강스템바이오텍 — [기재정정]증권신고서(합병) (20250131)
제출인: 강스템바이오텍

증권신고서(합병)
2.3
(주)강스템바이오텍

정 정 신 고 (보고)

2025년 01월 31일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(합병)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 12월 04일

3. 정정사항

※ 금번 정정사항은 정정제출 요구에 따른 정정으로, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은 '
굵은 파란색
'을 사용하여 기재하였습니다.

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 12월 04일
증권신고서(합병)
최초제출

2024년 12월 11일
금감원 정정신고서 제출 요구
1차

2025년 01월 31일
[기재정정]증권신고서(합병)

정정 요구에 따른 정정(
파란색)

[정정사항]

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 본 '[기재정정]증권신고서(합병)'은 2024년 12월 11일 금융감독원의 정정신고서 제출 요구 및 자진 정정에 따른 것으로, 정정 및 추가 기재한 사항은
굵은 파란색
으로 표시하였습니다. 본문의 투자위험요소 정정 기재에 따른 요약정보(Ⅰ.핵심투자위험)의 정정기재된 사항은 별도로 정오표를 작성하지 않았습니다.

제1부 합병의 개요

I. 합병에 관한 기본사항

1. 합병의 목적

가. 합병의 상대방과 배경

(1) 합병당사회사
여
기재정정
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

(2) 합병의 배경
여
기재정정
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효
과

(1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과
여
기재정정
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

(2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과
여
기재정정
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

(3) 회사의 영업에 미치는 영향 및 효과
여
기재정정
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

(4) 합병 당사회사 주주가치에 미치는 영향
여
기재정정
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

2. 합병 상대방 회사의 개요
부
기재정정
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

4. 진행경과 및 일정
부
기재정정
(주8) 정정 전
(주8) 정정 후

II. 합병 가액 및 그 산출근거

1. 합병의 합병가액 및 비율
부
기재정정
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

2. 합병당사회사의 합병가액 산정
부
기재정정
(주10) 정정 전
(주10) 정정 후

III. 합병의 요령

1. 합병대가의 배정
부
기재정정
(주11) 정정 전
(주11) 정정 후

V. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항

1. 합병 시 발행되는 신주의 주요 권리내용
부
기재정정
(주12) 정정 전
(주12) 정정 후

VI. 투자위험요소

1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험

마. 기타유의사항
부
기재정정
(주13) 정정 전
(주13) 정정 후

2. 합병에 따라 배정되는 합병대가 및 상장 폐지 가능성 등에 관한 사항

가. 합병신주 상장예정일
부
기재정정
(주14) 정정 전
(주14) 정정 후

4. 합병이 성사될 경우와 관련 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험요소

가-3.
연구개발의 지연 및 실패 위험

여
기재정정
(주15) 정정 전
(주15) 정정 후

가-8. 지식재산권 분쟁 관련 위험
여
기재정정
(주16) 정정 전
(주16) 정정 후

가-9.
연구개발의 지연 및 실패 위험

여
기재정정
(주17) 정정 전
(주17) 정정 후

가-11. 핵심연구인력유출 위험
여
기재정정
(주18) 정정 전
(주18) 정정 후

나-2. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험
여
기재정정
(주19) 정정 전
(주19) 정정 후

나-6. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험
여
기재정정
(주20) 정정 전
(주20) 정정 후

나-7. 매출채권 및 재고자산 관련 위험
여
기재정정
(주21) 정정 전
(주21) 정정 후

나-9. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험
여
기재정정
(주22) 정정 전
(주22) 정정 후

나-10. 재무안정성 관련 위험
여
기재정정
(주23) 정정 전
(주23) 정정 후

나-11. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험
여
기재정정
(주24) 정정 전
(주24) 정정 후

나-12. 특수관계자 및 지분투자기업과의 거래 관련 위험
여
추가 기재
-
(주25) 정정 후

나-13.
환율 변동 관련 위험

여
추가 기재
-
(주26) 정정 후

나-14. 잦은 자금조달 관련 위험
여
추가 기재
-
(주27) 정정 후

나-15. 매출처 편중 관련 위험
여
추가 기재
-
(주28) 정정 후

나-16. 소송 및 우발채무 관련 위험
여
추가 기재
-
(주29) 정정 후

다-1. 소규모합병 관련 위험
여
기재정정
(주30) 정정 전
(주30) 정정 후

다-2. 합병 후 예상되는 경영 관련 주요 변동사항
여
기재정정
(주31) 정정 전
(주31) 정정 후

다-4. 합병 후 존속회사 주식가치 변동위험
여
기재정정
(주32) 정정 전
(주32) 정정 후

다-6.
주식매수청구권 관련 위험

여
기재정정
(주33) 정정 전
(주33) 정정 후

다-11. 합병신주의 추가상장 시 주가하락의 위험
여
추가 기재
-
(주34) 정정 후

VII. 주식매수청구권에 관한 사항

1. 주식매수청구권 행사의 요건
부
기재정정
(주35) 정정 전
(주35) 정정 후

2. 주식매수 예정가격
부
기재정정
(주36) 정정 전
(주36) 정정 후

3. 행사절차, 방법, 기한 및 장소
부
기재정정
(주37) 정정 전
(주37) 정정 후

5. 주식매수대금의 조달방법, 지급예정시기, 지급방법 등
부
기재정정
(주38) 정정 전
(주38) 정정 후

VIII. 당사회사간의 이해관계 등

1. 당사회사간의 관계
부
기재정정
(주39) 정정 전
(주39) 정정 후

IX. 기타 투자자보호에 필요한 사항

2. 대주주의 지분현황 등
부
기재정정
(주40) 정정 전
(주40) 정정 후

3. 합병등 이후 회사의 자본변동
부
기재정정
(주41) 정정 전
(주41) 정정 후

4. 경영방침 및 임원구성 등
부
기재정정
(주42) 정정 전
(주42) 정정 후

6. 합병등 이후 재무상태표
여
기재정정
(주43) 정정 전
(주43) 정정 후

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
부
기재정정
(주44) 정정 전
(주44) 정정 후

제2부 당사회사에 관한 사항

III. 재무에 관한 사항(합병회사)

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항
여
기재정정
(주45) 정정 전
(주45) 정정 후

II. 사업의 내용(피합병회사)

6. 주요계약 및 연구개발활동
여
기재정정
(주46) 정정 전
(주46) 정정 후

(주1) 정정 전

(1) 합병당사회사

합병 후존속 회사
상호
주식회사 강스템바이오텍

소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층

대표이사
나종천

법인구분
코스닥시장 상장법인

합병 후소멸 회사
상호
주식회사 프리모리스테라퓨틱스

소재지
경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크 A동 1504호

대표이사
나규흠

법인구분
비상장법인

(주1) 정정 후

(1) 합병당사회사

합병 후존속 회사
상호
주식회사 강스템바이오텍

소재지

서울특별시 강남구 테헤란로
522 홍우빌딩 9층

대표이사
나종천

법인구분
코스닥시장 상장법인

합병 후소멸 회사
상호
주식회사 프리모리스테라퓨틱스

소재지
경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크 A동 1504호

대표이사
나규흠

법인구분
비상장법인

(주2) 정정 전

(2) 합병의 배경

① 합병회사의 사업의 내용
합병회사인 (주)강스템바이오텍은 2010년 10월 설립되었으며, 2015년 12월 코스닥에 기술특례상장하였습니다. 합병회사는 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사이며 줄기세포, 화장품(H&B), 바이오파마 사업부문으로 구성되어 있습니다. 줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 하며, 주요 신약개발 파이프라인으로 퓨어스템-에이디 주(아토피피부염 치료제), 오스카(OSCA, 골관절염 치료제,구. 퓨어스템-오에이 키트 주) 등이 있으며, GMP를 활용하여 세포유전자 치료제에 대한 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 화장품 사업은 당사의 줄기세포 배양액을 기반으로, 다양한 고객층 확보를 위해 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 온라인 유통망을 강화하고 있습니다. 바이오파마 사업은 의약품 도매 총판업을 주사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 관절염/근육통 치료제 "케논엘" 등이 있습니다. 2023년 02월 세포를 이용한 치료제 및 치료기술 연구개발 전문업체인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 최대주주 지위를 확보하였습니다.② 피합병회사의 사업의 내용
피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 2019년 05월에 설립되어 생물의학관련 제품의 개발, 제조, 판매업, 세포치료제 및 치료기술 연구개발, 제조, 판매업, 줄기세포를 이용한 세포치료제 관련 연구개발, 제조 및 판매업 등을 목적 사업으로 하고 있습니다. 피합병회사의 주요 사업으로는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀의 기능을 강화한 ExoPlus™ 기반으로 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 연구 개발에 주력하고 있으며, 화상 엑소좀 치료제인 PMS-101은 현재 호주 임상시험 1/2a상 IND(호주의 경우 CTN, Clinical Trial Notification) 승인을 받은 상태입니다. 또한 차세대 기술인 인체 세포를 활용한 인공나노 소포체를 대량 생산하는 약물전달 플랫폼(DDS, Drug Delivery System)인 NAnoCourier™ 기술의 연구개발에도 주력하고 있으며, 이를 통해 난치질환 치료를 목표로 차세대 의약품 개발을 추진하고 있습니다.

③ 합병의 목적

- 기술적·사업적 시너지
(주)강스템바이오텍은 이번 합병을 통해 기술적·사업적 시너지를 발휘할 예정입니다. 엑소좀은 세포 간 신호전달의 핵심물질인 핵산과 그 외 유효성분을 포함한 Bio-material(생체재료)로서 줄기세포의 파라크라인효과(Paracrine effect) 등을 모사하면서 세포치료제가 가질 수 있는 한계점, 예를 들면 세포의 Lung Trapping(폐 조직내 세포 밀집 현상)에 따른 치료효과 감소, 세포 보관을 위한 영하 70℃ 이하의 저온 운송, 세포가 변이시 발생할 수 있는 안정성 변수 등을 극복할 수 있는 '무세포(Cell-Free)' 치료제로 급부상하고 있습니다. ㈜프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀 생산을 위한 분리, 배양,대량 생산까지 기술 노하우를 확보하였으며, ㈜강스템바이오텍은 엑소좀 생산의 근간이 되는 줄기세포의 원천기술 및 임상에 대한 1상부터 3상까지의 경험을 보유하고 있습니다. 양사의 합병 시너지 발현을 통해 창상(화상) 치료제 및 차세대 융복합 치료제 등의 개발 및 사업화를 도모할 계획입니다.- 파이프라인의 다각화
피합병회사의 기술을 내재화하여 합병회사의 파이프라인을 강화할 계획입니다. 기존, 줄기세포 치료제 중심의 파이프라인을 보유한 (주)강스템바이오텍의 기술력과 (주)프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 활용 화상 치료제 및 약물전달 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발 등 파이프라인을 강화하여 궁극적으로는 합병회사의 수익성과 성장성에 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 특히, (주)프리모리스테라퓨틱스가 보유한 화상 치료제의 경우 소규모 임상 시험을 통해 신속한 임상이 가능하여 빠른 매출 실현이 가능할 것으로 기대됩니다. 뿐만 아니라 폐렴 및 탈모 치료제의 비임상시험 진행을 또한 순차적으로 계획하고 있어, (주)강스템바이오텍의 다양한 임상 경험을 바탕으로 임상 파이프라인의 다각화 및 임상 성공 가능성 증대를 기대하고 있습니다. 또한 (주)강스템바이오텍이 기존에 진행해 왔던 국내 임상 경험 외에, 호주에서의 임상을 진행함으로써 약물에 대한 다인종 간 유효성 검증 및 해외 임상 경험을 축적할 수 있습니다. 이는, ㈜강스템바이오텍이 현재 추진중인 북미, 유럽 임상 및 시장 진출에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.- CDMO 사업확대
CDMO 신규 수주를 통한 매출 증대가 기대됩니다. (주)강스템바이오텍은 CDMO사업을 영위하고 있습니다. 이미 (주)프리모리스테라퓨틱스와의 CMO 수주 계약을 통해 20억 원 규모의 연구개발생산을 진행 중이며, 합병으로 엑소좀 개발 업체간 경업금지 의무가 해소되어 치료 질환이 중복되지 않는 엑소좀 개발 업체를 대상으로 CDMO 신규 수주를 추진할 예정입니다. 이를 통해 GMP의 가동률의 증가 효과도 기대하고 있습니다.- 사업화 시너지
엑소좀을 활용한 재생의료 사업 분야의 공동개발 및 국내외 사업화를 모색 중입니다.합병회사는 기존 화장품(H&B사업)을 통해 엑소좀 활용 제품에 대한 피부과 수요를 확인한 바 있으며, 이에 양사는 제품의 사업화를 위해 (주)프리모리스테라퓨틱스는 식약처 승인과 판매를, (주)강스템바이오텍은 제품의 독점 생산 및 공급 역할을 분리하여 진행하고자 하였으나, 합병을 통해 단일 조직내에서 사업을 추진함으로서 신속한 매출 실현 등 사업적 시너지를 도모하고자 합니다.- 경영효율성 극대화
(주)강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주(아토피 피부염 치료제)의 대규모 임상 및 오스카(OSCA, 골관절염 치료제,구. 퓨어스템-오에이 키트 주) 1상 임상 경험과 전문 지식을 갖춘 임상 인력과 기술이전계약을 위한 사업개발 인력 및 cGMP 수준의 최신 생산시설을 보유하고 있습니다. 본 합병을 통해 (주)프리모리스테라퓨틱스의 임상 및 생산을 위한 중복 투자 및 외부 비용을 절감하여 경영의 효율성을 극대화 할 수 있을 것으로 예상됩니다.

(주2) 정정 후

(2) 합병의 배경

① 합병회사의 사업의 내용
합병회사인 (주)강스템바이오텍은 2010년 10월 설립되었으며, 2015년 12월 코스닥에 기술특례상장하였습니다. 합병회사는 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사이며 줄기세포, 화장품(H&B), 바이오파마 사업부문으로 구성되어 있습니다. 줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 하며, 주요 신약개발 파이프라인으로 퓨어스템-에이디 주(아토피피부염 치료제), 오스카(OSCA, 골관절염 치료제,구. 퓨어스템-오에이 키트 주) 등이 있으며, GMP를 활용하여 세포유전자 치료제에 대한 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 화장품 사업은 당사의 줄기세포 배양액을 기반으로, 다양한 고객층 확보를 위해 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 온라인 유통망을 강화하고 있습니다. 바이오파마 사업은 의약품 도매 총판업을 주사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 관절염/근육통 치료제 "케논엘" 등이 있습니다. 2023년 02월 세포를 이용한 치료제 및 치료기술 연구개발 전문업체인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 최대주주 지위를 확보하였습니다.
② 피합병회사의 사업의 내용
피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 2019년 05월에 설립되어 생물의학관련 제품의 개발, 제조, 판매업, 세포치료제 및 치료기술 연구개발, 제조, 판매업, 줄기세포를 이용한 세포치료제 관련 연구개발, 제조 및 판매업 등을 목적 사업으로 하고 있습니다. 피합병회사의 주요 사업으로는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀의 기능을 강화한 ExoPlus™ 기반으로 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 연구 개발에 주력하고 있으며, 화상 엑소좀 치료제인 PMS-101은 현재 호주 임상시험 1/2a상 IND(호주의 경우 CTN, Clinical Trial Notification) 승인을 받은 상태입니다. 또한 차세대 기술인 인체 세포를 활용한 인공나노 소포체를 대량 생산하는 약물전달 플랫폼(DDS, Drug Delivery System)인 NAnoCourier™ 기술의 연구개발에도 주력하고 있으며, 이를 통해 난치질환 치료를 목표로 차세대 의약품 개발을 추진하고 있습니다.

③ 합병의 목적

- 기술적·사업적 시너지
(주)강스템바이오텍은 이번 합병을 통해 기술적·사업적 시너지를 발휘할 예정입니다. 엑소좀은 세포 간 신호전달의 핵심물질인 핵산과 그 외 유효성분을 포함한 Bio-material(생체재료)로서 줄기세포의 파라크라인효과(Paracrine effect) 등을 모사하면서 세포치료제가 가질 수 있는 한계점, 예를 들면 세포의 Lung Trapping(폐 조직내 세포 밀집 현상)에 따른 치료효과 감소, 세포 보관을 위한 영하 70℃ 이하의 저온 운송, 세포가 변이시 발생할 수 있는 안정성 변수 등을 극복할 수 있는 '무세포(Cell-Free)' 치료제로 급부상하고 있습니다. ㈜프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀 생산을 위한 분리, 배양,대량 생산까지 기술 노하우를 확보하였으며, ㈜강스템바이오텍은 엑소좀 생산의 근간이 되는 줄기세포의 원천기술 및 임상에 대한 1상부터 3상까지의 경험을 보유하고 있습니다.
이는 양사의 기술적 유사성, 보완성이 매우 큼을 의미합니다. 이에
양사의
기술적 측면에서의
합병 시너지 발현을 통해 창상(화상) 치료제 및 차세대 융복합 치료제 등의 개발 및 사업화를 도모할 계획입니다.
- 파이프라인의 다각화
피합병회사의 기술을 내재화하여 합병회사의 파이프라인을 강화할 계획입니다. 기존, 줄기세포 치료제 중심의 파이프라인을 보유한 (주)강스템바이오텍의 기술력과 (주)프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 활용 화상 치료제 및 약물전달 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발 등 파이프라인을 강화하여 궁극적으로는 합병회사의 수익성과 성장성에 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 특히, (주)프리모리스테라퓨틱스가 보유한 화상 치료제의 경우 소규모 임상 시험을 통해 신속한 임상이 가능하여 빠른 매출 실현이 가능할 것으로 기대됩니다. 뿐만 아니라 폐렴 및 탈모 치료제의 비임상시험 진행을 또한 순차적으로 계획하고 있어, (주)강스템바이오텍의 다양한 임상 경험을 바탕으로 임상 파이프라인의 다각화 및 임상 성공 가능성 증대를 기대하고 있습니다. 또한 (주)강스템바이오텍이 기존에 진행해 왔던 국내 임상 경험 외에, 호주에서의 임상을 진행함으로써 약물에 대한 다인종 간 유효성 검증 및 해외 임상 경험을 축적할 수 있습니다. 이는, ㈜강스템바이오텍이 현재 추진중인 북미, 유럽 임상 및 시장 진출에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.
- CDMO 사업확대
CDMO 신규 수주를 통한 매출 증대가 기대됩니다. (주)강스템바이오텍은 CDMO사업을 영위하고 있습니다. 이미 (주)프리모리스테라퓨틱스와의 CMO 수주 계약을 통해 20억 원 규모의 연구개발생산을 진행 중이며, 합병으로 엑소좀 개발 업체간 경업금지 의무가 해소되어 치료 질환이 중복되지 않는 엑소좀 개발 업체를 대상으로 CDMO 신규 수주를 추진할 예정입니다. 이를 통해 GMP의 가동률의 증가 효과도 기대하고 있습니다.
- 사업화 시너지
엑소좀을 활용한 재생의료 사업 분야의 공동개발 및 국내외 사업화를 모색 중입니다.합병회사는 기존 화장품(H&B사업)을 통해 엑소좀 활용 제품에 대한 피부과 수요를 확인한 바 있으며, 이에 양사는 제품의 사업화를 위해 (주)프리모리스테라퓨틱스는 식약처 승인과 판매를, (주)강스템바이오텍은 제품의 독점 생산 및 공급 역할을 분리하여 진행하고자 하였으나, 합병을 통해 단일 조직내에서 사업을 추진함으로서 신속한 매출 실현 등 사업적 시너지를 도모하고자 합니다.
- 경영효율성 극대화
(주)강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주(아토피 피부염 치료제)의 대규모 임상 및 오스카(OSCA, 골관절염 치료제,구. 퓨어스템-오에이 키트 주) 1상 임상 경험과 전문 지식을 갖춘 임상 인력과 기술이전계약을 위한 사업개발 인력 및 cGMP 수준의 최신 생산시설을 보유하고 있습니다. 본 합병을 통해 (주)프리모리스테라퓨틱스
가 진행 중인 호주 임상 1상에 대한 기술적 협업, 레퍼런스 활용 및 향후 엑소좀 치료제
생산을 위한 중복 투자 및 외부 비용을 절감하여 경영의 효율성을 극대화 할 수 있을 것으로 예상됩니다.

④ 구조개편 관련 의사결정 과정 및 내용1) 강스템바이오텍

일자
결의사항
논의사항

2022-12-14
-
- 프리모리스테라퓨틱스 엑소좀 기술의 사업적 가치와 유망성에 대한 논의 (이사회)

2023-01-20
계열회사 지분 인수의 건
- 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주로서의 사업적 제휴를 통한 기술적, 사업적 시너지 점검을 통해 프리모리스테라퓨틱스 지분인수 및 증자 출자를 승인함 (이사회) - 엑소좀 파이프라인 추가를 통한 재생치료 영역 강화 가능성 논의 (이사회)

계열회사 증자 출자의 건

2024-04-02
-
- 프리모리스테라퓨틱스와 합병 시너지 및 절차에 대하여 검토

2024-04-22
-
- 프리모리스테라퓨틱스, 성현회계법인, 한양증권과 미팅을 진행, 당사 현황 및 기술에 대한 소개, 합병 시너지 효과 공유

2024-07-31
-
- 엑소좀사업 추진 속도 제고 및 신규 파이프라인 확보를 위한 합병에 대한 검토 논의 - 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 연구개발 현황과 비교기업 대비 경쟁우위 및 사업강점 에 대한 검토, 엑소좀 기술활용 방안을 논의함 (이사회)

2024-11-25
-
- 프리모리스테라퓨틱스와 호주임상 진행사항 및 세부 계획에 대한 논의

2024-11-28
합병계약 체결 승인의 건
- 당사의 인프라와 피합병사의 엑소좀 기술과의 시너지를 통해 재생치료 사업의 확대, 글로벌 임상 확보, 차세대 엑소좀 기술을 확보하고자 합병계약을 체결을 논의하고 승인함 (이사회)

2025-01-24
정정 합병계약 체결 승인의 건
- 합병 일정 변경을 위한 이사회 진행 · 합병기일: 2025년 4월 30일

2) 프리모리스테라퓨틱스

일자
결의사항
논의사항

2022-12-14
-
- 강스템바이오텍 이사회 참석하여 프리모리스테라퓨틱스가 보유한 엑소좀 기술의 사업적 가치와 유망성에 대하여 설명

2024-03-27
-
- 화상치료제의 호주임상 승인 이후 원활한 임상 진행을 위하여 투자유치 또는 합병을 통한 자금 확보방안 논의

2024-04-02
-
- 강스템바이오텍과 합병 시너지 및 절차에 대하여 검토

2024-04-22
-
- 강스템바이오텍, 성현회계법인, 한양증권과 미팅을 진행, 당사 현황 및 기술에 대한 소개, 합병 시너지 효과 공유

2024-11-25
-
- 강스템바이오텍과 호주임상 진행사항 및 세부 계획에 대한 논의

2024-11-20
-
- 종류 주주에 합병에 대한 전반적인 설명 및 동의 요청

2024-11-27
-
- 종류 주주에 합병을 위한 동의 공문 송부

2024-11-28
합병계약 체결 승인의 건

- 합병 체결을 위한 이사회 진행
· 합병목적: 재무구조 개선 및 사업다각화를 통하여 이익창출과 성장 달성 · 합병기일: 2025년 3월 5일

2025-01-24
정정 합병계약 체결 승인의 건
- 합병 일정 변경을 위한 이사회 진행 · 합병기일: 2025년 4월 30일

(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

(1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과
① 합병 진행 시

본건 합병 후 존속법인은 (주)강스템바이오텍이고, (주)프리모리스테라퓨틱스는 소멸법인이 됩니다. 합병당사회사는 소멸법인인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 영업을 그대로 승계할 예정입니다.증권신고서 제출 전일 현재 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 최대주주는 지분 14.27%를 보유하고 있는 (주)세종이며, 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 최대주주는 금번 합병의 합병회사인 (주)강스템바이오텍입니다. 다만, 합병회사가 보유하고 있는 피합병회사의 보통주와 합병에 반대하는 (주)프리모리스테라퓨틱스 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)
프리모리스테라퓨틱스가 소유하게 되는 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정하지 않습니다. 합병 전ㆍ후 주요 주주간 지분율 변화를 예상하면 다음과 같습니다.

[합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성명
관계
주식의종류
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스테라퓨틱스
(주)강스템바이오텍

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수

지분율
(희석전)

지분율
(희석후)

주식회사 세종
주식회사 강스템바이오텍의 최대주주
보통주
8,000,000
14.27%
-
-
8,000,000
13.71%
13.56%

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주
보통주
-
-
87,200
57.06%
-
-
-

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주
우선주
-
-
11,765
7.70%
-
-
-

나종천
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
111,729
0.20%
600
0.39%
122,451
0.21%
0.21%

김원균
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
6,272
0.01%
60
0.04%
7,344
0.01%
0.01%

최정호
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
195,283
0.35%
3,700
2.42%
261,405
0.45%
0.44%

이계종
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
24,116
0.04%
510
0.33%
33,230
0.06%
0.06%

이승희
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
19,337
0.03%
30
0.02%
19,873
0.03%
0.03%

배요한
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
36,491
0.07%
400
0.26%
43,639
0.07%
0.07%

프리모리스인터내셔널
주식회사 강스템바이오텍의 계열회사
보통주
-
-
2,000
1.31%
35,741
0.06%
0.06%

피씨지바이오
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
보통주
-
-
10,000
6.54%
178,708
0.31%
0.30%

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36%
564,234
0.97%
0.95%

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36%
564,234
0.97%
0.95%

스닉픽 바이오2호 조합
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36%
564,234
0.97%
0.95%

나규흠
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 등기임원
보통주
-
-
3,700
2.42%
66,122
0.13%
0.13%

민영근
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 등기임원
보통주
-
-
1,000
0.65%
17,870
0.04%
0.04%

안희진
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 미등기임원
보통주
-
-
550
0.36%
9,828
0.02%
0.02%

소계
(a)

보통주 및 우선주
8,393,228
14.97%
141,516
92.60
10,395,093
17.87%
17.68%

기타주주
(b)

보통주
47,660,921
85.03%
11,310
7.40%
47,956,867
82.13%
81.23%

기타주주
(c)

우선주
-
-

0.00%
0
0.00%
0.00%

발행주식 총수
(d = a+b+c)

보통주
56,054,149
100.00%
152,826
100.00%
58,351,960
100.00%
98.91%

㈜강스템바이오텍 주식매수선택권 보통주 전환시 (e)
보통주
644,000
-
-
-
644,000
-
1.09%

발행주식 총수 (f = d+e)
보통주
56,698,149
-
-
-
58,995,960
-
100.00%

출처) 합병회사 및 피합병회사 제시

주1) 합병 후 지분율은 합병신주 발행 예상 주식수를 적용한 수치입니다.

주2) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 자기주식으로 보유하게 되는 피합병회사 주식에 대해서 합병신주를 배정 및 발행하지 않습니다.

주3) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상환전환우선주 31,766주에 대해, 합병비율에 따라 주식회사 강스템바이오텍 보통주 1,692,704주가 배정될 예정이며, 본 건 합병으로 인해 발행되는 신주는 모두 주식회사 강스템바이오텍의 보통주로 우선주는 발행하지 않습니다.

주4) 주식회사 강스템바이오텍이 보유한 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주식에도 합병신주를 배정 및 발행 하지 않습니다.

주
5) 상기 내역은 피합병회사 주주의 주식매수청구권의 행사 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주6) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의
최대주주인 주식회사 강스템바이오텍의 임원(미등기임원 포함) 나종천, 김원균, 이계종, 이승희,
기타 특수관계인인 프리모리스인터내셔널, 피씨지바이오, 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호, 비엔에이치 4호 기술금융투자조합, 스닉픽 바이오2호 조합,
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 임원(미등기임원 포함) 나규흠, 민영근, 안희진의 보유 지분은 합병 후 존속회사의 최대주주 및 특수관계인의 합계에서 제외하여야 하나 표시의 일관성을 유지하기 위해 최대주주 및 특수관계인 합계에 포함하여 표시하였습니다.

주7) 합병계약에 따라 본건 합병으로 인하여 소멸하는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 이사는 합병기일에 퇴임하여 그 지위가 상실되도록 되어 있으므로 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인 나규흠 및 안희진의 보유 지분은 합병 후 최대주주 및 특수관계인의 합계에서 제외하여야 하나 표시의 일관성을 유지하기 위해 최대주주 및 특수관계인 합계에 포함하여 표시하였습니다.

주8) 합병회사 주식회사 강스템바이오텍은 임직원의 사기진작을 위하여 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 소멸 분 등을 반영한 증권신고서 제출 전일 현재 잔여 미행사분은 644,000주입니다.

② 합병 미진행 시(주)프리모리스테라퓨틱스는 자체의 자금조달을 통하여 현재 진행 중인 임상 진행 및 개발 활동을 이어나갈 계획입니다. 다만 달러 대비 원화 환율의 급등, 금리 인하 속도 지연, 인플레이션 증가, 내수 경기 침체 등 국내외의 여러 불확실성으로 인해 국내 자본 조달 시장은 갈수록 어려운 상황이며, 특히 바이오 산업에 대한 어려움은 더욱 심화되고 있습니다. 현재 프리모리스테라퓨틱스의 운용 자금 잔액을 고려했을 때, 추가적인 자금 조달 없이는 본격적으로 시작되는 호주 지역에서의 임상시험을 지속해 나가기는 어려운 상황이기에 임상 일정의 지연이 불가피할 것으로 예상됩니다. 아울러 프리모리스테라퓨틱스 자체적인 자금 조달 시에는 대규모의 자금 조달이 필요한 바, 조달이 진행될 경우 강스템바이오텍의 보유 지분율 감소에 따른 지배력 감소로 인해 회사 운용, 연구개발, 판매 활동에 대한 협업 효율이 합병할 경우보다 현저히 저하될 것으로 예상됩니다.

(주4) 정정 전

(2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병함에 따라, 임상 파이프라인 강화 및 경영효율성을 극대화하여 궁극적으로는 회사의 재무구조 및 수익성 개선을 달성할 계획입니다.본 합병을 통해 양사 간의 전문 기술력을 통합하여 연구개발 역량 증가 및 (주)강스템바이오텍의 임상 인력과 노하우, 생산 시설의 활용으로 중복 투자비용 절감과 외부 비용의 내재화 등의 비용 감소와 연구개발 시너지 효과 등 재무적으로도 긍정적인 영향을 가져올 것으로 예상합니다.

[합병으로 인한 재무효과(추정)]

(기준일 : 2024년 09월 30일)
(단위 : 백만원)

계정 과목
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스테라퓨틱스

자산총계
65,531
636
64,167

부채총계
16,669
7,492
22,161

자본총계
48,862
(6,856)
42,006

매출액
4,343
12
4,355

영업이익
(12,831)
(912)
(13,743)

당기순이익
(4,349)
(884)
(5,233)

주1) 위 재무사항은 2024년 09월 30일 기준 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스의 별도 및 개별 재무제표 기준으로 작성되었습니다. 상기 재무사항은 단순 합산(자산총계, 자본총계는 투자자산 상계 회계처리 적용)한 것으로 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무제표와 차이가 있을 수 있습니다.

주2) (주)강스템바이오텍은 한국채택국제회계기준을 따르며, 피합병법인은 일반기업회계기준에 따라 작성한 재상태표를 한국채택국제회계기준으로 전환한 수치입니다.

주3) 합계금액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.

(주4) 정정 후
(2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과
① 합병 진행 시합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병함에 따라, 임상 파이프라인 강화 및 경영효율성을 극대화하여 궁극적으로는 회사의 재무구조 및 수익성 개선을 달성할 계획입니다.본 합병을 통해 양사 간의 전문 기술력을 통합하여 연구개발 역량 증가 및 (주)강스템바이오텍의 임상 인력과 노하우, 생산 시설의 활용으로 중복 투자비용 절감과 외부 비용의 내재화 등의 비용 감소와 연구개발 시너지 효과 등 재무적으로도 긍정적인 영향을 가져올 것으로 예상합니다.

2023년 및 2024년 3분기 기준 합병 전ㆍ후 재무상태표 및 포괄손익계산서는 아래와 같습니다. 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 2023년 영업손실과 당기순손실은 각각 20,061백만원 및 19,016백만원이며, 2024년 3분기 영업손실과 분기순손실은 각각 12,831백만원 및 4,349백만원입니다. 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2023년 영업손실과 당기순손실은 각각 1,563백만원 및 1,666백만원이며, 2024년 3분기 영업손실과 분기순손실은 912백만원 및 884백만원입니다. 합병 이후 합병 조정을 고려하여 존속회사의 재무제표를 추정해보면 영업손실과 당기순손실은 각각 13,743백만원 및 5,233백만원으로 추정됩니다. 이렇듯 합병 후 존속회사의 영업손익 및 당기순손익은 합병 이전 합병회사의 개별 손익에 대비하여 악화될 것으로 추정되고 있으므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

- 합병 전ㆍ후 재무상태표

[합병 전ㆍ후 재무상태표]

(K-IFRS, 별도)
(단위 : 백만원)

구 분
합병 전 재무상태표(기준일 : 2023년말)
합병 전 재무상태표(기준일 : 2024년 3분기말)
합병 조정 (내부거래 제거 효과)
합병 후 재무상태표(추정)

존속회사
(주)강스템바이오텍

소멸회사
(주)프리모리스테라퓨틱스

존속회사
(주)강스템바이오텍

소멸회사
(주)프리모리스테라퓨틱스

존속회사(주)강스템바이오텍

[유동자산]
45,798
141
35,886
200
(586)
35,500

현금및현금성자산
5,470
0
1,316
0

1,317

단기금융상품
31,504
20
24,504
20

24,524

매출채권 및 기타채권
4,553
31
5,385
54
(571)
4,868

당기법인세자산
206
0
98
0

98

계약자산
13
0
1
0
(1)
0

재고자산
578
0
785
0

785

계약이행원가
1,670
0
1,870
0

1,870

기타유동자산
1,803
90
1,927
125
(15)
2,038

[비유동자산]
25,594
569
29,644
437
1,059
31,139

장기금융상품
170
14
100
19

119

당기손익-공정가치측정금융자산
3,500
0
4,345
0
(2,000)
2,345

장기기타채권
140
29
138
51

189

종속기업,관계기업 및 공동기업 투자
0
0
4,506
0

4,506

유형자산
19,633
488
18,241
314

18,555

무형자산
420
2
365
3
3,059
3,427

사용권자산
972
37
703
50

753

기타비유동자산
759
0
1,247
0

1,247

자산총계
71,392
711
65,531
636

66,639

[유동부채]
8,017
1,680
12,089
2,489
(560)
14,018

매입채무 및 기타채무
1,460
140
1,079
320
(18)
1,380

차입금
2,230
1,367
3,730
2,009
(540)
5,199

리스부채
571
18
575
47

622

계약부채
1,583
0
6,279
0
(2)
6,277

충당부채
0
0
4
0

4

기타부채
434
155
422
113

535

금융보증부채
1,739
0
0
0
0
0

[비유동부채]
10,164
5,002
4,580
5,003
(2,015)
7,568

차입금
3,380
0
3,180
0

3,180

리스부채
525
2
124
3

127

계약부채
5,000
0

상환전환우선주부채
0
5,000
0
5,000
(2,000)
3,000

기타부채
1,259
0
1,276

(15)
1,261

부채총계
18,180
6,682
16,669
7,492

21,586

자본금
28,003
605
28,027
605
1,149
29,176

자본잉여금
174,895
2,165
174,869
2,165
4,669
179,539

기타자본항목
5,717
0
5,717
0

5,717

결손금
(155,403)
(8,742)
(159,752)
(9,626)

(169,379)

자본총계
53,211
(5,971)
48,862
(6,856)
5,818
45,053

주1) 2023년 기준 합병 전 재무상태표는
(주)강스템바이오텍의 2023년 별도 감사보고서 및 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2023년 감사보고서를 기준으로 작성되었습니다

주2)
2024년 3분기 기준
합병 전 재무상태표는 (주)강스템바이오텍의 2024년 3분기 별도 재무제표 및 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2024년 3분기 검토받지 않은 별도 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.

주3) 합병 후 재무상태표 추정치는 양사 재무상태표의 단순 합산 추정치로 실제 합병기일 기준으로 작성 될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다.

주4) 합계금액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.

주5) 합병당사회사간 내부거래 제거 효과로 인하여 합병 후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다.

주6) 자본금은 합병 전 발행주식총수 56,054,149주에서 발행예정신주 2,297,811주를 더한 합병 후 발행주식총수 58,351,960주에 액면금액(500원)을 곱하여 추정하였습니다.

주7) (주)강스템바이오텍의 재무제표는 한국채택국제회계기준을 따라 작성되었으며, 피합병법인은 일반기업회계기준에 따라 작성한 재무상태표를 한국채택국제회계기준으로 전환한 수치입니다.

- 합병 전ㆍ후 포괄손익계산서

[합병 전ㆍ후 포괄손익계산서]

(K-IFRS, 별도)
(단위 : 백만원)

구분
합병 전 포괄손익계산서(기준일 : 2023년말)

합병 전
포괄손익계산서(기준일 : 2024년 3분기말)

합병 조정 (내부거래 제거 효과)
합병 후 포괄손익계산서(추정)

존속회사
(주)강스템바이오텍

소멸회사
(주)프리모리스테라퓨틱스

존속회사
(주)강스템바이오텍

소멸회사
(주)프리모리스테라퓨틱스

존속회사(주)강스템바이오텍

매출액
5,913
34
4,343
12
(17)
4,338

매출원가
3,429
0
2,517
0
(1)
2,516

매출총이익
2,483
34
1,826
12
(16)
1,822

판매비와관리비
22,544
1,597
14,657
924
(15)
15,566

영업손실
(20,061)
(1,563)
(12,831)
(912)

(13,743)

기타손익
1,044
(103)
8,482
28

8,510

금융수익
1,548
6
2,926
7
(13)
2,920

금융비용
623
100
905
51

956

기타수익
127
0
6,489
72
(18)
6,543

기타비용
7
8
29
0
(18)
11

법인세비용차감전순이익(손실)
(19,016)
(1,666)
(4,349)
(884)

(5,233)

당기순이익(손실)
(19,016)
(1,666)
(4,349)
(884)

(5,233)

총포괄손익
(19,016)
(1,666)
(4,349)
(884)

(5,233)

주당이익

계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원)
-468

-78

주1) 2023년 기준 합병 전 포괄손익계산서는
(주)강스템바이오텍의 2023년 별도 감사보고서 및 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2023년 감사보고서를 기준으로 작성되었습니다

주2)
2024년 3분기 기준 합병 전 포괄손익계산서는 (주)강스템바이오텍의 2024년 3분기 별도 재무제표 및 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2024년 3분기 검토받지 않은 별도 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.

주3) 합병 후 재무제표 추정치는 합병당사회사간 재무제표의 단순 합산 추정치로 실제 합병기일 기준으로 작성 될 합병재무제표와 차이가 있을 수 있습니다.

주4) 합계금액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.

주5) 합병당사회사간 내부거래 제거 효과로 인하여 합병 후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다.

주6) (주)강스템바이오텍의 재무제표는 한국채택국제회계기준을 따라 작성되었으며, 피합병법인은 일반기업회계기준에 따라 작성한 재무상태표를 한국채택국제회계기준으로 전환한 수치입니다.

- 합병 전ㆍ후 수익성ㆍ성장성ㆍ활동성ㆍ안정성 분석

[
합병 전ㆍ후 수익성ㆍ성장성ㆍ활동성ㆍ안정성 분석]

구분
합병 전
합병 후
분석 식

㈜강스템바이오텍
㈜프리모리스테라퓨틱스
㈜강스템바이오텍

[수익성 분석]

원가율
58%
0%
58%

매출액 영업이익률
-295%
-7,603%
-317%
(영업이익/매출액)*100

매출액 순이익률
-100%
-7,368%
-121%
(당기순이익/매출액)*100

총자산이익율(ROA)
-7%
-139%
-8%
(당기순이익/총자산)*100

자기자본이익률(ROE)
-9%
13%
-12%
(당기순이익/자기자본)*100

[성장성 분석]

자산 증가율
20%
-52%
20%
((당기말총자산/전기말총자산)-1)*100

매출액 증가율
2%
-60%
1%
((당기매출액/전기매출액)-1)*100

영업이익 증가율
-19%
-29%
-20%
((당기영업이익/전기영업이익)-1)*100

순이익 증가율
-71%
-33%
-68%
((당기순이익/전기순이익)-1)*100

[활동성 분석]

총자산 회전율
7%
2%
7%
매출액/평균자산총계 큰게 좋음

매출채권 회전율
728%
545%
739%
매출액/평균매출채권 작은게 좋음

매출채권 회수기간
50
67
49
365/매출채권 회전율

재고자산 회전율
553%
N/A
552%
매출액/평균재고자산

재고자산 회전기간
66
N/A
66
365/재고자산 회전율

[안정성 분석]

유동비율
297%
8%
253%
(유동자산/유동부채)*100

부채비율
34%
-109%
48%
(부채/자기자본)*100

자기자본비율
75%
-1,078%
68%
(자기자본/총자산)*100

차입금의존도
11%
316%
13%
((사채+장단기차입금)/총자산)*100

이자보상비율
-41.71배
-19.80배
-38.86배
영업이익/이자비용

주1) (주)강스템바이오텍의 재무제표는 한국채택국제회계기준을 따라 작성되었으며, 피합병법인은 일반기업회계기준에 따라 작성한 재무상태표를 한국채택국제회계기준으로 전환한 수치입니다.

② 합병 미진행 시프리모리스테라퓨틱스의 경우 기본적인 운영자금조차 부족한 상황으로 자체 자금 조달을 진행해야 하나, 현재 자본 조달 시장이 초기 바이오회사에 우호적이지 않아 자금 조달이 불가능한 상황입니다. 극단적인 운영비 절감 및 임상 진행이 어려울 것으로 판단됩니다.
(주5) 정정 전

(3) 회사의 영업에 미치는 영향 및 효과

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 개발 사업을 영위함과 동시에 다양한 적응증에 대한 신약 개발에 집중하고 있습니다. 한편 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀 및 약물전달 플랫폼 개발에 특화된 바이오 신약개발 전문성을 보유하고 있습니다. 본 합병을 통해 합병당사회사는 피합병회사의 엑소좀 전문 연구개발 역량을 통합함으로서 줄기세포 치료제와 더불어 엑소좀을 활용한 창상(화상) 치료제 및 약물전달 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발 파이프라인을 강화할 수 있습니다.이번 합병을 통해 양사의 기술과 전문 지식, 경험이 통합되어 차세대 기술개발을 통한 기업가치 증대 및 융복합치료제 개발 또한 기대됩니다. 특히 소규모 임상 시험을 통해 신속한 임상이 가능한 (주)프리모리스테라퓨틱스의 창상(화상)치료제 및 기능강화 엑소좀 제품과 (주)강스템바이오텍의 생산시설 및 영업 조직을 활용한 시너지 효과로 매출 증대와 원가 절감이 예상됩니다.또한 엑소좀 기술을 기반으로 CDMO 사업확대와 H&B 사업 분야의 공동개발 및 사업화, 국내외 재생의료 사업 추진 및 반려동물의약품 개발 등 매출의 다각화를 통한 수익 안정성 등이 기대되고 있습니다.

(주5) 정정 후

(3) 회사의 영업에 미치는 영향 및 효과
① 합병 진행 시

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 개발 사업을 영위함과 동시에 다양한 적응증에 대한 신약 개발에 집중하고 있습니다. 한편 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀 및 약물전달 플랫폼 개발에 특화된 바이오 신약개발 전문성을 보유하고 있습니다. 본 합병을 통해 합병당사회사는 피합병회사의 엑소좀 전문 연구개발 역량을 통합함으로서 줄기세포 치료제와 더불어 엑소좀을 활용한 창상(화상) 치료제 및 약물전달 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발 파이프라인을 강화할 수 있습니다. 이번 합병을 통해 양사의 기술과 전문 지식, 경험이 통합되어 차세대 기술개발을 통한 기업가치 증대 및 융복합치료제 개발 또한 기대됩니다. 특히 소규모 임상 시험을 통해 신속한 임상이 가능한 (주)프리모리스테라퓨틱스의 창상(화상)치료제 및 기능강화 엑소좀 제품과 (주)강스템바이오텍의 생산시설 및 영업 조직을 활용한 시너지 효과로 매출 증대와 원가 절감이 예상됩니다.또한 엑소좀 기술을 기반으로 CDMO 사업확대와 H&B 사업 분야의 공동개발 및 사업화, 국내외 재생의료 사업 추진 및 반려동물의약품 개발 등 매출의 다각화를 통한 수익 안정성 등이 기대되고 있습니다.

② 합병 미진행 시최근 국내 중견 제약사인 유영제약과 라이선스 아웃 계약을 체결할 수 있었던 강스템바이오텍의 뛰어난 영업력을 적극 활용하여 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기술력을 알릴 수 있는 기회가 제한됩니다. 아울러 강스템바이오텍 입장에서는 아토피 치료제인 퓨어스템-에이디 주의 임상 3상 실패 이 후, 단기적으로 이를 대체할 수 있는 신규 파이프라인으로서의 프리모리스테라퓨틱스 엑소좀 치료제를 편입함에 따른 영업적 효익을 누릴 수 없게 됩니다.
(주6) 정정 전

(4) 합병당사회사 주주가치에 미치는 영향 및 효과본 합병을 통한 합병당사회사의 경영효율성과 시너지는 장기적으로 주주의 가치를 증대 시킬 것입니다. 본 합병 완료 이후 상기에 언급한 재무 및 영업에서의 긍정적 기대효과를 통해 신약 파이프라인 강화와 매출 증대 및 수익성이 향상되어 회사의 경쟁력을 강화하고, 기업가치는 상승될 것으로 판단하고 있습니다.- (주)강스템바이오텍의 주주 측면(주)프리모리스테라퓨틱스 합병을 통해 임상 파이프라인을 다각화하고, 기존에 수행했던 국내 임상 경험 뿐 아니라 해외(호주) 임상을 진행하여 얻게 되는 경험, 노하우를 통해 실행력을 제고하여 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 적응증을 고려했을 때 현재 (주)강스템바이오텍에서 개발 중인 줄기세포 치료제에 비해 상대적으로 빠른 수익화가 가능한 창상(화상)치료제 개발, 판매를 통해 신약 파이프라인의 수익화 시점을 앞당길 수 있을 것으로 기대됩니다.2025년 02월 국내 시행 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(일명 '첨생법') 시행에 따라 합병회사의 줄기세포 치료제와 더불어 엑소좀 또한 첨단재생의료 제품으로서의 연구 임상 및 치료제로써의 적용 또한 가능한 바, 합병회사의 신규 파이프라인으로서 확고히 자리매김할 것입니다. 궁극적으로는 엑소좀 기술 편입을 통해 기술 경쟁력을 강화하고 CDMO 및 H&B 사업 확대와 일본 재생의료 사업 및 동물의약품 사업 진출 등 수익 창출 구조를 다각화함으로써 매출 증대, 수익성 향상, 합병회사의 주식 가치 상승에 기여할 것으로 예상됩니다.- (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주 측면현재 진행 중인 창상(화상) 치료제의 호주 임상 및 앞으로 진행 예정에 있는 여타의 임상에 있어 (주)강스템바이오텍의 임상 전문 인력의 노하우를 활용하여 외부 비용 내재화 및 임상의 성공 가능성을 높이고, (주)강스템바이오텍의 GMP 생산 시설을 활용하여 원가 절감을 이룰 수 있으며, 영업 및 사업 조직을 통한 매출 증대 및 기술이전계약을 통한 수익성 향상이 기대됩니다.또한 (주)프리모리스테라퓨틱스는 현재 자본잠식 상태로 재무구조가 매우 취약한 상황에 있어, 코스닥 시장 상장사인 (주)강스템바이오텍과의 합병을 통해 투자의 가능성을 높이는 동시에, 임상 개발 측면에 있어서도 재정적, 인력 및 시설 지원을 확보할 수 있습니다.

(주6) 정정 후
(4) 합병당사회사 주주가치에 미치는 영향 및 효과
① 합병 진행 시
본 합병을 통한 합병당사회사의 경영효율성과 시너지는 장기적으로 주주의 가치를 증대 시킬 것입니다. 본 합병 완료 이후 상기에 언급한 재무 및 영업에서의 긍정적 기대효과를 통해 신약 파이프라인 강화와 매출 증대 및 수익성이 향상되어 회사의 경쟁력을 강화하고, 기업가치는 상승될 것으로 판단하고 있습니다. - (주)강스템바이오텍의 주주 측면(주)프리모리스테라퓨틱스 합병을 통해 임상 파이프라인을 다각화하고, 기존에 수행했던 국내 임상 경험 뿐 아니라 해외(호주) 임상을 진행하여 얻게 되는 경험, 노하우를 통해 실행력을 제고하여 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 적응증을 고려했을 때 현재 (주)강스템바이오텍에서 개발 중인 줄기세포 치료제에 비해 상대적으로 빠른 수익화가 가능한 창상(화상)치료제 개발, 판매를 통해 신약 파이프라인의 수익화 시점을 앞당길 수 있을 것으로 기대됩니다.2025년 02월 국내 시행 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(일명 '첨생법') 시행에 따라 합병회사의 줄기세포 치료제와 더불어 엑소좀 또한 첨단재생의료 제품으로서의 연구 임상 및 치료제로써의 적용 또한 가능한 바, 합병회사의 신규 파이프라인으로서 확고히 자리매김할 것입니다. 궁극적으로는 엑소좀 기술 편입을 통해 기술 경쟁력을 강화하고 CDMO 및 H&B 사업 확대와 일본 재생의료 사업 및 동물의약품 사업 진출 등 수익 창출 구조를 다각화함으로써 매출 증대, 수익성 향상, 합병회사의 주식 가치 상승에 기여할 것으로 예상됩니다.
아토피 치료제인 퓨어스템-에이디 주의 두 번째 임상 3상 실패 이후, 현저히 감소한 주주 가치를 제고하고자 신규 파이프라인의 편입이 필요한 상황입니다. 하지만 바이오 산업의 특성 상 신규 파이프라인의 추가는 매우 어렵고 시간이 소요되기 때문에 이를 빠르게 보완하고자 프리모리스테라퓨틱스와의 합병을 결정하였습니다. 아울러, 강스템바이오텍의 줄기세포 기술과 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기술은 밀접한 관련이 있어 여타의 신규 파이프라인 편입을 고려했을 때 보다 비용과 시간 측면에서의 효익이 매우 클 것으로 기대됩니다.- (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주 측면현재 진행 중인 창상(화상) 치료제의 호주 임상 및 앞으로 진행 예정에 있는 여타의 임상에 있어 (주)강스템바이오텍의 임상 전문 인력의 노하우를 활용하여 외부 비용 내재화 및 임상의 성공 가능성을 높이고, (주)강스템바이오텍의 GMP 생산 시설을 활용하여 원가 절감을 이룰 수 있으며, 영업 및 사업 조직을 통한 매출 증대 및 기술이전계약을 통한 수익성 향상이 기대됩니다.또한 (주)프리모리스테라퓨틱스는 현재 자본잠식 상태로 재무구조가 매우 취약한 상황에 있어, 코스닥 시장 상장사인 (주)강스템바이오텍과의 합병을 통해 투자의 가능성을 높이는 동시에, 임상 개발 측면에 있어서도 재정적, 인력 및 시설 지원을 확보할 수 있습니다.
② 합병 미진행 시

- (주)강스템바이오텍의 주주 측면합병이 진행되지 않을 경우 강스템바이오텍의 주주 가치의 제고를 위해서는 별도의 많은 시간과 노력이 투입되어야 하는 바, 주주 가치 상승 측면에서도 이번 합병은 중요합니다. 프리모리스테라퓨틱스의 자체 자금 조달 시 강스템바이오텍의 지분율 감소가 예상되므로 지배력 약화 가능성이 있어 궁극적으로는 강스템바이오텍의 주주 가치를 감소시키는 효과를 가져올 것으로 예상됩니다. - (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주 측면현재 프리모리스테라퓨틱스의 운용 자금 잔액을 고려 했을 때, 계속되는 호주 임상을 지속해 나가기는 어려운 상황이므로 임상 지연이 불가피합니다. 이는 회사 가치의 하락으로 이어질 수 있어 프리모리스테라퓨틱스 주주들의 지분 가치 또한 하락할 것으로 예상합니다.다. 합병 후 자금조달 계획지난 11월 초에 국내 제약사인 유영제약과 체결한 라이선스 아웃 계약에 따른 경상기술료를 단계별로 수취함에 따라 운영 자금을 확보할 계획에 있습니다. 총 140억원의 경상기술료 중 1차 경상기술료 20억원을 2024년 12월 수취 완료하였으며, 개발 단계에 따라 지속적으로 경상기술료를 수취함으로 필요 자금을 확보할 예정입니다. 최근 임상 1상을 성공적으로 마친 골관절염 치료제 OSCA에 대해서는 임상 2b상부터 유영제약에서 전액 임상 비용을 부담하는 조건으로 계약을 맺었으므로, 막대한 임상 비용 조달에 대한 부담을 덜게 되었습니다. 아울러, 골관절염 치료제 OSCA에 대한 해외 라이선스 아웃에 대해서도 계속 관심을 가지고 있는 수요처와 논의를 해 나가고 있습니다. 독일, 스위스 등 유럽 지역에 소재한 해당 수요처들은 당사의 OSCA에 대한 큰 관심을 보이고 있으며 임상 1상의 결과에 대해 매우 고무적으로 반응하고 있습니다. 다만 임상 1상은 대상 인원이 적은 관계로(12명) 임상 2a상의 진행 상황에 따라 좀 더 구체적인 기술 라이선스 아웃에 대한 논의가 이뤄질 것으로 예상됩니다. 기대하는 바와 같이 해외 라이선스 아웃이 진행될 경우 예상되는 시점은 25년 말 혹은 26년 상반기가 될 것으로 예상하며 성공적으로 해외 라이선스 아웃이 이뤄질 경우, 여타의 사례에서 알 수 있듯이 임상 및 운용 비용에 대한 부담은 큰 폭으로 줄어들 뿐 아니라 잉여 자금까지도 확보할 수 있을 것입니다. 만일, 예상하는 시점에 국내 유영제약과의 라이선스 아웃에 따른 경상기술료의 수취, 해외 라이선스 아웃이 되지 않을 경우에는 주주배정 혹은 제3자 배정을 통한 유상증자 혹은 채무증권의 발행 또한 고려하고 있으며 현재 당사의 기술력과 시장 인지도 등을 고려했을 때 당사가 필요로 하는 수준의 자금 조달은 충분히 가능할 것으로 예상합니다.

라. 향후 회사구조 개편에 관한 계획

본 합병이 완료된 후,

강스템바이오텍의 글로벌 R&D센터에 연구3파트를 신설하여 기존의 프리모리스테라퓨틱스 소속 연구 인력을 편입할 예정이며, 소속 운용 인력은 강스템바이오텍 경영지원실에 편입할 예정입니다. 자진 퇴사 의사를 밝히지 않는 한 프리모리스테라퓨틱스 소속 인력은 강스템바이오텍의 기존 또는 신규 부서에 편입하여 합병 이후에도 프리모리스테라퓨틱스의 파이프라인에 대한 임상 연구가 중단없이 이어져 나갈 수 있도록 하고, 강스템바이오텍의 체계화된 운영 구조 내에서 프리모리스테라퓨틱스의 기존 파이프라인은 더욱 빠르게 구체화, 상업화될 수 있을 것으로 기대됩니다. 특히, 프리모리스테라퓨틱스에서 2025년부터 시작된 호주 임상이 완료되는 2030년까지는 강스템바이오텍의 글로벌R&D센터, GMP센터가 보유하고 있는 임상 경험들을 최대한 살려 임상 성공을 위해 프리모리스테라퓨틱스의 연구개발 인력들과 면밀히 협업해 나갈 것입니다. 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 치료제는 합병 후 강스템바이오텍의 주요한 신규 파이프라인으로 보강될 뿐아니라 빠른 상업화가 가능할 것으로 예상되는 바 기타의 구조 개편 없이 프리모리스테라퓨틱스의 기존 사업의 신속한 내재화에 집중할 예정입니다.

(주7) 정정 전

2. 합병 상대방 회사의 개요

가. 회사의 개황(1) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭합병소멸회사의 명칭은 "주식회사 프리모리스테라퓨틱스"입니다. 영문으로는 "PRIMORIS THERAPEUTICS CO.,LTD."라 표기합니다.

(2) 설립일자합병소멸회사는 2019년 05월 17일 설립되었습니다.(3) 주요사업의 내용

합병소멸회사는 엑소좀을 통하여 신약개발 등의 사업을 영위하는 신약연구개발 전문기업입니다. 사업의 내용에 대한 상세 내용은 제2부 Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바라며 정관에 기재된 (주)프리모리스테라퓨틱스 사업목적은 정관에 관한 사항 나. 사업의 목적을 참고하시기 바랍니다.

(4) 임직원 현황① 임원 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
( 단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

나규흠
남
1963년 2월
대표이사
사내이사
상근
CEO

-성균관대학교 약학대학 박사

-동아쏘시오홀딩스 연구소장

-동화약품 중앙연구소장

-국가신약개발사업단 투자심의위원

3,700주
-
-
5년 4개월
2026.03

김명환
남
1970년 12월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-

-서울대 화학공학

-기술보증기금

-
KTB Network-360ip Korea(a Battelle company) 상무

-
-
-
3년 8개월
2027.03

김도현
남
1977년 10월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-

-UCLA Anderson School of Management, MBA

-서울대학교 경영학 학사

-휴젤 전략본부장 CSO

-삼성바이오에피스

-A.T. Kearney 컨설턴트

-삼일회계법인 공인회계사

-
-
-
3년 8개월
2027.03

민영근
남
1982년 3월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-

-미시건주립대학

-삼일PWC회계법인

-㈜메디컬그룹베스티안

-㈜피씨지

1,000주
-
-
5년 6개월
2025.03

이계종
남
1972년 10월
감사
등기
비상근
감사
-중앙대학교 경영학-Mando America Co. 관리과장-보광그룹 휘닉스소재 재무팀장-(주)포스코ESM 감사-강스템바이오텍 경영지원실장
510주
-
최대주주임원
5년 6개월
2025.03

안희진
여
1977년 4월
이사
미등기
상근
연구소장

-차의과학대학교 이학박사

-서울대학교병원 이비인후과 연구교수

-강스템바이오텍 줄기세포배양액 연구팀장

550주
-
-
5년 6개월
-

② 직원 등 현황

(기준일 : 2024년 09월 30일)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

전사
남
4
-
-
-
4
3.7
237,903
59,476
-
-
-
-

전사
여
4
-
-
-
4
3.6
144,933
36,233
-

합 계
8
-
-
-
8
3.65
382,836
47,855
-

주1) 1인당 평균 지급액은 당기 급여 총액을 2024년 09월 30일 현재의 재직인원으로 나눈 금액입니다.

③ 미등기임원 보수 현황

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 : 2024년 09월 30일)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
1
51
51
-

④ 계열회사간 임원 겸직현황

해당사항 없습니다.(5) 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사 강스템바이오텍
최대주주
보통주
60,000
39.26
87,200
57.06
-

주식회사 강스템바이오텍
최대주주
우선주
11,765
7.70
11,765
7.70
-

나종천
최대주주의 등기임원
보통주
600
0.39
600
0.39
-

김원균
최대주주의 등기임원
보통주
60
0.04
60
0.04
-

최정호
최대주주의 등기임원
보통주
3,700
2.42
3,700
2.42

이계종
최대주주의 미등기임원
보통주
510
0.33
510
0.33
-

이승희
최대주주의 미등기임원
보통주
30
0.02
30
0.02
-

이동열
최대주주의 미등기임원
보통주
20,200
13.22
-
-
-

이미혜
최대주주의 미등기임원
보통주
7,000
4.58
-
-
-

배요한
최대주주의 미등기임원
보통주
400
0.26
400
0.26

프리모리스인터내셔널
계열회사
보통주
2,000
1.31
2,000
1.31
-

피씨지바이오
기타 특수관계인
보통주
10,000
6.54
10,000
6.54
-

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

스닉픽 바이오2호 조합
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

계
보통주
104,500
68.38
104,500
68.38
-

우선주
31,766
20.79
31,766
20.79
-

주1) 기초수량은 2023년 12월 31일 기준입니다.

주2) 특수관계인 중 이동열, 이미혜가 보유 중인 주식을 2024년 10월 31일 주식회사 강스템바이오텍에 무상으로 증여하여 특수관계인에서 제외되었습니다.

3) 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호, 비엔에이치 4호 기술금융투자조합, 스닉픽 바이오2호 조합의 경우 상환전환우선주 투자계약서상 유의적인 영향을 미칠 수 있음에 따라 기타 특수관계자로 분류하였습니다.

4) 피씨지바이오는 피합병회사와 체결한 공동개발계약이 회사의 주요 영업의 대부분을 차지하여 기타 특수관계인으로 분류하였습니다.

① 5% 이상 주주의 주식 소유현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주)

구분
주주명
주식의 종류
소유주식수
지분율

5% 이상 주주
㈜강스템바이오텍
보통주
87,200
57.06

㈜강스템바이오텍
우선주
11,765
7.70

㈜피씨지바이오
보통주
10,000
6.54

우리사주조합
-
-
-

② 소액주주 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
51
64
79.69
12,860
152,826
8.41
-

4. 주가 및 주식 거래실적

나. 최근 3년간 요약재무정보 및 외부감사 여부

(1) 최근 3년간 별도 요약재무정보

(단위 : 원)

요약재무상태표
제6(당)기 3분기말
제5(전)기말
제4(전전)기말

[유동자산]
199,709,034
141,467,642
216,716,845

[비유동자산]
390,285,569
557,781,742
1,365,734,069

[자산총계]
589,994,603
699,249,384
1,582,450,914

[유동부채]
2,442,123,494
1,661,663,047
2,508,217,978

[비유동부채]
0
0
380,000,000

[부채총계]
2,442,123,494
1,661,663,047
2,888,217,978

[자본금]
764,130,000
764,130,000
705,305,000

[기타불입자본]
7,006,827,000
7,006,827,000
5,065,602,000

[결손금]
(9,623,085,891)
(8,733,370,663)
(7,076,674,064)

[기타자본구성요소]
0
0
0

[자본총계]
(1,852,128,891)
(962,413,663)
(1,305,767,064)

[부채및자본총계]
589,994,603
699,249,384
1,582,450,914

요약재무상태표
제6(당)기 3분기말
제5(전)기말
제4(전전)기말

[매출액]
12,000,000
34,000,000
2,000,000

[영업이익(손실)]
(861,044,149)
(1,576,811,849)
(3,503,361,267)

[당기순이익(손실)]
(889,715,228)
(1,656,696,599)
(3,541,724,138)

[당기총포괄손익(손실)]
(889,715,228)
(1,656,696,599)
(3,541,724,138)

[주당순손익]

기본주당이익(손실)
(7,349)
(13,685)
(29,576)

(2) 재무제표에 관한 외부감사 여부

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제6기(당기)
한울회계법인
-
-
-

제5기(전기)
한울회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

제4기(전전기)
한울회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

3. 합병의 형태가. 합병 방법(주)강스템바이오텍이 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하여,
(주)강스템바이오텍은 존속하고
(주)프리모리스테라퓨틱스는 해산합니다.
(주)강스템바이오텍이 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하며, 합병기일 현재
(주)프리모리스테라퓨틱스 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분 비율에 따라 합병신주를 교부합니다. 합병회사인
(주)강스템바이오텍이 합병기일 현재 보유하고 있는
(주)프리모리스테라퓨틱스 발행 주식(액면가액 5,000원)에 대하여는 합병신주의 배정 및 발행을 하지 않습니다.나. 소규모합병 또는 간이합병 여부

본건 합병으로 인하여 합병회사가 발행하는 신주의 총수는 2,396,957주로서 합병회사의 발행주식총수인 56,054,149주의 약 4.28%이므로 이는 「상법」 제527조의3(소규모합병)의 규정이 정하는 바에 해당되며, 피합병회사는 「상법」 제527조의2(간이합병)에서 해당하지 않습니다.

「상 법」

제527조의2 (간이합병)① 합병할 회사의 일방이 합병 후 존속하는 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 총주주의 동의가 있거나 그 회사의 발행주식총수의 100분의 90 이상을 합병 후 존속하는 회사가 소유하고 있는 때에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다.② 제1항의 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다. 다만, 총주주의 동의가 있는 때에는 그러하지 아니하다.제527조의3(소규모합병)① 합병 후 존속하는 회사가 합병으로 인하여 발행하는 신주의 총수가 그 회사의 발행주식총수의 100분의 10을 초과하지 아니하는 때에는 그 존속하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다. 다만, 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 지급할 금액을 정한 경우에 그 금액이 존속하는 회사의 최종 대차대조표상으로 현존하는 순자산액의 100분의 5를 초과하는 때에는 그러하지 아니하다.② 제1항의 경우에 존속하는 회사의 합병계약서에는 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 기재하여야 한다.③ 제1항의 경우에 존속하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에 소멸하는 회사의상호 및 본점의 소재지, 합병을 할 날, 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다.④ 합병 후 존속하는 회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 제3항의 규정에 의한 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여 서면으로 제1항의 합병에 반대하는 의사를 통지한 때에는 제1항 본문의 규정에 의한 합병을 할수 없다.⑤ 제1항 본문의 경우에는 제522조의3의 규정은 이를 적용하지 아니한다.

다. 합병 후 존속하는 회사의 상장계획

합병 후 존속하는 회사인
(주)강스템바이오텍은 본 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 코스닥시장 상장법인이며, 합병 후에도 코스닥시장 상장법인으로서의 지위를 유지합니다.

라. 합병의 방법상 특기할 만한 사항합병회사인
(주)강스템바이오텍
은 본건 합병을 소규모합병으로 추진하는 바, 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음할 수 있습니다. 하지만
「상법」
제527조의3제4항에 의해 합병회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간: 2024년 12월 13일~2024년
12월 27일)에는 합병회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있습니다.
「상법」 제527조의3에 따른 소규모합병이므로 합병회사의 주주에 대해서는 주식매수청구권이 부여되지 않습니다.합병회사인
(주)강스템바이오텍이 합병기일 현재 보유하고 있는 (주)프리모리스테라퓨틱스 발행 주식(액면가액 5,000원)에 대하여는 합병신주의 배정 및 발행을 하지 않습니다.

(주7) 정정 후

2. 합병 상대방 회사의 개요

가. 회사의 개황(1) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭합병소멸회사의 명칭은 "주식회사 프리모리스테라퓨틱스"입니다. 영문으로는 "PRIMORIS THERAPEUTICS CO.,LTD."라 표기합니다.

(2) 설립일자합병소멸회사는 2019년 05월 17일 설립되었습니다.(3) 주요사업의 내용

합병소멸회사는 엑소좀을 통하여 신약개발 등의 사업을 영위하는 신약연구개발 전문기업입니다. 사업의 내용에 대한 상세 내용은 제2부 Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바라며 정관에 기재된 (주)프리모리스테라퓨틱스 사업목적은 정관에 관한 사항 나. 사업의 목적을 참고하시기 바랍니다.

(4) 임직원 현황① 임원 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
( 단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

나규흠
남

1963년 2월

대표이사
사내이사
상근
CEO

-성균관대학교 약학대학 박사

-동아쏘시오홀딩스 연구소장

-동화약품 중앙연구소장

-국가신약개발사업단 투자심의위원

3,700주
-
-
5년 4개월
2026.03

김명환
남

1970년 12월

기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-

-서울대 화학공학

-기술보증기금

-
KTB Network -360ip Korea(a Battelle company) 상무

-
-
-
3년 8개월
2027.03

김도현
남

1977년 10월

기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-

-UCLA Anderson School of Management, MBA

-서울대학교 경영학 학사

-휴젤 전략본부장 CSO

-삼성바이오에피스

-A.T. Kearney 컨설턴트

-삼일회계법인 공인회계사

-
-
-
3년 8개월
2027.03

민영근
남

1982년 3월

기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-

-미시건주립대학

-삼일PWC회계법인

-㈜메디컬그룹베스티안

-㈜피씨지

1,000주
-
-
5년 6개월
2025.03

이계종
남
1972년 10월
감사
등기
비상근
감사
-중앙대학교 경영학 -Mando America Co. 관리과장 -보광그룹 휘닉스소재 재무팀장 -(주)포스코ESM 감사 -강스템바이오텍 경영지원실장
510주
-
최대주주임원
5년 6개월
2025.03

안희진
여

1977년 4월

이사
미등기
상근
연구소장

-차의과학대학교 이학박사

-서울대학교병원 이비인후과 연구교수

-강스템바이오텍 줄기세포배양액 연구팀장

550주
-
-
5년 6개월
-

② 직원 등 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

전사
남
4
-
-
-
4
3.7
237,903
59,476
-
-
-
-

전사
여
4
-
-
-
4
3.6
144,933
36,233
-

합 계
8
-
-
-
8
3.65
382,836
47,855
-

주1) 1인당 평균 지급액은 당기 급여 총액을 2024년 09월 30일 현재의 재직인원으로 나눈 금액입니다.

③ 미등기임원 보수 현황

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 : 2024년 09월 30일)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
1
51
51
-

④ 계열회사간 임원 겸직현황

해당사항 없습니다.(5) 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사 강스템바이오텍
최대주주
보통주
60,000
39.26
87,200
57.06
-

주식회사 강스템바이오텍
최대주주
우선주
11,765
7.70
11,765
7.70
-

나종천
최대주주의 등기임원
보통주
600
0.39
600
0.39
-

김원균
최대주주의 등기임원
보통주
60
0.04
60
0.04
-

최정호
최대주주의 등기임원
보통주
3,700
2.42
3,700
2.42

이계종
최대주주의 미등기임원
보통주
510
0.33
510
0.33
-

이승희
최대주주의 미등기임원
보통주
30
0.02
30
0.02
-

이동열
최대주주의 미등기임원
보통주
20,200
13.22
-
-
-

이미혜
최대주주의 미등기임원
보통주
7,000
4.58
-
-
-

배요한
최대주주의 미등기임원
보통주
400
0.26
400
0.26

프리모리스인터내셔널
계열회사
보통주
2,000
1.31
2,000
1.31
-

피씨지바이오
기타 특수관계인
보통주
10,000
6.54
10,000
6.54
-

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

스닉픽 바이오2호 조합
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

나규흠
회사 등기임원
보통주
3,700
2.42
3,700
2.42

민영근
회사 등기임원
보통주
1,000
0.65
1,000
0.65

안희진
회사 미등기임원
보통주
550
0.36
550
0.36

계
보통주
109,750
71.81
109,750
71.81
-

우선주
31,766
20.79
31,766
20.79
-

주1) 기초수량은 2023년 12월 31일 기준입니다.

주2) 특수관계인 중 이동열, 이미혜가 보유 중인 주식을 2024년 10월 31일 주식회사 강스템바이오텍에 무상으로 증여하여 특수관계인에서 제외되었습니다.

주3) 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호, 비엔에이치 4호 기술금융투자조합, 스닉픽 바이오2호 조합의 경우 상환전환우선주 투자계약서상 유의적인 영향을 미칠 수 있음에 따라 기타 특수관계자로 분류하였습니다.

주4) 피씨지바이오는 피합병회사와 체결한 공동개발계약이 회사의 주요 영업의 대부분을 차지하여 기타 특수관계인으로 분류하였습니다.

① 5% 이상 주주의 주식 소유현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주)

구분
주주명
주식의 종류
소유주식수
지분율

5% 이상 주주
㈜강스템바이오텍
보통주
87,200
57.06

㈜강스템바이오텍
우선주
11,765
7.70

㈜피씨지바이오
보통주
10,000
6.54

우리사주조합
-
-
-

② 소액주주 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
48
64
75
11,310
152,826
7.4
-

나. 최근 3년간 요약재무정보 및 외부감사 여부

(1) 최근 3년간 별도 요약재무정보

(단위 : 원)

요약재무상태표
제6(당)기 3분기말
제5(전)기말
제4(전전)기말

[유동자산]
199,709,034
141,467,642
216,716,845

[비유동자산]
390,285,569
557,781,742
1,365,734,069

[자산총계]
589,994,603
699,249,384
1,582,450,914

[유동부채]
2,442,123,494
1,661,663,047
2,508,217,978

[비유동부채]
0
0
380,000,000

[부채총계]
2,442,123,494
1,661,663,047
2,888,217,978

[자본금]
764,130,000
764,130,000
705,305,000

[기타불입자본]
7,006,827,000
7,006,827,000
5,065,602,000

[결손금]
(9,623,085,891)
(8,733,370,663)
(7,076,674,064)

[기타자본구성요소]
0
0
0

[자본총계]
(1,852,128,891)
(962,413,663)
(1,305,767,064)

[부채및자본총계]
589,994,603
699,249,384
1,582,450,914

요약재무상태표
제6(당)기 3분기말
제5(전)기말
제4(전전)기말

[매출액]
12,000,000
34,000,000
2,000,000

[영업이익(손실)]
(861,044,149)
(1,576,811,849)
(3,503,361,267)

[당기순이익(손실)]
(889,715,228)
(1,656,696,599)
(3,541,724,138)

[당기총포괄손익(손실)]
(889,715,228)
(1,656,696,599)
(3,541,724,138)

[주당순손익]

기본주당이익(손실)
(7,349)
(13,685)
(29,576)

(2) 재무제표에 관한 외부감사 여부

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제6기(당기)
한울회계법인
-
-
-

제5기(전기)
한울회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

제4기(전전기)
한울회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

3. 합병의 형태가. 합병 방법(주)강스템바이오텍이 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하여,
(주)강스템바이오텍은 존속하고
(주)프리모리스테라퓨틱스는 해산합니다.
(주)강스템바이오텍이 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하며, 합병기일 현재
(주)프리모리스테라퓨틱스 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분 비율에 따라 합병신주를 교부합니다. 합병회사인
(주)강스템바이오텍이 합병기일 현재 보유하고 있는
(주)프리모리스테라퓨틱스 발행 주식(액면가액 5,000원)에 대하여는 합병신주의 배정 및 발행을 하지 않습니다. 나. 소규모합병 또는 간이합병 여부

본건 합병으로 인하여 합병회사가 발행하는 신주의 총수는
2,297,811주로서 합병회사의 발행주식총수인 56,054,149주의 약
4.10%이므로 이는 「상법」 제527조의3(소규모합병)의 규정이 정하는 바에 해당되며, 피합병회사는 「상법」 제527조의2(간이합병)에서 해당하지 않습니다.

「상 법」

제527조의2 (간이합병)① 합병할 회사의 일방이 합병 후 존속하는 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 총주주의 동의가 있거나 그 회사의 발행주식총수의 100분의 90 이상을 합병 후 존속하는 회사가 소유하고 있는 때에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다.② 제1항의 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다. 다만, 총주주의 동의가 있는 때에는 그러하지 아니하다.제527조의3(소규모합병)① 합병 후 존속하는 회사가 합병으로 인하여 발행하는 신주의 총수가 그 회사의 발행주식총수의 100분의 10을 초과하지 아니하는 때에는 그 존속하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다. 다만, 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 지급할 금액을 정한 경우에 그 금액이 존속하는 회사의 최종 대차대조표상으로 현존하는 순자산액의 100분의 5를 초과하는 때에는 그러하지 아니하다.② 제1항의 경우에 존속하는 회사의 합병계약서에는 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 기재하여야 한다.③ 제1항의 경우에 존속하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에 소멸하는 회사의상호 및 본점의 소재지, 합병을 할 날, 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다.④ 합병 후 존속하는 회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 제3항의 규정에 의한 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여 서면으로 제1항의 합병에 반대하는 의사를 통지한 때에는 제1항 본문의 규정에 의한 합병을 할수 없다.⑤ 제1항 본문의 경우에는 제522조의3의 규정은 이를 적용하지 아니한다.

다. 합병 후 존속하는 회사의 상장계획

합병 후 존속하는 회사인
(주)강스템바이오텍은 본 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 코스닥시장 상장법인이며, 합병 후에도 코스닥시장 상장법인으로서의 지위를 유지합니다.

라. 합병의 방법상 특기할 만한 사항합병회사인
(주)강스템바이오텍
은 본건 합병을 소규모합병으로 추진하는 바, 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음할 수 있습니다. 하지만
「상법」
제527조의3제4항에 의해 합병회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간:
2025년 02월 10일~2025년 02월 24일
)에는 합병회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있습니다.
「상법」
제527조의3에 따른 소규모합병이므로 합병회사의 주주에 대해서는 주식매수청구권이 부여되지 않습니다.합병회사인
(주)강스템바이오텍
이 합병기일 현재 보유하고 있는 (주)프리모리스테라퓨틱스 발행 주식(액면가액 5,000원)에 대하여는 합병신주의 배정 및 발행을 하지 않습니다.

(주8) 정정 전

4. 진행경과 및 일정가. 진행 경과

일 자
내 용

2024년 10월 28일 ~ 2024년 11월 27일
주가 및 거래량 기준, 합병비율 산출

2024년 11월 25일
이사회 소집 통지

나. 주요 일정

합병회사의 주요 일정

이사회 결의일
2024년 11월 28일

계약일
2024년 12월 04일

주주총회를 위한 주주확정일
2024년 12월 13일

승인을 위한 주주총회일
2025년 01월 27일

주식매수청구권행사 기간 및 가격
시작일
-

종료일
-

(주식매수청구가격-회사제시)
-

소규모합병 공고일합병 공고 반대주주 반대의사 통지기간합병승인을 위한 주총갈음 이사회결의일채권자 이의제출 공고일채권자 이의제출 기간합병기일합병종료보고 주주총회 갈음 이사회결의일합병등기 예정일(해산등기 예정일)합병신주 상장 예정일

2024년 12월 13일2024년 12월 13일~2024년
12월 27일2025년 01월 27일2025년 01월 28일2025년 01월 28일~2025년 03월 04일2025년 03월 05일2025년 03월 06일2025년 03월 12일2025년 03월 26일

주1) 본 합병은 「상법」 제527조의3의 소규모합병으로 추진하는 바, (주)강스템바이오텍의 주주총회 승인은 2024년 11월 28일 이사회 승인으로 갈음합니다.

주2) 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 소규모합병 절차에 따라 진행되며 주식매수청구권이 인정되지 않습니다.

주3) 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 소규모합병에 대한 반대의사 접수(접수기간 : 2024년 12월 13일~2024년
12월 27일)를 위한 주주확정기준일은 2024년 12월 13일이며, (주)프리모스리테라퓨틱스의 합병에 대한 반대의사 접수
(접수기간 : 2025년 01월 10일~2025년 01월 24일)를 위한 주주확정기준일은 2024년 12월 13일입니다.

주4)
「상법」 제526조의 합병종료보고총회는
2025년 01월 27일 (주)강스템바이오텍의 이사회결의 개최와 공고 절차로 갈음할 예정입니다.

주5) 상기 합병일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주6) 2019년 09월 16일 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(
「전자증권법
」)의 도입에 따라
「전자증권법
」제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.

피합병회사의 주요 일정

구 분
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

합병이사회 결의일
2024년 11월 28일

합병계약일
2024년 12월 04일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2025년 01월 10일

종료일
2025년 01월 24일

주주총회 소집 통지 및 공고일
2025년 01월 10일

합병승인을 위한 주주총회
2025년 01월 27일

주식매수청구권 행사 기간
시작일
2025년 01월 27일

종료일
2025년 02월 16일

채권자 이의제출기간
시작일
2025년 01월 28일

종료일
2025년 03월 04일

합병기일
2025년 03월 05일

합병등기(해산등기) 예정일
2025년 03월 12일

주1) (주)프리모리스테라퓨틱스의 합병에 대한 반대의사 접수(접수기간 : 2025년 01월 10일~2025년 01월 24일)를 위한 주주확정기준일은 2024년 12월 13일입니다.

주2) 2025년 01월 27일은 합병승인을 위한 주주총회일로 보통주주총회와 별도로 동일 일자에 종류주주총회가 개최될 예정입니다.

주3) 상기 합병일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주4) 2019년 09월 16일
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(「전자증권법」)의 도입에 따라
「전자증권법」제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.

(주8) 정정 후

4. 진행경과 및 일정
가. 진행 경과

일 자
내 용

2024년 10월 28일 ~ 2024년 11월 27일
주가 및 거래량 기준, 합병비율 산출

2024년 11월 25일
이사회 소집 통지

2024년 11월 28일
합병계약 체결에 관한 이사회 결의

2024년
11월 28일

주요사항보고서(회사합병결정) 제출

2024년 12월 04일
합병계약 체결

2024년 12월 04일
증권신고서 제출

2025년 01월 24일
(정정)합병계약 체결에 관한 이사회 결의

2025년 01월 24일

(정정)주요사항보고서(회사합병결정) 제출

2025년 01월 31일
(정정)합병계약 체결

2025년 01월 31일
(정정)증권신고서 제출

2025년
01월 31일

주주확정기준일 공고

2025년
02월 10일

주주확정기준일

나. 주요 일정
합병회사의 주요 일정

이사회 결의일
2024년 11월 28일

계약일
2024년 12월 04일

주주총회를 위한 주주확정일
2025년 02월 10일

승인을 위한 주주총회일
-

주식매수청구권행사 기간 및 가격
시작일
-

종료일
-

(주식매수청구가격-회사제시)
-

소규모합병 공고일합병 공고 반대주주 반대의사 통지기간합병승인을 위한 주총갈음 이사회결의일채권자 이의제출 공고일채권자 이의제출 기간합병기일합병종료보고 주주총회 갈음 이사회결의일합병등기 예정일(해산등기 예정일)합병신주 상장 예정일

2025년 02월 10일2025년 02월 10일~2025년
02월 24일2025년 03월 27일2025년 03월 28일2025년 03월 28일~2025년 04월 29일2025년 04월 30일2025년 05월 02일2025년 05월 09일2025년 05월 23일

주1) 본 합병은 「상법」 제527조의3의 소규모합병으로 추진하는 바, (주)강스템바이오텍의 주주총회 승인은
2025년 03월 27일
이사회 승인으로 갈음합니다.

주2) 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 소규모합병 절차에 따라 진행되며 주식매수청구권이 인정되지 않습니다.

주3) 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 소규모합병에 대한 반대의사 접수(접수기간 :
2025년 02월 10일~2025년 02월 24일
)를 위한 주주확정기준일은
2025년 02월 10일이며, (주)프리모스리테라퓨틱스의 합병에 대한 반대의사 접수
(접수기간 :
2025년 03월 12일~2025년 03월 26일
)를 위한 주주확정기준일은
2025년 02월 10일입니다.

주4)
「상법」 제526조의 합병종료보고총회는
2025년 05월 02일 (주)강스템바이오텍의 이사회결의 개최와 공고 절차로 갈음할 예정입니다.

주5) 상기 합병일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주6) 2019년 09월 16일 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(
「전자증권법
」)의 도입에 따라
「전자증권법
」제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.

피합병회사의 주요 일정

구 분
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

합병이사회 결의일
2024년 11월 28일

합병계약일
2024년 12월 04일

주주총회를 위한 주주확정일
2025년 02월 10일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2025년 03월 12일

종료일
2025년 03월 26일

주주총회 소집 통지 및 공고일
2025년 03월 12일

합병승인을 위한 주주총회
2025년 03월 27일

주식매수청구권 행사 기간
시작일
2025년 03월 27일

종료일
2025년 04월 16일

채권자 이의제출기간
시작일
2025년 03월 28일

종료일
2025년 04월 29일

합병기일
2025년 04월 30일

합병등기(해산등기) 예정일
2025년 05월 09일

주1) (주)프리모리스테라퓨틱스의 합병에 대한 반대의사 접수(접수기간 :
2025년 03월 12일~2025년 03월 26일)를 위한 주주확정기준일은
2025년 02월 10일입니다.

주2)
2025년 03월 27일은 합병승인을 위한 주주총회일로 보통주주총회와 별도로 동일 일자에 종류주주총회가 개최될 예정입니다.

주3) 상기 합병일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주4) 2019년 09월 16일
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(「전자증권법」)의 도입에 따라
「전자증권법」제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.

(주9) 정정 전

1. 합병의 합병가액 및 비율

합병법인 및 피합병법인의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
(주)강스템바이오텍(합병법인)
(주)프리모리스테라퓨틱스(피합병법인)

가. 기준시가(주1)
2,532
N/A

나. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5](주2)
N/A
52,663

A. 자산가치
950
(3,763)

B. 수익가치
N/A
90,280

다. 상대가치(주3)
N/A
N/A

라. 1주당 합병가액
2,532
52,663

마. 합병비율

보통주 합병비율
1
20.7989731

상환전환우선주 합병비율

84.6310088

출처)
합병법인 제시자료, 성현회계법인 Analysis

(주1) 주권상장법인의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제2호 가목에 따라, 원칙적으로 기준시가를 적용하되 기준시가가 자산가치보다 낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 기준시가보다 자산가치가 높지 않으므로 기준시가를 합병가액으로 산정하였습니다.(주2) 피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 합병가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제4조를 적용하여 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다.(주3) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조 제1항 제1호 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다.
(주4) 합병비율에 따르면 피합병법인 보통주식 1주에 대하여 합병법인 보통주식20.7989731주가 교부됩니다. 분석 및 평가의 목적으로 산정한 분석기준일 현재 피합병법인의 상환전환우선주식 합병비율은 피합병법인 상환전환우선주 1주에 대하여 합병법인 보통주식

84.6310088주로 산정됩니다.

(주9) 정정 후

1. 합병의 합병가액 및 비율

합병법인 및 피합병법인의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
(주)강스템바이오텍(합병법인)
(주)프리모리스테라퓨틱스(피합병법인)

가. 기준시가(주1)
2,532
N/A

나. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5](주2)
N/A
45,249

A. 자산가치
950
(3,463)

B. 수익가치
N/A
77,723

다. 상대가치(주3)
N/A
N/A

라. 1주당 합병가액
2,532
45,249

마. 합병비율

보통주 합병비율
1
17.8708531

상환전환우선주 합병비율

84.6310088

출처)
합병법인 제시자료, 성현회계법인 Analysis

(주1) 주권상장법인의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제2호 가목에 따라, 원칙적으로 기준시가를 적용하되 기준시가가 자산가치보다 낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 기준시가보다 자산가치가 높지 않으므로 기준시가를 합병가액으로 산정하였습니다.(주2) 피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 합병가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제4조를 적용하여 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다.(주3) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조 제1항 제1호 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다.
(주4) 합병비율에 따르면 피합병법인 보통주식 1주에 대하여 합병법인 보통주식
17.8708531주
가 교부됩니다. 분석 및 평가의 목적으로 산정한 분석기준일 현재 피합병법인의 상환전환우선주식 합병비율은 피합병법인 상환전환우선주 1주에 대하여 합병법인 보통주식 84.6310088주
로 산정됩니다.

(주10) 정정 전

2. 합병당사회사의 합병가액 산정

2.1. 합병법인의 합병가액 산정주권상장법인의 합병가액은 원칙적으로 기준시가를 적용하되, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 176조의5 제1항 제2호 가목에 따라 기준시가가 자산가치보다낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 기준시가보다 자산가치가 높지 않으므로 기준시가를 합병가액으로 산정하였습니다.합병법인의 기준시가와 자산가치 및 합병 당사회사의 합병가액 결정방법에 따른 합병법인의 합병가액 평가결과는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

가. 기준시가
2,532

나. 자산가치
950

다. 합병가액 [Max(가,나)]
2,532

출처)
합병법인 제시자료, 한국거래소 및 성현회계법인 Analysis

2.1.1. 합병법인의 기준시가 산정합병법인의 기준시가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 합병을 위한 이사회 결의일
(2024년 11월 28일
)과
합병계약 체결예정일(2024년 12월 04일)
중 앞서는 날의 전영업일
(2024년 11월 27일
)을 기산일로 한 최근 1개월 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였으며, 기준시가 산정내역은 다음과 같습니다. 한편, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따르면 상술한 방법으로 산출된 가액을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 주식교환의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액을 기준주가로 적용할 수 있도록 규정되어 있으나 본 평가에서는 적용하지 아니하였습니다.

(단위: 원)

구 분
기간
금액

A. 최근 1개월 가중산술평균종가
2024년 10월 28일 ~ 2024년 11월 27일
2,426

B. 최근 1주일 가중산술평균종가
2024년 11월 21일 ~ 2024년 11월 27일
2,648

C. 기산일 종가
2024년 11월 27일
2,520

기준시가([A+B+C]÷3)
2,532

출처)
한국거래소 및 성현회계법인 Analysis

한편, 상기 기준시가 산정을 위해 2024년 5월 3일을 기산일로 하여 소급한 1개월 주가 및 거래량 현황과 1개월, 1주일의 거래량 가중산술평균종가는 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

일자
종가
거래량
종가 X 거래량

2024-11-27
2,520
1,108,456
2,793,309,120

2024-11-26
2,650
1,623,686
4,302,767,900

2024-11-25
2,545
1,868,693
4,755,823,685

2024-11-22
2,525
3,942,671
9,955,244,275

2024-11-21
2,685
22,339,562
59,981,723,970

2024-11-20
2,260
4,285,446
9,685,107,960

2024-11-19
1,978
952,817
1,884,672,026

2024-11-18
2,120
962,467
2,040,430,040

2024-11-15
2,040
766,967
1,564,612,680

2024-11-14
2,135
1,507,227
3,217,929,645

2024-11-13
2,185
6,330,398
13,831,919,630

2024-11-12
2,340
4,726,862
11,060,857,080

2024-11-11
1,900
719,248
1,366,571,200

2024-11-08
1,888
542,009
1,023,312,992

2024-11-07
1,901
2,469,642
4,694,789,442

2024-11-06
2,280
444,530
1,013,528,400

2024-11-05
2,255
479,244
1,080,695,220

2024-11-04
2,150
304,379
654,414,850

2024-11-01
2,080
291,477
606,272,160

2024-10-31
2,135
285,557
609,664,195

2024-10-30
2,085
561,772
1,171,294,620

2024-10-29
2,120
146,737
311,082,440

2024-10-28
2,150
464,890
999,513,500

A. 최근 1개월 가중산술평균종가
2,426

B. 최근 1주일 가중평균 주가
2,648

C. 최종일 주가
2,520

출처)
한국거래소 및 성현회계법인 Analysis

2.1.2. 합병법인의 자산가치 산정

합병법인의 1주당 자산가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라, 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다) 현재의 감사받은 별도재무상태표상의 자본총계에서 일부 조정항목을 가감하여 산정된 순자산가액을 분석기준일 현재의 발행주식총수로 나누어 산정하였습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
금액

가. 최근 사업연도말 별도재무상태표 상 자본총계(주1)
53,211,426,676

나. 조정항목(A-B)
-

A. 가산항목
-

(1) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액. 단, 손상이 발생한 경우는 제외
-

(2) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액
-

(3) 최근사업연도말 현재 자기주식
-

(4) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금
-

(5) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여 증가한 자본금
-

(6) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액
-

(7) 분석기준일까지 발생한 전기오류수정이익
-

(8) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 증가액
-

(9) 분석기준일까지 전환주식등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리 행사 가능성
-

B. 차감항목
-

(1) 분석기준일 현재 실질가치 없는 무형자산
-

(2) 분석기준일 현재 회수가능성 없는 채권
-

(3) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액
-

(4) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액
-

(5) 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채 과소 설정액
-

(6) 분석기준일까지 손상차손이 발생한 자산의 손상차손
-

(7) 최근 사업연도말 현재 비지배지분을 차감. 단, 최근 사업연도말의 연결재무상태표를 사용하는 경우에 한함
-

(8) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금
-

(9) 분석기준일까지 배당금 지급, 전기오류수정손실 등
-

(10) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 감소액
-

다. 조정된 순자산가액(가+나)
53,211,426,676

라. 발행주식총수
56,005,424

마. 1주당 순자산가치(다÷라)
950

출처)
합병법인 제시자료, DART 공시 사업보고서 및 성현회계법인 Analysis

(주1) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다)인 2023년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성된 감사받은 별도재무상태표상 자본총계를 적용하였으며, 합병기업의 별도재무상태표는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

자산

Ⅰ.유동자산
45,798,007,577

현금및현금성자산
5,469,786,858

단기금융상품
31,504,443,494

매출채권및기타채권
4,552,536,426

당기법인세자산
205,883,500

계약자산
13,408,920

재고자산
578,259,711

계약이행원가
1,670,332,844

기타자산
1,803,355,824

Ⅱ.비유동자산
25,593,788,589

장기금융상품
170,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산
3,500,050,000

장기기타채권
140,170,000

유형자산
19,632,508,456

무형자산
419,700,890

사용권자산
972,020,076

기타비유동자산
759,339,167

자산총계
71,391,796,166

부채

Ⅰ.유동부채
8,016,807,276

매입채무및기타채무
1,459,972,671

유동성장기차입금
2,230,000,000

리스부채
570,737,498

계약부채
1,583,207,356

충당부채
276,092

기타부채
433,561,720

금융보증부채
1,739,051,939

Ⅱ.비유동부채
10,163,562,214

차입금
3,380,000,000

리스부채
524,650,464

계약부채
5,000,000,000

기타채무
1,258,911,750

부채총계
18,180,369,490

자본

Ⅰ.자본금
28,002,712,000

Ⅱ.주식발행초과금
174,894,549,098

Ⅲ.기타자본항목
5,717,318,933

Ⅳ.결손금
(155,403,153,355)

자본총계
53,211,426,676

부채및자본총계
71,391,796,166

출처)
합병법인 정기보고서

2.2. 피합병법인의 합병가액 산정자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 의하여 비상장법인인 피합병법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액(이하 "본질가치")으로 산정하였으며, 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나3개 이상의 유사회사가 존재하지 아니하여 가치를 산정하지 아니하였습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

가. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5]
52,663

A. 자산가치
(3,763)

B. 수익가치
90,280

나. 상대가치
N/A

다. 합병가액(=가)
52,663

출처)
피합병법인 제시자료, 성현회계법인 Analysis

피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 합병가액은 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30의 내용에 따라 다음과 같이 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최근 주식거래 현황 등을 고려하였습니다. 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30에 의하면 평가자는 대상자산의 최근 2년간 거래가격, 과거 평가실적 등이 존재하고 입수가능한 경우 이를 고려하여 최종가치 산출에 반영여부를 검토하여야 하며, 시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래 당사자간에 성립된다고인정되는 적정가격과 평가방법으로 구한 가치가 차이가 나는 경우 반드시 가치 조정 여부를 고려하여야 하며, 가치조정을 하지 않는 경우 가치조정을 하지 않는 사유를 문서화하고 평가의견서에 기재하여야 합니다.

(1) 최근 2년간 유상증자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
발행일자
증자방식
발행주식총수(주)
주당 발행가액(원)

유상증자

2023년
02월 10일

전환상환우선주
11,765
170,000

유상증자
2022년 12월 21일
제3자배정
1,360
170,000

출처)
피합병법인 제시자료

(2) 최근 2년간 주식양수도 현황

거래일자
양수자
양도자
거래주식수(주)
주당 거래가액(원)

2024년 10월 31일
(주)강스템바이오텍
이동열, 이미혜
27,200
-

2024년 5월 14일
(주)프리모리스인터내셔널
신선경
1,000
100,000

2023년 10월 25일
(주)프리모리스인터내셔널
신선경
1,000
100,000

2023년
09월
01일

박은영
김수정
100
100,000

2023년
09월
01일

이서윤
김수정
200
100,000

2023년
02월
02일

(주)강스템바이오텍
강경선
60,000
-

출처)
피합병법인 제시자료

(3) 최근 2년간 장외주식 거래 현황

구 분
인터넷 주소
주당 거래가격(원)

38커뮤니케이션
http://www.38.co.kr
N/A

프리스닥
http://presdaqfunding.co.kr
N/A

피스톡
http://www.pstock.co.kr
N/A

증권플러스 비상장
https://www.ustockplus.com
N/A

출처) 상기 인터넷 사이트

상기 장외시장 거래사이트를 확인한 결과, 동 사이트에 게시된 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최근 2년간 시세정보 및 거래내역은 존재하지 않습니다.(4) 최근 2년간 평가실적

목적
평가기준일
주당 평가액(원)
평가방법

주식가치 평가
2022년 09월 30일
172,052
현금흐름할인법

출처)
피합병법인 제시자료

(5) 검토의견피합병법인의 최근 2년간 유상증자 거래, 주식양수도 거래 및 평가내역 등을 확인한 결과, 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인" 문단 30의 내용에 따른 "시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래당사자간에 성립한다고 인정되는 적정가격"이라고 판단할 수 있는 충분하고 합리적인 근거를 확인하지 못하였습니다. 이에 따라 본 평가에서 산정한 피합병법인의 합병가액에 대한 추가적인 가치 조정은 반영하지 아니하였습니다.

2.2.1. 피합병법인의 자산가치 산정피합병법인의 1주당 자산가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 의거하여, 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다.) 현재의 개별재무상태표상의 자본총계에서 일부 조정항목을 가감하여 산정한 순자산가액을 분석기준일 현재의 발행주식총수로 나누어 산정하였습니다.프리모리스테라퓨틱스의 1주당 자산가치 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
금액

가. 최근 사업연도말 개별재무상태표 상 자본총계(주1)
(5,966,112,751)

나. 조정항목(A-B)
5,000,200,000

A. 가산항목
5,000,200,000

(1) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액. 단, 손상이 발생한 경우는 제외
-

(2) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액
-

(3) 최근사업연도말 현재 자기주식
-

(4) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금
-

(5) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여 증가한 자본금
-

(6) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액
-

(7) 분석기준일까지 발생한 전기오류수정이익
-

(8) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 증가액
-

(9) 분석기준일까지 전환주식등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리 행사 가능성(주2)
5,000,200,000

B. 차감항목
-

(1) 분석기준일 현재 실질가치 없는 무형자산
-

(2) 분석기준일 현재 회수가능성 없는 채권
-

(3) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액
-

(4) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액
-

(5) 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채 과소 설정액
-

(6) 분석기준일까지 손상차손이 발생한 자산의 손상차손
-

(7) 최근 사업연도말 현재 비지배지분을 차감. 단, 최근 사업연도말의 연결재무상태표를 사용하는 경우에 한함
-

(8) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금
-

(9) 분석기준일까지 배당금 지급, 전기오류수정손실 등
-

(10) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 감소액
-

다. 조정된 순자산가액(가+나)
(965,912,751)

라. 발행주식총수(주3)
243,183

마. 1주당 순자산가치(다÷라)
(3,972)

출처)
피합병법인 제시자료, 성현회계법인 Analysis

(주1) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다.)인 2023년 12월 31일 현재
일반기업회계기준(K-GAAP)에 의하여 작성된 재무상태표를 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 전환한 재무상태표 상 금액을 적용하였으며
, 피합병법인의 개별재무상태표는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

자산

Ⅰ.유동자산
141,467,642

현금및현금성자산
296,228

단기금융상품
20,000,000

매출채권및기타채권
31,278,177

기타유동자산
89,722,407

당기법인세자산
170,830

Ⅱ.비유동자산
650,112,024

장기금융상품
14,000,000

장기기타채권
48,710,376

사용권자산
97,584,906

유형자산
487,503,228

무형자산
2,313,514

자산총계
791,579,666

부채

Ⅰ.유동부채
1,729,788,234

매입채무및기타채무
139,739,315

차입부채
1,367,213,902

기타유동부채
154,709,830

리스부채(유동)
68,125,187

Ⅱ.비유동부채
5,027,904,183

상환전환우선주부채
5,000,200,000

리스부채(비유동)
27,704,183

부채총계
6,757,692,417

자본

Ⅰ.자본금
605,300,000

Ⅱ.주식발행초과금
2,165,457,000

Ⅲ.결손금
8,736,869,751

자본총계
(5,966,112,751)

부채및자본총계
791,579,666

출처)
피합병법인 제시자료, K-IFRS로 전환된 재무제표

(주2) 최근사업연도말 현재 피합병법인의 전환상환우선주의 장부가액 5,000,200,000원을 가산하였습니다.

(주3) 최근사업연도말 현재 피합병법인의 전환상환우선주를 반영한 분석기준일 현재발행주식수 총수입니다.

(단위: 주)

구 분
주식수

A. 보통주
121,060

B. 전환상환우선주의 보통주 전환 주식(*1)
135,639

C. 발행주식총수( C = A + B )
256,699

(*1) 전환상환우선주의 보통주 전환 주식수는 아래와 같이 산정되었습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
금액

a. 합병가액(c = a / b)
52,663

b. 전환상환우선주 발행가액
170,000
150,000

c. 조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수(e = 1 x b / (a x 70%))
4.6115348
4.0690013

d. 전환상환우선주 주식수
11,765
20,001

e. 보통주 전환 주식수(e = c x d)
135,639

최근사업연도말 현재 피합병법인의 주식선택권 행사가능성을 검토한 결과 행사가능성이 낮은것으로 판단되므로, 발행주식 총수에 반영하지 아니하였습니다.

2.2.2. 피합병법인의 수익가치 산정피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주당 수익가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정시행세칙 제6조에 따라 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한것으로 인정되는 모형 중에서 현금흐름할인모형을 적용하여 산정하였습니다.상기 평가방법에 의한 프리모리스테라퓨틱스의 1주당 수익가치는 다음과 같으며, 상세내역은 "3.3 피합병법인의 수익가치 산정 세부내역"에 기술되어 있습니다.

(단위: 백만원, 주, 원/주)

구 분
금액

A. 추정기간 영업현금흐름의 가치
24,833

B. 영구현금흐름의 가치
-

C. 영업현금흐름의 가치(A+B)
24,833

D. 비영업자산의 가치
36

E. 기업가치(C+D)
24,869

F. 이자부부채의 가치
1,694

G. 자기자본의 가치(E-F)
23,175

H. 발행주식수
256,699

I. 1주당 수익가치(G/H)
90,280

출처) 성현회계법인 Analysis

2.2.3. 피합병법인의 상대가치 산정자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 의하면 주권상장법인과 주권비상장법인 간의 합병인 경우 비상장법인의 합병가액 산정 시 주권상장법인 중 유사회사를 선정하여 유사회사의 주가를 기준으로 한 비교가치인 상대가치를 비교하여 공시하도록 하고 있는 바, 상대가치 산정 검토 결과는 다음과 같습니다.(1) 유사회사 선정요건증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조에 따르면, 상대가치를 산출하기위해서는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스와 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 같은 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을비교하여 각각 100분의 30이내의 범위에 있는 법인으로서, 다음 각 호의 요건을 구비하는 3사 이상의 주권상장법인으로 하여야 합니다.요건 1. 주당법인세비용차감전계속사업이익이 액면가의 10.0% 이상일 것요건 2. 주당순자산이 액면가액 이상일 것요건 3. 상장일이 속하는 사업연도의 결산을 종료하였을 것요건 4. 최근 사업연도의 재무제표에 대한 외부감사인의 감사의견이 적정 또는 한정일 것따라서, 본 합병비율의 평가 시 상대가치 산정은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정시행세칙 제7조의 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 주식회사 프리모리스테라퓨틱스와 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의종류가 유사한 법인으로서 최근사업연도말의 주당법인세비용차감전계속사업이익과주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 회사 중 상기 요건 1부터 요건4를 충족하는 유사회사의 존재 여부를 검토하였습니다.

(2) 유사회사의 검토 결과피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 생물의학관련 제품의 개발, 제조, 판매업, 세포치료제 및 치료기술 연구개발, 제조, 판매업, 줄기세포를 이용한 세포치료제 관련 연구개발, 제조 및 판매업을 영위하고 있으며, 이는 한국거래소 업종분류에 따른 소분류업종 분류상 "자연과학 및 공학 연구개발업"에 해당합니다. 분석일 현재 "자연과학 및 공학 연구개발업"을 영위하는 주권상장법인은 총 54개사입니다.

1) 제품 또는 용역의 종류가 유사한 주권상장법인 검토분석기준일 현재 피합병법인과 유사한 소분류 업종분류인 "자연과학 및 공학 연구개발업"을 영위하는 주권상장법인 54개사 중 피합병법인의 주요 매출부문(세포치료제)과 유사한 회사는 3사 미만입니다. 따라서, 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙제7조에 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 합병법인의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다.분석기준일 현재 "자연과학 및 공학 연구개발업"을 영위하는 주권상장 54개사의 '주요 제품 또는 용역' 및 '유사기업 해당여부'에 대한 검토한 결과는 다음과 같습니다.

회사명
주요 제품 또는 용역
유사기업여부

CG인바이츠
아셀렉스
미해당

CJ 바이오사이언스
생명정보 플랫폼
미해당

EDGC
유전체 분석 진단 서비스
미해당

HLB바이오스텝
비임상실험 유효성(약리)평가
미해당

HLB제약
씨트리시메티딘정, 로자틴정
미해당

SK바이오팜
중추신경 관련 신약 개발
미해당

고바이오랩
마이크로바이옴 치료제 등
미해당

내츄럴엔도텍
백수오 여성호르몬제 등
미해당

네오이뮨텍
면역항암제
미해당

드림씨아이에스
시판후조사대행(rPMS)
미해당

디앤디파마텍
대사성질환 치료제 등
미해당

디엔에이링크
유전체분석(EGIS) 등
미해당

디티앤씨알오
비임상 및 임상시험 대체 용역
미해당

랩지노믹스
체외진단 서비스 및 제품
미해당

리가켐바이오
신약후보물질 발굴을 통한 License-Out
미해당

메드팩토
항암제 신약개발
미해당

메지온
발기부전증치료제, 전립선비대증치료제
미해당

모아라이프플러스
자궁경부상피이형증 치료제 등
미해당

바이오인프라
생동성시험, 검체 분석
미해당

바이오톡스텍
안전성평가, 유효성평가
미해당

바이젠셀
면역세포치료제
미해당

박셀바이오
항암면역세포치료제
미해당

셀리드
항암면역치료백신
미해당

셀리버리
바이오의약품
미해당

신라젠
펙사벡(바이러스 항암면역치료제)
미해당

싸이토젠
CTC 기반 Liquid Biopsy 응용사업 및 플랫폼
미해당

아이엠비디엑스
알파리퀴드ⓡ 100 등
미해당

아이진
당뇨성망막병증 치료제 등
미해당

알테오젠
바이오시밀러 및 바이오베터
미해당

압타머사이언스
압타머기반 신약개발 및 진단제품 개발
미해당

압타바이오
유전자전달체 등
미해당

에이디엠코리아
임상 CRO 서비스
미해당

에이비온
표적 항암제, 바이오 베터 신약
미해당

에이프릴바이오
항체의약품 및 재조합 단백질 의약품
미해당

올릭스
siRNA 신약 개발
미해당

와이바이오로직스
항체의약품 및 항체후보물질 연구개발
미해당

우정바이오
동물실험,CRO서비스,사육장비,세척장비등
미해당

인벤티지랩
약물전달 플랫폼 및 관련 제품
미해당

제넥신
항체융합단백질 치료제 등
미해당

지노믹트리
암 조기진단 제품
미해당

지니너스
NGS기반 조직생검 암유전체 동반진 등
미해당

지아이이노베이션
면역항암제 및 알레르기 치료제
미해당

진매트릭스
B형간염치료제 등
미해당

차백신연구소
백신 및 면역증강제 등
미해당

카이노스메드
기업인수합병
미해당

큐라클
혈관질환치료제 등
미해당

큐라티스
백신 및 면역증강제 개발제조업
미해당

큐로셀
CAR-T 세포치료제
미해당

큐리언트
저분자 혁신신약
미해당

툴젠
유전자교정 플랫폼 관련 제품
미해당

티움바이오
특발성폐섬유증 치료제 등
미해당

파로스아이바이오
PHI-101 급성골수성백혈병 치료제 등
미해당

프레스티지바이오파마
바이오시밀러 및 항체의약품 신약
미해당

헬릭스미스
바이오신약, 천연물신약 연구개발
미해당

출처) 한국거래소, 전자공시시스템

증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제7조에 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 합병법인의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다.

3. 피합병법인에 대한 이해 및 수익가치 산정 세부내역

3.1. 산업에 대한 이해

바이오, 의약품 산업은 일반적으로 타 산업과 비교하여 경기변동 요소에 대한 민감도가 상대적으로 낮습니다. 의약품은 일반적인 타 제품과 달리 단순 소비재, 대체재, 혹은 사치재가 아니며, 특정 질환 치료를 위한 제품으로 특히 전문의약품의 경우 경기변동에 의한 영향을 거의 받지 않고, 또한 평균기대 수명 증가와 경제 발전에 따른 생활수준의 향상으로 만성성인 질환의 유병율이 지속적으로 증가함에 따라 관련 질환치료제 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.

바이오, 의약품 산업은 타 산업에 비해 계절적 요인에 의한 영향이 매우 낮습니다. 일부 계절적 요인에 민감한 독감 등의 질환치료제 나 전염성 질환 치료제의 경우에는계절에 대한 의존성이 높으나, 전반적으로는 그 계절적 요인에 따른 바이오, 의약품 산업에 대한 영향성은 크지 않습니다.

바이오, 의약품의 라이프사이클은 개발에 성공하여 각 국가별 규제기관에서 승인받아 제품화 되었을 경우 타 산업에 비해 상대적으로 길며 안정적입니다. 제품의 라이프사이클은 특허권의 영향을 전적으로 받게 되는데, 특허권은 일정기간 동안 다른 주체가 특허출원자의 기술을 제품개발, 판매, 영업 수출 등을 위해 사용하는 행위를 방지하도록 법적으로 보호해 주는 권리이므로 특허권을 소유하고 이를 활용하는 여부에 따라 제품의 라이프사이클이 영향을 받게 됩니다.그리고 출원 대상 국가에 따라 차이는 있으나, 일반적으로 특허의 출원일을 기준으로20년 간 특허권이 보장되며, 미국의 경우 특허출원 후 임상시험 기간과 허가기간 등을 고려하여 특허 보호기간이 최대 5년 까지 연장될 수 있습니다.

바이오, 의약품은 그 개발기간이 매우 길고, 막대한 비용이 소요되기 때문에 일반적으로 후발 주자의 제품개발과 시장 진입이 상당히 어렵습니다.

3.2. 피합병법인에 대한 이해3.2.1. 피합병법인 개요피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 2019년 05월 17일 설립되었으며, 나노소포체 기반 바이오 신약 연구개발을 수행하고 있습니다.3.2.2. 주주현황(1) 주주현황분석기준일 현재 회사의 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
주식종류
액면가(원)
주식수(주)
보통주지분율(%)
희석지분율(%)
비고

㈜강스템바이오텍
보통주
5,000
87,200
72.0%
34.0
최대주주

RCPS
5,000
11,765
N/A
21.1

㈜피씨지바이오
보통주
5,000
10,000
8.3
3.9

기타소액주주
보통주
5,000
23,860
19.7
31.7

RCPS
5,000
20,001
N/A
9.3

합

계

152,826
100.00
100.00

출처) 피합병회사 제시자료

3.3. 피합병법인의 수익가치 산정 세부내역피합병법인의 수익가치를 산정하기 위해서 현금흐름할인법을 사용하였습니다. 먼저 피합병법인의 향후 추정기간 동안 영업이익을 추정한 후 법인세 등을 감안한 세후영업이익에서 감가상각비, 운전자본의 증감을 반영하고, 투자현금흐름(CAPEX; Capital Expenditure)을 차감하여 기업잉여현금흐름(FCFF; Free Cash Flow to Firm)을 산출합니다. 이 기업잉여현금흐름에 내재된 위험을 반영한 적절한 가중평균자본비용(WACC; Weighted Average Cost of Capital)으로 할인하여 영업가치를 산정한 후 비영업자산을 가산하고, 이자부부채 및 부채성항목을 차감하여 피합병법인의 수익가치를 산정하였습니다.이하 본 평가의견서 상 투자현금흐름은 편의상 약칭 "CAPEX", 기업잉여현금흐름은 "FCFF", 가중평균자본비용은 "WACC"로 기재합니다.

3.3.1. 주요 가정(1) 평가기준일 및 분석기준일본 평가는 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 최근 결산 사업연도말인 2024년 3월 31일을 평가기준일로 하여 분석기준일까지 이용가능한 자료를 반영하여 수행하였습니다.(2) 평가에 이용한 재무제표본 평가시 피합병법인의 일반기업회계기준(K-GAAP)에 의하여 작성된 2021년~2024년 재무제표를 이용하였습니다. 또한, 분석기준일까지 이용가능한 피합병법인의 최근 결산 실적을 반영하여 수행하였습니다.(3) 현금흐름 분석기간
현금흐름 분석기간은 합리적으로 예측 가능한 미래로서 현금흐름이 정상상태(Steady state)에 도달하리라 예측되는 기간으로 2024년 4월 1일부터 2041년 12월 31일까지 17년 9개월간의 현금흐름을 분석하였습니다. 또한 매기의 현금흐름은 연중에 균등하게 발생한다고 가정하였습니다.(4) 계속기업 가정과 영구성장률
2041년 이후의 사업은 미래 불확실성이 높음에 따라, 영구현금흐름의 가치를 "0"으로 추정하였습니다.(5) 거시경제지표 및 법인세율1) 거시경제지표2024년부터 2041년까지의 대한민국의 소비자물가상승률, 명목임금상승률 등의 주요 거시경제지표는 The Economist Intelligence Unit(이하 "EIU")의예측치를 적용하였습니다.

구 분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

국내 소비자물가상승률
2.50%
1.90%
2.10%
1.70%
1.80%
1.00%
0.90%
1.00%
1.00%

국내 임금상승률
3.50%
3.10%
4.20%
3.40%
3.50%
-
-
-
-

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

국내 소비자물가상승률
1.00%
0.80%
0.70%
0.80%
0.70%
0.70%
0.70%
0.70%
0.60%

국내 임금상승률
-
-
-
-
-
-
-
-
-

출처) The Economist Intelligence Unit

2) 법인세율법인세비용 추정 시 피합병법인의 영업이익은 과세표준과 동일하다고 가정하였으며 하기 표의 국내 법인세법상 과세표준의 구간별 법인세율(지방소득세 포함)을 적용하였습니다.

과세표준
법인소득세율(지방소득세 포함)

과세표준 2억원 이하
9.9%

과세표준 2억원 초과 200억원 이하
20.9%

과세표준 200억원 초과 3,000억원 이하
23.1%

과세표준 3,000억원 초과
26.4%

출처) 국가법령정보센터

3.3.2. 피합병법인 수익가치 산정 결과3.3.2.1 추정기간동의 영업가치피합병법인의 향후 31년 9개월간 추정현금흐름 및 수익가치는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

매출
-
700
1,400
2,100
3,150
3,654
18,088
32,614
47,250

매출원가
-
399
798
1,197
1,796
2,083
8,952
15,876
22,860

매출총이익
-
301
602
903
1,355
1,571
9,136
16,738
24,390

연구개발비
301
1,752
1,536
4,761
1,795
3,370
684
730
698

판매비와 관리비
427
1,381
2,199
2,486
2,645
2,130
4,794
7,458
10,126

영업이익
(728)
(2,832)
(3,133)
(6,344)
(3,086)
(3,929)
3,658
8,550
13,566

법인세
-
-
-
-
-
-
-
-
-

세후 영업이익
(728)
(2,832)
(3,133)
(6,344)
(3,086)
(3,929)
3,658
8,550
13,566

감가상각비
152
242
198
204
263
323
326
330
333

고정자산투자
(25)
(364)
(362)
(378)
(319)
(322)
(325)
(328)
(331)

순운전자본
-
(148)
(148)
(148)
(222)
(106)
(2,937)
(2,957)
(2,980)

FCFF
(601)
(3,102)
(3,445)
(6,666)
(3,363)
(4,034)
721
5,595
10,588

현가계수(주2)
0.8982
0.7784
0.6746
0.5846
0.5066
0.4390
0.3805
0.3297
0.2858

Operating Value
(540)
(2,414)
(2,324)
(3,897)
(1,704)
(1,771)
274
1,845
3,025

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

주2) 가중평균자본이자율은 15.39%를 적용하여 산출하였습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

매출
62,011
76,919
93,088
109,428
124,572
139,967
155,238
156,670
158,111

매출원가
29,917
37,057
44,957
52,956
60,268
67,733
75,122
75,981
76,845

매출총이익
32,094
39,862
48,130
56,472
64,304
72,234
80,115
80,689
81,266

연구개발비
698
416
-
-
-
-
-
-
-

판매비와 관리비
12,798
15,467
18,341
21,213
24,076
26,975
29,856
30,139
30,421

영업이익
18,598
23,979
29,789
35,259
40,228
45,259
50,259
50,550
50,845

법인세
3,349
5,077
6,419
7,682
8,830
9,992
11,147
11,215
11,283

세후 영업이익
15,249
18,902
23,370
27,577
31,398
35,267
39,112
39,335
39,562

감가상각비
337
340
343
346
348
351
353
356
358

고정자산투자
(334)
(337)
(339)
(342)
(345)
(347)
(349)
(352)
(354)

순운전자본
(3,007)
(3,037)
(3,307)
(3,344)
(3,090)
(3,144)
(3,118)
(306)
(308)

FCFF
12,245
15,868
20,067
24,237
28,310
32,127
35,999
39,033
39,258

현가계수(주2)
0.2476
0.2146
0.1860
0.1612
0.1397
0.1210
0.1049
0.0909
0.0788

Operating Value
3,032
3,405
3,732
3,907
3,954
3,889
3,776
3,549
3,093

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.2.2 추정기간 이후 영구가치추정기간 이후 영구가치는 없는 것으로 하였습니다.3.3.2.3 비영업용 자산의 가치 및 이자발생부 부채평가기준일 현재 비영업용 자산가치 및 이자발생부부채의 내역은 다음과 같습니다.[비영업용 자산가치]

(단위: 백만원)

구 분
금액

단기금융상품
20

장기금융상품
16

합 계
36

[이자발생부부채]

(단위: 백만원)

구 분
금액

단기차입금
1,613

리스부채
81

합 계
1,694

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.2.4 수익가치 산정결과의 요약

(단위: 백만원)

구 분
금액

추정기간 동안의 영업가치(A)
24,833

비영업용자산의 가치(B)
36

이자부부채의 가치(C)
1,694

산출된 수익가치((A)+(B)-(C))
23,175

3.3.3. 영업수익 추정(1) 일반 현황피합병법인의 매출은 창상치료제(Pipeline 1), 폐렴치료제(Pipeline 2), 탈모치료제(Pipeline 3), 기능강화 엑소좀 매출로 구성됩니다.(2) 각 매출 Pipeline별 매출시장 전망향후 회사 매출이 예상되는 각 Pipeline별 글로벌 매출시장 전망은 다음과 같이 예상됩니다.

(단위: USD in millons)

구 분
시장명
예상시작시점
예상종료시점
시작시점시장규모
종료시점시장규모

Pipeline1
Wound Dressing Market
2024년
2030년
14,770
18,860

Pipeline2
폐렴 치료제
2021년
2030년
2,600
4,100

Pipeline3
탈모 치료제
2021년
2030년
7,100
13,700

출처)
'Grand view Reasearch, Wound Dressings Market, 2022' 및 'Spherical Insights, 2023'

(3) 매출 추정피합병법인은 엑소좀과 약물전달 플랫폼 기술을 활용하여 총 3개의 치료제를 생산 및 출시하는 계획을 갖고 있습니다.매출의 추정은 연도별 예상 시장규모에서 피합병법인의 목표시장 점유율과 최종 시판확률을 곱하여 산출하였습니다. 각 Pipeline별로 최초 매출발생시점부터 최초시판이후 9~10년차 까지 단계적으로 목표시장 점유을 달성하는 것으로 추정하였습니다.매출 추정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

구 분
시장명
목표시장점유율(주1~3)
최종 시판확률(주4)
최초시판시기(주3)
감염질환

Pipeline1
Wound Dressing Market
5.00%
11.70%
2030년
모든적응증

Pipeline2
폐렴 치료제
2.00%
4.12%
2035년
호흡기

Pipeline3
탈모 치료제
1.00%
4.12%
2035년
모든적응증

주1) Pipeline 1의 경우, 최초 매출 발생시점인 2030년도에 0.5%의 시장점유율을 달성하고 매년 0.5%씩 점유율을 상승시켜 매출발생 10차연도인 2039년에 피합병법인의 목표시장 점유율인 5%를 달성하는 것으로 하였습니다.

주2) Pipeline 2의 경우, 최초 매출 발생시점인 2035년도에 0.2%의 시장점유율을 달성하고 매년 0.2%씩 점유율을 상승시켜 매출발생 10차연도인 2044년에 피합병법인의 목표시장 점유율인 2%를 달성하는 것으로 하였습니다.

주3) Pipeline 3의 경우, 최초 매출 발생시점인 2035년도에 0.1%의 시장점유율을 달성하고 매년 0.1%씩 점유율을 상승시켜 매출발생 10차연도인 2044년에 피합병법인의 목표시장 점유율인 1%를 달성하는 것으로 하였습니다.

주4) 최종시판확률은 Nature Review에서 발표한 신약개발 통계(단계별 성공확률)를이용하여 산출하였으며, Pipeline 1의 경우 이미 1상에 진입하였으므로 1상 진입확률은 100%로 하되 Pipelin 2, 3의 경우 1상 진입확률과 각 임상별 성공확률을 고려하여최종 시판확률을 산출하였습니다.

최종 시판확률을 산출하기 위하여 사용된 Nature Review에서 발표한 신약개발 통계(단계별 성공확률)는 다음과 같습니다.

단계
타겟 ~ 히트
히트 ~ 리드
선도물질최적화
전임상후보물질
임상 1상
임상 2상
임상 3상
NDA

성공확률
80%
75%
85%
60%
54%
34%
70%
91%

한편 피합병법인은 기능강화 엑소좀 판매를 계획하고 있어 추정기간동안의 매출액에는 회사의 향후 사업계획에 따른 매출액이 포함되어 있습니다.상기 가정을 바탕으로 추정된 평가기간동안의 각 Pipeline별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
-
-
-
-
-
-
13,849
27,697
41,546

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기능강화 엑소좀 판매
-
700
1,400
2,100
3,150
3,654
4,239
4,917
5,704

합 계
-
700
1,400
2,100
3,150
3,654
18,088
32,614
47,250

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
55,395
69,244
83,092
96,941
110,790
124,638
138,487
138,487
138,487

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
-
-
424
848
1,271
1,695
2,119
2,543
2,966

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
-
-
669
1,312
1,874
2,678
3,347
4,017
4,686

기능강화 엑소좀 판매
6,616
7,675
8,903
10,327
10,637
10,956
11,285
11,623
11,972

합 계
62,011
76,919
93,088
109,428
124,572
139,967
155,238
156,670
158,111

주1) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.4. 매출원가 추정

평가기준일 현재 기능강화 엑소좀을 활용한 치료제는 현재 시판되지 아니하므로, Pipeline별로 벤치마크 기업을 산정한 후 각 Pipeline별로 벤치마크 기업의 3개년 원가율을 이용하여 각 Pipeline별로 원가율을 추정하되 피합병법인의 향후 사업계획이 전량 외주생산임을 감안하여 벤치마크 원가율에 15%를 가산하였습니다.벤치마크로 선정한 기업들의 과거 3개년간 매출원가율은 다음과 같습니다.

PipeLine 구분
구 분
2021년
2022년
2023년
비고

1
테고사이언스
22.9%
26.9%
31.8%
창상치료제

1
바이오솔루션
35.5%
41.3%
34.8%
창상치료제

2
국제약품
54.5%
50.0%
50.3%
폐렴치료제

2
HLB제약
43.7%
40.4%
39.0%
폐렴치료제

2
리가켐바이오
45.0%
46.6%
47.9%
폐렴치료제

3
현대약품
59.7%
57.7%
57.6%
탈모치료제

3
이노진
22.0%
25.7%
27.4%
탈모치료제

3
JW신약
52.8%
53.3%
53.3%
탈모치료제

주1) 금융감독원 전자공시스템(DART)

한편 피합병법인은 기능강화 엑소좀 판매를 계획하고 있어 추정기간동안의 매출원가에는 회사의 향후 사업계획에 따른 매출원가가 포함되어 있습니다. 이러한 가정들을 반영한 추정기간동안의 매출원가는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
-
-
-
-
-
-
6,536
13,073
19,609

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
-
-
-
-
-
-
-
-
-

엑소좀 판매
-
399
798
1,197
1,796
2,083
2,416
2,803
3,251

합 계
-
399
798
1,197
1,796
2,083
8,952
15,876
22,860

출처)
2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
26,146
32,682
39,218
45,755
52,291
58,827
65,364
65,364
65,364

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
-
-
260
521
780
1,040
1,301
1,561
1,821

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
-
-
405
794
1,134
1,621
2,025
2,431
2,836

엑소좀 판매
3,771
4,375
5,074
5,886
6,063
6,245
6,432
6,625
6,824

합 계
29,917
37,057
44,957
52,956
60,268
67,733
75,122
75,981
76,845

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.5 신약개발비용(연구개발비) 추정신약개발비용은 연구 및 전임상시험, 임상시험 1~3상, 신약 허가 신청(NDA) 비용으로 구성되며, 피합병법인의 향후 Pipeline 및 신약개발 단계별 추정 신약개발비용은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년
2033년
2034년

Pipeline1 - PMS-101(창상)

연구 및 전임상
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

1상
301
1,174
1,174
-
-
-
-
-
-
-
-

2상
-
216
-
4,090
-
-
-
-
-
-
-

3상
-
-
-
37
1,267
1,218
-
-
-
-
-

NDA
-
-
-
-
-
1,354
-
-
-
-
-

소 계
301
1,390
1,174
4,127
1,267
2,572
-
-
-
-
-

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)

연구 및 전임상
-
181
181
-
-
-
-
-
-
-
-

1상
-
-
-
317
264
-
-
-
-
-
-

2상
-
-
-
-
-
399
342
171
-
-
-

3상
-
-
-
-
-
-
-
194
349
349
-

NDA
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
208

소 계
-
181
181
317
264
399
342
365
349
349
208

Pipeline3 - PMS-401(탈모)

연구 및 전임상
-
181
181
-
-
-
-
-
-
-
-

1상
-
-
-
317
264
-
-
-
-
-
-

2상
-
-
-
-
-
399
342
171
-
-
-

3상
-
-
-
-
-
-
-
194
349
349
-

NDA
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
208

소 계
-
181
181
317
264
399
342
365
349
349
208

합 계
301
1,752
1,536
4,761
1,795
3,370
684
730
698
698
416

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

피합병법인의 신약개발 비용은 모든 Pipeline의 개발이 완료된 2035년 이후에는 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.또한 단계별 신약개발비용은 아래의 가정에 따라 추정하였습니다.- 임상시험 비용(1~3상) : 사업계획(2024년~2034년)상 Pipeline별 임상시험 예산에 신약개발 단계별 이행 확률을 고려하여 추정하였으며, 글로벌 시장진입을 위해 2상부터는 3개의 지역(유럽, 미국, 국내)에서 임상을 진행하는 것으로 가정하였습니다.- 연구단계 및 전임상시험, 신약 허가 신청(NDA) 비용 : 사업계획(2024년~2034년)상 임상시험 예산에 신약개발 단계별 이행 확률 및 비용 비율을 고려하여 추정하였습니다.- 신약개발 단계별 이행 확률 및 비용 비율

구 분
연구단계
전임상
1상
2상
3상
NDA

p(TS) : 단계이행확률
51.0%
69.0%
54.0%
34.0%
70.0%
91.0%

개발단계별 비용 비율
5.1%
1.9%
5.7%
15.2%
56.9%
15.2%

출처) Nature Reviews Drug Discovery 2010. 9(3) : 203-214

3.3.6 판매비와 관리비 추정

판매비와 관리비는 인건비성 고정비(급여, 퇴직급여 등), 기타고정비(지급수수료, 지급임차료 등), 변동비(판매수수료 등)으로 구성되며, 피합병법인의 향후 추정 판매비와 관리비는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

인건비성고정비
461
906
1,088
1,362
1,477
1,520
1,575
1,630
1,689

기타고정비
(34)
475
1,111
1,124
1,168
610
616
622
628

변동비
-
-
-
-
-
-
2,603
5,206
7,809

합 계
427
1,381
2,199
2,486
2,645
2,130
4,794
7,458
10,126

2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

인건비성고정비
1,748
1,810
1,874
1,940
2,008
2,080
2,153
2,229
2,307

기타고정비
638
642
647
651
656
661
665
670
673

변동비
10,412
13,015
15,820
18,622
21,412
24,234
27,038
27,240
27,441

합 계
12,798
15,467
18,341
21,213
24,076
26,975
29,856
30,139
30,421

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

피합병법인의 추정 판매비와 관리비는 사업계획(2024년~2028년)상 판매관리비 예산을 반영한 후, 이후 기간(2029년~2041년)은 각 비용의 성격별로 아래의 가정을 적용하였습니다.- 인건비성 고정비(급여, 퇴직급여 등) : 매년마다 2024년부터 2029년까지의 임금상승률 전망치(EIU)의 평균만큼 증가하여 발생하는 것으로 가정하였습니다.- 기타고정비(지급수수료, 지급임차료 등) : 매년마다 해당 연도의 물가상승률 전망치(EIU)만큼 증가하여 발생하는 것으로 가정하였습니다.- 변동비(판매수수료 등) : Pipeline별 추정 매출금액에 동종 업계 벤치마크 기업의 과거 3년 매출대비 판매수수료 성격의 비용(광고선전비, 판매촉진비, 지급수수료) 비율을 적용하여 추정하였습니다.- PipeLine별 벤치마크 기업 및 매출대비 판매수수료 비율

구 분
매출대비 판매수수료 비율

PipeLine
벤치마크 기업
2021년
2022년
2023년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
테고사이언스(주)
21.41%
19.04%
17.44%

(주)바이오솔루션
13.35%
19.90%
21.64%

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
국제약품(주)
18.42%
17.97%
26.76%

HLB제약(주)
41.07%
55.34%
66.81%

(주)리가켐바이오
3.59%
4.25%
11.61%

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
현대약품(주)
8.42%
10.94%
11.27%

(주)이노진
10.03%
14.75%
19.70%

JW신약(주)
12.94%
13.25%
13.85%

출처) 금융감독원 전자공시시스템(DART)

3.3.7 법인세의 추정피합병법인의 평가기간 동안의 법인세는 평가기준일 현재 피합병법인의 2023년 법인세세무조정계산서에 기재된 이월결손금과 법인세법에 따른 이월결손금 공제 기간 및 법인세율을 산정하여 추정하였습니다.추정시 반영한 2023년 세무조정 계산서에 기재된 이월결손금의 발생내역과 공제가능기간은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
이월결손금 금액
공제가능기간

2019년
445
2029년(발생일로부터 10년)

2020년
894
2035년(발생일로부터 15년)

2021년
2,047
2036년(발생일로부터 15년)

2022년
3,663
2037년(발생일로부터 15년)

2023년
1,585
2038년(발생일로부터 15년)

합 계
8,634

출처) 피합병법인 제시자료

상기 가정을 바탕으로 추정한 평가기간동안의 법인세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

영업이익
(728)
(2,832)
(3,133)
(6,344)
(3,086)
(3,929)
3,658
8,550
13,566

결손금 차감후 과세표준
-
-
-
-
-
-
-
-
-

산출세액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

전기이월결손금 잔액(주1)
8,634
9,362
12,194
15,327
21,671
24,757
28,240
24,583
16,032

+) 발생액
728
2,832
3,133
6,344
3,086
3,929
-
-
-

-) 공제액
-
-
-
-
-
-
3,658
8,550
13,566

-) 공제기간 만료에 따른 소멸액
-
-
-
-
-
445
-
-
-

주1)
2024년 전기이월결손금 잔액은 피합병법인의 2023년 세무조정계산서에 기재된 이월결손금 잔액입니다.

(단위: 백만원)

구분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

영업이익
18,598
23,979
29,789
35,259
40,228
45,259
50,259
50,550
50,845

결손금 차감후 과세표준
16,131
23,979
29,789
35,259
40,228
45,259
50,259
50,550
50,845

산출세액
3,349
5,077
6,419
7,682
8,830
9,992
11,147
11,215
11,283

전기이월결손금 잔액(주1)
2,467
-
-
-
-
-
-
-
-

+) 발생액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-) 공제액
2,467
-
-
-
-
-
-
-
-

-) 공제기간 만료에 따른 소멸액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.8. CAPEX 및 유무형자산상각비 추정유무형자산은 비품, 시설장치, 특허권 등으로 구성되어 있으며, 피합병법인의 향후 추정 자본적지출 및 유무형자산상각비는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

자본적지출
25
364
362
378
319
322
325
328
331

유무형자산상각비
152
242
198
204
263
323
326
330
333

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

자본적지출
334
337
339
342
345
347
349
352
354

유무형자산상각비
337
340
343
346
348
351
353
356
358

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

피합병법인의 추정 자본적지출은 사업계획(2024년~2028년)상 유무형자산 신규 투자계획을 반영한 후 내용연수가 경과한 자산은 기존 취득금액에 기간경과분 물가상승률(EIU)를 고려하여 재투자한다고 가정하였으며, 특허권(무형자산)은 재투자하지 않는다고 가정하였습니다.피합병법인의 추정 유무형자산상각비는 평가대상회사의 회계정책에 따라 내용연수 (5년 - 비품, 시설장치, 상표권 / 20년 - 특허권) 동안 정액법 상각하는 것으로 가정하였습니다.

3.3.9. 운전자본 추정피합병법인의 향후 추정 순운전자본 증감은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

영업자산
-
213
427
640
961
1,114
5,181
9,276
13,404

매출채권
-
115
230
345
518
601
2,973
5,361
7,767

재고자산
-
98
197
295
443
514
2,207
3,915
5,637

영업부채
-
66
131
197
295
342
1,472
2,610
3,758

매입채무
-
66
131
197
295
342
1,472
2,610
3,758

순운전자본
-
148
296
444
665
772
3,709
6,666
9,646

순운전자본 증감
-
(148)
(148)
(148)
(222)
(106)
(2,937)
(2,957)
(2,980)

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

영업자산
17,570
21,781
26,387
31,046
35,338
39,710
44,042
44,489
44,939

매출채권
10,194
12,644
15,302
17,988
20,478
23,008
25,519
25,754
25,991

재고자산
7,377
9,137
11,085
13,058
14,861
16,701
18,523
18,735
18,948

영업부채
4,918
6,091
7,390
8,705
9,907
11,134
12,349
12,490
12,632

매입채무
4,918
6,091
7,390
8,705
9,907
11,134
12,349
12,490
12,632

순운전자본
12,653
15,690
18,997
22,341
25,431
28,575
31,693
31,999
32,307

순운전자본 증감
(3,007)
(3,037)
(3,307)
(3,344)
(3,090)
(3,144)
(3,118)
(306)
(308)

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

순운전자본은 외상매출금, 재고자산, 외상매입금으로 구분하여 추정하였으며, 매출채권 및 매입채무의 회수 및 지급기일은 60일, 재고자산의 회전기일은 90일로 가정하였습니다.

3.3.10 가중평균자본비용의 산정

현금흐름할인법(DCF)을 이용하여 기업가치를 산정하기 위해서는 가중평균자본비용(WACC)을 산출하여야 합니다. CAPM(Capital Asset Pricing Model)을 이용하여 자기자본비용을 구하고 외부차입 조달비용을 이용하여 타인자본비용을 산출한 후, 이를 각각 자기자본과 타인자본의 비율에 따라 가중평균하여 WACC를 산출하였습니다. 상기 방식을 적용하여 산출한 할인율은 15.39%이며, 구체적인 산정내역은 다음과 같습니다.

구 분
적용비율

A. 무위험이자율(Rf)(주1)
3.64%

B. 시장프리미엄(Rm-Rf)(주2)
9.00%

C. Levered Beta(주3)
1.09

D. Size Premium(주4)
3.35%

E. 자기자본비용(A + B X C + D)
16.80%

F. 타인자본비용(주5)
4.99%

G. 자기자본비율(주6)
89.01%

H. 타인자본비율(주6)
10.99%

I. Tax Rate
20.90%

J. 가중평균자본비용(E X G + F X (1 - I) X H)
15.39%

출처) 피합병법인 제시자료, 한국거래소, 각 회사 사업보고서 및 성현회계법인 Analysis

(주1) 무위험이자율은 Bloomberg에서 제공하는 2023년 12월말 한국의 무위험이자율(Rf)을 적용하습니다.(주2) 한국공인회계사회에서 발표한 위험프리미엄의 최대수를 적용하였습니다.(주3) 한국공인회계사회에서 배포한 벤치마크 기업들의 2년 주베타 평균치를 이용하여 산출하였으며 그 내역은 다음과 같습니다.

벤치마크 기업명
2 Years Weekly Beta

강스템바이오텍
1.20

바이오솔루션
1.18

에스바이오메딕스
0.78

테고사이언스
1.20

평균치
1.09

(주4) 한국공인회계사회에서 배포한 3분위 Micro 사이즈 프리미엄을 적용하였습니다.(주5) 회사의 평가기준일 현재 차입금 이자율을 적용하였습니다.(주6) 2023년 12월 31일 기준 시가총액 대비 금융감독원 Dart 시스템에 공시된 벤치마크 기업들의 2023년 12월말 기준 타인자본비율의 평균치를 적용하였으며 그 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

벤치마크 기업명
이자부부채
시가총액
부채비율(부채/시가총액)
부채비율(부채/(부채+시가총액))

강스템바이오텍
15,720
133,971
11.73%
10.50%

바이오솔루션
35,672
157,901
22.59%
18.43%

에스바이오메딕스
18,139
130,376
13.91%
12.21%

테고사이언스
1,344
118,876
1.13%
1.12%

평균치
12.34%
10.99%

출처) 한국거래소, 각 회사 사업보고서

본 분석에서는 유사 동종기업의 Levered Beta와 Hamada Model을 통하여 주식회사 퓨리모리스테라퓨틱스의 자기자본비용을 추정하였습니다.

Ⅳ. 합병비율의 적정성에 대한 종합평가의견본 평가인은 합병 당사회사가 제시한 합병비율이 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5, 그리고 증권 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조에서 규정하고 있는 합병가액 산정방법에 따라 산정되었는지에 대하여 검토하였습니다.본 평가인은 본 검토업무를 수행함에 있어 합병법인의 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성된 감사받은 별도재무상태표 및 주가자료와 피합병법인의 2023년 12월말로 종료하는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성된 감사 받지 않은 개별재무상태표와 2024년에서 2041년까지 사업계획을 검토하였습니다.합병법인이 피합병법인을 합병함에 있어서 합병비율의 기준이 되는 주당평가액은
2,532원
(주당 액면가액 500원)과
52,663원
(주당 액면가액 5,000원)으로 산정되었습니다. 따라서 합병 당사회사 간 합의한
합병법인의 보통주와 피합병법인의 보통주 합병비율 (1 : 20.7989731), 피합병법인의 상환전환우선주 합병비율 (1 : 84.6310088)은 적정한 것으로 판단됩니다.본 평가인의 검토 결과 이러한 합병비율은 중요성의 관점에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조에서 규정하고 있는 합병가액 산정방법에 위배되어 산정되었다는 점이 발견되지 아니하였습니다.

(주10) 정정 후

2. 합병당사회사의 합병가액 산정

2.1. 합병법인의 합병가액 산정주권상장법인의 합병가액은 원칙적으로 기준시가를 적용하되, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 176조의5 제1항 제2호 가목에 따라 기준시가가 자산가치보다낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 기준시가보다 자산가치가 높지 않으므로 기준시가를 합병가액으로 산정하였습니다.합병법인의 기준시가와 자산가치 및 합병 당사회사의 합병가액 결정방법에 따른 합병법인의 합병가액 평가결과는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

가. 기준시가
2,532

나. 자산가치
950

다. 합병가액 [Max(가,나)]
2,532

출처)
합병법인 제시자료, 한국거래소 및 성현회계법인 Analysis

2.1.1. 합병법인의 기준시가 산정합병법인의 기준시가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 합병을 위한 이사회 결의일
(2024년 11월 28일
)과
합병계약 체결예정일(2024년 12월 04일)
중 앞서는 날의 전영업일
(2024년 11월 27일
)을 기산일로 한 최근 1개월 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였으며, 기준시가 산정내역은 다음과 같습니다. 한편, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따르면 상술한 방법으로 산출된 가액을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 주식교환의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액을 기준주가로 적용할 수 있도록 규정되어 있으나 본 평가에서는 적용하지 아니하였습니다.

(단위: 원)

구 분
기간
금액

A. 최근 1개월 가중산술평균종가
2024년 10월 28일 ~ 2024년 11월 27일
2,426

B. 최근 1주일 가중산술평균종가
2024년 11월 21일 ~ 2024년 11월 27일
2,648

C. 기산일 종가
2024년 11월 27일
2,520

기준시가([A+B+C]÷3)
2,532

출처)
한국거래소 및 성현회계법인 Analysis

한편, 상기 기준시가 산정을 위해 2024년 11월 27일을 기산일로 하여 소급한 1개월 주가 및 거래량 현황과 1개월, 1주일의 거래량 가중산술평균종가는 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

일자
종가
거래량
종가 X 거래량

2024-11-27
2,520
1,108,456
2,793,309,120

2024-11-26
2,650
1,623,686
4,302,767,900

2024-11-25
2,545
1,868,693
4,755,823,685

2024-11-22
2,525
3,942,671
9,955,244,275

2024-11-21
2,685
22,339,562
59,981,723,970

2024-11-20
2,260
4,285,446
9,685,107,960

2024-11-19
1,978
952,817
1,884,672,026

2024-11-18
2,120
962,467
2,040,430,040

2024-11-15
2,040
766,967
1,564,612,680

2024-11-14
2,135
1,507,227
3,217,929,645

2024-11-13
2,185
6,330,398
13,831,919,630

2024-11-12
2,340
4,726,862
11,060,857,080

2024-11-11
1,900
719,248
1,366,571,200

2024-11-08
1,888
542,009
1,023,312,992

2024-11-07
1,901
2,469,642
4,694,789,442

2024-11-06
2,280
444,530
1,013,528,400

2024-11-05
2,255
479,244
1,080,695,220

2024-11-04
2,150
304,379
654,414,850

2024-11-01
2,080
291,477
606,272,160

2024-10-31
2,135
285,557
609,664,195

2024-10-30
2,085
561,772
1,171,294,620

2024-10-29
2,120
146,737
311,082,440

2024-10-28
2,150
464,890
999,513,500

A. 최근 1개월 가중산술평균종가
2,426

B. 최근 1주일 가중평균 주가
2,648

C. 최종일 주가
2,520

출처)
한국거래소 및 성현회계법인 Analysis

2.1.2. 합병법인의 자산가치 산정

합병법인의 1주당 자산가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라, 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다) 현재의 감사받은 별도재무상태표상의 자본총계에서 일부 조정항목을 가감하여 산정된 순자산가액을 분석기준일 현재의 발행주식총수로 나누어 산정하였습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
금액

가. 최근 사업연도말 별도재무상태표 상 자본총계(주1)
53,211,426,676

나. 조정항목(A-B)
-

A. 가산항목
-

(1) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액. 단, 손상이 발생한 경우는 제외
-

(2) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액
-

(3) 최근사업연도말 현재 자기주식
-

(4) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금
-

(5) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여 증가한 자본금
-

(6) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액
-

(7) 분석기준일까지 발생한 전기오류수정이익
-

(8) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 증가액
-

(9) 분석기준일까지 전환주식등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리 행사 가능성
-

B. 차감항목
-

(1) 분석기준일 현재 실질가치 없는 무형자산
-

(2) 분석기준일 현재 회수가능성 없는 채권
-

(3) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액
-

(4) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액
-

(5) 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채 과소 설정액
-

(6) 분석기준일까지 손상차손이 발생한 자산의 손상차손
-

(7) 최근 사업연도말 현재 비지배지분을 차감. 단, 최근 사업연도말의 연결재무상태표를 사용하는 경우에 한함
-

(8) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금
-

(9) 분석기준일까지 배당금 지급, 전기오류수정손실 등
-

(10) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 감소액
-

다. 조정된 순자산가액(가+나)
53,211,426,676

라. 발행주식총수
56,005,424

마. 1주당 순자산가치(다÷라)
950

출처)
합병법인 제시자료, DART 공시 사업보고서 및 성현회계법인 Analysis

(주1) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다)인 2023년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성된 감사받은 별도재무상태표상 자본총계를 적용하였으며, 합병기업의 별도재무상태표는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

자산

Ⅰ.유동자산
45,798,007,577

현금및현금성자산
5,469,786,858

단기금융상품
31,504,443,494

매출채권및기타채권
4,552,536,426

당기법인세자산
205,883,500

계약자산
13,408,920

재고자산
578,259,711

계약이행원가
1,670,332,844

기타자산
1,803,355,824

Ⅱ.비유동자산
25,593,788,589

장기금융상품
170,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산
3,500,050,000

장기기타채권
140,170,000

유형자산
19,632,508,456

무형자산
419,700,890

사용권자산
972,020,076

기타비유동자산
759,339,167

자산총계
71,391,796,166

부채

Ⅰ.유동부채
8,016,807,276

매입채무및기타채무
1,459,972,671

유동성장기차입금
2,230,000,000

리스부채
570,737,498

계약부채
1,583,207,356

충당부채
276,092

기타부채
433,561,720

금융보증부채
1,739,051,939

Ⅱ.비유동부채
10,163,562,214

차입금
3,380,000,000

리스부채
524,650,464

계약부채
5,000,000,000

기타채무
1,258,911,750

부채총계
18,180,369,490

자본

Ⅰ.자본금
28,002,712,000

Ⅱ.주식발행초과금
174,894,549,098

Ⅲ.기타자본항목
5,717,318,933

Ⅳ.결손금
(155,403,153,355)

자본총계
53,211,426,676

부채및자본총계
71,391,796,166

출처)
합병법인 정기보고서

2.2. 피합병법인의 합병가액 산정자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 의하여 비상장법인인 피합병법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액(이하 "본질가치")으로 산정하였으며, 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나3개 이상의 유사회사가 존재하지 아니하여 가치를 산정하지 아니하였습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

가. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5]
45,249

A. 자산가치
(3,463)

B. 수익가치
77,723

나. 상대가치
N/A

다. 합병가액(=가)
45,249

출처)
피합병법인 제시자료, 성현회계법인 Analysis

피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 합병가액은 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30의 내용에 따라 다음과 같이 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최근 주식거래 현황 등을 고려하였습니다. 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30에 의하면 평가자는 대상자산의 최근 2년간 거래가격, 과거 평가실적 등이 존재하고 입수가능한 경우 이를 고려하여 최종가치 산출에 반영여부를 검토하여야 하며, 시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래 당사자간에 성립된다고인정되는 적정가격과 평가방법으로 구한 가치가 차이가 나는 경우 반드시 가치 조정 여부를 고려하여야 하며, 가치조정을 하지 않는 경우 가치조정을 하지 않는 사유를 문서화하고 평가의견서에 기재하여야 합니다.

(1) 최근 2년간 유상증자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
발행일자
증자방식
발행주식총수(주)
주당 발행가액(원)

유상증자

2023년
02월 10일

전환상환우선주
11,765
170,000

유상증자
2022년 12월 21일
제3자배정
1,360
170,000

출처)
피합병법인 제시자료

(2) 최근 2년간 주식양수도 현황

거래일자
양수자
양도자
거래주식수(주)
주당 거래가액(원)

2024년 10월 31일

(주)강스템바이오텍
(*)

이동열, 이미혜
27,200
-

2024년 5월 14일
(주)프리모리스인터내셔널
신선경
1,000
100,000

2023년 10월 25일
(주)프리모리스인터내셔널
신선경
1,000
100,000

2023년
09월
01일

박은영
김수정
100
100,000

2023년
09월
01일

이서윤
김수정
200
100,000

2023년
02월
02일

(주)강스템바이오텍
(**)

강경선
60,000
-

출처)
피합병법인 제시자료

(*)

주식 양도자인 이동열, 이미혜는 (주)강스템바이오텍의 미등기임원으로 특수관계자에 해당하며, 소유주식을 무상증여한 것입니다.

(**) 주식 양도자인 강경선은 거래일 당시 (주)강스템바이오텍의 최대주주로써 특수관계자에 해당하며, 소유주식을 무상증여한 것입니다.

(3) 최근 2년간 장외주식 거래 현황

구 분
인터넷 주소
주당 거래가격(원)

38커뮤니케이션
http://www.38.co.kr
N/A

프리스닥
http://presdaqfunding.co.kr
N/A

피스톡
http://www.pstock.co.kr
N/A

증권플러스 비상장
https://www.ustockplus.com
N/A

출처) 상기 인터넷 사이트

상기 장외시장 거래사이트를 확인한 결과, 동 사이트에 게시된 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최근 2년간 시세정보 및 거래내역은 존재하지 않습니다.(4) 최근 2년간 평가실적

목적
평가기준일
주당 평가액(원)
평가방법

주식가치 평가
2022년 09월 30일
172,052
현금흐름할인법

출처)
피합병법인 제시자료

(5) 검토의견
피합병 법인의 최근 2년간 유상증자의 경우, 2022년 9월 30일 기준으로 수익가치에 따른 현금흐름할인법에 따라 산출된 금액으로 산정되었습니다. 1주당 유상증자 금액은 170,000원이며, 타사와의 합병시 리피싱조항에 따라 본 평가의 본질가치 평가 1주당 전환상환우선주 평가가액 214,286원과 (-)30% 차이가 발생합니다. 해당 유상증자는 주로 기관투자자를 대상으로 한 투자유치 거래로서, 일반 공모주주와는 달리 투자자금회수의 불확실성에 대한 위험을 감수하여야 하는 특수성을 고려하여 반영된 가격인 것으로 판단하였습니다.

2023년과 2024년 피합병법인의 최근 2년간 주식양수도거래는 (주)강스템바이오텍의 특수관계자가 (주)강스텝바이오텍에게 무상증여한 거래를 제외하고는 주주 간 합의에 의해 이루어진 양수도 거래입니다. 주식 양수도거래의 1주당 거래금액은 100,000원으로 본 평가의 본질가치 평가 1주당 평가가액 45,249원과 121.00% 차이가 발생하나, 따라서 피합병법인의 주식양수도 거래는 당시 과거 손익 및 재무현황 등을 고려한 구체적인 평가방식이 아닌 상호 합의에 의해 결정됨에 따라 합병법인의 최근 변화된 영업상황을 반영하고 있지 못하며, 구체적인 평가방법 및 가정사항에 대한 정보를 입수할 수 없어 가치조정 검토대상에 해당하지 않는다고 판단됩니다.
피합병법인의 최근 2년간 유상증자 거래, 주식양수도 거래 및 평가내역 등을 확인한 결과, 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인" 문단 30의 내용에 따른 "시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래당사자간에 성립한다고 인정되는 적정가격"이라고 판단할 수 있는 충분하고 합리적인 근거를 확인하지 못하였습니다. 이에 따라 본 평가에서 산정한 피합병법인의 합병가액에 대한 추가적인 가치 조정은 반영하지 아니하였습니다.

2.2.1. 피합병법인의 자산가치 산정피합병법인의 1주당 자산가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 의거하여, 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다.) 현재의 개별재무상태표상의 자본총계에서 일부 조정항목을 가감하여 산정한 순자산가액을 분석기준일 현재의 발행주식총수로 나누어 산정하였습니다.프리모리스테라퓨틱스의 1주당 자산가치 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
금액

가. 최근 사업연도말 개별재무상태표 상 자본총계(주1)
(5,966,112,751)

나. 조정항목(A-B)
5,000,200,000

A. 가산항목
5,000,200,000

(1) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액. 단, 손상이 발생한 경우는 제외
-

(2) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액
-

(3) 최근사업연도말 현재 자기주식
-

(4) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금
-

(5) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여 증가한 자본금
-

(6) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액
-

(7) 분석기준일까지 발생한 전기오류수정이익
-

(8) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 증가액
-

(9) 분석기준일까지 전환주식등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리 행사 가능성(주2)
5,000,200,000

B. 차감항목
-

(1) 분석기준일 현재 실질가치 없는 무형자산
-

(2) 분석기준일 현재 회수가능성 없는 채권
-

(3) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액
-

(4) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액
-

(5) 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채 과소 설정액
-

(6) 분석기준일까지 손상차손이 발생한 자산의 손상차손
-

(7) 최근 사업연도말 현재 비지배지분을 차감. 단, 최근 사업연도말의 연결재무상태표를 사용하는 경우에 한함
-

(8) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금
-

(9) 분석기준일까지 배당금 지급, 전기오류수정손실 등
-

(10) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 감소액
-

다. 조정된 순자산가액(가+나)
(965,912,751)

라. 발행주식총수(주3)
278,924

마. 1주당 순자산가치(다÷라)
(3,463)

출처)
피합병법인 제시자료, 성현회계법인 Analysis

(주1) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다.)인 2023년 12월 31일 현재
일반기업회계기준(K-GAAP)에 의하여 작성된 재무상태표를 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 전환한 재무상태표 상 금액을 적용하였으며
, 피합병법인의 개별재무상태표는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

자산

Ⅰ.유동자산
141,467,642

현금및현금성자산
296,228

단기금융상품
20,000,000

매출채권및기타채권
31,278,177

기타유동자산
89,722,407

당기법인세자산
170,830

Ⅱ.비유동자산
650,112,024

장기금융상품
14,000,000

장기기타채권
48,710,376

사용권자산
97,584,906

유형자산
487,503,228

무형자산
2,313,514

자산총계
791,579,666

부채

Ⅰ.유동부채
1,729,788,234

매입채무및기타채무
139,739,315

차입부채
1,367,213,902

기타유동부채
154,709,830

리스부채(유동)
68,125,187

Ⅱ.비유동부채
5,027,904,183

상환전환우선주부채
5,000,200,000

리스부채(비유동)
27,704,183

부채총계
6,757,692,417

자본

Ⅰ.자본금
605,300,000

Ⅱ.주식발행초과금
2,165,457,000

Ⅲ.결손금
8,736,869,751

자본총계
(5,966,112,751)

부채및자본총계
791,579,666

출처)
피합병법인 제시자료, K-IFRS로 전환된 재무제표

(주2) 최근사업연도말 현재 피합병법인의 전환상환우선주의 장부가액 5,000,200,000원을 가산하였습니다.

(주3) 최근사업연도말 현재 피합병법인의 전환상환우선주를 반영한 분석기준일 현재발행주식수 총수입니다.
2021년 4월 1일에 개정되어 2021년 4월 12일부터 시행된「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」시행세칙에 따르면 전환주식, 전환사채, 신주인수권부사채 등과 관련하여 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리가 행사될 가능성이 확실한 경우에는 권리 행사를 가정하여 이를 순자산 및 발행주식의 총수에 반영하도록 하고 있습니다. 기존에는 일반적 가정인 "행사가능성이 높은"경우 행사를 가정하여 평가한 반면, 변경후에는 상기「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」시행세칙에 따라 "행사될 가능성이 확실한"경우 행사를 가정하여 반영하였습니다. 피합병법인의 전환상환우선주의 경우 본 평가의 본질가치 평가 1주당 전환상환우선주 평가가액 214,286원이 1주당 상환금액 150,000원보다 높으므로 전환이 확실한 것으로 판단하였습니다.

(단위: 주)

구 분
주식수

A. 보통주
121,060

B. 전환상환우선주의 보통주 전환 주식(*1)
157,864

C. 발행주식총수( C = A + B )
278,924

(*1) 전환상환우선주의 보통주 전환 주식수는 아래와 같이 산정되었습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
금액

a. 합병가액(c = a / b)
45,249

b. 전환상환우선주 발행가액
170,000
150,000

c. 조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수(e = 1 x b / (a x 70%))
5.3671757
4.7357432

d. 전환상환우선주 주식수
11,765
20,001

e. 보통주 전환 주식수(e = c x d)
157,864

최근사업연도말 현재 피합병법인의 주식선택권 행사가능성을 검토한 결과
, 본 평가의 본질가치 평가 1주당 보통주 평가가액 45,249원이 1주당 주식선택권의 행사가격(100,000원, 150,000원)보다 낮으므로,
행사가능성이 낮은것으로 판단되므로, 발행주식 총수에 반영하지 아니하였습니다.

2.2.2. 피합병법인의 수익가치 산정피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주당 수익가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정시행세칙 제6조에 따라 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한것으로 인정되는 모형 중에서 현금흐름할인모형을 적용하여 산정하였습니다.상기 평가방법에 의한 프리모리스테라퓨틱스의 1주당 수익가치는 다음과 같으며, 상세내역은 "3.3 피합병법인의 수익가치 산정 세부내역"에 기술되어 있습니다.

(단위: 백만원, 주, 원/주)

구 분
금액

A. 추정기간 영업현금흐름의 가치
23,337

B. 영구현금흐름의 가치
-

C. 영업현금흐름의 가치(A+B)
23,337

D. 비영업자산의 가치
36

E. 기업가치(C+D)
23,373

F. 이자부부채의 가치
1,694

G. 자기자본의 가치(E-F)
21,679

H. 발행주식수
278,924

I. 1주당 수익가치(G/H)
77,724

출처) 성현회계법인 Analysis

2.2.3. 피합병법인의 상대가치 산정자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 의하면 주권상장법인과 주권비상장법인 간의 합병인 경우 비상장법인의 합병가액 산정 시 주권상장법인 중 유사회사를 선정하여 유사회사의 주가를 기준으로 한 비교가치인 상대가치를 비교하여 공시하도록 하고 있는 바, 상대가치 산정 검토 결과는 다음과 같습니다.(1) 유사회사 선정요건증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조에 따르면, 상대가치를 산출하기위해서는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스와 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 같은 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을비교하여 각각 100분의 30이내의 범위에 있는 법인으로서, 다음 각 호의 요건을 구비하는 3사 이상의 주권상장법인으로 하여야 합니다.요건 1. 주당법인세비용차감전계속사업이익이 액면가의 10.0% 이상일 것요건 2. 주당순자산이 액면가액 이상일 것요건 3. 상장일이 속하는 사업연도의 결산을 종료하였을 것요건 4. 최근 사업연도의 재무제표에 대한 외부감사인의 감사의견이 적정 또는 한정일 것따라서, 본 합병비율의 평가 시 상대가치 산정은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정시행세칙 제7조의 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 주식회사 프리모리스테라퓨틱스와 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의종류가 유사한 법인으로서 최근사업연도말의 주당법인세비용차감전계속사업이익과주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 회사 중 상기 요건 1부터 요건4를 충족하는 유사회사의 존재 여부를 검토하였습니다.

(2) 유사회사의 검토 결과피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 생물의학관련 제품의 개발, 제조, 판매업, 세포치료제 및 치료기술 연구개발, 제조, 판매업, 줄기세포를 이용한 세포치료제 관련 연구개발, 제조 및 판매업을 영위하고 있으며, 이는 한국거래소 업종분류에 따른 소분류업종 분류상 "자연과학 및 공학 연구개발업"에 해당합니다. 분석일 현재 "자연과학 및 공학 연구개발업"을 영위하는 주권상장법인은 총 54개사입니다.

1) 제품 또는 용역의 종류가 유사한 주권상장법인 검토분석기준일 현재 피합병법인과 유사한 소분류 업종분류인 "자연과학 및 공학 연구개발업"을 영위하는 주권상장법인 54개사 중 피합병법인의 주요 매출부문(세포치료제)과 유사한 회사는 3사 미만입니다. 따라서, 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙제7조에 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 합병법인의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다. 분석기준일 현재 "자연과학 및 공학 연구개발업"을 영위하는 주권상장 54개사의 '주요 제품 또는 용역' 및 '유사기업 해당여부'에 대한 검토한 결과는 다음과 같습니다.

회사명
주요 제품 또는 용역
유사기업여부

CG인바이츠
아셀렉스
미해당

CJ 바이오사이언스
생명정보 플랫폼
미해당

EDGC
유전체 분석 진단 서비스
미해당

HLB바이오스텝
비임상실험 유효성(약리)평가
미해당

HLB제약
씨트리시메티딘정, 로자틴정
미해당

SK바이오팜
중추신경 관련 신약 개발
미해당

고바이오랩
마이크로바이옴 치료제 등
미해당

내츄럴엔도텍
백수오 여성호르몬제 등
미해당

네오이뮨텍
면역항암제
미해당

드림씨아이에스
시판후조사대행(rPMS)
미해당

디앤디파마텍
대사성질환 치료제 등
미해당

디엔에이링크
유전체분석(EGIS) 등
미해당

디티앤씨알오
비임상 및 임상시험 대체 용역
미해당

랩지노믹스
체외진단 서비스 및 제품
미해당

리가켐바이오
신약후보물질 발굴을 통한 License-Out
미해당

메드팩토
항암제 신약개발
미해당

메지온
발기부전증치료제, 전립선비대증치료제
미해당

모아라이프플러스
자궁경부상피이형증 치료제 등
미해당

바이오인프라
생동성시험, 검체 분석
미해당

바이오톡스텍
안전성평가, 유효성평가
미해당

바이젠셀
면역세포치료제
미해당

박셀바이오
항암면역세포치료제
미해당

셀리드
항암면역치료백신
미해당

셀리버리
바이오의약품
미해당

신라젠
펙사벡(바이러스 항암면역치료제)
미해당

싸이토젠
CTC 기반 Liquid Biopsy 응용사업 및 플랫폼
미해당

아이엠비디엑스
알파리퀴드ⓡ 100 등
미해당

아이진
당뇨성망막병증 치료제 등
미해당

알테오젠
바이오시밀러 및 바이오베터
미해당

압타머사이언스
압타머기반 신약개발 및 진단제품 개발
미해당

압타바이오
유전자전달체 등
미해당

에이디엠코리아
임상 CRO 서비스
미해당

에이비온
표적 항암제, 바이오 베터 신약
미해당

에이프릴바이오
항체의약품 및 재조합 단백질 의약품
미해당

올릭스
siRNA 신약 개발
미해당

와이바이오로직스
항체의약품 및 항체후보물질 연구개발
미해당

우정바이오
동물실험,CRO서비스,사육장비,세척장비등
미해당

인벤티지랩
약물전달 플랫폼 및 관련 제품
미해당

제넥신
항체융합단백질 치료제 등
미해당

지노믹트리
암 조기진단 제품
미해당

지니너스
NGS기반 조직생검 암유전체 동반진 등
미해당

지아이이노베이션
면역항암제 및 알레르기 치료제
미해당

진매트릭스
B형간염치료제 등
미해당

차백신연구소
백신 및 면역증강제 등
미해당

카이노스메드
기업인수합병
미해당

큐라클
혈관질환치료제 등
미해당

큐라티스
백신 및 면역증강제 개발제조업
미해당

큐로셀
CAR-T 세포치료제
미해당

큐리언트
저분자 혁신신약
미해당

툴젠
유전자교정 플랫폼 관련 제품
미해당

티움바이오
특발성폐섬유증 치료제 등
미해당

파로스아이바이오
PHI-101 급성골수성백혈병 치료제 등
미해당

프레스티지바이오파마
바이오시밀러 및 항체의약품 신약
미해당

헬릭스미스
바이오신약, 천연물신약 연구개발
미해당

출처) 한국거래소, 전자공시시스템

증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제7조에 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 합병법인의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다.

3. 피합병법인에 대한 이해 및 수익가치 산정 세부내역

3.1. 산업에 대한 이해

바이오, 의약품 산업은 일반적으로 타 산업과 비교하여 경기변동 요소에 대한 민감도가 상대적으로 낮습니다. 의약품은 일반적인 타 제품과 달리 단순 소비재, 대체재, 혹은 사치재가 아니며, 특정 질환 치료를 위한 제품으로 특히 전문의약품의 경우 경기변동에 의한 영향을 거의 받지 않고, 또한 평균기대 수명 증가와 경제 발전에 따른 생활수준의 향상으로 만성성인 질환의 유병율이 지속적으로 증가함에 따라 관련 질환치료제 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.

바이오, 의약품 산업은 타 산업에 비해 계절적 요인에 의한 영향이 매우 낮습니다. 일부 계절적 요인에 민감한 독감 등의 질환치료제 나 전염성 질환 치료제의 경우에는계절에 대한 의존성이 높으나, 전반적으로는 그 계절적 요인에 따른 바이오, 의약품 산업에 대한 영향성은 크지 않습니다.

바이오, 의약품의 라이프사이클은 개발에 성공하여 각 국가별 규제기관에서 승인받아 제품화 되었을 경우 타 산업에 비해 상대적으로 길며 안정적입니다. 제품의 라이프사이클은 특허권의 영향을 전적으로 받게 되는데, 특허권은 일정기간 동안 다른 주체가 특허출원자의 기술을 제품개발, 판매, 영업 수출 등을 위해 사용하는 행위를 방지하도록 법적으로 보호해 주는 권리이므로 특허권을 소유하고 이를 활용하는 여부에 따라 제품의 라이프사이클이 영향을 받게 됩니다.그리고 출원 대상 국가에 따라 차이는 있으나, 일반적으로 특허의 출원일을 기준으로20년 간 특허권이 보장되며, 미국의 경우 특허출원 후 임상시험 기간과 허가기간 등을 고려하여 특허 보호기간이 최대 5년 까지 연장될 수 있습니다.

바이오, 의약품은 그 개발기간이 매우 길고, 막대한 비용이 소요되기 때문에 일반적으로 후발 주자의 제품개발과 시장 진입이 상당히 어렵습니다.

3.2. 피합병법인에 대한 이해3.2.1. 피합병법인 개요피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 2019년 05월 17일 설립되었으며, 나노소포체 기반 바이오 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 3.2.2. 주주현황(1) 주주현황분석기준일 현재 회사의 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
주식종류
액면가(원)
주식수(주)
보통주지분율(%)
희석지분율(%)
비고

㈜강스템바이오텍
보통주
5,000
87,200
72.0%
34.0
최대주주

RCPS
5,000
11,765
N/A
21.1

㈜피씨지바이오
보통주
5,000
10,000
8.3
3.9

기타소액주주
보통주
5,000
23,860
19.7
31.7

RCPS
5,000
20,001
N/A
9.3

합

계

152,826
100.00
100.00

출처) 피합병회사 제시자료

3.3. 피합병법인의 수익가치 산정 세부내역피합병법인의 수익가치를 산정하기 위해서 현금흐름할인법을 사용하였습니다. 먼저 피합병법인의 향후 추정기간 동안 영업이익을 추정한 후 법인세 등을 감안한 세후영업이익에서 감가상각비, 운전자본의 증감을 반영하고, 투자현금흐름(CAPEX; Capital Expenditure)을 차감하여 기업잉여현금흐름(FCFF; Free Cash Flow to Firm)을 산출합니다. 이 기업잉여현금흐름에 내재된 위험을 반영한 적절한 가중평균자본비용(WACC; Weighted Average Cost of Capital)으로 할인하여 영업가치를 산정한 후 비영업자산을 가산하고, 이자부부채 및 부채성항목을 차감하여 피합병법인의 수익가치를 산정하였습니다.이하 본 평가의견서 상 투자현금흐름은 편의상 약칭 "CAPEX", 기업잉여현금흐름은 "FCFF", 가중평균자본비용은 "WACC"로 기재합니다.

3.3.1. 주요 가정(1) 평가기준일 및 분석기준일본 평가는 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 최근 결산 사업연도말인 2024년 3월 31일을 평가기준일로 하여 분석기준일까지 이용가능한 자료를 반영하여 수행하였습니다.(2) 평가에 이용한 재무제표본 평가시 피합병법인의 일반기업회계기준(K-GAAP)에 의하여 작성된 2021년~2024년 재무제표를 이용하였습니다. 또한, 분석기준일까지 이용가능한 피합병법인의 최근 결산 실적을 반영하여 수행하였습니다.(3) 현금흐름 분석기간
현금흐름 분석기간은 합리적으로 예측 가능한 미래로서 현금흐름이 정상상태(Steady state)에 도달하리라 예측되는 기간으로 2024년 4월 1일부터 2041년 12월 31일까지 17년 9개월간의 현금흐름을 분석하였습니다. 또한 매기의 현금흐름은 연중에 균등하게 발생한다고 가정하였습니다.(4) 계속기업 가정과 영구성장률
2041년 이후의 사업은 미래 불확실성이 높음에 따라, 영구현금흐름의 가치를 "0"으로 추정하였습니다.(5) 거시경제지표 및 법인세율1) 거시경제지표2024년부터 2041년까지의 대한민국의 소비자물가상승률, 명목임금상승률 등의 주요 거시경제지표는 The Economist Intelligence Unit(이하 "EIU")의예측치를 적용하였습니다.

구 분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

국내 소비자물가상승률
2.50%
1.90%
2.10%
1.70%
1.80%
1.00%
0.90%
1.00%
1.00%

국내 임금상승률
3.50%
3.10%
4.20%
3.40%
3.50%
-
-
-
-

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

국내 소비자물가상승률
1.00%
0.80%
0.70%
0.80%
0.70%
0.70%
0.70%
0.70%
0.60%

국내 임금상승률
-
-
-
-
-
-
-
-
-

출처) The Economist Intelligence Unit,

2) 법인세율법인세비용 추정 시 피합병법인의 영업이익은 과세표준과 동일하다고 가정하였으며 하기 표의 국내 법인세법상 과세표준의 구간별 법인세율(지방소득세 포함)을 적용하였습니다.

과세표준
법인소득세율(지방소득세 포함)

과세표준 2억원 이하
9.9%

과세표준 2억원 초과 200억원 이하
20.9%

과세표준 200억원 초과 3,000억원 이하
23.1%

과세표준 3,000억원 초과
26.4%

출처) 국가법령정보센터

3.3.2. 피합병법인 수익가치 산정 결과3.3.2.1 추정기간동의 영업가치피합병법인의 향후 31년 9개월간 추정현금흐름 및 수익가치는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

매출
-
700
1,400
2,100
3,150
3,654
18,088
32,614
47,250

매출원가
-
399
798
1,197
1,796
2,083
8,952
15,876
22,860

매출총이익
-
301
602
903
1,355
1,571
9,136
16,738
24,390

연구개발비
301
1,752
1,536
4,761
1,795
3,370
684
730
698

판매비와 관리비
427
1,381
2,199
2,486
2,645
2,130
4,794
7,458
10,126

영업이익
(728)
(2,832)
(3,133)
(6,344)
(3,086)
(3,929)
3,658
8,550
13,566

법인세
-
-
-
-
-
-
-
-
-

세후 영업이익
(728)
(2,832)
(3,133)
(6,344)
(3,086)
(3,929)
3,658
8,550
13,566

감가상각비
152
242
198
204
263
323
326
330
333

고정자산투자
(25)
(364)
(362)
(378)
(319)
(322)
(325)
(328)
(331)

순운전자본
-
(148)
(148)
(148)
(222)
(106)
(2,937)
(2,957)
(2,980)

FCFF
(601)
(3,102)
(3,445)
(6,666)
(3,363)
(4,034)
721
5,595
10,588

현가계수(주2)
0.8982
0.7784
0.6746
0.5846
0.5066
0.4390
0.3805
0.3297
0.2858

Operating Value
(540)
(2,414)
(2,324)
(3,897)
(1,704)
(1,771)
274
1,845
3,025

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

주2) 가중평균자본이자율은 15.39%를 적용하여 산출하였습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

매출
59,993
74,396
89,987
105,744
120,299
135,129
149,822
151,178
152,546

매출원가
28,964
35,866
43,482
51,193
58,216
65,405
72,509
73,320
74,139

매출총이익
31,029
38,530
46,504
54,551
62,083
69,724
77,312
77,858
78,407

연구개발비
700
366
-
-
-
-
-
-
-

판매비와 관리비
12,419
14,993
17,740
20,485
23,221
25,995
28,751
29,001
29,253

영업이익
17,910
23,171
28,764
34,066
38,862
43,729
48,561
48,857
49,154

법인세
2,871
4,890
6,182
7,407
8,515
9,639
10,755
10,823
10,892

세후 영업이익
15,039
18,281
22,582
26,659
30,347
34,090
37,806
38,034
38,262

감가상각비
337
340
343
346
348
351
353
356
358

고정자산투자
(334)
(337)
(339)
(342)
(345)
(347)
(349)
(352)
(354)

순운전자본
(2,904)
(2,935)
(3,189)
(3,224)
(2,970)
(3,029)
(2,999)
(290)
(292)

FCFF
12,138
15,349
19,397
23,439
27,380
31,065
34,811
37,748
37,974

현가계수(주2)
0.2476
0.2146
0.1860
0.1612
0.1397
0.1210
0.1049
0.0909
0.0788

Operating Value
3,006
3,294
3,608
3,778
3,824
3,760
3,652
3,432
2,992

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.2.2 추정기간 이후 영구가치추정기간 이후 영구가치는 없는 것으로 하였습니다.3.3.2.3 비영업용 자산의 가치 및 이자발생부 부채평가기준일 현재 비영업용 자산가치 및 이자발생부부채의 내역은 다음과 같습니다.[비영업용 자산가치]

(단위: 백만원)

구 분
금액

단기금융상품
20

장기금융상품
16

합 계
36

[이자발생부부채]

(단위: 백만원)

구 분
금액

단기차입금
1,613

리스부채
81

합 계
1,694

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.2.4 수익가치 산정결과의 요약

(단위: 백만원)

구 분
금액

추정기간 동안의 영업가치(A)
23,337

비영업용자산의 가치(B)
36

이자부부채의 가치(C)
1,694

산출된 수익가치((A)+(B)-(C))
21,679

3.3.3. 영업수익 추정(1) 일반 현황피합병법인의 매출은 창상치료제(Pipeline 1), 폐렴치료제(Pipeline 2), 탈모치료제(Pipeline 3), 기능강화 엑소좀 매출로 구성됩니다.(2) 각 매출 Pipeline별 매출시장 전망향후 회사 매출이 예상되는 각 Pipeline별 글로벌 매출시장 전망은 다음과 같이 예상됩니다.

(단위: USD in millons)

구 분
시장명
예상시작시점
예상종료시점
시작시점시장규모
종료시점시장규모

Pipeline1
Wound Dressing Market
2024년
2030년
14,770
18,860

Pipeline2
폐렴 치료제
2021년
2030년
2,600
4,100

Pipeline3
탈모 치료제
2021년
2030년
7,100
13,700

출처)
Pipeline1_Grand View Research에서 발표한 Wound Dressing Market Size, Share & Trends Report 2030(2024.01) 및 Pipeline2_Spherical Insights에서 발표한 Global Pneumonia Therapeutics Market(2023. 01) 및 Pipeline3_Spherical Insights에서 발표한 Global Alopecia Market Size(2023. 01

(3) 매출 추정피합병법인은 엑소좀과 약물전달 플랫폼 기술을 활용하여 총 3개의 치료제를 생산 및 출시하는 계획을 갖고 있습니다.매출의 추정은 연도별 예상 시장규모에서 피합병법인의 목표시장 점유율과 최종 시판확률을 곱하여 산출하였습니다. 각 Pipeline별로 최초 매출발생시점부터 최초시판이후 9~10년차 까지 단계적으로 목표시장 점유을 달성하는 것으로 추정하였습니다.매출 추정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

구 분
시장명
목표시장점유율(주1~3)
최종 시판확률 (주4)
최초 시판시기 (주3)
질환군

Pipeline1
Wound Dressing Market
5.00%
11.27%
2030년
자가면역, 간염, 기타

Pipeline2
폐렴 치료제
2.00%
2.66%
2035년
호흡기

Pipeline3
탈모 치료제
1.00%
4.58%
2035년
기타

주1) Pipeline 1의 경우, 최초 매출 발생시점인 2030년도에 0.5%의 시장점유율을 달성하고 매년 0.5%씩 점유율을 상승시켜 매출발생 10차연도인 2039년에 피합병법인의 목표시장 점유율인 5%를 달성하는 것으로 하였습니다.

주2) Pipeline 2의 경우, 최초 매출 발생시점인 2035년도에 0.2%의 시장점유율을 달성하고 매년 0.2%씩 점유율을 상승시켜 매출발생 10차연도인 2044년에 피합병법인의 목표시장 점유율인 2%를 달성하는 것으로 하였습니다.

주3) Pipeline 3의 경우, 최초 매출 발생시점인 2035년도에 0.1%의 시장점유율을 달성하고 매년 0.1%씩 점유율을 상승시켜 매출발생 10차연도인 2044년에 피합병법인의 목표시장 점유율인 1%를 달성하는 것으로 하였습니다.

주4)
최종시판확률은 1상 진입할 확률과 임상성공확률을 적용하였으며, 1상 진입확률은 Pipeline 1의 경우 이미 1상 진입하였으므로 100%로 하고, Pipeline 2, 3의 경우 1상 진입확률(Nature Reviews Drug Discovery 2010. 9(3) : 203-214) 과 각 임상별 성공확률(Biotechnology Innovation Organization이 발표한 Clinical Development Success Rates 2011-2020(2021.02)을 고려햐여 최종 시판확률을 산출하였습니다.

구 분
1상 진입
임상 1상
임상 2상
임상 3상
NDA
최종 시판확률

Pipeline1
100.0%
56.5%
34.9%
64.7%
88.4%
11.3%

Pipeline2
35.2%
55.9%
21.9%
64.5%
95.6%
2.66%

Pipeline3
35.2%
63.6%
38.6%
60.0%
88.4%
4.58%

최종 시판확률을 산출하기 위하여 사용된 Nature Review에서 발표한 신약개발 통계(단계별 성공확률)는 다음과 같습니다.

단계
타겟 ~ 히트
히트 ~ 리드
선도물질최적화
전임상후보물질
임상 1상
임상 2상
임상 3상
NDA

성공확률
80%
75%
85%
60%
54%
34%
70%
91%

한편 피합병법인은 기능강화 엑소좀 판매를 계획하고 있어 추정기간동안의 매출액에는 회사의 향후 사업계획에 따른 매출액이 포함되어 있습니다. 상기 가정을 바탕으로 추정된 평가기간동안의 각 Pipeline별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
-
-
-
-
-
-
13,344
26,688
40,033

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기능강화 엑소좀 판매
-
700
1,400
2,100
3,150
3,654
4,239
4,917
5,704

합 계
-
700
1,400
2,100
3,150
3,654
17,583
31,605
45,737

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
53,377
66,721
80,065
93,409
106,754
120,098
133,442
133,442
133,442

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
-
-
274
547
821
1,094
1,368
1,641
1,915

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
-
-
745
1,461
2,087
2,981
3,727
4,472
5,217

기능강화 엑소좀 판매
6,616
7,675
8,903
10,327
10,637
10,956
11,285
11,623
11,972

합 계
59,993
74,396
89,987
105,744
120,299
135,129
149,822
151,178
152,546

주1) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.4. 매출원가 추정

평가기준일 현재 기능강화 엑소좀을 활용한 치료제는 현재 시판되지 아니하므로, Pipeline별로 벤치마크 기업을 산정한 후 각 Pipeline별로 벤치마크 기업의 3개년 원가율을 이용하여 각 Pipeline별로 원가율을 추정하되 피합병법인의 향후 사업계획이 전량 외주생산임을 감안하여 벤치마크 원가율에 15%를 가산하였습니다. 벤치마크로 선정한 기업들의 과거 3개년간 매출원가율은 다음과 같습니다.

PipeLine 구분
구 분
2021년
2022년
2023년
비고

1
테고사이언스
22.9%
26.9%
31.8%
창상치료제

1
바이오솔루션
35.5%
41.3%
34.8%
창상치료제

2
국제약품
54.5%
50.0%
50.3%
폐렴치료제

2
HLB제약
43.7%
40.4%
39.0%
폐렴치료제

2
리가켐바이오
45.0%
46.6%
47.9%
폐렴치료제

3
현대약품
59.7%
57.7%
57.6%
탈모치료제

3
이노진
22.0%
25.7%
27.4%
탈모치료제

3
JW신약
52.8%
53.3%
53.3%
탈모치료제

주1) 금융감독원 전자공시스템(DART)

한편 피합병법인은 기능강화 엑소좀 판매를 계획하고 있어 추정기간동안의 매출원가에는 회사의 향후 사업계획에 따른 매출원가가 포함되어 있습니다. 이러한 가정들을 반영한 추정기간동안의 매출원가는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
-
-
-
-
-
-
6,298
12,596
18,895

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
-
-
-
-
-
-
-
-
-

엑소좀 판매
-
399
798
1,197
1,796
2,083
2,416
2,803
3,251

합 계
-
399
798
1,197
1,796
2,083
8,714
15,399
22,146

출처)
2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
25,193
31,491
37,789
44,087
50,386
56,684
62,982
62,982
62,982

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
-
-
168
336
504
672
840
1,007
1,176

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
-
-
451
884
1,263
1,804
2,255
2,706
3,157

엑소좀 판매
3,771
4,375
5,074
5,886
6,063
6,245
6,432
6,625
6,824

합 계
28,964
35,866
43,482
51,193
58,216
65,405
72,509
73,320
74,139

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.5 신약개발비용(연구개발비) 추정신약개발비용은 연구 및 전임상시험, 임상시험 1~3상, 신약 허가 신청(NDA) 비용으로 구성되며, 피합병법인의 향후 Pipeline 및 신약개발 단계별 추정 신약개발비용은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년 (주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년
2033년
2034년

Pipeline1 - PMS-101(창상)

연구 및 전임상
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

1상
301
1,174
1,174
-
-
-
-
-
-
-
-

2상
-
226
-
4,280
-
-
-
-
-
-
-

3상
-
-
-
39
1,361
1,308
-
-
-
-
-

NDA
-
-
-
-
-
1,343
-
-
-
-
-

소 계
301
1,400
1,174
4,319
1,361
2,651
-
-
-
-
-

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)

연구 및 전임상
-
181
181
-
-
-
-
-
-
-
-

1상
-
-
-
317
264
-
-
-
-
-
-

2상
-
-
-
-
-
413
354
177
-
-
-

3상
-
-
-
-
-
-
-
129
233
233
-

NDA
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
128

소 계
-
181
181
317
264
413
354
306
233
233
128

Pipeline3 - PMS-401(탈모)

연구 및 전임상
-
181
181
-
-
-
-
-
-
-
-

1상
-
-
-
317
264
-
-
-
-
-
-

2상
-
-
-
-
-
470
403
201
-
-
-

3상
-
-
-
-
-
-
-
259
467
467
-

NDA
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
238

소 계
-
181
181
317
264
470
403
460
467
467
238

합 계
301
1,762
1,536
4,953
1,889
3,534
757
766
700
700
366

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

피합병법인의 신약개발 비용은 모든 Pipeline의 개발이 완료된 2035년 이후에는 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.

또한 단계별 신약개발비용은 사업계획(2024년~2034년)상 Pipeline별 연구비용, 전임상비용, 임상시험 예산에 회사 파이프라인 신약개발 및 임상비용발생확률을 고려하여 추정하였으며, 글로벌 시장진입을 위해 2상부터는 3개의 지역(유럽, 미국, 국내)에서 임상을 진행하는 것으로 가정하였습니다.

- 회사 파이프라인별 신약개발 및 임상비용발생확률 누적

구분
Pipeline1
Pipeline2
Pipeline3

전임상
N/A
51.0%
51.0%

1상
100.0%
35.2%
35.2%

2상
56.5%
19.7%
22.4%

3상
19.7%
4.3%
8.6%

NDA
12.7%
2.8%
5.2%

출처)
Biotechnology Innovation Organization이 발표한 Clinical Development Success Rates 2011-2020(2021.02)

3.3.6 판매비와 관리비 추정

판매비와 관리비는 인건비성 고정비(급여, 퇴직급여 등), 기타고정비(지급수수료, 지급임차료 등), 변동비(판매수수료 등)으로 구성되며, 피합병법인의 향후 추정 판매비와 관리비는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

인건비성고정비
461
906
1,088
1,362
1,477
1,520
1,575
1,630
1,689

기타고정비
(34)
475
1,111
1,124
1,168
610
616
622
628

변동비
-
-
-
-
-
-
2,508
5,016
7,525

합 계
427
1,381
2,199
2,486
2,645
2,130
4,699
7,268
9,842

2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

인건비성고정비
1,748
1,810
1,874
1,940
2,008
2,080
2,153
2,229
2,307

기타고정비
638
642
647
651
656
661
665
670
673

변동비
10,033
12,541
15,219
17,894
20,557
23,254
25,933
26,102
26,273

합 계
12,419
14,993
17,740
20,485
23,221
25,995
28,751
29,001
29,253

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

피합병법인의 추정 판매비와 관리비는 사업계획(2024년~2028년)상 판매관리비 예산을 반영한 후, 이후 기간(2029년~2041년)은 각 비용의 성격별로 아래의 가정을 적용하였습니다.- 인건비성 고정비(급여, 퇴직급여 등) : 매년마다 2024년부터 2029년까지의 임금상승률 전망치(EIU)의 평균만큼 증가하여 발생하는 것으로 가정하였습니다.- 기타고정비(지급수수료, 지급임차료 등) : 매년마다 해당 연도의 물가상승률 전망치(EIU)만큼 증가하여 발생하는 것으로 가정하였습니다.- 변동비(판매수수료 등) : Pipeline별 추정 매출금액에 동종 업계 벤치마크 기업의 과거 3년 매출대비 판매수수료 성격의 비용(광고선전비, 판매촉진비, 지급수수료) 비율을 적용하여 추정하였습니다.- PipeLine별 벤치마크 기업 및 매출대비 판매수수료 비율

구 분
매출대비 판매수수료 비율

PipeLine
벤치마크 기업
2021년
2022년
2023년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
테고사이언스(주)
21.41%
19.04%
17.44%

(주)바이오솔루션
13.35%
19.90%
21.64%

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
국제약품(주)
18.42%
17.97%
26.76%

HLB제약(주)
41.07%
55.34%
66.81%

(주)리가켐바이오
3.59%
4.25%
11.61%

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
현대약품(주)
8.42%
10.94%
11.27%

(주)이노진
10.03%
14.75%
19.70%

JW신약(주)
12.94%
13.25%
13.85%

출처) 금융감독원 전자공시시스템(DART)

3.3.7 법인세의 추정피합병법인의 평가기간 동안의 법인세는 평가기준일 현재 피합병법인의 2023년 법인세세무조정계산서에 기재된 이월결손금과 법인세법에 따른 이월결손금 공제 기간 및 법인세율을 산정하여 추정하였습니다.추정시 반영한 2023년 세무조정 계산서에 기재된 이월결손금의 발생내역과 공제가능기간은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
이월결손금 금액
공제가능기간

2019년
445
2029년(발생일로부터 10년)

2020년
894
2035년(발생일로부터 15년)

2021년
2,047
2036년(발생일로부터 15년)

2022년
3,663
2037년(발생일로부터 15년)

2023년
1,585
2038년(발생일로부터 15년)

합 계
8,634

출처) 피합병법인 제시자료

상기 가정을 바탕으로 추정한 평가기간동안의 법인세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

영업이익
(728)
(2,842)
(3,133)
(6,536)
(3,180)
(4,093)
3,413
8,172
13,049

결손금 차감후 과세표준
-
-
-
-
-
-
-
-
-

산출세액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

전기이월결손금 잔액(주1)
8,634
9,362
12,204
15,337
21,873
25,053
28,700
25,288
17,115

+) 발생액
728
2,842
3,133
6,536
3,180
4,093
-
-
-

-) 공제액
-
-
-
-
-
-
3,413
8,172
13,049

-) 공제기간 만료에 따른 소멸액
-
-
-
-
-
445
-
-
-

주1)
2024년 전기이월결손금 잔액은 피합병법인의 2023년 세무조정계산서에 기재된 이월결손금 잔액입니다.

(단위: 백만원)

구분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

영업이익
17,910
23,171
28,764
34,066
38,862
43,729
48,561
48,857
49,154

결손금 차감후 과세표준
13,843
23,171
28,764
34,066
38,862
43,729
48,561
48,857
49,154

산출세액
2,871
4,890
6,182
7,407
8,515
9,639
10,755
10,823
10,892

전기이월결손금 잔액(주1)
4,067
-
-
-
-
-
-
-
-

+) 발생액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-) 공제액
4,067
-
-
-
-
-
-
-
-

-) 공제기간 만료에 따른 소멸액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.8. CAPEX 및 유무형자산상각비 추정유무형자산은 비품, 시설장치, 특허권 등으로 구성되어 있으며, 피합병법인의 향후 추정 자본적지출 및 유무형자산상각비는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

자본적지출
25
364
362
378
319
322
325
328
331

유무형자산상각비
152
242
198
204
263
323
326
330
333

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

자본적지출
334
337
339
342
345
347
349
352
354

유무형자산상각비
337
340
343
346
348
351
353
356
358

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

피합병법인의 추정 자본적지출은 사업계획(2024년~2028년)상 유무형자산 신규 투자계획을 반영한 후 내용연수가 경과한 자산은 기존 취득금액에 기간경과분 물가상승률(EIU)를 고려하여 재투자한다고 가정하였으며, 특허권(무형자산)은 재투자하지 않는다고 가정하였습니다.피합병법인의 추정 유무형자산상각비는 평가대상회사의 회계정책에 따라 내용연수 (5년 - 비품, 시설장치, 상표권 / 20년 - 특허권) 동안 정액법 상각하는 것으로 가정하였습니다.

3.3.9. 운전자본 추정피합병법인의 향후 추정 순운전자본 증감은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

영업자산
-
213
427
640
961
1,114
5,039
8,992
12,979

매출채권
-
115
230
345
518
601
2,890
5,195
7,518

재고자산
-
98
197
295
443
514
2,149
3,797
5,461

영업부채
-
66
131
197
295
342
1,432
2,531
3,640

매입채무
-
66
131
197
295
342
1,432
2,531
3,640

순운전자본
-
148
296
444
665
772
3,607
6,461
9,339

순운전자본 증감
-
(148)
(148)
(148)
(222)
(106)
(2,835)
(2,854)
(2,878)

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

영업자산
17,004
21,073
25,514
30,006
34,130
38,340
42,507
42,930
43,357

매출채권
9,862
12,229
14,792
17,383
19,775
22,213
24,628
24,851
25,076

재고자산
7,142
8,844
10,722
12,623
14,355
16,127
17,879
18,079
18,281

영업부채
4,761
5,896
7,148
8,415
9,570
10,751
11,919
12,053
12,187

매입채무
4,761
5,896
7,148
8,415
9,570
10,751
11,919
12,053
12,187

순운전자본
12,242
15,177
18,366
21,590
24,560
27,589
30,588
30,878
31,170

순운전자본 증감
(2,904)
(2,935)
(3,189)
(3,224)
(2,970)
(3,029)
(2,999)
(290)
(292)

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

순운전자본은 외상매출금, 재고자산, 외상매입금으로 구분하여 추정하였으며, 매출채권 및 매입채무의 회수 및 지급기일은 60일, 재고자산의 회전기일은 90일로 가정하였습니다.

3.3.10 가중평균자본비용의 산정

현금흐름할인법(DCF)을 이용하여 기업가치를 산정하기 위해서는 가중평균자본비용(WACC)을 산출하여야 합니다. CAPM(Capital Asset Pricing Model)을 이용하여 자기자본비용을 구하고 외부차입 조달비용을 이용하여 타인자본비용을 산출한 후, 이를 각각 자기자본과 타인자본의 비율에 따라 가중평균하여 WACC를 산출하였습니다. 상기 방식을 적용하여 산출한 할인율은 15.39%이며, 구체적인 산정내역은 다음과 같습니다.

구 분
적용비율

A. 무위험이자율(Rf)(주1)
3.64%

B. 시장프리미엄(Rm-Rf)(주2)
9.00%

C. Levered Beta(주3)
1.09

D. Size Premium(주4)
3.35%

E. 자기자본비용(A + B X C + D)
16.80%

F. 타인자본비용(주5)
4.99%

G. 자기자본비율(주6)
89.01%

H. 타인자본비율(주6)
10.99%

I. Tax Rate
20.90%

J. 가중평균자본비용(E X G + F X (1 - I) X H)
15.39%

출처) 피합병법인 제시자료, 한국거래소, 각 회사 사업보고서 및 성현회계법인 Analysis

(주1) 무위험이자율은 Bloomberg에서 제공하는 2023년 12월말 한국의 무위험이자율(Rf)을 적용하습니다.(주2) 한국공인회계사회에서 발표한 위험프리미엄의 최대수를 적용하였습니다.(주3) 한국공인회계사회에서 배포한 벤치마크 기업들의 2년 주베타 평균치를 이용하여 산출하였으며 그 내역은 다음과 같습니다.

벤치마크 기업명
2 Years Weekly Beta

강스템바이오텍
1.20

바이오솔루션
1.18

에스바이오메딕스
0.78

테고사이언스
1.20

평균치
1.09

(주4) 한국공인회계사회에서 배포한 3분위 Micro 사이즈 프리미엄을 적용하였습니다.(주5) 회사의 평가기준일 현재 차입금 이자율을 적용하였습니다.(주6) 2023년 12월 31일 기준 시가총액 대비 금융감독원 Dart 시스템에 공시된 벤치마크 기업들의 2023년 12월말 기준 타인자본비율의 평균치를 적용하였으며 그 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

벤치마크 기업명
이자부부채
시가총액
부채비율(부채/시가총액)
부채비율(부채/(부채+시가총액))

강스템바이오텍
15,720
133,971
11.73%
10.50%

바이오솔루션
35,672
157,901
22.59%
18.43%

에스바이오메딕스
18,139
130,376
13.91%
12.21%

테고사이언스
1,344
118,876
1.13%
1.12%

평균치
12.34%
10.99%

출처) 한국거래소, 각 회사 사업보고서

본 분석에서는 유사 동종기업의 Levered Beta와 Hamada Model을 통하여 주식회사 퓨리모리스테라퓨틱스의 자기자본비용을 추정하였습니다.

Ⅳ. 합병비율의 적정성에 대한 종합평가의견본 평가인은 합병 당사회사가 제시한 합병비율이 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5, 그리고 증권 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조에서 규정하고 있는 합병가액 산정방법에 따라 산정되었는지에 대하여 검토하였습니다.본 평가인은 본 검토업무를 수행함에 있어 합병법인의 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성된 감사받은 별도재무상태표 및 주가자료와 피합병법인의 2023년 12월말로 종료하는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성된 감사 받지 않은 개별재무상태표와 2024년에서 2041년까지 사업계획을 검토하였습니다.
합병법인이 피합병법인을 합병함에 있어서 합병비율의 기준이 되는 주당평가액은 2,532원(주당 액면가액 500원)과

45,249
원
(주당 액면가액 5,000원)으로 산정되었습니다. 따라서 합병 당사회사 간 합의한 합병법인의 보통주와 피합병법인의 보통주 합병비율 (1 :
17.8708531
), 피합병법인의 상환전환우선주 합병비율 (1 : 84.6310088)은 적정한 것으로 판단됩니다.
본 평가인의 검토 결과 이러한 합병비율은 중요성의 관점에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조에서 규정하고 있는 합병가액 산정방법에 위배되어 산정되었다는 점이 발견되지 아니하였습니다.

(주11) 정정 전

1. 합병대가의 배정

가. 합병대가의 배정 내용

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 합병기일 현재 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주명부에 기재된 보통주주가 보유하는 주식에 대하여 (주)
프리모리스테라퓨틱스 보통주식(액면금액 5,000원) 1주당 (주)강스템바이오텍 보통주식(액면금액 500원) 20.7989731주의 비율로 합병주식을 교부하고, 합병기일 현재 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스의 주주명부에 기재된 상환전환우선주주가 보유하는 주식에 대하여
(주)프리모리스테라퓨틱스 상환전환우선주식(액면금액 5,000원) 1주당 (주)
강스템바이오텍 보통주식(액면금액 500원) 84.6310088주의 비율로 합병주식을 교부합니다.한편, 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 증권신고서 제출 전일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않으며, 합병회사인 (주)강스템바이오텍은 증권신고서 제출 전일 현재 (주)프리모리스테라퓨틱스의 보통주식 87,200주, 상환전환우선주식 11,765주를 보유하고 있습니다. 본건 합병을 진행함에 있어 합병회사가 보유한 피합병회사의 주식(포합주식)에 대해 합병신주를 배정하지 않을 예정입니다.- 배정대상 : 합병기일 현재 (주)프리모리스테라퓨틱스 주주명부에 등재되어 있는 주주- 배정기준일 : 2025년
03월 04일 (합병기일의 직전 영업일)- 상장예정일 : 2025년
03월 26일상기 일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.한편,
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률
」(「전자증권법
」)이 도입됨에 따라 효력발생과 동시에 전자등록(발행)이 완료되어 전자등록계좌부에 기재될 예정으로 별도로 신주권교부가 이루어지지 않는다는 점 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.
나. 신주 배정 시 발생하는 단주 처리방법

합병 신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병 신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는
「상법」 제341조의2제3호에 따라 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 자기주식 취득으로 처리합니다.

다. 자기주식 및 포합주식에 대한 처리

피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 증권신고서 제출일 현재, 자기주식을 보유하고 있지 않으며, 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 보유하게 되는 (주)프리모리스테라퓨틱스 자기주식은 합병대가((주)강스템바이오텍의 합병신주 발행)를 배정하지 않을 예정입니다.

라. 신주의 상장 등에 관한 사항

(주)강스템바이오텍은 코스닥시장에 본 합병에 따라 발행되는 합병신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정입니다.

- 합병신주 상장 예정일 : 2025년 03월 26일합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이 2025년 03월 26일이며, 2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
마. 신주의 이익배당기산일
합병신주에 대한 이익배당기산일은 2025년 01월 01일로 합니다.
2. 교부금 등 지급

(주)강스템바이오텍이 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병함에 있어 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주에게 합병비율에 따른 합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다.
3. 특정주주에 대한 보상

합병회사인 (주)강스템바이오텍이 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병함에 있어 합병회사 및 합병회사의 특수관계인이 피합병회사의 특정 주주에게 합병 대가에 따른 신주배정과 단주 매각 대금 지급 외에 지급하는 직ㆍ간접적인 추가보상은 없습니다.

4. 합병 등 소요 비용

합병과 관련된 법률검토 비용 및 자문비용, 회계, 세무에 필요한 비용 등 제반 비용은 증권신고서 제출일 현재 확정되지 않았으며, 증권신고서 제출일 현재 기준으로 추정되는 제반 소요비용은 아래와 같습니다. 본건 합병과 관련하여 각 합병당사회사에 발생하는 관련 비용은 합병계약서에 따라 부담할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분
금액
대상처
비고

외부평가
141
회계법인 등
법률, 회계 및 합병자문 수수료 등(금번 합병 및 향후 과정 전반을 포함하여 포괄적으로 산출하였으며, 향후 합병회계처리에 필요한 회계자문수수료 및 각종 평가비용까지 포함된 금액으로 일부 조정 가능)

상장수수료
1.5
한국거래소

(주)강스템바이오텍 보통주 추가상장 수수료- 추가상장 예상 시가총액 :
약 55억원 (주가 2,310원 가정 / 2024년 12월 03일 종가)- 수수료 : 150만원(10억원당 25만원)

기타 비용
100
-
공고비, 투자설명서 제작발송비, 등기비용 및 제세금, 주주배정통지서발송비 등

합계
242.5
-
-

주) 합병 등 소요비용은 향후 협의과정에서 변동될 수 있습니다.

5. 자기주식 등 소유 현황 및 처리방법

가. 합병 당사회사의 자기주식 소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주)

구 분
종 류
주식수

합병회사((주)강스템바이오텍)
자기주식
보통주
-

우선주
-

합병 소멸회사 주식
보통주
87,200(57.06%)

우선주
11,765(7.70%)

피합병회사((주)프리모리스테라퓨틱스)
자기주식
보통주
-

우선주
-

합병 존속회사 주식
보통주
-

우선주
-

나. 처리 방침

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 발행주식 보통주 87,200주 및 우선주 11,765주를 보유하고 있습니다. 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 자기주식 및 합병회사인 (주)
강스템바이오텍의 발행주식를 보유하고 있지
않으므로 포합주식과 피합병회사의 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정하지 않습니다.
6. 근로계약 관계의 이전

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 직원을 합병기일 현재 (주)
강스템바이오텍의 직원으로 승계합니다.

합병계약서에 기재된 종업원의 승계 조건은 아래와 같습니다.

제 8조[근로자의 승계]존속회사는 소멸회사의 근로자 전원을 합병기일에 있어서 존속회사의 근로자로 승계한다.

7. 종류주주의 손해 등

피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 상환전환우선주 31,766주를 발행하고 있습니다. 합병기일 현재 피합병회사의 주주명부에 기재된 상기 상환전환우선주 1주(액면금액 5,000원)에 대하여 (주)강스템바이오텍이 보유 중인 상환전환우선주 11,765주를 제외하고 20,001주에 대해 합병회사 보통주식(액면금액 500원) 84.6310088주를 교부합니다. 상기 전환우선주의 본 신고서 작성일 현재 전환가격은 150,000원(전환비율은 1:1)이나, 합병시 주당 평가가액의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 다음과 같이 조정하도록 하고 있습니다.조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 종류주식의 전환가격 / 기업의 인수합병시 주당평가금액의 70%에 해당하는 금액피합병회사의 전환비율 조정전 보통주 1주당 합병가액 금 52,663원의 70%에 해당하는 금액은 금 36,864원으로 150,000원을 하회하므로, 상기 상환전환우선주의 전환비율은 1:1에서 1:4.0690013으로 조정되며, 상기 합병비율은 이러한 전환비율의 조정을 감안하여 산정한 것으로, 상기 합병비율에 적용된 피합병법인 1주당 합병가액은 214,286원입니다.이와 같은 전환비율의 조정을 고려하여 합병비율을 산정한 관계로 종류주주에게 미치는 손해는 없을 것으로 보고 있으나, 「상법
」 제435조 및 제436조에 의거 종류주주총회의 승인을 별도로 받을 예정입니다.

「상 법」

제435조(종류주주총회) ① 회사가 종류주식을 발행한 경우에 정관을 변경함으로써 어느 종류주식의 주주에게 손해를 미치게 될 때에는 주주총회의 결의 외에 그 종류주식의 주주의 총회의 결의가 있어야 한다.

②제1항의 결의는 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 그 종류의 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 하여야 한다.

③주주총회에 관한 규정은 의결권없는 종류의 주식에 관한 것을 제외하고 제1항의 총회에 준용한다.제436조(준용규정) 제344조제3항에 따라 주식의 종류에 따라 특수하게 정하는 경우와 회사의 분할 또는 분할합병, 주식교환, 주식이전 및 회사의 합병으로 인하여 어느 종류의 주주에게 손해를 미치게 될 경우에는 제435조를 준용한다.

8. 채권자 보호절차

각 합병 당사자는
「상법」 제232조 및 제527조의5의 규정에 따라 다음과 같은 채권자 보호절차를 진행할 예정입니다.

가.
「상법」 제527조의5제1항에 의거 각 합병 당사자는 주주총회의 승인결의가 있은 날부터 2주내에 채권자에 대하여 합병에 이의가 있으면 1월 이상의 기간내에 이를 제출할 것을 공고하고 알고 있는 채권자에 대하여는 각각 이를 최고하여야 합니다.나.
「상법」 제232조 제2항에 의거 채권자가 위 기간 내에 이의를 제출하지 아니한 때에는 합병을 승인한 것으로 간주합니다.다.
「상법」 제232조 제3항에 의거 이의를 제출한 채권자가 있는 때에는 각 합병 당사자는 그 채권자에 대하여 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁합니다.

구분
일자 및 장소

채권자 이의제출 통지 및 공고
2025년 01월 28일

채권자 이의제출 기간
2025년 01월 28일 ~ 2025년 03월 04일

공고매체
(주)강스템바이오텍

회사 홈페이지(http://www.
kangstem.com/)

(주)프리모리스테라퓨틱스
회사 홈페이지(http://www.primoristx.com/)

채권자 이의제출 장소
(주)강스템바이오텍
서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층

(주)프리모리스테라퓨틱스
경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크 A동 1504호

라. 「상법」 제439조제3항 및 제530조제2항에 의거 사채권자가 이의를 제기하려면 사채권자집회의 결의가 있어야 하며, 이 경우 법원은 이해관계인의 청구에 의하여 사채권자를 위하여 이의 제기 기간을 연장할 수 있습니다.
마. 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스가 합병기일 현재 보유하고 있는 부채에 대한 일체의 권리의무는 합병회사인 (주)강스템바이오텍이승계합니다.

9. 그 밖의 합병 등 조건

가. 합병계약서상의 계약 해제 조건

합병계약서에 기재된 계약의 해제, 종료 및 변경, 기타 조건은 아래와 같습니다.

제13조 (확약사항)

본 계약 체결일부터 합병기일까지 각 당사자는 상대방 당사자에 대하여 다음 각 호의 사항을 이행할 것을 확약한다.

1. 당사자들은 선량한 관리자의 주의의무로 업무를 집행하고 그 재산을 관리 운영하여야 하며, 그 재산 및 권리의무에 중대한 영향을 주는 행위를 하는 경우에는 사전에 상대방 당사자와 협의하여 이를 실행하기로 한다.

2. 당사자들은 본 계약에서 정하고 있는 바에 따라 본건 합병이 원만하게 성사될 수 있도록 최선의 노력을 다하기로 한다.

3. 각 당사자는 일상적인 업무에 장애가 되지 않는 한 상대방 당사자 또는 그 대표자나 대리인이 요청하는 자료나 정보를 합리적인 범위 내에서 제공한다. 당사자들은 그 대표자 또는 대리인으로 하여금 위 자료 및 정보의 제공과 관련하여 상대방 당사자와 협의하도록 한다.

4. 각 당사자는 본건 합병에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 본 계약에 정한 진술 및 보장 사항을 중요한 점에서 사실이 아니게 할 조건이나 사정이 발생하거나 본 계약 제14조에 정한 선행조건을 충족시키지 못하게 하는 사정이 발생하는 경우 그 사실 및 내용을 서면으로 상대방 당사자에게 즉시 통지한다.

5. 각 당사자는 본 계약의 이행과 관련하여 필요한 통지를 제3자에게 행하며 또한 본 계약의 이행과 관련하여 필요한 제3자로부터의 동의를 얻는 데 최선을 다하여야 한다.

6. 당사자들은 본건 합병과 관련하여 관계 법령에 따라 이행하여야 하는 각종 신고, 공시 또는 등록사항을 성실히 이행하고 상호 필요한 협조를 다한다.

제14조 (합병의 선행조건)

본건 합병은 다음 각 호의 사항이 충족되거나 관련 당사자가 그 충족을 면제할 것을 선행조건으로 한다.

1. 당사자들이 본건 합병에 관하여 본 계약 제6조에 따른 주주총회 및 이사회의 승인을 받았을 것

2. 본건 합병과 관련하여 관계 법령상 합병기일 전에 취득하여야 하는 정부기관의 인허가를 받았을 것

3. 본 계약에 따른 각 당사자의 모든 진술 및 보장이 본 계약 체결일은 물론 합병기일에도(다만, 각 항목에서 특정한 기일을 기준으로 하고 있는 경우 동 기일을 기준으로 하여서만) 중요한 점에서 사실과 다름이 없을 것

4. 각 당사자가 본 계약에 따라 이행할 것이 요구되는 의무를 중요한 점에서 이행할 것

5. 본 계약 체결일 이후 합병기일까지 각 당사자의 재산 및 권리의무 또는 영업에 중대한 부정적인 변경이 발생하지 아니할 것

6. 본건 합병을 금지하거나 그에 중대한 부정적 영향을 초래할 수 있는 법령, 정부의 명령, 법원의 결정 또는 판결이 존재하지 아니할 것

제15조 (계약의 해제, 종료 및 변경)1. 본 합병계약은 본 합병계약 체결 후 합병절차의 종료 이전에 다음 각호의 사유가 발생하는 경우 당사자의 일방 또는 쌍방의 이사회 결의를 거쳐 상대방에 대한 서면해제 통지로 해제될 수 있다. 다만, 각 해제사유 발생에 책임이 있는 당사자는 해제를 할 수 없다.

(1) 존속회사와 소멸회사가 본 합병계약을 해제하기로 서면으로 상호 합의하는 경우

(2) 본건 합병의 합병기일까지 제14조에 규정된 선행조건이 충족되지 않는 경우

(3) 존속회사 또는 소멸회사에 관하여 부도, 해산, 청산, 파산, 회생절차의 개시 또는 그러한 절차의 개시를 위한 신청이 있는 경우

(4) (i).본건 합병에 관한 존속회사와 소멸회사의 주주총회 승인을 득하지 못하거나, (ii) 정부승인이 확정적으로 거부되거나, (iii) 법령 또는 정부의 규제가 변경되어 본 합병계약에 따른 합병의 실행이 불가능해지거나 불법화되는 것이 확실해지고 당해 사정의 발생일로부터 30일 이내에 존속회사와 소멸회사가 달리 합의하지 아니하는 경우

(5) 본 합병계약 체결 이후 합병기일 전까지 존속회사 또는 소멸회사의 재무상태, 경영실적, 영업상태 또는 전망에 중대한 부정적 변경이 발생한 경우(6) 소정의 정부승인을 취득하였으나, 그 정부승인에 이를 준수할 경우 존속회사의 재무상태, 경영실적, 영업상태 또는 전망에 중대한 부정적 변경을 가져올 것으로 합리적으로 예상되는 조건이 부가되어 있거나 또는 그 정부승인에 그 기간 내에 준수가 불가능하거나 현저히 곤란한 조건이 부가되어 있는 경우(7) 어느 당사자가 본 합병계약을 중대하게 위반하고 상대방으로부터 서면으로 그 시정을 요구받고도 30일 이내에 이를 시정하지 아니한 경우2. 본 합병계약의 해제는 해제 전에 각 당사자에게 발생한 권리 및 의무에는 영향을 미치지 아니한다.3. 본 계약이 종료되는 경우에도, 제19조 내지 제22조 기타 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항은 계속하여 그 효력을 유지한다.4. 당사자들은 본건 합병의 원활한 진행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 본 계약 내용의 동일성을 해하지 않는 범위 내에서 당사자들 간의 협의로 본 계약 조항의 일부를 수정할 수 있다.

나. 이사 및 감사의 임기

본건 합병 후 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도
「상법」 제527조의4에도 불구하고 합병 전에 정해진 임기까지 (주)
강스템바이오텍의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스의 이사 및 감사는 피합병회사의 해산등기와 함께 그 지위가 소멸합니다.

※ 관련 법령

【상법】

제527조의4(이사ㆍ감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.② 삭제 <2001.7.24.>[본조신설 1998.12.28.]

다. 계약의 효력발생
본 합병의 합병계약은 합병당사회사인 (주)강스템바이오텍 및 (주)프리모리스테라퓨틱스이 합병계약서에 서명 또는 기명날인함과 동시에 효력을 발생합니다.

라. 존속회사의 정관 변경사항- 해당사항 없습니다.
마. 합병기일본건 합병의 합병기일은 2025년 03월 05일로 합니다. 다만, 합병절차의 진행상 필요한 경우에는 합병당사회사들의 합의 하에 이를 변경할 수 있습니다.
바. 관할합의
(주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스는 본 합병과 관련하여 발생하는 법적 분쟁은 서울중앙지방법원을 전속적

관할법원으로 하여 해결할 예정입니다.

사. 자산 및 권리의무의 이전

(주)프리모리스테라퓨틱스가 합병기일 현재의 재산목록, 재무상태표, 기타 동일 현재의 계산서를 기초로 하여 그 자산과 부채 및 권리의무의 일체를 합병기일에 (주)강스템바이오텍에게 인계 및 인수합니다.

[합병 계약서]

제11조 (자산, 부채 및 권리ㆍ의무 등의 포괄승계)
1. 합병기일 현재를 기준으로 하는 소멸회사의 자산, 부채, 권리, 의무, 계약상 지위, 영업은 존속회사에게 포괄적으로 승계된다. 이를 위하여 소멸회사는 존속회사가 합병기일 이후 승계받은 영업을 원활하게 영위할 수 있도록 필요한 협력을 제공한다.2. 소멸회사는 합병기일 현재의 재무상태표 및 본 합병계약 체결일로부터 합병기일까지의 자산, 부채의 변동상황을 합병기일 또는 그 이전까지 구체적으로 존속회사에게 제시하여야 한다.

아. 합병계약서에 정하지 않은 사항
본 합병계약에 규정된 내용 이외의 추가적으로 합의가 필요한 사항에 대해서는 합병당사회사들이 협의하여 이를 결정할 예정입니다.

(주11) 정정 후

1. 합병대가의 배정

가. 합병대가의 배정 내용

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 합병기일 현재 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주명부에 기재된 보통주주가 보유하는 주식에 대하여 (주)
프리모리스테라퓨틱스 보통주식(액면금액 5,000원) 1주당 (주)강스템바이오텍 보통주식(액면금액 500원)
17.8708531주의 비율로 합병주식을 교부하고, 합병기일 현재 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스의 주주명부에 기재된 상환전환우선주주가 보유하는 주식에 대하여
(주)프리모리스테라퓨틱스 상환전환우선주식(액면금액 5,000원) 1주당 (주)
강스템바이오텍 보통주식(액면금액 500원) 84.6310088주의 비율로 합병주식을 교부합니다. 한편, 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 증권신고서 제출 전일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않으며, 합병회사인 (주)강스템바이오텍은 증권신고서 제출 전일 현재 (주)프리모리스테라퓨틱스의 보통주식 87,200주, 상환전환우선주식 11,765주를 보유하고 있습니다. 본건 합병을 진행함에 있어 합병회사가 보유한 피합병회사의 주식(포합주식)에 대해 합병신주를 배정하지 않을 예정입니다.- 배정대상 : 합병기일 현재 (주)프리모리스테라퓨틱스 주주명부에 등재되어 있는 주주- 배정기준일 :
2025년 04월 29일
(합병기일의 직전 영업일)- 상장예정일 :
2025년 05월 23일
상기 일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.한편,
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률
」(「전자증권법
」)이 도입됨에 따라 효력발생과 동시에 전자등록(발행)이 완료되어 전자등록계좌부에 기재될 예정으로 별도로 신주권교부가 이루어지지 않는다는 점 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.
나. 신주 배정 시 발생하는 단주 처리방법

합병 신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병 신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는
「상법」 제341조의2제3호에 따라 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 자기주식 취득으로 처리합니다.

다. 자기주식 및 포합주식에 대한 처리

피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 증권신고서 제출일 현재, 자기주식을 보유하고 있지 않으며, 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 보유하게 되는 (주)프리모리스테라퓨틱스 자기주식은 합병대가((주)강스템바이오텍의 합병신주 발행)를 배정하지 않을 예정입니다.

라. 신주의 상장 등에 관한 사항

(주)강스템바이오텍은 코스닥시장에 본 합병에 따라 발행되는 합병신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정입니다.

- 합병신주 상장 예정일 :
2025년 05월 23일
합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이
2025년 05월 23일
이며, 2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
마. 신주의 이익배당기산일
합병신주에 대한 이익배당기산일은 2025년 01월 01일로 합니다.
2. 교부금 등 지급

(주)강스템바이오텍이 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병함에 있어 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주에게 합병비율에 따른 합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다.
3. 특정주주에 대한 보상

합병회사인 (주)강스템바이오텍이 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병함에 있어 합병회사 및 합병회사의 특수관계인이 피합병회사의 특정 주주에게 합병 대가에 따른 신주배정과 단주 매각 대금 지급 외에 지급하는 직ㆍ간접적인 추가보상은 없습니다.

4. 합병 등 소요 비용

합병과 관련된 법률검토 비용 및 자문비용, 회계, 세무에 필요한 비용 등 제반 비용은 증권신고서 제출일 현재 확정되지 않았으며, 증권신고서 제출일 현재 기준으로 추정되는 제반 소요비용은 아래와 같습니다. 본건 합병과 관련하여 각 합병당사회사에 발생하는 관련 비용은 합병계약서에 따라 부담할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분
금액
대상처
비고

외부평가
141
회계법인 등
법률, 회계 및 합병자문 수수료 등(금번 합병 및 향후 과정 전반을 포함하여 포괄적으로 산출하였으며, 향후 합병회계처리에 필요한 회계자문수수료 및 각종 평가비용까지 포함된 금액으로 일부 조정 가능)

상장수수료
1.5
한국거래소

(주)강스템바이오텍 보통주 추가상장 수수료- 추가상장 예상 시가총액 :
약 55억원 (주가 2,310원 가정 / 2024년 12월 03일 종가)- 수수료 : 150만원(10억원당 25만원)

기타 비용
100
-
공고비, 투자설명서 제작발송비, 등기비용 및 제세금, 주주배정통지서발송비 등

합계
242.5
-
-

주) 합병 등 소요비용은 향후 협의과정에서 변동될 수 있습니다.

5. 자기주식 등 소유 현황 및 처리방법

가. 합병 당사회사의 자기주식 소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주)

구 분
종 류
주식수

합병회사((주)강스템바이오텍)
자기주식
보통주
-

우선주
-

합병 소멸회사 주식
보통주
87,200(57.06%)

우선주
11,765(7.70%)

피합병회사((주)프리모리스테라퓨틱스)
자기주식
보통주
-

우선주
-

합병 존속회사 주식
보통주
-

우선주
-

나. 처리 방침

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 발행주식 보통주 87,200주 및 우선주 11,765주를 보유하고 있습니다. 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 자기주식 및 합병회사인 (주)
강스템바이오텍의 발행주식를 보유하고 있지
않으므로 포합주식과 피합병회사의 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정하지 않습니다.
6. 근로계약 관계의 이전

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 직원을 합병기일 현재 (주)
강스템바이오텍의 직원으로 승계합니다.

합병계약서에 기재된 종업원의 승계 조건은 아래와 같습니다.

제 8조[근로자의 승계]존속회사는 소멸회사의 근로자 전원을 합병기일에 있어서 존속회사의 근로자로 승계한다.

7. 종류주주의 손해 등

피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 상환전환우선주 31,766주를 발행하고 있습니다. 합병기일 현재 피합병회사의 주주명부에 기재된 상기 상환전환우선주 1주(액면금액 5,000원)에 대하여 (주)강스템바이오텍이 보유 중인 상환전환우선주 11,765주를 제외하고 20,001주에 대해 합병회사 보통주식(액면금액 500원) 84.6310088주를 교부합니다. 상기 전환우선주의 본 신고서 작성일 현재 전환가격은 150,000원(전환비율은 1:1)이나, 합병시 주당 평가가액의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 다음과 같이 조정하도록 하고 있습니다.조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 종류주식의 전환가격 / 기업의 인수합병시 주당평가금액의 70%에 해당하는 금액피합병회사의 전환비율 조정전 보통주 1주당 합병가액 금
45,249원
의 70%에 해당하는 금액은 금
31,674원
으로 150,000원을 하회하므로, 상기 상환전환우선주의 전환비율은 1:1에서
1:4.7357432
으로 조정되며, 상기 합병비율은 이러한 전환비율의 조정을 감안하여 산정한 것으로, 상기 합병비율에 적용된 피합병법인 1주당 합병가액은 214,286원입니다.이와 같은 전환비율의 조정을 고려하여 합병비율을 산정한 관계로 종류주주에게 미치는 손해는 없을 것으로 보고 있으나, 「상법
」 제435조 및 제436조에 의거 종류주주총회의 승인을 별도로 받을 예정입니다.

「상 법」

제435조(종류주주총회) ① 회사가 종류주식을 발행한 경우에 정관을 변경함으로써 어느 종류주식의 주주에게 손해를 미치게 될 때에는 주주총회의 결의 외에 그 종류주식의 주주의 총회의 결의가 있어야 한다.

②제1항의 결의는 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 그 종류의 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 하여야 한다.

③주주총회에 관한 규정은 의결권없는 종류의 주식에 관한 것을 제외하고 제1항의 총회에 준용한다.제436조(준용규정) 제344조제3항에 따라 주식의 종류에 따라 특수하게 정하는 경우와 회사의 분할 또는 분할합병, 주식교환, 주식이전 및 회사의 합병으로 인하여 어느 종류의 주주에게 손해를 미치게 될 경우에는 제435조를 준용한다.

8. 채권자 보호절차

각 합병 당사자는
「상법」 제232조 및 제527조의5의 규정에 따라 다음과 같은 채권자 보호절차를 진행할 예정입니다.

가.
「상법」 제527조의5제1항에 의거 각 합병 당사자는 주주총회의 승인결의가 있은 날부터 2주내에 채권자에 대하여 합병에 이의가 있으면 1월 이상의 기간내에 이를 제출할 것을 공고하고 알고 있는 채권자에 대하여는 각각 이를 최고하여야 합니다.나.
「상법」 제232조 제2항에 의거 채권자가 위 기간 내에 이의를 제출하지 아니한 때에는 합병을 승인한 것으로 간주합니다.다.
「상법」 제232조 제3항에 의거 이의를 제출한 채권자가 있는 때에는 각 합병 당사자는 그 채권자에 대하여 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁합니다.

구분
일자 및 장소

채권자 이의제출 통지 및 공고
2025년 03월 28일

채권자 이의제출 기간
2025년 03월 28일 ~ 2025년 04월 29일

공고매체
(주)강스템바이오텍

회사 홈페이지(http://www.
kangstem.com/)

(주)프리모리스테라퓨틱스
회사 홈페이지(http://www.primoristx.com/)

채권자 이의제출 장소
(주)강스템바이오텍

서울특별시 강남구 테헤란로
522 홍우빌딩 9층

(주)프리모리스테라퓨틱스
경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크 A동 1504호

라. 「상법」 제439조제3항 및 제530조제2항에 의거 사채권자가 이의를 제기하려면 사채권자집회의 결의가 있어야 하며, 이 경우 법원은 이해관계인의 청구에 의하여 사채권자를 위하여 이의 제기 기간을 연장할 수 있습니다.
마. 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스가 합병기일 현재 보유하고 있는 부채에 대한 일체의 권리의무는 합병회사인 (주)강스템바이오텍이 승계합니다.

9. 그 밖의 합병 등 조건

가. 합병계약서상의 계약 해제 조건

합병계약서에 기재된 계약의 해제, 종료 및 변경, 기타 조건은 아래와 같습니다.

제13조 (확약사항)

본 계약 체결일부터 합병기일까지 각 당사자는 상대방 당사자에 대하여 다음 각 호의 사항을 이행할 것을 확약한다.

1. 당사자들은 선량한 관리자의 주의의무로 업무를 집행하고 그 재산을 관리 운영하여야 하며, 그 재산 및 권리의무에 중대한 영향을 주는 행위를 하는 경우에는 사전에 상대방 당사자와 협의하여 이를 실행하기로 한다.

2. 당사자들은 본 계약에서 정하고 있는 바에 따라 본건 합병이 원만하게 성사될 수 있도록 최선의 노력을 다하기로 한다.

3. 각 당사자는 일상적인 업무에 장애가 되지 않는 한 상대방 당사자 또는 그 대표자나 대리인이 요청하는 자료나 정보를 합리적인 범위 내에서 제공한다. 당사자들은 그 대표자 또는 대리인으로 하여금 위 자료 및 정보의 제공과 관련하여 상대방 당사자와 협의하도록 한다.

4. 각 당사자는 본건 합병에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 본 계약에 정한 진술 및 보장 사항을 중요한 점에서 사실이 아니게 할 조건이나 사정이 발생하거나 본 계약 제14조에 정한 선행조건을 충족시키지 못하게 하는 사정이 발생하는 경우 그 사실 및 내용을 서면으로 상대방 당사자에게 즉시 통지한다.

5. 각 당사자는 본 계약의 이행과 관련하여 필요한 통지를 제3자에게 행하며 또한 본 계약의 이행과 관련하여 필요한 제3자로부터의 동의를 얻는 데 최선을 다하여야 한다.

6. 당사자들은 본건 합병과 관련하여 관계 법령에 따라 이행하여야 하는 각종 신고, 공시 또는 등록사항을 성실히 이행하고 상호 필요한 협조를 다한다.

제14조 (합병의 선행조건)

본건 합병은 다음 각 호의 사항이 충족되거나 관련 당사자가 그 충족을 면제할 것을 선행조건으로 한다.

1. 당사자들이 본건 합병에 관하여 본 계약 제6조에 따른 주주총회 및 이사회의 승인을 받았을 것

2. 본건 합병과 관련하여 관계 법령상 합병기일 전에 취득하여야 하는 정부기관의 인허가를 받았을 것

3. 본 계약에 따른 각 당사자의 모든 진술 및 보장이 본 계약 체결일은 물론 합병기일에도(다만, 각 항목에서 특정한 기일을 기준으로 하고 있는 경우 동 기일을 기준으로 하여서만) 중요한 점에서 사실과 다름이 없을 것

4. 각 당사자가 본 계약에 따라 이행할 것이 요구되는 의무를 중요한 점에서 이행할 것

5. 본 계약 체결일 이후 합병기일까지 각 당사자의 재산 및 권리의무 또는 영업에 중대한 부정적인 변경이 발생하지 아니할 것

6. 본건 합병을 금지하거나 그에 중대한 부정적 영향을 초래할 수 있는 법령, 정부의 명령, 법원의 결정 또는 판결이 존재하지 아니할 것

제15조 (계약의 해제, 종료 및 변경)1. 본 합병계약은 본 합병계약 체결 후 합병절차의 종료 이전에 다음 각호의 사유가 발생하는 경우 당사자의 일방 또는 쌍방의 이사회 결의를 거쳐 상대방에 대한 서면해제 통지로 해제될 수 있다. 다만, 각 해제사유 발생에 책임이 있는 당사자는 해제를 할 수 없다.

(1) 존속회사와 소멸회사가 본 합병계약을 해제하기로 서면으로 상호 합의하는 경우

(2) 본건 합병의 합병기일까지 제14조에 규정된 선행조건이 충족되지 않는 경우

(3) 존속회사 또는 소멸회사에 관하여 부도, 해산, 청산, 파산, 회생절차의 개시 또는 그러한 절차의 개시를 위한 신청이 있는 경우

(4) (i).본건 합병에 관한 존속회사와 소멸회사의 주주총회 승인을 득하지 못하거나, (ii) 정부승인이 확정적으로 거부되거나, (iii) 법령 또는 정부의 규제가 변경되어 본 합병계약에 따른 합병의 실행이 불가능해지거나 불법화되는 것이 확실해지고 당해 사정의 발생일로부터 30일 이내에 존속회사와 소멸회사가 달리 합의하지 아니하는 경우

(5) 본 합병계약 체결 이후 합병기일 전까지 존속회사 또는 소멸회사의 재무상태, 경영실적, 영업상태 또는 전망에 중대한 부정적 변경이 발생한 경우(6) 소정의 정부승인을 취득하였으나, 그 정부승인에 이를 준수할 경우 존속회사의 재무상태, 경영실적, 영업상태 또는 전망에 중대한 부정적 변경을 가져올 것으로 합리적으로 예상되는 조건이 부가되어 있거나 또는 그 정부승인에 그 기간 내에 준수가 불가능하거나 현저히 곤란한 조건이 부가되어 있는 경우(7) 어느 당사자가 본 합병계약을 중대하게 위반하고 상대방으로부터 서면으로 그 시정을 요구받고도 30일 이내에 이를 시정하지 아니한 경우2. 본 합병계약의 해제는 해제 전에 각 당사자에게 발생한 권리 및 의무에는 영향을 미치지 아니한다.3. 본 계약이 종료되는 경우에도, 제19조 내지 제22조 기타 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항은 계속하여 그 효력을 유지한다.4. 당사자들은 본건 합병의 원활한 진행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 본 계약 내용의 동일성을 해하지 않는 범위 내에서 당사자들 간의 협의로 본 계약 조항의 일부를 수정할 수 있다.

나. 이사 및 감사의 임기

본건 합병 후 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도
「상법」 제527조의4에도 불구하고 합병 전에 정해진 임기까지 (주)
강스템바이오텍의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스의 이사 및 감사는 피합병회사의 해산등기와 함께 그 지위가 소멸합니다.

※ 관련 법령

【상법】

제527조의4(이사ㆍ감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.② 삭제 <2001.7.24.>[본조신설 1998.12.28.]

다. 계약의 효력발생
본 합병의 합병계약은 합병당사회사인 (주)강스템바이오텍 및 (주)프리모리스테라퓨틱스이 합병계약서에 서명 또는 기명날인함과 동시에 효력을 발생합니다.

라. 존속회사의 정관 변경사항- 해당사항 없습니다.
마. 합병기일본건 합병의 합병기일은
2025년 04월 30일로 합니다. 다만, 합병절차의 진행상 필요한 경우에는 합병당사회사들의 합의 하에 이를 변경할 수 있습니다.
바. 관할합의
(주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스는 본 합병과 관련하여 발생하는 법적 분쟁은 서울중앙지방법원을 전속적

관할법원으로 하여 해결할 예정입니다.

사. 자산 및 권리의무의 이전

(주)프리모리스테라퓨틱스가 합병기일 현재의 재산목록, 재무상태표, 기타 동일 현재의 계산서를 기초로 하여 그 자산과 부채 및 권리의무의 일체를 합병기일에 (주)강스템바이오텍에게 인계 및 인수합니다.

[합병 계약서]

제11조 (자산, 부채 및 권리ㆍ의무 등의 포괄승계)
1. 합병기일 현재를 기준으로 하는 소멸회사의 자산, 부채, 권리, 의무, 계약상 지위, 영업은 존속회사에게 포괄적으로 승계된다. 이를 위하여 소멸회사는 존속회사가 합병기일 이후 승계받은 영업을 원활하게 영위할 수 있도록 필요한 협력을 제공한다.2. 소멸회사는 합병기일 현재의 재무상태표 및 본 합병계약 체결일로부터 합병기일까지의 자산, 부채의 변동상황을 합병기일 또는 그 이전까지 구체적으로 존속회사에게 제시하여야 한다.

아. 합병계약서에 정하지 않은 사항

본 합병계약에 규정된 내용 이외의 추가적으로 합의가 필요한 사항에 대해서는 합병당사회사들이 협의하여 이를 결정할 예정입니다.

(주12) 정정 전

1. 합병 시 발행되는 신주의 주요 권리내용
가. 합병신주의 법상 명칭- 명칭 : (주)강스템바이오텍 기명식 보통주식- 1주당 액면가액 : 500원- 발행신주 :
2,396,957주

나. 합병신주의 권리내용
(1) 합병신주의 권리발행신주는 합병회사인 (주)강스템바이오텍 기명식 보통주식으로, 관계 법령 및 회사의 정관이 정하는 사항 외에 별도로 보통주주의 권리를 침해하는 사항은 없습니다.정관이 정하는 합병회사인 (주)강스템바이오텍 기명식 보통주식의 권리는 다음과 같습니다.

[(주)강스템바이오텍 정관]

제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조(설립시에 발행하는 주식의 총수) 회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 20,000주(액면가 5,000원)로 한다.

제7조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

제8조(주권의 발행과 종류) 삭 제

제8조2(주식등의 전자등록) 회사는 주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조(주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제5조의 발행예정주식 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 1/4 범위 내로 한다.

제9조의2(우선주식) ① 이익배당에 관한 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 연 1%이상에서 발행 시에 이사회가 정한 우선비율에 따른 금액을 현금 또는 주식으로 우선 배당한다.

② 보통주식의 배당률이 이익배당에 관한 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

③ 제2항의 우선주식에 대한 배당은 보통주식에 대한 배당을 하지 아니한 경우에는 우선주식에 대하여도 배당을 하지 아니할 수 있다.

④ 이익배당에 관한 우선주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우 그 부족분은 다음 연도의 배당 시에 전보하지 아니한다.

⑤ 이 회사가 신주를 발행하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑥ 잔여재산분배에 관한 우선주식에 대하여는 그 발행가액 및 이에 가산금액을 더한 금액(있는 경우에 한함)을 잔여재산 분배시 우선 지급하며, 가산금액은 배당률, 이자율, 시장상황 기타 위 우선주식의 발행에 관련된 제반사정을 참작하여 발행 시에 이사회 결의로 정한다.

제9조의3(상환주식) ① 회사가 우선주식을 발행할 경우 이사회의 결의로 회사 또는 그 주주의 선택에 따라 이익으로 소각하는 상환주식으로 할 수 있다.

② 상환주식의 상환기일은 발행일로부터 3년 이상 10년 이내의 범위에서 제5항의 기간을 고려하여 이사회 결의로 정한다. 다만 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니하거나 회사의 이익이 부족하여 상환기간 내에 상환하지 못하는 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

③ 회사는 관련법령에 따라 상환주식의 전부 또는 일부를 상환기일 이전에 상환할 수 있는 것으로 할 수 있다. 이 경우 회사는 상환취지, 상환대상주식 및 1개월 이상의 기간을 정하여 주권을 회사에 제출할 것을 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게는 따로 통지하여야 한다. 다만, 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 이 때 발생하는 단주는 상환하지 아니한다.

④ 회사가 발행된 상환주식 중 일부만을 상환하는 경우에는 법령상 가능한 범위 내에서 각 주주가 보유하고 있는 상환주식의 수에 비례하여 상환한다. 그 계산에 의하여 발생하는 단주는 상환대상이 아닌 것으로 본다.

⑤ 회사가 상환주식을 상환하는 경우 정기주주총회에서 이익잉여금처분계산서안이 승인된 때로부터 3개월 이내에 상환한다.

⑥ 상환주식의 상환가액은 액면가액, 발행가액, 상환시의 시가, 발행가액에 시장금리를 고려하여 정한 이율에 따라 계산된 금액을 부가한 금액 중에서 상환주식의 발행을 결의하는 이사회가 정한다.

⑦ 상환주식의 발행을 결정하는 이사회는 상환주식을 상환기간 중 주주가 청구하는 때에 회사가 상환하는 것으로 하거나 회사가 상환기간 중 이사회의 결의로 상환하기로 결정한 경우에 상환하는 것으로 정할 수 있다. 상환기간 최종일 이전에 상환되지 않은 상환주식은 상환기간 최종일에 상환하는 것으로 한다.

⑧ 회사는 본 조의 상환주식을 제9조의4에 의한 전환주식으로 발행할 수 있다.

제9조의4(전환주식) ① 회사는 이사회의 결의에 따라 보통주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 종류주식을 발행할 수 있다.

② 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액은 전환전의 주식의 발행가액으로 하며, 전환으로 인하여 발행할 주식의 수는 전환전의 주식과 동수로 하는 것을 원칙으로 하되, 회사는 회사의 경영성과에 따라 전환비율을 조정하거나 전환주식 발행 가액보다 낮은 가액으로 주식 등을 발행할 경우 전환비율을 조정하여 전환주식을 발행할 수 있다. 이 경우 전환비율 조정사유, 전환비율을 조정하는 기준이 되는 날 및 조정방법 등은 이사회가 정한다.

③ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 1년 이상 10년 이내의 범위 내에서 이사회 결의로 정한다.

④ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제9조의5(이익배당, 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 주식의 전환 및 상환에 관한 무의결권 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다.)을 발행할 수 있다.

② 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상으로 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

③ 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

④ 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑤ 종류주식은 무의결권 주식이나, 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있을 경우에는 그 결의가 있는 주주총회의 다음 주주총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 주주총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.

⑥ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

⑦ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑧ 상환가액은 발행가액과 배당률 등을 고려하여 이사회가 정한다.

⑨ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 1월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑩ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다.) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

⑪ 종류주식의 주주와 회사는 발행일로부터 익월 후 10년 이내의 범위 내에서 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑫ 제11항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

⑬ 제11항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조를 준용한다.

제10조(신주인수권) ① 당회사의 주주는 신주발행에 있어 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제11조(주식매수선택권) ① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사·감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사·감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다.)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제11조의2(우리사주매수선택권) ① 회사는 주주총회 특별결의로 우리사주조합원에게 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 발행주식총수의 100분의 10 범위내에서는 이사회의 결의로 우리사주매수선택권을 부여할 수 있다.② 우리사주매수선택권의 행사로 발행하거나 양도할 주식은 보통주식으로 한다.

③ 우리사주매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일로부터 6월 이상 2년 이하의 기간이내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의로 그 기간 중 또는 그 기간 종료 후 일정한 행사기간을 정하여 권리를 행사하게 할 수 있다.

④ 우리사주매수선택권의 행사가격은 「근로복지기본법 시행규칙」 제14조의 규정이 정하는 평가가격의 100분의 70 이상으로 한다. 다만, 주식을 발행하여 교부하는 경우로서 행사가격이 당해 주식의 권면액보다 낮은 때에는 그 권면액을 행사가격으로 한다.

⑤ 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 우리사주매수 선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 우리사주매수선택권을 부여받은 우리사주조합원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 끼친 경우2. 회사의 파산 또는 해산 등으로 우리사주매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

3. 기타 우리사주매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑥ 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제12조(신주의 동등배당) ① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.

제28조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조(상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조(의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조(의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.제57조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제54조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

⑤ 제1항의 배당금은 지급개시일로부터 5년 이내에 지급청구를 하지 아니한 때에는 그 청구권을 포기한 것으로 간주하고 이는 회사에 귀속한다.

(2) 신주의 이익배당기산일합병신주에 대한 이익배당기산일은
2025년 01월 01일로 합니다.
(3) 신주의 상장 등에 관한 사항합병회사인 (주)강스템바이오텍은 한국거래소 코스닥시장에 본 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 신청할 예정입니다.- 신주권 상장 예정일 :
2025년 03월 26일

합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이
2025년 03월 26일이며, 2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

다. 합병신주의 교부조건(1) 교부대상합병신주 배정기준일(
2025년 03월 04일) 현재 주주명부에 등재된 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스 보통주 주주 및 우선주 주주입니다.※ 합병신주 배정기준일(
2025년 03월 04일) 현재 합병회사인 (주)강스템바이오텍이 보유하고 있는 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스의 주식(포합주식)에 대하여 합병신주를 배정하지 않습니다.(2) 교부비율주식회사 프리모리스테라퓨틱스 주주 : 합병신주 배정기준일 현재 피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주주명부에 기재된 보통주 주주에 대하여 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주식(액면금액 5,000원) 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식(액면금액 500원) 20.7989731주를 배정하며, 상환전환우선주 주주에 대하여
주식회사 프리모리스테라퓨틱스 상환전환우선주식(액면금액 5,000원) 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식(액면금액 500원) 84.6310088주를 배정합니다.주식회사 강스템바이오텍의 보통주와 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 보통주 합병비율 1:20.7989731와
주식회사 강스템바이오텍의 보통주와
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상환전환우선주 합병비율 1:84.6310088로 산정되었으며, 합병비율의 기준이 되는 보통주 주당 합병가액은 합병법인 2,532원(주당 액면가액 500원), 피합병법인 52,663원(주당 액면가액 5,000원)으로 산정되었습니다.피합병회사의 상환전환우선주 전환비율 조정전 1주당 평가가액 금 52,663원의 70%에 해당하는 금액은 금 36,864원으로 1회차 상환전환우선주 전환가액 150,000원 및 2회차 상환전환우선주 전환가액 170,000원을 하회하므로, 전환비율은 1회차 상환전환우선주 1:1에서 1:4.0690013 및
2회차 상환전환우선주 1:1에서 1:4.6115348로 조정되며, 상기 합병비율은 이러한 전환비율의 조정을 감안하여 산정한 것으로, 상기 합병비율에 적용된 피합병법인 1주당 합병가액은 214,286원입니다.

(3) 유통개시예정일 :
2025년 03월 26일

(주) 상기 일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(4) 신주배정시 발생하는 단주 처리 방법

합병 신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병 신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는 「상법」 제341조의2제3호에 따라 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 자기주식 취득으로 처리합니다.

[상법]

제341조의2(특정목적에 의한 자기주식의 취득)회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제341조에도 불구하고 자기의 주식을 취득할 수 있다.1. 회사의 합병 또는 다른 회사의 영업전부의 양수로 인한 경우2. 회사의 권리를 실행함에 있어 그 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우3. 단주(端株)의 처리를 위하여 필요한 경우4. 주주가 주식매수청구권을 행사한 경우

(5) 교부금 지급합병회사인 (주)강스템바이오텍이 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병함에 있어 피합병회사 (주)
프리모리스테라퓨틱스의 주주에게 합병비율에 따른 합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다.

(주12) 정정 후

1. 합병 시 발행되는 신주의 주요 권리내용

가. 합병신주의 법상 명칭
- 명칭 : (주)강스템바이오텍 기명식 보통주식- 1주당 액면가액 : 500원- 발행신주 :
2,297,811주

나. 합병신주의 권리내용

(1) 합병신주의 권리
발행신주는 합병회사인 (주)강스템바이오텍 기명식 보통주식으로, 관계 법령 및 회사의 정관이 정하는 사항 외에 별도로 보통주주의 권리를 침해하는 사항은 없습니다.정관이 정하는 합병회사인 (주)강스템바이오텍 기명식 보통주식의 권리는 다음과 같습니다.

[(주)강스템바이오텍 정관]

제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조(설립시에 발행하는 주식의 총수) 회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 20,000주(액면가 5,000원)로 한다.

제7조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

제8조(주권의 발행과 종류) 삭 제

제8조2(주식등의 전자등록) 회사는 주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조(주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제5조의 발행예정주식 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 1/4 범위 내로 한다.

제9조의2(우선주식) ① 이익배당에 관한 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 연 1%이상에서 발행 시에 이사회가 정한 우선비율에 따른 금액을 현금 또는 주식으로 우선 배당한다.

② 보통주식의 배당률이 이익배당에 관한 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

③ 제2항의 우선주식에 대한 배당은 보통주식에 대한 배당을 하지 아니한 경우에는 우선주식에 대하여도 배당을 하지 아니할 수 있다.

④ 이익배당에 관한 우선주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우 그 부족분은 다음 연도의 배당 시에 전보하지 아니한다.

⑤ 이 회사가 신주를 발행하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑥ 잔여재산분배에 관한 우선주식에 대하여는 그 발행가액 및 이에 가산금액을 더한 금액(있는 경우에 한함)을 잔여재산 분배시 우선 지급하며, 가산금액은 배당률, 이자율, 시장상황 기타 위 우선주식의 발행에 관련된 제반사정을 참작하여 발행 시에 이사회 결의로 정한다.

제9조의3(상환주식) ① 회사가 우선주식을 발행할 경우 이사회의 결의로 회사 또는 그 주주의 선택에 따라 이익으로 소각하는 상환주식으로 할 수 있다.

② 상환주식의 상환기일은 발행일로부터 3년 이상 10년 이내의 범위에서 제5항의 기간을 고려하여 이사회 결의로 정한다. 다만 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니하거나 회사의 이익이 부족하여 상환기간 내에 상환하지 못하는 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

③ 회사는 관련법령에 따라 상환주식의 전부 또는 일부를 상환기일 이전에 상환할 수 있는 것으로 할 수 있다. 이 경우 회사는 상환취지, 상환대상주식 및 1개월 이상의 기간을 정하여 주권을 회사에 제출할 것을 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게는 따로 통지하여야 한다. 다만, 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 이 때 발생하는 단주는 상환하지 아니한다.

④ 회사가 발행된 상환주식 중 일부만을 상환하는 경우에는 법령상 가능한 범위 내에서 각 주주가 보유하고 있는 상환주식의 수에 비례하여 상환한다. 그 계산에 의하여 발생하는 단주는 상환대상이 아닌 것으로 본다.

⑤ 회사가 상환주식을 상환하는 경우 정기주주총회에서 이익잉여금처분계산서안이 승인된 때로부터 3개월 이내에 상환한다.

⑥ 상환주식의 상환가액은 액면가액, 발행가액, 상환시의 시가, 발행가액에 시장금리를 고려하여 정한 이율에 따라 계산된 금액을 부가한 금액 중에서 상환주식의 발행을 결의하는 이사회가 정한다.

⑦ 상환주식의 발행을 결정하는 이사회는 상환주식을 상환기간 중 주주가 청구하는 때에 회사가 상환하는 것으로 하거나 회사가 상환기간 중 이사회의 결의로 상환하기로 결정한 경우에 상환하는 것으로 정할 수 있다. 상환기간 최종일 이전에 상환되지 않은 상환주식은 상환기간 최종일에 상환하는 것으로 한다.

⑧ 회사는 본 조의 상환주식을 제9조의4에 의한 전환주식으로 발행할 수 있다.

제9조의4(전환주식) ① 회사는 이사회의 결의에 따라 보통주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 종류주식을 발행할 수 있다.

② 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액은 전환전의 주식의 발행가액으로 하며, 전환으로 인하여 발행할 주식의 수는 전환전의 주식과 동수로 하는 것을 원칙으로 하되, 회사는 회사의 경영성과에 따라 전환비율을 조정하거나 전환주식 발행 가액보다 낮은 가액으로 주식 등을 발행할 경우 전환비율을 조정하여 전환주식을 발행할 수 있다. 이 경우 전환비율 조정사유, 전환비율을 조정하는 기준이 되는 날 및 조정방법 등은 이사회가 정한다.

③ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 1년 이상 10년 이내의 범위 내에서 이사회 결의로 정한다.

④ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제9조의5(이익배당, 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 주식의 전환 및 상환에 관한 무의결권 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다.)을 발행할 수 있다.

② 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상으로 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

③ 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

④ 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑤ 종류주식은 무의결권 주식이나, 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있을 경우에는 그 결의가 있는 주주총회의 다음 주주총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 주주총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.

⑥ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

⑦ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑧ 상환가액은 발행가액과 배당률 등을 고려하여 이사회가 정한다.

⑨ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 1월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑩ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다.) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

⑪ 종류주식의 주주와 회사는 발행일로부터 익월 후 10년 이내의 범위 내에서 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑫ 제11항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

⑬ 제11항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조를 준용한다.

제10조(신주인수권) ① 당회사의 주주는 신주발행에 있어 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제11조(주식매수선택권) ① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사·감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사·감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다.)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제11조의2(우리사주매수선택권) ① 회사는 주주총회 특별결의로 우리사주조합원에게 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 발행주식총수의 100분의 10 범위내에서는 이사회의 결의로 우리사주매수선택권을 부여할 수 있다.② 우리사주매수선택권의 행사로 발행하거나 양도할 주식은 보통주식으로 한다.

③ 우리사주매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일로부터 6월 이상 2년 이하의 기간이내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의로 그 기간 중 또는 그 기간 종료 후 일정한 행사기간을 정하여 권리를 행사하게 할 수 있다.

④ 우리사주매수선택권의 행사가격은 「근로복지기본법 시행규칙」 제14조의 규정이 정하는 평가가격의 100분의 70 이상으로 한다. 다만, 주식을 발행하여 교부하는 경우로서 행사가격이 당해 주식의 권면액보다 낮은 때에는 그 권면액을 행사가격으로 한다.

⑤ 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 우리사주매수 선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 우리사주매수선택권을 부여받은 우리사주조합원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 끼친 경우2. 회사의 파산 또는 해산 등으로 우리사주매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

3. 기타 우리사주매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑥ 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제12조(신주의 동등배당) ① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.

제28조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조(상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조(의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조(의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.제57조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제54조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

⑤ 제1항의 배당금은 지급개시일로부터 5년 이내에 지급청구를 하지 아니한 때에는 그 청구권을 포기한 것으로 간주하고 이는 회사에 귀속한다.

(2) 신주의 이익배당기산일합병신주에 대한 이익배당기산일은
2025년 01월 01일로 합니다.
(3) 신주의 상장 등에 관한 사항합병회사인 (주)강스템바이오텍은 한국거래소 코스닥시장에 본 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 신청할 예정입니다.- 신주권 상장 예정일 :
2025년 05월 23일
합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이
2025년 05월 23일이며, 2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

다. 합병신주의 교부조건(1) 교부대상합병신주 배정기준일(
2025년 04월 29일) 현재 주주명부에 등재된 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스 보통주 주주 및 우선주 주주입니다.※ 합병신주 배정기준일(
2025년 04월 29일) 현재 합병회사인 (주)강스템바이오텍이 보유하고 있는 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스의 주식(포합주식)에 대하여 합병신주를 배정하지 않습니다.(2) 교부비율주식회사 프리모리스테라퓨틱스 주주 : 합병신주 배정기준일 현재 피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주주명부에 기재된 보통주 주주에 대하여 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주식(액면금액 5,000원) 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식(액면금액 500원)
17.8708531주를 배정하며, 상환전환우선주 주주에 대하여
주식회사 프리모리스테라퓨틱스 상환전환우선주식(액면금액 5,000원) 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식(액면금액 500원) 84.6310088주를 배정합니다.주식회사 강스템바이오텍의 보통주와 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 보통주 합병비율
1:17.8708531주와
주식회사 강스템바이오텍의 보통주와
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상환전환우선주 합병비율 1:84.6310088로 산정되었으며, 합병비율의 기준이 되는 보통주 주당 합병가액은 합병법인 2,532원(주당 액면가액 500원), 피합병법인
45,249원(주당 액면가액 5,000원)으로 산정되었습니다.
피합병회사의 상환전환우선주 전환비율 조정전 보통주 1주당 합병가액 금 45,249원의 70%에 해당하는 금액은 금 31,674원으로 150,000원을 하회하므로, 상기 상환전환우선주의 전환비율은 1:1에서 1:4.7357432으로 조정되며, 상기 합병비율은 이러한 전환비율의 조정을 감안하여 산정한 것으로, 상기 합병비율에 적용된 피합병법인 1주당 합병가액은 214,286원입니다.

(3) 유통개시예정일 :
2025년 05월 23일

(주) 상기 일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(4) 신주배정시 발생하는 단주 처리 방법

합병 신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병 신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는 「상법」 제341조의2제3호에 따라 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 자기주식 취득으로 처리합니다.

[상법]

제341조의2(특정목적에 의한 자기주식의 취득)회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제341조에도 불구하고 자기의 주식을 취득할 수 있다.1. 회사의 합병 또는 다른 회사의 영업전부의 양수로 인한 경우2. 회사의 권리를 실행함에 있어 그 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우3. 단주(端株)의 처리를 위하여 필요한 경우4. 주주가 주식매수청구권을 행사한 경우

(5) 교부금 지급합병회사인 (주)강스템바이오텍이 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병함에 있어 피합병회사 (주)
프리모리스테라퓨틱스
의 주주에게 합병비율에 따른 합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다.

(주13) 정정 전

마. 기타유의사항본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약 승인을 위한 주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본 합병의 성사 여부가 변경될수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2025년
01월 27일 예정인 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.

주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 합병회사의 공시사항 및 보고사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

(주13) 정정 후

마. 기타유의사항
본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약 승인을 위한 주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본 합병의 성사 여부가 변경될수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및
2025년 03월 27일
예정인 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.

주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 합병회사의 공시사항 및 보고사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

(주14) 정정 전
2. 합병에 따라 배정되는 합병대가 및 상장 폐지 가능성 등에 관한 사항
가. 합병신주 상장예정일
(주)강스템바이오텍은 금번 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 신청할 예정입니다. 합병신주의 추가 상장 예정일은 2025년 03월 26일입니다. 해당 일정은 신고서 제출일 현재 예상일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성이 있습니다.
(주14) 정정 후
2. 합병에 따라 배정되는 합병대가 및 상장 폐지 가능성 등에 관한 사항

가. 합병신주 상장예정일
(주)강스템바이오텍은 금번 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 신청할 예정입니다. 합병신주의 추가 상장 예정일은
2025년 05월 23일
입니다. 해당 일정은 신고서 제출일 현재 예상일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성이 있습니다.

(주15) 정정 전

가-3. 연구개발의 지연 및 실패 위험

합병회사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우
합병회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.
합병회사
가 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지
합병회사
예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어
합병회사
의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 7년, EU는 10년, 국내는 4년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 따라서, 신약허가를 받기 위해서는 비임상 시험을 거쳐 임상시험에서 안정성과 유효성을 인정받아야하며, 이 과정을 수행함으로써 신약의 인체 위해성평가를 검증받아야합니다.

신약 허가를 받기 위한 개발 과정

출처) 합병회사 및 Nature Reviews Drug Discovery 제시

반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 합병회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.

합병회사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

[연구개발 진행 단계]

(기준일: 증권신고서 제출 전일 기준)

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오신약
퓨어스템-에이디 주
아토피 피부염
2011년
임상3상(한국)
2017년
주1)

임상1/2a상(한국)
2019년
주2)

퓨어스템-알에이 주
류마틱스 관절염
2012년
임상2b상(한국)
2023년
주3)

퓨어스템-시디 주
크론병
2012년
임상1/2a상(한국)
2013년
주4)

판상형 건선
2013년
임상1상(한국)
2014년
주5)

OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주)
골관절염
2015년
임상1/2a상(한국)
2022년
주6)

출처) 합병회사 정기보고서 및
합병회사 제시

주1) 2021년 05월 국내 두번째 3상 승인 완료되어 임상 진행하였으며, 2024년 11월 CSR 결과발표하였습니다.

주2) 반복투여 임상으로 2024년 11월 1/2a 임상시험 변경승인 신청하였습니다.

주3) 2023년 09월 2b상 IND 승인을 받았으며, 임상 개시 준비 중입니다.

주4) 2019년 05월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주5) 2019년 01월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주6) 2022년 11월 15일 식약처로부터 IND 승인받았으며,
2024년 12월 02일 임상1상 Top Line Data를 수령하였습니다.

합병회사 주요 파이프라인의 연구개발 세부 실적은 다음과 같습니다.

(1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 아토피피부염

③작용기전

- 퓨어스템-에이디 주를 아토피환자에 투여시, TGF-b, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 비만세포의 활성화 및 탈과립을 억제하고, 그 외에 Th2, Dendritic cell 등 다양한 염증세포의 반응을 조절함으로서 소양감 및 염증증상을 개선하는 효능을 나타냄

④제품의특성

- 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)- 2017년 3상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획(K0102) 식약처 승인- 2019년 06월 3상 임상시험(K0102) 종료- 2019년 07월 1/2a상(반복투여) 임상시험계획(K0104) 식약처 승인- 2020년 10월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 신청 - 2021년 01월 K0104 첫 환자 등록 및 투여 실시- 2021년 05월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인- 2021년 06월 3상 임상시험(K0106) 임상 개시 모임 완료- 2021년 07월 3개 기관 개시 모임 완료- 2023년 08월 3상 임상시험(K0106) 대상자 모집 완료- 2023년 11월 3상 임상시험(K0106) 2차 투약 완료- 2024년 02월 3상 임상시험(K0106) 마지막 대상자 최종방문 완료- 2024년 07월 3상 임상시험(K0106) Top Line 발표- 2024년 11월 3상 임상시험(K0106) CSR 결과 발표- 2024년 11월 반복투여 1/2a상(K0104) 임상시험변경 승인신청

⑥향후계획

- 반복투여 1/2a(K0104) 임상시험 변경신청 승인 후 임상 진행 예정

⑦경쟁제품

- Sanofi Genzyme사의 듀필루맙 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cell-derived PGE2 and TGF-β1 alleviate atopic dermatitis by reducing mast cell degranulation. Stem Cells. 2015;33(4):1254-66.

- Clinical Trial of Human Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cells for the Treatment of Moderate-to- Severe Atopic Dermatitis: Phase I/IIa Studies. Stem Cells. 2017;35(1):248-255- Pimecrolimus interferes the therapeutic efficacy of human mesenchymal stem cells in atopic dermatitis by regulating NFAT-COX2 signaling. 482 (2021)- Immunomodulatory effect of epidermal growth factor secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells on atopic dermatitis.2022 Aug 30;15(3):311-323.

⑨시장규모

- 세계 아토피 치료제 시장은 오는 2030년 276억 8,000달러(37조원) 규모로 성장할 것으로 전망됨 (출처 : Grand View Research)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 4건

1) 아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구(중소기업청)2) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발(서울시)3) 유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가(과학기술정보통신부)4) 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상2b상 연구(보건복지부)

출처) 합병회사 정기 보고서 및
합병회사 제시

(2) 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 류마티스관절염

③작용기전

- 퓨어스템-알에이 주를 류마티스 관절염 환자에 투여시, TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 염증성 세포인 M1 phase macrophage의 활성을 억제하고, 항염증성 세포인 M2 phase macrophage의 활성을 촉진하여, 환자의 염증을 억제하고 증상개선효과를 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 류마티스관절염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1상 임상시험 종료- 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인- 2021년 04월 대상자 등록 완료- 2021년 10월 임상종료- 2021년 12월 K0202 결과 확보_(2022년 05월 임상시험결과보고서 최종화)- 2023년 01월 2b상 IND승인 신청 -
2023년 09월 2b상 IND 승인

⑥향후계획

-
2b상 임상 개시 준비

⑦경쟁제품

- AbbVie사의 Humira

- Johnson & Johnson사의 Remicade

- Amgen/Pfizer사의Enbrel 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis. Cell Death Dis. 2016;7(12):e2524.

- Intravenous Infusion of Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Rheumatoid Arthritis: A Phase 1a Clinical Trial. Stem Cells Transl Med. 2018;7(9):636-642.- LC-MS/MS-based serum proteomics reveals a distinctive signature in a rheumatoid arthritis mouse model after treatment with mesenchymal stem cells. 2022 Nov 4;17(11):e0277218.

⑨시장규모

- 2019년 류마티스 관절염 치료제 매출이 262억 달러로 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 1% 로 291억 달러까지 완만한 성장을 예상됨(출처: GlobalData)

⑩기타사항

- 정부 정책 과제 수주 1건 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구 (보건복지부)

출처) 합병회사 정기 보고서 및
합병회사 제시

(3) 크론병 치료제(Furestem-CD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 활동성 크론병(염증성 장질환)

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 크론병 환자에 투여시, NOD2 수용체의 활성화를 통해 PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어, 항염증성세포인 regulatory T cell의 활성을 촉진하고, Th1/Th17의 활성을 억제하여 염증억제, 조직재생등의 증상개선의 효과를 나타냄.

④제품의특성

- 희귀난치성 질환 치료제이며, 해외진출 가능성이 높은 치료제임. 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-시디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인- 크론병 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 존슨앤존슨의 인터류킨 12/23 (IL-12/23) 저해제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)'

- 애브비의 IL- 23 저해제 리산키주맙(risankizumab)

- 로슈/제넨테크의 에트롤리주맙(etrolizumab)

- 다케다의'엔티바이오(Entyvio) 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cells reduce colitis in mice by activating NOD2 signaling to COX2. Gastroenterology. 2013;145(6):1392-403.e1-8.

⑨시장규모

- 크론병 치료제 시장이 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 일본 등 주요7개 국가에서 2029년 126억달러로 추정됨.(출처: GlobalData 2020년)

⑩기타사항

- 크론병 중개연구센터 컨소시엄 참여 기업

- 정부정책과제 수주 2건

1) 크론병 치료제 개발을 위한 제대혈유래 줄기세포 상업화 임상연구 (보건복지부)2) 면역 특성화 줄기세포를 이용한 크론병 세포 치료제 개발(보건복지부)

출처)
합병회사 정기 보고서 및 합병회사 제시

(4) 건선 치료제(Furestem-CD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 건선

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 건선 환자에 투여시, PGE2와 같은 면역조절인자가 분비되어 건선유발에 중요한 역할을 하는 Th17세포를 억제하고, IL-17 과 같은 염증성사이토카인을 억제함으로서, 증상 개선에 대한 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 건선 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-시디 주 1상 임상시험계획 식약처 승인-
판상형 건선 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 얀센의 스텔라라(우스테키누맙)

- 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙)

- 릴리의 탈츠(이젝키주맙)

- 밸리언트의 실리크(브로달루맙)

- 존슨앤존슨의 트렘피야(구셀쿠맙) 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 건선치료제 글로벌 시장 규모는 2030년 275억 달러로 추정됨 (출처: 메디팜스투데이 2021년)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 1건

1) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 건선치료를 위한 비임상연구(보건복지부)

출처)
합병회사 정기 보고서 및 합병회사 제시

(5) 골관절염 치료제(OSCA(구. Furestem-OA Kit Inj.))

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- ICRS grade 3 또는 4에 해당하는 무릎골관절염

③작용기전

- 골관절염 환자의 관절강내에 줄기세포와 생체소재를 함께 주입하여, 염증을 억제하면서, 손상된 연골조직의 재생을 유도함.

④제품의특성

- 기존의 골관절염 줄기세포치료제의 한계점을 극복할 수 있는 치료제로, 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 주사제 형태로 개발중에 있음.

⑤진행경과

- 2021년 08월 한국 식약처 임상시험계획 승인 신청- 2022년 04월 보완답변 제출- 2022년 06월 20일 IND 자진취하- 2022년 07월 15일 IND 재신청- 2022년 11월 15일 IND 승인완료- 2022년 11월 28일 IND 변경승인 신청- 2023년 02월 07일 IND 변경승인 완료
- 2023년 07월 1상 코호트1 대상자 투약 - 2023년 09월 1상 코호트1 대상자 DLT 평가완료- 2023년 11월 1상 코호트2 대상자 투약 완료- 2024년 01월 코호트2 대상자 DLT 평가완료, 코호트1 대상자 6개월 방문완료- 2024년 03월 코호트3 대상자 DLT 평가완료, 전체 코호트에 대한 MTD 평가완료- 2024년 04월 코호트1 대상자 6개월 영상평가 평가완료- 2024년 08월 1/2a상 식약처 IND 변경승인신청- 2024년 10월 1/2a상 식약처 IND 변경승인 완료- 2024년 12월 1상 Top Line Data 수령

⑥향후계획

-

1상 전체 대상자 영상평가 완료- 1상 결과 국제학회 발표

⑦경쟁제품

- 메디포스트의 카티스템 등

⑧관련논문등

- Therapeutic Effects of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells Combined with Cartilage Acellular Matrix Mediated Via Bone Morphogenic Protein 6 in a Rabbit Model of Articular Cruciate Ligament Transection 2020 Jun;16(3):596-611- Combined Mesenchymal Stem Cells and Cartilage Acellular Matrix Injection Therapy for Osteoarthritis in Goats 2022 Feb; 19(1): 177-187

⑨시장규모

- 골관절염 시장은 2032년까지 183억 6000만달러(24조2021억원)으로 성장할 것으로 전망함. (출처 : Precedence Research)

⑩기타사항

- 독일Heraeus Medical GmbH 공동개발 계약 체결(2017.09)- 정부 정책과제 수주 1건 차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구

출처)
합병회사 정기 보고서 및 합병회사 제시

다만, 합병회사가 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 합병회사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어
합병회사
의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주15) 정정 후

가-3. 연구개발의 지연 및 실패 위험

합병회사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우
합병회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.
합병회사
가 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지
합병회사
예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어
합병회사
의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 7년, EU는 10년, 국내는 4년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 따라서, 신약허가를 받기 위해서는 비임상 시험을 거쳐 임상시험에서 안정성과 유효성을 인정받아야하며, 이 과정을 수행함으로써 신약의 인체 위해성평가를 검증받아야합니다.

신약 허가를 받기 위한 개발 과정

출처) 합병회사 및 Nature Reviews Drug Discovery 제시

반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 합병회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.

합병회사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

[연구개발 진행 단계]

(기준일: 증권신고서 제출 전일 기준)

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오신약
퓨어스템-에이디 주
아토피 피부염
2011년
임상3상(한국)
2017년
주1)

임상1/2a상(한국)
2019년
주2)

퓨어스템-알에이 주
류마틱스 관절염
2012년
임상2b상(한국)
2023년
주3)

퓨어스템-시디 주
크론병
2012년
임상1/2a상(한국)
2013년
주4)

판상형 건선
2013년
임상1상(한국)
2014년
주5)

OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주)
골관절염
2015년
임상1/2a상(한국)
2022년
주6)

출처) 합병회사 정기보고서 및
합병회사 제시

주1) 2021년 05월 국내 두번째 3상 승인 완료되어 임상 진행하였으며, 2024년 11월 CSR 결과발표하였습니다.

주2) 반복투여 임상으로 2024년 11월 1/2a 임상시험 변경승인 신청하였습니다.

주3) 2023년 09월 2b상 IND 승인을 받았으며, 임상 개시 준비 중입니다.

주4) 2019년 05월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주5) 2019년 01월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주6) 2022년 11월 15일 식약처로부터 IND 승인받았으며,
2024년 12월 02일 임상1상 Top Line Data를 수령하였습니다.

합병회사의 연구개발 자금 계획표는 다음과 같습니다.

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년
합계

이월
36,974
18,367
8,408
45,639
29,856
118,768
103,665
190,622
175,489
166,610
272,079
290,640
317,263
447,625
487,543
591,228
665,597
757,874
36,974

수입
8,082
14,999
63,224
11,347
115,804
14,647
117,481
15,681
31,687
156,112
73,070
85,491
193,104
108,904
179,393
158,270
185,252
225,412
1,757,960

자금조달
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

제품매출(배양액)
530
610
701
806
927
1,066
1,226
1,410
1,621
1,864
2,144
2,466
2,836
3,261
3,750
4,313
4,960
5,703
40,193

제품매출(배지,해동기 등)
97
111
128
147
169
195
224
258
296
341
392
451
518
596
685
788
906
1,042
7,346

제품매출(퓨어스템-에이디주)
0
2,540
3,220
4,278
4,962
6,252
7,418
8,804
10,453
12,415
14,751
17,531
20,842
24,785
29,484
35,083
41,758
49,716
294,292

제품매출(CDMO)
1,577
2,000
2,000
2,100
2,100
2,205
1,103
1,158
1,216
1,276
1,340
1,407
1,477
1,551
1,629
1,710
1,796
1,886
29,531

제품매출(화장품)
1,227
1,289
1,353
1,421
1,492
1,566
1,645
1,727
1,813
1,904
1,999
2,099
2,204
2,314
2,430
2,551
2,679
2,813
34,525

상품매출(홈쇼핑)
1,687
1,771
1,860
1,952
2,050
2,153
2,260
2,373
2,492
2,617
2,747
2,885
3,029
3,180
3,339
3,506
3,682
3,866
47,449

상품매출(의약품)
86
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
86

기타매출(L/O 등)
2,000
3,000
53,000
0
103,000
0
103,000
0
0
100,000
0
2,000
100,000
0
50,000
4,000
0
0
520,000

제품매출(OSCA)
0
0
210
0
300
300
0
0
17,500
40,800
52,400
58,200
64,000
76,500
92,125
111,500
135,875
166,344
816,054

기타매출
30
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
30

기타
0
3,000
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
3,000

비현금비용보정
849
679
752
642
804
910
606
(48)
(3,704)
(5,105)
(2,703)
(1,547)
(1,802)
(3,284)
(4,049)
(5,182)
(6,403)
(5,959)
-34,545

지출
26,689
24,958
25,993
27,130
26,892
29,751
30,523
30,814
40,566
50,643
54,509
58,868
62,742
68,987
75,708
83,900
92,976
104,061
915,710

제품원가(배양액)
318
366
421
484
556
640
736
846
973
1,119
1,286
1,479
1,701
1,957
2,250
2,588
2,976
3,422
24,116

제품원가(배지,해동기 등)
58
67
77
88
102
117
134
155
178
204
235
270
311
358
411
473
544
625
4,407

제품원가(OSCA/퓨어스템-에이디주)
0
1,727
2,081
2,168
2,402
2,544
3,157
3,444
14,649
22,347
25,964
28,832
31,968
36,796
42,188
48,536
56,358
65,323
390,484

제품원가(CDMO)
1,025
1,540
1,540
1,617
1,617
1,698
849
891
936
983
1,032
1,083
1,138
1,195
1,254
1,317
1,383
1,452
22,549

제품원가(화장품)
871
709
744
781
820
861
905
950
997
1,047
1,099
1,154
1,212
1,273
1,336
1,403
1,473
1,547
19,185

상품원가(홈쇼핑)
692
531
558
586
615
646
678
712
748
785
824
865
909
954
1,002
1,052
1,105
1,160
14,420

상품원가(의약품)
77
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
77

연구개발비용

퓨어스템-에이디주
1,867
1,000
700
1,900
1,200
3,610
2,590
2,990
650
650
400
400
0
0
0
0
0
0
17,957

퓨어스템-알에이주
18
0
1,020
1,020
1,230
210
210
210
210
0
0
0
0
0
0
0
0
0
4,128

퓨어스템-씨디주
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

OSCA
602
2,080
1,780
380
380
380
300
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
5,902

DDS
0
200
300
1,000
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1,500

국책과제
94
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
2,644

기타연구비
674
700
700
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
5,074

기타
5,000
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
5,000

판매비와관리비(일반)
15,393
15,888
15,922
16,755
17,620
18,695
20,615
20,267
20,875
23,158
23,317
24,433
25,153
26,105
26,916
28,182
28,787
30,182
398,266

법인세
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

잔액
18,367
8,408
45,639
29,856
118,768
103,665
190,622
175,489
166,610
272,079
290,640
317,263
447,625
487,543
591,228
665,597
757,874
879,225
879,225

출처) 합병회사 제시

합병회사 주요 파이프라인의 임상개요 및 임상 목표 및 결과 현황은 다음과 같습니다.

구분
임상개요
임상 목표
결과 현황

OSCA
중등도 무릎골관절염 환자(Kellgren & Lawrence grade 2-3)에서 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 1/2a 임상시험
1상: 무릎관절낭내로 3가지 용량(저/중/고) 단회투여 후 안전성 확인 (DLT & MTD), 투약 후 6개월 시점에서 통증과 관절기능, 구조적 개선에 대한 탐색적 유효성을 평가2a상: 무릎관절낭내로 단회투여 후 1상에서 안전성과 탐색적 유효성이 확인된 중용량/고용량을 위약 대비 6개월 시점에서 통증과 관절기능, 구조개선에 대해 시험약의 유효성의 크기를 측정하고자 함(2025년 02월 대상자 모집 개시예정)
1상: 투약된 세 용량 모두에서 독성이 확인되지 않아 안전성이 확립되었음. 탐색적 유효성의 경우, 중용량과 고용량에서 통증조절과 기능개선이 빠르게 나타났으며(100mmVAS, IKDC, WOMAC, KOOS), MRI를 이용한 구조적 개선평가에서도 의미있는 개선이 확인되었음 - 연골재생, 연골하골 구조개선 등1상의 장기추적조사: 12개월 통증 및 관절기능에 대해 저용량 및 중용량 데이터 확보하였고, 6개월 시점대비 저용량의 증상과 영상의학적 평가결과 눈에 띄는 개선이 확인되었으며, 중용량군의 경우 6개월에서 보여준 증상개선이 유지 및 추가개선이 확인되었음. 중용량군의 12개월 영상평가결과는 1월말 확보예정

퓨어스템-에이디 주(반복투여)
중등도 이상의 성인아토피 피부염 환자에서 1개월 간격 3회 피하 반복투여 시 저용량(5x10^7cell)과 고용량(1x10^8cell)에 대한 안전성 및 탐색적 유효성 평가를 위한 1/2a 임상시험
1상: 3회 반복투여 시 투여용량군에 대한 안전성확립(DLT 및 MTD)과 EASI50/75와 같은 변수를 이용하여 탐색적 유효성 평가2a상: 단회투여 3상 임상시험결과를 반영한 수정 임상시험계획서를 바탕으로 16주-24주 시점에 시판중인 항체치료제와 대등한 유효성(EASI75 및 IGA 1 또는 0 비율)을 보여줄 수 있는지를 위약군과 비교하여 반복투여에 따른 유효성의 효과 크기를 확인
1상: 투여된 두 용량 모두에서 DLT 및 MTD 평가에서 뛰어난 안전성 확인. 탐색적 유효성 평가에서는 업그레이드된 임상시험용의약품이 적용된 고용량군 대상자들 모두 50%-80% EASI 변화율이 확인되어 단회투여에 비교할 때, 보다 빠른 시기에 효과가 나타날 수 있는 가능성 확인2a: 단회 3상 임상결과에 대한 심층분석결과를 바탕으로 2a 임상시험계획서 변경신청서를 11월 제출하였고, 2025년 03월 이내에 계획서 승인을 목표로 하고 있음

퓨어스템-알에이주
기존의 DMARD제제에 불응인 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자에서 1개월 간격으로 시험약(5x10^7cell) 3회 투여 시 위약대비 안전성 검토 및 유효성 평가를 위한 2b 임상시험
2b: 이전 2a 임상시험에서 1개월 간격으로 3회 정맥내 투여할 때 저용량(5x10^7 cells)의 유효성이 확인되었으며, 보다 큰 규모의 모집단에서 위약대비 효과의 크기를 측정하고자 함
2a 임상시험을 통해 저용량-고용량 모두 6개월 관찰에서 안전성 확보하였고, 유효성 측면에서 저용량군이 더 뛰어난 결과를 보여 이를 바탕으로 2b 임상시험계획서를 준비하고 진행하였음.2023년 9월 2b 임상시험계획 승인되었지만, 우선순위 프로젝트인 OSCA 임상과 아토피 임상시험에 예산을 우선 투여하여 2b 임상시험의 개시를 보류 중. 재정상황을 검토하면서 2b 임상시험의 재개시기를 결정하고 진행예정

출처) 합병회사 제시

합병회사 주요 파이프라인의 ① 개발 단계별 주요 목표 및 예상 달성 시기, ② 개발 단계별 예상 비용, ③ 연구개발 자금계획은 다음과 같습니다.
① 개발 단계별 주요 목표 및 예상 달성 시기

구분
1상
2a상
2b상
3상
장기 추적

OSCA
2024년 08월
2026년 03월
2028년 03월
2029년 09월
2034년 09월

퓨어스템-에이디주(반복투여)
2022년 06월
2027년 02월
2028년 10월
2030년 02월
2035년 02월

퓨어스템-알에이주
2015년 10월
2021년 10월
2028년 12월
2030년 12월
2035년 12월

출처) 합병회사 제시

② 개발 단계별 예상 비용

구분
1상
2a상
2b상
3상

OSCA
4억원(장기추적)
49억원(장기추적 포함)
131억원(장기추적포함)
239억원(장기추적 포함)

퓨어스템-에이디주(반복투여)
-
33억원(장기추적 포함)
43억원(장기추적 포함)
85억원(장기추적 포함)

퓨어스템-알에이주
-
-
42억원(장기추적 포함)
121억원(장기추적 포함)

출처) 합병회사 제시

③ 연구개발 자금계획

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

OSCA
21억원
45억원
31억원
94억원

퓨어스템-에이디주(반복투여)
10억원
7억원
19억원
12억원

퓨어스템-알에이주
-
10억원
10억원
12억원

출처) 합병회사 제시

합병회사 주요 파이프라인의 연구개발 세부 실적은 다음과 같습니다.

(1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 아토피피부염

③작용기전

- 퓨어스템-에이디 주를 아토피환자에 투여시, TGF-b, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 비만세포의 활성화 및 탈과립을 억제하고, 그 외에 Th2, Dendritic cell 등 다양한 염증세포의 반응을 조절함으로서 소양감 및 염증증상을 개선하는 효능을 나타냄

④제품의특성

- 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)- 2017년 3상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획(K0102) 식약처 승인- 2019년 06월 3상 임상시험(K0102) 종료- 2019년 07월 1/2a상(반복투여) 임상시험계획(K0104) 식약처 승인- 2020년 10월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 신청 - 2021년 01월 K0104 첫 환자 등록 및 투여 실시- 2021년 05월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인- 2021년 06월 3상 임상시험(K0106) 임상 개시 모임 완료- 2021년 07월 3개 기관 개시 모임 완료- 2023년 08월 3상 임상시험(K0106) 대상자 모집 완료- 2023년 11월 3상 임상시험(K0106) 2차 투약 완료- 2024년 02월 3상 임상시험(K0106) 마지막 대상자 최종방문 완료- 2024년 07월 3상 임상시험(K0106) Top Line 발표- 2024년 11월 3상 임상시험(K0106) CSR 결과 발표- 2024년 11월 반복투여 1/2a상(K0104) 임상시험변경 승인신청

⑥향후계획

- 반복투여 1/2a(K0104) 임상시험 변경신청 승인 후 임상 진행 예정

⑦경쟁제품

- Sanofi Genzyme사의 듀필루맙 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cell-derived PGE2 and TGF-β1 alleviate atopic dermatitis by reducing mast cell degranulation. Stem Cells. 2015;33(4):1254-66.

- Clinical Trial of Human Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cells for the Treatment of Moderate-to- Severe Atopic Dermatitis: Phase I/IIa Studies. Stem Cells. 2017;35(1):248-255- Pimecrolimus interferes the therapeutic efficacy of human mesenchymal stem cells in atopic dermatitis by regulating NFAT-COX2 signaling. 482 (2021)- Immunomodulatory effect of epidermal growth factor secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells on atopic dermatitis.2022 Aug 30;15(3):311-323.

⑨시장규모

- 세계 아토피 치료제 시장은 오는 2030년 276억 8,000달러(37조원) 규모로 성장할 것으로 전망됨 (출처 : Grand View Research)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 4건

1) 아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구(중소기업청)2) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발(서울시)3) 유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가(과학기술정보통신부)4) 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상2b상 연구(보건복지부)

출처) 합병회사 정기 보고서 및
합병회사 제시

합병회사

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 두차례 임상3상을 진행하였지만 통계적 유의성을 확보하지 못하여 2025년 상반기 반복투여 임상2a상 개시 및 2027년 하반기 임상2b상 개시를 계획하고 있습니다.

1차 3상 임상시험의 경우, 2a임상시험에서 확인된 55% 수준의 EASI50 결과를 바탕으로 식약처로부터 2b임상시험을 면제하고 3상 임상시험으로 직행할 수 있었습니다. 당시 국내에 괄목할만한 아토피 치료제가 부재한 상태에서 합병회사 치료제의 우수한 임상 결과가 확인되었기 때문에 2b임상시험 면제라는 큰 수혜를 받을 수 있었습니다. 그럼에도 불구하고 다음과 같은 사유로 3상 임상에서 좋은 결과를 얻지 못했다고 판단됩니다.① 위약과의 비교를 하지 않고 3상으로 직행하였다는 점, ② 이전에 수행된 2a 임상의 경우 1개 기관에서 수행되었지만, 3상의 경우 10개 기관에서 수행됨으로써 발생된 임상기관 관리 리스크 증가, ③ 2a와 3상 임상시험 모두 임상시험용 의약품이 냉장보관으로 공급되는 방식으로 진행되었는데, 2a 임상은 1개 기관이 참여하였기에 당사의 광명 소재 GMP센터에서 임상기관까지 4시간 이내 배송 및 투약이 가능했지만, 3상의 경우는 배송 및 투약에 평균 24시간 이상 소요되었습니다. 이는 시간경과에 따른 줄기세포의 세포활성에 부정적인 영향을 주었습니다. ④ 구제약물 및 허용약물, 그리고 12주 이후 적극적 치료약물의 사용을 허용하였기 때문으로 판단됩니다. 결과적으로 3상 임상이 2a 임상과 비교할 때, 임상시험용 의약품의 세포활성도가 저하된 것과 당시 내부적으로 충분하지 않았던 대규모 임상경험으로 1차 3상 임상에서 12주 시점에서 위약대비 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 추정됩니다.

2차 3상 시험의 경우, 1차 3상 시험 수행의 경험을 바탕으로 ① 세포활성을 유지할 수 있도록 합병회사의 SELAF 플랫폼을 통해 임상시험용 의약품에 대한 관리를 개선하였고, ② 3종의 국소코르티코스테로이드(TCS)만 구제약으로 허용함으로써 1차 3상에서 확인된 교란 효과를 최소화하고자 했으며, ③ 시험약과 위약의 비율을 2:1로 하고 투약 후 12주 평가 후 시험약 투여군은 위약으로, 위약 투여군은 시험약으로 교체투약을 허용하여 중도탈락을 예방하였고, ④ 대규모 3상 임상시험에 필수적인 임상환경구축(eCOA, mediData)과 임상시험운영위원회를 통해 임상시험에 대한 관리 통제를 강화하였습니다.이 결과 1차 3상 임상시험에 비해 2차 3상 임상시험의 중도탈락률은 10% 이상 감소하였고, 투약 후 12주를 포함한 시험약의 EASI50 평가에서 dataset 별로 2~8% 수준의 개선이 확인되는 등 전반적인 임상 품질이 제고됨을 확인하었습니다. 그러나 1차 유효성 평가변수인 투약 후 12주 시점에서의 EASI50에서 위약군 대비 통계적 유의성을 보여주지 못했습니다.그 이유는 ① 단 회 투여시 시험약물의 경우 투약 후 시간이 경과함에 따라 지속적으로 EASI50와 기준치 대비 EASI 변화량 등에서 꾸준히 개선됨을 확인했지만 특정 시점인 12주 시점에서는 위약군 대비 개선도가 크지 않았기 때문이며, ② 구제약에 의한 영향 또한 있었습니다. 임상 기간 중 최소한으로 사용된 구제약이지만, 위약군의 경우 투약 후 12주 이전 구제약 사용자에게서 더 높은 EASI50 (비사용자 : 사용자 = 25.6% : 30.6%)를 보이는 반면, 시험군에서는 구제약 미 사용자에서 훨씬 더 높은 EASI50를 확인하였습니다(비사용자 : 사용자 = 44.9% : 23.5%). 아직 구체적인 기술수출이 체결된 바는 없으며 2차 3상 임상결과를 바탕으로, 2025년 상반기 반복투여 임상2a상 개시 및 2027년 하반기 임상 2b상 개시를 계획하고 있습니다. 다만, 합병회사가 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 합병회사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 합병회사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.(2) 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 류마티스관절염

③작용기전

- 퓨어스템-알에이 주를 류마티스 관절염 환자에 투여시, TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 염증성 세포인 M1 phase macrophage의 활성을 억제하고, 항염증성 세포인 M2 phase macrophage의 활성을 촉진하여, 환자의 염증을 억제하고 증상개선효과를 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 류마티스관절염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1상 임상시험 종료- 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인- 2021년 04월 대상자 등록 완료- 2021년 10월 임상종료- 2021년 12월 K0202 결과 확보_(2022년 05월 임상시험결과보고서 최종화)- 2023년 01월 2b상 IND승인 신청 -
2023년 09월 2b상 IND 승인

⑥향후계획

-
2b상 임상 개시 준비

⑦경쟁제품

- AbbVie사의 Humira

- Johnson & Johnson사의 Remicade

- Amgen/Pfizer사의Enbrel 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis. Cell Death Dis. 2016;7(12):e2524.

- Intravenous Infusion of Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Rheumatoid Arthritis: A Phase 1a Clinical Trial. Stem Cells Transl Med. 2018;7(9):636-642.- LC-MS/MS-based serum proteomics reveals a distinctive signature in a rheumatoid arthritis mouse model after treatment with mesenchymal stem cells. 2022 Nov 4;17(11):e0277218.

⑨시장규모

- 2019년 류마티스 관절염 치료제 매출이 262억 달러로 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 1% 로 291억 달러까지 완만한 성장을 예상됨(출처: GlobalData)

⑩기타사항

- 정부 정책 과제 수주 1건 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구 (보건복지부)

출처) 합병회사 정기 보고서 및
합병회사 제시

(3) 크론병 치료제(Furestem-CD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 활동성 크론병(염증성 장질환)

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 크론병 환자에 투여시, NOD2 수용체의 활성화를 통해 PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어, 항염증성세포인 regulatory T cell의 활성을 촉진하고, Th1/Th17의 활성을 억제하여 염증억제, 조직재생등의 증상개선의 효과를 나타냄.

④제품의특성

- 희귀난치성 질환 치료제이며, 해외진출 가능성이 높은 치료제임. 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-시디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인- 크론병 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 존슨앤존슨의 인터류킨 12/23 (IL-12/23) 저해제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)'

- 애브비의 IL- 23 저해제 리산키주맙(risankizumab)

- 로슈/제넨테크의 에트롤리주맙(etrolizumab)

- 다케다의'엔티바이오(Entyvio) 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cells reduce colitis in mice by activating NOD2 signaling to COX2. Gastroenterology. 2013;145(6):1392-403.e1-8.

⑨시장규모

- 크론병 치료제 시장이 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 일본 등 주요7개 국가에서 2029년 126억달러로 추정됨.(출처: GlobalData 2020년)

⑩기타사항

- 크론병 중개연구센터 컨소시엄 참여 기업

- 정부정책과제 수주 2건

1) 크론병 치료제 개발을 위한 제대혈유래 줄기세포 상업화 임상연구 (보건복지부)2) 면역 특성화 줄기세포를 이용한 크론병 세포 치료제 개발(보건복지부)

출처)
합병회사 정기 보고서 및 합병회사 제시

(4) 건선 치료제(Furestem-CD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 건선

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 건선 환자에 투여시, PGE2와 같은 면역조절인자가 분비되어 건선유발에 중요한 역할을 하는 Th17세포를 억제하고, IL-17 과 같은 염증성사이토카인을 억제함으로서, 증상 개선에 대한 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 건선 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-시디 주 1상 임상시험계획 식약처 승인-
판상형 건선 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 얀센의 스텔라라(우스테키누맙)

- 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙)

- 릴리의 탈츠(이젝키주맙)

- 밸리언트의 실리크(브로달루맙)

- 존슨앤존슨의 트렘피야(구셀쿠맙) 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 건선치료제 글로벌 시장 규모는 2030년 275억 달러로 추정됨 (출처: 메디팜스투데이 2021년)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 1건

1) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 건선치료를 위한 비임상연구(보건복지부)

출처)
합병회사 정기 보고서 및 합병회사 제시

(5) 골관절염 치료제(OSCA(구. Furestem-OA Kit Inj.))

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- ICRS grade 3 또는 4에 해당하는 무릎골관절염

③작용기전

- 골관절염 환자의 관절강내에 줄기세포와 생체소재를 함께 주입하여, 염증을 억제하면서, 손상된 연골조직의 재생을 유도함.

④제품의특성

- 기존의 골관절염 줄기세포치료제의 한계점을 극복할 수 있는 치료제로, 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 주사제 형태로 개발중에 있음.

⑤진행경과

- 2021년 08월 한국 식약처 임상시험계획 승인 신청- 2022년 04월 보완답변 제출- 2022년 06월 20일 IND 자진취하- 2022년 07월 15일 IND 재신청- 2022년 11월 15일 IND 승인완료- 2022년 11월 28일 IND 변경승인 신청- 2023년 02월 07일 IND 변경승인 완료
- 2023년 07월 1상 코호트1 대상자 투약 - 2023년 09월 1상 코호트1 대상자 DLT 평가완료- 2023년 11월 1상 코호트2 대상자 투약 완료- 2024년 01월 코호트2 대상자 DLT 평가완료, 코호트1 대상자 6개월 방문완료- 2024년 03월 코호트3 대상자 DLT 평가완료, 전체 코호트에 대한 MTD 평가완료- 2024년 04월 코호트1 대상자 6개월 영상평가 평가완료- 2024년 08월 1/2a상 식약처 IND 변경승인신청- 2024년 10월 1/2a상 식약처 IND 변경승인 완료- 2024년 12월 1상 Top Line Data 수령

⑥향후계획

-

1상 전체 대상자 영상평가 완료- 1상 결과 국제학회 발표

⑦경쟁제품

- 메디포스트의 카티스템 등

⑧관련논문등

- Therapeutic Effects of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells Combined with Cartilage Acellular Matrix Mediated Via Bone Morphogenic Protein 6 in a Rabbit Model of Articular Cruciate Ligament Transection 2020 Jun;16(3):596-611- Combined Mesenchymal Stem Cells and Cartilage Acellular Matrix Injection Therapy for Osteoarthritis in Goats 2022 Feb; 19(1): 177-187

⑨시장규모

- 골관절염 시장은 2032년까지 183억 6000만달러(24조2021억원)으로 성장할 것으로 전망함. (출처 : Precedence Research)

⑩기타사항

- 독일Heraeus Medical GmbH 공동개발 계약 체결(2017.09)- 정부 정책과제 수주 1건 차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구

출처)
합병회사 정기 보고서 및 합병회사 제시

OSCA는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(UCB-MSC, Osiramestrocel)와 연골 세포 기질(CAM)을 결합한 무릎 골관절염(DMOAD) 치료제입니다. 기존 치료제가 특정 기전에만 작용하는 반면, OSCA는 다양한 질환 유발 요인에 동시에 작용하여 통증 개선, 관절 기능 회복, 구조적 개선을 목표로 하고 있습니다.

개발 초기 비임상 연구 단계에서는 동물 모델을 활용해 연골 재생 및 관절 구조 개선 효과를 입증했으며, 항염증 및 재생 효과를 증명하고 안전성을 확보했습니다. 이후 임상 1상에서는 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 군을 대상으로 안전성, 내약성, 그리고 유효성을 평가했습니다. 중용량과 고용량에서 통증 및 관절 기능 개선과 구조적 개선에서 유의미한 효과가 관찰되었고, 주요 통계 지표들(IKDC, WOMAC, KOOS, VAS)에서도 긍정적인 결과가 나타났습니다. 향후 임상 2a상 단계에서는 대상자를 50명에서 108명으로 확대하여 위약 대비 시험약의 효과를 보다 정밀하게 평가할 계획입니다. 2025년에 임상시험을 시작해 2026년 1분기까지 완료를 목표로 하고 있으며, 성공 시 임상 2b 단계를 생략하고 임상 3상으로 직행할 가능성도 검토 중입니다. 이는 뛰어난 효과와 안전성이 입증된다면, 개발 기간을 2~3년 단축할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 의미합니다.

OSCA의 강점은 첨단 세포 선별 기술과 대량생산 기술로, 고활성 세포의 안정적인 유지가 가능하다는 점입니다. 또한 다중 기전 작용을 통해 기존 치료제보다 우수한 효과와 안전성을 기대할 수 있습니다. 이미 임상 1상 결과를 통해 구조적 개선을 포함한 근본적인 치료제로서의 가능성을 입증했으며, 장기적인 효과를 확인하기 위해 5년까지의 추적 관찰이 계획되어 있습니다.

상업적 측면에서는 국내외 파트너와의 협력으로 개발 비용을 최소화하고 초기 매출 실현 가능성을 높였습니다. 특히, 국내에서는 유영제약과 라이선스 계약을 체결하여 임상 2b상 단계 이후의 개발 비용 부담을 줄이는 동시에 매출 조기 실현이라는 장점을 확보했습니다. 이러한 전략은 안정적인 회사 운영과 글로벌 파트너십 확장을 위한 유리한 환경을 제공합니다.

다만, OSCA의 성공을 위해서는 대규모 임상시험에서 일관성 있는 결과가 필수적이며, 장기적 효과를 지속적으로 증명해야하며 글로벌 시장에서 경쟁 중인 다른 DMOAD 후보들과의 차별화를 이루는 것도 중요한 과제로 판단됩니다.

다만, 합병회사가 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 합병회사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어
합병회사
의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주16) 정정 전

가-8. 지식재산권 분쟁 관련 위험 합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 295건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은 96건의 등록과 PCT를 포함한 103건의 출원을 합하여 총 199건이 있으며, 상표권은 등록 36건, 출원 1건을 포함하여 총 37건이 있습니다. 또한, 화장품 사업부문은 44건의 상표권 등록과 1건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.
현재 합병회사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도
합병회사
가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다.
지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고
합병회사
기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여
합병회사
가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
이는
합병회사
의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

합병회사가 영위하는 바이오, 제약 산업은 특허확보가 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전에 대한 비용을 지불해야 합니다.
합병회사는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제약사를 비롯하여 개발사들 역시 제품화 이후 자사의 특허를 보호하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다.

합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 295건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은 96건의 등록과 PCT를 포함한 103건의 출원을 합하여 총 199건이 있으며, 상표권은 등록 36건, 출원 1건을 포함하여 총 37건이 있습니다. 또한, 화장품 사업부문은 44건의 상표권 등록과 1건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

구분
국내
해외
PCT
합계

줄기세포사업부문
특허권
등록
32
64
-
96

출원
24
48
31
103

상표권
등록
25
11
-
36

출원
1
-
-
1

디자인권
등록
5
2
-
7

출원
-
5
-
5

화장품사업부문
상표권
등록
24
20
-
44

출원
-
1
-
1

디자인권
등록
2
-
-
2

출원
-
-
-
-

합계
113
151
31
295

출처)
합병회사 정기보고서 제시

1) 특허권

구분
내 용
권리자
국 가
출원일
등록일
적용제품

1
ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포의 분리방법
서울대학교 산학협력단
한국
2009.03.20
2010.03.23
줄기세포 분리배양 원천기술

2
PCT
2010.03.03
해당없음

3
미국
2011.09.20
2020.03.10

4
일본
2011.09.20
2016.09.28

5
일본 (분할 출원)
2015.01.05
2016.11.11

6
중국
2011.10.14
2015.07.22

7
유럽
2011.10.19
2018.12.13

8
영국
2011.10.19
2018.12.13

9
독일
2011.10.19
2018.12.13

10
프랑스
2011.10.19
2018.12.13

11
이탈리아
2011.10.19
2018.12.13

12
스페인
2011.10.19
2018.12.13

13
네덜란드
2011.10.19
2018.12.13

14
스위스
2011.10.19
2018.12.13

15
폴란드
2011.10.19
2018.12.13

16
벨기에
2011.10.19
2018.12.13

17
러시아
2011.10.18
2014.04.10

18
말레이시아
2011.09.20
2017.02.28

19
호주
2011.10.18
2014.10.09

20
베트남
2011.09.20
2018.10.17

21
인도
2011.10.18
2019.01.01

22
인도네시아
2011.09.20
2018.05.15

23
ZNF281을 발현하는 제대혈 유래줄기세포의 대량 배양방법
서울대학교 산학협력단(전용실시권 :강스템바이오텍)
한국
2009.09.14
2012.06.14
줄기세포 분리배양 원천기술

24
한국(분할)
2014.04.14
2016.05.31

25
PI3K／AKT／GSK3 경로를 통해성체줄기세포의 증식, 다분화능 및재프로그래밍을 촉진하는 CD49f(CD49f Promoting Proliferation, Multipotency and Reprogramming of Adult Stem Cells through PI3K/AKT/GSK4 Pathway)
강스템바이오텍
한국(분할)
2018.10.29
2020.08.26
줄기세포 분리배양 원천기술

26
PCT
2011.02.18
해당없음

27
미국
2012.09.28
2015.09.22

28
중국
2012.10.18
2015.06.10

29
마카오
2012.10.18
2017.10.26

30
유럽
2012.09.18
2021.04.21

31
독일
2012.09.18
2021.04.21

32
영국
2012.09.18
2021.04.21

33
프랑스
2012.09.18
2021.04.21

34
miRNA의 발현 억제를 이용한성체줄기세포의 노화 억제방법
강스템바이오텍
한국
2011.03.31
2013.08.19
줄기세포 분리배양 원천기술

35
줄기세포를 유효 성분으로 함유하는면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2013.02.21
2015.04.08
퓨어스템

36
PCT
2013.02.22
해당없음

37
ＮＯＤ２의 아고니스트를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물(Pharmaceutical Composition Comprising Stem Cells Treated with NOD2 Agonist or Culture Thereof for Prevention and Treatment of Immune Disorders and Inflammatory Diseases)
강스템바이오텍
한국
2011.08.19
2015.01.02
아토피크론병

38
PCT
2011.08.19
해당없음

39
일본
2013.02.22
2015.09.11

40
중국
2013.03.22
2016.08.24

41
중국(분할)
2016.02.23
2023.11.07

42
유럽
2013.03.21
2019.03.27

43
영국
2013.03.21
2019.02.14

44
독일
2013.03.21
2019.02.14

45
프랑스
2013.03.21
2019.02.14

46
이탈리아
2013.03.21
2019.02.14

47
스페인
2013.03.21
2019.02.14

48
스위스
2013.03.21
2019.02.14

49
미국
2013.04.09
2016.06.29

50
미국-CIP
2016.08.08
-

51
비만세포 과립을 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물
강스템바이오텍
한국
2015.09.24
2017.08.02
아토피

52
PCT
2015.09.24
해당없음
아토피

53
DNA메탈기전달효소 억제제를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물
강스템바이오텍
한국
2014.03.06
2015.04.24
크론병

54
제대혈 유래 다분화능 줄기세포 및 이를 함유하는 허혈성괴사질환 치료용 세포치료제
강스템바이오텍
한국
2006.10.19
2008.03.05
허혈성 하지질환

55
제대혈 또는 지방조직유래 성체줄기세포를 함유한 항암용 조성물
강스템바이오텍
한국
2009.04.15
2013.04.24
항암제

56
제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 세포외기질을 유효성분으로 함유하는 암치료용 약제학적 조성물(Pharmaceutical Composition For The Treatment Of Cancer, Containing An Extracellular Matrix Of Mesenchymal Stem Cells Derived From Umbilical Cord Blood As An Active Ingredient)
강스템바이오텍
한국
2012.06.26
2014.06.30
항암제

57
PCT
2011.01.13
해당없음

58
Oct-4, Cripto-1, ABCG2 또는 에스트로겐 수용체를 마커로 이용한 줄기세포 또는 종양줄기세포의 검출방법 및 항암물질의 스크리닝 방법
강스템바이오텍
한국
2006.11.28
2008.08.01
항암제

59
성체 줄기세포로부터 췌장 베타 유사세포를 제조하는 방법
강스템바이오텍
한국
2011.02.18
2013.11.25
당뇨병

60
피부세포로부터 기능성 인슐린생산 세포의 직접 제조 방법
강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단
한국
2012.10.24
2015.02.02
당뇨병

61
HMGA2를 이용하여 비신경세포로부터 리프로그래밍된 유도신경 줄기 세포를 제조 하는 방법(Method for Producing Reprogrammed Induced Neural Stem Cells from Non-Neuronal Cells Using HMGA2)
강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단
한국
2014.04.04
2018.06.18
유도신경줄기세포

62
호주
2015.10.19
2017.10.16

63
PCT
2014.04.04
해당없음

64
일본
2015.10.05
2018.03.28

65
중국
2015.12.04
2020.11.10

66
미국
2015.10.05
2022.11.29

67
개의 제대혈, 태반 및 개 태아의 심장 유래 다분화능 성체줄기세포, 그 제조방법 및 이를 함유하는 세포 치료제
강스템바이오텍
한국
2006.05.12
2007.12.31
동물줄기세포

68
말과동물 양수 유래 다분화능 줄기세포 및 그 제조방법 (Equine Amniotic Fluid-Derived Multipotent Stem Cells and a Method for Producing the Same)
강스템바이오텍
한국
2011.09.07
2014.03.24
동물줄기세포

69
PCT
2011.09.07
해당없음

70
일본
2013.03.07
2015.11.06

71
미국
2013.04.24
2016.03.22

72
유럽
2013.04.04
2018.08.15

73
영국
2013.04.04
2018.08.15

74
프랑스
2013.04.04
2018.08.15

75
독일
2013.04.04
2018.08.15

76
말과동물 양막-유래 중간엽 줄기세포(Equine Amniotic Membrane-Derived Mesenshymal Stem Cells)
강스템바이오텍
PCT
2012.11.22
해당없음
동물줄기세포

77
한국
2011.11.22
2018.10.02

78
미국
2014.05.22
2017.05.16

79
개과동물 양막-유래 다분화능 줄기세포(Canine Amniotic Membrane-Derived Multipotent Stem Cells)
강스템바이오텍
PCT
2012.12.06
해당없음
동물줄기세포

80
미국
2014.06.05
2017.09.26

81
퇴행성 뇌질환을 예방, 개선 또는 치료하는 유황의 법제방법 및 상기 방법으로 법제된 유황
강스템바이오텍/원광대 산학협력단
한국
2014.10.08
2016.07.18
신경계질환

82
퇴행성 신경계질환에 유효한 오공을 포함하는 복합약침의 제조방법 및 상기 방법으로 제조 된 복합약침
강스템바이오텍/원광대 산학협력단
한국
2014.10.10
2016.09.26
신경계질환

83
뇌신경세포 보호 기능이 있는 천연물 조성물 및 그를 이용한 건강 음료
강스템바이오텍/원광대 산학협력단
한국
2014.10.08
2016.11.01
신경계질환

84
GDF11을 포함하는 조성물 및 그의 용도
강스템바이오텍
한국
2016.02.04
2017.12.13
화장품원료

85
한국(분할)
2017.09.19
2018.08.24

86
PCT
2016.12.02
해당없음

87
SOD3를 과발현하는 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 염증성 질환의 예방 또는 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2016.09.19
2021.04.21
아토피,건선

88
PCT
2016.09.15
해당없음

89
미국
2018.03.14
2023.08.22

90
미국(CA)
2023.06.14
-

91
일본
2018.03.15
2021.12.13

92
유럽
2018.04.13
-

93
중국
2018.05.14
2022.08.02

94
비신경 세포를 이용한 유도신경줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단
한국
2016.05.25
2017.09.11
신경계질환

95
PCT
2016.05.25
해당없음

96
연골 무세포 파쇄물 및 줄기세포를 포함하는 연골분화 촉진용 복합체 및 그의 용도
강스템바이오텍
한국
2017.07.04
2018.09.18
퇴행성관절염

97
PCT
2017.07.04
해당없음

98
일본
2017.07.04
2021.08.12

99
미국
2019.01.04
-

100
중국
2019.03.01
-

101
유럽
2019.01.30
2022.09.07

102
영국
2019.01.30
2022.09.07

103
독일
2019.01.30
2022.09.07

104
프랑스
2019.01.30
2022.09.07

105
이탈리아
2019.01.30
2022.09.07

106
스페인
2019.01.30
2022.09.07

107
네덜란드
2019.01.30
2022.09.07

108
스위스
2019.01.30
2022.09.07

109
터키
2019.01.30
2022.09.07

110
벨기에
2019.01.30
2022.09.07

111
Sox2, C-myc을 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍 된 유도신경줄기 세포를 제조하는 방법
강스템바이오텍
한국
2018.05.09
2020.10.14
신경계질환

112
PCT
2019.05.09
해당없음

113
HLA 유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽 줄기세포 및 그의 제조방법
강스템바이오텍
한국
2019.05.30
2021.09.15
이식적합성 치료제개발

114
PCT
2019.05.30
해당없음

115
유럽
2020.12.16
-

116
미국
2020.11.30
-

117
망막색소상피 분화 유도용 조성물
강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단
한국
2015.10.28
2019.05.21
안과질환

118
효능이 증진된 줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍
PCT
2020.12.16
해당없음

119
미국
2022.06.16
-

120
EP
2022.07.11
-

121
off-the-shelf 줄기세포 및 면역세포, 이를 포함하는 약학적 조성물
강스템바이오텍
한국
2020.01.23
2024.06.04
혈액암

122
PCT
2021.01.22
해당없음

123
미국
2021.01.22
-

124
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.06.25
-
세포치료제해동기

125
PCT
2022.06.20
-

126
미국
2023.12.25
-

127
유럽
2023.12.20
-

128
세포해동기 및 이의 운전방법 (1)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
2024.06.26

129
세포해동기 및 이의 운전방법 (2)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-

130
세포해동기 및 이의 운전방법 (3)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-

131
만능성 줄기세포 유래 피부 오가노이드를 이용한 아토피 피부염 모델 제작 방법
강스템바이오텍
한국
2021.10.20
-
이식적합성 치료제개발

132
PCT
2021.10.21
-

133
한국(분할)
2024.09.12
-

134
US
2023.04.19
-

135
AU
2023.04.19
-

136
JP
2023.04.20
-

137
CN
2023.04.20
-

138
EP
2023.04.21
-

139
앱타머를 이용한 고기능성 인공장기 제작 방법
서울대->강스템바이오텍
한국
2020.11.12
-
이식적합성 치료제개발

140
한국(분할)
2024.03.20
-

141
한국(분할)
2024.07.02
-

142
PCT
2021.07.27
-

143
EP
2023.03.03
-

144
AU
2023.02.02
2024.09.26

145
US
2023.02.03
-

146
JP
2023.02.06
-

147
CN
2023.02.06
-

148
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.11.05
-
세포치료제해동기

149
세포해동기
한국
2021.11.05
-

150
세포해동기
한국
2021.11.05
-

151
세포해동기 및 이의 운전방법
PCT
2022.06.20
-

152
미국
2023.12.25
-

153
유럽
2023.12.20
-

154
세포해동기 및 이의 운전방법
PCT
2022.06.20
-

155
미국
2023.12.25
-

156
유럽
2023.12.20
-

157
세포해동기 및 이의 운전방법
PCT
2022.06.20
-

158
미국
2023.12.25
-

159
유럽
2023.12.20
-

160
면역질환 또는 염증질환 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2019.12.26
-

161
주입이 가능한 동물 연골유래 주사제의 제조 방법 및 이의 이용
강스템바이오텍
한국
2021.11.26
-
퇴행성관절염

162
강스템바이오/에이템즈㈜
한국(분할)
2023.04.10
-

163
US(분할)
2023.06.13
-

164
CN(분할)
2023.08.04
-

165
EP(분할)
2023.07.03
-

166
강스템바이오텍
PCT
2021.11.26
-

167
EP
2023.06.23
-

168
US
2023.03.10
-

169
CN
2023.05.26
-

170
JP
2023.05.26
-

171
AU
2023.06.27
-

172
칼시뉴린 억제제와 줄기세포를 사용하여 면역질환을 치료하는 방법
강스템바이오텍
한국
2022.08.19
-
줄기세포제조기술

173
PCT
2022.08.19
-

174
US
2024.02.13
-

175
CN
2024.03.20
-

176
JP
2024.02.19
-

177
EP
2024.02.27
-

178
정적 부유 배양법을 이용한 췌도 오가노이드의 제조방법
강스템바이오텍
한국
2023.10.11
-

179
PCT
2023.12.20
-

180
연골 분화능이 증진된 줄기세포의 선별 방법 및 이를 포함하는 세포 치료제
강스템바이오텍
한국
2023.12.22
-
줄기세포제조기술

181
PCT
2023.12.22
-

182
무혈청배지를 이용한 줄기세포 배양 방법
강스템바이오텍
한국
2023.02.27
-
줄기세포제조기술

183
PCT
2023.02.27
-

184
US
2024.08.23
-

185
EP
2024.09.24
-

186
JP
2024.08.26
-

187
CN
2024.08.26
-

188
마이크로캐리어를 이용한 줄기세포 배양 방법
강스템바이오텍
한국
2023.02.27
-
줄기세포제조기술

189
PCT
2023.02.27
-

190
US
2024.08.23
-

191
EP
2024.09.24
-

192
JP
2024.08.26
-

193
CN
2024.08.26
-

194
염증성 사이토카인 또는 면역반응 활성화 물질 처리를 통한 중간엽줄기세포의 면역조절 효력 강화 방법
강스템바이오텍
한국
2023.11.07
-
ARDS

195
모낭 오가노이드 제작 및 배양방법과 이를 이용한 모발 약물 스크리닝 방법 및 모발 이식 소재
강스템바이오텍
한국
2024.03.18
-

196
PCT
2024.03.18
-

197
Activin A를 분비하는 중간엽 줄기세포 또는 Activin A를 함유하는 조성물의 자가면역질환 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2024.03.04
-

198
태양 자외선 노출에 의해 손상된 피부 오가노이드 모델에서의 NF-kb 비활성화를 통한 엑소좀의 치료 효과
강스템바이오텍
한국
2023.10.10
-

199
라파마이신을 함유 약물 전달체가 접합된 줄기세포 및 이의 용도
부산대산단, 성균관대산단, 강스템바이오텍
한국
2024.05.10
-

출처) 합병회사 정기보고서 제시

2) 디자인권

구분
내 용
권리자
국 가
출원일
등록일
적용제품

1
실험실용 트레이
강스템바이오텍
한국
2020.03.24
2020.11.12
퓨어스템

2
바이알병 보관용 박스 *주)
강스템바이오텍
한국
2020.03.24
2021.01.07
퓨어스템

헤이그
2022.09.06
-

일본
2022.08.19
2023.10.10

2023.11.07

미국
2022.08.19
-

독일
2022.08.19
-

영국
2022.08.19
-

싱가포르
2022.08.19
-

베네룩스(벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크)
2022.08.19
-

3
바이알병 보관용 박스
강스템바이오텍
한국
2021.01.15
2022.01.18
퓨어스템

4
바이알병 보관용 박스(64 셀박스)
강스템바이오텍
한국
2020.08.11
2021.10.27
퓨어스템

5
실험용 플로팅 바이알 랙
강스템바이오텍
한국
2020.08.11
2021.06.04
퓨어스템

출처) 합병회사 정기보고서 제시

주) 디자인권 항목 2의 바이알병 보관용 박스의 한국, 일본 외 특허 출원 등록은 현재 진행 중 입니다.

증권신고서 제출 전일 현재 합병회사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도
합병회사
가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 합병회사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
합병회사
가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여
합병회사
가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는
합병회사
의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주16) 정정 후

가-8. 지식재산권 분쟁 관련 위험 합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 295건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은 96건의 등록과 PCT를 포함한 103건의 출원을 합하여 총 199건이 있으며, 상표권은 등록 36건, 출원 1건을 포함하여 총 37건이 있습니다. 또한, 화장품 사업부문은 44건의 상표권 등록과 1건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.
현재 합병회사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도
합병회사
가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다.
지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고
합병회사
기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
한편, 합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 295건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 각 분야별 전문 업체로 특허 내용에 맞게 선별하여 평균 매년 5건 이상 특허 출원을 진행하고 있습니다. 특허권 방어를 위하여 국책과제 및 IP 지원사업을 적극 활용하여 특허 선행조사 및 전략 분석을 실시하고 있습니다. 특허 조사를 통해 경쟁자 특허 분쟁 위험에 대한 분석, 현재의 기술문제 해결방안, 제품 결과물 보호 및 핵심특허 대응 전략 등 특허권 방어 전략을 지속적으로 펼쳐 가고 있습니다. 이를 위해 특허 관리 전담부서(연구관리팀)을 지정하여 일원화된 특허 관리를 체계적으로 수행하고 있습니다.

지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여
합병회사
가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
이는
합병회사
의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

합병회사가 영위하는 바이오, 제약 산업은 특허확보가 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전에 대한 비용을 지불해야 합니다.
합병회사
는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제약사를 비롯하여 개발사들 역시 제품화 이후 자사의 특허를 보호하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다.

합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 295건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은 96건의 등록과 PCT를 포함한 103건의 출원을 합하여 총 199건이 있으며, 상표권은 등록 36건, 출원 1건을 포함하여 총 37건이 있습니다. 또한, 화장품 사업부문은 44건의 상표권 등록과 1건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

구분
국내
해외
PCT
합계

줄기세포사업부문
특허권
등록
32
64
-
96

출원
24
48
31
103

상표권
등록
25
11
-
36

출원
1
-
-
1

디자인권
등록
5
2
-
7

출원
-
5
-
5

화장품사업부문
상표권
등록
24
20
-
44

출원
-
1
-
1

디자인권
등록
2
-
-
2

출원
-
-
-
-

합계
113
151
31
295

출처)
합병회사 정기보고서 제시

1) 특허권

구분
내 용
권리자
국 가
출원일
등록일
적용제품

1
ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포의 분리방법
서울대학교 산학협력단
한국
2009.03.20
2010.03.23
줄기세포 분리배양 원천기술

2
PCT
2010.03.03
해당없음

3
미국
2011.09.20
2020.03.10

4
일본
2011.09.20
2016.09.28

5
일본 (분할 출원)
2015.01.05
2016.11.11

6
중국
2011.10.14
2015.07.22

7
유럽
2011.10.19
2018.12.13

8
영국
2011.10.19
2018.12.13

9
독일
2011.10.19
2018.12.13

10
프랑스
2011.10.19
2018.12.13

11
이탈리아
2011.10.19
2018.12.13

12
스페인
2011.10.19
2018.12.13

13
네덜란드
2011.10.19
2018.12.13

14
스위스
2011.10.19
2018.12.13

15
폴란드
2011.10.19
2018.12.13

16
벨기에
2011.10.19
2018.12.13

17
러시아
2011.10.18
2014.04.10

18
말레이시아
2011.09.20
2017.02.28

19
호주
2011.10.18
2014.10.09

20
베트남
2011.09.20
2018.10.17

21
인도
2011.10.18
2019.01.01

22
인도네시아
2011.09.20
2018.05.15

23
ZNF281을 발현하는 제대혈 유래줄기세포의 대량 배양방법
서울대학교 산학협력단(전용실시권 :강스템바이오텍)
한국
2009.09.14
2012.06.14
줄기세포 분리배양 원천기술

24
한국(분할)
2014.04.14
2016.05.31

25
PI3K／AKT／GSK3 경로를 통해성체줄기세포의 증식, 다분화능 및재프로그래밍을 촉진하는 CD49f(CD49f Promoting Proliferation, Multipotency and Reprogramming of Adult Stem Cells through PI3K/AKT/GSK4 Pathway)
강스템바이오텍
한국(분할)
2018.10.29
2020.08.26
줄기세포 분리배양 원천기술

26
PCT
2011.02.18
해당없음

27
미국
2012.09.28
2015.09.22

28
중국
2012.10.18
2015.06.10

29
마카오
2012.10.18
2017.10.26

30
유럽
2012.09.18
2021.04.21

31
독일
2012.09.18
2021.04.21

32
영국
2012.09.18
2021.04.21

33
프랑스
2012.09.18
2021.04.21

34
miRNA의 발현 억제를 이용한성체줄기세포의 노화 억제방법
강스템바이오텍
한국
2011.03.31
2013.08.19
줄기세포 분리배양 원천기술

35
줄기세포를 유효 성분으로 함유하는면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2013.02.21
2015.04.08
퓨어스템

36
PCT
2013.02.22
해당없음

37
ＮＯＤ２의 아고니스트를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물(Pharmaceutical Composition Comprising Stem Cells Treated with NOD2 Agonist or Culture Thereof for Prevention and Treatment of Immune Disorders and Inflammatory Diseases)
강스템바이오텍
한국
2011.08.19
2015.01.02
아토피크론병

38
PCT
2011.08.19
해당없음

39
일본
2013.02.22
2015.09.11

40
중국
2013.03.22
2016.08.24

41
중국(분할)
2016.02.23
2023.11.07

42
유럽
2013.03.21
2019.03.27

43
영국
2013.03.21
2019.02.14

44
독일
2013.03.21
2019.02.14

45
프랑스
2013.03.21
2019.02.14

46
이탈리아
2013.03.21
2019.02.14

47
스페인
2013.03.21
2019.02.14

48
스위스
2013.03.21
2019.02.14

49
미국
2013.04.09
2016.06.29

50
미국-CIP
2016.08.08
-

51
비만세포 과립을 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물
강스템바이오텍
한국
2015.09.24
2017.08.02
아토피

52
PCT
2015.09.24
해당없음
아토피

53
DNA메탈기전달효소 억제제를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물
강스템바이오텍
한국
2014.03.06
2015.04.24
크론병

54
제대혈 유래 다분화능 줄기세포 및 이를 함유하는 허혈성괴사질환 치료용 세포치료제
강스템바이오텍
한국
2006.10.19
2008.03.05
허혈성 하지질환

55
제대혈 또는 지방조직유래 성체줄기세포를 함유한 항암용 조성물
강스템바이오텍
한국
2009.04.15
2013.04.24
항암제

56
제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 세포외기질을 유효성분으로 함유하는 암치료용 약제학적 조성물(Pharmaceutical Composition For The Treatment Of Cancer, Containing An Extracellular Matrix Of Mesenchymal Stem Cells Derived From Umbilical Cord Blood As An Active Ingredient)
강스템바이오텍
한국
2012.06.26
2014.06.30
항암제

57
PCT
2011.01.13
해당없음

58
Oct-4, Cripto-1, ABCG2 또는 에스트로겐 수용체를 마커로 이용한 줄기세포 또는 종양줄기세포의 검출방법 및 항암물질의 스크리닝 방법
강스템바이오텍
한국
2006.11.28
2008.08.01
항암제

59
성체 줄기세포로부터 췌장 베타 유사세포를 제조하는 방법
강스템바이오텍
한국
2011.02.18
2013.11.25
당뇨병

60
피부세포로부터 기능성 인슐린생산 세포의 직접 제조 방법
강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단
한국
2012.10.24
2015.02.02
당뇨병

61
HMGA2를 이용하여 비신경세포로부터 리프로그래밍된 유도신경 줄기 세포를 제조 하는 방법(Method for Producing Reprogrammed Induced Neural Stem Cells from Non-Neuronal Cells Using HMGA2)
강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단
한국
2014.04.04
2018.06.18
유도신경줄기세포

62
호주
2015.10.19
2017.10.16

63
PCT
2014.04.04
해당없음

64
일본
2015.10.05
2018.03.28

65
중국
2015.12.04
2020.11.10

66
미국
2015.10.05
2022.11.29

67
개의 제대혈, 태반 및 개 태아의 심장 유래 다분화능 성체줄기세포, 그 제조방법 및 이를 함유하는 세포 치료제
강스템바이오텍
한국
2006.05.12
2007.12.31
동물줄기세포

68
말과동물 양수 유래 다분화능 줄기세포 및 그 제조방법 (Equine Amniotic Fluid-Derived Multipotent Stem Cells and a Method for Producing the Same)
강스템바이오텍
한국
2011.09.07
2014.03.24
동물줄기세포

69
PCT
2011.09.07
해당없음

70
일본
2013.03.07
2015.11.06

71
미국
2013.04.24
2016.03.22

72
유럽
2013.04.04
2018.08.15

73
영국
2013.04.04
2018.08.15

74
프랑스
2013.04.04
2018.08.15

75
독일
2013.04.04
2018.08.15

76
말과동물 양막-유래 중간엽 줄기세포(Equine Amniotic Membrane-Derived Mesenshymal Stem Cells)
강스템바이오텍
PCT
2012.11.22
해당없음
동물줄기세포

77
한국
2011.11.22
2018.10.02

78
미국
2014.05.22
2017.05.16

79
개과동물 양막-유래 다분화능 줄기세포(Canine Amniotic Membrane-Derived Multipotent Stem Cells)
강스템바이오텍
PCT
2012.12.06
해당없음
동물줄기세포

80
미국
2014.06.05
2017.09.26

81
퇴행성 뇌질환을 예방, 개선 또는 치료하는 유황의 법제방법 및 상기 방법으로 법제된 유황
강스템바이오텍/원광대 산학협력단
한국
2014.10.08
2016.07.18
신경계질환

82
퇴행성 신경계질환에 유효한 오공을 포함하는 복합약침의 제조방법 및 상기 방법으로 제조 된 복합약침
강스템바이오텍/원광대 산학협력단
한국
2014.10.10
2016.09.26
신경계질환

83
뇌신경세포 보호 기능이 있는 천연물 조성물 및 그를 이용한 건강 음료
강스템바이오텍/원광대 산학협력단
한국
2014.10.08
2016.11.01
신경계질환

84
GDF11을 포함하는 조성물 및 그의 용도
강스템바이오텍
한국
2016.02.04
2017.12.13
화장품원료

85
한국(분할)
2017.09.19
2018.08.24

86
PCT
2016.12.02
해당없음

87
SOD3를 과발현하는 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 염증성 질환의 예방 또는 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2016.09.19
2021.04.21
아토피,건선

88
PCT
2016.09.15
해당없음

89
미국
2018.03.14
2023.08.22

90
미국(CA)
2023.06.14
-

91
일본
2018.03.15
2021.12.13

92
유럽
2018.04.13
-

93
중국
2018.05.14
2022.08.02

94
비신경 세포를 이용한 유도신경줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단
한국
2016.05.25
2017.09.11
신경계질환

95
PCT
2016.05.25
해당없음

96
연골 무세포 파쇄물 및 줄기세포를 포함하는 연골분화 촉진용 복합체 및 그의 용도
강스템바이오텍
한국
2017.07.04
2018.09.18
퇴행성관절염

97
PCT
2017.07.04
해당없음

98
일본
2017.07.04
2021.08.12

99
미국
2019.01.04
-

100
중국
2019.03.01
-

101
유럽
2019.01.30
2022.09.07

102
영국
2019.01.30
2022.09.07

103
독일
2019.01.30
2022.09.07

104
프랑스
2019.01.30
2022.09.07

105
이탈리아
2019.01.30
2022.09.07

106
스페인
2019.01.30
2022.09.07

107
네덜란드
2019.01.30
2022.09.07

108
스위스
2019.01.30
2022.09.07

109
터키
2019.01.30
2022.09.07

110
벨기에
2019.01.30
2022.09.07

111
Sox2, C-myc을 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍 된 유도신경줄기 세포를 제조하는 방법
강스템바이오텍
한국
2018.05.09
2020.10.14
신경계질환

112
PCT
2019.05.09
해당없음

113
HLA 유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽 줄기세포 및 그의 제조방법
강스템바이오텍
한국
2019.05.30
2021.09.15
이식적합성 치료제개발

114
PCT
2019.05.30
해당없음

115
유럽
2020.12.16
-

116
미국
2020.11.30
-

117
망막색소상피 분화 유도용 조성물
강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단
한국
2015.10.28
2019.05.21
안과질환

118
효능이 증진된 줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍
PCT
2020.12.16
해당없음

119
미국
2022.06.16
-

120
EP
2022.07.11
-

121
off-the-shelf 줄기세포 및 면역세포, 이를 포함하는 약학적 조성물
강스템바이오텍
한국
2020.01.23
2024.06.04
혈액암

122
PCT
2021.01.22
해당없음

123
미국
2021.01.22
-

124
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.06.25
-
세포치료제해동기

125
PCT
2022.06.20
-

126
미국
2023.12.25
-

127
유럽
2023.12.20
-

128
세포해동기 및 이의 운전방법 (1)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
2024.06.26

129
세포해동기 및 이의 운전방법 (2)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-

130
세포해동기 및 이의 운전방법 (3)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-

131
만능성 줄기세포 유래 피부 오가노이드를 이용한 아토피 피부염 모델 제작 방법
강스템바이오텍
한국
2021.10.20
-
이식적합성 치료제개발

132
PCT
2021.10.21
-

133
한국(분할)
2024.09.12
-

134
US
2023.04.19
-

135
AU
2023.04.19
-

136
JP
2023.04.20
-

137
CN
2023.04.20
-

138
EP
2023.04.21
-

139
앱타머를 이용한 고기능성 인공장기 제작 방법
서울대->강스템바이오텍
한국
2020.11.12
-
이식적합성 치료제개발

140
한국(분할)
2024.03.20
-

141
한국(분할)
2024.07.02
-

142
PCT
2021.07.27
-

143
EP
2023.03.03
-

144
AU
2023.02.02
2024.09.26

145
US
2023.02.03
-

146
JP
2023.02.06
-

147
CN
2023.02.06
-

148
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.11.05
-
세포치료제해동기

149
세포해동기
한국
2021.11.05
-

150
세포해동기
한국
2021.11.05
-

151
세포해동기 및 이의 운전방법
PCT
2022.06.20
-

152
미국
2023.12.25
-

153
유럽
2023.12.20
-

154
세포해동기 및 이의 운전방법
PCT
2022.06.20
-

155
미국
2023.12.25
-

156
유럽
2023.12.20
-

157
세포해동기 및 이의 운전방법
PCT
2022.06.20
-

158
미국
2023.12.25
-

159
유럽
2023.12.20
-

160
면역질환 또는 염증질환 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2019.12.26
-

161
주입이 가능한 동물 연골유래 주사제의 제조 방법 및 이의 이용
강스템바이오텍
한국
2021.11.26
-
퇴행성관절염

162
강스템바이오/에이템즈㈜
한국(분할)
2023.04.10
-

163
US(분할)
2023.06.13
-

164
CN(분할)
2023.08.04
-

165
EP(분할)
2023.07.03
-

166
강스템바이오텍
PCT
2021.11.26
-

167
EP
2023.06.23
-

168
US
2023.03.10
-

169
CN
2023.05.26
-

170
JP
2023.05.26
-

171
AU
2023.06.27
-

172
칼시뉴린 억제제와 줄기세포를 사용하여 면역질환을 치료하는 방법
강스템바이오텍
한국
2022.08.19
-
줄기세포제조기술

173
PCT
2022.08.19
-

174
US
2024.02.13
-

175
CN
2024.03.20
-

176
JP
2024.02.19
-

177
EP
2024.02.27
-

178
정적 부유 배양법을 이용한 췌도 오가노이드의 제조방법
강스템바이오텍
한국
2023.10.11
-

179
PCT
2023.12.20
-

180
연골 분화능이 증진된 줄기세포의 선별 방법 및 이를 포함하는 세포 치료제
강스템바이오텍
한국
2023.12.22
-
줄기세포제조기술

181
PCT
2023.12.22
-

182
무혈청배지를 이용한 줄기세포 배양 방법
강스템바이오텍
한국
2023.02.27
-
줄기세포제조기술

183
PCT
2023.02.27
-

184
US
2024.08.23
-

185
EP
2024.09.24
-

186
JP
2024.08.26
-

187
CN
2024.08.26
-

188
마이크로캐리어를 이용한 줄기세포 배양 방법
강스템바이오텍
한국
2023.02.27
-
줄기세포제조기술

189
PCT
2023.02.27
-

190
US
2024.08.23
-

191
EP
2024.09.24
-

192
JP
2024.08.26
-

193
CN
2024.08.26
-

194
염증성 사이토카인 또는 면역반응 활성화 물질 처리를 통한 중간엽줄기세포의 면역조절 효력 강화 방법
강스템바이오텍
한국
2023.11.07
-
ARDS

195
모낭 오가노이드 제작 및 배양방법과 이를 이용한 모발 약물 스크리닝 방법 및 모발 이식 소재
강스템바이오텍
한국
2024.03.18
-

196
PCT
2024.03.18
-

197
Activin A를 분비하는 중간엽 줄기세포 또는 Activin A를 함유하는 조성물의 자가면역질환 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2024.03.04
-

198
태양 자외선 노출에 의해 손상된 피부 오가노이드 모델에서의 NF-kb 비활성화를 통한 엑소좀의 치료 효과
강스템바이오텍
한국
2023.10.10
-

199
라파마이신을 함유 약물 전달체가 접합된 줄기세포 및 이의 용도
부산대산단, 성균관대산단, 강스템바이오텍
한국
2024.05.10
-

출처) 합병회사 정기보고서 제시

2) 디자인권

구분
내 용
권리자
국 가
출원일
등록일
적용제품

1
실험실용 트레이
강스템바이오텍
한국
2020.03.24
2020.11.12
퓨어스템

2
바이알병 보관용 박스 *주)
강스템바이오텍
한국
2020.03.24
2021.01.07
퓨어스템

헤이그
2022.09.06
-

일본
2022.08.19
2023.10.10

2023.11.07

미국
2022.08.19
-

독일
2022.08.19
-

영국
2022.08.19
-

싱가포르
2022.08.19
-

베네룩스(벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크)
2022.08.19
-

3
바이알병 보관용 박스
강스템바이오텍
한국
2021.01.15
2022.01.18
퓨어스템

4
바이알병 보관용 박스(64 셀박스)
강스템바이오텍
한국
2020.08.11
2021.10.27
퓨어스템

5
실험용 플로팅 바이알 랙
강스템바이오텍
한국
2020.08.11
2021.06.04
퓨어스템

출처) 합병회사 정기보고서 제시

주) 디자인권 항목 2의 바이알병 보관용 박스의 한국, 일본 외 특허 출원 등록은 현재 진행 중 입니다.

한편, 합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 295건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 각 분야별 전문 업체로 특허 내용에 맞게 선별하여 평균 매년 5건 이상 특허 출원을 진행하고 있습니다. 특허권 방어를 위하여 국책과제 및 IP 지원사업을 적극 활용하여 특허 선행조사 및 전략 분석을 실시하고 있습니다.

[합병회사의 IP 지원사원 내역]

부처명
사업명
지원기간
지원금

특허청
IP-R&D 전략지원 사업
2018.05 ~ 2018.08
60백만원

특허청
IP-R&D 전략지원 사업
2019.02 ~ 2019.07
80백만원

특허청

2020년
IP-R&D 전략지원 사업

2020.04 ~ 2020.09
96백만원

특허청
IP-R&D 후속지원 특허컨설팅
2020.11 ~ 2020.12
16.5백만원

특허청
2021년 상반기 IP-R&D 전략지원 사업
2021.03 ~ 2021.09
84백만원

한국무역협회
2024년 비관세장벽 대응 지원사업
2024.07 ~ 2024.12
5백만원

서울대학교 산학협력단
기술이전사업화 실용화 고도화 지원사업
2024.12 ~ 2025.01
20백만원

출처) 합병회사 제시

특허 조사를 통해 경쟁자 특허 분쟁 위험에 대한 분석, 현재의 기술문제 해결방안, 제품 결과물 보호 및 핵심특허 대응 전략 등 특허권 방어 전략을 지속적으로 펼쳐 가고 있습니다. 이를 위해 특허 관리 전담부서(연구관리팀)을 지정하여 일원화된 특허 관리를 체계적으로 수행하고 있습니다.
증권신고서 제출 전일 현재 합병회사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도
합병회사
가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 합병회사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
합병회사
가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여
합병회사
가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는
합병회사
의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주17) 정정 전

[피합병회사 사업위험-(주)프리모리스테라퓨틱스]

가-9. 연구개발의 지연 및 실패 위험
피합병회사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 합병회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.
피합병회사
의 파이프라인별로 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

엑소좀은 세포에서 생성되어 외부로 방출되는 50-150 나노미터 크기의 소포체입니다. 세포간 정보교환을 위해 분비되는 세포외 소낭(extracellular vesicles)의 일종이며, 단백질, 지질, miRNA, mRNA, DNA와 같은 핵산을 포함합니다. 다른 세포들과 융합하여 내용물을 전달할 수 있습니다. 또한 혈액응고, 세포간통신, 노폐물처리 등 다양한 생리학적 기능을 수행합니다. 엑소좀은 세포에 의해 지속적으로 생성되고 흡수되며, 단백질, 지방, 대사물질, 핵산 등 다양한 생체 유래 물질을 수용세포로 수송합니다. 질병 진단을 위한 바이오마커로 활용 가능하며 최근에는 잠재적인 치료제로 주목받고 있습니다. 엑소좀은 생체적합성이 있어 면역 반응을 일으키지 않고 체내를 순환할 수 있어, 특정 조직이나 세포에 치료제를 전달하는 매력적인 수단으로 여겨지고 있습니다.

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높습니다.

특히 엑소좀 치료제의 경우 국내에는 승인받은 사례가 없으며, 전세계적으로도 초기단계에 해당하여 엑소좀 치료제 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다

신약 허가를 받기 위한 개발 과정

출처) Nature Reviews Drug Discovery

반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.

피합병회사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

[연구개발 진행 단계]

(기준일: 증권신고서 제출 전일 현재)

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
향후 계획

단계(국가)
승인일

엑소좀 치료제
PMS-101
화상 치료제
2019년
임상 1/2a상(호주)
2024년 07월
- 호주 임상 1/2a상 진행 주1)- 2027년 호주 임상 1/2a상 완료 예정

PMS-201
폐렴 치료제
2020년
기초연구
-
- 비임상시험 진입 준비

PMS-401
탈모 치료제
2021년
기초연구
-
- 비임상시험 진입 준비

출처) 피합병회사 제시

주1) 2024년 07월 26일에 호주 식품의약품안전청(TGA)부터 임상 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인받았으며, 임상 개시 준비 중입니다.

피합병회사 주요 파이프라인의 연구개발 세부 실적은 다음과 같습니다.

(1) 화상 치료제(PMS-101)

①구분
- 바이오신약

②적응증

- Mid-2도 화상(호주) / 심재성 2도 화상(국내)

③작용기전

- 제대혈 줄기세포 엑소좀 내 염증 억제(TGF-b1), 조직재생(Collagen, Fibronectin) 성분에 의해 화상 부위의 염증 반응을 억제하고 조직 재생을 촉진하는 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 엑소좀 기반 첩포형 피부 환부 치료제

⑤진행경과

- 2024년 7월 호주 임상 1/2a 상 시험 계획 승인- 2023년 4월 국내 식약처 IND 승인 신청 및 보완 진행 중

⑥향후계획

- 호주 임상 1/2a 진행- 2027년 2A 임상완료- 국내 식약처 IND 보완 대응

⑦경쟁제품

- 테고사이언스 칼로덤(Kaloderm)

⑧관련논문등

- GMP manufacturing of umbilical cord blood mesenchymal stem cell-released exosomes and verification of wound healing efficacy (2024 in Rivision) Nano Theranostics- The application of mesenchymal stromal cells (MSCs) and their derivative exosome in skin wound healing: a comprehensive review (2022) Stem Cell Res Ther.- TGF-β loaded exosome enhances ischemic wound healing in vitro and in vivo (2021) Theranostics- Engineering Bioactive Self-Healing Antibacterial Exosomes Hydrogel for Promoting Chronic Diabetic Wound Healing and Complete Skin Regeneration (2019) Theranostics

⑨시장규모

글로벌 창상치료제 시장 규모는 2023년에 142억 달러로 추정되었으며 2024년부터 2030년까지 4.16%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항

- 정부지원과제 수주 1건범부처재생의료기술개발사업 / 기능 강화 세포외소포체 기반 창상치료제 품목허가를 위한 생산 공정 구축, 비임상 개발 및 임상시험 진입 (2022년 4월 ~ 2025년 12월)

출처) 피합병회사 제시

(2) 폐렴 치료제(PMS-201)

①구분
- 바이오신약

②적응증

- 폐렴

③작용기전

- 제대혈 줄기세포 엑소좀의 marcophage 2로의 세포 분화 촉진 및 엑소좀 내 염증 억제 및 폐조직 재생 촉진인자에 의한 폐염증 억제 및 재생 효능

④제품의특성

- 줄기세포 엑소좀 기반 폐렴 치료제

⑤진행경과

- 폐렴 질환 동물 모델을 활용한 폐렴 치유 효능 확인- 작용 기전 검증 완료- 비임상시험 진입 준비 중

⑥향후계획

- 비임상시험 진입, 체내 안전성/유효성 확인

⑦경쟁제품

-

⑧관련논문등

- 'Exosome-Based Cell-Free Therapy in COVID-19-Associated Severe Pneumonia: A New Lease of Life for Cell Therapy? (2023) Chest- Extracellular Vesicles and Their Role in Lung Infections (2023) Int J Mol Sci- Role of extracellular vesicles in severe pneumonia and sepsis (2022) Expert Opin Biol Ther.- Mesenchymal Stem Cells-derived Exosomes Ameliorate Lupus by Inducing M2 Macrophage Polarization and Regulatory T Cell Expansion in MRL/lpr Mice (2022) Immunol Invest.

⑨시장규모

글로벌 폐렴 치료제 시장은 2022년에서 2030년까지 예측 기간 동안 8.9%의 CAGR로 2030년까지 41억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항

- 정부지원과제 수주 1건과기부 지원 신진연구자지원사업 연구책임자(2021년 3월 ~2023년 2월)

출처) 피합병회사 제시

(3) 탈모 치료제(PMS-401)

①구분
- 바이오신약

②적응증

- 탈모

③작용기전

- 제대혈 줄기세포 엑소좀 내 염증 억제(TGF-b1), 조직재생(Collagen, Fibronectin) 성분에 의해 탈모를 억제하고 발모를 촉진하는 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 부작용이 없으며 근본적인 치료가 가능한 생체 친화적 탈모 치료제 목표

⑤진행경과

- 실험 돔물을 활용한 발모 촉진 효능 확인- 인체 모낭 조직을 활용한 발모 촉진, 탈모 억제 효능 확인- 비임상시험 진입 준비

⑥향후계획

- 작용 기전 탐색 및 논문 게재- 비임상시험 진입, 체내 안전성/유효성 확인

⑦경쟁제품

- 피나스테리드/두타스테리드 성분 기반 제품

⑧관련논문등

- 'Exosome therapy in hair regeneration: A literature review of the evidence, challenges, and future opportunities (2022) J Cosmet Dermatol- Exosomes for hair growth and regeneration (2024) J Biosci Bioeng.- Systematic review of exosome treatment in hair restoration: Preliminary evidence, safety, and future directions (2023) J Cosmet Dermatol- Potential of Colostrum-Derived Exosomes for Promoting Hair Regeneration Through the Transition From Telogen to Anagen Phase (2022) Front Cell Dev Biol.

⑨시장규모

글로벌 탈모증 시장 규모는 7.7%의 연평균 성장률(CAGR)로 2021년 71억 달러에서 2030년 137억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항

-

출처) 피합병회사 제시

다만, 상기 파이프라인별로 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주17) 정정 후

[피합병회사 사업위험-(주)프리모리스테라퓨틱스]

가-9. 연구개발의 지연 및 실패 위험
피합병회사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 합병회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.
피합병회사
의 파이프라인별로 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

엑소좀은 세포에서 생성되어 외부로 방출되는 50-150 나노미터 크기의 소포체입니다. 세포간 정보교환을 위해 분비되는 세포외 소낭(extracellular vesicles)의 일종이며, 단백질, 지질, miRNA, mRNA, DNA와 같은 핵산을 포함합니다. 다른 세포들과 융합하여 내용물을 전달할 수 있습니다. 또한 혈액응고, 세포간통신, 노폐물처리 등 다양한 생리학적 기능을 수행합니다. 엑소좀은 세포에 의해 지속적으로 생성되고 흡수되며, 단백질, 지방, 대사물질, 핵산 등 다양한 생체 유래 물질을 수용세포로 수송합니다. 질병 진단을 위한 바이오마커로 활용 가능하며 최근에는 잠재적인 치료제로 주목받고 있습니다. 엑소좀은 생체적합성이 있어 면역 반응을 일으키지 않고 체내를 순환할 수 있어, 특정 조직이나 세포에 치료제를 전달하는 매력적인 수단으로 여겨지고 있습니다.

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높습니다.

특히 엑소좀 치료제의 경우 국내에는 승인받은 사례가 없으며, 전세계적으로도 초기단계에 해당하여 엑소좀 치료제 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다

신약 허가를 받기 위한 개발 과정

출처)
Nature Reviews Drug Discovery
2010. 9(3) : 203-214)

반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.

피합병회사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

[연구개발 진행 단계]

(기준일: 증권신고서 제출 전일 현재)

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
향후 계획

단계(국가)
승인일

엑소좀 치료제
PMS-101
화상 치료제
2019년
임상 1/2a상(호주)
2024년 07월
- 호주 임상 1/2a상 진행 주1)- 2027년 호주 임상 1/2a상 완료 예정

PMS-201
폐렴 치료제
2020년
기초연구
-
- 비임상시험 진입 준비

PMS-401
탈모 치료제
2021년
기초연구
-
- 비임상시험 진입 준비

출처) 피합병회사 제시

주1) 2024년 07월 26일에 호주 식품의약품안전청(TGA)부터 임상 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인받았으며, 임상 개시 준비 중입니다.

피합병회사 주요 파이프라인의 연구개발 세부 실적은 다음과 같습니다.

(1) 화상 치료제(PMS-101)

①구분
- 바이오신약

②적응증

- Mid-2도 화상(호주) / 심재성 2도 화상(국내)

③작용기전

- 제대혈 줄기세포 엑소좀 내 염증 억제(TGF-b1), 조직재생(Collagen, Fibronectin) 성분에 의해 화상 부위의 염증 반응을 억제하고 조직 재생을 촉진하는 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 엑소좀 기반 첩포형 피부 환부 치료제

⑤진행경과

- 2024년 7월 호주 임상 1/2a 상 시험 계획 승인- 2023년 4월 국내 식약처 IND 승인 신청 및 보완 진행 중

⑥향후계획

- 호주 임상 1/2a 진행- 2027년 2A 임상완료- 국내 식약처 IND 보완 대응

⑦경쟁제품

- 테고사이언스 칼로덤(Kaloderm)

⑧관련논문등

- GMP manufacturing of umbilical cord blood mesenchymal stem cell-released exosomes and verification of wound healing efficacy (2024 in Rivision) Nano Theranostics- The application of mesenchymal stromal cells (MSCs) and their derivative exosome in skin wound healing: a comprehensive review (2022) Stem Cell Res Ther.- TGF-β loaded exosome enhances ischemic wound healing in vitro and in vivo (2021) Theranostics- Engineering Bioactive Self-Healing Antibacterial Exosomes Hydrogel for Promoting Chronic Diabetic Wound Healing and Complete Skin Regeneration (2019) Theranostics

⑨시장규모

글로벌 창상치료제 시장 규모는 2023년에 142억 달러로 추정되었으며 2024년부터 2030년까지 4.16%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항

- 정부지원과제 수주 1건범부처재생의료기술개발사업 / 기능 강화 세포외소포체 기반 창상치료제 품목허가를 위한 생산 공정 구축, 비임상 개발 및 임상시험 진입 (2022년 4월 ~ 2025년 12월)

출처) 피합병회사 제시

(2) 폐렴 치료제(PMS-201)

①구분
- 바이오신약

②적응증

- 폐렴

③작용기전

- 제대혈 줄기세포 엑소좀의 marcophage 2로의 세포 분화 촉진 및 엑소좀 내 염증 억제 및 폐조직 재생 촉진인자에 의한 폐염증 억제 및 재생 효능

④제품의특성

- 줄기세포 엑소좀 기반 폐렴 치료제

⑤진행경과

- 폐렴 질환 동물 모델을 활용한 폐렴 치유 효능 확인- 작용 기전 검증 완료- 비임상시험 진입 준비 중

⑥향후계획

- 비임상시험 진입, 체내 안전성/유효성 확인

⑦경쟁제품

-

⑧관련논문등

- 'Exosome-Based Cell-Free Therapy in COVID-19-Associated Severe Pneumonia: A New Lease of Life for Cell Therapy? (2023) Chest- Extracellular Vesicles and Their Role in Lung Infections (2023) Int J Mol Sci- Role of extracellular vesicles in severe pneumonia and sepsis (2022) Expert Opin Biol Ther.- Mesenchymal Stem Cells-derived Exosomes Ameliorate Lupus by Inducing M2 Macrophage Polarization and Regulatory T Cell Expansion in MRL/lpr Mice (2022) Immunol Invest.

⑨시장규모

글로벌 폐렴 치료제 시장은 2022년에서 2030년까지 예측 기간 동안 8.9%의 CAGR로 2030년까지 41억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항

- 정부지원과제 수주 1건과기부 지원 신진연구자지원사업 연구책임자(2021년 3월 ~2023년 2월)

출처) 피합병회사 제시

(3) 탈모 치료제(PMS-401)

①구분
- 바이오신약

②적응증

- 탈모

③작용기전

- 제대혈 줄기세포 엑소좀 내 염증 억제(TGF-b1), 조직재생(Collagen, Fibronectin) 성분에 의해 탈모를 억제하고 발모를 촉진하는 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 부작용이 없으며 근본적인 치료가 가능한 생체 친화적 탈모 치료제 목표

⑤진행경과

- 실험 돔물을 활용한 발모 촉진 효능 확인- 인체 모낭 조직을 활용한 발모 촉진, 탈모 억제 효능 확인- 비임상시험 진입 준비

⑥향후계획

- 작용 기전 탐색 및 논문 게재- 비임상시험 진입, 체내 안전성/유효성 확인

⑦경쟁제품

- 피나스테리드/두타스테리드 성분 기반 제품

⑧관련논문등

- 'Exosome therapy in hair regeneration: A literature review of the evidence, challenges, and future opportunities (2022) J Cosmet Dermatol- Exosomes for hair growth and regeneration (2024) J Biosci Bioeng.- Systematic review of exosome treatment in hair restoration: Preliminary evidence, safety, and future directions (2023) J Cosmet Dermatol- Potential of Colostrum-Derived Exosomes for Promoting Hair Regeneration Through the Transition From Telogen to Anagen Phase (2022) Front Cell Dev Biol.

⑨시장규모

글로벌 탈모증 시장 규모는 7.7%의 연평균 성장률(CAGR)로 2021년 71억 달러에서 2030년 137억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항

-

출처) 피합병회사 제시

다만, 상기 파이프라인별로 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
한편, 피합병회사가 연구 중인 엑소좀 기반 치료제 개발은 전 세계적으로 초기 단계에 있으며, 국내외 여러 기업들이 활발히 연구를 진행하고 있습니다. 아래는 국내 기업인 일리아스바이오로직스, 브렉소젠과 해외 기업인 Direct Biologics, Evox Therapeutics, Aegle Therapeutics의 연구개발 현황입니다.

회사명
프리모리스테라퓨틱스
일리아스바이오로직스
브렉소젠
다이렉트바이오로직스
에이글 테라퓨틱스
에복스 테라퓨틱스

Primoris Therapeutics
ILIAS Biologics
Brexogen
Direct Biologics
Aegle Therapeutics
evox Therapeutics

국가
대한민국
대한민국
대한민국
미국
미국
영국

품목
PMS-101
ILB-202
BRE-AD01
ExoFlo
AGLE-102
DeliverEX

타겟 질환
화상
급성신장염증
아토피피부염
급성 호흡곤란증후군(ARDS), 크론병
화상
신경계 질환

임상국가
호주
호주
미국
미국
미국
-

임상단계
임상 1&2a상
임상 1상
임상 1상
급성 호흡곤란증후군(ARDS): 3상 크론병: 1상
임상 1상
-

임상진행현황
CTN승인완료 후 1상 진행 준비 중
투여 완료 후 보고서 수령
투여 진행 중
급성 호흡곤란증후군(ARDS): 3상 환자 모집 중 크론병: 1상 투여 진행 중
임상 1상 완료
-

엑소좀 분비 세포
제대혈 줄기세포
HEK 293T 세포
유도만능줄기세포
골수 줄기세포
골수 줄기세포
HEK 293T 세포

엑소좀 분비 세포의 특징 주1)
성체 줄기세포
유전자 조작 세포 유전자 조작에 대한 엄격한 안전성 검증 필요
유전자 조작 세포 유전자 조작에 대한 엄격한 안전성 검증 필요
성체 줄기세포 3종 성체줄기세포 (제대혈/지방/골수) 중 고유 효능이 가장 낮음
성체 줄기세포 3종 성체줄기세포 (제대혈/지방/골수) 중 고유 효능이 가장 낮음
유전자 조작 세포 유전자 조작에 대한 엄격한 안전성 검증 필요

하나의 세포주를 활용한 마스터세포은행 구축 가능성 여부 주2)
가능
가능
가능
불가능
불가능
가능

투자자
데일리파트너스비엔에이치인베스트먼트스닉픽인베스트
인터베스트
한국산업은행에프엔지파트너스한국투자파트너스티그리스인베스트먼트
Granite Oak CapitalBroad Venture Capital
United States Department of DefenseDeepWork CapitalDEFTA Partners
Eli Lilly and CompanyOrbiMedLilly Ventures

출처) 각사 공식 홈페이지 및 피합병회사 제시

주1)
피합병회사가 사용하는 제대혈 줄기세포는 성체 줄기세포 중 염증 억제 및 조직 재생 효능이 뛰어난 세포로 별도의 유전자 조작 없이 인체 내 자연 발생적인 세포를 활용하므로 아직 검증되지 않은 유전자 조작에 대한 위험성에서 자유로운 편임.

주2)
마스터세포은행 구축 가능 여부는 향후 엑소좀 원료의 품질 검증 수준에 영향을 미침. 하나의 세포주를 활용해 확보한 엑소좀은 다수의 까다로운 품질 관리 항목 설정이 가능한 반면 다수의 공여자로 부터 확보한 세포주들 간에는 대표적인 공통된 특징만을 확인하는 소수의 품질 관리 항목 설정만 가능함. 다수의 까다로운 품질 관리 항목 설정은 동일한 효능을 갖는 엑소좀을 안정적으로 생산하기 위한 기본 조건임.

피합병회사의 세포 분비 엑소좀 기술은 타사의 개발 방식과 차별성을 갖추고 있습니다. 특히, 엑소좀을 분비하는 모(母)세포와 기능 강화 엑소좀 분비를 촉진하는 배양 공정에서 독자적인 기술력을 보유하고 있습니다. 일반적으로 엑소좀 의약품 개발사들은 지방 줄기세포나 유전자 조작 세포를 활용하여 엑소좀을 확보하는 반면, 피합병회사는 제대혈 줄기세포를 활용하고 있습니다.

제대혈 줄기세포는 지방 및 골수 줄기세포에 비해 효능적인 측면에서 우수하다는 점이 다수의 연구 논문을 통해 입증되었으며, 이로부터 유래된 엑소좀 역시 줄기세포의 특성을 반영하여 유사한 결과를 나타냅니다. 또한, 유전자 조작 세포의 경우, 조작 과정에서 포함되는 핵산이 예상치 못한 작용을 유발할 가능성이 있어 안전성 검증을 위한 추가 분석이 요구됩니다. 이에 따라 피합병회사의 엑소좀 모세포는 안전성과 차별성을 갖추고 있습니다.

더불어, 피합병회사는 제대혈 줄기세포 중에서 GDF-3 유전자가 고발현되는 줄기세포를 선별하는 기술을 통해 더 강력한 모세포를 확보하고 있습니다. 이러한 모세포는 독자적인 배양 공정을 통해 염증 억제 및 조직 재생 효능이 강화된 엑소좀을 분비하도록 유도됩니다. 이러한 모세포와 엑소좀 형성 과정에 대한 기술적 차별성은 관련 특허를 통해 보호받고 있으며, 독창성을 확보하고 있습니다.

전반적으로, 국내 기업들은 엑소좀 기반 치료제 개발에서 초기 임상 단계에 진입하거나 전임상 연구를 활발히 진행 중이며, 해외 기업들과 유사한 수준의 연구개발을 수행하고 있습니다. 특히, 국내 기업인 일리아스바이오로직스와 브렉소젠은 각각 호주와 미국에서 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 모색하고 있습니다. 그외 해외기업들도 다양한 적응증을 대상으로 엑소좀 기반 치료제를 개발 중이지만, 현재까지 품목허가를 받아 시판되는 약물은 없는 상황입니다.한편, 피합병회사의
파이프라인별 임상개요 및 임상 목표, 결과 현황은 다음과 같습니다.

[피합병회사의 파이프라인 임상 개요, 임상목표 및 결과현황]

구분
임상 단계
임상개요
임상 목표
결과 현황

PMS-101
임상 1/2a상
중간 2도 화상환자(Mid second degree burn)에서 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 1/2a 임상시험
1상: 화상환자의 기증부위에 저용량 단회투여 후 7일째 안전성 확인(DLT & MTD). 안전성 확인 후 고용량 단회투여 후 7일째 안전성 확인(DLT & MTD). 각 용량별 안전성 확인 후 기증부위 재상피화 일수 확인하여 유효성 확인.2a상: 중간 2도 화상환부에 1상에서 안전성과 탐색적 유효성이 확인된 중용량/고용량을 단회투여 후 표준치료(드레싱) 대비 재상피화 일수를 측정하여 유효성을 확인하고자 함.
-25년 투여를 목표로 준비중

출처) 피합병회사 제시

주1) PMS-201(폐렴) 및 PMS-401(탈모)의 경우 현재 세포와 마우스를 이용한 일부 기초실험만 수행된 상황으로서, 적응증 확정 및 비임상시험 수행 후 임상시험 진행 예정이므로 임상 목표가 수립되지 않은 상태입니다.

피합병회사의 파이프라인 개발 단계별 주요 목표 및 예상 달성시기, 예상비용은 다음과 같습니다.

[피합병회사의 파이프라인 개발 단계별 주요 목표 및 예상 달성시기, 예상비용]

(단위: 백만원)

파이프라인
개발 단계
주요 목표
예상 달성 시기
예상 비용

창상(화상)치료제
임상 1/2a상
안전성 평가 및 안전한 투여량 결정
2026년
2,649

임상 2b상
약물의 유효성과 안전성 증명
2028년
3,987

임상 3상 및 NDA
비교대조군과 시험처치군 설정하여 용량, 효과, 효능, 안전성 비교 평가 후 품목허가
2030년
6,650

소계
13,286

폐렴치료제
연구 및 비임상
유효성 및 안전성 검증, 임상시험 기초자료 확보
2026년
708

임상 1상
안전성 평가 및 안전한 투여량 결정
2028년
1,650

임상 2상
약물의 유효성과 안전성 증명
2031년
1,600

임상 3상 및 NDA
비교대조군과 시험처치군 설정하여 용량, 효과, 효능, 안전성 비교 평가 후 품목허가
2034년
4,292

소계
8,250

탈모치료제
연구 및 비임상
유효성 및 안전성 검증, 임상시험 기초자료 확보
2026년
708

임상 1상
안전성 평가 및 안전한 투여량 결정
2028년
1,650

임상 2상
약물의 유효성과 안전성 증명
2031년
1,600

임상 3상 및 NDA
비교대조군과 시험처치군 설정하여 용량, 효과, 효능, 안전성 비교 평가 후 품목허가
2034년
4,292

소계
8,250

출처) 피합병회사 제시

[화상치료제]미국 소재 글로벌 바이오회사 Aegle Therapeutics는 화상 치료를 위한 엑소좀 치료법 개발의 선두기업입니다. 이 회사의 주요 후보 물질인 AGLE-101는 중간엽 줄기세포(mesenchymal stem cells, MSC)에서 추출한 엑소좀을 포함한 세포외소포의 치료용 복합체입니다.2024년 01월, Aegle은 중증 2도 화상에 대한 AGLE-101의 1/2상 임상시험에서 첫번째 환자에게서 긍정적인 데이터를 보고하였습니다. 화상 부상 후 28시간 이내에 AGLE-101를 국소 투여한 환자는 7일 이내에 99% 상피화가 이루어지고 부종이 현저히 감소하였습니다.화상 치료 부문에서 엑소좀 치료법이 가능성을 보이지만 아직 극복해야 하는 과제가 남아있습니다. 엑소좀이 상처 치유에서 섬유아세포를 조절하는 메커니즘을 완전히 이해하려면 추가 연구가 필요합니다. 광범위한 적용을 위해서는 임상 등급 엑소좀의 생산량을 확대하는 것이 여전히 과제로 남아 있습니다. 결론적으로 화상 치료를 위한 엑소좀 기반 치료법은 특히 Aegle Therapeutics의 AGLE-101를 통해 고무적인 결과를 보여주고 있습니다. 그러나 화상의 주류 치료제로서 효능과 안전성을 확립하기 위해서는 더 많은 연구와 임상시험을 필요 합니다.

[화상치료제 신약 개발 현황 비교]

구분
Aegle Therapeutics
Biosolution
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

신약의 종류
엑소좀 치료제
세포 치료제
엑소좀 치료제

제형
필름 Patch
하이드로젤
하이드로젤 Patch

임상1상
완료2023년 08월 ~ 2024년 11월(1년 3개월)
완료2011년 01월 ~ 2012년 12월(2년)

진행 예정

2024년 07월 ~ 2026년 12월(2년 6개월)

임상 2a상
-
-

임상 2b상
-
-

진행 예정

2027년 03월 ~ 2028년 03월(1년)

임상 3상
-
완료2013년 01월 ~ 2014년 12월(2년)

진행 예정

2028년 06월 ~ 2029년 12월(1년 6개월)

품목허가 기간
-
완료2015년 02월 ~ 2015년 12월(11개월)

진행 예정

2030년 01월 ~ 2030년 12월(1년)

출처) 각 회사별 홈페이지 및 피합병회사 제시

[폐렴치료제]

엑소좀을 이용하여 폐렴 치료제를 개발 중인 대표적인 기업으로 Direct Biologics가 있습니다. 이 회사는 2020년 9월부터 2021년 5월까지 임상 2B상을 진행했으며, 현재 미국에서 임상 3상을 진행 중입니다. 임상시험은 2025년 8월 종료 예정으로, 해당 연구가 완료되면 엑소좀 기반 폐렴 치료의 효능과 안전성을 보다 명확히 확인할 수 있을 것으로 기대됩니다.

또한, 튀르키예 Marmara University에서는 ChipEXO™이라는 convalescent human immune plasma에서 추출한 엑소좀을 에어로졸화한 제형을 사용하여 파일럿 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구에는 중증 COVID-19 폐렴 환자 13명이 참여했으며, 결과적으로 환자의 호흡기 기능이 크게 개선되었고 84.6%의 생존율이 보고되었습니다. 연구에서는 산소 공급 매개변수의 즉각적이고 지속적인 개선과 함께 염증 마커의 감소가 관찰되었습니다.

그러나 현재 진행 중인 엑소좀 폐렴 치료제 임상 연구의 한계도 존재합니다. 엑소좀 기반 폐렴 치료의 효능과 안전성을 입증하기 위해서는 더 광범위하고 대규모의 임상시험이 필요합니다. 특히 코로나19와 같은 급성 호흡기 질환의 엑소좀 기반 치료법은 가능성을 보이고 있으나, 여전히 개발 초기 단계에 머물러 있습니다. 폐렴 치료의 주류 치료법으로 자리 잡기 위해서는 무작위 대조 임상시험을 포함한 추가 연구가 필수적입니다.

[폐렴치료제 신약 개발 현황 비교]

구분
Direct Biologics
Avem Healthcare
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

신약의 종류
엑소좀 치료제
엑소좀 치료제
엑소좀 치료제

임상1상
정보없음
완료2023년 09월 ~ 2024년 12월(1년 3개월)

진행 예정

2027년 01월 ~ 2028년 12월(2년)

임상 2a상
-

임상 2b상
완료2020년 09월 ~ 2021년 05월(8개월)
-

진행 예정

2029년 01월 ~ 2030년 12월(2년)

임상 3상

진행 중

2022년 07월 ~ 2025년 08월(3년 1개월)

-

진행 예정

2031년 07월 ~ 2033년 12월(2년 6개월)

품목허가 기간
-
-

진행 예정

2034년 01월 ~ 2034년 12월(1년)

출처) 각 회사별 홈페이지 및 피합병회사 제시

[탈모치료제]현재 여러 기업과 연구기관에서 다양한 수준의 성공과 임상적 증거를 바탕으로 엑소좀 기반 탈모 치료제를 개발하고 있습니다. 그러나 대부분의 경우, 엑소좀 세럼을 마이크로니들 기술을 활용해 에스테틱 수준의 치료 방법에 적용하고 있어, 이 방식은 효과에 한계가 있을 수 있습니다. 현재까지 탈모 방지 및 치료 효능을 검증한 연구는 화장품 수준에서 이루어졌으며, 엑소좀 치료제의 임상적 증거는 아직 부족한 상태입니다. 한 문헌에 따르면, 탈모와 관련된 임상 연구는 총 9건에 불과하고, 연구에 참여한 환자는 125명에 불과한 것으로 확인되었습니다. 또 다른 리뷰에서는 15건의 전임상 연구가 진행되었으나, 사람을 대상으로 한 임상 연구는 단 1건에 불과하다고 언급하고 있습니다.엑소좀 기반의 탈모 치료 효능을 입증하기 위해서는 대규모 임상시험과 장기적인 추적 관찰이 필요합니다. 또한, 제품의 안전성을 보장하기 위해서는 일관된 제조 표준과 철저한 규제 감독이 요구됩니다. 엑소좀의 작용 메커니즘을 명확히 정의하고, 효능과 전달 방식을 최적화하는 과정에서 추가 연구가 필요합니다. 안전성 문제 해결을 위해서도 지속적인 연구가 중요합니다. 결론적으로, 여러 기업들이 엑소좀 기반 탈모 치료제를 개발하고 있지만, 이 기술은 아직 초기 단계에 있으며, 탈모 치료의 주류로 자리 잡기 위해서는 보다 강력한 임상적 증거가 필요합니다.

[탈모치료제 신약 개발 현황 비교]

구분
Levit Dermatology
Pfizer
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

신약의 종류
엑소좀 치료제
경구투여 의약품
엑소좀 치료제

임상1상
진행 중2024년 07월 ~ 2025년 08월(1년 1개월)
정보 없음

진행 예정

2027년 01월 ~ 2028년 12월(2년)

임상 2a상
-
완료2016년 12월 ~ 2019년 05월(2년 6개월)

임상 2b상
-
완료2016년 12월 ~ 2019년 05월(2년 6개월

진행 예정

2029년 01월 ~ 2030년 12월(2년)

임상 3상
-

진행 예정

2031년 07월 ~ 2033년 12월(2년 6개월)

품목허가 기간
-
완료2023년 06월

진행 예정

2034년 01월 ~ 2034년 12월(1년)

출처) 각 회사별 홈페이지 및 피합병회사 제시

[신약개발 R&D 과정]

일반적인 신약개발 r&d 과정.jpg
일반적인 신약개발 r&d 과정

출처) 식품의약품안전처

식약처에 따르면, 일반적인 의약품의 R&D(연구개발) 기간은 약 6년 정도 소요됩니다. 피합병회사가 영위하는 파이프라인의 개발 예상 기간을 살펴보면, 화상 치료제(PMS-101)는 패치 형태로 개발되기 때문에 체내에 주사하거나 경구로 복용하는 방식에 비해 상대적으로 임상 기간이 짧아질 수 있습니다. 화상 치료제는 피부 재생을 촉진하는 형태로 적용되므로, 개발이 빠르게 진행될 수 있으며, 예상 R&D 기간은 약 6년입니다. 반면, 폐렴 치료제(PMS-201) 및 탈모 치료제(PMS-401)는 엑소좀 치료제를 체내에 투여하여 증상을 치료하는 복잡한 메커니즘과 임상 시험을 요구하기 때문에 약 8년 정도의 시간이 소요될 것으로 보입니다. 특히 폐렴 치료제(PMS-201)와 탈모 치료제(PMS-401)는 기존 허가 현황이 존재하지 않는 엑소좀 기반의 치료제로 추가적인 안전성 및 효능 검증이 필요하며, 기존 치료법과 비교해 더 효과적인 결과를 도출해야 하므로 연구 기간이 길어질 수 있습니다.

[적응증별 임상 단계 이행 성공률(다음 단계로 진입 성공할 확률)]

적응증
질환군
1상→2상

2상
→3상

3
상→품목허가신청

품목허가신청→시판

1상
→시판

폐렴
감염질환
57.8%
38.4%
64.0%
92.9%
13.2%

화상, 탈모
기타
63.6%
38.6%
60.0%
88.4%
13.0%

출처) 2011-2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석, 한국바이오협회, 2021

피합병회사가 진행하고 있는 폐렴, 화상, 탈모 치료제를 개발하는 과정은 매우 도전적이며, 임상 시험에서의 성공률은 다양한 요인에 따라 달라집니다. 폐렴 치료제의 경우, 엑소좀 기반 치료제와 같은 혁신적인 접근이 가능하지만, 호흡기 질환의 임상 시험은 환자 수와 데이터의 다양성, 안전성 및 효능 검증에 시간과 자원을 많이 요구합니다. 폐렴 치료제의 임상 성공률은 한국바이오협회에 따르면 임상 1상에서 시판허가까지 13.2%의 수치를 보이고 있으며, 신약의 경우 기존 약물의 치료 한계를 넘는 효과를 입증해야 하므로, 임상 2상과 3상 단계에서 성공 가능성을 점쳐볼 수 있습니다. 화상 치료제 역시 재생의학을 기반으로 한 엑소좀이나 유전자 치료제가 연구되고 있지만, 치료 효과를 증명하기 위한 환자 맞춤형 접근과 안전성 검증이 필수적입니다. 화상 치료제의 경우, 피부 재생 및 부작용 최소화를 입증해야 하므로 성공 확률이 낮은 편입니다. 탈모 치료제는 기존의 경구용 약물이나 새로운 유전자 치료제 개발로 주목받고 있지만, 안전성 및 장기적인 효과를 확보하는 데 시간이 많이 소요됩니다. 탈모는 심각한 생명 위협을 주지 않기 때문에 개발 비용 사용의 우선순위가 상대적으로 낮을 수 있으며, 그로 인해 임상 성공률이 다소 낮을 수 있습니다. 화상 및 탈모 치료제의 임상 성공률은 한국바이오협회에 따르면 임상 1상에서 시판허가까지 13.0%의 수치를 보이고 있습니다.모든 치료제 개발에서 중요한 점은 임상 1상에서의 안전성 확보와, 임상 2상과 3상에서의 명확한 효능 입증입니다. 혁신적인 접근이 더해지면 성공 가능성도 높아질 수 있지만, 치료제 개발에는 항상 높은 실패율이 따릅니다. 결국, 폐렴, 화상, 탈모 치료제는 환자들에게 실질적인 혜택을 제공하기 위한 장기적인 노력과 지속적인 임상 데이터가 중요한 성공 요인이 될 것입니다. 다만 피합병회사의 연구역량 부족 및 자금 부족으로 인해 원활한 임상 진행이 어려울 경우 임상이 실패할 확률이 증가할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사의 자금조달, 자체 영업활동 현금흐름, 기술이전 계약금 등의 수입과 각 파이프라인별 지출내역을 고려한 당사의 연구개발자금 계획표는 아래와 같습니다. 해당 계획표는 증권신고서 제출 전일 현재 기준 사업계획에 기반한 것으로 향후 연구개발 과정 및 자금조달 과정에서 변동 될 수 있습니다.

[피합병회사 연구개발 자금 계획표]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년
합계

이월
0
(601)
(3,022)
(5,368)
(10,983)
(13,117)
(16,251)
(13,322)
(4,368)
8,187
24,296
45,410
71,628
102,943
139,252
180,312
226,178
275,077
0

수입
127
430
1,088
1,778
2,872
3,549
14,749
28,752
42,861
57,092
71,464
86,802
102,524
117,332
132,104
146,826
150,892
152,258
1,113,501

자금조달
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

PMS-101

13,344
26,688
40,033
53,377
66,721
80,065
93,409
106,754
120,098
133,442
133,442
133,442
1,000,815

PMS-201

0
0
0
0
274
547
821
1,094
1,368
1,641
1,915
7,660

PMS-401

0
745
1,461
2,087
2,981
3,727
4,472
5,217
20,690

엑소좀판매(매출액)
0
700
1,400
2,100
3,150
3,654
4,239
4,917
5,704
6,616
7,675
8,903
10,327
10,637
10,956
11,285
11,623
11,972
115,856

비현금비용보정
127
(270)
(312)
(322)
(278)
(105)
(2,834)
(2,852)
(2,876)
(2,901)
(2,932)
(3,185)
(3,220)
(2,967)
(3,025)
(2,995)
(286)
(288)
-31,520

지출
728
2,852
3,434
7,393
5,007
6,682
11,821
19,799
30,306
40,983
50,350
60,583
71,209
81,023
91,043
100,961
101,994
103,036
789,203

PMS-101(매출원가)

6,298
12,596
18,895
25,193
31,491
37,789
44,087
50,386
56,684
62,982
62,982
62,982
472,365

PMS-101(연구개발비용)
301
1,400
1,174
4,319
1,361
2,651
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
11,206

PMS-201(매출원가)

0
0
0
0
168
336
504
672
840
1,007
1,176
4,703

PMS-201(연구개발비용)
0
181
181
317
264
413
354
306
233
233
128
0
0
0
0
0
0
0
2,610

PMS-401(매출원가)

0
451
884
1,263
1,804
2,255
2,706
3,157
12,520

PMS-401(연구개발비용)
0
181
181
317
264
470
403
460
467
467
238
0
0
0
0
0
0
0
3,448

엑소좀 판매(매출원가)
0
399
798
1,197
1,796
2,083
2,416
2,803
3,251
3,771
4,375
5,074
5,886
6,063
6,245
6,432
6,625
6,824
66,038

판매비와관리비(일반)
427
691
1,100
1,243
1,323
1,065
2,350
3,634
4,921
6,210
7,497
8,870
10,243
11,611
12,998
14,376
14,501
14,627
117,681

법인세
0
0
0
0
0
0
0
0
2,539
5,109
6,622
8,231
9,773
11,197
12,641
14,076
14,173
14,271
98,632

잔액
(601)
(3,022)
(5,368)
(10,983)
(13,117)
(16,251)
(13,322)
(4,368)
8,187
24,296
45,410
71,628
102,943
139,252
180,312
226,178
275,077
324,298
324,298

출처) 피합병회사 제시

주1) 상기 연구개발 자금 계획표는 연구개발 과정 및 자금조달 과정에서 변동 될 수 있습니다.

① 합병 진행 시

합병을 진행할 경우에는 강스템바이오텍이 보유하고 있는 연구설비, 인력, 운용자산을 활용할 수 있어 생산원가, 판매관리비가 대폭 절감될 것으로 예상됩니다. 아울러 임상 3상 2회를 비롯한 다수의 국내 임상 경험이 있는 강스템바이오텍의 임상 연구 인프라를 통해 임상 진행 기관 대응에 대한 효율성 증대 뿐 아니라 호주 임상 진행과 관련하여 필요할 것으로 예상되는 외부 컨설팅 용역을 내부적으로 소화할 수 있어 컨설팅 수수료의 절감 또한 예상됩니다. 이상의 합병 시너지를 통해 PMT 운용비 측면에서 2029년까지 60억원 이상이 절감될 것으로 예상됩니다. 절감액을 고려했을 때 합병 후 PMT 연구 및 임상을 지속하기 위한 필요 금액은 2029년까지 약 160억 수준으로 예상되며, 이는 일본 시장 엑소좀 매출을 통한 매출 대금, 강스템바이오텍의 라이선스 아웃을 통한 경상기술료 수입, 유상증자 등을 통한 자본 확충과 같은 자금 확보를 통하여 충당할 예정입니다.

② 합병 미 진행 시

합병을 진행하지 않을 경우에는 호주 임상 비용을 포함한 운영 비용으로 약 220억원 정도를 필요로 하며, 2025년에 약 120억원, 이 후 임상 1,2상의 결과가 우수하게 나온다는 가정 하에 임상 결과를 바탕으로 3상 전인 2027년에 추가로 100억원의 자금을 조달할 계획입니다.

자금 조달 방식으로는 유상증자 혹은 RCPS로 진행할 예정입니다. 다만 이제 연구 개발을 끝내고임상 1상 초입에 진입하는 현재 상황에서, 잠재적인 투자자를 통한 자체적인 자금 조달에는 많은 어려움이 있을 것으로 예상됩니다. 조달 완료 시기도 예측하기 어려운 바 임상 진행 일정에 불가피하게 차질을 빚을 것으로 예상되고 이에 따라 자구책 마련 측면에서 운용비에 대한 절감이 필요하므로 인건비에 대한 감축이 불가피하고 조달이 늦어지면 늦어질수록 예상치 못한 인력의 유출에 대한 우려 또한 예상됩니다.

(주18) 정정 전

가-11. 핵심연구인력유출 위험
피합병회사가 영위하는 제약바이오 산업은 원활한 임상시험과 엑소좀 치료제 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업입니다.합병회사는 연구개발부문 산하에 우수 연구인력을 채용하여 연구개발을 진행하고 있으며, 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 합리적 보상체계를 마련하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히, 경쟁 심화에 따른 합병회사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 피합병회사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사는 영위하고 있는 제약바이오 산업은 높은 기술 수준과 빠른 변화로 인하여 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요하며, 희귀ㆍ난치성 질환의 줄기세포치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서 원활한 임상시험과 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다.피합병회사의 연구개발 조직은 R&D센터 산하 사이토테라피연구소 소속 3개팀 및 임상개발실 소속 1개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

구분

구성

주 요 업 무

R&D센터
사이토테라피연구소
R&D센터장

연구 및 임상개발 총괄

연구소장

연구개발 총괄

연구기획팀
연구개발 업무의 지원 및 관리

연구1팀

엑소좀 연구개발

연구2팀
엑소좀 연구개발

임상개발실
임상개발팀

인허가 및 임상개발

출처) 피합병회사 제시

2024년 3분기 기준, 당사는 석,박사급 전문연구개발인력 6명이 연구개발을 담당하고 있습니다. 피합병회사의 연구소 인력은 의학, 생명공학 등을 전공한 줄기세포 전문 연구인력으로 줄기세포 및 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 비임상 연구분야에서 오랜 경험을 바탕으로 최신 연구동향 파악, 비임상 치료효능 및 치료기전에 대한 연구 뿐만 아니라 후속 파이프라인 기반기술 개발을 위한 신기술 발굴, 검증을 수행하고 있습니다.

피합병회사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

[핵심 연구개발인력 현황]

성명

직급

담당업무

주요경력

주요 연구실적

나규흠
대표이사
연구개발총괄회사 총괄
연세대 생명공학 학사(1987)연세대 미생물공학 석사(1989)성균관대학교 약학대학 박사(2005)미국 켄터키대학 방문연구원(2000~2001)동아쏘시오홀딩스 연구소장(2015~2016)동화약품 중앙연구소장(2016~2019)프리모리스테라퓨틱스 대표이사(2021~현재)국가신약개발사업단 투자심의위원(2021~2023)現 (사)첨단재생의료산업협회 엑소좀 분과위원장現 한국엑소좀확회 산학협력위원
[논문]A. DOMESTIC JOURNALSKyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee and Junn-Ick Yang: Selection of high tobramycin-producing mutants. Kor. J. Appl. Microbiol. Biotechnol. 19, 343-347, 1991Ki-Tae Kim, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na, Junn-Ick Yang and Su-Il Kim: Production of aminoglycoside-3’-phosphotransferase by the fed-batch cultivation of mutant obtained from E. coli ATCC 21990. Kor. J. Appl. Microbiol. Biotechnol. 19, 491-496, 1991Jeong-Hwan Lee, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Kyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Junn-Ick Yang and Su-Il Kim: Densitometric TLC assay of aminoglycoside-3’-phosphotransferase(APH(3’)) produced by E. coli ATCC 21990. Kor. J. Microbiol. Biotechnol. 19, 372-376, 1991Soo-Hyung Kang, Kyu-Heum Na, Jang-Hyeon Park, Choong-Il Park, Sun-Ju Kim, Yong-Ik Lee, Se-Yong Lee, Won-Bae Kim and Junnik Yang: Synthesis of a gene for human granulocyte colony-stimulating factor and its expression in Escherichia coli. Korean J BRM 4, 277-286, 1994Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na, Sun-Ju Kim, Yong-Ik Lee, Se-Yong Lee, Won-Bae Kim and Junnik Yang: Purification and characterization of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor produced in Escherichia coli. Korean J BRM 4, 287-299, 1994Soon-Cheon Shin, Jang-Hyeon Park, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na, Chae-Young Kim, Mi-Yong Lee, Byong-Moon Kim and Won-Bae Kim: Expression and purification of Korean type hepatitis C viral core, nonstructural protein NS3 and NS4 in Escherichia coli. J. of Kor. Soc. of Virology 25, 119-127, 1995Byoung Ok Ahn, Dong Whan Kim, Hyeon Cho, Kyung Koo Kang, Beom Soo Park, Kyu Heum Na, Soo Hyung Kang and Won Bae Kim: Four-week repeated dose toxicity study of recombinant human basic fibroblast growth factor by subcutaneous administration in rats. J. Toxicol. Pub. Health 15, 215-226, 1999B. FOREIGN JOURNALSSoo-Hyung Kang, Kyu-Heum Na, Jang-Hyeon Park, Choong-Il Park, Se-Yong Lee and Yong-Ik Lee: High level expression and simple purification of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor in E. coli. Biotechnology Letters 17, 687-692, 1995Kyu-Heum Na, Byung Ho Woo, Yeong Woo Jo, Azar M. Hazrati, and Patrick P. DeLuca: Freeze-drying of microparticulates in a vibro-separator. AAPS PharmSciTech 2(2), Technical Note 4, 2001Byung Ho Woo, Kyu-Heum Na, Bhas A Dani, Ge Jiang, B C Thanoo and Patrick P. DeLuca: In vitro charaterization and in vivo testosterone suppression of 6-month release poly(D,L-Lactide) leuprolide microspheres. Pharm. Res. 19(4), 546-550, 2002Yilmaz Capan, Ge Jiang, Stefano Giovagnoli, Kyu-Heum Na and Patrick P. DeLuca: Preparation and characterization of poly(D,L-lactide-co-glycolide) microspheres for controlled release of human growth hormone. AAPS PharmSciTech 4(2), Article 28, 2003.Kyu Heum Na, Seung Chul Kim, Kwang Seok Seo, Sung Hee Lee Won Bae Kim and Kang Choon Lee: Purification and characterization of recombinant human follicle stimulating hormone produced by Chinese hamster ovary cells. J. Micobiol. Biotechnol. 15(2), 395-402, 2005Kwang Seok Seo, Jin Wook Yoon, Kyu Heum Na, Eun Jeong Bae, Jung Gyu Woo, Sung Hee Lee, Soo Hyoung Kang and Jai Myung Yang: Evaluation of process efficiency and bioequivalence of biosimilar recombinant human chorionic gonadotropin (rhCG). Biodrugs 25(2), 115-127, 2011Byung-Hak Yoon, Jae Hyup Lee, Kyuheum Na, Jongho Cho and Senyon Choe: The toxicological evaluation of repetitive 2- and 4-week intravenous injection of activin A/BMP-2 chimera (AB204) into rats. Regulatory Toxicology and Pharmacology 73(1), 1-8, Jun 21, 2015Byung-Hak Yoon, Jae Hyup Lee, Kyuheum Na, Chihoon Ahn, Jongho Cho, Hyun Chan Ahn, Jungyoun Choi, Hyosun Oh, Byong Moon Kim, and Senyon Choe: The effect of a single intravenous injection of novel activin A/BMP-2(AB204) on toxicity and the respiratory and central nervous systems. Drug and Chemical Toxicology, 1-6, Oct 6, 2015Seong-Chul Kim, Sora An, Hyun-Ki Kim, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Byung-Gee Kim: Effect of transmembrane pressure on Factor VIII yield in ATF perfusion culture for the production of recombinant human Factor VIII co-expressed with von Willebrand factor. Cytotechnology, Oct 13, 2015Seong-Chul Kim, Sora An, Hyun-Ki Kim, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Byung-Gee Kim: Modified harvest system for enhancing Factor VIII yield in alternative tangential flow perfusion culture. Journal 0f Bioscience and Bioengineering, 121(5), 1-5, Feb 20, 2016Jihyun Youm, Hyunyong Lee, Hwan Bong Chang, Jihyun Jeon, Mi Hee Yoon, Ji Young Woo, Min-Soo Choi, Yunha Hwang, Seungkyoo Seong, Kyuheum Na, and Joobyoung Yoon: Justicia procumbens Extract (DW2008) Selectively Suppresses Th2 Cytokines in Splenocytes and Ameliorates Ovalbumin-Induced Airway Inflammation in a Mouse Model of Asthma. Biol. Pharm. Bull., 40(9), 1416-1422, May 8, 2017Yun-Ha Hwang, Shinwon Park, Jong-Woo Paik, Soo-Wan Chae, Dong-Hyun Kim, Doc-Gyun Jeong, Eunji Ha, Myeongju Kim , Gahae Hong, Soo-Hyun Park, Su-Jin Jung, Sang-Min Lee, Kyu-Heum Na, Jungyoon Kim and Young-Chul Chung: Efficacy and safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trials. Nutrients, 11(2), 305, Feb 1, 2019C. PRESENTATION AND POSTERSKi-Tae Kim, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na and Junn-Ick Yang: Spectrofluorophotometric assay of Kanamycin B phosphotransferase. (1989) The 38th Annual Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Chongju, KoreaKyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee and Junn-Ick Yang: Selection of high tobramycin-producing mutants. (1991) KSAM Spring Scientific Meeting, Seoul, KoreaJeong-Hwan Lee, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Kyu-Heum Na and Junn-Ick Yang: Densitometric TLC assay of aminoglycoside-3’-phosphotransferase(APH(3’)) produced by E. coli ATCC 21990. (1991) The Spring Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Seoul, KoreaBeom-Soo Park, Yong-Man Park, Won-Young Yoo, Kyu-Heum Na, Soo-Hyung Kang and Won-Bae Kim: High level expression of basic fbroblast growth factor in Escherichia coli. (1998) KSAM Fall Meeting, Seoul, KoreaWon-Geun Kim, Haeyul Lee, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Soo-Hyung Kang, Hyang-Woo Lee and Won-Bae Kim: Purification and charaterization of recombinant human basic fibroblast growth factor produced in Escherichia coli. (1998) KSAM Fall Meeting, Seoul, KoreaKwang-Seok Seo, Kyu-Heum Na, Tae-Ho Lee, Hyun-Il Kim, Se-Chun Park, Seung-Chul Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Large scale purification of recombinant human erythropoietin produced by using serum-free mammalian cell culture. (1999) KSBB Fall Meeting, Chuncheon, KoreaSe-Chun Park, Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Kwang-Seok Seo, Jang-Hyeon Park, Byong-Moon Kim, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Mass production of recombinant human erythropoietin using semi-continuous roller bottle culture. (1999) KSBB Fall Meeting, Chuncheon, KoreaYeong-Woo Jo, Ghun-Il Lee, Yong-Man Park, Kyu-Heum Na, Sung-Hee Lee, Jong-Won Kwon and Won-Bae Kim: Sustained release of recombinant human growth hormone from biodegradable polymer matrices. (2001) The Fall International Convention of The Pharmaceutical Society of Korea, Seoul, KoreaKyu H Na, Byung H Woo, B C Thanoo and Patrick P DeLuca : Leuprolide microspheres for six month release: Long-term and short-term release correlation. (2001) AAPS Annual Meeting, Denver, CO, USAByung H Woo, Kyu H Na, Bhas A Dani, B C Thanoo and Patrick P DeLuca: Charaterization and in vivo testosterone suppression of an LHRH analogue PLA microspheres. (2001) AAPS Annual Meeting, Denver, CO, USAGe Jiang, Feirong Kang, Kyu-Heum Na, Jagdish Singh and Patrick P DeLuca: Strategies for protein extrction for PLGA microspheres: Protein content and stability. (2002) CRS Annual Meeting, Seoul, KoreaYW Jo, GI Lee, MR Kim, Kyu-Heum Na, SH Lee, WB Kim, PP DeLuca and EC Choi: The effects of polymer molecular weight on the release kinetics of recombinant growth hormone in vitro and in vivo from the growth hormone-loaded PLGA microspheres. (2003) AAPS Annual Meeting, Salt Lake City, Utah, USAKyu-Heum Na: Development of recombinant human chorionic gonadotropin using high-density culture technique of suspension-adapted Chinese hamster ovary (CHO) cells. (2005) KSBB Spring Meeting, Chuncheon, KoreaChoi Woohyuck, Kim ChoongYong, Na KyuHeum, Kim DongHwan, Koh WooSuk: Validation of method for determination of anti-DA-3803 antibodies in rat serum using enzyme linked immunosorbent assay. (2007) KSP Fall Meeting, KoreaKyu-Heum Na: Case studies of biosimilar development. (2008) 4th Korea-Japan Joint Symposium for Clinical Pharmacology and Therapeutics 2008, Imperial Palace, Seoul, KoreaYe In Lee, Jae-Young Lee, Dong Young Kim, Dae Han Lee, Hee-Jin Ahn, Kyu Heum Na: The wound healing effect of exosome secreted by umbilical cord blood mesenchymal stem cells. (2021) KSEV 2021, NongShim Hotel, Busan, KoreaDong Young Kim, Jae-Young Lee, Dae Han Lee, Hee-Jin Ahn, Kyu Heum Na: Analysis of Pneumonia inhibition efficacy of extracellular vesicles secreted by umbilical cord blood mesenchymal stem cell. (2021) KSEV 2021, NongShim Hotel, Busan, KoreaD. PATENTSHack-Joo Kim, Gye-Won Kim and Kyu-Heum Na: High aminoglycoside-3’-phosphotransferase-producing E. coli. KP Application No. 90-10903Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Construction of high level expression vector for Escherichia coli and process for the production of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025765Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Method of purification of active human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025767Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Method of preparing active human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025766Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na and Beom-Soo Park: Process for the mass production of various protein using expression vector containing trp promoter. KP Application No. 95-14261Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na and Beom-Soo Park: Purification method of recombnant α- interferon. KP 10-1995-0028755Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Kwang-Seok Seo, Se-Chun Park, Tae-Ho Lee, Sung-Hee Lee, Won-Bae Kim and Jai-Myung Yang: Process for the production of recombinant human erythropoietin. KP 10-1999-0037463Kyu-Heum Na, Se-Chun Park, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Kwang-Seok Seo, Jang-Hyeon Park, Byong-Moon Kim, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Process for the continuous mass-production of recombinant glycoprotein in animal cells. KP 10-1999-0058878Kyu-Heum Na, Kwang-Seok Seo, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Se-Chun Park, Seung-Chul Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Process for the purification of recombinant human erythropoietin. KP 10-1999-0059466Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee, Won-Bae Kim and Jai Myung Yang: Novel cell lines expressing recombinant human erythropoietin and a construction method thereof. KP 10-2000-0026805Se Hwan Yang, Young Chul Sung, Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Won Bae Kim: Method for mass production of human follicle stimulating hormone. PCT/KR2004/002474Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Soo-Hyung Kang: Injectable ready to use solutions comprising human chorionic gonadotropin. PCT/KR2007/0054283Beom-Soo Park, Ho-Young Yi Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Soo-Hyung Kang: Injectable ready to use solutions comprising human chorionic gonadotropin. PCT/WO 2008/150080 A1이성희, 박범수, 김승철, 안소라, 김현기, 경윤주, 나규흠 치료용 재조합 인간 글루코세레브로시데이즈 단백질의 제조방법(Method of preparing a therapeutic human recombinant glucocerebrosidase) KR 10-2011-0134515나규흠, 이택열, 이승후, 김태완, 채길우, 안현찬 카테킨을 이용한 치료용 항체 융합 단백질의 고효율 생산방법(Highly efficient production methods of fusion proteins for antibody treatment using catechin) KR 10-2013-0009164Sung-Hee Lee, Kyu-Heum Na, Beom-Soo Park, Seong-Chul Kim, So-ra An and Hyun-Ki Kim 관류식 세포배양 장치(Cell culture device of perfusion type). KR 10-1367870나규흠, 성승규, 이상호, 염지현, 우지영, 김유선, 유이슬 RIP3 발현 촉진제 또는 활성화제를 포함하는 항암 보조용 조성물(A composition for anti-cancer adjuvant comprising a RIP3 expression inducing agent or activator) KR 10-2017-0104507이동열, 나규흠, 안희진, 이재용, 이예인 제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도(Manufacturing method and usage of conditioned media which contains highly effective exosomes secreted by umbilical cord blood stem cells at high content) KR 10-2020-0039848이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 리포폴리사카라이드와 리포테이코산을 활용한 항염 및 재생 기능이 강화된 고농도 줄기세포 엑소좀 생산 방법(A method of producing high-concentration stem cell exosomes with improved anti-inflammatory and regeneration function using Lipopolysaccharide and Lipoteichoic Acid) KR 10-2020-0168689이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 폴리다이메틸실록세인을 활용한 인공 나노소포체 생산 방법 (Method for producing artificial nano-vesicles using polydimethylsiloxane) KR 10-2020-0168690이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 GDF-3를 고발현하는 제대혈 줄기세포 분리 및 배양 방법 및 GDF-3의 용도 (Methods for isolating umbilical cord blood stem cells highly expressing GDF-3 and Use of GDF-3) KR 10-2020-0168691E. 저서유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984892231), 2007 응용미생물학시험유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984892118), 2008 발효공학유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984891890), 2007 응용미생물학나규흠, 김종균 등 한국직업능력개발원(ISBN 9791133957798), 2018 바이오의약품 개발(NCS 학습모듈)

안희진
연구소장
연구 총괄 및 관리
차의과학대학교 이학박사(2012)차의과학대학교 박사후연구원(2012~2014)서울대학교병원 이비인후과 연구교수(2014~2016)강스템바이오텍 배양액 연구팀장(2016~2018)프리모리스인터내셔널 연구팀장(2018~2019)프리모리스테라퓨틱스 연구소장(2019~현재)
[논문]Modeling of solar UV-induced photodamage on he hair follicles in human skin organoids(2024)Clinical Evaluation of Conditioned Media of Human Umbilical Cord Blood Mesenchymal Stem Cells for Improvement of Symptoms of Sensitive Skin: Prospective, Single Blinded, Split-face Study(2023)Effects of conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells in the skin immune response(2020)Human Leukocyte Antigen Class I Pseudo-Homozygous Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Induced Pluripotent Stem Cells(2020)Dual growth factor-immobilized bioactive injection material for enhanced treatment of glottal insufficiency(2019)Conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells stimulate rejuvenation function in human skin(2018)Serial Analysis of Tracheal Restenosis After 3D-Printed Scaffold Implantation: Recruited Inflammatory Cells and Associated Tissue Changes(2017)Hydrogel-laden paper scaffold system for origami-based tissue engineering(2015)Ell3 stabilizes p53 following CDDP treatment via its effects on ubiquitin-dependent and -independent proteasomal degradation pathways in breast cancer cells(2015)Synergistic effect of laminin and mesenchymal stem cells on tracheal mucosal regeneration(2015)Lefty1 and Lefty2 Control the Balance Between Self-Renewal and Pluripotent Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells(2014)Ell3 stimulates proliferation, drug resistance, and cancer stem cell properties of breast cancer cells via a MEK/ERK-dependent signaling pathway(2013)Tcea3 Regulates the Vascular Differentiation Potential of Mouse Embryonic Stem Cells(2013)Ell3 Enhances Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells by Regulating Epithelial-Mesenchymal Transition and Apoptosis(2012)miRNA-222 Modulates Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells(2011)Obox6 Regulates Phosphorylation of Stat3 in the Mouse Embryonic Stem Cells(2010)Zap70 Functions to Maintain Stemness of Mouse Embryonic Stem Cells by Negatively Regulating Jak1/Stat3/c-Myc Signaling(2010)Obox4 regulates the expression of histone family genes and promotes differentiation of mouse embryonic stem cells(2010)FGF2 stimulates the proliferation of human mesenchymal stem cells through the transient activation of JNK signaling(2009)Methods for derivation of human embryonic stem cells(2005)Derivation and characterization of new human embryonic stem cell lines: SNUhES1, SNUhES2, and SNUhES3(2005)[국책과제연구책임자]한국연구재단 지원 중견연구자지원사업 연구책임자(2021.03.01~2024.02.29 총 3억원)한국연구재단 지원 후속연구자지원사업 연구책임자(2016.11.01~2018.06.30 총 1억원)한국연구재단 지원 여성과학자연구자지원사업 연구책임자(2013.11.01~2016.10.31 총 1.5억원)[저서]Generatoin of Human Neural Stem Cells by Direct Phenotypic Conversion, Springer Nature(2018)

이재용
연구팀장
화상, 폐렴, 탈모치료제 개발 실무
차의과학대학교 이학박사 (2018)강스템바이오텍 전임연구원(2 018~2019)프리모리스 테라퓨틱스 선임연구원(2019~2024)
[논문]Novel function of lysine methyltransferase G9a in the regulation of SOX2 protein stability(2015)Rad51 Regulates Reprogramming Efficiency through DNA Repair Pathway(2016)Novel Function of Sprouty4 as a Regulator of Stemness and Differentiation of Embryonic Stem Cells(2016)A transcriptional complex composed of ER(α), GATA3, FOXA1 and ELL3 regulates IL-20 expression in breast cancer cells(2017)Ell3 Modulates the Wound Healing Activity of Conditioned Medium of Adipose-derived Stem Cells(2017)Ell3 functions as a critical decision maker at the crossroad between stem cell senescence and apoptosis(2018)[국책과제연구책임자]과기부 지원 신진연구자지원사업 연구책임자(2021.03.01~2023.02.28, 총 0.8억원)[학회발표]2016 ASCB Annual Meeting San Francisco, CA * December 3-72015 ASCB Annual Meeting San Diego, CA * December 12-16

강항
부장/팀장
1. 식약처 IND 승인 및 인허가2. 임상개발 및 임상시험 진행관리
서울대학교 박사수료 (2011)테고사이언스 세포치료제 연구원(2012~2013)코젠바이오텍 연구, 임상, 학술 (2014~2023)프리모리스테라퓨틱스 임상개발 (2023~현재)
[논문]Phosphorylation of hepatitis B virus core C-terminally truncated protein (Cp149) by PKC increases capsid assembly and stability, Biochem J. 2008 Nov 15;416(1):47-54. doi: 10.1042/BJ20080724.(08)[개발]메르스 진단키트 임상, 허가 및 의료기관 세팅(2015~2017)인플루엔자 B lineage(Victoria&Yamagata) 진단키트 임상 및 허가(2017)중증열성혈소판감소증후군 바이러스(SFTSV) 진단키트 임상 및 허가(2019~2021)Covid-19 진단키트 임상, 허가 및 의료기관 세팅(2020)

출처) 피합병회사 제시

피합병회사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하였으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여 직무발명보상제도(출원보상, 등록보상, 공동발명자 등으로 구분), 능력에 따른 연봉제, 스톡옵션 제도, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 합병 이후 해당 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주18) 정정 후

가-11. 핵심연구인력유출 위험
피합병회사가 영위하는 제약바이오 산업은 원활한 임상시험과 엑소좀 치료제 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업입니다.합병회사는 연구개발부문 산하에 우수 연구인력을 채용하여 연구개발을 진행하고 있으며, 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 합리적 보상체계를 마련하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히, 경쟁 심화에 따른 합병회사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 피합병회사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사는 영위하고 있는 제약바이오 산업은 높은 기술 수준과 빠른 변화로 인하여 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요하며, 희귀ㆍ난치성 질환의 줄기세포치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서 원활한 임상시험과 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다.피합병회사의 연구개발 조직은 R&D센터 산하 사이토테라피연구소 소속 3개팀 및 임상개발실 소속 1개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

구분

구성

주 요 업 무

R&D센터
사이토테라피연구소
R&D센터장

연구 및 임상개발 총괄

연구소장

연구개발 총괄

연구기획팀
연구개발 업무의 지원 및 관리

연구1팀

엑소좀 연구개발

연구2팀
엑소좀 연구개발

임상개발실
임상개발팀

인허가 및 임상개발

출처) 피합병회사 제시

2024년 3분기 기준,
피합병회사는 석,박사급 전문연구개발인력 6명이 연구개발을 담당하고 있습니다. 피합병회사의 연구소 인력은 의학, 생명공학 등을 전공한 줄기세포 전문 연구인력으로 줄기세포 및 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 비임상 연구분야에서 오랜 경험을 바탕으로 최신 연구동향 파악, 비임상 치료효능 및 치료기전에 대한 연구 뿐만 아니라 후속 파이프라인 기반기술 개발을 위한 신기술 발굴, 검증을 수행하고 있습니다.

피합병회사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

[핵심 연구개발인력 현황]

성명

직급

담당업무

주요경력

주요 연구실적

나규흠
대표이사
연구개발총괄회사 총괄
연세대 생명공학 학사(1987)연세대 미생물공학 석사(1989)성균관대학교 약학대학 박사(2005)미국 켄터키대학 방문연구원(2000~2001)동아쏘시오홀딩스 연구소장(2015~2016)동화약품 중앙연구소장(2016~2019)프리모리스테라퓨틱스 대표이사(2021~현재)국가신약개발사업단 투자심의위원(2021~2023)現 (사)첨단재생의료산업협회 엑소좀 분과위원장現 한국엑소좀확회 산학협력위원
[논문]A. DOMESTIC JOURNALSKyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee and Junn-Ick Yang: Selection of high tobramycin-producing mutants. Kor. J. Appl. Microbiol. Biotechnol. 19, 343-347, 1991Ki-Tae Kim, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na, Junn-Ick Yang and Su-Il Kim: Production of aminoglycoside-3’-phosphotransferase by the fed-batch cultivation of mutant obtained from E. coli ATCC 21990. Kor. J. Appl. Microbiol. Biotechnol. 19, 491-496, 1991Jeong-Hwan Lee, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Kyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Junn-Ick Yang and Su-Il Kim: Densitometric TLC assay of aminoglycoside-3’-phosphotransferase(APH(3’)) produced by E. coli ATCC 21990. Kor. J. Microbiol. Biotechnol. 19, 372-376, 1991Soo-Hyung Kang, Kyu-Heum Na, Jang-Hyeon Park, Choong-Il Park, Sun-Ju Kim, Yong-Ik Lee, Se-Yong Lee, Won-Bae Kim and Junnik Yang: Synthesis of a gene for human granulocyte colony-stimulating factor and its expression in Escherichia coli. Korean J BRM 4, 277-286, 1994Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na, Sun-Ju Kim, Yong-Ik Lee, Se-Yong Lee, Won-Bae Kim and Junnik Yang: Purification and characterization of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor produced in Escherichia coli. Korean J BRM 4, 287-299, 1994Soon-Cheon Shin, Jang-Hyeon Park, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na, Chae-Young Kim, Mi-Yong Lee, Byong-Moon Kim and Won-Bae Kim: Expression and purification of Korean type hepatitis C viral core, nonstructural protein NS3 and NS4 in Escherichia coli. J. of Kor. Soc. of Virology 25, 119-127, 1995Byoung Ok Ahn, Dong Whan Kim, Hyeon Cho, Kyung Koo Kang, Beom Soo Park, Kyu Heum Na, Soo Hyung Kang and Won Bae Kim: Four-week repeated dose toxicity study of recombinant human basic fibroblast growth factor by subcutaneous administration in rats. J. Toxicol. Pub. Health 15, 215-226, 1999B. FOREIGN JOURNALSSoo-Hyung Kang, Kyu-Heum Na, Jang-Hyeon Park, Choong-Il Park, Se-Yong Lee and Yong-Ik Lee: High level expression and simple purification of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor in E. coli. Biotechnology Letters 17, 687-692, 1995Kyu-Heum Na, Byung Ho Woo, Yeong Woo Jo, Azar M. Hazrati, and Patrick P. DeLuca: Freeze-drying of microparticulates in a vibro-separator. AAPS PharmSciTech 2(2), Technical Note 4, 2001Byung Ho Woo, Kyu-Heum Na, Bhas A Dani, Ge Jiang, B C Thanoo and Patrick P. DeLuca: In vitro charaterization and in vivo testosterone suppression of 6-month release poly(D,L-Lactide) leuprolide microspheres. Pharm. Res. 19(4), 546-550, 2002Yilmaz Capan, Ge Jiang, Stefano Giovagnoli, Kyu-Heum Na and Patrick P. DeLuca: Preparation and characterization of poly(D,L-lactide-co-glycolide) microspheres for controlled release of human growth hormone. AAPS PharmSciTech 4(2), Article 28, 2003.Kyu Heum Na, Seung Chul Kim, Kwang Seok Seo, Sung Hee Lee Won Bae Kim and Kang Choon Lee: Purification and characterization of recombinant human follicle stimulating hormone produced by Chinese hamster ovary cells. J. Micobiol. Biotechnol. 15(2), 395-402, 2005Kwang Seok Seo, Jin Wook Yoon, Kyu Heum Na, Eun Jeong Bae, Jung Gyu Woo, Sung Hee Lee, Soo Hyoung Kang and Jai Myung Yang: Evaluation of process efficiency and bioequivalence of biosimilar recombinant human chorionic gonadotropin (rhCG). Biodrugs 25(2), 115-127, 2011Byung-Hak Yoon, Jae Hyup Lee, Kyuheum Na, Jongho Cho and Senyon Choe: The toxicological evaluation of repetitive 2- and 4-week intravenous injection of activin A/BMP-2 chimera (AB204) into rats. Regulatory Toxicology and Pharmacology 73(1), 1-8, Jun 21, 2015Byung-Hak Yoon, Jae Hyup Lee, Kyuheum Na, Chihoon Ahn, Jongho Cho, Hyun Chan Ahn, Jungyoun Choi, Hyosun Oh, Byong Moon Kim, and Senyon Choe: The effect of a single intravenous injection of novel activin A/BMP-2(AB204) on toxicity and the respiratory and central nervous systems. Drug and Chemical Toxicology, 1-6, Oct 6, 2015Seong-Chul Kim, Sora An, Hyun-Ki Kim, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Byung-Gee Kim: Effect of transmembrane pressure on Factor VIII yield in ATF perfusion culture for the production of recombinant human Factor VIII co-expressed with von Willebrand factor. Cytotechnology, Oct 13, 2015Seong-Chul Kim, Sora An, Hyun-Ki Kim, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Byung-Gee Kim: Modified harvest system for enhancing Factor VIII yield in alternative tangential flow perfusion culture. Journal 0f Bioscience and Bioengineering, 121(5), 1-5, Feb 20, 2016Jihyun Youm, Hyunyong Lee, Hwan Bong Chang, Jihyun Jeon, Mi Hee Yoon, Ji Young Woo, Min-Soo Choi, Yunha Hwang, Seungkyoo Seong, Kyuheum Na, and Joobyoung Yoon: Justicia procumbens Extract (DW2008) Selectively Suppresses Th2 Cytokines in Splenocytes and Ameliorates Ovalbumin-Induced Airway Inflammation in a Mouse Model of Asthma. Biol. Pharm. Bull., 40(9), 1416-1422, May 8, 2017Yun-Ha Hwang, Shinwon Park, Jong-Woo Paik, Soo-Wan Chae, Dong-Hyun Kim, Doc-Gyun Jeong, Eunji Ha, Myeongju Kim , Gahae Hong, Soo-Hyun Park, Su-Jin Jung, Sang-Min Lee, Kyu-Heum Na, Jungyoon Kim and Young-Chul Chung: Efficacy and safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trials. Nutrients, 11(2), 305, Feb 1, 2019C. PRESENTATION AND POSTERSKi-Tae Kim, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na and Junn-Ick Yang: Spectrofluorophotometric assay of Kanamycin B phosphotransferase. (1989) The 38th Annual Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Chongju, KoreaKyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee and Junn-Ick Yang: Selection of high tobramycin-producing mutants. (1991) KSAM Spring Scientific Meeting, Seoul, KoreaJeong-Hwan Lee, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Kyu-Heum Na and Junn-Ick Yang: Densitometric TLC assay of aminoglycoside-3’-phosphotransferase(APH(3’)) produced by E. coli ATCC 21990. (1991) The Spring Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Seoul, KoreaBeom-Soo Park, Yong-Man Park, Won-Young Yoo, Kyu-Heum Na, Soo-Hyung Kang and Won-Bae Kim: High level expression of basic fbroblast growth factor in Escherichia coli. (1998) KSAM Fall Meeting, Seoul, KoreaWon-Geun Kim, Haeyul Lee, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Soo-Hyung Kang, Hyang-Woo Lee and Won-Bae Kim: Purification and charaterization of recombinant human basic fibroblast growth factor produced in Escherichia coli. (1998) KSAM Fall Meeting, Seoul, KoreaKwang-Seok Seo, Kyu-Heum Na, Tae-Ho Lee, Hyun-Il Kim, Se-Chun Park, Seung-Chul Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Large scale purification of recombinant human erythropoietin produced by using serum-free mammalian cell culture. (1999) KSBB Fall Meeting, Chuncheon, KoreaSe-Chun Park, Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Kwang-Seok Seo, Jang-Hyeon Park, Byong-Moon Kim, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Mass production of recombinant human erythropoietin using semi-continuous roller bottle culture. (1999) KSBB Fall Meeting, Chuncheon, KoreaYeong-Woo Jo, Ghun-Il Lee, Yong-Man Park, Kyu-Heum Na, Sung-Hee Lee, Jong-Won Kwon and Won-Bae Kim: Sustained release of recombinant human growth hormone from biodegradable polymer matrices. (2001) The Fall International Convention of The Pharmaceutical Society of Korea, Seoul, KoreaKyu H Na, Byung H Woo, B C Thanoo and Patrick P DeLuca : Leuprolide microspheres for six month release: Long-term and short-term release correlation. (2001) AAPS Annual Meeting, Denver, CO, USAByung H Woo, Kyu H Na, Bhas A Dani, B C Thanoo and Patrick P DeLuca: Charaterization and in vivo testosterone suppression of an LHRH analogue PLA microspheres. (2001) AAPS Annual Meeting, Denver, CO, USAGe Jiang, Feirong Kang, Kyu-Heum Na, Jagdish Singh and Patrick P DeLuca: Strategies for protein extrction for PLGA microspheres: Protein content and stability. (2002) CRS Annual Meeting, Seoul, KoreaYW Jo, GI Lee, MR Kim, Kyu-Heum Na, SH Lee, WB Kim, PP DeLuca and EC Choi: The effects of polymer molecular weight on the release kinetics of recombinant growth hormone in vitro and in vivo from the growth hormone-loaded PLGA microspheres. (2003) AAPS Annual Meeting, Salt Lake City, Utah, USAKyu-Heum Na: Development of recombinant human chorionic gonadotropin using high-density culture technique of suspension-adapted Chinese hamster ovary (CHO) cells. (2005) KSBB Spring Meeting, Chuncheon, KoreaChoi Woohyuck, Kim ChoongYong, Na KyuHeum, Kim DongHwan, Koh WooSuk: Validation of method for determination of anti-DA-3803 antibodies in rat serum using enzyme linked immunosorbent assay. (2007) KSP Fall Meeting, KoreaKyu-Heum Na: Case studies of biosimilar development. (2008) 4th Korea-Japan Joint Symposium for Clinical Pharmacology and Therapeutics 2008, Imperial Palace, Seoul, KoreaYe In Lee, Jae-Young Lee, Dong Young Kim, Dae Han Lee, Hee-Jin Ahn, Kyu Heum Na: The wound healing effect of exosome secreted by umbilical cord blood mesenchymal stem cells. (2021) KSEV 2021, NongShim Hotel, Busan, KoreaDong Young Kim, Jae-Young Lee, Dae Han Lee, Hee-Jin Ahn, Kyu Heum Na: Analysis of Pneumonia inhibition efficacy of extracellular vesicles secreted by umbilical cord blood mesenchymal stem cell. (2021) KSEV 2021, NongShim Hotel, Busan, KoreaD. PATENTSHack-Joo Kim, Gye-Won Kim and Kyu-Heum Na: High aminoglycoside-3’-phosphotransferase-producing E. coli. KP Application No. 90-10903Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Construction of high level expression vector for Escherichia coli and process for the production of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025765Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Method of purification of active human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025767Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Method of preparing active human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025766Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na and Beom-Soo Park: Process for the mass production of various protein using expression vector containing trp promoter. KP Application No. 95-14261Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na and Beom-Soo Park: Purification method of recombnant α- interferon. KP 10-1995-0028755Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Kwang-Seok Seo, Se-Chun Park, Tae-Ho Lee, Sung-Hee Lee, Won-Bae Kim and Jai-Myung Yang: Process for the production of recombinant human erythropoietin. KP 10-1999-0037463Kyu-Heum Na, Se-Chun Park, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Kwang-Seok Seo, Jang-Hyeon Park, Byong-Moon Kim, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Process for the continuous mass-production of recombinant glycoprotein in animal cells. KP 10-1999-0058878Kyu-Heum Na, Kwang-Seok Seo, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Se-Chun Park, Seung-Chul Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Process for the purification of recombinant human erythropoietin. KP 10-1999-0059466Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee, Won-Bae Kim and Jai Myung Yang: Novel cell lines expressing recombinant human erythropoietin and a construction method thereof. KP 10-2000-0026805Se Hwan Yang, Young Chul Sung, Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Won Bae Kim: Method for mass production of human follicle stimulating hormone. PCT/KR2004/002474Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Soo-Hyung Kang: Injectable ready to use solutions comprising human chorionic gonadotropin. PCT/KR2007/0054283Beom-Soo Park, Ho-Young Yi Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Soo-Hyung Kang: Injectable ready to use solutions comprising human chorionic gonadotropin. PCT/WO 2008/150080 A1이성희, 박범수, 김승철, 안소라, 김현기, 경윤주, 나규흠 치료용 재조합 인간 글루코세레브로시데이즈 단백질의 제조방법(Method of preparing a therapeutic human recombinant glucocerebrosidase) KR 10-2011-0134515나규흠, 이택열, 이승후, 김태완, 채길우, 안현찬 카테킨을 이용한 치료용 항체 융합 단백질의 고효율 생산방법(Highly efficient production methods of fusion proteins for antibody treatment using catechin) KR 10-2013-0009164Sung-Hee Lee, Kyu-Heum Na, Beom-Soo Park, Seong-Chul Kim, So-ra An and Hyun-Ki Kim 관류식 세포배양 장치(Cell culture device of perfusion type). KR 10-1367870나규흠, 성승규, 이상호, 염지현, 우지영, 김유선, 유이슬 RIP3 발현 촉진제 또는 활성화제를 포함하는 항암 보조용 조성물(A composition for anti-cancer adjuvant comprising a RIP3 expression inducing agent or activator) KR 10-2017-0104507이동열, 나규흠, 안희진, 이재용, 이예인 제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도(Manufacturing method and usage of conditioned media which contains highly effective exosomes secreted by umbilical cord blood stem cells at high content) KR 10-2020-0039848이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 리포폴리사카라이드와 리포테이코산을 활용한 항염 및 재생 기능이 강화된 고농도 줄기세포 엑소좀 생산 방법(A method of producing high-concentration stem cell exosomes with improved anti-inflammatory and regeneration function using Lipopolysaccharide and Lipoteichoic Acid) KR 10-2020-0168689이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 폴리다이메틸실록세인을 활용한 인공 나노소포체 생산 방법 (Method for producing artificial nano-vesicles using polydimethylsiloxane) KR 10-2020-0168690이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 GDF-3를 고발현하는 제대혈 줄기세포 분리 및 배양 방법 및 GDF-3의 용도 (Methods for isolating umbilical cord blood stem cells highly expressing GDF-3 and Use of GDF-3) KR 10-2020-0168691E. 저서유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984892231), 2007 응용미생물학시험유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984892118), 2008 발효공학유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984891890), 2007 응용미생물학나규흠, 김종균 등 한국직업능력개발원(ISBN 9791133957798), 2018 바이오의약품 개발(NCS 학습모듈)

안희진
연구소장
연구 총괄 및 관리
차의과학대학교 이학박사(2012)차의과학대학교 박사후연구원(2012~2014)서울대학교병원 이비인후과 연구교수(2014~2016)강스템바이오텍 배양액 연구팀장(2016~2018)프리모리스인터내셔널 연구팀장(2018~2019)프리모리스테라퓨틱스 연구소장(2019~현재)

[논문]Modeling of solar UV-induced photodamage on he hair follicles in human skin organoids(2024)Clinical Evaluation of Conditioned Media of Human Umbilical Cord Blood Mesenchymal Stem Cells for Improvement of Symptoms of Sensitive Skin: Prospective, Single Blinded, Split-face Study(2023)Effects of conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells in the skin immune response(2020)Human Leukocyte Antigen Class I Pseudo-Homozygous Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Induced Pluripotent Stem Cells(2020)Dual growth factor-immobilized bioactive injection material for enhanced treatment of glottal insufficiency(2019)Conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells stimulate rejuvenation function in human skin(2018)Serial Analysis of Tracheal Restenosis After 3D-Printed Scaffold Implantation: Recruited Inflammatory Cells and Associated Tissue Changes(2017)Hydrogel-laden paper scaffold system for origami-based tissue engineering(2015)Ell3 stabilizes p53 following CDDP treatment via its effects on ubiquitin-dependent and -independent proteasomal degradation pathways in breast cancer cells(2015)Synergistic effect of laminin and mesenchymal stem cells on tracheal mucosal regeneration(2015)Lefty1 and Lefty2 Control the Balance Between Self-Renewal and Pluripotent Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells(2014)Ell3 stimulates proliferation, drug resistance, and cancer stem cell properties of breast cancer cells via a MEK/ERK-dependent signaling pathway(2013)Tcea3 Regulates the Vascular Differentiation Potential of Mouse Embryonic Stem Cells(2013)Ell3 Enhances Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells by Regulating Epithelial-Mesenchymal Transition and Apoptosis(2012)miRNA-222 Modulates Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells(2011)Obox6 Regulates Phosphorylation of Stat3 in the Mouse Embryonic Stem Cells(2010)Zap70 Functions to Maintain Stemness of Mouse Embryonic Stem Cells by Negatively Regulating Jak1/Stat3/c-Myc Signaling(2010)Obox4 regulates the expression of histone family genes and promotes differentiation of mouse embryonic stem cells(2010)FGF2 stimulates the proliferation of human mesenchymal stem cells through the transient activation of JNK signaling(2009)Methods for derivation of human embryonic stem cells(2005)Derivation and characterization of new human embryonic stem cell lines: SNUhES1, SNUhES2, and SNUhES3(2005)[국책과제연구책임자]한국연구재단 지원 중견연구자지원사업 연구책임자(2021.03.01~2024.02.29 총 3억원)한국연구재단 지원 후속연구자지원사업 연구책임자(2016.11.01~2018.06.30 총 1억원)한국연구재단 지원 여성과학자연구자지원사업 연구책임자(2013.11.01~2016.10.31 총 1.5억원)[저서]Generatoin of Human Neural Stem Cells by Direct Phenotypic Conversion, Springer Nature(2018)[특허 실적]ELL3 단백질을 이용한 항염증제의 스크리닝 방법 및 상기 ELL3 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 포하하는 항명 조성물(2017)Sox2, c-Myc를 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍된 유도신경줄기세포를 제조하는 방법(2020)HLA 유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽줄기세포 및 그의 제조 방법(2021)제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도(2024)
[연구 실적]-줄기세포 연구, 2002년 ~ 2015년2000년 성신여자대학교 생물학과 학사 졸업하고 2002년 동대학원 동물발생생물학 석사 학위를 취득하였음. 이후 2002년부터 서울대학교 인구의학연구소 소속으로 줄기세포 연구를 시작함. 2017년 차의과학대학교 줄기세포학 이학박사 학위를 취득함. 배아줄기세포, 성체줄기세포, 유도만능줄기세포 등 모든 종류의 줄기세포를 활용하여 후성학적 측면에서 세포의 특성 변화를 관찰, 작용 기전을 연구함.논문 개재:14편 / 정부지원국책과제수주:1건-줄기세포 배양액 연구, 2016년 ~ 2018년2016년 강스템바이오텍 소속으로 제대혈 줄기세포 분비 물질(엑소좀 포함)이 포함되어 있는 세포배양액에 대한 연구를 진행함. 줄기세포 배양액 안에 있는 다양한 유효성분들의 종류를 규명하고 배양액을 활용한 의약품 개발 가능성을 탐색함. 식약처로 부터 의약품의 개발 및 허가 특성 상 줄기세포 배양액을 활용한 의약품 출시는 불가하나 배양액 내 "엑소좀" 물질을 활용한 의약품 개발이 가능함을 확인함. 논문 개재:2편 / 정부지원국책과제수주:1건 / 특허 등록:1건-줄기세포 엑소좀 연구, 2019년 ~ 현재제대혈 줄기세포 배양액 안에 있는 엑소좀을 약물로 개발하기 위해 엑소좀을 고순도 분리/정제하는 방법에 대해 탐색하고 엑소좀이 염증을 억제하고 조직 재생을 촉진하는 효능이 있음을 확인함. 염증 억제와 조직 재생 기전을 필요로 하는 질환을 탐색하여 창상(화상), 폐렴, 탈모 질환을 선정하고 해당 질환에 대한 제대혈 줄기세포 엑소좀의 치료 개선 효과 및 기전 규명 연구를 총괄함. 또한 약물로써의 개발을 위해 의약품 수준의 생산 공정 및 품질 검증 항목들에 대한 세부 조건 구축을 총괄함. 주력 개발 파이프라인인 창상(화상)치료제 개발을 위해 나도파티클에 대한 시험 경력이 풍부한 해외 전문 비임상시험기관(Accelera, Spain)과의 협업으로 제대혈 줄기세포 엑소좀의 체내 안전성을 확인하는 11건의 비임상시험을 총괄함. 해당 연구 활동을 통해 제대혈 줄기세포 엑소좀의 바이오신약 활용 가능성을 확인하였으며, 모든 연구개발 내용을 취합. 정리하여 국내 및 호주 임상시험 진입을 위한 기반 자료를 제공함. 현재 엑소좀 기반 바이오신약 생산 및 효능/품질 검증에 대한 연구 내용을 정리하여 교신저자로 Nano Theranostics 저널에 투고하여 revision 진행 중에 있음. 해당 논문은 엑소좀에 대한 약물 생산 및 품질 검증 관련 세계 최초 논문이 될것으로 예상됨.논문 개재:5편 / 정부지원국책과제수주:1건 / 특허 등록:3건

이재용
연구팀장
화상, 폐렴, 탈모치료제 개발 실무

차의과학대학교 이학박사 (2018)강스템바이오텍 전임연구원(2018~2019)프리모리스테라퓨틱스 선임연구원(2019~
현재)

[논문]Novel function of lysine methyltransferase G9a in the regulation of SOX2 protein stability(2015)Rad51 Regulates Reprogramming Efficiency through DNA Repair Pathway(2016)Novel Function of Sprouty4 as a Regulator of Stemness and Differentiation of Embryonic Stem Cells(2016)A transcriptional complex composed of ER(α), GATA3, FOXA1 and ELL3 regulates IL-20 expression in breast cancer cells(2017)Ell3 Modulates the Wound Healing Activity of Conditioned Medium of Adipose-derived Stem Cells(2017)Ell3 functions as a critical decision maker at the crossroad between stem cell senescence and apoptosis(2018)
[특허]제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도 KR 10-2020-0039848리포폴리사카라이드와 리포테이코산을 활용한 항염 및 재생 기능이 강화된 고농도 줄기세포 엑소좀 생산 방법KR 10-2020-0168689폴리다이메틸실록세인을 활용한 인공 나노소포체 생산 방법KR 10-2020-0168690GDF-3를 고발현하는 제대혈 줄기세포 분리 및 배양 방법 및 GDF-3의 용도KR 10-2020-0168691
[연구결과]-엑소좀제대혈 줄기세포 배양액 개발 및 효능 확인 (In-Vitro)제대혈 줄기세포 배양액 개발 및 효능 확인 (In-Vivo)제대혈 줄기세포 배양액 GLP 독성시험 완료제대혈 줄기세포 배양액 기반 의료기기 개발 연구제대혈 줄기세포 배양액 내 엑소좀 분리 기술 개발 및 TFF System Single Use Material 개발인공나노소포체 제조 공정 개발 및 특성 분석-화상치료제제대혈 줄기세포 분리 및 배양기술 개발 및 Research Cell Bank 구축 및 GMP Master Cell Bank 구축제대혈 줄기세포 엑소좀 분리 정제 공정 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술 이전제대혈 줄기세포 엑소좀 품질시험 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술이전제대혈 줄기세포 엑소좀 및 화상치료제 GLP 독성시험 완료제대혈 줄기세포 엑소좀 면역원성, 종양원성, 분포시험법 개발 및 수행제대혈 줄기세포 엑소좀 화상치료제 창상 & 화상 동물모델 개발 및 효능 확인 시험 수행화상치료제 제형 및 제조 공정 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술 이전화상치료제 품질시험 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술이전화상치료제 국내 임상 1/2상 식약처 보완 요청 사항 관련 시험 관련 수행화상치료제 호주 임상 승인-폐렴치료제제대혈 줄기세포 엑소좀 기관지 상피세포 염증 완화 효능 확인(In-vitro)제대혈 줄기세포 엑소좀 대식세포 분극화 조절 효능 확인(In-vitro)급성폐렴 유발 동물모델 제작 및 효능 확인급성 폐렴 유도 마우스에서 제대혈 줄기세포 엑소좀 비강 흡입 후 폐렴 완화 호능 확인(In-vivo)제대혈 줄기세포 엑소좀에 의한 폐렴 억제 효능에 대한 논문 투고 예정-탈모치료제모유두세포에서의 제대혈 줄기세포 엑소좀 효능 확인(In-vitro)동물모델에서의 제대혈 줄기세포 엑소좀 발모 효능 확인(vs 미녹시딜)인체 모발 조직에서의 제대혈 줄기세포 엑소좀의 효능 확인(Ex-vivo) with 한국피부임상연구센터(KSRC)[국책과제연구책임자]과기부 지원 신진연구자지원사업 연구책임자(2021.03.01~2023.02.28, 총 0.8억원)[학회발표]2016 ASCB Annual Meeting San Francisco, CA * December 3-72015 ASCB Annual Meeting San Diego, CA * December 12-16

강항
부장/팀장
1. 식약처 IND 승인 및 인허가2. 임상개발 및 임상시험 진행관리

경희대 생명공학 학사(2006)서울대 생명공학 학사(2008)서울대학교
생명공학 박사수료 (2011)테고사이언스 세포치료제 연구원(2012~2013)코젠바이오텍 연구, 임상, 학술 (2014~2023)프리모리스테라퓨틱스
식약처 인허가/임상개발 (2023~현재)

[논문]
Hang Kang, Jaehoon Yu, Guhung Jung: Phosphorylation of hepatitis B virus core C-terminally truncated protein (Cp149) by PKC increases capsid assembly and stability, Biochem J. 2008 Nov 15;416(1):47-54. doi: 10.1042/BJ20080724.(08)
Sung-Gyoo Park, Chan Chung, Hang Kang, Guhung Jung: Up-regulation of cyclin D1 by HBx is mediated by NF-κB2/BCL3 complex through κB site of cyclin D1 promoter(2006), Journal of Biological Chemistry.[개발]메르스 진단키트 임상, 허가 및 의료기관 세팅(2015~2017)인플루엔자 B lineage(Victoria&Yamagata) 진단키트 임상 및 허가(2017)중증열성혈소판감소증후군 바이러스(SFTSV) 진단키트 임상 및 허가(2019~2021)Covid-19 진단키트 임상, 허가 및 의료기관 세팅(2020)

출처) 피합병회사 제시

나규흠 대표이사는 피합병회사의 R&D센터장을 겸임하고 있으며, 동아쏘시오홀딩스, 동화약품에서 약 30년에 걸친 다양한 바이오의약품 개발 경험을 바탕으로 당사의 주요 기술을 개발하였으며, 관련 특허를 보유하고 있습니다. 현재 (사)첨단재생의료산업협회 엑소좀 분과위원장과 한국엑소좀학회 산학협력위원을 역임하는 등 엑소좀 개발 관련 권위를 보유하고 있습니다.안희진 연구소장은 2002년부터 서울대학교 인구의학연구소 소속으로 줄기세포 연구를 시작하였습니다. 2016년부터는 합병회사에 입사하여 제대혈 줄기세포 분비 물질(엑소좀 포함)이 포함되어 있는 세포배양액에 대한 연구를 진행하였고, 이와 관련하여 2편의 논문 게재, 정부지원국책과제수주 1건, 특허 등록 1건을 진행한 바 있습니다. 2019년 피합병회사에 입사하여 제대혈 줄기세포 배양액 안에 있는 엑소좀을 약물로 개발하기 위해 엑소좀을 고순도 분리/정제하는 방법에 대해 탐색하였으며, 엑소좀이 염증을 억제하고 조직 재생을 촉진하는 효능이 있음을 확인하였습니다. 염증 억제와 조직 재생 기전을 필요로 하는 질환을 탐색하여 창상(화상), 폐렴, 탈모 질환을 선정하고 해당 질환에 대한 제대혈 줄기세포 엑소좀의 치료 개선 효과 및 기전 규명 연구를 총괄하였습니다. 또한 엑소좀 치료제 개발을 위해 의약품 수준의 생산 공정 및 품질 검증 항목들에 대한 세부 조건 구축을 총괄하였습니다. 엑소좀 연구와 관련하여 5편의 논문을 게재하였으며, 과제 1건, 특허 3건의 실적을 보유하고 있습니다.이재용 연구팀장은 피합병법인 파이프라인 개발 실무를 담당하고 있습니다. 주력 개발 파이프라인인 창상(화상)치료제 개발을 위해 나노파티클에 대한 시험 경력이 풍부한 해외 전문 비임상시험기관(Accelera, Spain)과의 협업으로 제대혈 줄기세포 엑소좀의 체내 안전성을 확인하는 11건의 비임상시험을 진행하였으며, 제대혈 줄기세포 엑소좀 화상치료제 창상 & 화상 동물모델 개발 및 효능 확인 시험 등을 진행하였습니다. 식약처와 소통하며 국내 임상 1/2상 승인을 위한 업무를 진행하였고, 해당 자료를 바탕으로 호주임상 1상 CTN 승인을 득하였습니다.강항 임상개발 팀장은 테고사이언스 주식회사에서 세포치료제 연구를 진행하고, 주식회사 코젠바이오텍에서 연구 및 임상/허가 연구원을 담당하였던 경력이 있습니다. 당시 국내 최초로 메르스, 인플루엔자 바이러스, Covid-19 체외진단 의료기기 등의 식약처 품목허가를 받은 바 있으며, 이 경험은 피합병법인의 엑소좀 치료제에 대한 국내 최초 품목허가를 받는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
피합병회사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하였으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여 직무발명보상제도(출원보상, 등록보상, 공동발명자 등으로 구분), 능력에 따른 연봉제, 스톡옵션 제도, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 합병 이후 해당 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주19) 정정 전

나-2. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험
2024년 3분기 기준 매출액은 43억원을 기록하며 비임상 사업부 연결 제외 기준 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였습니다. 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 결산 수수료 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상을 위한 연구비용이 발생하였지만 비임상시험 사업부의 연결 제외로 전체 판관비가 감소하였으며, 이에 영업손실 적자 폭은 작아졌습니다.

영업손실의 경우 2021년 227억원, 2022년 206억원, 2023년 228억원, 2024년 3분기 123억원을 기록하며 손실이 지속되는 추이를 보이고 있습니다. 이는 바이오산업 특성상 가시적인 성과가 발생하기까지 지속적인 연구개발자금이 소요되는 것이 주요 원인으로, 진행 중인 파이프라인의 임상연구가 지속되는 한 높은 판관비는 지속적으로 발생할 것으로 예상되고 있습니다.이러한 노력에도 불구하고
합병회사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 또는 품목허가 및 출시 지연에 따른 화장품 및 바이오파마 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 합병회사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재
합니다. 이에 따라
합병회사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

합병회사 사업부문은 줄기세포 사업부, 화장품 사업부, 바이오파마 사업부, 비임상시험 사업부로 구성되어 있습니다.
합병회사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 진행하고 있습니다. 또한 이와 별도로 줄기세포 배양액을 이용한 화장품사업과 의약품 도매 총판 및 일반의약품 유통사업을 영위하는 바이오파마 사업을 진행하고 있습니다. 자회사(HLB바이오코드 주식회사)를 통해 영위해오던 비임상 CRO 사업은 2024년 05월 보유 주식 일부를 매각함에 따라 더 이상 영위하지 않고 있으며 연결 대상에서 제외되었습니다. 2024년 3분기 매출액 기준으로 줄기세포 사업부가

43.3%, 화장품 사업부가 54.7%, 바이오파마 사업부가 2.0%의 비중을 차지하고 있습니다. 사업부문별 주요사업 내용과 재무현황은 다음과 같습니다.

구 분
주요 사업 내용

줄기세포 사업

줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업
줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

바이오파마 사업
일반의약품(OTC) 및 건강기능식품 판매

비임상시험 사업
의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

출처) 합병회사 정기보고서

주) HLB바이오코드(주)를 통해 영위하던 비임상시험 사업은 2024년 05월 보유 주식 일부를 매각함에 따라 연결 대상에서 제외되었습니다.

[사업부문별 재무현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중

줄기세포 사업부
자산
64,704
100.9
70,630
86.9
68,166
84.6
89,095
86.4

부채
16,430
98.6
17,809
48.5
17,008
51.0
18,830
50.7

매출액
1,881
43.3
1,444
11.4
1,343
8.2
692
5.6

영업이익
(12,334)
100.1
(18,787)
82.5
(19,339)
94.1
(19,582)
86.1

화장품 사업부
자산
827
1.3
642
0.8
588
0.7
1,085
1.1

부채
240
1.4
369
1
394
1.2
1,212
3.3

매출액
2,376
54.7
4,117
32.4
4,009
24.6
3,182
25.7

영업이익
(382)
3.1
(1,063)
4.7
(1,425)
6.9
(2,319)
10.2

바이오파마 사업부
자산
0
0
120
0.1
97
0.1
-
-

부채
0
0
3
0
16
0.0
-
-

매출액
86
2
351
2.8
563
3.5
-
-

영업이익
(115)
0.9
(211)
0.9
(251)
1.2
-
-

비임상시험 사업부
자산
0
0
11,083
13.6
12,245
15.2
12,968
12.6

부채
0
0
20,948
57
18,193
54.6
19,433
52.3

매출액
0
0
7,123
56.1
10,480
64.3
8,876
71.6

영업이익
0
0
(2,787)
12.2
400
(1.9)
(785)
3.5

연결조정
자산
(1,403)
-2.2
(1,222)
-1.5
(504)
(0.6)
(0)
0.0

부채
0
0
(2,393)
-6.5
(2,280)
(6.8)
(2,330)
(6.3)

매출액
0
0
(332)
-2.6
(94)
(0.6)
(345)
(2.8)

영업이익
514
-4.2
71
-0.3
57
(0.3)
(49)
0.2

연결 후 금액
자산
64,128
100
81,253
100
80,592
100.0
103,148
100.0

부채
16,669
100
36,735
100
33,331
100.0
37,145
100.0

매출액
4,343
100
12,704
100
16,301
100.0
12,405
100.0

영업이익
(12,316)
100
(22,777)
100
(20,558)
100.0
(22,735)
100.0

출처) 합병회사 제시

주1) HLB바이오코드(주)는 2017년 04월에 연결종속회사로 편입되었지만, 2024년 05월 보유주식 1,183,676주 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류되었습니다.

주2) 2024년 05월 (주)크로엔에서 HLB바이오코드(주)로 사명을 변경하였습니다.

[손익계산서 주요 계정 및 수익성 추이(연결기준)]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년

매출액
4,343
4,272
12,704
16,301
12,405

매출액증가율
1.7%
-
-22.06%
31.41%
35.75%

매출원가
2,517
2,580
11,061
11,428
9,716

매출총이익
1,826
1,692
1,643
4,873
2,689

매출총이익률
42.05%
39.61%
12.93%
29.89%
21.68%

판매비와관리비
14,142
17,190
24,420
25,431
25,424

판매비와관리비율
325.65%
402.36%
192.23%
156.01%
204.95%

영업이익(손실)
(12,316)
(15,498)
(22,777)
(20,558)
(22,736)

영업이익률
-283.60%
-362.75%
-179.29%
-126.11%
-183.28%

기타수익
76
15
173
459
1,399

기타비용
7
0
300
321
158

금융수익
1,183
1,154
1,547
1,335
828

금융비용
905
315
1,060
1,129
1,145

당기순이익(손실)
(2,806)
(15,206)
(23,221)
(20,176)
(21,827)

당기순이익률
-64.61%
-355.92%
-182.78%
-123.77%
-175.95%

출처) 합병회사 정기보고서

2021년말 기준 매출액은 전년대비 32.7억원 증가한 124.1억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업부를 운영하는 자회사 라보셀(주) 흡수합병 및 본격적인 CDMO 사업 전개와 닥터포헤어 폴리젠 BIO-3 샴푸의 유통 사업 전개 등 바이오파마 사업부의 신규 개설의 이유로 매출액이 증가했습니다.2022년말 기준 매출액 또한 전년대비 39억원 증가한 163억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업 및 비임상시험 사업의 호조와 의약품 도매 총판업 및 일반의약품 유통 등을 영위하는 바이오파마 사업부의 호조 등이 기인했습니다.2023년말 기준 매출액은
전년대비 36억원 감소한 127억원을 기록하였습니다. 이는 크로엔을 통해 영위하던 비임상시험 사업부 및 바이오파마 사업부의 매출 부진 등이 기인했습니다.2024년 3분기 기준 매출액은 43억원을 기록하며 비임상 사업부 연결 제외 기준 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였습니다. 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 결산 수수료 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상을 위한 연구비용이 발생하였지만 비임상시험 사업부의 연결 제외로 전체 판관비가 감소하였으며, 이에 영업손실 적자 폭은 작아졌습니다.영업손실의 경우 2021년 227억원, 2022년 206억원, 2023년 228억원, 2024년 3분기 123억원을 기록하며 손실이 지속되는 추이를 보이고 있습니다. 이는 바이오산업 특성상 가시적인 성과가 발생하기까지 지속적인 연구개발자금이 소요되는 것이 주요 원인으로, 진행 중인 파이프라인의 임상연구가 지속되는 한 높은 판관비는 지속적으로 발생할 것으로 예상되고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 합병회사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 또는 품목허가 및 출시 지연에 따른 화장품 및 바이오파마 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 합병회사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 합병회사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

(주19) 정정 후

나-2. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험
2024년 3분기 기준 매출액은 43억원을 기록하며 비임상 사업부 연결 제외 기준 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였습니다. 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 결산 수수료 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상을 위한 연구비용이 발생하였지만 비임상시험 사업부의 연결 제외로 전체 판관비가 감소하였으며, 이에 영업손실 적자 폭은 작아졌습니다.

영업손실의 경우 2021년 227억원, 2022년 206억원, 2023년 228억원, 2024년 3분기 123억원을 기록하며 손실이 지속되는 추이를 보이고 있습니다. 이는 바이오산업 특성상 가시적인 성과가 발생하기까지 지속적인 연구개발자금이 소요되는 것이 주요 원인으로, 진행 중인 파이프라인의 임상연구가 지속되는 한 높은 판관비는 지속적으로 발생할 것으로 예상되고 있습니다.
이에 합병회사는

CDMO 사업 진행을 통해 관련 매출을 발생시켜 유지 및 보수 비용을 충당하였으며, 개발 중인 신약과 관련한 다양한 국가 과제 수행을 통해 연구개발비용을 절감하고 긴축 재정 관리로 운용 비용을 절감하고 있습니다.
이러한 노력에도 불구하고
합병회사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 또는 품목허가 및 출시 지연에 따른 화장품 및 바이오파마 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 합병회사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재
합니다. 이에 따라
합병회사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

합병회사 사업부문은 줄기세포 사업부, 화장품 사업부, 바이오파마 사업부, 비임상시험 사업부로 구성되어 있습니다.
합병회사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 진행하고 있습니다. 또한 이와 별도로 줄기세포 배양액을 이용한 화장품사업과 의약품 도매 총판 및 일반의약품 유통사업을 영위하는 바이오파마 사업을 진행하고 있습니다. 자회사(HLB바이오코드 주식회사)를 통해 영위해오던 비임상 CRO 사업은 2024년 05월 보유 주식 일부를 매각함에 따라 더 이상 영위하지 않고 있으며 연결 대상에서 제외되었습니다. 2024년 3분기 매출액 기준으로 줄기세포 사업부가

43.3%, 화장품 사업부가 54.7%, 바이오파마 사업부가 2.0%의 비중을 차지하고 있습니다. 사업부문별 주요사업 내용과 재무현황은 다음과 같습니다.

구 분
주요 사업 내용

줄기세포 사업

줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업
줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

바이오파마 사업
일반의약품(OTC) 및 건강기능식품 판매

비임상시험 사업
의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

출처) 합병회사 정기보고서

주) HLB바이오코드(주)를 통해 영위하던 비임상시험 사업은 2024년 05월 보유 주식 일부를 매각함에 따라 연결 대상에서 제외되었습니다.

합병회사의 주요 경쟁회사의 실적 비교 추이는 다음과 같습니다.

[합병회사와 주요 경쟁회사의 실적 비교 추이]

(K-IFRS, 개별)
(단위: 백만원)

구분
강스템바이오텍
A사
B사
C사

2023년
2022년
2021년
2023년
2022년
2021년
2023년
2022년
2021년
2023년
2022년
2021년

매출액
5,913
5,915
3,757
12,462
10,102
11,802
69,707
61,394
54,915
124,922
161,017
131,846

영업이익(손실)
(20,061)
(21,014)
(21,748)
(5,032)
(5,289)
(1,572)
3,598
(10,767)
(3,653)
(14,935)
10,155
7,442

당기순이익(손실)
(19,016)
(19,765)
(20,437)
(1,249)
(8,087)
(1,685)
7,254
6,020
1,006
(31,039)
2,476
(2,226)

자본총계
53,211
51,432
74,653
42,190
43,775
45,013
312,749
180,373
157,374
137,672
167,777
99,273

미처리결손금
(19,016)
(19,765)
(15,923)
(26,261)
(24,505)
(16,536)
(31,468)
(38,800)
(46,981)
(133,289)
(101,483)
(106,161)

경상연구개발비
14,960
15,544
16,051
4,335
3,837
3,658
5,498
15,152
10,566
14,794
13,551
14,315

출처) 합병회사 제시

주) 경쟁회사는 합병회사의 주요 제품인 OSCA(골관절염 치료제)의 경쟁 제품을 개발하고 있는 곳으로 선정하였습니다.

A사의 경우 매출의 대부분이 생체 세포를 활용한 화상 및 무릎 연골손상 질환을 대상으로 재생치료제를 생산 및 판매하고 있으며, 관련 세포 치료제 매출이 100억원 발생하고 있습니다. 그 외 인체조직모델을 활용한 각막, 기관지 점막, 피부 대상 대체독성시험 및 유효성 시험 등의 용역 제공과 화장품 사업부를 영위하고 있습니다. 2023년말 기준 매출액이 자체 영업망 구축 및 운영으로 2022년 대비 24% 성장하였으며, 영업손실 폭이 개선되었습니다.B사의 경우 매출의 대부분이 제대혈채취 및 보관매출 325억원과 동종 줄기세포 치료제 제조 및 판매 등 CDMO로 217억원의 매출을 기록하였습니다.

또한, 국내 경상연구개발비 절감으로 영업이익이 개선되며 2023년말 기준 흑자전환에 성공하였습니다.C사의 경우 매출의 대부분이 Chemical 사업부문의 의약사업 및 기능소재 사업에서 발생하고 있으며 수출 비중이 81%로 매우 높은 편입니다.합병회사의 경우, 화장품 사업부(출기세포배양액 화장품 GD11 및 줄기세포배양액 기반 기능성 샴푸 Bio-3) 매출이 33억원, 줄기세포 배양액 및 배지와 CDMO 매출이 22억원 등 화장품 매출 비중이 높은 편임. 다만, 주요 파이프라인인 퓨어스템-에이디 및 OSCA의 임상 시험 등 경상 연구개발비가 매출을 크게 상회하며 영업손실과 당기순손실을 기록하고 있습니다.

[사업부문별 재무현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중

줄기세포 사업부
자산
64,704
100.9
70,630
86.9
68,166
84.6
89,095
86.4

부채
16,430
98.6
17,809
48.5
17,008
51.0
18,830
50.7

매출액
1,881
43.3
1,444
11.4
1,343
8.2
692
5.6

영업이익
(12,334)
100.1
(18,787)
82.5
(19,339)
94.1
(19,582)
86.1

화장품 사업부
자산
827
1.3
642
0.8
588
0.7
1,085
1.1

부채
240
1.4
369
1
394
1.2
1,212
3.3

매출액
2,376
54.7
4,117
32.4
4,009
24.6
3,182
25.7

영업이익
(382)
3.1
(1,063)
4.7
(1,425)
6.9
(2,319)
10.2

바이오파마 사업부
자산
0
0
120
0.1
97
0.1
-
-

부채
0
0
3
0
16
0.0
-
-

매출액
86
2
351
2.8
563
3.5
-
-

영업이익
(115)
0.9
(211)
0.9
(251)
1.2
-
-

비임상시험 사업부
자산
0
0
11,083
13.6
12,245
15.2
12,968
12.6

부채
0
0
20,948
57
18,193
54.6
19,433
52.3

매출액
0
0
7,123
56.1
10,480
64.3
8,876
71.6

영업이익
0
0
(2,787)
12.2
400
(1.9)
(785)
3.5

연결조정
자산
(1,403)
-2.2
(1,222)
-1.5
(504)
(0.6)
(0)
0.0

부채
0
0
(2,393)
-6.5
(2,280)
(6.8)
(2,330)
(6.3)

매출액
0
0
(332)
-2.6
(94)
(0.6)
(345)
(2.8)

영업이익
514
-4.2
71
-0.3
57
(0.3)
(49)
0.2

연결 후 금액
자산
64,128
100
81,253
100
80,592
100.0
103,148
100.0

부채
16,669
100
36,735
100
33,331
100.0
37,145
100.0

매출액
4,343
100
12,704
100
16,301
100.0
12,405
100.0

영업이익
(12,316)
100
(22,777)
100
(20,558)
100.0
(22,735)
100.0

출처) 합병회사 제시

주1) HLB바이오코드(주)는 2017년 04월에 연결종속회사로 편입되었지만, 2024년 05월 보유주식 1,183,676주 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류되었습니다.

주2) 2024년 05월 (주)크로엔에서 HLB바이오코드(주)로 사명을 변경하였습니다.

[설립 이후부터 현재(2024년 3분기)까지의 적자 추이(별도/연결)]

(단위 : 원)

별도기준
2010년
2011년
2012년
2013년
2014년
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

제1기
제2기
제3기
제4기
제5기
제6기
제7기
제8기
제9기
제10기
제11기
제12기
제13기
제14기
제15기

K-Gaap/감사받지않음
K-Gaap
K-Gaap
K-IFRS/감사받지않음
K-IFRS/감사받지않음
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

매출액
-
-
139
410
208
1,484
843
983
1,001
282
295
3,757
5,915
5,913
4,343

영업손익
(71)
(873)
(826)
(2,803)
(4,454)
(5,125)
(9,117)
(9,977)
(10,525)
(19,411)
(16,745)
(21,748)
(21,014)
(20,061)
(12,830)

당기순손익
(71)
(774)
(722)
(2,836)
(3,713)
(5,754)
(7,146)
(14,938)
(13,501)
(25,001)
(19,492)
(20,437)
(19,765)
(19,016)
(4,349)

자본총계
29
6,177
5,448
1,776
(1,913)
21,237
22,500
23,591
47,945
70,845
51,431
70,138
51,432
53,211
48,861

미처리결손금
(71)
(845)
(1,574)
(6,649)
(10,352)
(16,106)
(23,252)
(38,190)
(51,691)
(76,693)
(96,185)
(116,622)
(136,387)
(155,403)
(159,752)

출처) 합병회사 제시

연결기준
2010년
2011년
2012년
2013년
2014년
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

제1기
제2기
제3기
제4기
제5기
제6기
제7기
제8기
제9기
제10기
제11기
제12기
제13기
제14기
제15기

-
-
-
-
-
-
-
K-IFRS/연결재무제표 작성의무
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

매출액
-
-
-
-
-
-
-
9,133
9,165
6,004
9,138
12,405
16,300
12,704
4,343

영업손익
-
-
-
-
-
-
-
(11,738)
(11,694
(23,154)
(18,725)
(22,735)
(20,558)
(22,777)
(12,316)

당기순손익
-
-
-
-
-
-
-
(15,614)
(14,294)
(26,394)
(19,746)
(21,827)
(20,176)
(23,221)
(3,556)

자본총계
-
-
-
-
-
-
-
23,405
47,581
68,719
48,639
66,003
47,260
44,517
47,459

미처리결손금
-
-
-
-
-
-
-
(38,722)
(52,360)
(77,232)
(95,670)
(117,054)
(137,201)
(159,354)
(162,508)

출처) 합병회사 제시

합병회사는 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사로, 연구개발하는 신약이 상업화되기까지 많은 시간과 비용이 소요되며 임상 시험의 경우 최소 8~9년의 연구개발 기간과 이에 따른 비용 소요를 필요로 합니다. 이에 연구개발 활동 이외의 수익 창출을 위해 H&B(health & beauty) 사업을 확장하여 홈쇼핑, 전략적 유통 파트너를 통한 기능성 화장품, 샴푸 매출을 창출하고 있으며, 최근에는 매출 지역, 제품 다각화를 위해 일본 시장을 겨냥한 재생의료사업을 계획하고 있습니다. 다만, 신약 개발과 연계한 제품 제조를 위해 2019년 05월 15일 GMP 센터 설립 등의 비용으로 175억원 소요 및 퓨어스템-에이디 주 2차 임상 진행 기간 중 코로나19 팬데믹에 따른 임상 지연으로 추가 비용이 발생하는 등 10년 간 신약 파이프라인 임상 진행에 따른 비용이 가중되었습니다. 2019년 이후 2024년 3분기까지 각 파이프라인별 소요 비용은 퓨어스템-에이디 411억원, OSCA 121억원, 퓨어스템-알에이 92억원으로 총 624억원이 소요되었습니다. 이에 합병회사는 CDMO 사업 진행을 통해 관련 매출을 발생시켜 유지 및 보수 비용을 충당하였으며, 개발 중인 신약과 관련한 다양한 국가 과제 수행을 통해 연구개발비용을 절감하고 긴축 재정 관리로 운용 비용을 절감하고 있습니다. 2024년말 기준 총 31개의 과제를 수행완료 및 진행 중에 있으며, 총 정부출연금은 약 216억원입니다. 이러한 합병회사의 노력에도 불구하고 2010년 설립 이후 적자가 지속되고 있으며 매출액 대비 연구개발비용(개별기준)이 2015년부터 2024년 3분기까지 평균 460% 수준으로, 신약개발기업 특성상 매출 대비 현저히 많은 연구개발비용이 소요되고 있습니다.이에 합병회사는 수익성 개선을 위해 2020년 12월부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 CDMO 사업을 개시하며 누적매출 30억원을 기록하였습니다. 또한, 2015년 줄기세포배양액 화장품 GD11 런칭, 2021년 화장품사업부 인수 및 2021년 CJ홈쇼핑, 2022년 GS홈쇼핑를 통해 제품 판매를 시작하며 누적매출 275억원을 기록하였으며 2022년 의약품을 개시하며 누적매출 10억원을 기록하였습니다.또한 합병회사는 일본 재생의료시장 진출을 위해 특정인정재생의료위원회의 심의를 거쳐 제2종(자가지방줄기세포) 승인을 받은 상태이며, 현재 후생노동성 승인 허가를 기다리고 있으며, 2025년 상반기 중 결과가 나올 것으로 예상하고 있습니다. 후생노동성까지 승인을 받게 된다면, 바로 수익화가 가능할 수 있도록 일본 투여 의료기관을 섭외 완료한 상태이며 업무 협의까지 마무리한 상황입니다. 2016년 KOTRA 오사카 무역관 자료에 따르면, 일본 줄기세포 시장은 2012년 90억엔, 2020년 950억엔, 2030년 1조엔으로 급성장할 것으로 전망할 것으로 예상되는 시장이며 줄기세포를 제조, 배양하는 업체가 후생성으로부터 제조승인을 받고, 시술병원(의원)은 치료승인을 받으면 시술이 가능한 시장입니다. 이에 합병회사는 하기 일본 재생의료 제공계획 허가 절차에 따라 제2종(자가지방줄기세포) 승인이 성공적으로 완료되어 수익화가 가능해진다면, 일본 줄기세포 시장 진출 레퍼런스를 통해 글로벌 시장 동력을 얻고 영위하는 사업 전반에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

[일본 재생의료 제공계획 허가 절차]

재생의료 제공계획.jpg
재생의료 제공계획

출처) 합병회사 제시

또한, 피합병회사와의 합병을 통해 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 치료제(PMS-101), 폐렴 치료제(PMS-201), 탈모 치료제(PMS-401) 등의 신규 파이프라인 및 약물전달 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발 등 파이프라인을 강화하여 궁극적으로 합병회사의 수익성과 성장성에 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다.한편, 합병회사는 2024년 05월 비임상시험 사업을 영위하던 HLB바이오코드 주식회사(구.주식회사 크로엔) 지분 매각을 통해 처분이익 98억원이 발생하며 법인세비용차감전순손실 감소로 관리종목 편입 우려를 해소하였습니다. 또한, 지분 매각을 통해 발생한 매각대금 28억원은 임상비용 외 운영자금 및 일본 재생의료사업 진출을 위한 운영비로 사용할 계획입니다. 자회사 HLB바이오코드의 지분 및 경영권 매각 관련 세부 내용은 다음과 같습니다.

[HLB바이오코드의 지분 및 경영권 매각 관련 세부 내용]

일정
이사회결의일
2024년 04월 25일

처분일
2024년 05월 09일

목적
지분 매각을 통한 자금 확보 및 경영 효율성 증대

적자가 지속되는 자회사의 지분을 일부 매각하여 관계기업투자주식으로 계정 대체(연결
기업→관계기업투자주식 변경으로 손실의 일부만 적용)

처분이익 인식을 통한 법인세차감전순손실 감소로 관리종목 편입 우려 해소

HLB 그룹사인 HLB바이오스텝과의 업무 협업을 통한 시장 인지도 확대

처분 내용
지분율 변동
64.5% → 24.6%

계정 대체

종속회사(연결대상)
→ 관계회사(연결제외, 지분법)

매각대금 및활용계획
현금
1,438,165,800원
임상비용 외 일반 운영자금 편입 사용 / 일본 재생의료사업 진출을 위한 운영비

영구전환사채
1,438,165,800원(HLB바이오스텝 영구전환사채)
2025년 05월 09일 이후 전환청구 가능, 이후 주가 추이에 따라 매각 후 운영비 사용 가능

합계
2,876,331,600원
-

출처) 합병회사 제시

합병회사는 HLB바이오코드 주식회사(구.주식회사 크로엔)의 연결 인식으로 인하여 그동안 매출 금액에 대한 수혜는 받았으나, 2023년 HLB바이오코드의 매출 및 손익이 크게 악화되었고, 그에 따른 연결 손실을 인식함으로 법인세비용차감전계속사업손실률이 51.9%까지 증가하였으며 관리종목 지정 리스크가 발생하였습니다(최근 3개년 중 1년 해당됨). 2024년에도 HLB바이오코드의 손실이 지속될 것으로 예상되어, 계속해서 지분을 보유할 경우 합병회사의 재무적 악화 및 관리종목 지정 리스크에 여전히 영향을 미칠 것으로 예상되었습니다. 이에 따라 비임상시험 사업을 영위하는 HLB바이오코드와도 사업적 시너지를 낼 수 있고 합병회사와도 오가노이드 연구 등 여러 시너지가 발생할 수 있는 HLB바이오스텝에게 지분 일부를 매각함으로써 합병회사의 관리종목 지정 리스크 해소 뿐만 아니라 HLB바이오코드의 사업 강화 측면에서도 긍정적인 영향을 미쳤습니다.결과적으로 합병회사는 지분 일부 매각을 통해 처분이익이 반영되어 2024년 3분기 기준 법인세비용차감전계속사업손실률이 5.9%로 크게 감소하여 코스닥 상장 유지 조건을 충족하게 되었고, HLB바이오코드의 매출이 연결에서 제외되면서 매출액이 43억원 규모로 축소되었으나, 합병회사의 자체 매출만으로 코스닥 상장 유지 규정인 30억원은 충족하고 있습니다. 또한 25%의 지분은 유지하고 있으므로 향후 이익 발생 시 관계기업으로서 지분법이익을 인식할 수 있고, 모회사인 HLB바이오스텝과의 협업을 통해 사업 경쟁력을 더욱 강화할 계획입니다. 다만, HLB바이오코드의 영업손익이 계속해서 적자를 유지할 경우 합병회사의 보유 지분 만큼 손실은 계속해서 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[손익계산서 주요 계정 및 수익성 추이(연결기준)]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년

매출액
4,343
4,272
12,704
16,301
12,405

매출액증가율
1.7%
-
-22.06%
31.41%
35.75%

매출원가
2,517
2,580
11,061
11,428
9,716

매출총이익
1,826
1,692
1,643
4,873
2,689

매출총이익률
42.05%
39.61%
12.93%
29.89%
21.68%

판매비와관리비
14,142
17,190
24,420
25,431
25,424

판매비와관리비율
325.65%
402.36%
192.23%
156.01%
204.95%

영업이익(손실)
(12,316)
(15,498)
(22,777)
(20,558)
(22,736)

영업이익률
-283.60%
-362.75%
-179.29%
-126.11%
-183.28%

기타수익
76
15
173
459
1,399

기타비용
7
0
300
321
158

금융수익
1,183
1,154
1,547
1,335
828

금융비용
905
315
1,060
1,129
1,145

당기순이익(손실)
(2,806)
(15,206)
(23,221)
(20,176)
(21,827)

당기순이익률
-64.61%
-355.92%
-182.78%
-123.77%
-175.95%

출처) 합병회사 정기보고서

2021년말 기준 매출액은 전년대비 32.7억원 증가한 124.1억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업부를 운영하는 자회사 라보셀(주) 흡수합병 및 본격적인 CDMO 사업 전개와 닥터포헤어 폴리젠 BIO-3 샴푸의 유통 사업 전개 등 바이오파마 사업부의 신규 개설의 이유로 매출액이 증가했습니다.2022년말 기준 매출액 또한 전년대비 39억원 증가한 163억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업 및 비임상시험 사업의 호조와 의약품 도매 총판업 및 일반의약품 유통 등을 영위하는 바이오파마 사업부의 호조 등이 기인했습니다.2023년말 기준 매출액은
전년대비 36억원 감소한 127억원을 기록하였습니다. 이는 크로엔을 통해 영위하던 비임상시험 사업부 및 바이오파마 사업부의 매출 부진 등이 기인했습니다.2024년 3분기 기준 매출액은 43억원을 기록하며 비임상 사업부 연결 제외 기준 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였습니다. 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 결산 수수료 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상을 위한 연구비용이 발생하였지만 비임상시험 사업부의 연결 제외로 전체 판관비가 감소하였으며, 이에 영업손실 적자 폭은 작아졌습니다.영업손실의 경우 2021년 227억원, 2022년 206억원, 2023년 228억원, 2024년 3분기 123억원을 기록하며 손실이 지속되는 추이를 보이고 있습니다. 이는 바이오산업 특성상 가시적인 성과가 발생하기까지 지속적인 연구개발자금이 소요되는 것이 주요 원인으로, 진행 중인 파이프라인의 임상연구가 지속되는 한 높은 판관비는 지속적으로 발생할 것으로 예상되고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 합병회사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 또는 품목허가 및 출시 지연에 따른 화장품 및 바이오파마 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 합병회사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 합병회사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

(주20) 정정 전

나-6. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험
합병회사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다.
최근 사업연도말 별도 기준으로 합병회사의 매출액은 5,913백만원을 기록하며 관리종목 지정요건에 해당되지 않지만, 2023년 법차손률이 자기자본의 50%를 상회하여 2024년의 법차손률이 자기자본 50%를 상회할 시 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
합병회사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 합병회사의 임상 및 연구개발 지연으로 매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목지정유예
관리종목지정요건적용여부
회사현황

해당여부
유예기간
사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 매출액 미달
최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2023년말
매출액 : 5,913백만원(K-IFRS 별도기준)

2024년 3분기말
매출액 : 4,343백만원(K-IFRS 별도기준)

(2) 법인세비용차감전계속사업손실
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용 (다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다)- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용(다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다)
-
-

2023년이 해당되며 2024년도 요건 해당될 경우 관리종목 지정

2023년말
세전손실 : -23,137백만원자기자본 : 44,517백만원(자기자본 대비 52.0%)

2024년 3분기말

세전손실 : -2,806백만원자기자본 : 47,458백만원(
자기자본 대비 5.9%)

(3) 자본잠식 등
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2023년말
자본금 : 28,003백만원지배주주지분 : 48,011백만원자본잠식률 : 해당없음

2024년 3분기말

자본금 : 28,027백만원지배기업지분 : 47,459백만원자본잠식률 :
해당없음

(4)자기자본 미달
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
-
-
현재 미해당
2023년말
지배기업지분 : 48,011백만원

2024년 3분기말
지배기업지분 : 47,498백만원

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속- 천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 충족

(6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우*「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제**「상법」 제542조의11에 의거 자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제
-
-
현재 미해당
2024년 3분기말
현재 특이사항 없음

(8) 거래량 미달
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기의 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준)- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우- 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우.
-
-
현재 미해당
2023년말
소액주주- 지분율 78.7%- 19,584명

(9) 주식분산 미달
소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
-
-
현재 미해당
2023년말
소액주주- 지분율 78.7%- 19,584명

(10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

출처)
「코스닥시장 상장규정」, 합병회사 정기보고서

주1) 상기 도표 중 (1)매출액 미달 요건 관련하여, 별도재무제표를 기준으로 합니다. 그 외 요건은 연결재무제표를 기준으로 합니다.

주2) (2)법인세비용차감전계속사업손실 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외하지 않은 금액 기준을 적용합니다. (3)자본잠식 등, (4)자기자본 미달 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외한 지배기업지분금액 기준을 적용합니다.

합병회사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다. 최근 사업연도말 별도 기준으로 합병회사의 매출액은 5,915백만원을 기록하며 관리종목 지정요건에 해당되지 않지만, 2023년 법차손률이 자기자본의 50%를 상회하여 2024년의 법차손률이 자기자본 50%를 상회할 시 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 합병회사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 합병회사의 임상 및 연구개발 지연으로 매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

합병회사의 최근 3개년(2021년, 2022년, 2023년) 자본총계 및 법인세비용차감전순이익은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
2023년
2022년
2021년

(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)×100(%)
52.0%
42.7%
33.0%

법인세비용차감전계속사업손실
23,137
20,215
21,811

자기자본
44,517
47,260
66,003

출처) 합병회사 정기보고서

관리종목 지정사유 확인 당일에는 코스닥시장에서의 거래는 정지되며, 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 합병회사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 합병회사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 이에 투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 합병회사의 영업 수익성 추이에 대하여 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

(주20) 정정 후

나-6. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험
합병회사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다.
최근 사업연도말 별도 기준으로 합병회사의 매출액은 5,913백만원을 기록하며 관리종목 지정요건에 해당되지 않지만, 2023년 법차손률이 자기자본의 50%를 상회하여 2024년의 법차손률이 자기자본 50%를 상회할 시 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
합병회사는 지난 11월 초에 국내 제약사인 유영제약과 체결한 라이선스 아웃 계약에 따른 경상기술료를 단계별로 수취함에 따라 운영 자금을 확보할 계획에 있습니다. 또한, 골관절염 치료제 OSCA에 대한 해외 라이선스 아웃에 대해 관심을 가지고 있는 수요처와 논의 중에 있습니다. 독일, 스위스 등 유럽 지역에 소재한 해당 수요처들은 합병회사의 OSCA에 대한 큰 관심을 보이고 있으며 임상 1상의 결과에 대해 매우 고무적으로 반응하고 있습니다. 다만, 임상 1상은 대상 인원이 적은 관계로(12명) 임상 2a상의 진행 상황에 따라 좀 더 구체적인 기술 라이선스 아웃에 대한 논의가 이뤄질 것으로 예상됩니다.합병회사의 계획대로 해외 라이선스 아웃이 진행될 경우의 예상 시점은 2025년말 혹은 2026년 상반기가 될 것으로 예상하며 성공적으로 해외 라이선스 아웃이 이뤄질 경우, 임상 및 운영 비용에 대한 추가 확충이 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 합병회사가 예상하는 시점에 국내 유영제약과의 라이선스 아웃에 따른 경상기술료의 수취 및 해외 라이선스 아웃이 이뤄지지 않을 경우에는 주주배정 혹은 제3자 배정을 통한 유상증자, 채무증권 발행 등을 통한 자금확충 계획을 고려하고 있습니다.
합병회사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 합병회사의 임상 및 연구개발 지연으로 매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목지정유예
관리종목지정요건적용여부
회사현황

해당여부
유예기간
사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 매출액 미달
최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2023년말
매출액 : 5,913백만원(K-IFRS 별도기준)

2024년 3분기말
매출액 : 4,343백만원(K-IFRS 별도기준)

(2) 법인세비용차감전계속사업손실
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용 (다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다)- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용(다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다)
-
-

2023년이 해당되며 2024년도 요건 해당될 경우 관리종목 지정

2023년말
세전손실 : -23,137백만원자기자본 : 44,517백만원(자기자본 대비 52.0%)

2024년 3분기말

세전손실 : -2,806백만원자기자본 : 47,458백만원(
자기자본 대비 5.9%)

(3) 자본잠식 등
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2023년말
자본금 : 28,003백만원지배주주지분 : 48,011백만원자본잠식률 : 해당없음

2024년 3분기말

자본금 : 28,027백만원지배기업지분 : 47,459백만원자본잠식률 :
해당없음

(4)자기자본 미달
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
-
-
현재 미해당
2023년말
지배기업지분 : 48,011백만원

2024년 3분기말
지배기업지분 : 47,498백만원

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속- 천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 충족

(6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우*「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제**「상법」 제542조의11에 의거 자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제
-
-
현재 미해당
2024년 3분기말
현재 특이사항 없음

(8) 거래량 미달
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기의 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준)- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우- 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우.
-
-
현재 미해당
2023년말
소액주주- 지분율 78.7%- 19,584명

(9) 주식분산 미달
소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
-
-
현재 미해당
2023년말
소액주주- 지분율 78.7%- 19,584명

(10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

출처)
「코스닥시장 상장규정」, 합병회사 정기보고서

주1) 상기 도표 중 (1)매출액 미달 요건 관련하여, 별도재무제표를 기준으로 합니다. 그 외 요건은 연결재무제표를 기준으로 합니다.

주2) (2)법인세비용차감전계속사업손실 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외하지 않은 금액 기준을 적용합니다. (3)자본잠식 등, (4)자기자본 미달 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외한 지배기업지분금액 기준을 적용합니다.

합병회사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다. 최근 사업연도말 별도 기준으로 합병회사의 매출액은 5,915백만원을 기록하며 관리종목 지정요건에 해당되지 않지만, 2023년 법차손률이 자기자본의 50%를 상회하여 2024년의 법차손률이 자기자본 50%를 상회할 시 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 합병회사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 합병회사의 임상 및 연구개발 지연으로 매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
합병회사는 지난 11월 초에 국내 제약사인 유영제약과 체결한 라이선스 아웃 계약에 따른 경상기술료를 단계별로 수취함에 따라 운영 자금을 확보할 계획에 있습니다. 총 140억원의 경상기술료 중 1차 경상기술료 20억원을 2025년 01월 중에 수취할 예정이며, 개발 단계에 따라 지속적으로 경상기술료를 수취함으로 운영자금을 확보할 예정입니다.최근 임상 1상을 성공적으로 마친 골관절염 치료제 OSCA에 대해서는 임상 2b상부터 유영제약에서 전액 임상 비용을 부담하는 조건으로 계약을 맺으며 막대한 임상 비용 조달에 대한 부담이 감소하였습니다. 또한, 골관절염 치료제 OSCA에 대한 해외 라이선스 아웃에 대해 관심을 가지고 있는 수요처와 논의 중에 있습니다. 독일, 스위스 등 유럽 지역에 소재한 해당 수요처들은 합병회사의 OSCA에 대한 큰 관심을 보이고 있으며 임상 1상의 결과에 대해 매우 고무적으로 반응하고 있습니다. 다만, 임상 1상은 대상 인원이 적은 관계로(12명) 임상 2a상의 진행 상황에 따라 좀 더 구체적인 기술 라이선스 아웃에 대한 논의가 이뤄질 것으로 예상됩니다.합병회사의 계획대로 해외 라이선스 아웃이 진행될 경우의 예상 시점은 2025년말 혹은 2026년 상반기가 될 것으로 예상하며 성공적으로 해외 라이선스 아웃이 이뤄질 경우, 임상 및 운영 비용에 대한 추가 확충이 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 합병회사가 예상하는 시점에 국내 유영제약과의 라이선스 아웃에 따른 경상기술료의 수취 및 해외 라이선스 아웃이 이뤄지지 않을 경우에는 주주배정 혹은 제3자 배정을 통한 유상증자, 채무증권 발행 등을 통한 자금확충 계획을 고려하고 있습니다.
합병회사의 최근 3개년(2021년, 2022년, 2023년) 자본총계 및 법인세비용차감전순이익은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
2023년
2022년
2021년

(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)×100(%)
52.0%
42.7%
33.0%

법인세비용차감전계속사업손실
23,137
20,215
21,811

자기자본
44,517
47,260
66,003

출처) 합병회사 정기보고서

관리종목 지정사유 확인 당일에는 코스닥시장에서의 거래는 정지되며, 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 합병회사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 합병회사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 이에 투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 합병회사의 영업 수익성 추이에 대하여 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

(주21) 정정 전

나-7. 매출채권 및 재고자산 관련 위험합병회사의
2024년 3분기 매출채권 총액은 53.8억원으로 2023년말 매출채권 47.6억원 대비 6.2억원 증가하였습니다.

매출채권 회수를 측정하는 주요 지표인 매출채권 회전율은 2021년은 2.7회, 2022년 3.0회, 2023년는 2.4회, 2024년 3분기 1.1회로 매출액의 증감에 따라 변동성이 나타나고 있습니다.

향후 파이프라인의 기술이전 및 화장품 사업부와 바이오파마 사업부의 제품 라인업 확대 및 온라인 시장 점유 확대 등의 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가할 수 있습니다.
한편, 합병회사의 재고자산회전율은 2021년 17.4회, 2022년 18.6회, 2023년 21.2회, 2024년 3분기 3.7회로 업종 평균인 5.0회에 소폭 하회하고 있습니다. 다만, 연간 기준 합병회사의 재고자산 회전율이 업종평균을 상회하는 주된 원인은 자체 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 화장품을 제조해서 판매하는 화장품 사업, 의약품 도매 총판 및 일반의약품을 유통하는 바이오파마 사업 등 사업다각화로 인한 홈쇼핑 판매 재고 증가, 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액과 세포배양배지 생산으로 인한 원재료 구매 증가 등이 기인했습니다. 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 합병회사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만,
향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 매출채권매출채권 회수를 측정하는 주요 지표인 매출채권 회전율은 2021년은 2.7회, 2022년 3.0회, 2023년는 2.4회, 2024년 3분기 1.1회로 매출액의 증감에 따라 변동성이 나타나고 있습니다. 합병회사의 총자산 대비 매출채권 비중은 합병회사가 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으므로 매출채권 규모는 상대적으로 적은 편입니다.합병회사의 2024년 3분기 매출채권 총액은 53.8억원으로 2023년말 매출채권 47.6억원 대비 6.2억원 증가하였습니다. 자산총계 대비 매출채권의 비중은 2024년 3분기 기준 10% 미만의 낮은 비중을 차지하고 있으며 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않습니다. 그러나 향후 파이프라인의 기술이전 및 화장품 사업부와 바이오파마 사업부의 제품 라인업 확대 및 온라인 시장 점유 확대 등의 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가할 수 있습니다. 매출채권 회수율을 측정하는 주요지표인 매출채권 회전율은 2024년 3분기 기준 1.1회로, 업종 평균인 5.0회 대비 하회하고 있으며 매출채권 회수가 빠른 편에 속하지 않습니다. 합병회사의 기존 매출채권은 화장품 사업과 비임상시험 사업 비중이 높았지만, 2024년 05월 비임상시험 사업을 영위하던 HLB바이오코드 주식회사(구.주식회사 크로엔)의 지분 매각에 따른 연결 대상 제외로 매출이 감소하며 매출채권회전율이 감소하였습니다.
향후 매출 성장 또는 매출처와의 계약에 따라 회전율은 변동할 수 있으며, 추후 매출채권 회수가 지연되어 매출채권회전율이 지금보다 더욱 감소할 경우 합병회사 유동성 및 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 합병회사의 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[매출채권 현황(연결기준)]

(단위: 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년
업종편균

매출액
4,343
12,704
16,301
12,405
-

매출채권
5,385
4,761
5,779
5,006
-

매출채권 대손충당금
0
48
311
455
-

매출채권회전율
1.1회
2.4회
3.0회
2.7회
5.0회

자산총계
64,128
81,253
80,592
103,148
-

자산총계 대비 매출채권 비중
8.4%
5.9%
7.2%
4.9%
-

출처) 합병회사 정기보고서

주1) 매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{(전기매출채권＋당기매출채권)÷2}

2024년 3분기 기준 합병회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.
합병회사의 과거 경험상 매출채권의 연체일수에 따라 기대신용손실을 설정하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분

발생이후 일수

미연체

~30일
30~90일
90일초과

계

총장부금액

348
162
86
-
596

전체기간

기대신용손실

-
-
-
-
-

순장부금액

348
162
86
-
596

출처) 합병회사 정기보고서

합병회사는 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 그리고 판매를 주 사업으로 영위하고 있어, 매출채권 규모가 상대적으로 적습니다. 하지만 현재 회수가 지연되거나 거래상대방의 채무불이행으로 인하여 매출채권이 손상 된다면 대손충당금 설정에 대해 완전히 배제할 수 없으며
합병회사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

(2) 재고자산한편, 합병회사의 재고자산회전율은 2021년 17.4회, 2022년 18.6회, 2023년 21.2회, 2024년 3분기 3.7회로 업종 평균인 5.0회에 소폭 하회하고 있습니다. 다만, 연간 기준 합병회사의 재고자산 회전율이 업종평균을 상회하는 주된 원인은 자체 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 화장품을 제조해서 판매하는 화장품 사업, 의약품 도매 총판 및 일반의약품을 유통하는 바이오파마 사업 등 사업다각화로 인한 홈쇼핑 판매 재고 증가, 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액과 세포배양배지 생산으로 인한 원재료 구매 증가 등이 기인했습니다. 합병회사의 재고자산 현황은 다음과 같습니다.

[재고자산 관련 재무지표 현황]

(단위: 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년
업종평균

매출액
4,343
12,704
16,301
12,405
-

매출원가
2,517
11,061
11,428
9,716
-

재고자산
785
578
467
764
-

재고자산회전율
3.7회
21.2회
18.6회
17.4회
5.0회

자산총계
64,128
81,253
80,592
103,148
-

자산총계 대비 재고자산비중
1.2%
0.7%
0.6%
0.7%
-

출처) 합병회사 정기보고서

주1) 재고자산 회전율 = 매출원가/(기초재고+기말재고/2)

2021년말 재고자산은 2021년 화장품 사업 영위를 위해 라보셀(주)를 합병함에 따라, 라보셀이 보유하고 있던 화장품 제품, 상품 및 원료 등을 포함하여 증가한 것으로 보입니다. 반면, 2022년의 재고자산은 3.0억원 감소하였는데, 이는 화장품 제품 중 장기 재고 관련 손실 반영 및 부재료 폐기 등이 기인하며 4.7억원을 기록하였습니다. 2023년 재고자산은 홈쇼핑 화장품 신제품인 '메가셀'을 개발하여 생긴 제품 재고와 바이오파마 사업 관련 의약품 입고 물량 증가 등의 이유로 2022년 대비 소폭 증가한 5.8억원을 기록하였습니다. 2024년 3분기의 경우 화장품 시장의 호조가 지속됨에 따른 제품 재고 증가 등의 이유로 7.6억원을 기록했습니다. 합병회사의 재고자산 세부 내역은 다음과 같습니다.

[재고자산 내역]

(단위: 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
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(9)
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제품
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(20)
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재공품
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-
152
74
-
74
74
-
74
33
-
33

원재료
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

저장품
-
-
-
-
-
-
-
-
-
64
-
64

합 계
967
(182)
758
701
(123)
578
609
(142)
467
943
(180)
764

출처) 합병회사 정기보고서

재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 합병회사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주21) 정정 후

나-7. 매출채권 및 재고자산 관련 위험합병회사의
2024년 3분기 매출채권 총액은 53.8억원으로 2023년말 매출채권 47.6억원 대비 6.2억원 증가하였습니다.

매출채권 회수를 측정하는 주요 지표인 매출채권 회전율은 2021년은 2.7회, 2022년 3.0회, 2023년는 2.4회, 2024년 3분기 1.1회로 매출액의 증감에 따라 변동성이 나타나고 있습니다.

향후 파이프라인의 기술이전 및 화장품 사업부와 바이오파마 사업부의 제품 라인업 확대 및 온라인 시장 점유 확대 등의 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가할 수 있습니다.
한편, 합병회사의 재고자산회전율은 2021년 17.4회, 2022년 18.6회, 2023년 21.2회, 2024년 3분기 3.7회로 업종 평균인 5.0회에 소폭 하회하고 있습니다. 다만, 연간 기준 합병회사의 재고자산 회전율이 업종평균을 상회하는 주된 원인은 자체 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 화장품을 제조해서 판매하는 화장품 사업, 의약품 도매 총판 및 일반의약품을 유통하는 바이오파마 사업 등 사업다각화로 인한 홈쇼핑 판매 재고 증가, 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액과 세포배양배지 생산으로 인한 원재료 구매 증가 등이 기인했습니다. 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 합병회사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만,
향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 매출채권매출채권 회수를 측정하는 주요 지표인 매출채권 회전율은 2021년은 2.7회, 2022년 3.0회, 2023년는 2.4회, 2024년 3분기 1.1회로 매출액의 증감에 따라 변동성이 나타나고 있습니다. 합병회사의 총자산 대비 매출채권 비중은 합병회사가 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으므로 매출채권 규모는 상대적으로 적은 편입니다.합병회사의 2024년 3분기 매출채권 총액은 53.8억원으로 2023년말 매출채권 47.6억원 대비 6.2억원 증가하였습니다. 자산총계 대비 매출채권의 비중은 2024년 3분기 기준 10% 미만의 낮은 비중을 차지하고 있으며 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않습니다. 그러나 향후 파이프라인의 기술이전 및 화장품 사업부와 바이오파마 사업부의 제품 라인업 확대 및 온라인 시장 점유 확대 등의 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가할 수 있습니다. 매출채권 회수율을 측정하는 주요지표인 매출채권 회전율은 2024년 3분기 기준 1.1회로, 업종 평균인 5.0회 대비 하회하고 있으며 매출채권 회수가 빠른 편에 속하지 않습니다. 합병회사의 기존 매출채권은 화장품 사업과 비임상시험 사업 비중이 높았지만, 2024년 05월 비임상시험 사업을 영위하던 HLB바이오코드 주식회사(구.주식회사 크로엔)의 지분 매각에 따른 연결 대상 제외로 매출이 감소하며 매출채권회전율이 감소하였습니다.

또한, 2018년말 기준 발생한 매출에 대해 2019년부터 2022년까지 회수되지 못한 매출채권에 대한 회수가 지연되었으나 2023년말 모두 회수하였습니다. 2024년 상반기에는 매출 부진으로 매출채권 회수가 일부 지연되었으나 하반기 중으로 대부분 회수하여 2024년말 기준 매출채권 잔액은 3억원입니다. 특히, 주요 매출처인 주식회사 프리모리스인터내셔널향 매출 증가로 매출채권이 증가하였으나 2020년 이후 매출액 대비 매출채권 비중이 감소하는 추세입니다. 프리모리스인터내셔널향 매출 및 매출채권 추이는 다음과 같습니다.

[주요 매출처인 (주)프리모리스인터내셔널향 매출 및 매출채권 추이]

(단위: 백만원)

구분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

상품매출
499
-
-
12
80
23
22

제품매출_줄기세포
591
114
143
84
247
912
234

제품매출_화장품
-
-
-
1,127
1,125
1386
1,041

기타매출
-
-
-
-
-
-
6

합계
1,091
114
143
1,223
1,452
2,321
1,303

매출채권 잔액
672
687
647
555
549
418
507

매출액 대비 매출채권 비율
61.7%
600.4%
452.9%
45.4%
37.9%
18.0%
38.9%

출처) 합병회사 제시

향후 매출 성장 또는 매출처와의 계약에 따라 회전율은 변동할 수 있으며, 추후 매출채권 회수가 지연되어 매출채권회전율이 지금보다 더욱 감소할 경우 합병회사 유동성 및 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 합병회사의 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[매출채권 현황(연결기준)]

(단위: 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년
업종편균

매출액
4,343
12,704
16,301
12,405
-

매출채권
5,385
4,761
5,779
5,006
-

매출채권 대손충당금
0
48
311
455
-

매출채권회전율
1.1회
2.4회
3.0회
2.7회
5.0회

자산총계
64,128
81,253
80,592
103,148
-

자산총계 대비 매출채권 비중
8.4%
5.9%
7.2%
4.9%
-

출처) 합병회사 정기보고서

주1) 매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{(전기매출채권＋당기매출채권)÷2}

주2) 업종평균은 한국은행 2023년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품"을 적용하였습니다.

2024년 3분기 기준 합병회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.
합병회사의 과거 경험상 매출채권의 연체일수에 따라 기대신용손실을 설정하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분

발생이후 일수

미연체

~30일
30~90일
90일초과

계

총장부금액

348
162
86
-
596

전체기간

기대신용손실

-
-
-
-
-

순장부금액

348
162
86
-
596

출처) 합병회사 정기보고서

합병회사는 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 그리고 판매를 주 사업으로 영위하고 있어, 매출채권 규모가 상대적으로 적습니다. 하지만 현재 회수가 지연되거나 거래상대방의 채무불이행으로 인하여 매출채권이 손상 된다면 대손충당금 설정에 대해 완전히 배제할 수 없으며
합병회사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

(2) 재고자산한편, 합병회사의 재고자산회전율은 2021년 17.4회, 2022년 18.6회, 2023년 21.2회, 2024년 3분기 3.7회로 업종 평균인 5.0회에 소폭 하회하고 있습니다. 다만, 연간 기준 합병회사의 재고자산 회전율이 업종평균을 상회하는 주된 원인은 자체 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 화장품을 제조해서 판매하는 화장품 사업, 의약품 도매 총판 및 일반의약품을 유통하는 바이오파마 사업 등 사업다각화로 인한 홈쇼핑 판매 재고 증가, 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액과 세포배양배지 생산으로 인한 원재료 구매 증가 등이 기인했습니다.
2024년 3분기의 재고자산회전율 악화 원인은 1)주요 매출처인 주식회사 프리모리스인터내셔널의 매출 계획에 따라 배양액을 선 제조하였으나, 프리모리스인터내셔널의 매출 계획 대비 실적 부진으로 인해 배양액 출고가 지연되면서 재고가 증가하였습니다. 이는 2025년에 순차적으로 출고하여 소진될 예정입니다. 또한, 2)2024년 일본 재생의료사업 진출이 예상되어 배양액을 선 제조하였으나, 재생의료 심사 지연으로 인한 매출 개시가 미뤄짐에 따라 재고가 증가하였습니다. 2024년 11월 중 지방줄기세포를 이용한 제2종 재생의료 제공계획에 대한 심의위원회 승인을 획득하였으며, 2025년 1분기 중 후생성 승인이 예상됨에 따라, 승인 후 매출화 및 재고 소진이 가능할 것으로 판단됩니다.
합병회사의 재고자산 현황은 다음과 같습니다.

[재고자산 관련 재무지표 현황]

(단위: 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년
업종평균

매출액
4,343
12,704
16,301
12,405
-

매출원가
2,517
11,061
11,428
9,716
-

재고자산
785
578
467
764
-

재고자산회전율
3.7회
21.2회
18.6회
17.4회
5.0회

자산총계
64,128
81,253
80,592
103,148
-

자산총계 대비 재고자산비중
1.2%
0.7%
0.6%
0.7%
-

출처) 합병회사 정기보고서

주1) 재고자산 회전율 = 매출원가/(기초재고+기말재고/2)

2021년말 재고자산은 2021년 화장품 사업 영위를 위해 라보셀(주)를 합병함에 따라, 라보셀이 보유하고 있던 화장품 제품, 상품 및 원료 등을 포함하여 증가한 것으로 보입니다. 반면, 2022년의 재고자산은 3.0억원 감소하였는데, 이는 화장품 제품 중 장기 재고 관련 손실 반영 및 부재료 폐기 등이 기인하며 4.7억원을 기록하였습니다. 2023년 재고자산은 홈쇼핑 화장품 신제품인 '메가셀'을 개발하여 생긴 제품 재고와 바이오파마 사업 관련 의약품 입고 물량 증가 등의 이유로 2022년 대비 소폭 증가한 5.8억원을 기록하였습니다. 2024년 3분기의 경우 화장품 시장의 호조가 지속됨에 따른 제품 재고 증가 등의 이유로 7.6억원을 기록했습니다. 합병회사의 재고자산 세부 내역은 다음과 같습니다.

[재고자산 내역]

(단위: 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
75
(17)
58
138
(9)
129
146
(43)
103
315
(160)
156

제품
741
(165)
576
490
(114)
376
389
(99)
290
532
(20)
512

재공품
152
-
152
74
-
74
74
-
74
33
-
33

원재료
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

저장품
-
-
-
-
-
-
-
-
-
64
-
64

합 계
967
(182)
758
701
(123)
578
609
(142)
467
943
(180)
764

출처) 합병회사 정기보고서

재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 합병회사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주22) 정정 전

[피합병회사 회업위험-(주)프리모리스테라퓨틱스]

나-9. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험
피합병회사는 2019년 05월 설립되어 엑소좀 기반 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등을 연구개발하고 있으며, 지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황입니다.최근 3년간 피합병회사의 개별기준 영업손실은 2021년 2,114백만원, 2022년 3,503백만원, 2023년 1,577백만원, 2024년 3분기말 861백만원으로 점차 감소하는 추세이고 마찬가지로 당기순손실은 2021년 2,105백만원, 2022년 3,542백만원, 2023년 1,657백만원, 2024년 3분기말 890백만원으로 감소하고 있는 상황입니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 피합병회사는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 치료제(PMS-101), 폐렴 치료제(PMS-201), 탈모 치료제(PMS-401) 등 연구개발하는 과정에서 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 지속적으로 재무구조가 악화되어 왔습니다. 만약,
피합병회사가 연구개발하고 있는 주요 파이프라인에 대한 기술이전 혹은 제품화 성공 등이 예상보다 지연될 시 영업흑자로 전환하지 못하여 재무구조가 지속적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한, 주요 파이프라인이 성공적으로 제품화되어도 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사는 2019년 05월 설립되어 엑소좀 기반 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등을 연구개발하고 있으며, 지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황입니다.최근 3년간 피합병회사의 개별기준 영업손실은 2021년 2,114백만원, 2022년 3,503백만원, 2023년 1,577백만원, 2024년 3분기말 861백만원으로 점차 감소하는 추세이고 마찬가지로 당기순손실은 2021년 2,105백만원, 2022년 3,542백만원, 2023년 1,657백만원, 2024년 3분기말 890백만원으로 감소하고 있는 상황입니다.최근 3년간 피합병회사의 손익계산서상 주요 항목 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 피합병회사 손익계산서상 주요 항목 추이]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년

매출액
12
30
34
2
4

매출총이익
12
30
34
2
4

판매비와관리비
873
1,313
1,611
3,505
2,117

영업손실
861
1,283
1,577
3,503
2,114

당기순손실
890
1,329
1,657
3,542
2,105

매출총이익률
100%
100%
100%
100%
100%

판관비율
7,275%
4,377%
4,738%
175,250%
52,925%

영업이익률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

당기순이익률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

출처)
피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시#

최근 3년간 피합병회사의 매출액 구분은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 피합병회사 매출액 주요 항목 추이]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년

용역매출
12
30
34
2
4

합계
12
30
34
2
4

출처)
피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시

피합병회사의 매출은 전체 용역매출로 구성되어 있으며, 피합병회사가 제대혈 줄기세포 배양액 내 엑소좀을 분리하고 수취하는 기술료에 해당합니다. 최근 3년간 피합병회사의 판매비와관리비는 2021년 2,117백만원, 2022년 3,505백만원, 2023년 1,611백만원, 2024년 3분기 873백만원 수준이며, 판매비와관리비 중 주요 항목 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 피합병회사 판매비와관리비 주요 항목 추이]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년

급여
167
271
328
495
588

퇴직급여
31
57
64
102
74

복리후생비
43
68
87
107
65

감가상각비
170
198
264
237
176

경상연구개발비
343
559
670
2,330
953

지급수수료
22
53
61
57
121

주요 판매비와관리비 합계(A)
776
1,205
1,474
3,329
1,977

총 판매비와관리비(B)
873
1,282
1,611
3,505
2,117

주요 판매비와관리비율(A/B)
88.89%
93.99%
91.52%
94.96%
93.37%

출처) 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시

최근 3년간 피합병회사의 판매비와관리비 주요 항목들을 살펴보면, 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 치료제(PMS-101), 폐렴 치료제(PMS-201), 탈모 치료제(PMS-401) 등 지속적인 연구개발 진행에 따라 경상연구개발비가 가장 높은 비중을 기록하고 있습니다. 이외 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 감가상각비, 지급수수료 등의 항목들이 판매비와관리비의 대부분을 차지하고 있으며, 주요 판매비와관리비 항목의 합계는 전체 판매비와관리비 대비 2021년 93.37%, 2022년 94.96%, 2023년 91.52%, 2024년 3분기 88.89% 수준을 기록하고 있습니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 피합병회사는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 치료제(PMS-101), 폐렴 치료제(PMS-201), 탈모 치료제(PMS-401) 등 연구개발하는 과정에서 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 지속적으로 재무구조가 악화되어 왔습니다. 만약, 피합병회사가 연구개발하고 있는 주요 파이프라인에 대한 기술이전 혹은 제품화 성공 등이 예상보다 지연될 시 영업흑자로 전환하지 못하여 재무구조가 지속적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한, 주요 파이프라인이 성공적으로 제품화되어도 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주22) 정정 후

[피합병회사 회업위험-(주)프리모리스테라퓨틱스]

나-9. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험
피합병회사는 2019년 05월 설립되어 엑소좀 기반 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등을 연구개발하고 있으며, 지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황입니다.최근 3년간 피합병회사의 개별기준 영업손실은 2021년 2,114백만원, 2022년 3,503백만원, 2023년 1,577백만원, 2024년 3분기말 861백만원으로 점차 감소하는 추세이고 마찬가지로 당기순손실은 2021년 2,105백만원, 2022년 3,542백만원, 2023년 1,657백만원, 2024년 3분기말 890백만원으로 감소하고 있는 상황입니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 피합병회사는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 치료제(PMS-101), 폐렴 치료제(PMS-201), 탈모 치료제(PMS-401) 등 연구개발하는 과정에서 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 지속적으로 재무구조가 악화되어 왔습니다. 만약,
피합병회사가 연구개발하고 있는 주요 파이프라인에 대한 기술이전 혹은 제품화 성공 등이 예상보다 지연될 시 영업흑자로 전환하지 못하여 재무구조가 지속적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한, 주요 파이프라인이 성공적으로 제품화되어도 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사는 2019년 05월 설립되어 엑소좀 기반 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등을 연구개발하고 있으며, 지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황입니다.
설립 이후 피합병회사의 손익계산서상 주요 항목 추이는 다음과 같습니다.

[
설립 이후 피합병회사 손익계산서상 주요 항목 추이]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년
2020년
2019년

매출액
12
30
34
2
4
0
0

매출총이익
12
30
34
2
4
0
0

판매비와관리비
873
1,313
1,611
3,505
2,117
-
-

영업손실
861
1,283
1,577
3,503
2,114
(1,028)
(501)

당기순손실
890
1,329
1,657
3,542
2,105
(961)
(469)

매출총이익률
100%
100%
100%
100%
100%
N/A
N/A

판관비율
7,275%
4,377%
4,738%
175,250%
52,925%
N/A
N/A

영업이익률
-7,175%
-4275%
-4,638%
-175,168%
-60,390%
N/A
N/A

당기순이익률
-7,414%
-4431%
-4,873%
-177,086%
-60,148%
N/A
N/A

자본총계
(1,852)
(635)
(962)
(1,306)
2,005
1,110
1,861

미처리결손금
(9,623)
(8,406)
(8,733)
(7,077)
(3,535)
(1,430)
(469)

출처)
피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시

주1)
2019년 및 2020년 매출액이 존재하지 않아 해당연도 매출총이익률, 판관비율, 영업이익률, 당기순이익률을 기재하지 않았습니다.

최근 3년간 피합병회사의 개별기준 영업손실은 2019년 501백만원, 2020년 1,028백만원 2021년 2,114백만원, 2022년 3,503백만원, 2023년 1,577백만원, 2024년 3분기말 861백만원으로 설립 이후 2022년까지 급격히 증가하다가 점차 감소하는 추세이고 마찬가지로 당기순손실은 2019년 469백만원, 2020년 961백만원, 2021년 2,105백만원, 2022년 3,542백만원, 2023년 1,657백만원, 2024년 3분기말 890백만원으로 설립 이후 2022년까지 급격히 증가하다가 점차 감소하고 있는 상황입니다.
피합병회사는 연구개발 중심의 기업으로, 신약 개발이라는 장기적이고 도전적인 목표를 추구하고 있습니다. 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 소요되는 것이 업계의 일반적인 특성으로 당사는 사업 시작 이후 6년간 적자가 지속되고 있습니다. 사업 특성상 초기에 즉각적인 매출 발생이 어려운 점을 인지하고, 연구용역 등을 통하여 매출을 발생시키고자 하였으나 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 경기 침체가 심화되면서 제약 바이오 업계에 대한 투자 심리가 위축되는 등 큰 영향을 미쳤습니다. 이에 피합병회사는 정부 과제 참여를 통한 연구개발 비용 절감을 진행하고 있으며, 매출을 발생시킬 수 있는 엑소좀 공급 사업을 신규로 진행하고자 합니다.
설립 이후 피합병회사의 매출액 구분은 다음과 같습니다.

[
설립 이후 피합병회사 매출액 주요 항목 추이]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년
2020년
2019년

용역매출
12
30
34
2
4
0
0

합계
12
30
34
2
4
0
0

출처)
피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시

피합병회사의 매출은 전체 용역매출로 구성되어 있으며, 피합병회사가 제대혈 줄기세포 배양액 내 엑소좀을 분리하고 수취하는 기술료에 해당합니다. 최근 3년간 피합병회사의 판매비와관리비는 2021년 2,117백만원, 2022년 3,505백만원, 2023년 1,611백만원, 2024년 3분기 873백만원 수준이며, 판매비와관리비 중 주요 항목 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 피합병회사 판매비와관리비 주요 항목 추이]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년

급여
167
271
328
495
588

퇴직급여
31
57
64
102
74

복리후생비
43
68
87
107
65

감가상각비
170
198
264
237
176

경상연구개발비
343
559
670
2,330
953

지급수수료
22
53
61
57
121

주요 판매비와관리비 합계(A)
776
1,205
1,474
3,329
1,977

총 판매비와관리비(B)
873
1,282
1,611
3,505
2,117

주요 판매비와관리비율(A/B)
88.89%
93.99%
91.52%
94.96%
93.37%

출처) 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시

최근 3년간 피합병회사의 판매비와관리비 주요 항목들을 살펴보면, 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 치료제(PMS-101), 폐렴 치료제(PMS-201), 탈모 치료제(PMS-401) 등 지속적인 연구개발 진행에 따라 경상연구개발비가 가장 높은 비중을 기록하고 있습니다. 이외 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 감가상각비, 지급수수료 등의 항목들이 판매비와관리비의 대부분을 차지하고 있으며, 주요 판매비와관리비 항목의 합계는 전체 판매비와관리비 대비 2021년 93.37%, 2022년 94.96%, 2023년 91.52%, 2024년 3분기 88.89% 수준을 기록하고 있습니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 피합병회사는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 치료제(PMS-101), 폐렴 치료제(PMS-201), 탈모 치료제(PMS-401) 등 연구개발하는 과정에서 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 지속적으로 재무구조가 악화되어 왔습니다. 만약, 피합병회사가 연구개발하고 있는 주요 파이프라인에 대한 기술이전 혹은 제품화 성공 등이 예상보다 지연될 시 영업흑자로 전환하지 못하여 재무구조가 지속적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한, 주요 파이프라인이 성공적으로 제품화되어도 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
수익성 및 재무건전성을 개선하기 위해 피합병법인은 일본 시장을 대상으로 엑소좀의 재생의료사업을 계획하고 있습니다. 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀은 품질검사 및 동물실험을 통해 안정성을 확인하였습니다. 반면 일본에서는 엑소좀이 의약품이 아닌 화장품 원료로 분류되어 있어 각종 테스트를 거치지 않아 안전성에 우려가 있습니다. 이에 피부 클리닉, 성형외과 등에서 엑소좀을 활용한 재생의료가 활발한 일본 시장에서 안정성을 셀링포인트로 하여 빠른 진입이 가능할 것으로 판단됩니다. 2024년 07월, 엑소좀 일본 시장 진출을 위하여 지비헬스케어 주식회사와 동결건조 제대혈 줄기세포 엑소좀의 판매 공급 계약을 체결한 바 있습니다. 2025년 02월 첫번째 제품이 생산될 예정이며, 상반기부터 판매가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

한편, 피합병회사와 유사한 유형의 엑소좀 치료제를 개발하고 있는 신약개발사의 실적을 비교 검토할 수 있습니다. 국내 주요 경쟁사는 브렉소젠, 일리아스바이오로직스가 있으며 모두 비상장법인입니다. 해당 법인들의 2023년 감사보고서를 살펴보면, 브렉소젠은 중증 아토피 질환에 대해 미국 임상 1상을 진행하였고, 일리아스바이오로직스는 급성신장염증에 대해 호주 임상 1상을 진행하였으며, 이에 따라 연구개발비용의 본격적인 사용으로 인해 영업손실 및 당기순손실의 규모가 매우 큰 편입니다. 피합병회사 또한 화상 치료제의 호주 임상 1상을 진행하게 된다면 손실 규모는 증가할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[국내 경쟁사 실적 비교]

(단위 : 백만원, %)

회사명
프리모리스테라퓨틱스
브렉소젠
일리아스바이오로직스

인원수
8명
24명
46명

임상단계
호주임상 1상 승인 (2024년 7월) 현재 임상 준비 중으로 2025년 투여 예상
미국 임상 1상 승인(2022년 10월) 1상 투여 완료, 25년 상반기 임상 2a상 투여 완료 및 연내 보고서 획득 예상
호주 임상 1상 승인(2022년 04월) 1상 투여 완료 및 보고서 수령

적응증
화상치료제
중증 아토피 질환
급성신장염증

자산
711
15,540
16,774

자본
(5,971)
11,354
(43,439)

부채
6,682
4,185
60,213

매출액(영업수익)
34
69
100

영업손익
(1,563)
(6,794)
(12,638)

당기순손익
(1,666)
(6,560)
(5,894)

출처) 각 사 2023년 감사보고서

(주23) 정정 전

나-10. 재무안정성 관련 위험
피합병회사는 의학 및 약학 연구개발업을 전문으로 영위하고 있어 지속적으로 경상연구개발비를 지출하고 있어, 단기금융상품을 포함한 현금및현금성자산 잔액은 2021년 1,501백만원, 2022년 71백만원, 2023년 20백만원, 2024년 반기 20백만원으로 급격히 감소하는 추세입니다.

최근 3년간 피합병회사의 개별기준 총차입금 규모는 2021년 880백만원, 2022년 1,840백만원, 2023년 1,367백만원, 2024년 3분기 2,009백만원 수준입니다.
피합병회사의 총차입금 중 유동성차입금의 비중이 높은 편이며, 총차입금 의존도는 2021년 28.19%, 2022년 116.26%, 2023년 195.53%, 2024년 3분기 340.53%로 운영자금 및 연구개발비용으로 인해 보유 현금이 소진되면서 점차 차입금 의존도가 증가하고 있습니다.피합병회사는 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등의 파이프라인에 대해 연구개발을 진행하고 있는 상황으로 매년 경상연구개발비가 지출되어 현금및현금성자산의 잔액이 감소하고 있는 추세입니다. 피합병회사는 과거 이를 충당하기 위해, 상환전환우선주 발행 및 제3자배정 유상증자, 차입 등 외부에서 자금조달을 실시해왔으며, 이에 따라 재무구조가 악화되었습니다.
한편, 금번 합병 이후에도 합병당사회사가 주요 파이프라인의 연구개발 자금 확보를 위해 외부에서 자금을 조달할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 재무안정성 위험이 악화될 가능성이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 3년간 피합병회사의 재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 피합병회사 재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
590
699
1,582
3,122

유동자산
200
141
217
1,785

비유동자산
390
558
1,366
1,337

부채총계
2,442
1,662
2,888
1,117

유동부채
2,442
1,662
2,508
606

비유동부채
0
0
380
510

자본총계
(1,852)
(962)
(1,306)
2,005

유동비율
8.18%
8.51%
8.64%
294.30%

부채비율
자본잠식
자본잠식
자본잠식
55.71%

출처) 피합병회사 기보고서

주1) 유동비율
= 유동자산 / 유동부채

주2) 부채비율
= 부채총계 / 자본총계

피합병회사는 의학 및 약학 연구개발업을 전문으로 영위하고 있어 지속적으로 경상연구개발비를 지출하고 있어, 단기금융상품을 포함한 현금및현금성자산 잔액은 2021년 1,501백만원, 2022년 71백만원, 2023년 20백만원, 2024년 반기 20백만원으로 급격히 감소하는 추세입니다. 한편, 피합병회사는 2021년 상환전환우선주 20,001주를 발행하여 30억원이 납입되었으며, 2022년 합병회사가 2.4억원 규모의 보통주 1,420주에 대해 제3자배정 유상증자를 참여하였으며, 2023년 합병회사가 20억원 규모의 상환전환우선주 11,765주에 대해 제3자배정 유상증자를 참여하였습니다. 상환전환우선주와 보통주는 모두 자본으로 인식하였고, 조달 자금은 운영자금 및 차입금 상환으로 사용하였습니다.최근 3년간 피합병회사의 차입금 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 피합병회사 차입금 현황]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
590
699
1,582
3,122

총차입금
2,009
1,367
1,840
880

유동성차입금
2,009
1,367
1,460
500

비유동성차입금
0
0
380
380

총차입금의존도
340.53%
195.53%
116.26%
28.19%

현금및현금성자산
20
20
71
1,501

순차입금
1,989
1,347
1,769
(621)

순차입금의존도
337.06%
192.62%
111.77%
-19.89%

유동비율
8.18%
8.51%
8.64%
294.30%

부채비율
자본잠식
자본잠식
자본잠식
55.71%

출처) 피합병회사 감사보고서

주1) 유동성차입금
= 단기차입금 + 유동리스부채 + 유동파생상품부채 + 유동우선주부채

주2) 비유동성차입금
= 비유동리스부채

주3) 총차입금의존도
= 총차입금 ÷ 자산총계

주4) 순차입금의존도
= 순차입금 ÷ 자산총계

최근 3년간 피합병회사의 개별기준 총차입금 규모는 2021년 880백만원, 2022년 1,840백만원, 2023년 1,367백만원, 2024년 3분기 2,009백만원 수준입니다. 피합병회사의 총차입금 중 유동성차입금의 비중이 높은 편이며, 총차입금 의존도는 2021년 28.19%, 2022년 116.26%, 2023년 195.53%, 2024년 3분기 340.53%로 운영자금 및 연구개발비용으로 인해 보유 현금이 소진되면서 점차 차입금 의존도가 증가하고 있습니다.
피합병회사는 이사회 결의를 통해 2021년 02월 02일 제1회차 상환전환우선주 20,001주, 2023년 02월 09일 제2회차 상환전환우선주 11,765주를 발행하였으며, 세부 발행내역은 다음과 같습니다.

[피합병회사 발행 상환전환우선주 세부내역]

구분
제1회차 상환전환우선주
제2회차 상환전환우선주

성격
이익배당 및 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권
이익배당 및 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권

발행전환상환우선주
20,001주
11,765주

발행가액
1주당 150,000원
1주당 170,000원

발행할 주식의 총액
3,000,150,000원
2,000,050,000원

배당률
- 1주당 액면가액의 1%(누적)- 보통주 배당률이 우선주 배당률을 초과할 경우 보통주 배당률과 동일하게 수령(참가)
- 1주당 액면가액의 1%(누적)- 보통주 배당률이 우선주 배당률을 초과할 경우 보통주 배당률과 동일하게 수령(참가)

전환청구기간
존속기간내에 언제든지 보통주로 전환가능
존속기간내에 언제든지 보통주로 전환가능

상환청구기간
발행일로부터 3년이 경과한 때부터
발행일로부터 3년이 경과한 때부터

존속 및 상환기간
10년
10년

전환비율
- 우선주 1주당 보통주 1주- 회사의 기업공개시 공모가의 할인가액(공모가의 70%)이 주당 150,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 공모가의 70%로 조정함.- 합병/인수시 교환비율 산정을 위한 주식의 주당평가액(이하 "합병단가")이 주당 150,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 합병단가의 70%로 조정함.- 우선주의 발행가액(150,000원)을 하회하는 가액으로 증자 및 주식연계증권을 발행시 전환가격 재조정(Refixing)함- 우선주의 발행 이후 주식배당, 무상증자 및 감자, 주식분할 또는 병합 등으로 인해 발행주식수가 변동하는 경우 그 비율에따라 전환가격을 재조정(Refixing)함.- 우선주의 투자 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본 건 우선주보다 유리한 경우,후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정함.- 회사가 신약후보에 대하여 주식발행계약에따른 조건을 미충족시 전환비율을 조정함.
- 우선주 1주당 보통주 1주- 회사의 기업공개시 공모가의 할인가액(공모가의 70%)이 주당 170,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 공모가의 70%로 조정함.- 합병/인수시 교환비율 산정을 위한 주식의 주당평가액(이하 "합병단가")이 주당 170,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 합병단가의 70%로 조정함.- 우선주의 발행가액(170,000원)을 하회하는 가액으로 증자 및 주식연계증권을 발행시 전환가격 재조정(Refixing)함- 우선주의 발행 이후 주식배당, 무상증자 및 감자, 주식분할 또는 병합 등으로 인해 발행주식수가 변동하는 경우 그 비율에따라 전환가격을 재조정(Refixing)함.

신주인수권
보통주와 동등한 신주인수권 보유
보통주와 동등한 신주인수권 보유

출처) 피합병회사 감사보고서

상기 기재된 표와 같이, 피합병회사는 현금 유동성 확보를 위하여 이사회 결의를 통해 2021년 02월 02일 제1회차 상환전환우선주 20,001주, 2023년 02월 09일 제2회차 상환전환우선주 11,765주를 발행하였으며, 현재 상환전환우선주 31,766주가 존재합니다. 피합병회사는 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등의 파이프라인에 대해 연구개발을 진행하고 있는 상황으로 매년 경상연구개발비가 지출되어 현금및현금성자산의 잔액이 감소하고 있는 추세입니다. 피합병회사는 과거 이를 충당하기 위해, 상환전환우선주 발행 및 제3자배정 유상증자, 차입 등 외부에서 자금조달을 실시해왔으며, 이에 따라 재무구조가 악화되었습니다. 한편, 금번 합병 이후에도 합병당사회사가 주요 파이프라인의 연구개발 자금 확보를 위해 외부에서 자금을 조달할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 재무안정성 위험이 악화될 가능성이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주23) 정정 후

나-10. 재무안정성 관련 위험
피합병회사는 의학 및 약학 연구개발업을 전문으로 영위하고 있
으며

유의미한 매출액이 발생하지 않고 지속적으로 경상연구개발비를 지출하고 있습니다. 이에 따라 지속적인 당기순손실로 인해 당사의 누적 결손금은 2021년 3,535백만원, 2022년 7,077백만원, 2023년 8,733백만원, 2024년 3분기 9,623백만원을 기록하여 2022년부터 완전자본잠식인 상태입니다. 완전자본잠식이란 회사의 자산보다 부채가 많은 상태를 말하며 청산가치보다 부채가 크기 때문에 계속기업으로서의 불확실성이 매우 큰 상태입니다. 운영자금 부족 등으로 기존에 영위하는 사업이 불가능해지고, 추가적인 자금조달이나 흑자전환을 통한 현금흐름을 창출하지 못한다면 임금 체불 등이 발생할 수 있고, 회사가 파산할 수 있습니다.

최근 3년간 피합병회사의 개별기준 총차입금 규모는 2021년 880백만원, 2022년 1,840백만원, 2023년 1,367백만원, 2024년 3분기 2,009백만원 수준입니다.
피합병회사의 총차입금 중 유동성차입금의 비중이 높은 편이며, 총차입금 의존도는 2021년 28.19%, 2022년 116.26%, 2023년 195.53%, 2024년 3분기 340.53%로 운영자금 및 연구개발비용으로 인해 보유 현금이 소진되면서 점차 차입금 의존도가 증가하고 있습니다.피합병회사는 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등의 파이프라인에 대해 연구개발을 진행하고 있는 상황으로 매년 경상연구개발비가 지출되어 현금및현금성자산의 잔액이 감소하고 있는 추세입니다. 피합병회사는 과거 이를 충당하기 위해, 상환전환우선주 발행 및 제3자배정 유상증자, 차입 등 외부에서 자금조달을 실시해왔으며, 이에 따라 재무구조가 악화되었습니다.
한편, 금번 합병 이후에도 합병당사회사가 주요 파이프라인의 연구개발 자금 확보를 위해 외부에서 자금을 조달할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 재무안정성 위험이 악화될 가능성이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 3년간 피합병회사의 재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 피합병회사 재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
590
699
1,582
3,122

유동자산
200
141
217
1,785

비유동자산
390
558
1,366
1,337

부채총계
2,442
1,662
2,888
1,117

유동부채
2,442
1,662
2,508
606

비유동부채
0
0
380
510

결손금
(9,623)
(8,733)
(7,077)
(3,535)

자본총계
(1,852)
(962)
(1,306)
2,005

유동비율
8.18%
8.51%
8.64%
294.30%

부채비율
자본잠식
자본잠식
자본잠식
55.71%

출처) 피합병회사 감사보고서 및 피합병회사 제시

주1) 유동비율
= 유동자산 / 유동부채

주2) 부채비율
= 부채총계 / 자본총계

피합병회사는 의학 및 약학 연구개발업을 전문으로 영위하고 있
으며

유의미한 매출액이 발생하지 않고 지속적으로 경상연구개발비를 지출하고 있습니다. 이에 따라 지속적인 당기순손실로 인해 당사의 누적 결손금은 2021년 3,535백만원, 2022년 7,077백만원, 2023년 8,733백만원, 2024년 3분기 9,623백만원을 기록하여 2022년부터 완전자본잠식인 상태입니다. 완전자본잠식이란 회사의 자산보다 부채가 많은 상태를 말하며 청산가치보다 부채가 크기 때문에 계속기업으로서의 불확실성이 매우 큰 상태입니다. 운영자금 부족 등으로 기존에 영위하는 사업이 불가능해지고, 추가적인 자금조달이나 흑자전환을 통한 현금흐름을 창출하지 못한다면 임금 체불 등이 발생할 수 있고, 회사가 파산할 수 있습니다. 수익성 및 재무건전성을 개선하기 위해 피합병법인은 일본 시장을 대상으로 엑소좀의 재생의료사업을 계획하고 있습니다. 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀은 품질검사 및 동물실험을 통해 안정성을 확인하였습니다. 반면 일본에서는 엑소좀이 의약품이 아닌 화장품 원료로 분류되어 있어 각종 테스트를 거치지 않아 안전성에 우려가 있습니다. 이에 피부 클리닉, 성형외과 등에서 엑소좀을 활용한 재생의료가 활발한 일본 시장에서 안정성을 셀링포인트로 하여 빠른 진입이 가능할 것으로 판단됩니다. 2024년 07월, 엑소좀 일본 시장 진출을 위하여 지비헬스케어 주식회사와 동결건조 제대혈 줄기세포 엑소좀의 판매 공급 계약을 체결한 바 있습니다. 2025년 02월 첫번째 제품이 생산될 예정이며, 상반기부터 판매가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

아울러
연구개발비 지출로 인해 단기금융상품을 포함한 현금및현금성자산 잔액은 2021년 1,501백만원, 2022년 71백만원, 2023년 20백만원, 2024년 반기 20백만원으로 급격히 감소하는 추세입니다. 한편, 피합병회사는 2021년 상환전환우선주 20,001주를 발행하여 30억원이 납입되었으며, 2022년 합병회사가 2.4억원 규모의 보통주 1,420주에 대해 제3자배정 유상증자를 참여하였으며, 2023년 합병회사가 20억원 규모의 상환전환우선주 11,765주에 대해 제3자배정 유상증자를 참여하였습니다. 상환전환우선주와 보통주는 모두 자본으로 인식하였고, 조달 자금은 운영자금 및 차입금 상환으로 사용하였습니다.최근 3년간 피합병회사의 차입금 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 피합병회사 차입금 현황]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
590
699
1,582
3,122

총차입금
2,009
1,367
1,840
880

유동성차입금
2,009
1,367
1,460
500

비유동성차입금
0
0
380
380

총차입금의존도
340.53%
195.53%
116.26%
28.19%

현금및현금성자산
20
20
71
1,501

순차입금
1,989
1,347
1,769
(621)

순차입금의존도
337.06%
192.62%
111.77%
-19.89%

유동비율
8.18%
8.51%
8.64%
294.30%

부채비율
자본잠식
자본잠식
자본잠식
55.71%

출처) 피합병회사 감사보고서 및 피합병회사 제시

주1) 유동성차입금
= 단기차입금 + 유동리스부채 + 유동파생상품부채 + 유동우선주부채

주2) 비유동성차입금
= 비유동리스부채

주3) 총차입금의존도
= 총차입금 ÷ 자산총계

주4) 순차입금의존도
= 순차입금 ÷ 자산총계

최근 3년간 피합병회사의 개별기준 총차입금 규모는 2021년 880백만원, 2022년 1,840백만원, 2023년 1,367백만원, 2024년 3분기 2,009백만원 수준입니다. 피합병회사의 총차입금 중 유동성차입금의 비중이 높은 편이며, 총차입금 의존도는 2021년 28.19%, 2022년 116.26%, 2023년 195.53%, 2024년 3분기 340.53%로 운영자금 및 연구개발비용으로 인해 보유 현금이 소진되면서 점차 차입금 의존도가 증가하고 있습니다.
피합병회사는 이사회 결의를 통해 2021년 02월 02일 제1회차 상환전환우선주 20,001주, 2023년 02월 09일 제2회차 상환전환우선주 11,765주를 발행하였으며, 세부 발행내역은 다음과 같습니다.

[피합병회사 발행 상환전환우선주 세부내역]

구분
제1회차 상환전환우선주
제2회차 상환전환우선주

성격
이익배당 및 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권
이익배당 및 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권

발행전환상환우선주
20,001주
11,765주

발행가액
1주당 150,000원
1주당 170,000원

발행할 주식의 총액
3,000,150,000원
2,000,050,000원

배당률
- 1주당 액면가액의 1%(누적)- 보통주 배당률이 우선주 배당률을 초과할 경우 보통주 배당률과 동일하게 수령(참가)
- 1주당 액면가액의 1%(누적)- 보통주 배당률이 우선주 배당률을 초과할 경우 보통주 배당률과 동일하게 수령(참가)

전환청구기간
존속기간내에 언제든지 보통주로 전환가능
존속기간내에 언제든지 보통주로 전환가능

상환청구기간
발행일로부터 3년이 경과한 때부터
발행일로부터 3년이 경과한 때부터

존속 및 상환기간
10년
10년

전환비율
- 우선주 1주당 보통주 1주- 회사의 기업공개시 공모가의 할인가액(공모가의 70%)이 주당 150,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 공모가의 70%로 조정함.- 합병/인수시 교환비율 산정을 위한 주식의 주당평가액(이하 "합병단가")이 주당 150,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 합병단가의 70%로 조정함.- 우선주의 발행가액(150,000원)을 하회하는 가액으로 증자 및 주식연계증권을 발행시 전환가격 재조정(Refixing)함- 우선주의 발행 이후 주식배당, 무상증자 및 감자, 주식분할 또는 병합 등으로 인해 발행주식수가 변동하는 경우 그 비율에따라 전환가격을 재조정(Refixing)함.- 우선주의 투자 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본 건 우선주보다 유리한 경우,후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정함.- 회사가 신약후보에 대하여 주식발행계약에따른 조건을 미충족시 전환비율을 조정함.
- 우선주 1주당 보통주 1주- 회사의 기업공개시 공모가의 할인가액(공모가의 70%)이 주당 170,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 공모가의 70%로 조정함.- 합병/인수시 교환비율 산정을 위한 주식의 주당평가액(이하 "합병단가")이 주당 170,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 합병단가의 70%로 조정함.- 우선주의 발행가액(170,000원)을 하회하는 가액으로 증자 및 주식연계증권을 발행시 전환가격 재조정(Refixing)함- 우선주의 발행 이후 주식배당, 무상증자 및 감자, 주식분할 또는 병합 등으로 인해 발행주식수가 변동하는 경우 그 비율에따라 전환가격을 재조정(Refixing)함.

신주인수권
보통주와 동등한 신주인수권 보유
보통주와 동등한 신주인수권 보유

출처) 피합병회사 감사보고서

상기 기재된 표와 같이, 피합병회사는 현금 유동성 확보를 위하여 이사회 결의를 통해 2021년 02월 02일 제1회차 상환전환우선주 20,001주, 2023년 02월 09일 제2회차 상환전환우선주 11,765주를 발행하였으며, 현재 상환전환우선주 31,766주가 존재합니다. 피합병회사는 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등의 파이프라인에 대해 연구개발을 진행하고 있는 상황으로 매년 경상연구개발비가 지출되어 현금및현금성자산의 잔액이 감소하고 있는 추세입니다. 피합병회사는 과거 이를 충당하기 위해, 상환전환우선주 발행 및 제3자배정 유상증자, 차입 등 외부에서 자금조달을 실시해왔으며, 이에 따라 재무구조가 악화되었습니다. 한편, 금번 합병 이후에도 합병당사회사가 주요 파이프라인의 연구개발 자금 확보를 위해 외부에서 자금을 조달할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 재무안정성 위험이 악화될 가능성이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주24) 정정 전

나-11. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험
영업활동현금흐름의 경우 2021년부터 2024년 3분기까지
지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황
이며 이에 당기순손실은 2,105백만원, 3,542백만원, 1,657백만원, 890백만원이 발생하며 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다. 2024년 3분기
투자활동현금흐름의 경우도 42백만원 처분 및 기타유동자산 25백만원 증가 등 37백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 단기차입금 642백만원 차입으로 642백만원의 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 2024년 3분기 기준 443,354원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
상기 서술한 내용을 종합해 보면,
피합병회사는
엑소좀을 통하여 신약개발
을 있으며 이에 따라 지속적인 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 피합병회사는 과거부터 현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실의 발생으로 인해 현금및현금성자산이 지속적으로 감소해오고 있는 상황이며, 주요 파이프라인의 기술이전, 라이센스 아웃, 제품 생산 등 본격적으로 매출액을 시현하기까지 시간이 걸릴 것으로 판단
됩니다. 피합병회사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 한편,
합병회사 역시 신약개발업을 영위하고 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 만큼, 향후 합병당사회사의 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속될 경우 유동성 관련 위험이 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 3년간 피합병회사는 지속적인 연구개발 활동으로 인해 당기순손실이 발생하고 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있습니다. 투자활동현금흐름의 경우, 2021년 유형자산의 취득으로
음(-)의 투자활동현금흐름을 보인 이후 단기금융상품 감소 및 정부보조금 수취 등으로
양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 재무활동현금흐름의 경우, 2021년 상환전환우선주 발행 및 2022년 장단기차입금 차입 등으로 양(+)의 현금흐름을 보였습니다.
피합병회사는 2024년 3분기 기준 443백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 피합병회사의 최근 3년간 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 피합병회사 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이]

(K-IFRS, 개별)
(단위 : 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

영업활동으로 인한 현금흐름
(678)
(2,114)
(2,355)
(2,084)

- 당기순이익(손실)
(890)
(1,657)
(3,542)
(2,105)

투자활동으로 인한 현금흐름
37
536
225
(1,113)

재무활동으로 인한 현금흐름
642
1,527
1,191
3,680

현금및현금성자산의 증가(감소)
0
(51)
(938)
483

기초의 현금및현금성자산
0
51
989
506

기말의 현금및현금성자산
0
0
51
989

출처) 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시

영업활동현금흐름의 경우 2021년부터 2024년 3분기까지
지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황
이며 이에 당기순손실은 2,105백만원, 3,542백만원, 1,657백만원, 890백만원이 발생하며 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다. 2021년 투자활동현금흐름의 경우 유형자산 취득 및 단기금융상품 증가 등으로 1,113백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2021년 02월 02일 상환전환우선주를 발행하며 3,680백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2021년말
기준
989백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2022년 투자활동현금흐름의 경우 유형자산 취득에도 불구하고 단기금융상품 처분 및 정부보조금을 수취하며 225백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 단기차입금 차입 960백만원 및 보통주 발행 231백만원으로 1,191백만원의 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 2022년말 기준 51백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2023년 투자활동현금흐름의 경우 유형자산
561백만원
처분 및 기타유동자산 17백만원 증가 등 536백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우
2023년 02월 제3자배정 유상증자로 2,000백만원을 조달하며 1,527백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다.
이에 2023년말
기준

296,228원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2024년 3분기
투자활동현금흐름의 경우도 42백만원 처분 및 기타유동자산 25백만원 증가 등 37백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 단기차입금 642백만원 차입으로 642백만원의 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 2024년 3분기 기준 443,354원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.

상기 서술한 내용을 종합해 보면, 피합병회사는
엑소좀을 통하여 신약개발
을 있으며 이에 따라 지속적인 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 피합병회사는 과거부터 현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실의 발생으로 인해 현금및현금성자산이 지속적으로 감소해오고 있는 상황이며, 주요 파이프라인의 기술이전, 라이센스 아웃, 제품 생산 등 본격적으로 매출액을 시현하기까지 시간이 걸릴 것으로 판단됩니다. 피합병회사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 한편, 합병회사 역시 신약개발업을 영위하고 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 만큼, 향후 합병당사회사의 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속될 경우 유동성 관련 위험이 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주24) 정정 후

나-11. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험
영업활동현금흐름의 경우
2020년
부터 2024년 3분기까지 지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황이며 이에 당기순손실은
961백만원,
2,105백만원, 3,542백만원, 1,657백만원, 890백만원이 발생하며 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다.
특히 2022년의 경우 보유 파이프라인의 비임상시험 진행으로 각 1,000백만원을 사용하였으며, 2023년의 경우 비임상시험 및 위탁생산비 등 비용 지급 1,000백만원이 발생하였습니다.
2024년 3분기
투자활동현금흐름의 경우도 42백만원 처분 및 기타유동자산 25백만원 증가 등 37백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 단기차입금 642백만원 차입으로 642백만원의 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 2024년 3분기 기준 443,354원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
상기 서술한 내용을 종합해 보면,
피합병회사는
엑소좀을 통하여 신약개발
을 있으며 이에 따라 지속적인 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 피합병회사는 과거부터 현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실의 발생으로 인해 현금및현금성자산이 지속적으로 감소해오고 있는 상황이며, 주요 파이프라인의 기술이전, 라이센스 아웃, 제품 생산 등 본격적으로 매출액을 시현하기까지 시간이 걸릴 것으로 판단
됩니다. 피합병회사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 한편,
합병회사 역시 신약개발업을 영위하고 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 만큼, 향후 합병당사회사의 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속될 경우 유동성 관련 위험이 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 3년간 피합병회사는 지속적인 연구개발 활동으로 인해 당기순손실이 발생하고 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있습니다. 투자활동현금흐름의 경우, 2021년 유형자산의 취득으로
음(-)의 투자활동현금흐름을 보인 이후 단기금융상품 감소 및 정부보조금 수취 등으로
양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 재무활동현금흐름의 경우, 2021년 상환전환우선주 발행 및 2022년 장단기차입금 차입 등으로 양(+)의 현금흐름을 보였습니다.
피합병회사는 2024년 3분기 기준 443백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 피합병회사의 최근 3년간 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[피합병회사 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이]

(
K-GAAP, 개별)

(단위 : 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년
2020년

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(678)
(2,114)
(2,355)
(2,084)
(876)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(633)
(2,043)
(2,315)
(2,110)
(918)

이자의 수취
1
2
2
20
40

이자의 지급
(46)
(73)
(45)
(9)
(3)

법인세의 환급(납부)
0.2
0.3
4
14
5

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름
37
536
225
(1,113)
302

유형자산의 처분
42
561
0

유형자산의 취득
(25)
(18)
(298)
(1,130)
(127)

기타유동자산의 증가
25
17
44
(447)

기타유동자산의 감소

452
453

기타비유동금융자산의 증가
(6)
(24)
(17)
(23)
(26)

기타비유동금융자산의 감소

496
35
2

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름
642
1,528
1,191
3,680
210

단기차입금의 차입
642

960
880

차입금 상환

(473)

(200)

유상증자

2,000
231
3,000
210

주식발행비용

Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소)
0.1
(51)
(938)
483
(364)

Ⅴ.기초 현금및현금성자산
0.3
51
989
506
870

Ⅵ.기말 현금및현금성자산
0.4
0.3
51
989
506

출처) 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시

주1) 피합병회사는 2020년부터 감사보고서를 작성하고 2019년은 재무상태표와 포괄손익계선서만 작성하였기 때문에 현금흐름표를 작성하지 않았습니다.

영업활동현금흐름의 경우
2020년
부터 2024년 3분기까지
지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황
이며 이에 당기순손실은
961백만원,
2,105백만원, 3,542백만원, 1,657백만원, 890백만원이 발생하며 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다.
특히 2022년의 경우 보유 파이프라인의 비임상시험 진행으로 각 1,000백만원을 사용하였으며, 2023년의 경우 비임상시험 및 위탁생산비 등 비용 지급 1,000백만원이 발생하였습니다.

2020년 투자활동현금흐름의 경우 단기대여금 회수로 301백만원 양(+)의 현금 흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 유상증자로 210백 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2020년말 기준 506백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
2021년 투자활동현금흐름의 경우 유형자산 취득
(사무실, 연구장비 매입 등 1,100백만원)
및 단기금융상품 증가 등으로 1,113백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2021년 02월 02일 상환전환우선주를 발행하며 3,680백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2021년말
기준
989백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2022년 투자활동현금흐름의 경우 유형자산 취득에도 불구하고 단기금융상품 처분 및 정부보조금을 수취하며 225백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 단기차입금 차입 960백만원 및 보통주 발행 231백만원으로 1,191백만원의 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 2022년말 기준 51백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2023년 투자활동현금흐름의 경우 유형자산
561백만원
처분 및 기타유동자산 17백만원 증가 등 536백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우
2023년 02월 제3자배정 유상증자로 2,000백만원을 조달하며 1,527백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다.
이에 2023년말
기준

296,228원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2024년 3분기
투자활동현금흐름의 경우도 42백만원 처분 및 기타유동자산 25백만원 증가 등 37백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 단기차입금 642백만원 차입으로 642백만원의 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 2024년 3분기 기준 443,354원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.

상기 서술한 내용을 종합해 보면, 피합병회사는
엑소좀을 통하여 신약개발
을 하고 있으며 이에 따라 지속적인 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 피합병회사는 과거부터 현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실의 발생으로 인해 현금및현금성자산이 지속적으로 감소해오고 있는 상황이며, 주요 파이프라인의 기술이전, 라이센스 아웃, 제품 생산 등 본격적으로 매출액을 시현하기까지 시간이 걸릴 것으로 판단됩니다. 피합병회사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다.
이러한 유동성 리스크를 관리하기 위해 2022년부터 운영비용 절감을 위해 임직원 급여 삭감, 불요불급 비용 최대 억제 등 긴축경영 중에 있습니다. 또한 가장 규모가 큰 연구개발비용의 경우 2022년까지는 엑소좀 원료 생산 및 기술 구축을 위하여 20억 이상의 비용이 집행되었으나 이후 각 파이프라인별 연구개발비는 정부과제를 이용하여 정부지원금을 받아 비용을 최소화 하여 연구를 진행하였습니다. 앞으로도 정부과제를 추가로 득하여 연구개발을 진행하여 음(-)의 현금흐름의 규모를 감소시키고자 합니다.
한편, 합병회사 역시 신약개발업을 영위하고 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 만큼, 향후 합병당사회사의 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속될 경우 유동성 관련 위험이 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주25) 정정 후

나-12. 특수관계자 및 지분투자기업과의 거래 관련 위험

피합병회사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 피합병회사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 피합병회사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2024년 3분기 기준 피합병회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관계
2024년 3분기
2023년

관계기업
강스템바이오텍
강스템바이오텍(*1)

기타특수관계자
프리모리스인터내셔널
프리모리스인터내셔널

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
비엔에이치 4호 기술금융투자조합

스닉픽 바이오2호 조합
스닉픽 바이오2호 조합

피씨지바이오
피씨지바이오

이동열 외 개인주주
이동열 외 개인주주

출처) 피합병회사 제시

주1) 2023년 중 당사의 최대주주로부터 보통주 60,000주를 무상증여 받아 최대주주가 되었습니다.

특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

강스템바이오텍
0
33,280
561,000
65,541
0
515,111
0
553,936

프리모리스인터내셔널
12,000
0
39,455
6,648
33,631
29,158
6,749
75,520

합 계
12,000
33,280
600,455
72,188
33,631
544,269
6,749
629,456

출처) 피합병회사 감사보고서 및 피합병회사 제시

특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

채권
채무
채권
채무
채권
채무
채권
채무

매출채권 등
미지급금 등
매출채권 등
미지급금 등
매출채권 등
미지급금 등
매출채권 등
미지급금 등

강스템바이오텍

18,106
15,000
13,408

510,047

프리모리스인터내셔널
2,200
93,500
500
100,000
8,913

7,799
6,597

피씨지바이오

50,000

50,000

50,000

50,000

합 계
2,200
161,606
15,500
163,408
8,913
560,047
7,799
56,597

출처) 피합병회사 감사보고서 및 피합병회사 제시

특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

강스템바이오텍
상환전환우선주 유상증자
-
2,000,050
-
-

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
상환전환우선주 유상증자
-
-
-
1,000,050

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
상환전환우선주 유상증자
-
-
-
1,000,050

스닉픽 바이오2호 조합
상환전환우선주 유상증자
-
-
-
1,000,050

합계
-
2,000,050
-
3,000,150

출처) 피합병회사 감사보고서 및 피합병회사 제시

특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

강스템바이오텍
대여금
540,000
-
-
-

출처) 피합병회사 감사보고서 및 피합병회사 제시

피합병회사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 피합병회사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 피합병회사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(주26) 정정 후

나-13. 환율 변동 관련 위험합병회사 강스템바이오텍의 매출액을 살펴보면 2021년 11,965백만원, 2022년 16,028백만원, 2023년 12,032백만원, 2024년 3분기 3,764백만원을 기록하였습니다. 이중 수출액은 2021년 439백만원, 2022년 272백만원, 2023년 673백만원, 2024년 3분기 578백만원이며, 매출액 중 수출 비중은 미미한 수준을 나타냈습니다. 피합병회사 프리모리스테라퓨틱스의 매출의 형태는 2021년부터 2024년 3분기까지 국내 용역매출로, 수출은 발생하지 않았습니다. 합병회사는 매출액 중 더마 코스메틱 브랜드 지디일레븐(GD11)의 매출 일부가 수출 형태로 판매되고 있습니다. 국가별 수출 비중을 살펴보면 주로 일본의 비중이 2021년 42%, 2022년 55%, 2023년 60%, 2024년 3분기 77%를 기록하고 있습니다.한편, 원/엔 환율의 추이를 살펴보면, 2021년부터 2024년까지 원/엔 환율은 글로벌 경제 변화와 일본의 통화정책 영향을 강하게 받으며 뚜렷한 변동성을 보였습니다.2021년 초에는 팬데믹 회복 기대감으로 위험자산 선호 심리가 확산되며 원화가 강세를 보였고, 일본 엔화는 안전자산 수요 감소로 약세를 나타내면서 원/엔 환율은 100엔당 1,050원 수준으로 상승했습니다. 같은 해 하반기에는 미국의 금리 인상 가능성이 부각되고 글로벌 자금이 달러로 이동하면서 엔화 약세가 지속되었고, 환율은 1,070원 수준까지 상승했습니다. 2022년에는 러시아-우크라이나 전쟁으로 글로벌 불확실성이 확대되었지만, 일본은행(BOJ)의 초완화적 통화정책이 지속되면서 엔화 약세가 두드러졌습니다. 2023년에는 일본 엔화의 회복과 원화 강세가 겹치며 환율이 1,000엔당 950원 수준으로 하락했습니다. 이후 중국 경기 둔화와 일본 경제 회복 기대가 맞물리며 환율은 100엔당 970~1,020원 범위에서 박스권 움직임을 보였습니다.

2024년에는 일본의 금리 인상 가능성이 부각되면서 엔화가 강세를 보였고, 원/엔 환율은 점진적으로 상승했습니다. 특히 하반기에는 일본 금리 인상과 글로벌 지정학적 리스크 완화가 겹쳐 엔화가 추가 강세를 나타내면서 환율은 100엔당 900원 초반에서 안정세를 유지했습니다.

이처럼 원/엔 환율은 일본 통화정책과 글로벌 경제 상황, 지정학적 리스크에 크게 영향을 받으며 최근에는 엔화 강세로의 전환과 이에 따른 환율 상승 흐름을 보였습니다.
다만, 2024년 11월 미국 대통령 선거 이후 강달러 현상이 두드러지고 있으며, 2024년 12월 이후 원화의 상대적 약세도 지속되고 있는 상황입니다. 이처럼 갑작스러운 환율 변동성의 확대는 합병당사회사의 해외 원재료 매입 및 글로벌 임상비용 지출에 영향을 미칠 수 있는 바 환율의 급격한 변동은 합병당사회사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사 강스템바이오텍의 매출액을 살펴보면 2021년 11,965백만원, 2022년 16,028백만원, 2023년 12,032백만원, 2024년 3분기 3,764백만원을 기록하였습니다. 이중 수출액은 2021년 439백만원, 2022년 272백만원, 2023년 673백만원, 2024년 3분기 578백만원이며, 매출액 중 수출 비중은 미미한 수준을 나타냈습니다.피합병회사 프리모리스테라퓨틱스의 매출의 형태는 2021년부터 2024년 3분기까지 국내 용역매출로, 수출은 발생하지 않았습니다.

[합병회사 최근 3개년 수출 비중]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

수출
578
673
272
439

내수
3,764
12,032
16,028
11,966

수출 비중
13.32%
5.29%
1.67%
3.54%

총 매출액
4,343
12,704
16,301
12,405

출처) 합병회사 정기보고서 및 합병회사 제시

[합병회사의 최근 3개년 수출 비중(상세 내역)]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

사업부문
품목

매출
유형

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

줄기세포
사업부

줄기세포
치료제

기술

퓨어스템
판권계약

내수
-
-
-
175

수출
-
-
-
-

소계
-
-
-
175

제품
CDMO
내수
1,571
404
839
224

수출
-
-
-
-

소계
1,571
404
839
224

줄기세포
배양액

제품

줄기세포
배양액등

내수
286
1,024
363
221

수출
-
-
-
-

소계
286
1,024
363
221

해동기
상품
Purple Vie
내수
-
-
128
-

수출
-
-
-
-

소계
-
-
128
-

기타
제품 등
연구용역 등
내수
24
17
12
72

수출
-
-
-
-

소계
24
17
12
72

화장품
사업부

화장품
제품
GD11
내수
484
1,610
1,190
805

수출
578
673
272
439

소계
1,062
2,283
1,463
1,244

상품
기타
내수
-
2
11
203

수출
-
-
-
-

소계
-
2
11
203

샴푸
상품
BIO-3
내수
1,314
1,833
2,536
1,735

수출
-
-
-
-

소계
1,314
1,833
2,536
1,735

바이오파마
사업부

일반
의약품

상품
일반의약품
내수
86
347
548
-

수출
-
-
-
-

소계
86
347
548
-

기타
기타
기타
내수
-
4
14
-

수출
-
-
-
-

소계
-
4
14
-

비임상시험
사업부

비임상
시험

용역
비임상시험
내수
-
7,123
10,480
8,876

수출
-
-
-
-

소계
-
7,123
10,480
8,876

(-) 연결 조정
내수
-
(332)
(94)
(345)

수출
-
-
-
-

소계
-
(332)
(94)
(345)

합 계
내수
3,764
12,032
16,028
11,966

수출
578
673
272
439

합계
4,343
12,704
16,301
12,405

출처) 합병회사 정기보고서 및
합병회사 제시

[합병회사의 최근 3개년 국가별 수출 비중]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

국가명
매출액
비중
국가명
매출액
비중
국가명
매출액
비중
국가명
매출액
비중

1
일본
444
77%
일본
402
60%
일본
149
55%
일본
183
42%

2
태국
43
7%
대만
103
15%
미국
52
19%
중국
94
21%

3
홍콩
28
5%
태국
76
11%
홍콩
36
13%
대만
60
14%

-
기타
62
11%
기타
92
14%
기타
36
13%
기타
102
23%

합계
-
578
100%
-
673
100%
-
272
100%
-
439
100%

출처) 합병회사 정기보고서 및
합병회사 제시

합병회사는 매출액 중 더마 코스메틱 브랜드 지디일레븐(GD11)의 매출 일부가 수출 형태로 판매되고 있습니다. 국가별 수출 비중을 살펴보면 주로 일본의 비중이 2021년 42%, 2022년 55%, 2023년 60%, 2024년 3분기 77%를 기록하고 있습니다.

[피합병회사 최근 3개년 수출 비중]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원)

구분

2024년
3분기

2023년
2022년
2021년

수출
0
0
0
0

내수
12
34
2
4

수출비중
0%
0%
0%
0%

총 매출액
12
34
2
4

출처) 피합병회사 감
사보고서 및 피합병회사 제시

합병회사와 피합병회사는 2021년부터 2024년 3분기까지 원재료 수입 내역은 없습니다. 다만, 피합병회사는 임상비용을 지출을 계획하고 있으며, PMS-101의 호주 임상 1상을 위해 2025년부터 2030년까지 약 8,120,000 USD를 지급할 예정입니다.

[피합병회사 PMS-101 호주 임상 비용 지출 계획]

(단위 : USD)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
누계

PMS-101
호주임상 1/2a상 CMO 생산비용
130,000
90,000

220,000

호주임상 1/2a상 CRO 및 임상연구비
935,000
935,000

1,870,000

호주임상 2b상 CMO 생산비용

160,000
20,000

180,000

호주임상 2b상 CRO 및 임상연구비

1,742,000
268,000

2,010,000

호주임상 3상 CMO 생산비용

77,500
130,000
12,500
220,000

호주임상 3상 CRO 및 임상연구비

1,307,500
2,010,000
302,500
3,620,000

소계
1,065,000
1,025,000
1,902,000
1,673,000
2,140,000
315,000
8,120,000

출처)
피합병회사 제시

한편, 합병회사의 보유 자산 및 부채를 살펴보면 USD 등의 통화 가격 변동에 주로 영향을 받고 있으며, 합병회사의 매출을 살펴보면 수출 비중이 크진 않으나, 주로 일본향 매출 비중이 큰 편입니다. 합병회사는 내부적으로 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 환율을 지속적으로 모니터링하고 전망에 근거한 경영진의 의사결정을 통해 외화자산을 관리하고 있습니다. 피합병회사의 경우, 보유 중인 외화 자산 및 부채가 존재하지 않아 환위험 회피를 위한 조치는 따로 존재하지 않습니다.합병회사의 최근 3개년 환율변동 위험 노출정도와 각 외화에 대한 환율 10% 변동시 환율변동이 실적에 미치는 영향은 하기와 같습니다.

[합병회사 환율변동위험 노출정도]

(단위 : 천원, USD)

구 분
통 화
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

현금및현금성자산
USD
2,151.36
2,839
2,151.25
2,774
101,776.46
128,981
560,038.69
663,926

출처) 합병회사 정기보고서 및 합병회사 제시

한편, 최근 3개년 기준 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[합병회사 환율 변동 영향]

(단위 : 천원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

10% 상승
284
277
12,898
66,393

10% 하락
(284)
(277)
(12,898)
(66,393)

출처) 합병회사 정기보고서 및 합병회사 제시

원/달러 환율의 추이를 살펴보면, 2022년초 발발한 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 리스크와 더불어 2022년부터 한-미 금리격차가 벌어지며 원/달러 환율은 상승하기 시작했고 2022년 9월 1,445.0원까지 고점을 기록하고 급등세는 다시금 진정되며 2023년 1월 1,230.0원까지 하락했습니다. 그러나 2023년 중국의 경기 둔화 및 미국 경기가 상대적으로 빠르게 회복하는 모습을 보이며 다시금 환율은 상승했으나 박스권에서 등락하다 2023년 10월 이스라엘-하마스 전쟁이 발발하며 다시금 지정학적 리스크가 불거져 2024년 초 1,315원 수준에서 2024년 7월 1,380원 수준까지 상승하였습니다. 2024년 8월에 들어서는 일본의 금리 인상 진행 및 미국 고용시장 침체에 대한 우려와 이에 따른 조기 금리 인하 가능성이 높아졌고 달러가 약세로 들어서면서 환율은 1,300원 중반 이하로 하락하는 추세를 보였으나, 이후 미국 경기침체 우려가 다소 해소되면서 재차 1,300원 후반대로 상승하였습니다. 또한 2024년 12월 상대적 원화 약세가 두드러지게 나타나면서, 원/달러 환율은 1,474.10원을 기록하는 등 2008년 금융위기 이후 최고점을 갱신하였습니다.

[원/달러 환율 변동]

(단위: 원)

구분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이(최고치 - 최저치)

2021년
1,185.50
1,144.42
1,083.10
1,199.10
116.00

2022년
1,267.30
1,291.95
1,185.50
1,436.60
251.10

2023년
1,289.40
1,305.41
1,219.30
1,360.60
141.30

2024년
1,470.00
1,363.98
1,289.40
1,474.10
184.70

출처) 서울외국환중개(2021.01 ~ 2024.
12)

[최근
3개월('24년 10월~ 12월) 원/달러 환율 변동]

(단위:원)

구 분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이(최고치 - 최저치)

10월
1,383.30
1,361.00
1,306.90
1,387.00
80.10

11월
1,394.70
1,393.38
1,371.30
1407.30
36.00

12월
1,470.00
1,434.42
1,395.10
1,474.10
79.00

출처) 서울외국환중개

원/엔 환율의 추이를 살펴보면, 2021년부터 2024년까지 원/엔 환율은 글로벌 경제 변화와 일본의 통화정책 영향을 강하게 받으며 뚜렷한 변동성을 보였습니다.

2021년 초에는 팬데믹 회복 기대감으로 위험자산 선호 심리가 확산되며 원화가 강세를 보였고, 일본 엔화는 안전자산 수요 감소로 약세를 나타내면서 원/엔 환율은 100엔당 1,050원 수준으로 상승했습니다. 같은 해 하반기에는 미국의 금리 인상 가능성이 부각되고 글로벌 자금이 달러로 이동하면서 엔화 약세가 지속되었고, 환율은 1,070원 수준까지 상승했습니다. 2022년에는 러시아-우크라이나 전쟁으로 글로벌 불확실성이 확대되었지만, 일본은행(BOJ)의 초완화적 통화정책이 지속되면서 엔화 약세가 두드러졌습니다. 2023년에는 일본 엔화의 회복과 원화 강세가 겹치며 환율이 1,000엔당 950원 수준으로 하락했습니다. 이후 중국 경기 둔화와 일본 경제 회복 기대가 맞물리며 환율은 100엔당 970~1,020원 범위에서 박스권 움직임을 보였습니다.

2024년에는 일본의 금리 인상 가능성이 부각되면서 엔화가 강세를 보였고, 원/엔 환율은 점진적으로 상승했습니다. 특히 하반기에는 일본 금리 인상과 글로벌 지정학적 리스크 완화가 겹쳐 엔화가 추가 강세를 나타내면서 환율은 100엔당 900원 초반에서 안정세를 유지했습니다.

이처럼 원/엔 환율은 일본 통화정책과 글로벌 경제 상황, 지정학적 리스크에 크게 영향을 받으며 최근에는 엔화 강세로의 전환과 이에 따른 환율 상승 흐름을 보였습니다.

[원/엔 환율 변동]

(단위: 원)

구분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이(최고치 - 최저치)

2021년
1,030.24
1,041.45
1,008.02
1072.64
64.62

2022년
953.18
983.44
934.18
1,065.56
131.38

2023년
912.56
931.24
860.66
1,001.61
140.95

2024년
936.48
900.36
855.38
949.49
94.11

출처) 서울외국환중개(2021.01 ~ 2024.
12)

[최근
3개월('24년 10월~ 12월) 원/엔 환율 변동]

(단위:원)

구 분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이(최고치 - 최저치)

10월
902.20
906.77
894.65
916.91
22.26

11월
920.87
907.16
895.87
925.31
29.44

12월
936.48
934.25
920.21
947.35
27.14

출처) 서울외국환중개

2024년 11월 미국 대통령 선거 이후 강달러 현상이 두드러지고 있으며, 2024년 12월 이후 원화의 상대적 약세도 지속되고 있는 상황입니다. 이처럼 갑작스러운 환율 변동성의 확대는 합병당사회사의 해외 원재료 매입 및 글로벌 임상비용 지출에 영향을 미칠 수 있는 바 환율의 급격한 변동은 합병당사회사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주27) 정정 후

나-14. 잦은 자금조달 관련 위험
합병당사회사는 신주 상장으로 주주가치가 훼손될 수 있는 자금조달방법인 유상증자나 주식연계채권을 통해 자금을 조달한 이력이 있습니다. 합병당사회사의 경우 바이오의약품 기업 특성 상 합병 후에도 추가적인 자금조달 가능성을 배제할 수 없습니다. 합병당사회사의 추가 자금조달 필요성이 지속될 경우 합병당사회사의 자금 유동성이 크게 악화될 수 있고 추가적인 자금조달을 진행할 수 있으며, 반복적인 유상증자 및 주식연계채권 발행으로 주주가치가 심각하게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 합병당사회사의 발행 내역 및 향후 자금조달 계획합병회사는 신주 상장으로 주주가치가 훼손될 수 있는 자금조달방법인 유상증자나 주식연계채권을 통해 자금을 조달한 이력이 있습니다. 합병회사는 2010년 상장 이후 2016년 09월 08일 제1회 사모 전환사채(CB) 300억원(시설자금 150억원, 운영자금 150억원), 2017년 04월 29일 유상증자 14억원(제3자배정 보통주, 운영자금), 2018년 07월 28일 유상증자 359억원(주주배정후 실권주 일반공모, 운영자금), 2019년 07월 12일 유상증자 480억원(제3자배정 전환우선주, 운영자금), 2021년 10월 21일 유상증자 390억원(주주배정후 실권주 일반공모, 운영자금), 2023년 11월 08일 유상증자 210억원(주주배정후 실권주 일반공모, 운영자금) 을 통해 자금을 조달하였습니다. 합병회사가 상장 이후 조달한 자금 현황은 다음과 같습니다.

[합병회사의 상장 이후 조달한 자금 현황]

(단위: 백만원, 원)

발행일
종류
사용용도
발행금액
주당 발행/전환가
자금사용목적
실제 자금사용 용도
배정대상자및 인수자

2016-09-18
제1회 사모 전환사채
기타자금
30,000
10,115
- 운영 경비 150억원- 시설자금 150억원
- 운영 경비 150억원- 시설자금 150억원
키움증권 등

2017-04-29
유상증자(제3자배정 보통주)
운영자금
1,400
10,200
- 연구개발비 7억원- 운영 경비 7억원
- 연구개발비 7억원- 운영 경비 7억원
박영찬

2018-07-28
유상증자(주주배정후 실권주 일반공모)
운영자금
35,952
8,560
- 아토피 피부염 치료제의 유럽 임상비 240억원- 류마티스관절염 치료제의 국내 임상비 68억원- 골관절염 국내 임상비 8억원- 공정개발연구를 위해 기기 및 장비 개발, 원재료 구매 44억원
- 아토피 피부염 치료제의 유럽 임상비 240억원- 류마티스관절염 치료제의 국내 임상비 68억원- 골관절염 국내 임상비 8억원- 공정개발연구를 위해 기기 및 장비 개발, 원재료 구매 44억원
주주배정 후 실권주 일반공모

2019-07-12
유상증자(제3자배정 전환우선주)
운영자금
48,000
14,815
- 연구개발비 300억원- 운영 경비 180억원

- 연구개발비 300억원-
운영 경비 180억원- 미사용금액 77억원 정기예금 보관

신한투자증권 등

2021-10-21
유상증자(주주배정후 실권주 일반공모)
운영자금
38,985
3,150

- 임상시험비 377억원-
운영 경비 13억원

- 임상시험비 300억원(아토피 피부염 173억원, 류마티즘 관절염 38억원, OSCA 89억원)-
운영 경비 13억원-
미사용금액 77억 정기예금 보관

주주배정 후 실권주 일반공모

2023-11-08
유상증자(주주배정후 실권주 일반공모)
운영자금
20,970
1,165

- 임상시험비 107억원-
운영 경비 103억원

- 임상시험비 26억원(아토피 피부염 21억원, OSCA 5억원)-
운영 경비 36억원
- 미사용금액 147억원 정기예금 보관

주주배정 후 실권주 일반공모

합계
175,307
-
-
-
-

출처) 합병회사 감사보고서 및 합병회사 제시

피합병회사는 2019년 05월 설립 이후 2019년 06월 04일부터 2023년 02월 10일까지 총 6회에 걸쳐 제3자배정을 통해 자금을 조달한 이력이 있습니다. 2019년 06월 04일 18억원(제3자배정 보통주, 운영자금), 2019년 12월 06일 0.5억원(제3자배정 보통주, 운영자금), 2020년 12월 12일 2.1억원(제3자배정 보통주, 운영자금), 2021년 02월 03일 30억원
(제3자배정 상환전환우선주, 운영자금), 2022년 12월 21일 2.3억원
(제3자배정 보통주, 운영자금),
2023년 02월 10일 20억원(제3자배정 상환전환우선주, 운영자금)을 통해 자금을 조달하였습니다. 피합병회사는 설립 이후
조달한 자금 현황은 다음과 같습니다.

[피합병회사의 설립 이후 조달한 자금 현황]

(단위: 백만원, 원)

발행일
종류
사용용도
발행금액
주당 발행/전환가
합병가액
차이
자금사용목적 및실제 자금사용 용도
배정대상자및 인수자

2019-06-04
유상증자(제3자배정 보통주)
운영자금
1,780
100,000
45,249
-54,751
- 연구시설 구축비 5억원- 엑소좀 원료 개발 5억원- 운영경비 7.8억원 계획 및 사용
키움증권 등

2019-12-06
유상증자(제3자배정 보통주)
운영자금
50
100,000
45,249
-54,751
- 운영경비 0.5억원 계획 및 사용
박영찬

2020-12-12
유상증자(제3자배정 보통주)
운영자금
210
150,000
45,249
-104,751
- 운영경비 2.1억원 계획 및 사용
주주배정 후 실권주 일반공모

2021-02-03
유상증자(제3자배정 상환전환우선주)
운영자금
3,000
150,000
45,249
-104,751
- 연구시설 구축비 8억원- 엑소좀 원료 개발 17억원- 운영경비 5억원 계획 및 사용
신한투자증권 등

2022-12-21
유상증자(제3자배정 보통주)
운영자금
231
170,000
45,249
-124,751
- 운영경비 2.3억원 계획 및 사용
주주배정 후 실권주 일반공모

2023-02-10

유상증자(제3자배정
상환전환우선주)

운영자금
2,000
170,000
45,249
-124,751
- 연구시설 구축비 4억원- 엑소좀 원료 개발 8억원- 운영경비 8억원 계획 및 사용
주주배정 후 실권주 일반공모

합계
7,271
-
-
-
-
-

출처) 피합병회사 제시

합병회사는 지난 11월 초에 국내 제약사인 유영제약과 체결한 라이선스 아웃 계약에 따른 경상기술료를 단계별로 수취함에 따라 운영 자금을 확보할 계획에 있습니다. 총 140억원의 경상기술료 중 1차 경상기술료 20억원을 2025년 01월 중에 수취할 예정이며, 개발 단계에 따라 지속적으로 경상기술료를 수취함으로 운영자금을 확보할 예정입니다.최근 임상 1상을 성공적으로 마친 골관절염 치료제 OSCA에 대해서는 임상 2b상부터 유영제약에서 전액 임상 비용을 부담하는 조건으로 계약을 맺으며 막대한 임상 비용 조달에 대한 부담이 감소하였습니다. 또한, 골관절염 치료제 OSCA에 대한 해외 라이선스 아웃에 대해 관심을 가지고 있는 수요처와 논의 중에 있습니다. 독일, 스위스 등 유럽 지역에 소재한 해당 수요처들은 합병회사의 OSCA에 대한 큰 관심을 보이고 있으며 임상 1상의 결과에 대해 매우 고무적으로 반응하고 있습니다. 다만, 임상 1상은 대상 인원이 적은 관계로(12명) 임상 2a상의 진행 상황에 따라 좀 더 구체적인 기술 라이선스 아웃에 대한 논의가 이뤄질 것으로 예상됩니다.합병회사의 계획대로 해외 라이선스 아웃이 진행될 경우의 예상 시점은 2025년말 혹은 2026년 상반기가 될 것으로 예상하며 성공적으로 해외 라이선스 아웃이 이뤄질 경우, 임상 및 운영 비용에 대한 추가 확충이 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 합병회사가 예상하는 시점에 국내 제약사인 유영제약과의 라이선스 아웃에 따른 경상기술료의 수취 및 해외 라이선스 아웃이 이뤄지지 않을 경우에는 주주배정 혹은 제3자 배정을 통한 유상증자, 채무증권 발행 등을 통한 자금확충 계획을 고려하고 있습니다.

이처럼 합병회사는 다양한 방법으로 자금조달을 하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는 연구개발이 제품화에 실패하거나 CDMO 사업 관련 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 추가적인 자금조달을 할 수 있습니다. 또한 시장 상황으로 인해 자금조달이 원활하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움에 처할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(2) 피합병회사가 발행한 상환전환우선주(RCPS) 관련 세부 내역피합병회사의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 의하여 비상장법인인 피합병법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액(이하 "본질가치")으로 산정하였으며, 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나 3개 이상의 유사회사가 존재하지 아니하여 가치를 산정하지 아니하였습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

가. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5]
45,249

A. 자산가치
(3,463)

B. 수익가치
77,723

나. 상대가치
N/A

다. 합병가액(=가)
45,249

출처) 피합병회사 제시 및 성현회계법인 Analysis

피합병회사의 합병가액은 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30의 내용에 따라 다음과 같이 피합병회사의 최근 주식거래 현황 등을 고려하였습니다. 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30에 의하면 평가자는 대상자산의 최근 2년간 거래가격, 과거 평가실적 등이 존재하고 입수가능한 경우 이를 고려하여 최종가치 산출에 반영여부를 검토하여야 하며, 시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래 당사자간에 성립된다고 인정되는 적정가격과 평가방법으로 구한 가치가 차이가 나는 경우 반드시 가치 조정 여부를 고려하여야 하며, 가치조정을 하지 않는 경우 가치조정을 하지 않는 사유를 문서화하고 평가의견서에 기재하여야 합니다. 피합병회사의 최근 2년간 유상증자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
발행일자
증자방식
발행주식총수(주)
주당 발행가액(원)

유상증자

2023년
02월 10일

전환상환우선주
11,765
170,000

유상증자
2022년 12월 21일
제3자배정
1,360
170,000

출처) 피합병회사 제시

피합병회사의 최근 2년간 주식양수도 현황은 다음과 같습니다.

거래일자
양수자
양도자
거래주식수(주)
주당 거래가액(원)

2024년 10월 31일

(주)강스템바이오텍
(*)

이동열, 이미혜
27,200
-

2024년 5월 14일
(주)프리모리스인터내셔널
신선경
1,000
100,000

2023년 10월 25일
(주)프리모리스인터내셔널
신선경
1,000
100,000

2023년
09월
01일

박은영
김수정
100
100,000

2023년
09월
01일

이서윤
김수정
200
100,000

2023년
02월
02일

(주)강스템바이오텍
(**)

강경선
60,000
-

출처) 피합병회사 제시

(*)

주식 양도자인 이동열, 이미혜는 (주)강스템바이오텍의 미등기임원으로 특수관계자에 해당하며, 소유주식을 무상증여한 것입니다.

(**) 주식 양도자인 강경선은 거래일 당시 (주)강스템바이오텍의 최대주주로써 특수관계자에 해당하며, 소유주식을 무상증여한 것입니다.

피합병회사의최근 2년간 평가실적은 다음과 같습니다.

목적
평가기준일
주당 평가액(원)
평가방법

주식가치 평가
2022년 09월 30일
172,052
현금흐름할인법

출처) 피합병회사 제시

피합병회사의 최근 2년간 유상증자의 경우, 2022년 09월 30일 기준으로 수익가치에 따른 현금흐름할인법에 따라 산출된 금액으로 산정되었습니다. 1주당 유상증자 금액은 170,000원이며, 타사와의 합병시 리피싱조항에 따라 본 평가의 본질가치 평가 1주당 전환상환우선주 평가가액 214,286원과 30% 차이가 발생합니다. 해당 유상증자는 주로 기관투자자를 대상으로 한 투자유치 거래로서, 일반 공모주주와는 달리 투자자금회수의 불확실성에 대한 위험을 감수하여야 하는 특수성을 고려하여 반영된 가격인 것으로 판단하였습니다.

2023년과 2024년 피합병법인의 최근 2년간 주식양수도거래는 합병회사의 특수관계자가 합병회사에게 무상증여한 거래를 제외하고는 주주 간 합의에 의해 이루어진 양수도 거래입니다. 주식 양수도거래의 1주당 거래금액은 100,000원으로 본 평가의 본질가치 평가 1주당 평가가액 45,249원과 121.00% 차이가 발생하나, 따라서 피합병법인의 주식양수도 거래는 당시 과거 손익 및 재무현황 등을 고려한 구체적인 평가방식이 아닌 상호 합의에 의해 결정됨에 따라 합병법인의 최근 변화된 영업상황을 반영하고 있지 못하며, 구체적인 평가방법 및 가정사항에 대한 정보를 입수할 수 없어 가치조정 검토대상에 해당하지 않는다고 판단됩니다.

2021년 04월 01일에 개정되어 2021년 04월 12일부터 시행된「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」시행세칙에 따르면 전환주식, 전환사채, 신주인수권부사채 등과 관련하여 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리가 행사될 가능성이 확실한 경우에는 권리 행사를 가정하여 이를 순자산 및 발행주식의 총수에 반영하도록 하고 있습니다. 기존에는 일반적 가정인 "행사가능성이 높은" 경우 행사를 가정하여 평가한 반면, 변경 후에는 상기「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」시행세칙에 따라 "행사될 가능성이 확실한" 경우 행사를 가정하여 반영하였습니다. 피합병회사의 상환전환우선주의 경우 본 평가의 본질가치 평가 1주당 전환상환우선주 평가가액 214,286원이 1주당 상환금액 150,000원보다 높으므로 전환이 확실한 것으로 판단하였습니다.

(단위: 주)

구 분
주식수

A. 보통주
121,060

B. 상환전환우선주의 보통주 전환 주식
157,864

C. 발행주식총수( C = A + B )
278,924

출처) 피합병회사 제시 및 성현회계법인 Analysis

피합병회사의 상환전환우선주의 보통주 전환 주식수는 아래와 같이 산정되었습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
금액

a. 합병가액(c = a / b)
45,249

b. 전환상환우선주 발행가액
170,000
150,000

c. 조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수(e = 1 x b / (a x 70%))
5.3671757
4.7357432

d. 전환상환우선주 주식수
11,765
20,001

e. 보통주 전환 주식수(e = c x d)
157,864

출처) 피합병회사 제시 및 성현회계법인 Analysis

최근사업연도말 현재 피합병법인의 주식선택권 행사가능성을 검토한 결과, 본 평가의 본질가치 평가 1주당 보통주 평가가액 45,249원이 1주당 주식선택권의 행사가격(100,000원, 150,000원)보다 낮으므로, 행사가능성이 낮은것으로 판단되므로, 발행주식 총수에 반영하지 아니하였습니다.

한편, 피합병회사는 설립 이후 제3자배정 유상증자 발행가와 합병가액 45,249원과 비교하였을 때, 기업가치가 지속적으로 감소하고 있습니다. 2019년 06월 및 12월에 발행한 유상증자 발행가 100,000원과는 -54,751원의 차이, 2020년 12월 및 2021년 02월 유상증자 발행가인 150,000원과는 -104,751원의 차이, 2022년 12월 및 2023년 02월 유상증자 발행가인 170,000원과는 -124,751원의 차이가 발생합니다. 이와 같이 합병가액와 발행가 사이에 차이가 발행한 사유는 2019년 05월 설립 이후 엑소좀 기반 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등 연구개발 진행에 따라 계속해서 순손실이 발생하고 있는 상황이며 지속적으로 재무구조가 악화되어 왔습니다. 특히 주요 파이프라인인 화상치료제 PMS-101의 2023년 04월 국내 임상 시험 IND 신청 이후 국내 식약처의 엑소좀 치료제에 대한 우려로 승인이 지연되며 예상했던 매출 계획까지 전체적으로 지연되었습니다. 이에 합병가액 산정 시 외부기관의 평가, 시장점유율의 변동 등에 따라 차이가 발생하였습니다.

(3) 피합병회사의 연도별 주주 수 및 증권별 모집/매출 여부 검토 내역피합병법인의 설립 이후부터 현재까지의 연도별 주주 수는 다음과 같습니다.

[피합병회사의 설립 이후부터 현재까지의 연도별 주주 수 및 모집/매출 여부 검토내역]

(단위: 명)

구분
2019년 12월 31일
2020년 12월 31일
2021년 12월 31일
2022년 12월 31일
2023년 12월 31일
증권신고서 제출 전일 기준

총 주주
전문투자자
총 주주
전문투자자
일반주주 +조합원
전문투자자
일반주주 +조합원
전문투자자
일반주주 +조합원
전문투자자
일반주주 +조합원
전문투자자

주주 수
49
-
57
-
60
-
65
-
67
-
64
-

VC별 조합원 수
-
-
-
-
68
26
68
26
68
26
68
26

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드 4호(업무집행 조합원: 주식회사 데일리파트너스)
-
-
-
-
45
11
45
11
45
11
45
11

비엔에이치4호기술금융투자조합(업무집행 조합원: 비엔에이치인베스트먼트(유))
-
-
-
-
21
15
21
15
21
15
21
15

스닉픽 바이오2호 조합(업무집행 조합원: 스닉픽인베스트 주식회사)
-
-
-
-
2
0
2
0
2
0
2
0

출처) 피합병회사 제시

(4) 합병회사의 피합병회사 지분 취득 경위

합병회사는 피합병회사의 지분 및 경영권을 무상수증 방식으로 취득하였습니다. 우선, 합병회사는 2023년 01월 20일 이사회를 통해 "계열회사 지분 인수" 및 "계열회사 증자 출자" 안건을 승인받은 뒤, 2023년 02월 02일 피합병회사 최대주주였던 강경선으로부터 보유 주식 60,000주를 무상 증여 방식으로 인수하였습니다. 이어서 2023년 02월 08일에는 피합병회사의 상환전환우선주(RCPS) 11,765주를 17만 원의 주당가로 인수하며 최대주주(42.5%) 지위를 확보하게 되었습니다. 이는 피합병회사의 비임상 기술이 치료 효능을 보유하고 있다는 점에서 기술 및 사업적 시너지를 창출하고자 한 합병회사의 전략적 결정이었습니다.

이후 2024년 10월 31일, 합병회사는 이동열과 이미혜로부터 각각 보유 주식 20,200주(13.2%)와 7,000주(4.6%)를 무상 증여받아 지분을 추가로 확보하였으며, 이로써 총 98,965주(64.8%)를 보유하며 실질적인 지배력을 강화하였습니다. 합병회사는 이러한 지분 확보를 통해 피합병회사와의 계열사 간 협력을 강화하고, 차세대 치료제 및 융복합 치료제 개발과 같은 기술적 시너지를 극대화하고자 했습니다. 또한, 화상 치료제 및 기타 치료제의 위탁생산(CMO) 매출과 엑소좀 기반 미용 주사제 시장 진출을 통해 사업적 확장을 도모하고자 하였습니다.

강경선, 이동열, 이미혜로부터의 무상 증여와 신주 인수를 통해 합병회사는 피합병회사의 지분율을 높이며 경영권을 안정적으로 확보하고, 기업 가치 제고와 사업 성장의 발판을 마련하였습니다.

[합병회사의 피합병회사 RCPS 취득 및 보통주 무상증여 내역]

구분
RCPS 취득
보통주 무상증여

구분
1차
2차
3차

계약일
기명식 상환전환우선주
증여자
강경선
이동열
이미혜

발행주식총수
11,765주
증여일
2023년 02월 02일
2024년 10월 23일
2024년 10월 23일

액면가액
5,000원
주식수
60,000주
20,200주
7,000주

발행가액
170,000원
지분율

13.2%
4.6%

발행주식총액
2,000,050,000원
액면가액
5,000원
5,000원
5,000원

청약일
2023년 02월 08일
-
-
-
-

출처) 피합병회사 제시

(5) 피합병회사가 기업공개(IPO) 대신 합병을 추진하게 된 경위

합병회사와 피합병회사의 합병을 통해 적시에, 상호 간의 필요에 가장 부합하는 결과를 가져올 수 있기 때문입니다. 피합병회사의 입장에서는 엑소좀 자체가 줄기세포에서 기반하기 때문에 뛰어난 제대혈 줄기세포의 선별, 추출, 배양 기술을 가지고 있는 합병회사와의 협업은 우수한 엑소좀을 확보하는데 큰 이점이 있으며 무엇보다도 호주 임상 1상 승인을 받고 곧 임상을 진행해야 하는 피합병회사 입장에서, 이미 임상 3상을 2차례 이상 경험한 피합병회사의 임상 경험은 피합병회사의 임상 성공에 큰 도움이 될 것으로 판단했기 때문입니다.또한 합병회사가 보유하고 있는 인력, 장비, 지속가능한 운용력 공유를 통해서 보유 기술의 고도화, 임상 성공을 이뤄냄으로써 궁극적으로는 주주 가치, 기업 가치의 제고를 이룰 것으로 예상하고 있습니다. 합병회사 입장에서의 금번 합병은, 임상 3상을 2차례나 수행하였으나 해외 임상 경험이 전무한 상황에서 합병을 통해서 다인종에 대한 임상 경험을 쌓을 수 있는 좋은 기회를 얻을 수 있고 퓨어스템-에이디주의 임상적 유의성 확보 실패로 인해 새로운 파이프라인이 필요한 상황에서 이미 기초 기술 개발이 완료되어 임상 1상 진행을 앞두고 있는 피합병회사의 엑소좀 치료제는 훌륭한 대안 및 새로운 파이프라인으로서 빠르게 자리잡아 지속적인 기업 발전의 원동력이 되어 줄 것이라 기대하고 있습니다.또한 자체적인 운영 자금 창출이 절실한 상황에서, 엑소좀 치료제의 적응증인 창상(화상)은 줄기세포 치료제에 비해 비교적 빠르게 수익화가 가능할 것으로 기대되는 점 또한 금번 합병을 통해 합병회사가 기대하는 바입니다. 결론적으로 금번 합병을 통해 시기적으로나 기술적으로나 양사가 한 단계 더 발전하여 피합병회사와 합병회사 양사의 주주 가치 상승을 극대화할 수 있을 것이라 판단하여, 피합병회사의 IPO 대신 합병을 추진하게 되었습니다.

합병당사회사의 이러한 노력에도 불구하고 금번 합병 결정이 철회되어어 합병당사회사의 신규 파이프라인 확대 및 시장 점유율 개선 등의 계획에 차질이 생길 수 있으며, 합병당사회사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하기시 바랍니다.

(주28) 정정 후

나-15. 매출처 편중 관련 위험
합병회사의 주요 매출처인 프리모리스인터내셔널, CJ홈쇼핑, GS홈쇼핑사의 경우 2021년 78.4%, 2022년 71.0%, 2023년 85.0%로 증가하여 매출 비중이 증가하고 있는 추세입니다. 해당 매출처들의 경우 합병회사의 주요 매출제품인 화장품 제품군의 매출처입니다.현재 합병회사의 매출의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 화장품 사업은 합병회사가 생산한 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 주로 판매하고 있으며, 당사가 생산하는 제대혈유래줄기세포는 지방이나 늑골 추출 줄기세포에 비해 세포의 성장과 분화가 매우 뛰어나 기능성 원료로서의 활용가치가 높습니다. 합병회사의 경우 이러한 매출 편중을 해소하기 위해 일본 재생의료 사업 진출을 통한 신규 매출을 발생시키고자 적극적으로 영업 활동 중이며 아토피 치료제 및 금번 합병을 통한 엑소좀 치료제의 공급 등에서 거래처 다변화를 위해 노력하고 있습니다. 현재 일본 재생의료심의위원회의 지방줄기세포 승인까지는 완료하였고, 후생성 승인을 기다리고 있습니다. 후생성 승인이 완료되면 이미 협의가 완료된 일본 현지 의료기관을 통한 제품 공급을 준비 중에 있습니다. 후속으로 아토피 치료제(제1종)을 위한 심의회 승인 절차 진행 중에 있으며 마찬가지로 승인 시 후생성 승인 후 바로 시장에 공급될 수 있도록 준비 중이며, OSCA의 해외 라이선스 아웃 또한 준비 중에 있습니다. 또한, 피합병법인의 호주 임상 진행 중인 엑소좀(화상)치료제의 경우, 적응증 측면에서 줄기세포 치료제에 비해 빠른 상업화가 가능한 상품인 관계로 합병 후 합병당사회사의 가장 빠르게 캐쉬카우로 발전할 수 있을 것으로 기대됩니다.다만, 합병회사의 이러한 노력에도 불구하고 매출처 다각화가 예상보다 지체되고 주요 매출처 및 잠재 매출처들의 경영전략 변경에 따라 사업관계에 부정적인 변화가 발생하거나 주요 매출처의 매출 및 영업성과가 부진할 경우 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사의 줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 줄기세포 사업의 경우 합병회사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발되거나, 타 줄기세포치료제와의 경쟁이 심화될 경우 합병회사의 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 합병회사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 합병회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.한편, 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품으로, 주름 및 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다. 향후 화장품 시장의 성장은 유지될 것으로 전망되지만 화장품 산업의 성장이 정체될 경우, 신규 경쟁 기업 증가에 따른 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락 및 마케팅 비용 과다지출 등의 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 또한, 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 합병회사의 화장품 사업부분 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
합병회사의 주요 제품별 비중 및 주요 거래처 현황은 다음과 같습니다.

[
합병회사의 주요 제품별 현황]

(단위: 백만원)

구분
매출유형
품목명
제품명
2024년 3분기
특징
주요 거래처

매출액
비중

줄기세포
제품
배양액
Usc-CM(Youthkey)
234
5.4%
화장품 원료 및 줄기세포 배양액
(주)프리모리스인터내셔널(PMI)

배지
KSB-3 Complete Medium kit
46
1.1%
줄기세포 배양배지
(주)서브바이오, (주)아모라이프사이언스, 대정화금(주)

CDMO용역
-
1,571
36.2%
의약품 위탁 개발 및 생산

(주)프리모리스테라퓨틱스(PMT), D사, E사,
F사

상품
해동기
Purple Vie
-
0.0%
세포 해동기
G사

기타
셀박스
CryoSupport
6
0.1%
세포 동결 및 해동 플랫폼
G사

연구용세포주
USB-MSC 외
-
0.0%
-

D사
,
F사

줄기세포치료제
판권 이전 기술료 등
-
0.0%
제대혈 유래 중간엽 줄기세포치료제
H사, I사

줄기세포 매출 합계
1,857
42.8%
-
-

화장품
제품
화장품
GD11
1,062
24.5%
줄기세포 배양액 화장품(제대혈 세포 배양액)

(주)
프리모리스인터내셔널, GS홈쇼핑(주)

상품
샴푸
Bio-3
1,314
30.3%
줄기세포 배양액 기반 기능성 샴품

(주)
프리모리스인터내셔널, CJ홈쇼핑

화장품 매출 합계
2,376
54.7%
-
-

기타
상품
일반의약품
케논엘플라스타(패치)
31
0.7%
파스 타입의 소염진통제
J사, K사 외

트라제트겔
41
0.9%
롤 타입의 바르는 소염진통제
-

치클리덴탈페이스트
14
0.3%
치약형 잇몸약
-

일반의약품 매출 합계
86
2.0%
-
-

기타
기타
해동기 검교정 등
1
0.0%
-
-

용역
연구용역
23
0.5%
-
L사 등

기타 매출 합계
24
0.5%
-
-

전체 매출 합계
4,343
100.0%
-
-

출처) 합병회사 제시

합병회사의 주요 매출처인 프리모리스인터내셔널, CJ홈쇼핑, GS홈쇼핑사의 경우 2021년 78.4%, 2022년 71.0%, 2023년 85.0%로 증가하여 매출 비중이 증가하고 있는 추세입니다. 해당 매출처들의 경우 합병회사의 주요 매출제품인 화장품 제품군의 매출처입니다.현재 합병회사의 매출의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 화장품 사업은 합병회사가 생산한 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 주로 판매하고 있으며, 당사가 생산하는 제대혈유래줄기세포는 지방이나 늑골 추출 줄기세포에 비해 세포의 성장과 분화가 매우 뛰어나 기능성 원료로서의 활용가치가 높습니다. 고정비가 많이 드는 오프라인 유통망보다 CJ홈쇼핑(Bio-3 샴푸)와 GS홈쇼핑(GD11 화장품), 인터넷몰 등 온라인 유통망을 적극 활용하고 있으며 영업/판매 전담부서(H&B사업부)를 통해 직접 또는 대리점과 거래하고 있습니다. 영업적 운용 측면에서 오랜 업력으로 관련 국내ㆍ외 시장에서 판매 및 영업 인프라를 구축하고 있는 전략적 파트너(프리모리스인터내셔널 등)와 연계를 통하여 영업 유지ㆍ관리 강화와 고정비용 절감, 수주의 불확실성을 최소화하고 있습니다. 주요한 전략적 사업 파트너인 프리모리스인터내셔널은 합병회사와 밀접한 관계(특수관계인)로서 영업환경이 다변화할지라도 거래가 단절될 가능성은 적은 편입니다. 해당 회사는 2025년도에 국내 최대 소매 유통 채널(D사)로의 납품 판로 개척을 준비 중이므로 공급 계약이 체결될 경우 판매량이 대폭 늘어날 것으로 기대하고 있습니다.합병회사의 최근 5개년 및 2024년 3분기 기준 주요 매출처별 현황은 다음과 같습니다.

[
합병회사의 최근 5개년 및 2024년 3분기 기준 주요 매출처별 현황]

(단위: 백만원)

거래처명
계정과목
제품
거래구조
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기
합계

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

(주)프리모리스인터내셔널
상품매출
샴푸(Bio-3)
영세매출
-
0.0%
-
0.0%
12
0.3%
80
1.4%
23
0.4%
22
0.5%
636
2.3%

제품매출_줄기세포
배양액
국내매출
114
40.6%
143
48.4%
84
2.2%
247
4.2%
912
15.4%
234
5.4%
2,326
8.3%

제품매출_화장품
화장품
영세매출
-
0.0%
-
0.0%
1,127
30.0%
1,125
19.0%
1,386
23.4%
1,041
24.0%
4,679
16.7%

기타매출
용액매출
-
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
6
0.1%
6
0.0%

(주)프리모리스인터내셔널 매출 합계

114
40.6%
143
48.4%
1,223
32.5%
1,452
24.5%
2,321
39.3%
1,303
30.0%
7,647
27.3%

CJ홈쇼핑
상품매출
샴푸(Bio-3)
홈쇼핑 방송
-
0.0%
-
0.0%
1,723
45.9%
2,465
41.7%
1,809
30.6%
1,292
29.8%
7,739
27.6%

제품매출_화장품
-
-
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
0
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
0
0.0%

CJ홈쇼핑 매출 합계

0.0%
-
0.0%
1,723
45.9%
2,646
41.7%
1,809
30.6%
1,292
29.8%
7,739
27.6%

GS홈쇼핑
(주)

제품매출_화장품
GD11
홈쇼핑 방송, 홈페이지
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
282
4.8%
894
15.0%
20
0.5%
1,197
4.3%

GS홈쇼핑(주) 매출 합계

-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
282
4.8%
894
15.0%
20
0.5%
1,197
4.3%

주요 매출처 3사 매출 합계
114
40.6%
143
48.4%
2,946
78.4%
4,199
71.0%
5,025
85.0%
2,616
60.2%
16,583
59.1%

전체 매출 합계
282
100.0%
295
100.0%
3,756
100.0%
5,915
100.0%
5,913
100.0%
4,343
100.0%
28,077
100.0%

출처) 합병회사 제시

합병회사의 경우 이러한 매출 편중을 해소하기 위해 일본 재생의료 사업 진출을 통한 신규 매출을 발생시키고자 적극적으로 영업 활동 중이며 아토피 치료제 및 금번 합병을 통한 엑소좀 치료제의 공급 등에서 거래처 다변화를 위해 노력하고 있습니다. 현재 일본 재생의료심의위원회의 지방줄기세포 승인까지는 완료하였고, 후생성 승인을 기다리고 있습니다. 후생성 승인이 완료되면 이미 협의가 완료된 일본 현지 의료기관을 통한 제품 공급을 준비 중에 있습니다. 후속으로 아토피 치료제(제1종)을 위한 심의회 승인 절차 진행 중에 있으며 마찬가지로 승인 시 후생성 승인 후 바로 시장에 공급될 수 있도록 준비 중이며, OSCA의 해외 라이선스 아웃 또한 준비 중에 있습니다. 또한, 피합병법인의 호주 임상 진행 중인 엑소좀(화상)치료제의 경우, 적응증 측면에서 줄기세포 치료제에 비해 빠른 상업화가 가능한 상품인 관계로 합병 후 합병당사회사의 가장 빠르게 캐쉬카우로 발전할 수 있을 것으로 기대됩니다.다만, 합병회사의 이러한 노력에도 불구하고 매출처 다각화가 예상보다 지체되고 주요 매출처 및 잠재 매출처들의 경영전략 변경에 따라 사업관계에 부정적인 변화가 발생하거나 주요 매출처의 매출 및 영업성과가 부진할 경우 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주29) 정정 후

나-16. 소송 및 우발채무 관련 위험
합병회사는 2024년 3분기 현재기준으로 토지, 건물 등 유형자산을 기업은행에게 차입금에 대한 담보로 제공하고 있으며, 유형자산과 관련된 담보설정액은 88.0억원입니다. 합병회사의 유동성 및 재무안정성 지표를 살펴볼 때 합병회사의 2024년 3분기 단기 및 장기차입금은 65.1억원으로 현금성자산 376.6억원을 고려하였을 때 단기적인 채무불이행이 발생할 위험은 매우 낮은 상황입니다.

공시서류 제출 전일 현재 합병당사회사가 피고로서 계류 중인 소송사건은 없습니다. 또한, 피합병회사가 유형자산을 담보로 제공한 내역은 존재하지 않습니다.

상기 서술한 우발채무가 합병당사회사에게 어떤 시점에 부정적인 영향을 미칠지는 예측하기가 어려운 것으로 판단됩니다. 합병당사회사는 이와 같은 우발부채가 현재 존재하지 않지만 향후 사업운영에 따라 발생할 가능성이 존재하는 소송현황을 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 대규모 피해를 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사의 2024년 3분기 기준 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,200
3,200

시설자본 대출약정
기업은행
1,480
1,480

시설자본 대출약정
기업은행
350
350

시설자본 대출약정
기업은행
380
380

운영자금 대출약정
기업은행
1,500
1,500

합계
6,910
6,910

출처)
합병회사 정기보고서

피합병회사의 2024년 3분기 기준 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
500
500

시설자본 대출약정
기업은행
1,000
969

합계
1,500
1,469

출처)
피합병회사 제시

합병회사의 2024년 3분기 기준 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(주)지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03~2024.11.02
10
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

(주)씨제이이엔엠
서울보증보험
2023.09.27~2025.09.26
40
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

출처) 합병회사 정기보고서

피합병회사의 2024년 3분기 기준 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

보증처
지급보증금액
금융기관
보증기간
비고

기술보증기금
500,000,000
신한은행
2021.09.15-2025.09.12
전자신용보증

기술보증기금
1,000,000,000
신한은행
2021.09.15-2025.09.12
전자신용보증

출처) 피합병회사 제시

합병당사회사의 2024년 3분기 기준유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
차입금액
담보권자

토지
3,661
8,796
차입금
6,910
기업은행

건물
7,869

출처) 합병회사 정기보고서

주) 피합병회사의 경우 담보제공 내역이 존재하지 않습니다.

합병회사는 2024년 3분기 현재기준으로 토지, 건물 등 유형자산을 기업은행에게 차입금에 대한 담보로 제공하고 있으며, 유형자산과 관련된 담보설정액은 88.0억원입니다. 합병회사의 유동성 및 재무안정성 지표를 살펴볼 때 합병회사의 2024년 3분기 단기 및 장기차입금은 65.1억원으로 현금성자산 376.6억원을 고려하였을 때 단기적인 채무불이행이 발생할 위험은 매우 낮은 상황입니다.
공시서류 제출 전일 현재 합병당사회사가 피고로서 계류 중인 소송사건은 없습니다. 또한, 피합병회사가 유형자산을 담보로 제공한 내역은 존재하지 않습니다.
상기 서술한 우발채무가 합병당사회사에게 어떤 시점에 부정적인 영향을 미칠지는 예측하기가 어려운 것으로 판단됩니다. 합병당사회사는 이와 같은 우발부채가 현재 존재하지 않지만 향후 사업운영에 따라 발생할 가능성이 존재하는 소송현황을 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 대규모 피해를 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주30) 정정 전

다-1. 소규모합병 관련 위험「상법」 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에
반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간 : 2024년 12월 13일~2024년 12월 27일)에는 합병회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사인 주식회사 강스템바이오텍은 피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스을 흡수합병하여, 합병회사는 존속하고 피합병회사는 해산합니다. 합병당사회사는 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하여, 합병기일 현재 피합병회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분비율에 따라 교부합니다. 단, 합병회사가 보유하고 있는 피합병회사 보통주 87,200주에 대해서는 합병비율에 따른 합병신주를 배정하지 않습니다. 더불어, 합병에 반대하는 피합병회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 피합병회사가 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다.본건 합병으로 인하여 합병당사회사가 발행하는 신주의 총수는 보통주 2,396,957주로서 합병회사의 발행주식총수인 56,054,149주의 약 4.28%이므로 이는 「상법」 제527조의 3(소규모합병)의 규정이 정하는 바에 해당됩니다. 따라서, 존속회사의 경우 존속회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.하지만 「상법」 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간 : 2024년 12월 13일~2024년 12월 27일)에는 존속회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주30) 정정 후

다-1. 소규모합병 관련 위험「상법」 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에
반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간 :
2025년 02월 10일
~
2025년 02월 24일
)에는 합병회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사인 주식회사 강스템바이오텍은 피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스을 흡수합병하여, 합병회사는 존속하고 피합병회사는 해산합니다. 합병당사회사는 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하여, 합병기일 현재 피합병회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분비율에 따라 교부합니다. 단, 합병회사가 보유하고 있는 피합병회사 보통주 87,200주에 대해서는 합병비율에 따른 합병신주를 배정하지 않습니다. 더불어, 합병에 반대하는 피합병회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 피합병회사가 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다.본건 합병으로 인하여 합병당사회사가 발행하는 신주의 총수는 보통주
2,297,811주로서 합병회사의 발행주식총수인 56,054,149주의 약
4.10%이므로 이는 「상법」 제527조의 3(소규모합병)의 규정이 정하는 바에 해당됩니다. 따라서, 존속회사의 경우 존속회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.하지만 「상법」 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간 : 2024년 12월 13일~2024년 12월 27일)에는 존속회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주31) 정정 전

다-2. 합병 후 예상되는 경영 관련 주요 변동사항
본 합병은 합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하는 구조로, 합병 후에도 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 최대주주 (주)세종과 나종천 대표이사는 변동 사항 없습니다. 합병당사회사는 본 합병 이후 인적ㆍ물적 자원 통합 및 내부역량 집중을 통한 경영 및 투자효율화를 기대하고 있습니다.
다만, 향후 규제당국의 인허가 등 합병절차의 원활한 진행여부, 합병의 중장기적 시너지 창출 정도에 따라 본 합병이 합병 후 존속회사에 부정적인 영향을 미칠 가능성도 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

본 합병은 합병회사인 (주)강스템바이오텍이 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하는 구조로, 합병이 완료될 경우 합병회사인 (주)강스템바이오텍은 존속회사로 남고 최대주주 (주)세종과 나종천 대표이사는 변동 사항이 없습니다. 금번 합병에 따라 (주)
프리모리스테라퓨틱스는 (주)강스템바이오텍에 흡수합병되어 해산할 예정입니다.
본 합병과 관련하여 2024년 11월 28일 이사회 결의 하였으며, 2024년 12월 04일 합병계약 체결을 진행하였습니다. 이후 본 합병은 2024년 12월 13일부터 2024년 12월 27일까지 합병반대 의사통지접수기간을 거친 후, 2025년 01월 28일부터 2025년 03월 04일까지 채권자 이의 제출 등 절차를 통해 2025년 03월 05일 종결 및 합병될 예정입니다. 단, 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등 사정에 의해 합병 예상일정이 변동될 수 있습니다.

본 합병과 관련하여 합병회사와 피합병회사가 진행할 주요 일정을 요약하면 다음과 같습니다.

구 분
주식회사 강스템바이오텍(합병회사)

주식회사
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

이사회 결의일
2024년 11월 28일
2024년 11월 28일

주요사항보고서 제출일
2024년 12월 04일
2024년 12월 04일

주주확정기준일 공고
2024년 12월 04일
2024년 12월 04일

합병계약일
2024년 12월 04일
2024년 12월 04일

증권신고서 제출일
2024년 12월 04일
-

주주확정기준일
2024년 12월 13일
2024년 12월 13일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2024년 12월 13일
2025년 01월 10일

종료일
2024년 12월 27일
2025년 01월 24일

주주총회 소집 통지 및 공고일
-
2025년 01월 10일

합병계약 승인을 위한 주주총회일
2025년 01월 27일
2025년 01월 27일

주식매수청구권 행사 기간
시작일
-
2025년 01월 27일

종료일
-
2025년 02월 16일

주식매수대금 지급 예정일
-
2025년 03월 03일

채권자 이의제출기간
시작일
2025년 01월 28일
2025년 01월 28일

종료일
2025년 03월 04일
2025년 03월 04일

합병기일
2025년 03월 05일

합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일
2025년 03월 06일
-

합병등기(해산등기) 예정일
2025년 03월 07일

합병신주상장 예정일
2025년 03월 26일
-

주1) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

주2)「상법」제526조의 합병종료보고 주주총회와 그에 대한 합병에 관한 사항 보고는 이사회 결의에 의한 공고로 갈음합니다.

주3) (주)강스템바이오텍와 (주)프리모리스테라퓨틱스의 합병반대의사통지 접수기간 종료일은 2025년 01월 24일입니다. 단, 합병에 반대하는 주주는 주주총회 전까지 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다. 주식매수청구권 행사에 따른 주식매수청구대금 지급예정일은 주식매수청구기간 종료일(2025년 02월 16일)로부터 1개월 이내 지급할 예정이며, 다음과 같습니다. - (주)
프리모리스테라퓨틱스:
2025년 03월 03일

합병당사회사는 본 합병 이후 인적ㆍ물적 자원 통합 및 내부역량 집중을 통한 경영 및 투자효율화를 기대하고 있습니다. 다만, 향후 규제당국의 인허가 등 합병절차의 원활한 진행여부, 합병의 중장기적 시너지 창출 정도에 따라 본 합병이 합병 후 존속회사에 부정적인 영향을 미칠 가능성도 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주31) 정정 후

다-2. 합병 후 예상되는 경영 관련 주요 변동사항
본 합병은 합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하는 구조로, 합병 후에도 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 최대주주 (주)세종과 나종천 대표이사는 변동 사항 없습니다. 합병당사회사는 본 합병 이후 인적ㆍ물적 자원 통합 및 내부역량 집중을 통한 경영 및 투자효율화를 기대하고 있습니다.
다만, 향후 규제당국의 인허가 등 합병절차의 원활한 진행여부, 합병의 중장기적 시너지 창출 정도에 따라 본 합병이 합병 후 존속회사에 부정적인 영향을 미칠 가능성도 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

본 합병은 합병회사인 (주)강스템바이오텍이 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하는 구조로, 합병이 완료될 경우 합병회사인 (주)강스템바이오텍은 존속회사로 남고 최대주주 (주)세종과 나종천 대표이사는 변동 사항이 없습니다. 금번 합병에 따라 (주)
프리모리스테라퓨틱스는 (주)강스템바이오텍에 흡수합병되어 해산할 예정입니다.
본 합병과 관련하여 2024년 11월 28일
및 2025년 01월 24일
이사회 결의 하였으며, 2024년 12월 04일
및 2025년 01월 31일
합병계약 체결을 진행하였습니다. 이후 본 합병은
2025년 02월 10일부터
2025년 02월 24일까지 합병반대 의사통지접수기간을 거친 후,
2025년 03월 28일부터
2025년 04월 29일까지 채권자 이의 제출 등 절차를 통해
2025년 04월 30일 종결 및 합병될 예정입니다. 단, 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등 사정에 의해 합병 예상일정이 변동될 수 있습니다.

본 합병과 관련하여 합병회사와 피합병회사가 진행할 주요 일정을 요약하면 다음과 같습니다.

구 분
주식회사 강스템바이오텍(합병회사)

주식회사
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

이사회 결의일
2024년 11월 28일
2024년 11월 28일

주요사항보고서 제출일
2024년 12월 04일
2024년 12월 04일

(정정)주요사항보고서 제출일
2025년 01월 24일
2025년 01월 24일

주주확정기준일 공고
2025년 01월 24일
2025년 01월 24일

합병계약일
2025년 01월 31일
2025년 01월 31일

증권신고서 제출일
2025년 01월 31일
-

주주확정기준일
2025년 02월 10일
2025년 02월 10일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2025년 02월 10일
2025년 02월 10일

종료일
2025년 02월 24일
2025년 02월 24일

주주총회 소집 통지 및 공고일
-
2025년 03월 12일

합병계약 승인을 위한
이사회결의일/주주총회일

2025년 03월 27일
2025년 03월 27일

주식매수청구권 행사 기간
시작일
-
2025년 03월 27일

종료일
-
2025년 04월 16일

주식매수대금 지급 예정일
-
2025년 04월 28일

채권자 이의제출기간
시작일
2025년 03월 28일
2025년 03월 28일

종료일
2025년 04월 29일
2025년 04월 29일

합병기일
2025년 04월 30일

합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일
/주주총회일

2025년 05월 02일
-

합병등기(해산등기) 예정일
2025년 05월 09일

합병신주상장 예정일
2025년 05월 23일
-

주1) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

주2)「상법」제526조의 합병종료보고 주주총회와 그에 대한 합병에 관한 사항 보고는 이사회 결의에 의한 공고로 갈음합니다.

주3) (주)강스템바이오텍
의 합병반대의사통지 접수기간 종료일은 2025년 02월 24일이며,
(주)프리모리스테라퓨틱스의 합병반대의사통지 접수기간 종료일은
2025년 03월 27일입니다. 단, 합병에 반대하는 주주는 주주총회 전까지 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다. 주식매수청구권 행사에 따른 주식매수청구대금 지급예정일은 주식매수청구기간 종료일(
2025년 04월 16일)로부터 1개월 이내 지급할 예정이며, 다음과 같습니다. - (주)
프리모리스테라퓨틱스:
2025년 04월 28일

합병당사회사는 본 합병 이후 인적ㆍ물적 자원 통합 및 내부역량 집중을 통한 경영 및 투자효율화를 기대하고 있습니다. 다만, 향후 규제당국의 인허가 등 합병절차의 원활한 진행여부, 합병의 중장기적 시너지 창출 정도에 따라 본 합병이 합병 후 존속회사에 부정적인 영향을 미칠 가능성도 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주32) 정정 전

다-4. 합병 후 존속회사 주식가치 변동위험
본 합병으로 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식 20.7989731주의 비율로, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 전환우선주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식 84.6310088주의 합병신주가 배정되어 교부될 예정입니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다.

본 합병으로 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식 20.7989731주의 비율로, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 전환우선주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식 84.6310088주의 합병신주가 배정되어 교부될 예정입니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다.

- 합병가액 및 합병비율의 산정 근거
합병법인의 기준시가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 합병을 위한 이사회 결의일(2024년 11월 28일)과 합병계약 체결예정일(2024년 12월 04일)

중 앞서는 날의 전영업일
(
2024년 11월 27일)을 기산일로 한 최근 1개월 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였으며, 기준시가 산정내역은 다음과 같습니다. 한편, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따르면 상술한 방법으로 산출된 가액을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 주식교환의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액을 기준주가로 적용할 수 있도록 규정되어 있으나 본 평가에서는 적용하지 아니하였습니다.

(단위: 원)

구분
기간
금액

A. 최근 1개월 가중산술평균종가
2024-10-28 ~ 2024-11-27
2,426

B. 최근 1주일 가중산술평균종가
2024-11-21 ~ 2024-11-27
2,648

C. 최근일 종가
2024-11-27
2,520

D. 기준시가([A+B+C]÷3)
2,532

출처) 성현회계법인

비상장법인인 피합병회사의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조와 동규정 시행세칙 제4조에 의하여 비상장법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였으며, 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나 피합병법인과 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 같은 상장법인이 3개 이상 존재하지 않아 가치를 산정하지 아니하였습니다.

합병회사 및 피합병회사의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
(주)강스템바이오텍(합병회사)
(주)프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

가. 기준시가(주1)
2,532
해당사항 없음

나. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5](주2)
해당사항 없음
52,663

A. 자산가치
950
(3,763)

B. 수익가치
해당사항 없음
90,280

다. 상대가치(주3)
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 1주당 합병가액
2,532
52,663

마. 합병비율
-
-

보통주 합병비율
1
20.7989731

상환전환우선주 합병비율
1
84.6310088

출처) 성현회계법인

주1)
주권상장법인의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제2호 가목에 따라, 원칙적으로 기준시가를 적용하되 기준시가가 자산가치보다 낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 기준시가보다 자산가치가 높지 않으므로 기준시가를 합병가액으로 산정하였습니다.

주2)
피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 합병가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제4조를 적용하여 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다.

주3)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조 제1항 제1호 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다.

주4)
합병비율에 따르면 피합병법인 보통주식 1주에 대하여 합병법인 보통주식20.7989731주가 교부됩니다. 분석 및 평가의 목적으로 산정한 분석기준일 현재 피합병법인의 상환전환우선주식 합병비율은 피합병법인 상환전환우선주 1주에 대하여 합병법인 보통주식 84.6310088주로 산정됩니다.

상기와 같이 합병법인이 피합병법인을 흡수 합병함에 있어서 합병비율의 기준이 되는 주당 평가액은 합병법인과 피합병법인이 각각 2,532원(액면가액 500원)과 52,663원(액면가액 5,000원)으로 산출되었습니다. 따라서 합병회사 및 피합병회사 간 합의한 합병비율은 1 : 20.7989731 (합병회사 : 피합병회사)로 결정되었습니다.

[ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 ]

제176조의5(합병의 요건ㆍ 방법 등)① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다.1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 “기준시가”라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.나. 최근 1주일간 평균종가다. 최근일의 종가2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다.나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액② 제1항제2호나목에 따른 가격으로 산정하는 경우에는 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 유사한 업종을 영위하는 법인의 가치(이하 이 항에서 “상대가치”라 한다)를 비교하여 공시하여야 하며, 같은 호 각 목에 따른 자산가치ㆍ수익가치 및 그 가중산술평균방법과 상대가치의 공시방법은 금융위원회가 정하여 고시한다.

(주32) 정정 후

다-4. 합병 후 존속회사 주식가치 변동위험
본 합병으로 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식
17.8708531주
의 비율로, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 전환우선주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식 84.6310088주의 합병신주가 배정되어 교부될 예정입니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다.

본 합병으로 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식
17.8708531주
의 비율로, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 전환우선주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식 84.6310088주의 합병신주가 배정되어 교부될 예정입니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다.

- 합병가액 및 합병비율의 산정 근거
합병법인의 기준시가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 합병을 위한 이사회 결의일(2024년 11월 28일)과 합병계약 체결예정일(2024년 12월 04일)

중 앞서는 날의 전영업일
(
2024년 11월 27일)을 기산일로 한 최근 1개월 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였으며, 기준시가 산정내역은 다음과 같습니다. 한편, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따르면 상술한 방법으로 산출된 가액을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 주식교환의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액을 기준주가로 적용할 수 있도록 규정되어 있으나 본 평가에서는 적용하지 아니하였습니다.

(단위: 원)

구분
기간
금액

A. 최근 1개월 가중산술평균종가
2024-10-28 ~ 2024-11-27
2,426

B. 최근 1주일 가중산술평균종가
2024-11-21 ~ 2024-11-27
2,648

C. 최근일 종가
2024-11-27
2,520

D. 기준시가([A+B+C]÷3)
2,532

출처) 성현회계법인

비상장법인인 피합병회사의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조와 동규정 시행세칙 제4조에 의하여 비상장법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였으며, 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나 피합병법인과 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 같은 상장법인이 3개 이상 존재하지 않아 가치를 산정하지 아니하였습니다.

합병회사 및 피합병회사의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
(주)강스템바이오텍(합병회사)
(주)프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

가. 기준시가(주1)
2,532
해당사항 없음

나. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5](주2)
해당사항 없음
45,249

A. 자산가치
950
(3,463)

B. 수익가치
해당사항 없음
77,723

다. 상대가치(주3)
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 1주당 합병가액
2,532
45,249

마. 합병비율
-
-

보통주 합병비율
1
17.8708531

상환전환우선주 합병비율
1
84.6310088

출처) 성현회계법인

주1)
주권상장법인의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제2호 가목에 따라, 원칙적으로 기준시가를 적용하되 기준시가가 자산가치보다 낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 기준시가보다 자산가치가 높지 않으므로 기준시가를 합병가액으로 산정하였습니다.

주2)
피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 합병가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제4조를 적용하여 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다.

주3)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조 제1항 제1호 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다.

주4)
합병비율에 따르면 피합병법인 보통주식 1주에 대하여 합병법인 보통주식
17.8708531주
가 교부됩니다. 분석 및 평가의 목적으로 산정한 분석기준일 현재 피합병법인의 상환전환우선주식 합병비율은 피합병법인 상환전환우선주 1주에 대하여 합병법인 보통주식 84.6310088주로 산정됩니다.

상기와 같이 합병법인이 피합병법인을 흡수 합병함에 있어서 합병비율의 기준이 되는 주당 평가액은 합병법인과 피합병법인이 각각 2,532원(액면가액 500원)과
45,249원(액면가액 5,000원)으로 산출되었습니다. 따라서 합병회사 및 피합병회사 간 합의한 합병비율은
1 : 17.8708531 (합병회사 : 피합병회사)로 결정되었습니다.

[ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 ]

제176조의5(합병의 요건ㆍ 방법 등)① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다.1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 “기준시가”라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.나. 최근 1주일간 평균종가다. 최근일의 종가2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다.나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액② 제1항제2호나목에 따른 가격으로 산정하는 경우에는 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 유사한 업종을 영위하는 법인의 가치(이하 이 항에서 “상대가치”라 한다)를 비교하여 공시하여야 하며, 같은 호 각 목에 따른 자산가치ㆍ수익가치 및 그 가중산술평균방법과 상대가치의 공시방법은 금융위원회가 정하여 고시한다.

(주33) 정정 전

다-6. 주식매수청구권 관련 위험

본건 합병에서 주식회사 강스템바이오텍의 경우 상법 제527조의3(소규모합병)에 따라 소규모합병에 해당되어 주식매수청구권을 행사할 수 없지만, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 주식매수청구가격은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제2호, 제167조의7 제3항 제2호 규정에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 기준으로 산정된 금액으로 하여 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다.이를 통해 산정한 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주식매수청구가격은 52,663원입니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.

본 합병은 기존 주주의 주식매수청구권 행사와 채권자 이의 제출 등의 일정이 포함되어 있습니다. 합병회사인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 상법 제527조의3(소규모합병)에 따라 소규모합병에 해당되어 합병회사의 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 없지만, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 피합병회사의 기존 주주는 2025년 01월 10일부터 2025년 01월 24일까지 본 합병에 대한 반대의사를 통지할 수 있으며, 2025년 01월 27일부터 2025년 02월 26일까지 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 주식회사
프리모리스테라퓨틱스의 주식매수청구권 관련 세부 내용은 본 공시서류의 'Ⅶ. 주식매수청구권에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

또한, 주식회사
프리모리스테라퓨틱스 보통주는 비상장 주식이므로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의5제1항제2호, 제167조의7제3항제2호 규정에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 기준으로 산정된 금액으로 하여 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다. 이를 통해 산정한 주식회사
프리모리스테라퓨틱스의 주식매수청구가격은 52,663원입니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.

- 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스 협의가격 요약

구분
내용

주식의 매수가격

(협의를 위한 회사의 제시가격)

52,663원

산출근거
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제176조의5 제1항 제2호 나목에 따라 산정된 금액

협의가 성립되지 아니할 경우 처리방법
주식의 매수를 청구 받은 날로부터 30일 이내에 주식의 매수가액에 대한 주주와 회사간의 협의가 이루어지지 않을 경우에 회사 또는 주식의 매수를 청구한 주주는「상법」제530조에 따라 준용되는「상법」제374조의2 제4항에 의거 법원에 대하여 매수가액의 결정을 청구할 수 있습니다.

출처) 성현회계법인

- 피합병회사인 (주)
프리모리스테라퓨틱스 주식매수 예정가격의 산정방법

(단위: 원)

구분
금액

가. 본질가치
[A + (B×1.5)]÷2.5

52,663

A. 자산가치
(3,763)

B. 수익가치
90,280

나. 상대가치
해당사항 없음

다. 합병가액(=가)
52,663

출처) 성현회계법인

합병당사회사의 주주가 주식매수청구권을 행사할 경우, 합병당사회사는 주식매수대금을 기보유자금으로 지급할 예정입니다. 다만, 이를 초과하는 주식매수청구가 발생할 경우 은행차입 등을 통하여 조달할 예정으로 이로 인해 재무적 부담이 발생할 수도 있으므로 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

(주33) 정정 후

다-6. 주식매수청구권 관련 위험

본건 합병에서 주식회사 강스템바이오텍의 경우 상법 제527조의3(소규모합병)에 따라 소규모합병에 해당되어 주식매수청구권을 행사할 수 없지만, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 주식매수청구가격은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제2호, 제167조의7 제3항 제2호 규정에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 기준으로 산정된 금액으로 하여 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다.이를 통해 산정한 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주식매수청구가격은
45,249원입니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.

본 합병은 기존 주주의 주식매수청구권 행사와 채권자 이의 제출 등의 일정이 포함되어 있습니다. 합병회사인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 상법 제527조의3(소규모합병)에 따라 소규모합병에 해당되어 합병회사의 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 없지만, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 피합병회사의 기존 주주는
2025년 03월 12일부터 2025년 03월 26일까지 본 합병에 대한 반대의사를 통지할 수 있으며,
2025년 03월 27일부터 2025년 04월 16일까지 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 주식회사
프리모리스테라퓨틱스의 주식매수청구권 관련 세부 내용은 본 공시서류의 'Ⅶ. 주식매수청구권에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

또한, 주식회사
프리모리스테라퓨틱스 보통주는 비상장 주식이므로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의5제1항제2호, 제167조의7제3항제2호 규정에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 기준으로 산정된 금액으로 하여 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다. 이를 통해 산정한 주식회사
프리모리스테라퓨틱스의 주식매수청구가격은
45,249원입니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.

- 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스 협의가격 요약

구분
내용

주식의 매수가격

(협의를 위한 회사의 제시가격)

45,249원

산출근거
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제176조의5 제1항 제2호 나목에 따라 산정된 금액

협의가 성립되지 아니할 경우 처리방법
주식의 매수를 청구 받은 날로부터 30일 이내에 주식의 매수가액에 대한 주주와 회사간의 협의가 이루어지지 않을 경우에 회사 또는 주식의 매수를 청구한 주주는「상법」제530조에 따라 준용되는「상법」제374조의2 제4항에 의거 법원에 대하여 매수가액의 결정을 청구할 수 있습니다.

출처) 성현회계법인

- 피합병회사인 (주)
프리모리스테라퓨틱스 주식매수 예정가격의 산정방법

(단위: 원)

구분
금액

가. 본질가치
[A + (B×1.5)]÷2.5

45,249

A. 자산가치
(3,463)

B. 수익가치
77,723

나. 상대가치
해당사항 없음

다. 합병가액(=가)
45,249

출처) 성현회계법인

합병당사회사의 주주가 주식매수청구권을 행사할 경우, 합병당사회사는 주식매수대금을 기보유자금으로 지급할 예정입니다. 다만, 이를 초과하는 주식매수청구가 발생할 경우 은행차입 등을 통하여 조달할 예정으로 이로 인해 재무적 부담이 발생할 수도 있으므로 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

(주34) 정정 후

다-11. 합병신주의 추가상장 시 주가하락의 위험
합병회사인 (주)강스템바이오텍의 합병신주 추가상장예정일은 2025년 05월 23일로 합병회사인 (주)강스템바이오텍 보통주식 2,297,811주가 추가 상장(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)될 예정입니다. 이는 합병 후 총 발행주식수인 58,351,960주(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)의 4.1%에 해당됩니다.
한편, 최대주주 등 의무보유 지분이 아닌 일반주주에게 배정되는 합병신주는 2,109,277주이며 이는 합병 후 총 발행주식수인 58,351,960주의 3.61%로 해당 주식은 의무보유하지 않습니다. 상장일 이후 본 지분의 매도에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사인 (주)강스템바이오텍의 합병신주 추가상장예정일은 2025년 05월 23일로 합병회사인 (주)강스템바이오텍 보통주식 2,297,811주가 추가 상장(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)될 예정입니다. 이는 합병 후 총 발행주식수인 58,351,960주(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)의 4.1%에 해당됩니다. 이 중 「코스닥시장 상장규정」 제48조제1항제1호에 의거하여 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 최대주주등의 보유 주식수 188,534주(0.32%)는 합병신주에 대하여 추가상장일로부터 6개월까지 의무보유하여야 하기 때문에 매각이 제한됩니다. 한편, 최대주주 등 의무보유 지분이 아닌 일반주주에게 배정되는 합병신주는 2,109,277주이며 이는 합병 후 총 발행주식수인 58,351,960주의 3.61%로 해당 주식은 의무보유하지 않습니다. 상장일 이후 본 지분의 매도에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[합병 후 의무보유 주식 내역]

(단위: 주)

성명
관계
의무보유 주식수
의무보유 기간

주식수
지분율

나종천
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
10,722
0.02%
합병신주 상장일로부터 6개월

김원균
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
1,072
0.00%
합병신주 상장일로부터 6개월

최정호
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
66,122
0.11%
합병신주 상장일로부터 6개월

이계종
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
9,114
0.02%
합병신주 상장일로부터 6개월

이승희
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
536
0.00%
합병신주 상장일로부터 6개월

배요한
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
7,148
0.01%
합병신주 상장일로부터 6개월

나규흠
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 등기임원
66,122
0.11%
합병신주 상장일로부터 6개월

민영근
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 등기임원
17,870
0.03%
합병신주 상장일로부터 6개월

안희진
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 미등기임원
9,828
0.02%
합병신주 상장일로부터 6개월

합 계
188,534
0.32%
-

주1)
최대주주 및 특수관계자의 의무보유 주식수는 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스 보유주식 수량에 합병비율을 적용하여 산출하였습니다.

주2) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주인 주식회사 강스템바이오텍의 임원(미등기임원 포함) 나종천, 김원균, 이계종, 이승희 및 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 임원(미등기임원 포함) 나규흠, 민영근, 안희진은 합병회사의 최대주주 주식회사 세종과 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조제1항 및 「금융회사의 지배구조에 관한 법률 시행령」 제3조제1항에 따른 특수관계인에 해당되지 않아 합병 후 합병회사의 최대주주 및 특수관계인에서 제외됩니다.

한편, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」의 개정에 따라 2024년 7월 24일부터 상장회사의 내부자(임원, 주요주주)가 그 상장회사의 대규모 주식거래(발행주식총수의 1% 이상 또는 50억원 이상 거래) 시 30일 전에 거래목적, 거래금액, 거래기간 등을 공시하도록 의무화되었습니다.

['24.7.24부터 상장회사 내부자거래 사전공시제도가 시행됩니다]

금융위원회 보도자료 - 2024_07_09.jpg
금융위원회 보도자료 - 2024_07_09

※출처: 금융위원회 보도자료 (2024.07.09)

상기와 같이 상장회사 내부자거래 사전공시제도의 시행에 따라 의무보유 기간 이후 합병회사의 임원 및 주요주주가 보유한 주식의 대규모 매각이 예정될 경우 사전 공시될 것입니다. 그럼에도 불구하고 내부자거래 사전 공시는 주가에 부정적인 신호로 작용할 수 있으며, 의무보유 기간 이후 합병회사 임원 및 주요주주가 보유한 주식의 대규모 매각 발생은 합병회사 주가에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

※ 관련 규정

[코스닥시장 상장규정]

제48조(합병 및 주식의 포괄적 교환에 따른 의무보유) ① 보통주식 상장법인이 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인과 합병하거나, 주식의 포괄적 교환으로 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인이 보통주식 상장법인의 완전자회사가 되는 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인의 주식등을 의무보유하여야 한다.

1. 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인의 최대주주등(주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 추가상장일(합병 또는 주식의 포괄적 교환으로 배정받은 신주를 상장하는 날을 말하며, 보통주식 상장법인의 구주와 교환하는 경우에는 주식교환일로 한다. 이하 이 조에서 같다)부터 6개월

(주35) 정정 전

1. 주식매수청구권 행사의 요건

가. (주)강스템바이오텍 보통주식
합병회사인 (주)강스템바이오텍 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 합병회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.
나. (주)프리모리스테라퓨틱스 보통주식

상법 제522조의3에 의거, 주주확정기준일(2024년 12월 13일) 현재 주주명부에 등재된 주주 중 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지(접수기간 : 2025년 01월 10일~2025년 01월 24일)한 경우 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부를 매수청구할 수 있습니다.단, 주식매수청구권은 주주확정기준일 익일부터 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여되고, 동 기간 이내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며, 주식매수청구권을 행사한 이후에는 취소할 수 없습니다.

※ 관련 법령

[상법]

제522조의3(합병반대주주의 주식매수청구권)① 제522조제1항에 따른 결의사항에 관하여 이사회의 결의가 있는 때에 그 결의에 반대하는 주주(의결권이 없거나 제한되는 주주를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에는 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있다. <개정 2015.12.1.>② 제527조의2제2항의 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지한 주주는 그 기간이 경과한 날부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있다. <신설 1998.12.28.> [본조신설 1995.12.29.] [제목개정 2015.12.1.]

(주35) 정정 후

1. 주식매수청구권 행사의 요건

가. (주)강스템바이오텍 보통주식
합병회사인 (주)강스템바이오텍 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 합병회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.
나. (주)프리모리스테라퓨틱스 보통주식

상법 제522조의3에 의거, 주주확정기준일(
2025년 02월 10일) 현재 주주명부에 등재된 주주 중 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지(접수기간 :
2025년 03월 12일~2025년 03월 26일)한 경우 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부를 매수청구할 수 있습니다.단, 주식매수청구권은 주주확정기준일 익일부터 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여되고, 동 기간 이내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며, 주식매수청구권을 행사한 이후에는 취소할 수 없습니다.

※ 관련 법령

[상법]

제522조의3(합병반대주주의 주식매수청구권)① 제522조제1항에 따른 결의사항에 관하여 이사회의 결의가 있는 때에 그 결의에 반대하는 주주(의결권이 없거나 제한되는 주주를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에는 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있다. <개정 2015.12.1.>② 제527조의2제2항의 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지한 주주는 그 기간이 경과한 날부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있다. <신설 1998.12.28.> [본조신설 1995.12.29.] [제목개정 2015.12.1.]

(주36) 정정 전

2. 주식매수 예정가격

가. (주)
강스템바이오텍
보통주식
합병회사인 (주)강스템바이오텍 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 합병회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.

나. (주)
프리모리스테라퓨틱스 보통주식

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다. 이에 따라, 주식의 매수가격에 대해 반대하는 주주꼐서는 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있으니, 이 점 참고하시기 바랍니다.1) 협의가격

협의를 위한 회사의제시가격
보통주 52,663원

산출근거
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-13조와 동규정 시행세칙 제4조

협의가 성립되지아니할 경우 처리방법
주식의 매수를 청구 받은 날로부터 30일 이내에 주식의 매수가액에 대한 주주와 회사간의 협의가 이루어지지 않을 경우에 회사 또는 주식의 매수를 청구한 주주는「상법」제530조에 따라 준용되는「상법」제374조의2 제4항에 의거 법원에 대하여 매수가액의 결정을 청구할 수 있습니다.

※ (주)프리모리스테라퓨틱스의 주식매수예정가격 산정방법

(단위: 원)

구분
금액
비고

가. 본질가치
52,663
[(A x 1 + B x 1.5) ÷ 2.5]

A. 자산가치
(3,763)

B. 수익가치
90,280

나. 상대가치
해당사항 없음
유사회사 3사 미만이므로 산정하지 아니함

다. 합병가액
52,663

출처) 성현회계법인

(주36) 정정 후

2. 주식매수 예정가격

가. (주)
강스템바이오텍
보통주식
합병회사인 (주)강스템바이오텍 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 합병회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.

나. (주)
프리모리스테라퓨틱스 보통주식

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다. 이에 따라, 주식의 매수가격에 대해 반대하는 주주꼐서는 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있으니, 이 점 참고하시기 바랍니다.1) 협의가격

협의를 위한 회사의제시가격

보통주
45,249원

산출근거
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-13조와 동규정 시행세칙 제4조

협의가 성립되지아니할 경우 처리방법
주식의 매수를 청구 받은 날로부터 30일 이내에 주식의 매수가액에 대한 주주와 회사간의 협의가 이루어지지 않을 경우에 회사 또는 주식의 매수를 청구한 주주는「상법」제530조에 따라 준용되는「상법」제374조의2 제4항에 의거 법원에 대하여 매수가액의 결정을 청구할 수 있습니다.

※ (주)프리모리스테라퓨틱스의 주식매수예정가격 산정방법

(단위: 원)

구분
금액
비고

가. 본질가치
45,249
[(A x 1 + B x 1.5) ÷ 2.5]

A. 자산가치
(3,463)

B. 수익가치
77,723

나. 상대가치
해당사항 없음
유사회사 3사 미만이므로 산정하지 아니함

다. 합병가액
45,249

출처) 성현회계법인

(주37) 정정 전

3. 행사절차, 방법, 기한 및 장소

가. (주)강스템바이오텍 보통주식
합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 합병회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.

나. (주)프리모리스테라퓨틱스 보통주식1) 반대의사의 표시방법
「상법」 제522조의3 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5에 의거, 주주확정 기준일(2024년 12월 13일) 현재 피합병회사의 주주명부에 등재된 주주(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5에 의거, 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병당사회사의 이사회결의 공시일(2024년 11월 28일)까지 주식의 취득계약을 체결하였음을 증명할 수 있거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일(2024년 11월 29일)까지 (i) 해당주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식의 취득에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여됩니다.)는 주주총회 전까지 회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다.단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질주주의 경우에는 당해 증권회사에 통지하여야 합니다. 이때, 반대의사 표시는 주주총회 3영업일 전(2025년 01월 22일)까지 하여야 합니다. 증권회사에서는 실질주주의 반대의사 표시를 취합하여 주주총회일 2영업일 전(2025년 01월 23일)까지 예탁기관인 한국예탁결제원에 통보하여야 합니다. 한국예탁결제원에서는 주주총회일 1영업일 전(2025년 01월 24일)에 실질주주를 대신하여 회사에 반대 의사를 통지하여야 합니다.

2) 매수청구 방법「
상법」 제522조의3 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5에 의거 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부의 매수를 청구할 수 있습니다.단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질 주주의 경우에는 해당 증권회사에 위탁보유하고 있는 주식수에 대하여 주식매수청구권 행사신청서를 작성하여 당해 증권회사에 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다. 실질 주주는 주식매수청구기간 종료일의 2영업일 전 (2025년 02월 13일)까지 거래 증권회사에 주식 매수를 청구하면 예탁기관인 한국예탁결제원에서 이를 대신 신청합니다.

3) 접수 장소

구분
장소

(주)
프리모리스테라퓨틱스

경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크 A동 1504호

(4) 청구기간

구분
일정

주주확정기준일
2024년 12월 13일

합병반대의사통지 접수기간
시작일
2025년 01월 10일

종료일
2025년 01월 24일

주주총회예정일자
2025년 01월 27일

주식매수청구권 행사기간
시작일
2025년 01월 27일

종료일
2025년 02월 16일

(주37) 정정 후

3. 행사절차, 방법, 기한 및 장소

가. (주)강스템바이오텍 보통주식
합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 합병회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.

나. (주)프리모리스테라퓨틱스 보통주식1) 반대의사의 표시방법
「상법」 제522조의3 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5에 의거, 주주확정 기준일(
2025년 02월 10일
) 현재 피합병회사의 주주명부에 등재된 주주(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5에 의거, 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병당사회사의 이사회결의 공시일(2024년 11월 28일)까지 주식의 취득계약을 체결하였음을 증명할 수 있거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일(2024년 11월 29일)까지 (i) 해당주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식의 취득에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여됩니다.)는 주주총회 전까지 회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다.단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질주주의 경우에는 당해 증권회사에 통지하여야 합니다. 이때, 반대의사 표시는 주주총회 3영업일 전(
2025년 03월 24일
)까지 하여야 합니다. 증권회사에서는 실질주주의 반대의사 표시를 취합하여 주주총회일 2영업일 전(
2025년 03월 25일
)까지 예탁기관인 한국예탁결제원에 통보하여야 합니다. 한국예탁결제원에서는 주주총회일 1영업일 전(
2025년 03월 26일
)에 실질주주를 대신하여 회사에 반대 의사를 통지하여야 합니다.

2) 매수청구 방법「
상법」 제522조의3 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5에 의거 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부의 매수를 청구할 수 있습니다.단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질 주주의 경우에는 해당 증권회사에 위탁보유하고 있는 주식수에 대하여 주식매수청구권 행사신청서를 작성하여 당해 증권회사에 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다. 실질 주주는 주식매수청구기간 종료일의 2영업일 전 (
2025년 04월 14일
)까지 거래 증권회사에 주식 매수를 청구하면 예탁기관인 한국예탁결제원에서 이를 대신 신청합니다.

3) 접수 장소

구분
장소

(주)
프리모리스테라퓨틱스

경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크 A동 1504호

(4) 청구기간

구분
일정

주주확정기준일
2025년 02월 10일

합병반대의사통지 접수기간
시작일
2025년 03월 12일

종료일
2025년 03월 26일

주주총회예정일자
2025년 03월 27일

주식매수청구권 행사기간
시작일
2025년 03월 27일

종료일
2025년 04월 16일

(주38) 정정 전

5. 주식매수대금의 조달방법, 지급예정시기, 지급방법 등

가. 주식매수대금의 조달 방법
피합병회사인 (주)
프리모리스테라퓨틱스
의 자체 보유자금을 사용하고, 부족분은 금융기관 대출 등을 통해 조달할 예정이나 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다.
나. 주식매수대금의 지급 방법
특별주주(기존 '명부주주')의 경우 주주가 신고한 은행 계좌로 이체할 예정입니다. 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 일반주주(기존 '실질주주')의 경우 해당 증권회사의 본인 계좌로 이체할 예정입니다.

다. 주식매수대금의 지급예정시기

주식매수청구권 행사에 따른 주식매수대금 지급 예정일은 다음과 같습니다.- (주)
프리모리스테라퓨틱스
: 2025년 03월 03일다만, 상기 일정은 피합병회사의 사정으로 인해 변동될 수 있습니다.
라. 주식매수가격 및 매수청구권 행사에 관한 유의사항
주식매수가격 및 매수청구권 행사에 관한 사항은 필요시 주주와의 협의 과정에서 변경될 수 있으므로 유의하시기 바랍니다.본건 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 주주가 내국법인인 경우에는 양도차익이 각 사업연도 소득금액에 포함되어 법인세를 납부하게 되고, 개인 거주자인 경우에는 양도차익의 22%(지방소득세 포함)에 상당하는 양도소득세를 신고 납부하여야 합니다.단, 개인 거주자인 주주가 소득세법상 대주주로서 1년 미만 주식을 보유한 경우 양도소득세율은 33%(지방소득세 포함)가 적용되고, 1년 미만 보유 주식이 아닌 경우22%~27.5%(지방소득세 포함)가 적용됩니다. 주주가 외국법인 또는 비거주자인 경우 일반적으로 양도가액의 11%(지방소득세 포함)와 양도차익의 22%(지방소득세 포함) 중 적은 금액에 해당하는 법인세 또는 소득세를 납부하여야 하나, 구체적인 과세관계는 당해 외국법인 또는 비거주자의 국내사업장 유무, 당해 외국법인 또는 비거주자의 거주지국과 대한민국의 조세조약 체결 유무 및 그 내용 등 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 본건 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 양도가액의 0.43%에 해당하는 증권거래세가 과세됩니다.
마. 주식매수청구에 의해 취득한 자기주식의 처분방법
합병에 반대하는 (주)
프리모리스테라퓨틱스
주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)
프리모리스테라퓨틱스
가 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다.

(주38) 정정 후

5. 주식매수대금의 조달방법, 지급예정시기, 지급방법 등

가. 주식매수대금의 조달 방법
피합병회사인 (주)
프리모리스테라퓨틱스
의 자체 보유자금을 사용하고, 부족분은 금융기관 대출 등을 통해 조달할 예정이나 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다.
나. 주식매수대금의 지급 방법
특별주주(기존 '명부주주')의 경우 주주가 신고한 은행 계좌로 이체할 예정입니다. 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 일반주주(기존 '실질주주')의 경우 해당 증권회사의 본인 계좌로 이체할 예정입니다.

다. 주식매수대금의 지급예정시기

주식매수청구권 행사에 따른 주식매수대금 지급 예정일은 다음과 같습니다.- (주)
프리모리스테라퓨틱스
:

2025년 04월 28일
다만, 상기 일정은 피합병회사의 사정으로 인해 변동될 수 있습니다.
라. 주식매수가격 및 매수청구권 행사에 관한 유의사항
주식매수가격 및 매수청구권 행사에 관한 사항은 필요시 주주와의 협의 과정에서 변경될 수 있으므로 유의하시기 바랍니다.본건 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 주주가 내국법인인 경우에는 양도차익이 각 사업연도 소득금액에 포함되어 법인세를 납부하게 되고, 개인 거주자인 경우에는 양도차익의 22%(지방소득세 포함)에 상당하는 양도소득세를 신고 납부하여야 합니다.단, 개인 거주자인 주주가 소득세법상 대주주로서 1년 미만 주식을 보유한 경우 양도소득세율은 33%(지방소득세 포함)가 적용되고, 1년 미만 보유 주식이 아닌 경우22%~27.5%(지방소득세 포함)가 적용됩니다. 주주가 외국법인 또는 비거주자인 경우 일반적으로 양도가액의 11%(지방소득세 포함)와 양도차익의 22%(지방소득세 포함) 중 적은 금액에 해당하는 법인세 또는 소득세를 납부하여야 하나, 구체적인 과세관계는 당해 외국법인 또는 비거주자의 국내사업장 유무, 당해 외국법인 또는 비거주자의 거주지국과 대한민국의 조세조약 체결 유무 및 그 내용 등 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 본건 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 양도가액의
0.35%
에 해당하는 증권거래세가 과세됩니다.
마. 주식매수청구에 의해 취득한 자기주식의 처분방법
합병에 반대하는 (주)
프리모리스테라퓨틱스
주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)
프리모리스테라퓨틱스
가 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다.

(주39) 정정 전

1. 당사회사간의 관계

가. 계열회사 또는 자회사 등의 관계증권신고서 제출일 현재 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 의한 공시대상 기업집단, 상호출자제한 기업집단에 해당되지 않습니다.합병당사회사인
(주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스는 계열회사 관계로 상호 간 특수관계자에 해당됩니다. 본 증권신고서 제출일 현재
(주)강스템바이오텍의 최대주주는 (주)세종(특수관계인 포함 14.27%)이며,
(주)프리모리스테라퓨틱스는
(주)강스템바이오텍의 자회사로 최대주주는
(주)강스템바이오텍 64.76%(우선주 포함, 특수관계인 포함)입니다. 본건 합병 완료 시,
(주)강스템바이오텍 최대주주는 변동 없으며 최대주주 및 특수관계인 지분은 14.27%에서 13.69%으로 변경됩니다.
나. 임원의 상호겸직(1) 합병회사인
(주)강스템바이오텍의 임원 상호겸직 현황

해당사항 없습니다(2) 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 임원 상호겸직 현황

해당사항 없습니다
다. 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인이 상대방 당사회사의 특수관계인인 경우
피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 자회사로 증권신고서 제출일 현재 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스의 최대주주 등 지분 보유현황은 다음과 같습니다.
(1) 합병회사인 주식회사 강스템바이오텍의 최대주주등 지분보유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율

2024년 3분기말
기준일

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사 세종
최대주주
보통주
8,000,000
14.27
8,000,000
14.27

계
보통주
8,000,000
14.27
8,000,000
14.27

(2) 피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 최대주주등 지분보유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율

2024년 3분기말
기준일

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사 강스템바이오텍
최대주주
보통주
87,200
57.06
87,200
57.06

주식회사 강스템바이오텍
최대주주
전환상환우선주
11,765
7.0
11,765
7.0

계
-
98,965
64.06
98,965
64.06

라. 그 밖에 영업의 경쟁 또는 보완관계 여부 등 상호관련사항

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 개발 사업을 영위함과 동시에 다양한 적응증에 대한 신약 개발에 집중하고 있습니다. 한편 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀 및 약물전달 플랫폼 개발에 특화된 바이오 신약개발 전문성을 보유하고 있습니다. 본 합병을 통해 합병당사회사는 피합병회사의 엑소좀 전문 연구개발 역량을 통합함으로서 줄기세포 치료제와 더불어 엑소좀을 활용한 창상(화상) 치료제 및 약물전달 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발 파이프라인을 강화할 수 있습니다.이번 합병을 통해 양사의 기술과 전문 지식, 경험이 통합되어 차세대 기술개발을 통한 기업가치 증대 및 융복합치료제 개발 또한 기대됩니다. 특히 소규모 임상 시험을 통해 신속한 임상이 가능한 (주)프리모리스테라퓨틱스의 창상(화상)치료제 및 기능강화 엑소좀 제품과 (주)강스템바이오텍의 생산시설 및 영업 조직을 활용한 시너지 효과로 매출 증대와 원가 절감이 예상됩니다.또한 엑소좀 기술을 기반으로 CDMO 사업확대와 H&B 사업 분야의 공동개발 및 사업화, 국내외 재생의료 사업 추진 및 반려동물의약품 개발 등 매출의 다각화를 통한 수익 안정성 등이 기대되고 있습니다.

(주39) 정정 후

1. 당사회사간의 관계

가. 계열회사 또는 자회사 등의 관계증권신고서 제출일 현재 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 의한 공시대상 기업집단, 상호출자제한 기업집단에 해당되지 않습니다.합병당사회사인
(주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스는 계열회사 관계로 상호 간 특수관계자에 해당됩니다. 본 증권신고서 제출일 현재
(주)강스템바이오텍의 최대주주는 (주)세종(특수관계인 포함 14.27%)이며,
(주)프리모리스테라퓨틱스는
(주)강스템바이오텍의 자회사로 최대주주는
(주)강스템바이오텍
92.60%(우선주 포함, 특수관계인 포함)입니다. 본건 합병 완료 시,
(주)강스템바이오텍 최대주주는 변동 없으며 최대주주 및 특수관계인 지분은 14.27%에서
13.71%으로 변경됩니다.
나. 임원의 상호겸직(1) 합병회사인
(주)강스템바이오텍의 임원 상호겸직 현황

해당사항 없습니다(2) 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 임원 상호겸직 현황

해당사항 없습니다
다. 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인이 상대방 당사회사의 특수관계인인 경우
피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 자회사로 증권신고서 제출일 현재 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스의 최대주주 등 지분 보유현황은 다음과 같습니다.
(1) 합병회사인 주식회사 강스템바이오텍의 최대주주등 지분보유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율

2024년 3분기말
기준일

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사 세종
최대주주
보통주
8,000,000
14.27
8,000,000
14.27

계
보통주
8,000,000
14.27
8,000,000
14.27

(2) 피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 최대주주등 지분보유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

2024년 3분기말
기준일

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사 강스템바이오텍
최대주주
보통주
60,000
39.26
87,200
57.06
-

주식회사 강스템바이오텍
최대주주
우선주
11,765
7.70
11,765
7.70
-

나종천
최대주주의 등기임원
보통주
600
0.39
600
0.39
-

김원균
최대주주의 등기임원
보통주
60
0.04
60
0.04
-

최정호
최대주주의 등기임원
보통주
3,700
2.42
3,700
2.42

이계종
최대주주의 미등기임원
보통주
510
0.33
510
0.33
-

이승희
최대주주의 미등기임원
보통주
30
0.02
30
0.02
-

이동열
최대주주의 미등기임원
보통주
20,200
13.22
-
-
-

이미혜
최대주주의 미등기임원
보통주
7,000
4.58
-
-
-

배요한
최대주주의 미등기임원
보통주
400
0.26
400
0.26

프리모리스인터내셔널
계열회사
보통주
2,000
1.31
2,000
1.31
-

피씨지바이오
기타 특수관계인
보통주
10,000
6.54
10,000
6.54
-

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

스닉픽 바이오2호 조합
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

나규흠
회사 등기임원
보통주
3,700
2.42
3,700
2.42

민영근
회사 등기임원
보통주
1,000
0.65
1,000
0.65

안희진
회사 미등기임원
보통주
550
0.36
550
0.36

계
보통주
109,750
71.81
109,750
71.81
-

우선주
31,766
20.79
31,766
20.79
-

주1) 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호, 비엔에이치 4호 기술금융투자조합, 스닉픽 바이오2호 조합의 경우 상환전환우선주 투자계약서상 유의적인 영향을 미칠 수 있음에 따라 기타 특수관계자로 분류하였습니다.

주2) 피씨지바이오는 피합병회사와 체결한 공동개발계약이 회사의 주요 영업의 대부분을 차지하여 기타 특수관계인으로 분류하였습니다.

라. 그 밖에 영업의 경쟁 또는 보완관계 여부 등 상호관련사항

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 개발 사업을 영위함과 동시에 다양한 적응증에 대한 신약 개발에 집중하고 있습니다. 한편 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀 및 약물전달 플랫폼 개발에 특화된 바이오 신약개발 전문성을 보유하고 있습니다. 본 합병을 통해 합병당사회사는 피합병회사의 엑소좀 전문 연구개발 역량을 통합함으로서 줄기세포 치료제와 더불어 엑소좀을 활용한 창상(화상) 치료제 및 약물전달 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발 파이프라인을 강화할 수 있습니다.이번 합병을 통해 양사의 기술과 전문 지식, 경험이 통합되어 차세대 기술개발을 통한 기업가치 증대 및 융복합치료제 개발 또한 기대됩니다. 특히 소규모 임상 시험을 통해 신속한 임상이 가능한 (주)프리모리스테라퓨틱스의 창상(화상)치료제 및 기능강화 엑소좀 제품과 (주)강스템바이오텍의 생산시설 및 영업 조직을 활용한 시너지 효과로 매출 증대와 원가 절감이 예상됩니다.또한 엑소좀 기술을 기반으로 CDMO 사업확대와 H&B 사업 분야의 공동개발 및 사업화, 국내외 재생의료 사업 추진 및 반려동물의약품 개발 등 매출의 다각화를 통한 수익 안정성 등이 기대되고 있습니다.
(주40) 정정 전

2. 대주주의 지분현황 등

가. 합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인 지분 변동 현황

[합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성명
관계
주식의종류
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스테라퓨틱스
(주)강스템바이오텍

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수

지분율
(희석전)

지분율
(희석후)

주식회사 세종
주식회사 강스템바이오텍의 최대주주
보통주
8,000,000
14.27
-
-
8,000,000
13.69
13.54

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주
보통주
-
-
87,200
57.06
-
-
-

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주
우선주
-
-
11,765
7.70
-
-
-

나종천
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
111,729
0.20
600
0.39
124,208
0.21
0.21

김원균
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
6,272
0.01
60
0.04
7,519
0.01
0.01

최정호
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
195,283
0.35
3,700
2.42
272,239
0.47
0.46

이계종
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
24,116
0.04
510
0.33
34,723
0.06
0.06

이승희
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
19,337
0.03
30
0.02
19,960
0.03
0.03

배요한
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
36,491
0.07
400
0.26
44,810
0.08
0.08

프리모리스인터내셔널
주식회사 강스템바이오텍의 계열회사
보통주
-
-
2,000
1.31
41,597
0.07
0.07

피씨지바이오
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
보통주
-
-
10,000
6.54
207,989
0.36
0.35

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36
564,234
0.97
0.95

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36
564,234
0.97
0.95

스닉픽 바이오2호 조합
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36
564,234
0.97
0.95

소계
(a)

보통주 및 우선주
8,393,228
14.97
136,266
89.16
10,445,747
17.87
17.68

기타주주
(b)

보통주
47,660,921
85.03
16,560
10.84
48,005,359
82.13
81.23

기타주주
(c)

우선주
-
-
-
-
-
-
-

발행주식 총수
(d = a+b+c)

보통주
56,054,149
100.00
152,826
100.00
58,451,106
100.00
98.91

㈜강스템바이오텍 주식매수선택권 보통주 전환시 (e)
보통주
644,000
-
-
-
644,000
-
1.09

발행주식 총수 (f = d+e)
보통주
56,698,149
-
-
-
59,095,106
-
100.00

출처) 합병회사 및 피합병회사 제시

주1) 합병 후 지분율은 합병신주 발행 예상 주식수를 적용한 수치입니다.

주2) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 자기주식으로 보유하게 되는 피합병회사 주식에 대해서 합병신주를 배정 및 발행하지 않습니다.

주3) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상환전환우선주 31,766주에 대해, 합병비율에 따라 주식회사 강스템바이오텍 보통주 1,692,702주가 배정될 예정이며, 본 건 합병으로 인해 발행되는 신주는 모두 주식회사 강스템바이오텍의 보통주로 우선주는 발행하지 않습니다.

주4) 주식회사 강스템바이오텍이 보유한 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주식에도 합병신주를 배정 및 발행 하지 않습니다.

주
5) 상기 내역은 피합병회사 주주의 주식매수청구권의 행사 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주6) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인인 주식회사 강스템바이오텍의 임원(미등기임원 포함) 나종천, 김원균, 이계종, 이승희, 프리모리스인터내셔널, 피씨지바이오, 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호, 비엔에이치 4호 기술금융투자조합, 스닉픽 바이오2호 조합의 보유 지분은 합병 후 존속회사의 최대주주 및 특수관계인의 합계에서 제외하여야 하나 표시의 일관성을 유지하기 위해 최대주주 및 특수관계인 합계에 포함하여 표시하였습니다.

주7) 합병계약에 따라 본건 합병으로 인하여 소멸하는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 이사는 합병기일에 퇴임하여 그 지위가 상실되도록 되어 있으므로 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인 나규흠 및 안희진의 보유 지분은 합병 후 최대주주 및 특수관계인의 합계에서 제외하여야 하나 표시의 일관성을 유지하기 위해 최대주주 및 특수관계인 합계에 포함하여 표시하였습니다.

주8) 합병회사 주식회사 강스템바이오텍은 임직원의 사기진작을 위하여 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 소멸 분 등을 반영한 증권신고서 제출 전일 현재 잔여 미행사분은 644,000주입니다.

나. 합병 후 존속하는 회사의 대주주의 향후 지분 양수도에 관하여 합병 전ㆍ후 대주주간에 사전합의가 있는 경우해당사항 없습니다.다. 합병 후 대주주의 지분 매각 제한 및 근거해당사항 없습니다.

(주40) 정정 후

2. 대주주의 지분현황 등

가. 합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인 지분 변동 현황

[합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성명
관계
주식의종류
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스테라퓨틱스
(주)강스템바이오텍

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수

지분율
(희석전)

지분율
(희석후)

주식회사 세종
주식회사 강스템바이오텍의 최대주주
보통주
8,000,000
14.27%
-
-
8,000,000
13.71%
13.56%

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주
보통주
-
-
87,200
57.06%
-
-
-

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주
우선주
-
-
11,765
7.70%
-
-
-

나종천
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
111,729
0.20%
600
0.39%
122,451
0.21%
0.21%

김원균
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
6,272
0.01%
60
0.04%
7,344
0.01%
0.01%

최정호
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
195,283
0.35%
3,700
2.42%
261,405
0.45%
0.44%

이계종
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
24,116
0.04%
510
0.33%
33,230
0.06%
0.06%

이승희
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
19,337
0.03%
30
0.02%
19,873
0.03%
0.03%

배요한
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
36,491
0.07%
400
0.26%
43,639
0.07%
0.07%

프리모리스인터내셔널
주식회사 강스템바이오텍의 계열회사
보통주
-
-
2,000
1.31%
35,741
0.06%
0.06%

피씨지바이오
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
보통주
-
-
10,000
6.54%
178,708
0.31%
0.30%

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36%
564,234
0.97%
0.95%

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36%
564,234
0.97%
0.95%

스닉픽 바이오2호 조합
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36%
564,234
0.97%
0.95%

나규흠
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 등기임원
보통주
-
-
3,700
2.42%
66,122
0.13%
0.13%

민영근
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 등기임원
보통주
-
-
1,000
0.65%
17,870
0.04%
0.04%

안희진
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 미등기임원
보통주
-
-
550
0.36%
9,828
0.02%
0.02%

소계
(a)

보통주 및 우선주
8,393,228
14.97%
141,516
92.60
10,395,093
17.87%
17.68%

기타주주
(b)

보통주
47,660,921
85.03%
11,310
7.40%
47,956,867
82.13%
81.23%

기타주주
(c)

우선주
-
-

0.00%
0
0.00%
0.00%

발행주식 총수
(d = a+b+c)

보통주
56,054,149
100.00%
152,826
100.00%
58,351,960
100.00%
98.91%

㈜강스템바이오텍 주식매수선택권 보통주 전환시 (e)
보통주
644,000
-
-
-
644,000
-
1.09%

발행주식 총수 (f = d+e)
보통주
56,698,149
-
-
-
58,995,960
-
100.00%

출처) 합병회사 및 피합병회사 제시

주1) 합병 후 지분율은 합병신주 발행 예상 주식수를 적용한 수치입니다.

주2) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 자기주식으로 보유하게 되는 피합병회사 주식에 대해서 합병신주를 배정 및 발행하지 않습니다.

주3) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상환전환우선주 31,766주에 대해, 합병비율에 따라 주식회사 강스템바이오텍 보통주 1,692,704주가 배정될 예정이며, 본 건 합병으로 인해 발행되는 신주는 모두 주식회사 강스템바이오텍의 보통주로 우선주는 발행하지 않습니다.

주4) 주식회사 강스템바이오텍이 보유한 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주식에도 합병신주를 배정 및 발행 하지 않습니다.

주
5) 상기 내역은 피합병회사 주주의 주식매수청구권의 행사 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주6) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의
최대주주인 주식회사 강스템바이오텍의 임원(미등기임원 포함) 나종천, 김원균, 이계종, 이승희,
기타 특수관계인인 프리모리스인터내셔널, 피씨지바이오, 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호, 비엔에이치 4호 기술금융투자조합, 스닉픽 바이오2호 조합,
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 임원(미등기임원 포함) 나규흠, 민영근, 안희진의 보유 지분은 합병 후 존속회사의 최대주주 및 특수관계인의 합계에서 제외하여야 하나 표시의 일관성을 유지하기 위해 최대주주 및 특수관계인 합계에 포함하여 표시하였습니다.

주7) 합병계약에 따라 본건 합병으로 인하여 소멸하는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 이사는 합병기일에 퇴임하여 그 지위가 상실되도록 되어 있으므로 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인 나규흠 및 안희진의 보유 지분은 합병 후 최대주주 및 특수관계인의 합계에서 제외하여야 하나 표시의 일관성을 유지하기 위해 최대주주 및 특수관계인 합계에 포함하여 표시하였습니다.

주8) 합병회사 주식회사 강스템바이오텍은 임직원의 사기진작을 위하여 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 소멸 분 등을 반영한 증권신고서 제출 전일 현재 잔여 미행사분은 644,000주입니다.

나. 합병 후 존속하는 회사의 대주주의 향후 지분 양수도에 관하여 합병 전ㆍ후 대주주간에 사전합의가 있는 경우해당사항 없습니다.다. 합병 후 대주주의 지분 매각 제한 및 근거해당사항 없습니다.

(주41) 정정 전

3. 합병등 이후 회사의 자본변동

합병 이후 합병당사회사의 자본변동 내역은 다음과 같습니다.

[합병 이후 회사의 자본변동]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, 원)

구분
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스테라퓨틱스
(주)강스템바이오텍

수권주식수
100,000,000
10,000,000
100,000,000

발행주식수
보통주
56,054,149
121,060
58,451,106

우선주
-
31,766
-

합계
56,054,149
152,826
58,451,106

자본금
28,027,074,500
605,300,000
28,632,374,500

주1) 합병 전 수권주식수, 발행주식수, 자본금 내역은 증권신고서 제출 전일 현재 기준입니다.

주2) 합병 후 자본금은 합병 후 예상되는 발행주식의 총수
(58,451,106주)에 액면금액(500원)을 곱하여 추정하였으며, 실제 합병기일 기준으로 작성될 연결재무제표와 차이가 있을 수 있습니다.

주3) (주)프리모리스테라퓨틱스 주주들의 주식매수청구 행사 규모에 따라 합병신주 주식수가 변동될 수 있습니다. 상기 발행주식수는 합병 신주 배정과정에서 단수주 발생이 없고, 주식매수청구 행사가 없다는 것을 가정하여 기재하였습니다.

(주41) 정정 후

3. 합병등 이후 회사의 자본변동

합병 이후 합병당사회사의 자본변동 내역은 다음과 같습니다.

[합병 이후 회사의 자본변동]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, 원)

구분
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스테라퓨틱스
(주)강스템바이오텍

수권주식수
100,000,000
10,000,000
100,000,000

발행주식수
보통주
56,054,149
121,060
58,351,960

우선주
-
31,766
-

합계
56,054,149
152,826
58,351,960

자본금
28,027,074,500
605,300,000
29,175,980,000

주1) 합병 전 수권주식수, 발행주식수, 자본금 내역은 증권신고서 제출 전일 현재 기준입니다.

주2) 합병 후 자본금은 합병 후 예상되는 발행주식의 총수
(
58,351,960주
)에 액면금액(500원)을 곱하여 추정하였으며, 실제 합병기일 기준으로 작성될 연결재무제표와 차이가 있을 수 있습니다.

주3) (주)프리모리스테라퓨틱스 주주들의 주식매수청구 행사 규모에 따라 합병신주 주식수가 변동될 수 있습니다. 상기 발행주식수는 합병 신주 배정과정에서 단수주 발생이 없고, 주식매수청구 행사가 없다는 것을 가정하여 기재하였습니다.

(주42) 정정 전

4. 경영방침 및 임원구성 등

(주)강스템바이오텍이 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하여
(주)강스템바이오텍이 존속하고,
(주)프리모리스테라퓨틱스는 소멸합니다.

본건 합병 후 합병회사인
(주)강스템바이오텍의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기종료 사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 「상법」 제527조의4에도 불구하고 남은 임기 동안
(주)강스템바이오텍의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 하지만 합병 후 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생과 동시에 만료되어 기존 지위를 상실합니다.

※ 관련 법령

[상법]

제527조의4(이사ㆍ감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.② 삭제 <2001.7.24.>

이 외에 향후 주요 경영방침 및 임원구성에 대한 사항은 사전 합의ㆍ계획ㆍ양해된 바가 없습니다. 다만, 합병회사는 합병기일(2025년 03월 26일) 이후 주요 경영방침 및 임원구성에 대해서는 합병 전 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스
의 운영방침을 고려하여 종합적인 검토가 필요할 것으로 예상되며, 검토 결과를 바탕으로 적법한 절차에 따라 결정할 예정입니다.

(주42) 정정 후

4. 경영방침 및 임원구성 등

(주)강스템바이오텍이 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하여
(주)강스템바이오텍이 존속하고,
(주)프리모리스테라퓨틱스는 소멸합니다.

본건 합병 후 합병회사인
(주)강스템바이오텍의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기종료 사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 「상법」 제527조의4에도 불구하고 남은 임기 동안
(주)강스템바이오텍의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 하지만 합병 후 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생과 동시에 만료되어 기존 지위를 상실합니다.

※ 관련 법령

[상법]

제527조의4(이사ㆍ감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.② 삭제 <2001.7.24.>

이 외에 향후 주요 경영방침 및 임원구성에 대한 사항은 사전 합의ㆍ계획ㆍ양해된 바가 없습니다. 다만, 합병회사는 합병기일(
2025년 04월 30일
) 이후 주요 경영방침 및 임원구성에 대해서는 합병 전 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스
의 운영방침을 고려하여 종합적인 검토가 필요할 것으로 예상되며, 검토 결과를 바탕으로 적법한 절차에 따라 결정할 예정입니다.

(주43) 정정 전

6. 합병등 이후 재무상태표

[합병 후 재무상태표(추정)]

(기준일 : 2024년 09월 30일)
(단위 : 원)

구 분
합병 전 재무제표
합병 후 재무제표

존속회사
(주)강스템바이오텍

소멸회사
(주)프리모리스테라퓨틱스

(주)강스템바이오텍(존속)

자산

-

유동자산
35,886,438,221
199,709,034
36,086,147,255

현금및현금성자산
1,316,150,651
443,354
1,316,594,005

단기금융상품
24,504,446,207
20,000,000
24,524,446,207

매출채권 및 기타채권
5,385,071,551
53,704,526
5,438,776,077

당기법인세자산
98,189,020
110,880
98,299,900

계약자산
588,500
-
588,500

재고자산
785,373,496
-
785,373,496

계약이행원가
1,869,543,775
-
1,869,543,775

기타유동자산
1,927,075,021
125,450,274
2,052,525,295

비유동자산
29,644,287,090
436,525,494
30,080,812,584

장기금융상품
100,000,000
19,000,000
119,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산
4,345,187,240
-
2,345,137,240

장기기타채권
137,610,000
50,987,034
188,597,034

종속기업,관계기업 및 공동기업 투자
4,505,517,000
-
4,505,517,000

유형자산
18,241,083,653
314,103,049
18,555,186,702

무형자산
364,976,910
2,897,520
367,874,430

사용권자산
703,310,773
49,537,891
752,848,664

기타비유동자산
1,246,601,514
-
1,246,601,514

자산총계
65,530,725,311
636,234,528
66,166,959,839

부채

-

유동부채
12,089,367,824
2,489,048,246
14,578,416,070

매입채무 및 기타채무
1,078,721,351
319,576,591
1,398,297,942

차입금
3,730,000,000
2,009,105,463
5,739,105,463

리스부채
575,439,800
46,924,752
622,364,552

계약부채
6,279,010,196
-
6,279,010,196

충당부채
4,153,277
-
4,153,277

기타부채
422,043,200
113,441,440
535,484,640

비유동부채
4,579,824,322
5,002,792,828
9,582,617,150

차입금
3,180,000,000
-
3,180,000,000

리스부채
124,211,989
2,592,828
126,804,817

상환전환우선주부채
-
5,000,200,000
3,000,150,000

기타부채
1,275,612,333

1,275,612,333

부채총계
16,669,192,146
7,491,841,074
24,161,033,220

자본

-

자본금
28,027,074,500
605,300,000
28,632,374,500

자본잉여금
174,869,357,949
2,165,457,000
177,034,814,949

기타자본항목
5,717,318,933
-
5,717,318,933

결손금
(159,752,218,217)
(9,626,363,546)
(169,378,581,763)

자본총계
48,861,533,165
(6,855,606,546)
42,005,926,619

자본과부채총계
65,530,725,311
636,234,528
66,166,959,839

출처) 합병당사회사 제시

주1) 합병 전 재무상태표는 (주)강스템바이오텍의 2024년 3분기 별도 재무상태표 및 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2024년 3분기 검토받지 않은 별도 재무상태표를 기준으로 작성되었습니다. 합병 후 재무상태표 추정치는 양사 재무상태표의 단순 합산 추정치로 실제 합병기일 기준으로 작성 될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다.

주2) 합계금액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.

주3) 합병 양사간 거래로 인하여 합병 후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다.

주4) 자본금에 대해서는 합병 후 예상되는 발행주식의 총수(58,451,106주)에 액면금액(500원)을 곱하여 추정하였습니다.

주5) (주)강스템바이오텍은 한국채택국제회계기준을 따르며, 피합병법인은 일반기업회계기준에 따라 작성한 재상태표를 한국채택국제회계기준으로 전환한 수치입니다.

(주43) 정정 후

6. 합병등 이후 재무상태표

[합병 후 재무상태표(추정)]

(기준일 : 2024년 09월 30일)
(단위 : 원)

구 분
합병 전 재무제표
합병 후 재무제표

존속회사
(주)강스템바이오텍

소멸회사
(주)프리모리스테라퓨틱스

(주)강스템바이오텍(존속)

자산

-

유동자산
35,886,438,221
199,709,034
35,499,693,410

현금및현금성자산
1,316,150,651
443,354
1,316,594,005

단기금융상품
24,504,446,207
20,000,000
24,524,446,207

매출채권 및 기타채권
5,385,071,551
53,704,526
4,867,910,732

당기법인세자산
98,189,020
110,880
98,299,900

계약자산
588,500
-
-

재고자산
785,373,496
-
785,373,496

계약이행원가
1,869,543,775
-
1,869,543,775

기타유동자산
1,927,075,021
125,450,274
2,037,525,295

비유동자산
29,644,287,090
436,525,494
31,139,410,881

장기금융상품
100,000,000
19,000,000
119,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산
4,345,187,240
-
2,345,137,240

장기기타채권
137,610,000
50,987,034
188,597,034

종속기업,관계기업 및 공동기업 투자
4,505,517,000
-
4,505,517,000

유형자산
18,241,083,653
314,103,049
18,555,186,702

무형자산
364,976,910
2,897,520
3,426,522,727

사용권자산
703,310,773
49,537,891
752,848,664

기타비유동자산
1,246,601,514
-
1,246,601,514

자산총계
65,530,725,311
636,234,528
66,639,104,291

부채

-

유동부채
12,089,367,824
2,489,048,246
14,018,310,070

매입채무 및 기타채무
1,078,721,351
319,576,591
1,380,191,942

차입금
3,730,000,000
2,009,105,463
5,199,105,463

리스부채
575,439,800
46,924,752
622,364,552

계약부채
6,279,010,196
-
6,277,010,196

충당부채
4,153,277
-
4,153,277

기타부채
422,043,200
113,441,440
535,484,640

비유동부채
4,579,824,322
5,002,792,828
7,567,567,150

차입금
3,180,000,000
-
3,180,000,000

리스부채
124,211,989
2,592,828
126,804,817

상환전환우선주부채
-
5,000,200,000
3,000,150,000

기타부채
1,275,612,333

1,260,612,333

부채총계
16,669,192,146
7,491,841,074
21,585,877,220

자본

자본금
28,027,074,500
605,300,000
29,175,980,000

자본잉여금
174,869,357,949
2,165,457,000
179,538,509,901

기타자본항목
5,717,318,933
-
5,717,318,933

결손금
(159,752,218,217)
(9,626,363,546)
(169,378,581,763)

자본총계
48,861,533,165
(6,855,606,546)
45,053,227,071

자본과부채총계
65,530,725,311
636,234,528
66,639,104,291

출처) 합병당사회사 제시

주1) 합병 전 재무상태표는 (주)강스템바이오텍의 2024년 3분기 별도 재무상태표 및 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2024년 3분기 검토받지 않은 별도 재무상태표를 기준으로 작성되었습니다. 합병 후 재무상태표 추정치는 양사 재무상태표의 단순 합산 추정치로 실제 합병기일 기준으로 작성 될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다.

주2) 합계금액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.

주3) 합병 양사간 거래로 인하여 합병 후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다.

주4) 자본금에 대해서는 합병 후 예상되는 발행주식의 총수(
58,351,960주)에 액면금액(500원)을 곱하여 추정하였습니다.

주5) (주)강스템바이오텍은 한국채택국제회계기준을 따르며, 피합병법인은 일반기업회계기준에 따라 작성한 재상태표를 한국채택국제회계기준으로 전환한 수치입니다.

(주44) 정정 전

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 합병계약서 등의 공시「상법
」 제522조의2 제1항에 의거, 합병 승인 이사회결의일의 2주전부터 합병을 한 날 이후 6개월이 경과하는 날까지 다음 각호의 서류를 본점에 비치할 예정입니다.(1) 합병계약서(2) 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 발행하는 주식의 배정에 관하여 그 이유를 기재한 서면(3) 각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서주주 및 회사채권자는 영업시간 내에는 언제든지 상기 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있습니다.나. 투자설명서의 공시

(주)강스템바이오텍은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제123조에 의거 증권신고서가 금융위원회에 의해 그 효력이 발생하는 날에 투자설명서를 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시하는 방법으로 금융위원회에 제출할 예정입니다. (주)강스템바이오텍은 투자설명서를 (주)강스템바이오텍의 본점, 금융위원회 및 한국거래소에 비치하여 (주)강스템바이오텍의 주주와 (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주가 열람할 수 있도록 할 예정입니다.다. 투자설명서의 교부본건 합병으로 인한 합병대가로
(주)강스템바이오텍
의 보통주식을 배정 받는
(주)프리모리스테라퓨틱스
의 주주(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조제5항에 규정된 전문투자자 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 합병계약 승인을 위한 이사회결의 전에 투자설명서를 교부 받아야 합니다.(1) 투자설명서 교부 대상 및 방법- 교부 대상 : 합병계약서 승인 주주총회를 위한 주주확정 기준일(2024년 12월 13일) 현재 주주명부상 등재된
피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스
주주- 교부 방법 : 주주명부상 등재된 주소로 투자설명서를 우편으로 발송(2) 기타 사항본건 합병으로 인한 합병대가로
(주)강스템바이오텍
보통주식을 배정 받는
(주)프리모리스테라퓨틱스
의 주주 중 우편으로 발송되는 투자설명서를 사정상 수령하지 못한 주주 분께서는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 제436조에 의거한 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받으시거나 투자설명서 수령거부 의사를 서면으로 표시하여 주시기 바랍니다.
(주)강스템바이오텍
본점 및
(주)프리모리스테라퓨틱스
본점에도 투자설명서를 비치할 예정이오니 투자설명서를 수령하지 못한 투자자분께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.(3) 투자설명서 수령에 관한 세부사항은
(주)강스템바이오텍
및
(주)프리모리스테라퓨틱스
에 문의하여 주시기 바랍니다.

(주44) 정정 후

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 합병계약서 등의 공시「상법
」 제522조의2 제1항에 의거, 합병 승인 이사회결의일의 2주전부터 합병을 한 날 이후 6개월이 경과하는 날까지 다음 각호의 서류를 본점에 비치할 예정입니다.(1) 합병계약서(2) 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 발행하는 주식의 배정에 관하여 그 이유를 기재한 서면(3) 각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서주주 및 회사채권자는 영업시간 내에는 언제든지 상기 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있습니다.나. 투자설명서의 공시

(주)강스템바이오텍은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제123조에 의거 증권신고서가 금융위원회에 의해 그 효력이 발생하는 날에 투자설명서를 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시하는 방법으로 금융위원회에 제출할 예정입니다. (주)강스템바이오텍은 투자설명서를 (주)강스템바이오텍의 본점, 금융위원회 및 한국거래소에 비치하여 (주)강스템바이오텍의 주주와 (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주가 열람할 수 있도록 할 예정입니다.다. 투자설명서의 교부본건 합병으로 인한 합병대가로
(주)강스템바이오텍
의 보통주식을 배정 받는
(주)프리모리스테라퓨틱스
의 주주(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조제5항에 규정된 전문투자자 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 합병계약 승인을 위한 이사회결의 전에 투자설명서를 교부 받아야 합니다.(1) 투자설명서 교부 대상 및 방법- 교부 대상 : 합병계약서 승인 주주총회를 위한 주주확정 기준일(
2025년 02월 10일
) 현재 주주명부상 등재된
피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스
주주- 교부 방법 : 주주명부상 등재된 주소로 투자설명서를 우편으로 발송(2) 기타 사항본건 합병으로 인한 합병대가로
(주)강스템바이오텍
보통주식을 배정 받는
(주)프리모리스테라퓨틱스
의 주주 중 우편으로 발송되는 투자설명서를 사정상 수령하지 못한 주주 분께서는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 제436조에 의거한 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받으시거나 투자설명서 수령거부 의사를 서면으로 표시하여 주시기 바랍니다.
(주)강스템바이오텍
본점 및
(주)프리모리스테라퓨틱스
본점에도 투자설명서를 비치할 예정이오니 투자설명서를 수령하지 못한 투자자분께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.(3) 투자설명서 수령에 관한 세부사항은
(주)강스템바이오텍
및
(주)프리모리스테라퓨틱스
에 문의하여 주시기 바랍니다.

(주45) 정정 전

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 자본금 변동현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2014년 04월 29일
-
우선주
2,211,435
500
-
액면분할

2014년 04월 29일
-
보통주
6,570,000
500
-
액면분할

2015년 01월 22일
유상증자(제3자배정)
우선주
1,200,000
500
5,000
-

2015년 03월 05일
유상증자(제3자배정)
우선주
600,000
500
5,000
-

2015년 04월 01일
유상증자(제3자배정)
우선주
200,000
500
5,000
-

2015년 06월 12일
전환권행사
보통주
4,457,150
500
-
우선주의 보통주 전환 (주1)

2015년 12월 16일
유상증자(제3자배정)
보통주
2,060,000
500
6,000
IPO

2016년 04월 11일
주식매수선택권행사
보통주
157,000
500
1,824
-

2016년 07월 11일
주식매수선택권행사
보통주
205,000
500
1,780
-

2016년 10월 10일
주식매수선택권행사
보통주
34,500
500
1,500
-

2017년 01월 10일
주식매수선택권행사
보통주
23,000
500
1,437
-

2017년 04월 10일
주식매수선택권행사
보통주
50,000
500
2,008
-

2017년 04월 29일
유상증자(제3자배정)
보통주
157,000
500
10,200
증자비율:0.96%

2017년 07월 10일
주식매수선택권행사
보통주
80,200
500
2,355
-

2017년 10월 10일
주식매수선택권행사
보통주
165,800
500
2,187
-

2017년 11월 08일
전환권행사
보통주
1,581,807
500
10,115
제1회차 CB

2018년 01월 10일
주식매수선택권행사
보통주
58,000
500
1,616
-

2018년 02월 02일
전환권행사
보통주
19,772
500
10,115
제1회차 CB

2018년 04월 10일
주식매수선택권행사
보통주
87,500
500
4,578
-

2018년 04월 13일
전환권행사
보통주
177,953
500
10,115
제1회차 CB

2018년 07월 28일
유상증자(주주배정)
보통주
4,200,000
500
8,560
증자비율:25.3089%

2018년 08월 10일
주식매수선택권행사
보통주
8,000
500
2,813
-

2018년 11월 12일
주식매수선택권행사
보통주
22,000
500
1,500
-

2019년 03월 11일
주식매수선택권행사
보통주
1,000
500
5,000
-

2019년 04월 11일
주식매수선택권행사
보통주
15,000
500
1,919
-

2019년 06월 11일
주식매수선택권행사
보통주
3,500
500
3,714
-

2019년 07월 12일
유상증자(제3자배정)
우선주
3,239,934
500
14,815
전환우선주 (주3)

2019년 10월 11일
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
3,500
-

2020년 01월 13일
주식매수선택권행사
보통주
20,000
500
1,500
-

2020년 02월 11일
주식매수선택권행사
보통주
110,000
500
1,500
-

2020년 08월 21일
전환권행사
보통주
3,423,295
500
10,370
우선주의 보통주 전환

2020년 08월 28일
전환권행사
보통주
96,431
500
10,370
우선주의 보통주 전환

2020년 11월 04일
전환권행사
보통주
337,503
500
10,370
우선주의 보통주 전환

2021년 02월 03일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
-

2021년 03월 03일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
-

2021년 03월 22일
전환권행사
보통주
675,022
500
10,370
우선주의 보통주 전환

2021년 04월 02일
주식매수선택권행사
보통주
30,000
500
3,500
-

2021년 10월 22일
유상증자(주주배정)
보통주
12,376,237
500
3,150

2023년 11월 08일
유상증자(주주배정)
보통주
18,000,000
500
1,165
(주3),(주4)

2024년 05월 31일
전환권행사
보통주
116,224
500
8,604
우선주의 보통주 전환

(주1)
2015년 6월 12일에 우선주 4,457,150주가 보통주 4,457,150주로 전환 되었습니다.

(주2)
제1회차 전환사채 전환권과 주식매수선택권 행사에 의하여 자본금 변동이 발생한 경우는 분기단위로 합산하였고, 주식발행일자는 분기별 처음 행사한 시점으로 기재하였습니다.

(주3)
유상증자 결정(2023년 8월 11일) 후 효력발생(2023년 11월 8일)에 따라 우전주 전환가액이 8,604원으로 조정되었으며, 잔여 우선주는 67,499주 입니다.

(주4)
2023년 8월 11일 이사회에서 주주배정 유상증자의 건을 의결하였으며, 2023년 11월 20일 보통주 18,000,000주를 발행하였습니다.

(주45) 정정 후

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 자본금 변동현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2010년 10월 29일
설립
보통주
20,000
5,000
5,000

2011년 01
월 13일

유상증자(주주배정)
보통주
400
5,000
5,000

2011
년 02
월 01일

유상증자(제3자배정)
보통주
19,600
5,000
102,000

2011
년 02
월 15일

무상증자
보통주
360,000
5,000
-
20.4배

2011
년 06
월 23일

유상증자(제3자배정)
보통주
50,000
5,000
10,200

2011
년 07
월 13일

유상증자(제3자배정)
보통주
198,000
5,000
15,000
2.4배

2011
년 07
월 13
일

유상증자(제3자배정)
우선주
100,000
5,000
15,000
엔젤투자

2013
년 04
월 01
일

유상증자(제3자배정)
보통주
58,000
5,000
35,000

2013
년 08
월 28
일

유상증자(제3자배정)
우선주
145,715
5,000
35,000

2013
년 09월 03
일

유상증자(제3자배정)
보통주
24,000
5,000
35,000

2014년 04월 29일
-
우선주
2,211,435
500
-
액면분할(2014년 03월 28일 정기주총)

2014년 04월 29일
-
보통주
6,570,000
500
-

액면분할
(2014년 03월 28일 정기주총)

2015년 01월 22일
유상증자(제3자배정)
우선주
1,200,000
500
5,000
-

2015년 03월 05일
유상증자(제3자배정)
우선주
600,000
500
5,000
-

2015년 04월 01일
유상증자(제3자배정)
우선주
200,000
500
5,000
-

2015년 06월 12일
전환권행사
보통주
4,457,150
500
-
우선주의 보통주 전환 (주1)

2015년 12월 16일
유상증자(제3자배정)
보통주
2,060,000
500
6,000
IPO

2016년 04월 11일
주식매수선택권행사
보통주
157,000
500
1,824
2,3,4차

2016년 07월 11일
주식매수선택권행사
보통주
205,000
500
1,780
3차

2016년 10월 10일
주식매수선택권행사
보통주
34,500
500
1,500
2,3차

2017년 01월 10일
주식매수선택권행사
보통주
23,000
500
1,437
2,3,5차

2017년 04월 10일
주식매수선택권행사
보통주
50,000
500
2,008
-

2017년 04월 29일
유상증자(제3자배정)
보통주
157,000
500
10,200
증자비율:0.96%

2017년 07월 10일
주식매수선택권행사
보통주
80,200
500
2,355
2,3,6차

2017년 10월 10일
주식매수선택권행사
보통주
165,800
500
2,187
2,3,6차

2017년 11월 08일
전환권행사
보통주
1,581,807
500
10,115
제1회차 CB

2018년 01월 10일
주식매수선택권행사
보통주
58,000
500
1,616
2,3,4,5차

2018년 02월 02일
전환권행사
보통주
19,772
500
10,115
제1회차 CB

2018년 04월 10일
주식매수선택권행사
보통주
87,500
500
4,578
2,3,4,5,6,7차

2018년 04월 13일
전환권행사
보통주
177,953
500
10,115
제1회차 CB

2018년 07월 28일
유상증자(주주배정)
보통주
4,200,000
500
8,560
증자비율:25.3089%

2018년 08월 10일
주식매수선택권행사
보통주
8,000
500
2,813
3,5차

2018년 11월 12일
주식매수선택권행사
보통주
22,000
500
1,500
3차

2019년 03월 11일
주식매수선택권행사
보통주
1,000
500
5,000
6차

2019년 04월 11일
주식매수선택권행사
보통주
15,000
500
1,919
3차

2019년 06월 11일
주식매수선택권행사
보통주
3,500
500
3,714
4,6차

2019년 07월 12일
유상증자(제3자배정)
우선주
3,239,934
500
14,815
전환우선주 (주3)

2019년 10월 11일
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
3,500
4차

2020년 01월 13일
주식매수선택권행사
보통주
20,000
500
1,500
3차

2020년 02월 11일
주식매수선택권행사
보통주
110,000
500
1,500
3차

2020년 08월 21일
전환권행사
보통주
3,423,295
500
10,370

우선주의 보통주 전환
(2,396,200주@14,815)

2020년 08월 28일
전환권행사
보통주
96,431
500
10,370

우선주의 보통주 전환
(67,499주@14,815)

2020년 11월 04일
전환권행사
보통주
337,503
500
10,370

우선주의 보통주 전환
(236,243주@14,815)

2021년 02월 03일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
4차

2021년 03월 03일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
4차

2021년 03월 22일
전환권행사
보통주
675,022
500
10,370

우선주의 보통주 전환
(472,493주@14,815)

2021년 04월 02일
주식매수선택권행사
보통주
30,000
500
3,500
4차

2021년 10월 22일
유상증자(주주배정)
보통주
12,376,237
500
3,150

2023년 11월 08일
유상증자(주주배정)
보통주
18,000,000
500
1,165
(주3),(주4)

2024년 05월 31일
전환권행사
보통주
116,224
500
8,604

우선주의 보통주 전환(67,499주@14,815)

(주1)
2015년 6월 12일에 우선주 4,457,150주가 보통주 4,457,150주로 전환 되었습니다.

(주2)
제1회차 전환사채 전환권과 주식매수선택권 행사에 의하여 자본금 변동이 발생한 경우는 분기단위로 합산하였고, 주식발행일자는 분기별 처음 행사한 시점으로 기재하였습니다.

(주3)
유상증자 결정(2023년 8월 11일) 후 효력발생(2023년 11월 8일)에 따라 우전주 전환가액이 8,604원으로 조정되었으며, 잔여 우선주는 67,499주 입니다.

(주4)
2023년 8월 11일 이사회에서 주주배정 유상증자의 건을 의결하였으며, 2023년 11월 20일 보통주 18,000,000주를 발행하였습니다.

(중략)
(주46) 정정 전

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 국가 연구개발사업 협약

협약월
전문기관
과제명
계약 주요내용

2022.04

범부처재생의료

기술개발사업단

기능 강화 세포외 소포체 기반 창상치료제 품목허가를 위한 생산 공정 구축,

비임상 개발 및 임상시험 진입

1. 주관연구기관: ㈜프리모리스테라퓨틱스 2. 내용: 프리모리스 기능강화 엑소좀을 기반으로 한 창상치료제의 비임상 및 임상시험 진행

3. 총 연구기간: 2022.04.01~2025.12.31 4. 정부출연금: 11.7억원

(2) 공동개발 협약 체결

계약월
계약상대
계약명
주요내용

2020.08
피씨지바이오
공동개발계약서
창상(화상)치료제 공동 개발 및 우선 판권 계약

나. 연구개발 활동

(1) 연구조직주식회사 프리모리스테라퓨틱스 2019년 9월 기업부설연구소 설립 후 운영 중에 있으며, 본 보고서 작성기준일 현재 석,박사급 전문연구개발인력 6명이 연구개발을 담당하고 있습니다.

(2) 연구개발비용

(단위 : 원)

구 분
2024년 3분기
2023년

연구개발비용 총계
722,417,939
1,040,085,840

연구개발비용 운영자금
343,260,081
669,947,680

연구개발비용 정부보조금
379,157,858
370,138/,160

연구개발비/매출액비율
6,020.15%
3,059.08%

(주1) 손익계산서상의 연구개발비용은 정부보조금(국고보조금)이 차감된 금액입니다.

다. 연구개발실적(요약)

구분
주요기술
개발단계
기술개발내용 및 기대효과

1
창상(화상)치료제
호주임상 1/2a상 승인

- 당사 엑소좀 내부물질 전성분 분석을 통해 Collagen, Fibronectin과 같은 조직재생 유도 물질이 고함량으로 포함되어 있음을 확인.

- 엑소좀 내 복합성분에 의해 세포의 염증억제와 조직재생에 관여하는 TGF-β3 signal pathway가 활성화됨을 확인.

- 비임상시험 전문기관을 통한 약물의 화상 치료 효능 검증 완료

- 신생표피 길이가 미처리군 대비해서 45% 증가하고, 기존 약물 대피 23% 증가하는 등 화상 치유 효능 우위성 확인

- 유럽 ACCELERA社 GLP 엑소좀 안전성 시험 완료

- 심각한 창상의 일종인 화상을 대상으로한 호주임상 1/2a상 24년 7월 승인 완료

- 2025년 임상 진행 예정

2
폐렴치료제
기초연구

- 폐렴 조직 내 염증 유발 시 폐상피세포의 Autophage 기작을 증가시켜 염증유도복합체(Inflammasome)의 활성을 억제하는 기전을 통해 폐렴을 치료하는 동시에, 폐조직 내 대식세포(Macrophage2)의 활성을 촉진시켜 손상된 폐조직 재생에 유효한 재생인자 분비를 유도함

- In vitro & In vivo 효력시험에서 염증억제, 폐조직 재생 확인

- 폐섬유화 없이 안정적으로 폐조직이 재생되고, 폐렴동물모델에서 페렴 증상이 호전됨을 확인

- 엑소좀을 통한 폐렴 증상 호전 기대

3
탈모치료제
기초연구

- 서울대병원 Ex vivo 인체 두피 유래 모낭 배양모델에서 효능 확인을 통해 기존 제품 대비 우수한 효능 확인

- 당사 엑소좀 처리군에서 엑소좀에 의한 모발 길이 생장 유도가 대조 약물보다 뛰어남 확인

- 당사 엑소좀 처리군을 처리한 실험군에서 모근의 지름 감소 정도가 유의하게 낮음을 확인 (탈모지연 의미함)

-당사 엑소좀을 처리한 실험군에서 성장기(Anagen) 단계의 모발 비율이 높은 것으로 확인 (탈모지연 의미함)

- 엑소좀을 통한 탈모 지연 효과 기대

(주46) 정정 후

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 국가 연구개발사업 협약

협약월
전문기관
과제명
계약 주요내용

2021.03
한국연구재단
Galectin-3 mRNA 타겟 Anti-Sense Oligonucleotide를 탑재한 인공 나노소포체 기반 폐암치료제 개발

1. 주관연구기관 : ㈜프리모리스테라퓨틱스

2. 연구내용 : 비소세포폐암 과발현 유전자(Galectin-3) 타겟 ASO 탑재 인공나노소포체의 폐암 증식 억제 효능 확인

3. 총 연구기간 : 2021.03.01~2024.02.28

4. 정부출연금 : 292,349,000원

2021.06
한국연구재단
제대혈 줄기세포 엑소좀의 염증조절복합체 억제와 대식세포 분극화 촉진을 통한 기관지상피세포 염증 억제와 재생 효능에 대한 기전연구

1. 주관연구기관 : ㈜프리모리스테라퓨틱스

2. 연구내용 :제대혈 줄기세포 엑소좀을 활용한 폐렴 치료제 개발 가능성과 작용 기전 확인.

3. 총 연구기간 : 2021.06.01~2023.02.28

4. 정부출연금 : 83,834,000원

2022.04

범부처재생의료

기술개발사업단

기능 강화 세포외 소포체 기반 창상치료제 품목허가를 위한 생산 공정 구축,

비임상 개발 및 임상시험 진입

1. 주관연구기관: ㈜프리모리스테라퓨틱스2. 내용: 프리모리스 기능강화 엑소좀을 기반으로 한 창상치료제의 비임상 및 임상시험 진행

3. 총 연구기간: 2022.04.01~2025.12.314. 정부출연금: 11.7억원

(2) 공동개발 협약 체결

품 목
계약상대방
계약목적ㆍ조건 등 상세내용
계약체결일
계약종료일
계약금액
수수(지급)방법
진행경과 등 비고

PMS-101
주식회사 피씨지바이오

1. 계약목적

창상(화상)치료제 공동 개발

2. 역할

프리모리스테라퓨틱스: 주원료 의약품 규격 확정 및 완제개발업무

피씨지바이오: 기능성 제형 개발 업무

3. 우선 판권: 제품의 국내판권 부여시 피씨지바이오와 우선 협의

2022.08.03
계약해지 합의가 없는 한 1년씩 자동 연장
5,000만원
체결일로부터 5영업일 내 지급
호주 임상 1/2a상 승인 완료

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 엑소좀을 통하여 신약개발 등의 사업을 영위하는 신약연구개발 전문기업입니다. 주요 제품으로 창상(화상)치료제, 폐렴치료제, 탈모치료제가 있습니다. 이중 가장 개발이 빠른 제품은 창상(화상)치료제로 현재 호주에서 임상 1/2a상 승인을 받아 임상 시험 진행 예정에 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

① 연구개발 조직 개요

주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 R&D센터는 사이토테라피연구소와 임상개발실로 나눠져 있습니다. 사이토테라피연구소는 산하 3개팀, 임상개발실은 산하 1개팀으로 구성되어 되어 있고, 각 조직의 주요 역할은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

구성
주 요 업 무

사이토테라피연구소
연구기획팀
연구개발 업무의 지원 및 관리

연구1팀
엑소좀 치료제 in Vitro 연구

연구2팀
엑소좀 치료제 in Vivo 연구

임상개발실
임상개발팀
인허가 및 임상개발

[조직도]

조직도_pmt

② 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 2명(1명 박사수료) 등 총 6명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(단위: 명)

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

R&D 센터장
1

1

사이토테라피연구소
연구기획팀
1

1
2

연구1팀
1

1

임상개발실
연구2팀

1

1

임상개발팀

1

1

합 계
3
2
1
6

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 R&D센터장 나규흠, 연구소장 안희진, 창상(화상)치료제 개발을 담당하고 있는 이재용 팀장 등 입니다. 핵심 연구인력에 대한 세부내용은 다음과 같습니다.

[핵심 연구개발인력 현황]

성명

직급

담당업무

주요경력

주요 연구실적

나규흠
대표이사
연구개발총괄회사 총괄
연세대 생명공학 학사(1987)연세대 미생물공학 석사(1989)성균관대학교 약학대학 박사(2005)미국 켄터키대학 방문연구원(2000~2001)동아쏘시오홀딩스 연구소장(2015~2016)동화약품 중앙연구소장(2016~2019)프리모리스테라퓨틱스 대표이사(2021~현재)국가신약개발사업단 투자심의위원(2021~2023)現 (사)첨단재생의료산업협회 엑소좀 분과위원장現 한국엑소좀확회 산학협력위원
[논문]A. DOMESTIC JOURNALSKyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee and Junn-Ick Yang: Selection of high tobramycin-producing mutants. Kor. J. Appl. Microbiol. Biotechnol. 19, 343-347, 1991Ki-Tae Kim, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na, Junn-Ick Yang and Su-Il Kim: Production of aminoglycoside-3’-phosphotransferase by the fed-batch cultivation of mutant obtained from E. coli ATCC 21990. Kor. J. Appl. Microbiol. Biotechnol. 19, 491-496, 1991Jeong-Hwan Lee, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Kyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Junn-Ick Yang and Su-Il Kim: Densitometric TLC assay of aminoglycoside-3’-phosphotransferase(APH(3’)) produced by E. coli ATCC 21990. Kor. J. Microbiol. Biotechnol. 19, 372-376, 1991Soo-Hyung Kang, Kyu-Heum Na, Jang-Hyeon Park, Choong-Il Park, Sun-Ju Kim, Yong-Ik Lee, Se-Yong Lee, Won-Bae Kim and Junnik Yang: Synthesis of a gene for human granulocyte colony-stimulating factor and its expression in Escherichia coli. Korean J BRM 4, 277-286, 1994Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na, Sun-Ju Kim, Yong-Ik Lee, Se-Yong Lee, Won-Bae Kim and Junnik Yang: Purification and characterization of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor produced in Escherichia coli. Korean J BRM 4, 287-299, 1994Soon-Cheon Shin, Jang-Hyeon Park, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na, Chae-Young Kim, Mi-Yong Lee, Byong-Moon Kim and Won-Bae Kim: Expression and purification of Korean type hepatitis C viral core, nonstructural protein NS3 and NS4 in Escherichia coli. J. of Kor. Soc. of Virology 25, 119-127, 1995Byoung Ok Ahn, Dong Whan Kim, Hyeon Cho, Kyung Koo Kang, Beom Soo Park, Kyu Heum Na, Soo Hyung Kang and Won Bae Kim: Four-week repeated dose toxicity study of recombinant human basic fibroblast growth factor by subcutaneous administration in rats. J. Toxicol. Pub. Health 15, 215-226, 1999B. FOREIGN JOURNALSSoo-Hyung Kang, Kyu-Heum Na, Jang-Hyeon Park, Choong-Il Park, Se-Yong Lee and Yong-Ik Lee: High level expression and simple purification of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor in E. coli. Biotechnology Letters 17, 687-692, 1995Kyu-Heum Na, Byung Ho Woo, Yeong Woo Jo, Azar M. Hazrati, and Patrick P. DeLuca: Freeze-drying of microparticulates in a vibro-separator. AAPS PharmSciTech 2(2), Technical Note 4, 2001Byung Ho Woo, Kyu-Heum Na, Bhas A Dani, Ge Jiang, B C Thanoo and Patrick P. DeLuca: In vitro charaterization and in vivo testosterone suppression of 6-month release poly(D,L-Lactide) leuprolide microspheres. Pharm. Res. 19(4), 546-550, 2002Yilmaz Capan, Ge Jiang, Stefano Giovagnoli, Kyu-Heum Na and Patrick P. DeLuca: Preparation and characterization of poly(D,L-lactide-co-glycolide) microspheres for controlled release of human growth hormone. AAPS PharmSciTech 4(2), Article 28, 2003.Kyu Heum Na, Seung Chul Kim, Kwang Seok Seo, Sung Hee Lee Won Bae Kim and Kang Choon Lee: Purification and characterization of recombinant human follicle stimulating hormone produced by Chinese hamster ovary cells. J. Micobiol. Biotechnol. 15(2), 395-402, 2005Kwang Seok Seo, Jin Wook Yoon, Kyu Heum Na, Eun Jeong Bae, Jung Gyu Woo, Sung Hee Lee, Soo Hyoung Kang and Jai Myung Yang: Evaluation of process efficiency and bioequivalence of biosimilar recombinant human chorionic gonadotropin (rhCG). Biodrugs 25(2), 115-127, 2011Byung-Hak Yoon, Jae Hyup Lee, Kyuheum Na, Jongho Cho and Senyon Choe: The toxicological evaluation of repetitive 2- and 4-week intravenous injection of activin A/BMP-2 chimera (AB204) into rats. Regulatory Toxicology and Pharmacology 73(1), 1-8, Jun 21, 2015Byung-Hak Yoon, Jae Hyup Lee, Kyuheum Na, Chihoon Ahn, Jongho Cho, Hyun Chan Ahn, Jungyoun Choi, Hyosun Oh, Byong Moon Kim, and Senyon Choe: The effect of a single intravenous injection of novel activin A/BMP-2(AB204) on toxicity and the respiratory and central nervous systems. Drug and Chemical Toxicology, 1-6, Oct 6, 2015Seong-Chul Kim, Sora An, Hyun-Ki Kim, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Byung-Gee Kim: Effect of transmembrane pressure on Factor VIII yield in ATF perfusion culture for the production of recombinant human Factor VIII co-expressed with von Willebrand factor. Cytotechnology, Oct 13, 2015Seong-Chul Kim, Sora An, Hyun-Ki Kim, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Byung-Gee Kim: Modified harvest system for enhancing Factor VIII yield in alternative tangential flow perfusion culture. Journal 0f Bioscience and Bioengineering, 121(5), 1-5, Feb 20, 2016Jihyun Youm, Hyunyong Lee, Hwan Bong Chang, Jihyun Jeon, Mi Hee Yoon, Ji Young Woo, Min-Soo Choi, Yunha Hwang, Seungkyoo Seong, Kyuheum Na, and Joobyoung Yoon: Justicia procumbens Extract (DW2008) Selectively Suppresses Th2 Cytokines in Splenocytes and Ameliorates Ovalbumin-Induced Airway Inflammation in a Mouse Model of Asthma. Biol. Pharm. Bull., 40(9), 1416-1422, May 8, 2017Yun-Ha Hwang, Shinwon Park, Jong-Woo Paik, Soo-Wan Chae, Dong-Hyun Kim, Doc-Gyun Jeong, Eunji Ha, Myeongju Kim , Gahae Hong, Soo-Hyun Park, Su-Jin Jung, Sang-Min Lee, Kyu-Heum Na, Jungyoon Kim and Young-Chul Chung: Efficacy and safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trials. Nutrients, 11(2), 305, Feb 1, 2019C. PRESENTATION AND POSTERSKi-Tae Kim, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na and Junn-Ick Yang: Spectrofluorophotometric assay of Kanamycin B phosphotransferase. (1989) The 38th Annual Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Chongju, KoreaKyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee and Junn-Ick Yang: Selection of high tobramycin-producing mutants. (1991) KSAM Spring Scientific Meeting, Seoul, KoreaJeong-Hwan Lee, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Kyu-Heum Na and Junn-Ick Yang: Densitometric TLC assay of aminoglycoside-3’-phosphotransferase(APH(3’)) produced by E. coli ATCC 21990. (1991) The Spring Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Seoul, KoreaBeom-Soo Park, Yong-Man Park, Won-Young Yoo, Kyu-Heum Na, Soo-Hyung Kang and Won-Bae Kim: High level expression of basic fbroblast growth factor in Escherichia coli. (1998) KSAM Fall Meeting, Seoul, KoreaWon-Geun Kim, Haeyul Lee, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Soo-Hyung Kang, Hyang-Woo Lee and Won-Bae Kim: Purification and charaterization of recombinant human basic fibroblast growth factor produced in Escherichia coli. (1998) KSAM Fall Meeting, Seoul, KoreaKwang-Seok Seo, Kyu-Heum Na, Tae-Ho Lee, Hyun-Il Kim, Se-Chun Park, Seung-Chul Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Large scale purification of recombinant human erythropoietin produced by using serum-free mammalian cell culture. (1999) KSBB Fall Meeting, Chuncheon, KoreaSe-Chun Park, Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Kwang-Seok Seo, Jang-Hyeon Park, Byong-Moon Kim, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Mass production of recombinant human erythropoietin using semi-continuous roller bottle culture. (1999) KSBB Fall Meeting, Chuncheon, KoreaYeong-Woo Jo, Ghun-Il Lee, Yong-Man Park, Kyu-Heum Na, Sung-Hee Lee, Jong-Won Kwon and Won-Bae Kim: Sustained release of recombinant human growth hormone from biodegradable polymer matrices. (2001) The Fall International Convention of The Pharmaceutical Society of Korea, Seoul, KoreaKyu H Na, Byung H Woo, B C Thanoo and Patrick P DeLuca : Leuprolide microspheres for six month release: Long-term and short-term release correlation. (2001) AAPS Annual Meeting, Denver, CO, USAByung H Woo, Kyu H Na, Bhas A Dani, B C Thanoo and Patrick P DeLuca: Charaterization and in vivo testosterone suppression of an LHRH analogue PLA microspheres. (2001) AAPS Annual Meeting, Denver, CO, USAGe Jiang, Feirong Kang, Kyu-Heum Na, Jagdish Singh and Patrick P DeLuca: Strategies for protein extrction for PLGA microspheres: Protein content and stability. (2002) CRS Annual Meeting, Seoul, KoreaYW Jo, GI Lee, MR Kim, Kyu-Heum Na, SH Lee, WB Kim, PP DeLuca and EC Choi: The effects of polymer molecular weight on the release kinetics of recombinant growth hormone in vitro and in vivo from the growth hormone-loaded PLGA microspheres. (2003) AAPS Annual Meeting, Salt Lake City, Utah, USAKyu-Heum Na: Development of recombinant human chorionic gonadotropin using high-density culture technique of suspension-adapted Chinese hamster ovary (CHO) cells. (2005) KSBB Spring Meeting, Chuncheon, KoreaChoi Woohyuck, Kim ChoongYong, Na KyuHeum, Kim DongHwan, Koh WooSuk: Validation of method for determination of anti-DA-3803 antibodies in rat serum using enzyme linked immunosorbent assay. (2007) KSP Fall Meeting, KoreaKyu-Heum Na: Case studies of biosimilar development. (2008) 4th Korea-Japan Joint Symposium for Clinical Pharmacology and Therapeutics 2008, Imperial Palace, Seoul, KoreaYe In Lee, Jae-Young Lee, Dong Young Kim, Dae Han Lee, Hee-Jin Ahn, Kyu Heum Na: The wound healing effect of exosome secreted by umbilical cord blood mesenchymal stem cells. (2021) KSEV 2021, NongShim Hotel, Busan, KoreaDong Young Kim, Jae-Young Lee, Dae Han Lee, Hee-Jin Ahn, Kyu Heum Na: Analysis of Pneumonia inhibition efficacy of extracellular vesicles secreted by umbilical cord blood mesenchymal stem cell. (2021) KSEV 2021, NongShim Hotel, Busan, KoreaD. PATENTSHack-Joo Kim, Gye-Won Kim and Kyu-Heum Na: High aminoglycoside-3’-phosphotransferase-producing E. coli. KP Application No. 90-10903Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Construction of high level expression vector for Escherichia coli and process for the production of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025765Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Method of purification of active human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025767Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Method of preparing active human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025766Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na and Beom-Soo Park: Process for the mass production of various protein using expression vector containing trp promoter. KP Application No. 95-14261Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na and Beom-Soo Park: Purification method of recombnant α- interferon. KP 10-1995-0028755Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Kwang-Seok Seo, Se-Chun Park, Tae-Ho Lee, Sung-Hee Lee, Won-Bae Kim and Jai-Myung Yang: Process for the production of recombinant human erythropoietin. KP 10-1999-0037463Kyu-Heum Na, Se-Chun Park, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Kwang-Seok Seo, Jang-Hyeon Park, Byong-Moon Kim, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Process for the continuous mass-production of recombinant glycoprotein in animal cells. KP 10-1999-0058878Kyu-Heum Na, Kwang-Seok Seo, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Se-Chun Park, Seung-Chul Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Process for the purification of recombinant human erythropoietin. KP 10-1999-0059466Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee, Won-Bae Kim and Jai Myung Yang: Novel cell lines expressing recombinant human erythropoietin and a construction method thereof. KP 10-2000-0026805Se Hwan Yang, Young Chul Sung, Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Won Bae Kim: Method for mass production of human follicle stimulating hormone. PCT/KR2004/002474Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Soo-Hyung Kang: Injectable ready to use solutions comprising human chorionic gonadotropin. PCT/KR2007/0054283Beom-Soo Park, Ho-Young Yi Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Soo-Hyung Kang: Injectable ready to use solutions comprising human chorionic gonadotropin. PCT/WO 2008/150080 A1이성희, 박범수, 김승철, 안소라, 김현기, 경윤주, 나규흠 치료용 재조합 인간 글루코세레브로시데이즈 단백질의 제조방법(Method of preparing a therapeutic human recombinant glucocerebrosidase) KR 10-2011-0134515나규흠, 이택열, 이승후, 김태완, 채길우, 안현찬 카테킨을 이용한 치료용 항체 융합 단백질의 고효율 생산방법(Highly efficient production methods of fusion proteins for antibody treatment using catechin) KR 10-2013-0009164Sung-Hee Lee, Kyu-Heum Na, Beom-Soo Park, Seong-Chul Kim, So-ra An and Hyun-Ki Kim 관류식 세포배양 장치(Cell culture device of perfusion type). KR 10-1367870나규흠, 성승규, 이상호, 염지현, 우지영, 김유선, 유이슬 RIP3 발현 촉진제 또는 활성화제를 포함하는 항암 보조용 조성물(A composition for anti-cancer adjuvant comprising a RIP3 expression inducing agent or activator) KR 10-2017-0104507이동열, 나규흠, 안희진, 이재용, 이예인 제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도(Manufacturing method and usage of conditioned media which contains highly effective exosomes secreted by umbilical cord blood stem cells at high content) KR 10-2020-0039848이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 리포폴리사카라이드와 리포테이코산을 활용한 항염 및 재생 기능이 강화된 고농도 줄기세포 엑소좀 생산 방법(A method of producing high-concentration stem cell exosomes with improved anti-inflammatory and regeneration function using Lipopolysaccharide and Lipoteichoic Acid) KR 10-2020-0168689이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 폴리다이메틸실록세인을 활용한 인공 나노소포체 생산 방법 (Method for producing artificial nano-vesicles using polydimethylsiloxane) KR 10-2020-0168690이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 GDF-3를 고발현하는 제대혈 줄기세포 분리 및 배양 방법 및 GDF-3의 용도 (Methods for isolating umbilical cord blood stem cells highly expressing GDF-3 and Use of GDF-3) KR 10-2020-0168691E. 저서유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984892231), 2007 응용미생물학시험유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984892118), 2008 발효공학유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984891890), 2007 응용미생물학나규흠, 김종균 등 한국직업능력개발원(ISBN 9791133957798), 2018 바이오의약품 개발(NCS 학습모듈)

안희진
연구소장
연구 총괄 및 관리
차의과학대학교 이학박사(2012)차의과학대학교 박사후연구원(2012~2014)서울대학교병원 이비인후과 연구교수(2014~2016)강스템바이오텍 배양액 연구팀장(2016~2018)프리모리스인터내셔널 연구팀장(2018~2019)프리모리스테라퓨틱스 연구소장(2019~현재)

[논문]Modeling of solar UV-induced photodamage on he hair follicles in human skin organoids(2024)Clinical Evaluation of Conditioned Media of Human Umbilical Cord Blood Mesenchymal Stem Cells for Improvement of Symptoms of Sensitive Skin: Prospective, Single Blinded, Split-face Study(2023)Effects of conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells in the skin immune response(2020)Human Leukocyte Antigen Class I Pseudo-Homozygous Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Induced Pluripotent Stem Cells(2020)Dual growth factor-immobilized bioactive injection material for enhanced treatment of glottal insufficiency(2019)Conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells stimulate rejuvenation function in human skin(2018)Serial Analysis of Tracheal Restenosis After 3D-Printed Scaffold Implantation: Recruited Inflammatory Cells and Associated Tissue Changes(2017)Hydrogel-laden paper scaffold system for origami-based tissue engineering(2015)Ell3 stabilizes p53 following CDDP treatment via its effects on ubiquitin-dependent and -independent proteasomal degradation pathways in breast cancer cells(2015)Synergistic effect of laminin and mesenchymal stem cells on tracheal mucosal regeneration(2015)Lefty1 and Lefty2 Control the Balance Between Self-Renewal and Pluripotent Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells(2014)Ell3 stimulates proliferation, drug resistance, and cancer stem cell properties of breast cancer cells via a MEK/ERK-dependent signaling pathway(2013)Tcea3 Regulates the Vascular Differentiation Potential of Mouse Embryonic Stem Cells(2013)Ell3 Enhances Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells by Regulating Epithelial-Mesenchymal Transition and Apoptosis(2012)miRNA-222 Modulates Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells(2011)Obox6 Regulates Phosphorylation of Stat3 in the Mouse Embryonic Stem Cells(2010)Zap70 Functions to Maintain Stemness of Mouse Embryonic Stem Cells by Negatively Regulating Jak1/Stat3/c-Myc Signaling(2010)Obox4 regulates the expression of histone family genes and promotes differentiation of mouse embryonic stem cells(2010)FGF2 stimulates the proliferation of human mesenchymal stem cells through the transient activation of JNK signaling(2009)Methods for derivation of human embryonic stem cells(2005)Derivation and characterization of new human embryonic stem cell lines: SNUhES1, SNUhES2, and SNUhES3(2005)[국책과제연구책임자]한국연구재단 지원 중견연구자지원사업 연구책임자(2021.03.01~2024.02.29 총 3억원)한국연구재단 지원 후속연구자지원사업 연구책임자(2016.11.01~2018.06.30 총 1억원)한국연구재단 지원 여성과학자연구자지원사업 연구책임자(2013.11.01~2016.10.31 총 1.5억원)[저서]Generatoin of Human Neural Stem Cells by Direct Phenotypic Conversion, Springer Nature(2018)[특허 실적]ELL3 단백질을 이용한 항염증제의 스크리닝 방법 및 상기 ELL3 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 포하하는 항명 조성물(2017)Sox2, c-Myc를 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍된 유도신경줄기세포를 제조하는 방법(2020)HLA 유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽줄기세포 및 그의 제조 방법(2021)제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도(2024)
[연구 실적]-줄기세포 연구, 2002년 ~ 2015년2000년 성신여자대학교 생물학과 학사 졸업하고 2002년 동대학원 동물발생생물학 석사 학위를 취득하였음. 이후 2002년부터 서울대학교 인구의학연구소 소속으로 줄기세포 연구를 시작함. 2017년 차의과학대학교 줄기세포학 이학박사 학위를 취득함. 배아줄기세포, 성체줄기세포, 유도만능줄기세포 등 모든 종류의 줄기세포를 활용하여 후성학적 측면에서 세포의 특성 변화를 관찰, 작용 기전을 연구함.논문 개재:14편 / 정부지원국책과제수주:1건-줄기세포 배양액 연구, 2016년 ~ 2018년2016년 강스템바이오텍 소속으로 제대혈 줄기세포 분비 물질(엑소좀 포함)이 포함되어 있는 세포배양액에 대한 연구를 진행함. 줄기세포 배양액 안에 있는 다양한 유효성분들의 종류를 규명하고 배양액을 활용한 의약품 개발 가능성을 탐색함. 식약처로 부터 의약품의 개발 및 허가 특성 상 줄기세포 배양액을 활용한 의약품 출시는 불가하나 배양액 내 "엑소좀" 물질을 활용한 의약품 개발이 가능함을 확인함. 논문 개재:2편 / 정부지원국책과제수주:1건 / 특허 등록:1건-줄기세포 엑소좀 연구, 2019년 ~ 현재제대혈 줄기세포 배양액 안에 있는 엑소좀을 약물로 개발하기 위해 엑소좀을 고순도 분리/정제하는 방법에 대해 탐색하고 엑소좀이 염증을 억제하고 조직 재생을 촉진하는 효능이 있음을 확인함. 염증 억제와 조직 재생 기전을 필요로 하는 질환을 탐색하여 창상(화상), 폐렴, 탈모 질환을 선정하고 해당 질환에 대한 제대혈 줄기세포 엑소좀의 치료 개선 효과 및 기전 규명 연구를 총괄함. 또한 약물로써의 개발을 위해 의약품 수준의 생산 공정 및 품질 검증 항목들에 대한 세부 조건 구축을 총괄함. 주력 개발 파이프라인인 창상(화상)치료제 개발을 위해 나도파티클에 대한 시험 경력이 풍부한 해외 전문 비임상시험기관(Accelera, Spain)과의 협업으로 제대혈 줄기세포 엑소좀의 체내 안전성을 확인하는 11건의 비임상시험을 총괄함. 해당 연구 활동을 통해 제대혈 줄기세포 엑소좀의 바이오신약 활용 가능성을 확인하였으며, 모든 연구개발 내용을 취합. 정리하여 국내 및 호주 임상시험 진입을 위한 기반 자료를 제공함. 현재 엑소좀 기반 바이오신약 생산 및 효능/품질 검증에 대한 연구 내용을 정리하여 교신저자로 Nano Theranostics 저널에 투고하여 revision 진행 중에 있음. 해당 논문은 엑소좀에 대한 약물 생산 및 품질 검증 관련 세계 최초 논문이 될것으로 예상됨.논문 개재:5편 / 정부지원국책과제수주:1건 / 특허 등록:3건

이재용
연구팀장
화상, 폐렴, 탈모치료제 개발 실무

차의과학대학교 이학박사 (2018)강스템바이오텍 전임연구원(2018~2019)프리모리스테라퓨틱스 선임연구원(2019~
현재)

[논문]Novel function of lysine methyltransferase G9a in the regulation of SOX2 protein stability(2015)Rad51 Regulates Reprogramming Efficiency through DNA Repair Pathway(2016)Novel Function of Sprouty4 as a Regulator of Stemness and Differentiation of Embryonic Stem Cells(2016)A transcriptional complex composed of ER(α), GATA3, FOXA1 and ELL3 regulates IL-20 expression in breast cancer cells(2017)Ell3 Modulates the Wound Healing Activity of Conditioned Medium of Adipose-derived Stem Cells(2017)Ell3 functions as a critical decision maker at the crossroad between stem cell senescence and apoptosis(2018)
[특허]제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도 KR 10-2020-0039848리포폴리사카라이드와 리포테이코산을 활용한 항염 및 재생 기능이 강화된 고농도 줄기세포 엑소좀 생산 방법KR 10-2020-0168689폴리다이메틸실록세인을 활용한 인공 나노소포체 생산 방법KR 10-2020-0168690GDF-3를 고발현하는 제대혈 줄기세포 분리 및 배양 방법 및 GDF-3의 용도KR 10-2020-0168691
[연구결과]-엑소좀제대혈 줄기세포 배양액 개발 및 효능 확인 (In-Vitro)제대혈 줄기세포 배양액 개발 및 효능 확인 (In-Vivo)제대혈 줄기세포 배양액 GLP 독성시험 완료제대혈 줄기세포 배양액 기반 의료기기 개발 연구제대혈 줄기세포 배양액 내 엑소좀 분리 기술 개발 및 TFF System Single Use Material 개발인공나노소포체 제조 공정 개발 및 특성 분석-화상치료제제대혈 줄기세포 분리 및 배양기술 개발 및 Research Cell Bank 구축 및 GMP Master Cell Bank 구축제대혈 줄기세포 엑소좀 분리 정제 공정 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술 이전제대혈 줄기세포 엑소좀 품질시험 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술이전제대혈 줄기세포 엑소좀 및 화상치료제 GLP 독성시험 완료제대혈 줄기세포 엑소좀 면역원성, 종양원성, 분포시험법 개발 및 수행제대혈 줄기세포 엑소좀 화상치료제 창상 & 화상 동물모델 개발 및 효능 확인 시험 수행화상치료제 제형 및 제조 공정 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술 이전화상치료제 품질시험 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술이전화상치료제 국내 임상 1/2상 식약처 보완 요청 사항 관련 시험 관련 수행화상치료제 호주 임상 승인-폐렴치료제제대혈 줄기세포 엑소좀 기관지 상피세포 염증 완화 효능 확인(In-vitro)제대혈 줄기세포 엑소좀 대식세포 분극화 조절 효능 확인(In-vitro)급성폐렴 유발 동물모델 제작 및 효능 확인급성 폐렴 유도 마우스에서 제대혈 줄기세포 엑소좀 비강 흡입 후 폐렴 완화 호능 확인(In-vivo)제대혈 줄기세포 엑소좀에 의한 폐렴 억제 효능에 대한 논문 투고 예정-탈모치료제모유두세포에서의 제대혈 줄기세포 엑소좀 효능 확인(In-vitro)동물모델에서의 제대혈 줄기세포 엑소좀 발모 효능 확인(vs 미녹시딜)인체 모발 조직에서의 제대혈 줄기세포 엑소좀의 효능 확인(Ex-vivo) with 한국피부임상연구센터(KSRC)[국책과제연구책임자]과기부 지원 신진연구자지원사업 연구책임자(2021.03.01~2023.02.28, 총 0.8억원)[학회발표]2016 ASCB Annual Meeting San Francisco, CA * December 3-72015 ASCB Annual Meeting San Diego, CA * December 12-16

강항
부장/팀장
1. 식약처 IND 승인 및 인허가2. 임상개발 및 임상시험 진행관리

경희대 생명공학 학사(2006)서울대 생명공학 학사(2008)서울대학교
생명공학 박사수료 (2011)테고사이언스 세포치료제 연구원(2012~2013)코젠바이오텍 연구, 임상, 학술 (2014~2023)프리모리스테라퓨틱스
식약처 인허가/임상개발 (2023~현재)

[논문]
Hang Kang, Jaehoon Yu, Guhung Jung: Phosphorylation of hepatitis B virus core C-terminally truncated protein (Cp149) by PKC increases capsid assembly and stability, Biochem J. 2008 Nov 15;416(1):47-54. doi: 10.1042/BJ20080724.(08)
Sung-Gyoo Park, Chan Chung, Hang Kang, Guhung Jung: Up-regulation of cyclin D1 by HBx is mediated by NF-κB2/BCL3 complex through κB site of cyclin D1 promoter(2006), Journal of Biological Chemistry.[개발]메르스 진단키트 임상, 허가 및 의료기관 세팅(2015~2017)인플루엔자 B lineage(Victoria&Yamagata) 진단키트 임상 및 허가(2017)중증열성혈소판감소증후군 바이러스(SFTSV) 진단키트 임상 및 허가(2019~2021)Covid-19 진단키트 임상, 허가 및 의료기관 세팅(2020)

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)]

(단위: 천원, %)

구 분
제6기(2024년 3분기)
제5기(2023년)
제4기(2022년)
제3기(2021년)

비용의

성격별 분류

원재료비
137,994
251,282
514,765
490,191

인건비
238,166
397,608
364,785
0

임상연구비
310,360
18,491
1,685
0

위탁용역비
23,721
305,492
1,659,039
507,287

기타
12,176
67,213
3,826
17,649

연구개발비용 합계
722,418
1,040,086
2,544,100
1,015,127

회계처리

내역

연구개발비
722,418
1,040,086
2,544,100
952,521

제조경비
0
0
0
0

개발비(무형자산)
0
0
0
0

회계처리금액 계
343,260
669,948
2,329,732
952,521

정부보조금
379,158
370,138
214,368
62,606

연구개발비용 합계
722,418
1,040,086
2,544,100
1,015,127

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

6,020%
3,059%
127,205%
25,378%

주) 제3기(2021년)의 경우 손익계산서상의 연구개발비용 항목에 R&D급여(인건비)가 포함되어 있지 않습니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
향후 계획

단계(국가)
승인일

엑소좀 치료제
PMS-101
화상 치료제
2019년
임상 1/2a상(호주)
2024년 07월
- 호주 임상 1/2a상 진행- 2027년 호주 임상 1/2a상 완료 예정

PMS-201
폐렴 치료제
2020년
기초연구
-
- 비임상시험 진입 준비

PMS-401
탈모 치료제
2021년
기초연구
-
- 비임상시험 진입 준비

DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템)
PMS-301
폐암치료제
2020년
기초연구
-
- 작용기전 규명

(가) 화상 치료제(PMS-101)

①구분
- 바이오신약

②적응증
- Mid-2도 화상(호주) / 심재성 2도 화상(국내)

③작용기전
- 제대혈 줄기세포 엑소좀 내 염증 억제(TGF-b1), 조직재생(Collagen, Fibronectin) 성분에 의해 화상 부위의 염증 반응을 억제하고 조직 재생을 촉진하는 효능을 나타냄.

④제품의특성
- 엑소좀 기반 첩포형 피부 환부 치료제

⑤진행경과
- 2024년 7월 호주 임상 1/2a 상 시험 계획 승인 - 2023년 4월 국내 식약처 IND 승인 신청 및 보완 진행 중

⑥향후계획
- 호주 임상 1/2a 진행 - 2027년 2a 임상 완료 - 국내 식약처 IND 보완 대응

⑦경쟁제품
- 테고사이언스 칼로덤(Kaloderm)

⑧관련논문
- GMP manufacturing of umbilical cord blood mesenchymal stem cell-released exosomes and verification of wound healing efficacy (2024 in Rivision) Nano Theranostics - The application of mesenchymal stromal cells (MSCs) and their derivative exosome in skin wound healing: a comprehensive review (2022) Stem Cell Res Ther. - TGF-β loaded exosome enhances ischemic wound healing in vitro and in vivo (2021) Theranostics - Engineering Bioactive Self-Healing Antibacterial Exosomes Hydrogel for Promoting Chronic Diabetic Wound Healing and Complete Skin Regeneration (2019) Theranostics

⑨시장규모
글로벌 창상치료제 시장 규모는 2023년에 142억 달러로 추정되었으며 2024년부터 2030년까지 4.16%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항
- 정부지원과제 수주 1건범부처재생의료기술개발사업 / 기능 강화 세포외소포체 기반 창상치료제 품목허가를 위한 생산 공정 구축, 비임상 개발 및 임상시험 진입 (2022년 4월 ~ 2025년 12월)

(2) 폐렴 치료제(PMS-201)

①구분
- 바이오신약

②적응증
- 폐렴

③작용기전
- 제대혈 줄기세포 엑소좀의 macrophage 2로의 세포 분화 촉진 및 엑소좀 내 염증 억제 및 폐조직 재생 촉진인자에 의한 폐염증 억제 및 재생 효능

④제품의특성
- 줄기세포 엑소좀 기반 폐렴 치료제

⑤진행경과
- 폐렴 질환 동물 모델을 활용한 폐렴 치유 효능 확인 - 작용 기전 검증 완료 - 비임상시험 진입 준비 중

⑥향후계획
- 비임상시험 진입, 체내 안전성/유효성 확인

⑦경쟁제품
-

⑧관련논문
- 'Exosome-Based Cell-Free Therapy in COVID-19-Associated Severe Pneumonia: A New Lease of Life for Cell Therapy? (2023) Chest - Extracellular Vesicles and Their Role in Lung Infections (2023) Int J Mol Sci - Role of extracellular vesicles in severe pneumonia and sepsis (2022) Expert Opin Biol Ther. - Mesenchymal Stem Cells-derived Exosomes Ameliorate Lupus by Inducing M2 Macrophage Polarization and Regulatory T Cell Expansion in MRL/lpr Mice (2022) Immunol Invest.

⑨시장규모
글로벌 폐렴 치료제 시장은 2022년에서 2030년까지 예측 기간 동안 8.9%의 CAGR로 2030년까지 41억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항
- 정부지원과제 수주 1건과기부 지원 신진연구자지원사업 연구책임자(2021년 3월 ~2023년 2월)

(3) 탈모 치료제(PMS-401)

①구분
- 바이오신약

②적응증
- 탈모

③작용기전
- 제대혈 줄기세포 엑소좀 내 염증 억제(TGF-b1), 조직재생(Collagen, Fibronectin) 성분에 의해 탈모를 억제하고 발모를 촉진하는 효능을 나타냄.

④제품의특성
- 부작용이 없으며 근본적인 치료가 가능한 생체 친화적 탈모 치료제 목표

⑤진행경과
- 실험 돔물을 활용한 발모 촉진 효능 확인 - 인체 모낭 조직을 활용한 발모 촉진, 탈모 억제 효능 확인 - 비임상시험 진입 준비

⑥향후계획
- 작용 기전 탐색 및 논문 게재 - 비임상시험 진입, 체내 안전성/유효성 확인

⑦경쟁제품
- 피나스테리드/두타스테리드 성분 기반 제품

⑧관련논문
- 'Exosome therapy in hair regeneration: A literature review of the evidence, challenges, and future opportunities (2022) J Cosmet Dermatol - Exosomes for hair growth and regeneration (2024) J Biosci Bioeng. - Systematic review of exosome treatment in hair restoration: Preliminary evidence, safety, and future directions (2023) J Cosmet Dermatol - Potential of Colostrum-Derived Exosomes for Promoting Hair Regeneration Through the Transition From Telogen to Anagen Phase (2022) Front Cell Dev Biol.

⑨시장규모
글로벌 탈모증 시장 규모는 7.7%의 연평균 성장률(CAGR)로 2021년 71억 달러에서 2030년 137억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항
-

(4) 폐암 치료제(PMS-301)

①구분
- 바이오신약

②적응증
- 비소세포폐암

③작용기전
- 작용기전 규명 예정

④제품의특성
- 인공나노소포체 기반 폐암 치료제

⑤진행경과

- 인체 유래 세포를 활용한 인공나노소포체 제조법 확립

- 인공나노소포체 내부 물질 탑재 후, 타겟질환세포를 활용한 효능 확인

⑥향후계획

- 비소세포폐암세포 표적 기술 확립

- 작용기전 규명

⑦경쟁제품
해당사항없음

⑧관련논문

- Methods for loading therapeutics into extracellular vesicles and generating

extracellular vesicles mimetic-nanovesicles. (2020). Methods.

- Enhanced Cancer-targeted Drug Delivery Using Precoated Nanoparticles. (2020). Nano Letters.

- Cell Membrane-Coated Mimics: A Methodological Approach for Fabrication, Characterization for Therapeutic Applications, and Challenges for Clinical Translation. (2021) . ACS Nano.

- Multifunctional biomolecule nanostructures for cancer therapy. (2021). Nature.

⑨시장규모
- 2023년 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 313억달러(약 41.1 조원)이며, 향후 연평균 9% 성장해 2028년에는 528억달러(약 69.3조원) 규모로 예상됩니다.

⑩기타사항
-

(2)연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품은 없습니다.

(3)연구개발활동 및 판매 중단 현황

공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 제품은 다음과 같습니다.

[연구개발활동 중단 현황]

구 분
품 목
적응증

연구

시작일

최종 진행단계

연구

중단일

중단 사유
재개 계획

단계(국가)
승인일

DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템)
PMS-301
폐암치료제

2020년

10월

기초연구
-

2024년

6월

연구인력 부족
합병 후 존속 법인에서 연구 재개 예정

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인_250131.jpg
대표이사등의 확인_250131

증 권 신 고 서

( 합 병 )

금융위원회 귀중
2024년 12월 04일

회 사 명 :
주식회사 강스템바이오텍

대 표 이 사 :
나 종 천

본 점 소 재 지 :

서울특별시 강남구 테헤란로
522 홍우빌딩 9층

(전 화) 02-888-1590

(홈페이지) http://www.kangstem.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영지원실장 (성 명) 이 계 종

(전 화) 02-888-1590

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :

주식회사 강스템바이오텍 보통주식
2,297,811주

모집 또는 매출총액 :

금

5,818,057,452원

증권신고서(합병등) 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서(합병등)

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)강스템바이오텍
→ 서울특별시 강남구 테헤란로
522 홍우빌딩 9층
(주)프리모리스테라퓨틱스 → 경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크 A동 1504호

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인(241204).jpg
대표이사 등의 확인(241204)

요약정보

I. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 [합병등]의 개요-Ⅵ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

사업위험

가-1. 글로벌 경기 변동에 따른 위험
COVID-19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하였으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 이와 동시에 중국 성장세 약화, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 리스크 증대와 더불어 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다. 글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 트럼프 대통령 취임 이후 무역장병 강화, 감세ㆍ규제완화, 고립주의 등을 골자로 하는 자국 우선주의 정책을 속도감 있게 펼칠 것으로 예상되며, 중국에 대한 고율관세 부과와 우리나라를 비롯한 주요 미국 무역 흑자 국가들에 대한 통상압력 강화가 국내 수출에 크게 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
합병회사가 영위하고 있는 사업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 투자가 위축되거나 지연된 바 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 합병회사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
가-2. 임상시험의 지연 및 실패 위험
합병회사의 주요 파이프라인은 ① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), ② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.), ③ 골관절염 치료제(OSCA(구.Furestem-OA Kit Inj.))입니다. 한편, 2019년 10월 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하며 입증에 실패했습니다. 이후 2020년 10월 국내 임상 3상을 다시 신청하였고, 2021년 5월 임상 3상 IND가 승인되었습니다. 다만, 코로나19 확산으로 병원 내원의 어려움 등 환자 모집이 지연됨에 따라 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 2023년 08월 최종인원 315명의 환자를 모두 투약하였습니다. 임상 결과, 1차 평가지표인12주차 시점 위약 대비 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였으나 내부 시뮬레이션을 통해 16주차 이후에는 통계적 유의성 달성 가능성을 확인하였고 특정 연령대의 시험약군에서는 위약군 대비 통계적 유의성 달성을 확인하였습니다. 이에
기존 단회투여에서 반복투여 방식으로 프로토콜을 수정하여 2024년 11월 임상2a상 IND를 신청하였으며, 2025년 상반기 반복투여 임상2a상 개시 및 2027년 하반기 임상2b상 개시를 계획하고 있습니다.
다만, 합병회사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재하며, 일정 연기 없이 임상을 진행하게 되더라도 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 합병회사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-3. 연구개발의 지연 및 실패 위험

합병회사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우
합병회사
의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.
합병회사
가 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지
합병회사
예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어
합병회사
의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.가-4. 파이프라인별 경쟁 심화로 인한 수익성 부진 위험
아토피 피부염의 최근 환자가 증가하는 추세에 따라 큰 규모의 시장을 노리고 대형 제약사에서는 아토피 관련 제품들을 출시하고 있으며 경쟁 또한 치열해지며, 글로벌 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가하였습니다. 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 104억달러에서 2025년 약 193억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망됩니다. 아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어 아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다.류마티스 관절염 또한 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이며, 노령화 사회가 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 합병회사를 비롯한 제약사들이 류마티스 관절염 치료제시장에 도전하고 있습니다.합병회사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 임상이 진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나, 합병회사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우 합병회사는 후발 진입에 따른 경쟁력 확보해야될 과제를 안고 있습니다.
이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우 합병회사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 합병회사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
가-5. 정부 규제 변화에 따른 위험
2023년 03월 대한민국 정부에서 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계 마련 및 바이오 관련 제도 및 규제 개선을 목표로 하는 내용을 담고 있습니다.또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.
이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있는 실정이지만, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되는 등의 상황이 발생하는 경우에는 합병회사의 재무상태 및 영업실적 등에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
합병회사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-6. 화장품 산업의 경쟁 심화에 따른 위험
최근 제약기반의 신규 카테고리 형성 및 고성장 추세에 따라, 제약회사들의 화장품산업 진출 및 효능 중심의 화장품이 급부상되며, 코스메슈티컬 카테고리가 고성장세의 새로운 화장품 트렌드로 주목받고 있습니다. 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있으며, 경쟁이 치열해지고 있습니다. 합병회사의 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품으로, 주름 및 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다. 합병회사 제품의 주요 판매채널은 온라인 및 SNS를 활용한 인플루언서를 통한 판매이며, 제품 및 브랜드에 따라 판매 채널은 오프라인, 홈쇼핑 등으로 넓혀 나갈 계획입니다.
다만, 소비자들의 구매 형태 변화에 따라 합병회사의 매출은 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 온라인 및 홈쇼핑 채널을 통해 제품을 판매할 시 일정 수수료를 지급하여야 하며 향후 수수료가 상승할 경우, 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
합병회사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고 있지만, 아직 국내 화장품 시장의 경쟁 업체들과 비교했을 때, 시장 점유율은 현저히 낮은 상태입니다.
합병회사의 이러한 노력에도 불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출, 신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성 등으로 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다.
차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 합병회사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.

가-7. 핵심연구인력유출 위험
합병회사가 영위하는 제약바이오 산업은 높은 기술 수준과 빠른 변화로 인해 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요하며, 원활한 임상시험과 줄기세포치료제 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업입니다.합병회사는 연구개발부문 산하에 우수 연구인력을 채용하여 연구개발을 진행하고 있으며, 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 합리적 보상체계를 마련하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히, 경쟁 심화에 따른 합병회사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 합병회사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-8. 지식재산권 분쟁 관련 위험
합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 295건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은 96건의 등록과 PCT를 포함한 103건의 출원을 합하여 총 199건이 있으며, 상표권은 등록 36건, 출원 1건을 포함하여 총 37건이 있습니다. 또한, 화장품 사업부문은 44건의 상표권 등록과 1건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.
현재 합병회사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도 합병회사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다.
지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 합병회사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
한편, 합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 295건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 각 분야별 전문 업체로 특허 내용에 맞게 선별하여 평균 매년 5건 이상 특허 출원을 진행하고 있습니다. 특허권 방어를 위하여 국책과제 및 IP 지원사업을 적극 활용하여 특허 선행조사 및 전략 분석을 실시하고 있습니다. 특허 조사를 통해 경쟁자 특허 분쟁 위험에 대한 분석, 현재의 기술문제 해결방안, 제품 결과물 보호 및 핵심특허 대응 전략 등 특허권 방어 전략을 지속적으로 펼쳐 가고 있습니다. 이를 위해 특허 관리 전담부서(연구관리팀)을 지정하여 일원화된 특허 관리를 체계적으로 수행하고 있습니다.

지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 합병회사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
이는 합병회사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
가-9. 연구개발의 지연 및 실패 위험
피합병회사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 합병회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.
피합병회사
의 파이프라인별로 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-10. 파이프라인별 경쟁 심화로 인한 수익성 부진 위험
피합병회사가 주력으로 개발하고 있는 엑소좀 치료제 시장과 관련하여 현재 전 세계적으로 시판되고 있는 엑소좀 치료제는 아직 없습니다. 엑소좀 치료제 관련 기술은 개발 초기 단계에 있으며, 전임상시험 및 임상 진입을 위한 노력들이 활발하게 이루어지고 있습니다. 미국 ClinicalTrials에 등록된 임상시험 자료에 따르면 글로벌 시장에서 엑소좀 치료제 임상시험 승인은 400건 이상 이루어진 것으로 확인됩니다. 피합병회사의 PMS-101은 엑소좀 기반 약물의 화상 치료 효능 검증을 위해 금번 진행 예정인 호주 임상1/2a상 적용 환자군으로 "심재성 2도 화상 환자"를 설정하였습니다. 심재성 2도 화상의 경우 화상으로 인해 피부 겉조직의 박탈과 함께 내부 혈관까지 손상되어 출혈이 발생하는 정도의 상해 수준으로 심각한 화상 유발 사례로 구분할 수 있습니다.
다만,

피합병회사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발되거나, 타 화상치료제와의 경쟁이 심화될 경우 합병 이후 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 계획 중인 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
가-11. 핵심연구인력유출 위험
피합병회사가 영위하는 제약바이오 산업은 원활한 임상시험과 엑소좀 치료제 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업입니다.합병회사는 연구개발부문 산하에 우수 연구인력을 채용하여 연구개발을 진행하고 있으며, 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 합리적 보상체계를 마련하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히, 경쟁 심화에 따른 합병회사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 피합병회사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-12. 지식재산권 분쟁 관련 위험
증권신고서 제출 전일 현재 피합병회사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도 피합병회사가 보유한 지식재산권이 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
피합병회사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 피합병회사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 합병당사회사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

나-1. 지속적인 연구개발 투자 필요에 따른 유동성 위험
합병회사는 연구개발비용으로 2024년 3분기말 연결기준 92.1억원을 사용하였으며, 이는 2024년 3분기 연결기준 매출액(43.4억원) 대비

212% 수준입니다. 최근 3개년 연결기준 매출액 대비 평균 112.5% 수준을 연구개발비용으로 사용하고 있습니다.연구개발비는 발생시점에 전액 비용 처리하고 있으며, 개발비 자산화 시점에 대한 고려는 하지 않을 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익성으로 연결되지 않아 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.
합병회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 합병회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 또한, 합병회사는 지속적인 적자로 인해 자체적으로 연구개발비를 조달하는데 어려움이 있어 계속적으로 자금조달을 유치하고 있습니다. 향후에도 추가적인 자금조달 가능성이 존재하며 적절한 시점에 유동자금을 확보하지 못할 경우 회사 운영이 어려워지는 상황에 직면할 수 있으니
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나-2. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험
2024년 3분기 기준 매출액은 43억원을 기록하며 비임상 사업부 연결 제외 기준 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였습니다. 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 결산 수수료 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상을 위한 연구비용이 발생하였지만 비임상시험 사업부의 연결 제외로 전체 판관비가 감소하였으며, 이에 영업손실 적자 폭은 작아졌습니다.

영업손실의 경우 2021년 227억원, 2022년 206억원, 2023년 228억원, 2024년 3분기 123억원을 기록하며 손실이 지속되는 추이를 보이고 있습니다. 이는 바이오산업 특성상 가시적인 성과가 발생하기까지 지속적인 연구개발자금이 소요되는 것이 주요 원인으로, 진행 중인 파이프라인의 임상연구가 지속되는 한 높은 판관비는 지속적으로 발생할 것으로 예상되고 있습니다.
이에 합병회사는

CDMO 사업 진행을 통해 관련 매출을 발생시켜 유지 및 보수 비용을 충당하였으며, 개발 중인 신약과 관련한 다양한 국가 과제 수행을 통해 연구개발비용을 절감하고 긴축 재정 관리로 운용 비용을 절감하고 있습니다.
이러한 노력에도 불구하고
합병회사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 또는 품목허가 및 출시 지연에 따른 화장품 및 바이오파마 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 합병회사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재
합니다. 이에 따라
합병회사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

나-3. 재무안정성 위험
2024년 3분기말 기준 총자산 641.3억원 및 유동자산 358.9억원, 총 차입금 43.0억원, 차입금 의존도 6.7%, 부채비율 35.1%, 유동비율 296.8%를 나타내고 있습니다. 합병회사의 최근 3개년 부채비율은 2021년 56.3%, 2022년 70.5%, 2023년 82.5%로 증가하는 추세를 보였으나 2024년 3분기에는 35.1%를 기록하였습니다. 이는 HLB바이오코드 주식회사가 발행했던 제1회 전환사채 및 상환전환우선주부채가 연결 대상에서 제외된 것이 기인했습니다. 합병회사의 차입금 규모는 2021년 191.5억원, 2022년 188.1억원, 2023년 192.1억원, 2024년 3분기

76.1억원입니다.
합병회사는 2021년 10월 390억원, 2023년 11월 210억원 규모의 유상증자를 통해 재무안정성이 개선되었으나,

지속해서 손실 폭이 커짐에 따라 재무안정성이 다시 악화될 수 있습니다.
향후 각 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 줄기세포치료제 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 합병회사에 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중될 수 있으며, 합병회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 나타날 수 있습니다. 또한, 갑작스러운 영업환경의 변화나 담보가치의 하락으로 인한 담보제공이 현실화될 가능성을 배제할 수는 없으며, 증권신고서 제출 전일 기준 진행 중인 소송은 없지만, 향후 유사의약품 등에 대한 특허권 분쟁, 거래상대방과의 공급계약 또는 수수료 지급, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 합병회사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있으며,
이러한 소송이나 분쟁이 발생할 경우 합병회사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.

나-4. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험
합병회사는 수익성 악화 및 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우, 2022년, 2024년 3분기에는 단기금융상품의 처분으로 인해 양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 재무활동현금흐름의 경우, 2021년 유상증자를 통해 자금을 조달하며 양(+)의 현금흐름을 보인 이후, 2022년에는 차입금 및 전환사채 등을 상환하며 다시 음(-)의 현금흐름을 보였으며 2023년 유상증자를 통해 자금을 조달하며 양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 합병회사의 주요 파이프라인으로는 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주), 류마티스 관절염(퓨어스템-알에이 주), 골관절염(OSCA, 구.퓨어스템-오에이 키트 주)이 있습니다. 이에 대한 임상시험을 진행하면서 2021년 14,653백만 원, 2022년 14,220백만 원, 2023년 14,030백만원, 2024년 3분기 8,955백만원의 정부보조금을 제외한 경상연구개발비용이 지출되었습니다. 향후 파이프라인별 임상 단계 진전 및 신규 파이프라인 개발에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 영업비용 또한 확대될 것으로 예상됩니다.
합병회사는 상장 이후 지속적인 임상개발과 연구개발활동으로 인해 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 향후에도 유의미한 수준의 매출이 발생하지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험
이 있습니다.
또한, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다.
투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

나-5. GMP를 포함한 생산시설 관련 위험
합병회사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템AD주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 합병회사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다.이후 2021년 05월 임상 3상 재도전을 위해 환자모집에 힘썼지만, 코로나19 확산에 따라 원활한 환자모집이 되지 않으면서일정이 지연되었습니다. 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 2023년 08월 최종인원 308명의 환자를 모두 투약하였습니다. 다만, 12주차 시점 위약 대비 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였습니다. 이에 기존 단회투여에서 반복투여 방식으로 프로토콜을 수정하여 2024년 11월 임상2a상 IND를 신청하였으며, 2025년 상반기 반복투여 임상2a상 개시 및 2027년 하반기 임상2b상 개시를 계획하고 있습니다. 이와 같이 아토피 피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 또 한번 장기간 미루어질 경우, 합병회사 GMP공장의 고정비는 합병회사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.또한,
합병회사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업의 매출 증대 전략이 수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 계획대로 진행되지 않는다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 이는 합병회사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나-6. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험
합병회사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다.
최근 사업연도말 별도 기준으로 합병회사의 매출액은 5,913백만원을 기록하며 관리종목 지정요건에 해당되지 않지만, 2023년 법차손률이 자기자본의 50%를 상회하여 2024년의 법차손률이 자기자본 50%를 상회할 시 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
합병회사는 지난 11월 초에 국내 제약사인 유영제약과 체결한 라이선스 아웃 계약에 따른 경상기술료를 단계별로 수취함에 따라 운영 자금을 확보할 계획에 있습니다. 또한, 골관절염 치료제 OSCA에 대한 해외 라이선스 아웃에 대해 관심을 가지고 있는 수요처와 논의 중에 있습니다. 독일, 스위스 등 유럽 지역에 소재한 해당 수요처들은 합병회사의 OSCA에 대한 큰 관심을 보이고 있으며 임상 1상의 결과에 대해 매우 고무적으로 반응하고 있습니다. 다만, 임상 1상은 대상 인원이 적은 관계로(12명) 임상 2a상의 진행 상황에 따라 좀 더 구체적인 기술 라이선스 아웃에 대한 논의가 이뤄질 것으로 예상됩니다.합병회사의 계획대로 해외 라이선스 아웃이 진행될 경우의 예상 시점은 2025년말 혹은 2026년 상반기가 될 것으로 예상하며 성공적으로 해외 라이선스 아웃이 이뤄질 경우, 임상 및 운영 비용에 대한 추가 확충이 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 합병회사가 예상하는 시점에 국내 유영제약과의 라이선스 아웃에 따른 경상기술료의 수취 및 해외 라이선스 아웃이 이뤄지지 않을 경우에는 주주배정 혹은 제3자 배정을 통한 유상증자, 채무증권 발행 등을 통한 자금확충 계획을 고려하고 있습니다.
합병회사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 합병회사의 임상 및 연구개발 지연으로 매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나-7. 매출채권 및 재고자산 관련 위험
합병회사의 2024년 3분기 매출채권 총액은 53.8억원으로 2023년말 매출채권 47.6억원 대비 6.2억원 증가하였습니다. 매출채권 회수를 측정하는 주요 지표인 매출채권 회전율은 2021년은 2.7회, 2022년 3.0회, 2023년는 2.4회, 2024년 3분기 1.1회로 매출액의 증감에 따라 변동성이 나타나고 있습니다.
향후 파이프라인의 기술이전 및 화장품 사업부와 바이오파마 사업부의 제품 라인업 확대 및 온라인 시장 점유 확대 등의 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가할 수 있습니다.
한편, 합병회사의 재고자산회전율은 2021년 17.4회, 2022년 18.6회, 2023년 21.2회, 2024년 3분기 3.7회로 업종 평균인 5.0회에 소폭 하회하고 있습니다. 다만, 연간 기준 합병회사의 재고자산 회전율이 업종평균을 상회하는 주된 원인은 자체 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 화장품을 제조해서 판매하는 화장품 사업, 의약품 도매 총판 및 일반의약품을 유통하는 바이오파마 사업 등 사업다각화로 인한 홈쇼핑 판매 재고 증가, 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액과 세포배양배지 생산으로 인한 원재료 구매 증가 등이 기인했습니다. 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 합병회사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만,
향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나-8. 특수관계자 및 지분투자기업과의 거래 관련 위험
합병회사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만
합병회사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 합병회사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.나-9. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험
피합병회사는 2019년 05월 설립되어 엑소좀 기반 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등을 연구개발하고 있으며, 지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황입니다.최근 3년간 피합병회사의 개별기준 영업손실은 2021년 2,114백만원, 2022년 3,503백만원, 2023년 1,577백만원, 2024년 3분기말 861백만원으로 점차 감소하는 추세이고 마찬가지로 당기순손실은 2021년 2,105백만원, 2022년 3,542백만원, 2023년 1,657백만원, 2024년 3분기말 890백만원으로 감소하고 있는 상황입니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 피합병회사는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 치료제(PMS-101), 폐렴 치료제(PMS-201), 탈모 치료제(PMS-401) 등 연구개발하는 과정에서 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 지속적으로 재무구조가 악화되어 왔습니다. 만약,
피합병회사가 연구개발하고 있는 주요 파이프라인에 대한 기술이전 혹은 제품화 성공 등이 예상보다 지연될 시 영업흑자로 전환하지 못하여 재무구조가 지속적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한, 주요 파이프라인이 성공적으로 제품화되어도 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.나-10. 재무안정성 관련 위험
피합병회사는 의학 및 약학 연구개발업을 전문으로 영위하고 있
으며

유의미한 매출액이 발생하지 않고 지속적으로 경상연구개발비를 지출하고 있습니다. 이에 따라 지속적인 당기순손실로 인해 당사의 누적 결손금은 2021년 3,535백만원, 2022년 7,077백만원, 2023년 8,733백만원, 2024년 3분기 9,623백만원을 기록하여 2022년부터 완전자본잠식인 상태입니다. 완전자본잠식이란 회사의 자산보다 부채가 많은 상태를 말하며 청산가치보다 부채가 크기 때문에 계속기업으로서의 불확실성이 매우 큰 상태입니다. 운영자금 부족 등으로 기존에 영위하는 사업이 불가능해지고, 추가적인 자금조달이나 흑자전환을 통한 현금흐름을 창출하지 못한다면 임금 체불 등이 발생할 수 있고, 회사가 파산할 수 있습니다.

최근 3년간 피합병회사의 개별기준 총차입금 규모는 2021년 880백만원, 2022년 1,840백만원, 2023년 1,367백만원, 2024년 3분기 2,009백만원 수준입니다.
피합병회사의 총차입금 중 유동성차입금의 비중이 높은 편이며, 총차입금 의존도는 2021년 28.19%, 2022년 116.26%, 2023년 195.53%, 2024년 3분기 340.53%로 운영자금 및 연구개발비용으로 인해 보유 현금이 소진되면서 점차 차입금 의존도가 증가하고 있습니다.피합병회사는 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등의 파이프라인에 대해 연구개발을 진행하고 있는 상황으로 매년 경상연구개발비가 지출되어 현금및현금성자산의 잔액이 감소하고 있는 추세입니다. 피합병회사는 과거 이를 충당하기 위해, 상환전환우선주 발행 및 제3자배정 유상증자, 차입 등 외부에서 자금조달을 실시해왔으며, 이에 따라 재무구조가 악화되었습니다.
한편, 금번 합병 이후에도 합병당사회사가 주요 파이프라인의 연구개발 자금 확보를 위해 외부에서 자금을 조달할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 재무안정성 위험이 악화될 가능성이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나-11. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험
영업활동현금흐름의 경우
2020년
부터 2024년 3분기까지 지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황이며 이에 당기순손실은
961백만원,
2,105백만원, 3,542백만원, 1,657백만원, 890백만원이 발생하며 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다.
특히 2022년의 경우 보유 파이프라인의 비임상시험 진행으로 각 1,000백만원을 사용하였으며, 2023년의 경우 비임상시험 및 위탁생산비 등 비용 지급 1,000백만원이 발생하였습니다.
2024년 3분기 투자활동현금흐름의 경우도 42백만원 처분 및 기타유동자산 25백만원 증가 등 37백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 단기차입금 642백만원 차입으로 642백만원의 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 2024년 3분기 기준 443,354원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면,
피합병회사는 엑소좀을 통하여 신약개발을 있으며 이에 따라 지속적인 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 피합병회사는 과거부터 현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실의 발생으로 인해 현금및현금성자산이 지속적으로 감소해오고 있는 상황이며, 주요 파이프라인의 기술이전, 라이센스 아웃, 제품 생산 등 본격적으로 매출액을 시현하기까지 시간이 걸릴 것으로 판단
됩니다. 피합병회사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 한편,
합병회사 역시 신약개발업을 영위하고 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 만큼, 향후 합병당사회사의 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속될 경우 유동성 관련 위험이 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나-12. 특수관계자 및 지분투자기업과의 거래 관련 위험

피합병회사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 피합병회사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 피합병회사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나-13. 환율 변동 관련 위험

합병회사 강스템바이오텍의 매출액을 살펴보면 2021년 11,965백만원, 2022년 16,028백만원, 2023년 12,032백만원, 2024년 3분기 3,764백만원을 기록하였습니다. 이중 수출액은 2021년 439백만원, 2022년 272백만원, 2023년 673백만원, 2024년 3분기 578백만원이며, 매출액 중 수출 비중은 미미한 수준을 나타냈습니다. 피합병회사 프리모리스테라퓨틱스의 매출의 형태는 2021년부터 2024년 3분기까지 국내 용역매출로, 수출은 발생하지 않았습니다. 합병회사는 매출액 중 더마 코스메틱 브랜드 지디일레븐(GD11)의 매출 일부가 수출 형태로 판매되고 있습니다. 국가별 수출 비중을 살펴보면 주로 일본의 비중이 2021년 42%, 2022년 55%, 2023년 60%, 2024년 3분기 77%를 기록하고 있습니다.한편, 원/엔 환율의 추이를 살펴보면, 2021년부터 2024년까지 원/엔 환율은 글로벌 경제 변화와 일본의 통화정책 영향을 강하게 받으며 뚜렷한 변동성을 보였습니다.2021년 초에는 팬데믹 회복 기대감으로 위험자산 선호 심리가 확산되며 원화가 강세를 보였고, 일본 엔화는 안전자산 수요 감소로 약세를 나타내면서 원/엔 환율은 100엔당 1,050원 수준으로 상승했습니다. 같은 해 하반기에는 미국의 금리 인상 가능성이 부각되고 글로벌 자금이 달러로 이동하면서 엔화 약세가 지속되었고, 환율은 1,070원 수준까지 상승했습니다. 2022년에는 러시아-우크라이나 전쟁으로 글로벌 불확실성이 확대되었지만, 일본은행(BOJ)의 초완화적 통화정책이 지속되면서 엔화 약세가 두드러졌습니다. 2023년에는 일본 엔화의 회복과 원화 강세가 겹치며 환율이 1,000엔당 950원 수준으로 하락했습니다. 이후 중국 경기 둔화와 일본 경제 회복 기대가 맞물리며 환율은 100엔당 970~1,020원 범위에서 박스권 움직임을 보였습니다.

2024년에는 일본의 금리 인상 가능성이 부각되면서 엔화가 강세를 보였고, 원/엔 환율은 점진적으로 상승했습니다. 특히 하반기에는 일본 금리 인상과 글로벌 지정학적 리스크 완화가 겹쳐 엔화가 추가 강세를 나타내면서 환율은 100엔당 900원 초반에서 안정세를 유지했습니다.

이처럼 원/엔 환율은 일본 통화정책과 글로벌 경제 상황, 지정학적 리스크에 크게 영향을 받으며 최근에는 엔화 강세로의 전환과 이에 따른 환율 상승 흐름을 보였습니다. 다만, 2024년 11월 미국 대통령 선거 이후 강달러 현상이 두드러지고 있으며, 2024년 12월 이후 원화의 상대적 약세도 지속되고 있는 상황입니다. 이처럼 갑작스러운 환율 변동성의 확대는 합병당사회사의 해외 원재료 매입 및 글로벌 임상비용 지출에 영향을 미칠 수 있는 바 환율의 급격한 변동은 합병당사회사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나-14. 잦은 자금조달 관련 위험

합병당사회사는 신주 상장으로 주주가치가 훼손될 수 있는 자금조달방법인 유상증자나 주식연계채권을 통해 자금을 조달한 이력이 있습니다. 합병당사회사의 경우 바이오의약품 기업 특성 상 합병 후에도 추가적인 자금조달 가능성을 배제할 수 없습니다. 합병당사회사의 추가 자금조달 필요성이 지속될 경우 합병당사회사의 자금 유동성이 크게 악화될 수 있고 추가적인 자금조달을 진행할 수 있으며, 반복적인 유상증자 및 주식연계채권 발행으로 주주가치가 심각하게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나-15. 매출처 편중 관련 위험

합병회사의 주요 매출처인 프리모리스인터내셔널, CJ홈쇼핑, GS홈쇼핑사의 경우 2021년 78.4%, 2022년 71.0%, 2023년 85.0%로 증가하여 매출 비중이 증가하고 있는 추세입니다. 해당 매출처들의 경우 합병회사의 주요 매출제품인 화장품 제품군의 매출처입니다.현재 합병회사의 매출의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 화장품 사업은 합병회사가 생산한 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 주로 판매하고 있으며, 당사가 생산하는 제대혈유래줄기세포는 지방이나 늑골 추출 줄기세포에 비해 세포의 성장과 분화가 매우 뛰어나 기능성 원료로서의 활용가치가 높습니다. 합병회사의 경우 이러한 매출 편중을 해소하기 위해 일본 재생의료 사업 진출을 통한 신규 매출을 발생시키고자 적극적으로 영업 활동 중이며 아토피 치료제 및 금번 합병을 통한 엑소좀 치료제의 공급 등에서 거래처 다변화를 위해 노력하고 있습니다. 현재 일본 재생의료심의위원회의 지방줄기세포 승인까지는 완료하였고, 후생성 승인을 기다리고 있습니다. 후생성 승인이 완료되면 이미 협의가 완료된 일본 현지 의료기관을 통한 제품 공급을 준비 중에 있습니다. 후속으로 아토피 치료제(제1종)을 위한 심의회 승인 절차 진행 중에 있으며 마찬가지로 승인 시 후생성 승인 후 바로 시장에 공급될 수 있도록 준비 중이며, OSCA의 해외 라이선스 아웃 또한 준비 중에 있습니다. 또한, 피합병법인의 호주 임상 진행 중인 엑소좀(화상)치료제의 경우, 적응증 측면에서 줄기세포 치료제에 비해 빠른 상업화가 가능한 상품인 관계로 합병 후 합병당사회사의 가장 빠르게 캐쉬카우로 발전할 수 있을 것으로 기대됩니다.다만, 합병회사의 이러한 노력에도 불구하고 매출처 다각화가 예상보다 지체되고 주요 매출처 및 잠재 매출처들의 경영전략 변경에 따라 사업관계에 부정적인 변화가 발생하거나 주요 매출처의 매출 및 영업성과가 부진할 경우 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나-16. 소송 및 우발채무 관련 위험

합병회사는 2024년 3분기 현재기준으로 토지, 건물 등 유형자산을 기업은행에게 차입금에 대한 담보로 제공하고 있으며, 유형자산과 관련된 담보설정액은 88.0억원입니다. 합병회사의 유동성 및 재무안정성 지표를 살펴볼 때 합병회사의 2024년 3분기 단기 및 장기차입금은 65.1억원으로 현금성자산 376.6억원을 고려하였을 때 단기적인 채무불이행이 발생할 위험은 매우 낮은 상황입니다.

공시서류 제출 전일 현재 합병당사회사가 피고로서 계류 중인 소송사건은 없습니다. 또한, 피합병회사가 유형자산을 담보로 제공한 내역은 존재하지 않습니다.

상기 서술한 우발채무가 합병당사회사에게 어떤 시점에 부정적인 영향을 미칠지는 예측하기가 어려운 것으로 판단됩니다. 합병당사회사는 이와 같은 우발부채가 현재 존재하지 않지만 향후 사업운영에 따라 발생할 가능성이 존재하는 소송현황을 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 대규모 피해를 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

다-1. 소규모합병 관련 위험
「상법」 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에
반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간 :
2025년 02월 10일
~
2025년 02월 24일
)에는 합병회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

다-2. 합병 후 예상되는 경영 관련 주요 변동사항

본 합병은 합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하는 구조로, 합병 후에도 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 최대주주 (주)세종과 나종천 대표이사는 변동 사항 없습니다. 합병당사회사는 본 합병 이후 인적ㆍ물적 자원 통합 및 내부역량 집중을 통한 경영 및 투자효율화를 기대하고 있습니다.
다만, 향후 규제당국의 인허가 등 합병절차의 원활한 진행여부, 합병의 중장기적 시너지 창출 정도에 따라 본 합병이 합병 후 존속회사에 부정적인 영향을 미칠 가능성도 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다-3. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 합병당사회사의 각 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 합병당사회사인 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스의 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 합병이 무산될 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다
.

다-4. 합병 후 존속회사 주식가치 변동위험
본 합병으로 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식
17.8708531주
의 비율로, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 전환우선주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식 84.6310088주의 합병신주가 배정되어 교부될 예정입니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다.
다-5. 적격합병 요건 충족 관련 위험
적격합병요건 및 사후관리요건의 주요 내용은 다음과 같습니다.(1) 적격합병요건의 충족합병당사회사들은 법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세)에서 규정한 요건을 충족하고 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업영위기간, 지분의 연속성, 사업의 계속성 및 근로자 고용 승계입니다.(2) 적격합병의 사후관리요건의 충족합병법인(존속회사)인 주식회사 강스템바이오텍은 법인세법 제44조의3(적격 합병 시 합병존속법인에 대한 과세특례)에서 규정한 요건을 충족하여야 예상대로 TAX Risk를 제거할 수 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업의 계속성, 지배주주 등의 연속성, 고용의 지속유지 등입니다.본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다.

다-6. 주식매수청구권 관련 위험

본건 합병에서 주식회사 강스템바이오텍의 경우 상법 제527조의3(소규모합병)에 따라 소규모합병에 해당되어 주식매수청구권을 행사할 수 없지만, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 주식매수청구가격은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제2호, 제167조의7 제3항 제2호 규정에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 기준으로 산정된 금액으로 하여 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다.이를 통해 산정한 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주식매수청구가격은
45,249원입니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.
다-7. 주식매수청구권 행사에 따른 과세 관련 사항

본건 합병에 반대하는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 구체적인 과세관계는 주주의 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 본건 합병에 반대하는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스

주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 증권거래세가 과세됩니다. 위와 같이 과세되는 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대한 법인세 또는 소득세 및 증권거래세 등은 증권회사나 회사에 의하여 원천징수 되지 않는 경우 주주가 직접 신고납부 의무를 부담하게 되실 수 있습니다. 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다-8. 신고서 정정과 일정변경의 위험

본 증권신고서는 금융감독원의 증권신고서 심사과정 또는 합병회사의 자발적인 정정으로 인해 일부 또는 상당부분의 기재내용이 정정 또는 변경 될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 증권신고서상의 합병일정이 변경될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 합병일정이 변경될 수도 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
다-9. 임직원 승계 및 고용에 관한 사항
합병회사는 합병계약이 정하는 바에 따라 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원(등기임원 제외)을 합병 후 존속법인 주식회사 강스템바이오텍의 임직원으로 승계할 예정입니다. 합병 후 존속회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다.
다-10. 소액주주 소송제기 가능성에 따른 위험

합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 위험성은 높지 않으나 그 가능성을 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다.
다-11. 합병신주의 추가상장 시 주가하락의 위험

합병회사인 (주)강스템바이오텍의 합병신주 추가상장예정일은 2025년 05월 23일로 합병회사인 (주)강스템바이오텍 보통주식 2,297,811주가 추가 상장(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)될 예정입니다. 이는 합병 후 총 발행주식수인 58,351,960주(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)의 4.1%에 해당됩니다.

한편, 최대주주 등 의무보유 지분이 아닌 일반주주에게 배정되는 합병신주는 2,109,277주이며 이는 합병 후 총 발행주식수인 58,351,960주의 3.61%로 해당 주식은 의무보유하지 않습니다. 상장일 이후 본 지분의 매도에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병등 관련 투자위험

라-1. 합병계약서 상의 계약 해제 조건
본 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 해제조건은 아래와 같습니다.제15조(계약의 해제, 종료 및 변경)① 본 합병계약은 본 합병계약 체결 후 합병절차의 종료 이전에 다음 각호의 사유가 발생하는 경우 당사자의 일방 또는 쌍방의 이사회 결의를 거쳐 상대방에 대한 서면해제 통지로 해제될 수 있다. 다만, 각 해제사유 발생에 책임이 있는 당사자는 해제를 할 수 없다.

1. 존속회사와 소멸회사가 본 합병계약을 해제하기로 서면으로 상호 합의하는 경우

2. 본건 합병의 합병기일까지 제14조에 규정된 선행조건이 충족되지 않는 경우

3. 존속회사 또는 소멸회사에 관하여 부도, 해산, 청산, 파산, 회생절차의 개시 또는 그러한 절차의 개시를 위한 신청이 있는 경우

4.
(ⅰ) 본건 합병에 관한 존속회사와 소멸회사의 주주총회 승인을 득하지 못하거나, (ⅱ) 정부승인이 확정적으로 거부되거나, (ⅲ) 법령 또는 정부의 규제가 변경되어 본 합병계약에 따른 합병의 실행이 불가능해지거나 불법화되는 것이 확실해지고 당해 사정의 발생일로부터 30일 이내에 존속회사와 소멸회사가 달리 합의하지 아니하는 경우

5. 본 합병계약 체결 이후 합병기일 전까지 존속회사 또는 소멸회사의 재무상태, 경영실적, 영업상태 또는 전망에 중대한 부정적 변경이 발생한 경우

6. 소정의 정부승인을 취득하였으나, 그 정부승인에 이를 준수할 경우 존속회사의 재무상태, 경영실적, 영업상태 또는 전망에 중대한 부정적 변경을 가져올 것으로 합리적으로 예상되는 조건이 부가되어 있거나 또는 그 정부승인에 그 기한 내에 준수가 불가능하거나 현저히 곤란한 조건이 부가되어 있는 경우

7. 어느 당사자가 본 합병계약을 중대하게 위반하고 상대방으로부터 서면으로 그 시정을 요구받고도 30일 이내에 이를 시정하지 아니한 경우

① 본 합병계약의 해제는 해제 전에 각 당사자에게 발생한 권리 및 의무에는 영향을 미치지 아니한다.

② 본 계약이 종료되는 경우에도, 제19조 내지 제22조 기타 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항은 계속하여 그 효력을 유지한다.

③ 당사자들은 본건 합병의 원활한 진행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 본 계약 내용의 동일성을 해하지 않는 범위 내에서 당사자들 간의 협의로 본 계약 조항의 일부를 수정할 수 있다.

라-2. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

본건 합병에 있어서 주식회사 강스템바이오텍의 경우 소규모합병에 해당하기에 합병계약서를 작성하여 그에 대한 이사회의 승인으로 주주총회를 갈음하나, 상법 제527조의3 제4항에 의거 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 합병공고일로부터 2주간 내에 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 소규모합병으로 본 합병이 무산될 수 있습니다.
하지만 피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 합병 승인의 경우 상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.
라-3. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소의 위험합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.
라-4. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성
합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈위험이 있습니다. 그러나 본건 합병은 상법등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 위험성은 높지 않으나 그 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다.
라-5. 기타 유의사항
본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의, 합병회사 및 피합병회사의 주주들의 합병반대통지 결과 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있습니다.상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2025년 01월 27일 예정인 임시 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 본 합병당사회사들의 공시사항 및 보고사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

II. 형태

합병등 형태
흡수합병

우회상장 여부
해당사항없음

III. 주요일정

합병회사의 주요 일정

이사회 결의일
2024년 11월 28일

계약일
2024년 12월 04일

주주총회를 위한 주주확정일
2025년 02월 10일

승인을 위한 주주총회일
-

주식매수청구권행사 기간 및 가격
시작일
-

종료일
-

(주식매수청구가격-회사제시)
-

소규모합병 공고일합병 공고 반대주주 반대의사 통지기간합병승인을 위한 주총갈음 이사회결의일채권자 이의제출 공고일채권자 이의제출 기간합병기일합병종료보고 주주총회 갈음 이사회결의일합병등기 예정일(해산등기 예정일)합병신주 상장 예정일

2025년 02월 10일2025년 02월 10일~2025년
02월 24일2025년 03월 27일2025년 03월 28일2025년 03월 28일~2025년 04월 29일2025년 04월 30일2025년 05월 02일2025년 05월 09일2025년 05월 23일

주1) 본 합병은 「상법」 제527조의3의 소규모합병으로 추진하는 바, (주)강스템바이오텍의 주주총회 승인은
2025년 01월 27일및 2025년 03월 27일 이사회 승인으로 갈음합니다.

주2) 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 소규모합병 절차에 따라 진행되며 주식매수청구권이 인정되지 않습니다.

주3) 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 소규모합병에 대한 반대의사 접수(접수기간 :
2025년 02월 10일~2025년 02월 24일
)를 위한 주주확정기준일은
2025년 02월 10일이며, (주)프리모스리테라퓨틱스의 합병에 대한 반대의사 접수
(접수기간 :
2025년 03월 12일~2025년 03월 26일
)를 위한 주주확정기준일은
2025년 02월 10일입니다.

주4)
「상법」 제526조의 합병종료보고총회는
2025년 05월 02일 (주)강스템바이오텍의 이사회결의 개최와 공고 절차로 갈음할 예정입니다.

주5) 상기 합병일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주6) 2019년 09월 16일 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(
「전자증권법
」)의 도입에 따라
「전자증권법
」제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.

피합병회사의 주요 일정

구 분
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

합병이사회 결의일
2024년 11월 28일

합병계약일
2024년 12월 04일

주주총회를 위한 주주확정일
2025년 02월 10일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2025년 03월 12일

종료일
2025년 03월 26일

주주총회 소집 통지 및 공고일
2025년 03월 12일

합병승인을 위한 주주총회
2025년 03월 27일

주식매수청구권 행사 기간
시작일
2025년 03월 27일

종료일
2025년 04월 16일

채권자 이의제출기간
시작일
2025년 03월 28일

종료일
2025년 04월 29일

합병기일
2025년 04월 30일

합병등기(해산등기) 예정일
2025년 05월 09일

주1) (주)프리모리스테라퓨틱스의 합병에 대한 반대의사 접수(접수기간 :
2025년 03월 12일~2025년 03월 26일)를 위한 주주확정기준일은
2025년 02월 10일입니다.

주2)
2025년 03월 27일은 합병승인을 위한 주주총회일로 보통주주총회와 별도로 동일 일자에 종류주주총회가 개최될 예정입니다.

주3) 상기 합병일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주4) 2019년 09월 16일
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(「전자증권법」)의 도입에 따라
「전자증권법」제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.

IV. 평가 및 신주배정 등

(단위 : 원, 주)

비율 또는 가액

[보통주]주식회사 강스템바이오텍 보통주 : 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주 = 1 :
17.8708531 (합병비율)[전환우선주]
주식회사 강스템바이오텍 보통주 : 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주 상환전환우선주= 1 : 84.6310088 (합병비율)

외부평가기관
성현회계법인

발행증권
종류
수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액

기명식보통주
2,297,811
500
2,532
5,818,057,452

지급 교부금 등
해당사항 없음

주1) 합병가액 및 합병비율 산정과 관련한 자세한 내용은 「제1부 합병의 개요 - Ⅱ.합병 가액 및 그 산출근거」를 참조하시기 바랍니다.

주2) 합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 추가상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 1개월 이내에 현금으로 지급할 예정입니다.

V. 당사회사에 관한 사항 요약

(단위 : 원, 주)

회사명
(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스테라퓨틱스

구분
존속회사
소멸회사

발행주식수
보통주
56,054,149
121,060

우선주
-
31,766

총자산
65,530,725,311
589,994,603

자본금
28,027,074,500
764,130,000

VI. 그 외 추가사항

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(회사합병 결정)-2025.01.24

【기 타】
합병회사인 (주)강스템바이오텍(합병존속회사)의 주요사항보고서는 2024년 11월 28일[주요사항보고서(회사합병결정)]에 전자공시되었으니 참조하시기 바랍니다..

제1부 합병의 개요

- 합병회사(합병 후 존속회사) : 주식회사 강스템바이오텍 (이하 "합병회사")- 피합병회사(합병 후 소멸회사) : 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 (이하 "피합병회사")- 합병당사회사(합병 후 존속하는 회사와 합병으로 소멸하는 회사):
주식회사 강스템바이오텍 및
주식회사 프리모리스테라퓨틱스 (이하 "합병당사회사")

I. 합병에 관한 기본사항

가. 합병의 상대방과 배경(1) 합병당사회사

합병 후존속 회사
상호
주식회사 강스템바이오텍

소재지

서울특별시 강남구 테헤란로
522 홍우빌딩 9층

대표이사
나종천

법인구분
코스닥시장 상장법인

합병 후소멸 회사
상호
주식회사 프리모리스테라퓨틱스

소재지
경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크 A동 1504호

대표이사
나규흠

법인구분
비상장법인

(2) 합병의 배경

① 합병회사의 사업의 내용
합병회사인 (주)강스템바이오텍은 2010년 10월 설립되었으며, 2015년 12월 코스닥에 기술특례상장하였습니다. 합병회사는 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사이며 줄기세포, 화장품(H&B), 바이오파마 사업부문으로 구성되어 있습니다. 줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 하며, 주요 신약개발 파이프라인으로 퓨어스템-에이디 주(아토피피부염 치료제), 오스카(OSCA, 골관절염 치료제,구. 퓨어스템-오에이 키트 주) 등이 있으며, GMP를 활용하여 세포유전자 치료제에 대한 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 화장품 사업은 당사의 줄기세포 배양액을 기반으로, 다양한 고객층 확보를 위해 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 온라인 유통망을 강화하고 있습니다. 바이오파마 사업은 의약품 도매 총판업을 주사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 관절염/근육통 치료제 "케논엘" 등이 있습니다. 2023년 02월 세포를 이용한 치료제 및 치료기술 연구개발 전문업체인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 최대주주 지위를 확보하였습니다.
② 피합병회사의 사업의 내용
피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 2019년 05월에 설립되어 생물의학관련 제품의 개발, 제조, 판매업, 세포치료제 및 치료기술 연구개발, 제조, 판매업, 줄기세포를 이용한 세포치료제 관련 연구개발, 제조 및 판매업 등을 목적 사업으로 하고 있습니다. 피합병회사의 주요 사업으로는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀의 기능을 강화한 ExoPlus™ 기반으로 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 연구 개발에 주력하고 있으며, 화상 엑소좀 치료제인 PMS-101은 현재 호주 임상시험 1/2a상 IND(호주의 경우 CTN, Clinical Trial Notification) 승인을 받은 상태입니다. 또한 차세대 기술인 인체 세포를 활용한 인공나노 소포체를 대량 생산하는 약물전달 플랫폼(DDS, Drug Delivery System)인 NAnoCourier™ 기술의 연구개발에도 주력하고 있으며, 이를 통해 난치질환 치료를 목표로 차세대 의약품 개발을 추진하고 있습니다.

③ 합병의 목적

- 기술적·사업적 시너지
(주)강스템바이오텍은 이번 합병을 통해 기술적·사업적 시너지를 발휘할 예정입니다. 엑소좀은 세포 간 신호전달의 핵심물질인 핵산과 그 외 유효성분을 포함한 Bio-material(생체재료)로서 줄기세포의 파라크라인효과(Paracrine effect) 등을 모사하면서 세포치료제가 가질 수 있는 한계점, 예를 들면 세포의 Lung Trapping(폐 조직내 세포 밀집 현상)에 따른 치료효과 감소, 세포 보관을 위한 영하 70℃ 이하의 저온 운송, 세포가 변이시 발생할 수 있는 안정성 변수 등을 극복할 수 있는 '무세포(Cell-Free)' 치료제로 급부상하고 있습니다. ㈜프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀 생산을 위한 분리, 배양,대량 생산까지 기술 노하우를 확보하였으며, ㈜강스템바이오텍은 엑소좀 생산의 근간이 되는 줄기세포의 원천기술 및 임상에 대한 1상부터 3상까지의 경험을 보유하고 있습니다.
이는 양사의 기술적 유사성, 보완성이 매우 큼을 의미합니다. 이에
양사의
기술적 측면에서의
합병 시너지 발현을 통해 창상(화상) 치료제 및 차세대 융복합 치료제 등의 개발 및 사업화를 도모할 계획입니다.
- 파이프라인의 다각화
피합병회사의 기술을 내재화하여 합병회사의 파이프라인을 강화할 계획입니다. 기존, 줄기세포 치료제 중심의 파이프라인을 보유한 (주)강스템바이오텍의 기술력과 (주)프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 활용 화상 치료제 및 약물전달 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발 등 파이프라인을 강화하여 궁극적으로는 합병회사의 수익성과 성장성에 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 특히, (주)프리모리스테라퓨틱스가 보유한 화상 치료제의 경우 소규모 임상 시험을 통해 신속한 임상이 가능하여 빠른 매출 실현이 가능할 것으로 기대됩니다. 뿐만 아니라 폐렴 및 탈모 치료제의 비임상시험 진행을 또한 순차적으로 계획하고 있어, (주)강스템바이오텍의 다양한 임상 경험을 바탕으로 임상 파이프라인의 다각화 및 임상 성공 가능성 증대를 기대하고 있습니다. 또한 (주)강스템바이오텍이 기존에 진행해 왔던 국내 임상 경험 외에, 호주에서의 임상을 진행함으로써 약물에 대한 다인종 간 유효성 검증 및 해외 임상 경험을 축적할 수 있습니다. 이는, ㈜강스템바이오텍이 현재 추진중인 북미, 유럽 임상 및 시장 진출에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.
- CDMO 사업확대
CDMO 신규 수주를 통한 매출 증대가 기대됩니다. (주)강스템바이오텍은 CDMO사업을 영위하고 있습니다. 이미 (주)프리모리스테라퓨틱스와의 CMO 수주 계약을 통해 20억 원 규모의 연구개발생산을 진행 중이며, 합병으로 엑소좀 개발 업체간 경업금지 의무가 해소되어 치료 질환이 중복되지 않는 엑소좀 개발 업체를 대상으로 CDMO 신규 수주를 추진할 예정입니다. 이를 통해 GMP의 가동률의 증가 효과도 기대하고 있습니다.
- 사업화 시너지
엑소좀을 활용한 재생의료 사업 분야의 공동개발 및 국내외 사업화를 모색 중입니다.합병회사는 기존 화장품(H&B사업)을 통해 엑소좀 활용 제품에 대한 피부과 수요를 확인한 바 있으며, 이에 양사는 제품의 사업화를 위해 (주)프리모리스테라퓨틱스는 식약처 승인과 판매를, (주)강스템바이오텍은 제품의 독점 생산 및 공급 역할을 분리하여 진행하고자 하였으나, 합병을 통해 단일 조직내에서 사업을 추진함으로서 신속한 매출 실현 등 사업적 시너지를 도모하고자 합니다.
- 경영효율성 극대화
(주)강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주(아토피 피부염 치료제)의 대규모 임상 및 오스카(OSCA, 골관절염 치료제,구. 퓨어스템-오에이 키트 주) 1상 임상 경험과 전문 지식을 갖춘 임상 인력과 기술이전계약을 위한 사업개발 인력 및 cGMP 수준의 최신 생산시설을 보유하고 있습니다. 본 합병을 통해 (주)프리모리스테라퓨틱스
가 진행 중인 호주 임상 1상에 대한 기술적 협업, 레퍼런스 활용 및 향후 엑소좀 치료제
생산을 위한 중복 투자 및 외부 비용을 절감하여 경영의 효율성을 극대화 할 수 있을 것으로 예상됩니다.

④ 구조개편 관련 의사결정 과정 및 내용1) 강스템바이오텍

일자
결의사항
논의사항

2022-12-14
-
- 프리모리스테라퓨틱스 엑소좀 기술의 사업적 가치와 유망성에 대한 논의 (이사회)

2023-01-20
계열회사 지분 인수의 건
- 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주로서의 사업적 제휴를 통한 기술적, 사업적 시너지 점검을 통해 프리모리스테라퓨틱스 지분인수 및 증자 출자를 승인함 (이사회) - 엑소좀 파이프라인 추가를 통한 재생치료 영역 강화 가능성 논의 (이사회)

계열회사 증자 출자의 건

2024-04-02
-
- 프리모리스테라퓨틱스와 합병 시너지 및 절차에 대하여 검토

2024-04-22
-
- 프리모리스테라퓨틱스, 성현회계법인, 한양증권과 미팅을 진행, 당사 현황 및 기술에 대한 소개, 합병 시너지 효과 공유

2024-07-31
-
- 엑소좀사업 추진 속도 제고 및 신규 파이프라인 확보를 위한 합병에 대한 검토 논의 - 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 연구개발 현황과 비교기업 대비 경쟁우위 및 사업강점 에 대한 검토, 엑소좀 기술활용 방안을 논의함 (이사회)

2024-11-25
-
- 프리모리스테라퓨틱스와 호주임상 진행사항 및 세부 계획에 대한 논의

2024-11-28
합병계약 체결 승인의 건
- 당사의 인프라와 피합병사의 엑소좀 기술과의 시너지를 통해 재생치료 사업의 확대, 글로벌 임상 확보, 차세대 엑소좀 기술을 확보하고자 합병계약을 체결을 논의하고 승인함 (이사회)

2025-01-24
정정 합병계약 체결 승인의 건
- 합병 일정 변경을 위한 이사회 진행 · 합병기일: 2025년 4월 30일

2) 프리모리스테라퓨틱스

일자
결의사항
논의사항

2022-12-14
-
- 강스템바이오텍 이사회 참석하여 프리모리스테라퓨틱스가 보유한 엑소좀 기술의 사업적 가치와 유망성에 대하여 설명

2024-03-27
-
- 화상치료제의 호주임상 승인 이후 원활한 임상 진행을 위하여 투자유치 또는 합병을 통한 자금 확보방안 논의

2024-04-02
-
- 강스템바이오텍과 합병 시너지 및 절차에 대하여 검토

2024-04-22
-
- 강스템바이오텍, 성현회계법인, 한양증권과 미팅을 진행, 당사 현황 및 기술에 대한 소개, 합병 시너지 효과 공유

2024-11-25
-
- 강스템바이오텍과 호주임상 진행사항 및 세부 계획에 대한 논의

2024-11-20
-
- 종류 주주에 합병에 대한 전반적인 설명 및 동의 요청

2024-11-27
-
- 종류 주주에 합병을 위한 동의 공문 송부

2024-11-28
합병계약 체결 승인의 건

- 합병 체결을 위한 이사회 진행
· 합병목적: 재무구조 개선 및 사업다각화를 통하여 이익창출과 성장 달성 · 합병기일: 2025년 3월 5일

2025-01-24
정정 합병계약 체결 승인의 건
- 합병 일정 변경을 위한 이사회 진행 · 합병기일: 2025년 4월 30일

(3) 우회상장 해당여부해당사항 없습니다.나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과
(1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과
① 합병 진행 시

본건 합병 후 존속법인은 (주)강스템바이오텍이고, (주)프리모리스테라퓨틱스는 소멸법인이 됩니다. 합병당사회사는 소멸법인인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 영업을 그대로 승계할 예정입니다.증권신고서 제출 전일 현재 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 최대주주는 지분 14.27%를 보유하고 있는 (주)세종이며, 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 최대주주는 금번 합병의 합병회사인 (주)강스템바이오텍입니다. 다만, 합병회사가 보유하고 있는 피합병회사의 보통주와 합병에 반대하는 (주)프리모리스테라퓨틱스 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)
프리모리스테라퓨틱스가 소유하게 되는 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정하지 않습니다. 합병 전ㆍ후 주요 주주간 지분율 변화를 예상하면 다음과 같습니다.

[합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성명
관계
주식의종류
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스테라퓨틱스
(주)강스템바이오텍

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수

지분율
(희석전)

지분율
(희석후)

주식회사 세종
주식회사 강스템바이오텍의 최대주주
보통주
8,000,000
14.27%
-
-
8,000,000
13.71%
13.56%

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주
보통주
-
-
87,200
57.06%
-
-
-

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주
우선주
-
-
11,765
7.70%
-
-
-

나종천
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
111,729
0.20%
600
0.39%
122,451
0.21%
0.21%

김원균
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
6,272
0.01%
60
0.04%
7,344
0.01%
0.01%

최정호
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
195,283
0.35%
3,700
2.42%
261,405
0.45%
0.44%

이계종
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
24,116
0.04%
510
0.33%
33,230
0.06%
0.06%

이승희
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
19,337
0.03%
30
0.02%
19,873
0.03%
0.03%

배요한
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
36,491
0.07%
400
0.26%
43,639
0.07%
0.07%

프리모리스인터내셔널
주식회사 강스템바이오텍의 계열회사
보통주
-
-
2,000
1.31%
35,741
0.06%
0.06%

피씨지바이오
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
보통주
-
-
10,000
6.54%
178,708
0.31%
0.30%

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36%
564,234
0.97%
0.95%

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36%
564,234
0.97%
0.95%

스닉픽 바이오2호 조합
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36%
564,234
0.97%
0.95%

나규흠
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 등기임원
보통주
-
-
3,700
2.42%
66,122
0.13%
0.13%

민영근
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 등기임원
보통주
-
-
1,000
0.65%
17,870
0.04%
0.04%

안희진
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 미등기임원
보통주
-
-
550
0.36%
9,828
0.02%
0.02%

소계
(a)

보통주 및 우선주
8,393,228
14.97%
141,516
92.60
10,395,093
17.87%
17.68%

기타주주
(b)

보통주
47,660,921
85.03%
11,310
7.40%
47,956,867
82.13%
81.23%

기타주주
(c)

우선주
-
-

0.00%
0
0.00%
0.00%

발행주식 총수
(d = a+b+c)

보통주
56,054,149
100.00%
152,826
100.00%
58,351,960
100.00%
98.91%

㈜강스템바이오텍 주식매수선택권 보통주 전환시 (e)
보통주
644,000
-
-
-
644,000
-
1.09%

발행주식 총수 (f = d+e)
보통주
56,698,149
-
-
-
58,995,960
-
100.00%

출처) 합병회사 및 피합병회사 제시

주1) 합병 후 지분율은 합병신주 발행 예상 주식수를 적용한 수치입니다.

주2) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 자기주식으로 보유하게 되는 피합병회사 주식에 대해서 합병신주를 배정 및 발행하지 않습니다.

주3) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상환전환우선주 31,766주에 대해, 합병비율에 따라 주식회사 강스템바이오텍 보통주 1,692,704주가 배정될 예정이며, 본 건 합병으로 인해 발행되는 신주는 모두 주식회사 강스템바이오텍의 보통주로 우선주는 발행하지 않습니다.

주4) 주식회사 강스템바이오텍이 보유한 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주식에도 합병신주를 배정 및 발행 하지 않습니다.

주
5) 상기 내역은 피합병회사 주주의 주식매수청구권의 행사 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주6) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의
최대주주인 주식회사 강스템바이오텍의 임원(미등기임원 포함) 나종천, 김원균, 이계종, 이승희,
기타 특수관계인인 프리모리스인터내셔널, 피씨지바이오, 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호, 비엔에이치 4호 기술금융투자조합, 스닉픽 바이오2호 조합,
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 임원(미등기임원 포함) 나규흠, 민영근, 안희진의 보유 지분은 합병 후 존속회사의 최대주주 및 특수관계인의 합계에서 제외하여야 하나 표시의 일관성을 유지하기 위해 최대주주 및 특수관계인 합계에 포함하여 표시하였습니다.

주7) 합병계약에 따라 본건 합병으로 인하여 소멸하는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 이사는 합병기일에 퇴임하여 그 지위가 상실되도록 되어 있으므로 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인 나규흠 및 안희진의 보유 지분은 합병 후 최대주주 및 특수관계인의 합계에서 제외하여야 하나 표시의 일관성을 유지하기 위해 최대주주 및 특수관계인 합계에 포함하여 표시하였습니다.

주8) 합병회사 주식회사 강스템바이오텍은 임직원의 사기진작을 위하여 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 소멸 분 등을 반영한 증권신고서 제출 전일 현재 잔여 미행사분은 644,000주입니다.

② 합병 미진행 시(주)프리모리스테라퓨틱스는 자체의 자금조달을 통하여 현재 진행 중인 임상 진행 및 개발 활동을 이어나갈 계획입니다. 다만 달러 대비 원화 환율의 급등, 금리 인하 속도 지연, 인플레이션 증가, 내수 경기 침체 등 국내외의 여러 불확실성으로 인해 국내 자본 조달 시장은 갈수록 어려운 상황이며, 특히 바이오 산업에 대한 어려움은 더욱 심화되고 있습니다. 현재 프리모리스테라퓨틱스의 운용 자금 잔액을 고려했을 때, 추가적인 자금 조달 없이는 본격적으로 시작되는 호주 지역에서의 임상시험을 지속해 나가기는 어려운 상황이기에 임상 일정의 지연이 불가피할 것으로 예상됩니다. 아울러 프리모리스테라퓨틱스 자체적인 자금 조달 시에는 대규모의 자금 조달이 필요한 바, 조달이 진행될 경우 강스템바이오텍의 보유 지분율 감소에 따른 지배력 감소로 인해 회사 운용, 연구개발, 판매 활동에 대한 협업 효율이 합병할 경우보다 현저히 저하될 것으로 예상됩니다.
(2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과
① 합병 진행 시합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병함에 따라, 임상 파이프라인 강화 및 경영효율성을 극대화하여 궁극적으로는 회사의 재무구조 및 수익성 개선을 달성할 계획입니다.본 합병을 통해 양사 간의 전문 기술력을 통합하여 연구개발 역량 증가 및 (주)강스템바이오텍의 임상 인력과 노하우, 생산 시설의 활용으로 중복 투자비용 절감과 외부 비용의 내재화 등의 비용 감소와 연구개발 시너지 효과 등 재무적으로도 긍정적인 영향을 가져올 것으로 예상합니다.

2023년 및 2024년 3분기 기준 합병 전ㆍ후 재무상태표 및 포괄손익계산서는 아래와 같습니다. 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 2023년 영업손실과 당기순손실은 각각 20,061백만원 및 19,016백만원이며, 2024년 3분기 영업손실과 분기순손실은 각각 12,831백만원 및 4,349백만원입니다. 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2023년 영업손실과 당기순손실은 각각 1,563백만원 및 1,666백만원이며, 2024년 3분기 영업손실과 분기순손실은 912백만원 및 884백만원입니다. 합병 이후 합병 조정을 고려하여 존속회사의 재무제표를 추정해보면 영업손실과 당기순손실은 각각 13,743백만원 및 5,233백만원으로 추정됩니다. 이렇듯 합병 후 존속회사의 영업손익 및 당기순손익은 합병 이전 합병회사의 개별 손익에 대비하여 악화될 것으로 추정되고 있으므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

- 합병 전ㆍ후 재무상태표

[합병 전ㆍ후 재무상태표]

(K-IFRS, 별도)
(단위 : 백만원)

구 분
합병 전 재무상태표(기준일 : 2023년말)
합병 전 재무상태표(기준일 : 2024년 3분기말)
합병 조정 (내부거래 제거 효과)
합병 후 재무상태표(추정)

존속회사
(주)강스템바이오텍

소멸회사
(주)프리모리스테라퓨틱스

존속회사
(주)강스템바이오텍

소멸회사
(주)프리모리스테라퓨틱스

존속회사(주)강스템바이오텍

[유동자산]
45,798
141
35,886
200
(586)
35,500

현금및현금성자산
5,470
0
1,316
0

1,317

단기금융상품
31,504
20
24,504
20

24,524

매출채권 및 기타채권
4,553
31
5,385
54
(571)
4,868

당기법인세자산
206
0
98
0

98

계약자산
13
0
1
0
(1)
0

재고자산
578
0
785
0

785

계약이행원가
1,670
0
1,870
0

1,870

기타유동자산
1,803
90
1,927
125
(15)
2,038

[비유동자산]
25,594
569
29,644
437
1,059
31,139

장기금융상품
170
14
100
19

119

당기손익-공정가치측정금융자산
3,500
0
4,345
0
(2,000)
2,345

장기기타채권
140
29
138
51

189

종속기업,관계기업 및 공동기업 투자
0
0
4,506
0

4,506

유형자산
19,633
488
18,241
314

18,555

무형자산
420
2
365
3
3,059
3,427

사용권자산
972
37
703
50

753

기타비유동자산
759
0
1,247
0

1,247

자산총계
71,392
711
65,531
636

66,639

[유동부채]
8,017
1,680
12,089
2,489
(560)
14,018

매입채무 및 기타채무
1,460
140
1,079
320
(18)
1,380

차입금
2,230
1,367
3,730
2,009
(540)
5,199

리스부채
571
18
575
47

622

계약부채
1,583
0
6,279
0
(2)
6,277

충당부채
0
0
4
0

4

기타부채
434
155
422
113

535

금융보증부채
1,739
0
0
0
0
0

[비유동부채]
10,164
5,002
4,580
5,003
(2,015)
7,568

차입금
3,380
0
3,180
0

3,180

리스부채
525
2
124
3

127

계약부채
5,000
0

상환전환우선주부채
0
5,000
0
5,000
(2,000)
3,000

기타부채
1,259
0
1,276

(15)
1,261

부채총계
18,180
6,682
16,669
7,492

21,586

자본금
28,003
605
28,027
605
1,149
29,176

자본잉여금
174,895
2,165
174,869
2,165
4,669
179,539

기타자본항목
5,717
0
5,717
0

5,717

결손금
(155,403)
(8,742)
(159,752)
(9,626)

(169,379)

자본총계
53,211
(5,971)
48,862
(6,856)
5,818
45,053

주1) 2023년 기준 합병 전 재무상태표는
(주)강스템바이오텍의 2023년 별도 감사보고서 및 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2023년 감사보고서를 기준으로 작성되었습니다

주2)
2024년 3분기 기준
합병 전 재무상태표는 (주)강스템바이오텍의 2024년 3분기 별도 재무제표 및 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2024년 3분기 검토받지 않은 별도 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.

주3) 합병 후 재무상태표 추정치는 양사 재무상태표의 단순 합산 추정치로 실제 합병기일 기준으로 작성 될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다.

주4) 합계금액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.

주5) 합병당사회사간 내부거래 제거 효과로 인하여 합병 후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다.

주6) 자본금은 합병 전 발행주식총수 56,054,149주에서 발행예정신주 2,297,811주를 더한 합병 후 발행주식총수 58,351,960주에 액면금액(500원)을 곱하여 추정하였습니다.

주7) (주)강스템바이오텍의 재무제표는 한국채택국제회계기준을 따라 작성되었으며, 피합병법인은 일반기업회계기준에 따라 작성한 재무상태표를 한국채택국제회계기준으로 전환한 수치입니다.

- 합병 전ㆍ후 포괄손익계산서

[합병 전ㆍ후 포괄손익계산서]

(K-IFRS, 별도)
(단위 : 백만원)

구분
합병 전 포괄손익계산서(기준일 : 2023년말)

합병 전
포괄손익계산서(기준일 : 2024년 3분기말)

합병 조정 (내부거래 제거 효과)
합병 후 포괄손익계산서(추정)

존속회사
(주)강스템바이오텍

소멸회사
(주)프리모리스테라퓨틱스

존속회사
(주)강스템바이오텍

소멸회사
(주)프리모리스테라퓨틱스

존속회사(주)강스템바이오텍

매출액
5,913
34
4,343
12
(17)
4,338

매출원가
3,429
0
2,517
0
(1)
2,516

매출총이익
2,483
34
1,826
12
(16)
1,822

판매비와관리비
22,544
1,597
14,657
924
(15)
15,566

영업손실
(20,061)
(1,563)
(12,831)
(912)

(13,743)

기타손익
1,044
(103)
8,482
28

8,510

금융수익
1,548
6
2,926
7
(13)
2,920

금융비용
623
100
905
51

956

기타수익
127
0
6,489
72
(18)
6,543

기타비용
7
8
29
0
(18)
11

법인세비용차감전순이익(손실)
(19,016)
(1,666)
(4,349)
(884)

(5,233)

당기순이익(손실)
(19,016)
(1,666)
(4,349)
(884)

(5,233)

총포괄손익
(19,016)
(1,666)
(4,349)
(884)

(5,233)

주당이익

계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원)
-468

-78

주1) 2023년 기준 합병 전 포괄손익계산서는
(주)강스템바이오텍의 2023년 별도 감사보고서 및 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2023년 감사보고서를 기준으로 작성되었습니다

주2)
2024년 3분기 기준 합병 전 포괄손익계산서는 (주)강스템바이오텍의 2024년 3분기 별도 재무제표 및 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2024년 3분기 검토받지 않은 별도 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.

주3) 합병 후 재무제표 추정치는 합병당사회사간 재무제표의 단순 합산 추정치로 실제 합병기일 기준으로 작성 될 합병재무제표와 차이가 있을 수 있습니다.

주4) 합계금액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.

주5) 합병당사회사간 내부거래 제거 효과로 인하여 합병 후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다.

주6) (주)강스템바이오텍의 재무제표는 한국채택국제회계기준을 따라 작성되었으며, 피합병법인은 일반기업회계기준에 따라 작성한 재무상태표를 한국채택국제회계기준으로 전환한 수치입니다.

- 합병 전ㆍ후 수익성ㆍ성장성ㆍ활동성ㆍ안정성 분석

[
합병 전ㆍ후 수익성ㆍ성장성ㆍ활동성ㆍ안정성 분석]

구분
합병 전
합병 후
분석 식

㈜강스템바이오텍
㈜프리모리스테라퓨틱스
㈜강스템바이오텍

[수익성 분석]

원가율
58%
0%
58%

매출액 영업이익률
-295%
-7,603%
-317%
(영업이익/매출액)*100

매출액 순이익률
-100%
-7,368%
-121%
(당기순이익/매출액)*100

총자산이익율(ROA)
-7%
-139%
-8%
(당기순이익/총자산)*100

자기자본이익률(ROE)
-9%
13%
-12%
(당기순이익/자기자본)*100

[성장성 분석]

자산 증가율
20%
-52%
20%
((당기말총자산/전기말총자산)-1)*100

매출액 증가율
2%
-60%
1%
((당기매출액/전기매출액)-1)*100

영업이익 증가율
-19%
-29%
-20%
((당기영업이익/전기영업이익)-1)*100

순이익 증가율
-71%
-33%
-68%
((당기순이익/전기순이익)-1)*100

[활동성 분석]

총자산 회전율
7%
2%
7%
매출액/평균자산총계 큰게 좋음

매출채권 회전율
728%
545%
739%
매출액/평균매출채권 작은게 좋음

매출채권 회수기간
50
67
49
365/매출채권 회전율

재고자산 회전율
553%
N/A
552%
매출액/평균재고자산

재고자산 회전기간
66
N/A
66
365/재고자산 회전율

[안정성 분석]

유동비율
297%
8%
253%
(유동자산/유동부채)*100

부채비율
34%
-109%
48%
(부채/자기자본)*100

자기자본비율
75%
-1,078%
68%
(자기자본/총자산)*100

차입금의존도
11%
316%
13%
((사채+장단기차입금)/총자산)*100

이자보상비율
-41.71배
-19.80배
-38.86배
영업이익/이자비용

주1) (주)강스템바이오텍의 재무제표는 한국채택국제회계기준을 따라 작성되었으며, 피합병법인은 일반기업회계기준에 따라 작성한 재무상태표를 한국채택국제회계기준으로 전환한 수치입니다.

② 합병 미진행 시프리모리스테라퓨틱스의 경우 기본적인 운영자금조차 부족한 상황으로 자체 자금 조달을 진행해야 하나, 현재 자본 조달 시장이 초기 바이오회사에 우호적이지 않아 자금 조달이 불가능한 상황입니다. 극단적인 운영비 절감 및 임상 진행이 어려울 것으로 판단됩니다.

(3) 회사의 영업에 미치는 영향 및 효과
① 합병 진행 시

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 개발 사업을 영위함과 동시에 다양한 적응증에 대한 신약 개발에 집중하고 있습니다. 한편 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀 및 약물전달 플랫폼 개발에 특화된 바이오 신약개발 전문성을 보유하고 있습니다. 본 합병을 통해 합병당사회사는 피합병회사의 엑소좀 전문 연구개발 역량을 통합함으로서 줄기세포 치료제와 더불어 엑소좀을 활용한 창상(화상) 치료제 및 약물전달 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발 파이프라인을 강화할 수 있습니다. 이번 합병을 통해 양사의 기술과 전문 지식, 경험이 통합되어 차세대 기술개발을 통한 기업가치 증대 및 융복합치료제 개발 또한 기대됩니다. 특히 소규모 임상 시험을 통해 신속한 임상이 가능한 (주)프리모리스테라퓨틱스의 창상(화상)치료제 및 기능강화 엑소좀 제품과 (주)강스템바이오텍의 생산시설 및 영업 조직을 활용한 시너지 효과로 매출 증대와 원가 절감이 예상됩니다.또한 엑소좀 기술을 기반으로 CDMO 사업확대와 H&B 사업 분야의 공동개발 및 사업화, 국내외 재생의료 사업 추진 및 반려동물의약품 개발 등 매출의 다각화를 통한 수익 안정성 등이 기대되고 있습니다.

② 합병 미진행 시최근 국내 중견 제약사인 유영제약과 라이선스 아웃 계약을 체결할 수 있었던 강스템바이오텍의 뛰어난 영업력을 적극 활용하여 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기술력을 알릴 수 있는 기회가 제한됩니다. 아울러 강스템바이오텍 입장에서는 아토피 치료제인 퓨어스템-에이디 주의 임상 3상 실패 이 후, 단기적으로 이를 대체할 수 있는 신규 파이프라인으로서의 프리모리스테라퓨틱스 엑소좀 치료제를 편입함에 따른 영업적 효익을 누릴 수 없게 됩니다.
(4) 합병당사회사 주주가치에 미치는 영향 및 효과
① 합병 진행 시
본 합병을 통한 합병당사회사의 경영효율성과 시너지는 장기적으로 주주의 가치를 증대 시킬 것입니다. 본 합병 완료 이후 상기에 언급한 재무 및 영업에서의 긍정적 기대효과를 통해 신약 파이프라인 강화와 매출 증대 및 수익성이 향상되어 회사의 경쟁력을 강화하고, 기업가치는 상승될 것으로 판단하고 있습니다. - (주)강스템바이오텍의 주주 측면(주)프리모리스테라퓨틱스 합병을 통해 임상 파이프라인을 다각화하고, 기존에 수행했던 국내 임상 경험 뿐 아니라 해외(호주) 임상을 진행하여 얻게 되는 경험, 노하우를 통해 실행력을 제고하여 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 적응증을 고려했을 때 현재 (주)강스템바이오텍에서 개발 중인 줄기세포 치료제에 비해 상대적으로 빠른 수익화가 가능한 창상(화상)치료제 개발, 판매를 통해 신약 파이프라인의 수익화 시점을 앞당길 수 있을 것으로 기대됩니다.2025년 02월 국내 시행 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(일명 '첨생법') 시행에 따라 합병회사의 줄기세포 치료제와 더불어 엑소좀 또한 첨단재생의료 제품으로서의 연구 임상 및 치료제로써의 적용 또한 가능한 바, 합병회사의 신규 파이프라인으로서 확고히 자리매김할 것입니다. 궁극적으로는 엑소좀 기술 편입을 통해 기술 경쟁력을 강화하고 CDMO 및 H&B 사업 확대와 일본 재생의료 사업 및 동물의약품 사업 진출 등 수익 창출 구조를 다각화함으로써 매출 증대, 수익성 향상, 합병회사의 주식 가치 상승에 기여할 것으로 예상됩니다.
아토피 치료제인 퓨어스템-에이디 주의 두 번째 임상 3상 실패 이후, 현저히 감소한 주주 가치를 제고하고자 신규 파이프라인의 편입이 필요한 상황입니다. 하지만 바이오 산업의 특성 상 신규 파이프라인의 추가는 매우 어렵고 시간이 소요되기 때문에 이를 빠르게 보완하고자 프리모리스테라퓨틱스와의 합병을 결정하였습니다. 아울러, 강스템바이오텍의 줄기세포 기술과 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기술은 밀접한 관련이 있어 여타의 신규 파이프라인 편입을 고려했을 때 보다 비용과 시간 측면에서의 효익이 매우 클 것으로 기대됩니다.- (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주 측면현재 진행 중인 창상(화상) 치료제의 호주 임상 및 앞으로 진행 예정에 있는 여타의 임상에 있어 (주)강스템바이오텍의 임상 전문 인력의 노하우를 활용하여 외부 비용 내재화 및 임상의 성공 가능성을 높이고, (주)강스템바이오텍의 GMP 생산 시설을 활용하여 원가 절감을 이룰 수 있으며, 영업 및 사업 조직을 통한 매출 증대 및 기술이전계약을 통한 수익성 향상이 기대됩니다.또한 (주)프리모리스테라퓨틱스는 현재 자본잠식 상태로 재무구조가 매우 취약한 상황에 있어, 코스닥 시장 상장사인 (주)강스템바이오텍과의 합병을 통해 투자의 가능성을 높이는 동시에, 임상 개발 측면에 있어서도 재정적, 인력 및 시설 지원을 확보할 수 있습니다.
② 합병 미진행 시

- (주)강스템바이오텍의 주주 측면합병이 진행되지 않을 경우 강스템바이오텍의 주주 가치의 제고를 위해서는 별도의 많은 시간과 노력이 투입되어야 하는 바, 주주 가치 상승 측면에서도 이번 합병은 중요합니다. 프리모리스테라퓨틱스의 자체 자금 조달 시 강스템바이오텍의 지분율 감소가 예상되므로 지배력 약화 가능성이 있어 궁극적으로는 강스템바이오텍의 주주 가치를 감소시키는 효과를 가져올 것으로 예상됩니다. - (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주 측면현재 프리모리스테라퓨틱스의 운용 자금 잔액을 고려 했을 때, 계속되는 호주 임상을 지속해 나가기는 어려운 상황이므로 임상 지연이 불가피합니다. 이는 회사 가치의 하락으로 이어질 수 있어 프리모리스테라퓨틱스 주주들의 지분 가치 또한 하락할 것으로 예상합니다.다. 합병 후 자금조달 계획지난 11월 초에 국내 제약사인 유영제약과 체결한 라이선스 아웃 계약에 따른 경상기술료를 단계별로 수취함에 따라 운영 자금을 확보할 계획에 있습니다. 총 140억원의 경상기술료 중 1차 경상기술료 20억원을 2024년 12월 수취 완료하였으며, 개발 단계에 따라 지속적으로 경상기술료를 수취함으로 필요 자금을 확보할 예정입니다. 최근 임상 1상을 성공적으로 마친 골관절염 치료제 OSCA에 대해서는 임상 2b상부터 유영제약에서 전액 임상 비용을 부담하는 조건으로 계약을 맺었으므로, 막대한 임상 비용 조달에 대한 부담을 덜게 되었습니다. 아울러, 골관절염 치료제 OSCA에 대한 해외 라이선스 아웃에 대해서도 계속 관심을 가지고 있는 수요처와 논의를 해 나가고 있습니다. 독일, 스위스 등 유럽 지역에 소재한 해당 수요처들은 당사의 OSCA에 대한 큰 관심을 보이고 있으며 임상 1상의 결과에 대해 매우 고무적으로 반응하고 있습니다. 다만 임상 1상은 대상 인원이 적은 관계로(12명) 임상 2a상의 진행 상황에 따라 좀 더 구체적인 기술 라이선스 아웃에 대한 논의가 이뤄질 것으로 예상됩니다. 기대하는 바와 같이 해외 라이선스 아웃이 진행될 경우 예상되는 시점은 25년 말 혹은 26년 상반기가 될 것으로 예상하며 성공적으로 해외 라이선스 아웃이 이뤄질 경우, 여타의 사례에서 알 수 있듯이 임상 및 운용 비용에 대한 부담은 큰 폭으로 줄어들 뿐 아니라 잉여 자금까지도 확보할 수 있을 것입니다. 만일, 예상하는 시점에 국내 유영제약과의 라이선스 아웃에 따른 경상기술료의 수취, 해외 라이선스 아웃이 되지 않을 경우에는 주주배정 혹은 제3자 배정을 통한 유상증자 혹은 채무증권의 발행 또한 고려하고 있으며 현재 당사의 기술력과 시장 인지도 등을 고려했을 때 당사가 필요로 하는 수준의 자금 조달은 충분히 가능할 것으로 예상합니다.

라. 향후 회사구조 개편에 관한 계획

본 합병이 완료된 후,
강스템바이오텍의 글로벌 R&D센터에 연구3파트를 신설하여 기존의 프리모리스테라퓨틱스 소속 연구 인력을 편입할 예정이며, 소속 운용 인력은 강스템바이오텍 경영지원실에 편입할 예정입니다. 자진 퇴사 의사를 밝히지 않는 한 프리모리스테라퓨틱스 소속 인력은 강스템바이오텍의 기존 또는 신규 부서에 편입하여 합병 이후에도 프리모리스테라퓨틱스의 파이프라인에 대한 임상 연구가 중단없이 이어져 나갈 수 있도록 하고, 강스템바이오텍의 체계화된 운영 구조 내에서 프리모리스테라퓨틱스의 기존 파이프라인은 더욱 빠르게 구체화, 상업화될 수 있을 것으로 기대됩니다. 특히, 프리모리스테라퓨틱스에서 2025년부터 시작된 호주 임상이 완료되는 2030년까지는 강스템바이오텍의 글로벌R&D센터, GMP센터가 보유하고 있는 임상 경험들을 최대한 살려 임상 성공을 위해 프리모리스테라퓨틱스의 연구개발 인력들과 면밀히 협업해 나갈 것입니다. 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 치료제는 합병 후 강스템바이오텍의 주요한 신규 파이프라인으로 보강될 뿐아니라 빠른 상업화가 가능할 것으로 예상되는 바 기타의 구조 개편 없이 프리모리스테라퓨틱스의 기존 사업의 신속한 내재화에 집중할 예정입니다.

2. 합병 상대방 회사의 개요

가. 회사의 개황(1) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭합병소멸회사의 명칭은 "주식회사 프리모리스테라퓨틱스"입니다. 영문으로는 "PRIMORIS THERAPEUTICS CO.,LTD."라 표기합니다.

(2) 설립일자합병소멸회사는 2019년 05월 17일 설립되었습니다.(3) 주요사업의 내용

합병소멸회사는 엑소좀을 통하여 신약개발 등의 사업을 영위하는 신약연구개발 전문기업입니다. 사업의 내용에 대한 상세 내용은 제2부 Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바라며 정관에 기재된 (주)프리모리스테라퓨틱스 사업목적은 정관에 관한 사항 나. 사업의 목적을 참고하시기 바랍니다.

(4) 임직원 현황① 임원 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
( 단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

나규흠
남

1963년 2월

대표이사
사내이사
상근
CEO

-성균관대학교 약학대학 박사

-동아쏘시오홀딩스 연구소장

-동화약품 중앙연구소장

-국가신약개발사업단 투자심의위원

3,700주
-
-
5년 4개월
2026.03

김명환
남

1970년 12월

기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-

-서울대 화학공학

-기술보증기금

-
KTB Network -360ip Korea(a Battelle company) 상무

-
-
-
3년 8개월
2027.03

김도현
남

1977년 10월

기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-

-UCLA Anderson School of Management, MBA

-서울대학교 경영학 학사

-휴젤 전략본부장 CSO

-삼성바이오에피스

-A.T. Kearney 컨설턴트

-삼일회계법인 공인회계사

-
-
-
3년 8개월
2027.03

민영근
남

1982년 3월

기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-

-미시건주립대학

-삼일PWC회계법인

-㈜메디컬그룹베스티안

-㈜피씨지

1,000주
-
-
5년 6개월
2025.03

이계종
남
1972년 10월
감사
등기
비상근
감사
-중앙대학교 경영학 -Mando America Co. 관리과장 -보광그룹 휘닉스소재 재무팀장 -(주)포스코ESM 감사 -강스템바이오텍 경영지원실장
510주
-
최대주주임원
5년 6개월
2025.03

안희진
여

1977년 4월

이사
미등기
상근
연구소장

-차의과학대학교 이학박사

-서울대학교병원 이비인후과 연구교수

-강스템바이오텍 줄기세포배양액 연구팀장

550주
-
-
5년 6개월
-

② 직원 등 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

전사
남
4
-
-
-
4
3.7
237,903
59,476
-
-
-
-

전사
여
4
-
-
-
4
3.6
144,933
36,233
-

합 계
8
-
-
-
8
3.65
382,836
47,855
-

주1) 1인당 평균 지급액은 당기 급여 총액을 2024년 09월 30일 현재의 재직인원으로 나눈 금액입니다.

③ 미등기임원 보수 현황

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 : 2024년 09월 30일)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
1
51
51
-

④ 계열회사간 임원 겸직현황

해당사항 없습니다.(5) 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사 강스템바이오텍
최대주주
보통주
60,000
39.26
87,200
57.06
-

주식회사 강스템바이오텍
최대주주
우선주
11,765
7.70
11,765
7.70
-

나종천
최대주주의 등기임원
보통주
600
0.39
600
0.39
-

김원균
최대주주의 등기임원
보통주
60
0.04
60
0.04
-

최정호
최대주주의 등기임원
보통주
3,700
2.42
3,700
2.42

이계종
최대주주의 미등기임원
보통주
510
0.33
510
0.33
-

이승희
최대주주의 미등기임원
보통주
30
0.02
30
0.02
-

이동열
최대주주의 미등기임원
보통주
20,200
13.22
-
-
-

이미혜
최대주주의 미등기임원
보통주
7,000
4.58
-
-
-

배요한
최대주주의 미등기임원
보통주
400
0.26
400
0.26

프리모리스인터내셔널
계열회사
보통주
2,000
1.31
2,000
1.31
-

피씨지바이오
기타 특수관계인
보통주
10,000
6.54
10,000
6.54
-

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

스닉픽 바이오2호 조합
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

나규흠
회사 등기임원
보통주
3,700
2.42
3,700
2.42

민영근
회사 등기임원
보통주
1,000
0.65
1,000
0.65

안희진
회사 미등기임원
보통주
550
0.36
550
0.36

계
보통주
109,750
71.81
109,750
71.81
-

우선주
31,766
20.79
31,766
20.79
-

주1) 기초수량은 2023년 12월 31일 기준입니다.

주2) 특수관계인 중 이동열, 이미혜가 보유 중인 주식을 2024년 10월 31일 주식회사 강스템바이오텍에 무상으로 증여하여 특수관계인에서 제외되었습니다.

주3) 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호, 비엔에이치 4호 기술금융투자조합, 스닉픽 바이오2호 조합의 경우 상환전환우선주 투자계약서상 유의적인 영향을 미칠 수 있음에 따라 기타 특수관계자로 분류하였습니다.

주4) 피씨지바이오는 피합병회사와 체결한 공동개발계약이 회사의 주요 영업의 대부분을 차지하여 기타 특수관계인으로 분류하였습니다.

① 5% 이상 주주의 주식 소유현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주)

구분
주주명
주식의 종류
소유주식수
지분율

5% 이상 주주
㈜강스템바이오텍
보통주
87,200
57.06

㈜강스템바이오텍
우선주
11,765
7.70

㈜피씨지바이오
보통주
10,000
6.54

우리사주조합
-
-
-

② 소액주주 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
48
64
75
11,310
152,826
7.4
-

나. 최근 3년간 요약재무정보 및 외부감사 여부

(1) 최근 3년간 별도 요약재무정보

(단위 : 원)

요약재무상태표
제6(당)기 3분기말
제5(전)기말
제4(전전)기말

[유동자산]
199,709,034
141,467,642
216,716,845

[비유동자산]
390,285,569
557,781,742
1,365,734,069

[자산총계]
589,994,603
699,249,384
1,582,450,914

[유동부채]
2,442,123,494
1,661,663,047
2,508,217,978

[비유동부채]
0
0
380,000,000

[부채총계]
2,442,123,494
1,661,663,047
2,888,217,978

[자본금]
764,130,000
764,130,000
705,305,000

[기타불입자본]
7,006,827,000
7,006,827,000
5,065,602,000

[결손금]
(9,623,085,891)
(8,733,370,663)
(7,076,674,064)

[기타자본구성요소]
0
0
0

[자본총계]
(1,852,128,891)
(962,413,663)
(1,305,767,064)

[부채및자본총계]
589,994,603
699,249,384
1,582,450,914

요약재무상태표
제6(당)기 3분기말
제5(전)기말
제4(전전)기말

[매출액]
12,000,000
34,000,000
2,000,000

[영업이익(손실)]
(861,044,149)
(1,576,811,849)
(3,503,361,267)

[당기순이익(손실)]
(889,715,228)
(1,656,696,599)
(3,541,724,138)

[당기총포괄손익(손실)]
(889,715,228)
(1,656,696,599)
(3,541,724,138)

[주당순손익]

기본주당이익(손실)
(7,349)
(13,685)
(29,576)

(2) 재무제표에 관한 외부감사 여부

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제6기(당기)
한울회계법인
-
-
-

제5기(전기)
한울회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

제4기(전전기)
한울회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

3. 합병의 형태가. 합병 방법(주)강스템바이오텍이 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하여,
(주)강스템바이오텍은 존속하고
(주)프리모리스테라퓨틱스는 해산합니다.
(주)강스템바이오텍이 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하며, 합병기일 현재
(주)프리모리스테라퓨틱스 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분 비율에 따라 합병신주를 교부합니다. 합병회사인
(주)강스템바이오텍이 합병기일 현재 보유하고 있는
(주)프리모리스테라퓨틱스 발행 주식(액면가액 5,000원)에 대하여는 합병신주의 배정 및 발행을 하지 않습니다. 나. 소규모합병 또는 간이합병 여부

본건 합병으로 인하여 합병회사가 발행하는 신주의 총수는
2,297,811주로서 합병회사의 발행주식총수인 56,054,149주의 약
4.10%이므로 이는 「상법」 제527조의3(소규모합병)의 규정이 정하는 바에 해당되며, 피합병회사는 「상법」 제527조의2(간이합병)에서 해당하지 않습니다.

「상 법」

제527조의2 (간이합병)① 합병할 회사의 일방이 합병 후 존속하는 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 총주주의 동의가 있거나 그 회사의 발행주식총수의 100분의 90 이상을 합병 후 존속하는 회사가 소유하고 있는 때에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다.② 제1항의 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다. 다만, 총주주의 동의가 있는 때에는 그러하지 아니하다.제527조의3(소규모합병)① 합병 후 존속하는 회사가 합병으로 인하여 발행하는 신주의 총수가 그 회사의 발행주식총수의 100분의 10을 초과하지 아니하는 때에는 그 존속하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다. 다만, 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 지급할 금액을 정한 경우에 그 금액이 존속하는 회사의 최종 대차대조표상으로 현존하는 순자산액의 100분의 5를 초과하는 때에는 그러하지 아니하다.② 제1항의 경우에 존속하는 회사의 합병계약서에는 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 기재하여야 한다.③ 제1항의 경우에 존속하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에 소멸하는 회사의상호 및 본점의 소재지, 합병을 할 날, 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다.④ 합병 후 존속하는 회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 제3항의 규정에 의한 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여 서면으로 제1항의 합병에 반대하는 의사를 통지한 때에는 제1항 본문의 규정에 의한 합병을 할수 없다.⑤ 제1항 본문의 경우에는 제522조의3의 규정은 이를 적용하지 아니한다.

다. 합병 후 존속하는 회사의 상장계획

합병 후 존속하는 회사인
(주)강스템바이오텍은 본 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 코스닥시장 상장법인이며, 합병 후에도 코스닥시장 상장법인으로서의 지위를 유지합니다.

라. 합병의 방법상 특기할 만한 사항합병회사인
(주)강스템바이오텍
은 본건 합병을 소규모합병으로 추진하는 바, 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음할 수 있습니다. 하지만
「상법」
제527조의3제4항에 의해 합병회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간:
2025년 02월 10일~2025년 02월 24일
)에는 합병회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있습니다.
「상법」 제527조의3에 따른 소규모합병이므로 합병회사의 주주에 대해서는 주식매수청구권이 부여되지 않습니다.합병회사인
(주)강스템바이오텍이 합병기일 현재 보유하고 있는 (주)프리모리스테라퓨틱스 발행 주식(액면가액 5,000원)에 대하여는 합병신주의 배정 및 발행을 하지 않습니다.
4. 진행경과 및 일정가. 진행 경과

일 자
내 용

2024년 10월 28일 ~ 2024년 11월 27일
주가 및 거래량 기준, 합병비율 산출

2024년 11월 25일
이사회 소집 통지

2024년 11월 28일
합병계약 체결에 관한 이사회 결의

2024년
11월 28일

주요사항보고서(회사합병결정) 제출

2024년 12월 04일
합병계약 체결

2024년 12월 04일
증권신고서 제출

2025년 01월 24일
(정정)합병계약 체결에 관한 이사회 결의

2025년 01월 24일

(정정)주요사항보고서(회사합병결정) 제출

2025년 01월 31일
(정정)합병계약 체결

2025년 01월 31일
(정정)증권신고서 제출

2025년
01월 31일

주주확정기준일 공고

2025년
02월 10일

주주확정기준일

나. 주요 일정
합병회사의 주요 일정

이사회 결의일
2024년 11월 28일

계약일
2024년 12월 04일

주주총회를 위한 주주확정일
2025년 02월 10일

승인을 위한 주주총회일
-

주식매수청구권행사 기간 및 가격
시작일
-

종료일
-

(주식매수청구가격-회사제시)
-

소규모합병 공고일합병 공고 반대주주 반대의사 통지기간합병승인을 위한 주총갈음 이사회결의일채권자 이의제출 공고일채권자 이의제출 기간합병기일합병종료보고 주주총회 갈음 이사회결의일합병등기 예정일(해산등기 예정일)합병신주 상장 예정일

2025년 02월 10일2025년 02월 10일~2025년
02월 24일2025년 03월 27일2025년 03월 28일2025년 03월 28일~2025년 04월 29일2025년 04월 30일2025년 05월 02일2025년 05월 09일2025년 05월 23일

주1) 본 합병은 「상법」 제527조의3의 소규모합병으로 추진하는 바, (주)강스템바이오텍의 주주총회 승인은
2025년 03월 27일
이사회 승인으로 갈음합니다.

주2) 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 소규모합병 절차에 따라 진행되며 주식매수청구권이 인정되지 않습니다.

주3) 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 소규모합병에 대한 반대의사 접수(접수기간 :
2025년 02월 10일~2025년 02월 24일
)를 위한 주주확정기준일은
2025년 02월 10일이며, (주)프리모스리테라퓨틱스의 합병에 대한 반대의사 접수
(접수기간 :
2025년 03월 12일~2025년 03월 26일
)를 위한 주주확정기준일은
2025년 02월 10일입니다.

주4)
「상법」 제526조의 합병종료보고총회는
2025년 05월 02일 (주)강스템바이오텍의 이사회결의 개최와 공고 절차로 갈음할 예정입니다.

주5) 상기 합병일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주6) 2019년 09월 16일 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(
「전자증권법
」)의 도입에 따라
「전자증권법
」제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.

피합병회사의 주요 일정

구 분
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

합병이사회 결의일
2024년 11월 28일

합병계약일
2024년 12월 04일

주주총회를 위한 주주확정일
2025년 02월 10일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2025년 03월 12일

종료일
2025년 03월 26일

주주총회 소집 통지 및 공고일
2025년 03월 12일

합병승인을 위한 주주총회
2025년 03월 27일

주식매수청구권 행사 기간
시작일
2025년 03월 27일

종료일
2025년 04월 16일

채권자 이의제출기간
시작일
2025년 03월 28일

종료일
2025년 04월 29일

합병기일
2025년 04월 30일

합병등기(해산등기) 예정일
2025년 05월 09일

주1) (주)프리모리스테라퓨틱스의 합병에 대한 반대의사 접수(접수기간 :
2025년 03월 12일~2025년 03월 26일)를 위한 주주확정기준일은
2025년 02월 10일입니다.

주2)
2025년 03월 27일은 합병승인을 위한 주주총회일로 보통주주총회와 별도로 동일 일자에 종류주주총회가 개최될 예정입니다.

주3) 상기 합병일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주4) 2019년 09월 16일
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(「전자증권법」)의 도입에 따라
「전자증권법」제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.

다. 증권신고서 제출 여부

구 분
내 용

증권신고서 제출 대상 여부
예

제출을 면제받은 경우 그 사유
해당사항 없음

5. 합병의 성사 조건

가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

본건 합병은 합병계약 제14조에 규정된 선행조건이 충족되는 것을 조건으로 이루어질 수 있습니다. 더불어, 본건 합병은 합병계약 제15조에 규정된 바에 따라 해제될 수 있습니다.

제14조 (합병의 선행조건)

본건 합병은 다음 각 호의 사항이 충족되거나 관련 당사자가 그 충족을 면제할 것을 선행조건으로 한다.

1. 당사자들이 본건 합병에 관하여 본 계약 제6조에 따른 주주총회 및 이사회의 승인을 받았을 것

2. 본건 합병과 관련하여 관계 법령상 합병기일 전에 취득하여야 하는 정부기관의 인허가를 받았을 것

3. 본 계약에 따른 각 당사자의 모든 진술 및 보장이 본 계약 체결일은 물론 합병기일에도(다만, 각 항목에서 특정한 기일을 기준으로 하고 있는 경우 동 기일을 기준으로 하여서만) 중요한 점에서 사실과 다름이 없을 것

4. 각 당사자가 본 계약에 따라 이행할 것이 요구되는 의무를 중요한 점에서 이행할 것

5. 본 계약 체결일 이후 합병기일까지 각 당사자의 재산 및 권리의무 또는 영업에 중대한 부정적인 변경이 발생하지 아니할 것

6. 본건 합병을 금지하거나 그에 중대한 부정적인 영향을 초래할 수 있는 법령, 정부의 명령, 법원의 결정 또는 판결이 존재하지 아니할 것

제15조 (계약의 해제, 종료 및 변경)

① 본 합병계약은 본 합병계약 체결 후 합병절차의 종료 이전에 다음 각호의 사유가 발생하는 경우 당사자의 일방 또는 쌍방의 이사회 결의를 거쳐 상대방에 대한 서면해제 통지로 해제될 수 있다. 다만, 각 해제사유 발생에 책임이 있는 당사자는 해제를 할 수 없다.

1. 존속회사와 소멸회사가 본 합병계약을 해제하기로 서면으로 상호 합의하는 경우

2. 본건 합병의 합병기일까지 제14조에 규정된 선행조건이 충족되지 않는 경우

3. 존속회사 또는 소멸회사에 관하여 부도, 해산, 청산, 파산, 회생절차의 개시 또는 그러한 절차의 개시를 위한 신청이 있는 경우

4.
(ⅰ) 본건 합병에 관한 존속회사와 소멸회사의 주주총회 승인을 득하지 못하거나, (ⅱ) 정부승인이 확정적으로 거부되거나, (ⅲ) 법령 또는 정부의 규제가 변경되어 본 합병계약에 따른 합병의 실행이 불가능해지거나 불법화되는 것이 확실해지고 당해 사정의 발생일로부터 30일 이내에 존속회사와 소멸회사가 달리 합의하지 아니하는 경우

5. 본 합병계약 체결 이후 합병기일 전까지 존속회사 또는 소멸회사의 재무상태, 경영실적, 영업상태 또는 전망에 중대한 부정적 변경이 발생한 경우

6. 소정의 정부승인을 취득하였으나, 그 정부승인에 이를 준수할 경우 존속회사의 재무상태, 경영실적, 영업상태 또는 전망에 중대한 부정적 변경을 가져올 것으로 합리적으로 예상되는 조건이 부가되어 있거나 또는 그 정부승인에 그 기한 내에 준수가 불가능하거나 현저히 곤란한 조건이 부가되어 있는 경우

7. 어느 당사자가 본 합병계약을 중대하게 위반하고 상대방으로부터 서면으로 그 시정을 요구받고도 30일 이내에 이를 시정하지 아니한 경우

① 본 합병계약의 해제는 해제 전에 각 당사자에게 발생한 권리 및 의무에는 영향을 미치지 아니한다.

② 본 계약이 종료되는 경우에도, 제19조 내지 제22조 기타 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항은 계속하여 그 효력을 유지한다.

③ 당사자들은 본건 합병의 원활한 진행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 본 계약 내용의 동일성을 해하지 않는 범위 내에서 당사자들 간의 협의로 본 계약 조항의 일부를 수정할 수 있다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성본건 합병의 승인을 위해 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스는 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.본 합병은 「상법」 제527조의3의 소규모합병으로 추진하는 바, 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 주주총회 승인은
2025년 03월 27일
이사회 승인으로 갈음합니다.다. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소의 위험합병 계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 본건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본건 합병계약은 해제될 수 있습니다.

라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성합병당사회사의 일부 주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다.6. 관련 법령 상의 규제 또는 특칙

합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부 기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

본 합병의 경우 존속회사 및 소멸회사의 최근 사업연도말 자산 및 매출액이 2조원 미만이므로 공정거래위원회의 기업결합신고대상에 해당하지 않아 신고 의무가 없습니다.[기업결합 신고 구분]

구 분
신고의무자
기업결합 유형
신고시기

사전신고
대규모회사
주식취득
계약일 완료 후 이행완료 전

합병

영업양수

회사신설 참여
주총(이사회) 의결일 이후 이행완료 전

사후신고
대규모회사 외의 자
주식취득
주권교부일 등으로부터 30일

합병
합병등기일로부터 30일

영업양수
대금지불 완료일부터 30일

회사신설 참여
주금납입기일 다음날부터 30일

대규모회사
임원겸임
겸임되는 회사의 주주총회(사원총회)에서 선임이 의결된 날부터 30일

주) 대규모회사 = 자산총액 또는 매출액의 규모가 2조원 이상인 회사

출처) 공정거래위원회 홈페이지

※ 관련 법령

「독점규제 및 공정거래에 관한 법률
」

제9조(기업결합의 제한) ① 누구든지 직접 또는 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)를 통하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위(이하 “기업결합”이라 한다)로서 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위를 하여서는 아니 된다. 다만, 자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 규모에 해당하는 회사(이하 “대규모회사”라 한다) 외의 자가 제2호에 해당하는 행위를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 다른 회사 주식의 취득 또는 소유

2. 임원 또는 종업원에 의한 다른 회사의 임원 지위의 겸임(이하 “임원겸임”이라 한다)

3. 다른 회사와의 합병

4. 다른 회사의 영업의 전부 또는 주요 부분의 양수ㆍ임차 또는 경영의 수임이나 다른 회사의 영업용 고정자산의 전부 또는 주요 부분의 양수(이하 “영업양수”라 한다)

5. 새로운 회사설립에의 참여. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

가. 특수관계인(대통령령으로 정하는 자는 제외한다) 외의 자는 참여하지 아니하는 경우

나. 「상법」 제530조의2제1항에 따른 분할에 따른 회사설립에 참여하는 경우

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당한다고 공정거래위원회가 인정하는 기업결합에 대해서는 제1항을 적용하지 아니한다. 이 경우 해당 요건을 충족하는지에 대한 입증은 해당 사업자가 하여야 한다.

1. 해당 기업결합 외의 방법으로는 달성하기 어려운 효율성 증대효과가 경쟁제한으로 인한 폐해보다 큰 경우

2. 상당한 기간 동안 대차대조표상의 자본총계가 납입자본금보다 작은 상태에 있는 등 회생이 불가능한 회사와의 기업결합으로서 대통령령으로 정하는 요건에 해당하는 경우

③ 기업결합이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 것으로 추정한다.

1. 기업결합의 당사회사(제1항제5호의 경우에는 회사설립에 참여하는 모든 회사를 말한다. 이하 같다)의 시장점유율(계열회사의 시장점유율을 합산한 점유율을 말한다. 이하 이 조에서 같다)의 합계가 다음 각 목의 요건을 갖춘 경우

가. 시장점유율의 합계가 시장지배적사업자의 추정요건에 해당할 것

나. 시장점유율의 합계가 해당 거래분야에서 제1위일 것

다. 시장점유율의 합계와 시장점유율이 제2위인 회사(당사회사를 제외한 회사 중 제1위인 회사를 말한다)의 시장점유율과의 차이가 그 시장점유율의 합계의 100분의 25 이상일 것

2. 대규모회사가 직접 또는 특수관계인을 통하여 한 기업결합이 다음 각 목의 요건을 갖춘 경우

가. 「중소기업기본법」에 따른 중소기업의 시장점유율이 3분의 2 이상인 거래분야에서의 기업결합일 것

나. 해당 기업결합으로 100분의 5 이상의 시장점유율을 가지게 될 것

④ 제1항에 따른 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 기업결합과 제2항에 따라 제1항을 적용하지 아니하는 기업결합에 관한 기준은 공정거래위원회가 정하여 고시한다.

⑤ 제1항 각 호 외의 부분 단서에 따른 자산총액 또는 매출액의 규모는 기업결합일 전부터 기업결합일 이후까지 계속하여 계열회사의 지위를 유지하고 있는 회사의 자산총액 또는 매출액을 합산한 규모를 말한다. 다만, 영업양수의 경우 영업을 양도(영업의 임대, 경영의 위임 및 영업용 고정자산의 양도를 포함한다)하는 회사의 자산총액 또는 매출액의 규모는 계열회사의 자산총액 또는 매출액을 합산하지 아니한 규모를 말한다.제11조(기업결합의 신고) ① 자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 회사(제3호에 해당하는 기업결합을 하는 경우에는 대규모회사만을 말하며, 이하 이 조에서 "기업결합신고대상회사"라 한다) 또는 그 특수관계인이 자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 다른 회사(이하 이 조에서 "상대회사"라 한다)에 대하여 제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하는 기업결합을 하거나 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인이 상대회사 또는 그 특수관계인과 공동으로 제5호의 기업결합을 하는 경우와 기업결합신고대상회사 외의 회사로서 상대회사의 규모에 해당하는 회사 또는 그 특수관계인이 기업결합신고대상회사에 대하여 제1호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당하는 기업결합을 하거나 기업결합신고대상회사 외의 회사로서 상대회사의 규모에 해당하는 회사 또는 그 특수관계인이 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인과 공동으로 제5호의 기업결합을 하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 공정거래위원회에 신고하여야 한다.

1. 다른 회사의 발행주식총수(「상법」 제344조의3제1항 및 제369조제2항ㆍ제3항의 의결권 없는 주식의 수는 제외한다. 이하 이 장에서 같다)의 100분의 20[「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 주권상장법인(이하 “상장법인”이라 한다)의 경우에는 100분의 15를 말한다] 이상을 소유하게 되는 경우

2. 다른 회사의 발행주식을 제1호에 따른 비율 이상으로 소유한 자가 그 회사의 주식을 추가로 취득하여 최다출자자가 되는 경우

3. 임원겸임의 경우(계열회사의 임원을 겸임하는 경우는 제외한다)4. 제9조제1항제3호 또는 제4호에 해당하는 행위를 하는 경우5. 새로운 회사설립에 참여하여 그 회사의 최다출자자가 되는 경우② 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인이 상대회사의 자산총액 또는 매출액 규모에 해당하지 아니하는 회사(이하 이 조에서 “소규모피취득회사”라 한다)에 대하여 제1항제1호, 제2호 또는 제4호에 해당하는 기업결합을 하거나 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인이 소규모피취득회사 또는 그 특수관계인과 공동으로 제1항 제5호의 기업결합을 할 때에는 다음 각 호의 요건에 모두 해당하는 경우에만 대통령령으로 정하는 바에 따라 공정거래위원회에 신고하여야 한다.1. 기업결합의 대가로 지급 또는 출자하는 가치의 총액(당사회사가 자신의 특수관계인을 통하여 지급 또는 출자하는 것을 포함한다)이 대통령령으로 정하는 금액 이상일 것

2. 소규모피취득회사 또는 그 특수관계인이 국내 시장에서 상품 또는 용역을 판매ㆍ제공하거나, 국내 연구시설 또는 연구인력을 보유ㆍ활용하는 등 대통령령으로 정하는 상당한 수준으로 활동할 것

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고대상에서 제외한다. <개정 2021. 12. 28.>

1. 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제10호 또는 제11호에 따른 중소기업창업투자회사 또는 벤처투자조합이 「중소기업창업 지원법」 제2조제3호에 따른 창업기업(이하 “창업기업”이라 한다) 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 벤처기업(이하 “벤처기업”이라 한다)의 주식을 제1항제1호에 따른 비율 이상으로 소유하게 되거나 창업기업 또는 벤처기업의 설립에 다른 회사와 공동으로 참여하여 최다출자자가 되는 경우

2. 「여신전문금융업법」 제2조제14호의3 또는 제14호의5에 따른 신기술사업금융업자 또는 신기술사업투자조합이 「기술보증기금법」 제2조제1호에 따른 신기술사업자(이하 “신기술사업자”라 한다)의 주식을 제1항제1호에 따른 비율 이상으로 소유하게 되거나 신기술사업자의 설립에 다른 회사와 공동으로 참여하여 최다출자자가 되는 경우

3. 기업결합신고대상회사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 회사의 주식을 제1항제1호에 따른 비율 이상으로 소유하게 되거나 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 회사의 설립에 다른 회사와 공동으로 참여하여 최다출자자가 되는 경우

가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항제2호에 따른 투자회사

나. 「사회기반시설에 대한 민간투자법」에 따라 사회기반시설 민간투자사업시행자로 지정된 회사

다. 나목에 따른 회사에 대한 투자목적으로 설립된 투자회사(「법인세법」 제51조의2제1항제6호에 해당하는 회사로 한정한다)

라. 「부동산투자회사법」 제2조제1호에 따른 부동산투자회사

④ 제1항 및 제2항은 관계 중앙행정기관의 장이 다른 법률에 따라 미리 해당 기업결합에 관하여 공정거래위원회와 협의한 경우에는 적용하지 아니한다.

⑤ 제1항제1호, 제2호 또는 제5호에 따른 주식의 소유 또는 인수의 비율을 산정하거나 최다출자자가 되는지를 판단할 때에는 해당 회사의 특수관계인이 소유하고 있는 주식을 합산한다.

⑥ 제1항에 따른 기업결합의 신고는 해당 기업결합일부터 30일 이내에 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업결합은 합병계약을 체결한 날 등 대통령령으로 정하는 날부터 기업결합일 전까지의 기간 내에 신고하여야 한다.

1. 제1항제1호, 제2호, 제4호 또는 제5호에 따른 기업결합(대통령령으로 정하는 경우는 제외한다) 중 기업결합의 당사회사 중 하나 이상의 회사가 대규모회사인 기업결합

2. 제2항에 따른 기업결합

⑦ 공정거래위원회는 제6항에 따라 신고를 받으면 신고일부터 30일 이내에 제9조에 해당하는지를 심사하고, 그 결과를 해당 신고자에게 통지하여야 한다. 다만, 공정거래위원회가 필요하다고 인정할 경우에는 90일의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다.

⑧ 제6항 각 호 외의 부분 단서에 따라 신고를 하여야 하는 자는 제7항에 따른 공정거래위원회의 심사결과를 통지받기 전까지 각각 주식소유, 합병등기, 영업양수계약의 이행행위 또는 주식인수행위를 하여서는 아니 된다.

⑨ 기업결합을 하려는 자는 제6항에 따른 신고기간 전이라도 그 행위가 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위에 해당하는지에 대하여 공정거래위원회에 심사를 요청할 수 있다.

⑩ 공정거래위원회는 제9항에 따라 심사를 요청받은 경우에는 30일 이내에 그 심사결과를 요청한 자에게 통지하여야 한다. 다만, 공정거래위원회가 필요하다고 인정할 경우에는 90일의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다.

⑪ 제1항 및 제2항에 따른 신고의무자가 둘 이상인 경우에는 공동으로 신고하여야 한다. 다만, 공정거래위원회가 신고의무자가 소속된 기업집단에 속하는 회사 중 하나의 회사의 신청을 받아 대통령령으로 정하는 바에 따라 해당 회사를 기업결합신고 대리인으로 지정하는 경우에는 그 대리인이 신고할 수 있다.

⑫ 제1항에 따른 기업결합신고대상회사 및 상대회사의 자산총액 또는 매출액의 규모에 관하여는 제9조제5항을 준용한다.

「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령
」

제15조(자산총액 또는 매출액의 기준) ③ 제9조제1항 각 호 외의 부분 단서에서 “대통령령으로 정하는 규모에 해당하는 회사”란 제1항에 따른 자산총액 또는 제2항에 따른 매출액의 규모가2조원 이상인 회사를 말한다.제18조(기업결합의 신고 기준 및 절차) ① 법 제11조제1항 각 호 외의 부분에서 “자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 회사”란 제15조제1항에 따른 자산총액 또는 같은 조 제2항에 따른 매출액의 규모가 3천억원 이상인 회사를 말한다.

② 법 제11조제1항 각 호 외의 부분에서 “자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 다른 회사”란 제15조제1항에 따른 자산총액 또는 같은 조 제2항에 따른 매출액의 규모가 300억원 이상인 회사를 말한다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제11조제1항에 따른 기업결합신고대상회사(이하 “기업결합신고대상회사”라 한다)와 같은 항에 따른 상대회사(이하 “상대회사”라 한다)가 모두 외국회사(외국에 주된 사무소를 두고 있거나 외국 법률에 따라 설립된 회사를 말한다)이거나 기업결합신고대상회사가 국내 회사이고 상대회사가 외국회사인 경우에는 공정거래위원회가 정하여 고시하는 바에 따라 산정한 그 외국회사 각각의 국내 매출액의 규모가 300억원 이상인 경우에만 법 제11조제1항에 따른 신고의 대상으로 한다.

④ 법 제11조제1항제1호에 따른 다른 회사의 발행주식총수(「상법」 제344조의3제1항 및 제369조제2항ㆍ제3항의 의결권 없는 주식의 수는 제외한다)의 100분의 20(상장법인의 경우에는 100분의 15를 말한다. 이하 이 항에서 같다) 이상을 소유하게 되는 경우는 발행주식총수의 100분의 20 미만의 소유상태에서 100분의 20 이상의 소유상태로 되는 경우로 한다.

⑤ 법 제11조제1항제2호에 따른 다른 회사의 주식을 추가로 취득하여 최다출자자가 되는 경우는 최다출자자가 아닌 상태에서 최다출자자가 되는 경우로 한다.

⑥ 법 제11조제1항 또는 제2항에 따라 기업결합의 신고를 하려는 자는 공정거래위원회가 정하여 고시하는 바에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 신고서에 그 신고내용을 입증하는 서류를 첨부하여 공정거래위원회에 제출해야 한다.

1. 신고의무자 및 상대방 회사의 명칭

2. 신고의무자 및 상대방 회사의 매출액 및 자산총액

3. 신고의무자 및 상대방 회사의 사업내용과 해당 기업결합의 내용

4. 관련시장 현황

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 것으로서 기업결합 신고에 필요하다고 공정거래위원회가 정하여 고시하는 사항

⑦ 공정거래위원회는 제6항에 따라 제출된 신고서 또는 첨부서류가 미비한 경우 기간을 정하여 해당 서류의 보완을 명할 수 있다. 이 경우 그 보완에 소요되는 기간(보완명령서를 발송하는 날과 보완된 서류가 공정거래위원회에 도달하는 날을 포함한다)은 법 제11조제7항 및 제10항의 기간에 산입하지 않는다.

II. 합병 가액 및 그 산출근거

1. 합병의 합병가액 및 비율

합병법인 및 피합병법인의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
(주)강스템바이오텍(합병법인)
(주)프리모리스테라퓨틱스(피합병법인)

가. 기준시가(주1)
2,532
N/A

나. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5](주2)
N/A
45,249

A. 자산가치
950
(3,463)

B. 수익가치
N/A
77,723

다. 상대가치(주3)
N/A
N/A

라. 1주당 합병가액
2,532
45,249

마. 합병비율

보통주 합병비율
1
17.8708531

상환전환우선주 합병비율

84.6310088

출처)
합병법인 제시자료, 성현회계법인 Analysis

(주1) 주권상장법인의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제2호 가목에 따라, 원칙적으로 기준시가를 적용하되 기준시가가 자산가치보다 낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 기준시가보다 자산가치가 높지 않으므로 기준시가를 합병가액으로 산정하였습니다.(주2) 피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 합병가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제4조를 적용하여 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다.(주3) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조 제1항 제1호 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다.
(주4) 합병비율에 따르면 피합병법인 보통주식 1주에 대하여 합병법인 보통주식
17.8708531주
가 교부됩니다. 분석 및 평가의 목적으로 산정한 분석기준일 현재 피합병법인의 상환전환우선주식 합병비율은 피합병법인 상환전환우선주 1주에 대하여 합병법인 보통주식

84.6310088주로 산정됩니다.

2. 합병당사회사의 합병가액 산정

2.1. 합병법인의 합병가액 산정주권상장법인의 합병가액은 원칙적으로 기준시가를 적용하되, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 176조의5 제1항 제2호 가목에 따라 기준시가가 자산가치보다낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 기준시가보다 자산가치가 높지 않으므로 기준시가를 합병가액으로 산정하였습니다.합병법인의 기준시가와 자산가치 및 합병 당사회사의 합병가액 결정방법에 따른 합병법인의 합병가액 평가결과는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

가. 기준시가
2,532

나. 자산가치
950

다. 합병가액 [Max(가,나)]
2,532

출처)
합병법인 제시자료, 한국거래소 및 성현회계법인 Analysis

2.1.1. 합병법인의 기준시가 산정합병법인의 기준시가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 합병을 위한 이사회 결의일
(2024년 11월 28일
)과
합병계약 체결예정일(2024년 12월 04일)
중 앞서는 날의 전영업일
(2024년 11월 27일
)을 기산일로 한 최근 1개월 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였으며, 기준시가 산정내역은 다음과 같습니다. 한편, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따르면 상술한 방법으로 산출된 가액을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 주식교환의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액을 기준주가로 적용할 수 있도록 규정되어 있으나 본 평가에서는 적용하지 아니하였습니다.

(단위: 원)

구 분
기간
금액

A. 최근 1개월 가중산술평균종가
2024년 10월 28일 ~ 2024년 11월 27일
2,426

B. 최근 1주일 가중산술평균종가
2024년 11월 21일 ~ 2024년 11월 27일
2,648

C. 기산일 종가
2024년 11월 27일
2,520

기준시가([A+B+C]÷3)
2,532

출처)
한국거래소 및 성현회계법인 Analysis

한편, 상기 기준시가 산정을 위해 2024년 11월 27일을 기산일로 하여 소급한 1개월 주가 및 거래량 현황과 1개월, 1주일의 거래량 가중산술평균종가는 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

일자
종가
거래량
종가 X 거래량

2024-11-27
2,520
1,108,456
2,793,309,120

2024-11-26
2,650
1,623,686
4,302,767,900

2024-11-25
2,545
1,868,693
4,755,823,685

2024-11-22
2,525
3,942,671
9,955,244,275

2024-11-21
2,685
22,339,562
59,981,723,970

2024-11-20
2,260
4,285,446
9,685,107,960

2024-11-19
1,978
952,817
1,884,672,026

2024-11-18
2,120
962,467
2,040,430,040

2024-11-15
2,040
766,967
1,564,612,680

2024-11-14
2,135
1,507,227
3,217,929,645

2024-11-13
2,185
6,330,398
13,831,919,630

2024-11-12
2,340
4,726,862
11,060,857,080

2024-11-11
1,900
719,248
1,366,571,200

2024-11-08
1,888
542,009
1,023,312,992

2024-11-07
1,901
2,469,642
4,694,789,442

2024-11-06
2,280
444,530
1,013,528,400

2024-11-05
2,255
479,244
1,080,695,220

2024-11-04
2,150
304,379
654,414,850

2024-11-01
2,080
291,477
606,272,160

2024-10-31
2,135
285,557
609,664,195

2024-10-30
2,085
561,772
1,171,294,620

2024-10-29
2,120
146,737
311,082,440

2024-10-28
2,150
464,890
999,513,500

A. 최근 1개월 가중산술평균종가
2,426

B. 최근 1주일 가중평균 주가
2,648

C. 최종일 주가
2,520

출처)
한국거래소 및 성현회계법인 Analysis

2.1.2. 합병법인의 자산가치 산정

합병법인의 1주당 자산가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라, 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다) 현재의 감사받은 별도재무상태표상의 자본총계에서 일부 조정항목을 가감하여 산정된 순자산가액을 분석기준일 현재의 발행주식총수로 나누어 산정하였습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
금액

가. 최근 사업연도말 별도재무상태표 상 자본총계(주1)
53,211,426,676

나. 조정항목(A-B)
-

A. 가산항목
-

(1) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액. 단, 손상이 발생한 경우는 제외
-

(2) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액
-

(3) 최근사업연도말 현재 자기주식
-

(4) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금
-

(5) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여 증가한 자본금
-

(6) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액
-

(7) 분석기준일까지 발생한 전기오류수정이익
-

(8) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 증가액
-

(9) 분석기준일까지 전환주식등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리 행사 가능성
-

B. 차감항목
-

(1) 분석기준일 현재 실질가치 없는 무형자산
-

(2) 분석기준일 현재 회수가능성 없는 채권
-

(3) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액
-

(4) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액
-

(5) 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채 과소 설정액
-

(6) 분석기준일까지 손상차손이 발생한 자산의 손상차손
-

(7) 최근 사업연도말 현재 비지배지분을 차감. 단, 최근 사업연도말의 연결재무상태표를 사용하는 경우에 한함
-

(8) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금
-

(9) 분석기준일까지 배당금 지급, 전기오류수정손실 등
-

(10) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 감소액
-

다. 조정된 순자산가액(가+나)
53,211,426,676

라. 발행주식총수
56,005,424

마. 1주당 순자산가치(다÷라)
950

출처)
합병법인 제시자료, DART 공시 사업보고서 및 성현회계법인 Analysis

(주1) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다)인 2023년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성된 감사받은 별도재무상태표상 자본총계를 적용하였으며, 합병기업의 별도재무상태표는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

자산

Ⅰ.유동자산
45,798,007,577

현금및현금성자산
5,469,786,858

단기금융상품
31,504,443,494

매출채권및기타채권
4,552,536,426

당기법인세자산
205,883,500

계약자산
13,408,920

재고자산
578,259,711

계약이행원가
1,670,332,844

기타자산
1,803,355,824

Ⅱ.비유동자산
25,593,788,589

장기금융상품
170,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산
3,500,050,000

장기기타채권
140,170,000

유형자산
19,632,508,456

무형자산
419,700,890

사용권자산
972,020,076

기타비유동자산
759,339,167

자산총계
71,391,796,166

부채

Ⅰ.유동부채
8,016,807,276

매입채무및기타채무
1,459,972,671

유동성장기차입금
2,230,000,000

리스부채
570,737,498

계약부채
1,583,207,356

충당부채
276,092

기타부채
433,561,720

금융보증부채
1,739,051,939

Ⅱ.비유동부채
10,163,562,214

차입금
3,380,000,000

리스부채
524,650,464

계약부채
5,000,000,000

기타채무
1,258,911,750

부채총계
18,180,369,490

자본

Ⅰ.자본금
28,002,712,000

Ⅱ.주식발행초과금
174,894,549,098

Ⅲ.기타자본항목
5,717,318,933

Ⅳ.결손금
(155,403,153,355)

자본총계
53,211,426,676

부채및자본총계
71,391,796,166

출처)
합병법인 정기보고서

2.2. 피합병법인의 합병가액 산정자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 의하여 비상장법인인 피합병법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액(이하 "본질가치")으로 산정하였으며, 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나3개 이상의 유사회사가 존재하지 아니하여 가치를 산정하지 아니하였습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

가. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5]
45,249

A. 자산가치
(3,463)

B. 수익가치
77,723

나. 상대가치
N/A

다. 합병가액(=가)
45,249

출처)
피합병법인 제시자료, 성현회계법인 Analysis

피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 합병가액은 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30의 내용에 따라 다음과 같이 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최근 주식거래 현황 등을 고려하였습니다. 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30에 의하면 평가자는 대상자산의 최근 2년간 거래가격, 과거 평가실적 등이 존재하고 입수가능한 경우 이를 고려하여 최종가치 산출에 반영여부를 검토하여야 하며, 시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래 당사자간에 성립된다고인정되는 적정가격과 평가방법으로 구한 가치가 차이가 나는 경우 반드시 가치 조정 여부를 고려하여야 하며, 가치조정을 하지 않는 경우 가치조정을 하지 않는 사유를 문서화하고 평가의견서에 기재하여야 합니다.

(1) 최근 2년간 유상증자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
발행일자
증자방식
발행주식총수(주)
주당 발행가액(원)

유상증자

2023년
02월 10일

전환상환우선주
11,765
170,000

유상증자
2022년 12월 21일
제3자배정
1,360
170,000

출처)
피합병법인 제시자료

(2) 최근 2년간 주식양수도 현황

거래일자
양수자
양도자
거래주식수(주)
주당 거래가액(원)

2024년 10월 31일

(주)강스템바이오텍
(*)

이동열, 이미혜
27,200
-

2024년 5월 14일
(주)프리모리스인터내셔널
신선경
1,000
100,000

2023년 10월 25일
(주)프리모리스인터내셔널
신선경
1,000
100,000

2023년
09월
01일

박은영
김수정
100
100,000

2023년
09월
01일

이서윤
김수정
200
100,000

2023년
02월
02일

(주)강스템바이오텍
(**)

강경선
60,000
-

출처)
피합병법인 제시자료

(*)

주식 양도자인 이동열, 이미혜는 (주)강스템바이오텍의 미등기임원으로 특수관계자에 해당하며, 소유주식을 무상증여한 것입니다.

(**) 주식 양도자인 강경선은 거래일 당시 (주)강스템바이오텍의 최대주주로써 특수관계자에 해당하며, 소유주식을 무상증여한 것입니다.

(3) 최근 2년간 장외주식 거래 현황

구 분
인터넷 주소
주당 거래가격(원)

38커뮤니케이션
http://www.38.co.kr
N/A

프리스닥
http://presdaqfunding.co.kr
N/A

피스톡
http://www.pstock.co.kr
N/A

증권플러스 비상장
https://www.ustockplus.com
N/A

출처) 상기 인터넷 사이트

상기 장외시장 거래사이트를 확인한 결과, 동 사이트에 게시된 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최근 2년간 시세정보 및 거래내역은 존재하지 않습니다.(4) 최근 2년간 평가실적

목적
평가기준일
주당 평가액(원)
평가방법

주식가치 평가
2022년 09월 30일
172,052
현금흐름할인법

출처)
피합병법인 제시자료

(5) 검토의견
피합병 법인의 최근 2년간 유상증자의 경우, 2022년 9월 30일 기준으로 수익가치에 따른 현금흐름할인법에 따라 산출된 금액으로 산정되었습니다. 1주당 유상증자 금액은 170,000원이며, 타사와의 합병시 리피싱조항에 따라 본 평가의 본질가치 평가 1주당 전환상환우선주 평가가액 214,286원과 (-)30% 차이가 발생합니다. 해당 유상증자는 주로 기관투자자를 대상으로 한 투자유치 거래로서, 일반 공모주주와는 달리 투자자금회수의 불확실성에 대한 위험을 감수하여야 하는 특수성을 고려하여 반영된 가격인 것으로 판단하였습니다.

2023년과 2024년 피합병법인의 최근 2년간 주식양수도거래는 (주)강스템바이오텍의 특수관계자가 (주)강스텝바이오텍에게 무상증여한 거래를 제외하고는 주주 간 합의에 의해 이루어진 양수도 거래입니다. 주식 양수도거래의 1주당 거래금액은 100,000원으로 본 평가의 본질가치 평가 1주당 평가가액 45,249원과 121.00% 차이가 발생하나, 따라서 피합병법인의 주식양수도 거래는 당시 과거 손익 및 재무현황 등을 고려한 구체적인 평가방식이 아닌 상호 합의에 의해 결정됨에 따라 합병법인의 최근 변화된 영업상황을 반영하고 있지 못하며, 구체적인 평가방법 및 가정사항에 대한 정보를 입수할 수 없어 가치조정 검토대상에 해당하지 않는다고 판단됩니다.
피합병법인의 최근 2년간 유상증자 거래, 주식양수도 거래 및 평가내역 등을 확인한 결과, 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인" 문단 30의 내용에 따른 "시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래당사자간에 성립한다고 인정되는 적정가격"이라고 판단할 수 있는 충분하고 합리적인 근거를 확인하지 못하였습니다. 이에 따라 본 평가에서 산정한 피합병법인의 합병가액에 대한 추가적인 가치 조정은 반영하지 아니하였습니다.

2.2.1. 피합병법인의 자산가치 산정피합병법인의 1주당 자산가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 의거하여, 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다.) 현재의 개별재무상태표상의 자본총계에서 일부 조정항목을 가감하여 산정한 순자산가액을 분석기준일 현재의 발행주식총수로 나누어 산정하였습니다.프리모리스테라퓨틱스의 1주당 자산가치 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
금액

가. 최근 사업연도말 개별재무상태표 상 자본총계(주1)
(5,966,112,751)

나. 조정항목(A-B)
5,000,200,000

A. 가산항목
5,000,200,000

(1) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액. 단, 손상이 발생한 경우는 제외
-

(2) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액
-

(3) 최근사업연도말 현재 자기주식
-

(4) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금
-

(5) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여 증가한 자본금
-

(6) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액
-

(7) 분석기준일까지 발생한 전기오류수정이익
-

(8) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 증가액
-

(9) 분석기준일까지 전환주식등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리 행사 가능성(주2)
5,000,200,000

B. 차감항목
-

(1) 분석기준일 현재 실질가치 없는 무형자산
-

(2) 분석기준일 현재 회수가능성 없는 채권
-

(3) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액
-

(4) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액
-

(5) 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채 과소 설정액
-

(6) 분석기준일까지 손상차손이 발생한 자산의 손상차손
-

(7) 최근 사업연도말 현재 비지배지분을 차감. 단, 최근 사업연도말의 연결재무상태표를 사용하는 경우에 한함
-

(8) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금
-

(9) 분석기준일까지 배당금 지급, 전기오류수정손실 등
-

(10) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 감소액
-

다. 조정된 순자산가액(가+나)
(965,912,751)

라. 발행주식총수(주3)
278,924

마. 1주당 순자산가치(다÷라)
(3,463)

출처)
피합병법인 제시자료, 성현회계법인 Analysis

(주1) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다.)인 2023년 12월 31일 현재
일반기업회계기준(K-GAAP)에 의하여 작성된 재무상태표를 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 전환한 재무상태표 상 금액을 적용하였으며
, 피합병법인의 개별재무상태표는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

자산

Ⅰ.유동자산
141,467,642

현금및현금성자산
296,228

단기금융상품
20,000,000

매출채권및기타채권
31,278,177

기타유동자산
89,722,407

당기법인세자산
170,830

Ⅱ.비유동자산
650,112,024

장기금융상품
14,000,000

장기기타채권
48,710,376

사용권자산
97,584,906

유형자산
487,503,228

무형자산
2,313,514

자산총계
791,579,666

부채

Ⅰ.유동부채
1,729,788,234

매입채무및기타채무
139,739,315

차입부채
1,367,213,902

기타유동부채
154,709,830

리스부채(유동)
68,125,187

Ⅱ.비유동부채
5,027,904,183

상환전환우선주부채
5,000,200,000

리스부채(비유동)
27,704,183

부채총계
6,757,692,417

자본

Ⅰ.자본금
605,300,000

Ⅱ.주식발행초과금
2,165,457,000

Ⅲ.결손금
8,736,869,751

자본총계
(5,966,112,751)

부채및자본총계
791,579,666

출처)
피합병법인 제시자료, K-IFRS로 전환된 재무제표

(주2) 최근사업연도말 현재 피합병법인의 전환상환우선주의 장부가액 5,000,200,000원을 가산하였습니다.

(주3) 최근사업연도말 현재 피합병법인의 전환상환우선주를 반영한 분석기준일 현재발행주식수 총수입니다.
2021년 4월 1일에 개정되어 2021년 4월 12일부터 시행된「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」시행세칙에 따르면 전환주식, 전환사채, 신주인수권부사채 등과 관련하여 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리가 행사될 가능성이 확실한 경우에는 권리 행사를 가정하여 이를 순자산 및 발행주식의 총수에 반영하도록 하고 있습니다. 기존에는 일반적 가정인 "행사가능성이 높은"경우 행사를 가정하여 평가한 반면, 변경후에는 상기「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」시행세칙에 따라 "행사될 가능성이 확실한"경우 행사를 가정하여 반영하였습니다. 피합병법인의 전환상환우선주의 경우 본 평가의 본질가치 평가 1주당 전환상환우선주 평가가액 214,286원이 1주당 상환금액 150,000원보다 높으므로 전환이 확실한 것으로 판단하였습니다.

(단위: 주)

구 분
주식수

A. 보통주
121,060

B. 전환상환우선주의 보통주 전환 주식(*1)
157,864

C. 발행주식총수( C = A + B )
278,924

(*1) 전환상환우선주의 보통주 전환 주식수는 아래와 같이 산정되었습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
금액

a. 합병가액(c = a / b)
45,249

b. 전환상환우선주 발행가액
170,000
150,000

c. 조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수(e = 1 x b / (a x 70%))
5.3671757
4.7357432

d. 전환상환우선주 주식수
11,765
20,001

e. 보통주 전환 주식수(e = c x d)
157,864

최근사업연도말 현재 피합병법인의 주식선택권 행사가능성을 검토한 결과
, 본 평가의 본질가치 평가 1주당 보통주 평가가액 45,249원이 1주당 주식선택권의 행사가격(100,000원, 150,000원)보다 낮으므로,
행사가능성이 낮은것으로 판단되므로, 발행주식 총수에 반영하지 아니하였습니다.

2.2.2. 피합병법인의 수익가치 산정피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주당 수익가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정시행세칙 제6조에 따라 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한것으로 인정되는 모형 중에서 현금흐름할인모형을 적용하여 산정하였습니다.상기 평가방법에 의한 프리모리스테라퓨틱스의 1주당 수익가치는 다음과 같으며, 상세내역은 "3.3 피합병법인의 수익가치 산정 세부내역"에 기술되어 있습니다.

(단위: 백만원, 주, 원/주)

구 분
금액

A. 추정기간 영업현금흐름의 가치
23,337

B. 영구현금흐름의 가치
-

C. 영업현금흐름의 가치(A+B)
23,337

D. 비영업자산의 가치
36

E. 기업가치(C+D)
23,373

F. 이자부부채의 가치
1,694

G. 자기자본의 가치(E-F)
21,679

H. 발행주식수
278,924

I. 1주당 수익가치(G/H)
77,724

출처) 성현회계법인 Analysis

2.2.3. 피합병법인의 상대가치 산정자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 의하면 주권상장법인과 주권비상장법인 간의 합병인 경우 비상장법인의 합병가액 산정 시 주권상장법인 중 유사회사를 선정하여 유사회사의 주가를 기준으로 한 비교가치인 상대가치를 비교하여 공시하도록 하고 있는 바, 상대가치 산정 검토 결과는 다음과 같습니다.(1) 유사회사 선정요건증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조에 따르면, 상대가치를 산출하기위해서는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스와 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 같은 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을비교하여 각각 100분의 30이내의 범위에 있는 법인으로서, 다음 각 호의 요건을 구비하는 3사 이상의 주권상장법인으로 하여야 합니다.요건 1. 주당법인세비용차감전계속사업이익이 액면가의 10.0% 이상일 것요건 2. 주당순자산이 액면가액 이상일 것요건 3. 상장일이 속하는 사업연도의 결산을 종료하였을 것요건 4. 최근 사업연도의 재무제표에 대한 외부감사인의 감사의견이 적정 또는 한정일 것따라서, 본 합병비율의 평가 시 상대가치 산정은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정시행세칙 제7조의 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 주식회사 프리모리스테라퓨틱스와 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의종류가 유사한 법인으로서 최근사업연도말의 주당법인세비용차감전계속사업이익과주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 회사 중 상기 요건 1부터 요건4를 충족하는 유사회사의 존재 여부를 검토하였습니다.

(2) 유사회사의 검토 결과피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 생물의학관련 제품의 개발, 제조, 판매업, 세포치료제 및 치료기술 연구개발, 제조, 판매업, 줄기세포를 이용한 세포치료제 관련 연구개발, 제조 및 판매업을 영위하고 있으며, 이는 한국거래소 업종분류에 따른 소분류업종 분류상 "자연과학 및 공학 연구개발업"에 해당합니다. 분석일 현재 "자연과학 및 공학 연구개발업"을 영위하는 주권상장법인은 총 54개사입니다.

1) 제품 또는 용역의 종류가 유사한 주권상장법인 검토분석기준일 현재 피합병법인과 유사한 소분류 업종분류인 "자연과학 및 공학 연구개발업"을 영위하는 주권상장법인 54개사 중 피합병법인의 주요 매출부문(세포치료제)과 유사한 회사는 3사 미만입니다. 따라서, 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙제7조에 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 합병법인의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다. 분석기준일 현재 "자연과학 및 공학 연구개발업"을 영위하는 주권상장 54개사의 '주요 제품 또는 용역' 및 '유사기업 해당여부'에 대한 검토한 결과는 다음과 같습니다.

회사명
주요 제품 또는 용역
유사기업여부

CG인바이츠
아셀렉스
미해당

CJ 바이오사이언스
생명정보 플랫폼
미해당

EDGC
유전체 분석 진단 서비스
미해당

HLB바이오스텝
비임상실험 유효성(약리)평가
미해당

HLB제약
씨트리시메티딘정, 로자틴정
미해당

SK바이오팜
중추신경 관련 신약 개발
미해당

고바이오랩
마이크로바이옴 치료제 등
미해당

내츄럴엔도텍
백수오 여성호르몬제 등
미해당

네오이뮨텍
면역항암제
미해당

드림씨아이에스
시판후조사대행(rPMS)
미해당

디앤디파마텍
대사성질환 치료제 등
미해당

디엔에이링크
유전체분석(EGIS) 등
미해당

디티앤씨알오
비임상 및 임상시험 대체 용역
미해당

랩지노믹스
체외진단 서비스 및 제품
미해당

리가켐바이오
신약후보물질 발굴을 통한 License-Out
미해당

메드팩토
항암제 신약개발
미해당

메지온
발기부전증치료제, 전립선비대증치료제
미해당

모아라이프플러스
자궁경부상피이형증 치료제 등
미해당

바이오인프라
생동성시험, 검체 분석
미해당

바이오톡스텍
안전성평가, 유효성평가
미해당

바이젠셀
면역세포치료제
미해당

박셀바이오
항암면역세포치료제
미해당

셀리드
항암면역치료백신
미해당

셀리버리
바이오의약품
미해당

신라젠
펙사벡(바이러스 항암면역치료제)
미해당

싸이토젠
CTC 기반 Liquid Biopsy 응용사업 및 플랫폼
미해당

아이엠비디엑스
알파리퀴드ⓡ 100 등
미해당

아이진
당뇨성망막병증 치료제 등
미해당

알테오젠
바이오시밀러 및 바이오베터
미해당

압타머사이언스
압타머기반 신약개발 및 진단제품 개발
미해당

압타바이오
유전자전달체 등
미해당

에이디엠코리아
임상 CRO 서비스
미해당

에이비온
표적 항암제, 바이오 베터 신약
미해당

에이프릴바이오
항체의약품 및 재조합 단백질 의약품
미해당

올릭스
siRNA 신약 개발
미해당

와이바이오로직스
항체의약품 및 항체후보물질 연구개발
미해당

우정바이오
동물실험,CRO서비스,사육장비,세척장비등
미해당

인벤티지랩
약물전달 플랫폼 및 관련 제품
미해당

제넥신
항체융합단백질 치료제 등
미해당

지노믹트리
암 조기진단 제품
미해당

지니너스
NGS기반 조직생검 암유전체 동반진 등
미해당

지아이이노베이션
면역항암제 및 알레르기 치료제
미해당

진매트릭스
B형간염치료제 등
미해당

차백신연구소
백신 및 면역증강제 등
미해당

카이노스메드
기업인수합병
미해당

큐라클
혈관질환치료제 등
미해당

큐라티스
백신 및 면역증강제 개발제조업
미해당

큐로셀
CAR-T 세포치료제
미해당

큐리언트
저분자 혁신신약
미해당

툴젠
유전자교정 플랫폼 관련 제품
미해당

티움바이오
특발성폐섬유증 치료제 등
미해당

파로스아이바이오
PHI-101 급성골수성백혈병 치료제 등
미해당

프레스티지바이오파마
바이오시밀러 및 항체의약품 신약
미해당

헬릭스미스
바이오신약, 천연물신약 연구개발
미해당

출처) 한국거래소, 전자공시시스템

증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제7조에 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 합병법인의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다.

3. 피합병법인에 대한 이해 및 수익가치 산정 세부내역

3.1. 산업에 대한 이해

바이오, 의약품 산업은 일반적으로 타 산업과 비교하여 경기변동 요소에 대한 민감도가 상대적으로 낮습니다. 의약품은 일반적인 타 제품과 달리 단순 소비재, 대체재, 혹은 사치재가 아니며, 특정 질환 치료를 위한 제품으로 특히 전문의약품의 경우 경기변동에 의한 영향을 거의 받지 않고, 또한 평균기대 수명 증가와 경제 발전에 따른 생활수준의 향상으로 만성성인 질환의 유병율이 지속적으로 증가함에 따라 관련 질환치료제 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.

바이오, 의약품 산업은 타 산업에 비해 계절적 요인에 의한 영향이 매우 낮습니다. 일부 계절적 요인에 민감한 독감 등의 질환치료제 나 전염성 질환 치료제의 경우에는계절에 대한 의존성이 높으나, 전반적으로는 그 계절적 요인에 따른 바이오, 의약품 산업에 대한 영향성은 크지 않습니다.

바이오, 의약품의 라이프사이클은 개발에 성공하여 각 국가별 규제기관에서 승인받아 제품화 되었을 경우 타 산업에 비해 상대적으로 길며 안정적입니다. 제품의 라이프사이클은 특허권의 영향을 전적으로 받게 되는데, 특허권은 일정기간 동안 다른 주체가 특허출원자의 기술을 제품개발, 판매, 영업 수출 등을 위해 사용하는 행위를 방지하도록 법적으로 보호해 주는 권리이므로 특허권을 소유하고 이를 활용하는 여부에 따라 제품의 라이프사이클이 영향을 받게 됩니다.그리고 출원 대상 국가에 따라 차이는 있으나, 일반적으로 특허의 출원일을 기준으로20년 간 특허권이 보장되며, 미국의 경우 특허출원 후 임상시험 기간과 허가기간 등을 고려하여 특허 보호기간이 최대 5년 까지 연장될 수 있습니다.

바이오, 의약품은 그 개발기간이 매우 길고, 막대한 비용이 소요되기 때문에 일반적으로 후발 주자의 제품개발과 시장 진입이 상당히 어렵습니다.

3.2. 피합병법인에 대한 이해3.2.1. 피합병법인 개요피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 2019년 05월 17일 설립되었으며, 나노소포체 기반 바이오 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 3.2.2. 주주현황(1) 주주현황분석기준일 현재 회사의 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
주식종류
액면가(원)
주식수(주)
보통주지분율(%)
희석지분율(%)
비고

㈜강스템바이오텍
보통주
5,000
87,200
72.0%
34.0
최대주주

RCPS
5,000
11,765
N/A
21.1

㈜피씨지바이오
보통주
5,000
10,000
8.3
3.9

기타소액주주
보통주
5,000
23,860
19.7
31.7

RCPS
5,000
20,001
N/A
9.3

합

계

152,826
100.00
100.00

출처) 피합병회사 제시자료

3.3. 피합병법인의 수익가치 산정 세부내역피합병법인의 수익가치를 산정하기 위해서 현금흐름할인법을 사용하였습니다. 먼저 피합병법인의 향후 추정기간 동안 영업이익을 추정한 후 법인세 등을 감안한 세후영업이익에서 감가상각비, 운전자본의 증감을 반영하고, 투자현금흐름(CAPEX; Capital Expenditure)을 차감하여 기업잉여현금흐름(FCFF; Free Cash Flow to Firm)을 산출합니다. 이 기업잉여현금흐름에 내재된 위험을 반영한 적절한 가중평균자본비용(WACC; Weighted Average Cost of Capital)으로 할인하여 영업가치를 산정한 후 비영업자산을 가산하고, 이자부부채 및 부채성항목을 차감하여 피합병법인의 수익가치를 산정하였습니다.이하 본 평가의견서 상 투자현금흐름은 편의상 약칭 "CAPEX", 기업잉여현금흐름은 "FCFF", 가중평균자본비용은 "WACC"로 기재합니다.

3.3.1. 주요 가정(1) 평가기준일 및 분석기준일본 평가는 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 최근 결산 사업연도말인 2024년 3월 31일을 평가기준일로 하여 분석기준일까지 이용가능한 자료를 반영하여 수행하였습니다.(2) 평가에 이용한 재무제표본 평가시 피합병법인의 일반기업회계기준(K-GAAP)에 의하여 작성된 2021년~2024년 재무제표를 이용하였습니다. 또한, 분석기준일까지 이용가능한 피합병법인의 최근 결산 실적을 반영하여 수행하였습니다.(3) 현금흐름 분석기간
현금흐름 분석기간은 합리적으로 예측 가능한 미래로서 현금흐름이 정상상태(Steady state)에 도달하리라 예측되는 기간으로 2024년 4월 1일부터 2041년 12월 31일까지 17년 9개월간의 현금흐름을 분석하였습니다. 또한 매기의 현금흐름은 연중에 균등하게 발생한다고 가정하였습니다.(4) 계속기업 가정과 영구성장률
2041년 이후의 사업은 미래 불확실성이 높음에 따라, 영구현금흐름의 가치를 "0"으로 추정하였습니다.(5) 거시경제지표 및 법인세율1) 거시경제지표2024년부터 2041년까지의 대한민국의 소비자물가상승률, 명목임금상승률 등의 주요 거시경제지표는 The Economist Intelligence Unit(이하 "EIU")의예측치를 적용하였습니다.

구 분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

국내 소비자물가상승률
2.50%
1.90%
2.10%
1.70%
1.80%
1.00%
0.90%
1.00%
1.00%

국내 임금상승률
3.50%
3.10%
4.20%
3.40%
3.50%
-
-
-
-

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

국내 소비자물가상승률
1.00%
0.80%
0.70%
0.80%
0.70%
0.70%
0.70%
0.70%
0.60%

국내 임금상승률
-
-
-
-
-
-
-
-
-

출처) The Economist Intelligence Unit,

2) 법인세율법인세비용 추정 시 피합병법인의 영업이익은 과세표준과 동일하다고 가정하였으며 하기 표의 국내 법인세법상 과세표준의 구간별 법인세율(지방소득세 포함)을 적용하였습니다.

과세표준
법인소득세율(지방소득세 포함)

과세표준 2억원 이하
9.9%

과세표준 2억원 초과 200억원 이하
20.9%

과세표준 200억원 초과 3,000억원 이하
23.1%

과세표준 3,000억원 초과
26.4%

출처) 국가법령정보센터

3.3.2. 피합병법인 수익가치 산정 결과3.3.2.1 추정기간동의 영업가치피합병법인의 향후 31년 9개월간 추정현금흐름 및 수익가치는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

매출
-
700
1,400
2,100
3,150
3,654
18,088
32,614
47,250

매출원가
-
399
798
1,197
1,796
2,083
8,952
15,876
22,860

매출총이익
-
301
602
903
1,355
1,571
9,136
16,738
24,390

연구개발비
301
1,752
1,536
4,761
1,795
3,370
684
730
698

판매비와 관리비
427
1,381
2,199
2,486
2,645
2,130
4,794
7,458
10,126

영업이익
(728)
(2,832)
(3,133)
(6,344)
(3,086)
(3,929)
3,658
8,550
13,566

법인세
-
-
-
-
-
-
-
-
-

세후 영업이익
(728)
(2,832)
(3,133)
(6,344)
(3,086)
(3,929)
3,658
8,550
13,566

감가상각비
152
242
198
204
263
323
326
330
333

고정자산투자
(25)
(364)
(362)
(378)
(319)
(322)
(325)
(328)
(331)

순운전자본
-
(148)
(148)
(148)
(222)
(106)
(2,937)
(2,957)
(2,980)

FCFF
(601)
(3,102)
(3,445)
(6,666)
(3,363)
(4,034)
721
5,595
10,588

현가계수(주2)
0.8982
0.7784
0.6746
0.5846
0.5066
0.4390
0.3805
0.3297
0.2858

Operating Value
(540)
(2,414)
(2,324)
(3,897)
(1,704)
(1,771)
274
1,845
3,025

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

주2) 가중평균자본이자율은 15.39%를 적용하여 산출하였습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

매출
59,993
74,396
89,987
105,744
120,299
135,129
149,822
151,178
152,546

매출원가
28,964
35,866
43,482
51,193
58,216
65,405
72,509
73,320
74,139

매출총이익
31,029
38,530
46,504
54,551
62,083
69,724
77,312
77,858
78,407

연구개발비
700
366
-
-
-
-
-
-
-

판매비와 관리비
12,419
14,993
17,740
20,485
23,221
25,995
28,751
29,001
29,253

영업이익
17,910
23,171
28,764
34,066
38,862
43,729
48,561
48,857
49,154

법인세
2,871
4,890
6,182
7,407
8,515
9,639
10,755
10,823
10,892

세후 영업이익
15,039
18,281
22,582
26,659
30,347
34,090
37,806
38,034
38,262

감가상각비
337
340
343
346
348
351
353
356
358

고정자산투자
(334)
(337)
(339)
(342)
(345)
(347)
(349)
(352)
(354)

순운전자본
(2,904)
(2,935)
(3,189)
(3,224)
(2,970)
(3,029)
(2,999)
(290)
(292)

FCFF
12,138
15,349
19,397
23,439
27,380
31,065
34,811
37,748
37,974

현가계수(주2)
0.2476
0.2146
0.1860
0.1612
0.1397
0.1210
0.1049
0.0909
0.0788

Operating Value
3,006
3,294
3,608
3,778
3,824
3,760
3,652
3,432
2,992

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.2.2 추정기간 이후 영구가치추정기간 이후 영구가치는 없는 것으로 하였습니다.3.3.2.3 비영업용 자산의 가치 및 이자발생부 부채평가기준일 현재 비영업용 자산가치 및 이자발생부부채의 내역은 다음과 같습니다.[비영업용 자산가치]

(단위: 백만원)

구 분
금액

단기금융상품
20

장기금융상품
16

합 계
36

[이자발생부부채]

(단위: 백만원)

구 분
금액

단기차입금
1,613

리스부채
81

합 계
1,694

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.2.4 수익가치 산정결과의 요약

(단위: 백만원)

구 분
금액

추정기간 동안의 영업가치(A)
23,337

비영업용자산의 가치(B)
36

이자부부채의 가치(C)
1,694

산출된 수익가치((A)+(B)-(C))
21,679

3.3.3. 영업수익 추정(1) 일반 현황피합병법인의 매출은 창상치료제(Pipeline 1), 폐렴치료제(Pipeline 2), 탈모치료제(Pipeline 3), 기능강화 엑소좀 매출로 구성됩니다.(2) 각 매출 Pipeline별 매출시장 전망향후 회사 매출이 예상되는 각 Pipeline별 글로벌 매출시장 전망은 다음과 같이 예상됩니다.

(단위: USD in millons)

구 분
시장명
예상시작시점
예상종료시점
시작시점시장규모
종료시점시장규모

Pipeline1
Wound Dressing Market
2024년
2030년
14,770
18,860

Pipeline2
폐렴 치료제
2021년
2030년
2,600
4,100

Pipeline3
탈모 치료제
2021년
2030년
7,100
13,700

출처)
Pipeline1_Grand View Research에서 발표한 Wound Dressing Market Size, Share & Trends Report 2030(2024.01) 및 Pipeline2_Spherical Insights에서 발표한 Global Pneumonia Therapeutics Market(2023. 01) 및 Pipeline3_Spherical Insights에서 발표한 Global Alopecia Market Size(2023. 01

(3) 매출 추정피합병법인은 엑소좀과 약물전달 플랫폼 기술을 활용하여 총 3개의 치료제를 생산 및 출시하는 계획을 갖고 있습니다.매출의 추정은 연도별 예상 시장규모에서 피합병법인의 목표시장 점유율과 최종 시판확률을 곱하여 산출하였습니다. 각 Pipeline별로 최초 매출발생시점부터 최초시판이후 9~10년차 까지 단계적으로 목표시장 점유을 달성하는 것으로 추정하였습니다.매출 추정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

구 분
시장명
목표시장점유율(주1~3)
최종 시판확률 (주4)
최초 시판시기 (주3)
질환군

Pipeline1
Wound Dressing Market
5.00%
11.27%
2030년
자가면역, 간염, 기타

Pipeline2
폐렴 치료제
2.00%
2.66%
2035년
호흡기

Pipeline3
탈모 치료제
1.00%
4.58%
2035년
기타

주1) Pipeline 1의 경우, 최초 매출 발생시점인 2030년도에 0.5%의 시장점유율을 달성하고 매년 0.5%씩 점유율을 상승시켜 매출발생 10차연도인 2039년에 피합병법인의 목표시장 점유율인 5%를 달성하는 것으로 하였습니다.

주2) Pipeline 2의 경우, 최초 매출 발생시점인 2035년도에 0.2%의 시장점유율을 달성하고 매년 0.2%씩 점유율을 상승시켜 매출발생 10차연도인 2044년에 피합병법인의 목표시장 점유율인 2%를 달성하는 것으로 하였습니다.

주3) Pipeline 3의 경우, 최초 매출 발생시점인 2035년도에 0.1%의 시장점유율을 달성하고 매년 0.1%씩 점유율을 상승시켜 매출발생 10차연도인 2044년에 피합병법인의 목표시장 점유율인 1%를 달성하는 것으로 하였습니다.

주4)
최종시판확률은 1상 진입할 확률과 임상성공확률을 적용하였으며, 1상 진입확률은 Pipeline 1의 경우 이미 1상 진입하였으므로 100%로 하고, Pipeline 2, 3의 경우 1상 진입확률(Nature Reviews Drug Discovery 2010. 9(3) : 203-214) 과 각 임상별 성공확률(Biotechnology Innovation Organization이 발표한 Clinical Development Success Rates 2011-2020(2021.02)을 고려햐여 최종 시판확률을 산출하였습니다.

구 분
1상 진입
임상 1상
임상 2상
임상 3상
NDA
최종 시판확률

Pipeline1
100.0%
56.5%
34.9%
64.7%
88.4%
11.3%

Pipeline2
35.2%
55.9%
21.9%
64.5%
95.6%
2.66%

Pipeline3
35.2%
63.6%
38.6%
60.0%
88.4%
4.58%

최종 시판확률을 산출하기 위하여 사용된 Nature Review에서 발표한 신약개발 통계(단계별 성공확률)는 다음과 같습니다.

단계
타겟 ~ 히트
히트 ~ 리드
선도물질최적화
전임상후보물질
임상 1상
임상 2상
임상 3상
NDA

성공확률
80%
75%
85%
60%
54%
34%
70%
91%

한편 피합병법인은 기능강화 엑소좀 판매를 계획하고 있어 추정기간동안의 매출액에는 회사의 향후 사업계획에 따른 매출액이 포함되어 있습니다. 상기 가정을 바탕으로 추정된 평가기간동안의 각 Pipeline별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
-
-
-
-
-
-
13,344
26,688
40,033

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기능강화 엑소좀 판매
-
700
1,400
2,100
3,150
3,654
4,239
4,917
5,704

합 계
-
700
1,400
2,100
3,150
3,654
17,583
31,605
45,737

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
53,377
66,721
80,065
93,409
106,754
120,098
133,442
133,442
133,442

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
-
-
274
547
821
1,094
1,368
1,641
1,915

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
-
-
745
1,461
2,087
2,981
3,727
4,472
5,217

기능강화 엑소좀 판매
6,616
7,675
8,903
10,327
10,637
10,956
11,285
11,623
11,972

합 계
59,993
74,396
89,987
105,744
120,299
135,129
149,822
151,178
152,546

주1) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.4. 매출원가 추정

평가기준일 현재 기능강화 엑소좀을 활용한 치료제는 현재 시판되지 아니하므로, Pipeline별로 벤치마크 기업을 산정한 후 각 Pipeline별로 벤치마크 기업의 3개년 원가율을 이용하여 각 Pipeline별로 원가율을 추정하되 피합병법인의 향후 사업계획이 전량 외주생산임을 감안하여 벤치마크 원가율에 15%를 가산하였습니다. 벤치마크로 선정한 기업들의 과거 3개년간 매출원가율은 다음과 같습니다.

PipeLine 구분
구 분
2021년
2022년
2023년
비고

1
테고사이언스
22.9%
26.9%
31.8%
창상치료제

1
바이오솔루션
35.5%
41.3%
34.8%
창상치료제

2
국제약품
54.5%
50.0%
50.3%
폐렴치료제

2
HLB제약
43.7%
40.4%
39.0%
폐렴치료제

2
리가켐바이오
45.0%
46.6%
47.9%
폐렴치료제

3
현대약품
59.7%
57.7%
57.6%
탈모치료제

3
이노진
22.0%
25.7%
27.4%
탈모치료제

3
JW신약
52.8%
53.3%
53.3%
탈모치료제

주1) 금융감독원 전자공시스템(DART)

한편 피합병법인은 기능강화 엑소좀 판매를 계획하고 있어 추정기간동안의 매출원가에는 회사의 향후 사업계획에 따른 매출원가가 포함되어 있습니다. 이러한 가정들을 반영한 추정기간동안의 매출원가는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
-
-
-
-
-
-
6,298
12,596
18,895

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
-
-
-
-
-
-
-
-
-

엑소좀 판매
-
399
798
1,197
1,796
2,083
2,416
2,803
3,251

합 계
-
399
798
1,197
1,796
2,083
8,714
15,399
22,146

출처)
2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
25,193
31,491
37,789
44,087
50,386
56,684
62,982
62,982
62,982

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
-
-
168
336
504
672
840
1,007
1,176

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
-
-
451
884
1,263
1,804
2,255
2,706
3,157

엑소좀 판매
3,771
4,375
5,074
5,886
6,063
6,245
6,432
6,625
6,824

합 계
28,964
35,866
43,482
51,193
58,216
65,405
72,509
73,320
74,139

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.5 신약개발비용(연구개발비) 추정신약개발비용은 연구 및 전임상시험, 임상시험 1~3상, 신약 허가 신청(NDA) 비용으로 구성되며, 피합병법인의 향후 Pipeline 및 신약개발 단계별 추정 신약개발비용은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년 (주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년
2033년
2034년

Pipeline1 - PMS-101(창상)

연구 및 전임상
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

1상
301
1,174
1,174
-
-
-
-
-
-
-
-

2상
-
226
-
4,280
-
-
-
-
-
-
-

3상
-
-
-
39
1,361
1,308
-
-
-
-
-

NDA
-
-
-
-
-
1,343
-
-
-
-
-

소 계
301
1,400
1,174
4,319
1,361
2,651
-
-
-
-
-

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)

연구 및 전임상
-
181
181
-
-
-
-
-
-
-
-

1상
-
-
-
317
264
-
-
-
-
-
-

2상
-
-
-
-
-
413
354
177
-
-
-

3상
-
-
-
-
-
-
-
129
233
233
-

NDA
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
128

소 계
-
181
181
317
264
413
354
306
233
233
128

Pipeline3 - PMS-401(탈모)

연구 및 전임상
-
181
181
-
-
-
-
-
-
-
-

1상
-
-
-
317
264
-
-
-
-
-
-

2상
-
-
-
-
-
470
403
201
-
-
-

3상
-
-
-
-
-
-
-
259
467
467
-

NDA
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
238

소 계
-
181
181
317
264
470
403
460
467
467
238

합 계
301
1,762
1,536
4,953
1,889
3,534
757
766
700
700
366

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

피합병법인의 신약개발 비용은 모든 Pipeline의 개발이 완료된 2035년 이후에는 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.

또한 단계별 신약개발비용은 사업계획(2024년~2034년)상 Pipeline별 연구비용, 전임상비용, 임상시험 예산에 회사 파이프라인 신약개발 및 임상비용발생확률을 고려하여 추정하였으며, 글로벌 시장진입을 위해 2상부터는 3개의 지역(유럽, 미국, 국내)에서 임상을 진행하는 것으로 가정하였습니다.

- 회사 파이프라인별 신약개발 및 임상비용발생확률 누적

구분
Pipeline1
Pipeline2
Pipeline3

전임상
N/A
51.0%
51.0%

1상
100.0%
35.2%
35.2%

2상
56.5%
19.7%
22.4%

3상
19.7%
4.3%
8.6%

NDA
12.7%
2.8%
5.2%

출처)
Biotechnology Innovation Organization이 발표한 Clinical Development Success Rates 2011-2020(2021.02)

3.3.6 판매비와 관리비 추정

판매비와 관리비는 인건비성 고정비(급여, 퇴직급여 등), 기타고정비(지급수수료, 지급임차료 등), 변동비(판매수수료 등)으로 구성되며, 피합병법인의 향후 추정 판매비와 관리비는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

인건비성고정비
461
906
1,088
1,362
1,477
1,520
1,575
1,630
1,689

기타고정비
(34)
475
1,111
1,124
1,168
610
616
622
628

변동비
-
-
-
-
-
-
2,508
5,016
7,525

합 계
427
1,381
2,199
2,486
2,645
2,130
4,699
7,268
9,842

2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

인건비성고정비
1,748
1,810
1,874
1,940
2,008
2,080
2,153
2,229
2,307

기타고정비
638
642
647
651
656
661
665
670
673

변동비
10,033
12,541
15,219
17,894
20,557
23,254
25,933
26,102
26,273

합 계
12,419
14,993
17,740
20,485
23,221
25,995
28,751
29,001
29,253

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

피합병법인의 추정 판매비와 관리비는 사업계획(2024년~2028년)상 판매관리비 예산을 반영한 후, 이후 기간(2029년~2041년)은 각 비용의 성격별로 아래의 가정을 적용하였습니다.- 인건비성 고정비(급여, 퇴직급여 등) : 매년마다 2024년부터 2029년까지의 임금상승률 전망치(EIU)의 평균만큼 증가하여 발생하는 것으로 가정하였습니다.- 기타고정비(지급수수료, 지급임차료 등) : 매년마다 해당 연도의 물가상승률 전망치(EIU)만큼 증가하여 발생하는 것으로 가정하였습니다.- 변동비(판매수수료 등) : Pipeline별 추정 매출금액에 동종 업계 벤치마크 기업의 과거 3년 매출대비 판매수수료 성격의 비용(광고선전비, 판매촉진비, 지급수수료) 비율을 적용하여 추정하였습니다.- PipeLine별 벤치마크 기업 및 매출대비 판매수수료 비율

구 분
매출대비 판매수수료 비율

PipeLine
벤치마크 기업
2021년
2022년
2023년

Pipeline1 - PMS-101(창상)
테고사이언스(주)
21.41%
19.04%
17.44%

(주)바이오솔루션
13.35%
19.90%
21.64%

Pipeline2 - PMS-201(폐렴)
국제약품(주)
18.42%
17.97%
26.76%

HLB제약(주)
41.07%
55.34%
66.81%

(주)리가켐바이오
3.59%
4.25%
11.61%

Pipeline3 - PMS-401(탈모)
현대약품(주)
8.42%
10.94%
11.27%

(주)이노진
10.03%
14.75%
19.70%

JW신약(주)
12.94%
13.25%
13.85%

출처) 금융감독원 전자공시시스템(DART)

3.3.7 법인세의 추정피합병법인의 평가기간 동안의 법인세는 평가기준일 현재 피합병법인의 2023년 법인세세무조정계산서에 기재된 이월결손금과 법인세법에 따른 이월결손금 공제 기간 및 법인세율을 산정하여 추정하였습니다.추정시 반영한 2023년 세무조정 계산서에 기재된 이월결손금의 발생내역과 공제가능기간은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
이월결손금 금액
공제가능기간

2019년
445
2029년(발생일로부터 10년)

2020년
894
2035년(발생일로부터 15년)

2021년
2,047
2036년(발생일로부터 15년)

2022년
3,663
2037년(발생일로부터 15년)

2023년
1,585
2038년(발생일로부터 15년)

합 계
8,634

출처) 피합병법인 제시자료

상기 가정을 바탕으로 추정한 평가기간동안의 법인세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

영업이익
(728)
(2,842)
(3,133)
(6,536)
(3,180)
(4,093)
3,413
8,172
13,049

결손금 차감후 과세표준
-
-
-
-
-
-
-
-
-

산출세액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

전기이월결손금 잔액(주1)
8,634
9,362
12,204
15,337
21,873
25,053
28,700
25,288
17,115

+) 발생액
728
2,842
3,133
6,536
3,180
4,093
-
-
-

-) 공제액
-
-
-
-
-
-
3,413
8,172
13,049

-) 공제기간 만료에 따른 소멸액
-
-
-
-
-
445
-
-
-

주1)
2024년 전기이월결손금 잔액은 피합병법인의 2023년 세무조정계산서에 기재된 이월결손금 잔액입니다.

(단위: 백만원)

구분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

영업이익
17,910
23,171
28,764
34,066
38,862
43,729
48,561
48,857
49,154

결손금 차감후 과세표준
13,843
23,171
28,764
34,066
38,862
43,729
48,561
48,857
49,154

산출세액
2,871
4,890
6,182
7,407
8,515
9,639
10,755
10,823
10,892

전기이월결손금 잔액(주1)
4,067
-
-
-
-
-
-
-
-

+) 발생액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-) 공제액
4,067
-
-
-
-
-
-
-
-

-) 공제기간 만료에 따른 소멸액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

3.3.8. CAPEX 및 유무형자산상각비 추정유무형자산은 비품, 시설장치, 특허권 등으로 구성되어 있으며, 피합병법인의 향후 추정 자본적지출 및 유무형자산상각비는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

자본적지출
25
364
362
378
319
322
325
328
331

유무형자산상각비
152
242
198
204
263
323
326
330
333

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

자본적지출
334
337
339
342
345
347
349
352
354

유무형자산상각비
337
340
343
346
348
351
353
356
358

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

피합병법인의 추정 자본적지출은 사업계획(2024년~2028년)상 유무형자산 신규 투자계획을 반영한 후 내용연수가 경과한 자산은 기존 취득금액에 기간경과분 물가상승률(EIU)를 고려하여 재투자한다고 가정하였으며, 특허권(무형자산)은 재투자하지 않는다고 가정하였습니다.피합병법인의 추정 유무형자산상각비는 평가대상회사의 회계정책에 따라 내용연수 (5년 - 비품, 시설장치, 상표권 / 20년 - 특허권) 동안 정액법 상각하는 것으로 가정하였습니다.

3.3.9. 운전자본 추정피합병법인의 향후 추정 순운전자본 증감은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년(주1)
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년

영업자산
-
213
427
640
961
1,114
5,039
8,992
12,979

매출채권
-
115
230
345
518
601
2,890
5,195
7,518

재고자산
-
98
197
295
443
514
2,149
3,797
5,461

영업부채
-
66
131
197
295
342
1,432
2,531
3,640

매입채무
-
66
131
197
295
342
1,432
2,531
3,640

순운전자본
-
148
296
444
665
772
3,607
6,461
9,339

순운전자본 증감
-
(148)
(148)
(148)
(222)
(106)
(2,835)
(2,854)
(2,878)

주1) 2024년 04~12월의 추정치입니다.

(단위: 백만원)

구 분
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년

영업자산
17,004
21,073
25,514
30,006
34,130
38,340
42,507
42,930
43,357

매출채권
9,862
12,229
14,792
17,383
19,775
22,213
24,628
24,851
25,076

재고자산
7,142
8,844
10,722
12,623
14,355
16,127
17,879
18,079
18,281

영업부채
4,761
5,896
7,148
8,415
9,570
10,751
11,919
12,053
12,187

매입채무
4,761
5,896
7,148
8,415
9,570
10,751
11,919
12,053
12,187

순운전자본
12,242
15,177
18,366
21,590
24,560
27,589
30,588
30,878
31,170

순운전자본 증감
(2,904)
(2,935)
(3,189)
(3,224)
(2,970)
(3,029)
(2,999)
(290)
(292)

출처) 피합병법인 제시자료 및 성현회계법인 Analysis

순운전자본은 외상매출금, 재고자산, 외상매입금으로 구분하여 추정하였으며, 매출채권 및 매입채무의 회수 및 지급기일은 60일, 재고자산의 회전기일은 90일로 가정하였습니다.

3.3.10 가중평균자본비용의 산정

현금흐름할인법(DCF)을 이용하여 기업가치를 산정하기 위해서는 가중평균자본비용(WACC)을 산출하여야 합니다. CAPM(Capital Asset Pricing Model)을 이용하여 자기자본비용을 구하고 외부차입 조달비용을 이용하여 타인자본비용을 산출한 후, 이를 각각 자기자본과 타인자본의 비율에 따라 가중평균하여 WACC를 산출하였습니다. 상기 방식을 적용하여 산출한 할인율은 15.39%이며, 구체적인 산정내역은 다음과 같습니다.

구 분
적용비율

A. 무위험이자율(Rf)(주1)
3.64%

B. 시장프리미엄(Rm-Rf)(주2)
9.00%

C. Levered Beta(주3)
1.09

D. Size Premium(주4)
3.35%

E. 자기자본비용(A + B X C + D)
16.80%

F. 타인자본비용(주5)
4.99%

G. 자기자본비율(주6)
89.01%

H. 타인자본비율(주6)
10.99%

I. Tax Rate
20.90%

J. 가중평균자본비용(E X G + F X (1 - I) X H)
15.39%

출처) 피합병법인 제시자료, 한국거래소, 각 회사 사업보고서 및 성현회계법인 Analysis

(주1) 무위험이자율은 Bloomberg에서 제공하는 2023년 12월말 한국의 무위험이자율(Rf)을 적용하습니다.(주2) 한국공인회계사회에서 발표한 위험프리미엄의 최대수를 적용하였습니다.(주3) 한국공인회계사회에서 배포한 벤치마크 기업들의 2년 주베타 평균치를 이용하여 산출하였으며 그 내역은 다음과 같습니다.

벤치마크 기업명
2 Years Weekly Beta

강스템바이오텍
1.20

바이오솔루션
1.18

에스바이오메딕스
0.78

테고사이언스
1.20

평균치
1.09

(주4) 한국공인회계사회에서 배포한 3분위 Micro 사이즈 프리미엄을 적용하였습니다.(주5) 회사의 평가기준일 현재 차입금 이자율을 적용하였습니다.(주6) 2023년 12월 31일 기준 시가총액 대비 금융감독원 Dart 시스템에 공시된 벤치마크 기업들의 2023년 12월말 기준 타인자본비율의 평균치를 적용하였으며 그 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

벤치마크 기업명
이자부부채
시가총액
부채비율(부채/시가총액)
부채비율(부채/(부채+시가총액))

강스템바이오텍
15,720
133,971
11.73%
10.50%

바이오솔루션
35,672
157,901
22.59%
18.43%

에스바이오메딕스
18,139
130,376
13.91%
12.21%

테고사이언스
1,344
118,876
1.13%
1.12%

평균치
12.34%
10.99%

출처) 한국거래소, 각 회사 사업보고서

본 분석에서는 유사 동종기업의 Levered Beta와 Hamada Model을 통하여 주식회사 퓨리모리스테라퓨틱스의 자기자본비용을 추정하였습니다.

Ⅳ. 합병비율의 적정성에 대한 종합평가의견본 평가인은 합병 당사회사가 제시한 합병비율이 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5, 그리고 증권 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조에서 규정하고 있는 합병가액 산정방법에 따라 산정되었는지에 대하여 검토하였습니다.본 평가인은 본 검토업무를 수행함에 있어 합병법인의 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성된 감사받은 별도재무상태표 및 주가자료와 피합병법인의 2023년 12월말로 종료하는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성된 감사 받지 않은 개별재무상태표와 2024년에서 2041년까지 사업계획을 검토하였습니다.
합병법인이 피합병법인을 합병함에 있어서 합병비율의 기준이 되는 주당평가액은 2,532원(주당 액면가액 500원)과

45,249
원
(주당 액면가액 5,000원)으로 산정되었습니다. 따라서 합병 당사회사 간 합의한 합병법인의 보통주와 피합병법인의 보통주 합병비율 (1 :
17.8708531
), 피합병법인의 상환전환우선주 합병비율 (1 : 84.6310088)은 적정한 것으로 판단됩니다.본 평가인의 검토 결과 이러한 합병비율은 중요성의 관점에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조에서 규정하고 있는 합병가액 산정방법에 위배되어 산정되었다는 점이 발견되지 아니하였습니다.

별첨 1. 가치평가업무의 가정과 제약조건

가치평가업무의 가정과 제약조건은 다음과 같습니다.

1. 본 의견서 및 가치평가 결과는 의견서 제출일 현재, 기술된 목적만을 위하여 타당합니다.2. 공공정보와 산업 및 통계자료는 본 평가인이 신뢰할 수 있다고 판단한 원천에서 입수하였습니다. 그러나 본 평가인은 이들 정보의 정확성이나 완전성에 대하여 어떠한 기술도 제공하지 아니하며, 이를 입증하기 위한 어떠한 절차도 수행하지 않았습니다.3. 미래의 사건이나 상황은 합병법인이 예측한대로 발생되지 않을 수 있기 때문에 본평가인은 합병법인이 예측한 성과에 대하여 어떠한 확신도 제공하지 아니합니다. 즉,예측 성과와 실제 결과 사이에는 중요한 차이가 발생할 수 있으며, 예측 결과의 달성 여부는 경영진의 행동과 계획 그리고 경영진이 전제한 가정에 따라 가변적입니다.4. 본 평가인의 가치평가 결과는 현재 경영진의 전문성과 효과성 수준이 유지될 뿐만아니라, 사업매각, 구조조정, 교환, 주주의 자본 감축 등에 의해 합병법인의 성격이 중요하게 또는 유의적으로 변화하지 않을 것이라는 가정에 기초한 것입니다.5. 본 의견서 및 가치평가 결과는 본 평가인의 의뢰인과 이 의견서에서 언급한 특정의 목적만을 위한 것입니다. 따라서 제3자의 어떠한 목적이나 이 의견서에서 언급한 목적 이외의 용도로는 이용할 수 없습니다. 뿐만 아니라, 본 의견서 및 가치평가 결과는 어떠한 형태로든 투자자문 또는 이와 유사한 목적을 위하여 작성된 것이 아니며 그렇게 해석되어서도 아니됩니다. 가치평가 결과는 합병법인이 제공한 정보와 기타의 원천을 근거로 평가자가 고려한 의견만을 나타내는 것입니다.6. 가치평가 결과, 가치평가 외부전문가의 명칭이나 그 직무의 언급 등을 포함하여 이 의견서의 어떠한 부분도 평가자의 서면동의 및 승인 없이 광고매체, 투자 홍보, 언론매체, 우편, 직접 교부 또는 기타의 통신 수단을 통하여 공중에게 전파될 수 없습니다.7. 사전에 문서로 협약되지 않는 한 이 의견서의 내용과 관련하여 법정 증언이나 진술등 평가자에게 추가적인 업무를 요구할 수 없습니다.8. 본 평가인은 합병법인이 제 법률에서 규정하고 있는 종업원의 채용, 근무에 관한 규제의 적용대상 여부나 이를 준수하고 있는지 여부를 결정하기 위하여 합병법인에 대하여 특정의 질문이나 분석을 수행하지 않았습니다. 따라서 본 평가인의 가치평가 결과는 이러한 규정의 위반시 가치평가에 미칠 영향을 고려하지 아니한 것 입니다.9. 본 평가인은 환경문제에 대한 자문인이나 감사인이 아니므로 환경적인 문제와 관련하여 발생했거나 발생 가능한 의무에 대하여는 어떠한 책임도 없습니다. 본 의견서를 이용할 수 있는 자로서 이와 같은 환경문제에 관한 의무가 존재하는지 또는 환경문제의 범위나 가치평가에 대한 영향을 알고 싶은 경우, 환경평가에 관한 독립적이고전문적인 자문을 얻기를 권고합니다. 본 평가인은 환경문제에 대하여 평가를 수행하거나 그 결과를 제공하지 않으며 합병법인에 대하여도 이에 대한 어떠한 절차도 수행하지 않았습니다.10. 이 의견서의 어떠한 내용도 평가자 이외의 자가 임의로 변경시킬 수 없으며, 본 평가인은 이러한 승인 없는 변경에 대하여 어떠한 책임도 없습니다.

11. 별도의 언급이 없는 한 본 평가인은 미래의 법률이나 규정이 합병법인 또는 피합병법인에 미칠 수 있는 잠재적인 영향에 대하여 어떠한 고려나 절차도 수행하지 않았습니다.12. 본 평가인은 합병법인이 제시한 추정재무정보나 이와 관련된 가정에 대하여 감사의견 등 어떠한 형태의 인증도 표명하지 아니합니다. 사건이나 상황은 예상과 다르게 발생할 수 있으며, 따라서 일반적으로 추정재무정보와 실제 결과 사이에 차이가 존재할 수 있고, 또 그러 한 차이가 중요할 수 있습니다.13. 의견서 제출일 현재 우크라이나 전쟁 등으로 인한 국내외 경제 및 관련 산업의 불확실성이 지속적으로 증가하고 있고 이러한 불확실성은 가치를 산출하기 위하여 이용하는 다양한 가정과 변수에 중요한 영향을 미칠 수 있으며 이로 인하여 가치가 다르게 도출될 수 있습니다. 따라서, 본 의견서의 이용자는 현 경제상황의 불확실성으로 인한 변동 가능성에 대하여 이해하고 이러한 불확실성을 본 검토 결과와 별도로 판단해야 합니다.14. 본 평가인은 합병법인의 과거와 현재 및 미래의 영업전망에 대하여 현재의 경영진에 대하여 질문을 수행하였습니다.15. 상기 1. 내지 14. 이외에도 본 의견서와 관련하여 언급된 한계나 문제점 등이 미칠 수 있 는 영향을 충분히 고려하여야 합니다.

별첨 2. 가치평가서비스 수행 기준 준수 이행 점검표

점검항목
점검결과

1. 정보의 원천ㆍ평가를 위해 필요한 정보를 충분히 확보하였으며, 이러한 정보의 원천을 보고서에 제시하였는가? - 대상회사 설비 시설 방문여부 및 정도 - 법률적 등록문서, 계약서 등의 증거 검사여부 - 재무 세무정보, 시장 산업 경제자료 등
이행함

2. 평가대상에 대한 분석ㆍ재무제표와 재무정보의 분석은 충실한가?ㆍ평가대상회사 및 관련 비재무정보의 분석은 충실한가? - 경영진, 핵심고객과 거래처 - 공급하고 있는 재화 용역 - 해당 산업의 시장현황, 경쟁, 사업위험 등
이행함

3. 평가접근법 및 방법ㆍ평가접근법에 대하여 충분히 고려하였으며 이에 대한 기재는 충실한가?ㆍ평가접근법별로 실제 적용한 평가방법 및 적용에 대한 논거는 충분히 제시되었는가?ㆍ적용한 평가방법에 대한 기재는 충분한가? - 이익, 현금흐름에 대한 예측 - 비경상적인 수익과 비용항목 - 자본구조 자본조달비용 및 할인율 선택 시 고려하였던 위험요소 - 예측이나 추정에 대한 가정 등
이행함

4. 가치의 조정ㆍ조정 전 가치에서 할인 할증 등 가치조정을 해야 할지 여부를 고려하였는가?
이행함

5. 가치평가의 도출ㆍ가치평가의 도출절차를 준수하였는가? - 서로 다른 평가접근법과 방법의 결과에 대해 상호관련성을 검토 비교 - 평가업무 과정에서 얻은 정보를 이용하여 서로 다른 평가접근법과 방법에서 얻은 결과의 신뢰성을 평가 - 단일의 평가접근법과 방법에 의한 결과를 반영할 것인지 복수의 평가접근법과 방법에 의한 결과의 조합을 반영할 것인지 결정
이행함

6. 2년 이내의 평가대상회사의 주식 발행 및 거래가 있었는지 여부의 검토를 하였는가?
이행함

7. 문서화ㆍ가치평가의 주요내용을 기록하였는가? - 평가관련 문서를 보존
이행함

외부평가기관 : 성현회계법인대 표 이 사 : 윤 길 배 (인)평가 책 임 자 : (직책) 파트너 (성명) 김 명 희 (인)

별첨 3. 자본시장법에 따른 외부평가업무 품질관리규정 준수 이행 점검표

점검항목
점검결과

1. 공정 강령 등 윤리적 요구사항의 준수에 위협을 주는 이해관계를 파악하였는가? 위협을 주는 이해관계가 파악된 경우, 위협을 제거하거나 수용가능한 수준으로 낮추기 위한 안전장치를 적용하였는가?
이행함

2. 다음과 같은 비밀유지 의무를 준수하였는가?

- 직무상 알게 된 비밀을 누설하지 아니함

- 미공개정보를 이용한 제반 행위를 하지 않음

- 평가업무를 위하여 얻은 정보를 평가대상 회사의 서면 허락 없이 다른 업무에 이용하지 않음

이행함

3. 다음과 같은 요건이 충족되었음을 확인하고 업무를 수임하였는가?

- 법인은 업무수행을 위한 적격성과 업무를 수행할 수 있는 시간과 자원 등 역량을 가지고 있음

- 법인과 업무팀 구성원은 관련 윤리적 요구사항을 준수할 수 있음

- 평가 의뢰 회사의 성실성이 결여되었다고 결론을 내리게 할 만한 정보를 가지고 있지 아니함

- 법인의 품질관리 규정에 따른 요구사항을 충족할 수 있음

이행함

4. 업무팀은 한국공인회계사회가 제정한 「자본시장법에 따른 외부평가업무 수행기준」을 적용하였는가?
이행함

5. 업무수행책임자는 평가업무가 법규, 「자본시장법에 따른 외부평가업무 수행기준」 및 법인의 정책과 절차에 따라 수행되도록 적절하게 계획, 감독, 검토하였는가?
이행함

6. 평가의견서가 최종적으로 발행되기 전에 업무품질관리검토자의 검토를 완료하였는가
?

이행함

외부평가기관 : 성현회계법인대 표 이 사 : 윤 길 배 (인)품질관리 책임자 : (직책) 상무 (성명) 우 경 국 (인)

III. 합병의 요령

1. 합병대가의 배정

가. 합병대가의 배정 내용

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 합병기일 현재 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주명부에 기재된 보통주주가 보유하는 주식에 대하여 (주)
프리모리스테라퓨틱스 보통주식(액면금액 5,000원) 1주당 (주)강스템바이오텍 보통주식(액면금액 500원)
17.8708531주의 비율로 합병주식을 교부하고, 합병기일 현재 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스의 주주명부에 기재된 상환전환우선주주가 보유하는 주식에 대하여
(주)프리모리스테라퓨틱스 상환전환우선주식(액면금액 5,000원) 1주당 (주)
강스템바이오텍 보통주식(액면금액 500원) 84.6310088주의 비율로 합병주식을 교부합니다. 한편, 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 증권신고서 제출 전일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않으며, 합병회사인 (주)강스템바이오텍은 증권신고서 제출 전일 현재 (주)프리모리스테라퓨틱스의 보통주식 87,200주, 상환전환우선주식 11,765주를 보유하고 있습니다. 본건 합병을 진행함에 있어 합병회사가 보유한 피합병회사의 주식(포합주식)에 대해 합병신주를 배정하지 않을 예정입니다.- 배정대상 : 합병기일 현재 (주)프리모리스테라퓨틱스 주주명부에 등재되어 있는 주주- 배정기준일 :
2025년 04월 29일
(합병기일의 직전 영업일)- 상장예정일 :
2025년 05월 23일
상기 일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.한편,
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률
」(「전자증권법
」)이 도입됨에 따라 효력발생과 동시에 전자등록(발행)이 완료되어 전자등록계좌부에 기재될 예정으로 별도로 신주권교부가 이루어지지 않는다는 점 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.
나. 신주 배정 시 발생하는 단주 처리방법

합병 신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병 신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는
「상법」 제341조의2제3호에 따라 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 자기주식 취득으로 처리합니다.

다. 자기주식 및 포합주식에 대한 처리

피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 증권신고서 제출일 현재, 자기주식을 보유하고 있지 않으며, 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 보유하게 되는 (주)프리모리스테라퓨틱스 자기주식은 합병대가((주)강스템바이오텍의 합병신주 발행)를 배정하지 않을 예정입니다.

라. 신주의 상장 등에 관한 사항

(주)강스템바이오텍은 코스닥시장에 본 합병에 따라 발행되는 합병신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정입니다.

- 합병신주 상장 예정일 :
2025년 05월 23일
합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이
2025년 05월 23일
이며, 2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
마. 신주의 이익배당기산일
합병신주에 대한 이익배당기산일은 2025년 01월 01일로 합니다.
2. 교부금 등 지급

(주)강스템바이오텍이 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병함에 있어 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주에게 합병비율에 따른 합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다.
3. 특정주주에 대한 보상

합병회사인 (주)강스템바이오텍이 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병함에 있어 합병회사 및 합병회사의 특수관계인이 피합병회사의 특정 주주에게 합병 대가에 따른 신주배정과 단주 매각 대금 지급 외에 지급하는 직ㆍ간접적인 추가보상은 없습니다.

4. 합병 등 소요 비용

합병과 관련된 법률검토 비용 및 자문비용, 회계, 세무에 필요한 비용 등 제반 비용은 증권신고서 제출일 현재 확정되지 않았으며, 증권신고서 제출일 현재 기준으로 추정되는 제반 소요비용은 아래와 같습니다. 본건 합병과 관련하여 각 합병당사회사에 발생하는 관련 비용은 합병계약서에 따라 부담할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분
금액
대상처
비고

외부평가
141
회계법인 등
법률, 회계 및 합병자문 수수료 등(금번 합병 및 향후 과정 전반을 포함하여 포괄적으로 산출하였으며, 향후 합병회계처리에 필요한 회계자문수수료 및 각종 평가비용까지 포함된 금액으로 일부 조정 가능)

상장수수료
1.5
한국거래소

(주)강스템바이오텍 보통주 추가상장 수수료- 추가상장 예상 시가총액 :
약 55억원 (주가 2,310원 가정 / 2024년 12월 03일 종가)- 수수료 : 150만원(10억원당 25만원)

기타 비용
100
-
공고비, 투자설명서 제작발송비, 등기비용 및 제세금, 주주배정통지서발송비 등

합계
242.5
-
-

주) 합병 등 소요비용은 향후 협의과정에서 변동될 수 있습니다.

5. 자기주식 등 소유 현황 및 처리방법

가. 합병 당사회사의 자기주식 소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주)

구 분
종 류
주식수

합병회사((주)강스템바이오텍)
자기주식
보통주
-

우선주
-

합병 소멸회사 주식
보통주
87,200(57.06%)

우선주
11,765(7.70%)

피합병회사((주)프리모리스테라퓨틱스)
자기주식
보통주
-

우선주
-

합병 존속회사 주식
보통주
-

우선주
-

나. 처리 방침

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 발행주식 보통주 87,200주 및 우선주 11,765주를 보유하고 있습니다. 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 자기주식 및 합병회사인 (주)
강스템바이오텍의 발행주식를 보유하고 있지
않으므로 포합주식과 피합병회사의 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정하지 않습니다.
6. 근로계약 관계의 이전

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 직원을 합병기일 현재 (주)
강스템바이오텍의 직원으로 승계합니다.

합병계약서에 기재된 종업원의 승계 조건은 아래와 같습니다.

제 8조[근로자의 승계]존속회사는 소멸회사의 근로자 전원을 합병기일에 있어서 존속회사의 근로자로 승계한다.

7. 종류주주의 손해 등

피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 상환전환우선주 31,766주를 발행하고 있습니다. 합병기일 현재 피합병회사의 주주명부에 기재된 상기 상환전환우선주 1주(액면금액 5,000원)에 대하여 (주)강스템바이오텍이 보유 중인 상환전환우선주 11,765주를 제외하고 20,001주에 대해 합병회사 보통주식(액면금액 500원) 84.6310088주를 교부합니다. 상기 전환우선주의 본 신고서 작성일 현재 전환가격은 150,000원(전환비율은 1:1)이나, 합병시 주당 평가가액의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 다음과 같이 조정하도록 하고 있습니다.조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 종류주식의 전환가격 / 기업의 인수합병시 주당평가금액의 70%에 해당하는 금액피합병회사의 전환비율 조정전 보통주 1주당 합병가액 금
45,249원
의 70%에 해당하는 금액은 금
31,674원
으로 150,000원을 하회하므로, 상기 상환전환우선주의 전환비율은 1:1에서
1:4.7357432
으로 조정되며, 상기 합병비율은 이러한 전환비율의 조정을 감안하여 산정한 것으로, 상기 합병비율에 적용된 피합병법인 1주당 합병가액은 214,286원입니다.이와 같은 전환비율의 조정을 고려하여 합병비율을 산정한 관계로 종류주주에게 미치는 손해는 없을 것으로 보고 있으나, 「상법
」 제435조 및 제436조에 의거 종류주주총회의 승인을 별도로 받을 예정입니다.

「상 법」

제435조(종류주주총회) ① 회사가 종류주식을 발행한 경우에 정관을 변경함으로써 어느 종류주식의 주주에게 손해를 미치게 될 때에는 주주총회의 결의 외에 그 종류주식의 주주의 총회의 결의가 있어야 한다.

②제1항의 결의는 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 그 종류의 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 하여야 한다.

③주주총회에 관한 규정은 의결권없는 종류의 주식에 관한 것을 제외하고 제1항의 총회에 준용한다.제436조(준용규정) 제344조제3항에 따라 주식의 종류에 따라 특수하게 정하는 경우와 회사의 분할 또는 분할합병, 주식교환, 주식이전 및 회사의 합병으로 인하여 어느 종류의 주주에게 손해를 미치게 될 경우에는 제435조를 준용한다.

8. 채권자 보호절차

각 합병 당사자는
「상법」 제232조 및 제527조의5의 규정에 따라 다음과 같은 채권자 보호절차를 진행할 예정입니다.

가.
「상법」 제527조의5제1항에 의거 각 합병 당사자는 주주총회의 승인결의가 있은 날부터 2주내에 채권자에 대하여 합병에 이의가 있으면 1월 이상의 기간내에 이를 제출할 것을 공고하고 알고 있는 채권자에 대하여는 각각 이를 최고하여야 합니다.나.
「상법」 제232조 제2항에 의거 채권자가 위 기간 내에 이의를 제출하지 아니한 때에는 합병을 승인한 것으로 간주합니다.다.
「상법」 제232조 제3항에 의거 이의를 제출한 채권자가 있는 때에는 각 합병 당사자는 그 채권자에 대하여 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁합니다.

구분
일자 및 장소

채권자 이의제출 통지 및 공고
2025년 03월 28일

채권자 이의제출 기간
2025년 03월 28일 ~ 2025년 04월 29일

공고매체
(주)강스템바이오텍

회사 홈페이지(http://www.
kangstem.com/)

(주)프리모리스테라퓨틱스
회사 홈페이지(http://www.primoristx.com/)

채권자 이의제출 장소
(주)강스템바이오텍

서울특별시 강남구 테헤란로
522 홍우빌딩 9층

(주)프리모리스테라퓨틱스
경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크 A동 1504호

라. 「상법」 제439조제3항 및 제530조제2항에 의거 사채권자가 이의를 제기하려면 사채권자집회의 결의가 있어야 하며, 이 경우 법원은 이해관계인의 청구에 의하여 사채권자를 위하여 이의 제기 기간을 연장할 수 있습니다.
마. 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스가 합병기일 현재 보유하고 있는 부채에 대한 일체의 권리의무는 합병회사인 (주)강스템바이오텍이 승계합니다.

9. 그 밖의 합병 등 조건

가. 합병계약서상의 계약 해제 조건

합병계약서에 기재된 계약의 해제, 종료 및 변경, 기타 조건은 아래와 같습니다.

제13조 (확약사항)

본 계약 체결일부터 합병기일까지 각 당사자는 상대방 당사자에 대하여 다음 각 호의 사항을 이행할 것을 확약한다.

1. 당사자들은 선량한 관리자의 주의의무로 업무를 집행하고 그 재산을 관리 운영하여야 하며, 그 재산 및 권리의무에 중대한 영향을 주는 행위를 하는 경우에는 사전에 상대방 당사자와 협의하여 이를 실행하기로 한다.

2. 당사자들은 본 계약에서 정하고 있는 바에 따라 본건 합병이 원만하게 성사될 수 있도록 최선의 노력을 다하기로 한다.

3. 각 당사자는 일상적인 업무에 장애가 되지 않는 한 상대방 당사자 또는 그 대표자나 대리인이 요청하는 자료나 정보를 합리적인 범위 내에서 제공한다. 당사자들은 그 대표자 또는 대리인으로 하여금 위 자료 및 정보의 제공과 관련하여 상대방 당사자와 협의하도록 한다.

4. 각 당사자는 본건 합병에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 본 계약에 정한 진술 및 보장 사항을 중요한 점에서 사실이 아니게 할 조건이나 사정이 발생하거나 본 계약 제14조에 정한 선행조건을 충족시키지 못하게 하는 사정이 발생하는 경우 그 사실 및 내용을 서면으로 상대방 당사자에게 즉시 통지한다.

5. 각 당사자는 본 계약의 이행과 관련하여 필요한 통지를 제3자에게 행하며 또한 본 계약의 이행과 관련하여 필요한 제3자로부터의 동의를 얻는 데 최선을 다하여야 한다.

6. 당사자들은 본건 합병과 관련하여 관계 법령에 따라 이행하여야 하는 각종 신고, 공시 또는 등록사항을 성실히 이행하고 상호 필요한 협조를 다한다.

제14조 (합병의 선행조건)

본건 합병은 다음 각 호의 사항이 충족되거나 관련 당사자가 그 충족을 면제할 것을 선행조건으로 한다.

1. 당사자들이 본건 합병에 관하여 본 계약 제6조에 따른 주주총회 및 이사회의 승인을 받았을 것

2. 본건 합병과 관련하여 관계 법령상 합병기일 전에 취득하여야 하는 정부기관의 인허가를 받았을 것

3. 본 계약에 따른 각 당사자의 모든 진술 및 보장이 본 계약 체결일은 물론 합병기일에도(다만, 각 항목에서 특정한 기일을 기준으로 하고 있는 경우 동 기일을 기준으로 하여서만) 중요한 점에서 사실과 다름이 없을 것

4. 각 당사자가 본 계약에 따라 이행할 것이 요구되는 의무를 중요한 점에서 이행할 것

5. 본 계약 체결일 이후 합병기일까지 각 당사자의 재산 및 권리의무 또는 영업에 중대한 부정적인 변경이 발생하지 아니할 것

6. 본건 합병을 금지하거나 그에 중대한 부정적 영향을 초래할 수 있는 법령, 정부의 명령, 법원의 결정 또는 판결이 존재하지 아니할 것

제15조 (계약의 해제, 종료 및 변경)1. 본 합병계약은 본 합병계약 체결 후 합병절차의 종료 이전에 다음 각호의 사유가 발생하는 경우 당사자의 일방 또는 쌍방의 이사회 결의를 거쳐 상대방에 대한 서면해제 통지로 해제될 수 있다. 다만, 각 해제사유 발생에 책임이 있는 당사자는 해제를 할 수 없다.

(1) 존속회사와 소멸회사가 본 합병계약을 해제하기로 서면으로 상호 합의하는 경우

(2) 본건 합병의 합병기일까지 제14조에 규정된 선행조건이 충족되지 않는 경우

(3) 존속회사 또는 소멸회사에 관하여 부도, 해산, 청산, 파산, 회생절차의 개시 또는 그러한 절차의 개시를 위한 신청이 있는 경우

(4) (i).본건 합병에 관한 존속회사와 소멸회사의 주주총회 승인을 득하지 못하거나, (ii) 정부승인이 확정적으로 거부되거나, (iii) 법령 또는 정부의 규제가 변경되어 본 합병계약에 따른 합병의 실행이 불가능해지거나 불법화되는 것이 확실해지고 당해 사정의 발생일로부터 30일 이내에 존속회사와 소멸회사가 달리 합의하지 아니하는 경우

(5) 본 합병계약 체결 이후 합병기일 전까지 존속회사 또는 소멸회사의 재무상태, 경영실적, 영업상태 또는 전망에 중대한 부정적 변경이 발생한 경우(6) 소정의 정부승인을 취득하였으나, 그 정부승인에 이를 준수할 경우 존속회사의 재무상태, 경영실적, 영업상태 또는 전망에 중대한 부정적 변경을 가져올 것으로 합리적으로 예상되는 조건이 부가되어 있거나 또는 그 정부승인에 그 기간 내에 준수가 불가능하거나 현저히 곤란한 조건이 부가되어 있는 경우(7) 어느 당사자가 본 합병계약을 중대하게 위반하고 상대방으로부터 서면으로 그 시정을 요구받고도 30일 이내에 이를 시정하지 아니한 경우2. 본 합병계약의 해제는 해제 전에 각 당사자에게 발생한 권리 및 의무에는 영향을 미치지 아니한다.3. 본 계약이 종료되는 경우에도, 제19조 내지 제22조 기타 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항은 계속하여 그 효력을 유지한다.4. 당사자들은 본건 합병의 원활한 진행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 본 계약 내용의 동일성을 해하지 않는 범위 내에서 당사자들 간의 협의로 본 계약 조항의 일부를 수정할 수 있다.

나. 이사 및 감사의 임기

본건 합병 후 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도
「상법」 제527조의4에도 불구하고 합병 전에 정해진 임기까지 (주)
강스템바이오텍의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스의 이사 및 감사는 피합병회사의 해산등기와 함께 그 지위가 소멸합니다.

※ 관련 법령

【상법】

제527조의4(이사ㆍ감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.② 삭제 <2001.7.24.>[본조신설 1998.12.28.]

다. 계약의 효력발생
본 합병의 합병계약은 합병당사회사인 (주)강스템바이오텍 및 (주)프리모리스테라퓨틱스이 합병계약서에 서명 또는 기명날인함과 동시에 효력을 발생합니다.

라. 존속회사의 정관 변경사항- 해당사항 없습니다.
마. 합병기일본건 합병의 합병기일은
2025년 04월 30일로 합니다. 다만, 합병절차의 진행상 필요한 경우에는 합병당사회사들의 합의 하에 이를 변경할 수 있습니다.
바. 관할합의
(주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스는 본 합병과 관련하여 발생하는 법적 분쟁은 서울중앙지방법원을 전속적

관할법원으로 하여 해결할 예정입니다.

사. 자산 및 권리의무의 이전

(주)프리모리스테라퓨틱스가 합병기일 현재의 재산목록, 재무상태표, 기타 동일 현재의 계산서를 기초로 하여 그 자산과 부채 및 권리의무의 일체를 합병기일에 (주)강스템바이오텍에게 인계 및 인수합니다.

[합병 계약서]

제11조 (자산, 부채 및 권리ㆍ의무 등의 포괄승계)
1. 합병기일 현재를 기준으로 하는 소멸회사의 자산, 부채, 권리, 의무, 계약상 지위, 영업은 존속회사에게 포괄적으로 승계된다. 이를 위하여 소멸회사는 존속회사가 합병기일 이후 승계받은 영업을 원활하게 영위할 수 있도록 필요한 협력을 제공한다.2. 소멸회사는 합병기일 현재의 재무상태표 및 본 합병계약 체결일로부터 합병기일까지의 자산, 부채의 변동상황을 합병기일 또는 그 이전까지 구체적으로 존속회사에게 제시하여야 한다.

아. 합병계약서에 정하지 않은 사항
본 합병계약에 규정된 내용 이외의 추가적으로 합의가 필요한 사항에 대해서는 합병당사회사들이 협의하여 이를 결정할 예정입니다.

IV. 영업 및 자산의 내용

해당사항 없습니다.

V. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항

1. 합병 시 발행되는 신주의 주요 권리내용
가. 합병신주의 법상 명칭- 명칭 : (주)강스템바이오텍 기명식 보통주식- 1주당 액면가액 : 500원- 발행신주 :
2,297,811주
나. 합병신주의 권리내용
(1) 합병신주의 권리발행신주는 합병회사인 (주)강스템바이오텍 기명식 보통주식으로, 관계 법령 및 회사의 정관이 정하는 사항 외에 별도로 보통주주의 권리를 침해하는 사항은 없습니다.정관이 정하는 합병회사인 (주)강스템바이오텍 기명식 보통주식의 권리는 다음과 같습니다.

[(주)강스템바이오텍 정관]

제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조(설립시에 발행하는 주식의 총수) 회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 20,000주(액면가 5,000원)로 한다.

제7조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

제8조(주권의 발행과 종류) 삭 제

제8조2(주식등의 전자등록) 회사는 주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조(주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제5조의 발행예정주식 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 1/4 범위 내로 한다.

제9조의2(우선주식) ① 이익배당에 관한 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 연 1%이상에서 발행 시에 이사회가 정한 우선비율에 따른 금액을 현금 또는 주식으로 우선 배당한다.

② 보통주식의 배당률이 이익배당에 관한 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

③ 제2항의 우선주식에 대한 배당은 보통주식에 대한 배당을 하지 아니한 경우에는 우선주식에 대하여도 배당을 하지 아니할 수 있다.

④ 이익배당에 관한 우선주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우 그 부족분은 다음 연도의 배당 시에 전보하지 아니한다.

⑤ 이 회사가 신주를 발행하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑥ 잔여재산분배에 관한 우선주식에 대하여는 그 발행가액 및 이에 가산금액을 더한 금액(있는 경우에 한함)을 잔여재산 분배시 우선 지급하며, 가산금액은 배당률, 이자율, 시장상황 기타 위 우선주식의 발행에 관련된 제반사정을 참작하여 발행 시에 이사회 결의로 정한다.

제9조의3(상환주식) ① 회사가 우선주식을 발행할 경우 이사회의 결의로 회사 또는 그 주주의 선택에 따라 이익으로 소각하는 상환주식으로 할 수 있다.

② 상환주식의 상환기일은 발행일로부터 3년 이상 10년 이내의 범위에서 제5항의 기간을 고려하여 이사회 결의로 정한다. 다만 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니하거나 회사의 이익이 부족하여 상환기간 내에 상환하지 못하는 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

③ 회사는 관련법령에 따라 상환주식의 전부 또는 일부를 상환기일 이전에 상환할 수 있는 것으로 할 수 있다. 이 경우 회사는 상환취지, 상환대상주식 및 1개월 이상의 기간을 정하여 주권을 회사에 제출할 것을 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게는 따로 통지하여야 한다. 다만, 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 이 때 발생하는 단주는 상환하지 아니한다.

④ 회사가 발행된 상환주식 중 일부만을 상환하는 경우에는 법령상 가능한 범위 내에서 각 주주가 보유하고 있는 상환주식의 수에 비례하여 상환한다. 그 계산에 의하여 발생하는 단주는 상환대상이 아닌 것으로 본다.

⑤ 회사가 상환주식을 상환하는 경우 정기주주총회에서 이익잉여금처분계산서안이 승인된 때로부터 3개월 이내에 상환한다.

⑥ 상환주식의 상환가액은 액면가액, 발행가액, 상환시의 시가, 발행가액에 시장금리를 고려하여 정한 이율에 따라 계산된 금액을 부가한 금액 중에서 상환주식의 발행을 결의하는 이사회가 정한다.

⑦ 상환주식의 발행을 결정하는 이사회는 상환주식을 상환기간 중 주주가 청구하는 때에 회사가 상환하는 것으로 하거나 회사가 상환기간 중 이사회의 결의로 상환하기로 결정한 경우에 상환하는 것으로 정할 수 있다. 상환기간 최종일 이전에 상환되지 않은 상환주식은 상환기간 최종일에 상환하는 것으로 한다.

⑧ 회사는 본 조의 상환주식을 제9조의4에 의한 전환주식으로 발행할 수 있다.

제9조의4(전환주식) ① 회사는 이사회의 결의에 따라 보통주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 종류주식을 발행할 수 있다.

② 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액은 전환전의 주식의 발행가액으로 하며, 전환으로 인하여 발행할 주식의 수는 전환전의 주식과 동수로 하는 것을 원칙으로 하되, 회사는 회사의 경영성과에 따라 전환비율을 조정하거나 전환주식 발행 가액보다 낮은 가액으로 주식 등을 발행할 경우 전환비율을 조정하여 전환주식을 발행할 수 있다. 이 경우 전환비율 조정사유, 전환비율을 조정하는 기준이 되는 날 및 조정방법 등은 이사회가 정한다.

③ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 1년 이상 10년 이내의 범위 내에서 이사회 결의로 정한다.

④ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제9조의5(이익배당, 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 주식의 전환 및 상환에 관한 무의결권 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다.)을 발행할 수 있다.

② 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상으로 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

③ 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

④ 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑤ 종류주식은 무의결권 주식이나, 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있을 경우에는 그 결의가 있는 주주총회의 다음 주주총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 주주총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.

⑥ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

⑦ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑧ 상환가액은 발행가액과 배당률 등을 고려하여 이사회가 정한다.

⑨ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 1월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑩ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다.) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

⑪ 종류주식의 주주와 회사는 발행일로부터 익월 후 10년 이내의 범위 내에서 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑫ 제11항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

⑬ 제11항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조를 준용한다.

제10조(신주인수권) ① 당회사의 주주는 신주발행에 있어 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제11조(주식매수선택권) ① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사·감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사·감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다.)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제11조의2(우리사주매수선택권) ① 회사는 주주총회 특별결의로 우리사주조합원에게 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 발행주식총수의 100분의 10 범위내에서는 이사회의 결의로 우리사주매수선택권을 부여할 수 있다.② 우리사주매수선택권의 행사로 발행하거나 양도할 주식은 보통주식으로 한다.

③ 우리사주매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일로부터 6월 이상 2년 이하의 기간이내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의로 그 기간 중 또는 그 기간 종료 후 일정한 행사기간을 정하여 권리를 행사하게 할 수 있다.

④ 우리사주매수선택권의 행사가격은 「근로복지기본법 시행규칙」 제14조의 규정이 정하는 평가가격의 100분의 70 이상으로 한다. 다만, 주식을 발행하여 교부하는 경우로서 행사가격이 당해 주식의 권면액보다 낮은 때에는 그 권면액을 행사가격으로 한다.

⑤ 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 우리사주매수 선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 우리사주매수선택권을 부여받은 우리사주조합원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 끼친 경우2. 회사의 파산 또는 해산 등으로 우리사주매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

3. 기타 우리사주매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑥ 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제12조(신주의 동등배당) ① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.

제28조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조(상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조(의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조(의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.제57조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제54조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

⑤ 제1항의 배당금은 지급개시일로부터 5년 이내에 지급청구를 하지 아니한 때에는 그 청구권을 포기한 것으로 간주하고 이는 회사에 귀속한다.

(2) 신주의 이익배당기산일합병신주에 대한 이익배당기산일은
2025년 01월 01일로 합니다.
(3) 신주의 상장 등에 관한 사항합병회사인 (주)강스템바이오텍은 한국거래소 코스닥시장에 본 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 신청할 예정입니다.- 신주권 상장 예정일 :
2025년 05월 23일
합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이
2025년 05월 23일이며, 2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

다. 합병신주의 교부조건(1) 교부대상합병신주 배정기준일(
2025년 04월 29일) 현재 주주명부에 등재된 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스 보통주 주주 및 우선주 주주입니다.※ 합병신주 배정기준일(
2025년 04월 29일) 현재 합병회사인 (주)강스템바이오텍이 보유하고 있는 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스의 주식(포합주식)에 대하여 합병신주를 배정하지 않습니다.(2) 교부비율주식회사 프리모리스테라퓨틱스 주주 : 합병신주 배정기준일 현재 피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주주명부에 기재된 보통주 주주에 대하여 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주식(액면금액 5,000원) 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식(액면금액 500원)
17.8708531주를 배정하며, 상환전환우선주 주주에 대하여
주식회사 프리모리스테라퓨틱스 상환전환우선주식(액면금액 5,000원) 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식(액면금액 500원) 84.6310088주를 배정합니다.주식회사 강스템바이오텍의 보통주와 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 보통주 합병비율
1:17.8708531주와
주식회사 강스템바이오텍의 보통주와
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상환전환우선주 합병비율 1:84.6310088로 산정되었으며, 합병비율의 기준이 되는 보통주 주당 합병가액은 합병법인 2,532원(주당 액면가액 500원), 피합병법인
45,249원(주당 액면가액 5,000원)으로 산정되었습니다.
피합병회사의 상환전환우선주 전환비율 조정전 보통주 1주당 합병가액 금 45,249원의 70%에 해당하는 금액은 금 31,674원으로 150,000원을 하회하므로, 상기 상환전환우선주의 전환비율은 1:1에서 1:4.7357432으로 조정되며, 상기 합병비율은 이러한 전환비율의 조정을 감안하여 산정한 것으로, 상기 합병비율에 적용된 피합병법인 1주당 합병가액은 214,286원입니다.

(3) 유통개시예정일 :
2025년 05월 23일

(주) 상기 일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(4) 신주배정시 발생하는 단주 처리 방법

합병 신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병 신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는 「상법」 제341조의2제3호에 따라 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 자기주식 취득으로 처리합니다.

[상법]

제341조의2(특정목적에 의한 자기주식의 취득)회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제341조에도 불구하고 자기의 주식을 취득할 수 있다.1. 회사의 합병 또는 다른 회사의 영업전부의 양수로 인한 경우2. 회사의 권리를 실행함에 있어 그 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우3. 단주(端株)의 처리를 위하여 필요한 경우4. 주주가 주식매수청구권을 행사한 경우

(5) 교부금 지급합병회사인 (주)강스템바이오텍이 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병함에 있어 피합병회사 (주)
프리모리스테라퓨틱스의 주주에게 합병비율에 따른 합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다.

VI. 투자위험요소

투자자는 본 증권신고서에 포함되어 있는 모든 정보를 신중히 검토하여야 하며, 아래 기술된 투자위험요소 및 합병법인 및 피합병법인의 재무제표와 관련 주석 등 모든 정보를 신중히 고려해야 합니다. 현재 알려져 있지 않거나 중요하지 않다고 간주되는 기타 투자위험과 불확실성 및 아래 기술한 투자위험요소 중 어느 하나라도 실제로 실현될 경우 합병법인의 사업, 재무상태, 영업성과에 중대하게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러한 경우 주가가 하락하여 투자자는 투자액의 부분 또는 전체에 대하여 손실을 볼 가능성이 있습니다.투자위험요소에 기재된 "합병회사" 및 "존속회사"는 합병후 존속하는 회사인 주식회사 강스템바이오텍을 의미하며, "피합병회사" 및 "소멸회사"는 합병으로 인하여 소멸되는 회사인 주식회사
프리모리스테라퓨틱스를 의미합니다. "합병 당사회사" 및 "양사"는 주식회사 강스템바이오텍 및 주식회사
프리모리스테라퓨틱스를 의미합니다.

1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험
가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

합병계약서에 기재된 계약의 선행조건 및 해제조건은 아래와 같으며, 이와 같은 사유가 발생하는 경우 합병계약이 해제 또는 효력 소멸됨으로써 본 합병이 성사되지 않을 수 있습니다.

[합병계약서]

제14조 (합병의 선행조건)본건 합병은 다음 각 호의 사항이 충족되거나 관련 당사자가 그 충족을 면제할 것을 선행으로 한다.
① 당사자들이 본건 합병에 관하여 본 계약 제6조에 따른 주주총회 및 이사회의 승인을 받았을 것
② 본건 합병과 관련하여 관계 법령상 합병기일 전에 취득하여야 하는 정부기관의 인허가를 받았을 것
③ 본 계약에 따른 각 당사자의 모든 진술 및 보장이 본 계약 체결일을 물론 합병기일에도(다만, 각 항목에서 특정한 기일을 기준으로 하고 있는 경우 동기일을 기준으로 하여서만) 중요한 점에서 사실과 다름이 없을 것
④ 각 당사자가 본 계약에 따라 이행할 것이 요구되는 의무를 중요한 점에서 이행할 것
⑤ 본 계약 체결일 이후 합병기일까지 각 당사자의 재산 및 권리의무 또는 영업에 중대한 부정적인 변경이 발생하지 아니할 것
⑥ 본건 합병을 금지하거나 그에 중대한 부정적인 영향을 초래할 수 있는 법령, 정부의 명령, 법원의 결정 또는 판결이 존재하지 아니할 것제15조 (계약의 해제, 종료 및 변경)
① 본 합병계약은 본 합병계약 체결 후 합병절차의 종료 이전에 다음 각호의 사유가 발생하는 경우 당사자의 일방 또는 쌍방의 이사회 결의를 거쳐 상대방에 대한 서면해제 통지로 해제될 수 있다. 다만, 각 해제사유 발생에 책임이 있는 당사자는 해제를 할 수 없다.(1) 존속회사가 소멸회사가 본 합병계약을 해제하기로 서면으로 상호 합의하는 경우(2) 본건 합병의 합병기일까지 제14조에 규정된 선행조건이 충족되지 않는 경우(3) 존속회사 또는 소멸회사에 관하여 부도, 해산, 청산, 파산, 회생절차의 개시 또는 그러한 절차의 개시를 위한 신청이 있는 경우(4) (i) 본건 합병에 관한 존속회사와 소멸회사의 주주총회 승인을 득하지 못하거나, (ii) 정부승인이 확정적으로 거부되거나, (iii) 법령 또는 정부의 규제가 변경되어 본 합병계약에 따른 합병의 실행이 불가능해지거나 불법화되는 것이 확실해지고 당해 사정의 발생일로부터 30일 이내에 존속회사와 소멸회사가 달리 합의하지 아니하는 경우(5) 본 합병계약 체결 이후 합병기일 전까지 존속회사 또는 소멸회사의 재무상태, 경영실적, 영업상태 또는 전망에 중대한 부정적 변경이 발생한 경우(6) 소정의 정부승인을 취득하였으나, 그 정부승인에 이를 준수할 경우 존속회사의 재무상태, 경영실적, 영업상태 또는 전망에 중대한 부정적 변경을 가져올 것으로 합리적으로 예상되는 조건이 부가되어 있거나 또는 그 정부승인에 그 기한 내에 준수가 불가능하거나 현저히 곤란한 조건이 부가되어 있는 경우(7) 어느 당사자가 본 합병계약을 중대하게 위반하고 상대방으로부터 서면으로 그 시정을 요구받고도 30일 이내에 이를 시정하지 아니한 경우
② 본 합병계약의 해제는 해제 전에 각 당사자에게 발생한 권리 및 의무에는 영향을 미치지 아니한다.③ 본 계약이 종료되는 경우에도, 제19조 내지 제22조 기타 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항은 계속하여 그 효력을 유지한다.④ 당사자들은 본건 합병의 원활한 진행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 본 계약 내용의 동일성을 해하지 않는 범위 내에서 당사자들 간의 협의로 본 계약 조항의 일부를 수정할 수 있다.

나. 합병계약 승인을 위한 주주총회에서 본 합병이 무산될 가능성「상법」 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산됩니다.
다. 관계법령상의 인ㆍ허가 또는 승인 등에 따른 합병계약 취소에 대한 위험본 합병에 있어 합병계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인
ㆍ인가
ㆍ신고
ㆍ수리 중 합병회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인
ㆍ인가
ㆍ신고
ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.
라. 합병 당사회사 소액주주의 소송제기 가능성본 합병의 진행과 관련하여 합병 당사회사들의 소액주주들이 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본 합병에 대한 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본 합병은 「상법」 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있습니다.한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원은 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하였습니다.합병회사는 코스닥시장상장법인으로써 본 합병비율에 적용될 합병가액을 정함에 있어 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5에 따라 기준시가를 적용하되, 기준시가가 자산가치에 미달할 경우 자산가치를 적용하여 합병비율을 산정할 수 있도록 규정되어 있습니다. 본 합병시에는 합병법인의 기준시가가 자산가치를 상회하여 기준시가를 적용하여 합병비율을 산정하였습니다.피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 주권비상장법인으로 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙」 제4조 내지 제6조에 따라 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5로 하여 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 자세한 내용은 제1부 Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다.

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령]

제176조의5(합병의 요건.방법 등)① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다. <개정 2009.12.21., 2012.6.29., 2013.6.21., 2013.8.27., 2014.12.9.>

1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.

가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.

나. 최근 1주일간 평균종가

다. 최근일의 종가

2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격

가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다.

나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액

[증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정]

제5-13조(합병가액의 산정기준)① 영 제176조의5제2항에 따른 자산가치·수익가치 및 그 가중산술평균방법과 상대가치의 산출방법·공시방법에 대하여 이 조에서 달리 정하지 않는 사항은 감독원장이 정한다. <개정 2012.1.3, 2013.9.17>

② 제1항에 따른 합병가액은 주권상장법인이 가장 최근 제출한 사업보고서에서 채택하고 있는 회계기준을 기준으로 산정한다. <신설 2010.11.8>

③ <삭제 2013.9.17>

④ 영 제176조의5제3항 각 호 외의 부분에서 “금융위원회가 정하여 고시하는 요건”이란 다음 각 호의 요건을 말한다. <신설 2012.1.3, 개정 2013.9.17>

1. 기업인수목적회사가 법 제165조의5제2항에 따라 매수하는 주식을 공모가격 이상으로 매수할 것

2. 영 제6조제4항제14호다목에 따른 투자매매업자가 소유하는 증권(기업인수목적회사가 발행한 영 제139조 제1호 각 목의 증권으로 의결권 없는 주식에 관계된 증권을 포함한다)을 합병기일 이후 1년간 계속 소유할 것

3. 주권비상장법인과 합병하는 경우 영 제176조의5제3항제2호나목에 따라 협의하여 정한 가격을 영 제176조의5제2항에 따라 산출한 합병가액 및 상대가치와 비교하여 공시할 것 <개정 2013.9.17>

⑤ 영 제176조의5제2항에 따른 상대가치의 공시방법은 제2-9조에 따른 합병의 증권신고서에 기재하는 것을 말한다. <신설 2013.9.17>

[증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙]

제4조(합병가액의 산정방법)규정 제5-13조에 따른 자산가치·수익가치의 가중산술평균방법은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5로 하여 가중산술평균하는 것을 말한다.

제5조(자산가치)① 규정 제5-13조에 따른 자산가치는 분석기준일 현재의 평가대상회사의 주당 순자산가액으로서 다음 산식에 의하여 산정한다. 이 경우에 발행주식의 총수는 분석기준일 현재의 총발행주식수로 한다. 단, 분석기준일 현재 전환주식, 전환사채, 신주인수권부사채 등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리가 행사될 가능성이 확실한 경우에는 권리 행사를 가정하여 이를 순자산 및 발행주식의 총수에 반영한다.자산가치 = 순자산 / 발행주식의 총수

② 제1항의 순자산은 법 제161조제1항에 따라 제출하는 주요사항보고서(이하 이 장에서 "주요사항보고서"라 한다)를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 직전사업연도(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다)말의 재무상태표상의 자본총계에서 다음 각호의 방법에 따라 산정한다.

1. 분석기준일 현재 실질가치가 없는 무형자산 및 회수가능성이 없는 채권을 차감한다.

2. 분석기준일 현재 투자주식중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액과 차이나는 경우에는 순자산가액과의 차이를 가감한다. 단, 손상이 발생한 경우에는 순자산가액과의 차이를 가산할 수 없다.

3. 분석기준일 현재 투자주식중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액과 차이나는 경우에는 종가와의 차이를 가감한다.

4. 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채의 잔액이 회계처리기준에 따라 계상하여야 할 금액보다 적을 때에는 그 차감액을 차감한다.

5. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 손상차손이 발생한 자산의 경우 동 손상차손을 차감한다.

6. 최근사업연도말 현재 자기주식은 가산한다.

7. 최근사업연도말 현재 비지배지분을 차감한다. 단, 최근사업연도말의 연결재무상태표를 사용하는 경우에 한한다.

8. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 유상증자, 전환사채의 전환권 행사 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금을 가산하고, 유상감자에 의하여 감소한 자본금 등을 차감한다.

9. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 주식발행초과금등 자본잉여금 및 재평가잉여금을 가산한다.

10. 최근 사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 배당금지급, 전기오류수정손실 등을 차감하고 전기오류수정이익을 가산한다.

11. 기타 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 거래 중 이익잉여금의 증감을 수반하지 않고 자본총계를 변동시킨 거래로 인한 중요한 순자산 증감액을 가감한다.

제6조(수익가치)규정 제5-13조에 따른 수익가치는 현금흐름할인모형, 배당할인모형 등 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 모형을 적용하여 합리적으로 산정한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>

제7조(상대가치)① 규정 제5-13조에 따른 상대가치는 다음 각호의 금액을 산술평균한 가액으로 한다. 다만, 제2호에 따라 금액을 산출할 수 없는 경우 또는 제2호에 따라 산출한 금액이 제1호에 따라 산출한 금액보다 큰 경우에는 제1호에 따라 산출한 금액을 상대가치로 하며, 제1호에 따라 금액을 산출할 수 없는 경우에는 이 항을 적용하지 아니한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>

1. 평가대상회사와 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근 사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 3사 이상의 법인(이하 이 조에서 "유사회사”라 한다)의 주가를 기준으로 다음 산식에 의하여 산출한 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30%이상을 할인한 가액.

유사회사별 비교가치 = 유사회사의 주가 × {(평가대상회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익 / 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익) + (평가대상회사의 주당순자산 / 유사회사의 주당순자산)} / 2

2. 분석기준일 이전 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래가 있는 경우 그 거래가액을 가중산술평균한 가액을 100분의 10 이내로 할인 또는 할증한 가액.

가. 유상증자의 경우 주당 발행가액

나. 전환사채 또는 신주인수권부사채의 발행사실이 있는 경우 주당 행사가액

② 제1항의 유사회사의 주가는 당해 기업의 보통주를 기준으로 분석기준일의 전일부터 소급하여 1월간의 종가를 산술평균하여 산정하되 그 산정가액이 분석기준일의 전일종가를 상회하는 경우에는 분석기준일의 전일종가로 한다. 이 경우 계산기간내에 배당락 또는 권리락이 있을 때에는 그후의 가액으로 산정한다.

③ 제1항의 평가대상회사와 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익 및 제6항제1호의 주당법인세비용차감전계속사업이익은 다음 산식에 의하여 산정한다. 이 경우에 발행주식의 총수는 분석기준일 현재 당해회사의 총발행주식수로 한다. <개정 2010.11.30>

주당법인세비용차감전계속사업이익 = {(최근사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익 / 발행주식의 총수) + (최근사업연도의 직전사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익 / 발행주식의 총수)} / 2

④ 제1항의 평가대상회사의 주당순자산은 제5조제1항에 따른 자산가치로 하며, 제1항의 유사회사의 주당순자산 및 제6항제2호의 주당순자산은 분석기준일 또는 최근 분기말을 기준으로 제5조제1항에 따라 산출하되, 제5조제2항제8호 및 같은 항 제9호의 규정은 이를 적용하지 아니한다. <개정 2010.11.30>

⑤ 유사회사는 다음 각 호의 요건을 구비하는 법인으로 한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>

1. 주당법인세비용차감전계속사업이익이 액면가액의 10%이상일 것

2. 주당순자산이 액면가액 이상일 것

3. 상장일이 속하는 사업연도의 결산을 종료하였을 것

4. 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 "적정” 또는 "한정”일 것

제8조(분석기준일)제5조부터 제7조까지의 규정에 따른 분석기준일은 주요사항보고서를 제출하는 날의 5영업일 전일로 한다. 다만, 분석기준일 이후에 분석에 중대한 영향을 줄 수 있는 사항이 발생한 경우에는 그 사항이 발생한 날로 한다.

본 합병의 합병비율은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 및 관련 법령에 따라 산정되었고, 본 합병은 「상법」 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있어 합병무효로 판정될 가능성은 낮으나, 본 합병의 합병비율과 관련하여 소송이 제기될 가능성을 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다.
마. 기타유의사항본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약 승인을 위한 주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본 합병의 성사 여부가 변경될수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및
2025년 03월 27일 예정인 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.

주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 합병회사의 공시사항 및 보고사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

2. 합병에 따라 배정되는 합병대가 및 상장 폐지 가능성 등에 관한 사항
가. 합병신주 상장예정일(주)강스템바이오텍은 금번 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 신청할 예정입니다. 합병신주의 추가 상장 예정일은
2025년 05월 23일입니다. 해당 일정은 신고서 제출일 현재 예상일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성이 있습니다.
나. 상장폐지 가능성본건 합병은 우회상장에 해당되지 않으며, 이에 따라 「코스닥시장 상장규정」 제54조에서 정하는 상장폐지 요건에 해당되지 않는 바, 합병회사인 (주)강스템바이오텍 보통주식의 상장폐지 가능성은 없는 것으로 확인됩니다. 다만, 향후 코스닥시장 상장규정에서 규정하는 경영권 변동 여부 관련 사항이 발생될 경우 우회상장 여부에 대해 재확인 요청이 발생할 수 있습니다.
3. 합병등과 관련하여 거래상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option) 등 계약을 체결한 경우해당사항 없습니다.
4. 합병이 성사될 경우와 관련 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험요소

4-1. 사업위험

[합병회사 사업위험-(주)강스템바이오텍]

가-1. 글로벌 경기 변동에 따른 위험
COVID-19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하였으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 이와 동시에 중국 성장세 약화, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 리스크 증대와 더불어 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다. 글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 트럼프 대통령 취임 이후 무역장병 강화, 감세ㆍ규제완화, 고립주의 등을 골자로 하는 자국 우선주의 정책을 속도감 있게 펼칠 것으로 예상되며, 중국에 대한 고율관세 부과와 우리나라를 비롯한 주요 미국 무역 흑자 국가들에 대한 통상압력 강화가 국내 수출에 크게 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
합병회사가 영위하고 있는 사업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 투자가 위축되거나 지연된 바 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 합병회사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 글로벌 경기 동향국제통화기금(IMF)이 2024년 10월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2024년 3.2%, 2025년 3.2%로 발표되었습니다. 이는 지난 2024년 7월 전망치인 2024년 3.2%, 2025년 3.3%와 비교 시 2024년 전망치는 동일한 수치이고, 2025년 전망치는 -0.1%p 하향한 수치입니다. 2024년 세계 경장률을 3.2%로 전망하며 잠재 성장률 수준으로 수렴할 것으로 내다보았으나, 개별국 일부 조정이 있었습니다. 미국(+0.2%p), 영국(+0.4%p), 프랑스(+0.2%p), 브라질(+0.9%p) 등에서 상향 조정이 있었으며, 일본(-0.4%p), 중국(-0.2%p), 멕시코(-0.7%p) 등에서는 하향 조정이 있었습니다.

선진국 그룹(한국, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본 등 41개국) 2024년 성장률은 1.8%로 전망하였는데, 국가별로 살펴보면, 미국(2.8%) 성장률은 실질임금 상승에 따른 소비 개선 등으로 상향 조정되었습니다. 영국(1.1%), 프랑스(1.1%), 스페인(2.9%) 등 대부분 유럽 국가들의 성장률도 통화정책 완화의 영향으로 상향될 것으로 전망되었습니다. 다만, 제조업 부진이 지속되고 있는 독일(0.0%)은 성장세가 둔화될 것으로 예상하였습니다. 일본(0.3%)의 성장률은 하향 조정하였는데, 이는 자동차 생산 차질 등의 부정적 영향을 반영한 것입니다. 한편, 국제통화기금은 우리나라 2024년 성장률을 지난 07월 전망과 동일한 2.5%로 유지하였는데, 이 수치는 정부, 한국은행 등 국내외 주요 기관 전망치와 유사한 수준입니다. 신흥개도국 그룹(중국, 인도, 러시아, 브라질 등 155개국) 2024년 성장률은 4.2%로 전망되었는데, 부동산 시장 침체 지속 및 소비 심리 악화를 이유로 중국 성장률(4.8%)은 하향 조정되었고, 브라질(3.0%)의 경우, 상반기 민간 소비 및 투자 확대 등으로 성장률이 개선될 것으로 전망하였습니다.

2024년 10월 IMF가 제시한 세계 성장률 전망치는 다음과 같습니다.

[IMF의 주요국가별 경제성장률 전망치]

(단위 : %, %p)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)

24.07월(A)
24.10월(B)
조정폭(B-A)
24.07월(C)
24.10월(D)
조정폭(D-C)

세계
3.3
3.2
3.2
0.0
3.3
3.2
(0.1)

선진국
1.7
1.7
1.8
0.1
1.8
1.8
0.0

미국
2.9
2.6
2.8
0.2
1.9
2.2
0.3

유로존
0.4
0.9
0.8
(0.1)
1.5
1.2
(0.3)

독일
(0.3)
0.2
0.0
(0.2)
1.3
0.8
(0.5)

프랑스
1.1
0.9
1.1
0.2
1.3
1.1
(0.2)

이탈리아
0.7
0.7
0.7
0.0
0.9
0.8
(0.1)

스페인
2.7
2.4
2.9
0.5
2.1
2.1
0.0

일본
1.7
0.7
0.3
(0.4)
1.0
1.1
0.1

영국
0.3
0.7
1.1
0.4
1.5
1.5
0.0

캐나다
1.2
1.3
1.3
0.0
2.4
2.4
0.0

한국
1.4
2.5
2.5
0.0
2.2
2.2
0.0

호주
2.0
1.4
1.2
(0.2)
2.0
2.1
0.1

기타 선진국
1.8
2.0
2.1
0.1
2.2
2.2
0.0

신흥개도국
4.4
4.3
4.2
0.0
4.3
4.2
(0.1)

중국
5.2
5.0
4.8
(0.2)
4.5
4.5
0.0

인도
8.2
7.0
7.0
0.0
6.5
6.5
0.0

러시아
3.6
3.2
3.6
0.4
1.5
1.3
(0.2)

브라질
2.9
2.1
3.0
0.9
2.4
2.2
(0.2)

멕시코
3.2
2.2
1.5
(0.7)
1.6
1.3
(0.3)

사우디
(0.8)
1.7
1.5
(0.2)
4.7
4.6
(0.1)

남아공
0.7
0.9
1.1
0.2
1.2
1.5
0.3

출처) IMF World Economic Outlook Update(2024.10)

(2) 국내 경기 동향
2024년 11월 한국은행에서 발표한 '경제전망보고서'에 따르면 국내 경제성장률은 금년과 내년 중 각각 2.2%, 1.9% 수준을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 내수 회복세가 완만한 가운데 수출 증가세가 둔화되면서 성장흐름이 약화됨에 따라 08월 전망(2.4%)보다 낮은 2.2%로 성장할 것으로 전망하였습니다.

[한국은행 국내 경제성장률 전망치]

(단위: %)

구분
2023
2024(E)
2025(E)

연간
상반
하반
연간
상반
하반
연간

GDP
1.4
2.8
1.6
2.2
1.4
2.3
1.9

민간소비
1.8
1.0
1.4
1.2
1.8
2.3
2.0

설비투자
1.1
-1.8
4.9
1.5
5.7
0.5
3.0

지식재산생산물투자
1.7
1.5
-0.1
0.7
2.7
5.0
3.9

건설투자
1.5
0.4
-2.9
-1.3
-3.2
0.5
-1.3

재화수출
2.9
8.4
4.3
6.3
1.4
1.7
1.5

재화수입
-0.3
-1.3
3.6
1.1
3.0
0.9
1.9

출처) 한국은행 경제전망보고서(2024년 11월)

4/4분기 중 예상보다 완만한 수출 증가폭 등으로 지난 전망보다 회복이 더딜 것으로 판단됩니다. 이에 따라 금년 성장률은 2.2%로 지난 전망을 하회할 것으로 예상됩니다. 내년에는 소비를 중심으로 완만한 성장세를 이어가겠으나 그 속도는 내수와 수출 모두 지난 전망에 다소 미치지 못할 것으로 판단됩니다. 주요국 보호무역주의 강화, 우리 주력 수출품목(반도체
ㆍ
화학제품
ㆍ
철강 등)에 대한 중국 저가공급 확대 등으로 수출뿐만 아니라 투자의 회복흐름도 지난 예상보다 완만할 전망입니다.

설비투자는 하반기 들어 반등하였으며, 내년에도 증가세를 이어갈 전망입니다. 3/4분기중 설비투자는 반도체 기업의 AI 및 첨단공정 관련 투자가 확대되면서 상당폭 증가 전환하였습니다. 향후에도 AI 반도체 관련 견조한 투자수요, 글로벌 통화긴축 완화 등에 힘입어 증가 흐름을 이어갈 것으로 예상된다. 미국 등 주요국 경제정책을 둘러싼 불확실성 증대, 비IT 부문의 회복 지연 등은 회복 속도를 제약할 전망입니다. 종합하면, 설비투자는 금년 중 1.5%, 내년에는 3.0% 증가할 것으로 예상됩니다.

상반기 중 지식재산생산물투자는 금
년중 증가세가 둔화되었으나 내년에는 R&D 예산 확충에 힘입어 증가폭이 확대될 전망입니다. 금년 들어 지식재산생산물투자는 주요 기업의 연구개발투자가 높은 증가세를 지속하였으나, 소프트웨어 등에 대한 투자가 둔화흐름을 이어가면서 성장세가 약화되었습니다. 내년에는 기술경쟁력 확보를 위한 기업의 연구개발투자가 지속되는 가운데, 정부의 R&D 예산 확충과 AI 관련 소프트웨어 투자 증가에 힘입어 성장세가 다시 확대될 전망입니다. 이에 지식재산생산물투자는 금년 및 내년에 각각 0.7% 및 3.9% 증가할 것으로 전망됩니다.
건설투자는 그간의 수주
ㆍ
착공 위축 영향으로 내년에도 부진할 것으로 예상됩니다. 3/4분기 건설투자는 주거용, 상업용 건물을 중심으로 공사물량이 줄어듦에 따라 큰 폭 감소하였습니다. 향후에도 그간 건축수주 및 착고잉 상당기간 감소세를 지속해온 점을 감안할 때 내년 상반기까지는 부진한 흐름을 이어갈 전망입니다. 내년 하반기 이후에는 대규모 공공사업 진척 등에 힘입어 완만한 회복세를 나타낼 것으로 예상됩니다. 이를 종합하면 건설투자는 금년 및 내년에 각각 -1.3% 및 -1.3% 감소할 전망입니다. 금년 4/4분기와 내년 1/4분기 중에는 대단지 아파트 마감공사, 정부 재정집행 등이 변동성 확대 요인입니다.

재화수출은
글로벌 AI투자 지속 등의 영향으로 증가하겠으나 중국발(發) 공급 확대, 미국 보호무역 강화 등으로 내년 증가폭은 금년보다 둔화될 전망입니다. 금년 3/4분기 재화수출은 일부 자동차업체 파업 및 전기차 수요 부진 등의 영향으로 자동차와 이차전지 등 화학제품을 중심으로 전기대비 감소하였습니다. 향후 재화수출은 AI 선도기업들이 큰 폭의 인프라 투자를 이어가는 데 힘입어 고성능 반도체를 중심으로 증가할 전망이다. 그러나 중국의 반도체
ㆍ
화학제품
ㆍ
철강 공급 확대, 미국의 보호무역 강화 등이 우리 수출 증가를 제약할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 재화수출 증가율은 금년 6.3%에서 내년 1.5%로 낮아질 전망입니다.

COVID-19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하였으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 이와 동시에 중국 성장세 약화, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 리스크 증대와 더불어 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다. 글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.또한, 트럼프 대통령 취임 이후 무역장병 강화, 감세
ㆍ규제완화, 고립주의 등을 골자로 하는 자국 우선주의 정책을 속도감 있게 펼칠 것으로 예상되며, 중국에 대한 고율관세 부과와 우리나라를 비롯한 주요 미국 무역 흑자 국가들에 대한 통상압력 강화가 국내 수출에 크게 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.합병회사가 영위하고 있는 사업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 투자가 위축되거나 지연된 바 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 합병회사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-2. 임상시험의 지연 및 실패 위험합병회사의 주요 파이프라인은 ① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), ② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.), ③ 골관절염 치료제(OSCA(구.Furestem-OA Kit Inj.))입니다. 한편, 2019년 10월 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하며 입증에 실패했습니다. 이후 2020년 10월 국내 임상 3상을 다시 신청하였고, 2021년 5월 임상 3상 IND가 승인되었습니다. 다만, 코로나19 확산으로 병원 내원의 어려움 등 환자 모집이 지연됨에 따라 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던
환자 모집기간을 연장하여 2023년 08월 최종인원 315명의 환자를 모두 투약하였습니다. 임상 결과, 1차 평가지표인12주차 시점 위약 대비 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였으나 내부 시뮬레이션을 통해 16주차 이후에는 통계적 유의성 달성 가능성을 확인하였고 특정 연령대의 시험약군에서는 위약군 대비 통계적 유의성 달성을 확인하였습니다. 이에
기존 단회투여에서 반복투여 방식으로 프로토콜을 수정하여 2024년 11월 임상2a상 IND를 신청하였으며, 2025년 상반기 반복투여 임상2a상 개시 및 2027년 하반기 임상2b상 개시를 계획하고 있습니다.
다만, 합병회사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재하며, 일정 연기 없이 임상을 진행하게 되더라도 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 합병회사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사의 줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 태아로부터 얻은 제대혈의 80% 이상에서 줄기세포 분리가 가능하고, 채취한 제대혈은 채취 후 최대 72시간까지 분리가 가능한 기술을 개발했습니다. 이를 바탕으로 ① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), ② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.), ③ 골관절염 치료제 OSCA(구. Furestem-OA Kit Inj.) 등의 주요 파이프라인을 구축했습니다. 각 파이프별 임상

단계 및 향후 계획은 아래와 같습니다.

파이프라인별 임상 단계

출처) 합병회사 제시

① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)합병회사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다. 기존 의약품과 달리 아토피 피부염 유발에 관여하는 면역세포의 활성을 조절하여 증상을 개선하는데 초점을 두고 있습니다.아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 2013년 01월에 임상승인을 받은 이후 2013년 11월부터 2015년 05월까지 서울 성모병원에서 임상 1/2a까지 진행하였으며, 2017년 12월에 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 2018년 04월에 첫 환자 등록/투여하였습니다. 이후 2019년 10월 임상 3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군(27.16%) 대비 시험약군(31.82%)이 약 4% 정도 유효성이 높은 것으로 나타났지만, EASI-50 달성율에서 통계적 유의성 확보하지 못했습니다.
합병회사는 기존 3상 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 요인으로 1) 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물에 대한 통제 미흡(알레르기성 반응에 관여하는 히스타민의 작용을 억제하는 항히스타민제를 사용한 환자와 사용하지않은 환자 간의 통제)과 2) live cell 제형 의약품 제조 후 보관 시간(투약까지의 시간 지연 등으로 임상의약품의 약효 저하)에 따른 치료제의 효과를 충분히 고려하지 못하였으며, 3) 이전 임상시험은 합병회사가 실시한 최초의 줄기세포치료제 3상 임상시험으로써 대규모 임상시험에 관한 경험이 없었다는 점(임상1/2a상은 1개 기관에서 30명을 수행한 반면, 임상 3상은 11개 기관에서 200명 수행)
등이 있습니다.다음은 3상 실패 이후 전반적인 임상 프로토콜의 재설계 내용입니다.

아토피 피부염 치료제(퓨어스템-AD주) 임상 프로토콜 재설계

출처) 합병회사 제시

재설계된 주요 내용은 1) live cell 제형 의약품에서 동결(영하 70°C 이하) 제형 의약품으로 방식을 변경하였으며, 2) 기관수(11개 기관->21개 기관) 및 환자수 (197명 → 308명) 확대로 유효한 데이터군을 확보 및 마련하였으며, 3) 치료제의 효능을 저하시키는 면역억제 치료제인 '피메크로리무스' 약물을 금기 목록에 추가하였습니다.
합병회사는 2020년 10월 국내 임상 3상을 다시 신청하였고, 2021년 05월 임상 3상이 승인되었습니다. 다만, 코로나19 확산으로 병원 내원의 어려움 등 환자 모집이 지연됨에 따라 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 2023년 08월 최종인원 315명의 환자를 모두 투약하였습니다. 임상 결과, 1차 평가지표인 12주차 시점 위약 대비 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였으나 내부 시뮬레이션을 통해 16주차 이후에는 통계적 유의성 달성 가능성을 확인하였고 특정 연령대의 시험약군에서는 위약군 대비 통계적 유의성 달성을 확인하였습니다. 이에 기존 단회투여에서 반복투여 방식으로 프로토콜을 수정하여 2024년 11월 임상2a상 IND를 신청하였으며, 2025년 상반기 반복투여 임상2a상 개시 및 2027년 하반기 임상2b상 개시를 계획하고 있습니다.아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의

향후 계획은 다음과 같습니다.

아토피 피부염 치료제(furestem-ad inj.) 향후 계획.jpg
아토피 피부염 치료제(퓨어스템-AD주) 향후 계획

출처) 합병회사 제시

다만, 합병회사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재하며, 일정 연기 없이 임상을 진행하게 되더라도 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 합병회사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)
합병회사의 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 중증도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다. 다양한 면역조절인자가 분비되어 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포의 활성을 억제하는 등의 효능을 가지고 있습니다.

류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 2014년 10월부터 2015년 10월까지 진행된 임상 1상(단회투여) 진행하였고, 그 이후 반복투여(4주간격 3회투여) 치료제로 2016년에 임상 1/2a 계획서를 제출했고 2018년 2월에 한국 식약처에서 승인되었습니다. 2018년 07월 1/2a상 임상 개시 이후, 2018년 12월 임상 1상이 완료되었으며, 2021년 10월에 1/2a상을 통해 안정성을 확인하였으며, 2023년 01월 임상 2b상 IND를 제출하였습니다. 2023년 09월 임상2b상 IND 승인을 받았으며 임상 개시 준비 중입니다.

퓨어스템-RA 주: 2a상 임상결과

출처) 합병회사 제시

임상 시험 환자 모집 과정을 거친 후 2026년 상반기부터는 임상 2b상을 진행할 예정입니다. 임상 2b상까지는 합병회사가 진행하며, 임상 3상부터는 대웅제약과 공동개발을 진행할 예정입니다.

류마티스 관절염(furestem-ra inj.) 향후 계획.jpg
류마티스 관절염(퓨어스템-RA주) 향후 계획

출처) 합병회사 제시

다만, 대웅제약과의 계약이 해지될 경우, 새로운 국내 임상 3상을 진행할 파트너를 찾는 과정에서 임상 시기가 지연될 수 있으며, 임상 3상을 진행하더라도 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.③ 골관절염 치료제 OSCA (구. Furestem-OA Kit Inj.)
합병회사의 골관절염 치료제 OSCA (구. Furestem-OA Kit Inj.)는 골관절염의 증상개선이 아닌, 연골조직의 재생 및 연골하골의 구조개선을 통한 근본적인 치료제로 개발 중입니다. 제대혈 유래 중간엽 중기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하며, 수술 없이 무릎관절강 내 주사를 1회 투약합니다.

골관절염 치료제 OSCA(구. Furestem-OA Kit Inj.)는 2015년 비임상 시험 개시 이후 2020년 비임상 시험으로 소형/대형 동물 대상 임상을 완료하였습니다. 이후 2022년 07월 한국 식약처에 임상 1/2a상 IND를 제출하였으며, 2022년 11월에 IND 승인이 완료되었습니다. 2023년 07월 초 국내 임상 1상 임상시험개시모임(임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리)을 완료하였으며, 2023년 08월 저용량,10월 중용량, 2024년 02월 고용량 기준으로 환자에게 투여를 완료하였습니다. 2024년 08월 1/2a상 식약처 IND 변경승인 신청 후 10월에 승인 완료받았으며 2024년 12월 초 임상 1상 결과를 수령, 모든 투약군에서 유의미한 개선이 있었음을 발표하였습니다. 이후 2025년 상반기 임상 2a상 및 2026년 하반기 임상 2b상을 진행할 예정입니다.골관절염 치료제 OSCA(구. Furestem-OA Kit Inj.)의

향후 계획은 다음과 같습니다.

골관절염 치료제(osca) 향후 계획.jpg
골관절염 치료제(OSCA) 향후 계획

출처) 합병회사 제시

주) 2024년 11월 07일 국내 제약사 유영제약과
140억원 규모의 라이선스아웃 계약을 체결하였습니다. 다만, 임상시험, 허가, 규제 승인 미실현 등으로 본 라이선스아웃 계약은 중도에 해지될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다만, 합병회사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해

환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-3. 연구개발의 지연 및 실패 위험

합병회사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우
합병회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.
합병회사
가 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지
합병회사
예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어
합병회사
의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 7년, EU는 10년, 국내는 4년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 따라서, 신약허가를 받기 위해서는 비임상 시험을 거쳐 임상시험에서 안정성과 유효성을 인정받아야하며, 이 과정을 수행함으로써 신약의 인체 위해성평가를 검증받아야합니다.

신약 허가를 받기 위한 개발 과정

출처) 합병회사 및 Nature Reviews Drug Discovery 제시

반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 합병회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.

합병회사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

[연구개발 진행 단계]

(기준일: 증권신고서 제출 전일 기준)

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오신약
퓨어스템-에이디 주
아토피 피부염
2011년
임상3상(한국)
2017년
주1)

임상1/2a상(한국)
2019년
주2)

퓨어스템-알에이 주
류마틱스 관절염
2012년
임상2b상(한국)
2023년
주3)

퓨어스템-시디 주
크론병
2012년
임상1/2a상(한국)
2013년
주4)

판상형 건선
2013년
임상1상(한국)
2014년
주5)

OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주)
골관절염
2015년
임상1/2a상(한국)
2022년
주6)

출처) 합병회사 정기보고서 및
합병회사 제시

주1) 2021년 05월 국내 두번째 3상 승인 완료되어 임상 진행하였으며, 2024년 11월 CSR 결과발표하였습니다.

주2) 반복투여 임상으로 2024년 11월 1/2a 임상시험 변경승인 신청하였습니다.

주3) 2023년 09월 2b상 IND 승인을 받았으며, 임상 개시 준비 중입니다.

주4) 2019년 05월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주5) 2019년 01월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주6) 2022년 11월 15일 식약처로부터 IND 승인받았으며,
2024년 12월 02일 임상1상 Top Line Data를 수령하였습니다.

합병회사의 연구개발 자금 계획표는 다음과 같습니다.

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년
합계

이월
36,974
18,367
8,408
45,639
29,856
118,768
103,665
190,622
175,489
166,610
272,079
290,640
317,263
447,625
487,543
591,228
665,597
757,874
36,974

수입
8,082
14,999
63,224
11,347
115,804
14,647
117,481
15,681
31,687
156,112
73,070
85,491
193,104
108,904
179,393
158,270
185,252
225,412
1,757,960

자금조달
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

제품매출(배양액)
530
610
701
806
927
1,066
1,226
1,410
1,621
1,864
2,144
2,466
2,836
3,261
3,750
4,313
4,960
5,703
40,193

제품매출(배지,해동기 등)
97
111
128
147
169
195
224
258
296
341
392
451
518
596
685
788
906
1,042
7,346

제품매출(퓨어스템-에이디주)
0
2,540
3,220
4,278
4,962
6,252
7,418
8,804
10,453
12,415
14,751
17,531
20,842
24,785
29,484
35,083
41,758
49,716
294,292

제품매출(CDMO)
1,577
2,000
2,000
2,100
2,100
2,205
1,103
1,158
1,216
1,276
1,340
1,407
1,477
1,551
1,629
1,710
1,796
1,886
29,531

제품매출(화장품)
1,227
1,289
1,353
1,421
1,492
1,566
1,645
1,727
1,813
1,904
1,999
2,099
2,204
2,314
2,430
2,551
2,679
2,813
34,525

상품매출(홈쇼핑)
1,687
1,771
1,860
1,952
2,050
2,153
2,260
2,373
2,492
2,617
2,747
2,885
3,029
3,180
3,339
3,506
3,682
3,866
47,449

상품매출(의약품)
86
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
86

기타매출(L/O 등)
2,000
3,000
53,000
0
103,000
0
103,000
0
0
100,000
0
2,000
100,000
0
50,000
4,000
0
0
520,000

제품매출(OSCA)
0
0
210
0
300
300
0
0
17,500
40,800
52,400
58,200
64,000
76,500
92,125
111,500
135,875
166,344
816,054

기타매출
30
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
30

기타
0
3,000
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
3,000

비현금비용보정
849
679
752
642
804
910
606
(48)
(3,704)
(5,105)
(2,703)
(1,547)
(1,802)
(3,284)
(4,049)
(5,182)
(6,403)
(5,959)
-34,545

지출
26,689
24,958
25,993
27,130
26,892
29,751
30,523
30,814
40,566
50,643
54,509
58,868
62,742
68,987
75,708
83,900
92,976
104,061
915,710

제품원가(배양액)
318
366
421
484
556
640
736
846
973
1,119
1,286
1,479
1,701
1,957
2,250
2,588
2,976
3,422
24,116

제품원가(배지,해동기 등)
58
67
77
88
102
117
134
155
178
204
235
270
311
358
411
473
544
625
4,407

제품원가(OSCA/퓨어스템-에이디주)
0
1,727
2,081
2,168
2,402
2,544
3,157
3,444
14,649
22,347
25,964
28,832
31,968
36,796
42,188
48,536
56,358
65,323
390,484

제품원가(CDMO)
1,025
1,540
1,540
1,617
1,617
1,698
849
891
936
983
1,032
1,083
1,138
1,195
1,254
1,317
1,383
1,452
22,549

제품원가(화장품)
871
709
744
781
820
861
905
950
997
1,047
1,099
1,154
1,212
1,273
1,336
1,403
1,473
1,547
19,185

상품원가(홈쇼핑)
692
531
558
586
615
646
678
712
748
785
824
865
909
954
1,002
1,052
1,105
1,160
14,420

상품원가(의약품)
77
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
77

연구개발비용

퓨어스템-에이디주
1,867
1,000
700
1,900
1,200
3,610
2,590
2,990
650
650
400
400
0
0
0
0
0
0
17,957

퓨어스템-알에이주
18
0
1,020
1,020
1,230
210
210
210
210
0
0
0
0
0
0
0
0
0
4,128

퓨어스템-씨디주
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

OSCA
602
2,080
1,780
380
380
380
300
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
5,902

DDS
0
200
300
1,000
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1,500

국책과제
94
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
150
2,644

기타연구비
674
700
700
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
200
5,074

기타
5,000
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
5,000

판매비와관리비(일반)
15,393
15,888
15,922
16,755
17,620
18,695
20,615
20,267
20,875
23,158
23,317
24,433
25,153
26,105
26,916
28,182
28,787
30,182
398,266

법인세
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

잔액
18,367
8,408
45,639
29,856
118,768
103,665
190,622
175,489
166,610
272,079
290,640
317,263
447,625
487,543
591,228
665,597
757,874
879,225
879,225

출처) 합병회사 제시

합병회사 주요 파이프라인의 임상개요 및 임상 목표 및 결과 현황은 다음과 같습니다.

구분
임상개요
임상 목표
결과 현황

OSCA
중등도 무릎골관절염 환자(Kellgren & Lawrence grade 2-3)에서 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 1/2a 임상시험
1상: 무릎관절낭내로 3가지 용량(저/중/고) 단회투여 후 안전성 확인 (DLT & MTD), 투약 후 6개월 시점에서 통증과 관절기능, 구조적 개선에 대한 탐색적 유효성을 평가2a상: 무릎관절낭내로 단회투여 후 1상에서 안전성과 탐색적 유효성이 확인된 중용량/고용량을 위약 대비 6개월 시점에서 통증과 관절기능, 구조개선에 대해 시험약의 유효성의 크기를 측정하고자 함(2025년 02월 대상자 모집 개시예정)
1상: 투약된 세 용량 모두에서 독성이 확인되지 않아 안전성이 확립되었음. 탐색적 유효성의 경우, 중용량과 고용량에서 통증조절과 기능개선이 빠르게 나타났으며(100mmVAS, IKDC, WOMAC, KOOS), MRI를 이용한 구조적 개선평가에서도 의미있는 개선이 확인되었음 - 연골재생, 연골하골 구조개선 등1상의 장기추적조사: 12개월 통증 및 관절기능에 대해 저용량 및 중용량 데이터 확보하였고, 6개월 시점대비 저용량의 증상과 영상의학적 평가결과 눈에 띄는 개선이 확인되었으며, 중용량군의 경우 6개월에서 보여준 증상개선이 유지 및 추가개선이 확인되었음. 중용량군의 12개월 영상평가결과는 1월말 확보예정

퓨어스템-에이디 주(반복투여)
중등도 이상의 성인아토피 피부염 환자에서 1개월 간격 3회 피하 반복투여 시 저용량(5x10^7cell)과 고용량(1x10^8cell)에 대한 안전성 및 탐색적 유효성 평가를 위한 1/2a 임상시험
1상: 3회 반복투여 시 투여용량군에 대한 안전성확립(DLT 및 MTD)과 EASI50/75와 같은 변수를 이용하여 탐색적 유효성 평가2a상: 단회투여 3상 임상시험결과를 반영한 수정 임상시험계획서를 바탕으로 16주-24주 시점에 시판중인 항체치료제와 대등한 유효성(EASI75 및 IGA 1 또는 0 비율)을 보여줄 수 있는지를 위약군과 비교하여 반복투여에 따른 유효성의 효과 크기를 확인
1상: 투여된 두 용량 모두에서 DLT 및 MTD 평가에서 뛰어난 안전성 확인. 탐색적 유효성 평가에서는 업그레이드된 임상시험용의약품이 적용된 고용량군 대상자들 모두 50%-80% EASI 변화율이 확인되어 단회투여에 비교할 때, 보다 빠른 시기에 효과가 나타날 수 있는 가능성 확인2a: 단회 3상 임상결과에 대한 심층분석결과를 바탕으로 2a 임상시험계획서 변경신청서를 11월 제출하였고, 2025년 03월 이내에 계획서 승인을 목표로 하고 있음

퓨어스템-알에이주
기존의 DMARD제제에 불응인 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자에서 1개월 간격으로 시험약(5x10^7cell) 3회 투여 시 위약대비 안전성 검토 및 유효성 평가를 위한 2b 임상시험
2b: 이전 2a 임상시험에서 1개월 간격으로 3회 정맥내 투여할 때 저용량(5x10^7 cells)의 유효성이 확인되었으며, 보다 큰 규모의 모집단에서 위약대비 효과의 크기를 측정하고자 함
2a 임상시험을 통해 저용량-고용량 모두 6개월 관찰에서 안전성 확보하였고, 유효성 측면에서 저용량군이 더 뛰어난 결과를 보여 이를 바탕으로 2b 임상시험계획서를 준비하고 진행하였음.2023년 9월 2b 임상시험계획 승인되었지만, 우선순위 프로젝트인 OSCA 임상과 아토피 임상시험에 예산을 우선 투여하여 2b 임상시험의 개시를 보류 중. 재정상황을 검토하면서 2b 임상시험의 재개시기를 결정하고 진행예정

출처) 합병회사 제시

합병회사 주요 파이프라인의 ① 개발 단계별 주요 목표 및 예상 달성 시기, ② 개발 단계별 예상 비용, ③ 연구개발 자금계획은 다음과 같습니다.
① 개발 단계별 주요 목표 및 예상 달성 시기

구분
1상
2a상
2b상
3상
장기 추적

OSCA
2024년 08월
2026년 03월
2028년 03월
2029년 09월
2034년 09월

퓨어스템-에이디주(반복투여)
2022년 06월
2027년 02월
2028년 10월
2030년 02월
2035년 02월

퓨어스템-알에이주
2015년 10월
2021년 10월
2028년 12월
2030년 12월
2035년 12월

출처) 합병회사 제시

② 개발 단계별 예상 비용

구분
1상
2a상
2b상
3상

OSCA
4억원(장기추적)
49억원(장기추적 포함)
131억원(장기추적포함)
239억원(장기추적 포함)

퓨어스템-에이디주(반복투여)
-
33억원(장기추적 포함)
43억원(장기추적 포함)
85억원(장기추적 포함)

퓨어스템-알에이주
-
-
42억원(장기추적 포함)
121억원(장기추적 포함)

출처) 합병회사 제시

③ 연구개발 자금계획

구분
2025년
2026년
2027년
2028년

OSCA
21억원
45억원
31억원
94억원

퓨어스템-에이디주(반복투여)
10억원
7억원
19억원
12억원

퓨어스템-알에이주
-
10억원
10억원
12억원

출처) 합병회사 제시

합병회사 주요 파이프라인의 연구개발 세부 실적은 다음과 같습니다.

(1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 아토피피부염

③작용기전

- 퓨어스템-에이디 주를 아토피환자에 투여시, TGF-b, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 비만세포의 활성화 및 탈과립을 억제하고, 그 외에 Th2, Dendritic cell 등 다양한 염증세포의 반응을 조절함으로서 소양감 및 염증증상을 개선하는 효능을 나타냄

④제품의특성

- 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)- 2017년 3상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획(K0102) 식약처 승인- 2019년 06월 3상 임상시험(K0102) 종료- 2019년 07월 1/2a상(반복투여) 임상시험계획(K0104) 식약처 승인- 2020년 10월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 신청 - 2021년 01월 K0104 첫 환자 등록 및 투여 실시- 2021년 05월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인- 2021년 06월 3상 임상시험(K0106) 임상 개시 모임 완료- 2021년 07월 3개 기관 개시 모임 완료- 2023년 08월 3상 임상시험(K0106) 대상자 모집 완료- 2023년 11월 3상 임상시험(K0106) 2차 투약 완료- 2024년 02월 3상 임상시험(K0106) 마지막 대상자 최종방문 완료- 2024년 07월 3상 임상시험(K0106) Top Line 발표- 2024년 11월 3상 임상시험(K0106) CSR 결과 발표- 2024년 11월 반복투여 1/2a상(K0104) 임상시험변경 승인신청

⑥향후계획

- 반복투여 1/2a(K0104) 임상시험 변경신청 승인 후 임상 진행 예정

⑦경쟁제품

- Sanofi Genzyme사의 듀필루맙 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cell-derived PGE2 and TGF-β1 alleviate atopic dermatitis by reducing mast cell degranulation. Stem Cells. 2015;33(4):1254-66.

- Clinical Trial of Human Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cells for the Treatment of Moderate-to- Severe Atopic Dermatitis: Phase I/IIa Studies. Stem Cells. 2017;35(1):248-255- Pimecrolimus interferes the therapeutic efficacy of human mesenchymal stem cells in atopic dermatitis by regulating NFAT-COX2 signaling. 482 (2021)- Immunomodulatory effect of epidermal growth factor secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells on atopic dermatitis.2022 Aug 30;15(3):311-323.

⑨시장규모

- 세계 아토피 치료제 시장은 오는 2030년 276억 8,000달러(37조원) 규모로 성장할 것으로 전망됨 (출처 : Grand View Research)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 4건

1) 아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구(중소기업청)2) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발(서울시)3) 유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가(과학기술정보통신부)4) 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상2b상 연구(보건복지부)

출처) 합병회사 정기 보고서 및
합병회사 제시

합병회사

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 두차례 임상3상을 진행하였지만 통계적 유의성을 확보하지 못하여 2025년 상반기 반복투여 임상2a상 개시 및 2027년 하반기 임상2b상 개시를 계획하고 있습니다.

1차 3상 임상시험의 경우, 2a임상시험에서 확인된 55% 수준의 EASI50 결과를 바탕으로 식약처로부터 2b임상시험을 면제하고 3상 임상시험으로 직행할 수 있었습니다. 당시 국내에 괄목할만한 아토피 치료제가 부재한 상태에서 합병회사 치료제의 우수한 임상 결과가 확인되었기 때문에 2b임상시험 면제라는 큰 수혜를 받을 수 있었습니다. 그럼에도 불구하고 다음과 같은 사유로 3상 임상에서 좋은 결과를 얻지 못했다고 판단됩니다.① 위약과의 비교를 하지 않고 3상으로 직행하였다는 점, ② 이전에 수행된 2a 임상의 경우 1개 기관에서 수행되었지만, 3상의 경우 10개 기관에서 수행됨으로써 발생된 임상기관 관리 리스크 증가, ③ 2a와 3상 임상시험 모두 임상시험용 의약품이 냉장보관으로 공급되는 방식으로 진행되었는데, 2a 임상은 1개 기관이 참여하였기에 당사의 광명 소재 GMP센터에서 임상기관까지 4시간 이내 배송 및 투약이 가능했지만, 3상의 경우는 배송 및 투약에 평균 24시간 이상 소요되었습니다. 이는 시간경과에 따른 줄기세포의 세포활성에 부정적인 영향을 주었습니다. ④ 구제약물 및 허용약물, 그리고 12주 이후 적극적 치료약물의 사용을 허용하였기 때문으로 판단됩니다. 결과적으로 3상 임상이 2a 임상과 비교할 때, 임상시험용 의약품의 세포활성도가 저하된 것과 당시 내부적으로 충분하지 않았던 대규모 임상경험으로 1차 3상 임상에서 12주 시점에서 위약대비 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 추정됩니다.

2차 3상 시험의 경우, 1차 3상 시험 수행의 경험을 바탕으로 ① 세포활성을 유지할 수 있도록 합병회사의 SELAF 플랫폼을 통해 임상시험용 의약품에 대한 관리를 개선하였고, ② 3종의 국소코르티코스테로이드(TCS)만 구제약으로 허용함으로써 1차 3상에서 확인된 교란 효과를 최소화하고자 했으며, ③ 시험약과 위약의 비율을 2:1로 하고 투약 후 12주 평가 후 시험약 투여군은 위약으로, 위약 투여군은 시험약으로 교체투약을 허용하여 중도탈락을 예방하였고, ④ 대규모 3상 임상시험에 필수적인 임상환경구축(eCOA, mediData)과 임상시험운영위원회를 통해 임상시험에 대한 관리 통제를 강화하였습니다.이 결과 1차 3상 임상시험에 비해 2차 3상 임상시험의 중도탈락률은 10% 이상 감소하였고, 투약 후 12주를 포함한 시험약의 EASI50 평가에서 dataset 별로 2~8% 수준의 개선이 확인되는 등 전반적인 임상 품질이 제고됨을 확인하었습니다. 그러나 1차 유효성 평가변수인 투약 후 12주 시점에서의 EASI50에서 위약군 대비 통계적 유의성을 보여주지 못했습니다.그 이유는 ① 단 회 투여시 시험약물의 경우 투약 후 시간이 경과함에 따라 지속적으로 EASI50와 기준치 대비 EASI 변화량 등에서 꾸준히 개선됨을 확인했지만 특정 시점인 12주 시점에서는 위약군 대비 개선도가 크지 않았기 때문이며, ② 구제약에 의한 영향 또한 있었습니다. 임상 기간 중 최소한으로 사용된 구제약이지만, 위약군의 경우 투약 후 12주 이전 구제약 사용자에게서 더 높은 EASI50 (비사용자 : 사용자 = 25.6% : 30.6%)를 보이는 반면, 시험군에서는 구제약 미 사용자에서 훨씬 더 높은 EASI50를 확인하였습니다(비사용자 : 사용자 = 44.9% : 23.5%). 아직 구체적인 기술수출이 체결된 바는 없으며 2차 3상 임상결과를 바탕으로, 2025년 상반기 반복투여 임상2a상 개시 및 2027년 하반기 임상 2b상 개시를 계획하고 있습니다. 다만, 합병회사가 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 합병회사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 합병회사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.(2) 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 류마티스관절염

③작용기전

- 퓨어스템-알에이 주를 류마티스 관절염 환자에 투여시, TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 염증성 세포인 M1 phase macrophage의 활성을 억제하고, 항염증성 세포인 M2 phase macrophage의 활성을 촉진하여, 환자의 염증을 억제하고 증상개선효과를 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 류마티스관절염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1상 임상시험 종료- 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인- 2021년 04월 대상자 등록 완료- 2021년 10월 임상종료- 2021년 12월 K0202 결과 확보_(2022년 05월 임상시험결과보고서 최종화)- 2023년 01월 2b상 IND승인 신청 -
2023년 09월 2b상 IND 승인

⑥향후계획

-
2b상 임상 개시 준비

⑦경쟁제품

- AbbVie사의 Humira

- Johnson & Johnson사의 Remicade

- Amgen/Pfizer사의Enbrel 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis. Cell Death Dis. 2016;7(12):e2524.

- Intravenous Infusion of Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Rheumatoid Arthritis: A Phase 1a Clinical Trial. Stem Cells Transl Med. 2018;7(9):636-642.- LC-MS/MS-based serum proteomics reveals a distinctive signature in a rheumatoid arthritis mouse model after treatment with mesenchymal stem cells. 2022 Nov 4;17(11):e0277218.

⑨시장규모

- 2019년 류마티스 관절염 치료제 매출이 262억 달러로 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 1% 로 291억 달러까지 완만한 성장을 예상됨(출처: GlobalData)

⑩기타사항

- 정부 정책 과제 수주 1건 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구 (보건복지부)

출처) 합병회사 정기 보고서 및
합병회사 제시

(3) 크론병 치료제(Furestem-CD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 활동성 크론병(염증성 장질환)

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 크론병 환자에 투여시, NOD2 수용체의 활성화를 통해 PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어, 항염증성세포인 regulatory T cell의 활성을 촉진하고, Th1/Th17의 활성을 억제하여 염증억제, 조직재생등의 증상개선의 효과를 나타냄.

④제품의특성

- 희귀난치성 질환 치료제이며, 해외진출 가능성이 높은 치료제임. 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-시디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인- 크론병 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 존슨앤존슨의 인터류킨 12/23 (IL-12/23) 저해제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)'

- 애브비의 IL- 23 저해제 리산키주맙(risankizumab)

- 로슈/제넨테크의 에트롤리주맙(etrolizumab)

- 다케다의'엔티바이오(Entyvio) 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cells reduce colitis in mice by activating NOD2 signaling to COX2. Gastroenterology. 2013;145(6):1392-403.e1-8.

⑨시장규모

- 크론병 치료제 시장이 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 일본 등 주요7개 국가에서 2029년 126억달러로 추정됨.(출처: GlobalData 2020년)

⑩기타사항

- 크론병 중개연구센터 컨소시엄 참여 기업

- 정부정책과제 수주 2건

1) 크론병 치료제 개발을 위한 제대혈유래 줄기세포 상업화 임상연구 (보건복지부)2) 면역 특성화 줄기세포를 이용한 크론병 세포 치료제 개발(보건복지부)

출처)
합병회사 정기 보고서 및 합병회사 제시

(4) 건선 치료제(Furestem-CD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 건선

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 건선 환자에 투여시, PGE2와 같은 면역조절인자가 분비되어 건선유발에 중요한 역할을 하는 Th17세포를 억제하고, IL-17 과 같은 염증성사이토카인을 억제함으로서, 증상 개선에 대한 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 건선 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-시디 주 1상 임상시험계획 식약처 승인-
판상형 건선 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 얀센의 스텔라라(우스테키누맙)

- 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙)

- 릴리의 탈츠(이젝키주맙)

- 밸리언트의 실리크(브로달루맙)

- 존슨앤존슨의 트렘피야(구셀쿠맙) 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 건선치료제 글로벌 시장 규모는 2030년 275억 달러로 추정됨 (출처: 메디팜스투데이 2021년)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 1건

1) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 건선치료를 위한 비임상연구(보건복지부)

출처)
합병회사 정기 보고서 및 합병회사 제시

(5) 골관절염 치료제(OSCA(구. Furestem-OA Kit Inj.))

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- ICRS grade 3 또는 4에 해당하는 무릎골관절염

③작용기전

- 골관절염 환자의 관절강내에 줄기세포와 생체소재를 함께 주입하여, 염증을 억제하면서, 손상된 연골조직의 재생을 유도함.

④제품의특성

- 기존의 골관절염 줄기세포치료제의 한계점을 극복할 수 있는 치료제로, 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 주사제 형태로 개발중에 있음.

⑤진행경과

- 2021년 08월 한국 식약처 임상시험계획 승인 신청- 2022년 04월 보완답변 제출- 2022년 06월 20일 IND 자진취하- 2022년 07월 15일 IND 재신청- 2022년 11월 15일 IND 승인완료- 2022년 11월 28일 IND 변경승인 신청- 2023년 02월 07일 IND 변경승인 완료
- 2023년 07월 1상 코호트1 대상자 투약 - 2023년 09월 1상 코호트1 대상자 DLT 평가완료- 2023년 11월 1상 코호트2 대상자 투약 완료- 2024년 01월 코호트2 대상자 DLT 평가완료, 코호트1 대상자 6개월 방문완료- 2024년 03월 코호트3 대상자 DLT 평가완료, 전체 코호트에 대한 MTD 평가완료- 2024년 04월 코호트1 대상자 6개월 영상평가 평가완료- 2024년 08월 1/2a상 식약처 IND 변경승인신청- 2024년 10월 1/2a상 식약처 IND 변경승인 완료- 2024년 12월 1상 Top Line Data 수령

⑥향후계획

-

1상 전체 대상자 영상평가 완료- 1상 결과 국제학회 발표

⑦경쟁제품

- 메디포스트의 카티스템 등

⑧관련논문등

- Therapeutic Effects of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells Combined with Cartilage Acellular Matrix Mediated Via Bone Morphogenic Protein 6 in a Rabbit Model of Articular Cruciate Ligament Transection 2020 Jun;16(3):596-611- Combined Mesenchymal Stem Cells and Cartilage Acellular Matrix Injection Therapy for Osteoarthritis in Goats 2022 Feb; 19(1): 177-187

⑨시장규모

- 골관절염 시장은 2032년까지 183억 6000만달러(24조2021억원)으로 성장할 것으로 전망함. (출처 : Precedence Research)

⑩기타사항

- 독일Heraeus Medical GmbH 공동개발 계약 체결(2017.09)- 정부 정책과제 수주 1건 차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구

출처)
합병회사 정기 보고서 및 합병회사 제시

OSCA는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(UCB-MSC, Osiramestrocel)와 연골 세포 기질(CAM)을 결합한 무릎 골관절염(DMOAD) 치료제입니다. 기존 치료제가 특정 기전에만 작용하는 반면, OSCA는 다양한 질환 유발 요인에 동시에 작용하여 통증 개선, 관절 기능 회복, 구조적 개선을 목표로 하고 있습니다.

개발 초기 비임상 연구 단계에서는 동물 모델을 활용해 연골 재생 및 관절 구조 개선 효과를 입증했으며, 항염증 및 재생 효과를 증명하고 안전성을 확보했습니다. 이후 임상 1상에서는 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 군을 대상으로 안전성, 내약성, 그리고 유효성을 평가했습니다. 중용량과 고용량에서 통증 및 관절 기능 개선과 구조적 개선에서 유의미한 효과가 관찰되었고, 주요 통계 지표들(IKDC, WOMAC, KOOS, VAS)에서도 긍정적인 결과가 나타났습니다. 향후 임상 2a상 단계에서는 대상자를 50명에서 108명으로 확대하여 위약 대비 시험약의 효과를 보다 정밀하게 평가할 계획입니다. 2025년에 임상시험을 시작해 2026년 1분기까지 완료를 목표로 하고 있으며, 성공 시 임상 2b 단계를 생략하고 임상 3상으로 직행할 가능성도 검토 중입니다. 이는 뛰어난 효과와 안전성이 입증된다면, 개발 기간을 2~3년 단축할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 의미합니다.

OSCA의 강점은 첨단 세포 선별 기술과 대량생산 기술로, 고활성 세포의 안정적인 유지가 가능하다는 점입니다. 또한 다중 기전 작용을 통해 기존 치료제보다 우수한 효과와 안전성을 기대할 수 있습니다. 이미 임상 1상 결과를 통해 구조적 개선을 포함한 근본적인 치료제로서의 가능성을 입증했으며, 장기적인 효과를 확인하기 위해 5년까지의 추적 관찰이 계획되어 있습니다.

상업적 측면에서는 국내외 파트너와의 협력으로 개발 비용을 최소화하고 초기 매출 실현 가능성을 높였습니다. 특히, 국내에서는 유영제약과 라이선스 계약을 체결하여 임상 2b상 단계 이후의 개발 비용 부담을 줄이는 동시에 매출 조기 실현이라는 장점을 확보했습니다. 이러한 전략은 안정적인 회사 운영과 글로벌 파트너십 확장을 위한 유리한 환경을 제공합니다.

다만, OSCA의 성공을 위해서는 대규모 임상시험에서 일관성 있는 결과가 필수적이며, 장기적 효과를 지속적으로 증명해야하며 글로벌 시장에서 경쟁 중인 다른 DMOAD 후보들과의 차별화를 이루는 것도 중요한 과제로 판단됩니다.

다만, 합병회사가 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 합병회사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어
합병회사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-4. 파이프라인별 경쟁 심화로 인한 수익성 부진 위험아토피 피부염의 최근 환자가 증가하는 추세에 따라 큰 규모의 시장을 노리고 대형 제약사에서는 아토피 관련 제품들을 출시하고 있으며 경쟁 또한 치열해지며, 글로벌 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가하였습니다. 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 104억달러에서 2025년 약 193억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망됩니다. 아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어 아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다.

류마티스 관절염 또한 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이며, 노령화 사회가 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 합병회사를 비롯한 제약사들이 류마티스 관절염 치료제시장에 도전하고 있습니다.합병회사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 임상이 진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나, 합병회사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우 합병회사는 후발 진입에 따른 경쟁력 확보해야될 과제를 안고 있습니다.
이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우 합병회사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 합병회사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

합병회사 파이프라인의 전방산업인 아토피 피부염 치료제 및 류마티스 관절염 치료제 시장 등이 안정적이고 지속적으로 성장한다면, 합병회사의 성장성을 견인할 수 있습니다.

[합병회사 파이프라인 현황]

구분

제품명

적응증/용도

단계

승인일
비고

바이오신약
퓨어스템-에이디 주

아토피 피부염

임상3상(한국)
2017년
주1)

임상1/2a상(한국)
2019년
주2)

퓨어스템-알에이 주

류마티스 관절염

임상 2b상(한국)
2023년
주3)

퓨어스템-시디 주
크론병
임상1/2a상(한국)
2013년
주4)

판상형 건선
임상1상(한국)
2014년
주5)

OSCA(구.퓨어스템-오에이 키트 주)
골관절염

임상1/2a
(한국)

2022년
주6)

출처) 합병회사 정기보고서 및
합병회사
제시

주1)
2021년 05월 국내 두번째 3상 승인 완료되어 임상 진행하였으며, 2024년 11월 CSR 결과발표하였습니다.

주2) 반복투여 임상으로 2024년 11월 1/2a 임상시험 변경승인 신청하였습니다.

주3) 2023년 09월 2b상 IND 승인을 받았으며, 임상 개시 준비 중입니다.

주4) 2019년 05월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주5) 2019년 01월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주6) 2022년 11월 15일에 식약처로 부터 IND를 승인받았으며, 2024년 12월 02일 임상1상 Top Line Data를 수령하였습니다.

① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)아토피 피부염의 최근 환자가 증가하는 추세에 따라 큰 규모의 시장을 노리고 대형 제약사에서는 아토피 관련 제품들을 출시하고 있으며 경쟁 또한 치열해지며,글로벌 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가하였습니다. 아시아 시장 중 중국 시장의 경우 가장 많은 환자가 발생하고 있으나, 출산율 감소로 인하여 환자수는 감소할 것으로 예상됩니다(연간 증가율: -0.36%). 반면, 미국은 2012년 1,560만명에서 2022년 1,600만명으로 가장 많은 환자 증가를 보이고 있습니다.(연간 증가율: 0.71%).글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 104억달러에서 2025년 약 193억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망되며, 이는 연평균 13.1% 수준의 성장성을 보입니다.

(단위: 억 달러)

글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모 및 전망

출처) Market Data Forecast, Atopic Dematitis Treatment Market, 2020

건강보험심사평가원에 따르면, 국내 전체 인구대비 아토피 피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 그 수는 약 100만명에 이르며, 소아 및 청소년을 넘어 성인에게도 꾸준히 발생하고 있습니다.
국내 아토피 치료제 시장만 고려했을 때도 아토피 피부염 시장은 큰 규모입니다. 다음은 연도별 아토피 피부염 환자 증감 추이 현황입니다.

연도별 아토피 피부염 환자 증감 추이(단위: 만명)

출처) 건강보험심사평가원, 2020

진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2018년 435억원 규모에서 2022년 1,201억원 규모로 증가하고 있으며, 일시적 증상 완화만 가능한 상태로, 효과적인 치료제에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있어, 합병회사는 해당 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

[최근 5년 아토피 피부염 질환에 대한 진료환자, 요양급여비 추이]

구 분
2018
2019
2020
2021
2022
5개년 성장률

진료환자 (명)
921,070
949,990
972,928
989,750
973,636
1.1%

요양급여비 총액 (천원)
43,562,688
45,837,611
51,847,661
86,472,525
120,118,801
22.5%

출처) 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어 아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시 되어 있습니다. 아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제 또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한 대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과합니다. 이에 합병회사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고 있습니다.

2018년 03월 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙; 글로벌 시장 점유율: 2017년 4%, 2027년 43% 전망; 출처: Global Data, iM증권)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 옵션이 추가되었습니다. 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 옵션으로 자리매김해오고 있습니다. 다만, 듀피젠트가 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으나, 2주 간격으로 주사를 맞아야 하는 등 단점이 있습니다. 치료효과와 함께 복약 편의성을 높인 신제품 출시 경쟁으로 이러한 아토피 피부염 시장에 국내 제약사들도 앞다퉈 임상에 진입하고 있습니다.

[국내 아토피 치료제 개발 현황]

제약사
프로젝트명
특징
개발단계

강스템바이오텍
Furestem-AD
제대혈 줄기세포 치료제
임상 3상 완료

큐리언트
Q301
류코트리엔 합성 저해
미국 임상 2상 완료

JW중외제약
JW1601
염증, 가려움증 개선
글로벌 2b상 진행

에스씨엠생명과학
SCM-AGH
중등증-중증 아토피피부염 줄기세포 치료제
국내 임상 2상 완료

대웅제약
DWP212525
JAK3/TFK 이중 표적
전임상

DWP213388
ITK/BTK 동시 저해
미국 임상 1상 진행

노바셀
NCP112
FPR2 표적
국내 1상 완료

출처) 언론사 보도 자료(2023.10) 및 합병회사 자체 집계

합병회사는 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상 3상에서
12주차 시점 위약 대비 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였습니다. 이에 기존 단회투여에서 반복투여 방식으로 프로토콜을 수정하여 2024년 11월 임상2a상 IND를 신청하였으며, 2025년 상반기 반복투여 임상2a상 개시 및 2027년 하반기 임상2b상 개시를 계획하고 있습니다.다만,
합병회사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발되거나, 타 줄기세포치료제와의 경쟁이 심화될 경우
합병회사의 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시
합병회사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

글로벌 류마티스 관절염 시장은 2021년 405억달러에서 2031년 725억달러 규모까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회가 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만 달러)

글로벌 류마티스 관절염 치료제 시장 규모 및 전망

출처) PMR(Persistence Market Research): RA Treatment Market - Global Industry Forecast 2021-2031

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으며, TNF-α억제제와 JAK억제제, IL-6억제제가 혼전하는 양상 속에서도 에브비사의 휴미라(TNF-α억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내 시장도 장악하고 있습니다.다만, 치료 후 약 2년 정도 지나면 TNF-α억제제에 대한 내성으로 인해 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 이에 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 합병회사를 비롯한 제약사들이 류마티스 관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다.

[류마티스 관절염 치료제 비교]

제품

Furestem-RA®

휴미라
레미케이드
엔브렐

구분

제대혈 줄기세포 치료제

단크론항체 치료제

개발사

강스템바이오텍

AbbVie

Johnson & Johnson

Pfizer

투여주기

단회투여

2주 1회

2주~6주 1회

주 1~2회

부작용

면역조절이 이루어지기 때문에 중대한 부작용 없음

감염, 결핵, 신경계 이상, 악성종양 및 림프구증식 질환, B형간염, 울혈성 심부전

효과지속성

현재까지 발견된 내성 반응 없음

전체 투여 환자의 1/3 가량이 불응, 지속사용에 따라 효능 저하 발생

출처) 합병회사 제시

합병회사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 임상이 진행 중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나, 다른 방식의 치료제 및 타 줄기세포치료제와의 경쟁은 치료제를 개발 진행 중인 합병회사 영업전망에 위험요소가 될 수 있습니다.또한,
합병회사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우
합병회사는 후발 진입에 따른 경쟁력을 확보해야할 과제를 안고 있습니다. 또한,
합병회사의 연구개발 영역 또는 타겟 질병이 겹치는 잠재적인 경쟁회사의 출현 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우
합병회사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시
합병회사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.③ 골관절염 치료제(OSCA (구. Furestem-OA Inj.))프레시던스 리서치에 따르면, 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2022년 82억 달러에서 2032년 184억 달러까지 성장할 것으로 전망하였습니다. 국내 시장의 골관절염 환자 규모는 2022년 기준 약 418만명(건강보험심사평가원 자료)에 달하며, 고령화로 환자수는 갈수록 늘어날 전망입니다.노화와 비만(보통 체중을 가진 개인에 비해 비만인 경우 무릎 골관절염에 걸릴 확률이 14배 높음.)은 무릎 골관절염의 가장 흔한 원인이며, 이로 인해 골관절염 환자 수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 수년간 혁신이 일어나지 않았던 무릎관절염분야가 최근 급격하게 진전되고 있고, 많은 후보물질들이 활발하게 개발되고 있는 중입니다. 그러나 항체와 같은 물질은 개발에 실패하는 사례가 보고되고 있으며, 골관절염의 통증완화, 기능개선 효과 뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근복적인 치료제인 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs)는 여전히 전무한 상태입니다.골관절염은 진행단계와 환자 상태에 따라 초기, 중기, 말기로 구분되며 초기 단계는 통증치료를 위한 진통소염제, 히알루론신치료제, 물리치료등의 보존적 방법으로 치료하고, 중기단계는 연골재생을 촉진하는 자가세포치료제, 줄기세포 치료제를 이용한 수술적 요법을 적용합니다. 말기단계는 연골 소실로 보행장애증상으로 인공관절 수술을 실시합니다. 연골재생의 촉진 및 통증완화 등 DMOAD로써 수술을 시행하지 않으며, off-the-shelf의 Injection치료법에 대해 절실히 요구되고 있으며, 현재 골관절염치료제로써 DMOAD로써 동종유래줄기세포치료제가 미충족 의료 시장의 해결책이 될 수 있습니다.

합
병회사는 2022년 07월 한국 식약처에 임상 1/2a상 IND를 제출하였으며, 2022년 11월에 IND 승인이 완료되었습니다. 2023년 07월 초 국내 임상 1상 임상시험개시모임(임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리)을 완료하였으며, 2023년 08월 저용량,10월 중용량, 2024년 02월 고용량 기준으로 환자에게 투여를 완료하였습니다. 2024년 08월 1/2a상 식약처 IND 변경승인 신청 후 10월에 승인 완료받았으며 2024년내로 임상 1상 결과보고서를 수령할 예정입니다. 결과에 따라 2025년 상반기 임상 2a상 및 2026년 하반기 임상 2b상을 진행할 예정입니다.
다만, 합병회사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해

환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-5. 정부 규제 변화에 따른 위험2023년 03월 대한민국 정부에서 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계 마련 및 바이오 관련 제도 및 규제 개선을 목표로 하는 내용을 담고 있습니다.또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.
이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있는 실정이지만, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되는 등의 상황이 발생하는 경우에는 합병회사의 재무상태 및 영업실적 등에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 합병회사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약바이오 산업은 핵심 미래 성장 산업으로 각국 정부에서 적극적인 육성 정책을 시행하지만 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부는 엄격하게 개입하는 양면적인 특성을 가지고 있습니다. 따라서, 정책의 성과를 제약 관련 산업계, 학계, 연구계 등과 공유하고 요구를 반영함으로써 원활한 정책 운영의 선순환 구조를유지하는 등 제약산업 현장에 실질적으로 반영될 수 있는 다양한 방안을 강구하고 있습니다.

국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다.2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'에 따르면, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.

[제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획]

바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023_2027년).jpg
바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023~2027년)

출처) 보건복지부

또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.

바이오경제 2.0 추진방향 -1

출처) 산업통상자원부

다만, 이를 뒷받침할 국내 기반은 부족한 상황이기 때문에 미래 유망 바이오 신산업을 본격적으로 육성하기 위해 2030년 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억달러 달성을 목표로, 다음과 같이 추진방향을 공표하였습니다.1) 바이오기업 성장 지원 및 부지, 전력, 상하수도 등의 인프라 지원 등 2030년까지 15.7조원 규모의 투자를 지원할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 시장의 제조역량 강화를 지원하고, 글로벌 원부자재기업의 국내 투자유치를 통해 바이오 원부자재 국산화율 10%(2027년 달성), 15%(2030년 달성)을 목표하고 있습니다. 또한, 바이오 국가첨단전략산업 특화단지를 조성하여 한국판 보스턴 바이오 클러스터를 육성할 계획입니다.2) 다양한 바이오신소재 제품 개발 및 원료 기술을 개발할 수 있는 산업을 육성하여 경쟁력을 키우기 위해 지원할 계획이며, 3) 차세대 바이오 연료 기술 개발을 통해 친환경 바이오에너지를 상용화할 수 있는 연구 및 법령 개정을 추진할 계획입니다.4) AI 및 디지털 전환의 가속화가 심해지고 있는 상황에서, 바이오산업과 AI, ICT 산업과의 융복합을 통해 고부가가치 창출이 가능한 생태계를 조성할 계획입니다.

바이오경제 2.0 추진방향 -2

출처) 산업통상자원부

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다. 이에
합병회사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 항시적으로 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재할 가능성이 존재함으로 합병회사의 줄기세포치료제 연구 개발 사업 전망에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-6. 화장품 산업의 경쟁 심화에 따른 위험최근 제약기반의 신규 카테고리 형성 및 고성장 추세에 따라, 제약회사들의 화장품산업 진출 및 효능 중심의 화장품이 급부상되며, 코스메슈티컬 카테고리가 고성장세의 새로운 화장품 트렌드로 주목받고 있습니다. 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있으며, 경쟁이 치열해지고 있습니다. 합병회사의 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품으로, 주름 및 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다.
합병회사 제품의 주요 판매채널은 온라인 및 SNS를 활용한 인플루언서를 통한 판매이며, 제품 및 브랜드에 따라 판매 채널은 오프라인, 홈쇼핑 등으로 넓혀 나갈 계획입니다.
다만, 소비자들의 구매 형태 변화에 따라
합병회사
의 매출은 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 온라인 및 홈쇼핑 채널을 통해 제품을 판매할 시 일정 수수료를 지급하여야 하며 향후 수수료가 상승할 경우,
합병회사
의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
합병회사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고 있지만, 아직 국내 화장품 시장의 경쟁 업체들과 비교했을 때, 시장 점유율은 현저히 낮은 상태입니다.

합병회사
의 이러한 노력에도 불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출, 신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성 등으로 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면
합병회사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.

화장품 산업은 유행에 민감한 전형적인 트렌드 기반의 산업으로 경기변동과도 밀접한 영향을 받습니다. 최근 제약기반의 신규 카테고리 형성 및 고성장 추세에 따라, 제약회사들의 화장품산업 진출 및 효능 중심의 화장품이 급부상되며, 코스메슈티컬(Costmetic 화장품+Pharmaceutical 의약품) 카테고리가 고성장세의 새로운 화장품 트렌드로 주목받고 있습니다. 특히 합병회사가 보유한 첨단 바이오원료인 제대혈줄기세포배양액 함유 화장품은 대표적인 바이오 코스메슈티컬 화장품으로 인지되고 있습니다.

초기의 화장품 산업은 대형사 위주의 시장이 형성되어있었으나 OEM 및 ODM 방식의 제조 및 판매가 용이해짐에 따라 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있으며, 경쟁이 치열해지고 있습니다. 또한, 백화점. 브랜드샵과 같은 전통의 오프라인 유통 채널 외에도 멀티브랜드샵, H&B스토어와 같은 신규 오프라인 유통 채널이 생겨남에 따라 소비자의 다양성을 고려한 제품들이 출시되고 있습니다. 최근에는 브랜드 자사온라인몰이나 대형 온라인 쇼핑몰뿐만 아니라 개인 SNS 채널 등을 이용한 온라인 채널이 등장함에 따라 다품종 소량 생산, 급격한 트렌드 대응으로 소비자의 욕구를 만족시키는 브랜드들이 늘어나고 있습니다.바이오 및 피부과학을 기반으로 첨단 바이오 원료를 함유한 화장품에 대한 수요는 지속적이며 안정적으로 창출될 것으로 예상되며, 타겟 수요층이 밀집한 판매채널을 확보하고 효율적인 마케팅이 진행된다면, 안정적 내수시장 확보가 가능할 것으로 전망하고 있습니다. 향후의 내수시장 및 수출 상황 등을 고려하였을 때, 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.

[글로벌 화장품 산업 현황]

구분
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

시장규모(USD 십억)
11.3
10.4
11.3
11.8
12.7
13.3
13.9
14.4
14.8
15.4
16.0

증가율
1.8%
-8.0%
8.6%
4.4%
7.6%
4.7%
4.5%
3.6%
2.8%
4.0%
3.9%

출처) Euromonitor International(2024.02)

[국내 화장품 산업 현황]

구분
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년

생산금액(억원)
107,328
130,514
135,155
155,028
162,633
151,618
166,533
135,900

성장률
19.7%
21.6%
3.6%
14.7%
4.9%
-6.8%
9.8%
-18.39%

출처) 식품의약품안전처, 2023 식품의약품 산업동향통계(2024.01)

국내 화장품 시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강과 같은 대형사와 토니모리, 클리오 등과 같은 중형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다. 그 외의 업체들이 계속해서 등장함에 따라 경쟁이 심화되었으며 경쟁력 확보를 위한 꾸준한 R&D를 통한 제품 개발이 필요합니다.향후 화장품 시장의 성장은 유지될 것으로 전망되지만 화장품 산업의 성장이 정체될 경우, 신규 경쟁 기업 증가에 따른 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락 및 마케팅 비용 과다지출 등의 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 또한, 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면
합병회사의 화장품 사업부분 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

합병회사의 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품으로, 주름 및 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다. 최근 인터넷, SNS 등이 활발해지면서 다양하고 스마트한 정보를 바탕으로 자신만의 화장품을 찾는 소비자층은 증가 추세에 있으며, 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 요구와 더불어 아름다워지고 싶은 욕구가 점차 높아지면서 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드 변화가 나타나고 있습니다. 합병회사의 화장품 매출액 추이는 다음과 같습니다.

[합병회사의 화장품 사업 부문 매출액 추이]

(단위: 백만원)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

매출액
3,182
4,010
4117
2,376

출처) 합병회사 정기보고서 제시

합병회사 제품의 주요 판매채널은 온라인 및 SNS를 활용한 인플루언서를 통한 판매이며, 제품 및 브랜드에 따라 판매 채널은 오프라인, 홈쇼핑 등으로 넓혀 나갈 계획입니다. 다만, 소비자들의 구매 형태 변화에 따라
합병회사의 매출은 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 온라인 및 홈쇼핑 채널을 통해 제품을 판매할 시 일정 수수료를 지급하여야 하며 향후 수수료가 상승할 경우,
합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

합병회사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고 있지만, 아직 국내 화장품 시장의 경쟁 업체들과 비교했을 때, 시장 점유율은 현저히 낮은 상태입니다.
합병회사의 이러한 노력에도 불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출, 신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성 등으로 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면
합병회사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.

가-7. 핵심연구인력유출 위험합병회사가 영위하는 사업은 제약바이오 산업은 높은 기술 수준과 빠른 변화로 인해 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요하며, 원활한 임상시험과 줄기세포치료제 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업입니다.
합병회사는 연구개발부문 산하에 우수 연구인력을 채용하여 연구개발을 진행하고 있으며, 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 합리적 보상체계를 마련하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히, 경쟁 심화에 따른
합병회사
우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는
합병회사
의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사는 영위하고 있는 제약바이오 산업은 높은 기술 수준과 빠른 변화로 인하여 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요하며, 희귀ㆍ난치성 질환의 줄기세포치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서 원활한 임상시험과 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다.
합병회사의 연구개발 조직은 임상개발본부 산하 4개팀 줄기세포재생의학연구소 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

본부

구성

주 요 업 무

임상개발

본부

본부장

임상개발 총괄

임상개발팀

치료제별 임상시험 관리

임상전략팀
신규 파이프라인 임상전략 및 임상중 및 후 데이터해석

RA팀

국내외 규제기관 인허가업무

임상안전팀
약물 감시

연구소

연구소장

연구소 총괄관리

연구관리팀
연구과제 기획 및 관리업무, 특허등록 관리 업무 등

연구1파트
임상개발단계 파이프라인 연구

연구2파트
세포선별, 제품제형, 생산공정 등에 관한 연구

출처) 합병회사 제시

2024년 3분기 기준
합병회사는 박사급 11명(연구소장 포함), 석사급 10명(임상개발본부장 포함) 등 총 27명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 합병회사의 연구소 인력은 의학, 생명공학 및 수의학등을 전공한 줄기세포 전문 연구인력으로 줄기세포 및 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 비임상 연구분야에서 오랜 경험을 바탕으로 최신 연구동향 파악, 비임상 치료효능 및 치료기전에 대한 연구 뿐만 아니라 후속 파이프라인 기반기술 개발을 위한 신기술 발굴, 검증을 수행하고 있습니다. 합병회사의 연구개발 조직 구성과 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(2024년 3분기 기준, 단위: 명)

구 분

인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

임상개발본부

임상개발팀

-
1
2
3

임상전략팀
1
-
-
1

RA팀

1
1
-
2

임상안전팀
-
1
2
3

연구소

연구관리팀

-
-
2
2

연구1파트

6
3
-
9

연구2파트

2
3
-
5

합 계

10
9
6
25

출처) 합병회사 정기보고서 제시

주) 연구소장, 임상개발본부장 미포함

합병회사의
핵심 연구인력은 연구소장 이승희, 연구1파트장 안종찬, 연구2파트장 이송 등 입니다. 연구소장은 줄기세포 분야의 활발한 연구 활동으로 다수의 논문을 출간하였습니다.

[핵심 연구개발인력 현황]

성명

직급

담당업무

주요경력

주요 연구실적

이승희

연구소장

연구총괄및 관리

해마루 동물병원 인턴수료('06~'07)

인천 노성남 동물병원 진료수의사('07)

서울대학교 수의과대학 석사 ('08~'10)

서울대학교 수의과대학 박사 ('10~'12)

[논문]- Guidelines for Manufacturing and Application of Organoids: Skin (2024)- LC-MS/MS-based serum proteomics reveals a distinctive signature in a rheumatoid arthritis mouse model after treatment with mesenchymal stem cells (2022)- Combined Mesenchymal Stem Cells and Cartilage Acellular Matrix Injection Therapy for Osteoarthritis in Goats (2021)- Immunomodulatory effect of epidermal growth factor secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells on atopic dermatitis (2021)- Pimecrolimus interferes the therapeutic efficacy of human mesenchymal stem cells in atopic dermatitis by regulating NFAT-COX2 signaling (2021)- Extracellular Vesicles from SOD3-Transduced Stem Cells Exhibit Improved Immunomodulatory Abilities in the Murine Dermatitis Model (2020)- Effects of conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells in the skin immune response (2020)- Therapeutic Effects of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells Combined with Cartilage Acellular Matrix Mediated Via Bone Morphogenic Protein 6 in a Rabbit Model of Articular Cruciate Ligament Transection (2020)- TGF-β secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells ameliorates atopic dermatitis by inhibiting secretion of TNF-α and IgE, Stem cells (2020)

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis, Cell Death Dis (2016)

- DNA methyltransferase inhibition accelerates the immunomodulation and migration of human mesenchymal stem cells. Sci Rep. (2015)

- miR-543 and miR-590-3p regulate human mesenchymal stem cell aging via direct targeting of AIMP3/p18. Age (Dordr). (2014)

[학회발표]

- Practical Cost Reduction Strategies on Mass Production of Stem Cell Therapies, 5th Annual Biologics World Korea (2016)

- Possible application of stem cell and its result, 제6차 대한색소학회 및 제17차 대한코스메틱피부과학회 학술대회 (2016)

안종찬

수석연구원
연구1파트장

서울대학교 이학박사 ('10)

식품의약품안전평가원 전문연구원('10~'11)

차의과학대학교 의생명과학과 포스닥 ('11~'14)

에이비온(주) 책임연구원 ('15)

(주)엑셀세라퓨틱스 책임연구원 ('15~'17)

[논문]

- Combined Mesenchymal Stem Cells and Cartilage Acellular Matrix Injection Therapy for Osteoarthritis in Goats (2021)- Human Leukocyte Antigen Class I Pseudo-Homozygous Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Induced Pluripotent Stem Cells (2020)- Therapeutic Effects of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells Combined with Cartilage Acellular Matrix Mediated Via Bone Morphogenic Protein 6 in a Rabbit Model of Articular Cruciate Ligament Transection (2020)

- AIMP1 down-regulation restores chondrogenic characteristics of dedifferentiated/degenerated chondrocytes by enhancing TGF-β1 signal, Cell Death and Disease (2016)

- Aminoacyl-tRNA synthetase interacting multi-functional protein 1 attenuates liver fibrosis by inhibiting TGFβ signaling, International journal of oncology (2016)

- Transplantation of human Wharton’s jelly-derived mesenchymal stem cells highly expressing TGFβ receptors in a rabbit model of disc degeneration, Stem Cell Res Ther. (2015)

[학회발표]

- 탈분화 연골세포의 기능회복을 위한 유전자 조절 연구, 대한정형외과연구학회 (2014)

이송
수석연구원
연구2파트장
고려대학교 의과대학 이학석사('05)인하대학교 의과대학 이학박사('08)서울아산병원 의생명연구소('13~'21)

[ 논문 ]
- Continuous Inhibition of Sonic Hedgehog Signaling Leads to Differentiation of Human-Induced Pluripotent Stem Cells into Functional Insulin-Producing β Cells. Lee S, Joo JH, Oh JY, Seo EH, Kim YH, Jun E, Shim IK, Kim SC. Stem cells international. (2021)
- Long-term reversal of diabetes by subcutaneous transplantation of pancreatic islet cells and adipose-derived stem cell sheet using surface-immobilized heparin and engineered collagen scaffold. Kim YH, Ko JH, Lee S, Oh JY, Jeong GS, Park SN, Shim IK, Kim SC. BMJ Open Diabetes Res Care. (2020)
- Enhanced insulin production and reprogramming efficiency of mesenchymal stem cells derived from porcine pancreas using suitable induction medium. Lee S, Moon S, Oh JY, Seo EH, Kim YH, Jun E, Shim IK, Kim SC. Xenotransplantation. (2019)
- Role of High-Mobility Group Box 1 (HMGB1) in Transplantation of Rat Pancreatic Islets. Jeong S, Lee S, Mee-Lee C, Shim IK, Kim SC. Ann Transplant. (2017)
- Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Exocrine Pancreas Spontaneously Express Pancreas Progenitor-Cell Markers in a Cell-Passage-Dependent Manner. Lee S, Jeong S, Lee C, Oh J, Kim SC.Stem Cells Int. (2016)
- Adult human pancreas-derived cells expressing stage-specific embryonic antigen 4 differentiate into Sox9-expressing and Ngn3-expressing pancreatic ducts in vivo. Lee S, Lee CM, Kim SC. Stem Cell Res Ther. (2016)

출처) 합병회사 제시

합병회사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여 2011년 이후 10차에 걸쳐 부여한 주식매수선택권(발행 2년 후 행사 가능), 직무발명보상제도(출원보상, 등록보상, 공동발명자 등으로 구분), 능력에 따른 연봉제, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우
합병회사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-8. 지식재산권 분쟁 관련 위험 합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 295건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은 96건의 등록과 PCT를 포함한 103건의 출원을 합하여 총 199건이 있으며, 상표권은 등록 36건, 출원 1건을 포함하여 총 37건이 있습니다. 또한, 화장품 사업부문은 44건의 상표권 등록과 1건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.
현재 합병회사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도
합병회사
가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다.
지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고
합병회사
기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
한편, 합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 295건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 각 분야별 전문 업체로 특허 내용에 맞게 선별하여 평균 매년 5건 이상 특허 출원을 진행하고 있습니다. 특허권 방어를 위하여 국책과제 및 IP 지원사업을 적극 활용하여 특허 선행조사 및 전략 분석을 실시하고 있습니다. 특허 조사를 통해 경쟁자 특허 분쟁 위험에 대한 분석, 현재의 기술문제 해결방안, 제품 결과물 보호 및 핵심특허 대응 전략 등 특허권 방어 전략을 지속적으로 펼쳐 가고 있습니다. 이를 위해 특허 관리 전담부서(연구관리팀)을 지정하여 일원화된 특허 관리를 체계적으로 수행하고 있습니다.

지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여
합병회사
가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
이는
합병회사
의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

합병회사가 영위하는 바이오, 제약 산업은 특허확보가 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전에 대한 비용을 지불해야 합니다.
합병회사는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제약사를 비롯하여 개발사들 역시 제품화 이후 자사의 특허를 보호하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다.

합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 295건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은 96건의 등록과 PCT를 포함한 103건의 출원을 합하여 총 199건이 있으며, 상표권은 등록 36건, 출원 1건을 포함하여 총 37건이 있습니다. 또한, 화장품 사업부문은 44건의 상표권 등록과 1건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

구분
국내
해외
PCT
합계

줄기세포사업부문
특허권
등록
32
64
-
96

출원
24
48
31
103

상표권
등록
25
11
-
36

출원
1
-
-
1

디자인권
등록
5
2
-
7

출원
-
5
-
5

화장품사업부문
상표권
등록
24
20
-
44

출원
-
1
-
1

디자인권
등록
2
-
-
2

출원
-
-
-
-

합계
113
151
31
295

출처)
합병회사 정기보고서 제시

1) 특허권

구분
내 용
권리자
국 가
출원일
등록일
적용제품

1
ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포의 분리방법
서울대학교 산학협력단
한국
2009.03.20
2010.03.23
줄기세포 분리배양 원천기술

2
PCT
2010.03.03
해당없음

3
미국
2011.09.20
2020.03.10

4
일본
2011.09.20
2016.09.28

5
일본 (분할 출원)
2015.01.05
2016.11.11

6
중국
2011.10.14
2015.07.22

7
유럽
2011.10.19
2018.12.13

8
영국
2011.10.19
2018.12.13

9
독일
2011.10.19
2018.12.13

10
프랑스
2011.10.19
2018.12.13

11
이탈리아
2011.10.19
2018.12.13

12
스페인
2011.10.19
2018.12.13

13
네덜란드
2011.10.19
2018.12.13

14
스위스
2011.10.19
2018.12.13

15
폴란드
2011.10.19
2018.12.13

16
벨기에
2011.10.19
2018.12.13

17
러시아
2011.10.18
2014.04.10

18
말레이시아
2011.09.20
2017.02.28

19
호주
2011.10.18
2014.10.09

20
베트남
2011.09.20
2018.10.17

21
인도
2011.10.18
2019.01.01

22
인도네시아
2011.09.20
2018.05.15

23
ZNF281을 발현하는 제대혈 유래줄기세포의 대량 배양방법
서울대학교 산학협력단(전용실시권 :강스템바이오텍)
한국
2009.09.14
2012.06.14
줄기세포 분리배양 원천기술

24
한국(분할)
2014.04.14
2016.05.31

25
PI3K／AKT／GSK3 경로를 통해성체줄기세포의 증식, 다분화능 및재프로그래밍을 촉진하는 CD49f(CD49f Promoting Proliferation, Multipotency and Reprogramming of Adult Stem Cells through PI3K/AKT/GSK4 Pathway)
강스템바이오텍
한국(분할)
2018.10.29
2020.08.26
줄기세포 분리배양 원천기술

26
PCT
2011.02.18
해당없음

27
미국
2012.09.28
2015.09.22

28
중국
2012.10.18
2015.06.10

29
마카오
2012.10.18
2017.10.26

30
유럽
2012.09.18
2021.04.21

31
독일
2012.09.18
2021.04.21

32
영국
2012.09.18
2021.04.21

33
프랑스
2012.09.18
2021.04.21

34
miRNA의 발현 억제를 이용한성체줄기세포의 노화 억제방법
강스템바이오텍
한국
2011.03.31
2013.08.19
줄기세포 분리배양 원천기술

35
줄기세포를 유효 성분으로 함유하는면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2013.02.21
2015.04.08
퓨어스템

36
PCT
2013.02.22
해당없음

37
ＮＯＤ２의 아고니스트를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물(Pharmaceutical Composition Comprising Stem Cells Treated with NOD2 Agonist or Culture Thereof for Prevention and Treatment of Immune Disorders and Inflammatory Diseases)
강스템바이오텍
한국
2011.08.19
2015.01.02
아토피크론병

38
PCT
2011.08.19
해당없음

39
일본
2013.02.22
2015.09.11

40
중국
2013.03.22
2016.08.24

41
중국(분할)
2016.02.23
2023.11.07

42
유럽
2013.03.21
2019.03.27

43
영국
2013.03.21
2019.02.14

44
독일
2013.03.21
2019.02.14

45
프랑스
2013.03.21
2019.02.14

46
이탈리아
2013.03.21
2019.02.14

47
스페인
2013.03.21
2019.02.14

48
스위스
2013.03.21
2019.02.14

49
미국
2013.04.09
2016.06.29

50
미국-CIP
2016.08.08
-

51
비만세포 과립을 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물
강스템바이오텍
한국
2015.09.24
2017.08.02
아토피

52
PCT
2015.09.24
해당없음
아토피

53
DNA메탈기전달효소 억제제를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물
강스템바이오텍
한국
2014.03.06
2015.04.24
크론병

54
제대혈 유래 다분화능 줄기세포 및 이를 함유하는 허혈성괴사질환 치료용 세포치료제
강스템바이오텍
한국
2006.10.19
2008.03.05
허혈성 하지질환

55
제대혈 또는 지방조직유래 성체줄기세포를 함유한 항암용 조성물
강스템바이오텍
한국
2009.04.15
2013.04.24
항암제

56
제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 세포외기질을 유효성분으로 함유하는 암치료용 약제학적 조성물(Pharmaceutical Composition For The Treatment Of Cancer, Containing An Extracellular Matrix Of Mesenchymal Stem Cells Derived From Umbilical Cord Blood As An Active Ingredient)
강스템바이오텍
한국
2012.06.26
2014.06.30
항암제

57
PCT
2011.01.13
해당없음

58
Oct-4, Cripto-1, ABCG2 또는 에스트로겐 수용체를 마커로 이용한 줄기세포 또는 종양줄기세포의 검출방법 및 항암물질의 스크리닝 방법
강스템바이오텍
한국
2006.11.28
2008.08.01
항암제

59
성체 줄기세포로부터 췌장 베타 유사세포를 제조하는 방법
강스템바이오텍
한국
2011.02.18
2013.11.25
당뇨병

60
피부세포로부터 기능성 인슐린생산 세포의 직접 제조 방법
강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단
한국
2012.10.24
2015.02.02
당뇨병

61
HMGA2를 이용하여 비신경세포로부터 리프로그래밍된 유도신경 줄기 세포를 제조 하는 방법(Method for Producing Reprogrammed Induced Neural Stem Cells from Non-Neuronal Cells Using HMGA2)
강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단
한국
2014.04.04
2018.06.18
유도신경줄기세포

62
호주
2015.10.19
2017.10.16

63
PCT
2014.04.04
해당없음

64
일본
2015.10.05
2018.03.28

65
중국
2015.12.04
2020.11.10

66
미국
2015.10.05
2022.11.29

67
개의 제대혈, 태반 및 개 태아의 심장 유래 다분화능 성체줄기세포, 그 제조방법 및 이를 함유하는 세포 치료제
강스템바이오텍
한국
2006.05.12
2007.12.31
동물줄기세포

68
말과동물 양수 유래 다분화능 줄기세포 및 그 제조방법 (Equine Amniotic Fluid-Derived Multipotent Stem Cells and a Method for Producing the Same)
강스템바이오텍
한국
2011.09.07
2014.03.24
동물줄기세포

69
PCT
2011.09.07
해당없음

70
일본
2013.03.07
2015.11.06

71
미국
2013.04.24
2016.03.22

72
유럽
2013.04.04
2018.08.15

73
영국
2013.04.04
2018.08.15

74
프랑스
2013.04.04
2018.08.15

75
독일
2013.04.04
2018.08.15

76
말과동물 양막-유래 중간엽 줄기세포(Equine Amniotic Membrane-Derived Mesenshymal Stem Cells)
강스템바이오텍
PCT
2012.11.22
해당없음
동물줄기세포

77
한국
2011.11.22
2018.10.02

78
미국
2014.05.22
2017.05.16

79
개과동물 양막-유래 다분화능 줄기세포(Canine Amniotic Membrane-Derived Multipotent Stem Cells)
강스템바이오텍
PCT
2012.12.06
해당없음
동물줄기세포

80
미국
2014.06.05
2017.09.26

81
퇴행성 뇌질환을 예방, 개선 또는 치료하는 유황의 법제방법 및 상기 방법으로 법제된 유황
강스템바이오텍/원광대 산학협력단
한국
2014.10.08
2016.07.18
신경계질환

82
퇴행성 신경계질환에 유효한 오공을 포함하는 복합약침의 제조방법 및 상기 방법으로 제조 된 복합약침
강스템바이오텍/원광대 산학협력단
한국
2014.10.10
2016.09.26
신경계질환

83
뇌신경세포 보호 기능이 있는 천연물 조성물 및 그를 이용한 건강 음료
강스템바이오텍/원광대 산학협력단
한국
2014.10.08
2016.11.01
신경계질환

84
GDF11을 포함하는 조성물 및 그의 용도
강스템바이오텍
한국
2016.02.04
2017.12.13
화장품원료

85
한국(분할)
2017.09.19
2018.08.24

86
PCT
2016.12.02
해당없음

87
SOD3를 과발현하는 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 염증성 질환의 예방 또는 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2016.09.19
2021.04.21
아토피,건선

88
PCT
2016.09.15
해당없음

89
미국
2018.03.14
2023.08.22

90
미국(CA)
2023.06.14
-

91
일본
2018.03.15
2021.12.13

92
유럽
2018.04.13
-

93
중국
2018.05.14
2022.08.02

94
비신경 세포를 이용한 유도신경줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단
한국
2016.05.25
2017.09.11
신경계질환

95
PCT
2016.05.25
해당없음

96
연골 무세포 파쇄물 및 줄기세포를 포함하는 연골분화 촉진용 복합체 및 그의 용도
강스템바이오텍
한국
2017.07.04
2018.09.18
퇴행성관절염

97
PCT
2017.07.04
해당없음

98
일본
2017.07.04
2021.08.12

99
미국
2019.01.04
-

100
중국
2019.03.01
-

101
유럽
2019.01.30
2022.09.07

102
영국
2019.01.30
2022.09.07

103
독일
2019.01.30
2022.09.07

104
프랑스
2019.01.30
2022.09.07

105
이탈리아
2019.01.30
2022.09.07

106
스페인
2019.01.30
2022.09.07

107
네덜란드
2019.01.30
2022.09.07

108
스위스
2019.01.30
2022.09.07

109
터키
2019.01.30
2022.09.07

110
벨기에
2019.01.30
2022.09.07

111
Sox2, C-myc을 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍 된 유도신경줄기 세포를 제조하는 방법
강스템바이오텍
한국
2018.05.09
2020.10.14
신경계질환

112
PCT
2019.05.09
해당없음

113
HLA 유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽 줄기세포 및 그의 제조방법
강스템바이오텍
한국
2019.05.30
2021.09.15
이식적합성 치료제개발

114
PCT
2019.05.30
해당없음

115
유럽
2020.12.16
-

116
미국
2020.11.30
-

117
망막색소상피 분화 유도용 조성물
강스템바이오텍/서울대학교 산학협력단
한국
2015.10.28
2019.05.21
안과질환

118
효능이 증진된 줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍
PCT
2020.12.16
해당없음

119
미국
2022.06.16
-

120
EP
2022.07.11
-

121
off-the-shelf 줄기세포 및 면역세포, 이를 포함하는 약학적 조성물
강스템바이오텍
한국
2020.01.23
2024.06.04
혈액암

122
PCT
2021.01.22
해당없음

123
미국
2021.01.22
-

124
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.06.25
-
세포치료제해동기

125
PCT
2022.06.20
-

126
미국
2023.12.25
-

127
유럽
2023.12.20
-

128
세포해동기 및 이의 운전방법 (1)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
2024.06.26

129
세포해동기 및 이의 운전방법 (2)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-

130
세포해동기 및 이의 운전방법 (3)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-

131
만능성 줄기세포 유래 피부 오가노이드를 이용한 아토피 피부염 모델 제작 방법
강스템바이오텍
한국
2021.10.20
-
이식적합성 치료제개발

132
PCT
2021.10.21
-

133
한국(분할)
2024.09.12
-

134
US
2023.04.19
-

135
AU
2023.04.19
-

136
JP
2023.04.20
-

137
CN
2023.04.20
-

138
EP
2023.04.21
-

139
앱타머를 이용한 고기능성 인공장기 제작 방법
서울대->강스템바이오텍
한국
2020.11.12
-
이식적합성 치료제개발

140
한국(분할)
2024.03.20
-

141
한국(분할)
2024.07.02
-

142
PCT
2021.07.27
-

143
EP
2023.03.03
-

144
AU
2023.02.02
2024.09.26

145
US
2023.02.03
-

146
JP
2023.02.06
-

147
CN
2023.02.06
-

148
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.11.05
-
세포치료제해동기

149
세포해동기
한국
2021.11.05
-

150
세포해동기
한국
2021.11.05
-

151
세포해동기 및 이의 운전방법
PCT
2022.06.20
-

152
미국
2023.12.25
-

153
유럽
2023.12.20
-

154
세포해동기 및 이의 운전방법
PCT
2022.06.20
-

155
미국
2023.12.25
-

156
유럽
2023.12.20
-

157
세포해동기 및 이의 운전방법
PCT
2022.06.20
-

158
미국
2023.12.25
-

159
유럽
2023.12.20
-

160
면역질환 또는 염증질환 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2019.12.26
-

161
주입이 가능한 동물 연골유래 주사제의 제조 방법 및 이의 이용
강스템바이오텍
한국
2021.11.26
-
퇴행성관절염

162
강스템바이오/에이템즈㈜
한국(분할)
2023.04.10
-

163
US(분할)
2023.06.13
-

164
CN(분할)
2023.08.04
-

165
EP(분할)
2023.07.03
-

166
강스템바이오텍
PCT
2021.11.26
-

167
EP
2023.06.23
-

168
US
2023.03.10
-

169
CN
2023.05.26
-

170
JP
2023.05.26
-

171
AU
2023.06.27
-

172
칼시뉴린 억제제와 줄기세포를 사용하여 면역질환을 치료하는 방법
강스템바이오텍
한국
2022.08.19
-
줄기세포제조기술

173
PCT
2022.08.19
-

174
US
2024.02.13
-

175
CN
2024.03.20
-

176
JP
2024.02.19
-

177
EP
2024.02.27
-

178
정적 부유 배양법을 이용한 췌도 오가노이드의 제조방법
강스템바이오텍
한국
2023.10.11
-

179
PCT
2023.12.20
-

180
연골 분화능이 증진된 줄기세포의 선별 방법 및 이를 포함하는 세포 치료제
강스템바이오텍
한국
2023.12.22
-
줄기세포제조기술

181
PCT
2023.12.22
-

182
무혈청배지를 이용한 줄기세포 배양 방법
강스템바이오텍
한국
2023.02.27
-
줄기세포제조기술

183
PCT
2023.02.27
-

184
US
2024.08.23
-

185
EP
2024.09.24
-

186
JP
2024.08.26
-

187
CN
2024.08.26
-

188
마이크로캐리어를 이용한 줄기세포 배양 방법
강스템바이오텍
한국
2023.02.27
-
줄기세포제조기술

189
PCT
2023.02.27
-

190
US
2024.08.23
-

191
EP
2024.09.24
-

192
JP
2024.08.26
-

193
CN
2024.08.26
-

194
염증성 사이토카인 또는 면역반응 활성화 물질 처리를 통한 중간엽줄기세포의 면역조절 효력 강화 방법
강스템바이오텍
한국
2023.11.07
-
ARDS

195
모낭 오가노이드 제작 및 배양방법과 이를 이용한 모발 약물 스크리닝 방법 및 모발 이식 소재
강스템바이오텍
한국
2024.03.18
-

196
PCT
2024.03.18
-

197
Activin A를 분비하는 중간엽 줄기세포 또는 Activin A를 함유하는 조성물의 자가면역질환 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2024.03.04
-

198
태양 자외선 노출에 의해 손상된 피부 오가노이드 모델에서의 NF-kb 비활성화를 통한 엑소좀의 치료 효과
강스템바이오텍
한국
2023.10.10
-

199
라파마이신을 함유 약물 전달체가 접합된 줄기세포 및 이의 용도
부산대산단, 성균관대산단, 강스템바이오텍
한국
2024.05.10
-

출처) 합병회사 정기보고서 제시

2) 디자인권

구분
내 용
권리자
국 가
출원일
등록일
적용제품

1
실험실용 트레이
강스템바이오텍
한국
2020.03.24
2020.11.12
퓨어스템

2
바이알병 보관용 박스 *주)
강스템바이오텍
한국
2020.03.24
2021.01.07
퓨어스템

헤이그
2022.09.06
-

일본
2022.08.19
2023.10.10

2023.11.07

미국
2022.08.19
-

독일
2022.08.19
-

영국
2022.08.19
-

싱가포르
2022.08.19
-

베네룩스(벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크)
2022.08.19
-

3
바이알병 보관용 박스
강스템바이오텍
한국
2021.01.15
2022.01.18
퓨어스템

4
바이알병 보관용 박스(64 셀박스)
강스템바이오텍
한국
2020.08.11
2021.10.27
퓨어스템

5
실험용 플로팅 바이알 랙
강스템바이오텍
한국
2020.08.11
2021.06.04
퓨어스템

출처) 합병회사 정기보고서 제시

주) 디자인권 항목 2의 바이알병 보관용 박스의 한국, 일본 외 특허 출원 등록은 현재 진행 중 입니다.

한편, 합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 295건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 각 분야별 전문 업체로 특허 내용에 맞게 선별하여 평균 매년 5건 이상 특허 출원을 진행하고 있습니다. 특허권 방어를 위하여 국책과제 및 IP 지원사업을 적극 활용하여 특허 선행조사 및 전략 분석을 실시하고 있습니다.

[합병회사의 IP 지원사원 내역]

부처명
사업명
지원기간
지원금

특허청
IP-R&D 전략지원 사업
2018.05 ~ 2018.08
60백만원

특허청
IP-R&D 전략지원 사업
2019.02 ~ 2019.07
80백만원

특허청

2020년
IP-R&D 전략지원 사업

2020.04 ~ 2020.09
96백만원

특허청
IP-R&D 후속지원 특허컨설팅
2020.11 ~ 2020.12
16.5백만원

특허청
2021년 상반기 IP-R&D 전략지원 사업
2021.03 ~ 2021.09
84백만원

한국무역협회
2024년 비관세장벽 대응 지원사업
2024.07 ~ 2024.12
5백만원

서울대학교 산학협력단
기술이전사업화 실용화 고도화 지원사업
2024.12 ~ 2025.01
20백만원

출처) 합병회사 제시

특허 조사를 통해 경쟁자 특허 분쟁 위험에 대한 분석, 현재의 기술문제 해결방안, 제품 결과물 보호 및 핵심특허 대응 전략 등 특허권 방어 전략을 지속적으로 펼쳐 가고 있습니다. 이를 위해 특허 관리 전담부서(연구관리팀)을 지정하여 일원화된 특허 관리를 체계적으로 수행하고 있습니다.증권신고서 제출 전일 현재 합병회사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도
합병회사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 합병회사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
합병회사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여
합병회사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는
합병회사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[피합병회사 사업위험-(주)프리모리스테라퓨틱스]

가-9. 연구개발의 지연 및 실패 위험
피합병회사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 합병회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.
피합병회사
의 파이프라인별로 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

엑소좀은 세포에서 생성되어 외부로 방출되는 50-150 나노미터 크기의 소포체입니다. 세포간 정보교환을 위해 분비되는 세포외 소낭(extracellular vesicles)의 일종이며, 단백질, 지질, miRNA, mRNA, DNA와 같은 핵산을 포함합니다. 다른 세포들과 융합하여 내용물을 전달할 수 있습니다. 또한 혈액응고, 세포간통신, 노폐물처리 등 다양한 생리학적 기능을 수행합니다. 엑소좀은 세포에 의해 지속적으로 생성되고 흡수되며, 단백질, 지방, 대사물질, 핵산 등 다양한 생체 유래 물질을 수용세포로 수송합니다. 질병 진단을 위한 바이오마커로 활용 가능하며 최근에는 잠재적인 치료제로 주목받고 있습니다. 엑소좀은 생체적합성이 있어 면역 반응을 일으키지 않고 체내를 순환할 수 있어, 특정 조직이나 세포에 치료제를 전달하는 매력적인 수단으로 여겨지고 있습니다.

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높습니다.

특히 엑소좀 치료제의 경우 국내에는 승인받은 사례가 없으며, 전세계적으로도 초기단계에 해당하여 엑소좀 치료제 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다

신약 허가를 받기 위한 개발 과정

출처)
Nature Reviews Drug Discovery
2010. 9(3) : 203-214)

반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.

피합병회사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

[연구개발 진행 단계]

(기준일: 증권신고서 제출 전일 현재)

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
향후 계획

단계(국가)
승인일

엑소좀 치료제
PMS-101
화상 치료제
2019년
임상 1/2a상(호주)
2024년 07월
- 호주 임상 1/2a상 진행 주1)- 2027년 호주 임상 1/2a상 완료 예정

PMS-201
폐렴 치료제
2020년
기초연구
-
- 비임상시험 진입 준비

PMS-401
탈모 치료제
2021년
기초연구
-
- 비임상시험 진입 준비

출처) 피합병회사 제시

주1) 2024년 07월 26일에 호주 식품의약품안전청(TGA)부터 임상 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인받았으며, 임상 개시 준비 중입니다.

피합병회사 주요 파이프라인의 연구개발 세부 실적은 다음과 같습니다.

(1) 화상 치료제(PMS-101)

①구분
- 바이오신약

②적응증

- Mid-2도 화상(호주) / 심재성 2도 화상(국내)

③작용기전

- 제대혈 줄기세포 엑소좀 내 염증 억제(TGF-b1), 조직재생(Collagen, Fibronectin) 성분에 의해 화상 부위의 염증 반응을 억제하고 조직 재생을 촉진하는 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 엑소좀 기반 첩포형 피부 환부 치료제

⑤진행경과

- 2024년 7월 호주 임상 1/2a 상 시험 계획 승인- 2023년 4월 국내 식약처 IND 승인 신청 및 보완 진행 중

⑥향후계획

- 호주 임상 1/2a 진행- 2027년 2A 임상완료- 국내 식약처 IND 보완 대응

⑦경쟁제품

- 테고사이언스 칼로덤(Kaloderm)

⑧관련논문등

- GMP manufacturing of umbilical cord blood mesenchymal stem cell-released exosomes and verification of wound healing efficacy (2024 in Rivision) Nano Theranostics- The application of mesenchymal stromal cells (MSCs) and their derivative exosome in skin wound healing: a comprehensive review (2022) Stem Cell Res Ther.- TGF-β loaded exosome enhances ischemic wound healing in vitro and in vivo (2021) Theranostics- Engineering Bioactive Self-Healing Antibacterial Exosomes Hydrogel for Promoting Chronic Diabetic Wound Healing and Complete Skin Regeneration (2019) Theranostics

⑨시장규모

글로벌 창상치료제 시장 규모는 2023년에 142억 달러로 추정되었으며 2024년부터 2030년까지 4.16%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항

- 정부지원과제 수주 1건범부처재생의료기술개발사업 / 기능 강화 세포외소포체 기반 창상치료제 품목허가를 위한 생산 공정 구축, 비임상 개발 및 임상시험 진입 (2022년 4월 ~ 2025년 12월)

출처) 피합병회사 제시

(2) 폐렴 치료제(PMS-201)

①구분
- 바이오신약

②적응증

- 폐렴

③작용기전

- 제대혈 줄기세포 엑소좀의 marcophage 2로의 세포 분화 촉진 및 엑소좀 내 염증 억제 및 폐조직 재생 촉진인자에 의한 폐염증 억제 및 재생 효능

④제품의특성

- 줄기세포 엑소좀 기반 폐렴 치료제

⑤진행경과

- 폐렴 질환 동물 모델을 활용한 폐렴 치유 효능 확인- 작용 기전 검증 완료- 비임상시험 진입 준비 중

⑥향후계획

- 비임상시험 진입, 체내 안전성/유효성 확인

⑦경쟁제품

-

⑧관련논문등

- 'Exosome-Based Cell-Free Therapy in COVID-19-Associated Severe Pneumonia: A New Lease of Life for Cell Therapy? (2023) Chest- Extracellular Vesicles and Their Role in Lung Infections (2023) Int J Mol Sci- Role of extracellular vesicles in severe pneumonia and sepsis (2022) Expert Opin Biol Ther.- Mesenchymal Stem Cells-derived Exosomes Ameliorate Lupus by Inducing M2 Macrophage Polarization and Regulatory T Cell Expansion in MRL/lpr Mice (2022) Immunol Invest.

⑨시장규모

글로벌 폐렴 치료제 시장은 2022년에서 2030년까지 예측 기간 동안 8.9%의 CAGR로 2030년까지 41억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항

- 정부지원과제 수주 1건과기부 지원 신진연구자지원사업 연구책임자(2021년 3월 ~2023년 2월)

출처) 피합병회사 제시

(3) 탈모 치료제(PMS-401)

①구분
- 바이오신약

②적응증

- 탈모

③작용기전

- 제대혈 줄기세포 엑소좀 내 염증 억제(TGF-b1), 조직재생(Collagen, Fibronectin) 성분에 의해 탈모를 억제하고 발모를 촉진하는 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 부작용이 없으며 근본적인 치료가 가능한 생체 친화적 탈모 치료제 목표

⑤진행경과

- 실험 돔물을 활용한 발모 촉진 효능 확인- 인체 모낭 조직을 활용한 발모 촉진, 탈모 억제 효능 확인- 비임상시험 진입 준비

⑥향후계획

- 작용 기전 탐색 및 논문 게재- 비임상시험 진입, 체내 안전성/유효성 확인

⑦경쟁제품

- 피나스테리드/두타스테리드 성분 기반 제품

⑧관련논문등

- 'Exosome therapy in hair regeneration: A literature review of the evidence, challenges, and future opportunities (2022) J Cosmet Dermatol- Exosomes for hair growth and regeneration (2024) J Biosci Bioeng.- Systematic review of exosome treatment in hair restoration: Preliminary evidence, safety, and future directions (2023) J Cosmet Dermatol- Potential of Colostrum-Derived Exosomes for Promoting Hair Regeneration Through the Transition From Telogen to Anagen Phase (2022) Front Cell Dev Biol.

⑨시장규모

글로벌 탈모증 시장 규모는 7.7%의 연평균 성장률(CAGR)로 2021년 71억 달러에서 2030년 137억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항

-

출처) 피합병회사 제시

다만, 상기 파이프라인별로 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
한편, 피합병회사가 연구 중인 엑소좀 기반 치료제 개발은 전 세계적으로 초기 단계에 있으며, 국내외 여러 기업들이 활발히 연구를 진행하고 있습니다. 아래는 국내 기업인 일리아스바이오로직스, 브렉소젠과 해외 기업인 Direct Biologics, Evox Therapeutics, Aegle Therapeutics의 연구개발 현황입니다.

회사명
프리모리스테라퓨틱스
일리아스바이오로직스
브렉소젠
다이렉트바이오로직스
에이글 테라퓨틱스
에복스 테라퓨틱스

Primoris Therapeutics
ILIAS Biologics
Brexogen
Direct Biologics
Aegle Therapeutics
evox Therapeutics

국가
대한민국
대한민국
대한민국
미국
미국
영국

품목
PMS-101
ILB-202
BRE-AD01
ExoFlo
AGLE-102
DeliverEX

타겟 질환
화상
급성신장염증
아토피피부염
급성 호흡곤란증후군(ARDS), 크론병
화상
신경계 질환

임상국가
호주
호주
미국
미국
미국
-

임상단계
임상 1&2a상
임상 1상
임상 1상
급성 호흡곤란증후군(ARDS): 3상 크론병: 1상
임상 1상
-

임상진행현황
CTN승인완료 후 1상 진행 준비 중
투여 완료 후 보고서 수령
투여 진행 중
급성 호흡곤란증후군(ARDS): 3상 환자 모집 중 크론병: 1상 투여 진행 중
임상 1상 완료
-

엑소좀 분비 세포
제대혈 줄기세포
HEK 293T 세포
유도만능줄기세포
골수 줄기세포
골수 줄기세포
HEK 293T 세포

엑소좀 분비 세포의 특징 주1)
성체 줄기세포
유전자 조작 세포 유전자 조작에 대한 엄격한 안전성 검증 필요
유전자 조작 세포 유전자 조작에 대한 엄격한 안전성 검증 필요
성체 줄기세포 3종 성체줄기세포 (제대혈/지방/골수) 중 고유 효능이 가장 낮음
성체 줄기세포 3종 성체줄기세포 (제대혈/지방/골수) 중 고유 효능이 가장 낮음
유전자 조작 세포 유전자 조작에 대한 엄격한 안전성 검증 필요

하나의 세포주를 활용한 마스터세포은행 구축 가능성 여부 주2)
가능
가능
가능
불가능
불가능
가능

투자자
데일리파트너스비엔에이치인베스트먼트스닉픽인베스트
인터베스트
한국산업은행에프엔지파트너스한국투자파트너스티그리스인베스트먼트
Granite Oak CapitalBroad Venture Capital
United States Department of DefenseDeepWork CapitalDEFTA Partners
Eli Lilly and CompanyOrbiMedLilly Ventures

출처) 각사 공식 홈페이지 및 피합병회사 제시

주1)
피합병회사가 사용하는 제대혈 줄기세포는 성체 줄기세포 중 염증 억제 및 조직 재생 효능이 뛰어난 세포로 별도의 유전자 조작 없이 인체 내 자연 발생적인 세포를 활용하므로 아직 검증되지 않은 유전자 조작에 대한 위험성에서 자유로운 편임.

주2)
마스터세포은행 구축 가능 여부는 향후 엑소좀 원료의 품질 검증 수준에 영향을 미침. 하나의 세포주를 활용해 확보한 엑소좀은 다수의 까다로운 품질 관리 항목 설정이 가능한 반면 다수의 공여자로 부터 확보한 세포주들 간에는 대표적인 공통된 특징만을 확인하는 소수의 품질 관리 항목 설정만 가능함. 다수의 까다로운 품질 관리 항목 설정은 동일한 효능을 갖는 엑소좀을 안정적으로 생산하기 위한 기본 조건임.

피합병회사의 세포 분비 엑소좀 기술은 타사의 개발 방식과 차별성을 갖추고 있습니다. 특히, 엑소좀을 분비하는 모(母)세포와 기능 강화 엑소좀 분비를 촉진하는 배양 공정에서 독자적인 기술력을 보유하고 있습니다. 일반적으로 엑소좀 의약품 개발사들은 지방 줄기세포나 유전자 조작 세포를 활용하여 엑소좀을 확보하는 반면, 피합병회사는 제대혈 줄기세포를 활용하고 있습니다.

제대혈 줄기세포는 지방 및 골수 줄기세포에 비해 효능적인 측면에서 우수하다는 점이 다수의 연구 논문을 통해 입증되었으며, 이로부터 유래된 엑소좀 역시 줄기세포의 특성을 반영하여 유사한 결과를 나타냅니다. 또한, 유전자 조작 세포의 경우, 조작 과정에서 포함되는 핵산이 예상치 못한 작용을 유발할 가능성이 있어 안전성 검증을 위한 추가 분석이 요구됩니다. 이에 따라 피합병회사의 엑소좀 모세포는 안전성과 차별성을 갖추고 있습니다.

더불어, 피합병회사는 제대혈 줄기세포 중에서 GDF-3 유전자가 고발현되는 줄기세포를 선별하는 기술을 통해 더 강력한 모세포를 확보하고 있습니다. 이러한 모세포는 독자적인 배양 공정을 통해 염증 억제 및 조직 재생 효능이 강화된 엑소좀을 분비하도록 유도됩니다. 이러한 모세포와 엑소좀 형성 과정에 대한 기술적 차별성은 관련 특허를 통해 보호받고 있으며, 독창성을 확보하고 있습니다.

전반적으로, 국내 기업들은 엑소좀 기반 치료제 개발에서 초기 임상 단계에 진입하거나 전임상 연구를 활발히 진행 중이며, 해외 기업들과 유사한 수준의 연구개발을 수행하고 있습니다. 특히, 국내 기업인 일리아스바이오로직스와 브렉소젠은 각각 호주와 미국에서 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 모색하고 있습니다. 그외 해외기업들도 다양한 적응증을 대상으로 엑소좀 기반 치료제를 개발 중이지만, 현재까지 품목허가를 받아 시판되는 약물은 없는 상황입니다.한편, 피합병회사의
파이프라인별 임상개요 및 임상 목표, 결과 현황은 다음과 같습니다.

[피합병회사의 파이프라인 임상 개요, 임상목표 및 결과현황]

구분
임상 단계
임상개요
임상 목표
결과 현황

PMS-101
임상 1/2a상
중간 2도 화상환자(Mid second degree burn)에서 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 1/2a 임상시험
1상: 화상환자의 기증부위에 저용량 단회투여 후 7일째 안전성 확인(DLT & MTD). 안전성 확인 후 고용량 단회투여 후 7일째 안전성 확인(DLT & MTD). 각 용량별 안전성 확인 후 기증부위 재상피화 일수 확인하여 유효성 확인.2a상: 중간 2도 화상환부에 1상에서 안전성과 탐색적 유효성이 확인된 중용량/고용량을 단회투여 후 표준치료(드레싱) 대비 재상피화 일수를 측정하여 유효성을 확인하고자 함.
-25년 투여를 목표로 준비중

출처) 피합병회사 제시

주1) PMS-201(폐렴) 및 PMS-401(탈모)의 경우 현재 세포와 마우스를 이용한 일부 기초실험만 수행된 상황으로서, 적응증 확정 및 비임상시험 수행 후 임상시험 진행 예정이므로 임상 목표가 수립되지 않은 상태입니다.

피합병회사의 파이프라인 개발 단계별 주요 목표 및 예상 달성시기, 예상비용은 다음과 같습니다.

[피합병회사의 파이프라인 개발 단계별 주요 목표 및 예상 달성시기, 예상비용]

(단위: 백만원)

파이프라인
개발 단계
주요 목표
예상 달성 시기
예상 비용

창상(화상)치료제
임상 1/2a상
안전성 평가 및 안전한 투여량 결정
2026년
2,649

임상 2b상
약물의 유효성과 안전성 증명
2028년
3,987

임상 3상 및 NDA
비교대조군과 시험처치군 설정하여 용량, 효과, 효능, 안전성 비교 평가 후 품목허가
2030년
6,650

소계
13,286

폐렴치료제
연구 및 비임상
유효성 및 안전성 검증, 임상시험 기초자료 확보
2026년
708

임상 1상
안전성 평가 및 안전한 투여량 결정
2028년
1,650

임상 2상
약물의 유효성과 안전성 증명
2031년
1,600

임상 3상 및 NDA
비교대조군과 시험처치군 설정하여 용량, 효과, 효능, 안전성 비교 평가 후 품목허가
2034년
4,292

소계
8,250

탈모치료제
연구 및 비임상
유효성 및 안전성 검증, 임상시험 기초자료 확보
2026년
708

임상 1상
안전성 평가 및 안전한 투여량 결정
2028년
1,650

임상 2상
약물의 유효성과 안전성 증명
2031년
1,600

임상 3상 및 NDA
비교대조군과 시험처치군 설정하여 용량, 효과, 효능, 안전성 비교 평가 후 품목허가
2034년
4,292

소계
8,250

출처) 피합병회사 제시

[화상치료제]미국 소재 글로벌 바이오회사 Aegle Therapeutics는 화상 치료를 위한 엑소좀 치료법 개발의 선두기업입니다. 이 회사의 주요 후보 물질인 AGLE-101는 중간엽 줄기세포(mesenchymal stem cells, MSC)에서 추출한 엑소좀을 포함한 세포외소포의 치료용 복합체입니다.2024년 01월, Aegle은 중증 2도 화상에 대한 AGLE-101의 1/2상 임상시험에서 첫번째 환자에게서 긍정적인 데이터를 보고하였습니다. 화상 부상 후 28시간 이내에 AGLE-101를 국소 투여한 환자는 7일 이내에 99% 상피화가 이루어지고 부종이 현저히 감소하였습니다.화상 치료 부문에서 엑소좀 치료법이 가능성을 보이지만 아직 극복해야 하는 과제가 남아있습니다. 엑소좀이 상처 치유에서 섬유아세포를 조절하는 메커니즘을 완전히 이해하려면 추가 연구가 필요합니다. 광범위한 적용을 위해서는 임상 등급 엑소좀의 생산량을 확대하는 것이 여전히 과제로 남아 있습니다. 결론적으로 화상 치료를 위한 엑소좀 기반 치료법은 특히 Aegle Therapeutics의 AGLE-101를 통해 고무적인 결과를 보여주고 있습니다. 그러나 화상의 주류 치료제로서 효능과 안전성을 확립하기 위해서는 더 많은 연구와 임상시험을 필요 합니다.

[화상치료제 신약 개발 현황 비교]

구분
Aegle Therapeutics
Biosolution
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

신약의 종류
엑소좀 치료제
세포 치료제
엑소좀 치료제

제형
필름 Patch
하이드로젤
하이드로젤 Patch

임상1상
완료2023년 08월 ~ 2024년 11월(1년 3개월)
완료2011년 01월 ~ 2012년 12월(2년)

진행 예정

2024년 07월 ~ 2026년 12월(2년 6개월)

임상 2a상
-
-

임상 2b상
-
-

진행 예정

2027년 03월 ~ 2028년 03월(1년)

임상 3상
-
완료2013년 01월 ~ 2014년 12월(2년)

진행 예정

2028년 06월 ~ 2029년 12월(1년 6개월)

품목허가 기간
-
완료2015년 02월 ~ 2015년 12월(11개월)

진행 예정

2030년 01월 ~ 2030년 12월(1년)

출처) 각 회사별 홈페이지 및 피합병회사 제시

[폐렴치료제]

엑소좀을 이용하여 폐렴 치료제를 개발 중인 대표적인 기업으로 Direct Biologics가 있습니다. 이 회사는 2020년 9월부터 2021년 5월까지 임상 2B상을 진행했으며, 현재 미국에서 임상 3상을 진행 중입니다. 임상시험은 2025년 8월 종료 예정으로, 해당 연구가 완료되면 엑소좀 기반 폐렴 치료의 효능과 안전성을 보다 명확히 확인할 수 있을 것으로 기대됩니다.

또한, 튀르키예 Marmara University에서는 ChipEXO™이라는 convalescent human immune plasma에서 추출한 엑소좀을 에어로졸화한 제형을 사용하여 파일럿 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구에는 중증 COVID-19 폐렴 환자 13명이 참여했으며, 결과적으로 환자의 호흡기 기능이 크게 개선되었고 84.6%의 생존율이 보고되었습니다. 연구에서는 산소 공급 매개변수의 즉각적이고 지속적인 개선과 함께 염증 마커의 감소가 관찰되었습니다.

그러나 현재 진행 중인 엑소좀 폐렴 치료제 임상 연구의 한계도 존재합니다. 엑소좀 기반 폐렴 치료의 효능과 안전성을 입증하기 위해서는 더 광범위하고 대규모의 임상시험이 필요합니다. 특히 코로나19와 같은 급성 호흡기 질환의 엑소좀 기반 치료법은 가능성을 보이고 있으나, 여전히 개발 초기 단계에 머물러 있습니다. 폐렴 치료의 주류 치료법으로 자리 잡기 위해서는 무작위 대조 임상시험을 포함한 추가 연구가 필수적입니다.

[폐렴치료제 신약 개발 현황 비교]

구분
Direct Biologics
Avem Healthcare
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

신약의 종류
엑소좀 치료제
엑소좀 치료제
엑소좀 치료제

임상1상
정보없음
완료2023년 09월 ~ 2024년 12월(1년 3개월)

진행 예정

2027년 01월 ~ 2028년 12월(2년)

임상 2a상
-

임상 2b상
완료2020년 09월 ~ 2021년 05월(8개월)
-

진행 예정

2029년 01월 ~ 2030년 12월(2년)

임상 3상

진행 중

2022년 07월 ~ 2025년 08월(3년 1개월)

-

진행 예정

2031년 07월 ~ 2033년 12월(2년 6개월)

품목허가 기간
-
-

진행 예정

2034년 01월 ~ 2034년 12월(1년)

출처) 각 회사별 홈페이지 및 피합병회사 제시

[탈모치료제]현재 여러 기업과 연구기관에서 다양한 수준의 성공과 임상적 증거를 바탕으로 엑소좀 기반 탈모 치료제를 개발하고 있습니다. 그러나 대부분의 경우, 엑소좀 세럼을 마이크로니들 기술을 활용해 에스테틱 수준의 치료 방법에 적용하고 있어, 이 방식은 효과에 한계가 있을 수 있습니다. 현재까지 탈모 방지 및 치료 효능을 검증한 연구는 화장품 수준에서 이루어졌으며, 엑소좀 치료제의 임상적 증거는 아직 부족한 상태입니다. 한 문헌에 따르면, 탈모와 관련된 임상 연구는 총 9건에 불과하고, 연구에 참여한 환자는 125명에 불과한 것으로 확인되었습니다. 또 다른 리뷰에서는 15건의 전임상 연구가 진행되었으나, 사람을 대상으로 한 임상 연구는 단 1건에 불과하다고 언급하고 있습니다.엑소좀 기반의 탈모 치료 효능을 입증하기 위해서는 대규모 임상시험과 장기적인 추적 관찰이 필요합니다. 또한, 제품의 안전성을 보장하기 위해서는 일관된 제조 표준과 철저한 규제 감독이 요구됩니다. 엑소좀의 작용 메커니즘을 명확히 정의하고, 효능과 전달 방식을 최적화하는 과정에서 추가 연구가 필요합니다. 안전성 문제 해결을 위해서도 지속적인 연구가 중요합니다. 결론적으로, 여러 기업들이 엑소좀 기반 탈모 치료제를 개발하고 있지만, 이 기술은 아직 초기 단계에 있으며, 탈모 치료의 주류로 자리 잡기 위해서는 보다 강력한 임상적 증거가 필요합니다.

[탈모치료제 신약 개발 현황 비교]

구분
Levit Dermatology
Pfizer
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

신약의 종류
엑소좀 치료제
경구투여 의약품
엑소좀 치료제

임상1상
진행 중2024년 07월 ~ 2025년 08월(1년 1개월)
정보 없음

진행 예정

2027년 01월 ~ 2028년 12월(2년)

임상 2a상
-
완료2016년 12월 ~ 2019년 05월(2년 6개월)

임상 2b상
-
완료2016년 12월 ~ 2019년 05월(2년 6개월

진행 예정

2029년 01월 ~ 2030년 12월(2년)

임상 3상
-

진행 예정

2031년 07월 ~ 2033년 12월(2년 6개월)

품목허가 기간
-
완료2023년 06월

진행 예정

2034년 01월 ~ 2034년 12월(1년)

출처) 각 회사별 홈페이지 및 피합병회사 제시

[신약개발 R&D 과정]

일반적인 신약개발 r&d 과정.jpg
일반적인 신약개발 r&d 과정

출처) 식품의약품안전처

식약처에 따르면, 일반적인 의약품의 R&D(연구개발) 기간은 약 6년 정도 소요됩니다. 피합병회사가 영위하는 파이프라인의 개발 예상 기간을 살펴보면, 화상 치료제(PMS-101)는 패치 형태로 개발되기 때문에 체내에 주사하거나 경구로 복용하는 방식에 비해 상대적으로 임상 기간이 짧아질 수 있습니다. 화상 치료제는 피부 재생을 촉진하는 형태로 적용되므로, 개발이 빠르게 진행될 수 있으며, 예상 R&D 기간은 약 6년입니다. 반면, 폐렴 치료제(PMS-201) 및 탈모 치료제(PMS-401)는 엑소좀 치료제를 체내에 투여하여 증상을 치료하는 복잡한 메커니즘과 임상 시험을 요구하기 때문에 약 8년 정도의 시간이 소요될 것으로 보입니다. 특히 폐렴 치료제(PMS-201)와 탈모 치료제(PMS-401)는 기존 허가 현황이 존재하지 않는 엑소좀 기반의 치료제로 추가적인 안전성 및 효능 검증이 필요하며, 기존 치료법과 비교해 더 효과적인 결과를 도출해야 하므로 연구 기간이 길어질 수 있습니다.

[적응증별 임상 단계 이행 성공률(다음 단계로 진입 성공할 확률)]

적응증
질환군
1상→2상

2상
→3상

3
상→품목허가신청

품목허가신청→시판

1상
→시판

폐렴
감염질환
57.8%
38.4%
64.0%
92.9%
13.2%

화상, 탈모
기타
63.6%
38.6%
60.0%
88.4%
13.0%

출처) 2011-2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석, 한국바이오협회, 2021

피합병회사가 진행하고 있는 폐렴, 화상, 탈모 치료제를 개발하는 과정은 매우 도전적이며, 임상 시험에서의 성공률은 다양한 요인에 따라 달라집니다. 폐렴 치료제의 경우, 엑소좀 기반 치료제와 같은 혁신적인 접근이 가능하지만, 호흡기 질환의 임상 시험은 환자 수와 데이터의 다양성, 안전성 및 효능 검증에 시간과 자원을 많이 요구합니다. 폐렴 치료제의 임상 성공률은 한국바이오협회에 따르면 임상 1상에서 시판허가까지 13.2%의 수치를 보이고 있으며, 신약의 경우 기존 약물의 치료 한계를 넘는 효과를 입증해야 하므로, 임상 2상과 3상 단계에서 성공 가능성을 점쳐볼 수 있습니다. 화상 치료제 역시 재생의학을 기반으로 한 엑소좀이나 유전자 치료제가 연구되고 있지만, 치료 효과를 증명하기 위한 환자 맞춤형 접근과 안전성 검증이 필수적입니다. 화상 치료제의 경우, 피부 재생 및 부작용 최소화를 입증해야 하므로 성공 확률이 낮은 편입니다. 탈모 치료제는 기존의 경구용 약물이나 새로운 유전자 치료제 개발로 주목받고 있지만, 안전성 및 장기적인 효과를 확보하는 데 시간이 많이 소요됩니다. 탈모는 심각한 생명 위협을 주지 않기 때문에 개발 비용 사용의 우선순위가 상대적으로 낮을 수 있으며, 그로 인해 임상 성공률이 다소 낮을 수 있습니다. 화상 및 탈모 치료제의 임상 성공률은 한국바이오협회에 따르면 임상 1상에서 시판허가까지 13.0%의 수치를 보이고 있습니다.모든 치료제 개발에서 중요한 점은 임상 1상에서의 안전성 확보와, 임상 2상과 3상에서의 명확한 효능 입증입니다. 혁신적인 접근이 더해지면 성공 가능성도 높아질 수 있지만, 치료제 개발에는 항상 높은 실패율이 따릅니다. 결국, 폐렴, 화상, 탈모 치료제는 환자들에게 실질적인 혜택을 제공하기 위한 장기적인 노력과 지속적인 임상 데이터가 중요한 성공 요인이 될 것입니다. 다만 피합병회사의 연구역량 부족 및 자금 부족으로 인해 원활한 임상 진행이 어려울 경우 임상이 실패할 확률이 증가할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사의 자금조달, 자체 영업활동 현금흐름, 기술이전 계약금 등의 수입과 각 파이프라인별 지출내역을 고려한 당사의 연구개발자금 계획표는 아래와 같습니다. 해당 계획표는 증권신고서 제출 전일 현재 기준 사업계획에 기반한 것으로 향후 연구개발 과정 및 자금조달 과정에서 변동 될 수 있습니다.

[피합병회사 연구개발 자금 계획표]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
2031년
2032년
2033년
2034년
2035년
2036년
2037년
2038년
2039년
2040년
2041년
합계

이월
0
(601)
(3,022)
(5,368)
(10,983)
(13,117)
(16,251)
(13,322)
(4,368)
8,187
24,296
45,410
71,628
102,943
139,252
180,312
226,178
275,077
0

수입
127
430
1,088
1,778
2,872
3,549
14,749
28,752
42,861
57,092
71,464
86,802
102,524
117,332
132,104
146,826
150,892
152,258
1,113,501

자금조달
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

PMS-101

13,344
26,688
40,033
53,377
66,721
80,065
93,409
106,754
120,098
133,442
133,442
133,442
1,000,815

PMS-201

0
0
0
0
274
547
821
1,094
1,368
1,641
1,915
7,660

PMS-401

0
745
1,461
2,087
2,981
3,727
4,472
5,217
20,690

엑소좀판매(매출액)
0
700
1,400
2,100
3,150
3,654
4,239
4,917
5,704
6,616
7,675
8,903
10,327
10,637
10,956
11,285
11,623
11,972
115,856

비현금비용보정
127
(270)
(312)
(322)
(278)
(105)
(2,834)
(2,852)
(2,876)
(2,901)
(2,932)
(3,185)
(3,220)
(2,967)
(3,025)
(2,995)
(286)
(288)
-31,520

지출
728
2,852
3,434
7,393
5,007
6,682
11,821
19,799
30,306
40,983
50,350
60,583
71,209
81,023
91,043
100,961
101,994
103,036
789,203

PMS-101(매출원가)

6,298
12,596
18,895
25,193
31,491
37,789
44,087
50,386
56,684
62,982
62,982
62,982
472,365

PMS-101(연구개발비용)
301
1,400
1,174
4,319
1,361
2,651
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
11,206

PMS-201(매출원가)

0
0
0
0
168
336
504
672
840
1,007
1,176
4,703

PMS-201(연구개발비용)
0
181
181
317
264
413
354
306
233
233
128
0
0
0
0
0
0
0
2,610

PMS-401(매출원가)

0
451
884
1,263
1,804
2,255
2,706
3,157
12,520

PMS-401(연구개발비용)
0
181
181
317
264
470
403
460
467
467
238
0
0
0
0
0
0
0
3,448

엑소좀 판매(매출원가)
0
399
798
1,197
1,796
2,083
2,416
2,803
3,251
3,771
4,375
5,074
5,886
6,063
6,245
6,432
6,625
6,824
66,038

판매비와관리비(일반)
427
691
1,100
1,243
1,323
1,065
2,350
3,634
4,921
6,210
7,497
8,870
10,243
11,611
12,998
14,376
14,501
14,627
117,681

법인세
0
0
0
0
0
0
0
0
2,539
5,109
6,622
8,231
9,773
11,197
12,641
14,076
14,173
14,271
98,632

잔액
(601)
(3,022)
(5,368)
(10,983)
(13,117)
(16,251)
(13,322)
(4,368)
8,187
24,296
45,410
71,628
102,943
139,252
180,312
226,178
275,077
324,298
324,298

출처) 피합병회사 제시

주1) 상기 연구개발 자금 계획표는 연구개발 과정 및 자금조달 과정에서 변동 될 수 있습니다.

① 합병 진행 시

합병을 진행할 경우에는 강스템바이오텍이 보유하고 있는 연구설비, 인력, 운용자산을 활용할 수 있어 생산원가, 판매관리비가 대폭 절감될 것으로 예상됩니다. 아울러 임상 3상 2회를 비롯한 다수의 국내 임상 경험이 있는 강스템바이오텍의 임상 연구 인프라를 통해 임상 진행 기관 대응에 대한 효율성 증대 뿐 아니라 호주 임상 진행과 관련하여 필요할 것으로 예상되는 외부 컨설팅 용역을 내부적으로 소화할 수 있어 컨설팅 수수료의 절감 또한 예상됩니다. 이상의 합병 시너지를 통해 PMT 운용비 측면에서 2029년까지 60억원 이상이 절감될 것으로 예상됩니다. 절감액을 고려했을 때 합병 후 PMT 연구 및 임상을 지속하기 위한 필요 금액은 2029년까지 약 160억 수준으로 예상되며, 이는 일본 시장 엑소좀 매출을 통한 매출 대금, 강스템바이오텍의 라이선스 아웃을 통한 경상기술료 수입, 유상증자 등을 통한 자본 확충과 같은 자금 확보를 통하여 충당할 예정입니다.

② 합병 미 진행 시

합병을 진행하지 않을 경우에는 호주 임상 비용을 포함한 운영 비용으로 약 220억원 정도를 필요로 하며, 2025년에 약 120억원, 이 후 임상 1,2상의 결과가 우수하게 나온다는 가정 하에 임상 결과를 바탕으로 3상 전인 2027년에 추가로 100억원의 자금을 조달할 계획입니다.

자금 조달 방식으로는 유상증자 혹은 RCPS로 진행할 예정입니다. 다만 이제 연구 개발을 끝내고임상 1상 초입에 진입하는 현재 상황에서, 잠재적인 투자자를 통한 자체적인 자금 조달에는 많은 어려움이 있을 것으로 예상됩니다. 조달 완료 시기도 예측하기 어려운 바 임상 진행 일정에 불가피하게 차질을 빚을 것으로 예상되고 이에 따라 자구책 마련 측면에서 운용비에 대한 절감이 필요하므로 인건비에 대한 감축이 불가피하고 조달이 늦어지면 늦어질수록 예상치 못한 인력의 유출에 대한 우려 또한 예상됩니다.

가-10. 파이프라인별 경쟁 심화로 인한 수익성 부진 위험
피합병회사가 주력으로 개발하고 있는 엑소좀 치료제 시장과 관련하여 현재 전 세계적으로 시판되고 있는 엑소좀 치료제는 아직 없습니다. 엑소좀 치료제 관련 기술은 개발 초기 단계에 있으며, 전임상시험 및 임상 진입을 위한 노력들이 활발하게 이루어지고 있습니다. 미국 ClinicalTrials에 등록된 임상시험 자료에 따르면 글로벌 시장에서 엑소좀 치료제 임상시험 승인은 400건 이상 이루어진 것으로 확인됩니다.
피합병회사의 PMS-101은 엑소좀 기반 약물의 화상 치료 효능 검증을 위해 금번 진행 예정인 호주 임상1/2a상 적용 환자군으로 "심재성 2도 화상 환자"를 설정하였습니다. 심재성 2도 화상의 경우 화상으로 인해 피부 겉조직의 박탈과 함께 내부 혈관까지 손상되어 출혈이 발생하는 정도의 상해 수준으로 심각한 화상 유발 사례로 구분할 수 있습니다.
다만,

피합병회사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발되거나, 타 화상치료제와의 경쟁이 심화될 경우 합병 이후 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 계획 중인 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사 파이프라인의 전방산업인 화상 치료제 시장이 안정적이고 지속적으로 성장한다면, 합병 이후 성장성을 견인할 수 있습니다.

[피합병회사 파이프라인 현황]

구분

제품명

적응증/용도

단계

승인일
비고

엑소좀 치료제
PMS-101
화상 치료제
임상 1/2a상(호주)
2024년 07월
주1)

출처) 피합병회사 제시

주1) 2024년 07월 26일에 호주 식품의약품안전청(TGA)부터 임상 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인받았으며, 임상 개시 준비 중입니다.

피합병회사가 주력으로 개발하고 있는 엑소좀 치료제 시장과 관련하여 현재 전 세계적으로 시판되고 있는 엑소좀 치료제는 아직 없습니다. 엑소좀 치료제 관련 기술은 개발 초기 단계에 있으며, 전임상시험 및 임상 진입을 위한 노력들이 활발하게 이루어지고 있습니다. 미국 ClinicalTrials에 등록된 임상시험 자료에 따르면 글로벌 시장에서 엑소좀 치료제 임상시험 승인은 400건 이상 이루어진 것으로 확인됩니다.

데이터 브릿지 마켓 리서치에 따르면 글로벌 엑소좀 치료제의 시장 규모는 2019년 6,500백만달러에서 2026년 31,692백만달러로 CAGR 21.9%의 성장률을 달성할 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 엑소좀 치료제 시장 규모
글로벌 엑소좀 의약품 개발 동향
국내 엑소좀 의약품 개발 동향

글로벌 엑소좀 치료제 시장 규모.jpg
글로벌 엑소좀 치료제 시장 규모

글로벌 엑소좀 의약품 개발 동향.jpg
글로벌 엑소좀 의약품 개발 동향

국내 엑소좀 의약품 개발 동향.jpg
국내 엑소좀 의약품 개발 동향

출처) Data Bridge Market Research, Global Exosome Therapeutic Market size, share, gorwth, Industry Trends and Forecast 2027, 2020
출처) 피합병회사 제시
출처) 피합병회사 제시

① 화상 치료제(PMS-101)시장조사업제 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 화상 치료 시장이 2022년 22억 달러에서 2030년 40억 달러로 성장할 전망입니다. 또한 미국 국립보건원(NIH)에 따르면 매년 25만 5,000명이 화상으로 사망하며, 이 중 절반의 사망자가 중동 지역에서 발생하고 있습니다.

국내 전체 화상 환자의 추이를 보았을 때, 그 수는 약 60만명에 이르고 있습니다. 다음은 연도별 화상 환자 증감 추이 현황입니다.

연도별 화상 환자 추이.jpg
연도별 화상 환자 추이

출처) 건강보험심사평가원

건강보험심사평가원에 따르면 화상 환자의 요양급여비는 2019년 1,980억원에서 2023년 2,231억원으로 상당한 규모를 유지하고 있습니다.

[최근 5년 화상에 대한 진료환자, 요양급여비 추이]

구 분
2019년
2020년
2021년
2022
2023년

진료환자 (명)
613,788
567,375
550,356
550,918
589,956

요양급여비 총액 (천원)
197,981,784
203,558,376
194,968,437
199,635,193
223,125,833

출처) 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

화상은 일상생활에서 흔히 발생하고, 산업 재해 유발 시 환자에게 미치는 위험도는 매우 심각합니다. 화상 치료제는 크게 세 가지로 분류할 수 있으며 자세한 내용은 아래 표와 같습니다.

분류
내용

드레싱류
화상 치료를 위한 일반적인 소재의 드레싱(dressing) 물질

피부대체물 및 인공피부
여러 가지 성장인자를 함유하여 피부와 비슷한 특성을 갖는 인공피부 혹은 피부세포를 적용한 피부대체재

배양 세포
자가 또는 동종 각질세포 배양을 통해 생산한 세포치료제

출처) 피합병회사 제시

드레싱류와 피부대체물의 경우 화상 발생 시 외부 오염 물질로부터 환부를 보호하는 것을 일차적인 목표로 하고 있으며, 보다 적극적인 치료 효과를 위해 자가 혹은 동종 각질세포를 배양한 치료제가 개발되어 있습니다.

화상 치료제의 경우 많은 제품들이 시중에 출시되어 있지만 아직 대표적인 치료제는 없는 상황입니다. 다양한 혁신적 소재와 기술로 구성된 첨단 창상 피복재는 기존 일반적인 소재의 드레싱에 비해 상처 치유를 촉진하고 감염 위험을 최소화하며 환자 예후를 개선할 수 있도록 설계되어 있습니다. 주로 알긴산, 콜라겐, 실리콘 폼 등의 소재를 사용하며, 알긴산 드레싱이 시장을 독점하고 있습니다.

알긴산 드레싱과 콜라겐 드레싱은 독특한 치료 특성과 다양한 용도로 인해 첨단 창상 피복재 시장의 지배적 세력으로 부상하고 있습니다. 해조류에서 추출한 알긴산 드레싱은 상처 삼출물과 접촉하여 겔을 형성하고 상처 치유에 적합한 습윤 상처 환경을 조성하기 때문에 중등도에서 중증의 삼출성 상처 관리에 탁월합니다. 반면, 동물 유래 또는 합성 콜라겐 드레싱은 세포 증식을 위한 발판을 제공하고 조직 재생을 촉진하여 상처 치유를 촉진하며, 특히 만성 상처 및 비치유성 상처에 효과적입니다.

또한 화상 치료제로 각질세포를 이용한 세포치료제가 있으며 그 종류는 타인에게서 유래하는 동종피부유래와 환자의 피부를 채취해 생산하는 자기피부유래 세포치료제가 있습니다.

[국내 화상 치료제 판매 현황]

회사
제품명
제형
주성분
적응증

테고사이언스
칼로덤
시트
세포치료제(동종피부유래 각질세포)
심재성 2도 화상, 당뇨성 족부궤양

홀로덤
시트
세포치료제(자가피부유래 각질세포)
체표면적 30% 이상 2도 화상, 체표면적 10% 이상 3도 화상

바이오솔루션
케라힐알로
현탁액
세포치료제(동종피부유래 각질세포)
심재성 2도 화상

케라힐
현탁액
세포치료제(자가피부유래 각질세포)
체표면적 30% 이상 2도 화상, 체표면적 10% 이상 3도 화상

대웅제약
피블라스트
액상 스프레이
트라페르민
욕창, 화상(2-3도), 국소적 피부손상, 하지궤양

출처) 피합병회사 자체 집계

라) 폐렴치료제 시장

글로벌 폐렴 치료제 시장은 2022년에서 2030년까지 예측 기간 동안 8.9%의 CAGR로 2030년까지 41억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 폐렴구균 질환의 증가가 원인으로 꼽힙니다. 지역사회 획득 폐렴과 인공호흡기 관련 세균성 폐렴의 유병률은 시간이 지남에 따라 크게 증가했습니다.

폐렴치료제시장

출처) Spherical Insights, 2023

폐렴은 사람의 폐, 특히 폐포를 손상시키는 감염입니다. 고름이나 액체가 허파꽈리에 쌓입니다. 인플루엔자, SARS-CoV-2 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 바이러스성 폐렴의 전형적인 원인이며, 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)은 세균성 폐렴(폐렴구균)의 또 다른 흔한 원인입니다. 전염병의 발병률이 증가하고 면역 체계가 약화된 노인 인구가 증가함에 따라 전 세계 폐렴 치료제 시장은 향후 몇 년 동안 크게 증가할 것으로 예측됩니다. 또한 의약품 및 치료제 제조에 대한 많은 업계 참가자의 연구 개발 노력이 증가함에 따라 2023년부터 2030년까지 시장 확장이 가속화될 것으로 예상됩니다.

마) 탈모치료제

Spherical Insights & Consulting에서 발표한 연구 보고서에 따르면 글로벌 탈모증 시장 규모는 7.7%의 연평균 성장률(CAGR)로 2021년 71억 달러에서 2030년 137억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.

탈모치료제시장

출처) Spherical Insights, 2023

탈모 발병률이 증가하는 것은 주로 과도한 알코올 및 흡연과 같은 생활 방식의 변화와 스트레스 수준 증가에 기인합니다. 또한 탈모증 제품 시장은 가처분 소득 증가와 외모에 대한 강조 증가로 인해 확대될 것으로 예상됩니다. 노화와 기형은 탈모증 치료에 대한 수요를 상당히 증가시킵니다.

최근 들어 세포 이외의 바이오소재를 활용한 의약품 개발이 활발히 진행되고 있으며 피합병회사는 줄기세포 유래 기능 강화 엑소좀을 주요 약물로 적용한 화상 치료제를 개발하고 있습니다.
피합병회사의 PMS-101은 엑소좀 기반 약물의 화상 치료 효능 검증을 위해 금번 진행 예정인 호주 임상1/2a상 적용 환자군으로 "심재성 2도 화상 환자"를 설정하였습니다. 심재성 2도 화상의 경우 화상으로 인해 피부 겉조직의 박탈과 함께 내부 혈관까지 손상되어 출혈이 발생하는 정도의 상해 수준으로 심각한 화상 유발 사례로 구분할 수 있습니다.

다만, 피합병회사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발되거나, 타 화상치료제와의 경쟁이 심화될 경우 합병 이후 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 계획 중인 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-11. 핵심연구인력유출 위험
피합병회사가 영위하는 제약바이오 산업은 원활한 임상시험과 엑소좀 치료제 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업입니다.합병회사는 연구개발부문 산하에 우수 연구인력을 채용하여 연구개발을 진행하고 있으며, 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 합리적 보상체계를 마련하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히, 경쟁 심화에 따른 합병회사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 피합병회사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사는 영위하고 있는 제약바이오 산업은 높은 기술 수준과 빠른 변화로 인하여 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요하며, 희귀ㆍ난치성 질환의 줄기세포치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서 원활한 임상시험과 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다.피합병회사의 연구개발 조직은 R&D센터 산하 사이토테라피연구소 소속 3개팀 및 임상개발실 소속 1개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

구분

구성

주 요 업 무

R&D센터
사이토테라피연구소
R&D센터장

연구 및 임상개발 총괄

연구소장

연구개발 총괄

연구기획팀
연구개발 업무의 지원 및 관리

연구1팀

엑소좀 연구개발

연구2팀
엑소좀 연구개발

임상개발실
임상개발팀

인허가 및 임상개발

출처) 피합병회사 제시

2024년 3분기 기준,
피합병회사는 석,박사급 전문연구개발인력 6명이 연구개발을 담당하고 있습니다. 피합병회사의 연구소 인력은 의학, 생명공학 등을 전공한 줄기세포 전문 연구인력으로 줄기세포 및 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 비임상 연구분야에서 오랜 경험을 바탕으로 최신 연구동향 파악, 비임상 치료효능 및 치료기전에 대한 연구 뿐만 아니라 후속 파이프라인 기반기술 개발을 위한 신기술 발굴, 검증을 수행하고 있습니다.

피합병회사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

[핵심 연구개발인력 현황]

성명

직급

담당업무

주요경력

주요 연구실적

나규흠
대표이사
연구개발총괄회사 총괄
연세대 생명공학 학사(1987)연세대 미생물공학 석사(1989)성균관대학교 약학대학 박사(2005)미국 켄터키대학 방문연구원(2000~2001)동아쏘시오홀딩스 연구소장(2015~2016)동화약품 중앙연구소장(2016~2019)프리모리스테라퓨틱스 대표이사(2021~현재)국가신약개발사업단 투자심의위원(2021~2023)現 (사)첨단재생의료산업협회 엑소좀 분과위원장現 한국엑소좀확회 산학협력위원
[논문]A. DOMESTIC JOURNALSKyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee and Junn-Ick Yang: Selection of high tobramycin-producing mutants. Kor. J. Appl. Microbiol. Biotechnol. 19, 343-347, 1991Ki-Tae Kim, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na, Junn-Ick Yang and Su-Il Kim: Production of aminoglycoside-3’-phosphotransferase by the fed-batch cultivation of mutant obtained from E. coli ATCC 21990. Kor. J. Appl. Microbiol. Biotechnol. 19, 491-496, 1991Jeong-Hwan Lee, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Kyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Junn-Ick Yang and Su-Il Kim: Densitometric TLC assay of aminoglycoside-3’-phosphotransferase(APH(3’)) produced by E. coli ATCC 21990. Kor. J. Microbiol. Biotechnol. 19, 372-376, 1991Soo-Hyung Kang, Kyu-Heum Na, Jang-Hyeon Park, Choong-Il Park, Sun-Ju Kim, Yong-Ik Lee, Se-Yong Lee, Won-Bae Kim and Junnik Yang: Synthesis of a gene for human granulocyte colony-stimulating factor and its expression in Escherichia coli. Korean J BRM 4, 277-286, 1994Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na, Sun-Ju Kim, Yong-Ik Lee, Se-Yong Lee, Won-Bae Kim and Junnik Yang: Purification and characterization of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor produced in Escherichia coli. Korean J BRM 4, 287-299, 1994Soon-Cheon Shin, Jang-Hyeon Park, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na, Chae-Young Kim, Mi-Yong Lee, Byong-Moon Kim and Won-Bae Kim: Expression and purification of Korean type hepatitis C viral core, nonstructural protein NS3 and NS4 in Escherichia coli. J. of Kor. Soc. of Virology 25, 119-127, 1995Byoung Ok Ahn, Dong Whan Kim, Hyeon Cho, Kyung Koo Kang, Beom Soo Park, Kyu Heum Na, Soo Hyung Kang and Won Bae Kim: Four-week repeated dose toxicity study of recombinant human basic fibroblast growth factor by subcutaneous administration in rats. J. Toxicol. Pub. Health 15, 215-226, 1999B. FOREIGN JOURNALSSoo-Hyung Kang, Kyu-Heum Na, Jang-Hyeon Park, Choong-Il Park, Se-Yong Lee and Yong-Ik Lee: High level expression and simple purification of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor in E. coli. Biotechnology Letters 17, 687-692, 1995Kyu-Heum Na, Byung Ho Woo, Yeong Woo Jo, Azar M. Hazrati, and Patrick P. DeLuca: Freeze-drying of microparticulates in a vibro-separator. AAPS PharmSciTech 2(2), Technical Note 4, 2001Byung Ho Woo, Kyu-Heum Na, Bhas A Dani, Ge Jiang, B C Thanoo and Patrick P. DeLuca: In vitro charaterization and in vivo testosterone suppression of 6-month release poly(D,L-Lactide) leuprolide microspheres. Pharm. Res. 19(4), 546-550, 2002Yilmaz Capan, Ge Jiang, Stefano Giovagnoli, Kyu-Heum Na and Patrick P. DeLuca: Preparation and characterization of poly(D,L-lactide-co-glycolide) microspheres for controlled release of human growth hormone. AAPS PharmSciTech 4(2), Article 28, 2003.Kyu Heum Na, Seung Chul Kim, Kwang Seok Seo, Sung Hee Lee Won Bae Kim and Kang Choon Lee: Purification and characterization of recombinant human follicle stimulating hormone produced by Chinese hamster ovary cells. J. Micobiol. Biotechnol. 15(2), 395-402, 2005Kwang Seok Seo, Jin Wook Yoon, Kyu Heum Na, Eun Jeong Bae, Jung Gyu Woo, Sung Hee Lee, Soo Hyoung Kang and Jai Myung Yang: Evaluation of process efficiency and bioequivalence of biosimilar recombinant human chorionic gonadotropin (rhCG). Biodrugs 25(2), 115-127, 2011Byung-Hak Yoon, Jae Hyup Lee, Kyuheum Na, Jongho Cho and Senyon Choe: The toxicological evaluation of repetitive 2- and 4-week intravenous injection of activin A/BMP-2 chimera (AB204) into rats. Regulatory Toxicology and Pharmacology 73(1), 1-8, Jun 21, 2015Byung-Hak Yoon, Jae Hyup Lee, Kyuheum Na, Chihoon Ahn, Jongho Cho, Hyun Chan Ahn, Jungyoun Choi, Hyosun Oh, Byong Moon Kim, and Senyon Choe: The effect of a single intravenous injection of novel activin A/BMP-2(AB204) on toxicity and the respiratory and central nervous systems. Drug and Chemical Toxicology, 1-6, Oct 6, 2015Seong-Chul Kim, Sora An, Hyun-Ki Kim, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Byung-Gee Kim: Effect of transmembrane pressure on Factor VIII yield in ATF perfusion culture for the production of recombinant human Factor VIII co-expressed with von Willebrand factor. Cytotechnology, Oct 13, 2015Seong-Chul Kim, Sora An, Hyun-Ki Kim, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Byung-Gee Kim: Modified harvest system for enhancing Factor VIII yield in alternative tangential flow perfusion culture. Journal 0f Bioscience and Bioengineering, 121(5), 1-5, Feb 20, 2016Jihyun Youm, Hyunyong Lee, Hwan Bong Chang, Jihyun Jeon, Mi Hee Yoon, Ji Young Woo, Min-Soo Choi, Yunha Hwang, Seungkyoo Seong, Kyuheum Na, and Joobyoung Yoon: Justicia procumbens Extract (DW2008) Selectively Suppresses Th2 Cytokines in Splenocytes and Ameliorates Ovalbumin-Induced Airway Inflammation in a Mouse Model of Asthma. Biol. Pharm. Bull., 40(9), 1416-1422, May 8, 2017Yun-Ha Hwang, Shinwon Park, Jong-Woo Paik, Soo-Wan Chae, Dong-Hyun Kim, Doc-Gyun Jeong, Eunji Ha, Myeongju Kim , Gahae Hong, Soo-Hyun Park, Su-Jin Jung, Sang-Min Lee, Kyu-Heum Na, Jungyoon Kim and Young-Chul Chung: Efficacy and safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trials. Nutrients, 11(2), 305, Feb 1, 2019C. PRESENTATION AND POSTERSKi-Tae Kim, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na and Junn-Ick Yang: Spectrofluorophotometric assay of Kanamycin B phosphotransferase. (1989) The 38th Annual Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Chongju, KoreaKyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee and Junn-Ick Yang: Selection of high tobramycin-producing mutants. (1991) KSAM Spring Scientific Meeting, Seoul, KoreaJeong-Hwan Lee, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Kyu-Heum Na and Junn-Ick Yang: Densitometric TLC assay of aminoglycoside-3’-phosphotransferase(APH(3’)) produced by E. coli ATCC 21990. (1991) The Spring Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Seoul, KoreaBeom-Soo Park, Yong-Man Park, Won-Young Yoo, Kyu-Heum Na, Soo-Hyung Kang and Won-Bae Kim: High level expression of basic fbroblast growth factor in Escherichia coli. (1998) KSAM Fall Meeting, Seoul, KoreaWon-Geun Kim, Haeyul Lee, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Soo-Hyung Kang, Hyang-Woo Lee and Won-Bae Kim: Purification and charaterization of recombinant human basic fibroblast growth factor produced in Escherichia coli. (1998) KSAM Fall Meeting, Seoul, KoreaKwang-Seok Seo, Kyu-Heum Na, Tae-Ho Lee, Hyun-Il Kim, Se-Chun Park, Seung-Chul Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Large scale purification of recombinant human erythropoietin produced by using serum-free mammalian cell culture. (1999) KSBB Fall Meeting, Chuncheon, KoreaSe-Chun Park, Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Kwang-Seok Seo, Jang-Hyeon Park, Byong-Moon Kim, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Mass production of recombinant human erythropoietin using semi-continuous roller bottle culture. (1999) KSBB Fall Meeting, Chuncheon, KoreaYeong-Woo Jo, Ghun-Il Lee, Yong-Man Park, Kyu-Heum Na, Sung-Hee Lee, Jong-Won Kwon and Won-Bae Kim: Sustained release of recombinant human growth hormone from biodegradable polymer matrices. (2001) The Fall International Convention of The Pharmaceutical Society of Korea, Seoul, KoreaKyu H Na, Byung H Woo, B C Thanoo and Patrick P DeLuca : Leuprolide microspheres for six month release: Long-term and short-term release correlation. (2001) AAPS Annual Meeting, Denver, CO, USAByung H Woo, Kyu H Na, Bhas A Dani, B C Thanoo and Patrick P DeLuca: Charaterization and in vivo testosterone suppression of an LHRH analogue PLA microspheres. (2001) AAPS Annual Meeting, Denver, CO, USAGe Jiang, Feirong Kang, Kyu-Heum Na, Jagdish Singh and Patrick P DeLuca: Strategies for protein extrction for PLGA microspheres: Protein content and stability. (2002) CRS Annual Meeting, Seoul, KoreaYW Jo, GI Lee, MR Kim, Kyu-Heum Na, SH Lee, WB Kim, PP DeLuca and EC Choi: The effects of polymer molecular weight on the release kinetics of recombinant growth hormone in vitro and in vivo from the growth hormone-loaded PLGA microspheres. (2003) AAPS Annual Meeting, Salt Lake City, Utah, USAKyu-Heum Na: Development of recombinant human chorionic gonadotropin using high-density culture technique of suspension-adapted Chinese hamster ovary (CHO) cells. (2005) KSBB Spring Meeting, Chuncheon, KoreaChoi Woohyuck, Kim ChoongYong, Na KyuHeum, Kim DongHwan, Koh WooSuk: Validation of method for determination of anti-DA-3803 antibodies in rat serum using enzyme linked immunosorbent assay. (2007) KSP Fall Meeting, KoreaKyu-Heum Na: Case studies of biosimilar development. (2008) 4th Korea-Japan Joint Symposium for Clinical Pharmacology and Therapeutics 2008, Imperial Palace, Seoul, KoreaYe In Lee, Jae-Young Lee, Dong Young Kim, Dae Han Lee, Hee-Jin Ahn, Kyu Heum Na: The wound healing effect of exosome secreted by umbilical cord blood mesenchymal stem cells. (2021) KSEV 2021, NongShim Hotel, Busan, KoreaDong Young Kim, Jae-Young Lee, Dae Han Lee, Hee-Jin Ahn, Kyu Heum Na: Analysis of Pneumonia inhibition efficacy of extracellular vesicles secreted by umbilical cord blood mesenchymal stem cell. (2021) KSEV 2021, NongShim Hotel, Busan, KoreaD. PATENTSHack-Joo Kim, Gye-Won Kim and Kyu-Heum Na: High aminoglycoside-3’-phosphotransferase-producing E. coli. KP Application No. 90-10903Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Construction of high level expression vector for Escherichia coli and process for the production of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025765Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Method of purification of active human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025767Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Method of preparing active human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025766Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na and Beom-Soo Park: Process for the mass production of various protein using expression vector containing trp promoter. KP Application No. 95-14261Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na and Beom-Soo Park: Purification method of recombnant α- interferon. KP 10-1995-0028755Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Kwang-Seok Seo, Se-Chun Park, Tae-Ho Lee, Sung-Hee Lee, Won-Bae Kim and Jai-Myung Yang: Process for the production of recombinant human erythropoietin. KP 10-1999-0037463Kyu-Heum Na, Se-Chun Park, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Kwang-Seok Seo, Jang-Hyeon Park, Byong-Moon Kim, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Process for the continuous mass-production of recombinant glycoprotein in animal cells. KP 10-1999-0058878Kyu-Heum Na, Kwang-Seok Seo, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Se-Chun Park, Seung-Chul Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Process for the purification of recombinant human erythropoietin. KP 10-1999-0059466Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee, Won-Bae Kim and Jai Myung Yang: Novel cell lines expressing recombinant human erythropoietin and a construction method thereof. KP 10-2000-0026805Se Hwan Yang, Young Chul Sung, Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Won Bae Kim: Method for mass production of human follicle stimulating hormone. PCT/KR2004/002474Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Soo-Hyung Kang: Injectable ready to use solutions comprising human chorionic gonadotropin. PCT/KR2007/0054283Beom-Soo Park, Ho-Young Yi Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Soo-Hyung Kang: Injectable ready to use solutions comprising human chorionic gonadotropin. PCT/WO 2008/150080 A1이성희, 박범수, 김승철, 안소라, 김현기, 경윤주, 나규흠 치료용 재조합 인간 글루코세레브로시데이즈 단백질의 제조방법(Method of preparing a therapeutic human recombinant glucocerebrosidase) KR 10-2011-0134515나규흠, 이택열, 이승후, 김태완, 채길우, 안현찬 카테킨을 이용한 치료용 항체 융합 단백질의 고효율 생산방법(Highly efficient production methods of fusion proteins for antibody treatment using catechin) KR 10-2013-0009164Sung-Hee Lee, Kyu-Heum Na, Beom-Soo Park, Seong-Chul Kim, So-ra An and Hyun-Ki Kim 관류식 세포배양 장치(Cell culture device of perfusion type). KR 10-1367870나규흠, 성승규, 이상호, 염지현, 우지영, 김유선, 유이슬 RIP3 발현 촉진제 또는 활성화제를 포함하는 항암 보조용 조성물(A composition for anti-cancer adjuvant comprising a RIP3 expression inducing agent or activator) KR 10-2017-0104507이동열, 나규흠, 안희진, 이재용, 이예인 제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도(Manufacturing method and usage of conditioned media which contains highly effective exosomes secreted by umbilical cord blood stem cells at high content) KR 10-2020-0039848이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 리포폴리사카라이드와 리포테이코산을 활용한 항염 및 재생 기능이 강화된 고농도 줄기세포 엑소좀 생산 방법(A method of producing high-concentration stem cell exosomes with improved anti-inflammatory and regeneration function using Lipopolysaccharide and Lipoteichoic Acid) KR 10-2020-0168689이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 폴리다이메틸실록세인을 활용한 인공 나노소포체 생산 방법 (Method for producing artificial nano-vesicles using polydimethylsiloxane) KR 10-2020-0168690이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 GDF-3를 고발현하는 제대혈 줄기세포 분리 및 배양 방법 및 GDF-3의 용도 (Methods for isolating umbilical cord blood stem cells highly expressing GDF-3 and Use of GDF-3) KR 10-2020-0168691E. 저서유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984892231), 2007 응용미생물학시험유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984892118), 2008 발효공학유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984891890), 2007 응용미생물학나규흠, 김종균 등 한국직업능력개발원(ISBN 9791133957798), 2018 바이오의약품 개발(NCS 학습모듈)

안희진
연구소장
연구 총괄 및 관리
차의과학대학교 이학박사(2012)차의과학대학교 박사후연구원(2012~2014)서울대학교병원 이비인후과 연구교수(2014~2016)강스템바이오텍 배양액 연구팀장(2016~2018)프리모리스인터내셔널 연구팀장(2018~2019)프리모리스테라퓨틱스 연구소장(2019~현재)

[논문]Modeling of solar UV-induced photodamage on he hair follicles in human skin organoids(2024)Clinical Evaluation of Conditioned Media of Human Umbilical Cord Blood Mesenchymal Stem Cells for Improvement of Symptoms of Sensitive Skin: Prospective, Single Blinded, Split-face Study(2023)Effects of conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells in the skin immune response(2020)Human Leukocyte Antigen Class I Pseudo-Homozygous Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Induced Pluripotent Stem Cells(2020)Dual growth factor-immobilized bioactive injection material for enhanced treatment of glottal insufficiency(2019)Conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells stimulate rejuvenation function in human skin(2018)Serial Analysis of Tracheal Restenosis After 3D-Printed Scaffold Implantation: Recruited Inflammatory Cells and Associated Tissue Changes(2017)Hydrogel-laden paper scaffold system for origami-based tissue engineering(2015)Ell3 stabilizes p53 following CDDP treatment via its effects on ubiquitin-dependent and -independent proteasomal degradation pathways in breast cancer cells(2015)Synergistic effect of laminin and mesenchymal stem cells on tracheal mucosal regeneration(2015)Lefty1 and Lefty2 Control the Balance Between Self-Renewal and Pluripotent Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells(2014)Ell3 stimulates proliferation, drug resistance, and cancer stem cell properties of breast cancer cells via a MEK/ERK-dependent signaling pathway(2013)Tcea3 Regulates the Vascular Differentiation Potential of Mouse Embryonic Stem Cells(2013)Ell3 Enhances Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells by Regulating Epithelial-Mesenchymal Transition and Apoptosis(2012)miRNA-222 Modulates Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells(2011)Obox6 Regulates Phosphorylation of Stat3 in the Mouse Embryonic Stem Cells(2010)Zap70 Functions to Maintain Stemness of Mouse Embryonic Stem Cells by Negatively Regulating Jak1/Stat3/c-Myc Signaling(2010)Obox4 regulates the expression of histone family genes and promotes differentiation of mouse embryonic stem cells(2010)FGF2 stimulates the proliferation of human mesenchymal stem cells through the transient activation of JNK signaling(2009)Methods for derivation of human embryonic stem cells(2005)Derivation and characterization of new human embryonic stem cell lines: SNUhES1, SNUhES2, and SNUhES3(2005)[국책과제연구책임자]한국연구재단 지원 중견연구자지원사업 연구책임자(2021.03.01~2024.02.29 총 3억원)한국연구재단 지원 후속연구자지원사업 연구책임자(2016.11.01~2018.06.30 총 1억원)한국연구재단 지원 여성과학자연구자지원사업 연구책임자(2013.11.01~2016.10.31 총 1.5억원)[저서]Generatoin of Human Neural Stem Cells by Direct Phenotypic Conversion, Springer Nature(2018)[특허 실적]ELL3 단백질을 이용한 항염증제의 스크리닝 방법 및 상기 ELL3 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 포하하는 항명 조성물(2017)Sox2, c-Myc를 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍된 유도신경줄기세포를 제조하는 방법(2020)HLA 유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽줄기세포 및 그의 제조 방법(2021)제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도(2024)
[연구 실적]-줄기세포 연구, 2002년 ~ 2015년2000년 성신여자대학교 생물학과 학사 졸업하고 2002년 동대학원 동물발생생물학 석사 학위를 취득하였음. 이후 2002년부터 서울대학교 인구의학연구소 소속으로 줄기세포 연구를 시작함. 2017년 차의과학대학교 줄기세포학 이학박사 학위를 취득함. 배아줄기세포, 성체줄기세포, 유도만능줄기세포 등 모든 종류의 줄기세포를 활용하여 후성학적 측면에서 세포의 특성 변화를 관찰, 작용 기전을 연구함.논문 개재:14편 / 정부지원국책과제수주:1건-줄기세포 배양액 연구, 2016년 ~ 2018년2016년 강스템바이오텍 소속으로 제대혈 줄기세포 분비 물질(엑소좀 포함)이 포함되어 있는 세포배양액에 대한 연구를 진행함. 줄기세포 배양액 안에 있는 다양한 유효성분들의 종류를 규명하고 배양액을 활용한 의약품 개발 가능성을 탐색함. 식약처로 부터 의약품의 개발 및 허가 특성 상 줄기세포 배양액을 활용한 의약품 출시는 불가하나 배양액 내 "엑소좀" 물질을 활용한 의약품 개발이 가능함을 확인함. 논문 개재:2편 / 정부지원국책과제수주:1건 / 특허 등록:1건-줄기세포 엑소좀 연구, 2019년 ~ 현재제대혈 줄기세포 배양액 안에 있는 엑소좀을 약물로 개발하기 위해 엑소좀을 고순도 분리/정제하는 방법에 대해 탐색하고 엑소좀이 염증을 억제하고 조직 재생을 촉진하는 효능이 있음을 확인함. 염증 억제와 조직 재생 기전을 필요로 하는 질환을 탐색하여 창상(화상), 폐렴, 탈모 질환을 선정하고 해당 질환에 대한 제대혈 줄기세포 엑소좀의 치료 개선 효과 및 기전 규명 연구를 총괄함. 또한 약물로써의 개발을 위해 의약품 수준의 생산 공정 및 품질 검증 항목들에 대한 세부 조건 구축을 총괄함. 주력 개발 파이프라인인 창상(화상)치료제 개발을 위해 나도파티클에 대한 시험 경력이 풍부한 해외 전문 비임상시험기관(Accelera, Spain)과의 협업으로 제대혈 줄기세포 엑소좀의 체내 안전성을 확인하는 11건의 비임상시험을 총괄함. 해당 연구 활동을 통해 제대혈 줄기세포 엑소좀의 바이오신약 활용 가능성을 확인하였으며, 모든 연구개발 내용을 취합. 정리하여 국내 및 호주 임상시험 진입을 위한 기반 자료를 제공함. 현재 엑소좀 기반 바이오신약 생산 및 효능/품질 검증에 대한 연구 내용을 정리하여 교신저자로 Nano Theranostics 저널에 투고하여 revision 진행 중에 있음. 해당 논문은 엑소좀에 대한 약물 생산 및 품질 검증 관련 세계 최초 논문이 될것으로 예상됨.논문 개재:5편 / 정부지원국책과제수주:1건 / 특허 등록:3건

이재용
연구팀장
화상, 폐렴, 탈모치료제 개발 실무

차의과학대학교 이학박사 (2018)강스템바이오텍 전임연구원(2018~2019)프리모리스테라퓨틱스 선임연구원(2019~
현재)

[논문]Novel function of lysine methyltransferase G9a in the regulation of SOX2 protein stability(2015)Rad51 Regulates Reprogramming Efficiency through DNA Repair Pathway(2016)Novel Function of Sprouty4 as a Regulator of Stemness and Differentiation of Embryonic Stem Cells(2016)A transcriptional complex composed of ER(α), GATA3, FOXA1 and ELL3 regulates IL-20 expression in breast cancer cells(2017)Ell3 Modulates the Wound Healing Activity of Conditioned Medium of Adipose-derived Stem Cells(2017)Ell3 functions as a critical decision maker at the crossroad between stem cell senescence and apoptosis(2018)
[특허]제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도 KR 10-2020-0039848리포폴리사카라이드와 리포테이코산을 활용한 항염 및 재생 기능이 강화된 고농도 줄기세포 엑소좀 생산 방법KR 10-2020-0168689폴리다이메틸실록세인을 활용한 인공 나노소포체 생산 방법KR 10-2020-0168690GDF-3를 고발현하는 제대혈 줄기세포 분리 및 배양 방법 및 GDF-3의 용도KR 10-2020-0168691
[연구결과]-엑소좀제대혈 줄기세포 배양액 개발 및 효능 확인 (In-Vitro)제대혈 줄기세포 배양액 개발 및 효능 확인 (In-Vivo)제대혈 줄기세포 배양액 GLP 독성시험 완료제대혈 줄기세포 배양액 기반 의료기기 개발 연구제대혈 줄기세포 배양액 내 엑소좀 분리 기술 개발 및 TFF System Single Use Material 개발인공나노소포체 제조 공정 개발 및 특성 분석-화상치료제제대혈 줄기세포 분리 및 배양기술 개발 및 Research Cell Bank 구축 및 GMP Master Cell Bank 구축제대혈 줄기세포 엑소좀 분리 정제 공정 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술 이전제대혈 줄기세포 엑소좀 품질시험 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술이전제대혈 줄기세포 엑소좀 및 화상치료제 GLP 독성시험 완료제대혈 줄기세포 엑소좀 면역원성, 종양원성, 분포시험법 개발 및 수행제대혈 줄기세포 엑소좀 화상치료제 창상 & 화상 동물모델 개발 및 효능 확인 시험 수행화상치료제 제형 및 제조 공정 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술 이전화상치료제 품질시험 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술이전화상치료제 국내 임상 1/2상 식약처 보완 요청 사항 관련 시험 관련 수행화상치료제 호주 임상 승인-폐렴치료제제대혈 줄기세포 엑소좀 기관지 상피세포 염증 완화 효능 확인(In-vitro)제대혈 줄기세포 엑소좀 대식세포 분극화 조절 효능 확인(In-vitro)급성폐렴 유발 동물모델 제작 및 효능 확인급성 폐렴 유도 마우스에서 제대혈 줄기세포 엑소좀 비강 흡입 후 폐렴 완화 호능 확인(In-vivo)제대혈 줄기세포 엑소좀에 의한 폐렴 억제 효능에 대한 논문 투고 예정-탈모치료제모유두세포에서의 제대혈 줄기세포 엑소좀 효능 확인(In-vitro)동물모델에서의 제대혈 줄기세포 엑소좀 발모 효능 확인(vs 미녹시딜)인체 모발 조직에서의 제대혈 줄기세포 엑소좀의 효능 확인(Ex-vivo) with 한국피부임상연구센터(KSRC)[국책과제연구책임자]과기부 지원 신진연구자지원사업 연구책임자(2021.03.01~2023.02.28, 총 0.8억원)[학회발표]2016 ASCB Annual Meeting San Francisco, CA * December 3-72015 ASCB Annual Meeting San Diego, CA * December 12-16

강항
부장/팀장
1. 식약처 IND 승인 및 인허가2. 임상개발 및 임상시험 진행관리

경희대 생명공학 학사(2006)서울대 생명공학 학사(2008)서울대학교
생명공학 박사수료 (2011)테고사이언스 세포치료제 연구원(2012~2013)코젠바이오텍 연구, 임상, 학술 (2014~2023)프리모리스테라퓨틱스
식약처 인허가/임상개발 (2023~현재)

[논문]
Hang Kang, Jaehoon Yu, Guhung Jung: Phosphorylation of hepatitis B virus core C-terminally truncated protein (Cp149) by PKC increases capsid assembly and stability, Biochem J. 2008 Nov 15;416(1):47-54. doi: 10.1042/BJ20080724.(08)
Sung-Gyoo Park, Chan Chung, Hang Kang, Guhung Jung: Up-regulation of cyclin D1 by HBx is mediated by NF-κB2/BCL3 complex through κB site of cyclin D1 promoter(2006), Journal of Biological Chemistry.[개발]메르스 진단키트 임상, 허가 및 의료기관 세팅(2015~2017)인플루엔자 B lineage(Victoria&Yamagata) 진단키트 임상 및 허가(2017)중증열성혈소판감소증후군 바이러스(SFTSV) 진단키트 임상 및 허가(2019~2021)Covid-19 진단키트 임상, 허가 및 의료기관 세팅(2020)

출처) 피합병회사 제시

나규흠 대표이사는 피합병회사의 R&D센터장을 겸임하고 있으며, 동아쏘시오홀딩스, 동화약품에서 약 30년에 걸친 다양한 바이오의약품 개발 경험을 바탕으로 당사의 주요 기술을 개발하였으며, 관련 특허를 보유하고 있습니다. 현재 (사)첨단재생의료산업협회 엑소좀 분과위원장과 한국엑소좀학회 산학협력위원을 역임하는 등 엑소좀 개발 관련 권위를 보유하고 있습니다.안희진 연구소장은 2002년부터 서울대학교 인구의학연구소 소속으로 줄기세포 연구를 시작하였습니다. 2016년부터는 합병회사에 입사하여 제대혈 줄기세포 분비 물질(엑소좀 포함)이 포함되어 있는 세포배양액에 대한 연구를 진행하였고, 이와 관련하여 2편의 논문 게재, 정부지원국책과제수주 1건, 특허 등록 1건을 진행한 바 있습니다. 2019년 피합병회사에 입사하여 제대혈 줄기세포 배양액 안에 있는 엑소좀을 약물로 개발하기 위해 엑소좀을 고순도 분리/정제하는 방법에 대해 탐색하였으며, 엑소좀이 염증을 억제하고 조직 재생을 촉진하는 효능이 있음을 확인하였습니다. 염증 억제와 조직 재생 기전을 필요로 하는 질환을 탐색하여 창상(화상), 폐렴, 탈모 질환을 선정하고 해당 질환에 대한 제대혈 줄기세포 엑소좀의 치료 개선 효과 및 기전 규명 연구를 총괄하였습니다. 또한 엑소좀 치료제 개발을 위해 의약품 수준의 생산 공정 및 품질 검증 항목들에 대한 세부 조건 구축을 총괄하였습니다. 엑소좀 연구와 관련하여 5편의 논문을 게재하였으며, 과제 1건, 특허 3건의 실적을 보유하고 있습니다.이재용 연구팀장은 피합병법인 파이프라인 개발 실무를 담당하고 있습니다. 주력 개발 파이프라인인 창상(화상)치료제 개발을 위해 나노파티클에 대한 시험 경력이 풍부한 해외 전문 비임상시험기관(Accelera, Spain)과의 협업으로 제대혈 줄기세포 엑소좀의 체내 안전성을 확인하는 11건의 비임상시험을 진행하였으며, 제대혈 줄기세포 엑소좀 화상치료제 창상 & 화상 동물모델 개발 및 효능 확인 시험 등을 진행하였습니다. 식약처와 소통하며 국내 임상 1/2상 승인을 위한 업무를 진행하였고, 해당 자료를 바탕으로 호주임상 1상 CTN 승인을 득하였습니다.강항 임상개발 팀장은 테고사이언스 주식회사에서 세포치료제 연구를 진행하고, 주식회사 코젠바이오텍에서 연구 및 임상/허가 연구원을 담당하였던 경력이 있습니다. 당시 국내 최초로 메르스, 인플루엔자 바이러스, Covid-19 체외진단 의료기기 등의 식약처 품목허가를 받은 바 있으며, 이 경험은 피합병법인의 엑소좀 치료제에 대한 국내 최초 품목허가를 받는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 피합병회사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하였으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여 직무발명보상제도(출원보상, 등록보상, 공동발명자 등으로 구분), 능력에 따른 연봉제, 스톡옵션 제도, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 합병 이후 해당 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가-12. 지식재산권 분쟁 관련 위험
증권신고서 제출 전일 현재 피합병회사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도 피합병회사가 보유한 지식재산권이 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
피합병회사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 피합병회사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 합병당사회사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사와 같은 신약연구개발 기업은 영업비밀 관리가 매우 중요하여, 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통해 지적재산권을 관리하고 있습니다. 피합병회사는 국내 1건의 특허를 보유하고 있으며, 국내 6건의 특허를 출원 중에 있습니다. 피합병회사는 자체 개발한 엑소좀과 관련하여 넓은 권리범위를 확보한 특허를 기반으로 화상치료제를 개발 중에 있습니다.

피합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 11건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 특허권은 국내 등록 1건, 출원 5건을 합하여 총 6건이 있으며 상표권은 등록 4건이 있습니다.

구분
국내
해외
PCT
합계

특허권
등록
1
-
-
1

출원
5
16
4
25

상표권
등록
4
-
-
4

출원
-
-
-
-

디자인권
등록
-
-
-
-

출원
-
-
-
-

합계
10
16
4
30

출처) 피합병회사 제시

1) 특허권

구분
내 용
권리자
국 가
출원일
등록일
적용제품
진행 상황

1
제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도
프리모리스테라퓨틱스
한국
2021-04-01
2024-07-03
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
등록 완료

2
리포폴리사카라이드와 리포테이코산을 활용한 항염 및 재생 기능이 강화된 고농도 줄기세포 엑소좀 생산 방법
프리모리스테라퓨틱스
한국
2021-12-06
-
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

3
GDF-3를 고발현하는 제대혈 줄기세포 분리 및 배양 방법 및 GDF-3의 용도
프리모리스테라퓨틱스
한국
2020-12-06
-
창상치료제,폐렴치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

4
안티센스 올리고뉴클레오타이드 기반 약물이 탑재된 세포 유래 자연 또는 인공나노소포체를 함유하는 약학 조성물
프리모리스테라퓨틱스
한국
2022-06-30
-
폐암치료제
출원완료/심사중

5
제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도
프리모리스테라퓨틱스
한국
2024-05-24
-
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

6
단회 생산 처리량에 한계 없이 고압분산기의 오리피스 모듈을 사용하여 인공 나노소포체를 대량 생산하는 방법
프리모리스테라퓨틱스
한국
2023-06-30
-
폐암치료제
출원완료/심사중

7
Manufacturing method and usage of conditioned media which contains highly effective exosomes secreted by umbilical cord blood stem stem cells at high content
프리모리스테라퓨틱스
PCT 회원국
2021-04-01
-
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

8
리포폴리사카라이드와 리포테이코산을 활용한 항염 및 재생기능이 강화된 고농도 줄기세포 엑소좀 생산 방법
프리모리스테라퓨틱스
PCT 회원국
2021-12-06
-
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

9
GDF-3를 고발현하는 제대혈 줄기세포 분리 및 배양 방법 및 GDF-3의 용도
프리모리스테라퓨틱스
PCT 회원국
2021-12-06
-
창상치료제,폐렴치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

10
안티센스 올리고뉴클레오타이드 기반 약물이 탑재된 세포 유래 자연 또는 인공 나노소포체를 함유하는 약학 조성물
프리모리스테라퓨틱스
PCT 회원국
2022-06-30
-
폐암치료제
출원완료/심사중

11
METHOD FOR PREPARING CULTURE MEDIUM CONTAINING HIGH LEVELS OF HIGH-POTENCY EXOSOMES SECRETED BY CORD BLOOD STEM CELLS, AND USE THEREOF
프리모리스테라퓨틱스
미국
2022-09-30
-
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

12
METHOD FOR PREPARING CULTURE MEDIUM CONTAINING HIGH LEVELS OF HIGH-POTENCY EXOSOMES SECRETED BY CORD BLOOD STEM CELLS, AND USE THEREOF
프리모리스테라퓨틱스
유럽
2022-09-30
-
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

13
METHOD FOR PREPARING CULTURE MEDIUM CONTAINING HIGH LEVELS OF HIGH-POTENCY EXOSOMES SECRETED BY CORD BLOOD STEM CELLS, AND USE THEREOF
프리모리스테라퓨틱스
중국
2022-09-30
-
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

14
METHOD FOR PREPARING CULTURE MEDIUM CONTAINING HIGH LEVELS OF HIGH-POTENCY EXOSOMES SECRETED BY CORD BLOOD STEM CELLS, AND USE THEREOF
프리모리스테라퓨틱스
일본
2022-09-30
-
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

15
METHOD FOR PREPARING HIGH-CONCENTRATION STEM CELL EXOSOMES WITH ENHANCED ANTI INFLAMMATORY AND REGENERATIVE FUNCTIONS USING LIPOPOLYSACCHARIDE AND LIPOTEICHOIC ACID
프리모리스테라퓨틱스
미국
2023-06-02
-
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

16
METHOD FOR PREPARING HIGH-CONCENTRATION STEM CELL EXOSOMES WITH ENHANCED ANTI INFLAMMATORY AND REGENERATIVE FUNCTIONS USING LIPOPOLYSACCHARIDE AND LIPOTEICHOIC ACID
프리모리스테라퓨틱스
유럽
2023-07-03
-
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

17
METHOD FOR PREPARING HIGH-CONCENTRATION STEM CELL EXOSOMES WITH ENHANCED ANTI INFLAMMATORY AND REGENERATIVE FUNCTIONS USING LIPOPOLYSACCHARIDE AND LIPOTEICHOIC ACID
프리모리스테라퓨틱스
중국
2023-08-03
-
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

18
METHOD FOR PREPARING HIGH-CONCENTRATION STEM CELL EXOSOMES WITH ENHANCED ANTI INFLAMMATORY AND REGENERATIVE FUNCTIONS USING LIPOPOLYSACCHARIDE AND LIPOTEICHOIC ACID
프리모리스테라퓨틱스
일본
2023-06-05
-
창상치료제,폐암치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

19
METHOD FOR ISOLATING AND CULTURING CORD BLOOD STEM CELLS EXPRESSING GDF-3 AT HIGH LEVEL, AND USE OF GDF-3
프리모리스테라퓨틱스
미국
2023-06-02
-
창상치료제,폐렴치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

20
METHOD FOR ISOLATING AND CULTURING CORD BLOOD STEM CELLS EXPRESSING GDF-3 AT HIGH LEVEL, AND USE OF GDF-3
프리모리스테라퓨틱스
유럽
2023-07-03
-
창상치료제,폐렴치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

21
METHOD FOR ISOLATING AND CULTURING CORD BLOOD STEM CELLS EXPRESSING GDF-3 AT HIGH LEVEL, AND USE OF GDF-3
프리모리스테라퓨틱스
중국
2023-08-03
-
창상치료제,폐렴치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

22
METHOD FOR ISOLATING AND CULTURING CORD BLOOD STEM CELLS EXPRESSING GDF-3 AT HIGH LEVEL, AND USE OF GDF-3
프리모리스테라퓨틱스
일본
2023-06-05
-
창상치료제,폐렴치료제,탈모치료제
출원완료/심사중

23
안티센스 올리고뉴클레오타이드 기반 약물이 탑재된 세포 유래 자연 또는 인공 나노소포체를 함유하는 약학 조성물
프리모리스테라퓨틱스
미국
2023-12-29
-
폐암치료제
출원완료/심사중

24
안티센스 올리고뉴클레오타이드 기반 약물이 탑재된 세포 유래 자연 또는 인공 나노소포체를 함유하는 약학 조성물
프리모리스테라퓨틱스
유럽
2024-01-29
-
폐암치료제
출원완료/심사중

25
안티센스 올리고뉴클레오타이드 기반 약물이 탑재된 세포 유래 자연 또는 인공 나노소포체를 함유하는 약학 조성물
프리모리스테라퓨틱스
중국
2024-02-28
-
폐암치료제
출원완료/심사중

26
안티센스 올리고뉴클레오타이드 기반 약물이 탑재된 세포 유래 자연 또는 인공 나노소포체를 함유하는 약학 조성물
프리모리스테라퓨틱스
일본
2023-12-28
-
폐암치료제
출원완료/심사중

출처) 피합병회사 제시

증권신고서 제출 전일 현재 피합병회사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도 피합병회사가 보유한 지식재산권이 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.피합병회사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 피합병회사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 합병당사회사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[합병회사 회사위험-(주)강스템바이오텍]

[합병회사 주요재무사항 총괄표]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원, %)

구 분

2024년 3분기
2023년
2022년
2021년
비고

감사인

안진회계법인
안진회계법인
안진회계법인
안진회계법인
-

외부감사인의 감사(검토)의견
적정
적정
적정
적정
-

감사인 강조사항

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

-

계속기업 존속불확실성 사유 해당여부

미해당

미해당

미해당

미해당

-

1. 자산총계

64,128
81,253
80,592
103,148
-

유동자산
35,886
47,366
45,907
65,355
-

비유동자산
28,242
33,887
34,685
37,793
-

2. 부채총계

16,669
36,735
33,331
37,145
-

유동부채
12,089
24,199
19,709
22,473
-

비유동부채
4,580
12,536
13,623
14,672
-

3. 자본총계

47,459
44,518
47,260
66,003
-

자본금
28,027
28,003
19,003
19,003
-

주식발행초과금
174,869
174,895
163,374
163,374
-

기타자본항목
7,070
4,469
4,194
2,751
-

결손금
-162,508
-159,354
-137,201
-117,054
-

4. 부채비율(%)

35.1%
82.5%
70.5%
56.3%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)

296.8%
195.7%
232.9%
290.8%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 총차입금

7,610
19,214
16,938
16,677
-

유동성 차입금
4,305
14,560
11,708
11,047
-

비유동성 차입금
3,304
4,654
5,230
5,630
-

- 총차입금 의존도(%)
11.9%
23.6%
23.3%
18.6%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
56.6%
75.8%
66.2%
61.2%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

7. 영업활동 현금흐름

-12,352
-16,498
-18,864
-16,993
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
-74.1%
-44.9%
-56.6%
-45.7%
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

8. 투자활동 현금흐름

6,629
-2,304
16,236
-24,775
-

9. 재무활동 현금흐름

1,183
19,977
-231
39,286
-

10. 현금 및 현금성자산

25,821
37,360
35,689
46,560
현금 및 현금성자산 + 단기금융상품

11. 순차입금
-18,211
-18,146
-16,878
-27,411
총차입금 - 현금 및 현금성자산

- 순차입금 의존도(%)
-28.4%
-22.3%
-20.9%
-26.6%
순차입금 ÷ 자산총계

12. 매출액

4,343
12,704
16,301
12,405
-

13. 매출원가

2,517
11,061
11,428
9,716
-

- 매출원가율(%)
58.0%
87.1%
70.1%
78.3%
매출원가 ÷ 매출액

14. 영업이익(손실)
-12,316
-22777
-20,558
-22,736
-

- 영업이익률(%)
-283.6%
-179.3%
-126.1%
-183.3%
영업이익 ÷ 매출액

15. 기타수익
76
173
459
1,399
-

16. 기타비용
7
300
321
158
-

17. 금융수익
1,183
1,547
1,335
828
-

18. 금융원가
905
1,060
1,129
1,145
-

이자비용
308
893
761
761
-

- 이자비용배수(배)
-40.04
-25.49
-27.01
-29.87
영업이익 ÷ 이자비용

21. 법인세비용차감전계속사업이익(손실)
-15,206
-23,137
-20,215
-21,811
-

22. 당기순이익(손실)
-15,206
-23,221
-20,176
-21,827
-

- 당기순이익률(%)

-350.1%
-182.8%
-123.8%
-175.9%
당기순이익 ÷ 매출액

출처) 합병회사 정기보고서 제시

나-1. 지속적인 연구개발 투자 필요에 따른 유동성 위험
합병회사는 연구개발비용으로 2024년 3분기말 연결기준 92.1억원을 사용하였으며, 이는 2024년 3분기 연결기준 매출액(43.4억원) 대비

212% 수준입니다. 최근 3개년 연결기준 매출액 대비 평균 112.5% 수준을 연구개발비용으로 사용하고 있습니다.연구개발비는 발생시점에 전액 비용 처리하고 있으며, 개발비 자산화 시점에 대한 고려는 하지 않을 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익성으로 연결되지 않아 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.
합병회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 합병회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 또한, 합병회사는 지속적인 적자로 인해 자체적으로 연구개발비를 조달하는데 어려움이 있어 계속적으로 자금조달을 유치하고 있습니다. 향후에도 추가적인 자금조달 가능성이 존재하며 적절한 시점에 유동자금을 확보하지 못할 경우 회사 운영이 어려워지는 상황에 직면할 수 있으니
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

연구개발을 통한 신약 및 기술개발은 바이오벤처기업의 지속적인 성장을 위한 중요한 요소이며, 연구개발을 위한 투자 또한 필연적인 사항입니다. 합병회사 역시 기존 제품의 향상 및 새로운 파이프라인 등 미래성장동력 확보를 위하여 연구개발 투자를 지속적으로 해왔으며 향후에도 계속 진행할 예정입니다.

연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다.합병회사는 연구개발비용으로 2024년 3분기말 연결기준 92.1억원을 사용하였으며, 이는 2024년 3분기 연결기준 매출액(43.4억원) 대비
212% 수준입니다. 최근 3개년 연결기준 매출액 대비 평균 112.5% 수준을 연구개발비용으로 사용하고 있습니다.연구개발비는 발생시점에 전액 비용 처리하고 있습니다. 2019년 10월 국내 임상 3상 실패 및 통계분석 결과 '유의성 미확보'로 기술적 실현가능성을 입증하지 못하여 무형자산으로 인식할 수 없다는 K-IFRS 제1038호 자산성 검토 의견에 따라 그동안 개발비(무형자산)로 계상하던 금액을 손상인식하였습니다. 이에 개발비 자산화 시점에 대한 고려는 하지 않을 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익성으로 연결되지 않아 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 합병회사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 펀딩을 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.2021년 10월 및 2023년 11월 유상증자 자금은 당시 기재했던 자금사용목적에 따라 계획대로 사용 중이며 자금 사용내역은 다음과 같습니다.

(1) 공모자금의 사용내역

(기준일 : 2024년 09월 30일)
(단위 : 백만원)

구 분
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

기업공개(코스닥상장)
2015.12.15
시설자금 5,740운영자금 6,060발행제비용 560
12,360
시설자금 3,648운영자금 8,152발행제비용 560
12,360
신약개발일정이 조정됨에 따라 설비 신축계획을 일부증축으로 변경하고, 차액분을 연구개발비로 사용

주주배정유상증자
2018.07.27
운영자금
35,952
운영자금
35,952
-

주주배정유상증자
2021.10.21
운영자금
38,985
운영자금
31,277

미사용자금 23,080
/ 단기금융상품 예치

주주배정유상증자
2023.11.08
운영자금
20,970
운영자금
6,244

미사용자금 14,726

/ 단기금융상품 예치

출처) 합병회사 제시

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 : 2024년 09월 30일)
(단위 : 백만원)

구 분
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정유상증자
2015.01.22
임상연구비및 운영자금
6,000
임상연구비및 운영자금
6,000
-

제3자배정유상증자
2015.03.05
임상연구비및 운영자금
3,000
임상연구비및 운영자금
3,000
-

제3자배정유상증자
2015.04.01
임상연구비및 운영자금
1,000
임상연구비및 운영자금
1,000
-

전환사채발행(주1)
2016.09.08
시설자금 15,000운영자금 15,000
30,000
시설자금 15,000운영자금 15,000
30,000
-

제3자배정유상증자
2017.04.28
운영자금
1,400
운영자금
1,400
-

제3자배정유상증자
2019.07.11
운영자금
48,000
운영자금
48,000
-

출처) 합병회사 제시

주1) 합병회사가 발행한 전환사채 300억원 중 150억원은 GMP 신축 등 시설투자를 목적으로 발행되었습니다. 2017년 12월말 150억원 중 91억원은 토지 및 건물 취득 등에 사용하였고, 나머지 59억원은 2018년 중 시설장치 및 연구시험용 자산 취득에 사용되었습니다.

[연구개발비용 현황(연결기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

비용의

성격별

분류

원재료
477
917
880
1,123

인건비
3,424
4,989
4,675
4,105

감가상각비
1,618
2,117
2,112
2,123

위탁용역비
2,038
3,573
4,029
4,239

기타
1,650
2,961
3,701
4,321

연구개발비용 합계
9,206
14,558
15,398
15,912

회계처리

내역

판매비와관리비
8,955
14,030
14,220
14,653

정부보조금
251
528
1,178
1,259

연구개발비용 합계
9,206
14,558
15,398
15,912

연구개발비/매출액 비율

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

212.0
114.6
94.5
128.3

출처) 합병회사 정기보고서

주1) 상기 연구개발비는 연결기준이고, 합병회사의 연구개발비는 향후 발생시점에 전액 비용 처리할 계획입니다.

이처럼 합병회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 합병회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 또한,
합병회사는 지속적인 적자로 인해 자체적으로 연구개발비를 조달하는데 어려움이 있어 계속적으로 자금조달을 유치하고 있습니다. 향후에도 추가적인 자금조달 가능성이 존재하며 적절한 시점에 유동자금을 확보하지 못할 경우 회사
운영이 어려워지는 상황에 직면할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나-2. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험
2024년 3분기 기준 매출액은 43억원을 기록하며 비임상 사업부 연결 제외 기준 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였습니다. 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 결산 수수료 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상을 위한 연구비용이 발생하였지만 비임상시험 사업부의 연결 제외로 전체 판관비가 감소하였으며, 이에 영업손실 적자 폭은 작아졌습니다.

영업손실의 경우 2021년 227억원, 2022년 206억원, 2023년 228억원, 2024년 3분기 123억원을 기록하며 손실이 지속되는 추이를 보이고 있습니다. 이는 바이오산업 특성상 가시적인 성과가 발생하기까지 지속적인 연구개발자금이 소요되는 것이 주요 원인으로, 진행 중인 파이프라인의 임상연구가 지속되는 한 높은 판관비는 지속적으로 발생할 것으로 예상되고 있습니다.
이에 합병회사는

CDMO 사업 진행을 통해 관련 매출을 발생시켜 유지 및 보수 비용을 충당하였으며, 개발 중인 신약과 관련한 다양한 국가 과제 수행을 통해 연구개발비용을 절감하고 긴축 재정 관리로 운용 비용을 절감하고 있습니다.
이러한 노력에도 불구하고
합병회사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 또는 품목허가 및 출시 지연에 따른 화장품 및 바이오파마 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 합병회사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재
합니다. 이에 따라
합병회사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

합병회사 사업부문은 줄기세포 사업부, 화장품 사업부, 바이오파마 사업부, 비임상시험 사업부로 구성되어 있습니다.
합병회사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 진행하고 있습니다. 또한 이와 별도로 줄기세포 배양액을 이용한 화장품사업과 의약품 도매 총판 및 일반의약품 유통사업을 영위하는 바이오파마 사업을 진행하고 있습니다. 자회사(HLB바이오코드 주식회사)를 통해 영위해오던 비임상 CRO 사업은 2024년 05월 보유 주식 일부를 매각함에 따라 더 이상 영위하지 않고 있으며 연결 대상에서 제외되었습니다. 2024년 3분기 매출액 기준으로 줄기세포 사업부가

43.3%, 화장품 사업부가 54.7%, 바이오파마 사업부가 2.0%의 비중을 차지하고 있습니다. 사업부문별 주요사업 내용과 재무현황은 다음과 같습니다.

구 분
주요 사업 내용

줄기세포 사업

줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업
줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

바이오파마 사업
일반의약품(OTC) 및 건강기능식품 판매

비임상시험 사업
의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

출처) 합병회사 정기보고서

주) HLB바이오코드(주)를 통해 영위하던 비임상시험 사업은 2024년 05월 보유 주식 일부를 매각함에 따라 연결 대상에서 제외되었습니다.

합병회사의 주요 경쟁회사의 실적 비교 추이는 다음과 같습니다.

[합병회사와 주요 경쟁회사의 실적 비교 추이]

(K-IFRS, 개별)
(단위: 백만원)

구분
강스템바이오텍
A사
B사
C사

2023년
2022년
2021년
2023년
2022년
2021년
2023년
2022년
2021년
2023년
2022년
2021년

매출액
5,913
5,915
3,757
12,462
10,102
11,802
69,707
61,394
54,915
124,922
161,017
131,846

영업이익(손실)
(20,061)
(21,014)
(21,748)
(5,032)
(5,289)
(1,572)
3,598
(10,767)
(3,653)
(14,935)
10,155
7,442

당기순이익(손실)
(19,016)
(19,765)
(20,437)
(1,249)
(8,087)
(1,685)
7,254
6,020
1,006
(31,039)
2,476
(2,226)

자본총계
53,211
51,432
74,653
42,190
43,775
45,013
312,749
180,373
157,374
137,672
167,777
99,273

미처리결손금
(19,016)
(19,765)
(15,923)
(26,261)
(24,505)
(16,536)
(31,468)
(38,800)
(46,981)
(133,289)
(101,483)
(106,161)

경상연구개발비
14,960
15,544
16,051
4,335
3,837
3,658
5,498
15,152
10,566
14,794
13,551
14,315

출처) 합병회사 제시

주) 경쟁회사는 합병회사의 주요 제품인 OSCA(골관절염 치료제)의 경쟁 제품을 개발하고 있는 곳으로 선정하였습니다.

A사의 경우 매출의 대부분이 생체 세포를 활용한 화상 및 무릎 연골손상 질환을 대상으로 재생치료제를 생산 및 판매하고 있으며, 관련 세포 치료제 매출이 100억원 발생하고 있습니다. 그 외 인체조직모델을 활용한 각막, 기관지 점막, 피부 대상 대체독성시험 및 유효성 시험 등의 용역 제공과 화장품 사업부를 영위하고 있습니다. 2023년말 기준 매출액이 자체 영업망 구축 및 운영으로 2022년 대비 24% 성장하였으며, 영업손실 폭이 개선되었습니다.B사의 경우 매출의 대부분이 제대혈채취 및 보관매출 325억원과 동종 줄기세포 치료제 제조 및 판매 등 CDMO로 217억원의 매출을 기록하였습니다.

또한, 국내 경상연구개발비 절감으로 영업이익이 개선되며 2023년말 기준 흑자전환에 성공하였습니다.C사의 경우 매출의 대부분이 Chemical 사업부문의 의약사업 및 기능소재 사업에서 발생하고 있으며 수출 비중이 81%로 매우 높은 편입니다.합병회사의 경우, 화장품 사업부(출기세포배양액 화장품 GD11 및 줄기세포배양액 기반 기능성 샴푸 Bio-3) 매출이 33억원, 줄기세포 배양액 및 배지와 CDMO 매출이 22억원 등 화장품 매출 비중이 높은 편임. 다만, 주요 파이프라인인 퓨어스템-에이디 및 OSCA의 임상 시험 등 경상 연구개발비가 매출을 크게 상회하며 영업손실과 당기순손실을 기록하고 있습니다.

[사업부문별 재무현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중

줄기세포 사업부
자산
64,704
100.9
70,630
86.9
68,166
84.6
89,095
86.4

부채
16,430
98.6
17,809
48.5
17,008
51.0
18,830
50.7

매출액
1,881
43.3
1,444
11.4
1,343
8.2
692
5.6

영업이익
(12,334)
100.1
(18,787)
82.5
(19,339)
94.1
(19,582)
86.1

화장품 사업부
자산
827
1.3
642
0.8
588
0.7
1,085
1.1

부채
240
1.4
369
1
394
1.2
1,212
3.3

매출액
2,376
54.7
4,117
32.4
4,009
24.6
3,182
25.7

영업이익
(382)
3.1
(1,063)
4.7
(1,425)
6.9
(2,319)
10.2

바이오파마 사업부
자산
0
0
120
0.1
97
0.1
-
-

부채
0
0
3
0
16
0.0
-
-

매출액
86
2
351
2.8
563
3.5
-
-

영업이익
(115)
0.9
(211)
0.9
(251)
1.2
-
-

비임상시험 사업부
자산
0
0
11,083
13.6
12,245
15.2
12,968
12.6

부채
0
0
20,948
57
18,193
54.6
19,433
52.3

매출액
0
0
7,123
56.1
10,480
64.3
8,876
71.6

영업이익
0
0
(2,787)
12.2
400
(1.9)
(785)
3.5

연결조정
자산
(1,403)
-2.2
(1,222)
-1.5
(504)
(0.6)
(0)
0.0

부채
0
0
(2,393)
-6.5
(2,280)
(6.8)
(2,330)
(6.3)

매출액
0
0
(332)
-2.6
(94)
(0.6)
(345)
(2.8)

영업이익
514
-4.2
71
-0.3
57
(0.3)
(49)
0.2

연결 후 금액
자산
64,128
100
81,253
100
80,592
100.0
103,148
100.0

부채
16,669
100
36,735
100
33,331
100.0
37,145
100.0

매출액
4,343
100
12,704
100
16,301
100.0
12,405
100.0

영업이익
(12,316)
100
(22,777)
100
(20,558)
100.0
(22,735)
100.0

출처) 합병회사 제시

주1) HLB바이오코드(주)는 2017년 04월에 연결종속회사로 편입되었지만, 2024년 05월 보유주식 1,183,676주 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류되었습니다.

주2) 2024년 05월 (주)크로엔에서 HLB바이오코드(주)로 사명을 변경하였습니다.

[설립 이후부터 현재(2024년 3분기)까지의 적자 추이(별도/연결)]

(단위 : 원)

별도기준
2010년
2011년
2012년
2013년
2014년
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

제1기
제2기
제3기
제4기
제5기
제6기
제7기
제8기
제9기
제10기
제11기
제12기
제13기
제14기
제15기

K-Gaap/감사받지않음
K-Gaap
K-Gaap
K-IFRS/감사받지않음
K-IFRS/감사받지않음
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

매출액
-
-
139
410
208
1,484
843
983
1,001
282
295
3,757
5,915
5,913
4,343

영업손익
(71)
(873)
(826)
(2,803)
(4,454)
(5,125)
(9,117)
(9,977)
(10,525)
(19,411)
(16,745)
(21,748)
(21,014)
(20,061)
(12,830)

당기순손익
(71)
(774)
(722)
(2,836)
(3,713)
(5,754)
(7,146)
(14,938)
(13,501)
(25,001)
(19,492)
(20,437)
(19,765)
(19,016)
(4,349)

자본총계
29
6,177
5,448
1,776
(1,913)
21,237
22,500
23,591
47,945
70,845
51,431
70,138
51,432
53,211
48,861

미처리결손금
(71)
(845)
(1,574)
(6,649)
(10,352)
(16,106)
(23,252)
(38,190)
(51,691)
(76,693)
(96,185)
(116,622)
(136,387)
(155,403)
(159,752)

출처) 합병회사 제시

연결기준
2010년
2011년
2012년
2013년
2014년
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

제1기
제2기
제3기
제4기
제5기
제6기
제7기
제8기
제9기
제10기
제11기
제12기
제13기
제14기
제15기

-
-
-
-
-
-
-
K-IFRS/연결재무제표 작성의무
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

매출액
-
-
-
-
-
-
-
9,133
9,165
6,004
9,138
12,405
16,300
12,704
4,343

영업손익
-
-
-
-
-
-
-
(11,738)
(11,694
(23,154)
(18,725)
(22,735)
(20,558)
(22,777)
(12,316)

당기순손익
-
-
-
-
-
-
-
(15,614)
(14,294)
(26,394)
(19,746)
(21,827)
(20,176)
(23,221)
(3,556)

자본총계
-
-
-
-
-
-
-
23,405
47,581
68,719
48,639
66,003
47,260
44,517
47,459

미처리결손금
-
-
-
-
-
-
-
(38,722)
(52,360)
(77,232)
(95,670)
(117,054)
(137,201)
(159,354)
(162,508)

출처) 합병회사 제시

합병회사는 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사로, 연구개발하는 신약이 상업화되기까지 많은 시간과 비용이 소요되며 임상 시험의 경우 최소 8~9년의 연구개발 기간과 이에 따른 비용 소요를 필요로 합니다. 이에 연구개발 활동 이외의 수익 창출을 위해 H&B(health & beauty) 사업을 확장하여 홈쇼핑, 전략적 유통 파트너를 통한 기능성 화장품, 샴푸 매출을 창출하고 있으며, 최근에는 매출 지역, 제품 다각화를 위해 일본 시장을 겨냥한 재생의료사업을 계획하고 있습니다. 다만, 신약 개발과 연계한 제품 제조를 위해 2019년 05월 15일 GMP 센터 설립 등의 비용으로 175억원 소요 및 퓨어스템-에이디 주 2차 임상 진행 기간 중 코로나19 팬데믹에 따른 임상 지연으로 추가 비용이 발생하는 등 10년 간 신약 파이프라인 임상 진행에 따른 비용이 가중되었습니다. 2019년 이후 2024년 3분기까지 각 파이프라인별 소요 비용은 퓨어스템-에이디 411억원, OSCA 121억원, 퓨어스템-알에이 92억원으로 총 624억원이 소요되었습니다. 이에 합병회사는 CDMO 사업 진행을 통해 관련 매출을 발생시켜 유지 및 보수 비용을 충당하였으며, 개발 중인 신약과 관련한 다양한 국가 과제 수행을 통해 연구개발비용을 절감하고 긴축 재정 관리로 운용 비용을 절감하고 있습니다. 2024년말 기준 총 31개의 과제를 수행완료 및 진행 중에 있으며, 총 정부출연금은 약 216억원입니다. 이러한 합병회사의 노력에도 불구하고 2010년 설립 이후 적자가 지속되고 있으며 매출액 대비 연구개발비용(개별기준)이 2015년부터 2024년 3분기까지 평균 460% 수준으로, 신약개발기업 특성상 매출 대비 현저히 많은 연구개발비용이 소요되고 있습니다.이에 합병회사는 수익성 개선을 위해 2020년 12월부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 CDMO 사업을 개시하며 누적매출 30억원을 기록하였습니다. 또한, 2015년 줄기세포배양액 화장품 GD11 런칭, 2021년 화장품사업부 인수 및 2021년 CJ홈쇼핑, 2022년 GS홈쇼핑를 통해 제품 판매를 시작하며 누적매출 275억원을 기록하였으며 2022년 의약품을 개시하며 누적매출 10억원을 기록하였습니다.또한 합병회사는 일본 재생의료시장 진출을 위해 특정인정재생의료위원회의 심의를 거쳐 제2종(자가지방줄기세포) 승인을 받은 상태이며, 현재 후생노동성 승인 허가를 기다리고 있으며, 2025년 상반기 중 결과가 나올 것으로 예상하고 있습니다. 후생노동성까지 승인을 받게 된다면, 바로 수익화가 가능할 수 있도록 일본 투여 의료기관을 섭외 완료한 상태이며 업무 협의까지 마무리한 상황입니다. 2016년 KOTRA 오사카 무역관 자료에 따르면, 일본 줄기세포 시장은 2012년 90억엔, 2020년 950억엔, 2030년 1조엔으로 급성장할 것으로 전망할 것으로 예상되는 시장이며 줄기세포를 제조, 배양하는 업체가 후생성으로부터 제조승인을 받고, 시술병원(의원)은 치료승인을 받으면 시술이 가능한 시장입니다. 이에 합병회사는 하기 일본 재생의료 제공계획 허가 절차에 따라 제2종(자가지방줄기세포) 승인이 성공적으로 완료되어 수익화가 가능해진다면, 일본 줄기세포 시장 진출 레퍼런스를 통해 글로벌 시장 동력을 얻고 영위하는 사업 전반에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

[일본 재생의료 제공계획 허가 절차]

재생의료 제공계획.jpg
재생의료 제공계획

출처) 합병회사 제시

또한, 피합병회사와의 합병을 통해 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 치료제(PMS-101), 폐렴 치료제(PMS-201), 탈모 치료제(PMS-401) 등의 신규 파이프라인 및 약물전달 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발 등 파이프라인을 강화하여 궁극적으로 합병회사의 수익성과 성장성에 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다.한편, 합병회사는 2024년 05월 비임상시험 사업을 영위하던 HLB바이오코드 주식회사(구.주식회사 크로엔) 지분 매각을 통해 처분이익 98억원이 발생하며 법인세비용차감전순손실 감소로 관리종목 편입 우려를 해소하였습니다. 또한, 지분 매각을 통해 발생한 매각대금 28억원은 임상비용 외 운영자금 및 일본 재생의료사업 진출을 위한 운영비로 사용할 계획입니다. 자회사 HLB바이오코드의 지분 및 경영권 매각 관련 세부 내용은 다음과 같습니다.

[HLB바이오코드의 지분 및 경영권 매각 관련 세부 내용]

일정
이사회결의일
2024년 04월 25일

처분일
2024년 05월 09일

목적
지분 매각을 통한 자금 확보 및 경영 효율성 증대

적자가 지속되는 자회사의 지분을 일부 매각하여 관계기업투자주식으로 계정 대체(연결
기업→관계기업투자주식 변경으로 손실의 일부만 적용)

처분이익 인식을 통한 법인세차감전순손실 감소로 관리종목 편입 우려 해소

HLB 그룹사인 HLB바이오스텝과의 업무 협업을 통한 시장 인지도 확대

처분 내용
지분율 변동
64.5% → 24.6%

계정 대체

종속회사(연결대상)
→ 관계회사(연결제외, 지분법)

매각대금 및활용계획
현금
1,438,165,800원
임상비용 외 일반 운영자금 편입 사용 / 일본 재생의료사업 진출을 위한 운영비

영구전환사채
1,438,165,800원(HLB바이오스텝 영구전환사채)
2025년 05월 09일 이후 전환청구 가능, 이후 주가 추이에 따라 매각 후 운영비 사용 가능

합계
2,876,331,600원
-

출처) 합병회사 제시

합병회사는 HLB바이오코드 주식회사(구.주식회사 크로엔)의 연결 인식으로 인하여 그동안 매출 금액에 대한 수혜는 받았으나, 2023년 HLB바이오코드의 매출 및 손익이 크게 악화되었고, 그에 따른 연결 손실을 인식함으로 법인세비용차감전계속사업손실률이 51.9%까지 증가하였으며 관리종목 지정 리스크가 발생하였습니다(최근 3개년 중 1년 해당됨). 2024년에도 HLB바이오코드의 손실이 지속될 것으로 예상되어, 계속해서 지분을 보유할 경우 합병회사의 재무적 악화 및 관리종목 지정 리스크에 여전히 영향을 미칠 것으로 예상되었습니다. 이에 따라 비임상시험 사업을 영위하는 HLB바이오코드와도 사업적 시너지를 낼 수 있고 합병회사와도 오가노이드 연구 등 여러 시너지가 발생할 수 있는 HLB바이오스텝에게 지분 일부를 매각함으로써 합병회사의 관리종목 지정 리스크 해소 뿐만 아니라 HLB바이오코드의 사업 강화 측면에서도 긍정적인 영향을 미쳤습니다.결과적으로 합병회사는 지분 일부 매각을 통해 처분이익이 반영되어 2024년 3분기 기준 법인세비용차감전계속사업손실률이 5.9%로 크게 감소하여 코스닥 상장 유지 조건을 충족하게 되었고, HLB바이오코드의 매출이 연결에서 제외되면서 매출액이 43억원 규모로 축소되었으나, 합병회사의 자체 매출만으로 코스닥 상장 유지 규정인 30억원은 충족하고 있습니다. 또한 25%의 지분은 유지하고 있으므로 향후 이익 발생 시 관계기업으로서 지분법이익을 인식할 수 있고, 모회사인 HLB바이오스텝과의 협업을 통해 사업 경쟁력을 더욱 강화할 계획입니다. 다만, HLB바이오코드의 영업손익이 계속해서 적자를 유지할 경우 합병회사의 보유 지분 만큼 손실은 계속해서 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[손익계산서 주요 계정 및 수익성 추이(연결기준)]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년

매출액
4,343
4,272
12,704
16,301
12,405

매출액증가율
1.7%
-
-22.06%
31.41%
35.75%

매출원가
2,517
2,580
11,061
11,428
9,716

매출총이익
1,826
1,692
1,643
4,873
2,689

매출총이익률
42.05%
39.61%
12.93%
29.89%
21.68%

판매비와관리비
14,142
17,190
24,420
25,431
25,424

판매비와관리비율
325.65%
402.36%
192.23%
156.01%
204.95%

영업이익(손실)
(12,316)
(15,498)
(22,777)
(20,558)
(22,736)

영업이익률
-283.60%
-362.75%
-179.29%
-126.11%
-183.28%

기타수익
76
15
173
459
1,399

기타비용
7
0
300
321
158

금융수익
1,183
1,154
1,547
1,335
828

금융비용
905
315
1,060
1,129
1,145

당기순이익(손실)
(2,806)
(15,206)
(23,221)
(20,176)
(21,827)

당기순이익률
-64.61%
-355.92%
-182.78%
-123.77%
-175.95%

출처) 합병회사 정기보고서

2021년말 기준 매출액은 전년대비 32.7억원 증가한 124.1억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업부를 운영하는 자회사 라보셀(주) 흡수합병 및 본격적인 CDMO 사업 전개와 닥터포헤어 폴리젠 BIO-3 샴푸의 유통 사업 전개 등 바이오파마 사업부의 신규 개설의 이유로 매출액이 증가했습니다.2022년말 기준 매출액 또한 전년대비 39억원 증가한 163억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업 및 비임상시험 사업의 호조와 의약품 도매 총판업 및 일반의약품 유통 등을 영위하는 바이오파마 사업부의 호조 등이 기인했습니다.2023년말 기준 매출액은
전년대비 36억원 감소한 127억원을 기록하였습니다. 이는 크로엔을 통해 영위하던 비임상시험 사업부 및 바이오파마 사업부의 매출 부진 등이 기인했습니다.2024년 3분기 기준 매출액은 43억원을 기록하며 비임상 사업부 연결 제외 기준 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였습니다. 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 결산 수수료 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상을 위한 연구비용이 발생하였지만 비임상시험 사업부의 연결 제외로 전체 판관비가 감소하였으며, 이에 영업손실 적자 폭은 작아졌습니다.영업손실의 경우 2021년 227억원, 2022년 206억원, 2023년 228억원, 2024년 3분기 123억원을 기록하며 손실이 지속되는 추이를 보이고 있습니다. 이는 바이오산업 특성상 가시적인 성과가 발생하기까지 지속적인 연구개발자금이 소요되는 것이 주요 원인으로, 진행 중인 파이프라인의 임상연구가 지속되는 한 높은 판관비는 지속적으로 발생할 것으로 예상되고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 합병회사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 또는 품목허가 및 출시 지연에 따른 화장품 및 바이오파마 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 합병회사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 합병회사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

나-3. 재무안정성 위험
2024년 3분기말 기준 총자산 641.3억원 및 유동자산 358.9억원, 총 차입금 43.0억원, 차입금 의존도 6.7%, 부채비율 35.1%, 유동비율 296.8%를 나타내고 있습니다. 합병회사의
최근 3개년 부채비율은 2021년 56.3%, 2022년 70.5%, 2023년 82.5%로 증가하는 추세를 보였으나 2024년 3분기에는 35.1%를 기록하였습니다. 이는 HLB바이오코드 주식회사가 발행했던 제1회 전환사채 및 상환전환우선주부채가 연결 대상에서 제외된 것이 기인했습니다.

합병회사의 차입금 규모는 2021년 191.5억원, 2022년 188.1억원, 2023년 192.1억원, 2024년 3분기

76.1억원입니다.
합병회사는 2021년 10월 390억원, 2023년 11월 210억원 규모의 유상증자를 통해 재무안정성이 개선되었으나,

지속해서 손실 폭이 커짐에 따라 재무안정성이 다시 악화될 수 있습니다.
향후 각 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 줄기세포치료제 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 합병회사에 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중될 수 있으며, 합병회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 나타날 수 있습니다. 또한, 갑작스러운 영업환경의 변화나 담보가치의 하락으로 인한 담보제공이 현실화될 가능성을 배제할 수는 없으며, 증권신고서 제출 전일 기준 진행 중인 소송은 없지만, 향후 유사의약품 등에 대한 특허권 분쟁, 거래상대방과의 공급계약 또는 수수료 지급, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 합병회사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있으며,
이러한 소송이나 분쟁이 발생할 경우 합병회사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.

합병회사의 최근 3개년 부채비율은 2021년 56.3%, 2022년 70.5%, 2023년 82.5%로 증가하는 추세를 보였으나 2024년 3분기에는 35.1%를 기록하였습니다. 이는 HLB바이오코드 주식회사가 발행했던 제1회 전환사채 및 상환전환우선주부채가 연결 대상에서 제외된 것이 기인했습니다. 2024년 3분기말 기준 총자산 641.3억원 및 유동자산 358.9억원, 총 차입금 43.0억원, 차입금 의존도 6.7%, 부채비율 35.1%, 유동비율 296.8%를 나타내고 있습니다.

[요약 재무 현황(연결기준)]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
64,128
81,253
80,592
103,148

유동자산
35,886
47,366
45,907
65,355

비유동자산
28,242
33,887
34,685
37,793

부채총계
16,669
36,735
33,331
37,145

유동부채
12,089
24,199
19,709
22,473

비유동부채
4,580
12,536
13,623
14,672

자본총계
47,459
44,518
47,260
66,003

자본금
28,027
28,003
19,003
19,003

부채비율
35.1%
82.5%
70.5%
56.3%

유동비율
296.8%
195.7%
232.9%
290.8%

총차입금
7,610
19,214
18,811
19,148

단기 차입금
3,730
6,430
4,600
3,500

유동성전환사채
0
1,716
1,666
2,264

장기 차입금
3,180
3,380
5,230
5,630

상환전환우선주부채
0
5,605
5,442
5,283

유동 리스부채
575
809
752
666

비유동 리스부채
124
1,274
1,120
1,805

현금및현금성자산
1,316
5,856
4,681
7,542

단기금융상품
24,504
31,504
31,008
39,018

차입금의존도
11.9%
23.6%
23.3%
18.6%

출처) 합병회사 정기보고서

한편, 합병회사의 차입금 규모는 2021년 191.5억원, 2022년 188.1억원, 2023년 192.1억원, 2024년 3분기

76.1억원입니다. 합병회사는 2021년 10월 390억원, 2023년 11월 210억원 규모의 유상증자를 통해 재무안정성이 개선되었으나, 지속해서 손실 폭이 커짐에 따라 재무안정성이 다시 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.2021년~2023년 및 2024년 3분기 연결기준 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

유동

단기차입금
3,330
900
900
-

유동성장기차입금
400
5,530
3,700
3,500

전환사채(크로엔 CB)
0
1,716
1,666
2,264

상환전환우선주부채(크로엔 RCPS)
0
5,605
5,442
5,283

소 계
3,730
13,751
11,709
11,047

비유동

장기차입금
3,180
3,380
5,230
5,630

소 계
3,180
3,380
5,230
5,630

합 계
6,910
17,131
16,938
16,677

출처) 합병회사 정기보고서

주1)
합병회사는 2024년 05월 HLB바이오코드(주)의 보유주식 1,183,676주 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류되었으며 연결 대상에서 제외되었습니다.

2024년 3분기말 현재 장단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

[차입금 상세 내역]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구분
차입처
내역
만기일
연이자율(%)
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

단기차입금
기업은행
중소기업자금
2025-05-31
4.959
1,500
300
300
0

중소기업시설자금
2025-06-11
4.969
1,480
600
600
0

2025-06-11
5.414
350
0
0
0

유동성장기차입금
400
5,530
3,500
3,500

단기차입금 소계
3,730
6,430
4,400
3,500

장기차입금
기업은행
중소기업시설자금
2032-06-08
5.565
3,200
3,400
3,800
4,000

2025-06-11
5.551
0
1,480
1,480
1,480

2025-06-11
5.490
0
350
350
350

2026-12-21
4.911
380
380
0
0

2024-09-22
5.669
0
3,300
3,300
3,300

소계
3,580
8,910
8,930
9,130

유동성 대체
(400)
(5,530)
(3,700)
(3,500)

장기 차입금 소계
3,180
3,380
5,230
5,630

합계
6,910
9,810
9,630
9,130

출처) 합병회사 정기보고서

한편, 합병회사는 2024년 3분기 기준 금융기관으로부터 토지 및 시설자금 명목으로 대출을 받았으며, 이와 관련하여 토지 및 건물 등을 담보로 제공하고 있습니다. 2024년 3분기 기준 차입금과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

[유형자산 담보제공 내역]

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 차입금액
담보권자

토지
3,660,774
8,796,000
차입금
6,910,000
기업은행

건물
7,869,053

출처) 합병회사 정기보고서

2024년 3분기 기준 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,200,000
3,200,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

시설자본 대출약정
기업은행
380,000
380,000

운전자본 대출약정
기업은행
1,500,000
1,500,000

출처) 합병회사 정기보고서

더불어, 합병회사의 대출 및 한도약정과 관련하여 상환을 보증하기 위하여 2024년 3분기 기준 합병회사가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다

[타인으로부터 제공받은 보증내용]

(단위 : 천원)

제공자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

㈜지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03 ~ 2024.11.02
10,000
홈쇼핑계약등에 따른 손해배상금

㈜씨제이이엔엠
서울보증보험
2023.09.27 ~ 2025.09.26
40,000
홈쇼핑계약등에 따른 손해배상금

출처) 합병회사 정기보고서

향후 각 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 줄기세포치료제 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 합병회사에 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중될 수 있으며, 합병회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 나타날 수 있습니다. 또한, 갑작스러운 영업환경의 변화나 담보가치의 하락으로 인한 담보제공이 현실화될 가능성을 배제할 수는 없으며, 증권신고서 제출 전일 기준 진행 중인 소송은 없지만, 향후 유사의약품 등에 대한 특허권 분쟁, 거래상대방과의 공급계약 또는 수수료 지급, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 합병회사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있으며, 이러한 소송이나 분쟁이 발생할 경우
합병회사
의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.

나-4. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험합병회사는 수익성 악화 및 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우,
2022년, 2024년 3분기에는 단기금융상품의 처분으로 인해 양(+)의 현금흐름을 보였습니다.

재무활동현금흐름의 경우, 2021년 유상증자를 통해 자금을 조달하며 양(+)의 현금흐름을 보인 이후, 2022년에는 차입금 및 전환사채 등을 상환하며 다시 음(-)의 현금흐름을 보였으며 2023년 유상증자를 통해 자금을 조달하며 양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 합병회사의 주요 파이프라인으로는 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주), 류마티스 관절염(퓨어스템-알에이 주), 골관절염(OSCA, 구.퓨어스템-오에이 키트 주)이 있습니다. 이에 대한 임상시험을 진행하면서 2021년 14,653백만 원, 2022년 14,220백만 원, 2023년 14,030백만원, 2024년 3분기 8,955백만원의 정부보조금을 제외한 경상연구개발비용이 지출되었습니다. 향후 파이프라인별 임상 단계 진전 및 신규 파이프라인 개발에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 영업비용 또한 확대될 것으로 예상됩니다.
합병회사는 상장 이후 지속적인 임상개발과 연구개발활동으로 인해 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 향후에도 유의미한 수준의 매출이 발생하지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험
이 있습니다.
또한, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다.
투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

합병회사는 수익성 악화 및 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2022년, 2024년 3분기에는 단기금융상품의 처분으로 인해 양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 재무활동현금흐름의 경우, 2021년 유상증자를 통해 자금을 조달하며 양(+)의 현금흐름을 보인 이후, 2022년에는 차입금 및 전환사채 등을 상환하며 다시 음(-)의 현금흐름을 보였으며 2023년 유상증자를 통해 자금을 조달하며
양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 합병회사는 2024년 3분기 기준 1,316백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 합병회사의 최근 3년간 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[합병회사 연결기준 주요 현금흐름 추이]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

영업활동으로 인한 현금흐름
-12,352
-16,498
-18,864
-16,993

- 당기순이익(손실)
-2,806
-23,221
-20,176
-21,827

- 이자수취(영업)
637
1,324
786
265

- 이자지급(영업)
-343
-567
-364
-211

- 배당금수취(영업)
0
25
0
0

- 법인세납부(환급)
108
-73
-73
66

투자활동으로 인한 현금흐름
6,629
-2,304
16,236
-24,775

- 단기금융상품의 취득
-24,782
-40,080
-56,742
-54,055

- 단기금융상품의 처분
31,782
39,584
64,752
39,838

- 대여금의 증가
-540
0
0
0

- 유형자산의 취득
-349
-1,392
-712
-4,631

- 유형자산의 처분
73
28
19
2

- 무형자산의 취득
0
-17
-135
-19

- 무형자산의 처분
0
559
0
0

- 매각예정자산의 처분
0
0
0
2,910

- 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
0
-2,000
-1,985
-11,863

- 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
0
1,000
11,079
3,125

- 종속기업투자주식의 처분
1,270
0
0
0

- 관계기업투자주식의 취득
-990
0
0
0

- 임차보증금의 증가
-86
-30
-67
-152

- 임차보증금의 감소
181
29
28
70

- 장기금융상품의 취득
-100
0
0
0

-
장기금융상품의 처분

170
0
0
0

- 임대보증금의 증가
0
15
0
0

재무활동으로 인한 현금흐름
1,183
19,977
-231
39,286

- 유상증자
0
20,521
0
38,204

- 유동성장기부채의 상환
-200
0
0
0

- 차입금의 증가
1,700
380
1,100
1,830

- 주식발행비용의 환급
0
0
0
0

- 주식선택권행사
0
0
237
173

- 전환우선주의 전환
-1
0
0
-2

- 정부보조금의 사용
0
0
0
0

- 차입금의 상환
0
-400
-400
-356

- 전환사채의 감소
0
0
-600
0

- 상환할증금의 상환
0
0
61
0

- 리스상환
-317
523
507
563

현금및현금성자산의순증가(감소)
-4,540
1,175
-2,860
-2,482

기초 현금및현금성자산
5,856
4,681
7,542
9,969

현금및현금성자산의 환율변동효과
0
0
-1
55

기말 현금및현금성자산
1,316
5,856
4,681
7,542

출처) 합병회사 정기보고서

2021년에는 화장품 사업부의 BIO-3 샴푸 신규사업으로 인한 광고선전비 증가와 지급수수료 및 임상 3상 관련 연구개발비 증가로 판관비가 증가하였습니다. 이에 당기순손실은 21,827백만원 발생하며 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품 처분에도 단기금융상품 취득, 유형자산 취득 및 당기손익-공정가치측정금융자산을 취득하며 24,775백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2021년 10월 유상증자로 자금을 조달하며 39,286백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2021년말
기준 7,542백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2022년에는 화장품 사업 및 비임상시험 사업의 호조, 바이오파마 사업의 신규 전개 등으로 전년대비 매출은 상승하였지만, 판관비 증가로 당기순손실 20,176백만원이 발생하며 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 대비 처분 금액이 높아 16,236백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 차입금 상환 400백만원, 전환사채 상환 600백만원 및 리스상환 507백만원 등으로 231백만원의 음(-)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 2022년말 기준 4,681백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2023년은 당기순손실이 지속됨에 따라 16,498백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품
40,080백만원 취득 및 유동당기손익인식금융자산 2,000백만원을 취득하는 등 2,304백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우
2023년 11월 유상증자로 자금을 조달하며 19,977백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2023년말
기준

5,856백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2024년 3분기
도 마찬가지로 당기순손실이 지속됨에 따라 12,352백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품 31,782백만원을 처분하는 등 6,629백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 차입금 1,700백만원 증가

등 1,183백만원의 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 2024년 3분기 기준 1,316백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.합병회사의 주요 파이프라인으로는 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주), 류마티스 관절염(퓨어스템-알에이 주), 골관절염(OSCA, 구.퓨어스템-오에이 키트 주)이 있습니다. 이에 대한 임상시험을 진행하면서 2021년 14,653백만 원, 2022년 14,220백만 원, 2023년 14,030백만원, 2024년 3분기 8,955백만원의 정부보조금을 제외한 경상연구개발비용이 지출되었습니다. 향후 파이프라인별 임상 단계 진전 및 신규 파이프라인 개발에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 영업비용 또한 확대될 것으로 예상됩니다.

[연구개발비용 현황(연결기준)]

(단위 : 백만원, %)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

비용의

성격별

분류

원재료
477
917
880
1,123

인건비
3,424
4,989
4,675
4,105

감가상각비
1,618
2,117
2,112
2,123

위탁용역비
2,038
3,573
4,029
4,239

기타
1,650
2,961
3,701
4,321

연구개발비용 합계
9,206
14,558
15,398
15,912

회계처리

내역

판매비와관리비
8,955
14,030
14,220
14,653

정부보조금
251
528
1,178
1,259

연구개발비용 합계
9,206
14,558
15,398
15,912

연구개발비/매출액 비율

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

212.0
114.6
94.5
128.3

출처) 합병회사 정기보고서

주1) 상기 연구개발비는 연결기준이고, 합병회사의 연구개발비는 향후 발생시점에 전액 비용 처리할 계획입니다.

합병회사는 2021년 현금및현금성자산 75.4억원 및 단기금융상품 390.1억원, 2022년 현금및현금성자산 46.8억원 및 단기금융상품 310.1억원, 2023년 현금및현금성자산 58.6억원 및 단기금융상품 315.0억원, 2024년 3분기
현금및현금성자산 13.2억원 및 단기금융상품 245.0억원을 보유하고 있습니다. 합병회사는 2018년 07월(359억원), 2019년(480억원), 2021년 10월(390억원), 2023년 11월(210억원) 네 차례 유상증자를 통해 자금을 조달했습니다. 조달한 공모자금은 코로나19 확산, 임상시험 지연, 운영 상황 등에 따라 사용 시기가 변경되거나 지연되었지만, 주로 주요 파이프라인의 임상시험비용과 후속 파이프라인의 임상시험 및 기초연구비와 운영경비로 사용되어 왔습니다.

한편, 합병회사의 2024년 3분기 유동비율은 296.8%로 최근 3개년 유동비율 추이는 다음과 같습니다.

[유동비율 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

유동자산
35,886
47,366
45,907
65,355

유동부채
12,089
24,199
19,709
22,473

유동비율(%)
296.8%
195.7%
232.9%
290.8%

출처) 합병회사 정기보고서

합병회사의 최근 3개년 영업활동현금흐름은 연결기준으로 각각 2021년 (-)169.9억원, 2022년 (-)188.6억원, 2023년 (-)165.0억원, 2024년 3분기 (-)123억원입니다. 합병회사의 영업활동현금흐름은 부(-)의 흐름이 지속되고 있으며, 그 밖에 유형자산 취득 등으로 자금이 소요되었으나, 유상증자로 자금이 유입되면서 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있습니다.

합병회사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 합병회사는 상장 이후 지속적인 임상개발과 연구개발활동으로 인해 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 향후에도 유의미한 수준의 매출이 발생하지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 또한, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

나-5. GMP를 포함한 생산시설 관련 위험합병회사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템-에이디 주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 합병회사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다.이후 2021년 05월 임상 3상 재도전을 위해 환자모집에 힘썼지만, 코로나19 확산에 따라 원활한 환자모집이 되지 않으면서일정이 지연되었습니다.
기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 2023년 08월 최종인원 308명의 환자를 모두 투약하였습니다. 다만, 12주차 시점 위약 대비 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였습니다. 이에 기존 단회투여에서 반복투여 방식으로 프로토콜을 수정하여 2024년 11월 임상2a상 IND를 신청하였으며, 2025년 상반기 반복투여 임상2a상 개시 및 2027년 하반기 임상2b상 개시를 계획하고 있습니다. 이와 같이 아토피 피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 또 한번 장기간 미루어질 경우, 합병회사 GMP공장의 고정비는 합병회사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.또한,
합병회사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업의 매출 증대 전략이 수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 계획대로 진행되지 않는다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 이는 합병회사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사는 2018년 11월에 준공을 시작하여 신축 GMP공장을 2019년 05월에 완공하였습니다. 당시 국내 줄기세포 치료제 생산 공장으로서는 가장 큰 규모로,
합병회사의 기존 아토피 피부염 치료제의 상업화 허가 일정에 맞춘 완공이었습니다.
합병회사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템-에이디 주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서
합병회사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 이후 2021년 05월 임상 3상 재도전을 위해 환자모집에 힘썼지만, 코로나19 확산에 따라 원활한 환자모집이 되지 않으면서 일정이 지연되었습니다.
기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 2023년 08월 최종인원 308명의 환자를 모두 투약하였습니다. 다만, 12주차 시점 위약 대비 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였습니다. 이에 기존 단회투여에서 반복투여 방식으로 프로토콜을 수정하여 2024년 11월 임상2a상 IND를 신청하였으며, 2025년 상반기 반복투여 임상2a상 개시 및 2027년 하반기 임상2b상 개시를 계획하고 있습니다. 이와 같이 아토피 피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 또 한번 장기간 미루어질 경우,
합병회사 GMP공장의 고정비는 합병회사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
합병회사의 신축 GMP공장과 관련된 공시 사항은 아래와 같습니다.

[신규 시설투자 등]

1. 투자구분
신규시설 투자

2. 투자내역
투자금액(원)
8,756,334,000

자기자본(원)
62,950,891,061

자기자본대비(%)
13.91

대규모법인여부
미해당

3. 투자목적
GMP제조소 신축

4. 투자기간
시작일
2018-10-22

종료일
2019-06-28

5. 이사회결의일(결정일)
2019-04-30

-사외이사 참석여부
참석(명)
2

불참(명)
-

6. 감사(감사위원) 참석여부
참석

7. 공시유보 관련내용
유보사유
-

유보기한
-

8. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 '2. 투자내역의 자기자본'은 K-IFRS에따라 작성된 최근 사업연도말(2017년) 연결재무제표 에서 최근 사업연도말 경과 후 공시사유 발생일 까지의 자본금 및 자본잉여금 증가액을 가산한 금액입니다.- 상기 '2. 투자내역의 투자금액'은 GMP제조소 신축 시 시설공사 및 장비구입 비용으로 부가 가치세가 제외된 금액이고, 재원은 기발행한 전환사채 및 자체자금입니다.- 상기 '4.투자기간의 종료일'은 시설공사 완료 후 공사내역에 대한 합병회사의 검수 완료일입니다. - 상기 투자금액과 투자기간은 공사 진행과정에 따라 변경될 수 있습니다.- 상기 GMP제조소 신축을 위하여 2016년 9월에 토지 및 건물을 매수하였습니다. (2016.09.07 유형자산 양수 결정 공시 참조)

출처) 합병회사 정기 보고서 제시

[유형자산 양수 결정]

1. 자산구분
토지 및 건물

- 자산명
경기도 광명시 소하동 1345 소재토지(659.58㎡) 및 건물(4,611.93㎡)

2. 양수내역
양수금액(원)
7,318,780,000

자산총액(원)
24,982,626,487

자산총액대비(%)
29.30

3. 양수목적
세포치료제 양산시설 구축

4. 양수영향
향후 세포치료제 시판에 대비한 생산시설 확보

5. 양수예정일자
계약체결일
2016년 09월 30일

양수기준일
2017년 04월 28일

등기예정일
2017년 04월 28일

6. 거래상대방
회사명(성명)
팅크웨어(주)(THINKWARE Corporation)

자본금(원)
4,888,002,500

주요사업
차량용 블랙박스, 지도서비스, 모바일서비스 사업

본점소재지(주소)
경기도 성남시 분당구 판교역로 240, A동 9층(삼환하이펙스)

회사와의 관계
-

7. 거래대금지급
- 현금지급 - 계약금(10%) : 2016.09.30 / 731,878,000원 - 잔 금(90%) : 2017.04.28 / 6,586,902,000원 - 자금조달 방법 : 전환사채 발행

8. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

- 근거 및 사유
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조제1항제7호및 동법 시행령 제176조의6제3항에 의한 적정성 평가

외부평가기관의 명칭
한미회계법인

외부평가 기간
2016년 09월 01일 ~ 2016년 09월 06일

외부평가 의견
적 정

9. 주주총회 특별결의 여부
미해당

- 주주총회 예정일자
-

- 주식매수청구권에 관한 사항
행사요건
-

매수예정가격
-

행사절차, 방법,기간, 장소
-

지급예정시기,지급방법
-

주식매수청구권 제한관련 내용
-

계약에 미치는 효력
-

10. 이사회결의일(결정일)
2016년 09월 07일

- 사외이사참석여부
참석(명)
2

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

출처)
합병회사 공시자료 제시

합병회사는 GMP공장의 활용도를 높이고자 2020년 12월 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받았으며, 이에 「첨단재생바이오법」 규정에 따라 사람 또는 동물의 줄기세포와 조혈모세포, 체세포 등을 채취·검사 처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 되었습니다. 또한, 합병회사는 2020년 07월 의약품 제조에 대한 허가를 취득했으며, 인체 세포 등의 관리업 허가 취득과 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가도 받을 계획입니다. 이에
합병회사는 본격적으로 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업으로 체택하여 2021년말부터 매출이 발생하고 있습니다.다만,
합병회사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업의 매출 증대 전략이 수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 계획대로 진행되지 않는다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 이는
합병회사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나-6. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험
합병회사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다.
최근 사업연도말 별도 기준으로 합병회사의 매출액은 5,913백만원을 기록하며 관리종목 지정요건에 해당되지 않지만, 2023년 법차손률이 자기자본의 50%를 상회하여 2024년의 법차손률이 자기자본 50%를 상회할 시 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
합병회사는 지난 11월 초에 국내 제약사인 유영제약과 체결한 라이선스 아웃 계약에 따른 경상기술료를 단계별로 수취함에 따라 운영 자금을 확보할 계획에 있습니다. 또한, 골관절염 치료제 OSCA에 대한 해외 라이선스 아웃에 대해 관심을 가지고 있는 수요처와 논의 중에 있습니다. 독일, 스위스 등 유럽 지역에 소재한 해당 수요처들은 합병회사의 OSCA에 대한 큰 관심을 보이고 있으며 임상 1상의 결과에 대해 매우 고무적으로 반응하고 있습니다. 다만, 임상 1상은 대상 인원이 적은 관계로(12명) 임상 2a상의 진행 상황에 따라 좀 더 구체적인 기술 라이선스 아웃에 대한 논의가 이뤄질 것으로 예상됩니다.합병회사의 계획대로 해외 라이선스 아웃이 진행될 경우의 예상 시점은 2025년말 혹은 2026년 상반기가 될 것으로 예상하며 성공적으로 해외 라이선스 아웃이 이뤄질 경우, 임상 및 운영 비용에 대한 추가 확충이 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 합병회사가 예상하는 시점에 국내 유영제약과의 라이선스 아웃에 따른 경상기술료의 수취 및 해외 라이선스 아웃이 이뤄지지 않을 경우에는 주주배정 혹은 제3자 배정을 통한 유상증자, 채무증권 발행 등을 통한 자금확충 계획을 고려하고 있습니다.
합병회사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 합병회사의 임상 및 연구개발 지연으로 매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목지정유예
관리종목지정요건적용여부
회사현황

해당여부
유예기간
사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 매출액 미달
최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2023년말
매출액 : 5,913백만원(K-IFRS 별도기준)

2024년 3분기말
매출액 : 4,343백만원(K-IFRS 별도기준)

(2) 법인세비용차감전계속사업손실
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용 (다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다)- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용(다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다)
-
-

2023년이 해당되며 2024년도 요건 해당될 경우 관리종목 지정

2023년말
세전손실 : -23,137백만원자기자본 : 44,517백만원(자기자본 대비 52.0%)

2024년 3분기말

세전손실 : -2,806백만원자기자본 : 47,458백만원(
자기자본 대비 5.9%)

(3) 자본잠식 등
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
-
-
현재 미해당
2023년말
자본금 : 28,003백만원지배주주지분 : 48,011백만원자본잠식률 : 해당없음

2024년 3분기말

자본금 : 28,027백만원지배기업지분 : 47,459백만원자본잠식률 :
해당없음

(4)자기자본 미달
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
-
-
현재 미해당
2023년말
지배기업지분 : 48,011백만원

2024년 3분기말
지배기업지분 : 47,498백만원

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속- 천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 충족

(6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우*「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제**「상법」 제542조의11에 의거 자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제
-
-
현재 미해당
2024년 3분기말
현재 특이사항 없음

(8) 거래량 미달
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기의 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준)- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우- 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우.
-
-
현재 미해당
2023년말
소액주주- 지분율 78.7%- 19,584명

(9) 주식분산 미달
소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
-
-
현재 미해당
2023년말
소액주주- 지분율 78.7%- 19,584명

(10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

출처)
「코스닥시장 상장규정」, 합병회사 정기보고서

주1) 상기 도표 중 (1)매출액 미달 요건 관련하여, 별도재무제표를 기준으로 합니다. 그 외 요건은 연결재무제표를 기준으로 합니다.

주2) (2)법인세비용차감전계속사업손실 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외하지 않은 금액 기준을 적용합니다. (3)자본잠식 등, (4)자기자본 미달 요건 관련하여, 자기자본은 비지배지분을 제외한 지배기업지분금액 기준을 적용합니다.

합병회사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다. 최근 사업연도말 별도 기준으로 합병회사의 매출액은 5,915백만원을 기록하며 관리종목 지정요건에 해당되지 않지만, 2023년 법차손률이 자기자본의 50%를 상회하여 2024년의 법차손률이 자기자본 50%를 상회할 시 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 합병회사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 합병회사의 임상 및 연구개발 지연으로 매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
합병회사는 지난 11월 초에 국내 제약사인 유영제약과 체결한 라이선스 아웃 계약에 따른 경상기술료를 단계별로 수취함에 따라 운영 자금을 확보할 계획에 있습니다. 총 140억원의 경상기술료 중 1차 경상기술료 20억원을 2025년 01월 중에 수취할 예정이며, 개발 단계에 따라 지속적으로 경상기술료를 수취함으로 운영자금을 확보할 예정입니다.최근 임상 1상을 성공적으로 마친 골관절염 치료제 OSCA에 대해서는 임상 2b상부터 유영제약에서 전액 임상 비용을 부담하는 조건으로 계약을 맺으며 막대한 임상 비용 조달에 대한 부담이 감소하였습니다. 또한, 골관절염 치료제 OSCA에 대한 해외 라이선스 아웃에 대해 관심을 가지고 있는 수요처와 논의 중에 있습니다. 독일, 스위스 등 유럽 지역에 소재한 해당 수요처들은 합병회사의 OSCA에 대한 큰 관심을 보이고 있으며 임상 1상의 결과에 대해 매우 고무적으로 반응하고 있습니다. 다만, 임상 1상은 대상 인원이 적은 관계로(12명) 임상 2a상의 진행 상황에 따라 좀 더 구체적인 기술 라이선스 아웃에 대한 논의가 이뤄질 것으로 예상됩니다.합병회사의 계획대로 해외 라이선스 아웃이 진행될 경우의 예상 시점은 2025년말 혹은 2026년 상반기가 될 것으로 예상하며 성공적으로 해외 라이선스 아웃이 이뤄질 경우, 임상 및 운영 비용에 대한 추가 확충이 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 합병회사가 예상하는 시점에 국내 유영제약과의 라이선스 아웃에 따른 경상기술료의 수취 및 해외 라이선스 아웃이 이뤄지지 않을 경우에는 주주배정 혹은 제3자 배정을 통한 유상증자, 채무증권 발행 등을 통한 자금확충 계획을 고려하고 있습니다.
합병회사의 최근 3개년(2021년, 2022년, 2023년) 자본총계 및 법인세비용차감전순이익은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
2023년
2022년
2021년

(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)×100(%)
52.0%
42.7%
33.0%

법인세비용차감전계속사업손실
23,137
20,215
21,811

자기자본
44,517
47,260
66,003

출처) 합병회사 정기보고서

관리종목 지정사유 확인 당일에는 코스닥시장에서의 거래는 정지되며, 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 합병회사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 합병회사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 이에 투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 합병회사의 영업 수익성 추이에 대하여 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

나-7. 매출채권 및 재고자산 관련 위험합병회사의
2024년 3분기 매출채권 총액은 53.8억원으로 2023년말 매출채권 47.6억원 대비 6.2억원 증가하였습니다.

매출채권 회수를 측정하는 주요 지표인 매출채권 회전율은 2021년은 2.7회, 2022년 3.0회, 2023년는 2.4회, 2024년 3분기 1.1회로 매출액의 증감에 따라 변동성이 나타나고 있습니다.

향후 파이프라인의 기술이전 및 화장품 사업부와 바이오파마 사업부의 제품 라인업 확대 및 온라인 시장 점유 확대 등의 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가할 수 있습니다.
한편, 합병회사의 재고자산회전율은 2021년 17.4회, 2022년 18.6회, 2023년 21.2회, 2024년 3분기 3.7회로 업종 평균인 5.0회에 소폭 하회하고 있습니다. 다만, 연간 기준 합병회사의 재고자산 회전율이 업종평균을 상회하는 주된 원인은 자체 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 화장품을 제조해서 판매하는 화장품 사업, 의약품 도매 총판 및 일반의약품을 유통하는 바이오파마 사업 등 사업다각화로 인한 홈쇼핑 판매 재고 증가, 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액과 세포배양배지 생산으로 인한 원재료 구매 증가 등이 기인했습니다. 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 합병회사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만,
향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 매출채권매출채권 회수를 측정하는 주요 지표인 매출채권 회전율은 2021년은 2.7회, 2022년 3.0회, 2023년는 2.4회, 2024년 3분기 1.1회로 매출액의 증감에 따라 변동성이 나타나고 있습니다. 합병회사의 총자산 대비 매출채권 비중은 합병회사가 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으므로 매출채권 규모는 상대적으로 적은 편입니다.합병회사의 2024년 3분기 매출채권 총액은 53.8억원으로 2023년말 매출채권 47.6억원 대비 6.2억원 증가하였습니다. 자산총계 대비 매출채권의 비중은 2024년 3분기 기준 10% 미만의 낮은 비중을 차지하고 있으며 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않습니다. 그러나 향후 파이프라인의 기술이전 및 화장품 사업부와 바이오파마 사업부의 제품 라인업 확대 및 온라인 시장 점유 확대 등의 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가할 수 있습니다. 매출채권 회수율을 측정하는 주요지표인 매출채권 회전율은 2024년 3분기 기준 1.1회로, 업종 평균인 5.0회 대비 하회하고 있으며 매출채권 회수가 빠른 편에 속하지 않습니다. 합병회사의 기존 매출채권은 화장품 사업과 비임상시험 사업 비중이 높았지만, 2024년 05월 비임상시험 사업을 영위하던 HLB바이오코드 주식회사(구.주식회사 크로엔)의 지분 매각에 따른 연결 대상 제외로 매출이 감소하며 매출채권회전율이 감소하였습니다.

또한, 2018년말 기준 발생한 매출에 대해 2019년부터 2022년까지 회수되지 못한 매출채권에 대한 회수가 지연되었으나 2023년말 모두 회수하였습니다. 2024년 상반기에는 매출 부진으로 매출채권 회수가 일부 지연되었으나 하반기 중으로 대부분 회수하여 2024년말 기준 매출채권 잔액은 3억원입니다. 특히, 주요 매출처인 주식회사 프리모리스인터내셔널향 매출 증가로 매출채권이 증가하였으나 2020년 이후 매출액 대비 매출채권 비중이 감소하는 추세입니다. 프리모리스인터내셔널향 매출 및 매출채권 추이는 다음과 같습니다.

[주요 매출처인 (주)프리모리스인터내셔널향 매출 및 매출채권 추이]

(단위: 백만원)

구분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

상품매출
499
-
-
12
80
23
22

제품매출_줄기세포
591
114
143
84
247
912
234

제품매출_화장품
-
-
-
1,127
1,125
1386
1,041

기타매출
-
-
-
-
-
-
6

합계
1,091
114
143
1,223
1,452
2,321
1,303

매출채권 잔액
672
687
647
555
549
418
507

매출액 대비 매출채권 비율
61.7%
600.4%
452.9%
45.4%
37.9%
18.0%
38.9%

출처) 합병회사 제시

향후 매출 성장 또는 매출처와의 계약에 따라 회전율은 변동할 수 있으며, 추후 매출채권 회수가 지연되어 매출채권회전율이 지금보다 더욱 감소할 경우 합병회사 유동성 및 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 합병회사의 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[매출채권 현황(연결기준)]

(단위: 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년
업종편균

매출액
4,343
12,704
16,301
12,405
-

매출채권
5,385
4,761
5,779
5,006
-

매출채권 대손충당금
0
48
311
455
-

매출채권회전율
1.1회
2.4회
3.0회
2.7회
5.0회

자산총계
64,128
81,253
80,592
103,148
-

자산총계 대비 매출채권 비중
8.4%
5.9%
7.2%
4.9%
-

출처) 합병회사 정기보고서

주1) 매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{(전기매출채권＋당기매출채권)÷2}

주2) 업종평균은 한국은행 2023년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품"을 적용하였습니다.

2024년 3분기 기준 합병회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.
합병회사의 과거 경험상 매출채권의 연체일수에 따라 기대신용손실을 설정하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분

발생이후 일수

미연체

~30일
30~90일
90일초과

계

총장부금액

348
162
86
-
596

전체기간

기대신용손실

-
-
-
-
-

순장부금액

348
162
86
-
596

출처) 합병회사 정기보고서

합병회사는 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 그리고 판매를 주 사업으로 영위하고 있어, 매출채권 규모가 상대적으로 적습니다. 하지만 현재 회수가 지연되거나 거래상대방의 채무불이행으로 인하여 매출채권이 손상 된다면 대손충당금 설정에 대해 완전히 배제할 수 없으며
합병회사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

(2) 재고자산한편, 합병회사의 재고자산회전율은 2021년 17.4회, 2022년 18.6회, 2023년 21.2회, 2024년 3분기 3.7회로 업종 평균인 5.0회에 소폭 하회하고 있습니다. 다만, 연간 기준 합병회사의 재고자산 회전율이 업종평균을 상회하는 주된 원인은 자체 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 화장품을 제조해서 판매하는 화장품 사업, 의약품 도매 총판 및 일반의약품을 유통하는 바이오파마 사업 등 사업다각화로 인한 홈쇼핑 판매 재고 증가, 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액과 세포배양배지 생산으로 인한 원재료 구매 증가 등이 기인했습니다.
2024년 3분기의 재고자산회전율 악화 원인은 1)주요 매출처인 주식회사 프리모리스인터내셔널의 매출 계획에 따라 배양액을 선 제조하였으나, 프리모리스인터내셔널의 매출 계획 대비 실적 부진으로 인해 배양액 출고가 지연되면서 재고가 증가하였습니다. 이는 2025년에 순차적으로 출고하여 소진될 예정입니다. 또한, 2)2024년 일본 재생의료사업 진출이 예상되어 배양액을 선 제조하였으나, 재생의료 심사 지연으로 인한 매출 개시가 미뤄짐에 따라 재고가 증가하였습니다. 2024년 11월 중 지방줄기세포를 이용한 제2종 재생의료 제공계획에 대한 심의위원회 승인을 획득하였으며, 2025년 1분기 중 후생성 승인이 예상됨에 따라, 승인 후 매출화 및 재고 소진이 가능할 것으로 판단됩니다.
합병회사의 재고자산 현황은 다음과 같습니다.

[재고자산 관련 재무지표 현황]

(단위: 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년
업종평균

매출액
4,343
12,704
16,301
12,405
-

매출원가
2,517
11,061
11,428
9,716
-

재고자산
785
578
467
764
-

재고자산회전율
3.7회
21.2회
18.6회
17.4회
5.0회

자산총계
64,128
81,253
80,592
103,148
-

자산총계 대비 재고자산비중
1.2%
0.7%
0.6%
0.7%
-

출처) 합병회사 정기보고서

주1) 재고자산 회전율 = 매출원가/(기초재고+기말재고/2)

2021년말 재고자산은 2021년 화장품 사업 영위를 위해 라보셀(주)를 합병함에 따라, 라보셀이 보유하고 있던 화장품 제품, 상품 및 원료 등을 포함하여 증가한 것으로 보입니다. 반면, 2022년의 재고자산은 3.0억원 감소하였는데, 이는 화장품 제품 중 장기 재고 관련 손실 반영 및 부재료 폐기 등이 기인하며 4.7억원을 기록하였습니다. 2023년 재고자산은 홈쇼핑 화장품 신제품인 '메가셀'을 개발하여 생긴 제품 재고와 바이오파마 사업 관련 의약품 입고 물량 증가 등의 이유로 2022년 대비 소폭 증가한 5.8억원을 기록하였습니다. 2024년 3분기의 경우 화장품 시장의 호조가 지속됨에 따른 제품 재고 증가 등의 이유로 7.6억원을 기록했습니다. 합병회사의 재고자산 세부 내역은 다음과 같습니다.

[재고자산 내역]

(단위: 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
75
(17)
58
138
(9)
129
146
(43)
103
315
(160)
156

제품
741
(165)
576
490
(114)
376
389
(99)
290
532
(20)
512

재공품
152
-
152
74
-
74
74
-
74
33
-
33

원재료
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

저장품
-
-
-
-
-
-
-
-
-
64
-
64

합 계
967
(182)
758
701
(123)
578
609
(142)
467
943
(180)
764

출처) 합병회사 정기보고서

재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 합병회사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나-8. 특수관계자 및 지분투자기업과의 거래 관련 위험

합병회사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만
합병회사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 합병회사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2024년 3분기 연결 기준 합병회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관 계
2024년 3분기
2023년

종속기업
-
HLB바이오코드(주)(주3)

관계기업
HLB바이오코드(주)(주3)
-

(주)디앤케이코퍼레이션
(주)디앤케이코퍼레이션

(주)블루진
(주)블루진

(주)프리모리스테라퓨틱스(주2)
(주)프리모리스테라퓨틱스(주2)

기타 특수관계자
(주)프리모리스인터내셔널(주1)
(주)프리모리스인터내셔널(주1)

마루테라퓨틱스(주)(주1)
마루테라퓨틱스(주)(주1)

주요경영진
주요경영진

출처) 합병회사 제시

주1) 합병회사에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

주2) 2023년 02월 신규취득으로 합병회사의 공동기업에 추가되었습니다.

주3) 2024년 05월 중 사명을 ㈜크로엔에서 HLB바이오코드㈜로 변경하였으며, 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류하였습니다.

특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

HLB바이오코드(주)
7,015
516,700
16,459
402,500
6,339
150,000
-
295,400

(주)프리모리스인터내셔널
1,303,521
114,860
2,631,960
292,285
1,451,717
350,114
1,235,811
378,839

(주)프리모리스테라퓨틱스
47,762
41
73,044
4
729,899
-
275,585
-

마루테라퓨틱스(주)
-
-
-
-
-
-
100,000
-

합 계
1,358,298
631,601
2,721,463
694,789
2,187,955
500,114
1,611-396
674,239

출처) 합병회사 정기보고서

주1) 합병회사는 특수관계자인 (주)프리모리스인터내셔널과 연간 상품공급계약을 맺고 있습니다.

특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

채권
채무
채권
채무
채권
채무
채권
채무

매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채

HLB바이오코드(주)
308,400
-
-
-
301,512
-
-
-
3,844
-
-
-
-
-
-
-

(주)프리모리스인터내셔널
506,972
-
13,786
-
417,682
-
21,062
-
549,527
-
35,753
-
555,097
-
50,670
-

(주)프리모리스테라퓨틱스
30,865
589
-
2,000
-
13,409
-
3,333
510,047
400
-
11,333
-
6,664
-
225,721

합 계
846,237
589
13,786
2,000
719,194
13,409
21,062
3,333
1,063,418
400
35,753
11,333
555,097
6,664
50,670
225,721

출처) 합병회사 정기보고서

특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

HLB바이오코드(주)
보통주 유상증자
989,998
-
-
-

출처) 합병회사 정기보고서

주) 2024년 05월 합병회사는 보통주 유상증자로 183,333주를 취득하였습니다.

특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

HLB바이오코드(주)
대여금
200,000
300,000
500,000
-

(주)프리모리스테라퓨틱스
대여금
540,000
-
-

(주)프리모리스테라퓨틱스
상환전환우선주
2,000,050
2,000,050
-

(주)디앤케이코퍼레이션
전환사채 투자
-
-
-
700,000

출처) 합병회사 정기보고서

합병회사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 합병회사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후
합병회사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
[피합병회사 회업위험-(주)프리모리스테라퓨틱스]

나-9. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험
피합병회사는 2019년 05월 설립되어 엑소좀 기반 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등을 연구개발하고 있으며, 지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황입니다.최근 3년간 피합병회사의 개별기준 영업손실은 2021년 2,114백만원, 2022년 3,503백만원, 2023년 1,577백만원, 2024년 3분기말 861백만원으로 점차 감소하는 추세이고 마찬가지로 당기순손실은 2021년 2,105백만원, 2022년 3,542백만원, 2023년 1,657백만원, 2024년 3분기말 890백만원으로 감소하고 있는 상황입니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 피합병회사는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 치료제(PMS-101), 폐렴 치료제(PMS-201), 탈모 치료제(PMS-401) 등 연구개발하는 과정에서 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 지속적으로 재무구조가 악화되어 왔습니다. 만약,
피합병회사가 연구개발하고 있는 주요 파이프라인에 대한 기술이전 혹은 제품화 성공 등이 예상보다 지연될 시 영업흑자로 전환하지 못하여 재무구조가 지속적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한, 주요 파이프라인이 성공적으로 제품화되어도 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사는 2019년 05월 설립되어 엑소좀 기반 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등을 연구개발하고 있으며, 지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황입니다.
설립 이후 피합병회사의 손익계산서상 주요 항목 추이는 다음과 같습니다.

[
설립 이후 피합병회사 손익계산서상 주요 항목 추이]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년
2020년
2019년

매출액
12
30
34
2
4
0
0

매출총이익
12
30
34
2
4
0
0

판매비와관리비
873
1,313
1,611
3,505
2,117
-
-

영업손실
861
1,283
1,577
3,503
2,114
(1,028)
(501)

당기순손실
890
1,329
1,657
3,542
2,105
(961)
(469)

매출총이익률
100%
100%
100%
100%
100%
N/A
N/A

판관비율
7,275%
4,377%
4,738%
175,250%
52,925%
N/A
N/A

영업이익률
-7,175%
-4275%
-4,638%
-175,168%
-60,390%
N/A
N/A

당기순이익률
-7,414%
-4431%
-4,873%
-177,086%
-60,148%
N/A
N/A

자본총계
(1,852)
(635)
(962)
(1,306)
2,005
1,110
1,861

미처리결손금
(9,623)
(8,406)
(8,733)
(7,077)
(3,535)
(1,430)
(469)

출처)
피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시

주1)
2019년 및 2020년 매출액이 존재하지 않아 해당연도 매출총이익률, 판관비율, 영업이익률, 당기순이익률을 기재하지 않았습니다.

최근 3년간 피합병회사의 개별기준 영업손실은 2019년 501백만원, 2020년 1,028백만원 2021년 2,114백만원, 2022년 3,503백만원, 2023년 1,577백만원, 2024년 3분기말 861백만원으로 설립 이후 2022년까지 급격히 증가하다가 점차 감소하는 추세이고 마찬가지로 당기순손실은 2019년 469백만원, 2020년 961백만원, 2021년 2,105백만원, 2022년 3,542백만원, 2023년 1,657백만원, 2024년 3분기말 890백만원으로 설립 이후 2022년까지 급격히 증가하다가 점차 감소하고 있는 상황입니다.
피합병회사는 연구개발 중심의 기업으로, 신약 개발이라는 장기적이고 도전적인 목표를 추구하고 있습니다. 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 소요되는 것이 업계의 일반적인 특성으로 당사는 사업 시작 이후 6년간 적자가 지속되고 있습니다. 사업 특성상 초기에 즉각적인 매출 발생이 어려운 점을 인지하고, 연구용역 등을 통하여 매출을 발생시키고자 하였으나 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 경기 침체가 심화되면서 제약 바이오 업계에 대한 투자 심리가 위축되는 등 큰 영향을 미쳤습니다. 이에 피합병회사는 정부 과제 참여를 통한 연구개발 비용 절감을 진행하고 있으며, 매출을 발생시킬 수 있는 엑소좀 공급 사업을 신규로 진행하고자 합니다.
설립 이후 피합병회사의 매출액 구분은 다음과 같습니다.

[
설립 이후 피합병회사 매출액 주요 항목 추이]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년
2020년
2019년

용역매출
12
30
34
2
4
0
0

합계
12
30
34
2
4
0
0

출처)
피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시

피합병회사의 매출은 전체 용역매출로 구성되어 있으며, 피합병회사가 제대혈 줄기세포 배양액 내 엑소좀을 분리하고 수취하는 기술료에 해당합니다. 최근 3년간 피합병회사의 판매비와관리비는 2021년 2,117백만원, 2022년 3,505백만원, 2023년 1,611백만원, 2024년 3분기 873백만원 수준이며, 판매비와관리비 중 주요 항목 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 피합병회사 판매비와관리비 주요 항목 추이]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년

급여
167
271
328
495
588

퇴직급여
31
57
64
102
74

복리후생비
43
68
87
107
65

감가상각비
170
198
264
237
176

경상연구개발비
343
559
670
2,330
953

지급수수료
22
53
61
57
121

주요 판매비와관리비 합계(A)
776
1,205
1,474
3,329
1,977

총 판매비와관리비(B)
873
1,282
1,611
3,505
2,117

주요 판매비와관리비율(A/B)
88.89%
93.99%
91.52%
94.96%
93.37%

출처) 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시

최근 3년간 피합병회사의 판매비와관리비 주요 항목들을 살펴보면, 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 치료제(PMS-101), 폐렴 치료제(PMS-201), 탈모 치료제(PMS-401) 등 지속적인 연구개발 진행에 따라 경상연구개발비가 가장 높은 비중을 기록하고 있습니다. 이외 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 감가상각비, 지급수수료 등의 항목들이 판매비와관리비의 대부분을 차지하고 있으며, 주요 판매비와관리비 항목의 합계는 전체 판매비와관리비 대비 2021년 93.37%, 2022년 94.96%, 2023년 91.52%, 2024년 3분기 88.89% 수준을 기록하고 있습니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 피합병회사는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상 치료제(PMS-101), 폐렴 치료제(PMS-201), 탈모 치료제(PMS-401) 등 연구개발하는 과정에서 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 지속적으로 재무구조가 악화되어 왔습니다. 만약, 피합병회사가 연구개발하고 있는 주요 파이프라인에 대한 기술이전 혹은 제품화 성공 등이 예상보다 지연될 시 영업흑자로 전환하지 못하여 재무구조가 지속적으로 악화될 위험이 존재합니다. 또한, 주요 파이프라인이 성공적으로 제품화되어도 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
수익성 및 재무건전성을 개선하기 위해 피합병법인은 일본 시장을 대상으로 엑소좀의 재생의료사업을 계획하고 있습니다. 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀은 품질검사 및 동물실험을 통해 안정성을 확인하였습니다. 반면 일본에서는 엑소좀이 의약품이 아닌 화장품 원료로 분류되어 있어 각종 테스트를 거치지 않아 안전성에 우려가 있습니다. 이에 피부 클리닉, 성형외과 등에서 엑소좀을 활용한 재생의료가 활발한 일본 시장에서 안정성을 셀링포인트로 하여 빠른 진입이 가능할 것으로 판단됩니다. 2024년 07월, 엑소좀 일본 시장 진출을 위하여 지비헬스케어 주식회사와 동결건조 제대혈 줄기세포 엑소좀의 판매 공급 계약을 체결한 바 있습니다. 2025년 02월 첫번째 제품이 생산될 예정이며, 상반기부터 판매가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

한편, 피합병회사와 유사한 유형의 엑소좀 치료제를 개발하고 있는 신약개발사의 실적을 비교 검토할 수 있습니다. 국내 주요 경쟁사는 브렉소젠, 일리아스바이오로직스가 있으며 모두 비상장법인입니다. 해당 법인들의 2023년 감사보고서를 살펴보면, 브렉소젠은 중증 아토피 질환에 대해 미국 임상 1상을 진행하였고, 일리아스바이오로직스는 급성신장염증에 대해 호주 임상 1상을 진행하였으며, 이에 따라 연구개발비용의 본격적인 사용으로 인해 영업손실 및 당기순손실의 규모가 매우 큰 편입니다. 피합병회사 또한 화상 치료제의 호주 임상 1상을 진행하게 된다면 손실 규모는 증가할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[국내 경쟁사 실적 비교]

(단위 : 백만원, %)

회사명
프리모리스테라퓨틱스
브렉소젠
일리아스바이오로직스

인원수
8명
24명
46명

임상단계
호주임상 1상 승인 (2024년 7월) 현재 임상 준비 중으로 2025년 투여 예상
미국 임상 1상 승인(2022년 10월) 1상 투여 완료, 25년 상반기 임상 2a상 투여 완료 및 연내 보고서 획득 예상
호주 임상 1상 승인(2022년 04월) 1상 투여 완료 및 보고서 수령

적응증
화상치료제
중증 아토피 질환
급성신장염증

자산
711
15,540
16,774

자본
(5,971)
11,354
(43,439)

부채
6,682
4,185
60,213

매출액(영업수익)
34
69
100

영업손익
(1,563)
(6,794)
(12,638)

당기순손익
(1,666)
(6,560)
(5,894)

출처) 각 사 2023년 감사보고서

나-10. 재무안정성 관련 위험
피합병회사는 의학 및 약학 연구개발업을 전문으로 영위하고 있
으며

유의미한 매출액이 발생하지 않고 지속적으로 경상연구개발비를 지출하고 있습니다. 이에 따라 지속적인 당기순손실로 인해 당사의 누적 결손금은 2021년 3,535백만원, 2022년 7,077백만원, 2023년 8,733백만원, 2024년 3분기 9,623백만원을 기록하여 2022년부터 완전자본잠식인 상태입니다. 완전자본잠식이란 회사의 자산보다 부채가 많은 상태를 말하며 청산가치보다 부채가 크기 때문에 계속기업으로서의 불확실성이 매우 큰 상태입니다. 운영자금 부족 등으로 기존에 영위하는 사업이 불가능해지고, 추가적인 자금조달이나 흑자전환을 통한 현금흐름을 창출하지 못한다면 임금 체불 등이 발생할 수 있고, 회사가 파산할 수 있습니다.

최근 3년간 피합병회사의 개별기준 총차입금 규모는 2021년 880백만원, 2022년 1,840백만원, 2023년 1,367백만원, 2024년 3분기 2,009백만원 수준입니다.
피합병회사의 총차입금 중 유동성차입금의 비중이 높은 편이며, 총차입금 의존도는 2021년 28.19%, 2022년 116.26%, 2023년 195.53%, 2024년 3분기 340.53%로 운영자금 및 연구개발비용으로 인해 보유 현금이 소진되면서 점차 차입금 의존도가 증가하고 있습니다.피합병회사는 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등의 파이프라인에 대해 연구개발을 진행하고 있는 상황으로 매년 경상연구개발비가 지출되어 현금및현금성자산의 잔액이 감소하고 있는 추세입니다. 피합병회사는 과거 이를 충당하기 위해, 상환전환우선주 발행 및 제3자배정 유상증자, 차입 등 외부에서 자금조달을 실시해왔으며, 이에 따라 재무구조가 악화되었습니다.
한편, 금번 합병 이후에도 합병당사회사가 주요 파이프라인의 연구개발 자금 확보를 위해 외부에서 자금을 조달할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 재무안정성 위험이 악화될 가능성이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 3년간 피합병회사의 재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 피합병회사 재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
590
699
1,582
3,122

유동자산
200
141
217
1,785

비유동자산
390
558
1,366
1,337

부채총계
2,442
1,662
2,888
1,117

유동부채
2,442
1,662
2,508
606

비유동부채
0
0
380
510

결손금
(9,623)
(8,733)
(7,077)
(3,535)

자본총계
(1,852)
(962)
(1,306)
2,005

유동비율
8.18%
8.51%
8.64%
294.30%

부채비율
자본잠식
자본잠식
자본잠식
55.71%

출처) 피합병회사 감사보고서 및 피합병회사 제시

주1) 유동비율
= 유동자산 / 유동부채

주2) 부채비율
= 부채총계 / 자본총계

피합병회사는 의학 및 약학 연구개발업을 전문으로 영위하고 있
으며

유의미한 매출액이 발생하지 않고 지속적으로 경상연구개발비를 지출하고 있습니다. 이에 따라 지속적인 당기순손실로 인해 당사의 누적 결손금은 2021년 3,535백만원, 2022년 7,077백만원, 2023년 8,733백만원, 2024년 3분기 9,623백만원을 기록하여 2022년부터 완전자본잠식인 상태입니다. 완전자본잠식이란 회사의 자산보다 부채가 많은 상태를 말하며 청산가치보다 부채가 크기 때문에 계속기업으로서의 불확실성이 매우 큰 상태입니다. 운영자금 부족 등으로 기존에 영위하는 사업이 불가능해지고, 추가적인 자금조달이나 흑자전환을 통한 현금흐름을 창출하지 못한다면 임금 체불 등이 발생할 수 있고, 회사가 파산할 수 있습니다. 수익성 및 재무건전성을 개선하기 위해 피합병법인은 일본 시장을 대상으로 엑소좀의 재생의료사업을 계획하고 있습니다. 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀은 품질검사 및 동물실험을 통해 안정성을 확인하였습니다. 반면 일본에서는 엑소좀이 의약품이 아닌 화장품 원료로 분류되어 있어 각종 테스트를 거치지 않아 안전성에 우려가 있습니다. 이에 피부 클리닉, 성형외과 등에서 엑소좀을 활용한 재생의료가 활발한 일본 시장에서 안정성을 셀링포인트로 하여 빠른 진입이 가능할 것으로 판단됩니다. 2024년 07월, 엑소좀 일본 시장 진출을 위하여 지비헬스케어 주식회사와 동결건조 제대혈 줄기세포 엑소좀의 판매 공급 계약을 체결한 바 있습니다. 2025년 02월 첫번째 제품이 생산될 예정이며, 상반기부터 판매가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

아울러
연구개발비 지출로 인해 단기금융상품을 포함한 현금및현금성자산 잔액은 2021년 1,501백만원, 2022년 71백만원, 2023년 20백만원, 2024년 반기 20백만원으로 급격히 감소하는 추세입니다. 한편, 피합병회사는 2021년 상환전환우선주 20,001주를 발행하여 30억원이 납입되었으며, 2022년 합병회사가 2.4억원 규모의 보통주 1,420주에 대해 제3자배정 유상증자를 참여하였으며, 2023년 합병회사가 20억원 규모의 상환전환우선주 11,765주에 대해 제3자배정 유상증자를 참여하였습니다. 상환전환우선주와 보통주는 모두 자본으로 인식하였고, 조달 자금은 운영자금 및 차입금 상환으로 사용하였습니다.최근 3년간 피합병회사의 차입금 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 피합병회사 차입금 현황]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
590
699
1,582
3,122

총차입금
2,009
1,367
1,840
880

유동성차입금
2,009
1,367
1,460
500

비유동성차입금
0
0
380
380

총차입금의존도
340.53%
195.53%
116.26%
28.19%

현금및현금성자산
20
20
71
1,501

순차입금
1,989
1,347
1,769
(621)

순차입금의존도
337.06%
192.62%
111.77%
-19.89%

유동비율
8.18%
8.51%
8.64%
294.30%

부채비율
자본잠식
자본잠식
자본잠식
55.71%

출처) 피합병회사 감사보고서 및 피합병회사 제시

주1) 유동성차입금
= 단기차입금 + 유동리스부채 + 유동파생상품부채 + 유동우선주부채

주2) 비유동성차입금
= 비유동리스부채

주3) 총차입금의존도
= 총차입금 ÷ 자산총계

주4) 순차입금의존도
= 순차입금 ÷ 자산총계

최근 3년간 피합병회사의 개별기준 총차입금 규모는 2021년 880백만원, 2022년 1,840백만원, 2023년 1,367백만원, 2024년 3분기 2,009백만원 수준입니다. 피합병회사의 총차입금 중 유동성차입금의 비중이 높은 편이며, 총차입금 의존도는 2021년 28.19%, 2022년 116.26%, 2023년 195.53%, 2024년 3분기 340.53%로 운영자금 및 연구개발비용으로 인해 보유 현금이 소진되면서 점차 차입금 의존도가 증가하고 있습니다.
피합병회사는 이사회 결의를 통해 2021년 02월 02일 제1회차 상환전환우선주 20,001주, 2023년 02월 09일 제2회차 상환전환우선주 11,765주를 발행하였으며, 세부 발행내역은 다음과 같습니다.

[피합병회사 발행 상환전환우선주 세부내역]

구분
제1회차 상환전환우선주
제2회차 상환전환우선주

성격
이익배당 및 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권
이익배당 및 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권

발행전환상환우선주
20,001주
11,765주

발행가액
1주당 150,000원
1주당 170,000원

발행할 주식의 총액
3,000,150,000원
2,000,050,000원

배당률
- 1주당 액면가액의 1%(누적)- 보통주 배당률이 우선주 배당률을 초과할 경우 보통주 배당률과 동일하게 수령(참가)
- 1주당 액면가액의 1%(누적)- 보통주 배당률이 우선주 배당률을 초과할 경우 보통주 배당률과 동일하게 수령(참가)

전환청구기간
존속기간내에 언제든지 보통주로 전환가능
존속기간내에 언제든지 보통주로 전환가능

상환청구기간
발행일로부터 3년이 경과한 때부터
발행일로부터 3년이 경과한 때부터

존속 및 상환기간
10년
10년

전환비율
- 우선주 1주당 보통주 1주- 회사의 기업공개시 공모가의 할인가액(공모가의 70%)이 주당 150,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 공모가의 70%로 조정함.- 합병/인수시 교환비율 산정을 위한 주식의 주당평가액(이하 "합병단가")이 주당 150,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 합병단가의 70%로 조정함.- 우선주의 발행가액(150,000원)을 하회하는 가액으로 증자 및 주식연계증권을 발행시 전환가격 재조정(Refixing)함- 우선주의 발행 이후 주식배당, 무상증자 및 감자, 주식분할 또는 병합 등으로 인해 발행주식수가 변동하는 경우 그 비율에따라 전환가격을 재조정(Refixing)함.- 우선주의 투자 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본 건 우선주보다 유리한 경우,후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정함.- 회사가 신약후보에 대하여 주식발행계약에따른 조건을 미충족시 전환비율을 조정함.
- 우선주 1주당 보통주 1주- 회사의 기업공개시 공모가의 할인가액(공모가의 70%)이 주당 170,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 공모가의 70%로 조정함.- 합병/인수시 교환비율 산정을 위한 주식의 주당평가액(이하 "합병단가")이 주당 170,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 합병단가의 70%로 조정함.- 우선주의 발행가액(170,000원)을 하회하는 가액으로 증자 및 주식연계증권을 발행시 전환가격 재조정(Refixing)함- 우선주의 발행 이후 주식배당, 무상증자 및 감자, 주식분할 또는 병합 등으로 인해 발행주식수가 변동하는 경우 그 비율에따라 전환가격을 재조정(Refixing)함.

신주인수권
보통주와 동등한 신주인수권 보유
보통주와 동등한 신주인수권 보유

출처) 피합병회사 감사보고서

상기 기재된 표와 같이, 피합병회사는 현금 유동성 확보를 위하여 이사회 결의를 통해 2021년 02월 02일 제1회차 상환전환우선주 20,001주, 2023년 02월 09일 제2회차 상환전환우선주 11,765주를 발행하였으며, 현재 상환전환우선주 31,766주가 존재합니다. 피합병회사는 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등의 파이프라인에 대해 연구개발을 진행하고 있는 상황으로 매년 경상연구개발비가 지출되어 현금및현금성자산의 잔액이 감소하고 있는 추세입니다. 피합병회사는 과거 이를 충당하기 위해, 상환전환우선주 발행 및 제3자배정 유상증자, 차입 등 외부에서 자금조달을 실시해왔으며, 이에 따라 재무구조가 악화되었습니다. 한편, 금번 합병 이후에도 합병당사회사가 주요 파이프라인의 연구개발 자금 확보를 위해 외부에서 자금을 조달할 가능성을 배제할 수 없으며, 이에 따라 재무안정성 위험이 악화될 가능성이 있으니 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나-11. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험
영업활동현금흐름의 경우
2020년
부터 2024년 3분기까지 지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황이며 이에 당기순손실은
961백만원,
2,105백만원, 3,542백만원, 1,657백만원, 890백만원이 발생하며 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다.
특히 2022년의 경우 보유 파이프라인의 비임상시험 진행으로 각 1,000백만원을 사용하였으며, 2023년의 경우 비임상시험 및 위탁생산비 등 비용 지급 1,000백만원이 발생하였습니다.
2024년 3분기
투자활동현금흐름의 경우도 42백만원 처분 및 기타유동자산 25백만원 증가 등 37백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 단기차입금 642백만원 차입으로 642백만원의 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 2024년 3분기 기준 443,354원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
상기 서술한 내용을 종합해 보면,
피합병회사는
엑소좀을 통하여 신약개발
을 있으며 이에 따라 지속적인 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 피합병회사는 과거부터 현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실의 발생으로 인해 현금및현금성자산이 지속적으로 감소해오고 있는 상황이며, 주요 파이프라인의 기술이전, 라이센스 아웃, 제품 생산 등 본격적으로 매출액을 시현하기까지 시간이 걸릴 것으로 판단
됩니다. 피합병회사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 한편,
합병회사 역시 신약개발업을 영위하고 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 만큼, 향후 합병당사회사의 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속될 경우 유동성 관련 위험이 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 3년간 피합병회사는 지속적인 연구개발 활동으로 인해 당기순손실이 발생하고 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있습니다. 투자활동현금흐름의 경우, 2021년 유형자산의 취득으로
음(-)의 투자활동현금흐름을 보인 이후 단기금융상품 감소 및 정부보조금 수취 등으로
양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 재무활동현금흐름의 경우, 2021년 상환전환우선주 발행 및 2022년 장단기차입금 차입 등으로 양(+)의 현금흐름을 보였습니다.
피합병회사는 2024년 3분기 기준 443백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 피합병회사의 최근 3년간 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[피합병회사 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이]

(
K-GAAP, 개별)

(단위 : 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년
2020년

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(678)
(2,114)
(2,355)
(2,084)
(876)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(633)
(2,043)
(2,315)
(2,110)
(918)

이자의 수취
1
2
2
20
40

이자의 지급
(46)
(73)
(45)
(9)
(3)

법인세의 환급(납부)
0.2
0.3
4
14
5

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름
37
536
225
(1,113)
302

유형자산의 처분
42
561
0

유형자산의 취득
(25)
(18)
(298)
(1,130)
(127)

기타유동자산의 증가
25
17
44
(447)

기타유동자산의 감소

452
453

기타비유동금융자산의 증가
(6)
(24)
(17)
(23)
(26)

기타비유동금융자산의 감소

496
35
2

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름
642
1,528
1,191
3,680
210

단기차입금의 차입
642

960
880

차입금 상환

(473)

(200)

유상증자

2,000
231
3,000
210

주식발행비용

Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소)
0.1
(51)
(938)
483
(364)

Ⅴ.기초 현금및현금성자산
0.3
51
989
506
870

Ⅵ.기말 현금및현금성자산
0.4
0.3
51
989
506

출처) 피합병회사 감사보고서, 피합병회사 제시

주1) 피합병회사는 2020년부터 감사보고서를 작성하고 2019년은 재무상태표와 포괄손익계선서만 작성하였기 때문에 현금흐름표를 작성하지 않았습니다.

영업활동현금흐름의 경우
2020년
부터 2024년 3분기까지
지속적인 연구개발 진행에 따라 순손실이 발생하고 있는 상황
이며 이에 당기순손실은
961백만원,
2,105백만원, 3,542백만원, 1,657백만원, 890백만원이 발생하며 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다.
특히 2022년의 경우 보유 파이프라인의 비임상시험 진행으로 각 1,000백만원을 사용하였으며, 2023년의 경우 비임상시험 및 위탁생산비 등 비용 지급 1,000백만원이 발생하였습니다.

2020년 투자활동현금흐름의 경우 단기대여금 회수로 301백만원 양(+)의 현금 흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 유상증자로 210백 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2020년말 기준 506백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
2021년 투자활동현금흐름의 경우 유형자산 취득
(사무실, 연구장비 매입 등 1,100백만원)
및 단기금융상품 증가 등으로 1,113백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2021년 02월 02일 상환전환우선주를 발행하며 3,680백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2021년말
기준
989백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2022년 투자활동현금흐름의 경우 유형자산 취득에도 불구하고 단기금융상품 처분 및 정부보조금을 수취하며 225백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 단기차입금 차입 960백만원 및 보통주 발행 231백만원으로 1,191백만원의 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 2022년말 기준 51백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2023년 투자활동현금흐름의 경우 유형자산
561백만원
처분 및 기타유동자산 17백만원 증가 등 536백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우
2023년 02월 제3자배정 유상증자로 2,000백만원을 조달하며 1,527백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다.
이에 2023년말
기준

296,228원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2024년 3분기
투자활동현금흐름의 경우도 42백만원 처분 및 기타유동자산 25백만원 증가 등 37백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 단기차입금 642백만원 차입으로 642백만원의 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 2024년 3분기 기준 443,354원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.

상기 서술한 내용을 종합해 보면, 피합병회사는
엑소좀을 통하여 신약개발을 하고 있으며 이에 따라 지속적인 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 피합병회사는 과거부터 현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실의 발생으로 인해 현금및현금성자산이 지속적으로 감소해오고 있는 상황이며, 주요 파이프라인의 기술이전, 라이센스 아웃, 제품 생산 등 본격적으로 매출액을 시현하기까지 시간이 걸릴 것으로 판단됩니다. 피합병회사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다.
이러한 유동성 리스크를 관리하기 위해 2022년부터 운영비용 절감을 위해 임직원 급여 삭감, 불요불급 비용 최대 억제 등 긴축경영 중에 있습니다. 또한 가장 규모가 큰 연구개발비용의 경우 2022년까지는 엑소좀 원료 생산 및 기술 구축을 위하여 20억 이상의 비용이 집행되었으나 이후 각 파이프라인별 연구개발비는 정부과제를 이용하여 정부지원금을 받아 비용을 최소화 하여 연구를 진행하였습니다. 앞으로도 정부과제를 추가로 득하여 연구개발을 진행하여 음(-)의 현금흐름의 규모를 감소시키고자 합니다.한편, 합병회사 역시 신약개발업을 영위하고 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 만큼, 향후 합병당사회사의 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속될 경우 유동성 관련 위험이 발생할 수 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나-12. 특수관계자 및 지분투자기업과의 거래 관련 위험

피합병회사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 피합병회사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 피합병회사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2024년 3분기 기준 피합병회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관계
2024년 3분기
2023년

관계기업
강스템바이오텍
강스템바이오텍(*1)

기타특수관계자
프리모리스인터내셔널
프리모리스인터내셔널

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
비엔에이치 4호 기술금융투자조합

스닉픽 바이오2호 조합
스닉픽 바이오2호 조합

피씨지바이오
피씨지바이오

이동열 외 개인주주
이동열 외 개인주주

출처) 피합병회사 제시

주1) 2023년 중 당사의 최대주주로부터 보통주 60,000주를 무상증여 받아 최대주주가 되었습니다.

특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

강스템바이오텍
0
33,280
561,000
65,541
0
515,111
0
553,936

프리모리스인터내셔널
12,000
0
39,455
6,648
33,631
29,158
6,749
75,520

합 계
12,000
33,280
600,455
72,188
33,631
544,269
6,749
629,456

출처) 피합병회사 감사보고서 및 피합병회사 제시

특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

채권
채무
채권
채무
채권
채무
채권
채무

매출채권 등
미지급금 등
매출채권 등
미지급금 등
매출채권 등
미지급금 등
매출채권 등
미지급금 등

강스템바이오텍

18,106
15,000
13,408

510,047

프리모리스인터내셔널
2,200
93,500
500
100,000
8,913

7,799
6,597

피씨지바이오

50,000

50,000

50,000

50,000

합 계
2,200
161,606
15,500
163,408
8,913
560,047
7,799
56,597

출처) 피합병회사 감사보고서 및 피합병회사 제시

특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

강스템바이오텍
상환전환우선주 유상증자
-
2,000,050
-
-

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
상환전환우선주 유상증자
-
-
-
1,000,050

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
상환전환우선주 유상증자
-
-
-
1,000,050

스닉픽 바이오2호 조합
상환전환우선주 유상증자
-
-
-
1,000,050

합계
-
2,000,050
-
3,000,150

출처) 피합병회사 감사보고서 및 피합병회사 제시

특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

강스템바이오텍
대여금
540,000
-
-
-

출처) 피합병회사 감사보고서 및 피합병회사 제시

피합병회사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 피합병회사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 피합병회사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나-13. 환율 변동 관련 위험합병회사 강스템바이오텍의 매출액을 살펴보면 2021년 11,965백만원, 2022년 16,028백만원, 2023년 12,032백만원, 2024년 3분기 3,764백만원을 기록하였습니다. 이중 수출액은 2021년 439백만원, 2022년 272백만원, 2023년 673백만원, 2024년 3분기 578백만원이며, 매출액 중 수출 비중은 미미한 수준을 나타냈습니다. 피합병회사 프리모리스테라퓨틱스의 매출의 형태는 2021년부터 2024년 3분기까지 국내 용역매출로, 수출은 발생하지 않았습니다. 합병회사는 매출액 중 더마 코스메틱 브랜드 지디일레븐(GD11)의 매출 일부가 수출 형태로 판매되고 있습니다. 국가별 수출 비중을 살펴보면 주로 일본의 비중이 2021년 42%, 2022년 55%, 2023년 60%, 2024년 3분기 77%를 기록하고 있습니다.한편, 원/엔 환율의 추이를 살펴보면, 2021년부터 2024년까지 원/엔 환율은 글로벌 경제 변화와 일본의 통화정책 영향을 강하게 받으며 뚜렷한 변동성을 보였습니다.2021년 초에는 팬데믹 회복 기대감으로 위험자산 선호 심리가 확산되며 원화가 강세를 보였고, 일본 엔화는 안전자산 수요 감소로 약세를 나타내면서 원/엔 환율은 100엔당 1,050원 수준으로 상승했습니다. 같은 해 하반기에는 미국의 금리 인상 가능성이 부각되고 글로벌 자금이 달러로 이동하면서 엔화 약세가 지속되었고, 환율은 1,070원 수준까지 상승했습니다. 2022년에는 러시아-우크라이나 전쟁으로 글로벌 불확실성이 확대되었지만, 일본은행(BOJ)의 초완화적 통화정책이 지속되면서 엔화 약세가 두드러졌습니다. 2023년에는 일본 엔화의 회복과 원화 강세가 겹치며 환율이 1,000엔당 950원 수준으로 하락했습니다. 이후 중국 경기 둔화와 일본 경제 회복 기대가 맞물리며 환율은 100엔당 970~1,020원 범위에서 박스권 움직임을 보였습니다.

2024년에는 일본의 금리 인상 가능성이 부각되면서 엔화가 강세를 보였고, 원/엔 환율은 점진적으로 상승했습니다. 특히 하반기에는 일본 금리 인상과 글로벌 지정학적 리스크 완화가 겹쳐 엔화가 추가 강세를 나타내면서 환율은 100엔당 900원 초반에서 안정세를 유지했습니다.

이처럼 원/엔 환율은 일본 통화정책과 글로벌 경제 상황, 지정학적 리스크에 크게 영향을 받으며 최근에는 엔화 강세로의 전환과 이에 따른 환율 상승 흐름을 보였습니다.
다만, 2024년 11월 미국 대통령 선거 이후 강달러 현상이 두드러지고 있으며, 2024년 12월 이후 원화의 상대적 약세도 지속되고 있는 상황입니다. 이처럼 갑작스러운 환율 변동성의 확대는 합병당사회사의 해외 원재료 매입 및 글로벌 임상비용 지출에 영향을 미칠 수 있는 바 환율의 급격한 변동은 합병당사회사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사 강스템바이오텍의 매출액을 살펴보면 2021년 11,965백만원, 2022년 16,028백만원, 2023년 12,032백만원, 2024년 3분기 3,764백만원을 기록하였습니다. 이중 수출액은 2021년 439백만원, 2022년 272백만원, 2023년 673백만원, 2024년 3분기 578백만원이며, 매출액 중 수출 비중은 미미한 수준을 나타냈습니다.피합병회사 프리모리스테라퓨틱스의 매출의 형태는 2021년부터 2024년 3분기까지 국내 용역매출로, 수출은 발생하지 않았습니다.

[합병회사 최근 3개년 수출 비중]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

수출
578
673
272
439

내수
3,764
12,032
16,028
11,966

수출 비중
13.32%
5.29%
1.67%
3.54%

총 매출액
4,343
12,704
16,301
12,405

출처) 합병회사 정기보고서 및 합병회사 제시

[합병회사의 최근 3개년 수출 비중(상세 내역)]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

사업부문
품목

매출
유형

구 분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

줄기세포
사업부

줄기세포
치료제

기술

퓨어스템
판권계약

내수
-
-
-
175

수출
-
-
-
-

소계
-
-
-
175

제품
CDMO
내수
1,571
404
839
224

수출
-
-
-
-

소계
1,571
404
839
224

줄기세포
배양액

제품

줄기세포
배양액등

내수
286
1,024
363
221

수출
-
-
-
-

소계
286
1,024
363
221

해동기
상품
Purple Vie
내수
-
-
128
-

수출
-
-
-
-

소계
-
-
128
-

기타
제품 등
연구용역 등
내수
24
17
12
72

수출
-
-
-
-

소계
24
17
12
72

화장품
사업부

화장품
제품
GD11
내수
484
1,610
1,190
805

수출
578
673
272
439

소계
1,062
2,283
1,463
1,244

상품
기타
내수
-
2
11
203

수출
-
-
-
-

소계
-
2
11
203

샴푸
상품
BIO-3
내수
1,314
1,833
2,536
1,735

수출
-
-
-
-

소계
1,314
1,833
2,536
1,735

바이오파마
사업부

일반
의약품

상품
일반의약품
내수
86
347
548
-

수출
-
-
-
-

소계
86
347
548
-

기타
기타
기타
내수
-
4
14
-

수출
-
-
-
-

소계
-
4
14
-

비임상시험
사업부

비임상
시험

용역
비임상시험
내수
-
7,123
10,480
8,876

수출
-
-
-
-

소계
-
7,123
10,480
8,876

(-) 연결 조정
내수
-
(332)
(94)
(345)

수출
-
-
-
-

소계
-
(332)
(94)
(345)

합 계
내수
3,764
12,032
16,028
11,966

수출
578
673
272
439

합계
4,343
12,704
16,301
12,405

출처) 합병회사 정기보고서 및
합병회사 제시

[합병회사의 최근 3개년 국가별 수출 비중]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

국가명
매출액
비중
국가명
매출액
비중
국가명
매출액
비중
국가명
매출액
비중

1
일본
444
77%
일본
402
60%
일본
149
55%
일본
183
42%

2
태국
43
7%
대만
103
15%
미국
52
19%
중국
94
21%

3
홍콩
28
5%
태국
76
11%
홍콩
36
13%
대만
60
14%

-
기타
62
11%
기타
92
14%
기타
36
13%
기타
102
23%

합계
-
578
100%
-
673
100%
-
272
100%
-
439
100%

출처) 합병회사 정기보고서 및
합병회사 제시

합병회사는 매출액 중 더마 코스메틱 브랜드 지디일레븐(GD11)의 매출 일부가 수출 형태로 판매되고 있습니다. 국가별 수출 비중을 살펴보면 주로 일본의 비중이 2021년 42%, 2022년 55%, 2023년 60%, 2024년 3분기 77%를 기록하고 있습니다.

[피합병회사 최근 3개년 수출 비중]

(K-GAAP, 별도)
(단위 : 백만원)

구분

2024년
3분기

2023년
2022년
2021년

수출
0
0
0
0

내수
12
34
2
4

수출비중
0%
0%
0%
0%

총 매출액
12
34
2
4

출처) 피합병회사 감
사보고서 및 피합병회사 제시

합병회사와 피합병회사는 2021년부터 2024년 3분기까지 원재료 수입 내역은 없습니다. 다만, 피합병회사는 임상비용을 지출을 계획하고 있으며, PMS-101의 호주 임상 1상을 위해 2025년부터 2030년까지 약 8,120,000 USD를 지급할 예정입니다.

[피합병회사 PMS-101 호주 임상 비용 지출 계획]

(단위 : USD)

구분
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
2030년
누계

PMS-101
호주임상 1/2a상 CMO 생산비용
130,000
90,000

220,000

호주임상 1/2a상 CRO 및 임상연구비
935,000
935,000

1,870,000

호주임상 2b상 CMO 생산비용

160,000
20,000

180,000

호주임상 2b상 CRO 및 임상연구비

1,742,000
268,000

2,010,000

호주임상 3상 CMO 생산비용

77,500
130,000
12,500
220,000

호주임상 3상 CRO 및 임상연구비

1,307,500
2,010,000
302,500
3,620,000

소계
1,065,000
1,025,000
1,902,000
1,673,000
2,140,000
315,000
8,120,000

출처)
피합병회사 제시

한편, 합병회사의 보유 자산 및 부채를 살펴보면 USD 등의 통화 가격 변동에 주로 영향을 받고 있으며, 합병회사의 매출을 살펴보면 수출 비중이 크진 않으나, 주로 일본향 매출 비중이 큰 편입니다. 합병회사는 내부적으로 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 환율을 지속적으로 모니터링하고 전망에 근거한 경영진의 의사결정을 통해 외화자산을 관리하고 있습니다. 피합병회사의 경우, 보유 중인 외화 자산 및 부채가 존재하지 않아 환위험 회피를 위한 조치는 따로 존재하지 않습니다.합병회사의 최근 3개년 환율변동 위험 노출정도와 각 외화에 대한 환율 10% 변동시 환율변동이 실적에 미치는 영향은 하기와 같습니다.

[합병회사 환율변동위험 노출정도]

(단위 : 천원, USD)

구 분
통 화
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

현금및현금성자산
USD
2,151.36
2,839
2,151.25
2,774
101,776.46
128,981
560,038.69
663,926

출처) 합병회사 정기보고서 및 합병회사 제시

한편, 최근 3개년 기준 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[합병회사 환율 변동 영향]

(단위 : 천원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

10% 상승
284
277
12,898
66,393

10% 하락
(284)
(277)
(12,898)
(66,393)

출처) 합병회사 정기보고서 및 합병회사 제시

원/달러 환율의 추이를 살펴보면, 2022년초 발발한 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 리스크와 더불어 2022년부터 한-미 금리격차가 벌어지며 원/달러 환율은 상승하기 시작했고 2022년 9월 1,445.0원까지 고점을 기록하고 급등세는 다시금 진정되며 2023년 1월 1,230.0원까지 하락했습니다. 그러나 2023년 중국의 경기 둔화 및 미국 경기가 상대적으로 빠르게 회복하는 모습을 보이며 다시금 환율은 상승했으나 박스권에서 등락하다 2023년 10월 이스라엘-하마스 전쟁이 발발하며 다시금 지정학적 리스크가 불거져 2024년 초 1,315원 수준에서 2024년 7월 1,380원 수준까지 상승하였습니다. 2024년 8월에 들어서는 일본의 금리 인상 진행 및 미국 고용시장 침체에 대한 우려와 이에 따른 조기 금리 인하 가능성이 높아졌고 달러가 약세로 들어서면서 환율은 1,300원 중반 이하로 하락하는 추세를 보였으나, 이후 미국 경기침체 우려가 다소 해소되면서 재차 1,300원 후반대로 상승하였습니다. 또한 2024년 12월 상대적 원화 약세가 두드러지게 나타나면서, 원/달러 환율은 1,474.10원을 기록하는 등 2008년 금융위기 이후 최고점을 갱신하였습니다.

[원/달러 환율 변동]

(단위: 원)

구분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이(최고치 - 최저치)

2021년
1,185.50
1,144.42
1,083.10
1,199.10
116.00

2022년
1,267.30
1,291.95
1,185.50
1,436.60
251.10

2023년
1,289.40
1,305.41
1,219.30
1,360.60
141.30

2024년
1,470.00
1,363.98
1,289.40
1,474.10
184.70

출처) 서울외국환중개(2021.01 ~ 2024.
12)

[최근
3개월('24년 10월~ 12월) 원/달러 환율 변동]

(단위:원)

구 분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이(최고치 - 최저치)

10월
1,383.30
1,361.00
1,306.90
1,387.00
80.10

11월
1,394.70
1,393.38
1,371.30
1407.30
36.00

12월
1,470.00
1,434.42
1,395.10
1,474.10
79.00

출처) 서울외국환중개

원/엔 환율의 추이를 살펴보면, 2021년부터 2024년까지 원/엔 환율은 글로벌 경제 변화와 일본의 통화정책 영향을 강하게 받으며 뚜렷한 변동성을 보였습니다.

2021년 초에는 팬데믹 회복 기대감으로 위험자산 선호 심리가 확산되며 원화가 강세를 보였고, 일본 엔화는 안전자산 수요 감소로 약세를 나타내면서 원/엔 환율은 100엔당 1,050원 수준으로 상승했습니다. 같은 해 하반기에는 미국의 금리 인상 가능성이 부각되고 글로벌 자금이 달러로 이동하면서 엔화 약세가 지속되었고, 환율은 1,070원 수준까지 상승했습니다. 2022년에는 러시아-우크라이나 전쟁으로 글로벌 불확실성이 확대되었지만, 일본은행(BOJ)의 초완화적 통화정책이 지속되면서 엔화 약세가 두드러졌습니다. 2023년에는 일본 엔화의 회복과 원화 강세가 겹치며 환율이 1,000엔당 950원 수준으로 하락했습니다. 이후 중국 경기 둔화와 일본 경제 회복 기대가 맞물리며 환율은 100엔당 970~1,020원 범위에서 박스권 움직임을 보였습니다.

2024년에는 일본의 금리 인상 가능성이 부각되면서 엔화가 강세를 보였고, 원/엔 환율은 점진적으로 상승했습니다. 특히 하반기에는 일본 금리 인상과 글로벌 지정학적 리스크 완화가 겹쳐 엔화가 추가 강세를 나타내면서 환율은 100엔당 900원 초반에서 안정세를 유지했습니다.

이처럼 원/엔 환율은 일본 통화정책과 글로벌 경제 상황, 지정학적 리스크에 크게 영향을 받으며 최근에는 엔화 강세로의 전환과 이에 따른 환율 상승 흐름을 보였습니다.

[원/엔 환율 변동]

(단위: 원)

구분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이(최고치 - 최저치)

2021년
1,030.24
1,041.45
1,008.02
1072.64
64.62

2022년
953.18
983.44
934.18
1,065.56
131.38

2023년
912.56
931.24
860.66
1,001.61
140.95

2024년
936.48
900.36
855.38
949.49
94.11

출처) 서울외국환중개(2021.01 ~ 2024.
12)

[최근
3개월('24년 10월~ 12월) 원/엔 환율 변동]

(단위:원)

구 분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이(최고치 - 최저치)

10월
902.20
906.77
894.65
916.91
22.26

11월
920.87
907.16
895.87
925.31
29.44

12월
936.48
934.25
920.21
947.35
27.14

출처) 서울외국환중개

2024년 11월 미국 대통령 선거 이후 강달러 현상이 두드러지고 있으며, 2024년 12월 이후 원화의 상대적 약세도 지속되고 있는 상황입니다. 이처럼 갑작스러운 환율 변동성의 확대는 합병당사회사의 해외 원재료 매입 및 글로벌 임상비용 지출에 영향을 미칠 수 있는 바 환율의 급격한 변동은 합병당사회사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나-14. 잦은 자금조달 관련 위험
합병당사회사는 신주 상장으로 주주가치가 훼손될 수 있는 자금조달방법인 유상증자나 주식연계채권을 통해 자금을 조달한 이력이 있습니다. 합병당사회사의 경우 바이오의약품 기업 특성 상 합병 후에도 추가적인 자금조달 가능성을 배제할 수 없습니다. 합병당사회사의 추가 자금조달 필요성이 지속될 경우 합병당사회사의 자금 유동성이 크게 악화될 수 있고 추가적인 자금조달을 진행할 수 있으며, 반복적인 유상증자 및 주식연계채권 발행으로 주주가치가 심각하게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 합병당사회사의 발행 내역 및 향후 자금조달 계획합병회사는 신주 상장으로 주주가치가 훼손될 수 있는 자금조달방법인 유상증자나 주식연계채권을 통해 자금을 조달한 이력이 있습니다. 합병회사는 2010년 상장 이후 2016년 09월 08일 제1회 사모 전환사채(CB) 300억원(시설자금 150억원, 운영자금 150억원), 2017년 04월 29일 유상증자 14억원(제3자배정 보통주, 운영자금), 2018년 07월 28일 유상증자 359억원(주주배정후 실권주 일반공모, 운영자금), 2019년 07월 12일 유상증자 480억원(제3자배정 전환우선주, 운영자금), 2021년 10월 21일 유상증자 390억원(주주배정후 실권주 일반공모, 운영자금), 2023년 11월 08일 유상증자 210억원(주주배정후 실권주 일반공모, 운영자금) 을 통해 자금을 조달하였습니다. 합병회사가 상장 이후 조달한 자금 현황은 다음과 같습니다.

[합병회사의 상장 이후 조달한 자금 현황]

(단위: 백만원, 원)

발행일
종류
사용용도
발행금액
주당 발행/전환가
자금사용목적
실제 자금사용 용도
배정대상자및 인수자

2016-09-18
제1회 사모 전환사채
기타자금
30,000
10,115
- 운영 경비 150억원- 시설자금 150억원
- 운영 경비 150억원- 시설자금 150억원
키움증권 등

2017-04-29
유상증자(제3자배정 보통주)
운영자금
1,400
10,200
- 연구개발비 7억원- 운영 경비 7억원
- 연구개발비 7억원- 운영 경비 7억원
박영찬

2018-07-28
유상증자(주주배정후 실권주 일반공모)
운영자금
35,952
8,560
- 아토피 피부염 치료제의 유럽 임상비 240억원- 류마티스관절염 치료제의 국내 임상비 68억원- 골관절염 국내 임상비 8억원- 공정개발연구를 위해 기기 및 장비 개발, 원재료 구매 44억원
- 아토피 피부염 치료제의 유럽 임상비 240억원- 류마티스관절염 치료제의 국내 임상비 68억원- 골관절염 국내 임상비 8억원- 공정개발연구를 위해 기기 및 장비 개발, 원재료 구매 44억원
주주배정 후 실권주 일반공모

2019-07-12
유상증자(제3자배정 전환우선주)
운영자금
48,000
14,815
- 연구개발비 300억원- 운영 경비 180억원

- 연구개발비 300억원-
운영 경비 180억원- 미사용금액 77억원 정기예금 보관

신한투자증권 등

2021-10-21
유상증자(주주배정후 실권주 일반공모)
운영자금
38,985
3,150

- 임상시험비 377억원-
운영 경비 13억원

- 임상시험비 300억원(아토피 피부염 173억원, 류마티즘 관절염 38억원, OSCA 89억원)-
운영 경비 13억원-
미사용금액 77억 정기예금 보관

주주배정 후 실권주 일반공모

2023-11-08
유상증자(주주배정후 실권주 일반공모)
운영자금
20,970
1,165

- 임상시험비 107억원-
운영 경비 103억원

- 임상시험비 26억원(아토피 피부염 21억원, OSCA 5억원)-
운영 경비 36억원
- 미사용금액 147억원 정기예금 보관

주주배정 후 실권주 일반공모

합계
175,307
-
-
-
-

출처) 합병회사 감사보고서 및 합병회사 제시

피합병회사는 2019년 05월 설립 이후 2019년 06월 04일부터 2023년 02월 10일까지 총 6회에 걸쳐 제3자배정을 통해 자금을 조달한 이력이 있습니다. 2019년 06월 04일 18억원(제3자배정 보통주, 운영자금), 2019년 12월 06일 0.5억원(제3자배정 보통주, 운영자금), 2020년 12월 12일 2.1억원(제3자배정 보통주, 운영자금), 2021년 02월 03일 30억원
(제3자배정 상환전환우선주, 운영자금), 2022년 12월 21일 2.3억원
(제3자배정 보통주, 운영자금),
2023년 02월 10일 20억원(제3자배정 상환전환우선주, 운영자금)을 통해 자금을 조달하였습니다. 피합병회사는 설립 이후
조달한 자금 현황은 다음과 같습니다.

[피합병회사의 설립 이후 조달한 자금 현황]

(단위: 백만원, 원)

발행일
종류
사용용도
발행금액
주당 발행/전환가
합병가액
차이
자금사용목적 및실제 자금사용 용도
배정대상자및 인수자

2019-06-04
유상증자(제3자배정 보통주)
운영자금
1,780
100,000
45,249
-54,751
- 연구시설 구축비 5억원- 엑소좀 원료 개발 5억원- 운영경비 7.8억원 계획 및 사용
키움증권 등

2019-12-06
유상증자(제3자배정 보통주)
운영자금
50
100,000
45,249
-54,751
- 운영경비 0.5억원 계획 및 사용
박영찬

2020-12-12
유상증자(제3자배정 보통주)
운영자금
210
150,000
45,249
-104,751
- 운영경비 2.1억원 계획 및 사용
주주배정 후 실권주 일반공모

2021-02-03
유상증자(제3자배정 상환전환우선주)
운영자금
3,000
150,000
45,249
-104,751
- 연구시설 구축비 8억원- 엑소좀 원료 개발 17억원- 운영경비 5억원 계획 및 사용
신한투자증권 등

2022-12-21
유상증자(제3자배정 보통주)
운영자금
231
170,000
45,249
-124,751
- 운영경비 2.3억원 계획 및 사용
주주배정 후 실권주 일반공모

2023-02-10

유상증자(제3자배정
상환전환우선주)

운영자금
2,000
170,000
45,249
-124,751
- 연구시설 구축비 4억원- 엑소좀 원료 개발 8억원- 운영경비 8억원 계획 및 사용
주주배정 후 실권주 일반공모

합계
7,271
-
-
-
-
-

출처) 피합병회사 제시

합병회사는 지난 11월 초에 국내 제약사인 유영제약과 체결한 라이선스 아웃 계약에 따른 경상기술료를 단계별로 수취함에 따라 운영 자금을 확보할 계획에 있습니다. 총 140억원의 경상기술료 중 1차 경상기술료 20억원을 2025년 01월 중에 수취할 예정이며, 개발 단계에 따라 지속적으로 경상기술료를 수취함으로 운영자금을 확보할 예정입니다.최근 임상 1상을 성공적으로 마친 골관절염 치료제 OSCA에 대해서는 임상 2b상부터 유영제약에서 전액 임상 비용을 부담하는 조건으로 계약을 맺으며 막대한 임상 비용 조달에 대한 부담이 감소하였습니다. 또한, 골관절염 치료제 OSCA에 대한 해외 라이선스 아웃에 대해 관심을 가지고 있는 수요처와 논의 중에 있습니다. 독일, 스위스 등 유럽 지역에 소재한 해당 수요처들은 합병회사의 OSCA에 대한 큰 관심을 보이고 있으며 임상 1상의 결과에 대해 매우 고무적으로 반응하고 있습니다. 다만, 임상 1상은 대상 인원이 적은 관계로(12명) 임상 2a상의 진행 상황에 따라 좀 더 구체적인 기술 라이선스 아웃에 대한 논의가 이뤄질 것으로 예상됩니다.합병회사의 계획대로 해외 라이선스 아웃이 진행될 경우의 예상 시점은 2025년말 혹은 2026년 상반기가 될 것으로 예상하며 성공적으로 해외 라이선스 아웃이 이뤄질 경우, 임상 및 운영 비용에 대한 추가 확충이 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 합병회사가 예상하는 시점에 국내 제약사인 유영제약과의 라이선스 아웃에 따른 경상기술료의 수취 및 해외 라이선스 아웃이 이뤄지지 않을 경우에는 주주배정 혹은 제3자 배정을 통한 유상증자, 채무증권 발행 등을 통한 자금확충 계획을 고려하고 있습니다.

이처럼 합병회사는 다양한 방법으로 자금조달을 하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는 연구개발이 제품화에 실패하거나 CDMO 사업 관련 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 추가적인 자금조달을 할 수 있습니다. 또한 시장 상황으로 인해 자금조달이 원활하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움에 처할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(2) 피합병회사가 발행한 상환전환우선주(RCPS) 관련 세부 내역피합병회사의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 의하여 비상장법인인 피합병법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액(이하 "본질가치")으로 산정하였으며, 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나 3개 이상의 유사회사가 존재하지 아니하여 가치를 산정하지 아니하였습니다.

(단위: 원)

구 분
금액

가. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5]
45,249

A. 자산가치
(3,463)

B. 수익가치
77,723

나. 상대가치
N/A

다. 합병가액(=가)
45,249

출처) 피합병회사 제시 및 성현회계법인 Analysis

피합병회사의 합병가액은 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30의 내용에 따라 다음과 같이 피합병회사의 최근 주식거래 현황 등을 고려하였습니다. 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30에 의하면 평가자는 대상자산의 최근 2년간 거래가격, 과거 평가실적 등이 존재하고 입수가능한 경우 이를 고려하여 최종가치 산출에 반영여부를 검토하여야 하며, 시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래 당사자간에 성립된다고 인정되는 적정가격과 평가방법으로 구한 가치가 차이가 나는 경우 반드시 가치 조정 여부를 고려하여야 하며, 가치조정을 하지 않는 경우 가치조정을 하지 않는 사유를 문서화하고 평가의견서에 기재하여야 합니다. 피합병회사의 최근 2년간 유상증자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
발행일자
증자방식
발행주식총수(주)
주당 발행가액(원)

유상증자

2023년
02월 10일

전환상환우선주
11,765
170,000

유상증자
2022년 12월 21일
제3자배정
1,360
170,000

출처) 피합병회사 제시

피합병회사의 최근 2년간 주식양수도 현황은 다음과 같습니다.

거래일자
양수자
양도자
거래주식수(주)
주당 거래가액(원)

2024년 10월 31일

(주)강스템바이오텍
(*)

이동열, 이미혜
27,200
-

2024년 5월 14일
(주)프리모리스인터내셔널
신선경
1,000
100,000

2023년 10월 25일
(주)프리모리스인터내셔널
신선경
1,000
100,000

2023년
09월
01일

박은영
김수정
100
100,000

2023년
09월
01일

이서윤
김수정
200
100,000

2023년
02월
02일

(주)강스템바이오텍
(**)

강경선
60,000
-

출처) 피합병회사 제시

(*)

주식 양도자인 이동열, 이미혜는 (주)강스템바이오텍의 미등기임원으로 특수관계자에 해당하며, 소유주식을 무상증여한 것입니다.

(**) 주식 양도자인 강경선은 거래일 당시 (주)강스템바이오텍의 최대주주로써 특수관계자에 해당하며, 소유주식을 무상증여한 것입니다.

피합병회사의최근 2년간 평가실적은 다음과 같습니다.

목적
평가기준일
주당 평가액(원)
평가방법

주식가치 평가
2022년 09월 30일
172,052
현금흐름할인법

출처) 피합병회사 제시

피합병회사의 최근 2년간 유상증자의 경우, 2022년 09월 30일 기준으로 수익가치에 따른 현금흐름할인법에 따라 산출된 금액으로 산정되었습니다. 1주당 유상증자 금액은 170,000원이며, 타사와의 합병시 리피싱조항에 따라 본 평가의 본질가치 평가 1주당 전환상환우선주 평가가액 214,286원과 30% 차이가 발생합니다. 해당 유상증자는 주로 기관투자자를 대상으로 한 투자유치 거래로서, 일반 공모주주와는 달리 투자자금회수의 불확실성에 대한 위험을 감수하여야 하는 특수성을 고려하여 반영된 가격인 것으로 판단하였습니다.

2023년과 2024년 피합병법인의 최근 2년간 주식양수도거래는 합병회사의 특수관계자가 합병회사에게 무상증여한 거래를 제외하고는 주주 간 합의에 의해 이루어진 양수도 거래입니다. 주식 양수도거래의 1주당 거래금액은 100,000원으로 본 평가의 본질가치 평가 1주당 평가가액 45,249원과 121.00% 차이가 발생하나, 따라서 피합병법인의 주식양수도 거래는 당시 과거 손익 및 재무현황 등을 고려한 구체적인 평가방식이 아닌 상호 합의에 의해 결정됨에 따라 합병법인의 최근 변화된 영업상황을 반영하고 있지 못하며, 구체적인 평가방법 및 가정사항에 대한 정보를 입수할 수 없어 가치조정 검토대상에 해당하지 않는다고 판단됩니다.

2021년 04월 01일에 개정되어 2021년 04월 12일부터 시행된「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」시행세칙에 따르면 전환주식, 전환사채, 신주인수권부사채 등과 관련하여 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리가 행사될 가능성이 확실한 경우에는 권리 행사를 가정하여 이를 순자산 및 발행주식의 총수에 반영하도록 하고 있습니다. 기존에는 일반적 가정인 "행사가능성이 높은" 경우 행사를 가정하여 평가한 반면, 변경 후에는 상기「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」시행세칙에 따라 "행사될 가능성이 확실한" 경우 행사를 가정하여 반영하였습니다. 피합병회사의 상환전환우선주의 경우 본 평가의 본질가치 평가 1주당 전환상환우선주 평가가액 214,286원이 1주당 상환금액 150,000원보다 높으므로 전환이 확실한 것으로 판단하였습니다.

(단위: 주)

구 분
주식수

A. 보통주
121,060

B. 상환전환우선주의 보통주 전환 주식
157,864

C. 발행주식총수( C = A + B )
278,924

출처) 피합병회사 제시 및 성현회계법인 Analysis

피합병회사의 상환전환우선주의 보통주 전환 주식수는 아래와 같이 산정되었습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
금액

a. 합병가액(c = a / b)
45,249

b. 전환상환우선주 발행가액
170,000
150,000

c. 조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수(e = 1 x b / (a x 70%))
5.3671757
4.7357432

d. 전환상환우선주 주식수
11,765
20,001

e. 보통주 전환 주식수(e = c x d)
157,864

출처) 피합병회사 제시 및 성현회계법인 Analysis

최근사업연도말 현재 피합병법인의 주식선택권 행사가능성을 검토한 결과, 본 평가의 본질가치 평가 1주당 보통주 평가가액 45,249원이 1주당 주식선택권의 행사가격(100,000원, 150,000원)보다 낮으므로, 행사가능성이 낮은것으로 판단되므로, 발행주식 총수에 반영하지 아니하였습니다.

한편, 피합병회사는 설립 이후 제3자배정 유상증자 발행가와 합병가액 45,249원과 비교하였을 때, 기업가치가 지속적으로 감소하고 있습니다. 2019년 06월 및 12월에 발행한 유상증자 발행가 100,000원과는 -54,751원의 차이, 2020년 12월 및 2021년 02월 유상증자 발행가인 150,000원과는 -104,751원의 차이, 2022년 12월 및 2023년 02월 유상증자 발행가인 170,000원과는 -124,751원의 차이가 발생합니다. 이와 같이 합병가액와 발행가 사이에 차이가 발행한 사유는 2019년 05월 설립 이후 엑소좀 기반 화상 치료제, 폐렴 치료제, 탈모 치료제 등 연구개발 진행에 따라 계속해서 순손실이 발생하고 있는 상황이며 지속적으로 재무구조가 악화되어 왔습니다. 특히 주요 파이프라인인 화상치료제 PMS-101의 2023년 04월 국내 임상 시험 IND 신청 이후 국내 식약처의 엑소좀 치료제에 대한 우려로 승인이 지연되며 예상했던 매출 계획까지 전체적으로 지연되었습니다. 이에 합병가액 산정 시 외부기관의 평가, 시장점유율의 변동 등에 따라 차이가 발생하였습니다.

(3) 피합병회사의 연도별 주주 수 및 증권별 모집/매출 여부 검토 내역피합병법인의 설립 이후부터 현재까지의 연도별 주주 수는 다음과 같습니다.

[피합병회사의 설립 이후부터 현재까지의 연도별 주주 수 및 모집/매출 여부 검토내역]

(단위: 명)

구분
2019년 12월 31일
2020년 12월 31일
2021년 12월 31일
2022년 12월 31일
2023년 12월 31일
증권신고서 제출 전일 기준

총 주주
전문투자자
총 주주
전문투자자
일반주주 +조합원
전문투자자
일반주주 +조합원
전문투자자
일반주주 +조합원
전문투자자
일반주주 +조합원
전문투자자

주주 수
49
-
57
-
60
-
65
-
67
-
64
-

VC별 조합원 수
-
-
-
-
68
26
68
26
68
26
68
26

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드 4호(업무집행 조합원: 주식회사 데일리파트너스)
-
-
-
-
45
11
45
11
45
11
45
11

비엔에이치4호기술금융투자조합(업무집행 조합원: 비엔에이치인베스트먼트(유))
-
-
-
-
21
15
21
15
21
15
21
15

스닉픽 바이오2호 조합(업무집행 조합원: 스닉픽인베스트 주식회사)
-
-
-
-
2
0
2
0
2
0
2
0

출처) 피합병회사 제시

(4) 합병회사의 피합병회사 지분 취득 경위

합병회사는 피합병회사의 지분 및 경영권을 무상수증 방식으로 취득하였습니다. 우선, 합병회사는 2023년 01월 20일 이사회를 통해 "계열회사 지분 인수" 및 "계열회사 증자 출자" 안건을 승인받은 뒤, 2023년 02월 02일 피합병회사 최대주주였던 강경선으로부터 보유 주식 60,000주를 무상 증여 방식으로 인수하였습니다. 이어서 2023년 02월 08일에는 피합병회사의 상환전환우선주(RCPS) 11,765주를 17만 원의 주당가로 인수하며 최대주주(42.5%) 지위를 확보하게 되었습니다. 이는 피합병회사의 비임상 기술이 치료 효능을 보유하고 있다는 점에서 기술 및 사업적 시너지를 창출하고자 한 합병회사의 전략적 결정이었습니다.

이후 2024년 10월 31일, 합병회사는 이동열과 이미혜로부터 각각 보유 주식 20,200주(13.2%)와 7,000주(4.6%)를 무상 증여받아 지분을 추가로 확보하였으며, 이로써 총 98,965주(64.8%)를 보유하며 실질적인 지배력을 강화하였습니다. 합병회사는 이러한 지분 확보를 통해 피합병회사와의 계열사 간 협력을 강화하고, 차세대 치료제 및 융복합 치료제 개발과 같은 기술적 시너지를 극대화하고자 했습니다. 또한, 화상 치료제 및 기타 치료제의 위탁생산(CMO) 매출과 엑소좀 기반 미용 주사제 시장 진출을 통해 사업적 확장을 도모하고자 하였습니다.

강경선, 이동열, 이미혜로부터의 무상 증여와 신주 인수를 통해 합병회사는 피합병회사의 지분율을 높이며 경영권을 안정적으로 확보하고, 기업 가치 제고와 사업 성장의 발판을 마련하였습니다.

[합병회사의 피합병회사 RCPS 취득 및 보통주 무상증여 내역]

구분
RCPS 취득
보통주 무상증여

구분
1차
2차
3차

계약일
기명식 상환전환우선주
증여자
강경선
이동열
이미혜

발행주식총수
11,765주
증여일
2023년 02월 02일
2024년 10월 23일
2024년 10월 23일

액면가액
5,000원
주식수
60,000주
20,200주
7,000주

발행가액
170,000원
지분율

13.2%
4.6%

발행주식총액
2,000,050,000원
액면가액
5,000원
5,000원
5,000원

청약일
2023년 02월 08일
-
-
-
-

출처) 피합병회사 제시

(5) 피합병회사가 기업공개(IPO) 대신 합병을 추진하게 된 경위

합병회사와 피합병회사의 합병을 통해 적시에, 상호 간의 필요에 가장 부합하는 결과를 가져올 수 있기 때문입니다. 피합병회사의 입장에서는 엑소좀 자체가 줄기세포에서 기반하기 때문에 뛰어난 제대혈 줄기세포의 선별, 추출, 배양 기술을 가지고 있는 합병회사와의 협업은 우수한 엑소좀을 확보하는데 큰 이점이 있으며 무엇보다도 호주 임상 1상 승인을 받고 곧 임상을 진행해야 하는 피합병회사 입장에서, 이미 임상 3상을 2차례 이상 경험한 피합병회사의 임상 경험은 피합병회사의 임상 성공에 큰 도움이 될 것으로 판단했기 때문입니다.또한 합병회사가 보유하고 있는 인력, 장비, 지속가능한 운용력 공유를 통해서 보유 기술의 고도화, 임상 성공을 이뤄냄으로써 궁극적으로는 주주 가치, 기업 가치의 제고를 이룰 것으로 예상하고 있습니다. 합병회사 입장에서의 금번 합병은, 임상 3상을 2차례나 수행하였으나 해외 임상 경험이 전무한 상황에서 합병을 통해서 다인종에 대한 임상 경험을 쌓을 수 있는 좋은 기회를 얻을 수 있고 퓨어스템-에이디주의 임상적 유의성 확보 실패로 인해 새로운 파이프라인이 필요한 상황에서 이미 기초 기술 개발이 완료되어 임상 1상 진행을 앞두고 있는 피합병회사의 엑소좀 치료제는 훌륭한 대안 및 새로운 파이프라인으로서 빠르게 자리잡아 지속적인 기업 발전의 원동력이 되어 줄 것이라 기대하고 있습니다.또한 자체적인 운영 자금 창출이 절실한 상황에서, 엑소좀 치료제의 적응증인 창상(화상)은 줄기세포 치료제에 비해 비교적 빠르게 수익화가 가능할 것으로 기대되는 점 또한 금번 합병을 통해 합병회사가 기대하는 바입니다. 결론적으로 금번 합병을 통해 시기적으로나 기술적으로나 양사가 한 단계 더 발전하여 피합병회사와 합병회사 양사의 주주 가치 상승을 극대화할 수 있을 것이라 판단하여, 피합병회사의 IPO 대신 합병을 추진하게 되었습니다.

합병당사회사의 이러한 노력에도 불구하고 금번 합병 결정이 철회되어어 합병당사회사의 신규 파이프라인 확대 및 시장 점유율 개선 등의 계획에 차질이 생길 수 있으며, 합병당사회사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하기시 바랍니다.

나-15. 매출처 편중 관련 위험
합병회사의 주요 매출처인 프리모리스인터내셔널, CJ홈쇼핑, GS홈쇼핑사의 경우 2021년 78.4%, 2022년 71.0%, 2023년 85.0%로 증가하여 매출 비중이 증가하고 있는 추세입니다. 해당 매출처들의 경우 합병회사의 주요 매출제품인 화장품 제품군의 매출처입니다.현재 합병회사의 매출의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 화장품 사업은 합병회사가 생산한 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 주로 판매하고 있으며, 당사가 생산하는 제대혈유래줄기세포는 지방이나 늑골 추출 줄기세포에 비해 세포의 성장과 분화가 매우 뛰어나 기능성 원료로서의 활용가치가 높습니다. 합병회사의 경우 이러한 매출 편중을 해소하기 위해 일본 재생의료 사업 진출을 통한 신규 매출을 발생시키고자 적극적으로 영업 활동 중이며 아토피 치료제 및 금번 합병을 통한 엑소좀 치료제의 공급 등에서 거래처 다변화를 위해 노력하고 있습니다. 현재 일본 재생의료심의위원회의 지방줄기세포 승인까지는 완료하였고, 후생성 승인을 기다리고 있습니다. 후생성 승인이 완료되면 이미 협의가 완료된 일본 현지 의료기관을 통한 제품 공급을 준비 중에 있습니다. 후속으로 아토피 치료제(제1종)을 위한 심의회 승인 절차 진행 중에 있으며 마찬가지로 승인 시 후생성 승인 후 바로 시장에 공급될 수 있도록 준비 중이며, OSCA의 해외 라이선스 아웃 또한 준비 중에 있습니다. 또한, 피합병법인의 호주 임상 진행 중인 엑소좀(화상)치료제의 경우, 적응증 측면에서 줄기세포 치료제에 비해 빠른 상업화가 가능한 상품인 관계로 합병 후 합병당사회사의 가장 빠르게 캐쉬카우로 발전할 수 있을 것으로 기대됩니다.다만, 합병회사의 이러한 노력에도 불구하고 매출처 다각화가 예상보다 지체되고 주요 매출처 및 잠재 매출처들의 경영전략 변경에 따라 사업관계에 부정적인 변화가 발생하거나 주요 매출처의 매출 및 영업성과가 부진할 경우 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사의 줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 줄기세포 사업의 경우 합병회사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발되거나, 타 줄기세포치료제와의 경쟁이 심화될 경우 합병회사의 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 합병회사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 합병회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.한편, 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품으로, 주름 및 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다. 향후 화장품 시장의 성장은 유지될 것으로 전망되지만 화장품 산업의 성장이 정체될 경우, 신규 경쟁 기업 증가에 따른 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락 및 마케팅 비용 과다지출 등의 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 또한, 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 합병회사의 화장품 사업부분 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
합병회사의 주요 제품별 비중 및 주요 거래처 현황은 다음과 같습니다.

[
합병회사의 주요 제품별 현황]

(단위: 백만원)

구분
매출유형
품목명
제품명
2024년 3분기
특징
주요 거래처

매출액
비중

줄기세포
제품
배양액
Usc-CM(Youthkey)
234
5.4%
화장품 원료 및 줄기세포 배양액
(주)프리모리스인터내셔널(PMI)

배지
KSB-3 Complete Medium kit
46
1.1%
줄기세포 배양배지
(주)서브바이오, (주)아모라이프사이언스, 대정화금(주)

CDMO용역
-
1,571
36.2%
의약품 위탁 개발 및 생산

(주)프리모리스테라퓨틱스(PMT), D사, E사,
F사

상품
해동기
Purple Vie
-
0.0%
세포 해동기
G사

기타
셀박스
CryoSupport
6
0.1%
세포 동결 및 해동 플랫폼
G사

연구용세포주
USB-MSC 외
-
0.0%
-

D사,
F사

줄기세포치료제
판권 이전 기술료 등
-
0.0%
제대혈 유래 중간엽 줄기세포치료제
H사, I사

줄기세포 매출 합계
1,857
42.8%
-
-

화장품
제품
화장품
GD11
1,062
24.5%
줄기세포 배양액 화장품(제대혈 세포 배양액)

(주)프리모리스인터내셔널, GS홈쇼핑(주)

상품
샴푸
Bio-3
1,314
30.3%
줄기세포 배양액 기반 기능성 샴품

(주)프리모리스인터내셔널, CJ홈쇼핑

화장품 매출 합계
2,376
54.7%
-
-

기타
상품
일반의약품
케논엘플라스타(패치)
31
0.7%
파스 타입의 소염진통제
J사, K사 외

트라제트겔
41
0.9%
롤 타입의 바르는 소염진통제
-

치클리덴탈페이스트
14
0.3%
치약형 잇몸약
-

일반의약품 매출 합계
86
2.0%
-
-

기타
기타
해동기 검교정 등
1
0.0%
-
-

용역
연구용역
23
0.5%
-
L사 등

기타 매출 합계
24
0.5%
-
-

전체 매출 합계
4,343
100.0%
-
-

출처) 합병회사 제시

합병회사의 주요 매출처인 프리모리스인터내셔널, CJ홈쇼핑, GS홈쇼핑사의 경우 2021년 78.4%, 2022년 71.0%, 2023년 85.0%로 증가하여 매출 비중이 증가하고 있는 추세입니다. 해당 매출처들의 경우 합병회사의 주요 매출제품인 화장품 제품군의 매출처입니다.현재 합병회사의 매출의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 화장품 사업은 합병회사가 생산한 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 주로 판매하고 있으며, 당사가 생산하는 제대혈유래줄기세포는 지방이나 늑골 추출 줄기세포에 비해 세포의 성장과 분화가 매우 뛰어나 기능성 원료로서의 활용가치가 높습니다. 고정비가 많이 드는 오프라인 유통망보다 CJ홈쇼핑(Bio-3 샴푸)와 GS홈쇼핑(GD11 화장품), 인터넷몰 등 온라인 유통망을 적극 활용하고 있으며 영업/판매 전담부서(H&B사업부)를 통해 직접 또는 대리점과 거래하고 있습니다. 영업적 운용 측면에서 오랜 업력으로 관련 국내ㆍ외 시장에서 판매 및 영업 인프라를 구축하고 있는 전략적 파트너(프리모리스인터내셔널 등)와 연계를 통하여 영업 유지ㆍ관리 강화와 고정비용 절감, 수주의 불확실성을 최소화하고 있습니다. 주요한 전략적 사업 파트너인 프리모리스인터내셔널은 합병회사와 밀접한 관계(특수관계인)로서 영업환경이 다변화할지라도 거래가 단절될 가능성은 적은 편입니다. 해당 회사는 2025년도에 국내 최대 소매 유통 채널(D사)로의 납품 판로 개척을 준비 중이므로 공급 계약이 체결될 경우 판매량이 대폭 늘어날 것으로 기대하고 있습니다.합병회사의 최근 5개년 및 2024년 3분기 기준 주요 매출처별 현황은 다음과 같습니다.

[
합병회사의 최근 5개년 및 2024년 3분기 기준 주요 매출처별 현황]

(단위: 백만원)

거래처명
계정과목
제품
거래구조
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기
합계

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

(주)프리모리스인터내셔널
상품매출
샴푸(Bio-3)
영세매출
-
0.0%
-
0.0%
12
0.3%
80
1.4%
23
0.4%
22
0.5%
636
2.3%

제품매출_줄기세포
배양액
국내매출
114
40.6%
143
48.4%
84
2.2%
247
4.2%
912
15.4%
234
5.4%
2,326
8.3%

제품매출_화장품
화장품
영세매출
-
0.0%
-
0.0%
1,127
30.0%
1,125
19.0%
1,386
23.4%
1,041
24.0%
4,679
16.7%

기타매출
용액매출
-
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
6
0.1%
6
0.0%

(주)프리모리스인터내셔널 매출 합계

114
40.6%
143
48.4%
1,223
32.5%
1,452
24.5%
2,321
39.3%
1,303
30.0%
7,647
27.3%

CJ홈쇼핑
상품매출
샴푸(Bio-3)
홈쇼핑 방송
-
0.0%
-
0.0%
1,723
45.9%
2,465
41.7%
1,809
30.6%
1,292
29.8%
7,739
27.6%

제품매출_화장품
-
-
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
0
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
0
0.0%

CJ홈쇼핑 매출 합계

0.0%
-
0.0%
1,723
45.9%
2,646
41.7%
1,809
30.6%
1,292
29.8%
7,739
27.6%

GS홈쇼핑
(주)

제품매출_화장품
GD11
홈쇼핑 방송, 홈페이지
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
282
4.8%
894
15.0%
20
0.5%
1,197
4.3%

GS홈쇼핑(주) 매출 합계

-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
282
4.8%
894
15.0%
20
0.5%
1,197
4.3%

주요 매출처 3사 매출 합계
114
40.6%
143
48.4%
2,946
78.4%
4,199
71.0%
5,025
85.0%
2,616
60.2%
16,583
59.1%

전체 매출 합계
282
100.0%
295
100.0%
3,756
100.0%
5,915
100.0%
5,913
100.0%
4,343
100.0%
28,077
100.0%

출처) 합병회사 제시

합병회사의 경우 이러한 매출 편중을 해소하기 위해 일본 재생의료 사업 진출을 통한 신규 매출을 발생시키고자 적극적으로 영업 활동 중이며 아토피 치료제 및 금번 합병을 통한 엑소좀 치료제의 공급 등에서 거래처 다변화를 위해 노력하고 있습니다. 현재 일본 재생의료심의위원회의 지방줄기세포 승인까지는 완료하였고, 후생성 승인을 기다리고 있습니다. 후생성 승인이 완료되면 이미 협의가 완료된 일본 현지 의료기관을 통한 제품 공급을 준비 중에 있습니다. 후속으로 아토피 치료제(제1종)을 위한 심의회 승인 절차 진행 중에 있으며 마찬가지로 승인 시 후생성 승인 후 바로 시장에 공급될 수 있도록 준비 중이며, OSCA의 해외 라이선스 아웃 또한 준비 중에 있습니다. 또한, 피합병법인의 호주 임상 진행 중인 엑소좀(화상)치료제의 경우, 적응증 측면에서 줄기세포 치료제에 비해 빠른 상업화가 가능한 상품인 관계로 합병 후 합병당사회사의 가장 빠르게 캐쉬카우로 발전할 수 있을 것으로 기대됩니다.다만, 합병회사의 이러한 노력에도 불구하고 매출처 다각화가 예상보다 지체되고 주요 매출처 및 잠재 매출처들의 경영전략 변경에 따라 사업관계에 부정적인 변화가 발생하거나 주요 매출처의 매출 및 영업성과가 부진할 경우 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나-16. 소송 및 우발채무 관련 위험
합병회사는 2024년 3분기 현재기준으로 토지, 건물 등 유형자산을 기업은행에게 차입금에 대한 담보로 제공하고 있으며, 유형자산과 관련된 담보설정액은 88.0억원입니다. 합병회사의 유동성 및 재무안정성 지표를 살펴볼 때 합병회사의 2024년 3분기 단기 및 장기차입금은 65.1억원으로 현금성자산 376.6억원을 고려하였을 때 단기적인 채무불이행이 발생할 위험은 매우 낮은 상황입니다.

공시서류 제출 전일 현재 합병당사회사가 피고로서 계류 중인 소송사건은 없습니다. 또한, 피합병회사가 유형자산을 담보로 제공한 내역은 존재하지 않습니다.

상기 서술한 우발채무가 합병당사회사에게 어떤 시점에 부정적인 영향을 미칠지는 예측하기가 어려운 것으로 판단됩니다. 합병당사회사는 이와 같은 우발부채가 현재 존재하지 않지만 향후 사업운영에 따라 발생할 가능성이 존재하는 소송현황을 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 대규모 피해를 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사의 2024년 3분기 기준 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,200
3,200

시설자본 대출약정
기업은행
1,480
1,480

시설자본 대출약정
기업은행
350
350

시설자본 대출약정
기업은행
380
380

운영자금 대출약정
기업은행
1,500
1,500

합계
6,910
6,910

출처)
합병회사 정기보고서

피합병회사의 2024년 3분기 기준 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
500
500

시설자본 대출약정
기업은행
1,000
969

합계
1,500
1,469

출처)
피합병회사 제시

합병회사의 2024년 3분기 기준 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(주)지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03~2024.11.02
10
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

(주)씨제이이엔엠
서울보증보험
2023.09.27~2025.09.26
40
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

출처) 합병회사 정기보고서

피합병회사의 2024년 3분기 기준 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

보증처
지급보증금액
금융기관
보증기간
비고

기술보증기금
500,000,000
신한은행
2021.09.15-2025.09.12
전자신용보증

기술보증기금
1,000,000,000
신한은행
2021.09.15-2025.09.12
전자신용보증

출처) 피합병회사 제시

합병당사회사의 2024년 3분기 기준유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
차입금액
담보권자

토지
3,661
8,796
차입금
6,910
기업은행

건물
7,869

출처) 합병회사 정기보고서

주) 피합병회사의 경우 담보제공 내역이 존재하지 않습니다.

합병회사는 2024년 3분기 현재기준으로 토지, 건물 등 유형자산을 기업은행에게 차입금에 대한 담보로 제공하고 있으며, 유형자산과 관련된 담보설정액은 88.0억원입니다. 합병회사의 유동성 및 재무안정성 지표를 살펴볼 때 합병회사의 2024년 3분기 단기 및 장기차입금은 65.1억원으로 현금성자산 376.6억원을 고려하였을 때 단기적인 채무불이행이 발생할 위험은 매우 낮은 상황입니다.
공시서류 제출 전일 현재 합병당사회사가 피고로서 계류 중인 소송사건은 없습니다. 또한, 피합병회사가 유형자산을 담보로 제공한 내역은 존재하지 않습니다.
상기 서술한 우발채무가 합병당사회사에게 어떤 시점에 부정적인 영향을 미칠지는 예측하기가 어려운 것으로 판단됩니다. 합병당사회사는 이와 같은 우발부채가 현재 존재하지 않지만 향후 사업운영에 따라 발생할 가능성이 존재하는 소송현황을 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 대규모 피해를 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(3) 기타위험

다-1. 소규모합병 관련 위험「상법」 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에
반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간 :
2025년 02월 10일
~
2025년 02월 24일
)에는 합병회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사인 주식회사 강스템바이오텍은 피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스을 흡수합병하여, 합병회사는 존속하고 피합병회사는 해산합니다. 합병당사회사는 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하여, 합병기일 현재 피합병회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분비율에 따라 교부합니다. 단, 합병회사가 보유하고 있는 피합병회사 보통주 87,200주에 대해서는 합병비율에 따른 합병신주를 배정하지 않습니다. 더불어, 합병에 반대하는 피합병회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 피합병회사가 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다.본건 합병으로 인하여 합병당사회사가 발행하는 신주의 총수는 보통주
2,297,811주로서 합병회사의 발행주식총수인 56,054,149주의 약
4.10%이므로 이는 「상법」 제527조의 3(소규모합병)의 규정이 정하는 바에 해당됩니다. 따라서, 존속회사의 경우 존속회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.하지만 「상법」 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때(접수기간 : 2024년 12월 13일~2024년 12월 27일)에는 존속회사는 주주총회의 승인을 얻어 합병을 진행하거나 합병 계약을 해제할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

다-2. 합병 후 예상되는 경영 관련 주요 변동사항
본 합병은 합병회사인 (주)강스템바이오텍은 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하는 구조로, 합병 후에도 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 최대주주 (주)세종과 나종천 대표이사는 변동 사항 없습니다. 합병당사회사는 본 합병 이후 인적ㆍ물적 자원 통합 및 내부역량 집중을 통한 경영 및 투자효율화를 기대하고 있습니다.
다만, 향후 규제당국의 인허가 등 합병절차의 원활한 진행여부, 합병의 중장기적 시너지 창출 정도에 따라 본 합병이 합병 후 존속회사에 부정적인 영향을 미칠 가능성도 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

본 합병은 합병회사인 (주)강스템바이오텍이 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하는 구조로, 합병이 완료될 경우 합병회사인 (주)강스템바이오텍은 존속회사로 남고 최대주주 (주)세종과 나종천 대표이사는 변동 사항이 없습니다. 금번 합병에 따라 (주)
프리모리스테라퓨틱스는 (주)강스템바이오텍에 흡수합병되어 해산할 예정입니다.
본 합병과 관련하여 2024년 11월 28일
및 2025년 01월 24일
이사회 결의 하였으며, 2024년 12월 04일
및 2025년 01월 31일
합병계약 체결을 진행하였습니다. 이후 본 합병은
2025년 02월 10일부터
2025년 02월 24일까지 합병반대 의사통지접수기간을 거친 후,
2025년 03월 28일부터
2025년 04월 29일까지 채권자 이의 제출 등 절차를 통해
2025년 04월 30일 종결 및 합병될 예정입니다. 단, 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등 사정에 의해 합병 예상일정이 변동될 수 있습니다.

본 합병과 관련하여 합병회사와 피합병회사가 진행할 주요 일정을 요약하면 다음과 같습니다.

구 분
주식회사 강스템바이오텍(합병회사)

주식회사
프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

이사회 결의일
2024년 11월 28일
2024년 11월 28일

주요사항보고서 제출일
2024년 12월 04일
2024년 12월 04일

(정정)주요사항보고서 제출일
2025년 01월 24일
2025년 01월 24일

주주확정기준일 공고
2025년 01월 24일
2025년 01월 24일

합병계약일
2025년 01월 31일
2025년 01월 31일

증권신고서 제출일
2025년 01월 31일
-

주주확정기준일
2025년 02월 10일
2025년 02월 10일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2025년 02월 10일
2025년 02월 10일

종료일
2025년 02월 24일
2025년 02월 24일

주주총회 소집 통지 및 공고일
-
2025년 03월 12일

합병계약 승인을 위한
이사회결의일/주주총회일

2025년 03월 27일
2025년 03월 27일

주식매수청구권 행사 기간
시작일
-
2025년 03월 27일

종료일
-
2025년 04월 16일

주식매수대금 지급 예정일
-
2025년 04월 28일

채권자 이의제출기간
시작일
2025년 03월 28일
2025년 03월 28일

종료일
2025년 04월 29일
2025년 04월 29일

합병기일
2025년 04월 30일

합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일
/주주총회일

2025년 05월 02일
-

합병등기(해산등기) 예정일
2025년 05월 09일

합병신주상장 예정일
2025년 05월 23일
-

주1) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

주2)「상법」제526조의 합병종료보고 주주총회와 그에 대한 합병에 관한 사항 보고는 이사회 결의에 의한 공고로 갈음합니다.

주3) (주)강스템바이오텍
의 합병반대의사통지 접수기간 종료일은 2025년 02월 24일이며,
(주)프리모리스테라퓨틱스의 합병반대의사통지 접수기간 종료일은
2025년 03월 27일입니다. 단, 합병에 반대하는 주주는 주주총회 전까지 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다. 주식매수청구권 행사에 따른 주식매수청구대금 지급예정일은 주식매수청구기간 종료일(
2025년 04월 16일)로부터 1개월 이내 지급할 예정이며, 다음과 같습니다. - (주)
프리모리스테라퓨틱스:
2025년 04월 28일

합병당사회사는 본 합병 이후 인적ㆍ물적 자원 통합 및 내부역량 집중을 통한 경영 및 투자효율화를 기대하고 있습니다. 다만, 향후 규제당국의 인허가 등 합병절차의 원활한 진행여부, 합병의 중장기적 시너지 창출 정도에 따라 본 합병이 합병 후 존속회사에 부정적인 영향을 미칠 가능성도 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다-3. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 합병당사회사의 각 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 합병당사회사인 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스의 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 합병이 무산될 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다
.

상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 합병당사회사의 각 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 합병당사회사인 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스의 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 합병이 무산될 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다-4. 합병 후 존속회사 주식가치 변동위험
본 합병으로 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식
17.8708531주
의 비율로, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 전환우선주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식 84.6310088주의 합병신주가 배정되어 교부될 예정입니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다.

본 합병으로 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식
17.8708531주
의 비율로, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 전환우선주식 1주당 주식회사 강스템바이오텍 보통주식 84.6310088주의 합병신주가 배정되어 교부될 예정입니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다.

- 합병가액 및 합병비율의 산정 근거
합병법인의 기준시가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 합병을 위한 이사회 결의일(2024년 11월 28일)과 합병계약 체결예정일(2024년 12월 04일)

중 앞서는 날의 전영업일
(
2024년 11월 27일)을 기산일로 한 최근 1개월 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였으며, 기준시가 산정내역은 다음과 같습니다. 한편, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따르면 상술한 방법으로 산출된 가액을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 주식교환의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액을 기준주가로 적용할 수 있도록 규정되어 있으나 본 평가에서는 적용하지 아니하였습니다.

(단위: 원)

구분
기간
금액

A. 최근 1개월 가중산술평균종가
2024-10-28 ~ 2024-11-27
2,426

B. 최근 1주일 가중산술평균종가
2024-11-21 ~ 2024-11-27
2,648

C. 최근일 종가
2024-11-27
2,520

D. 기준시가([A+B+C]÷3)
2,532

출처) 성현회계법인

비상장법인인 피합병회사의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조와 동규정 시행세칙 제4조에 의하여 비상장법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였으며, 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나 피합병법인과 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 같은 상장법인이 3개 이상 존재하지 않아 가치를 산정하지 아니하였습니다.

합병회사 및 피합병회사의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
(주)강스템바이오텍(합병회사)
(주)프리모리스테라퓨틱스(피합병회사)

가. 기준시가(주1)
2,532
해당사항 없음

나. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5](주2)
해당사항 없음
45,249

A. 자산가치
950
(3,463)

B. 수익가치
해당사항 없음
77,723

다. 상대가치(주3)
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 1주당 합병가액
2,532
45,249

마. 합병비율
-
-

보통주 합병비율
1
17.8708531

상환전환우선주 합병비율
1
84.6310088

출처) 성현회계법인

주1)
주권상장법인의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제2호 가목에 따라, 원칙적으로 기준시가를 적용하되 기준시가가 자산가치보다 낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 기준시가보다 자산가치가 높지 않으므로 기준시가를 합병가액으로 산정하였습니다.

주2)
피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 합병가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제4조를 적용하여 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다.

주3)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조 제1항 제1호 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다.

주4)
합병비율에 따르면 피합병법인 보통주식 1주에 대하여 합병법인 보통주식
17.8708531주
가 교부됩니다. 분석 및 평가의 목적으로 산정한 분석기준일 현재 피합병법인의 상환전환우선주식 합병비율은 피합병법인 상환전환우선주 1주에 대하여 합병법인 보통주식 84.6310088주로 산정됩니다.

상기와 같이 합병법인이 피합병법인을 흡수 합병함에 있어서 합병비율의 기준이 되는 주당 평가액은 합병법인과 피합병법인이 각각 2,532원(액면가액 500원)과
45,249원(액면가액 5,000원)으로 산출되었습니다. 따라서 합병회사 및 피합병회사 간 합의한 합병비율은
1 : 17.8708531 (합병회사 : 피합병회사)로 결정되었습니다.

[ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 ]

제176조의5(합병의 요건ㆍ 방법 등)① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다.1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 “기준시가”라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.나. 최근 1주일간 평균종가다. 최근일의 종가2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다.나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액② 제1항제2호나목에 따른 가격으로 산정하는 경우에는 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 유사한 업종을 영위하는 법인의 가치(이하 이 항에서 “상대가치”라 한다)를 비교하여 공시하여야 하며, 같은 호 각 목에 따른 자산가치ㆍ수익가치 및 그 가중산술평균방법과 상대가치의 공시방법은 금융위원회가 정하여 고시한다.

다-5. 적격합병 요건 충족 관련 위험적격합병요건 및 사후관리요건의 주요 내용은 다음과 같습니다.(1) 적격합병요건의 충족합병당사회사들은 법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세)에서 규정한 요건을 충족하고 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업영위기간, 지분의 연속성, 사업의 계속성 및 근로자 고용 승계입니다.(2) 적격합병의 사후관리요건의 충족합병법인(존속회사)인 주식회사 강스템바이오텍은 법인세법 제44조의3(적격 합병 시 합병존속법인에 대한 과세특례)에서 규정한 요건을 충족하여야 예상대로 TAX Risk를 제거할 수 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업의 계속성, 지배주주 등의 연속성, 고용의 지속유지 등입니다.본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다.

본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 다음과 같이 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[적격합병 해당요건]

적격요건
충족여부
비고

1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인간의 합병일 것
충족예상
-

2. 피합병법인의 주주 등이 받은 합병대가의 총합계액 중 주식 등의 가액이 80% 이상일 것
충족예상
-

3. 피합병법인의 주주 등에 합병으로 받은 주식 등 배정 시 일정 지배주주 등에게 각각 피합병법인에 대한 지분비율 이상의 주식 등을 배정할 것
충족예상
-

4. 피합병법인의 일정 지배주주 등이 합병등기일이 속하는사업연도 종료일까지 그 주식 등을 보유할 것
충족예상
-

5. 합병법인의 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 소멸회사로부터 승계받은 사업을 계속할 것
충족예상
-

6. 피합병법인의 일정 근로자 중 80% 이상 승계하고, 합병기일이 속하는 사업연도말까지 그 비율을 유지할 것
충족예상
-

주) 다만, 예상하지 못한 사유의 퇴사로 80%이상 비율이 유지되는지 여부에 대하여 지속적인 관리가 필요합니다.

한편 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 합병등기일이 속하는 사업연도말로부터 일정 기간동안 존속회사(합병회사)는 다음의 3가지 사후관리 요건을 충족해야 합니다.

1. 2년 내에 소멸회사로부터 승계받은 사업을 폐지하지 않을 것

2. 2년 내에 소멸회사의 일정 지배주주 등이 합병으로 교부받은 전체 주식의 50% 이상 처분하지 않을 것

3. 3년 내에 일정 근로자 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인과 합병법인에 각각 종사하는 일정 근로자 수의 합의 80% 미만으로 하락하지 않을 것

증권신고서 서류 제출 전일 현재 존속회사(합병회사)는 소멸회사(피합병회사)로부터 승계받은 사업을 계속하여 영위할 예정이며, 소멸회사(피합병회사)의 일정 지배주주 등은 합병으로 교부 받는 주식을 처분하지 않을 예정이므로 사후관리 요건은 문제가 되지 않을 것으로 판단됩니다.

또한, 합병당사회사인 주식회사 강스템바이오텍은 합병기일 기준 피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스에 재직하는 직원을 주식회사
강스템바이오텍의 직원으로 승계ㆍ고용할 예정이며 별도의 재조정 계획은 없습니다. 그러나 고용조건, 근무형태, 근무장소 등의 예상치 못한 퇴사의 이유로 피합병회사의근로자들이 고용승계를 거부하고 이탈할 경우 적격합병 사후관리요건이 미충족 되어세무당국으로부터 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 따라서 법에서 정한 기간 동안에는 80% 이상을 유지할 수 있도록 특별하게 유의하여야 합니다.

상기와 같이 본건 합병은 적격합병요건을 모두 충족할 것으로 예상되나, 추후에 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 이에 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다-6. 주식매수청구권 관련 위험

본건 합병에서 주식회사 강스템바이오텍의 경우 상법 제527조의3(소규모합병)에 따라 소규모합병에 해당되어 주식매수청구권을 행사할 수 없지만, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 주식매수청구가격은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제2호, 제167조의7 제3항 제2호 규정에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 기준으로 산정된 금액으로 하여 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다.이를 통해 산정한 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주식매수청구가격은
45,249원입니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.

본 합병은 기존 주주의 주식매수청구권 행사와 채권자 이의 제출 등의 일정이 포함되어 있습니다. 합병회사인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 상법 제527조의3(소규모합병)에 따라 소규모합병에 해당되어 합병회사의 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 없지만, 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 피합병회사의 기존 주주는
2025년 03월 12일부터 2025년 03월 26일까지 본 합병에 대한 반대의사를 통지할 수 있으며,
2025년 03월 27일부터 2025년 04월 16일까지 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 주식회사
프리모리스테라퓨틱스의 주식매수청구권 관련 세부 내용은 본 공시서류의 'Ⅶ. 주식매수청구권에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

또한, 주식회사
프리모리스테라퓨틱스 보통주는 비상장 주식이므로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5제3항 단서 및 동법 시행령 제176조의5제1항제2호, 제167조의7제3항제2호 규정에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 기준으로 산정된 금액으로 하여 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다. 이를 통해 산정한 주식회사
프리모리스테라퓨틱스의 주식매수청구가격은
45,249원입니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.

- 피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스 협의가격 요약

구분
내용

주식의 매수가격

(협의를 위한 회사의 제시가격)

45,249원

산출근거
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제176조의5 제1항 제2호 나목에 따라 산정된 금액

협의가 성립되지 아니할 경우 처리방법
주식의 매수를 청구 받은 날로부터 30일 이내에 주식의 매수가액에 대한 주주와 회사간의 협의가 이루어지지 않을 경우에 회사 또는 주식의 매수를 청구한 주주는「상법」제530조에 따라 준용되는「상법」제374조의2 제4항에 의거 법원에 대하여 매수가액의 결정을 청구할 수 있습니다.

출처) 성현회계법인

- 피합병회사인 (주)
프리모리스테라퓨틱스 주식매수 예정가격의 산정방법

(단위: 원)

구분
금액

가. 본질가치
[A + (B×1.5)]÷2.5

45,249

A. 자산가치
(3,463)

B. 수익가치
77,723

나. 상대가치
해당사항 없음

다. 합병가액(=가)
45,249

출처) 성현회계법인

합병당사회사의 주주가 주식매수청구권을 행사할 경우, 합병당사회사는 주식매수대금을 기보유자금으로 지급할 예정입니다. 다만, 이를 초과하는 주식매수청구가 발생할 경우 은행차입 등을 통하여 조달할 예정으로 이로 인해 재무적 부담이 발생할 수도 있으므로 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

다-7. 주식매수청구권 행사에 따른 과세 관련 사항
본건 합병에 반대하는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 구체적인 과세관계는 주주의 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 본건 합병에 반대하는 주식회사
프리모리스테라퓨틱스

주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 증권거래세가 과세됩니다. 위와 같이 과세되는 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대한 법인세 또는 소득세 및 증권거래세 등은 증권회사나 회사에 의하여 원천징수 되지 않는 경우 주주가 직접 신고납부 의무를 부담하게 되실 수 있습니다. 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

본건 합병에 반대하는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 구체적인 과세관계는 주주의 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 본건 합병에 반대하는 주식회사
프리모리스테라퓨틱스 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 증권거래세가 과세됩니다. 위와 같이 과세되는 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대한 법인세 또는 소득세 및 증권거래세 등은 증권회사나 회사에 의하여 원천징수 되지 않는 경우 주주가 직접 신고납부 의무를 부담하게 되실 수 있습니다. 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다-8. 신고서 정정과 일정변경의 위험

본 증권신고서는 금융감독원의 증권신고서 심사과정 또는 합병회사의 자발적인 정정으로 인해 일부 또는 상당부분의 기재내용이 정정 또는 변경 될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 증권신고서상의 합병일정이 변경될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 합병일정이 변경될 수도 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 금융감독원의 증권신고서 심사과정 및 합병회사의 자발적인 정정으로 인해 기재된 내용의 일부 또는 상당부분 내용이 정정 또는 변경될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 증권신고서상의 합병일정이 변경될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 합병일정이 변경될 수도 있으니, 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다-9. 임직원 승계 및 고용에 관한 사항합병회사는 합병계약이 정하는 바에 따라 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원(등기임원 제외)을 합병 후 존속법인 주식회사 강스템바이오텍의 임직원으로 승계할 예정입니다. 합병 후 존속회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다.

합병회사는 합병계약이 정하는 바에 따라 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원을 합병당사회사인 주식회사 강스템바이오텍의 임직원으로 승계할 예정입니다.합병계약에 따라 합병 이전에 취임한 존속회사의 이사의 임기는 상법제527조의4 제1항에도 불구하고, 합병 전의 임기를 적용하기 때문에 그 본래의 임기에 영향을 받지 않습니다

[ 상법 ]

제527조의4(이사ㆍ감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.

[ 합병 계약서 ]

제 8조[근로자의 승계]존속회사는 소멸회사의 근로자 전원을 합병기일에 있어서 존속회사의 근로자로 승계한다.

제 9조[임원의 선임 등]

① 소멸회사의 이사 및 감사의 지위는 소멸회사의 해산등기와 함께 소멸한다.

② 존속회사의 이사 및 감사의 임기는 다른 사유가 없는 한 당초의 임기대로 하기로 한다.

합병 후 존속회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다.

다-10. 소액주주 소송제기 가능성에 따른 위험
합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 위험성은 높지 않으나 그 가능성을 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다.

합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 본 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본건 합병은「상법」등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 위험은 높지 않다고 생각됩니다.

한편 합병비율의 불공정성을 이유로 본 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원의 판례가 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하고 있습니다. 따라서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」및 관련 법령에 따라 합병비율이 산정되어 진행되는 본건 합병에서 합병이 무효로 돌아갈 위험성은 높지 않은 것으로 판단됩니다.

본건 합병의 경우 합병회사인 주식회사 강스템바이오텍은 주권상장법인으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제176조의5제1항제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 산출하였습니다. 피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 비상장법인으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제176조의5 제1항제2호제나목에 의거 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 합병가액으로 산출하였습니다. 자세한 내용은 제1부 Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다.

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】

제176조의5(합병의 요건ㆍ방법 등)① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다.<개정 2009. 12. 21., 2012. 6. 29., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2014. 12. 9.>

1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.

가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.

나. 최근 1주일간 평균종가

다. 최근일의 종가

2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격

가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다.

나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액

본건 합병의 합병비율은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 관련 법령에 따라 산정되었고, 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있어 합병무효로 판정될 가능성은 낮으나, 본건 합병의 합병비율과 관련하여 소송이 제기될 가능성을 배제하기는 어렵기에 합병당사회사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다-11. 합병신주의 추가상장 시 주가하락의 위험
합병회사인 (주)강스템바이오텍의 합병신주 추가상장예정일은 2025년 05월 23일로 합병회사인 (주)강스템바이오텍 보통주식 2,297,811주가 추가 상장(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)될 예정입니다. 이는 합병 후 총 발행주식수인 58,351,960주(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)의 4.1%에 해당됩니다.
한편, 최대주주 등 의무보유 지분이 아닌 일반주주에게 배정되는 합병신주는 2,109,277주이며 이는 합병 후 총 발행주식수인 58,351,960주의 3.61%로 해당 주식은 의무보유하지 않습니다. 상장일 이후 본 지분의 매도에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사인 (주)강스템바이오텍의 합병신주 추가상장예정일은 2025년 05월 23일로 합병회사인 (주)강스템바이오텍 보통주식 2,297,811주가 추가 상장(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)될 예정입니다. 이는 합병 후 총 발행주식수인 58,351,960주(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)의 4.1%에 해당됩니다. 이 중 「코스닥시장 상장규정」 제48조제1항제1호에 의거하여 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 최대주주등의 보유 주식수 188,534주(0.32%)는 합병신주에 대하여 추가상장일로부터 6개월까지 의무보유하여야 하기 때문에 매각이 제한됩니다. 한편, 최대주주 등 의무보유 지분이 아닌 일반주주에게 배정되는 합병신주는 2,109,277주이며 이는 합병 후 총 발행주식수인 58,351,960주의 3.61%로 해당 주식은 의무보유하지 않습니다. 상장일 이후 본 지분의 매도에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[합병 후 의무보유 주식 내역]

(단위: 주)

성명
관계
의무보유 주식수
의무보유 기간

주식수
지분율

나종천
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
10,722
0.02%
합병신주 상장일로부터 6개월

김원균
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
1,072
0.00%
합병신주 상장일로부터 6개월

최정호
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
66,122
0.11%
합병신주 상장일로부터 6개월

이계종
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
9,114
0.02%
합병신주 상장일로부터 6개월

이승희
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
536
0.00%
합병신주 상장일로부터 6개월

배요한
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
7,148
0.01%
합병신주 상장일로부터 6개월

나규흠
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 등기임원
66,122
0.11%
합병신주 상장일로부터 6개월

민영근
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 등기임원
17,870
0.03%
합병신주 상장일로부터 6개월

안희진
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 미등기임원
9,828
0.02%
합병신주 상장일로부터 6개월

합 계
188,534
0.32%
-

주1)
최대주주 및 특수관계자의 의무보유 주식수는 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스 보유주식 수량에 합병비율을 적용하여 산출하였습니다.

주2) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주인 주식회사 강스템바이오텍의 임원(미등기임원 포함) 나종천, 김원균, 이계종, 이승희 및 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 임원(미등기임원 포함) 나규흠, 민영근, 안희진은 합병회사의 최대주주 주식회사 세종과 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조제1항 및 「금융회사의 지배구조에 관한 법률 시행령」 제3조제1항에 따른 특수관계인에 해당되지 않아 합병 후 합병회사의 최대주주 및 특수관계인에서 제외됩니다.

한편, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」의 개정에 따라 2024년 7월 24일부터 상장회사의 내부자(임원, 주요주주)가 그 상장회사의 대규모 주식거래(발행주식총수의 1% 이상 또는 50억원 이상 거래) 시 30일 전에 거래목적, 거래금액, 거래기간 등을 공시하도록 의무화되었습니다.

['24.7.24부터 상장회사 내부자거래 사전공시제도가 시행됩니다]

금융위원회 보도자료 - 2024_07_09.jpg
금융위원회 보도자료 - 2024_07_09

※출처: 금융위원회 보도자료 (2024.07.09)

상기와 같이 상장회사 내부자거래 사전공시제도의 시행에 따라 의무보유 기간 이후 합병회사의 임원 및 주요주주가 보유한 주식의 대규모 매각이 예정될 경우 사전 공시될 것입니다. 그럼에도 불구하고 내부자거래 사전 공시는 주가에 부정적인 신호로 작용할 수 있으며, 의무보유 기간 이후 합병회사 임원 및 주요주주가 보유한 주식의 대규모 매각 발생은 합병회사 주가에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

※ 관련 규정

[코스닥시장 상장규정]

제48조(합병 및 주식의 포괄적 교환에 따른 의무보유) ① 보통주식 상장법인이 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인과 합병하거나, 주식의 포괄적 교환으로 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인이 보통주식 상장법인의 완전자회사가 되는 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인의 주식등을 의무보유하여야 한다.

1. 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인의 최대주주등(주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 추가상장일(합병 또는 주식의 포괄적 교환으로 배정받은 신주를 상장하는 날을 말하며, 보통주식 상장법인의 구주와 교환하는 경우에는 주식교환일로 한다. 이하 이 조에서 같다)부터 6개월

VII. 주식매수청구권에 관한 사항

1. 주식매수청구권 행사의 요건
가. (주)강스템바이오텍 보통주식합병회사인 (주)강스템바이오텍 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 합병회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.
나. (주)프리모리스테라퓨틱스 보통주식

상법 제522조의3에 의거, 주주확정기준일(
2025년 02월 10일) 현재 주주명부에 등재된 주주 중 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지(접수기간 :
2025년 03월 12일~2025년 03월 26일)한 경우 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부를 매수청구할 수 있습니다.단, 주식매수청구권은 주주확정기준일 익일부터 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여되고, 동 기간 이내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며, 주식매수청구권을 행사한 이후에는 취소할 수 없습니다.

※ 관련 법령

[상법]

제522조의3(합병반대주주의 주식매수청구권)① 제522조제1항에 따른 결의사항에 관하여 이사회의 결의가 있는 때에 그 결의에 반대하는 주주(의결권이 없거나 제한되는 주주를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에는 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있다. <개정 2015.12.1.>② 제527조의2제2항의 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지한 주주는 그 기간이 경과한 날부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있다. <신설 1998.12.28.> [본조신설 1995.12.29.] [제목개정 2015.12.1.]

2. 주식매수 예정가격
가. (주)
강스템바이오텍
보통주식
합병회사인 (주)강스템바이오텍 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 합병회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.

나. (주)
프리모리스테라퓨틱스 보통주식

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다. 이에 따라, 주식의 매수가격에 대해 반대하는 주주꼐서는 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있으니, 이 점 참고하시기 바랍니다.1) 협의가격

협의를 위한 회사의제시가격

보통주
45,249원

산출근거
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-13조와 동규정 시행세칙 제4조

협의가 성립되지아니할 경우 처리방법
주식의 매수를 청구 받은 날로부터 30일 이내에 주식의 매수가액에 대한 주주와 회사간의 협의가 이루어지지 않을 경우에 회사 또는 주식의 매수를 청구한 주주는「상법」제530조에 따라 준용되는「상법」제374조의2 제4항에 의거 법원에 대하여 매수가액의 결정을 청구할 수 있습니다.

※ (주)프리모리스테라퓨틱스의 주식매수예정가격 산정방법

(단위: 원)

구분
금액
비고

가. 본질가치
45,249
[(A x 1 + B x 1.5) ÷ 2.5]

A. 자산가치
(3,463)

B. 수익가치
77,723

나. 상대가치
해당사항 없음
유사회사 3사 미만이므로 산정하지 아니함

다. 합병가액
45,249

출처) 성현회계법인

3. 행사절차, 방법, 기한 및 장소
가. (주)강스템바이오텍 보통주식합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 합병회사 주주의 주식매수청구권 규정은 적용되지 않습니다.

나. (주)프리모리스테라퓨틱스 보통주식1) 반대의사의 표시방법
「상법」 제522조의3 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5에 의거, 주주확정 기준일(
2025년 02월 10일
) 현재 피합병회사의 주주명부에 등재된 주주(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5에 의거, 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병당사회사의 이사회결의 공시일(2024년 11월 28일)까지 주식의 취득계약을 체결하였음을 증명할 수 있거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일(2024년 11월 29일)까지 (i) 해당주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식의 취득에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여됩니다.)는 주주총회 전까지 회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다.단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질주주의 경우에는 당해 증권회사에 통지하여야 합니다. 이때, 반대의사 표시는 주주총회 3영업일 전(
2025년 03월 24일
)까지 하여야 합니다. 증권회사에서는 실질주주의 반대의사 표시를 취합하여 주주총회일 2영업일 전(
2025년 03월 25일
)까지 예탁기관인 한국예탁결제원에 통보하여야 합니다. 한국예탁결제원에서는 주주총회일 1영업일 전(
2025년 03월 26일
)에 실질주주를 대신하여 회사에 반대 의사를 통지하여야 합니다.

2) 매수청구 방법「
상법」 제522조의3 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5에 의거 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부의 매수를 청구할 수 있습니다.단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질 주주의 경우에는 해당 증권회사에 위탁보유하고 있는 주식수에 대하여 주식매수청구권 행사신청서를 작성하여 당해 증권회사에 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다. 실질 주주는 주식매수청구기간 종료일의 2영업일 전 (
2025년 04월 14일
)까지 거래 증권회사에 주식 매수를 청구하면 예탁기관인 한국예탁결제원에서 이를 대신 신청합니다.

3) 접수 장소

구분
장소

(주)
프리모리스테라퓨틱스

경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크 A동 1504호

(4) 청구기간

구분
일정

주주확정기준일
2025년 02월 10일

합병반대의사통지 접수기간
시작일
2025년 03월 12일

종료일
2025년 03월 26일

주주총회예정일자
2025년 03월 27일

주식매수청구권 행사기간
시작일
2025년 03월 27일

종료일
2025년 04월 16일

4. 주식매수청구결과가 합병 계약 등의 효력에 미치는 영향본건 합병은 소규모합병 건으로 추진되어 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 주식매수청구권은 인정되지 않습니다. 다만, 합병계약서에 따라 피합병회사인 (주)
프리모리스테라퓨틱스 주주의 주식매수청구권 행사에 의해 매수하는 주식가액이 5억원을 초과할 경우 본건 합병 계약의 효력에 영향을 미칠 수 있습니다.

5. 주식매수대금의 조달방법, 지급예정시기, 지급방법 등
가. 주식매수대금의 조달 방법피합병회사인 (주)
프리모리스테라퓨틱스의 자체 보유자금을 사용하고, 부족분은 금융기관 대출 등을 통해 조달할 예정이나 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다.
나. 주식매수대금의 지급 방법특별주주(기존 '명부주주')의 경우 주주가 신고한 은행 계좌로 이체할 예정입니다. 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 일반주주(기존 '실질주주')의 경우 해당 증권회사의 본인 계좌로 이체할 예정입니다.

다. 주식매수대금의 지급예정시기

주식매수청구권 행사에 따른 주식매수대금 지급 예정일은 다음과 같습니다.- (주)
프리모리스테라퓨틱스 :

2025년 04월 28일다만, 상기 일정은 피합병회사의 사정으로 인해 변동될 수 있습니다.
라. 주식매수가격 및 매수청구권 행사에 관한 유의사항주식매수가격 및 매수청구권 행사에 관한 사항은 필요시 주주와의 협의 과정에서 변경될 수 있으므로 유의하시기 바랍니다.본건 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 주주가 내국법인인 경우에는 양도차익이 각 사업연도 소득금액에 포함되어 법인세를 납부하게 되고, 개인 거주자인 경우에는 양도차익의 22%(지방소득세 포함)에 상당하는 양도소득세를 신고 납부하여야 합니다.단, 개인 거주자인 주주가 소득세법상 대주주로서 1년 미만 주식을 보유한 경우 양도소득세율은 33%(지방소득세 포함)가 적용되고, 1년 미만 보유 주식이 아닌 경우22%~27.5%(지방소득세 포함)가 적용됩니다. 주주가 외국법인 또는 비거주자인 경우 일반적으로 양도가액의 11%(지방소득세 포함)와 양도차익의 22%(지방소득세 포함) 중 적은 금액에 해당하는 법인세 또는 소득세를 납부하여야 하나, 구체적인 과세관계는 당해 외국법인 또는 비거주자의 국내사업장 유무, 당해 외국법인 또는 비거주자의 거주지국과 대한민국의 조세조약 체결 유무 및 그 내용 등 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 본건 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우 양도가액의
0.35%에 해당하는 증권거래세가 과세됩니다.
마. 주식매수청구에 의해 취득한 자기주식의 처분방법합병에 반대하는 (주)
프리모리스테라퓨틱스 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)
프리모리스테라퓨틱스가 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다.
6. 주식매수청구권이 인정되지 않거나 제한되는 경우 그 사실, 근거, 내용
합병회사인 (주)강스템바이오텍은 「상법」 제527조의3 규정에 의거하여 소규모합병 절차에 따라 본건 합병을 진행하므로,
「상법」 제527조의3의 제5항 규정에 의거하여
「상법」 제522조의3의 규정에 의한 합병 반대주주의 주식매수청구권이 부여되지 않습니다.피합병회사인 (주)
프리모리스테라퓨틱스의 경우 본 합병계약이 실효되거나 해제되는 등 본 합병 절차가 중단되는 경우에는, 주식매수청구권 행사의 효과도 실효되어 (주)
프리모리스테라퓨틱스는 주식매수청구권이 행사된 주식을 매수하지 않을 수 있습니다.
7. 기타 투자자의 판단에 필요한 사항가. 법령상 이사회에서 합병에 대한 승인이 부결되면 주식매수청구권도 소멸되며, 합병계약도 효력이 발생하지 않게 됩니다.나. 주식매수청구자는 주식매수청구권을 행사한 이후에는 (주)프리모리스테라퓨틱스의 승낙이 없는 한 주식매수청구를 취소하거나 철회할 수 없습니다.

VIII. 당사회사간의 이해관계 등

1. 당사회사간의 관계

가. 계열회사 또는 자회사 등의 관계증권신고서 제출일 현재 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 의한 공시대상 기업집단, 상호출자제한 기업집단에 해당되지 않습니다.합병당사회사인
(주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스는 계열회사 관계로 상호 간 특수관계자에 해당됩니다. 본 증권신고서 제출일 현재
(주)강스템바이오텍의 최대주주는 (주)세종(특수관계인 포함 14.27%)이며,
(주)프리모리스테라퓨틱스는
(주)강스템바이오텍의 자회사로 최대주주는
(주)강스템바이오텍
92.60%(우선주 포함, 특수관계인 포함)입니다. 본건 합병 완료 시,
(주)강스템바이오텍 최대주주는 변동 없으며 최대주주 및 특수관계인 지분은 14.27%에서
13.71%으로 변경됩니다.
나. 임원의 상호겸직(1) 합병회사인
(주)강스템바이오텍의 임원 상호겸직 현황

해당사항 없습니다(2) 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스의 임원 상호겸직 현황

해당사항 없습니다
다. 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인이 상대방 당사회사의 특수관계인인 경우
피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 자회사로 증권신고서 제출일 현재 (주)강스템바이오텍과 (주)프리모리스테라퓨틱스의 최대주주 등 지분 보유현황은 다음과 같습니다.
(1) 합병회사인 주식회사 강스템바이오텍의 최대주주등 지분보유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율

2024년 3분기말
기준일

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사 세종
최대주주
보통주
8,000,000
14.27
8,000,000
14.27

계
보통주
8,000,000
14.27
8,000,000
14.27

(2) 피합병회사인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 최대주주등 지분보유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

2024년 3분기말
기준일

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사 강스템바이오텍
최대주주
보통주
60,000
39.26
87,200
57.06
-

주식회사 강스템바이오텍
최대주주
우선주
11,765
7.70
11,765
7.70
-

나종천
최대주주의 등기임원
보통주
600
0.39
600
0.39
-

김원균
최대주주의 등기임원
보통주
60
0.04
60
0.04
-

최정호
최대주주의 등기임원
보통주
3,700
2.42
3,700
2.42

이계종
최대주주의 미등기임원
보통주
510
0.33
510
0.33
-

이승희
최대주주의 미등기임원
보통주
30
0.02
30
0.02
-

이동열
최대주주의 미등기임원
보통주
20,200
13.22
-
-
-

이미혜
최대주주의 미등기임원
보통주
7,000
4.58
-
-
-

배요한
최대주주의 미등기임원
보통주
400
0.26
400
0.26

프리모리스인터내셔널
계열회사
보통주
2,000
1.31
2,000
1.31
-

피씨지바이오
기타 특수관계인
보통주
10,000
6.54
10,000
6.54
-

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

스닉픽 바이오2호 조합
기타 특수관계인
우선주
6,667
4.36
6,667
4.36
-

나규흠
회사 등기임원
보통주
3,700
2.42
3,700
2.42

민영근
회사 등기임원
보통주
1,000
0.65
1,000
0.65

안희진
회사 미등기임원
보통주
550
0.36
550
0.36

계
보통주
109,750
71.81
109,750
71.81
-

우선주
31,766
20.79
31,766
20.79
-

주1) 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호, 비엔에이치 4호 기술금융투자조합, 스닉픽 바이오2호 조합의 경우 상환전환우선주 투자계약서상 유의적인 영향을 미칠 수 있음에 따라 기타 특수관계자로 분류하였습니다.

주2) 피씨지바이오는 피합병회사와 체결한 공동개발계약이 회사의 주요 영업의 대부분을 차지하여 기타 특수관계인으로 분류하였습니다.

라. 그 밖에 영업의 경쟁 또는 보완관계 여부 등 상호관련사항

합병회사인 (주)강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 개발 사업을 영위함과 동시에 다양한 적응증에 대한 신약 개발에 집중하고 있습니다. 한편 피합병회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀 및 약물전달 플랫폼 개발에 특화된 바이오 신약개발 전문성을 보유하고 있습니다. 본 합병을 통해 합병당사회사는 피합병회사의 엑소좀 전문 연구개발 역량을 통합함으로서 줄기세포 치료제와 더불어 엑소좀을 활용한 창상(화상) 치료제 및 약물전달 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발 파이프라인을 강화할 수 있습니다.이번 합병을 통해 양사의 기술과 전문 지식, 경험이 통합되어 차세대 기술개발을 통한 기업가치 증대 및 융복합치료제 개발 또한 기대됩니다. 특히 소규모 임상 시험을 통해 신속한 임상이 가능한 (주)프리모리스테라퓨틱스의 창상(화상)치료제 및 기능강화 엑소좀 제품과 (주)강스템바이오텍의 생산시설 및 영업 조직을 활용한 시너지 효과로 매출 증대와 원가 절감이 예상됩니다.또한 엑소좀 기술을 기반으로 CDMO 사업확대와 H&B 사업 분야의 공동개발 및 사업화, 국내외 재생의료 사업 추진 및 반려동물의약품 개발 등 매출의 다각화를 통한 수익 안정성 등이 기대되고 있습니다.
2. 당사회사간의 거래내용

가. 당사회사간의 출자내역증권신고서 제출 전일 현재 합병당사회사 간의 출자 내역은 아래와 같습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

출자회사
피출자회사
주식의 종류
주식수
지분율

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 프리모리스테라퓨틱스
보통주
87,200
57.06

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 프리모리스테라퓨틱스
우선주
11,765
7.70

나. 당사회사간의 담보제공 내역
(2024년 3분기 기준)
해당사항 없습니다.

다. 당사회사간의 매입ㆍ매출거래, 채권ㆍ채무 등 (2024년 3분기 기준)

1) 매출 및 매입 거래

2024년 3분기말 현재 특수관계자 간 주요 매출 및 매입 거래는 다음과 같습니다.

특수관계자 명칭
2024년 3분기
전기

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

(주)프리모리스테라퓨틱스
73,044
4
729,899
-

2) 채권 및 채무 잔액2024년 3분기말 현재 특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
2024년 3분기
2023년

채권(주1)
채무
채권(주1)
채무

매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채

HLB바이오코드(주)
308,400
-
-
-
301,512
-
-
-

(주)프리모리스인터내셔널
506,972
-
13,786
-
417,682
-
21,062
-

(주)프리모리스테라퓨틱스
30,865
589
-
2,000
-
13,409
-
3,333

합 계
846,237
589
13,786
2,000
719,194
13,409
21,062
3,333

주1) 당분기말 및 전기말 상기 특수관계자 채권에 설정되어 있는 대손충당금은 없습니다.

3) 대여금 및 차입금 내역

2024년 3분기말 현재 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
구 분
기초
증가
감소
기말

HLB바이오코드(주)
대여금
200,000
-
-
200,000

(주)프리모리스테라퓨틱스
대여금
-
540,000
-
540,000

(주)프리모리스테라퓨틱스
상환전환우선주
2,000,050
-
-
2,000,050

3. 당사회사 대주주와의 거래내용

본건 합병당사회사의 최대주주는 아래와 같으며, 이에 대한 거래내용은 다음과 같습니다.

회사
최대주주

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 세종

주식회사 프리모리스테라퓨틱스
주식회사 강스템바이오텍

가. 대주주에 대한 신용공여 등 - 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 대주주와의 자산양수도 등 - 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 대주주와의 영업거래
- 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

IX. 기타 투자자보호에 필요한 사항

1. 과거 합병 및 분할 등의 내용최근 3년간 합병당사회사의 합병, 분할, 영업양수도, 기타 대규모 타법인 주식 및 출자증권 취득은 없습니다.
2. 대주주의 지분현황 등
가. 합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인 지분 변동 현황

[합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, %)

성명
관계
주식의종류
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스테라퓨틱스
(주)강스템바이오텍

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수

지분율
(희석전)

지분율
(희석후)

주식회사 세종
주식회사 강스템바이오텍의 최대주주
보통주
8,000,000
14.27%
-
-
8,000,000
13.71%
13.56%

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주
보통주
-
-
87,200
57.06%
-
-
-

주식회사 강스템바이오텍
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주
우선주
-
-
11,765
7.70%
-
-
-

나종천
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
111,729
0.20%
600
0.39%
122,451
0.21%
0.21%

김원균
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
6,272
0.01%
60
0.04%
7,344
0.01%
0.01%

최정호
주식회사 강스템바이오텍의 등기임원
보통주
195,283
0.35%
3,700
2.42%
261,405
0.45%
0.44%

이계종
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
24,116
0.04%
510
0.33%
33,230
0.06%
0.06%

이승희
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
19,337
0.03%
30
0.02%
19,873
0.03%
0.03%

배요한
주식회사 강스템바이오텍의 미등기임원
보통주
36,491
0.07%
400
0.26%
43,639
0.07%
0.07%

프리모리스인터내셔널
주식회사 강스템바이오텍의 계열회사
보통주
-
-
2,000
1.31%
35,741
0.06%
0.06%

피씨지바이오
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
보통주
-
-
10,000
6.54%
178,708
0.31%
0.30%

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36%
564,234
0.97%
0.95%

비엔에이치 4호 기술금융투자조합
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36%
564,234
0.97%
0.95%

스닉픽 바이오2호 조합
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인
우선주
-
-
6,667
4.36%
564,234
0.97%
0.95%

나규흠
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 등기임원
보통주
-
-
3,700
2.42%
66,122
0.13%
0.13%

민영근
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 등기임원
보통주
-
-
1,000
0.65%
17,870
0.04%
0.04%

안희진
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 미등기임원
보통주
-
-
550
0.36%
9,828
0.02%
0.02%

소계
(a)

보통주 및 우선주
8,393,228
14.97%
141,516
92.60
10,395,093
17.87%
17.68%

기타주주
(b)

보통주
47,660,921
85.03%
11,310
7.40%
47,956,867
82.13%
81.23%

기타주주
(c)

우선주
-
-

0.00%
0
0.00%
0.00%

발행주식 총수
(d = a+b+c)

보통주
56,054,149
100.00%
152,826
100.00%
58,351,960
100.00%
98.91%

㈜강스템바이오텍 주식매수선택권 보통주 전환시 (e)
보통주
644,000
-
-
-
644,000
-
1.09%

발행주식 총수 (f = d+e)
보통주
56,698,149
-
-
-
58,995,960
-
100.00%

출처) 합병회사 및 피합병회사 제시

주1) 합병 후 지분율은 합병신주 발행 예상 주식수를 적용한 수치입니다.

주2) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 자기주식으로 보유하게 되는 피합병회사 주식에 대해서 합병신주를 배정 및 발행하지 않습니다.

주3) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상환전환우선주 31,766주에 대해, 합병비율에 따라 주식회사 강스템바이오텍 보통주 1,692,704주가 배정될 예정이며, 본 건 합병으로 인해 발행되는 신주는 모두 주식회사 강스템바이오텍의 보통주로 우선주는 발행하지 않습니다.

주4) 주식회사 강스템바이오텍이 보유한 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주식에도 합병신주를 배정 및 발행 하지 않습니다.

주
5) 상기 내역은 피합병회사 주주의 주식매수청구권의 행사 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주6) 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의
최대주주인 주식회사 강스템바이오텍의 임원(미등기임원 포함) 나종천, 김원균, 이계종, 이승희,
기타 특수관계인인 프리모리스인터내셔널, 피씨지바이오, 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호, 비엔에이치 4호 기술금융투자조합, 스닉픽 바이오2호 조합,
주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 임원(미등기임원 포함) 나규흠, 민영근, 안희진의 보유 지분은 합병 후 존속회사의 최대주주 및 특수관계인의 합계에서 제외하여야 하나 표시의 일관성을 유지하기 위해 최대주주 및 특수관계인 합계에 포함하여 표시하였습니다.

주7) 합병계약에 따라 본건 합병으로 인하여 소멸하는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 이사는 합병기일에 퇴임하여 그 지위가 상실되도록 되어 있으므로 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 특수관계인 나규흠 및 안희진의 보유 지분은 합병 후 최대주주 및 특수관계인의 합계에서 제외하여야 하나 표시의 일관성을 유지하기 위해 최대주주 및 특수관계인 합계에 포함하여 표시하였습니다.

주8) 합병회사 주식회사 강스템바이오텍은 임직원의 사기진작을 위하여 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 소멸 분 등을 반영한 증권신고서 제출 전일 현재 잔여 미행사분은 644,000주입니다.

나. 합병 후 존속하는 회사의 대주주의 향후 지분 양수도에 관하여 합병 전ㆍ후 대주주간에 사전합의가 있는 경우해당사항 없습니다.다. 합병 후 대주주의 지분 매각 제한 및 근거해당사항 없습니다.

3. 합병등 이후 회사의 자본변동

합병 이후 합병당사회사의 자본변동 내역은 다음과 같습니다.

[합병 이후 회사의 자본변동]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일)
(단위 : 주, 원)

구분
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스테라퓨틱스
(주)강스템바이오텍

수권주식수
100,000,000
10,000,000
100,000,000

발행주식수
보통주
56,054,149
121,060
58,351,960

우선주
-
31,766
-

합계
56,054,149
152,826
58,351,960

자본금
28,027,074,500
605,300,000
29,175,980,000

주1) 합병 전 수권주식수, 발행주식수, 자본금 내역은 증권신고서 제출 전일 현재 기준입니다.

주2) 합병 후 자본금은 합병 후 예상되는 발행주식의 총수
(
58,351,960주
)에 액면금액(500원)을 곱하여 추정하였으며, 실제 합병기일 기준으로 작성될 연결재무제표와 차이가 있을 수 있습니다.

주3) (주)프리모리스테라퓨틱스 주주들의 주식매수청구 행사 규모에 따라 합병신주 주식수가 변동될 수 있습니다. 상기 발행주식수는 합병 신주 배정과정에서 단수주 발생이 없고, 주식매수청구 행사가 없다는 것을 가정하여 기재하였습니다.

4. 경영방침 및 임원구성 등

(주)강스템바이오텍이 (주)프리모리스테라퓨틱스를 흡수합병하여
(주)강스템바이오텍이 존속하고,
(주)프리모리스테라퓨틱스는 소멸합니다.

본건 합병 후 합병회사인
(주)강스템바이오텍의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기종료 사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 「상법」 제527조의4에도 불구하고 남은 임기 동안
(주)강스템바이오텍의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 하지만 합병 후 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생과 동시에 만료되어 기존 지위를 상실합니다.

※ 관련 법령

[상법]

제527조의4(이사ㆍ감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.② 삭제 <2001.7.24.>

이 외에 향후 주요 경영방침 및 임원구성에 대한 사항은 사전 합의ㆍ계획ㆍ양해된 바가 없습니다. 다만, 합병회사는 합병기일(
2025년 04월 30일) 이후 주요 경영방침 및 임원구성에 대해서는 합병 전 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스의 운영방침을 고려하여 종합적인 검토가 필요할 것으로 예상되며, 검토 결과를 바탕으로 적법한 절차에 따라 결정할 예정입니다.
5. 사업계획 등
(주)강스템바이오텍은 합병 완료 후 피합병회사인
(주)프리모리스테라퓨틱스의 주사업을 계속 영위할 예정이며, 현재 추진 중이거나 계획하고 있는 추가 사업 진출, 변경, 폐지할 사업은 확정된 바가 없습니다.
6. 합병등 이후 재무상태표

[합병 후 재무상태표(추정)]

(기준일 : 2024년 09월 30일)
(단위 : 원)

구 분
합병 전 재무제표
합병 후 재무제표

존속회사
(주)강스템바이오텍

소멸회사
(주)프리모리스테라퓨틱스

(주)강스템바이오텍(존속)

자산

-

유동자산
35,886,438,221
199,709,034
35,499,693,410

현금및현금성자산
1,316,150,651
443,354
1,316,594,005

단기금융상품
24,504,446,207
20,000,000
24,524,446,207

매출채권 및 기타채권
5,385,071,551
53,704,526
4,867,910,732

당기법인세자산
98,189,020
110,880
98,299,900

계약자산
588,500
-
-

재고자산
785,373,496
-
785,373,496

계약이행원가
1,869,543,775
-
1,869,543,775

기타유동자산
1,927,075,021
125,450,274
2,037,525,295

비유동자산
29,644,287,090
436,525,494
31,139,410,881

장기금융상품
100,000,000
19,000,000
119,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산
4,345,187,240
-
2,345,137,240

장기기타채권
137,610,000
50,987,034
188,597,034

종속기업,관계기업 및 공동기업 투자
4,505,517,000
-
4,505,517,000

유형자산
18,241,083,653
314,103,049
18,555,186,702

무형자산
364,976,910
2,897,520
3,426,522,727

사용권자산
703,310,773
49,537,891
752,848,664

기타비유동자산
1,246,601,514
-
1,246,601,514

자산총계
65,530,725,311
636,234,528
66,639,104,291

부채

-

유동부채
12,089,367,824
2,489,048,246
14,018,310,070

매입채무 및 기타채무
1,078,721,351
319,576,591
1,380,191,942

차입금
3,730,000,000
2,009,105,463
5,199,105,463

리스부채
575,439,800
46,924,752
622,364,552

계약부채
6,279,010,196
-
6,277,010,196

충당부채
4,153,277
-
4,153,277

기타부채
422,043,200
113,441,440
535,484,640

비유동부채
4,579,824,322
5,002,792,828
7,567,567,150

차입금
3,180,000,000
-
3,180,000,000

리스부채
124,211,989
2,592,828
126,804,817

상환전환우선주부채
-
5,000,200,000
3,000,150,000

기타부채
1,275,612,333

1,260,612,333

부채총계
16,669,192,146
7,491,841,074
21,585,877,220

자본

자본금
28,027,074,500
605,300,000
29,175,980,000

자본잉여금
174,869,357,949
2,165,457,000
179,538,509,901

기타자본항목
5,717,318,933
-
5,717,318,933

결손금
(159,752,218,217)
(9,626,363,546)
(169,378,581,763)

자본총계
48,861,533,165
(6,855,606,546)
45,053,227,071

자본과부채총계
65,530,725,311
636,234,528
66,639,104,291

출처) 합병당사회사 제시

주1) 합병 전 재무상태표는 (주)강스템바이오텍의 2024년 3분기 별도 재무상태표 및 (주)프리모리스테라퓨틱스의 2024년 3분기 검토받지 않은 별도 재무상태표를 기준으로 작성되었습니다. 합병 후 재무상태표 추정치는 양사 재무상태표의 단순 합산 추정치로 실제 합병기일 기준으로 작성 될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다.

주2) 합계금액에 대한 단수차이 조정은 하지 않았습니다.

주3) 합병 양사간 거래로 인하여 합병 후 재무상태표는 단순 합산한 수치보다 작아지게 될 수 있습니다.

주4) 자본금에 대해서는 합병 후 예상되는 발행주식의 총수(
58,351,960주)에 액면금액(500원)을 곱하여 추정하였습니다.

주5) (주)강스템바이오텍은 한국채택국제회계기준을 따르며, 피합병법인은 일반기업회계기준에 따라 작성한 재상태표를 한국채택국제회계기준으로 전환한 수치입니다.

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 합병계약서 등의 공시「상법
」 제522조의2 제1항에 의거, 합병 승인 이사회결의일의 2주전부터 합병을 한 날 이후 6개월이 경과하는 날까지 다음 각호의 서류를 본점에 비치할 예정입니다.(1) 합병계약서(2) 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 발행하는 주식의 배정에 관하여 그 이유를 기재한 서면(3) 각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서주주 및 회사채권자는 영업시간 내에는 언제든지 상기 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있습니다.나. 투자설명서의 공시

(주)강스템바이오텍은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제123조에 의거 증권신고서가 금융위원회에 의해 그 효력이 발생하는 날에 투자설명서를 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시하는 방법으로 금융위원회에 제출할 예정입니다. (주)강스템바이오텍은 투자설명서를 (주)강스템바이오텍의 본점, 금융위원회 및 한국거래소에 비치하여 (주)강스템바이오텍의 주주와 (주)프리모리스테라퓨틱스의 주주가 열람할 수 있도록 할 예정입니다.다. 투자설명서의 교부본건 합병으로 인한 합병대가로
(주)강스템바이오텍의 보통주식을 배정 받는
(주)프리모리스테라퓨틱스의 주주(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조제5항에 규정된 전문투자자 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 합병계약 승인을 위한 이사회결의 전에 투자설명서를 교부 받아야 합니다.(1) 투자설명서 교부 대상 및 방법- 교부 대상 : 합병계약서 승인 주주총회를 위한 주주확정 기준일(
2025년 02월 10일) 현재 주주명부상 등재된
피합병회사 (주)프리모리스테라퓨틱스 주주- 교부 방법 : 주주명부상 등재된 주소로 투자설명서를 우편으로 발송(2) 기타 사항본건 합병으로 인한 합병대가로
(주)강스템바이오텍 보통주식을 배정 받는
(주)프리모리스테라퓨틱스의 주주 중 우편으로 발송되는 투자설명서를 사정상 수령하지 못한 주주 분께서는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 제436조에 의거한 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받으시거나 투자설명서 수령거부 의사를 서면으로 표시하여 주시기 바랍니다.
(주)강스템바이오텍 본점 및
(주)프리모리스테라퓨틱스 본점에도 투자설명서를 비치할 예정이오니 투자설명서를 수령하지 못한 투자자분께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.(3) 투자설명서 수령에 관한 세부사항은
(주)강스템바이오텍 및
(주)프리모리스테라퓨틱스에 문의하여 주시기 바랍니다.※ 관련 법규

「상법」

제522조의2(합병계약서 등의 공시)① 이사는 제522조제1항의 주주총회 회일의 2주 전부터 합병을 한 날 이후 6개월이 경과하는 날까지 다음 각 호의 서류를 본점에 비치하여야 한다. 1. 합병계약서2. 합병을 위하여 신주를 발행하거나 자기주식을 이전하는 경우에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에 대한 신주의 배정 또는 자기주식의 이전에 관하여 그 이유를 기재한 서면3. 각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서② 주주 및 회사채권자는 영업시간내에는 언제든지 제1항 각호의 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」

제9조(그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. 1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제123조(투자설명서의 작성ㆍ공시)① 제119조에 따라 증권을 모집하거나 매출하는 경우 그 발행인은 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 투자설명서(이하 "투자설명서"라 한다) 및 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서(모집 또는 매출하는 증권이 집합투자증권인 경우로 한정한다. 이하 이 조에서 같다)를 그 증권신고의 효력이 발생하는 날(제119조제2항에 따라 일괄신고추가서류를 제출하여야 하는 경우에는 그 일괄신고추가서류를 제출하는 날로 한다)에 금융위원회에 제출하여야 하며, 이를 총리령으로 정하는 장소에 비치하고 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다.

② 투자설명서에는 증권신고서(제119조제2항의 일괄신고추가서류를 포함한다. 이하 이 장에서 같다)에 기재된 내용과 다른 내용을 표시하거나 그 기재사항을 누락하여서는 아니 된다. 다만, 기업경영 등 비밀유지와 투자자 보호와의 형평 등을 고려하여 기재를 생략할 필요가 있는 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항에 대하여는 그 기재를 생략할 수 있다.

③ 대통령령으로 정하는 집합투자증권 및 파생결합증권의 발행인은 제1항 외에 다음 각 호의 구분에 따라 투자설명서 및 간이투자설명서를 금융위원회에 추가로 제출하여야 하며, 이를 총리령으로 정하는 장소에 비치하고 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다. 다만, 그 집합투자증권 및 파생결합증권의 모집 또는 매출을 중지한 경우에는 제출ㆍ비치 및 공시를 하지 아니할 수 있다.

1. 제1항에 따라 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출한 후 총리령으로 정하는 기간마다 1회 이상 다시 고친 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출할 것

2. 제182조제8항에 따라 변경등록을 한 경우 변경등록의 통지를 받은 날부터 5일 이내에 그 내용을 반영한 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출할 것제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것제436조(전자문서에 의한 신고 등)① 이 법에 따라 금융위원회, 증권선물위원회, 금융감독원장, 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 신고서ㆍ보고서, 그 밖의 서류 또는 자료 등을 제출하는 경우에는 전자문서의 방법으로 할 수 있다. ② 제1항의 전자문서에 의한 신고 등의 방법 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.제385조 (전자문서에 의한 신고 등)① 법 및 이 영, 그 밖의 다른 법령에 따라 금융위원회, 증권선물위원회, 금융감독원장, 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 신고서ㆍ보고서, 그 밖의 서류 또는 자료 등(이하 "신고서 등"이라 한다)을 제출하는 자는「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용한 전자문서(컴퓨터 등 정보처리능력을 가진 장치에 의하여 전자적인 형태로 작성되어 송ㆍ수신 또는 저장된 문서형식의 자료로서 표준화된 것을 말한다. 이하 같다)의 방법에 의할 수 있다.② 전자문서의 방법에 의하여 신고서 등을 제출할 때 필요한 표준서식ㆍ방법ㆍ절차 등은 금융위원회가 정하여 고시한다. 이 경우 금융위원회는 해당 신고서 등이 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 함께 제출되는 것일 때에는 그 표준서식ㆍ방법ㆍ절차 등을 정하거나 변경함에 있어서 미리 해당 기관의 의견을 들을 수 있다.③ 거래소, 협회 또는 예탁결제원의 업무 관련 규정에 따라 제출하는 신고서 등의 경우에는 제2항 전단에도 불구하고 해당 기관이 이를 정할 수 있다.④ 신고서 등을 제출하는 자가 전자문서의 방법에 의하는 경우에 그 전자문서의 효력과 도달시기 등 전자문서에 관한 사항은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에서 정하는 바에 따른다.

제2부 당사회사에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
1
-
1
-
-

합계
1
-
1
-
-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

2) 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
HLB바이오코드(주)
지분 일부 처분

-
-

주)
당분기 중 자회사 (주)크로엔의 사명을 HLB바이오코드(주)로 변경하였으며, 보유주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류 하였으며, 연결 대상 회사에서 제외하였습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 강스템바이오텍이고, 영문명은 KANGSTEM BIOTECH CO., LTD. 입니다.

다. 설립일자
당사는 2010년 10월 29일에 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를

목적으로 설립되었으며, 2015년 12월 21일 코스닥시장에 주식을 상장하여 매매를

개시하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

주 소

서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층

전화번호

02-888-1590

홈페이지

www.kangstem.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률당사의 줄기세포치료제 사업 영위의 근거가 되는 법률은 '약사법' 및 '동법 시행령', '의약품 등의 안전에 관한 규칙', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 입니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

1) 당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

2) 당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조에 의거, 벤처기업에 해당합니다.

인증기관

확인유형

유효기간

발행번호

신용보증기금

연구개발기업

2023.02.25~2026.02.24

제20230329020028호

사. 주요 사업의 내용

당사는 줄기세포치료제의 개발 및 제조를 전문으로 하는 바이오 제약사이며, 영위하는 목적사업은 다음과 같습니다.

목적사업

비 고

1. 세포치료제 개발, 제조, 판매업

2. 의약품 및 의약외품 개발, 제조, 판매업

3. 세포 가공 및 배양 용역업

4. 세포 보관 및 공급업

5. 화장품 제조, 판매 및 수출입업

6. 화장품 원료 제조, 판매 및 수출입업

7. 연구용역사업

8. 제대혈 및 줄기세포 관련 사업

9. 국내외 헬스케어 관련 사업

10. 생명과학과 관련된 컨설팅업

11. 의료기기 제조업, 도·소매업, 수출입업

12. 임신, 출산 및 육아관련 제조업, 도·소매업, 수출입업

13. 전자상거래, 통신판매업 및 이와 관련된 부대사업 일체

14. 부동산 개발, 공급 및 임대업

15. 보험대리업

16. 건강기능식품 제조, 판매 및 수출입업

17. 일반 제품 및 상품 유통업

18. 기타 위에 부대되는 사업 일체

-

※ 상세한 내용은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

평가일
신용평가전문기관명
신용등급
비고

2024년 6월 3일
SCI 평가정보(주)
bb-
신용도에는 문제가 없으나, 장래 시장환경 변화에 대한 안정성 면에서 불안한 요소가 있음

2024년 6월 4일
한국평가데이터(주)
bb
-

* 등급체계 및 정의_SCI 기준

기술신용등급
정의

AAA
기술사업의 부실화 가능성이 매우 낮고, 기술경쟁력과 기술사업화 역량을 반영한 기술신용상태가 최고 우량한 수준임.

AA
기술사업의 부실화 가능성이 낮고, 기술경쟁력과 기술사업화 역량을 반영한 기술신용상태가 매우 우량한 수준임

A
기술사업의 부실화 가능성이 낮고, 기술경쟁력과 기술사업화 역량을 반영한 기술신용상태가 우량한 수준임.

BBB
기술사업의 부실화 가능성이 낮으나, 장래의 시장환경변화에 따라 영향을 받을 가능성이 있음

BB
기술사업의 부실화 가능성이 낮으나, 장래의 시장환경변화에 따라 안정성 면에서 상당한 변화 요소가 있음

B
기술사업의 부실화 가능성이 낮으나, 장래의 시장환경변화에 따라 안정성 면에서 불안한 요소가 있음

CCC
기술사업의 부실화 가능성이 존재함

CC
기술사업의 부실화 가능성이 높음

C
기술사업의 부실화 가능성이 매우 높음

D
현재 채무불이행 상태에 있음

신용등급
정의

aaa
전반적인 신용도가 매우 우수하며, 장래 환경변화에 대한 안정성이 매우 높은 수준임

aa
전반적인 신용도가 우수하며, 장래 환경변화에 대한 안정성이 높은 수준임

a
전반적인 신용도가 우수하나, 장래 환경변화에 대한 안정성이 상위 등급보다는 열위한 수준임

bbb
전반적인 신용도가 양호한 수준이나, 장래 환경변화에 대한 안정성 면에서 다소 불안한 요소가 있음

bb
신용도에는 문제가 없으나, 장래 환경변화에 대한 안정성 면에서 불안한 요소가 있음.

b
단기적인 신용도에 문제가 없으나, 환경경변화에 대한 안정성은 낮은 편임

ccc
신용도가 의문시 되며, 채무불이행 가능성이 있음

cc
신용상의 위험요소가 많아 채무불이행 가능성이 높음

c
채무불이행 가능성이 매우 높으며, 신용상태가 불량함

d
채무불이행 상태임

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2015년 12월 21일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일 자

내 용

주 소

2015년 06월

본점이전

서울특별시 관악구 관악로 1, 서울대학교 수의과대학 생명공학연구동 제81동 2층

2016년 09월
본점이전
서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020년 03월 25일
정기주총
-
사내이사 강경선사내이사 이태화기타비상무이사 최정호
-

2021년 03월 25일
정기주총
사내이사/대표이사 나종천사내이사 배요한
감사 임승원
-

2022년 03월 24일
정기주총
-
기타비상무이사 이상균기타비상무이사 박용호
-

2023년 03월 23일
정기주총
-
기타비상무이사 최정호
-

2024년 03월 21일
정기주총
사내이사 김원균감사 김재홍
사내이사/대표이사 나종천
사내이사 배요한감사 임승원

다. 최대주주의 변동2023년 11월 07일 기준으로 당사의 최대주주가 '강경선'에서 '주식회사 세종'으로 변경되었습니다. (2024.09.30 기준 총 8,000,000주 / 14.27% 보유)※ 상세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 '최대주주변경'(2023년 11월 8일 공시)를 참조하시기 바랍니다.
라. 상호의 변경

일 자

변경 전
변경 후

2013년 12월

주식회사 강스템홀딩스

주식회사 강스템바이오텍

2016년 07월
주식회사 크로엔리서치
주식회사 크로엔

2024년 05월
주식회사 크로엔
HLB바이오코드 주식회사

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

일 자
합병등의 내용

2017년 04월 28일
세포치료제 양산시설 구축을 목적으로 팅크웨어(주)로부터 경기도광명시 소하동 1345 소재 토지 및 건물 양수

2021년 02월 23일
라보셀(주)와의 소규모합병 완료

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

구 분
변동 내용
비 고

2013.03.07정기주주총회
- 의약품 및 의외약품 개발, 제조, 판매업- 회장품 원료 제조, 판매 및 수출입업- 연구용역사업- 제대혈 및 줄기세포 관련 사업- 의료기기 도소매업- 임신, 출산 및 육아관련 도소매업, 수출입업- 전자상거래, 통신판매업 및 이와 관련된 부대사업 일체- 부동산 개발, 공급 및 임대업- 보험대리업
사업목적 추가

2014.03.28정기주주총회
- 의료기기 제조업, 수출입업- 임신, 출산 및 육아관련 제조업
사업목적 추가

2021.03.25정기주주총회

- 건강기능식품 제조, 판매 및 수출입업

- 일반 제품 및 상품 유통업

사업목적 추가

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

1) 주요 연혁

일 자

내 용

2014년 05월

류마티스관절염 줄기세포치료제, 'Furestem-RA' 임상 1상 승인 (식약처)

2014년 06월

기술혁신형중소기업(INNO-BIZ) 인증 (중소기업청)

2014년 09월

첨단의료기술개발사업 선정 (보건복지부)

2014년 12월

줄기세포치료제 판권 및 공동개발 계약 체결 ((주)대웅제약)

건선 줄기세포치료제(Furestem-CD 적응증 추가)임상 1상 승인 (식약처)

첨단의료기술개발사업 선정 (보건복지부)

2015년 01월

줄기세포배양액화장품 공동사업화 계약체결 ((주)코스온)

줄기세포배양액 화장품 'GD11’런칭

2015년 04월

줄기세포 중국사업화 협약 체결 (중국 심양의학원, 대웅제약)

2015년 06월

미래산업선도기술개발사업 선정 (산업통상자원부)

2015년 07월

ISO 9001, ISO 14001 획득코스닥 특례상장을 위한 기술평가 신청

2015년 08월

미국 Orig3n, iNSC 기술 공동 사업화 계약 체결첨담의료기술개발사업 선정 (보건복지부)

2015년 12월
코스닥 시장 상장

2016년 02월
동화약품, 줄기세포 배양액 사업화 MOU 체결

2016년 04월
안국약품, 건선 줄기세포 치료제 공동개발 계약 체결

2016년 05월
원천기술개발사업 선정 (미래창조과학부)

2016년 07월
아토피피부염 줄기세포치료제, 'Furestem-AD' 임상 2b상 승인(식약처)

2016년 10월
아시아인을 위한 줄기세포 기반 치료제의 공동연구개발 과제 선정(미래창조과학부)2016 년 두뇌역량우수전문기업 (K-BrainPower) 선정 (산업통상자원부)

2017년 03월
라비오, 제대혈 줄기세포 배양액 화장품 개발 사업협력 계약 체결

2017년 04월
첨단기술개발사업 선정 (보건복지부)

2017년 07월
동화약품, 조인트벤처 '디앤케이코퍼레이션' 설립

2017년 09월
헤라우스, 골관절염 줄기세포 치료제 공동 개발 계약 체결

2017년 12월
아토피피부염 줄기세포치료제, 'Furestem-AD' 임상 3상 변경 승인 (식약처)

2018년 02월
류마티스관절염 줄기세포치료제, 'Furestem-RA' 임상 1/2a상 승인 (식약처)

2019년 03월
SK바이오랜드, 아토피피부염 줄기세포치료제 국내 독점판매권 및 기술전수 계약 체결 (주1)

2020년 04월
지플러스생명과학, 세포치료 연구 MOU 체결

2021년 02월
라보셀(주) 소규모 합병 완료

2021년 05월
아토피피부염 줄기세포치료제, '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 승인 (식약처)

2021년 08월
골관절염 치료제 1/2a 임상시험 IND신청

2022년 05월
퓨어스템-알에이주(동종제대혈유래중간엽줄기세포)치료제 1/2a상 임상시험Topline data 발표

2022년 11월
퓨어스템-오에이 키트 주 1/2a 상 임상시험계획(IND) 승인 (식약처)

2023년 01월
류마티스관절염 줄기세포치료제, 'Furestem-RA' 임상 2b상 IND 신청 (식약처)

2023년 09월
류마티스관절염 줄기세포치료제, 'Furestem-RA' 임상 2b상 IND 승인 (식약처)

2024년 01월
특정세포가공물 제조 인정 인증 취득 (일본 후생노동성)

2024년 04월
'퓨어스템-에이디주' 식품의약품안전처 치료목적 사용승인

2024년 07월
'퓨어스템-에이디주' 3상 Topline data 발표

(주1) 사명 변경 SK바이오랜드→현대바이오랜드

2) 연결종속회사 변동내역

일 자

내 용

2017년 04월

(주)크로엔 연결종속회사로 편입

2018년 02월
라보셀(주) 연결종속회사로 편입

2021년 02월
라보셀(주) 연결종속회사 제외 (소규모합병)

2024년 05월
(주)크로엔 연결종속회사 제외 (지분매각)

2024년 05월
(주)크로엔, HLB바이오코드(주)로 사명 변경

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
당분기말(2024년 9월말)
14기(2023년말)
13기(2022년말)

보통주
발행주식총수
56,054,149
55,937,925
37,937,925

액면금액
500
500
500

자본금
28,027,074,500
27,968,962,500
18,968,962,500

우선주
발행주식총수
-
67,499
67,499

액면금액
-
500
500

자본금
-
33,749,500
33,749,500

기타
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

합계
자본금
28,027,074,500
28,002,712,000
19,002,712,000

주) 2024년 6월 20일 우선주 67,499주가 보통주 116,224주로 전환되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
56,054,149
7,697,084
63,751,233
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
7,697,084
7,697,084
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
7,697,084
7,697,084
우선주의 보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
56,054,149
-
56,054,149
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
56,054,149
-
56,054,149
-

나. 종류주식(명칭) 발행현황

(단위 : 원)

발행일자
2019년 07월 11일

주당 발행가액(액면가액)
14,815
500

발행총액(발행주식수)
47,999,622,210
3,239,934

현재 잔액(현재 주식수)
0
0

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
-

이익배당에 관한 사항
- 본건 주식의 주주는 이익배당에 관하여 보통주식에 우선하는 지위를 가지며, 회사의 정관과 법률이 정하는 형태로 액면가 기준 2%(이하 “우선배당률”)에 해당하는 금액을 배당 받음- 참가적, 비누적적 우선주

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에관한 사항
상환권자
없음

상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환권자
없음

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
- 전환가격 : 발행가와 동일- 전환비율 : 1 대1- 존속기간 : 발행일로부터 5년 (만기시 보통주로 전환)- 전환가격 조정 사항 : 기타투자판단에 참고할 사항 참조

발행이후 전환권행사내역
Y

전환청구기간
2020년 07월 12일 ~ 2024년 07월 12일

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주식

전환으로발행할 주식수
116,224

의결권에 관한 사항
- 의결권이 없음 (단, 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있을 경우에는 그 결의가 있는 주주총회의 다음 주주총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 주주총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.)

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

*주) 2023년 11월 08일 이후 전환우선주 전환가액이 조정되었으며, 2024년 5월 31일 전환우선주의 보통주 전환 청구로 우선주 전량 소멸하였습니다.

- 기타 투자 판단에 참고할 사항

1) 자금사용 목적

(단위 : 백만원)

사용목적
금액
내 용

운영자금
30,000
연구 개발비

18,000
일반 운영비

계
48,000
-

연구개발비는 현재 국내 시판을 앞두고 있는 아토피피부염 치료제의 시장확대를위한 추가 임상개발 및 후속 파이프라인 R&D 등에 사용할 계획입니다.2) 신주의 발행가액

가) 최초 전환가액의 산정 : 금번 발행 본건 주식이 당사 최초 발행으로 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않음에 따라, 전환권 등 본건 주식의 권리내용에 근거하였을 때, 본건 주식의 가격이 당사 보통주의 시가와 상당한 관련성을 가질 것으로 판단하여 보통주의 시가를 원용하기로 하고, 보통주식의 거래량 및 거래대금을 기초로 금융위원회가 정한 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 따라 산정하였음.

본건주식 발행을 위한 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 회사 보통주식의{(i) 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 (ii) 최근일 가중산술평균주가 중 낮은가격(원단위 미만절사)}의90%로 하며 원단위 미만은 절사한다.

나) 전환가액의 조정 : 관련법령상 허용되는 범위 내에서, 본건 주식의 전환가액은 아래와 같이 조정된다. 단, 조정 사유가 수차례 발생하는 경우 하나의 사유로 조정된 가액을 기준으로 다시 수차에 걸쳐 조정되며, 원단위 미만은 절상한다.

(1) 본건 주식이 분할 또는 병합되는 경우 전환비율은 그 분할 및 병합의 비율에 따라 조정되고, 회사의 보통주식을 분할 또는 병합하였으나 본건 주식은 분할 또는 병합되지 않은 경우, 전환가액은 그 분할 및 병합의 비율에 비례하여 조정된다.

(2) 회사가 분할, 합병, 분할합병, 감자 또는 그에 준하여 본건 주식이 보통주식으로 전환되면 발행되는 보통주식의 수에 영향을 미치는 사유가 발생하는 경우 본건 주식은 그 사유 발생 직전에 본건 주식이 보통주식으로 전환되었다면 본건 주식의 주주가 받을 수 있었던 주식수를 기준으로 하여 이와 동등한 가치를 갖는 보통주식을 취득할 수 있도록 전환가액을 조정한다.

(3) 본건 주식의 전환권을 행사하기 전에, 회사가 무상증자 또는 주식배당을 실시하여 주식수가 증가하는 경우 전환가액은 아래의 산식에 의하여 조정된다(원미만 단위는 절사).

조정후 전환가액 = 조정전 전환가액 x

기발행주식수

기발행주식수+신발행주식수

(4) 회사가 발행일 이후 보통주의 시가를 하회하는 발행가액(전환사채, 전환우선주, 상환전환우선주, 신주인수권부사채의 전환청구 혹은 신주인수권 행사에 따라 보통주가 발행되는 경우 그 전환가액 또는 행사가액을 의미함. 이하 본 목에서 같음)으로 유상증자를 하거나, 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채를 발행하는 경우에는 아래의 산식으로 전환가액이 조정된다(원미만 단위는 절사).

조정후 전환가액 = 조정전 전환가액 x

기발행주식수 + 신발행주식수X(발행가액/발행시점의 보통주의 주당 시가)

기발행주식수+신발행주식수

위 산식을 적용함에 있어, 본건 주식의 전환으로 발행될 수 있는 보통주식은 모두 전환되어 발행되어 있는 것으로 간주하고, 신주 발행이 아닌 전환사채, 신주인수권부사채 등 신주인수권을 부여하는 증권을 발행할 경우에는 그 권리행사에 따라 회사가 발행하여야 할 최대수의 주식을 발행한 것으로 전제함. 위 산식을 적용함에 있어, 발행시점의 보통주의 주당 시가라 함은 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)를 의미함

(5) 위의 전환가액의 조정과는 별도로 본건 주식 발행일 이후 매 1개월마다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량 가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주가 + 최근일 종가)/3}과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격으로 조정하되, 조정 후 전환가격이 조정전 전환가격보다 낮은 경우에는 그 중 낮은 금액으로 전환가격을 조정한다. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니한다.

3) 기타사항 가) 본건 주식은 전환우선주식이며, 상장하지 아니함. 나) 본건 주식의 발행/전환청구 등 기타 전환에 관한 사항은 상법 및 정관에 따름 다) 발행, 납입일, 교부일 등은 관계기관 협의에 따라 변경 가능

【제3자배정 근거, 목적 등】

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제10조(신주인수권) ① 당회사의 주주는 신주발행에 있어 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

...(중략)...

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

연구개발 및 운영자금

- 전환가액 조정에 관한 사항

(단위 : 원, 주)

일자
조정후 전환가액
조정후 전환주식수
사유

2019.08.12
12,476
3,847,332
시가하락에 의한 전환가액 조정

2019.11.12
10,370
4,628,670
시가하락에 의한 전환가액 조정

2021.10.22
9,355
5,130,906
유상증자에 따른 전환가액 조정

2023.11.08
8,604
5,578,757
유상증자에 따른 전환가액 조정

*주) 2023년 11월 08일 이후 전환우선주 전환가액이 조정되었으며, 2024년 5월 31일 전환우선주의 보통주 전환 청구로 우선주 전량 소멸하였습니다.

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

행사일자
전환한종류주식 수(주)
전환된보통주주식 수(주)

2024년 06월 20일
67,499
116,224

-
-
-

주) 2024년 5월 31일 전환우선주의 보통주전환청구를 접수 받아 우선주 67,499주가 보통주 116,224주로 전환되었습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2019년 03월 21일
제9기정기주주총회
- 주식·사채 등의 전자등록에 관한 근거 신설 등 (제8조의2, 제14조, 제15조의2) - 외부감사인의 선임 방법 개정내용 반영 (제55조)- 전환사채 및 신주인수권부사채 액면총액 변경 (제17조, 제 18조)
- 전자 증권 제도 시행에 따른 변경- 법령명칭 변경에 따른 자구수정- 전환사채 신주인수권부사채 사모 발행 한도 확대

2021년 03월 25일
제11기정기주주총회
- 사업목적 추가 (제2조)- 주식 등의 전자등록에 관한 규정 정비 (제8조의 2)- 이익배당기준일 정비 및 동등배당의 근거 명시 (제12조, 제17조, 제57조)- 감사의 선임 (제48조)- 주주명부의 폐쇄 및 기준일 등 관련 조문 정비 (제16조)- 부칙 신설
- 사업다각화를 위한 사업의 목적 추가- 개정된 상법 반영- 개정된 상법 반영- 전자투표 도입에 따른 주주총회 결의요건 완화- 정기주주총회 개최시기의 유연성 확보를 위한 정비- 시행일 및 감사(위원)의 선임 및 해임에 관한 경과규정

나. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
세포치료제 개발, 제조, 판매업
영위

2
의약품 및 의약외품 개발, 제조, 판매업
영위

3
세포 가공 및 배양 용역업
영위

4
세포 보관 및 공급업
영위

5
화장품 제조, 판매 및 수출입업
영위

6
화장품 원료 제조, 판매 및 수출입업
영위

7
연구용역사업
영위

8
제대혈 및 줄기세포 관련 사업
영위

9
국내외 헬스케어 관련 사업
영위

10
생명과학과 관련된 컨설팅업
영위

11
의료기기 제조업, 도·소매업, 수출입업
영위

12
임신, 출산 및 육아관련 제조업, 도·소매업, 수출입업
미영위

13
전자상거래, 통신판매업 및 이와 관련된 부대사업 일체
영위

14
부동산 개발, 공급 및 임대업
영위

15
보험대리업
미영위

16
건강기능식품 제조, 판매 및 수출입업
미영위

17
일반 제품 및 상품 유통업
영위

18
기타 위에 부대되는 사업 일체
영위

다. 정관상 사업목적 변경 내용
- 당사는 공시대상기간 중 정관상 사업목적을 변경한 내용이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2010년에 설립된 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사로 당사 및 연결 종속회사의 사업부문은 크게 줄기세포 사업, 화장품 사업, 비임상 사업으로 나눌 수 있습니다.

줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 하고 있으며, 주요 파이프라인으로는 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염), 퓨어스템-알에이 주(류마티스 관절염),
오스카(OSCA, 골관절염 치료제, 구. 퓨어스템-오에이 키트 주)가 있습니다.

화장품 사업은 당사의 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 판매하고 있으며, 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고 있습니다.

바이오파마 사업은 의약품 도매 총판업을 주사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 관절염/근육통 치료제 "케논엘", "트라제트겔", 치약형 잇몸약 "치클리덴탈페이스트"등이 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등 매출

(단위 : 백만원, %)

구 분

매출유형

품 목
2024년 3분기

2023년

2022년

설 명

매출액
비 율
매출액
비 율
매출액
비 율

줄기세포 사업부

제 품
줄기세포 배양액
286
6.6
1,024
8.1
370
2.3

화장품 원료 및 세포배양배지

CDMO
1,571
36.2
404
3.2
839
5.1
공정개발 및 위탁생산

상 품
해동기
-
-
-
-
128
0.8
-

기 타
줄기세포 치료제
-
-
-
-
-
-
판권이전 기술료

기타
24
0.6
17
0.1
5
-
-

화장품 사업부
제 품
GD11
1,062
24.5
2,283
18.0
1,463
9.0
줄기세포배양액 화장품

상 품
BIO-3
1,314
30.3
1,833
14.4
2,536
15.6
줄기세포배양액 기반 기능성 샴푸

기타
-
-
2
-
11
0.1
-

바이오파마 사업부
상 품
일반의약품
86
2.0
347
2.7
548
3.4
일반의약품

기타
기타
-
-
4
-
14
0.1
용역, 교정 등 기타매출

비임상시험 사업부(주1)
용 역
비임상시험
-
-
7,123
56.1
10,480
64.3
-

연결 조정
-
-
(332)
(2.6)
(94)
(0.6)
-

합 계
4,343
100.0
12,704
100.0
16,300
100.0

-

(주1)
비임상시험 사업부는 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 천원)

구 분

품 목

구분

2024년3분기

2023년

2022년

주요 매입처

줄기세포사업부
배지2

내수

981
-
-
써모피셔 Life

수입

-
-
-

배지3

내수

134,173
133,644
-
Fujifilm한국후지필름

수입

-
135,437
136,803

배지4
내수
206,020
150,722
-
써모피셔 사이언티픽솔루션스(유)

수입
-
-
-

배지5
내수
141,750
94,395
64,100

수입
-
-
-

배지6
내수
75,425
-
-
Fujifilm한국후지필름

수입
-
-
-

기타원재료

내수

839,630
1,060,577
1,034,020

-

수입

-
-
6,468

H&B사업부
배양액

내수

-
13,113
8,405
젠슨리

수입

-
-
-

합 계

내수

1,397,979
1,452,451
1,106,525

-

수입

-
135,437
143,271

나. 주요 원재료의 가격변동추이

(단위 : 천원)

주요 원재료

구 분

2024년 3분기
2023년
2022년

배지2
내수
49
-
-

배지3

내수

67
67
68

배지4

내수

687
685
-

배지5

내수

105
105
117

배지6
내수
108
-
-

다. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항

당사의 주요 원재료의 매입처는 상기 표와 같으며, 당사와 특수관계에 있는 매입처는없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다.

라. 생산능력, 생산실적, 가동률

구 분

품 목

구 분

2024년 3분기
2023년
2022년

줄기세포 사업부

줄기세포

배양액(주1)

(단위: ℓ)

생산능력

1,800
2,400
2,400

생산실적

948
855
188

가 동 율

52.7%
35.6%
7.8%

세포배양

배지(주2)

(단위: 개)

생산능력

4,500
6,000
6,000

생산실적

973
3,242
1,871

가 동 율

21.6%
54.0%
31.2%

세포배양배지(주3)(단위: 개)

생산능력

1,200
-
-

생산실적

379
-
-

가 동 율

31.6%
-
-

(주1)
월 200ℓ생산 가능합니다.

(주2)
월 500개 생산 가능합니다.

(주3)
월 200개 생산 가능합니다.

마. 생산설비 현황

(단위 : 천원)

사업부분

구분

2024년기초

당기 증감

당기상각

2024년3분기말

비 고

증가

감소

줄기세포사업부

토 지

2,832,183
-
-
-
2,832,183
-

건 물

6,566,495
-
-
137,249
6,429,246
-

시설장치

4,643,198
-
-
545,200
4,097,998
-

연구시험용자산
1,799,858
28,000
25,149
740,136
1,062,573
-

건설중인자산
310,220
238,520
-
-
548,740
-

합 계

16,151,954
266,520
25,149
1,422,585
14,970,740
-

바. 생산설비 투자계획

- 해당사항 없음 -

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 천원)

사업부문
품목

매출

유형

구 분
2024년3분기

2023년

2022년

줄기세포사업부

줄기세포

치료제

제품
CDMO

내수

1,571,429
403,888
839,410

수출

-
-
-

소계

1,571,429
403,888
839,410

줄기세포

배양액

제품

줄기세포배양액등

내수

285,761
1,023,507
363,391

수출

-
-
-

소계

285,761
1,023,507
363,391

해동기
상품
Purple Vie

내수

-
-
128,000

수출

-
-
-

소계

-
-
128,000

기타

제품 등

연구용역 등

내수

23,637
16,540
11,952

수출

-
-
-

소계

23,637
16,540
11,952

화장품사업부
화장품
제품
GD11

내수

483,516
1,610,028
1,190,418

수출

578,359
672,593
272,475

소계

1,061,875
2,282,621
1,462,893

상품
기타

내수

-
2,201
10,529

수출

-
-
-

소계

-
2,201
10,529

샴푸
상품
BIO-3

내수

1,314,114
1,832,528
2,535,938

수출

-
-
-

소계

1,314,114
1,832,528
2,535,938

바이오파마사업부
일반의약품
상품
일반의약품

내수

86,033
347,172
548,407

수출

-
-
-

소계

86,033
347,172
548,407

기타
기타
기타

내수

-
4,211
14,130

수출

-
-
-

소계

-
4,211
14,130

비임상시험사업부(주1)
비임상시험
용역
비임상시험

내수

-
7,123,434
10,480,263

수출

-
-
-

소계

-
7,123,434
10,480,263

(-) 연결 조정

내수

-
(332,000)
(94,340)

수출

-
-
-

소계

-
(332,000)
(94,340)

합 계

내수

3,764,490
12,031,509
16,028,098

수출

578,359
672,593
272,475

합계

4,342,849
12,704,102
16,300,573

(주1)
비임상시험 사업부는 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

나. 판매방법

당사 제품은 고객사와의 계약에 따라 생산되고, 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약시 확정됩니다.

다. 판매전략

당사 제품은 영업(판매)전담부서를 통해 직접 또는 대리점과 거래하고 있습니다. 줄기세포 배양액의 경우, 오랜 업력으로 관련 시장 내 판매 및 영업 인프라를 구축하고 있는 전략적 파트너를 통하여 영업 유지관리 역량 강화와 비용 절감을 실현함과 동시에 수주의 불확실성을 최소화하고 있습니다.

라. 수주현황

[비임상 사업부문] 비임상시험 사업부는 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 자본위험관리

연결실체의 자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결실체는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.

연결실체의 당분기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부채
16,669,192
36,735,492

자본
47,458,779
44,517,550

부채비율
35.12%
82.52%

나. 금융위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소,제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1) 시장위험

연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 연결실체의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.

가. 이자율위험

연결실체는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 연결실체는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

당분기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
1% 상승시
1% 하락시

차입금
(69,100)
69,100

한편, 연결실체는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 연결실체는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 연결실체 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

나. 환율변동위험

당분기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)

구 분
통 화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

자산 :

현금및현금성자산
USD
2,151.36
2,839
2,151.25
2,774

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
10% 상승시
10% 하락시

USD
284
(284)

2) 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 연결실체는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

당분기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출금액은 채권의 각 분류별 장부금액입니다.

② 금융자산 손상차손

당분기와 전분기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다.

다. 유동성위험관리

연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 비파생 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있으며, 현재가치로 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말)

가. 금융자산

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
1,316,151
-
-
1,316,151

장단기금융상품
24,504,446
100,000
-
24,604,446

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
3,209,680
3,209,680

매출채권및기타채권
5,385,072
-
137,610
5,522,682

합 계
31,205,669
100,000
3,347,290
34,652,959

나. 금융부채

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금(주1)
4,030,712
561,980
3,176,944
7,769,636

매입채무및기타채무(주2)
774,579
23,000
1,252,612
2,050,191

리스부채
595,341
103,015
43,780
742,136

합 계
5,400,632
687,995
4,473,336
10,561,963

(주1)
당분기말 현재 예상되는 차입금 이자비용이 포함되어 있습니다.

(주2)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

(전기말)

가. 금융자산

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
5,855,669
-
-
5,855,669

장단기금융상품
31,504,443
170,000
-
31,674,443

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
2,779,723
2,779,723

매출채권및기타채권
4,760,825
-
166,318
4,927,143

합 계
42,120,937
170,000
2,946,041
45,236,978

나. 금융부채

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금(주1)
7,371,376
591,565
3,535,875
11,498,816

전환사채
1,739,052
-
-
1,739,052

상환전환우선주부채
5,605,499
-
-
5,605,499

매입채무및기타채무(주2)
2,472,239
23,000
1,342,162
3,837,401

리스부채
844,228
784,629
844,794
2,473,651

합 계
18,032,394
1,399,194
5,722,831
25,154,419

(주1)
전기말 현재 예상되는 차입금 이자비용이 포함되어 있습니다.

(주2)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

라. 파생상품 거래현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없으며, 종속회사의 상환전환우선주 발행과 관련된 사항은 연결재무제표에 대한 주석 16. 차입금 및 사채를 참조하여 주시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스아웃(License-out) 계약
1) 라이센스아웃 계약 총괄표

(단위: 억원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

퓨어스템-에이디 주
SK바이오랜드(주)(대한민국) *주1)
국내
2019.03.25.
2024.11.18
150(로열티별도)
50
국내 3상 종료국내 1/2a(반복투여) 변경 승인

Car-T 기술(암질환군 한정)
마루테라퓨틱스(주)(대한민국)
국내,국외
2021.04.16.
계약기술 특허존속기간만료일까지
*주2)
*주2)
기술이전완료

OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주)
(주)유영제약(대한민국)
국내
2024.11.07
품목허가일로부터 10년째 되는 해의 12월 말
140(로열티 별도)
20*주3)
국내 1/2a상 진행중

합 계
*주2)
*주2)
-

*주1)
사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드2024년 11월 18일자로 (주)현대바이오랜드로부터 계약해제 통고를 받아 계약이 해제되었습니다.

*주2)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

*주3)
2024년 12월 31일 수령 예정입니다.

2) 품목별 라이선스아웃 계약 세부내용

가) 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염)

계약상대방
- SK바이오랜드(주) (대한민국) *주1)

계약내용
- 제대혈유래줄기세포치료제(적응증:아토피 피부염)의 국내 독점판매권/통상 실시권 설정 및 기술전수 계약

대상지역
- 대한민국

계약기간
- 계약체결일 : 2019.03.25.

총 계약금
- 선급기술료 : 150 억원 (경상기술료는 미공개)

수취금액
- 50 억원

계약조건
- 계약제품에 대한 국내 독점판매권을 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)에 허여함- 국내 통상실시권 부여 및 기술 전수 - 계약기술 : 당사 보유의 특허권 4건 및 노하우 - 전수시기 : 제품 품목허가 승인 후 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)가 공정 설계 및 투자를 준비하는 시점- 선급기술료는 총 150억원으로 분할 수령함 1) 계약체결일로부터 15일 이내 50억원 2) 품목허가 후 2년 이내 계약상대방과 협의하에 완제품 협의수량 이상을 연속 생산하고 연속생상된 완제품의 제품공급가 평균값이 vial당 협의된 가격이하가 되는 것을 양사가 확인한 날로부터 90일 이내 20억원 *주2) 3) 현대바이오랜드(SK바이오랜드)가 판매개시 이후 누적판매량이 협의된 수량을 초과한 날로부터 90일 이내 30억원 4) 본 계약에 따라 Know-how 기술전수 요청일로부터 90일 이내 30억원 5) 본 계약에 따라 Know-how 기술전수 종결일로부터 90일 이내 20억원- 계약제품의 생산은 양사가 공동 협력하며, 당사는 3만 바이알 이내 물량에 대한 제품공급의무를 갖고 있음

회계처리방법
- 계약금(Upfront payment) : 라이선스 제공에 대해서는 라이선스 제공과 제품 공급 의무를 단일의 수행의무로 회계처리하며 제품 공급 기간에 걸쳐 수익을 인식하고, 제품의 Know-how 기술이전과 관련 된 수행의무에 대해서는 기술전수가 완료되는 시점에 일시에 수익을 인식

대상기술
- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : 아토피 피부염)- 계약기술 특허는 다음과 같습니다. (1) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195호) (2) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법(대한민국 특허 등록 제10-1158664호) (3) Isolating Method for Umbilical Cord Blood-Derived Pluripotent Stem Cells Expressing ZNF281(PCT/KR2010/001338) (4) 줄기세포를 유효성분으로 함유하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 조성물(대한민국 특허등록 제10-1512171호)

개발 진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 2015년 1/2a상 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)

- 2017년 3상 임상시험계획 식약처 승인- 2019년 6월 3상 임상시험 종료- 2019년 10월 Top Line 발표- 2020년 10월 국내 3상 추가임상 식약처 신청- 2021년 5월 국내 3상 추가임상 식약처 승인- 2021년 6월 3상 임상시험(K0106) 개시, 환자 대상자 모집- 2023년 8월 3상 임상시험(K0106) 대상자 모집 완료 - 2023년 11월 3상 임상시험(K0106) 2차 투약 완료- 2024년 2월 3상 임상시험(K0106) 마지막 대상자 최종방문 완료- 2024년 7월 3상 임상시험(K0106) Top Line 발표- 2024년 11월 3상 임상시험(K0106) CSR 결과 발표- 2024년 11월 반복투여 1/2a상(K0104) 임상시험변경 승인시청

기타사항
해당 계약에 대하여 (주)현대바이오랜드로부터 2024년 11월 18일 계약해제를 통고 받아 계약이 해제되었습니다.

*주1)
사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드

*주2)
2020.12.10 지급조건 변경

나) Cart-T 기술(암질환군 한정)

계약상대방
- 마루테라퓨틱스(주) (대한민국)

계약내용
- Car-T 기술(암질환군에 한정)에 대한 전용실시권 부여하는 기술이전계약

대상지역
- 국내 및 국외

계약기간
- 계약체결일 : 2021.04.16. - 계약종료일 : 대상기술 특허 존속기간 만료시까지

총 계약금
- *주)

수취금액
- *주)

계약조건
* 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. - 계약금은 ** 원이며 반환의무가 없음 - 1차선정 파이프라인은 두가지로 하며 단계별 기술료는 각각 **원으로 최대 **원 - 향후 제품 생산시 당사에게 CMO생산 위탁

회계처리방법
- 계약금 수취액은 계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술

- Car-T 기술(대상 적응증 : 암질환군)- 계약기술 특허는 다음과 같습니다.* off-the-shelf 줄기세포 및 면역세포, 이를 포함하는 약학적 조성물 (출원번호 제10-2021-0009773호) 외 1건

개발 진행경과

- 2021년 기술이전 완료

기타사항
-

*주)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

다) OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주, 골관절염)

계약상대방
- (주)유영제약 (대한민국)

계약내용

-
무릎골관절염치료제(OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주)) 공동개발 및 국내 독점판매권·통상실시권에 대한 라이선스 계약 체결

대상지역
- 국내

계약기간
- 계약체결일 : 2024.11.07. - 계약종료일 : 품목허가일로부터 10년째 되는 해의 12월 말

총 계약금
- 선급기술료: 140억원

수취금액
- 20억원 *주)

계약조건

* - 무릎골관절염치료제(
OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주))의 공동개발 포함 국내 독점판매권·통상실시권에 대한 라이선스 계약- 총계약금액 : 140억원 1) 경상기술료 1차 : 20억원 (계약체결시) 2) 경상기술료 2차 : 30억원 (국내 공동개발사 선정시 또는 2026년 말 중 빠른 시점) 3) 경상기술료 3차 : 30억원 (유영제약 또는 공동개발사 첫번째 IND 승인시(2b상 또는 통합 임상 2상)) 4) 경상기술료 4차 : 30억원 (유영제약의 3상 임상 IND 승인시) 5) 경상기술료 5차 : 30억원 (유영제약의 품목허가 취득시)- 로열티 별도지급 (시판 후 12개월 간 발주수량에 따라 합의된 금액 수령)- 조건부 허가로 임상3상 진행시 합의된 금액 수령

회계처리방법
- 경상기술료 수취액은 계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술

- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : 아토피 피부염)- 계약기술 특허는 다음과 같습니다.(1) 연골 무세포 파쇄물 및 줄기세포를 포함하는 연골분화 촉진용 복합체 및 그의 용도(대한민국 특허 등록 제10-1901568호)(2)연골 분화능이 증진된 줄기세포의 선별 방법 및 이를 포함하는 세포 치료제(대한민국 특허 출원 제10-2023-0189178호)(3) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래만능 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195)(4) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량배양 방법 (대한민국 특허등록 제10-1158664호)

기타사항
-

*주)
2024년 12월 31일 수령 예정입니다.

나. 라이선스인(License-in) 계약

1) 라이센스인 계약 총괄표

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

피부오가노이드 기술(아토피피부염 모델)
서울대학교산학협력단
국내국외
2021.08.30.
체결일로부터 특허 존속만료일까지
*주)
*주)
기술이전 중

인공장기제작 기술
서울대학교산학협력단
국내국외
2021.10.01.
체결일로부터 특허 존속만료일까지
*주)
*주)
기술이전 중

모낭 오가노이드 기술(모낭제작 및 배양기술)
서울대학교산학협력단
국내국외
2023.12.22
체결일로부터특허 존속만료일 중 가장 늦은 날까지
*주)
*주)
기술이전 중

UV 손상 피부 오가노이드 기술
서울대학교산학협력단
국내국외
2024.02.29
체결일로부터특허 존속만료일 중 가장 늦은 날까지
*주)
*주)
기술이전 중

합 계
*주)
*주)
-

*주)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

2) 품목별 라이선스인 계약 세부내용 가) 피부오가노이드 기술(아토피피부염 모델)

계약상대방
- 서울대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용
- 피부오가노이드 제조법 및 아토피피부염 모델 개발방법 기술도입

대상지역
- 국내 및 국외

계약기간
- 계약체결일 : 2021.08.30. - 계약종료일 : 체결일로부터 특허 존속만료일 까지

총 계약금
- *주)

수취금액
- *주)

계약조건
* 기술이전에 대한 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. - 기술이전에 대한 강스템바이오텍은 선급금 및 마일스톤은 각 ** 원, ** 원을 서울대에 지급함, 이와 별도로 해당 기술을 사용한 제품 매출액의 ** %를 서울대에게 지급. - 강스템바이오텍이 해당 계약기술을 L/O한 경우 지급받은 금액의 ** %를 서울대에 지급. - L/O와 상관없이 해당 기술을 사용한 상업화의 경우 강스템바이오텍이 서울대에 경상기술료를 지급하는 의무는 유효함.

회계처리방법
- 자산화 처리

대상기술
- 피부오가노이드 제조법 및 아토피피부염 모델 개발방법 특허는 다음과 같습니다. (1) 인간 만능성 줄기세포로 부터 삼차원 공기-액체 계면(Air-liquid interface:ALI)-피부오가노이드 제조법 및 이를 이용한 아토피피부염 모델 개발방법 (대한민국 특허 등록 제10-2020-0136977호) (2) 상기 특허기술을 활용한 서비스 및 중간체원료생산

개발 진행경과
- 서울대로 부터 피부오가노이드 제작기술 이전- 화장품 원료 및 탈모치료 약물 효능 스크리닝 분석법 연구 중

기타사항
-

*주)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

나) 인공장기 제작 기술

계약상대방
- 서울대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용
- 고기능성 인공장기 제작방법에 관한 기술도입

대상지역
- 국내 및 국외

계약기간
- 계약체결일 : 2021.10.01. - 계약종료일 : 체결일로부터 특허 존속만료일 까지

총 계약금
- *주)

수취금액
- *주)

계약조건
* 기술이전에 대한 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. - 기술이전에 대한 강스템바이오텍은 선급금 및 마일스톤은 각 ** 원, ** 원을 서울대에 지급함, 이와 별도로 해당 기술을 사용한 제품 매출액의 ** %를 서울대에게 지급. -강스템바이오텍이 해당 계약기술을 L/O한 경우 지급받은 금액의 ** %를 서울대에 지급. - L/O와 상관없이 해당 기술을 사용한 상업화의 경우 강스템바이오텍이 서울대에 경상기술료를 지급하는 의무는 유효함.

회계처리방법
- 자산화 처리

대상기술
- 고기능성 인공장기 제작방법의 특허는 다음과 같습니다. (1) 관류 가능한 혈관을 포함하는 고기능성 인공 장기 제작방법(대한민국 특허 등록 제10-2020-0150913호) (2) 상기 특허기술을 활용한 서비스 및 중간체 원료생산

개발 진행경과

- 고기능성 인공장기 제작에 사용될 범용적 iPSC 구축 진행 중- 구조 및 기능을 고도화 시킨 인공간 개발연구를 진행 중

기타사항
-

*주)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

다) 모낭 오가노이드 기술 (모낭제작 및 배양기술)

계약상대방
- 서울대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용
- 오가노이드 기반 인간 모낭제작 및 배양기술 도입

대상지역
- 국내 및 국외

계약기간
- 계약체결일 : 2023.12.22.- 계약종료일 : 체결일로부터 특허 존속만료일 중 가장 늦은 날까지

총 계약금
- *주)

수취금액
- *주)

계약조건
* 기술이전에 대한 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. - 기술이전에 대한 강스템바이오텍은 선급금은 ** 원을, 잔금 **원을 서울대에 지급 - 강스템바이오텍이 해당 계약기술을 L/O한 경우 재기술료의 ** %를 서울대에 지급

회계처리방법
- 자산화 처리

대상기술
- 인간 모발 약물스크리닝 및 모발 이식재를 위한 인간 모낭제작 및 배양기술 (대한민국 특허출원 제10-2023-0034499호)- 피부 오가노이드 기반 모낭의 채취 및 배양기술- 임상 이식에 적합한 품질관리 기술

개발 진행경과

- 피부 오가노이드 유래 모낭의 순수 분리 및 배양 기술 이전 중

기타사항
-

*주)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

라) UV 손상된 피부 오가노이드 기술

계약상대방
- 서울대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용
- 태양 자외선 노출에 의해 손상된 피부 오가노이드 모델 제작 기술 이전 및 이를 활용한 엑소좀의 치료 효과

대상지역
- 국내 및 국외

계약기간
- 계약체결일 : 2024.02.29- 계약종료일 : 체결일로부터 특허 존속만료일 중 가장 늦은 날까지

총 계약금
- *주)

수취금액
- *주)

계약조건
* 기술이전에 대한 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. - 기술이전에 대한 강스템바이오텍은 선급금은 ** 원을, 잔금 **원을 서울대에 지급 - 강스템바이오텍이 해당 계약기술을 L/O한 경우 재기술료의 ** %를 서울대에 지급

회계처리방법
- 자산화 처리

대상기술
- 태양 자외선 노출에 의해 손상된 피부 오가노이드 모델에서의 NF-kb 비활성화를 통한 엑소좀의 치료 효과(대한민국 특허출원 제10-2023-0134662호)- UV 처리를 통한 손상된 피부 오가노이드 모델 제작 기술- 피부 오가노이드 기반 엑소좀 효력 분석 기술

개발 진행경과

- 피부 오가노이드에 UV 처리 기술 이전 중

기타사항
-

*주)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

다. 공동개발 계약증권신고서 제출 전일 현재 당사가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다

1) 공동개발계약 총괄표

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

퓨어스템-알에이 주퓨어스템-시디 주
(주)대웅제약(대한민국)
국내외
2014.12.29.*주1)
계약기술 특허존속기간 만료시
*주2)
*주2)
퓨어스템-알에이 주임상 2b상 IND승인

퓨어스템-오에이키트 주
Heraeus Medical GmbH (독일)
국내외
2017.09.07
임상 1/2a상 완료시
*주2)
*주2)
국내 임상1/2a상 진행 중

합 계
*주2)
*주2)
-

*주1)
2014년 12월 29일에 판권 및 공동개발계약 체결 후 2019년 2월 15일 양사 합의하에 퓨어스템-에이디 주를 적용대상에서 제외하는 추가합의를 체결하였습니다.

*주2)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

2) 품목별 공동개발계약 세부내용 가) 퓨어스템-알에이 주, 퓨어스템-시디 주(류마티스관절염, 크론병)

계약상대방
- (주)대웅제약 (대한민국)

계약내용
- 제대혈유래줄기세포치료제의 개발 및 상업화를 위한 판권 및 공동개발

대상지역
- 국내외

계약기간
- 계약체결일 : 2014.12.29. (계약변경일 : 2019.02.15.)- 계약종료일 : 계약기술 특허존속기간 만료시 (만료일로부터 1개월전에 계약종료 의사표시하지 않는 경우 동일조건으로 3년단위 자동 연장)

총 계약금
- *주)

수취금액
- *주)

계약조건
* 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. - 1차 적응증(류마티스관절염,크론병)에 대해 당사와 (주)대웅제약이 단계별 임상 및 공동연구개발 - 후속 적응증 선정 논의 및 이에 대한 공동연구개발 - 계약금액 및 수익 분배는 영업비밀로 기재 생략함.

회계처리방법
- *주)

대상기술
- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : 크론병, 류마티스관절염)- 계약기술 특허는 다음과 같습니다. (1) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195호) (2) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법(대한민국 특허 등록 제10-1158664호)

개발 진행경과

*"퓨어스템-알에이 주"(류마티스 관절염)의 진행경과는 다음과 같습니다. - 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상(단회투여) 임상시험계획 식약처 승인

- 2015년 1상(단회투여) 임상시험 종료

- 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인 - 2021년 10월 임상종료(장기추적 관찰 중) - 2023년 1월 2b상 식약처 IND신청 - 2023년 9월 2b상 식약처 IND승인 *"퓨어스템-시디"(크론병)의 진행경과는 다음과 같습니다. - 2014년 퓨어스템-시디주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 2019년 1월 1단계(1상) 대상자 모집완료 - 2021년 11월 현재 장기추적관찰 종료(건선 8월 26일, 크론 10월 18일)

기타사항
- 2019년 2월 15일 양사 추가합의로 "퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염)"를 계약 적용대상에서 제외하였습니다.

*주)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

나) 퓨어스템-오에이 키트 주 (골관절염)

계약상대방
- Heraeus Medical GmbH (독일)

계약내용
- 제대혈유래 퇴행성 골관절염 줄기세포치료제를 공동으로 개발

대상지역
- 국내외

계약기간
- 계약체결일 : 2017.09.07.- 계약종료일 : 임상 1/2a 상 완료시

총 계약금
- *주)

수취금액
- *주)

계약조건
* 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. - 당사와 Heraeus는 제대혈유래 퇴행성 골관절염 줄기세포치료제를 공동으로 개발한다. - 임상지역은 대한민국으로 하며 비용은 분담하고 임상 1/2a상 결과에 따라 Heraeus에 라이선스 아웃 또는 글로벌시장에 공동 진출한다. - 금액 및 수익 분배는 영업비밀로 기재 생략함.

회계처리방법
- *주)

대상기술
- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : 퇴행성 골관절염)- 계약기술 특허는 다음과 같습니다. (1) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195호) (2) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법(대한민국 특허 등록 제10-1158664호) (3) Isolating Method for Umbilical Cord Blood-Derived Pluripotent Stem Cells Expressing ZNF281(PCT/KR2010/001338)

개발 진행경과

- 2023년 1/2a상 식약처 IND 변경승인 완료 및 임상시험 진행 - 2023년 8월 임상 1상 코호트1 투약 완료- 2023년 9월 임상 1상 코호트1 DLT평가 완료- 2023년 10월 임상 1상 코호트2 투약 완료- 2023년 11월 임상 1상 코호트2 대상자 투약 완료- 2024년 1월 코호트2 대상자 DLT 평가완료, 코호트1 대상자 6개월 방문완료- 2024년 3월 코호트3 대상자 DLT 평가완료, 전체 코호트에 대한 MTD 평가완료- 2024년 4월 코호트1 대상자 6개월 영상평가 완료
- 2024년 8월 1/2a상 식약처 IND 변경승인신청- 2024년 10월 1/2a상 식약처 IND 변경승인 완료- 2024년 12월 1상 Top Line Data 수령

기타사항
-

*주)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

라. 기술제휴계약- 해당사항 없습니다.
마. 판매계약- 해당사항 없습니다.
바. 기타계약- 해당사항 없습니다.

사. 연구개발활동

1) 연구개발활동 개요

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 아토피 피부염, 류마티스관절염, 골관절염 등에 효과적인 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 개발에 연구 역량을 집중하고 있습니다.

2) 연구개발 조직

가) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 임상개발본부 산하 4개팀 줄기세포재생의학연구소 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.

본부

구성

주 요 업 무

임상개발

본부

본부장

임상개발 총괄

임상개발팀

치료제별 임상시험 관리

임상전략팀
신규 파이프라인 임상전략 및 임상중 및 후 데이터해석

RA팀

국내외 규제기관 인허가업무

임상안전팀
약물 감시

연구소

연구소장

연구소 총괄관리

연구관리팀

연구과제 기획 및 관리업무, 특허등록 관리 업무 등

연구1파트

임상개발단계 파이프라인 연구

연구2파트

세포선별, 제품제형, 생산공정 등에 관한 연구

나) 연구개발 인력 현황
증권신고서 제출 전일 현재 당사는 박사급 11명(연구소장 포함), 석사급 10명(임상개발본부장 포함) 등 총 27명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 당사의 연구소 인력은 의학, 생명공학 및 수의학등을 전공한 줄기세포 전문 연구인력으로 줄기세포 및 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 비임상 연구분야에서 오랜 경험을 바탕으로 최신 연구동향 파악, 비임상 치료효능 및 치료기전에 대한 연구 뿐만 아니라 후속 파이프라인 기반기술 개발을 위한 신기술 발굴, 검증을 수행하고 있습니다. < 연구개발 인력 현황 (단위: 명) >

구 분

인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

임상개발본부

임상개발팀

-
1
2
3

임상전략팀
1
-
-
1

RA팀

1
1
-
2

임상안전팀
-
1
2
3

연구소

연구관리팀
-
-
2
2

연구1파트
6
3
-
9

연구2파트
2
3
-
5

합 계

10
9
6
25

*주) 연구소장, 임상개발본부장 미포함다) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구소장 이승희, 연구1파트장 안종찬, 연구2파트장 이송 등 입니다. 연구소장은 줄기세포 분야의 활발한 연구 활동으로 다수의 논문을 출간하였습니다. (아래 주1) 참조)

< 핵심 연구인력 현황 >

성명

직급

담당업무

주요경력

주요연구실적

이승희

연구소장

연구총괄 및 관리

해마루 동물병원 인턴수료('06~'07)

인천 노성남 동물병원 진료수의사('07)

서울대학교 수의과대학 석사 ('08~'10)

서울대학교 수의과대학 박사 ('10~'12)

*주1)

안종찬

수석연구원
연구1파트장

서울대학교 이학박사 ('10)

식품의약품안전평가원 전문연구원('10~'11)

차의과학대학교 의생명과학과 포스닥 ('11~'14)

에이비온(주) 책임연구원 ('15)

(주)엑셀세라퓨틱스 책임연구원 ('15~'17)

*주2)

이송
수석연구원
연구2파트장
고려대학교 의과대학 이학석사('05)인하대학교 의과대학 이학박사('08)서울아산병원 의생명연구소('13~'21)
*주3)

*주1) 이승희 연구소장의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.[논문]- Guidelines for Manufacturing and Application of Organoids: Skin (2024)- LC-MS/MS-based serum proteomics reveals a distinctive signature in a rheumatoid arthritis mouse model after treatment with mesenchymal stem cells (2022)- Combined Mesenchymal Stem Cells and Cartilage Acellular Matrix Injection Therapy for Osteoarthritis in Goats (2021)- Immunomodulatory effect of epidermal growth factor secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells on atopic dermatitis (2021)- Pimecrolimus interferes the therapeutic efficacy of human mesenchymal stem cells in atopic dermatitis by regulating NFAT-COX2 signaling (2021)- Extracellular Vesicles from SOD3-Transduced Stem Cells Exhibit Improved Immunomodulatory Abilities in the Murine Dermatitis Model (2020)- Effects of conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells in the skin immune response (2020)- Therapeutic Effects of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells Combined with Cartilage Acellular Matrix Mediated Via Bone Morphogenic Protein 6 in a Rabbit Model of Articular Cruciate Ligament Transection (2020)- TGF-β secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells ameliorates atopic dermatitis by inhibiting secretion of TNF-α and IgE, Stem cells (2020)

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis, Cell Death Dis (2016)

- DNA methyltransferase inhibition accelerates the immunomodulation and migration of human mesenchymal stem cells. Sci Rep. (2015)

- miR-543 and miR-590-3p regulate human mesenchymal stem cell aging via direct targeting of AIMP3/p18. Age (Dordr). (2014)

[학회발표]

- Practical Cost Reduction Strategies on Mass Production of Stem Cell Therapies, 5th Annual Biologics World Korea (2016)

- Possible application of stem cell and its result, 제6차 대한색소학회 및 제17차 대한코스메틱피부과학회 학술대회 (2016)

*주2) 안종찬 수석연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. [논문] - Combined Mesenchymal Stem Cells and Cartilage Acellular Matrix Injection Therapy for Osteoarthritis in Goats (2021)- Human Leukocyte Antigen Class I Pseudo-Homozygous Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Induced Pluripotent Stem Cells (2020)- Therapeutic Effects of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells Combined with Cartilage Acellular Matrix Mediated Via Bone Morphogenic Protein 6 in a Rabbit Model of Articular Cruciate Ligament Transection (2020)

- AIMP1 down-regulation restores chondrogenic characteristics of dedifferentiated/degenerated chondrocytes by enhancing TGF-β1 signal, Cell Death and Disease (2016)

- Aminoacyl-tRNA synthetase interacting multi-functional protein 1 attenuates liver fibrosis by inhibiting TGFβ signaling, International journal of oncology (2016)

- Transplantation of human Wharton’s jelly-derived mesenchymal stem cells highly expressing TGFβ receptors in a rabbit model of disc degeneration, Stem Cell Res Ther. (2015)

[학회발표]

- 탈분화 연골세포의 기능회복을 위한 유전자 조절 연구, 대한정형외과연구학회 (2014)*주3) 이송 수석연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.[ 논문 ] - Continuous Inhibition of Sonic Hedgehog Signaling Leads to Differentiation of Human-Induced Pluripotent Stem Cells into Functional Insulin-Producing β Cells. Lee S, Joo JH, Oh JY, Seo EH, Kim YH, Jun E, Shim IK, Kim SC. Stem cells international. (2021)- Long-term reversal of diabetes by subcutaneous transplantation of pancreatic islet cells and adipose-derived stem cell sheet using surface-immobilized heparin and engineered collagen scaffold. Kim YH, Ko JH, Lee S, Oh JY, Jeong GS, Park SN, Shim IK, Kim SC. BMJ Open Diabetes Res Care. (2020)- Enhanced insulin production and reprogramming efficiency of mesenchymal stem cells derived from porcine pancreas using suitable induction medium. Lee S, Moon S, Oh JY, Seo EH, Kim YH, Jun E, Shim IK, Kim SC. Xenotransplantation. (2019)- Role of High-Mobility Group Box 1 (HMGB1) in Transplantation of Rat Pancreatic Islets. Jeong S, Lee S, Mee-Lee C, Shim IK, Kim SC. Ann Transplant. (2017)- Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Exocrine Pancreas Spontaneously Express Pancreas Progenitor-Cell Markers in a Cell-Passage-Dependent Manner. Lee S, Jeong S, Lee C, Oh J, Kim SC.Stem Cells Int. (2016)- Adult human pancreas-derived cells expressing stage-specific embryonic antigen 4 differentiate into Sox9-expressing and Ngn3-expressing pancreatic ducts in vivo. Lee S, Lee CM, Kim SC. Stem Cell Res Ther. (2016)

3) 연구개발 비용당사는 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계에 처음 진입하여 발생한 지출은 무형자산으로 인식하고, 임상3상 단계가 재진입이거나, 이전단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

가) 연구개발비용 현황(연결기준)

(단위 : 천원, %)

구분

제15기 3분기
제14기
제13기

비용의

성격별

분류

원재료

476,904
917,348
880,580

인건비

3,423,955
4,989,092
4,674,725

감가상각비

1,617,929
2,117,206
2,112,264

위탁용역비

2,037,922
3,573,422
4,029,169

기타

1,649,829
2,961,254
3,701,151

연구개발비용 합계

9,206,539
14,558,322
15,397,889

회계처리

내역

판매비와관리비

8,955,153
14,030,184
14,220,035

정부보조금

251,386
528,138
1,177,854

연구개발비용 합계

9,206,539
14,558,322
15,397,889

연구개발비/매출액 비율

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

212.0
114.6
94.5

나) 연구개발비용 현황(별도기준)

(단위 : 천원, %)

구분

제15기 3분기
제14기
제13기

비용의

성격별

분류

원재료

476,904
917,348
880,580

인건비

3,423,955
4,989,092
4,674,725

감가상각비

1,617,929
2,117,206
2,112,264

위탁용역비

2,552,222
3,975,922
4,179,169

기타

1,649,829
2,960,316
3,697,651

연구개발비용 합계

9,720,839
14,959,884
15,544,389

회계처리

내역

판매비와관리비

9,469,453
14,431,746
14,366,535

정부보조금

251,386
528,138
1,177,854

연구개발비용 합계

9,720,839
14,959,884
15,544,389

연구개발비/매출액 비율

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

223.8
253.0
262.8

4) 연구개발 실적가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
증권신고서 제출 전일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같으며 모두 당사가 자체 개발한 파이프라인입니다. (1) 연구개발현황 총괄

< 연구개발 진행 총괄표 >

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오신약
퓨어스템-에이디 주
아토피 피부염
2011년
임상3상(한국)
2017년
주1)

임상1/2a상(한국)
2019년
주2)

퓨어스템-알에이 주
류마틱스 관절염
2012년
임상2b상(한국)
2023년
주3)

퓨어스템-시디 주
크론병
2012년
임상1/2a상(한국)
2013년
주4)

판상형 건선
2013년
임상1상(한국)
2014년
주5)

OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주)
골관절염
2015년
임상1/2a상(한국)
2022년
주6)

주1) 2021년 05월 국내 두번째 3상 승인 완료되어 임상 진행하였으며, 2024년 11월 CSR 결과발표하였습니다.

주2) 반복투여 임상으로 2024년 11월 1/2a 임상시험 변경승인 신청하였습니다.

주3) 2023년 09월 2b상 IND 승인을 받았으며, 임상 개시 준비 중입니다.

주4) 2019년 05월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주5) 2019년 01월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주6) 2022년 11월 15일 식약처로부터 IND 승인받았으며,
2024년 12월 02일 임상1상 Top Line Data를 수령하였습니다.

나) 연구개발 상세내역 (1) 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 아토피피부염

③작용기전

- 퓨어스템-에이디 주를 아토피환자에 투여시, TGF-b, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 비만세포의 활성화 및 탈과립을 억제하고, 그 외에 Th2, Dendritic cell 등 다양한 염증세포의 반응을 조절함으로서 소양감 및 염증증상을 개선하는 효능을 나타냄

④제품의특성

- 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)- 2017년 3상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획(K0102) 식약처 승인- 2019년 6월 3상 임상시험(K0102) 종료- 2019년 7월 1/2a상(반복투여) 임상시험계획(K0104) 식약처 승인- 2020년 10월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 신청 - 2021년 1월 1/2a상(반복투여)첫 환자 등록 및 투여 실시- 2021년 5월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 - 2021년 6월 3상 임상시험(K0106) 개시, 대상자 모집 시작- 2023년 8월 3상 임상시험(K0106) 대상자 모집 완료- 2023년 11월 3상 임상시험(K0106) 2차 투약 완료- 2024년 2월 3상 임상시험(K0106) 마지막 대상자 최종방문 완료- 2024년 7월 3상 임상시험(K0106) Top Line 발표

⑥향후계획

- 3상 임상시험(K0106) 투약 완료 대상자 추적 관찰- 3상 임상시험 보고서 작성 및 2024년 4분기 품목허가 신청 검토- 3상 결과활용 기술수출 진행

⑦경쟁제품

- Sanofi Genzyme사의 듀필루맙 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cell-derived PGE2 and TGF-β1 alleviate atopic dermatitis by reducing mast cell degranulation. Stem Cells. 2015;33(4):1254-66.

- Clinical Trial of Human Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cells for the Treatment of Moderate-to- Severe Atopic Dermatitis: Phase I/IIa Studies. Stem Cells. 2017;35(1):248-255- Pimecrolimus interferes the therapeutic efficacy of human mesenchymal stem cells in atopic dermatitis by regulating NFAT-COX2 signaling. 482 (2021)- Immunomodulatory effect of epidermal growth factor secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells on atopic dermatitis.2022 Aug 30;15(3):311-323.

⑨시장규모

- 세계 아토피 치료제 시장은 오는 2030년 276억 8,000달러(37조원) 규모로 성장할 것으로 전망됨 (출처 : Grand View Research)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 4건

1) 아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구(중소기업청)2) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발(서울시)3) 유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가(과학기술정보통신부)4) 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상2b상 연구(보건복지부)

(2) 류마티스관절염 치료제(퓨어스템-알에이 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 류마티스관절염

③작용기전

- 퓨어스템-알에이 주를 류마티스 관절염 환자에 투여시, TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 염증성 세포인 M1 phase macrophage의 활성을 억제하고, 항염증성 세포인 M2 phase macrophage의 활성을 촉진하여, 환자의 염증을 억제하고 증상개선효과를 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 류마티스관절염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1상 임상시험 종료 - 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인- 2021년 4월 대상자 등록 완료- 2021년 10월 임상종료 - 2021년 12월 K0202 결과 확보 (2022년 5월 임상시험결과보고서 최종화)- 2023년 1월 2b상 IND 승인 신청 - 2023년 9월 2b상 IND 승인

⑥향후계획

- 2b상 임상 개시 준비

⑦경쟁제품

- AbbVie사의 Humira

- Johnson & Johnson사의 Remicade

- Amgen/Pfizer사의Enbrel 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis. Cell Death Dis. 2016;7(12):e2524.

- Intravenous Infusion of Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Rheumatoid Arthritis: A Phase 1a Clinical Trial. Stem Cells Transl Med. 2018;7(9):636-642.- LC-MS/MS-based serum proteomics reveals a distinctive signature in a rheumatoid arthritis mouse model after treatment with mesenchymal stem cells. 2022 Nov 4;17(11):e0277218.

⑨시장규모

- 2019년 류마티스 관절염 치료제 매출이 262억 달러로 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 1% 로 291억 달러까지 완만한 성장을 예상됨. (출처: GlobalData)

⑩기타사항

- 정부 정책 과제 수주 1건 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구 (보건복지부)

(3) 크론병 치료제(퓨어스템-시디 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 활동성 크론병(염증성 장질환)

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 크론병 환자에 투여시, NOD2 수용체의 활성화를 통해 PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어, 항염증성세포인 regulatory T cell의 활성을 촉진하고, Th1/Th17의 활성을 억제하여 염증억제, 조직재생등의 증상개선의 효과를 나타냄.

④제품의특성

- 희귀난치성 질환 치료제이며, 해외진출 가능성이 높은 치료제임. 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-시디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인- 크론병 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 존슨앤존슨의 인터류킨 12/23 (IL-12/23) 저해제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)'

- 애브비의 IL- 23 저해제 리산키주맙(risankizumab)

- 로슈/제넨테크의 에트롤리주맙(etrolizumab)

- 다케다의'엔티바이오(Entyvio) 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cells reduce colitis in mice by activating NOD2 signaling to COX2. Gastroenterology. 2013;145(6):1392-403.e1-8.

⑨시장규모

- 크론병 치료제 시장이 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 일본 등 주요7개 국가에서 2029년 126억달러로 추정됨.(출처: GlobalData 2020년)

⑩기타사항

- 크론병 중개연구센터 컨소시엄 참여 기업

- 정부정책과제 수주 2건

1) 크론병 치료제 개발을 위한 제대혈유래 줄기세포 상업화 임상연구 (보건복지부)2) 면역 특성화 줄기세포를 이용한 크론병 세포 치료제 개발(보건복지부)

(4) 건선 치료제(퓨어스템-시디 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 건선

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 건선 환자에 투여시, PGE2와 같은 면역조절인자가 분비되어 건선유발에 중요한 역할을 하는 Th17세포를 억제하고, IL-17 과 같은 염증성사이토카인을 억제함으로서, 증상 개선에 대한 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 건선 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-시디 주 1상 임상시험계획 식약처 승인-
판상형 건선 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 얀센의 스텔라라(우스테키누맙)

- 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙)

- 릴리의 탈츠(이젝키주맙)

- 밸리언트의 실리크(브로달루맙)

- 존슨앤존슨의 트렘피야(구셀쿠맙) 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 건선치료제 글로벌 시장 규모는 2030년 275억 달러로 추정됨 (출처: 메디팜스투데이 2021년)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 1건

1) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 건선치료를 위한 비임상연구(보건복지부)

(5) 골관절염 치료제 (퓨어스템-오에이 키트 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- ICRS grade 3 또는 4에 해당하는 무릎골관절염

③작용기전

- 골관절염 환자의 관절강내에 줄기세포와 생체소재를 함께 주입하여, 염증을 억제하면서, 손상된 연골조직의 재생을 유도함.

④제품의특성

- 기존의 골관절염 줄기세포치료제의 한계점을 극복할 수 있는 치료제로, 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 주사제 형태로 개발중에 있음.

⑤진행경과

- 2021년 8월 한국 식약처 임상시험계획 승인 신청- 2022년 4월 보완답변 제출- 2022년 6월 20일 IND 자진취하- 2022년 7월 15일 IND 재신청- 2022년 11월 15일 IND 승인완료- 2022년 11월 28일 IND 변경승인 신청- 2023년 2월 7일 IND 변경승인 완료- 2023년 7월 1상 코호트1 대상자 투약 - 2023년 9월 1상 코호트1 대상자 DLT 평가완료- 2023년 11월 1상 코호트2 대상자 투약 완료- 2024년 1월 코호트2 대상자 DLT 평가완료, 코호트1 대상자 6개월 방문완료- 2024년 3월 코호트3 대상자 DLT 평가완료, 전체 코호트에 대한 MTD 평가완료- 2024년 4월 코호트1 대상자 6개월 영상평가 평가완료
- 2024년 8월 1/2a상 식약처 IND 변경승인신청- 2024년 10월 1/2a상 식약처 IND 변경승인 완료

⑥향후계획

-

1상 전체 대상자 영상평가 완료- 1상 결과 국제학회 발표

⑦경쟁제품

- 메디포스트의 카티스템 등

⑧관련논문등

- Therapeutic Effects of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells Combined with Cartilage Acellular Matrix Mediated Via Bone Morphogenic Protein 6 in a Rabbit Model of Articular Cruciate Ligament Transection 2020 Jun;16(3):596-611- Combined Mesenchymal Stem Cells and Cartilage Acellular Matrix Injection Therapy for Osteoarthritis in Goats 2022 Feb; 19(1): 177-187

⑨시장규모

- 골관절염 시장은 2032년까지 183억 6000만달러(24조2021억원)으로 성장할 것으로 전망함. (출처 : Precedence Research)

⑩기타사항

- 독일Heraeus Medical GmbH 공동개발 계약 체결(2017.09)- 정부 정책과제 수주 1건 차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구

다) 연구개발 완료실적 - 해당사항 없습니다. (
증권신고서 제출 전일
작성 현재 개발이 완료된 신약 없음)
라) 정부출연과제 수행 및 기타 연구 실적
(1) 정부출연과제 수행 실적

참여

형태

사업명

(시행부처)

과 제 명

사업기간

진행

결과

주관

산학연협력기술개발

기업부설연구소지원사업

(중소기업청)

아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구

2011.06 ~2013.05

완료

주관

산학연협력이전기술

사업화촉진지원사업

(서울특별시)

제대혈 유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발

2011.12 ~2012.12

완료

주관

보건의료연구개발사업

(보건복지부)

자가면역질환 및 폐색성 동맥질환으로 인한 하지허혈증에 대한 제대혈 유래 만능줄기세포 치료제 개발

2012.08 ~

2012.10

완료

세부

보건의료연구개발사업

(보건복지부)

제대혈 유래 만능줄기세포를 이용한 건선 치료를 위한 비임상 연구

2012.12 ~

2014.11

완료

참여

생명산업기술개발사업

(농림수산식품부)

돼지줄기세포 유래 분화세포와 생체지지체 개발 및 사용화 연구

2012.04 ~2014.03

종료

주관

부품소재사업

(산업통상자원)

중간엽 줄기세포의 배양액 첨가물질 개발을 통한 면역조절능 특화 세포치료제 개발

2013.10 ~

2016.09

완료

세부

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

성체줄기세포의 3D 대량배양 기술 개발 및 GMP 시설 기반 제조공정 확립

2014.12 ~

2016.11

완료

주관

중소기업제트워크형사업

(중소기업부)

줄기세포 배양액의 제형개발과 효능평가를 통한 사업기반 구축 및 병원용 제품 개발

2017.04 ~

2017.10

완료

세부

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

폐색성동맥질환 치료제로서 저산소환경에서 배양한 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 안전성평가

2014.09 ~

2017.12

완료

주관

중소기업제트워크형사업

(중소기업부)

줄기세포 배양액 화장품 원료와 제형개발 및 병원용 제품개발
2017.11~2019.11
완료

세부

보건의료연구개발사업

(보건복지부)

면역특성화줄기세포를 이용한 크론병 세포 치료제 개발

2012.05 ~

2018.03

완료

세부

미래산업선도기술개발사업

(산업자원부)

바이오의약품용 세포배양 시스템 개발

2015.06 ~

2021.05

종료

위탁

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

영장류 기반 장기이식 면역관용 유도를 위한 중간엽 줄기세포의 분리 및 배양

2015.09 ~

2018.08

완료

세부

원천기술개발사업

(과학기술정보통신부)

유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가

2016.05 ~

2021.01

종료

단위

신진연구자지원사업(과학기술정보통신부)

AIDS 치료용 유전자 넉아웃 조혈모세포주 제작 기술 확립

2016.08 ~2018.05

완료

참여

국가간협력기반조성사업(과학기술정보통신부)

아시아인을 위한 신경계 질환 치료용 줄기세포 개발 및 활용 기술 개발

2016.10 ~ 2019.09

완료

단위

이공학개인기초연구지원사업(교육부)

암세포에서 P53 단백질 안전성 및 항암제 반응성에 영향을 미치는 ELL3 유전자의 세포학적 기능연구

2016.11 ~

2018.06

완료

세부

첨단의료개발사업

(보건복지부)

차세대 세포치료제 생산기반 확립 및 임상 프로토콜 개발

2016.11 ~

2019.03

종료

참여기업
선도연구센터사업(과학기술정보통신부)
톨유사수용체 기반 질병 연구센터
2016.06 ~2022.12
완료

주관

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

크론병 치료제 개발을 위한 제대혈 유래 줄기세포의 상업화 임상 1&2a상 연구

2015.08 ~

2017.07

완료

주관

첨단의료개발사업

(보건복지부)

제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상 2b상 연구

2017.04 ~

2017.12

종료

주관

사업화연계기술개발사업

(산업통상자원부)

제대혈 유래 줄기세포 배양액을 함유한 아토피 기능성 화장품 개발

2017.06 ~

2018.02

종료

세부

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

성체 줄기세포 대량배양용 무혈청 배지 개발

2018.04 ~

2021.12

종료

주관
첨단의료기술개발사업 (보건복지부)
차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구
2020.04~2022.12
종료

단독
첨단의료기술개발사업 (보건복지부)
제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구
2020.04~2023.12
종료(1년 기간연장)

단위
이공분야기초연구사업(과학기술정보통신부)
인간유도만능줄기세포 유래 조혈모 세포 기반 후천성 면역결핍증 치료기술 확립
2020.06~2021.02
2021.06과제이관

주관
범부처재생의료기술개발사업(과학기술정보통신부-보건복지부)
면역조절능 특화 줄기세포를 이용한 급성호흡곤란증후군 치료제 개발
2021.08~2024.12
진행중

주관
이공분야기초연구사업(기본연구)(한국연구재단)
인체 췌장세포 유래 오가노이드 구축과 분화/발생을 통한 맞춤형 당뇨병 치료 개발 플랫폼 연구
2020.06~2023.02
종료

주관
이공분야기초연구사업(중견연구) (한국연구재단)
B2M 넉아웃 CD24 과발현 면역관용 유도만능줄기세포를 이용한 모낭 이식재 개발
2022.09~2025.02
진행중

공동
산업통상자원부 (한국산업기술기획평가원)
인공지능 기반 세포-생체재료 복합지지체의 최적 설계 및 제조생산기술 개발
2024.04~2028.12
진행중

주관
산업통상자원부 (한국산업기술기획평가원)
3D 세포 기반 재생치료제의 안정적 보관 및 활용을 위한 신소재 적용 배지·동결보존제 및 탈 LN2급 냉동운송장비·시스템 개발
2024.07~2028.12
진행중

주관
산업통상자원부 (한국산업기술기획평가원)
3D 세포 기반 재생치료제의 안정적 냉·해동을 위한 다중양쪽성고분자 및 나노전달기술을 이용한 동결보존 신소재 개발
2024.07~2028.12
진행중

(2) 기타 연구 실적- 줄기세포 자동화 대량배양 기술 및 무혈청 배지 개발

연구기관

강스템바이오텍, 서울대 수의과대학, 삼성서울병원, 성균관대 산학협력단,아모그린텍 등

기대효과

- 정부정책과제 수주 3건

1) 성체줄기세포의 3D 대량배양 기술 개발 및 GMP시설 기반 제조공정 확립 (보건복지부)

2) 바이오의약품용 세포배양 시스템 개발 (산업자원부) 3) 성체줄기세포 대량배양용 무혈청 배지 개발 (보건복지부)

- 3차원 세포배양을 위한 공정 및 시스템 개발

- 제조공정의 자동화 및 최적화를 통한 비용 절감 및 생산성 향상

- 성체 줄기세포 대량배양용 무혈청 배지 개발

- 개발 된 대량배양 자동화 기기 및 무혈청 배지를 활용한 성체 줄기세포 배양 검증 및 확립

향후계획
대량배양기기의 단계별 제작 및 검증, 무혈청배지 후보군에 대한 검증

- 직접분화신경줄기세포 (Directly converted Neural Stem Cells)

연구기관

강스템바이오텍

기대효과

- 신경 줄기세포를 만드는데 결정적 역할을 수행하는 HMGA2 유도인자 발견

- 논문 게재 4건: Stem Cell Res (2013), Cell Reports (2015), Int J Stem Cells (2017), Oncotarget (2017)

- Retrovirus를 이용한 somatic cell에서 induced neural stem cell의 직접분화 성공

- 인간 체세포(노화된 세포, 혈액세포 가능)에서 직접 분화법(Direct Conver sion)을 통하여 1~2주의 단기간 내에 신경줄기세포를 유도

- 미국 Orig3n社와 공동연구 협약 체결 (2015.08)

- 퇴행성 신경질환에 대한 약물 스크리닝 및 줄기세포치료제로 개발 기대

향후계획
direct conversion 기술을 이용하여 환자 맞춤형 drug screening이 가능한 플랫폼 구축 및 비임상시험을 통한 세포치료제 개발 가능성 확인

- 줄기세포 배양액 개발

연구기관

강스템바이오텍

주요실적

및 계획

- 줄기세포 배양액 원료 개발 및 판매

1) 쎄라덤, 동화약품 등 배양액 공급 계약

2) ㈜코스온과 공동 연구 개발 (GD11 화장품 런칭 및 판매 (2015.01))

- 줄기세포 배양액 내 유효 성분 인자 분석(EGF, FGF, etc) 및 대표적인 인자 GDF11의 효능 평가 완료

- INCI 국제화장품 원료 등록 (5-03-2014-1948)

- 피부 내 침투 기전(exosome) 관련 연구 진행 중, BBRC 논문 게재(2017)- 정부정책과제 수주 2건 1) 줄기세포 배양액 화장품 원료와 제형개발 및 병원용 제품개발 (중소기업청)

2) 제대혈 유래 줄기세포 배양액을 함유한 아토피 기능성 화장품 개발 (산업통상자원부)

향후계획
생산공정과 품질을 개선한 2세대 배양액 연구개발 및 제품라인 확대

- 면역조절능 특화 줄기세포 ARDS 치료제 개발

연구기관

강스템바이오텍

주요실적

및 계획

- 세포프라이밍 최적화를 통한 면역조절능 강화 줄기세포주 확립- 급성 폐손상 온어칩 모델 구축- ARDS 동물 모델을 통한 비임상 효력 평가, 용량의존성 시험 및 작용기전 연구- 논문 게재: 2건 Stem Cell Rev Rep. (2017, 2020)- 정부정책과제 수주 1건 1) 면역조절능 특화 줄기세포를 이용한 급성호흡곤란증후군 치료제 개발 (범부처재생의료기술사업단)

향후계획
- 감염성 질환등으로 부터 유도되는 급성 호흡곤란증후군(ARDS)의 경우 적절 한 치료가 생명- 현재 관련질환의 치료제는 없는 실정이며, 폐 부전으로 진행시 환자를 사망 하게 함- 최근 꾸준한 환자의 증가로 관련 치료제 개발이 시급하며, 이런 문제를 해결 하기 위하여 면역조절기능 강화 세포치료제를 제시

7. 기타 참고사항

1. 영업개황, 산업분석 외

가. 사업부문별 현황당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구 분
주요 사업 내용

줄기세포 사업

줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업
줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

바이오파마 사업
일반의약품(OTC)

비임상시험 사업(주1)
의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

주1)
당분기
중 비임상시험 사업부는 HLB바이오코드(구. ㈜크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었으며, 중단영업으로 재분류하였습니다.

[줄기세포 사업부문]파이프라인은 다음과 같습니다.

사업부문

제품명

적응증/용도

단계

판매처

줄기세포사업부
퓨어스템-에이디 주

아토피 피부염

임상1/2a상(한국)
*주1)

퓨어스템-알에이 주

류마티스관절염

임상 2b상(한국)

(주)대웅제약

퓨어스템-시디 주

크론병

임상1/2a상(한국)

(주)대웅제약

판상형 건선
임상1상(한국)
-

퓨어스템-오에이 키트 주
골관절염
임상1/2a(한국)
(주)유영제약

*주1) 현대바이오랜드(舊 SK바이오랜드)와의 계약이 2024.11.18 해제 되었습니다.

1) 줄기세포 치료제 산업의 특성가) 재생의약으로서 줄기세포 치료제

재생의약이란 손상된 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원시키는 의학 분야입니다. 재생의약은 질병의 근본 원인을 해결함으로써 기존의 미충족 영역을 만족시켜주는 새로운 패러다임 입니다. 전 세계적으로 재생의약 기업은 700개 이상 존재하며, 지역별로는 미국(50%이상), 분야별로는 세포치료제 분야(60%)가 산업을 주도하고 있습니다. 재생의약 및 바이오기술의 비약적인 발전과고령화의 환경적 요인에 따라 향후 관련 산업은 더욱 활성화 될 것으로 전망됩니다.

분야

세부 내용

세포치료제

(Cell Therapy)

- 손상되었거나 질병이 있는 세포/조직을 회복시키기 위해 살아있는 세포를 사용하여 재생을 유도

- 이 세포들은 신약개발과 독성검사 등에 이용됨

유전자치료제

(Gene Therapy)

- 질병의 상태를 바꾸도록 처리될 수 있는 변형된 유전자를 세포에 전달

조직공학

(Tissue Engineering)

- 생물학적 대체 이식재를 개발하는 시장으로 합성물질, 생체적합물질, 지지체 등을 포함

저분자 및 생물의약품

(Small Molecules and Biologics)

- 세포의 재생적 특성을 회복하기 위하여 이 세포들을 자극할 수 있는 화학약품과 세포 구성 물질 사용

(출처: The New Age of Regenerative Medicine, Frost&Sullivan, 2015.07)

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고 있어 산업을 이끄는 트렌드로 인정받고 있습니다. 이는 기존 의료 패러다임의 근본적인 변화를 초래하게 되었으며, 특히 급증하는 희귀난치성 질환 치료에 대한 잠재력을 가지고 있다는 점에서 많은 환자들에게 희망이 되고 있을 뿐만 아니라 21세기를 이끌어갈 핵심 의약분야로 부각되고 있습니다.

나) 신약 허가절차 및 규제 환경

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

[신약 개발 과정]

신약 개발 과정.jpg
(출처: Nature Reviews Drug Discovery)

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

다) 강력한 정부지원

2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'에 따르면, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.

바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023_2027년).jpg
바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023~2027년)

출처) 보건복지부

또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.

바이오경제 2.0 추진방향 -1

출처) 산업통상자원부

다만, 이를 뒷받침할 국내 기반은 부족한 상황이기 때문에 미래 유망 바이오 신산업을 본격적으로 육성하기 위해 2030년 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억달러 달성을 목표로, 다음과 같이 추진방향을 공표하였습니다.1) 바이오기업 성장 지원 및 부지, 전력, 상하수도 등의 인프라 지원 등 2030년까지 15.7조원 규모의 투자를 지원할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 시장의 제조역량 강화를 지원하고, 글로벌 원부자재기업의 국내 투자유치를 통해 바이오 원부자재 국산화율 10%(2027년 달성), 15%(2030년 달성)을 목표하고 있습니다. 또한, 바이오 국가첨단전략산업 특화단지를 조성하여 한국판 보스턴 바이오 클러스터를 육성할 계획입니다.2) 다양한 바이오신소재 제품 개발 및 원료 기술을 개발할 수 있는 산업을 육성하여 경쟁력을 키우기 위해 지원할 계획이며, 3) 차세대 바이오 연료 기술 개발을 통해 친환경 바이오에너지를 상용화할 수 있는 연구 및 법령 개정을 추진할 계획입니다.3) AI 및 디지털 전환의 가속화가 심해지고 있는 상황에서, 바이오산업과 AI, ICT 산업과의 융복합을 통해 고부가가치 창출이 가능한 생태계를 조성할 계획입니다.

바이오경제 2.0 추진방향 -2

출처) 산업통상자원부

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다. 이에 당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 항시적으로 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재할 가능성이 존재함으로 당사의 줄기세포치료제 연구 개발 사업 전망에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라) 경기변동의 특성

의약품은 크게 전문의의 진단과 처방을 필요로 하는 '전문의약품'과 일반인이 선택하여 약국에서 구입할 수 있는 '일반의약품'으로 구분되며, 전문의약품에 비하여 일반의약품이 비교적 경기변동이나 날씨, 기후 등의 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 생명 및 건강과 직접 관련되는 의약품의 특성상 가격이 높아지더라도 비용을지불하고 구매하려는 속성을 지니고 있어 경기 변동 및 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮으며, 비탄력적인 성향을 보입니다.

2) 시장 현황 및 전망가) 줄기세포 치료제 시장

줄기세포 치료제 시장은 1999년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이래, 글로벌 줄기세포시장규모는 2022년 137억 840만 달러에서 연평균 14.9%로 성장하여 2030년에는 399억 3,560만 달러규모로 확대 전망됩니다.

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망 (2022~2030)

(단위 : 백만달러)

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망

자료: Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030, 국가생명공학정책연구센터 재가공

또한, 아시아-태평양 시장은 30억달러로 일본의 줄기세포 시장이 26%(약 8억 달러, 2019년 기준)로 아태지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 중국(22%, 약 7억달러), 한국(18%, 약 6억달러) 순입니다.

글로벌 줄기세포 시장 대륙별 현황 및 전망(2018~2025)과 대륙별 시장 점유율(2019 기준)

(단위 : 백만달러)

지역

2018년

2019년

2020년

2025년

CAGR(%)

시장

점유율(2019)

북미

5,204

5,732

6,113

9,892

10.1

41.6%

유럽

3,144

3,474

3,716

6,109

10.5

25.2%

아시아

태평양

2,721

3,018

3,241

5,428

10.9

21.9%

중동 및

아프리카

782

855

904

1,403

9.2

6.2%

남미

645

703

742

1,127

8.7

5.1%

총합

12,496

13,782

14,716

23,959

-

-

자료 : 생명공학정책연구센터, 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2021.04)

줄기세포치료제는 과학적, 의학적 측면 뿐 아니라 사회문화적 측면에서도 커다란 변화를 유도하면서 세계 각국이 줄기세포 분야의 경쟁력을 선점하기 위하여 국가적 역량을 기울이며 연구개발을 진행하고 있습니다. 우리나라 제약산업은 그동안 복제약으로 불리는 제네릭 위주로 성장해왔으나 이제는 국가가 신약개발 지원을 통해 세계 7대 제약강국으로 도약하고자 하는 강한 의지를 보이고 있고, 정부가 줄기세포 연구 강화에 의지를 보인 만큼 난치병 환자를 위한 치료제 개발 속도도 빨라질 것으로 기대됩니다. 줄기세포치료제는 증상의 지연이나 완화에 불과했던 과거의 직접치료방식 및 화학 약물제제, 시술 등과 달리 질병의 근본적인 치료가 가능하여, 기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의 접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되며, 이 중 최근 급증하고 있는 난치성 질환에 대한 잠재력을 인정받아 많은 환자들에게 희망이 되고 있습니다.

[줄기세포치료제 출시 현황]

회사명
제품명
분류
적응증
국가
허가년월

파미셀
하티셀그램-AMI
자가골수
급성심근경색
한국
2011.07

New York Blood Center
HEMACORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2011.11

메디포스트
카티스템
동종제대혈
무릎연골결손
한국
2012.01

안트로젠
큐피스템
자가지방
크론성 누공
한국
2012.01

Clinimmune Labs, University of Colorado Cord Blood Bank
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2012.05

Osiris Therapeutics
Prochymal
동종골수
이식편대숙주질환
캐나다
2012.05

뉴질랜드
2012.06

Duke University School of Medicine
DUCORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2012.10

SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
ALLOCORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2013.05

LifeSouth Community Blood Center
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2013.06

코아스템켐온
뉴로나타-알
자가골수
루게릭병
한국
2014.07

Chiesi
Holoclar
자가각막
화상에 의한 각막손상
유럽
2015.02

JCR
TEMCELL
동종골수
이식편대숙주질환
일본
2015.09

Bloodworks
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2016.01

Cleveland Cord Blood
CLEVECORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2016.09

Tigenix
Alofisel
동종지방
크론성 누공
유럽
2018.03

MD Anderson Cord Blood Bank
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2018.06

니프로
스테미락
자가골수
척수손상
일본
2018.11

자료 : 당사 자체 조사 (FDA 및 각 사 홈페이지 참고)

당사는 그 중 시장성이 가장 높다고 판단되는 자가면역질환을 타겟으로 하고 있으며,아토피 피부염, 류마티스관절염, 크론병, 골관절염 1차 타겟으로 선정하였습니다.

나) 면역계질환의 시장성

면역제 질환에는 보편적으로 처방되는 스테로이드제제부터 '블록버스터' 의약품으로대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 적용되고 있으나 질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 새로운 치료법 개발이 절실합니다.

시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 류마티스관절염 등 자가면역질환의 시장 규모는 2022년 2,512억 달러에서 2030년 3,387억 달러로 증가하며, 연평균 3.8%성장하고 있는 시장입니다.

[자가면역질환 시장 규모 및 전망]

자가면역질환 치료제 시장 규모 및 전망.jpg
자가면역질환 치료제 시장 규모 및 전망

자료 : 리서치앤마켓(Research and Markets), 2024.02

국내 역시 의료 및 복지 분야에 있어 자가면역질환에 대한 관심이나 기대가 높습니다. 2014년 한국과학기술정연구원이 국가적 미래상과 사회적 메가트렌드를 기반으로 제시한 보고서에 따르면 바이오분야 뿐만 아니라 모든 기술 분야를 통틀어 미래 유망기술 10가지 중에 자가면역질환 치료기술이 포함되어 있습니다.

[미래유망기술: 자가면역질환 치료기술]

(출처: 한국과학기술정보연구원, 2014 KISTI 미래유망기술 10선, 2014)

다) 아토피 피부염 치료제 시장

아토피피부염 치료제의 경우, 전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2020년 약 104억 달러에서 연평균 13.1% 수준의 성장을 지속하여 2025년에는 약 193억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

[세계 아토피피부염 치료 시장 규모 및 전망]

(단위 : 억 달러)

아토피 시장.jpg
세계 아토피피부염 치료 시장 규모 및 전망

자료: Market Data Forecast, Atopic Dermatitis Treatment Market, 2020

국내 시장만 보았을 때도 아토피피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 그 수는 약 100만명에 이르며, 소아 및 청소년을 넘어 성인에게도 꾸준히 발생하고 있습니다.

연도별 아토피 피부염 환자 증감 추이(단위: 만명)

출처) 건강보험심사평가원, 2020

진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2018년 435억원 규모에서 2022년 1,201억원 규모로 증가하고 있으며, 일시적 증상 완화만 가능한 상태로, 효과적인 치료제에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있어, 당사는 해당 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

[최근 5년 아토피 피부염 질환에 대한 진료환자, 요양급여비 추이]

구 분

2018

2019

2020

2021

2022

5개년 성장률

진료환자 (명)

921,070

949,990

972,928

989,750

973,636

1.1%

요양급여비 총액 (천원)

43,562,688

45,837,611

51,847,661

86,472,525

120,118,801

22.5%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어 아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시 되어 있습니다. 아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제 또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한 대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과합니다. 이에 당사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고 있습니다.

2018년 3월 사노피아벤티스코리아의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 대안으로 제시되었습니다. 2023년에 추가된 소아 치료 적응증을 포함하여 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 치료제로 시장을 선도하고 있습니다. 다만, 듀피젠트가 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으나, 매 2주 간격으로 투여를 해야하는 번거로움 등의 단점이 있습니다. 치료효과와 함께 복약 편의성을 높인 신제품 출시 경쟁으로 이러한 아토피 피부염 시장에 국내 제약사들도 앞다퉈 임상에 진입하고 있습니다. JAK 억제제로 2021년 5월 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙), 2021년 10월 아브비의 린버크(성분명 유파다시티닙), 2022년 4월 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙), 2023년 8월 레오파마의 아트랄자(성분명: 트랄로키누맙)이 국내에서 아토피피부염 치료제로 허가를 받으며 새로운 대안을 선택할 수 있게 되었습니다. 다만 자주 복용되어야 한다는 단점이 있습니다.

[국내 아토피 치료제 개발 현황]

제약사
프로젝트명
특징
개발단계

강스템바이오텍
Furestem-AD
제대혈 줄기세포 치료제
임상 3상 진행

큐리언트
Q301
류코트리엔 합성 저해
미국 임상 2b상 완료

JW중외제약
JW1601
염증, 가려움증 개선
글로벌 2b상 완료

에스씨엠생명과학
SCM-AGH
중등증-중증 아토피피부염 줄기세포 치료제
국내 임상 2상 완료

대웅제약
DWP212525
JAK3/TFK 이중 표적
전임상

DWP213388
ITK/BTK 동시 저해
미국 임상 1상 진행

노바셀
NCP112
FPR2 표적
국내 1상 완료

출처) 언론사 보도 자료(2023.10) 및 당사 자체 집계

당사는 2025년 상반기 품목 허가 승인을 목표로 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상 3상을 진행 중에 있으나, 당사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발되거나, 타 줄기세포치료제와의 경쟁이 심화될 경우 당사의 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라) 류마티스관절염 치료제 시장

류마티스관절염 치료제의 경우, 글로벌 류마티스 관절염 시장은 2021년 405억달러 시장으로 예상됩니다. 10년뒤인 2031년은 거의 두배인 725억달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회의 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

[Global 류마티스 관절염 시장]

(단위 : 백만달러)

global 류마티스 관절염 시장.jpg
Global 류마티스 관절염 시장

자료: PMR(Persistence Market Research): RA Treatment Market - Global Industry Forecast 2021-2031

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으며, TNF-a억제제와 JAK억제제, IL-6억제제가 혼전하는 양상 속에서도 에브비사의 휴미라(TNF-a억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내 시장도 장악하고 있습니다. 다만, 치료 후 약 2년 정도 지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 이에 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 당사를 비롯한 제약사들이 류마티스관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다.

[2020년 글로벌 류마티스 관절염 치료제 시장 Top10 제약사]

(단위 : 십억달러)

순위
작용기전
제품명
Trade name (Biological name)
제약사
출시 년도
매출 (USD)

1
TNF-a 억제제
휴미라
Humira® (adalimumab)
애브비
2002
20.39

2
TNF-α, β 억제제
엔브렐
Enbrel® (etanercept)
암젠/화이자
1998
6.37

3
CD20
리툭산
Rituxan® (rituximab)
로슈
2006
4.52

4
TNF-a 억제제
레미케이드
Remicade® (infliximab)
J&J/MSD
1999
4.195

5
IL-6 억제제
악템라
Actemra® (tocilizumab)
로슈
2010
3.12

6
T세포 활성 조절제
오렌시아
Orencia® (abatacept)
BMS
2005
3.2

7
TNF-a 억제제
심퍼니
Simponi® (golimumab)
J&J/MSD
2009
2.25

8
TNF-a 억제제
심지아
Cimzia® (certolizumab pegol)
UCB
2009
2.1

9
JAK 억제제
올루미언트
Olumiant® (baricitinib)
릴리
2020
638.9

10
IL-1R 억제제
키네레트
Kineret® (anakinra)
소비
2001
239

자료: 각사 Annual Report 및 당사 자체 집계

[류마티스 관절염 치료제 비교]

제품

Furestem-RA®

휴미라
레미케이드
엔브렐

구분

제대혈 줄기세포 치료제

단크론항체 치료제

개발사

강스템바이오텍

AbbVie

Johnson & Johnson

Pfizer

투여주기

단회투여

2주 1회

2주~6주 1회

주 1~2회

부작용

면역조절이 이루어지기때문에 중대한 부작용 없음

감염, 결핵, 신경계 이상, 악성종양 및림프구증식 질환, B형간염, 울혈성 심부전

효과지속성

내성없음

전체 투여 환자의 1/3 가량이 불응, 지속사용에 따라 효능 저하 발생

자료: 당사 제시

마) 크론병 치료제 시장

대표적 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease)인 크론병은 현재까지 발생 원인이 밝혀지지 않았으나, 인체를 보호하기 위한 방어체제인 면역계 과민반응으로 인해 염증이 지속돼 장 점막에 손상을 일으키는 것으로 의료계는 추정하고 있습니다. GlobalData의 보고서에 따르면 2012년 글로벌 크론병 시장은 32억 달러 수준으로 향후 10년간 매년 2.8%의 성장률을 보이며 2022년까지 42억 달러까지 성장할 것으로 예상했습니다. 미국, 프랑스 등 주요 10개국을 대상으로 조사한 결과, 미국이 전체 시장의 68%를 장악하고 있으며 캐나다와 일본이 각각 8%, 7%의 점유율로 뒤따르고 있습니다. 향후 오랜 기간 캐나다와 중국, 인도가 시장 성장을 주도할 것으로 내다봤습니다.

전 세계적으로 연간 인구 10만 명 당 0.3명에서 최대 16.5명까지 다양한 유병률을 국가별로 보이고 있으며, 최근 급격히 증가하는 크론병 발병빈도로 인하여 향후 지속적인 시장 성장을 예측했습니다. TNF억제제로 대표되는 기존 치료제들의 잇따른 특허기간 만료로 인하여 신규 파이프라인들의 향후 성장세에 주목하고 있습니다.환자의 90%는 소장에 염증 및 병변이 생겨 장 절제술을 할 위험이 높고, 수술 환자의 50%는 5년 내 재수술을 하는 등 대표적인 난치성 질환으로 궤양성 대장염과 달리 염증이 입에서 항문까지 위장관 어느 부위라도 발생할 수 있으며, 한번 걸리면 평생 지속하며 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있습니다

3) 시장 경쟁상황

가) 아토피피부염 치료제

1990년대 진입한 치료제 Elidel과 Protopic이 오랜 기간 시장을 장악하고 있어 이들이 커버하지 못하는 심각한 난치 환자에 대한 unmet needs가 더욱 부각되고 있습니다.아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 환자의 증가세와 거대 규모의 시장을 노리고 아토피 관련하여 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다. 결국 아토피피부염이라는 질병은 특별한 대체치료제가 존재하지 않고서는 치료제가 아닌, 일반제품들의 경쟁만이 치열해질 뿐이며 치료보다는 상업적인 목적으로 진행됩니다. 스테로이드 제제를 대체할 수 있는 새로운 아토피 치료제가 절실히 요구되며, 미충족 의료 수요를 해결 할 수 있는 줄기세포치료제가 그 대체방법이 될 수 있습니다. 따라서 줄기세포치료제로서 관리가 될 수 있는 중증도 이상의 아토피 피부염을 치료할 수 있을 대체재는 쉽게 출현되지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

나) 류마티스관절염 치료제

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으나 치료 후 약 2년 정도 지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료 효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다.줄기세포치료제는 바이오분야 차세대 시장으로 주목받고 있으며 재생의학의 개념으로 미래의 류마티스 관절염 치료제 시장에서 크게 기대받고 있습니다.

[항TNF제제와 신규치료제]

구 분

치료제명

T세포 표적치료제

오렌시아 (BMS제약, 2010년 국내허가)

IL-6 저해제(유전자재조합)

악템라 (로슈, 2012년 국내허가)

야누스 키나아제 억제제

젤잔즈 (화이자제약, 2014년 국내허가)

다) 크론병 치료제

난치성 질환인 크론병을 치료 방법으로는 크게 약물치료와 수술 방법이 있습니다. 약물치료에는 스테로이드제, 항염증제, TNF-α 억제제와 같은 항체 면역억제제 등이 사용되며 약물로 치료가 잘 되지 않거나 합병증이 심한 경우에는 대장절제술 등의 수술을 하는데, 수술을 수차례에 걸쳐 시행하며 만약 반복적으로 소장을 제거하게 되면 영양흡수 장애가 발생하며 일상생활에 상당한 지장을 초래하게 됩니다. 더욱 심각한 경우에는 약 40%에 육박하는 환자들에게서 자살 충동을 느낄 정도로 심각한 질환입니다.

크론병 치료방법.jpg
[크론병 치료방법 구분]

보완대체의학 분야의 국제 학술지(Complementary Therapies in Medicine)에 발표된 바에 의하면, 염증성 장질환 진단을 받은 환자의 약 30%가 대체보완요법을 사용한 경험이 있으며, 이 중 대체보완요법의 부작용이 빈번하다고 응답한 환자는 19%, 치료비 부담이 증가했다고 답한 환자비율은 44%였고, 대체보완요법에 대한 신뢰도가 올라갔다고 응답한 환자는 없었습니다. 따라서 현재의 약물치료와 수술을 대체할 만한 적절한 치료방법은 없는 상황이며, 줄기세포 치료제는 크론병을 포함한 희귀·난치성 질병 치료에 있어서 대체 치료가 가능한 시장으로 크게 주목받아 큰 기대를 받고 있습니다.

라) 골관절염 치료제

관절염은 가장 흔한 관절 장애 중에 하나입니다. 노화와 비만(보통 체중을 가진 개인에 비해 비만인 경우 무릎 골관절염에 걸릴 확률이 14배 높음.)은 무릎 골관절염의 가장 흔한 원인이며, 이로 인해 골관절염 환자 수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 수년간 혁신이 일어나지 않았던 무릎관절염분야가 최근 급격하게 진전되고 있고, 많은 후보물질들이 활발하게 개발되고 있는 중입니다. 그러나 항체와 같은 물질은 개발에 실패하는 사례가 보고되고 있으며, 골관절염의 통증완화, 기능개선 효과 뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근복적인 치료제인 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs)는 여전히 전무한 상태입니다. 골관절염은 진행단계와 환자 상태에 따라 초기, 중기, 말기로 구분되며 초기 단계는 통증치료를 위한 진통소염제, 히알루론신치료제, 물리치료등의 보존적 방법으로 치료하고, 중기단계는 연골재생을 촉진하는 자가세포치료제, 줄기세포 치료제를 이용한 수술적 요법을 적용합니다. 말기단계는 연골 소실로 보행장애증상으로 인공관절 수술을 실시합니다.

연골재생의 촉진 및 통증완화 등 DMOAD로써 수술을 시행하지 않으며, off-the-shelf의 Injection치료법에 대해 절실히 요구되고 있으며, 현재 골관절염치료제로써 DMOAD로써 동종유래줄기세포치료제가 미충족 의료 시장의 해결책이 될 수 있습니다.

4) 회사의 경쟁우위

가) 시장 수요를 충족하는 제품

현재의 시장은 보편적으로 처방되는 스테로이드제부터 '블록버스터' 의약품으로 대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 면역계 질환 치료에 적용되고 있으나 질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 근본적인 치료를 원하는 '미충족 수요(unmet needs)'가 있습니다. 당사는 이와 같이 치료제 적용에 제약이 있는 시장을 주 타겟으로 하고 있어, 부작용 없이 근본적인 치료가 가능한 새로운 시장 창출이 예상됩니다.특히 아토피 피부염 치료제의 경우 심각한 난치상태의 수많은 환자 수에도 불구하고, 치료제 요건이 충족되지 않아 아직 시장에서 미개발 영역으로 남아있습니다. 지난10년동안 아토피 피부염 시장은 큰 변화없이 초기에 진입하였던 치료제(Elidel, Protopic)가 시장을 장악하고 있으나 이는 중등도 이상의 환자들까지 커버하지 못하여 심각한 난치 인구에 대한 치료 수요 충족의 필요성이 강조되고 있습니다.

당사의 '퓨어스템-에이디 주’는 아토피피부염에 대한 'First-in-class' 줄기세포 치료제로서 기존 치료제들이 접근하지 못한 시장을 새롭게 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 최근 완료된 임상연구 결과 동종제대혈 줄기세포가 지니는 탁월한 면역 조절능을 바탕으로 아토피 중증도지수(SCORAD)가 의미있게 감소함을 확인하였으며, 3개월간 그 효과가 지속됨을 확인하였습니다. 또한 당사의 줄기세포치료제는 간단하고 편리한 투여법(피하주사 또는 정맥주사)을 설정하여 의료인과 환자 모두 에게 편의성을 제공합니다.

나) 누구나 사용이 가능한 동종줄기세포치료제

임상연구가 급증하기 시작한 2010년 이전으로는 자가유래가 우세하였다가 그 이후로는 동종유래의 비율이 크게 증가하였는데 이것은 상업화를 위한 대량생산에는 자가유래 줄기세포보다는 동종유래 줄기세포를 이용하는 것이 더 유리하다는 것에 기인한 것입니다. [세포기원별 임상개발 현황]

(출처: 줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2016, 식품의약처)

실제 시장에 출시된 세포치료제 매출을 분석해 본 결과, 동종유래 세포치료제가 자가유래 세포치료제에 비하여 보다 높은 상업적 성공 가능성을 보여 왔습니다. 이에 최근 자가유래 세포치료제를 개발하던 회사에서도 점차 동종유래 세포치료제 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다. 당사의 '퓨어스템'은 동종제대혈유래 줄기세포치료제로서 환자 본인의 조직을 채취해야 하는 부담이 없고 출산과정에서 버려지는 medical waste인 제대혈을 채취 즉시 분리 및 배양 공정을 통하여 기성품(off-the-shelf)으로 제조, 치료를 필요로 할 때 언제든지 누구에게나 적용이 가능한 치료제입니다.

다) 우수한 기술력

아토피 피부염을 비롯한 자가면역질환은 그 발병원인이 다양하고 복잡한 대표적인 난치성 질환입니다. 당사는 오랜 연구를 통하여 각 질환별 명확한 치료기전(MoA; Mechanism of Action)을 규명하여 권위있는 학술지에 소개된 바 있습니다. NOD2 수용체(receptor)가 제대혈유래 줄기세포 내 들어있는 면역인자 중 핵심이 되어 크론병으로 인한 소화기관 염증에 효과가 있음을 규명하여 소화기분야 관련 저널 중 최고 권위를 자랑하는 'Gastroenterology' (IF 16.7)에 소개된 바 있으며, 줄기세포분야 대표적인 저널 'Stem Cells'과 'Nature' 자매지 'Cell Death & Differentiation'에는 아토피 피부염에서 제대혈 줄기세포의 치료기전과 줄기세포의 핵심인자를 규명하였습니다.

당사는 제대혈유래 줄기세포 분리 및 배양에 관한 원천기술을 자체 개발하여 현재 국내외 특허권을 확보하고 있습니다. 하나의 제대혈에서 수백 명의 환자가 치료할 수 있는 대량생산 기술을 갖추고 있으며 이를 장기간 안정적(stable)으로 보관, 유지 관리할 수 있는 생산시스템을 구축하고 있습니다.

라) 산업 인프라 확보

당사는 사업을 영위하기 위한 설비, 인력, 네트워크 등의 인프라가 탄탄하게 구축되어 있습니다. 2019년 완공된 줄기세포GMP센터' '퓨어스템' 임상시험용 의약품을 비롯하여 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액 과 세포배양배지 등을 생산하고 있으며, 연간 36,000vial 생산가능한 규모로 아토피피부염 치료제 국내 출시에 대비한 양산용 설비입니다. 또한 원천기술 발명에 기여한 전문 연구인력들을 비롯하여, 석박사급 이상의 우수한 인력을 지속적으로 충원하며 know-how를 전수하고 있습니다.

마) 파트너링을 통한 우수한 영업력 및 생산력 확보

당사는 2014년 12월 대웅제약과 줄기세포치료제에 대한 판권 및 공동연구개발 계약을 체결하고 2019년 2월 변경합의를 통하여 대웅제약은 현재 임상개발중인 퓨어스템 2개 제품의 판권을 보유하게 되었습니다. 대웅제약은 국내 제약사 중 3위권의 매출규모를 지닌 대형제약사로 오랜 업력을 바탕으로 특히 전문의약품 분야에 우수한 영업력을 보유하고 있습니다. 또한 후속적응증에 대한 공동연구개발을 진행하면서 당사의 제대혈유래 줄기세포 치료제 상업화에 적극 동참함으로써 단순 제품 유통/판매 이상의 파트너링 관계를 구축해가고 있습니다. 또한 당사는 2019년 3월 SK바이오랜드와 아토피피부염 줄기세포 치료제의 국내 독점판매권 부여 및 기술전수 계약을 체결함에 따라 SK바이오랜드에서 해당 제품의 국내 독점 유통/판매 및 향후 일정 수준 이상의 수요에 대해서는 당사의 기술을 전수받아 직접 제조설비를 갖추고 치료제 생산을 진행할 예정입니다.당사의 줄기세포 관련 전문 기술과 더불어 파트너사의 오랜 신약개발 및 임상경험과 관련 인프라의 활용함으로써 보다 시장 중심적(market-oriented)제품을 개발 하여 시장 성공 가능성을 높일 수 있는 시너지 효과가 기대됩니다.

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드
[화장품 사업부문]1) 산업의 특성화장품 산업은 유행에 민감한 전형적인 트렌드 기반의 산업으로 경기변동과도 밀접한 영향을 받습니다. 최근 제약기반의 신규 카테고리 형성 및 고성장 추세에 따라, 제약회사들의 화장품산업 진출 및 효능 중심의 화장품이 급부상되며, 코스메슈티컬(Costmetic 화장품+Pharmaceutical 의약품) 카테고리가 고성장세의 새로운 화장품 트렌드로 주목받고 있습니다. 특히 당사가 보유한 첨단 바이오원료인 제대혈줄기세포배양액 함유 화장품은 대표적인 바이오 코스메슈티컬 화장품으로 인지되고 있습니다.또한 화장품 산업은 지속 가능한 문화산업으로 성장 및 확장을 거듭하는 고부가가치 산업니다. 초기의 화장품 산업은 대형사 위주의 시장이 형성되어있었으나 OEM 및 ODM 방식의 제조 및 판매가 용이해짐에 따라 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있습니다. 이에 산업 내 경쟁이 치열해지고 있습니다. 또한, 백화점. 브랜드샵과 같은 전통의 오프라인 유통 채널 외에도 멀티브랜드샵, H&B스토어와 같은 신규 오프라인 유통 채널이 생겨남에 따라 소비자의 다양성을 고려한 제품들이 출시되고 있습니다.최근에는 브랜드 자사온라인몰이나 대형 온라인 쇼핑몰뿐만 아니라 개인 SNS 채널 등을 이용한 온라인 채널이 등장함에 따라 다품종 소량 생산, 급격한 트렌드 대응으로 소비자의 욕구를 만족시키는 브랜드들이 늘어나고 있습니다.2) 산업의 성장성2022년 코로나19로 인한 경기 침체로 국내 화장품 생산 실적은 전년대비 18.4% 감소한 13조 원을 기록했습니다.다만 바이오 및 피부과학을 기반으로 첨단 바이오 원료를 함유한 화장품에 대한 수요는 향후 지속적이며 안정적으로 창출될 것으로 예상되며, 타겟 수요층이 밀집한 판매채널을 확보하고 효율적인 마케팅이 진행된다면, 안정적 내수시장 확보가 가능할 것으로 전망하고 있습니다. 향후 첨단바이오 원료를 함유한 화장품은 내수시장 및 수출 상황 등을 고려하였을 때, 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.[화장품 산업 현황](글로벌)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년(E)
2023년 (E)
2024년 (E)

시장규모(USD 백만)
503,337
484,099
524,911
558,524
594,327
670,644

증가율(%)
4.5
-0.8
6.4
5.6
6.0
6.0

(출처: 식약처 2021)(국내)

구분
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년

생산금액(억원)
130,514
135,155
155,028
162,633
151,618
166,533
135,908

성장률
21.6%
3.6%
14.7%
4.9%
-6.8%
9.8%
-18.4%

(출처: 식약처, '22년 화장품 생산 및 수입 현황 자료, 2023.07)3) 경기변동의 특성 및 계절성화장품은 경기 동향에 민감하게 반응하며 계절에 따라 선호 상품과 수요에 대한 차이가 생깁니다. 이러한 경기 변동 및 계절적 특성을 이용하여 빠르게 변화하는 소비자의 다양한 니즈를 충족시킬수 있는 차별성 있는 제품 개발 및 마케팅이 필요합니다.4) 시장여건중소형 화장품 브랜드의 출연으로 시장은 계속적으로 확장되고 있으나 그만큼 경쟁이 심화되고 있습니다. 빠르게 변화하는 트렌드를 따라잡고 초기의 선점이 중요시되어지고 있습니다. 이에 화장품 회사들은 경쟁력 강화를 위해 연구개발을 통한 질적 향상 및 고객 서비스 강화 등의 노력을 이어가고 있습니다.5) 시장점유율 추이국내 화장품 시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강과 같은 대형사와 토니모리, 클리오 등과 같은 중형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다.당사의 화장품 매출액 추이는 다음과 같습니다.

구분 (백만원)
2020
2021
2022
2023

매출액
1,277
3,182
4,010
4,117

[비임상시험 사업부문]

1) 산업의 특성

비임상시험 CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관) 산업은 제약 및 바이오산업, 작물보호제 개발사, 화학물질 개발사 등에서의 해당 신물질 개발의 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업입니다. 당사를 비롯한 유수 연구기관들은 수익성 개선과 연구개발 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대되고 있으며, 바이오의약품 시장의 급속한 성장으로 신약을 개발하는 기업의 임상시험 연구를 대행하는 전문기관인 CRO의 수요가 증가하고 있습니다.

최근 바이오 의약품 시장의 성장과 아웃소싱을 통해 개발 기간 단축 및 비용을 절감하려는 수요가 증가함에 따라, CRO 시장의 규모 역시 성장하고 있습니다. 2018년 기준 약 371억 달러 규모의 CRO 시장은 2027년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보이며 약 1,082억 달러 규모까지 시장규모가 확대될 것으로 전망됩니다. 글로벌 제약사 및 바이오 기업들이 신약개발 주요 업무를 CRO에 아웃소싱함으로써 연구개발 비용을 재분배하고 내부인력을 축소하는 등 효율성을 확보할 수 있으며, 신약개발에 제반되는 비용 절감을 위해 마케팅, 유통 등을 분리해서 아웃소싱을 진행하는 사례가 증가하며 향후 CRO 시장은 지속해서 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 CRO시장 전망]

글로벌 CRO 시장 전망

출처) Frost&Sullivan, Global CRO Market Growth Opportunities(2022.11)

2) 시장 점유율 및 경쟁상황

국내 비임상시험 경쟁 업체들과 비교했을 때, 당사 종속회사인 (주)크로엔은 시장 점유율이 낮은 상황입니다. 비임상시험 사업 특성상 시설 면적 규모가 클수록 매출 및 수주 규모가 증가하는 성격을 보입니다. 다만 동사의 경우 독성 및 효력 시험(인허가 자료) 등 현 비임상CRO의 수익모델 외에 환경을 대상으로 한 동물임상 시험 'TRACS(Translational Research and Animal Clinical Study)'라는 신사업을 통해 임상시험의 성공율을 높이고, 그 방향성을 정확히 할수 있도록 함으로써 새로운 시장을 창출하는 등 사업시너지를 확보해 나가고 있습니다.

[국내 비임상 CRO 업체 비교]

구분
크로엔
B사
C사

매출(2022년 기준)
105억원
413억원
373억원

시가총액
비상장
1,000억원 이상
2,000억원 이상

시장 점유율
2019년
3.0%
20.3%
17.4%

2022년
8.7%
31.1%
34.4%

위치
경기 수원
경기 용인 / 강원 춘천
충북 오창

시설면적(연면적)
4,126 제곱미터
10,615 제곱미터
13,692 제곱미터

상장여부
비상장
코스닥 상장
코스닥 상장

2. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지식재산권 현황

당사는 보고서 제출일 현재 총
295건
의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포 사업부문은 특허권은 96건의 등록과 PCT를 포함한 103건의 출원을 합하여 총 199건이 있으며, 상표권은
등록 36건과 1건의 출원이 있습니다
. 또한, 화장품 사업무문은 44건의 상표권 등록과 1건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

구분

국내

해외

PCT

합계

줄기세포사업부문

특허권

등록

32
64
-
96

출원

24
48
31
103

상표권

등록

25
11
-
36

출원

1
-
-
1

디자인권
등록
5
2
-
7

출원
-
5
-
5

화장품사업부문
상표권

등록

24
20
-
44

출원

-
1
-
1

디자인권

등록

2
-
-
2

출원

-
-
-
-

합계

113
151
31
295

1) 특허권

구분
내 용
권리자
국 가
출원일
등록일
적용제품

1
ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포의 분리방법
서울대학교 산학협력단
한국
2009.03.20
2010.03.23
줄기세포 분리배양 원천기술

2
PCT
2010.03.03
해당없음

3
미국
2011.09.20
2020.03.10

4
일본
2011.09.20
2016.09.28

5
일본 (분할 출원)
2015.01.05
2016.11.11

6
중국
2011.10.14
2015.07.22

7
유럽
2011.10.19
2018.12.13

8
영국
2011.10.19
2018.12.13

9
독일
2011.10.19
2018.12.13

10
프랑스
2011.10.19
2018.12.13

11
이탈리아
2011.10.19
2018.12.13

12
스페인
2011.10.19
2018.12.13

13
네덜란드
2011.10.19
2018.12.13

14
스위스
2011.10.19
2018.12.13

15
폴란드
2011.10.19
2018.12.13

16
벨기에
2011.10.19
2018.12.13

17
러시아
2011.10.18
2014.04.10

18
말레이시아
2011.09.20
2017.02.28

19
호주
2011.10.18
2014.10.09

20
베트남
2011.09.20
2018.10.17

21
인도
2011.10.18
2019.01.01

22
인도네시아
2011.09.20
2018.05.15

23
ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법
서울대학교 산학협력단 (전용실시권 : 강스템바이오텍)
한국
2009.09.14
2012.06.14
줄기세포 분리배양 원천기술

24
한국(분할)
2014.04.14
2016.05.31

25
PI3K／AKT／GSK3 경로를 통해 성체줄기세포의 증식, 다분화능 및 재프로그래밍을 촉진하는 CD49f (CD49f Promoting Proliferation, Multipotency and Reprogramming of Adult Stem Cells through PI3K/AKT/GSK4 Pathway)
강스템바이오텍
한국(분할)
2018.10.29
2020.08.26
줄기세포 분리배양 원천기술

26
PCT
2011.02.18
해당없음

27
미국
2012.09.28
2015.09.22

28
중국
2012.10.18
2015.06.10

29
마카오
2012.10.18
2017.10.26

30
유럽
2012.09.18
2021.04.21

31
독일
2012.09.18
2021.04.21

32
영국
2012.09.18
2021.04.21

33
프랑스
2012.09.18
2021.04.21

34
miRNA의 발현 억제를 이용한 성체줄기세포의 노화 억제방법
강스템바이오텍
한국
2011.03.31
2013.08.19
줄기세포 분리배양 원천기술

35
줄기세포를 유효 성분으로 함유하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2013.02.21
2015.04.08
퓨어스템

36
PCT
2013.02.22
해당없음

37
ＮＯＤ２의 아고니스트를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물 (Pharmaceutical Composition Comprising Stem Cells Treated with NOD2 Agonist or Culture Thereof for Prevention and Treatment of Immune Disorders and Inflammatory Diseases)
강스템바이오텍
한국
2011.08.19
2015.01.02
아토피 크론병

38
PCT
2011.08.19
해당없음

39
일본
2013.02.22
2015.09.11

40
중국
2013.03.22
2016.08.24

41
중국(분할)
2016.02.23
2023.11.07

42
유럽
2013.03.21
2019.03.27

43
영국
2013.03.21
2019.02.14

44
독일
2013.03.21
2019.02.14

45
프랑스
2013.03.21
2019.02.14

46
이탈리아
2013.03.21
2019.02.14

47
스페인
2013.03.21
2019.02.14

48
스위스
2013.03.21
2019.02.14

49
미국
2013.04.09
2016.06.29

50
미국-CIP
2016.08.08
-

51
비만세포 과립을 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물
강스템바이오텍
한국
2015.09.24
2017.08.02
아토피

52
PCT
2015.09.24
해당없음
아토피

53
DNA메탈기전달효소 억제제를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물
강스템바이오텍
한국
2014.03.06
2015.04.24
크론병

54
제대혈 유래 다분화능 줄기세포 및 이를 함유하는 허혈성괴사질환 치료용 세포치료제
강스템바이오텍
한국
2006.10.19
2008.03.05
허혈성 하지질환

55
제대혈 또는 지방조직유래 성체줄기세포를 함유한 항암용 조성물
강스템바이오텍
한국
2009.04.15
2013.04.24
항암제

56
제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 세포외기질을 유효성분으로 함유하는 암치료용 약제학적 조성물 (Pharmaceutical Composition For The Treatment Of Cancer, Containing An Extracellular Matrix Of Mesenchymal Stem Cells Derived From Umbilical Cord Blood As An Active Ingredient)
강스템바이오텍
한국
2012.06.26
2014.06.30
항암제

57
PCT
2011.01.13
해당없음

58
Oct-4, Cripto-1, ABCG2 또는 에스트로겐 수용체를 마커로 이용한 줄기세포 또는 종양줄기세포의 검출방법 및 항암물질의 스크리닝 방법
강스템바이오텍
한국
2006.11.28
2008.08.01
항암제

59
성체 줄기세포로부터 췌장 베타 유사세포를 제조하는 방법
강스템바이오텍
한국
2011.02.18
2013.11.25
당뇨병

60
피부세포로부터 기능성 인슐린생산 세포의 직접 제조 방법
강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단
한국
2012.10.24
2015.02.02
당뇨병

61
HMGA2를 이용하여 비신경세포로부터 리프로그래밍된 유도신경 줄기 세포를 제조하는 방법 (Method for Producing Reprogrammed Induced Neural Stem Cells from Non-Neuronal Cells Using HMGA2)
강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단
한국
2014.04.04
2018.06.18
유도신경 줄기세포

62
호주
2015.10.19
2017.10.16

63
PCT
2014.04.04
해당없음

64
일본
2015.10.05
2018.03.28

65
중국
2015.12.04
2020.11.10

66
미국
2015.10.05
2022.11.29

67
개의 제대혈, 태반 및 개 태아의 심장 유래 다분화능 성체줄기세포, 그 제조방법 및 이를 함유하는 세포 치료제
강스템바이오텍
한국
2006.05.12
2007.12.31
동물 줄기세포

68
말과동물 양수 유래 다분화능 줄기세포 및 그 제조방법 (Equine Amniotic Fluid-Derived Multipotent Stem Cells and a Method for Producing the Same)
강스템바이오텍
한국
2011.09.07
2014.03.24
동물 줄기세포

69
PCT
2011.09.07
해당없음

70
일본
2013.03.07
2015.11.06

71
미국
2013.04.24
2016.03.22

72
유럽
2013.04.04
2018.08.15

73
영국
2013.04.04
2018.08.15

74
프랑스
2013.04.04
2018.08.15

75
독일
2013.04.04
2018.08.15

76
말과동물 양막-유래 중간엽 줄기세포 (Equine Amniotic Membrane-Derived Mesenshymal Stem Cells)
강스템바이오텍
PCT
2012.11.22
해당없음
동물 줄기세포

77
한국
2011.11.22
2018.10.02

78
미국
2014.05.22
2017.05.16

79
개과동물 양막-유래 다분화능 줄기세포 (Canine Amniotic Membrane-Derived Multipotent Stem Cells)
강스템바이오텍
PCT
2012.12.06
해당없음
동물 줄기세포

80
미국
2014.06.05
2017.09.26

81
퇴행성 뇌질환을 예방, 개선 또는 치료하는 유황의 법제방법 및 상기 방법으로 법제된 유황
강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단
한국
2014.10.08
2016.07.18
신경계질환

82
퇴행성 신경계질환에 유효한 오공을 포함하는 복합약침의 제조방법 및 상기 방법으로 제조 된 복합약침
강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단
한국
2014.10.10
2016.09.26
신경계질환

83
뇌신경세포 보호 기능이 있는 천연물 조성물 및 그를 이용한 건강 음료
강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단
한국
2014.10.08
2016.11.01
신경계질환

84
GDF11을 포함하는 조성물 및 그의 용도
강스템바이오텍
한국
2016.02.04
2017.12.13
화장품원료

85
한국(분할)
2017.09.19
2018.08.24

86
PCT
2016.12.02
해당없음

87
SOD3를 과발현하는 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 염증성 질환의 예방 또는 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2016.09.19
2021.04.21
아토피, 건선

88
PCT
2016.09.15
해당없음

89
미국
2018.03.14
2023.08.22

90
미국(CA)
2023.06.14
-

91
일본
2018.03.15
2021.12.13

92
유럽
2018.04.13
-

93
중국
2018.05.14
2022.08.02

94
비신경 세포를 이용한 유도신경줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단
한국
2016.05.25
2017.09.11
신경계질환

95
PCT
2016.05.25
해당없음

96
연골 무세포 파쇄물 및 줄기세포를 포함하는 연골분화 촉진용 복합체 및 그의 용도
강스템바이오텍
한국
2017.07.04
2018.09.18
퇴행성 관절염

97
PCT
2017.07.04
해당없음

98
일본
2017.07.04
2021.08.12

99
미국
2019.01.04
-

100
중국
2019.03.01
-

101
유럽
2019.01.30
2022.09.07

102
영국
2019.01.30
2022.09.07

103
독일
2019.01.30
2022.09.07

104
프랑스
2019.01.30
2022.09.07

105
이탈리아
2019.01.30
2022.09.07

106
스페인
2019.01.30
2022.09.07

107
네덜란드
2019.01.30
2022.09.07

108
스위스
2019.01.30
2022.09.07

109
터키
2019.01.30
2022.09.07

110
벨기에
2019.01.30
2022.09.07

111
Sox2, C-myc을 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍 된 유도신경줄기 세포를 제조하는 방법
강스템바이오텍
한국
2018.05.09
2020.10.14
신경계질환

112
PCT
2019.05.09
해당없음

113
HLA 유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽 줄기세포 및 그의 제조방법
강스템바이오텍
한국
2019.05.30
2021.09.15
이식적합성 치료제개발

114
PCT
2019.05.30
해당없음

115
유럽
2020.12.16
-

116
미국
2020.11.30
-

117
망막색소상피 분화 유도용 조성물
강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단
한국
2015.10.28
2019.05.21
안과질환

118
효능이 증진된 줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍
PCT
2020.12.16
해당없음

119
미국
2022.06.16
-

120
EP
2022.07.11
-

121
off-the-shelf 줄기세포 및 면역세포, 이를 포함하는 약학적 조성물
강스템바이오텍
한국
2020.01.23
2024.06.04
혈액암

122
PCT
2021.01.22
해당없음

123
미국
2021.01.22
-

124
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.06.25
-
세포치료제 해동기

125
PCT
2022.06.20
-

126
미국
2023.12.25
-

127
유럽
2023.12.20
-

128
세포해동기 및 이의 운전방법 (1)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
2024.06.26

129
세포해동기 및 이의 운전방법 (2)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-

130
세포해동기 및 이의 운전방법 (3)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-

131
만능성 줄기세포 유래 피부 오가노이드를 이용한 아토피 피부염 모델 제작 방법
강스템바이오텍
한국
2021.10.20
-
이식적합성 치료제개발

132
PCT
2021.10.21
-

133
한국(분할)
2024.09.12
-

134
US
2023.04.19
-

135
AU
2023.04.19
-

136
JP
2023.04.20
-

137
CN
2023.04.20
-

138
EP
2023.04.21
-

139
앱타머를 이용한 고기능성 인공장기 제작 방법
서울대->강스템바이오텍
한국
2020.11.12
-
이식적합성 치료제개발

140
한국(분할)
2024.03.20
-

141
한국(분할)
2024.07.02
-

142
PCT
2021.07.27
-

143
EP
2023.03.03
-

144
AU
2023.02.02
2024.09.26

145
US
2023.02.03
-

146
JP
2023.02.06
-

147
CN
2023.02.06
-

148
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.11.05
-
세포치료제 해동기

149
세포해동기
한국
2021.11.05
-

150
세포해동기
한국
2021.11.05
-

151
세포해동기 및 이의 운전방법
PCT
2022.06.20
-

152
미국
2023.12.25
-

153
유럽
2023.12.20
-

154
세포해동기 및 이의 운전방법
PCT
2022.06.20
-

155
미국
2023.12.25
-

156
유럽
2023.12.20
-

157
세포해동기 및 이의 운전방법
PCT
2022.06.20
-

158
미국
2023.12.25
-

159
유럽
2023.12.20
-

160
면역질환 또는 염증질환 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2019.12.26
-

161
주입이 가능한 동물 연골유래 주사제의 제조 방법 및 이의 이용
강스템바이오텍
한국
2021.11.26
-
퇴행성 관절염

162
강스템바이오/에이템즈㈜
한국(분할)
2023.04.10
-

163
US(분할)
2023.06.13
-

164
CN(분할)
2023.08.04
-

165
EP(분할)
2023.07.03
-

166
강스템바이오텍
PCT
2021.11.26
-

167
EP
2023.06.23
-

168
US
2023.03.10
-

169
CN
2023.05.26
-

170
JP
2023.05.26
-

171
AU
2023.06.27
-

172
칼시뉴린 억제제와 줄기세포를 사용하여 면역질환을 치료하는 방법
강스템바이오텍
한국
2022.08.19
-
줄기세포 제조기술

173
PCT
2022.08.19
-

174
US
2024.02.13
-

175
CN
2024.03.20
-

176
JP
2024.02.19
-

177
EP
2024.02.27
-

178
정적 부유 배양법을 이용한 췌도 오가노이드의 제조방법
강스템바이오텍
한국
2023.10.11
-

179
PCT
2023.12.20
-

180
연골 분화능이 증진된 줄기세포의 선별 방법 및 이를 포함하는 세포 치료제
강스템바이오텍
한국
2023.12.22
-
줄기세포 제조기술

181
PCT
2023.12.22
-

182
무혈청배지를 이용한 줄기세포 배양 방법
강스템바이오텍
한국
2023.02.27
-
줄기세포 제조기술

183
PCT
2023.02.27
-

184
US
2024.08.23
-

185
EP
2024.09.24
-

186
JP
2024.08.26
-

187
CN
2024.08.26
-

188
마이크로캐리어를 이용한 줄기세포 배양 방법
강스템바이오텍
한국
2023.02.27
-
줄기세포 제조기술

189
PCT
2023.02.27
-

190
US
2024.08.23
-

191
EP
2024.09.24
-

192
JP
2024.08.26
-

193
CN
2024.08.26
-

194
염증성 사이토카인 또는 면역반응 활성화 물질 처리를 통한 중간엽줄기세포의 면역조절 효력 강화 방법
강스템바이오텍
한국
2023.11.07
-
ARDS

195
모낭 오가노이드 제작 및 배양방법과 이를 이용한 모발 약물 스크리닝 방법 및 모발 이식 소재
강스템바이오텍
한국
2024.03.18
-

196
PCT
2024.03.18
-

197
Activin A를 분비하는 중간엽 줄기세포 또는 Activin A를 함유하는 조성물의 자가면역질환 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2024.03.04
-

198
태양 자외선 노출에 의해 손상된 피부 오가노이드 모델에서의 NF-kb 비활성화를 통한 엑소좀의 치료 효과
강스템바이오텍
한국
2023.10.10
-

199
라파마이신을 함유 약물 전달체가 접합된 줄기세포 및 이의 용도
부산대산단, 성균관대산단, 강스템바이오텍
한국
2024.05.10
-

2) 디자인권

구분
내 용
권리자
국 가
출원일
등록일
적용제품

1
실험실용 트레이
강스템바이오텍
한국
2020.03.24
2020.11.12
퓨어스템

2
바이알병 보관용 박스 *주)
강스템바이오텍
한국
2020.03.24
2021.01.07
퓨어스템

헤이그
2022.09.06
-

일본
2022.08.19
2023.10.10

2023.11.07

미국
2022.08.19
-

독일
2022.08.19
-

영국
2022.08.19
-

싱가포르
2022.08.19
-

베네룩스(벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크)
2022.08.19
-

3
바이알병 보관용 박스
강스템바이오텍
한국
2021.01.15
2022.01.18
퓨어스템

4
바이알병 보관용 박스(64 셀박스)
강스템바이오텍
한국
2020.08.11
2021.10.27
퓨어스템

5
실험용 플로팅 바이알 랙
강스템바이오텍
한국
2020.08.11
2021.06.04
퓨어스템

*주) 디자인권 항목 2의 바이알병 보관용 박스의 한국, 일본 외 특허 출원 등록은 현재 진행 중 입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위 : 원)

구 분
제15기 3분기말
제14기
제13기

(2024년 9월말)
(2023년 12월말)
(2022년 12월말)

[유동자산]
35,886,438,221
47,366,035,977
45,906,520,168

ㆍ현금및현금성자산
1,316,150,651
5,855,668,775
4,680,560,978

ㆍ단기금융상품
24,504,446,207
31,504,443,494
31,008,492,797

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
988,823,300

ㆍ매출채권 및 기타채권
5,385,071,551
4,760,825,000
5,779,305,377

ㆍ당기법인세자산
98,189,020
206,212,050
133,195,720

ㆍ계약자산
588,500
724,251,696
656,206,292

ㆍ재고자산
785,373,496
578,259,711
467,150,029

ㆍ계약이행원가
1,869,543,775
2,201,681,606
663,975,965

ㆍ기타자산
1,927,075,021
1,534,693,645
1,528,809,710

[비유동자산]
28,241,533,194
33,887,005,225
34,685,184,645

ㆍ장기금융상품
100,000,000
170,000,000
170,000,000

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
3,209,680,098

2,779,723,098

1,662,982,152

ㆍ장기기타채권
137,610,000
166,317,638
217,879,524

ㆍ종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자
4,238,270,246
-
-

ㆍ유형자산
18,241,083,653
27,683,603,541
29,530,020,112

ㆍ무형자산
364,976,910
440,122,143
1,040,943,212

ㆍ사용권자산
703,310,773
1,887,899,638
1,734,559,231

ㆍ기타자산
1,246,601,514
759,339,167
328,800,414

자산총계
64,127,971,415
81,253,041,202
80,591,704,813

[유동부채]
12,089,367,824
24,199,158,766
19,708,665,596

[비유동부채]
4,579,824,322
12,536,332,782
13,622,745,005

부채총계
16,669,192,146
36,735,491,548
33,331,410,601

[지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본]
47,458,779,269
48,011,510,083
49,369,848,320

ㆍ자본금

28,027,074,500
28,002,712,000
19,002,712,000

ㆍ주식발행초과금

174,869,357,949
174,894,549,098
163,373,731,578

ㆍ기타자본항목

7,070,125,519
4,468,677,278
4,194,313,778

ㆍ결손금

(162,507,778,699)
(159,354,428,293)
(137,200,909,036)

[비지배지분]
-
(3,493,960,429)
(2,109,554,108)

자본총계
47,458,779,269
44,517,549,654
47,260,294,212

관계·공동기업투자주식의 평가방법
지분법
지분법
지분법

(2024년 1월~9월)
(2023년 1월~12월)
(2022년 1월~12월)

매출액
4,342,847,676
5,912,667,181
5,914,650,176

영업손실
(12,316,291,220)
(19,658,231,710)
(20,864,564,919)

계속영업당기순손실
(2,806,102,683)
(19,306,125,413)
(20,229,678,432)

중단영업당기순손실(이익)
(749,736,463)
(3,914,979,312)
53,417,789

당기순손실
(3,555,839,146)
(23,221,104,725)
(20,176,260,643)

지배기업 소유주지분
(3,291,178,049)
(21,949,167,960)
(20,236,043,247)

계속영업당기순손실
(2,806,102,683)
(19,306,125,413)
(20,229,678,432)

중단영업당기순손실
(485,075,366)
(2,643,042,547)
(6,364,815)

비지배지분
(264,661,097)
(1,271,936,765)
59,782,604

기본주당순손실
(59)
(266)
(533)

희석주당순손실
(59)
-
-

연결에 포함된 회사수
-
1개
1개

(주1)
상기 재무정보는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

(주2)
전기 및 전전기에는 잠재적 보통주식이 있으나, 희석효과가 존재하지 않아 희석주당손익을 산정하지 않았습니다.

나. 요약재무정보

(단위 : 원)

구 분
제15기 3분기말
제14기
제13기

(2024년 9월말)
(2023년 12월말)
(2022년 12월말)

[유동자산]
35,886,438,221
45,798,007,577
43,608,143,921

ㆍ현금및현금성자산
1,316,150,651
5,469,786,858
3,868,740,730

ㆍ단기금융상품
24,504,446,207
31,504,443,494
31,008,492,797

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
988,823,300

ㆍ매출채권 및 기타채권
5,385,071,551
4,552,536,426
5,141,777,840

ㆍ당기법인세자산
98,189,020
205,883,500
133,085,540

ㆍ계약자산
588,500
13,408,920
400,000

ㆍ재고자산
785,373,496
578,259,711
467,150,029

ㆍ계약이행원가
1,869,543,775
1,670,332,844
480,924,102

ㆍ기타자산
1,927,075,021
1,803,355,824
1,518,749,583

[비유동자산]
29,644,287,090
25,593,788,589
25,242,879,267

ㆍ장기금융상품
100,000,000
170,000,000
170,000,000

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
4,345,187,240
3,500,050,000
1,662,982,152

ㆍ장기기타채권
137,610,000
140,170,000
178,396,000

ㆍ
종속기업,관계기업및공동기업투자

4,505,517,000
-
-

ㆍ유형자산
18,241,083,653
19,632,508,456
20,503,997,735

ㆍ무형자산
364,976,910
419,700,890
1,006,506,545

ㆍ사용권자산
703,310,773
972,020,076
1,392,196,421

ㆍ기타자산
1,246,601,514
759,339,167
328,800,414

자산총계
65,530,725,311
71,391,796,166
68,851,023,188

[유동부채]
12,089,367,824
8,016,807,276
5,050,942,121

[비유동부채]
4,579,824,322
10,163,562,214
12,367,508,232

부채총계
16,669,192,146
18,180,369,490
17,418,450,353

[자본금]

28,027,074,500
28,002,712,000
19,002,712,000

[주식발행초과금]

174,869,357,949
174,894,549,098
163,373,731,578

[기타자본항목]

5,717,318,933
5,717,318,933
5,442,955,433

[결손금]

(159,752,218,217)
(155,403,153,355)
(136,386,826,176)

자본총계
48,861,533,165
53,211,426,676
51,432,572,835

종속·관계·공동기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

(2024년 1월~9월)
(2023년 1월~12월)
(2022년 1월~12월)

매출액
4,342,847,676
5,912,667,181
5,914,650,176

영업손실
(12,830,591,220)
(20,060,731,710)
(21,014,564,919)

당기순손실
(4,349,064,862)
(19,016,327,179)
(19,764,612,347)

기본주당순손실
(78)
(468)
(521)

희석주당순손실
(78)
-
-

(주1)
상기 재무정보는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

(주2)
전기 및 전전기에는 잠재적 보통주식이 있으나, 희석효과가 존재하지 않아 희석주당손익을 산정하지 않았습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 15 기 3분기말 2024.09.30 현재

제 14 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

제 15 기 3분기말

제 14 기말

자산

유동자산

35,886,438,221

47,366,035,977

현금및현금성자산

1,316,150,651

5,855,668,775

단기금융상품

24,504,446,207

31,504,443,494

매출채권 및 기타채권

5,385,071,551

4,760,825,000

당기법인세자산

98,189,020

206,212,050

계약자산

588,500

724,251,696

재고자산

785,373,496

578,259,711

계약이행원가

1,869,543,775

2,201,681,606

기타자산

1,927,075,021

1,534,693,645

비유동자산

28,241,533,194

33,887,005,225

장기금융상품

100,000,000

170,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산

3,209,680,098

2,779,723,098

장기기타채권

137,610,000

166,317,638

종속기업,관계기업 및 공동기업 투자

4,238,270,246

유형자산

18,241,083,653

27,683,603,541

무형자산

364,976,910

440,122,143

사용권자산

703,310,773

1,887,899,638

기타비유동자산

1,246,601,514

759,339,167

자산총계

64,127,971,415

81,253,041,202

부채

유동부채

12,089,367,824

24,199,158,766

매입채무 및 기타채무

1,078,721,351

2,888,202,734

차입금

3,730,000,000

6,430,000,000

리스부채

575,439,800

808,899,843

계약부채

6,279,010,196

5,367,940,383

충당부채

4,153,277

726,603,806

기타부채

422,043,200

656,511,506

전환사채

1,715,955,645

상환전환우선주부채

5,605,044,849

비유동부채

4,579,824,322

12,536,332,782

차입금

3,180,000,000

3,380,000,000

리스부채

124,211,989

1,274,424,702

계약부채

5,000,000,000

기타채무

1,275,612,333

1,365,161,750

충당부채

9,908,929

확정급여부채

1,506,837,401

부채총계

16,669,192,146

36,735,491,548

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

47,458,779,269

48,011,510,083

자본금

28,027,074,500

28,002,712,000

주식발행초과금

174,869,357,949

174,894,549,098

기타자본항목

7,070,125,519

4,468,677,278

결손금

(162,507,778,699)

(159,354,428,293)

비지배지분

(3,493,960,429)

자본총계

47,458,779,269

44,517,549,654

자본과부채총계

64,127,971,415

81,253,041,202

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 15 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 14 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

제 15 기 3분기

제 14 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

783,325,741

4,342,847,676

1,286,327,897

4,272,317,262

매출원가

417,779,195

2,516,793,352

809,567,020

2,580,094,120

매출총이익

365,546,546

1,826,054,324

476,760,877

1,692,223,142

판매비와관리비

4,348,728,871

14,142,345,544

5,650,453,185

17,189,938,985

영업손실

(3,983,182,325)

(12,316,291,220)

(5,173,692,308)

(15,497,715,843)

기타손익

(47,281,955)

9,510,188,537

76,857,485

291,694,614

금융수익

361,884,935

1,183,429,087

328,832,961

1,154,321,663

금융비용

87,677,767

904,666,978

102,651,474

314,614,154

기타수익

12,984,480

75,993,733

4,421,807

14,543,292

기타비용

590,087

7,173,353

87,251

160,160

관계기업투자손익

(333,883,516)

9,162,606,048

(153,658,558)

(562,396,027)

법인세비용차감전순손익

(4,030,464,280)

(2,806,102,683)

(5,096,834,823)

(15,206,021,229)

법인세비용

계속영업분기순손실

(4,030,464,280)

(2,806,102,683)

(5,096,834,823)

(15,206,021,229)

중단영업분기순손실

(749,736,463)

(648,108,952)

(2,558,502,523)

연결분기순손익

(4,030,464,280)

(3,555,839,146)

(5,744,943,775)

(17,764,523,752)

연결분기순손익의 귀속

지배기업의 소유주지분

(4,030,464,280)

(3,291,178,049)

(5,514,868,875)

(16,959,928,571)

계속영업분기순손실

(4,030,464,280)

(2,806,102,683)

(5,096,834,823)

(15,206,021,229)

중단영업분기순손실

(485,075,366)

(418,034,052)

(1,753,907,342)

비지배지분

(264,661,097)

(230,074,900)

(804,595,181)

연결기타포괄손익

213,684,337

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소

213,684,337

연결분기총포괄손실

(4,030,464,280)

(3,342,154,809)

(5,744,943,775)

(17,764,523,752)

연결분기총포괄손실의 귀속

지배기업의 소유주지분

(4,030,464,280)

(3,153,350,406)

(5,514,868,875)

(16,959,928,571)

비지배지분

(188,804,403)

(230,074,900)

(804,595,181)

주당순손익

계속영업 (단위 : 원)

기본주당손실 (단위 : 원)

(72)

(50)

(134)

(401)

희석주당손실 (단위 : 원)

(72)

(50)

(134)

(400)

중단영업 (단위 : 원)

기본주당손실 (단위 : 원)

(9)

(11)

(46)

희석주당손실 (단위 : 원)

(9)

(11)

(46)

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 15 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 14 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본항목

결손금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2023.01.01 (기초자본)

19,002,712,000

163,373,731,578

4,194,313,778

(137,200,909,036)

49,369,848,320

(2,109,554,108)

47,260,294,212

분기순손실

(16,959,928,571)

(16,959,928,571)

(804,595,181)

(17,764,523,752)

확정급여제도의 재측정요소

소유주와의 거래

유상증자

(6,441,400)

(6,441,400)

(6,441,400)

주식보상비용

274,363,500

274,363,500

274,363,500

주식발행비용의 환급

전환우선주의 전환

상환전환우선주의 전환

연결대상범위의 변동

2023.09.30 (기말자본)

19,002,712,000

163,367,290,178

4,468,677,278

(154,160,837,607)

32,677,841,849

(2,914,149,289)

29,763,692,560

2024.01.01 (기초자본)

28,002,712,000

174,894,549,098

4,468,677,278

(159,354,428,293)

48,011,510,083

(3,493,960,429)

44,517,549,654

분기순손실

(3,291,178,049)

(3,291,178,049)

(264,661,097)

(3,555,839,146)

확정급여제도의 재측정요소

137,827,643

137,827,643

75,856,694

213,684,337

소유주와의 거래

유상증자

주식보상비용

주식발행비용의 환급

98,980

98,980

98,980

전환우선주의 전환

24,362,500

(25,290,129)

(927,629)

(927,629)

상환전환우선주의 전환

2,601,448,241

2,601,448,241

1,431,768,387

4,033,216,628

연결대상범위의 변동

2,250,996,445

2,250,996,445

2024.09.30 (기말자본)

28,027,074,500

174,869,357,949

7,070,125,519

(162,507,778,699)

47,458,779,269

47,458,779,269

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 15 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 14 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

제 15 기 3분기

제 14 기 3분기

영업활동현금흐름

(12,351,523,341)

(14,269,788,901)

영업으로부터 창출된 현금흐름

(12,753,546,404)

(14,439,991,512)

이자의 수취

636,904,088

518,153,678

이자의 지급

(342,838,775)

(424,435,153)

배당금의 수취

24,931,506

법인세환급

107,957,750

51,552,580

투자활동현금흐름

6,629,392,059

12,259,966,707

단기금융상품의 취득

(24,782,232,874)

(9,016,618,600)

단기금융상품의 처분

31,782,230,161

22,520,670,116

대여금의 증가

(540,000,000)

유형자산의 취득

(348,720,000)

(264,475,000)

유형자산의 처분

73,000,000

28,000,000

무형자산의 취득

(16,890,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(2,000,050,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

1,000,000,000

종속기업투자주식의 처분

1,269,972,191

관계기업투자주식의 취득

(989,998,200)

임차보증금의 증가

(85,508,000)

(22,059,809)

임차보증금의 감소

180,648,781

31,390,000

장기금융상품의 취득

(100,000,000)

장기금융상품의 처분

170,000,000

재무활동현금흐름

1,182,548,197

(478,375,321)

단기차입금의 증가

1,700,000,000

130,000,000

유상증자

(6,441,400)

유동성장기부채의 상환

(200,000,000)

(200,000,000)

주식발행비용의 환급

98,980

전환우선주의 전환

(927,629)

리스상환

(316,623,154)

(401,933,921)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(4,539,583,085)

(2,488,197,515)

기초현금및현금성자산

5,855,668,775

4,680,560,978

현금및현금성자산의 환율변동효과

64,961

185,053

기말현금및현금성자산

1,316,150,651

2,192,548,516

3. 연결재무제표 주석

제 15 기 3분기 2024년 7월 1일부터 2024년 9월 30일 까지

제 15 기 분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일 까지

제 14 기 3분기 2023년 7월 1일부터 2023년 9월 30일 까지

제 14 기 분기 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일 까지

주식회사 강스템바이오텍과 그 종속기업

1. 지배기업의 개요

한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 강스템바이오텍(이하 "지배기업")은 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 및 판매를 목적으로 2010년 10월 29일에 설립되었습니다. 서울시 강남구 테헤란로 512에 본점 소재지를 두고 있으며, 서울시 금천구 가산디지털1로 84에 연구소와 경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크에 공장 소재지를 두고 있습니다. 지배기업은 2013년 12월 중 주식회사 강스템홀딩스에서 주식회사 강스템바이오텍으로 상호를 변경하였으며, 2015년 12월 중 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.

당분기말 현재 지배기업의 보통주 자본금은 28,027,075천원이며, 최대주주는 주식회사 세종으로 보유주식은 8,000,000주(14.27%)입니다

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

(1) 분기 연결재무제표 작성기준

당사와 당사의 종속기업(이하 '연결실체')의 연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 당분기에 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2020년 개정) - 부채의 유동ㆍ비유동 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 부채 결제의 의미와 결제방식을 현금, 자신의 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 명확히 합니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2023년 개정) - 약정사항이 있는 비유동부채

동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건(이하 '약정사항')만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에 영향을 미친다고 규정합니다. 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도, 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다.

또한 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다. 하지만 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면, 보고기간 후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를 공시합니다. 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보(약정사항의 성격, 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함), 관련된 부채의 장부금액, 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다.

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'(개정) - 공급자금융약정

동 개정사항은 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'의 공시 목적에 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 한다는 점을 추가합니다. 또한 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'를 개정하여 유동성위험 집중도에 대한 익스포저와 관련한 정보를 공시하도록 하는 요구사항의 예로 공급자금융약정을 추가하였습니다.

'공급자금융약정' 이라는 용어는 정의되지 않습니다. 대신 동 개정사항은 정보를 제공해야 하는 약정의 특성을 제시합니다.

공시 목적을 이루기 위하여, 공급자금융약정에 대한 다음 내용을 통합하여 공시하여야 합니다

ㆍ
약정의 조건

ㆍ
공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목

ㆍ
공급자금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 금융제공자에게서 이미 금액을 받은 부분에 해당하는 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목

ㆍ
공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 지급기일 범위와 공급자금융약정에 해당하지 않는 비교 가능한 매입채무의 지급기일 범위

ㆍ
공급자금융약정에 해당하는 금융부채 장부금액의 비현금 변동 유형과 영향

ㆍ
유동성위험 정보

- 기업회계기준서 제1116호 '리스'(개정) - 판매후리스에서 발생하는 리스부채

동 개정사항은 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 판매로 회계처리 되는 판매후리스에 대하여 후속측정 요구사항을 추가하였습니다 . 동 개정사항은 리스개시일 후에 판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 판매자-리스이용자가 어떠한 차손익도 인식하지 않는 방식으로 '리스료'나 '수정 리스료'를 산정하도록 요구합니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2023년 개정) - 가상자산 공시

동 개정사항은 가상자산 관련 거래에 대해 다른 기준서에서 요구하는 공시요구사항에 추가하여, 1) 가상자산을 보유하는 경우, 2) 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는경우, 3) 가상자산을 발행하는 경우로 각각 구분하여 각 경우별로 공시해야 할 사항을 규정합니다.

가상자산을 보유하는 경우 가상자산의 일반정보, 적용한 회계정책, 가상자산별 취득경로와 취득원가 및 당기말 공정가치 등에 대한 정보를 공시해야 합니다. 또한 가상자산을 발행한 경우 발행한 가상자산과 관련된 기업의 의무 및 의무이행상황, 매각한가상자산의 수익인식시기 및 금액, 발행 후 보유 중인 가상자산의 수량과 중요한 계약내용 등을 공시하여야 합니다.

2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정) - 교환가능성 결여

동 개정사항은 회계목적상 다른 통화와 교환이 가능하다고 보는 상황에 대해 정의하고, 다른 통화와의 교환가능성 평가, 교환가능성이 결여된 경우 사용할 현물환율 추정 및 공시 요구사항을 명확히 합니다.

다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 측정일에 현물환율을 추정해야 하며, 관측 가능한 환율을 조정 없이 사용하거나 다른 추정기법을 사용하도록 하고 있습니다.

상기 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 전진적용하며 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천

중간재무제표를 작성함에 있어 경영진은 재무제표에 인식되는 금액에 유의적인 영향을 미치는 판단을 하여야 하며(추정과 관련된 사항은 제외), 다른 자료로부터 쉽게 식별할 수 없는 자산과 부채의 장부금액에 대한 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정치와 관련 가정은 과거 경험 및 관련이 있다고 여겨지는 기타 요인에 근거합니다. 또한 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다.

중간재무제표를 작성을 위해 연결실체 회계정책의 적용과정에서 내린 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요원천에 대한 내용은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에대한 연차연결재무제표와 동일합니다.

4. 부문정보

(1) 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형

부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 연결실체의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보는 각각의 사업의 유형에 초점이 맞추어져 있습니다. 기업회계기준서 제1108호에 따른 연결실체의 보고부문은 다음과 같습니다.

사업부문
주요 재화 및 용역

줄기세포 사업부
줄기세포배양액 및 배양배지

화장품 사업부
줄기세포 화장품

바이오파마 사업부
일반의약품(OTC)

비임상 시험 사업부(주1)
비임상 연구용역

(주1)
당분기 중 비임상시험 사업부는 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었으며, 중단영업으로 재분류하였습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 부문별 재무현황은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
계속영업
중단영업

줄기세포 사업부
화장품 사업부
바이오파마 사업부
합 계

총부문수익
1,880,827
2,375,988
86,033
4,342,848
2,000,377

부문간수익
-
-
-
-
4,200

외부고객으로부터의 수익
1,880,827
2,375,988
86,033
4,342,848
1,996,177

부문별 매출총이익
734,403
1,082,417
9,234
1,826,054
11,892

부문별 영업손익
(11,819,468)
(381,661)
(115,162)
(12,316,291)
(724,848)

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
계속영업
중단영업

줄기세포 사업부
화장품 사업부
바이오파마 사업부
합 계

총부문수익
1,024,419
2,987,633
260,265
4,272,317
5,282,944

부문간수익
-
-
-
-
292,000

외부고객으로부터의 수익
1,024,419
2,987,633
260,265
4,272,317
4,990,944

부문별 매출총이익
147,934
1,509,896
34,393
1,692,223
(547,387)

부문별 영업손익
(14,253,218)
(1,087,636)
(156,861)
(15,497,715)
(2,245,064)

(3) 주요고객에 대한 정보

당분기 및 전분기 중 계속영업 관련 연결실체 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 외부고객에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출액
비율
매출액
비율

A사
1,303,572
30.0%
1,404,075
32.9%

B사 (주1)
796,933
18.4%
-
-

C사
757,733
17.4%
417,692
9.8%

(주1)
전분기에는 당사 수익의 10% 이상을 차지하지 않아, 전분기의 매출액은 표시하지 않았습니다.

5. 사용이 제한된 금융자산

당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
기관명
사용제한의 내용
당분기말
전기말

단기금융상품
신한은행
국책연구과제
4,446
4,443

장기금융상품(주1)
신한은행
지급보증
100,000
170,000

합 계
104,446
174,443

(주1)
법인카드에 대한 지급보증해당액입니다.

6. 당기손익-공정가치측정금융자산

당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
당분기말
전기말

비유동

시장성 없는 지분증권
500,000
500,000

복합금융상품(주1)
2,709,680
2,279,723

합 계
3,209,680
2,779,723

(주1)
당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류한 (주)프리모리스테라퓨틱스 상환전환우선주에서 지분법손실을 반영하였습니다(주석 14 참고).

7. 매출채권 및 기타채권

(1) 당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
596,355
-
769,418
-

차감: 대손충당금
-
-
(47,818)
-

매출채권(순액)
596,355
-
721,600
-

미수금
63,605
-
210,494
-

미수수익
518,581
-
201,494
-

단기대여금
740,000
-
-
-

보증금
3,534,626
137,610
3,627,237
174,771

차감: 현재가치할인차금
(68,096)
-
-
(8,453)

보증금(순액)
3,466,530
137,610
3,627,237
166,318

합 계
5,385,071
137,610
4,760,825
166,318

(2) 신용위험 및 손실충당금

제품 매출에 대한 평균 신용공여기간은 60일이며, 매출채권에 대해서 이자는 부과되지 아니합니다.

연결실체는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 연결실체는 과거 경험상 6개월이 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 6개월이 경과된 모든 채권에 대하여 전액 손실충당금을 인식하고 있습니다. 당분기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다.

1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 연결실체의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
연체일수

미연체
~30일
30~90일
90일 초과
계

총장부금액
348,273
162,317
85,766
-
596,356

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-
-

순장부금액
348,273
162,317
85,766
-
596,356

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
연체일수

미연체
~30일
30~90일
90일 초과
계

총장부금액
638,207
770
51,682
78,759
769,418

전체기간 기대신용손실
-
-
-
(47,818)
(47,818)

순장부금액
638,207
770
51,682
30,941
721,600

2) 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
비손상채권
손상채권
계

집합평가 대상
개별평가 대상

기초금액
-
-
47,818
47,818

회수
-
-
-
-

연결범위변동(주1)
-
-
(47,818)
(47,818)

기말금액
-
-
-
-

(주1)
당분기 중 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금 변동은 없습니다.

8. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
74,906
(17,306)
57,600
137,752
(8,956)
128,796

제품
740,754
(164,664)
576,090
489,970
(114,126)
375,844

재공품
151,684
-
151,684
73,620
-
73,620

합 계
967,344
(181,970)
785,374
701,342
(123,082)
578,260

당분기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산평가손실 59백만원(전분기: 재고자산평가손실 101백만원)이 포함되어 있습니다

9. 유형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
3,927,206
-
-
3,927,206

건물
9,241,382
(1,027,909)
-
8,213,473

시설장치
7,933,129
(3,712,348)
-
4,220,781

연구시험용자산
7,989,114
(6,646,052)
(46,629)
1,296,433

비품
414,670
(380,220)
-
34,450

건설중인자산
548,740
-
-
548,740

합 계
30,054,241
(11,766,529)
(46,629)
18,241,083

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

토지
8,249,213
-
-
-
8,249,213

건물
10,919,991
(1,320,307)
-
-
9,599,684

시설장치
12,771,856
(5,163,579)
(957,460)
-
6,650,817

연구시험용자산
11,524,306
(8,285,346)
(365,770)
(79,819)
2,793,371

비품
574,885
(485,582)
(16,171)
-
73,132

차량운반구
36,340
(29,174)
-
-
7,166

건설중인자산
310,220
-
-
-
310,220

합 계
44,386,811
(15,283,988)
(1,339,401)
(79,819)
27,683,603

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
처분
감가상각
연결범위변동(주2)
기말

토지
8,249,213
-
-
-
(4,322,007)
3,927,206

건물
9,599,684
-
-
(219,928)
(1,166,283)
8,213,473

시설장치
6,650,817
-
-
(706,295)
(1,723,741)
4,220,781

연구시험용자산
2,793,371
38,500
(5)
(977,005)
(558,428)
1,296,433

비품
73,132
-
-
(19,113)
(19,569)
34,450

차량운반구
7,166
-
-
(796)
(6,370)
-

건설중인자산
310,220
238,520
-
-
-
548,740

합 계
27,683,603
277,020
(5)
(1,923,137)
(7,796,398)
18,241,083

(주1)
상기 유형자산의 취득과 관련하여 미지급된 금액은 없습니다.

(주2)
당분기 중 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
처분
감가상각
대체 (주2)
기말

토지
7,983,948
-
-
-
-
7,983,948

건물
9,639,112
-
-
(272,164)
-
9,366,948

시설장치
7,844,909
56,680
-
(855,653)
-
7,045,936

연구시험용자산
3,917,080
194,710
(11,622)
(1,126,532)
-
2,973,636

비품
111,897
6,000
-
(32,644)
-
85,253

차량운반구
9,554
-
-
(1,791)
-
7,763

건설중인자산
23,520
-
-
-
(23,520)
-

합 계
29,530,020
257,390
(11,622)
(2,288,784)
(23,520)
27,463,484

(주1)
상기 유형자산의 취득과 관련하여 미지급된 4,050천원이 미지급금으로 계상되어 있습니다.

(주2)
전분기 중 23,520천원이 재고자산(원재료)으로 대체되었습니다.

(3) 당분기말 현재 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
차입금액
담보권자

토지
3,660,774
8,796,000
차입금(주석 16 참조)
6,910,000
기업은행

건물
7,869,053

10. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
상각누계액
장부금액

소프트웨어
452,821
(349,706)
103,115

산업재산권
1,970,836
(1,708,974)
261,862

합 계
2,423,657
(2,058,680)
364,977

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
상각누계액
손상차손
장부금액

소프트웨어
648,361
(489,773)
(1,485)
157,103

산업재산권
1,963,209
(1,680,190)
-
283,019

합 계
2,611,570
(2,169,963)
(1,485)
440,122

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
상각
연결범위변동(주2)
기말

소프트웨어
157,103
-
(41,442)
(12,546)
103,115

산업재산권
283,019
58,209
(79,364)
(2)
261,862

합 계
440,122
58,209
(120,806)
(12,548)
364,977

(주1)
산업재산권 취득과 관련하여 당분기 이전 지급된 58,209천원이 선급금에서 대체되었습니다.

(주2)
당분기 중 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
상각
기말

소프트웨어
228,066
16,890
(65,007)
179,949

산업재산권
356,925
25,782
(75,521)
307,186

회원권
455,952
-
-
455,952

합 계
1,040,943
42,672
(140,528)
943,087

(주1)
산업재산권 취득과 관련하여 전분기 이전 지급된 25,782천원이 선급금에서 대체되었습니다.

11. 기타자산

당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
1,694,026
1,246,602
1,013,218
759,339

선급비용
32,000
-
330,833
-

기타
201,049
-
190,643
-

합 계
1,927,075
1,246,602
1,534,694
759,339

12. 리스

(1) 당분기말 및 전기말 현재 리스관련 사용권자산의 장부가액은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

사용권자산 취득가액
2,942,378
461,922
3,404,300

사용권자산 감가상각누계액
(2,387,240)
(313,749)
(2,700,989)

기말장부금액
555,138
148,173
703,311

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

사용권자산 취득가액
4,929,293
657,676
5,586,969

사용권자산 감가상각누계액
(3,065,703)
(438,855)
(3,504,558)

사용권자산 손상차손누계액
(172,828)
(21,683)
(194,511)

기말장부금액
1,690,762
197,138
1,887,900

(2) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

기초금액
1,690,762
197,137
1,887,899

취득
-
63,192
63,192

해지
-
(31,787)
(31,787)

재측정
(8,241)
10,233
1,992

리스상각비
(386,071)
(76,809)
(462,880)

연결범위변동(주1)
(741,312)
(13,793)
(755,105)

기말금액
555,138
148,173
703,311

(주1)
당분기 중 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

기초금액
1,455,828
278,732
1,734,560

취득
-
66,506
66,506

해지
-
(34,768)
(34,768)

재측정
(7,125)
23,067
15,942

리스상각비
(403,028)
(102,680)
(505,708)

기말금액
1,045,675
230,857
1,276,532

연결실체는 건물 및 차량을 리스하였으며, 평균 리스기간은 약 4년 입니다. 사용권자산에 대한 법적 소유권은 리스제공자가 보유하고 있습니다.

당분기 중 건물 및 차량에 대한 리스 중 약 1.68%(전분기: 2.0%)가 계약해지로 종료되었습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산 감가상각비
405,575
381,460

리스부채 이자비용
52,997
75,177

단기리스 관련 비용
13,458
26,530

소액자산리스 관련 비용
11,078
14,172

리스해지 관련 이익
3,459
-

리스재측정 관련 이익
39,496
-

(주1)
당분기 및 전분기의 중단영업 관련 손익은 제외한 금액입니다.

당분기 및 전분기 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 421,970천원과 342,230천원입니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초장부금액
2,083,325
1,872,917

리스부채 증가
63,192
66,506

이자비용
82,793
94,071

해지
(153,442)
(42,180)

재측정
(235,516)
(256,021)

지급
(316,623)
(394,530)

연결범위변동(주1)
(824,078)
-

기말장부금액
699,651
1,340,763

(주1)
당분기 중 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

(5) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 만기 분석은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

1년이내
595,341
844,228

1년 초과 2년 이내
103,015
784,629

2년 초과 3년 이내
32,640
251,933

3년 초과 4년 이내
11,140
228,070

4년 초과 5년 이내
-
219,574

5년 초과
-
145,216

합 계
742,136
2,473,650

(주1)
동 만기분석은 리스부채에 대한 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 작성되었습니다.

13. 종속기업

(1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
주요 영업활동
소재지
지분율(%)(주3)
결산월

당분기말
전기말

HLB바이오코드(주1),(주2)
비임상 시험용역
대한민국
-
64.5
12월

(주1)
전기말 이전에 전액 손상차손을 인식하여, 당분기말 및 전기말 현재 종속기업투자의 장부금액은 영(0)입니다.

(주2)
당분기 중 사명을 (주)크로엔에서 HLB바이오코드(주)로 변경하였습니다.

(주3)
당분기 중 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류하였습니다. 또한 매각 이후 유상증자를 통해 HLB바이오코드(주)의 지분(183,333주)를 추가 취득하였습니다.

(2) 전기말 현재 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
지배기업소유주지분
비지배지분

HLB바이오코드(주)
2,069,541
9,013,544
18,575,416
2,372,771
(9,865,102)
-

(주1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 종속기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
분기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

HLB바이오코드(주)
2,000,377
(720,648)
(748,586)
213,684
(534,902)

(주1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약 경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(주2)
종속기업에서 제외되기 전까지의 손익을 기재하였습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
분기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

HLB바이오코드(주)
5,282,944
(1,953,064)
(2,280,240)
-
(2,280,240)

(주1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약 경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 종속기업의 요약 현금흐름의 내용은 아래와 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
영업활동
투자활동
재무활동
순증감
기초현금성자산
기말현금성자산

HLB바이오코드(주)
(539,548)
197,319
124,541
(217,688)
385,882
168,194

(주1)
상기 요약 현금흐름은 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치 조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(주2)
종속기업에서 제외되기 전까지의 현금흐름을 기재하였습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
영업활동
투자활동
재무활동
순증감
기초현금성자산
기말현금성자산

HLB바이오코드(주)
(282,946)
(101,600)
(219,662)
(604,208)
811,820
207,612

(주1)
상기 요약 현금흐름은 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치 조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

14. 관계기업 및 공동기업

(1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업및공동기업에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

기업명
구 분
주요영업활동
소재지
결산월
당분기말
전기말

지분율(%)
취득 원가
장부 금액
지분율(%)
취득 원가
장부 금액

디앤케이코퍼레이션(주1)
공동기업
화장품 판매
대한민국
12월
50.00%
1,000,000
-
50.00%
1,000,000
-

(주)블루진(주2)
관계기업
화장품 판매
대한민국
12월
20.00%
300,000
-
20.00%
300,000
-

(주)프리모리스테라퓨틱스(주3)
공동기업
신약 연구개발
대한민국
12월
46.96%
-
-
46.96%
-
-

HLB바이오코드(주)(주4)
관계기업
비임상 시험용역
대한민국
12월
24.96%
4,505,517
4,238,270
-
-
-

(주1)
연결실체가 공동지배력을 보유하고 있는 공동약정은 별도의 회사를 통하여 구조화되었으며, 공동약정의 당사자들이 약정의 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유한다는 것을 명시하는 합의된 계약상 조건이나 그 밖의 사실과 상황이 존재하지 않습니다. 따라서 공동약정에 대하여 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하고 있다고 판단하여 공동기업으로 분류하고 있습니다. 또한 연결실체는 공동기업에 대한 지분을 지분법으로 회계처리 하고 있습니다.

(주2)
연결실체가 20%의 지분을 취득하여 재무정책 및 영업정책에 대한 유의적인 영향력을 보유하고 있어 관계기업으로 분류하였습니다. 또한 연결실체는 해당 관계기업에 대한 지분을 지분법으로 회계처리 하고 있습니다.

(주3)
전분기 중 (주)프리모리스테라퓨틱스 최대주주로부터 보통주식 60,000주를 무상으로 수증받아 연결실체의 공동기업에 추가되었습니다. 연결실체는 보통주식 외에 의결권 있는 상환전환우선주 11,765주를 보유하고 있으며, 상기 지분율은 상환전환우선주 주식수를 포함한 지분율입니다.

(주4)
당분기 중 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류하였습니다. 또한 매각 이후유상증자를 통해 HLB바이오코드(주)의 지분(183,333주)를 추가 취득하였습니다.

(2) 당분기 중 관계기업 및 공동기업의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
지분법손익
대체(주1)(주2)
당분기말

HLB바이오코드(주)
-
989,998
(267,247)
3,515,519
4,238,270

(주1)
당분기 중 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류하였습니다. 또한 매각 이후 유상증자를 통해 HLB바이오코드(주)의 지분(183,333주)를 추가 취득하였습니다.

(주2)
지배력 상실시 종속기업투자주식처분이익 9,845,033천원이 발생하였습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업및공동기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

디앤케이코퍼레이션
285,496
21,890
63,010
827,416
(583,040)

(주)블루진
20,739
-
1,797,514
-
(1,776,775)

(주)프리모리스테라퓨틱스
199,709
436,525
2,489,048
5,002,793
(6,855,607)

HLB바이오코드(주)
2,319,843
9,347,596
9,918,047
1,063,639
685,752

(주1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

디앤케이코퍼레이션
276,481
27,187
135,234
820,526
(652,092)

(주)블루진
24,723
-
1,800,583
-
(1,775,860)

(주)프리모리스테라퓨틱스
141,468
569,088
1,679,949
5,002,099
(5,971,492)

(주1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 관계기업및공동기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

디앤케이코퍼레이션
502,200
76,119
69,021
31
69,052

(주)블루진
14,345
(917)
(916)
-
(916)

(주)프리모리스테라퓨틱스
12,000
(912,396)
(884,115)
-
(884,115)

HLB바이오코드(주)(주2)
3,113,893
(1,036,476)
(1,070,851)
-
(1,070,851)

(주1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(주2)
관계기업으로 대체된 이후의 손익을 기재하였습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

디앤케이코퍼레이션
365,086
42,672
5,989
-
5,989

(주)블루진
46,698
(53,088)
(53,050)
-
(53,050)

주)프리모리스테라퓨틱스
30,000
(1,282,520)
(1,329,265)
-
(1,329,265)

(주1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(5) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업및공동기업의 순자산에서 관계기업 및 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

디엔케이코퍼레이션
(주)블루진
(주)프리모리스테라퓨틱스
HLB바이오코드(주)
디엔케이코퍼레이션
(주)블루진
(주)프리모리스테라퓨틱스

관계기업 및 공동기업 기말 순자산(A)
(583,040)
(1,776,775)
(6,855,607)
685,752
(652,092)
(1,775,860)
(5,971,492)

연결실체 지분율(B)
50.00%
20.00%
46.96%
24.96%
50.00%
20.00%
46.96%

순자산 지분금액(A×B)
(291,521)
(355,355)
(3,219,393)
171,163
(326,046)
(355,171)
(2,804,213)

누적미반영 지분법손실
327,662
175,165
-
-
363,020
174,987
-

투자차액(영업권)
-
-
-
4,067,107
-
-
-

기타(주1)
-
-
1,135,507
-
-
-
720,327

내부거래제거
(36,141)
180,190
2,083,886
-
(36,974)
180,184
2,083,886

기말 장부금액
-
-
-
4,238,270
-
-
-

(주1)
당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류한 (주)프리모리스테라퓨틱스 상환전환우선주에서 지분법손실을 반영하였습니다.

15. 매입채무 및 기타채무

당분기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

매입채무
327,938
324,266

미지급금
431,219
2,079,950

미지급비용
319,565
483,986

소 계
1,078,722
2,888,202

비유동

임대보증금
23,000
23,000

미지급금
1,252,612
1,342,162

소 계
1,275,612
1,365,162

합 계
2,354,334
4,253,364

경영진은 매입채무의 장부금액이 공정가치와 거의 유사하다고 판단하고 있습니다.

16. 차입금 및 사채

(1) 당분기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

단기차입금
3,330,000
900,000

유동성장기차입금
400,000
5,530,000

전환사채
-
1,715,955

상환전환우선주부채
-
5,605,045

소 계
3,730,000
13,751,000

비유동

장기차입금
3,180,000
3,380,000

소 계
3,180,000
3,380,000

합 계
6,910,000
17,131,000

(2) 당분기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
당분기말
전기말

중소기업자금(주1)
기업은행
4.959(3월물 KORIBOR+1.479%)
1,500,000
300,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
4.969(3월물 KORIBOR+1.489%)
1,480,000
600,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
5.141(3월물 KORIBOR+1.661%)
350,000
-

합 계
3,330,000
900,000

(주1)
기업은행 차입금과 관련하여 유형자산(장부금액: 11,529,827천원)이 담보(담보설정금액: 11,529,827천원)로 제공되어 있습니다(주석 9 참조).

(3) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
금 액

당분기말
전기말

중소기업시설자금(주1)
기업은행
5.565(3월물 KORIBOR+2.085%)
3,200,000
3,400,000

중소기업시설자금
기업은행
5.551(3월물 KORIBOR+2.071%)
-
1,480,000

중소기업시설자금
기업은행
5.49(3월물 KORIBOR+2.01%)
-
350,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
4.911(3월물 KORIBOR+1.431%)
380,000
380,000

중소기업시설자금
기업은행
5.669(3월물 KORIBOR+2.189%)
-
3,300,000

소 계
3,580,000
8,910,000

유동성대체
(400,000)
(5,530,000)

합 계
3,180,000
3,380,000

(주1)
기업은행 차입금과 관련하여 유형자산(장부금액: 11,529,827천원)이 담보(담보설정금액: 8,796,000천원)로 제공되어 있습니다(주석 9 참조).

(4) 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

HLB바이오코드(주)제1회 전환사채

유동 :

전환사채 액면금액
1,500,000

사채상환할증금
239,052

사채할인발행차금
(12)

전환권조정
(23,084)

기말 장부금액
1,715,956

(주1)
당분기 중 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)는 지분매각으로 인해 연결에서 제외되었습니다.

(5) 전기말 현재 연결실체가 발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구 분
HLB바이오코드(주) 제1회 전환사채

액면금액(주1)
1,500,000,000원

발행가액
1,500,000,000원

보장수익률
연 3.0%(연 복리)

상환방법
만기일에 액면가액의 115.93%를 일시 상환

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 상환전환우선주 93,750주(액면가액 500원)

전환청구기간
2019년 7월 13일부터 2024년 6월 13일까지

전환가격
16,000원

투자자의 조기상환청구권(풋옵션)
1차: 2021년 6월 13일 ~ 2021년 7월 13일2차: 2022년 6월 13일 ~ 2022년 7월 13일(주2)3차: 2023년 6월 13일 ~ 2023년 7월 13일

(주1)
2022년 9월 29일 사채권자의 조기상환청구권 행사로 인하여 제1회 전환사채 액면금액 21억원 중 6억원을 조기상환하였습니다. 그에 따른 조정후 전환가능 주식수는 93,750주 입니다.

(주2)
2022년 6월 15일 일부 사채권자의 조기상환청구권 2차 행사기간을 2023년 6월 13일 ~ 2023년 7월 13일로 변경 계약하였습니다.

(6) 전환사채의 발행일과 전기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
전기말

발행가액
2,100,000
1,500,000

전환사채의 자본요소
-
-

전환사채의 부채요소
2,099,820
1,715,956

(7) 전기말 현재 상환전환우선주부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

상환전환우선주부채
5,605,045

(주1)
당분기 중 일부가 전환되었으며, HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)는 지분매각으로인해 연결에서 제외되었습니다.

(8) 전기말 현재 상환전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
의결권
전기말

기명식 상환전환우선주
2019. 06. 14
발행일로부터 10년
주당 1표
4,900,000

상환전환우선주(상환할증금)
705,499

상환전환우선주(조정)
(454)

합 계
5,605,045

(9) 전기말 현재 상환전환우선주부채 관련 발행내역은 다음과 같습니다.

명칭
상환전환우선주부채

발행금액/발행주식수
49억원/306,250주(상환전환우선주)

발행일
2019.06.14

전환에 관한 사항
전환청구기간 : 발행일로부터 1개월 경과한 날로부터 발행일로부터 10년 경과일까지전환가격 : 우선주 1주당 16,000원전환비율 : 우선주 1주당 발행회사의 보통주 1주전환비율의 조정 : 아래의 경우 전환비율 조정a. 인수회사가 본건 우선주에 대한 무상증자 또는 주식배당을 받은 경우b. 발행회사가 본건 우선주의 1주당 발행가액을 하회하는 가격으로 발행가액,전환가액 및 행사가액을 정하여 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우c. 합병,분할, 무상증자,무상감자, 자본의 감소, 주식분할, 주식병합 등에 의하여전환비율의 조정이 필요한 경우

상환에 관한 사항
상환기간 : 발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 발행일로부터 10년까지상환권자 : 발행회사상환조건 : 이익잉여금(이익준비금 제외)한도 내에서 상환상환가액 : a+b-ca. 주당 발행가액b. 주당 발행가액에 대해 발행일로부터 상환일까지 연복리의 3.0%를 적용하여 산정한이자금액단, 조기상환사유에 해당시 발행일로부터 상환일까지 연복리 10.0%를 적용하여산출한 이자금액c. 주당 상환일까지 발행회사로부터 실제로 지급받은 기 배당 금액

(10) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금 등의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
장기차입금

2024.10.01 ~ 2025.09.30
400,000

2025.10.01 ~ 2026.09.30
400,000

2026.10.01 ~ 2027.09.30
780,000

2027.10.01 ~ 2028.09.30
400,000

2028.10.01 이후
1,600,000

합 계
3,580,000

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
장기차입금
전환사채
상환전환우선주부채
합계

2024.01.01 ~ 2024.12.31
2,230,000
1,739,052
5,605,499
9,574,551

2025.01.01 ~ 2025.12.31
400,000
-
-
400,000

2026.01.01 ~ 2026.12.31
780,000
-
-
780,000

2026.01.01 ~ 2026.12.31
400,000
-
-
400,000

2028.01.01 이후
5,100,000
-
-
5,100,000

합 계
8,910,000
1,739,052
5,605,499
16,254,551

17. 충당부채

당분기와 전분기 중 충당부채의변동내역은다음과같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
전입(환입)
연결범위변동(주1)
당분기말

하자보수충당부채(주1)
96,443
(62,454)
(33,989)
-

용역계약충당부채(주1)
303,421
(25,313)
(278,108)
-

복구충당부채(주1)
329,851
308
(330,159)
-

반품충당부채
276
3,877
-
4,153

장기종업원급여충당부채(주1)
6,522
(755)
(5,767)
-

합 계
736,513
(84,337)
(648,023)
4,153

(주1)
당분기 중 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
전입(환입)
전분기말

하자보수충당부채(주1)
139,001
(13,660)
125,341

용역계약충당부채(주2)
156,791
33,509
190,300

복구충당부채
319,069
8,014
327,083

반품충당부채
5,621
(5,315)
306

장기종업원급여충당부채
5,662
(5,000)
662

합 계
626,144
17,548
643,692

(주1)
연결실체는 고객에게 제공완료한 용역계약에 대한 보완작업을 위해 소비할 것으로 예상되는 지출을 충당부채로 설정하고 있습니다.

(주2)
용역계약과 관련한 충당부채는 미래손실이 예상되는 용역에 대하여 최선의 추정치를 현재가치로 할인하지 않은 금액입니다. 이러한 추정은 변동될 수 있습니다.

18. 계약자산 및 계약이행원가, 계약부채

당분기말 및 전기말 현재 계약자산 및 계약이행원가, 계약부채의 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계약자산
계약이행원가
계약부채

당분기말
전기말
당분기말
전기말
당분기말
전기말

CDMO(주1)
589
13,409
1,869,544
1,670,333
1,279,010
1,583,207

임상실험용역(주2)
-
710,843
-
531,349
-
3,784,733

독점판매권/통상실시권(주3)
-
-
-
-
5,000,000
5,000,000

합 계
589
724,252
1,869,544
2,201,682
6,279,010
10,367,940

(주1)
계약자산은 CDMO 진행률에 따라 인식되는 회사의 수행의무 이행정도와 고객에게 청구한 대가의 차이로 인해 인식되었습니다. 계약이행원가 및 계약부채는 CDMO 업무진척도 및 기간 안분에 따른 비용인식액 및 고객으로부터 선수취한 금액으로 제품납품시 매출원가 및 매출로 전환 될 예정입니다.

(주2)
임상실험용역에 따른 비용인식액과 계약금 및 중도금에 해당하는 금액으로, 당분기 중 HLB바이오코드㈜(구.㈜크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

(주3)
현대바이오랜드와 국내 독점판매권/통상 실시권 설정 및 기술전수 계약과 관련하여 수령한 계약금 5,000,000천원 해당금액 입니다.

19. 기타부채

당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

선수수익
330,000
330,000

예수금
92,043
326,512

합 계
422,043
656,512

20. 자본금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 자본금에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당분기말
전기말

①발행할 주식의 총수
100,000,000
100,000,000

②1주당 액면금액
500
500

③발행한 주식의 수
56,054,149
56,005,424

보통주
56,054,149
55,937,925

우선주
-
67,499

④자본금
28,027,074,500
28,002,712,000

보통주자본금
28,027,074,500
27,968,962,500

우선주자본금
-
33,749,500

(2) 당분기와 전분기 중 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

보통주식수
우선주식수
보통주식수
우선주식수

기초
55,937,925
67,499
37,937,925
67,499

전환우선주의 전환
116,224
(67,499)
-
-

기말
56,054,149
-
37,937,925
67,499

21. 기타불입자본

(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
174,869,358
174,894,549

주식선택권
2,224,860
2,224,860

기타자본
4,845,265
2,243,817

합 계
181,939,483
179,363,226

(2) 당분기와 전분기 중 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
174,894,549
163,373,732

전환우선주의 전환
(25,290)
-

주식발행비용의 환급
99
-

유상증자
-
(6,442)

기말금액
174,869,358
163,367,290

(3) 당분기와 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
2,224,860
1,999,344

주식기준보상의 발생
-
274,364

주식매수선택권 권리상실분 대체
-
(48,848)

기말금액
2,224,860
2,224,860

(4) 당분기와 전분기 중 기타자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
2,243,817
2,194,970

주식매수선택권 권리상실분 대체
-
48,847

연결범위변동(주1)
2,601,448
-

기말금액
4,845,265
2,243,817

(주1)
당분기 중 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

22. 결손금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전기말

미처리결손금
(162,507,779)
(159,354,428)

(2) 당분기 및 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
(159,354,428)
(137,200,909)

지배기업 귀속 순이익
(3,291,178)
(16,959,929)

재측정요소
137,827
-

기말금액
(162,507,779)
(154,160,838)

23. 주식기준보상

연결실체는 설립, 경영 및 기술에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에게 발행주식수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의에 의하여 주식선택권을 부여할 수 있도록 하고 있으며, 당분기말 현재 부여된 주식선택권은 다음과 같습니다.

(1) 주식선택권의 구성내역

결제방식
주식결제형

약정유형
8차
10차

부 여 일
2018.03.23
2021.03.25

부여수량
10,000주
689,000주

전기말 행사가능주식수
10,000주
-

당분기말 행사가능주식수
10,000주
634,000주

부여일주식가격
13,000원
7,120원

행사가격
12,382원
6,123원

행사가능기간
부여일로부터 2년후 5년동안

가득조건
용역제공조건: 2년

(주1)
9차 주식선택권은 퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족으로 인해 전분기 중 소멸하였습니다.

(2) 주식선택권 변동내역

(단위: 주,원)

구 분
당분기
전분기

주식선택권수량
가중평균 행사가격
주식선택권수량
가중평균 행사가격

기 초
644,000
7,713
664,000
7,915

부 여
-
-
-
-

소 멸(주1)
-
-
(20,000)
14,432

행 사
-
-
-
-

기 말
644,000
7,713
644,000
7,713

(주1)
퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족 및 권리행사 만기일 초과로 인해 소멸하였습니다.

(3) 당분기 중 인식한 주식보상비용은 없습니다(전분기: 274,364천원).

(4) 연결실체는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
8차
10차

부여된 선택권의 가중평균 공정가치
2,995원
3,462원

부여일의 가중평균 주가
13,000원
7,120원

주가변동성(주1)
20.45%
45.80%

기대만기
7 년
7 년

무위험수익률
2.57%
1.70%

(주1)
주가변동성은 유사업종 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의표준편차입니다.

24. 매출

당분기 및 전분기 중 발생한 매출액의 주요 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

한시점에 인식하는 수익

재화의 판매
758,526
2,747,782
1,239,983
3,793,480

CDMO사업수익
(1,952)
767,162
30,855
77,635

수수료수익
17,200
23,637
700
3,511

소 계
773,774
3,538,581
1,271,538
3,874,626

기간에 걸쳐 인식하는 수익

CDMO사업수익
9,551
804,267
14,790
397,691

합 계
783,325
4,342,848
1,286,328
4,272,317

(주1)
당분기 및 전분기의 중단영업 관련 손익은 제외한 금액입니다.

25. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
547,823
1,801,519
648,278
1,946,807

퇴직급여
46,617
218,470
63,019
244,429

복리후생비
70,792
239,106
101,562
331,497

경상연구개발비
2,863,712
8,955,153
3,641,051
10,604,882

주식보상비용
-
-
-
124,632

지급수수료
499,709
1,916,638
793,386
2,714,574

광고선전비
49,466
137,804
83,932
157,861

감가상각비
7,280
22,203
7,649
24,433

무형자산상각비
5,785
22,391
16,327
53,565

기타
257,543
829,061
295,250
987,259

합 계
4,348,727
14,142,345
5,650,454
17,189,939

(주1)
당분기 및 전분기의 중단영업 관련 손익은 제외한 금액입니다.

26. 금융수익 및 금융비용

(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
361,663
1,182,820
328,677
1,116,532

배당금수익
-
-
-
24,932

외환차익
372
545
88
1,497

외화환산이익
(150)
65
69
185

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
-
-
11,177

합 계
361,885
1,183,430
328,834
1,154,323

(주1)
당분기 및 전분기의 중단영업 관련 손익은 제외한 금액입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
114,524
307,627
101,731
311,102

외환차손
12
4,012
920
3,512

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
(26,858)
593,029
-
-

합 계
87,678
904,668
102,651
314,614

(주1)
당분기 및 전분기의 중단영업 관련 손익은 제외한 금액입니다.

(3) 당분기와 전분기 중 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

장,단기차입금
98,209
254,630
77,578
235,926

리스부채
16,315
52,997
24,153
75,177

합 계
114,524
307,627
101,731
311,103

(주1)
당분기 및 전분기의 중단영업 관련 손익은 제외한 금액입니다.

27. 기타수익 및 기타비용

(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

수입임대료
8,520
25,560
2,520
7,360

유형자산처분이익
-
2,997
-
-

리스해지이익
-
3,459
-
-

리스변경이익
-
39,496
-
-

잡이익
4,464
4,482
1,902
7,183

합 계
12,984
75,994
4,422
14,543

(주1)
당분기 및 전분기의 중단영업 관련 손익은 제외한 금액입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

잡손실
590
7,173
87
160

(주1)
당분기 및 전분기의 중단영업 관련 손익은 제외한 금액입니다.

28. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동
(251,572)
(1,019,082)
(33,138)
(1,228,876)

상품 및 원재료 매입액
506,823
1,947,191
600,978
2,187,777

종업원급여
1,633,739
5,455,862
1,972,027
6,245,921

복리후생비
203,901
666,546
252,730
787,520

여비교통비
12,225
76,538
17,790
154,559

광고선전비
49,466
137,804
83,932
157,861

지급수수료
635,236
2,557,838
949,110
3,463,759

감가상각비
550,929
1,657,942
538,211
1,615,285

무형자산상각비
41,066
112,933
39,228
122,004

리스상각비
133,574
405,575
126,580
381,460

경상연구개발비
817,197
3,377,775
1,418,572
4,481,971

기타
433,925
1,282,216
494,000
1,400,792

합 계
4,766,509
16,659,138
6,460,020
19,770,033

(주1)
당분기 및 전분기의 중단영업 관련 손익은 제외한 금액입니다.

29. 법인세

(1) 연결실체는 세무상 결손으로 인하여 당분기 및 전분기 중 법인세부담액이 없으며, 자본에 직접 가감되는 이연법인세도 없습니다.

(2) 당분기와 전분기의 법인세비용차감전순이익(손실)과 법인세비용과의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

법인세비용차감전순이익(손실)
(2,806,103)
(15,206,021)

적용세율로 계산된 법인세
(586,475)
(3,193,264)

적용세율
20.90%
21.00%

법인세 효과:

- 세무상 과세되지 않는 수익
(1,836)
(3,780)

- 세무상 공제되지 않는 비용
37,761
108,588

- 세액공제
(828,988)
(967,604)

- 미인식한 이연법인세효과
1,702,017
4,019,598

- 기타
(322,479)
36,463

법인세비용
-
-

당분기 및 전분기에는 법인세비용이 발생하지 않아 유효세율은 산정하지 아니하였습니다.

(3) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 연결실체의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익, 세액공제와 이월결손금의 공제가능기간 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 연결실체는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 2024년 9월 30일 현재 차감할 일시적차이와 세무상 이월결손금잔액 및 이월세액공제에 대하여 실현가능성이 없다고 판단하여 가산할 일시적차이를 초과하는 금액에 대해서는 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다.

30. 퇴직급여제도

(1) 확정기여형 퇴직급여제도

연결실체는 확정기여형퇴직급여제도를 시행하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금 형태로 연결실체의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기 전에 퇴사하는 경우에 연결실체가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.

포괄손익계산서에 인식된 퇴직급여 중 539,394천원(전분기: 635,378천원)은 확정기여형 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 연결실체가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있습니다.

(2) 확정급여형 퇴직급여제도

연결실체는 자격요건을 갖춘 종업원들을 위하여 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 동 제도하에서 종업원들은 퇴직시점에 제공한 근무용역 기간에 최종 3개월 평균급여를 적용하여 일시불 급여를 수령받고 있습니다.

이러한 확정급여형 퇴직급여제도는 종업원에게 기여금을 요구하고 있으며, 이러한 기여금은 종업원의 근무연수에 따라 결정되거나 종업원 임금의 고정비율로 결정되는 두 가지 방식이 존재합니다.

1) 당분기말 및 전기말 현재 보험수리적평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

할인율
4.77%
4.62%

기대임금상승률
5.80%
5.80%

2) 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 연결실체의 의무로 인하여 발생하는 연결재무상태표상 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

기금이 적립된 제도에서 발생한 확정급여채무의 현재가치
1,615,295

사외적립자산의 공정가치
(108,458)

확정급여채무에서 발생한 순부채
1,506,837

3) 당분기 및 전분기의 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초잔액
1,615,295
1,074,693

당기손익으로 인식되는 금액

당기근무원가
135,041
321,517

이자원가
15,342
31,440

소 계
150,383
352,957

기타포괄손익으로 인식되는 재측정요소

인구통계적가정의 변동에서 발생
(1,366)
-

재무적가정의 변동에서 발생
(13,656)
-

경험조정으로 인하여 발생
(253,536)
-

소 계
(268,558)
-

퇴직금 지급액
(512,160)
(305,700)

연결범위변동(주1)
(984,960)
-

기말잔액
-
1,121,949

(주1)
당분기 중 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

4) 전기말 현재 사외적립자산의 공정가치의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

예금
108,458

5) 당분기 및 전분기의 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초잔액
108,458
103,889

이자수익
2,204
9,714

기타포괄손익으로 인식되는 재측정요소
(708)
-

연결범위변동(주1)
(109,954)
-

기말잔액
-
113,603

(주1)
당분기 중 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

6) 전기말 현재 다른 모든 가정이 유지될 때, 보험수리적가정이 발생 가능한 합리적인 범위 내에서 변동할 경우 확정급여채무에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

증가
감소

할인율의 100bp 변동
(82,030)
97,787

기대임금상승률의 1% 변동
95,725
(81,983)

31. 주당손익

(1) 당분기와 전분기 중 기본주당손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

지배기업지분 분기순손익
(4,030,464,280)
(3,291,178,049)
(5,514,868,875)
(16,959,928,571)

지배기업지분 귀속 계속영업분기순손익
(4,030,464,280)
(2,806,102,683)
(5,096,834,823)
(15,206,021,229)

지배기업지분 귀속 중단영업분기순손익
-
(485,075,366)
(418,034,052)
(1,753,907,342)

가중평균유통보통주식수
56,054,149
55,981,615
37,937,925
37,937,925

계속영업기본주당손실
(72)
(50)
(134)
(401)

중단영업기본주당손실
-
(9)
(11)
(46)

(2) 기본주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 주)

구분
일자
변동내역
발행주식수
유통보통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

3개월
2024-07-01
기초
56,054,149
56,054,149
92
56,054,149

합 계
56,054,149
56,054,149

56,054,149

누적
2024-01-01
기초
55,937,925
55,937,925
274
55,937,925

2024-06-20
우선주의 보통주 전환
116,224
116,224
103
43,690

합 계
56,054,149
56,054,149

55,981,615

(전분기)
(단위: 주)

구분
일자
변동내역
발행주식수
유통보통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

3개월
2023-07-01
기초
37,937,925
37,937,925
92
37,937,925

합 계
37,937,925
37,937,925

37,937,925

누적
2023-01-01
기초
37,937,925
37,937,925
273
37,937,925

합 계
37,937,925
37,937,925

37,937,925

(3) 당분기와 전분기 중 희석주당손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

지배기업지분 분기순손익
(4,030,464,280)
(3,291,178,049)
(5,514,868,875)
(16,959,928,571)

지배기업지분 귀속 계속영업분기순손익
(4,030,464,280)
(2,806,102,683)
(5,096,834,823)
(15,206,021,229)

지배기업지분 귀속 중단영업분기순손익
-
(485,075,366)
(418,034,052)
(1,753,907,342)

가중평균유통보통주식수
56,054,149
56,054,149
38,054,149
38,054,149

계속영업희석주당손실
(72)
(50)
(134)
(400)

중단영업희석주당손실
-
(9)
(11)
(46)

(4) 희석주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기본주당이익 산출에 사용된 가중평균보통주식수
56,054,149
55,981,615
37,937,925
37,937,925

전환우선주(주1)
-
72,534
116,224
116,224

희석주당이익 산출에 사용된 가중평균유통보통주식수
56,054,149
56,054,149
38,054,149
38,054,149

(주1)
6월 20일 전환우선주의 보통주 전환일 이전의 희석효과를 가산하였습니다.

당분기말 및 전분기말 현재 희석효과가 없어 보통주 희석주당이익을 계산할 때 가중평균보통주식수에서 제외된 잠재적 보통주식은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

주식선택권 8차
10,000
10,000

주식선택권 10차
634,000
634,000

32. 연결현금흐름표

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

연결분기순손익
(3,555,839)
(17,764,524)

조정:

이자수익
(1,183,313)
(1,131,755)

이자비용
480,845
668,993

배당금수익
-
(24,932)

법인세수익
(56,129)
-

외화환산이익
(65)
(185)

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
619,887
-

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
(11,177)

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실환입
(26,858)
-

종속기업투자주식처분이익
(9,845,033)
-

지분법손실
682,427
562,396

퇴직급여
148,179
343,242

하자보수비
(62,454)
(13,660)

용역계약이행비용
(25,313)
33,509

유형자산처분이익
(72,996)
(16,378)

유형자산처분손실
1
-

주식보상비용
-
274,364

감가상각비
1,923,136
2,288,783

무형자산상각비
66,004
140,527

리스상각비
462,881
505,708

재고자산평가손실
58,888
100,592

리스해지이익
(26,387)
(8,651)

리스변경이익
(39,496)
-

리스해지손실
-
5,810

채무조정이익
-
(28)

순운전자본의 증감:

매출채권의 변동
(201,338)
944,060

기타유동자산의 변동
(202,164)
(321,416)

계약자산의 변동
116,779
(422,139)

계약이행원가의 변동
(496,546)
(933,400)

기타자산의 변동
(490,670)
(151,444)

재고자산의 변동
(266,002)
(873,287)

매입채무및기타채무의 변동
586,443
741,288

충당부채의 변동
(321)
(10,315)

계약부채의 변동
(834,253)
1,096,524

기타유동부채의 변동
(20,345)
(198,198)

기타부채의 변동
1,963
-

장기미지급금의 변동
16,701
41,400

순확정급여부채의 변동
(512,160)
(305,700)

영업으로부터 창출된 현금
(12,753,547)
(14,439,992)

(2) 당분기 및 전분기의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내 역
당분기
전분기

장기차입금의 유동성 대체
2,030,000
2,030,000

유형자산 미지급금 대체
(71,700)
4,050

선급금의 무형자산 대체
58,209
25,782

리스회계처리로 인한 사용권자산 변동
136,866
141,711

리스회계처리로 인한 리스부채 변동
207,569
131,698

건설중인자산의 본계정대체
-
23,520

전환우선주의 전환
58,112
-

계약부채의 유동성 대체
5,000,000
-

(3) 재무활동에서 발생한 부채의 당분기 및 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
재무활동현금흐름에서발생한 변동
비현금 변동
연결범위변동(주1)
기말

전환권조정상각 이자비용
상환전환우선주 전환
신규 리스
리스이자비용
리스의 변경 등

전환사채
1,715,956
-
12,699
-
-
-
-
(1,728,655)
-

금융기관 차입금
9,810,000
1,500,000
-
-
-
-
-
(4,400,000)
6,910,000

리스부채
2,083,325
(316,623)
-
-
63,192
82,793
(388,957)
(824,078)
699,652

상환전환우선주부채
5,605,045
-
41,459
(4,033,217)
-
-
-
(1,613,287)
-

재무활동으로부터의 총부채
19,214,326
1,183,377
54,158
(4,033,217)
63,192
82,793
(388,957)
(8,566,020)
7,609,652

(주1)
당분기 중 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
재무활동현금흐름에서발생한 변동
비현금 변동
기말

전환권조정상각 이자비용
신규 리스
리스이자비용
리스의 변경 등

전환사채
1,665,969
-
37,267
-
-
(28)
1,703,208

금융기관 차입금
9,830,000
(70,000)
-
-
-
-
9,760,000

리스부채
1,872,917
(394,530)
-
66,506
94,071
(298,201)
1,340,763

상환전환우선주부채
5,441,791
-
121,649
-
-
-
5,563,440

재무활동으로부터의 총부채
18,810,677
(464,530)
158,916
66,506
94,071
(298,229)
18,367,411

33. 금융상품

(1) 자본위험관리

연결실체의 자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결실체는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.

연결실체의 당분기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부채
16,669,192
36,735,492

자본
47,458,779
44,517,550

부채비율
35.12%
82.52%

(2) 금융위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소,제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1) 시장위험

연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 연결실체의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.

가. 이자율위험

연결실체는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 연결실체는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

당분기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
1% 상승시
1% 하락시

차입금
(69,100)
69,100

한편, 연결실체는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 연결실체는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 연결실체 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

나. 환율변동위험

당분기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)

구 분
통 화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

자산 :

현금및현금성자산
USD
2,151.36
2,839
2,151.25
2,774

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
10% 상승시
10% 하락시

USD
284
(284)

2) 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 연결실체는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

당분기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출금액은 채권의 각 분류별 장부금액입니다.

② 금융자산 손상차손

당분기와 전분기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다.

3) 유동성위험관리

연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 비파생 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있으며, 현재가치로 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말)

가. 금융자산

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
1,316,151
-
-
1,316,151

장단기금융상품
24,504,446
100,000
-
24,604,446

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
3,209,680
3,209,680

매출채권및기타채권
5,385,072
-
137,610
5,522,682

합 계
31,205,669
100,000
3,347,290
34,652,959

나. 금융부채

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금(주1)
4,030,712
561,980
3,176,944
7,769,636

매입채무및기타채무(주2)
774,579
23,000
1,252,612
2,050,191

리스부채
595,341
103,015
43,780
742,136

합 계
5,400,632
687,995
4,473,336
10,561,963

(주1)
당분기말 현재 예상되는 차입금 이자비용이 포함되어 있습니다.

(주2)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

(전기말)

가. 금융자산

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
5,855,669
-
-
5,855,669

장단기금융상품
31,504,443
170,000
-
31,674,443

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
2,779,723
2,779,723

매출채권및기타채권
4,760,825
-
166,318
4,927,143

합 계
42,120,937
170,000
2,946,041
45,236,978

나. 금융부채

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금(주1)
7,371,376
591,565
3,535,875
11,498,816

전환사채
1,739,052
-
-
1,739,052

상환전환우선주부채
5,605,499
-
-
5,605,499

매입채무및기타채무(주2)
2,472,239
23,000
1,342,162
3,837,401

리스부채
844,228
784,629
844,794
2,473,651

합 계
18,032,394
1,399,194
5,722,831
25,154,419

(주1)
전기말 현재 예상되는 차입금 이자비용이 포함되어 있습니다.

(주2)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

(3) 범주별 금융상품

1) 당분기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융자산 범주
계정과목
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
3,209,680
2,779,723

대여금및수취채권
현금및현금성자산
1,316,151
5,855,669

단기금융상품
24,504,446
31,504,443

장기금융상품
100,000
170,000

매출채권및기타채권
5,385,072
4,760,825

장기기타채권
137,610
166,318

합 계
34,652,959
45,236,978

2) 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융부채 범주
계정과목
당분기말
전기말

상각후원가로 측정하는금융부채
차입금
6,910,000
9,810,000

전환사채
-
1,715,956

상환전환우선주부채
-
5,605,045

매입채무및기타채무(주1)
2,050,191
3,837,401

리스부채
699,652
2,083,324

합 계
9,659,843
23,051,726

(주1)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

3) 당분기 및 전분기 중 금융자산과 금융부채의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

금융수익
금융비용
금융손익
금융수익
금융비용
금융손익

당기손익-공정가치측정금융자산
-
(593,029)
(593,029)
11,177
-
11,177

대여금및수취채권
1,183,429
(4,012)
1,179,417
1,143,145
(3,512)
1,139,633

상각후원가로 측정하는 금융부채
-
(307,627)
(307,627)
-
(311,102)
(311,102)

합 계
1,183,429
(904,668)
278,761
1,154,322
(314,614)
839,708

(4) 금융상품의 공정가치

연결실체는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준1)
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준2)
수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로 (가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준3)
자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

수준1
수준2
수준3
수준1
수준2
수준3

금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
845,137
-
3,500,050
-
-
3,500,050

(5) 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에수준 간의 이동을 인식하고 있으며, 당분기 중 유의적인 이동은 없습니다.

(6) 다음은 수준 2와 수준 3으로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
3,500,050
3
원가법
N/A

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
3,500,050
3
원가법
N/A

(7) 금융자산의 재분류 및 양도

당분기 및 전분기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없으며, 당분기말 및 전기말 현재 양도되었으나 전체가 제거되지 않은 금융자산은 없습니다.

34. 특수관계자 등 거래

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관 계
당분기말
전기말

종속기업
-
HLB바이오코드(주)(주3)

공동기업 및 관계기업
HLB바이오코드(주)(주3)
-

(주)디앤케이코퍼레이션
(주)디앤케이코퍼레이션

(주)블루진
(주)블루진

(주)프리모리스테라퓨틱스(주2)
(주)프리모리스테라퓨틱스(주2)

기타 특수관계자
(주)프리모리스인터내셔널(주1)
(주)프리모리스인터내셔널(주1)

마루테라퓨틱스(주1)
마루테라퓨틱스(주1)

주요경영진
주요경영진

(주1)
연결실체에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

(주2)
전기 중 신규취득으로 연결실체의 공동기업에 추가되었습니다.

(주3)
당분기 중 사명을 (주)크로엔에서 HLB바이오코드(주)로 변경하였으며, 보유 주식 1,183,676주(64.50%)중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류하였습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당분기
전분기

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

HLB바이오코드(주)(주2)
3,974
2,400
13,737
702,500

(주)프리모리스인터내셔널(주1)
1,303,521
114,860
1,404,075
292,707

(주)프리모리스테라퓨틱스
47,762
41
56,503
-

합 계
1,355,257
117,301
1,474,315
995,207

(주1)
연결실체는 특수관계자인 (주)프리모리스인터내셔널과 연간 상품공급계약을 맺고 있습니다.

(주2)
관계기업으로 대체된 이후의 손익을 기재하였습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당분기말
전기말

채권
채무
채권
채무

매출채권 등(주1)
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등(주1)
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채

HLB바이오코드(주)
308,400
-
-
-
-
-
-
-

(주)프리모리스인터내셔널
506,972
-
13,786
-
417,682
-
21,062
-

(주)프리모리스테라퓨틱스
30,865
589
-
2,000
-
13,409
-
3,333

합 계
846,237
589
13,786
2,000
417,682
13,409
21,062
3,333

(주1)
당분기말 및 전기말 상기 특수관계자 채권에 설정되어 있는 대손충당금은 없습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자에 대한 지분거래내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

특수관계자 명칭
구 분
금액

HLB바이오코드(주)(주1)
보통주 유상증자(주2)
989,998

(주1)
당분기 중 사명을 (주)크로엔에서 HLB바이오코드(주)로 변경하였으며, 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류하였습니다.

(주2)
당분기 중 보통주 유상증자로 183,333주를 취득하였습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

특수관계자 명칭
구 분
금액

(주)프리모리스테라퓨틱스
보통주 무상수증(주1)
-

(주1)
최대주주로부터 프리모리스테라퓨틱스 보통주 60,000주를 무상수증받아, 취득금액은 영(0)입니다.

(5) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

특수관계자 명칭
구 분
기초
증가
감소
연결범위변동(주1)
기말

HLB바이오코드(주)
대여금
-
-
-
200,000
200,000

(주)프리모리스테라퓨틱스
대여금
-
540,000
-
-
540,000

(주)프리모리스테라퓨틱스
상환전환우선주
2,000,050
-
-
-
2,000,050

(주1)
당분기 중 HLB 바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었으며, 관계기업으로 재분류하였습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

특수관계자 명칭
구 분
기초
증가
감소
기말

(주)프리모리스테라퓨틱스
상환전환우선주
-
2,000,050
-
2,000,050

(6) 당분기말 현재 특수관계자에게 제공하거나, 특수관계자로부터 제공받은 담보 및 지급보증은 없습니다.

(7) 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상

연결실체는 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사를 주요 경영진으로 판단하였습니다.

당분기와 전분기 중 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
536,200
595,950

퇴직급여
91,135
105,479

합 계
627,335
701,429

35. 우발부채 및 약정사항

(1) 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,200,000
3,200,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

시설자본 대출약정
기업은행
380,000
380,000

운영자금 대출약정
기업은행
1,500,000
1,500,000

(2) 당분기말 현재 연결실체가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(주)지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03~2024.11.02
10,000
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

(주)씨제이이엔엠
서울보증보험
2023.09.27~2025.09.26
40,000
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

(3) 당분기말 현재 연결실체는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

36. 중단영업

(1) 연결실체는 당분기 중 내부 경영의사결정 및 의사회 결의를 통하여 아래 부문의 영업 중단을 결정하였습니다.

영업부문
주요 재화 및 서비스의 내용

비임상시험 사업부
비임상 연구용역

(2) 포괄손익계산서에 포함된 중단영업의 손익은 다음과 같습니다. 비교표시된 포괄손익계산서는 계속사업으로부터 분리된 중단영업을 보여주기 위해 재작성되었습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

매출액
1,996,177
4,990,944

매출원가
1,984,285
5,538,331

매출총이익(손실)
11,892
(547,387)

판매비와관리비
736,740
1,697,677

영업손실
(724,848)
(2,245,064)

금융수익
493
15,316

금융비용
173,218
359,071

기타수익
92,944
46,487

기타비용
1,236
16,171

법인세비용차감전중단영업순손실
(805,865)
(2,558,503)

중단영업 법인세비용(수익)
(56,129)
-

중단영업분기순손실
(749,736)
(2,558,503)

지배기업 소유주지분
(485,075)
(1,753,907)

비지배지분
(264,661)
(804,595)

(3) 당분기와 전분기의 중단영업으로 인한 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

영업활동으로 인한 현금흐름
(539,548)
(282,946)

투자활동으로 인한 현금흐름
197,319
(101,600)

재무활동으로 인한 현금흐름 등
124,541
(173,151)

37. 종속기업의 처분

연결실체는 당분기 중 종속기업인 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)를 처분하였습니다.

(1) 처분대가의 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기

현금 및 현금성자산으로 수취한 대가
1,438,166

이연매각대가
1,438,166

합 계
2,876,332

(2) 지배력을 상실한 날에 종속기업의 자산ㆍ부채의 장부 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기

유동자산
2,213,131

현금및현금성자산
168,194

매출채권및기타채권
598,220

기타유동자산
8,684

당기법인세자산
65

계약자산
609,284

계약이행원가
828,684

비유동자산
8,575,272

장기기타채권
11,220

유형자산
7,796,398

무형자산
12,549

사용권자산
755,105

유동부채
15,542,853

매입채무및기타채무
2,361,300

차입부채
4,600,000

전환사채
1,728,655

상환우선주부채
1,613,287

리스부채
198,763

충당부채
642,257

계약부채
4,219,678

기타유동부채
178,913

비유동부채
1,612,337

리스부채
625,315

충당부채
5,766

확정급여부채
875,006

기타비유동부채
106,250

처분한 순자산 장부금액 합계
(6,366,787)

(3) 종속기업 처분으로 인한 순현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기

현금 및 현금성자산으로 수취한 대가
1,438,166

차감: 현금 및 현금성자산 처분액
(168,194)

순현금흐름
1,269,972

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 15 기 3분기말 2024.09.30 현재

제 14 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

제 15 기 3분기말

제 14 기말

자산

유동자산

35,886,438,221

45,798,007,577

현금및현금성자산

1,316,150,651

5,469,786,858

단기금융상품

24,504,446,207

31,504,443,494

매출채권 및 기타채권

5,385,071,551

4,552,536,426

당기법인세자산

98,189,020

205,883,500

계약자산

588,500

13,408,920

재고자산

785,373,496

578,259,711

계약이행원가

1,869,543,775

1,670,332,844

기타유동자산

1,927,075,021

1,803,355,824

비유동자산

29,644,287,090

25,593,788,589

장기금융상품

100,000,000

170,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산

4,345,187,240

3,500,050,000

장기기타채권

137,610,000

140,170,000

종속기업,관계기업 및 공동기업 투자

4,505,517,000

유형자산

18,241,083,653

19,632,508,456

무형자산

364,976,910

419,700,890

사용권자산

703,310,773

972,020,076

기타비유동자산

1,246,601,514

759,339,167

자산총계

65,530,725,311

71,391,796,166

부채

유동부채

12,089,367,824

8,016,807,276

매입채무 및 기타채무

1,078,721,351

1,459,972,671

차입금

3,730,000,000

2,230,000,000

리스부채

575,439,800

570,737,498

계약부채

6,279,010,196

1,583,207,356

충당부채

4,153,277

276,092

기타부채

422,043,200

433,561,720

금융보증부채

1,739,051,939

비유동부채

4,579,824,322

10,163,562,214

차입금

3,180,000,000

3,380,000,000

리스부채

124,211,989

524,650,464

계약부채

5,000,000,000

기타부채

1,275,612,333

1,258,911,750

부채총계

16,669,192,146

18,180,369,490

자본

자본금

28,027,074,500

28,002,712,000

자본잉여금

174,869,357,949

174,894,549,098

기타자본항목

5,717,318,933

5,717,318,933

결손금

(159,752,218,217)

(155,403,153,355)

자본총계

48,861,533,165

53,211,426,676

자본과부채총계

65,530,725,311

71,391,796,166

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 15 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 14 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

제 15 기 3분기

제 14 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

783,325,741

4,342,847,676

1,286,327,897

4,272,317,262

매출원가

417,779,195

2,516,793,352

809,567,020

2,580,094,120

매출총이익

365,546,546

1,826,054,324

476,760,877

1,692,223,142

판매비와관리비

4,348,728,871

14,656,645,544

5,842,953,185

17,592,438,985

영업손실

(3,983,182,325)

(12,830,591,220)

(5,366,192,308)

(15,900,215,843)

기타손익

286,601,561

8,481,526,358

233,994,399

867,827,626

금융수익

361,884,935

2,925,522,556

332,311,317

1,168,058,648

금융비용

87,677,767

904,666,978

102,651,474

314,614,154

기타수익

12,984,480

6,489,349,733

4,421,807

14,543,292

기타비용

590,087

28,678,953

87,251

160,160

법인세비용차감전순손익

(3,696,580,764)

(4,349,064,862)

(5,132,197,909)

(15,032,388,217)

법인세비용

분기순손실

(3,696,580,764)

(4,349,064,862)

(5,132,197,909)

(15,032,388,217)

기타포괄손익

분기총포괄손실

(3,696,580,764)

(4,349,064,862)

(5,132,197,909)

(15,032,388,217)

주당순손익

기본주당순손실 (단위 : 원)

(66)

(78)

(135)

(396)

희석주당순손실 (단위 : 원)

(66)

(78)

(135)

(395)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 15 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 14 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본항목

결손금

자본 합계

2023.01.01 (기초자본)

19,002,712,000

163,373,731,578

5,442,955,433

(136,386,826,176)

51,432,572,835

분기순손실

(15,032,388,217)

(15,032,388,217)

소유주와의 거래

유상증자

(6,441,400)

(6,441,400)

주식보상비용

274,363,500

274,363,500

주식발행비용의 환급

전환우선주의 전환

2023.09.30 (기말자본)

19,002,712,000

163,367,290,178

5,717,318,933

(151,419,214,393)

36,668,106,718

2024.01.01 (기초자본)

28,002,712,000

174,894,549,098

5,717,318,933

(155,403,153,355)

53,211,426,676

분기순손실

(4,349,064,862)

(4,349,064,862)

소유주와의 거래

유상증자

주식보상비용

주식발행비용의 환급

98,980

98,980

전환우선주의 전환

24,362,500

(25,290,129)

(927,629)

2024.09.30 (기말자본)

28,027,074,500

174,869,357,949

5,717,318,933

(159,752,218,217)

48,861,533,165

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 15 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 14 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

제 15 기 3분기

제 14 기 3분기

영업활동현금흐름

(11,811,975,502)

(13,986,842,550)

영업으로부터 창출된 현금흐름

(12,298,528,935)

(14,341,499,758)

이자의 수취

636,902,260

516,337,352

이자의 지급

(258,043,307)

(238,371,010)

배당금의 수취

24,931,506

법인세 환급(납부)

107,694,480

51,759,360

투자활동현금흐름

6,600,266,943

12,561,566,516

단기금융상품의 취득

(24,782,232,874)

(9,016,618,600)

단기금융상품의 처분

31,782,230,161

22,520,670,116

대여금의 증가

(540,000,000)

대여금의 감소

200,000,000

유형자산의 취득

(338,220,000)

(132,655,000)

유형자산의 처분

3,000,000

무형자산의 취득

(4,540,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(2,000,050,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

1,000,000,000

종속기업투자주식의 처분

1,438,165,856

관계기업에 대한 투자자산의 취득

(989,998,200)

임차보증금의 증가

(85,478,000)

(16,630,000)

임차보증금의 감소

42,800,000

11,390,000

장기금융상품의 취득

(100,000,000)

장기금융상품의 처분

170,000,000

재무활동현금흐름

1,058,007,391

(458,713,360)

차입금의 증가

1,500,000,000

유상증자

(6,441,400)

주식발행비용의 환급

98,980

전환우선주의 전환

(927,629)

유동성장기부채의 상환

(200,000,000)

(200,000,000)

리스상환

(241,163,960)

(252,271,960)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(4,153,701,168)

(1,883,989,394)

기초현금및현금성자산

5,469,786,858

3,868,740,730

현금및현금성자산의 환율변동효과

64,961

185,053

기말현금및현금성자산

1,316,150,651

1,984,936,389

5. 재무제표 주석

제 15 기 3분기 2024년 7월 1일부터 2024년 9월 30일 까지

제 15 기 분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일 까지

제 14 기 3분기 2023년 7월 1일부터 2023년 9월 30일 까지

제 14 기 분기 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일 까지

주식회사 강스템바이오텍

1. 회사의 개요

주식회사 강스템바이오텍(이하 "당사")은 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 및 판매를 목적으로 2010년 10월 29일에 설립되었습니다. 서울시 강남구 테헤란로 512에 본점 소재지를 두고 있으며, 서울시 금천구 가산디지털1로 84에 연구소와 경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크에 공장 소재지를 두고 있습니다. 당사는 2013년 12월 중 주식회사 강스템홀딩스에서 주식회사 강스템바이오텍으로 상호를 변경하였으며, 2015년 12월 중 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.

당분기말 현재 당사의 보통주 자본금은 28,027,075천원이며, 최대주주는 주식회사 세종으로 보유주식은 8,000,000주(14.27%)입니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

(1) 분기 재무제표 작성기준

동 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표이며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차별도재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 당분기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2020년 개정) - 부채의 유동ㆍ비유동 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 부채 결제의 의미와결제방식을 현금, 자신의 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 명확히 합니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2023년 개정) - 약정사항이 있는 비유동부채

동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건(이하 '약정사항')만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에 영향을 미친다고 규정합니다. 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도, 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다.

또한 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다. 하지만 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면, 보고기간 후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를 공시합니다. 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보(약정사항의 성격, 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함), 관련된 부채의 장부금액, 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다.

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'(개정) - 공급자금융약정

동 개정사항은 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'의 공시 목적에 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 한다는 점을 추가합니다. 또한 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'를 개정하여 유동성위험 집중도에 대한 익스포저와 관련한 정보를 공시하도록 하는 요구사항의 예로 공급자금융약정을 추가하였습니다.

'공급자금융약정' 이라는 용어는 정의되지 않습니다. 대신 동 개정사항은 정보를 제공해야 하는 약정의 특성을 제시합니다.

공시 목적을 이루기 위하여, 공급자금융약정에 대한 다음 내용을 통합하여 공시하여야 합니다.

ㆍ
약정의 조건

ㆍ
공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목

ㆍ
공급자금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 금융제공자에게서 이미 금액을 받은 부분에 해당하는 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목

ㆍ
공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 지급기일 범위와 공급자금융약정에 해당하지 않는 비교 가능한 매입채무의 지급기일 범위

ㆍ
공급자금융약정에 해당하는 금융부채 장부금액의 비현금 변동 유형과 영향

ㆍ
유동성위험 정보

- 기업회계기준서 제1116호 '리스'(개정) - 판매후리스에서 발생하는 리스부채

동 개정사항은 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 판매로 회계처리 되는 판매후리스에 대하여 후속측정 요구사항을 추가하였습니다. 동 개정사항은 리스개시일 후에 판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 판매자-리스이용자가 어떠한 차손익도 인식하지 않는 방식으로 '리스료'나 '수정 리스료'를 산정하도록 요구합니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2023년 개정) - 가상자산 공시

동 개정사항은 가상자산 관련 거래에 대해 다른 기준서에서 요구하는 공시요구사항에 추가하여, 1) 가상자산을 보유하는 경우, 2) 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는경우, 3) 가상자산을 발행하는 경우로 각각 구분하여 각 경우별로 공시해야 할 사항을 규정합니다.

가상자산을 보유하는 경우 가상자산의 일반정보, 적용한 회계정책, 가상자산별 취득경로와 취득원가 및 당기말 공정가치 등에 대한 정보를 공시해야 합니다. 또한 가상자산을 발행한 경우 발행한 가상자산과 관련된 기업의 의무 및 의무이행상황, 매각한 가상자산의 수익인식시기 및 금액, 발행 후 보유 중인 가상자산의 수량과 중요한 계약내용 등을 공시하여야 합니다.

2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정) - 교환가능성 결여

동 개정사항은 회계목적상 다른 통화와 교환이 가능하다고 보는 상황에 대해 정의하고, 다른 통화와의 교환가능성 평가, 교환가능성이 결여된 경우 사용할 현물환율 추정 및 공시 요구사항을 명확히 합니다.

다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 측정일에 현물환율을 추정해야 하며, 관측 가능한 환율을 조정 없이 사용하거나 다른 추정기법을 사용하도록 하고 있습니다.

상기 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 전진적용하며 조기적용이 허용됩니다.

당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천

중간재무제표를 작성함에 있어 경영진은 재무제표에 인식되는 금액에 유의적인 영향을 미치는 판단을 하여야 하며(추정과 관련된 사항은 제외), 다른 자료로부터 쉽게 식별할 수 없는 자산과 부채의 장부금액에 대한 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정치와 관련 가정은 과거 경험 및 관련이 있다고 여겨지는 기타 요인에 근거합니다. 또한 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다.

중간재무제표 작성을 위해 당사 회계정책의 적용과정에서 내린 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천에 대한 내용은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 부문정보

(1) 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형

부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보는 각각의 사업의 유형에 초점이 맞추어져 있습니다. 기업회계기준서 제1108호에 따른 당사의 보고부문은 다음과 같습니다.

사업부문
주요 재화 및 용역

줄기세포 사업부
줄기세포배양액 및 배양배지

화장품 사업부
줄기세포 화장품

바이오파마 사업부
일반의약품(OTC)

(2) 당분기 및 전분기 당사의 부문별 재무현황은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
줄기세포 사업부
화장품 사업부
바이오파마 사업부
합 계

총부문수익
1,880,827
2,375,988
86,033
4,342,848

부문간수익
-
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
1,880,827
2,375,988
86,033
4,342,848

부문별 매출총이익
734,403
1,082,417
9,234
1,826,054

부문별 영업손익
(12,333,768)
(381,661)
(115,162)
(12,830,591)

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
줄기세포 사업부
화장품 사업부
바이오파마 사업부
합 계

총부문수익
1,024,419
2,987,633
260,265
4,272,317

부문간수익
-
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
1,024,419
2,987,633
260,265
4,272,317

부문별 매출총이익
147,934
1,509,896
34,393
1,692,223

부문별 영업손익
(14,655,718)
(1,087,636)
(156,861)
(15,900,215)

(3) 주요고객에 대한 정보

당분기 및 전분기 중 당사 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 외부고객에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출액
비율
매출액
비율

A사
1,303,572
30.0%
1,404,075
32.9%

B사 (주1)
796,933
18.4%
-
-

C사
757,733
17.4%
417,692
9.8%

(주1)
전분기에는 당사 수익의 10% 이상을 차지하지 않아, 전분기의 매출액은 표시하지 않았습니다.

5. 사용이 제한된 금융자산

당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
기관명
사용제한의 내용
당분기말
전기말

단기금융상품
신한은행
국책연구과제
4,446
4,443

장기금융상품(주1)
신한은행
지급보증
100,000
170,000

합 계
104,446
174,443

(주1)
법인카드에 대한 지급보증해당액입니다.

6. 당기손익-공정가치측정금융자산

당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
당분기말
전기말

비유동

시장성 없는 지분증권
500,000
500,000

복합금융상품
3,845,187
3,000,050

합 계
4,345,187
3,500,050

7. 매출채권및기타채권

(1) 당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
596,355
-
594,834
-

미수금
63,605
-
65,307
-

미수수익
518,581
-
203,007
-

보증금
3,534,626
137,610
3,489,388
140,170

차감 : 현재가치할인차금
(68,096)
-
-
-

보증금(순액)
3,466,530
137,610
3,489,388
140,170

대여금
740,000
-
200,000
-

합 계
5,385,071
137,610
4,552,536
140,170

(2) 신용위험 및 손실충당금

제품 매출에 대한 평균 신용공여기간은 60일이며, 매출채권에 대해서 이자는 부과되지 아니합니다.

당사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당사는 과거 경험상 6개월이 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 6개월이 경과된 모든 채권에 대하여 전액 손실충당금을 인식하고 있습니다. 당분기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다.

1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 당사의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
연체된 일수

미연체
~30일
30~90일
90일 초과
계

총장부금액
348,273
162,317
85,766
-
596,356

전체기간기대신용손실
-
-
-
-
-

순장부금액
348,273
162,317
85,766
-
596,356

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
연체된 일수

미연체
~30일
30~90일
90일 초과
계

총장부금액
583,356
770
1,588
9,120
594,834

전체기간기대신용손실
-
-
-
-
-

순장부금액
583,356
770
1,588
9,120
594,834

2) 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 없습니다.

8. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
74,906
(17,306)
57,600
137,752
(8,956)
128,796

제품
740,754
(164,665)
576,089
489,970
(114,126)
375,844

재공품
151,684
-
151,684
73,620
-
73,620

합 계
967,344
(181,971)
785,373
701,342
(123,082)
578,260

당분기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산평가손실 59백만원(전분기: 재고자산평가손실 101백만원)이 포함되어 있습니다.

9. 유형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
3,927,206
-
-
3,927,206

건물
9,241,382
(1,027,909)
-
8,213,473

시설장치
7,933,129
(3,712,348)
-
4,220,781

연구시험용자산
7,989,114
(6,646,052)
(46,629)
1,296,433

비품
414,670
(380,220)
-
34,450

건설중인자산
548,740
-
-
548,740

합 계
30,054,241
(11,766,529)
(46,629)
18,241,083

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
3,927,206
-
-
3,927,206

건물
9,241,382
(854,633)
-
8,386,749

시설장치
7,933,129
(3,111,629)
-
4,821,500

연구시험용자산
7,986,263
(5,768,750)
(79,807)
2,137,706

비품
414,670
(365,543)
-
49,127

건설중인자산
310,220
-
-
310,220

합 계
29,812,870
(10,100,555)
(79,807)
19,632,508

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
처분
감가상각
당분기말

토지
3,927,206
-
-
-
3,927,206

건물
8,386,749
-
-
(173,276)
8,213,473

시설장치
4,821,500
-
-
(600,719)
4,220,781

연구시험용자산
2,137,706
28,000
(3)
(869,270)
1,296,433

비품
49,127
-
-
(14,677)
34,450

건설중인자산
310,220
238,520
-
-
548,740

합 계
19,632,508
266,520
(3)
(1,657,942)
18,241,083

(주1)
상기 유형자산의 취득과 관련하여 미지급된 금액은 없습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
감가상각
대체(주2)
전분기말

토지
3,661,942
-
-
-
3,661,942

건물
8,286,223
-
(167,198)
-
8,119,025

시설장치
5,527,590
38,000
(593,326)
-
4,972,264

연구시험용자산
2,932,350
79,000
(833,659)
-
2,177,691

비품
72,373
4,520
(21,102)
-
55,791

건설중인자산
23,520
-
-
(23,520)
-

합 계
20,503,998
121,520
(1,615,285)
(23,520)
18,986,713

(주1)
상기 유형자산의 취득과 관련하여 미지급된 금액은 없습니다.

(주2)
전분기 중 23,520천원이 재고자산(원재료)으로 대체되었습니다.

(3) 당분기말 현재 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
차입금액
담보권자

토지
3,660,774
8,796,000
차입금(주석 16 참조)
6,910,000
기업은행

건물
7,869,053

10. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
상각누계액
장부금액

소프트웨어
452,821
(349,706)
103,115

산업재산권
1,970,836
(1,708,974)
261,862

합 계
2,423,657
(2,058,680)
364,977

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
상각누계액
장부금액

소프트웨어
452,821
(316,137)
136,684

산업재산권
1,912,627
(1,629,610)
283,017

합 계
2,365,448
(1,945,747)
419,701

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
상각
당분기말

소프트웨어
136,684
-
(33,569)
103,115

산업재산권
283,017
58,209
(79,364)
261,862

합 계
419,701
58,209
(112,933)
364,977

(주1)
산업재산권 취득과 관련하여 당분기 이전 지급된 58,209천원이 선급금에서 대체되었습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
상각
전분기말

소프트웨어
193,632
4,540
(46,484)
151,688

산업재산권
356,923
25,782
(75,520)
307,185

회원권
455,952
-
-
455,952

합 계
1,006,507
30,322
(122,004)
914,825

(주1)
산업재산권 취득과 관련하여 전분기 이전 지급된 25,782천원이 선급금에서 대체되었습니다.

11. 기타자산

당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
1,694,026
1,246,602
1,292,713
759,339

선급비용
32,000
-
320,000
-

기타
201,049
-
190,643
-

합 계
1,927,075
1,246,602
1,803,356
759,339

12. 리스

(1) 당분기말 및 전기말 현재 리스관련 사용권자산의 장부가액은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

사용권자산 취득가액
2,942,378
461,922
3,404,300

사용권자산 감가상각누계액
(2,387,240)
(313,749)
(2,700,989)

기말장부금액
555,138
148,173
703,311

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

사용권자산 취득가액
2,847,150
489,616
3,336,766

사용권자산 감가상각누계액
(2,054,158)
(310,588)
(2,364,746)

기말장부금액
792,992
179,028
972,020

(2) 당분기 및 전분기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

기초금액
792,992
179,028
972,020

취득
-
63,192
63,192

해지
-
(31,787)
(31,787)

재측정
95,228
10,233
105,461

리스상각비
(333,082)
(72,493)
(405,575)

기말금액
555,138
148,173
703,311

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

기초금액
1,189,489
202,707
1,392,196

취득
-
66,506
66,506

재측정
-
23,067
23,067

리스상각비
(297,372)
(84,088)
(381,460)

기말금액
892,117
208,192
1,100,309

당사는 건물 및 차량을 리스하였으며, 평균 리스기간은 약 4년 입니다. 사용권자산에

대한 법적 소유권은 리스제공자가 보유하고 있습니다.

당분기 중 건물 및 차량에 대한 리스 중 3.27%가 계약해지로 종료되었으며, 전분기 중 계약해지로 종료된 리스는 없습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산 감가상각비
405,575
381,460

리스부채 이자비용
52,997
75,177

단기리스 관련 비용
13,458
26,530

소액자산리스 관련 비용
11,078
14,172

리스해지 관련 이익
3,459
-

리스재측정 관련 손익
39,496
-

당분기 및 전분기 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 265,700천원과 292,974천원입니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초장부금액
1,095,388
1,516,660

리스부채 증가
63,192
66,506

이자비용
52,997
75,177

해지
(35,246)
-

재측정
(235,516)
(248,203)

지급
(241,164)
(252,271)

기말장부금액
699,651
1,157,869

(5) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 만기 분석은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

1년이내
595,341
586,814

1년 초과 2년 이내
103,015
548,067

2년 초과 3년 이내
32,640
31,644

3년 초과 4년 이내
11,140
8,496

합 계
742,136
1,175,021

(주1)
동 만기분석은 리스부채에 대한 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 작성되었습니다.

13. 종속기업

(1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
주요 영업활동
소재지
지분율(%)(주3)
결산월

당분기말
전기말

HLB바이오코드(주)(주1),(주2)
비임상 시험용역
대한민국
-
64.50
12월

(주1)
전기말 이전에 전액 손상차손을 인식하여, 당분기말 및 전기말 현재 종속기업투자의 장부금액은 영(0)입니다.

(주2)
당분기 중 사명을 (주)크로엔에서 HLB바이오코드(주)로 변경하였습니다.

(주3)
당분기 중 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류하였습니다. 또한 매각 이후 유상증자를 통해 HLB바이오코드(주)의 지분(183,333주)를 추가 취득하였습니다.

(2) 종속기업투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
기타(주1)
기말

HLB바이오코드(주)
-
-
(6,413,356)
6,413,356
-

(주1)
전기 이전 전액 손상 인식하였던 종속기업투자주식의 손상 환입 금액입니다.

(3) 전기말 현재 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

HLB바이오코드(주)
2,069,541
9,013,544
18,575,416
2,372,771
(9,865,102)

(주1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 종속기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

HLB바이오코드(주)
2,000,377
(720,648)
(748,586)
213,684
(534,902)

(주1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(주2)
종속기업에서 제외되기 전까지의 손익을 기재하였습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

HLB바이오코드(주)
5,282,944
(1,953,064)
(2,280,240)
-
(2,280,240)

(주1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

14. 관계기업 및 공동기업

(1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업및공동기업에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

기업명
구 분
주요영업활동
소재지
결산월
당분기말
전기말

지분율(%)
취득 원가
장부 금액
지분율(%)
취득 원가
장부 금액

디앤케이코퍼레이션(주1),(주2)
공동기업
화장품 판매
대한민국
12월
50.00%
1,000,000
-
50.00%
1,000,000
-

(주)블루진(주2)
관계기업
화장품 판매
대한민국
12월
20.00%
300,000
-
20.00%
300,000
-

(주)프리모리스테라퓨틱스(주3)
공동기업
신약 연구개발
대한민국
12월
46.96%
-
-
46.96%
-
-

HLB바이오코드(주)(주4)
관계기업
비임상 시험용역
대한민국
12월
24.96%
4,505,517
4,505,517
-
-
-

(주1)
당사가 공동지배력을 보유하고 있는 공동약정은 별도의 회사를 통하여 구조화되었으며, 공동약정의 당사자들이 약정의 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유한다는 것을 명시하는 합의된 계약상 조건이나 그 밖의 사실과 상황이 존재하지 않습니다. 따라서 공동약정에 대하여 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하고 있다고 판단하여 공동기업으로 분류하고 있습니다. 또한 당사는 공동기업에 대한 지분을 원가법으로 회계처리 하고 있습니다.

(주2)
전기말 이전에 전액 손상차손을 인식하여, 당분기말 및 전기말 현재 관계기업및공동기업투자의 장부금액은 영(0)입니다.

(주3)
전분기 중 (주)프리모리스테라퓨틱스 최대주주로부터 보통주식 60,000주를 무상으로 수증받아 당사의 공동기업에 추가되었습니다. 당사는 보통주식 외에 의결권이 있는 상환전환우선주 11,765주를 보유하고 있으며, 상기 지분율은 상환전환우선주 주식수를 포함한 지분율입니다.

(주4)
당분기 중 사명을 ㈜크로엔에서 HLB바이오코드㈜로 변경하였으며, 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류 하였습니다. 또한 매각 이후 유상증자를 통해 HLB바이오코드㈜의 지분(183,333주)을 추가 취득하였습니다.

(2) 당분기 중 관계기업 및 공동기업의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
처분
대체(주1)
기말

HLB바이오코드(주)
-
989,998
-
3,515,519
4,505,517

(주1)
당분기 중 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류하였습니다. 또한 매각 이후 유상증자를 통해 HLB바이오코드(주)의 지분(183,333주)를 추가 취득하였습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

디앤케이코퍼레이션
285,496
21,890
63,010
827,416
(583,040)

(주)블루진
20,739
-
1,797,514
-
(1,776,775)

(주)프리모리스테라퓨틱스
199,709
436,525
2,489,048
5,002,793
(6,855,607)

HLB바이오코드(주)
2,319,843
9,347,596
9,918,047
1,063,639
685,752

(주1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래 제거하기 전의 금액입니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

디앤케이코퍼레이션
276,481
27,187
135,234
820,526
(652,092)

(주)블루진
24,723
-
1,800,583
-
(1,775,860)

(주)프리모리스테라퓨틱스
141,468
569,088
1,679,949
5,002,099
(5,971,492)

(주1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래 제거하기 전의 금액입니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 관계기업 및 공동기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

디앤케이코퍼레이션
502,200
76,119
69,021
31
69,052

(주)블루진
14,345
(917)
(916)
-
(916)

(주)프리모리스테라퓨틱스
12,000
(912,396)
(884,115)
-
(884,115)

HLB바이오코드(주)(주2)
3,113,893
(1,036,476)
(1,070,851)
-
(1,070,851)

(주1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(주2)
관계기업으로 대체된 이후의 손익을 기재하였습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

디앤케이코퍼레이션
365,086
42,672
5,989
-
5,989

(주)블루진
46,698
(53,088)
(53,050)
-
(53,050)

(주)프리모리스테라퓨틱스
30,000
(1,282,520)
(1,329,265)
-
(1,329,265)

(주1)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

15. 매입채무및기타채무

당분기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

매입채무
327,938
324,266

미지급금
431,219
832,023

미지급비용
319,565
303,684

소 계
1,078,722
1,459,973

비유동

임대보증금
23,000
23,000

미지급금
1,252,612
1,235,911

소 계
1,275,612
1,258,911

합 계
2,354,334
2,718,884

경영진은 매입채무의 장부금액이 공정가치와 거의 유사하다고 판단하고 있습니다.

16. 차입금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

단기차입금
3,330,000
-

유동성장기차입금
400,000
2,230,000

비유동

장기차입금
3,180,000
3,380,000

합 계
6,910,000
5,610,000

(2) 당분기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
당분기말

중소기업자금(주1)
기업은행
4.959(3월물 KORIBOR+1.479%)
1,500,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
4.969(3월물 KORIBOR+1.489%)
1,480,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
5.141(3월물 KORIBOR+1.661%)
350,000

합 계
3,330,000

(주1)
기업은행 차입금과 관련하여 유형자산(장부금액: 11,529,827천원)이 담보(담보설정금액: 8,796,000천원)로 제공되어 있습니다(주석9 참조).

(3) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
금 액

당분기말
전기말

중소기업시설자금(주1)
기업은행
5.565(3월물 KORIBOR+2.085%)
3,200,000
3,400,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
5.551(3월물 KORIBOR+2.071%)
-
1,480,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
5.49(3월물 KORIBOR+2.01%)
-
350,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
4.911(3월물 KORIBOR+1.431%)
380,000
380,000

소 계
3,580,000
5,610,000

유동성대체
(400,000)
(2,230,000)

합 계
3,180,000
3,380,000

(주1)
기업은행 차입금과 관련하여 유형자산(장부금액: 11,529,827천원)이 담보(담보설정금액: 8,796,000천원)로 제공되어 있습니다(주석9 참조).

(4) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
장기차입금

2024.10.01 ~ 2025.09.30
400,000

2025.10.01 ~ 2026.09.30
400,000

2026.10.01 ~ 2027.09.30
780,000

2027.10.01 ~ 2028.09.30
400,000

2028.10.01 이후
1,600,000

합 계
3,580,000

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
장기차입금

2024.01.01 ~ 2024.12.31
2,230,000

2025.01.01 ~ 2025.12.31
400,000

2026.01.01 ~ 2026.12.31
780,000

2027.01.01 ~ 2027.12.31
400,000

2028.01.01 이후
1,800,000

합 계
5,610,000

17. 충당부채

당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
전입
사용
당분기말

반품충당부채
276
3,877
-
4,153

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
전입
사용
전분기말

반품충당부채
5,621
-
(5,315)
306

18. 계약자산 및 계약이행원가, 계약부채

당분기말 및 전기말 현재 계약자산 및 계약이행원가, 계약부채의 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계약자산
계약이행원가
계약부채

당분기말
전기말
당분기말
전기말
당분기말
전기말

CDMO(주1)
589
13,409
1,869,544
1,670,333
1,279,010
1,583,207

독점판매권/통상실시권(주2)
-
-
-
-
5,000,000
5,000,000

합 계
589
13,409
1,869,544
1,670,333
6,279,010
6,583,207

(주1)
계약자산은 CDMO 진행률에 따라 인식되는 회사의 수행의무 이행정도와 고객에게 청구한 대가의 차이로 인해 인식되었습니다. 계약이행원가 및 계약부채는 CDMO 업무진척도 및 기간 안분에 따른 비용인식액 및 고객으로부터 선수취한 금액으로 제품 납품시 매출원가 및 매출로 전환 될 예정입니다.

(주2)
현대바이오랜드와 국내 독점판매권/통상 실시권 설정 및 기술전수 계약과 관련하여 수령한 계약금 5,000,000천원 해당금액 입니다.

19. 기타부채

당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

선수수익
330,000
330,000

예수금
92,043
103,562

합 계
422,043
433,562

20. 자본금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 자본금에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당분기말
전기말

①발행할 주식의 총수
100,000,000
100,000,000

②1주당 액면금액
500
500

③발행한 주식의 수
56,054,149
56,005,424

보통주
56,054,149
55,937,925

우선주
-
67,499

④자본금
28,027,074,500
28,002,712,000

보통주자본금
28,027,074,500
27,968,962,500

우선주자본금
-
33,749,500

(2) 당분기와 전분기 중 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

보통주식수
우선주식수
보통주식수
우선주식수

기초
55,937,925
67,499
37,937,925
67,499

전환우선주의 전환
116,224
(67,499)
-
-

기말
56,054,149
-
37,937,925
67,499

21. 기타불입자본

(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
174,869,358
174,894,549

주식선택권
2,224,860
2,224,860

기타자본
3,492,459
3,492,458

합 계
180,586,677
180,611,867

(2) 당분기 및 전분기 중 주식발행초과금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
174,894,549
163,373,732

전환우선주의 전환
(25,290)
-

주식발행비용의 환급
99
-

유상증자
-
(6,442)

기말금액
174,869,358
163,367,290

(3) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
2,224,860
1,999,344

주식기준보상의 발생
-
274,363

주식매수선택권 권리상실분 대체
-
(48,847)

기말금액
2,224,860
2,224,860

(4) 당분기 및 전분기 중 기타자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
3,492,459
3,443,611

주식매수선택권 권리상실분 대체
-
48,848

기말금액
3,492,459
3,492,459

22. 결손금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
(159,752,218)
(155,403,153)

(2) 당분기 및 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
(155,403,153)
(136,386,826)

분기순손실
(4,349,065)
(15,032,388)

기말금액
(159,752,218)
(151,419,214)

23. 주식기준보상

당사는 설립, 경영 및 기술에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에게 발행주식수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의에 의하여 주식선택권을 부여할 수 있도록하고 있으며, 당분기말 현재 부여된 주식선택권은 다음과 같습니다.

(1) 주식선택권의 구성내역

결제방식
주식결제형

약정유형
8차
10차

부 여 일
2018.03.23
2021.03.25

부여수량
10,000주
689,000주

전기말 행사가능주식수
10,000주
-

당분기말 행사가능주식수
10,000주
634,000주

부여일 주식가격
13,000원
7,120원

행사가격
12,382원
6,123원

행사가능기간
부여일로부터 2년후 5년동안

가득조건
용역제공조건: 2년

(주1)
9차 주식선택권은 퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족으로 인해 소멸하였습니다.

(2) 주식선택권 변동내역

(단위: 주,원)

구 분
당분기
전분기

주식선택권수량
가중평균 행사가격
주식선택권수량
가중평균 행사가격

기 초
644,000
7,713
664,000
7,915

부 여
-
-
-
-

소 멸(주1)
-
-
(20,000)
14,432

행 사
-
-
-
-

기 말
644,000
7,713
644,000
7,713

(주1)
퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족 및 권리행사 만기일 초과로 인해 소멸하였습니다.

(3) 당분기 중 인식한 주식보상비용은 없습니다(전분기: 274,364천원).

(4) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
8차
10차

부여된 선택권의 가중평균 공정가치
2,995원
3,462원

부여일 주식가격
13,000원
7,120원

주가변동성(주1)
20.45%
45.80%

기대만기
7년
7년

무위험수익률
2.57%
1.70%

(주1)
주가변동성은 유사업종 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의표준편차입니다.

24. 매출

당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

한시점에 인식하는 수익

재화의 판매
758,526
2,747,782
1,239,983
3,793,479

CDMO사업수익
(1,952)
767,162
30,855
77,635

수수료수익
17,200
23,637
700
3,511

소 계
773,774
3,538,581
1,271,538
3,874,625

기간에 걸쳐 인식하는 수익
-
-
-
-

CDMO사업수익
9,551
804,267
14,790
397,692

합 계
783,325
4,342,848
1,286,328
4,272,317

25. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
547,823
1,801,519
648,278
1,946,807

퇴직급여
46,617
218,470
63,019
244,429

복리후생비
70,792
239,106
101,562
331,497

경상연구개발비
2,863,712
9,469,453
3,833,551
11,007,382

주식보상비용
-
-
-
124,632

지급수수료
499,709
1,916,638
793,386
2,714,574

광고선전비
49,466
137,804
83,932
157,861

감가상각비
7,280
22,203
7,649
24,433

기타
263,328
851,452
311,576
1,040,824

합 계
4,348,727
14,656,645
5,842,953
17,592,439

26. 금융수익 및 금융비용

(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
361,663
1,185,861
332,154
1,130,268

배당금수익
-
-
-
24,932

외환차익
372
545
88
1,497

외화환산이익
(150)
65
69
185

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
-
-
11,177

금융보증비용 환입
-
1,739,052
-
-

합 계
361,885
2,925,523
332,311
1,168,059

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
114,524
307,627
101,731
311,102

외환차손
12
4,012
920
3,512

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
(26,858)
593,029
-
-

합 계
87,678
904,668
102,651
314,614

(3) 당분기와 전분기 중 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

장,단기차입금
98,209
254,630
77,578
235,925

리스부채
16,315
52,997
24,153
75,177

합 계
114,524
307,627
101,731
311,102

27. 기타수익 및 기타비용

(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

수입임대료
8,520
25,560
2,520
7,360

유형자산처분이익
-
2,997
-
-

리스해지이익
-
3,459
-
-

리스변경이익
-
39,496
-
-

종속기업투자주식손상차손환입
-
6,413,356
-
-

잡이익
4,464
4,482
1,902
7,183

합 계
12,984
6,489,350
4,422
14,543

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

종속기업투자주식처분손실
-
21,506
-
-

잡손실
590
7,173
87
160

합 계
590
28,679
87
160

28. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동
(251,572)
(1,019,082)
(33,138)
(1,228,876)

상품 및 원재료 매입액
506,823
1,947,191
600,978
2,187,777

종업원급여
1,633,739
5,455,862
1,972,027
6,245,921

복리후생비
203,901
666,546
252,730
787,520

여비교통비
12,225
76,538
17,790
154,559

광고선전비
49,466
137,804
83,932
157,861

지급수수료
635,236
2,557,838
949,110
3,463,759

감가상각비
550,929
1,657,942
538,211
1,615,285

무형자산상각비
41,066
112,933
39,228
122,004

리스상각비
133,574
405,575
126,580
381,460

경상연구개발비
817,197
3,892,075
1,611,072
4,884,471

기타
433,925
1,282,216
494,000
1,400,792

합 계
4,766,509
17,173,438
6,652,520
20,172,533

29. 법인세

(1) 당사는 세무상 결손으로 인하여 당분기 및 전분기 중 법인세부담액이 없으며, 자본에 직접 가감되는 이연법인세도 없습니다.

(2) 당분기 및 전분기의 법인세비용차감전순손실과 법인세비용과의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

법인세비용차감전순손실
(4,349,065)
(15,032,388)

적용세율로 계산된 법인세
(908,955)
(3,156,802)

적용세율
20.90%
21.00%

법인세 효과:

세무상 과세되지 않는 수익
(1,836)
(3,780)

세무상 공제되지 않는 비용
37,761
108,588

세액공제
(828,988)
(967,604)

미인식한 이연법인세효과
1,702,017
4,019,598

기타
-
-

법인세비용
-
-

당분기 및 전분기에는 법인세비용이 발생하지 않아 유효세율은 산정하지 아니하였습니다.

(3) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 당사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익, 세액공제와 이월결손금의 공제가능기간 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 2024년 9월 30일 현재 가산할 일시적인 차이를 초과하는 차감할 일시적차이와 세무상 이월결손금잔액 및 이월세액공제에 대하여 실현가능성이 없다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다.

30. 퇴직급여제도

당사는 확정기여형퇴직급여제도를 시행하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금 형태로 당사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기 전에 퇴사하는 경우에 당사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.

포괄손익계산서에 인식된 퇴직급여 539,394천원(전분기: 635,378천원)은 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 당사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있습니다.

31. 주당손익

(1) 당분기 및 전분기 중 기본주당손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기본주당손익 계산에 사용된 분기순손익
(3,696,580,764)
(4,349,064,862)
(5,132,197,909)
(15,032,388,217)

가중평균유통보통주식수
56,054,149
55,981,615
37,937,925
37,937,925

기본주당손실
(66)
(78)
(135)
(396)

(2) 기본주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 주)

구분
일 자
변동내역
발행주식수
유통보통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

3개월
2024-07-01
기초
56,054,149
56,054,149
92
56,054,149

합 계
56,054,149
56,054,149

56,054,149

누적
2024-01-01
기초
55,937,925
55,937,925
274
55,937,925

2024-06-20
우선주의 보통주 전환
116,224
116,224
103
43,690

합 계
56,054,149
56,054,149

55,981,615

(전분기)
(단위: 주)

구분
일 자
변동내역
발행주식수
유통보통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

3개월
2023-07-01
기초
37,937,925
37,937,925
92
37,937,925

합 계
37,937,925
37,937,925

37,937,925

누적
2023-01-01
기초
37,937,925
37,937,925
273
37,937,925

합 계
37,937,925
37,937,925

37,937,925

(3) 당분기 및 전분기 중 희석주당손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

희석주당손익 계산에 사용된 순손익
(3,696,580,764)
(4,349,064,862)
(5,132,197,909)
(15,032,388,217)

가중평균유통보통주식수
56,054,149
56,054,149
38,054,149
38,054,149

희석주당손실
(66)
(78)
(135)
(395)

(4) 희석주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기본주당이익 산출에 사용된 가중평균보통주식수
56,054,149
55,981,615
37,937,925
37,937,925

전환우선주(주1)
-
72,534
116,224
116,224

희석주당이익 산출에 사용된 가중평균유통보통주식수
56,054,149
56,054,149
38,054,149
38,054,149

(주1)
6월 20일 전환우선주의 보통주 전환일 이전의 희석효과를 가산하였습니다.

당분기말 및 전분기말 현재 희석효과가 없어 보통주 희석주당이익을 계산할 때 가중평균보통주식수에서 제외된 잠재적 보통주식은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

주식선택권 8차
10,000
10,000

주식선택권 10차
634,000
634,000

32. 현금흐름표

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

분기순손실
(4,349,065)
(15,032,388)

조정:

이자수익
(1,185,861)
(1,130,269)

이자비용
307,627
311,102

배당금수익
-
(24,932)

외화환산이익
(65)
(185)

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
(11,177)

금융보증비용환입
(1,739,052)
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
619,887
-

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실환입
(26,858)
-

종속기업투자주식손상차손환입
(6,413,356)
-

종속기업투자주식처분손실
21,506
-

유형자산처분이익
(2,997)
-

주식보상비용
-
274,364

감가상각비
1,657,942
1,615,285

무형자산상각비
112,933
122,004

리스상각비
405,575
381,460

재고자산평가손실
58,888
100,592

리스해지이익
(3,459)
-

리스변경이익
(39,496)
-

순운전자본의 증감:

매출채권의 변동
(1,521)
521,291

기타유동자산의 변동
(122,016)
(721,130)

계약자산의 변동
12,820
(388,347)

계약이행원가의 변동
(199,211)
(933,400)

기타비유동자산의 변동
(545,472)
(151,444)

재고자산의 변동
(266,002)
(313,591)

매입채무의 변동
(306,138)
224,158

계약부채의 변동
(304,197)
793,176

기타유동부채의 변동
(11,519)
(14,154)

충당부채의 변동
3,877
(5,315)

장기미지급금의 변동
16,701
41,400

영업으로부터 창출된 현금
(12,298,529)
(14,341,500)

(2) 당분기 및 전분기의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내 역
당분기
전분기

장기차입금의 유동성 대체
2,030,000
2,030,000

건설중인자산의 본계정 대체
-
23,520

유형자산 미지급금 대체
(71,700)
-

선급금의 무형자산 대체
58,209
25,782

리스회계처리로 인한 사용권자산 변동
136,866
89,573

리스회계처리로 인한 리스부채 변동
207,569
181,697

종속기업투자주식의 관계기업투자주식으로 대체
3,515,519
-

종속기업투자주식의 당기손익금융자산으로 대체
1,438,166
-

전환우선주의 전환
58,112
-

계약부채의 유동성 대체
5,000,000
-

(3) 재무활동에서 발생한 부채의 당분기 및 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
재무활동현금흐름에서발생한 변동
비현금 변동
기말

신규 리스
리스이자비용
리스 변경

금융기관 차입금
5,610,000
1,300,000
-
-
-
6,910,000

리스부채
1,095,388
(241,164)
63,192
52,997
(270,761)
699,652

재무활동으로부터의 총부채
6,705,388
1,058,836
63,192
52,997
(270,761)
7,609,652

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
재무활동현금흐름에서발생한 변동
비현금 변동
기말

신규 리스
리스이자비용
리스 변경

금융기관 차입금
5,630,000
(200,000)
-
-
-
5,430,000

리스부채
1,516,660
(252,272)
66,506
75,177
(248,203)
1,157,868

재무활동으로부터의 총부채
7,146,660
(452,272)
66,506
75,177
(248,203)
6,587,868

33. 금융상품

(1) 자본위험관리

당사의 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.

당사의 당분기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부채
16,669,192
18,180,369

자본
48,861,533
53,211,427

부채비율
34.12%
34.17%

(2) 금융위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(이자율위험, 환율변동위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소,제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1) 시장위험

당사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 당사의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.

가. 이자율위험

당사는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 당사는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

당분기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
1% 상승시
1% 하락시

차입금
(69,100)
69,100

한편, 당사는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 당사는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

나. 환율변동위험

당분기말 및 전기말 현재 외화 자산 및 부채 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)

구 분
통 화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

자산:

현금및현금성자산
USD
2,151.36
2,839
2,151.25
2,774

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당분기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
10% 상승시
10% 하락시

USD
284
(284)

2) 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출금액은 채권의 각 분류별 공정가치 입니다.

② 금융자산 손상차손

당분기와 전분기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다.

3) 유동성위험관리

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자

산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 비파생 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)

가. 금융자산

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
1,316,151
-
-
1,316,151

장단기금융상품
24,504,446
100,000
-
24,604,446

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
4,345,187
4,345,187

매출채권및기타채권
5,385,072
-
137,610
5,522,682

합 계
31,205,669
100,000
4,482,797
35,788,466

나. 금융부채

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금(주1)
4,030,712
561,980
3,176,944
7,769,636

매입채무및기타채무(주2)
774,579
23,000
1,252,612
2,050,191

금융보증부채(주3)
-
-
-
-

리스부채
595,341
103,015
43,780
742,136

합 계
5,400,632
687,995
4,473,336
10,561,963

(주1)
당분기말 현재 예상되는 차입금 이자비용이 포함되어 있습니다.

(주2)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

(주3)
당분기말 중 금융보증의무가소멸하였습니다.

(전기말)

가. 금융자산

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
5,469,787
-
-
5,469,787

장단기금융상품
31,504,443
170,000
-
31,674,443

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
3,500,050
3,500,050

매출채권및기타채권
4,552,536
-
140,170
4,692,706

합 계
41,526,766
170,000
3,640,220
45,336,986

나. 금융부채

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금(주1)
2,492,620
591,565
3,535,875
6,620,060

매입채무및기타채무(주2)
1,175,126
23,000
1,235,911
2,434,037

금융보증부채(주3)
1,739,052
-
-
1,739,052

리스부채
586,814
548,067
40,140
1,175,021

합 계
5,993,612
1,162,632
4,811,926
11,968,170

(주1)
전기말 현재 예상되는 차입금 이자비용이 포함되어 있습니다.

(주2)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

(주3)
금융보증계약에 기재된 계약상 현금흐름은 보증이 청구되면 당사가 지급하여야하는 보증계약의 최대금액입니다.

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

(3) 범주별 금융상품

1) 당분기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융자산 범주
계정과목
당분기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
4,345,187
3,500,050

대여금및수취채권
현금및현금성자산
1,316,151
5,469,787

단기금융상품
24,504,446
31,504,443

장기금융상품
100,000
170,000

매출채권및기타채권
5,385,072
4,552,536

장기기타채권
137,610
140,170

합 계
35,788,466
45,336,986

2) 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융부채 범주
계정과목
당분기말
전기말

상각후원가로 측정하는금융부채
차입금
6,910,000
5,610,000

매입채무및기타채무(주1)
2,050,192
2,434,037

금융보증부채
-
1,739,052

리스부채
699,652
1,095,388

합 계
9,659,844
10,878,477

(주1)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

3) 당분기 및 전분기 중 금융자산과 금융부채의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

금융수익
금융비용
금융손익
금융수익
금융비용
금융손익

당기손익-공정가치측정금융자산
-
(593,029)
(593,029)
11,177
-
11,177

대여금및수취채권
1,186,471
(4,012)
1,182,459
1,156,882
(3,512)
1,153,370

상각후원가로 측정하는 금융부채
1,739,052
(307,627)
1,431,425
-
(311,102)
(311,102)

합 계
2,925,523
(904,668)
2,020,855
1,168,059
(314,614)
853,445

(4) 금융상품의 공정가치

당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준1)
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준2)
수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로 (가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준3)
자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

수준1
수준2
수준3
수준1
수준2
수준3

금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
845,137
-
3,500,050
-
-
3,500,050

(5) 당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있으며, 당분기 중 유의적인 이동은 없습니다.

(6) 다음은 수준 2과 수준 3으로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
3,500,050
3
원가법
N/A

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
3,500,050
3
원가법
N/A

(7) 금융자산의 재분류 및 양도

당분기 및 전분기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없으며, 당분기말 및 전기말 현재 양도되었으나 전체가 제거되지 않은 금융자산은 없습니다.

34. 특수관계자 등 거래

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관 계
당분기말
전기말

종속기업
-
HLB바이오코드(주)(주3)

공동기업 및 관계기업
HLB바이오코드(주)(주3)
-

(주)디앤케이코퍼레이션
(주)디앤케이코퍼레이션

(주)블루진
(주)블루진

(주)프리모리스테라퓨틱스(주2)
(주)프리모리스테라퓨틱스(주2)

기타 특수관계자
(주)프리모리스인터내셔널(주1)
(주)프리모리스인터내셔널(주1)

마루테라퓨틱스(주)(주1)
마루테라퓨틱스(주)(주1)

주요경영진
주요경영진

(주1)
당사에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

(주2)
전분기 중 신규취득으로 당사의 공동기업에 추가되었습니다.

(주3)
당분기 중 사명을 ㈜크로엔에서 HLB바이오코드㈜로 변경하였으며, 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류 하였습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당분기
전분기

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

HLB바이오코드(주)
7,015
516,700
13,737
702,500

(주)프리모리스인터내셔널(주1)
1,303,521
114,860
1,404,075
292,707

(주)프리모리스테라퓨틱스
47,762
41
56,503
-

합 계
1,358,298
631,601
1,474,315
995,207

(주1)
당사는 특수관계자인 (주)프리모리스인터내셔널과 연간 상품공급계약을 맺고 있습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당분기말
전기말

채권(주1)
채무
채권(주1)
채무

매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채

HLB바이오코드(주)
308,400
-
-
-
301,512
-
-
-

(주)프리모리스인터내셔널
506,972
-
13,786
-
417,682
-
21,062
-

(주)프리모리스테라퓨틱스
30,865
589
-
2,000
-
13,409
-
3,333

합 계
846,237
589
13,786
2,000
719,194
13,409
21,062
3,333

(주1)
당분기말 및 전기말 상기 특수관계자 채권에 설정되어 있는 대손충당금은 없습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자에 대한 지분거래내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

특수관계자 명칭
구 분
금액

HLB바이오코드(주)(주1)
보통주 유상증자(주2)
989,998

(주1)
당분기 중 사명을 (주)크로엔에서 HLB바이오코드(주)로 변경하였으며, 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류하였습니다.

(주2)
당분기 중 보통주 유상증자로 183,333주를 취득하였습니다.

(전분기)
(단위: 천원)

특수관계자 명칭
구 분
금액

(주)프리모리스테라퓨틱스
보통주 무상수증(주1)
-

(주1)
최대주주로부터 프리모리스테라퓨틱스 보통주 60,000주를 무상수증받아, 취득금액은 영(0)입니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

특수관계자 명칭
구 분
기초
증가
감소
기말

HLB바이오코드(주)
대여금
200,000
-
-
200,000

(주)프리모리스테라퓨틱스
대여금
-
540,000
-
540,000

(주)프리모리스테라퓨틱스
상환전환우선주
2,000,050
-
-
2,000,050

(전분기)
(단위: 천원)

특수관계자 명칭
구 분
기초
증가
감소
기말

HLB바이오코드(주)
대여금
500,000
-
(200,000)
300,000

(주)프리모리스테라퓨틱스
상환전환우선주
-
2,000,050
-
2,000,050

(6) 당분기말 현재 특수관계자에게 제공하거나, 특수관계자로부터 제공받은 담보 및 지급보증은 없습니다.

(7) 주요 경영진에 대한 보상

당사는 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사를주요 경영진으로 판단하였습니다.

당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
536,200
595,950

퇴직급여
91,135
105,479

합 계
627,335
701,429

35. 우발부채 및 약정사항

(1) 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,200,000
3,200,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

시설자본 대출약정
기업은행
380,000
380,000

운영자금 대출약정
기업은행
1,500,000
1,500,000

(2) 당분기말 현재 당사는 지급보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 이행보증을 받고 있으며, 관련 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(주)지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03~2024.11.02
100,000
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

(주)씨제이이엔엠
서울보증보험
2023.09.27~2025.09.26
400,000
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

(3) 당분기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사는 누적결손에 따른 상법상 배당가능한도 산출이 어려워 과거 배당내역이 없습니다. 이에 별도의 재무지표 산출방법 및 영업이익 기준 배당정책이 마련되어있지 않습니다. 배당수준의 방향성 또한 현재는 없으나, 당사는 안정적인 수익창출을 통한 배당가능재원 확보시, 회사 정관 규정에 의거하여 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 또한, 지속적인 주주가치 증대를 위해 핵심사업에 대한 경쟁력 확보와 안정적 수익 창출을 통하여, 주주의 배당요구를 충족시킬 수 있도록 배당을 실시할 계획이며 사업환경, 투자, Cash Flow, 부채비율에 따른 재무구조 개선여부 등을 종합적으로 고려한 잉여현금흐름을 배당재원으로 하여금 그 배당성향을 늘려나가고자 합니다.배당과 관련한 회사의 정관내용은 아래와 같습니다.(1) 정관 사항- 제12조(신주의 배당기산일) ① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그

배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.

- 제57조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주 총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제54조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

⑤ 제1항의 배당금은 지급개시일로부터 5년 이내에 지급청구를 하지 아니한 때에는 그 청구권을 포기한 것으로 간주하고 이는 회사에 귀속한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항1) 배당에 관한 사항

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제15기 3분기
제14기
제13기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-3,556
-21,949
-20,236

(별도)당기순이익(백만원)
-4,349
-19,016
-19,765

(연결)주당순이익(원)
-59
-541
-533

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

2) 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

- 해당사항 없습니다.

- 당사는 누적결손에 따른 상법상 배당가능한도 산출이 어려워 최근 3, 5년간의 배당내역이 없습니다. 이에 별도의 재무지표 산출방법 및 영업이익 기준 배당정책이 마련되어있지 않습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 자본금 변동현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2010년 10월 29일
설립
보통주
20,000
5,000
5,000

2011년 01
월 13일

유상증자(주주배정)
보통주
400
5,000
5,000

2011
년 02
월 01일

유상증자(제3자배정)
보통주
19,600
5,000
102,000

2011
년 02
월 15일

무상증자
보통주
360,000
5,000
-
20.4배

2011
년 06
월 23일

유상증자(제3자배정)
보통주
50,000
5,000
10,200

2011
년 07
월 13일

유상증자(제3자배정)
보통주
198,000
5,000
15,000
2.4배

2011
년 07
월 13
일

유상증자(제3자배정)
우선주
100,000
5,000
15,000
엔젤투자

2013
년 04
월 01
일

유상증자(제3자배정)
보통주
58,000
5,000
35,000

2013
년 08
월 28
일

유상증자(제3자배정)
우선주
145,715
5,000
35,000

2013
년 09월 03
일

유상증자(제3자배정)
보통주
24,000
5,000
35,000

2014년 04월 29일
-
우선주
2,211,435
500
-
액면분할(2014년 03월 28일 정기주총)

2014년 04월 29일
-
보통주
6,570,000
500
-

액면분할
(2014년 03월 28일 정기주총)

2015년 01월 22일
유상증자(제3자배정)
우선주
1,200,000
500
5,000
-

2015년 03월 05일
유상증자(제3자배정)
우선주
600,000
500
5,000
-

2015년 04월 01일
유상증자(제3자배정)
우선주
200,000
500
5,000
-

2015년 06월 12일
전환권행사
보통주
4,457,150
500
-
우선주의 보통주 전환 (주1)

2015년 12월 16일
유상증자(제3자배정)
보통주
2,060,000
500
6,000
IPO

2016년 04월 11일
주식매수선택권행사
보통주
157,000
500
1,824
2,3,4차

2016년 07월 11일
주식매수선택권행사
보통주
205,000
500
1,780
3차

2016년 10월 10일
주식매수선택권행사
보통주
34,500
500
1,500
2,3차

2017년 01월 10일
주식매수선택권행사
보통주
23,000
500
1,437
2,3,5차

2017년 04월 10일
주식매수선택권행사
보통주
50,000
500
2,008
-

2017년 04월 29일
유상증자(제3자배정)
보통주
157,000
500
10,200
증자비율:0.96%

2017년 07월 10일
주식매수선택권행사
보통주
80,200
500
2,355
2,3,6차

2017년 10월 10일
주식매수선택권행사
보통주
165,800
500
2,187
2,3,6차

2017년 11월 08일
전환권행사
보통주
1,581,807
500
10,115
제1회차 CB

2018년 01월 10일
주식매수선택권행사
보통주
58,000
500
1,616
2,3,4,5차

2018년 02월 02일
전환권행사
보통주
19,772
500
10,115
제1회차 CB

2018년 04월 10일
주식매수선택권행사
보통주
87,500
500
4,578
2,3,4,5,6,7차

2018년 04월 13일
전환권행사
보통주
177,953
500
10,115
제1회차 CB

2018년 07월 28일
유상증자(주주배정)
보통주
4,200,000
500
8,560
증자비율:25.3089%

2018년 08월 10일
주식매수선택권행사
보통주
8,000
500
2,813
3,5차

2018년 11월 12일
주식매수선택권행사
보통주
22,000
500
1,500
3차

2019년 03월 11일
주식매수선택권행사
보통주
1,000
500
5,000
6차

2019년 04월 11일
주식매수선택권행사
보통주
15,000
500
1,919
3차

2019년 06월 11일
주식매수선택권행사
보통주
3,500
500
3,714
4,6차

2019년 07월 12일
유상증자(제3자배정)
우선주
3,239,934
500
14,815
전환우선주 (주3)

2019년 10월 11일
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
3,500
4차

2020년 01월 13일
주식매수선택권행사
보통주
20,000
500
1,500
3차

2020년 02월 11일
주식매수선택권행사
보통주
110,000
500
1,500
3차

2020년 08월 21일
전환권행사
보통주
3,423,295
500
10,370

우선주의 보통주 전환
(2,396,200주@14,815)

2020년 08월 28일
전환권행사
보통주
96,431
500
10,370

우선주의 보통주 전환
(67,499주@14,815)

2020년 11월 04일
전환권행사
보통주
337,503
500
10,370

우선주의 보통주 전환
(236,243주@14,815)

2021년 02월 03일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
4차

2021년 03월 03일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
4차

2021년 03월 22일
전환권행사
보통주
675,022
500
10,370

우선주의 보통주 전환
(472,493주@14,815)

2021년 04월 02일
주식매수선택권행사
보통주
30,000
500
3,500
4차

2021년 10월 22일
유상증자(주주배정)
보통주
12,376,237
500
3,150

2023년 11월 08일
유상증자(주주배정)
보통주
18,000,000
500
1,165
(주3),(주4)

2024년 05월 31일
전환권행사
보통주
116,224
500
8,604

우선주의 보통주 전환(67,499주@14,815)

(주1)
2015년 6월 12일에 우선주 4,457,150주가 보통주 4,457,150주로 전환 되었습니다.

(주2)
제1회차 전환사채 전환권과 주식매수선택권 행사에 의하여 자본금 변동이 발생한 경우는 분기단위로 합산하였고, 주식발행일자는 분기별 처음 행사한 시점으로 기재하였습니다.

(주3)
유상증자 결정(2023년 8월 11일) 후 효력발생(2023년 11월 8일)에 따라 우전주 전환가액이 8,604원으로 조정되었으며, 잔여 우선주는 67,499주 입니다.

(주4)
2023년 8월 11일 이사회에서 주주배정 유상증자의 건을 의결하였으며, 2023년 11월 20일 보통주 18,000,000주를 발행하였습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

(주)강스템바이오텍
회사채
사모
2016년 09월 08일
30,000
표면이자율:0표면이자율:1
-
2021년 09월 08일
상환
-

합 계
-
-
-
30,000
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주주배정유상증자
1
2018년 07월 28일
운영자금
35,952
운영자금
35,952
(주1)

주주배정유상증자
2
2021년 10월 21일
운영자금
38,985
운영자금
31,277
(주2)

주주배정유상증자
3
2023년 11월 08일
운영자금
20,970
운영자금
6,244
(주3)

(주1)
2018년 유상증자대금 360억원에 대하여 아토피피부염 치료제의 유럽임상비 240억원, 류마티스관절염 치료제의 국내임상비 68억원, 골관절염 국내임상비 8억원으로 계획 및 사용되었습니다. 또한, 공정개발연구를 위해 기기 및 장비 개발, 원재료 구매로 44억원 계획 및 사용되었습니다.

(주2)
2021년 유상증자대금 390억원에 대하여 임상시험비 377억원, 운영경비 13억원으로 계획하였으며, 보고서 작성기준일 현재 임상시험비 300억원, 운영경비 13억원을 사용하였고, 미사용 자금은 예금 보관되어 있습니다.

(주3)
2023년 유상증자대금 210억원에 대하여 임상시험비 107억원, 운영경비 103억원으로 계획하였으며, 보고서 작성기준일 현재 임상시험비 26억, 운영경비 36억원을 사용하였고, 미사용 자금은 예금 보관되어 있습니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정유상증자
1
2017년 04월 29일
운영자금
1,400
운영자금
1,400
(주1)

제3자배정유상증자
2
2019년 07월 12일
운영자금
48,000
운영자금
48,000
(주2)

(주1)
2017년 유상증자대금 14억원에 대하여 연구개발비 7억원, 일반운영비 7억원으로 계획 및 사용하였습니다.

(주2)
2019년 유상증자대금 480억원에 대하여 연구개발비 300억원, 일반운영비 180억원으로 계획 및 사용하였습니다. 연구개발비는 아토피피부염 치료제의 시장확대를 위한 추가 임상개발 및 후속 파이프라인 R&D등에 사용하였습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
정기예금
7,708
-
-

예ㆍ적금
정기예금
14,725
-
-

계
22,434
-

(*1)
자금사용시점 도래시 순차적으로 사용할 예정이며, 미사용자금은 보통예금 및 정기예금 등 금융상품에 예치하고 있습니다.

(*2)
정기예금은 3개월~12개월 단위로 운용하고 있습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향- 해당사항 없음 -

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도- 해당사항 없음 -(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,200,000
3,200,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

시설자본 대출약정
기업은행
380,000
380,000

운영자금 대출약정
기업은행
1,500,000
1,500,000

(2) 당분기말 현재 연결실체가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(주)지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03~2024.11.02
10,000
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

(주)씨제이이엔엠
서울보증보험
2023.09.27~2025.09.26
40,000
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

(3) 당분기말 현재 연결실체는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

- 연결실체는 2018년 2월 1일자로 (주)코스온 합자투자로 더마코스메틱 전문 라보셀 주식회사를 설립, 취득하여 연결실체에 신규 편입하였으며, 62.5%의 지분을 10억원에 취득하여 지배력을 획득하였습니다만, 2020년 12월 중 잔여지분 37.5%를 추가로 획득 후, 2021년 2월 23일 합병기일을 기준으로 연결실체에 흡수합병되어 소멸되었습니다.- 연결실체는 2017년 4월 28일에 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔) 지분 1,183,676주(지분율 71.48%)를 27억원에 취득하여 지배력을 획득하고, 연결실체에 종속회사로 신규 편입하였습니다. 이후 2024년 4월 중, 보유주식 1,183,676주 중 532,654주를 매각하는 등 보유 지분 매각으로 인해 종속회사에 대한 지배력을 상실하여 연결에서 제외하였습니다. 아울러 2024년 5월9일에는 유상증자 참여를 통해 HLB바이오코드(주)의 지분 183,333주를 추가 취득하였습니다.

- 감사보고서상 강조사항과 핵심감사사항

구 분
강조사항 등
핵심감사사항

제15기 (당기)
해당사항 없음
-

제14기 (전기)
해당사항 없음
화장품 사업부 매출의 발생사실

제13기(전전기)
해당사항 없음
홈쇼핑매출의 발생사실

나. 대손충당금 설정현황

(1) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 연결실체의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다.
(연결기준)

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
연체일수

미연체
~30일
30~90일
90일 초과
계

총장부금액
348,273
162,317
85,766
-
596,356

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-
-

순장부금액
348,273
162,317
85,766
-
596,356

(별도기준)

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
연체된 일수

미연체
~30일
30~90일
90일 초과
계

총장부금액
348,273
162,317
85,766
-
596,356

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-
-

순장부금액
348,273
162,317
85,766
-
596,356

(2) 매출채권 관련 대손충당금(손실충당금) 설정 방침

제품 매출에 대한 평균 신용공여기간은 60일이며, 매출채권에 대해서 이자는 부과되지 아니합니다.

연결실체는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 연결실체는 과거 경험상 6개월이 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 6개월이 경과된 모든 채권에 대하여 전액 손실충당금을 인식하고 있습니다. 당분기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다.

다. 재고자산 현황 등
(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황(연결기준)

(단위 : 천원)

사업부문

계정과목

제15기 3분기
제14기
제13기

줄기세포 사업

제 품

365,713
-
88,355

재 공 품

151,684
73,620
74,234

계약이행원가
1,869,544
1,670,333
480,924

소 계
2,386,941
1,743,953
643,513

화장품 사업부
상 품
57,600
51,997
26,801

제 품
210,377
375,844
201,460

소 계
267,977
427,841
228,261

바이오파마 사업부
상 품
-
76,799
76,300

소 계
-
76,799
76,300

비임상시험 사업부(주2)
계약이행원가
-
531,349
183,052

소 계
-
531,349
183,052

합 계
2,654,918
2,779,942
1,131,126

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

4.05
3.42
1.40

재고자산회전율(회수)

[연매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

0,.52
5.66
8.18

(주1)
계약이행원가 포함된 금액입니다.

(주2)
연구용역 사업부는 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 지분 매각으로 연결에서 제외되었습니다.

(2) 재고자산의 실사내역- 연간 2회(7월, 1월) 재고 실사

- 회사의 재무상태표일 현재 재고자산과 실사일 현재의 재고자산과의 차이에 대하여 입출고내역 확인절차 수행- 재고자산 실사시 회사 내부통제시스템에 따라 재고실사를 실시

- 1월 재고실사시 외부감사인 참여, 입회 하에 재고조사 실시

- 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(연결기준)

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
74,906
(17,306)
57,600
137,752
(8,956)
128,796

제품
740,754
(164,664)
576,090
489,970
(114,126)
375,844

재공품
151,684
-
151,684
73,620
-
73,620

합 계
967,344
(181,970)
785,374
701,342
(123,082)
578,260

당분기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산평가손실 59백만원(전분기: 재고자산평가손실 101백만원)이 포함되어 있습니다
라. 공정가치평가 내역

연결실체는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준1)
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준2)
수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로 (가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준3)
자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

수준1
수준2
수준3
수준1
수준2
수준3

금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
845,137
-
3,500,050
-
-
3,500,050

(5) 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에수준 간의 이동을 인식하고 있으며, 당분기 중 유의적인 이동은 없습니다.

(6) 다음은 수준 2와 수준 3으로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
3,500,050
3
원가법
N/A

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
3,500,050
3
원가법
N/A

(7) 금융자산의 재분류 및 양도

당분기 및 전분기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없으며, 당분기말 및 전기말 현재 양도되었으나 전체가 제거되지 않은 금융자산은 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제15기(당기)
안진회계법인
-
-
-

제14기(전기)
안진회계법인
적정
해당사항 없음
화장품 사업부 매출의 발생사실

제13기(전전기)
안진회계법인
적정
해당사항 없음
홈쇼핑매출의 발생사실

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제15기(당기)
안진회계법인
별도 및 연결 반기 재무제표 검토별도 및 연결 기말 재무제표 감사
130백만원
1,140시간
-

제14기(전기)
안진회계법인
별도 및 연결 반기 재무제표 검토별도 및 연결 기말 재무제표 감사
125백만원
1,140시간
125백만원
1,134시간

제13기(전전기)
안진회계법인
별도 및 연결 반기 재무제표 검토별도 및 연결 기말 재무제표 감사
125백만원
1,140시간
125백만원
1,133시간

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제15기(당기)
-
-
-
-
-

제14기(전기)
-
-
-
-
-

제13기(전전기)
-
-
-
-
-

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2023년 12월 29일
회사 : 감사감사인 : 업무수행이사
서면 전달방식
감사계약 및 감사계획에 관한 사항

2
2024년 03월 12일
회사 : 감사감사인 : 업무수행이사
서면 전달방식
감사계약 및 감사계획에 관한 사항

2. 내부통제에 관한 사항

- 내부통제에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지않습니다. (사업보고서에 기재 예정)- 2023년 감사보고서상 내부통제에 이상이 없는것으로 확인되었습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 법령 또는 정관에 의한사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 이사회에서 선임되는대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는정관 및 이사회규정에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다.보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 5명의 이사(사내이사 2명, 기타비상무이사 3명) 및 감사 1명으로 구성되어 있으며, 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

나. 중요 의결사항

회 차

개최일자

의 안 내 용

가결여부

사내이사의 성명
기타비상무이사의 성명

나종천(출석률 : 100%)
김원균(출석률 : 100%)
배요한(출석률 : 100%)
박용호(출석률 : 100%)
이상균(출석률 : 100%)
최정호(출석률 : 83%)

찬 반 여 부
찬 반 여 부

1
2024.02.02
1. 제14기 재무제표, 연결재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 2024년 사업계획 승인의 건3. 이사 등과 회사간의 거래승인의 건※보고사항 - 내부회계관리제도 운영실태 보고
가결
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성

-

2
2024.02.29
1. 제14기 정기주주총회 소집 결정의 건2. 제14기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건3. 이사 등과 회사간의 거래승인의 건(1)4. 이사 등과 회사간의 거래승인의 건(2)※보고사항 - 내부회계관리제도 운영실태 감사의 평가보고
가결
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성

-

3
2024.03.19
1. 자회사 사업정상화 방안에 대한 승인의 건
가결
찬성
-
찬성
찬성
찬성
불참

4
2024.03.21
1. 대표이사 선임의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성

5
2024.04.24
1. 타법인 출자주식 처분 결정의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성

6
2024.04.25
1. 타법인 출자주식 처분 계약 승인의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성

*주1) 김원균 사내이사 신규 선임, 배요한 사내이사 임기 만료(2024.03.21)

다. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역- 해당사항 없음 -

라. 이사의 독립성 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고있습니다.

구 분
성 명
담당분야
추천인
회사와의 거래
최대주주 또는 주요주주와의 이해관계
임기
연임여부 및 회수

대표이사
나종천
경영총괄
이사회
없음
없음
3년
연임 (1회)

사내이사
김원균
생산총괄
이사회
없음
없음
3년
-

기타비상무이사
이상균
-
이사회
없음
특수관계인
3년
연임 (2회)

박용호
-
이사회
없음
없음
3년
연임 (2회)

최정호
-
이사회
없음
없음
3년
연임 (2회)

*주1) 이상균, 박용호 기타비상무이사로 2022.03.24 재선임*주2) 최정호 기타비상무이사 2023.03.23 재선임*주3) 나종천 대표이사 2024.03.21 재선임

마. 사외이사 지원조직 현황당사는 보고서 작성 기준일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하는 별도의 지원조직을 두고 있지 않으며, 이사회 개최 및 주요 경영사항에 대하여 경영지원팀에서관련 정보를 사전에 제공하고 있습니다.

1) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

5
-
-
-
-

2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
해당사항 없음

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회의 설치 여부
- 해당사항 없음 -
나. 감사의 인적사항

성 명

주요 경력

최대주주등과의이해관계

결격요건여부

김재홍
한국동물약품기술연구원 원장(재)한국동물의료정책연구원 원장행정안전부 정책자문위원회 위원식약처 중앙약사심사위원회 위원
해당사항없음

해당사항

없음

다. 감사의 독립성

감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있으며, 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관에다음과 같은 규정을 두고 있습니다.- 정관 제50조(감사의 직무) ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사 할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제38조제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

라. 감사의 주요활동내역

회차

개최일자

의 안 내 용

가결여부

감사의참석여부

임승원
김재홍

1
2024.02.02
1. 제14기 재무제표, 연결재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 2024년 사업계획 승인의 건3. 이사 등과 회사간의 거래승인의 건※보고사항 - 내부회계관리제도 운영실태 보고
가결
참석
-

2
2024.02.29
1. 제14기 정기주주총회 소집 결정의 건2. 제14기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건3. 이사 등과 회사간의 거래승인의 건(1)4. 이사 등과 회사간의 거래승인의 건(2)※보고사항 - 내부회계관리제도 운영실태 감사의 평가보고
가결
참석
-

3
2024.03.19
1. 자회사 사업정상화 방안에 대한 승인의 건
가결
불참
-

4
2024.03.21
1. 대표이사 선임의 건
가결
-
참석

5
2024.04.24
1. 타법인 출자주식 처분 결정의 건
가결
-
불참

6
2024.04.25
1. 타법인 출자주식 처분 계약 승인의 건
가결
-
불참

*주) 당사 제14기 정기주주총회(2024년 3월 21일 개최)에서 김재홍 감사가 신규선임되었습니다.

마. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
당사 업무 감사를 위해 필요한 관련 분야 전문성을 이미 보유하고 있습니다. 또한 필요시 추가 교육을 실시할예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황당사는 보고서 작성 기준일 현재 감사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직이 없습니다.

사. 준법지원인 등에 관한 사항
- 해당사항 없음 -

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
-

나. 의결권 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
56,054,149
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
56,054,149
-

우선주
-
-

다. 소수주주권 행사여부

행사자
안건
목적사항포함여부
거부사유
진행경과

소수주주
1) 주주총회 목적사항 제안 - 의안 정관 변경의 건(집중투표제의 도입)
포함
-
2024년 1월 26일 제안 접수2024년 3월 21일 주주총회에서 해당 안건 부결됨

2) 주주총회 의결권행사 절차 제안 - 전자투표 시행의 건
미포함
상법 제363조의2 1항,주주총회 목적사항에 대한 제안이 아닌 주주제안
-

라. 경영권 경쟁
- 당사는 공시대상 기간 중 경영권 경쟁의 사실이 없습니다.
마. 주식사무

구분
내용

정관상신주인수권의내용

① 당회사의 주주는 신주발행에 있어 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본 시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4.「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제 416조 1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입 기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

결산일
매년 12월 31일

정기주주총회
매 사업년도 종료 후 3개월 이내

주권의 종류
일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권,일만주권(8종)

명의개서대리인
① 한국예탁결제원② 주소 : 부산광역시 남구 문현금융로 40 부산국제금융센터 (BIFC) ③ 전화번호 : 1577-6600

주주의 특전
해당사항 없음

공고게재
인터넷 홈페이지 (http://www.kangstem.com)매일경제신문(전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 경우)

바. 주주총회 의사록 요약

주총정보
안 건
결의내용
주요논의내용

제12기정기주총(2022.03.24)

제 1호 의안 : 제12기(2021.01.01.~2021.12.31.) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건

가결
-

제 2호 의안 : 이사 선임의 건
가결

제 3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
가결

제 4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
가결

제13기정기주총(2023.03.23)

제 1호 의안 : 제13기(2022.01.01.~2022.12.31.) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건

가결
-

제 2호 의안 : 이사 선임의 건
가결

제 3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
가결

제 4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
가결

제14기정기주총(2024.03.21)

제 1호 의안 : 제14기(2023.01.01.~2023.12.31.) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건

가결
[주주제안 안건 설명내용]집중투표제를 적용하지 않는다고 규정하는 정관은 소수주주들의 이해관계를 배제한다는 점에서 정관 변경을 제안함.

제 2호 의안 : 이사 선임의 건
가결

제 3호 의안 : 감사 선임의 건
가결

제 4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
가결

제 5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
가결

제 6호 의안 : 정관 일부 변경의 건(주주제안)
부결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사 세종
최대주주
보통주
8,000,000
14.30
8,000,000
14.27
-

계
보통주
8,000,000
14.30
8,000,000
14.27
-

-
-
-
-
-
-

주) 2024년 6월 20일 우선주의 보통주 전환으로 116,224주가 증가하여, 총 발행주식수가 55,937,925주에서 56,054,149주로 변동하였습니다.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

주식회사 세종
88
김형진이기동
-
-
-
김형진외 특수관계자
85.85

-
-
-
-
-
-

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)세종

자산총계
575,889

부채총계
236,989

자본총계
338,900

매출액
342,367

영업이익
-8,392

당기순이익
50,464

* 상기 재무현황은 2023년 말 기준 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

다. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

주식회사 세종은 기간통신사업자로서 전국 규모의 광통신망을 기반으로 전용회선 임대, 인터넷 전용회선 및 IDC(인터넷데이터센터) 등의 통신서비스 사업을 영위하다 2015년 4월 1일자로 세종텔레콤(주)(구 온세텔레콤)에 통신사업부분을 영업양도하였으며, 서울시 강동구 소재 세종빌딩을 기반으로 한 부동산 임대사업을 영위하고 있습니다.

라. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2023년 11월 07일
주식회사 세종
6,800,000
12.16
유상증자 신주 취득(주주배정 유상증자) 및 장내 매수
-

*주) 2023년 11월 07일 기준으로 당사의 최대주주가 '강경선'에서 '주식회사 세종'으로 변경되었습니다. (상기 소유주식수 및 지분율은 변동일 당시 기준으로 작성하였으며, 2024.09.30 기준 소유주식수는 8,000,000주, 지분율 14.27% 입니다.)※ 상세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 '최대주주변경'(2023년 11월 8일 공시) 및 지분공시를 참조하시기 바랍니다.
3. 주식의 분포현황

가. 5%이상 주주의 주식소유 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
주식회사 세종
8,000,000
14.27
-

-
-
-
-

우리사주조합
814
0.00
-

나. 소액주주현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
19,584
19,588
99.98
44,141,790
56,054,149
78.75
-

4. 주가 및 주식 거래실적

(기준 : 종가, 단위 : 원, 주)

종 류
'24년 9월
'24년 8월
'24년 7월
'24년 6월
'24년 5월
'24년 4월

보통주
주가
최 고
1,740
1,750
2,950
3,580
3,015
2,975

최 저
1,406
1,540
1,623
2,745
2,320
1,895

평 균
1,570
1,656
2,043
3,187
2,539
2,514

거래량
최고(일)
3,199,203
562,137
12,481,621
10,133,336
6,473,728
14,109,349

최저(일)
101,261
105,362
181,376
576,003
165,572
86,436

월 간
8,869,846
4,466,542
33,732,378
39,000,819
14,864,963
57,770,302

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

나종천
남
1963년 09월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
서울대학교 약학 중앙대학교 대학원 약품물리학 박사 건일제약 메디칼본부 본부장 한국쿄와기린 대표이사 사장 강스템바이오텍 대표이사
111,729
-
-
3년 11개월
2027년 03월 24일

김원균
남
1967년 02월
전무/줄기세포GMP센터장
사내이사
상근
생산총괄
연세대학교 생물학 한미약품 품질 총괄팀장 코오롱 해외사업개발 부장 플럼라인생명과학 연구개발 이사 강스템바이오텍 줄기세포GMP센터장
6,272
-
-
7년 7개월
2024년 03월 20일

이상균
남
1953년 06월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-
고려대 경영대학원 유진기업(주) 감사 로젠(주) 상임고문
67,167
-
-
8년 6개월
2025년 03월 29일

박용호
남
1955년 11월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-
워싱턴주립대대학원 수의미생물학 박사 대한수의학회 이사장 농림축산검역본부 본부장 서울대 수의과대학 교수 서울대 수의과대학 명예교수 ㈜노아바이오텍 대표이사
20,161
-
-
8년 6개월
2025년 03월 29일

최정호
남
1961년 06월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-
숭실대 국제경제학과 로젠(주) 대표이사 유진그룹 기초소재 대표이사
195,283
-
-
10년 7개월
2026년 03월 24일

김재홍
남
1955년 01월
감사
감사
비상근
감사
서울대 수의학 박사 식약처 중앙약사심의위원회 위원 행정안전부 정책자문위원회 위원 (재)한국동물의료정책연구원 원장
-
-
-
7개월
2027년 03월 20일

이동열
남
1981년 10월
부사장 /H&B사업부문 대표
미등기
상근
기획조정
Shanghai University of Finance and Economics 강스템바이오텍 전략기획팀장 강스템바이오텍 경영지원본부장 강스템바이오텍 H&B사업부문 대표
86,000
-
-
13년 11개월
-

배요한
남
1968년 12월
전무/임상개발본부장
미등기
상근
임상개발
경희대학교 대학원 약물학 BMS제약 APAC RA Associate Director 한국알콘제약 APAC RA Regional RA Director 한국베링거인겔하임 Head of Regulatory Affairs 강스템바이오텍 임상개발본부장
36,491
-
-
4년 7개월
-

이계종
남
1972년 10월
상무 /경영지원실장
미등기
상근
경영지원
중앙대학교 경영학 Mando America Co. 관리과장 보광그룹 휘닉스소재 재무팀장 (주)포스코ESM 감사 강스템바이오텍 경영지원실장
24,116
-
-
3년 11개월
-

어해관
남
1974년 12월
상무 /사업개발본부장
미등기
상근
사업개발
중앙대 생명자원공학 차의과대학교 임상약학 석사 ㈜CMG제약 사업개발실장 ㈜알보젠코리아 사업개발 상무이사
6,184
-
-
1년 7개월
-

이승희
여
1981년 11월
이사 /연구소장
미등기
상근
연구개발
서울대학교 수의학 박사 강스템바이오텍 연구부소장/연구기획팀장 강스템바이오텍 연구소장
19,337
-
-
12년 9개월
-

유연실
여
1975년 03월
이사
미등기
상근
개발기획
서울대학교 약리학 석사 서울대학교 해부학 박사 이화의대 분자의과학교실 연구교수 강스템바이오텍 연구부소장/연구기획팀장강스템바이오텍 사업개발팀장
1,494
-
-
7년 5개월
-

이미혜
여
1983년 07월
이사 /줄기세포GMP부센터장,CDMO사업부장
미등기
상근
생산총괄
성균관대학교 약학대학 제약산업학 강스템바이오텍 줄기세포GMP 부센터장강스템바이오텍 CDMO사업부장
35,000
-
-
13년 7개월
-

*주) 상기 임원의 주식소유 현황은 2024년 9월 30일자 기준으로 보고서 제출일 현재 주식 소유현황과 차이가 있을 수 있습니다.
나. 등기임원의 겸직현황
- 대표이사/사내이사 나종천 : 2023.12.29에 ㈜크로엔(현 HLB바이오코드) 대표이사로 취임하여 겸직하였으나, 2024.05.09에 사임하였으며 보고서 작성기준일 현재 겸직하고 있지 않습니다.

다. 등기임원후보자 및 해임대상자- 해당사항 없음.

라. 직원 등 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무직
남
9
-
-
-
9
4.1
-
-
-
2
2
-

사무직
여
18
-
-
-
18
4.5
-
-
-

연구직
남
12
-
-
-
12
3.1
-
-
-

연구직
여
15
-
-
-
15
3.9
-
-
-

생산직
남
17
-
-
-
17
4.5
-
-
-

생산직
여
26
-
-
-
26
5.8
-
-
-

성별합계
남
38
-
-
-
38
3.9
1,834
48
-

성별합계
여
59
-
-
-
59
4.9
2,212
37
-

합 계
97
-
-
-
97
4.5
4,046
42
-

*주1)
직원수는 2024년 9월 30일 말 재직자기준(등기임원 불포함)이며, 근속연수 단위는 년 입니다.

*주2)
1인 평균 급여액 = 급여 총액 / 직원수

*주3)
상기 급여에는 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다.

*주4)
직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성합니다.

마. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
7
780
111
-

*주1) 미등기임원의 경우 2024년 9월 30일 재직 임원 기준으로 작성함.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이 사
5명
2,000
-

감 사
1명
200
-

나. 보수지급금액

1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

6
515
86
-

*주1) 1인당 평균보수액은 보수총액을 실지급된 인원수로 나누어 산정하였습니다.*주2) 상기 급여에는 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다.*주3) 보고기간 내 퇴임 임원 포함

2) 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
494
99
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
21
21
-

*주1) 1인당 평균보수액은 보수총액을 실지급된 인원수로 나누어 산정하였습니다.*주2) 상기 급여에는 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다.*주3) 보고기간 내 퇴임 임원 포함

3) 보수지급근거

구 분
지급근거
보수체계 및 보수결정시 평가항목 등

등기이사
정관 제39조(이사의 보수와 퇴직금) ① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다. ② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다.
당사 "임원 및 임원보수규정"에 따라 주주총회에서 승인 받은 보수총액 범위 내에서 직급과 업무를 고려하여 보수를 결정하고 있습니다.

감사
정관 제51조(감사의 보수와 퇴직금) ① 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제39조의 규정을 준용한다. ② 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정·의결하여야 한다.

다. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 미만이므로 본 항목의 기재를 생략합니다.2) 산정기준 및 방법-해당사항 없음-

라. 보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 미만이므로 본 항목의 기재를 생략합니다.

2) 산정기준 및 방법

-해당사항 없음-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

<표1>

(단위 : 원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
-
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
4
-
-

계
6
-
-

*주1)
주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액으로 산출하고 있습니다.

*주2)
당사는 상기 주식선택권의 부여로 인하여 당기 중 인식한 총보상원가는 0원(누적보상원가: 1,622백만원)이며, 잔여보상원가는 0원입니다. 주식선택권의 보상원가는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다.

2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황<표2>

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

김원균
등기임원
2018년 03월 23일
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2020.03.23 ~2025.03.22
12,382
X
-

나종천
등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
100,000
-
-
-
-
100,000
2023.03.25 ~2028.03.24
6,123
X
-

배요한
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
70,000
-
-
-
-
70,000
2023.03.25 ~2028.03.24
6,123
X
-

김원균
등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
2023.03.25 ~2028.03.24
6,123
X
-

노경환
계열회사 임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
70,000
-
-
-
-
70,000
2023.03.25 ~2028.03.24
6,123
X
-

이계종
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
2023.03.25 ~2028.03.24
6,123
X
-

이승희
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
2023.03.25 ~2028.03.24
6,123
X
-

유연실
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
2023.03.25 ~2028.03.24
6,123
X
-

OOO 외 14명
직원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
204,000
-
-
-
55,000
149,000
2023.03.25 ~2028.03.24
6,123
X
-

서명관
-
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
2023.03.25 ~2028.03.24
6,123
X
-

※ 공시서류작성기준일(2024년 9월 30일) 현재 종가 : 1,710원

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)당사는 보고서 기준일 현재 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 상의 대규모기업 집단에 속하여 있지 않습니다.

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

강스템바이오텍
1
6
7

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

나. 계통도

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : %)

계열회사
출자회사 (주1)

(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스인터내셔널

(주)디앤케이코퍼레이션
50.00
-

(주)블루진
20.00
13.33

(주)프리모리스테라퓨틱스
46.96

HLB바이오코드(주)(주2)
24.96 (주1)

(주1)
지분율은 발행주식 총수대비 기준입니다.

(주2)
당분기 중 사명을 (주)크로엔에서 HLB바이오코드(주)로 변경하였으며, 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류 하였습니다. 또한 매각 이후 유상증자를 통해 HLB바이오코드(주)의 지분(183,333주)를 추가 취득하였습니다.

다. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)

겸직 임원
겸직 회사

직 위
성 명
회사명
직 위
상근 여부

사내이사/대표이사
나종천
㈜크로엔
-
-

- 2023.12.29에 ㈜크로엔(현 HLB바이오코드) 대표이사 취임하여 겸직하였으나, 2024.05.09에 사임하였으며 보고서 작성기준일 현재 겸직하고 있지 않습니다.

라. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
1
1
-
-
-
-

일반투자
-
3
3
2,000
1,807
2,699
6,506

단순투자
-
3
3
1,500
-
-
1,500

계
-
7
7
3,500
1,807
2,699
8,006

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

-
당사가 주요사항보고서 및 한국거래소 공시를 통해 공시한 사항이
증권신고서 제출 전일
까지 이행이 완료되지 않았거나, 주요내용이 변경되었거나, 또는 신고내용과 다르게 진행된 경우의 상세 내용은 다음과 같습니다.

신고일자
제목
신고내용
신고사항의 진행사항

-
-
-
-

- 해당사항 없음-

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
- 해당사항 없음 -
나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황
- 해당사항 없음 -

다. 채무보증 현황

당기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 없습니다.

라. 채무인수약정 현황- 해당사항 없음 -

마. 그 밖에 우발채무 등

1) 우발채무 등(연결기준)

(1) 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,200,000
3,200,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

시설자본 대출약정
기업은행
380,000
380,000

운영자금 대출약정
기업은행
1,500,000
1,500,000

(2) 당분기말 현재 연결실체가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(주)지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03~2024.11.02
10,000
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

(주)씨제이이엔엠
서울보증보험
2023.09.27~2025.09.26
40,000
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

(3) 당분기말 현재 연결실체는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

(별도기준)

(1) 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,200,000
3,200,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

시설자본 대출약정
기업은행
380,000
380,000

운영자금 대출약정
기업은행
1,500,000
1,500,000

(2) 당분기말 현재 당사는 지급보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 이행보증을 받고 있으며, 관련 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

(주)지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03~2024.11.02
10,000
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

(주)씨제이이엔엠
서울보증보험
2023.09.27~2025.09.26
40,000
홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금

(3) 당분기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

2) 종속·관계 기업지분 손상

(1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
주요 영업활동
소재지
지분율(%)(주3)
결산월

당분기말
전기말

HLB바이오코드(주)(주1),(주2)
비임상 시험용역
대한민국
-
64.50
12월

(주1)
전기말 이전에 전액 손상차손을 인식하여, 당분기말 및 전기말 현재 종속기업투자의 장부금액은 영(0)입니다.

(주2)
전분기 중 사명을 (주)크로엔에서 HLB바이오코드(주)로 변경하였습니다.

(주3)
전분기 중 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류하였습니다. 또한 매각 이후 유상증자를 통해 HLB바이오코드(주)의 지분(183,333주)를 추가 취득하였습니다.

(2) 종속기업투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
환입
기말

HLB바이오코드(주)
-
-
(6,413,356)
6,413,356
-

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2024년 9월 30일)
(단위 : 매, 백만원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-

금융기관(은행제외)
-

법 인
-

기타(개인)
-

3. 제재 등과 관련된 사항

- 해당사항 없음 -

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
당사 골관절염 치료제(
OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주)
)의 국내 라이선스 계약 체결을 2024년 11월 7일 체결하였으며, 이와 관련하여 계약 체결일 당일에 '투자판단관련주요경영사항(무릎골관절염치료제(
OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주)
) 국내 라이선스 계약 체결)'공시를 제출하였습니다. 자세한 내용은 공시자료를 참고하시기 바랍니다.

나. 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표_강스템바이오텍_2023_1.jpg
중소기업 등 기준검토표_강스템바이오텍_2023_1

중소기업 등 기준검토표_강스템바이오텍_2023_2.jpg
중소기업 등 기준검토표_강스템바이오텍_2023_2

다. 합병등의 사후정보

[합병]1) 라보셀 주식회사 소규모 합병가) 합병의 상대방

합병 후 존속회사
상호
㈜강스템바이오텍

소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 512

대표이사
이태화 *주)

법인구분
코스닥시장 상장법인

합병 후 소멸회사
상호
라보셀㈜

소재지
서울특별시 강남구 언주로 725

대표이사
이동열

법인구분
비상장법인

*주)
존속회사의 대표이사는 2021년 3월 25일 나종천 대표이사로 변경되었습니다.

나) 합병 형태 및 목적- 소규모 합병- 완전자회사의 흡수합병을 통한 경영효율성 제고다) 합병비율㈜강스템바이오텍 : 라보셀㈜ = 1.0000000 : 0.0000000 라) 합병일정

구분
합병회사(존속회사)
피합병회사(소멸회사)

㈜강스템바이오텍
라보셀㈜

합병 이사회 결의일

2020.12.22.
2020.12.22.

주주확정기준일 지정 및 주주명부 폐쇄 공고

2020.12.22.
-

합병 계약일

2020.12.23.
2020.12.23.

주주확정기준일

2021.01.06.
-

소규모합병 공고

2021.01.06.
-

주주명부 폐쇄기간

2021.01.07 - 2021.01.13.
-

합병반대의사 통지 접수기간

2021.01.06.-2021.01.20.
-

합병승인 이사회 결의일

2021.01.21.
2021.01.21.

채권자 이의제출 공고

2021.01.21.
2021.01.21.

채권자 이의제출기간

2021.01.22-2021.02.22.
2021.01.22-2021.02.22.

합병기일

2021.02.23.
2021.02.23.

합병 종료보고 총회

2021.02.23.
-

합병 종료보고 공고

2021.02.23.
-

합병 등기

2021.02.24
-

마) 재무제표에 미치는 영향

구 분
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
라보셀(주)
(주)강스템바이오텍

유동자산
39,797
976
40,773

비유동자산
28,413
51
27,817

자 산 총 계
68,210
1,027
68,589

유동부채
2,150
850
2,674

비유동부채
12,280
737
12,282

부 채 총 계
14,430
1,587
14,956

자본금
12,688
160
12,688

이익잉여금(결손금)
(93,836)
(2,160)
(93,836)

자본잉여금
131,311
1,440
131,165

기타자본항목
3,616
-
3,616

자 본 총 계
53,780
(560)
53,633

자본 및 부채총계
68,210
1,027
68,589

*주1)
상기 요약재무정보는 합병등 종료보고서 제출일 현재 이용 가능한 최근 재무제표 (주)강스템바이오텍의 2020년 12월 31일 현재 기준 별도재무제표와 라보셀(주)의 2020년 12월 31일 현재 기준 별도재무제표를 기준으로 작성한 것으로 실제 합병기일(2021년 2월 23일) 기준으로 작성될 재무상태표와는 차이가 발생할 수 있습니다.

*주2)
상기 합병 전·후 재무제표는 외부감사인의 감사(검토)가 이루어지지 않은 것으로 외부감사인의 감사(검토)에 따라 변동될 수 있습니다.

바) 합병등 전후의 재무사항 비교표

* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)

(단위 : 원)

대상회사
계정과목
예측
실적
비고

1차연도
2차연도
1차연도
2차연도

실적
괴리율
실적
괴리율

(주)강스템바이오텍
매출액
-
-
-
-
-
-
-

영업이익
-
-
-
-
-
-
-

당기순이익
-
-
-
-
-
-
-

*주)
상기 합병은 외부평가를 받지 않아 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았습니다.

사) 관련 공시서류 제출일자

일 자
공시명

2020.12.22
주요사항보고서(회사합병결정)

2021.01.21
기타경영사항(자율공시)(소규모 합병 승인 이사회 결의)

2021.02.23
합병등종료보고서(합병)

라. 특례상장기업의 사후정보1) 특례상장 여부 및 상장일자 - 특례상장 여부 : 기술성장기업의 코스닥시장 상장 - 특례상장 일자 : 2015년 12월 21일

2) 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
매출금액
해당여부
사유
종료시점

2023
5,913
미해당
미해당
-
2020년 12월 31일

*주) 매출액 요건의 경우, 기술성장기업은 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도까지 지정 유예되며, 당사는 2021년부터 대상이 되었으며, 매출액 요건을 충족하였습니다.

3) 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원, %)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
법인세 차감전계속사업손익(A)
자기자본금액(B)
비율(A/B)
해당여부
종료시점

2021년
-21,811
66,003
-33.0
미해당
미해당
2018년 12월 31일

2022년
-20,215
47,260
-42.8

2023년
-23,137
44,518
-52.0

*주) 기술성장기업의 경우 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도를 포함하는 연속하는 3개 사업연도에 대해 해당 요건을 적용받지 않습니다.

X. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

HLB바이오코드(주) (주1)
2009.09.08
경기도 수원시 영통구 매영로 155
비임상시험대행
-
-
-

(주1)
당분기 중 사명을 (주)크로엔에서 HLB바이오코드(주)로 변경하였으며, 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류 하였습니다. 또한 매각 이후 유상증자를 통해 HLB바이오코드(주)의 지분(183,333주)를 추가 취득하였습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
1
(주)강스템바이오텍
110111-4461002

-
-

비상장
6
(주)디앤케이코퍼레이션
110111-6473170

(주)블루진
110111-6766153

(주)마루테라퓨틱스(주1)
110111-7830452

(주)프리모리스인터내셔널(주1)
110111-6481462

(주)프리모리스테라퓨틱스(주2)
134911-0089581

HLB바이오코드(주)(주3)
110111-4175299

(주1)
당사에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

(주2)
전기에 (주)프리모리스테라퓨틱스 최대주주로부터 보통주식 60,000주를 무상으로 수증받아 당사의 관계기업에 추가되었습니다.

(주3)
당분기에 (주)크로엔의 법인명이 HLB바이오코드(주)로 변경되었습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

HLB바이오코드(주)(주1)
비상장
2017년 04월 29일
일반투자
2,699
1,184
56
-
-349
1,807
2,699
835
25
4,506
11,667
-1,819

(주)디앤케이코퍼레이션
비상장
2017년 07월 26일
경영참가
1,000
20
50
-
-
-
-
20
50
-
307
69

(주)지비벤처스
비상장
2020년 11월 27일
단순투자
500
100
8
500
-
-
-
100
8
500
6,124
-61

주식회사 아베크(주2)
비상장
2021년 06월 14일
단순투자
163
19
2
-
-19
-
-
-
-
-
-
-

(주)큐라미스
비상장
2021년 08월 26일
일반투자
1,000
20
3
1,000
-
-
-
20
3
1,000
8,117
-2,035

(주)블루진
비상장
2021년 02월 24일
일반투자
-
6
20
-
-
-
-
6
20
-
21
-1

(주)프리모리스테라퓨틱스
비상장
2023년 02월 02일
일반투자
2,000
72
47
2,000
-
-
-
72
47
2,000
636
-884

합 계
-
-
3,500
-
1,807
2,699
-
-
8,006
-
-

(주1)

당분기 중 사명을 (주)크로엔에서 HLB바이오코드(주)로 변경하였으며, 보유 주식 1,183,676주(64.50%) 중 532,654주를 매각함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업투자주식으로 재분류 하였습니다. 또한 매각 이후 유상증자를 통해 HLB바이오코드(주)의 지분(183,333주)를 추가 취득하였습니다.

(주2)
전분기 중 간이회생계획이 완료되어 보유 주식 모두 무상소각되었습니다.

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

피합병회사의 명칭은 "주식회사 프리모리스테라퓨틱스"이고, 영문으로는 “PRIMORIS THERAPEUTICS CO.,LTD.” 입니다.

나. 설립일자주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 2019년 5월 17일에 설립되었습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지주소 : 경기도 광명시 하안로 60 광명테크노파크 A동 1504호전화번호 : 02-2137-2352홈페이지 주소 : http://www.primoris.co.kr
라. 주요 사업의 내용
주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀을 통하여 신약개발 등의 사업을 영위하는 신약연구개발 전문기업 입니다. 상세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

마. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결

연결제외

중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

해당사항 없음
-
해당사항 없음

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

2019.05 ㈜프리모리스 설립

2020.01 BoostStem™ (GDF3 고발현 제대혈 줄기세포 분리 배양 기술) 구축

2020.05 BeyondExo™ (기능강화 엑소좀 양산 기술) 구축

2020.08 기능강화 엑소좀 기반 창상치료제 공동개발 및 판권 계약 체결 (베스티안 병원, PCG바이오)

2021. 02 Pre Series A 투자유치 30억원 (데일리파트너스, 비앤에이치인베스트먼트, 스닉픽인베스트먼트)

2021.03 엑소좀 양산 CMO 위탁 계약 체결 (강스템바이오텍) NAnoCourier™ 양산 기술 구축

2021.06 신진연구자지원사업 선정, 기능강화 엑소좀 기반 폐렴치료제 개발 (과학기술정보통신부, 8천만원)

2021.09 VC투자매칭 특별보증 프로그램 선정 (기술보증기금, 15억 한도)

2021.10 엑소좀 의약품 연구개발 MOU 체결 (분당서울대병원)

2022.03 범부처재생의료기술개발사업 선정, 창상치료제 품목허가 생산 공정 구축, 비임상 및 임상시험 (18억원)

2022.10 한국산업기술진흥원 글로벌기술사업화 선정(중국, 일본)

2022.12 사명변경 ㈜프리모리스 -> ㈜프리모리스테라퓨틱스
2023.02 투자유치 20억원((주)강스템바이오텍)

2023.04 한국산업기술진흥원 글로벌기술사업화 선정(유럽)

2023.04 한국산업기술진흥원 글로벌사업화 선정(유럽)

2023.05 상표권(BoostStem, BeyondExo, ExoPlus, NanoCourier) 등록

2024.02 호주임상을 위한 CRO계약 체결

2024.05 호주 CTN 승인을 위한 HREC 신청

2024.07 "제대혈줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조방법 및 이의 용도" 특허 등록(10-268677)

2024.07 PMS-101(화상치료제) 호주 임상 1/2a상 승인

2024.07 엑소좀 공급 계약 체결

2024.10 NAnoCourier 활용 ASO 및 Cisplatin 약물 탑재된 폐암치료제의 in vitro 및 in vivo 효능 검증

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 본점 소재지는 경기도 광명시 하안로 60 광명테크노파크 A동 1504호 입니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020년 11월 01일
임시주총
사내이사 겸 대표이사 나규흠
-
대표이사 이동열 (사임)

2021년 03월 26일
정기주총

사외이사 신선경

기타비상무이사 김도현

기타비상무이사 김명환

-
-

2022년 3월 28일
정기주총
각자 대표이사 이동열

사내이사 이동열

사내이사 임승욱

기타비상무이사 민영근

감사 이계종

2023년 2월 7일
-

사외이사 신선경 (사임)

2023년 3월 29일
정기주총

대표이사 나규흠

2023년 7월 25일
-

각자 대표이사 이동열 (사임)

2024년 3월 28일
정기주총

기타비상무이사 김도현

기타비상무이사 김명환

사내이사 임승욱 (사임)

2024년 10월 15일
-

사내이사 이동열

(사임)

라. 최대주주의 변동

변경일
변경 전
변경 후

2023.02.02
강경선
주식회사 강스템바이오텍

마. 상호의 변경

- 2022년 12월 20일 “주식회사 프리모리스”에서 “주식회사 프리모리스테라퓨틱스”로 변경되었습니다.

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

- 해당사항 없음

3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류
구분
6기 (2024년3분기말)
5기 (2023년말)
4기 (2022년말)

보통주
발행주식총수
121,060
121,060
121,060

액면금액
5,000
5,000
5,000

자본금
605,300,000
605,300,000
605,300,000

우선주
발행주식총수
31,766
31,766
20,001

액면금액
5,000
5,000
5,000

자본금
158,830,000
158,830,000
100,005,000

기타
발행주식총수
0
0
0

액면금액
5,000
5,000
5,000

자본금
0
0
0

합계
자본금
764,130,000
764,130,000
705,305,000

※ 2023.02.10 우선주 11,765주 유상증자

4. 주식의 총수 등

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
5,000,000
5,000,000
10,000,000

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
121,060
31,766
152,826

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수

1. 감자

2. 이익소각

3. 상환주식의 상환

4. 기타

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
121,060
31,766
152,826

Ⅴ. 자기주식수

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
121,060
31,766
152,826

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020년 12월 14일
제2기 임시주주총회

제5조 (발행예정주식의 총수)

제11조 (주식매수선택권)

-발행할 주식의 총수 증가

-주식매수선택권 부여 범위 조정

2021년 3월 26일
제2기 정기주주총회
제38조 (이사회의 구성과 소집)
-회의소집 기간축소

2022년 12월 20일
제4기 임시주주총회
제1조 (상호)
-상호명 변경

2023년 3월 29일
제4기 정기주주총회
제29조 (의결권의 행사)
-서면에 의한 의결권 행사 가능

나. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
생물의학관련 제품의 개발, 제조, 판매업
영위

2
세포치료제 및 치료기술 연구개발, 제조, 판매업
영위

3
줄기세포를 이용한 세포치료제 관련 연구개발, 제조 및 판매업
영위

4
난치성 질병 치료제 및 치료기술 연구개발, 제조 및 판매업
영위

5
바이오의약품 연구개발, 제조, 판매업
영위

6
의약품 및 의약외품 연구개발, 제조, 판매업
영위

7
화장품 및 화장품 원료 연구개발, 제조, 판매 및 수출입업
영위

8
생명과학 관련 사업
영위

9
동물용의약품, 의약외품, 동물용의료용구 연구개발, 제조 판매업
미영위

10
의료기기 및 미용기기 제조업, 도/소매업, 수출입업
미영위

11
피부 및 모발 관리업
미영위

12
국내외 헬스케어 관련 사업
영위

13
병원관련 사업
미영위

14
연구용역 사업
영위

15
출판 및 광고업
미영위

16
전자상거래, 통신판매업 및 이와 관련된 부대사업 일체
미영위

17
부동산 개발, 공급, 투자 및 임대업
미영위

18
상기 각 호와 관련되는 부대사업
영위

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀을 통하여 신약개발 등의 사업을 영위하는 신약연구개발 전문기업 입니다. 세부사항은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스'부터 '7. 기타 참고사항'까지의 항목에 상세히 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 원, %)

사업구분
2024년 3분기
2023년

매출액
비율
매출액
비율

엑소좀 분리 용역
12,000,000
100%
34,000,000
100 %

합 계
12,000,000
100%
34,000,000
100 %

나. 주요 제품 및 서비스의 설명

(1) PMS-101 (창상치료제)

창상은 피부 조직 겉면에 발생한 상해 전반을 의미하며, 일상생활에서 흔히 발생하고, 산업 재해 유발 시 환자에게 미치는 위험도는 매우 심각합니다. 최근 들어 세포 이외의 바이오소재를 활용한 의약품 개발이 활발히 진행되고 있으며 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 줄기세포 유래 기능 강화 엑소좀을 주요 약물로 적용한 창상치료제를 개발 중에 있습니다.

주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀 기반 약물의 창상 치료 효능 검증을 위해 임상 적용 환자군으로 심각한 창상의 일종인 화상 환자를 설정하였습니다. 창상에는 타박상, 열상, 화상 등 다양한 종류가 있으며, 화상은 열, 화학물질, 전기 등 다양한 원인에 의해 피부와 조직이 손상되는 특수한 형태의 창상입니다. 심각한 화상의 경우 피부 겉조직의 박탈과 함께 내부 혈관까지 손상되어 출혈이 발생하는 정도의 상해 수준으로 심각한 창상 유발 사례로 구분할 수 있습니다.

비임상시험 전문기관을 통한 약물의 화상 치료 효능 검증 결과, 화상 치료 효능의 우위성을 확인하였습니다. 신생표피 길이가 미처리군 대비해서 45% 증가하고, 기존 약물 대피 23% 증가하는 등 화상 치유 효능이 뛰어남을 확인하였습니다.

주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 창상(화상)치료제는 2024년 7월 호주임상시험 1/2a상 승인을 득하였고, 현재 임상시험 준비 중에 있습니다. 2025년 중에 임상시험 진입을 하고자 합니다

(2) PMS-201 (폐렴치료제)

폐렴은 폐 조직에 염증이 발생하는 감염성 질환입니다. 주로 세균, 바이러스, 또는 곰팡이에 의해 발생하며, 폐렴 치료에 가장 많이 사용되는 방법은 항생제 투여입니다. 그러나 항생제 투여는 내성이 증가하는 단점이 있습니다.

엑소좀은 염증 억제하는 능력이 뛰어나기 때문에 폐렴 치료에 효과적일 것으로 기대하고 있습니다. 폐렴 조직 내 염증 유발 시 폐상피세포의 Autophage 기작을 증가시켜 염증유도복합체(Inflammasome)의 활성을 억제하는 기전을 통해 폐렴을 치료하는 동시에, 폐조직 내 대식세포(Macrophage2)의 활성을 촉진시켜 손상된 폐조직 재생에 유효한 재생인자 분비를 유도할 것으로 기대됩니다.

실제로 In vitro & In vivo 효력시험에서 염증 환경 내 염증이 억제되고, 폐조직 재생이 촉진됨을 확인하였습니다. 폐섬유화 없이 안정적으로 폐조직이 재생되고, 폐렴동물모델에서 페렴 증상이 호전됨을 확인하였습니다.

내년부터 비임상시험을 진행하고 2027년 임상 1상 승인을 목표로 하고 있습니다.

(3) PMS-401 (탈모치료제)

탈모치료제는 탈모를 예방하거나 치료하기 위해 사용되는 약제를 의미합니다. 주요 치료제 성분으로 피나스테리드가 있으며 정수리형 탈모에 효과적이라고 알려져 있습니다. 그러나 피나스테리드는 주로 성인 남성이 사용 가능하며, 복용시 우울증, 성기능 관련 부작용 등이 있습니다. 또 다른 성분으로는 미녹시딜이 있습니다. 모발 생장 촉진 및 손실 감소에 효능이 있습니다. 다만 하루 2회 도포해야하며, 사용을 중단하면 효과가 사라지는 단점이 있습니다.

엑소좀은 세포 재생, 항염증 등 다양한 효과가 있어 탈모 치료에 활용될 수 있는 잠재력을 가지고 있어 대체 치료가 가능한 시장으로 주목을 받고 있습니다. 실제로 서울대병원 Ex vivo 인체 두피 유래 모낭 배양모델에서 효능을 확인한 바 있습니다. 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 기능강화 엑소좀 처리군에서 엑소좀에 의한 모발 길이 생장 유도가 대조 약물보다 뛰어남을 확인하였습니다. 또한 기능 강화 엑소좀을 처리한 실험군에서 성장기(Anagen) 단계의 모발 비율이 높은 것으로 확인하였으며 이는 탈모지연을 의미합니다.

내년부터 비임상시험을 진행하고 2027년 임상 1상 승인을 목표로 하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

- 주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 연구개발을 전문으로 하는 조직으로서 생산활동을 하지 않아 원재료 및 생산에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.

4. 매출 및 수주상황

(단위 : 원)

매출유형
2024년 3분기
2023년
2022년

용역매출
12,000,000
34,000,000
2,000,000

합 계
12,000,000
34,000,000
2,000,000

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
시장위험과 위험관리는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재하지 않았습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 국가 연구개발사업 협약

협약월
전문기관
과제명
계약 주요내용

2021.03
한국연구재단
Galectin-3 mRNA 타겟 Anti-Sense Oligonucleotide를 탑재한 인공 나노소포체 기반 폐암치료제 개발

1. 주관연구기관 : ㈜프리모리스테라퓨틱스

2. 연구내용 : 비소세포폐암 과발현 유전자(Galectin-3) 타겟 ASO 탑재 인공나노소포체의 폐암 증식 억제 효능 확인

3. 총 연구기간 : 2021.03.01~2024.02.28

4. 정부출연금 : 292,349,000원

2021.06
한국연구재단
제대혈 줄기세포 엑소좀의 염증조절복합체 억제와 대식세포 분극화 촉진을 통한 기관지상피세포 염증 억제와 재생 효능에 대한 기전연구

1. 주관연구기관 : ㈜프리모리스테라퓨틱스

2. 연구내용 :제대혈 줄기세포 엑소좀을 활용한 폐렴 치료제 개발 가능성과 작용 기전 확인.

3. 총 연구기간 : 2021.06.01~2023.02.28

4. 정부출연금 : 83,834,000원

2022.04

범부처재생의료

기술개발사업단

기능 강화 세포외 소포체 기반 창상치료제 품목허가를 위한 생산 공정 구축,

비임상 개발 및 임상시험 진입

1. 주관연구기관: ㈜프리모리스테라퓨틱스2. 내용: 프리모리스 기능강화 엑소좀을 기반으로 한 창상치료제의 비임상 및 임상시험 진행

3. 총 연구기간: 2022.04.01~2025.12.314. 정부출연금: 11.7억원

(2) 공동개발 협약 체결

품 목
계약상대방
계약목적ㆍ조건 등 상세내용
계약체결일
계약종료일
계약금액
수수(지급)방법
진행경과 등 비고

PMS-101
주식회사 피씨지바이오

1. 계약목적

창상(화상)치료제 공동 개발

2. 역할

프리모리스테라퓨틱스: 주원료 의약품 규격 확정 및 완제개발업무

피씨지바이오: 기능성 제형 개발 업무

3. 우선 판권: 제품의 국내판권 부여시 피씨지바이오와 우선 협의

2022.08.03
계약해지 합의가 없는 한 1년씩 자동 연장
5,000만원
체결일로부터 5영업일 내 지급
호주 임상 1/2a상 승인 완료

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 엑소좀을 통하여 신약개발 등의 사업을 영위하는 신약연구개발 전문기업입니다. 주요 제품으로 창상(화상)치료제, 폐렴치료제, 탈모치료제가 있습니다. 이중 가장 개발이 빠른 제품은 창상(화상)치료제로 현재 호주에서 임상 1/2a상 승인을 받아 임상 시험 진행 예정에 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

① 연구개발 조직 개요

주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 R&D센터는 사이토테라피연구소와 임상개발실로 나눠져 있습니다. 사이토테라피연구소는 산하 3개팀, 임상개발실은 산하 1개팀으로 구성되어 되어 있고, 각 조직의 주요 역할은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

구성
주 요 업 무

사이토테라피연구소
연구기획팀
연구개발 업무의 지원 및 관리

연구1팀
엑소좀 치료제 in Vitro 연구

연구2팀
엑소좀 치료제 in Vivo 연구

임상개발실
임상개발팀
인허가 및 임상개발

[조직도]

조직도_pmt

② 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 2명(1명 박사수료) 등 총 6명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(단위: 명)

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

R&D 센터장
1

1

사이토테라피연구소
연구기획팀
1

1
2

연구1팀
1

1

임상개발실
연구2팀

1

1

임상개발팀

1

1

합 계
3
2
1
6

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 R&D센터장 나규흠, 연구소장 안희진, 창상(화상)치료제 개발을 담당하고 있는 이재용 팀장 등 입니다. 핵심 연구인력에 대한 세부내용은 다음과 같습니다.

[핵심 연구개발인력 현황]

성명

직급

담당업무

주요경력

주요 연구실적

나규흠
대표이사
연구개발총괄회사 총괄
연세대 생명공학 학사(1987)연세대 미생물공학 석사(1989)성균관대학교 약학대학 박사(2005)미국 켄터키대학 방문연구원(2000~2001)동아쏘시오홀딩스 연구소장(2015~2016)동화약품 중앙연구소장(2016~2019)프리모리스테라퓨틱스 대표이사(2021~현재)국가신약개발사업단 투자심의위원(2021~2023)現 (사)첨단재생의료산업협회 엑소좀 분과위원장現 한국엑소좀확회 산학협력위원
[논문]A. DOMESTIC JOURNALSKyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee and Junn-Ick Yang: Selection of high tobramycin-producing mutants. Kor. J. Appl. Microbiol. Biotechnol. 19, 343-347, 1991Ki-Tae Kim, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na, Junn-Ick Yang and Su-Il Kim: Production of aminoglycoside-3’-phosphotransferase by the fed-batch cultivation of mutant obtained from E. coli ATCC 21990. Kor. J. Appl. Microbiol. Biotechnol. 19, 491-496, 1991Jeong-Hwan Lee, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Kyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Junn-Ick Yang and Su-Il Kim: Densitometric TLC assay of aminoglycoside-3’-phosphotransferase(APH(3’)) produced by E. coli ATCC 21990. Kor. J. Microbiol. Biotechnol. 19, 372-376, 1991Soo-Hyung Kang, Kyu-Heum Na, Jang-Hyeon Park, Choong-Il Park, Sun-Ju Kim, Yong-Ik Lee, Se-Yong Lee, Won-Bae Kim and Junnik Yang: Synthesis of a gene for human granulocyte colony-stimulating factor and its expression in Escherichia coli. Korean J BRM 4, 277-286, 1994Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na, Sun-Ju Kim, Yong-Ik Lee, Se-Yong Lee, Won-Bae Kim and Junnik Yang: Purification and characterization of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor produced in Escherichia coli. Korean J BRM 4, 287-299, 1994Soon-Cheon Shin, Jang-Hyeon Park, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na, Chae-Young Kim, Mi-Yong Lee, Byong-Moon Kim and Won-Bae Kim: Expression and purification of Korean type hepatitis C viral core, nonstructural protein NS3 and NS4 in Escherichia coli. J. of Kor. Soc. of Virology 25, 119-127, 1995Byoung Ok Ahn, Dong Whan Kim, Hyeon Cho, Kyung Koo Kang, Beom Soo Park, Kyu Heum Na, Soo Hyung Kang and Won Bae Kim: Four-week repeated dose toxicity study of recombinant human basic fibroblast growth factor by subcutaneous administration in rats. J. Toxicol. Pub. Health 15, 215-226, 1999B. FOREIGN JOURNALSSoo-Hyung Kang, Kyu-Heum Na, Jang-Hyeon Park, Choong-Il Park, Se-Yong Lee and Yong-Ik Lee: High level expression and simple purification of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor in E. coli. Biotechnology Letters 17, 687-692, 1995Kyu-Heum Na, Byung Ho Woo, Yeong Woo Jo, Azar M. Hazrati, and Patrick P. DeLuca: Freeze-drying of microparticulates in a vibro-separator. AAPS PharmSciTech 2(2), Technical Note 4, 2001Byung Ho Woo, Kyu-Heum Na, Bhas A Dani, Ge Jiang, B C Thanoo and Patrick P. DeLuca: In vitro charaterization and in vivo testosterone suppression of 6-month release poly(D,L-Lactide) leuprolide microspheres. Pharm. Res. 19(4), 546-550, 2002Yilmaz Capan, Ge Jiang, Stefano Giovagnoli, Kyu-Heum Na and Patrick P. DeLuca: Preparation and characterization of poly(D,L-lactide-co-glycolide) microspheres for controlled release of human growth hormone. AAPS PharmSciTech 4(2), Article 28, 2003.Kyu Heum Na, Seung Chul Kim, Kwang Seok Seo, Sung Hee Lee Won Bae Kim and Kang Choon Lee: Purification and characterization of recombinant human follicle stimulating hormone produced by Chinese hamster ovary cells. J. Micobiol. Biotechnol. 15(2), 395-402, 2005Kwang Seok Seo, Jin Wook Yoon, Kyu Heum Na, Eun Jeong Bae, Jung Gyu Woo, Sung Hee Lee, Soo Hyoung Kang and Jai Myung Yang: Evaluation of process efficiency and bioequivalence of biosimilar recombinant human chorionic gonadotropin (rhCG). Biodrugs 25(2), 115-127, 2011Byung-Hak Yoon, Jae Hyup Lee, Kyuheum Na, Jongho Cho and Senyon Choe: The toxicological evaluation of repetitive 2- and 4-week intravenous injection of activin A/BMP-2 chimera (AB204) into rats. Regulatory Toxicology and Pharmacology 73(1), 1-8, Jun 21, 2015Byung-Hak Yoon, Jae Hyup Lee, Kyuheum Na, Chihoon Ahn, Jongho Cho, Hyun Chan Ahn, Jungyoun Choi, Hyosun Oh, Byong Moon Kim, and Senyon Choe: The effect of a single intravenous injection of novel activin A/BMP-2(AB204) on toxicity and the respiratory and central nervous systems. Drug and Chemical Toxicology, 1-6, Oct 6, 2015Seong-Chul Kim, Sora An, Hyun-Ki Kim, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Byung-Gee Kim: Effect of transmembrane pressure on Factor VIII yield in ATF perfusion culture for the production of recombinant human Factor VIII co-expressed with von Willebrand factor. Cytotechnology, Oct 13, 2015Seong-Chul Kim, Sora An, Hyun-Ki Kim, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Byung-Gee Kim: Modified harvest system for enhancing Factor VIII yield in alternative tangential flow perfusion culture. Journal 0f Bioscience and Bioengineering, 121(5), 1-5, Feb 20, 2016Jihyun Youm, Hyunyong Lee, Hwan Bong Chang, Jihyun Jeon, Mi Hee Yoon, Ji Young Woo, Min-Soo Choi, Yunha Hwang, Seungkyoo Seong, Kyuheum Na, and Joobyoung Yoon: Justicia procumbens Extract (DW2008) Selectively Suppresses Th2 Cytokines in Splenocytes and Ameliorates Ovalbumin-Induced Airway Inflammation in a Mouse Model of Asthma. Biol. Pharm. Bull., 40(9), 1416-1422, May 8, 2017Yun-Ha Hwang, Shinwon Park, Jong-Woo Paik, Soo-Wan Chae, Dong-Hyun Kim, Doc-Gyun Jeong, Eunji Ha, Myeongju Kim , Gahae Hong, Soo-Hyun Park, Su-Jin Jung, Sang-Min Lee, Kyu-Heum Na, Jungyoon Kim and Young-Chul Chung: Efficacy and safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trials. Nutrients, 11(2), 305, Feb 1, 2019C. PRESENTATION AND POSTERSKi-Tae Kim, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Jeong-Hwan Lee, Kyu-Heum Na and Junn-Ick Yang: Spectrofluorophotometric assay of Kanamycin B phosphotransferase. (1989) The 38th Annual Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Chongju, KoreaKyu-Heum Na, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Jeong-Hwan Lee and Junn-Ick Yang: Selection of high tobramycin-producing mutants. (1991) KSAM Spring Scientific Meeting, Seoul, KoreaJeong-Hwan Lee, Hack-Joo Kim, Gye-Won Kim, Ki-Tae Kim, Kyu-Heum Na and Junn-Ick Yang: Densitometric TLC assay of aminoglycoside-3’-phosphotransferase(APH(3’)) produced by E. coli ATCC 21990. (1991) The Spring Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Seoul, KoreaBeom-Soo Park, Yong-Man Park, Won-Young Yoo, Kyu-Heum Na, Soo-Hyung Kang and Won-Bae Kim: High level expression of basic fbroblast growth factor in Escherichia coli. (1998) KSAM Fall Meeting, Seoul, KoreaWon-Geun Kim, Haeyul Lee, Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Soo-Hyung Kang, Hyang-Woo Lee and Won-Bae Kim: Purification and charaterization of recombinant human basic fibroblast growth factor produced in Escherichia coli. (1998) KSAM Fall Meeting, Seoul, KoreaKwang-Seok Seo, Kyu-Heum Na, Tae-Ho Lee, Hyun-Il Kim, Se-Chun Park, Seung-Chul Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Large scale purification of recombinant human erythropoietin produced by using serum-free mammalian cell culture. (1999) KSBB Fall Meeting, Chuncheon, KoreaSe-Chun Park, Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Kwang-Seok Seo, Jang-Hyeon Park, Byong-Moon Kim, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Mass production of recombinant human erythropoietin using semi-continuous roller bottle culture. (1999) KSBB Fall Meeting, Chuncheon, KoreaYeong-Woo Jo, Ghun-Il Lee, Yong-Man Park, Kyu-Heum Na, Sung-Hee Lee, Jong-Won Kwon and Won-Bae Kim: Sustained release of recombinant human growth hormone from biodegradable polymer matrices. (2001) The Fall International Convention of The Pharmaceutical Society of Korea, Seoul, KoreaKyu H Na, Byung H Woo, B C Thanoo and Patrick P DeLuca : Leuprolide microspheres for six month release: Long-term and short-term release correlation. (2001) AAPS Annual Meeting, Denver, CO, USAByung H Woo, Kyu H Na, Bhas A Dani, B C Thanoo and Patrick P DeLuca: Charaterization and in vivo testosterone suppression of an LHRH analogue PLA microspheres. (2001) AAPS Annual Meeting, Denver, CO, USAGe Jiang, Feirong Kang, Kyu-Heum Na, Jagdish Singh and Patrick P DeLuca: Strategies for protein extrction for PLGA microspheres: Protein content and stability. (2002) CRS Annual Meeting, Seoul, KoreaYW Jo, GI Lee, MR Kim, Kyu-Heum Na, SH Lee, WB Kim, PP DeLuca and EC Choi: The effects of polymer molecular weight on the release kinetics of recombinant growth hormone in vitro and in vivo from the growth hormone-loaded PLGA microspheres. (2003) AAPS Annual Meeting, Salt Lake City, Utah, USAKyu-Heum Na: Development of recombinant human chorionic gonadotropin using high-density culture technique of suspension-adapted Chinese hamster ovary (CHO) cells. (2005) KSBB Spring Meeting, Chuncheon, KoreaChoi Woohyuck, Kim ChoongYong, Na KyuHeum, Kim DongHwan, Koh WooSuk: Validation of method for determination of anti-DA-3803 antibodies in rat serum using enzyme linked immunosorbent assay. (2007) KSP Fall Meeting, KoreaKyu-Heum Na: Case studies of biosimilar development. (2008) 4th Korea-Japan Joint Symposium for Clinical Pharmacology and Therapeutics 2008, Imperial Palace, Seoul, KoreaYe In Lee, Jae-Young Lee, Dong Young Kim, Dae Han Lee, Hee-Jin Ahn, Kyu Heum Na: The wound healing effect of exosome secreted by umbilical cord blood mesenchymal stem cells. (2021) KSEV 2021, NongShim Hotel, Busan, KoreaDong Young Kim, Jae-Young Lee, Dae Han Lee, Hee-Jin Ahn, Kyu Heum Na: Analysis of Pneumonia inhibition efficacy of extracellular vesicles secreted by umbilical cord blood mesenchymal stem cell. (2021) KSEV 2021, NongShim Hotel, Busan, KoreaD. PATENTSHack-Joo Kim, Gye-Won Kim and Kyu-Heum Na: High aminoglycoside-3’-phosphotransferase-producing E. coli. KP Application No. 90-10903Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Construction of high level expression vector for Escherichia coli and process for the production of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025765Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Method of purification of active human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025767Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park and Kyu-Heum Na: Method of preparing active human granulocyte colony-stimulating factor. KP 10-1994-0025766Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na and Beom-Soo Park: Process for the mass production of various protein using expression vector containing trp promoter. KP Application No. 95-14261Soo-Hyung Kang, Choong-Il Park, Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na and Beom-Soo Park: Purification method of recombnant α- interferon. KP 10-1995-0028755Jang-Hyeon Park, Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Kwang-Seok Seo, Se-Chun Park, Tae-Ho Lee, Sung-Hee Lee, Won-Bae Kim and Jai-Myung Yang: Process for the production of recombinant human erythropoietin. KP 10-1999-0037463Kyu-Heum Na, Se-Chun Park, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Kwang-Seok Seo, Jang-Hyeon Park, Byong-Moon Kim, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Process for the continuous mass-production of recombinant glycoprotein in animal cells. KP 10-1999-0058878Kyu-Heum Na, Kwang-Seok Seo, Hyun-Il Kim, Tae-Ho Lee, Se-Chun Park, Seung-Chul Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee and Won-Bae Kim: Process for the purification of recombinant human erythropoietin. KP 10-1999-0059466Kyu-Heum Na, Hyun-Il Kim, Jang-Hyeon Park, Sung-Hee Lee, Won-Bae Kim and Jai Myung Yang: Novel cell lines expressing recombinant human erythropoietin and a construction method thereof. KP 10-2000-0026805Se Hwan Yang, Young Chul Sung, Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Won Bae Kim: Method for mass production of human follicle stimulating hormone. PCT/KR2004/002474Beom-Soo Park, Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Soo-Hyung Kang: Injectable ready to use solutions comprising human chorionic gonadotropin. PCT/KR2007/0054283Beom-Soo Park, Ho-Young Yi Kyu-Heum Na, Sung Hee Lee and Soo-Hyung Kang: Injectable ready to use solutions comprising human chorionic gonadotropin. PCT/WO 2008/150080 A1이성희, 박범수, 김승철, 안소라, 김현기, 경윤주, 나규흠 치료용 재조합 인간 글루코세레브로시데이즈 단백질의 제조방법(Method of preparing a therapeutic human recombinant glucocerebrosidase) KR 10-2011-0134515나규흠, 이택열, 이승후, 김태완, 채길우, 안현찬 카테킨을 이용한 치료용 항체 융합 단백질의 고효율 생산방법(Highly efficient production methods of fusion proteins for antibody treatment using catechin) KR 10-2013-0009164Sung-Hee Lee, Kyu-Heum Na, Beom-Soo Park, Seong-Chul Kim, So-ra An and Hyun-Ki Kim 관류식 세포배양 장치(Cell culture device of perfusion type). KR 10-1367870나규흠, 성승규, 이상호, 염지현, 우지영, 김유선, 유이슬 RIP3 발현 촉진제 또는 활성화제를 포함하는 항암 보조용 조성물(A composition for anti-cancer adjuvant comprising a RIP3 expression inducing agent or activator) KR 10-2017-0104507이동열, 나규흠, 안희진, 이재용, 이예인 제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도(Manufacturing method and usage of conditioned media which contains highly effective exosomes secreted by umbilical cord blood stem cells at high content) KR 10-2020-0039848이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 리포폴리사카라이드와 리포테이코산을 활용한 항염 및 재생 기능이 강화된 고농도 줄기세포 엑소좀 생산 방법(A method of producing high-concentration stem cell exosomes with improved anti-inflammatory and regeneration function using Lipopolysaccharide and Lipoteichoic Acid) KR 10-2020-0168689이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 폴리다이메틸실록세인을 활용한 인공 나노소포체 생산 방법 (Method for producing artificial nano-vesicles using polydimethylsiloxane) KR 10-2020-0168690이재용, 안희진, 이예인, 이동열, 나규흠 GDF-3를 고발현하는 제대혈 줄기세포 분리 및 배양 방법 및 GDF-3의 용도 (Methods for isolating umbilical cord blood stem cells highly expressing GDF-3 and Use of GDF-3) KR 10-2020-0168691E. 저서유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984892231), 2007 응용미생물학시험유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984892118), 2008 발효공학유주현, 변유량, 나규흠 등 효일(ISBN 9788984891890), 2007 응용미생물학나규흠, 김종균 등 한국직업능력개발원(ISBN 9791133957798), 2018 바이오의약품 개발(NCS 학습모듈)

안희진
연구소장
연구 총괄 및 관리
차의과학대학교 이학박사(2012)차의과학대학교 박사후연구원(2012~2014)서울대학교병원 이비인후과 연구교수(2014~2016)강스템바이오텍 배양액 연구팀장(2016~2018)프리모리스인터내셔널 연구팀장(2018~2019)프리모리스테라퓨틱스 연구소장(2019~현재)

[논문]Modeling of solar UV-induced photodamage on he hair follicles in human skin organoids(2024)Clinical Evaluation of Conditioned Media of Human Umbilical Cord Blood Mesenchymal Stem Cells for Improvement of Symptoms of Sensitive Skin: Prospective, Single Blinded, Split-face Study(2023)Effects of conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells in the skin immune response(2020)Human Leukocyte Antigen Class I Pseudo-Homozygous Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Induced Pluripotent Stem Cells(2020)Dual growth factor-immobilized bioactive injection material for enhanced treatment of glottal insufficiency(2019)Conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells stimulate rejuvenation function in human skin(2018)Serial Analysis of Tracheal Restenosis After 3D-Printed Scaffold Implantation: Recruited Inflammatory Cells and Associated Tissue Changes(2017)Hydrogel-laden paper scaffold system for origami-based tissue engineering(2015)Ell3 stabilizes p53 following CDDP treatment via its effects on ubiquitin-dependent and -independent proteasomal degradation pathways in breast cancer cells(2015)Synergistic effect of laminin and mesenchymal stem cells on tracheal mucosal regeneration(2015)Lefty1 and Lefty2 Control the Balance Between Self-Renewal and Pluripotent Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells(2014)Ell3 stimulates proliferation, drug resistance, and cancer stem cell properties of breast cancer cells via a MEK/ERK-dependent signaling pathway(2013)Tcea3 Regulates the Vascular Differentiation Potential of Mouse Embryonic Stem Cells(2013)Ell3 Enhances Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells by Regulating Epithelial-Mesenchymal Transition and Apoptosis(2012)miRNA-222 Modulates Differentiation of Mouse Embryonic Stem Cells(2011)Obox6 Regulates Phosphorylation of Stat3 in the Mouse Embryonic Stem Cells(2010)Zap70 Functions to Maintain Stemness of Mouse Embryonic Stem Cells by Negatively Regulating Jak1/Stat3/c-Myc Signaling(2010)Obox4 regulates the expression of histone family genes and promotes differentiation of mouse embryonic stem cells(2010)FGF2 stimulates the proliferation of human mesenchymal stem cells through the transient activation of JNK signaling(2009)Methods for derivation of human embryonic stem cells(2005)Derivation and characterization of new human embryonic stem cell lines: SNUhES1, SNUhES2, and SNUhES3(2005)[국책과제연구책임자]한국연구재단 지원 중견연구자지원사업 연구책임자(2021.03.01~2024.02.29 총 3억원)한국연구재단 지원 후속연구자지원사업 연구책임자(2016.11.01~2018.06.30 총 1억원)한국연구재단 지원 여성과학자연구자지원사업 연구책임자(2013.11.01~2016.10.31 총 1.5억원)[저서]Generatoin of Human Neural Stem Cells by Direct Phenotypic Conversion, Springer Nature(2018)[특허 실적]ELL3 단백질을 이용한 항염증제의 스크리닝 방법 및 상기 ELL3 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 포하하는 항명 조성물(2017)Sox2, c-Myc를 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍된 유도신경줄기세포를 제조하는 방법(2020)HLA 유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽줄기세포 및 그의 제조 방법(2021)제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도(2024)
[연구 실적]-줄기세포 연구, 2002년 ~ 2015년2000년 성신여자대학교 생물학과 학사 졸업하고 2002년 동대학원 동물발생생물학 석사 학위를 취득하였음. 이후 2002년부터 서울대학교 인구의학연구소 소속으로 줄기세포 연구를 시작함. 2017년 차의과학대학교 줄기세포학 이학박사 학위를 취득함. 배아줄기세포, 성체줄기세포, 유도만능줄기세포 등 모든 종류의 줄기세포를 활용하여 후성학적 측면에서 세포의 특성 변화를 관찰, 작용 기전을 연구함.논문 개재:14편 / 정부지원국책과제수주:1건-줄기세포 배양액 연구, 2016년 ~ 2018년2016년 강스템바이오텍 소속으로 제대혈 줄기세포 분비 물질(엑소좀 포함)이 포함되어 있는 세포배양액에 대한 연구를 진행함. 줄기세포 배양액 안에 있는 다양한 유효성분들의 종류를 규명하고 배양액을 활용한 의약품 개발 가능성을 탐색함. 식약처로 부터 의약품의 개발 및 허가 특성 상 줄기세포 배양액을 활용한 의약품 출시는 불가하나 배양액 내 "엑소좀" 물질을 활용한 의약품 개발이 가능함을 확인함. 논문 개재:2편 / 정부지원국책과제수주:1건 / 특허 등록:1건-줄기세포 엑소좀 연구, 2019년 ~ 현재제대혈 줄기세포 배양액 안에 있는 엑소좀을 약물로 개발하기 위해 엑소좀을 고순도 분리/정제하는 방법에 대해 탐색하고 엑소좀이 염증을 억제하고 조직 재생을 촉진하는 효능이 있음을 확인함. 염증 억제와 조직 재생 기전을 필요로 하는 질환을 탐색하여 창상(화상), 폐렴, 탈모 질환을 선정하고 해당 질환에 대한 제대혈 줄기세포 엑소좀의 치료 개선 효과 및 기전 규명 연구를 총괄함. 또한 약물로써의 개발을 위해 의약품 수준의 생산 공정 및 품질 검증 항목들에 대한 세부 조건 구축을 총괄함. 주력 개발 파이프라인인 창상(화상)치료제 개발을 위해 나도파티클에 대한 시험 경력이 풍부한 해외 전문 비임상시험기관(Accelera, Spain)과의 협업으로 제대혈 줄기세포 엑소좀의 체내 안전성을 확인하는 11건의 비임상시험을 총괄함. 해당 연구 활동을 통해 제대혈 줄기세포 엑소좀의 바이오신약 활용 가능성을 확인하였으며, 모든 연구개발 내용을 취합. 정리하여 국내 및 호주 임상시험 진입을 위한 기반 자료를 제공함. 현재 엑소좀 기반 바이오신약 생산 및 효능/품질 검증에 대한 연구 내용을 정리하여 교신저자로 Nano Theranostics 저널에 투고하여 revision 진행 중에 있음. 해당 논문은 엑소좀에 대한 약물 생산 및 품질 검증 관련 세계 최초 논문이 될것으로 예상됨.논문 개재:5편 / 정부지원국책과제수주:1건 / 특허 등록:3건

이재용
연구팀장
화상, 폐렴, 탈모치료제 개발 실무

차의과학대학교 이학박사 (2018)강스템바이오텍 전임연구원(2018~2019)프리모리스테라퓨틱스 선임연구원(2019~
현재)

[논문]Novel function of lysine methyltransferase G9a in the regulation of SOX2 protein stability(2015)Rad51 Regulates Reprogramming Efficiency through DNA Repair Pathway(2016)Novel Function of Sprouty4 as a Regulator of Stemness and Differentiation of Embryonic Stem Cells(2016)A transcriptional complex composed of ER(α), GATA3, FOXA1 and ELL3 regulates IL-20 expression in breast cancer cells(2017)Ell3 Modulates the Wound Healing Activity of Conditioned Medium of Adipose-derived Stem Cells(2017)Ell3 functions as a critical decision maker at the crossroad between stem cell senescence and apoptosis(2018)
[특허]제대혈 줄기세포에 의해 고효능의 엑소좀이 고함량으로 분비된 배양액의 제조 방법 및 이의 용도 KR 10-2020-0039848리포폴리사카라이드와 리포테이코산을 활용한 항염 및 재생 기능이 강화된 고농도 줄기세포 엑소좀 생산 방법KR 10-2020-0168689폴리다이메틸실록세인을 활용한 인공 나노소포체 생산 방법KR 10-2020-0168690GDF-3를 고발현하는 제대혈 줄기세포 분리 및 배양 방법 및 GDF-3의 용도KR 10-2020-0168691
[연구결과]-엑소좀제대혈 줄기세포 배양액 개발 및 효능 확인 (In-Vitro)제대혈 줄기세포 배양액 개발 및 효능 확인 (In-Vivo)제대혈 줄기세포 배양액 GLP 독성시험 완료제대혈 줄기세포 배양액 기반 의료기기 개발 연구제대혈 줄기세포 배양액 내 엑소좀 분리 기술 개발 및 TFF System Single Use Material 개발인공나노소포체 제조 공정 개발 및 특성 분석-화상치료제제대혈 줄기세포 분리 및 배양기술 개발 및 Research Cell Bank 구축 및 GMP Master Cell Bank 구축제대혈 줄기세포 엑소좀 분리 정제 공정 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술 이전제대혈 줄기세포 엑소좀 품질시험 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술이전제대혈 줄기세포 엑소좀 및 화상치료제 GLP 독성시험 완료제대혈 줄기세포 엑소좀 면역원성, 종양원성, 분포시험법 개발 및 수행제대혈 줄기세포 엑소좀 화상치료제 창상 & 화상 동물모델 개발 및 효능 확인 시험 수행화상치료제 제형 및 제조 공정 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술 이전화상치료제 품질시험 개발 및 강스템바이오텍 GMP 기술이전화상치료제 국내 임상 1/2상 식약처 보완 요청 사항 관련 시험 관련 수행화상치료제 호주 임상 승인-폐렴치료제제대혈 줄기세포 엑소좀 기관지 상피세포 염증 완화 효능 확인(In-vitro)제대혈 줄기세포 엑소좀 대식세포 분극화 조절 효능 확인(In-vitro)급성폐렴 유발 동물모델 제작 및 효능 확인급성 폐렴 유도 마우스에서 제대혈 줄기세포 엑소좀 비강 흡입 후 폐렴 완화 호능 확인(In-vivo)제대혈 줄기세포 엑소좀에 의한 폐렴 억제 효능에 대한 논문 투고 예정-탈모치료제모유두세포에서의 제대혈 줄기세포 엑소좀 효능 확인(In-vitro)동물모델에서의 제대혈 줄기세포 엑소좀 발모 효능 확인(vs 미녹시딜)인체 모발 조직에서의 제대혈 줄기세포 엑소좀의 효능 확인(Ex-vivo) with 한국피부임상연구센터(KSRC)[국책과제연구책임자]과기부 지원 신진연구자지원사업 연구책임자(2021.03.01~2023.02.28, 총 0.8억원)[학회발표]2016 ASCB Annual Meeting San Francisco, CA * December 3-72015 ASCB Annual Meeting San Diego, CA * December 12-16

강항
부장/팀장
1. 식약처 IND 승인 및 인허가2. 임상개발 및 임상시험 진행관리

경희대 생명공학 학사(2006)서울대 생명공학 학사(2008)서울대학교
생명공학 박사수료 (2011)테고사이언스 세포치료제 연구원(2012~2013)코젠바이오텍 연구, 임상, 학술 (2014~2023)프리모리스테라퓨틱스
식약처 인허가/임상개발 (2023~현재)

[논문]
Hang Kang, Jaehoon Yu, Guhung Jung: Phosphorylation of hepatitis B virus core C-terminally truncated protein (Cp149) by PKC increases capsid assembly and stability, Biochem J. 2008 Nov 15;416(1):47-54. doi: 10.1042/BJ20080724.(08)
Sung-Gyoo Park, Chan Chung, Hang Kang, Guhung Jung: Up-regulation of cyclin D1 by HBx is mediated by NF-κB2/BCL3 complex through κB site of cyclin D1 promoter(2006), Journal of Biological Chemistry.[개발]메르스 진단키트 임상, 허가 및 의료기관 세팅(2015~2017)인플루엔자 B lineage(Victoria&Yamagata) 진단키트 임상 및 허가(2017)중증열성혈소판감소증후군 바이러스(SFTSV) 진단키트 임상 및 허가(2019~2021)Covid-19 진단키트 임상, 허가 및 의료기관 세팅(2020)

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)]

(단위: 천원, %)

구 분
제6기(2024년 3분기)
제5기(2023년)
제4기(2022년)
제3기(2021년)

비용의

성격별 분류

원재료비
137,994
251,282
514,765
490,191

인건비
238,166
397,608
364,785
0

임상연구비
310,360
18,491
1,685
0

위탁용역비
23,721
305,492
1,659,039
507,287

기타
12,176
67,213
3,826
17,649

연구개발비용 합계
722,418
1,040,086
2,544,100
1,015,127

회계처리

내역

연구개발비
722,418
1,040,086
2,544,100
952,521

제조경비
0
0
0
0

개발비(무형자산)
0
0
0
0

회계처리금액 계
343,260
669,948
2,329,732
952,521

정부보조금
379,158
370,138
214,368
62,606

연구개발비용 합계
722,418
1,040,086
2,544,100
1,015,127

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

6,020%
3,059%
127,205%
25,378%

주) 제3기(2021년)의 경우 손익계산서상의 연구개발비용 항목에 R&D급여(인건비)가 포함되어 있지 않습니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
향후 계획

단계(국가)
승인일

엑소좀 치료제
PMS-101
화상 치료제
2019년
임상 1/2a상(호주)
2024년 07월
- 호주 임상 1/2a상 진행- 2027년 호주 임상 1/2a상 완료 예정

PMS-201
폐렴 치료제
2020년
기초연구
-
- 비임상시험 진입 준비

PMS-401
탈모 치료제
2021년
기초연구
-
- 비임상시험 진입 준비

DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템)
PMS-301
폐암치료제
2020년
기초연구
-
- 작용기전 규명

(가) 화상 치료제(PMS-101)

①구분
- 바이오신약

②적응증
- Mid-2도 화상(호주) / 심재성 2도 화상(국내)

③작용기전
- 제대혈 줄기세포 엑소좀 내 염증 억제(TGF-b1), 조직재생(Collagen, Fibronectin) 성분에 의해 화상 부위의 염증 반응을 억제하고 조직 재생을 촉진하는 효능을 나타냄.

④제품의특성
- 엑소좀 기반 첩포형 피부 환부 치료제

⑤진행경과
- 2024년 7월 호주 임상 1/2a 상 시험 계획 승인 - 2023년 4월 국내 식약처 IND 승인 신청 및 보완 진행 중

⑥향후계획
- 호주 임상 1/2a 진행 - 2027년 2a 임상 완료 - 국내 식약처 IND 보완 대응

⑦경쟁제품
- 테고사이언스 칼로덤(Kaloderm)

⑧관련논문
- GMP manufacturing of umbilical cord blood mesenchymal stem cell-released exosomes and verification of wound healing efficacy (2024 in Rivision) Nano Theranostics - The application of mesenchymal stromal cells (MSCs) and their derivative exosome in skin wound healing: a comprehensive review (2022) Stem Cell Res Ther. - TGF-β loaded exosome enhances ischemic wound healing in vitro and in vivo (2021) Theranostics - Engineering Bioactive Self-Healing Antibacterial Exosomes Hydrogel for Promoting Chronic Diabetic Wound Healing and Complete Skin Regeneration (2019) Theranostics

⑨시장규모
글로벌 창상치료제 시장 규모는 2023년에 142억 달러로 추정되었으며 2024년부터 2030년까지 4.16%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항
- 정부지원과제 수주 1건범부처재생의료기술개발사업 / 기능 강화 세포외소포체 기반 창상치료제 품목허가를 위한 생산 공정 구축, 비임상 개발 및 임상시험 진입 (2022년 4월 ~ 2025년 12월)

(2) 폐렴 치료제(PMS-201)

①구분
- 바이오신약

②적응증
- 폐렴

③작용기전
- 제대혈 줄기세포 엑소좀의 macrophage 2로의 세포 분화 촉진 및 엑소좀 내 염증 억제 및 폐조직 재생 촉진인자에 의한 폐염증 억제 및 재생 효능

④제품의특성
- 줄기세포 엑소좀 기반 폐렴 치료제

⑤진행경과
- 폐렴 질환 동물 모델을 활용한 폐렴 치유 효능 확인 - 작용 기전 검증 완료 - 비임상시험 진입 준비 중

⑥향후계획
- 비임상시험 진입, 체내 안전성/유효성 확인

⑦경쟁제품
-

⑧관련논문
- 'Exosome-Based Cell-Free Therapy in COVID-19-Associated Severe Pneumonia: A New Lease of Life for Cell Therapy? (2023) Chest - Extracellular Vesicles and Their Role in Lung Infections (2023) Int J Mol Sci - Role of extracellular vesicles in severe pneumonia and sepsis (2022) Expert Opin Biol Ther. - Mesenchymal Stem Cells-derived Exosomes Ameliorate Lupus by Inducing M2 Macrophage Polarization and Regulatory T Cell Expansion in MRL/lpr Mice (2022) Immunol Invest.

⑨시장규모
글로벌 폐렴 치료제 시장은 2022년에서 2030년까지 예측 기간 동안 8.9%의 CAGR로 2030년까지 41억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항
- 정부지원과제 수주 1건과기부 지원 신진연구자지원사업 연구책임자(2021년 3월 ~2023년 2월)

(3) 탈모 치료제(PMS-401)

①구분
- 바이오신약

②적응증
- 탈모

③작용기전
- 제대혈 줄기세포 엑소좀 내 염증 억제(TGF-b1), 조직재생(Collagen, Fibronectin) 성분에 의해 탈모를 억제하고 발모를 촉진하는 효능을 나타냄.

④제품의특성
- 부작용이 없으며 근본적인 치료가 가능한 생체 친화적 탈모 치료제 목표

⑤진행경과
- 실험 돔물을 활용한 발모 촉진 효능 확인 - 인체 모낭 조직을 활용한 발모 촉진, 탈모 억제 효능 확인 - 비임상시험 진입 준비

⑥향후계획
- 작용 기전 탐색 및 논문 게재 - 비임상시험 진입, 체내 안전성/유효성 확인

⑦경쟁제품
- 피나스테리드/두타스테리드 성분 기반 제품

⑧관련논문
- 'Exosome therapy in hair regeneration: A literature review of the evidence, challenges, and future opportunities (2022) J Cosmet Dermatol - Exosomes for hair growth and regeneration (2024) J Biosci Bioeng. - Systematic review of exosome treatment in hair restoration: Preliminary evidence, safety, and future directions (2023) J Cosmet Dermatol - Potential of Colostrum-Derived Exosomes for Promoting Hair Regeneration Through the Transition From Telogen to Anagen Phase (2022) Front Cell Dev Biol.

⑨시장규모
글로벌 탈모증 시장 규모는 7.7%의 연평균 성장률(CAGR)로 2021년 71억 달러에서 2030년 137억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.

⑩기타사항
-

(4) 폐암 치료제(PMS-301)

①구분
- 바이오신약

②적응증
- 비소세포폐암

③작용기전
- 작용기전 규명 예정

④제품의특성
- 인공나노소포체 기반 폐암 치료제

⑤진행경과

- 인체 유래 세포를 활용한 인공나노소포체 제조법 확립

- 인공나노소포체 내부 물질 탑재 후, 타겟질환세포를 활용한 효능 확인

⑥향후계획

- 비소세포폐암세포 표적 기술 확립

- 작용기전 규명

⑦경쟁제품
해당사항없음

⑧관련논문

- Methods for loading therapeutics into extracellular vesicles and generating

extracellular vesicles mimetic-nanovesicles. (2020). Methods.

- Enhanced Cancer-targeted Drug Delivery Using Precoated Nanoparticles. (2020). Nano Letters.

- Cell Membrane-Coated Mimics: A Methodological Approach for Fabrication, Characterization for Therapeutic Applications, and Challenges for Clinical Translation. (2021) . ACS Nano.

- Multifunctional biomolecule nanostructures for cancer therapy. (2021). Nature.

⑨시장규모
- 2023년 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 313억달러(약 41.1 조원)이며, 향후 연평균 9% 성장해 2028년에는 528억달러(약 69.3조원) 규모로 예상됩니다.

⑩기타사항
-

(2)연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품은 없습니다.

(3)연구개발활동 및 판매 중단 현황

공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 제품은 다음과 같습니다.

[연구개발활동 중단 현황]

구 분
품 목
적응증

연구

시작일

최종 진행단계

연구

중단일

중단 사유
재개 계획

단계(국가)
승인일

DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템)
PMS-301
폐암치료제

2020년

10월

기초연구
-

2024년

6월

연구인력 부족
합병 후 존속 법인에서 연구 재개 예정

7. 기타 참고사항

가. 사업현황

(1) 엑소좀 산업의 특성

엑소좀은 세포에서 생성되어 외부로 방출되는 50-150 나노미터 크기의 소포체입니다. 세포간 정보교환을 위해 분비되는 세포외 소낭(extracellular vesicles)의 일종이며, 단백질, 지질, miRNA, mRNA, DNA와 같은 핵산을 포함합니다. 다른 세포들과 융합하여 내용물을 전달할 수 있습니다. 또한 혈액응고, 세포간통신, 노폐물처리 등 다양한 생리학적 기능을 수행합니다.

엑소좀은 세포에 의해 지속적으로 생성되고 흡수되며, 단백질, 지방, 대사물질, 핵산 등 다양한 생체 유래 물질을 수용세포로 수송합니다. 질병 진단을 위한 바이오마커로 활용 가능하며 최근에는 잠재적인 치료제로 기대되고 있습니다.

엑소좀은 세포치료제와 달리 부작용이 적고 안전성이 높습니다. 살아있는 세포를 직접 사용하지 않기 때문에 면역 거부 반응, 종양 유발 위험, 혈관 폐색과 같은 세포치료제의 문제를 극복할 수 있습니다. 또한 엑소좀은 동결건조 등의 방법을 통해 콜드체인을 사용하지 않고도 유통이 가능하며 보관, 운송, 관리, 저장이 용이합니다. 엑소좀은 줄기세포의 대부분의 능력을 보유하면서도 분화를 하지 않아 세포 변이가 없으며, 더 효율적인 치료 방법으로 주목받고 있습니다.

(2) 신약 허가절차 및 규제 환경

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높습니다.

특히 엑소좀 치료제의 경우 국내에는 승인받은 사례가 없으며, 전세계적으로도 초기단계에 해당하여 엑소좀 치료제 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

의약품은 크게 전문의의 진단과 처방을 필요로 하는 '전문의약품'과 일반인이 선택하여 약국에서 구입할 수 있는 '일반의약품'으로 구분되며, 전문의약품에 비하여 일반의약품이 비교적 경기변동이나 날씨, 기후 등의 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 생명 및 건강과 직접 관련되는 의약품의 특성상 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 지니고 있어 경기 변동 및 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮으며, 비탄력적인 성향을 보입니다.

나. 시장 현황 및 전망

(1) 엑소좀 치료제 시장

글로벌 엑소좀 치료제 시장 연평균 성장률(CAGR) 21.9%, 26년 317억 달러 규모 성장 예측됩니다.

북미 엑소좀 시장은 가까운 미래에 약 34%로 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 이 지역의 우수한 의료 시스템, 합리적인 법률, 광범위한 다국적 기업 네트워크, 의료 및 진단에 대한 높은 수준의 대중 지식 때문입니다.

아시아 태평양 지역의 엑소좀 시장은 약 28%로 두 번째로 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 지역 시장의 성장은 중국 및 인도와 같은 신흥 경제국의 주요 기업의 투자 증가로 인해 발생하며, 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

global exosome therapeutic market size.jpg
글로벌 엑소좀 치료제 시장 전망

(Source: Data Bridge Market Research, Global Exosome Therapeutic Market size, share, growth, Industry Trends and Forecast 2027,2020)

(2) 엑소좀 치료제 출시 현황

현재 전 세계적으로 시판되고 있는 엑소좀 치료제는 아직 없습니다. 엑소좀 치료제 관련 기술은 개발 초기 단계에 있으며, 전임상시험 및 임상 진입을 위한 노력들이 활발하게 이루어지고 있습니다.

ClinicalTrials.gov에 등록된 임상시험 자료에 따르면 글로벌 시장에서 엑소좀 치료제 임상시험 승인은 400건 이상 이루어진 것으로 확인됩니다.

(3) 창상치료제 시장

글로벌 창상치료제 시장 규모는 2023년에 142억 달러로 추정되었으며 2024년부터 2030년까지 4.16%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 욕창 및 수술 부위 상처를 포함한 다양한 상처의 유병률 증가와 전 세계적으로 고령화 인구 증가 및 외상성 사고의 증가와 함께 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

창상치료제 시장.jpg
창상치료제 시장

(Source: Grand View Research, Wound Dressings Market , 2022)

(4) 폐렴치료제 시장

글로벌 폐렴 치료제 시장은 2022년에서 2030년까지 예측 기간 동안 8.9%의
연평균 성장률(CAGR)로 2030년까지 41억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 폐렴구균 질환의 증가가 원인으로 꼽힙니다. 지역사회 획득 폐렴과 인공호흡기 관련 세균성 폐렴의 유병률은 시간이 지남에 따라 크게 증가했습니다.

폐렴치료제 시장.jpg
폐렴치료제 시장

(Source: Spherical Insights, 2023)

(5) 탈모치료제

Spherical Insights & Consulting에서 발표한 연구 보고서에 따르면 글로벌 탈모증 시장 규모는 7.7%의 연평균 성장률(CAGR)로 2021년 71억 달러에서 2030년 137억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.

탈모치료제 시장.jpg
탈모치료제 시장

(Source: Spherical Insights, 2023)

탈모 발병률이 증가하는 것은 주로 과도한 알코올 및 흡연과 같은 생활 방식의 변화와 스트레스 수준 증가에 기인합니다. 또한 탈모증 제품 시장은 가처분 소득 증가와 외모에 대한 강조 증가로 인해 확대될 것으로 예상됩니다. 노화와 기형은 탈모증 치료에 대한 수요를 상당히 증가시킵니다.

다. 지식재산권 보유현황

구분
특허권
상표권
비고

국내
해외
국내
해외

등록
1
-
4
-
-

출원
5
20
-
-
-

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

구분
2024년 3분기
제5기
제4기

[유동자산]
199,709,034
141,467,642
216,716,845

[비유동자산]
390,285,569
557,781,742
1,365,734,069

[자산총계]
589,994,603
699,249,384
1,582,450,914

[유동부채]
2,442,123,494
1,661,663,047
2,508,217,978

[비유동부채]
0
0
380,000,000

[부채총계]
2,442,123,494
1,661,663,047
2,888,217,978

[자본금]
764,130,000
764,130,000
705,305,000

[기타불입자본]
7,006,827,000
7,006,827,000
5,065,602,000

[결손금]
(9,623,085,891)
(8,733,370,663)
(7,076,674,064)

[기타자본구성요소]
0
0
0

[자본총계]
(1,852,128,891)
(962,413,663)
(1,305,767,064)

[부채및자본총계]
589,994,603
699,249,384
1,582,450,914

2024년01월~09월
2023년 01월~12월
2022년 01월~12월

[매출액]
12,000,000
34,000,000
2,000,000

[영업이익(손실)]
(861,044,149)
(1,576,811,849)
(3,503,361,267)

[당기순이익(손실)]
(889,715,228)
(1,656,696,599)
(3,541,724,138)

[당기총포괄손익(손실)]
(889,715,228)
(1,656,696,599)
(3,541,724,138)

[주당순손익]

기본주당이익(손실)
(7,349)
(13,685)
(29,576)

2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 6 기 분기말 2024.09.30 현재

제 5 기 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

과 목
제 6 기 분기말
제 5 기

자 산

Ⅰ. 유동자산
199,709,034
141,467,642

현금및현금성자산
443,354
296,228

매출채권및기타채권
2,200,000

기타유동금융자산
20,000,000
20,000,000

기타유동자산
176,954,800
121,000,584

당기법인세자산
110,880
170,830

재고자산

Ⅱ. 비유동자산
390,285,569
557,781,742

유형자산
314,103,049
487,503,228

무형자산
2,897,520
2,313,514

기타비유동금융자산
19,000,000
14,000,000

기타비유동자산
54,285,000
53,965,000

자 산 총 계
589,994,603
699,249,384

부 채

Ⅰ.유동부채
2,442,123,494
1,661,663,047

매입채무 및 기타채무
300,864,308
193,841,700

단기차입금
2,009,105,463
1,367,213,902

기타유동부채
132,153,723
100,607,445

Ⅱ. 비유동부채

기타비유동금융부채

부 채 총 계
2,442,123,494
1,661,663,047

자 본

Ⅰ. 자본금
764,130,000
764,130,000

Ⅱ. 기타불입자본
7,006,827,000
7,006,827,000

Ⅲ. 기타자본구성요소
0

Ⅳ. 결손금
(9,623,085,891)
(8,733,370,663)

자 본 총 계
(1,852,128,891)
(962,413,663)

자본과부채총계
589,994,603
699,249,384

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 6 기 2024년 1월 1일부터 2024년 09월 30일까지

제 5 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과 목
제 6 기
제 5 기

Ⅰ. 매출액
12,000,000
34,000,000

Ⅱ. 매출원가

Ⅲ. 매출총이익
12,000,000
34,000,000

Ⅳ. 판매비와관리비
873,044,149
1,610,811,849

Ⅴ. 영업이익(손실)
(861,044,149)
(1,576,811,849)

Ⅵ. 영업외손익
(28,671,079)
(79,884,750)

금융수익
888,808
1,677,928

금융비용
46,070,650
73,109,128

기타수익
16,535,432
3,684,873

기타비용
24,669
12,138,423

Ⅶ. 법인세비용차감전순이익(손실)
(889,715,228)
(1,656,696,599)

Ⅷ. 법인세비용(수익)

Ⅸ. 당기순이익(손실)
(889,715,228)
(1,656,696,599)

Ⅹ. 기타포괄손익

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목

순확정급여부채의 재측정요소

XI.당기총포괄손실
(889,715,228)
(1,656,696,599)

XII. 주당순손익

기본주당이익(손실)
(7,349)
(13,685)

희석주당이익(손실)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 6 기 2024년 1월 1일부터 2024년 09월 30일까지

제 5 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과 목
자본금
기타불입자본
기타자본
결손금
총 계

주식발행초과금
소계
구성요소

2023.01.01 (당기초)
705,305,000
5,065,602,000
5,065,602,000

(7,076,674,064)
(1,305,767,064)

총포괄손익:

당기순이익(손실)

(1,656,696,599)
(1,656,696,599)

순확정급여제도의 재측정요소

자본에 직접 인식된 주주와의 거래 :

유상증자
58,825,000
1,941,225,000
1,941,225,000

2,000,050,000

전환상환우선주의 보통주 전환

주식기준보상거래의 인식

2023.12.31 (당기말)
764,130,000
7,006,827,000
7,006,827,000

(8,733,370,663)
(962,413,663)

2024.01.01 (당기초)
764,130,000
7,006,827,000
7,006,827,000

(8,733,370,663)
(962,413,663)

총포괄손익:

당기순이익(손실)

(889,715,228)
(889,715,228)

순확정급여제도의 재측정요소

자본에 직접 인식된 주주와의 거래 :

유상증자

전환상환우선주의 보통주 전환

주식기준보상거래의 인식

주식선택권의 중도 취소

2024.09.30 (당분기말)
764,130,000
7,006,827,000
7,006,827,000

(9,623,085,891)
(1,852,128,891)

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 6 기 2024년 1월 1일부터 2024년 09월 30일까지

제 5 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과 목
제 6 기
제 5 기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(678,377,435)
(2,114,138,741)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(725,507,723)
(2,189,232,677)

이자의 수취
888,808
1,677,928

이자의 지급
46,070,650
73,109,128

법인세의 환급(납부)
170,830
306,880

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름
36,633,000
535,930,065

유형자산의 처분
42,133,000
561,000,000

유형자산의 취득
(25,200,000)
(18,205,455)

기타유동자산의 증가
25,200,000
16,800,000

기타비유동금융자산의 증가
(5,500,000)
(23,664,480)

기타비유동금융자산의 감소

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름
641,891,561
1,527,523,500

단기차입금의 차입
641,891,561

차입금 상환

(472,526,500)

유상증자

2,000,050,000

주식발행비용

Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소)
147,126
(50,685,176)

Ⅴ.기초 현금및현금성자산
296,228
50,981,404

Ⅵ.기말 현금및현금성자산
443,354
296,228

5. 재무제표 주석

제 6 기 2024년 1월 1일부터 2024년 09월 30일까지

제 5 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

주식회사 프리모리스테라퓨틱스

1. 회사의 개요

주식회사 프리모리스테라퓨틱스(이하 '회사')는 2019년 05월 17일에 설립되어 생물의학관련 제품의 개발, 제조, 판매업, 세포치료제 및치료기술 연구개발, 제조, 판매 업, 줄기세포를 이용한 세포치료제관련 연구개발,제조및 판매업 등을 목적 사업으로 하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사는 경기도 광명시에 본사를 두고 있습니다.회사가 발행할 주식의 총수는 10,000,000주이며, 1주당 액면금액은 5,000원입니다. 설립시에 발행한 주식 총수는 100,000주이며 설립시 자본금은 500백만원입니다.회사는 설립 후 수차례 증자를 거쳐 2023년 12월 31일 현재 납입자본금은 764백만원 입니다. 당기말 현재 회사의 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

주 주 명
주식종류
소유주식수(주)
지 분 율

강스템바이오텍
보통주
60,000
39.26%

상환전환우선주
11,765
7.70%

피씨지바이오
보통주
10,000
6.54%

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호
상환전환우선주
6,667
4.36%

비엔에이치4호기술금융투자조합
상환전환우선주
6,667
4.36%

스닉픽 바이오2호 조합
상환전환우선주
6,667
4.36%

기타
보통주
51,060
33.41%

합 계
152,826
100.00%

2. 재무제표 작성기준

재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에 제시되어 있습니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용되었습니다. 2.1 회계기준의 적용회사의 재무제표는 일반기업회계기준에 따라 작성되었습니다. 일반기업회계기준은 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'의 적용대상기업 중 한국채택국제회계기준에 따라 회계처리하지 아니하는 기업에 적용되는 기준입니다.2.2 측정기준재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요항목을 제외하고는 역사적 원가를 기준으로 작성되었습니다.- 공정가치로 측정되는 단기매매증권 및 당기손익인식지정항목- 공정가치로 측정되는 매도가능증권 2.3 기능통화와 표시통화 회사의 재무제표는 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화("기능통화")로 작성되고있습니다. 회사는 기능통화 및 표시통화인 원화(KRW)로 작성하여 보고하고 있 습니다.2.4 추정과 판단일반기업회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간종료일 현재자산,부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 경영진의 최선의판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경 과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

3. 유의적인 회계정책

3.1 현금및현금성자산회사는 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 경미한 금융 상품으로서 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인것을 현금및현금성자산 으로 처리하고 있습니다. 3.2 유형자산 유형자산의 취득원가는 구입원가 또는 제작원가 및 경영진이 의도하는 방식으로 자 산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 지출 등으로 구성되어 있습니다. 회사는 유형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 감가상각방법에 따라 산정된 감가상각누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다.

구분
추정내용연수
감가상각방법

건물
40년
정액법

비품
5년
정액법

시설장치
5년
정액법

유형자산의 취득 또는 완성 후의 지출이 생산능력 증대, 내용연수 연장, 상당한 원가절감 또는 품질향상을 가져오는 등 미래경제적효익의 유입 가능성이 매우 높고, 원가를 신뢰성 있게 측정 할 수 있는 경우에는 자본적 지출로 인식하고, 그렇지 않은 경우에는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 3.3 종업원급여 (1) 퇴직급여회사의 임직원은 확정기여형 퇴직급여제도에 가입되어 있으며 퇴직급여 발생 금액에 대하여 비용을 인식하고 있습니다.

(2) 연차수당부채회사는 종업원이 미래의 연차유급휴가에 대한 권리를 발생시키는 근무용역을 제공하는 회계기간에 연차유급휴가와 관련된 비용과 부채를 인식하고 있습니다.회사는 근로기준법에 따라 연차유급휴가의 사용촉진제도를 시행하고 있으며, 미사용연차유급휴가에 대해서는 보상의무가 없습니다. 따라서, 보고기간말 현재 근무용역 의 제공을 통하여 발생한 연차유급휴가 중종업원이 사용할 것으로 예상되는 부분에 대하여 비용과 부채를 인식합니다.3.4 수익인식회사는 용역의 제공에 대하여 받았거나 또는 받을 대가의 공정가치로 수익을 측정하고 있으며, 부가가치세, 매출에누리와 할인 및 환입은 수익에서 차감하고 있습니다. 회사는 수익을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 관련된 경제적 효익의 유입 가능성이 매우 높은 경우에 수익을 인식합니다.

(1) 용역의 제공회사는 다른 회사에게 위탁연구 및 자문, 연구관련 용역을 제공하고 있습니다. 계약 기간은 일반적으로 1년미만으로 용역이 제공되는 기간에 걸쳐, 그 거래의 진행기준에 따라 인식하고 있습니다.3.5 금융자산과 금융부채의 측정(1) 최초측정 회사는 금융자산과 금융부채의 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 이 때의 공정가치는 일반적으로 거래가격(금융자산의 경우에는 제공한 대가의 공정가치, 금융 부채의 경우에는 수취한 대가의 공정가치)입니다. 그러나 장기연불조건의 매매거래, 장기금전대차거래 또는 이와 유사한 거래에서 발생하는 채권ㆍ채무로서 명목금액과 공정가치의 차이가 유의적인 경우에는 공정가치로 평가합니다.제공(수취)한 대가에 금융상품이 아닌 다른 것에 대한 대가가 포함되었다면 그 금융 상품의 공정가치는 시장가격으로 평가하되, 시장가격이 없는 경우에는 평가기법(현재가치평가기법을 포함)을사용하여 공정가치를 추정합니다. 다만, 제공하거나 수취한 대가에 금융상품이 아닌 다른것에 대한 대가가 포함되었더라도, 자금의 사용에 따른 반대 급부(예를 들어 생산물 공급가액의 제약 등)를 부과하거나 제공하는 자금의 조달과 사용의 연계성이 확실한 경우 및 임대차보증금에 대하여는 거래가격 전체를 금융상품의 최초 인식액으로 하고 있습니다. 회사는 단기매매증권, 파생상품(현금 흐름위험회피회계에서 위험회피수단으로 지정되는 경우는 제외) 같이 최초 인식 이후 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식하는 금융자산이나 금융부채가 아닌 경우에는 당해 금융자산의 취득 또는 금융부채의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가를 최초인식하는 공정가치에 가산 또는 차감하고 있습니다.회사는 금융상품의 현재가치 측정시에 당해 거래의 내재이자율을 적용하고 있으나, 이러한 이자율을 구할 수 없거나 동종시장이자율과의 차이가 유의적인 경우에는 동종시장이자율을 적용하고, 동종시장이자율을 실무적으로 산정할 수 없는 경우에는 객관적이고 합리적인 기준에 의하여 산출한 가중평균이자율을 적용하고 있으며, 가중평균이자율을 산출하기 위한 객관적이고 합리적인 기준이 없는 경우에는 회사채 유통수익률을 기초로 회사의 신용도 등을 반영하여 회사에 적용될 자금조달비용을 합리적으로 추정하여 적용합니다.(2) 후속측정 회사는 금융자산 및 금융부채에 대하여 유가증권, 파생상품 및 당기손익인식지정항목을 제외하고는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 당기손익인식지정항목의 후속측정은 단기매매증권의 후속측정방법을 준용하고 있습니다.3.6 전기오류수정손익당기에 발견한 전기 또는 그 이전기간의 오류는 당기 손익계산서에 영업외손익 중 전기오류수정손익으로 계상하고 전기 이전기간에 발생한 중대한 오류의 수정은 자산, 부채 및 자본의 기초금액에 반영하고 있습니다. 한편, 비교재무제표를 작성하는 경우 중대한 오류의 영향을 받는 회계기간의 재무제표항목은 재작성하고 있습니다. 3.7 중소기업 회계처리 특례 회사는 중소기업기본법상의 중소기업에 해당하며, 다음 사항에 대하여는 일반기업회계기준 제 31 장에 따라 회계처리하고 있습니다.

항목
특례내용

유형자산 및 무형자산
내용연수 및 잔존가치 결정시 법인세법 규정에 따름

법인세비용
법인세비용은 법인세법 등의 법령에 의하여 납부하여야 할 금액 으로 계상

주식기준보상
주식결제형 주식보상의 경우 부여한 지분상품이 실제로 행사되 거나 발행되기까지 별도의 회계처리를 하지 않음. 현금결제형 주 식보상의 경우 부채는 내재가치로 측정함

4. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 회사의 현금 및 현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

계정과목
거래처
당분기말
전기말

현금
-
238,600
238,600

보통예금
신한은행
131,088
30,315

보통예금
기업은행
73,666
27,313

합계
443,354
296,228

5. 장단기금융상품
(1) 당분기말과 전기말 현재 회사의 단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

계정과목
거래처
당분기말
전기말

단기금융상품(*)
기업은행
20,000,000
20,000,000

합계
20,000,000
20,000,000

(*) 당기말 및 전기말 단기금융상품 20백만원에 대해서는 외부질권 설정으로 지급이제한되어 있습니다. (2) 당분기말과 전기말 현재 회사의 장기금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

계정과목
거래처
당분기말
전기말

장기금융상품
지식재산공제회
19,000,000
14,000,000

합계
19,000,000
14,000,000

6. 유형자산
당기 및 전기의 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위: 원)

구분
기초
취득
처분
감가상각
국고보조금
기타(*1)
기말

비품
461,205,893
25,200,000
(6,433,000)
(168,822,157)
17,968,110
(25,200,000)
303,918,846

시설장치
26,297,335

(16,113,132)

10,184,203

합계
487,503,228
25,200,000
(6,433,000)
(184,935,289)
17,968,110
(25,200,000)
314,103,049

(*1) 당기 중 수령한 국고보조금 차감효과를 반영하였습니다.

② 전기

(단위: 원)

구분
기초
취득
처분
감가상각
국고보조금
기타(*1)
기말

토지(*2)
264,933,209

(264,933,209)

-

건물(*2)
312,339,082

(304,243,901)
(8,095,181)

-

비품
682,125,043
18,205,455

(244,648,725)
22,324,120
(16,800,000)
461,205,893

시설장치
59,371,735

(33,074,400)

26,297,335

합계
1,318,769,069
18,205,455
(569,177,110)
(285,818,306)
22,324,120
(16,800,000)
487,503,228

(*1) 전기 중 수령한 국고보조금 차감효과를 반영하였습니다.
7. 단기차입금
당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

차입처
차입용도
이자율(%)
당분기말
전기말

신한은행
운전자금(*1)
4.01%
500,000,000
500,000,000

4.86%
969,105,463
867,213,902

강스템바이오텍
운전자금
4.60%
450,000,000
-

4.60%
90,000,000
-

합계
2,009,105,463
1,367,213,902

(*1) 단기차입금과 관련하여 기술보증기금의 지급보증을 받고 있습니다.(주석16참조)
8. 장기차입금
해당사항 없습니다.
9. 퇴직급여
회사는 퇴직연금 DC형을 운용하고 있음에 따라 퇴직급여충당부채는 계상하지 않으며 당분기 및 전기 인식된 퇴직급여 금액은 아래와 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전기

DC형 퇴직급여
53,165,472
64,401,885

합계
53,165,472
64,401,885

10. 금융부채
(1) 유동성위험 관리 방법유동성위험이란 회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.(2) 당분기말 현재 금융부채의 만기 구조는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
장부금액
6개월이내
6 ~ 12개월
1 ~ 2년
2년 초과

미지급금
187,422,868
187,422,868
-
-
-

미지급비용
132,153,723
132,153,723
-
-
-

단기차입금
2,009,105,463
-
2,009,105,463
-
-

합계
2,328,682,054
319,576,591
2,009,105,463
-
-

(3) 전기말 현재 금융부채의 만기 구조는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
장부금액
6개월이내
6 ~ 12개월
1 ~ 2년
2년 초

미지급금
39,131,870
39,131,870
-
-
-

미지급비용
100,607,445
100,607,445
-
-
-

단기차입금
1,367,213,902
-
1,367,213,902
-
-

합계
1,506,953,217
139,739,315
1,367,213,902
-
-

11. 자본

(1) 당분기말 현재 당사의 자본금에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
당기말

발행할 주식의 총수
10,000,000

1주당 액면금액
5,000

발행한 주식의 수: 보통주
121,060

발행한 주식의 수: 우선주
31,766

(2) 당기와 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
자본금
주식발행초과금

보통주
우선주

전기초
605,300,000
100,005,000
5,065,602,000

우선주 발행(*1)
0
58,825,000
1,941,225,000

전기말
605,300,000
158,830,000
7,006,827,000

당기초
605,300,000
158,830,000
7,006,827,000

당분기말
605,300,000
158,830,000
7,006,827,000

(*1) 전기 발행된 상환전환우선주의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

성격
이익배당 및 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권

발행전환상환우선주
11,765주

발행가액
1주당 170,000원

배당율
1주당 액면가액의 1%(누적)

보통주 배당률이 우선주 배당률을 초과할 경우 보통주 배당률과 동일하게 수령(참가)

전환청구기간
존속기간내에 언제든지 보통주로 전환가능

상환청구기간
발행일로부터 3년이 경과한 때부터

존속 및 상환기간
10년

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주

회사의 기업공개시 공모가의 할인가액(공모가의 70%)이 주당 170,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 공모가의 70%로 조정함.

합병/인수시 교환비율 산정을 위한 주식의 주당평가액(이하 "합병단가")이 주당 170,000원에 미달할 때에는 보통주의 전환가격을 주당 합병단가의 70%로 조정함.

우선주의 발행가액(170,000원)을 하회하는 가액으로 증자 및 주식연계증권을 발행시 전환가격 재조정(Refixing)함

우선주의 발행 이후 무상증자, 주식소각, 분할 또는 병합, 합병, 자본의 감소 등으로 인해 발행주식수가 변동하는 경우 그 비율에따라 전환가격을 재조정(Refixing)함.

신주인수권
보통주와 동등한 신주인수권 보유

(3) 회사는 설립ㆍ경영 ㆍ해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원을 대상으로 주식선택권을 주주총회의 특별결의 또는 이사회의 결의에 의하여부여할 수 있는 바, 이에 대한 주요 부여조건과 보고기간 종료일 현재 부여된 내역은 다음과 같습니다.

구분
내 용

1차발행분
2차발행분

부여일 및 결의기관
2019년 12월 23일 임시주주총회
2022년 3월 28일 정기주주총회

부여시 발행할 주식의 종류 및 수량(*)
보통주 12,500 주
보통주 1,500주

부여방법
신주발행
신주발행

부여시 행사가격(*)
1주당 100,000 원
1주당 150,000원

행사가능기간
주식선택권 부여일에서 2년이 경과한 날로부터 5년 이내
주식선택권 부여일에서 2년이 경과한 날로부터 5년 이내

(*) 유ㆍ무상증자, 주식배당, 주식분할 등으로 인하여 부여 주식수 및 행사가격이 조정될 수 있습니다.

12. 결손금처리계산서

당분기 및 전기 결손금처리계산서는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

과 목
당분기
전기

처리예정일: 2025년 3월 28일
처리확정일: 2024년 3월 28일

Ⅰ. 미처리결손금

(9,623,085,891)

(8,733,370,663)

전기이월미처리결손금
(8,733,370,663)

(7,076,674,064)

당기순이익(손실)
(889,715,228)

(1,656,696,599)

Ⅱ. 결손금 처리액

Ⅲ. 차기이월미처리결손금

(9,623,085,891)

(8,733,370,663)

13. 부가가치 계산에 필요한 항목
당기와 전기의 회사의 부가가치의 계산에 필요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전기

급여
166,924,650
328,406,105

퇴직급여
30,910,398
64,401,885

복리후생비
42,702,163
86,530,713

지급임차료
45,671,596
44,635,731

감가상각비
170,334,563
263,845,152

세금과공과
48,240
1,421,980

합 계
456,591,610
789,241,566

14. 주당이익
(1) 주당이익의 산정내역주당이익은 보통주 1주에 대한 이익을 계산한 것으로 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전기

순이익(손실)
(889,715,228)
(1,656,696,599)

차감 : 우선주배당금
-
-

보통주순이익(손실)
(889,715,228)
(1,656,696,599)

가중평균유통보통주식수
121,060
121,060

기본주당이익(손실)
(7,349)
(13,685)

(2) 가중평균유통보통주식수의 계산내역당기말 현재 가중평균유통보통주식수를 계산한 내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위: 원)

항목
유통기간
유통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

기초
2024.1.1 ~ 2024.09.30
121,060
274일/274일
121,060

합계
121,060

② 전기

(단위: 원)

항목
유통기간
유통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

기초
2023.1.1 ~ 2023.12.31
121,060
365일/365일
121,060

합계
121,060

15. 특수관계자거래
(1) 주요 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구분
특수관계자명

관계기업
강스템바이오텍(*1)

기타특수관계자
프리모리스인터내셔널

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드4호

비엔에이치 4호 기술금융투자조합

스닉픽 바이오2호 조합

피씨지바이오

나종천 외 개인주주

(*1)전기중 당사의 최대주주로부터 보통주 60,000주를 무상증여 받아 최대주주가 되었습니다.(2) 당분기 및 전기의 특수관계자와의 자금 거래 내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 원)

특수관계구분
차입용도
이자율(%)
차입금액

관계기업
강스템바이오텍
4.60%
450,000,000

강스템바이오텍
4.60%
90,000,000

합계
540,000,000

② 전기

(단위: 원)

특수관계구분
차입용도
구분
계정과목
출자

관계기업
강스템바이오텍
우선주발행
자본금,자본잉여금
2,000,050,000

(3) 당분기말 현재 당사가 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 원)

특수관계구분
회사명
매출
매입(*1)

관계기업
강스템바이오텍
-
33,280,000

기타특수관계자
프리모리스인터내셔널
12,000,000
-

합 계
12,000,000
33,280,000

(*1)매입액에는 경상연구개발비,사무실임대료, 임직원 경조사비 등이 포함되어 있습니다.

② 전기

(단위: 원)

특수관계구분
회사명
매출(*1)
매입(*2)

관계기업
강스템바이오텍
561,000,000
65,540,600

기타특수관계자
프리모리스인터내셔널
39,454,540
6,647,759

합 계
600,454,540
72,188,359

(*1) 매출액에는 기타용역매출 및 공통경비에 대한 청구분, 강스템바이오텍에 대한 건물 및 부동산 매각대금 561백만원이 포함되어 있습니다. (*2) 매입액에는 프로그램 유지보수료, 경상연구개발비, 임직원 경조사비 등이 포함 되어 있습니다.

(4) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에대한 채권, 채무 주요잔액은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 원)

특수관계구분
회사명
채권
채무

매출채권
대여금
기타채권
매입채무
차입금
기타채무

기타특수관계자
프리모리스인터내셔널
2,200,000

93,500,000

피씨지바이오

50,000,000

관계기업
강스템바이오텍

540,000,000
18,106,000

② 전기

(단위: 원)

특수관계구분
회사명
채권
채무

매출채권
대여금
기타채권
매입채무
차입금
기타채무

기타특수관계자
프리모리스인터내셔널

500,000

100,000,000

피씨지바이오

50,000,000

관계기업
강스템바이오텍

15,000,000

13,408,000

(5) 당기말 현재 당사가 특수관계자에게 제공받은 지급보증 및 담보내역은 없습니다.

16. 지급보증 및 담보자산

(1) 당기말 현재 특수관계가 없는 제3자로부터 제공받거나, 제3자에게 제공하고 있는 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.1) 제3자로부터 제공받은 지급보증 내역

(단위: 원)

보증처
지급보증금액
금융기관
보증기간
비고

기술보증기금
500,000,000
신한은행
2021.09.15-2025.09.12
전자신용보증

기술보증기금
1,000,000,000
신한은행
2021.09.15-2025.09.12
전자신용보증

2) 제3자에게 제공한 지급보증 내역은 없습니다.

17. 우발상황 및 약정사항

(1) 약정사항당분기말 현재 차입금 및 무역금융 등과 관련한 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

금융기관
약정종류
약정금액
실행금액

신한은행
일반자금대출
500,000,000
500,000,000

신한은행
종합통장대출
1,000,000,000
969,105,463

합계
1,500,000,000
1,469,105,463

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사는 누적결손에 따른 상법상 배당가능한도 산출이 어려워 과거 배당내역이 없습니다. 이에 별도의 재무지표 산출방법 및 영업이익 기준 배당정책이 마련되어있지 않습니다. 배당수준의 방향성 또한 현재는 없으나, 당사는 안정적인 수익창출을 통한 배당가능재원 확보시, 회사 정관 규정에 의거하여 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 또한, 지속적인 주주가치 증대를 위해 핵심사업에 대한 경쟁력 확보와 안정적 수익 창출을 통하여, 주주의 배당요구를 충족시킬 수 있도록 배당을 실시할 계획이며 사업환경, 투자, Cash Flow, 부채비율에 따른 재무구조 개선여부 등을 종합적으로 고려한 잉여현금흐름을 배당재원으로 하여금 그 배당성향을 늘려나가고자 합니다.
나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

1) 배당에 관한 사항

구 분
주식의 종류
당분기
전기
전전기

제6기
제5기
제4기

주당액면가액(원)
5,000
5,000
5,000

(연결)당기순이익(백만원)
(890)
(1,657)
(3,542)

(별도)당기순이익(백만원)
(890)
(1,657)
(3,542)

(연결)주당순이익(원)
(7,349)
(13,685)
(29,576)

현금배당금총액(백만원)
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-

-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-

-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-

-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-

-
-
-

2) 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

- 해당사항 없습니다.

- 당사는 누적결손에 따른 상법상 배당가능한도 산출이 어려워 최근 3, 5년간의 배당내역이 없습니다. 이에 별도의 재무지표 산출방법 및 영업이익 기준 배당정책이 마련되어있지 않습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행 (감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행 (감소)가액
비고

2019년 06월 04일
유상증자(제3자배정)
보통주
17,800
5,000
100,000
-

2019년 12월 06일
유상증자(제3자배정)
보통주
500
5,000
100,000
-

2020년 12월 12일
유상증자(제3자배정)
보통주
1,400
5,000
150,000

2021년 02월 03일
유상증자(제3자배정)
우선주
20,001
5,000
150,000
-

2022년 12월 21일
유상증자(제3자배정)
보통주
1,360
5,000
170,000
-

2023년 02월 10일
유상증자(제3자배정)
우선주
11,765
5,000
170,000
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

나. 채무증권 발행실적해당사항 없습니다.[채무증권 발행실적]

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급 (평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

합 계
-
-
-

-

다. 기업어음증권 미상환 잔액해당사항 없습니다.[기업어음증권 미상환 잔액]

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과 30일이하
30일초과 90일이하
90일초과 180일이하
180일초과 1년이하
1년초과 2년이하
2년초과 3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모

사모

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

라. 단기 사채 미상환 잔액해당사항 없습니다.[단기사채 미상환 잔액]

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과 30일이하
30일초과 90일이하
90일초과 180일이하
180일초과 1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모

사모

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

마. 회사채 미상환 잔액해당사항 없습니다.[회사채 미상환 잔액]

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과 2년이하
2년초과 3년이하
3년초과 4년이하
4년초과 5년이하
5년초과 10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모

사모

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 신종자본증권 미상환 잔액해당사항 없습니다.[신종자본증권 미상환 잔액]

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과 5년이하
5년초과 10년이하
10년초과 15년이하
15년초과 20년이하
20년초과 30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모

사모

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

사. 조건부자증권 미상환 잔액해당사항 없습니다.[조건부자본증권 미상환 잔액]

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과 2년이하
2년초과 3년이하
3년초과 4년이하
4년초과 5년이하
5년초과 10년이하
10년초과 20년이하
20년초과 30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모

사모

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(제3자배정)
1
2019년 06월 04일
연구 및 운영자금
1,780
연구 및 운영자금
1,780

유상증자(제3자배정)
2
2019년 12월 06일
연구 및 운영자금
50
연구 및 운영자금
50

유상증자(제3자배정)
3
2020년 12월 12일
연구 및 운영자금
210
연구 및 운영자금
210

유상증자(제3자배정)
4
2021년 02월 03일
연구 및 운영자금
3,000
연구 및 운영자금
3,000

유상증자(제3자배정)
5
2022년 12월 21일
연구 및 운영자금
231
연구 및 운영자금
231

유상증자(제3자배정)
6
2023년 02월 10일
연구 및 운영자금
2,000
연구 및 운영자금
2,000

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향- 해당사항 없음 -

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도
- 해당사항 없음 -(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

- 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

운전자본 대출약정
신한은행
500,000,000
500,000,000

운전자본 대출약정
신한은행
1,000,000,000
867,213,902

- 위 대출 약정 관련 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

보증처
지급보증금액
금융기관
보증기간
비고

기술보증기금
500,000,000
신한은행
2021.09.15-2025.09.12
전자신용보증

기술보증기금
1,000,000,000
신한은행
2021.09.15-2025.09.12
전자신용보증

- 당분기말 현재 특수관계자 관련 차입금 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
회사명
약정금액
실행금액

운전자본 대출약정
강스템바이오텍
450,000,000
450,000,000

운전자본 대출약정
강스템바이오텍
280,000,000
90,000,000

- 당분기말
당사가 특수관계자에게 제공받은 지급보증 및 담보내역은 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제6기(당기)
한울회계법인
-
-
-

제5기(전기)
한울회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

제4기(전전기)
한울회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제6기(당기)
한울회계법인
별도 및 연결 반기 재무제표 검토
-
-
-
-

별도 및 연결 기말 재무제표 감사

제5기(전기)
한울회계법인
별도 및 연결 반기 재무제표 검토
4백만원
40시간
4백만원
40시간

별도 및 연결 기말 재무제표 감사

제4기(전전기)
한울회계법인
별도 및 연결 반기 재무제표 검토
5백만원
50시간
5백만원
50시간

별도 및 연결 기말 재무제표 감사

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부회계관리제도
[회계감사인의 내부회계관리제도 감사의견 및 검토의견]

사업연도
감사인
감사의견 및 검토의견

제6기(당기)
한울회계법인
해당사항 없음

제5기(전기)
한울회계법인
해당사항 없음

제4기(전전기)
한울회계법인
해당사항 없음

나. 내부통제구조의 평가

당사는 공시대상기간 중 회계감사인으로부터 내부회계관리제도 이외의 내부통제구조에 대한 평가를 받은 사실이 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 이사회는 사내이사 1인 (나규흠), 기타비상무이사 3인 총 4인으로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 대표이사를 겸직하고 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 업무 분장은 본 보고서의 "Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.

(사외이사 및 그 변동현황)

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
-
-
-
-

나. 중요의결사항 등

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
기타비상무이사

나규흠
이동열
임승욱
민영근
김명환
김도현

출석률 100%
출석률 100%
출석률 50%
출석률 100%
출석률 100%
출석률 100%

2024-01
'24.02.21
1. ㈜강스템바이오텍과의 거래승인의 건
가결
찬성
-
찬성
찬성
찬성
찬성

2024-02
'24.03.13
1. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
불참
찬성
찬성
찬성

2024-03
'24.04.23

1. ㈜강스템바이오텍과의 거래승인의 건

2. ㈜프리모리스인터내셔널과의 거래승인의 건

3. 지점 폐지의 건

가결
찬성
-
-
찬성
찬성
찬성

2024-04
'24.09.12
1. ㈜강스템바이오텍과의 거래승인의 건
가결
찬성
-

찬성
찬성
찬성

2024-05
'24.11.08
1. ㈜강스템바이오텍과의 거래승인의 건
가결
찬성
-
-
찬성
찬성
찬성

2024-06
'24.11.28
1. 합병계약 체결의 건
가결
찬성
-
-
찬성
찬성
찬성

*2024년 3월 28일 임승욱 이사 사임, 2024년 10월 15일 이동열 이사 사임하였습니다.

다. 이사의 독립성
당사는 상법을 준수하여 이사 선임 및 이사회 구성에 관한 내용을 정관에 규정함에 따라, 당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 그 후보는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다.

(1) 이사의 임기 및 연임여부 등

성 명
역할
추천인
임기
연임여부
연임횟수
회사와의거래
최대주주와의 관계

나규흠
대표이사 (사내이사)
이사회
2023.03~2026.03
연임
1
없음
해당없음

민영근
기타비상무이사
이사회
2022.03~2025.03
연임
1
없음
해당없음

김명환
기타비상무이사
이사회
2024.03~2027.03
연임
1
없음
해당없음

김도현
기타비상무이사
이사회
2024.03~2027.03
연임
1
없음
해당없음

(2) 사외이사 후보 추천위원회 설치 및 구성 현황
당사는 별도의 사외이사 추천위원회를 설치하지 아니하고, 이사회를 통해 후보를 추천하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사의 인적사항

주식회사 프리모리스테라퓨틱스는 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사의 인적사항은 다음과 같습니다.

성 명
경 력
비 고

이계종
중앙대학교 경영학 Mando America Co. 관리과장보광그룹 휘닉스소재 재무팀장 (주)포스코ESM 감사강스템바이오텍 경영지원실장
비상근감사

나. 감사의 독립성
주식회사 프리모리스테라퓨틱스 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 장부 및 관계서류의 제출을 해당부서에 요구할 수 있습니다. 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

다. 감사의 주요활동 내역

회차
개최일자
의안내용
가결여부
감사의 성명

이계종 (출석률: 100%)

참석여부

2024-01
'24.02.21
1. ㈜강스템바이오텍과의 거래승인의 건
가결
찬성

2024-02
'24.03.13
1. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성

2024-03
'24.04.23

1. ㈜강스템바이오텍과의 거래승인의 건

2. ㈜프리모리스인터내셔널과의 거래승인의 건

3. 지점 폐지의 건

가결
찬성

2024-04
'24.09.12
1. ㈜강스템바이오텍과의 거래승인의 건
가결
찬성

2024-05
'24.11.08
1. ㈜강스템바이오텍과의 거래승인의 건
가결
찬성

라. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시

이사회 개최와 관련하여 해당 안건에 대한 검토를 위해 충분한 자료를 제공하고 회사의 주요 경영 현안에 대한 요청에 대해서도 대표이사를 비롯한 업무 담당자로부터 정보를 수시 제공받고 있습니다.

당사 업무 감사를 위해 필요한 관련 분야 전문성을 이미 보유하고 있으며필요시 추가 교육을 실시할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황당사는 보고서 작성 기준일 현재 감사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직이 없습니다.

사. 준법지원인 등에 관한 사항
- 해당사항 없음 -

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
미도입

실시여부
-
실시
-

나. 의결권 현황작성기준일 현재 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 발행주식총수는 보통주 121,060주, 우선주 31,766주 입니다. 의결권 행사 가능 주식수는 총 152,826주입니다.

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
121,060
-

우선주
31,766
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)
보통주
121,060
-

우선주
31,766
-

다. 주주총회 의사록 요약

(기준일 :
2024년 09월 30일
)

주총일자
안 건
가결여부

2024.03.28

(정기주주총회)

1. 제5기(2023.01.01~2023.12.31) 재무제표 승인의 건2. 이사 보수한도 승인의 건3. 감사 보수한도 승인의 건

4. 이사 선임의 건

가결가결가결

가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

㈜강스템바이오텍
최대주주
보통주
60,000
39.3
87,200
57.1
(주1)

우선주
11,765
7.7
11,765
7.7

나종천
특수관계인
보통주
600
0.4
600
0.4

김원균
특수관계인
보통주
60
0.0
60
0.0

최정호
특수관계인
보통주
3,700
2.4
3,700
2.4

배요한
특수관계인
보통주
400
0.3
400
0.3

이계종
특수관계인
보통주
510
0.3
510
0.3

이승희
특수관계인
보통주
30
0.0
30
0.0

㈜프리모리스인터내셔널
특수관계인
보통주
1,000
0.7
2,000
1.3

계
보통주
66,300
43.4
94,500
61.8

우선주
11,765
7.7
11,765
7.7

(주1) 2024년 10월 31일 27,200주 무상증여 받아서 주식수가 변동하였습니다.

[최대주주 변동내역]

(기준일 :
증권신고서 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명

주식의

종류

소유주식수
지분율
변동원인

2024년 10월 31일
㈜강스템바이오텍
보통주
87,200
57.1
무상증여 취득 27,200주

우선주
11,765
7.7
-

[주식 소유현황]

(기준일 :
증권신고서 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

구분
주주명
주식의 종류
소유주식수
지분율

5% 이상 주주
㈜강스템바이오텍
보통주
87,200
57.1

㈜강스템바이오텍
우선주
11,765
7.7

㈜피씨지바이오
보통주
10,000
6.5

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일: 2024년 09월 30일)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

나규흠
남

1963년

2월

대표이사
사내이사
상근
CEO

-성균관대학교 약학대학 박사

-동아쏘시오홀딩스 연구소장

-동화약품 중앙연구소장

-국가신약개발사업단 투자심의위원

3,700주
-
-
5년4개월
2026.03

김명환
남

1970년

12월

기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-

-서울대 화학공학

-기술보증기금

-
KTB Network -360ip Korea(a Battelle company) 상무

-
-
-
3년8개월
2027.03

김도현
남

1977년

10월

기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-

-UCLA Anderson School of Management, MBA

-서울대학교 경영학 학사

-휴젤 전략본부장 CSO

-삼성바이오에피스

-A.T. Kearney 컨설턴트

-삼일회계법인 공인회계사

-
-
-
3년8개월
2027.03

민영근
남

1982년

3월

기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-

-미시건주립대학

-삼일PWC회계법인

-㈜메디컬그룹베스티안

-㈜피씨지

1,000주
-
-
5년6개월
2025.03

이계종
남
1972년 10월
감사
등기
비상근
감사
-중앙대학교 경영학 -Mando America Co. 관리과장 -보광그룹 휘닉스소재 재무팀장 -(주)포스코ESM 감사 -강스템바이오텍 경영지원실장
510주
-
최대주주임원
5년6개월
2025.03

안희진
여

1977년

4월

이사
미등기
상근
연구소장

-차의과학대학교 이학박사

-서울대학교병원 이비인후과 연구교수

-강스템바이오텍 줄기세포배양액 연구팀장

550주
-
-
5년6개월
-

나. 직원 등 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

전사
남
4
0
0
0
4
3.7
237,903
59,476
-
-
-
-

전사
여
4
0
0
0
4
3.6
144,933
36,233
-

합 계
8
0
0
0
8
3.65
382,836
47,855
-

주1) 1인당 평균 지급액은 당기 급여 총액을 2023년 09월 30일 현재의 재직인원으로 나눈 금액입니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
1
51
51
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이 사
4명
1,000
-

감 사
1명
100
-

(주1) 상기 인원수는 증권신고서 제출일 현재 재직 중인 인원수입니다.

나. 보수지급금액

1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
102
102
-

(주1) 1인당 평균보수액은 보수총액을 실지급된 인원수로 나누어 산정하였습니다.

2) 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
102
102
-

사외이사 (감사위원회 위원 제외)
-
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
-
-
-

(주1) 1인당 평균보수액은 보수총액을 실지급된 인원수로 나누어 산정하였습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
-
-
-

나. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득 (처분)
평가손익

경영참여
-
-
-
-
-
-
-

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-

IX. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

- 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

- 해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

1) 수사ㆍ사법기관의 제재현황 - 해당사항 없습니다. 2) 행정기관의 제재현황가. 금융감독당국의 제재현황 - 해당사항 없습니다.나. 공정거래위원회의 제재현황 - 해당사항 없습니다.다. 과세당국(국세청, 관세청 등)의 제재현황 - 해당사항 없습니다.라. 기타 행정·공공기관의 제재현황 - 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

- 해당사항 없습니다.

X. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
-
-
-

-
-

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2024년 09월 30일
)
(단위 : 원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

- 해당사항 없음 -

2. 전문가와의 이해관계

- 해당사항 없음 -