올릭스 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령) (20250110)
제출인: 올릭스

올릭스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2025.01.10)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험
(A Multi-Centre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of OLX72021 in Healthy Males with Androgenetic Alopecia)

2) 임상시험단계
제1상 임상시험

3) 임상시험승인기관
벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)

4) 임상시험실시국가
호주

5) 임상시험실시기관
호주 내 3개 시험기관

6) 대상질환
안드로겐성 탈모

7) 신청일
2022-12-21

8) 승인일
2023-03-08

9) 등록번호
ACTRN12623000117617

10) 임상시험 목적
안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021을 단회 피내 투여시의 안전성 및 내약성을 평가

11) 임상시험 방법
- 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 단회투여의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 최대 5개의 코호트에서 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 연구. 용량은 순차적으로 수행하며, 낮은 용량 수준부터 우선 평가
- 총 5개의 코호트에서 용량 증량을 수행하며, 각 코호트 내 6명의 참가자 중 무작위로 OLX72021 투여군(시험군) 4명, 위약 투여군(Placebo) 2명으로 시험 진행
- 각 코호트의 투여는 2명의 최초 센티넬로 시작하여 2명의 센티넬 중 한 명은 OLX72021을 받도록 무작위 배정되었고 다른 한 명은 위약을 받도록 무작위 배정. 각 센티넬 참가자의 안전성과 내약성은 각 코호트의 나머지 참가자에게 투여하기 전 2일차까지 모니터링. 2일차에 센티넬 참가자에 대한 안전성/내약성 정보를 검토하고 적절하다고 판단하는 경우 코호트의 나머지 4명의 참가자에게 투여를 진행
- 참가자들은 두피 중 가로 2cm X 세로 3cm 넓이의 탈모 부위를 확보하고 여섯 부위에 OLX72021 또는 위약을 단회 피내 주사 후 8주간의 추적관찰 진행(7일차, 14일차, 28일차, 56일차 추적 관찰)

12) 1차 지표
- 이상반응 및 중대한 이상반응(AE/SAE)의 발생률, 중증도 및 임상시험의약품과의 인과관계 (이상반응으로 인한 중단 포함)
- 신체 검사 소견의 기준선 대비 변화
- 활력징후의 기준선 대비 변화
- 심전도(ECG)의 기준선 대비 변화
- 임상 실험실적 검사(혈액학, 혈청 화학, 소변검사)의 기준선 대비 변화
- 국소 내약성(피내 주사 부위)

13) 임상시험기간
2023.05.08 ~ 2024.08.13

14) 목표 시험대상자 수
30명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
- 이상반응(AE)는 약물 투여 후 관찰된 모든 반응 수집
- 임상실험실 검사, 활력징후, 심전도, 신체 검사는 참가자의 기준선(Baseline)을 측정하고 약물 투여 후 각 방문 시 재검사하여 기준선 대비 변화 측정
- 국소 내약성은 주사 부위의 반응 빈도를 중증도, 반응 유형 등으로 분류하여 측정

2) 결과값
- 임상시험용의약품 투여 후 중대한 이상반응이 발생하지 않았으며, 투여 용량 증가에 따른 이상반응 발생률이 증가하지 않은 것으로 판단됨
- 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응은 임상시험 의약품과의 인과관계가 관련 가능성이 낮거나, 전혀 관련이 없는 것으로 판단됨
- 심전도, 활력징후, 임상 실험실적 검사에서 임상적으로 유의미한 이상반응은 관찰되지 않았고, 신체 검사에서 이상이 있는 대상자 2명이 발생하였으나, 모두 위약 투여군으로 판명됨

4. 사실발생(확인)일
2025-01-10

5. 향후계획
본 임상 시험에서 확보한 결과는 다음 임상 시험에 대한 전략을 위해 활용할 계획임.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 호주 현지 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다.

- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2022-12-21 투자판단 관련 주요경영사항(안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험(IND) 신청)
2023-03-09 투자판단 관련 주요경영사항(안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 계획 승인)