상황이며, ATORM-C 치료가 이러한 환자들에게 치료옵션을 제공함으로써 장협착, 누공, 천공 등 중대한 합병증을 예방하고 수술적 치료 시기를 연기함으로써 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대하고 있습니다.

ATORM-C 베체트장염 임상연구는 현재 5명의 환자를 등록하고 그 중 4명의 환자에게 투여를 완료하였습니다. 투여가 완료된 환자 중 2명은 투여 후 6개월간의 추적관찰이 완료되었으며, 2명은 투여 후 추적관찰을 진행하고 있습니다. 4명의 투여 환자에게서 현재까지 중대한 이상반응이 보고된 바 없으며, 성체줄기세포 치료제의 타 임상시험 데이터를 고려했을 때 ATORM-C 안전성 이슈는 낮을 것으로 판단하고 있습니다. ATORM-C 유효성은 임상연구가 진행중이라 아직 유효성평가 분석을 수행하지 않았습니다. 베체트장염 임상연구는 4명 환자의 추적관찰이 종료되는 8월경 연구를 종료하고 임상 데이터 분석을 실시한 후 2025년 하반기 또는 2026년 초에 치료계획승인 신청을 계획하고 있습니다. 이후 120일 이내 심의 결과를 수령하고 재생의료 실시기관내 도입 절차를 마치면 2026년부터 상용화가 가능하나 당사는 2027년부터 매출이 창출되는 것으로 예상 매출을 산출하였습니다.

[성체줄기세포 안전성 자료]

적응증
시험약
분석한 임상연구 개수

중대한 이상반응 수

(Number of SeriousAdverse Event)

MSC와 인과관계가있는 SAE 수

외상성 척추손상
MSC
26
54
7개

3 개

(모두 일시적인 증상)

다발성 경화증
MSC
14

허혈성 뇌졸중
MSC
9

출처:
성체줄기세포인 MSC를 이용한 54개 연구에 대한 임상시험 데이터를 메타 분석한 논문, Safety and Clinical Efficacy of Mesenchymal Stem Cell Treatment in Traumatic Spinal Cord Injury, Multiple Sclerosis and Ischemic Stroke - A Systematic Review and Meta-Analysis Front Neurol. 2022 May 30:13:891514. doi: 10.3389/fneur.2022.891514. eCollection 2022

동일한 사유로 방사선 직장염 환자에서 ATORM-C의 안전성 우려는 매우 낮을 것으로 판단하고 있으며, 베체트장염에 비해 방사선 직장염은 방사선에 의한 물리적 손상이 질병을 유도한 직접적인 원인이므로 베체트장염에 비해 임상적 개선을 확인하는데 더 용이할 것으로 판단하고 있습니다. 따라서 베체트장염에서 임상적 개선이 확인되다면 방사선 직장염에서도 유사한 결과가 나올 것으로 예상되어 방사선 직장염 또한 2027년 상용화가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

다만, ATORM-C의 베체트장염 임상연구가 아직 진행중으로 데이터 분석이 완료되지 않았으며, 첨단재생의료 치료제도는 2025년 새롭게 시행되는 제도로 치료계획신청 승인이 된 사례가 아직 없어 참고할 수 있는 다른 사례가 없습니다. 만약, 첨단재생의료 임상결과가 예상하지 못한 결과를 보이거나 본 제도의 중요한 절차가 수정 또는 개정되는 경우 당사의 상용화 계획은 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주18) 정정 전
(신규)
(주18) 정정 후

저. 합작투자와 관련한 위험
포도테라퓨틱스㈜는 2022년 8월 오가노이드사이언스㈜와 세브란스병원의 합작으로 설립된 회사로, 오가노이드 기반 정밀의료 및 동반진단 기술을 개발하고 있습니다. 기존 면역항암제의 낮은 반응률 문제를 해결하기 위해, 환자 종양 환경을 반영한 오가노이드 모델을 활용하여 항암제 반응을 예측하는 체외진단기기를 개발 중입니다.현재까지 80건의 임상 평가를 진행하여 오가노이드의 임상적 유효성을 검증하였으며, 2024년 12월 세브란스병원에서 수가위원회를 통과하여 2025년부터 병원에서 서비스가 실제 환자에게 제공될 예정입니다. 향후에는 데이터 자동 분석 및 보고서 생성 기능을 추가하여 의료 현장에서 활용도를 높이고, 데이터 축적을 통해 평가 알고리즘을 고도화할 계획입니다.
포도테라퓨틱스㈜의 설립 및 운영과 관련하여, 합자투자계약서 상 오가노이드사이언스㈜가 자회사 경영권과 관련하여 특이사항이 존재하지 않습니다. 계약에 따르면, 오가노이드사이언스㈜("갑")와 공동 투자자인 "을"은 각각 보통주 50%를 액면가 기준으로 균등하게 인수하도록 되어 있으며, 특정 주주에게 우선적 의결권을 부여하는 조항이나 별도의 경영권 행사와 관련된 특약이 포함되지 않았습니다. 다만, 일반적으로 이와 같은 지분 50:50의 합작 형태에서는 주요 경영 의사결정 시 양측의 의견 불일치로 인한 의사결정 지연 또는 경영권 분쟁 가능성이 존재할 수 있습니다. 특히, 추가적인 투자 유치 과정에서 신주 발행 및 지분 변동이 발생할 경우, 상대방이 경영권을 확보하거나 지배력 구조가 변동될 가능성이 있으며, 이 과정에서 이사회 구성 및 경영권 행사에 대한 추가적인 조정이 필요할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 오가노이드 기반 정밀의료 및 동반진단을 위하여 오가노이드사이언스㈜의 기술력과 세브란스병원의 임상연구 기술의 결합으로 포도테라퓨틱스㈜를 2022년 8월 합작 설립한 바 있습니다.

3세대로 불리는 면역항암제는 1세대 항암제인 독성항암제와 2세대 항암제인 표적 항암제에 비해 효과는 좋으면서 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다. 하지만 면역항암제 투여환자의 실제 반응률은 20% 내외로 이는 복잡한 종양 미세환경과 미세환경으로의 면역세포 침투 저하가 원인으로 알려져 있습니다. 면역항암제의 한계를 극복하기 위해 1,000건 이상의 면역항암제와 다른 항암제간의 병용 임상시험이 진행중이며 면역항암제 반응률을 예측하기 위한 바이오마커 발굴에 많은 노력을 기울이고 있습니다.

암 환자마다 다른 종양 미세환경을 한두개 마커로 예측하여 항암제를 투여하는 방식은 한계가 있습니다. 면역항암제의 적합비율이 50% 이상까지 증가하였지만 바이오마커 기반의 면역항암제 효능환자는 6.25%에 불과합니다. 이에 바이오마커 기반의 치료를 대신할 수 있는 대안 진단법의 필요성이 부각되고 있습니다. 추가적인 바이오마커를 발굴하여 치료 효과를 높이는 접근법 대신에 인체 모사도가 높은 오가노이드를 활용하여 면역항암제를 포함한 여러 항암제를 사전에 테스트하여 약물의 효과를 미리 예측하고 가장 효과적인 약물을 실제 환자에 투여하는 모델이 대안이 되어 치료효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 임상 현장에서의 실질적인 미충족 수요를 반영하여 오가노이드 기술의 정밀의료 접근 가능성과 상업적 효과를 증진시키기 위해 오가노이드사이언스㈜와 세브란스병원은 합작 자회사인 포도테라퓨틱스㈜를 설립하였습니다.

구성원
주요 역할

오가노이드사이언스㈜
오가노이드 배양 기술, 종양 미세환경 구현 기술

연세대학교 세브란스병원
임상 인프라(암환자 조직, 데이터 등), 임상연구기술

주주명
주식의 종류
소유주식의 수
지분율

오가노이드사이언스㈜
보통주
566,667
50.0%

세브란스오가노이드㈜
보통주
566,667
50.0%

주)
세브란스오가노이드㈜는 연세대학교 바이오헬스기술지주회사가 지분을 100% 소유한 SPC입니다.

사업추진, 영업마케팅 포함 경영전반에 관한 사항은 포도테라퓨틱스㈜ 대표이사이자 오가노이드사이언스㈜의 CFO인 홍진만 상무가 담당하고 있습니다. 김정은 상무가 CTO로서 핵심기술 연구개발을 그리고 세브란스의 김태일 교수가 CMO로서 임상 관련 분야를 주도하고 있습니다. 또한 세브란스의 다양한 분과 교수들과 오가노이드사이언스㈜의 유종만 대표, 이경진 상무(CTO)도 핵심 SAB로 활동하며 회사의 연구개발을 지원하고 있습니다.

포도테라퓨틱스㈜는 오가노이드사이언스㈜로부터 통상실시로 이전 받은 오가노이드와 면역세포 공배양 기술을 활용하여 기존의 바이오마커 기반의 동반진단의 치료반응군과 비반응군이 혼재되어 진단효과가 낮은 한계를 극복한 오가노이드 기반 표현형 동반진단(phenotype-based companion diagnosis) 기술을 체외 진단기기(기술)로 개발하고 있습니다.

포도테라퓨틱스(주)는 임상시험을 통해 오가노이드의 높은 인체모사 정확성과 의료기기로서의 진단 효과성을 입증하여 이를 상용화할 예정입니다. 상용화 후에는 Multiflex IHC를 포함한 다양한 정보들을 추가하여 예측모델을 고도화해 나갈 예정입니다. 포도테라퓨틱스㈜의 단계별 개발 전략은 다음과 같습니다.

단계
개발 전략
시기

1단계
오가노이드 기반 신소재평가솔루션의 임상적 동등성 검증
~ 2023년

2단계
오가노이드 기반 신소재평가솔루션 상용화
~ 2024년

3단계
평가솔루션의 고도화
2024년 ~

2023년 중순부터 현재까지 80 cases의 평가를 목표로 다양한 암 종에 대한 오가노이드를 구축하였으며 다양한 암 조직으로부터 구축한 오가노이드에 대해 다양한 종류의 면역함암제를 투여하여 약물에 대한 반응을 확인하고 실제 환자에게 약물을 투여한 후 환자의 상태와 해당 약물을 오가노이드에 처치했을 때의 결과를 블라인드 처리하여 비교하며 오가노이드 솔루션의 임상적 유효성에 대해 검증하는 과정을 완료하였습니다.2단계는 오가노이드 신소재평가솔루션의 실제 병원에서의 상용화입니다. 2023년도 하반기 평가솔루션에 사용되는 다양한 종류의 시약에 대해 1등급 의료기기 신고를 진행하였으며 2024년 1월 의료기기 국제 인증인 ISO 13485 승인을 득하였습니다. 2024년 12월 13일 세브란스병원내 수가위원회를 개최하여 실제 병원에서 서비스를 상용화하는 것이 승인되었으며 2025년부터는 실제 환자에게 서비스가 제안될 예정입니다. 3단계는 현재까지 수기로 진행되는 항암제 감수성 평가 분석 서비스를 자동화된 소프트웨어로 구현하여 데이터를 입력하면 자동적으로 보고서가 작성되어 병원 현장에서 의사들이 손쉽게 참고하여 환자를 치료할 수 있는 시스템을 구축하는 계획을 가지고 있습니다. 지속적인 평가서비스를 통하여 데이터가 축적이 되면 축적된 데이터를 활용하여 알고리즘을 구현하여 한 단계 진보된 평가솔루션을 선보일 계획입니다.한편, 본 합작투자에 대한 주요 내용은 다음과 같으며, 일반적인 합자투자 계약서의 형태로 특이사항은 없습니다.

조항
내용

제2조(목적)
당사자들에 의한 2개 면역치료 대상 암종의 면역치료 적응증에 대하여 오가노이드 기반 정밀의료 및 동반진단을 하는 사업을 목적으로 주식회사 형태로의 합자투자회사의 설립·소유 및 운영을 규정함에 있다.

제4조(합자투자회사)
1. 당사자들은, 본 합자투자를 수행키 위해 필요한 모든 정부의 승인을 받는 즉시 합자투자회사를 설립하는데 협력한다.2. 합자투자회사의 정관은 합자투자회사의 설립 전에 본 계약 당사자들이 협의하는 바에 의하며, 그 내용과 조건은 본 계약과 일치하여야 한다.3. 본 계약과 합자투자회사의 정관 사이에 불일치가 있으면, 당사자들은 관계법령이 허용하는 한도 내에서 합자투자회사의 정관을 본 계약에 따라 수정한다.

제5조(주식인수)

합자투자회사의 설립시 "갑"은 주당 액면가 500원인 보통주의 50%를, "을"은 위 보통주의 50%를 각각 인수하기로 약정하며, 그 주식수 및 납입금액은 다음과 같다.(1) "갑": 액면가로 500,000주/250,000,000원
(2) "을": 액면가로 500,000주/250,000,000원

포도테라퓨틱스㈜의 설립 및 운영과 관련하여, 합자투자계약서 상 오가노이드사이언스㈜가 자회사 경영권과 관련하여 특이사항이 존재하지 않습니다. 계약에 따르면, 오가노이드사이언스㈜("갑")와 공동 투자자인 "을"은 각각 보통주 50%를 액면가 기준으로 균등하게 인수하도록 되어 있으며, 특정 주주에게 우선적 의결권을 부여하는 조항이나 별도의 경영권 행사와 관련된 특약이 포함되지 않았습니다. 다만, 일반적으로 이와 같은 지분 50:50의 합작 형태에서는 주요 경영 의사결정 시 양측의 의견 불일치로 인한 의사결정 지연 또는 경영권 분쟁 가능성이 존재할 수 있습니다. 특히, 추가적인 투자 유치 과정에서 신주 발행 및 지분 변동이 발생할 경우, 상대방이 경영권을 확보하거나 지배력 구조가 변동될 가능성이 있으며, 이 과정에서 이사회 구성 및 경영권 행사에 대한 추가적인 조정이 필요할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주19) 정정 전

(중략)

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여 대상
부여 주식 종류
부여 주식수
행사 주식수
취소 주식수
잔여 주식수
행사가격
행사기간
부여일

1
OOO 외 9명
보통주
71,500
0
2,500
69,000
5,224
2024.01.02~2029.03.09
2021-05-03

2
OOO 외 23명
보통주
92,800
0
13,000
79,800
5,224
2024.01.02~2030.03.15
2021-05-03

3
OOO 외 17명
보통주
170,550
0
28,750
141,800
5,224
2024.10.25~2030.10.21
2021-10-25

4
OOO 외 58명
보통주
74,800
0
21,250
53,550
21,332
2025.04.01~2030.12.31
2022-04-01

5
OOO 외 17명
보통주
33,550
0
6,450
27,100
22,399
2025.11.18~2031.11.17
2022-11-18

6
OOO 외 11명
보통주
59,600
0
2,350
57,250
22,399
2026.03.21~2032.03.20
2023-03-21

7
OOO 외 31명
보통주
59,700
0
5,000
54,700
22,399
2027.03.28~2033.03.27
2024-03-28

8
OOO 외 6명
보통주
18,650
0
0
18,650
22,399
2027.06.18~2033.06.17
2024-06-18

합계
581,150
0
79,300
501,850
-
-
-

주1)
2023년 11월 진행한 무상증자의 효과를 반영한 행사가격 및 부여주식수 입니다.

주2)
현재까지 행사된 주식매수선택권은 없으며, 취소된 주식매수선택권은 퇴사로 인한 취소입니다.

주3)
당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3 및 벤처기업육성에 관한 특별조치법을 근거로 주식매수선택권을 부여하였으며 각 회차의 주식매수선택권의 행사가격은 직전 투자 유치 발행가액의 30%를 하한선으로 규정하고 그 이상으로 정하였습니다.

(주19) 정정 후
(중략)

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여 대상
부여 주식 종류
부여 주식수
행사 주식수
취소 주식수
잔여 주식수
행사가격
행사기간
부여일

1
이경진 외 8명
보통주
71,500
0
2,500
69,000
5,224
2024.01.02~2029.03.09
2021-05-03

2
이경진 외 22명
보통주
92,800
0
13,000
79,800
5,224
2024.01.02~2030.03.15
2021-05-03

3
이경진 외 16명
보통주
170,550
0
28,750
141,800
5,224
2024.10.25~2030.10.21
2021-10-25

4
홍진만 외 57명
보통주
74,800
0
21,250
53,550
21,332
2025.04.01~2030.12.31
2022-04-01

5
김정현 외 16명
보통주
33,550
0
6,450
27,100
22,399
2025.11.18~2031.11.17
2022-11-18

6
손우정 외 10명
보통주
59,600
0
2,350
57,250
22,399
2026.03.21~2032.03.20
2023-03-21

7
손우정 외 30명
보통주
59,700
0
5,000
54,700
22,399
2027.03.28~2033.03.27
2024-03-28

8
황동연 외 5명
보통주
18,650
0
0
18,650
22,399
2027.06.18~2033.06.17
2024-06-18

합계
581,150
0
79,300
501,850
-
-
-

주1)
2023년 11월 진행한 무상증자의 효과를 반영한 행사가격 및 부여주식수 입니다.

주2)
현재까지 행사된 주식매수선택권은 없으며, 취소된 주식매수선택권은 퇴사로 인한 취소입니다.

주3)
당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3 및 벤처기업육성에 관한 특별조치법을 근거로 주식매수선택권을 부여하였으며 각 회차의 주식매수선택권의 행사가격은 직전 투자 유치 발행가액의 30%를 하한선으로 규정하고 그 이상으로 정하였습니다.

주4)
개별 임원 및 전체 주식매수선택권 부여 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 2. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 - (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

(주20) 정정 전
(중략)

【참고: 2023년, 2024년 3분기,
2024년 11월 매출 및 영업손익】

(단위 : 백만원)

구분
2023년
2024년 3분기
2024년 11월 주2)

(제6기)
(제7기 3분기)
(제7기 11월)

영업수익
1,591
587
1,388

영업비용
11,386
10,698
10,575

영업이익(손실)
(9,795)
(10,111)
(9,179)

영업외수익
1,033
3,753
3,661

영업외비용
(30,106)
3,112
3,129

법인세차감전순이익(손실)
(38,868)
(9,469)
(8,646)

법인세비용
-
-
-

당기순이익(손실)
(38,868)
(9,469)
(8,646)

지배지분순이익(손실)
(38,687)
(9,235)
-

비지배지분순이익(손실)
(181)
(219)
-

주1)
상기 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다.

주2)
2024년 11월 요약 연결손익계산서는 가결산 요약 연결손익계산서로, 10월과 11월의 합계 금액 기준입니다.

(주20) 정정 후(중략)

【참고: 2023년,
2024년 가결산, 2025년 1월 가결산
매출 및 영업손익】

(단위 : 백만원)

구분
2023년
2024년 3분기
2024년 가결산주2)
2025년 1월주3)

(제6기)
(제7기 3분기)
(제7기)
(제8기 2월)

영업수익
1,591
587
1,952
12

영업비용
11,386
10,698
12,630
856

영업이익(손실)
(9,795)
(10,111)
(10,678)
(844)

영업외수익
1,033
3,753
3,857
6

영업외비용
(30,106)
3,112
(3,221)
5

법인세차감전순이익(손실)
(38,868)
(9,469)
(10,042)
(833)

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(38,868)
(9,469)
(10,042)
(833)

지배지분순이익(손실)
(38,687)
(9,235)
(9,753)
(775)

비지배지분순이익(손실)
(181)
(219)
(289)
(58)

주1)
상기 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다.

주2)
2024년 온기 및 2025년 1월 요약 연결손익계산서는 가결산 요약 연결손익계산서로, 연간 누적 합계 금액 기준입니다.

(주21) 정정 전
(중략)

【 공모가 산정 요약표 】

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)}

적용근거
구분
수치
참고사항

①
2028년 추정 당기순이익의 현재가치
12,494 백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

②
비교대상회사 PER
15.30 배
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

③
주식수
6,849,645 주
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

주당 평가가액
27,908 원
① × ② ÷ ③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
39.09% ~ 24.75%
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

공모가 산정결과
17,000원~21,000원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

(중략)

(주21) 정정 후
(중략)

【 공모가 산정 요약표 】

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)}

적용근거
구분
수치
참고사항

①
2028년 추정 당기순이익의 현재가치
11,288 백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

②
비교대상회사 PER
15.30 배
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

③
주식수
6,849,645 주
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

주당 평가가액
25,214 원
① × ② ÷ ③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
32.58% ~ 16.71%
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

공모가 산정결과
17,000원~21,000원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

(중략)

(주22) 정정 전
(다) 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 오가노이드사이언스의 평가가치 】

구 분
산출 내역
비 고

2028년 추정 순이익
25,908 백만원
A (주1), (주2)

연할인율
20.0 %
B 주2)

2028년 추정 순이익의 현재가치(적용 당기 순이익)
12,494 백만원
C=A/[(1+B)^4.0]

적용 PER
15.30 x
D

기업가치 평가액
191,158 백만원
E = C * D

적용주식수
6,849,645주
F (주3)

주당 평가가액
27,908 원
G = E / F

(중략)

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
5,269,950
보통주식수

공모 신주발행주식수
1,200,000
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
36,000
-

주식매수선택권
343,695
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량*

합계
6,849,645
-

* 2026년 3월 말까지 행사시기가 도래하는 주식매수선택권을 기재하였습니다.

(중략)
(주22) 정정 후

(다) 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 오가노이드사이언스의 평가가치 】

구 분
산출 내역
비 고

2028년 추정 순이익
23,408 백만원
A (주1), (주2)

연할인율
20.0 %
B 주2)

2028년 추정 순이익의 현재가치(적용 당기 순이익)
11,288 백만원
C=A/[(1+B)^4.0]

적용 PER
15.30 x
D

기업가치 평가액
172,706 백만원
E = C * D

적용주식수
6,849,645주
F (주3)

주당 평가가액
25,214 원
G = E / F

(중략)

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
5,269,950
보통주식수

공모 신주발행주식수
1,200,000
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
36,000
-

주식매수선택권
343,695
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량*

합계
6,849,645
-

* 2026년 3월 말까지 행사시기가 도래하는 주식매수선택권을 기재하였습니다.
동사의 주식매수선택권은 회차별 및 인원별로 시점에 따른 행사 가능 수량이 상이하며, 상기 수량 산정 시 이를 반영하였습니다. 한편 상장 후 주가 변동, 자발적 퇴사, 추가 주식매수선택권 부여 등의 불확실성을 고려한 불필요한 희석 효과를 피하고, 의무보유 기간(기관투자자 최대 1년, 의무보유 기간 만료 전후로 주가 변동 가능성)과의 정합성을 맞추기 위해 1년의 기간을 산정하였습니다. 해당 가정을 고려하지 않을 경우 최대 희석 가능한 수량은 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 잔여 수량 총계인 501,850주입니다. 이 경우 적용주식수는 7,007,800주로, 상기 공모 할인 전 주당 평가가액은 25,214원에서 24,645원으로 변경됩니다.

(중략)

(주23) 정정 전
(라) 희망공모가액 결정상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 오가노이드사이언스㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【 오가노이드사이언스㈜ 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용

상대가치 주당 평가가액
27,908원

평가액 대비 할인율
39.09% ~ 24.75%

공모희망가액 밴드
17,000원 ~ 21,000원

확정 공모가액 주1)
-

주1)

주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 202
2
년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

(중략)

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 오가노이드사이언스㈜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 39.09%~24.75% 의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 17,000원 ~ 21,000원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

(주23) 정정 후

(라) 희망공모가액 결정상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 오가노이드사이언스㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【 오가노이드사이언스㈜ 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용

상대가치 주당 평가가액
25,214원

평가액 대비 할인율
32.58% ~ 16.71%

공모희망가액 밴드
17,000원 ~ 21,000원

확정 공모가액 주1)
-

주1)

주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 202
2
년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

(중략)

주1)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주2)
금번 동사의 할인율(32.58%~16.71%)은 기술성장기업 평균 대비 다소 낮은 수준입니다. 다만, 이는 다음과 같은 3가지 요인을 고려하였습니다. (1) 상기 기업 목록 중 신약 개발 기업 중 최근 상장한 기업인 온코크로스(30.35%~15.18%)와 온코닉테라퓨틱스(32.83~24.44%)를 참고하였습니다. (2) 국가첨단전략기술 1호 기업으로서 정부정책 등에 힘입어 타 기술성장기업 대비 고성장할 것으로 판단하였습니다. (3) 신약 개발외에도 신소재평가솔루션을 통한 매출이 지속적으로 증가하고 있음을 반영하기 위함입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 오가노이드사이언스㈜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
32.58~16.71% 의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 17,000원 ~ 21,000원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

(주24) 정정 전

마. 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오가노이드사이언스㈜의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 첨단재생의료 관련 치료계획승인, 국내외 품목허가, 기술이전, 신소재평가솔루션의 지속적인 매출 확대 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.
따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

(1) 추정 손익계산서 및 추정 요약

[ 추정 요약 연결손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)(제7기)
2025년(E)(제8기)
2026년(E)(제9기)
2027년(E)(제10기)
2028년(E)(제11기)

매출액
1,959
5,894
13,587
28,767
61,596

매출원가
-
873
1,342
3,416
6,713

판매비와 관리비
13,924
18,595
22,807
24,876
28,614

영업이익(손실)
(11,965)
(13,574)
(10,562)
475
26,269

영업외수익
322
400
94
93
320

영업외비용
125
210
204
197
189

법인세차감전순이익
(11,768)
(13,384)
(10,672)
371
26,400

법인세비용
-
-
-
-
492

당기순이익
(11,768)
(13,384)
(10,672)
371
25,908

(가) 매출액

동사의 주요 매출액은 크게 오가노이드 재생치료제의 글로벌 기술이전 매출, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화에 따른 매출, 그리고 신소재평가솔루션 서비스 매출로 구성되어 있으며 향후 5개년 매출계획은 아래와 같습니다. 한편 동사 자회사인 VOS Discovery, Lambda Biologics 및 포도테라퓨틱스를 통한 매출이 연결 실적에 반영되는 것으로 가정하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

회사명(대분류)
매출 유형(중분류)
수익 유형(소분류)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

오가노이드사이언스
오가노이드재생치료제ATORM-C
L/O 계약금
-
-
-
-
3,825

L/O 마일스톤
-
-
-
-
7,650

식약처 조건부 허가
-
-
-
-
2,599

첨단재생바이오법 매출
-
-
-
4,716
7,504

신소재평가솔루션
용역 매출
1,679
3,010
6,103
11,753
15,092

RUO
제품 매출
280
749
1,014
1,095
1,095

CDMO
용역 매출
-
600
3,000
4,000
6,000

VOS Discovery
신소재평가솔루션
용역 매출
-
1,180
2,164
3,597
6,426

포도테라퓨틱스
항암제 감수성 평가
용역 매출
15
305
1,112
2,825
6,853

Lambda Biologics
신소재평가솔루션
용역 매출
-
49
194
781
1,110

합계
1,959
5,894
13,587
28,767
61,596

① 매출액 추정시 제품별 기본 가정 및 근거 요약
동사의 재생치료제 기술이전 매출액은 1) 대상 환자 수, 예상 점유율, 예상 연 치료비용, 환자 수용도를 토대로, 2) 글로벌 상용화에 따른 창출 가능 매출과 미국, 독일 조건부 허가를 활용한 조기 매출을 산정하고, 3) 해당 금액을 바탕으로 하여 2028년도 기준의 rNPV(risk-adjusted Net Present Value)를 산출한 뒤, 4) 통상적인 기술이전 계약의 구조를 반영하여 계약금과 3상 개시 마일스톤을 산정하였습니다.이 외에도 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가 매출은 위와 같이 대상 환자 수, 예상 점유율, 치료비용 및 수용도를 토대로 산출하였습니다. 신소재평가솔루션의 경우 신뢰할 수 있는 시장 자료가 존재하지 않을 뿐만 아니라 동사의 매출도 초기에는 암 오가노이드 기반에서 최근 화장품, 건강기능식품 등으로 폭넓게 확장되고 있는 점을 감안하여 고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려한 예상치를 반영하였습니다.이를 기반으로 한 동사의 영업수익의 구성 및 산정 근거 총괄표는 다음과 같습니다. 이와 관련된 세부 내역은 하기「 ③ 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거」에 기재하였습니다.

[ 영업수익의 구성 및 산정 근거 총괄표 ]

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

회사명(대분류)
매출 유형(중분류)
수익 유형(소분류)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

오가노이드사이언스
오가노이드재생치료제ATORM-C
L/O 계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 2상 완료

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
임상 2상 완료 결과를 바탕으로 2028년 기술이전

L/O 마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 2상 완료

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
임상 2상 완료 결과를 바탕으로 2028년 기술이전

식약처 조건부 허가
추정근거
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추정근거
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추정근거
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추정근거
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추정근거
2027년 4Q 조건부 허가 신청 계획

상세내용
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상세내용
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상세내용
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상세내용
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상세내용
2028년 조건부 허가 승인 후 판매 계획

첨단재생바이오법 매출
추정근거
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추정근거
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추정근거
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추정근거
2025년 중 치료계획 승인 신청 예정이나 보수적으로 2027년 매출 발생 가정
추정근거
치료계획승인을 통해 5년간 매출 창출 가능

상세내용
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상세내용
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상세내용
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상세내용
초기 점유율 5% 가정
상세내용
점유율 확대로 7% 가정

신소재평가솔루션
용역 매출
추정근거
기발생 계약 및 제공 서비스 반영
추정근거
고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

상세내용
기발생 계약 및 제공 서비스 반영
상세내용
고객사별 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
고객사별 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
고객사별 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
고객사별 예상치를 반영하여 매출액 산정

RUO
제품 매출
추정근거
기발생 매출 반영
추정근거
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영
추정근거
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영
추정근거
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영
추정근거
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영

상세내용
기발생 매출 반영
상세내용
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영
상세내용
전년 대비 10% 매출 증가 가정
상세내용
전년 대비 10% 매출 증가 가정
상세내용
보수적 추정을 위해 2027년과 동일 수량 가정

CDMO
용역 매출
추정근거
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추정근거
회사의 시설을 이용할 서울아산병원 연구과제 기반 추정
추정근거
회사의 시설을 이용할 서울아산병원 연구과제 기반 추정
추정근거
회사의 시설을 이용할 서울아산병원 연구과제 기반 추정
추정근거
회사의 시설을 이용할 서울아산병원 연구과제 기반 추정

상세내용
-
상세내용

준공연도임을 감안하여
보수적으로
3로트 생산을 추정

상세내용
연구과제 감안 15로트 생산 추정
상세내용
레퍼런스 확보 이후 20로트 생산 추정
상세내용
최대 생산 가능 수량 수준인 30로트 달성 가능한 것으로 가정

VOS Discovery
신소재평가솔루션
용역 매출
추정근거
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추정근거
고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

상세내용
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상세내용
제품군별 국내 실제 판매가를 바탕으로 판매가를 산정한 후 고객사 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
제품군별 국내 실제 판매가를 바탕으로 판매가를 산정한 후 고객사 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
제품군별 국내 실제 판매가를 바탕으로 판매가를 산정한 후 고객사 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
제품군별 국내 실제 판매가를 바탕으로 판매가를 산정한 후 고객사 예상치를 반영하여 매출액 산정

포도테라퓨틱스
항암제 감수성 평가
용역 매출
추정근거

추정근거
시장 통계데이터를 활용한 환자수 추정, 목표 시장점유율 반영
추정근거
시장 통계데이터를 활용한 환자수 추정, 목표 시장점유율 반영
추정근거
시장 통계데이터를 활용한 환자수 추정, 목표 시장점유율 반영
추정근거
시장 통계데이터를 활용한 환자수 추정, 목표 시장점유율 반영

상세내용

상세내용
대상 적응증별 환자수 통계데이터에 4기 암환자수를 추정하여 목표 시장점유율을 반영하여 목표 건수를 추정하였으며 실제 병원과 확정한 수가를 적용하여 매출액 산정
상세내용
대상 적응증별 환자수 통계데이터에 4기 암환자수를 추정하여 목표 시장점유율을 반영하여 목표 건수를 추정하였으며 실제 병원과 확정한 수가를 적용하여 매출액 산정
상세내용
대상 적응증별 환자수 통계데이터에 4기 암환자수를 추정하여 목표 시장점유율을 반영하여 목표 건수를 추정하였으며 실제 병원과 확정한 수가를 적용하여 매출액 산정
상세내용
대상 적응증별 환자수 통계데이터에 4기 암환자수를 추정하여 목표 시장점유율을 반영하여 목표 건수를 추정하였으며 실제 병원과 확정한 수가를 적용하여 매출액 산정

Lambda Biologics
신소재평가솔루션
용역 매출
추정근거
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추정근거
신소재평가솔루션 해외 추정 매출의 일부를 Lambda에서 창출 가정
추정근거
신소재평가솔루션 해외 추정 매출의 일부를 Lambda에서 창출 가정
추정근거
신소재평가솔루션 해외 추정 매출의 일부를 Lambda에서 창출 가정
추정근거
신소재평가솔루션 해외 추정 매출의 일부를 Lambda에서 창출 가정

상세내용
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상세내용
Lambda 창출 매출이 해외 매출의 4% 가정
상세내용
Lambda 창출 매출이 해외 매출의 8% 가정
상세내용
Lambda 창출 매출이 해외 매출의 10% 가정
상세내용
Lambda 창출 매출이 해외 매출의 10% 가정

합계

② 시나리오별 매출 추정
금번 증권신고서 내의 매출 추정에 적용된 시나리오는 '중립'을 기준으로 한 매출 추정입니다. 다만, 동사는 신고서 제출일 현재 동사가 예상하지 못한 영업환경의 변화로 향후 낙관적, 혹은 보수적 수준의 매출을 달성할 수 있습니다. 또한, 해당 실적 추정이 미래의 실적을 보장하는 것은 아니며, 동사가 본 증권신고서에 추정한 추정 내역이 정확하지 않을 수 있습니다. 실제 동사는 상장예비심사 승인 시점에서 추정한 2024년 매출 대비 고객사 정산 시기 지연 등 이슈로 매출이 하향 조정된 바 있습니다.이는 향후에도 업계 현황에 따라 매출 추정이 변동될 수 있음을 의미합니다. 동사가 예상하는 시나리오별 매출 현황은 다음과 같습니다.

[ 시나리오별 추정 매출 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)(제16기)
2025년(E)(제17기)
2026년(E)(제18기)
2027년(E)(제19기)

시나리오 1(낙관)
2,351
7,073
16,304
34,521

시나리오 2(중립)
1,959
5,894
13,587
28,767

시나리오 3(보수)
1,567
4,715
10,870
23,014

주1) 회사 제시금액 중 낙관적 시나리오는 회사 추정치 대비 20% 초과한 금액이며, 보수적 시나리오는 회사 추정치 대비 20% 미달한 금액입니다.주2) 금번 매출 추정은 현재 진행중인 첨단재생바이오법에 따른 임상이 성공적으로 완료된다는 전제 하에 작성되었습니다. 따라서 해당 임상이 장기화되거나 부정적인 결과를 나타낼 경우 동사가 예상하는 보수적 시나리오를 하회하는 매출액을 기록할 수 있습니다.

③ 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거

(가) 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)

1) 글로벌 상용화에 따른 License out(LO) 매출 계획

동사의 오가노이드 재생치료제는 미국과 유럽거점인 독일에서의 글로벌 임상1~3상을 거쳐 글로벌 시장에서 상용화할 계획을 가지고 있습니다. 글로벌 임상 3상이 종료되는 시점은 2031년으로 2032년부터 시판에 따른 매출 창출이 예상되고 있으나 글로벌 임상 2상 완료 후 라이센싱아웃(L/O)를 진행할 계획으로 이에 따른 L/O 계약 매출을 추정매출로 계획하였습니다.

가) 대상 환자 정의 및 규모

염증성 장질환 (IBD)의 대표적 유형인 크론병과 궤양성 대장염 시장은 현재 중증도에 따라 세부시장이 경증-중등도, 중등도-중증, 중증-급성으로 크게 3가지 유형으로 구분되어 있습니다.

ATORM-C는 1차 anti-TNF-α 치료제에 불응하는 환자를 대상으로 단독 또는 anti-TNF-α 제제와의 병용투여로 사용될 수 있으며, ATORM-C가 공략 가능한 환자군은 임상 디자인 계획과 비임상 데이터 분석 결과를 바탕으로 중증도 이상의 크론병 및 궤양성 대장염 약물 치료 시행 환자로 정의했습니다.

동사 진입 대상 국가는 총 8개국으로 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국으로 정의했으며, 각 진입 대상 국가 별 환자 수는 유료 시장 보고서 GlobalData의 통계자료를 활용했습니다. 단, 치료 환자 규모가 부재한 중국의 경우, GlobalData의 보고된 중국 연간 진단 유병 환자수에 같은 APAC 권역에 위치한 일본 치료 시행 비중을 대입하여 추산하였습니다.

위 흐름에 따라, ATORM-C의 환자군 규모는 2023년 기준 약 224만 명으로 집계되며, 파이프라인 출시 예상 연도인 2030년에는 약 234만 명으로 증가할 것으로 전망됩니다.

나) 환자 점유율

ATORM-C가 달성 가능한 환자 점유율은 대상 시장 내 anti-TNF-α 제제의 점유율 합산 전망치와 anti-TNF-α 제제의 치료 실패율(Resistance rate)과 잠재적 경쟁 구도를 고려하여 아래와 같이 추정하였으며, 대상 시장 출시 후 5년 차에 최대 점유율(Peak share)에 도달할 것으로 가정하였습니다.

[ ATORM-C 점유율 추정 ]

구분
점유율

총 Anti-TNF 점유율
크론병(CD)
29.50%

중등도에서 중증
22.40%

중증에서 급성
15.30%

궤양성 대장염(UC)
7.50%

중등도에서 중증
6.65%

중증에서 급성
5.80%

염증성 장질환(IBD)
14.53%

총 TNF-저항성 점유율
Anti-TNF 저항성 비율
59.00%

예상 Anti-TNF 저항성 침투율
8.57%

경쟁으로 인한 총 침투율 비율
20%

ATORM-C 최대 점유율
2.00%

출처:)
GlobalData - Crohn’s Disease 68 Market Analysis and Sales Forecast (2022-2032),GlobalData - Ulcerative Colitis 68 Market Analysis and Sales Forecast (2021-2031),National Livrary of Medicine, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8625924/

크론병 시장: 2031년 미국 기준 anti-TNF-α 제제의 합산 점유율은 중증도에 따라 15.3~29.5%로 나타나며, 이를 평균 값으로 계산 시 약 22.4%로 추정됩니다.

궤양성 대장염 시장: 2031년 미국 기준 anti-TNF-α 제제의 합산 점유율은 중증도에 따라 5.8~7.5%로 나타나며, 이를 평균 값으로 계산 시 약 6.7%로 추정됩니다.

염증성 장질환 시장: 상기 두 개의 질환 세부 시장 내 anti-TNF-α 제제 합산 점유율의 평균 값으로 정의되며, 이는 계산 시 약 14.5%로 산출됩니다.

Anti-TNF-Α 치료 실패율: 문헌 보고(ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8625924/)에 따르면 IBD 환자의 1차 anti-TNF-α 치료 실패율은 약 59%로 보고되며, 이를 위 염증성 장질환 전체 시장 점유율에 대입하여, TNF-α resistant 환자의 합산 점유율(8.6%)을 추산합니다.

ATORM-C의 Peak Share: 잠재적 경쟁 구도를 감안하여 상기 TNF-α 저항성 환자의 합산 점유율의 약 20%를 차지할 것으로 가정했으며, 이에 동사 ATORM-C의 최대 점유율은 약 2.0%로 산출됩니다.

다) 연 치료비용

현재 장 염증유발 자가면역인자 억제제, 표적치료제 외 증상 완화 및 점막 치유에 효과를 보이는 치료제가 부재하며 염증성 장질환에 속한 크론병과 궤양성 대장염 두 적응증에서 anti-TNF-α 제제 치료 이후 대체 의약품으로 임상적 포지셔닝 중인 Rinvoq (JAK Inhibitor)의 연 치료비용을 참고하였습니다.

Rinvoq의 미국 기준 크론병과 궤양성 대장염 연 치료비용은 각각 $74,522와 $69,000로 조사되며 해당 비용의 중간값인 $71,761를 ATORM-C의 미국 시장 연 치료비용으로 설정했습니다. 위와 같은 흐름으로, 진입 대상 국가 별 연 치료비용을 대입했으며, 데이터가 부재한 중국의 경우 일본과 유사한 연 치료비용을 가정했습니다.

[ Rinvoq 연 치료배용 ]

(단위: 달러)

지역
Rinvoq 연 치료비용

US
$71,761

France
$7,487

Germany
$12,584

Italy
$10,303

Spain
$12,755

UK
$12,842

Japan
$11,954

China
$11,954

출처:
GlobalData

라) 환자 수용도

IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형과 연간 치료 시행 횟수 및 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 상이하며, 일반적으로 50-90% 범주로 조사됩니다. 동사 ATORM-C는 환자 조직 채취부터 제작까지 긴 시간이 소요되는 장 오가노이드 치료제로 일반적인 바이오의약품 (항체, 세포 치료제) 및 저분자 화합물 약제 대비 환자 수용도가 낮을 것으로 예상됩니다. 따라서 상기 범주의 하위 값인 50%를 ATORM-C의 환자 수용도로 가정하였습니다.

마) 글로벌 상용화에 따른 창출 가능 매출 추정

창출 가능한 연간 매출은 앞서 가정 및 설정을 통해 도출된 변수들을 모두 대입한 식 (창출 가능 연간 매출 = 환자 수 x 점유율 x 치료비용 x 수용도)으로 계산되며, ATORM-C의 IBD 출시 시점 이후부터 연도별 매출 추정치는 아래와 같습니다.

[ ATORM-C 제품 출시 후 매출 추정치 ]

(단위: USD)

지역
2032년
2033년
2034년
2035년
2036년

US
112,485,093
226,764,207
342,909,102
460,848,018
580,652,715

France
1,542,423
3,099,820
4,679,680
6,274,515
7,888,069

Germany
6,996,709
13,980,833
20,958,666
27,917,622
34,870,287

Italy
1,741,156
3,575,036
5,517,095
7,577,635
9,766,958

Spain
3,118,476
6,275,215
9,463,840
12,690,729
15,949,504

UK
7,256,012
14,582,658
21,992,780
29,479,957
37,037,768

매출 합계(USD)
133,139,868
268,277,770
405,521,164
544,788,477
686,165,302

환율 가정(원)
1,300

원화 매출(백만원)
173,082
348,761
527,178
708,225
892,015

주)
동사 매출액이 아닌 기술이전 후 해당 의약품 출시에 따른 매출액 추정치입니다.

바) 미국, 유럽(독일) 조건부 허가를 활용한 조기 매출

미국과 유럽 국가 중 독일의 경우 2032년 상용화 전에 조건부 허가 제도를 활용하여 임상2상이 종료된 이후인 2029년부터는 조기 매출이 발생이 가능할 것으로 예상합니다. 치료비용과 환자 수용도 등 모두 상기 기술한 내용과 동일하게 가정하였지만 환자 점유율의 경우 조건부 허가임을 감안하여 0.2%로 보수적 추정하였습니다.(상용화 시작 시점 0.4%에서 최대 점유율 2.0%까지 점진적 증가 가정)

[ ATORM-C 미국 및 독일 조건부 허가 활용 매출 예상 ]

(단위: USD)

지역
2029년
2030년
2031년

US
10,993,758
11,079,871
11,158,808

Germany
700,929
700,929
699,671

매출합계(USD)
11,694,688
11,780,801
11,858,479

환율 가정(원)
1,300

원화 매출(백만원)
15,203
15,315
15,416

이후 2032년부터의 글로벌 매출은 조건부 허가 조기진입의 효과가 종료되고 본격적인 상용화가 시작되기 때문에 상기 마) 글로벌 상용화에 따른 창출 가능 매출 추정으로 이어집니다.

사) License out Deal 규모 추정

상기에서 산출된 ATORM-C의 글로벌 창출 가능 매출과 그에 따라 창출 가능한 이익을 산출하고 현재가치 rNPV로 평가한 금액과 가설적 딜 조건에 기반해 deal 규모를 추정하였습니다. 딜 규모는 기술이전 예상 시점에의 rNPV 평가 금액을 기준으로 하되, 잠재적 고객사로부터 수령 예측되는 미래 지급금액의 예상 실질 수령액을 산출하였습니다. rNPV (risk-adjusted Net Present Value)는 약물의 예상 미래 사업성과를 현재 가치로 환산 후 개발 단계에서 발생할 수 있는 위험 요인을 반영하여 조정된 '위험 조정 미래 현금흐름'의 총 합을 의미합니다. '위험 조정'은 파이프라인 가치평가 시 사용되는 추가적 할인율로 대상 약물과 유사한 성격의 파이프라인 또는 동일한 적응증에서의 과거 임상단계별 성공률에 근거하여 도출됩니다. 즉 rNPV 기반의 가치평가는 임상단계를 통과해야만 상용화가 가능한 제약 및 바이오 업계 특수성을 감안한 방법론이라 할 수 있습니다. 동사 평가대상 파이프라인으로 정의한 ATORM-C의 rNPV 기반 가치평가 및 기술이전 성사를 가정한 예상 딜 규모를 산출하였습니다.

- rNPV 도출 흐름 및 가치평가 주요 변수

rNPV 도출은 매출 추정, 가치평가 주요 변수 추정과 rNPV 산출의 흐름으로 진행됩니다. 약물의 상업화 시점부터 창출 예상되는 연도별 매출액을 선행적으로 추정하며, 상업화 이전시점은 매출이 발생하지 않으므로 모두 음수 (-)로 처리됩니다. 이후 제조원가, 판매관리비, R&D 비용 등 가치평가 주요 변수를 대입하여 연도별 순 현금흐름을 산출합니다. 연도별 순 현금흐름을 가중평균자본비용과 임상단계별 성공률에 근거한 risk factor로 할인하며, 할인 및 risk 가 조정된 연도별 순 현금흐름의 합이 해당 약물의 rNPV 결과값으로 최종 산출됩니다. 또한 rNPV 산출을 위해선 주 영향변수에 대한 가정 및 추정이 선행되어야 하며 ATORM-C의 가치평가를 위한 주요 영향변수는 아래 추정 근거와 가정으로 설정 값을 적용하였습니다.

주요 영향 변수 적용
설정 값
추정 근거 및 가정

제조원가

(COGS)

25%

(COGS%)

ㆍ파이프라인 별 추정 매출액의 예상 제조원가율 25% 대입 후 연도별 제조원가 비용 산출

연구개발비

(R&D Expense)

하기 상세

내용 참고

ㆍ내부 임상 디자인 및 계획에 따른 임상 단계 별 예상 환자수에 환자 1인당 소요 임상비용 대입 후 총 연구개발비 추산

ㆍ각 임상 단계의 소요 연수로 나누어 연간 연구개발비 산출

판매관리비

(SG&A Expense)

28.2%~15%

ㆍ출시 후 5년동안 연 매출의 판관비를 10대 글로벌 Big Pharma 5개년 평균 판매관리비율 (2015-2020)을 참고한 28.2% 가정

ㆍ이후 15%까지 일정한 수준의 판관비 감소 가정

법인세금비

(Tax Expense)

25%
ㆍ글로벌 치료제 시장을 형성하고 있는 미국과 유럽 법인세를 참고하여 연도별 예상 영업 (EBIT) 대비 약 25% 법인세율 가정 후 연도별 법인세금비 산출

할인 요소

(WACC)

13.5%
ㆍ일반적인 바이오텍 기업 평균 WACC 참고 (약 13.3~13.6%)

신약 성공률

(Drug Approval Rates)

하기 상세

내용 참고

ㆍ가치평가 대상 파이프라인 속한 염증성 장질환 (IBD)의 과거 통계학적 임상개발 단계 별 신약개발 성공률에 근거한 수치 적용

각 임상단계에 적용되는 할인율은 그 이전 단계까지의 임상 성공률을 곱하여 산출됩니다. 그 예시로 ATORM-C는 현재 임상1상 진입을 앞두고 있으며 임상2상 시점의 연도별 할인율은 임상1상 성공률인 74%로 산출됩니다.

더 나아가 임상3상 시점의 연도별 할인율은 임상1상 성공률인 74%와 임상2상 성공률인 38%를 곱한 28.1%가 됩니다. 이와 같은 흐름으로 ATORM-C 파이프라인의 현 시점부터 상용화 시점까지 연도별 현재가치 환산 미래현금흐름을 추가 할인하기 위한 할인율은 다음과 같이 산출됩니다.

개발 단계

(Development Stage)

단계 별 성공률

(PTSR)

할인율

(Risk-adjusted Factor)

산출 방법

(Calculations)

Phase 1
74%
100.0%
현재 ATORM-C의 개발 단계가 Phase 1이기에 할인율 적용 안됨

Phase 2
38%
74.0%
90.0% (누적 할인율) x 74% (1상 성공률)

Phase 3
52%
28.1%
66.6% (누적 할인율) x 38% (2상 성공률)

NDA/BLA
97%
14.6%
25.3% (누적 할인율) x 52% (3상 성공률)

Commercialize
Not applied
14.2%
13.2% (누적 할인율) x 97% (NDA/BLA 성공률)

- rNPV 결과값

상기 주요 변수 설정과 추정 흐름에 따른, ATORM-C 파이프라인의 rNPV 값은 기술이전 예상 시점인 2028년 1억 1120만 달러로 산출됩니다.

- Deal 조건

ATORM-C는 2028년중 임상2상 마무리 단계에서 염증성 장질환 조절에 대한 PoC 효능을 확인 후 글로벌 기술이전 추진을 목표로 하고 있습니다. 기술이전 계약 구조의 목표치는 다음과 같습니다.

① Licensor share of rNPV

NPV 평가 금액 대비 licensor가 영위 가능한 분배 비율은 약물 개발 단계를 기준으로 합의되며, 임상2상 단계 약물의 업계 통상적 분배 비율 범위는 40~60%입니다. ATORM-C는 임상2상 완료시점에서 기술이전을 본격화할 예정임을 고려하여 위의 업계 통상적 범위의 상위 값인 65%를 영위 가능 분배 비율로 적용하였습니다

② Development milestone 지급 조건 및 구성비

- Upfront: 5%

- Phase 3 시작 시: 10%

- BLA 제출 시: 30%

- 최종 허가 시: 55%

③ Sales milestone 지급 조건

- 연 매출 $200M 달성 시: $20,000,000

- 연 매출 $350M 달성 시: $35,000,000

- 연 매출 $500M 달성 시: $50,000,000

④ Sales royalty

- 연간 순 매출액의 10.0%

상기 계약 구조에 기반하여 rNPV를 연도별로 분배하였습니다. 개발 마일스톤 및 판매 마일스톤은 기술이전 계약 성사 시 예상되는 단계별 기술료이며, 판매 로열티는 매출 추정기간 동안의 총 합산 금액입니다. 단, 모두 수령 목표액은 rNPV를 기준으로 도출되었기 때문에 할인율(WACC)과 임상단계별 성공률에 대한 불확실성이 반영된 금액입니다.

- 기술 이전을 통한 추정 매출

상기 산출된 내역과 조건을 모두 반영하여 2028년 임상 2상 완료 단계에서 기술이전 계약 성사 가정에 따른 동사의 ATORM-C의 연간 예상 매출은 아래와 같습니다.

[ ATORM-C 기술이전 관련 동사 연간 예상 매출 ]

(단위: USD)

구분
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년
2033년

DevelopMilestone
Upfront
3,824,831

Phase 3 Initiation
7,649,663
0
0
0
0
0

Regulatory submission
0
0
0
64,527,936
0
0

Market approval
0
0
0
0
138,424,618
0

SalesMilestone
Sales milestone @ 200M
0
0
0
0
0
20,000,000

Sales milestone @ 350M
0
0
0
0
0
0

Sales milestone @ 500M
0
0
0
0
0
0

Royalty
0
1,169,469
1,178,080
1,185,848
13,313,987
26,827,777

LO 매출 합계(USD)
11,474,494
1,169,469
1,178,080
65,713,784
151,738,605
46,827,777

환율 가정(원)
1,300

원화 매출(백만원)
14,917
1,520
1,532
85,428
197,260
60,876

2) 국내 식약처 첨단바이오 의약품 조건부 허가 상용화 매출

건강보험심사평가원의 빅데이터 자료의 2020년~2022년도 크론병과 궤양성 대장염 환자수 데이터를 활용하여 연간 증가율 8.1%를 적용하여 추정하면 국내 염증성 대장염 환자수는 2028년 약 13만명, 2030년에는 약 20만명에 이를 것으로 예상합니다. 이 중 궤양성 대장염 환자가 65%, 크론병 환자가 약 35%로 2028년 기준 환자수는 궤양성 대장염 환자가 8.8만명, 크론병이 4.8만명 수준으로 예상됩니다.

[ 염증성 장질환 환자수 추정 ]

(단위:명)

구분
2028
2029
2030
2031
2032
2033

염증성 장질환
궤양성 대장염
88,997
96,205
103,998
112,422
121,528
131,372

크론병
48,129
52,028
56,242
60,797
65,722
71,045

합계
137,126
148,233
160,240
173,219
187,250
202,417

출처:

건강보험심사평가원,
https://opendata.hira.or.kr/op/opc/olapMfrnIntrsIlnsInfoTab1.do

가) 환자 점유율

염증성 장질환 환자 중에 anti-TNF-α제제를 처치하는 비율은 건강보험심사평가원의 데이터에 의하면 궤양성 대장염이 3.9%이며 크론병이 23.3% 수준으로 나타납니다. 염증성 장질환 범주내에 궤양성 대장염과 크론병의 비율을 고려하였을 때 염증성 장질환 환자의 8.13%의 환자가 anti-TNF-α 제제를 처방받음을 확인할 수 있습니다.

또한 IBD 환자의 1차 anti-TNF-α 치료 실패율은 약 59%로 보고되며, 이를 위 염증성 장질환 전체 시장 점유율에 대입하여, TNF-α저항성 환자의 합산 점유율을 추산하면 4.80%로 산출됩니다. 현재로선 경쟁자가 없으나 추후 잠재적 경쟁 구도를 감안하여 상기 TNF-α저항성 환자의 합산 점유율의 약 20%를 차지할 것으로 보수적으로 가정하면 국내에서 동사 ATORM-C의 최대 점유율은 약 1.2%가 될 것으로 추정할 수 있습니다.

나) 치료비용

비교 약물인 생물학적 제제들의 연간 치료비용은 2,400만원~8,800만원으로 다양하고 비교 약물들 대비 동사 재생치료제의 치료효과가 더욱 높을 것으로 예상되지만 보수적으로 추정하기 위하여 이들 약물과 비슷한 수준인 3천만원을 가격으로 책정하였습니다.

[ 염증성 장질환 생물학적 제제 치료비용 ]

(단위: 원)

치료제 정보
연간 치료비용

치료제명
구분

스텔라라
생물학적제제
44,235,900

심퍼니
생물학적제제
24,150,760

레미케이드
생물학적제제
32,519,560

휴미라
생물학적제제
46,094,500

킨텔레스
생물학적제제
42,402,640

Alofisel
중간엽줄기세포치료제
88,024,200

다) 환자 수용도

IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형과 연간 치료 시행 횟수 및 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 상이하며, 일반적으로 50-90% 범주로 조사됩니다 상기 범주의 하위 값인 50%를 ATORM-C의 환자 수용도로 가정하였습니다.

라) 매출 추정

상기 추정한 총 환자수에 anti-TNF-α를 처치하는 비율 및 실패율, 시장 점유율 등을 적용하여 동사의 재생치료제 처방 환자수를 추정하고 여기에 전략적 약가인 3천만원을 적용하여 추정한 매출은 아래와 같습니다.

동사는 2027년 4Q 조건부 허가 신청 이후 2028년 상용화 출시를 계획하여 2028년부터 매출이 발생(약 26억원)할 것으로 예상하고 있습니다. 이후 지속적으로 확대되며 최대 점유율을 달성하는 시기인 2033년도 매출은 약 415억원 수준으로로 추정되며, 그 이후 약 한자릿 수의 성장율을 기록할 것으로 추정하고 있습니다.

[ 국내 첨단바이오 의약품 조건부 허가 상용화를 통한 매출 추정 ]

구분
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034

처방 환자수(명)
87
281
506
766
946
1,151
1,383

약가(백만원)
30
30
30
30
30
30
30

매출 (백만원)
2,599
8,429
15,187
22,983
28,394
34,532
41,476

3) 국내 첨생법을 통한 상용화 매출

가) 베체트 장염

- 대상환자

베체트 장염은 베체트병 환자 중 2%~60% 사이의 비율로 발생하는 것으로 알려져있습니다. 이에 베체트병 환자수를 추정한 후 이를 기반으로 베체트 환자의 중간값인 30%를 적용하고 이 중에 anti-TNF-α에 반응하지 않는 비율인 59%를 적용하여 ATORM-C의 대상환자군을 추정하였습니다.

[ 베체트 장염 관련 ATORM-C 투여 가능 환자 산출 ]

(단위: 명)

구분
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

베체트병 환자수
17,670
17,704
17,734
17,734
17,734
17,734

베체트 장염 환자비율
30%
30%
30%
30%
30%
30%

ATORM-C

투여 가능 환자비율

59%
59%
59%
59%
59%
59%

ATORM-C

투여 가능 환자

3,128
3,134
3,139
3,139
3,139
3,139

- 환자 점유율

베체트병은 희귀 난치성 질환으로 현재로선 해당 염증을 치료할 수 있는 옵션이 부재합니다. 대상환자의 상당수가 치료 옵션이 존재할 경우 치료를 검토할 것으로 예상되지만 보수적으로 자체 추정으로 시장내 시장 침투율을 20% 이상 될 것으로 예상합니다.

- 치료비용

비교 약물인 생물학적 제제들의 연간 치료비용이 2400만원~8800만원으로 다양하며 비교 약물 대비 치료효과가 높은 것으로 예상되지만 이들 약물과 비슷한 수준의 3천만원을 가격으로 책정하였습니다.

[
비교약물들의 연 치료비용 ]

(단위: 원)

치료제 정보
연간 치료비용

치료제명
구분

스텔라라
생물학적제제
44,235,900

심퍼니
생물학적제제
24,150,760

레미케이드
생물학적제제
32,519,560

휴미라
생물학적제제
46,094,500

킨텔레스
생물학적제제
42,402,640

Alofisel
중간엽줄기세포치료제
88,024,200

- 환자 수용도

IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형과 연간 치료 시행 횟수 및 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 상이하며, 일반적으로 50-90% 범주로 조사됩니다 상기 범주의 하위 값인 50%를 ATORM-C의 환자 수용도로 가정하였습니다. 또한 관련 치료제가 없으며 담당 전문의들의 의견을 참고하였을 시 환자의 약물 순응도는 50% 이상 될 것으로 예상됩니다

- 국내 첨생법에 의한 베체트장염 매출 추정

베체트 장염 치료에 따라 ATORM-C의 최대 점유율을 달성하는 시기인 2032년 매출은 약 94억원 수준으로로 추정되며, 그 이후 약 한자릿 수의 성장율을 기록할 것으로 추정합니다.

[
첨생법을 활용한 베체트 장염 예상 매출 ]

구분
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

처방 환자수(명)
78
110
157
235
314
314

약가(백만원)
30
30
30
30
30
30

예상 매출(백만원)
2,345
3,290
4,708
7,062
9,416
9,416

나) 방사선 직장염

- 대상 환자

방사선 직장염은 자궁경부암과 전립선암의 치료를 위해 방사선 조사에 따라 직장내에 발생하는 질병으로 대상환자는 자궁경부암과 전립선 암 환자수를 기준으로 합니다. 자궁경부암과 전립선암 환자 중 입원환자만을 대상으로 급성 직장염 환자를 제외하고 만성 직장염 환자의 발생 비율인 2%~20%의 중간값인 11%를 적용하였을 때 방사진 직장염 발생 가능 환자수는 2025년 4,649명에서 2030년 6,412명으로 증가할 것으로 예상됩니다.

[
방사선 직장염 예상 발생 환자수
]

(단위: 명)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
2030

자궁경부암 환자수(A)
11,581
11,599
11,616
11,634
11,652
11,669

전립선암 환자수(B)
30,684
33,362
36,274
39,440
42,882
46,625

방사선 직장염

발병 가능 환자수(A+B)

42,265
44,961
47,890
51,074
54,534
58,294

방사선 직장염 발생율(C)
11%
11%
11%
11%
11%
11%

방사선 직장염

발생 환자수(A+B)*C

4,649
4,946
5,268
5,618
5,999
6,412

출처:
건강보험심사평가원

- 환자 점유율

방사선 직장염은 궤양 발생 부위가 넓고 통증이 심하며 현재로선 해당 염증을 치료할 수 있는 옵션이 부재합니다. 대상환자의 상당수가 치료 옵션이 존재할 경우 치료를 검토할 것으로 예상되지만 보수적으로 자체 추정으로 시장내 시장 침투율을 20% 이상 될 것으로 예상합니다.

- 치료비용

비교 약물인 생물학적 제제들의 연간 치료비용이 2400만원~8800만원으로 다양하며 비교 약물 대비 치료효과가 높은 것으로 예상되지만 이들 약물과 비슷한 수준의 3천만원을 가격으로 책정하였습니다.

[
비교약물들의 연 치료비용
]

(단위: 원)

치료제 정보
연간 치료비용

치료제명
구분

스텔라라
생물학적제제
44,235,900

심퍼니
생물학적제제
24,150,760

레미케이드
생물학적제제
32,519,560

휴미라
생물학적제제
46,094,500

킨텔레스
생물학적제제
42,402,640

Alofisel
중간엽줄기세포치료제
88,024,200

- 환자 수용도

IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형과 연간 치료 시행 횟수 및 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 상이하며, 일반적으로 50-90% 범주로 조사됩니다 상기 범주의 하위 값인 50%를 ATORM-C의 환자 수용도로 가정하였습니다. 또한 관련 치료제가 없으며 담당 전문의들의 의견을 참고하였을 시 환자의 약물 순응도는 50% 이상 될 것으로 예상됩니다

- 국내 첨생법에 의한 방사선 직장염 매출 추정

ATORM-C의 최대 점유율을 달성하는 시기인 2032년 매출은 약 220먹원 수준으로로 추정되며, 그 이후 약 한자릿 수의 성장율을 기록할 것으로 추정합니다.

[
첨생법을 활용한 방사선 직장염 예상 매출
]

구분
2027
2028
2029
2030
2031
2032

처방 환자수(명)
79
140
210
321
514
733

약가(백만원)
30
30
30
30
30
30

예상매출액(백만원)
2,371
4,214
6,299
9,619
15,423
21,983

(나) 오가노이드 신소재평가 솔루션(ODISEI)

동사는 현재까지 축적된 노하우를 기반으로 2024년부터는 신소재평가솔루션 사업의 혁신적인 성장을 준비하고 있습니다. 2024년 글로벌 제약사인 A사의 수주를 시작으로 2025년부터는 본격적으로 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다. 이를 위해 독일에 자회사인 Lambda Biologics를 설립하였고 이를 통해 글로벌 시장에 ODISEI 솔루션을 적극적으로 홍보하고 영업을 진행할 예정입니다.

동사는 다양한 루트를 통해 수요 대상 기업과 논의를 할 수 있는 장을 만들고 있습니다. 한국비임상시험연구회 등 국내외 주요 학회를 매년 참석하고 있으며 SNS를 활용한 온라인 마케팅을 진행하고 있습니다. 또한 동사가 주최하는 다양한 심포지엄 및 홍보 이벤트를 통해서도 동사의 솔루션을 소개하고 있습니다. 이러한 마케팅 활동을 통해 다양한 업체들을 컨택하고 담당자들과 미팅을 진행한 후 각각의 필요와 요구에 맞춰 사업화 논의를 진행하고 있습니다동사의 신소재평가솔루션은 계약에 따라 상이하나 서비스 진행 정도에 따라 계약금, 중도금, 잔금 형태로 대금을 지급받고 매출을 인식하게 됩니다. 현재 기체결된 계약임에 따라 2025년 중 매출로 인식될 예정인 금액은 아래와 같습니다.

[ 기 계약 체결에 따른 예상 매출액 ]

(단위: 원)

거래처명
매출유형
계약체결일
총 계약금액
2024년 매출
2025년 매출

C사
약물평가
2024-04-15
10,000,000
5,000,000
5,000,000

M사
약물평가
2024-08-01
102,000,000
15,300,000
86,700,000

J사
약물평가
2024-09-01
33,566,546
16,783,273
16,783,273

L사
약물평가(항암)
2024-11-07
88,600,000
44,300,000
44,300,000

T사
약물평가
2024-11-05
50,000,000
30,000,000
20,000,000

E사
약물평가
2024-11-06
77,800,000
38,900,000
38,900,000

S사
약물평가
2024-11-27
18,181,818
9,090,909
9,090,909

S사
약물평가
2024-11-27
9,090,910
4,545,455
4,545,455

국책과제 위탁매출
약물평가
2021년
530,000,000
100,000,000
100,000,000

국책과제 위탁매출
약물평가
2024년
450,000,000
150,000,000
150,000,000

국책과제 위탁매출
약물평가
2023년
800,000,000
272,727,273
272,727,273

국책과제 위탁매출
약물평가
2023년
1,185,000,000
362,727,273
362,727,273

글로벌 A사
약물평가(항암)
2024-05-27
169,802,880
102,110,234
67,692,646

합 계
1,151,484,417
1,178,466,829

특히 2020년에 상용화에 성공하여 다수의 계약을 체결한 암 오가노이드 기반 ODISEI-ONC 뿐만 아니라, 최근에는 장 오가노이드 기반
ODISEI-GUT과 피부 오가노이드 기반 ODISEI-SKIN 역시 성공적으로 시장에 안착하여 여러 고객사들과 프로젝트 계약 체결을 논의
하고 있습니다. 논의 진행 중인 고객사는 다음과 같습니다.

[ ODISEI 수주 논의 중 고객사 목록 ]

업체명
개발 분야
서비스 플랫폼
시험 목적

예상금액

(만원)

계약체결 가능성
프로젝트 개요

A사
화장품
ODISEI-SKIN
새치모델 평가
3,000
최상
모발 흑화 (탈색 모발을 자연색으로 복원) 평가

A사
화장품
ODISEI-SKIN
모공분석법 개발 및 평가
3,000
최상
모낭 측정 및 평가 방법 개발

B사
동물의약외품
ODISEI-GUT (VET)
반려동물 제품 평가
2,000
최상
동물용 식품 및 의약외품의 평가 및 개발

C대학교
분석 고도화
ODISEI-GUT
분석법 고도화
5,000
최상
장비 분석법 고도화

글로벌 D사
화장품
ODISEI-SKIN
발모 및 미백
논의 중
상
발모 및 미백모델을 이용한 제품 평가

글로벌 E사
화장품
ODISEI-SKIN
발모
논의 중
상
발모 소재 평가

F사
유산균
ODISEI-GUT
유산균 효능 검증
논의 중
상
유산균 효능 평가

G사
유산균
ODISEI-GUT
장벽 유산균 효능 검증
2,000
상
장벽 유산균 효능 검증

화장품
ODISEI-SKIN
화장품 원료 검증
2,000
상
화장품 원료 활용

H사
유산균
ODISEI-GUT
신규 유산균 발굴
논의 중
상
김치 유래균 효능 평가

I사
화장품
ODISEI-SKIN
모공 및 피부 재생 제품
논의 중
중
적용 제품 논의 중

J사
화장품 및 건기식

ODISEI-SKIN

ODISEI-GUT

항암 약물 효능 평가
논의 중
중
적용 제품 논의 중

K사
화장품
ODISEI-SKIN
독성
논의 중
중
마스카라의 독성 평가 및 효능 평가 논의 중

주)
현재 계약 논의 중인 바 계약 상대방을 기재하지 아니하였습니다.

지난 4년간의 사업을 분석해 볼 때 전체 위탁사의 약 30% (8사/25사)가 신소재 유효성 평가솔루션을 2회 이상 사용하고 있어 동사의 솔루션을 이용하고 있는 충성도 높은 고객을 대상으로 지속적인 맞춤형 솔루션을 개발하여 신규고객뿐만 아니라 기존고객을 통한 연간반복매출(annual recuring revenue)을 통해 누적 매출을 관리해 나갈 예정입니다.
한편
2025년부터는 해외법인인 Lambda Biologics의 본격적인 운영으로 국내뿐 아니라 해외에서 매출 발생이 예상됩니다. 해외 잠재 고객 리스트의 계약 체결가능성이 높은 약 20여개의 업체들을 대상으로 집중적인 마케팅 및 영업활동을 진행할 계획이며
,
ODISEI-ONC를 소개하기 위해 그 동안 미국 내 항암관련 주요 학회인 미국종양연구학회 (American associate for cancer research, AACR), 제약·바이오분야 주요 글로벌 파트너링 행사인 BIO US, BIO EUROPE, J.P. Morgan 등에 꾸준히 참석하여 글로벌 잠재적 고객사에 대한 네트워크를 확대해 왔습니다.
다만 신소재평가솔루션의 경우 명확하게 속해있는 시장이 없을 뿐만 아니라 신뢰할 수 있는 시장 규모가 존재하지 않아 수요 및 서비스의 특성 고객사와의 논의 사항, 영업부서의 의견 등을 종합적으로 반영하여 예상 판매치를 기준으로 매출액을 추정하였습니다. 상기 내용을 감안한 신소재평가솔루션의 연도별 예상 매출액은 아래와 같습니다.

[ 연도별 신소재평가솔루션 예상 매출액 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

국내_신소재효능평가 매출
1,489
1,786
3,677
3,940
3,990

해외_신소재효능평가 매출
175
1,225
2,426
7,813
11,102

Total
1,664
3,011
6,103
11,753
15,092

(다) Research Use Only (RUO) 제품 매출

동사는 오가노이드 연구를 통해 축적된 노하우를 이용하여 오가노이드를 연구하는데 필요한 전문 연구용 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 2023년 8월 'organoEZ'라는 브랜드 명으로 처음 출시를 하였으며, 학회 홍보 및 온라인 채널을 통해 홍보 및 판매하고 있습니다.

organoEZ 제품은 학회를 통한 오프라인 홍보와 홈페이지, 카카오톡 및 SNS 등을 통한 온라인 홍보를 중심으로 마케팅을 진행해 왔습니다. 2024년도부터는 '스카이바이오사이언스'라는 대리점 업체를 통해 오프라인 마케팅 및 판매를 강화할 계획이며, 이를 통해 RUO 제품의 매출액과 비중을 점진적으로 늘려나갈 계획입니다. 또한 ODISEI 서비스와 마찬가지로 배양배지, 단백질, 세포외기질을 넘어 보다 다양한 연구용 제품 및 오가노이드 배양 및 관련 실험에 주로 사용되는 시약(chemicals) 등을 개발 및 상용화하여 사업 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다. 추가로 오가노이드 배양 및 실험을 더 용이하게 준비하기 위한 오가노이드, 단백질, 배지, 항체 등을 포함한 키트도 개발하여 제품화할 계획을 가지고 있습니다.

현재까지 주요 고객은 부산대학교, 차 의과학대학교, 연세대학교, 건국대학교, 서울대학교, 한국표준과학연구원, 원자력연구원, 동사의 자회사인 포도테라퓨틱스(주) 등으로 직접 오가노이드 배양을 통해 실험을 수행하는 학, 연 중심입니다. 그러나 향후 오가노이드 연구의 저변이 확대됨에 따라 학, 연 외에도 업체 수요가 새로이 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

RUO 제품은 출시 초기인 2026년까지는 동사 영업계획에 따른 수량 및 현재 판매단가를 반영하여 추정하였으며, 이후 오가노이드 시장 확대에 따라 판매 수량이 전년 대비 10% 상승한다고 가정하였습니다. 다만 보수적인 추정을 위해 2028년에는 2027년과 동일한 수량을 판매하는 것으로 가정하였습니다. 이에 따른 예상 매출은 아래와 같습니다.

[ 연도별 RUO 예상 매출액 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

RUO 매출
280
749
1,014
1,095
1,095

Total
280
749
1,014
1,095
1,095

(라) 첨단바이오의약품 CDMO 사업 매출

동사는 2021년 광명GMP센터와는 별도로 서울아산병원의 GMP 운영업체로 선정되어 현재 서울아산병원 내 아산생명과학연구원 융합연구관 지하 1층 공간을 활용하여 GMP에 준하는 세포처리시설를 구축하고 있습니다. 2022년 2월 서울아산병원과의 임대차 계약을 진행하고 융합연구원 내에 170평의 공간을 임차하였고 같은 시점에 서울아산병원과 연구협력계약을 체결하여 동사가 세포처리시설(고위험군) 기준을 충족하는 제조소를 구축하고 운영하기로 합의하였습니다.

현재 개념설계를 마치고 상세설계를 준비하고 있는 단계로 2025년 3월 착공하여 2025년내 준공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이후 서울아산병원 연구자들을 위한 위탁 개발 및 생산(CDMO)을 시작할 예정입니다. 현재 기준 서울아산병원 GMP센터를 활용하겠다고 의향을 보인 연구자들의 연구과제가 11개이며 추후 운영이 안정화되고 실생산의 레퍼런스가 확보가 되면 서울아산병원 내 연구자들로부터 안정적인 수요가 있을 것으로 예상됩니다.

서울아산병원 측과의 협력 계약에 따라 동사가 운영하는 GMP 기본 이용료는 월 4,300만원입니다. 이는 실질 생산과 관계없이 시설 및 기본 장비 세팅에 따른 감가상각의 형태로 실제 시설을 사용하여 시료를 생산하는 인건비 및 시약 등의 비용은 별도로 청구될 예정입니다.

동사가 서울아산병원 GMP센터를 운영하여 위탁자들의 임상 시료를 생산할 경우 2~3개 로트 생산으로 임상시료를 1개월간 생산한다고 가정하고 2개월은 hepa filter 교체, 적격성 평가 등의 셧다운 기간 등을 감안하여 연간 보수적으로 10개월 생산한다고 가정하였으며, 이에 따라 연간 생산량은 최대 30로트 수준으로 예상합니다. 1로트 생산 시 시설 사용료 제외하고 보수적으로 2억원을 CMO 비용으로 청구할 경우 동사가 연간 서울아산병원 GMP센터를 운영하여 얻을 수익은 연간 약 40억에서 60억 사이가 될 것으로 예상합니다.

2025년은 준공연도 임을 감안하여 3로트 생산을 보수적으로 추정하였으나 2026년부터는 위탁생산의 수요에 맞춰 점차 생산량을 증가시킬 예정이며 꾸준히 증가할 것으로 예상합니다.

[ 연도별 CDMO 예상 매출액 ]

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

계약(건)
3
15
20
30

건당 생산금액(백만원)
200
200
200
200

예상 매출(백만원)
600
3,000
4,000
6,000

(2) 매출원가의 추정

동사는 현재 재생치료제의 상용화 이전 단계로 매출이 본격적으로 창출되지 않고 있기 때문에 제조원가는 발생하고 있지 않습니다. 현재는 연구개발비로 소요되는 연구재료비용이 대부분이며 매출에 연동한 변동성 연구재료비는 상대적으로 적기 때문에 중요성에 관점에서 제조원가로 인식하지 않고 판관비의 경상연구개발비에 포함되어있습니다. 다만, 2027년 부터는 국내 첨생법에 의한 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)의 매출과 조건부 상용화에 따른 매출이 예상되기 때문에 2026년도 부터는 재생치료제 생산에 따른 제조비용을 제조원가로 인식할 예정입니다.

저분자 화합물의 일반적인 매출 대비 COGS%(제조원가비율)은 약 5-10%로 보고되고 있으며, 비교적 최근 BCG에서 발간한 보고서(Rough Guideline for COGS at Commercial Scal)에서는 바이오로직 제제의 COGS %은 약 10~15%로 보고되었습니다. 생물학적 제제 대비 오가노이드 기반 치료제는 더 복잡하며 QC 프로세스에 부가적인 비용이 발생할 수 있으므로 보수적으로 25%를 제조원가율로 적용하였습니다. 실제로 동사는 공정개선, 생산 기준 확정 등을 거쳐 상용화 시점에 약 7백만원 수준의 생산비용을 예상하고 있으며 이는 목표 시판가 3천만원 대비 25% 미만을 예상합니다.

[ 연도별 매출원가 추정 ]

(단위: 백만원)

구분
2027년
2028년

첨생법,조건부상용화 재생치료제 매출
4,716
10,103

제조원가율
25.0%

추정 제조원가
1,179
2,526

(3) 판매비와 관리비의 추정

① 인건비성 경비

인건비 항목은 임원의 급여와 관리직 직원의 급여, 그리고 4대보험과 복리후생비로 구성되어 있습니다. 임직원의 급여는 2023년 기준 실제 급여에서 통계청과 한국은행의 물가상승율 전망치를 적용하여 2024년 이후 지속적인 급여인상을 산출하였으며, 관리직 팀(경영관리본부, 사업개발)의 실제 연간 TO 계획을 반영하여 신규인원 증가분을 반영하였습니다.

[ 연도별 인력 TO 추정 ]

(단위: 명)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

경영관리본부
2
0
0
0
0

전략실
2
0
0
0
0

생산본부
1
12
7
3
1

COO 그룹
3
6
5
4
5

바이오사업본부
1
4
3
4
0

합 계
9
22
15
11
6

[ 연도별 인건비 및 인건비성 경비 추정 ]

(단위: 천원)

과 목
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

임원급여
504,868
517,995
528,873
539,979
551,318

직원급여
1,559,447
1,599,993
1,633,593
1,667,898
1,702,924

상여
72,551
74,437
76,001
77,597
79,226

퇴직급여
164,390
168,664
172,206
175,822
179,514

복리후생비
692,140
707,965
722,832
738,011
753,510

합계
2,993,396
3,069,054
3,133,505
3,199,307
3,266,492

물가상승률
2.6%
2.1%
2.1%
2.1%
2.1%

주)
물가상승률은 통계청, 한국은행 전망 자료를 기준, 2026년 이후 2.1%로 유지 가정

② 경상연구개발비 추정

경상연구개발비는 연구원의 급여와 연구목적의 연구자재 구매비, 시험분석비 그리고 신소재 평가 솔루션 매출을 위한 변동성 연구자재 구매비로 구성되어 있습니다. 연구원의 급여는 인건비와 마찬가지로 물가상승율 전망치를 적용하여 지속적인 급여인상을 산출하였으며, 생산본부, COO그룹, 바이오사업본부의 실제 연간 TO 계획을 반영하여 신규인원 증가분을 반영하였습니다. 연구목적의 연구자재와 시험분석비는 2023년 실 비용에서 물가 상승분을 반영하여 매년 증가하는 것으로 추정하였으며, 매출연동 연구자재는 매출 계획에 따라 동사의 표준 원가율인 20.2%(실 사례 기반)를 반영하여 산출하였습니다.

[ 연도별 경상연구개발비 추정 ]

(단위: 천원)

과 목
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

연구원 급여
2,746,005
3,829,401
4,599,819
5,202,415
5,587,666

연구자재, 시험분석비
1,688,050
1,723,500
1,759,693
1,796,647
1,834,376

매출 연동 연구자재비
420,762
833,974
1,539,183
2,706,783
3,382,417

경상연구개발비 합계
4,854,818
6,386,874
7,898,695
9,705,844
10,804,459

③ 감가상각비 추정
감가상각비는 기존 투자분에 대하여는 연간 감가상각스케쥴을 산출하여 반영하였으며, 동사의 신규 설비 투자 계획(서울아산병원GMP센터, 오송 재생의료 규제자유 특구, 본사 및 연구소의 연간 정기 투자분)을 반영하여 신규투자분에 대한 연간 감가상각스케쥴을 추가로 산출하여 합산 산출하였습니다.

[ 연도별 감가상각비 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

서울아산GMP구축
-
325,804
325,804
325,804
325,804

오가노이드 특화단지
-
18,920
18,920
518,920
1,026,648

본사 및 연구소 연구설비
12,320
106,480
206,480
226,480
246,480

기존 투자분 상각(장치, 건물 등)
711,245
375,599
346,041
183,036
67,666

합계
723,565
826,803
897,245
1,254,240
1,666,598

④ 지급수수료

지급수수료는 특허비용, 협회비, 회계감사비 등 기타 외주수수료 등으로 이루어져있으며 2023년 기준 실제 비용에서 통계청과 한국은행의 물가상승율 전망치를 적용하여 2024년 이후 지속적인 상승을 가정하여 산출하였습니다.

[ 연도별 지급수수료 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

지급수수료
1,058,379
774,305
790,565
807,167
824,118

물가상승률
2.6%
2.1%
2.1%
2.1%
2.1%

주)
물가상승률은 통계청, 한국은행 전망 자료를 기준, 2026년 이후 2.1%로 유지 가정

⑤ 기타 판관비

여비교통비, 접대비, 차량유지비, 운반비, 여비교통비, 도서인쇄비, 소모품비, 지급임차료, 광고선전비, 건물관리비, 외주용역비는 실제 발생 비용을 기준으로 물가상승율 전망치를 적용하여 지속적인 상승을 가정하여 산출하였습니다. 통신비와 교육훈련비는 실제 발생 비용을 기준으로 인원 증가와 비례한 수준으로 증가하는 것으로 산출하였습니다. 세금과공과는 주민세 등으로 매년 유지하는것으로 가정하였습니다. 보험료는 계약에 따른 비용이기 때문에 매년 유지하는 것으로 가정하였습니다.

[ 연도별 판매비와 관리비 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

여비교통비
401,340
205,569
209,886
214,293
218,793

접대비
107,317
109,571
111,872
114,221
116,620

통신비
9,746
12,299
14,039
15,316
16,012

세금과공과
43,741
43,741
43,741
43,741
43,741

지급임차료
138,917
141,834
144,813
147,854
150,959

보험료
12,405
12,405
12,405
12,405
12,405

차량유지비
43,907
44,829
45,771
46,732
47,713

운반비
34,018
34,732
35,462
36,206
36,967

교육훈련비
3,095
3,906
4,458
4,864
5,085

도서인쇄비
10,616
10,839
11,066
11,299
11,536

소모품비
97,164
99,205
101,288
103,415
105,587

광고선전비
343,462
146,474
149,550
152,691
155,897

건물관리비
516,126
526,964
538,031
549,329
560,865

외주용역비
691,125
399,339
407,725
416,287
425,029

합계
2,452,980
1,791,707
1,830,106
1,868,653
1,907,209

⑥ 임상비용

국내 식약처 임상은 1상 대상자 9명 인당 1800만원 책정, 장기추적의 경우 인당 1100만원을 책정하여 산출하였습니다. 2상의 경우 대상자 40명, 인당 1850만원, 장기추적 인당 1100만원을 책정하여 산출하였습니다. 국내 첨단재생바이오법 임상은 회사 부담금이 크지 않은 바, 2025년 4천만원, 2026년~2028년 각 5천만원이 확정되어 반영하였습니다. 미국 임상은 1상 대상자 9명, 2상 대상자 25명, 3상 대상자 100명을 설정하였으며 독일 임상은 1상 대상자 9명, 2상 대상자 40명, 3상 대상자 100명을 설정하였습니다. 임상 진행을 위한 CRO, CMO 비용은 현지 파트너사들이 파악한 견적을 기반으로 수립하였습니다.

[ 연도별 임상 비용 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

국내임상비용
ATORM-C SIT
143,000
536,000
1,056,000
977,000
1,389,200

ATORM-C 첨단재생
-
40,000
50,000
50,000
50,000

ATORM-S 첨단재생
-
-
50,000
-
-

소 계
143,000
576,000
1,156,000
1,027,000
1,439,200

해외임상비용
미국 임상
-
1,794,000
3,094,000
2,392,000
2,990,000

독일 임상
-
1,050,400
1,081,600
1,040,000
1,300,000

소 계
-
2,844,400
4,175,600
3,432,000
4,290,000

(중략)

(주24) 정정 후

마. 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오가노이드사이언스㈜의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 첨단재생의료 관련 치료계획승인, 국내외 품목허가, 기술이전, 신소재평가솔루션의 지속적인 매출 확대 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.
따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

(1) 추정 손익계산서 및 추정 요약

[ 추정 요약 연결손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)(제7기)
2025년(E)(제8기)
2026년(E)(제9기)
2027년(E)(제10기)
2028년(E)(제11기)

매출액
1,959
6,239
13,239
26,728
57,785

매출원가
-
863
1,216
3,111
5,927

판매비와 관리비
13,781
18,125
22,048
25,202
28,051

영업이익(손실)
(11,822)
(12,750)
(10,025)
(1,585)
23,807

영업외수익
325
421
130
79
282

영업외비용
125
210
204
197
189

법인세차감전순이익
(11,622)
(12,539)
(10,099)
(1,703)
23,900

법인세비용
-
-
-
-
492

당기순이익
(11,622)
(12,539)
(10,099)
(1,703)
23,408

(가) 매출액

동사의 주요 매출액은 크게 오가노이드 재생치료제의 글로벌 기술이전 매출, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화에 따른 매출, 그리고 신소재평가솔루션 서비스 매출로 구성되어 있으며 향후 5개년 매출계획은 아래와 같습니다. 한편 동사 자회사인 VOS Discovery, Lambda Biologics 및 포도테라퓨틱스를 통한 매출이 연결 실적에 반영되는 것으로 가정하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

회사명(대분류)
매출 유형(중분류)
수익 유형(소분류)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

오가노이드사이언스
오가노이드재생치료제ATORM-C
L/O 계약금
-
-
-
-
5,082

L/O 마일스톤
-
-
-
-
10,164

식약처 조건부 허가
-
-
-
-
-(삭제)

첨단재생바이오법 매출
-
-
-
3,158
7,739

신소재평가솔루션
용역 매출
1,664
3,321
6,309
10,830
14,138

RUO
제품 매출
280
762
1,020
1,122
1,234

CDMO
용역 매출
-
600
3,000
4,000
6,000

VOS Discovery
신소재평가솔루션
용역 매출
-
1,224
1,569
4,104
5,622

포도테라퓨틱스
항암제 감수성 평가
용역 매출
15
305
1,112
2,825
6,853

Lambda Biologics
신소재평가솔루션
용역 매출
-
27
229
689
953

합계
1,959
6,239
13,239
26,728
57,785

① 매출액 추정시 제품별 기본 가정 및 근거 요약
동사의 재생치료제 기술이전 매출액은 1) 대상 환자 수, 예상 점유율, 예상 연간
약가
, 환자 수용도를 토대로, 2) 글로벌 상용화에 따른 창출 가능 매출과 미국, 독일 조건부 허가를 활용한 조기 매출을 산정하고, 3) 해당 금액을 바탕으로 하여 2028년도 기준의 rNPV(risk-adjusted Net Present Value)를 산출한 뒤, 4) 통상적인 기술이전 계약의 구조를 반영하여 계약금과 3상 개시 마일스톤을 산정하였습니다.이 외에도 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가 매출은 위와 같이 대상 환자 수, 예상 점유율,
약가
및 수용도를 토대로 산출하였습니다. 신소재평가솔루션의 경우 신뢰할 수 있는 시장 자료가 존재하지 않을 뿐만 아니라 동사의 매출도 초기에는 암 오가노이드 기반에서 최근 화장품, 건강기능식품 등으로 폭넓게 확장되고 있는 점을 감안하여 고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려한 예상치를 반영하였습니다.
첨단재생의료 임상은 기존 신약 임상(IND)과 구조적으로 다르며, 일반적인 신약 임상처럼 특정 유효성 지표(Primary Endpoint)를 설정해 성공과 실패를 명확히 구분하는 방식이 아닙니다. 따라서, 일부 기대한 데이터를 확보하지 못하더라도 임상 자체가 실패로 간주될 가능성은 낮습니다. 또한, 첨단재생의료 제도를 통해 상업적 판매가 시작된 치료제가 현재까지 존재하지 않아, 일정 지연 가능성을 정량적으로 평가할 선례가 부족합니다. 모달리티(Modality) 측면에서도 당사가 개발 중인 오가노이드 기반 재생치료제는 신규 모달리티(Modality)로서 기존 신약 개발과 비교할 수 있는 충분한 사례가 없는 상황이므로, 재생치료제 매출 추정에서 첨단재생의료 임상에 따르는 일정 지연 가능성을 임의로 반영하는 것이 합리적이지 않다고 판단하였습니다. 다만, 투자위험요소에서 기재한 바와 같이 일정 변동 가능성이 존재하며, 구체적인 지연 기간을 현 시점에서 정량적으로 예측하는 것은 어렵습니다.구체적으로는 먼저 기술이전(L/O)의 경우, 당사는 임상 2상 완료 후 기술이전을 목표로 하고 있으며, 첨단재생의료 임상에서 기대치를 완전히 충족시키는 결과를 얻지 못하더라도 국내 식약처 임상 1상은 예정대로 진행될 계획입니다. 즉, 첨단재생의료 임상의 결과와 일부 연관성은 있지만, 임상 1상 진입 여부는 결정적으로 좌우되지 않습니다. 따라서, 첨단재생의료 임상의 성공 확률을 별도로 기술이전 매출 추정을 위한 rNPV 및 식약처 조건부 허가 매출에 반영하지 않았습니다.한편 첨단재생의료 치료제도에 따른 매출의 경우, 당사는 2025년 치료계획 승인 신청을 목표로 하고 있으며, 일정대로 진행될 경우 2027년부터 매출이 발생할 것으로 가정하였습니다. 다만, 첨단재생의료는 국내에서 제도화 되고 있는 단계임에 따라 상기한 바와 같이 상업적 판매가 시작된 치료제가 현재까지 존재하지 않아, 일정 지연 가능성을 정량적으로 평가할 선례가 부족합니다. 따라서, 해당 임상이 중대한 부작용 발생 등으로 인해 실패하거나 임상이 지연될 가능성, 치료계획 승인이 지연될 가능성은 존재하지만, 이러한 리스크를 정량적으로 반영할 수 있는 근거가 부족한 상황임에 따라 매출 추정에서 별도 할인율을 적용하는 것은 적절하지 않다고 판단하였습니다. 다만, 첨단재생의료 임상의 특징 및 현재까지 중대한 부작용이 발생하지 않은 점을 감안하면 치료계획승인을 신청하지 못하는 등의 중대한 리스크가 현실화될 가능성은 상당히 낮은 수준인 것으로 판단됩니다.이를 기반으로 한 동사의 영업수익의 구성 및 산정 근거 총괄표는 다음과 같습니다. 이와 관련된 세부 내역은 하기「 ③ 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거」에 기재하였습니다.

[ 영업수익의 구성 및 산정 근거 총괄표 ]

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

회사명(대분류)
매출 유형(중분류)
수익 유형(소분류)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

오가노이드사이언스
오가노이드재생치료제ATORM-C
L/O 계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 2상 완료

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
임상 2상 완료 결과를 바탕으로 2028년 기술이전

L/O 마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 2상 완료

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
임상 2상 완료 결과를 바탕으로 2028년 기술이전

식약처 조건부 허가
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-(삭제)

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-(삭제)

첨단재생바이오법 매출
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거

2026년 중 치료계획 승인 신청 예정이나 보수적으로 2027년 매출 발생 가정

추정근거
치료계획승인을 통해 5년간 매출 창출 가능

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
초기 점유율 5% 가정
상세내용
점유율 확대로 7% 가정

신소재평가솔루션
용역 매출
추정근거
기발생 계약 및 제공 서비스 반영
추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

상세내용
기발생 계약 및 제공 서비스 반영
상세내용
고객사별 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
고객사별 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
고객사별 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
고객사별 예상치를 반영하여 매출액 산정

RUO
제품 매출
추정근거
기발생 매출 반영
추정근거
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영
추정근거
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영
추정근거
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영
추정근거
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영

상세내용
기발생 매출 반영
상세내용
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영
상세내용
전년 대비 10% 매출 증가 가정
상세내용
전년 대비 10% 매출 증가 가정
상세내용
보수적 추정을 위해 2027년과 동일 수량 가정

CDMO
용역 매출
추정근거
-
추정근거
회사의 시설을 이용할 서울아산병원 연구과제 기반 추정
추정근거
회사의 시설을 이용할 서울아산병원 연구과제 기반 추정
추정근거
회사의 시설을 이용할 서울아산병원 연구과제 기반 추정
추정근거
회사의 시설을 이용할 서울아산병원 연구과제 기반 추정

상세내용
-
상세내용

준공연도임을 감안하여
보수적으로
3로트 생산을 추정

상세내용
연구과제 감안 15로트 생산 추정
상세내용
레퍼런스 확보 이후 20로트 생산 추정
상세내용
최대 생산 가능 수량 수준인 30로트 달성 가능한 것으로 가정

VOS Discovery
신소재평가솔루션
용역 매출
추정근거
-
추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

상세내용
-
상세내용
제품군별 국내 실제 판매가를 바탕으로 판매가를 산정한 후 고객사 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
제품군별 국내 실제 판매가를 바탕으로 판매가를 산정한 후 고객사 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
제품군별 국내 실제 판매가를 바탕으로 판매가를 산정한 후 고객사 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
제품군별 국내 실제 판매가를 바탕으로 판매가를 산정한 후 고객사 예상치를 반영하여 매출액 산정

포도테라퓨틱스
항암제 감수성 평가
용역 매출
추정근거

추정근거
시장 통계데이터를 활용한 환자수 추정, 목표 시장점유율 반영
추정근거
시장 통계데이터를 활용한 환자수 추정, 목표 시장점유율 반영
추정근거
시장 통계데이터를 활용한 환자수 추정, 목표 시장점유율 반영
추정근거
시장 통계데이터를 활용한 환자수 추정, 목표 시장점유율 반영

상세내용

상세내용
대상 적응증별 환자수 통계데이터에 4기 암환자수를 추정하여 목표 시장점유율을 반영하여 목표 건수를 추정하였으며 실제 병원과 확정한 수가를 적용하여 매출액 산정
상세내용
대상 적응증별 환자수 통계데이터에 4기 암환자수를 추정하여 목표 시장점유율을 반영하여 목표 건수를 추정하였으며 실제 병원과 확정한 수가를 적용하여 매출액 산정
상세내용
대상 적응증별 환자수 통계데이터에 4기 암환자수를 추정하여 목표 시장점유율을 반영하여 목표 건수를 추정하였으며 실제 병원과 확정한 수가를 적용하여 매출액 산정
상세내용
대상 적응증별 환자수 통계데이터에 4기 암환자수를 추정하여 목표 시장점유율을 반영하여 목표 건수를 추정하였으며 실제 병원과 확정한 수가를 적용하여 매출액 산정

Lambda Biologics
신소재평가솔루션
용역 매출
추정근거
-
추정근거
신소재평가솔루션 해외 추정 매출의 일부를 Lambda에서 창출 가정
추정근거
신소재평가솔루션 해외 추정 매출의 일부를 Lambda에서 창출 가정
추정근거
신소재평가솔루션 해외 추정 매출의 일부를 Lambda에서 창출 가정
추정근거
신소재평가솔루션 해외 추정 매출의 일부를 Lambda에서 창출 가정

상세내용
-
상세내용
Lambda 창출 매출이 해외 매출의 4% 가정
상세내용
Lambda 창출 매출이 해외 매출의 8% 가정
상세내용
Lambda 창출 매출이 해외 매출의 10% 가정
상세내용
Lambda 창출 매출이 해외 매출의 10% 가정

합계

② 시나리오별 매출 추정
금번 증권신고서 내의 매출 추정에 적용된 시나리오는 '중립'을 기준으로 한 매출 추정입니다. 다만, 동사는 신고서 제출일 현재 동사가 예상하지 못한 영업환경의 변화로 향후 낙관적, 혹은 보수적 수준의 매출을 달성할 수 있습니다. 또한, 해당 실적 추정이 미래의 실적을 보장하는 것은 아니며, 동사가 본 증권신고서에 추정한 추정 내역이 정확하지 않을 수 있습니다. 실제 동사는 상장예비심사 승인 시점에서 추정한 2024년 매출 대비 고객사 정산 시기 지연 등 이슈로 매출이 하향 조정된 바 있습니다.이는 향후에도 업계 현황에 따라 매출 추정이 변동될 수 있음을 의미합니다. 동사가 예상하는 시나리오별 매출 현황은 다음과 같습니다.

[ 시나리오별 추정 매출 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)(제7기)
2025년(E)(제8기)
2026년(E)(제9기)
2027년(E)(제10기)
2028년(E)(제11기)

시나리오 1(낙관)
2,351
7,487
15,887
32,074
69,342

시나리오 2(중립)
1,959
6,239
13,239
26,728
57,785

시나리오 3(보수)
1,567
4,991
10,591
21,382
46,228

주1) 회사 제시금액 중 낙관적 시나리오는 회사 추정치 대비 20% 초과한 금액이며, 보수적 시나리오는 회사 추정치 대비 20% 미달한 금액입니다.주2) 금번 매출 추정은 현재 진행중인 첨단재생바이오법에 따른 임상이 성공적으로 완료된다는 전제 하에 작성되었습니다. 따라서 해당 임상이 장기화되거나 부정적인 결과를 나타낼 경우 동사가 예상하는 보수적 시나리오를 하회하는 매출액을 기록할 수 있습니다.

③ 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거

(가) 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)

1) 글로벌 상용화에 따른 License out(LO) 매출 계획

동사의 오가노이드 재생치료제는 미국과 유럽거점인 독일에서의 글로벌 임상1~3상을 거쳐 글로벌 시장에서 상용화할 계획을 가지고 있습니다. 글로벌 임상 3상이 종료되는 시점은 2031년으로 2032년부터 시판에 따른 매출 창출이 예상되고 있으나 글로벌 임상 2상 완료 후 라이센싱아웃(L/O)를 진행할 계획으로 이에 따른 L/O 계약 매출을 추정매출로 계획하였습니다.

가) 대상 환자 정의 및 규모

염증성 장질환 (IBD)의 대표적 유형인 크론병과 궤양성 대장염 시장은 현재 중증도에 따라 세부시장이 경증-중등도, 중등도-중증, 중증-급성으로 크게 3가지 유형으로 구분되어 있습니다.

ATORM-C는 1차 anti-TNF-α 치료제에 불응하는 환자를 대상으로 단독 또는 anti-TNF-α 제제와의 병용투여로 사용될 수 있으며, ATORM-C가 공략 가능한 환자군은 임상 디자인 계획과 비임상 데이터 분석 결과를 바탕으로 중증도 이상의 크론병 및 궤양성 대장염 약물 치료 시행 환자로 정의했습니다.

동사 진입 대상 국가는 총
7개국으로 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본으로 정의했으며, 각 진입 대상 국가 별 환자 수는 유료 시장 보고서 GlobalData의 통계자료를 활용했습니다.

위 흐름에 따라, ATORM-C의 환자군 규모는 2023년 기준 약
168만 명으로 집계되며, 파이프라인 출시 예상 연도인 2030년에는 약
173만 명으로 증가할 것으로 전망됩니다.

나) 환자 점유율

ATORM-C가 달성 가능한 환자 점유율은 대상 시장 내 anti-TNF-α 제제의 점유율 합산 전망치와 anti-TNF-α 제제의 치료 실패율(Resistance rate)과 잠재적 경쟁 구도를 고려하여 아래와 같이 추정하였으며, 대상 시장 출시 후 5년 차에 최대 점유율(Peak share)에 도달할 것으로 가정하였습니다.

[ ATORM-C 점유율 추정 ]

구분
점유율

총 Anti-TNF 점유율
크론병(CD)
29.50%

중등도에서 중증
22.40%

중증에서 급성
15.30%

궤양성 대장염(UC)
7.50%

중등도에서 중증
6.65%

중증에서 급성
5.80%

염증성 장질환(IBD)
14.53%

총 TNF-저항성 점유율
Anti-TNF 저항성 비율
59.00%

예상 Anti-TNF 저항성 침투율
8.57%

경쟁으로 인한 총 침투율 비율
20%

ATORM-C 최대 점유율
1.71%

출처:)
GlobalData - Crohn’s Disease 68 Market Analysis and Sales Forecast (2022-2032),GlobalData - Ulcerative Colitis 68 Market Analysis and Sales Forecast (2021-2031),National Livrary of Medicine, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8625924/

크론병 시장: 2031년 미국 기준 anti-TNF-α 제제의 합산 점유율은 중증도에 따라 15.3~29.5%로 나타나며, 이를 평균 값으로 계산 시 약 22.4%로 추정됩니다.

궤양성 대장염 시장: 2031년 미국 기준 anti-TNF-α 제제의 합산 점유율은 중증도에 따라 5.8~7.5%로 나타나며, 이를 평균 값으로 계산 시 약 6.7%로 추정됩니다.

염증성 장질환 시장: 상기 두 개의 질환 세부 시장 내 anti-TNF-α 제제 합산 점유율의 평균 값으로 정의되며, 이는 계산 시 약 14.5%로 산출됩니다.

Anti-TNF-Α 치료 실패율:
Anti-TNF-Α 치료 실패율: 문헌 보고(ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8625924/)에 따르면 IBD 환자는 병증도별로 경증-중등도(mild-moderate), 중등도-중증(moderate-severe), 중증-극심한(severe-fulminant)로 구분할 수 있으며 전체 환자의 Anti-TNF-Α 불응률은 33%로 보고되고 있으며, 중증 환자인 moderate-severe, severe-fulminant 단계의 환자들의 Anti-TNF-Α 불응률은 59%로 보고되고 있습니다. 당사가 추정한 해외 시장의 대상 고객은 전체 환자가 아닌 중증 환자인 moderate-severe, severe-fulminant 단계의 환자수를 기반으로 추정하였기 때문에 불응률 59%를 적용하였습니다. 향후 치료 환경 변화, 신규 치료제 도입 등에 따라 불응률이 변동될 가능성은 존재하지만, 예측 모델에서 임의적인 조정보다는 객관적인 문헌 데이터를 기준으로 가정하는 것이 신뢰성을 유지하는 데 더욱 적절한 접근 방식으로 판단하였습니다.

ATORM-C의 Peak Share: 잠재적 경쟁 구도를 감안하여 상기 TNF-α 저항성 환자의 합산 점유율의 약 20%를 차지할 것으로 가정했으며, 이에
동사 ATORM-C의 최대 점유율은 약 1.71%로 산출됩니다.

다)
연간 약가

현재 장 염증유발 자가면역인자 억제제, 표적치료제 외 증상 완화 및 점막 치유에 효과를 보이는 치료제가 부재하며 염증성 장질환에 속한 크론병과 궤양성 대장염 두 적응증에서 anti-TNF-α 제제 치료 이후 대체 의약품으로 임상적 포지셔닝 중인 Rinvoq (JAK Inhibitor)의
연간 약가를 참고하였습니다.

Rinvoq의 미국 기준 크론병과 궤양성 대장염
연간 약가는 각각 $74,522와 $69,000로 조사되며 해당 비용의 중간값인 $71,761를 ATORM-C의 미국 시장
연간 약가로 설정했습니다. 위와 같은 흐름으로, 진입 대상 국가 별
연간 약가를 대입
하였습니다.

[ Rinvoq
연간 약가 ]

(단위: 달러)

지역

Rinvoq
연간 약가

US
$71,761

France
$7,487

Germany
$12,584

Italy
$10,303

Spain
$12,755

UK
$12,842

Japan
$11,954

출처:
GlobalData

라) 환자 수용도

글로벌 리서치기관인 GlobalData에서 발간한 Ulcerative Colitis (UC), 68-Market Forecast 2021-2031 리포트에 의하면 IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형, 연간 치료 시행 횟수, 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 50-90% 범위로 조사됩니다. 범위내의 차이는 주로 투여 주기와 투여 방법에 의해 발생하는데 투여 방식의 불편함이 높은 경우 순응도가 낮게 나타나는 경향이 있으며 투여 빈도가 상대적으로 낮은 경우 순응도가 높게 나타나는 경향이 있습니다. 당사의 장 오가노이드 재생치료제는 단회성 투여로 투여 빈도는 매우 낮다고 할 수 있지만 신유형의 재생치료제로 비교하기 어려운 점을 고려하여 범위 내 수치 중 가장 낮은 수치인 50%를 적용하였습니다. 그러나 당사는 조건부 상용화 제도를 활용하여 2상 완료 후 조기 상용화를 계획하고 있으며 조건부 상용화에 따른 조기 상용화 판매는 2029년~2031년으로 계획하고 있습니다(2032년부터는 일반상용화). 조기 상용화 판매기간 2029년~2031년의 기간 동안에는 환자 수용도를 50%로 적용하지 않고 1/5 수준임을 가정하여 10%만 반영하였습니다. 일반적으로 조건부 상용화는 신약의 안전성과 효과성에 대한 추가적인 데이터 수집을 위해 임상 3상 완료 전에 허가를 부여하는 제도로, 조건부 상용화에 따른 제품의 판매율이 일반 판매 제품보다 현저히 낮다는 정보는 확인되고 있지 않습니다. 그러나 당사는 보다 보수적으로 추정하기 위하여 10%의 수치를 적용하였습니다.

마) 글로벌 상용화에 따른 창출 가능 매출 추정

창출 가능한 연간 매출은 앞서 가정 및 설정을 통해 도출된 변수들을 모두 대입한 식 (창출 가능 연간 매출 = 환자 수 x 점유율 x
약가 x 수용도)으로 계산되며, ATORM-C의 IBD 출시 시점 이후부터 연도별 매출 추정치는 아래와 같습니다.

[ ATORM-C 제품 출시 후 매출 추정치 ]

(단위: USD)

지역
2032년
2033년
2034년
2035년
2036년

US
196,839,943
311,836,665
428,627,408
492,530,422
496,477,268

France
2,699,240
4,264,125
5,847,728
6,705,046
6,746,227

Germany
12,244,240
19,228,365
26,193,613
29,842,976
29,817,808

Italy
3,044,447
4,914,387
6,892,505
8,097,921
8,350,337

Spain
5,465,304
8,628,420
11,836,177
13,564,412
13,634,562

UK
12,694,811
20,053,563
27,489,370
31,502,651
31,669,603

매출 합계(USD)
232,987,985
368,925,525
506,886,802
582,243,428
586,695,805

환율 가정(원)
1,300

원화 매출(백만원)
302,884
479,603
658,953
756,916
762,705

주)
동사 매출액이 아닌 기술이전 후 해당 의약품 출시에 따른 매출액 추정치입니다.

바) 미국, 유럽(독일) 조건부 허가를 활용한 조기 매출

미국과 유럽 국가 중 독일의 경우 2032년 상용화 전에 조건부 허가 제도를 활용하여 임상2상이 종료된 이후인 2029년부터는 조기 매출이 발생이 가능할 것으로 예상합니다.
약가와 환자 수용도 등 모두 상기 기술한 내용과 동일하게 가정하였지만 환자 점유율의 경우 조건부 허가임을 감안하여 0.2%로 보수적 추정하였습니다.(상용화 시작 시점 0.4%에서 최대 점유율 2.0%까지 점진적 증가 가정)

[ ATORM-C 미국 및 독일 조건부 허가 활용 매출 예상 ]

(단위: USD)

지역
2029년
2030년
2031년

US
10,993,758
11,079,871
11,158,808

Germany
700,929
700,929
699,671

매출합계(USD)
11,694,688
11,780,801
11,858,479

환율 가정(원)
1,300

원화 매출(백만원)
15,203
15,315
15,416

이후 2032년부터의 글로벌 매출은 조건부 허가 조기진입의 효과가 종료되고 본격적인 상용화가 시작되기 때문에 상기 마) 글로벌 상용화에 따른 창출 가능 매출 추정으로 이어집니다.

사) License out Deal 규모 추정

상기에서 산출된 ATORM-C의 글로벌 창출 가능 매출과 그에 따라 창출 가능한 이익을 산출하고 현재가치 rNPV로 평가한 금액과 가설적 딜 조건에 기반해 deal 규모를 추정하였습니다. 딜 규모는 기술이전 예상 시점에의 rNPV 평가 금액을 기준으로 하되, 잠재적 고객사로부터 수령 예측되는 미래 지급금액의 예상 실질 수령액을 산출하였습니다. rNPV (risk-adjusted Net Present Value)는 약물의 예상 미래 사업성과를 현재 가치로 환산 후 개발 단계에서 발생할 수 있는 위험 요인을 반영하여 조정된 '위험 조정 미래 현금흐름'의 총 합을 의미합니다. '위험 조정'은 파이프라인 가치평가 시 사용되는 추가적 할인율로 대상 약물과 유사한 성격의 파이프라인 또는 동일한 적응증에서의 과거 임상단계별 성공률에 근거하여 도출됩니다. 즉 rNPV 기반의 가치평가는 임상단계를 통과해야만 상용화가 가능한 제약 및 바이오 업계 특수성을 감안한 방법론이라 할 수 있습니다. 동사 평가대상 파이프라인으로 정의한 ATORM-C의 rNPV 기반 가치평가 및 기술이전 성사를 가정한 예상 딜 규모를 산출하였습니다.

- rNPV 도출 흐름 및 가치평가 주요 변수

rNPV 도출은 매출 추정, 가치평가 주요 변수 추정과 rNPV 산출의 흐름으로 진행됩니다. 약물의 상업화 시점부터 창출 예상되는 연도별 매출액을 선행적으로 추정하며, 상업화 이전시점은 매출이 발생하지 않으므로 모두 음수 (-)로 처리됩니다. 이후 제조원가, 판매관리비, R&D 비용 등 가치평가 주요 변수를 대입하여 연도별 순 현금흐름을 산출합니다. 연도별 순 현금흐름을 가중평균자본비용과 임상단계별 성공률에 근거한 risk factor로 할인하며, 할인 및 risk 가 조정된 연도별 순 현금흐름의 합이 해당 약물의 rNPV 결과값으로 최종 산출됩니다. 또한 rNPV 산출을 위해선 주 영향변수에 대한 가정 및 추정이 선행되어야 하며 ATORM-C의 가치평가를 위한 주요 영향변수는 아래 추정 근거와 가정으로 설정 값을 적용하였습니다.

주요 영향 변수 적용
설정 값
추정 근거 및 가정

제조원가

(COGS)

25%

(COGS%)

ㆍ파이프라인 별 추정 매출액의 예상 제조원가율 25% 대입 후 연도별 제조원가 비용 산출

연구개발비

(R&D Expense)

하기 상세

내용 참고

ㆍ내부 임상 디자인 및 계획에 따른 임상 단계 별 예상 환자수에 환자 1인당 소요 임상비용 대입 후 총 연구개발비 추산

ㆍ각 임상 단계의 소요 연수로 나누어 연간 연구개발비 산출

판매관리비

(SG&A Expense)

23.9%
ㆍ출시 후 5년동안 연 매출의 판관비를 2021년 글로벌 Big Pharma(글로벌 의약품 시장의 점유율 76%를 차지) 평균 판매관리비율을 참고한 23.9% 가정 (주)

법인세금비

(Tax Expense)

25%
ㆍ글로벌 치료제 시장을 형성하고 있는 미국과 유럽 법인세를 참고하여 연도별 예상 영업 (EBIT) 대비 약 25% 법인세율 가정 후 연도별 법인세금비 산출

할인 요소

(WACC)

13.5%
ㆍ일반적인 바이오텍 기업 평균 WACC 참고 (약 13.3~13.6%)

신약 성공률

(Drug Approval Rates)

하기 상세

내용 참고

ㆍ가치평가 대상 파이프라인 속한 염증성 장질환 (IBD)의 과거 통계학적 임상개발 단계 별 신약개발 성공률에 근거한 수치 적용

주1)
기술이전 후 영업 및 판매 등 사업화는 기술이전 상대방(다국적 제약사)가 수행하기 때문에 국내 유사기업의 판매관리비 대신 다국적 제약사의 판매관리비율을 적용하였습니다.

주2)
평균 산출 대상이 되는 다국적 제약사의 선정 및 기준연도를 자의적으로 설정하는 것보다 산업 보고서를 활용하는 것이 객관성과 신뢰도를 확보하는데 적합하다고 판단하였습니다.

주3)
출처: Hardmanandco, 2021 Pharma Statistics: Long-term cost and underlying EBIT analysis

각 임상단계에 적용되는 할인율은 그 이전 단계까지의 임상 성공률을 곱하여 산출됩니다. 그 예시로 ATORM-C는 현재 임상1상 진입을 앞두고 있으며 임상2상 시점의 연도별 할인율은 임상1상 성공률인 74%로 산출됩니다.
한편 전임상 성공률은 현재 ATORM-C가 첨단재생의료 임상 중인 점을 감안하여 100%로 가정하였습니다.

나아가 임상3상 시점의 연도별 할인율은 임상1상 성공률인 74%와 임상2상 성공률인 38%를 곱한 28.1%가 됩니다. 이와 같은 흐름으로 ATORM-C 파이프라인의 현 시점부터 상용화 시점까지 연도별 현재가치 환산 미래현금흐름을 추가 할인하기 위한 할인율은 다음과 같이 산출됩니다.

개발 단계

(Development Stage)

단계 별 성공률

(PTSR)

할인율

(Risk-adjusted Factor)

산출 방법

(Calculations)

Phase 1
74%
100%
현재 첨단재생의료 임상 중으로 전임상 성공률을 100%로 가정

Phase 2
38%
74%
74% (1상 성공률)

Phase 3
52%
28.1%
74% (누적 할인율) x 38% (2상 성공률)

NDA/BLA
97%
14.6%
28.1% (누적 할인율) x 52% (3상 성공률)

Commercialize
Not applied
14.2%
14.6% (누적 할인율) x 14.2% (NDA 성공률)

상기 임상 성공률은 GlobalData의 과거 통계학적 임상 성공률로, 약물의 대한 적응증은 IBD로 설정하였습니다. 일반적으로 임상 성공률을 적용할 때 적응증 또는 메커니즘(Mechanism of Action, MoA)를 사용합니다. 동사의 ATORM-C는 오가노이드 기반 재생치료제로, 직접재생 효과를 가지고 있는 기전(MoA)로, 염증성 장질환(적응증)을 치료하고자 합니다. 동사는 임상 성공률을 염증성 장질환(IBD)의 데이터로 적용하였으며, 이는 일반적으로 적응증(Indication) 기반의 임상 성공률을 적용하는 것이 가장 보편적인 접근법입니다.오가노이드 기반 재생치료제는 기존의 합성의약품이나 단일항체 치료제와는 다른 치료 메커니즘을 가지며, 조직의 직접적인 재생을 유도하는 기전을 통해 치료 효과를 나타냅니다. 따라서, 이와 같은 신기전 치료제의 경우 MoA를 기준으로 성공률을 평가하는 방법도 고려될 수 있습니다. 그러나 현재까지 글로벌 임상 데이터베이스에서 MoA 기반의 성공률은 상대적으로 축적된 사례가 적으며, 특정 치료제의 임상적 성공 가능성을 신뢰성 있게 분석하기 위해서는 충분한 통계적 근거가 필요합니다.또한, MoA 기반 접근을 고려할 때, 재생치료제와 유전자치료제(Gene Therapy), 세포치료제(Cell Therapy)와 같은 광범위한 첨단 치료제(ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) 카테고리를 적용할 수도 있습니다. 실제로 CAR-T 치료제나 유전자 편집 기반 치료제는 기존 약물과 차별화된 기전을 가지며, 일반적인 신약 대비 임상 성공률이 낮은 경향을 보입니다. 예를 들어, CAR-T 치료제는 1상에서 2상으로의 성공률이 낮고, 유전자 치료제 역시 장기적인 안전성 이슈로 인해 허가 단계에서 탈락하는 사례가 많습니다. 그러나 ATORM-C는 유전자 편집을 통한 치료제가 아니며, 면역세포를 조작하는 방식도 아니므로, 이러한 첨단 세포·유전자치료제의 임상 성공률을 그대로 적용하는 것은 적절하지 않다고 판단하였습니다.성체줄기세포유래 오가노이드 기반 재생치료제는 기존의 세포치료제와도 차별화되는 특징을 가지며, 전임상 및 초기 임상에서 안전성 프로파일이 상대적으로 우수하게 나타나는 경향이 있습니다. 만약 유전자치료제나 CAR-T 기반 임상 성공률 데이터를 참조할 경우, 2상에서 3상으로의 성공 확률이 더욱 낮게 반영될 가능성이 큽니다. 이는 기술적 난이도, 면역세포의 활성화에 따른 사이토카인 폭풍, 유전자 변형에 따른 장기 안전성 검증 등의 요소 때문이며, 실제로 유전자치료제 분야에서는 이러한 이유로 FDA의 승인이 지연되거나 철회되는 사례가 존재합니다.반면, IBD(염증성 장질환)는 기존에도 다양한 치료제의 임상이 진행된 분야이며, GlobalData를 비롯한 글로벌 기관들이 축적한 방대한 데이터를 활용할 수 있다는 점에서 가장 객관적인 기준이 될 수 있습니다. 특히, 현재 사용되는 생물학적 제제(예: TNF-α 억제제, JAK 억제제 등)와 비교할 수 있는 임상 데이터를 활용할 수 있다는 점에서, 신뢰도 높은 평가 기준을 적용할 수 있습니다.

결과적으로 동사의 ATORM-C에 대한 임상 성공률을 IBD 기준으로 적용한 것은, 기존 데이터의 신뢰성을 극대화하고, MoA 기반 접근의 한계를 보완하는 방식으로 판단하였습니다. 다만 유전자치료제 또는 세포치료제 기반의 임상 성공률을 참조했다면, 해당 분야의 높은 기술적 난이도와 안전성 문제로 인해 2상 이후 성공 확률이 더욱 낮게 반영될 가능성이 존재합니다.

- rNPV 계산과정 및 결과값

구분
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

매출액 (A)
0
11,695
11,781
11,858
232,988
368,926
506,887
582,243
586,696
591,207
595,739

제조원가 (B)
0
2,924
2,945
2,965
58,247
92,231
126,722
145,561
146,674
147,802
148,935

연구개발비 (C)
3,300
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

판매관리비 (D)
0
2,795
2,816
2,834
55,684
88,173
121,146
139,156
140,220
141,299
142,382

이자 및 법인세 차감 전 이익 (E=A-B-C-D)
-3,300
5,976
6,020
6,060
119,057
188,521
259,019
297,526
299,802
302,107
304,423

법인세비용 (F)
0
1,494
1,505
1,515
29,764
47,130
64,755
74,382
74,950
75,527
76,106

잉여현금흐름(FCF) (F=E-F)
-3,300
4,482
4,515
4,545
89,293
141,391
194,264
223,145
224,851
226,580
228,317

할인기간 (G)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

현가 계수 (H=1.135^G)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

할인 후 리스크 조정 전 잉여현금흐름(Discounted FCF) (I=F*H)
-3,300
3,949
3,505
3,108
53,806
75,066
90,869
91,964
81,645
72,487
64,355

임상 단계
3상
3상
3상
NDA/BLA
상업화
상업화
상업화
상업화
상업화
상업화
상업화

위험 조정 계수 (J)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

할인후 리스크 조정 잉여현금흐름(Discounted rFCF) (K=I*J)
-927
1,110
985
454
7,640
10,659
12,903
13,059
11,594
10,293
9,138

순현재가치(NPV) (I의 합)
537,453

위험조정 순현재가치(rNPV) (K의 합)
76,908

상기 주요 변수 설정과 추정 흐름에 따른, ATORM-C 파이프라인의 rNPV 값은 기술이전 예상 시점인
2028년 7,691만 달러로 산출됩니다.

- Deal 조건

ATORM-C는 2028년중 임상2상 마무리 단계에서 염증성 장질환 조절에 대한 PoC 효능을 확인 후 글로벌 기술이전 추진을 목표로 하고 있습니다. 기술이전 계약 구조의 목표치는 다음과 같습니다.

① Licensor share of rNPV

NPV 평가 금액 대비 licensor가 영위 가능한 분배 비율은 약물 개발 단계를 기준으로 합의되며, 임상2상 단계 약물의 업계 통상적 분배 비율 범위는 40~60%입니다. ATORM-C는 임상2상 완료시점에서 기술이전을 본격화할 예정임을 고려하여 위의 업계 통상적 범위의 상위 값인 65%를 영위 가능 분배 비율로 적용하였습니다

② Development milestone 지급 조건 및 구성비

- Upfront: 5%

- Phase 3 시작 시: 10%

- BLA 제출 시: 30%

- 최종 허가 시: 55%

③ Sales milestone 지급 조건

- 연 매출 $200M 달성 시: $20,000,000

- 연 매출 $350M 달성 시: $35,000,000

- 연 매출 $500M 달성 시: $50,000,000

④ Sales royalty

- 연간 순 매출액의 10.0%

상기 계약 구조에 기반하여 rNPV를 연도별로 분배하였습니다. 개발 마일스톤 및 판매 마일스톤은 기술이전 계약 성사 시 예상되는 단계별 기술료이며, 판매 로열티는 매출 추정기간 동안의 총 합산 금액입니다. 단, 모두 수령 목표액은 rNPV를 기준으로 도출되었기 때문에 할인율(WACC)과 임상단계별 성공률에 대한 불확실성이 반영된 금액입니다.

- 기술 이전을 통한 추정 매출

상기 산출된 내역과 조건을 모두 반영하여 2028년 임상 2상 완료 단계에서 기술이전 계약 성사 가정에 따른 동사의 ATORM-C의 연간 예상 매출은 아래와 같습니다.

[ ATORM-C 기술이전 관련 동사 연간 예상 매출 ]

(단위: USD)

구분
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년
2033년

Develop Milestone
Upfront
3,909,239
-
-
-
-
-

Phase 3 Initiation
7,818,479
-
-
-
-
-

Regulatory submission
-
-
-
65,951,965
-
-

Market approval
-
-
-
-
141,479,431
-

Sales Milestone
Sales milestone @ 200M
-
-
-
-
20,000,000

Sales milestone @ 350M
-
-
-
-
-
35,000,000

Sales milestone @ 500M
-
-
-
-
-
-

Royalty
-
1,169,469
1,178,080
1,185,848
23,298,798
36,892,552

LO 매출 합계(USD)
11,727,718
1,169,469
1,178,080
67,137,813
184,778,229
71,892,552

환율 가정(원)
1,300

원화 매출(백만원)
15,246
1,520
1,532
87,279
240,212
93,460

2) 국내 식약처 첨단바이오 의약품 조건부 허가 상용화 매출

보건의료빅데이터개방시스템의 통계자료에 따르면 크론병의 환자수는 2019년 24,133명에서 2023년 33,238명으로 연평균 8.33%의 연평균 증가율을 보이는 것으로 집계되었습니다. 이를 기반으로 2024년 이후의 환자수를 동일한 연평균 증가율 8.33%를 적용하여 향후의 크론병 환자수를 추정하였습니다.

현재 대한민국 전체 인구수는 지속적으로 감소추세에 있습니다. 다만 크론병의 발병 환자수는 지속적인 증가추세에 있어 당사는 통계 데이터로 확인되는 전체 기간의 평균값을 적용하는 것이 합리적이라 판단하여 해당 데이터를 적용하였습니다.

[ 크론병 환자수 추정 ]

(단위:명)

구분
2028
2029
2030
2031
2032
2033

크론병
49,588
53,719
58,194
63,041
68,293
73,981

출처:

건강보험심사평가원
보건의료빅데이터개방시스템,
https://opendata.hira.or.kr/op/opc/olapMfrnIntrsIlnsInfoTab1.do

가) 환자 점유율

염증성 장질환 환자 중에 anti-TNF-α제제를 처치하는 비율은 건강보험심사평가원의 데이터에 의하면 크론병이 23.3% 수준으로 나타납니다.

Anti-TNF-Α 치료 실패율: 문헌 보고(ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8625924/)에 따르면 IBD 환자는 병증도별로 경증-중등도(mild-moderate), 중등도-중증(moderate-severe), 중증-극심한(severe-fulminant)로 구분할 수 있으며 전체 환자의 Anti-TNF-Α 불응률은 33%로 보고되고 있으며, 중증 환자인 moderate-severe, severe-fulminant 단계의 환자들의 Anti-TNF-Α 불응률은 59%로 보고되고 있습니다. 당사가 추정한 국내 시장의 대상 고객은 전체 환자수를 기반으로 추정하였기 때문에 불응률 33%를 적용하였습니다. 향후 치료 환경 변화, 신규 치료제 도입 등에 따라 불응률이 변동될 가능성은 존재하지만, 예측 모델에서 임의적인 조정보다는 객관적인 문헌 데이터를 기준으로 가정하는 것이 신뢰성을 유지하는 데 더욱 적절한 접근 방식으로 판단하였습니다.
당사는 희귀·난치질환 치료제의 특성상 시장 내 빠른 도입과 의료진 및 환자의 치료 패턴 전환에 시간이 소요될 것으로 예상하며, 이에 따라 시장 점유율이 단계적으로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 첫해에는 신기술 도입 초기의 제한적인 환자 접근성과 의료진의 처방 경험 부족 등을 감안하여 3%의 점유율을 예상하며, 이후 임상 데이터 축적 및 의료 커뮤니티 내 인식 확산과 함께 처방 증가가 이루어질 것으로 기대됩니다. 이에 따라 3년 차에는 7%, 5년 차에는 10%, 최대점유율 도달 시점에는 15% 수준까지 점유율이 증가할 것으로 전망됩니다. 당사는 위 기대 목표치를 점유율로 산정하여 매출을 추정하였으나 이는 유사 치료제의 사례가 없어, 임의 추산한 단순 목표치이며 향후 목표 점유율을 달성하지 못하는 경우 본 신고서에 기재된 예상 매출이 달성되지 않을 위험이 있습니다.

나)
연간 약가

비교 약물인 생물학적 제제들의
연간 약가는 2,400만원~8,800만원으로 다양하고 비교 약물들 대비 동사 재생치료제의 치료효과가 더욱 높을 것으로 예상되지만 보수적으로 추정하기 위하여 이들 약물과 비슷한 수준인 3천만원을 가격으로 책정하였습니다.

[ 염증성 장질환 생물학적 제제
약가 ]

(단위: 원)

치료제 정보
연간 약가

치료제명
구분

스텔라라
생물학적제제
44,235,900

심퍼니
생물학적제제
24,150,760

레미케이드
생물학적제제
32,519,560

휴미라
생물학적제제
46,094,500

킨텔레스
생물학적제제
42,402,640

Alofisel
중간엽줄기세포치료제
88,024,200

다) 환자 수용도

글로벌 리서치기관인 GlobalData에서 발간한 Ulcerative Colitis (UC), 68-Market Forecast 2021-2031 리포트에 의하면 IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형, 연간 치료 시행 횟수, 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 50-90% 범위로 조사됩니다. 범위내의 차이는 주로 투여 주기와 투여 방법에 의해 발생하는데 투여 방식의 불편함이 높은 경우 순응도가 낮게 나타나는 경향이 있으며 투여 빈도가 상대적으로 낮은 경우 순응도가 높게 나타나는 경향이 있습니다. 당사의 장 오가노이드 재생치료제는 단회성 투여로 투여 빈도는 매우 낮다고 할 수 있지만 신유형의 재생치료제로 비교하기 어려운 점을 고려하여 범위 내 수치 중 가장 낮은 수치인 50%를 적용하였습니다.

라) 매출 추정

상기 추정한
질환별 환자수에 anti-TNF-α를 처치하는 비율 및 실패율, 시장 점유율을 곱하여 동사의 재생치료제 처방 환자수를 추정하고 여기에 전략적 약가인 3천만원을 적용하여 추정한 매출은 아래와 같습니다.

동사는 2029년 상용화 출시를 시작하여 점유율을 지속적으로 확대하며 최대 점유율을 달성하는 시기인 2034년도 매출은 약 229억원 수준으로로 추정되며, 그 이후 약 한자릿 수의 성장율을 기록할 것으로 추정하고 있습니다.

[ 국내 첨단바이오 의약품 조건부 허가 상용화를 통한 매출 추정 ]

구분
2029
2030
2031
2032
2033
2034

처방 환자수(명)
62
157
242
394
427
462

약가(백만원)
30
30
30
30
30
30

매출 (백만원)
1,859
4,698
7,271
11,815
12,799
13,865

3) 국내 첨생법을 통한 상용화 매출

가) 베체트 장염

- 환자비율

2016년 국내 연세대학교 의과대학교 산하의 Yonsei Medical journal에서 발간된 논문(주1) 에 의하면 베체트 장염은 베체트병 환자 중 3%~60% 사이의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 베체트병에서 베체트 장염 비율이 약 15%로 추정된다는 국내 논문도 존재합니다만 이 논문들에서는 베체트장염 환자비율을 일본의 논문(주2) 에서 인용하였습니다. 당사는 같은 일본의 논문뿐만 아니라 다른 논문들까지 종합적으로 인용하여 근거로 활용한 보다 최신의 논문인 2016년 국내 연세대학교 의과대학교 산하의 Yonsei Medical journal의 논문이 보다 신뢰도가 높다고 판단하였고 이로 인하여 3%~60% 사이의 비율을 채택하여 추정하였습니다.

주1)
Intestinal Behcet’s Disease: A True Inflammatory Bowel Disease or Merely an Intestinal Complication of Systemic Vasculitis(pISSN: 0513-5796 · eISSN: 1976-2437) / https://eymj.org/DOIx.php·id=10.3349/ymj.2016.57.1.22)

주2)
Sakane T, Takeno M, Suzuki N, Inaba G. Behcet's disease N Engl J Med 1999;341:1284-1291.

- 대상환자

베체트 환자 비율의 중간값인 30%를 적용하고 이 중에 전체 환자의 Anti-TNF-Α 불응률 33%를 적용하여 ATORM-C의 대상환자군을 추정하였습니다.
향후 치료 환경 변화, 신규 치료제 도입 등에 따라 불응률이 변동될 가능성은 존재하지만, 예측 모델에서 임의적인 조정보다는 객관적인 문헌 데이터를 기준으로 가정하는 것이 신뢰성을 유지하는 데 더욱 적절한 접근 방식으로 판단하였습니다.

[ 베체트 장염 관련 ATORM-C 투여 가능 환자 산출 ]

(단위: 명)

구분
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

베체트병 환자수
17,670
17,704
17,734
17,734
17,734
17,734

베체트 장염 환자비율
30%
30%
30%
30%
30%
30%

ATORM-C

투여 가능 환자비율

59%
59%
59%
59%
59%
59%

ATORM-C

투여 가능 환자

3,128
3,134
3,139
3,139
3,139
3,139

- 환자 점유율

당사는 희귀질환 치료제의 특성상 시장 내 빠른 도입과 의료진 및 환자의 치료 패턴 전환에 시간이 소요될 것으로 예상하며, 이에 따라 시장 점유율이 단계적으로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 첫해에는 신기술 도입 초기의 제한적인 환자 접근성과 의료진의 처방 경험 부족 등을 감안하여 3%의 점유율을 예상하며, 이후 임상 데이터 축적 및 의료 커뮤니티 내 인식 확산과 함께 처방 증가가 이루어질 것으로 기대됩니다. 이에 따라 3년 차에는 7%, 5년 차에는 10%, 최대점유율 도달 시점에는 15% 수준까지 점유율이 증가할 것으로 전망됩니다. 당사는 위 기대 목표치를 점유율로 산정하여 매출을 추정하였으나 이는 유사 치료제의 사례가 없어, 임의 추산한 단순 목표치이며 향후 목표 점유율을 달성하지 못하는 경우 본 신고서에 기재된 예상 매출이 달성되지 않을 위험이 있습니다.

-
연간 약가

비교 약물인 생물학적 제제들의
연간 약가가 2400만원~8800만원으로 다양하며 비교 약물 대비 치료효과가 높은 것으로 예상되지만 이들 약물과 비슷한 수준의 3천만원을 가격으로 책정하였습니다.

[
비교약물들의
연간 약가
]

(단위: 원)

치료제 정보
연간 약가

치료제명
구분

스텔라라
생물학적제제
44,235,900

심퍼니
생물학적제제
24,150,760

레미케이드
생물학적제제
32,519,560

휴미라
생물학적제제
46,094,500

킨텔레스
생물학적제제
42,402,640

Alofisel
중간엽줄기세포치료제
88,024,200

- 환자 수용도

글로벌 리서치기관인 GlobalData에서 발간한 Ulcerative Colitis (UC), 68-Market Forecast 2021-2031 리포트에 의하면 IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형, 연간 치료 시행 횟수, 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 50-90% 범위로 조사됩니다. 범위내의 차이는 주로 투여 주기와 투여 방법에 의해 발생하는데 투여 방식의 불편함이 높은 경우 순응도가 낮게 나타나는 경향이 있으며 투여 빈도가 상대적으로 낮은 경우 순응도가 높게 나타나는 경향이 있습니다. 당사의 장 오가노이드 재생치료제는 단회성 투여로 투여 빈도는 매우 낮다고 할 수 있지만 신유형의 재생치료제로 비교하기 어려운 점을 고려하여 범위 내 수치 중 가장 낮은 수치인 50%를 적용하였습니다. 또한 관련 치료제가 없으며 담당 전문의들의 의견을 참고하였을 시 환자의 약물 순응도는 50% 이상 될 것으로 예상됩니다

- 국내 첨생법에 의한 베체트장염 매출 추정

베체트 장염 치료에 따라 ATORM-C의 최대 점유율을 달성하는 시기인
2030년 매출은 약
40억원 수준으로로 추정되며, 그 이후 약 한자릿 수의 성장율을 기록할 것으로 추정합니다.

[
첨생법을 활용한 베체트 장염 예상 매출 ]

구분
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

처방 환자수(명)
26
61
88
132
132
132

약가(백만원)
30
30
30
30
30
30

예상 매출(백만원)
787
1,840
2,633
3,950
3,950
3,950

나) 방사선 직장염

- 대상 환자

방사선 직장염은 자궁경부암과 전립선암의 치료를 위해 방사선 조사에 따라 직장내에 발생하는 질병으로 대상환자는 자궁경부암과 전립선 암 환자수를 기준으로 합니다. 자궁경부암과 전립선암 환자 중 입원환자만을 대상으로 급성 직장염 환자를 제외하고 만성 직장염 환자의 발생 비율인 2%~20%의 중간값인 11%를 적용하였을 때 방사진 직장염 발생 가능 환자수는 2025년 4,649명에서 2030년 6,412명으로 증가할 것으로 예상됩니다.

[
방사선 직장염 예상 발생 환자수
]

(단위: 명)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
2030

자궁경부암 환자수(A)
11,581
11,599
11,616
11,634
11,652
11,669

전립선암 환자수(B)
30,684
33,362
36,274
39,440
42,882
46,625

방사선 직장염

발병 가능 환자수(A+B)

42,265
44,961
47,890
51,074
54,534
58,294

방사선 직장염 발생율(C)
11%
11%
11%
11%
11%
11%

방사선 직장염

발생 환자수(A+B)*C

4,649
4,946
5,268
5,618
5,999
6,412

출처:
건강보험심사평가원

- 환자 점유율

방사선 직장염은 궤양 발생 부위가 넓고 통증이 심하며 현재로선 해당 염증을 치료할 수 있는 옵션이 부재합니다. 대상환자의 상당수가 치료 옵션이 존재할 경우 치료를 검토할 것으로 예상되지만 보수적으로 자체 추정으로 시장내 시장 침투율을 20% 이상 될 것으로 예상합니다.

-
연간 약가

비교 약물인 생물학적 제제들의
연간 약가가 2400만원~8800만원으로 다양하며 비교 약물 대비 치료효과가 높은 것으로 예상되지만 이들 약물과 비슷한 수준의 3천만원을 가격으로 책정하였습니다.

[
비교약물들의
연간 약가
]

(단위: 원)

치료제 정보
연간 약가

치료제명
구분

스텔라라
생물학적제제
44,235,900

심퍼니
생물학적제제
24,150,760

레미케이드
생물학적제제
32,519,560

휴미라
생물학적제제
46,094,500

킨텔레스
생물학적제제
42,402,640

Alofisel
중간엽줄기세포치료제
88,024,200

- 환자 수용도

글로벌 리서치기관인 GlobalData에서 발간한 Ulcerative Colitis (UC), 68-Market Forecast 2021-2031 리포트에 의하면 IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형, 연간 치료 시행 횟수, 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 50-90% 범위로 조사됩니다. 범위내의 차이는 주로 투여 주기와 투여 방법에 의해 발생하는데 투여 방식의 불편함이 높은 경우 순응도가 낮게 나타나는 경향이 있으며 투여 빈도가 상대적으로 낮은 경우 순응도가 높게 나타나는 경향이 있습니다. 당사의 장 오가노이드 재생치료제는 단회성 투여로 투여 빈도는 매우 낮다고 할 수 있지만 신유형의 재생치료제로 비교하기 어려운 점을 고려하여 범위 내 수치 중 가장 낮은 수치인 50%를 적용하였습니다. 또한 관련 치료제가 없으며 담당 전문의들의 의견을 참고하였을 시 환자의 약물 순응도는 50% 이상 될 것으로 예상됩니다

- 국내 첨생법에 의한 방사선 직장염 매출 추정

ATORM-C의 최대 점유율을 달성하는 시기인 2032년 매출은 약
165억원 수준으로로 추정되며, 그 이후 약 한자릿 수의 성장율을 기록할 것으로 추정합니다.

[
첨생법을 활용한 방사선 직장염 예상 매출
]

구분
2027
2028
2029
2030
2031
2032

처방 환자수(명)
79
197
300
481
514
550

약가(백만원)
30
30
30
30
30
30

예상매출액(백만원)
2,371
5,899
8,998
14,428
15,423
16,487

(나) 오가노이드 신소재평가 솔루션(ODISEI)

동사는 현재까지 축적된 노하우를 기반으로 2024년부터는 신소재평가솔루션 사업의 혁신적인 성장을 준비하고 있습니다. 2024년 글로벌 제약사인 A사의 수주를 시작으로 2025년부터는 본격적으로 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다. 이를 위해 독일에 자회사인 Lambda Biologics를 설립하였고 이를 통해 글로벌 시장에 ODISEI 솔루션을 적극적으로 홍보하고 영업을 진행할 예정입니다.

동사는 다양한 루트를 통해 수요 대상 기업과 논의를 할 수 있는 장을 만들고 있습니다. 한국비임상시험연구회 등 국내외 주요 학회를 매년 참석하고 있으며 SNS를 활용한 온라인 마케팅을 진행하고 있습니다. 또한 동사가 주최하는 다양한 심포지엄 및 홍보 이벤트를 통해서도 동사의 솔루션을 소개하고 있습니다. 이러한 마케팅 활동을 통해 다양한 업체들을 컨택하고 담당자들과 미팅을 진행한 후 각각의 필요와 요구에 맞춰 사업화 논의를 진행하고 있습니다동사의 신소재평가솔루션은 계약에 따라 상이하나 서비스 진행 정도에 따라 계약금, 중도금, 잔금 형태로 대금을 지급받고 매출을 인식하게 됩니다. 현재 기체결된 계약임에 따라 2025년 중 매출로 인식될 예정인 금액은 아래와 같습니다.

[ 기 계약 체결에 따른 예상 매출액 ]

(단위: 원)

거래처명
매출유형
계약체결일
총 계약금액
2024년 매출
2025년 매출

C사
약물평가
2024-04-15
10,000,000
5,000,000
5,000,000

M사
약물평가
2024-08-01
102,000,000
15,300,000
86,700,000

J사
약물평가
2024-09-01
33,566,546
16,783,273
16,783,273

L사
약물평가(항암)
2024-11-07
88,600,000
44,300,000
44,300,000

T사
약물평가
2024-11-05
50,000,000
30,000,000
20,000,000

E사
약물평가
2024-11-06
77,800,000
38,900,000
38,900,000

S사
약물평가
2024-11-27
18,181,818
9,090,909
9,090,909

S사
약물평가
2024-11-27
9,090,910
4,545,455
4,545,455

국책과제 위탁매출
약물평가
2021년
530,000,000
100,000,000
100,000,000

국책과제 위탁매출
약물평가
2024년
450,000,000
150,000,000
150,000,000

국책과제 위탁매출
약물평가
2023년
800,000,000
272,727,273
272,727,273

국책과제 위탁매출
약물평가
2023년
1,185,000,000
362,727,273
362,727,273

글로벌 A사
약물평가(항암)
2024-05-27
169,802,880
102,110,234
67,692,646

합 계
1,151,484,417
1,178,466,829

특히 2020년에 상용화에 성공하여 다수의 계약을 체결한 암 오가노이드 기반 ODISEI-ONC 뿐만 아니라, 최근에는 장 오가노이드 기반
ODISEI-GUT과 피부 오가노이드 기반 ODISEI-SKIN 역시 성공적으로 시장에 안착하여 여러 고객사들과 프로젝트 계약 체결을 논의
하고 있습니다. 논의 진행 중인
주요
고객사는 다음과 같습니다.

[ ODISEI 수주 논의 중 고객사 목록 ]

업체명
개발 분야
서비스 플랫폼
시험 목적

예상금액

(만원)

계약체결 가능성
프로젝트 개요

A사
화장품
ODISEI-SKIN
새치모델 평가
3,000
최상
모발 흑화 (탈색 모발을 자연색으로 복원) 평가

A사
화장품
ODISEI-SKIN
모공분석법 개발 및 평가
3,000
최상
모낭 측정 및 평가 방법 개발

B사
동물의약외품
ODISEI-GUT (VET)
반려동물 제품 평가
2,000
최상
동물용 식품 및 의약외품의 평가 및 개발

C대학교
분석 고도화
ODISEI-GUT
분석법 고도화
5,000
최상
장비 분석법 고도화

글로벌 D사
화장품
ODISEI-SKIN
발모 및 미백
논의 중
상
발모 및 미백모델을 이용한 제품 평가

글로벌 E사
화장품
ODISEI-SKIN
발모
논의 중
상
발모 소재 평가

F사
유산균
ODISEI-GUT
유산균 효능 검증
논의 중
상
유산균 효능 평가

G사
유산균
ODISEI-GUT
장벽 유산균 효능 검증
2,000
상
장벽 유산균 효능 검증

화장품
ODISEI-SKIN
화장품 원료 검증
2,000
상
화장품 원료 활용

H사
유산균
ODISEI-GUT
신규 유산균 발굴
논의 중
상
김치 유래균 효능 평가

I사
화장품
ODISEI-SKIN
모공 및 피부 재생 제품
논의 중
중
적용 제품 논의 중

J사
화장품 및 건기식

ODISEI-SKIN

ODISEI-GUT

항암 약물 효능 평가
논의 중
중
적용 제품 논의 중

K사
화장품
ODISEI-SKIN
독성
논의 중
중
마스카라의 독성 평가 및 효능 평가 논의 중

주)
현재 계약 논의 중인 바 계약 상대방을 기재하지 아니하였습니다.

지난 4년간의 사업을 분석해 볼 때 전체 위탁사의 약 30% (8사/25사)가 신소재 유효성 평가솔루션을 2회 이상 사용하고 있어 동사의 솔루션을 이용하고 있는 충성도 높은 고객을 대상으로 지속적인 맞춤형 솔루션을 개발하여 신규고객뿐만 아니라 기존고객을 통한 연간반복매출(annual recuring revenue)을 통해 누적 매출을 관리해 나갈 예정입니다.

동사는 현재 영업중이거나 컨택중인 잠재 고객사를 각각의 진행 단계별로 구분하여 최종 수주까지 이어지며 향후 동사의 고객이 될 가능성을 산출하였습니다. 동사의 네트워크와 기존 고객사들의 소개 등으로 핵심인력의 연락처가 확보되어 당사의 잠재고객리스트에 추가된 단계는 단순 리스트 확보 단계로 수주 성공율을 5%로 적용하였으며, 동사의 컨택 시도에 대하여 당사에 적극적으로 응답한 단계에 이른 고객은 동사의 고객이 될 확률을 30%로 적용하였습니다. 보통 이 단계에 이르면 동사의 서비스에 대한 관심을 보인 것으로 해석되며 10개 기업중 3개의 기업은 동사의 서비스를 이용을 시작하며 고객이 될 것으로 예상하였습니다. 관심에 그치지 않고 대면미팅이 진행된 단계에서는 동사의 솔루션을 더욱 구체적으로 설명하고 제시하는 단계로 보다 가능성이 상승된 것으로 보아 40%의 가능성 반영율을 적용하였습니다. 이후 고객사의 연구인력 등 실무진이 투입되는 단계에서는 동사 솔루션을 도입할 의지가 본격적으로 확인되는 단계로 성공 가능성을 60%를 적용하였습니다. 고객사의 실무진의 요구사항에 맞추어 디자인된 실험계획이 제시되는 단계에 이르면 최종 수주까지 이어질 확률이 매우 높아지게 되며 이 단계의 가능성은 80%를 적용하였으며 고객사가 확정한 실험계획대로 견적이 산출되어 전달되는 단계에 이르면 90% 확률을 적용하였습니다. 제시된 견적이 수용되어 계약서가 준비되는 단계에 이르면 고객사가 될 확률을 95%로 적용하였습니다.

[ 오가노이드사이언스 신소재 평가 솔루션 매출 추정을 위한 잠재 고객 단계별 분석 ]

(단위: 개, 천원)

단계
반영율(%)
잠재 고객수 (국내)
잠재 고객수 (해외)
매출 추정

2025년
2026년
2027년
2028년

계약서 준비중
95%
6
2
553,850
715,350
896,800
1,006,050

견적서 전달
90%
13
4
695,700
1,188,000
1,527,300
1,723,500

실험계획서
80%
5
1
144,000
245,600
303,200
360,800

실무진 미팅
60%
23
13
684,200
1,155,800
1,718,400
2,167,800

BD 대면미팅
40%
47
67
64,400
2,001,200
3,560,800
4,610,400

컨택 후 응답
30%
20
126
0
599,100
2,367,390
3,543,000

리스트확보
5%
92
98
0
253,850
455,850
726,250

합계
206
311
2,142,150
6,158,900
10,829,740
14,137,800

동사의 솔루션은 오가노이드로 배양할 장기의 종류, 효능을 평가할 약물의 개수, 평가 대상인 효능 등 실험계획 설계에 따라 오가노이드 배양 스케일, 기간 등이 각기 다르게 디자인됩니다. 이에 고객사마다 각기 다른 수주금액이 발생됩니다. 또한 시장에 서비스를 상용화하여 가시적인 매출을 창출하고 있는 경쟁기업이 없으며, 다른 기업들의 가격 정책 정보와 공개된 시장가격이 존재하지 않습니다. 다만 동사는 향후의 매출을 추정하기 위하여 과거 수행했던 다른 고객사들의 사례를 기반으로 예상 수주 금액을 산출하였습니다. 예를 들어 항암제를 개발하고 있는 잠재고객의 경우 동사의 유사 과거 사례를 기반으로 약물당 기본 가격을 1,500만원으로 책정하고 잠재 고객사가 개발 중인 신약의 특성을 고려하여 어떤 효능을 평가할 것인지 예상하였으며 이에 따라 필요 배양 스케일과 소요 기간을 추정하고 몇 라인을 배양해야 할지 예상하여 가감하는 형태로 적용하여 예상 수주 금액을 산출하였습니다. 피부 오가노이드의 경우에는 과거 다른 고객의 사례에서 1개 물질당 비용이 약 800만원이 발생한 것을 감안하여 이를 기반으로 잠재 고객사가 개발 중인 물질의 종류와 특성을 고려하여 몇 개의 물질을 평가할지, 몇가지의 효능을 평가할지 예상하여 각각의 고객의 예상 수주 금액을 산정하였습니다. 이는 장기적인 영업의 활동 후 고객사로 확보할 수 있을 것으로 예상되는(가능성 반영율을 다소 낮게 책정한) 고객들의 예상 수주 금액에 적용하였으며 가능성이 높은 잠재 고객사들은 현재 이미 실험계획이 디자인되거나 견적이 제시되었기 때문에 논의중이 금액을 반영하였습니다. 위와 같이 예상한 예상수주 금액에 진행 단계에 따른 가능성을 반영한 반영율을 곱하여 각각의 잠재고객사의 기대 매출을 추정하여 이를 예상 매출에 반영하였습니다.

동사는 고객사의 사업과 동사의 사업 특성을 고려하여 향후 확보하게 될 고객을 일회성이 아닌 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있는 고객으로 가정하여 첫 수주 확보 이후 매년 추가 매출을 창출하는 것으로 추정하였습니다. 동사의 고객사들은 주로 신약, 건기식, 화장품등의 신소재를 개발하는 기업으로 하나의 파이프라인으로만 사업을 영위하는 기업은 없으며 추가 파이프라인을 지속적으로 개발하는 기업들입니다. 규모가 작은 기업의 경우에는 보통 1년에 1개의 추가 파이프라인이 생성되는 경향이 있는 반면 규모가 큰 대기업의 경우에는 여러개의 파이프라인을 동시에 개발하는 경향이 있습니다. 실제로 동사는 신소재 평가 솔루션을 상용화 시작한 이후 현재까지 35개사의 고객사와 계약을 성사시켰는데 그 중 31.4%인 11개사의 기업이 한 번에 그치지 않고 동사의 서비스를 재이용하였으며, 아직 재 이용하지 않은 고객사들 중에는 추가적인 서비스 이용을 현재 논의하고 있는 기업도 존재합니다.

상기 내용을 감안한 신소재평가솔루션의 연도별 예상 매출액은 아래와 같습니다.

[ 연도별 신소재평가솔루션 예상 매출액 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

국내_신소재효능평가 매출
1,489
2,648
3,445
3,937
4,611

해외_신소재효능평가 매출
176
673
2,864
6,893
9,527

Total
1,665
3,321
6,309
10,830
14,138

- VOS Discovery

동사의 베트남 자회사 VOS Discovery에서는 한국 본사와 같이 신소재 평가 솔루션을 수행하고 있으며 동남아 시장을 대상으로 영업 활동을 적극 수행하고 있습니다. 동사는 현재 영업중이거나 컨택중인 잠재 고객사를 각각의 진행 단계별로 구분하여 최종 수주까지 이어지며 향후 동사의 고객이 될 가능성을 산출하였습니다. 동사의 네트워크와 기존 고객사들의 소개 등으로 핵심인력의 연락처가 확보되어 당사의 잠재고객리스트에 추가된 단계는 단순 리스트 확보 단계로 수주 성공율을 5%로 적용하였으며, 동사의 컨택 시도에 대하여 당사에 적극적으로 응답한 단계에 이른 고객은 동사의 고객이 될 확률을 30%로 적용하였습니다. 보통 이 단계에 이르면 동사의 서비스에 대한 관심을 보인 것으로 해석되며 10개 기업중 3개의 기업은 동사의 서비스를 이용을 시작하며 고객이 될 것으로 예상하였습니다. 관심에 그치지 않고 대면미팅이 진행된 단계에서는 동사의 솔루션을 더욱 구체적으로 설명하고 제시하는 단계로 보다 가능성이 상승된 것으로 보아 40%의 가능성 반영율을 적용하였습니다. 이후 고객사의 연구인력 등 실무진이 투입되는 단계에서는 동사 솔루션을 도입할 의지가 본격적으로 확인되는 단계로 성공 가능성을 60%를 적용하였습니다. 이후 실무진 투입단계, 실험계획 디자인단계, 견적 제시 단계, 계약서 준비 단계로 이어지며 가능성은 더욱 높아지겠지만 VOS Discovery에서는 2024년 하반기부터 본격적으로 영업을 시작하여 아직은 그 이후 단계에 진입한 잠재 고객은 없습니다.

[ VOS 신소재 평가 솔루션 매출 추정을 위한 잠재 고객 단계별 분석 ]

(단위: 개, 천원)

단계
반영율(%)
잠재 고객수
매출 추정

2025년
2026년
2027년
2028년

계약서 준비중
95%
0
0
0
0
0

견적서 전달
90%
0
0
0
0
0

실험계획서
80%
0
0
0
0
0

실무진 미팅
60%
5
679,576
707,070
413,069
981,325

BD 대면미팅
40%
4
331,527
80,830
60,984
380,314

컨택 후 응답
30%
19
82,950
447,302
90,990
517,752

리스트확보
5%
197
0
124,074
3,249,117
3,292,847

합계
225
1,094,054
1,359,277
3,814,160
5,172,238

신소재 평가 솔루션은 오가노이드로 배양할 장기의 종류, 효능을 평가할 약물의 개수, 평가 대상인 효능 등 실험계획 설계에 따라 오가노이드 배양 스케일, 기간 등이 각기 다르게 디자인됩니다. 이에 고객사마다 각기 다른 수주금액이 발생됩니다. 또한 시장에 서비스를 상용화하여 가시적인 매출을 창출하고 있는 경쟁기업이 없으며, 다른 기업들의 가격 정책 정보와 공개된 시장가격이 존재하지 않습니다. 다만 VOS Discovery의 향후의 매출을 추정하기 위하여 한국 본사인 오가노이드사이언스가 실제로 수행했던 서비스의 판가에 동남아 시장 할인율 10%를 적용하여 예상 수주 금액을 산출하였습니다. 예를 들어 오가노이드사이언스가 한국의 P사로부터 항암 후보물질 RDC의 유효성을 검증 및 평가한 프로젝트의 단가 61백만원에 10%의 현지 할인율을 적용하여 55백만원을 유사한 현지 잠재 고객의 ODISEI-ONC 솔루션 예상 수주 금액으로 추정하였으며 한국의 L사가 진행한 항체의 면역활성 확인 및 타겟 Protein 발현 검증 및 평가한 프로젝트의 단가 34백만원에 10%의 현지 할인율을 적용하여 30백만원을 유사한 현지 잠재고객의 솔루션 예상 수주 금액으로 추정하였습니다. 베트남 현지에서는 국내에서 서비스를 수행하는 것보다 인건비 등은 20~30% 수준 낮게 발생하지만 전력비 등 부대비용은 한국과 유사한 수준이며 동사의 신소재 효능 평가 솔루션은 동남아 시장에서는 한국이나 유럽 보다 더욱 경쟁위험이 적어 프리미엄의 지위를 유지할 수 있기 때문에 동사는 동남아 시장에서의 판가를 한국 보다 10% 수준만 할인한 정책으로 책정하였습니다.

VOS Discovery의 경우에도 동사와 마찬가지로 고객사의 사업과 동사의 사업 특성을 고려하여 향후 확보하게 될 고객을 일회성이 아닌 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있는 고객으로 가정하여 첫 수주 확보 이후 매년 추가 매출을 창출하는 것으로 추정하였습니다. 동남아 시장에서도 고객사들은 주로 신약, 건기식, 화장품등의 신소재를 개발하는 기업으로 하나의 파이프라인으로만 사업을 영위하는 기업은 없으며 추가 파이프라인을 지속적으로 개발하는 기업들입니다. 규모가 작은 기업의 경우에는 보통 1년에 1개의 추가 파이프라인이 생성되는 경향이 있는 반면 규모가 큰 대기업의 경우에는 여러개의 파이프라인을 동시에 개발하는 경향이 있습니다. 실제로 한국 본사인 오가노이드사이언스의 실제 사례에서도 볼수 있듯이 신소재 평가 솔루션을 상용화 시작한 이후 현재까지 35개사의 고객사와 계약을 성사시켰는데 그 중 31.4%인 11개사의 기업이 한 번에 그치지 않고 동사의 서비스를 재이용하였으며, 아직 재 이용하지 않은 고객사들 중에는 추가적인 서비스 이용을 현재 논의하고 있는 기업도 존재합니다.

VOS Discovey에서도 배양을 위한 배지 등 RUO 제품 판매 사업을 영위하고 있습니다. 동남아의 연구기관, 대학 연구실 등에서도 세포 배양 관련 활발한 연구가 진행중이기 때문에 동사는 적극적으로 RUO 제품 영업활동에 착수하였습니다. 해당 제품에 대한 판가는 한국 본사에서 현재 실제로 판매하고 있는 가격(CM 100ml 50만원, GM 10ml 30만원)을 가격정책으로 채택하였으며 판매 첫해가 될 2025년에는 한국 본사의 실제 연간 판매 성과의 1/3 수준을 단순 목표치로 두고 예상 매출을 추정하였습니다. VOS Discovery에서도 동남아 현지 시장의 네트워크와 적합한 경력을 가진 전문 BD 인력들을 영입하여 한국 본사 못지 않은 규모의 BD 사업본부를 두어 적극적인 영업활동에 착수하였으나 판매 첫해인 점을 고려하여 한국 본사의 1/3 수준만 반영하였습니다. 이후 점진적으로 연간 목표치를 증대시키는 것으로 계획을 수립하였습니다.

[ VOS RUO 사업 매출 추정 ]

(단위: 개, 천원)

품목
구분
2025년
2026년
2027년
2028년

CM (100mL/ea)
수량
200
300
400
600

단가
500
500
500
500

금액
100,000
150,000
200,000
300,000

GM (10mL/ea)
수량
100
200
300
500

단가
300
300
300
300

금액
30,000
60,000
90,000
150,000

합계
130,000
210,000
290,000
450,000

한편
2025년부터는 해외법인인 Lambda Biologics의 본격적인 운영으로 국내뿐 아니라 해외에서 매출 발생이 예상됩니다. 해외 잠재 고객 리스트의 계약 체결가능성이 높은 약 20여개의 업체들을 대상으로 집중적인 마케팅 및 영업활동을 진행할 계획이며
,
ODISEI-ONC를 소개하기 위해 그 동안 미국 내 항암관련 주요 학회인 미국종양연구학회 (American associate for cancer research, AACR), 제약·바이오분야 주요 글로벌 파트너링 행사인 BIO US, BIO EUROPE, J.P. Morgan 등에 꾸준히 참석하여 글로벌 잠재적 고객사에 대한 네트워크를 확대해 왔습니다.

(다) Research Use Only (RUO) 제품 매출

동사는 오가노이드 연구를 통해 축적된 노하우를 이용하여 오가노이드를 연구하는데 필요한 전문 연구용 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 2023년 8월 'organoEZ'라는 브랜드 명으로 처음 출시를 하였으며, 학회 홍보 및 온라인 채널을 통해 홍보 및 판매하고 있습니다.

organoEZ 제품은 학회를 통한 오프라인 홍보와 홈페이지, 카카오톡 및 SNS 등을 통한 온라인 홍보를 중심으로 마케팅을 진행해 왔습니다. 2024년도부터는 '스카이바이오사이언스'라는 대리점 업체를 통해 오프라인 마케팅 및 판매를 강화할 계획이며, 이를 통해 RUO 제품의 매출액과 비중을 점진적으로 늘려나갈 계획입니다. 또한 ODISEI 서비스와 마찬가지로 배양배지, 단백질, 세포외기질을 넘어 보다 다양한 연구용 제품 및 오가노이드 배양 및 관련 실험에 주로 사용되는 시약(chemicals) 등을 개발 및 상용화하여 사업 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다. 추가로 오가노이드 배양 및 실험을 더 용이하게 준비하기 위한 오가노이드, 단백질, 배지, 항체 등을 포함한 키트도 개발하여 제품화할 계획을 가지고 있습니다.

현재까지 주요 고객은 부산대학교, 차 의과학대학교, 연세대학교, 건국대학교, 서울대학교, 한국표준과학연구원, 원자력연구원, 동사의 자회사인 포도테라퓨틱스(주) 등으로 직접 오가노이드 배양을 통해 실험을 수행하는 학, 연 중심입니다. 그러나 향후 오가노이드 연구의 저변이 확대됨에 따라 학, 연 외에도 업체 수요가 새로이 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

RUO 제품은 주로 대학교, 대학병원, 한국생명공학연구원 및 한국표준과학연구원등의 연구소가 주요 고객이었으나 최근에는 세포배양과 관련된 사업을 영위하는 기업들도 고객으로 확보하고 있습니다. 동사는 연구활동을 수행하며 고정적으로 동사의 제품을 이용하는 대학 교수실과 연구실, 병원의 실험실들과 연구소, 세포배양과 관련된 사업을 영위하는 기업들 중 당사가 영업을 시작하여 네트워크를 확보한 기업들을 대상으로 리스트를 관리하고 있으며 해당 리스트를 기반으로 향후의 매출을 추정하였습니다. 당사와 지속적으로 거래하고 있는 고객들의 경우 주문 추이를 고려하여 향후의 예상 매출을 적용하였으며 신규고객으로 확보할 학교의 연구실의 경우 연간 10개의 제품을 연구에 사용할 것으로 단순 가정하여 예상 주문량을 추정하였습니다.

2025년과 2026년은 동사가 고객사들의 연구 현황과 당사의 영업목표를 고려하여 주문량을 추정하여 예상매출을 산정하였으며 2027년부터는 연간 10%의 성장을 가정하여 추정하였습니다. 동사의 RUO 매출은 전년대비 성장율이 2022년 416%, 2023년 170%, 2024년 32%로 제품 출시 이후 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 아직 관련 시장이 개화기인 점을 감안하여 성장율은 향후에도 10% 이상의 성장을 보일 수 있을 것으로 예상하나 동사는 10%의 단순 추정 목표치를 적용하였습니다. 해당 시장의 유의미한 성장률 관련 시장 자료가 존재하지 않을 뿐만 아니라 현재 매출액이 높지 않은 수준인 점을 고려한 단순 추정임을 유의하시기 바랍니다. 판매 가격은 동사가 실제로 판매하고 있는 제품 가격 정책을 적용하였습니다. 이에 따른 예상 매출은 아래와 같습니다.

[ 연도별 RUO 예상 매출액 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

RUO 매출
285
762
1,020
1,122
1,234

Total
285
762
1,020
1,122
1,234

(라) 첨단바이오의약품 CDMO 사업 매출

동사는 2021년 광명GMP센터와는 별도로 서울아산병원의 GMP 운영업체로 선정되어 현재 서울아산병원 내 아산생명과학연구원 융합연구관 지하 1층 공간을 활용하여 GMP에 준하는 세포처리시설를 구축하고 있습니다. 2022년 2월 서울아산병원과의 임대차 계약을 진행하고 융합연구원 내에 170평의 공간을 임차하였고 같은 시점에 서울아산병원과 연구협력계약을 체결하여 동사가 세포처리시설(고위험군) 기준을 충족하는 제조소를 구축하고 운영하기로 합의하였습니다.

현재 개념설계를 마치고 상세설계를 준비하고 있는 단계로 2025년 3월 착공하여 2025년내 준공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이후 서울아산병원 연구자들을 위한 위탁 개발 및 생산(CDMO)을 시작할 예정입니다. 현재 기준 서울아산병원 GMP센터를 활용하겠다고 의향을 보인 연구자들의 연구과제가 11개이며 추후 운영이 안정화되고 실생산의 레퍼런스가 확보가 되면 서울아산병원 내 연구자들로부터 안정적인 수요가 있을 것으로 예상됩니다.

서울아산병원 측과의 협력 계약에 따라 동사가 운영하는 GMP 기본 이용료는 월 4,300만원입니다. 이는 실질 생산과 관계없이 시설 및 기본 장비 세팅에 따른 감가상각의 형태로 실제 시설을 사용하여 시료를 생산하는 인건비 및 시약 등의 비용은 별도로 청구될 예정입니다.

당사가 서울아산병원에 구축할 세포처리시설은 동시에 다른 제품이 생산 가능하도록 2개의 무균공정실을 각각 구축할 예정입니다. 무균공정실 1실당 이산화탄소배양기, 원심분리기, 무균작업대 등의 설비 인프라를 도입할 예정이며 1실당 월 5 lot의 생산이 가능한 Capa로 구축됩니다. 총 2실이 구축될 예정이기 때문에 당사의 CDMO 시설에서는 생산할 수 있는 연간 총 Capa는 100 lot로 단순계산 되지만 수주 받게 될 제품의 변경이 변경될때마다 관련 설비의 세팅 변경, 공정의 교환 등의 전환 과정이 필요하게 되고 이 과정으로 인한 수율은 약 70%까지 기대할 수 있으나 보수적으로 추정하기 위하여 50% 수율을 적용하면 연간 Full Capa가 50 lot로 산출되게 됩니다. 여기에 당사는 100% 수주를 가정하지 않고 60%의 설비 가동만 고려하여 연간 생산 예상치를 30 lot로 적용하여 향후 기대 매출을 추산하였습니다.
1로트 생산 시 시설 사용료 제외하고 보수적으로 2억원을 CMO 비용으로 청구할 경우 동사가 연간 서울아산병원 GMP센터를 운영하여 얻을 수익은 연간 약 40억에서 60억 사이가 될 것으로 예상합니다.
당사가 구축하고 있는 CDMO 시설의 lot 당 판가는 당사에 의뢰받았던 일반적인 세포치료제 생산을 위한 실제 견적을 기반으로 책정한 가격정책입니다. 판가는 제조공정수행, 원자재보관관리, 위생관리로 구성된 제조지원비가 11백만원이고 무균시험과 마이코플라즈마 부정시험 등을 포함한 공정 중 품질시험, 각 공정마다 진행되는 품질시험, 원자재에 대한 품질시험, 벨리데이션 비용으로 구성된 QC 비용이 41백만원입니다. 그리고 문서제정과 벨리데이션의 결과보고서 작성 등의 QA 비용이 26백만원, 장비 및 시설 이용료가 120백만원으로 총 판가는 2억원으로 책정되었습니다.

2025년은 준공연도 임을 감안하여 3로트 생산을 보수적으로 추정하였으나 2026년부터는 위탁생산의 수요에 맞춰 점차 생산량을 증가시킬 예정이며 꾸준히 증가할 것으로 예상합니다.

[ 연도별 CDMO 예상 매출액 ]

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

계약(건)
3
15
20
30

건당 생산금액(백만원)
200
200
200
200

예상 매출(백만원)
600
3,000
4,000
6,000

(마) 포도테라퓨틱스 관련 매출

포도테라퓨틱스에서 수행하는 항암제 감수성평가는 기존의 1세대 2세대 항암제 항암제를 평가할 수 있는 기존 업체들과 달리 3세대 항암제인 면역항암제의 효능까지 평가할 수 있는 정밀의료 솔루션입니다. 사업계획을 보수적으로 추정, 접근하기 위하여 면역항암제가 보험수가로 적용이 가능한 4기의 위암, 폐암, 대장암 환자만을 대상으로 하여 대상 환자수를 추정 산출하였습니다.

[ 암종별 4기 암환자 규모 ]

(단위:명)

대상암종
발생자수 주1)
4기 암환자 비율 (주2)
4기 암환자

위암
29,361
10.9%
3,200

대장암
32,751
16.7%
5,469

폐암
31,616
42.3%
13,374

합계
22,043

주1)

보건복지부 암등록통계((국가승인통계 117044호), 2023년12월 발표(2021년 기준)

주2)

국립암정보센터, https://www.cancer.go.kr/lay1/S1T648C652/contents.do

보건복지부 암등록 통계를 기반으로 위암 대장암, 폐암의 4기 암환자는 연간 약 2.2만명이 신규로 발생하고 있으며 지속적으로 증가하고 있는 추세입니다. 포도테라퓨틱스의 항암제 감수성 평가 솔루션은 300만원 중 실비보험으로 80%가 담보가 가능하여 60만원으로 사용이 가능하여 환자 수용도가 매우 높을 것으로 예상합니다. 암환자들 특히 4기 환자들에 있어 항암치료는 생존기간을 늘리는데 있어 중요한 역할을 하기 때문에 가장 효과적인 항암제를 선택한다는데 있어 60만원은 그리 큰 부담이지 않는 다는 것이 임상전문가들과 일반인들의 의견입니다. 이에 기술적 독점이 가능한 영역에서 포도테라퓨틱스의 항암제 감수성 평가가 임상현장에서 사용되면 매우 빠른 시장 침투율을 보일 것으로 예상합니다.

이에 동사는 세브란스병원에서 상용화를 개시하여 국내 5대 병원으로 점차 확장해 나가는 계획을 수립하였습니다. 상용화 첫해인 2025년에는 3억원의 매출을 예상하며 점차적으로 증가하여 2028년에는 약 68.5억원 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상합니다.

[ 포도테라퓨틱스 인간 항암제 감수성 평가 관련 추정 매출 ]

연도
2025
2026
2027
2028
2029
2030

국내 환자수(명)
22,043
22,043
22,043
22,043
30,907
30,907

목표 점유율
0.5%
1.5%
4%
10%
15%
20%

목표 환자수(명)
72
331
882
2,204
4,636
6,181

가격(천원)
3,000
3,000
3,000
3,000
3
3

매출액(백만원)
214,923
991,950
2,645,200
6,613,000
908
18,543

이 외에도 동물용 항암제에서도 일부 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 해당 매출을 합산한 포도테라퓨틱스의 예상 매출액은 아래와 같습니다.

[ 포도테라퓨틱스 인간 항암제 감수성 평가 관련 추정 매출 ]

연도
2025
2026
2027
2028

Human
214,923
991,950
2,645,200
6,613,000

Animal
90,000
119,828
179,742
239,655

합계
304,923
1,111,778
2,824,942
6,852,656

포도테라퓨틱스의 정밀의료 서비스의 특성상 매출이 지속적으로 증가하는 구조이며 3세대인 면역항암제 뿐 아니라 1세대, 2세대 항암제 역시 평가가 가능하여 병기 측면에서도 말기(4기)뿐만 아니라 1기~3기의 암환자들을 대상으로도 서비스 제공이 가능한 점을 고려하였을 때 실제 매출 규모는 상기의 예상치보다 더욱 가파르게 상승할 수 있다고 판단됩니다.

(2) 매출원가의 추정

동사는 현재 재생치료제의 상용화 이전 단계로 매출이 본격적으로 창출되지 않고 있기 때문에 제조원가는 발생하고 있지 않습니다. 현재는 연구개발비로 소요되는 연구재료비용이 대부분이며 매출에 연동한 변동성 연구재료비는 상대적으로 적기 때문에 중요성에 관점에서 제조원가로 인식하지 않고 판관비의 경상연구개발비에 포함되어있습니다. 다만, 2027년 부터는 국내 첨생법에 의한 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)의 매출과 조건부 상용화에 따른 매출이 예상되기 때문에 2026년도 부터는 재생치료제 생산에 따른 제조비용을 제조원가로 인식할 예정입니다.

동사는 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)의 제조원가율을 산정함에 있어, 타사의 평균적인 바이오의약품 제조원가율을 단순히 차용하는 것이 아니라, 동사의 실제 프로젝트 데이터를 기반으로 분석하여 적용하였습니다. 이를 통해 보다 현실적인 제조원가율을 도출하고자 하였습니다.

현재 동사의 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)는 조직 입고 후 1~5차 계대배양, 품질시험(QC) 등의 다양한 제조 및 품질 관리 공정을 거쳐 생산됩니다. 동사의 제조비용을 세부적으로 분석한 결과, 1 lot 생산 기준으로 재료비 539만 원, 인건비 136만 원, 장비 감가비 30만 원, 외주비 27만 원이 발생하여 총 732만 원의 제조비용이 소요되며, 이는 현재 책정된 판가(3,000만 원) 대비 24.4%의 제조원가율을 보이고 있습니다. 이에 동사는 현 시점에서 확인된 수치를 기반으로 제조원가율을 25%로 적용하여 향후 수익성을 추정하였습니다.

향후 제조원가율은 변동 가능성이 있습니다. 제조원가 절감 요인으로는, 양산 단계에서 생산 단위당 바이알 개수가 줄어들고, 공정 단계가 단축될 가능성이 있습니다. 또한 동사는 생산본부 내 공정개선 전담부서를 운영하며, 오가노이드 배양 스케일 최적화, 배지 및 시약 투입량 조정, 인력 운영 효율화 등을 지속적으로 연구하고 있어 원가 절감이 가능할 것으로 예상됩니다.

반면, 제조원가 상승 요인으로는, 제품의 생산량 증가에 따른 품질 관리 기준 강화, 임상 및 상업화 과정에서의 추가적인 제조 공정 검증 비용, 원부자재 가격 변동 등에 따른 비용 증가 가능성이 존재합니다. 특히, 오가노이드 기반 치료제는 기존 바이오로직 의약품보다 제조 공정이 복잡하며, 품질 시험이 더욱 정밀하게 요구될 수 있어 이에 따른 비용 부담이 발생할 가능성이 있습니다.

동사는 이러한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여, 현재 시점에서 가장 합리적인 제조원가율로 25%를 적용하였습니다. 앞으로도 제조 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속하여 원가 절감 가능성을 모색하는 동시에, 안정적인 생산 시스템을 구축하여 변동 요인에 대응할 계획입니다.

한편 현재 당사의 신소재 효능 평가 솔루션 서비스 수행에 소요되는 연구자재의 비용의 경우 2024년 기준 3.3억원 수준으로 당사의 전체 경상연구개발비 41억대비 8.15%에 불과하며 자산총계 278억(가결산)대비는 1.21% 수준에 불과하기 때문에 회계정책상 중요성 관점의 기준에서 제조원가로 별도로 인식하지 않고 판관비의 경상연구개발비에 합산되어 인식되고 있습니다. 향후 신소재 효능 평가솔루션의 매출이 크게 증가하면 관련 연구재료비도 증가하기 때문에 중요성의 관점에서 제조원가로 별도로 인식되게 될 수 있으나 연구인력이 연구활동과 신소재 효능 평가 솔루션 서비스 수행활동을 병행한다는 점, 연구활동을 위하여 소요되는 연구자재가 대부분을 차지한다는 점, 향후의 자산총액이 공모자금 유입등으로 현재보다 크게 증가할 수 있는 점 등을 미루어 특정시점에 중요성의 관점에서 '중요'로 판단될 것임을 현재로서는 추정하기가 어렵기 때문에 2028년 추정치에도 현재의 회계기준 대로 판관비의 경상연구개발비에 합산하여 산출하였습니다.

[ 연도별 매출원가 추정 ]

(단위: 백만원)

구분
2027년
2028년

첨생법,조건부상용화 재생치료제 매출
3,158
7,739

제조원가율
25.0%

추정 제조원가
789
1,935

(3) 판매비와 관리비의 추정

① 인건비성 경비

인건비 항목은 임원의 급여와 관리직 직원의 급여, 그리고 4대보험과 복리후생비로 구성되어 있습니다. 임직원의 급여는 2023년 기준 실제 급여에서 통계청과 한국은행의 물가상승율 전망치를 적용하여 2024년 이후 지속적인 급여인상을 산출하였으며, 관리직 팀(경영관리본부, 사업개발)의 실제 연간 TO 계획을 반영하여 신규인원 증가분을 반영하였습니다.
당사는 중소기업에 해당되는데 잡코리아의 통계 데이터에 의하면 2021년 중소기업 조기 퇴사율은 14.9%로 집계되었습니다. 반면, 당사는 2024년 기초인원 73명, 기말인원 80명, 연평균 직원수((기초인원+기말인원)/2) 76.5명이며 연중 퇴사자는 7명, 퇴사율은 9.14%를 기록하였습니다. 당사는 핵심인재 인센티브제도(Key man 제도)와 스톡옵션 부여 정책 등을 통하여 핵심인력들의 유출 방지를 위한 노력을 지속하고 있으며 임직원 복지 향상, 성장 기회 제공, 조직 문화 개선 등을 적극적으로 추진하며 퇴사율을 관리하고 있습니다. 이에 당사는 향후의 인건비 추정치에 인력유출 압력에 따른 요소는 고려하지 않고 물가상승율만 반영하여 인상분을 추정했습니다.

[ 연도별 인력 TO 추정 ]

(단위: 명)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

경영관리본부
2
0
0
0
0

전략실
2
0
0
0
0

생산본부
1
12
7
3
1

COO 그룹
3
6
5
4
5

바이오사업본부
1
4
3
4
0

합 계
9
22
15
11
6

[ 연도별 인건비 및 인건비성 경비 추정 ]

(단위: 천원)

과 목
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

임원급여
504,868
517,995
528,873
539,979
551,318

직원급여
1,559,447
1,599,993
1,633,593
1,667,898
1,702,924

상여
72,551
74,437
76,001
77,597
79,226

퇴직급여
164,390
168,664
172,206
175,822
179,514

복리후생비
692,140
707,965
722,832
738,011
753,510

합계
2,993,396
3,069,054
3,133,505
3,199,307
3,266,492

물가상승률
2.6%
2.1%
2.1%
2.1%
2.1%

주)
물가상승률은 통계청, 한국은행 전망 자료를 기준, 2026년 이후 2.1%로 유지 가정

② 경상연구개발비 추정

경상연구개발비는 연구원의 급여와 연구목적의 연구자재 구매비, 시험분석비 그리고 신소재 평가 솔루션 매출을 위한 변동성 연구자재 구매비로 구성되어 있습니다. 연구원의 급여는 인건비와 마찬가지로 물가상승율 전망치를 적용하여 지속적인 급여인상을 산출하였으며, 생산본부, COO그룹, 바이오사업본부의 실제 연간 TO 계획을 반영하여 신규인원 증가분을 반영하였습니다. 연구목적의 연구자재와 시험분석비는 2023년 실 비용에서 물가 상승분을 반영하여 매년 증가하는 것으로 추정
하였습니다. 연구자재와 시험분석비는 특정 원자재(배지, 시약 등) 가격 변동을 직접 예측하기 어려울뿐만 아니라, 개별 기업마다 사용하는 원부자재가 다르므로 평균 상승률을 설정하기 어렵습니다. 한편 공급업체 가격 변동이 있더라도, 장기적으로는 물가상승률 수준으로 수렴하는 경향이 있습니다. 이를 감안하여 연구자재비·시험분석비를 물가상승률만 반영해서 가져가는 것이 일반적임에 따라 물가상승률로 설정하였습니다. 매출연동 연구자재는 매출 계획에 따라 동사의 표준 원가율인 20.2%(실 사례 기반)를 반영하여 산출하였습니다.
당사의 신소재평가솔루션은 고객 맞춤형 첨단 바이오테크 기반의 솔루션으로 고객사가 원하는 결과 수준에 따라, 효능을 평가해야 하는 신소재 종류에 따라 각기 다르게 오가노이드 배양 스케일, 배양 방법 등이 디자인(설계) 됩니다. 때문에 제조원가가 몇 백만원에서부터 몇 천만원 단위까지 다양하게 프로젝트별로 다르게 소요됩니다. 다만, 여러 프로젝트 사례를 기반으로 당사는 일반적으로 20%의 수준의 원가가 소요되는 것으로 분석하고 있습니다. 당사는 2024년 국내 L사로부터 약물 효능 평가를 수주받아 프로젝트를 진행하였는데 해당 프로젝트의 경우 다양한 약물의 효능을 평가한 프로젝트였으며 오가노이드 배양 스케일 규모도 크고 전체적인 프로젝트 기간도 10개월 정도 소요되며 당사의 타 프로젝트대비 규모가 큰 프로젝트였습니다. L사의 실제 사례에 따르면 원가는 재료비 62.9백만원, 시험분석비 13백만원, 총 75.9백만원이 소요되었으며 L사 프로젝트의 매출은 4억원으로 원가율은 19.0%로 산출됩니다.

[ L사 프로젝트 실제 발생 원가 ]

(단위: 원)

공정
재료비
시험분석비
합 계

STEP 1
LB-LR1109, LB-LR9005binding test
6,654,768
0
6,654,768

STEP 2
Healthy PBMC,약물 테스트
35,053,835
13,000,000
48,053,835

STEP 3
ODISEI-ONC효능 평가서비스
21,162,019
0
21,162,019

합 계
62,870,623
13,000,000
75,870,623

당사는 매년 연간 계약을 통하여 연구 자재 납품 단가를 지속 인하 하는 구매정책을 시행하고 있으며, 오가노이드의 배양스케일 축소, 공정 축소 등의 공정개선 활동을 통하여 매년 제조 비용을 감소시키고 있으나 향후 계획을 추정하기 위하여 감소에 대한 예상분은 반영하지 않고 물가상승율 수준의 인상을 적용하여 추정하였습니다. 이에 따른 동사 연도별 경상연구개발비 추정액은 아래와 같습니다.

[ 연도별 경상연구개발비 추정 ]

(단위: 천원)

과 목
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

연구원 급여
2,746,005
3,829,401
4,599,819
5,202,415
5,587,666

연구자재, 시험분석비
1,688,050
1,723,500
1,759,693
1,796,647
1,834,376

매출 연동 연구자재비
420,762
900,515
1,582,578
2,527,952
3,230,985

경상연구개발비 합계
4,854,818
6,453,416
7,942,090
9,527,014
10,653,027

③ 감가상각비 추정
감가상각비는 기존 투자분에 대하여는 연간 감가상각스케쥴을 산출하여 반영하였으며, 동사의 신규 설비 투자 계획(서울아산병원GMP센터, 오송 재생의료 규제자유 특구, 본사 및 연구소의 연간 정기 투자분)을 반영하여 신규투자분에 대한 연간 감가상각스케쥴을 추가로 산출하여 합산 산출하였습니다.

[ 연도별 감가상각비 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

서울아산GMP구축
-
325,804
325,804
325,804
325,804

오가노이드 특화단지
-
18,920
18,920
518,920
1,026,648

본사 및 연구소 연구설비
12,320
106,480
206,480
226,480
246,480

기존 투자분 상각(장치, 건물 등)
711,245
375,599
346,041
183,036
67,666

합계
723,565
826,803
897,245
1,254,240
1,666,598

④ 지급수수료

지급수수료는 특허비용, 협회비, 회계감사비 등 기타 외주수수료 등으로 이루어져있으며 2023년 기준 실제 비용에서 통계청과 한국은행의 물가상승율 전망치를 적용하여 2024년 이후 지속적인 상승을 가정하여 산출하였습니다.

[ 연도별 지급수수료 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

지급수수료
1,058,379
774,305
790,565
807,167
824,118

물가상승률
2.6%
2.1%
2.1%
2.1%
2.1%

주)
물가상승률은 통계청, 한국은행 전망 자료를 기준, 2026년 이후 2.1%로 유지 가정

⑤ 기타 판관비

여비교통비, 접대비, 차량유지비, 운반비, 여비교통비, 도서인쇄비, 소모품비, 지급임차료, 광고선전비, 건물관리비, 외주용역비는 실제 발생 비용을 기준으로 물가상승율 전망치를 적용하여 지속적인 상승을 가정하여 산출하였습니다. 통신비와 교육훈련비는 실제 발생 비용을 기준으로 인원 증가와 비례한 수준으로 증가하는 것으로 산출하였습니다. 세금과공과는 주민세 등으로 매년 유지하는것으로 가정하였습니다. 보험료는 계약에 따른 비용이기 때문에 매년 유지하는 것으로 가정하였습니다.

[ 연도별 판매비와 관리비 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

여비교통비
401,340
205,569
209,886
214,293
218,793

접대비
107,317
109,571
111,872
114,221
116,620

통신비
9,746
12,299
14,039
15,316
16,012

세금과공과
43,741
43,741
43,741
43,741
43,741

지급임차료
138,917
141,834
144,813
147,854
150,959

보험료
12,405
12,405
12,405
12,405
12,405

차량유지비
43,907
44,829
45,771
46,732
47,713

운반비
34,018
34,732
35,462
36,206
36,967

교육훈련비
3,095
3,906
4,458
4,864
5,085

도서인쇄비
10,616
10,839
11,066
11,299
11,536

소모품비
97,164
99,205
101,288
103,415
105,587

광고선전비
343,462
146,474
149,550
152,691
155,897

건물관리비
516,126
526,964
538,031
549,329
560,865

외주용역비
691,125
399,339
407,725
416,287
425,029

합계
2,452,980
1,791,707
1,830,106
1,868,653
1,907,209

⑥ 임상비용

국내 식약처 임상(SIT)은 2028년까지 1상 임상시험, 1상 임상시험의 추적관찰, 2상 임상시험, 2상 임상시험의 추적관찰에 대한 비용이 발생될 것으로 예상됩니다. 1상 임상의 경우 대상자를 9명으로 계획하였습니다. 당사는 국내 식약처 1상에 일반적으로 많이 활용되는 방법인 ‘3+3 디자인’ 방법을 적용할 계획을 반영하여 9명으로 산출한 것인데 해당 방법에 따르면 저용량군 3명, 중용량군 3명, 고용량군 3명에게 투여하게 됩니다. 1상의 임상시험연구비의 경우 인당 1,800만원의 비용이 책정되었는데 검사비, 교통비, 연구자의 인건비인 직접비용이 총 1,500만원이며 직접비용의 20%인 300만원이 간접비로 책정되어 구성되어 있습니다. 인당 9명 적용시 총 1억 6,200만원이 발생될 것으로 예상됩니다. 또한, CRO 비용이 발생하며, 이는 임상 프로토콜 개발, 프로젝트 관리, 임상 개시 준비, 기관 방문 및 모니터링, 문서 작성, 데이터 관리, 분석 세트 검토, 통계 서비스, 의학 문서 작성 등의 절차를 수행하는 대가로 책정되었습니다. 한편 보증보험료 300만원이 발생할 예정입니다. 2028년까지 발생할 1상에 대한 추적관찰에 대한 비용을 포함한 ATORM-C 임상 1상 비용은 아래와 같습니다.

[ 국내 식약처 임상 1상 시험 비용 ]

(단위: 천원)

임상시험
비용 구분
2026년
2027년
2028년

ATORM-C 1상
임상시험연구비
65,000
97,000
-

CRO
75,000
329,000
-

보증보험
3,000
-
-

소계
143,000
426,000
-

합계
569,000

ATORM-C 1상 추적관찰
임상시험연구비
17,000
17,000
17,000

CRO
90,000
80,000
80,000

보증보험
3,000
-
-

소계
110,000
97,000
97,000

합계
606,000

주) 합계 금액은 임상 전체 기간에 발생할 것으로 예상되는 금액의 합계입니다.

2상 임상은 대상자를 40명으로 계획하였습니다. 2상의 대상자의 경우 유사 적응증을 대상으로 하는 타사의 유사제제(세포치료제)의 사례를 토대로 산정하였으며 해당 경우에서도 2상의 등록 대상자는 40명이었습니다. 2상 임상에서 인당 임상시험연구비는 1,850만원으로 책정되었으며 CRO 비용은 유사한 타 임상 사례를 기반으로 8억 5,000만원을 예상하였습니다. 보증보험료는 500만원이 발생할 예정입니다. 임상 2상의 추적 관찰은 2상 임상 종료 후에도 진행되기 때문에 2032년까지 발생할 것으로 예상되며, 이 중 2028년 발생할 것으로 예상되는 임상비용은 임상시험연구비가 8,800만원, CRO 비용이 1억 5,000만원, 보증보험료 600만원입니다.

[ 국내 식약처 임상 2상 시험 비용 ]

(단위: 천원)

임상시험
비용 구분
2027년
2028년

ATORM-C 2상
임상시험연구비
444,000
296,000

CRO
510,000
340,000

보증보험
5,000
-

소계
959,000
636,000

합계
1,595,000

ATORM-C 2상 추적관찰
임상시험연구비
-
88,000

CRO
-
150,000

보증보험
-
6,000

소계
-
244,000

합계
244,000

국내 첨단재생바이오법 임상은 회사가 부담하는 '회사부담금'이 4~5천만원정도의 보고서 발행비용에 한정되어 있으며 임상 대상자수에 영향을 받지 않습니다. 현재 당사가 진행중인 첨단재생바이오법 임상의 회사부담금은 2025년 4천만원, 2026년부터 2028년까지 각 연도별 5천만원으로 정해졌으며 이를 반영하여 임상비용을 계획하였습니다.

해외 임상은 미국과 독일에서 진행할 예정입니다. 미국 임상의 1상은 대상자 9명, 2상은 25명, 3상은 대상자 100명으로 계획하고 있으며 독일 임상의 1상은 대상자 9명, 2상은 40명, 3상은 100명으로 계획하고 있습니다. 국내 첨단바이오의약품 관련 제도와 마찬가지로 Hospital Exmption 제도 등 미국과 유럽에도 첨단의약품에 대한 특례 제도가 존재합니다. Vertex사의 배아줄기세포(ES) 유래 췌장섬 세포를 이용한 제1형 당뇨병 치료제의 경우 초기 임상 1, 2상은 총 17명의 환자를 대상으로 설계되었으며 1상부터 3상까지 합하여 총 50명의 환자로 등록된 사례가 있으며 당사 또한 해당 특례제도를 활용한 임상을 진행할 계획이므로 첨단의약품 임상을 진행한 해당 임상 사례를 참고하여 해외 임상 파트너들과 협의하여 대상자 수를 계획하였습니다. 미국의 임상은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 Parexel과 협력하여 IND 제출을 계획하고 있으며 현재 Parexel과 논의중인 견적 3억 2,500백만원을 계획에 반영하였습니다. CMO 비용은 미국의 Matica Biotechnology로부터 3개 로트 생산을 기준으로 견적을 논의중에 있으며 해당 비용을 계획에 반영하였습니다.국내 첨단재생의료 임상시험의 결과를 기반으로 향후 미국 FDA와의 협상을 진행할 예정으로 실제 IND 제출시에는 1개 또는 2개 로트 생산으로 축소를 추진할 예정이며 당사의 협력 병원인 미국의 Mount sinai 병원의 GMP 시설 활용으로 비용 절감을 추진하고 있으나 이는 계획에 반영하지 않았습니다. 임상시험 재료비는 초기 생산 과정에서 발생할 수 있는 실패 비용, 3개 로트 생산 및 QC(품질 관리) 비용을 포함하였습니다. 또한 기타 비용으로 생산 전문 인력 파견 및 트레이닝 비용, Tech Transfer 관련 문서 작성비용, 관리 직원 파견비용 등을 감안하였습니다. 미국 임상 1상에 대한 비용은 2025년과 2026년에 각각 20%, 80%의 비율로 나누어 발생될 것으로 예상하고 있습니다. 미국 임상 2상에 대한 비용은 2026년말부터 2028년 상반기까지 발생할 것으로 예상되며, 예상 시기를 감안하여 2026년 10%, 2027년 50%, 2028년 40%의 비용이 발생할 것으로 예상하였습니다.

[ 미국 임상 시험 비용 ]

(단위: 천원)

임상시험
비용 구분
2025년
2026년
2027년
2028년

IND 제출
CRO
325,000
-
-
-

CMO
390,000
-
-
-

재료비
195,000
-
-
-

기타
260,000
-
-
-

소계
1,170,000
-
-
-

합계
1,170,000

임상 1상
CRO
104,000
416,000
-
-

CMO
390,000
1,560,000
-
-

재료비
78,000
312,000
-
-

기타
52,000
208,000
-
-

소계
624,000
2,496,000
-
-

합계
3,120,000

임상 2상
CRO
-
91,000
455,000
364,000

CMO
-
390,000
1,950,000
1,560,000

재료비
-
65,000
325,000
260,000

기타
-
52,000
260,000
208,000

소계
-
598,000
2,990,000
2,392,000

합계
5,980,000

주) 합계 금액은 임상 전체 기간에 발생할 것으로 예상되는 금액의 합계입니다.

당사는 독일의 공공펀드로 지원 대상에 선정되었으며 이를 반영하여 독일의 임상비용은 지원을 통한 절감된 금액으로 계획하였습니다. IND 신청을 위한 비용으로 CRO 비용, 생산을 위한 CMO 비용, 임상재료비용, 파견비용 및 문서작성비용 등으로 구성된 기타비용으로 예상되고 있으며 이는 2025년 중 발생될 것으로 예상하고 있습니다. 1상에 대한 CMO 비용은 독일의 비영리 단체인 재생의료센터(CRTD)에서 지원받기로 논의되고 있는 점을 고려하였습니다. 그 외 임상을 위한 재료비용 및 파견비용, 문서작성비용 등의 기타비용을 가정하였습니다. 독일 2상에 대한 비용은 CRO 비용 등 같은 구조로 고려하였으며, 2상에 대한 비용은 2026년말부터 2028년까지 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 기간에 대한 배분 비율은 미국과 동일하게 가정하였습니다. 한편 미국과 독일에서 진행될 3상에 대한 임상비용은 2029년 이후 발생될 것으로 예상되며 당사는 해외 사업화의 경우 2상 종료 후 License out 계약을 통하여 진행할 계획을 가지고 있기 때문에 기술을 도입하는 상대 기업에서 부담할 비용이 됩니다.

[ 독일 임상 시험 비용 ]

(단위: 천원)

임상시험
비용 구분
2025년
2026년
2027년
2028년

IND 제출
CRO
325,000
-
-
-

지원금액
260,000
-
-
-

회사부담금
65,000
-
-
-

CMO
650,000
-
-
-

지원금액
325,000
-
-
-

회사부담금
325,000
-
-
-

재료비
195,000
-
-
-

기타
260,000
-
-
-

소계
845,000
-
-
-

합계
845,000

임상 1상
CRO
52,000
208,000
-
-

지원금액
41,600
166,400
-
-

회사부담금
10,400
41,600
-
-

CMO
130,000
520,000
-
-

지원금액
65,000
260,000
-
-

회사부담금
65,000
260,000
-
-

재료비
78,000
312,000
-
-

기타
52,000
208,000
-
-

소계
205,400
821,600
-
-

합계
1,027,000

임상 2상
CRO
-
32,500
162,500
130,000

CMO
-
110,500
552,500
442,000

재료비
-
65,000
325,000
260,000

기타
-
52,000
260,000
208,000

소계
-
260,000
1,300,000
1,040,000

합계
2,600,000

주) 합계 금액은 임상 전체 기간에 발생할 것으로 예상되는 금액의 합계입니다.

상기 내용을 감안한 연도별 임상 비용 총괄표는 아래와 같습니다.

[ 연도별 임상 비용 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합계

국내임상비용
ATORM-C SIT
0
253,000
1,482,000
977,000
2,712,000

ATORM-C 첨단재생
40,000
50,000
50,000
50,000
190,000

ATORM-S 첨단재생
0
50,000
0
0
50,000

소 계
40,000
353,000
1,532,000
1,027,000
2,952,000

해외임상비용
미국 임상
1,794,000
3,094,000
2,392,000
2,990,000
10,270,000

독일 임상
1,050,400
1,081,600
1,040,000
1,300,000
4,472,000

소 계
2,844,400
4,175,600
3,432,000
4,290,000
14,742,000

합계
2,884,400
4,528,600
4,964,000
5,317,000
17,694,000

(중략)
(주25) 정정 전
(중략)

글로벌 오가노이드 시장 규모는 2022년 약 25억 달러(약 3조 2,600억원)로 추정되며, 연평균 21.9% 성장률로 성장하여 2030년에는 약 122억 달러(약 15조 8,600억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 주로 개인 맞춤형 의약품 채택 증가, 동물 실험 대안에 대한 인식 제고, 종양 및 기타 질환 모델링, 바이오 뱅킹 수요 증가 등이 향후 오가노이드 시장의 성장을 주도할 것으로 분석됩니다.

글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망.jpg
글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망

출처:
the insight partners organoids market

(중략)

(다) 비임상 CRO 시장

동사의 신소재평가솔루션 사업이 속해 있는 비임상 CRO 시장은 Frost&Sulivan에 의하면 연평균 11.5% 성장하여 2027년 320억 달러(약 41.6조원)의 시장이 될 것으로 예상됩니다.

비임상 cro 시장 규모 및 전망.jpg
비임상 CRO 시장 규모 및 전망

출처:
Frost&Sulivan

(라) 동물대체시험 시장

특히 ODISEI 솔루션이 중점적으로 타깃하는 동물대체시험 시장은 동물시험에 대한 윤리적인 문제와 실험 유효성 이슈 등에 따라 미국FDA에서는 2023년 Modernization acts 2.0를 통해 동물시험 의무화 조항을 폐지하며 동물 시험 대체법에 대한 관심이 급증하고 있습니다. Global market Insight에 따르면 동물 대체 시헙법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조 원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상합니다.

동물대체시험 시장 규모 및 전망.jpg
동물대체시험 시장 규모 및 전망

출처:
Global market insight

(주25) 정정 후

(중략)글로벌 오가노이드 시장 규모는 2022년 약 25억 달러(약 3조 2,600억원)로 추정되며, 연평균 21.9% 성장률로 성장하여 2030년에는 약 122억 달러(약 15조 8,600억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 주로 개인 맞춤형 의약품 채택 증가, 동물 실험 대안에 대한 인식 제고, 종양 및 기타 질환 모델링, 바이오 뱅킹 수요 증가 등이 향후 오가노이드 시장의 성장을 주도할 것으로 분석됩니다.

글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망.jpg
글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망

출처:
organoids market size, growth, share. The Insight Partners

(중략)

(다) 비임상 CRO 시장

동사의 신소재평가솔루션 사업이 속해 있는 비임상 CRO 시장은 Frost&Sulivan에 의하면 연평균 11.5% 성장하여 2027년 320억 달러(약 41.6조원)의 시장이 될 것으로 예상됩니다.

비임상 cro 시장 규모 및 전망.jpg
비임상 CRO 시장 규모 및 전망

출처:

Frost&Sulivan,
Global Contract Research Organization Growth Opportunities(2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공

(라) 동물대체시험 시장

특히 ODISEI 솔루션이 중점적으로 타깃하는 동물대체시험 시장은 동물시험에 대한 윤리적인 문제와 실험 유효성 이슈 등에 따라 미국FDA에서는 2023년 Modernization acts 2.0를 통해 동물시험 의무화 조항을 폐지하며 동물 시험 대체법에 대한 관심이 급증하고 있습니다. Global market Insight에 따르면 동물 대체 시헙법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조 원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상합니다.

동물대체시험 시장 규모 및 전망.jpg
동물대체시험 시장 규모 및 전망

출처:

Global market insight,
Non-animal alternative Testing Market Global Forecast(2024-2032)

(중략)

(주26) 정정 전(중략)
2) 오가노이드 생산역량을 활용한 CDMO 사업 확장
동사는 광명GMP센터를 2021년 구축하여 운영 중에 있습니다. 광명GMP센터는 첨단바이오의약품 제조업과 세포처리시설업에대한 인증을 완료하였으며 첨단재생의료 임상연구에 사용하는 임상연구용 의약품을 제조하고 품질관리를 거쳐서 재생치료제를 생산하고 있습니다. 이 과정에서 동사는 필요인력을 교육시키고 프로세스와 시스템을 갖추어 세포치료제 생산할 수 있는 능력을 내재화하였습니다.

(중략)
(주26) 정정 후(중략)
2) 오가노이드 생산역량을 활용한 CDMO 사업 확장
동사는 광명GMP센터를 2021년 구축하여 운영 중에 있습니다. 광명GMP센터는 첨단바이오의약품 제조업과 세포처리시설업에대한 인증을 완료하였으며 첨단재생의료 임상연구에 사용하는 임상연구용 의약품을 제조하고 품질관리를 거쳐서 재생치료제를 생산하고 있습니다. 이 과정에서 동사는 필요인력을 교육시키고 프로세스와 시스템을 갖추어 세포치료제 생산할 수 있는 능력을 내재화하였습니다.
광명GMP센터에 대한 실사결과는 본 증권신고서 첨부서류 중 「기업실사」에 기재하였습니다.

(중략)
(주27) 정정 전
나. 자금의 세부 사용계획
당사의 희망공모가액인 17,000원

~ 21,000원 중 최저 희망공모가액인 17,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 199.5억원이며, 향후 4년간 아래와 같은 예상 연구개발비를 충당하기 위해 사용할 계획입니다.당사의 2025년부터 2028년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

【 자금의 세부 사용계획 】

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합계
우선순위

임상시험자금
576
1,106
3,027
3,439
8,148
1순위

연구개발자금
3,000
3,000
3,000
2,802
11,802
2순위

합 계
3,576
4,106
6,027
6,241
19,950

주1)

상기 금액은 최저 희망공모가액인
17,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 상기 계획에 따라 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(1) 임상시험자금
임상시험비는 CRO 및 임상시험기관 연구비, 재료비, 보증보험비 등 기타 관리비 등으로 구성되어 있습니다. 당사의 임상계획은 장 오가노이드 재생치료제의 국내 식약처 임상, 첨단재생바이오법 임상, 미국과 유럽의 해외 임상비용으로 구성되어 있습니다.

국내 식약처 임상은 1상 대상자 9명 인당 1800만원 책정, 장기추적의 경우 인당 1100만원을 책정하여 산출하였습니다. 2상의 경우 대상자 40명, 인당 1850만원, 장기추적 인당 1100만원을 책정하여 산출하였습니다. 국내 첨단재생바이오법 임상은 회사 부담금이 크지 않은 바, 2025년 4천만원, 2026년~2028년 각 5천만원이 확정되어 반영하였습니다. 미국 임상은 1상 대상자 9명, 2상 대상자 25명, 3상 대상자 100명을 설정하였으며 독일 임상은 1상 대상자 9명, 2상 대상자 40명, 3상 대상자 100명을 설정하였습니다. 임상 진행을 위한 CRO, CMO 비용은 현지 파트너사들이 파악한 견적을 기반으로 수립하였습니다.

[ 연도별 임상 비용 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

국내임상비용
ATORM-C 식약처
536,000
1,056,000
977,000
1,389,200

ATORM-C 첨단재생
40,000
50,000
50,000
50,000

ATORM-S 첨단재생
-
50,000
-
-

소 계
576,000
1,156,000
1,027,000
1,439,200

해외임상비용
ATORM-C 미국 임상
1,794,000
3,094,000
2,392,000
2,990,000

ATORM-C 독일 임상
1,050,400
1,081,600
1,040,000
1,300,000

소 계
2,844,400
4,175,600
3,432,000
4,290,000

상기 임상 비용 중 2025년, 2026년은 공모자금을 국내 ATORM-C 임상에 활용하며, 2027년 및 2028년에는 국내 및 해외 임상에 공모자금을 사용할 계획입니다. 이와 같이 공모자금을 사용하고 추가로 필요한 자금에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산, 단기금융상품,
당기손익인식공정가치측정금융자산 등의 유동자산을 활용할 예정입니다.

(2) 연구개발자금연구개발비는 연구원의 급여와 연구목적의 연구자재 구매비, 시험분석비 그리고 신소재 평가 솔루션 매출을 위한 변동성 연구자재 구매비로 구성되어 있습니다. 연구원의 급여는 인건비와 마찬가지로 물가상승율 전망치를 적용하여 지속적인 급여인상을 산출하였으며, 생산본부, COO그룹, 바이오사업본부의 실제 연간 TO 계획을 반영하여 신규인원 증가분을 반영하였습니다. 연구목적의 연구자재와 시험분석비는 2023년 실 비용에서 물가 상승분을 반영하여 매년 증가하는 것으로 추정하였으며, 매출연동 연구자재는 매출 계획에 따라 당사의 표준 원가율인 20.2%(실 사례 기반)를 반영하여 산출하였습니다.

[ 연도별 연구개발비 추정 ]

(단위: 천원)

과 목
2025년
2026년
2027년
2028년

연구원 급여
3,829,401
4,599,819
5,202,415
5,587,666

연구자재, 시험분석비
1,723,500
1,759,693
1,796,647
1,834,376

매출 연동 연구자재비
833,974
1,539,183
2,706,783
3,382,417

연구개발비용 합계
6,386,874
7,898,695
9,705,844
10,804,459

[ 연도별 인력 TO 추정 ]

(단위: 명)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

생산본부
12
7
3
1

COO 그룹
6
5
4
5

바이오사업본부
4
3
4
0

합 계
22
13
11
6

당사는 예상되는 연구개발비용 중 일부를 공모자금으로 충당하며,
추가로 필요한 자금에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산, 단기금융상품, 당기손익인식공정가치측정금융자산 등의 유동자산을 활용할 예정입니다.

(주27) 정정 후

나. 자금의 세부 사용계획
당사의 희망공모가액인 17,000원

~ 21,000원 중 최저 희망공모가액인 17,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 199.5억원이며, 향후 4년간 아래와 같은 예상 연구개발비를 충당하기 위해 사용할 계획입니다.당사의 2025년부터 2028년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

【 자금의 세부 사용계획 】

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합계
우선순위

임상시험자금
40
303
4,032
3,773
8,148
1순위

연구개발자금
3,000
3,000
3,000
2,802
11,802
2순위

합 계
3,040
3,303
7,032
6,575
19,950

주1)

상기 금액은 최저 희망공모가액인
17,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 상기 계획에 따라 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(1) 임상시험자금
임상시험비는 CRO 및 임상시험기관 연구비, 재료비, 보증보험비 등 기타 관리비 등으로 구성되어 있습니다. 당사의 임상계획은 장 오가노이드 재생치료제의 국내 식약처 임상, 첨단재생바이오법 임상, 미국과 유럽의 해외 임상비용으로 구성되어 있습니다.

국내 식약처 임상은 1상 대상자 9명 인당 1800만원 책정, 장기추적의 경우 인당 1100만원을 책정하여 산출하였습니다. 2상의 경우 대상자 40명, 인당 1850만원, 장기추적 인당 1100만원을 책정하여 산출하였습니다. 국내 첨단재생바이오법 임상은 회사 부담금이 크지 않은 바, 2025년 4천만원, 2026년~2028년 각 5천만원이 확정되어 반영하였습니다. 미국 임상은 1상 대상자 9명, 2상 대상자 25명, 3상 대상자 100명을 설정하였으며 독일 임상은 1상 대상자 9명, 2상 대상자 40명, 3상 대상자 100명을 설정하였습니다. 임상 진행을 위한 CRO, CMO 비용은 현지 파트너사들이 파악한 견적을 기반으로 수립하였습니다.

[ 연도별 임상 비용 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

국내임상비용
ATORM-C 식약처
-
253,000
1,482,000
977,000

ATORM-C 첨단재생
40,000
50,000
50,000
50,000

ATORM-S 첨단재생
-
50,000
-
-

소 계
40,000
353,000
1,532,000
1,027,000

해외임상비용
ATORM-C 미국 임상
1,794,000
3,094,000
2,392,000
2,990,000

ATORM-C 독일 임상
1,050,400
1,081,600
1,040,000
1,300,000

소 계
2,844,400
4,175,600
3,432,000
4,290,000

[ 공모자금의 연도별 임상 비용 사용 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

국내임상비용
ATORM-C 식약처
-
253,000
1,482,000
977,000

ATORM-C 첨단재생
40,000
50,000
50,000
50,000

ATORM-S 첨단재생
-
-
-
-

소 계
40,000
303,000
1,532,000
1,027,000

해외임상비용
ATORM-C 미국 임상
-
-
1,500,000
1,746,000

ATORM-C 독일 임상
-
-
1,000,000
1,000,000

소 계
40,000
303,000
4,032,000
3,773,000

상기 임상 비용 중 2025년과 2026년에는 국내 ATORM-C 임상에 공모자금을 사용할 계획이며, 2027년 및 2028년에는 국내 임상에 공모자금 전부를 사용하고 해외 임상에 공모자금 일부를 사용할 계획입니다. 이와 같이 공모자금을 사용하고 추가로 필요한 자금에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산, 단기금융상품,
당기손익인식공정가치측정금융자산 등의 유동자산을 활용할 예정입니다.

(2) 연구개발자금연구개발비는 연구원의 급여와 연구목적의 연구자재 구매비, 시험분석비 그리고 신소재 평가 솔루션 매출을 위한 변동성 연구자재 구매비로 구성되어 있습니다. 연구원의 급여는 인건비와 마찬가지로 물가상승율 전망치를 적용하여 지속적인 급여인상을 산출하였으며, 생산본부, COO그룹, 바이오사업본부의 실제 연간 TO 계획을 반영하여 신규인원 증가분을 반영하였습니다. 연구목적의 연구자재와 시험분석비는 2023년 실 비용에서 물가 상승분을 반영하여 매년 증가하는 것으로 추정하였으며, 매출연동 연구자재는 매출 계획에 따라 당사의 표준 원가율인 20.2%(실 사례 기반)를 반영하여 산출하였습니다.

[
연도별 연구개발비 추정 ]

(단위: 천원)

과 목
2025년
2026년
2027년
2028년

연구원 급여
3,829,401
4,599,819
5,202,415
5,587,666

연구자재, 시험분석비
1,723,500
1,759,693
1,796,647
1,834,376

매출 연동 연구자재비
900,515
1,582,578
2,527,952
3,230,985

연구개발비용 합계
6,453,416
7,942,090
9,527,014
10,653,027

주) 당사 전체 연구개발비 추정액이며, 해당 금액의 일부를 공모자금으로 충당할 계획입니다.(2025~2027년 30억원, 2028년 28.02억원)

[ 연도별 인력 TO 추정 ]

(단위: 명)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

생산본부
12
7
3
1

COO 그룹
6
5
4
5

바이오사업본부
4
3
4
0

합 계
22
13
11
6

당사는 예상되는 연구개발비용 중 일부를 공모자금으로 충당하며,
추가로 필요한 자금에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산, 단기금융상품, 당기손익인식공정가치측정금융자산 등의 유동자산을 활용할 예정입니다.

(주28) 정정 전

마. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[신약 연구개발 진행 총괄표]

연구
품목
적응증
연구일정(예상)
개발단계(국가)
비고

베체트 장염 환자에서 ATORM-C의 안전성 및 유효성 평가 연구
장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)
베체트 장염
2023.07~2025.08
첨단재생의료 임상연구(대한민국)
-

만성 방사선 직장염 환자를 대상으로 ATORM-C의 단회투여 후 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 공개, 첨단재생의료 임상연구
장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)
만성 방사선 직장염
2025.04~2026.09
첨단재생의료 임상연구(대한민국)
-

주)
신고서 제출일 현재 개발단계가 전임상 또는 그 이전 단계의 파이프라인들은 현황에서 제외하였습니다.

(가)
베체트 장염 환자에서 ATORM-C의 안전성 및 유효성 평가 연구

연구과제
베체트 장염 환자에서 ATORM-C의 안전성 및 유효성 평가 연구

연구개발 기간
2023.07~2025.08

연구기관
고려대학교 구로병원

기대효과
베체트 장염 치료를 위한 ATORM-C의 효능과 안전성 확인

가. 연구목표: 베체트 장염 치료를 위한 ATORM-C의 효능과 안전성 자료 확보

나. 임상단계: 첨단재생의료 임상연구

가. 임상지역: 대한민국

나. 대상: 중증 베체트 장염환자 환자

다. 임상규모: 8명

라. 투약기간: 단회투여

(나)
만성 방사선 직장염 환자를 대상으로 ATORM-C의 단회투여 후 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 공개, 첨단재생의료 임상연구

연구과제
만성 방사선 직장염 환자를 대상으로 ATORM-C의 단회투여 후 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 공개, 첨단재생의료 임상연구

연구개발 기간
2025.04~2026.09

연구기관
동국대학교 일산병원

기대효과
방사선 직장염 치료를 위한 ATORM-C의 효능과 안전성 확인

가. 연구목표: 방사선 직장염 치료를 위한 ATORM-C의 효능과 안전성 자료 확보

나. 임상단계: 첨단재생의료 임상연구

다. 임상지역: 대한민국

라. 대상: 만성 방사선 직장염을 가진 환자

마. 임상규모: 6명 (대조군 및 투여군 각 군당 3명)

바. 투약기간: 단회투여

(중략)
(주28) 정정 후

마. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[신약 연구개발 진행 총괄표]

품목
적응증
연구일정(예상)*
개발단계(국가)
비고

장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)
베체트 장염
2023.07~2025.08
첨단재생의료 임상연구 (대한민국)
-

만성 방사선 직장염
2025.07~2026.10
첨단재생의료 임상연구 (대한민국)
-

IBD(크론병)
2026.02~2027.03

1상 임상시험

(대한민국)

침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)
두경부암 환자의 방사선 치료 후 침샘 파괴로 인해 발생한 영구적인 구강건조증
2026.01~2027.07
첨단재생의료 임상연구 (대한민국)

주)
FPI(First Patient In, 첫 대상자 등록)~LPO(Last Patient out, 마지막 대상자 종료)

(가) 품목 : 장 오가노이드 재생치료제 (ATORM-C)

구 분
바이오 신약(재생치료제)

적응증
베체트 장염, 만성 방사선 직장염, IBD(크론병)

작용기전

주작용기전

ATORM-C는 자가재생(self-renewal) 및 자기조직화(self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-C를 손상된 부위에 이식하면 이식된 장 오가노이드가 장 점막 하로 이동해 병변에 생착, 증식하여 정상적인 크립트 구조를 형성하는 과정을 통해 손상된 부위를 재생할 것으로 기대.

부차적 작용기전

ATORM-C내 고함량의 줄기세포가 분비하는 항염증, 장세포 재생 및 신생혈관생성 촉진관련 인자들이 작용하여 병변의 환경을 개선함으로써 환자 자신의 장줄기세포가 정상적인 장 재생 주기를 회복하는데 도움을 줄 것으로 기대.

제품의특성
자가 장 줄기세포유래 오가노이드는 환자 자신의 대장점막 조직으로부터 분리한 장줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체로 줄기세포/변화증폭세포(Stem cell/Transit Amplifying cell), 장세포(Enterocyte), 술잔세포(Goblet cell)로 구성 되어있으며, 오가노이드 구조안에 여러 개의 작은 루멘(lumen)을 가진 구형에 가까운 형태를 가지고 있음.

진행경과

베체트 장염은 2022년 07월에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 적합을 받았으며, 2023년 06월 첫 대상자 등록을 시작하여 총 5명의 대상자를 등록하였음. 이중, 4명의 대상자에게 ATORM-C를 투여완료 하였고 1명의 대상자는 투여 전 중도탈락 하였음. 방사선 직장염은 2024년 11월 적합을 받아 2025년 07월에 임상연구를 개시할 수 있도록 준비중에 있음

2024년 4월 2일 식품의약품안전처에 접수한 1상 임상시험계획승인신청은

자료미비를 사유로 2024년 12월 11일 반려되었음. 식약처의 자료보완 요구사항은 비임상시험성적에 관한 자료로 효력시험에 사용된 질환동물모델 선정의 타당성 설명, 시험물질이 장 손상부위에서 크립트로 분화함을 확인할 수 있는 정량적인 분석결과 제출, 분포시험에서 시험물질 유래 크립트의 생착, 분화, 소실양상을 확인할 수 있는 자료를 제출하라는 것이며 이에 당사는 추가 비임상시험을 준비하고 있으며 자료가 확보되는 대로 임상시험계획승인을 재신청 할 계획임. 재신청 일정은 2025년 6월로 예상되나 진행상황에 따라 변동될 수 있음.

향후계획

베체트 장염, 방사선 직장염 첨단재생의료 임상연구 완료 후 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 첨단재생의료 치료계획에 대한 심의를 신청하여 첨단재생의료 치료를 진행하고자 계획하고 있음.

크론병 1상 임상시험은 2025년 임상시험계획승인신청을 목표로 진행하며, 1상 승인 후 임상시험을 진행할 계획임. 이후 2상 임상시험을 통해 안전성·유효성에 대한 임상시험 자료를 확보한 후 신속(우선)심사 지정 및 품목 조건부 허가 신청할 계획을 가지고 있음. 단, 계획중인 임상시험의 진행상황 및 결과, 신속(우선)심사 지정 및 품목 조건부 허가 신청에 대한 규제기관의 심사 결과에 따라 계획이 변동될 수 있음.

경쟁제품
ATORM-C는 오가노이드 기반의 재생치료제로 국내 최초 개발되어 비교 제품이 없으며, 임상시험의 적응증이 표준치료에 불응하는 환자로 경쟁 제품이 없음.

관련논문등

[학회 발표]

Cell Therapy World Asia : 오가노이드 재생치료제 효능 및 가능성 제시 (2020.10)

IMAPAC 2021 : AROM-C 비임상 효능 및 안전성 (2021.09)

IISCR 2022: 오가노이드 재생치료제 및 활용방안 (2022.06)

IMAPAC 2022: 오가노이드 재생치료제 CMC

WBIF 2022: 오가노이드 재생치료제 개발을 위한 고려사항

ODC23 오가노이드 재생치료제 현황 (2023.03)

GFFM 2023: 차세대 재생의료: 오가노이드 재생치료제

ODC24 오가노이드 재생치료제 업데이트 및 확장 (2024.04))

CARM 국가첨단전략기술 포럼 : 오가노이드 재생치료제 현황과 전망 (2024.04)

ISCT 2024: ATORM-C 효능 및 유럽진출을 위한 전략 (2024.05)

[논문]

1 In vivo evaluation of scaffolds compatible for colonoid engraftments onto injured mouse colon epithelium, FASEB Journal, PMID: 31211931

2. Functional recovery by colon organoid transplantation in a mouse model of radiation proctitis, Biomaterials, PMID: 34171755

기타사항
ATORM-C 개발과 관련하여 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업, 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 사업, 공익적 의료기술 연구사업, 줄기세포 재생의료 실용화 사업에 선정되어 총 2,382백만원을 지원받음. 과학기술정보통신부의 시장연계미래신약기술개발 사업에 선정되어 600백만원을 지원받음. 범부처재생의료기술개발사업단의 범부처재생의료기술개발사업을 수주받아 400백만원을 지원받음. 중소벤처기업부의 중소기업기술혁신개발사업을 수주받아 600백만원을 지원받음.

(나) 품목 : 침샘 오가노이드 재생치료제 (ATORM-S)

구 분
바이오 신약(재생치료제)

적응증
두경부암 환자의 방사선 치료 후 침샘 파괴로 인해 발생한 영구적인 구강건조증

작용기전
ATORM-S는 자가재생 (self-renewal) 및 자기조직화 (self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-S를 손상된 부위에 이식하면 이식된 침샘 오가노이드가 병변에 생착한 후 정상적인 침샘으로 분화하는 과정을 통해 손상된 침샘을 재생하고 침을 분비할 것으로 기대.

제품의특성
자가 침샘 줄기세포유래 오가노이드는 환자 자신의 침샘조직으로부터 분리한 침샘 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체로 약 36%의 기저부 관 줄기세포(Basal ductal stem/progenitor cells), 약 16%의 장액세포(Acinar cells), 약 28%의 관 세포(Ductal cells), 약 8%의 희소돌기아교세포(Oligodendrocyte) 및 약 5%의 근상피세포(myoepithelial cells)로 구성되어 있음.

진행경과
첨단재생의료 임상연구 심의위에 2024년 12월 심의 신청을 완료하였고, 심의 의견에 따라 답변을 진행할 예정임.

향후계획
첨단재생의료 임상연구 완료 후 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 첨단재생의료 치료계획에 대한 심의를 신청하여 첨단재생의료 치료를 진행하고자 계획하고 있음.

경쟁제품
구강건조증의 화학적 요법으로는 Pilocarpine, 인공 타액이 있으나 이는 일시적인 타액 분비 및 증상 조절을 위한 약물로 침샘을 재생하여 타액을 분비하는 기전을 가진 제품이 없는 상황임.

관련논문등

[학회 발표]

1. International Society for Stem Cell Research(ISSCR, 미국)와 아시아-태평양 조직공학재생의학회 (TERMIS-AP)에서 마우스 침샘을 활용한 오가노이드 치료제 개발 및 동물모델에서의 이식 효능에 대한 내용 발표 (2022.06)

2. 한국줄기세포학회에서 사람 침샘 조직 유래 오가노이드 재생치료제인 ATORM-S의 구강건조증 동물모델 이식 및 생착을 통한 효능에 대한 내용 발표 (2023.08)

[논문]

Salivary gland organoid transplantation as a therapeutic option for radiation-induced xerostomia, Stem Cell Research & Therapy, PMID: 39183328

기타사항
범부처재생의료기술개발사업단의 범부처재생의료기술개발사업이 선정되어 300백만원을 지원받음.

(중략)

(주29) 정정 전

(중략)
(다) 비임상 CRO 시장

당사의 신소재평가솔루션 사업이 속해 있는 비임상 CRO 시장은 Frost&Sulivan에 의하면 연평균 11.5% 성장하여 2027년 320억 달러(약 41.6조원)의 시장이 될 것으로 예상됩니다.

비임상 cro 시장 규모 및 전망.jpg
비임상 cro 시장 규모 및 전망

출처:
Frost&Sulivan

(라) 동물대체시험 시장

특히 ODISEI 솔루션이 중점적으로 타깃하는 동물대체시험 시장은 동물시험에 대한 윤리적인 문제와 실험 유효성 이슈 등에 따라 미국FDA에서는 2023년 Modernization acts 2.0를 통해 동물시험 의무화 조항을 폐지하며 동물 시험 대체법에 대한 관심이 급증하고 있습니다. Global market Insight에 따르면 동물 대체 시헙법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조 원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상합니다.

동물대체시험 시장 규모 및 전망.jpg
동물대체시험 시장 규모 및 전망

출처:
Global market insight

(중략)
(주29) 정정 후
(중략)

(다) 비임상 CRO 시장

당사의 신소재평가솔루션 사업이 속해 있는 비임상 CRO 시장은 Frost&Sulivan에 의하면 연평균 11.5% 성장하여 2027년 320억 달러(약 41.6조원)의 시장이 될 것으로 예상됩니다.

비임상 cro 시장 규모 및 전망.jpg
비임상 cro 시장 규모 및 전망

출처:

Frost&Sulivan,
Global Contract Research Organization Growth Opportunities(2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공

(라) 동물대체시험 시장

특히 ODISEI 솔루션이 중점적으로 타깃하는 동물대체시험 시장은 동물시험에 대한 윤리적인 문제와 실험 유효성 이슈 등에 따라 미국FDA에서는 2023년 Modernization acts 2.0를 통해 동물시험 의무화 조항을 하며 동물 시험 대체법에 대한 관심이 급증하고 있습니다. Global market Insight에 따르면 동물 대체 시헙법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조 원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상합니다.

동물대체시험 시장 규모 및 전망.jpg
동물대체시험 시장 규모 및 전망

출처:

Global market insight,
Non-animal alternative Testing Market Global Forecast(2024-2032)

(중략)

(주30) 정정 전

(2) 개인별 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

부여대상자
관계
부여일
부여방법
주식의종류
최종 부여수량
당기변동수량
총변동수량
미행사 수량
행사기간
행사가격
비고

행사
취소
행사
취소

이경진
사내이사(상근/등기)
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
52,500
-
-
-
-
52,500
2024.01.02~2029.03.09
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

이경진
사내이사(상근/등기)
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2024.01.02~2030.03.15
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

이경진
사내이사(상근/등기)
2021.10.25
신주발행
보통주
19,450
-
-
-
-
19,450
2024.10.25~2030.10.21
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

최우희
기타비상무이사(상근/등기)
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
2024.01.02~2029.03.09
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

최우희
기타비상무이사(상근/등기)
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
5,100
-
-
-
-
5,100
2024.01.02~2030.03.15
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

최우희
기타비상무이사(상근/등기)
2021.10.25
신주발행
보통주
7,500
-
-
-
-
7,500
2024.10.25~2030.10.21
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

최우희
기타비상무이사(상근/등기)
2023.03.21
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
2026.03.21~2032.03.20
22,399
상장일로부터 3년간 보호예수

홍진만
사내이사(상근/등기)
2021.10.25
신주발행
보통주
58,300
-
-
-
-
58,300
2024.10.25~2030.10.21
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

홍진만
사내이사(상근/등기)
2022.04.01
신주발행
보통주
26,000
-
-
-
-
26,000
2025.04.01~2030.12.31
21,332
상장일로부터 3년간 보호예수

손우정
사내이사(상근/등기)
2023.03.21
신주발행
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
2026.03.21~2032.03.20
22,399
상장일로부터 3년간 보호예수

손우정
사내이사(상근/등기)
2024.03.28
신주발행
보통주
10,300
-
-
-
-
10,300
2027.03.28~2033.03.27
22,399
상장일로부터 3년간 보호예수

주)
상기 기재된 부여수량, 행사가액, 행사주식수, 잔여주식수는 무상증자에 따른 조정 후 내역을 기준으로 기재하였습니다

(주30) 정정 후

(2) 개인별 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

부여대상자
관계
부여일
부여방법
주식의종류
최종 부여수량
당기변동수량
총변동수량
미행사 수량
행사기간
행사가격
비고

행사
취소
행사
취소

이경진
사내이사 (상근/등기)
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
52,500
-
-
-
-
52,500
2024.01.02~2029.03.09
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

최우희
기타비상무이사 (상근/등기)
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
상장일로부터 3년간 보호예수

지주현
전 임원
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
-

OOO 외 4인
직원
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
11,500
-
-
-
-
11,500
-

OOO 외 1인
퇴사자
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
2,500
-
-
-
2,500
-
-

소계
71,500
-
-
-
2,500
69,000
-
-
-

이경진
사내이사 (상근/등기)
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2024.01.02~2030.03.15
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

최우희
기타비상무이사 (상근/등기)
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
5,100
-
-
-
-
5,100
상장일로부터 3년간 보호예수

김정현
미등기임원
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
상장일로부터 3년간 보호예수

지주현
전 임원
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
-

OOO 외 13인
직원
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
42,200
-
-
-
-
42,200
-

OOO 외 5인
퇴사자
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
13,000
-
-
-
-
-
-

소계
92,800
-
-
-
13,000
79,800
-
-
-

이경진
사내이사 (상근/등기)
2021.10.25
신주발행
보통주
19,450
-
-
-
-
19,450
2024.10.25~2030.10.21
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

최우희
기타비상무이사 (상근/등기)
2021.10.25
신주발행
보통주
7,500
-
-
-
-
7,500
상장일로부터 3년간 보호예수

홍진만
사내이사 (상근/등기)
2021.10.25
신주발행
보통주
58,300
-
-
-
-
58,300
상장일로부터 3년간 보호예수

신현수
미등기임원
2021.10.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
상장일로부터 3년간 보호예수

황동연
미등기임원
2021.10.25
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
상장일로부터 3년간 보호예수

김용일
미등기임원
2021.10.25
신주발행
보통주
7,500
-
-
-
-
7,500
상장일로부터 3년간 보호예수

오하림
전 임원
2021.10.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
10,000
-
-

임영창
자문
2021.10.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
-

박준성
자문
2021.10.25
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
-

강중구
자문
2021.10.25
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
-

OOO 외 3인
직원
2021.10.25
신주발행
보통주
16,550
-
-
-
-
16,550
-

OOO 외 3인
퇴사자
2021.10.25
신주발행
보통주
18,750
-
-
-
18,750
-
-

소계
170,550
-
-
-
28,750
141,800
-
-
-

홍진만
사내이사 (상근/등기)
2022.04.01
신주발행
보통주
26,000
-
-
-
-
26,000
2025.04.01~2030.12.31
21,332
상장일로부터 3년간 보호예수

김시나
미등기임원
2022.04.01
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
상장일로부터 3년간 보호예수

임화경
전 임원
2022.04.01
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
2,500
-
-

양병국
전 임원
2022.04.01
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
2,500
-
-

지근억
자문
2022.04.01
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
2,500
-
-

이부용
자문
2022.04.01
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
-

OOO 외 25명
직원
2022.04.01
신주발행
보통주
20,050
-
-
-
-
20,050
-

OOO 외 26명
퇴사자
2022.04.01
신주발행
보통주
13,750
-
-
-
13,750
-
-

소계
74,800
-
-
-
21,250
53,550
-
-
-

김정현
미등기임원
2022.11.18
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2025.11.18~2031.11.17
22,399
상장일로부터 3년간 보호예수

OOO 외 7인
직원
2022.11.18
신주발행
보통주
17,100
-
-
-
-
17,100
-

OOO 외 8인
퇴사자
2022.11.18
신주발행
보통주
6,450
-
-
-
6,450
-
-

소계
33,350
-
-
-
6,450
27,100
-
-
-

손우정
사내이사 (상근/등기)
2023.03.21
신주발행
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
2026.03.21~2032.03.20
22,399
상장일로부터 3년간 보호예수

최우희
기타비상무이사 (상근/등기)
2023.03.21
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
상장일로부터 3년간 보호예수

양승혜
미등기임원
2023.03.21
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
상장일로부터 3년간 보호예수

김정은
자회사 임원
2023.03.21
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
상장일로부터 3년간 보호예수

고정재
자문
2023.03.21
신주발행
보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
-

OOO 외 4인
직원
2023.03.21
신주발행
보통주
1,750
-
-
-
-
1,750
-

OOO 외 1인
퇴사자
2023.03.21
신주발행
보통주
2,350
-
-
-
2,350
-
-

소계
59,600
-
-
-
2,350
57,250
-
-
-

손우정
사내이사 (상근/등기)
2024.03.28
신주발행
보통주
10,300
-
-
-
-
10,300
2027.03.28~2033.03.27
22,399
상장일로부터 3년간 보호예수

양승혜
미등기임원
2024.03.28
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
상장일로부터 3년간 보호예수

김시나
미등기임원
2024.03.28
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
상장일로부터 3년간 보호예수

김용일
미등기임원
2024.03.28
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
상장일로부터 3년간 보호예수

이부용
자문
2024.03.28
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
-

OOO 외 25인
직원
2024.03.28
신주발행
보통주
29,400
-
-
-
-
29,400
-

장준호
전 임원
2024.03.28
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
5,000
-
-

소계
59,700
-
-
-
-
54,700
-
-
-

황동연
미등기임원
2024.06.18
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
2027.06.18~2033.06.17
22,399
상장일로부터 3년간 보호예수

김태현
미등기임원
2024.06.18
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
상장일로부터 3년간 보호예수

양승혜
미등기임원
2024.06.18
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
상장일로부터 3년간 보호예수

이현규
자문
2024.06.18
신주발행
보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
-

이경륜
자문
2024.06.18
신주발행
보통주
2,550
-
-
-
-
2,550
-

OOO 외 1인
직원
2024.06.18
신주발행
보통주
1,600
-
-
-
-
1,600
-

소계
18,650
-
-
-
-
18,650
-
-
-

합계
581,150
-
-
-
79,300
501,850
-
-
-

주)
상기 기재된 부여수량, 행사가액, 행사주식수, 잔여주식수는 무상증자에 따른 조정 후 내역을 기준으로 기재하였습니다

(중략)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서명_250217.jpg
대표이사등의 확인서명_250217

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2025년 01월 17일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2025년 02월 17일
[정정]증권신고서(지분증권)

1차정정(
"굵은 파란색")

금융위원회 귀중
2025년 01월 17일

회 사 명 :
오가노이드사이언스 주식회사

대 표 이 사 :
유 종 만

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 판교로 338, 6층

(전 화) 031-707-2024

(홈페이지) http://organoidrx.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무 (성 명) 홍 진 만

(전 화) 070-5159-7116

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
보통주 1,200,000주

모집 또는 매출총액 :
20,400,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :
1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
2) 오가노이드사이언스㈜: 경기도 성남시 분당구 판교로 338, 6층 3) 한국투자증권㈜:
본점: 서울특별시 영등포구 의사당대로 88
지점: 별첨 참조

【 투자자 유의사항 】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.

【 예측정보에 관한 유의사항 】

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소」에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【 기타 공지 사항 】

"당사", "동사", "회사", "오가노이드사이언스 주식회사", "오가노이드사이언스㈜", "오가노이드사이언스", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 오가노이드사이언스 주식회사를 말합니다."대표주관회사" 또는 "한국투자증권㈜"라 함은 본건 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 현황

본 사
서울특별시 영등포구 의사당대로 88(여의도동)

고객지원센터
1544-5000 (전국 단일)

홈 페 이 지
https://securities.koreainvestment.com

영업점명
주소
전화번호

강남금융센터*
서울특별시 강남구 남부순환로 2609, 3층(도곡동, 하늘메디컬빌딩)
02.6954.0140

강남대로PB센터
서울특별시 서초구 강남대로 331, 2층 (서초동, 광일빌딩)
02.3473.2324

강릉PB센터
강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩)
033.641.1414

건대역
서울특별시 광진구 능동로 90, 4층 (자양동, 더클래식500 A동)
02.467.1212

관악PB센터
서울특별시 관악구 신림로 318, 2층(청암두산위브센티움)
02.884.1254

광명
경기도 광명시 오리로 856, 2층 (철산3동, 한복빌딩)
02.2625.1254

광양
전라남도 광양시 공영로 61, 1층
061.795.5700

광주PB센터
광주광역시 동구 금남로 239, 1층 (금남로2가)
062.232.6006

광화문센터
서울특별시 종로구 종로5길7 4층(청진동, 타워8 본관)
02.6226.6700

구미
경상북도 구미시 송정대로 56, 1층 (송정동)
054.453.1254

노원PB센터
서울특별시 노원구 동일로 1402. 2층(상계동,기업빌딩)
02.952.1212

대구PB센터
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 3층 (범어동, KB손해보험빌딩)
053.752.3881

대전PB센터
대전시 유성구 도안대로 591, 3층(봉명동, 명동프라자)
042.825.3911

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서울특별시 강남구 남부순환로 2911, 2층 (대치동, 청우빌딩)
02.556.1141

동래PB센터
부산광역시 동래구 충렬대로 194, 1층 (명륜동)
051.553.3001

마곡PB센터
서울특별시 강서구 공항대로 248, 3층 (마곡동, 대방건설신사옥)
02.2697.1254

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서울특별시 마포구 마포대로 68, 3층 (도화동, 아크로타워)
02.3273.1254

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서울특별시 중구 명동3길 6, 5층(개양빌딩)
02.775.1212

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서울특별시 양천구 오목로 299, 6층 (목동, 목동트라팰리스 이스턴에비뉴빌딩)
02.2691.1254

목포
전라남도 목포시 상동 869 2층 (상동, 스타시티빌딩)
061.283.0006

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서울특별시 서초구 반포대로 287, 3층 (반포2동, 래미안퍼스티지중심상가)
02.3482.0200

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서울특별시 서초구 방배천로 91, 4층(방배동)
02.536.1254

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부산광역시 중구 해관로 1, 2층 (동광동)
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부천
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경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1층 (서현동)
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부산광역시 사하구 낙동남로 1427(하단동), 4층
051.291.1254

삼성동PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 522, 3층 (대치동, 홍우빌딩)
02.501.3911

상인PB센터
대구광역시 달서구 월배로 188 (2층)
053.657.1254

서광주PB센터
광주광역시 서구 무진대로 919, 2층 (광천동, KBC방송국신사옥)
062.365.7700

서대구*
대구광역시 달서구 달구벌대로 1551, 5층
053.710.1252

서면PB센터
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 1층 (부전1동)
051.818.1212

서초PB센터
서울특별시 서초구 서초중앙로 158, 1층 (서초4동, 남계빌딩)
02.595.0121

송도
인천광역시 연수구 컨벤시아대로 81, 2층 (송도동, 드림시티빌딩)
032.858.0990

송파PB센터
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, LG문정플라자빌딩)
02.443.1212

수원PB센터
경기도 수원시 팔달구 권광로 199 세영빌딩 7층
031.236.1122

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경기도 용인시 수지구 성복2로 58, 1층 (성복동, 영진빌딩)
031.896.0440

신도림PB센터
서울특별시 구로구 경인로 661, 2층 (신도림동, 신도림1차 푸르지오빌딩)
02.3439.7700

신촌PB센터
서울특별시 마포구 신촌로 104, 1층 (노고산동, 신촌로타리예식장빌딩)
02.715.2102

안산PB센터
경기도 안산시 단원구 당곡로 10, 1층 (고잔동, 제일빌딩)
031.413.1215

압구정PB센터
서울특별시 강남구 논현로 878, 4층 (신사동, 중산빌딩)
02.542.0115

양재
서울특별시 서초구 마방로 68, 1층 (양재동, 동원산업빌딩)
02.589.4000

여수PB센터
전라남도 여수시 시청로 15, 2층 (학동)
061.654.1212

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02.3276.4020

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051.818.4050

영업부
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 1층 (여의도동, 한국투자증권빌딩)
02.3276.5050

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울산광역시 남구 삼산로 273 5층(삼산동, 삼산타워)
052.211.1254

익산
전라북도 익산시 무왕로 1073, 3층 (영등동, 하나빌딩)
063.836.4911

인천PB센터
인천광역시 남동구 인하로 501(구월동), 5층
032.433.1221

일산
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1426, 일송노브레스 2층
031.919.1254

잠실PB센터
서울특별시 송파구 송파대로 558, 3층(신천동, 월드타워빌딩)
02.415.0311

전주PB센터
전라북도 전주시 완산구 온고을로 29, 1층 (서신동, KT빌딩)
063.254.5111

정읍PB센터
전라북도 정읍시 중앙1길 30, 3층 (수성동, 대한통운빌딩)
063.533.4611

제주
제주특별자치도 제주시 노형로 407, 1층 (노형동)
064.722.0111

창원PB센터
경상남도 창원시 성산구 상남로, 88 6층 (상남동, 다이소빌딩)
055.266.1214

천안
충청남도 천안시 서북구 불당33길 24, 리앤시티 3
041.567.4911

청량리PB센터
서울특별시 동대문구 왕산로 225, 2층 (청량리동, 미주상가 A동)
02.963.5574

청주PB센터
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 49, 2층(복대동, SY스타몰)
043.238.4911

춘천
강원도 춘천시 중앙로 74-1, 1층 (중앙로2가)
033.254.1212

평촌PB센터
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 2층 (호계동, 평촌올림픽스포츠센터빌딩)
031.387.1254

평택
경기도 평택시 중앙2로 25, 2층 (평택동, 강림빌딩)
031.658.8222

포항PB센터
경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층 (상도동)
054.249.1254

해운대PB센터
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동, 마리나센터빌딩)
051.731.1254

화정PB센터
경기도 고양시 덕양구 화정로 47, 2층 (화정동, 동원텔빌딩)
031.966.3911

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요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 경기 변동에 따른 위험

2024년 10월 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제 성장률은 2024년과 2025년에 각각 3.2%를 기록할 것으로 예상됩니다. 2024년 전망치는 지난 7월 발표와 동일하며, 2025년 전망치는 0.1%p 하향 조정되었습니다. 또한, 글로벌 경제는 미국 대선 이후 '트럼프 리스크'에 대한 우려가 지속되고 있으며, 트럼프 행정부의 보호무역 강화 등이 글로벌 경기 둔화 및 국내 산업에 미치는 영향을 지속적으로 모니터링할 필요가 있습니다.

한편, 2024년 8월 한국은행 경제전망보고서에 따르면, 국내 경제 성장률은 2024년 2.2%, 2025년 1.9% 수준으로 예상됩니다. 더불어, 최근 국내 정치 리스크가 더해지면서 경기 둔화와 중장기 경제성장 저하에 대한 우려가 커지고 있으며, 이러한 정치적 불확실성이 언제 해소될지는 예측하기 어렵습니다. 이러한 지정학적·사회적 불안정성이 복합적으로 작용하며 시장의 불확실성을 높이고 있는 상황입니다.

당사 목표 시장인 오가노이드 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 연구개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

신약개발은 막대한 자금과 평균 10년 이상의 오랜 기간이 소요되는 프로젝트로, 각 단계별로 전임상 약 3~4년, 임상 5~6년, 허가 검토ㆍ승인에 1년 정도의 시간이 소요됩니다. 하지만 개발에 성공하게 되면 엄청난 수익을 거둘 수 있고, 특허로써 보호 받을 수 있는 기간이 길기 때문에 그 혜택 역시 매우 큰 High Risk / High Return 사업입니다.한편 오가노이드 재생치료제는 3차원 세포 배양 기술을 이용해 인간의 장기와 유사한 구조를 생성, 손상된 조직을 재생하거나 대체하는 혁신적인 치료법입니다. 이러한 기술은 기존의 치료법으로는 해결하기 어려운 난치성 질환이나 손상된 조직 치료에 큰 잠재력을 지니고 있습니다. 그러나 현재까지 전 세계적으로 시판 허가를 받은 오가노이드 재생치료제는 없으며, 이로 인해 관련 기술 및 제품의 상업화에는 위험이 따릅니다.그러나
국내에서는 2023년 8월 첨단재생의료 활성화를 위한 <첨단재생바이오법> 개정안이 국회에서 발의되었고 개정안에는
첨단재생치료제를 사용할 수 있는 임상 연구 대상자의 제한을 하고 대체 치료제가 없는 중대·희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하는 첨단재생의료 치료제도를 도입하는 내용을 담고 있습니다.
이 개정안은 2024년 2월에 국회를 통과하였으며 2025년 2월 개정법이 시행되면 앞으로
중대·희귀·난치 질환에 대한

첨단재생의료치료에 대한

환자 접근성이 획기적으로 향상되어 해외원정 시술 등의 수요를 국내에서 흡수할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이처럼 우호적인 규제 변화에 따라
임상시험 후 품목허가를 받는 방법 외에도 첨단재생의료 치료제도를 통해
상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대합니다. 그럼에도 불구하고 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 기존 전통적인 방식의 치료제와는 접근법이 다른 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있으며, 이에 따라 미국, 유럽 지역 글로벌 임상 2상을 통해 약물의 유효성을 확인한 뒤 합리적인 대가를 수취하며 기술이전하고자 합니다. ATORM-C는 염증성 장질환으로 유발된 난치성 장궤양을 치료하는 오가노이드 기반의 첨단바이오의약품으로, 현재 첨단재생바이오법에 따른 임상 단계에 있습니다. 보건복지부로부터 베체트병과 방사선 직장염 환자를 대상으로 첨단재생의료 임상연구를 승인받았으며, 향후 크론병 환자와 난치성 장궤양 환자를 대상으로 추가 임상시험을 준비 중입니다.

국내에서는 첨단재생의료 및 희귀난치 질환에 대한 신속허가 제도를 활용해 허가 전략을 추진하고 있습니다. 첨단재생바이오법 개정안으로 인해 희귀 난치 질환의 경우 임상연구에서 안전성과 유효성이 확인되면 치료목적으로 첨단재생치료제를 사용할 수 있습니다. 따라서 ATORM-C의 상용화 시기를 앞당길 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 유럽 시장 진출을 위해 독일에 자회사를 설립하고, 현지 GMP 시설인 Center for Regenerative Therapies Dresden (CRTD)에서 재생치료제 제조를 계획하고 있으며, 독일연방생물의약품평가원(PEI)을 통해 임상시험 승인을 목표로 하고 있습니다. 한편 미국에서는 뉴욕 Mount Sinai 병원과 캐나다 Toronto Immune & Digestive Health Institute와 협력해 임상시험을 계획 중입니다. 미국 FDA의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 조건에 부합하는 임상시험을 준비하고 있으며, 국내 1상 임상시험 결과를 바탕으로 미국 FDA에 pre-IND 미팅을 준비 중입니다.

한편 오가노이드 재생치료제는 국가첨단전략기술로 지정되어 있어 기술이전 시 산업통상자원부 장관의 승인을 받아야 하며, 승인 없이 기술이전을 진행할 수 없습니다. 승인 절차에는 산업기술보호위원회의 심의가 포함되며, 심사 기간은 최대 45일이나, 기술심사가 필요할 경우 연장될 수 있습니다. 또한, 산업통상자원부가 수출 실적 보고, 입증 서류 제출 등의 추가 조건을 부과할 수 있어 일정이 지연되거나 협상이 복잡해질 가능성이 있습니다. 이에 따라 기술이전 일정이 예상보다 늦어질 수 있으며, 승인 절차의 불확실성으로 인해 해외 기업이 계약 조건을 보수적으로 설정할 가능성이 있습니다. 승인 지연 또는 거부가 발생할 경우, 당사의 수익 실현 시점이 늦어지거나 협상 조건이 불리해질 수 있어 사업성과 및 재무적 성과에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 국내외 잠재적 수요 기업을 대상으로 기술사업화를 추진하고 있습니다.
오가노이드 기반 재생치료제는 의약품 개발의 새로운 모달리티로, 기존의 전통적 치료제들과는 본질적으로 다른 접근 방식을 제공하나, 해당 기술은 최근에야 본격적으로 발전하기 시작한 혁신적인 분야로 아직까지 전세계적으로 기술이전 사례가 없습니다. 범위를 넓힌 관련 유사 사례로는 간 오가노이드 플랫폼 기술 1건, 유도만능줄기세포 및 배아줄기세포 기술을 포함한 망막/각막 재생치료 파이프라인 3건 등 일부 사례만 파악되고 있습니다. 이러한 상황을 고려하면 향후 기술이전 시점에서 파트너사와의 조건 협의에 어려움을 겪을 수 있고, 임상 시험 참가자 모집 지연, 예기치 않은 부작용 발생, 규제 사항 변경 등으로 ATORM-C의 임상시험이 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향이 있을 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 오가노이드 재생치료제 관련하여 최근 첨단재생바이오법 개정안을 통해 재생의료의 범위와 환자 접근성이 확대되면서, 첨단재생치료제에 대한 국내 수요 증가와 산업 활성화가 기대되고 있습니다.

국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「희귀질환관리법」, 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있으며, 당사는 모든 관련 허가를 취득하는 한편 법률을 준수하고 습니다.
한편
오가노이드 기반 재생치료제 기술은 <국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법>에 따라 산업통상자원부에서 운영, 관리하는 국가첨단전략기술로 선정되었으며 당사는 오가노이드 기반 재생치료제 국가첨단전략기술 보유 기업으로 선정되었습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 국가첨단전략기술로 지정된 오가노이드 재생치료제 기술을 보유한 국내 유일 기업입니다.

이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며, 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있고 오가노이드 기술을 향한 정부의 지원도 지속될 것으로 판단되나,
그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.마. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험
당사가 포함된
국내 신약개발기업이 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있는 전세계 바이오 제약 바이오 시장 내에서 차지하고 있는 위치와 상징적 의미는 현재로서 작은 수준입니다.
비록 당사는 국내외 연구인력과 연계 연구기관들을 기반으로 치료제를 개발하고 있으나, 전세계 대형 신약개발업체 및 제약기업들과의 경쟁 간 뒤쳐지게될 경우 향후 당사의 수익성에 부정적으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의바랍니다.
바. 목표시장 내 경쟁심화 위험

당사는 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있으며 오가노이드 기반의 신소재의 효능을 평가할 수 있는 솔루션을 상용화하였습니다.당사의 재생치료제는 현재 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률에 의한 임상을 진행중이고 향후 국내 식약처 임상 및 해외 임상을 진행해 나가며 보다 넓은 범위의 적응증을 대상으로 상업화 할 계획입니다. 그리고 당사의 신소재 효능 평가 솔루션은 국내에서 가장 빠르게 상용화(2020년 서비스 출시)하며 지속적으로 그 규모와 영역을 확대해 나가고 있습니다. 오가노이드 관련 산업이 아직 초기 단계이기 때문에 당사의 경쟁사들은 소수이고 대부분 해외 기업들입니다. 당사는 이러한 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
동일하거나 유사한 재생치료제 개발기업의 출현, 당사 프로젝트의 연구개발 및 상용화 일정의 차질 발생, 새로운 치료제의 등장, 신소재 효능 평가 솔루션 영역의 신규 경쟁업체의 진입 증가, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화 등으로 당사의 시장 경쟁력이 약화되는 경우 당사의 사업계획에 차질이 발생할 수 있으며 이는 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.사. 임상 시험 환자 모집 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 첨단재생의료 임상연구를 고려대학교의과대학부속 구로병원에서 진행 중입니다. 당사는 비교적 소수의 임상 대상자 수에도 불구하고 희귀 질환인 베체트병 환자 중 기존 치료제에 불응하는 환자를 대상으로 함에 따라 환자 모집이 예상보다 지연된 바 있습니다. 첨단재생의료 임상 이후 진행될 식약처 임상에서는 발병률이 상대적으로 높은 크론병 환자를 대상으로 환자를 모집할 예정임에 따라 기존 첨단재생의료보다는 환자 모집이 수월할 것으로 예상됩니다.
그러나 임상 시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상 시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식 및 동의, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나 중단될 가능성이 있으며, 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.
아. 기술도
입계약(License-In)에 의한 수익 배분에 따른 수익성 감소 위험
당사는 2018년 10월 당사의 설립 이후 본격적으로 재생치료제와 신소재평가 솔루션을 상용화 개발해 나가며 2019년 5월 차의과학대학교 산학협력단으로부터 오가노이드 배양관련 기술에 대한 실시권 허여 계약을 체결한 이래로 의료법인 성광의료재단, 연세대학교의료원 산학협력단, 건국대학교 글로벌 산학협력단, 한국생명공학연구원, 주식회사 툴젠으로부터 기술을 도입해오며 총 10건의 기술도입을 실시하였습니다.
다양한 기술을 도입하면
오랜 기간이 소요되는 연구 단계를 거치지 않고 양질의 기술로 신규 파이프라인을 빠르게 구축할 수 있고 더욱 더욱 빠른 상용화를 통한 시장진입이 가능하다는 장점이 있으나 기술도입을 통하여 개발 중인 재생치료제는 임상 성공 등 개발 단계에 따라서 일정 금액을 기술도입 파트너에게 지불할 의무가 있기 때문에 임상에 소요되는 비용과 별개의 비용 부담이 발생하게 됩니다. 또한 제품의 개발이 완료되어 상용화되더라도 각 계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대회사에 지급하여야 하기 대문에 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다.
또한,
당사의 노력에도 불구하고 임상의 지연 및 실패할 수 있으며 글로벌 제약산업의 침체 등으로 수익창출 계획에 차질이 발생할 수 있으며, 계약 조건에 따라 기술도입 계약 상대방에게 기지급한 자금은 반환 받을 수 없기 때문에, 당사가 임상 개발 및 기술이전에 기 사용한 비용을 수익으로 회수하지 못할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 신소재평가솔루션 사업 관련 위험

당사는 오가노이드 기술을 기반으로, 신약 개발과 화장품, 건강기능식품 등 다양한 산업에서 사용 가능한 신소재 평가솔루션을 제공합니다. 당사의 신소재 평가솔루션은 이미 L사 등 국내 유수 기업 및 글로벌 제약사 A사 등 고객사들을 통해 기술력을 인정받고 있으며, 베트남 자회사 VOS Discovery를 통한 비용 효율화 및 독일 자회사 Lambda Biologics를 통한 마케팅 강화를 기반으로 시장 확장을 추진하고 있습니다.

그러나 고객사의 품질 기준을 충족하지 못하거나 데이터 신뢰성에서 문제가 발생할 경우, 기존 계약 종료 또는 신규 고객 유치 실패로 이어질 가능성이 있습니다. 또한, 글로벌 시장 내 경쟁 심화와 비용 절감 요구는 당사의 기술적 차별성과 운영 효율성을 지속적으로 강화해야 하는 과제로 작용하고 있습니다. 이와 함께, 글로벌 시장 환경 변화, 고객사의 연구개발 방향 전환, 기술 경쟁 심화 등 다양한 내외부 요인이 신소재 평가솔루션 사업에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이러한 불확실성은 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
차. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 기반의 사업화에 대한 위험
당사는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한법률(약칭: 첨단재생바이오법)에 따라 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 제도를 통해 희귀/난치 질환자가 당사의 재생치료제를 조기에 사용할 수 있도록 치료 기회 및 접근성을 확대할 계획을 가지고 있습니다. 해당 법률은 첨단재생의료 임상연구와 첨단재생의료 치료를 위한 중요한 법적 토대를 마련했지만, 아직 첨단재생의료 치료에 대한 구체적인 실행 가이드라인이 부재하고 첨단재생의료 치료제도가 도입되는 초기단계인 점을 감안했을 때 당사가 수립한 임상개발 계획에 차질이 발생할 수 있습니다. 또한 세포 치료나 유전자 치료와 같은 혁신적인 치료 방법은 그 안전성 및 유효성을 입증하는데 시간이 오래 걸릴 수 있어 이를 증명할 수 있는 치료계획을 수립하기 어려워 치료계획에도 불확실성이 존재한다고 할 수 있습니다. 그리고 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 규제는 급변하는 기술 환경과 맞물려 계속 변화할 가능성이 높으며 이러한 규제의 변화가 자주 일어나게 되는 경우, 당사 또한 해당 규제 변화에 따라 기존의 연구 방향과 연구 계획을 반복적으로 수정하거나 인허가 절차를 다시 진행하는 경우가 발생할 위험을 가지고 있습니다.
이러한 불확실성 등으로 인하여 당사의 재생치료제는 연구개발, 임상시험, 시장 출시까지의 과정에서 일정이 지연될 불확실성을 가지고 있으며 이러한 문제는 당사의 사업계획 및 매출계획에 상당한 차질을 발생시킬 수 있습니다. 특히 개정된 법률 시행일인 2025년 2월 21일 이전에 첨단재생의료 치료계획 심의 기준 등이 구체적으로 확정되지 않을 경우 관련 연구와 사업화 과정에서 혼란이 발생할 가능성이 존재합니다.

회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험

'기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2024년 3월 기술평가를 신청하였으며, 2024년 5월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 나이스평가정보와 나이스디앤비로부터 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 통보받았습니다.

당사는 신소재평가솔루션 용역 및 연구용 오가노이드 제품 판매 등을 통해 일부 매출이 발생하고 있으나, 설립 이후 현재까지 연구개발로 인해 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 당사는 2024년 연말 기준 기 수주 물량의 추가적인 수익인식을 통해 연간 약 19.59억원의 매출을 기록한 것으로 파악하고 있는 바 매출이 지속적으로 상승하고 있으며, 2024년 4월에는 글로벌 제약사인 A사와 ODISEI 수주 계약을 체결하는 등 지속적으로 매출을 확대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 본 신고서 내 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 지속적으로 저조할 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 연구개발비용 증가에 따른 재무 안정성 악화 위험

당사는 '인체 조직 유래 오가노이드 플랫폼 기술'을 기반으로 재생치료제와 신소재 평가솔루션 개발에 주력하고 있으며, 초기 단계의 연구개발비용 및 운영자금을 대부분 유상증자 및 정부 연구개발 지원사업 등에 의존하고 있습니다. 일반적인 신약 개발 업체와는 달리 당사는 신소재 평가솔루션 사업의 매출을 통해 운영자금을 일부 충당하고 있으나, 본격적인 수익 실현 단계에 도달하지 못한 상황에서 운영자금 및 연구개발비용이 지속적으로 필요할 것으로 예상됩니다.

2023년까지 발생한 당기순손실의 대부분은 영업외비용에서 발생하였으며, 그 중에서도 전환상환우선주의 평가에 따른 파생상품평가손실, 해당 우선주의 부채 인식에서 발생하는 이자비용 등 현금유출을 수반하지 않는 금융비용에서 발생한 바 있습니다. 당사가 발행한 전환상환우선주는 2024년 전량 보통주로 전환됨에 따라 해당 건으로 인한 비용은 더 이상 발생하지 않고 있습니다.

당사는 2024년 3분기말 현재 현금및현금성자산을 약 17억원, 단기금융상품을 약 112억원, 당기손익-공정가치즉정금융자산을 약 20억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금 약 200억원까지 고려한다면, 합계 금액 약 350억원으로 2027년까지의 연구개발비용 및 임상비용 합계 약 342억원을 충당할 수 있다고 판단됩니다. 한편 당사의 사업계획에 따라 신소재 평가 솔루션 등 영업으로 창출하는 자금으로 기술이전 예정 시기인 2028년 소요 자금 또한 충당할 수 있다고 판단됩니다.

그러나 신소재 평가 솔루션 등 기존 사업의 매출 증가 폭이 당사의 목표에 미치치 못하거나, 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사는 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용과 같은 자본조달 비용 증가로 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
다. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험
임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.
한편 당사에서는 상기한 일반적인 식약처 임상시험이 아닌 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)>에 따라 ATORM-C 기술제품에 대해 2022년 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을 받았습니다. 당사는 2023년 5월 환자 등록을 시작하였으며 2023년 12월 총 2명에 환자에 대하여 투여 후 추적관찰을 시작하였습니다.
이후 2025년 11월 2명의 환자가 추가 확정 모집되었으며 당사는 2025년 1월 해당 환자에 대한 투여를 완료하였고 2025년 8월
(±4주)까지 추적관찰을 완료할 계획입니다. 1월 2명의 환자까지만 추가 투여 후 추적관찰 결과에 따라 당사는 등록 대상자를 5명(중도탈락 1명 포함)으로 변경하는 것을 고려하고 있으며 연구계획변경이 승인되면 추가 2명에 대한 추적관찰이 완료되는
2025년 8월
(±4주) 임상연구를 종료할 예정입니다.
그리고 당사 재생치료제의 식약처 임상시험은 희귀질환으로 분류되는 크론병 환자를 대상으로 생물학적 제제에 불응하는 난치성 장질환 치료를 목적으로 계획하고 있으며 2022 년 8 월 식품의약품안전처에서 발표한 <의약품 품목 조건부 허가 관리지침>에 따르면 첨단바이오의약품 중 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우는 조건부 허가 대상이 될 수 있습니다. 따라서 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)의 식약처 2 상 임상시험 종료 후, 3 상 임상시험 전에 조건부 허가를 신청함으로써 품목허가 시점을 앞당길 계획을 가지고 있습니다.
당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다. 임상이 지연되거나 실패할 경우 중기적으로는 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가에 따른 매출 뿐만 아니라 장기적으로는 글로벌 기술이전 계획이 순차적으로 지연될 수 있습니다. 또한 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)에 대하여 보건복지부 첨단재생의료 임상연구와 더불어 식약처 첨단바이오의약품 1상 임상시험을 준비하고 있으며 이 과정에서 2024년 4월 신청한 임상시험계획승인신청 서류에 대하여 2024년 12월 식약처로부터 보완 후 재신청의 결과를 수령한바 있습니다. 당사는 식약처 권고에 따라 추가 실험을 완료하고
2025년 6월 중
재신청할 계획을 가지고 있으나 추가 실험 결과에 따라 임상시험 계획 일정이 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사의 향후 추정에 따른 당사의 주요 매출액은 오가노이드 재생치료제의 글로벌 기술이전 매출, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화에 따른 매출, 신소재평가솔루션 서비스 매출, RUO 제품 매출 및 CDMO 매출로 구성되어 있습니다. 한편 당사 자회사인 VOS Discovery, Lambda Biologics 및 포도테라퓨틱스를 통한 매출이 연결 실적에 반영되는 것으로 가정하였습니다. 이에 따른 추정 매출액은 2024년 19.6억원,
2025년 62.4억원, 2026년 132.4억원, 2027년 267.3억원, 2028년 577.9억원입니다.

당사는 보유한 영업 데이터와 시장 환경 등 객관적인 정보를 바탕으로 합리적인 사업계획을 수립하였으나, 예상치 못한 경기 변동, 시장 환경 변화 등의 외부 요인
등
이 발생할 경우 매출 변동성이 증가하여 실제 실적이 추정치에 미달할 가능성이 있습니다. 이러한 추정치와 실제 실적 간의 차이는 당사가 통제할 수 없는 외부 사정 또는 기술 성장 기업 고유의 특성에 기인하며, 이러한 가능성을 원천적으로 차단하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 투자자들께서는 추정 실적이 달성되지 않을 위험이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

만일 당사가 제시한 추정치와 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인도 상세히 기재할 예정입니다.

마. 현금흐름 변동에 따른 위험

당사는 설립 이후 매년 매출이 증가하고 있으나 연구개발 등을 위한 자금 투입으로 인해 지속적으로 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 투자활동현금흐름의 내용은 대부분 현금 및 현금성자산 활용을 위한 단기금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산(MMF, 전단채 등)의 취득, 처분에 따른 것입니다. 한편 재무활동현금흐름은 대부분 전환상환우선주의 발행으로 인한 것이며, 2023년부터는 별도의 외부투자를 받지 않아 해당 금액은 낮은 수준입니다.

당사는 오가노이드 재생치료제의 기술이전으로 인한 자금이 유입되기 전까지 신소재평가솔루션과 재생치료제의 첨단재생의료, 조건부상용화 매출 금액 등으로 연구개발비용을 소요하는 한편 유동성에 대한 현황 및 향후 계획을 항시 모니터링하며, 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금및현금성자산의 규모를 일정 수준 이상으로 유지하고 있습니다.

향후 2027년부터는 영업활동 현금흐름이 지속적으로 개선되어 안정적인 현금 흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며
, 또한
향후 상장 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 관련 사업에서 수익성을 확보하지 못하여 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 공모 자금 사용에 관한 위험

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 임상시험비용 및 연구개발비용 등으로 사용할 예정입니다.
당사의 희망공모가액인 17,000원 ~ 21,000원 중 최저 희망공모가액인 17,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 199.5억원입니다. 해당 공모자금은 2025년부터 본격적으로 사용할 것으로 예상되는 바 2025년 이후의 연구개발비(임상시험비용 및 연구개발비용)로 사용할 계획입니다. 임상시험비는 당사의 임상계획에 따라 장 오가노이드 재생치료제의 국내 식약처 임상, 첨생법 임상, 미국과 유럽의 해외 임상비용으로 구성되어 있습니다. 연구개발비는 연구원 급여, 연구자재비 및 시험분석비, 매출과 연동한 연구자재비 등으로 구성되어 있습니다.

하지만,
당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 사업화 단계에서 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패할 경우 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용 투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.사. 핵심인력 유출 및 인력수급 위험
당사가 영위하는 오가노이드 기반 재생치료제 개발 및 신소재 평가 솔루션 사업은 첨단 바이오 기술을 바탕으로 한 고도화된 연구와 빠르게 변화하는 기술 트렌드에 크게 의존합니다. 특히, 오가노이드를 활용한 재생치료제 개발은 세포와 조직 수준에서의 심층적인 이해와 독창적 접근이 요구되며, 이는 연구 인력의 고유한 지식과 기술에 크게 좌우됩니다. 신소재 평가 솔루션 또한 높은 수준의 기술적 정확성과 데이터 해석 능력이 필수적이며, 이는 핵심 인재의 숙련도와 혁신 역량에 의해 달성됩니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있으며, 당사와 같은 벤처기업은 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

연구개발업의 성공적인 사업 영위를 지속하기 위해서는 전문성을 지닌 연구개발자들의 확보가 필수적이며, 장기 근속을 위한 동기 부여가 중요합니다. 이에 당사는 주식매수선택권을 부여하여 직원들의 근로 유인을 제고하기 위한 정책을 적극적으로 시행하고 있습니다. 그러나 핵심인력의 이탈 위험을 배제할 수 없으며 회사 핵심인력의 이탈 시 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 지적재산권 관련 위험

인체 조직으로부터 오가노이드를 제작하기 위해서는 여러 단계에서 다양한 기술적 요소가 요구됩니다. 따라서 이 중 어느 하나의 단계에 대해 경쟁사에서 의도적으로 특허를 회피 하더라도, 일련의 단계들이 서로 연계되어 이루어지는 특성상 특허를 모두 회피하는 것은 극히 어렵습니다. 당사는 여러 종류의 오가노이드 배양에 공통적으로 적용될 수 있는 새로운 배지성분을 개발하고 특허 포트폴리오를 통해 이를 보호함으로써, 경쟁사가 모방할 수 없는 인체 조직 유래 오가노이드 제작 기술 장벽을 구축하였습니다.

당사는 지식재산(IP) 관리와 보호를 위해 적극적인 전략을 시행하고 있습니다. 모든 임직원은 한국특허전략개발원의 IP-R&D 교육과 산업보안 교육을 수료하고 매년 IP팀 변리사의 특허 교육을 받습니다. 내부적으로는 IP팀과 연구자 간의 정기 미팅을 격주로 진행하며, 신규 특허 아이디어 미팅을 매년 1회 개최합니다. 외부적으로는 바이오 전문 국내 특허법인과 분기별 1회, 미국 로펌과 매년 1회 미팅을 통해 특허 포트폴리오를 정기적으로 점검합니다. 이러한 노력을 통해 당사는 현재 32건의 등록 특허, 67건의 출원 특허 실적을 보유하며 글로벌 특허 경쟁력을 갖추게 되었습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
자. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
차. 경영권 안정성 관련 위험
증권신고서 작성일 현재
유종만 대표이사는 1,670,000주(공모 전 31.69%)를 보유하고 있으며, 특수관계인 2인의 주식은 130,000주(공모전 2.47%)로 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 전 34.16%입니다. 또한 금번 공모
(신주모집 1,200,000주, 주관사 의무인수분 36,000주)
물량을 감안하면 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 후 27.67%까지 희석
됩니다. 임직원을 대상으로 부여한 행사기간 미도래 주식매수선택권 502,550주가 전량 도래 및 행사 시 최대주주의 지분율은 28.93%로 소폭 낮아지지만, 그
외 당사는 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식관련 사채 및 상환전환우선주 등 종류주식이 존재하지 않음에 따라 금번 공모 및 희석으로 인한 경영권 관련 위험은 제한적이라고 판단합니다
.다만
향후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분 보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

카. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 16건의 정부과제를 특이사항 없이 진행하고 있으며, 23건의 정부과제를 완료하였습니다.
당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일부를 충당하여 왔습니다.

하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.
타. 소송 또는 분쟁 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 계류중인 중요 소송은 존재하지 않으며, 이에 따라 당사 영업 관련 소송 및 분쟁 관련 우발채무에 따른 위험은 크지 않은 것으로 예상됩니다.

향후 당사의 영업활동이 더욱 활발해지고 해외 현지법인 설립 등으로 당사가 외형적으로 확대될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

파. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 임직원 관련 위법행위 발생 및 관련 진행 중인 소송은 존재하지 않으며, 당사는 위법행위가 발생하지 않도록 임직원에 대한 지속적인 모니터링을 실시하고 있습니다. 당사는 위법행위를 방지하기 위하여 지속적으로 노력하고 있으나 임직원 등의 위법행위를 항상 사전에 방지할 수는 없으며, 이러한 위법행위 방지를 위한 예방 조치들은 항상 효과적이지 않을 수 있습니다.당사는 위와 같은 위법행위를 방지하기 위하여 지속적으로 노력하고 있으나 임직원 등의 위법행위를 항상 사전에 방지할 수는 없으며, 이러한 위법행위 방지를 위한 예방 조치들은 항상 효과적이지 않을 수 있습니다.
당사는 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써 이러한 위법행위가 당사의 평판에 상당한 손상을 입힐 수 있으며 또한 향후 당사의 조직 문화에 부정적 영향을 미치고 그 결과, 당사의 사업, 영업성과, 또는 재무 상태에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있는 사건이 발생하지 않을 것을 보장할 수는 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 내부 정보 관리 미흡 위험

당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다.

또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화 하였습니다.그리고 당사의 베트남에 소재한 자회사인 VOS Discovery Co., Ltd 및 독일에 소재한 자회사인 Lambda Biologics GmbH 또한 당사의 지속적인 경영참여를 통해 자회사 내 경영 및 사업 영위와 관련된 주요 의사결정에 관여할 뿐만 아니라 사업 전반에 걸친 주요 내용을 공유하고 있습니다.

한편 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육을 실시할 예정입니다.
나아가 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다.

그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

거. 법률 등 미준수 위험
당사는 최근 5사업연도 이내에 당사가 영위하고 있는 사업과 관련한 법률, 세법(세무조사 포함) 등 중요한 제반법률 또는 의무 위반 사항이 없습니다. 다만, 병역특례요원 중 1인이 연구 업무가 아닌 행정업무를 보조했던 경미한 사건에 대하여 행정조치인 '경고'를 받은 사실이 있습니다.

당사는 상기의 규정 위반 이외에는 법률 등 미준수 사례가 존재하지 않아 동 위험으로부터의 노출 가능성이 낮으나, 예기치 못한 상황에 발생에 따른 법률 등의 미준수 가능성을 배제할 수 없으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
너. 이해관계자 거래와 관련한 위험
당사는 2022년 11월 3일 이해관계자와의 거래에 대한 거래규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행하도록 내부통제를 강화하였습니다.당사는 관계회사 중 VOS Discovery 및 포도테라퓨틱스와의 거래가 발생한 사실이 있습니다. VOS Discovery와의 거래는 당사의 장비를 해당 회사에 임대한 건으로, 실제 장비구입가격에 당좌대출 이자율 4.6%를 적용하여 임대료를 책정하여 수취하도록 계약한 점을 감안하면 이익전가 가능성은 없는 것으로 판단됩니다. 포도테라퓨틱스와의 거래는 배양배지 판매, 기술이전비, 사무공간 임대료, 인력지원비로 구성되어 있습니다. 배양배지 판매는 실제 당사가 시장에 판매하고 있는 배양배지 제품의 가격과 동일한 가격으로 포도테라퓨틱스에도 판매하였습니다.
기술이전 대가는 합자투자 상대방과 협의를 통해
합리적으로 결정되었으며, 적법한 이사회 결의 절차를 거쳤습니다.
사무공간 임대료와 인력지원비는 실제 면적비율, 투입인원의 업무와 시간을 고려하여 합리적으로 책정하였습니다.한편 당사는 2024년 11월 운영자금 목적으로 포도테라퓨틱스에 3억원을 대여하였습니다. 포도테라퓨틱스는 2025년 말 정밀의료서비스 병원에서 상용화를 개시한 이후 외부 투자를 유치할 예정이며, 해당기간까지 사용할 운영자금을 대여하였습니다. 해당 대여 직후 하기 기재된 기술이전 관련 매출채권을 회수하였습니다. 또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.더. 임원 겸직 관련 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 임원인 유종만 대표이사, 황동연 전무, 신현수 전무, 김정현 이사는 당사의 계열회사가 아닌 기관에 겸직하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사와 당사의 임원이 겸직중인 기관과의 거래 관계는 없으며, 이해상충 가능성도 없는 것으로 확인됩니다. 특히 당사는 차의과학대학교로부터 교원창업하여 시작된 기업으로 주요 임원의 차의과학대학교 겸직은 사업적 시너지가 발생할 수 있는 요소로 판단하고 있습니다.
한편 유종만 대표이사의 회사에 대한 경영권에 영향을 미칠 수 있는 주주간 계약사항은 존재하지 않으며, 경영집중도 저하 등 겸직을 통해 일반적으로 예상되는 위험 외에 회사 경영에 영향을 받을 수 있는 계약상의 위험 요소는 없는 것으로 판단됩니다.

그럼에도 불구하고, 당사 임원의 교육기관 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 당사 경영의 집중도가 저하되고, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

러. 주식보상비용 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 581,150주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 501,850주로 이는 현재 발행주식 총수 5,269,950주의 9.52%에 해당합니다. 당사가 2024년
3분기
기준 당사가 인식한 주식보상비용은
712,699천원
이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
머. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 연구용역이 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장될 위험이 존재합니다

. 당사의 경우, 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.
한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2027년까지 유의미한 당기순이익을 기록하기는 힘들것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않게 기업의 자본구조에 중대한 영향을 주게되는 일이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

버. 유럽 및 미국 상용화 추진 전략과 관련한 위험

ATORM-C는 미국에서 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 궤양을 적응증으로 임상시험을 진행할 예정이며, 뉴욕 Mount Sinai Hospital의 Jean Frederic Colombel 교수가 연구를 주도합니다. 당사는 2025년 내 임상 프로토콜을 확정하고 FDA Pre-IND 미팅을 통해 사전 협의를 완료한 후, 2026년 상반기 IND 승인, 하반기 임상 1/2상 진입을 목표로 하고 있습니다. 생산은 Matica Biotechnology에서 진행되며, 임상 CRO로 Parexel을 선정하였습니다. 또한, 미국 희귀의약품(ODD) 및 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정을 추진하여 가속 승인 및 우선 검토 혜택을 활용할 계획입니다.

유럽 시장에서는 독일 병원면제(Hospital Exemption) 제도를 활용한 조기 상용화를 목표로 하고 있으며, 임상은 Kiel Hospital의 Stephan Schreiber 교수가 주도합니다. 2025년 하반기 독일 식약처와 Scientific Advice Meeting을 거쳐 2026년 1분기 IND 신청 및 임상 1/2상에 진입할 계획입니다. 2028년 병원면제 조건부 허가를 목표로 하고 있으며, 글로벌 2상 완료 후 라이선싱 아웃을 추진할 예정입니다. 당사는 2027년까지 주요 글로벌 제약사와의 협상을 통해 기술이전을 성사시킬 계획이며, Takeda, Vertex, Vericel 등과 협력관계를 확대하고 있습니다. 그러나 해외 임상 및 상용화 절차가 지연될 가능성이 있으며, 이는 당사 재무에 영향을 미칠 수 있습니다.

서. 식품의약품안전처 조건부 허가와 관련한 위험

식품의약품안전처의 품목 조건부 허가제도는 항암제, 희귀질환 치료제, 긴급한 치료가 필요한 의약품의 환자 접근성을 확대하기 위해, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 조기 허가하는 제도입니다.
첨단바이오의약품의 경우, 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환 치료제 중 대체 치료제가 없거나, 기존 치료제 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선 가능성이 높은 경우 신속(우선)심사 대상으로 지정 받을 수 있으며 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 품목 조건부 허가를 신청할 수 있습니다. 지난 4년간 식약처에서 우선심사로 지정한 품목은 대부분이 아래와 같이 희귀의약품이었습니다.당사는 2상 임상시험을 통해 안전성·유효성 자료를 확보한 후, 신속(우선)심사 지정을 신청하고 품목 조건부 허가를 추진할 계획입니다. 신속(우선)심사제도가 도입된 후 식약처에서 발표한 신속(우선)심사에 소요된 기간은 각 품목의 특성에 따라 차이가 있으나 전체적으로 평균 75 근무일(약 3~4개월)이었습니다.당사는 28년 4분기 품목 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 신속심사 평균 심사기간을 고려하여 29년 내 상용화를 계획하고 있습니다. 조건부 허가와 관련하여 심사 기간 지연, 허가 조건 강화, 생산 및 유통 준비의 지연 가능성 등 다양한 리스크 요인이 상존하고 있으며, 당사는 규제기관 사전 협의 및 2상 종료 후 생산 준비 병행 등을 통해 리스크를 회피하고자 합니다. 그럼에도 불구 신속(우선)심사 기간은 각 품목의 특성에 따라 차이가 생길 수 있어 당사가 계획하고 있는 일정이 지연될 수 있으며, 실제 임상에서 도출되는 결과에 따라 당사의 상용화 계획이 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

어. 첨단재생의료 치료계획 승인과 관련한 위험

첨단재생의료 치료제도는 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 심의위원회 승인 후 희귀·난치 질환자 치료에 활용할 수 있도록 한 제도로, 기존 의약품 허가제도와 달리 치료 기회를 확대하고 해외 원정 시술을 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다. 일본에서도 치료 승인 건수가 임상연구 승인보다 많아 제도가 활성화되어 있으며, 국내에서도 실시기관으로 지정된 의료기관(재생의료기관)은 치료계획을 마련하여 심의위원회에 심의를 신청할 수 있으며, 이 계획이 승인되면 해당 기관은 정해진 기간 내(최대 5년)에 치료를 실시하게 됩니다. .

베체트장염은 복통과 궤양을 유발하며, 중증 환자는 장절제 수술이 필요할 수 있습니다. 베체트장염 환자에게 anti-TNFα 제제 투여 시 55% 완전 치유, 65% 내시경 개선 효과가 있으나 45%는 치료되지 않습니다. ATORM-C 임상연구(ATORM-C_BU-001)는 anti-TNFα 치료에도 궤양이 남아 있는 중증 환자를 대상으로 하며, 장 절제술을 지연시키고 합병증 예방을 목표로 한다. 현재 5명 등록, 4명 투여 완료하였으며, 2명은 6개월 추적관찰 완료, 2명은 진행 중이며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다. 당사는 연구 종료 후 2025년 하반기~2026년 초 치료계획 승인 신청을 목표로 하며, 2027년부터 매출을 예상하고 있습니다.

방사선 직장염에서도 ATORM-C는 안전성 우려가 낮으며, 베체트장염에서 임상적 개선이 확인되면 유사한 결과가 기대되어 2027년 상용화가 가능할 것으로 예상됩니다. 다만, 본 임상연구는 진행 중이며, 첨단재생의료 치료제도는 2025년 도입되는 신규 제도로 치료계획 승인 사례가 없으므로, 예상과 다른 결과나 제도 개정 등이 발생할 경우 상용화 일정이 지연될 수 있음을 유의해 주시기 바랍니다.
저. 합작투자와 관련한 위험

포도테라퓨틱스㈜는 2022년 8월 오가노이드사이언스㈜와 세브란스병원의 합작으로 설립된 회사로, 오가노이드 기반 정밀의료 및 동반진단 기술을 개발하고 있습니다. 기존 면역항암제의 낮은 반응률 문제를 해결하기 위해, 환자 종양 환경을 반영한 오가노이드 모델을 활용하여 항암제 반응을 예측하는 체외진단기기를 개발 중입니다.
현재까지 80건의 임상 평가를 진행하여 오가노이드의 임상적 유효성을 검증하였으며, 2024년 12월 세브란스병원에서 수가위원회를 통과하여 2025년부터 병원에서 서비스가 실제 환자에게 제공될 예정입니다. 향후에는 데이터 자동 분석 및 보고서 생성 기능을 추가하여 의료 현장에서 활용도를 높이고, 데이터 축적을 통해 평가 알고리즘을 고도화할 계획입니다.
포도테라퓨틱스㈜의 설립 및 운영과 관련하여, 합자투자계약서 상 오가노이드사이언스㈜가 자회사 경영권과 관련하여 특이사항이 존재하지 않습니다. 계약에 따르면, 오가노이드사이언스㈜("갑")와 공동 투자자인 "을"은 각각 보통주 50%를 액면가 기준으로 균등하게 인수하도록 되어 있으며, 특정 주주에게 우선적 의결권을 부여하는 조항이나 별도의 경영권 행사와 관련된 특약이 포함되지 않았습니다. 다만, 일반적으로 이와 같은 지분 50:50의 합작 형태에서는 주요 경영 의사결정 시 양측의 의견 불일치로 인한 의사결정 지연 또는 경영권 분쟁 가능성이 존재할 수 있습니다. 특히, 추가적인 투자 유치 과정에서 신주 발행 및 지분 변동이 발생할 경우, 상대방이 경영권을 확보하거나 지배력 구조가 변동될 가능성이 있으며, 이 과정에서 이사회 구성 및 경영권 행사에 대한 추가적인 조정이 필요할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식수 6,505,950주 중 27.59%에 해당하는 1,795,299주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다.

유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 또한, 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험
당사는 설립 이후 당사의 설립 ,경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 8차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 501,850주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수의 7.71%입니다.
향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항
금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 한국투자증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.
상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 36,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.라. 상장주선인의 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2022년 04월 20일에 62,500주(공모 후 0.96%)를 취득한 사실이 존재합니다.
상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정상 문제가 없습니다.
그럼에도 불구하고 한국투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.마. 상장예비심사결과 효력 상실 위험당사는 2024년 07월 12일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 12월 24일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다. 투자자 보호 등의 사유로 효력발생시기가 재기산되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.바. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항수요예측은 2025년 03월 07일(금) ~ 03월 13일(목), 청약은 2025년 03월 19일(수) ~ 03월 20일(목) 에 진행될 예정입니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아닙니다.사. 공모자금의 사용내역 관련 위험당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.아. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2024년 3분기말, 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 3분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.당사의 주요 재무 실적은 2024년 9월 기준 매출액 5.9억원, 영업손실 101.1억원, (지배)분기순손실 92.4억원으로 집계되었습니다. 투자자들께서는 투자 판단시 참고해주시길 바랍니다.

자. 상장 후 경영안정성에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 유종만 대표이사를 포함한 최대주주등의 지분율 합계는 34.16%로 안정적인 경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 금번 코스닥시장 상장 공모 후 최대주주등의 지분율은 27.67%로 감소하게 됩니다.
의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영권을 주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및 경영권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화될 경우 경영 안정성이 저해될 수 있습니다. 또한 향후 자금 확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주간의 지분 보유 경쟁 등이 발생할 시 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차.
증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카.
공모가 산정 관련 위험

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다

당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 최종 선정된 비교기업은 당사와 사업, 성장성, 전략 등 다양한 측면에서 차이가 존재하며 국내외 경기, 주식시장 현황 등 다양한 요인의 영향으로 인해 PER 방식의 한계 및 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으며, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
타. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.
파. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험 (overhang Issue)
향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.
하. 초과배정옵션 미부여
공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.
거. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않아 환매청구권을 부여할 의무가 없으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다.
다만, 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.
너. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 관련 위험
신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다. 신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.
더. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험
본 공모 후 최대주주인 유종만 대표이사는 보통주 1,670,000주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 25.67%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정 할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
러. 추가적인 소송 위험
소수주주의

소수주주권

행사

및

집단

소송으로

당사는

추가적인

소송위험에

노출될

수

있으며,

당사의 전략

이행을

지연시킬

수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
1,200,000
500
17,000
20,400,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
보통주
1,200,000
20,400,000,000
945,540,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025.03.19 ~ 2025.03.20
2025.03.24
2025.03.19
2025.03.24
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

임상시험자금
8,148

연구개발자금
11,802

발행제비용
19,950

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

투자자 보호
일반 청약자
300,000
상장일로부터3개월까지
15,300

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 17,000원 ~ 21,000원 중 최저가인 17,000원 기준입니다.

주2)

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.일반청약자 환매청구권 부여수량은 일반청약자에 대한 최소 배정비율인 공모주식의 25% 기준이며,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 따라 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 추가적으로 배정할 수 있습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있으며, 추가 배정 시 환매청구권 부여수량이 증가할 수 있습니다.일반청약자 환매청구권은 공모가격의 90%인 15,300원(희망공모가액 하단 17,000원 기준)을 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
1,200,000
500
17,000
20,400,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
한국투자증권
보통주
1,200,000
20,400,000,000
945,540,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2025.03.19 ~ 2025.03.20
2025.03.24
2025.03.19
2025.03.24
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 오가노이드사이언스㈜의 제시 희망공모가액인 17,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 오가노이드사이언스㈜가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)

[청약일]- ① 기관투자자 청약일: 2025년 03월 19일(수) ~ 03월 20일(목)(2일간, 08:00~16:00)- ② 일반투자자 청약일: 2025년 03월 19일(수) ~ 03월 20일(목)(2일간, 08:00~16:00)

※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되니 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2024년 07월 12일 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 12월 24일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 17,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 17,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 4.5%에 해당합니다. 또한, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있으며, 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있으므로 인수대가가 변경될 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
36,000주
612,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 오가노이드사이언스㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액 17,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다.

주10)

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은
『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

2. 공모방법

금번 오가노이드사이언스㈜의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,200,000주(공모주식의 100.00%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【 공모방법: 일반공모 】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
1,200,000주
100.0%
고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,200,000주
100.0%
-

주1)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주3)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정 증권신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주4)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있나, 당사는 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다.

【 청약대상자 유형별 공모대상 주식수 】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
일반공모총액
비고

일반청약자
300,000주~ 360,000주
25.0%~ 30.0%
17,000원
5,100,000,000원~ 6,120,000,000원
주2), 주3)

기관투자자
840,000주~ 900,000주
70.0%~ 75.0%
14,280,000,000원~ 15,300,000,000원
고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함주4), 주5), 주6)

합계
1,200,000주
100.00%
20,400,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액 17,000원~ 21,000원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주3)
2020년 11월 30일 개정된「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 따라 주2)~주5)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

【 모집방법: 일반공모 】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
1,200,000주
100.0%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,200,000주
100.0%
-

【 모집 세부내역 】

공모대상
주식수
배정비율
주당 모집가액
모집총액
비고

일반청약자
300,000주~ 360,000주
25.0%~ 30.0%
17,000원
5,100,000,000원~ 6,120,000,000원
-

기관투자자
840,000주~ 900,000주
70.0%~ 75.0%
14,280,000,000원~ 15,300,000,000원
고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,200,000주
100.00%
20,400,000,000원
-

주1)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(1) "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제6항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

주2)
배정주식수(비율)의 변경① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주3)
주당 모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 및 발행회사인 오가노이드사이언스㈜가 제시한 희망공모가액 17,000원 ~ 21,000원 중 최저가액으로서 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 오가노이드사이언스㈜가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주4)
모집총액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 17,000원~ 21,000원 중 최저가액인 17,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주5)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

주6)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

다. 매출의 방법 등금번 오가노이드사이언스
㈜의 코스닥시장 상장공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역 】

구 분
취득주식수
주당 취득가액
취득총액
비 고

한국투자증권㈜
36,000주
17,000원
612,000,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 17,000원~21,000원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3개월간 계속 보유하여야 합니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다.(연장이 필요한 경우 별도의 승인 하에 연장 가능)

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로, 구체적인 (희망)공모가 산정 방식에 대한 정보는 'IV.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 참조하시기 바랍니다.

가. 공모가격 결정 절차

금번 오가노이드사이언스㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조 제1항 제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수(단, 가격 미제시 수요예측참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와발행회사가 최종 협의하여공모가격 결정
확정공모가액 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지를통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오가노이드사이언스㈜의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
17,000원 ~ 21,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 결정할 예정

(1) 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 오가노이드사이언스㈜의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.(2) 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 오가노이드사이언스㈜와 협의하여 최종 확정할 예정입니다.(3) 희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견」 부분을 참고하시기 바랍니다.
다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2025년 03월 07일(금)
주1)

기업 IR
2025년 02월 24일(월) ~ 2025년 03월 07일(금)
주2)

수요예측 일시
2025년 03월 07일(금) ~ 2025년 03월 13일(목)
주3)

공모가액 확정공고
2025년 03월 17일(월)
-

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-5508, 4626)
-

주1)
수요예측 안내공고는 2025년 03월 07일(금)에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)
수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2025년 03월 13일(목) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

① 기관투자자

"기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다.대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정이며, 주금납입능력 확인 방법은 하기와 같습니다.

【 기관투자자 주금납입능력 확인방법 】

기관투자자 구분
확인방법

국내기관투자자,

해외기관투자자

(표준방법)

기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 수요예측 담당부서가 확인한다.

이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

해외기관투자자

(대체방법)

홀세일본부 및 에쿼티파생본부를 통해 수요예측에 참여하는 비거주 외국인 기관투자자의 경우에는 수요예측 참여 의사결정자와 서명권자가 상이한 지역에 근무하여 시차에 따른 업무 상의 어려움이 있고, 담당 부서에서 지속적인 고객 관리 업무를 수행하고 있으므로 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인한다.

(가). 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하.QIB)의 지위에 있는 투자자인 경우 해당 내역을 증빙하는 확약서 수취 시, 위탁자산에 한하여 당해분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.

(나). 주요 해외 국부펀드 등으로부터 직접 수요예측 참여의사를 받은 경우, (가)의 QIB에 준하여 별도의 서명날인 없이 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.*

(다). (가)와 (나)에 해당하지 않거나, USD 1억불 이상으로 수요예측 참여를 희망하는 비거주외국인 투자자의 위탁자산의 경우, 직전분기말 기준 기관투자자의 총 운용자산의 합계를(AUM) 확약서에 기재하고 이를 당해 분기의 주금납입능력으로 간주한다.

(라). QIB를 포함한 비거주 외국인 투자자의 자기자본분 참여의 경우 최근 분기 자기자본을 당해분기 주금납입능력으로 간주한다.

(마). (가)와 (다) 또는 (라)의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우 수요예측 참여자 혹은 적법한 서명권자가 첨부1의 양식에 서명한 확약서에 기재하여 제출하여야 한다.

*주) 해외국부펀드 리스트는 홀세일본부, 에쿼티파생본부와 IB 그룹의 협의에 따라 정할 수 있다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【 제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지) 】

① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다

※ 고위험고수익투자신탁등이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사와 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

【 투자일임회사 등 】

제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의 2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항 제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업 등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업 등에 투자하는 경우5. 창업ㆍ벤처전문사모집합투자기구에 투자하는 경우6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인 소액투자중개의방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)① 법 제16조 제1항 제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

② 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항 및 제6항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제6항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니합니다.

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)

③
해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

⑤
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑥
금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사 등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

⑦
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

【 불성실 수요예측참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.※ 불성실 수요예측 참여자: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항에 따라 다음 각호의 1에 해당하는 자를 말합니다.1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다.

가.
해당 주식을 매도 등 처분하는 행위

나.
해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위

다.
해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)

라.
그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위

3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제11조를 위반한 자5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우

8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일ㆍ설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 자로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우

◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조2에 의거 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만,한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 다음 각호의 내용에 대해 게시할 수 있습니다.[불성실 수요예측등 참여자의 정보]- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭- 해당 사유가 발생한 종목- 해당 사유- 해당 사유의 발생일- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입주식수 × 공모가격

1억원초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원이하

6개월

의무보유 확약위반주1)

의무보유 확약위반주식수 × 공모가격

1억원초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원이하

6개월

수요예측등참여금액의주금납입능력 초과
(배정받은 주식수X 공모가격)
1억원초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산(참여제한 기간 상한 : 12개월)

1억원이하
6개월

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 주2)
12개월 × 환매비

고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)

감면:

1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있습니다.

1의2) 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있습니다. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니합니다.

2) 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있습니다.* 확약준수율 : [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주6)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

주8)

제재금 산정기준1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익]* 100만원 이하의 경제적 이익은 절사- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
840,000주~ 900,000주
70.0%~ 75.0%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
비율은 전체 공모주식수 1,200,000주에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 300,000주 ~ 360,000주(25.0% ~ 30.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격)또는 900,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상 수량 900,000주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법
대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 한국투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

【 인터넷 접수방법 】

① 홈페이지 접속 : 「http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측⇒ 수요예측 참여」

② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 한국투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁회사를 구분하여 접수해야 하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.ⓔ 또한 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수 시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.ⓕ 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓗ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓘ 신탁회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓙ 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법
- 접수기간 : 2025년 03월 07일(금) ~ 03월 13일(목)- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00- 접수방법 : 인터넷 접수- 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-5508, 4626)

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항
① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.③ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.⑤ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드 가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측 참여자로 지정합니다.⑥ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.⑦ 수요예측 참여 시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서 등을 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측 참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산에 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관 승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 또는 추가청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측 후 각 청약자 유형군에 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없으며, 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지「http:/securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다.
(9) 확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.
(10) 물량 배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁등 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁등의
질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 단, 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 공모주식을 배정합니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제9조(주식의 배정)⑦ 대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호ㆍ제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁등은 100분의10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의3제4항」에 따라 수요예측등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 아니하는 물량(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량에 한한다) 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정 】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보
① 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시합니다.② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권㈜ 홈페이지「http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴 '뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측/기관청약/납입 결과조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항
① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

◈ 오가노이드사이언스㈜ 주요 공모 일정 ◈

구 분
일 자
비 고

수요예측일
2025.03.07(금) ~ 2025.03.13(목)
-

청약기일
개시일
2025.03.19(수)
주1)

종료일
2025.03.20(목)

배정 및 환불
2025.03.24(월)
-

납입기일
2025.03.24(월)
-

구 분
일 자
매 체
비 고

수요예측 안내 공고
2025.03.07(금)
인터넷 공고
주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2025.03.17(월)
인터넷 공고
주3)

청 약 공 고
2025.03.19(수)
인터넷 공고
주4)

배 정 공 고
2025.03.24(월)
인터넷 공고
주5)

주1)

기관투자자 청약일 : 2025.03.19(수) ~ 2025.03.20(목) (2일간)일반청약자 청약일 :
2025.03.19(수) ~ 2025.03.20(목) (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)
수요예측 안내공고는 2025년 03월 07일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)
모집 또는 매출가액 확정공고는 2025년 03월 17일 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr) 공시 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)
청약공고는 2025년 03월 19일 오가노이드사이언스㈜의 홈페이지(https://www.organoidrx.com), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)
배정공고는 2025년 03월 24일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2025년 03월 24일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

주7)
상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항
모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 일반청약자 청약
일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약 역시 할 수 없습니다. 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다
.※ 청약사무취급처: 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점
(3) 기관투자자의 청약
수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약" 이라 함)은 청약일인 2025년 03월 19일, 03월 20일 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2025년 03월 24일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(4) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
일반청약자
50%
주)

기관투자자
0%

주)
청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2025년 03월 24일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2025년 03월 24일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 03월 24일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2025년 03월 24일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. ③ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다.

【 한국투자증권㈜ 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률 】

구 분
일반청약자배정물량
준우대 등급최고청약한도
청약증거금률

한국투자증권㈜
300,000주 ~ 360,000주
10,000주 ~ 12,000주
50%

주)
한국투자증권㈜의 준우대 등급 고객 최고청약한도는 10,000주~12,000주(100%)이며, 우대 등급 고객의 경우 20,000주~24,000주(200%), 최고우대 등급 고객의 경우 30,000주~36,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 등급에 해당하지 않는 일반 등급 고객의 경우 5,000주~6,000주(50%)까지 청약 가능합니다.

【 한국투자증권㈜의 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

50주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과
1,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(6) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준
대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

【 한국투자증권㈜ 청약 자격 】

구 분
내 용

청약자격
1) 청약일 초일 전일 현재 당사 청약가능계좌(위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객

청약 수수료 및청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
3,000원
5,000원

주1)
청약증거금 환불 시 징수함

주2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됨.

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

주)
당사 거래를 통한 자산 및 수익기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 4등급으로 구분

- 청약방법On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, 한국투자 스마트폰 App을 이용한 청약Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및우대기준

일반청약자의 경우 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 등급 고객이 아닌 일반 등급 고객의 경우 청약한도의 50%인 5,000주~6,000주, 준우대 등급 고객의 경우 청약한도의 100%인 10,000주~12,000주, 우대 등급 고객의 경우 청약한도의 200%인 20,000주~24,000주, 최고우대 등급 고객의 경우 청약한도의 300%인 30,000주~36,000주를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도우대기준◆

등급 구분
내용
청약한도
청약채널
비고

일반
- 준우대, 우대 및 최고우대에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

준우대
- 청약 초일 기준 직전월 3개월 평잔 3천만원 이상 또는 청약 초일 기준 직전월 3개월 약정 3천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

- 청약일 현재 또는 청약 초일의 전월 말일기준 VIP, 골드 등급의 고객- 청약일 기준 당사 퇴직연금(DB형, DC형, IRP계좌)가입 고객단, IRP 계좌는 청약일까지 1천만원 이상 입금 실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)- 청약 초일 직전 3개월 자산 평잔 5천만원 이상인 고객- 청약 초일 직전 3개월 주식약정 1억원 이상인 고객- 청약 초일의 전월 말일 기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하여 실명번호단위로 합산 (퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF, ETF 매입금액은 제외- 청약일 기준 당해년도 ISA중개형계좌 납입금액 순증 1천만원 이상 고객

200%
온라인/오프라인
-

최고우대

- 청약 초일의 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객(1) 청약 초일 기준 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상(2) 청약 초일의 전월 말일 잔고 5억원 이상

300%
온라인/오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용- 평잔 산정시 제외 항목

구분
내용

예수금
- 청약자예수금(공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
- 장외주식, 비상장주식- 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자가 희망수량을 청약하면 균등배정 물량(일반청약자 배정물량의 50% 이상)을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지를 비례배정하는 일괄청약방식으로 배정합니다.2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다.3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다.

기타 유의사항
- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌- 고객등급 조회 방법1) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com) → [고객센터] → [고객등급 조회하기] → [나의 등급 조회하기]2) HTS(e-Friend) → [7802] 화면 (고객등급 조회)

주1)
일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다.

주2)
균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

(7) 청약사무취급처
① 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점
다. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율
① 기관투자자 : 공모주식의 70.00%~75.00% (840,000주~900,000주)를 배정합니다.② 일반청약자 : 공모주식의 25.0%~30.0% (300,000주~360,000주)를 배정합니다.③ 상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.④ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑤ 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 오가노이드사이언스㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (4) 기관투자자의 청약」부분을 참조하시기 바랍니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체 수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 따라서 금번 일반청약자 균등방식 예정물량은 150,000주 ~ 180,000주 이상입니다.③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.④ 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 나머지 물량을 추첨으로 배정합니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 추첨의 경우 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 동 나머지를 추가 추첨으로 배정하므로 동일 수량을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다.⑤ 균등방식 배정 이후 일반청약자 배정수량은 일반청약자의 청약주식수에 비례하여 안분배정하고, 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정 가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑥ 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.
(3) 배정결과의 통지
일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2025년 03월 24일(월) 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.
기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항(1) 투자설명서의 교부
2009년 02월 04일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서의 교부 방법
투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다. 또한 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

① 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법 】

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인(HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)의 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 - [청약] 내 [투자설명서 교부]로 접속② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신 사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능합니다. (투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신 사실이 확인됨)한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 유선청약
사전에 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

② 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체
총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 오가노이드사이언스㈜ 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조(정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것(이하 생략)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등)

① (생략)② 금융투자회사는 금융소비자보호법 제19조 제2항에 따라 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 설명서(제안서, 설명서 등 명칭을 불문한다. 이하 같다)를 일반투자자에게 제공하여야 한다. 다만, 법 제123조 제1항에 따른 투자설명서, 법 제124조 제2항 제3호에 따른 공모집합투자기구 집합투자증권의 간이투자설명서 및 법 제249조의4 제2항에 따른 일반 사모집합투자기구 집합투자증권의 핵심상품설명서(이하 "핵심상품설명서"라 한다)에 대해서는 일반투자자가 영 제132조 제2호에 따라 수령을 거부하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이 경우 법 제123조 제1항에 따른 투자설명서와 법 제124조 제2항 제3호에 따른 간이투자설명서를 제외한 설명서 및 핵심상품설명서는 준법감시인 또는 금융소비자보호 총괄책임자의 사전심의를 받아야 하며, 내용 중 금융소비자보호법 시행령 제14조에 따라 중요한 내용은 부호, 색채, 굵고 큰 글자 등으로 명확하게 표시하여 알아보기 쉽게 작성하여야한다. (이하 생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항
일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2025년 03월 24일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2025년 03월 24일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2025년 03월 24일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2025년 03월 24일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [하나은행 판교금융센터]에 납입하여야 합니다.

바. 기타의 사항
(1) 신주의 배당기산일
본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2025년 01월 01일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항
① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 「전자증권법」 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제35조제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.
(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 신주인수권에 관한 사항당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사에게 부여하지 않아 해당사항 없습니다.

(6) 정보이용제한
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.
(7) 주권의 매매개시일
주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.
(8) 청약이 제한되는 자

아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【 청약이 제한되는 자 】

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(9) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항
당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 07월 12일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 12월 24일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(10) 환매청구권

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

(11) 기타
본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일 전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【 인수방법 : 총액인수 】

인 수 인
인수주식의종류 및 수
인수금액(주1)
인수조건

명 칭
고유번호
주 소

한국투자증권㈜
00160144
서울특별시 영등포구 의사당대로 88
기명식 보통주1,200,000주
20,400,000,000원
(주2)

주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(17,000원 ~ 21,000원)의 최저가액인 17,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2)

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모주식의 100.0%(
1,200,000주)를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항(1) 인수수수료

(단위 : 백만원)

구분
대가수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가관련 계약내용
대가관련 계약내용 변경 이력
대가관련 계약내용 변경 사유
비고

인수수수료
한국투자증권㈜
945.5
인수금액 4.5%
납입일 3 영업일
인수계약서 참조
-
-
주1)

대표주관수수료
-
-
-
-
-
-
-
주2)

성과수수료
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

주1)
인수수수료는 희망공모가액인 17,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 17,000원을 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 4.5%에 해당하는 금액에 해당합니다. 또한, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될 수 있습니다.

주2)
2024년 8월 1일 이전 대표주관계약을 체결함에 따라 계약해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다.

(2) 신주인수권에 관한 사항당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사에게 부여하지 않아 해당사항 없습니다.

다. 환매청구권
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다.
금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호에 해당하지 않으나, 대표주관회사 한국투자증권㈜는 동 주식에 대한 투자자 보호를 위하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 인수회사는 각자의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

[환매청구권 세부사항]

구 분
일반청약자의 권리 및 대표주관회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 3개월까지(단, 3개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음 영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고 취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

[대표주관회사의 권리행사 관련사항]

권리행사관련사항
행사가능시간 및취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.

행사수량결정방법
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금지급시기
1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0% (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.)

행사가격조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

[권리행사가격 산정예시]

※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000.00p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p(하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p(하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p(하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 810원

주3)
본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정 (무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p(하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900p(하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (900.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (800.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 405원

【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시)

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 100주를 1월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 중 30주를 1월 3일 매도하는 경우, 1월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.

조정후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가 ) / (기발행주식수 - 감소주식수)

라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항
금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의거 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수"라 한다)금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오가노이드사이언스㈜의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
36,000주
612,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 또한 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 오가노이드사이언스㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액 17,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 17,000원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수 수량 및 금액이 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

【 코스닥시장 상장규정 】

제13조(상장주선인의 의무)⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조 제1항 제3호 마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것. 다만, 상장신청인이 혁신기술기업이고 상장주선인이 세칙으로 정하는 사유에 해당하는 경우에는 해당 수량을 상장일부터 6개월 동안 의무보유하여야 한다.

마. 기타의 사항(1) 회사와 인수인 간 특약사항
당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월간 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사 신청 시 제출한 계속보유확약서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유 확약한 기간 동안 한국예탁결제원에 보관하며, 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위의 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계
대표주관회사인 한국투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구[후략]

(3) 초과배정옵션
당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.
(5) 인수인의 투자 내역
당사의 상장주선인인 한국투자증권
㈜
는 2022년 04월 20일 62,500주(공모 후 0.96%)를 취득한 사실이 존재합니다. 취득 내역은 아래와 같습니다.

주식의 종류
취득일
취득주식수(공모 후 지분율)
주당 취득가액
총 취득금액
공모가격과의 괴리율
상장 후 의무보유

보통주
2022.04.20
62,500주(0.96%)
31,998원
1,999,856,250원
-46.87%
주1), 주2)

주1)
상장주선인 보유주식 62,500주 중 46,875주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 자발적으로 상장일로부터 1개월간 의무보유 예정입니다.

주2)
공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)÷취득가액이며, 공모가격은 희망공모가액 17,000원~21,000원 중 최저가액인 17,000원 기준으로 산출하였습니다.

주3)
상기 공모 후 지분율은 상장예정주식수 기준입니다.

주4)
상기 주식수 및 주당 취득가액은 2022.11.03 4,900% 무상증자 후 기준입니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜의 당사 주식 취득 시 지분율은 1.19%로 해당사항 없습니다.또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다. 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다.

1. 액면금액

제6조 (1주의 금액)
당 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (발행예정주식의 총수)

당 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

제7조 (설립시에 발행하는 주식의 총수)
당 회사가 회사설립 시에 발행하는 주식의 총수는 20,000주(1주의 금액 500원 기준)로 한다.제8조 (주식 및 주권의 종류)

1. 당 회사의 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

2. 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한, 유지에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제8조의2(이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식)

1. 회사는 이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

2. 제1항의 종류주식의 수량은 제5조의 발행예정주식의 총수의 100분의 20 이내로 하며, 그 내용은 본조 제3호 내지 제13호와 같다.

3. 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 20% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

4. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

5. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

6. 종류주식의 주주는 회사의 주주총회의 의결에 회부된 사항에 대하여 원칙적으로 의결권을 가진다. 다만 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 이를 달리 정할 수 있으며, 다른 종류주식을 발행한 경우 그 다른 종류주식의 권리, 의무를 제한하는 사항에 관하여는 의결권이 없다.

7. 종류주식의 주주는 종류주식의 발행일로부터 20년을 초과하지 아니하는 범위 내에서 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정하여진 기간에 보통주식으로 전환할 것을 청구할 수 있다.

8. 종류주식의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만 이사회의 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 전환비율을 조정할 수 있다.

9. 종류주식의 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구 할 수 있으며, 자세한 상환가액, 상환의 방법과 상환할 주식의 수는 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다.

10. 상환기간(또는 상환청구기간)은 종류주식의 발행일로부터 20년을 초과하지 아니하는 범위 내에서 회사가 배당가능한 이익이 있는 경우 법적으로 가능한 범위 내에서 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정하여진 기간에 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다.

11. 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다.) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

12. 전 각항에도 불구하고 종류주식은 배당에 관하여 참가적, 누적적 또는 비참가적, 비누적적 우선주식으로 할 수 있고, 잔여재산 분배에 관하여 당해 종류주식의 발행총액 및 미지급된 배당금을 합한 금액의 한도에서 우선적 권리를 가진 종류주식으로 할 수 있으며, 배당에 관하여 자세한 배당재산의 종류, 배당재산의 가액의 결정방법, 이익을 배당하는 조건 및 잔여재산분배에 관하여 자세한 잔여재산의 종류, 잔여재산의 가액의 결정방법, 그 밖에 잔여재산분배에 관한 내용은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

13. 기타 종류주식에 관한 사항은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

제11조 (주식등의 전자등록)

회사는 [주식.사채 등의 전자등록에 관한 법률] 제 2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록 계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야할 권리를 전자등록 할 수 있다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

3. 의결권에 관한 사항

제27조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제28조 (상호주에 대한 의결권 제한)

당 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식의 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 회사 또는 모회사의 주식은 의결권이 없다.

제29조 (의결권의 불통일행사)

1. 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 주주총회일의 3일전 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

2. 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제30조(의결권의 대리행사)

1. 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

2. 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제9조 (신주인수권)

1. 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 갖을 권리를 갖는다.

2. 당 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 신주를 배정할 수 있다.

① 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

② 발행주식총수의 100분의 20를 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

③ 발행주식총수 100분의 20 범위 내에서 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

④ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의16 의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

⑤ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

⑥ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관에게 신주를 발행하는 경우

⑦ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술도입을 필요로 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

⑧ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조 개선, 사업다각화, 해외진출 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

⑨「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

⑩ 주권을 코스닥시장 또는 유가증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

⑪ 증권시장에 상장하거나 또는 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

3. 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제 12 조 (신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자, 주식배당 등에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다.

제55조 (이익배당)

1. 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제56조 (중간배당)

1. 회사는 이사회의 결의로 주주에게 상법 제462조의3의 규정에 의한 중간배당을 할 수 있다.

2. 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

① 직전결산기의 자본금의 액

② 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

③ 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

④ 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

⑤ 상법시행령에서 정한 미실현이익

⑥ 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

3. 사업연도 개시일 이후 중간배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 중간배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 중간배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

4. 제1항의 중간배당은 배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

5. 종류주식에 대한 중간배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제57조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

1. 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

2. 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당 회사에 귀속한다.

3. 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

6. 주식매수선택권에 관한 사항

제10조의1 (주식매수선택권)

1. 당 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 「상법」제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

2. 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

3. 제1항에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립과 경영·기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원 및 벤처기업육성에관한특별조치법시행령제11조의3의 규정에 의한 임직원 외의 자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

4. 제3항의 규정에도 불구하고 상법 제542조의8 제2항 제5호 및 제6호의 최대주주와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

5. 주식매수선택권의 행사가격(주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다)은 다음 각호의 가액 이상이어야 하며, 본항 제2호의 규정에 의한 시가는 주식매수선택권의 행사일을 기준으로 제1호 가목의 규정에 의하여 평가한 당해 주식의 시가로 한다. ① 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가액 중 높은 금액가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 상속세 및 증여세법 시행령 제54조의 규정을 준용하여 평가한 당해 주식의 시가

나. 당해 주식의 권면액

② 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 제1호 가목의 규정에 의하여 평가한 당해 주식의 시가

6. 임직원등 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

7. 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 7년 내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

8. 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조(신주의 동등배당)의 규정을 준용한다.

9. 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

① 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

② 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

③ 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

④ 당 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

10. 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다

① 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

② 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

③ 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

11. 회사가 [벤처기업육성에 관한 특별조치법]에 따른 벤처기업에 해당하는 경우 [벤처기업육성에 관한 특별조치법]의 규정에 따른다. 이 경우 주주총회의 특별결의로 [벤처기업육성에 관한 특별조치법]에 따른 부여대상자에게 미리 정한 가격(이하"행사가격"이라 한다)으로 신주를 매수할 수 있는 권리나 그 밖에 대통령령으로 정하는 바에 따라 해당 기업의 주식을 매수할 수 있는 권리(이하 "주식매수선택권"이라 한다)를 부여할 수 있으며, 이 때 주주총회의 결의는 [상법] 제 434조를 준용한다.

III. 투자위험요소

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

No.
용어명
용어내용

1
오가노이드(organoid)
성체줄기세포(adult stem cell, ASC), 배아줄기세포(embryonic stem cell, ESC), 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC)로부터 자가 재생 및 자가 조직화를 통해 형성된 3차원 세포집합체이다.

2
성체줄기세포
체줄기세포(adult stem cell)는 성체의 조직 혹은 기관에 존재하고 있는 특이적인 세포유형으로 분화가 가능하고 자기복제를 할 수 있는 미분화된 세포의 집단이다.

3
배아줄기세포
배아줄기세포(Embryonic stem cell, ES cells)는 배반포의 내부세포괴에서 유래한 만능성 줄기세포로, 초기 착상 전 배아이다.

4
유도만능줄기세포
유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC)는 또는 역분화 줄기세포로 불리며, 성인의 피부세포와 같은 체세포에 역분화를 일으키는 4가지 특정 유전자를 도입한 후 발현시키거나 역분화를 일으키는 4가지 유전자가 도입된 세포에서 만들어진 역분화 유도 단백질을 추출하여 이를 다시 체세포에 주입함으로써 배아 줄기세포와 같은 다능성을 갖는 줄기세포이다.

5
중간엽줄기세포
중간엽 줄기 세포는 다분화능을 가진 기질세포(가슴샘이나 골수 등의 기관에서 그 기능을 담당하는 세포나 조직(유조직)에 둘러싸고 지탱하는 세포)로 조골세포(뼈 세포), 연골세포, 근육세포, 지방세포(골수 지방 조직을 만드는 지방세포)를 포함한 다양한 세포로 분화할 수 있다.

6
종양미세환경
종양 미세환경(TME)이란 종양 내에 존재하는 혈관세포, 기질세포, 면역세포 등 구성세포 집단 뿐 아니라 이들의 환경 (약산성화 및 저산소증)까지 총칭하는 포괄적인 개념이다

7
세포외기질
세포외기질(ECM, extracellular matrix)은 주로 동물의 구조적 지지등을 담당하는 조직이다. 세포외기질은 동물의 결합 조직에 속한다.

8
MSI
현미부수체 불안정성: 세포가 DNA를 복제하는 과정에서 일어나는 DNA 불일치를 수리하는 과정에 결함이 생겨 초래되는 유전적 돌연변이이다

9
생물학적 제제
생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.

10
T세포
T세포(T cell) 또는 T림프구( 따서 T세포라는 이름이 붙었다. 전체 림프구 중 약 4분의 3에 해당하며, 체내의 이물로 세포를 죽이며 B세포와 같이 항체를 만드는 면역에 관련된 림프구이다

11
면역관문억제제
면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)는 암 면역 요법의 한 형태로 T 세포같은 일부 면역세포 및 암세포에서 발현되는 면역관문(immune checkpoint)이라고 하는 단백질을 차단하는 약물 유형이다.

12
염증성장질환
염증성 장질환(IBD, inflammatory bowel disease)은 궤양성 대장염·크론병·베체트병 등 알 수 없는 원인으로 장에 염증이나 궤양이 생기는 만성 염증성 질환을 말한다.

13
크론병
크론병(Crohn's disease)은 유해한 박테리아에 지나치게 반응하는 면역 체계로 유발되는 만성적인 장 질환이다. 자가면역 질환으로 사람의 면역체계는 외부의 침입자로부터 자신을 보호하지만 자기 몸의 세포, 조직, 기관 등을 이물질로 인식하여 자기몸을 공격하여 질병을 유발한다. 염증성 장질환의 하나로 궤양성 장염과 비슷하다.

14
궤양성대장염
궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 만성 염증성 장질환이며, 혈성설사와 대변 급박감 및 복통 등이 주요 증상으로 나타남. 전 세계적으로 분포 하지만 북미와 북유럽에서 가장 많이 발병한다.

15
TNF-α
종양괴사인자-α(tumor necrosis factor-α, TNF-α)는 염증반응에 포함되고 급성기 반응(acute-phase protein)의 구성원인 사이토카인(cytokine)이다. TNF-α는 주로 활성화된 대식세포에 의해 분비되는데, 보조 T 세포, 자연살해세포, 그리고 손상된 뉴런 등의 다양한 세포에서도 분비된다.

16
아데노이드
편도의 대부분을 차지하는 부위로 비강 뒤, 인두 천장에 위치한 림프조직 덩어리이다.

17
종양연관섬유아세포
종양관련섬유세포(Cancer Associated Fibroblast, CAF)는 암조직에 혈관생성을 증가시켜, 암의 증식과 침습을 촉진하는 종양 세포 주변 미세환경에 존재하는 세포를 말한다.

18
동물대체시험법
신약이나 소재를 개발하는 과정에서 동물을 사용하지 않는 시험 방법을 말한다.

19
첨단재생의료
사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외한다.

20
첨단재생의료 임상연구
환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구를 말한다.

21
공생물학
공간 생물학(Spatial biolgy)은 고급 이미징 기술과 분자 생물학 기법을 결합하여 세포와 그 구성 요소들간의 공간적 분포를 연구하고 다양한 생물학적 과정 및 질병 메커니즘을 분석하는 학문이다. 생체 분자와 세포를 고유한 3차원 공간의 맥락에서 연구하는 학문이라 할 수 있으며 DNA, RNA, 단백질의 세포 내 위치, 단일 세포 및 세포와 세포간의 상호작용, 세포의 신호 전달과 같은 체계, 조직 내 미세 환경, 장기의 조직 구조 등 다양한 공간적 요소를 반영한 기법을 활용한다.

22
CRO
임상시험수탁기관(Contract research organization, CRO)이란 제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관을 말한다. 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링 등의 업무를 의미하는데 사용되는 용어이기도 하다.

23
CMO
CMO(Contract Manufacturing Orgainzation)는 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업으로 의뢰받은 의약품을 대신 생산해주는 것을 말한다.

24
CDMO
의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO에 개발(Development)를 더한 의약품 위탁개발생산(Contract Development & Manufacturing Orgainzation, CDMO)을 말한다.

25
GMP
GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조 및 품질관리기준으로, 허가사항 또는 시험규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부를 말한다.

26
첨단바이오 의약품
약사법 제2조제4호에 따른 의약품으로서 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 및 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품을 말한다.

27
세포치료제
사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다.

28
생물학적 제제
생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.

29
in vitro
시험관내 또는 생체외 또는 인 비트로(라틴어: in vitro)는 직역하면 '유리 안에서'라는 의미로, 살아있는 생명체 내부가 아니라 시험관이나 페트리 디쉬와 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미한다

30
제조
포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다.

31
품질
제품, 시스템 또는 공정에 내재된 일련의 특성이 기준 요건을 충족하는 정도를 말한다

32
품질관리
품질관리는 필요하고 관련 있는 시험이 실제로 실시되고 원자재 또는 제품의 품질이 만족스럽다고 판정되기 이전에 제조에 사용되거나 판매 또는 공급용으로 출하되지 않도록 보장하는 검체채취, 규격 및 시험, 그리고 조직, 문서화, 출하 절차와 관련된 GMP 의 일부이다.

33
품질보증
품질보증은 품질에 개별적 또는 총체적으로 영향을 미치는 모든 사항들을 다루는 광의의 개념이다. 의약품이 사용목적에 맞는 품질을 가지고 있음을 보증할 목적으로 만들어진 조직적인 협의사항들의 총합이다.

34
적격성 평가
기계ㆍ설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

35
비임상시험
사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.

36
임상시험 계획서
해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다.

37
IND filing
Investigational New Drug의 줄임말로, 인체를 대상으로 한 안전성, 유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 상요하여 임상시험을 실시하고자 하는 이가 식약처장의 승인을 신청하는 절차를 말한다.

38
MOA
Mechanism of Action (MoA)는 대상 물질의 작용 기전을 뜻하는 말로서, 본 자료에서는 중간엽 줄기세포가 대상 질환에서 치료 효과를 보이는 기전(방법)을 지칭한다.

39
MSC
MSC(mesenchymal stem cell)은 성체줄기세포(adult stem cell)의 일종으로 발생 단계 상 중간엽(mesenchyme)에서 유래한다. 뼈, 지방, 연골 등으로 분화할 수 있으며, 현재 줄기세포치료제 중 대부분이 중간엽 줄기세포이다. 중간엽 줄기세포는 체내에서 면역활성반응을 일으키지 않아 동종세포치료제로서 사용이 가능하다는 장점이 있다.

40
rNPV
rNPV (risk-adjusted Net Present Value)는 약물의 예상 미래 사업성과 를 현재 가치로 환산 후 개발 단계에서 발생할 수 있는 위험 요인을 반영하여 조정된 '위험 조정 미래 현금흐름'의 총 합을 의미한다.

41
자기조직화능
자기 조직화능(Self-Organoization)이란 줄기세포가 가진 특성중 하나로 자기 자신을 복제하여 조직의 일부로 분화하는 능력을 말한다.

1. 사업위험

가. 글로벌 경기 변동에 따른 위험

2024년 10월 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제 성장률은 2024년과 2025년에 각각 3.2%를 기록할 것으로 예상됩니다. 2024년 전망치는 지난 7월 발표와 동일하며, 2025년 전망치는 0.1%p 하향 조정되었습니다. 또한, 글로벌 경제는 미국 대선 이후 '트럼프 리스크'에 대한 우려가 지속되고 있으며, 트럼프 행정부의 보호무역 강화 등이 글로벌 경기 둔화 및 국내 산업에 미치는 영향을 지속적으로 모니터링할 필요가 있습니다.

한편, 2024년 8월 한국은행 경제전망보고서에 따르면, 국내 경제 성장률은 2024년 2.2%, 2025년 1.9% 수준으로 예상됩니다. 더불어, 최근 국내 정치 리스크가 더해지면서 경기 둔화와 중장기 경제성장 저하에 대한 우려가 커지고 있으며, 이러한 정치적 불확실성이 언제 해소될지는 예측하기 어렵습니다. 이러한 지정학적·사회적 불안정성이 복합적으로 작용하며 시장의 불확실성을 높이고 있는 상황입니다.

당사 목표 시장인 오가노이드 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 연구개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2024년 10월 22일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제 성장률은 2024년과 2025년에 각각 3.2%로 예상되었습니다. 2024년 전망치는 지난 7월과 동일한 수준으로 유지되었으나, 2025년 전망치는 7월 대비 0.1%p 하향 조정되었습니다.

IMF는 2025년 세계 경제의 하방 리스크 요인으로 여러 주요 위험 요소를 지적하였습니다. 먼저 고물가에 대응하기 위해 각국 중앙은행이 시행한 고금리 정책의 여파로, 주요국 중앙은행이 금리 인하에 나서고 있음에도 불구하고 고금리로 인해 누적된 기업 및 가계의 이자 상환 부담이 지속될 가능성이 있으며, 이로 인해 투자와 소비의 회복이 지연될 수 있다는 우려를 표명했습니다. 한편 중국 경제의 경착륙 가능성도 세계 경제의 주요 위험 요인으로 거론되었습니다. 세계 경제의 중요한 축인 중국의 성장 둔화 또는 금융 불안 확대는 글로벌 성장률 하락으로 이어질 수 있다고 경고했습니다. 마지막으로 지정학적 위기가 심화될 경우 금융시장 불안은 물론, 보호무역주의 강화와 공급망 위기의 재발 가능성도 IMF가 주목한 리스크 중 하나로 언급되었습니다. 이러한 배경을 바탕으로 IMF가 발표한 세계 경제 성장률 전망은 다음과 같습니다.

[IMF 세계 경제성장률 전망치]

(단위 : %, %p)

구 분
2023년
2024년(E)
2025년(E)

2024년7월 전망
2024년10월 전망
조정폭
2024년7월 전망
2024년10월 전망
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.3
3.2
3.2
-
3.3
3.2
△0.1

선진국
1.7
1.7
1.8
0.1
1.8
1.8
-

신흥개도국
4.4
4.3
4.2
△0.1
4.3
4.2

△0.1

미국
2.9
2.6
2.8
0.2
1.9
2.2
0.3

유로존
0.4
0.9
0.8
△0.1
1.5
1.2
△0.3

한국
1.4
2.5
2.5
-
2.2
2.2
-

일본
1.7
0.7
0.3
△0.4
1.0
1.1
0.1

중국
5.2
5.0
4.8

△0.2

4.5
4.5
-

인도
8.2
7.0
7.0
-
6.5
6.5
-

러시아
3.6
3.2
3.6
0.4
1.5
1.3
△0.2

출처: IMF World Economic Outlook(2024.10)

한편, 글로벌 경제계는 미국 대선 이후 '트럼프 리스크'에 대한 우려를 지속적으로 제기하고 있습니다. 트럼프 당선인은 미국 제조업체를 보호하기 위해 모든 수입품에 대해 10~20%의 보편적 기본 관세를 부과하고, 중국산 제품에는 60%의 높은 관세를 적용하겠다는 공약을 발표한 바 있습니다. 이에 따라 트럼프 행정부의 보호무역 정책 강화로 인해 글로벌 경기 둔화와 국내 산업에 미치는 영향을 면밀히 관찰해야 할 필요성이 제기되고 있습니다.

미국과 중국을 비롯한 주요국 간 경제 관계 악화 및 무역 갈등, 중국 및 기타 주요 신흥 시장의 성장 둔화, 유럽과 중남미의 경제 및 정치적 상황 악화, 그리고 중동 지역의 지정학적·사회적 불안정성 지속 등이 글로벌 경기 침체를 유발하는 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 또한, 원재료 가격 상승, 급격한 인플레이션으로 인한 시장 둔화, 우크라이나-러시아 전쟁과 이스라엘-하마스 전쟁에서 비롯된 지정학적 및 사회적 불안정성도 복합적으로 시장의 불확실성을 증대시키고 있습니다.

한편, 한국은행은 정기적으로 발표하는 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 예측하고 있습니다. 2024년 11월에 발표된 경제전망보고서에 따르면, 2024년 국내 경제성장률은 2.2%, 2025년에는 1.9% 수준으로 전망되었습니다. 한국은행이 발표한 국내 경제 성장률 전망은 다음과 같습니다.

[한국은행 국내 경제성장 전망]

(단위 : %)

구 분
2023년
2024년(E)
2025년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP 성장률
1.4
2.8
1.6
2.2
1.9

- 민간소비
1.8
1.0
1.4
1.2
2.0

- 건설투자
1.5
0.4
△2.9
△1.3
△1.3

- 설비투자
1.1
△1.8
4.9
1.5
3.0

- 지식재산생산물투자
1.7
1.5
△0.1
0.7
3.9

- 재화수출
2.9
8.4
4.3
6.3
1.5

- 재화수입
△0.3
△1.3
3.6
1.1
1.9

주) 전년 동기 대비 기준입니다.

출처: 한국은행 경제전망 보고서(2024.11)

각 부문별로, 민간소비는 소득 및 금융 여건 개선으로 회복세를 보이겠으나, 높은 원리금 상환 부담과 고용 불확실성 등으로 회복 속도는 제한적일 전망입니다. 건설투자는 기존 수주 감소와 착공 위축 영향으로 부진이 지속될 것으로 예상되며, 설비투자는 AI 반도체 관련 수요와 통화 긴축 완화로 증가세를 이어갈 것으로 보입니다. 지식재산생산물투자는 R&D 투자와 AI 관련 소프트웨어 투자 증가에 힘입어 성장세가 확대될 전망이며, 재화수출은 글로벌 AI 투자 지속으로 증가하지만, 중국발 공급 확대와 미국 보호무역 강화 영향으로 증가폭이 둔화될 가능성이 있습니다. 재화수입은 내수 회복에 따라 자본재와 소비재 중심으로 소폭 증가할 것으로 예상됩니다.

더불어, 최근
여기에 비상계엄 사태와 탄핵 정국 등 국내 정치 리스크가 더해져 국내 경기 둔화와 중장기 경제성장 저하로 이어질 수 있다는 우려가 제기되고 있습니다. 국정 혼란이 장기화될 경우 환율과 증시 등 금융시장, 대외 신인도 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 신고서 제출일 현재 이러한 정치적 불확실성이 언제 해소될지는 쉽게 예측하기 힘듭니다.

이처럼 민간소비 회복, 설비투자 확대 등을 통한 경기 성장에도 불구하고 통화긴축, 인플레이션, 지정학적 리스크 등의 불확실성이 존재함에 따라 글로벌 경기 회복의 속도가 더딜 가능성이 있습니다. 국내외 경기 변동은 관광, 항공, 무역 등 경기에 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사 목표 시장인 오가노이드 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 연구개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

신약개발은 막대한 자금과 평균 10년 이상의 오랜 기간이 소요되는 프로젝트로, 각 단계별로 전임상 약 3~4년, 임상 5~6년, 허가 검토ㆍ승인에 1년 정도의 시간이 소요됩니다. 하지만 개발에 성공하게 되면 엄청난 수익을 거둘 수 있고, 특허로써 보호 받을 수 있는 기간이 길기 때문에 그 혜택 역시 매우 큰 High Risk / High Return 사업입니다.한편 오가노이드 재생치료제는 3차원 세포 배양 기술을 이용해 인간의 장기와 유사한 구조를 생성, 손상된 조직을 재생하거나 대체하는 혁신적인 치료법입니다. 이러한 기술은 기존의 치료법으로는 해결하기 어려운 난치성 질환이나 손상된 조직 치료에 큰 잠재력을 지니고 있습니다. 그러나 현재까지 전 세계적으로 시판 허가를 받은 오가노이드 재생치료제는 없으며, 이로 인해 관련 기술 및 제품의 상업화에는 위험이 따릅니다.그러나
국내에서는 2023년 8월 첨단재생의료 활성화를 위한 <첨단재생바이오법> 개정안이 국회에서 발의되었고 개정안에는
첨단재생치료제를 사용할 수 있는 임상 연구 대상자의 제한을 폐지하고 대체 치료제가 없는 중대·희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하는 첨단재생의료 치료제도를 도입하는 내
용을 담고 있습니다. 이 개정안은 2024년 2월에 국회를 통과하였으며 2025년 2월 개정법이 시행되면 앞으로
중대·희귀·난치 질환에 대한 첨단 재생의료 치료에 대한
환자 접근성이 획기적으로 향상되어 해외원정 시술 등의 수요를 국내에서 흡수할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이처럼 우호적인 규제 변화에 따라
임상시험 후 품목허가를 받는 방법 외에도 첨단재생의료 치료제도를 통해
상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대합니다. 그럼에도 불구하고 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

신약개발 사업은 개발 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상, EU는 10년, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

신약개발은 막대한 자금과 평균 10년 이상의 오랜 기간이 소요되는 프로젝트로, 각 단계별로 전임상 약 3~4년, 임상 5~6년, 허가 검토ㆍ승인에 1년 정도의 시간이 소요됩니다. 하지만 개발에 성공하게 되면 엄청난 수익을 거둘 수 있고, 특허로써 보호 받을 수 있는 기간이 길기 때문에 그 혜택 역시 매우 큰 High Risk / High Return 사업입니다.

그러나 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 각 임상 단계에서 예상치 못한 요인으로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 존재합니다. 또한 신약개발 사업의 특성상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면, 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 수익이 발생하지 않기 때문에 임상시험이 실패할 경우 개발회사에 큰 타격을 줄 수 있습니다.

신약 개발 과정.jpg
신약 개발 과정

출처:
의약품안전나라 의약품통합정보시스템

임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다. 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이며, 임상 1상 ⇒ 허가승인까지의 성공률은 7.9% 수준으로 알려져 있습니다

신약 임상단계별 성공률.jpg
신약 임상단계별 성공률

출처:

Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011~2020,
BIO, Informa, QLS

주1)

* BIOBIO는 전 세계 최대 규모의 바이오테크놀로지 산업 협회로, 미국을 비롯한 30개국 이상의 바이오 기업, 학술 기관, 주(州)별 바이오테크 센터 및 관련 조직을 대표합니다.

BIO의 회원사는 스타트업부터 포춘 500대 다국적 기업에 이르기까지 다양하며, 혁신적인 헬스케어, 농업, 산업 및 환경 바이오 기술 제품의 연구 및 개발에 참여하고 있습니다.

또한, BIO는 업계를 선도하는 투자 및 파트너링 행사를 주최하여 바이오 혁신 생태계를 강화하는 역할을 수행합니다.

주2)

* InformaInforma는 영국에 본사를 둔 글로벌 정보 서비스 및 전시회 전문 기업으로, B2B 시장에서 데이터, 분석, 컨퍼런스, 전시회, 출판 등의 서비스를 제공합니다. Informa는 다음과 같은 주요 사업 부문을 운영합니다.- Informa Markets: 산업별 전시회 및 트레이드쇼를 주최하여 기업 간 네트워킹 및 비즈니스 기회를 제공합니다.- Informa Connect: 다양한 산업 분야에서 컨퍼런스, 교육, 네트워킹 이벤트를 운영하여 전문가들에게 최신 정보와 인사이트를 제공합니다.- Informa Intelligence: 금융, 생명과학, 기술, 해운 등 다양한 분야에서 데이터 및 시장 분석 서비스를 제공하여 기업 의사 결정을 지원합니다.- Taylor & Francis: 학술 출판 사업을 운영하며, 과학, 기술, 의학, 사회과학 분야의 저널과 서적을 발행합니다.

주3)

* QLSQLS Advisors LLC는 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 기술 및 컨설팅 기업으로, 생명과학 분야의 혁신을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

QLS는 기본적 분석과 계량적 분석을 결합한 독자적인 접근 방식을 통해 고객이 리스크를 관리하고, 보상을 평가하며, 헬스케어 관련 자산 포트폴리오의 투자 및 금융 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다.

한편 오가노이드 재생치료제는 3차원 세포 배양 기술을 이용해 인간의 장기와 유사한 구조를 생성, 손상된 조직을 재생하거나 대체하는 혁신적인 치료법입니다. 이러한 기술은 기존의 치료법으로는 해결하기 어려운 난치성 질환이나 손상된 조직 치료에 큰 잠재력을 지니고 있습니다. 그러나 현재까지 전 세계적으로 시판 허가를 받은 오가노이드 재생치료제는 없으며, 이로 인해 관련 기술 및 제품의 상업화에는 위험이 따릅니다. 그러나 국내에서는 2023년 8월 첨단재생의료 활성화를 위한 <첨단재생바이오법> 개정안이 국회에서 발의되었고 개정안에는
첨단재생치료제를 사용할 수 있는 임상 연구 대상자의 제한을 하고 대체 치료제가 없는 중대·희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하는 첨단재생의료 치료제도를 도입하는 내용을 담고 있습니다. 이 개정안은 2024년 2월에 국회를 통과하였으며 2025년 2월 개정법이 시행되면 앞으로
중대·희귀·난치 질환에 대한 첨단재생의료 치료에 대한 환자 접근성이 획기적으로 향상되어 해외원정 시술 등의 수요를 국내에서 흡수할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이처럼 우호적인 규제 변화에 따라
임상시험 후 품목허가를 받는 방법 외에도 첨단재생의료 치료제도를 통해 상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대합니다.

그럼에도 불구하고 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 기존 전통적인 방식의 치료제와는 접근법이 다른 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있으며, 이에 따라 미국, 유럽 지역 글로벌 임상 2상을 통해 약물의 유효성을 확인한 뒤 합리적인 대가를 수취하며 기술이전하고자 합니다. ATORM-C는 염증성 장질환으로 유발된 난치성 장궤양을 치료하는 오가노이드 기반의 첨단바이오의약품으로, 현재 첨단재생바이오법에 따른 임상 단계에 있습니다. 보건복지부로부터 베체트병과 방사선 직장염 환자를 대상으로 첨단재생의료 임상연구를 승인받았으며, 향후 크론병 환자와 난치성 장궤양 환자를 대상으로 추가 임상시험을 준비 중입니다.

국내에서는 첨단재생의료 및 희귀난치 질환에 대한 신속허가 제도를 활용해 허가 전략을 추진하고 있습니다. 첨단재생바이오법 개정안으로 인해 희귀 난치 질환의 경우 임상연구에서 안전성과 유효성이 확인되면 치료목적으로 첨단재생치료제를 사용할 수 있습니다. 따라서 ATORM-C의 상용화 시기를 앞당길 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 유럽 시장 진출을 위해 독일에 자회사를 설립하고, 현지 GMP 시설인 Center for Regenerative Therapies Dresden (CRTD)에서 재생치료제 제조를 계획하고 있으며, 독일연방생물의약품평가원(PEI)을 통해 임상시험 승인을 목표로 하고 있습니다. 한편 미국에서는 뉴욕 Mount Sinai 병원과 캐나다 Toronto Immune & Digestive Health Institute와 협력해 임상시험을 계획 중입니다. 미국 FDA의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 조건에 부합하는 임상시험을 준비하고 있으며, 국내 1상 임상시험 결과를 바탕으로 미국 FDA에 pre-IND 미팅을 준비 중입니다.

한편 오가노이드 재생치료제는 국가첨단전략기술로 지정되어 있어 기술이전 시 산업통상자원부 장관의 승인을 받아야 하며, 승인 없이 기술이전을 진행할 수 없습니다. 승인 절차에는 산업기술보호위원회의 심의가 포함되며, 심사 기간은 최대 45일이나, 기술심사가 필요할 경우 연장될 수 있습니다. 또한, 산업통상자원부가 수출 실적 보고, 입증 서류 제출 등의 추가 조건을 부과할 수 있어 일정이 지연되거나 협상이 복잡해질 가능성이 있습니다. 이에 따라 기술이전 일정이 예상보다 늦어질 수 있으며, 승인 절차의 불확실성으로 인해 해외 기업이 계약 조건을 보수적으로 설정할 가능성이 있습니다. 승인 지연 또는 거부가 발생할 경우, 당사의 수익 실현 시점이 늦어지거나 협상 조건이 불리해질 수 있어 사업성과 및 재무적 성과에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 국내외 잠재적 수요 기업을 대상으로 기술사업화를 추진하고 있습니다.
오가노이드 기반 재생치료제는 의약품 개발의 새로운 모달리티로, 기존의 전통적 치료제들과는 본질적으로 다른 접근 방식을 제공하나, 해당 기술은 최근에야 본격적으로 발전하기 시작한 혁신적인 분야로 아직까지 전세계적으로 기술이전 사례가 없습니다. 범위를 넓힌 관련 유사 사례로는 간 오가노이드 플랫폼 기술 1건, 유도만능줄기세포 및 배아줄기세포 기술을 포함한 망막/각막 재생치료 파이프라인 3건 등 일부 사례만 파악되고 있습니다. 이러한 상황을 고려하면 향후 기술이전 시점에서 파트너사와의 조건 협의에 어려움을 겪을 수 있고, 임상 시험 참가자 모집 지연, 예기치 않은 부작용 발생, 규제 사항 변경 등으로 ATORM-C의 임상시험이 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향이 있을 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상1상~2상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간이 소요됩니다. 또한, 전임상 개발비용 대비 임상 1상은 3배, 임상2상은 8배, 임상3상은 30배 비용이 소요되는 등 임상 단계별로 비용 리스크가 커집니다.

개발단계별 신약개발비용.jpg
개발단계별 신약개발비용

출처:
Paul, S.M. et al. (2010) How to improve R&D productivity: The pharmaceutical industry’s grand challenge. Nature Review Drug Discovery. 9(3), 203-214; Eli Lilly Study (2010)

신약개발 과정은 비임상, 임상1상 ~ 임상3상이라는 오랜 시간과 많은 비용을 요구하는 과정을 거쳐야 하는 것은 물론 높은 임상 실패율로 인하여 리스크가 높습니다. 국내외 바이오벤처 기업들은 이와 같은 리스크를 감소, 분산시키기 위하여 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 프로젝트를 국내외 대형 제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 실현하는 전략을 추구하고 있습니다.BIO Industry Analysis에 따르면, 제약ㆍ바이오 기업 간에 2023년 기준 총 192건의 기술 거래가 이루어졌으며, 이 중 2상 이후 단계에서의 기술이전은 54건으로 전체의 28%를 차지하고 있습니다. 총 계약규모 측면에서도 전체 1,368억 달러 중 임상 2상 이후 단계에서의 계약이 277억 달러로 전체의 20%를 차지하며, 전임상 단계의 기술이전이 가장 활발하게 이루어지고 있다는 것을 확인할 수 있습니다. 다만,
계약금(upfront) 규모에서는 전체 73억 달러 중 2상 이후 단계에서의 계약은 26억 달러로 36%에 달하며, 개발 후기 단계에서 기술이전된 만큼
계약금 규모는 크게 책정된다는 것을 확인할 수 있습니다(출처: Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends, BIO).당사는 기존 전통적인 방식의 치료제와는 접근법이 다른 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있으며, 이에 따라 미국, 유럽 지역 글로벌 임상 2상을 통해 약물의 유효성을 확인한 뒤 합리적인 대가를 수취하며 기술이전하고자 합니다. 이에 수반하는 개발 비용, 임상 실패 가능성 등 리스크에 대응하기 위해 단기적으로는
당사 오가노이드 제조기술을 바탕으로 한 신소재평가솔루션에서 유의미한 매출을 창출하는 한편, 중기적으로는 국내 첨단재생의료 매출 및 조건부 허가를 통해 일부 매출을 시현할 계획입니다. 당사는 기술이전 및 신소재평가솔루션 매출 창출을 위하여 별도의 사업개발 팀을 보유하고 있으며 신규 파트너사 물색 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다.

ATORM-C는 염증성 장질환으로 유발된 난치성 장궤양을 치료하는 오가노이드 기반의 첨단바이오의약품으로, 현재 첨단재생바이오법에 따른 임상 단계에 있습니다. 보건복지부로부터 베체트병과 방사선 직장염 환자를 대상으로 첨단재생의료 임상연구를 승인받았으며, 향후 크론병 환자와 난치성 장궤양 환자를 대상으로 추가 임상시험을 준비 중입니다.

국내에서는 첨단재생의료 및 희귀난치 질환에 대한 신속허가 제도를 활용해 허가 전략을 추진하고 있습니다. 첨단재생바이오법 개정안으로 인해 희귀 난치 질환의 경우 임상연구에서 안전성과 유효성이 확인되면 치료목적으로 첨단재생치료제를 사용할 수 있습니다. 따라서 ATORM-C의 상용화 시기를 앞당길 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 유럽 시장 진출을 위해 독일에 자회사를 설립하고, 현지 GMP 시설인 Center for Regenerative Therapies Dresden (CRTD)에서 재생치료제 제조를 계획하고 있으며, 독일연방생물의약품평가원(PEI)을 통해 임상시험 승인을 목표로 하고 있습니다. 한편 미국에서는 뉴욕 Mount Sinai 병원과 캐나다 Toronto Immune & Digestive Health Institute와 협력해 임상시험을 계획 중입니다. 미국 FDA의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 조건에 부합하는 임상시험을 준비하고 있으며, 국내 1상 임상시험 결과를 바탕으로 미국 FDA에 pre-IND 미팅을 준비 중입니다.
해외 진출과 관련한 구체적인 사항은 「회사위험. - 버. 유럽 및 북미 상용화 추진 전략과 관련한 위험」을 참고해주시기 바랍니다.

한편 오가노이드 재생치료제는 「국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법」(이하 “국가첨단전략산업법”)에 따라 국가첨단전략기술로 지정되어 있으며, 이에 따라 기술이전 시 산업통상자원부 장관의 승인을 받아야 합니다. 동 법 제12조에 따르면, 전략기술보유자가 해당 기술을 외국기업 등에 매각 또는 이전하려는 경우 반드시 사전 승인을 받아야 하며, 승인 없이 기술이전을 진행할 수 없습니다.

기술이전 승인을 받기 위해서는 산업통상자원부에 신청서를 제출한 후 산업기술보호위원회의 심의를 거쳐야 하며, 접수일부터 최대 45일 이내에 승인 여부가 결정됩니다. 다만, 기술심사가 추가로 필요할 경우 심사 기간이 연장될 수 있습니다. 또한, 산업통상자원부 장관은 승인 과정에서 추가적인 조건(수출 실적, 입증 서류 제출 등)을 부과할 수 있어, 기술이전 계약 체결 이후에도 일정이 지연되거나 협상 과정이 복잡해질 수 있습니다.

이러한 승인 절차로 인해 기술이전 일정이 예상보다 지연될 가능성이 있으며, 해외 기업이 승인 절차의 불확실성을 고려하여 계약 조건을 보수적으로 설정할 수 있습니다. 또한, 국가로부터 연구개발비 지원을 받은 경우 관련 자료 제출이 요구될 수 있어 승인 절차가 더욱 복잡해질 수 있습니다. 이에 따라, 당사는 기술이전 추진 시 이러한 규제를 고려하여 대응할 계획이지만, 승인 지연 또는 승인 거부가 발생할 경우 당사의 수익 실현 시점이 늦어지거나 협상 조건이 불리해질 수 있으며, 이는 당사의 사업성과 및 재무적 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 국내외 잠재적 수요 기업을 대상으로 기술사업화를 추진하고 있습니다. 오가노이드 기반 재생치료제는 의약품 개발의 새로운 모달리티로, 기존의 전통적 치료제들과는 본질적으로 다른 접근 방식을 제공하나, 해당 기술은 최근에야 본격적으로 발전하기 시작한 혁신적인 분야로 아직까지 전세계적으로 기술이전 사례가 없습니다. 범위를 넓힌 관련 유사 사례로는 간 오가노이드 플랫폼 기술 1건, 유도만능줄기세포 및 배아줄기세포 기술을 포함한 망막/각막 재생치료 파이프라인 3건 등 일부 사례만 파악되고 있습니다. 이러한 상황을 고려하면 향후 기술이전 시점에서 파트너사와의 조건 협의에 어려움을 겪을 수 있고, 임상 시험 참가자 모집 지연, 예기치 않은 부작용 발생, 규제 사항 변경 등으로 ATORM-C의 임상시험이 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향이 있을 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 오가노이드 재생치료제 관련하여 최근 첨단재생바이오법 개정안을 통해 재생의료의 범위와 환자 접근성이 확대되면서, 첨단재생치료제에 대한 국내 수요 증가와 산업 활성화가 기대되고 있습니다.

국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「희귀질환관리법」, 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있으며, 당사는 모든 관련 허가를 취득하는 한편 법률을 준수하고 습니다.
한편
오가노이드 기반 재생치료제 기술은 <국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법>에 따라 산업통상자원부에서 운영, 관리하는 국가첨단전략기술로 선정되었으며 당사는 오가노이드 기반 재생치료제 국가첨단전략기술 보유 기업으로 선정되었습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 국가첨단전략기술로 지정된 오가노이드 재생치료제 기술을 보유한 국내 유일 기업입니다.

이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며, 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있고 오가노이드 기술을 향한 정부의 지원도 지속될 것으로 판단되나,
그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.

미국, 유럽 등 선진국에서는 첨단의약품 개발을 촉진하기 위한 여러가지 의약품 지정제도를 도입했습니다. 이러한 지정제도의 공통적인 특징은 신속심사, 우선심사, 개발초기 밀착 상담지원 등을 통해 첨단의약품의 개발과정을 단축시키는 것으로 주로 세포유전자치료제와 같은 첨단/혁신 의약품을 대상으로 합니다.

미국
유럽
일본
대한민국

제도

RMAT

(재생치료제 지정제도)

PRIME

(우선의약품 지정제도)

SAKIGAKE
신속처리대상 지정

도입 목적
재생치료제 개발기간을 단축하기 위한 목적
미 충족된 의학 수요가 있는 의료수요가 있는 의약품 개발지원을 강화
혁신의약품의 실용화를 통한 세계 선도
첨단바이오의약품 개발기간 단축

관련 법령
21세기 치료에 관한 법률
-
의약품 및 의료기기에 관한 법률
첨단재생바이오법

대상질환
심각한 또는 생명을 위협하는 질환
의학적 미충족 수요가 있는 심각한 또는 생명을 위협하는 질환
혁신 의약품이 시급히 필요한 질환
1) 대체치료제가 없는 중대한 질환, 2) 희귀질환, 3) 또는 생물테러감염병 또는 대유행 감염병 예방 또는 치료 목적

대상제품
세포치료제, 조직공학제제, HCT/P, 융복합제품
(1) 미충족 의료수요가 있고, (2) 임상시험 결과가 의미있게 개선된 의약품
(1) 일본에서 최초로 개발된, (2) 작용기전, 비임상 및 초기 임상시험에서 월등한 유효성을 보인 제품
첨단바이오의약품

혜택

우선심사

신속심사

FDA 상담기회 증대

우선의약품에 대한 신속심사

상담일정 단축 등

우선상담 및 심사

맞춤형 심사

우선심사

조건부 허가

한편 유럽, 일본, 우리나라에서는 환자의 치료기회 확대를 위해 의약품으로 허가 받지 않은 첨단치료제 등을 개별환자에 한해 사용할 수 있도록 제도를 도입하였습니다.

국가
유럽
일본
대한민국

제도
Hospital Exemption
재생의료
첨단재생의료

관련법
EC1394/2007 (Article 28)
재생의료 안전에 관한 법률
첨단재생바이오법

도입 목적
(1) 임상시험에 참여가 불가능하거나 적합하지 않은 환자, 또는 (2) 상업화에 적합하지 않은 ATMP에 대한 환자 접근성 확대
자유진료로 실시되던 치료목적의 세포유전자치료제 사용에 대한 안전관리를 위해
첨단재생의료를 활용한 임상연구 활성화

규제기관
EU회원국 각국의 규제기관
일본 후생노동성
보건복지부

대상제품
ATMP
재생의료(기술)로 만든 세포/유전자치료제
세포치료제, 조직공학제품, 유전자치료제

구분
해당사항 없음
Class I
Class II
Class III
저위험
중위험
고위험

심사기관
EU회원국 각국의 규제기관
재생의료를 위한 특별인증위원회
재생의료를 위한 인증위원회
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 및 식품의약품안전처 동시검토

사용범위
제한된 범위에서 사용
제한 없음
치료제가 없는 경우 및 희귀/난치성 질환으로 제한

치료목적 사용 허용여부
허용
허용 (환자부담)
불가

연구목적 사용
해당사항 없음
허용
허용

유럽 의약품청(EMA)은 임상시험 참여 등을 통해서 첨단치료제에 접근할 수 없는 환자들 대상에 한해 개발중인 첨단치료제(ATMP)를 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용하고 있습니다. 일본은 자유 진료의 형태로 무분별하게 사용되던 줄기세포 및 유전자치료의 안전관리를 강화하기 위해 2014년 세계 최초로 <재생의료 안전에 관한 법률>을 제정하였습니다. 해당법은 재생의료기술로 만든 세포유전자치료제를 위험도에 따라 3단계로 구분하여 관리하고 있습니다. 재생의료기술로 만든 세포유전자치료제의 경우 환자 본인이 비용을 부담하며, 사용범위에 제한이 없습니다. 일본 규제기관 자료에 따르면 <재생의료 안전에 관한 법률>이 시행된 이후 2022년 11월 30일까지 치료목적으로 환자가 비용을 부담해 처치를 받은 건수는 총 4,948건으로 이는 임상연구 건수(104건) 보다 약 47배 많은 수치이며, 심지어 유도만능줄기세포, 동종세포치료제와 같은 고위험군도 7건이 있었습니다. 이는 비용 부담 및 일정 위험을 감수하더라도 재생치료제를 치료의 목적으로 사용하려는 환자 수요가 있으며, 그 강도는 제품의 위험도에 의존적임을 보여줍니다.

종류
의학적 처치(건)
임상연구(건)

고 위험군(Class I)
7
17

중 위험군(Class II)
1,224
43

저 위험군(Class III)
3,717
44

출처:
일본 의약품의료기기종합기구

우리나라의 경우 2020년 <첨단재생바이오법> 시행을 통해 일본과 유사한 재생의료 임상연구제도가 도입되었습니다. 그러나 그 연구범위를 치료제가 없는 경우 및 희귀/난치성 질환의 연구목적 사용으로 제한하였습니다. 재생의료 임상연구제도를 통해 조기에 임상결과를 확인할 수 있는 길은 생겼으나 그 범위가 제한된 탓에 재생의료 임상연구 제도가 활성화되지는 못한 실정입니다. 이에 2024년 2월 첨단재생의료 활성화를 위한 <첨단재생바이오법> 일부 개정(대안)이 국회를 통과하였습니다. 해당 개정(대안)에는
첨단재생치료제를 사용할 수 있는 임상 연구 대상자의 제한을 하고 대체 치료제가 없는 중대·희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하는 첨단재생의료 치료제도를 도입하는 내용을 담고 있습니다.

국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「희귀질환관리법」, 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

세포유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 우선적으로 준수해야 합니다. 해당 법률에 따라 세포유전자치료제 등은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품으로 분류할 수 있습니다. 세포유전차치료제를 첨단재생의료로 사용하고자 하는 경우에는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 규정한 것을 제외하고는 「의료법」 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 따라야 하고, 첨단바이오의약품으로 사용하고자 하는 경우에는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 규정한 것을 제외하고는 「약사법」을 준수해야 합니다.

당사는 첨단재생의료기관에 인체세포등을 공급하기 위한 업무 및 첨단바이오의약품 제조 사업에 필요한 법적 요구사항을 충족하기 위하여 세포처리시설 및 첨단바이오의약품 제조업 허가를 모두 받아 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 오가노이드 재생치료제 제조에 사용되는 사람유래 조직은 <첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙>에 따라 인체세포등 채취 동의서(별지 제7호서식)에 서면 동의를 받은 후 채취하고 있으며, 식품의약품안전처 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인에 따라 기증자 적합성 평가를 위한 혈액검사를 실시합니다. 당사는 식품의약품안전처고시 제2024-87호 <의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정> 및 모든 관련 법을 준수하여 오가노이드 재생치료제를 제조및 품질 관리하고 있습니다.

또한, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 ATORM 제조 및 ODISEI 평가서비스에 필요한 인체유래물의 채취 및 사용에 대해 생명 윤리 및 안전을 준수하고 있으며, 모든 연구는 기관생명윤리위원회(IRB)로부터 승인받은 연구계획서를 바탕으로 연구동의 및 조직 기증을 받고 있습니다.

[당사 사업 유관 법률]

구분
제정 목적
주요 내용
당사 사업과 관련 사항

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

(약칭: 첨단재생바이오법)

첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성, 유용성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정

- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위한 기본계획 수립 등에 관한 사항

- 첨단재생의료 실시 및 안전관리에 관한 사항

- 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리에 관한 사항

- 감독, 보칙, 벌칙에 관한 사항

- (ATORM) 첨단바이오의약품 제조업 허가, 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리, 장기추적조사 및 투여내역 등록 등 안전관리에 관한 사항 등

- (ATORM) 첨단재생의료 세포처리시설 허가변경, 인체세포등을 채취하고 이를 검사, 처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무, 첨단재생의료 임상연구 및 치료 등

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정

- 첨단재생의료 임상연구 실시기준, 연구계획의 제출, 심의, 승인 절차

- 심의위원회 구성, 운영, 기능 등 상세 사항 규정

- 세포처리시설의 허가 절차 등

- 세포처리시설 업무, 허가증 갱신 절차 등

(첨단재생바이오법과 동일)

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행규칙
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」에서 보건복지부령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정

- 첨단재생의료 지원기관의 운영 등

- 첨단재생의료실시기관의 지정 절차 등

- 재생의료기관의 인체세포등 처리 절차

- 첨단재생의료 임상연구의 동의 절차 등

- 첨단재생의료 연구계획의 제출 절차 등

(첨단재생바이오법과 동일)

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 등의 기준 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항 및 인체세포등과 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성 확보를 위해 필요한 세부 기준 및 수입의 절차ㆍ방법 등에 관한 사항을 규정

- 시설 등의 기준 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항

- 인체세포등과 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성 확보를 위해 필요한 세부 기준 및 수입의 절차ㆍ방법 등에 관한 사항을 규정

(첨단재생바이오법과 동일)

약사법
약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정

- 약사, 한약사, 약국 등에 관한 규제사항

- 의약품 등 제조 및 수입 등에 관한 규제사항

- 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등

- 의약품등의 취급에 관한 사항

- 감독, 보칙, 벌칙에 관한 사항

- (ATORM) 첨단재생바이오 법에서 규정한 사항 외의 의약품 제조 및 수입 등에 관한 사항

- (ATORM) 의약품 등의 취급에 관한 사항 등

생명윤리 및 안전에 관한 법률
인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보

- 국가생명윤리심의 위원회 및 기관생명윤리위원회 설치, 구성, 운영 등에 관한 사항

- 인간대상연구 및 연구대상자 보호에 관한 사항

- 배아 등의 생성과 연구에 관한 사항

- 인체유래물연구 및 인체유래물은행에 관한 사항

- 유전자치료 및 검사 등에 관한 사항

- 감독, 보칙, 벌칙에 관한 사항

- (ATORM) 첨단바이오의약품 출발물질(대장, 침샘 등 인체조직) 채취, 임상시험 검체 채취, 임상시험 윤리적 수행, 임상시험 대상자 보호 등

- (ODISEI) 평가서비스를 위한 인체유래물 채취, 시험법 개발 등 인체유래물 연구

희귀질환관리법
희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하여 희귀질환으로 인한 개인적ㆍ사회적 부담 감소

- 희귀질환 관리 체계 수립

- 희귀질환의 예방, 진료 및 치료 기술의 발전과 치료 의약품 개발 등을 위한 연구개발 사업 수행

- 희귀질환전문기관 지정 및 전문인력 양성

- 희귀질환 관련 의약품 생산 및 판매 지원

- 크론병, 베체트병에 대한 ATORM 치료제의 희귀의약품 지정을 통한 조건부 품목허가

실험동물에 관한 법률
실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전과 국민보건 향상에 기여

- 실험동물의 과학적 사용을 위한 사항

- 동물실험시설, 실험동물의 공급, 안전관리 등에 관한 사항 등

- ATORM, ODISEI, RUO 사업 관련 비임상 동물실험 등

개인정보보호법
개인정보의 처리 및 보호에 관한 사항을 정함으로써 개인의 자유와 권리를 보호하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현

- 개인정보 보호정책의 수립, 처리, 안전한 관리에 관한 사항

- 개인정보 삭제에 관한 사항

- (ATORM) 인체세포등 채취 및 임상시험 과정에서 수집된 개인정보의 수집, 관리, 처리 등

- (ODISEI) 평가서비스를 위한 인체유래물 채취 과정에서 수집된 개인정보의 수집, 관리, 처리 등

한편, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)」은 첨단재생의료 치료제도 신설을 골자로 2024년 2월 개정된 바 있습니다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말합니다. 첨단재생의료 치료는 「의료법」 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료를 의미합니다. 이러한 첨단재생의료 치료 제도는 사전에 임상연구(고·중위험) 등을 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 전문가 그룹인 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 거쳐 중대·희귀
·난치 질환자 치료에 이용할 수 있도록 한 것으로써, 대체 치료제가 없는 희귀
·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료 결과에 대한 분석
·평가를 토대로 의약품 허가 등 재생의료기술 발전을 도모하고자 신설되었습니다.

당사의 오가노이드 재생치료제의 대상 적응증은 베체트장염, 크론병은 「희귀질환관리법」에 의거하여 희귀질환에 해당합니다. 당사의 ATORM-C 재생치료제는 자가 세포치료제로 첨단재생바이오법 상 중위험 조직공학치료에 해당하므로 정부의 우호적인 정책은 당사의 신약 개발 사업에도 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다.

[첨단재생바이오법 주요 내용]

구분
항목
주요 내용
당사 적용 사항

첨단재생의료
위험도에 따른 첨단재생의료 분류, 임상연구 연구대상자 제한 폐지, 첨단재생의료 치료 신설

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024. 2. 20.>

3. “첨단재생의료 임상연구”란 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 연구를 말한다.

가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구

나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구

다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구

4. “연구대상자”란 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

5. “첨단재생의료 치료”란 「의료법」 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 치료를 말한다.

가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 치료

나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 치료

다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 치료

6. “치료대상자”란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 치료의 대상이 되는 사람을 말한다.

- ATORM-C는 자가 줄기세포치료제로 중위험(나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구)로 분류됨

- 본 법 개정으로 인해 “연구대상자”란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로만 첨단재생의료 임상연구 대상자가 제한이 완전폐지됨에 따라 더 다양한 적응증으로 임상연구를 확대할 수 있을 것으로 예상되며 이를 통해 개발중인 치료제에 대한 안전성 및 탐색적 유효성을 빠르게 확인해 볼 수 있어 첨단바이오의약품의 개발속도 및 비용 절감에 도움이 될 것으로 예상됨.

- 첨단재생의료 치료 신설에 따라 중대, 희귀, 난치질환에 첨단재생의료를 이용해 치료할 수 있는 법적 근거가 마련됨

첨단재생의료
첨단재생의료 치료제도

제12조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의)

① 재생의료기관이 첨단재생의료 치료를 하기 위하여서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 치료에 관한 실시계획(이하 “첨단재생의료 치료계획”이라 한다)을 작성하여 심의위원회의 심의를 받아야 한다.

② 재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 사전에 실시되어 완료된 경우에만 제2조제5호가목(동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우에 한정한다) 또는 나목(다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함한다)에 해당하는 첨단재생의료 치료를 할 수 있다.

③ 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획 적합 통보를 받은 날부터 최대 5년간 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있으며, 제공 기간이 종료된 후에도 첨단재생의료 치료를 제공하려는 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획에 대하여 다시 심의를 받아야 한다.

④ 첨단재생의료 치료계획 심의 결과의 통보에 관하여는 제12조제2항을 준용한다. 이 경우 “첨단재생의료 연구계획”은 “첨단재생의료 치료계획”으로, “첨단재생의료 임상연구”는 “첨단재생의료 치료”로 본다.

⑤ 그 밖에 첨단재생의료 치료계획 심의의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 2024. 2. 20.] [시행일: 2025. 2. 21.] 제12조의2

- 중위험으로 분류되는 자가 세포치료제는 다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함하여 첨단재생의료 첨단재생의료 치료계획 적합 통보를 받은 날부터 최대 5년간 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있어 실질적인 조기 상용화의 기회를 제공할 것으로 예상함.

첨단재생의료
첨단재생의료세포처리시설

첨단재생바이오법 제15조(첨단재생의료세포처리시설)

① 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 제1항에 따라 세포처리시설로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.

1. 국가 또는 지방자치단체

2. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 개설자

3. 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업자

4. 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자

5. 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 제대혈은행

6. 세포처리에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인

7. 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관

③ 제1항에도 불구하고 제28조제1항에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 받은 자(같은 조 제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우를 포함한다)는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하면 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.

④ 세포처리시설의 장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 세포처리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보관하고, 이를 정기적으로 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 한다.

⑤ 세포처리시설의 장은 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고를 하지 아니할 수 있다.

⑥ 세포처리시설의 장은 3년마다 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 허가증을 갱신하여야 한다.

- 당사는 세포처리시설 허가를 받고 첨단재생의료 실시기관인 고대구로병원에 인체세포등 공급 계약을 체결하여 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등을 공급하고 있음

- 매년 세포처리업무(인체세포등 공급)에 대한 기록을 첨단재생의료안전관리기관에 보고하고 있음

첨단재생의료 및첨단바이오의약품
인체세포등의 채취

제16조(인체세포등의 채취) ① 세포처리시설의 장은 인체세포등을 채취하고자 하는 경우 의료기관에서 의사가 직접 채취하도록 하거나 「의료법」 제2조에 따른 의사를 제외한 의료인이 의사의 감독 하에 채취하도록 하여야 한다.

② 의료인은 제1항에 따라 인체세포등을 채취하는 경우 실시대상자와 인체세포등의 기증자의 건강에 지장을 주지 아니하는 방법으로 행하여야 한다. <개정 2024. 2. 20.>

③ 의료인은 인체세포등을 채취하기 전에 채취의 대상이 되는 본인으로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. <개정 2024. 2. 20.>

1. 인체세포등의 채취의 목적 및 방법에 관한 사항

2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항

3. 인체세포등이 첨단재생의료 실시에 적합함을 결정하기 위한 병력 검사ㆍ확인 등에 관한 사항

4. 인체세포등의 제공, 보존 및 폐기 등에 관한 사항

5. 동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항

④ 제3항에도 불구하고 인체세포등의 채취대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인을 말한다)의 동의를 함께 받아야 하고, 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 동의 능력이 없거나 불완전한 사람에 대한 인체세포등의 채취는 본인 스스로의 치료를 위한 경우에 한정한다.

1. 법정대리인

2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

⑤ 제3항 및 제4항에 따라 인체세포등의 채취에 동의한 채취대상자, 그 대상자의 법정대리인 또는 가족은 인체세포등의 안전성을 확인하기 위하여 필요한 신상 및 병력에 관한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다.

[시행일: 2025. 2. 21.] 제16조

- 본 법에 따라 IRB로부터 승인 받은 인체유래물연구 동의서 및 법정 서식(인체세포등 채취 동의서)를 이용해 인체세포등의 채취에 대한 동의를 받고 의사가 직접 채취 함

- 당사의 제품은 환자 본인의 조직을 채취하여 본인에게 다시 투여되는 자가 세포치료제로 병력은 확인할 필요가 없음. 그러나 식약처 세포치료제 기증자 적합성 가이드라인에서 권고한 바에 따라 혈액검사는 실시하고 있음

- 서면 동의서 및 기록서 검토를 통해 인체세포 모니터링 하고 있음

- 관련법 준수를 위해 내부 표준지침을 마련하고 시행하고 있음

첨단바이오의약품
신속처리 대상 지정 조건

제36조(신속처리 대상 지정)

① 첨단바이오의약품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 첨단바이오의약품을 허가ㆍ심사의 신속처리 대상으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 신청된 첨단바이오의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신속처리 대상으로 지정할 수 있다.

1. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우

2. 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우

3. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우

- 개발 중인 첨단바이오의약품에 대해 허가 · 심사의 신속처리 대상으로 신청 가능

- 당사에서 개발중인 치료 적응증 중 크론병은 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환으로 분류됨.

맞춤형 심사/우선심사/조건부 허가

제37조(신속처리) ① 식품의약품안전처장은 제36조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 처리하여야 한다.

1. 개발자가 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고, 이를 미리 심사하여 줄 것을 요청하는 경우 협의한 심사계획에 따라 심사(이하 “맞춤형 심사”라 한다)할 것

2. 개발자가 품목허가를 신청한 경우 신속처리 대상으로 지정되지 아니한 의약품에 대한 품목허가 신청보다 우선하여 심사할 것

3. 개발자가 다음 각 목의 자료를 근거로 품목허가를 신청한 경우 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가(이하 “조건부 허가”라 한다)를 할 것

가. 해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료

나. 해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료

② 식품의약품안전처장은 맞춤형 심사를 하는 경우 신청인이 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출일정 및 심사결과의 통보 시기 등을 신청인과 협의하고, 협의된 심사계획에 따라 제출된 자료를 심사한 후 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장이 조건부 허가를 하는 경우에는 다음 각 호의 조건을 붙일 수 있다.

1. 해당 첨단바이오의약품의 유효성과 제1항제3호 각 목 사이에 불확실한 상관관계가 있는 경우 이를 보강할 수 있는 임상시험을 실시할 것

2. 별도로 정하는 기간 내에 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 확증하기 위하여 투약자 대상 임상시험 자료 등을 제출할 것

3. 해당 첨단바이오의약품의 취급에 필요한 훈련을 받거나 경험을 가진 의료인만이 해당 첨단바이오의약품을 처방할 수 있도록 할 것

4. 활력 징후를 수시로 감시하는 등 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행할 것

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 맞춤형 심사의 신청 방법, 처리 절차 및 조건부 허가 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

한편 당사가 개발하고 있는 오가노이드 재생치료제는 기존의 줄기세포 기반의 재생치료제의 한계를 극복하며, 향후 장기-재창출(organ-repurposing) 접근법을 통해 고령화로 인한 장기 부족 문제를 해결할 수 있는 인공장기 개발의 초석이 될 3세대 첨단 재생치료제로 간주되고 있습니다. 이러한 중요성에 맞추어 지난 2023년 5월, 오가노이드 기반 재생치료제 기술은 <국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법>에 따라 산업통상자원부에서 운영, 관리하는 국가첨단전략기술로 선정되었으며 당사는 2024년 3월, 오가노이드 기반 재생치료제 국가첨단전략기술 보유 기업으로 선정되었습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 국가첨단전략기술로 지정된 오가노이드 재생치료제 기술을 보유한 국내 유일 기업입니다.

이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며, 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다.
당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있고 오가노이드 기술을 향한 정부의 지원도 지속될 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

마. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험당사가 포함된
국내 신약개발기업이 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있는 전세계 바이오 제약 바이오 시장 내에서 차지하고 있는 위치와 상징적 의미는 현재로서 작은 수준입니다.
비록 당사는 국내외 연구인력과 연계 연구기관들을 기반으로 치료제를 개발하고 있으나, 전세계 대형 신약개발업체 및 제약기업들과의 경쟁 간 뒤쳐지게될 경우 향후 당사의 수익성에 부정적으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의바랍니다.

세계적으로 제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있으며, 글로벌 시장에서 국내 바이오산업이 차지하는 위치는 상대적으로 미미한 수준입니다. 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 있습니다

한국 보건산업진흥원의 '2023년 제약바이오산업 Databook'에 의하면, 2022년 세계 의약품 시장 규모는 1조 3,206억원 달러로, 2019~2022년 동안 연평균 3.9% 성장하였습니다. 이러한 세계 의약품 시장의 견고한 장세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환, 혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환, 그리고 신종 바이러스 치료를 위한 신규 항생제 등의 수요가 증가함에 따라 의료분야의 지출이 확대되고 있는 상황입니다.

하지만, 한국보건산업진흥원의 2023 보건산업백서에 따르면 국내 제약시장 규모는 2022년 기준 220억 달러로 전세계 시장의 1.7%를 차지함에 따라, 글로벌 시장에서 국내 제약 산업이 가지는 위치는 상대적으로 미미한 상황입니다. 또한 바이오산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다.
당사와 상기의 주요 글로벌 제약회사는 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사의 경쟁에서 뒤처지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

바. 목표시장 내 경쟁심화 위험

당사는 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있으며 오가노이드 기반의 신소재의 효능을 평가할 수 있는 솔루션을 상용화하였습니다.당사의 재생치료제는 현재 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률에 의한 임상을 진행중이고 향후 국내 식약처 임상 및 해외 임상을 진행해 나가며 보다 넓은 범위의 적응증을 대상으로 상업화 할 계획입니다. 그리고 당사의 신소재 효능 평가 솔루션은 국내에서 가장 빠르게 상용화(2020년 서비스 출시)하며 지속적으로 그 규모와 영역을 확대해 나가고 있습니다. 오가노이드 관련 산업이 아직 초기 단계이기 때문에 당사의 경쟁사들은 소수이고 대부분 해외 기업들입니다. 당사는 이러한 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
동일하거나 유사한 재생치료제 개발기업의 출현, 당사 프로젝트의 연구개발 및 상용화 일정의 차질 발생, 새로운 치료제의 등장, 신소재 효능 평가 솔루션 영역의 신규 경쟁업체의 진입 증가, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화 등으로 당사의 시장 경쟁력이 약화되는 경우 당사의 사업계획에 차질이 발생할 수 있으며 이는 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

최근 전 세계적으로 국가차원에서 오가노이드 기술을 확보, 육성, 활용하고자 하는 움직임이 일어나고 있습니다. 지난해 12월 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한 식품의약품화장법 개정안에 서명했으며, 이로써 80년 동안 유지된 기존 법안의 '잠재적 약물 안전성 및 효능평가를 동물실험을 통해 검사해야 한다'는 규정이 폐지되며 평가모델로서 오가노이드의 활용 계획을 공식화하였습니다. 또한 국내에서는 2020년도부터 산업자원통상부, 과학기술정보 통신부, 한국생명공학 연구원 등 국공립기관에서 오가노이드를 우리나라를 이끌어 나갈 핵심 기술로 선정하며 다양한 육성 정책을 펼치고 있을 뿐만 아니라, 지난해 5월에는 산업통상자원부에서 오가노이드 재생치료제를 국가첨단전략 기술로 선정하였습니다. 뿐만 아니라 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>(첨단재생바이오법) 제정과 더불어, 오가노이드 관련 R&D에 대한 민간 및 공공 분야의 투자가 증가하는 추세입니다.

이에 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2022년 약 25억 달러(약 3조 2,600억원)로 추정되며, 연평균 21.9% 성장률로 성장하여 2030년에는 약 122억 달러(약 15조 8,600억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 주로 개인 맞춤형 의약품 채택 증가, 동물 실험 대안에 대한 인식 제고, 종양 및 기타 질환 모델링, 바이오 뱅킹 수요 증가 등이 향후 오가노이드 시장의 성장을 주도할 것으로 분석됩니다.

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글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망

출처:
Organoids Market Size and Growth, The Insight Partners

주)

* The Insight PartnersThe Insight Partners는 2015년 설립되어 다양한 산업 분야에서 시장 조사 및 컨설팅 서비스를 제공하는 글로벌 리서치 업체입니다. 기업이 전략적 의사 결정을 내릴 수 있도록 심층적인 데이터 분석과 시장 인사이트를 제공합니다. The Insight Partners는 다음과 같은 주요 업무를 수행합니다.시장 조사: 의료, 기술, 에너지, 소비재 등 다양한 산업의 시장 동향, 경쟁 분석 및 성장 기회를 조사합니다.데이터 분석: 최신 트렌드와 기업 성과 데이터를 기반으로 시장 전망과 예측 모델을 제공합니다.컨설팅 서비스: 기업의 비즈니스 전략 수립을 돕기 위해 맞춤형 컨설팅을 제공합니다.산업 보고서 제공: 업계별 심층 리포트를 통해 기업이 시장 변화에 대응할 수 있도록 지원합니다.

① 오가노이드 재생치료제 시장

당사의 오가노이드 재생치료제는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률에 의한 임상을 진행중이나 향후 국내 식약처 임상 및 해외 임상을 진행해 나가며 보다 넓은 범위의 적응증을 대상으로 상업화를 진행 중이기 때문에 크게 보아 크론병 시장과 궤양성 대장염의 시장이 당사가 타겟하고 있는 주요 시장이라 할 수 있습니다.

- 크론병(Crohn’s disease, CD)

개요: 입에서 항문까지 소화관 어느 부위에서든지 발생 가능한 만성 염증성 장 질환임. 경련성 복통, 만성설사, 열, 식욕부진, 극심한 체중감소 등의 증상들이 주로 나타남. Gastrointestinal tract (GI) 부위 중 특히 대장과 소장의 연결 부위인 회맹부(ileocecal)에서 흔히 발병합니다.

시장규모: 글로벌 크론병 치료제 시장은 연평균 5.8%의 성장률을 보이며 2030년 약 223억 달러(약 29조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 50%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 새로운 의약품의 출시, 특히 항-IL-23 생물학적 제제, JAK 억제제, 및 S1P 수용체 조절제 등이 기존 anti-TNF-α 치료에 응답하지 않거나, 후속 치료 반응 상실을 경험한 크론병 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘(MoA)을 제공할 것으로 예상됩니다. Jyseleca 와 Alofisel과 같은 치료제는 누공 크론병 환자를 대상으로 하여 시장 전체의 규모를 확대시킬 것으로 기대됩니다. 마지막으로 예측 기간 동안 주요 대상 국가의 진단 유병률이 2019년 0.16%에서 2029년 0.19%로 상승할 것으로 예측되며, 이로 인한 크론병 진단 및 치료 환자 수 증가가 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

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글로벌 크론병 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

출처:
Crohn’s Disease 68 Market Analysis and Sales Forecast (2022-2032), GlobalData

주)

* Global Data
GlobalData는 1999년 설립된 영국 런던 본사의 데이터 분석 및 컨설팅 기업으로, 다양한 산업에서 시장 정보, 데이터 분석, 컨설팅 서비스를 제공합니다. 전 세계 3,500명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 런던증권거래소 AIM(Aternative Investment Market) 시장에 상장되어 있습니다.시장 조사 및 데이터 분석: 헬스케어, 금융, 소비재, 기술, 에너지, 여행·관광 등 20개 이상의 산업에서 시장 트렌드, 경쟁 분석, 예측 데이터를 제공합니다.기업 및 투자 분석: 기업의 재무 정보, M&A 동향, 벤치마킹 데이터 등을 분석하여 투자 의사 결정을 지원합니다.맞춤형 컨설팅: 산업별 맞춤형 보고서 및 전략 컨설팅을 제공하여 기업의 비즈니스 의사결정을 돕습니다.디지털 인텔리전스 플랫폼 제공: 데이터 기반 인사이트를 실시간으로 제공하는 구독 기반 플랫폼을 운영합니다.

- 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)

개요: 궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 만성 염증성 장질환입니다. 혈성설사와 대변 급박감 및 복통 등이 주요 증상으로 나타남. 전 세계적으로 분포하지만 북미와 북유럽에서 가장 많이 발병합니다.

시장규모: 글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장은 연평균 2.9%의 성장률을 보여2030년에는 약 147억 달러(약19조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 44%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 신규 의약품의 출시, 특히 개발중인 경구형 S1P 수용체 조절제가 기존 anti-TNF-α 치료에 불응하는 궤양성 대장염 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘을 제공할 것으로 예상됩니다. 또한 궤양성 대장염 치료 시행 비율 증가와 치료 옵션에 대한 높은 미충족 수요 등이 지속적인 시장의 성장 동력으로 분석됩니다.

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글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

출처:
Ulcerative Colitis 68 Market Analysis and Sales Forecast (2021-2031), GlobalData

② 오가노이드 신소재 평가 솔루션 시장

당사는 오가노이드 기반의 신소재의 효능을 평가할 수 있는 솔루션을 상용화하였습니다. 해당 솔루션은 비임상 CRO 시장과 글로벌 동물대체시험 시장을 대상 시장으로 하고 있습니다.
-
비임상 CRO 시장

당사의 신소재평가솔루션 사업이 속해 있는 비임상 CRO 시장은 Frost&Sulivan에 의하면 연평균 11.5% 성장하여 2027년 320억 달러(약 41.6조원)의 시장이 될 것으로 예상됩니다.

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비임상 CRO 시장 규모 및 전망

출처:

Frost&Sulivan,
Global Contract Research Organization Growth Opportunities(2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공

주)

* Frost&SulivanFrost & Sullivan은 1961년 설립된 미국의 글로벌 시장 조사 및 컨설팅 기업으로, 기술, 헬스케어, 에너지, 자동차, 산업 자동화 등 다양한 산업의 성장 전략 및 혁신 인사이트를 제공합니다. 본사는 미국 캘리포니아주 샌안토니오에 있으며, 전 세계 여러 지역에 지사를 두고 있습니다.시장 조사 및 산업 분석: 미래 기술 및 산업 트렌드 예측, 경쟁 환경 분석성장 컨설팅(Growth Consulting): 기업의 비즈니스 확장, 신시장 진출 및 기술 혁신 지원벤치마킹 및 최적화: 산업 내 선도 기업 비교 분석을 통해 전략적 의사결정 지원M&A 및 투자 전략 컨설팅: 기업 인수·합병(M&A), 투자 기회 분석 및 시장 평가 제공혁신 및 리더십 어워드: 매년 주요 산업 내 혁신 기업을 선정하여 시

- 동물대체시험 시장

특히 ODISEI 솔루션이 중점적으로 타깃하는 동물대체시험 시장은 동물시험에 대한 윤리적인 문제와 실험 유효성 이슈 등에 따라 미국FDA에서는 2023년 Modernization acts 2.0를 통해 동물시험 의무화 조항을 폐지하며 동물 시험 대체법에 대한 관심이 급증하고 있습니다. Global market Insight에 따르면 동물 대체 시헙법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조 원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상합니다.

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동물대체시험 시장 규모 및 전망

출처:

Global market insight,
Non-animal alternative Testing Market Global Forecast(2024-2032)

주)

* G
lobal market insightGlobal Market Insights(GMI)는 2016년에 설립된 글로벌 시장 조사 및 컨설팅 기업으로, 미국 델라웨어주 셀비빌에 본사를 두고 있습니다. GMI는 기술, 화학, 에너지, 헬스케어, 자동차 등 다양한 산업 분야에 대한 심층적인 시장 조사 보고서를 제공합니다. 기업, 비영리 단체, 대학, 정부 기관 등을 대상으로 맞춤형 컨설팅과 자문 서비스를 제공하여 전략적 성장 목표 달성을 지원합니다.

다양한 응용 분야에서 오가노이드 시장이 크게 성장할 것으로 예상됨에 따라, 매년 상업적 인간 오가노이드에 대한 수요가 증가할 것으로 예측됩니다. 최근 5년 동안 오가노이드 기술을 상업화한 회사의 수가 증가했으며 대표적인 상업화 사례인 Organome과 Hubrechst Organoid Technology (HUB Organoid Technology)는 오가노이드 바이오뱅크 사업을, SUN Biosciences와 System 1 Biosciences는 오가노이드 생성을 위한 3차원 로봇 자동화 배양 플랫폼을 개발 상용화하였습니다. 또한 Cellesce는 대장암과 유방암 오가노이드를 생산하는 플랫폼을 사업화 하였으며 2023년에 Molecular Device사에 합병인수가 되었습니다.

이러한 신규 오가노이드 회사들 외에도 기존 회사들 중 오가노이드 관련 사업으로 확장하는 사례도 다수 출현하고 있습니다. 대표적으로는 미국세포주은행(American Type Culture Collection, ATCC) 및 국제 컨소시엄인 Human Cancer Model Initiative (HCMI)는 최근 연구를 위해 종양 오가노이드를 생산 및 공급하는 사업을 시작했으며 미국 Trevigen사는 자사의 연구개발 부서로 Organoid Resource Laboratory를 설립했으며, 이를 통해 준비된 위장관 오가노이드 및 3차원 배양을 생성하기 위한 기술지원 서비스를 제공하고 있습니다.

또한 STEMCELL Technologies, Corning, R&D Systems와 같은 연구용 시약을 제공하는 기업에서는 오가노이드 제조과정을 위한 3차원 엔지니어링 기술을 공급하고 있습니다. 네덜란드의 University of Medical Center Groningen, 일본의 Tokyo Medical & Dental University, 미국 Vertex Therapeutics 등에서는 오가노이드 재생치료제의 상용화를 위한 임상개발을 진행하고 있습니다.

[글로벌 오가노이드 경쟁기업 현황]

기업 (국가)
분야
활동 현황

VERTEX(미국)
재생치료제

- 줄기세포 기반 재생치료제 전문 기업(제1형 당뇨병 치료제)

- 현재 유도만능줄기세포 유래 베타 세포를 이용한 오가노이드 재생치료제 임상 진행 중

La Roche(스위스)
재생의료 및 신약개발

- `23년 5월, 오가노이드 연구를 위한 인체생물학 연구소 (Institute of Human Biology) 설립

- 장 오가노이드 최초 개발자 및 연구 선구자인 Hans Clevers 박사를 영입

Cellesce(영국)

(現 Molecular Device)

제조 및 소재

- 바이오뱅크에서 파생된 다양한 대장암 오가노이드 모델을 갖추고 있음

- `22년 12월 Molecular Device에 인수됨

PeproTech(미국)

(現 Thermo Fisher Scientific)

제조 및 소재

- 오가노이드 세포주 개발을 위한 고품질의 재조합 사이토카인 및 성장인자를 제공

- `21년 12월 Thermo Scientific Fisher에 18억 5,000만 달러에 인수됨

Merck KGaA(독일)
제조 및 소재

- 인간 iPSC를 폐 오가노이드로 분화 유도하는 인간 폐 오가노이드 배양 시스템 제공

- 자회사인 Sigma Aldrich를 통한 다양한 오가노이드 배양 시료 및 소재 제공

Corning(미국)
제조 및 소재

- 스페로이드 및 오가노이드 성장과 분화를 지원하는 배양 시스템(마트리겔) 제공

- 그 외 첨단 바이오 프로세싱 및 소모품과 장비 제공

HUB Organoids(네덜란드)
약물 분석 서비스

- 환자 유래 (종양) 오가노이드 및 질병 모델 개발, 약물 스크리닝, 임상시험 서비스 제공

- `23년 연구 재단 (Foundation) 에서 민간기업으로 전환됨

DefiniGEN(영국)
약물 분석 서비스

- iPSC 유래 장 오가노이드 기반 간 및 대사이상 질환 모델 제공

- 저분자화합물 및 RNAi / Oligonucleotide 치료후보물질의 표현형 스크리닝 서비스 제공

InSphero(스위스)
약물 분석 서비스

- 미세 조직 키트, 세포 독성 분석 키트, 미세 조직 스페로이드 제품 제공

- 당뇨병 및 비알콜성 지방간 질환 모델을 통한 신약 효능 및 독성 평가 분석 서비스 제공

SEngine(미국)

약물 분석 서비스

및 신약개발

- 난소암 및 폐암 관련 감수성 분석 서비스 제공

- Myc lethal kinase inhibitor 관련 파이프라인 개발 중

오
가노이드 관련 산업이 아직 초기 단계이기 때문에 당사의 경쟁사들은 소수이고 대부분 해외 기업들로 아직은 경쟁자가 많은 상황은 아닙니다. 하
지만
동일하거나 유사한 재생치료제 개발기업의 출현, 당사 프로젝트의 연구개발 및 상용화 일정의 차질 발생, 새로운 치료제의 등장, 신소재 효능 평가 솔루션 영역의 신규 경쟁업체의 진입 증가, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화 등으로 당사의 시장 경쟁력이 약화되는 경우 당사의 사업계획에 차질이 발생할 수 있으며 이는 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

사. 임상 시험 환자 모집 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 첨단재생의료 임상연구를 고려대학교의과대학부속 구로병원에서 진행 중입니다. 당사는 비교적 소수의 임상 대상자 수에도 불구하고 희귀 질환인 베체트병 환자 중 기존 치료제에 불응하는 환자를 대상으로 함에 따라 환자 모집이 예상보다 지연된 바 있습니다. 첨단재생의료 임상 이후 진행될 식약처 임상에서는 발병률이 상대적으로 높은 크론병 환자를 대상으로 환자를 모집할 예정임에 따라 기존 첨단재생의료보다는 환자 모집이 수월할 것으로 예상됩니다.
그러나 임상 시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상 시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식 및 동의, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나 중단될 가능성이 있으며, 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 첨단재생의료 임상연구를 고려대학교의과대학부속 구로병원에서 진행 중입니다. 해당 임상은 2023년 5월 환자 등록을 시작하였으며 2023년 12월 총 2명에 환자에 대하여 투여 후 추적관찰을 시작하였습니다. 이후 증권신고서 제출일 현재 2명의 환자가 추가 확정 모집되었으며 당사는
해당 환자에 대한 투여를 완료하였고 6개월간 추적관찰을 진행할 계획입니다. 1월 2명의 환자까지 투여 후 추적관찰 결과에 따라 당사는 등록 대상자를 기존 8명에서 5명(중도탈락 1명 포함)으로 변경하는 연구계획 변경신청서를 제출하는 것을 고려하고 있습니다. 이 경우 추가 투여환자 2명의 추적관찰방문이 완료되는
2025년 8월(±4주)에 임상연구를 종료할 예정입니다.

이후 당사는 임상결과 분석 후 임상보고서를 작성한 후 첨단재생의료 치료를 위한 첨단재생의료 치료계획 심의신청서를 심의위원회에 제출할 예정입니다. 약 1개월(최장 4개월) 소요가 예상되는 치료계획심의가 완료되어 승인되면 치료목적 처방을 시행할 수 있습니다. 다만 당사는 비교적 소수의 임상 대상자 수에도 불구하고 희귀 질환인 베체트병 환자 중 기존 치료제에 불응하는 환자를 대상으로 함에 따라 환자 모집이 예상보다 지연된 바 있습니다. 첨단재생의료 임상연구 이후 진행될 식약처 임상시험(Sponsor-Initiated Trial)에서는 베체트장염에 비해 발병률이 상대적으로 높은 염증성 장질환인 크론병 환자를 대상으로 환자를 모집할 예정임에 따라 기존 베체트장염 임상연구보다는 환자 모집이 수월할 것으로 예상되나, 아래와 같은 요인으로 인해 크론병 임상시험 환자 모집에 대한 어려움이 발생할 수 있습니다.

① 다른 임상시험과의 경쟁 위험 같은 치료 분야에서 여러 임상 시험이 동시에 진행될 경우, 참여할 수 있는 환자 수가 제한됩니다. 환자들은 다른 회사에서 진행하는 시험을 선택할 수 있기 때문에, 특정 시험에 필요한 충분한 인원을 모집하는 것이 어려워질 수 있습니다.

② 엄격한 참여 기준
많은 임상시험에서는 매우 엄격한 참여 및 제외 기준을 적용합니다. 이는 참여할 수 있는 환자의 범위를 좁히는 요인이 되어, 적합한 환자를 찾는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.

③ 지리적 및 물리적 제약 임상 시험 장소와 환자 거주지 간의 거리도 환자 모집에 중요한 요소입니다. 중증 질환을 앓고 있는 환자일수록 임상시험에 참여하기 위해 먼 거리를 이동하는 것이 어려울 수 있습니다.

④ 환자 인식 및 동의 환자와 의료 제공자가 임상시험에 대해 갖는 인식 또한 중요한 요인입니다. 임상 시험에서 제공하는 새로운 치료법이 기존 치료법에 비해 큰 이점이 없다고 느끼면, 참여 의지가 낮아져 모집이 지연될 수 있습니다.

⑤ 부작용과 환자의 중도 탈퇴
: 임상시험 중 환자가 부작용을 경험하거나 치료 과정이 힘들다고 느끼면, 중도 탈퇴하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이는 추가로 환자를 모집해야 하는 상황을 초래하고, 결국 시험 기간이 길어지며 비용이 증가하는 결과를 낳습니다.

이러한 복잡한 요소들로 인해 임상시험은 계획보다 지연되거나 중단될 가능성이 있으며, 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

아. 기술도
입계약(License-In)에 의한 수익 배분에 따른 수익성 감소 위험
당사는 2018년 10월 당사의 설립 이후 본격적으로 재생치료제와 신소재평가 솔루션을 상용화 개발해 나가며 2019년 5월 차의과학대학교 산학협력단으로부터 오가노이드 배양관련 기술에 대한 실시권 허여 계약을 체결한 이래로 의료법인 성광의료재단, 연세대학교의료원 산학협력단, 건국대학교 글로벌 산학협력단, 한국생명공학연구원, 주식회사 툴젠으로부터 기술을 도입해오며 총 10건의 기술도입을 실시하였습니다.
다양한 기술을 도입하면
오랜 기간이 소요되는 연구 단계를 거치지 않고 양질의 기술로 신규 파이프라인을 빠르게 구축할 수 있고 더욱 더욱 빠른 상용화를 통한 시장진입이 가능하다는 장점이 있으나 기술도입을 통하여 개발 중인 재생치료제는 임상 성공 등 개발 단계에 따라서 일정 금액을 기술도입 파트너에게 지불할 의무가 있기 때문에 임상에 소요되는 비용과 별개의 비용 부담이 발생하게 됩니다. 또한 제품의 개발이 완료되어 상용화되더라도 각 계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대회사에 지급하여야 하기 대문에 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다.

또한,
당사의 노력에도 불구하고 임상의 지연 및 실패할 수 있으며 글로벌 제약산업의 침체 등으로 수익창출 계획에 차질이 발생할 수 있으며, 계약 조건에 따라 기술도입 계약 상대방에게 기지급한 자금은 반환 받을 수 없기 때문에, 당사가 임상 개발 및 기술이전에 기 사용한 비용을 수익으로 회수하지 못할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2018년 10월 당사의 설립 이후 본격적으로 재생치료제와 신소재평가 솔루션을 상용화 개발해 나가며
2019년 5월
차의과학대학교 산학협력단으로부터 오가노이드 배양관련 기술에 대한 실시권 허여 계약을 체결한 이래로 의료법인 성광의료재단, 연세대학교의료원 산학협력단, 건국대학교 글로벌 산학협력단, 한국생명공학연구원, 주식회사 툴젠으로부터 기술을 도입해오며 총 10건의 기술도입을 실시하였습니다.

[기술도입계약 요약표]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
지급 금액
계약당시 진행단계

오가노이드 배양 관련 기술
차의과학대학교 산학협력단
국내
2019.05.28
본 계약 체결일로부터 20년 또는특허권 존속기간 만료일 중 늦은날
80,000주1)
15,200
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

오가노이드신약 스크리닝 관련기술
차의과학대학교 산학협력단
국내
2019.07.15
본 계약 체결일로부터 20년 또는특허권 존속기간 만료일 중 늦은날

80,000
주1)

30,000
상용화를 위한 개발 단계

오가노이드 제조방법 관련 기술
의료법인 성광의료재단
국내
2019.09.23
본 계약 체결일로부터 20년 또는특허권 존속기간 만료일 중 늦은날

150,000
주2)

30,000
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

타액선 줄기세포의
기능 강화용 배양 조성물 및 이를 이용한 타액선 줄기세포 기능 강화 방법

연세대학교의료원 산학협력단
국내
2020.01.31
판매개시일로부터 10년 또는 계약대상 산업재산권 만료 중 늦은날

10,000
주3)

5,000
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
건국대학교 글로벌 산학협력단
국내
2020.07.29
판매개시일로부터 존속기간 만료일
47,440주4)
6,540
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
차의과학대학교 산학협력단
국내
2020.08.01
본 계약 체결일로부터 20년 또는특허권 존속기간 만료일 중 늦은날

58,000
주4)

8,000
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

in vitro에서 성숙된 인간
장관 오가노이드의 제조방법 및 이
의 용도

한국생명공학연구원
국내 및 전세계
2022.01.05
계약체결일로부터 특허의 존속기간 만료일까지
6,100,000주5)
100,000
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

인간 소장 상피 모델 및 그의 제조방법
한국생명공학연구원
국내외
2023.03.02
계약체결일로부터 특허의 존속기간 만료일까지
2,150,000주6)
50,000
상용화를 위한 개발 단계

CRISPR-Cas9 유전자교정 특허 기술
주식회사 툴젠
국내
2024.10.02
본 계약의 효력 발생일로부터 대상기술의 모든 특허가 만료되는날까지
3,250,000주7)
30,000
상용화를 위한 개발 단계

신장 질환의 치료 또는 예방용 조성물
차의과학대학교 산학협력단
국내
2024.12.26
본 계약 체결일로부터 20년 또는특허권 존속기간 만료일 중 늦은날
35,000주1)
8,000
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

주1)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 순매출액 1%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주2)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 순매출액의 2%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주3)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 순이익 1%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주4)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 총매출액의 1%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주5)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 순매출액의 2.5%(세포치료제 용도), 5%(평가모델용도) 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주6)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 총매출액의 2%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주7)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 순매출액의 3%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

위 기술에 대한 상세 내용은 '제2부 발행인에 관한 사항의 6. 주요계약 및 연구개발활동'에 상세하게 기재되어있으니 참고하시기 바랍니다. 다양한 기술을 도입하면
오랜 기간이 소요되는 연구 단계를 거치지 않고 양질의 기술로 신규 파이프라인을 빠르게 구축할 수 있고 더욱 더욱 빠른 상용화를 통한 시장진입이 가능하다는 장점이 있으나 기술도입을 통하여 개발 중인 재생치료제는 임상 성공 등 개발 단계에 따라서 일정 금액을 기술도입 파트너에게 지불할 의무가 있기 때문에 임상에 소요되는 비용과 별개의 비용 부담이 발생하게 됩니다. 또한 제품의 개발이 완료되어 상용화되더라도 각 계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대회사에 지급하여야 하기 대문에 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다.

또한, 당사의 노력에도 불구하고 임상의 지연 및 실패할 수 있으며 글로벌 제약산업의 침체 등으로 수익창출 계획에 차질이 발생할 수 있으며, 계약 조건에 따라 기술도입 계약 상대방에게 기지급한 자금은 반환 받을 수 없기 때문에, 당사가 임상 개발 및 기술이전에 기 사용한 비용을 수익으로 회수하지 못할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 신소재평가솔루션 사업 관련 위험

당사는 오가노이드 기술을 기반으로, 신약 개발과 화장품, 건강기능식품 등 다양한 산업에서 사용 가능한 신소재 평가솔루션을 제공합니다. 당사의 신소재 평가솔루션은 이미 L사 등 국내 유수 기업 및 글로벌 제약사 A사 등 고객사들을 통해 기술력을 인정받고 있으며, 베트남 자회사 VOS Discovery를 통한 비용 효율화 및 독일 자회사 Lambda Biologics를 통한 마케팅 강화를 기반으로 시장 확장을 추진하고 있습니다.

그러나 고객사의 품질 기준을 충족하지 못하거나 데이터 신뢰성에서 문제가 발생할 경우, 기존 계약 종료 또는 신규 고객 유치 실패로 이어질 가능성이 있습니다. 또한, 글로벌 시장 내 경쟁 심화와 비용 절감 요구는 당사의 기술적 차별성과 운영 효율성을 지속적으로 강화해야 하는 과제로 작용하고 있습니다. 이와 함께, 글로벌 시장 환경 변화, 고객사의 연구개발 방향 전환, 기술 경쟁 심화 등 다양한 내외부 요인이 신소재 평가솔루션 사업에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이러한 불확실성은 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 오가노이드 기술을 기반으로, 신약 개발과 화장품, 건강기능식품 등 다양한 산업에서 사용 가능한 신소재 평가솔루션을 제공합니다. 특히, 동물실험 대체 기술에 대한 글로벌 수요 증가와 FDA Modernization Act 2.0 등 규제 변화에 힘입어, 평가솔루션은 다양한 산업에서 필수적인 도구로 자리 잡고 있습니다. 당사의 신소재 평가솔루션은 이미 L사 등 국내 유수 기업 및 글로벌 제약사 A사 등 고객사들을 통해 기술력을 인정받고 있으며, 베트남 자회사 VOS Discovery를 통한 비용 효율화를 기반으로 시장 확장을 추진하고 있습니다. 그러나 당사의 신소재평가솔루션 사업은 몇 가지 중요한 위험 요소를 내포하고 있습니다.

신소재 평가솔루션의 핵심은 고객사가 요구하는 데이터의 신뢰성과 재현성을 보장하는 데 있습니다. 만약 당사가 제공하는 평가 데이터가 고객사의 품질 기준을 충족하지 못하거나, 연구 결과가 기대에 미치지 못한다면, 기존 고객사와의 계약이 종료되거나 새로운 고객을 유치하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 특히, 글로벌 제약사나 대형 화장품 회사와 같이 엄격한 기준을 요구하는 고객사일수록 데이터 품질에 대한 문제가 발생하면 매출 성과에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 큽니다.

또한, 시장 내 경쟁도 점점 치열해지고 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 전반적인 산업에서 오가노이드의 관심이 크게 증가하여 오가노이드를 개발하고자 시도하는 기업들이 상당수 생겨났으나, 국내 경쟁사들을 포함하여 대부분의 기업들이 몇 개의 조직 배양에 성공해 냈을 뿐, 당사만큼 오가노이드로 구현 가능한 포트폴리오를 가지고 있는 기업은 글로벌 기업인 HUB Organoids와 Crown Bioscience 정도로 파악됩니다.특히 면역항암제 효능평가는 동물실험으로는 사람의 면역체계를 그대로 구현할 수 없기 때문에 동물실험보다 오가노이드를 활용한 평가솔루션이 더욱 주목받고 있기도 합니다. 그런데
면역항암제는 암세포와 면역세포가 공존하는 종양미세환경에서 약물이 작용하는 기전을 가지고 있기 때문에 암세포와 면역세포를 모두 오가노이드로 배양하지 않으면 효능을 평가할 수 없습니다. 당사는 암세포와 면역세포가 공존하는 종양미세환경을 정교하게 구현하는 기술을 보유하고 있으며, 이에 따라 글로벌 대형 제약사인 A사 같은 기업의 수주를 받을 수 있었습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사의 솔루션이 기술적 차별화를 이루지 못하거나 비용 효율성을 충분히 확보하지 못한다면, 시장 점유율이 감소할 가능성이 있습니다. 경쟁이 심화됨에 따라, 당사는 꾸준히 기술력을 강화하고 차별화된 서비스를 제공하기 위한 노력을 지속해야 할 필요가 있습니다.

운영 측면에서, 당사는 베트남 생산 자회사인 VOS Discovery를 통해 비용 효율적인 평가솔루션을 제공하며 경쟁력을 유지하고 있지만, 품질 기준과 비용 절감을 동시에 충족하는 것은 여전히 중요한 과제입니다. 특히, 글로벌 고객사가 요구하는 수준을 맞추는 과정에서 추가적인 비용이 발생할 가능성이 있으며, 이는 사업 부문의 수익성을 제한하는 요인이 될 수 있습니다. 한편 마케팅 측면에서는 Lambda Biologics를 통해 유럽 등 글로벌 영업망을 확장하고 고부가가치 서비스를 적극적으로 수주하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 글로벌 고객사 확보 과정에서 신규 고객 유치 및 기존 고객사와의 계약 유지에 예기치 못한 어려움이 발생할 가능성은 여전히 존재합니다. 이 외에도 당사의 신소재 평가솔루션 사업은 다양한 내외부 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 글로벌 시장 환경의 변화, 고객사의 연구개발 방향 전환, 기술 경쟁 심화 등은 사업의 성과에 예기치 않은 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이러한 불확실성은 신소재 평가솔루션 사업의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

차
. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 기반의 사업화에 대한 위험
당사는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한법률(약칭: 첨단재생바이오법)에 따라 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 제도를 통해 희귀/난치 질환자가 당사의 재생치료제를 조기에 사용할 수 있도록 치료 기회 및 접근성을 확대할 계획을 가지고 있습니다. 해당 법률은 첨단재생의료 임상연구와 첨단재생의료 치료를 위한 중요한 법적 토대를 마련했지만, 아직 첨단재생의료 치료에 대한 구체적인 실행 가이드라인이 부재하고 첨단재생의료 치료제도가 도입되는 초기단계인 점을 감안했을 때 당사가 수립한 임상개발 계획에 차질이 발생할 수 있습니다. 또한 세포 치료나 유전자 치료와 같은 혁신적인 치료 방법은 그 안전성 및 유효성을 입증하는데 시간이 오래 걸릴 수 있어 이를 증명할 수 있는 치료계획을 수립하기 어려워 치료계획에도 불확실성이 존재한다고 할 수 있습니다. 그리고 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 규제는 급변하는 기술 환경과 맞물려 계속 변화할 가능성이 높으며 이러한 규제의 변화가 자주 일어나게 되는 경우, 당사 또한 해당 규제 변화에 따라 기존의 연구 방향과 연구 계획을 반복적으로 수정하거나 인허가 절차를 다시 진행하는 경우가 발생할 위험을 가지고 있습니다.
이러한 불확실성 등으로 인하여 당사의 재생치료제는 연구개발, 임상시험, 시장 출시까지의 과정에서 일정이 지연될 불확실성을 가지고 있으며 이러한 문제는 당사의 사업계획 및 매출계획에 상당한 차질을 발생시킬 수 있습니다. 특히 개정된 법률 시행일인 2025년 2월 21일 이전에 첨단재생의료 치료계획 심의 기준 등이 구체적으로 확정되지 않을 경우 관련 연구와 사업화 과정에서 혼란이 발생할 가능성이 존재합니다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 (약칭: 첨단재생바이오법)은 첨단재생의료(세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것)와 첨단바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 총리령으로 정하는 의약품)의 안전한 개발과 활용을 촉진하고, 이에 대한 규제 및 지원 체계를 구축할 목적으로 2019년 8월에 제정되었으며, 2024년 2월 동법 개정을 통해 첨단재생의료 제도가 도입되었습니다. 첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구 등을 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술에 대해 전문가 그룹인 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 거쳐 중대/희귀/난치 질환자 치료에 이용할 수 있도록 한 것으로 대체 치료제가 없는 희귀/난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료 결과에 대한 분석 평가를 토대로 의약품 허가 등 재생의료기술 발전을 도모하기 위한 목적으로 신설된 제도입니다.

당사의 오가노이드 재생치료제는 첨단재생의료 중 조직공학치료로 분류되며 현재 희귀질환으로 분류되는 베체트 장염(2022년 07월 승인)과 난치질환으로 분류되는 방사선 직장염(2024년 11월 승인)에 대해 첨단재생의료 임상연구 2건을 진행중입니다. 당사는 오가노이드 재생치료제에 대해 식품의약품안전처 임상시험계획승인 및 품목허가 승인을 통한 사업화 계획도 함께 진행할 계획을 가지고 있지만, 그 전에 첨단재생의료 치료 제도를 통해 희귀 난치 질환자가 식품의약품안전처 품목허가 전에 당사의 오가노이드 재생치료를 받을 수 있도록 첨단재생바이오 심의위원회에 첨단재생의료 치료를 신청할 계획을 가지고 있습니다. 보건복지부는 2024년 10월 첨단재생바이오법은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 개정안을 입법예고했지만 아직 제도 시행 전으로 구체적인 심의 가이드라인 및 사례가 충분히 공개되지 않아 아래와 같이 여러가지 불확실성과 위험을 동반할 수 있습니다. ① 첨단재생의료 임상연구승인의 불확실성첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 첨단재생바이오 심의위원회에 임상연구계획을 제출하고 이에 대해 심의를 받아야 합니다. 이는 심의 결과에 따른 불확실성이 존재한다는 의미입니다. 따라서 첨단재생의료 임상연구계획이 심의위원회로부터 승인되지 않으면 임상연구계획 일정이 지연되어 당사가 수립한 사업계획 및 매출계획에 차질이 발생할 수 있습니다. ② 첨단재생의료 치료계획승인의 불확실성첨단재생의료 치료를 실시하기 위해서는 첨단재생바이오 심의위원회에 치료계획을 제출하고 이에 대해 심의를 받아야 합니다. 첨단재생의료 치료제도는 2025년에 시행되는 새로운 제도로 아직 치료계획 심의 기준에 대한 정보가 부족합니다. 이는 심의 결과에 따른 불확실성이 존재한다는 의미이며, 심의위원회로부터 치료계획이 승인되지 않으면 일정이 지연되어 당사가 수립한 사업계획 및 매출계획에 차질이 발생할 수 있습니다 ③ 규제 변화에 대한 적응 위험첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 규제는 급변하는 기술 환경과 맞물려 계속 변화할 가능성이 높습니다. 하위 규정이 마련되지 않거나 규제의 변화가 자주 일어나면, 기업은 그에 맞춰 규제와 기술 개발 방향을 유연하게 변경해야 합니다. 이러한 경우 당사는 해당 규제 변화에 따라 기존의 연구 방향과 연구 계획을 반복적으로 수정하거나 인허가 절차를 다시 진행하는 경우가 발생할 수 있습니다.

④ 재생치료제 임상개발 일정의 불확실성상기에서 기술한 바와 같이 임상연구계획승인에 대한 불확실성, 치료계획승인에 대한 불확실성, 법률과 규제 환경에 대한 불확실성으로 인하여 당사의 재생치료제는 연구개발 단계에서의 불확실성이 존재할 뿐만 아니라 재생치료제의 개발 및 임상연구종료 후에도 제품 출시까지의 과정에서 일정이 지연될 불확실성을 가지고 있습니다. 이러한 문제는 당사의 사업계획 및 매출계획에 상당한 차질을 발생시킬 수 있습니다. 특히 개정된 법률 시행일인 2025년 2월 21일 이전에 심의 절차 및 기준 등이 구체적으로 확정되지 않을 경우 관련 연구와 사업화 과정에서 혼란이 발생할 가능성이 존재합니다.

첨단재생의료 치료계획 승인 절차 및 당사의 계획.jpg
첨단재생의료 치료계획 승인 절차 및 당사의 계획

재생치료제 임상 계획.jpg
재생치료제 임상 계획

주1)

동사는 해외 임상 2상 이후 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있으며, 해외 임상 3상은 기술이전을 받은 회사가 주도적으로 진행하는 구조입니다. 따라서 임상시험 계획표상 해외 3상 일정이 포함되어 있지만, 해당 임상의 비용 및 시행 주체는 기술이전 후 해당 기업이 담당하게 됩니다.

주2)
상기 기술이전은 국내 판권은 제외한 글로벌 판권 기술이전 계획이므로 국내 임상 3상은 기술이전이 지연되거나 무산될 경우에도 예정된 일정대로 추진될 예정입니다.

주3)

첨단재생바이오법은 국내 한정 법률로, 해외 기술이전과는 무관하며 해외에서 이를 적용하거나 기술이전의 형태로 진행하는 것 또한 불가능합니다.따라서 상기 ATORM-C로 기재한 치료제(첨단재생바이오법 적용 치료제, 국내 식약처 조건부 허가 치료제, 해외 기술이전 목표 치료제)는 본질적으로 동일한 제품이지만, 국내 판권을 유지할 뿐만 아니라 법적·제도적 적용 방식이 다름에 따라 각 임상은 별도로 진행될 예정입니다.

주4)

조건부 허가는 완전한 3상 데이터를 기반으로 한 일반적인 신약 허가와는 다르게, 추가적인 안전성·유효성 확보를 위해 조건부 허가 후 3상 임상시험을 반드시 수행해야 함에 따라 해당 내용을 기재하였습니다.

주5)
임상 지연 위험과 관련한 사항은 「2. 회사위험 - 다. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험」을 참고해주시기 바랍니다.

주6)
기존 제출된 증권신고서 대비 국내 ATORM-C 염증성장질환(IBD) 크론병 및 ATORM-S 방사선 침샘 기능 저하증의 임상 개시 일정이 2025년 중에서 2026년 초로 변경되었습니다.

2. 회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험

'기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2024년 3월 기술평가를 신청하였으며, 2024년 5월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 나이스평가정보와 나이스디앤비로부터 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 통보받았습니다.

당사는 신소재평가솔루션 용역 및 연구용 오가노이드 제품 판매 등을 통해 일부 매출이 발생하고 있으나, 설립 이후 현재까지 연구개발로 인해 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 당사는 2024년 연말 기준 기 수주 물량의 추가적인 수익인식을 통해 연간 약 19.59억원의 매출을 기록한 것으로 파악하고 있는 바 매출이 지속적으로 상승하고 있으며, 2024년 4월에는 글로벌 제약사인 A사와 ODISEI 수주 계약을 체결하는 등 지속적으로 매출을 확대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 본 신고서 내 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 지속적으로 저조할 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는
코스닥시장 상장요건에서 규정하는「국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법」 제2조제1호에 따른 국가첨단전략기술을 보유한 기업으로, 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 혁신기술기업(기술특례상장) 중 초격차 기술 특례를 통해
기술평가를 진행하였으며, 2024년 5월 31일 기술평가 결과를 수령하였습니다. 일반 기술 특례가 2개 기관 중 높은 등급 기관이 A등급 이상, 낮은 등급 기관이 BBB등급 이상이어야 하는 점과 초격차 기술 특례의 경우 전문평가기관 2개 기관 중 1개 기관에서만 A등급 이상을 충족하면 되며, 당사는 오가노이드 기반 재생치료제(ATORM)와 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션(ODISEI)에 대해 평가를 의뢰하여 2024년 5월 31일에 나이스평가정보와 나이스디앤비로부터 아래와 같이 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 취득하였습니다.

[ 전문평가기관의 종합의견 ]

구 분
평가등급
종 합 의 견

평가기관 A
A

오가노이드사이언스㈜(이하 동사)는 2018년 10월 설립되어 오가노이드 플랫폼 연구개발업을 영위하는 기업으로, 인체조직 유래 오가노이드 플랫폼 설계 및 개발 기술을 기반으로 오가노이드 기반 재생치료제 플랫폼인 ‘ATORM’을 확립하였으며, 핵심 파이프라인으로 난치성 대장궤양 치료제인 ‘ATORM-C’를 개발함. 동사의 ATORM-C는 2022년 첨단재생의료 임상연구 승인을 받아 이를 통해 베체트 장염 환자를 대상으로 국내 최초로 2023년부터 투여를 시작하였으며, 현재 2명의 환자에 대해 투여와 추적관찰을 완료하였음. 또한, 동사는 ATORM-C의 향후 해외 임상 2상을 수행하기 위해 먼저 국내에서 임상 1상을 계획하고 있으며, 현재 식품의약품안전처에 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 제출한 상태임.

동사의 핵심기술은 인체조직 유래 오가노이드 플랫폼 설계 및 개발 기술로, 오가노이드 기반 재생치료제 플랫폼 개발 기술과 오가노이드 기반 신소재평가 솔루션 개발 기술을 요소기술로 포함하고 있음. 동사는 2015년 차의과학대학교에서 교수로 재직하면서 오가노이드 분야를 연구하던 동사의 유종만 대표이사가 교원창업을 통해 설립된 기업으로, 연구개발을 시작한 2018년부터 자체 연구인력을 바탕으로 다수의 내부 실험 및 공동연구 수행을 통해 고기능성 오가노이드의 제작 및 보관 기술부터 핵심성분 라이브러리 구축, 상용화하기 위한 제조공정 표준화까지 전반적인 기술을 모두 확립함. 또한, 동사는 활용 목적에 최적화된 오가노이드의 제작에 대한 원천기술을 확보하고 있으며, 핵심성분 라이브러리를 통해 재생치료제에 최적화된 고함량의 줄기세포로 구성된 오가노이드뿐만 아니라 신소재평가 솔루션에 최적화된 인체 모사도가 높은 오가노이드를 맞춤형으로 제작 및 개발이 가능한 기술을 내재화함. 아울러, 동사는 핵심기술과 요소기술들에 대한 다수의 국내외 특허권을 확보하고 있으며, 조직 분리법, 오가노이드 배양액, 핵심성분 라이브러리, 콜라겐 기반 세포외기질, 동결법, 동결보존액 등 동사의 오가노이드 플랫폼 제작 시 원료 배합, 처리 농도 및 시간, 혼합비율 등의 기술적 노하우를 보유하고 있어, 동사의 기술 내재화 수준과 요소기술 보유 수준은 높은 것으로 판단됨. 동사는 설립 이래 보건복지부, 식품의약품안전처 등의 정부부처 및 공공기관에서 진행하는 오가노이드 관련 다수의 지원사업과 연구개발과제를 수행한 경험을 보유 중이며, 핵심 파이프라인 개발과정에서 다수의 기술인증 및 논문 게재 실적을 확보하고 있음.

동사는 20종 이상 장기의 인체조직 유래 오가노이드 제작을 완료했으며, 이러한 제작 기술을 바탕으로 다양한 종류의 오가노이드 장기별 바이오뱅크를 확보하여 기술적 고도화를 구축함. 또한, 동사는 선행연구를 통해 구축한 약 60여 종의 핵심성분 라이브러리를 기반으로 조직 특이 배양조성을 설계하여 재생치료제에 최적화된 고함량의 줄기세포로 구성된 오가노이드뿐만 아니라 신소재평가 솔루션에 최적화된 인체 모사도가 높은 오가노이드를 맞춤형으로 제작 및 개발이 가능한 기술을 확립하여 경쟁 기술 대비 차별성을 구축함. 아울러, 동사는 핵심성분 라이브러리를 활용하여 오가노이드 생성 및 증식과 관련한 분자생리학적인 기전도 함께 연구를 지속하여 동사 핵심기술의 이론적, 실험적 근거와 재현성을 강화하고 있음.

동사는 ATORM-C 제조 시 기존 지지체(마트리겔)의 한계점들을 극복하기 위해 콜라겐 지지체 기반 배양 시스템 구축하였으며, 이에 대한 제조공정을 확립함으로써 균질한 임상의약품 등급의 오가노이드 양산 공정을 확립함. 전임상연구의 경우, 방사선 직장염을 유도한 동물모델에서 기존 치료제인 중간엽줄기세포 투여 그룹 대비 ATORM-C 투여 그룹에서 더 높은 생존율을 나타내었음. 또한, 크론병 동물모델에서 TNF-α 억제제는 동물의 생존율을 증가시키는데 그쳤으나, 동사의 ATORM-C는 생존율뿐만 아니라 손상된 대장조직 재생까지 유도하여 측분비 효능에만 의지하는 기존 치료제의 한계점을 직접 재생도 함께 유도하는 치료법으로 보완함.

동사는 ATORM-C 외 오가노이드 재생치료제 후속 파이프라인으로 ATORM-S(침샘) ATORM-L(간)과 ATORM-E(자궁내막) 등의 재생치료제를 순차적으로 개발하고 있음. 한편, 동사는 핵심기술을 확장하여 오가노이드 기반 신소재평가 솔루션인 ‘ODISEI’를 개발하였으며, 2020년에 면역항암제 평가 솔루션인 ‘ODISEI-ONC’를 상용화하였음. 또한, 동사는 바이러스 평가 솔루션(ODISEI-VIR), 장 오가노이드 기반 평가 솔루션(ODISEI-GUT), 피부 오가노이드 기반 평가 솔루션(ODISEI-SKIN) 등으로 사업영역을 계속 확장하여 현재 국내 제약사, 바이오텍 기업, 국공립연구소 등과 함께 30건 이상의 신약, 식품, 화장품 등의 신소재 평가 프로젝트를 수행하고 있음. 아울러, 동사는 ODISEI의 기술적 노하우를 확장하여 반려동물용 제품의 안전성 및 유효성을 평가할 수 있는 오가노이드 플랫폼을 개발해 나갈 예정임. 이외에도, 동사는 실제 병원에서 암 환자들을 대상으로 최적의 면역항암제를 선별해주는 정밀의료 및 동반진단 분야, 동사의 배양 노하우가 집약되어 다양한 연구개발을 가능하게 하는 맞춤형 연구시약 제품 사업인 organoEZ, 동사의 표준화 생산역량을 기반으로 한 고위험 세포처리시설 기준의 위탁개발생산(CDMO) 사업 등 다양한 분야로의 사업확장을 시도 중임.

이에 동사의 기술성은 기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 기술개발 환경 및 인프라를 고려할 때 상당히 양호한 수준으로 판단되며, 목표시장의 잠재력, 제품/서비스의 사업화 수준, 제품/서비스의 경쟁력을 감안 시 시장성은 보통 이상 수준으로 평가됨. 이에 따라 동사의 최종 기술평가등급은 기술력이 동종기업 대비 높고 기술환경변화에 제한적으로 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 높은 수준인 A로 의견 제시함.

평가기관 B
BBB
오가노이드사이언스(주)(이하 동사)는 2018년 10월에 설립된 물리, 화학 및 생물학 연구개발업을 영위하는 중소기업이다. 대표자 유종만은 차의과대학교 재직시기부터 연구한 성체줄기세포 기반의 오가노이드 원천기술을 활용하여 장, 침샘 등 재생치료제(기술명: ATORM)와 약물평가 등에 응용되는 평가 솔루션(기술명: ODISEI)을 개발하고 있다. 또한 기술의 확장으로 오가노이드 기반의 정밀의료, 배양 소재, 화장품 사업을 진행하고 있다.평가대상기술은 [인체 조직 유래 오가노이드 개발 기술]이며 동사는 평가대상기술을 플랫폼화하여 재생치료제와 신소재평가솔루션을 개발하였다. 이 중 기술의 개발진척도와 현재 사업 현황을 고려한 기술분야별 핵심 기술제품은 장 재생치료제인 ATORM-C와 종양 오가노이드 모델인 ODISEI-ONC로 판단된다. ATORM-C는 국내 첫번째, 글로벌 세번째로 임상 개발되는 장 질환 재생치료제이며, 산업통상자원부로부터 국가첨단전략기술 인증을 받는 등 일정한 기술격차가 있는 것으로 판단된다. 한편 ODISEI는 약물의 효능이나 특성을 평가하는 in vitro 시험법으로 국내에서 사업화 실적을 쌓아 일정한 인지도를 보유하고 있다.동사는 기술제품 별로 사업모델을 구성하고 있으며, 최근 3년 매출구성으로 보면 ODISEI-ONC를 통한 연구수주가 전체 매출의 약 80%인 주력 사업으로 판단된다. 동사는 재생치료제를 개발함에 있어 임상 진행 중 기술이전을 고려하지 않고, 허가를 통한 사업화를 목표로 진행하고 있다. 따라서 현재 임상개발진도를 감안할 때, 재생치료제의 사업화까지 일정한 시간과 개발비의 투입이 소요될 것으로 판단된다. 동사는 사업확장과 글로벌 임상수행을 위하여 미국(지분 100%), 독일(Lambda Biologics, 지분 100%)에 현지 자회사, 베트남(VOS Discovery, 지분 100%)에 자회사 및 생산기지를 설립하여 영위중이다. 또한 국내에는 광명 및 서울아산병원내 GMP 수준의 제조소를 구축하였으며 정밀의료 사업을 위하여 연세세브란스 병원과 협업하여 자회사(포도테라퓨틱스, 지분 50%)를 설립하였다. 아산병원내의 생산시설은 향후 CDMO, 포도테라퓨틱스는 환자 맞춤형 정밀의료 사업으로 수주를 받을 예정이다.상기 내용을 종합하면, 동사는 차별성이 높은 기술을 보유하였으며 이를 바탕으로 다양한 기술제품을 도출하였으나, 재생치료제의 후속 임상개발에서의 높은 위험성에 반해 이에 대한 risk management가 충분히 이루어 지지 않았고, 신소재 평가 솔루션을 비롯한 전반적인 기술사업화 제품은 글로벌 시장진출 초기단계로 장래 시장에서의 환경변화에 영향을 받을 것으로 사료된다. 따라서 최종 기술평가등급[BBB]의 의견을 제시한다.

또한, 코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 기술성장기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D
보통 수준 이하의 기술력

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업
오가노이드사이언스(주)충족 현황

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

공모 후 충족 예정

경영성과 및시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원& 최근 2사업연도 평균 매출증가율20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

충족

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가 기관의 기술평가 결과가 A등급 & BBB등급 이상일 것
상장주선인이성장성을평가하여 추천한중소기업일 것
2024년 5월 나이스평가정보와 나이스디앤비로부터 1개사 A 등급, 1개사 BBB 등급을 통보받아 요건 충족

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것& 시가총액 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정
충족

경영투명성(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족
충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등
충족

주1)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[당사 요약 연결 손익계산서]

(단위: 백만원)

구 분
2024년도 3분기(제7기 3분기)
2023년도(제6기)
2022년도(제5기)
2021년도(제4기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-GAAP

감사의견
주1)
적정
적정
적정

영업수익
587
1,591
438
270

영업비용
10,698
11,386
10,991
4,983

영업이익(손실)
(10,111)
(9,795)
(10,553)
(4,712)

법인세차감전순이익(손실)
(9,469)
(38,868)
(24,111)
(17,615)

당기순이익(손실)
(9,469)
(38,868)
(24,111)
(17,615)

지배지분순이익(손실)
(3,223)
(38,687)
(24,111)
(17,615)

비지배지분순이익(손실)
(219)
(181)
-
-

주1)
K-IFRS 연결재무제표 기준입니다.

당사는 신소재평가솔루션 용역 및 연구용 오가노이드 제품 판매 등을 통해 일부 매출이 발생하고 있으나, 설립 이후 현재까지 연구개발로 인해 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 당사는 2024년 연말 기준 기 수주 물량의 추가적인 수익인식을 통해 연간 약 19.59억원의 매출을 기록한 것으로 파악하고 있는 바 매출이 지속적으로 상승하고 있으며, 2024년 4월에는 글로벌 제약사인 A 사와 ODISEI 수주 계약을 체결하는 등 지속적으로 매출을 확대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 본 신고서 내 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 지속적으로 저조할 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 연구개발비용 증가에 따른 재무 안정성 악화 위험
당사는 '인체 조직 유래 오가노이드 플랫폼 기술'을 기반으로 재생치료제와 신소재 평가솔루션 개발에 주력하고 있으며, 초기 단계의 연구개발비용 및 운영자금을 대부분 유상증자 및 정부 연구개발 지원사업 등에 의존하고 있습니다. 일반적인 신약 개발 업체와는 달리 당사는 신소재 평가솔루션 사업의 매출을 통해 운영자금을 일부 충당하고 있으나, 본격적인 수익 실현 단계에 도달하지 못한 상황에서 운영자금 및 연구개발비용이 지속적으로 필요할 것으로 예상됩니다.
2023년까지 발생한 당기순손실의 대부분은 영업외비용에서 발생하였으며, 그 중에서도 전환상환우선주의 평가에 따른 파생상품평가손실, 해당 우선주의 부채 인식에서 발생하는 이자비용 등 현금유출을 수반하지 않는 금융비용에서 발생한 바 있습니다. 당사가 발행한 전환상환우선주는 2024년 전량 보통주로 전환됨에 따라 해당 건으로 인한 비용은 더 이상 발생하지 않고 있습니다.
당사는 2024년 3분기말 현재 현금및현금성자산을 약 17억원, 단기금융상품을 약 112억원, 당기손익-공정가치즉정금융자산을 약 20억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금 약 200억원까지 고려한다면, 합계 금액 약 350억원으로 2027년까지의 연구개발비용 및 임상비용 합계 약 342억원을 충당할 수 있다고 판단됩니다. 한편 당사의 사업계획에 따라 신소재 평가 솔루션 등 영업으로 창출하는 자금으로 기술이전 예정 시기인 2028년 소요 자금 또한 충당할 수 있다고 판단됩니다.

그러나 신소재 평가 솔루션 등 기존 사업의 매출 증가 폭이 당사의 목표에 미치치 못하거나, 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사는 외부로부터 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 이자비용과 같은 자본조달 비용 증가로 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 '인체 조직 유래 오가노이드 플랫폼 기술'을 기반으로 재생치료제와 신소재 평가솔루션 개발에 주력하고 있으며, 초기 단계의 연구개발비용 및 운영자금을 대부분 유상증자 및 정부 연구개발 지원사업 등에 의존하고 있습니다. 일반적인 신약 개발 업체와는 달리 당사는 신소재 평가솔루션 사업의 매출을 통해 운영자금을 일부 충당하고 있으나, 본격적인 수익 실현 단계에 도달하지 못한 상황에서 운영자금 및 연구개발비용이 지속적으로 필요할 것으로 예상됩니다.

[연결기준 재무상태 지표]

(단위 : 천원)

구분
2021년말(제4기)
2022년말(제5기)
2023년말(제6기)
2024년 9월말(제7기 3분기)

자산총계
37,282,403
39,759,657
32,755,403
24,583,758

부채총계
53,244,603
79,319,889
110,024,038
7,523,988

자본금
28,658
1,432,900
1,432,900
2,634,975

자본잉여금
1,489,297
85,055
85,055
101,753,322

자본조정
119,267
661,659
1,640,852
(73,462)

기타포괄손익누계액
-
-
(87,979)
2,353,551

이익잉여금(결손금)
(17,599,422)
(41,739,847)
(80,408,606)
(89,658,612)

자본총계
(15,962,200)
(39,560,233)
(77,268,635)
17,059,770

주1) 2021년 재무제표는 감사받지 아니한 재무제표입니다.

[연결기준 손익 지표]

(단위 : 천원)

구분
2021년말(제4기)
2022년말(제5기)
2023년말(제6기)
2024년 9월말(제7기 3분기)

영업수익
270,251
438,241
1,591,048
586,887

영업이익(손실)
(4,712,257)
(10,552,566)
(9,794,834)
(10,111,123)

법인세비용차감전순이익(손실)
(17,615,082)
(24,111,282)
(38,868,144)
(9,469,154)

당기순이익(손실)
(17,615,082)
(24,111,282)
(38,868,144)
(9,469,154)

지배지분순이익(손실)
(17,615,082)
(24,111,282)
(38,687,287)
(9,250,006)

비지배지분순이익(손실)
-
-
(180,857)
(219,147)

주1) 2021년 재무제표는 감사받지 아니한 재무제표입니다.

[연결기준 주요 재무안정성 지표]

재무비율
2021년말(제4기)
2022년말(제5기)
2023년말(제6기)
2024년 9월말(제7기 3분기)
2023년업종평균

유동비율
64.66%
41.39%
22.27%
623.95%
112.53%

부채비율
-333.57%
-200.50%
-142.39%
44.10%
143.36%

차입금의존도
5.36%
5.78%
7.02%
8.14%
35.40%

이자보상배율(배)
주1)
150.75

당좌비율
64.66%
41.39%
21.04%
603.74%
102.51%

주1) 영업손실 지속으로 이자보상배율을 산출하지 아니하였습니다.

주2) 업종평균은 한국은행에서 발간한 2023년 기업경영분석(2023.10.) 'M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업'을 적용하였습니다.

주3) 2021년 재무제표는 감사받지 아니한 재무제표입니다.

[연결 기준 영업비용 상세]

(단위 : 천원)

구분
2021년말(제4기)
2022년말(제5기)
2023년말(제6기)
2024년 9월말(제7기 3분기)

급여성 비용(주1)
787,288
2,213,619
2,759,384
2,672,526

경상연구개발비
2,936,758
6,227,399
4,775,997
4,079,229

지급수수료
234,598
487,322
786,139
922,692

주식보상비용
119,267
542,392
979,193
712,699

기타
904,598
1,520,075
2,085,170
2,310,864

합계
4,982,509
10,990,807
11,385,883
10,698,010

경상연구개발비/매출액 비율[경상연구개발비용계÷당기매출액×100]
1,086.68%
1,421.00%
300.18%
695.06%

주1) 급여, 상여금, 퇴직급여, 복리후생비를 합산한 금액입니다..

주2) 2021년 재무제표는 감사받지 아니한 재무제표입니다.

당사는 지속되는 적자로 인해 결손금은 연결기준 2022년 417억원, 2023년 804억원, 2024년
3분기 897억원
입니다. 2024년
3분기말
기준 당사는 20억원의 차입금이 존재하며, 당사의 경상연구개발비는 2021년 약 29억, 2022년 약 62억, 2023년 약 48억원,
2024년 3분기까지 약 41억원
으로 지속적으로 지출되고 있습니다.
현재 당사의 신소재 평가 솔루션 및 배양배지 제품 매출이 지속적으로 증가하고 있으나, 시장 확대를 위한 마케팅 비용 및 오가노이드 재생치료제 연구개발 비용 등 당사 영업비용 규모에는 미치지 못하고 있습니다. 향후 신소재 평가 솔루션의 매출처 확대에도 불구하고 2028년으로 계획하고 있는 오가노이드 재생치료제의 기술이전 시점까지 지속적으로 많은 비용이 소요될 가능성이 높은 상황입니다.

[연결 기준 영업외비용 상세]

(단위 : 천원)

구분
2021년말(제4기)
2022년말(제5기)
2023년말(제6기)
2024년 9월말(제7기 3분기)

금융비용
12,346,114
14,260,884
30,105,461
3,109,732

이자비용
1,069,818
4,905,978
5,991,866
3,109,732

파생상품평가손실
11,276,296
9,354,906
24,113,596
-

기타비용
700,216
354
977
1,798

기부금
700,000
-
-
-

잡손실
216
354
976
1,798

영업외비용 합계
13,046,330
14,261,238
30,106,438
3,111,530

당기순손실
17,615,082
24,111,282
38,868,144
9,469,154

주1) 2021년 재무제표는 감사받지 아니한 재무제표입니다.

상기에서 확인 가능한 바와 같이 2023년까지 발생한 당기순손실의 대부분은 영업외비용에서 발생하였으며, 그 중에서도 전환상환우선주의 평가에 따른 파생상품평가손실, 해당 우선주의 부채 인식에서 발생하는 이자비용 등 현금유출을 수반하지 않는 금융비용에서 발생한 바 있습니다. 당사가 발행한 전환상환우선주는 2024년 전량 보통주로 전환됨에 따라 해당 건으로 인한 비용은 더 이상 발생하지 않고 있습니다.한편 당사의 연도별 임상 비용 및 경상연구개발비 추정치는 아래와 같습니다. 추정과 관련한 상세 내용은 'IV. 인수인의 의견 - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (3) 판매비와 관리비의 추정 - ② 경상연구개발비 추정 및 ⑥ 임상비용'을 참고해주시기 바랍니다.

[ 연도별 임상 비용 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합계

국내임상비용
ATORM-C SIT
0
253,000
1,482,000
977,000
2,712,000

ATORM-C 첨단재생
40,000
50,000
50,000
50,000
190,000

ATORM-S 첨단재생
0
50,000
0
0
50,000

소 계
40,000
353,000
1,532,000
1,027,000
2,952,000

해외임상비용
미국 임상
1,794,000
3,094,000
2,392,000
2,990,000
10,270,000

독일 임상
1,050,400
1,081,600
1,040,000
1,300,000
4,472,000

소 계
2,844,400
4,175,600
3,432,000
4,290,000
14,742,000

합계
2,884,400
4,528,600
4,964,000
5,317,000
17,694,000

[ 연도별 경상연구개발비 추정 ]

(단위: 천원)

과 목
2025년
2026년
2027년
2028년

연구원 급여
3,829,401
4,599,819
5,202,415
5,587,666

연구자재, 시험분석비
1,723,500
1,759,693
1,796,647
1,834,376

매출 연동 연구자재비
857,871
1,491,259
2,541,358
3,299,045

경상연구개발비 합계
6,410,772
7,850,771
9,540,419
10,721,086

당사는 2024년 3분기말 현재 현금및현금성자산을 약 17억원, 단기금융상품을 약 112억원, 당기손익-공정가치즉정금융자산을 약 20억원을 보유하고 있습니다. 금번 공모로 인해 유입될 추가 자금 약 200억원까지 고려한다면, 합계 금액 약 350억원으로 2027년까지의 연구개발비용 및 임상비용 합계 약 342억원을 충당할 수 있다고 판단됩니다. 한편 당사의 사업계획에 따라 신소재 평가 솔루션 등 영업으로 창출하는 자금으로 기술이전 예정 시기인 2028년 소요 자금 또한 충당할 수 있다고 판단됩니다.

그러나 신소재 평가 솔루션 등 기존 사업의 매출 증가 폭이 당사의 목표에 미치치 못하거나, 예상치 못한 연구개발비용이 지속적으로 증가할 경우, 당사는 외부로부터 유상증자 혹은 차입 등의 추가 자본 조달이 필요할 수 있습니다.
이로 인해 이자비용과 같은 자본조달 비용 증가로 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.
한편 당사에서는 상기한 일반적인 식약처 임상시험이 아닌 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)>에 따라 ATORM-C 기술제품에 대해 2022년 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을 받았습니다. 당사는 2023년 5월 환자 등록을 시작하였으며 2023년 12월 총 2명에 환자에 대하여 투여 후 추적관찰을 시작하였습니다.
이후 2025년 11월 2명의 환자가 추가 확정 모집되었으며 당사는 2025년 1월 해당 환자에 대한 투여를 완료하였고 2025년 8월
(±4주)까지 추적관찰을 완료할 계획입니다. 1월 2명의 환자까지만 추가 투여 후 추적관찰 결과에 따라 당사는 등록 대상자를 5명(중도탈락 1명 포함)으로 변경하는 것을 고려하고 있으며 연구계획변경이 승인되면 추가 2명에 대한 추적관찰이 완료되는
2025년 8월
(±4주) 임상연구를 종료할 예정입니다.
그리고 당사 재생치료제의 식약처 임상시험은 희귀질환으로 분류되는 크론병 환자를 대상으로 생물학적 제제에 불응하는 난치성 장질환 치료를 목적으로 계획하고 있으며 2022 년 8 월 식품의약품안전처에서 발표한 <의약품 품목 조건부 허가 관리지침>에 따르면 첨단바이오의약품 중 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우는 조건부 허가 대상이 될 수 있습니다. 따라서 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)의 식약처 2 상 임상시험 종료 후, 3 상 임상시험 전에 조건부 허가를 신청함으로써 품목허가 시점을 앞당길 계획을 가지고 있습니다.
당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다. 임상이 지연되거나 실패할 경우 중기적으로는 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가에 따른 매출 뿐만 아니라 장기적으로는 글로벌 기술이전 계획이 순차적으로 지연될 수 있습니다. 또한 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)에 대하여 보건복지부 첨단재생의료 임상연구와 더불어 식약처 첨단바이오의약품 1상 임상시험을 준비하고 있으며 이 과정에서 2024년 4월 신청한 임상시험계획승인신청 서류에 대하여 2024년 12월 식약처로부터 보완 후 재신청의 결과를 수령한바 있습니다. 당사는 식약처 권고에 따라 추가 실험을 완료하고
2025년 6월 중
재신청할 계획을 가지고 있으나 추가 실험 결과에 따라 임상시험 계획 일정이 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처).임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처).

[일반적인 신약 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험
검토/승인

1상
2상
3상

소요

기간

3~6년
1.5년
2년
3~5년
1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

출처:
국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처 산업자료

한편 당사에서는 상기한 일반적인 식약처 임상시험이 아닌 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)>에 따라 ATORM-C 기술제품에 대해 2022년 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을 받았습니다. 당사는 2023년 5월 환자 등록을 시작하였으며 2023년 12월 총 2명에 환자에 대하여 투여 후 추적관찰을 시작하였습니다.
이후 2024년 11월 2명의 환자가 추가 확정 모집되었으며 당사는 2025년 1월 해당 환자에 대한 투여를 완료하였고 2025년 8월(±4주)까지 추적관찰을 완료할 계획입니다. 1월 2명의 환자까지만 추가 투여 후 추적관찰 결과에 따라 당사는 등록 대상자를 5명(중도탈락 1명 포함)으로 변경하는 것을 고려하고 있으며 연구계획변경이 승인되면 추가 2명에 대한 추적관찰이 완료되는
2025년 8월(±4주) 임상연구를 종료할 예정입니다. 2024년 2월 <첨단재생바이오법> 개정을 통해 첨단재생의료 '치료'가 허용됨으로써 세포치료제의 특히 저위험 또는 중위험으로 분류되는 세포치료제의 임상개발을 위한 규제환경이 크게 변화했다고 할 수 있습니다. 상기 기재한 바와 같이 통상 10년 이상이 소요되는 식약처 단계별 임상시험을 통한 품목허가 외에는 세포치료제를 사용할 수 있는 길이 없었던 과거와 달리 2025년 2월부터는 안전성과 유효성이 확증적으로 입증되지 않았더라도 소규모 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 확인되었다면 치료제 사용할 수 있는 길이 열린 것으로 볼 수 있습니다.

우리나라의 <첨단재생바이오법>이 벤치마킹한 일본 재생의료의 경우 일본 식약청(PMDA)에서 발표한 자료에 따르면 3종(저위험) 및 2종(중위험) 제품의 경우 임상연구 승인 보다 치료 승인 건수가 월등히 많아 재생의료 치료제도가 활성화 되어있음을 알 수 있습니다.

분류
치료 승인 건수
임상연구 승인 건수

1종(고위험)
7
16

2종(중위험)
1,571
43

3종(저위험)
3,898
42

주)

2023년 12월 1일 기준, PMDA(일본 식
약청) 2024년 7월 10일 발표자료 발췌

우리나라 의약품 허가의 경우 1 ~ 3상 임상시험을 순차적으로 시행한 후 품목허가를 득 하면 5년간 판매할 수 있으며 이후 유효성 및 안전성 재평가를 통해 재허가를 득 해야 합니다. 그러나 첨단재생의료 치료의 경우는 단일 임상연구 후 각 의료기관 별 치료승인을 득하면 5년간 치료할 수 있으며 이후 재평가를 통해 재승인을 받을 수 있습니다.

이는 품목허가에 준하는 혜택으로 국내 판매만을 위한 목적이라면 상업 임상시험에 걸리는 시간 및 비용을 고려했을 때 상업임상 규제트랙으로 가야 할 유인요인이 매우 적으며, 첨단재생의료 치료제도를 통해 품목허가와 동일한 혜택을 누릴 수 있습니다. 나아가 첨단재생의료 임상연구 자료를 상업 임상시험과 연계하는 방안에 대해 관련 부처를 포함해 업계에서 활발히 논의가 진행되고 있어 장기적인 규제 환경 또한 우호적으로 판단됩니다.

나아가 선진국 임상진입 시 GCP (Good Clinical Practice)에 따라 수집한 임상 데이터가 있으면 임상진입에 이점이 많습니다. 따라서, 당사는 글로벌 미충족 의료수요가 있는 IBD(크론병) 질환에 대해서는 국내에서 상업 임상시험을 실시하고 해당 시험에서 수집된 안전성/유효성 데이터를 글로벌 임상시험을 위한 prior human data로 활용함으로써 해외 임상 진입을 용이하게 설계하였습니다.

당사는 보건복지부 첨단재생의료 임상연구 및 국내 식약처 첨단바이오의약품 1상 임상시험의 DATA를 기반으로 해외 시장에 진입하기 위한 글로벌 임상을 2026년부터 미국과 독일에서 시작할 계획입니다. 이후 글로벌 임상 2상이 완료되는 시점에 해외 대기업 제약사들에 기술이전(License Out) 계약을 진행하여 글로벌 사업화를 계획하고 있습니다.

재생치료제 임상 계획.jpg
재생치료제 임상 계획

주)
기존 제출된 증권신고서 대비 국내 ATORM-C 염증성장질환(IBD) 크론병 및 ATORM-S 방사선 침샘 기능 저하증의 임상 개시 일정이 2025년 중에서 2026년 초로 변경되었습니다.

당사의 임상개발 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상시험에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 건전성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 당사가 현재 진행하고 있는 <첨단재생바이오법>에 따른 첨단재생의료 임상연구는 식약처 상업 임상시험과 달리 세부적인 성공/실패 기준을 정해두고 수행하는 확증적 임상시험이 아닐 뿐 아니라 등록 대상자가 5명인 소수의 탐색적 임상연구(중도 탈락 1명, 현재 2명 투여 완료)임에 따라 임상연구 종료 후 당사가 만족할 만한 결과를 수령하였다고 할지라도 상기한 선진국 임상 진입 시 활용도가 당사 기대보다 낮을 가능성을 배제할 수 없습니다.
또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 임상수행기관인 고려대학교 구로병원의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다. 그리고 당사 재생치료제의 식약처 임상시험은 희귀질환으로 분류되는 크론병 환자를 대상으로 생물학적 제제에 불응하는 난치성 장질환 치료를 목적으로 계획하고 있으며 2022 년 8 월 식품의약품안전처에서 발표한 <의약품 품목 조건부 허가 관리지침>에 따르면 첨단바이오의약품 중 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우는 조건부 허가 대상이 될 수 있습니다. 따라서 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)의 식약처 2 상 임상시험 종료 후, 3 상 임상시험 전에 조건부 허가를 신청함으로써 품목허가 시점을 앞당기고자 합니다. 그런데 상기 첨단재생의료 임상연구가 지연되거나 실패할 경우, 중기적으로는 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가에 따른 매출 뿐만 아니라 장기적으로는 글로벌 기술이전 계획이 순차적으로 지연될 수 있습니다. 또한 당사는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)에 대하여 보건복지부 첨단재생의료 임상연구와 더불어 식약처 첨단바이오의약품 1상 임상시험을 준비하고 있으며 이 과정에서 2024년 4월 2일 식품의약품안전처에 접수한 '크론병 환자에서 ATORM-C 투여 시 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험'의 1상 임상시험계획승인신청은 자료미비를 사유로 2024년 12월 11일 반려되었습니다. 식약처의 자료보완 요구사항은 비임상시험성적에 관한 자료로 효력시험에 사용된 질환동물모델 선정의 타당성 설명, 시험물질이 장 손상부위에서 크립트로 분화함을 확인할 수 있는 정량적인 분석결과 제출, 분포시험에서 시험물질 유래 크립트의 생착, 분화, 소실양상을 확인할 수 있는 자료를 제출하라는 것입니다.

식약처의 자료보완 요구에 따라 당사는 염증성 장질환 동물모델의 경험이 많은 비임상 위탁시험업체(PTK)를 선정하고 아래와 같은 계획에 따라 동물실험 조건 확인을 위한 2개의 예비시험을 포함해 4개의 비임상 동물실험을 준비하고 있습니다. 현재 P사로부터 견적을 수령하여 검토를 진행하고 있으며 2월말까지 계약을 완료하고 3월부터 예비시험에 착수할 예정입니다. 4건의 추가동물실험은 5월경에 종료될 예정이며 시험이 종료되는 대로 당사는 비임상시험보고서를 식약처에 제출하여 이전의 식약처 자료보완 요구가 해소되었는지 사전검토 신청을 통해 사전에 식약처 검토를 받을 계획입니다. 식약처 민원신청 절차에 따라 사전검토결과는 신청 후 30일 내에 식약처로부터 의견을 받을 것으로 예상되며 추가시험 등의 중대한 보완이 있어 보완답변 연장신청을 해야 하는 경우가 아니라면 통상 6월에 1상 임상시험계획승인을 신청하면 2~3개월 후인 8~9월경에 임상시험계획신청 승인을 받을 수 있을 것으로 예상합니다.

[추가 동물실험 계획]

예비시험 1
예비시험 2
본시험
잔존시험

목적
NSGA 마우스에서 중증의 Colitis 유도를 위한 최적의 DBNS 용량 확인
예비시험 1에서 확립된 동물모델에서 고용량의 ATORM-C 투여 후 DAI 개선 및 장점막의 조직학적 재생효과 확인
예비시험 1 & 2에서 확인된 동물모델에서 저/중/고용량의 ATORM-C를 투여한 후 투여용량에 따른 크론병 치료효과 비교 및 시험물질에 의한 크립트 생착, 분화 양상을 정량적으로 확인
예비시험 1 & 2에서 확인된 동물모델에서 고용량의 ATORM-C를 투여한 후 ATORM-C에 의한 크립트 생착, 분화, 소실시점을 정량 PCR을 통해 확인

위탁시험기관
P사
P사
P사

P사(동물실험)

C사(QPCR 분석)

동물 수

군당 5마리

(총 25마리)

군당 5마리

(총 20마리)

군당 5마리

(총 25마리)

군당 5마리

(총 30마리)

관찰기간
1 ~ 7일
7일 이내
0, 3, 5, 7일
3, 5, 7, 14일

평가항목

- DAI

- 사망률

- 체중

- 대장 무게 및 길이 측정

- DAI

- 사망률

- 체중

- 대장 무게 및 길이 측정

- 장점막 기능 평가(Dextran 흡수시험)

- 조직재생 (H&E, IF, 콜라겐 정량분석)

- 용량별 DAI

- 용량별 사망률

- 용량별 체중

- 용량별 대장 무게 및 길이 측정

- 용량별 장점막 기능 평가(Dextran 흡수시험)

- 용량별 조직재생 (H&E, IF, 콜라겐 정량분석)

- 체중

- 사망률

- 부검 후 대장조직 확보

- 투여부위에서 시간에 따른 시험물질 잔존량 QPCR 분석

임상시험계획승인 재신청을 위한 향후 일정.jpg
임상시험계획승인 재신청을 위한 향후 일정

그러나 이러한 당사의 계획에도 불구하고 식약처 사전검토 과정에서 중대한 보완이 발생하거나 데이터 확보 과정에서 예상치 못한 지연이 발생하는 경우 당사의 임상시험계획승인은 추가로 지연될 수 있습니다. 당사는 첨단재생의료 임상 및 국내 식약처 1상의 결과를 기반으로 미국 FDA 및 유럽 PEI 임상을 준비할 계획을 가지고 있는바, 당사의 국내 식약처 일정의 지연은 당사의 글로벌 상용화 계획에 큰 차질을 줄 수도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사의 향후 추정에 따른 당사의 주요 매출액은 오가노이드 재생치료제의 글로벌 기술이전 매출, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화에 따른 매출, 신소재평가솔루션 서비스 매출, RUO 제품 매출 및 CDMO 매출로 구성되어 있습니다. 한편 당사 자회사인 VOS Discovery, Lambda Biologics 및 포도테라퓨틱스를 통한 매출이 연결 실적에 반영되는 것으로 가정하였습니다.
이에 따른 추정 매출액은 2024년 19.6억원, 2025년 62.4억원, 2026년 132.4억원, 2027년 267.3억원, 2028년 577.9억원입니다.

당사는 보유한 영업 데이터와 시장 환경 등 객관적인 정보를 바탕으로 합리적인 사업계획을 수립하였으나, 예상치 못한 경기 변동, 시장 환경 변화 등의 외부 요인
등
이 발생할 경우 매출 변동성이 증가하여 실제 실적이 추정치에 미달할 가능성이 있습니다. 이러한 추정치와 실제 실적 간의 차이는 당사가 통제할 수 없는 외부 사정 또는 기술 성장 기업 고유의 특성에 기인하며, 이러한 가능성을 원천적으로 차단하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 투자자들께서는 추정 실적이 달성되지 않을 위험이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

만일 당사가 제시한 추정치와 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인도 상세히 기재할 예정입니다.

당사의 향후 추정에 따른 당사의 주요 매출액은 오가노이드 재생치료제의 글로벌 기술이전 매출, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화에 따른 매출, 신소재평가솔루션 서비스 매출, RUO 제품 매출 및 CDMO 매출로 구성되어 있으며 2024년을 포함한 5개년 매출계획은 아래와 같습니다. 한편 당사 자회사인 VOS Discovery, Lambda Biologics 및 포도테라퓨틱스를 통한 매출이 연결 실적에 반영되는 것으로 가정하였습니다.

[ 5개년 추정 매출 구성 ]

(단위 : 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

회사명(대분류)
매출 유형(중분류)
수익 유형(소분류)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

오가노이드사이언스
오가노이드재생치료제ATORM-C
L/O 계약금
-
-
-
-
5,082

L/O 마일스톤
-
-
-
-
10,164

식약처 조건부 허가
-
-
-
-
-(삭제)

첨단재생바이오법 매출
-
-
-
3,158
7,739

신소재평가솔루션
용역 매출
1,664
3,321
6,309
10,830
14,138

RUO
제품 매출
280
762
1,020
1,122
1,234

CDMO
용역 매출
-
600
3,000
4,000
6,000

VOS Discovery
신소재평가솔루션
용역 매출
-
1,224
1,569
4,104
5,622

포도테라퓨틱스
항암제 감수성 평가
용역 매출
15
305
1,112
2,825
6,853

Lambda Biologics
신소재평가솔루션
용역 매출
-
27
229
689
953

합계
1,959
6,239
13,239
26,728
57,785

당사의 재생치료제 기술이전 매출액은 1) 대상 환자 수, 예상 점유율, 예상
연간 약가, 환자 수용도를 토대로, 2) 글로벌 상용화에 따른 창출 가능 매출과 미국, 독일 조건부 허가를 활용한 조기 매출을 산정하고, 3) 해당 금액을 바탕으로 하여 2028년도 기준의 rNPV(risk-adjusted Net Present Value)를 산출한 뒤, 4) 통상적인 기술이전 계약의 구조를 반영하여 계약금과 3상 개시 마일스톤을 산정하였습니다.이 외에도 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가 매출은 위와 같이 대상 환자 수, 예상 점유율,
약가 및 수용도를 토대로 산출하였습니다. 신소재평가솔루션의 경우 신뢰할 수 있는 시장 자료가 존재하지 않을 뿐만 아니라 당사의 매출도 초기에는 암 오가노이드 기반에서 최근 화장품, 건강기능식품 등으로 폭넓게 확장되고 있는 점을 감안하여 고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려한 예상치를 반영하였습니다. 한편 당사의 2024년을 포함한 5개년 추정 연결손익계산서는 아래와 같습니다.

[ 추정 요약 연결손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)(제7기)
2025년(E)(제8기)
2026년(E)(제9기)
2027년(E)(제10기)
2028년(E)(제11기)

매출액
1,959
6,239
13,239
26,728
57,785

매출원가
-
863
1,216
3,111
5,927

판매비와 관리비
13,781
18,125
22,048
25,202
28,051

영업이익(손실)
(11,822)
(12,750)
(10,025)
(1,585)
23,807

영업외수익
325
421
130
79
282

영업외비용
125
210
204
197
189

법인세차감전순이익
(11,622)
(12,539)
(10,099)
(1,703)
23,900

법인세비용
-
-
-
-
492

당기순이익
(11,622)
(12,539)
(10,099)
(1,703)
23,408

당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고해주시길 바랍니다.한편 상기 2024년 실적은 결산이 완료되지 않은 바, 현재 시점에서의 대략적인 추정치이며,
2025년 1월까지의 가결산 재무수치는 다음과 같습니다.

[2024년 10월, 11월
, 12월 및 2025년 1월 가결산 재무수치]

(단위: 백만원)

구분

2024
년 10월

2024
년 11월

2024년 12월
2025년 1월

손익계산서

매출액
1,286
1,396
1,950
11

매출원가
-
-
-
-

판매비와관리비
10,066
10,575
12,334
827

영업이익(손실)
(8,780)
(9,179)
(10,384)
(816)

영업외손익
(8,257)
(8,646)
636
1

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(8,257)
(8,646)
(9,748)
(815)

재무상태표

유동자산
17,651
16,948
16,724
15,929

비유동자산
11,105
11,202
10,974
11,008

자산총계
28,756
28,150
27,698
26,937

유동부채
4,585
4,368
4,740
4,794

비유동부채
5,726
5,726
5,744
5,744

부채총계
10,311
10,094
10,484
10,538

자본금
2,635
2,635
2,635
2,635

자본잉여금
101,753
101,753
101,753
101,753

자본조정
2,354
2,354
2,610
2,610

이익잉여금(결손금)
(88,297)
(88,686)
(89,784)
(90,599)

자본총계
18,445
18,056
17,214
16,399

주1)
위의 재무수치는 가결산 자료로 감사인의 검토 혹은 감사과정에서 변동될 가능성이 있습니다.

주2)
상기 기재된 재무수치는 연결기준입니다.

주3)
손익계산서 항목은 연간 기준 누적 수치입니다.

당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정했습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 임상 일정의 순연, 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.

이와 같이 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 사업보고서에 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

마. 현금흐름 변동에 따른 위험
당사는 설립 이후 매년 매출이 증가하고 있으나 연구개발 등을 위한 자금 투입으로 인해 지속적으로 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 투자활동현금흐름의 내용은 대부분 현금 및 현금성자산 활용을 위한 단기금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산(MMF, 전단채 등)의 취득, 처분에 따른 것입니다. 한편 재무활동현금흐름은 대부분 전환상환우선주의 발행으로 인한 것이며, 2023년부터는 별도의 외부투자를 받지 않아 해당 금액은 낮은 수준입니다.

당사는 오가노이드 재생치료제의 기술이전으로 인한 자금이 유입되기 전까지 신소재평가솔루션과 재생치료제의 첨단재생의료, 조건부상용화 매출 금액 등으로 연구개발비용을 소요하는 한편 유동성에 대한 현황 및 향후 계획을 항시 모니터링하며, 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금및현금성자산의 규모를 일정 수준 이상으로 유지하고 있습니다.

향후 2027년부터는 영업활동 현금흐름이 지속적으로 개선되어 안정적인 현금 흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며
, 또한
향후 상장 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 관련 사업에서 수익성을 확보하지 못하여 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개 사업연도 및 2024년 3분기 현금흐름 추이는 아래와 같습니다.

[현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

영업활동으로 인한 현금흐름
(7,023)
(7,248)
(8,518)
(4,959)

투자활동으로 인한 현금흐름
6,266
4,600
(28,332)
(3,984)

재무활동으로 인한 현금흐름
(38)
180
11,286
32,722

환율변동효과
14
(75)
-
-

현금의 증가(감소)
(794)
(2,468)
(25,563)
23,779

기초의 현금및현금성자산
2,453
4,995
30,559
6,780

기말의 현금및현금성자산
1,673
2,453
4,995
30,559

당사는 설립 이후 매년 매출이 증가하고 있으나 연구개발 등을 위한 자금 투입으로 인해 지속적으로 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 투자활동현금흐름의 내용은 대부분 현금 및 현금성자산 활용을 위한 단기금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산(MMF, 전단채 등)의 취득, 처분에 따른 것입니다.
한편 재무활동현금흐름은 대부분 전환상환우선주의 발행으로 인한 것이며, 2023년부터는 별도의 외부투자를 받지 않아 해당 금액은 낮은 수준입니다.특히 당사는 상기 현금및현금성자산 이외에도 효율적 유동자산 활용을 위해 보유 현금을 단기금융상품(정기예적금), 공정가치-당기손익인식금융자산(MMF, 전단채) 등으로 운용하고 있습니다. 당사의 최근 3개 사업연도 및 2024년 3분기 유동자산 중 상기 3개 계정 추이는 아래와 같습니다.

[현금및현금성자산, 단기금융상품, 당기손익-공정가치측정금융자산 추이]

(단위: 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

현금및현금성자산
1,673
2,453
4,995
30,559

단기금융상품
11,157
16,724
25,434
-

당기손익-공정가치측정금융자산
2,007
3,121
-
-

합계
14,837
22,298
30,429
30,559

당사는 오가노이드 재생치료제의 기술이전으로 인한 자금이 유입되기 전까지 신소재평가솔루션과 재생치료제의 첨단재생의료, 조건부상용화 매출 금액 등으로 연구개발비용을 소요하는 한편 유동성에 대한 현황 및 향후 계획을 항시 모니터링하며, 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금및현금성자산의 규모를 일정 수준 이상으로 유지하고 있습니다.

향후 2027년부터는 영업활동 현금흐름이 지속적으로 개선되어 안정적인 현금 흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며
, 또한 향후 상장 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성 자산은 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 관련 사업에서 수익성을 확보하지 못하여 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 공모 자금 사용에 관한 위험

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 임상시험비용 및 연구개발비용 등으로 사용할 예정입니다.
당사의 희망공모가액인 17,000원 ~ 21,000원 중 최저 희망공모가액인 17,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 199.5억원입니다. 해당 공모자금은 2025년부터 본격적으로 사용할 것으로 예상되는 바 2025년 이후의 연구개발비(임상시험비용 및 연구개발비용)로 사용할 계획입니다. 임상시험비는 당사의 임상계획에 따라 장 오가노이드 재생치료제의 국내 식약처 임상, 첨생법 임상, 미국과 유럽의 해외 임상비용으로 구성되어 있습니다. 연구개발비는 연구원 급여, 연구자재비 및 시험분석비, 매출과 연동한 연구자재비 등으로 구성되어 있습니다.

하지만,
당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 사업화 단계에서 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패할 경우 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용 투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액인 17,000원 ~ 21,000원 중 최저 희망공모가액인 17,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은
약 199.5억원(발행 제비용 제외)입니다. 해당 공모자금은 2025년부터 본격적으로 사용할 것으로 예상되는 바 2025년 이후의 연구개발비(임상시험비용 및 연구개발비용)로 사용할 계획입니다.

[공모자금의 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

임상시험비
40
303
4,032
3,773
8,148

연구개발비
3,000
3,000
3,000
2,802
11,802

합 계
3,040
3,303
7,032
6,575
19,950

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 17,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수입금을 기준으로 산정하였습니다.

주3)
상기 자금 중 임상시험비에 우선적으로 사용하며, 임상시험 및 연구개발과 관련하여 부족한 자금은 당사가 보유하고 있는 기존의 현금성 자산 및 당사가 창출한 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.

당사의 자회사는 생산 및 마케팅을 주 목적으로 하고 있으며, 임상시험 및 연구개발은 본사에서 진행함에 따라 연결 기준과 별도 기준의 자금사용계획 금액이 일치합니다.
임상시험비는 당사의 임상계획에 따라 장 오가노이드 재생치료제의 국내 식약처 임상, 첨생법 임상, 미국과 유럽의 해외 임상비용으로 구성되어 있습니다.

[공모자금의 임상시험비 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
임상 구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

장 오가노이드재생치료제(ATORM-C)
국내 식약처 임상
-
253
1,482
977
2,712

국내 첨생법 임상
40
50
50
50
190

미국 임상
-
-
1,500
1,746
3,246

독일 임상
-
-
1,000
1,000
2,000

합계
40
303
4,032
3,773
8,148

주1)
상기 금액은 공모자금 중 임상시험에 투입되는 비용으로, 총 예상 임상시험비와는 차이가 존재합니다.

[임상시험비 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
임상 구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

장 오가노이드재생치료제(ATORM-C)
국내 식약처 임상
-
253
1,482
977
2,712

국내 첨생법 임상
40
50
50
50
190

미국 임상
1,794
3,094
2,392
2,990
10,270

독일 임상
1,050
1,082
1,040
1,300
4,472

합계
2,884
4,529
4,964
5,317
17,694

주1)
상기 금액은 공모자금과 관계없이 회사가 임상시험에 투입할 것으로 예상되는 임상시험비의 합계입니다.

연구개발비는 연구원 급여, 연구자재비 및 시험분석비, 매출과 연동한 연구자재비 등으로 구성되어 있습니다. 다음은 2028년까지 발생할 것으로 예상되는 경상연구개발비 내역 상세입니다.

[연구개발비 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

경상연구개발비
6,453
7,942
9,527
10,653
34,575

연구원 급여
3,829
4,600
5,202
5,588
19,219

연구자재, 시험분석
1,723
1,760
1,797
1,834
7,114

매출 연동 연구자재
901
1,583
2,528
3,231
8,243

주1)
상기 금액은 공모자금과 관계없이 회사가 임상시험에 투입할 것으로 예상되는 임상시험비의 합계입니다.

당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 사업화 단계에서 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패할 경우 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용 투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 핵심인력 유출 및 인력수급 위험
당사가 영위하는 오가노이드 기반 재생치료제 개발 및 신소재 평가 솔루션 사업은 첨단 바이오 기술을 바탕으로 한 고도화된 연구와 빠르게 변화하는 기술 트렌드에 크게 의존합니다. 특히, 오가노이드를 활용한 재생치료제 개발은 세포와 조직 수준에서의 심층적인 이해와 독창적 접근이 요구되며, 이는 연구 인력의 고유한 지식과 기술에 크게 좌우됩니다. 신소재 평가 솔루션 또한 높은 수준의 기술적 정확성과 데이터 해석 능력이 필수적이며, 이는 핵심 인재의 숙련도와 혁신 역량에 의해 달성됩니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있으며, 동사와 같은 벤처기업은 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

연구개발업의 성공적인 사업 영위를 지속하기 위해서는 전문성을 지닌 연구개발자들의 확보가 필수적이며, 장기 근속을 위한 동기 부여가 중요합니다. 이에 당사는 주식매수선택권을 부여하여 직원들의 근로 유인을 제고하기 위한 정책을 적극적으로 시행하고 있습니다. 그러나 핵심인력의 이탈 위험을 배제할 수 없으며 회사 핵심인력의 이탈 시 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하는 오가노이드 기반 재생치료제 개발 및 신소재 평가 솔루션 사업은 첨단 바이오 기술을 바탕으로 한 고도화된 연구와 빠르게 변화하는 기술 트렌드에 크게 의존합니다. 특히, 오가노이드를 활용한 재생치료제 개발은 세포와 조직 수준에서의 심층적인 이해와 독창적 접근이 요구되며, 이는 연구 인력의 고유한 지식과 기술에 크게 좌우됩니다. 신소재 평가 솔루션 또한 높은 수준의 기술적 정확성과 데이터 해석 능력이 필수적이며, 이는 핵심 인재의 숙련도와 혁신 역량에 의해 달성됩니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있으며, 당사와 같은 벤처기업은 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

[연구개발조직 구성]

구분
연구조직
주요업무

오가노이드사이언스COO그룹
연구기획팀

- 연구기획 및 연구전략 수립

- 공동연구, CRO & RUO 개발 프로젝트 관리

- R&D 및 위수탁 과제 관리(국책과제, 위수탁 과제 등)

신약개발연구소

- 환자 유래 종양 오가노이드 바이오뱅크 구축

- 신소재평가솔루션 연구 및 개발

- organoEZ 제품개발 및 spatial biology 분석 서비스

생산본부

- 임상시험용 의약품 제조 및 공정 최적화

- 임상시험용 의약품 품질시험 및 품질보증, 완제품

출하관리

- 재생치료제의 대량생산 공정개발

- 재생치료제 중개연구 및 기시 확립

- 재생치료제 제형 개발

개발본부

- 재생치료제 제품 개발 및 인허가

- 재생치료제 임상시험, IRB 업무

- 오가노이드 관련 기초연구 및 원천기술 고도화

- 오가노이드 배양법 및 신규 배지조성물 개발

- 오가노이드 장기별 바이오뱅크 구축

RGB연구소
- 동물 조직 유래 오가노이드 확립 및 바이오뱅크- 반려동물 제품 독성 평가 진행- 지역 네트워크 구축 및 현지 프로젝트 협업

자회사
VOS Discovery

- 글로벌 생산, 바이오뱅크 확대, 오가노이드 뱅킹

- 현지 파트너사 코업 및 현지 임상시험 진행

Lambda Biologics
- 유럽 마케팅 및 영업, 유럽 내 공동 연구개발 관리

포도테라퓨틱스(주)
- 정밀의료 분야 사업

[연구개발 조직도]

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

신고서 제출일 현재 당사는 대표이사를 포함하여 52명(자회사 포함 72명)의 연구인력을 보유하고 있으며, 이 가운데 67.3%에 해당하는 35명이 석박사급 인력으로 구성되어 있습니다. 조직별 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

조직
인원

박사
석사
학사 등
합계

대표이사
1
0
0
1

신약개발연구소
6
10
4
20

생산본부
2
4
10
16

개발본부
2
5
1
8

연구기획팀
2
1
1
4

RGB연구소
2
0
1
3

소 계
15
20
17
52

자회사
5
6
9
20

합 계
20
26
26
72

[최근 3개년 연구개발 인력 현황]

인원
2021년말
2022년말
2023년말
증권신고서 제출일 현재

박사
7
11
14
20

석사
13
26
22
26

학사 등
14
19
15
26

합계
34
56
51
72

주)
자회사 포함

당사의 연구개발을 담당하는 핵심 연구인력들에 대한 주요 이력 및 연구실적은 아래와 같습니다.

[핵심 연구인력 주요 이력]

직위
성명
근속년수
주요경력
담당 업무 및 주요연구

대표이사
유종만
6년 3개월

- 고려대학교 생명과학부 학사(98.03~04.02)

- 차의과학대학교 의학전문대학원 의무 석박사(MD, Ph.D)(07.03~14.02)

- 차의과학대학교 의학전문대학원 주임교수(16.03~현재)

- 차의과학대학교 오가노이드센터 센터장(17.03~현재)

- 오가노이드학회 산학협력이사, 총무이사(18.06~21.12)

- 한국줄기세포학회 총무간사, 산학협력간사, 임상기획위원장 (19.01~현재)

- 차바이오텍㈜ 의학본부장(19.10~21.9)

- 차바이오그룹 고문(22.7~현재)

- 차그룹 종합연구원 오가노이드연구센터 센터장(19.1~21.12)

- 산업부-과기부 3D 생체조직 플랫폼 사업단 단장(20.5~23.12)

- 오가노이드사이언스 대표이사(19.06~현재)

- 오가노이드 관련 기초 연구 총괄

- 원천기술 고도화 연구 개발

- 오가노이드 배양공정 개발, 생산기술 개발

- 오가노이드 바이오뱅크 구축 관리

- 플랫폼 서비스 운영 및 기술 제품화 총괄

- 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 기술 상용화

- 오가노이드 재생치료제, 첨단재생의료임상연구

- 경영 및 사업운영 총괄

상무(CTO)
이경진
5년 7개월

- 독일 튀빙겐 대학 생화학 학사 및 석사

- KAIST 화학 박사

- 통합생물학회 이사

- 조직공학재생의학회 이사

- 차그룹 종합연구원, 부센터장

- 차 의과학대학교 연구교수

- 오가노이드 재생 치료제 개발 총괄

- GMP 생산기술 구축 및 품질평가기준 개발

- 세포치료제 국제공통기술문서(CTD) 주도

- 오가노이드 관련 대형 국책 사업 총괄 책임

- 오가노이드 관련 국제 학술지(SCI) 다수 게재

- 오가노이드 관련 기초 연구 총괄

- 원천기술 고도화 연구 개발

- 오가노이드 배양공정 개발, 생산기술 개발

- 오가노이드 바이오뱅크 구축 관리

- 플랫폼 서비스 운영 및 기술 제품화 총괄

- 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 기술 상용화

- 오가노이드 재생치료제, 첨단재생의료임상연구

- IPSC 오가노이드 기반 신기술이전

부사장(COO)
손우정
2년 4개월

- 녹십자의료공업㈜ 개발실, 기획실(86.03~01.12)

- ㈜녹십자 및 녹십자 홀딩스 경영기획실(03.04~05.10)

- JW크레아젠 기획관리 이사 및 생산본부장(06.02~15.12)

- ㈜유니콜 대표이사(16.03~18.07)

- 충남대유전자이노베이션센터 본부장(18.08~19.02)

- ㈜셀젠텍 총괄 전무이사(19.03~21.04)

- ㈜에이투젠 경영기획실장 및 생산본부장(21.05~22.04)

- 오가노이드사이언스 부사장(22.09~현재)

- 오가노이드 재생치료제 GMP 첨단바이오의약품 제조

- 오가노이드 재생치료제 제조 및 품질관리시스템 확립

- 위생 및 기기관리 완제 의약품 생산 개발

- 오가노이드 제조공정 효율화 개발

- GMP 시스템 확립 및 관리

- 품질관리 시험법 검증 및 개발

- 세포처리시설 기반 표준화
- 재생치료제 제품 개발 및 인허가- 재생치료제 임상시험, IRB 업무

전무
황동연
5년 0개월

- 서울대학교 미생물학 석사(86.03~88.02)

- University of Pittsburgh 박사(90.09~96.12)- 한국생명공학연구원 연구원(89.03~90.03)- University of Pittsburgh School of Medicine 조교(91.09~96.12)- Harvard Medical School 연구원 및 전임강사(97.01~05.03)- 차의과학대학교 의학전문대 교수(07.02~현재)

- 오가노이드사이언스 전무(20.03~현재)

- 오가노이드 관련 기초 연구

- 원천기술 고도화 연구 개발

- 오가노이드 바이오뱅크 구축 관리

- 플랫폼 서비스 운영 및 기술 제품화 총괄

- 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 기술 상용화

- IPSC 오가노이드 기반 신기술이전- 환자 유래 종양 오가노이드 바이오뱅크 구축

- 신소재평가솔루션 연구 및 개발

전무
신현수
5년 0개월

- 연세대학교 의학과 학,석사(82.03~93.02)

- 가톨릭대학교 의학과 박사(02.03~06.02)- 연세대 세브란스병원 방사선종양학 전공의(90.03~94.02)- 한국의료관리연구원 국립암센터(94.05~97.04)- 연세대 원주기독병원 방사선종양학 교수(97.05~99.02)- 한국보건의료관리연구원 비임상연구원(97.05~99.02)- 포천중문의대 분당차병원 과장/주임교수(99.10~09.04)- 차의과학대학교 분당차병원 과장/주임교수(09.04~현재)

- 오가노이드사이언스 전무(20.03~현재)

- 재생치료제 제품 개발 및 인허가- 국내 및 해외 재생치료제 임상시험(첨단재생의료 임상 및 상용화 임상)- IRB 신청 및 관리

이사
양승혜
2년 0개월

- 용인대학교 생명과학 석사(00.03~02.02)- 아산생명과학연구소 줄기세포연구실 연구원(02.06~06.06)- 메디포스트㈜ 줄기세포치료제 인허가 및 해외개발 부장(07.12~22.05)- 골관절염치료제 등 미국 1/2상 IND 승인, 일본 3상 임상시험 승인

- 오가노이드사이언스 이사(23.01~현재)

- 재생치료제 제품 개발 및 인허가- 국내 및 해외 재생치료제 임상시험(첨단재생의료 임상 및 상용화 임상)- IRB 신청 및 관리

이사
최우희
1년 10개월

- 아주대학교 분자과학기술학 박사

- 차 의과학대학교 미생물학교실 연구교수

- 광주과학기술원 연골퇴행제어센터 연구원

- 아주대학교 세포치료센터 연구

- 오가노이드 관련 기초 연구 수행

- 원천기술 고도화 연구 수행

- 오가노이드 배양공정 개발, 생산기술 개발

- 오가노이드 바이오뱅크 구축 관리

- 오가노이드 배양 기술 확립 및 고도화

이사
김시나
2년 10개월

- 인하대학교 신약개발학 박사

- SCM생명과학 연구개발부 연구부소장

- SCM생명과학 비임상약리팀 팀장

- SCM생명과학 효능탐색팀 팀장

- SCM생명과학 공정개발팀 팀장

- 호미오세라피 줄기세포 연구원

- 한쎌 줄기세포 연구원

- 한국의과학연구소 천연물신약 연구원

- 오가노이드 재생치료제 배양 공정 개발 및 품질 시험법 개발

- 재생치료제의 대량생산 공정기술 개발

- 재생치료제 중개연구 및 기시 확립

- 재생치료제 제형 기술 개발

- 오가노이드 배양공정 개발, 생산기술 개발

- 원천기술 고도화 연구 개발

이사
김용일
3년 6개월

- 경상대학교 응용생명과학 박사

- 티제이씨라이프 연구소장

- 연세사랑병원 연구소장

- 건국대학교 줄기세포교실 선임연구원

- 오가노이드 재생치료제 GMP 첨단바이오의약품 제조

- 오가노이드 재생치료제 제조 및 품질관리시스템 확립

- 위생 및 기기관리 완제 의약품 생산 개발

- 오가노이드 제조공정 효율화 개발

- GMP 시스템 확립 및 관리

- 품질관리 시험법 검증 및 개발

- 세포처리시설 기반 표준화

당사가 영위하는 연구개발업을 성공적으로 지속하기 위해서는 전문성을 지닌 연구개발자들의 확보가 필수적이며, 장기 근속을 위한 동기 부여가 중요합니다. 이를 위해 대부분의 직원에게 주식매수선택권을 부여하는 등 회사의 성장에 따른 경영 성과의 공정한 배분 및 각종 복리후생과 관련한 정책을 수립하여 운용하고 있습니다. 당사가 현재 재직 중인 연구인력에 부여한 주식매수선택권 현황은 아래와 같습니다.

[연구인력 주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

부여 대상
부여 주식종류
부여 주식수
행사 가격
행사기간
부여일

이경진 외 5명
보통주
65,000
5,224
2024.01.02~2029.03.09
2021-05-03

이경진 외 19명
보통주
55,600
5,224
2024.01.02~2030.03.15
2021-05-03

이경진 외 8명
보통주
64,200
5,224
2024.10.25~2030.10.21
2021-10-25

김시나 외 39명
보통주
22,800
21,332
2025.04.01~2030.12.31
2022-04-01

OOO 외 9명
보통주
6,400
22,399
2025.11.18~2031.11.17
2022-11-18

손우정 외 6명
보통주
53,200
22,399
2026.03.21~2032.03.20
2023-03-21

손우정 외 22명
보통주
42,400
22,399
2027.03.28~2033.03.27
2024-03-28

양승혜 외 2명
보통주
7,850
22,399
2027.06.18~2033.06.17
2024-06-18

주1)
상기 인력은 증권신고서 제출일 현재 퇴직자를 제외한 재직 중인 연구인력에 대한 주식매수선택권 부여 현황만 기재하였습니다.

주2)
개별 임원 및 전체 주식매수선택권 부여 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 2. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 - (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

이러한 회사의 노력에도 불구하고 동종 업체간 핵심 연구인력에 대한 영입 경쟁이 심화되거나 불가피한 개인 사정 등으로 인하여 핵심 인력의 유출이 발생할 가능성은 존재합니다. 핵심인력의 이탈이 발생할 경우 당사의 사업계획 및 연구개발 활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 기술경쟁력과 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 지적재산권 관련 위험
인체 조직으로부터 오가노이드를 제작하기 위해서는 여러 단계에서 다양한 기술적 요소가 요구됩니다. 따라서 이 중 어느 하나의 단계에 대해 경쟁사에서 의도적으로 특허를 회피 하더라도, 일련의 단계들이 서로 연계되어 이루어지는 특성상 특허를 모두 회피하는 것은 극히 어렵습니다. 당사는 여러 종류의 오가노이드 배양에 공통적으로 적용될 수 있는 새로운 배지성분을 개발하고 특허 포트폴리오를 통해 이를 보호함으로써, 경쟁사가 모방할 수 없는 인체 조직 유래 오가노이드 제작 기술 장벽을 구축하였습니다.

당사는 지식재산(IP) 관리와 보호를 위해 적극적인 전략을 시행하고 있습니다. 모든 임직원은 한국특허전략개발원의 IP-R&D 교육과 산업보안 교육을 수료하고 매년 IP팀 변리사의 특허 교육을 받습니다. 내부적으로는 IP팀과 연구자 간의 정기 미팅을 격주로 진행하며, 신규 특허 아이디어 미팅을 매년 1회 개최합니다. 외부적으로는 바이오 전문 국내 특허법인과 분기별 1회, 미국 로펌과 매년 1회 미팅을 통해 특허 포트폴리오를 정기적으로 점검합니다. 이러한 노력을 통해 당사는 현재 32건의 등록 특허, 67건의 출원 특허 실적을 보유하며 글로벌 특허 경쟁력을 갖추게 되었습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사가 보유하고 있는 지적재산권은 아래와 같습니다.

(단위 : 건)

구분
특허
상표
합계

등록
32
15
47

출원
67
21
88

합계
99
36
135

[특허 보유 현황]

No.
발명의 명칭
국가
출원일
등록일
상태

1
장 섬유화 세포 모델의 제조방법
대한민국
2017.01.10
2018.06.21
등록

2
오가노이드 배양을 위한 조성물 및 방법
대한민국
2017.05.29
2019.04.01
등록

3
오가노이드 배양을 위한 조성물 및 방법
PCT
2018.05.29

출원

4
오가노이드 배양을 위한 조성물 및 방법
미국
2019.11.29

출원

5
오가노이드 배양을 위한 조성물 및 방법
일본
2019.11.29
2023.02.02
등록

6
단백질 키나제 C 저해제를 포함하는 염증성 질환을 치료하기 위한 조성물
대한민국
2017.10.16
2019.08.22
등록

7
오가노이드의 동결방법
대한민국
2018.04.05
2019.11.12
등록

8
타액선 줄기세포의 기능 강화용 배양 조성물 및 이를 이용한 타액선 줄기세포 기능 강화 방법
대한민국
2018.06.28
2020.04.03
등록

9
간 유래 줄기세포를 포함하는 간 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2018.09.21
2020.04.27
등록

10
장 유래 줄기세포를 포함하는 장 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2018.09.21
2021.04.05
등록

11
뇌 오가노이드를 기반으로 하는 허혈성 뇌질환 모델의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2018.11.23
2020.08.25
등록

12
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2019.10.11
2021.08.17
등록

13
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2020.10.08

출원

14
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
미국
2022.04.11

출원

15
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
유럽
2022.05.11

출원

16
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
일본
2022.04.11

출원

17
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
중국
2022.06.13

출원

18
오가노이드의 생체 이식용 조성물
대한민국
2018.11.30

출원

19
오가노이드의 생체 이식용 조성물
대한민국
2021.06.04
2023.10.30
등록

20
오가노이드의 생체 이식용 조성물
PCT
2019.10.15

출원

21
오가노이드의 생체 이식용 조성물
미국
2021.06.01

출원

22
오가노이드의 생체 이식용 조성물
유럽
2021.06.30

출원

23
오가노이드의 생체 이식용 조성물
일본
2021.05.31

출원

24
오가노이드의 생체 이식용 조성물
일본
2023.02.20
2024.08.23
등록

25
오가노이드의 생체 이식용 조성물
중국
2021.07.29

출원

26
오가노이드를 이용한 SARS-CoV-2 감염 모델
대한민국
2020.08.05

출원

27
오가노이드를 이용한 SARS-CoV-2 감염 모델
대한민국
2021.08.05

출원

28
3차원 오가노이드의 2차원 배양을 위한 배지 조성물 및 이의 용도

2018.11.15

출원

29
3차원 오가노이드의 2차원 배양을 위한 배지 조성물 및 이의 용도
대한민국
2021.09.27
2022.06.29
등록

30
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
대한민국
2021.09.17
2022.09.15
등록

31
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
PCT
2022.09.16

출원

32
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
미국
2022.12.29
2024.01.09
등록

33
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
유럽
2022.11.10

출원

34
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
일본
2022.11.11
2024.07.03
등록

35
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
중국
2024.03.15

출원

36
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
태국
2024.03.13

출원

37
T세포 및 마크로파지를 이용한 항암제 효능평가 방법
대한민국
2021.09.17
2022.12.14
등록

38
암 치료 또는 예방용 조성물
대한민국
2021.10.19

출원

39
암 치료 또는 예방용 조성물
대한민국
2021.10.19

출원

40
암 치료 또는 예방용 조성물
PCT
2022.10.19

출원

41
암 치료 또는 예방용 조성물 COMPOSITION FOR TREATING OR PREVENTING CANCER
미국
2024.04.19

출원

42
눈물샘 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2022.02.18
2023.06.21
등록

43
눈물샘 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2023.05.02

출원

44
눈물샘 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2022.04.21

출원

45
눈물샘 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
태국
2024.08.16

출원

46
In vitro에서 성숙된 인간 장관 오가노이드의 제조 방법 및 이의 용도
대한민국
2018.04.12
2019.09.23
등록

47
In vitro에서 성숙된 인간 장관 오가노이드의 제조 방법 및 이의 용도
PCT
2018.04.12

출원

48
In vitro에서 성숙된 인간 장관 오가노이드의 제조 방법 및 이의 용도
미국
2019.10.10
2024.12.31
등록

49
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
대한민국
2022.03.30
2022.09.15
등록

50
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
PCT
2022.11.11

출원

51
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
미국
2022.12.29

출원

52
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
일본
2023.11.24

출원

53
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
유럽
2024.10.17

출원

54
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
베트남
2024.10.16

출원

55
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
태국
2024.09.27

출원

56
암 미세환경 모사 췌장암 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2022.06.08
2023.09.07
등록

57
암 미세환경 모사 췌장암 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2023.04.21

출원

58
코 점막 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2022.06.15
2023.09.22
등록

59
코 점막 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2023.06.15

출원

60

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

대한민국
2022.06.15
2023.03.14
등록

61

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

PCT
2023.06.15

출원

62

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

미국
2023.11.22

출원

63

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

유럽
2024.12.06

출원

64

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

일본
2024.12.13

출원

65

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

중국
2024.12.13

출원

66

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

태국
2024.12.12

출원

67

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

베트남
2024.12.12

출원

68

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

인도네시아
2024.12.11

출원

69
신장 질환의 치료 또는 예방용 조성물
대한민국
2022.07.15
2023.01.02
등록

70
신장 질환의 치료 또는 예방용 조성물
PCT
2023.07.17

출원

71
암 오가노이드 및 TIL 포함 종양미세환경을 이용한 항암제 효능평가 방법
대한민국
2022.07.26
2023.03.14
등록

72
수지상 세포의 약물 효능평가 용도
대한민국
2022.07.29
2023.04.26
등록

73
조절 T세포의 약물 스크리닝 용도
대한민국
2022.08.02
2023.04.26
등록

74
M1 마크로파지 및 M2 마크로파지 혼합물을 이용한 항암제 효능 평가 방법
대한민국
2022.08.09
2023.03.14
등록

75
침샘 오가노이드 제조용 배지 조성물
대한민국
2022.10.05
2023.08.28
등록

76
침샘 오가노이드 제조용 배지 조성물
PCT
2023.10.05

출원

77
침샘 오가노이드 제조용 배지 조성물
미국
2023.11.22

출원

78
암 오가노이드 제조용 배지 조성물
대한민국
2022.11.30
2024.08.05
등록

79
암 오가노이드 제조용 배지 조성물
PCT
2023.11.22

출원

80
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
대한민국
2021.11.02

출원

81
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
미국
2020.11.03

출원

82
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
미국
2020.11.03

출원

83
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
PCT
2021.04.15

출원

84
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
베트남
2021.11.02

출원

85
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
유럽
2021.11.02

출원

86
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
PCT
2022.09.16

출원

87
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
미국
2022.11.30

출원

88
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
유럽
2022.11.30

출원

89
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
일본
2023.11.24

출원

90
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
중국
2024.03.15

출원

91
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
태국
2024.03.13

출원

92
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
베트남
2024.03.21

출원

93
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
인도네시아
2024.03.27

출원

94
피부 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2023.11.30

출원

95
피부 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2024.12.02

출원

96
피부 오가노이드의 신규 제조방법
대한민국
2024.12.02

출원

97
오가노이드 배양액을 포함하는 화장료 조성물
대한민국
2024.01.15
2024.05.31
등록

98
오가노이드 배양액을 포함하는 화장료 조성물
대한민국
2024.05.27

출원

99
오가노이드 동결 개선 방법
대한민국
2024.11.22

출원

[특허 보유 현황]

No.
상표
국가
출원일
등록일
상태

1
ORGANOIDSCIENCES
대한민국
2019.12.05
2020.12.17
등록

2
ORGANOIDSCIENCES
대한민국
2019.12.05
2021.03.22
등록

3
Atorm Platform
대한민국
2021.01.18
2023.09.11
등록

4
ADIO
대한민국
2021.01.18
2022.05.30
등록

5
ADIO
마드리드 국제상표
2021.01.20

출원

6
ADIO
미국
2021.01.20
2022.08.02
등록

7
ADIO
유럽
2021.01.20
2021.07.20
등록

8
ADIO
일본
2021.01.20
2022.10.07
등록

9
ADIO
중국
2021.01.20
2021.01.20
등록

10
ODISEIONC
대한민국
2022.06.24
2023.02.02
등록

11
ODISEICNS
대한민국
2022.06.24
2023.02.02
등록

12
ODISEIVIR
대한민국
2022.06.24
2023.02.02
등록

13
ODISEIHEP
대한민국
2022.06.24
2023.02.02
등록

14
ODISEIGUT
대한민국
2023.06.05

출원

15
ODISEISKIN
대한민국
2023.06.05

출원

16
ODISEISPATIAL
대한민국
2023.06.05

출원

17
GELMATRIX
대한민국
2023.03.06

출원

18
GELMATRIX
마드리드 국제상표
2024.09.27

출원

19
GELMATRIX
베트남
2024.09.27

출원

20
GELMATRIX
태국
2024.09.27

출원

21
GELMATRIX
인도네시아
2024.09.27

출원

22
GELMATRIX
인도네시아
2024.09.27

출원

23
GELMATRIX
미얀마
2024.09.27

출원

24
GELMATRIX
싱가포르
2024.09.27

출원

25
GELMATRIX
필리핀
2024.09.27

출원

26
GELMATRIX
대한민국
2023.03.06
2024.10.25
등록

27
organoEZ
대한민국
2023.03.06

출원

28
organoEZ
마드리드 국제상표
2023.08.03
2023.08.03
등록

29
organoEZ
베트남
2023.08.03

출원

30
organoEZ
인도네시아
2023.08.03

출원

31
organoEZ
인도네시아
2023.08.03

출원

32
organoEZ
싱가포르
2023.08.03

출원

33
organoEZ
필리핀
2023.08.03

출원

34
organoEZ
태국
2023.08.03

출원

35
organoEZ
미얀마
2023.08.03

출원

36
organoEZ
대한민국
2023.03.06
2024.10.25
등록

인체 조직으로부터 오가노이드를 제작하기 위해서는 여러 단계에서 다양한 기술적 요소가 요구됩니다. 따라서 이 중 어느 하나의 단계에 대해 경쟁사에서 의도적으로 특허를 회피 하더라도, 일련의 단계들이 서로 연계되어 이루어지는 특성상 특허를 모두 회피하는 것은 극히 어렵습니다. 당사는 여러 종류의 오가노이드 배양에 공통적으로 적용될 수 있는 새로운 배지성분을 개발하고 특허 포트폴리오를 통해 이를 보호함으로써, 경쟁사가 모방할 수 없는 인체 조직 유래 오가노이드 제작 기술 장벽을 구축하였습니다.

오가노이드사이언스 특허 보호 전략.jpg
오가노이드사이언스 특허 보호 전략

당사의 플랫폼 특허의 경우, 시장 규모 및 영향성, 해당 국가의 기술 수준을 고려하여 주요 국가에 대한 권리 확보를 위해 노력하고 있습니다. 물질 특허의 경우 향후 잠재적인 비즈니스 파트너 대상이 될 수 있는 국내외 제약사 및 바이오텍과 논의에 도움이 될 만한 국가를 중심으로 진입하기 위해 노력하고 있습니다.

당사는 지식재산(IP) 관리와 보호를 위해 적극적인 전략을 시행하고 있습니다. 모든 임직원은 한국특허전략개발원의 IP-R&D 교육과 산업보안 교육을 수료하고 매년 IP팀 변리사의 특허 교육을 받습니다. 내부적으로는 IP팀과 연구자 간의 정기 미팅을 격주로 진행하며, 신규 특허 아이디어 미팅을 매년 1회 개최합니다. 외부적으로는 바이오 전문 국내 특허법인과 분기별 1회, 미국 로펌과 매년 1회 미팅을 통해 특허 포트폴리오를 정기적으로 점검합니다. 이러한 노력의 결과, 2022년 특허청에서 지식재산경영 인증을 받았고 2024년 글로벌 IP 스타기업으로 선정되었습니다.

또한, 2022년에 도입된 직무발명보상제도를 통해 33차례 발명 보상을 지급하여 발명자가 특허 등록 과정에 적극적으로 참여하도록 동기를 부여하고 있습니다. 이를 통해 당사는 특허청으로부터 직무발명 우수기업으로 선정되었습니다. 더불어, 한국특허전략개발원의 IP-R&D 전략지원 사업과 성남산업진흥원의 글로벌 IP 전략 컨설팅 사업을 통해 특허 포트폴리오 전략 구축에 지속적인 노력을 기울이고 있으며, 2022년 한국특허전략개발원에서 우수 과제수행기관으로 선정되었습니다. 위와 같은 노력을 통해 당사는 현재 32건의 등록 특허, 67건의 출원 특허 실적을 보유하며 글로벌 특허 경쟁력을 갖추게 되었습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

자. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

차.
경영권 안정성 관련 위험증권신고서 작성일 현재
유종만 대표이사는 1,670,000주(공모 전 31.69%)를 보유하고 있으며, 특수관계인 2인의 주식은 130,000주(공모전 2.47%)로 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 전 34.16%입니다. 또한 금번 공모
(신주모집 1,200,000주, 주관사 의무인수분 36,000주)
물량을 감안하면 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 후 27.67%까지 희석됩니다.

임직원을 대상으로 부여한 행사기간 미도래 주식매수선택권 502,550주가 전량 도래 및 행사 시 최대주주의 지분율은 28.93%로 소폭 낮아지지만, 그
외 당사는 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식관련 사채 및 상환전환우선주 등 종류주식이 존재하지 않음에 따라 금번 공모 및 희석으로 인한 경영권 관련 위험은 제한적이라고 판단합니다 .다만
향후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분 보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

증권신고서 작성일 현재 유종만 대표이사는 1,670,000주(공모 전 31.69%)를 보유하고 있으며, 특수관계인 2인의 주식은 130,000주(공모전 2.47%)로 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 전 34.16%입니다. 또한 금번 공모(신주모집 1,200,000주, 주관사 의무인수분 36,000주) 물량을 감안하면 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 후 27.67%까지 희석됩니다.

또한, 당사는 핵심인력의 이탈방지, 장기근속, 주인의식 함양 등을 위해 임직원을 대상으로 부여한 미행사 주식매수선택권 502,550주가 존재합니다. 주식매수선택권의 행사 시 최대주주의 지분율은 28.93%로 소폭 낮아지지만 미행사 주식매수선택권 이외에 당사는 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식관련 사채 및 상환전환우선주 등 종류주식이 존재하지 않음에 따라 금번 공모 및 희석으로 인한 경영권 관련 위험은 제한적이라고 판단합니다. 당사의 공모 후 지분율은 다음과 같습니다 .

[공모 후 지분율 현황]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위:주)

회사와의 관계
주주명
관계
공모 후 주식수
공모 후 지분율
매각제한기간

최대주주 등
유종만
최대주주
1,670,000
25.67%
5년

유은영
특수관계인(매)
30,000
0.46%
3년

이경진
임원
100,000
1.54%
3년

소계(3명)

1,800,000
27.67%

5% 이상소유주주
차바이오텍
일반법인
488,400
7.51%
1년

컴퍼니케이 고성장펀드
벤처금융
432,050
6.64%
1개월

에이티넘성장투자조합2018
벤처금융
333,600
5.13%
1개월

한국산업은행
전문투자자
328,100
5.04%
1개월

케이에이치그린
일반법인
325,600
5.00%
1년

소계(5명)
1,907,750
29.32%
-

1% 이상소유주주
아주 좋은 성장지원 펀드
벤처금융
268,000
4.12%
1개월

LB기술금융펀드1호
벤처금융
268,000
4.12%
1개월

아주 좋은 벤처 펀드 2.0
벤처금융
229,700
3.53%
1개월

차의과학대학교 산학협력단
일반법인
200,000
3.07%
1년

엘비(LB) 넥스트유니콘 펀드
벤처금융
164,050
2.52%
1개월

삼성증권(타임폴리오 The Smart 대체투자 2호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
일반법인
98,400
1.51%
1개월

아산사회복지재단
일반법인
74,750
1.15%
1년

소계(7명)
1,302,900
20.02%
-

소액주주
한국투자증권
전문투자자
62,500
0.96%
1개월

2020 원익-인탑스 스마트밸류업 성장펀드
벤처금융
32,800
0.50%
1개월

원익-인탑스 IBK밸류업펀드
벤처금융
32,800
0.50%
1개월

민트글로벌바이오텍창업벤처전문사모투자 합자회사
벤처금융
32,800
0.50%
1개월

이앤벤처 2호 IP 투자조합
벤처금융
32,800
0.50%
1개월

이앤벤처 4호지역산업활력투자조합
벤처금융
32,800
0.50%
1개월

동화약품 주식회사
일반법인
32,800
0.50%
1개월

소계(7명)
259,300
3.96%
-

공모주주
공모주주
-
1,200,000
18.44%
-

한국투자증권(의무인수)
상장주선인
36,000
0.55%
3개월

소계(2명)
1,236,000
18.99%
-

합계
6,505,950
100.00%

주1) 상기 공모후 총 주식수인 6,505,950주 외에 추가 희석 가능한 주식수는 주식매수선택권으로 부여된 502,550주입니다.

아울러 증권신고서 제출일 현재 1%이상 지분을 소유하고 있는 주주의 합산 주식수는 3,210,650주(공모 후 49.34%)로 다소 높은 지분율을 보유하고 있으나 해당 주주들은 전원 규정상 의무보유 대상자에 해당하지 않음에도 불구하고 보유 지분의 일정 부분을 상장 후 1개월/1년 자발적으로 의무보유할 것을 확약하였으며 당사 경영진의 의사에 반하는 의사를 표시한 내역은 존재하지 않습니다. 현재 주주관계, 의무보유 확약 등을 감안시 경영 안정성 관련 위험은 제한적일 것으로 판단되나, 상장 이후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분 보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

카. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 16건의 정부과제를 특이사항 없이 진행하고 있으며, 23건의 정부과제를 완료하였습니다.
당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일부를 충당하여 왔습니다.

하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 16건의 과제를 특이사항 없이 진행 중에 있으며, 23건의 정부과제를 완료하였습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일부를 충당하여 왔습니다.

【 정부과제 수행 내역 】

(단위: 백만원)

과제명
주관부처
연구기간

총

연구비

자사배정

연구비

관련제품

완료/

진행중

오가노이드 기반 신약 고속스크리닝 플랫폼 개발
한국보건산업진흥원
2019.07~2021.12
660
425
신소재평가솔루션
완료

대장 오가노이드 기반 방사선 직장염 치료제의 기업 주도 임상시험 허가를 위한 비임상 연구
보건복지부
2020.04~2022.12
1,582
791
재생치료제
완료

생체적합성 기능성 박막 기반 표면개질 기술을 통한 임상용 장질환 및 심장질환 줄기세포 치료제 생산 원천기술 개발
산업통상자원부
2020.04~2024.12
3,182
452
재생치료제
완료

장 성체줄기세포 오가노이드 기반 크론병 합병증 재생 치료제 임상용 의약품 생산 개발
중소기업기술정보진흥원
2020.11~2022.11
750
600
재생치료제
완료

가노이드 기반 재생세포치료제 개발
과학기술정보통신부
2021.01~2024.06
801
600
재생치료제
완료

고정밀 치료 반응 예측 모델 개발을 위한 폐암 환자 유래 오가노이드 기반 면역항암제 평가 플랫폼 구축
보건복지부
2021.04~2023.12
990
495
신소재평가솔루션
완료

자가 장 오가노이드 기반 염증성 장질환 세포치료제
과학기술일자리진흥원
2021.05~2021.12
40
40
재생치료제
완료

간세포 오가노이드 기반 요소 회로 결핍 질환 ex-vivo 유전자 치료제 개발
과학기술정보통신부
2021.06~2024.02
136
136
재생치료제
완료

쉐그렌 증후군에서 미토콘드리아 RNA 기반의 새로운 진단 및 치료 전략에 관한 연구
보건복지부
2021.07~2023.12
750
98
재생치료제
완료

침샘 성체줄기세포기반 방사선치료 구강건조증치료제의 임상시험 허가를 위한 비임상 연구
과학기술정보통신부, 보건복지부
2021.08~2024.12
1,352
300
재생치료제
완료

미세환경 제어를 통한 생착 및 재생능 강화 인간 장 오가노이드 재생치료제 개발
과학기술정보통신부, 보건복지부
2021.08~2025.12
2,136
490
재생치료제
진행중

오가노이드 재생치료제 및 약효평가 플랫폼 브랜드 전략 구축
한국특허전략개발원
2022.03~2022.08
50
50
재생치료제
완료

성체 각막 내피 세포 기반 수포성 각막병증 치료의임상시험 허가를 위한 비임상 연구
범부처재생의료기술개발사업단
2022.04~2024.12
1,207
519
재생치료제
완료

오가노이드 재생치료제 품질 검증 및 특성 평가를 위한 분석 도구 개발 및 생산 표준화
산업통상자원부
2022.04~2025.12
3,941
1,607
재생치료제
진행중

소아희귀질환 코호트 구축 및 임상연구 지원을위한 바이오뱅크 플랫폼 구축
서울대학교병원
2022.03~2023.12
440
20
재생치료제
완료

오가노이드 기반 재생치료제 및신약 평가 플랫폼 서비스
안전성평가연구소
2020.07~2022.12
585
499
재생치료제/신소재평가솔루션
완료

ATORM-C (재생치료제) 미국 FDA 인허가 컨설팅
한국보건산업진흥원
2022.04~2022.11
200
100
재생치료제
완료

수포성 각막병증 치료를 위한 성체 각막 내피 세포치료제 기술 개발
과학기술정보통신부
2022.06~2025.02
130
130
재생치료제
진행중

베체트 장염 치료제 개발을 위한 장 조직 유래 성체 줄기세포 기반 임상용 의약품의 임상 1상 승인
보건복지부
2022.07~2024.12
1,600
1,200
재생치료제
완료

크론병에 의한 난치성 궤양 재생 치료를 위한장 오가노이드 치료제 개발 및 임상시험 진입
보건복지부
2022.07~2024.12
820
287
재생치료제
완료

인플루엔자 바이러스 치료제 선도물질 발굴과폐 오가노이드를 이용한 항바이러스 활성 연구
보건복지부
2022.08~2023.12
1,036
370
신소재평가솔루션
완료

염증성 장 질환에 의한 난치성 궤양 재생치료제 ATORM-C 개발을 위한 안전성 및 안정성 확보를 위한 분석 시험 비용 신청
한국보건산업진흥원
2022.09~2022.12
111
100
재생치료제
완료

힘줄 손상의 치유 과정에서 혈소판 풍부 혈장 유래 엑소좀의 역할 규명 및 치료 효능 검증
과학기술정보통신부
2022.06~2025.02
137
137
-
진행중

오가노이드 기반 재생치료제 품질평가법 개발 연구
식품의약품안전처
2023.02~2025.11
800
800
재생치료제
진행중

난치성 베체트 장염환자에서 ATORM-C의안전성 및 유효성 평가 연구
보건복지부
2023.02~2024.12
500
104
재생치료제
완료

오가노이드 기반 재생치료제 유효성 검증 및오가노이드 기반 약물 효능 평가 플랫폼 고도화
안전성평가연구소
2023.04~2023.12
448
314
재생치료제/신소재평가솔루션
완료

면역관문억제제의 인체환경을 모사한in vitro 역가 시험법 개발 연구
식품의약품안전처
2023.08~2026.06
1,185
1,185
신소재평가솔루션
진행중

마이크로바이옴 약물 평가 자동화 시스템 개발
과힉기술정보통신부
2024.01~2026.12
450
450
신소재평가솔루션
진행중

신장 생체조직칩 및 오가노이드 활용동물대체시험법 개발 최적화 연구
식품의약품안전처
2024.04~2028.12
3,887
480
신소재평가솔루션
진행중

피부 오가노이드를 이용한안전성 및 유효성 평가 시험법 개발 연구
식품의약품안전처
2024.04~2028.12
4,973
1,941
신소재평가솔루션
진행중

장/간 오가노이드 기반 안전성/유효성표준 시험법 개발
식품의약품안전처
2024.04~2028.12
4,898
1,176
신소재평가솔루션
진행중

오가노이드 기반 동물 대체 자원 은행 구축 및운영 시스템 개발
식품의약품안전처
2024.04~2025.12
4,173
1,207
신소재평가솔루션
진행중

오가노이드 기반 재생치료제(ATORM) 유효성검증과 오가노이드 기반 약물 효능 평가 플랫(ODISEI)의 고도화 및 글로벌화
안전성평가연구소
2024.01~2024.12
446
312
재생치료제/신소재평가솔루션
완료

약물 세포 독성 평가를 위한 ECM 포함한 나노셀룰로오스 기반 3차원 오가노이드 칩 개발
산업통상자원부
2024.04~2026.12
3,447
210
신소재평가솔루션
진행중

오가노이드 기반 혁신 재생치료제 및 약물 효능평가 플랫폼 동아시아 진출을 위한 전략적 비지니스
안전성평가연구소
2024.06~2024.11
86
60
재생치료제/신소재평가솔루션
완료

첨단재생바이오 해외실증지원
(재)충북테크노파크
2024.08~2025.04
218
190
재생치료제
진행중

동물 iPSC 제작 및 이를 활용한 망막오가노이드 기반 재생치료제 개발
(재)전북테크노파크
2024.09~2027.08
900
288
재생치료제/신소재평가솔루션
진행중

고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산을 위한 핵심 소재 개발 및 이를 활용한 자동화 생산 공정 기술 개발
산업통상자원부
2024.10~2028.12
8,482
1,740
재생치료제
진행중

고품질 오가노이드 생산 및 품질관리를 위한실시간 모니터링 시스템 개발
산업통상자원부
2024.10~2028.12
6,455
970
재생치료제
진행중

합 계
63,759
20,873
-
-

향후에도 당사는 현재 추진 중인 사업 또는 향후 사업계획과 관련된 정부지원과제에 적극적으로 참여할 계획을 가지고 있습니다. 통상적으로 정부 과제는 연구과제의 최종 목표 달성을 위해 계획된 연구기간 동안 자금 지원이 연속성을 가지나, 연도별 정부 과제의 수행 결과 등에 따라 지원 금액 등이 축소될 수 있습니다.

또한 향후 정부의 예산 축소로 인해 과제와 관련된 지원금이 줄어들거나 현재 수행 중인 연구개발과제의 추가 수임에 실패할 경우, 당사의 비용 부담 증가로 수익성 또는 재무안정성에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 특히 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표 달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제재조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

타
. 소송 또는 분쟁 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 계류중인 중요 소송은 존재하지 않으며, 이에 따라 당사 영업 관련 소송 및 분쟁 관련 우발채무에 따른 위험은 크지 않은 것으로 예상됩니다.
향후 당사의 영업활동이 더욱 활발해지고 해외 현지법인 설립 등으로 당사가 외형적으로 확대될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 영업활동이 활발해져 사업의 외형이 증가할 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다

파. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 임직원 관련 위법행위 발생 및 관련 진행 중인 소송은 존재하지 않으며, 당사는 위법행위가 발생하지 않도록 임직원에 대한 지속적인 모니터링을 실시하고 있습니다. 당사는 위법행위를 방지하기 위하여 지속적으로 노력하고 있으나 임직원 등의 위법행위를 항상 사전에 방지할 수는 없으며, 이러한 위법행위 방지를 위한 예방 조치들은 항상 효과적이지 않을 수 있습니다.당사는 위와 같은 위법행위를 방지하기 위하여 지속적으로 노력하고 있으나 임직원 등의 위법행위를 항상 사전에 방지할 수는 없으며, 이러한 위법행위 방지를 위한 예방 조치들은 항상 효과적이지 않을 수 있습니다.
당사는 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써 이러한 위법행위가 당사의 평판에 상당한 손상을 입힐 수 있으며 또한 향후 당사의 조직 문화에 부정적 영향을 미치고 그 결과, 당사의 사업, 영업성과, 또는 재무 상태에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있는 사건이 발생하지 않을 것을 보장할 수는 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 임직원 관련 위법행위 발생 및 관련 진행중인 소송은 존재하지 않으며, 당사는 위법행위가 발생하지 않도록 임직원에 대한 지속적인 모니터링을 실시하고 있습니다.

한편, 임직원 등의 위법행위는 당사의 법규 위반으로 이어질 수 있고, 이는 당사에 대한 제재 및 소송으로 연결될 수 있으며, 이는 당사의 평판 훼손 혹은 재무적 손실을 야기시킬 수 있습니다. 위법행위는 고객 영업 중 거짓된 정보의 제공 또는 사기 행위, 비인가 또는 비도덕적 행위에 대한 은폐, 고지되지 않거나 관리되지 않는 위험 또는 당사의 평판을 손상시키는 결과를 가져오는 행위, 또는 법령, 규정 및 절차를 준수하지 않는 행위 등을 포함할 수 있습니다.

당사는 위와 같은 위법행위를 방지하기 위하여 지속적으로 노력하고 있으나 임직원 등의 위법행위를 항상 사전에 방지할 수는 없으며, 이러한 위법행위 방지를 위한 예방 조치들은 항상 효과적이지 않을 수 있습니다. 당사는 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써 이러한 위법행위가 당사의 평판에 상당한 손상을 입힐 수 있으며 또한 향후 당사의 조직 문화에 부정적 영향을 미치고 그 결과, 당사의 사업, 영업성과, 또는 재무상태에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있는 사건이 발생하지 않을 것을 보장할 수는 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 내부 정보 관리 미흡 위험

당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다.

또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화 하였습니다.그리고 당사의 베트남에 소재한 자회사인 VOS Discovery Co., Ltd 및 독일에 소재한 자회사인 Lambda Biologics GmbH 또한 당사의 지속적인 경영참여를 통해 자회사 내 경영 및 사업 영위와 관련된 주요 의사결정에 관여할 뿐만 아니라 사업 전반에 걸친 주요 내용을 공유하고 있습니다.

한편 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육을 실시할 예정입니다.
나아가 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다.

그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원들에 대해 「코스닥시장 공시규정」 "제2장 공시의무 - 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다.

[공시담당 인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요 경력
비고

상무
홍진만
공시총괄책임재무총괄이사(CFO)
2009.09~2010.07 London School of Economics and Political Science Accounting and Finance 석사2010.10 ~ 2013.09 한국씨티은행 무역금융2013.09 ~ 2017.02 마쉬코리아 글로벌신용보험 과장2017.02 ~ 2020.06 제이엘케이 재무총괄이사(CFO)2021.04 ~ 현재 오가노이드사이언스 재무총괄이사(CFO)
공시책임자

부장
유광현
공시 및 IR

2003.03 ~ 2010.02 국민대학교 경영학과 졸업

2012.05 ~ 2019.05 ㈜에이티세미콘 기획(공시)팀장

2019.05 ~ 2020.05 ㈜제이엘케이 경영기획팀(공시) 팀장

2020.05 ~ 2022.06 ㈜오비고 경영전략그룹(공시) 차장

2022.06 ~ 현재 오가노이드사이언스㈜ 경영관리본부 부장

공시담당자(정)

과장
서원준
공시 및 IR실무

2009.05 ~ 2017.02 De La Salle University, 국제학 학사

2017.02 ~ 2018.02
한필법무법인 인사팀 사원

2018.05 ~ 2019.01 베스트네트워크 컨설팅팀 주임

2019.03 ~ 2020.10 메가존클라우드㈜ 인사팀 리더

2021.03 ~ 2022.06 ㈜제이엘케이 인사팀 대리

2022.08 ~ 현재 오가노이드사이언스㈜ 인사팀 과장

공시담당자(부)

당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다.

또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화 하였습니다.
그리고 당사의 베트남에 소재한 자회사인 VOS Discovery Co., Ltd 및 독일에 소재한 자회사인 Lambda Biologics GmbH 또한 당사의 지속적인 경영참여를 통해 자회사 내 경영 및 사업 영위와 관련된 주요 의사결정에 관여할 뿐만 아니라 사업 전반에 걸친 주요 내용을 공유하고 있습니다.

한편 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육을 실시할 예정입니다.
나아가 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다.

그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

거. 법률 등 미준수 위험당사는 최근 5사업연도 이내에 당사가 영위하고 있는 사업과 관련한 법률, 세법(세무조사 포함) 등 중요한 제반법률 또는 의무 위반 사항이 없습니다. 다만, 병역특례요원 중 1인이 연구 업무가 아닌 행정업무를 보조했던 경미한 사건에 대하여 행정조치인 '경고'를 받은 사실이 있습니다.

당사는 상기의 규정 위반 이외에는 법률 등 미준수 사례가 존재하지 않아 동 위험으로부터의 노출 가능성이 낮으나, 예기치 못한 상황에 발생에 따른 법률 등의 미준수 가능성을 배제할 수 없으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 최근 5사업연도 이내에 당사가 영위하고 있는 사업과 관련한 법률, 세법(세무조사 포함) 등 중요한 제반법률 또는 의무 위반 사항이 없습니다. 다만, 병역특례요원 중 1인이 연구 업무가 아닌 행정업무를 보조했던 경미한 사건에 대하여 행정조치인 '경고'를 받은 사실이 있습니다.

당사는 병역특례 지정기업으로 3명의 병역특례요원을 고용하고 있으며 그 중 1인은 전문연구요원 편입일부터 현재까지 당사의 병역특례요원으로 근무중입니다. 당사는 해당 인원을 연구전담 인력으로 바이오사업본부에 배치하여 연구개발 업무와 역할을 배정하였고, 해당 인원은 위수탁 시험 서비스 진행 및 상품화에 필요한 테스트 및 개발 등의 연구를 수행하고 있습니다.

한편, 당사의 연구원들은 연구개발을 위하여 학회에 정기적으로 참석하여 타 기업, 타 연구원들의 연구성과를 학습할 뿐만 아니라 당사의 연구 성과를 발표하거나 소개하는 학술교류 활동을 활발히 이어가고 있습니다. 당사는 2024년 3월 병무청 실사를 수검하게 되었고 그 과정에서 해당 인원이 학회 참여시 당사가 학회장에 설치한 부스의 설치 신청 등의 업무를 보조한 사실이 확인되었으며 이에 따라 연구분야가 아닌 다른 업무를 수행하였음에 대하여 지적 받아 '경고' 행정 처분을 받았습니다.

당사는 이와 같은 일이 재발하지 않도록 병역특례요원뿐만 아니라 소속 인원 전원을 대상으로 정기적인 교육을 수행하고 있습니다. 당사는 병역특례요원을 연구 업무만 수행하는 전담부서(바이오사업본부)에 배치하고 연구개발에 해당하는 업무만을 배정하는 조치는 모두 수행하고 있었으나 이와 같은 일이 재발하지 않도록 병역특례요원뿐만 아니라 소속 부서의 팀장, 본부장을 정기적인 교육을 수행하고 인사팀에서 수시로 모니터링 하고 있습니다.

당사는 상기의 규정 위반 이외에는 법률 등 미준수 사례가 존재하지 않아 동 위험으로부터의 노출 가능성이 낮으나, 예기치 못한 상황에 발생에 따른 법률 등의 미준수 가능성을 배제할 수 없으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

너. 이해관계자 거래와 관련한 위험당사는 2022년 11월 3일 이해관계자와의 거래에 대한 거래규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행하도록 내부통제를 강화하였습니다.
당사는 관계회사 중 VOS Discovery 및 포도테라퓨틱스와의 거래가 발생한 사실이 있습니다. VOS Discovery와의 거래는 당사의 장비를 해당 회사에 임대한 건으로, 실제 장비구입가격에 당좌대출 이자율 4.6%를 적용하여 임대료를 책정하여 수취하도록 계약한 점을 감안하면 이익전가 가능성은 없는 것으로 판단됩니다. 포도테라퓨틱스와의 거래는 배양배지 판매, 기술이전비, 사무공간 임대료, 인력지원비로 구성되어 있습니다. 배양배지 판매는 실제 당사가 시장에 판매하고 있는 배양배지 제품의 가격과 동일한 가격으로 포도테라퓨틱스에도 판매하였습니다. 기술이전 대가는 합자투자 상대방과 협의를 통해
합리적으로 결정되었으며, 적법한 이사회 결의 절차를 거쳤습니다.
사무공간 임대료와 인력지원비는 실제 면적비율, 투입인원의 업무와 시간을 고려하여 합리적으로 책정하였습니다.한편 당사는 2024년 11월 운영자금 목적으로 포도테라퓨틱스에 3억원을 대여하였습니다. 포도테라퓨틱스는 2025년 말 정밀의료서비스 병원에서 상용화를 개시한 이후 외부 투자를 유치할 예정이며, 해당기간까지 사용할 운영자금을 대여하였습니다. 해당 대여 직후 하기 기재된 기술이전 관련 매출채권을 회수하였습니다. 또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

신청회사는 2022년 11월 3일 「이해관계자에 거래에 관한 규정」을 제정하여, 이해관계자와의 거래에 있어 규정에 의거, 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행되도록 내부통제를 강화하였습니다

[오가노이드사이언스 이해관계자 거래에 관한 규정]

규정
제정일
주요내용

이해관계자

거래규정

2022.11.03

[제1조 목적]

이 규정은 오가노이드사이언스 주식회사(이하 ‘회사’라 한다)와 이해관계자와의 거래에 필요한 사항을 정하여 회사의 경영활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 함을 목적으로 한다. 다만, 부득이한 상황이 발생하여 이해관계자와 거래를 해야 할 경우의 그 절차를 아래와 같이 정한다.

[제3조 대상 및 용어의 정의]

이 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다.

① “이해관계자”란 당해 법인의 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다), 이사 및 관계 회사를 말한다.

② “최대주주”라 함은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제1항의 규정에 의거하여 본인 및 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 주주를 말한다.

③ “주요주주”라 함은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제1항의 규정에 의거하여 발행주식총수 또는 출자총액 100분의 10이상의 주식 또는 출자증권을 소유한 자와, 임원의 임면 등 당해 법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.

④ “특수관계인”이라 함은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제7조 제1항 제5호 가목에 해당하는 자를 말한다.

⑤ “관계회사”라 함은 기업회계기준서 제20호 문단9(가), 동 기준서 제15호 문단5~6, 주식회사등의 외부감사에 관한 법률 시행령 제3조의1에 해당하는 자를 말한다.

[주요내용]

거래의 범위

거래가 불가피한 경우이사회의 필수 내용

거래가격의 적정성 등

당사는 관계회사 중 VOS Discovery 및
포도테라퓨틱스와의 거래가 발생한 사실이 있습니다. VOS Discovery와의 거래는 당사의 장비를 해당 회사에 임대한 건으로, 실제 장비구입가격에 당좌대출 이자율 4.6%를 적용하여 임대료를 책정하여 수취하도록 계약한 점을 감안하면 이익전가 가능성은 없는 것으로 판단됩니다. 다만 해당 거래는 2024년 6월 최초 발생한 건이며, 임대료를 6개월 단위 후취하는 형태임에 따라 2024년 온기 재무제표부터 반영될 예정입니다. 해당 거래를 통해 예상되는 수취 금액은 2024년 말 기준 약 2.3백만원입니다.포도테라퓨틱스와의 거래는 배양배지 판매, 기술이전비, 사무공간 임대료, 인력지원비로 구성되어 있습니다. 배양배지 판매는 실제 당사가 시장에 판매하고 있는 배양배지 제품의 가격과 동일한 가격으로 포도테라퓨틱스에도 판매하였습니다. 또한 당사가 보유하고 있는 오가노이드 배양 기술을 자회사인 포도테라퓨틱스에서 사업화 하기 위하여 국내 한정 통상 실시권을 부여하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. 기술이전 대가는 합자투자 상대방인 세브란스오가노이드 주식회사(세브란스 지주회사의 자회사)와의 협의를 통해 결정되었습니다. 사무공간 임대료와 인력지원비는 실제 면적비율, 투입인원의 업무와 시간을 고려하여 합리적으로 책정하였습니다.
기술이전 당시 주요 협의 사항과 최종안은 아래와 같습니다.

구분
오가노이드사이언스
세브란스

오가노이드사이언스

최종 제시안

1안
2안

계약형태

전용실시권

(국내)

통상실시권
권리양도
6,000만원

정액기술료
총액
1억 5,000만원
4,500만원
8,000만원
6,000만원

선급금
3,000만원
4,500만원
3,000만원
6,000만원

마일스톤

1억 2,000만원

(식약처 의료기기인허가 승인시)

없음

5,000만원

(투자유치 누적50억 달성시)

없음

경상기술료

매출의 2%

Only Precision medicine 매출

순이익 발생 시점부터

없음
없음

매출의 2%

Only Precision medicine 매출

순이익 발생 시점부터

해당 계약은 당사가 단기적인 현금 유동성을 확보하면서도, 장기적인 수익 성장성을 유지하는 방향으로 체결되었다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다. 정액기술료 총액이 초기 제시안(1.5억 원)보다 감소한 6천만 원으로 조정되었으나, 선급금이 6천만 원으로 증가해 초기 현금 유입이 확대되었으며, 무엇보다 경상기술료(매출의 2%)를 유지하여 향후 매출이 성장할 경우 지속적인 수익 창출이 가능하도록 설계되었습니다. 반면, 세브란스가 제시한 1안과 2안은 모두 경상기술료가 없는 구조였기 때문에, 오가노이드사이언스가 최종 계약에서 매출 연동형 수익 모델을 유지한 것은 장기적으로 유리한 선택이라 할 수 있습니다.

또한, 세브란스 2안의 권리양도 방식이 아닌 통상실시권 계약으로 조정함으로써, 기술 소유권을 유지하면서 추가적인 협상과 라이선스 아웃 기회를 확보했다는 점도 전략적인 이점입니다. 마일스톤 지급 조건이 삭제된 것은 단기적인 손실처럼 보일 수 있지만, 실현 가능성이 불확실한 추가 지급 요소를 배제함으로써 수익의 확정성을 높인 것으로 해석할 수 있습니다. 따라서, 이번 계약은 초기 확정 수익을 극대화하는 동시에, 기술의 성장성과 장기적인 수익 모델을 유지하는 방향으로 균형을 맞춘 합리적인 협상 결과라고 볼 수 있습니다.기술이전과 관련하여, 해당 거래는 2023년 12월 28일 적법한 이사회 결의를 통해 승인되었습니다.

구분
내용

대상회사
포도테라퓨틱스

거래목적
포도테라퓨틱스(주)의 국내 사업화(면역항암제 감수성 평가 솔루션의 병원에서의 상용화)를 위하여 오가노이드사이언스(주)의 기술 특허 사용권 부여

거래 내용
가. 기술이전의 범위: 대한민국 한정 통상실시권나. 기술이전의 대가 1) 선급기술료 - 계약금: 3천만원 - 투자 마일스톤(누적투자 20억 달성시): 3천만원 2) 경상기술료 - 판매개시일부터 매년 순매출액에서 부가가치를 제외한 금액의 2%다. 대상 특허 - T세포 마크로파지를 이용한 항암제 효능 평가 방법 - 장 오가노이드 제조용 배지 조성물 - PBMC 유래 세포독성 T세포의 신규용도 - 암 오가노이드 및 TIL 포함 종양 미세환경을 이용한 항암제 효능 평가 방법 - 수지상 세포의 약물 효능평가 용도 - 조절 T세포의 약물 스크리닝 용도 - M1 마크로파지 및 M2 마크로파지 혼합물을 이용한 항암제 효능 평가 방법 - 암 오가노이드 제조용 배지 조성물

한편 당사는 2024년 11월 운영자금 목적으로 포도테라퓨틱스에 3억원을 대여하였습니다. 포도테라퓨틱스는 2025년 말 정밀의료서비스 병원에서 상용화를 개시한 이후 외부 투자를 유치할 예정이며, 해당기간까지 사용할 운영자금을 대여하였습니다. 해당 대여 직후 하기 기재된 기술이전 관련 매출채권을 회수하였습니다.

[매출·매입 거래]

(단위: 천원)

성 명

(법인명)

관계
구 분
2024연도 3분기
2023연도
2022연도
2021연도

금액
내용
금액
내용
금액
내용
금액
내용

포도테라퓨틱스

특수관계자

매출거래
-
-
34,700
주2)
-
-
-
-

매출채권잔액
140,814
주3)
147,061
주4)
-
-
-
-

매입거래
-
-
-
-
-
-
-
-

매입채무잔액
-
-
-
-
-
-
-
-

기타수익 및 이자수익
20,380
주5)
19,815
주6)

주1)
별도재무제표 기준입니다.

주2)
기술이전계약에 의한 매출 30,000,000원 및 배양배지 판매 매출 4,700,000원입니다.

주3)
전대리스관련 금융리스채권 107,813,911원 및 기술이전계약에 의한 매출채권 33,000,000원입니다.

주4)
전대리스관련 금융리스채권 114,061,134원 및 기술이전계약에 의한 매출채권 33,000,000원입니다.

주5)
임대료수익 14,670,000원 및 인력지원 대가수취 5,710,287원입니다.

주6)
전대리스 관련 이자수익 11,929,897원 및 인력지원 대가수취 7,885,439원입니다.

또한, 그 외에 타 이해관계자와 부동산 임대차, 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

더. 임원 겸직 관련 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 임원인 유종만 대표이사, 황동연 전무, 신현수 전무, 김정현 이사는 당사의 계열회사가 아닌 기관에 겸직하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사와 당사의 임원이 겸직중인 기관과의 거래 관계는 없으며, 이해상충 가능성도 없는 것으로 확인됩니다. 특히 당사는 차의과학대학교로부터 교원창업하여 시작된 기업으로 주요 임원의 차의과학대학교 겸직은 사업적 시너지가 발생할 수 있는 요소로 판단하고 있습니다.
한편 유종만 대표이사의 회사에 대한 경영권에 영향을 미칠 수 있는 주주간 계약사항은 존재하지 않으며, 경영집중도 저하 등 겸직을 통해 일반적으로 예상되는 위험 외에 회사 경영에 영향을 받을 수 있는 계약상의 위험 요소는 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 교육기관 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 당사 경영의 집중도가 저하되고, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요임원이 당사의 계열회사가 아닌 기관에 겸직하고 있는 현황은 아래와 같습니다.

겸직임원
겸직 기관명
직위
재직기간

성명
직위

유종만
대표이사
차의과학대학교
의학전문대학원 교수오가노이드센터 센터장
2016.03 ~

황동연
전무
차의과학대학교
의학전문대학원 교수
2007.02 ~

신현수
전무
차의과학대학교
분당차병원 주임교수
2009.04 ~

김정현
이사
특허법인 아이피센트
대표
2018.01 ~

일반적으로 임원이 다수의 회사에 겸직하고 있을 시, 해당 임원이 경영에 대하여 집중하지 못할 수 있다라는 우려가 존재합니다. 그러나 유종만 대표이사는 차의과학대학교로부터 교원창업의 형태로 당사를 설립하였으며, 차의과학대학의 오가노이드센터의 센터장을 맡으며 오가노이드 관련 원천기술을 정립 후 당사에서 기술사업화를 이뤄냈습니다. 또한 현재는 일주일에 4시간 미만 정도만 차의과학대학교에서 교수의 역할을 수행하며 나머지 시간은 당사의 사업 확장과 운영에 매진하고 있는 바 당사에 대한 경영 집중도가 악화될 가능성은 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 한편 비록 주 4시간 미만의 단시간이지만 현재까지 겸직 상태를 유지하고 있는 것은 차의과학대학교와 당사와의 기술 협업 등 당사의 사업 영위에 매우 큰 도움을 기대할 수 있기 때문입니다.황동연 전무의 경우 차의과학대학교에서 전분화능과 성체 줄기세포 연구를 오랜 기간동안 수행 해왔으며 오가노이드학회 부회장, (현)한국줄기세포학회 이사, 첨단재생의료 심의위원회 전문위원, (현)첨단바이오의약품 규제과학센터 전문위원을 역임한 줄기세포와 오가노이드 분야 전문가입니다. 당사의 창립 시기부터 당사에 소속되어 당사의 오가노이드를 활용한 신소재 평가 솔루션 기술 정립, 기술 고도화에 기여하였으며 국내 바이오업계의 네트워크를 당사에 이어주며 신소재평가솔루션의 상용화 성과에도 매우 큰 기여를 하였습니다. 신소재평가솔루션이 본격적으로 확장되며 대기업들의 수주가 시작된 현재는 고객 맞춤형 평가법 설계등의 분야에서 황동연 전무의 역할이 크게 증가하였습니다. 신현수 전무는 분당차병원 임상 의사로 당사의 창립시전부터 당사에 재생치료제 임상 연구에 큰 기여를 하고 있습니다. 당사의 재생치료제 파이프라인이 방사선 치료 후 발생하는 후유증인 방사선 직장염, 방사선 침샘 저하증을 적응증으로 하고 있는데 신현수 전무는 이 분야 질병에 대한 이해와 풍부한 경험을 가지고 있는 전문 임상의입니다. 신현수 전무는 분당차병원에서의 임상의로서의 업무를 수행하며 전문지식과 노하우를 당사의 회사에 적용할 수 있도록 CMO의 역할을 수행해 왔으며, 당사의 현재까지의 재생치료제 비임상과 첨단재생의료임상 성과에 큰 기여를 하였습니다.김정현 이사는 2007년부터 현재까지 약 17년동안 특허출원, 심판 및 소송을 담당해온 경력을 보유한 전문 변리사입니다. 특히 김정현 이사는 변리사 업계에서도 희소한 바이오 지식을 갖춘 바이오 전문 변리사입니다. 당사는 설립 초기부터 김정현 변리사를 영입하여 당사의 특허 전략수립, 특허 출원 및 등록업무를 수행하게 하였으며 김정현 변리사는 주 2회 이상 당사로 출근하며 당사의 특허 관련 모든 업무를 수행해왔습니다. 김정현 변리사는 67건에 이르는 특허 출원, 32건에 달하는 특허 등록의 성과를 내며 당사의 지식재산 구축에 매우 큰 기여를 하였습니다.한편 당사와 주요 임원이 겸직하고 있는 기관간 이해상충 발생 가능성은 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 상기 기재한 바와 같이 차의과학대학교와의 사업적 시너지가 발생할 수 있다고 판단하고 있으며, 별도의 기관간 거래관계는 존재하지 않습니다.
한편 유종만 대표이사의 회사에 대한 경영권에 영향을 미칠 수 있는 주주간 계약사항은 존재하지 않으며, 경영집중도 저하 등 겸직을 통해 일반적으로 예상되는 위험 외에 회사 경영에 영향을 받을 수 있는 계약상의 위험 요소는 없는 것으로 판단됩니다. 그러나 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

러. 주식보상비용 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 581,150주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 501,850주로 이는 현재 발행주식 총수 5,269,950주의 9.52%에 해당합니다. 당사가 2024년
3분기
기준 당사가 인식한 주식보상비용은
712,699천원
이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2021년~2024년 총 8차례에 걸쳐 우수한 인력 유출 방지를 위해 581,150주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 501,850주로 현재 발행주식총수 5,269,950의 9.52%에 해당합니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

부여 대상
부여 주식 종류
부여 주식수
행사 주식수
취소 주식수
잔여 주식수
행사가격
행사기간
부여일

이경진 외 8명
보통주
71,500
0
2,500
69,000
5,224
2024.01.02~2029.03.09
2021-05-03

이경진 외 22명
보통주
92,800
0
13,000
79,800
5,224
2024.01.02~2030.03.15
2021-05-03

이경진 외 16명
보통주
170,550
0
28,750
141,800
5,224
2024.10.25~2030.10.21
2021-10-25

홍진만 외 57명
보통주
74,800
0
21,250
53,550
21,332
2025.04.01~2030.12.31
2022-04-01

김정현 외 16명
보통주
33,550
0
6,450
27,100
22,399
2025.11.18~2031.11.17
2022-11-18

손우정 외 10명
보통주
59,600
0
2,350
57,250
22,399
2026.03.21~2032.03.20
2023-03-21

손우정 외 30명
보통주
59,700
0
5,000
54,700
22,399
2027.03.28~2033.03.27
2024-03-28

황동연 외 5명
보통주
18,650
0
0
18,650
22,399
2027.06.18~2033.06.17
2024-06-18

주)
개별 임원 및 전체 주식매수선택권 부여 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 2. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 - (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

상기 주식매수선택권으로 인해 2024년
3분기
기준 당사가 인식한 주식보상비용은
712,699천원 (전3분기: 618,066천원)이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

머. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 연구용역이 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다

. 당사의 경우, 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2027년까지 유의미한 당기순이익을 기록하기는 힘들것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않게 기업의 자본구조에 중대한 영향을 주게되는 일이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 제시하는 미래 사업계획은 다음과 같으며, 이에 대한 평가 내용은 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'에서 확인할 수 있습니다..

[ 추정 요약 연결손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)(제7기)
2025년(E)(제8기)
2026년(E)(제9기)
2027년(E)(제10기)
2028년(E)(제11기)

매출액
1,959
5,894
13,587
28,767
61,596

매출원가
-
873
1,342
3,416
6,713

판매비와 관리비
13,924
18,595
22,807
24,876
28,614

영업이익(손실)
(11,965)
(13,574)
(10,562)
475
26,269

영업외수익
322
400
94
93
320

영업외비용
125
210
204
197
189

법인세차감전순이익
(11,768)
(13,384)
(10,672)
371
26,400

법인세비용
-
-
-
-
492

당기순이익
(11,768)
(13,384)
(10,672)
371
25,908

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유]

구 분
지 정 사 유
최근 사업연도(2023년도)경영성과 및 재무상태

매출액
최근 사업연도 30억원 미만(기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용)
매출액 : 1,591백만원

법인세비용차감전계속사업손실
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우(기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용)
법인세비용차감전계속사업손실 : 38,868백만원

영업손실
최근 4사업연도 영업손실(기술성장기업은 미적용)
영업손실 : 9,795백만원

자본잠식 및 자기자본
- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률 100분의 50 이상 주2)- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자기자본 10억원 미만- 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우(기술성장기업은 미적용 요건 없음)

-

자본잠식률 : 해당사항 없음- 자기자본

: -77,269백만원- 감사의견

: 적정

주1) 상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다.

주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우
관리종목으로 지정되거나 상장될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2025년 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 공동연구개발 지연 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 또한 당사는 기술성장기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 의한 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용)에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장규정]

제54조(형식적 상장폐지)

① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.

6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2027년까지 상기의 추정실적처럼 유의미한 당기순이익을 기록하기는 힘들것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않게 기업의 자본구조에 중대한 영향을 주게되는 일이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

버. 유럽 및 미국 상용화 추진 전략과 관련한 위험

ATORM-C는 미국에서 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 궤양을 적응증으로 임상시험을 진행할 예정이며, 뉴욕 Mount Sinai Hospital의 Jean Frederic Colombel 교수가 연구를 주도합니다. 당사는 2025년 내 임상 프로토콜을 확정하고 FDA Pre-IND 미팅을 통해 사전 협의를 완료한 후, 2026년 상반기 IND 승인, 하반기 임상 1/2상 진입을 목표로 하고 있습니다. 생산은 Matica Biotechnology에서 진행되며, 임상 CRO로 Parexel을 선정하였습니다. 또한, 미국 희귀의약품(ODD) 및 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정을 추진하여 가속 승인 및 우선 검토 혜택을 활용할 계획입니다.

유럽 시장에서는 독일 병원면제(Hospital Exemption) 제도를 활용한 조기 상용화를 목표로 하고 있으며, 임상은 Kiel Hospital의 Stephan Schreiber 교수가 주도합니다. 2025년 하반기 독일 식약처와 Scientific Advice Meeting을 거쳐 2026년 1분기 IND 신청 및 임상 1/2상에 진입할 계획입니다. 2028년 병원면제 조건부 허가를 목표로 하고 있으며, 글로벌 2상 완료 후 라이선싱 아웃을 추진할 예정입니다. 당사는 2027년까지 주요 글로벌 제약사와의 협상을 통해 기술이전을 성사시킬 계획이며, Takeda, Vertex, Vericel 등과 협력관계를 확대하고 있습니다. 그러나 해외 임상 및 상용화 절차가 지연될 가능성이 있으며, 이는 당사 재무에 영향을 미칠 수 있습니다.

ATORM-C는 미국 시장에서 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 궤양을 적응증으로 하여 임상시험을 진행할 예정입니다. 본 임상은 미국 뉴욕 Mount Sinai Hospital에서 Jean Frederic Colombel 교수의 주도하에 이루어질 계획입니다. Colombel 교수는 국제 IBD 학회장을 역임한 세계적인 권위자로, 이번 임상 연구에서 과학적 정밀성과 신뢰성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.

당사는 2025년 내에 임상 프로토콜을 최종 확정하고 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 임상시험 계획에 대한 사전 협의를 완료할 계획이며 이를 기반으로 2026년 상반기에 FDA로부터 IND(Investigational New Drug) 승인을 목표로 하며, 2026년 하반기에 임상 1/2상에 본격 진입할 예정입니다.

생산 및 관리 측면에서 ATORM-C는 미국 내 생산 파트너사인 Matica Biotechnology사와 임상시험용 약물 생산 계약을 완료했습니다. 2026년 상반기까지 생산 및 관련 허가 절차를 마치고 본격적으로 임상 시약 생산에 들어갈 예정입니다. 또한 Parexel를 CRO로 선정하였으며 Parexel에서는 임상시험의 진행 및 데이터 모니터링 등을 수행하며 데이터 수집, 분석, FDA 규제 대응, 통계 검증 등 전반적인 임상 운영의 역할을 수행할 예정입니다.

당사는 미국의 희귀의약품 지정(ODD) 제도 및 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정 제도를 활용할 예정입니다. 희귀의약품(ODD)으로 지정될 경우, FDA 사용자 요금 면제, 임상시험 비용에 대한 세액 공제, 승인 후 7년간의 독점 판매권을 확보할 수 있습니다. 재생의학 첨단치료제(RMAT)로 지정되면 미국 FDA의 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 검토(Priority Review) 절차를 통해 신속 허가를 신청할 수 있습니다.

ATORM-C의 표적 적응증인 난치성 궤양, 불응성 크론병, 소아 크론병, 방사선 직장염, 베체트병과 같은 질환은 희귀 질환으로 분류되기 때문에 ODD 및 RMAT 지정이 비교적 용이할 것으로 예상되며 당사는 국내 임상 1상 데이터를 기반으로 2026년에 미국 임상 1/2상에 진입할 예정이며, 2028년말 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정 및 가속 승인 절차를 통한 조건부 승인을 획득할 것을 목표로 하고 있습니다. 이후 2030년까지 3상을 진행하여 미국 FDA 신약허가(NDA)를 목표로 하고 있습니다.

미국 임상 계획.jpg
미국 임상 계획

한편 동사는 독일을 기반으로 유럽 시장에 진출할 전략을 수립하였습니다. ATORM-C는 첨단재생의료 치료제로 독일의 병원면제(Hospital Exemption) 제도를 적극 활용해 EMA 신약허가 이전 조기 상용화를 목표로 하고 있습니다. 병원면제 제도는 특정 조건을 충족할 경우 독일 Paul-Ehrlich-Institut(PEI)의 허가를 받아 제품을 조기 상용화할 수 있는 기회가 부여됩니다. 특히, 독일은 조직공학제품(Tissue Engineered Products; TEP)을 포함한 여러 첨단재생의료(ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products)의 선도 시장으로 알려져 있습니다.

당사의 임상시험용 ATORM-C의 생산은 독일의 재생의료센터(CRTD, Center for Regenerative Therapies Dresden)에서 진행할 계획입니다. 임상은 Kiel Hospital의 Stephan Schreiber 교수가 임상 PI로 참여할 예정입니다. 2025년 하반기까지 현재 임상 프로토콜을 바탕으로 임상 프로토콜을 작성하고, 독일 식약처와 두 차례의 Scientific Advice Meeting을 통해 임상시험 설계를 검증할 예정입니다. 2026년 1분기에는 한국 첨단재생의료 임상 연구 데이터를 바탕으로 IND 신청을 완료하고 임상 1/2상에 진입할 계획입니다. 이후 환자 등록 및 추적 관찰의 절차를 수행하여 2028년 병원면제 조건부 허가를 획득하여 상용화할 계획입니다.

독일 임상 계획.jpg
독일 임상 계획

당사는 글로벌 2상 완료 직후 라이센싱 아웃을 통한 상용화를 계획하고 있습니다. 당사는 국내 첨단재생의료 임상의 결과를 기반으로 글로벌 2상에 진입할 예정이고 글로벌 2상의 데이터가 확보되는 시점부터는 재생의학 및 세포치료제 분야에 높은 관심을 보이는 주요 글로벌 제약사들과 협상을 시작하여 2027년말까지 계약 상대방을 확정할 목표를 가지고 있습니다. 당사는 글로벌 행사인 ARM on the Mesa(2026), JP Morgan Healthcare Conference(2027)에 참가하고, 기존의 네트워크를 활용하여 적극적으로 파트너를 모색할 예정입니다. 당사는 현재 글로벌 기업인 Takeda, Vertex, Vericel 등과 협력관계를 강화해 나가기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사의 해외 임상 및 상용화 절차가 지연될 가능성을 배제할 수 없으며, 이는 당사 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

서. 식품의약품안전처 조건부 허가와 관련한 위험

식품의약품안전처의 품목 조건부 허가제도는 항암제, 희귀질환 치료제, 긴급한 치료가 필요한 의약품의 환자 접근성을 확대하기 위해, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 조기 허가하는 제도입니다.
첨단바이오의약품의 경우, 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환 치료제 중 대체 치료제가 없거나, 기존 치료제 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선 가능성이 높은 경우 신속(우선)심사 대상으로 지정 받을 수 있으며 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 품목 조건부 허가를 신청할 수 있습니다. 지난 4년간 식약처에서 우선심사로 지정한 품목은 대부분이 아래와 같이 희귀의약품이었습니다. 당사는 2상 임상시험을 통해 안전성·유효성 자료를 확보한 후, 신속(우선)심사 지정을 신청하고 품목 조건부 허가를 추진할 계획입니다. 신속(우선)심사제도가 도입된 후 식약처에서 발표한 신속(우선)심사에 소요된 기간은 각 품목의 특성에 따라 차이가 있으나 전체적으로 평균 75 근무일(약 3~4개월)이었습니다. 당사는 28년 4분기 품목 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 신속심사 평균 심사기간을 고려하여 29년 내 상용화를 계획하고 있습니다. 조건부 허가와 관련하여 심사 기간 지연, 허가 조건 강화, 생산 및 유통 준비의 지연 가능성 등 다양한 리스크 요인이 상존하고 있으며, 당사는 규제기관 사전 협의 및 2상 종료 후 생산 준비 병행 등을 통해 리스크를 회피하고자 합니다. 그럼에도 불구 신속(우선)심사 기간은 각 품목의 특성에 따라 차이가 생길 수 있어 당사가 계획하고 있는 일정이 지연될 수 있으며, 실제 임상에서 도출되는 결과에 따라 당사의 상용화 계획이 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

식품의약품안전처의 품목 조건부 허가제도는 항암제, 희귀질환 치료제, 긴급한 치료가 필요한 의약품의 환자 접근성을 확대하기 위해, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 조기 허가하는 제도입니다.

첨단바이오의약품의 경우, 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환 치료제 중 대체 치료제가 없거나, 기존 치료제 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선 가능성이 높은 경우 신속(우선)심사 대상으로 지정 받을 수 있으며 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 품목 조건부 허가를 신청할 수 있습니다. 지난 4년간 식약처에서 우선심사로 지정한 품목은 대부분이 아래와 같이 희귀의약품이었습니다.

[우선(신속)심사 품목지정 현황]

연번
종류
제품명
신청사
국내 희귀의약품 지정
우선심사 지정사유

1
생물의약품
콰지바주
㈜레코르다티코리아
희귀
생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제 (기존치료법 없음)

2
화학의약품
타이바소흡입액
㈜안트로젠
희귀
희귀질환(기존치료법 없음)

3
화학의약품
빌베이캡슐
입센코리아㈜
희귀
생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제(기존치료법 없음)

4
화학의약품
포스포디에스테라제 4B를 우선적으로 억제하는 티에노피리미딘 유도체 정제
한국베링거인겔하임㈜
희귀
희귀질환(유효성 개선)

5
화학의약품
제이퍼카정
한국릴리(유)
희귀
생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제 (기존치료법 없음)

6
화학의약품
이스투리사필름코팅정
㈜레코르다티코리아
희귀
생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제 (기존치료법 없음)

7
화학의약품
하이알플렉스주
신풍제약㈜
-
혁신형 제약기업 개발 신약

8
화학의약품
프루자클라캡슐
한국다케다제약㈜
희귀
생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제 (기존치료법 없음)

9
공중보건 위해 감염병 예방치료
베리트락스주
㈜녹십자
-
공중 보건 위해 감염병 예방치료 의약품, 혁신형 제약기업 개발 신약

10
생물의약품
에프가티지모드알파
㈜한독
희귀
생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제(유효성 개선)

11
생물의약품
람제데주
㈜광동제약
희귀
희귀질환(기존치료법 없음)

12
생물의약품
윈레브에어주
한국엠에스디㈜
희귀
희귀질환(유효성 개선)

13
생물의약품
임델트라주
암젠코리아유한회사
희귀
생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제 (기존치료법 없음)

14
화학의약품
[177Lu]루도타다이펩
㈜퓨처켐
희귀
생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제 (기존치료법 없음)

15
화학의약품
조엔자정
베르토코리아
희귀
희귀질환(기존치료법 없음)

16
화학의약품
로켈마현탁액
한국아스트라제네카㈜
-
혁신형 제약기업 개발 신약

17
화학의약품
아이커보정
입센코리아㈜
희귀
희귀질환(유효성 개선)

18
화학의약품
핀테플라액
한국유씨비제약㈜
희귀
희귀질환(기존치료법 없음)

주1)
2023.8.1 ~2024.7.31

주2)

출처:
식품의약품안전처 2024년 의약품 신속심사 지정 보고서

ATORM-C는 크론병 치료를 위한 첨단바이오의약품으로, 오가노이드가 손상된 장점막을 직접 재생하여 기존 치료제의 한계를 극복하는 점에서 차별성을 가집니다. 또한, 자가 세포치료제로 면역 거부반응이 없어 부작용이 적다는 강점이 있습니다.

당사는 2상 임상시험을 통해 안전성·유효성 자료를 확보한 후, 신속(우선)심사 지정을 신청하고 품목 조건부 허가를 추진할 계획입니다. 신속(우선)심사제도가 도입된 후 식약처에서 발표한 신속(우선)심사에 소요된 기간은 각 품목의 특성에 따라 차이가 있으나 전체적으로 평균 75 근무일(약 3~4개월)이었습니다. 식품의약품안전처는 2025년 1월부터 신약 허가 신청이 접수되면 품목별 전담팀을 구성하고, 회사와 허기심사자의 대면상담 심사를 최대 10여회로 확대(기존 최대 3회)하고 그 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 GMP 평가 및 실태조사 기간을 단축하는 신속 허가 프로세스를 시행한다고 발표했습니다.

우선(신속)심사 품목 심사 기간 단축 현황(2023년 8월~2024년 7월).jpg
우선(신속)심사 품목 심사 기간 단축 현황(2023년 8월~2024년 7월)

주1)

출처:
식품의약품안전처 2024년 의약품 신속심사 지정 보고서

당사는 28년 4분기 품목 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 신속심사 평균 심사기간을 고려하여 29년 내 상용화를 계획하고 있습니다. 조건부 허가와 관련하여 심사 기간 지연, 허가 조건 강화, 생산 및 유통 준비의 지연 가능성 등 다양한 리스크 요인이 상존하고 있으며, 당사는 규제기관 사전 협의 및 2상 종료 후 생산 준비 병행 등을 통해 리스크를 회피하고자 합니다. 그럼에도 불구 신속(우선)심사 기간은 각 품목의 특성에 따라 차이가 생길 수 있어 당사가 계획하고 있는 일정이 지연될 수 있으며, 실제 임상에서 도출되는 결과에 따라 당사의 상용화 계획이 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

어. 첨단재생의료 치료계획 승인과 관련한 위험

첨단재생의료 치료제도는 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 심의위원회 승인 후 희귀·난치 질환자 치료에 활용할 수 있도록 한 제도로, 기존 의약품 허가제도와 달리 치료 기회를 확대하고 해외 원정 시술을 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다. 일본에서도 치료 승인 건수가 임상연구 승인보다 많아 제도가 활성화되어 있으며, 국내에서도 실시기관으로 지정된 의료기관(재생의료기관)은 치료계획을 마련하여 심의위원회에 심의를 신청할 수 있으며, 이 계획이 승인되면 해당 기관은 정해진 기간 내(최대 5년)에 치료를 실시하게 됩니다. .

베체트장염은 복통과 궤양을 유발하며, 중증 환자는 장절제 수술이 필요할 수 있습니다. 베체트장염 환자에게 anti-TNFα 제제 투여 시 55% 완전 치유, 65% 내시경 개선 효과가 있으나 45%는 치료되지 않습니다. ATORM-C 임상연구(ATORM-C_BU-001)는 anti-TNFα 치료에도 궤양이 남아 있는 중증 환자를 대상으로 하며, 장 절제술을 지연시키고 합병증 예방을 목표로 한다. 현재 5명 등록, 4명 투여 완료하였으며, 2명은 6개월 추적관찰 완료, 2명은 진행 중이며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다. 당사는 연구 종료 후 2025년 하반기~2026년 초 치료계획 승인 신청을 목표로 하며, 2027년부터 매출을 예상하고 있습니다.

방사선 직장염에서도 ATORM-C는 안전성 우려가 낮으며, 베체트장염에서 임상적 개선이 확인되면 유사한 결과가 기대되어 2027년 상용화가 가능할 것으로 예상됩니다. 다만, 본 임상연구는 진행 중이며, 첨단재생의료 치료제도는 2025년 도입되는 신규 제도로 치료계획 승인 사례가 없으므로, 예상과 다른 결과나 제도 개정 등이 발생할 경우 상용화 일정이 지연될 수 있음을 유의해 주시기 바랍니다.

첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구(고
·
중위험) 등을 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 전문가 그룹인 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환자 치료에 이용할 수 있도록 한 것으로써, 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료 결과에 대한 분석 평가를 토대로 의약품 허가 등 재생의료기술 발전을 도모하고자 신설된 제도입니다. 동 제도는 기존 의약품 허가제도와는 다르게 첨단재생의료 임상연구 활성화를 통해 희귀, 난치 질환자에 대한 "치료기회"를 확대하고 안전한 재생의료 치료기반 구축을 통해 해외원정 시술을 감소시키는 것을 기대하고 만들어진 제도입니다.

우리나라의 <첨단재생바이오법>이 벤치마킹한 일본 재생의료의 경우 일본 식약청(PMDA)에서 발표한 자료에 따르면 3종(저위험) 및 2종(중위험) 제품의 경우 임상연구 승인 보다 치료 승인 건수가 월등히 많아 재생의료 치료제도가 활성화 되어있음을 알 수 있습니다.

분류
치료 승인 건수
임상연구 승인 건수

1종(고위험)
7
16

2종(중위험)
1,571
43

3종(저위험)
3,898
42

주)
2023년 12월 1일까지 기준, PMDA 2024년 7월 10일 발표자료 발췌

실시기관으로 지정된 의료기관(재생의료기관)은 치료계획을 마련하여 심의위원회에 심의를 신청할 수 있으며, 이 계획이 승인되면 해당 기관은 정해진 기간 내(최대 5년)에 치료를 실시하게 됩니다. 치료 실시 중 환자 안전 확보 등을 위해 재생의료기관의 정기 현황보고, 안전관리기관(국립보건연구원)의 이상반응 모니터링 등이 이뤄지게 됩니다.

첨단재생의료 치료 절차 요약.jpg
첨단재생의료 치료 절차 요약

소수의 환자를 대상으로 하는 임상연구를 통해 기존 의약품 허가제도 하에서의 확증적 임상시험(3상 임상시험)과 같이 확증적인 통계적 유효성을 입증하기엔 어렵지만, 기존 치료제로 치료되지 않는 질병을 가진 환자들에게 첨단재생의료 기술을 활용하여 치료할 수 있는 “치료기회”를 제공하는 하는 첨단재생의료 치료제도의 취지를 고려했을 때 안전성이 일정 수준 확보되고 소수의 환자지만 해당 환자군에서 치료 후 임상적으로 유의미한 효과가 확인된다면 치료계획승인을 받을 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

베체트장염의 가장 흔한 증상은 복통이며, 증상 및 궤양이 심한 경우 하복부에 종괴 형성, 설사, 출혈, 누공 및 천공을 초래할 수 있어 상당수의 환자에서 수술적 치료가 시행되고 있습니다. 베체트장염의 anti-TNFα 제제의 유용성에 관한 대표적인 연구에서 anti-TNFα를 52주 투여하였을 때 55 %의 환자에서 완전 치유를, 65 %의 환자에서 내시경 평가지표가 1 이하로호전됨이 보고된 바 있습니다(Clinical Gastroenterology and Hepatology 2015;13:940-948). 이러한 결과는 역으로 약 45 %의 환자에서는 치료 52주 후에도 궤양이 치유되지 않음을 알 수 있습니다.

ATORM-C 베체트장염 임상연구(ATORM-C_BU-001)는 대상자의 등록 과정에서 중증의 베체트장염(궤양) 환자를 등록함으로써 anti-TNFα 치료제를 1년(52주)간 투여한 이후에도 회맹부(ileocecal area)에 장궤양이 잔존하는 환자를 대상으로 합니다. 이렇듯 ATORM-C 첨단재생의료 베체트장염 임상연구 대상 환자는 기존의 anti-TNFα 치료제로는 치료가 되지 않는 난치성 장궤양을 가진 환자이며, 이러한 난치성 장궤양이 지속될 경우 종괴 형성, 설사, 출혈, 누공 및 천공을 초래하여 결국 장절제 수술을 요하게 됩니다. 이러한 염증성 장질환은 만성적으로 진행되는 질환의 특성상 장을 절제해야 하는 수술적 치료는 가능한 뒤로 미루는 것이 필수적입니다. 그러나 이러한 난치성 장궤양을 가진 환자들에게는 별다른 치료옵션이 없는 상황이며, ATORM-C 치료가 이러한 환자들에게 치료옵션을 제공함으로써 장협착, 누공, 천공 등 중대한 합병증을 예방하고 수술적 치료 시기를 연기함으로써 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대하고 있습니다.

ATORM-C 베체트장염 임상연구는 현재 5명의 환자를 등록하고 그 중 4명의 환자에게 투여를 완료하였습니다. 투여가 완료된 환자 중 2명은 투여 후 6개월간의 추적관찰이 완료되었으며, 2명은 투여 후 추적관찰을 진행하고 있습니다. 4명의 투여 환자에게서 현재까지 중대한 이상반응이 보고된 바 없으며, 성체줄기세포 치료제의 타 임상시험 데이터를 고려했을 때 ATORM-C 안전성 이슈는 낮을 것으로 판단하고 있습니다. ATORM-C 유효성은 임상연구가 진행중이라 아직 유효성평가 분석을 수행하지 않았습니다. 베체트장염 임상연구는 4명 환자의 추적관찰이 종료되는 8월경 연구를 종료하고 임상 데이터 분석을 실시한 후 2025년 하반기 또는 2026년 초에 치료계획승인 신청을 계획하고 있습니다. 이후 120일 이내 심의 결과를 수령하고 재생의료 실시기관내 도입 절차를 마치면 2026년부터 상용화가 가능하나 당사는 2027년부터 매출이 창출되는 것으로 예상 매출을 산출하였습니다.

[성체줄기세포 안전성 자료]

적응증
시험약
분석한 임상연구 개수

중대한 이상반응 수

(Number of Serious Adverse Event)

MSC와 인과관계가있는 SAE 수

외상성 척추손상
MSC
26
54
7개

3 개

(모두 일시적인 증상)

다발성 경화증
MSC
14

허혈성 뇌졸중
MSC
9

출처:
성체줄기세포인 MSC를 이용한 54개 연구에 대한 임상시험 데이터를 메타 분석한 논문, Safety and Clinical Efficacy of Mesenchymal Stem Cell Treatment in Traumatic Spinal Cord Injury, Multiple Sclerosis and Ischemic Stroke - A Systematic Review and Meta-Analysis Front Neurol. 2022 May 30:13:891514. doi: 10.3389/fneur.2022.891514. eCollection 2022

동일한 사유로 방사선 직장염 환자에서 ATORM-C의 안전성 우려는 매우 낮을 것으로 판단하고 있으며, 베체트장염에 비해 방사선 직장염은 방사선에 의한 물리적 손상이 질병을 유도한 직접적인 원인이므로 베체트장염에 비해 임상적 개선을 확인하는데 더 용이할 것으로 판단하고 있습니다. 따라서 베체트장염에서 임상적 개선이 확인되다면 방사선 직장염에서도 유사한 결과가 나올 것으로 예상되어 방사선 직장염 또한 2027년 상용화가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

다만, ATORM-C의 베체트장염 임상연구가 아직 진행중으로 데이터 분석이 완료되지 않았으며, 첨단재생의료 치료제도는 2025년 새롭게 시행되는 제도로 치료계획신청 승인이 된 사례가 아직 없어 참고할 수 있는 다른 사례가 없습니다. 만약, 첨단재생의료 임상결과가 예상하지 못한 결과를 보이거나 본 제도의 중요한 절차가 수정 또는 개정되는 경우 당사의 상용화 계획은 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

저. 합작투자와 관련한 위험
포도테라퓨틱스㈜는 2022년 8월 오가노이드사이언스㈜와 세브란스병원의 합작으로 설립된 회사로, 오가노이드 기반 정밀의료 및 동반진단 기술을 개발하고 있습니다. 기존 면역항암제의 낮은 반응률 문제를 해결하기 위해, 환자 종양 환경을 반영한 오가노이드 모델을 활용하여 항암제 반응을 예측하는 체외진단기기를 개발 중입니다.현재까지 80건의 임상 평가를 진행하여 오가노이드의 임상적 유효성을 검증하였으며, 2024년 12월 세브란스병원에서 수가위원회를 통과하여 2025년부터 병원에서 서비스가 실제 환자에게 제공될 예정입니다. 향후에는 데이터 자동 분석 및 보고서 생성 기능을 추가하여 의료 현장에서 활용도를 높이고, 데이터 축적을 통해 평가 알고리즘을 고도화할 계획입니다.
포도테라퓨틱스㈜의 설립 및 운영과 관련하여, 합자투자계약서 상 오가노이드사이언스㈜가 자회사 경영권과 관련하여 특이사항이 존재하지 않습니다. 계약에 따르면, 오가노이드사이언스㈜("갑")와 공동 투자자인 "을"은 각각 보통주 50%를 액면가 기준으로 균등하게 인수하도록 되어 있으며, 특정 주주에게 우선적 의결권을 부여하는 조항이나 별도의 경영권 행사와 관련된 특약이 포함되지 않았습니다. 다만, 일반적으로 이와 같은 지분 50:50의 합작 형태에서는 주요 경영 의사결정 시 양측의 의견 불일치로 인한 의사결정 지연 또는 경영권 분쟁 가능성이 존재할 수 있습니다. 특히, 추가적인 투자 유치 과정에서 신주 발행 및 지분 변동이 발생할 경우, 상대방이 경영권을 확보하거나 지배력 구조가 변동될 가능성이 있으며, 이 과정에서 이사회 구성 및 경영권 행사에 대한 추가적인 조정이 필요할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 오가노이드 기반 정밀의료 및 동반진단을 위하여 오가노이드사이언스㈜의 기술력과 세브란스병원의 임상연구 기술의 결합으로 포도테라퓨틱스㈜를 2022년 8월 합작 설립한 바 있습니다.

3세대로 불리는 면역항암제는 1세대 항암제인 독성항암제와 2세대 항암제인 표적 항암제에 비해 효과는 좋으면서 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다. 하지만 면역항암제 투여환자의 실제 반응률은 20% 내외로 이는 복잡한 종양 미세환경과 미세환경으로의 면역세포 침투 저하가 원인으로 알려져 있습니다. 면역항암제의 한계를 극복하기 위해 1,000건 이상의 면역항암제와 다른 항암제간의 병용 임상시험이 진행중이며 면역항암제 반응률을 예측하기 위한 바이오마커 발굴에 많은 노력을 기울이고 있습니다.

암 환자마다 다른 종양 미세환경을 한두개 마커로 예측하여 항암제를 투여하는 방식은 한계가 있습니다. 면역항암제의 적합비율이 50% 이상까지 증가하였지만 바이오마커 기반의 면역항암제 효능환자는 6.25%에 불과합니다. 이에 바이오마커 기반의 치료를 대신할 수 있는 대안 진단법의 필요성이 부각되고 있습니다. 추가적인 바이오마커를 발굴하여 치료 효과를 높이는 접근법 대신에 인체 모사도가 높은 오가노이드를 활용하여 면역항암제를 포함한 여러 항암제를 사전에 테스트하여 약물의 효과를 미리 예측하고 가장 효과적인 약물을 실제 환자에 투여하는 모델이 대안이 되어 치료효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 임상 현장에서의 실질적인 미충족 수요를 반영하여 오가노이드 기술의 정밀의료 접근 가능성과 상업적 효과를 증진시키기 위해 오가노이드사이언스㈜와 세브란스병원은 합작 자회사인 포도테라퓨틱스㈜를 설립하였습니다.

구성원
주요 역할

오가노이드사이언스㈜
오가노이드 배양 기술, 종양 미세환경 구현 기술

연세대학교 세브란스병원
임상 인프라(암환자 조직, 데이터 등), 임상연구기술

주주명
주식의 종류
소유주식의 수
지분율

오가노이드사이언스㈜
보통주
566,667
50.0%

세브란스오가노이드㈜
보통주
566,667
50.0%

주)
세브란스오가노이드㈜는 연세대학교 바이오헬스기술지주회사가 지분을 100% 소유한 SPC입니다.

사업추진, 영업마케팅 포함 경영전반에 관한 사항은 포도테라퓨틱스㈜ 대표이사이자 오가노이드사이언스㈜의 CFO인 홍진만 상무가 담당하고 있습니다. 김정은 상무가 CTO로서 핵심기술 연구개발을 그리고 세브란스의 김태일 교수가 CMO로서 임상 관련 분야를 주도하고 있습니다. 또한 세브란스의 다양한 분과 교수들과 오가노이드사이언스㈜의 유종만 대표, 이경진 상무(CTO)도 핵심 SAB로 활동하며 회사의 연구개발을 지원하고 있습니다.

포도테라퓨틱스㈜는 오가노이드사이언스㈜로부터 통상실시로 이전 받은 오가노이드와 면역세포 공배양 기술을 활용하여 기존의 바이오마커 기반의 동반진단의 치료반응군과 비반응군이 혼재되어 진단효과가 낮은 한계를 극복한 오가노이드 기반 표현형 동반진단(phenotype-based companion diagnosis) 기술을 체외 진단기기(기술)로 개발하고 있습니다.

포도테라퓨틱스(주)는 임상시험을 통해 오가노이드의 높은 인체모사 정확성과 의료기기로서의 진단 효과성을 입증하여 이를 상용화할 예정입니다. 상용화 후에는 Multiflex IHC를 포함한 다양한 정보들을 추가하여 예측모델을 고도화해 나갈 예정입니다. 포도테라퓨틱스㈜의 단계별 개발 전략은 다음과 같습니다.

단계
개발 전략
시기

1단계
오가노이드 기반 신소재평가솔루션의 임상적 동등성 검증
~ 2023년

2단계
오가노이드 기반 신소재평가솔루션 상용화
~ 2024년

3단계
평가솔루션의 고도화
2024년 ~

2023년 중순부터 현재까지 80 cases의 평가를 목표로 다양한 암 종에 대한 오가노이드를 구축하였으며 다양한 암 조직으로부터 구축한 오가노이드에 대해 다양한 종류의 면역함암제를 투여하여 약물에 대한 반응을 확인하고 실제 환자에게 약물을 투여한 후 환자의 상태와 해당 약물을 오가노이드에 처치했을 때의 결과를 블라인드 처리하여 비교하며 오가노이드 솔루션의 임상적 유효성에 대해 검증하는 과정을 완료하였습니다. 2단계는 오가노이드 신소재평가솔루션의 실제 병원에서의 상용화입니다. 2023년도 하반기 평가솔루션에 사용되는 다양한 종류의 시약에 대해 1등급 의료기기 신고를 진행하였으며 2024년 1월 의료기기 국제 인증인 ISO 13485 승인을 득하였습니다. 2024년 12월 13일 세브란스병원내 수가위원회를 개최하여 실제 병원에서 서비스를 상용화하는 것이 승인되었으며 2025년부터는 실제 환자에게 서비스가 제안될 예정입니다. 3단계는 현재까지 수기로 진행되는 항암제 감수성 평가 분석 서비스를 자동화된 소프트웨어로 구현하여 데이터를 입력하면 자동적으로 보고서가 작성되어 병원 현장에서 의사들이 손쉽게 참고하여 환자를 치료할 수 있는 시스템을 구축하는 계획을 가지고 있습니다. 지속적인 평가서비스를 통하여 데이터가 축적이 되면 축적된 데이터를 활용하여 알고리즘을 구현하여 한 단계 진보된 평가솔루션을 선보일 계획입니다. 한편, 본 합작투자에 대한 주요 내용은 다음과 같으며, 일반적인 합자투자 계약서의 형태로 특이사항은 없습니다.

조항
내용

제2조(목적)
당사자들에 의한 2개 면역치료 대상 암종의 면역치료 적응증에 대하여 오가노이드 기반 정밀의료 및 동반진단을 하는 사업을 목적으로 주식회사 형태로의 합자투자회사의 설립·소유 및 운영을 규정함에 있다.

제4조(합자투자회사)
1. 당사자들은, 본 합자투자를 수행키 위해 필요한 모든 정부의 승인을 받는 즉시 합자투자회사를 설립하는데 협력한다.2. 합자투자회사의 정관은 합자투자회사의 설립 전에 본 계약 당사자들이 협의하는 바에 의하며, 그 내용과 조건은 본 계약과 일치하여야 한다.3. 본 계약과 합자투자회사의 정관 사이에 불일치가 있으면, 당사자들은 관계법령이 허용하는 한도 내에서 합자투자회사의 정관을 본 계약에 따라 수정한다.

제5조(주식인수)

합자투자회사의 설립시 "갑"은 주당 액면가 500원인 보통주의 50%를, "을"은 위 보통주의 50%를 각각 인수하기로 약정하며, 그 주식수 및 납입금액은 다음과 같다.(1) "갑": 액면가로 500,000주/250,000,000원
(2) "을": 액면가로 500,000주/250,000,000원

포도테라퓨틱스㈜의 설립 및 운영과 관련하여, 합자투자계약서 상 오가노이드사이언스㈜가 자회사 경영권과 관련하여 특이사항이 존재하지 않습니다. 계약에 따르면, 오가노이드사이언스㈜("갑")와 공동 투자자인 "을"은 각각 보통주 50%를 액면가 기준으로 균등하게 인수하도록 되어 있으며, 특정 주주에게 우선적 의결권을 부여하는 조항이나 별도의 경영권 행사와 관련된 특약이 포함되지 않았습니다. 다만, 일반적으로 이와 같은 지분 50:50의 합작 형태에서는 주요 경영 의사결정 시 양측의 의견 불일치로 인한 의사결정 지연 또는 경영권 분쟁 가능성이 존재할 수 있습니다. 특히, 추가적인 투자 유치 과정에서 신주 발행 및 지분 변동이 발생할 경우, 상대방이 경영권을 확보하거나 지배력 구조가 변동될 가능성이 있으며, 이 과정에서 이사회 구성 및 경영권 행사에 대한 추가적인 조정이 필요할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식수 6,505,950주 중 27.59%에 해당하는 1,795,299주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다.

유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 또한, 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수
6,505,950주 중 최대주주인 유종만 대표이사가 보유한 1,670,000주(상장예정주식수 기준 지분율 25.67%)는
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호 및 단서조항에 의거하는 한편 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 5년간 의무보유할 예정입니다. 또한 최대주주 특수관계인 1인, 임원 1인이 보유한 130,000주(상장예정주식수 기준 지분율 2.00%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호 및 단서조항에 따라 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 한국예탁결제원에 의무보유할 예정입니다.컴퍼니케이 고성장펀드 등 벤처금융사가 보유한 1,859,400주 중 75%에 해당하는 1,394,551주(상장예정주식수 기준 지분율 21.44%), 전문투자자 2개사(
한국산업은행, 한국투자증권)가 보유한 390,600주 중 75%에 해당하는 292,950주(상장예정주식수 기준 지분율 4.50%), 일반법인인 동화약품 주식회사 및 신탁업자로서의 삼성증권이 보유한 131,200주 중 75%에 해당하는 98,400주
(상장예정주식수 기준 지분율 1.51%)는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 따라 한국거래소와의 협의하에 상장 직후 1개월간 의무보유할 예정입니다. 또한 차바이오텍, 케이에이치그린, 차의과대학교 산학협력단 및 아산사회복지재단이 보유한 1,088,750주는
「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 따라 한국거래소와의 협의하에 상장 직후 1년간 의무보유할 예정입니다.

상기의 「코스닥시장 상장규정」에 의거한 의무보유 물량은 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

【
한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 】

- 코스닥시장 상장규정 제16조(의무보유의 예외 등)① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수ㆍ합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.- 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항 전단에서 "세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수ㆍ합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

(하략)

[상장 후 유통 가능 물량 관련 정보]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위:주)

회사와의 관계
주주명
주식의종류
공모 전 보유 주식
공모 후
매각제한기간
매각제한사유

보유주식
매각제한 물량
유통가능 물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주
유종만
보통주
1,670,000
31.69%
1,670,000
25.67%
1,670,000
25.67%

5년
주1)

최대주주특수관계인
유은영
30,000
0.57%
30,000
0.46%
30,000
0.46%

3년
주2)

임원
이경진
100,000
1.90%
100,000
1.54%
100,000
1.54%

3년

최대주주 소계
1,800,000
34.16%
1,800,000
27.67%
1,800,000
27.67%

벤처금융
컴퍼니케이 고성장펀드
보통주
432,050
8.20%
432,050
6.64%
324,038
4.98%
108,012
1.66%
1개월
주3)

에이티넘성장투자조합2018
333,600
6.33%
333,600
5.13%
250,200
3.85%
83,400
1.28%
1개월
주3)

아주 좋은 성장지원 펀드
268,000
5.09%
268,000
4.12%
201,000
3.09%
67,000
1.03%
1개월
주3)

LB기술금융펀드1호
268,000
5.09%
268,000
4.12%
201,000
3.09%
67,000
1.03%
1개월
주3)

아주 좋은 벤처 펀드 2.0
229,700
4.36%
229,700
3.53%
172,275
2.65%
57,425
0.88%
1개월
주3)

엘비(LB) 넥스트유니콘 펀드
164,050
3.11%
164,050
2.52%
123,038
1.89%
41,012
0.63%
1개월
주3)

2020 원익-인탑스스마트밸류업 성장펀드
32,800
0.62%
32,800
0.50%
24,600
0.38%
8,200
0.13%
1개월
주3)

원익-인탑스 IBK밸류업펀드
32,800
0.62%
32,800
0.50%
24,600
0.38%
8,200
0.13%
1개월
주3)

민트글로벌바이오텍창업벤처전문사모투자 합자회사
32,800
0.62%
32,800
0.50%
24,600
0.38%
8,200
0.13%
1개월
주3)

이앤벤처 2호 IP 투자조합
32,800
0.62%
32,800
0.50%
24,600
0.38%
8,200
0.13%
1개월
주3)

이앤벤처 4호지역산업활력투자조합
32,800
0.62%
32,800
0.50%
24,600
0.38%
8,200
0.13%
1개월
주3)

벤처금융 소계
1,859,400
35.28%
1,859,400
28.58%
1,394,551
21.44%
464,849
7.14%
-

전문투자자
한국산업은행
보통주
328,100
6.23%
328,100
5.04%
246,075
3.78%
82,025
1.26%
1개월
주3)

한국투자증권
62,500
1.19%
62,500
0.96%
46,875
0.72%
15,625
0.24%
1개월
주3)

전문투자자 소계
390,600
7.41%
390,600
6.00%
292,950
4.50%
97,650
1.50%
-

일반
차바이오텍
보통주
488,400
9.27%
488,400
7.51%
488,400
7.51%
-
0.00%
1년
주4)

케이에이치그린
325,600
6.18%
325,600
5.00%
325,600
5.00%
-
0.00%
1년
주4)

차의과학대학교 산학협력단
200,000
3.80%
200,000
3.07%
200,000
3.07%
-
0.00%
1년
주4)

삼성증권(타임폴리오 The Smart 대체투자 2호 일반사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
98,400
1.87%
98,400
1.51%
73,800
1.13%
24,600
0.38%
1개월
주3)

아산사회복지재단
74,750
1.42%
74,750
1.15%
74,750
1.15%
0
0.00%
1년
주4)

동화약품 주식회사
32,800
0.62%
32,800
0.50%
24,600
0.38%
8,200
0.13%
1개월
주3)

일반 소계
1,219,950
23.15%
1,219,950
18.75%
1,187,150
18.25%
32,800
0.50%
-
-

공모주주
공모주주
보통주
-
-
1,200,000
18.44%
-
-
2,500,000
11.95%
-
-

의무인수
한국투자증권(의무인수)
보통주
-
-
36,000
0.55%
36,000
0.55%
-
-
3개월
주5)

합계
5,269,950
100.00%
6,505,950
100.00%
4,710,651
72.41%
1,795,299
27.59%
-
-

주1)
최대주주가 보유한 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유합니다. 다만, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서조항에 의거하는 한편 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 5년간 의무보유합니다

주2)
최대주주의 특수관계인 및 임원이 보유한 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유합니다. 다만, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 의무보유합니다

주3)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 보유주식 중 75%에 대해 1개월간 의무보유 합니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 보유주식 전량을 1년간 의무보유 합니다.

주5)
「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호 나목에 의거하여 상장주선인의 의무인수 주식을 3개월간 의무보유 합니다.

(단위: 주, %)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
1,795,299
27.59%

상장후 1개월뒤 유통가능
3,581,200
55.04%

상장후 3개월뒤 유통가능
3,617,200
55.60%

상장후 12개월뒤 유통가능
4,705,950
72.33%

주)
주식수 및 비율은 누적 기준이며, 공모주주의 의무보유 확약은 고려하지 않았습니다.

상기와 같은 매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
한편 당사의 미행사 주식매수선택권 주식수 501,850주 중 아직 최초 행사기간이 도래하지 않은 주식수는 총 211,250주이며, 최초 행사가능 시점이 지난 주식은 290,600주 입니다. 이에 따라 행사기간이 도래한 290,600주는 주식매수선택권 부여 계약상 내용에 따라 상장일부터 일부물량의 행사가 가능합니다. 하지만 행사가능기간 도래 여부와 상관없이 기 부여된 미행사 주식매수선택권은 임원의 경우 총 3년간 의무보유 대상에 해당합니다. 이에 따라 임직원의 주식매수선택권 의무보유 대상에 포함되지 않는 92,750주는 주식매수선택부여 계약에 따라 가득기간이 도래 시 상장일부터 일부 행사가 가능합니다. 이와 같이 미행사 주식매수선택권 주식수 92,750주(상장예정주식수 기준 1.43%)가 상기 기재한 기발행주식과 별도로 상장 후 잠재적으로 출회함에 따라 주식가격이 하락할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험
당사는 설립 이후 당사의 설립 ,경영과 기술혁신 등에 기여할 수 있는 임직원 등에게 총 8차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 501,850주입니다. 이는 공모 후 발행주식총수의 7.71%입니다.
향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 제10조의1(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 회사의 설립ㆍ경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 작성일 현재 501,850주로
, 이는 공모 후 발행주식총수의 7.71%입니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

회차
부여 대상
부여 주식 종류
부여 주식수
행사 주식수
취소 주식수
잔여 주식수
행사가격
행사기간
부여일

1
이경진 외 8명
보통주
71,500
0
2,500
69,000
5,224
2024.01.02~2029.03.09
2021-05-03

2
이경진 외 22명
보통주
92,800
0
13,000
79,800
5,224
2024.01.02~2030.03.15
2021-05-03

3
이경진 외 16명
보통주
170,550
0
28,750
141,800
5,224
2024.10.25~2030.10.21
2021-10-25

4
홍진만 외 57명
보통주
74,800
0
21,250
53,550
21,332
2025.04.01~2030.12.31
2022-04-01

5
김정현 외 16명
보통주
33,550
0
6,450
27,100
22,399
2025.11.18~2031.11.17
2022-11-18

6
손우정 외 10명
보통주
59,600
0
2,350
57,250
22,399
2026.03.21~2032.03.20
2023-03-21

7
손우정 외 30명
보통주
59,700
0
5,000
54,700
22,399
2027.03.28~2033.03.27
2024-03-28

8
황동연 외 5명
보통주
18,650
0
0
18,650
22,399
2027.06.18~2033.06.17
2024-06-18

합계
581,150
0
79,300
501,850
-
-
-

주1)
2023년 11월 진행한 무상증자의 효과를 반영한 행사가격 및 부여주식수 입니다.

주2)
현재까지 행사된 주식매수선택권은 없으며, 취소된 주식매수선택권은 퇴사로 인한 취소입니다.

주3)
당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3 및 벤처기업육성에 관한 특별조치법을 근거로 주식매수선택권을 부여하였으며 각 회차의 주식매수선택권의 행사가격은 직전 투자 유치 발행가액의 30%를 하한선으로 규정하고 그 이상으로 정하였습니다.

주4)
개별 임원 및 전체 주식매수선택권 부여 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 2. 임원의 보수 등 - 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 - (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 한국투자증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.
상장주선인이 사모의 방식으로 인수하
는 36,000주는 상장일로부
터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 한국투자증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
취득후 의무보유기간

한국투자증권㈜
보통주
36,000 주
612,000,000원
상장 후 3개월

주1)
상기 취득금액은 공모희망가액인 17,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 17,000원 기준입니다.

주2)
코스닥시장 상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장 상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는
36,000주
는 상장일로
부
터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

라. 상장주선인의 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2022년 04월 20일에 62,500주(공모 후 0.96%)를 취득한 사실이 존재합니다.
상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정상 문제가 없습니다.
그럼에도 불구하고 한국투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2022년 04월 20일에 62,500주(공모 후 0.96%)를 취득한 사실이 존재합니다. 취득 내역은 아래와 같습니다.

주식의 종류
취득일
취득주식수(공모 후 지분율)주1)
주당 취득가액주1)
총 취득금액
공모가격과의 괴리율
상장 후 의무보유주3)

보통주
2022.04.20
62,500주(0.96%)
31,997.7원
1,999,856,250원
-46.87%
1개월

주1)
2022년 11월 21일 무상증자와 2024년 6월 14일 보통주 전환을 반영한 주식수 및 취득가액입니다.

주2)
공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)÷취득가액이며, 공모가격은 희망공모가액 17,000원~21,000원 중 최저가액인 17,000원 기준으로 산출하였습니다.

주3)

상장주선인 보유주식 62,500주 중 75%에 해당하는 46,875주는 「코스닥시장 상장규정」

제26조 제1항 제7호에 의거하여 1개월간 의무보유 예정입니다.

주4)
상기 공모 후 지분율은 상장예정주식수 기준입니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜의 당사 주식 취득 시 지분율은 1.19%로 해당사항 없습니다.또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 한국투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

마. 상장예비심사결과 효력 상실 위험
당사는 2024년 07월 12일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 12월 24일
상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다. 투자자 보호 등의 사유로 효력발생시기가 재기산되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날로부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류
를 한국거래소에 제출하여야 합니다.당사는 2024년 07월 12일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 12월 24일
상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라
6개
월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 해야 합니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

【 코스닥시장 분산요건 (다음 중 택1) 】

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상인 경우:- 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만인 경우:- 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 500억원 또는 시가총액 1,000억원 이상:- 신청 후 10% 이상 & 기업 규모에 따라 100만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

그러나 상장 전 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 승인 취소로 이어질 수 있습니다. 상장에비심사결과의 효력 불인정과 관련된 사항은 첨부서류 『예비상장심사결과』를 참고하시기 바랍니다.

또한, 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.다만, 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 해당 신규상장신청인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요구하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인할 것으로 확신할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연될 가능성이 존재합니다.

바.

수요예측 경쟁률에 관한 주의사항수요예측은
2025년 03월 07일(금) ~ 03월 13일(목)
, 청약은

2025년 03월 19일(수) ~ 03월 20일(목)
에 진행될 예정입니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아닙니다.

당사의 수요예측은
2025년 03월 07일(금) ~ 03월 13일(목)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2025년 03월 19일(수) ~ 03월 20일(목)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

사. 공모자금의 사용내역 관련 위험당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 자금은 19,950백만원(제시 희망공모가액인 17,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 17,000원 기준이며 인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준)으로 예상됩니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.

당사는 해당 공모자금을 임상시험비 및 연구개발비 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

아. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2024년
3분기말, 2023년 온기 재무제표, 2022년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년
3분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
당사의 주요 재무 실적은 2024년 9월 기준 매출액 5.9억원, 영업손실 101.1억원, (지배)분기순손실 92.4억원으로 집계되었습니다. 투자자들께서는 투자 판단시 참고해주시길 바랍니다.

당사는 2024년 3분기말, 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 3분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 「제1부 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)- 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 」에는 당사 수익성 및 영업상황에 대한 투자자들의 이해를 돕기 위해 감사 또는 검토받지 아니한 2024년 3분기 이후 매출액 등을 기재해 두었습니다.한편, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

또한 당사의 주요 재무 실적은 2024년 9월 기준 매출액 5.9억원, 영업손실 101.1억원, 지배기업소유주지분 분기순손실 92.4억원으로 집계되었습니다. 다만, 신고서 제출일 이후에도 영업 환경이 달라질 수 있는 점과 당사의 노력에도 불구하고, 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 사업계획상 추정 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

【참고: 2023년,
2024년 가결산, 2025년 1월 가결산
매출 및 영업손익】

(단위 : 백만원)

구분
2023년
2024년 3분기
2024년 가결산주2)
2025년 1월주3)

(제6기)
(제7기 3분기)
(제7기)
(제8기 2월)

영업수익
1,591
587
1,952
12

영업비용
11,386
10,698
12,630
856

영업이익(손실)
(9,795)
(10,111)
(10,678)
(844)

영업외수익
1,033
3,753
3,857
6

영업외비용
(30,106)
3,112
(3,221)
5

법인세차감전순이익(손실)
(38,868)
(9,469)
(10,042)
(833)

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(38,868)
(9,469)
(10,042)
(833)

지배지분순이익(손실)
(38,687)
(9,235)
(9,753)
(775)

비지배지분순이익(손실)
(181)
(219)
(289)
(58)

주1)
상기 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다.

주2)
2024년 온기 및 2025년 1월 요약 연결손익계산서는 가결산 요약 연결손익계산서로, 연간 누적 합계 금액 기준입니다.

자. 상장 후 경영안정성에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 유종만 대표이사를 포함한 최대주주등의 지분율 합계는 34.16%로 안정적인 경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 금번 코스닥시장 상장 공모 후 최대주주등의 지분율은 27.67%로 감소하게 됩니다.
의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영권을 주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및 경영권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화될 경우 경영 안정성이 저해될 수 있습니다. 또한 향후 자금 확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주간의 지분 보유 경쟁 등이 발생할 시 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 유종만 대표이사는 총 발행주식수의 31.69%를 보유하고 있으며, 특수관계인 및 임원을 포함한 최대주주등의 지분율 합계는 34.16%로 안정적인 경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.
금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 1,200,000주 및 상장주선인 의무인수분 36,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 27.67%로 감소하게 됩니다.

【 최대주주등의 공모 전 및 공모 후 지분율 변동 】

(단위: 주)

구분
주주명
관계
주식 종류
공모 전
공모 후

주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
유종만
최대주주 본인
보통주
1,670,000
31.69%
1,670,000
25.67%

유은영
최대주주의 동생
100,000
1.90%
100,000
1.54%

이경진
임원
30,000
0.57%
30,000
0.46%

합계
1,800,000
34.16%
1,800,000
27.67%

의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영을 주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및 경영 권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화될 경우 경영 안정성이 저해될 수 있습니다. 또한 향후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간의 지분보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

차.
증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호의 개정 전에는 일반청약자에게 공모주식의 20%를 배정하였으나, 2020년 11월 30일자로 동 조항이 개정됨에 따라 현재는 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호의 신설에 따라 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식을 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있게 되었습니다.당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카.
공모가 산정 관련 위험

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다

당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 최종 선정된 비교기업은 당사와 사업, 성장성, 전략 등 다양한 측면에서 차이가 존재하며 국내외 경기, 주식시장 현황 등 다양한 요인의 영향으로 인해 PER 방식의 한계 및 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으며, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 이에 따라, 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

한편, 당사는 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산술에 있어 당사의 당기순이익을 기준으로 비교기업 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다. 다만, PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가법의 한계점으로 지적받고 있습니다.

당사는 비교기업 선정을 위해 당사의 사업구조, 영업능력, 시장 내 지위, 경영성과 및 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 비교기업의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용 가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하였습니다.
다만, 비교기업으로 선정된 현대바이오랜드, 드림씨아이에스, HK이노엔, 씨엔알리서치 4개사가 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있습니다.

상기와 같은 평가방식 및 비교기업 선정방식의 한계로 인해 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 있지 않습니다. 또한, 당사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 투자시 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다.

타. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격이 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아닙니다. 금번 공모 이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정될 것이며 다음과 같은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

- 당사 재무 실적

- 당사 및 당사가 속한 산업의 연혁 및 향후 전망

- 당사 경영에 대한 평가, 과거 및 현재의 영업상태, 향후 시기별 매출 전망,그리고 현재 및 향후의 비용 구조 전망

- 당사와 유사한 사업활동을 영위하는 상장회사들에 대한 가치평가

- 기존 주주에 의한 향후 당사의 보통주 매도

- 국내외 증시 변동성따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

파. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험 (overhang Issue)
향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

하. 초과배정옵션 미부여공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

거. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여
금번 공모는
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않아 환매청구권을 부여할 의무가 없
으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다.다만, 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

금번 공모는
아래 열거된
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않
아 환매청구권을 부여할 의무가 없
으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우(후략)

금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 3개월까지 행사 가능합니다. 단, 일반청약자의 환매청구권은 대표주관회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

[ 환매청구권 세부사항 ]

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 3개월까지(단, 3개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수

[ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ]

권리행사관련사항
행사가능시간및 취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.

행사수량결정방법
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금지급시기
1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.)

행사가격조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

【 권리행사 대상주식 산정예시 】

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우

(사례1)
01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

【 권리행사가격 산정예시 】

※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 810원

주3)
본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 405원

【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시)

(사례1)
01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)
01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)
01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.

조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수)

너. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 관련 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

더. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 유종만 대표이사는 보통주 1,670,000주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 25.67%로 예상됩니다.
지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정 할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 유종만 대표이사는 보통주 주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 25.67%로 예상됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

러. 추가적인 소송 위험
소수주주의

소수주주권

행사

및

집단

소송으로

당사는

추가적인

소송위험에

노출될

수

있으며

,

당사의 전략

이행을

지연시킬

수 있습니다.

상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

또한, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있습니다.

당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실에 원칙에 입각하여 충실히 작성하여 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만, 향후 당사를 대상으로 집단소송이 제기되지 않을 것이라 보장할 수 없습니다.

상기와 같이 당사를 대상으로 한 소송이 제기될 경우, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 핵심사업에 대한 당사 경영진의 주의 및 투입자원이 분산될 수 있는 점 투자자께선 유의하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 오가노이드사이언스㈜의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인한국투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 오가노이드사이언스㈜에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 오가노이드사이언스㈜으로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 오가노이드사이언스㈜에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 공모가격에 대한 의견

【 공모가 산정 요약표 】

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)}

적용근거
구분
수치
참고사항

①
2028년 추정 당기순이익의 현재가치
11,288 백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

②
비교대상회사 PER
15.30 배
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

③
주식수
6,849,645 주
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

주당 평가가액
25,214 원
① × ② ÷ ③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
32.58% ~ 16.71%
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 희망공모가액의 산출 참고

공모가 산정결과
17,000원~21,000원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

동사의 공모가격 산정을 위한 재무수치는 과거 재무수치 및 영업실적에 기반하여 작성되었습니다. 회사의 과거 재무수치에 관하여는 제2부 발행인에 관한 사항 - 'III.재무에 관한 사항'에 기재되어 있는 내용을 참고 부탁드립니다.

가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오가노이드사이언스㈜의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망 공모가격을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망 공모가격
17,000원 ~ 21,000원

확정 공모가격결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사와발행회사인 오가노이드사이언스㈜가 확정 공모가격을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망 공모가격 범위는 오가노이드사이언스㈜의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 오가노이드사이언스㈜의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜과 발행회사인 오가노이드사이언스㈜가 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요(가) 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.
(나) 평가방법 산정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 위한
오가노이드사이언스㈜의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

【 오가노이드사이언스㈜ 비교가치 산정시 PER 적용사유 】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 오가노이드사이언스㈜의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

【 오가노이드사이언스㈜ 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외사유 】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교대상회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교대상회사 간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

(2) 유사회사의 선정

발행회사인 오가노이드사이언스(주)는 물리, 화학 및 생물학 연구개발업을 주사업으로 영위하고 있습니다. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정 내역은 다음과 같습니다.대표주관회사는 적정기업가치 산출을 위하여 회사가 속한 한국표준산업분류와 주요 제품 등 실질적인 사업 내용 및 기술 등을 종합적으로 반영하여 국내 유사회사의 표준산업분류를 기초 의약 물질 제조업(C21100), 완제 의약품 제조업(C21210), 체외 진단 시약 제조업(C21301), 그 외 기타 의료용품 및 의약 관련제품 제조업(C21309), 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) 에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥 시장 상장사를 선정하였습니다.
그 외 동사와의 사업 유사성, 재무 유사성, 일반 유사성을 고려하여 최종적으로 총 4개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 그러나 최종 선정된 유사회사들은 오가노이드사이언스(주)과 일정 수준의 사업구조 및 전략, 제품,영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 유사회사 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.

동사는 사업 및 재무 유사성 기준에 충족하는 유사기업으로 현대바이오랜드, 드림씨아이에스, HK이노엔, 씨엔알리서치, 우정바이오, 파미셀, 이연제약 7개사를 선정하였습니다. 그러나 우정바이오와 파미셀, 이연제약의 경우 신고서 제출일 기준 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상)을 나타내고 있어 일반 유사성에서 제외하였습니다.

(가) 유사회사 선정 개요

구분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성

한국표준산업분류상
기초 의약 물질 제조업(C21100), 완제 의약품 제조업(C21210), 체외 진단 시약 제조업(C21301), 그 외 기타 의료용품 및 의약 관련 제품 제조업(C21309), 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)에 속하는 상장회사

→ 총 233개사

2차
재무 유사성

① 2024
년 3분기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현② 결산월이 12월로 동일할 것

→ 총 81개사

3차
사업 유사성

2차 모집단으로 선정된 기업 중 하기 ① 또는 ②를 만족하는 기업① 국내외 CGT(세포 및 유전자치료제)에 해당하는 바이오신약 임상 1상 이상 진행 기업② 바이오 헬스케어 위수탁서비스 전문 회사

→ 총 7개사

4차
일반 유사성

① 최근 사업연도 감사의견 적정②
분석기준일(2025년 1월 8일)
1년 이내
합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것
③ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상) 제외

→ 총 4개사(현대바이오랜드, 드림씨아이에스, HK이노엔, 씨엔알리서치)

(나) 유사회사 선정 세부내역

■ 1차 유사회사 선정 - 업종유사성
동사는 오가노이드 기반 재생치료제 개발 및 신소재평가솔루션 서비스 사업을 영위하는 회사로, 신소재평가솔루션 등을 통해 지속적으로 매출을 창출하는 가운데 재생치료제의 기술 이전 및 상용화를 추진하는 사업모델을 추구하고 있습니다.
동사는 증권신고서 제출일 현재 연구 개발업을 주 사업으로 영위하고 있는 회사로서 한국표준산업분류상 "물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111)"으로 분류되어 있습니다.
대표주관회사인 한국투자증권(주)는 업종 유사성을 고려하여 한국표준산업분류상
기초 의약 물질 제조업(C21100), 완제 의약품 제조업(C21210), 체외 진단 시약 제조업(C21301), 그 외 기타 의료용품 및 의약 관련제품 제조업(C21309), 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥 시장 상장사 총
233개사를 모집단으로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해 당 회 사

기초 의약 물질 제조업(C21100)
대웅제약, 셀트리온, 폴라리스에이아이파마 등 24개사

완제 의약품 제조업(C21210)
하나제약, 제이더블유생명과학, 한국유나이티드제약 등 91개사

체외 진단 시약 제조업(C21301)
파미셀, 삼성바이오로직스, 에스케이바이오사이언스 등 25개사

그 외 기타 의료용품 및 의약 관련 제품(C21309)
바이오노트, 메타바이오메드, 파마리서치 등 28개사

물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111)
내츄럴엔도텍, 압타머사이언스 등 4개사

의학 및 약학 연구개발업(M70113)
SK바이오팜, 헬릭스미스, 툴젠, 바이오톡스텍 등 51개사

그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
마크로젠, 에스엘에스바이오, 피엔케이피부임상연구센타 등 10개사

■
2차 유사회사 선정 - 재무유사성1차 유사회사로 선정된 회사 중 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, 2024년 3분기 LTM 영업이익, 당기순이익(지배주주 귀속순이익 포함)을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 81개사를 선정하였습니다.

선정기준
재무유사성 기준

재무유사성
① 12월 결산법인② 2024년 3분기 LTM 기준 영업이익 및 당기순이익(지배주주귀속 순이익 포함) 시현

[
2024년 3분기 LTM 기준 2차 비교기업의 선정]

(단위: 천원)

회사명
결산월
2024년 3Q LTM영업이익
2024년 3Q LTM당기순이익(지배)
여부

바이오노트
12
11,518,456
40,354,633
O

메타바이오메드
12
12,162,280
15,343,028
O

한스바이오메드
9
860,573
(981,007)
X

파마리서치
12
112,728,470
88,757,007
O

세운메디칼
12
12,478,987
11,884,583
O

오상헬스케어
12
(23,847,539)
(13,968,010)
X

에이치엘비생명과학
12
(26,635,055)
71,046,431
X

오스코텍
12
(5,865,918)
(4,881,968)
X

이수앱지스
12
12,562,876
(5,046,129)
X

옵티팜
12
(985,648)
(2,268,769)
X

티앤엘
12
46,789,334
39,556,509
O

씨젠
12
(6,773,869)
29,471,881
X

피플바이오
12
(13,009,938)
(12,312,783)
X

녹십자엠에스
12
1,316,079
150,138
O

나이벡
12
658,017
(9,405,255)
X

에이치엘비파나진
12
(2,469,449)
(3,734,369)
X

아스타
12
(3,406,443)
(3,548,851)
X

에이치엘비
12
(127,053,692)
(185,773,288)
X

하스
12
675,587
766,622
X

수젠텍
12
(18,192,650)
(12,110,804)
X

제테마
12
4,216,378
20,550,613
O

앱클론
12
(15,666,261)
(18,034,614)
X

에스씨엘사이언스
12
(3,141,169)
(3,130,294)
X

피씨엘
12
(14,712,086)
(13,276,583)
X

젠큐릭스
12
(10,158,116)
(12,548,226)
X

원바이오젠
12
6,670,588
5,385,768
O

휴마시스
12
(34,046,578)
(28,052,857)
X

바디텍메드
12
30,730,967
27,300,186
O

대웅제약
12
137,931,015
103,573,470
O

셀트리온
12
314,034,722
187,097,043
O

폴라리스에이아이파마
12
1,958,926
927,286
O

아미노로직스
12
(342,557)
1,856,925
X

펩트론
12
(16,074,138)
(20,249,908)
X

대봉엘에스
12
8,568,877
10,076,791
O

하이텍팜
12
18,578,749
14,558,355
O

엔지켐생명과학
12
(11,728,102)
(7,857,534)
X

애니젠
12
(7,571,224)
(8,668,774)
X

현대바이오랜드
12
11,454,400
7,757,282
O

케어젠
12
38,459,270
35,790,935
O

화일약품
12
1,840,105
(1,138,852)
X

그린생명과학
12
(1,028,654)
(12,663,861)
X

네이처셀
12
(5,032,480)
(5,177,019)
X

대정화금
12
8,434,488
10,911,509
O

바이오에프디엔씨
12
4,817,394
5,098,831
O

제놀루션
12
(9,750,319)
(9,441,730)
X

보로노이
12
(35,093,360)
(38,878,653)
X

브릿지바이오테라퓨틱스
12
(26,926,727)
(29,766,468)
X

에이비엘바이오
12
(50,442,286)
(49,041,169)
X

한국비엔씨
12
10,088,715
15,005,699
O

이엔셀
12
(7,082,571)
(6,969,996)
X

콜마비앤에이치
12
25,367,708
15,859,771
O

올리패스
12
(10,779,436)
(9,998,148)
X

내츄럴엔도텍
12
(3,838,372)
(5,087,405)
X

압타머사이언스
12
(6,459,883)
(3,185,120)
X

에이치엘비바이오스텝
12
(8,168,042)
(4,938,745)
X

에이치이엠파마
12
(7,667,371)
(7,879,100)
X

에스케이바이오팜
12
70,467,455
57,382,506
O

프레스티지바이오파마
6
(61,110,526)
(29,593,636)
X

헬릭스미스
12
(22,965,510)
(49,939,086)
X

에이치엘비제약
12
(1,333,599)
5,024,092
X

제넥신
12
(33,073,317)
(8,975,928)
X

툴젠
12
(20,908,292)
(47,760,636)
X

차백신연구소
12
(7,147,218)
(4,260,154)
X

디엔에이링크
12
(7,080,419)
(11,314,182)
X

바이오톡스텍
12
(9,840,801)
(4,409,930)
X

씨지인바이츠
12
(31,887,509)
(60,531,202)
X

아이진
12
(14,617,467)
(14,091,530)
X

모아라이프플러스
12
885,562
6,668,091
O

진매트릭스
12
(1,730,390)
(3,588,229)
X

랩지노믹스
12
(22,695,989)
(22,336,005)
X

지노믹트리
12
(14,655,329)
(9,919,973)
X

드림씨아이에스
12
3,829,382
4,673,702
O

메지온
12
(13,586,888)
(14,222,994)
X

현대에이디엠바이오
12
(16,208,048)
(18,632,552)
X

리가켐바이오사이언스
12
(32,404,276)
(2,932,435)
X

바이오인프라
12
(3,048,770)
(2,375,729)
X

와이바이오로직스
12
(9,607,868)
(19,237,607)
X

알테오젠
12
(5,699,373)
(2,910,586)
X

우정바이오
12
1,515,792
2,892,397
O

셀리드
12
(10,921,526)
(3,291,066)
X

신라젠
12
(25,451,989)
(25,795,311)
X

씨제이바이오사이언스
12
(31,454,902)
(21,615,678)
X

압타바이오
12
(17,813,686)
(20,297,482)
X

박셀바이오
12
(13,830,164)
(2,408,850)
X

큐리언트
12
(24,132,464)
(21,983,912)
X

싸이토젠
12
(11,845,083)
(15,997,917)
X

올릭스
12
(21,040,641)
(25,301,607)
X

에이비온
12
(30,996,438)
(45,272,169)
X

인벤티지랩
12
(16,065,995)
(8,958,351)
X

온코크로스
12
(6,645,358)
(5,830,620)
X

파로스아이바이오
12
(12,141,405)
(10,713,035)
X

큐라클
12
(14,505,504)
(16,491,610)
X

큐라티스
12
(16,943,884)
(21,544,163)
X

에이프릴바이오
12
10,566,854
7,589,813
O

바이젠셀
12
(17,149,178)
(15,358,195)
X

티움바이오
12
(18,082,430)
(20,352,317)
X

디티앤씨알오
12
(18,813,879)
(24,480,388)
X

지아이이노베이션
12
(44,824,806)
(50,414,729)
X

큐로셀
12
(26,578,971)
(10,410,122)
X

카이노스메드
12
(11,911,440)
(10,965,519)
X

메드팩토
12
(24,646,374)
(23,306,459)
X

지니너스
12
(12,108,015)
(12,068,292)
X

아이엠비디엑스
12
(10,951,934)
(10,403,848)
X

고바이오랩
12
(11,332,078)
(9,471,487)
X

디앤디파마텍
12
(16,914,934)
(13,267,418)
X

이원다이애그노믹스
12
(10,436,621)
(25,892,759)
X

셀리버리
12
(14,931,258)
(6,127,478)
X

파미셀
12
1,406,847
3,410,332
O

삼성바이오로직스
12
1,344,356,371
1,052,505,809
O

에스케이바이오사이언스
12
(96,024,035)
(43,151,427)
X

셀루메드
12
(3,770,843)
(30,920,055)
X

차바이오텍
12
(38,163,315)
(2,600,072)
X

인트론바이오테크놀로지
12
(4,050,328)
(4,815,725)
X

바이오니아
12
(14,254,954)
(26,655,159)
X

메디포스트
12
(39,487,831)
(10,816,985)
X

메디톡스
12
21,831,538
11,702,086
O

테고사이언스
12
(1,679,410)
3,651,670
X

제노포커스
12
(1,168,862)
1,044,717
X

바이오솔루션
12
(5,950,117)
(3,027,624)
X

쎌바이오텍
12
8,052,914
10,973,922
O

바이오플러스
12
16,128,705
17,798,637
O

휴젤
12
156,510,929
112,043,970
O

코아스템켐온
12
(23,759,464)
(37,944,900)
X

중앙백신연구소
12
8,172,412
6,780,916
O

유틸렉스
12
(26,207,449)
(25,342,146)
X

강스템바이오텍
12
(17,350,951)
(8,280,417)
X

샤페론
12
(16,182,483)
(15,904,878)
X

셀레믹스
12
(2,843,695)
21,911,104
X

엑셀세라퓨틱스
12
(6,830,520)
(7,096,172)
X

지놈앤컴퍼니
12
(39,098,883)
(35,670,732)
X

티앤알바이오팹
12
(14,585,320)
(13,739,943)
X

엔케이맥스
12
(25,380,194)
19,010,305
X

하나제약
12
22,073,248
19,545,298
O

제이더블유생명과학
12
34,251,529
28,816,614
O

한국유나이티드제약
12
54,853,973
20,643,170
O

종근당바이오
12
5,750,740
(615,608)
X

한올바이오파마
12
(6,771,839)
(6,288,068)
X

에이프로젠바이오로직스
12
(54,974,601)
(141,773,629)
X

광동제약
12
26,696,745
33,872,989
O

국제약품
12
4,342,873
4,108,301
O

대웅
12
233,122,098
123,359,809
O

동화약품
12
9,002,534
7,672,706
O

보령
12
70,697,530
61,995,236
O

부광약품
12
(16,047,147)
(15,285,443)
X

영진약품
12
9,738,859
1,034,329
O

유유제약
12
12,247,765
8,368,963
O

유한양행
12
72,647,979
167,782,242
O

일동홀딩스
12
(15,806,981)
(23,918,295)
X

일성아이에스
12
(6,359,210)
(31,173,835)
X

종근당홀딩스
12
30,914,801
41,532,842
O

JW중외제약
12
97,724,088
73,410,226
O

한독
12
1,230,520
(34,413,542)
X

일양약품
12
20,553,265
(816,763)
X

삼진제약
12
29,875,928
39,758,580
O

삼일제약
12
5,152,239
(1,174,274)
X

삼성제약
12
(17,132,622)
(8,920,418)
X

현대약품
11
953,186
472,625
X

동성제약
12
(3,225,986)
(4,672,714)
X

대원제약
12
31,455,399
16,019,103
O

서흥
12
34,485,423
12,308,394
O

팜젠사이언스
12
12,802,111
(1,235,395)
X

명문제약
12
(2,987,446)
(7,574,316)
X

신풍제약
12
(23,541,562)
(35,989,431)
X

환인제약
12
27,033,168
27,363,636
O

녹십자
12
33,802,304
(18,854,681)
X

이연제약
12
4,048,343
615,798
O

경보제약
12
10,308,412
4,924,844
O

진원생명과학
12
(44,450,148)
(72,690,553)
X

오리엔트바이오
3
(2,088,804)
3,329,017
X

한미약품
12
255,830,396
160,664,496
O

일동제약
12
1,839,165
(10,654,830)
X

제일약품
12
(22,885,650)
(35,824,868)
X

동아에스티
12
(21,910,768)
(24,222,184)
X

종근당
12
207,070,039
189,038,686
O

휴온스글로벌
12
91,749,059
36,505,875
O

대화제약
12
2,908,211
(1,602,730)
X

한국파마
12
4,896,295
2,999,991
O

비씨월드제약
12
432,341
(8,075,014)
X

대한뉴팜
12
15,605,936
9,495,875
O

바이넥스
12
(26,882,134)
(25,172,503)
X

씨티씨바이오
12
(7,263,701)
(16,793,764)
X

텔콘알에프제약
12
(708,576)
(10,047,758)
X

코오롱생명과학
12
(27,058,702)
(89,766,282)
X

서울제약
12
1,161,654
1,415,556
O

경남제약
12
(3,747,843)
(3,003,146)
X

셀트리온제약
12
31,944,292
16,469,640
O

CMG제약
12
(463,543)
2,894,758
X

비보존제약
12
4,066,267
(2,675,435)
X

테라젠이텍스
12
11,811,940
27,598,276
O

휴메딕스
12
38,212,317
31,200,645
O

아이큐어
12
(21,773,313)
521,322
X

알리코제약
12
(9,345,272)
(7,520,389)
X

안국약품
12
6,124,252
14,281,277
O

대한약품공업
12
37,184,263
30,665,317
O

삼천당제약
12
5,271,629
5,110,186
O

진양제약
12
7,609,169
28,131,687
O

신일제약
12
15,085,716
15,065,544
O

경동제약
12
(15,278,620)
(17,004,647)
X

동구바이오제약
12
18,136,563
15,336,676
O

고려제약
12
16,468,253
(389,583)
X

신신제약
12
6,237,010
3,984,095
O

삼아제약
12
25,214,757
22,768,389
O

동국제약
12
83,229,681
61,654,295
O

제이더블유신약
12
14,080,156
7,348,755
O

조아제약
12
(9,650,532)
(13,071,841)
X

에스바이오메딕스
12
(5,823,489)
(6,628,779)
X

퓨쳐켐
12
(9,199,641)
(10,566,714)
X

위더스제약
12
8,324,746
6,725,007
O

티디에스팜
12
1,784,077
1,655,652
O

선바이오
12
(1,817,592)
(1,800,408)
X

녹십자웰빙
12
12,763,574
5,242,313
X

에스티팜
12
26,442,727
32,389,033
O

옵투스제약
12
7,469,882
9,513,167
O

유바이오로직스
12
27,173,919
(12,709,187)
X

팬젠
12
(68,122)
(598,902)
X

셀비온
12
(3,486,895)
(3,467,473)
X

엘앤씨바이오
12
2,425,109
(5,961,100)
X

프레스티지바이오로직스
6
(34,832,641)
(25,446,682)
X

휴온스
12
40,671,098
35,528,936
O

알피바이오
12
(1,410,711)
(2,442,166)
X

에이치케이이노엔
12
86,381,719
57,519,660
O

한국유니온제약
12
(6,516,260)
(20,391,551)
X

파멥신
12
(8,165,672)
(6,195,753)
X

마크로젠
12
(1,835,259)
(21,730,215)
X

에스엘에스바이오
12
805,855
1,054,301
O

피엔케이피부임상연구센타
12
2,788,253
6,763,283
O

지씨셀
12
(6,974,360)
(3,388,494)
X

엔젠바이오
12
(14,569,424)
(10,528,199)
X

우진엔텍
12
4,185,686
4,859,467
O

그리드위즈
12
(237,094)
(118,522)
X

네패스아크
12
(4,663,534)
(39,515,473)
X

큐알티
12
1,036,797
1,502,118
O

씨엔알리서치
12
6,912,331
6,039,009
O

출처:
FnGuide, 각 사 사업보고서 및 분기 보고서(DART공시)

주)
연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다.

■ 3차 유사회사 선정 - 사업유사성

2차 유사회사로 선정된 회사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 7개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

선정기준
사업유사성 기준

사업유사성
2차 모집단으로 선정된 기업 중 하기 ① 또는 ②를 만족하는 기업① 국내외 CGT(세포 및 유전자치료제)에 해당하는 바이오신약 임상 1상 이상 진행 기업② 바이오 헬스케어 위수탁서비스 전문 회사

[3차 비교기업의 선정]

회사명
세포유전자치료제(CGT)
바이오헬스케어위수탁서비스
내용

현대바이오랜드
O
-
메디포스트㈜와 무릎 연골결손 치료제의 발목관절 적응증 추가 임상3상 수행 및 국내 독점판매권 계약을 체결㈜강스템바이오텍과 아토피피부염 줄기세포치료제의 라이센싱 계약을 체결

드림씨아이에스
-
O
의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(PMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공

우정바이오
-
O
신약개발에 필요한 효능평가, 안전성평가 및 분석 시험이 신속하게 수행될 수 있도록 데이터를 고객 맞춤형으로 제공

파미셀
O
-
줄기세포치료제 개발을 핵심사업으로 하며 치료제 개발 과정에서 축적한 다양한 노하우를 바탕으로 성체줄기세포 보관사업도 수행. 또한 줄기세포 배양기술을 응용해 줄기세포 배양액 추출물이 함유된 화장품을 개발해 판매. 알코올성 간경변 치료제 Cellgram-LC는 국내 임상 3상시험 승인.

이연제약
O
-
혈관/신경질환 등 유전자치료제 VM202는 당뇨병성허혈성족부궤양(PAD) 등을 적응증으로 미국/한국 임상 진행 중항암유전자치료제 VM206은 유방암을 적응증으로 하여 임상 1상 완료 후 2상 준비 중그 외 CB102, RY104 등 다수 유전자치료제 파이프라인 보유

HK이노엔
O
-
급성골수성백혈병, 다발성골수종을 적응증으로 하는 차세대 암 면역세포 치료제 IN-B00004 유럽 1상 진행 중

씨엔알리서치
-
O
신약개발을 위한 허가용 임상시험(Phase I~III)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상시험(PMS, OS, Phase IV)에 대해, 임상 컨설팅, Protocol의 개발, 임상시험의 실행, 통계분석과 각종 결과 보고서의 Reporting, 임상시험의 점검 조사까지 다양한 서비스를 제공

주)
바이오노트 등 74개 기업의 경우 해당사항 없음

■ 4차 유사회사 선정 - 일반유사성

3차 유사회사로 선정된 7개 기업 중 아래 일반 유사성 기준에 아래 5개사를 비교회사로 선정하였습니다.

선정기준
일반유사성 기준
비고

일반유사성

① 최근 사업연도 감사의견 적정②
분석기준일(2025년 1월 8일) 현재 6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것③ 분석기준일(2025년 1월 8일) 최근 6개월 이내 거래정지되거나 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것④ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상)이 없을 것

-

회사명
요건충족 여부
선정여부

① 최근 사업연도 감사의견 적정

② 기준일 현재
6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것

③
기준일 현재 6개월 이내 거래정지되거나 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것

④ 비경상적 PER(10배 이하, 50배 이상)이 없을 것

현대바이오랜드
O
O
O
O(16.96)
O

드림씨아이에스
O
O
O
O(15.20)
O

우정바이오
O
O
O
X(9.80)
X

파미셀
O
O
O
X(143.13)
X

이연제약
O
O
O
X(399.26)
X

HK이노엔
O
O
O
O(18.07)
O

씨엔알리서치
O
O
O
O(10.98)
O

출처: 각 사 사업보고서 및 분기 보고서(DART공시)

【 최종 유사기업 선정결과 요약 】

최종 유사기업

현대바이오랜드, 드림씨아이에스, HK이노엔, 씨엔알리서치

(다) 유사회사 선정결과대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 최종적으로 총 4개 기업(
현대바이오랜드, 드림씨아이에스, HK이노엔, 씨엔알리서치)을 최종 비교대상회사로 선정하였습니다. 그러나, 동사와 선정된 비교대상회사 간 재무 및 사업적 연관성이 존재하고 비교가능성이 일정 수준 존재한다 하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반요건 등 측면에서 완전히 동일한 비교대상회사는 존재하지 않습니다. 따라서 현재 가용한 정보를 바탕으로 일정한 범위 내에서 유사성을 갖춘 비교회사를 선정하는 합리적인 비교대상회사 선정 및 과정인 경우에도, 그 완전성을 보장할 수는 없습니다. 결론적으로, 현재 수준에서 합리적인 판단 과정을 통해 선정한 비교대상회사의 경우에도, 사업 구조, 시장점유율, 밸류체인 내 지위, 개발인력 수준, 재무 안전성, 지배구조, 경영진, 경영전략 등 주식의 가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 있어 동사와 차이점이 존재하거나 발생할 수 있습니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사가 영위하는 재생치료제 및 신소재 평가솔루션 사업의 특성을 고려하여, CGT(세포유전자치료제) 분야에서 현대바이오랜드와 HK이노엔, CRO(임상시험수탁기관) 분야에서 드림씨아이에스와 씨엔알리서치를 비교대상회사로 선정하였습니다. 특히, 동사의 신소재 평가솔루션은 CRO와 동일하지는 않지만, 연구 및 개발 과정에서의 위수탁 서비스라는 사업 모델의 유사성을 바탕으로 비교 가능하다고 판단하였습니다.

다만, 선정된 비교대상회사들은 동사의 재생치료제 및 신소재 평가솔루션 사업과 비교할 때 사업 구조에서 차이가 존재할 수 있습니다. 예를 들어, CGT 분야의 현대바이오랜드와 HK이노엔은 기존의 상업화된 제품군을 보유한 기업으로, CGT를 연구 개발 파이프라인으로 보유하고 있으나 주된 매출이 해당 분야에서 발생하고 있지는 않습니다. 또한, CRO 분야의 드림씨아이에스와 씨엔알리서치는 동사의 오가노이드 플랫폼 기술 기반의 서비스인 신소재평가솔루션과 비교하여 기술적 기반에서 차이가 있습니다.

또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교대상회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교대상회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 비교대상회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라) 유사회사 기준주가
기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2025년 1월 10일(증권신고서 제출일로부터 5영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간 (2024년 12월 11일~2025년 1월 10일, 20영업일) 종가의 산술평균, 1주일(2025년 1월 6일~2025년 1월 10일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

【 비교대상회사 기준주가 산정 내역 】

(단위 : 원)

일자
현대바이오랜드
드림씨아이에스
HK이노엔
씨엔알리서치

기준주가 MIN[(A),(B),(C)]
4,385
2,985
36,685
1,169

분석기준일 종가 (A)
4,605
3,020
37,950
1,196

1주일 평균 종가 (B)
4,706
3,030
37,680
1,203

1개월 평균 종가 (C)
4,385
2,985
36,685
1,169

2024-12-11
4,255
2,955
36,500
1,139

2024-12-12
4,275
2,965
36,600
1,140

2024-12-13
4,295
3,025
37,100
1,149

2024-12-16
4,315
3,045
36,850
1,159

2024-12-17
4,305
3,045
36,650
1,168

2024-12-18
4,325
3,040
37,250
1,152

2024-12-19
4,225
2,960
36,550
1,160

2024-12-20
4,100
2,870
35,900
1,107

2024-12-23
4,215
2,980
36,100
1,153

2024-12-24
4,220
2,940
36,350
1,190

2024-12-26
4,140
2,915
36,000
1,154

2024-12-27
4,045
2,860
35,250
1,156

2024-12-30
4,515
2,950
35,850
1,162

2025-01-02
4,485
2,985
35,950
1,183

2025-01-03
4,460
3,010
36,400
1,198

2025-01-06
4,805
3,060
37,450
1,208

2025-01-07
4,730
3,005
37,000
1,199

2025-01-08
4,725
3,025
37,150
1,215

2025-01-09
4,665
3,040
38,850
1,195

2025-01-10
4,605
3,020
37,950
1,196

출처: 한국거래소

(마) 상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유
한편 한국거래소 상장예비심사시 동사가 상장예비심사 신청서에 경쟁기업으로 기재하여 제출하였던 회사는 아래와 같습니다.

단위: 백만원(오가노이드사이언스, 티앤알바이오팹), 십억원(Roche), %)

구분
오가노이드사이언스(별도 기준)
Roche
티앤알바이오팹

2021년
2022년
2023년
2021년
2022년
2023년
2021년
2022년
2023년

설립일
2018년 10월 26일
1896년 10월 1일
2013년 3월 29일

매출액
270
438
1,626
94,202
94,922
88,074
3,235
5,755
5,199

영업이익(손실)
(4,712)
(10,553)
(9,278)
27,203
26,109
22,742
(10,251)
(12,898)
(12,724)

당기순이익(손실)
(17,649)
(24,111)
(38,318)
22,403
20,297
18,537
(70,068)
(10,337)
(13,419)

자산총계
37,282
39,760
32,944
138,476
132,227
135,702
95,508
75,938
99,816

부채총계
53,245
79,320
109,825
95,958
84,204
85,808
53,401
36,675
68,619

자본총계
(15,962)
(39,560)
(76,880)
42,518
48,023
49,895
42,107
39,263
31,197

상장여부(상장일)
비상장
SIX(스위스 증권거래소)(1989년 6월 6일)
코스닥시장(2018년 11월 28일)

주요제품(매출비중)

신소재평가 솔루션 (85.44%)

RUO 제품 판매 (13.28%)

기타 (1.29%)

Pharmaceutical (100%)

생분해성 인공지지체 (32.28%)

창상피복재 (23.60%)

Roche는 스위스 기반의 대형 다국적 제약사로 2023년 5월 오가노이드 연구를 위한 인체생물학 연구소(Institute of Human Biology)를 설립하였으며, 장 오가노이드 최초 개발자 및 연구 선구자인 Hans Clevers 박사를 영입한 바 있습니다. 다만 현재 매출 구성, 기업규모가 크게 상이한 점을 고려할 때 동사와의 직접 비교는 적합하지 않다고 판단하였습니다.티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅을 기반으로 조직 재생용 인공지지체를 제공하는 기업으로, 재생치료라는 최종 목표는 동사와 유사합니다. 그러나 치료 접근 방식과 기술적 메커니즘에서는 차이가 존재하며, 장기적으로는 재생의료 시장 내 경쟁 가능성이 있는 기업으로 볼 수 있습니다. 이번 비교기업 선정과정 "1차 - 업종유사성"에 포함되었으나, 재무유사성 선정 과정에서 2024년 3분기 LTM 실적 기준 영업손실 146억원, 당기순손실 137억원을 기록하여 제외되었습니다.

(3) 희망공모가액의 산출(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의
PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.
② 산출 방법
PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2024년 3분기 기준 직전 4분기 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2028년 추정 순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.
※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익
- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수, 상장주선인 의무인수주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.
※ 적용주식수:
유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수
발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석화가능주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수
※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.
③ 한계점
- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.
- 동사의 2028년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.
- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.
- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.
- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.
- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.
- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.
- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.
- 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

(나) 비교대상회사 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2024년 3분기말 기준 최근 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

【 2024년 3분기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구분
적용 당기순이익(A)(주1)
적용주식수(B)(주2)
주당순이익(C=A/B)
기준주가(D)
PER(E=D/C)
평균

현대바이오랜드
7,757,282
30,000,000
258.58
4,385
16.96
15.30

드림씨아이에스
4,673,702
23,799,324
196.38
2,985
15.20

HK이노엔
57,519,660
28,329,891
2,030.35
36,685
18.07

씨엔알리서치
6,039,009
56,725,891
106.46
1,169
10.98

주1)
적용 주식수는 분석기준일(2025년 1월 10일) 현재 상장주식총수입니다.

주2)
연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

(다) 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 오가노이드사이언스의 평가가치 】

구 분
산출 내역
비 고

2028년 추정 순이익
23,408 백만원
A (주1), (주2)

연할인율
20.0 %
B 주2)

2028년 추정 순이익의 현재가치(적용 당기 순이익)
11,288 백만원
C=A/[(1+B)^4.0]

적용 PER
15.30 x
D

기업가치 평가액
172,706 백만원
E = C * D

적용주식수
6,849,645주
F (주3)

주당 평가가액
25,214 원
G = E / F

주1)
2028년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마) 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2028년 추정 당기순이익을 적용한 이유는
동사가 수립한 사업계획에 따라 신소재평가솔루션의 매출 증가 및 재생치료제 ATORM-C의 기술이전을 통해 본격적인 이익의 성장이 이루어지는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 서비스를 제공하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.한편, 이번 기업가치 산정에서는 회계기준일 및 공모시점 등을 고려하여 2028년 추정당기순이익에 현가할인율은 20%로 산정하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 이에 유의하시기 바라며, 2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간 및 유사기업의 2023년말 기준 가중평균 자본비용(WACC)은 아래와 같습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022-01-25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022-02-04
2023
20
2

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022-02-21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022-02-23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022-02-28
2022~2023
30
1~2

노을
2022-03-03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022-03-10
2024
15
3

비플라이소프트
2022-06-20
2024
20
3

보로노이
2022-06-24
2024
25
3

레이저쎌
2022-06-24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022-07-01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022-07-07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022-07-14
2023
20
1.75

루닛
2022-07-21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022-07-28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022-07-29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022-10-17
2024
25
2.5

샤페론
2022-10-19
2025
30
3.5

핀텔
2022-10-20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022-10-21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022-11-04
2025
15
3.5

엔젯
2022-11-18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022-11-22
2025
15
3.5

티이엠씨
2023-01-19
2022
-
-

오브젠
2023-01-30
2024
25
2

샌즈랩
2023-02-15
2025
20
3

제이오
2023-02-16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023-03-07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023-03-30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023-04-26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023-05-04
2025
20.98
3

씨유박스
2023-05-19
2025
20
3

모니터랩
2023-05-19
2024~2025
25
1.75~2.75

큐라티스
2023-06-15
2025
45
3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

오픈놀
2023-06-30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-07
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-10
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-22
2025
20
2.5

아이엠티
2023-08-24
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023-10-10
2025
20
2.5

쏘닉스
2023-10-27
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023-11-07
2026
20
3.5

그린리소스
2023-11-09
2024
20
1.5

에이텀
2023-11-09
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023-11-24
2024~2025
25
1.5~2.5

코셈
2023-12-01
2025
20
2.25

이에이트
2023-12-05
2025
20
2

케이웨더
2024-02-23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024-02-23
2025
20
2

삼현
2024-02-22
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024-03-07
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024-03-21
2027
25
4

디앤디파마텍
2024-03-26
2026
25
3

민테크
2024-04-03
2025
35
2

아이씨티케이
2024-05-02
2026
19
2.75

라메디텍
2024-05-03
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024-05-17
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024-06-17
2024~2025
20
1.25

에스오에스랩
2024-06-25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024-06-28
2026
20
3

이노스페이스
2024-07-02
2026
20
2.75

하스
2024-07-03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024-08-06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
2026
20
2.75

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
2026년
20
2.75

케이쓰리아이
2024-08-20
2025년
20
1.5

이엔셀
2024-08-23
2027년
20
3.5

아이언디바이스
2024-09-23
2026년
35
2.5

셀비온
2024-10-16
2026~2027
25
3

루미르
2024-10-21
2026
20
2.25

씨메스
2024-10-24
2026
15
2.5

웨이비스
2024-10-25
2026
17
2.5

클로봇
2024-10-28
2026
15
2.5

에이치이엠파마
2024-11-05
2027
20
3.5

토모큐브
2024-11-07
2027
15
3

에어레인
2024-11-08
2027
20
3.5

쓰리빌리언
2024-11-14
2028
20
4.5

온코크로스
2024-12-18
2027~2028
15
3.5

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
2027
20
3

쓰리에이로직스
2024-12-24
2025~2027
20
2.25

파인메딕스
2024-12-26
2027
20
3.25

평균
-
-
21.7
2.6

주3)

【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC) 】

회사명
가중평균자본비용(WACC)

현대바이오랜드
12.75%

드림씨아이에스
18.38%

HK이노엔
9.03%

씨엔알리서치
12.01%

평균
13.04%

자료: Bloomberg(2025.01.13)

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
5,269,950
보통주식수

공모 신주발행주식수
1,200,000
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
36,000
-

주식매수선택권
343,695
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량*

합계
6,849,645
-

* 2026년 3월 말까지 행사시기가 도래하는 주식매수선택권을 기재하였습니다.
동사의 주식매수선택권은 회차별 및 인원별로 시점에 따른 행사 가능 수량이 상이하며, 상기 수량 산정 시 이를 반영하였습니다. 한편 상장 후 주가 변동, 자발적 퇴사, 추가 주식매수선택권 부여 등의 불확실성을 고려한 불필요한 희석 효과를 피하고, 의무보유 기간(기관투자자 최대 1년, 의무보유 기간 만료 전후로 주가 변동 가능성)과의 정합성을 맞추기 위해 1년의 기간을 산정하였습니다. 해당 가정을 고려하지 않을 경우 최대 희석 가능한 수량은 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 잔여 수량 총계인 501,850주입니다. 이 경우 적용주식수는 7,007,800주로, 상기 공모 할인 전 주당 평가가액은 25,214원에서 24,645원으로 변경됩니다.

주3) 증권신고서 제출일로부터 오가노이드사이언스(주)의 과거 3년간 신규 발행 주식은 다음과 같습니다.

(단위:주, 원)

주식발행일자
발행형태 및방식
주식종류
총발행수
주당발행가액
발행 후 총 유통주식수
발행관련중요계약조건
투자자
비고

보통주
우선주
합계

2022.01.15
유상증자
우선주
229,700
30,474
2,865,800
2,341,650
5,207,450
-
아주 좋은 벤처 펀드 2.0
-

2022.04.21
유상증자
우선주
62,500
31,998
2,865,800
2,404,150
5,269,950
-
한국투자증권(주)
-

주1)
총발행 수량 및 주당 발행가액은 2022년 11월 21일 진행된 무상증자 (1주당 49주)의 영향를 반영하였습니다.

주2)
증권신고서 제출일 현재 우선주는 전량 보통주로 전환 완료하였습니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(라) 희망공모가액 결정상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 오가노이드사이언스㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【 오가노이드사이언스㈜ 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용

상대가치 주당 평가가액
25,214원

평가액 대비 할인율
32.58% ~ 16.71%

공모희망가액 밴드
17,000원 ~ 21,000원

확정 공모가액 주1)
-

주1)

주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 202
2
년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

【 2022년 이후 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율 】

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.90%

이지트로닉스
2022-02-04
43.10%
34.10%

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
45.80%
27.80%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.80%
20.40%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.30%

풍원정밀
2022-02-28
32.90%
22.80%

노을
2022-03-03
36.20%
16.50%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.90%

비플라이소프트
2022-06-20
42.90%
34.20%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.50%

레이저쎌
2022-06-24
27.70%
15.60%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.60%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
26.00%

루닛
2022-07-21
44.40%
38.10%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.10%
40.30%

아이씨에이치
2022-07-29
30.20%
9.70%

에스비비테크
2022-10-17
45.30%
32.90%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
33.40%
21.00%

플라즈맵
2022-10-21
43.90%
31.50%

뉴로메카
2022-11-04
42.10%
30.10%

엔젯
2022-11-18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022-11-22
33.20%
8.60%

티이엠씨
2023-01-19
32.40%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.60%
22.20%

샌즈랩
2023-02-15
30.50%
14.10%

제이오
2023-02-16
52.70%
38.60%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.90%
26.20%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.20%
41.20%

마이크로투나노
2023-04-26
31.40%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.30%
52.00%

씨유박스
2023-05-19
50.90%
33.80%

모니터랩
2023-05-19
46.90%
30.60%

큐라티스
2023-06-15
53.10%
42.30%

프로테옴텍
2023-06-16
30.70%
15.40%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.20%
29.90%

센서뷰
2023-07-19
49.00%
36.70%

버넥트
2023-07-26
33.90%
21.90%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.70%
44.40%

시지트로닉스
2023-08-03
46.50%
40.60%

파두
2023-08-07
36.40%
24.20%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.80%
32.00%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.70%
42.20%

시큐레터
2023-08-24
35.70%
25.90%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.55%

비아이매트릭스
2023-11-09
30.12%
15.53%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.20%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

블루엠텍
2023-12-13
36.81%
19.96%

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.08%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.56%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.93%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024-05-02
49.49%
40.31%

민테크
2024-05-03
33.77%
13.39%

아이씨티케이
2024-05-17
30.95%
15.02%

라메디텍
2024-06-17
26.75%
10.54%

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
40.19%
25.84%

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
42.56%
30.60%

케이쓰리아이
2024-08-20
40.19%
25.84%

이엔셀
2024-08-23
31.96%
23.45%

아이언디바이스
2024-09-23
35.91%
25.45%

셀비온
2024-10-16
51.10%
41.32%

루미르
2024-10-21
36.70%
21.36%

씨메스
2024-10-24
29.76%
15.71%

웨이비스
2024-10-25
27.81%
17.97%

클로봇
2024-10-28
35.51%
25.22%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

에이치이엠파마
2024-11-05
35.02%
24.72%

토모큐브
2024-11-07
30.46%
14.51%

에어레인
2024-11-08
40.15%
30.80%

쓰리빌리언
2024-11-14
38.49%
11.15%

온코크로스
2024-12-18
30.35%
15.18%

온코닉테라퓨틱스
2024-12-19
32.83%
24.44%

쓰리에이로직스
2024-12-24
52.90%
45.40%

파인메딕스
2024-12-26
39.53%
32.81%

평균
39.34%
26.10%

주1)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

주2)
금번 동사의 할인율(32.58%~16.71%)은 기술성장기업 평균 대비 다소 낮은 수준입니다. 다만, 이는 다음과 같은 3가지 요인을 고려하였습니다. (1) 상기 기업 목록 중 신약 개발 기업 중 최근 상장한 기업인 온코크로스(30.35%~15.18%)와 온코닉테라퓨틱스(32.83~24.44%)를 참고하였습니다. (2) 국가첨단전략기술 1호 기업으로서 정부정책 등에 힘입어 타 기술성장기업 대비 고성장할 것으로 판단하였습니다. (3) 신약 개발외에도 신소재평가솔루션을 통한 매출이 지속적으로 증가하고 있음을 반영하기 위함입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 오가노이드사이언스㈜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
32.58~16.71% 의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 17,000원 ~ 21,000원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

마. 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오가노이드사이언스㈜의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 첨단재생의료 관련 치료계획승인, 국내외 품목허가, 기술이전, 신소재평가솔루션의 지속적인 매출 확대 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.
따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

(1) 추정 손익계산서 및 추정 요약

[ 추정 요약 연결손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)(제7기)
2025년(E)(제8기)
2026년(E)(제9기)
2027년(E)(제10기)
2028년(E)(제11기)

매출액
1,959
6,239
13,239
26,728
57,785

매출원가
-
863
1,216
3,111
5,927

판매비와 관리비
13,781
18,125
22,048
25,202
28,051

영업이익(손실)
(11,822)
(12,750)
(10,025)
(1,585)
23,807

영업외수익
325
421
130
79
282

영업외비용
125
210
204
197
189

법인세차감전순이익
(11,622)
(12,539)
(10,099)
(1,703)
23,900

법인세비용
-
-
-
-
492

당기순이익
(11,622)
(12,539)
(10,099)
(1,703)
23,408

(가) 매출액

동사의 주요 매출액은 크게 오가노이드 재생치료제의 글로벌 기술이전 매출, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화에 따른 매출, 그리고 신소재평가솔루션 서비스 매출로 구성되어 있으며 향후 5개년 매출계획은 아래와 같습니다. 한편 동사 자회사인 VOS Discovery, Lambda Biologics 및 포도테라퓨틱스를 통한 매출이 연결 실적에 반영되는 것으로 가정하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

회사명(대분류)
매출 유형(중분류)
수익 유형(소분류)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

오가노이드사이언스
오가노이드재생치료제ATORM-C
L/O 계약금
-
-
-
-
5,082

L/O 마일스톤
-
-
-
-
10,164

식약처 조건부 허가
-
-
-
-
-(삭제)

첨단재생바이오법 매출
-
-
-
3,158
7,739

신소재평가솔루션
용역 매출
1,664
3,321
6,309
10,830
14,138

RUO
제품 매출
280
762
1,020
1,122
1,234

CDMO
용역 매출
-
600
3,000
4,000
6,000

VOS Discovery
신소재평가솔루션
용역 매출
-
1,224
1,569
4,104
5,622

포도테라퓨틱스
항암제 감수성 평가
용역 매출
15
305
1,112
2,825
6,853

Lambda Biologics
신소재평가솔루션
용역 매출
-
27
229
689
953

합계
1,959
6,239
13,239
26,728
57,785

① 매출액 추정시 제품별 기본 가정 및 근거 요약
동사의 재생치료제 기술이전 매출액은 1) 대상 환자 수, 예상 점유율, 예상 연간
약가
, 환자 수용도를 토대로, 2) 글로벌 상용화에 따른 창출 가능 매출과 미국, 독일 조건부 허가를 활용한 조기 매출을 산정하고, 3) 해당 금액을 바탕으로 하여 2028년도 기준의 rNPV(risk-adjusted Net Present Value)를 산출한 뒤, 4) 통상적인 기술이전 계약의 구조를 반영하여 계약금과 3상 개시 마일스톤을 산정하였습니다.이 외에도 첨단재생바이오법 및 식약처 조건부 허가 매출은 위와 같이 대상 환자 수, 예상 점유율,
약가
및 수용도를 토대로 산출하였습니다. 신소재평가솔루션의 경우 신뢰할 수 있는 시장 자료가 존재하지 않을 뿐만 아니라 동사의 매출도 초기에는 암 오가노이드 기반에서 최근 화장품, 건강기능식품 등으로 폭넓게 확장되고 있는 점을 감안하여 고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견 등 종합적으로 고려한 예상치를 반영하였습니다.
첨단재생의료 임상은 기존 신약 임상(IND)과 구조적으로 다르며, 일반적인 신약 임상처럼 특정 유효성 지표(Primary Endpoint)를 설정해 성공과 실패를 명확히 구분하는 방식이 아닙니다. 따라서, 일부 기대한 데이터를 확보하지 못하더라도 임상 자체가 실패로 간주될 가능성은 낮습니다. 또한, 첨단재생의료 제도를 통해 상업적 판매가 시작된 치료제가 현재까지 존재하지 않아, 일정 지연 가능성을 정량적으로 평가할 선례가 부족합니다. 모달리티(Modality) 측면에서도 당사가 개발 중인 오가노이드 기반 재생치료제는 신규 모달리티(Modality)로서 기존 신약 개발과 비교할 수 있는 충분한 사례가 없는 상황이므로, 재생치료제 매출 추정에서 첨단재생의료 임상에 따르는 일정 지연 가능성을 임의로 반영하는 것이 합리적이지 않다고 판단하였습니다. 다만, 투자위험요소에서 기재한 바와 같이 일정 변동 가능성이 존재하며, 구체적인 지연 기간을 현 시점에서 정량적으로 예측하는 것은 어렵습니다.구체적으로는 먼저 기술이전(L/O)의 경우, 당사는 임상 2상 완료 후 기술이전을 목표로 하고 있으며, 첨단재생의료 임상에서 기대치를 완전히 충족시키는 결과를 얻지 못하더라도 국내 식약처 임상 1상은 예정대로 진행될 계획입니다. 즉, 첨단재생의료 임상의 결과와 일부 연관성은 있지만, 임상 1상 진입 여부는 결정적으로 좌우되지 않습니다. 따라서, 첨단재생의료 임상의 성공 확률을 별도로 기술이전 매출 추정을 위한 rNPV 및 식약처 조건부 허가 매출에 반영하지 않았습니다.한편 첨단재생의료 치료제도에 따른 매출의 경우, 당사는 2025년 치료계획 승인 신청을 목표로 하고 있으며, 일정대로 진행될 경우 2027년부터 매출이 발생할 것으로 가정하였습니다. 다만, 첨단재생의료는 국내에서 제도화 되고 있는 단계임에 따라 상기한 바와 같이 상업적 판매가 시작된 치료제가 현재까지 존재하지 않아, 일정 지연 가능성을 정량적으로 평가할 선례가 부족합니다. 따라서, 해당 임상이 중대한 부작용 발생 등으로 인해 실패하거나 임상이 지연될 가능성, 치료계획 승인이 지연될 가능성은 존재하지만, 이러한 리스크를 정량적으로 반영할 수 있는 근거가 부족한 상황임에 따라 매출 추정에서 별도 할인율을 적용하는 것은 적절하지 않다고 판단하였습니다. 다만, 첨단재생의료 임상의 특징 및 현재까지 중대한 부작용이 발생하지 않은 점을 감안하면 치료계획승인을 신청하지 못하는 등의 중대한 리스크가 현실화될 가능성은 상당히 낮은 수준인 것으로 판단됩니다. 이를 기반으로 한 동사의 영업수익의 구성 및 산정 근거 총괄표는 다음과 같습니다. 이와 관련된 세부 내역은 하기「 ③ 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거」에 기재하였습니다.

[ 영업수익의 구성 및 산정 근거 총괄표 ]

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

회사명(대분류)
매출 유형(중분류)
수익 유형(소분류)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)
(제11기)

오가노이드사이언스
오가노이드재생치료제ATORM-C
L/O 계약금
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 2상 완료

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
임상 2상 완료 결과를 바탕으로 2028년 기술이전

L/O 마일스톤
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
임상 2상 완료

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
임상 2상 완료 결과를 바탕으로 2028년 기술이전

식약처 조건부 허가
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-(삭제)

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-(삭제)

첨단재생바이오법 매출
추정근거
-
추정근거
-
추정근거
-
추정근거

2026년 중 치료계획 승인 신청 예정이나 보수적으로 2027년 매출 발생 가정

추정근거
치료계획승인을 통해 5년간 매출 창출 가능

상세내용
-
상세내용
-
상세내용
-
상세내용
초기 점유율 5% 가정
상세내용
점유율 확대로 7% 가정

신소재평가솔루션
용역 매출
추정근거
기발생 계약 및 제공 서비스 반영
추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

상세내용
기발생 계약 및 제공 서비스 반영
상세내용
고객사별 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
고객사별 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
고객사별 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
고객사별 예상치를 반영하여 매출액 산정

RUO
제품 매출
추정근거
기발생 매출 반영
추정근거
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영
추정근거
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영
추정근거
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영
추정근거
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영

상세내용
기발생 매출 반영
상세내용
제품별 단가에 매출 목표 수량 반영
상세내용
전년 대비 10% 매출 증가 가정
상세내용
전년 대비 10% 매출 증가 가정
상세내용
보수적 추정을 위해 2027년과 동일 수량 가정

CDMO
용역 매출
추정근거
-
추정근거
회사의 시설을 이용할 서울아산병원 연구과제 기반 추정
추정근거
회사의 시설을 이용할 서울아산병원 연구과제 기반 추정
추정근거
회사의 시설을 이용할 서울아산병원 연구과제 기반 추정
추정근거
회사의 시설을 이용할 서울아산병원 연구과제 기반 추정

상세내용
-
상세내용

준공연도임을 감안하여
보수적으로
3로트 생산을 추정

상세내용
연구과제 감안 15로트 생산 추정
상세내용
레퍼런스 확보 이후 20로트 생산 추정
상세내용
최대 생산 가능 수량 수준인 30로트 달성 가능한 것으로 가정

VOS Discovery
신소재평가솔루션
용역 매출
추정근거
-
추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

추정근거

고객사별 수요, 고객사 담당자 논의사항, 서비스 특성, 영업부서 의견,
영업 진행상황 및 단계별 가능성
등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

상세내용
-
상세내용
제품군별 국내 실제 판매가를 바탕으로 판매가를 산정한 후 고객사 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
제품군별 국내 실제 판매가를 바탕으로 판매가를 산정한 후 고객사 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
제품군별 국내 실제 판매가를 바탕으로 판매가를 산정한 후 고객사 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
제품군별 국내 실제 판매가를 바탕으로 판매가를 산정한 후 고객사 예상치를 반영하여 매출액 산정

포도테라퓨틱스
항암제 감수성 평가
용역 매출
추정근거

추정근거
시장 통계데이터를 활용한 환자수 추정, 목표 시장점유율 반영
추정근거
시장 통계데이터를 활용한 환자수 추정, 목표 시장점유율 반영
추정근거
시장 통계데이터를 활용한 환자수 추정, 목표 시장점유율 반영
추정근거
시장 통계데이터를 활용한 환자수 추정, 목표 시장점유율 반영

상세내용

상세내용
대상 적응증별 환자수 통계데이터에 4기 암환자수를 추정하여 목표 시장점유율을 반영하여 목표 건수를 추정하였으며 실제 병원과 확정한 수가를 적용하여 매출액 산정
상세내용
대상 적응증별 환자수 통계데이터에 4기 암환자수를 추정하여 목표 시장점유율을 반영하여 목표 건수를 추정하였으며 실제 병원과 확정한 수가를 적용하여 매출액 산정
상세내용
대상 적응증별 환자수 통계데이터에 4기 암환자수를 추정하여 목표 시장점유율을 반영하여 목표 건수를 추정하였으며 실제 병원과 확정한 수가를 적용하여 매출액 산정
상세내용
대상 적응증별 환자수 통계데이터에 4기 암환자수를 추정하여 목표 시장점유율을 반영하여 목표 건수를 추정하였으며 실제 병원과 확정한 수가를 적용하여 매출액 산정

Lambda Biologics
신소재평가솔루션
용역 매출
추정근거
-
추정근거
신소재평가솔루션 해외 추정 매출의 일부를 Lambda에서 창출 가정
추정근거
신소재평가솔루션 해외 추정 매출의 일부를 Lambda에서 창출 가정
추정근거
신소재평가솔루션 해외 추정 매출의 일부를 Lambda에서 창출 가정
추정근거
신소재평가솔루션 해외 추정 매출의 일부를 Lambda에서 창출 가정

상세내용
-
상세내용
Lambda 창출 매출이 해외 매출의 4% 가정
상세내용
Lambda 창출 매출이 해외 매출의 8% 가정
상세내용
Lambda 창출 매출이 해외 매출의 10% 가정
상세내용
Lambda 창출 매출이 해외 매출의 10% 가정

합계

② 시나리오별 매출 추정
금번 증권신고서 내의 매출 추정에 적용된 시나리오는 '중립'을 기준으로 한 매출 추정입니다. 다만, 동사는 신고서 제출일 현재 동사가 예상하지 못한 영업환경의 변화로 향후 낙관적, 혹은 보수적 수준의 매출을 달성할 수 있습니다. 또한, 해당 실적 추정이 미래의 실적을 보장하는 것은 아니며, 동사가 본 증권신고서에 추정한 추정 내역이 정확하지 않을 수 있습니다. 실제 동사는 상장예비심사 승인 시점에서 추정한 2024년 매출 대비 고객사 정산 시기 지연 등 이슈로 매출이 하향 조정된 바 있습니다.이는 향후에도 업계 현황에 따라 매출 추정이 변동될 수 있음을 의미합니다. 동사가 예상하는 시나리오별 매출 현황은 다음과 같습니다.

[ 시나리오별 추정 매출 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)(제7기)
2025년(E)(제8기)
2026년(E)(제9기)
2027년(E)(제10기)
2028년(E)(제11기)

시나리오 1(낙관)
2,351
7,487
15,887
32,074
69,342

시나리오 2(중립)
1,959
6,239
13,239
26,728
57,785

시나리오 3(보수)
1,567
4,991
10,591
21,382
46,228

주1) 회사 제시금액 중 낙관적 시나리오는 회사 추정치 대비 20% 초과한 금액이며, 보수적 시나리오는 회사 추정치 대비 20% 미달한 금액입니다.주2) 금번 매출 추정은 현재 진행중인 첨단재생바이오법에 따른 임상이 성공적으로 완료된다는 전제 하에 작성되었습니다. 따라서 해당 임상이 장기화되거나 부정적인 결과를 나타낼 경우 동사가 예상하는 보수적 시나리오를 하회하는 매출액을 기록할 수 있습니다.

③ 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거

(가) 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)

1) 글로벌 상용화에 따른 License out(LO) 매출 계획

동사의 오가노이드 재생치료제는 미국과 유럽거점인 독일에서의 글로벌 임상1~3상을 거쳐 글로벌 시장에서 상용화할 계획을 가지고 있습니다. 글로벌 임상 3상이 종료되는 시점은 2031년으로 2032년부터 시판에 따른 매출 창출이 예상되고 있으나 글로벌 임상 2상 완료 후 라이센싱아웃(L/O)를 진행할 계획으로 이에 따른 L/O 계약 매출을 추정매출로 계획하였습니다.

가) 대상 환자 정의 및 규모

염증성 장질환 (IBD)의 대표적 유형인 크론병과 궤양성 대장염 시장은 현재 중증도에 따라 세부시장이 경증-중등도, 중등도-중증, 중증-급성으로 크게 3가지 유형으로 구분되어 있습니다.

ATORM-C는 1차 anti-TNF-α 치료제에 불응하는 환자를 대상으로 단독 또는 anti-TNF-α 제제와의 병용투여로 사용될 수 있으며, ATORM-C가 공략 가능한 환자군은 임상 디자인 계획과 비임상 데이터 분석 결과를 바탕으로 중증도 이상의 크론병 및 궤양성 대장염 약물 치료 시행 환자로 정의했습니다.

동사 진입 대상 국가는 총
7개국으로 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본으로 정의했으며, 각 진입 대상 국가 별 환자 수는 유료 시장 보고서 GlobalData의 통계자료를 활용했습니다.

위 흐름에 따라, ATORM-C의 환자군 규모는 2023년 기준 약
168만 명으로 집계되며, 파이프라인 출시 예상 연도인 2030년에는 약
173만 명으로 증가할 것으로 전망됩니다.

나) 환자 점유율

ATORM-C가 달성 가능한 환자 점유율은 대상 시장 내 anti-TNF-α 제제의 점유율 합산 전망치와 anti-TNF-α 제제의 치료 실패율(Resistance rate)과 잠재적 경쟁 구도를 고려하여 아래와 같이 추정하였으며, 대상 시장 출시 후 5년 차에 최대 점유율(Peak share)에 도달할 것으로 가정하였습니다.

[ ATORM-C 점유율 추정 ]

구분
점유율

총 Anti-TNF 점유율
크론병(CD)
29.50%

중등도에서 중증
22.40%

중증에서 급성
15.30%

궤양성 대장염(UC)
7.50%

중등도에서 중증
6.65%

중증에서 급성
5.80%

염증성 장질환(IBD)
14.53%

총 TNF-저항성 점유율
Anti-TNF 저항성 비율
59.00%

예상 Anti-TNF 저항성 침투율
8.57%

경쟁으로 인한 총 침투율 비율
20%

ATORM-C 최대 점유율
1.71%

출처:)
GlobalData - Crohn’s Disease 68 Market Analysis and Sales Forecast (2022-2032),GlobalData - Ulcerative Colitis 68 Market Analysis and Sales Forecast (2021-2031),National Livrary of Medicine, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8625924/

크론병 시장: 2031년 미국 기준 anti-TNF-α 제제의 합산 점유율은 중증도에 따라 15.3~29.5%로 나타나며, 이를 평균 값으로 계산 시 약 22.4%로 추정됩니다.

궤양성 대장염 시장: 2031년 미국 기준 anti-TNF-α 제제의 합산 점유율은 중증도에 따라 5.8~7.5%로 나타나며, 이를 평균 값으로 계산 시 약 6.7%로 추정됩니다.

염증성 장질환 시장: 상기 두 개의 질환 세부 시장 내 anti-TNF-α 제제 합산 점유율의 평균 값으로 정의되며, 이는 계산 시 약 14.5%로 산출됩니다.

Anti-TNF-Α 치료 실패율:
Anti-TNF-Α 치료 실패율: 문헌 보고(ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8625924/)에 따르면 IBD 환자는 병증도별로 경증-중등도(mild-moderate), 중등도-중증(moderate-severe), 중증-극심한(severe-fulminant)로 구분할 수 있으며 전체 환자의 Anti-TNF-Α 불응률은 33%로 보고되고 있으며, 중증 환자인 moderate-severe, severe-fulminant 단계의 환자들의 Anti-TNF-Α 불응률은 59%로 보고되고 있습니다. 당사가 추정한 해외 시장의 대상 고객은 전체 환자가 아닌 중증 환자인 moderate-severe, severe-fulminant 단계의 환자수를 기반으로 추정하였기 때문에 불응률 59%를 적용하였습니다. 향후 치료 환경 변화, 신규 치료제 도입 등에 따라 불응률이 변동될 가능성은 존재하지만, 예측 모델에서 임의적인 조정보다는 객관적인 문헌 데이터를 기준으로 가정하는 것이 신뢰성을 유지하는 데 더욱 적절한 접근 방식으로 판단하였습니다.

ATORM-C의 Peak Share: 잠재적 경쟁 구도를 감안하여 상기 TNF-α 저항성 환자의 합산 점유율의 약 20%를 차지할 것으로 가정했으며, 이에
동사 ATORM-C의 최대 점유율은 약 1.71%로 산출됩니다.

다)
연간 약가

현재 장 염증유발 자가면역인자 억제제, 표적치료제 외 증상 완화 및 점막 치유에 효과를 보이는 치료제가 부재하며 염증성 장질환에 속한 크론병과 궤양성 대장염 두 적응증에서 anti-TNF-α 제제 치료 이후 대체 의약품으로 임상적 포지셔닝 중인 Rinvoq (JAK Inhibitor)의
연간 약가를 참고하였습니다.

Rinvoq의 미국 기준 크론병과 궤양성 대장염
연간 약가는 각각 $74,522와 $69,000로 조사되며 해당 비용의 중간값인 $71,761를 ATORM-C의 미국 시장
연간 약가로 설정했습니다. 위와 같은 흐름으로, 진입 대상 국가 별
연간 약가를 대입
하였습니다.

[ Rinvoq
연간 약가 ]

(단위: 달러)

지역

Rinvoq
연간 약가

US
$71,761

France
$7,487

Germany
$12,584

Italy
$10,303

Spain
$12,755

UK
$12,842

Japan
$11,954

출처:
GlobalData

라) 환자 수용도

글로벌 리서치기관인 GlobalData에서 발간한 Ulcerative Colitis (UC), 68-Market Forecast 2021-2031 리포트에 의하면 IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형, 연간 치료 시행 횟수, 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 50-90% 범위로 조사됩니다. 범위내의 차이는 주로 투여 주기와 투여 방법에 의해 발생하는데 투여 방식의 불편함이 높은 경우 순응도가 낮게 나타나는 경향이 있으며 투여 빈도가 상대적으로 낮은 경우 순응도가 높게 나타나는 경향이 있습니다. 당사의 장 오가노이드 재생치료제는 단회성 투여로 투여 빈도는 매우 낮다고 할 수 있지만 신유형의 재생치료제로 비교하기 어려운 점을 고려하여 범위 내 수치 중 가장 낮은 수치인 50%를 적용하였습니다. 그러나 당사는 조건부 상용화 제도를 활용하여 2상 완료 후 조기 상용화를 계획하고 있으며 조건부 상용화에 따른 조기 상용화 판매는 2029년~2031년으로 계획하고 있습니다(2032년부터는 일반상용화). 조기 상용화 판매기간 2029년~2031년의 기간 동안에는 환자 수용도를 50%로 적용하지 않고 1/5 수준임을 가정하여 10%만 반영하였습니다. 일반적으로 조건부 상용화는 신약의 안전성과 효과성에 대한 추가적인 데이터 수집을 위해 임상 3상 완료 전에 허가를 부여하는 제도로, 조건부 상용화에 따른 제품의 판매율이 일반 판매 제품보다 현저히 낮다는 정보는 확인되고 있지 않습니다. 그러나 당사는 보다 보수적으로 추정하기 위하여 10%의 수치를 적용하였습니다.

마) 글로벌 상용화에 따른 창출 가능 매출 추정

창출 가능한 연간 매출은 앞서 가정 및 설정을 통해 도출된 변수들을 모두 대입한 식 (창출 가능 연간 매출 = 환자 수 x 점유율 x
약가 x 수용도)으로 계산되며, ATORM-C의 IBD 출시 시점 이후부터 연도별 매출 추정치는 아래와 같습니다.

[ ATORM-C 제품 출시 후 매출 추정치 ]

(단위: USD)

지역
2032년
2033년
2034년
2035년
2036년

US
196,839,943
311,836,665
428,627,408
492,530,422
496,477,268

France
2,699,240
4,264,125
5,847,728
6,705,046
6,746,227

Germany
12,244,240
19,228,365
26,193,613
29,842,976
29,817,808

Italy
3,044,447
4,914,387
6,892,505
8,097,921
8,350,337

Spain
5,465,304
8,628,420
11,836,177
13,564,412
13,634,562

UK
12,694,811
20,053,563
27,489,370
31,502,651
31,669,603

매출 합계(USD)
232,987,985
368,925,525
506,886,802
582,243,428
586,695,805

환율 가정(원)
1,300

원화 매출(백만원)
302,884
479,603
658,953
756,916
762,705

주)
동사 매출액이 아닌 기술이전 후 해당 의약품 출시에 따른 매출액 추정치입니다.

바) 미국, 유럽(독일) 조건부 허가를 활용한 조기 매출

미국과 유럽 국가 중 독일의 경우 2032년 상용화 전에 조건부 허가 제도를 활용하여 임상2상이 종료된 이후인 2029년부터는 조기 매출이 발생이 가능할 것으로 예상합니다.
약가와 환자 수용도 등 모두 상기 기술한 내용과 동일하게 가정하였지만 환자 점유율의 경우 조건부 허가임을 감안하여 0.2%로 보수적 추정하였습니다.(상용화 시작 시점 0.4%에서 최대 점유율 2.0%까지 점진적 증가 가정)

[ ATORM-C 미국 및 독일 조건부 허가 활용 매출 예상 ]

(단위: USD)

지역
2029년
2030년
2031년

US
10,993,758
11,079,871
11,158,808

Germany
700,929
700,929
699,671

매출합계(USD)
11,694,688
11,780,801
11,858,479

환율 가정(원)
1,300

원화 매출(백만원)
15,203
15,315
15,416

이후 2032년부터의 글로벌 매출은 조건부 허가 조기진입의 효과가 종료되고 본격적인 상용화가 시작되기 때문에 상기 마) 글로벌 상용화에 따른 창출 가능 매출 추정으로 이어집니다.

사) License out Deal 규모 추정

상기에서 산출된 ATORM-C의 글로벌 창출 가능 매출과 그에 따라 창출 가능한 이익을 산출하고 현재가치 rNPV로 평가한 금액과 가설적 딜 조건에 기반해 deal 규모를 추정하였습니다. 딜 규모는 기술이전 예상 시점에의 rNPV 평가 금액을 기준으로 하되, 잠재적 고객사로부터 수령 예측되는 미래 지급금액의 예상 실질 수령액을 산출하였습니다. rNPV (risk-adjusted Net Present Value)는 약물의 예상 미래 사업성과를 현재 가치로 환산 후 개발 단계에서 발생할 수 있는 위험 요인을 반영하여 조정된 '위험 조정 미래 현금흐름'의 총 합을 의미합니다. '위험 조정'은 파이프라인 가치평가 시 사용되는 추가적 할인율로 대상 약물과 유사한 성격의 파이프라인 또는 동일한 적응증에서의 과거 임상단계별 성공률에 근거하여 도출됩니다. 즉 rNPV 기반의 가치평가는 임상단계를 통과해야만 상용화가 가능한 제약 및 바이오 업계 특수성을 감안한 방법론이라 할 수 있습니다. 동사 평가대상 파이프라인으로 정의한 ATORM-C의 rNPV 기반 가치평가 및 기술이전 성사를 가정한 예상 딜 규모를 산출하였습니다.

- rNPV 도출 흐름 및 가치평가 주요 변수

rNPV 도출은 매출 추정, 가치평가 주요 변수 추정과 rNPV 산출의 흐름으로 진행됩니다. 약물의 상업화 시점부터 창출 예상되는 연도별 매출액을 선행적으로 추정하며, 상업화 이전시점은 매출이 발생하지 않으므로 모두 음수 (-)로 처리됩니다. 이후 제조원가, 판매관리비, R&D 비용 등 가치평가 주요 변수를 대입하여 연도별 순 현금흐름을 산출합니다. 연도별 순 현금흐름을 가중평균자본비용과 임상단계별 성공률에 근거한 risk factor로 할인하며, 할인 및 risk 가 조정된 연도별 순 현금흐름의 합이 해당 약물의 rNPV 결과값으로 최종 산출됩니다. 또한 rNPV 산출을 위해선 주 영향변수에 대한 가정 및 추정이 선행되어야 하며 ATORM-C의 가치평가를 위한 주요 영향변수는 아래 추정 근거와 가정으로 설정 값을 적용하였습니다.

주요 영향 변수 적용
설정 값
추정 근거 및 가정

제조원가

(COGS)

25%

(COGS%)

ㆍ파이프라인 별 추정 매출액의 예상 제조원가율 25% 대입 후 연도별 제조원가 비용 산출

연구개발비

(R&D Expense)

하기 상세

내용 참고

ㆍ내부 임상 디자인 및 계획에 따른 임상 단계 별 예상 환자수에 환자 1인당 소요 임상비용 대입 후 총 연구개발비 추산

ㆍ각 임상 단계의 소요 연수로 나누어 연간 연구개발비 산출

판매관리비

(SG&A Expense)

23.9%

ㆍ출시 후 5년동안 연 매출의 판관비를 2021년 글로벌 Big Pharma(글로벌 의약품 시장의 점유율 76%를 차지) 평균 판매관리비율을 참고한 23.9% 가정 (주)

법인세금비

(Tax Expense)

25%
ㆍ글로벌 치료제 시장을 형성하고 있는 미국과 유럽 법인세를 참고하여 연도별 예상 영업 (EBIT) 대비 약 25% 법인세율 가정 후 연도별 법인세금비 산출

할인 요소

(WACC)

13.5%
ㆍ일반적인 바이오텍 기업 평균 WACC 참고 (약 13.3~13.6%)

신약 성공률

(Drug Approval Rates)

하기 상세

내용 참고

ㆍ가치평가 대상 파이프라인 속한 염증성 장질환 (IBD)의 과거 통계학적 임상개발 단계 별 신약개발 성공률에 근거한 수치 적용

주1)
기술이전 후 영업 및 판매 등 사업화는 기술이전 상대방(다국적 제약사)가 수행하기 때문에 국내 유사기업의 판매관리비 대신 다국적 제약사의 판매관리비율을 적용하였습니다.

주2)
평균 산출 대상이 되는 다국적 제약사의 선정 및 기준연도를 자의적으로 설정하는 것보다 산업 보고서를 활용하는 것이 객관성과 신뢰도를 확보하는데 적합하다고 판단하였습니다.

주3)
출처: Hardmanandco, 2021 Pharma Statistics: Long-term cost and underlying EBIT analysis

각 임상단계에 적용되는 할인율은 그 이전 단계까지의 임상 성공률을 곱하여 산출됩니다. 그 예시로 ATORM-C는 현재 임상1상 진입을 앞두고 있으며 임상2상 시점의 연도별 할인율은 임상1상 성공률인 74%로 산출됩니다.
한편 전임상 성공률은 현재 ATORM-C가 첨단재생의료 임상 중인 점을 감안하여 100%로 가정하였습니다.

나아가 임상3상 시점의 연도별 할인율은 임상1상 성공률인 74%와 임상2상 성공률인 38%를 곱한 28.1%가 됩니다. 이와 같은 흐름으로 ATORM-C 파이프라인의 현 시점부터 상용화 시점까지 연도별 현재가치 환산 미래현금흐름을 추가 할인하기 위한 할인율은 다음과 같이 산출됩니다.

개발 단계

(Development Stage)

단계 별 성공률

(PTSR)

할인율

(Risk-adjusted Factor)

산출 방법

(Calculations)

Phase 1
74%
100%
현재 첨단재생의료 임상 중으로 전임상 성공률을 100%로 가정

Phase 2
38%
74%
74% (1상 성공률)

Phase 3
52%
28.1%
74% (누적 할인율) x 38% (2상 성공률)

NDA/BLA
97%
14.6%
28.1% (누적 할인율) x 52% (3상 성공률)

Commercialize
Not applied
14.2%
14.6% (누적 할인율) x 14.2% (NDA 성공률)

상기 임상 성공률은 GlobalData의 과거 통계학적 임상 성공률로, 약물의 대한 적응증은 IBD로 설정하였습니다. 일반적으로 임상 성공률을 적용할 때 적응증 또는 메커니즘(Mechanism of Action, MoA)를 사용합니다. 동사의 ATORM-C는 오가노이드 기반 재생치료제로, 직접재생 효과를 가지고 있는 기전(MoA)로, 염증성 장질환(적응증)을 치료하고자 합니다. 동사는 임상 성공률을 염증성 장질환(IBD)의 데이터로 적용하였으며, 이는 일반적으로 적응증(Indication) 기반의 임상 성공률을 적용하는 것이 가장 보편적인 접근법입니다. 오가노이드 기반 재생치료제는 기존의 합성의약품이나 단일항체 치료제와는 다른 치료 메커니즘을 가지며, 조직의 직접적인 재생을 유도하는 기전을 통해 치료 효과를 나타냅니다. 따라서, 이와 같은 신기전 치료제의 경우 MoA를 기준으로 성공률을 평가하는 방법도 고려될 수 있습니다. 그러나 현재까지 글로벌 임상 데이터베이스에서 MoA 기반의 성공률은 상대적으로 축적된 사례가 적으며, 특정 치료제의 임상적 성공 가능성을 신뢰성 있게 분석하기 위해서는 충분한 통계적 근거가 필요합니다. 또한, MoA 기반 접근을 고려할 때, 재생치료제와 유전자치료제(Gene Therapy), 세포치료제(Cell Therapy)와 같은 광범위한 첨단 치료제(ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) 카테고리를 적용할 수도 있습니다. 실제로 CAR-T 치료제나 유전자 편집 기반 치료제는 기존 약물과 차별화된 기전을 가지며, 일반적인 신약 대비 임상 성공률이 낮은 경향을 보입니다. 예를 들어, CAR-T 치료제는 1상에서 2상으로의 성공률이 낮고, 유전자 치료제 역시 장기적인 안전성 이슈로 인해 허가 단계에서 탈락하는 사례가 많습니다. 그러나 ATORM-C는 유전자 편집을 통한 치료제가 아니며, 면역세포를 조작하는 방식도 아니므로, 이러한 첨단 세포·유전자치료제의 임상 성공률을 그대로 적용하는 것은 적절하지 않다고 판단하였습니다. 성체줄기세포유래 오가노이드 기반 재생치료제는 기존의 세포치료제와도 차별화되는 특징을 가지며, 전임상 및 초기 임상에서 안전성 프로파일이 상대적으로 우수하게 나타나는 경향이 있습니다. 만약 유전자치료제나 CAR-T 기반 임상 성공률 데이터를 참조할 경우, 2상에서 3상으로의 성공 확률이 더욱 낮게 반영될 가능성이 큽니다. 이는 기술적 난이도, 면역세포의 활성화에 따른 사이토카인 폭풍, 유전자 변형에 따른 장기 안전성 검증 등의 요소 때문이며, 실제로 유전자치료제 분야에서는 이러한 이유로 FDA의 승인이 지연되거나 철회되는 사례가 존재합니다. 반면, IBD(염증성 장질환)는 기존에도 다양한 치료제의 임상이 진행된 분야이며, GlobalData를 비롯한 글로벌 기관들이 축적한 방대한 데이터를 활용할 수 있다는 점에서 가장 객관적인 기준이 될 수 있습니다. 특히, 현재 사용되는 생물학적 제제(예: TNF-α 억제제, JAK 억제제 등)와 비교할 수 있는 임상 데이터를 활용할 수 있다는 점에서, 신뢰도 높은 평가 기준을 적용할 수 있습니다.

결과적으로 동사의 ATORM-C에 대한 임상 성공률을 IBD 기준으로 적용한 것은, 기존 데이터의 신뢰성을 극대화하고, MoA 기반 접근의 한계를 보완하는 방식으로 판단하였습니다. 다만 유전자치료제 또는 세포치료제 기반의 임상 성공률을 참조했다면, 해당 분야의 높은 기술적 난이도와 안전성 문제로 인해 2상 이후 성공 확률이 더욱 낮게 반영될 가능성이 존재합니다.

- rNPV 계산과정 및 결과값

구분
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

매출액 (A)
0
11,695
11,781
11,858
232,988
368,926
506,887
582,243
586,696
591,207
595,739

제조원가 (B)
0
2,924
2,945
2,965
58,247
92,231
126,722
145,561
146,674
147,802
148,935

연구개발비 (C)
3,300
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

판매관리비 (D)
0
2,795
2,816
2,834
55,684
88,173
121,146
139,156
140,220
141,299
142,382

이자 및 법인세 차감 전 이익 (E=A-B-C-D)
-3,300
5,976
6,020
6,060
119,057
188,521
259,019
297,526
299,802
302,107
304,423

법인세비용 (F)
0
1,494
1,505
1,515
29,764
47,130
64,755
74,382
74,950
75,527
76,106

잉여현금흐름(FCF) (F=E-F)
-3,300
4,482
4,515
4,545
89,293
141,391
194,264
223,145
224,851
226,580
228,317

할인기간 (G)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

현가 계수 (H=1.135^G)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

할인 후 리스크 조정 전 잉여현금흐름(Discounted FCF) (I=F*H)
-3,300
3,949
3,505
3,108
53,806
75,066
90,869
91,964
81,645
72,487
64,355

임상 단계
3상
3상
3상
NDA/BLA
상업화
상업화
상업화
상업화
상업화
상업화
상업화

위험 조정 계수 (J)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

할인후 리스크 조정 잉여현금흐름(Discounted rFCF) (K=I*J)
-927
1,110
985
454
7,640
10,659
12,903
13,059
11,594
10,293
9,138

순현재가치(NPV) (I의 합)
537,453

위험조정 순현재가치(rNPV) (K의 합)
76,908

상기 주요 변수 설정과 추정 흐름에 따른, ATORM-C 파이프라인의 rNPV 값은 기술이전 예상 시점인
2028년 7,691만 달러로 산출됩니다.

- Deal 조건

ATORM-C는 2028년중 임상2상 마무리 단계에서 염증성 장질환 조절에 대한 PoC 효능을 확인 후 글로벌 기술이전 추진을 목표로 하고 있습니다. 기술이전 계약 구조의 목표치는 다음과 같습니다.

① Licensor share of rNPV

NPV 평가 금액 대비 licensor가 영위 가능한 분배 비율은 약물 개발 단계를 기준으로 합의되며, 임상2상 단계 약물의 업계 통상적 분배 비율 범위는 40~60%입니다. ATORM-C는 임상2상 완료시점에서 기술이전을 본격화할 예정임을 고려하여 위의 업계 통상적 범위의 상위 값인 65%를 영위 가능 분배 비율로 적용하였습니다

② Development milestone 지급 조건 및 구성비

- Upfront: 5%

- Phase 3 시작 시: 10%

- BLA 제출 시: 30%

- 최종 허가 시: 55%

③ Sales milestone 지급 조건

- 연 매출 $200M 달성 시: $20,000,000

- 연 매출 $350M 달성 시: $35,000,000

- 연 매출 $500M 달성 시: $50,000,000

④ Sales royalty

- 연간 순 매출액의 10.0%

상기 계약 구조에 기반하여 rNPV를 연도별로 분배하였습니다. 개발 마일스톤 및 판매 마일스톤은 기술이전 계약 성사 시 예상되는 단계별 기술료이며, 판매 로열티는 매출 추정기간 동안의 총 합산 금액입니다. 단, 모두 수령 목표액은 rNPV를 기준으로 도출되었기 때문에 할인율(WACC)과 임상단계별 성공률에 대한 불확실성이 반영된 금액입니다.

- 기술 이전을 통한 추정 매출

상기 산출된 내역과 조건을 모두 반영하여 2028년 임상 2상 완료 단계에서 기술이전 계약 성사 가정에 따른 동사의 ATORM-C의 연간 예상 매출은 아래와 같습니다.

[ ATORM-C 기술이전 관련 동사 연간 예상 매출 ]

(단위: USD)

구분
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년
2033년

Develop Milestone
Upfront
3,909,239
-
-
-
-
-

Phase 3 Initiation
7,818,479
-
-
-
-
-

Regulatory submission
-
-
-
65,951,965
-
-

Market approval
-
-
-
-
141,479,431
-

Sales Milestone
Sales milestone @ 200M
-
-
-
-
20,000,000

Sales milestone @ 350M
-
-
-
-
-
35,000,000

Sales milestone @ 500M
-
-
-
-
-
-

Royalty
-
1,169,469
1,178,080
1,185,848
23,298,798
36,892,552

LO 매출 합계(USD)
11,727,718
1,169,469
1,178,080
67,137,813
184,778,229
71,892,552

환율 가정(원)
1,300

원화 매출(백만원)
15,246
1,520
1,532
87,279
240,212
93,460

2) 국내 식약처 첨단바이오 의약품 조건부 허가 상용화 매출

보건의료빅데이터개방시스템의 통계자료에 따르면 크론병의 환자수는 2019년 24,133명에서 2023년 33,238명으로 연평균 8.33%의 연평균 증가율을 보이는 것으로 집계되었습니다. 이를 기반으로 2024년 이후의 환자수를 동일한 연평균 증가율 8.33%를 적용하여 향후의 크론병 환자수를 추정하였습니다.

현재 대한민국 전체 인구수는 지속적으로 감소추세에 있습니다. 다만 크론병의 발병 환자수는 지속적인 증가추세에 있어 당사는 통계 데이터로 확인되는 전체 기간의 평균값을 적용하는 것이 합리적이라 판단하여 해당 데이터를 적용하였습니다.

[ 크론병 환자수 추정 ]

(단위:명)

구분
2028
2029
2030
2031
2032
2033

크론병
49,588
53,719
58,194
63,041
68,293
73,981

출처:

건강보험심사평가원
보건의료빅데이터개방시스템,
https://opendata.hira.or.kr/op/opc/olapMfrnIntrsIlnsInfoTab1.do

가) 환자 점유율

염증성 장질환 환자 중에 anti-TNF-α제제를 처치하는 비율은 건강보험심사평가원의 데이터에 의하면 크론병이 23.3% 수준으로 나타납니다.

Anti-TNF-Α 치료 실패율: 문헌 보고(ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8625924/)에 따르면 IBD 환자는 병증도별로 경증-중등도(mild-moderate), 중등도-중증(moderate-severe), 중증-극심한(severe-fulminant)로 구분할 수 있으며 전체 환자의 Anti-TNF-Α 불응률은 33%로 보고되고 있으며, 중증 환자인 moderate-severe, severe-fulminant 단계의 환자들의 Anti-TNF-Α 불응률은 59%로 보고되고 있습니다. 당사가 추정한 국내 시장의 대상 고객은 전체 환자수를 기반으로 추정하였기 때문에 불응률 33%를 적용하였습니다. 향후 치료 환경 변화, 신규 치료제 도입 등에 따라 불응률이 변동될 가능성은 존재하지만, 예측 모델에서 임의적인 조정보다는 객관적인 문헌 데이터를 기준으로 가정하는 것이 신뢰성을 유지하는 데 더욱 적절한 접근 방식으로 판단하였습니다.
당사는 희귀·난치질환 치료제의 특성상 시장 내 빠른 도입과 의료진 및 환자의 치료 패턴 전환에 시간이 소요될 것으로 예상하며, 이에 따라 시장 점유율이 단계적으로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 첫해에는 신기술 도입 초기의 제한적인 환자 접근성과 의료진의 처방 경험 부족 등을 감안하여 3%의 점유율을 예상하며, 이후 임상 데이터 축적 및 의료 커뮤니티 내 인식 확산과 함께 처방 증가가 이루어질 것으로 기대됩니다. 이에 따라 3년 차에는 7%, 5년 차에는 10%, 최대점유율 도달 시점에는 15% 수준까지 점유율이 증가할 것으로 전망됩니다. 당사는 위 기대 목표치를 점유율로 산정하여 매출을 추정하였으나 이는 유사 치료제의 사례가 없어, 임의 추산한 단순 목표치이며 향후 목표 점유율을 달성하지 못하는 경우 본 신고서에 기재된 예상 매출이 달성되지 않을 위험이 있습니다.

나)
연간 약가

비교 약물인 생물학적 제제들의
연간 약가는 2,400만원~8,800만원으로 다양하고 비교 약물들 대비 동사 재생치료제의 치료효과가 더욱 높을 것으로 예상되지만 보수적으로 추정하기 위하여 이들 약물과 비슷한 수준인 3천만원을 가격으로 책정하였습니다.

[ 염증성 장질환 생물학적 제제
약가 ]

(단위: 원)

치료제 정보
연간 약가

치료제명
구분

스텔라라
생물학적제제
44,235,900

심퍼니
생물학적제제
24,150,760

레미케이드
생물학적제제
32,519,560

휴미라
생물학적제제
46,094,500

킨텔레스
생물학적제제
42,402,640

Alofisel
중간엽줄기세포치료제
88,024,200

다) 환자 수용도

글로벌 리서치기관인 GlobalData에서 발간한 Ulcerative Colitis (UC), 68-Market Forecast 2021-2031 리포트에 의하면 IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형, 연간 치료 시행 횟수, 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 50-90% 범위로 조사됩니다. 범위내의 차이는 주로 투여 주기와 투여 방법에 의해 발생하는데 투여 방식의 불편함이 높은 경우 순응도가 낮게 나타나는 경향이 있으며 투여 빈도가 상대적으로 낮은 경우 순응도가 높게 나타나는 경향이 있습니다. 당사의 장 오가노이드 재생치료제는 단회성 투여로 투여 빈도는 매우 낮다고 할 수 있지만 신유형의 재생치료제로 비교하기 어려운 점을 고려하여 범위 내 수치 중 가장 낮은 수치인 50%를 적용하였습니다.

라) 매출 추정

상기 추정한
질환별 환자수에 anti-TNF-α를 처치하는 비율 및 실패율, 시장 점유율을 곱하여 동사의 재생치료제 처방 환자수를 추정하고 여기에 전략적 약가인 3천만원을 적용하여 추정한 매출은 아래와 같습니다.

동사는 2029년 상용화 출시를 시작하여 점유율을 지속적으로 확대하며 최대 점유율을 달성하는 시기인 2034년도 매출은 약 229억원 수준으로로 추정되며, 그 이후 약 한자릿 수의 성장율을 기록할 것으로 추정하고 있습니다.

[ 국내 첨단바이오 의약품 조건부 허가 상용화를 통한 매출 추정 ]

구분
2029
2030
2031
2032
2033
2034

처방 환자수(명)
62
157
242
394
427
462

약가(백만원)
30
30
30
30
30
30

매출 (백만원)
1,859
4,698
7,271
11,815
12,799
13,865

3) 국내 첨생법을 통한 상용화 매출

가) 베체트 장염

- 환자비율

2016년 국내 연세대학교 의과대학교 산하의 Yonsei Medical journal에서 발간된 논문(주1) 에 의하면 베체트 장염은 베체트병 환자 중 3%~60% 사이의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 베체트병에서 베체트 장염 비율이 약 15%로 추정된다는 국내 논문도 존재합니다만 이 논문들에서는 베체트장염 환자비율을 일본의 논문(주2) 에서 인용하였습니다. 당사는 같은 일본의 논문뿐만 아니라 다른 논문들까지 종합적으로 인용하여 근거로 활용한 보다 최신의 논문인 2016년 국내 연세대학교 의과대학교 산하의 Yonsei Medical journal의 논문이 보다 신뢰도가 높다고 판단하였고 이로 인하여 3%~60% 사이의 비율을 채택하여 추정하였습니다.

주1)
Intestinal Behcet’s Disease: A True Inflammatory Bowel Disease or Merely an Intestinal Complication of Systemic Vasculitis(pISSN: 0513-5796 · eISSN: 1976-2437) / https://eymj.org/DOIx.php·id=10.3349/ymj.2016.57.1.22)

주2)
Sakane T, Takeno M, Suzuki N, Inaba G. Behcet's disease N Engl J Med 1999;341:1284-1291.

- 대상환자

베체트 환자 비율의 중간값인 30%를 적용하고 이 중에 전체 환자의 Anti-TNF-Α 불응률 33%를 적용하여 ATORM-C의 대상환자군을 추정하였습니다.
향후 치료 환경 변화, 신규 치료제 도입 등에 따라 불응률이 변동될 가능성은 존재하지만, 예측 모델에서 임의적인 조정보다는 객관적인 문헌 데이터를 기준으로 가정하는 것이 신뢰성을 유지하는 데 더욱 적절한 접근 방식으로 판단하였습니다.

[ 베체트 장염 관련 ATORM-C 투여 가능 환자 산출 ]

(단위: 명)

구분
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

베체트병 환자수
17,670
17,704
17,734
17,734
17,734
17,734

베체트 장염 환자비율
30%
30%
30%
30%
30%
30%

ATORM-C

투여 가능 환자비율

59%
59%
59%
59%
59%
59%

ATORM-C

투여 가능 환자

3,128
3,134
3,139
3,139
3,139
3,139

- 환자 점유율

당사는 희귀질환 치료제의 특성상 시장 내 빠른 도입과 의료진 및 환자의 치료 패턴 전환에 시간이 소요될 것으로 예상하며, 이에 따라 시장 점유율이 단계적으로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 첫해에는 신기술 도입 초기의 제한적인 환자 접근성과 의료진의 처방 경험 부족 등을 감안하여 3%의 점유율을 예상하며, 이후 임상 데이터 축적 및 의료 커뮤니티 내 인식 확산과 함께 처방 증가가 이루어질 것으로 기대됩니다. 이에 따라 3년 차에는 7%, 5년 차에는 10%, 최대점유율 도달 시점에는 15% 수준까지 점유율이 증가할 것으로 전망됩니다. 당사는 위 기대 목표치를 점유율로 산정하여 매출을 추정하였으나 이는 유사 치료제의 사례가 없어, 임의 추산한 단순 목표치이며 향후 목표 점유율을 달성하지 못하는 경우 본 신고서에 기재된 예상 매출이 달성되지 않을 위험이 있습니다.

-
연간 약가

비교 약물인 생물학적 제제들의
연간 약가가 2400만원~8800만원으로 다양하며 비교 약물 대비 치료효과가 높은 것으로 예상되지만 이들 약물과 비슷한 수준의 3천만원을 가격으로 책정하였습니다.

[
비교약물들의
연간 약가
]

(단위: 원)

치료제 정보
연간 약가

치료제명
구분

스텔라라
생물학적제제
44,235,900

심퍼니
생물학적제제
24,150,760

레미케이드
생물학적제제
32,519,560

휴미라
생물학적제제
46,094,500

킨텔레스
생물학적제제
42,402,640

Alofisel
중간엽줄기세포치료제
88,024,200

- 환자 수용도

글로벌 리서치기관인 GlobalData에서 발간한 Ulcerative Colitis (UC), 68-Market Forecast 2021-2031 리포트에 의하면 IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형, 연간 치료 시행 횟수, 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 50-90% 범위로 조사됩니다. 범위내의 차이는 주로 투여 주기와 투여 방법에 의해 발생하는데 투여 방식의 불편함이 높은 경우 순응도가 낮게 나타나는 경향이 있으며 투여 빈도가 상대적으로 낮은 경우 순응도가 높게 나타나는 경향이 있습니다. 당사의 장 오가노이드 재생치료제는 단회성 투여로 투여 빈도는 매우 낮다고 할 수 있지만 신유형의 재생치료제로 비교하기 어려운 점을 고려하여 범위 내 수치 중 가장 낮은 수치인 50%를 적용하였습니다. 또한 관련 치료제가 없으며 담당 전문의들의 의견을 참고하였을 시 환자의 약물 순응도는 50% 이상 될 것으로 예상됩니다

- 국내 첨생법에 의한 베체트장염 매출 추정

베체트 장염 치료에 따라 ATORM-C의 최대 점유율을 달성하는 시기인
2030년 매출은 약
40억원 수준으로로 추정되며, 그 이후 약 한자릿 수의 성장율을 기록할 것으로 추정합니다.

[
첨생법을 활용한 베체트 장염 예상 매출 ]

구분
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

처방 환자수(명)
26
61
88
132
132
132

약가(백만원)
30
30
30
30
30
30

예상 매출(백만원)
787
1,840
2,633
3,950
3,950
3,950

나) 방사선 직장염

- 대상 환자

방사선 직장염은 자궁경부암과 전립선암의 치료를 위해 방사선 조사에 따라 직장내에 발생하는 질병으로 대상환자는 자궁경부암과 전립선 암 환자수를 기준으로 합니다. 자궁경부암과 전립선암 환자 중 입원환자만을 대상으로 급성 직장염 환자를 제외하고 만성 직장염 환자의 발생 비율인 2%~20%의 중간값인 11%를 적용하였을 때 방사진 직장염 발생 가능 환자수는 2025년 4,649명에서 2030년 6,412명으로 증가할 것으로 예상됩니다.

[
방사선 직장염 예상 발생 환자수
]

(단위: 명)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
2030

자궁경부암 환자수(A)
11,581
11,599
11,616
11,634
11,652
11,669

전립선암 환자수(B)
30,684
33,362
36,274
39,440
42,882
46,625

방사선 직장염

발병 가능 환자수(A+B)

42,265
44,961
47,890
51,074
54,534
58,294

방사선 직장염 발생율(C)
11%
11%
11%
11%
11%
11%

방사선 직장염

발생 환자수(A+B)*C

4,649
4,946
5,268
5,618
5,999
6,412

출처:
건강보험심사평가원

- 환자 점유율

방사선 직장염은 궤양 발생 부위가 넓고 통증이 심하며 현재로선 해당 염증을 치료할 수 있는 옵션이 부재합니다. 대상환자의 상당수가 치료 옵션이 존재할 경우 치료를 검토할 것으로 예상되지만 보수적으로 자체 추정으로 시장내 시장 침투율을 20% 이상 될 것으로 예상합니다.

-
연간 약가

비교 약물인 생물학적 제제들의
연간 약가가 2400만원~8800만원으로 다양하며 비교 약물 대비 치료효과가 높은 것으로 예상되지만 이들 약물과 비슷한 수준의 3천만원을 가격으로 책정하였습니다.

[
비교약물들의
연간 약가
]

(단위: 원)

치료제 정보
연간 약가

치료제명
구분

스텔라라
생물학적제제
44,235,900

심퍼니
생물학적제제
24,150,760

레미케이드
생물학적제제
32,519,560

휴미라
생물학적제제
46,094,500

킨텔레스
생물학적제제
42,402,640

Alofisel
중간엽줄기세포치료제
88,024,200

- 환자 수용도

글로벌 리서치기관인 GlobalData에서 발간한 Ulcerative Colitis (UC), 68-Market Forecast 2021-2031 리포트에 의하면 IBD 약물의 환자 수용도는 의약품 유형, 연간 치료 시행 횟수, 치료 비용 등 복합적인 요인에 따라 50-90% 범위로 조사됩니다. 범위내의 차이는 주로 투여 주기와 투여 방법에 의해 발생하는데 투여 방식의 불편함이 높은 경우 순응도가 낮게 나타나는 경향이 있으며 투여 빈도가 상대적으로 낮은 경우 순응도가 높게 나타나는 경향이 있습니다. 당사의 장 오가노이드 재생치료제는 단회성 투여로 투여 빈도는 매우 낮다고 할 수 있지만 신유형의 재생치료제로 비교하기 어려운 점을 고려하여 범위 내 수치 중 가장 낮은 수치인 50%를 적용하였습니다. 또한 관련 치료제가 없으며 담당 전문의들의 의견을 참고하였을 시 환자의 약물 순응도는 50% 이상 될 것으로 예상됩니다

- 국내 첨생법에 의한 방사선 직장염 매출 추정

ATORM-C의 최대 점유율을 달성하는 시기인 2032년 매출은 약
165억원 수준으로로 추정되며, 그 이후 약 한자릿 수의 성장율을 기록할 것으로 추정합니다.

[
첨생법을 활용한 방사선 직장염 예상 매출
]

구분
2027
2028
2029
2030
2031
2032

처방 환자수(명)
79
197
300
481
514
550

약가(백만원)
30
30
30
30
30
30

예상매출액(백만원)
2,371
5,899
8,998
14,428
15,423
16,487

(나) 오가노이드 신소재평가 솔루션(ODISEI)

동사는 현재까지 축적된 노하우를 기반으로 2024년부터는 신소재평가솔루션 사업의 혁신적인 성장을 준비하고 있습니다. 2024년 글로벌 제약사인 A사의 수주를 시작으로 2025년부터는 본격적으로 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다. 이를 위해 독일에 자회사인 Lambda Biologics를 설립하였고 이를 통해 글로벌 시장에 ODISEI 솔루션을 적극적으로 홍보하고 영업을 진행할 예정입니다.

동사는 다양한 루트를 통해 수요 대상 기업과 논의를 할 수 있는 장을 만들고 있습니다. 한국비임상시험연구회 등 국내외 주요 학회를 매년 참석하고 있으며 SNS를 활용한 온라인 마케팅을 진행하고 있습니다. 또한 동사가 주최하는 다양한 심포지엄 및 홍보 이벤트를 통해서도 동사의 솔루션을 소개하고 있습니다. 이러한 마케팅 활동을 통해 다양한 업체들을 컨택하고 담당자들과 미팅을 진행한 후 각각의 필요와 요구에 맞춰 사업화 논의를 진행하고 있습니다동사의 신소재평가솔루션은 계약에 따라 상이하나 서비스 진행 정도에 따라 계약금, 중도금, 잔금 형태로 대금을 지급받고 매출을 인식하게 됩니다. 현재 기체결된 계약임에 따라 2025년 중 매출로 인식될 예정인 금액은 아래와 같습니다.

[ 기 계약 체결에 따른 예상 매출액 ]

(단위: 원)

거래처명
매출유형
계약체결일
총 계약금액
2024년 매출
2025년 매출

C사
약물평가
2024-04-15
10,000,000
5,000,000
5,000,000

M사
약물평가
2024-08-01
102,000,000
15,300,000
86,700,000

J사
약물평가
2024-09-01
33,566,546
16,783,273
16,783,273

L사
약물평가(항암)
2024-11-07
88,600,000
44,300,000
44,300,000

T사
약물평가
2024-11-05
50,000,000
30,000,000
20,000,000

E사
약물평가
2024-11-06
77,800,000
38,900,000
38,900,000

S사
약물평가
2024-11-27
18,181,818
9,090,909
9,090,909

S사
약물평가
2024-11-27
9,090,910
4,545,455
4,545,455

국책과제 위탁매출
약물평가
2021년
530,000,000
100,000,000
100,000,000

국책과제 위탁매출
약물평가
2024년
450,000,000
150,000,000
150,000,000

국책과제 위탁매출
약물평가
2023년
800,000,000
272,727,273
272,727,273

국책과제 위탁매출
약물평가
2023년
1,185,000,000
362,727,273
362,727,273

글로벌 A사
약물평가(항암)
2024-05-27
169,802,880
102,110,234
67,692,646

합 계
1,151,484,417
1,178,466,829

특히 2020년에 상용화에 성공하여 다수의 계약을 체결한 암 오가노이드 기반 ODISEI-ONC 뿐만 아니라, 최근에는 장 오가노이드 기반
ODISEI-GUT과 피부 오가노이드 기반 ODISEI-SKIN 역시 성공적으로 시장에 안착하여 여러 고객사들과 프로젝트 계약 체결을 논의
하고 있습니다. 논의 진행 중인
주요
고객사는 다음과 같습니다.

[ ODISEI 수주 논의 중 고객사 목록 ]

업체명
개발 분야
서비스 플랫폼
시험 목적

예상금액

(만원)

계약체결 가능성
프로젝트 개요

A사
화장품
ODISEI-SKIN
새치모델 평가

3,000

최상
모발 흑화 (탈색 모발을 자연색으로 복원) 평가

A사

화장품
ODISEI-SKIN
모공분석법 개발 및 평가

3,000

최상
모낭 측정 및 평가 방법 개발

B사
동물의약외품
ODISEI-GUT (VET)
반려동물 제품 평가
2,000
최상
동물용 식품 및 의약외품의 평가 및 개발

C대학교
분석 고도화
ODISEI-GUT
분석법 고도화
5,000
최상
장비 분석법 고도화

글로벌 D사
화장품
ODISEI-SKIN
발모 및 미백
논의 중
상
발모 및 미백모델을 이용한 제품 평가

글로벌 E사
화장품
ODISEI-SKIN
발모
논의 중
상
발모 소재 평가

F사
유산균
ODISEI-GUT
유산균 효능 검증
논의 중
상
유산균 효능 평가

G사
유산균
ODISEI-GUT
장벽 유산균 효능 검증
2,000
상
장벽 유산균 효능 검증

화장품
ODISEI-SKIN
화장품 원료 검증
2,000
상
화장품 원료 활용

H사
유산균
ODISEI-GUT
신규 유산균 발굴
논의 중
상
김치 유래균 효능 평가

I사
화장품
ODISEI-SKIN
모공 및 피부 재생 제품
논의 중
중
적용 제품 논의 중

J사
화장품 및 건기식

ODISEI-SKIN

ODISEI-GUT

항암 약물 효능 평가
논의 중
중
적용 제품 논의 중

K사
화장품
ODISEI-SKIN
독성
논의 중
중
마스카라의 독성 평가 및 효능 평가 논의 중

주)
현재 계약 논의 중인 바 계약 상대방을 기재하지 아니하였습니다.

지난 4년간의 사업을 분석해 볼 때 전체 위탁사의 약 30% (8사/25사)가 신소재 유효성 평가솔루션을 2회 이상 사용하고 있어 동사의 솔루션을 이용하고 있는 충성도 높은 고객을 대상으로 지속적인 맞춤형 솔루션을 개발하여 신규고객뿐만 아니라 기존고객을 통한 연간반복매출(annual recuring revenue)을 통해 누적 매출을 관리해 나갈 예정입니다.

동사는 현재 영업중이거나 컨택중인 잠재 고객사를 각각의 진행 단계별로 구분하여 최종 수주까지 이어지며 향후 동사의 고객이 될 가능성을 산출하였습니다. 동사의 네트워크와 기존 고객사들의 소개 등으로 핵심인력의 연락처가 확보되어 당사의 잠재고객리스트에 추가된 단계는 단순 리스트 확보 단계로 수주 성공율을 5%로 적용하였으며, 동사의 컨택 시도에 대하여 당사에 적극적으로 응답한 단계에 이른 고객은 동사의 고객이 될 확률을 30%로 적용하였습니다. 보통 이 단계에 이르면 동사의 서비스에 대한 관심을 보인 것으로 해석되며 10개 기업중 3개의 기업은 동사의 서비스를 이용을 시작하며 고객이 될 것으로 예상하였습니다. 관심에 그치지 않고 대면미팅이 진행된 단계에서는 동사의 솔루션을 더욱 구체적으로 설명하고 제시하는 단계로 보다 가능성이 상승된 것으로 보아 40%의 가능성 반영율을 적용하였습니다. 이후 고객사의 연구인력 등 실무진이 투입되는 단계에서는 동사 솔루션을 도입할 의지가 본격적으로 확인되는 단계로 성공 가능성을 60%를 적용하였습니다. 고객사의 실무진의 요구사항에 맞추어 디자인된 실험계획이 제시되는 단계에 이르면 최종 수주까지 이어질 확률이 매우 높아지게 되며 이 단계의 가능성은 80%를 적용하였으며 고객사가 확정한 실험계획대로 견적이 산출되어 전달되는 단계에 이르면 90% 확률을 적용하였습니다. 제시된 견적이 수용되어 계약서가 준비되는 단계에 이르면 고객사가 될 확률을 95%로 적용하였습니다.

[ 오가노이드사이언스 신소재 평가 솔루션 매출 추정을 위한 잠재 고객 단계별 분석 ]

(단위: 개, 천원)

단계
반영율(%)
잠재 고객수 (국내)
잠재 고객수 (해외)
매출 추정

2025년
2026년
2027년
2028년

계약서 준비중
95%
6
2
553,850
715,350
896,800
1,006,050

견적서 전달
90%
13
4
695,700
1,188,000
1,527,300
1,723,500

실험계획서
80%
5
1
144,000
245,600
303,200
360,800

실무진 미팅
60%
23
13
684,200
1,155,800
1,718,400
2,167,800

BD 대면미팅
40%
47
67
64,400
2,001,200
3,560,800
4,610,400

컨택 후 응답
30%
20
126
0
599,100
2,367,390
3,543,000

리스트확보
5%
92
98
0
253,850
455,850
726,250

합계
206
311
2,142,150
6,158,900
10,829,740
14,137,800

동사의 솔루션은 오가노이드로 배양할 장기의 종류, 효능을 평가할 약물의 개수, 평가 대상인 효능 등 실험계획 설계에 따라 오가노이드 배양 스케일, 기간 등이 각기 다르게 디자인됩니다. 이에 고객사마다 각기 다른 수주금액이 발생됩니다. 또한 시장에 서비스를 상용화하여 가시적인 매출을 창출하고 있는 경쟁기업이 없으며, 다른 기업들의 가격 정책 정보와 공개된 시장가격이 존재하지 않습니다. 다만 동사는 향후의 매출을 추정하기 위하여 과거 수행했던 다른 고객사들의 사례를 기반으로 예상 수주 금액을 산출하였습니다. 예를 들어 항암제를 개발하고 있는 잠재고객의 경우 동사의 유사 과거 사례를 기반으로 약물당 기본 가격을 1,500만원으로 책정하고 잠재 고객사가 개발 중인 신약의 특성을 고려하여 어떤 효능을 평가할 것인지 예상하였으며 이에 따라 필요 배양 스케일과 소요 기간을 추정하고 몇 라인을 배양해야 할지 예상하여 가감하는 형태로 적용하여 예상 수주 금액을 산출하였습니다. 피부 오가노이드의 경우에는 과거 다른 고객의 사례에서 1개 물질당 비용이 약 800만원이 발생한 것을 감안하여 이를 기반으로 잠재 고객사가 개발 중인 물질의 종류와 특성을 고려하여 몇 개의 물질을 평가할지, 몇가지의 효능을 평가할지 예상하여 각각의 고객의 예상 수주 금액을 산정하였습니다. 이는 장기적인 영업의 활동 후 고객사로 확보할 수 있을 것으로 예상되는(가능성 반영율을 다소 낮게 책정한) 고객들의 예상 수주 금액에 적용하였으며 가능성이 높은 잠재 고객사들은 현재 이미 실험계획이 디자인되거나 견적이 제시되었기 때문에 논의중이 금액을 반영하였습니다. 위와 같이 예상한 예상수주 금액에 진행 단계에 따른 가능성을 반영한 반영율을 곱하여 각각의 잠재고객사의 기대 매출을 추정하여 이를 예상 매출에 반영하였습니다.

동사는 고객사의 사업과 동사의 사업 특성을 고려하여 향후 확보하게 될 고객을 일회성이 아닌 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있는 고객으로 가정하여 첫 수주 확보 이후 매년 추가 매출을 창출하는 것으로 추정하였습니다. 동사의 고객사들은 주로 신약, 건기식, 화장품등의 신소재를 개발하는 기업으로 하나의 파이프라인으로만 사업을 영위하는 기업은 없으며 추가 파이프라인을 지속적으로 개발하는 기업들입니다. 규모가 작은 기업의 경우에는 보통 1년에 1개의 추가 파이프라인이 생성되는 경향이 있는 반면 규모가 큰 대기업의 경우에는 여러개의 파이프라인을 동시에 개발하는 경향이 있습니다. 실제로 동사는 신소재 평가 솔루션을 상용화 시작한 이후 현재까지 35개사의 고객사와 계약을 성사시켰는데 그 중 31.4%인 11개사의 기업이 한 번에 그치지 않고 동사의 서비스를 재이용하였으며, 아직 재 이용하지 않은 고객사들 중에는 추가적인 서비스 이용을 현재 논의하고 있는 기업도 존재합니다.

상기 내용을 감안한 신소재평가솔루션의 연도별 예상 매출액은 아래와 같습니다.

[ 연도별 신소재평가솔루션 예상 매출액 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

국내_신소재효능평가 매출
1,489
2,648
3,445
3,937
4,611

해외_신소재효능평가 매출
176
673
2,864
6,893
9,527

Total
1,665
3,321
6,309
10,830
14,138

- VOS Discovery

동사의 베트남 자회사 VOS Discovery에서는 한국 본사와 같이 신소재 평가 솔루션을 수행하고 있으며 동남아 시장을 대상으로 영업 활동을 적극 수행하고 있습니다. 동사는 현재 영업중이거나 컨택중인 잠재 고객사를 각각의 진행 단계별로 구분하여 최종 수주까지 이어지며 향후 동사의 고객이 될 가능성을 산출하였습니다. 동사의 네트워크와 기존 고객사들의 소개 등으로 핵심인력의 연락처가 확보되어 당사의 잠재고객리스트에 추가된 단계는 단순 리스트 확보 단계로 수주 성공율을 5%로 적용하였으며, 동사의 컨택 시도에 대하여 당사에 적극적으로 응답한 단계에 이른 고객은 동사의 고객이 될 확률을 30%로 적용하였습니다. 보통 이 단계에 이르면 동사의 서비스에 대한 관심을 보인 것으로 해석되며 10개 기업중 3개의 기업은 동사의 서비스를 이용을 시작하며 고객이 될 것으로 예상하였습니다. 관심에 그치지 않고 대면미팅이 진행된 단계에서는 동사의 솔루션을 더욱 구체적으로 설명하고 제시하는 단계로 보다 가능성이 상승된 것으로 보아 40%의 가능성 반영율을 적용하였습니다. 이후 고객사의 연구인력 등 실무진이 투입되는 단계에서는 동사 솔루션을 도입할 의지가 본격적으로 확인되는 단계로 성공 가능성을 60%를 적용하였습니다. 이후 실무진 투입단계, 실험계획 디자인단계, 견적 제시 단계, 계약서 준비 단계로 이어지며 가능성은 더욱 높아지겠지만 VOS Discovery에서는 2024년 하반기부터 본격적으로 영업을 시작하여 아직은 그 이후 단계에 진입한 잠재 고객은 없습니다.

[ VOS 신소재 평가 솔루션 매출 추정을 위한 잠재 고객 단계별 분석 ]

(단위: 개, 천원)

단계
반영율(%)
잠재 고객수
매출 추정

2025년
2026년
2027년
2028년

계약서 준비중
95%
0
0
0
0
0

견적서 전달
90%
0
0
0
0
0

실험계획서
80%
0
0
0
0
0

실무진 미팅
60%
5
679,576
707,070
413,069
981,325

BD 대면미팅
40%
4
331,527
80,830
60,984
380,314

컨택 후 응답
30%
19
82,950
447,302
90,990
517,752

리스트확보
5%
197
0
124,074
3,249,117
3,292,847

합계
225
1,094,054
1,359,277
3,814,160
5,172,238

신소재 평가 솔루션은 오가노이드로 배양할 장기의 종류, 효능을 평가할 약물의 개수, 평가 대상인 효능 등 실험계획 설계에 따라 오가노이드 배양 스케일, 기간 등이 각기 다르게 디자인됩니다. 이에 고객사마다 각기 다른 수주금액이 발생됩니다. 또한 시장에 서비스를 상용화하여 가시적인 매출을 창출하고 있는 경쟁기업이 없으며, 다른 기업들의 가격 정책 정보와 공개된 시장가격이 존재하지 않습니다. 다만 VOS Discovery의 향후의 매출을 추정하기 위하여 한국 본사인 오가노이드사이언스가 실제로 수행했던 서비스의 판가에 동남아 시장 할인율 10%를 적용하여 예상 수주 금액을 산출하였습니다. 예를 들어 오가노이드사이언스가 한국의 P사로부터 항암 후보물질 RDC의 유효성을 검증 및 평가한 프로젝트의 단가 61백만원에 10%의 현지 할인율을 적용하여 55백만원을 유사한 현지 잠재 고객의 ODISEI-ONC 솔루션 예상 수주 금액으로 추정하였으며 한국의 L사가 진행한 항체의 면역활성 확인 및 타겟 Protein 발현 검증 및 평가한 프로젝트의 단가 34백만원에 10%의 현지 할인율을 적용하여 30백만원을 유사한 현지 잠재고객의 솔루션 예상 수주 금액으로 추정하였습니다. 베트남 현지에서는 국내에서 서비스를 수행하는 것보다 인건비 등은 20~30% 수준 낮게 발생하지만 전력비 등 부대비용은 한국과 유사한 수준이며 동사의 신소재 효능 평가 솔루션은 동남아 시장에서는 한국이나 유럽 보다 더욱 경쟁위험이 적어 프리미엄의 지위를 유지할 수 있기 때문에 동사는 동남아 시장에서의 판가를 한국 보다 10% 수준만 할인한 정책으로 책정하였습니다.

VOS Discovery의 경우에도 동사와 마찬가지로 고객사의 사업과 동사의 사업 특성을 고려하여 향후 확보하게 될 고객을 일회성이 아닌 지속적으로 매출을 발생시킬 수 있는 고객으로 가정하여 첫 수주 확보 이후 매년 추가 매출을 창출하는 것으로 추정하였습니다. 동남아 시장에서도 고객사들은 주로 신약, 건기식, 화장품등의 신소재를 개발하는 기업으로 하나의 파이프라인으로만 사업을 영위하는 기업은 없으며 추가 파이프라인을 지속적으로 개발하는 기업들입니다. 규모가 작은 기업의 경우에는 보통 1년에 1개의 추가 파이프라인이 생성되는 경향이 있는 반면 규모가 큰 대기업의 경우에는 여러개의 파이프라인을 동시에 개발하는 경향이 있습니다. 실제로 한국 본사인 오가노이드사이언스의 실제 사례에서도 볼수 있듯이 신소재 평가 솔루션을 상용화 시작한 이후 현재까지 35개사의 고객사와 계약을 성사시켰는데 그 중 31.4%인 11개사의 기업이 한 번에 그치지 않고 동사의 서비스를 재이용하였으며, 아직 재 이용하지 않은 고객사들 중에는 추가적인 서비스 이용을 현재 논의하고 있는 기업도 존재합니다.

VOS Discovey에서도 배양을 위한 배지 등 RUO 제품 판매 사업을 영위하고 있습니다. 동남아의 연구기관, 대학 연구실 등에서도 세포 배양 관련 활발한 연구가 진행중이기 때문에 동사는 적극적으로 RUO 제품 영업활동에 착수하였습니다. 해당 제품에 대한 판가는 한국 본사에서 현재 실제로 판매하고 있는 가격(CM 100ml 50만원, GM 10ml 30만원)을 가격정책으로 채택하였으며 판매 첫해가 될 2025년에는 한국 본사의 실제 연간 판매 성과의 1/3 수준을 단순 목표치로 두고 예상 매출을 추정하였습니다. VOS Discovery에서도 동남아 현지 시장의 네트워크와 적합한 경력을 가진 전문 BD 인력들을 영입하여 한국 본사 못지 않은 규모의 BD 사업본부를 두어 적극적인 영업활동에 착수하였으나 판매 첫해인 점을 고려하여 한국 본사의 1/3 수준만 반영하였습니다. 이후 점진적으로 연간 목표치를 증대시키는 것으로 계획을 수립하였습니다.

[ VOS RUO 사업 매출 추정 ]

(단위: 개, 천원)

품목
구분
2025년
2026년
2027년
2028년

CM (100mL/ea)
수량
200
300
400
600

단가
500
500
500
500

금액
100,000
150,000
200,000
300,000

GM (10mL/ea)
수량
100
200
300
500

단가
300
300
300
300

금액
30,000
60,000
90,000
150,000

합계
130,000
210,000
290,000
450,000

한편
2025년부터는 해외법인인 Lambda Biologics의 본격적인 운영으로 국내뿐 아니라 해외에서 매출 발생이 예상됩니다. 해외 잠재 고객 리스트의 계약 체결가능성이 높은 약 20여개의 업체들을 대상으로 집중적인 마케팅 및 영업활동을 진행할 계획이며
,
ODISEI-ONC를 소개하기 위해 그 동안 미국 내 항암관련 주요 학회인 미국종양연구학회 (American associate for cancer research, AACR), 제약·바이오분야 주요 글로벌 파트너링 행사인 BIO US, BIO EUROPE, J.P. Morgan 등에 꾸준히 참석하여 글로벌 잠재적 고객사에 대한 네트워크를 확대해 왔습니다.

(다) Research Use Only (RUO) 제품 매출

동사는 오가노이드 연구를 통해 축적된 노하우를 이용하여 오가노이드를 연구하는데 필요한 전문 연구용 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 2023년 8월 'organoEZ'라는 브랜드 명으로 처음 출시를 하였으며, 학회 홍보 및 온라인 채널을 통해 홍보 및 판매하고 있습니다.

organoEZ 제품은 학회를 통한 오프라인 홍보와 홈페이지, 카카오톡 및 SNS 등을 통한 온라인 홍보를 중심으로 마케팅을 진행해 왔습니다. 2024년도부터는 '스카이바이오사이언스'라는 대리점 업체를 통해 오프라인 마케팅 및 판매를 강화할 계획이며, 이를 통해 RUO 제품의 매출액과 비중을 점진적으로 늘려나갈 계획입니다. 또한 ODISEI 서비스와 마찬가지로 배양배지, 단백질, 세포외기질을 넘어 보다 다양한 연구용 제품 및 오가노이드 배양 및 관련 실험에 주로 사용되는 시약(chemicals) 등을 개발 및 상용화하여 사업 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다. 추가로 오가노이드 배양 및 실험을 더 용이하게 준비하기 위한 오가노이드, 단백질, 배지, 항체 등을 포함한 키트도 개발하여 제품화할 계획을 가지고 있습니다.

현재까지 주요 고객은 부산대학교, 차 의과학대학교, 연세대학교, 건국대학교, 서울대학교, 한국표준과학연구원, 원자력연구원, 동사의 자회사인 포도테라퓨틱스(주) 등으로 직접 오가노이드 배양을 통해 실험을 수행하는 학, 연 중심입니다. 그러나 향후 오가노이드 연구의 저변이 확대됨에 따라 학, 연 외에도 업체 수요가 새로이 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

RUO 제품은 주로 대학교, 대학병원, 한국생명공학연구원 및 한국표준과학연구원등의 연구소가 주요 고객이었으나 최근에는 세포배양과 관련된 사업을 영위하는 기업들도 고객으로 확보하고 있습니다. 동사는 연구활동을 수행하며 고정적으로 동사의 제품을 이용하는 대학 교수실과 연구실, 병원의 실험실들과 연구소, 세포배양과 관련된 사업을 영위하는 기업들 중 당사가 영업을 시작하여 네트워크를 확보한 기업들을 대상으로 리스트를 관리하고 있으며 해당 리스트를 기반으로 향후의 매출을 추정하였습니다. 당사와 지속적으로 거래하고 있는 고객들의 경우 주문 추이를 고려하여 향후의 예상 매출을 적용하였으며 신규고객으로 확보할 학교의 연구실의 경우 연간 10개의 제품을 연구에 사용할 것으로 단순 가정하여 예상 주문량을 추정하였습니다.

2025년과 2026년은 동사가 고객사들의 연구 현황과 당사의 영업목표를 고려하여 주문량을 추정하여 예상매출을 산정하였으며 2027년부터는 연간 10%의 성장을 가정하여 추정하였습니다. 동사의 RUO 매출은 전년대비 성장율이 2022년 416%, 2023년 170%, 2024년 32%로 제품 출시 이후 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 아직 관련 시장이 개화기인 점을 감안하여 성장율은 향후에도 10% 이상의 성장을 보일 수 있을 것으로 예상하나 동사는 10%의 단순 추정 목표치를 적용하였습니다. 해당 시장의 유의미한 성장률 관련 시장 자료가 존재하지 않을 뿐만 아니라 현재 매출액이 높지 않은 수준인 점을 고려한 단순 추정임을 유의하시기 바랍니다. 판매 가격은 동사가 실제로 판매하고 있는 제품 가격 정책을 적용하였습니다. 이에 따른 예상 매출은 아래와 같습니다.

[ 연도별 RUO 예상 매출액 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

RUO 매출
285
762
1,020
1,122
1,234

Total
285
762
1,020
1,122
1,234

(라) 첨단바이오의약품 CDMO 사업 매출

동사는 2021년 광명GMP센터와는 별도로 서울아산병원의 GMP 운영업체로 선정되어 현재 서울아산병원 내 아산생명과학연구원 융합연구관 지하 1층 공간을 활용하여 GMP에 준하는 세포처리시설를 구축하고 있습니다. 2022년 2월 서울아산병원과의 임대차 계약을 진행하고 융합연구원 내에 170평의 공간을 임차하였고 같은 시점에 서울아산병원과 연구협력계약을 체결하여 동사가 세포처리시설(고위험군) 기준을 충족하는 제조소를 구축하고 운영하기로 합의하였습니다.

현재 개념설계를 마치고 상세설계를 준비하고 있는 단계로 2025년 3월 착공하여 2025년내 준공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이후 서울아산병원 연구자들을 위한 위탁 개발 및 생산(CDMO)을 시작할 예정입니다. 현재 기준 서울아산병원 GMP센터를 활용하겠다고 의향을 보인 연구자들의 연구과제가 11개이며 추후 운영이 안정화되고 실생산의 레퍼런스가 확보가 되면 서울아산병원 내 연구자들로부터 안정적인 수요가 있을 것으로 예상됩니다.

서울아산병원 측과의 협력 계약에 따라 동사가 운영하는 GMP 기본 이용료는 월 4,300만원입니다. 이는 실질 생산과 관계없이 시설 및 기본 장비 세팅에 따른 감가상각의 형태로 실제 시설을 사용하여 시료를 생산하는 인건비 및 시약 등의 비용은 별도로 청구될 예정입니다.

당사가 서울아산병원에 구축할 세포처리시설은 동시에 다른 제품이 생산 가능하도록 2개의 무균공정실을 각각 구축할 예정입니다. 무균공정실 1실당 이산화탄소배양기, 원심분리기, 무균작업대 등의 설비 인프라를 도입할 예정이며 1실당 월 5 lot의 생산이 가능한 Capa로 구축됩니다. 총 2실이 구축될 예정이기 때문에 당사의 CDMO 시설에서는 생산할 수 있는 연간 총 Capa는 100 lot로 단순계산 되지만 수주 받게 될 제품의 변경이 변경될때마다 관련 설비의 세팅 변경, 공정의 교환 등의 전환 과정이 필요하게 되고 이 과정으로 인한 수율은 약 70%까지 기대할 수 있으나 보수적으로 추정하기 위하여 50% 수율을 적용하면 연간 Full Capa가 50 lot로 산출되게 됩니다. 여기에 당사는 100% 수주를 가정하지 않고 60%의 설비 가동만 고려하여 연간 생산 예상치를 30 lot로 적용하여 향후 기대 매출을 추산하였습니다.
1로트 생산 시 시설 사용료 제외하고 보수적으로 2억원을 CMO 비용으로 청구할 경우 동사가 연간 서울아산병원 GMP센터를 운영하여 얻을 수익은 연간 약 40억에서 60억 사이가 될 것으로 예상합니다.
당사가 구축하고 있는 CDMO 시설의 lot 당 판가는 당사에 의뢰받았던 일반적인 세포치료제 생산을 위한 실제 견적을 기반으로 책정한 가격정책입니다. 판가는 제조공정수행, 원자재보관관리, 위생관리로 구성된 제조지원비가 11백만원이고 무균시험과 마이코플라즈마 부정시험 등을 포함한 공정 중 품질시험, 각 공정마다 진행되는 품질시험, 원자재에 대한 품질시험, 벨리데이션 비용으로 구성된 QC 비용이 41백만원입니다. 그리고 문서제정과 벨리데이션의 결과보고서 작성 등의 QA 비용이 26백만원, 장비 및 시설 이용료가 120백만원으로 총 판가는 2억원으로 책정되었습니다.

2025년은 준공연도 임을 감안하여 3로트 생산을 보수적으로 추정하였으나 2026년부터는 위탁생산의 수요에 맞춰 점차 생산량을 증가시킬 예정이며 꾸준히 증가할 것으로 예상합니다.

[ 연도별 CDMO 예상 매출액 ]

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

계약(건)
3
15
20
30

건당 생산금액(백만원)

200
200
200
200

예상 매출(백만원)

600
3,000
4,000
6,000

(마) 포도테라퓨틱스 관련 매출

포도테라퓨틱스에서 수행하는 항암제 감수성평가는 기존의 1세대 2세대 항암제 항암제를 평가할 수 있는 기존 업체들과 달리 3세대 항암제인 면역항암제의 효능까지 평가할 수 있는 정밀의료 솔루션입니다. 사업계획을 보수적으로 추정, 접근하기 위하여 면역항암제가 보험수가로 적용이 가능한 4기의 위암, 폐암, 대장암 환자만을 대상으로 하여 대상 환자수를 추정 산출하였습니다.

[ 암종별 4기 암환자 규모 ]

(단위:명)

대상암종
발생자수 주1)
4기 암환자 비율 (주2)
4기 암환자

위암
29,361
10.9%
3,200

대장암
32,751
16.7%
5,469

폐암
31,616
42.3%
13,374

합계
22,043

주1)

보건복지부 암등록통계((국가승인통계 117044호), 2023년12월 발표(2021년 기준)

주2)

국립암정보센터, https://www.cancer.go.kr/lay1/S1T648C652/contents.do

보건복지부 암등록 통계를 기반으로 위암 대장암, 폐암의 4기 암환자는 연간 약 2.2만명이 신규로 발생하고 있으며 지속적으로 증가하고 있는 추세입니다. 포도테라퓨틱스의 항암제 감수성 평가 솔루션은 300만원 중 실비보험으로 80%가 담보가 가능하여 60만원으로 사용이 가능하여 환자 수용도가 매우 높을 것으로 예상합니다. 암환자들 특히 4기 환자들에 있어 항암치료는 생존기간을 늘리는데 있어 중요한 역할을 하기 때문에 가장 효과적인 항암제를 선택한다는데 있어 60만원은 그리 큰 부담이지 않는 다는 것이 임상전문가들과 일반인들의 의견입니다. 이에 기술적 독점이 가능한 영역에서 포도테라퓨틱스의 항암제 감수성 평가가 임상현장에서 사용되면 매우 빠른 시장 침투율을 보일 것으로 예상합니다.

이에 동사는 세브란스병원에서 상용화를 개시하여 국내 5대 병원으로 점차 확장해 나가는 계획을 수립하였습니다. 상용화 첫해인 2025년에는 3억원의 매출을 예상하며 점차적으로 증가하여 2028년에는 약 68.5억원 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상합니다.

[ 포도테라퓨틱스 인간 항암제 감수성 평가 관련 추정 매출 ]

연도
2025
2026
2027
2028
2029
2030

국내 환자수(명)
22,043
22,043
22,043
22,043
30,907
30,907

목표 점유율
0.5%
1.5%
4%
10%
15%
20%

목표 환자수(명)
72
331
882
2,204
4,636
6,181

가격(천원)
3,000
3,000
3,000
3,000
3
3

매출액(백만원)
214,923
991,950
2,645,200
6,613,000
908
18,543

이 외에도 동물용 항암제에서도 일부 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 해당 매출을 합산한 포도테라퓨틱스의 예상 매출액은 아래와 같습니다.

[ 포도테라퓨틱스 인간 항암제 감수성 평가 관련 추정 매출 ]

연도
2025
2026
2027
2028

Human
214,923
991,950
2,645,200
6,613,000

Animal
90,000
119,828
179,742
239,655

합계
304,923
1,111,778
2,824,942
6,852,656

포도테라퓨틱스의 정밀의료 서비스의 특성상 매출이 지속적으로 증가하는 구조이며 3세대인 면역항암제 뿐 아니라 1세대, 2세대 항암제 역시 평가가 가능하여 병기 측면에서도 말기(4기)뿐만 아니라 1기~3기의 암환자들을 대상으로도 서비스 제공이 가능한 점을 고려하였을 때 실제 매출 규모는 상기의 예상치보다 더욱 가파르게 상승할 수 있다고 판단됩니다.

(2) 매출원가의 추정

동사는 현재 재생치료제의 상용화 이전 단계로 매출이 본격적으로 창출되지 않고 있기 때문에 제조원가는 발생하고 있지 않습니다. 현재는 연구개발비로 소요되는 연구재료비용이 대부분이며 매출에 연동한 변동성 연구재료비는 상대적으로 적기 때문에 중요성에 관점에서 제조원가로 인식하지 않고 판관비의 경상연구개발비에 포함되어있습니다. 다만, 2027년 부터는 국내 첨생법에 의한 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)의 매출과 조건부 상용화에 따른 매출이 예상되기 때문에 2026년도 부터는 재생치료제 생산에 따른 제조비용을 제조원가로 인식할 예정입니다.

동사는 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)의 제조원가율을 산정함에 있어, 타사의 평균적인 바이오의약품 제조원가율을 단순히 차용하는 것이 아니라, 동사의 실제 프로젝트 데이터를 기반으로 분석하여 적용하였습니다. 이를 통해 보다 현실적인 제조원가율을 도출하고자 하였습니다.

현재 동사의 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)는 조직 입고 후 1~5차 계대배양, 품질시험(QC) 등의 다양한 제조 및 품질 관리 공정을 거쳐 생산됩니다. 동사의 제조비용을 세부적으로 분석한 결과, 1 lot 생산 기준으로 재료비 539만 원, 인건비 136만 원, 장비 감가비 30만 원, 외주비 27만 원이 발생하여 총 732만 원의 제조비용이 소요되며, 이는 현재 책정된 판가(3,000만 원) 대비 24.4%의 제조원가율을 보이고 있습니다. 이에 동사는 현 시점에서 확인된 수치를 기반으로 제조원가율을 25%로 적용하여 향후 수익성을 추정하였습니다.

향후 제조원가율은 변동 가능성이 있습니다. 제조원가 절감 요인으로는, 양산 단계에서 생산 단위당 바이알 개수가 줄어들고, 공정 단계가 단축될 가능성이 있습니다. 또한 동사는 생산본부 내 공정개선 전담부서를 운영하며, 오가노이드 배양 스케일 최적화, 배지 및 시약 투입량 조정, 인력 운영 효율화 등을 지속적으로 연구하고 있어 원가 절감이 가능할 것으로 예상됩니다.

반면, 제조원가 상승 요인으로는, 제품의 생산량 증가에 따른 품질 관리 기준 강화, 임상 및 상업화 과정에서의 추가적인 제조 공정 검증 비용, 원부자재 가격 변동 등에 따른 비용 증가 가능성이 존재합니다. 특히, 오가노이드 기반 치료제는 기존 바이오로직 의약품보다 제조 공정이 복잡하며, 품질 시험이 더욱 정밀하게 요구될 수 있어 이에 따른 비용 부담이 발생할 가능성이 있습니다.

동사는 이러한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여, 현재 시점에서 가장 합리적인 제조원가율로 25%를 적용하였습니다. 앞으로도 제조 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속하여 원가 절감 가능성을 모색하는 동시에, 안정적인 생산 시스템을 구축하여 변동 요인에 대응할 계획입니다.

한편 현재 당사의 신소재 효능 평가 솔루션 서비스 수행에 소요되는 연구자재의 비용의 경우 2024년 기준 3.3억원 수준으로 당사의 전체 경상연구개발비 41억대비 8.15%에 불과하며 자산총계 278억(가결산)대비는 1.21% 수준에 불과하기 때문에 회계정책상 중요성 관점의 기준에서 제조원가로 별도로 인식하지 않고 판관비의 경상연구개발비에 합산되어 인식되고 있습니다. 향후 신소재 효능 평가솔루션의 매출이 크게 증가하면 관련 연구재료비도 증가하기 때문에 중요성의 관점에서 제조원가로 별도로 인식되게 될 수 있으나 연구인력이 연구활동과 신소재 효능 평가 솔루션 서비스 수행활동을 병행한다는 점, 연구활동을 위하여 소요되는 연구자재가 대부분을 차지한다는 점, 향후의 자산총액이 공모자금 유입등으로 현재보다 크게 증가할 수 있는 점 등을 미루어 특정시점에 중요성의 관점에서 '중요'로 판단될 것임을 현재로서는 추정하기가 어렵기 때문에 2028년 추정치에도 현재의 회계기준 대로 판관비의 경상연구개발비에 합산하여 산출하였습니다.

[ 연도별 매출원가 추정 ]

(단위: 백만원)

구분
2027년
2028년

첨생법,조건부상용화 재생치료제 매출
3,158
7,739

제조원가율
25.0%

추정 제조원가
789
1,935

(3) 판매비와 관리비의 추정

① 인건비성 경비

인건비 항목은 임원의 급여와 관리직 직원의 급여, 그리고 4대보험과 복리후생비로 구성되어 있습니다. 임직원의 급여는 2023년 기준 실제 급여에서 통계청과 한국은행의 물가상승율 전망치를 적용하여 2024년 이후 지속적인 급여인상을 산출하였으며, 관리직 팀(경영관리본부, 사업개발)의 실제 연간 TO 계획을 반영하여 신규인원 증가분을 반영하였습니다.
당사는 중소기업에 해당되는데 잡코리아의 통계 데이터에 의하면 2021년 중소기업 조기 퇴사율은 14.9%로 집계되었습니다. 반면, 당사는 2024년 기초인원 73명, 기말인원 80명, 연평균 직원수((기초인원+기말인원)/2) 76.5명이며 연중 퇴사자는 7명, 퇴사율은 9.14%를 기록하였습니다. 당사는 핵심인재 인센티브제도(Key man 제도)와 스톡옵션 부여 정책 등을 통하여 핵심인력들의 유출 방지를 위한 노력을 지속하고 있으며 임직원 복지 향상, 성장 기회 제공, 조직 문화 개선 등을 적극적으로 추진하며 퇴사율을 관리하고 있습니다. 이에 당사는 향후의 인건비 추정치에 인력유출 압력에 따른 요소는 고려하지 않고 물가상승율만 반영하여 인상분을 추정했습니다.

[ 연도별 인력 TO 추정 ]

(단위: 명)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

경영관리본부
2
0
0
0
0

전략실
2
0
0
0
0

생산본부
1
12
7
3
1

COO 그룹
3
6
5
4
5

바이오사업본부
1
4
3
4
0

합 계
9
22
15
11
6

[ 연도별 인건비 및 인건비성 경비 추정 ]

(단위: 천원)

과 목
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

임원급여
504,868
517,995
528,873
539,979
551,318

직원급여
1,559,447
1,599,993
1,633,593
1,667,898
1,702,924

상여
72,551
74,437
76,001
77,597
79,226

퇴직급여
164,390
168,664
172,206
175,822
179,514

복리후생비
692,140
707,965
722,832
738,011
753,510

합계
2,993,396
3,069,054
3,133,505
3,199,307
3,266,492

물가상승률
2.6%
2.1%
2.1%
2.1%
2.1%

주)
물가상승률은 통계청, 한국은행 전망 자료를 기준, 2026년 이후 2.1%로 유지 가정

② 경상연구개발비 추정

경상연구개발비는 연구원의 급여와 연구목적의 연구자재 구매비, 시험분석비 그리고 신소재 평가 솔루션 매출을 위한 변동성 연구자재 구매비로 구성되어 있습니다. 연구원의 급여는 인건비와 마찬가지로 물가상승율 전망치를 적용하여 지속적인 급여인상을 산출하였으며, 생산본부, COO그룹, 바이오사업본부의 실제 연간 TO 계획을 반영하여 신규인원 증가분을 반영하였습니다. 연구목적의 연구자재와 시험분석비는 2023년 실 비용에서 물가 상승분을 반영하여 매년 증가하는 것으로 추정
하였습니다. 연구자재와 시험분석비는 특정 원자재(배지, 시약 등) 가격 변동을 직접 예측하기 어려울뿐만 아니라, 개별 기업마다 사용하는 원부자재가 다르므로 평균 상승률을 설정하기 어렵습니다. 한편 공급업체 가격 변동이 있더라도, 장기적으로는 물가상승률 수준으로 수렴하는 경향이 있습니다. 이를 감안하여 연구자재비·시험분석비를 물가상승률만 반영해서 가져가는 것이 일반적임에 따라 물가상승률로 설정하였습니다. 매출연동 연구자재는 매출 계획에 따라 동사의 표준 원가율인 20.2%(실 사례 기반)를 반영하여 산출하였습니다.
당사의 신소재평가솔루션은 고객 맞춤형 첨단 바이오테크 기반의 솔루션으로 고객사가 원하는 결과 수준에 따라, 효능을 평가해야 하는 신소재 종류에 따라 각기 다르게 오가노이드 배양 스케일, 배양 방법 등이 디자인(설계) 됩니다. 때문에 제조원가가 몇 백만원에서부터 몇 천만원 단위까지 다양하게 프로젝트별로 다르게 소요됩니다. 다만, 여러 프로젝트 사례를 기반으로 당사는 일반적으로 20%의 수준의 원가가 소요되는 것으로 분석하고 있습니다. 당사는 2024년 국내 L사로부터 약물 효능 평가를 수주받아 프로젝트를 진행하였는데 해당 프로젝트의 경우 다양한 약물의 효능을 평가한 프로젝트였으며 오가노이드 배양 스케일 규모도 크고 전체적인 프로젝트 기간도 10개월 정도 소요되며 당사의 타 프로젝트대비 규모가 큰 프로젝트였습니다. L사의 실제 사례에 따르면 원가는 재료비 62.9백만원, 시험분석비 13백만원, 총 75.9백만원이 소요되었으며 L사 프로젝트의 매출은 4억원으로 원가율은 19.0%로 산출됩니다.

[ L사 프로젝트 실제 발생 원가 ]

(단위: 원)

공정
재료비
시험분석비
합 계

STEP 1
LB-LR1109, LB-LR9005binding test
6,654,768
0
6,654,768

STEP 2
Healthy PBMC,약물 테스트
35,053,835
13,000,000
48,053,835

STEP 3
ODISEI-ONC효능 평가서비스
21,162,019
0
21,162,019

합 계
62,870,623
13,000,000
75,870,623

당사는 매년 연간 계약을 통하여 연구 자재 납품 단가를 지속 인하 하는 구매정책을 시행하고 있으며, 오가노이드의 배양스케일 축소, 공정 축소 등의 공정개선 활동을 통하여 매년 제조 비용을 감소시키고 있으나 향후 계획을 추정하기 위하여 감소에 대한 예상분은 반영하지 않고 물가상승율 수준의 인상을 적용하여 추정하였습니다.
이에 따른 동사 연도별 경상연구개발비 추정액은 아래와 같습니다.

[ 연도별 경상연구개발비 추정 ]

(단위: 천원)

과 목
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

연구원 급여
2,746,005
3,829,401
4,599,819
5,202,415
5,587,666

연구자재, 시험분석비
1,688,050
1,723,500
1,759,693
1,796,647
1,834,376

매출 연동 연구자재비
420,762
900,515
1,582,578
2,527,952
3,230,985

경상연구개발비 합계
4,854,818
6,453,416
7,942,090
9,527,014
10,653,027

③ 감가상각비 추정
감가상각비는 기존 투자분에 대하여는 연간 감가상각스케쥴을 산출하여 반영하였으며, 동사의 신규 설비 투자 계획(서울아산병원GMP센터, 오송 재생의료 규제자유 특구, 본사 및 연구소의 연간 정기 투자분)을 반영하여 신규투자분에 대한 연간 감가상각스케쥴을 추가로 산출하여 합산 산출하였습니다.

[ 연도별 감가상각비 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

서울아산GMP구축
-
325,804
325,804
325,804
325,804

오가노이드 특화단지
-
18,920
18,920
518,920
1,026,648

본사 및 연구소 연구설비
12,320
106,480
206,480
226,480
246,480

기존 투자분 상각(장치, 건물 등)
711,245
375,599
346,041
183,036
67,666

합계
723,565
826,803
897,245
1,254,240
1,666,598

④ 지급수수료

지급수수료는 특허비용, 협회비, 회계감사비 등 기타 외주수수료 등으로 이루어져있으며 2023년 기준 실제 비용에서 통계청과 한국은행의 물가상승율 전망치를 적용하여 2024년 이후 지속적인 상승을 가정하여 산출하였습니다.

[ 연도별 지급수수료 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

지급수수료
1,058,379
774,305
790,565
807,167
824,118

물가상승률
2.6%
2.1%
2.1%
2.1%
2.1%

주)
물가상승률은 통계청, 한국은행 전망 자료를 기준, 2026년 이후 2.1%로 유지 가정

⑤ 기타 판관비

여비교통비, 접대비, 차량유지비, 운반비, 여비교통비, 도서인쇄비, 소모품비, 지급임차료, 광고선전비, 건물관리비, 외주용역비는 실제 발생 비용을 기준으로 물가상승율 전망치를 적용하여 지속적인 상승을 가정하여 산출하였습니다. 통신비와 교육훈련비는 실제 발생 비용을 기준으로 인원 증가와 비례한 수준으로 증가하는 것으로 산출하였습니다. 세금과공과는 주민세 등으로 매년 유지하는것으로 가정하였습니다. 보험료는 계약에 따른 비용이기 때문에 매년 유지하는 것으로 가정하였습니다.

[ 연도별 판매비와 관리비 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

여비교통비
401,340
205,569
209,886
214,293
218,793

접대비
107,317
109,571
111,872
114,221
116,620

통신비
9,746
12,299
14,039
15,316
16,012

세금과공과
43,741
43,741
43,741
43,741
43,741

지급임차료
138,917
141,834
144,813
147,854
150,959

보험료
12,405
12,405
12,405
12,405
12,405

차량유지비
43,907
44,829
45,771
46,732
47,713

운반비
34,018
34,732
35,462
36,206
36,967

교육훈련비
3,095
3,906
4,458
4,864
5,085

도서인쇄비
10,616
10,839
11,066
11,299
11,536

소모품비
97,164
99,205
101,288
103,415
105,587

광고선전비
343,462
146,474
149,550
152,691
155,897

건물관리비
516,126
526,964
538,031
549,329
560,865

외주용역비
691,125
399,339
407,725
416,287
425,029

합계
2,452,980
1,791,707
1,830,106
1,868,653
1,907,209

⑥ 임상비용

국내 식약처 임상(SIT)은 2028년까지 1상 임상시험, 1상 임상시험의 추적관찰, 2상 임상시험, 2상 임상시험의 추적관찰에 대한 비용이 발생될 것으로 예상됩니다. 1상 임상의 경우 대상자를 9명으로 계획하였습니다. 당사는 국내 식약처 1상에 일반적으로 많이 활용되는 방법인 ‘3+3 디자인’ 방법을 적용할 계획을 반영하여 9명으로 산출한 것인데 해당 방법에 따르면 저용량군 3명, 중용량군 3명, 고용량군 3명에게 투여하게 됩니다. 1상의 임상시험연구비의 경우 인당 1,800만원의 비용이 책정되었는데 검사비, 교통비, 연구자의 인건비인 직접비용이 총 1,500만원이며 직접비용의 20%인 300만원이 간접비로 책정되어 구성되어 있습니다. 인당 9명 적용시 총 1억 6,200만원이 발생될 것으로 예상됩니다. 또한, CRO 비용이 발생하며, 이는 임상 프로토콜 개발, 프로젝트 관리, 임상 개시 준비, 기관 방문 및 모니터링, 문서 작성, 데이터 관리, 분석 세트 검토, 통계 서비스, 의학 문서 작성 등의 절차를 수행하는 대가로 책정되었습니다. 한편 보증보험료 300만원이 발생할 예정입니다. 2028년까지 발생할 1상에 대한 추적관찰에 대한 비용을 포함한 ATORM-C 임상 1상 비용은 아래와 같습니다.

[ 국내 식약처 임상 1상 시험 비용 ]

(단위: 천원)

임상시험
비용 구분
2026년
2027년
2028년

ATORM-C 1상
임상시험연구비
65,000
97,000
-

CRO
75,000
329,000
-

보증보험
3,000
-
-

소계
143,000
426,000
-

합계
569,000

ATORM-C 1상 추적관찰
임상시험연구비
17,000
17,000
17,000

CRO
90,000
80,000
80,000

보증보험
3,000
-
-

소계
110,000
97,000
97,000

합계
606,000

주) 합계 금액은 임상 전체 기간에 발생할 것으로 예상되는 금액의 합계입니다.

2상 임상은 대상자를 40명으로 계획하였습니다. 2상의 대상자의 경우 유사 적응증을 대상으로 하는 타사의 유사제제(세포치료제)의 사례를 토대로 산정하였으며 해당 경우에서도 2상의 등록 대상자는 40명이었습니다. 2상 임상에서 인당 임상시험연구비는 1,850만원으로 책정되었으며 CRO 비용은 유사한 타 임상 사례를 기반으로 8억 5,000만원을 예상하였습니다. 보증보험료는 500만원이 발생할 예정입니다. 임상 2상의 추적 관찰은 2상 임상 종료 후에도 진행되기 때문에 2032년까지 발생할 것으로 예상되며, 이 중 2028년 발생할 것으로 예상되는 임상비용은 임상시험연구비가 8,800만원, CRO 비용이 1억 5,000만원, 보증보험료 600만원입니다.

[ 국내 식약처 임상 2상 시험 비용 ]

(단위: 천원)

임상시험
비용 구분
2027년
2028년

ATORM-C 2상
임상시험연구비
444,000
296,000

CRO
510,000
340,000

보증보험
5,000
-

소계
959,000
636,000

합계
1,595,000

ATORM-C 2상 추적관찰
임상시험연구비
-
88,000

CRO
-
150,000

보증보험
-
6,000

소계
-
244,000

합계
244,000

국내 첨단재생바이오법 임상은 회사가 부담하는 '회사부담금'이 4~5천만원정도의 보고서 발행비용에 한정되어 있으며 임상 대상자수에 영향을 받지 않습니다. 현재 당사가 진행중인 첨단재생바이오법 임상의 회사부담금은 2025년 4천만원, 2026년부터 2028년까지 각 연도별 5천만원으로 정해졌으며 이를 반영하여 임상비용을 계획하였습니다.

해외 임상은 미국과 독일에서 진행할 예정입니다. 미국 임상의 1상은 대상자 9명, 2상은 25명, 3상은 대상자 100명으로 계획하고 있으며 독일 임상의 1상은 대상자 9명, 2상은 40명, 3상은 100명으로 계획하고 있습니다. 국내 첨단바이오의약품 관련 제도와 마찬가지로 Hospital Exmption 제도 등 미국과 유럽에도 첨단의약품에 대한 특례 제도가 존재합니다. Vertex사의 배아줄기세포(ES) 유래 췌장섬 세포를 이용한 제1형 당뇨병 치료제의 경우 초기 임상 1, 2상은 총 17명의 환자를 대상으로 설계되었으며 1상부터 3상까지 합하여 총 50명의 환자로 등록된 사례가 있으며 당사 또한 해당 특례제도를 활용한 임상을 진행할 계획이므로 첨단의약품 임상을 진행한 해당 임상 사례를 참고하여 해외 임상 파트너들과 협의하여 대상자 수를 계획하였습니다. 미국의 임상은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 Parexel과 협력하여 IND 제출을 계획하고 있으며 현재 Parexel과 논의중인 견적 3억 2,500백만원을 계획에 반영하였습니다. CMO 비용은 미국의 Matica Biotechnology로부터 3개 로트 생산을 기준으로 견적을 논의중에 있으며 해당 비용을 계획에 반영하였습니다. 국내 첨단재생의료 임상시험의 결과를 기반으로 향후 미국 FDA와의 협상을 진행할 예정으로 실제 IND 제출시에는 1개 또는 2개 로트 생산으로 축소를 추진할 예정이며 당사의 협력 병원인 미국의 Mount sinai 병원의 GMP 시설 활용으로 비용 절감을 추진하고 있으나 이는 계획에 반영하지 않았습니다. 임상시험 재료비는 초기 생산 과정에서 발생할 수 있는 실패 비용, 3개 로트 생산 및 QC(품질 관리) 비용을 포함하였습니다. 또한 기타 비용으로 생산 전문 인력 파견 및 트레이닝 비용, Tech Transfer 관련 문서 작성비용, 관리 직원 파견비용 등을 감안하였습니다. 미국 임상 1상에 대한 비용은 2025년과 2026년에 각각 20%, 80%의 비율로 나누어 발생될 것으로 예상하고 있습니다. 미국 임상 2상에 대한 비용은 2026년말부터 2028년 상반기까지 발생할 것으로 예상되며, 예상 시기를 감안하여 2026년 10%, 2027년 50%, 2028년 40%의 비용이 발생할 것으로 예상하였습니다.

[ 미국 임상 시험 비용 ]

(단위: 천원)

임상시험
비용 구분
2025년
2026년
2027년
2028년

IND 제출
CRO
325,000
-
-
-

CMO
390,000
-
-
-

재료비
195,000
-
-
-

기타
260,000
-
-
-

소계
1,170,000
-
-
-

합계
1,170,000

임상 1상
CRO
104,000
416,000
-
-

CMO
390,000
1,560,000
-
-

재료비
78,000
312,000
-
-

기타
52,000
208,000
-
-

소계
624,000
2,496,000
-
-

합계
3,120,000

임상 2상
CRO
-
91,000
455,000
364,000

CMO
-
390,000
1,950,000
1,560,000

재료비
-
65,000
325,000
260,000

기타
-
52,000
260,000
208,000

소계
-
598,000
2,990,000
2,392,000

합계
5,980,000

주) 합계 금액은 임상 전체 기간에 발생할 것으로 예상되는 금액의 합계입니다.

당사는 독일의 공공펀드로 지원 대상에 선정되었으며 이를 반영하여 독일의 임상비용은 지원을 통한 절감된 금액으로 계획하였습니다. IND 신청을 위한 비용으로 CRO 비용, 생산을 위한 CMO 비용, 임상재료비용, 파견비용 및 문서작성비용 등으로 구성된 기타비용으로 예상되고 있으며 이는 2025년 중 발생될 것으로 예상하고 있습니다. 1상에 대한 CMO 비용은 독일의 비영리 단체인 재생의료센터(CRTD)에서 지원받기로 논의되고 있는 점을 고려하였습니다. 그 외 임상을 위한 재료비용 및 파견비용, 문서작성비용 등의 기타비용을 가정하였습니다. 독일 2상에 대한 비용은 CRO 비용 등 같은 구조로 고려하였으며, 2상에 대한 비용은 2026년말부터 2028년까지 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 기간에 대한 배분 비율은 미국과 동일하게 가정하였습니다. 한편 미국과 독일에서 진행될 3상에 대한 임상비용은 2029년 이후 발생될 것으로 예상되며 당사는 해외 사업화의 경우 2상 종료 후 License out 계약을 통하여 진행할 계획을 가지고 있기 때문에 기술을 도입하는 상대 기업에서 부담할 비용이 됩니다.

[ 독일 임상 시험 비용 ]

(단위: 천원)

임상시험
비용 구분
2025년
2026년
2027년
2028년

IND 제출
CRO
325,000
-
-
-

지원금액
260,000
-
-
-

회사부담금
65,000
-
-
-

CMO
650,000
-
-
-

지원금액
325,000
-
-
-

회사부담금
325,000
-
-
-

재료비
195,000
-
-
-

기타
260,000
-
-
-

소계
845,000
-
-
-

합계
845,000

임상 1상
CRO
52,000
208,000
-
-

지원금액
41,600
166,400
-
-

회사부담금
10,400
41,600
-
-

CMO
130,000
520,000
-
-

지원금액
65,000
260,000
-
-

회사부담금
65,000
260,000
-
-

재료비
78,000
312,000
-
-

기타
52,000
208,000
-
-

소계
205,400
821,600
-
-

합계
1,027,000

임상 2상
CRO
-
32,500
162,500
130,000

CMO
-
110,500
552,500
442,000

재료비
-
65,000
325,000
260,000

기타
-
52,000
260,000
208,000

소계
-
260,000
1,300,000
1,040,000

합계
2,600,000

주) 합계 금액은 임상 전체 기간에 발생할 것으로 예상되는 금액의 합계입니다.

상기 내용을 감안한 연도별 임상 비용 총괄표는 아래와 같습니다.

[ 연도별 임상 비용 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합계

국내임상비용
ATORM-C SIT
0
253,000
1,482,000
977,000
2,712,000

ATORM-C 첨단재생
40,000
50,000
50,000
50,000
190,000

ATORM-S 첨단재생
0
50,000
0
0
50,000

소 계
40,000
353,000
1,532,000
1,027,000
2,952,000

해외임상비용
미국 임상
1,794,000
3,094,000
2,392,000
2,990,000
10,270,000

독일 임상
1,050,400
1,081,600
1,040,000
1,300,000
4,472,000

소 계
2,844,400
4,175,600
3,432,000
4,290,000
14,742,000

합계
2,884,400
4,528,600
4,964,000
5,317,000
17,694,000

(4) 영업외비용과 영업외수익의 추정

영업외비용과 영업외수익은 대부분 이자수익과 이자비용만 존재할 것으로 예상되어 이자수익과 이자비용을 추정하여 수립하였습니다.

이자 수익은 동사의 기초자금에서 연간 자금의 유입과 유출을 예상하여 기말자금을 산출하였으며 산출된 예상 기말자금에서 자금이 해당년도 중간에 유입될 것을 감안하기 위하여 30%(단순가정)를 감액하였습니다. 여기에 운영 유지를 위하여 필요한 자금(1개월 이상 금융상품 가입 불가)을 20억으로 가정하여 제외하였습니다. 이렇게 산출된 이자수익 창출가능한 현금에 이자율을 적용하여 이자수익을 산출하였습니다.

이자율은 2024년 현재 동사가 운용중인 정기예금 금리 3.9%, MMF 상품 금리 3.5%의 평균인 3.7%를 적용하였으며 보수적으로 추정하기 위하여 2025년 부터는 0.5%씩 금리가 하락하는 것을 가정하여 반영하였습니다.

동사는 현재 중진공 담보대출 20억과 신용보증기금의 퍼스트펭귄 기업 보증대출 3억원을 차입금으로 보유하고 있습니다. 향후 추가로 차입할 구체적인 계획은 아직 없으므로 두 차입금의 실제 원리금 상환 스케쥴을 반영하여 이자비용을 산출하였습니다.

[ 연도별 영업외손익 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

이자수익
310,658
389,328
83,021
81,595
308,792

이자비용
113,895
199,136
192,922
185,657
178,399

영업외손익
196,763
190,192
(109,901)
(104,062)
130,393

바. 기상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오가노이드사이언스㈜의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해

현대바이오랜드, 드림씨아이에스, HK이노엔, 씨엔알리서치 4개 회사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 다만, 상기의 비교기업들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.하기 유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.
(1) 비교기업의 주요 재무현황

【 비교기업 2024년 3분기말 기준 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구 분
동사
현대바이오랜드
드림씨아이에스
HK이노엔
씨엔알리서치

회계기준
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)

[유동자산]
15,557
89,907
58,479
409,852
40,443

[비유동자산]
9,027
102,927
50,516
1,458,011
39,732

자산총계
24,584
192,834
108,996
1,867,863
80,175

[유동부채]
2,493
46,671
36,313
602,372
30,449

[비유동부채]
5,031
1,175
3,098
26,957
2,724

부채총계
7,524
47,846
39,411
629,328
33,173

[자본금]
2,635
15,000
11,900
14,452
5,645

자본총계
17,060
144,988
69,585
1,238,535
47,002

매출액
587
98,025
43,877
661,370
45,483

영업이익(영업손실)
(10,111)
13,598
2,342
63,842
4,383

당기순이익(당기순손실)
(9,469)
10,863
2,435
42,401
3,378

(지배지분) 당기순이익
(9,250)
10,863
2,432
42,401
3,396

【 비교기업 2023년 기준 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구 분
동사
현대바이오랜드
드림씨아이에스
HK이노엔
씨엔알리서치

회계기준
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)

[유동자산]
23,373
79,781
42,108
432,831
36,522

[비유동자산]
9,382
104,288
46,519
1,415,159
41,326

자산총계
32,755
184,069
88,627
1,847,991
77,848

[유동부채]
104,934
46,984
28,181
595,013
31,555

[비유동부채]
5,091
1,101
3,516
49,331
3,799

부채총계
110,024
48,085
31,696
644,344
35,354

[자본금]
1,433
7,500
11,855
14,452
5,485

자본총계
(77,269)
135,984
56,931
1,203,646
42,494

매출액
1,591
101,691
47,844
828,908
55,102

영업이익(영업손실)
(9,795)
7,085
1,588
65,930
6,233

당기순이익(당기순손실)
(38,868)
8,056
3,858
47,199
5,560

(지배지분) 당기순이익
(38,687)
8,056
3,739
47,199
5,563

(2) 비교기업의 주요 재무비율

【 유사회사 2024년 3분기말 기준 주요 재무비율 】

(단위: %, 회)

구 분
비 율
동사
현대바이오랜드
드림씨아이에스
HK이노엔
씨엔알리서치

회계기준
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)

성장성
매출액 증가율
80.35%
24.80%
25.95%
9.34%
15.54%

영업이익 증가율
적자지속
47.35%
2,221.85%
47.13%
18.36%

당기순이익 증가율
적자지속
-2.68%
62.41%
32.17%
16.32%

총자산 증가율
-24.95%
4.76%
22.98%
1.08%
2.99%

활동성
총자산 회전율
0.02
0.69
0.59
0.47
0.77

재고자산 회전율
44.75
2.91
155.37
5.49
-

매출채권 회전율
1.61
7.77
6.08
6.72
9.15

수익성
매출액 영업이익률
적자지속
13.87%
5.34%
9.65%
9.64%

매출액 순이익률
적자지속
11.08%
5.54%
6.41%
7.47%

총자산 순이익률
적자지속
7.69%
3.28%
3.04%
5.73%

자기자본 순이익률
적자지속
10.31%
5.13%
4.63%
10.12%

안정성
부채비율
44.10%
33.00%
56.64%
50.81%
70.58%

차입금의존도
8.14%
17.22%
0.73%
13.38%
4.99%

유동비율
623.95%
192.64%
161.04%
68.04%
132.82%

주1)
연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

【 유사회사 2023년 기준 주요 재무비율 】

(단위: %, 회)

구 분
비 율
동사
현대바이오랜드
드림씨아이에스
HK이노엔
씨엔알리서치

회계기준
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)

성장성
매출액 증가율
263.05%
2.56%
23.08%
-2.08%
13.62%

영업이익 증가율
적자지속
-21.76%
-72.71%
25.52%
32.38%

당기순이익 증가율
적자지속
69.09%
-14.70%
23.77%
41.56%

총자산 증가율
-17.62%
4.53%
13.67%
2.49%
10.41%

활동성
총자산 회전율
0.04
56.47%
57.44%
45.41%
74.28%

재고자산 회전율
161.74
266.70%
14,787.75%
619.70%
N/A

매출채권 회전율
6.47
815.91%
703.60%
599.75%
1,373.72%

수익성
매출액 영업이익률
적자지속
6.97%
3.32%
7.95%
11.31%

매출액 순이익률
적자지속
7.92%
8.06%
5.69%
10.09%

총자산 순이익률
적자지속
4.47%
4.63%

7.50%

자기자본 순이익률
적자지속
6.07%
7.19%

101.88%

안정성
부채비율
-142.39%
35.36%
55.68%
53.53%
83.20%

차입금의존도
7.02%
17.94%
4.84%
24.42%
8.34%

유동비율
22.27%
169.81%
149.42%
72.74%
115.74%

주1)
연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

【 재무비율 산정방법 】

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도= 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

2. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
한국투자증권㈜
00160144

3. 평가의 개요
가. 개요
기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오가노이드사이언스
㈜
기명식 보통주 1,200,000주를 총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도의 결산서 및 감사보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관회사 계약 체결
2022년 03월 03일

기업실사

2022년 03월 04
일 ~ 2024년 07월 11일

상장예비심사 신청
2024년 07월 12일

상장예비심사 승인
2024년 12월 24일

증권신고서 제출

2025년 01월
17일

다. 기업실사 이행사항대표주관회사인 한국투자증권㈜는 오가노이드사이언스㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용 등 상세한 내용은 첨부서류인 「기업실사」에 기재하였으므로 해당 첨부서류를 참고하여 주시기 바랍니다.

4. 기업실사결과 및 평가내용

가. 영업상황(1) 시장 규모 및 전망

(가) 글로벌 오가노이드 시장

오가노이드의 혁신성과 활용가치는 전세계 최고 학술 잡지(Nature, Science)를 비롯하여 다수 매체들로부터 인정을 받고 있을 뿐만 아니라 전 세계적으로 국가차원에서 해당 기술을 확보, 육성, 활용하고자 하는 움직임이 일어나고 있습니다.

2023년 12월 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한 식품의약품화장법 개정안에 서명했으며, 이로써 80년 동안 유지된 기존 법안의 '잠재적 약물 안전성 및 효능평가를 동물실험을 통해 검사해야 한다'는 규정이 폐지되며 평가모델로서 오가노이드의 활용 계획을 공식화하였습니다. 또한 국내에서는 2020년도부터 산업자원통상부, 과학기술정보 통신부, 한국생명공학 연구원 등 국공립기관에서 오가노이드를 우리나라를 이끌어 나갈 핵심 기술로 선정하며 다양한 육성 정책을 펼치고 있을 뿐만 아니라, 지난해 5월에는 산업통상자원부에서 오가노이드 재생치료제를 국가첨단전략 기술로 선정하였습니다. 뿐만 아니라 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>(첨단재생바이오법) 제정과 더불어, 오가노이드 관련 R&D에 대한 민간 및 공공 분야의 투자가 급격하게 증가하는 추세입니다.

글로벌 오가노이드 시장 규모는 2022년 약 25억 달러(약 3조 2,600억원)로 추정되며, 연평균 21.9% 성장률로 성장하여 2030년에는 약 122억 달러(약 15조 8,600억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 주로 개인 맞춤형 의약품 채택 증가, 동물 실험 대안에 대한 인식 제고, 종양 및 기타 질환 모델링, 바이오 뱅킹 수요 증가 등이 향후 오가노이드 시장의 성장을 주도할 것으로 분석됩니다.

글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망.jpg
글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망

출처:
organoids market size, growth, share. The Insight Partners

(나) 오가노이드 재생치료제 시장

1) 크론병(Crohn’s disease, CD)

개요: 입에서 항문까지 소화관 어느 부위에서든지 발생 가능한 만성 염증성 장 질환임. 경련성 복통, 만성설사, 열, 식욕부진, 극심한 체중감소 등의 증상들이 주로 나타남. Gastrointestinal tract (GI) 부위 중 특히 대장과 소장의 연결 부위인 회맹부(ileocecal)에서 흔히 발병합니다.

시장규모: 글로벌 크론병 치료제 시장은 연평균 5.8%의 성장률을 보이며 2030년 약 223억 달러(약 29조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 50%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 새로운 의약품의 출시, 특히 항-IL-23 생물학적 제제, JAK 억제제, 및 S1P 수용체 조절제 등이 기존 anti-TNF-α 치료에 응답하지 않거나, 후속 치료 반응 상실을 경험한 크론병 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘(MoA)을 제공할 것으로 예상됩니다. Jyseleca 와 Alofisel과 같은 치료제는 누공 크론병 환자를 대상으로 하여 시장 전체의 규모를 확대시킬 것으로 기대됩니다. 마지막으로 예측 기간 동안 주요 대상 국가의 진단 유병률이 2019년 0.16%에서 2029년 0.19%로 상승할 것으로 예측되며, 이로 인한 크론병 진단 및 치료 환자 수 증가가 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

글로벌 크론병 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망.jpg
글로벌 크론병 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

출처:
GlobalData - Crohn’s Disease 68 Market Analysis and Sales Forecast (2022-2032)

2) 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)

개요: 궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 만성 염증성 장질환입니다. 혈성설사와 대변 급박감 및 복통 등이 주요 증상으로 나타남. 전 세계적으로 분포하지만 북미와 북유럽에서 가장 많이 발병합니다.

시장규모: 글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장은 연평균 2.9%의 성장률을 보여2030년에는 약 147억 달러(약19조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 44%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 신규 의약품의 출시, 특히 개발중인 경구형 S1P 수용체 조절제가 기존 anti-TNF-α 치료에 불응하는 궤양성 대장염 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘을 제공할 것으로 예상됩니다. 또한 궤양성 대장염 치료 시행 비율 증가와 치료 옵션에 대한 높은 미충족 수요 등이 지속적인 시장의 성장 동력으로 분석됩니다.

글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망.jpg
글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

출처:
GlobalData - Ulcerative Colitis 68 Market Analysis and Sales Forecast (2021-2031)

(다) 비임상 CRO 시장

동사의 신소재평가솔루션 사업이 속해 있는 비임상 CRO 시장은 Frost&Sulivan에 의하면 연평균 11.5% 성장하여 2027년 320억 달러(약 41.6조원)의 시장이 될 것으로 예상됩니다.

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비임상 CRO 시장 규모 및 전망

출처:

Frost&Sulivan,
Global Contract Research Organization Growth Opportunities(2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공

(라) 동물대체시험 시장

특히 ODISEI 솔루션이 중점적으로 타깃하는 동물대체시험 시장은 동물시험에 대한 윤리적인 문제와 실험 유효성 이슈 등에 따라 미국FDA에서는 2023년 Modernization acts 2.0를 통해 동물시험 의무화 조항을 폐지하며 동물 시험 대체법에 대한 관심이 급증하고 있습니다. Global market Insight에 따르면 동물 대체 시헙법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조 원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상합니다.

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동물대체시험 시장 규모 및 전망

출처:

Global market insight,
Non-animal alternative Testing Market Global Forecast(2024-2032)

(2)
시장 경쟁 상황

다양한 응용 분야에서 오가노이드 시장이 크게 성장할 것으로 예상됨에 따라, 매년 상업적 인간 오가노이드에 대한 수요가 증가할 것으로 예측됩니다. 최근 5년 동안 오가노이드 기술을 상업화한 회사의 수가 증가했으며 대표적인 상업화 사례인 Organome과 Hubrechst Organoid Technology (HUB Organoid Technology)는 오가노이드 바이오뱅크 사업을, SUN Biosciences와 System 1 Biosciences는 오가노이드 생성을 위한 3차원 로봇 자동화 배양 플랫폼을 개발 상용화하였습니다. 또한 Cellesce는 대장암과 유방암 오가노이드를 생산하는 플랫폼을 사업화 하였으며 2023년에 Molecular Device사에 합병인수가 되었습니다.

이러한 신규 오가노이드 회사들 외에도 기존 회사들 중 오가노이드 관련 사업으로 확장하는 사례도 다수 출현하고 있습니다. 대표적으로는 미국세포주은행(American Type Culture Collection, ATCC) 및 국제 컨소시엄인 Human Cancer Model Initiative (HCMI)는 최근 연구를 위해 종양 오가노이드를 생산 및 공급하는 사업을 시작했으며 미국 Trevigen사는 자사의 연구개발 부서로 Organoid Resource Laboratory를 설립했으며, 이를 통해 준비된 위장관 오가노이드 및 3차원 배양을 생성하기 위한 기술지원 서비스를 제공하고 있습니다.

또한 STEMCELL Technologies, Corning, R&D Systems와 같은 연구용 시약을 제공하는 기업에서는 오가노이드 제조과정을 위한 3차원 엔지니어링 기술을 공급하고 있습니다. 네덜란드의 University of Medical Center Groningen, 일본의 Tokyo Medical & Dental University, 미국 Vertex Therapeutics 등에서는 오가노이드 재생치료제의 상용화를 위한 임상개발을 진행하고 있습니다.

[글로벌 오가노이드 경쟁 기업 현황]

기업 (국가)
분야
활동 현황

VERTEX(미국)
재생치료제

- 줄기세포 기반 재생치료제 전문 기업(제1형 당뇨병 치료제)

- 현재 유도만능줄기세포 유래 베타 세포를 이용한 오가노이드 재생치료제 임상 진행 중

La Roche(스위스)
재생의료 및 신약개발

- `23년 5월, 오가노이드 연구를 위한 인체생물학 연구소 (Institute of Human Biology) 설립

- 장 오가노이드 최초 개발자 및 연구 선구자인 Hans Clevers 박사를 영입

Cellesce(영국)

(現 Molecular Device)

제조 및 소재

- 바이오뱅크에서 파생된 다양한 대장암 오가노이드 모델을 갖추고 있음

- `22년 12월 Molecular Device에 인수됨

PeproTech(미국)

(現 Thermo Fisher Scientific)

제조 및 소재

- 오가노이드 세포주 개발을 위한 고품질의 재조합 사이토카인 및 성장인자를 제공

- `21년 12월 Thermo Scientific Fisher에 18억 5,000만 달러에 인수됨

Merck KGaA(독일)
제조 및 소재

- 인간 iPSC를 폐 오가노이드로 분화 유도하는 인간 폐 오가노이드 배양 시스템 제공

- 자회사인 Sigma Aldrich를 통한 다양한 오가노이드 배양 시료 및 소재 제공

Corning(미국)
제조 및 소재

- 스페로이드 및 오가노이드 성장과 분화를 지원하는 배양 시스템(마트리겔) 제공

- 그 외 첨단 바이오 프로세싱 및 소모품과 장비 제공

HUB Organoids(네덜란드)
약물 분석 서비스

- 환자 유래 (종양) 오가노이드 및 질병 모델 개발, 약물 스크리닝, 임상시험 서비스 제공

- `23년 연구 재단 (Foundation) 에서 민간기업으로 전환됨

DefiniGEN(영국)
약물 분석 서비스

- iPSC 유래 장 오가노이드 기반 간 및 대사이상 질환 모델 제공

- 저분자화합물 및 RNAi / Oligonucleotide 치료후보물질의 표현형 스크리닝 서비스 제공

InSphero(스위스)
약물 분석 서비스

- 미세 조직 키트, 세포 독성 분석 키트, 미세 조직 스페로이드 제품 제공

- 당뇨병 및 비알콜성 지방간 질환 모델을 통한 신약 효능 및 독성 평가 분석 서비스 제공

SEngine(미국)

약물 분석 서비스

및 신약개발

- 난소암 및 폐암 관련 감수성 분석 서비스 제공

- Myc lethal kinase inhibitor 관련 파이프라인 개발 중

동사의 경쟁사들은 소수이고 대부분 해외 기업들이며 해당 사업의 매출을 추려내기는 어렵습니다. 또한 오가노이드 관련 산업이 초기 산업인 관계로 시장 점유율을 산정하기는 어렵습니다.

나. 회사의 경쟁력
(1) 기술의 개발역량, 경쟁우위도
(가) 기술의 개발 역량1) 오가노이드 제작 기술 역량동사의 오가노이드 제작기술은 다양성, 표준화, 최적화 측면에서 경쟁 기업대비 높은 경쟁우위를 보유하고 있습니다. 동사는 피부, 장, 간, 폐 등 20종 이상 장기의 인체 조직 유래 오가노이드 제작을 완료했으며 이러한 제작기술을 바탕으로 아래와 같이 다양한 종류의 오가노이드 장기별 바이오뱅크를 구축하였습니다. 다양한 오가노이드 장기별 바이오뱅크를 보유하고 있다는 것은 오가노이드의 관심이 높아진 지금, 누구보다 빠르게 시장을 개척하여 선점할 수 있으며 기술의 트렌드가 빠른 첨단바이오 시장의 변화에 시의적절하게 대응할 수 있는 능력이 있음을 시사합니다.

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차별화된 오가노이드 제작 기술

오가노이드 제작에서 가장 어려운 점은 배치간 일관성을 갖게 하는 표준화된 제작기술입니다. 동사는
일관된 오가노이드 제조가 가능한 동사만의 표준화된 오가노이드 제작 방법을 보유하고 있으며
오가노이드 표준화 제작기술을 확립하고 품질시험을 통해 이를 입증하였습니다.

표준화 제작기술 확립.jpg
표준화 제작기술 확립

2) 인체 적용 기술 역량

오가노이드 재생치료제는 줄기세포를 3차원 배양을 통해 자기조직화능, 다세포성, 생체 기능성을 보유한 입체적 구조의 오가노이드 형태로 제작한, 한 단계 진보된 차세대 줄기세포 치료제로 볼 수 있습니다.

오가노이드가 재생치료제로서 충분한 효능을 갖기 위해서는 자기조직화능, 다세포성, 생체기능성은 가지면서도 자가증식 및 분화능력이 있는 줄기세포의 함량이 높은 오가노이드를 만드는 것이 중요합니다. 또한 첨단바이오의약품으로서 인체에 적용하기 위해서는 <우수 의약품 제조관리 기준>(GMP)에 적합하게 제조하는 것이 필수적이며, 살아있는 세포를 주성분으로 하기 때문에 투여과정에서 세포가 죽거나 손상되지 않고 병변부위에 효과적으로 도달하여 생착할 수 있도록 하는 투여 방법의 개발이 중요합니다.

동사에서는 줄기세포 함량이 높은 오가노이드를 <우수 의약품 제조관리 기준>에 적합하게 제조하는 공정을 개발하고, 오가노이드를 효과적으로 체내에 이식할 수 있는 투여방법을 개발했으며, 이러한 연구개발 성과를 바탕으로 오가노이드 재생치료제의 ‘인체 적용 기술’을 확보하였습니다.

3) 체내 환경 모사 기술 역량
약물 등 신소재 개발 과정의 표적 발굴, 표적의 유효성 평가를 위해서는 실제 인체의 환경과 유사한 세포 간 상호작용, 복잡한 조직 환경, 병리학적 상태 등 다양한 요소가 반영된 실험 모델이 필요합니다. 예를 들어 면역관문억제제는 면역세포와 종양세포와의 상호작용을 방해함으로써 면역세포의 활성을 증가시키는 약물기전을 가지고 있기 때문에 기존의 종양세포로만 구성된 오가노이드 약물 평가 플랫폼을 이용하였을 경우에는 효능을 확인하기 어렵습니다. 이와 더불어 항암백신, 이중항체 등 다양한 새로운 약물 형태가 빠르게 개발되고 있지만 기존의 종양 오가노이드만을 이용하여서는 이러한 약물을 정확히 평가할 수 없습니다. 따라서 오가노이드의 실제 장기 모사를 기반으로 약물의 기전과 형태에 맞춘 새로운 형태의 오가노이드 시험법이 필요합니다.

동사는 20종 이상의 오가노이드에 체내 면역세포들과 사이토카인 및 성장, 분화인자를 적절히 조합하여 다양한 체내 미세환경을 가진 모델을 제작하였으며 이를 통해 약물, 화장품, 식품 등 다양한 신소재에 대해 보다 정확한 효능평가를 할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 특히 종양 오가노이드와 면역세포, 종양연관섬유아세포
(Cancer-associated fibroblast, CAF)
등을 공배양하여 종양 미세환경을 모사하기도 하며, 인체 조직 유래 오가노이드에 섬유증, 염증성 장질환과 같은 질병모델을 확보하고 있습니다.

바이러스 감염 치료제 개발을 위해 세포, 마우스 등 다양한 비임상시험법이 이용되었지만, 종간 차이로 인해 바이러스 감염이 안되거나 감염이 되더라도 실제 인체에서의 반응이 다른 경우가 많습니다. 오가노이드를 활용한 바이러스 감염모델은 초창기 단계로, 감수성있는 조직의 오가노이드나 바이러스 감염기술 등이 제한적입니다. 동사는 다양한 인체 감염성 바이러스에 대한 체외 감염모델을 제작하기 위하여 인체의 감염경로 상에 위치한 각 조직으로부터 오가노이드를 구축하고 최적의 감염기술을 확보하였습니다.

또한 동사는 체내 미세환경 모사 기술을 이용한 신소재 평가 시 오가노이드에 최적화된 병리 분석법과 분자 분석법을 보유하였으며, 최첨단 기술인 공간생물학(spatial biology) 분석법을 도입하여 신소재에 의한 오가노이드 및 주변 세포의 생물학적 반응을 정확하게 평가할 수 있습니다.
동사는 이러한 기반 기술을 토대로 신소재의 작용 메커니즘(MoA), 신호전달 경로, 작용 마커 등을 파악할 수 있는 다양한 미세환경 모사 모델을 구현할 수 있습니다. 여기에 더하여 다양한 신소재 처리 후 오가노이드에 최적화된 평가분석법들을 활용해 정확하게 효능을 평가할 수 있는 신소재평가솔루션을 개발 및 보유하여, 신소재의 특성에 맞춰 최적의 결과를 도출할 수 있는 서비스를 제공하고 있습니다.

4) 다양한 장기별 오가노이드 바이오뱅크 구축

동사의 오가노이드 기반 기술은 정성적, 정량적 면에서 우수한 역량을 보유하고 있습니다. 20종 이상의 장기별 오가노이드와 1000개 이상의 오가노이드 바이오뱅크를 포함한 포트폴리오를 통해 연구자들에게 다양한 질병 모델에 대한 약물 반응을 정밀하게 평가할 수 있는 무한한 실험적 가능성을 제공합니다. 이를 통해 고객과 연구자의 요구에 맞춘 맞춤형 실험 및 신소재 평가 설계가 가능하며, 약물의 효과 및 안전성을 높은 정밀도와 정확도로 평가할 수 있습니다. 동사의 기술적 차별성은 의약품 개발 프로세스에서의 정확성, 효율성, 신뢰성을 증대시키며, 연구개발 역량을 강화하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이는 핵심 요소입니다.

동사는 오가노이드 제작 프로세스 관련 기술과 오가노이드 핵심성분 라이브러리와 함께 세포외기질, 동결 및 해동, 오가노이드 검증 및 분석 기술 등 오가노이드 제작을 위한 세부핵심기술을 활용해 위, 소장, 대장과 같은 소화기계 오가노이드, 침샘, 눈물샘과 같은 외분비선 오가노이드, 편도, 아데노이드와 같은 면역계 오가노이드, 대장암, 폐암, 담도암과 같은 종양 오가노이드 등 다수의 장기별 인체 조직 유래 오가노이드 바이오뱅크를 구축하였습니다.

(나) 경
쟁우위도

1) ATORM-C 재생치료제의 우수성 및 차별성

가) 기존 약물치료의 한계

기존 IBD 약물치료제의 목표는 증상을 완화하고 염증 및 손상된 조직의 파괴를 늦추는 것입니다. 현재 사용되고 있는 약물로는 아래 표와 같습니다. IBD 표준치료는 우선 약물 치료를 원칙으로 하고, 합병증이 발생하면 수술적 처치를 통해 치료합니다. 그러나 수술을 하더라도 나머지 장 부위에 IBD가 재발할 가능성이 크기 때문에 수술은 꼭 필요한 경우에만 시행합니다.

[기존 치료제의 작용기전 및 장단점]

약물치료

작용기전/

장점

단점/부작용

항염증제

장 염증 감소

유지요법에 효과적

두통, 오심, 구토, 복통, 과민반응(발진, 열, 간독성, 재생불량성 빈혈 등)

부신피질

호르몬 제제

항염증 작용

재발을 막을 수 없고, 장기간 투여하면 부작용이 많음.

부작용으로 둥근 모양 얼굴, 여드름, 식욕 증가, 체중 증가, 속 쓰림과 소화불량, 십이지장궤양, 골다공증, 고혈압, 백내장, 녹내장, 성격 변화를 일으킬 수 있음.

지방세포의 변화로 배가 나오고 팔과 다리가 가늘어짐. 피부와 혈관이 약해지고, 상처가 잘 낫지 않고, 감염에 대한 저항성이 떨어지므로 세심한 주의가 필요

면역

억제제

면역 기능과 염증반응을 나타내는 세포의 기능을 조절, 억제

투약 후 최대 효과가 나타나기까지 약 3~5개월 소요

부작용으로 면역계를 지나치게 억제시켜 저항력을 떨어뜨릴 수 있으며, 알레르기성 췌장염, 탈모증을 유발할 수 있음.

생식세포 억제로 인해 불임이 생길 수 있음.

전체 환자의 약 15%는 골수 기능이 억제되어 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증 등이 나타나고, 2~3개월마다 혈액 검사를 해야 함

항생제
농양, 누공, 협착, 수술 전 소장에 있는 박테리아의 성장을 치료하기 위해 사용

메트로니다졸의 부작용으로는 구역질, 두통, 복통 등이 흔하게 나타남

소변 색이 진해지고, 입에서 금속 맛이 나며, 손발이 저린 경우도 가끔 있음

철분제

철 결핍성 빈혈의

예방 및 치료를

위해 사용

부작용으로는 구역, 식욕 부진, 변비, 설사 심와부 동통, 소양증이 있음

생물학적 제제

종양괴사성인자

알파(TNF-α)를 억제하여

점막의 염증 치유를 유도하는 약물

항염증제, 부신피질호르몬제제 등의 요법에 반응하지 않거나 부신피질호르몬 제제에 의존성이 생긴 경우에 사용함 부작용으로 기회감염(결핵 등)이 드물게 발생함

이 중 생물학적 제제인 항 TNF-α 제제 등 단일클론 항체 의약품이 개발되어 IBD의 정밀 타겟 치료를 가능하게 하였습니다. 그러나 이러한 생물학적제제도 처음부터 반응을 보이지 않는 환자가 약 1/3에 이르며, 시간이 지나면서 치료반응이 감소하는 문제가 발생하고 이로 인해 환자는 점차 치료에 반응하지 않게 됩니다. 이와 같이 현재 IBD 치료에서 사용되는 면역억제제 및 생물학적 제제는 확실한 염증 억제와 점막 치유를 제공하지만 치료 반응 소실, 제한된 환자 반응 등의 문제를 지니고 있습니다.

나) 기존 치료제의 한계를 극복한 ATORM-C의 차별성

표준 치료제로서 사용되는 치료제 중 장 점막 재생을 목표로 하는 치료제는 없습니다. 그러나 생물학적 제제의 경우 장내 염증을 조절함으로써 부가적으로 장 점막 치유 효과를 유도할 수는 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이러한 생물학적 제제에 반응하지 않는 불응성 환자가 다수 존재하며 이러한 환자의 경우 다른 치료 선택지가 없는 상태입니다. ATORM-C는 이러한 생물학적 제제에 반응하지 않는 난치성 장궤양을 가진 환자에게 치료 옵션을 제공해주고 있습니다.

IBD에서 장기적 결과 개선과 관련된 점막 치유는 중요한 치료 목표로 부상하고 있습니다 점막 치유는 단순히 증상 완화를 넘어서 질병의 근본적인 관리를 의미하며 장기적으로는 입원 빈도와 수술 필요성을 감소시키고 대장암의 위험을 줄일 수 있습니다.

그동안 줄기세포 치료는 손상된 점막의 재생과 회복을 촉진하여 IBD 환자의 점막을 치유하고 질병의 재발을 줄이는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되어 왔습니다. 그러나 중간엽줄기세포와 같은 단일세포로 구성된 성체줄기세포 치료제는 측분비 효과에 의한 간접 재생으로 효과를 나타내어, 줄기세포가 체내에 머무르는 일시적인 기간 동안만 그 효과를 기대할 수 있는 한계가 있습니다.

atorm-c의 장 재생 작용기전 모식도.jpg
ATORM-C의 장 재생 작용기전 모식도

장 줄기세포를 자기조직화된 오가노이드 형태로 이식하는 동사 재생치료제(ATORM-C)의 경우 장 점막이 손상된 마우스에 투여 시 손상부위에 형광 표지된 장 오가노이드가 직접 생착하여 정상적인 장 상피층을 재생하고 있는 것을 확인할 수 있습니다.

장 오가노이드 생착 및 직접 재생 확인.jpg
장 오가노이드 생착 및 직접 재생 확인

[중간엽줄기세포 치료제와 동사의 오가노이드재생치료제의 비교]

중간엽줄기세포 치료제
오가노이드 재생 치료제

장 상피 직접 재생
X
O

손상부위 생착
X
O

염증 완화
O
O

종합하면, 이식 후 ATORM-C는 병변에 생착, 증식하면서 장 점막 하로 이동해 직접 재생을 함으로써 손상부위를 복구하고, 이로써 염증성 장질환 환자의 장 내 난치성 궤양을 치료할 것으로 기대합니다. 이러한 ATORM-C의 직접 재생 효과는 기존 치료제인 면역조절제, 생물학적 제제, 또는 단일세포로 구성된 중간엽줄기세포 치료제에서는 기대할 수 없는 근원적인 치료 효과입니다.

2) ODISEI 솔루션의 우수성 및 차별성

가) ODISEI-ONC IO 솔루션

동사의 ODISEI-ONC IO 솔루션은 전통적인 항암화학요법(chemotherapy) 및 표적치료(targeted therapy)에 대한
in vitro
효능평가를 넘어서 면역항암제 (immunotherapy)에 대한 효능평가 서비스도 제공합니다. ODISEI-ONC IO 솔루션은 종양 오가노이드를 활용하여 종양 미세환경(TME)의 복잡한 상호작용을 정교하게 재현함으로써 일반적인 오가노이드 모델과는 큰 차별성을 갖습니다. 이를 위해

동사는 종양세포, 혈관세포, 종양연관섬유아세포(CAF), 여러 유형의 면역세포, 그리고 세포외기질 등을 포함한 다 요소적 구성을 활용하였습니다.

이러한 복합적 구조는 면역항암제를 포함한 다양한 치료제에 대해 더욱 심층적이고 정확한 평가가 가능하게 하여 종양치료제 개발 연구의 새로운 지평을 열 수 있을 것으로 기대합니다. 결론적으로 ODISEI-ONC IO 솔루션은 항암치료 분야에서 차별화된 가치를 제공하며 암 치료 연구의 진보에 기여할 것입니다.

동사의 기술은 동일환자로부터 얻은 종양조직과 혈액을 활용하여 면역 거부반응에 대한 우려를 제거하고 종양 오가노이드를 통해 항원을 제공함으로써, 종양 오가노이드 특이적인 세포독성 T세포의 증식 및 배양을 가능하게 합니다. 이 접근 방식은 면역항암제 중 특히 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)에 대한 효능평가의 기존 한계를 극복해주고 있습니다.

동사의 방법론은 다양한 환자 데이터를 기반으로 성별, 나이, 병력 및 기타 임상적 변수에 따라 약물 반응성의 차이를 포착합니다. 이를 통해 실제 임상시험에 앞서 약물의 효능 검증, 작용기전(MoA) 분석 및 임상시험 디자인까지 활용이 가능합니다. 이러한 고도화된 접근법은 전통적인 임상시험 방법론과 비교하여 기존 약물 효능평가를 통해 한 번 더 검증함으로써 임상시험 추진 여부 결정에 도움을 줍니다. 즉 동사의 기술은 임상 전 단계에서 면역항암제의 성공 잠재력을 평가하고, 이를 통해 더욱 효과적인 치료전략을 수립하는 데 도움을 줍니다.

환자의 특성을 반영한 odisei-onc의 결과 및 성과 발표.jpg
환자의 특성을 반영한 odisei-onc의 결과 및 성과 발표

또 다른 강점은 환자의 약물 반응률과 높은 일치도를 보이며 이는 임상시험 결과에 대한 예측을 할 수 있다는 점입니다. 이는 동사의 기술로 배양된 종양
오가노이드는 환자의 유전적, 형태학적, 병리학적 이질성을 그대로 반영하고 있고 그에 따라 약물의 반응성을 환자와 매우 유사하게 반영하고 있습니다.

첫번째 예시로, 저분자 화합물 HSP90 억제제들의 경우 비임상연구에서 주목할 만한 항암 효과를 보였으나 실제 폐암 임상시험에서는 고도의 독성으로 인해 낮은 농도 처방이 필요했고, 이로 인해 항암 효과가 감소하여 임상 실패로 이어졌습니다. 다만 최근 대장암에서 활용 가능성이 제시되었습니다.

동사는 이러한 문제에 대응하기 위해 동사의 폐암 및 대장암 오가노이드 모델을 활용하여 HSP90 억제제들의 약효를 평가했습니다. 그 결과 임상시험 결과와 유사하게, 다양한 HSP90 억제제들이 폐암에 비해 대장암에서 더 높은 효과를 보이는 것을 확인했습니다. 이는 동사의 종양 오가노이드 모델이 임상 결과를 신뢰성 있게 반영하며, ODISEI-ONC IO 솔루션의 임상 결과 예측력이 높음을 입증해주고 있습니다.

hsp90억제제에 대한 임상시험 및 당사 종양 오가노이드를 이용한 유효성 평가 결과.jpg
hsp90억제제에 대한 임상시험 및 동사 종양 오가노이드를 이용한 유효성 평가 결과

이를 입증하는 두번째 예시로, anti-TIGIT 면역항암제(tiragolumab)의 경우를 들 수 있습니다. 이 치료제 역시 비임상시험 시 2차원 세포 배양과 동물모델에서 뛰어난 항암 효능을 보임으로써 차세대 면역관문억제제로 관심을 받았습니다. 그러나 2022년 임상 3상 시험에서 기존 FDA 승인 약물인 pembrolizumab과 비교했을 때, 단독 또는 병용투여 모두에서 환자의 생존이득이 없는 것으로 나타났습니다. 특히, tiragolumab은 atezolizumab과 비교하여 소세포 폐암 환자의 진행없는 생존기간 개선을 이루지 못했습니다.

이에 대해, 동사는 폐암 오가노이드와 세포독성 T세포를 공배양 하는 ODISEI-ONC IO 솔루션을 사용하여 vibostolimab과 tiragolumab의 약효를 평가했습니다. 그 결과 이 두 약물은 atezolizumab에 비해 낮은 항암 효능을 보였으며 pembrolizumab과의 병용 투여에서도 통계적으로 유의한 효능을 나타내지 않았습니다. 이는

ODISEI-ONC IO 솔루션이 임상 결과를 정확하게 예측할 수 있는
in vitro
효능평가법

임을 증명해줍니다.

이러한 결과는 동사의 ODISEI-ONC IO 솔루션이 신약 개발 및 임상 전략 수립에 있어 중요한 도구로 자리매김할 수 있음을 보여줍니다. 동사의 접근 방식은 임상 전 단계에서 신약 후보물질의 효능을 한번 더 검증함으로써 정밀하게 평가할 수 있게 하며, 이에 따라 ODISEI-ONC IO 솔루션이 현대 암 치료제 연구와 개발에 있어서 필수적인 도구로 자리잡을 것으로 기대하고 있습니다.

anti-tigit therapy 임상시험 결과.jpg
Anti-TIGIT therapy 임상시험 결과

종양 오가노이드 기반 유효성 평가 결과.jpg
Anti-TIGIT therapy의 종양 오가노이드 기반 유효성 평가 결과

동사의
다양한 장기 유래 오가노이드 제작 능력과 체내 환경모사 기술을 토대로 만들어진 동사의 제품은 고객의 요구에 부합하는 맞춤형 솔루션 제공에 있어 핵심적인 역할을 하며. 이를 바탕으로 동사는 고객사/연구자들에게 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 다양한 미충족 수요를 해결할 수 있는 다수의 제품을 제공할 수 있습니다.

나) ODISEI-VIR 솔루션

동사의 ODISEI-VIR 솔루션은 전통적인 바이러스 연구를 혁신하는 바이러스 연구 및 치료 후보약물에 대한 평가솔루션입니다. 현대사회는 코로나19 팬데믹을 통해 경험한 바와 같이 계속되는 감염병 창궐에 빠르게 대응할 수 있는 감염병 연구 플랫폼이 절실하게 필요합니다. 이에 대한 사회적 요구/필요에 대하여 오가노이드가 하나의 대안으로 부상하고 있습니다.

오가노이드를 활용한 바이러스 연구는 그동안 연구개발이 어려웠던 다양한 바이러스에 대한 연구를 가속화시킬 수 있으며, 이에 따라 해당 바이러스에 대한 치료제 개발도 가속화시킬 수 있습니다.

오가노이드를 활용한 다양한 바이러스 연구.jpg
오가노이드를 활용한 다양한 바이러스 연구

특히 인간의 편도는 다양한 인간 바이러스의 1차 관문으로 감염병 연구의 최적의 장기입니다. 예를 들어 SARS-CoV-2 바이러스의 수용체인 ACE2, TMPRSS 등은 인체 유래의 세포 및 조직에만 있기 때문에 동물 유래의 세포나 조직을 이용한 연구는 제한적일 수밖에 없습니다. 따라서 편도 오가노이드는 SARS-CoV-2와 같이 인간의 비강 점막, 편도 등 상부 호흡기 조직에 1차 감염하는 바이러스에 대한 면역계의 상호작용을 분석하기에 매우 좋습니다. 따라서 ODISE-VIR는 노로바이러스와 같이 기존의 연구 플랫폼으로는 증식 및 연구가 어려웠던 바이러스에 대해 새로운 연구방법 및 항바이러스제 신약개발 연구를 가능하게 하는 혁신 플랫폼이라 할 수 있습니다.

바이러스 유래 감염병 연구의 최적 기관으로서의 편도 오가노이드.jpg
바이러스 유래 감염병 연구의 최적 기관으로서의 편도 오가노이드

동사의 연구에 따르면 편도 오가노이드는 SARS-CoV-2 감염 시 인간 감염을 상세히 재현할 수 있는 최적화된 연구 플랫폼입니다. 따라서 해당 플랫폼을 기반으로 미지의 감염체를 신속하게 동정하거나 이들에 대한 신규 치료제의 유효성을 평가하는데 최적의 솔루션이라 할 수 있습니다. 특히 현재의 세포나 동물시험 모델의 경우 인간 바이러스가 감염하지 못하거나 제대로 증식을 하지 못하는 것에 비해 동사의 편도 오가노이드는 인체와 동일한 감염환경을 구축하기 때문에 기존의 연구 및 평가 플랫폼을 혁신하는 차세대 바이러스 감염연구 플랫폼 및 약물평가 플랫폼이 될 것으로 예상합니다.

편도 오가노이드를 통한 sars-cov-2와 아데노바이러스의 인간 감염 재현.jpg
편도 오가노이드를 통한 SARS-COV-2와 아데노바이러스의 인간 감염 재현

편도 오가노이드 감염모델을 활용한 신뢰도 높은 후보약물 평가 사례.jpg
편도 오가노이드 감염모델을 활용한 신뢰도 높은 후보약물 평가 사례

동사는 ODISEI-VIR가 세포 실험과 영장류 시험의 유일한 중간 다리 역할을 할 것으로 예상하며 이를 통해 미지의 감염 바이러스 동정 및 치료제 개발을 가속화시킬 것으로 기대하고 있습니다. 즉 동사의 ODISEI-VIR는 기존 세포 실험의 낮은 재현성 및 신뢰도를 향상시키는 한편 영장류 실험의 높은 비용과 낮은 접근성을 개선하여 두 실험법 사이의 간극을 메우는 최적의 연구 및 평가 플랫폼이 될 것으로 예상합니다.

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신규 항바이러스제 개발에 있어서의 ODISEI-VIR의 활용과 역할

이는 기존의 바이러스 연구 및 항바이러스제 개발 플랫폼이 가지지 못한 차별화된 경쟁력으로 향후 신종 인간 감염 바이러스의 출현 빈도가 늘어날 것으로 예상됨에 따라 그 이용도와 파급력이 커질 것으로 예상됩니다.

동사는 이미 타 업체와의 협력 연구를 통해 ODISEI-VIR를 활용한 독감 바이러스의 감염기작 연구 및 신규 항바이러스제 개발 연구를 진행한 바 있으며, 기존 플랫폼에서 연구 및 검증하기 어려웠던 바이러스의 감염기작과 신규 항바이러스 약물의 효능을 성공적으로 밝힐 수 있었습니다. 동사의 ODISEI-VIR 솔루션은 향후 신종 바이러스가 출현하더라도 신속 정확하게 신규 항바이러스 약물의 효능을 평가함으로써 항바이러스 신약개발을 가속화시킬 수 있는 차별화된 플랫폼으로서 기대를 모으고 있습니다.
다) ODISEI-SKIN 솔루션2013년 EU와 2017년 한국에서 화장품에 대한 동물 실험 금지로 인해, 현재의 유효성 및 안전성 시험 방법의 한계를 극복할 필요성이 증가하고 있습니다. 화장품 및 비건 산업의 성장으로 동물 대체 시험법에 대한 수요가 증가하고 있으며, 특히 젊은 층의 미용에 대한 관심 증가로 인해 모발, 발모 시장이 기하급수적으로 성장하고 있습니다. 다양한 모발, 발모 제품이 시장에 출시되고 있으나, 이들의 효능에 대한 정확한 평가는 여전히 부족합니다.

인공피부 모델은 피부의 모사도가 제한적이며 모공과 털이 없어 인체 구현에 한계가 있습니다. 따라서 화장품 임상 시험을 위해서 정확한 대조군과의 비교 시험과 미세한 피부 변화 관찰이 가능한 정교한 피부 모델이 절대적으로 필요합니다.

이에 따라 인체 모사도가 높은 유효한 피부모델을 개발하기 위해 동사에서는 전분화능줄기세포로부터 피부 오가노이드를 분화, 제작하였고 여러 최적화 실험을 통해 장기간 배양을 통해 개체 간의 오가노이드 형성률 차이를 최소화하는 피부 오가노이드를 개발하여 ODISEI-SKIN 솔루션 서비스를 제공합니다.

기존 인공 피부 모델과 당사가 개발한 피부 오가노이드 모델 비교.jpg
기존 인공 피부 모델과 동사가 개발한 피부 오가노이드 모델 비교

해당 모델을 통하여 국내 화장품 제조사인 K사가 의뢰한 탈모 기능성 물질에 대한 효능평가를 실시하였습니다. 의뢰사는 동사의 결과를 토대로 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2023 국제화장품학회(IFSCC)’에서 '모발 오가노이드'를 활용한 탈모 기능성 화장품의 효능평가에 대한 결과를 발표하였습니다.

고객사의 odisei-skin 평가솔루션 결과 발표 사례.jpg
고객사의 odisei-skin 평가솔루션 결과 발표 사례

동사의 피부 오가노이드는. 인공 피부와 달리 실시간으로 장기간의 효능 추적과 피부 재생 및 기전 연구에 활용될 수 있으며, 모낭 및 모발 생성을 통해 모발 및 탈모 관련 제품에 활용될 수 있습니다. 또한 피부 염증, 피부 장벽 손상, 노화 등 다양한 질병 및 기능성 검증 모델을 개발하여 효능평가에 활용될 수 있습니다. 또한 피부 오가노이드는 피부의 신경 감각, 미생물군과의 상호작용 등 생리적 기능 연구에 사용될 수 있으며, 피부 바이러스-세균 공동 감염모델, 화장품 테스트, 고속 약물 스크리닝 연구에도 활용될 수 있습니다.
라) ODISEI-GUT 솔루션

동사는 한국생명공학연구원의 손미영 박사가 개발한 배아줄기세포(embryonic stem cell; ESC)/유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell; iPSC)기반의 장 오가노이드 제조방법(장 오가노이드 성숙화 기술)과 인간 소장 상피 모델 및 그의 제조방법(고성능 인간 소장 상피 모델 기술)을 2022년과 2023년에 각각 기술이전 협약을 통해 기존에 가지고 있던 장 오가노이드 평가솔루션 기술의 고도화와 함께 건강기능식품 및 장질환 연구에 새로운 평가 모델을 확장하였습니다.

장 오가노이드를 기반으로한 ODISEI-GUT 모델은 기존의 대장암 유래 세포(Caco-2)를 사용한 모델들의 한계를 극복했습니다. 이 모델은 enterocyte, goblet 세포와 같은 실제 인간의 장과 유사한 다양한 흡수 및 분비 세포로 구성되어 있어, 인체에 가까운 점액층(mucus layer)을 형성할 수 있습니다. 이러한 특성 덕분에 장 상피세포 모델은 약물 효능평가, 마이크로바이옴 연구, 유산균의 장 내 부착 능력 검증 등 다양한 분야에서 활용될 수 있습니다
.

기존 장 상피세포 모델과 신규 장 상피세포 모델의 차이점.jpg
기존 장 상피세포 모델과 신규 장 상피세포 모델의 차이점

동사의 ODISEI-GUT

솔루션은 체외(
in vitro
) 환경에서 정상 장 상피세포의 다양성과 기능을 반영하며 높은 인체 모사도를 제공합니다. 이는 약물과 미생물의 상호작용을 더 정확하게 평가하고 이해하는 데 도움을 주는 서비스를 제공하는 경쟁력을 가지고 있습니다.

(2) 지식재산권 현황
동사는 증권신고서 제출일 현재 등록 32건, 출원 67건의 특허를 보유하고 있으며 등록 15건, 출원 21건의 상표를 보유하고 있습니다.

가) 특허 보유 현황 상세

[동사의 특허 보유 현황]

No.
발명의 명칭
국가
출원일
등록일
상태

1
장 섬유화 세포 모델의 제조방법
대한민국
2017.01.10
2018.06.21
등록

2
오가노이드 배양을 위한 조성물 및 방법
대한민국
2017.05.29
2019.04.01
등록

3
오가노이드 배양을 위한 조성물 및 방법
PCT
2018.05.29

출원

4
오가노이드 배양을 위한 조성물 및 방법
미국
2019.11.29

출원

5
오가노이드 배양을 위한 조성물 및 방법
일본
2019.11.29
2023.02.02
등록

6
단백질 키나제 C 저해제를 포함하는 염증성 질환을 치료하기 위한 조성물
대한민국
2017.10.16
2019.08.22
등록

7
오가노이드의 동결방법
대한민국
2018.04.05
2019.11.12
등록

8
타액선 줄기세포의 기능 강화용 배양 조성물 및 이를 이용한 타액선 줄기세포 기능 강화 방법
대한민국
2018.06.28
2020.04.03
등록

9
간 유래 줄기세포를 포함하는 간 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2018.09.21
2020.04.27
등록

10
장 유래 줄기세포를 포함하는 장 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2018.09.21
2021.04.05
등록

11
뇌 오가노이드를 기반으로 하는 허혈성 뇌질환 모델의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2018.11.23
2020.08.25
등록

12
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2019.10.11
2021.08.17
등록

13
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2020.10.08

출원

14
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
미국
2022.04.11

출원

15
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
유럽
2022.05.11

출원

16
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
일본
2022.04.11

출원

17
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
중국
2022.06.13

출원

18
오가노이드의 생체 이식용 조성물
대한민국
2018.11.30

출원

19
오가노이드의 생체 이식용 조성물
대한민국
2021.06.04
2023.10.30
등록

20
오가노이드의 생체 이식용 조성물
PCT
2019.10.15

출원

21
오가노이드의 생체 이식용 조성물
미국
2021.06.01

출원

22
오가노이드의 생체 이식용 조성물
유럽
2021.06.30

출원

23
오가노이드의 생체 이식용 조성물
일본
2021.05.31

출원

24
오가노이드의 생체 이식용 조성물
일본
2023.02.20
2024.08.23
등록

25
오가노이드의 생체 이식용 조성물
중국
2021.07.29

출원

26
오가노이드를 이용한 SARS-CoV-2 감염 모델
대한민국
2020.08.05

출원

27
오가노이드를 이용한 SARS-CoV-2 감염 모델
대한민국
2021.08.05

출원

28
3차원 오가노이드의 2차원 배양을 위한 배지 조성물 및 이의 용도

2018.11.15

출원

29
3차원 오가노이드의 2차원 배양을 위한 배지 조성물 및 이의 용도
대한민국
2021.09.27
2022.06.29
등록

30
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
대한민국
2021.09.17
2022.09.15
등록

31
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
PCT
2022.09.16

출원

32
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
미국
2022.12.29
2024.01.09
등록

33
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
유럽
2022.11.10

출원

34
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
일본
2022.11.11
2024.07.03
등록

35
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
중국
2024.03.15

출원

36
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
태국
2024.03.13

출원

37
T세포 및 마크로파지를 이용한 항암제 효능평가 방법
대한민국
2021.09.17
2022.12.14
등록

38
암 치료 또는 예방용 조성물
대한민국
2021.10.19

출원

39
암 치료 또는 예방용 조성물
대한민국
2021.10.19

출원

40
암 치료 또는 예방용 조성물
PCT
2022.10.19

출원

41
암 치료 또는 예방용 조성물 COMPOSITION FOR TREATING OR PREVENTING CANCER
미국
2024.04.19

출원

42
눈물샘 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2022.02.18
2023.06.21
등록

43
눈물샘 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2023.05.02

출원

44
눈물샘 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2022.04.21

출원

45
눈물샘 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
태국
2024.08.16

출원

46
In vitro에서 성숙된 인간 장관 오가노이드의 제조 방법 및 이의 용도
대한민국
2018.04.12
2019.09.23
등록

47
In vitro에서 성숙된 인간 장관 오가노이드의 제조 방법 및 이의 용도
PCT
2018.04.12

출원

48
In vitro에서 성숙된 인간 장관 오가노이드의 제조 방법 및 이의 용도
미국
2019.10.10
2024.12.31
등록

49
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
대한민국
2022.03.30
2022.09.15
등록

50
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
PCT
2022.11.11

출원

51
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
미국
2022.12.29

출원

52
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
일본
2023.11.24

출원

53
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
유럽
2024.10.17

출원

54
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
베트남
2024.10.16

출원

55
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
태국
2024.09.27

출원

56
암 미세환경 모사 췌장암 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2022.06.08
2023.09.07
등록

57
암 미세환경 모사 췌장암 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2023.04.21

출원

58
코 점막 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2022.06.15
2023.09.22
등록

59
코 점막 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2023.06.15

출원

60

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

대한민국
2022.06.15
2023.03.14
등록

61

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

PCT
2023.06.15

출원

62

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

미국
2023.11.22

출원

63

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

유럽
2024.12.06

출원

64

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

일본
2024.12.13

출원

65

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

중국
2024.12.13

출원

66

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

태국
2024.12.12

출원

67

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

베트남
2024.12.12

출원

68

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

인도네시아
2024.12.11

출원

69
신장 질환의 치료 또는 예방용 조성물
대한민국
2022.07.15
2023.01.02
등록

70
신장 질환의 치료 또는 예방용 조성물
PCT
2023.07.17

출원

71
암 오가노이드 및 TIL 포함 종양미세환경을 이용한 항암제 효능평가 방법
대한민국
2022.07.26
2023.03.14
등록

72
수지상 세포의 약물 효능평가 용도
대한민국
2022.07.29
2023.04.26
등록

73
조절 T세포의 약물 스크리닝 용도
대한민국
2022.08.02
2023.04.26
등록

74
M1 마크로파지 및 M2 마크로파지 혼합물을 이용한 항암제 효능 평가 방법
대한민국
2022.08.09
2023.03.14
등록

75
침샘 오가노이드 제조용 배지 조성물
대한민국
2022.10.05
2023.08.28
등록

76
침샘 오가노이드 제조용 배지 조성물
PCT
2023.10.05

출원

77
침샘 오가노이드 제조용 배지 조성물
미국
2023.11.22

출원

78
암 오가노이드 제조용 배지 조성물
대한민국
2022.11.30
2024.08.05
등록

79
암 오가노이드 제조용 배지 조성물
PCT
2023.11.22

출원

80
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
대한민국
2021.11.02

출원

81
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
미국
2020.11.03

출원

82
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
미국
2020.11.03

출원

83
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
PCT
2021.04.15

출원

84
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
베트남
2021.11.02

출원

85
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
유럽
2021.11.02

출원

86
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
PCT
2022.09.16

출원

87
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
미국
2022.11.30

출원

88
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
유럽
2022.11.30

출원

89
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
일본
2023.11.24

출원

90
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
중국
2024.03.15

출원

91
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
태국
2024.03.13

출원

92
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
베트남
2024.03.21

출원

93
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
인도네시아
2024.03.27

출원

94
피부 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2023.11.30

출원

95
피부 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2024.12.02

출원

96
피부 오가노이드의 신규 제조방법
대한민국
2024.12.02

출원

97
오가노이드 배양액을 포함하는 화장료 조성물
대한민국
2024.01.15
2024.05.31
등록

98
오가노이드 배양액을 포함하는 화장료 조성물
대한민국
2024.05.27

출원

99
오가노이드 동결 개선 방법
대한민국
2024.11.22

출원

나) 상표 등록 현황 상세

[동사의 상표 보유 현황]

No.
상표
국가
출원일
등록일
상태

1
ORGANOIDSCIENCES
대한민국
2019.12.05
2020.12.17
등록

2
ORGANOIDSCIENCES
대한민국
2019.12.05
2021.03.22
등록

3
Atorm Platform
대한민국
2021.01.18
2023.09.11
등록

4
ADIO
대한민국
2021.01.18
2022.05.30
등록

5
ADIO
마드리드 국제상표
2021.01.20

출원

6
ADIO
미국
2021.01.20
2022.08.02
등록

7
ADIO
유럽
2021.01.20
2021.07.20
등록

8
ADIO
일본
2021.01.20
2022.10.07
등록

9
ADIO
중국
2021.01.20
2021.01.20
등록

10
ODISEIONC
대한민국
2022.06.24
2023.02.02
등록

11
ODISEICNS
대한민국
2022.06.24
2023.02.02
등록

12
ODISEIVIR
대한민국
2022.06.24
2023.02.02
등록

13
ODISEIHEP
대한민국
2022.06.24
2023.02.02
등록

14
ODISEIGUT
대한민국
2023.06.05

출원

15
ODISEISKIN
대한민국
2023.06.05

출원

16
ODISEISPATIAL
대한민국
2023.06.05

출원

17
GELMATRIX
대한민국
2023.03.06

출원

18
GELMATRIX
마드리드 국제상표
2024.09.27

출원

19
GELMATRIX
베트남
2024.09.27

출원

20
GELMATRIX
태국
2024.09.27

출원

21
GELMATRIX
인도네시아
2024.09.27

출원

22
GELMATRIX
인도네시아
2024.09.27

출원

23
GELMATRIX
미얀마
2024.09.27

출원

24
GELMATRIX
싱가포르
2024.09.27

출원

25
GELMATRIX
필리핀
2024.09.27

출원

26
GELMATRIX
대한민국
2023.03.06
2024.10.25
등록

27
organoEZ
대한민국
2023.03.06

출원

28
organoEZ
마드리드 국제상표
2023.08.03
2023.08.03
등록

29
organoEZ
베트남
2023.08.03

출원

30
organoEZ
인도네시아
2023.08.03

출원

31
organoEZ
인도네시아
2023.08.03

출원

32
organoEZ
싱가포르
2023.08.03

출원

33
organoEZ
필리핀
2023.08.03

출원

34
organoEZ
태국
2023.08.03

출원

35
organoEZ
미얀마
2023.08.03

출원

36
organoEZ
대한민국
2023.03.06
2024.10.25
등록

동사는 연구개발 및 진행 단계에서 선행특허를 사전 선행검토하여 분쟁이 발생가능성을 미리 차단하고 있으며, 관련분야에서의 진입장벽 구축 및 방어 전략을 수립, 실행해
나가고 있습니다.
(3) 연구인력 수준
동
사는 2018년 10월 설립과 동시에 연구개발에 착수하였으며 2023년 05월 기업부설연구소를 설립하여 관련 기술을 고도화하여 본격적으로 상용화를 위한 개발을 진행하고 있습니다. 동사의 연구소에서는 오가노이드 관련 기초연구와 원천기술의 고도화 연구, 배양 및 생산기술의 확립과 고도화 연구, 재생치료제 공정을 개선하고 인체 적용 기술 개발, 연구 전략 및 계획을 기획하는 연구기획을 수행하고 있으며 상용화를 시작한 신소재 평가 솔루션의 경우 오가노이드 바이오뱅크 구축 및 뱅킹, 다중 형광 염색을 통한 공간분석 모델 개발 등의 기술 고도화를 수행하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 동사의 연구개발조직의 구성 및 주요 업무는 다음과 같습니다.

[연구개발조직 구성]

구분
연구조직
주요업무

오가노이드사이언스COO그룹
연구기획팀

- 연구기획 및 연구전략 수립

- 공동연구, CRO & RUO 개발 프로젝트 관리

- R&D 및 위수탁 과제 관리(국책과제, 위수탁 과제 등)

신약개발연구소

- 환자 유래 종양 오가노이드 바이오뱅크 구축

- 신소재평가솔루션 연구 및 개발

- organoEZ 제품개발 및 spatial biology 분석 서비스

생산본부

- 임상시험용 의약품 제조 및 공정 최적화

- 임상시험용 의약품 품질시험 및 품질보증, 완제품

출하관리

- 재생치료제의 대량생산 공정개발

- 재생치료제 중개연구 및 기시 확립

- 재생치료제 제형 개발

개발본부

- 재생치료제 제품 개발 및 인허가

- 재생치료제 임상시험, IRB 업무

- 오가노이드 관련 기초연구 및 원천기술 고도화

- 오가노이드 배양법 및 신규 배지조성물 개발

- 오가노이드 장기별 바이오뱅크 구축

RGB연구소
- 동물 조직 유래 오가노이드 확립 및 바이오뱅크- 반려동물 제품 독성 평가 진행- 지역 네트워크 구축 및 현지 프로젝트 협업

자회사
VOS Discovery

- 글로벌 생산, 바이오뱅크 확대, 오가노이드 뱅킹

- 현지 파트너사 코업 및 현지 임상시험 진행

Lambda Biologics
- 유럽 마케팅 및 영업, 유럽 내 공동 연구개발 관리

포도테라퓨틱스(주)
- 정밀의료 분야 사업

증권신고서 제출일 현재 동사는 대표이사를 포함하여 52명(자회사 포함 72명)의 연구인력을 보유하고 있으며, 이 가운데 67.3%에 해당하는 35명이 석박사급 인력으로 구성되어 있습니다. 조직별 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

조직
인원

박사
석사
학사 등
합계

대표이사
1
0
0
1

신약개발연구소
6
10
4
20

생산본부
2
4
10
16

개발본부
2
5
1
8

연구기획팀
2
1
1
4

RGB연구소
2
0
1
3

소 계
15
20
17
52

자회사
5
6
9
20

합 계
20
26
26
72

[핵심 연구인력 주요 이력]

직위
성명
주요경력
담당 업무 및 주요연구

대표이사
유종만

- 고려대학교 생명과학부 학사(98.03~04.02)

- 차의과학대학교 의학전문대학원 의무 석박사(MD, Ph.D)(07.03~14.02)

- 차의과학대학교 의학전문대학원 주임교수(16.03~현재)

- 차의과학대학교 오가노이드센터 센터장(17.03~현재)

- 오가노이드학회 산학협력이사, 총무이사(18.06~21.12)

- 한국줄기세포학회 총무간사, 산학협력간사, 임상기획위원장 (19.01~현재)

- 차바이오텍㈜ 의학본부장(19.10~21.9)

- 차바이오그룹 고문(22.7~현재)

- 차그룹 종합연구원 오가노이드연구센터 센터장(19.1~21.12)

- 산업부-과기부 3D 생체조직 플랫폼 사업단 단장(20.5~23.12)

- 오가노이드사이언스 대표이사(19.06~현재)

- 오가노이드 관련 기초 연구 총괄

- 원천기술 고도화 연구 개발

- 오가노이드 배양공정 개발, 생산기술 개발

- 오가노이드 바이오뱅크 구축 관리

- 플랫폼 서비스 운영 및 기술 제품화 총괄

- 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 기술 상용화

- 오가노이드 재생치료제, 첨단재생의료임상연구

- 경영 및 사업운영 총괄

상무(CTO)
이경진

- 독일 튀빙겐 대학 생화학 학사 및 석사

- KAIST 화학 박사

- 통합생물학회 이사

- 조직공학재생의학회 이사

- 차그룹 종합연구원, 부센터장

- 차 의과학대학교 연구교수

- 오가노이드 재생 치료제 개발 총괄

- GMP 생산기술 구축 및 품질평가기준 개발

- 세포치료제 국제공통기술문서(CTD) 주도

- 오가노이드 관련 대형 국책 사업 총괄 책임

- 오가노이드 관련 국제 학술지(SCI) 다수 게재

- 오가노이드 관련 기초 연구 총괄

- 원천기술 고도화 연구 개발

- 오가노이드 배양공정 개발, 생산기술 개발

- 오가노이드 바이오뱅크 구축 관리

- 플랫폼 서비스 운영 및 기술 제품화 총괄

- 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 기술 상용화

- 오가노이드 재생치료제, 첨단재생의료임상연구

- IPSC 오가노이드 기반 신기술이전

부사장(COO)
손우정

- 녹십자의료공업㈜ 개발실, 기획실(86.03~01.12)

- ㈜녹십자 및 녹십자 홀딩스 경영기획실(03.04~05.10)

- JW크레아젠 기획관리 이사 및 생산본부장(06.02~15.12)

- ㈜유니콜 대표이사(16.03~18.07)

- 충남대유전자이노베이션센터 본부장(18.08~19.02)

- ㈜셀젠텍 총괄 전무이사(19.03~21.04)

- ㈜에이투젠 경영기획실장 및 생산본부장(21.05~22.04)

- 오가노이드사이언스 부사장(22.09~현재)

- 오가노이드 재생치료제 GMP 첨단바이오의약품 제조

- 오가노이드 재생치료제 제조 및 품질관리시스템 확립

- 위생 및 기기관리 완제 의약품 생산 개발

- 오가노이드 제조공정 효율화 개발

- GMP 시스템 확립 및 관리

- 품질관리 시험법 검증 및 개발

- 세포처리시설 기반 표준화
- 재생치료제 제품 개발 및 인허가- 재생치료제 임상시험, IRB 업무

전무
황동연

- 서울대학교 미생물학 석사(86.03~88.02)

- University of Pittsburgh 박사(90.09~96.12)- 한국생명공학연구원 연구원(89.03~90.03)- University of Pittsburgh School of Medicine 조교(91.09~96.12)- Harvard Medical School 연구원 및 전임강사(97.01~05.03)- 차의과학대학교 의학전문대 교수(07.02~현재)

- 오가노이드사이언스 전무(20.03~현재)

- 오가노이드 관련 기초 연구

- 원천기술 고도화 연구 개발

- 오가노이드 바이오뱅크 구축 관리

- 플랫폼 서비스 운영 및 기술 제품화 총괄

- 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 기술 상용화

- IPSC 오가노이드 기반 신기술이전- 환자 유래 종양 오가노이드 바이오뱅크 구축

- 신소재평가솔루션 연구 및 개발

전무
신현수

- 연세대학교 의학과 학,석사(82.03~93.02)

- 가톨릭대학교 의학과 박사(02.03~06.02)- 연세대 세브란스병원 방사선종양학 전공의(90.03~94.02)- 한국의료관리연구원 국립암센터(94.05~97.04)- 연세대 원주기독병원 방사선종양학 교수(97.05~99.02)- 한국보건의료관리연구원 비임상연구원(97.05~99.02)- 포천중문의대 분당차병원 과장/주임교수(99.10~09.04)- 차의과학대학교 분당차병원 과장/주임교수(09.04~현재)

- 오가노이드사이언스 전무(20.03~현재)

- 재생치료제 제품 개발 및 인허가- 국내 및 해외 재생치료제 임상시험(첨단재생의료 임상 및 상용화 임상)- IRB 신청 및 관리

이사
양승혜

- 용인대학교 생명과학 석사(00.03~02.02)- 아산생명과학연구소 줄기세포연구실 연구원(02.06~06.06)- 메디포스트㈜ 줄기세포치료제 인허가 및 해외개발 부장(07.12~22.05)- 골관절염치료제 등 미국 1/2상 IND 승인, 일본 3상 임상시험 승인

- 오가노이드사이언스 이사(23.01~현재)

- 재생치료제 제품 개발 및 인허가- 국내 및 해외 재생치료제 임상시험(첨단재생의료 임상 및 상용화 임상)- IRB 신청 및 관리

이사
최우희

- 아주대학교 분자과학기술학 박사

- 차 의과학대학교 미생물학교실 연구교수

- 광주과학기술원 연골퇴행제어센터 연구원

- 아주대학교 세포치료센터 연구

- 오가노이드 관련 기초 연구 수행

- 원천기술 고도화 연구 수행

- 오가노이드 배양공정 개발, 생산기술 개발

- 오가노이드 바이오뱅크 구축 관리

- 오가노이드 배양 기술 확립 및 고도화

이사
김시나

- 인하대학교 신약개발학 박사

- SCM생명과학 연구개발부 연구부소장

- SCM생명과학 비임상약리팀 팀장

- SCM생명과학 효능탐색팀 팀장

- SCM생명과학 공정개발팀 팀장

- 호미오세라피 줄기세포 연구원

- 한쎌 줄기세포 연구원

- 한국의과학연구소 천연물신약 연구원

- 오가노이드 재생치료제 배양 공정 개발 및 품질 시험법 개발

- 재생치료제의 대량생산 공정기술 개발

- 재생치료제 중개연구 및 기시 확립

- 재생치료제 제형 기술 개발

- 오가노이드 배양공정 개발, 생산기술 개발

- 원천기술 고도화 연구 개발

이사
김용일

- 경상대학교 응용생명과학 박사

- 티제이씨라이프 연구소장

- 연세사랑병원 연구소장

- 건국대학교 줄기세포교실 선임연구원

- 오가노이드 재생치료제 GMP 첨단바이오의약품 제조

- 오가노이드 재생치료제 제조 및 품질관리시스템 확립

- 위생 및 기기관리 완제 의약품 생산 개발

- 오가노이드 제조공정 효율화 개발

- GMP 시스템 확립 및 관리

- 품질관리 시험법 검증 및 개발

- 세포처리시설 기반 표준화

동사의 핵심 연구개발 인력들은 주식매수선택권 부여, 핵심인재 인센티브 제도및 다양한 복리후생 제도 등을 통하여 이탈 방지 장치들이 마련되어 있으며, 신규인력에 대하여 체계적인 기술 교육 진행해 나가고 있습니다. 동사 인력의 학력 및 업계 경력 등을 고려하였을 때 동사는 충분한 인력 및 조직 경쟁력과 연구개발역량을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.
다. 회사의 성장성

(1) 기업의 성장전략
동사는 해외 라이선싱을 포함한 다양한 글로벌 비즈니스 경험이 있는 사업개발 임원들을 주축으로 국내 및 해외 전담 영업/마케팅 팀을 구성하고 글로벌 회사들과 사업화 논의를 진행해나가고 있습니다. 동사는 국내외에 영업/마케팅 인프라를 구축하고 대형병원, 제약회사, 대기업 등으로부터 신소재평가솔루션 의뢰를 받아 성공적으로 서비스를 제공하고 있습니다. 뿐만 아니라 동사는 세계 최초로 오가노이드 국제 심포지엄(ODC)을 단독으로 개최하는 등 적극적인 마케팅을 통해 인프라를 넓혀나가고 있습니다.

또한 오가노이드사이언스㈜ 본사뿐 아니라 해외 자회사에도 핵심 영업/마케팅 인력을 배치하여 동남아시아, 유럽, 미국으로의 사업영역 확장을 적극적으로 추진하고 있습니다.

특히 유럽에는 줄기세포 분야에서 25년 이상의 전문 경력을 가진 Andre Gerth 박사를 독일 자회사(Lambda Biologics)의 공동대표로 영입하여 유럽 현지의 네트워크 및 파트너 사를 확보하는 일을 시작하였고, 현지 실정에 맞는 임상 계획을 수립하고 유럽 라이선싱을 추진하고 있습니다.

또한 동남아시아 진출을 위하여는 베트남 자회사 VOS Discovery의 영업 인프라와 영업조직을 활용하여 동남아 현지의 네트워크 및 파트너 사를 확보하고 현지 대기업을 대상으로 영업 & 마케팅을 적극적으로 펼치고 있습니다.

동사는 첨단재생바이오법에 따라 ATORM-C의 첨단재생의료 임상연구를 시작했으며, 단기적으로는 신소재평가솔루션(ODISEI)과 organoEZ 연구용 제품(research use only, RUO)의 상용화를 통해 빠른 수익 창출을 도모하는 한편, 중기적으로는 핵심 기술제품인 ATORM-C의 첨단재생의료 및 상업화 임상 시험을 통한 국내 상용화와 해외 기술사업화(라이선싱)를 이원화하여 사업화를 진행하고 있습니다.

동사의 ODISEI 솔루션 사업은 두 가지 측면에서 경쟁사 대비 차별점을 가지고 있습니다. 첫번째, 동사는 각 지역별 ODISEI 사업장 특화를 통해 전문성을 강화하고 서비스의 효율성을 높였습니다. 두번째, 동사는 국내외 첨단분석 업체들과의 전략적 제휴관계를 통해 일반적인 분석 수준을 넘어 보다 전문화되고 고도화된 최첨단의 분석결과를 제공할 수 있다는 점입니다.

지역별 사업장 특화 전략에 따라 독일 소재 Lambda Biologics는 글로벌 마케팅과 세일즈에 특화하여 연구개발(R&D)분야의 최대 시장인 유럽과 북미 지역으로 사업을 확장해 나가고 있습니다. 오가노이드 솔루션 개발 메카인 한국 본사는 다양한 질환모델 및 신규 시험법을 개발하고 제품과 서비스 포트폴리오 개발 등의 역할을 담당할 것입니다. 베트남 자회사 VOS Discovery는 한국 본사에서 개발한 기술을 이전받아 다양한 오가노이드를 대량으로 제조하고 시험하는 글로벌 생산기지로서의 역할을 담당할 계획을 가지고 있습니다.

동사는 또한 차별화된 분석 서비스를 제공하기 위해 차세대염기서열분석(next generation sequencing), 단일세포RNA시퀀싱(single cell RNA sequencing, scRNAseq), 3차원 공간생물학적분석(spatial biology analysis) 등 최첨단의 분석기술을 ODISEI 신소재평가솔루션과 접목하였습니다. 이러한 최첨단의 분석기술은 경쟁업체에서는 경험할 수 없는동사만의 차별화된 서비스로, 다양한 요소가 결합된 풍부한 데이터를 제공함으로써 신소재의 평가 예측력을 높여 고객으로 하여금 신소재에 대한 종합적인 통찰을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 동사는 이미 다양한 첨단분석 업체와 전략적 협력관계를 구축하였으며 지속적으로 협력관계를 넓혀나갈 것입니다.

그리고 동사는 2024년부터는 독일 자회사 Lambda Biologics를 중심으로 글로벌로 사업영역을 확장하고 그에 맞는 글로벌 홍보 마케팅을 진행하고 있습니다. 동사는 이러한 준비의 일환으로 미국 내 마케팅 전문가(SY Consulting)로부터 컨설팅을 받고 있으며 글로벌 사업개발 및 영업 마케팅 전문인력 확충을 통해 Lambda Biologics의 글로벌 마케팅 역량을 강화해 나갈 계획을 가지고 있습니다.

동사의 글로벌 사업 추진 모식도.jpg
동사의 글로벌 사업 추진 모식도

(2) 사업의 확장성
가) 오가노이드 재생치료제 파이프라인의 확장재생치료제의 핵심은 줄기세포이며, 동사는 보유중인 오가노이드 배양 핵심성분 라이브러리를 이용하여 다양한 장기로부터 줄기세포 함량이 높은 오가노이드 제조방법을 개발하였습니다. 또한 인체 적용 기술을 통해 의약품 등급의 오가노이드 제조에 관한 지식과 경험을 축적하였습니다. 이러한 두 가지 핵심기술은 '장'뿐만 아니라 다른 장기에도 적용이 가능하며, 이를 이용하여 동사의 후속 파이프라인인 '침샘'(ATORM-S, salivary gland), '간'(ATORM-L, liver) 및 '자궁내막'(ATORM-E, endometrium) 등으로 확장될 계획입니다.침샘 오가노이드 재생치료제는 방사선침샘염으로 인한 구강건조증을 치료하기 위한 재생치료제로, 오가노이드 핵심성분 라이브러리 및 임상등급 오가노이드 제작기술을 통해 환자 침샘조직으로부터 줄기세포 분리공정 및 임상의약품 제조공정으로 확립하였으며, 유전적 안정성을 확인하였습니다. 이 후 동사는 공정관리 항목과 공정 중 또는 공정종료 후 임상의약품 품질확인을 위한 확인, 순도, 무균, 엔도톡신, 마이코플라즈마 부정시험법 구축을 완료하였고 역가도출을 위한 연구가 진행 중이며, 연계하여 ATORM-S 이식 후 생착 증진을 위한 비임상시험이 계획 중입니다.

간 오가노이드 재생치료제는 요소회로대사이상증을 치료하기 위한 재생치료제로, 마우스 유래 간 오가노이드에 렌티바이러스를 이용한 OTC 과발현 시스템을 구축하였으며, 간 오가노이드에 이식 후 생착 및 간 대사 기능에 관한 효능을 확인하였습니다. 현재 인체 유래 ATORM-L 오가노이드를 이용한 검증실험이 진행 중입니다.

자궁내막 오가노이드 재생치료제는 아셔만증후군으로 인한 자궁내막 유착과 섬유화조직 제거과정에서 생기는 자궁내막 손상에 대한 재생치료제입니다. 마우스 자궁내막 오가노이드 배양법의 개발을 완료하고 인체 유래 자궁내막 오가노이드 배양 가능성을 확인하여 자궁내막 오가노이드 효력시험을 위한 자궁내막 손상 동물모델을 구축하는 성과를 보유하고 있습니다.

나) 신소재 효능 평가 솔루션의 확장

동사는 단순한 표적항암제의 효능평가를 넘어서, 체내 환경을 모사하고 각종 면역 관련 세포를 포함시킴으로서 면역항암제의 효능검증을 위한 평가솔루션으로 영역을 확장하였습니다. 현재의 트렌드는 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 범위가 자가면역 질환, 염증성 질환, 대사장애, 비만, 헬스케어, 뷰티 등 다양한 분야까지 확장되고 있기 때문에 새로운 신소재들의 평가를 위한 혁신적인 솔루션의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 이 트렌드에 부응하여 동사의 평가솔루션은 다양한 신소재들의 효능과 안전성을 정확하고 신속하게 평가하는데 중추적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.

동사의 ODISEI-SKIN 및 ODISEI-GUT 기술은 전통적인 방법론의 한계를 극복하고 효능평가 및 질병연구 분야에서 혁신을 가져오고 있습니다. ODISEI-SKIN은 피부 오가노이드를 활용하여 인공피부가 구현할 수 없는 모낭, 신경, 피지선 등의 복잡한 구조를 구현함으로써 피부 관련 질병 및 화장품의 효능과 안전성을 실시간으로 장기간 추적하고 연구할 수 있도록 해줍니다. 특히 해당 기술은 모낭과 함께 모발이 함께 모사됨으로써 염모제 개발, 탈모 증상 완화 등 다양한 피부 관련 문제에 대한 해결책을 제공할 수 있으며, 일부 탈염제나 제모제의 효능평가에도 유용하게 사용될 수 있습니다. 모발 및 탈모 제품뿐만 아니라 미백, 주름 개선, 자외선 차단, 여드름 완화 등 다양한 화장품 효능에도 활용될 수 있는 광범위한 응용성을 갖추고 있습니다.

한편 ODISEI-GUT 기술은 장 벽을 구성하는 다양한 세포로 이루어져 있으며 실제 장 벽에 필요한 mucus layer를 모방함으로써 마이크로바이옴의 효능과 흡수율, 장내 미생물과의 상호작용을 보다 정확하게 연구할 수 있습니다. 기존의 마이크로바이옴은 우리 몸과 환경에 서식하는 수조 개의 다양한 박테리아와 미생물로 구성되어 있어 동물모델을 활용하기에는 한계가 있기 때문에 인간세포를 활용하는 대체 시험법 중 하나인 대장암 유래 세포(Caco-2) 모델을 활용해서 평가를 하였습니다. 프로바이오틱스나 기타 마이크로바이옴 관련 제품이 효과적이기 위해서는 장 벽에서 생착 후 살아남고 번식하는 과정을 확인해야 하지만 이를 현재 사용하는 대장암 유래 세포로 평가하는 것에는 한계가 있습니다. 이 부분은 마이크로바이옴과 건강기능식품 시장에서의 실질적인 연구와 제품 개발에 크게 기여할 수 있는 부분이며 동사의 ODISEI-GUT 솔루션이 중요한 역할을 할 것으로 예상합니다.

종합적으로 볼 때 동사의 신소재 효능 평가 솔루션의 기술은 항암제부터 마이크로바이옴, 건강기능식품, 화장품 원료에 이르기까지 다양한 분야에서 활용될 수 있는 광범위한 확장성을 가지며, 헬스케어 및 뷰티 산업에서도 기술 솔루션을 제공하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.

다양한 분야에서 활용될 수 있는 당사의 odisei 솔루션.jpg
다양한 분야에서 활용될 수 있는 동사의 ODISEI 솔루션

다) 신규 사업으로의 확장성

1) 정밀의료 동반진단(precision medicine) 사업 확장

3세대로 불리는 면역항암제는 1세대 항암제인 독성항암제와 2세대 항암제인 표적 항암제에 비해 효과는 좋으면서 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다. 하지만 면역항암제 투여환자의 실제 반응률은 20% 내외로 이는 복잡한 종양 미세환경과 미세환경으로의 면역세포 침투 저하가 원인으로 알려져 있습니다. 면역항암제의 한계를 극복하기 위해 1,000건 이상의 면역항암제와 다른 항암제간의 병용 임상시험이 진행중이며 면역항암제 반응률을 예측하기 위한 바이오마커 발굴에 많은 노력을 기울이고 있습니다.

암 환자마다 다른 종양 미세환경을 한두개 마커로 예측하여 항암제를 투여하는 방식은 한계가 있습니다. 면역항암제의 적합비율이 50% 이상까지 증가하였지만 바이오마커 기반의 면역항암제 효능환자는 6.25%에 불과합니다. 이에 바이오마커 기반의 치료를 대신할 수 있는 대안 진단법의 필요성이 부각되고 있습니다. 추가적인 바이오마커를 발굴하여 치료 효과를 높이는 접근법 대신에 인체 모사도가 높은 오가노이드를 활용하여 면역항암제를 포함한 여러 항암제를 사전에 테스트하여 약물의 효과를 미리 예측하고 가장 효과적인 약물을 실제 환자에 투여하는 모델이 대안이 되어 치료효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

이러한 임상 현장에서의 실질적인 미충족 수요를 해결하기 위하여 동사는 연세세브란스병원과 합작하여 자회사 포도테라퓨틱스㈜를 설립하여 보다 높은 정확도와 정밀도를 가진 항암제 감수성 예측 모델을 개발하고 이를 소프트웨어 화하여 상용화할 계획을 가지고 있습니다. 현재 오가노이드 분석적 성능시험법의 임상적 검증을 마치고 2025년부터는 실제 병원 현장에서의 상용화를 계획하고 있습니다.

2) 오가노이드 생산역량을 활용한 CDMO 사업 확장동사는 광명GMP센터를 2021년 구축하여 운영 중에 있습니다. 광명GMP센터는 첨단바이오의약품 제조업과 세포처리시설업에대한 인증을 완료하였으며 첨단재생의료 임상연구에 사용하는 임상연구용 의약품을 제조하고 품질관리를 거쳐서 재생치료제를 생산하고 있습니다. 이 과정에서 동사는 필요인력을 교육시키고 프로세스와 시스템을 갖추어 세포치료제 생산할 수 있는 능력을 내재화하였습니다.
광명GMP센터에 대한 실사결과는 본 증권신고서 첨부서류 중 「기업실사」에 기재하였습니다.

광명GMP센터와는 별도로 동사는 서울아산병원의 GMP 운영업체로 2021년 선정되어 현재 서울아산병원 내 생명과학연구원 융합연구관 지하 1층 공간을 활용하여 GMP에 준하는 세포처리시설를 구축하고 있습니다. 2022년 2월 서울아산병원과의 임대차 계약을 진행하고 융합연구원 내에 170평의 공간을 임차하였고 같은 시점에 서울아산병원과 연구협력 계약을 체결하여 동사가 세포처리시설(고위험군) 기준을 충족하는 제조소를 구축하고 운영하기로 합의하였습니다. 현재 개념설계 및 상세설계를 마쳤으며, 2025년 중에는 착공할 계획을 가지고 있습니다. 준공 이후 동사는 서울아산병원 연구자들을 위한 위탁 생산(CDMO)을 시작할 예정입니다.

위탁생산을 위한 비지니스 모델은 서울아산병원 연구자 포함 세포치료제 개발 회사 또는 연구기관에서 치료제 생산을 위한 의뢰와 더불어 연구 수준에서 치료제 생산을 위한 기술을 동사에 제공 하게 됩니다. 생산 의뢰 이후 분석 작업을 통해 생산 가능여부와 생산을 위한 기간과 비용을 산출하여 의뢰기관에 제공하며 당사자간에 합의를 통한 계약이 체결되면 치료제 생산을 진행하게 됩니다. 이를 통해 동사는 수익 사업을 영위해 나갈 계획입니다. 지속된 위탁 생산과정을 통해 축적된 생산 노하우는 동사의 CDMO 운영 경쟁력이 될것으로 예상하며 이에 동사는 추후 보다 큰 규모의 CDMO 사업을 추진하거나 위탁자들과 함께 공동 약물 개발을 통하여 신약 파이프라인의 확장을 모색해 볼 수 있을 것으로 예상합니다.

라. 재무상황(1) 성장성 지표

[최근 3사업연도 주요 성장성 지표]

(단위: 천원)

구 분

2021연도

(제4기)

2022연도

(제5기)

2023연도

(제6기)

2024연도 3분기

(제7기 3분기)

매출액
270,251
438,241
1,591,048
586,887

증감율(%)
165.31%
62.16%
263.05%
80.35%

영업이익(손실)
(4,712,257)
(10,552,566)
(9,794,834)
(10,111,123)

증감율(%)
120.67%
123.94%
-7.18%
39.58%

경상이익률(%)
-6,518.04%
-5,501.83%
-2,442.93%
-1,613.45%

주1)
2024년 3분기 증감률의 경우 2023년 3분기 대비 수치에 해당합니다.

주2)
경상이익은 법인세차감전순이익(손실)로 가정하였습니다.

설립 이후 동사의 매출은 신소재평가솔루션 및 배양배지에서 발생하였습니다. 설립 이후 동사의 매출은 지속적으로 증가하였으며, 신소재평가솔루션 매출의 일부는 정부과제 프로젝트로 구성되어 있어 해당 매출이 연말에 일시 인식됨에 따라 2024년 3분기 매출 또한 2023년 3분기 대비 증가하였습니다.
특히 동사는 2024년 글로벌 제약사인 A사와 신소재평가솔루션 관련 계약을 체결하여 해외 매출을 본격화하였습니다. 또한 향후 첨단재생바이오법에 따른 ATORM-C 임상 결과를 통해 첨단재생의료기관에서 치료계획을 승인받을 경우 현재 개발중인 오가노이드 재생치료제 ATORM-C에 대해서도 조기에 매출 시현이 예상되어 추가적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

(2) 안정성 지표

[최근 3사업연도 주요 재무안정성 지표]

과목
2021년(제4기)
2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년 3분기(제7기 3분기)

동사
동업종 평균(주2)

유동비율
64.66%
41.39%
22.27%
112.53%
623.95%

부채비율
-333.57%
-200.50%
-142.39%
143.36%
44.10%

차입금의존도
5.36%
5.78%
7.02%
35.40%
8.14%

자본잠식률
55,798.93%
2,860.85%
5,492.47%
N/A
주3)

이자보상배율(배)
주4)
150.75
주4)

영업활동으로 인한 현금흐름
(4,958,820,351)
(8,517,631,166)
(7,248,165,224)
N/A
(7,022,787,340)

주1)
2021년은 K-GAAP 연결재무제표 기준으로 산출 된 재무지표이며, 2022년, 2023년, 2024년 3분기는 K-IFRS 연결재무제표 기준으로 산출 된 재무지표입니다.

주2)
업종평균은 한국은행에서 발간한 2023년 기업경영분석(2023.10.) 'M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업'을 적용하였습니다.

주3)
2024년 3분기는 자본잠식에 해당하지 않아 해당비율을 산출하지 않았습니다.

주4)

2021년, 2022년,
2024년 3분기는
영업이익이 부(-)의 금액이므로 이자보상비율을 산출하지 않았습니다.

주5)
상기 수치는 별도 재무제표 기준으로 작성되었습니다.

동사는 2024년 3분기 기준 유동비율 603.74%, 부채비율 40.97%을 기록하며 동종 업종 대비 재무 위험이 낮다고 볼 수 있습니다. 차입금 의존도 역시 업종 평균 대비 낮은 수준을 유지하며 안정적인 재무상태를 보이고 있습니다.

특히 동사는 설립 이후 발행한 상환전환우선주를 2024년 중 전량 보통주로 전환하여 K-IFRS 회계기준에 의한 상환전환우선주 부채 인식 및 공정가치평가에 따른 이자비용 및 당기손익 공정가치부채평가손실로 인한 대규모
영업외비용이 더 이상 발생하지 않게 되어 이에 따라 자본잠식 또한 해소되었습니다. 다만 동사는 신약개발 기업의 특성에 의해 연구개발기간 동안 경상연구개발비가 지속적으로 발생하여 영업활동으로 인한 현금흐름은 지속적으로 음의 값을 보이고 있습니다.동사가 현재 보유하고 있는 현금및현금성자산, 단기금융상품, 당기손익-공정가치측정금융자산 등 유동자산 규모를 고려하면 단기간 내의 재무위험은 높지 않을 것으로 판단됩니다. 또한 금번 IPO를 통한 공모자금 유입은 동사의 유동성 증가 및 재무안정성 향상에 긍정적인 요인입니다. 이러한 사항들에 근거하여 동사는 계속기업 및 코스닥상장 예정기업으로서 재무안정성 측면에서 특별히 문제가 될만한 부분은 없다고 판단됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

사업연도
감사의견
감사인
채택회계기준

수정사항 및

그 영향

감사인 지정
특기사항

2021년

(제4기)

적정
한울회계법인
K-GAAP
-
-
-

2022년

(제5기)

적정

삼일회계법인

(지정감사인)

K-IFRS
-
2022.05.13
-

2023년

(제6기)

적정

삼일회계법인

(지정감사인)

K-IFRS
-
2023.02.13
-

2024년

(제7기 3분기)

적정

(검토)

삼일회계법인

(지정감사인)

K-IFRS
-
2024.02.13
-

동사는 기업공개를 위해 금융감독원에 지정감사인을 신청하여 2022년 5월 13일 금융감독원으로부터 지정감사인을 삼일회계법인으로 지정받아 감사계약을 체결하였으며, K-IFRS 기준 2022년 온기 재무제표에 대한 감사를 실시하였습니다. 동사의 2022년도, 2023년도 회계감사 의견은 계속하여 적정 의견이며, 외부감사인은 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 또한 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 상장예비심사 신청 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

마. 경영능력 및 투명성
(1) CEO의 자질

[CEO 정보]

성명
유종만(Yoo Jong Man)
생년월일
1980년 08월 20일

학력
기 간
학 교 명
전 공
학력

2007.03 ~ 2014.02
차의과학대학교의학전문대학원
의학
석, 박사졸업

1998.03 ~ 2004.02
고려대학교
생명과학
학사졸업

주요경력
기간
근무처
업무(부서)
주요경력

2018.10 ~ 현재
오가노이드사이언스
회사 운영
대표이사

2022.07 ~ 현재
차바이오그룹

-

고문

2019.10 ~ 2021.09
차바이오텍
의학본부
본부장

2017.03 ~ 현재
차의과학대학교의학전문대학원
오가노이드센터
센터장

2016.03 ~ 현재
차의과학대학교의학전문대학원
-
주임교수

동사의 CEO인 유종만 대표이사는
차의과학대학교 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌며 축적한 오가노이드 관련 연구개발 전문성과 혁신 경영 노하우를 바탕으로, 2018년 오가노이드사이언스를 창립했습니다.

현재 한국줄기세포학회 임상기획위원장을 맡고 있는 등 오가노이드 생태계 확대를 위해 최선을 다하고 있으며, 베트남 및 독일 자회사를 설립하는 등 동사의 성장을 이끌고 있습니다. 이와 같이 경영인으로서 필요한 다양한 경험과 성과에 근거하여, 유종만 대표이사는 전문 경영인으로서 충분한 자질을 보유하고 있다고 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력
신고서 제출일 현재 동사는 대표이사를 포함하여 52명(자회사 포함 72명)의 연구인력을 보유하고 있으며, 이 가운데 67.3%에 해당하는 35명이 석박사급 인력으로 구성되어 있습니다. 동사는 베트남 및 독일 자회사와 긴밀하게 협업하여 시너지를 내고 있습니다.

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

동사의 신약 프로젝트 개발을 위해 내부 임직원 외에도 다수의 자문 인력과 활발하게 협력하고 있습니다. 자문 인력은 동사 임상 시험, 오가노이드 연구 분야에서 인정받는 전문가들로 구성되어 있습니다.

동사는 연구개발, 경영관리 등 동 사업을 영위함에 있어 필수적인 조직체계를 갖추고 있어 고객의 니즈에 신속하고 효과적으로 대응 가능한 것으로 보이며, 따라서 동사는 동사의 사업구조에 적합한 인력 및 조직 경쟁력을 가지고 있는 것으로 판단됩니다.
(3) 경영의 투명성 및 안정성

동사의 등기이사 및 감사는 총 9인으로 유종만 대표이사, 손우정 사내이사, 홍진만 사내이사, 이경진 사내이사, 최우희 기타비상무이사, 최용석 기타비상무이사, 강신태 사외이사, 박삼철 사외이사 및 서연우 감사로 구성되어 있습니다. 모든 임원은 독립성을 유지할 수 있는 구조에서 이사회를 통하여 의견을 수렴하고 있어 경영의 투명성을 기할 수 있는 구조를 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 회사의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 할 목적으로
2022년 11월 3일 「이해관계자거래규정」을 제정하여, 이해관계자와의 거래에 있어 규정에 의거, 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행되도록 내부통제를 강화하였습니다

전술한 바와 같이, 신청일 현재 동사는 경영투명성을 확보하기 위한 구조와 절차를 정하고 있으며, 이해관계자와의 거래에 대한 규모, 절차, 거래조건의 적정성 또한 합리적인 방법으로 산정하고 있는 것으로 파악됩니다.

(4) 경영의 독립성
동사의 경영상 주요 의사결정은 이사회를 통하여 결정되며, 최대주주등을 견제할 수 있는 감사 및 기타비상무이사를 두고 있습니다. 동사의 등기이사 및 감사는 최대주주인 유종만 대표이사와 관계가 없는 타인이며 감사의 이사회 참여을 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 신청서 제출일 현재 동사의 지분구조를 감안했을 때, 동사 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적인 것으로 판단됩니다.
바. 기타 투자자보호(1) 주식 등 발행 관련 사항
동사는 주식등의 발행에 있어 적법한 절차에 따라 발행하였으며, 과거 발행한 주식 등의 발행가격 적정성 검토 결과 사업 진행에도 불구하고 최근 발행단가가 공모 예정가액보다 높은 점을 고려하면 특이사항이 없다고 판단됩니다. 주식매수선택권 부여 또한 부여대상, 부여절차, 행사가액의 적정성 등을 검토한 결과 특이사항 없습니다.
(2) 최대주주등 관련 사항

증권신고서 제출일 현재 동사의 최대주주인 유종만 대표이사를 포함한 최대주주 등 지분율은 34.16%이며, IPO 공모(신주모집 1,200,000주 및 상장주선인 의무인수분 36,000주 포함) 이후의 최대주주 등의 지분율은 27.67%로 예상됩니다.

【 최대주주등의 공모 전 및 공모 후 지분율 변동 】

(단위: 주)

구분
주주명
주식 종류
공모 전
공모 후

주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
유종만
보통주
1,670,000
31.69%
1,670,000
25.67%

유은영
보통주
100,000
1.90%
100,000
1.54%

이경진
보통주
30,000
0.57%
30,000
0.46%

합계
-
1,800,000
34.16%
1,800,000
27.67%

또한, 동사는 핵심인력의 이탈방지, 장기근속, 주인의식 함양 등을 위해 임직원을 대상으로 부여한 동사 주식매수선택권이 존재합니다. 상장 후 1년내 행사가능 주식수는 343,695주로 이를 감안할 경우 최대주주 등의 희석 후 지분율은 26.28%로 낮아집니다. 기타 기관 주주의 지분율은 적절히 분산되어 있는 점,
미행사 주식매수선택권 이외에 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식 관련 사채 및 상환전환우선주 등 종류주식이 존재하지 않는 점을 감안하면 해당 지분율 수준에 따른 경영권 관련 위험은 제한적이라고 판단됩니다.또한, 동사의 이사 및 감사는 최대주주인 유종만 대표이사와 관계가 없는 타인이며, 사외이사 및 감사의 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(3) 이사회 및 감사 관련 사항

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회 현황은 다음과 같습니다.

【 이사회 현황 】

직책
성명
담당업무

사내이사(대표이사)
유종만
대표이사

사내이사
손우정
최고운영책임자

사내이사
홍진만
최고재무책임자

사내이사
이경진
최고기술책임자

기타비상무이사
최우희
연구개발

기타비상무이사
최용석
경영자문

사외이사
강신태
경영자문

사외이사
박삼철
경영자문

감사
서연우
감사

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는
유종만 대표이사, 손우정 사내이사, 홍진만 사내이사, 이경진 사내이사, 최우희 기타비상무이사, 최용석 기타비상무이사, 강신태 사외이사, 박삼철 사외이사로 총 8인으로 구성되어 있으며, 이사회 운영 규정에 따라 적법하게 운영되고 있습니다.동사의 상근이사인 유종만 대표이사, 손우정 사내이사, 홍진만 사내이사, 이경진 사내이사는 동사의 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 확보하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업체 대비 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있습니다.

강신태 사외이사는 신한은행 비서실 부행장을 거쳐 현재 에스지레일(주)의 재무총괄 부사장으로 재직중에 있습니다. 박삼철 사외이사는 금융감독원 법무실장을 거쳐 현재 법무법인 율촌의 고문으로 재직하고 있습니다. 동사의 사외이사는 청구회사와 특수관계가 없는 제3자로서 상법 제382조 제3항 각호 및 제542조의8 제2항 각호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 주요 이력 및 역량 등을 감안하였을 때 사외이사로서의 독립성과 전문성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

서연우 감사는 기술보증기금 보증인증부 및 삼정회계법인 감사팀을 거친 한국공인회계사로, 이사 및 감사의 역할, 내부통제시스템의 중요성에 대해 잘 이해하고 있습니다. 서연우 감사는 상법 제542조의10 제2항 각 호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 주요 이력 등을 감안하였을 때 감사로서의 독립성과 전문성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 기타 사항

동사는 코스닥시장 상장을 위한 준비과정에서 상장회사로서 갖추어야 할 주요 내부통제시스템의 정비를 완료하였으며, 정비 이후 적절히 운영하여 오고 있는 바 내부통제시스템과 관련한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다.

5. 과거 3년간 주식의 발행 내역

증권신고서 제출일로부터 오가노이드사이언스(주)의 과거 3년간 신규 발행 주식은 다음과 같습니다.

(단위:주, 원)

주식발행일자
발행형태 및방식
주식종류
총발행수
주당발행가액
발행 후 총 유통주식수
발행관련중요계약조건
투자자
비고

보통주
우선주
합계

2022.01.15
유상증자
우선주
229,700
30,474
2,865,800
2,341,650
5,207,450
-
아주 좋은 벤처 펀드 2.0
-

2022.04.21
유상증자
우선주
62,500
31,998
2,865,800
2,404,150
5,269,950
-
한국투자증권(주)
-

주1)
총발행 수량 및 주당 발행가액은 2022년 11월 21일 진행된 무상증자 (1주당 49주)의 영향를 반영하였습니다.

주2)
증권신고서 제출일 현재 우선주는 전량 보통주로 전환 완료하였습니다.

6. 기업공개(IPO) 관련 평가 의견
가. 한국거래소의 상장예비심사 시 주요 확약사항

동사는 한국거래소 심사 과정 중 첨단재생의료 치료제의 출시와 관련한 불확실성과 위험 요소를 본 증권신고서에 정확히 기재할 것을 확약하였습니다. 구체적으로는 1. 법적 및 제도적 불확실성, 2. 안전성 및 유효성 불확실성, 3. 시장 및 운영 위험, 4. 규제 및 관리 책임의 불명확성, 5. 기타 예상치 못한 위험에 대해 기재하기로 확약하였습니다. 관련 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 차. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 기반의 사업화에 대한 위험」사항을 확인해주시길 바랍니다
.

나. 기업가치평가 및 주요 리스크에 대한 위원회 의견 등

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

신청서 제출전인수위원회

IB1본부 본부장
IB1본부 기업금융1담당IB1본부 기업금융2담당
IB1본부 기업금융1부 부서장

IB1본부 기업금융2부 부서장

IB1본부 기업금융3부 부서장

IB전략컨설팅부 부서장

2024-07-08
1. 사업의 수익성과 성장성
- 2024년 중 글로벌 22위 수준의 제약회사인 일본 A사와 신소재평가솔루션 계약을 체결하였으며, 향후 마케팅을 위해 독일 Lambda Biologics를 설립하는 한편 생산성 증대를 위해 베트남 자회사 VOS Discovery를 설립하는 등 수익성과 성장성 확보 능력이 양호함

2. 사업의 경쟁력
- 산업통상자원부의 국가첨단전략기술 지정으로 인해 객관적인 사업적, 기술적 경쟁력이 확인되었으며, 인체 적용이 가능한 오가노이드 기술을 보유하고 있어 새로운 모달리티의 치료제로의 확장이 가능할 것으로 보임

3. 재무상태, 경영능력 및 투명성
- 다소 낮은 재무비율 등은 상환전환우선주에 기인한 것으로 2024년 중 보통주 전환이 완료되었으며, 2023년 말 기준 금융상품을 합하여 약 200억원 이상의 유동자산을 보유하고 있어 안정적인 재무 구조를 확보하고 있음.- 이사회 내 사외이사, 감사의 선임을 통하여 이사회 견제 기능을 수행하고 있으며, 유종만 대표이사의 오랜 업력 및 차의과학대학교 교원창업에 따른 차바이오그룹의 지분 확보로 인한 안정적인 지분율로 경영안정성을 확보하고 있음.

신고서 제출전인수위원회
IB1본부 본부장IB1본부 기업금융1담당IB1본부 기업금융2담당IB1본부 기업금융1부 부서장IB1본부 기업금융2부 부서장IB1본부 기업금융3부 부서장IB전략컨설팅부 부서장
2025-01-15
1. 2024년 상반기 재무상태 및 실적 현황
- 2024년 상환전환우선주의 보통주 전환으로 인해 안정적인 재무상태를 유지하고 있음.- 2024년 하반기에는 ATORM-C 임상의 추가 환자 모집을 완료함

2. 상장예비심사신청서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항
- 다수의 신소재평가솔루션 추가 계약이 체결되었으며, 2024년 12월 자회사 포도테라퓨틱스의 세브란스병원 내 상용화 수가가 승인됨..

3. 기업가치 평가에 관한 사항
- 동사의 가치평가를 위하여 비교한 유사기업은 현대바이오랜드, 드림씨아이에스, HK이노엔, 씨엔알리서치 4개사임.- 동사의 2028년 추정 당기순이익 약 259억원을 2024년말 현가로 할인한 약 125억원을 적용순이익으로 하였으며 할인율 적용 후 공모단가는 17,000원에서 21,000원. 희석가능주식수를 고려한 동사의 예상공모 시가총액은 1,164억원에서 1,438억원임.

4. 추정 손익에 관한 사항
- 매출 구성이 재생치료제의 기술이전 뿐만 아니라 첨단재생의료 매출, 조건부 허가 매출, 신소재평가솔루션의 해외 매출, RUO, CDMO 등으로 다변화 되어 있고 정부 정책 또한 첨단재생바이오법 개정 등을 통해 우호적인 바 매출 추정의 적정성 인정됨.

7. 최근 3년간 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률

순번
상장회사명
소속시장
상장일
공모희망가
공모가
수익률

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

1
모비릭스
코스닥
2021-01-28
10,500
14,000
14,000
공모주식(A)
160.00
49.69
77.26
60.07
37.87
26.42

시장지수(B)
(2.50)
(4.92)
6.22
8.88
4.96
(11.65)

시장지수초과(A-B)
162.50
54.61
71.04
51.19
32.91
38.07

2
와이더플래닛
코스닥
2021-02-03
12,000
15,000
16,000
공모주식(A)
25.00
67.19
37.50
54.38
25.00
1.56

시장지수(B)
0.00
(4.90)
1.31
6.91
3.99
(10.08)

시장지수초과(A-B)
25.00
72.09
36.19
47.47
21.01
11.64

3
피엔에이치테크
코스닥
2021-02-16
14,000
17,000
18,000
공모주식(A)
32.50
(21.11)
46.11
121.39
102.22
166.87

시장지수(B)
(0.43)
(5.20)
(1.13)
6.45
5.25
(14.10)

시장지수초과(A-B)
32.93
(15.91)
47.24
114.94
96.97
180.97

4
라이프시맨틱스
코스닥
2021-03-23
9,000
12,500
12,500
공모주식(A)
40.00
4.80
(2.70)
3.51
(18.02)
(29.70)

시장지수(B)
(0.95)
8.39
6.90
10.55
5.69
(2.29)

시장지수초과(A-B)
40.95
(3.59)
(9.60)
(7.04)
(23.71)
(27.41)

5
자이언트스텝
코스닥
2021-03-24
9,000
11,000
11,000
공모주식(A)
160.00
329.09
412.00
590.84
570.36
973.73

시장지수(B)
0.79
7.65
6.57
8.64
5.19
(2.44)

시장지수초과(A-B)
159.21
321.44
405.43
582.20
565.17
976.17

6
해성티피씨
코스닥
2021-04-21
9,500
11,500
13,000
공모주식(A)
160.00
60.00
44.62
0.77
38.47
29.82

시장지수(B)
(0.94)
(5.00)
2.10
(2.02)
(6.21)
(9.13)

시장지수초과(A-B)
160.94
65.00
42.52
2.79
44.68
38.95

7
LB루셈
코스닥
2021-06-11
12,000
14,000
14,000
공모주식(A)
8.57
(1.07)
(0.71)
(20.00)
(26.07)
(31.93)

시장지수(B)
0.34
3.81
4.72
2.06
(10.30)
(12.24)

시장지수초과(A-B)
8.23
(4.88)
(5.43)
(22.06)
(15.77)
(19.69)

8
에스디바이오센서
유가증권
2021-07-16
45,000
52,000
52,000
공모주식(A)
17.31
13.46
(11.06)
(6.92)
(6.73)
(9.62)

시장지수(B)
(0.28)
(3.22)
(7.99)
(10.83)
(17.73)
(28.87)

시장지수초과(A-B)
17.59
16.68
(3.07)
3.91
11.00
19.25

9
HK이노엔
코스닥
2021-08-09
50,000
59,000
59,000
공모주식(A)
16.10
5.59
(12.03)
(31.02)
(32.80)
(26.36)

시장지수(B)
0.02
(2.15)
(5.42)
(15.54)
(16.58)
(21.62)

시장지수초과(A-B)
16.08
7.74
(6.61)
(15.48)
(16.22)
(4.74)

10
원티드랩
코스닥
2021-08-11
28,000
35,000
35,000
공모주식(A)
160.00
97.14
128.00
69.43
68.57
32.00

시장지수(B)
(0.01)
(1.33)
(6.10)
(14.85)
(18.61)
(22.02)

시장지수초과(A-B)
160.01
98.47
134.10
84.28
87.18
54.02

11
엠로
코스닥
2021-08-13
20,100
22,600
22,600
공모주식(A)
25.22
54.87
65.49
37.61
48.58
40.80

시장지수(B)
(1.26)
(0.28)
(3.05)
(15.70)
(19.90)
(20.10)

시장지수초과(A-B)
26.48
55.15
68.54
53.31
68.48
60.90

12
롯데렌탈
유가증권
2021-08-19
47,000
59,000
59,000
공모주식(A)
(5.93)
(22.88)
(33.81)
(38.98)
(35.25)
(36.10)

시장지수(B)
(1.93)
1.38
(4.86)
(11.41)
(15.23)
(19.04)

시장지수초과(A-B)
(4.00)
(24.26)
(28.95)
(27.57)
(20.02)
(17.06)

13
현대중공업
유가증권
2021-09-17
52,000
60,000
60,000
공모주식(A)
85.83
75.00
59.50
83.33
115.00
100.00

시장지수(B)
0.33
(3.99)
(4.27)
(15.32)
(21.94)
(24.13)

시장지수초과(A-B)
85.50
78.99
63.77
98.65
136.94
124.13

14
디어유
코스닥
2021-11-10
18,000
24,000
26,000
공모주식(A)
155.77
237.67
129.03
72.19
61.49
17.30

시장지수(B)
(2.07)
3.56
(7.82)
(12.85)
(15.60)
(27.65)

시장지수초과(A-B)
157.84
234.11
136.85
85.04
77.09
44.95

15
바이옵트로
코스닥
2021-11-18
7,500
8,500
7,500
공모주식(A)
(16.13)
16.40
18.00
34.00
(18.00)
(24.40)

시장지수(B)
0.15
(3.05)
(15.35)
(16.15)
(19.88)
(28.59)

시장지수초과(A-B)
(16.28)
19.45
33.35
50.15
1.88
4.19

16
툴젠
코스닥
2021-12-10
100,000
120,000
70,000
공모주식(A)
30.14
15.43
(4.71)
(4.43)
(12.43)
(20.81)

시장지수(B)
(1.10)
(1.62)
(13.98)
(13.29)
(23.11)
(28.87)

시장지수초과(A-B)
31.24
17.05
9.27
8.86
10.68
8.06

17
케이티비네트워크
코스닥
2021-12-16
5,800
7,200
5,800
공모주식(A)
(7.76)
(24.74)
(25.86)
(36.81)
(47.59)
(50.09)

시장지수(B)
0.43
(3.62)
(13.56)
(20.68)
(22.47)
(28.30)

시장지수초과(A-B)
(8.19)
(21.12)
(12.30)
(16.13)
(25.12)
(21.79)

18
아셈스
코스닥
2022-02-07
7,000
8,000
8,000
공모주식(A)
68.75
41.88
92.50
94.38
52.50
60.00

시장지수(B)
(0.38)
0.17
(1.69)
(7.53)
(22.85)
(15.35)

시장지수초과(A-B)
69.13
41.71
94.19
101.91
75.35
75.35

19
인카금융서비스
코스닥
2022-02-16
23,000
27,000
18,000
공모주식(A)
(20.00)
(25.56)
(6.67)
(15.56)
(26.22)
(6.89)

시장지수(B)
4.55
(0.79)
(2.85)
(5.30)
(15.17)
(12.83)

시장지수초과(A-B)
(24.55)
(24.77)
(3.82)
(10.26)
(11.05)
5.94

20
브이씨
코스닥
2022-02-24
15,000
19,500
15,000
공모주식(A)
2.33
(25.33)
(12.47)
(27.47)
(52.85)
(43.16)

시장지수(B)
(3.32)
9.71
4.17
(7.64)
(14.46)
(7.65)

시장지수초과(A-B)
5.65
(35.04)
(16.64)
(19.83)
(38.39)
(35.51)

21
노을
코스닥
2022-03-03
13,000
17,000
10,000
공모주식(A)
(7.90)
(22.30)
(26.72)
(21.01)
(26.28)
(19.80)

시장지수(B)
1.88
3.10
(2.32)
(13.86)
(19.66)
(13.72)

시장지수초과(A-B)
(9.78)
(25.40)
(24.40)
(7.15)
(6.62)
(6.08)

22
유일로보틱스
코스닥
2022-03-18
7,600
9,200
10,000
공모주식(A)
160.00
142.50
109.00
232.00
129.50
226.50

시장지수(B)
0.97
0.16
(13.46)
(16.57)
(22.27)
(13.61)

시장지수초과(A-B)
159.03
142.34
122.46
248.57
151.77
240.11

23
지투파워
코스닥
2022-04-01
13,500
16,400
16,400
공모주식(A)
114.94
35.98
106.10
83.19
147.36
260.65

시장지수(B)
(0.42)
(3.81)
(20.75)
(28.48)
(27.78)
(9.89)

시장지수초과(A-B)
115.36
39.79
126.85
111.67
175.14
270.54

24
대명에너지
코스닥
2022-05-16
15,000
18,000
15,000
공모주식(A)
(7.00)
13.67
84.33
73.00
46.76
50.78

시장지수(B)
0.37
(6.64)
(2.88)
(13.00)
(10.60)
(4.87)

시장지수초과(A-B)
(7.37)
20.31
87.21
86.00
57.36
55.65

25
보로노이
코스닥
2022-06-24
40,000
46,000
40,000
공모주식(A)
(26.63)
(6.45)
(28.71)
(25.07)
(31.70)
23.59

시장지수(B)
5.03
5.26
(2.79)
(7.87)
8.25
16.60

시장지수초과(A-B)
(31.66)
(11.71)
(25.92)
(17.20)
(39.95)
6.99

26
코난테크놀로지
코스닥
2022-07-07
21,000
25,000
25,000
공모주식(A)
22.40
8.60
(14.20)
10.60
274.80
166.00

시장지수(B)
1.79
9.72
(6.86)
(9.11)
14.20
14.85

시장지수초과(A-B)
20.61
(1.12)
(7.34)
19.71
260.60
151.15

27
새빗켐
코스닥
2022-08-04
25,000
30,000
35,000
공모주식(A)
107.14
390.57
244.29
189.22
162.93
161.18

시장지수(B)
1.20
(4.76)
(15.88)
(7.07)
2.18
11.53

시장지수초과(A-B)
105.94
395.33
260.17
196.29
160.75
149.65

28
알피바이오
코스닥
2022-09-29
10,000
13,000
13,000
공모주식(A)
40.77
(11.26)
5.21
8.21
(3.97)
(29.88)

시장지수(B)
0.18
1.86
2.56
23.47
28.43
24.58

시장지수초과(A-B)
40.59
(13.12)
2.65
(15.26)
(32.40)
(54.46)

29
탑머티리얼
코스닥
2022-10-18
27,000
30,000
30,000
공모주식(A)
23.33
51.67
7.00
151.33
148.33
80.00

시장지수(B)
2.21
5.80
1.81
30.47
28.86
17.69

시장지수초과(A-B)
21.12
45.87
5.19
120.86
119.47
62.31

30
인벤티지랩
코스닥
2022-11-22
19,000
26,000
12,000
공모주식(A)
24.58
(9.58)
(11.97)
(20.61)
89.09
37.05

시장지수(B)
(0.88)
(0.92)
11.39
18.18
24.77
14.71

시장지수초과(A-B)
25.46
(8.66)
(23.36)
(38.79)
64.32
22.34

31
바이오노트
유가증권
2022-12-22
18,000
22,000
9,000
공모주식(A)
18.33
0.00
(25.78)
(48.28)
(46.74)
(52.53)

시장지수(B)
1.19
1.63
1.34
9.59
6.71
10.32

시장지수초과(A-B)
17.14
(1.63)
(27.12)
(57.87)
(53.45)
(62.85)

32
오브젠
코스닥
2023-01-30
18,000
24,000
18,000
공모주식(A)
160.00
246.67
127.50
135.28
15.98
27.21

시장지수(B)
(0.35)
5.64
14.11
23.71
1.34
10.90

시장지수초과(A-B)
160.35
241.03
113.39
111.57
14.64
16.31

33
제이오
코스닥
2023-02-16
10,000
13,000
13,000
공모주식(A)
65.38
93.08
109.23
107.31
96.92
82.87

시장지수(B)
2.51
(0.45)
3.80
14.91
3.14
9.49

시장지수초과(A-B)
62.87
93.53
105.43
92.40
93.78
73.38

34
나노팀
코스닥
2023-03-03
11,500
13,000
13,000
공모주식(A)
129.23
154.23
108.08
64.62
15.54
(4.31)

시장지수(B)
1.93
5.62
8.18
14.62
3.09
7.54

시장지수초과(A-B)
127.30
148.61
99.90
50.00
12.45
(11.85)

35
마이크로투나노
코스닥
2023-04-26
13,500
15,500
15,500
공모주식(A)
33.23
35.16
28.97
(13.55)
5.03
11.29

시장지수(B)
(0.99)
2.08
13.19
(7.18)
(0.81)
2.75

시장지수초과(A-B)
34.22
33.08
15.78
(6.37)
5.84
8.54

36
마녀공장
코스닥
2023-06-08
12,000
14,000
16,000
공모주식(A)
160.00
121.88
95.00
37.19
24.69
40.63

시장지수(B)
(0.52)
(1.01)
3.45
(7.18)
(1.46)
(1.14)

시장지수초과(A-B)
160.52
122.89
91.55
44.37
26.15
41.77

37
와이랩
코스닥
2023-07-20
7,000
8,000
9,000
공모주식(A)
15.00
26.33
(13.11)
4.87
50.50
(11.14)

시장지수(B)
0.85
(5.83)
(15.84)
(9.55)
(9.63)
(11.04)

시장지수초과(A-B)
14.15
32.16
2.73
14.42
60.13
(0.10)

38
파로스아이바이오
코스닥
2023-07-27
14,000
18,000
14,000
공모주식(A)
(37.64)
12.07
(29.29)
1.14
12.07
(16.00)

시장지수(B)
(1.87)
1.76
(15.83)
(5.27)
(3.05)
(9.76)

시장지수초과(A-B)
(35.77)
10.31
(13.46)
6.41
15.12
(6.24)

39
엠아이큐브솔루션
코스닥
2023-08-04
8,500
10,000
12,000
공모주식(A)
122.50
131.00
63.70
29.22
14.18
(20.23)

시장지수(B)
(0.21)
0.14
(14.85)
(11.29)
(5.75)
(15.15)

시장지수초과(A-B)
122.71
130.86
78.55
40.51
19.93
(5.08)

40
코츠테크놀로지
코스닥
2023-08-10
10,000
11,500
13,000
공모주식(A)
56.92
76.54
(4.92)
16.38
77.31
68.05

시장지수(B)
0.25
0.32
(11.90)
(9.30)
(4.51)
(16.12)

시장지수초과(A-B)
56.67
76.22
6.98
25.68
81.82
84.17

41
두산로보틱스
유가증권
2023-10-05
21,000
26,000
26,000
공모주식(A)
97.69
72.31
320.00
209.23
186.15
138.46

시장지수(B)
(0.09)
(1.47)
7.63
14.08
17.53
6.82

시장지수초과(A-B)
97.78
73.78
312.37
195.15
168.62
131.64

42
퀄리타스반도체
코스닥
2023-10-27
13,000
15,000
17,000
공모주식(A)
21.47
37.52
140.77
99.76
0.51
(40.00)

시장지수(B)
0.62
8.89
11.86
14.47
6.56
(2.21)

시장지수초과(A-B)
20.85
28.63
128.91
85.29
(6.05)
(37.79)

43
삼현
코스닥
2024-03-21
20,000
25,000
30,000
공모주식(A)
56.67
9.67
(10.50)
(26.17)
(39.40)
-

시장지수(B)
1.44
(6.90)
(5.17)
(17.25)
(26.10)
-

시장지수초과(A-B)
55.23
16.57
(5.33)
(8.92)
(13.30)
-

44
디앤디파마텍
코스닥
2024-05-02
22,000
26,000
33,000
공모주식(A)
10.61
(13.14)
2.56
25.00
-
-

시장지수(B)
(0.17)
(3.17)
(6.22)
(16.10)
-
-

시장지수초과(A-B)
10.78
(9.97)
8.78
41.10
-
-

45
코칩
코스닥
2024-05-07
11,000
14,000
18,000
공모주식(A)
58.06
(7.83)
(39.72)
(34.06)
-
-

시장지수(B)
0.66
(2.35)
(15.88)
(14.13)
-
-

시장지수초과(A-B)
57.40
(5.48)
(23.84)
(19.93)
-
-

46
씨어스테크놀로지
코스닥
2024-06-19
10,500
14,000
17,000
공모주식(A)
8.82
(35.65)
(9.53)
(36.76)
-
-

시장지수(B)
0.26
(4.49)
(14.13)
(18.79)
-
-

시장지수초과(A-B)
8.56
(31.16)
4.60
(55.55)
-
-

47
에스오에스랩
코스닥
2024-06-25
7,500
9,000
11,500
공모주식(A)
25.39
(30.61)
(33.22)
11.74
-
-

시장지수(B)
0.06
(3.29)
(8.86)
(19.23)
-
-

시장지수초과(A-B)
25.33
(27.32)
(24.36)
30.97
-
-

48
하이젠알앤엠
코스닥
2024-06-27
4,500
5,500
7,000
공모주식(A)
116.57
51.14
51.57
85.29
-
-

시장지수(B)
(0.41)
(4.90)
(7.09)
(20.59)
-
-

시장지수초과(A-B)
116.98
56.04
58.66
105.88
-
-

49
시프트업
유가증권
2024-07-11
47,000
60,000
60,000
공모주식(A)
18.33
19.33
(2.17)
-
-
-

시장지수(B)
0.81
(10.48)
(9.45)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
17.52
29.81
7.28
-
-
-

50
넥스트바이오메디컬
코스닥
2024-08-20
24,000
29,000
29,000
공모주식(A)
(18.28)
37.24
8.28
-
-
-

시장지수(B)
1.28
(4.88)
(11.75)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(19.56)
42.12
20.03
-
-
-

51
티디에스팜
코스닥
2024-08-21
9,500
10,700
13,000
공모주식(A)
300.00
140.00
1.15
-
-
-

시장지수(B)
(0.96)
(4.97)
(13.27)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
300.96
144.97
14.43
-
-
-

52
인스피언
코스닥
2024-10-18
8,000
10,000
12,000
공모주식(A)
31.83
(42.42)
-
-
-
-

시장지수(B)
(1.55)
(10.41)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
33.38
(32.01)
-
-
-
-

53
성우
코스닥
2024-10-31
25,000
29,000
32,000
공모주식(A)
(12.50)
(37.19)
-
-
-
-

시장지수(B)
0.66
(8.13)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(13.16)
(29.06)
-
-
-
-

54
에이럭스
코스닥
2024-11-01
11,500
13,500
24,000
공모주식(A)
(58.83)
(61.17)
-
-
-
-

시장지수(B)
(1.89)
(8.73)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(56.95)
(52.44)
-
-
-
-

55
더본코리아
유가증권
2024-11-06
23,000
28,000
34,000
공모주식(A)
51.18
(40.88)
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.52)
(73.68)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
51.70
32.80
-
-
-
-

56
쓰리빌리언
코스닥
2024-11-14
4,500
6,500
4,500
공모주식(A)
(8.89)
37.56
-
-
-
-

시장지수(B)
(1.17)
0.59
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(7.72)
36.96
-
-
-
-

57
엠오티
코스닥
2024-11-18
12,000
14,000
10,000
공모주식(A)
(22.00)
(33.2)
-
-
-
-

시장지수(B)
0.60
1.32
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(22.60)
(34.52)
-
-
-
-

58
파인메딕스
코스닥
2024-12-26
9,000
10,000
10,000
공모주식(A)
170.00

시장지수(B)
(0.66)

시장지수초과(A-B)
170.66

구분
상장회사의수
평균수익률

유가증권시장
7
시장지수초과
40.46
29.45
54.05
42.45
48.62
39.02

코스닥시장
51
55.48
49,14
49.57
45.46
57.16
66.25

합계
58
53.67
46.73
50.09
53.46
56.16
63.01

주1) 일반적인 IPO와 성격이 다른 스팩(신규, 합병), 리츠, KOSPI 이전상장 실적은 제외하였습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구 분
금 액

모집 및 매출 총액 (1)
20,400,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)
612,000

발행제비용 (3)
1,062,000

순수입금 [(1) + (2) - (3)]
19,950,000

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액 17,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구 분
금 액
계 산 근 거

인수수수료
945,540
공모금액 및 상장주선인의무인수액의 4.5%

등록세
2,472
증가 자본금의 4/1000

교육세
494
등록세의 20%

기타비용
113,494
법무사 수수료, IR 비용, 인쇄비 등

합 계
1,062,000
-

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 24,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용계획
증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2025년 01월 17일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
-
-
-
19,950
19,950

주)
기타는 임상시험자금 및 연구개발자금 명목으로 사용 예정인 금액입니다.

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, 자금의 실제 사용시까지 공모자금은 보수적으로 운용할 계획입니다. 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 및 증권사의 안정성성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 제1금융권의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다.

나. 자금의 세부 사용계획
당사의 희망공모가액인 17,000원

~ 21,000원 중 최저 희망공모가액인 17,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 199.5억원이며, 향후 4년간 아래와 같은 예상 연구개발비를 충당하기 위해 사용할 계획입니다.당사의 2025년부터 2028년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

【 자금의 세부 사용계획 】

(단위: 백만원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
합계
우선순위

임상시험자금
40
303
4,032
3,773
8,148
1순위

연구개발자금
3,000
3,000
3,000
2,802
11,802
2순위

합 계
3,040
3,303
7,032
6,575
19,950

주1)

상기 금액은 최저 희망공모가액인
17,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모자금은 상기 계획에 따라 연구개발 및 운영활동에 사용될 예정이며, 이는 각 활동의 총 비용을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(1) 임상시험자금
임상시험비는 CRO 및 임상시험기관 연구비, 재료비, 보증보험비 등 기타 관리비 등으로 구성되어 있습니다. 당사의 임상계획은 장 오가노이드 재생치료제의 국내 식약처 임상, 첨단재생바이오법 임상, 미국과 유럽의 해외 임상비용으로 구성되어 있습니다.

국내 식약처 임상은 1상 대상자 9명 인당 1800만원 책정, 장기추적의 경우 인당 1100만원을 책정하여 산출하였습니다. 2상의 경우 대상자 40명, 인당 1850만원, 장기추적 인당 1100만원을 책정하여 산출하였습니다. 국내 첨단재생바이오법 임상은 회사 부담금이 크지 않은 바, 2025년 4천만원, 2026년~2028년 각 5천만원이 확정되어 반영하였습니다. 미국 임상은 1상 대상자 9명, 2상 대상자 25명, 3상 대상자 100명을 설정하였으며 독일 임상은 1상 대상자 9명, 2상 대상자 40명, 3상 대상자 100명을 설정하였습니다. 임상 진행을 위한 CRO, CMO 비용은 현지 파트너사들이 파악한 견적을 기반으로 수립하였습니다.

[ 연도별 임상 비용 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

국내임상비용
ATORM-C 식약처
-
253,000
1,482,000
977,000

ATORM-C 첨단재생
40,000
50,000
50,000
50,000

ATORM-S 첨단재생
-
50,000
-
-

소 계
40,000
353,000
1,532,000
1,027,000

해외임상비용
ATORM-C 미국 임상
1,794,000
3,094,000
2,392,000
2,990,000

ATORM-C 독일 임상
1,050,400
1,081,600
1,040,000
1,300,000

소 계
2,844,400
4,175,600
3,432,000
4,290,000

[ 공모자금의 연도별 임상 비용 사용 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

국내임상비용
ATORM-C 식약처
-
253,000
1,482,000
977,000

ATORM-C 첨단재생
40,000
50,000
50,000
50,000

ATORM-S 첨단재생
-
-
-
-

소 계
40,000
303,000
1,532,000
1,027,000

해외임상비용
ATORM-C 미국 임상
-
-
1,500,000
1,746,000

ATORM-C 독일 임상
-
-
1,000,000
1,000,000

소 계
40,000
303,000
4,032,000
3,773,000

상기 임상 비용 중 2025년과 2026년에는 국내 ATORM-C 임상에 공모자금을 사용할 계획이며, 2027년 및 2028년에는 국내 임상에 공모자금 전부를 사용하고 해외 임상에 공모자금 일부를 사용할 계획입니다. 이와 같이 공모자금을 사용하고 추가로 필요한 자금에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산, 단기금융상품,
당기손익인식공정가치측정금융자산 등의 유동자산을 활용할 예정입니다.

(2) 연구개발자금
연구개발비는 연구원의 급여와 연구목적의 연구자재 구매비, 시험분석비 그리고 신소재 평가 솔루션 매출을 위한 변동성 연구자재 구매비로 구성되어 있습니다. 연구원의 급여는 인건비와 마찬가지로 물가상승율 전망치를 적용하여 지속적인 급여인상을 산출하였으며, 생산본부, COO그룹, 바이오사업본부의 실제 연간 TO 계획을 반영하여 신규인원 증가분을 반영하였습니다. 연구목적의 연구자재와 시험분석비는 2023년 실 비용에서 물가 상승분을 반영하여 매년 증가하는 것으로 추정하였으며, 매출연동 연구자재는 매출 계획에 따라 당사의 표준 원가율인 20.2%(실 사례 기반)를 반영하여 산출하였습니다.

[
연도별 연구개발비 추정 ]

(단위: 천원)

과 목
2025년
2026년
2027년
2028년

연구원 급여
3,829,401
4,599,819
5,202,415
5,587,666

연구자재, 시험분석비
1,723,500
1,759,693
1,796,647
1,834,376

매출 연동 연구자재비
900,515
1,582,578
2,527,952
3,230,985

연구개발비용 합계
6,453,416
7,942,090
9,527,014
10,653,027

주) 당사 전체 연구개발비 추정액이며, 해당 금액의 일부를 공모자금으로 충당할 계획입니다.(2025~2027년 30억원, 2028년 28.02억원)

[ 연도별 인력 TO 추정 ]

(단위: 명)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

생산본부
12
7
3
1

COO 그룹
6
5
4
5

바이오사업본부
4
3
4
0

합 계
22
13
11
6

당사는 예상되는 연구개발비용 중 일부를 공모자금으로 충당하며,
추가로 필요한 자금에 대해서는 현재 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산, 단기금융상품, 당기손익인식공정가치측정금융자산 등의 유동자산을 활용할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 안정조작에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
증권신고서 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사 현황은 다음과 같습니다.

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소 (주1)
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
3
-
-
3
3

합계
3
-
-
3
3

주)
상세 현황은 'XI. 상세표. 연결대상 종속회사 현황(상세)'를 참조하시기 바랍니다.

(1) 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규 연결
-
-

연결 제외
-
-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "오가노이드사이언스 주식회사" 이라고 표기합니다. 영문으로는
ORGANOIDSCIENCES LTD.
라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 오가노이드를 활용하여 재생치료제를 개발하고, 신소재의 효능을 평가할 수 있는 솔루션을 사업화 할 목적으로 2018년 10월 26일 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

주소
경기도 성남시 분당구 판교로 338, 6층

전화번호
02-707-2024

홈페이지
https://organoidrx.com/

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

(1) 중소기업 해당 여부

중소기업확인서

(2) 벤처기업 해당 여부

벤처기업확인서

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명
당사는 오가노이드 원천기술을 보유한 기업으로 손상뒨 부위에 생착하여 직접적으로 조직을 재생시키는 치료제인 '오가노이드 기반의 재생치료제'를 개발하고있으며, 인체의 조직의 특성을 잘 모사하는 오가노이드의 특성을 활용하여 개발중인 약물의 효능을 평가하는 '오가노이드 기반 신소재평가솔루션' 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 오가노이드 기반 재생치료제 기술은 2023년 5월 <국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법>(이하 ‘국가첨단전략산업법’)에 따라 산업통상자원부에서 운영, 관리하는 국가첨단전략기술로 선정되어 당사는 정부가 인정하는 국내에서 유일한 오가노이드 기반 재생치료제 기술을 보유한 기업이자 국가첨단전략기술 인정서를 보유한 기업입니다.다음의 사업을 영위함을 주요 목적으로 하고 있습니다.

구분
주요 목적 사업

영위하고있는사업

1. 생명공학기술 관련 상품개발 및 판매 및 수출입업

2. 의약품 제조 및 도,소매업

3. 줄기세포ㆍ면역세포, 오가노이드를 포함한 재생의학 전반의 질병치료기술 개발 및 판매 및 수출입업

4. 기업자문 및 컨설팅

5. 진단시약 제조 및 판매 및 수출입업

6. 의료기기 제조 및 판매 및 수출입업

7. 통신판매업

8. 각호에 관련된 무역업

9. 위 각호와 관련된 부대사업 일체

영위하고있지 않은사업
-

자세한 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항
당사는 최근 3사업연도 중 신용평가전문기관으로부터 신용평가를 받은 이력이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등 여부
특례상장 등 적용법규

해당사항 없음
해당사항 없음
기술성장기업코스닥 시장특례상장
「코스닥시장 상장규정제30조에 따라 기술력과성장성이 인정되는 기업

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경
당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

변경일자
소재지
비고

2018년 10월 26일
경기도 성남시 중원구 둔촌대로 560, 제4층 제406호(상대원동, 벽산테크노피아)
설립

2020년 12월 15일
대전광역시 유성구 과학로 125, 113호(어은동, 한국생명공학연구원 바이오벤처센터)
이전

2023년 04월 07일
경기도 성남시 분당구 판교로 338, 6층(삼평동, 한국전자무역센터)
이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
증권신고서 제출일 현재 당사는 사내이사 4인(유종만 대표이사, 손우정 이사, 홍진만 이사, 이경진 이사), 기타비상무이사 2인(최우희 이사, 최용석 이사), 사외이사 2인(강신태 이사, 박삼철 이사), 감사 1인(서연우 감사)로 구성되어 있습니다.

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2021.10.22
임시
사내이사 홍진만사외이사 임화경
사내이사 유종만
사내이사 지주현(임기만료)

2022.03.30
정기
사외이사 양병국
-
-

2022.11.07
해당없음
-
-
사외이사 양병국(사임)

2023.03.21
정기
사내이사 손우정기타비상무이사 최우희감사 서연우
사내이사 이경진기타비상무이사 최용석

2023.11.30
해당없음
-
-
사외이사 임화경(사임)

2024.03.28
정기
-
사내이사 유종만사내이사 홍진만
-

2024.06.18
임시
사외이사 강신태사외이사 박삼철
-
-

주1)
양병국 사외이사는 일신상의 사유로 사외이사직을 사임하였습니다.

주2)
임화경 사외이사는 일신상의 사유로 사외이사직을 사임하였습니다.

다. 최대주주의 변경
증권신고서 작성기준일 현재 최대주주는 대표이사 유종만이며, 보유 주식은 1,670,000주입니다. 최근 5사업연도 중 최대주주의 변동내용은 없습니다.

라. 상호의 변경
당사는 설립일로부터 증권신고서 제출일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다.

마. 화의, 회사정리절차 등
당사는 설립일로부터 증권신고서 제출일 현재까지 화의신청, 회사정리절차 등을 진행한 사실은 없습니다.

바. 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 설립일로부터 증권신고서 제출일 현재까지 중 합병 등을 한 사실은 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업 변화
당사는 설립일로부터 증권신고서 제출일 현재까지 업종 및 주된 사업의 변동 사실이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용

연 도
내 용

2018.10
오가노이드사이언스(주) 설립

2019.04
보건산업진흥원 혁신창업멤버 선정 및 대표기업 선정

2019.06
Seed 투자 유치

2019.06
한국보건산업진흥원 ‘오가노이드 기반 신약 고속 스크리닝 플랫폼 개발’ 사업 수행기관으로 선정

2019.08
제 1연구소 설립(판교)

2019.11
바이오플러스 2019, 헬스케어스타트업 경진대회, 대상

2020.02
벤처기업 인증

2020.03
Series A 투자유치(80억원)

2020.08
대구 연구소 개소(대구첨단의료복합단지), 2020년 한국줄기세포학술대회, 연례학술대회 공동주관

2020.09
바이오코어퍼실리티 사업 선정 및 대전 연구소 개소(한국생명공학연구원)

2020.10
CTWA 2020, Best Cell Therapy Pipeline of the Year 수상

2020.11
보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 선정(보건복지부 장관 표창)

2020.11
제 2연구소 이전 및 확장(판교)

2020.12
본점 소재지 변경(경기도 성남시에서 대전 광역시로 변경)

2020.12
장 오가노이드 비임상 안정성 평가 진입/기술사업화 표창(보건복지부장관)

2020.12
서울아산병원 세포치료제 GMP 독점운영 사업자 선정

2021.02
제약산업 혁신성과 사업개발부분 표창(한국보건산업진흥원장)

2021.06
오가노이드 기반 재생치료제 첨단기술 제품 인증(산업통상자원부)

2021.07
Pre-series B 투자 유치(10억원)

2021.08
ODISEI-ONC IO 2.0 서비스 개발 완료 및 출시

2021.09
ATORM-C 안전성시험 세포생산/ATORM-S 예비시험 세포생산

2021.11
Series B 투자유치(400억원)

2021.12
바이오기업인의 날 장관상 수상(산업통상자원부)

2021.12
재생치료제 생산시설 구축 및 광명 GMP 센터 개소

2022.02
ODISEI-SKIN 서비스 개발 및 출시

2022.03
IPO 상장 주관사 선정(한국투자증권)

2022.03
ODISEI 사업화 개시(ABLBIO 면역항암제 후보 2종 대상 약물효능평가)

2022.04
ODISEI-LUNG 서비스 개발 및 출시

2022.04
투자유치(20억원)

2022.05
ODISEI-ONC IO 3.0 서비스 개발 완료 및 출시

2022.05
ODISEI-ONC IO 4.0 서비스 개발 완료 및 출시

2022.06
기술혁신형중소기업 이노비즈 인증(AA등급)

2022.07
ODISEI-GUT 서비스 개발 완료 및 출시

2022.07
ODISEI-ONC CAF 서비스 개발 완료 및 출시

2022.08
정밀의료 동반진단 자회사 포도테라퓨틱스㈜ 설립

2022.08
ODISEI-VIR 서비스 개발 완료 및 출시

2022.10
바이오산업 기술혁신 공로 표창(중소벤처기업부장관)

2023.01
경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증

2023.02
2022년 지정감사(삼일회계법인) 수감 완료(적정의견)

2023.02
광명 GMP 첨단재생의료 세포처리시설 허가 획득

2023.03
오가노이드 분야 최대 글로벌 심포지엄_ODC 2023 개최

2023.03
본점 소재지 변경(대전 광역시에서 경기도 성남시로 변경)

2023.04
미국 보스턴 지사 개소_한국보건산업진흥원 주관 해외사업진출 유망기업 선정

2023.04
장 오가노이드 재생치료제 유럽의약품청(EMA)의 첨단의료제품(ATMP) 인증

2023.06
넥스트라이즈 2023 어워드 수상(혁신 기술 유망 스타트업으로 선정)

2023.06
베트남 하노이 대통령 경제사절단 동행기업으로 초정 및 비즈니스 포럼 참석

2023.07
베트남 보건부 산하 식약청 '의약품 분야 국장급 정례회의' 초청 참석

2023.08
오가노이드 관련 자사의 배양 제품 ‘organoEZ’ 런칭

2023.09
베트남 자회사 생산기지 ‘VOS Discovery’ 설립 및 종양 오가노이드 바이오뱅크 구축

2023.12
Tech Fest 2023, K-Startup Pitching Competition 2등 수상

2023.12
독일 자회사 Lambda Biologics 설립

2024.03
산업통상자원부, 오가노이드사이언스 국가첨단전략기술 인정 획득

2024.04
오가노이드 분야 최대 글로벌 심포지엄_ODC 2024 개최

2024.06
한국산업기술진흥협회, 우수기업연구소 선정

2024.06
중소벤처기업부, 기술보증기금 주관 ‘예비유니콘 2024’ 기업 선정

2024.11
2024 연구산업 분야 우수 특허기업 선정, 특허청장상

2024.11
보건산업분야 기술사업화 유공 보건복지부장관 표창 수상

2024.12
코스닥시장 상장예비심사 승인

3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제7기 3분기말 (2024년 3분기말)
제6기말 (2023년말)
제5기말 (2022년말)
제4기말(2021년말)
제3기말(2020년말)
제2기말(2019년말)

보통주
발행주식총수
5,269,950
2,865,800
2,865,800
57,316
56,280
56,280

액면금액
500
500
500
500
500
500

자본금
2,634,975,000
1,432,900,000
1,432,900,000
28,658,000
28,140,000
28,140,000

우선주
발행주식총수
-
2,404,150
2,404,150
42,239
21,440
-

액면금액
-
500
500
500
500
-

자본금
-
1,202,075,000
1,202,075,000
21,119,500
10,720,000
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-
-

합계
자본금
2,634,975,000
2,634,975,000
2,634,975,000
49,777,500
38,860,000
28,140,000

주1)

증권신고서 제출일 현재 제7기
3분기말(2024년 9월말)
대비 변동사항은 없습니다.

주2)
020년 1월, 2021년 11월, 2021년 12월, 2022년 1월, 2022년 4월에 발행된 우선주(48,083주)는 2022년 11월 50배수 유상증자가 진행되며 2,404,150주로 변동되었으며 2024년 6월에 모두 보통주(2,404,150주)로 전환됨에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

주3)
당사가 발행한 우선주는 전환상환우선주와 상환전환우선주이며, 해당 우선주들은 당사가 적용중인 국제회계기준 IFRS 상에서 부채로 분류되었기 때문에 상기 표의 자본금과 재무제표상 자본금의 금액은 우선주들이 보통주로 전환(2024년 06월)되기 이전까지는 차이가 있습니다.

나. 전환사채 등 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 신주인수권부사채 등 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 전환형 조건부 자본증권 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000
-
50,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
5,269,950
2,404,150
7,674,100
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
2,404,150
2,404,150
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
2,404,150
2,404,150
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
5,269,950
-
5,269,950
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
5,269,950
-
5,269,950
-

주1)
당사의 정관에 의거하여 당사가 발행할 주식의 총수는 종류주식을 포함하여 50,000,000주이며, 종류주식은 발행할 주식 총수의 100분의 20이내입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 현황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 종류주식(명칭) 발행현황
당사는 종류주식을 총
2,404,150주
발행하였으나 2024년 6월 전 수량을 보통주로 전환 및 등기를 완료하여 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일 등
당사 정관의 최근 개정일은 2024년 3월 28일입니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020년 03월 10일
제2기정기주주총회
제1조 상호
영문명 오기정정

2020년 12월 15일
제2기임시주주총회
제3조 본점소재지 및 지점 등의 설치
본점 소재지 변경(경기도 성남시->대전광역시)

2021년 03월 30일
제3기정기주주총회

제10조의1 (주식매수선택권)

벤처기업육성에관한특별조치법에 의한 근거 조항 구비(
벤처기업육성에관한특별조치법시행령제11조의3의 규정 조항 추가
)

2022년 11월 18일
제4기임시주주총회

제1조 (상호)
제4조 (공고방법)

제5조 (발행예정주식의 총수)
제8조 (주식 및 주권의 종류)제8조의2(이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식) 제9조 (신주인수권)제10조의1 (주식매수선택권)제11조 (주식등의 전자등록)제 12 조 (신주의 동등배당)
제13조(명의개서대리인)제14조 (명의개서 등)제15조 (주식의 양도)제16조 (주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고)제17조 (주권의 재교부)제14조 (주주명부의 작성및비치)제18조 (수수료)
제15조 (기준일)
제20조 (사채의 발행)
제21조 (수탁회사)제16조 (전환사채의 발행) 제17조 (신주인수권부사채의 발행)제18조(이익참가부사채의 발행)제19조(교환사채의 발행)
제20조 (사채발행에 관한 준용규정)제21조 (소집시기)제23조 (소집통지 및 공고)제24조 (소집지) 제30조(의결권의 대리행사)제33조 (이사의 수)제46조 (감사)제53조(재무제표 등의 작성 등)제55조 (이익배당)제56조 (중간배당)

영문 약호 추가표준정관 및 편의에 따른 전자공고 원칙 및 일간신문 게재 명시향후 상장 또는 증자 시 발행주식수 확보를 위한 정관 상 한도 조정전자증권제도 시행에 따라 주권의 종류에 대한 조문 삭제코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비
코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비,
전자증권제도 시행에 따라 신주인수 권증서 실물 발행 조문 삭제
코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비기존 11조(주식의 발행가격) 조문이 제9조 4항과 중복됨에 따라 삭제
코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비, 배당기준일을 이사회 결의로 정할 수 있도록 정비하고, 동등배당의 근거를 명시하여 구주와 신주 모두에게 동등하게 이익배당을 할 수 있음을 명확히 함
코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비
전자증권제도 도입으로 인하여 주권 교체 및 주권 재발행 폐지와 그에따른 사무처리 간소화에 따른 조문 정비
전자증권제도 도입으로 인하여 주권 교체 및 주권 재발행 폐지와 그에따른 사무처리 간소화에 따른 조문 정비전자증권제도 도입으로 인하여 주권 교체 및 주권 재발행 폐지와 그에따른 사무처리 간소화에 따른 조문 정비전자증권제도 도입으로 인하여 주권 교체 및 주권 재발행 폐지와 그에따른 사무처리 간소화에 따른 조문 정비전자증권제도 도입
에 따른 조문 정비명의개서대리인 선정 및 위임에 따른 조항 삭제
전자증권제도 도입에 따른 조문 정비, 코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비코스닥시장 상장법인 표준정관에 적용에 따른 중복조항 존재에 따른 삭제
코스닥시장 상장법인 표준정관에 적용에 따른 삭제
코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비
정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위한 조문 정비
코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비
주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 규정에 따른 제출기한 반영
코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비코스닥시장 상장법인 표준정관에 따른 조문정비

2023년 3월 21일
제5기정기주주총회
제3조 (본점소재지 및 지점 등의 설치)
본점 소재지 변경(대전광역시->경기도 성남시)

2024년 3월 28일
제6기정기주주총회

제2조 (목적)
제10조의1 (주식매수선택권)
제11조(주식 등의 전자등록)제20조(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록

해외 제품 사업화를 위한 사업목적 추가부여가능한 임직원등의 수의 비율 조항 삭제벤처기업육성에 관한 특별조치법 개정에 따른 단서조항 신설전자증권 도입을 위한 문구 추가
전자증권 도입을 위한 문구 추가

다. 사업목적 현황

구분
사업목적
사업영위 여부

1
생명공학기술 관련 상품개발 및 판매 및 수출입업
영위

2
의약품 제조 및 도,소매업
영위

3
줄기세포ㆍ면역세포, 오가노이드를 포함한 재생의학 전반의 질병치료기술 개발 및 판매 및 수출입업
영위

4
기업자문 및 컨설팅
영위

5
진단시약 제조 및 판매 및 수출입업
영위

6
의료기기 제조 및 판매 및 수출입업
영위

7
통신판매업
영위

8
각호에 관련된 무역업
영위

9
위 각호와 관련된 부대사업 일체
영위

라. 정관상 사업목적 변경 내용 및 변경 사유
증권신고서 제출일 기준 공시대상기간동안의 정관상 사업목적 변경 내역은 다음과 같습니다.

변경일
주주총회 구분
변경 전
변경 후
변경 사유

2024년 3월 28일
제6기정기주주총회

1. 생명공학기술 관련 상품개발 및 판매

2. 의약품 제조 및 도,소매업

3. 줄기세포ㆍ면역세포, 오가노이드를 포함한 재생의학 전반의 질병치료기술 개발 및 판매

4. 기업자문 및 컨설팅

5. 위 각호와 관련된 부대사업 일체

1. 생명공학기술 관련 상품개발 및 판매 및 수출입업

2. 의약품 제조 및 도,소매업

3. 줄기세포ㆍ면역세포, 오가노이드를 포함한 재생의학 전반의 질병치료기술 개발 및 판매 및 수출입업

4. 기업자문 및 컨설팅

5. 진단시약 제조 및 판매 및 수출입업

6. 의료기기 제조 및 판매 및 수출입업

7. 통신판매업

8. 무역업

9. 위 각호와 관련된 부대사업 일체

해외 제품 사업화를 위한 사업목적 추가

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

오가노이드(organoid)는 자기조직화에 의해 만들어진 3차원 세포 구조체를 말하는 것으로 ‘장기’를 뜻하는 ‘organ’과 ‘유사함’을 뜻하는 접미사 ‘-oid’가 결합되어 명명되는 구조체로 인체 조직의 특성을 잘 모사하고 있는 특성과 장점을 가지고 있습니다. 당사는 오가노이드 핵심기술을 바탕으로 '오가노이드 기반 재생치료제'를 개발하고 있으며 동물실험과 세포실험이 가진 한계를 극복하고 신소재의 효능을 보다 정확히 평가할 수 있는 '오가노이드 기반 신소재평가솔루션'을 상용화하였습니다. 나아가 당사는 실제 병원에서 암 환자 들을 대상으로 최적의 면역항암제를 선별해주는 정밀의료와 동반진단 분야, 당사의 배양 노하우가 집약되어 다양한 연구개발을 가능하게 하는 맞춤형 연구시약 제품군인 organoEZ 제품 사업, 당사의 표준화 생산역량을 기반으로한 세포처리시설 기준의 위탁 생산 CDMO 사업 등 다양한 분야로 사업을 확장하고 있습니다.
당사의 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)는 성체줄기세포 유래 장 오가노이드로서 당사의 오가노이드 기반 재생치료제 플랫폼(ATORM)을 활용한 단회 국소투여용 난치성 장궤양 치료제입니다. ATORM-C는 당사가 개발한 고유의 오가노이드 배양기술을 이용해 만들었으며 줄기세포 함량이 높은 장 오가노이드를 사용하기 때문에, 줄기세포의 재생능과 오가노이드의 자가 조직화 능력을 통해 손상된 조직을 효과적으로 재생할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다.신약 개발 중 필수적인 과정인 약물의 효능 및 독성시험을 위해 세포 및 동물 실험 등이 진행되나 이 시험들은 각각 세포 간 상호작용 및 세포 내 복잡한 신호전달 경로를 포함하는 인체 내 환경을 충분히 모사하지 못하는 단점과 인간과 동물의 종 간 차이에 의해 동물실험 결과와 임상시험 결과가 불일치한다는 문제점을 안고 있습니다. 당사의 오가노이드 기반 신소재 평가솔루션(ODISEI)는 인체 모사도가 높은 오가노이드의 특성을 활용하여 신소재의 효능을 평가하기 때문에 신약개발의 효율성과 경제성을 크게 증대시킬 수 있는 것으로 기대하고 있습니다.

기술제품 포트폴리오.jpg
기술제품 포트폴리오

지난 2023년 5월, 오가노이드 기반 재생치료제 기술은 <국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법>(이하 ‘국가첨단전략산업법’)에 따라 산업통상자원부에서 운영, 관리하는 국가첨단전략기술로 선정되었으며 2024년 3월 당사는 산업통상자원부로부터 오가노이드 기반 재생치료제 첨단전략기술을 보유한 기업으로 인정되었습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사의 오가노이드 기반 재생치료제인 ATORM은 다양한 질환에 적용되는 의약품이며 장, 침샘 등 조직 유래 오가노이드로 개발되었습니다. 오가노이드 기반 신소재평가솔루션인 ODISEI는 신약, 식품, 화장품 등 다양한 신소재의 인체 적용 시 효과를 예측하기 위한 평가 서비스이며 종양, 바이러스, 장, 피부 등의 오가노이드로 개발되었습니다. 이 두 가지의 주요 사업영역 외에도 오가노이드 연구용 시약 브랜드 organoEZ, 오가노이드를 활용해 직접 환자의 치료 방향성을 결정하는 면역항암제 정밀의료사업, 오가노이드 임상용 의약품 생산 역량을 활용한 세포 및 조직공학제재 CDMO사업, 반려동물용품 독성평가 서비스 등의 당사의 기술을 활용한 파생된 사업을 함께 추진하고 있습니다.

가. 주요 제품 등의 현황

당사의 난치성 장궤양 치료제인 ATORM-C는 2022년 보건복지부 첨단재생의료 임상연구 승인을 받고 해당 임상연구를 진행하고 있습니다. 그리고 당사는 자체 원천 플랫폼 기술과 ATORM-C 개발과정에서 얻은 경험을 바탕으로 침샘, 간, 자궁 등 재생치료제가 필요한 다양한 질환영역으로 파이프라인을 확장하고 있습니다.

오가노이드 기반 신소재 평가 플랫폼 ODISEI는 인체 조직으로부터 배양한 20종 이상의 장기별 오가노이드에 당사의 미세환경 구현 기술을 융합하여 인체의 질병 상황을 체외에서 정밀하게 재현함으로써, 초기 단계의 임상시험(phase 0)과 유사한 평가 환경을 제공합니다. 종양 오가노이드를 활용한 면역항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC를 2020년에 상용화하였고 곧이어 다양한 면역세포를 이용한 오가노이드 내 생체 미세환경 구현 모델, 오가노이드 기반 바이러스 감염모델 등을 구축하여 신소재 특성에 최적화된 평가시스템을 제공할 수 있게 되었습니다. 또한 공간생물학(spatial biology) 등의 첨단 분석기술을 도입해 평가의 정밀화와 고도화를 유도하여 ODISEI 신소재평가솔루션의 정확도와 예측력을 제고하였습니다.

(1) 오가노이드 재생치료제(ATORM)

(가) 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)

당사의 장 오가노이드 치료제(ATORM-C)는 국내 최초, 세계 세 번째로 개발된 오가노이드 기반의 재생치료제로 장궤양을 가진 염증성 장질환(IBD), 베체트 장염, 방사선 직장염, 숙변성 궤양 등과 같은 난치성 장궤양 치료를 목적으로 합니다.

오가노이드 재생치료제(atorm-c) 제품 사진.jpg
오가노이드 재생치료제(atorm-c) 제품 사진

- 의약품 분류 : 생물의약품/첨단바이오의약품/조직공학제제

- 주성분 : 자가 장 줄기세포 유래 오가노이드는 환자 자신의 대장점막조직으로부터 분리한 장 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체로 제작함. 장 오가노이드는 줄기세포/변화증폭세포(stem cell/transit amplifying cell), 장 세포 (enterocyte), goblet 세포 등으로 구성되어 있으며, 오가노이드 구조 안에 여러개의 작은 내강(lumen)을 가진 구형에 가까운 형태를 가지고 있음

- 작용기전(효능) : ATORM-C는 자가재생(self-renewal) 및 자기조직화(self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-C를 손상된 부위에 이식하면 이식된 장 오가노이드가 장 점막 하로 이동해 병변에 생착 및 증식하여 정상적인 crypt 구조를 형성하는 과정을 통해 손상된 부위를 재생할 것으로 기대됨

당사는 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>에 따라 ATORM-C 기술제품에 대해 첨단재생의료 임상연구를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 승인을 받아 진행 중에 있습니다. 첨단재생의료 임상연구에서는 대장내시경을 이용하여 베체트 장염과 방사선 직장염 환자의 주요 병변인 궤양 기저부위에 오가노이드 기반 자가 장 상피 유래 줄기세포치료제인 ATORM-C를 투여한 후 ATORM-C의 안전성과 유효성을 확인하고 있습니다.

(나) 침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)

침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)는 방사선 치료, 자가면역질환, 노화 등 다양한 요인에 의해 손상된 침샘을 복구하는 침샘 오가노이드 재생치료제입니다.

오가노이드 재생치료제(atorm-s) 제품 사진.jpg
오가노이드 재생치료제(atorm-s) 제품 사진

- 의약품 분류 : 생물의약품/첨단바이오의약품/조직공학제제- 주성분 : 자가 침샘 줄기세포 유래 오가노이드는 환자 자신의 침샘 조직으로부터 분리한 침샘 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 제작한 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체로, 기저층 줄기세포/전구세포 (basal stem cell/progenitor cell), acinar 세포, ductal 세포로 구성되어 있으며, 오가노이드 구조 안에 여러 개의 작은 내강(lumen)을 가진 구형에 가까운 형태를 가지고 있음- 작용기전(효능) : ATORM-S는 자가재생(self-renewal) 및 자기조직화(self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-S를 손상된 부위에 이식하면 이식된 침샘 오가노이드가 병변에 생착한 후 정상적인 침샘으로 분화하는 과정을 통해 손상된 침샘을 재생하고 침을 분비할 것으로 기대함

당사는 침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)를 당사의
두번째 파이프라인으로써,
장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)와 같이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 임상 연구를 추진하여
안전성과 유효성을 확인 후
국내 시장에 빠른 상용화 진입을 계획하고 있습니다.

(2) 오가노이드 신소재 평가 솔루션(ODISEI)

당사의 오가노이드 기반 신소재평가솔루션인 ODISEI는 다양한 암 종과 생체 미세환경을 in vitro에서 구현하여 제작하며 신소재에 따른 맞춤형 평가솔루션으로 제작하기 때문에 신소재의 특성과 효능을 높은 정확도로 평가, 예측할 수 있습니다. 특히 항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC는 종양 오가노이드 평가 플랫폼으로서 대장암, 폐암 및 흉수, 담도암 등 총 13개 암 종을 재현하고 세포독성 T세포, 대식세포, 수지상세포, CAF 등 총 8개의 종양 미세환경 내 면역 관련 세포를 포함할 수 있어 각각의 세포 조합으로 다양한 종양 미세환경 구현이 가능합니다. 항바이러스제 평가솔루션인 ODISEI-VIR는 편도, 아데노이드, 코 점막, 폐 등의 정상 오가노이드와 이에 대응하는 미세환경으로 SARS-CoV-2를 포함하는 다양한 바이러스를 결합하여 감염병 모델을 구현해내고 있습니다.

ODISEI 솔루션은 신소재의 작용 기전(MoA)에 따라 적합한 오가노이드, 미세환경 구성 요소, 분석법 등을 조합하여 실제 임상시험 환경과 유사한 환경을 구현해 신소재 평가를 진행합니다. 당사의 ODISEI 솔루션은 특히 새로운 MoA를 갖는 치료제를 개발하는 데 유용하며, 추후 개별 환자에 대한 치료법을 최적화하는 정밀의료에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 각 환자의 독특한 특성을 고려하여 특정약물이나 치료방법의 효과를 더 정확하게 예측하고 평가함으로써 Phase 0 시험으로서 약물의 초기효과와 안전성을 평가하는데 기여하고 있습니다.

오가노이드 신소재 평가 솔루션의 제품 포트폴리오.jpg
오가노이드 신소재 평가 솔루션의 제품 포트폴리오

당사는 종양 오가노이드를 활용한 면역항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC를 2020년 출시 및 상용화하여 국내 및 해외 대기업들의 수주를 이어가고 있으며, 건강기능식품, 화장품 등으로 그 영역을 지속 확대해 나가고 있습니다.

나. 연도별 매출 현황

(단위: 천원, %)

매출유형
품목
판매경로
제7기 3분기 (2024년 3분기)
제8기 (2023년)
제7기 (2022년)
제6기 (2021년)

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

신소재 평가솔루션
ODISEI
내수
332,377
58.06%
1,380,748
84.93%
358,687
81.85%
254,831
94.29%

수출
84,901
14.83%
-
-
-
-
-
-

소계
417,278
72.89%
1,380,748
84.93%
358,687
81.85%
254,831
94.29%

RUO 제품 판매
organoEZ
내수
155,200
27.11%
215,000
13.22%
79,554
18.15%
15,420
5.71%

수출
-
-
-
-
-
-
-
-

소계
155,200
27.11%
215,000
13.22%
79,554
18.15%
15,420
5.71%

기타
기술이전 매출주1)
내수
-
-
30,000
1.85%
-
-
-
-

수출
-
-
-
-
-
-
-
-

소계
-
-
30,000
1.85%
-
-
-
-

합계
내수
487,577
85.17%
1,625,748
100.00%
438,241
100.00%
270,251
100.00%

수출
84,901
14.83%
-
-
-
-
-
-

소계
572,478
100.00%
1,625,748
100.00%
438,241
100.00%
270,251
100.00%

주1)
상기 기술이전 매출은 자회사 포도테라퓨틱스(주)의 사업화를 위하여 포도테라퓨틱스(주)를 상대방으로 하는 국내 한정 통상실시권을 부여하는 기술이전계약에 의한 매출입니다.

다. 주요 제품의 가격 변동 추이

(1) 오가노이드 재생치료제

당사는 본 상장예비심사 신청서 제출일 현재 임상 연구를 진행, 계획중인 단계로 아직 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

(2) 오가노이드 신소재 평가 솔루션

신소재 평가 솔루션의 경우 대상 신소재의 종류, 효능, 특성에 따라 고객 맞춤형으로 제공되는 용역 매출로 고객니즈와 조건에 따라 배양규모, 기간 등이 협의, 결정되는 평가 디자인 과정을 거치게 됩니다. 이에 따라 제품의 가격이 500만원 수준~ 4억원 수준으로 건별로 매우 상이하게 책정됩니다.

(3) RUO 제품

(단위: 원)

구분
제7기 3분기(2024년 3분기)
제6기(2023년)
제5기(2022년)
제4기(2021년)

organoEZ Media (100 mL 기준)
내 수
500,000
500,000
500,000
500,000

수 출
-
-
-
-

organoEZ ECM (10mL 기준)
내 수
400,000
400,000
400,000
400,000

수 출
-
-
-
-

organoEZ Chemicals (50mL 기준)
내 수
700,000
700,000
700,000
700,000

수 출
-
-
-
-

organoEZ Protein (100 ug 기준)
내 수
550,000
550,000
550,000
550,000

수 출
-
-
-
-

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 매입현황 및 원재료 가격 변동 추이

당사의 오가노이드 재생치료제는 현재 개발 중에 있으며 신소재평가솔루션은 서비스를 제공하는 형태로 직접적으로 대응되는 원재료는 없습니다. 다만 당사는 연구개발을 위하여 연구시약, 항체 등을 매입하고 있으며 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 구분하여 비용으로 처리하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분
제7기 3분기(2024년 3분기)
제6기(2023년)
제5기(2022년)
제4기(2021년)

연구시약 및 항체 (경상연구개발비)
국내
1,824,638
1,493,711
2,873,906
1,709,251

수입
73,436
176,266
-
-

합계
1,898,074
1,669,977
2,873,906
1,709,251

위수탁시험분석 (경상연구개발비)
국내
362,292
636,463
838,725
628,132

수입
-
-
-
-

합계
362,292
636,463
838,725
628,132

연구자재 (경상연구개발비)
국내
521,639
344,698
795,367
88,892

수입
-
-
-
-

합계
521,639
344,698
795,367
88,892

연구용마우스 (경상연구개발비)
국내
124,605
233,685
109,593
102,794

수입
-
-
-
-

합계
124,605
233,685
109,593
102,794

총 합계
국내
2,833,174
2,708,557
4,617,591
2,529,069

수입
73,436
176,266
-
-

합계
2,906,610
2,884,823
4,617,591
2,529,069

주1)
당사의 주요 매입처 중 당사와 특수관계가 있는 법인은 없습니다.

나. 생산설비

당사는 현재 연구수행 단위별 물질분석 및 용역 등을 제공하고 있으며 이에 따라 별도로 제조원가 등을 산정하지 않으므로 생산 능력과 생산 실적을 기재하지 않았습니다. 다만 당사의가 보유중인 유형자산에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

사업장
자산별
소재지
취득가액
분기말

본사 (소재지 : 경기도 성남시 분당구 판교로 338, 6층삼평동, 한국전자무역센터)
구축물
판교
-
-

기계장치
판교
1,524,253
990,934

소계
1,524,253
990,934

광명GMP (소재지 : 경기도 광명시 하안로 60, 광명테크노파크 제이동 4층, 5층)
토지
광명
837,272
837,272

건물
광명
1,837,562
1,684,432

구축물
광명
-
-

기계장치
광명
247,482
80,117

소계
2,922,316
2,601,821

기타
비품
-
67,145
43,843

소계
67,145
43,843

소프트웨어
연구개발 소프트웨어
5,250
4,462

사무 소프트웨어
62,433
27,845

소계
67,683
32,307

합계
4,581,397
3,668,905

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

당사의 매출은 오가노이드 신소재 평가솔루션을 활용하여 신소재의 개발 과정에서의
효능을 평가하는 서비스를 제공하는 유형과 오가노이드 관련 배양을 위한 배지 등 연구용 RUO 제품군 판매 매출, 당사의 기술을 이전하여 발생하는 기술이전 매출로 이루어져 있습니다.

당사의 최근 3사업연도 매출은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, %)

매출유형
품목
판매경로
제7기 3분기 (2024년 3분기)
제6기 (2023년)
제5기 (2022년)
제4기 (2021년)

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

신소재 평가솔루션
ODISEI
내수
332,377
58.06%
1,380,748
84.93%
358,687
81.85%
254,831
94.29%

수출
84,901
14.83%
-
-
-
-
-
-

소계
417,278
72.89%
1,380,748
84.93%
358,687
81.85%
254,831
94.29%

RUO 제품 판매
organoEZ
내수
155,200
27.11%
215,000
13.22%
79,554
18.15%
15,420
5.71%

수출
-
-
-
-
-
-
-
-

소계
155,200
27.11%
215,000
13.22%
79,554
18.15%
15,420
5.71%

기타
기술이전 매출
내수
-
-
30,000
1.85%
-
-
-
-

수출
-
-
-
-
-
-
-
-

소계
-
-
30,000
1.85%
-
-
-
-

합계
내수
487,577
85.17%
1,625,748
100.00%
438,241
100.00%
270,251
100.00%

수출
84,901
14.83%
-
-
-
-
-
-

소계
572,478
100.00%
1,625,748
100.00%
438,241
100.00%
270,251
100.00%

나. 사업화 경로 등

(1) 판매조직

당사는 해외 라이선싱을 포함한 다양한 글로벌 비즈니스 경험이 있는 사업개발 임원들을 주축으로 국내 및 해외 전담 영업/마케팅 팀을 구성하고 글로벌 회사들과 사업화 논의를 진행해나가고 있습니다. 당사는 국내외에 영업/마케팅 인프라를 구축하고 대형병원, 제약회사, 대기업 등으로부터 신소재평가솔루션 의뢰를 받아 성공적으로 서비스를 제공하고 있습니다. 뿐만 아니라 당사는 세계 최초로 오가노이드 국제 심포지엄(ODC)을 단독으로 개최하는 등 적극적인 마케팅을 통해 인프라를 넓혀나가고 있습니다.

또한 오가노이드사이언스㈜ 본사뿐 아니라 해외 자회사에도 핵심 영업/마케팅 인력을 배치하여 동남아시아, 유럽, 미국으로의 사업영역 확장을 적극적으로 추진하고 있습니다.

특히 유럽에는 줄기세포 분야에서 25년 이상의 전문 경력을 가진 Andre Gerth 박사를 독일 자회사(Lambda Biologics)의 공동대표로 영입하여 유럽 현지의 네트워크 및 파트너 사를 확보하는 일을 시작하였고, 현지 실정에 맞는 임상 계획을 수립하고 유럽 라이선싱을 추진하고 있습니다.

또한 동남아시아 진출을 위하여는 베트남 자회사 VOS Discovery의 영업 인프라와 영업조직을 활용하여 동남아 현지의 네트워크 및 파트너 사를 확보하고 현지 대기업을 대상으로 영업 & 마케팅을 적극적으로 펼치고 있습니다.

영업조직도

(2) 사업전략

당사는 첨단재생바이오법에 따라 ATORM-C의 첨단재생의료 임상연구를 시작했으며, 단기적으로는 신소재평가솔루션(ODISEI)과 organoEZ 연구용 제품(research use only, RUO)의 상용화를 통해 빠른 수익 창출을 도모하는 한편, 중기적으로는 핵심 기술제품인 ATORM-C의 첨단재생의료 및 상업화 임상 시험을 통한 국내 상용화와 해외 기술사업화(라이선싱)를 이원화하여 사업화를 진행하고 있습니다.

당사의 ODISEI 솔루션 사업은 두 가지 측면에서 경쟁사 대비 차별점을 가지고 있습니다. 첫번째, 당사는 각 지역별 ODISEI 사업장 특화를 통해 전문성을 강화하고 서비스의 효율성을 높였습니다. 두번째, 당사는 국내외 첨단분석 업체들과의 전략적 제휴관계를 통해 일반적인 분석 수준을 넘어 보다 전문화되고 고도화된 최첨단의 분석결과를 제공할 수 있다는 점입니다.

지역별 사업장 특화 전략에 따라 독일 소재 Lambda Biologics는 글로벌 마케팅과 세일즈에 특화하여 연구개발(R&D)분야의 최대 시장인 유럽과 북미 지역으로 사업을 확장해 나가고 있습니다. 오가노이드 솔루션 개발 메카인 한국 본사는 다양한 질환모델 및 신규 시험법을 개발하고 제품과 서비스 포트폴리오 개발 등의 역할을 담당할 것입니다. 베트남 자회사 VOS Discovery는 한국 본사에서 개발한 기술을 이전받아 다양한 오가노이드를 대량으로 제조하고 시험하는 글로벌 생산기지로서의 역할을 담당할 것입니다.

당사는 또한 차별화된 분석 서비스를 제공하기 위해 차세대염기서열분석(next generation sequencing), 단일세포RNA시퀀싱(single cell RNA sequencing, scRNAseq), 3차원 공간생물학적분석(spatial biology analysis) 등 최첨단의 분석기술을 ODISEI 신소재평가솔루션과 접목하였습니다. 이러한 최첨단의 분석기술은 경쟁업체에서는 경험할 수 없는 오가노이드사이언스㈜만의 차별화된 서비스로, 다양한 요소가 결합된 풍부한 데이터를 제공함으로써 신소재의 평가 예측력을 높여 고객으로 하여금 신소재에 대한 종합적인 통찰을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사는 이미 다양한 첨단분석 업체와 전략적 협력관계를 구축하였으며 지속적으로 협력관계를 넓혀나갈 것입니다.

당사는 2024년부터는 독일 자회사 Lambda Biologics를 중심으로 글로벌로 사업영역을 확장하고 그에 맞는 글로벌 홍보 마케팅을 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 준비의 일환으로 미국 내 마케팅 전문가(SY Consulting)로부터 컨설팅을 받고 있으며 글로벌 사업개발 및 영업 마케팅 전문인력 확충을 통해 Lambda Biologics의 글로벌 마케팅 역량을 강화해 나갈 것입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험
시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.(1) 외환위험당사는 외화자산부채를 보유하고 있지 않으므로 외환위험에 노출되어 있지 않습니다

(2) 이자율위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데있습니다.

시장이자율 1% 변동시 변동금리부 차입금 이자비용이 당기와 전기의 손익에 미치는영향은 다음과 같습니다(단위 원).

구분
2023년
2022년

1% 상승
1% 하락
1% 상승
1% 하락

이자비용
(23,000,000)
23,000,000
(23,000,000)
23,000,000

나. 신용위험

(1) 위험관리

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 및 금융기관 예치금 등으로부터 발생하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부에서 평가한 신용 등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용 한도의 사용 여부는 정기적으로 검토되고 있습니다.

보고기간 말 현재 신용위험에 대한 최대노출정도는 금융자산의 장부가액과 동일합니다.

(2) 금융자산 손상

당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

ㆍ 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금및현금성자산도 손상규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

가) 매출채권

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분합니다.

보고기간말의 매출채권은 모두 만기일 이전의 채권으로서 손실충당금은 계상되어 있지 않습니다.

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 당사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 3년 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다.

나) 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기금융상품, 미수금, 미수수익, 대여금,보증금 등이 포함됩니다.

상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금은 계상되지 않았습니다.

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단됩니다. 경영진은 채무불이행 위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

다. 유동성위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는 데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사내부의 목표재무비율 및 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 보고기간말 현재 당사는 유동성위험을 관리하기 위해 사용가능한 현금성자산 및 단기금융상품 20,262백만원(전기말 30,429백만원)을 확보하고 있습니다.

보고기간말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

<2023년 말>

구 분
장부금액
1년 이내(*1)
1년 초과 5년 이내 (*1)
5년 초과 (1*)
합 계

매입채무
14,878,806
14,878,806
-
-
14,878,806

미지급금
816,500,607
816,500,607
-
-
816,500,607

단기차입금
300,000,000
311,175,000
-
-
311,175,000

미지급비용
332,450,048
332,450,048
-
-
332,450,048

전환상환우선주및파생상품부채(*2)
103,060,672,506
103,060,672,506
-
-
103,060,672,506

장기미지급금
213,661,897
-
213,661,897
-
213,661,897

리스부채
2,585,844,216
442,600,112
1,851,783,718
1,526,373,484
3,820,757,314

장기차입금
2,000,000,000
43,600,000
174,400,000
2,109,000,000
2,327,000,000

합 계
109,324,008,080
105,021,877,079
2,239,845,615
3,635,373,484
110,897,096,178

<2022년 말>

구 분
장부금액
1년 이내(*1)
1년 초과 5년 이내 (*1)
5년 초과 (1*)
합 계

미지급금
904,625,869
904,625,869
-
-
904,625,869

단기차입금
300,000,000
311,425,000
-
-
311,425,000

미지급비용
158,577,609
158,577,609
-
-
158,577,609

전환상환우선주및파생상품부채(*2)
73,299,910,602
73,299,910,602
-
-
73,299,910,602

장기미지급금
136,050,323
-
136,050,323
-
136,050,323

리스부채
2,024,965,838
532,338,984
1,433,174,838
695,814,531
2,661,328,353

장기차입금
2,000,000,000
31,600,000
126,400,000
2,110,600,000
2,268,600,000

합 계
78,824,130,241
75,238,478,064
1,695,625,161
2,806,414,531
79,740,517,756

(*1) 향후 이자비용으로 발생할 수 있는 미래 현금흐름이 포함된 금액입니다.(*2) 상법상 배당가능이익의 범위내에서만 상환할 수 있습니다.

라. 자본위험관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출됩니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산됩니다.

(단위: 천원)

구 분
제7기 3분기(2024년 3분기)
제6기(2023년)

부채총계
7,501,683,763
109,824,770,827

자본총계
18,307,966,956
(76,880,489,228)

부채비율
44.10%
주2)

주1) 별도 재무제표 기준입니다.

주2) 전기말 자본총계가 부의 금액임에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다.

마. 파생거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

증권신고서 체출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약(1) 주요 기술이전 계약

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]

[단위: 천원]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액주1)
수취금액주2)
계약당시 진행단계

오가노이드 신소재 평가솔루션의 면역항암제 정밀의료 관련 배양 및 분석 기술
포도테라퓨틱스(주)
국내
2023.12.28
2042.08.09(대상 특허의 존속기간 만료일)
60,000
30,000
기술 개발 완료 후 병원내 실제 처방과의 동등성 임상 진행 중

주1)
총 계약금액은 선급기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 순 매출액의 2%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주2)
총 계약금액 6천만원 중 3천만원은 계약금으로 수취가 완료되었으며, 나머지 3천만원은 포도테라퓨틱스(주)의 투자 유치 후 지급하기로 조건 계약되어 있어 아직 수취한 사실이 없습니다.

(가) 품목 :
오가노이드 신소재 평가솔루션의 면역항암제 정밀의료 관련 배양 및 분석 기술

계약 주체
오가노이드사이언스(주)

계약 상대방
포도테라퓨틱스(주)

계약 내용
오가노이드 신소재 평가솔루션의 면역항암제 정밀의료 관련 배양 및 분석 기술 이전

대상 지역
국내

계약 기간
계약체결일: 2023.12.28계약종료일: 2042.08.09(대상 특허의 존속기간 만료일)

총 계약금액
60,000,000원

수취 금액
30,000,000원

계약 조건
경상기술료 - 관련 매출이 실제 발생시 순 매출액의 2%

회계처리방법
계약금 3천만원를 수령하여 2023년 매출로 인식하였으며, 잔여 마일스톤인 3천만원은 누적 투자액 20억 달성 후 수령하여 매출로 인식할 예정

대상기술
주1)

개발 진행 경과
사업화 기술 개발 완료 후 병원내 실제 처방과의 동등성 임상 완료, 2025년부터 병원내 실제 환자들에게 상용화 서비스 출시 예정

기타사항
-

주1)
회사 및 대상회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 자세한 기술의 명칭 및 해당 특허는 기재하지 않았습니다.

(2) 기술도입(License-in) 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 기술도입(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[ 기술도입(License-in) 계약 총괄표 ]

[단위: 천원]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
지급 금액
계약당시 진행단계

오가노이드 배양 관련 기술
차의과학대학교 산학협력단
국내
2019.05.28
본 계약 체결일로부터 20년 또는특허권 존속기간 만료일 중 늦은날
80,000주1)
15,200
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

오가노이드신약 스크리닝 관련기술
차의과학대학교 산학협력단
국내
2019.07.15
본 계약 체결일로부터 20년 또는특허권 존속기간 만료일 중 늦은날

80,000
주1)

30,000
상용화를 위한 개발 단계

오가노이드 제조방법 관련 기술
의료법인 성광의료재단
국내
2019.09.23
본 계약 체결일로부터 20년 또는특허권 존속기간 만료일 중 늦은날

150,000
주2)

30,000
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

타액선 줄기세포의
기능 강화용 배양 조성물 및 이를 이용한 타액선 줄기세포 기능 강화 방법

연세대학교의료원 산학협력단
국내
2020.01.31
판매개시일로부터 10년 또는 계약대상 산업재산권 만료 중 늦은날

10,000
주3)

5,000
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
건국대학교 글로벌 산학협력단
국내
2020.07.29
판매개시일로부터 존속기간 만료일
47,440주4)
6,540
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
차의과학대학교 산학협력단
국내
2020.08.01
본 계약 체결일로부터 20년 또는특허권 존속기간 만료일 중 늦은날

58,000
주4)

8,000
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

in vitro에서 성숙된 인간
장관 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도

한국생명공학연구원
국내 및 전세계
2022.01.05
계약체결일로부터 특허의 존속기간 만료일까지
6,100,000주5)
100,000
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

인간 소장 상피 모델 및 그의 제조방법
한국생명공학연구원
국내외
2023.03.02
계약체결일로부터 특허의 존속기간 만료일까지
2,150,000주6)
50,000
상용화를 위한 개발 단계

CRISPR-Cas9 유전자교정 특허 기술
주식회사 툴젠
국내
2024.10.02
본 계약의 효력 발생일로부터 대상기술의 모든 특허가 만료되는날까지
3,250,000주7)
30,000
상용화를 위한 개발 단계

신장 질환의 치료 또는 예방용 조성물
차의과학대학교 산학협력단
국내
2024.12.26
본 계약 체결일로부터 20년 또는특허권 존속기간 만료일 중 늦은날
35,000주1)
8,000
초기 연구 및 개발단계(비임상 전)

주1)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 순매출액 1%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주2)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 순매출액의 2%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주3)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 순이익 1%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주4)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 총매출액의 1%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주5)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 순매출액의 2.5%(세포치료제 용도), 5%(평가모델용도) 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주6)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 총매출액의 2%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

주7)
총 계약금액은 정액기술료에 대한 총 금액을 기재하였으며, 관련 매출이 실제 발생시 순매출액의 3%를 지급하는 경상기술료가 존재합니다.

(가) 품목 : 오가노이드 배양 관련 기술

계약 주체
오가노이드사이언스(주)

계약 상대방
차의과학대학교 산학협력단

계약 내용
오가노이드 배양 관련 기술 6건에 대한 기술이전

대상 지역
국내

계약 기간
- 계약체결일: 2019.05.28- 계약종료일: 본 계약 체결일로부터 20년 또는 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날

총 계약금액
80,000 천원

지급 금액
15,200 천원

계약 조건

1. 선급기술료 ① 계약 체결일로부터 7일 이내 : 4,200 천원
② 계약 체결일로부터 30일 이내 : 11,000 천원 ③ 계약기술 중 국내특허 전체가 등록된 이후 30일이내 (PCT제외) : 14,800 천원 - 다만, 전체등록이 아닌 일부등록일 경우 등록특허당 3,300 천원 지급 ④ 본 계약기술을 이용한 임상2상의 성공적 종료를 양도인에게 서면통지한 일로부터 30일 이내 : 50,000 천원2. 경상기술료 - 해당기술관련 순매출액의 1%

회계처리방법
무형자산(특허권)

대상기술
주1)

개발 진행 경과
특정 치료제 개발 완료, 비임상 진행 완료특정 치료제 개발 중으로 비임상 전단계

기타사항
-

주1)
회사 및 대상회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 자세한 기술의 명칭 및 해당 특허는 기재하지 않았습니다.

(나) 품목 : 오가노이드신약 스크리닝 관련기술

계약 주체
오가노이드사이언스(주)

계약 상대방
차의과학대학교 산학협력단

계약 내용
오가노이드신약 스크리닝 관련기술 3건에 대한 기술이전

대상 지역
국내

계약 기간
- 계약체결일: 2019.07.15- 계약종료일: 본 계약 체결일로부터 20년 또는 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날

총 계약금액
80,000 천원

지급 금액
30,000 천원

계약 조건
1. 선급기술료 ① 계약 체결일로부터 7일 이내 : 2,200 천원 ② 계약 체결일로부터 30일 이내 : 5,500 천원 ③ 계약기술 중 국내특허 전체가 등록된 이후 30일이내 : 22,300 천원 - 다만, 전체등록이 아닌 일부등록일 경우 등록특허당 7,700 천원 지급 ④ 본 계약기술을 이용한 제품이 출시될 경우 양도인에게 서면통지한일로부터 30일 이내 : 50,000 천원2. 경상기술료 - 해당기술관련 순매출액의 1%

회계처리방법
무형자산(특허권)

대상기술
주1)

개발 진행 경과
대상특허 등록완료 후 상용화 진입 단계

기타사항
-

주1)
회사 및 대상회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 자세한 기술의 명칭 및 해당 특허는 기재하지 않았습니다.

(다) 품목 : 오가노이드 제조방법 관련 기술

계약 주체
오가노이드사이언스(주)

계약 상대방
의료법인 성광의료재단

계약 내용
오가노이드 제조방법 관련 기술 3건에 대한 기술이전

대상 지역
국내

계약 기간
- 계약체결일: 2019.09.23- 계약종료일: 본 계약 체결일로부터 20년 또는 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날

총 계약금액
150,000 천원

지급 금액
30,000 천원

계약 조건
1. 선급기술료 ① 계약 체결일로부터 30일 이내 : 12,000 천원 ② 3개 특허의 등록결정 완료 시점으로부터 30일 이내 : 18,000 천원- 다만, 전체등록이 아닌 일부등록일 경우 등록특허당 6,000 천원 지급2. 실적 기술료 ① 임상 2상 완료 후 2개월 이내 : 50,000 천원 ② 의약품 품목 허가시 2개월 이내 : 70,000 천원3. 경상기술료 - 해당기술관련 순매출액의 2%

회계처리방법
무형자산(특허권)

대상기술
주1)

개발 진행 경과
특정 치료제 개발 완료, 비임상 진행 완료특정 치료제 개발 중으로 비임상 전단계

기타사항
-

주1)
회사 및 대상회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 자세한 기술의 명칭 및 해당 특허는 기재하지 않았습니다.

(라) 품목 : 타액선 줄기세포의 기능 강화용 배양 조성물 및 이를 이용한 타액선 줄기세포 기능 강화 방법

계약 주체
오가노이드사이언스(주)

계약 상대방
연세대학교의료원 산학협력단

계약 내용
타액선 줄기세포의 기능 강화용 배양 조성물 및 이를 이용한 타액선 줄기세포 기능 강화 방법 특허 기술이전

대상 지역
국내

계약 기간
- 계약체결일: 2020.01.31- 계약종료일: 판매개시일로부터 10년 또는 계약대상 산업재산권 만료 중 늦은날

총 계약금액
10,000 천원

지급 금액
5,000 천원

계약 조건
1. 선급기술료 ① 계약 체결일로부터 1개월 이내 : 5,000 천원 2. 마일스톤기술료 ① 본 기술을 이용하여 임상 2상을 수행한 경우 완료시점으로부터 2개월 이내 : 5,000 천원3. 경상기술료 - 해당기술관련 순이익의 1%

회계처리방법
무형자산(특허권)

대상기술
주1)

개발 진행 경과
치료제 개발 중으로 비임상 전단계

기타사항
-

주1)
회사 및 대상회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 자세한 기술의 명칭 및 해당 특허는 기재하지 않았습니다.

(마) 품목 : 편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도

계약 주체
오가노이드사이언스(주)

계약 상대방
건국대학교 글로컬 산학협력단

계약 내용
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도 특허 기술이전

대상 지역
국내

계약 기간
- 계약체결일: 2020.07.29- 계약종료일: 판매개시일로부터 존속기간 만료일

총 계약금액
47,440 천원

지급 금액
6,540 천원

계약 조건
1. 선급기술료 ① 계약 체결일로부터 7일 이내 : 2,450 천원 ② 특허등록일 30일 이내 : 4,090 천원 ③ 임상 2상 완료 후 30일 이내 : 40,900 천원 2. 경상기술료 - 해당기술관련 총매출액의 1%

회계처리방법
무형자산(특허권)

대상기술
주1)

개발 진행 경과
치료제 개발 중으로 비임상 전단계

기타사항
-

주1)
회사 및 대상회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 자세한 기술의 명칭 및 해당 특허는 기재하지 않았습니다.

(바) 품목 : 편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도

계약 주체
오가노이드사이언스(주)

계약 상대방
차의과학대학교 산학협력단

계약 내용
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도 특허 기술이전

대상 지역
국내

계약 기간
- 계약체결일: 2020.08.01- 계약종료일: 본 계약 체결일로부터 20년 또는 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날

총 계약금액
58,000 천원

지급 금액
8,000 천원

계약 조건
1. 선급기술료 ① 계약 체결일로부터 7일 이내 : 3,000 천원 ② 계약기술과 관련된 특허등록일로부터 30일 이내 : 5,000 천원 ③ 임상2상 완료 후 30일 이내 : 50,000 천원2. 경상기술료 - 해당기술관련 총매출액의 1%

회계처리방법
무형자산(특허권)

대상기술
주1)

개발 진행 경과
치료제 개발 중으로 비임상 전단계

기타사항
-

주1)
회사 및 대상회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 자세한 기술의 명칭 및 해당 특허는 기재하지 않았습니다.

(사) 품목 : in vitro에서 성숙된 인간 장관 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도

계약 주체
오가노이드사이언스(주)

계약 상대방
한국생명공학연구원

계약 내용
in vitro에서 성숙된 인간 장관 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도의 기술이전

대상 지역
국내 및 전세계

계약 기간
- 계약체결일: 2022.01.05- 계약종료일: 계약체결일로부터 특허의 존속기간 만료일까지

총 계약금액
6,100,000 천원

지급 금액
100,000 천원

계약 조건
1. 정액기술료 ① 계약체결일로부터 30일 이내 : 100,000 천원 ② 전임상 시험 완료로부터 30일 이내 : 100,000 천원 ③ 최초 IND 승인일로부터 30일 이내 : 300,000 천원 ④ 최초 임상 2상 개시일로부터 30일 이내 : 600,000 천원 ⑤ 최초 임상 3상 개시일로부터 30일 이내 : 2,000,000 천원 ⑥ 최초 국가에서 품목 허가일로부터 30일 이내 : 3,000,000 천원2. 경상기술료 - 해당연도 실시제품 순매출액의 2.5% (세포치료제 용도) - 해당연도 실시제품 순매출액의 5% (평가모델 용도)

회계처리방법
무형자산(특허권)

대상기술
주1)

개발 진행 경과

재생치료제 :
치료제 개발 중으로 비임상 전단계신소재평가솔루션 : 상용화 진입 단계

기타사항
-

주1)
회사 및 대상회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 자세한 기술의 명칭 및 해당 특허는 기재하지 않았습니다.

(아) 품목 : 인간 소장 상피 모델 및 그의 제조방법

계약 주체
오가노이드사이언스(주)

계약 상대방
한국생명공학연구원

계약 내용
인간 소장 상피 모델 및 그의 제조방법 특허 기술이전

대상 지역
국내외

계약 기간
- 계약체결일: 2023.03.02- 계약종료일: 계약체결일로부터 특허의 존속기간 만료일까지

총 계약금액
2,150,000 천원

지급 금액
50,000 천원

계약 조건
1. 정액기술료 ① 계약체결일로부터 30일 이내 : 50,000 천원 ② 장 상피 모델 제작을 위한 세포 및 시약 제품의 총매출액 20억 달성일로부터 30일 이내 : 100,000 천원 ③ 식약처 건강기능식품 평가법 등재 후 건강기능식품 평가 총매출액 50억원 달성일로부터 30일 이내 : 300,000 천원 ④ 식약처 건강기능식품 평가법 등재 후 건강기능식품 평가 총매출액 100억원 달성일로부터 30일 이내 : 700,000 천원 ⑤ 식약처 약물 평가법 등재 후 약물 평가 총매출액 50억원 달성일로부터 30일 이내 : 300,000 천원 ⑥ 식약처 약물 평가법 등재 후 약물 평가 총매출액 100억원 달성일로부터 30일 이내 : 700,000 천원2. 경상기술료 - 해당연도 실시제품 총매출액의 2% (세포치료제 용도)

회계처리방법
무형자산(특허권)

대상기술
주1)

개발 진행 경과
상용화 진입 단계, 건강기능식품 평가법 개발 단계

기타사항
-

주1)
회사 및 대상회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 자세한 기술의 명칭 및 해당 특허는 기재하지 않았습니다.

(자) 품목 : CRISPR-Cas9 유전자교정 특허 기술

계약 주체
오가노이드사이언스(주)

계약 상대방
주식회사 툴젠

계약 내용
CRISPR-Cas9 유전자교정 특허 기술의 기술이전

대상 지역
국내

계약 기간
- 계약체결일: 2024.10.02- 계약종료일: 본 계약의 효력 발생일로부터 대상기술의 모든 특허가 만료되는날까지

총 계약금액
3,250,000 천원

지급 금액
30,000 천원

계약 조건
1. 선급기술료 ① 계약의 효력 발생일로부터 30일 이내 : 30,000 천원 2. 마일스톤기술료 ① 대한민국 내 '오가노이드 키트' 및 '오가노이드 모델링 제품'의 합계 누적 순매출액이 10억원 이상 발생시 : 20,000 천원 ② 대한민국 내 '오가노이드 키트' 및 '오가노이드 모델링 제품'의 합계 당해연도 1월1부터 12월31일까지 순매출액이 50억원 이상 발생시 : 200,000 천원 ③ 대한민국 내 '오가노이드 키트' 및 '오가노이드 모델링 제품'의 합계 당해연도 1월1부터 12월31일까지 순매출액이 100억원 이상 발생시 : 500,000 천원 ③ 대한민국 내 '오가노이드 키트' 및 '오가노이드 모델링 제품'의 합계 당해연도 1월1부터 12월31일까지 순매출액이 500억원 이상 발생시 : 2,500,000 천원3. 경상기술료 - 해당기술관련 순매출액의 3%

회계처리방법
무형자산(특허권)

대상기술
주1)

개발 진행 경과
상용화를 위한 개발 단계

기타사항
-

주1)
회사 및 대상회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 자세한 기술의 명칭 및 해당 특허는 기재하지 않았습니다.

(차) 품목 : 신장 질환의 치료 또는 예방용 조성물

계약 주체
오가노이드사이언스(주)

계약 상대방
차의과학대학교 산학협력단

계약 내용
신장 질환의 치료 또는 예방용 조성물 특허의 기술이전

대상 지역
국내

계약 기간
- 계약체결일: 2024.12.26- 계약종료일: 본 계약 체결일로부터 20년 또는 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날

총 계약금액
35,000 천원

지급 금액
8,000 천원

계약 조건
1. 선급기술료 ① 본 계약 체결일로부터 30일 이내 : 8,000 천원 ② 해당 제품 및 기타 서비스가 대한민국 내 또는 해외에서 임상1상 진입시 진입일로부터 30일 이내 : 3,000 천원 ③ 해당 제품 및 기타 서비스가 대한민국 내 또는 해외에서 임상2상 진입시 진입일로부터 30일 이내 : 3,000 천원 ④ 해당 제품 및 기타 서비스가 대한민국 내 또는 해외에서 임상3상 진입시 진입일로부터 30일 이내 : 5,000 천원 ⑤ 해당 제품 및 기타 서비스가 국내,외 기관 중 하나의 기관에서의 최종 품목 인증, 허가, 승인, 신고 등을 받은 날로부터 30일 이내 : 6,000 천원 ⑥ 해당 제품 및 기타 서비스로 인한 매출이 이루어진 날로부터 30일 이내 : 10,000 천원2. 경상기술료 - 해당기술관련 순매출액의 1%

회계처리방법
무형자산(특허권)

대상기술
주1)

개발 진행 경과
치료제 개발 중으로 비임상 전단계

기타사항
-

주1)
회사 및 대상회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 자세한 기술의 명칭 및 해당 특허는 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발 활동의 개요

당사는 2018년 10월 설립과 동시에 연구개발에 착수하였으며 2023년 05월 기업부설연구소를 설립하여 관련 기술을 고도화하여 본격적으로 상용화를 위한 개발을 진행하고 있습니다. 당사의 연구소에서는 오가노이드 관련 기초연구와 원천기술의 고도화 연구, 배양 및 생산기술의 확립과 고도화 연구, 재생치료제 공정을 개선하고 인체 적용 기술 개발, 연구 전략 및 계획을 기획하는 연구기획을 수행하고 있으며 상용화를 시작한 신소재 평가 솔루션의 경우 오가노이드 바이오뱅크 구축 및 뱅킹, 다중 형광 염색을 통한 공간분석 모델 개발 등의 기술 고도화를 수행하고 있습니다.

다. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발조직개요

신고서 제출일 현재 당사의 연구개발조직의 구성 및 주요 업무는 다음과 같습니다.

[연구개발조직 구성]

구분
연구조직
주요업무

오가노이드사이언스COO그룹
연구기획팀

- 연구기획 및 연구전략 수립

- 공동연구, CRO & RUO 개발 프로젝트 관리

- R&D 및 위수탁 과제 관리(국책과제, 위수탁 과제 등)

신약개발연구소

- 환자 유래 종양 오가노이드 바이오뱅크 구축

- 신소재평가솔루션 연구 및 개발

- organoEZ 제품개발 및 spatial biology 분석 서비스

생산본부

- 임상시험용 의약품 제조 및 공정 최적화

- 임상시험용 의약품 품질시험 및 품질보증, 완제품

출하관리

- 재생치료제의 대량생산 공정개발

- 재생치료제 중개연구 및 기시 확립

- 재생치료제 제형 개발

개발본부

- 재생치료제 제품 개발 및 인허가

- 재생치료제 임상시험, IRB 업무

- 오가노이드 관련 기초연구 및 원천기술 고도화

- 오가노이드 배양법 및 신규 배지조성물 개발

- 오가노이드 장기별 바이오뱅크 구축

RGB연구소
- 동물 조직 유래 오가노이드 확립 및 바이오뱅크- 반려동물 제품 독성 평가 진행- 지역 네트워크 구축 및 현지 프로젝트 협업

자회사
VOS Discovery

- 글로벌 생산, 바이오뱅크 확대, 오가노이드 뱅킹

- 현지 파트너사 코업 및 현지 임상시험 진행

Lambda Biologics
- 유럽 마케팅 및 영업, 유럽 내 공동 연구개발 관리

포도테라퓨틱스(주)
- 정밀의료 분야 사업

[연구개발 조직도]

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

(2) 연구개발 인력 현황

신고서 제출일 현재 당사는 대표이사를 포함하여 52명(자회사 포함 72명)의 연구인력을 보유하고 있으며, 이 가운데 67.3%에 해당하는 35명이 석박사급 인력으로 구성되어 있습니다. 조직별 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

조직
인원

박사
석사
학사 등
합계

대표이사
1
0
0
1

신약개발연구소
6
10
4
20

생산본부
2
4
10
16

개발본부
2
5
1
8

연구기획팀
2
1
1
4

RGB연구소
2
0
1
3

소 계
15
20
17
52

자회사
5
6
9
20

합 계
20
26
26
72

(3) 핵심 연구인력

당사의 연구개발을 담당하는 핵심 연구인력들에 대한 주요 이력 및 연구실적은 아래와 같습니다.

[핵심 연구인력 주요 이력]

직위
성명
주요경력
담당 업무 및 주요연구

대표이사
유종만

- 고려대학교 생명과학부 학사(98.03~04.02)

- 차의과학대학교 의학전문대학원 의무 석박사(MD, Ph.D)(07.03~14.02)

- 차의과학대학교 의학전문대학원 주임교수(16.03~현재)

- 오가노이드학회 산학협력이사, 총무이사(18.06~21.12)

- 한국줄기세포학회 총무간사, 산학협력간사, 임상기획위원장, 산학협력위원장 (19.01~현재)

- 차바이오텍㈜ 의학본부장(19.10~21.9)

- 차바이오그룹 고문(22.7~현재)

- 차그룹 종합연구원 오가노이드연구센터 센터장(19.1~21.12)

- 산업부-과기부 3D 생체조직 플랫폼 사업단 단장(20.5~23.12)

- 오가노이드사이언스 대표이사(19.06~현재)

- 오가노이드 관련 기초 연구 총괄

- 원천기술 고도화 연구 개발

- 오가노이드 배양공정 개발, 생산기술 개발

- 오가노이드 바이오뱅크 구축 관리

- 플랫폼 서비스 운영 및 기술 제품화 총괄

- 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 기술 상용화

- 오가노이드 재생치료제, 첨단재생의료임상연구

- 경영 및 사업운영 총괄

상무(CTO)
이경진

- 독일 튀빙겐 대학 생화학 학사 및 석사

- KAIST 화학 박사

- 통합생물학회 이사

- 조직공학재생의학회 이사

- 차그룹 종합연구원, 부센터장

- 차 의과학대학교 연구교수

- 오가노이드 재생 치료제 개발 총괄

- GMP 생산기술 구축 및 품질평가기준 개발

- 세포치료제 국제공통기술문서(CTD) 주도

- 오가노이드 관련 대형 국책 사업 총괄 책임

- 오가노이드 관련 국제 학술지(SCI) 다수 게재

- 오가노이드 관련 기초 연구 총괄

- 원천기술 고도화 연구 개발

- 오가노이드 배양공정 개발, 생산기술 개발

- 오가노이드 바이오뱅크 구축 관리

- 플랫폼 서비스 운영 및 기술 제품화 총괄

- 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 기술 상용화

- 오가노이드 재생치료제, 첨단재생의료임상연구

- IPSC 오가노이드 기반 신기술이전

부사장(COO)
손우정

- 녹십자의료공업㈜ 개발실, 기획실(86.03~01.12)

- ㈜녹십자 및 녹십자 홀딩스 경영기획실(03.04~05.10)

- JW크레아젠 기획관리 이사 및 생산본부장(06.02~15.12)

- ㈜유니콜 대표이사(16.03~18.07)

- 충남대유전자이노베이션센터 본부장(18.08~19.02)

- ㈜셀젠텍 총괄 전무이사(19.03~21.04)

- ㈜에이투젠 경영기획실장 및 생산본부장(21.05~22.04)

- 오가노이드사이언스 부사장(22.09~현재)

- 오가노이드 재생치료제 GMP 첨단바이오의약품 제조

- 오가노이드 재생치료제 제조 및 품질관리시스템 확립

- 위생 및 기기관리 완제 의약품 생산 개발

- 오가노이드 제조공정 효율화 개발

- GMP 시스템 확립 및 관리

- 품질관리 시험법 검증 및 개발

- 세포처리시설 기반 표준화
- 재생치료제 제품 개발 및 인허가- 재생치료제 임상시험, IRB 업무

전무
황동연

- 서울대학교 미생물학 석사(86.03~88.02)

- University of Pittsburgh 박사(90.09~96.12)- 한국생명공학연구원 연구원(89.03~90.03)- University of Pittsburgh School of Medicine 조교(91.09~96.12)- Harvard Medical School 연구원 및 전임강사(97.01~05.03)- 차의과학대학교 의학전문대 교수(07.02~현재)

- 오가노이드사이언스 전무(20.03~현재)

- 오가노이드 관련 기초 연구

- 원천기술 고도화 연구 개발

- 오가노이드 바이오뱅크 구축 관리

- 플랫폼 서비스 운영 및 기술 제품화 총괄

- 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 기술 상용화

- IPSC 오가노이드 기반 신기술이전- 환자 유래 종양 오가노이드 바이오뱅크 구축

- 신소재평가솔루션 연구 및 개발

전무
신현수

- 연세대학교 의학과 학,석사(82.03~93.02)

- 가톨릭대학교 의학과 박사(02.03~06.02)- 연세대 세브란스병원 방사선종양학 전공의(90.03~94.02)- 한국의료관리연구원 국립암센터(94.05~97.04)- 연세대 원주기독병원 방사선종양학 교수(97.05~99.02)- 한국보건의료관리연구원 비임상연구원(97.05~99.02)- 포천중문의대 분당차병원 과장/주임교수(99.10~09.04)- 차의과학대학교 분당차병원 과장/주임교수(09.04~현재)

- 오가노이드사이언스 전무(20.03~현재)

- 재생치료제 제품 개발 및 인허가- 국내 및 해외 재생치료제 임상시험(첨단재생의료 임상 및 상용화 임상)- IRB 신청 및 관리

이사
양승혜

- 용인대학교 생명과학 석사(00.03~02.02)- 아산생명과학연구소 줄기세포연구실 연구원(02.06~06.06)- 메디포스트㈜ 줄기세포치료제 인허가 및 해외개발 부장(07.12~22.05)- 골관절염치료제 등 미국 1/2상 IND 승인, 일본 3상 임상시험 승인

- 오가노이드사이언스 이사(23.01~현재)

- 재생치료제 제품 개발 및 인허가- 국내 및 해외 재생치료제 임상시험(첨단재생의료 임상 및 상용화 임상)- IRB 신청 및 관리

이사
최우희

- 아주대학교 분자과학기술학 박사

- 차 의과학대학교 미생물학교실 연구교수

- 광주과학기술원 연골퇴행제어센터 연구원

- 아주대학교 세포치료센터 연구

- 오가노이드 관련 기초 연구 수행

- 원천기술 고도화 연구 수행

- 오가노이드 배양공정 개발, 생산기술 개발

- 오가노이드 바이오뱅크 구축 관리

- 오가노이드 배양 기술 확립 및 고도화

이사
김시나

- 인하대학교 신약개발학 박사

- SCM생명과학 연구개발부 연구부소장

- SCM생명과학 비임상약리팀 팀장

- SCM생명과학 효능탐색팀 팀장

- SCM생명과학 공정개발팀 팀장

- 호미오세라피 줄기세포 연구원

- 한쎌 줄기세포 연구원

- 한국의과학연구소 천연물신약 연구원

- 오가노이드 재생치료제 배양 공정 개발 및 품질 시험법 개발

- 재생치료제의 대량생산 공정기술 개발

- 재생치료제 중개연구 및 기시 확립

- 재생치료제 제형 기술 개발

- 오가노이드 배양공정 개발, 생산기술 개발

- 원천기술 고도화 연구 개발

이사
김용일

- 경상대학교 응용생명과학 박사

- 티제이씨라이프 연구소장

- 연세사랑병원 연구소장

- 건국대학교 줄기세포교실 선임연구원

- 오가노이드 재생치료제 GMP 첨단바이오의약품 제조

- 오가노이드 재생치료제 제조 및 품질관리시스템 확립

- 위생 및 기기관리 완제 의약품 생산 개발

- 오가노이드 제조공정 효율화 개발

- GMP 시스템 확립 및 관리

- 품질관리 시험법 검증 및 개발

- 세포처리시설 기반 표준화

라. 연구개발 비용

당사의 최근 3년간 경상연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)]

(단위 : 천원)

구분
제7기 3분기 (2024년 3분기)
제6기 (2023년)
제5기 (2022년)
제4기 (2021년)

비용의성격별 분류
연구재료
1,372,643
892,272
1,799,446
1,320,820

인건비
1,553,034
2,355,291
2,878,239
1,023,492

위탁용역비
18,003
587,517
463,525
454,456

기타
1,135,549
940,917
1,086,189
137,989

경상연구개발비용 계
4,079,229
4,775,997
6,227,399
2,936,757

회계처리내역
판매비와 관리비
6,344,507
7,327,461
8,886,784
4,123,867

제조원가
-
-
-
-

회계처리 금액 계
6,344,507
7,327,461
8,886,784
4,123,867

(정부보조금)
(2,265,278)
(2,551,464)
(2,659,385)
(1,187,110)

경상연구개발비용 합계
4,079,229
4,775,997
6,227,399
2,936,757

경상연구개발비/매출액 비율[경상연구개발비용계÷당기매출액×100]
695.06%
300.18%
1421.00%
1086.68%

주)
정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 경상연구개발비용 지출총액을 기준으로 매출액 대비 연구개발비 비율을 산정하였습니다.

[연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)]

(단위 : 천원)

구분
제7기 3분기 (2024년 3분기)
제6기 (2023년)
제5기 (2022년)
제4기 (2021년)

비용의성격별 분류
연구재료
836,121
611,266
1,799,446
1,320,820

인건비
1,553,034
2,355,291
2,878,239
1,023,492

위탁용역비
18,003
587,517
463,525
454,456

기타
1,135,549
936,987
1,086,189
137,989

경상연구개발비용 계
3,542,707
4,491,061
6,227,399
2,936,757

회계처리내역
판매비와 관리비
5,807,985
7,042,525
8,886,784
4,123,867

제조원가
-
-
-
-

회계처리 금액 계
5,807,985
7,042,525
8,886,784
4,123,867

(정부보조금)
(2,265,278)
(2,551,464)
(2,659,385)
(1,187,110)

경상연구개발비용 합계
3,542,707
4,491,061
6,227,399
2,936,757

경상연구개발비/매출액 비율[경상연구개발비용계÷당기매출액×100]
618.84%
276.25%
1421.00%
1086.68%

주)
정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 경상연구개발비용 지출총액을 기준으로 매출액 대비 연구개발비 비율을 산정하였습니다.

마. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[신약 연구개발 진행 총괄표]

품목
적응증
연구일정(예상)*
개발단계(국가)
비고

장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)
베체트 장염
2023.07~2025.08
첨단재생의료 임상연구 (대한민국)
-

만성 방사선 직장염
2025.07~2026.10
첨단재생의료 임상연구 (대한민국)
-

IBD(크론병)
2026.02~2027.03

1상 임상시험

(대한민국)

침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)
두경부암 환자의 방사선 치료 후 침샘 파괴로 인해 발생한 영구적인 구강건조증
2026.01~2027.07
첨단재생의료 임상연구 (대한민국)

주)
FPI(First Patient In, 첫 대상자 등록)~LPO(Last Patient out, 마지막 대상자 종료)

(가) 품목 : 장 오가노이드 재생치료제 (ATORM-C)

구 분
바이오 신약(재생치료제)

적응증
베체트 장염, 만성 방사선 직장염, IBD(크론병)

작용기전

주작용기전

ATORM-C는 자가재생(self-renewal) 및 자기조직화(self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-C를 손상된 부위에 이식하면 이식된 장 오가노이드가 장 점막 하로 이동해 병변에 생착, 증식하여 정상적인 크립트 구조를 형성하는 과정을 통해 손상된 부위를 재생할 것으로 기대.

부차적 작용기전

ATORM-C내 고함량의 줄기세포가 분비하는 항염증, 장세포 재생 및 신생혈관생성 촉진관련 인자들이 작용하여 병변의 환경을 개선함으로써 환자 자신의 장줄기세포가 정상적인 장 재생 주기를 회복하는데 도움을 줄 것으로 기대.

제품의특성
자가 장 줄기세포유래 오가노이드는 환자 자신의 대장점막 조직으로부터 분리한 장줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체로 줄기세포/변화증폭세포(Stem cell/Transit Amplifying cell), 장세포(Enterocyte), 술잔세포(Goblet cell)로 구성 되어있으며, 오가노이드 구조안에 여러 개의 작은 루멘(lumen)을 가진 구형에 가까운 형태를 가지고 있음.

진행경과

베체트 장염은 2022년 07월에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 적합을 받았으며, 2023년 06월 첫 대상자 등록을 시작하여 총 5명의 대상자를 등록하였음. 이중, 4명의 대상자에게 ATORM-C를 투여완료 하였고 1명의 대상자는 투여 전 중도탈락 하였음. 방사선 직장염은 2024년 11월 적합을 받아 2025년 07월에 임상연구를 개시할 수 있도록 준비중에 있음

2024년 4월 2일 식품의약품안전처에 접수한 1상 임상시험계획승인신청은

자료미비를 사유로 2024년 12월 11일 반려되었음. 식약처의 자료보완 요구사항은 비임상시험성적에 관한 자료로 효력시험에 사용된 질환동물모델 선정의 타당성 설명, 시험물질이 장 손상부위에서 크립트로 분화함을 확인할 수 있는 정량적인 분석결과 제출, 분포시험에서 시험물질 유래 크립트의 생착, 분화, 소실양상을 확인할 수 있는 자료를 제출하라는 것이며 이에 당사는 추가 비임상시험을 준비하고 있으며 자료가 확보되는 대로 임상시험계획승인을 재신청 할 계획임. 재신청 일정은 2025년 6월로 예상되나 진행상황에 따라 변동될 수 있음.

향후계획

베체트 장염, 방사선 직장염 첨단재생의료 임상연구 완료 후 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 첨단재생의료 치료계획에 대한 심의를 신청하여 첨단재생의료 치료를 진행하고자 계획하고 있음.

크론병 1상 임상시험은 2025년 임상시험계획승인신청을 목표로 진행하며, 1상 승인 후 임상시험을 진행할 계획임. 이후 2상 임상시험을 통해 안전성·유효성에 대한 임상시험 자료를 확보한 후 신속(우선)심사 지정 및 품목 조건부 허가 신청할 계획을 가지고 있음. 단, 계획중인 임상시험의 진행상황 및 결과, 신속(우선)심사 지정 및 품목 조건부 허가 신청에 대한 규제기관의 심사 결과에 따라 계획이 변동될 수 있음.

경쟁제품
ATORM-C는 오가노이드 기반의 재생치료제로 국내 최초 개발되어 비교 제품이 없으며, 임상시험의 적응증이 표준치료에 불응하는 환자로 경쟁 제품이 없음.

관련논문등

[학회 발표]

Cell Therapy World Asia : 오가노이드 재생치료제 효능 및 가능성 제시 (2020.10)

IMAPAC 2021 : AROM-C 비임상 효능 및 안전성 (2021.09)

IISCR 2022: 오가노이드 재생치료제 및 활용방안 (2022.06)

IMAPAC 2022: 오가노이드 재생치료제 CMC

WBIF 2022: 오가노이드 재생치료제 개발을 위한 고려사항

ODC23 오가노이드 재생치료제 현황 (2023.03)

GFFM 2023: 차세대 재생의료: 오가노이드 재생치료제

ODC24 오가노이드 재생치료제 업데이트 및 확장 (2024.04))

CARM 국가첨단전략기술 포럼 : 오가노이드 재생치료제 현황과 전망 (2024.04)

ISCT 2024: ATORM-C 효능 및 유럽진출을 위한 전략 (2024.05)

[논문]

1 In vivo evaluation of scaffolds compatible for colonoid engraftments onto injured mouse colon epithelium, FASEB Journal, PMID: 31211931

2. Functional recovery by colon organoid transplantation in a mouse model of radiation proctitis, Biomaterials, PMID: 34171755

기타사항
ATORM-C 개발과 관련하여 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업, 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 사업, 공익적 의료기술 연구사업, 줄기세포 재생의료 실용화 사업에 선정되어 총 2,382백만원을 지원받음. 과학기술정보통신부의 시장연계미래신약기술개발 사업에 선정되어 600백만원을 지원받음. 범부처재생의료기술개발사업단의 범부처재생의료기술개발사업을 수주받아 400백만원을 지원받음. 중소벤처기업부의 중소기업기술혁신개발사업을 수주받아 600백만원을 지원받음.

(나) 품목 : 침샘 오가노이드 재생치료제 (ATORM-S)

구 분
바이오 신약(재생치료제)

적응증
두경부암 환자의 방사선 치료 후 침샘 파괴로 인해 발생한 영구적인 구강건조증

작용기전
ATORM-S는 자가재생 (self-renewal) 및 자기조직화 (self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-S를 손상된 부위에 이식하면 이식된 침샘 오가노이드가 병변에 생착한 후 정상적인 침샘으로 분화하는 과정을 통해 손상된 침샘을 재생하고 침을 분비할 것으로 기대.

제품의특성
자가 침샘 줄기세포유래 오가노이드는 환자 자신의 침샘조직으로부터 분리한 침샘 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체로 약 36%의 기저부 관 줄기세포(Basal ductal stem/progenitor cells), 약 16%의 장액세포(Acinar cells), 약 28%의 관 세포(Ductal cells), 약 8%의 희소돌기아교세포(Oligodendrocyte) 및 약 5%의 근상피세포(myoepithelial cells)로 구성되어 있음.

진행경과
첨단재생의료 임상연구 심의위에 2024년 12월 심의 신청을 완료하였고, 심의 의견에 따라 답변을 진행할 예정임.

향후계획
첨단재생의료 임상연구 완료 후 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 첨단재생의료 치료계획에 대한 심의를 신청하여 첨단재생의료 치료를 진행하고자 계획하고 있음.

경쟁제품
구강건조증의 화학적 요법으로는 Pilocarpine, 인공 타액이 있으나 이는 일시적인 타액 분비 및 증상 조절을 위한 약물로 침샘을 재생하여 타액을 분비하는 기전을 가진 제품이 없는 상황임.

관련논문등

[학회 발표]

1. International Society for Stem Cell Research(ISSCR, 미국)와 아시아-태평양 조직공학재생의학회 (TERMIS-AP)에서 마우스 침샘을 활용한 오가노이드 치료제 개발 및 동물모델에서의 이식 효능에 대한 내용 발표 (2022.06)

2. 한국줄기세포학회에서 사람 침샘 조직 유래 오가노이드 재생치료제인 ATORM-S의 구강건조증 동물모델 이식 및 생착을 통한 효능에 대한 내용 발표 (2023.08)

[논문]

Salivary gland organoid transplantation as a therapeutic option for radiation-induced xerostomia, Stem Cell Research & Therapy, PMID: 39183328

기타사항
범부처재생의료기술개발사업단의 범부처재생의료기술개발사업이 선정되어 300백만원을 지원받음.

(2) 연구개발완료실적

신고서 제출일 현재 당사가 진행 중인 신약 후보물질은 모두 개발 진행 중으로 완료된 프로젝트는 없습니다.

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권

(1) 지식재산권 보유 현황

신고서 작성기준일 현재 당사의 지식재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 건)

구분
특허
상표
합계

등록
32
15
47

출원
67
21
88

합계
99
36
135

(2) 등록된 지식재산권 현황

(가) 특허 보유 현황 상세

No.
발명의 명칭
국가
출원일
등록일
상태

1
장 섬유화 세포 모델의 제조방법
대한민국
2017.01.10
2018.06.21
등록

2
오가노이드 배양을 위한 조성물 및 방법
대한민국
2017.05.29
2019.04.01
등록

3
오가노이드 배양을 위한 조성물 및 방법
PCT
2018.05.29

출원

4
오가노이드 배양을 위한 조성물 및 방법
미국
2019.11.29

출원

5
오가노이드 배양을 위한 조성물 및 방법
일본
2019.11.29
2023.02.02
등록

6
단백질 키나제 C 저해제를 포함하는 염증성 질환을 치료하기 위한 조성물
대한민국
2017.10.16
2019.08.22
등록

7
오가노이드의 동결방법
대한민국
2018.04.05
2019.11.12
등록

8
타액선 줄기세포의 기능 강화용 배양 조성물 및 이를 이용한 타액선 줄기세포 기능 강화 방법
대한민국
2018.06.28
2020.04.03
등록

9
간 유래 줄기세포를 포함하는 간 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2018.09.21
2020.04.27
등록

10
장 유래 줄기세포를 포함하는 장 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2018.09.21
2021.04.05
등록

11
뇌 오가노이드를 기반으로 하는 허혈성 뇌질환 모델의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2018.11.23
2020.08.25
등록

12
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2019.10.11
2021.08.17
등록

13
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2020.10.08

출원

14
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
미국
2022.04.11

출원

15
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
유럽
2022.05.11

출원

16
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
일본
2022.04.11

출원

17
편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
중국
2022.06.13

출원

18
오가노이드의 생체 이식용 조성물
대한민국
2018.11.30

출원

19
오가노이드의 생체 이식용 조성물
대한민국
2021.06.04
2023.10.30
등록

20
오가노이드의 생체 이식용 조성물
PCT
2019.10.15

출원

21
오가노이드의 생체 이식용 조성물
미국
2021.06.01

출원

22
오가노이드의 생체 이식용 조성물
유럽
2021.06.30

출원

23
오가노이드의 생체 이식용 조성물
일본
2021.05.31

출원

24
오가노이드의 생체 이식용 조성물
일본
2023.02.20
2024.08.23
등록

25
오가노이드의 생체 이식용 조성물
중국
2021.07.29

출원

26
오가노이드를 이용한 SARS-CoV-2 감염 모델
대한민국
2020.08.05

출원

27
오가노이드를 이용한 SARS-CoV-2 감염 모델
대한민국
2021.08.05

출원

28
3차원 오가노이드의 2차원 배양을 위한 배지 조성물 및 이의 용도

2018.11.15

출원

29
3차원 오가노이드의 2차원 배양을 위한 배지 조성물 및 이의 용도
대한민국
2021.09.27
2022.06.29
등록

30
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
대한민국
2021.09.17
2022.09.15
등록

31
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
PCT
2022.09.16

출원

32
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
미국
2022.12.29
2024.01.09
등록

33
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
유럽
2022.11.10

출원

34
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
일본
2022.11.11
2024.07.03
등록

35
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
중국
2024.03.15

출원

36
오가노이드 및 항염증제를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
태국
2024.03.13

출원

37
T세포 및 마크로파지를 이용한 항암제 효능평가 방법
대한민국
2021.09.17
2022.12.14
등록

38
암 치료 또는 예방용 조성물
대한민국
2021.10.19

출원

39
암 치료 또는 예방용 조성물
대한민국
2021.10.19

출원

40
암 치료 또는 예방용 조성물
PCT
2022.10.19

출원

41
암 치료 또는 예방용 조성물 COMPOSITION FOR TREATING OR PREVENTING CANCER
미국
2024.04.19

출원

42
눈물샘 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2022.02.18
2023.06.21
등록

43
눈물샘 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2023.05.02

출원

44
눈물샘 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2022.04.21

출원

45
눈물샘 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
태국
2024.08.16

출원

46
In vitro에서 성숙된 인간 장관 오가노이드의 제조 방법 및 이의 용도
대한민국
2018.04.12
2019.09.23
등록

47
In vitro에서 성숙된 인간 장관 오가노이드의 제조 방법 및 이의 용도
PCT
2018.04.12

출원

48
In vitro에서 성숙된 인간 장관 오가노이드의 제조 방법 및 이의 용도
미국
2019.10.10
2024.12.31
등록

49
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
대한민국
2022.03.30
2022.09.15
등록

50
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
PCT
2022.11.11

출원

51
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
미국
2022.12.29

출원

52
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
일본
2023.11.24

출원

53
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
유럽
2024.10.17

출원

54
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
베트남
2024.10.16

출원

55
장 오가노이드 제조용 배지 조성물
태국
2024.09.27

출원

56
암 미세환경 모사 췌장암 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2022.06.08
2023.09.07
등록

57
암 미세환경 모사 췌장암 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2023.04.21

출원

58
코 점막 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2022.06.15
2023.09.22
등록

59
코 점막 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2023.06.15

출원

60

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

대한민국
2022.06.15
2023.03.14
등록

61

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

PCT
2023.06.15

출원

62

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

미국
2023.11.22

출원

63

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

유럽
2024.12.06

출원

64

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

일본
2024.12.13

출원

65

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

중국
2024.12.13

출원

66

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

태국
2024.12.12

출원

67

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

베트남
2024.12.12

출원

68

PBMC
유래 세포독성 T세포의 신규 용도

인도네시아
2024.12.11

출원

69
신장 질환의 치료 또는 예방용 조성물
대한민국
2022.07.15
2023.01.02
등록

70
신장 질환의 치료 또는 예방용 조성물
PCT
2023.07.17

출원

71
암 오가노이드 및 TIL 포함 종양미세환경을 이용한 항암제 효능평가 방법
대한민국
2022.07.26
2023.03.14
등록

72
수지상 세포의 약물 효능평가 용도
대한민국
2022.07.29
2023.04.26
등록

73
조절 T세포의 약물 스크리닝 용도
대한민국
2022.08.02
2023.04.26
등록

74
M1 마크로파지 및 M2 마크로파지 혼합물을 이용한 항암제 효능 평가 방법
대한민국
2022.08.09
2023.03.14
등록

75
침샘 오가노이드 제조용 배지 조성물
대한민국
2022.10.05
2023.08.28
등록

76
침샘 오가노이드 제조용 배지 조성물
PCT
2023.10.05

출원

77
침샘 오가노이드 제조용 배지 조성물
미국
2023.11.22

출원

78
암 오가노이드 제조용 배지 조성물
대한민국
2022.11.30
2024.08.05
등록

79
암 오가노이드 제조용 배지 조성물
PCT
2023.11.22

출원

80
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
대한민국
2021.11.02

출원

81
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
미국
2020.11.03

출원

82
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
미국
2020.11.03

출원

83
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
PCT
2021.04.15

출원

84
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
베트남
2021.11.02

출원

85
인간 장 상피 세포 모델과 이의 제조방법
유럽
2021.11.02

출원

86
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
PCT
2022.09.16

출원

87
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
미국
2022.11.30

출원

88
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
유럽
2022.11.30

출원

89
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
일본
2023.11.24

출원

90
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
중국
2024.03.15

출원

91
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
태국
2024.03.13

출원

92
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
베트남
2024.03.21

출원

93
항암제 효능평가 또는 스크리닝 방법
인도네시아
2024.03.27

출원

94
피부 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
대한민국
2023.11.30

출원

95
피부 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도
PCT
2024.12.02

출원

96
피부 오가노이드의 신규 제조방법
대한민국
2024.12.02

출원

97
오가노이드 배양액을 포함하는 화장료 조성물
대한민국
2024.01.15
2024.05.31
등록

98
오가노이드 배양액을 포함하는 화장료 조성물
대한민국
2024.05.27

출원

99
오가노이드 동결 개선 방법
대한민국
2024.11.22

출원

(나) 상표 등록 현황 상세

No.
상표
국가
출원일
등록일
상태

1
ORGANOIDSCIENCES
대한민국
2019.12.05
2020.12.17
등록

2
ORGANOIDSCIENCES
대한민국
2019.12.05
2021.03.22
등록

3
Atorm Platform
대한민국
2021.01.18
2023.09.11
등록

4
ADIO
대한민국
2021.01.18
2022.05.30
등록

5
ADIO
마드리드 국제상표
2021.01.20

출원

6
ADIO
미국
2021.01.20
2022.08.02
등록

7
ADIO
유럽
2021.01.20
2021.07.20
등록

8
ADIO
일본
2021.01.20
2022.10.07
등록

9
ADIO
중국
2021.01.20
2021.01.20
등록

10
ODISEIONC
대한민국
2022.06.24
2023.02.02
등록

11
ODISEICNS
대한민국
2022.06.24
2023.02.02
등록

12
ODISEIVIR
대한민국
2022.06.24
2023.02.02
등록

13
ODISEIHEP
대한민국
2022.06.24
2023.02.02
등록

14
ODISEIGUT
대한민국
2023.06.05

출원

15
ODISEISKIN
대한민국
2023.06.05

출원

16
ODISEISPATIAL
대한민국
2023.06.05

출원

17
GELMATRIX
대한민국
2023.03.06

출원

18
GELMATRIX
마드리드 국제상표
2024.09.27

출원

19
GELMATRIX
베트남
2024.09.27

출원

20
GELMATRIX
태국
2024.09.27

출원

21
GELMATRIX
인도네시아
2024.09.27

출원

22
GELMATRIX
인도네시아
2024.09.27

출원

23
GELMATRIX
미얀마
2024.09.27

출원

24
GELMATRIX
싱가포르
2024.09.27

출원

25
GELMATRIX
필리핀
2024.09.27

출원

26
GELMATRIX
대한민국
2023.03.06
2024.10.25
등록

27
organoEZ
대한민국
2023.03.06

출원

28
organoEZ
마드리드 국제상표
2023.08.03
2023.08.03
등록

29
organoEZ
베트남
2023.08.03

출원

30
organoEZ
인도네시아
2023.08.03

출원

31
organoEZ
인도네시아
2023.08.03

출원

32
organoEZ
싱가포르
2023.08.03

출원

33
organoEZ
필리핀
2023.08.03

출원

34
organoEZ
태국
2023.08.03

출원

35
organoEZ
미얀마
2023.08.03

출원

36
organoEZ
대한민국
2023.03.06
2024.10.25
등록

(3) 지적 자산 포트폴리오와 특허 전략
당사는 연구개발 및 진행 단계에서 선행특허를 사전 선행검토하여 분쟁이 발생가능성을 미리 차단하고 있으며, 관련분야에서의 진입장벽 구축 및 방어 전략을 수립, 실행하고 있습니다.
나. 시장여건 및 영업의 개황 등

(1) 산업의 개황, 특성 및 성장성(가) 글로벌 오가노이드 시장

오가노이드의 혁신성과 활용가치는 전세계 최고 학술 잡지(Nature, Science)를 비롯하여 다수 매체들로부터 인정을 받고 있을 뿐만 아니라 전 세계적으로 국가차원에서 해당 기술을 확보, 육성, 활용하고자 하는 움직임이 일어나고 있습니다.

2023년 12월 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한 식품의약품화장법 개정안에 서명했으며, 이로써 80년 동안 유지된 기존 법안의 '잠재적 약물 안전성 및 효능평가를 동물실험을 통해 검사해야 한다'는 규정이 되며 평가모델로서 오가노이드의 활용 계획을 공식화하였습니다. 또한 국내에서는 2020년도부터 산업자원통상부, 과학기술정보 통신부, 한국생명공학 연구원 등 국공립기관에서 오가노이드를 우리나라를 이끌어 나갈 핵심 기술로 선정하며 다양한 육성 정책을 펼치고 있을 뿐만 아니라, 지난해 5월에는 산업통상자원부에서 오가노이드 재생치료제를 국가첨단전략 기술로 선정하였습니다. 뿐만 아니라 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>(첨단재생바이오법) 제정과 더불어, 오가노이드 관련 R&D에 대한 민간 및 공공 분야의 투자가 급격하게 증가하는 추세입니다.

글로벌 오가노이드 시장 규모는 2022년 약 25억 달러(약 3조 2,600억원)로 추정되며, 연평균 21.9% 성장률로 성장하여 2030년에는 약 122억 달러(약 15조 8,600억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 주로 개인 맞춤형 의약품 채택 증가, 동물 실험 대안에 대한 인식 제고, 종양 및 기타 질환 모델링, 바이오 뱅킹 수요 증가 등이 향후 오가노이드 시장의 성장을 주도할 것으로 분석됩니다.

글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망.jpg
글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망

출처:

organoids market size, growth, share,
The Insight Partners

(나) 오가노이드 재생치료제 시장

1) 크론병(Crohn’s disease, CD)

개요: 입에서 항문까지 소화관 어느 부위에서든지 발생 가능한 만성 염증성 장 질환임. 경련성 복통, 만성설사, 열, 식욕부진, 극심한 체중감소 등의 증상들이 주로 나타남. Gastrointestinal tract (GI) 부위 중 특히 대장과 소장의 연결 부위인 회맹부(ileocecal)에서 흔히 발병합니다.

시장규모: 글로벌 크론병 치료제 시장은 연평균 5.8%의 성장률을 보이며 2030년 약 223억 달러(약 29조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 50%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 새로운 의약품의 출시, 특히 항-IL-23 생물학적 제제, JAK 억제제, 및 S1P 수용체 조절제 등이 기존 anti-TNF-α 치료에 응답하지 않거나, 후속 치료 반응 상실을 경험한 크론병 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘(MoA)을 제공할 것으로 예상됩니다. Jyseleca 와 Alofisel과 같은 치료제는 누공 크론병 환자를 대상으로 하여 시장 전체의 규모를 확대시킬 것으로 기대됩니다. 마지막으로 예측 기간 동안 주요 대상 국가의 진단 유병률이 2019년 0.16%에서 2029년 0.19%로 상승할 것으로 예측되며, 이로 인한 크론병 진단 및 치료 환자 수 증가가 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

글로벌 크론병 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망.jpg
글로벌 크론병 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

출처:
GlobalData - Crohn’s Disease 68 Market Analysis and Sales Forecast (2022-2032)

2) 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)

개요: 궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 만성 염증성 장질환입니다. 혈성설사와 대변 급박감 및 복통 등이 주요 증상으로 나타남. 전 세계적으로 분포하지만 북미와 북유럽에서 가장 많이 발병합니다.

시장규모: 글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장은 연평균 2.9%의 성장률을 보여2030년에는 약 147억 달러(약19조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 44%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 신규 의약품의 출시, 특히 개발중인 경구형 S1P 수용체 조절제가 기존 anti-TNF-α 치료에 불응하는 궤양성 대장염 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘을 제공할 것으로 예상됩니다. 또한 궤양성 대장염 치료 시행 비율 증가와 치료 옵션에 대한 높은 미충족 수요 등이 지속적인 시장의 성장 동력으로 분석됩니다.

글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망.jpg
글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

출처:
GlobalData - Ulcerative Colitis 68 Market Analysis and Sales Forecast (2021-2031)

(다) 비임상 CRO 시장

당사의 신소재평가솔루션 사업이 속해 있는 비임상 CRO 시장은 Frost&Sulivan에 의하면 연평균 11.5% 성장하여 2027년 320억 달러(약 41.6조원)의 시장이 될 것으로 예상됩니다.

비임상 cro 시장 규모 및 전망.jpg
비임상 cro 시장 규모 및 전망

출처:

Frost&Sulivan,
Global Contract Research Organization Growth Opportunities(2022.11), 국가생명공학정책연구센터 재가공

(라) 동물대체시험 시장

특히 ODISEI 솔루션이 중점적으로 타깃하는 동물대체시험 시장은 동물시험에 대한 윤리적인 문제와 실험 유효성 이슈 등에 따라 미국FDA에서는 2023년 Modernization acts 2.0를 통해 동물시험 의무화 조항을 하며 동물 시험 대체법에 대한 관심이 급증하고 있습니다. Global market Insight에 따르면 동물 대체 시헙법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조 원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상합니다.

동물대체시험 시장 규모 및 전망.jpg
동물대체시험 시장 규모 및 전망

출처:

Global market insight,
Non-animal alternative Testing Market Global Forecast(2024-2032)

(2) 국내외 시장여건

(가) 경쟁상황

다양한 응용 분야에서 오가노이드 시장이 크게 성장할 것으로 예상됨에 따라, 매년 상업적 인간 오가노이드에 대한 수요가 증가할 것으로 예측됩니다. 최근 5년 동안 오가노이드 기술을 상업화한 회사의 수가 증가했으며 대표적인 상업화 사례인 Organome과 Hubrechst Organoid Technology (HUB Organoid Technology)는 오가노이드 바이오뱅크 사업을, SUN Biosciences와 System 1 Biosciences는 오가노이드 생성을 위한 3차원 로봇 자동화 배양 플랫폼을 개발 상용화하였습니다. 또한 Cellesce는 대장암과 유방암 오가노이드를 생산하는 플랫폼을 사업화 하였으며 2023년에 Molecular Device사에 합병인수가 되었습니다.

이러한 신규 오가노이드 회사들 외에도 기존 회사들 중 오가노이드 관련 사업으로 확장하는 사례도 다수 출현하고 있습니다. 대표적으로는 미국세포주은행(American Type Culture Collection, ATCC) 및 국제 컨소시엄인 Human Cancer Model Initiative (HCMI)는 최근 연구를 위해 종양 오가노이드를 생산 및 공급하는 사업을 시작했으며 미국 Trevigen사는 자사의 연구개발 부서로 Organoid Resource Laboratory를 설립했으며, 이를 통해 준비된 위장관 오가노이드 및 3차원 배양을 생성하기 위한 기술지원 서비스를 제공하고 있습니다.

또한 STEMCELL Technologies, Corning, R&D Systems와 같은 연구용 시약을 제공하는 기업에서는 오가노이드 제조과정을 위한 3차원 엔지니어링 기술을 공급하고 있습니다. 네덜란드의 University of Medical Center Groningen, 일본의 Tokyo Medical & Dental University, 미국 Vertex Therapeutics 등에서는 오가노이드 재생치료제의 상용화를 위한 임상개발을 진행하고 있습니다.

기업 (국가)
분야
활동 현황

VERTEX(미국)
재생치료제

- 줄기세포 기반 재생치료제 전문 기업(제1형 당뇨병 치료제)

- 현재 유도만능줄기세포 유래 베타 세포를 이용한 오가노이드 재생치료제 임상 진행 중

La Roche(스위스)
재생의료 및 신약개발

- `23년 5월, 오가노이드 연구를 위한 인체생물학 연구소 (Institute of Human Biology) 설립

- 장 오가노이드 최초 개발자 및 연구 선구자인 Hans Clevers 박사를 영입

Cellesce(영국)

(現 Molecular Device)

제조 및 소재

- 바이오뱅크에서 파생된 다양한 대장암 오가노이드 모델을 갖추고 있음

- `22년 12월 Molecular Device에 인수됨

PeproTech(미국)

(現 Thermo Fisher Scientific)

제조 및 소재

- 오가노이드 세포주 개발을 위한 고품질의 재조합 사이토카인 및 성장인자를 제공

- `21년 12월 Thermo Scientific Fisher에 18억 5,000만 달러에 인수됨

Merck KGaA(독일)
제조 및 소재

- 인간 iPSC를 폐 오가노이드로 분화 유도하는 인간 폐 오가노이드 배양 시스템 제공

- 자회사인 Sigma Aldrich를 통한 다양한 오가노이드 배양 시료 및 소재 제공

Corning(미국)
제조 및 소재

- 스페로이드 및 오가노이드 성장과 분화를 지원하는 배양 시스템(마트리겔) 제공

- 그 외 첨단 바이오 프로세싱 및 소모품과 장비 제공

HUB Organoids(네덜란드)
약물 분석 서비스

- 환자 유래 (종양) 오가노이드 및 질병 모델 개발, 약물 스크리닝, 임상시험 서비스 제공

- `23년 연구 재단 (Foundation) 에서 민간기업으로 전환됨

DefiniGEN(영국)
약물 분석 서비스

- iPSC 유래 장 오가노이드 기반 간 및 대사이상 질환 모델 제공

- 저분자화합물 및 RNAi / Oligonucleotide 치료후보물질의 표현형 스크리닝 서비스 제공

InSphero(스위스)
약물 분석 서비스

- 미세 조직 키트, 세포 독성 분석 키트, 미세 조직 스페로이드 제품 제공

- 당뇨병 및 비알콜성 지방간 질환 모델을 통한 신약 효능 및 독성 평가 분석 서비스 제공

SEngine(미국)

약물 분석 서비스

및 신약개발

- 난소암 및 폐암 관련 감수성 분석 서비스 제공

- Myc lethal kinase inhibitor 관련 파이프라인 개발 중

(나) 시장 점유율당사의 경쟁사들은 소수이고 대부분 해외 기업들이며 해당 사업의 매출을 추려내기는 어렵습니다. 또한 오가노이드 관련 산업이 초기 산업인 관계로 시장 점유율을 산정하기는 어렵습니다.
(다) 경기변동의 특성 및 계절성
당사의 사업 영역인 바이오의 특성상 계절적 요인에 의한 영향은 적습니다.

마. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위 : 천원)

과 목
제7기 3분기 (2024년 3분기)
제6기 (2023년)
제5기 (2022년)
제4기 (2021년)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(의견)
삼일회계법인(검토)
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)
감사받지 아니함

[유동자산]
15,557,180
23,373,021
31,136,403
32,960,330

ㆍ현금및현금성자산
1,672,901
2,452,867
4,995,408
30,558,874

ㆍ단기금융상품
11,157,313
16,723,651
25,433,866
-

ㆍ당기손익인식공정가치측정금융자산
2,006,848
3,121,043
-
-

ㆍ매출채권및기타채권
311,711
661,123
347,820
2,050,629

ㆍ기타유동자산
312,828
233,002
318,346
348,396

ㆍ재고자산
-
26,232
-
-

ㆍ당기법인세자산
95,578
155,104
40,963
2,431

[비유동자산]
9,026,578
9,382,382
8,623,254
4,322,073

ㆍ장기금융상품
2,400
-
-
-

ㆍ매출채권및기타채권
18,595
18,456
-
-

ㆍ유형자산
4,921,510
5,264,913
5,189,515
3,958,456

ㆍ무형자산
493,046
295,562
110,286
46,281

ㆍ사용권자산
2,388,944
2,608,967
2,191,482
189,695

ㆍ기타비유동자산
24,725
41,964
-
-

ㆍ기타비유동금융자산
1,177,358
1,152,519
1,131,970
127,641

자산총계
24,583,758
32,755,403
39,759,657
37,282,403

[유동부채]
2,493,332
104,933,514
75,231,089
50,976,574

[비유동부채]
5,030,656
5,090,525
4,088,800
2,268,029

부채총계
7,523,988
110,024,038
79,319,889
53,244,603

[지배기업지분]

ㆍ자본금
2,634,975
1,432,900
1,432,900
28,658

ㆍ자본잉여금
101,753,322
85,055
85,055
1,489,297

ㆍ자본조정
(73,462)
1,640,852
661,659
119,267

ㆍ기타포괄손익누계액
2,353,551
(87,979)
-
-

ㆍ이익잉여금(결손금)
(89,658,612)
(80,408,606)
(41,739,847)
(17,599,422)

[비지배지분]
49,996
69,143
-
-

자본총계
17,059,770
(77,268,635)
(39,560,233)
(15,962,200)

부채 및 자본총계
24,583,758
32,755,403
39,759,657
37,282,403

과 목
(2024년 01월 01일~2024년 09월 30일)
(2023년 01월 01일~2023년 12월 31일)
(2022년 01월 01일~2022년 12월 31일)
(2021년 01월 01일~2021년 12월 31일)

영업수익
586,887
1,591,048
438,241
270,251

영업비용
10,698,010
11,385,883
10,990,807
4,982,508

영업이익
(10,111,123)
(9,794,834)
(10,552,566)
(4,712,257)

법인세비용차감전순이익(손실)
(9,469,154)
(38,868,144)
(24,111,282)
(17,615,082)

당기순이익(손실)
(9,469,154)
(38,868,144)
(24,111,282)
(17,615,082)

기타포괄이익(손실)
14,517
(69,451)
(29,143)
(33,924)

총포괄손익
(9,454,637)
(38,937,596)
(24,140,425)
(17,649,006)

주당순손익(원)
(2,426)
(13,500)
(8,413)
(6,207)

연결에 포함된 회사수
3
3
-
-

주)
제7기(2024년도) 3분기 연결 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며 외부감사인의 검토를 받은 재무제표입니다. 제6기(2023년) 연결 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다. 제5기(2022년)의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 개별 재무제표이며 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다. 제4기(2021년)의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며 외부감사인의 감사를 받지 아니한 재무제표입니다.

나. 요약별도재무정보

(단위 : 천원)

과 목
제7기 3분기 (2024년 3분기)
제6기 (2023년)
제5기 (2022년)
제4기 (2021년)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(의견)
삼일회계법인(검토)
삼일회계법인(적정)
감사받지 아니함
감사받지 아니함

[유동자산]
14,918,607
22,037,146
31,136,403
32,960,330

ㆍ현금및현금성자산
1,194,171
1,213,081
4,995,408
30,558,874

ㆍ단기금융상품
11,060,230
16,723,651
25,433,866
-

ㆍ당기손익인식공정가치측정금융자산
2,006,848
3,121,043
-
-

ㆍ매출채권및기타채권
356,567
703,761
347,820
2,050,629

ㆍ기타유동자산
205,232
120,558
318,346
348,396

ㆍ당기법인세자산
95,559
155,053
40,963
2,431

[비유동자산]
10,891,043
10,907,135
8,623,254
4,322,073

ㆍ장기금융상품
2,400
-
-
-

ㆍ매출채권및기타채권
89,282
95,529
-
-

ㆍ유형자산
4,660,653
5,014,756
5,189,515
3,958,456

ㆍ무형자산
491,856
295,562
110,286
46,281

ㆍ사용권자산
2,316,226
2,529,502
2,191,482
189,695

ㆍ종속기업투자주식
2,167,680
1,819,267
-
-

ㆍ기타비유동금융자산
1,162,947
1,152,519
1,131,970
127,641

자산총계
25,809,651
32,944,282
39,759,657
37,282,403

[유동부채]
2,471,028
104,734,246
75,231,089
50,976,574

[비유동부채]
5,030,656
5,090,525
4,088,800
2,268,029

부채총계
7,501,684
109,824,771
79,319,889
53,244,603

[지배기업지분]

ㆍ자본금
2,634,975
1,432,900
1,432,900
28,658

ㆍ자본잉여금
101,753,322
85,055
85,055
1,489,297

ㆍ자본조정
2,353,551
1,640,852
661,659
119,267

ㆍ이익잉여금(결손금)
(88,433,881)
(80,039,297)
(41,739,847)
(17,599,422)

[비지배지분]

자본총계
18,307,967
(76,880,489)
(39,560,233)
(15,962,200)

부채 및 자본총계
25,809,651
32,944,282
39,759,657
37,282,403

과 목
(2024년 01월 01일~2024년 09월 30일)
(2023년 01월 01일~2023년 12월 31일)
(2022년 01월 01일~2022년 12월 31일)
(2021년 01월 01일~2021년 12월 31일)

영업수익
572,478
1,625,748
438,241
270,251

영업비용
9,571,502
10,903,885
10,990,807
4,982,509

영업이익
(8,999,024)
(9,278,136)
(10,552,566)
(4,712,257)

법인세비용차감전순이익(손실)
(8,394,584)
(38,317,978)
(24,111,282)
(17,615,082)

당기순이익(손실)
(8,394,584)
(38,317,978)
(24,111,282)
(17,615,082)

기타포괄이익(손실)
-
18,528
(29,143)
(33,924)

총포괄손익
(8,394,584)
(38,299,450)
(24,140,425)
(17,649,006)

주당순손익(원)
(2,201)
(13,371)
(8,413)
(6,207)

주)
제7기(2024년도) 3분기 별도 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며 외부감사인의 검토를 받은 재무제표입니다. 제6기(2023년) 별도 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다. 제5기(2022년)의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 개별 재무제표이며 외부감사인의 감사(적정)를 받았으나 별도 재무제표의 비교기간으로서 감사받지 아니한 재무제표로 표기됩니다. 제4기(2021년)의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며 외부감사인의 감사를 받지 아니한 재무제표입니다.

2. 연결재무제표

연 결 재 무 상 태 표

제 7 기 3분기말 : 2024년 9월 30일 현재

제 6 기말 : 2023년 12월 31일 현재

제 5 기말 : 2022년 12월 31일 현재

제 4 기말 : 2021년 12월 31일 현재

오가노이드사이언스 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과목
제 7기 3분기 (2024년 3분기말)
제6 기 (2023년말)
제 5 기 (2022년말)
제 4 기 (2021년말)

K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

삼일회계법인(검토)
삼일회계법인(적정)
삼일회계법인(적정)
감사받지 아니함

자산

유동자산
15,557,179,747
23,373,021,349
31,136,402,910
32,960,330,213

현금및현금성자산
1,672,901,021
2,452,866,573
4,995,407,745
30,558,873,724

단기금융상품
11,157,313,427
16,723,650,653
25,433,866,292
-

당기손익-공정가치측정금융자산
2,006,848,046
3,121,042,680
-
-

매출채권및기타채권
311,711,395
661,122,814
347,820,157
2,050,629,400

기타유동자산
312,827,588
233,002,385
318,345,606
348,396,439

재고자산
-
26,232,354
-
-

당기법인세자산
95,578,270
155,103,890
40,963,110
2,430,650

비유동자산
9,026,577,973
9,382,381,802
8,623,253,590
4,322,072,940

장기금융사품
2,400,000
-
-
-

매출채권및기타채권
18,594,698
18,455,932
-
-

유형자산
4,921,509,655
5,264,913,148
5,189,515,310
3,958,456,173

무형자산
493,045,841
295,561,559
110,286,345
46,281,411

사용권자산
2,388,944,121
2,608,967,282
2,191,482,214
189,694,528

기타비유동자산
24,725,383
41,964,426
-
-

종속기업및공동기업투자주식
-
-
-
-

기타비유동금융자산
1,177,358,275
1,152,519,455
1,131,969,721
127,640,828

자산총계
24,583,757,720
32,755,403,151
39,759,656,500
37,282,403,153

부채

유동부채
2,493,331,782
104,933,513,637
75,231,089,395
50,976,573,671

매입채무및기타채무
1,380,987,184
1,163,829,461
1,063,203,478
621,106,389

단기차입금
-
300,000,000
300,000,000
-

유동성장기차입금
83,870,000
-
-
-

기타유동부채
605,264,326
29,560,938
65,547,770
32,187,837

유동성리스부채
418,692,552
378,708,857
502,427,545
116,278,026

당기법인세부채
4,517,720
741,875
-
-

전환우선주부채
-
41,664,384,449
36,017,218,169
26,054,688,594

파생상품부채
-
61,396,288,057
37,282,692,433
24,152,312,825

비유동부채
5,030,656,023
5,090,524,610
4,088,799,726
2,268,029,367

기타채무
218,656,622
213,661,897
260,604,735
108,895,449

기타충당부채
102,255,809
99,917,105
-
-

리스부채
2,024,262,217
2,207,135,359
1,522,538,293
33,188,304

장기차입금
1,916,130,000
2,000,000,000
2,000,000,000
2,000,000,000

순확정급여부채
769,351,375
569,810,249
305,656,698
125,945,614

부채총계
7,523,987,805
110,024,038,247
79,319,889,121
53,244,603,038

자본

지배기업 소유주지분

자본금
2,634,975,000
1,432,900,000
1,432,900,000
28,658,000

자본잉여금
101,753,322,108
85,055,360
85,055,360
1,489,297,360

자본조정
(73,461,941)
1,640,852,187
661,659,084
119,267,181

기타포괄손익누계액
2,353,551,010
(87,979,051)
-
-

연결이익잉여금(결손금)
(89,658,612,451)
(80,408,606,166)
(41,739,847,065)
(17,599,422,426)

비지배지분
49,996,189
69,142,574
-
-

자본총계
17,059,769,915
(77,268,635,096)
(39,560,232,621)
(15,962,199,885)

부채및자본총계
24,583,757,720
32,755,403,151
39,759,656,500
37,282,403,153

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 7 기 3분기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지

제 6 기 3분기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지

제 6 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 5 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 4 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

오가노이드사이언스 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과목
제 7 기 3분기 (2024년 3분기)
제 6 기 3분기 (2023년 3분기)
제 6 기 (2023년)
제 5 기 (2022년)
제 4 기 (2021년)

K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

삼일회계법인(검토)
검토받지 아니함
삼일회계법인(감사)
삼일회계법인(감사)
감사받지 아니함

영업수익
586,886,685
325,410,314
1,591,048,390
438,240,719
270,251,363

영업비용
10,698,009,709
7,569,396,469
11,385,882,778
10,990,806,772
4,982,508,662

영업이익(손실)
(10,111,123,024)
(7,243,986,155)
(9,794,834,388)
(10,552,566,053)
(4,712,257,299)

금융수익
3,590,459,239
755,262,659
967,800,306
625,122,495
113,419,808

금융비용
3,109,732,148
4,327,336,971
30,105,461,318
14,260,884,063
12,346,113,695

기타수익
163,039,839
2,821,950
65,327,494
77,399,517
30,085,357

기타비용
1,797,576
961,068
976,522
353,598
700,215,829

법인세차감전순이익(손실)
(9,469,153,670)
(10,814,199,585)
(38,868,144,428)
(24,111,281,702)
(17,615,081,658)

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(9,469,153,670)
(10,814,199,585)
(38,868,144,428)
(24,111,281,702)
(17,615,081,658)

지배기업 소유주지분
(9,250,006,285)
(10,684,300,133)
(38,687,287,002)
(24,111,281,702)
(17,615,081,658)

비지배지분
(219,147,385)
(129,899,452)
(180,857,426)
-
-

기타포괄손익
14,517,110
-
(69,451,150)
(29,142,937)
(33,924,484)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 기타포괄손익

확정급여제도의재측정요소
-
-
18,527,901
(29,142,937)
(33,924,484)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 기타포괄손익

해외사업장환산손익
14,517,110
-
(87,979,051)
-
-

총포괄손익
(9,454,636,560)
(10,814,199,585)
(38,937,595,578)
(24,140,424,639)
(17,649,006,142)

지배기업 소유주지분
(9,235,489,175)
(10,684,300,133)
(38,756,738,152)
(24,140,424,639)
(17,649,006,142)

비지배지분
(219,147,385)
(129,899,452)
(180,857,426)
-
-

지배기업 소유주지분에 대한 주당손익

기본 및 희석 주당손익
(2,426)
(3,728)
(13,500)
(8,413)
(6,207)

연 결 자 본 변 동 표

제 7 기 3분기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지

제 6 기 3분기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지

제 6 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 5 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 4 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

오가노이드사이언스 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과목
자본금
자본잉여금
자본조정
이익잉여금
기타포괄손익 누계액
지배기업 소유주지분
비지배지분
총자본

2021.1.1(기초) (감사받지 아니한 재무제표)
28,140,000
490,075,360
-
49,583,716
-
567,799,076
-
567,799,076

총포괄손익 :

당기순이익(손실)
-
-
-
(17,615,081,658)
-
-
-
-

확정급여의재측정요소
-
-
-
(33,924,484)
-
(33,924,484)
-
(33,924,484)

소유주와의 거래 :

유상증자
518,000
999,222,000
-
-
-
999,740,000
-
999,740,000

주식보상비용
-
-
119,267,181
-
-
119,267,181
-
119,267,181

2021.12.31(기말)
28,658,000
1,489,297,360
119,267,181
(17,599,422,426)
-
(15,962,199,885)
-
(15,962,199,885)

2022.01.01(기초)
28,658,000
1,489,297,360
119,267,181
(17,599,422,426)
-
(15,962,199,885)
-
(15,962,199,885)

총포괄손익 :

당기순이익(손실)
-
-
-
(24,111,281,702)
-
(24,111,281,702)
-
(24,111,281,702)

확정급여의재측정요소
-
-
-
(29,142,937)
-
(29,142,937)
-
(29,142,937)

소유주와의 거래 :

무상증자
1,404,242,000
(1,404,242,000)
-
-
-
-
-
-

주식보상비용
-
-
542,391,903
-
-
542,391,903
-
542,391,903

2022.12.31(기말)
1,432,900,000
85,055,360
661,659,084
(41,739,847,065)
-
(39,560,232,621)
-
(39,560,232,621)

2023.01.01 (전기초)
1,432,900,000
85,055,360
661,659,084
(41,739,847,065)
-
(39,560,232,621)
-
(39,560,232,621)

총포괄손익 :

당기순이익(손실)
-
-
-
(38,687,287,002)
-
(38,687,287,002)
(180,857,426)
(38,868,144,428)

확정급여의재측정요소
-
-
-
18,527,901
-
18,527,901
-
18,527,901

해외사업환산손익
-
-
-
-
(87,979,051)
(87,979,051)
-
(87,979,051)

소유주와의 거래 :

유상증자
-
-
-
-
-
-
250,000,000
250,000,000

주식보상비용
-
-
979,193,103
-
-
979,193,103
-
979,193,103

2023.12.31 (전기말)
1,432,900,000
85,055,360
1,640,852,187
(80,408,606,166)
(87,979,051)
(77,337,777,670)
69,142,574
(77,268,635,096)

2023.1.1(전기초)
1,432,900,000
85,055,360
661,659,084
(41,739,847,065)
-
(39,560,232,621)
-
(39,560,232,621)

총포괄손익 :

분기순손실
-
-
-
(10,684,300,133)
-
(10,684,300,133)
(129,899,452)
(10,814,199,585)

소유주와의 거래 :

비지배지분의 증가
-
-
-
-
-
-
250,000,000
250,000,000

주식보상비용
-
-
618,066,037
-
-
618,066,037
-
618,066,037

2023.9.30(전3분기말) (검토 받지 아니함)
1,432,900,000
85,055,360
1,279,725,121
(52,424,147,198)
-
(49,626,466,717)
120,100,548
(49,506,366,169)

2024.1.1(당기초)
1,432,900,000
85,055,360
1,640,852,187
(80,408,606,166)
(87,979,051)
(77,337,777,670)
69,142,574
(77,268,635,096)

총포괄손익 :

분기순손실
-
-
-
(9,250,006,285)
-
(9,250,006,285)
(219,147,385)
(9,469,153,670)

해외사업장환산손익
-
-
-
-
14,517,110
14,517,110
-
14,517,110

소유주와의 거래 :

전환상환우선주 전환
1,202,075,000
101,668,266,748
-
-
-
102,870,341,748
-
102,870,341,748

비지배지분의 증가
-
-
-
-
-
-
200,001,000
200,001,000

주식보상비용
-
-
712,698,823
-
-
712,698,823
-
712,698,823

2024.9.30(당3분기말)
2,634,975,000
101,753,322,108
2,353,551,010
(89,658,612,451)
(73,461,941)
17,009,773,726
49,996,189
17,059,769,915

연 결 현 금 흐 름 표

제 7 기 3분기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지

제 6 기 3분기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지

제 6 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 5 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 4 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

오가노이드사이언스 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과목
제 7 기 3분기 (2024년 3분기)
제 6 기 3분기 (2023년 3분기)
제 6 기 (2023년)
제 5 기 (2022년)
제 4 기 (2021년)

K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

삼일회계법인(검토)
검토받지 아니함
삼일회계법인(감사)
삼일회계법인(감사)
감사받지 아니함

영업활동으로 인한 현금흐름
(7,022,787,340)
(5,335,654,988)
(7,248,165,224)
(8,517,631,166)
(4,958,820,351)

영업에서 사용된 현금
(7,345,867,035)
(5,889,798,802)
(7,777,584,643)
(8,659,873,660)
(4,955,488,294)

당기순손실
(9,469,153,670)
(10,814,199,585)
(38,868,144,428)
(24,111,281,702)
(17,615,081,658)

가감
1,461,907,087
5,371,219,160
31,585,144,878
15,194,406,188
12,740,370,389

감가상각비
657,077,855
526,891,260
726,173,159
464,985,137
121,382,785

사용권자산상각비
265,807,380
391,341,985
392,686,583
325,772,475
133,695,948

무형자산상각비
40,448,673
17,329,252
25,326,842
13,704,824
7,694,664

퇴직급여
266,601,447
245,516,314
368,384,449
271,225,198
125,635,924

파생상품평가손익
(3,068,129,444)
-
24,113,595,624
9,311,847,892
11,180,141,218

주식보상비용
712,698,823
618,066,037
979,193,103
542,391,903
119,267,181

외화환산이익
-
-
(13,052,197)
-
-

이자비용
3,109,732,148
4,327,336,971
5,991,865,694
4,905,978,264
1,069,817,256

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(6,848,046)
(5,726,268)
(21,230,324)
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
(126,533,818)
-
(21,819,663)
-
-

이자수익
(388,947,931)
(749,536,391)
(924,750,319)
(582,064,588)
(17,264,587)

리스해지이익
-
-
(31,228,073)
-
-

잡이익
-
-
-
(59,434,917)
-

자산ㆍ부채의 증감
661,379,548
(446,818,377)
(494,585,093)
257,001,854
(80,777,025)

매출채권의 증감
378,759,070
(10,814,950)
(393,497,800)
778,000
(2,050,000)

미수금의 증감
(152,244,591)
(6,831,052)
(8,462,873)
840,012
(1,485,000)

재고자산의 증감
26,676,134
-
(26,232,354)
-
-

선급금의 증감
35,981,978
(53,779,850)
(39,445,896)
(40,826,986)
(30,407,604)

선급비용의 증감
13,604,784
(47,587,307)
(18,414,245)
(7,013,665)
(109,993)

선납세금의 증감
-
-
(50,870)
(38,532,460)
(2,041,960)

부가세대급금의 증감
(89,419,571)
158,671,689
143,203,362
77,891,484
(264,796,551)

장기선급비용의 증감
(21,785,570)
-
(41,964,426)
-
-

장기미수금의 증감
-
-
(18,455,932)
-
-

매입채무의 증감
(7,851,349)
-
14,878,806
-
-

미지급금의 증감
49,777,997
(257,217,334)
(158,938,309)
306,719,953
180,763,833

선수금의 증감
567,370,341
-
-
-
(300,000)

계약부채의 증감
-
-
-
-
-

리스해지이익
-
-
-
-
-

예수금의 증감
8,333,047
(36,776,590)
(35,986,832)
33,359,933
31,538,807

미지급세금의 증감
-
-
741,875
-
-

미지급비용의 증감
(80,762,401)
(121,307,363)
173,743,398
44,442,634
113,675,989

퇴직급여순부채의 증감
(67,060,321)
(71,175,620)
(85,702,997)
(120,657,051)
(105,564,546)

이자의 수취
489,574,046
818,146,795
985,176,655
265,264,692
16,506,603

이자의 지급
(229,825,408)
(178,595,421)
(341,667,326)
(123,022,198)
(19,838,660)

법인세의 납부
63,331,057
(85,407,560)
(114,089,910)
-
-

투자활동으로 인한 현금흐름
6,266,265,378
4,284,939,798
4,600,121,543
(28,331,892,873)
(3,984,447,344)

투자활동으로 인한 현금유입액
52,069,298,728
38,118,545,184
44,017,431,427
21,280,000
-

단기금융상품의 감소
21,808,311,568
38,111,887,177
33,352,248,705
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
30,256,809,160
-
10,658,524,715
-
-

비품의 처분
-
6,158,007
6,158,007
-
-

보증금의 감소
4,178,000
500,000
500,000
21,280,000
-

투자활동으로 인한 현금유출액
(45,803,033,350)
(33,833,605,386)
(39,417,309,884)
(28,353,172,873)
(3,984,447,344)

단기금융상품의 취득
16,242,879,970
33,256,847,364
24,642,033,066
25,433,866,292
-

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
29,009,232,662
-
13,736,517,408
-
-

장기금융상품의 취득
2,400,000
-
-
-
-

기계장치의 취득
217,158,854
267,885,860
392,069,198
864,236,884
459,790,000

토지의 취득
-
-
-
-
837,271,775

건물의 취득
-
-
-
-
1,837,562,165

시설장치의 취득
46,760,000
214,870,000
229,370,000
555,769,089
730,554,544

비품의 취득
-
25,203,515
25,203,515
37,830,510
44,383,260

건설중인자산의 취득
122,405,841
-
301,191,764
329,025,186
-

특허권의 취득
103,905,436
43,657,962
61,356,103
-
-

상표권의 취득
460,120
3,224,735
2,340,480
4,164,012
-

소프트웨어의 취득
5,250,000
6,800,000
6,800,000
12,720,000
22,119,000

보증금의 증가
52,580,467
15,115,950
20,428,350
1,115,560,900
52,766,600

재무활동으로 인한 현금흐름
(37,541,512)
83,867,263
180,429,363
11,286,058,060
32,722,225,420

재무활동으로 인한 현금유입액
405,347,935
373,698,634
454,001,871
11,517,099,597
32,823,615,047

비지배지분의 유상증자
200,001,000
250,000,000
250,000,000
-
-

단기차입금의 증가
-
-
-
300,000,000
-

장기차입금의 증가
-
-
-
-
2,000,000,000

유상증자
-
-
-
-
999,740,000

정부보조금의 수령
205,346,935
123,698,634
204,001,871
218,271,147
131,533,147

전환상환우선주 발행
-
-
-
10,998,828,450
29,692,341,900

재무활동으로 인한 현금유출액
(442,889,447)
(289,831,371)
(273,572,508)
(231,041,537)
(101,389,627)

리스부채의 지급
142,889,447
289,831,371
217,995,258
231,041,537
101,389,627

단기차입금의 상환
300,000,000
-
-
-
-

정부보조금의 상환
-
-
55,577,250
-
-

현금의 증가(감소)
(794,063,474)
(966,847,927)
(2,467,614,318)
(25,563,465,979)
23,778,957,725

외화 현금및현금성자산의 환율변동효과
14,097,922
-
(74,926,854)
-
-

기초 현금및현금성자산
2,452,866,573
4,995,407,745
4,995,407,745
30,558,873,724
6,779,915,999

기말 현금및현금성자산
1,672,901,021
4,028,559,818
2,452,866,573
4,995,407,745
30,558,873,724

3. 연결재무제표 주석

1. 회사의 개요

1.1 지배기업의 개요

오가노이드사이언스 주식회사(이하 "지배기업")는 2018년 10월 26일 생명공학기술 관련 상품개발 및 판매, 의약품제조 및 도,소매업 등을 목적으로 설립되었습니다. 지배기업의 설립시 자본금은 10백만원이었으며, 수차례의 증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 2,635백만원입니다.

보고기간말 현재 지배기업의 주요주주 현황은 다음과 같습니다.

주주명
당분기말
전기말

주식수(주)
의결권(%)
주식수(주)
의결권(%)

보통주
보통주
우선주(*)

유종만
1,670,000
31.69
1,670,000
-
31.69

차바이오텍
488,400
9.27
488,400
-
9.27

케이에이치그린
325,600
6.18
325,600
-
6.18

기타
381,800
7.24
381,800
-
7.24

아주좋은성장지원펀드 등
804,000
15.26
-
804,000
15.26

컴퍼니케이고성장펀드
268,000
5.09
-
268,000
5.09

아산사회복지재단 등
580,650
11.02
-
580,650
11.02

엘비넥스트유니콘펀드 등
393,700
7.47
-
393,700
7.47

에이티넘성장투자조합2018
65,600
1.24
-
65,600
1.24

아주좋은벤처펀드
229,700
4.36
-
229,700
4.36

한국투자증권
62,500
1.18
-
62,500
1.18

합 계
5,269,950
100.00
2,865,800
2,404,150
100.00

(*) 당분기 중 전환상환우선주는 보통주로 전량 전환되었습니다.

1.2 종속기업의 현황

(1) 보고기간말 현재 연결대상기업의 현황은 다음과 같습니다.

회사명
소재지
결산일
주요 영업활동
지분율(%)

당분기말
전기말

VOS DISCOVERY COMPANY LIMITED
베트남
12월 31일
생명공학기술 관련 상품개발 및 판매, 의약품제조 및 도,소매업
100
100

Lambda Biologics GmbH
독일
12월 31일
생명공학기술 관련 상품개발 및 판매, 의약품제조 및 도,소매업
100
100

포도테라퓨틱스㈜(*1)
한국
12월 31일
생명공학기술 관련 상품개발
50
50

(*1)
해당기업의 주주간 약정에 의해 이사회의 의사결정 권한을 보유하고 있어 지배력이 있다고 판단하여 종속기업에 포함하였습니다.

(2) 보고기간말 현재 내부거래 제거 전 연결대상기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다(단위: 원).

<당분기>

회사명
유동자산
비유동자산
유동부채
매출
분기순손익
총포괄손익

VOS DISCOVERY COMPANY LIMITED
596,545,304
240,519,754
13,116,867
8,759
(512,280,920)
(497,318,910)

Lambda Biologics GmbH
41,226,687
14,411,767
-
-
(127,993,796)
(128,438,696)

포도테라퓨틱스㈜
52,332,303
89,847,251
42,187,175
14,400,000
(438,294,769)
(438,294,769)

<전기>

회사명
유동자산
비유동자산
유동부채
매출
분기순손익
총포괄손익

VOS DISCOVERY COMPANY LIMITED
788,103,562
272,142,944
25,062,744
-
-
-

Lambda Biologics GmbH
137,093,727
1,155,334
-
-
-
-

포도테라퓨틱스㈜
174,609,567
94,529,462
65,976,845
-
(259,798,904)
(259,798,904)

2. 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

연결회사의 2024년 9월 30일로 종료하는 3개월 및 9개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간연결재무제표에 미치는 영향이 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 공정가치 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1)

- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2)

- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)(수준 3)

보고기간말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
수준1
수준2
수준3
합계

당분기말

당기손익-공정가치측정금융자산
-
2,006,848,046
-
2,006,848,046

전기말

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,121,042,680
-
3,121,042,680

파생상품부채
-
-
61,396,288,057
61,396,288,057

(2) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

연결회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식합니다. 당기 중반복적인 공정가치 측정치의 수준 1과 수준 2 간의 이동내역은 없습니다.

(3) 반복적인 공정가치 측정치 중 수준 3에 해당하는 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

당기손익-공정가치측정금융자산
파생상품부채
파생상품부채

기 초
-
61,396,288,057
37,282,692,433

증 가
22,000,560,398
-
-

평 가
-
(3,068,129,444)
-

감 소
(22,000,560,398)
(58,328,158,613)
-

기 말
-
-
37,282,692,433

(4) 가치평가기법 및 투입변수

보고기간말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 2, 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말
수준
가치평가방법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
2,006,848,046
3,121,042,680
2
운용사고시가격
고시가격

파생상품부채
-
61,396,288,057
3
옵션가격결정모형
주가변동성 등

(5) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가 과정

연결회사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치의 측정치를 포함하고 있습니다. 연결회사의 재무부서는 공정가치 측정내역에 대하여 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 경영진과 협의합니다.

(6) 보고기간말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 금융자산

현금및현금성자산
1,672,901,021
2,452,866,573

단기금융상품
11,157,313,427
16,723,650,653

매출채권및기타채권
330,306,093
679,578,746

장기금융상품
2,400,000
-

기타비유동금융자산
1,177,358,275
1,152,519,455

소 계
14,340,278,816
21,008,615,427

당기손익-공정가치 측정 금융자산

수익증권
2,006,848,046
3,121,042,680

합 계
16,347,126,862
24,129,658,107

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 금융부채

매입채무및기타채무
1,599,643,806
1,377,491,358

단기차입금
-
300,000,000

장기차입금
2,000,000,000
2,000,000,000

전환상환우선주
-
41,664,384,449

소 계
3,599,643,806
45,341,875,807

당기손익-공정가치 측정 금융부채

파생상품부채
-
61,396,288,057

합 계
3,599,643,806
106,738,163,864

(7) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

이자수익

상각후원가 금융자산
366,727,359
725,863,038

이자비용

상각후원가 금융부채
2,919,634,277
4,189,825,493

외환차손익

상각후원가 금융자산
16,756,792
-

외화환산손익

상각후원가 금융자산
297,172
-

평가손익

당기손익-공정가치 측정 금융자산
6,848,046
5,726,268

당기손익-공정가치 측정 금융부채
3,068,129,444
-

처분손익

당기손익-공정가치 측정 금융자산
126,533,818
-

5. 사용제한금융상품

당분기말 현재 현금및현금성자산에는 국책연구과제와 관련하여 사용이 제한된 예금 148,453,239원(전기말 : 294,704,016원)이 포함되어 있습니다.

6. 당기손익-공정가치 측정 금융자산

당분기와 전분기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

기 초
3,121,042,680
-

취 득
29,009,232,662
2,000,000,000

평 가
6,848,046
5,726,268

처 분
(30,130,275,342)
-

기 말
2,006,848,046
2,005,726,268

7. 유형자산

(1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:원).

<당분기>

구 분
기초
취득
대체
감가상각
환율변동 등
기말

토지
837,271,775
-
-
-
-
837,271,775

건물
1,837,562,165
-
-
-
-
1,837,562,165

감가상각누계액-건물
(118,675,889)
-
-
(34,454,290)
-
(153,130,179)

기계장치
1,876,125,274
264,458,854
159,997,995
-
(929,041)
2,299,653,082

감가상각누계액-기계장치
(626,894,196)
-
-
(341,574,063)
722,845
(967,745,414)

차량운반구
26,313,636
-
-
-
-
26,313,636

감가상각누계액-차량운반구
(21,303,636)
-
-
(2,505,000)
-
(23,808,636)

비품
67,144,866
-
-
-
-
67,144,866

감가상각누계액-비품
(13,229,837)
-
-
(10,071,730)
-
(23,301,567)

시설장치
1,756,011,816
46,760,000
41,000,000
-
-
1,843,771,816

감가상각누계액-시설장치
(557,499,117)
-
-
(268,472,772)
-
(825,971,889)

건설중인자산
202,086,291
-
(200,997,995)
-
2,661,704
3,750,000

합 계
5,264,913,148
311,218,854
-
(657,077,855)
2,455,508
4,921,509,655

<전분기>

구 분
기초
취득
처분
대체
감가상각
기말

토지
837,271,775
-
-
-
-
837,271,775

건물
1,837,562,165
-
-
-
-
1,837,562,165

감가상각누계액-건물
(72,736,834)
-
-
-
(34,454,290)
(107,191,124)

기계장치
1,476,356,636
267,885,860
-
7,699,440
-
1,751,941,936

감가상각누계액-기계장치
(279,550,975)
-
-
-
(248,407,789)
(527,958,764)

차량운반구
26,313,636
-
-
-
-
26,313,636

감가상각누계액-차량운반구
(16,286,055)
-
-
-
(3,947,045)
(20,233,100)

비품
49,638,861
25,203,515
(7,697,510)
-
-
67,144,866

감가상각누계액-비품
(1,083,899)
-
1,539,503
-
(10,328,198)
(9,872,594)

시설장치
1,307,141,816
214,870,000
-
32,000,000
-
1,554,011,816

감가상각누계액-시설장치
(243,311,256)
-
-
-
(229,753,938)
(473,065,194)

건설중인자산
268,199,440
-
-
(39,699,440)
-
228,500,000

합 계
5,189,515,310
507,959,375
(6,158,007)
-
(526,891,260)
5,164,425,418

(2) 당분기와 전분기 중 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

영업비용_감가상각비
109,083,292
106,893,272

영업비용_경상연구개발비
547,994,563
419,997,988

합 계
657,077,855
526,891,260

(3) 보고기간 말 현재 담보로 제공된 주요 자산 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

담보제공자산
장부가액
담보설정금액
관련차입금
담보사유
담보권자

토지 및 건물
2,521,703,761
2,400,000,000
2,000,000,000
차입금담보
중소벤처기업진흥공단

8. 무형자산

당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:원).

<당분기>

구 분
기초
취득
대체
감가상각
기말

특허권
95,029,519
103,687,066
3,018,300
-
201,734,885

감가상각누계액-특허권
(18,955,376)
-
-
(27,811,875)
(46,767,251)

상표권
15,430,899
1,342,240
482,000
-
17,255,139

감가상각누계액-상표권
(5,880,744)
-
-
(2,484,348)
(8,365,092)

소프트웨어
62,433,000
5,250,000
-
-
67,683,000

감가상각누계액-소프트웨어
(25,223,212)
-
-
(10,152,450)
(35,375,662)

건설중인무형자산
172,727,473
127,653,649
(3,500,300)
-
296,880,822

합 계
295,561,559
237,932,955
-
(40,448,673)
493,045,841

<전분기>

구 분
기초
취득
대체
감가상각
기말

특허권
15,581,925
43,657,962
18,125,746
-
77,365,633

감가상각누계액-특허권
(8,576,655)
-
-
(6,274,325)
(14,850,980)

상표권
9,778,164
3,224,735
2,428,000
-
15,430,899

감가상각누계액-상표권
(3,192,556)
-
-
(1,916,644)
(5,109,200)

소프트웨어
48,833,000
6,800,000
6,800,000
-
62,433,000

감가상각누계액-소프트웨어
(12,963,279)
-
-
(9,138,283)
(22,101,562)

건설중인무형자산
60,825,746
-
(27,353,746)
-
33,472,000

합 계
110,286,345
53,682,697
-
(17,329,252)
146,639,790

9. 리스

(1) 보고기간말 현재 사용권자산 및 리스부채 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

사용권자산

부동산
2,332,959,113
2,538,370,315

차량운반구
55,985,008
70,596,967

합 계
2,388,944,121
2,608,967,282

구 분
당분기말
전기말

리스부채

유동
418,692,552
378,708,857

비유동
2,024,262,217
2,207,135,359

합 계
2,442,954,769
2,585,844,216

당분기 중 증가된 사용권자산은 45,784,219원(전분기: 100,546,040원)입니다.

(2) 보고기간말 현재 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비
265,807,380
391,341,985

리스부채에 대한 이자비용
187,759,167
133,657,132

단기리스 및 소액리스료
87,003,224
54,682,322

(3) 당분기와 전분기 중 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

영업비용_사용권자산상각비
92,663,195
391,341,985

영업비용_경상연구개발비
173,144,185
-

합 계
265,807,380
391,341,985

(4) 당분기 중 리스의 총 현금유출은 417,651,838원(전분기: 478,170,825원)입니다.

(5) 보고기간말 현재 리스 계약과 관련하여 복구충당부채 102,255,809원을 인식하고 있습니다.

10. 정부보조금

(1) 당분기와 전기 중 정부보조금 수령내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전기

수령금액
상환의무 있는보조금(*)
상환의무 없는보조금
수령금액
상환의무 있는보조금(*)
상환의무 없는보조금

생체적합성 기능성 박막 기반 표면개질 기술을 통한 임상용 장질환 및 심장질환 줄기세포 치료제 생산 원천기술 개발 외 22건
3,441,915,036
205,346,935
3,236,568,101
3,355,192,000
204,001,871
3,151,190,129

(*) 상환의무 있는 보조금은 연결회사가 선정된 과제에 대한 정부출연금 중 기술료로 향후 납부해야 될 것으로 예상되는 금액입니다.

한편, 당분기말 현재 납부할 기술료 703,575,850원(전기말: 498,228,915원)은 기타채무로 계상하고 있습니다.

11. 차입금

보고기간말 현재 장,단기차입금 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
금융기관
차입 종류
이자율(%)
만기
당분기말
전기말

단기차입금
우리은행
운전자금
4.23
2024년 10월 24일
-
300,000,000

장기차입금
중소벤처진흥공단
운전자금
2.18
2031년 06월 28일
2,000,000,000
2,000,000,000

유동성대체
(83,870,000)
-

합 계
1,916,130,000
2,300,000,000

12. 전환상환우선주 및 파생상품부채

(1) 보고기간말 현재 전환상환우선주 및 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

전환상환우선주
-
41,664,384,449

파생상품부채
-
61,396,288,057

합 계
-
103,060,672,506

(2) 당분기와 전분기 중 전환상환우선주 및 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다 (단위:원).

구 분
당분기
전분기

전환상환우선주
파생상품부채
합 계
전환상환우선주
파생상품부채
합 계

기초
41,664,384,449
61,396,288,057
103,060,672,506
36,017,218,169
37,282,692,433
73,299,910,602

이자비용
2,877,798,686
-
2,877,798,686
-
-
-

평가
-
(3,068,129,444)
(3,068,129,444)
-
-
-

전환(*)
(44,542,183,135)
(58,328,158,613)
(102,870,341,748)
-
-
-

기말
-
-
-
36,017,218,169
37,282,692,433
73,299,910,602

(*) 당분기 중 전량 보통주로 전환되었습니다.

(3) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 파생상품부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다(단위:원).

구분
당분기말
전기말
취득시

1회 전환상환우선주
-
13,875,674,598
3,110,365,804

2회 전환상환우선주
-
4,699,978,703
1,043,901,571

3회 전환상환우선주
-
18,504,585,685
6,344,691,874

4회 전환상환우선주
-
12,586,424,970
4,124,704,018

5회 전환상환우선주
-
2,109,618,854
705,597,494

6회 전환상환우선주
-
7,447,341,943
2,628,854,323

7회 전환상환우선주
-
2,172,663,304
1,189,677,393

합 계
-
61,396,288,057
19,147,792,477

구분
당분기
전분기

법인세비용차감전손익
(9,469,153,670)
(10,814,199,585)

평가손익
(3,068,129,444)
-

평가손익 제외 법인세비용차감전손익
(12,537,283,114)
(10,814,199,585)

13. 순확정급여부채

보고기간말 현재 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

(1) 순확정급여부채 산정내역

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
933,705,739
729,727,568

사외적립자산의 공정가치
(164,354,364)
(159,917,319)

재무상태표상 순확정급여부채
769,351,375
569,810,249

(2) 확정급여채무의 변동내역

구 분
당분기
전분기

기초
729,727,568
466,837,412

당기근무원가 및 이자비용
271,038,492
245,516,314

지급액
(67,060,321)
(78,325,785)

기말
933,705,739
634,027,941

(3) 사외적립자산의 변동내역

구 분
당분기
전분기

기초
159,917,319
161,180,714

이자수익
4,437,045
-

지급액
-
(7,150,165)

기말
164,354,364
154,030,549

14. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다(단위:주, 원).

구 분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수
50,000,000
50,000,000

1주당 액면금액
500
500

발행한 주식의 수
5,269,950
2,865,800

보통주자본금
2,634,975,000
1,432,900,000

(2) 당분기와 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:주, 원)

구 분
발행주식수
자본금
자본잉여금

전기초
2,865,800
1,432,900,000
85,055,360

전기말
2,865,800
1,432,900,000
85,055,360

당기초
2,865,800
1,432,900,000
85,055,360

전환상환우선주 전환(*)
2,404,150
1,202,075,000
101,668,266,748

당분기말
5,269,950
2,634,975,000
101,753,322,108

(*) 당분기 중 전환상환우선주는 전량 보통주로 전환되었습니다.

15. 자본조정 및 기타포괄손익

(1) 보고기간말 현재 자본조정 및 기타포괄손익의 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

자본조정

주식선택권
2,353,551,010
1,640,852,187

기타포괄손익

해외사업장환산손익
(73,461,941)
(87,979,051)

(2) 주식선택권 약정의 상세내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
1, 2회
3회
4회
5회
6회
7회
8회

발행자
오가노이드사이언스

인수자
임직원

발행일자
2021-05-03
2021-10-25
2022-03-30
2022-11-18
2023-03-21
2024-03-28
2024-06-18

만기일자
2030-12-31
2031-12-31
2030-12-31
2031-11-17
2032-03-20
2033-03-27
2033-06-17

공정가치
1,271
10,169
5,409
4,056
11,558~12,882
23,139~24,306
22,468~24,232

행사가격
5,224
5,224
21,332
22,399
22,399
22,399
22,399

주식수
154,800 주
154,300 주
71,650 주
33,550 주
59,600주
59,700주
18,650주

행사기간
2024-01-02~ 2029-03-09(1차)2024-01-02~ 2030-03-15(2차)
2024-10-25~ 2030-10-21
2025-04-01~ 2030-12-31
2025-11-18~ 2031-11-17
2026-03-21~ 2032-03-20
2027-03-28~ 2033-03-27
2027-06-18~ 2033-06-17

가득조건
부여일 이후 3년 6개월 이상 회사의 임직원으로 재직
부여일 이후 3년 이상 회사의 임직원으로 재직

행사가능시점
3년 6개월 경과 시점부터 50%,4년 6개월 경과 시점부터 20%,5년 6개월 경과 시점부터 20%,6년 6개월 경과 시점부터 10%행사 가능
3년 경과 시점부터 50%,4년 경과 시점부터 20%,5년 경과 시점부터 20%,6년 경과 시점부터 10%행사 가능
3년 7개월 경과 시점부터 50%,4년 7개월 경과 시점부터 20%,5년 7개월 경과 시점부터 20%,6년 7개월 경과 시점부터 10%행사 가능
3년 경과 시점부터 100%행사 가능(A)3년 경과 시점부터 50%,4년 경과 시점부터 20%,5년 경과 시점부터 20%,6년 경과 시점부터 10%행사 가능(B)

(3) 당분기 및 전기 중 주식선택권의 수량변동내역은 다음과 같습니다(단위:주).

구 분
1, 2회
3회
4회
5회
6회
7회
8회
합 계

전기초
154,800
154,300
71,650
33,550
-
-
-
414,300

부여
-
-
-
-
59,600
-
-
59,600

취소
(6,000)
(12,500)
(10,900)
(5,750)
-
-
-
(35,150)

전기말
148,800
141,800
60,750
27,800
59,600
-
-
438,750

당기초
148,800
141,800
60,750
27,800
59,600
-
-
438,750

부여
-
-
-
-
-
59,700
18,650
78,350

취소
-
-
(6,850)
(700)
-
(5,000)
-
(12,550)

당분기말
148,800
141,800
53,900
27,100
59,600
54,700
18,650
504,550

(4) 연결회사는 부여된 주식결제형 주식선택권의 보상원가를
블랙숄즈모형 및 이항모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
1, 2회
3회
4회
5회
6회
7회
8회

평가기준일
2021-05-03
2021-10-25
2022-03-30
2022-11-18
2023-03-21
2024-03-28
2024-06-18

주가
2,678
14,309
16,100
16,826
21,135
34,136
34,098

변동성
63.95%
60.64%
56.31%
53.78%
56.67%
59.06% ~ 61.91%
57.6% ~ 61.85%

무위험수익률
1.06%
1.60%
2.10%
3.75%
3.26%~3.35%
3.25%~3.40%
3.15%~3.29%

공정가치
1,271
10,169
5,409
4,056
11,558 ~ 12,882
23,139 ~ 24,306
22,468 ~ 24,232

행사가격
5,224
5,224
21,332
22,399
22,399
22,399
22,399

16. 영업비용

당분기 및 전분기 영업비용의 상세내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
671,187,940
1,994,023,892
418,194,398
1,249,155,592

상여금
27,200,000
74,702,563
(6,236,668)
42,363,332

퇴직급여
46,583,591
147,914,213
95,124,777
154,245,138

복리후생비
167,044,601
455,885,550
156,735,235
487,043,738

여비교통비
99,000,302
300,853,114
49,562,235
140,406,969

접대비
71,647,362
191,203,613
8,831,543
81,141,123

통신비
2,125,225
6,155,002
2,084,578
6,316,179

세금과공과
34,361,976
59,355,636
13,472,483
38,074,796

감가상각비
36,971,952
109,083,292
36,293,239
106,893,272

사용권자산상각비
31,838,583
92,663,195
37,932,887
105,645,296

지급임차료
64,065,892
190,086,760
15,882,257
53,503,740

보험료
12,150,690
30,082,547
2,850,930
9,313,088

차량유지비
10,555,889
31,859,675
10,748,146
32,129,431

경상연구개발비
1,292,579,716
4,079,229,075
856,703,940
2,993,570,041

운반비
6,838,902
21,884,735
15,415,992
23,398,842

교육훈련비
100,000
65,540
950,000
1,211,639

도서인쇄비
5,706,021
22,144,667
2,096,946
6,673,237

소모품비
34,194,885
82,456,472
36,786,858
88,939,009

지급수수료
301,810,324
922,691,789
120,072,518
607,289,482

광고선전비
63,225,991
273,011,555
13,059,144
88,049,560

건물관리비
146,934,758
387,746,489
146,415,999
377,711,315

무형자산상각비
22,042,851
40,448,673
8,165,954
17,329,252

외주용역비
171,151,898
471,762,839
89,693,840
240,926,361

주식보상비용
339,427,878
712,698,823
618,066,037
618,066,037

합 계
3,658,747,227
10,698,009,709
2,748,903,268
7,569,396,469

17. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

종업원급여
1,194,878,597
3,949,804,785
811,304,283
3,238,903,187

유형자산감가상각비
226,121,010
657,077,855
182,978,537
526,891,260

무형자산감가상각비
22,042,851
40,448,673
8,165,954
17,329,252

사용권자산감가상각비
89,120,968
265,807,380
134,623,633
391,341,985

지급수수료
190,022,134
980,142,862
120,072,518
607,289,482

세금과공과
34,361,976
59,355,636
13,472,483
38,074,796

기타비용
1,902,199,691
4,745,372,518
1,478,285,860
2,749,566,507

합 계
3,658,747,227
10,698,009,709
2,748,903,268
7,569,396,469

18. 금융수익 및 금융비용

당분기와 전분기의 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익

이자수익
112,030,338
388,947,931
240,858,250
749,536,391

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(25,258,441)
6,848,046
5,726,268
5,726,268

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
53,079,630
126,533,818
-
-

파생상품평가이익
-
3,068,129,444
-
-

소 계
139,851,527
3,590,459,239
246,584,518
755,262,659

금융비용

이자비용
75,941,508
3,109,732,148
4,168,087,623
4,327,336,971

19. 지배기업 소유주지분에 대한 주당손익

(1) 기본주당손익 (단위:주, 일, 원)

가. 가중평균유통보통주식수

<당분기>

구 분
주식수
일자
일수
적 수

3개월
누적
3개월
누적

당분기초
2,865,800
2024-01-01
92/92
274/274
263,653,600
785,229,200

전환상환우선주 전환
2,404,150
2024-06-15
92/92
108/274
221,181,800
259,648,200

소계
5,269,950

484,835,400
1,044,877,400

가중평균유통보통주식수
5,269,950
3,813,421

<전분기>

구 분
주식수
일자
일수
적 수

3개월
누적
3개월
누적

전기초
2,865,800
2023-01-01
92/92
273/273
263,653,600
782,363,400

가중평균유통보통주식수
2,865,800
2,865,800

나. 기본주당손익

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

지배기업소유주지분순이익
(3,223,066,270)
(9,250,006,285)
(6,482,704,490)
(10,684,300,133)

가중평균유통보통주식수
5,269,950
3,813,421
2,865,800
2,865,800

기본주당손익
(612)
(2,426)
(2,262)
(3,728)

(2) 희석주당손익

당분기 및 전분기 모두 반희석효과가 존재하여 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

20. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간 법인세율의 추정에 기초하여 산출하나, 당분기 및 전분기는 연결법인세차감전순손실이 발생하여유효세율을 산출하지 아니하였습니다.

21. 영업부문 정보 및 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 영업부문

연결회사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별가능한 구성단위로서 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정과 성과평가를 위하여 최고영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 연결회사는 단일의 영업부문으로 구성되어 있습니다.

최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결회사는 전략적 의사결정을 수행하는 대표이사를 최고의사결정자로보고 있습니다.

(2) 주요 고객에 대한 정보

당분기와 전분기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객의 정보는 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

A
71,818,182

B
59,590,909
-

C
-
48,500,000

D
-
44,850,003

E
84,901,440
-

F
58,826,700
2,044,450

G(*)
20,833,333
35,000,000

(*) 당분기 매출액의 10% 미만을 차지하는 고객이나 전분기 매출액의 10% 이상을 차지하고 있습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 매출의 지역에 대한 정보는 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

한국
501,985,245
325,410,314

일본
84,901,440
-

합계
586,886,685
325,410,314

(4) 당분기와 전분기 중 발생한 수익인식 시점별 매출액은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

재화의 판매

한 시점에 이행하는 수행의무
155,199,702
43,514,092

소 계
155,199,702
43,514,092

용역의 제공

기간에 걸쳐 이행하는 수행의무
71,818,182
48,500,000

한 시점에 이행하는 수행의무
359,868,801
233,396,222

소 계
431,686,983
281,896,222

합 계
586,886,685
325,410,314

(5) 연결회사가 보고기간 말 인식하고 있는 계약부채는 555,370,341원입니다.

22. 특수관계자 거래

(1) 보고기간말 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

유의적 영향력을행사하는 기업
아주좋은성장지원펀드
아주좋은성장지원펀드

LB기술금융펀드1호
LB기술금융펀드1호

에이티넘성장투자조합2018
에이티넘성장투자조합2018

컴퍼니케이고성장펀드
컴퍼니케이고성장펀드

아산사회복지재단
아산사회복지재단

한국산업은행
한국산업은행

삼성증권주식회사
삼성증권주식회사

2020원익인탑스스마트밸류업성장펀드
2020원익인탑스스마트밸류업성장펀드

원익인탑스IBK밸류업펀드
원익인탑스IBK밸류업펀드

민트글로벌바이오텍창업벤처전문사모투자합자회사
민트글로벌바이오텍창업벤처전문사모투자합자회사

동화약품주식회사
동화약품주식회사

엘비넥스트유니콘펀드
엘비넥스트유니콘펀드

이엔벤처2호IP투자조합
이엔벤처2호IP투자조합

이엔벤처4호지역산업활력투자조합
이엔벤처4호지역산업활력투자조합

아주좋은벤처펀드
아주좋은벤처펀드

한국투자증권
한국투자증권

(2) 특수관계자에 대한 매출 및 매입 등 거래 (단위:원)

구분
회사명
당분기
전분기

이자비용
파생상품평가손익
이자비용
파생상품평가손익

유의적 영향력을행사하는 기업
아주좋은성장지원펀드
150,390,316
342,016,385
212,664,827
-

LB기술금융펀드1호
150,390,316
342,016,385
212,664,827
-

에이티넘성장투자조합2018
262,457,103
425,733,828
375,201,795
-

컴퍼니케이고성장펀드
428,022,226
551,373,803
615,862,585
-

아산사회복지재단
39,770,086
29,288,343
57,639,215
-

한국산업은행
568,564,928
418,714,835
824,027,292
-

삼성증권주식회사
170,517,491
125,576,165
247,132,842
-

2020원익인탑스스마트밸류업성장펀드
56,839,164
41,858,722
82,377,614
-

원익인탑스IBK밸류업펀드
56,839,164
41,858,722
82,377,614
-

민트글로벌바이오텍창업벤처전문사모투자합자회사
56,839,164
41,858,722
82,377,614
-

동화약품주식회사
56,839,164
41,858,722
82,377,614
-

엘비넥스트유니콘펀드
282,339,650
209,357,418
409,995,910
-

이엔벤처2호IP투자조합
56,450,719
41,858,722
81,974,190
-

이엔벤처4호지역산업활력투자조합
56,450,719
41,858,722
81,974,190
-

아주좋은벤처펀드2.0
387,358,198
293,138,670
560,105,459
-

한국투자증권
97,730,278
79,761,280
136,164,713
-

합 계
2,877,798,686
3,068,129,444
4,144,918,301
-

(3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 잔액 (단위:원)

구분
회사명
당분기말
전기말

전환상환우선주
파생상품부채
전환상환우선주
파생상품부채

유의적 영향력을행사하는 기업
아주좋은성장지원펀드
-
-
1,876,649,048
6,440,408,327

LB기술금융펀드1호
-
-
1,876,649,048
6,440,408,327

에이티넘성장투자조합2018
-
-
3,583,908,062
8,228,881,299

컴퍼니케이고성장펀드
-
-
6,156,344,086
10,690,989,011

아산사회복지재단
-
-
602,104,571
607,078,318

한국산업은행
-
-
8,607,865,341
8,678,971,527

삼성증권주식회사
-
-
2,581,572,538
2,602,897,892

2020원익인탑스스마트밸류업성장펀드
-
-
860,524,179
867,632,631

원익인탑스IBK밸류업펀드
-
-
860,524,179
867,632,631

민트글로벌바이오텍창업벤처전문사모투자합자회사
-
-
860,524,179
867,632,631

동화약품주식회사
-
-
860,524,179
867,632,631

엘비넥스트유니콘펀드
-
-
4,347,355,118
4,339,485,764

이엔벤처2호IP투자조합
-
-
869,206,022
867,632,631

이엔벤처4호지역산업활력투자조합
-
-
869,206,022
867,632,631

아주좋은벤처펀드
-
-
5,749,953,363
6,387,856,068

한국투자증권
-
-
1,101,474,514
1,773,515,738

합 계
-
-
41,664,384,449
61,396,288,057

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래는 없습니다,

(5) 당분기 및 전분기 중 연결회사가 주요 경영진(등기임원)에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

급여
475,223,182
400,810,312

퇴직급여
69,349,734
94,870,830

주식보상비용
432,763,244
353,805,650

합 계
977,336,160
849,486,792

23. 우발채무와 약정사항

(1) 제공받은 지급보증

연결회사는 서울보증보험으로부터 595,906천원의 이행보증을 제공받고 있습니다.

(2) 보고기간말 현재 금융기관과 체결한 금융거래 약정사항은 다음과 같습니다(단위:원).

금융기관
구 분
한도액
실행액

중소벤처기업진흥공단
시설자금 운영대출(*)
2,000,000,000
2,000,000,000

(*) 보고기간말 현재 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석7참조).

(3) 지배기업은 종속기업인 포도테라퓨틱스㈜가 외부투자금을 추가로 유치하는 경우, 해당 기업의 주주인 ㈜세브란스오가노이드가 보유한 주식의 일부를 매입할 수 있는 권리를 보유하고 있습니다.

(4) 아주좋은성장지원펀드 등 일부 투자자는 상무에 종사하지 아니하는 이사(비상근이사) 1인을 지명할 권리 및 경영사항에 대한 동의권 및 협의권을 행사할 수 있고, 대표이사의 주식 처분시 우선매수권 및 공동매도권을 행사할 수 있습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 7 기 3분기말 : 2024년 9월 30일 현재

제 6 기말 : 2023년 12월 31일 현재

제 5 기말 : 2022년 12월 31일 현재

제 4 기말 : 2021년 12월 31일 현재

오가노이드사이언스 주식회사
(단위: 원)

과목
제 7기 3분기 (2024년 3분기말)
제6 기 (2023년말)
제 5 기 (2022년말)
제 4 기 (2021년말)

K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

삼일회계법인(검토)
삼일회계법인(적정)
감사받지 아니함
감사받지 아니함

자산

유동자산
14,918,607,267
22,037,146,323
31,136,402,910
32,960,330,213

현금및현금성자산
1,194,170,951
1,213,081,176
4,995,407,745
30,558,873,724

단기금융상품
11,060,230,174
16,723,650,653
25,433,866,292
-

당기손익-공정가치측정금융자산
2,006,848,046
3,121,042,680
-
-

매출채권및기타채권
356,567,001
703,760,668
347,820,157
2,050,629,400

기타유동자산
205,232,095
120,558,126
318,345,606
348,396,439

당기법인세자산
95,559,000
155,053,020
40,963,110
2,430,650

비유동자산
10,891,043,452
10,907,135,276
8,623,253,590
4,322,072,940

장기금융사품
2,400,000
-
-
-

매출채권및기타채권
89,282,097
95,529,320
-
-

유형자산
4,660,652,745
5,014,755,927
5,189,515,310
3,958,456,173

무형자산
491,855,827
295,561,559
110,286,345
46,281,411

사용권자산
2,316,226,275
2,529,502,415
2,191,482,214
189,694,528

종속기업투자주식
2,167,680,000
1,819,266,600
-
-

기타비유동금융자산
1,162,946,508
1,152,519,455
1,131,969,721
127,640,828

자산총계
25,809,650,719
32,944,281,599
39,759,656,500
37,282,403,153

부채

유동부채
2,471,027,740
104,734,246,217
75,231,089,395
50,976,573,671

기타채무
1,367,246,082
967,605,256
1,063,203,478
621,106,389

단기차입금
-
300,000,000
300,000,000
-

유동성장기차입금
83,870,000
-
-
32,187,837

기타유동부채
601,219,106
27,259,598
65,547,770
116,278,026

유동성리스부채
418,692,552
378,708,857
502,427,545
-

전환우선주부채
-
41,664,384,449
36,017,218,169
26,054,688,594

파생상품부채
-
61,396,288,057
37,282,692,433
24,152,312,825

비유동부채
5,030,656,023
5,090,524,610
4,088,799,726
2,268,029,367

기타채무
218,656,622
213,661,897
260,604,735
108,895,449

기타충당부채
102,255,809
99,917,105
-
-

리스부채
2,024,262,217
2,207,135,359
1,522,538,293
33,188,304

장기차입금
1,916,130,000
2,000,000,000
2,000,000,000
2,000,000,000

순확정급여부채
769,351,375
569,810,249
305,656,698
125,945,614

부채총계
7,501,683,763
109,824,770,827
79,319,889,121
53,244,603,038

자본

자본금
2,634,975,000
1,432,900,000
1,432,900,000
28,658,000

자본잉여금
101,753,322,108
85,055,360
85,055,360
1,489,297,360

자본조정
2,353,551,010
1,640,852,187
661,659,084
119,267,181

이익잉여금(결손금)
(88,433,881,162)
(80,039,296,775)
(41,739,847,065)
(17,599,422,426)

자본총계
18,307,966,956
(76,880,489,228)
(39,560,232,621)
(15,962,199,885)

부채및자본총계
25,809,650,719
32,944,281,599
39,759,656,500
37,282,403,153

포 괄 손 익 계 산 서

제 7 기 3분기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지

제 6 기 3분기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지

제 6 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 5 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 4 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

오가노이드사이언스 주식회사
(단위: 원)

과목
제 7 기 3분기 (2024년 3분기)
제 6 기 3분기 (2023년 3분기)
제 6 기 (2023년)
제 5 기 (2022년)
제 4 기 (2021년)

K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

삼일회계법인(검토)
검토받지 아니함
삼일회계법인(감사)
감사받지 아니함
감사받지 아니함

영업수익
572,477,926
325,410,314
1,625,748,390
438,240,719
270,251,363

영업비용
9,571,502,225
7,329,655,671
10,903,884,842
10,990,806,772
4,982,508,662

영업이익(손실)
(8,999,024,299)
(7,004,245,357)
(9,278,136,452)
(10,552,566,053)
(4,712,257,299)

금융수익
3,583,169,280
754,986,122
979,375,630
625,122,495
113,419,808

금융비용
3,109,732,148
4,327,336,971
30,105,461,318
14,260,884,063
12,346,113,695

기타수익
132,695,858
23,156,562
87,220,421
77,399,517
30,085,357

기타비용
1,693,078
961,037
975,892
353,598
700,215,829

법인세차감전순이익(손실)
(8,394,584,387)
(10,554,400,681)
(38,317,977,611)
(24,111,281,702)
(17,615,081,658)

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(8,394,584,387)
(10,554,400,681)
(38,317,977,611)
(24,111,281,702)
(17,615,081,658)

기타포괄손익
-
-
18,527,901
(29,142,937)
(33,924,484)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 기타포괄손익

확정급여제도의재측정요소
-
-
18,527,901
(29,142,937)
(33,924,484)

총포괄손익
(8,394,584,387)
(10,554,400,681)
(38,299,449,710)
(24,140,424,639)
(17,649,006,142)

주당손익

기본 및 희석 주당손익
(2,201)
(3,683)
(13,371)
(8,413)
(6,207)

자 본 변 동 표

제 7 기 3분기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지

제 6 기 3분기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지

제 6 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 5 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 4 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

오가노이드사이언스 주식회사
(단위: 원)

과목
자본금
자본잉여금
자본조정
이익잉여금
총자본

2021.1.1(기초) (감사받지 아니한 재무제표)
28,140,000
490,075,360
-
49,583,716
567,799,076

총포괄손익 :

당기순이익(손실)
-
-
-
(17,615,081,658)
(17,615,081,658)

확정급여의재측정요소
-
-
-
(33,924,484)
(33,924,484)

소유주와의 거래 :

유상증자
518,000
999,222,000
-
-
999,740,000

주식보상비용
-
-
119,267,181
-
119,267,181

2021.12.31(기말) (감사받지 아니한 재무제표)
28,658,000
1,489,297,360
119,267,181
(17,599,422,426)
(15,962,199,885)

2022.01.01(기초) (감사받지 아니한 재무제표)
28,658,000
1,489,297,360
119,267,181
(17,599,422,426)
(15,962,199,885)

총포괄손익 :

당기순이익(손실)
-
-
-
(24,111,281,702)
(24,111,281,702)

확정급여의재측정요소
-
-
-
(29,142,937)
(29,142,937)

소유주와의 거래 :

무상증자
1,404,242,000
(1,404,242,000)
-
-
-

주식보상비용
-
-
542,391,903
-
542,391,903

2022.12.31(기말) (감사받지 아니한 재무제표)
1,432,900,000
85,055,360
661,659,084
(41,739,847,065)
(39,560,232,621)

2023.01.01 (전기초)
1,432,900,000
85,055,360
661,659,084
(41,739,847,065)
(39,560,232,621)

총포괄손익 :

당기순이익(손실)
-
-
-
(38,317,977,611)
(38,317,977,611)

확정급여의재측정요소
-
-
-
18,527,901
18,527,901

해외사업환산손익

소유주와의 거래 :

주식보상비용
-
-
979,193,103
-
979,193,103

2023.12.31 (전기말)
1,432,900,000
85,055,360
1,640,852,187
(80,039,296,775)
(76,880,489,228)

2023.1.1(전기초)
1,432,900,000
85,055,360
661,659,084
(41,739,847,065)
(39,560,232,621)

총포괄손익 :

분기순손실
-
-
-
(10,554,400,681)
(10,554,400,681)

확정급여의 재측정요소
-
-
-
-
-

소유주와의 거래 :

주식보상비용
-
-
618,066,037
-
618,066,037

2023.9.30(전3분기말)
1,432,900,000
85,055,360
1,279,725,121
(52,294,247,746)
(49,496,567,265)

(검토받지 아니한 재무제표)

2024.1.1(당기초)
1,432,900,000
85,055,360
1,640,852,187
(80,039,296,775)
(76,880,489,228)

총포괄손익 :

분기순손실
-
-
-
(8,394,584,387)
(8,394,584,387)

확정급여의 재측정요소
-
-
-
-
-

소유주와의 거래 :

전환상환우선주 전환
1,202,075,000
101,668,266,748
-
-
102,870,341,748

주식보상비용
-
-
712,698,823
-
712,698,823

2024.9.30(당3분기말)
2,634,975,000
101,753,322,108
2,353,551,010
(88,433,881,162)
18,307,966,956

현 금 흐 름 표

제 7 기 3분기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지

제 6 기 3분기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지

제 6 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 5 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 4 기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

오가노이드사이언스 주식회사
(단위: 원)

과목
제 7 기 3분기 (2024년 3분기)
제 6 기 3분기 (2023년 3분기)
제 6 기 (2023년)
제 5 기 (2022년)
제 4 기 (2021년)

K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

삼일회계법인(검토)
검토받지 아니함
삼일회계법인(감사)
감사받지 아니함
감사받지 아니함

영업활동으로 인한 현금흐름
(5,889,499,536)
(5,089,969,296)
(6,762,967,807)
(8,517,631,166)
(4,958,820,351)

영업에서 사용된 현금
(6,201,452,235)
(5,643,879,103)
(7,304,293,338)
(8,659,873,660)
(4,955,488,294)

당기순손실
(8,394,584,387)
(10,554,400,681)
(38,317,977,611)
(24,111,281,702)
(17,615,081,658)

가감
1,399,900,246
5,370,658,001
31,532,825,773
15,194,406,188
12,740,370,389

감가상각비
594,572,182
526,053,564
1,098,294,106
790,757,612
121,382,785

사용권자산상각비
259,060,359
391,341,985
-
-
133,695,948

무형자산상각비
40,404,567
17,329,252
25,326,842
13,704,824
7,694,664

퇴직급여
266,601,447
245,516,314
368,384,449
271,225,198
125,635,924

파생상품평가손익
(3,068,129,444)
-
24,113,595,624
9,311,847,892
11,180,141,218

주식보상비용
712,698,823
618,066,037
979,193,103
542,391,903
119,267,181

이자비용
3,109,732,148
4,327,336,971
5,991,865,694
4,905,978,264
1,069,817,256

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(6,848,046)
(5,726,268)
(21,230,324)
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
(126,533,818)
-
(21,819,663)
-
-

이자수익
(381,657,972)
(749,259,854)
(936,325,643)
(582,064,588)
(17,264,587)

리스해지이익
-
-
(31,228,073)
-
-

유형자산처분이익
-
-
(33,230,342)
-
-

잡이익
-
-
-
(59,434,917)
-

자산ㆍ부채의 증감
793,231,906
(460,136,423)
(519,141,500)
257,001,854
(80,777,025)

매출채권의 증감
378,759,070
(10,814,950)
(426,497,800)
778,000
(2,050,000)

미수금의 증감
(154,412,090)
624,888
100,299
840,012
(1,485,000)

선급금의 증감
(44,113,270)
(53,417,850)
51,902,237
(40,826,986)
(30,407,604)

선급비용의 증감
14,636,433
(47,587,307)
(16,904,335)
(7,013,665)
(109,993)

선납세금의 증감
-
-
-
(38,532,460)
(2,041,960)

부가세대급금의 증감
(55,197,132)
158,671,689
162,789,578
77,891,484
(264,796,551)

미지급금의 증감
58,480,739
(275,911,960)
(172,775,919)
306,719,953
180,763,833

선수금의 증감
567,370,341
-

-
(300,000)

예수금의 증감
6,589,167
(39,217,950)
(38,288,172)
33,359,933
31,538,807

미지급비용의 증감
88,178,969
(121,307,363)
6,235,609
44,442,634
113,675,989

퇴직급여순부채의 증감
(67,060,321)
(71,175,620)
(85,702,997)
(120,657,051)
(105,564,546)

이자의 수취
482,284,087
817,870,258
997,082,767
265,264,692
16,506,603

이자의 지급
(229,825,408)
(178,595,421)
(341,667,326)
(123,022,198)
(19,838,660)

법인세의 납부
59,494,020
(85,365,030)
(114,089,910)
-
-

투자활동으로 인한 현금흐름
6,108,131,823
2,516,540,948
3,050,211,875
(28,331,892,873)
(3,984,447,344)

투자활동으로 인한 현금유입액
52,075,545,951
38,118,545,184
44,025,061,530
21,280,000
-

단기금융상품의 감소
21,808,311,568
38,111,887,177
33,352,248,705
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
30,256,809,160
-
10,658,524,715
-
-

비품의 처분
-
6,158,007
6,158,007
-
-

보증금의 감소
4,178,000
500,000
500,000
21,280,000
-

리스채권의 회수
6,247,223
-
7,630,103
-
-

투자활동으로 인한 현금유출액
(45,967,414,128)
(35,602,004,236)
(40,974,849,655)
(28,353,172,873)
(3,984,447,344)

단기금융상품의 취득
16,144,891,089
33,256,847,364
24,642,033,066
25,433,866,292
-

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
29,009,232,662
-
13,736,517,408
-
-

장기금융상품의 취득
2,400,000
-
-
-
-

기계장치의 취득
146,409,000
252,521,360
287,678,660
864,236,884
459,790,000

토지의 취득
-
-
-
-
837,271,775

건물의 취득
-
-
-
-
1,837,562,165

시설장치의 취득
46,760,000
214,870,000
229,370,000
555,769,089
730,554,544

비품의 취득
-
25,203,515
25,203,515
37,830,510
44,383,260

건설중인자산의 취득
122,405,841
-
143,855,473
329,025,186
-

특허권의 취득
103,023,316
43,657,962
61,356,103
-
-

상표권의 취득
460,120
3,224,735
2,340,480
4,164,012
-

소프트웨어의 취득
5,250,000
6,800,000
6,800,000
12,720,000
22,119,000

보증금의 증가
38,168,700
15,115,950
20,428,350
1,115,560,900
52,766,600

종속기업투자주식의 취득
348,413,400
1,783,763,350
1,819,266,600
-
-

재무활동으로 인한 현금흐름
(237,542,512)
(166,132,737)
(69,570,637)
11,286,058,060
32,722,225,420

재무활동으로 인한 현금유입액
205,346,935
123,698,634
204,001,871
11,517,099,597
32,823,615,047

단기차입금의 증가
-
-
-
300,000,000
-

장기차입금의 증가
-
-
-
-
2,000,000,000

유상증자
-
-
-
-
999,740,000

정부보조금의 수령
205,346,935
123,698,634
204,001,871
218,271,147
131,533,147

전환상환우선주 발행
-
-
-
10,998,828,450
29,692,341,900

재무활동으로 인한 현금유출액
(442,889,447)
(289,831,371)
(273,572,508)
(231,041,537)
(101,389,627)

리스부채의 지급
142,889,447
289,831,371
217,995,258
231,041,537
101,389,627

정부보조금의 상환
300,000,000
-
55,577,250
-
-

현금의 증가(감소)
(18,910,225)
(2,739,561,085)
(3,782,326,569)
(25,563,465,979)
23,778,957,725

기초 현금및현금성자산
1,213,081,176
4,995,407,745
4,995,407,745
30,558,873,724
6,779,915,999

기말 현금및현금성자산
1,194,170,951
2,255,846,660
1,213,081,176
4,995,407,745
30,558,873,724

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

오가노이드사이언스 주식회사(이하 "당사")는 2018년 10월 26일 생명공학기술 관련 상품개발 및 판매, 의약품제조 및 도,소매업 등을 목적으로 설립되었습니다. 당사의 설립시 자본금은 10백만원이었으며, 수차례의 증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 2,635백만원입니다.

보고기간말 현재 주요주주 현황은 다음과 같습니다.

주주명
당분기말
전기말

주식수(주)
의결권(%)
주식수(주)
의결권(%)

보통주
보통주
우선주(*)

유종만
1,670,000
31.69
1,670,000
-
31.69

차바이오텍
488,400
9.27
488,400
-
9.27

케이에이치그린
325,600
6.18
325,600
-
6.18

기타
381,800
7.24
381,800
-
7.24

아주좋은성장지원펀드 등
804,000
15.26
-
804,000
15.26

컴퍼니케이고성장펀드
268,000
5.09
-
268,000
5.09

아산사회복지재단 등
580,650
11.02
-
580,650
11.02

엘비넥스트유니콘펀드 등
393,700
7.47
-
393,700
7.47

에이티넘성장투자조합2018
65,600
1.24
-
65,600
1.24

아주좋은벤처펀드
229,700
4.36
-
229,700
4.36

한국투자증권
62,500
1.18
-
62,500
1.18

합 계
5,269,950
100.00
2,865,800
2,404,150
100.00

(*) 당분기 중 전환상환우선주는 보통주로 전량 전환되었습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 2024년 9월 30일로 종료하는 3개월 및 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 공정가치 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1)

- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2)

- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)(수준 3)

보고기간말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다
(단위:원).

(단위: 원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합계

당분기말

당기손익-공정가치측정금융자산
-
2,006,848,046
-
2,006,848,046

전기말

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,121,042,680
-
3,121,042,680

파생상품부채
-
-
61,396,288,057
61,396,288,057

(2) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식합니다. 당분기 중 반복적인 공정가치 측정치의 수준 1과 수준 2 간의 이동내역은 없습니다.3) 반복적인 공정가치 측정치 중 수준 3에 해당하는 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다
(단위:원).

구 분
당분기
전분기

당기손익-공정가치측정금융자산
파생상품부채
파생상품부채

기 초
-
61,396,288,057
37,282,692,433

증 가
22,000,560,398
-
-

평 가
-
(3,068,129,444)
-

감 소
(22,000,560,398)
(58,328,158,613)
-

기 말
-
-
37,282,692,433

(4) 가치평가기법 및 투입변수

보고기간말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 2,3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다
(단위:원).

구 분
당분기말
전기말
수준
가치평가방법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
2,006,848,046
3,121,042,680
2
운용사고시가격
고시가격

파생상품부채
-
61,396,288,057
3
옵션가격결정모형
주가변동성 등

(5) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가 과정

당사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치의 측정치를 포함하고 있습니다. 당사의 재무부서는 공정가치 측정내역에 대하여 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 경영진과 협의합니다.

(6) 보고기간말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다
(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 금융자산

현금및현금성자산
1,194,170,951
1,213,081,176

단기금융상품
11,060,230,174
16,723,650,653

매출채권및기타채권
338,035,187
685,228,854

장기금융상품
2,400,000
-

기타비유동금융자산
1,162,946,508
1,152,519,455

소 계
13,757,782,820
19,774,480,138

당기손익-공정가치 측정 금융자산

수익증권
2,006,848,046
3,121,042,680

합 계
15,764,630,866
22,895,522,818

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 금융부채

기타채무
1,585,902,704
1,181,267,153

단기차입금
-
300,000,000

전환상환우선주
-
41,664,384,449

장기차입금
2,000,000,000
2,000,000,000

소 계
3,585,902,704
45,145,651,602

당기손익-공정가치 측정 금융부채

파생상품부채
-
61,396,288,057

합 계
3,585,902,704
106,541,939,659

(7) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다
(단위:원).

구 분
당분기
전분기

이자수익

상각후원가 금융자산
351,014,623
725,586,501

이자비용

상각후원가 금융부채
2,919,634,277
4,189,825,493

평가손익

당기손익-공정가치 측정 금융자산
6,848,046
5,726,268

당기손익-공정가치 측정 금융부채
3,068,129,444
-

처분손익

당기손익-공정가치 측정 금융자산
126,533,818
-

5. 사용제한금융상품

당분기말 현재 현금및현금성자산에는 국책연구과제와 관련하여 사용이 제한된 예금 148,435,239원(전기말 : 294,704,016원)이 포함되어 있습니다.

6. 당기손익-공정가치 측정 금융자산

당분기와 전분기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다
(단위:원).

구 분
당분기
전분기

기 초
3,121,042,680
-

취 득
29,009,232,662
2,000,000,000

평 가
6,848,046
5,726,268

처 분
(30,130,275,342)
-

기 말
2,006,848,046
2,005,726,268

7. 종속기업투자주식

(1) 보고기간말 현재 종속기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다
(단위:원).

회사명
소재지
주요 영업활동
결산일
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

VOS DISCOVERYCOMPANY LIMITED
베트남
생명공학기술 관련 상품개발 및 판매,의약품제조 및 도,소매업
12월 31일
100
1,533,763,350
100
1,533,763,350

Lambda Biologics GmbH(*1)
독일
생명공학기술 관련 상품개발 및 판매,의약품제조 및 도,소매업
12월 31일
100
183,915,650
100
35,503,250

포도테라퓨틱스㈜ (*1)(*2)
한국
생명공학기술 관련 상품개발
12월 31일
50
450,001,000
50
250,000,000

합 계
-
2,167,680,000
-
1,819,266,600

(*1) 당분기 중 지분 추가 출자를 하였습니다.

(*2) 해당기업의 주주간 약정에 의해 이사회의 의사결정 권한을 보유하고 있어 지배력이 있다고 판단하여 종속기업투자주식으로 분류하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 현재 종속기업투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

<당분기>

회사명
기초
취득
분기말

VOS DISCOVERY COMPANY LIMITED
1,533,763,350
-
1,533,763,350

Lambda Biologics GmbH
35,503,250
148,412,400
183,915,650

포도테라퓨틱스㈜
250,000,000
200,001,000
450,001,000

합 계
1,819,266,600
348,413,400
2,167,680,000

<전분기>

회사명
기초
취득
분기말

포도테라퓨틱스㈜
-
250,000,000
250,000,000

8. 유형자산

(1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:원).

<당분기>

구 분
기초
취득
대체
감가상각
기말

토지
837,271,775
-
-
-
837,271,775

건물
1,837,562,165
-
-
-
1,837,562,165

감가상각누계액-건물
(118,675,889)
-
-
(34,454,290)
(153,130,179)

기계장치
1,771,734,736
193,709,000
-
-
1,965,443,736

감가상각누계액-기계장치
(615,324,588)
-
-
(279,068,390)
(894,392,978)

차량운반구
26,313,636
-
-
-
26,313,636

감가상각누계액-차량운반구
(21,303,636)
-
-
(2,505,000)
(23,808,636)

비품
67,144,866
-
-
-
67,144,866

감가상각누계액-비품
(13,229,837)
-
-
(10,071,730)
(23,301,567)

시설장치
1,756,011,816
46,760,000
41,000,000
-
1,843,771,816

감가상각누계액-시설장치
(557,499,117)
-
-
(268,472,772)
(825,971,889)

건설중인자산
44,750,000
-
(41,000,000)
-
3,750,000

합 계
5,014,755,927
240,469,000
-
(594,572,182)
4,660,652,745

<전분기>

구 분
기초
취득
처분
대체
감가상각
기말

토지
837,271,775
-
-
-
-
837,271,775

건물
1,837,562,165
-
-
-
-
1,837,562,165

감가상각누계액-건물
(72,736,834)
-
-
-
(34,454,290)
(107,191,124)

기계장치
1,476,356,636
252,521,360
-
7,699,440
-
1,736,577,436

감가상각누계액-기계장치
(279,550,975)
-
-
-
(247,570,093)
(527,121,068)

차량운반구
26,313,636
-
-
-
-
26,313,636

감가상각누계액-차량운반구
(16,286,055)
-
-
-
(3,947,045)
(20,233,100)

비품
49,638,861
25,203,515
(7,697,510)
-
-
67,144,866

감가상각누계액-비품
(1,083,899)
-
1,539,503
-
(10,328,198)
(9,872,594)

시설장치
1,307,141,816
214,870,000
-
32,000,000
-
1,554,011,816

감가상각누계액-시설장치
(243,311,256)
-
-
-
(229,753,938)
(473,065,194)

건설중인자산
268,199,440
-
-
(39,699,440)
-
228,500,000

합 계
5,189,515,310
492,594,875
(6,158,007)
-
(526,053,564)
5,149,898,614

(2) 당분기와 전분기 중 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

영업비용_감가상각비
107,187,594
106,893,272

영업비용_경상연구개발비
487,384,588
419,160,292

합 계
594,572,182
526,053,564

(3) 보고기간 말 현재 담보로 제공된 주요 자산 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

담보제공자산
장부가액
담보설정금액
관련차입금
담보사유
담보권자

토지 및 건물
2,521,703,761
2,400,000,000
2,000,000,000
차입금담보
중소벤처기업진흥공단

9. 무형자산

(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:원).

<당분기>

구 분
기초
취득
대체
감가상각
기말

특허권
95,029,519
103,687,066
3,018,300
-
201,734,885

감가상각누계액-특허권
(18,955,376)
-
-
(27,811,875)
(46,767,251)

상표권
15,430,899
460,120
482,000
-
16,373,019

감가상각누계액-상표권
(5,880,744)
-
-
(2,440,242)
(8,320,986)

소프트웨어
62,433,000
5,250,000
-
-
67,683,000

감가상각누계액-소프트웨어
(25,223,212)
-
-
(10,152,450)
(35,375,662)

건설중인무형자산
172,727,473
127,301,649
(3,500,300)
-
296,528,822

합 계
295,561,559
236,698,835
-
(40,404,567)
491,855,827

<전분기>

구 분
기초
취득
대체
감가상각
기말

특허권
15,581,925
43,657,962
18,125,746
-
77,365,633

감가상각누계액-특허권
(8,576,655)
-
-
(6,274,325)
(14,850,980)

상표권
9,778,164
3,224,735
2,428,000
-
15,430,899

감가상각누계액-상표권
(3,192,556)
-
-
(1,916,644)
(5,109,200)

소프트웨어
48,833,000
6,800,000
6,800,000
-
62,433,000

감가상각누계액-소프트웨어
(12,963,279)
-
-
(9,138,283)
(22,101,562)

건설중인무형자산
60,825,746
-
(27,353,746)
-
33,472,000

합 계
110,286,345
53,682,697
-
(17,329,252)
146,639,790

10. 리스

(1) 리스이용자

1) 보고기간말 현재 사용권자산 및 리스부채 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

사용권자산

부동산
2,260,241,267
2,458,905,448

차량운반구
55,985,008
70,596,967

합 계
2,316,226,275
2,529,502,415

구 분
당분기말
전기말

리스부채

유동
418,692,552
378,708,857

비유동
2,024,262,217
2,207,135,359

합 계
2,442,954,769
2,585,844,216

당분기 중 증가된 사용권자산은 45,784,219원(전분기: 100,546,040원)입니다.

2) 보고기간말 현재 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비
259,060,359
391,341,985

리스부채에 대한 이자비용
187,759,167
133,657,132

단기리스 및 소액리스료
82,967,339
54,682,322

3) 당분기와 전분기 중 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

영업비용_사용권자산상각비
85,916,174
391,341,985

영업비용_경상연구개발비
173,144,185
-

합 계
259,060,359
391,341,985

4) 당분기 중 리스의 총 현금유출은 413,615,953원(전분기: 478,170,825원)입니다.

5) 보고기간말 현재 리스 계약과 관련하여 복구충당부채 102,255,809원을 인식하고 있습니다.

(2) 리스제공자

1) 보고기간말 현재 리스채권 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

리스채권

유동
18,531,814
18,531,814

비유동
89,282,097
95,529,320

합 계
107,813,911
114,061,134

2) 보고기간말 현재 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

리스채권에 대한 이자수익
8,422,777
-

3) 보고기간말 이후 받게 될 할인되지 않은 금융리스채권 만기분석은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

1년 이내
19,560,000
19,560,000

1년 초과 ~ 5년 이내
78,240,000
78,240,000

5년 초과
60,310,000
74,980,000

합 계
158,110,000
172,780,000

11. 정부보조금

당분기 및 전기 정부보조금 수령내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전기

수령금액
상환의무 있는 보조금(*)
상환의무 없는보조금
수령금액
상환의무 있는 보조금(*)
상환의무 없는보조금

생체적합성 기능성 박막 기반 표면개질 기술을 통한 임상용 장질환 및 심장질환 줄기세포 치료제 생산 원천기술 개발 외 22건
3,441,915,036
205,346,935
3,236,568,101
3,355,192,000
204,001,871
3,151,190,129

(*) 상환의무 있는 보조금은 당사가 선정된 과제에 대한 정부출연금 중 기술료로 향후 납부해야 될 것으로 예상되는 금액입니다.

한편, 당분기말 현재 납부할 기술료 703,575,850원(전기말: 498,228,915원)은 기타채무로 계상하고 있습니다.

12. 차입금

보고기간말 현재 장,단기차입금 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
금융기관
차입 종류
이자율(%)
만기
당분기말
전기말

단기차입금
우리은행
운전자금
4.23
2024년 10월 24일
-
300,000,000

장기차입금
중소벤처진흥공단
운전자금
2.18
2031년 06월 28일
2,000,000,000
2,000,000,000

유동성대체
(83,870,000)
-

합 계
1,916,130,000
2,300,000,000

13. 전환상환우선주 및 파생상품부채

(1) 보고기간말 현재 전환상환우선주 및 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

전환상환우선주
-
41,664,384,449

파생상품부채
-
61,396,288,057

합 계
-
103,060,672,506

(2) 당분기와 전분기 중 전환상환우선주 및 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다 (단위:원).

구 분
당분기
전분기

전환상환우선주
파생상품부채
합 계
전환상환우선주
파생상품부채
합 계

기초
41,664,384,449
61,396,288,057
103,060,672,506
36,017,218,169
37,282,692,433
73,299,910,602

이자비용
2,877,798,686
-
2,877,798,686
-
-
-

평가
-
(3,068,129,444)
(3,068,129,444)
-
-
-

전환(*)
(44,542,183,135)
(58,328,158,613)
(102,870,341,748)
-
-
-

기말
-
-
-
36,017,218,169
37,282,692,433
73,299,910,602

(*) 당분기 중 전량 보통주로 전환되었습니다.

(3) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 파생상품부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다(단위:원).

구분
당분기말
전기말
취득시

1회 전환상환우선주
-
13,875,674,598
3,110,365,804

2회 전환상환우선주
-
4,699,978,703
1,043,901,571

3회 전환상환우선주
-
18,504,585,685
6,344,691,874

4회 전환상환우선주
-
12,586,424,970
4,124,704,018

5회 전환상환우선주
-
2,109,618,854
705,597,494

6회 전환상환우선주
-
7,447,341,943
2,628,854,323

7회 전환상환우선주
-
2,172,663,304
1,189,677,393

합 계
-
61,396,288,057
19,147,792,477

구분
당분기
전분기

법인세비용차감전손익
(8,394,584,387)
(10,554,400,681)

평가손익
(3,068,129,444)
-

평가손익 제외 법인세비용차감전손익
(11,462,713,831)
(10,554,400,681)

14. 순확정급여부채

보고기간말 현재 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

(1) 순확정급여부채 산정내역

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
933,705,739
729,727,568

사외적립자산의 공정가치
(164,354,364)
(159,917,319)

재무상태표상 순확정급여부채
769,351,375
569,810,249

(2) 확정급여채무의 변동내역

구 분
당분기
전분기

기초
729,727,568
466,837,412

당기근무원가 및 이자비용
271,038,492
245,516,314

지급액
(67,060,321)
(78,325,785)

분기말
933,705,739
634,027,941

(3) 사외적립자산의 변동내역

구 분
당분기
전분기

기초
159,917,319
161,180,714

이자수익
4,437,045
-

지급액
-
(7,150,165)

기말
164,354,364
154,030,549

15. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다(단위:주, 원).

구 분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수
50,000,000
50,000,000

1주당 액면금액
500
500

발행한 주식의 수
5,269,950
2,865,800

보통주자본금
2,634,975,000
1,432,900,000

(2) 당분기와 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:주, 원)

구 분
발행주식수
자본금
자본잉여금

전기초
2,865,800
1,432,900,000
85,055,360

전기말
2,865,800
1,432,900,000
85,055,360

당기초
2,865,800
1,432,900,000
85,055,360

전환상환우선주 전환(*)
2,404,150
1,202,075,000
101,668,266,748

당분기말
5,269,950
2,634,975,000
101,753,322,108

(*) 당분기 중 전환상환우선주는 전량 보통주로 전환되었습니다.

16. 자본조정 및 주식기준보상

(1) 보고기간말 현재 자본조정의 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

자본조정

주식선택권
2,353,551,010
1,640,852,187

(2) 주식선택권 약정의 상세내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
1, 2회
3회
4회
5회
6회
7회
8회

발행자
오가노이드사이언스

인수자
임직원

발행일자
2021-05-03
2021-10-25
2022-03-30
2022-11-18
2023-03-21
2024-03-28
2024-06-18

만기일자
2030-12-31
2031-12-31
2030-12-31
2031-11-17
2032-03-20
2033-03-27
2033-06-17

공정가치
1,271
10,169
5,409
4,056
11,558~12,882
23,139~24,306
22,468~24,232

행사가격
5,224
5,224
21,332
22,399
22,399
22,399
22,399

주식수
154,800 주
154,300 주
71,650 주
33,550 주
59,600주
59,700주
18,650주

행사기간
2024-01-02~ 2029-03-09(1차)2024-01-02~ 2030-03-15(2차)
2024-10-25~ 2030-10-21
2025-04-01~ 2030-12-31
2025-11-18~ 2031-11-17
2026-03-21~ 2032-03-20
2027-03-28~ 2033-03-27
2027-06-18~ 2033-06-17

가득조건
부여일 이후 3년 6개월 이상 회사의 임직원으로 재직
부여일 이후 3년 이상 회사의 임직원으로 재직

행사가능시점
3년 6개월 경과 시점부터 50%,4년 6개월 경과 시점부터 20%,5년 6개월 경과 시점부터 20%,6년 6개월 경과 시점부터 10%행사 가능
3년 경과 시점부터 50%,4년 경과 시점부터 20%,5년 경과 시점부터 20%,6년 경과 시점부터 10%행사 가능
3년 7개월 경과 시점부터 50%,4년 7개월 경과 시점부터 20%,5년 7개월 경과 시점부터 20%,6년 7개월 경과 시점부터 10%행사 가능
3년 경과 시점부터 100%행사 가능(A)3년 경과 시점부터 50%,4년 경과 시점부터 20%,5년 경과 시점부터 20%,6년 경과 시점부터 10%행사 가능(B)

(3) 당분기 및 전기 중 주식선택권의 수량변동내역은 다음과 같습니다(단위:주).

구 분
1, 2회
3회
4회
5회
6회
7회
8회
합 계

전기초
154,800
154,300
71,650
33,550
-
-
-
414,300

부여
-
-
-
-
59,600
-
-
59,600

취소
(6,000)
(12,500)
(10,900)
(5,750)
-
-
-
(35,150)

전기말
148,800
141,800
60,750
27,800
59,600
-
-
438,750

당기초
148,800
141,800
60,750
27,800
59,600
-
-
438,750

부여
-
-
-
-
-
59,700
18,650
78,350

취소
-
-
(6,850)
(700)
-
(5,000)
-
(12,550)

당분기말
148,800
141,800
53,900
27,100
59,600
54,700
18,650
504,550

(4) 당사는 부여된 주식결제형 주식선택권의 보상원가를
블랙숄즈모형 및 이항모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
1, 2회
3회
4회
5회
6회
7회
8회

평가기준일
2021-05-03
2021-10-25
2022-03-30
2022-11-18
2023-03-21
2024-03-28
2024-06-18

주가
2,678
14,309
16,100
16,826
21,135
34,136
34,098

변동성
63.95%
60.64%
56.31%
53.78%
56.67%
59.06%~61.91%
57.6%~61.85%

무위험수익률
1.06%
1.60%
2.10%
3.75%
3.26%~3.35%
3.25%~3.40%
3.15%~3.29%

공정가치
1,271
10,169
5,409
4,056
11,558 ~ 12,882
23,139~24,306
22,468~24,232

행사가격
5,224
5,224
21,332
22,399
22,399
22,399
22,399

17. 영업비용

당분기 및 전분기 영업비용의 상세내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
559,485,279
1,736,378,912
414,857,368
1,240,818,562

상여금
27,200,000
74,702,563
(6,236,668)
42,363,332

퇴직급여
46,583,591
147,914,213
95,124,777
154,245,138

복리후생비
142,026,309
410,570,899
152,634,038
478,708,386

여비교통비
95,461,023
294,853,197
49,489,807
140,334,541

접대비
69,561,662
185,893,813
6,068,266
75,514,446

통신비
1,915,849
5,942,006
2,084,578
6,316,179

세금과공과
13,220,150
25,333,663
13,409,983
37,829,056

감가상각비
35,999,197
107,187,594
36,293,239
106,893,272

사용권자산상각비
29,589,576
85,916,174
37,932,887
105,645,296

지급임차료
60,596,906
186,050,875
15,882,257
53,503,740

보험료
11,302,312
28,991,246
2,850,930
9,313,088

차량유지비
10,046,469
30,664,680
10,288,796
31,033,481

경상연구개발비
1,165,345,132
3,542,707,395
790,317,656
2,815,996,618

운반비
4,580,602
17,292,615
14,413,592
21,492,642

교육훈련비
-
(34,460)
950,000
1,211,639

도서인쇄비
5,598,548
21,833,639
1,956,355
6,403,327

소모품비
28,421,224
64,055,894
36,487,522
84,628,673

지급수수료
261,427,739
846,449,424
123,514,319
575,321,730

광고선전비
55,121,434
260,759,613
13,059,144
88,049,560

건물관리비
146,934,758
387,746,489
146,415,999
377,711,315

무형자산상각비
21,998,745
40,404,567
8,165,954
17,329,252

외주용역비
136,869,655
357,188,391
89,693,840
240,926,361

주식보상비용
339,427,878
712,698,823
618,066,037
618,066,037

합 계
3,268,714,038
9,571,502,225
2,673,720,676
7,329,655,671

18. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

종업원급여
1,239,761,512
3,512,030,535
829,741,799
3,141,305,397

유형자산감가상각비
203,838,946
594,572,182
182,292,674
526,053,564

무형자산감가상각비
21,998,745
40,404,567
8,165,954
17,329,252

사용권자산감가상각비
86,871,961
259,060,359
(8,175,114)
391,341,985

지급수수료
137,059,786
864,452,036
123,514,319
575,321,730

세금과공과
13,220,150
25,333,663
13,409,983
37,829,056

기타비용
1,565,962,938
4,275,648,883
1,524,771,061
2,640,474,687

합 계
3,268,714,038
9,571,502,225
2,673,720,676
7,329,655,671

19. 금융수익 및 금융비용

당분기와 전분기의 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익

이자수익
111,607,126
381,657,972
240,780,488
749,259,854

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(25,258,441)
6,848,046
5,726,268
5,726,268

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
53,079,630
126,533,818
-
-

파생상품평가이익
-
3,068,129,444
-
-

소 계
139,428,315
3,583,169,280
246,506,756
754,986,122

금융비용

이자비용
75,941,508
3,109,732,148
4,168,087,623
4,327,336,971

20. 주당손익

(1) 기본주당손익 (단위:주, 일, 원)

가. 가중평균유통보통주식수

<당분기>

구 분
주식수
일자
일수
적 수

3개월
누적
3개월
누적

당분기초
2,865,800
2024-01-01
92/92
274/274
263,653,600
785,229,200

전환상환우선주 전환
2,404,150
2024-06-15
92/92
108/274
221,181,800
259,648,200

소계
5,269,950

484,835,400
1,044,877,400

가중평균유통보통주식수
5,269,950
3,813,421

<전분기>

구 분
주식수
일자
일수
적 수

3개월
누적
3개월
누적

전기초
2,865,800
2023-01-01
92/92
273/273
263,653,600
782,363,400

가중평균유통보통주식수
2,865,800
2,865,800

나. 기본주당손익

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

보통주분기순손실
(2,896,186,894)
(8,394,584,387)
(6,439,874,423)
(10,554,400,681)

가중평균유통보통주식수
5,269,950
3,813,421
2,865,800
2,865,800

기본주당손익
(550)
(2,201)
(2,247)
(3,683)

(2) 희석주당손익

당분기 및 전분기 모두 반희석효과가 존재하여 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

21. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간 법인세율의 추정에 기초하여 산출하나, 당분기 및 전분기는 법인세차감전순손실이 발생하여 유효세율을 산출하지 아니하였습니다.

22. 영업부문 정보 및 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 영업부문

당사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별가능한 구성단위로서 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정과 성과평가를 위하여 최고영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 당사는 단일의 영업부문으로 구성되어 있습니다.

최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 당사는 전략적 의사결정을 수행하는 대표이사를 최고의사결정자로 보고 있습니다.

(2) 주요 고객에 대한 정보

당분기와 전분기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객의 정보는 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

A
71,818,182
-

B
59,590,909
-

C
-
48,500,000

D
-
44,850,003

E
84,901,440
-

F
58,826,700
2,044,450

G(*)
20,833,333
35,000,000

(*) 당분기 매출액의 10% 미만을 차지하는 고객이나 전분기 매출액의 10% 이상을 차지하고 있습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 매출의 지역에 대한 정보는 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

한국
487,576,486
325,410,314

일본
84,901,440
-

합계
572,477,926
325,410,314

(4) 당분기와 전분기 중 발생한 수익인식 시점별 매출액은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

재화의 판매

한 시점에 이행하는 수행의무
155,199,702
43,514,092

소 계
155,199,702
43,514,092

용역의 제공

기간에 걸쳐 이행하는 수행의무
71,818,182
48,500,000

한 시점에 이행하는 수행의무
345,460,042
233,396,222

소 계
417,278,224
281,896,222

합 계
572,477,926
325,410,314

(5) 당사가 보고기간 말 인식하고 있는 계약부채는 555,370,341원 입니다.

23. 특수관계자 거래

(1) 보고기간말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

종속기업
VOS DISCOVERY COMPANY LIMITED
VOS DISCOVERY COMPANY LIMITED

Lambda Biologics GmbH
Lambda Biologics GmbH

포도테라퓨틱스㈜
포도테라퓨틱스㈜

유의적 영향력을행사하는 기업
아주좋은성장지원펀드
아주좋은성장지원펀드

LB기술금융펀드1호
LB기술금융펀드1호

에이티넘성장투자조합2018
에이티넘성장투자조합2018

컴퍼니케이고성장펀드
컴퍼니케이고성장펀드

아산사회복지재단
아산사회복지재단

한국산업은행
한국산업은행

삼성증권주식회사
삼성증권주식회사

2020원익인탑스스마트밸류업성장펀드
2020원익인탑스스마트밸류업성장펀드

원익인탑스IBK밸류업펀드
원익인탑스IBK밸류업펀드

민트글로벌바이오텍창업벤처전문사모투자합자회사
민트글로벌바이오텍창업벤처전문사모투자합자회사

동화약품주식회사
동화약품주식회사

엘비넥스트유니콘펀드
엘비넥스트유니콘펀드

이엔벤처2호IP투자조합
이엔벤처2호IP투자조합

이엔벤처4호지역산업활력투자조합
이엔벤처4호지역산업활력투자조합

아주좋은벤처펀드
아주좋은벤처펀드

한국투자증권
한국투자증권

(2) 특수관계자에 대한 매출 및 매입 등 거래 (단위:원)

구분
회사명
당분기
전분기

기타수익 및이자수익
이자비용
파생상품평가손익
기타수익 및이자수익
이자비용
파생상품평가손익

종속기업
포도테라퓨틱스㈜
20,380,287
-
-
20,345,302
-
-

유의적 영향력을행사하는 기업
아주좋은성장지원펀드
-
150,390,316
342,016,385
-
212,664,827
-

LB기술금융펀드1호
-
150,390,316
342,016,385
-
212,664,827
-

에이티넘성장투자조합2018
-
262,457,103
425,733,828
-
375,201,795
-

컴퍼니케이고성장펀드
-
428,022,226
551,373,803
-
615,862,585
-

아산사회복지재단
-
39,770,086
29,288,343
-
57,639,215
-

한국산업은행
-
568,564,928
418,714,835
-
824,027,292
-

삼성증권주식회사
-
170,517,491
125,576,165
-
247,132,842
-

2020원익인탑스스마트밸류업성장펀드
-
56,839,164
41,858,722
-
82,377,614
-

원익인탑스IBK밸류업펀드
-
56,839,164
41,858,722
-
82,377,614
-

민트글로벌바이오텍창업벤처전문사모투자합자회사
-
56,839,164
41,858,722
-
82,377,614
-

동화약품주식회사
-
56,839,164
41,858,722
-
82,377,614
-

엘비넥스트유니콘펀드
-
282,339,650
209,357,418
-
409,995,910
-

이엔벤처2호P투자조합
-
56,450,719
41,858,722
-
81,974,190
-

이엔벤처4호지역산업활력투자조합
-
56,450,719
41,858,722
-
81,974,190
-

아주좋은벤처펀드2.0
-
387,358,198
293,138,670
-
560,105,459
-

한국투자증권
-
97,730,278
79,761,280
-
136,164,712
-

합 계
20,380,287
2,877,798,686
3,068,129,444
20,345,302
4,144,918,300
-

(3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 잔액 (단위:원)

구분
회사명
당분기말
전기말

매출채권및 기타채권
전환상환우선주
파생상품부채
매출채권및 기타채권
전환상환우선주
파생상품부채

종속기업
포도테라퓨틱스㈜
140,813,911
-
-
147,061,134
-
-

유의적 영향력을행사하는 기업
아주좋은성장지원펀드
-
-
-
-
1,876,649,048
6,440,408,327

LB기술금융펀드1호
-
-
-
-
1,876,649,048
6,440,408,327

에이티넘성장투자조합2018
-
-
-
-
3,583,908,062
8,228,881,299

컴퍼니케이고성장펀드
-
-
-
-
6,156,344,086
10,690,989,011

아산사회복지재단
-
-
-
-
602,104,571
607,078,318

한국산업은행
-
-
-
-
8,607,865,341
8,678,971,527

삼성증권주식회사
-
-
-
-
2,581,572,538
2,602,897,892

2020원익인탑스스마트밸류업성장펀드
-
-
-
-
860,524,179
867,632,631

원익인탑스IBK밸류업펀드
-
-
-
-
860,524,179
867,632,631

민트글로벌바이오텍창업벤처전문사모투자합자회사
-
-
-
-
860,524,179
867,632,631

동화약품주식회사
-
-
-
-
860,524,179
867,632,631

엘비넥스트유니콘펀드
-
-
-
-
4,347,355,118
4,339,485,764

이엔벤처2호IP투자조합
-
-
-
-
869,206,022
867,632,631

이엔벤처4호지역산업활력투자조합
-
-
-
-
869,206,022
867,632,631

아주좋은벤처펀드
-
-
-
-
5,749,953,363
6,387,856,068

한국투자증권
-
-
-
-
1,101,474,514
1,773,515,738

합 계
140,813,911
-
-
147,061,134
41,664,384,449
61,396,288,057

(4) 특수관계자와의 자금거래(단위:원)

구분
회사명
거래내용
당분기
전분기

종속기업
Lambda Biologics GmbH
출자
148,412,400
-

포도테라퓨틱스㈜
출자
200,001,000
250,000,000

합 계
348,413,400
250,000,000

(5) 당분기 및 전분기 중 당사가 주요 경영진(등기임원)에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기
전분기

급여
466,223,182
391,810,312

퇴직급여
69,349,734
94,870,830

주식보상비용
432,763,244
353,805,650

합 계
968,336,160
840,486,792

24. 우발채무와 약정사항

(1) 제공받은 지급보증

당사는 서울보증보험으로부터 595,906천원의 이행보증을 제공받고 있습니다.

(2) 보고기간말 현재 금융기관과 체결한 금융거래 약정사항은 다음과 같습니다(단위:원).

금융기관
구 분
한도액
실행액

중소벤처기업진흥공단
시설자금 운영대출(*)
2,000,000,000
2,000,000,000

(*) 보고기간말 현재 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석8참조).

(3) 당사는 종속기업인 포도테라퓨틱스㈜가 외부투자금을 추가로 유치하는 경우, 해당 기업의 주주인 ㈜세브란스오가노이드가 보유한 주식의 일부를 매입할 수 있는 권리를 보유하고 있습니다.

(4) 아주좋은성장지원펀드 등 일부 투자자는
상무에 종사하지 아니하는 이사(비상근이사) 1인을 지명할 권리 및 경영사항에 대한 동의권 및 협의권을 행사할 수 있고, 대표이사의 주식 처분시 우선매수권 및 공동매도권을 행사할 수 있습니다.

6. 배당에 관한 사항

배당에 관한 회사의 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 아래와 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다.

제8조의2(이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식)

1. 회사는 이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

2. 제1항의 종류주식의 수량은 제5조의 발행예정주식의 총수의 100분의 20 이내로 하며, 그 내용은 본조 제3호 내지 제13호와 같다.

3. 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 20% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

4. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

5. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

6. 종류주식의 주주는 회사의 주주총회의 의결에 회부된 사항에 대하여 원칙적으로 의결권을 가진다. 다만 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 이를 달리 정할 수 있으며, 다른 종류주식을 발행한 경우 그 다른 종류주식의 권리, 의무를 제한하는 사항에 관하여는 의결권이 없다.

7. 종류주식의 주주는 종류주식의 발행일로부터 20년을 초과하지 아니하는 범위 내에서 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정하여진 기간에 보통주식으로 전환할 것을 청구할 수 있다.

8. 종류주식의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만 이사회의 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 전환비율을 조정할 수 있다.

9. 종류주식의 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구 할 수 있으며, 자세한 상환가액, 상환의 방법과 상환할 주식의 수는 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다.

10. 상환기간(또는 상환청구기간)은 종류주식의 발행일로부터 20년을 초과하지 아니하는 범위 내에서 회사가 배당가능한 이익이 있는 경우 법적으로 가능한 범위 내에서 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정하여진 기간에 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다.

11. 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다.) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

12. 전 각항에도 불구하고 종류주식은 배당에 관하여 참가적, 누적적 또는 비참가적, 비누적적 우선주식으로 할 수 있고, 잔여재산 분배에 관하여 당해 종류주식의 발행총액 및 미지급된 배당금을 합한 금액의 한도에서 우선적 권리를 가진 종류주식으로 할 수 있으며, 배당에 관하여 자세한 배당재산의 종류, 배당재산의 가액의 결정방법, 이익을 배당하는 조건 및 잔여재산분배에 관하여 자세한 잔여재산의 종류, 잔여재산의 가액의 결정방법, 그 밖에 잔여재산분배에 관한 내용은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

13. 기타 종류주식에 관한 사항은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

제 12 조 (신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자, 주식배당 등에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다.

제54조 (이익잉여금의 처분)

회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제55조 (이익배당)

1. 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제56조 (중간배당)

1. 회사는 이사회의 결의로 주주에게 상법 제462조의3의 규정에 의한 중간배당을 할 수 있다.

2. 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

① 직전결산기의 자본금의 액

② 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

③ 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

④ 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

⑤ 상법시행령에서 정한 미실현이익

⑥ 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

3. 사업연도 개시일 이후 중간배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 중간배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 중간배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

4. 제1항의 중간배당은 배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

5. 종류주식에 대한 중간배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제57조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

1. 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

2. 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당 회사에 귀속한다.

3. 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

나. 주요 배당지표

구 분

제7기 3분기(2024년 3분기)

제6기(2023년)
제5기(2022년)
제4기(2021년)

주당액면가액(원)
500
500
500
500

(연결)당기순이익
(손실)(백만원)

(9,469)
(38,868)
(24,111)
(17,615)

(별도)당기순이익(백만원)
(8,395)
(38,318)
(24,111)
(17,615)

(연결)주당순이익(원)
(2,426)
(13,500)
(8,413)
(6,207)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

다. 이익참가부사채의 잔액 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 및 감소 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위: 주, 원)

주식발행 (감소)일자
발행(감소) 형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당 액면가액
주당발행 (감소)가액
비고

2018.10.26
설립
보통주
20,000
500
500
설립자본

2019.05.28
유상증자
보통주
20,000
500
500
-

2019.06.11
유상증자
보통주
6,512
500
30,712
제3자배정

2019.06.21
유상증자
보통주
9,768
500
30,712
제3자배정

2020.01.15
유상증자
우선주
16,080
500
373,134
제3자배정

2020.03.25
유상증자
우선주
5,360
500
373,134
제3자배정

2021.07.17
유상증자
보통주
1,036
500
965,000
제3자배정

2021.11.16
유상증자
우선주
11,613
500
1,523,700
제3자배정

2021.11.27
유상증자
우선주
7,874
500
1,523,700
제3자배정

2021.12.17
유상증자
우선주
1,312
500
1,523,700
제3자배정

2022.01.15
유상증자
우선주
4,594
500
1,523,700
제3자배정

2022.04.21
유상증자
우선주
1,250
500
1,599,885
제3자배정

2022.11.21
무상증자
보통주
2,808,484
500
500
무상증자로 인한 보통주 증가

2022.11.21
무상증자
우선주
2,034,529
500
500
무상증자로 인한 우선주 증가

2022.11.21
무상증자
우선주
321,538
500
500
무상증자로 인한 우선주 증가

2024.06.14
보통주 전환
우선주
(2,076,050)
500
-
RCPS의 보통주 전환

2024.06.26
보통주 전환
우선주
(328,100)
500
-
RCPS의 보통주 전환

2024.06.14
보통주 전환
보통주
2,076,050
500
-
RCPS의 보통주 전환

2024.06.26
보통주 전환
보통주
328,100
500
-
RCPS의 보통주 전환

나. 미상환 전환사채 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무증권의 발행 등에 관한 사항.
당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.
마. 채무증권 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업어음증권 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.
사. 단기사채 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사채 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.
자. 신종자본증권 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.
차. 조건부자본증권 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 사모자금의 사용내역

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

구 분
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

설립자본 (보통주)
2018.10.26
연구개발 및 일반운영자금
10
연구개발 및 일반운영자금
10
-

주주배정 유상증자 (보통주)
2019.05.28
연구개발 및 일반운영자금
10
연구개발 및 일반운영자금
10
-

제3자배정 유상증자 (보통주)
2019.06.11
연구개발 및 일반운영자금
200
연구개발 및 일반운영자금
200
-

제3자배정 유상증자 (보통주)
2019.06.21
연구개발 및 일반운영자금
300
연구개발 및 일반운영자금
300
-

제3자배정 유상증자 (우선주)
2020.01.15
연구개발 및 일반운영자금
6,000
연구개발 및 일반운영자금
6,000
-

제3자배정 유상증자 (우선주)
2020.03.25
연구개발 및 일반운영자금
2,000
연구개발 및 일반운영자금
2,000
-

제3자배정 유상증자 (보통주)
2021.07.17
연구개발 및 일반운영자금
1,000
연구개발 및 일반운영자금
1,000
-

제3자배정 유상증자 (우선주)
2021.11.16
연구개발 및 일반운영자금
17,695
연구개발 및 일반운영자금
15,441
주1)

제3자배정 유상증자 (우선주)
2021.11.27
연구개발 및 일반운영자금
11,998
연구개발 및 일반운영자금
8,189
주1)

제3자배정 유상증자 (우선주)
2021.12.17
연구개발 및 일반운영자금
1,999
연구개발 및 일반운영자금
1,999
-

제3자배정 유상증자 (우선주)
2022.01.15
연구개발 및 일반운영자금
7,000
연구개발 및 일반운영자금
7,000
-

제3자배정 유상증자 (우선주)
2022.04.21
연구개발 및 일반운영자금
1,999
연구개발 및 일반운영자금
1,999
-

합계
50,211
-
44,148
-

주1)
증권신고서 제출일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 보통 및 정기예금에 예치하여 운용하고 있습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

조달한 사모자금 중
44,148 백만원은 당초 자금사용 계획대로 운영자금 및 시설자금으로 사용하였고, 증권신고서 제출일 현재 계속 사용 중으로 계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다. 실제로 사용되지 아니한
6,063백만원의 경우 자금사용 계획에 따라 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인 예ㆍ적금으로 운용하고 있습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

구분
종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

공모자금
예ㆍ적금
예적금
-
-
-

사모자금
예ㆍ적금
예적금
6,063
-
3년 2개월

미사용자금 합계
6,063
-
-

주)
상기 실투자기간은 납입 이후 현재까지의 운용 기간입니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표의 재작성 등 유의사항

(1) 연결회사의 재무상태와 재무성과에 미치는 영향

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 연결회사의 현금흐름에 미치는 영향

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(4) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(5) 기타 재무제표 이용에 유의
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(단위 : 원)

구 분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금

설정률

제7기 3분기말(2024년 3분기말)
매출채권
97,010,730
-
-

미수금
154,956,779
-
-

합 계
251,967,509
-
-

제6기말(2023년말)
매출채권
475,769,800
-
-

미수금
544,689
-
-

합 계
476,314,489
-
-

제5기말(2022년말)
매출채권
49,272,000
-
-

미수금
644,988
-
-

합 계
49,916,988
-
-

다. 재고자산 현황 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 수주계약 현황
당사의 신소재평가솔루션 서비스의 경우 프로젝트별로 기간, 금액이 확정되는 수주 계약이 발생하게 되며 현재 수주 현황 및 수주 잔고는 하기와 같습니다.

(단위 : 원)

품목
수주일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

신소재평가솔루션
2024.04.15
2025.04.15
10,000,000
5,000,000
5,000,000

신소재평가솔루션
2024.05.27
-
220,364,500 (USD 160,850)
51,292,800 (USD 37,440)
169,071,700 (USD 123,410)

신소재평가솔루션
2024.08.01
2025.04.30
102,000,000
15,300,000
86,700,000

신소재평가솔루션
2024.08.19
2024.11.30
6,300,000
-
6,300,000

신소재평가솔루션
2024.09.01
2025.02.28
33,566,546
16,783,273
16,783,273

신소재평가솔루션
2024.11.01
2025.04.30
77,400,000
36,363,637
41,036,363

신소재평가솔루션
2024.11.05
2024.12.31
50,000,000
30,000,000
20,000,000

신소재평가솔루션
2024.11.07
2025.06.30
88,600,000
44,300,000
44,300,000

신소재평가솔루션
2024.11.27
2025.03.31
9,090,910
-
9,090,910

신소재평가솔루션
2024.12.03
2025.06.30
90,000,000
45,000,000
45,000,000

마. 공정가치 평가 내역
1) 금융상품의 공정가치 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1)

- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2)

- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)(수준 3)

보고기간말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
수준1
수준2
수준3
합계

2024년 3분기말

당기손익-공정가치측정금융자산
-
2,006,848,046
-
2,006,848,046

2023년 3분기말

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,121,042,680
-
3,121,042,680

파생상품부채
-
-
61,396,288,057
61,396,288,057

(2) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

연결회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식합니다. 당기 중반복적인 공정가치 측정치의 수준 1과 수준 2 간의 이동내역은 없습니다.

(3) 반복적인 공정가치 측정치 중 수준 3에 해당하는 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
2024년 3분기
2023년 3분기

당기손익-공정가치측정금융자산
파생상품부채
파생상품부채

기 초
-
61,396,288,057
37,282,692,433

증 가
22,000,560,398
-
-

평 가
-
(3,068,129,444)
-

감 소
(22,000,560,398)
(58,328,158,613)
-

기 말
-
-
37,282,692,433

(4) 가치평가기법 및 투입변수

보고기간말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 2, 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다(단위:원).

구 분
2024년 3분기말
2023년 3분기말
수준
가치평가방법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
2,006,848,046
3,121,042,680
2
운용사고시가격
고시가격

파생상품부채
-
61,396,288,057
3
옵션가격결정모형
주가변동성 등

(5) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가 과정

연결회사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치의 측정치를 포함하고 있습니다. 연결회사의 재무부서는 공정가치 측정내역에 대하여 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 경영진과 협의합니다.

(6) 보고기간말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
2024년 3분기말
2023년 3분기말

상각후원가 금융자산

현금및현금성자산
1,672,901,021
2,452,866,573

단기금융상품
11,157,313,427
16,723,650,653

매출채권및기타채권
330,306,093
679,578,746

장기금융상품
2,400,000
-

기타비유동금융자산
1,177,358,275
1,152,519,455

소 계
14,340,278,816
21,008,615,427

당기손익-공정가치 측정 금융자산

수익증권
2,006,848,046
3,121,042,680

합 계
16,347,126,862
24,129,658,107

구 분
2024년 3분기말
2023년 3분기말

상각후원가 금융부채

매입채무및기타채무
1,599,643,806
1,377,491,358

단기차입금
-
300,000,000

장기차입금
2,000,000,000
2,000,000,000

전환상환우선주
-
41,664,384,449

소 계
3,599,643,806
45,341,875,807

당기손익-공정가치 측정 금융부채

파생상품부채
-
61,396,288,057

합 계
3,599,643,806
106,738,163,864

(7) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
2024년 3분기말
2023년 3분기말

이자수익

상각후원가 금융자산
366,727,359
725,863,038

이자비용

상각후원가 금융부채
2,919,634,277
4,189,825,493

외환차손익

상각후원가 금융자산
16,756,792
-

외화환산손익

상각후원가 금융자산
297,172
-

평가손익

당기손익-공정가치 측정 금융자산
6,848,046
5,726,268

당기손익-공정가치 측정 금융부채
3,068,129,444
-

처분손익

당기손익-공정가치 측정 금융자산
126,533,818
-

2) 유형자산의 공정가치 평가당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심 감사사항

제7기 3분기(2024년 3분기)
삼일회계법인
적정(검토)
해당없음
해당없음

제7기 반기(2024년 반기)
삼일회계법인
적정(검토)
해당없음
해당없음

제6기(2023년)
삼일회계법인
적정
해당없음
해당없음

제5기(2022년)
삼일회계법인
적정
해당없음
해당없음

제4기(2021년)
한울회계법인
적정
해당없음
해당없음

주1)
당사는 자유수임계약으로 당사의 제4기(2021.01.01 ~ 2021.12.31)에 대한 외부감사인으로 한울회계법인을 선임하였습니다.

주2)
당사는 상장예정 법인으로 금융감독원에 감사인 지정을 신청하여 제4기(2022년), 제5기(2023년), 제6기(2024년)은 삼일회계법인과 지정감사 계약을 체결하여 지정감사를 수임하였습니다.

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 천원, 시간)

사업연도
감사인
내용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제7기 반기 및 3분기 (2024년 반기 및 3분기)
삼일회계법인

- 2024년 반기 별도&연결 재무제표 검토- 2024년 3분기 별도&연결 재무제표 검토

81,000
508
81,000
508

제7기 (2024년)
삼일회계법인
- 2024년 연간 별도&연결 재무제표 감사
95,000
840
주1)
주1)

제6기 (2023년)
삼일회계법인
- 2023년 연간 별도&연결 재무제표 감사
95,000
750
95,000
775

제5기 (2022년)
삼일회계법인
- 2022년 연간 개별 재무제표 감사
85,000
750
99,000
872

제4기 (2021년)
한울회계법인
- 2021년 연간 개별 재무제표 검토
23,000
210
23,000
210

주1)
증권신고서 제출일 현재 제7기(2024년도) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 않았습니다.

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 천원, 시간)

감사인
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수

삼일회계법인
2025.01.06
외부감사인의 재무확인서
2025.01.06~2025.01.17
20,000

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구 분
일 자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022년 12월 14일
회사 : 대표이사 등 2인 감사인 : 업무수행이사 등 3인
대면회의
감사투입시간과 보수, 경영진 및 감사인의 책임 등

2
2023년 03월 17일
회사 : 대표이사 등 2인 감사인 : 업무수행이사 등 3인
대면회의
감사인의 독립성, 서면진술 등

3
2023년 10월 30일
회사 : 감사 1인 감사인 : 업무수행이사 등 3인
대면회의
감사투입시간과 보수, 경영진 및 감사인의 책임 등

4
2024년 03월 27일
회사 : 감사 1인 감사인 : 업무수행이사 등 3인
대면회의
감사인의 독립성, 서면진술 등

마. 회계감사인의 변경
당사는 자유 수임으로 한울회계법인을 선정하여 제4기(2021년)의 재무제표에 대하여 감사받았으나 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제5기(2022년), 제6기(2023년) 및 제7기(2024년)에 대한 외부감사인으로 삼일회계법인을 지정 통지 받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사위원회의 내부통제의 유효성에 대한 감사 결과
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 내부회계관리제도
당사는 2020년 10월 6일 한울회계법인과 내부회계관리제도 구축 자문용역 계약을 체결하여 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 또한, 2022년 11월 03일, 이사회 결의를 통해 내부회계관리규정을 제정하였으며, 2023년 회계연도부터 시행해오고 있습니다. 당사는 신고서 제출일 현재 내부회계관리자의 보고 및 회사의 감사가 보고한 사항들은 없으며 상장 이후 최초로 도래하는 사업년도부터 내부회계관리제도 운영실태평가를 수행하고 보고 및 공시할 예정입니다.
(1) 내부회계관리규정 개요규정명: 내부회계관리규정 (2022년 11월 03일 제정)

(2) 내부회계관리조직

담당업무
직 책
성 명
근무연수
업무내용
비 고

내부회계책임자

대표이사
유종만
6년 3개월
내부회계관리제도 운영 책임
-

감사
감사
서연우
1년 10개월
내부회계관리제도 운영 평가 보고 및 내부회계관리제도 감사
-

내부회계관리자
상무
홍진만
3년 9개월
내부회계관리제도 운영 관리
-

내부회계검토/평가자

부장
유광현
2년 6개월
내부회계관리제도 운영 실태 보고 및 시스템 유지 및 개선
경영관리부장

내부회계검토/평가자

차장
김정현
1년 0개월
내부회계관리제도 운영 실태 보고 및 시스템 유지 및 개선
재무팀장

내부회계검토/평가자

차장
이혜경
3년 0개월
내부회계관리제도 운영 실태 보고 및 시스템 유지 및 개선
재무차장

이사회
내부회계관리제도 구축, 운영에 관한 기본방침 수립
-

(3) 내부회계관리자의 인적사항

구분
성명
생년월일
학력 및 주요경력

내부회계관리자
홍진만
1981.05.01

(2009~2010) London School of Economics and Political Science Accounting and Finance 석사(
10.10~13.09) 한국씨티은행 무역금융
(
13.09~17.02
)
마쉬코리아 글로벌 신용보험 과장
(
17.02~20.06
)
㈜제이엘케이 재무 총괄이사(CFO)

다. 내부통제구조의 평가

당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여
2022년 10월 한울회계법인과의 내부회계관리제도 설계 및 구축 용역 계약을 체결하여 2021년 2월에 내부회계관리제도 시스템을 구축 완료하였습니다.

당사는 2022년 11월 03일 내부회계관리규정을 제정하고 내부회계관리자를 선임하는 등 내부회계관리제도의 운영을 위한 내부환경을 정비하였으며, 상장 이후 최초로 도래하는 사업연도부터 관련 규정에 의거하여 적절히 설계평가 및 운영평가를 진행할 것이며 기말 감사 시 외부감사인의 검토 또는 감사를 받을 예정입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 2명, 상근 감사 1명 총 8명의 이사로 구성되어 있습니다.당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 등을 의결하고, 이사의 직무집행을감독합니다.이사회 의장은 정관 제40조의 절차에 따라 선임된 유종만 대표이사입니다.

(1) 이사의 수 및 사외이사 변동현황당사의 당기 중 사외이사의 변동현황은 다음과 같습니다.

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

8
2
2
-
-

(2) 이사회 주요 권한 내용당사의 이사회는 상법과 기타 법령, 정관과 이사회 운영규정에서 정한 사항 및 회사의 업무집행에 관한 중요한 사항을 부의, 심의 및 의결하고 있습니다. 당사의 이사회 규정에서 정하는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

이사회의권한

제3조 【권한】

① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

이사회의구성

제4조 【구성】

이사회는 이사 전원(사외이사 기타 비상무이사 포함)으로 구성한다.

소집권자및의장

제6조 【소집권자】

① 이사회는 의장이 소집한다. 그러나 의장이 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제5조 제2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

② 각 이사 또는 감사는 의장에게 의안과 그 사유를 밝히어 이사회 소집을 청구할 수 있다. 의장이 정당한 사유없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사 또는 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

이사회의결의방법

제8조 【결의방법】

① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다. 다만, 상법 제397조의2(회사기회 유용금지) 및 제398조 (자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송/수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

④ 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

이사회의권한내용

제9조 【부의사항】

① 이사회에 부의할 사항은 다음과 같다.

1. 주주총회에 관한 사항

(1) 주주총회의 소집

(1)-2 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용

(2) 영업보고서의 승인

(3) 재무제표의 승인(상법 제449조의2 제1항 단서의 요건을 구비한 경우 이사회 결의만으로 재무제표 승인이 가능한 경우를 포함한다.)

(4) 정관의 변경

(5) 자본의 감소

(6) 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속

(7) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부의 양수

(8) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약

(9) 이사, 감사위원회 위원의 선임 및 해임

(10) 주식의 액면미달발행

(11) 이사의 회사에 대한 책임의 감면

(12) 현금·주식·현물배당 결정(정관에 의해 상법 제449조의2 제1항 단서의 조건을 충족한 경우 이사회 결의만으로 재무제표 승인이 가능한 경우를 포함한다】

(13) 주식매수선택권의 부여

(14) 이사의 보수

(15) 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함】 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고

(16) 법정준비금의 감액

(17) 기타 주주총회에 부의할 의안

2. 경영에 관한 사항

(1) 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경

(2) 신규사업 또는 신제품의 개발

(3) 자금계획 및 예산운용

(4) 대표이사의 선임 및 해임

(5) 회장, 사장, 부사장, 전무, 상무의 선임 및 해임

(6) 공동대표의 결정

(7) 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

(8) 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임

(9) 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의. 단 감사위원회 결의에 대하여는 그러하지 아니함

(10) 이사의 전문가 조력의 결정

(11) 지배인의 선임 및 해임

(12) 직원의 채용계획 및 훈련의 기본방침

(13) 급여체계, 상여 및 후생제도

(14) 노조정책에 관한 중요사항

(15) 기본조직의 제정 및 개폐

(16) 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐

(17) 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치·이전 또는 폐지, 자회사의 설립

(18) 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정

(19) 흡수합병 또는 신설합병의 보고

3. 재무에 관한 사항

(1) 투자에 관한 사항

(2) 중요한 계약의 체결

(3) 중요한 재산의 취득 및 처분

(4) 결손의 처분

(5) 중요시설의 신설 및 개폐

(6) 신주의 발행

(7) 사채의 발행 또는 대표이사에게 사채발행의 위임

(8) 준비금의 자본전입

(9) 전환사채의 발행

(10) 신주인수권부사채의 발행

(11) 다액의 자금도입 및 보증행위

(12) 중요한 재산에 대한 저당권, 질권의 설정

(13) 자기주식의 취득 및 처분

(14) 자기주식의 소각

4. 이사 등에 관한 사항

(1) 이사 등과 회사간 거래의 승인

(1)-2 이사의 회사기회 이용에 대한 승인

(2) 타회사의 임원 겸임

5. 기 타

(1) 중요한 소송의 제기

(2) 주식매수선택권 부여의 취소

(3) 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

나. 중요의결사항 등

날짜
주요 안건
가결여부
사내이사
기타비상무이사
사외이사
감사

유종만
이경진
홍진만
손우정
최용석
최우희
임화경
양병국
강신태
박삼철
서연우

출석률 100%
출석률 100%
출석률 100%
출석률 100%
출석률 100%
출석률 75%
출석률 92%
출석률 67%
출석률 100%
출석률 100%
출석률 100%

2022-01-05
1. 신주발행의 건 (아주아이비투자)
가결
참석
참석
참석
해당없음
참석
해당없음
참석
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음

2022-01-21
1. 지점 설치의 건 (광명GMP)
가결
참석
참석
참석
해당없음
참석
해당없음
참석
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음

2022-03-15
1. 제4기 재무제표 승인의 건2. 주주총회 소집의 건
가결
참석
참석
참석
해당없음
참석
해당없음
참석
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음

2022-03-29
1. 임원 겸직 승인의 건
가결
참석
참석
참석
해당없음
참석
해당없음
불참
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음

2022-04-08
1. 신주발행의 건 (한국투자증권)
가결
참석
참석
참석
해당없음
참석
해당없음
참석
참석
해당없음
해당없음
해당없음

2022-08-03
1. 자회사 설립 승인의 건2. 임원 겸직 승인의 건
가결
참석
참석
참석
해당없음
참석
해당없음
참석
참석
해당없음
해당없음
해당없음

2022-11-03
1. 2022년 제1차 임시주주총회 소집 결의의 건2. 준비금의 자본전입에 의한 신주발행의 건3. 회사 내부규정 제정의 건4. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
참석
참석
참석
해당없음
참석
해당없음
참석
불참
해당없음
해당없음
해당없음

2022-11-28
1. 기업운전자금대출 실행의 건
가결
참석
참석
참석
해당없음
참석
해당없음
참석
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음

2023-02-06
1. 제5기 영업보고서 승인의 건2. 제5기 재무제표 승인의 건
가결
참석
참석
참석
해당없음
참석
해당없음
참석
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음

2023-03-21
1. 본점 이전의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
해당없음
참석

2023-07-24
1. 베트남 자회사 설립 승인의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
해당없음
참석

2023-11-17
1. 독일 자회사 설립 승인의 건2. 임원 겸직 승인의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
해당없음
참석

2023-12-28
1. 관계회사와의 거래 승인의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
참석

2023-12-29
1. 임원 겸직 승인의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
참석

2024-02-13
1. 제6기 영업보고서 승인의 건2. 제6기 재무제표 승인의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
참석

2024-03-13
1. 2024년 정기주주총회 소집 결의의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
참석

2024-03-28
1. 대표이사 선임의 건2. 자회사 포도테라퓨틱스㈜ 자본금 추가 납입 승인의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
불참
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
참석

2024-03-29
1. 임원 겸직 승인의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
불참
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
참석

2024-04-22
1. 관계회사와의 거래 승인의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
참석

2024-05-09
1. 자회사 Lambda Biologics GmbH 자본금 추가 납입 승인의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
불참
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
참석

2024-06-03
1. 2024년 1차 임사주주총회 소집결의의 건2. 명의개서대리인 선임의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
참석

2024-07-11
1. 기업공개(IPO) 계획에 따른 상장추진의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
참석
참석
참석

2024-07-15
1. 지점설치 승인의 건(충북지점)
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
참석
참석
참석

2024-09-19
1. 지점설치 승인의 건(익산지점)
가결
참석
참석
참석
참석
참석
불참
해당없음
해당없음
참석
참석
참석

2024-11-07
1. 자회사 자금대여 승인의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
참석
참석
참석

2025-01-16
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인의 건
가결
참석
참석
참석
참석
참석
참석
해당없음
해당없음
참석
참석
참석

다. 이사회 내 위원회
당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 구성하고 있지 않습니다
라. 이사의 독립성(1) 이사 선임에 관한 사항
당사는 사외이사후보 추천위원회를 별도로 설치하지 않고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이 때, 이사 후보자의 성명, 약력 등 후보자에 관한 사항을 주주에게 서면 통지 등의 방법으로 공고하고 있습니다.

(2) 이사의 현황
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다.

구분
성명
추천인
담당업무
회사와의거래
최대주주와의관계
임기
연임여부(연임횟수)

사내이사(대표이사)
유종만
이사회
대표이사
해당없음
본인
2024.03.28~2027.03.27
연임(2회)

사내이사
손우정
이사회
최고운영책임자
해당없음
-
2023.03.21~2026.03.20
신임

사내이사
홍진만
이사회
최고재무책임자
해당없음
-
2024.03.28~2027.03.27
연임(1회)

사내이사
이경진
이사회
최고기술책임자
해당없음
-
2023.03.24~2026.03.23
연임(1회)

기타비상무이사
최우희
이사회
기타비상무이사 / 연구개발
해당없음
-
2023.03.21~2026.03.20
신임

기타비상무이사
최용석
이사회
기타비상무이사 / 투자사 상무
해당없음
-
2023.03.24~2026.03.23
연임(1회)

사외이사
강신태
이사회
사외이사 / 경영자문
해당없음
-
2024.06.18~2027.06.17
신임

사외이사
박삼철
이사회
사외이사 / 경영자문
해당없음
-
2024.06.18~2027.06.17
신임

마. 사외이사의 전문성
(1) 사외이사 지원조직 현황
당사는 현재 사외이사의 업무지원을 위한 별도 조직을 구축하고 있지는 않으나, 경영관리본부에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조 하고 있습니다. 또한, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
(2) 사외이사 교육실시 현황
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있으며, 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않고 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 당사 정관 제49조에서 규정하고 있는 “감사의 직무”에 의거하여 감사업무를 충실하게 수행하고 있습니다.

가. 감사의 인적사항 및 사외이사 여부

성 명
사외이사여부
경력
회계·재무전문가

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

서연우
아니오
기술보증기금 보증인증부 주임(18.12 ~ 20.08)삼정회계법인 감사팀(20.09 ~ 22.10)회계법인더올 이사 회계사(22.11 ~ 24.08)안도세무회계 대표 (2024.09~현재)공인회계사 자격취득(19.08)세무사 자격 취득(18.11)
해당
회계 전문가
삼정회계법인 감사팀(20.09 ~ 22.10)회계법인더올 이사 회계사(22.11 ~ 24.08)안도세무회계 대표 (2024.09~현재)공인회계사 자격취득(19.08)세무사 자격 취득(18.11)

나. 감사의 독립성
(1) 감사 선출기준 및 운영현황
감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에접근할 수 있습니다. 관련 정관은 다음와 같습니다.

구 분
내 용

정관 제50조(감사의 직무 등)

1. 감사는 당 회사의 회계와 업무를 감사한다.

2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

3. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

4. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구 할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

5. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사(소집권자가 있는 경우 소집권자)에게 제출하여 이사회의 소집을 청구할 수 있다.

6. 제5항의 청구를 하였는데도 이사가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

7. 감사에 대해서는 제38조(이사의 직무) 제2항의 규정을 준용한다.

다. 감사의 주요 활동

날짜
주요 안건
가결여부
감사

서연우

출석률 100%

2023-03-21
1. 본점 이전의 건
가결
참석

2023-07-24
1. 베트남 자회사 설립 승인의 건
가결
참석

2023-11-17
1. 독일 자회사 설립 승인의 건 2. 임원 겸직 승인의 건
가결
참석

2023-12-28
1. 관계회사와의 거래 승인의 건
가결
참석

2023-12-29
1. 임원 겸직 승인의 건
가결
참석

2024-02-13
1. 제6기 영업보고서 승인의 건 2. 제6기 재무제표 승인의 건
가결
참석

2024-03-13
1. 2024년 정기주주총회 소집 결의의 건 2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
참석

2024-03-28
1. 대표이사 선임의 건 2. 자회사 포도테라퓨틱스㈜ 자본금 추가 납입 승인의 건
가결
참석

2024-03-29
1. 임원 겸직 승인의 건
가결
참석

2024-04-22
1. 관계회사와의 거래 승인의 건
가결
참석

2024-05-09
1. 자회사 Lambda Biologics GmbH 자본금 추가 납입 승인의 건
가결
참석

2024-06-03
1. 2024년 1차 임사주주총회 소집결의의 건 2. 명의개서대리인 선임의 건
가결
참석

2024-07-11
1. 기업공개(IPO) 계획에 따른 상장추진의 건 2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
참석

2024-07-15
1. 지점설치 승인의 건(충북지점)
가결
참석

2024-09-19
1. 지점설치 승인의 건(익산지점)
가결
참석

2024-11-07
1. 자회사 자금대여 승인의 건
가결
참석

2025-01-16
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인의 건
가결
참석

라. 감사의 전문성

(1) 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시

공인회계사 자격을 갖고 회계법인의 경력을 보유하는 등 감사업무에 대한 전문적 지식을 보유하였고, 경영상의 중요한 내용이 있을 경우 사전에 필요한 내용에 대해 보고를 하고 있어 별도 교육은 실시하지 않았습니다. 감사의 교육 내용 등에 대해서는
추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

(2) 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영관리본부
6
팀장(1년)
재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사 직무 수행 지원

마. 준법지원인 지원조직 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
미도입

실시여부
-
-
-

나. 소수주주권의 행사여부
당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.
다. 경영권 경쟁
당사는 설립 이후 증권신고서 작성 기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.
라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비 고

발행주식총수(A)
보통주식
5,269,950
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주식
5,269,950
-

종류주식
-
-

마. 주식사무

증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

신주인수권

정관 제9조 (신주인수권)

1. 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 갖을 권리를 갖는다.

2. 당 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 신주를 배정할 수 있다.

① 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

② 발행주식총수의 100분의 20를 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

③ 발행주식총수 100분의 20 범위 내에서 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

④ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의16 의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

⑤ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

⑥ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관에게 신주를 발행하는 경우

⑦ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술도입을 필요로 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

⑧ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조 개선, 사업다각화, 해외진출 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

⑨ 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

⑩ 주권을 코스닥시장 또는 유가증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

⑪ 증권시장에 상장하거나 또는 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

3. 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매결산기마다

주주명부 폐쇄시기

정관 제15조 (기준일)

1. 당 회사는 매사업년도의 말일의 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 사업년도에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 다만, 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.

2. 당 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 않는 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재의 변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.

3. 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

공고방법 주1)

당사 홈페이지 (
https://organoidrx.com/)

주권의 종류
주2)

명의개서대리인
대리인의 명칭
국민은행 증권대행부

사무취급 장소

국민은행 증권대행부(
서울시 영등포구 국제금융로8길 26)

주주의 특전
-

주1)
전산장애 등 부득이한 사유로 당사 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 정관에 의거 서울특별시에서 발행하는 한국경제신문에 공고합니다.

주2)
2019년 9월 16일「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(약칭: "전자증권법") 시행으로,주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 없어졌습니다.

바. 주주총회 의사록 요약

날짜
구분
주요안건
결의내용

2022-03-30
제4기 정기주주총회
1. 제4기 재무제표 승인의 건2. 사외이사 선임의 건 (양병국)3. 주식매수선택권 부여승인의 건4. 임원 보수한도 승인의 건

원안대로 승인
원안대로 승인
원안대로 승인원안대로 승인

2022-11-18
제4기 임시주주총회
1. 신 정관 채택의 건2. 주식매수선택권 부여 승인의 건3. 준비금의 자본전입(무상증자)에 따른 주식매수선택권 부여 수량 및 행사가격 조정 승인의 건
원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인

2023-03-21
제5기 정기주주총회
1. 제5기 재무제표 승인의 건2. 정관 일부 개정의 건3. 이사 선임의 건4. 감사 선임의 건5. 이사 보수한도 승인의 건6. 감사 보수한도 승인의 건7. 임원퇴직금 규정 승인의 건8. 주식매수선택권 부여 승인의 건
원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인

2024-03-28
제6기 정기주주총회
1. 제6기 재무제표 승인의 건2. 정관 일부 개정의 건3. 이사 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건6. 주식매수선택권 부여 승인의 건

원안대로 승인
원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인

2024-06-18
제6기 임시주주총회
1. 이사 선임의 건2. 주식매수선택권 부여 승인의 건
원안대로 승인원안대로 승인

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성명
관계
주식의종류
소유주식 및 지분율
비고

기초
기말

주식수
지분율
주식수
지분율

유종만
본인
보통주식
1,670,000
31.69%
1,670,000
31.69%
-

유은영
매
보통주식
100,000
1.90%
100,000
1.90%
-

이경진
등기임원
보통주식
30,000
0.57%
30,000
0.57%
-

계
보통주식
1,800,000
34.16%
1,800,000
34.16%
-

종류주식
-
-
-
-
-

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

가. 최대주주의 주요경력 및 개요

직책명
성명(생년월)
주요경력
담당업무

대표이사

(등기/상근)

유종만

(1980년 08월)

차의과학대학교 의학전문대학원 석박사(MD, Ph.D)

前
) 차의과학대학교 의학전문대학원 주임교수

前
) 차의과학대학교 오가노이드센터 센터장

前
) 차그룹 종합연구원 오가노이드연구센터 센터장
現
) 한국줄기세포학회 총무간사, 산학협력간사, 임상기획위원장

現) 오가노이드사이언스 대표이사

경영총괄

나. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

당사는 증권신고서 제출을 현재 해당사항이 없습니다.

3. 최대주주의 변동내역

당사의 최대주주는 유종만 대표이사이며, 증권신고서 제출일 현재 최대주주 변동사항은 없습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2022년 11월 21일
유종만
1,670,000
31.69
무상증자
-

주)
2022년 11월 21일 50배수 무상증자로 인하여 전체 주주들이 보유중인 주식수의 변동이 발생하였으며, 지분율의 변동은 없었습니다.

4. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
유종만
1,670,000
31.69%
최대주주

차바이오텍
488,400
9.27%
일반법인

케이에이치그린
325,600
6.18%
일반법인

아주 좋은 성장지원 펀드
268,000
5.09%
기관투자자

LB기술금융펀드1호
268,000
5.09%
기관투자자

에이티넘성장투자조합2018
333,600
6.33%
기관투자자

컴퍼니케이 고성장펀드
432,050
8.20%
기관투자자

한국산업은행
328,100
6.23%
기관투자자

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
7
22
31.82
226,800
5,269,950
4.30
1% 미만 주식을 보유하고 있는 주주

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

유종만
남
1980.08
대표이사
사내이사
상근
경영 및 사업총괄

고려대학교 생명과학부 학사(98.03~04.02)

차의과학대학교 의학전문대학원 의무 석박사(MD, Ph.D)(07.03~14.02)

차의과학대학교 의학전문대학원 주임교수(16.03~현재)

차의과학대학교 오가노이드센터 센터장(17.03~현재)

오가노이드학회 산학협력이사, 총무이사(18.06~21.12)

한국줄기세포학회 총무간사, 산학협력간사, 임상기획위원장 (19.01~현재)

차바이오텍㈜ 의학본부장(19.10~21.9)

차바이오그룹 고문(22.7~현재)

차그룹 종합연구원 오가노이드연구센터 센터장(19.1~21.12)

산업부-과기부 3D 생체조직 플랫폼 사업단 단장(20.5~23.12)

오가노이드사이언스 대표이사(19.06~현재)

1,670,000
-
본인
6년 3개월
2027.03.27

손우정
남
1961.05
부사장
사내이사
상근
최고운영책임자

녹십자의료공업㈜ 개발실, 기획실(86.03~01.12)

㈜녹십자 및 녹십자 홀딩스 경영기획실(03.04~05.10)

JW크레아젠 기획관리 이사 및 생산본부장(06.02~15.12)

㈜유니콜 대표이사(16.03~18.07)

충남대유전자이노베이션센터 본부장(18.08~19.02)

㈜셀젠텍 총괄 전무이사(19.03~21.04)

㈜에이투젠 경영기획실장 및 생산본부장(21.05~22.04)

오가노이드사이언스 부사장(22.09~현재)

-
-
-
2년 4개월
2026.03.20

홍진만
남
1981.05
상무
사내이사
상근
최고재무책임자

성균관대학교 경영학(01.03~05.02)

London School of Economics and Political ScienceAccounting and Finance 석사(09.09~10.07)

한국씨티은행 무역금융(10.10~13.09)

마쉬코리아 글로벌 신용보험 과장(13.09~17.02)

㈜제이엘케이 재무 총괄이사(CFO)(17.02~20.06)

오가노이드사이언스 CFO(21.04~현재)

-
-
-
3년 9개월
2027.03.27

이경진
남
1985.06
상무
사내이사
상근
최고기술책임자

일 튀빙겐 대학교 생화학 석사(05.03~12.02)

KAIST 화학 박사(13.09~19.02)

통합생물학회 이사(20.01 현재)

조직공학재생의학회 위원(22.01~현재)

차그룹 종합연구원, 부센터장(19.01~21.04)

차 의과학대학교 연구교수(21.04~24.12)

GMP 생산기술 구축 및 품질평가기준 개발

세포치료제 국제공통기술문서(CTD) 주도

오가노이드사이언스 CTO(19.06~현재)

30,000
-
-
5년 7개월
2026.03.23

최우희
여
1981.12
이사
기타비상무이사
상근
연구개발

아주대학교 분자과학기술학 박사(06.09~13.02)

차 의과학대학교 미생물학교실 연구교수(19.09~현재)

광주과학기술원 연골퇴행제어센터 연구원(13.07~19.08)

아주대학교 세포치료센터 연구(13.03~13.06)

오가노이드사이언스 이사(23.10~현재)

-
-
-
1년 10개월
2026.03.20

최용석
남
1984.08
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
투자사 상무이사

미래에셋증권 IPO팀 대리 (10.05~16.12)

아주IB투자 바이오헬스케어팀 투자상무 (17.01~현재)

-
-
-
4년 10개월
2026.03.23

강신태
남
1965.04
사외이사
사외이사
비상근
경영자문

서울대학교 경제학과(82.03~90.02)

신한은행 영업본부 및 비서실 부행장(90.02~23.12)

現 에스지레일㈜ 재무총괄부사장(24.01~현재)

-
-
-
7개월
2027.06.17

박삼철
남
1960.10
사외이사
사외이사
비상근
경영자문

고려대학교 법학대학원 박사(98.03~04.02)

증권감독원 지도평가국(89.05~98.12)

금융감독원 자산운용총괄팀장, 법무실장(99.01~11.10)

법무법인 율촌 고문(11.12~현재)

-
-
-
7개월
2027.06.17

서연우
남
1990.09
감사
감사
비상근
법률/내부통제
기술보증기금 보증인증부(18.12 ~ 20.08)삼정회계법인 감사팀(20.09 ~ 22.10)회계법인더올 이사 회계사(22.11 ~ 24.08)안도세무회계 대표 (2024.09~현재)공인회계사 자격취득(19.08)세무사 자격 취득(18.11)
-
-
-
1년 10개월
2026.03.20

황동연
남
1963.06
전무
미등기
상근
평가모델평가분석법개발

서울대학교 미생물학 석사(86.03~88.02)

University of Pittsburgh 박사(90.09~96.12)한국생명공학연구원 연구원(89.03~90.03) University of Pittsburgh School of Medicine 조교(91.09~96.12) Harvard Medical School 연구원 및 전임강사(97.01~05.03)차의과학대학교 의학전문대 교수(07.02~현재)

오가노이드사이언스 전무(20.03~현재)

-
-
-
5년 0개월
-

신현수
남
1964.01
전무
미등기
상근
핵심기술응용기술연구

연세대학교 의학과 학,석사(82.03~93.02)

가톨릭대학교 의학과 박사(02.03~06.02)연세대 세브란스병원 방사선종양학 전공의(90.03~94.02)한국의료관리연구원 국립암센터(94.05~97.04)연세대 원주기독병원 방사선종양학 교수(97.05~99.02)한국보건의료관리연구원 비임상연구원(97.05~99.02)포천중문의대 분당차병원 과장/주임교수(99.10~09.04)차의과학대학교 분당차병원 과장/주임교수(09.04~현재)

오가노이드사이언스 전무(20.03~현재)

-
-
-
5년 0개월
-

김태현
여
1976.08
상무
미등기
상근
해외사업화

인영트레이딩 해외영업 및 무역부(99.03~02.12)한솔에스엠 해외영업부 과장(09.07~11.12)서원펠리스 해외영업부 차장(11.03~11.12)현일랩메이트 무역부 차장(12.03~15.01)에스피엘 해외영업부(15.05~15.07)휴마시스 SCM본부 본부장(15.08~23.10)

오가노이드사이언스 상무(24.02~현재)

-
-
-
11개월
-

김시나
여
1979.08
이사
미등기
상근
비임상연구중개연구

인하대학교 신약개발학 박사(14.03~17.08)

SCM생명과학 연구개발부 연구부소장(20.04~22.02)

SCM생명과학 비임상약리팀 팀장(19.04~20.03)

SCM생명과학 효능탐색팀 팀장(18.04~19.03)

SCM생명과학 공정개발팀 팀장(17.04~18.03)

호미오세라피 부설연구소 연구원(08.12~14.02)

한쎌 줄기세포 연구원(07.09~08.09)

한국의과학연구소 천연물신약연구소 연구원(03.12~07.08)

오가노이드사이언스 이사(22.03~현재)

-
-
-
2년 10개월
-

양승혜
여
1977.11
이사
미등기
상근
임상/RA총괄

용인대학교 생명과학 석사(00.03~02.02)아산생명과학연구소 줄기세포연구실 연구원(02.06~06.06)메디포스트㈜ 줄기세포치료제 인허가 및 해외개발 부장(07.12~22.05)골관절염치료제 등 미국 1/2상 IND 승인, 일본 3상 임상시험 승인

오가노이드사이언스 이사(23.01~현재)

-
-
-
2년 0개월
-

김용일
남
1980.06
이사
미등기
상근
GMP센터장제조/품질총괄

경상대학교 응용생명과학 박사(06.03~12.02)티제이씨라이프 연구소장(15.05~21.02)연세사랑병원 연구소장(13.04~15.05)건국대학교 줄기세포교실 선임연구원(12.04~13.03)

오가노이드사이언스 이사(21.07~현재)

-
-
-
3년 6개월
-

김정현
남
1979.09
이사
미등기
상근
지식재산권총괄

특허법인 코리아나 특허출원, 심판 변리사(07.01~10.02)특허법인 오리진 파트너변리사(10.03~15.06)미리어드아이피 대표변리사(15.07~17.12)특허법인 아이피센트 대표변리사(18.01~현재)

오가노이드사이언스 이사(21.01~현재)

-
-
-
4년 0개월
-

오한나
여
1983.04
이사
미등기
상근

사업개발

총괄

연세대학교 화학과 학사(02.03~07.02)

보성과학 마케팅&영업 매니저(08.06~14.06)

자연과학 마케팅 매니저(13.08~14.04)

애질런트 테크놀로지스 기술영업 스페셜리스트(15.06~16.09)

LGC(UK) Standard BD Manager(16.10~19.06/20.02~21.02)

Bio-Techne Korea Field Application Specialist(19.07~20.01)

Eurofins Discovery BD Director(21.03~24.08)

오가노이드사이언스 이사(24.09~현재)

-
-
-
5개월
-

나. 직원 등 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무직
남
9
-
-
-
9
2년 5개월
758,379
67,438
-
-
-
-

사무직
여
12
-
-
-
12
1년 10개월
687,544
66,619
-

연구직
남
21
-
-
-
21
2년 9개월
1,036,328
50,948
-

연구직
여
31
-
-
-
31
3년 1개월
1,446,832
52,506
-

합 계
73
-
-
-
73
2년 8개월
3,929,083
56,555
-

주1)
연간급여총액은 퇴직자의 급여를 포함한 2024년 12개월 급여 총액이며, 1인평균 급여액은 12개월의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다.

주2)

평균근속연수는 퇴직자의 근무기간을 포함한
12개월
간의 근무자 전체의 평균을 기재한 값으로 하였습니다.

주3)
상기 인원수 및 급여에는 미등기임원이 포함되어 있습니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
8
518,948
72,082
-

주)
주) 연간급여총액은 퇴직자의 급여를 포함한 2024년 12개월 급여 총액이며, 1인평균 급여액은 12개월의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
7
1,000,000
-

감사
1
30,000
-

주) 상기 인원수는 보수한도를 승인한 주주총회 개최 당시의 인원수이며 현재 임원수는 등기이사 8명, 감사 1명입니다.

(2) 보수지급금액

(가) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

9
676,572
87,868
-

주)
보수총액은 퇴직자의 급여를 포함한 2024년 12개월 급여 총액이며, 1인당 평균보수액은 12개월의 월별 평균보수액의 합으로 기재하였습니다.

(나) 유형별

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
6
622,572
103,762
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
36,000
18,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
18,000
18,000
-

주1)
보수총액은 퇴직자의 급여를 포함한 2024년 12개월 급여 총액이며, 1인당 평균보수액은 12개월의 월별 평균보수액의 합으로 기재하였습니다.

나. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별(상위 5명) 보수현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 등기임원에 대한 주식매수선택권 공정가치 총액

(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
432,763
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
4
432,763
-

(2) 개인별 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

부여대상자
관계
부여일
부여방법
주식의종류
최종 부여수량
당기변동수량
총변동수량
미행사 수량
행사기간
행사가격
비고

행사
취소
행사
취소

이경진
사내이사 (상근/등기)
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
52,500
-
-
-
-
52,500
2024.01.02~2029.03.09
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

최우희
기타비상무이사 (상근/등기)
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
상장일로부터 3년간 보호예수

지주현
전 임원
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
-

OOO 외 4인
직원
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
11,500
-
-
-
-
11,500
-

OOO 외 1인
퇴사자
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
2,500
-
-
-
2,500
-
-

소계
71,500
-
-
-
2,500
69,000
-
-
-

이경진
사내이사 (상근/등기)
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2024.01.02~2030.03.15
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

최우희
기타비상무이사 (상근/등기)
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
5,100
-
-
-
-
5,100
상장일로부터 3년간 보호예수

김정현
미등기임원
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
상장일로부터 3년간 보호예수

지주현
전 임원
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
-

OOO 외 13인
직원
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
42,200
-
-
-
-
42,200
-

OOO 외 5인
퇴사자
2021.05.03
신주발행, 자기주식교부, 시가차액보상
보통주
13,000
-
-
-
-
-
-

소계
92,800
-
-
-
13,000
79,800
-
-
-

이경진
사내이사 (상근/등기)
2021.10.25
신주발행
보통주
19,450
-
-
-
-
19,450
2024.10.25~2030.10.21
5,224
상장일로부터 3년간 보호예수

최우희
기타비상무이사 (상근/등기)
2021.10.25
신주발행
보통주
7,500
-
-
-
-
7,500
상장일로부터 3년간 보호예수

홍진만
사내이사 (상근/등기)
2021.10.25
신주발행
보통주
58,300
-
-
-
-
58,300
상장일로부터 3년간 보호예수

신현수
미등기임원
2021.10.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
상장일로부터 3년간 보호예수

황동연
미등기임원
2021.10.25
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
상장일로부터 3년간 보호예수

김용일
미등기임원
2021.10.25
신주발행
보통주
7,500
-
-
-
-
7,500
상장일로부터 3년간 보호예수

오하림
전 임원
2021.10.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
10,000
-
-

임영창
자문
2021.10.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
-

박준성
자문
2021.10.25
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
-

강중구
자문
2021.10.25
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
-

OOO 외 3인
직원
2021.10.25
신주발행
보통주
16,550
-
-
-
-
16,550
-

OOO 외 3인
퇴사자
2021.10.25
신주발행
보통주
18,750
-
-
-
18,750
-
-

소계
170,550
-
-
-
28,750
141,800
-
-
-

홍진만
사내이사 (상근/등기)
2022.04.01
신주발행
보통주
26,000
-
-
-
-
26,000
2025.04.01~2030.12.31
21,332
상장일로부터 3년간 보호예수

김시나
미등기임원
2022.04.01
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
상장일로부터 3년간 보호예수

임화경
전 임원
2022.04.01
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
2,500
-
-

양병국
전 임원
2022.04.01
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
2,500
-
-

지근억
자문
2022.04.01
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
2,500
-
-

이부용
자문
2022.04.01
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
-

OOO 외 25명
직원
2022.04.01
신주발행
보통주
20,050
-
-
-
-
20,050
-

OOO 외 26명
퇴사자
2022.04.01
신주발행
보통주
13,750
-
-
-
13,750
-
-

소계
74,800
-
-
-
21,250
53,550
-
-
-

김정현
미등기임원
2022.11.18
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2025.11.18~2031.11.17
22,399
상장일로부터 3년간 보호예수

OOO 외 7인
직원
2022.11.18
신주발행
보통주
17,100
-
-
-
-
17,100
-

OOO 외 8인
퇴사자
2022.11.18
신주발행
보통주
6,450
-
-
-
6,450
-
-

소계
33,350
-
-
-
6,450
27,100
-
-
-

손우정
사내이사 (상근/등기)
2023.03.21
신주발행
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
2026.03.21~2032.03.20
22,399
상장일로부터 3년간 보호예수

최우희
기타비상무이사 (상근/등기)
2023.03.21
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
상장일로부터 3년간 보호예수

양승혜
미등기임원
2023.03.21
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
상장일로부터 3년간 보호예수

김정은
자회사 임원
2023.03.21
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
상장일로부터 3년간 보호예수

고정재
자문
2023.03.21
신주발행
보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
-

OOO 외 4인
직원
2023.03.21
신주발행
보통주
1,750
-
-
-
-
1,750
-

OOO 외 1인
퇴사자
2023.03.21
신주발행
보통주
2,350
-
-
-
2,350
-
-

소계
59,600
-
-
-
2,350
57,250
-
-
-

손우정
사내이사 (상근/등기)
2024.03.28
신주발행
보통주
10,300
-
-
-
-
10,300
2027.03.28~2033.03.27
22,399
상장일로부터 3년간 보호예수

양승혜
미등기임원
2024.03.28
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
상장일로부터 3년간 보호예수

김시나
미등기임원
2024.03.28
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
상장일로부터 3년간 보호예수

김용일
미등기임원
2024.03.28
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
상장일로부터 3년간 보호예수

이부용
자문
2024.03.28
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
-

OOO 외 25인
직원
2024.03.28
신주발행
보통주
29,400
-
-
-
-
29,400
-

장준호
전 임원
2024.03.28
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
5,000
-
-

소계
59,700
-
-
-
-
54,700
-
-
-

황동연
미등기임원
2024.06.18
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
2027.06.18~2033.06.17
22,399
상장일로부터 3년간 보호예수

김태현
미등기임원
2024.06.18
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
상장일로부터 3년간 보호예수

양승혜
미등기임원
2024.06.18
신주발행
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
상장일로부터 3년간 보호예수

이현규
자문
2024.06.18
신주발행
보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
-

이경륜
자문
2024.06.18
신주발행
보통주
2,550
-
-
-
-
2,550
-

OOO 외 1인
직원
2024.06.18
신주발행
보통주
1,600
-
-
-
-
1,600
-

소계
18,650
-
-
-
-
18,650
-
-
-

합계
581,150
-
-
-
79,300
501,850
-
-
-

주)
상기 기재된 부여수량, 행사가액, 행사주식수, 잔여주식수는 무상증자에 따른 조정 후 내역을 기준으로 기재하였습니다

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

가. 해당 기업집단의 명칭 및 계열회사의 수
당사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상의 출자총액제한기업집단 또는 상호출자제한기업집단에 해당하지 않습니다. 당사는 증권신고서 제출일 당사를 제외하고 현재 2개의 해외 비상장회사를, 1개의 국내 비상장회사를 계열회사로 두고 있습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

오가노이드사이언스
-
3
3

주) 상세 현황은 '상세표 - 2. 계열회사 현황(상세)' 참조

나. 계열회사간의 지배ㆍ종속 및 출자 현황을 파악할 수 있는 계통도

종속회사 계통도.jpg
종속회사 계통도

다. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

성 명
직 책
겸직 현황

계열회사
직 위
담당업무
상근/비상근
선임연월

홍진만
사내이사
포도테라퓨틱스(주)
대표이사
경영총괄
비상근
2022.08

이경진
사내이사
Lambda Biologics GmbH.
공동 대표이사
경영총괄
비상근
2023.12

최우희
기타비상무이사
VOS Discovery Co., Ltd.
대표이사
경영총괄
비상근
2023.08

2. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
3
3
1,820
348
-
2,168

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
3
3
1,820
348
-
2,168

주) 상세 현황은 '상세표 - 3. 타법인 출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
특수관계인과의 주요 거래 내역, 채권ㆍ채무 잔액, 자금 거래 내역 및 주요 경영진에 대한 보상 내역 등에 대한 상세 내역은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』주석 '23. 특수관계자 거래'를 참고하시기 바랍니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원)

상호
설립일
국적
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

포도테라퓨틱스(주)
2022.08.09
대한민국
오가노이드 기반 정밀의료 서비스
142
지분율 50% 및 임원선임권 보유(기업회계기준서 제1110호)
해당

Lambda Biologics GmbH.
2023.08.07
독일
오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션
55
지분율 100%(기업회계기준서 제1110호)
해당

VOS Discovery Co., Ltd.
2023.12.06
베트남
오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션
838
지분율 100%(기업회계기준서 제1110호)
해당

주)
최근사업연도말 자산총액은 2024년 3분기

계열회사의 감사(검토)받은 재무제표 상 금액입니다.

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
3
포도테라퓨틱스(주)
131111-0679571

Lambda Biologics GmbH.
HRB42285

VOS Discovery Co., Ltd.
0317973569

3. 타법인출자 현황 (상세)

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황 주1)

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

포도테라퓨틱스(주)
비상장
2022.08.09
경영참여
250
500
50
250
67
200
567
50
450
142
(438)

Lambda Biologics GmbH.
비상장
2023.08.07
경영참여
36
-
100
36
-
148
-
100
184
55
(128)

VOS Discovery Co., Ltd.
비상장
2023.12.06
경영참여
1,534
-
100
1,534
-
-
-
100
1,534
838
(512)

합계
-
-
1,820
-
348
-
-
2,168
1,035
(1,078)

주1)

최근사업연도 재무현황 2024년
3분기말
계열회사의 감사(검토) 받은 재무제표 상 금액입니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.