파인메딕스 — 투자설명서 (20241211)
제출인: 파인메딕스

투자설명서
2.1
주식회사 파인메딕스

투 자 설 명 서

2024년 12월 11일

( 발 행 회 사 명 )주식회사 파인메딕스

( 증권의 종목과 발행증권수 )보통주식 900,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )8,100,000,000원 ~ 9,000,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :
2024년 12월 11일

2. 모집가액 :
9,000원 ~ 10,000원

3. 청약기간 :
2024년 12월 16일 ~ 2024년 12월 17일

4. 납입기일 :
2024년 12월 19일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

전자문서:
금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서: 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서:1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
2) ㈜파인메딕스: 대구광역시 동구 율암로 140-9(율암동)
3) 한국투자증권㈜:본점: 서울특별시 영등포구 의사당대로 88
지점: 별첨 참조

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )한국투자증권 주식회사

【 투자자 유의사항 】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.

【 예측정보에 관한 유의사항 】

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소」에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【 기타 공지 사항 】

"당사", "동사", "회사", "주식회사 파인메딕스", "㈜파인메딕스", "파인메딕스", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 파인메딕스를 말합니다."대표주관회사" 또는 "한국투자증권㈜"라 함은 본건 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 현황

본 사
서울특별시 영등포구 의사당대로 88(여의도동)

고객지원센터
1544-5000 (전국 단일)

홈 페 이 지
https://securities.koreainvestment.com

영업점명
주소
전화번호

강남금융센터*
서울특별시 강남구 남부순환로 2609, 3층(도곡동, 하늘메디컬빌딩)
02.6954.0140

강남대로PB센터
서울특별시 서초구 강남대로 331, 2층 (서초동, 광일빌딩)
02.3473.2324

강릉PB센터
강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩)
033.641.1414

건대역
서울특별시 광진구 능동로 90, 4층 (자양동, 더클래식500 A동)
02.467.1212

관악PB센터
서울특별시 관악구 신림로 318, 2층(청암두산위브센티움)
02.884.1254

광명
경기도 광명시 오리로 856, 2층 (철산3동, 한복빌딩)
02.2625.1254

광양
전라남도 광양시 공영로 61, 1층
061.795.5700

광주PB센터
광주광역시 동구 금남로 239, 1층 (금남로2가)
062.232.6006

광화문센터
서울특별시 종로구 종로5길7 4층(청진동, 타워8 본관)
02.6226.6700

구미
경상북도 구미시 송정대로 56, 1층 (송정동)
054.453.1254

노원PB센터
서울특별시 노원구 동일로 1402. 2층(상계동,기업빌딩)
02.952.1212

대구PB센터
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 3층 (범어동, KB손해보험빌딩)
053.752.3881

대전PB센터
대전시 유성구 도안대로 591, 3층(봉명동, 명동프라자)
042.825.3911

대치PB센터
서울특별시 강남구 남부순환로 2911, 2층 (대치동, 청우빌딩)
02.556.1141

동래PB센터
부산광역시 동래구 충렬대로 194, 1층 (명륜동)
051.553.3001

마곡PB센터
서울특별시 강서구 공항대로 248, 3층 (마곡동, 대방건설신사옥)
02.2697.1254

마포PB센터
서울특별시 마포구 마포대로 68, 3층 (도화동, 아크로타워)
02.3273.1254

명동PB센터
서울특별시 중구 명동3길 6, 5층(개양빌딩)
02.775.1212

목동PB센터
서울특별시 양천구 오목로 299, 6층 (목동, 목동트라팰리스 이스턴에비뉴빌딩)
02.2691.1254

목포
전라남도 목포시 상동 869 2층 (상동, 스타시티빌딩)
061.283.0006

반포PB센터
서울특별시 서초구 반포대로 287, 3층 (반포2동, 래미안퍼스티지중심상가)
02.3482.0200

방배PB센터
서울특별시 서초구 방배천로 91, 4층(방배동)
02.536.1254

부산PB센터
부산광역시 중구 해관로 1, 2층 (동광동)
051.241.1212

부천
경기도 부천시 길주로 199, 2층 (중4동, 굿모닝프라자빌딩)
032.326.1254

분당PB센터
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1층 (서현동)
031.781.2525

사하PB센터
부산광역시 사하구 낙동남로 1427(하단동), 4층
051.291.1254

삼성동PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 522, 3층 (대치동, 홍우빌딩)
02.501.3911

상인PB센터
대구광역시 달서구 월배로 188 (2층)
053.657.1254

서광주PB센터
광주광역시 서구 무진대로 919, 2층 (광천동, KBC방송국신사옥)
062.365.7700

서대구*
대구광역시 달서구 달구벌대로 1551, 5층
053.710.1252

서면PB센터
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 1층 (부전1동)
051.818.1212

서초PB센터
서울특별시 서초구 서초중앙로 158, 1층 (서초4동, 남계빌딩)
02.595.0121

송도
인천광역시 연수구 컨벤시아대로 81, 2층 (송도동, 드림시티빌딩)
032.858.0990

송파PB센터
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, LG문정플라자빌딩)
02.443.1212

수원PB센터
경기도 수원시 팔달구 권광로 199 세영빌딩 7층
031.236.1122

수지PB센터
경기도 용인시 수지구 성복2로 58, 1층 (성복동, 영진빌딩)
031.896.0440

신도림PB센터
서울특별시 구로구 경인로 661, 2층 (신도림동, 신도림1차 푸르지오빌딩)
02.3439.7700

신촌PB센터
서울특별시 마포구 신촌로 104, 1층 (노고산동, 신촌로타리예식장빌딩)
02.715.2102

안산PB센터
경기도 안산시 단원구 당곡로 10, 1층 (고잔동, 제일빌딩)
031.413.1215

압구정PB센터
서울특별시 강남구 논현로 878, 4층 (신사동, 중산빌딩)
02.542.0115

양재
서울특별시 서초구 마방로 68, 1층 (양재동, 동원산업빌딩)
02.589.4000

여수PB센터
전라남도 여수시 시청로 15, 2층 (학동)
061.654.1212

여의도금융센터*
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 2층(여의도동, 한국투자증권)
02.3276.4020

영남금융센터*
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 3층
051.818.4050

영업부
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 1층 (여의도동, 한국투자증권빌딩)
02.3276.5050

울산PB센터
울산광역시 남구 삼산로 273 5층(삼산동, 삼산타워)
052.211.1254

익산
전라북도 익산시 무왕로 1073, 3층 (영등동, 하나빌딩)
063.836.4911

인천PB센터
인천광역시 남동구 인하로 501(구월동), 5층
032.433.1221

일산
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1426, 일송노브레스 2층
031.919.1254

잠실PB센터
서울특별시 송파구 송파대로 558, 3층(신천동, 월드타워빌딩)
02.415.0311

전주PB센터
전라북도 전주시 완산구 온고을로 29, 1층 (서신동, KT빌딩)
063.254.5111

정읍PB센터
전라북도 정읍시 중앙1길 30, 3층 (수성동, 대한통운빌딩)
063.533.4611

제주
제주특별자치도 제주시 노형로 407, 1층 (노형동)
064.722.0111

창원PB센터
경상남도 창원시 성산구 상남로, 88 6층 (상남동, 다이소빌딩)
055.266.1214

천안
충청남도 천안시 서북구 불당33길 24, 리앤시티 3
041.567.4911

청량리PB센터
서울특별시 동대문구 왕산로 225, 2층 (청량리동, 미주상가 A동)
02.963.5574

청주PB센터
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 49, 2층(복대동, SY스타몰)
043.238.4911

춘천
강원도 춘천시 중앙로 74-1, 1층 (중앙로2가)
033.254.1212

평촌PB센터
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 2층 (호계동, 평촌올림픽스포츠센터빌딩)
031.387.1254

평택
경기도 평택시 중앙2로 25, 2층 (평택동, 강림빌딩)
031.658.8222

포항PB센터
경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층 (상도동)
054.249.1254

해운대PB센터
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동, 마리나센터빌딩)
051.731.1254

화정PB센터
경기도 고양시 덕양구 화정로 47, 2층 (화정동, 동원텔빌딩)
031.966.3911

GWM센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 15층 (역삼1동, 강남파이낸스센터빌딩)
02.2112.5400

* 일반업무 처리 불가 (법인 전용)

주)
한국투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서명_241211.jpg
대표이사등의 확인서명_241211

【 본 문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 경기 변동에 따른 위험당사가 영위하는 의료기기 사업은 국민의 건강과 밀접한 관계를 갖는 산업으로 타 산업 대비 상대적으로 경기변동에 영향을 적게 받으나,
거시적인 경기 침체 우려로 인해 당사 제품에 대한 수요 악화 등이 발생할 수 있으며 경기 둔화로 인하여 국내 증시의 변동성이 높아질 경우 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재합니다.

나. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험당사가 주력하고 있는 소화기내시경 시술기구 시장은 시술별 난이도에 따라 글로벌 의료기기 기업이 독과점 하는 고부가가치 제품 시장과 국산 후발 제조업체 및 중국업체가 완전경쟁하는 가격경쟁력 위주의 시장으로 구분됩니다.
대형 글로벌 의료기기 업체들이 국내 의료 환경에 최적화된 제품군을 출시하거나, 중국 기업들이 더 낮은 가격과 높은 품질의 제품으로 한국시장에 진출한다면 당사와의 경쟁 심화로 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
다. 의료 파업에 따른 수요 감소 위험국내 의료계 전공의 파업사태로 전반적인 수술 건수가 감소함에 따라 일시적으로 당사 매출에 부정적인 영향을 끼치고 있습니다. 그러나 단기적인 현상으로 판단되며, 당사는 지속적으로 해외 시장의 매출 비중을 높이는 전략을 취하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
국내 전공의 파업 장기화로 인한 의료 공백 사태가 지속적으로 반복된다면 당사의 재무상태가 악화될 수 있습니다.

라. 각 국가 정책 및 규제 변화에 따른 인허가 위험국내외 의료정책 및 규제가 변경되거나 강화되는 경우 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가할 수 있습니다. 이러한
예상치 못한 인증의 지연이나, 규제 및 정책 변화에 따라 추가 인증을 받아야 할 경우 당사의 성장과 수익성에 부정적 영향을 줄 수 있습니다.
마. 제품 판매 구조에 따른 위험당사는 사업의 리스크를 분산하기 위해 국내시장에서는 직영과 총판/대리점 판매, 해외 시장에서는 국가별 주요 Distributer의 활용 및 ODM 사업 등 다양한 판매구조와 유통망을 지니고 있습니다.
다만, 이러한 판매전략과 분산 유통 방식이 잦은 직영 영업 인력 교체와 불리한 ODM 계약체결, 공동개발로 인한 의료진들과의 관계 악화 등이 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

바. 신규사업에 따른 위험

당사는 시험평가사업, 지혈제 솔루션 개발, 디지털 병리 시스템, 내시경 장비 도입 등 다양한 신규 사업을 추진하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
인허가 지연, 경쟁 제품과의 차별화, 임상 시험 결과 등에 따른 위험이 존재합니다.

사. 급여제도 변화에 따른 위험

당사의 내시경용 시술기구는 급여제품의 경우 시술당 1~2개 인정되며, 통상적으로 입원 환자의 경우 제품 가격의 80%를 정부에서 지원받도록 급여가 책정되어 있습니다. 그러나

병원에서 사용량이 많아지면 급여 지원금액이 줄어들거나 치료재료의 가격을 낮추는 경우가 존재하며, 치료재료 재평가를 통해 요양급여대상 여부 및 가격의 조정이 있을 수 있습니다.
아. 지식재산권 관련 위험
당사는 경쟁업체들의 모방 제품 출시에 따른 위협을 원천 차단하고자 당사 핵심 기술에 대해 특허 등록 및 출원을 국내외에 활발히 진행하고 있습니다. 이에 국내
특허 34건, 해외 특허 10건을 보유
하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 향후 경쟁사 및 예상치 못한 제3자가 당사의 특허를 침해하거나 우회하여 제품을 개발할 경우 당사의 경쟁력에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
자. 해외사업 관련 위험
전세계에서 보편적 의료 서비스에 암 관리를 포함하는 등 당사 제품과 관련된 시장 성장이 기대되나 글로벌 경제 상황으로 인해 시장 성장이 지연될 가능성이 존재합니다.
글로벌 경제 불안이 지속되면서 선진국에서 고강도 긴축과 함께 의료분야 예산을 감축하였고, 중국산 저가 제품의 공격적 마케팅에 영향을 받을 우려도 존재합니다. 이에 수출 성장세가 예상보다 더딜 위험이 존재합니다.

차. 매출처 또는 파트너사의 갑작스러운 계약해지의 위험

당사는 국내의 경우 직영, 총판, 대리점을 통해, 해외는 공동개발 및 ODM 사업으로 글로벌 진출의 확장성을 높이면서 당사의 제품을 판매합니다. 현재까지 신규 매출처 및 수출국이 지속 증가하고 있어 계약 해지 또는 거래 중단으로 인한 대규모 손실 발생 가능성은 높지 않으나

매출처 또는 대리점 파트너 업체와의 갑작스러운 계약해지가 발생할 경우 당사 매출 성장에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

카. 치료수단 미채택 관련 위험

최근 국내외에서 중국산 저가제품들의 로컬 시장 잠식이 두드러지고 있으며 자금력 확충을 통해 고급화 제품들에 이르기까지 시장 확대를 추진하고 있습니다.
이에 의료진이 경쟁 제품에 익숙해 교체 수요가 크지 않거나 대체 제품이 개발될 경우 당사 제품은 치료수단으로 미채택될 위험이 있습니다.
타. 주요 원재료 수급 관련 위험
글로벌 인플레이션의 영향으로 일부 원재료 가격이 상승하고, 공급망 변화가 있었으나, 주요 부품의 업체 이원화 및 일부 원재료 내재화 등을 통해 가격 경쟁력을 강화하였습니다. 그럼에도 불구하고
예상치 못한 가격 변동 및 부품 생산 차질이 발생할 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가. 기술성장기업(혁신기술기업) 상장요건 적용 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로 이크레더블과 한국발명진흥회로부터 A, BBB 등급을 통보

받았습니다
.

의료기기의 특성상 시장의 수요 둔화, 관련 법령과 정책의 변경, 경쟁의 심화 등 산업 전반적인 영향에 따른 실적 악화 위험에 노출되어 있습니다. 따라서
당사가 수령한 전문평가 결과에도 불구하고, 그 결과가 반드시 회사의 이익 실현과 직결되지 않으며, 대내외적 여건에 따라 이익을 실현하지 못할 위험이 존재합니다. 지속적으로 가시적인 성과를 내지 못 할 경우 유예기간 종료 후에 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

나. 사업계획에 근거한 추정 손익 미달성 위험
당사의 매출액은 연결기준 2021년 약 7,254백만원, 2022년 약 8,142백만원, 2023년 10,154백만원을 기록하며 지속적인 매출 성장을 달성해왔으며 2024년 3분기에는 2023년 대비 국내 및 해외 매출이 모두 감소

하였습니다.

당사는 2024년 하반기에 매출이 회복되고 성장 추이를 이어나갈 것이라 판단하고 있습니다. 다만, 당사는 거래처로부터 1~2개월 전 주문을 받아 생산하고 있어 매출 추정에 있어서 개별적으로 제품별, 그리고 지역별 실적을 추정하였습니다. 따라서
당사가 제시한 실적은 신고서 제출일 당사가 예상할 수 있는 합리적인 추정치일뿐 확정 예상 실적이 아님에 따라 당사가 해당 수치를 달성하지 못

할 수 있습니다.
다. 신규 사업 계약 관련 불확실성에 따른 위험

당사는 신규사업의 일환으로 S社의 내시경 장비 유통 사업을 추진하고 있으며 2027년에 신규 사업의 매출액이 약 100억원을 초과할 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 신고서 제출일 현재 계약 조항과 관련하여 확정된 사항이 없는 상태입니다. 당사는 향후 인허가 완료 이후 조속히 계약을 진행하고 예상 매출을 달성할 수 있도록 노력할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 신고서 제출일 현재 확정된 사항은 없기 때문에 향후 세부 계약 조항 협의에 따라 계약 조건의 변동이 발생할 수 있으며 당사가 예상하는 매출액이 큰 폭으로 변동될 수 있습니다.

라
. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
향후 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용)에 가시적인 재무성과를 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다.

마
. 수익성 관련 위험
당사의 매출액은 연결 기준 2021년 7,254백만원, 2022년 8,142백만원, 2023년 10,154백만원을 기록하며 최근 3개년 매출 성장을 달성하였습니다.

2024년 3분기에는
전공의 파업 및 러시아 우크라이나 전쟁 등의 사유로
6,033백만원의 매출을 기록하며 2023년 3분기 대비 12.60% 감소하였습니다.

당사는 국내 시장 정상화와 하반기 해외 매출 증대가 예상됨에 따라 2024년 온기에는 매출이 추세에 따라 성장하여 영업이익 또한 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도
당사가 예상하지 못 하는 비경상적 시장 변화에 따라 매출을 달성하지 못 할 경우 적자가 발생할 수 있습니다. 또한, 시장 내 경쟁 강화에 따라 제품 판매가 부진할 수 있으며 대체기술 출현, 각국 정치적 이슈로 인한 판매 지연 등으로 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다.
바. 종속기업 및 관계기업 투자 손실에 따른 위험
당사의 연결 대상인 염성파인메딕스의료기기유한회사의 경우
2023년 온기 1,076백만원의 손상 차손을 인식하였고 2024년 8월 이사회의 결의로 202백만원을 추가 출자하여 2024년 3분기 현재 잔여 장부가액이 1,442백만원 존재합니다.
따라서 향후 종속회사의 실적이 당사의 예상을 하회하거나 시간의 경과에 따라 종속회사의 기업가치 재평가가 진행된다면
잔여 장부가액 1,442백만원에 대해서는 다시 한 번 손상 차손이 발생할 수 있습
니다.

사. 종속 및 관계기업 거래에 따른 위험
당사는 현재 종속 및 관계법인과
2024년 3분기까지 거래내역이 존재합니다. 당사와 발생하고 있는 대부분의 거래는 제품 생산을 위한 원부자재 매입 및 대여금 이자로 구성
되어 있습니다.

당사는 적절한 내부통제 절차 및 이자율에 기반한 거래를 진행하고 있습니다.
그럼에도 해당 거래들과 관련하여

기 지급된 대여금이 회수되지 않거나, 매입 거래에 있어서 종속회사의 대응이
원활
하지 않아 당사 제품 생산에 악영향을 미칠 경우 당사의 사업에 악영향을 끼칠 수 있습니다.

아. 재무제표 정정신고 관련 위험
당사는 최근 3개년 내에 2022년 온기 별도(연결) 재무제표 및 주석사항을 정정신고 하였습니다.

해당 정정신고는 오기재 및 계정 분류에 따른 차이이며 기타 수익과 비용, 그리고 현금흐름과 관련된 정정 사항이 발생하였습니다.
향후 동 정정사항과 같이 회계 분류 오류에 따라 재무제표가 정정될 수 있으며 재무제표의 정정 내역이 존재할 시 투자자 입장에서는 공시 수치 파악에 어려움을 겪으실 수 있습니다.

자
. 대표이사 연구개발 의존도에 따른 위험
당사의 최대주주이자 각자 대표이사인 전성우 대표이사는 설립 이후 직접 당사의 제품을 사용하며 연구 개발에 참여해왔습니다. 따라서 빠른 피드백이라는 장점과 더불어 대표이사에 대한 연구개발 의존도가 높다는 위험 또한 상존

하고 있습니다.
당사는 의존도를 낮추기 위해
다양한
의료진 네트워크와 협업하고 있으나 향후 협업 관계가 지속되지 않거나 전성우 대표이사의 연구개발 참여가 불가능해지는 등 당사가 예측하지 못 하는 환경을 접할시 일시적으로 당사의 연구개발 역량이 저하될 수 있습니다.

차. 핵심인력 확보/유출 관련 위험

당사는 핵심 인력의 고용 안정과 애사심 고취, 기업 조직력 향상을 위해 설립 이후 합리적인 보상체계를 지속해서 설계하여 운영해왔습니다.
그럼에도 향후 내부 육성 프로그램을 통해 육성한 핵심 연구 인력들이 이탈할 수 있으며 핵심 인력이 후발주자 등에게 유출될 가능성이 있습니다. 그러할 경우 당사의 수익성 및 경쟁력 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 환율 변동 위험

당사는 2024년 3분기말

기준

러시아, 우크라이나, 영국, 일본 등 해외 매출 확대를 위해 노력하고 있으며 향후 수출 비중이 더욱 증가할 것으로 예상하고 있어 환율 위험에 대한 노출도가 높아질 것으로 예상하고 있습니다.
환율 모니터링 등 당사의 지속적인 노력에도 불구하고 글로벌 경기의 변동, 국제 지정학적 리스크 발생, 글로벌 금융시장의 변동에 따른 요인으로 환율의 변동 가능성이 존재하며, 당사가 환위험 관리에 어려움을 겪을 경우 당사의 재무 실적이 악화될 수

있
습니다.
타
. 매출채권 관련 위험
당사의 매출채권 회전율은 2021년 4.31회에서
2024년 3분기말 현재 3.63회까지 감소하였는데 이는 2024년 3분기 매출액이 전년 동기 대비 비경상적으로 감소한 점에 기인합니다.
나아가, 의료기기 산업의 경우 간납사의 대금 지연 사례가 증가하고 있는데 당사 또한 1개 회사의 대금 지연사례가 발생하여 현재 상환계획서에 따라 대금 회수를 이어가고 있습니다. 이를 제외한다면 당사의 매출채권이 대부분
3개월 내 회수되고 있다는 점과 당사의 매출처가 특정 대형 매출처에 편중된 게 아니라는 점을 감안하면 당사는 우호적인 대금 회수 현황을 보유하고 있다고 사료됩니다. 그럼에도 불구하고

향후 회사의 매출 규모가 증가하고 매출처가 증가함에 따라 매출채권의 회수가 지연될 수 있으며 거시 경제의 악화 등의 예측 불가능한 상황으로 부도 채권이 발생할 수 있습니다. 특히, 특정 거래처의 자금경색으로 인하여 대금 회수가 불가능할 시 당사의 유동성 또한 악화될 수 있
습니다.

파
. 재고자산 관련 위험
당사는 2023년 4.26회

2024년 3분기 2.76회(연환산) 업종 평균(2022년 6.10회) 대비 낮은 회전율 수준을 유지하고 있습니다. 이는 2024년 3분기 매출이 전년 동기 대비 비경상적으로 감소한 점
, 그리고 당사가 선주문 후 생산 시스템을 도입하고 있다는 점에 기인합니다. 당사는 향후에도 선주문 후생산 시스템을 유지할 예정이며, 각 제품별 리드타임과 부합하는 제조 역량을 지속하고자 합니다. 그럼에도 불구하고 향후 매출 확대를 위해 주문 후 생산이 아닌 사전에 일부 재고를 보유하며 판매하는 정책의 변동이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 예상하지 못 하는 갑작스러운 납품 중단 등이 발생하는 경우, 재고자산의 진부화 및 폐기가 발생하여 손실이 발생할 수 있습니다.
하. 재무 안정성 및 현금흐름 관련 위험
당사는 유동비율, 부채비율, 차입금의존도 모두 지속해서 개선되어 왔습니다. 한편, 업황 변동에 따라 변동적인 영업현금흐름을 기록하고 있으며 신사옥 등 시설 투자 여부에 따라 투자활동현금흐름 또한 변동해왔습니다.

재무현금흐름의 경우 차입금 상환 여부에 따라 변동하고 있으나 특이사항은 없습니다. 그럼에도 불구하고
향후 수익성 악화 등으로 인한 운영자금 충당, 매출 확대에 따른 추가 투자활동을 위한 자금 차입, 예상 밖의 영업환경 악화나 현금흐름 악화 등의 상황이 발생할 경우 회사의 재무안정성 지표는 악화 될 수 있습니다.
거. 국내 및 해외 인증 관련 위험
내시경 의료기기 산업은 엄격한 인허가 규제 및 정책을 준수해야하는 산업입니다. 당사 또한 내시경 의료기기 제품을 판매하기 위해서는 각 국가별 의료기기 허가 규제 기관의 품목 허가(식약처, CE, FDA 등)를 득하고 있습니다. 다만,
향후 엄격해진 규제로 인해 향후 인허가 완료에 오랜 기간이 소요될 수 있으며, 예상치 못한 인증의 지연이나, 규제 및 정책변화에 따라 추가 인증을 받아야 할 경우 당사의 성장성과 수익성에 부정적 영향을 줄 수 있습
니다.
너. 소송 또는 분쟁 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 계류중인 중요 소송은 존재하지 않으며, 이에 따라 당사 영업 관련 소송 및 분쟁 관련 우발채무에 따른 위험은 크지 않은 것으로 예상됩니다. 다만,

향후 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있
습니다.
더. 내부 정보 관리 미흡 위험

당사는 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 공시를 진행하기 위해 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에도 각종 유관기관의 공시전문교육을 충실히 이수할 계획입니다.

그럼에도 불구하고,

여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없
습니다.
러
. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험
당사는 임직원 관련 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써
이러한

위법행위가 당사의 평판에 상당한 손상을 입힐 수 있으며 또한 향후 당사의 조직 문화에 부정적 영향을 미치고 그 결과 당사의 사업, 영업성과 또는 재무 상태에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있는 사건이 발생하지 않을 것을 보장할 수는 없
습니다.
머
. 경영환경 변화 위험
당사의 이사회는 적법하게 운영되고 있으며 대표이사 및 주요 임원또한 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단 됩니다. 그러나
향후 최대주주의 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생
할 수 있습니다.
버
. 경영권 안정성 관련 위험
증권신고서 작성일 현재 전성우 대표이사는 1,489,900주(공모 전 29.80%)를 보유하고 있으며, 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 후 39.46%까지 희석됩니다.

다만
향후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분 보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

기타 투자위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식수 중 28.58%에 해당하는 1,607,833주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다.
유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 주식가격이 하락할 수 있습니다.
나. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 제출일 현재 당사가 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 79,000주로 공모후 주식수 대비 1.40%이며, 행사기간은 전량 도래하지 아니하였습니다.
동 주식매수선택권이 행사될 경우 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항
「코스닥시장 상장규정」에 의해 공모주식수 외 상장주선인이 별도로 27,000주를 취득하게 됩니다.
공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다.
라. 상장예비심사결과 효력 상실 위험

「코스닥시장 상장규정」에 따라 당사는 2025년 02월 28일까지 신규상장 신청을 해야 합니다.
효력발생시기가 재기산되는 정정 기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우, 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.

마.
수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아닙니다.
바. 공모자금의 사용내역 관련 위험
당사는 금번 공모를 통한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.
사. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영
본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은
2024년 3분기말
재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다.
아. 상장 후 경영안정성에 관한 사항
증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주등의 지분율 합계는 50.4%이며, 금번 공모 후 39.5%로 감소하게 됩니다.
의무보유 기간 종료 후 최대주주등 지분을 대량 매각하거나 경영권 변동 또는 기업지배구조 및 경영권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화될 경우 경영 안정성이 저해될 수 있습니다.

자.
일반청약자 배정분 및 배정방식의 변경에 따른 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있습니다. 또한, 금번 공모는 일괄청약방식을 적용함으로써 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있습니다.
차. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망 공모가액은 비교기업의 PER를 적용하여 산출하였으며 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.
비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있습니다.

카. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험
금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

타. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험 (Overhang Issue)향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

파. Put-Back Option, 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여

일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"와 환매청구권이 부여되지 않습니다. 또한 당사는 금번 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았습니다.
하. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 관련 위험

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만,
가격 변동은 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다.

거. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험
본 공모 후 최대주주인 전성우 대표이사의 지분율은 26.5%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정 할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있어 투자자의 이해관계와 상충될 수 있습니다.
너. 추가적인 소송 위험
소수주주의 소수주주권 행사 및 집단 소송으로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.
더. 시장성 의견서 게시 이후 변동 사항 반영
대표주관사의 홈페이지에 게시한 당사의 시장성 의견서는 상장예비심사신청서 제출일인 2024년 05월 07일 기준으로 작성되었기 때문에, 증권신고서 제출일 현재에는 기준 시점 이후의 변동사항이 반영되어 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
900,000
100
9,000
8,100,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
보통주
900,000
8,100,000,000
500,580,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024.12.16 ~ 2024.12.17
2024.12.19
2024.12.16
2024.12.19
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
2,500,000,000

운영자금
5,000,000,000

채무상환자금
292,119,040

발행제비용
550,880,960

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

㈜파인메딕스
본인
495,500
300,000
195,500

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 9,000원 ~ 10,000원 중 최저가인 9,000원 기준입니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
900,000
100
9,000
8,100,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
한국투자증권
보통주
900,000
8,100,000,000
500,580,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024.12.16 ~ 2024.12.17
2024.12.19
2024.12.16
2024.12.19
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜파인메딕스의 제시 희망공모가액인 9,000원 ~ 10,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜파인메딕스가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)

[청약일]- ① 기관투자자 청약일:
2024년 12월 16일(월) ~ 12월 17일(화)
(2일간, 08:00~16:00)- ② 일반투자자 청약일:
2024년 12월 16일(월) ~ 12월 17일(화)(2일간, 08:00~16:00)

※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되니 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2024년 05월 07일 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 08월 29일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 9,000원 ~ 10,000원 중 최저가액인 9,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 6.0%에 해당합니다. 또한, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있으며, 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있으므로 인수대가가 변경될 수 있습니다.

주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
27,000주
243,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜파인메딕스가 협의하여 제시한 희망공모가액 9,000원 ~ 10,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다.

주10)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜파인메딕스의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 600,000주(공모주식의 66.7%), 구주매출 300,000(공모주식의 33.3%)의 일반공모 방식에 의합니다. 다만, 구주매출 주식 전량은 ㈜파인메딕스가 보유한 자기주식을 대상으로 구주매출하므로 해당 금액은 발행회사인 ㈜파인메딕스로 유입되어 신주모집과 동일한 효과입니다.

가. 공모주식의 배정내역

【 공모방법: 일반공모 】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
900,000주
100.0%
고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
900,000주
100.0%
-

주1)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주3)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정 증권신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주4)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있나, 당사는 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다.

【 청약대상자 유형별 공모대상 주식수 】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
일반공모총액
비고

일반청약자
225,000주~ 270,000주
25.0%~ 30.0%
9,000원
2,025,000,000원~ 2,430,000,000원
주3), 주4)

기관투자자
630,000주~ 675,000주
70.0%~ 75.0%
5,670,000,000원~ 6,075,000,000원
고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함주5), 주6), 주7)

합계
900,000주
100.00%
8,100,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액 9,000원~ 10,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주3)
2020년 11월 30일 개정된「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 따라 주2)~주5)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

【 모집방법: 일반공모 】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
600,000주
100.0%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
600,000주
100.0%
-

【 모집 세부내역 】

공모대상
주식수
배정비율
주당 모집가액
모집총액
비고

일반청약자
150,000주~ 180,000주
25.0%~ 30.0%
9,000원
1,350,000,000원~ 1,620,000,000원
-

기관투자자
420,000주~ 450,000주
70.0%~ 75.0%
3,780,000,000원~ 4,050,000,000원
고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
600,000주
100.00%
5,400,000,000원
-

주1)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(1) "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제6항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

주2)
배정주식수(비율)의 변경① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주3)
주당 모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 및 발행회사인 ㈜파인메딕스가 제시한 희망공모가액 9,000원 ~ 10,000원 중 최저가액으로서 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜파인메딕스가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주4)
모집총액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 9,000원~ 10,000원 중 최저가액인 9,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주5)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

주6)
금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

다. 매출의 방법 등(1) 매출의 방법

【 매출방법: 일반공모 】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
300,000주
100.0%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
300,000주
100.0%
-

【 매출 세부내역 】

공모대상
주식수
배정비율
주당 모집가액
모집총액
비고

일반청약자
75,000주~ 90,000주
25.0%~ 30.0%
9,000원
675,000,000원~ 810,000,000원
-

기관투자자
210,000주~ 225,000주
70.0%~ 75.0%
1,890,000,000원~ 2,025,000,000원
고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
300,000주
100.00%
2,700,000,000원
-

주1)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(1) 고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제6항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

주2)
배정주식수(비율)의 변경① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항」에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주3)
주당 모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 및 발행회사인 ㈜파인메딕스가 제시한 희망공모가액 9,000원~10,000원 중 최저가액으로서 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜파인메딕스가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주4)
매출총액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 9,000원~10,000원 중 최저가액인 9,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주5)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

주6)
금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

(2) 매출의 위탁(또는 재위탁)에 관한 사항

수탁자의 명칭 및 주소
위탁의 내용 및 조건
매출잔량이 발생한 경우의 처리방법

㈜파인메딕스대구광역시 동구 율암로 140-9(율암동)

매출주주 ㈜파인메딕스(300,000주)의 보유 주식을

수요예측 후 결정된 공모가액으로 매출

총액인수계약서 상에서 정하는 방법에 따라 인수인이 자기계산으로 인수함

(3) 매출대상주식의 소유자에 관한 사항

보유자
회사와의 관계
증권의 종류
매출전보유증권수
매출증권수(주1)
매출후보유증권수

㈜파인메딕스
본인(자기주식)
기명식 보통주
495,500주
300,000주
195,500주

합 계
495,500주
300,000주
195,500주

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)
금번 상장 이후 매출주주인 ㈜파인메딕스는 195,500주의 보통주(상장예정주식수의 3.47%)를 보유하며, 코스닥시장 상장규정에 의거 195,500주(상장예정주식수의 3.47%)는 상장 후 1년 간 매각이 제한됩니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역 】

구 분
취득주식수
주당 취득가액
취득총액
비 고

한국투자증권㈜
27,000주
9,000원
243,000,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 9,000원~10,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3개월간 계속 보유하여야 합니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다.(연장이 필요한 경우 별도의 승인 하에 연장 가능)

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로, 구체적인 (희망)공모가 산정 방식에 대한 정보는 'IV.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 참조하시기 바랍니다.

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜파인메딕스의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조 제1항 제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수(단, 가격 미제시 수요예측참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와발행회사가 최종 협의하여공모가격 결정
확정공모가액 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지를통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파인메딕스의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
9,000원 ~ 10,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 결정할 예정

(1) 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜파인메딕스의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.(2) 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜파인메딕스와 협의하여 최종 확정할 예정입니다.(3) 희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견」 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2024년 12월 05일(목)
주1)

기업 IR
2024년 11월 22일(금) ~ 2024년 12월 11일(수)
주2)

수요예측 일시
2024년 12월 05일(목) ~ 2024년 12월 11일(수)
주3)

공모가액 확정공고
2024년 12월 13일(금)
-

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-5599, 5023)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2024년 12월 05일(목)에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2024년 12월 11일(수)
17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

① 기관투자자

"기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다.대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정이며, 주금납입능력 확인 방법은 하기와 같습니다.

【 기관투자자 주금납입능력 확인방법 】

기관투자자 구분
확인방법

국내기관투자자,

해외기관투자자

(표준방법)

기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 수요예측 담당부서가 확인한다.

이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

해외기관투자자

(대체방법)

홀세일본부 및 에쿼티파생본부를 통해 수요예측에 참여하는 비거주 외국인 기관투자자의 경우에는 수요예측 참여 의사결정자와 서명권자가 상이한 지역에 근무하여 시차에 따른 업무 상의 어려움이 있고, 담당 부서에서 지속적인 고객 관리 업무를 수행하고 있으므로 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인한다.

(가). 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하.QIB)의 지위에 있는 투자자인 경우 해당 내역을 증빙하는 확약서 수취 시, 위탁자산에 한하여 당해분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.

(나). 주요 해외 국부펀드 등으로부터 직접 수요예측 참여의사를 받은 경우, (가)의 QIB에 준하여 별도의 서명날인 없이 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.*

(다). (가)와 (나)에 해당하지 않거나, USD 1억불 이상으로 수요예측 참여를 희망하는 비거주외국인 투자자의 위탁자산의 경우, 직전분기말 기준 기관투자자의 총 운용자산의 합계를(AUM) 확약서에 기재하고 이를 당해 분기의 주금납입능력으로 간주한다.

(라). QIB를 포함한 비거주 외국인 투자자의 자기자본분 참여의 경우 최근 분기 자기자본을 당해분기 주금납입능력으로 간주한다.

(마). (가)와 (다) 또는 (라)의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우 수요예측 참여자 혹은 적법한 서명권자가 첨부1의 양식에 서명한 확약서에 기재하여 제출하여야 한다.

*주) 해외국부펀드 리스트는 홀세일본부, 에쿼티파생본부와 IB 그룹의 협의에 따라 정할 수 있다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【 제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지) 】

① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다

※ 고위험고수익투자신탁등이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사와 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

【 투자일임회사 등 】

제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의 2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항 제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업 등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업 등에 투자하는 경우5. 창업ㆍ벤처전문사모집합투자기구에 투자하는 경우6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인 소액투자중개의방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)① 법 제16조 제1항 제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

② 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항 및 제6항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제6항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니합니다.

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)

③
해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

⑤
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑥
금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사 등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

⑦
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

【 불성실 수요예측참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.※ 불성실 수요예측 참여자: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항에 따라 다음 각호의 1에 해당하는 자를 말합니다.1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다.

가.
해당 주식을 매도 등 처분하는 행위

나.
해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위

다.
해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)

라.
그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위

3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제11조를 위반한 자5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우

8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일ㆍ설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 자로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우

◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조2에 의거 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만,한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 다음 각호의 내용에 대해 게시할 수 있습니다.[불성실 수요예측등 참여자의 정보]- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭- 해당 사유가 발생한 종목- 해당 사유- 해당 사유의 발생일- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입주식수 × 공모가격

1억원초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원이하

6개월

의무보유 확약위반주1)

의무보유 확약위반주식수 × 공모가격

1억원초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원이하

6개월

수요예측등참여금액의주금납입능력 초과
(배정받은 주식수X 공모가격)
1억원초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산(참여제한 기간 상한 : 12개월)

1억원이하
6개월

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 주2)
12개월 × 환매비

고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)

감면:

1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있습니다.

1의2) 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있습니다. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니합니다.

2) 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있습니다.* 확약준수율 : [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주6)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

주8)

제재금 산정기준1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익]* 100만원 이하의 경제적 이익은 절사- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
630,000주~ 675,000주
70.0%~ 75.0%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
비율은 전체 공모주식수 900,000주에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 225,000주 ~ 270,000주(25.0% ~ 30.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격)또는 675,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상 수량 675,000주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법
대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 한국투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

【 인터넷 접수방법 】

① 홈페이지 접속 : 「http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측⇒ 수요예측 참여」

② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 한국투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁회사를 구분하여 접수해야 하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.ⓔ 또한 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수 시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.ⓕ 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓗ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓘ 신탁회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓙ 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법
- 접수기간 :

2024년 12월 05일(목) ~ 12월 11일(수)
- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00- 접수방법 : 인터넷 접수- 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-5599, 5023)

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항
① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.③ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.⑤ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드 가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측 참여자로 지정합니다.⑥ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.⑦ 수요예측 참여 시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서 등을 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측 참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산에 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관 승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 또는 추가청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측 후 각 청약자 유형군에 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없으며, 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지「http:/securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다.
(9) 확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.
(10) 물량 배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁등 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁등의
질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 단, 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 공모주식을 배정합니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제9조(주식의 배정)⑦ 대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호ㆍ제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁등은 100분의10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의3제4항」에 따라 수요예측등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 아니하는 물량(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량에 한한다) 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정 】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보
① 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시합니다.② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권㈜ 홈페이지「http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴 '뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측/기관청약/납입 결과조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항
① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

◈ ㈜파인메딕스 주요 공모 일정 ◈

구 분
일 자
비 고

수요예측일
2024.12.05(목) ~ 2024.12.11(수)
-

청약기일
개시일
2024.12.16(월)
주1)

종료일
2024.12.17(화)

배정 및 환불
2024.12.19(목)
-

납입기일
2024.12.19(목)
-

구 분
일 자
매 체
비 고

수요예측 안내 공고
2024.12.05(목)
인터넷 공고
주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2024.12.13(금)
인터넷 공고
주3)

청 약 공 고
2024.12.16(월)
인터넷 공고
주4)

배 정 공 고
2024.12.19(목)
인터넷 공고
주5)

주1)

기관투자자 청약일 :
2024.12.16(월) ~ 2024.12.17(화)
(2일간)일반청약자 청약일 :
2024.12.16(월) ~ 2024.12.17(화)
(2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)

수요예측 안내공고는
2024년 12월 05일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

모집 또는 매출가액 확정공고는
2024년 12월 13일 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr) 공시 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

청약공고는
2024년 12월 16일 ㈜파인메딕스의 홈페이지(https://www.finemedix.com), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

배정공고는
2024년 12월 19일 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(
2024년 12월 19일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

주7)
상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항
모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 일반청약자 청약
일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약 역시 할 수 없습니다. 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다
.※ 청약사무취급처: 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

(3) 기관투자자의 청약
수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약" 이라 함)은 청약일인 2024년
12월 16일, 12월 17일
양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2024년
12월 19일
08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(4) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
일반청약자
50%
주)

기관투자자
0%

주)

청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2024년
12월 19일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2024년
12월 19일
)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년
12월 19일
08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2024년
12월 19일
)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. ③ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다.

【 한국투자증권㈜ 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률 】

구 분
일반청약자배정물량
준우대 등급최고청약한도
청약증거금률

한국투자증권㈜
225,000주 ~ 270,000주
7,000주 ~ 9,000주
50%

주)
한국투자증권㈜의 준우대 등급 고객 최고청약한도는 7,000주~9,000주(100%)이며, 우대 등급 고객의 경우 14,000주~18,000주(200%), 최고우대 등급 고객의 경우 21,000주~27,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 등급에 해당하지 않는 일반 등급 고객의 경우 3,500주~4,500주(50%)까지 청약 가능합니다.

【 한국투자증권㈜의 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

50주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과
1,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(6) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준
대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

【 한국투자증권㈜ 청약 자격 】

구 분
내 용

청약자격
1) 청약일 초일 전일 현재 당사 청약가능계좌(위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객

청약 수수료 및청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
3,000원
5,000원

주1)
청약증거금 환불 시 징수함

주2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됨.

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

주)
당사 거래를 통한 자산 및 수익기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 4등급으로 구분

- 청약방법On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, 한국투자 스마트폰 App을 이용한 청약Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및우대기준

일반청약자의 경우 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 등급 고객이 아닌 일반 등급 고객의 경우 청약한도의 50%인 3,500주~4,500주, 준우대 등급 고객의 경우 청약한도의 100%인 7,000주~9,000주, 우대 등급 고객의 경우 청약한도의 200%인 14,000주~18,000주, 최고우대 등급 고객의 경우 청약한도의 300%인 21,000주~27,000주를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도우대기준◆

등급 구분
내용
청약한도
청약채널
비고

일반
- 준우대, 우대 및 최고우대에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

준우대
- 청약 초일 기준 직전월 3개월 평잔 3천만원 이상 또는 청약 초일 기준 직전월 3개월 약정 3천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

- 청약일 현재 또는 청약 초일의 전월 말일기준 VIP, 골드 등급의 고객- 청약일 기준 당사 퇴직연금(DB형, DC형, IRP계좌)가입 고객단, IRP 계좌는 청약일까지 1천만원 이상 입금 실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)- 청약 초일 직전 3개월 자산 평잔 5천만원 이상인 고객- 청약 초일 직전 3개월 주식약정 1억원 이상인 고객- 청약 초일의 전월 말일 기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하여 실명번호단위로 합산 (퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF, ETF 매입금액은 제외- 청약일 기준 당해년도 ISA중개형계좌 납입금액 순증 1천만원 이상 고객

200%
온라인/오프라인
-

최고우대

- 청약 초일의 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객(1) 청약 초일 기준 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상(2) 청약 초일의 전월 말일 잔고 5억원 이상

300%
온라인/오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용- 평잔 산정시 제외 항목

구분
내용

예수금
- 청약자예수금(공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
- 장외주식, 비상장주식- 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자가 희망수량을 청약하면 균등배정 물량(일반청약자 배정물량의 50% 이상)을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지를 비례배정하는 일괄청약방식으로 배정합니다.2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다.3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다.

기타 유의사항
- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌- 고객등급 조회 방법1) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com) → [고객센터] → [고객등급 조회하기] → [나의 등급 조회하기]2) HTS(e-Friend) → [7802] 화면 (고객등급 조회)

주1)
일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다.

주2)
균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

(7) 청약사무취급처
① 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점
다. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율
① 기관투자자 : 공모주식의 70.00%~75.00% (630,000주~675,000주)를 배정합니다.② 일반청약자 : 공모주식의 25.0%~30.0% (225,000주~270,000주)를 배정합니다.③ 상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.④ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑤ 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜파인메딕스가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (4) 기관투자자의 청약」부분을 참조하시기 바랍니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체 수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 따라서 금번 일반청약자 균등방식 예정물량은 112,500주 ~ 135,000주 이상입니다.③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.④ 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 나머지 물량을 추첨으로 배정합니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 추첨의 경우 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 동 나머지를 추가 추첨으로 배정하므로 동일 수량을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다.⑤ 균등방식 배정 이후 일반청약자 배정수량은 일반청약자의 청약주식수에 비례하여 안분배정하고, 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정 가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑥ 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.
(3) 배정결과의 통지
일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2024년

12월 19일(목)
대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항(1) 투자설명서의 교부
2009년 02월 04일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서의 교부 방법
투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다. 또한 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

① 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법 】

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인(HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)의 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 - [청약] 내 [투자설명서 교부]로 접속② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신 사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능합니다. (투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신 사실이 확인됨)한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 유선청약
사전에 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

② 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체
총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜파인메딕스 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조(정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것(이하 생략)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등)

① (생략)② 금융투자회사는 금융소비자보호법 제19조 제2항에 따라 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 설명서(제안서, 설명서 등 명칭을 불문한다. 이하 같다)를 일반투자자에게 제공하여야 한다. 다만, 법 제123조 제1항에 따른 투자설명서, 법 제124조 제2항 제3호에 따른 공모집합투자기구 집합투자증권의 간이투자설명서 및 법 제249조의4 제2항에 따른 일반 사모집합투자기구 집합투자증권의 핵심상품설명서(이하 "핵심상품설명서"라 한다)에 대해서는 일반투자자가 영 제132조 제2호에 따라 수령을 거부하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이 경우 법 제123조 제1항에 따른 투자설명서와 법 제124조 제2항 제3호에 따른 간이투자설명서를 제외한 설명서 및 핵심상품설명서는 준법감시인 또는 금융소비자보호 총괄책임자의 사전심의를 받아야 하며, 내용 중 금융소비자보호법 시행령 제14조에 따라 중요한 내용은 부호, 색채, 굵고 큰 글자 등으로 명확하게 표시하여 알아보기 쉽게 작성하여야한다. (이하 생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2024년
12월 19일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2024년
12월 19일
)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년
12월 19일
에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2024년
12월 19일
)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [우리은행 대구혁신도시금융센터]에 납입하여야 합니다.

바. 기타의 사항
(1) 신주의 배당기산일
본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2024년 01월 01일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항
① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 「전자증권법」 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제35조제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.
(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 신주인수권에 관한 사항당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사에게 부여하지 않아 해당사항 없습니다.

(6) 정보이용제한
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.
(7) 주권의 매매개시일
주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.
(8) 청약이 제한되는 자

아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【 청약이 제한되는 자 】

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(9) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항
당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 05월 07일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 08월 29일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(10) 환매청구권
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.

(11) 기타본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일 전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【 인수방법 : 총액인수 】

인 수 인
인수주식의종류 및 수
인수금액(주1)
인수조건

명 칭
고유번호
주 소

한국투자증권㈜
00160144
서울특별시 영등포구 의사당대로 88
기명식 보통주900,000주
8,100,000,000원
(주2)

주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(9,000원 ~ 10,000원)의 최저가액인 9,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모주식의 100.0%(900,000주)를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항(1) 인수수수료

(단위 : 백만원)

구분
대가수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가관련 계약내용
대가관련 계약내용 변경 이력
대가관련 계약내용 변경 사유
비고

인수수수료
한국투자증권㈜
500.6
인수금액 6.0%
납입일 익 영업일
인수계약서 참조
-
-
주1)

대표주관수수료
-
-
-
-
-
-
-
주2)

성과수수료
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

주1)
인수수수료는 희망공모가액인 9,000원 ~ 10,000원 중 최저가액인 9,000원을 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 6.0%에 해당하는 금액에 해당합니다. 또한, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될 수 있습니다.

주2)
2024년 8월 1일 이전 대표주관계약을 체결함에 따라 계약해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다.

(2) 신주인수권에 관한 사항당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사에게 부여하지 않아 해당사항 없습니다.

다. 환매청구권
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.
라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항
금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의거 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수"라 한다)금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파인메딕스의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
27,000주
243,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 또한 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜파인메딕스가 협의하여 제시한 희망공모가액 9,000원 ~ 10,000원 중 최저가액인 9,000원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수 수량 및 금액이 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

【 코스닥시장 상장규정 】

제13조(상장주선인의 의무)⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조 제1항 제3호 마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것. 다만, 상장신청인이 혁신기술기업이고 상장주선인이 세칙으로 정하는 사유에 해당하는 경우에는 해당 수량을 상장일부터 6개월 동안 의무보유하여야 한다.

마. 기타의 사항(1) 회사와 인수인 간 특약사항
당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월간 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사 신청 시 제출한 계속보유확약서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유 확약한 기간 동안 한국예탁결제원에 보관하며, 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위의 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계
대표주관회사인 한국투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구[후략]

(3) 초과배정옵션
당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 일반청약자의 환매청구권
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.
(5) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.
(6) 인수인의 투자 내역
증권신고서 제출일 현재 인수인 또는 인수인의 이해관계인이 당사에 투자한 내역은 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 「상법」에서 정하는 액면가액 100원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다. 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다.

1. 액면금액

제6조 (1주의 금액)
본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 100원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (발행예정 주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제8조 (주식 등의 전자등록)

회사는 「주식사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록 하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조 (주식의 종류)

1. 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

2. 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

3. 본 회사의 주식은 기명주식으로서 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용하지 않는다.

제9조의2 (이익배당 및 주식의 전환, 주식의 상환에 관한 종류주식)

1. 회사는 이익배당 및 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 "종류주식"이라 한다)을 발행할 수 있다.

2. 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 1/4로 한다.

3. 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

4. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

5. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

6. 종류주식의 주주는 1주당 1개의 의결권을 가진다.

7. 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

8. 상환가액은 발행가액에 발행가액의 10%를 넘지 않는 범위내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

9. 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행일 익일부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

10. 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

11. 종류주식의 주주는 발행일 익일부터 종류주식의 존속기간 만료일까지 종류주식의 전환을 청구할 수 있다.

12. 제11항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

13. 제11항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제16조를 준용한다.

14. 회사가 발행하는 종류주식과 관련하여 본 정관에서 정하지 않은 사항은 발행시 이사회 결의로 한다.

3. 의결권에 관한 사항

제29조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제30조 (상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 회사의 주식은 의결권이 없다.

제31조 (의결권의 불통일행사)

1. 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지 하여야 한다.

2. 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부 할 수 있다. 그러나 주주가 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니한다.

제32조 (의결권의 대리행사)

1. 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

2. 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조 (신주인수권)

1. 주주는 그가 소유한 주식수의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

2. 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2)「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3) 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4) 근로자의 복지향상을 위해 우리사주조합을 대상으로 주식을 배정하는 경우

5) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7) 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8) 「증권 인수업무등에 관한 규정」 제10조의2 (신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회 결의로 정한다.

4. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발행한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 한다.

5. 배당에 관한 사항

제16조 (신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자, 주식배당 등에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다.

제 58 조 (이익배당)

1. 이익의 배당은 금전으로 한다. 다만, 법령이 정하는 한도 범위 내에서 주식으로 배당하거나 기타의 재산으로도 할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 같은 종류주식으로도 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제 59 조 (중간배당)

1. 회사는 이사회의 결의로 사업연도중 1회의 한하여 이사회 결의로 일정날의 주주에게 상법 제462조의3의 규정에 의한 중간배당을 할 수 있다.

2. 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

3. 중간배당은 직전 결산기 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1) 직전결산기의 자본금의 액

2) 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3) 「상법시행령」에서 정하는 미실현이익

4) 직전결산기까지 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5) 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

6) 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

4. 제1항의 중간배당은 중간배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다

5. 제9조2의 종류주식에 대한 중간 배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

6. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조 (주식매수선택권)

1. 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 관련 법령(상법 및 벤처기업육성에 관한 특별조치법을 포함한다)의 규정에 따라 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 「상법」 제 542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

2. 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

3. 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3 제1항에 해당하는 자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

4. 제3항의 규정에 불구하고 「상법」 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

5. 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

6. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1) 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직 한 경우

2) 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3) 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4) 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

7. 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1) 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2) 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3) 주식매수선택권의 행사가격과 시가와 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

8. 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 10년 내에 권리를 행사할 수 있다.

다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

9. 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제16조의

규정을 준용한다.

III. 투자위험요소

당사의 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다. 당사는 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 외에도 다양한 요인에 직간접적으로 영향을 받을 수 있으며, 투자자께서는 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자 판단을 해야함에 유의하시기 바랍니다.

또한, 본 증권신고서는 향후 사건에 대한 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않았기에 전망 수치는 향후 변동될 수 있습니다.

본 증권신고서의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로

당사에
대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

또한
본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 이에, 투자자들께서는 금번 공모주 청약시 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시기를 바랍니다.

【주요 용어 해설】

용어
설명

영문
국문

ESD
내시경 점막하 박리술
위장관에 발생한 초기암이나 병변을 소화기 내시경 시술기구인 나이프(Knife)를 이용해 위치를 표시하고 인젝터(Injector)를 사용해 약물을 주입, 융기시킨 후 나이프(Knife)로 박리하는 시술

EMR
내시경점막절제술
위장관에 발생한 용종 등을 내시경 시술기구인 인젝터(Injector)를 이용해 약물을 주입 융기시킨 후 스네어(Snare) 등 올가미를 이용해 절제하는 시술

Endoscopic polypectomy
내시경 용종절제술
위장관에 발생한 용종을 스네어(Snare) 등 올가미를 이용해 절제하는 시술

Endoscopic hemostasis
내시경 위장관 지혈술
위장관에 출혈이 발생할 때 시행하는 내시경적 지혈술을 말하며 그 방법에 따라 주입 치료(Injection therapy), 전기응고술(Electrocoagulation)과 기계적 결찰술(Clip), 지혈 파우더 치료(Hemostatic powder therapy)로 구분

ERCP
내시경 역행성 담췌관 조영술
췌담도용 소화기 내시경과 방사선 투시기를 이용해 췌담도에 생기는 질환을 치료하는 시술을 통칭 함. 가장 많이 진행하는 시술은 급성담관염으로 담석이 담관을 막을 경우 담석을 제거 하거나 췌장암, 담도암 등으로 담관이 막혀 황달이 발생할 경우 튜브형태의 관(스텐트)을 삽입해 황달을 해소하는 시술, 암조직 유무를 검사하기 위한 조직검사 등이 있고, 이를 위해 췌장액이 나오는 유두부를 절개하는 시술기구, 담석제거용 시술 기구, 조직 채취를 위한 시술기구 등 다양한 처치구가 사용됨

EUS
초음파내시경
고주파 초음파 장치가 내장된 특수 내시경으로 십이지장 벽에 밀착시켜 췌담도 질환의 검사와 치료에 사용되는 내시경

EUS FNA
초음파내시경 유도하세침 흡인술
췌담도 병변의 악성 유무를 판단하기 위해 초음파 내시경을 활용하여 조직을 채취하는 시술법

Clear Cut Knife
절개도(나이프)
내시경 점막하 박리술(ESD)에 사용되는 당사 절개도의 제품명. 나이프로 통칭하고 8개 제품 모델을 보유하고 있음

Clear Hemograsper

지혈겸자(헤모그레스퍼)

내시경 시술시 발생하는 출혈을 막기 위해 사용되는 지혈 겸자의 당사 제품명

Clear Grasp Snare

올가미(스네어)

위장관 용종제거에 사용되는 올가미형 시술기구의 당사 제품명

Clear Jet Injector

내시경 주사침(인젝터)

내시경 시술에 사용되는 주사침의 당사 제품명으로 인젝터라고 통칭함

Fine Tome
유두부 절개도
유두부 절개도(Papillotome)의 당사 제품명으로 ERCP 시술시 췌장액이 나오는 유두부를 절개하는 시술 제품

Fine Grab Basket
담석제거용 바스켓
담석에 의해 담도가 막힐 경우 이를 제거하기 위해 사용되는 시술기구의 당사 제품명 통상 바스켓(Basket)이라 칭함

Fine EX Balloon
담석제거용 풍선(벌룬)
진득하고 무른 담석을 제거하기 위해 사용되는 풍선형 담석 제거용 시술 제품의 당사 제품명이며 통상 벌룬(Balloon)이라 칭함

FineJet Cannula
내시경 역행성 담췌관조열술 도관 (캐뉼라)
내시경 역행성 담췌관 조영술(ERCP) 시술시 조영제 주입을 위한 도관을 통상 캐뉼라(Cannula)라 칭함

Clear Tip FNA/FNB
초음파내시경 세침흡인술 시술기구
췌담도 조직 채취 시술인 초음파내시경 유도하 세침 흡인술(EUS FNA)에 사용되는 당사 시술 제품의 명칭. 통상적으로 FNA/FNB 등으로 칭함

Clear Tip TBNA
초음파내시경 기관지용세침흡인용 시술기구
기관지 초음파 내시경을 통해 폐나 기관지 조직을 채취하는 당사 시술기구 제품의 명칭 통상 TBNA로 칭함

Clear Endo Clip
클립
내시경 시술시 발생하는 출혈을 물리적으로 막기 위한 클립형태의 시술기구의 당사 제품명. 통상 클립(Clip)으로 부름

Clear Hemostasis
고주파 소작 지혈기구
위장관에 출혈이 발생할 때 전기 소작을 통해 지혈을 하는 시술기구의 당사 제품명. 통상 Coagulator로 통칭

Clear Bite Biopsy Forceps
생검 겸자
내시경 진단 및 시술에 보펀적으로 사용하는 조직 채취 기구의 당사 제품명이며 통상 포셉(Forceps)으로 통칭함

Clear View Mouthpiece
마우스피스
상부 내시경 진행시 내시경 스콥과 환자 치하 보호를 위해 입에 무는 구강보호 기구의 당사 제품 명칭, 마우스피스로 부름

Clear Cap Distal Attachment
캡(Cap)
내시경 선단부에 부착하여 시야 확보와 시술시 축의 유지 및 흡입 치료에 사용되는 일회용 액세서리의 당사 제품명. 통상 캡이라 칭함

Brazing
금속 접합 기술
접합하고자 하는 두개의 금속(모재)사이에 용융점이 낮은 용가재 금속을 녹여 접합시키는 기술

Torque Rope Wire
회전형 와이어
복수의 철선이 꼬여서 만들어진 스트랜드(Strand)를 심재인 코어(Core)둘레로 직진도와 평탄도를 유지하며 다시 꼬아서 만들어 회전 성능이 말단부에서 말단부까지 정확히 전달되는 정밀 회전형 와이어

Press Forming
금속 압착 변형 기술
금속에 소성 변형을 발생시켜 원하는 형상을 구현하는 성형기술로 스네어, 바스켓 제품군의 와이어 포밍, Clip 제품군의 판재 절곡 등에 적용됨

Tube Tip Forming
튜브 가공 기술
의료용 카테터(Catheter)를 확관, 축관 하여 가공 성형하는 기술

Laser Welding
레이져 접합

미세 레이져 용접
장비를 이용해 초소형 금속 및 부품류를 접합하는 기술

PTFE
테프론
Poly Tetrafluoroethylene의 약자로 열에 강한 플라스틱 수지로 소위 테프론이라고 불리는 소재

PP
PP
Poly propylene의 약자로 열에 변형이 잘되는 열가소성 수지

CNC
컴퓨터 수치제어 공작기계
기계나 부품 가공 정밀 가공을 위해 컴퓨터로 정밀하게 수치 제어를 한 공작기계 장치

SIA
점막하 주사제
내시경점막절제술(EMR), 내시경점막하박리술(ESD) 시술 시 병변 및 주변부를 융기시키기 위해 주입하는 점막하 주입 용액에 사용되는 점막 및 병변을 융기시키는 물질

GMP
의료기기 제조 및품질관리에 관한 규칙
의료기기를 제조하기 위해 지켜야 할 제조 관리에 관한 기준으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리 전반에 지켜야 할 규범

1. 사업위험

가. 글로벌 경기 변동에 따른 위험
2024년
10
월
국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2024년 3.2%, 2025년 3.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다.
국제통화기금은 미국 실질 임금 상승에 따른 소비 개선으로 성장률 개선을 예상하였으며 금리 인하에 따라 유럽 국가 또한 경기가 개선될 것으로 예상하였습니다. 다만, 신흥개도국에서는 부동산 부문 위축에 따라 시장 악화가 예상되고 있으며 그간 긴축적 통화정책의 시차 효과에 따른 성장 및 고용의 부정적 영향, 전세계적인 보호무역주의 강화 및 지정학적 위기 심화에 따라 원자재 가격 상승에 따른 위험요인 또한 상존하고 있습니다.

또한, 한국은행이 2024년 08월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면,
2024년 국내 경제 성장률은 2.4%, 2025년 국내 경제 성장률은 2.1%를 기록하며 국내 경제는 소폭 성장할 것으로 전망
하였습니다. 다만, 올해 민간소비 회복, 설비투자 확대 등을 통한 양호한 성장세를 보일 것으로 전망되지만, 글로벌 지정학적 리스크, 글로벌 긴축기조 장기화 등의 불확실성이 존재함에 따라 국내 경기 회복의 속도가 더딜 가능성 또한 제시하였습니다.

당사가 영위하는 진단내시경과 치료내시경 의료기기의 경우 국민의 건강과 밀접한 관계를 갖는 산업으로 다른 산업과 비교하여 상대적으로 거시경제의 변동에 영향을 적게 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 소비 및 금융 시장 심리 악화, 설비투자 및 수출 부진 등 경기 전반의 회복이 지연되는 경우 당사의 실적 또한 악화될 수 있습니다. 또한 경기 회복세가 지연됨에 따라 주식시장의 변동성 또한 확대될 수 있사오니 투자자들께서는 이점 유의하셔서 투자하시기 바랍니다.

(1) 글로벌 경기 동향2024년
10월
국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2024년 3.2%, 2025년
3.2%
의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 2024년
7
월에 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)' 과
동일하였으나 개별국 성장률에서 일부 조정이 있었습니다.대표적으로는 미국(+0.2%p), 영국(+0.4%p), 프랑스(+0.2%p) 등은 상향 조정되었으며 일본(-0.4%p), 중국(-0.2%p), 멕시코(-0.7%p) 등은 하향 조정되었습니다. 특히 미국은 실질임금 상승에 따른 소비 개선 등으로 상향 조정 되었으며 영국, 프랑스, 스페인 등 대부분 유럽국가 또한 통화정책 완화의 영향으로 상향 전망되었습니다. 다만 제조업 부진이 지속되는 독일은 성장세가 둔화될 것으로 예상하였으며 일본의 경우 자동차 생산 차질 등의 부정적 영향이 반영되어 하향 조정되었습니다.

[글로벌 경제 성장률 전망]

(단위: %,
%p
)

구 분
2023년
2024년(E)
2025년(E)

2024년
7월전망

2024년
10월전망

조정폭
2024년 7월전망

2024년
10월전망

조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.1
3.2
3.2
-
3.3
3.2
-0.1

선진국
1.6
1.7
1.8
+0.1
1.8
1.8
-

미국
2.5
2.6
2.8
+0.2
1.9
2.2
+0.3

유로존
0.5
0.9
0.8
-0.1
1.5
1.2
-0.3

러시아
3.0
3.2
3.6
+0.4
1.5
1.3
-0.2

일본
1.9
0.7
0.3
-0.4
1.0
1.1
+0.1

한국
1.4
2.5
2.5
-
2.2
2.2
-

신흥국
4.1
4.3
4.2
-0.1
4.3
4.2
-0.1

중국
5.2
5.0
4.8
-0.2
4.5
4.5
-

인도
6.7
7.0
7.0
-
6.5
6.5
-

출처: 2024년
10
월 IMF 세계경제전망(WEO Update April 2024, IMF)

미국, 영국, 독일, 프랑스, 등 41개국의 선진국 그룹은
지난 전망 대비 0.1%p 상승된 1.8%로
전망하였습니다. 미국의 상기처럼
실질임금 상승에 따른 소비 개선 등으로 상향 조정
되었으며
유럽 국가들의 성장률은 금리 인하에 따라 상향 조정되었습니다.

신흥개도국의 경우 부동산 시장 침체 지속 및 소비 심리 악화를 이유로 중국이 하향 조정되었으며 브라질의 경우 상반기 민간 소비 및 투자 확대 등으로 성장률 개선이 전망되었습니다.

국제통화기금은 지난 7월 전망에 비해 세계 경제 하방조정 위험요인이 보다 확대된 것으로 평가하였습니다. 상향 조정되는 요인으로는 주요 선진국에서의 투자 회복과 구조개혁 전환국면 확산에 의한 잠재성장률 제고 등이 제시 되었으며 하향조정 위험요인으로는 그간 긴축적 통화정책의 시차 효과에 따른 성장 및 고용의 부정적 영향, 중국 부동산 부문 위축 지속, 전세계적인 보호무역주의 강화 및 지정학적 위기 심화에 따른 원자재 가격 상승 등이 제시되었습니다.
또한, 러시아-우크라이나 및 이스라엘-팔레스타인 전쟁으로 인한 지정학적 리스크, 글로벌 공급망 교란에 따른 수급 문제로 인해 원자재 및 물류 가격 상승으로 이어져 인플레이션을 지속시킬 가능성, 높은 시장 금리가 지속됨에 따른 금융 불안정성, 경기 침체 우려, 미국과 중국 간의 관계 악화 등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성 역시 상존하고 있습니다.(2) 국내 경기 동향

한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2024년 8월 한국은행 경제전망보고서에서는 국내 경제성장률을 2024년 2.4%, 2025년 2.1%로 예상하고 있으며 2024년 경제성장률을 직전(2024년 05월) 전망 대비 0.1%p 감소하였습니다. 한국은행은 특히 국내 경제가 IT경기 호조, 방한 관광객 증대 등에 힘입어 지난 전망보다 높은 증가세를 나타낼 것으로 예상하였습니다. 다만 회복흐름을 재개하고는 있으나 소득 개선 지연 등의 영향으로 회복세가 더딘 것으로 평가하였습니다.

[국내 경제성장률 추이]

(단위: %)

구 분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)

GDP
(-)0.7
4.1
2.6
1.4
2.4
2.1

출처: 한국은행(경제전망보고서, 2024.08)

한국은행은 각 부문에 대해서 다음과 같이 전망하고 있습니다. 민간소비는 가계 실질소득 개선에 힘입어 회복속도가 점차 빨라질 것이라 전망하고 있습니다. 즉, 민간소비는 양호한 기상여건 등에 힘입어 1분기 중 증가폭이 확대되었으나 가계 실질소득 개선이 다소 지연되는 가운데 일시적 요인이 소멸되면서 2분기 중 상당폭 조정되었다고 판단하고 있어 향후 회복 속도가 빨라질 것으로 예상하고 있습니다. 건설투자는 수주 및 착공 위축의 영향으로 감소흐름을 나타내겠으나, 당초 예상보다는 감소폭이 작을 것으로 전망하고 있습니다. 설비투자는 하반기중 반등할 것으로 예상하고 있어 내년에도 양호한 흐름을 이어갈 것으로 전망하고 있습니다. 지식재산생산물투자는 금년중 완만하게 증가하겠으나 내년에는 증가세가 확대될 전망이며 재화수출(실질 GDP기준)은 글로벌 IT경기 호조에 힘입어 견조한 증가세를 지속할 전망입니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구분
2023년

2024
년(E)

2025
년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP
1.4
2.8
2.0
2.4
2.1

민간소비
1.8
1.0
1.8
1.4
2.2

설비투자
1.1
(-)2.3
2.6
0.2
4.3

지식재산생산물투자
1.7
1.7
2.0
1.9
3.3

건설투자
1.5
0.8
(-)2.2
(-)0.8
(-)0.7

재화수출
2.9
8.4
5.6
6.9
2.9

재화수입
(-)0.3
(-)1.4
4.6
1.6
3.6

출처: 한국은행(경제전망보고서, 2024.08)

이처럼 올해 민간소비 회복, 설비투자 확대 등을 통한 양호한 성장세를 보일 것으로 전망되지만, 글로벌 지정학적 리스크, 글로벌 긴축기조 장기화 등의 불확실성이 존재함에 따라 국내 경기 회복의 속도가 더딜 가능성이 있습니다. 당사는 진단내시경과 치료내시경을 아우르는 내시경용 시술기구를 생산하는 전문 의료기기 기업입니다. 따라서 당사 사업은 국민의 건강과 밀접한 관계를 갖는 산업으로 다른 산업과 비교하여 상대적으로 거시경제의 변동에 영향을 적게 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내외 경기 변동은 각국 정부 정책에 영향을 미칠 수 있어 의료 예산에도 영향을 줄 수 있습니다. 경기 개선이 예상보다 지연될 시 민간소비 위축, 수출 감소 등의 요인이 궁극적으로 당사가 영위하는 사업 및 당사 재무 상황에 악영향 미칠 가능성이 존재합니다. 또한, 경기 회복세가 지연됨에 따라 주식시장의 변동성 또한 확대될 수 있사오니 투자자들께서는 이점 유의하셔서 투자하시기 바랍니다.

나. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 의료기기 산업은 4차 산업혁명의 발전과 더불어 기술과 의료의 결합으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책, BRICs 등의 경제 성장 등 요인으로 의료서비스 수요가 점차 증가하고 있습니다.

특히 당사가 주력하고 있는 소화기내시경 시술기구 시장의 특징은 시술별 난이도에 따라 고부가가치 제품 시장과 가격경쟁력 위주의 시장으로 구분되는 특징이 있습니다.
고부가가치 제품 시장은 글로벌 의료기기 기업이 독과점 하고 있으며, 가격경쟁력 위주 시장은 국산 후발 제조업체 및 중국 제조업체가 등록되어 낮은 단가 경쟁을 하는 완전경쟁시장으로 구분됩니다. 당사는 소화기내과 전문의인 대표이사의 시술 및 임상경험을 바탕으로 한 국내 의료 환경에 적합한 제품 개발 역량과 가격 경쟁력으로 병/의원급에서 사용하는 저가형 제품부터 상급종합병원 등에서 요구하는 프리미엄급 제품까지 제품 다양화 전략을 통해 시장별 경쟁에 맞는 라인업을 구성하고 있어 병원 등급별로 필요에 대한 대처가 원활합니다. 그러나 수년간의 축적된 임상 경험과 연구개발 역량을 지닌 대형 글로벌 의료기기 업체들이 국내 의료 환경에 최적화된 제품군을 출시하거나, 자국 시장의 규모와 정부 지원 정책을 통해 성장한 중국 기업들이 더 낮은 가격과 높은 품질의 제품으로 한국시장에 진출한다면 당사와의 경쟁 심화로 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 의료기기 산업은 4차 산업혁명의 발전과 더불어 기술과 의료의 결합으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 국제신용평가기관인 Fitch Group의 시장 데이터 조사 기관인 Fitch Solutions에서 2023년에 발표한 글로벌 의료기기 산업 시장 규모 보고서에 따르면 2022년 글로벌 의료기기 시장 규모는 487,055백만달러로 지난 5년간('17~'22년) 연평균 약 6.0% 성장한 것으로 나타났습니다.

【세계 의료기기 시장규모】

(단위: 백만달러, %)

2017
2018
2019
2020
2021
2022
CAGR

363,582
392,726
412,629
418,578
462,776
487,055
6.0

출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023)

주)
Fitch Solutions는 1913년에 설립된 세계 3대 신용평가 기관 중 하나인 Fitch Group의 시장 데이터 조사 기관으로, 2008년에 설립되었습니다,

또한 글로벌 의료기기 시장은 지속적인 성장세를 이루며 향후 2029년까지 연평균 5.8% 성장하여 2029년에는 약 7,240억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 추정하고 있습니다. 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요 증가 등이 있습니다.

【세계 의료기기 시장 전망】

(단위: 십억달러, %)

2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
CAGR

517.5
548.1.
583.6
617.6
652.2
686.2
724.0
5.8

출처: Fitch Solutions, 한국보건산업진흥원

한편 Fitch Solutions에 따르면 2022년 기준 국내 의료기기 시장 규모는 9,108백만달러로 세계 9위(비중 1.9%)의 시장 규모를 형성하고 있으며, 2017년부터 2022년까지 상위 10위개국 중 가장 높은 연평균 약 8.9%의 성장률을 보이고 있습니다. 또한 식품의약품안전처의 의료기기 생산 및 수출ㆍ수입실적 보고자료에 따르면 국내 의료기기 생산 실적(체외진단의료기기 제외)은 5년간 9.2%, 수출 실적은 3.7%의 연평균 성장율(CAGR)을 보이고 있습니다. 국내 의료기기 시장은 보험 적용 정책의 확대, 국산 의료기기 활성화 정책, 노령 인구의 증가 등으로 시장은 지속적으로 확대되고 있습니다

【국내 의료기기 연도별 생산 및 수출입실적 총괄 현황】

(단위: 생산-백만원, 수출입-천달러)

구분
2019
2020
2021
2022
2023
CAGR

생산
7,279,384
6,780,857
8,532,961
9,695,100
10,130,438
9.2%

수출
3,709,929
3,067,918
3,979,078
4,339,126
4,323,399
3.7%

수입
4,519,915
3,747,010
4,551,760
4,103,857
3,974,656
0.4%

출처: 식품의약품안전처, 2023년도 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료(2024.05)

한편 당사가 주 사업으로 영위하고 있는 내시경 의료기기 시장과 관련하여, 다양한 질병의 진단 및 치료에 일상적으로 사용되고, 내시경 기기에 대한 인식 증가, 최소 침습적 내시경 시술에 대한 선호도, 수술 후 합병증 감소 및 빠른 회복 기간 등이 내시경 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 글로벌 리서치 기관 Allied Market Research
의 Endoscopy Device Market 보고서에 따르면 전 세계 내시경 시장의 규모는 2022년 281억 달러로 평가되었으며 2023년부터 2032년까지 연평균 성장률(CARG) 4.6%로 성장하여 2032년까지 411억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

특히 당사가 주력하고 있는 소화기내시경 시술기구 시장의 특징은 시술별 난이도에 따라 고부가가치 제품 시장과 가격경쟁력 위주의 시장으로 구분되는 특징이 있습니다. 고부가가치 제품 시장은 O 社, B 社, C 社 등 글로벌 의료기기 기업이 독과점 하고 있는 시장이며, 가격 경쟁력 위주 시장은 국산 후발 제조업체와 중국 제조업체 등 수십 개의 업체가 등록되어 낮은 단가 경쟁을 하는 시장으로 크게 구분됩니다.

최근 국내외 다양한 술기연구와 학회 보고를 통해 새로운 치료와 시술에 대한 접근 방법이 다양해 지고 있으며, 시술자들의 성향에 맞는 Customized Accessory에 대한 관심과 요구도가 증가하고 있습니다. 이러한 현상은 기존 독과점 판매 형태로 인해 디자인 변경과 새로운 술기를 보조할 수 있는 혁신적인 제품의 성능 향상을 묵인해오던 글로벌 의료기기 기업의 한계로 받아들여지고 있으며, 다양한 시도와 기성 제품의 불편사항을 충분히 반영하여 제품화 할 수 있는 당사에게 새로운 기회가 되고 있습니다.

【내시경용 인젝터 경쟁사 비교】

구분
㈜파인메딕스
O 社
B 社
M社
B'社

기술성
1. Needle Back Cut 추가 가공을 통한 세침력 증대
A
C
B
B
B

2. Catheter Sheath 강성 증대를 통한 유체 흐름 용이
A
B
C
E
D

3. Inner Tube 사양 및 Needle 내경 축소 없이 낮은 주입 저항
A
A
A
B
C

사용편의성(다양성)

1. Needle 사양 다양성

23G Needle 기준 (OD : Φ0.6mm)

사양
내경(mm)
특징

0.05T
Φ0.5
넓은 내경으로 용액 주입력 강화

0.08T
Φ0.48
Needle 내구성 증대 및 주입력 유지

0.1T
Φ0.4
두꺼운 두께로 백컷 가공, 세침력 증대

단일 사양
단일 사양
단일 사양
단일 사양

2. Head / Non-Head 샤양
Head / Non-Head 사양 제공
Non-Head단일 사양
Head단일 사양
Head단일 사양
Head단일 사양

출처: 당사 제시

【내시경용 스네어 경쟁사 비교】

구분
㈜파인메딕스
O 社

기술성
1. Inner Tube 적용을 통한 Catheter 강성 증대로 물리적 절단력 높음
2.29초
6.35초

2. Inner Tube 적용을 통한 올가미 작동성 마찰력 감소
다각 이너시스
-

3. Torque Wire 적용을 통한 올가미 1:1 회전을 통한 타켓팅 우수
회전 Torque Wire
비회전 Wire

사용편의성(다양성)
1. 올가미 형태, 사이즈 다양한 선택지 제공
O
O

2. 회전/비회전 핸들 선택 가능
O
X

출처: 당사 제시

반면, 가격경쟁력 시장의 경우 질환의 중증도와 시술 난이도가 보통에서 낮은 병/의원 시장으로 정의할 수 있습니다. 가격경쟁력 시장은 기본적인 시술기구 라인업을 갖춘 글로벌 의료기기 기업뿐만 아니라 국내 제조업체, 일부 유럽계, 중국산 저가형 유통업체 등 수십개의 업체가 치열하게 가격 경쟁을 하고 있는 완전 경쟁 시장입니다.제한된 금액만 보험 청구를 할 수 있는 국내 보험 환경 속에서, 최소한의 비용으로 최대의 수익을 내기 위해 가격 경쟁력이 우선으로 손꼽히며, 품질, 다양한 제품의 라인업, 브랜드 인지도 등이 부가적인 경쟁력으로 작용할 수 있습니다. 이에 최근 치열해지는 가격 경쟁으로 인해 글로벌 의료기기 기업은 오히려 이러한 병/의원 시장에서 열위에 있는 형국입니다.

당사는 가격경쟁력이 심화되는 병/의원급에서도 경쟁력을 갖추기 위해 동일한 제품군 내 기능별, 가격별 카테고리를 나누어 대응할 수 있도록 Easy series와 같은 가격 경쟁력이 높은 제품군을 별도로 갖추고 있으며, 내시경 시술기구 시장에서 가장 많이 사용되는 제품군 중 하나인 Biopsy Forceps과 같은 기구는 초저가인 Easy Forceps와 미들급인 Fine Forceps, 상급종합병원과 종합병원에서 요구하는 품질에 초점을 맞춘 프리미엄급 제품인 Accu Forceps 으로 다양화 전략과 제품군 확대를 통해 시장별 경쟁에 맞는 라인업을 구성하고 있어 병원 등급별로 필요에 대한 대처가 원활합니다.

【당사 제품 라인업】

라인업
제품명
제품 성능
타겟 시장
판매가격
제품 특징

저가형

Easy Series

Easy Snare
핸들부를 돌려 올가미를 회전시키는 방식

의원급

검진센터

저가
가장 기본적인 성능에 충실한 제품으로 저가형 시장에 적합

Easy Injector
단일 사양의 니들로 가장 보편적 형태의 주사침

의원급

검진센터

저가
단일 니들 사양에 시스 강성이 높음.

Easy Forceps
조직 검체에 적합한 일반 형태

의원급

검진센터

저가
가격 경쟁력에 초점을 맞춘 일반형 포셉

고급형

Fine Series

ClearGraspSnare
다이얼 방식의 올가미 회전과 강한 커팅 능력

상급종합

대학병원

종합병원

중고가
올가미 회전 시 다이얼 채택과 이중 시스로 강한 커팅 능력 구현으로 성능을 우선시 하는 종합병원 이상 주요타겟

Clear-JetInjectionCatheter
인체공학적 설계를 반영한 핸들과 다양한 주사침 사양 보유

상급종합

대학병원

종합병원

중고가
최신 트렌드에 맞춘 인체 공학적 설계를 반영한 핸들 조작부와 다양한 사양의 니들 주사침으로 고객 니즈 맞춤형 제품라인을 구축

Accu Forceps
정밀 가공을 통한 높은 치수 정밀도와 틸팅 기능으로 유연한 각도 구현

상급종합

대학병원

종합병원

중고가
정밀가공으로 치수정밀도가 높아 조직 검체 시 출혈이 적고 정밀한 조직 채취가 가능

이외에도 Hemo-Clip, Polypectomy Snare 등과 같이 상급종합병원부터 로컬 의원까지 다양하게 사용하지만 제품 성능과 가격 경쟁력이 나뉘어 지는 제품에 한해 다양한 라인업을 갖추고 있습니다. 이는 병원의 등급별 혹은 요구사항에 맞는 다양한 제품군을 적합하게 각각 진입시킬 수 있어, 기술력 혹은 가격 경쟁력으로만 분류되는 단일제품군을 보유하고 있는 글로벌 의료기기 기업 혹은 저가형 유통업체 제품과 비교하여 의료진들의 눈높이에 맞춘 제품군별 경쟁력을 갖추고 있습니다.

당사는 소화기내과 전문의인 대표이사의 시술 및 임상경험을 바탕으로 한 국내 의료 환경에 적합한 제품 개발 역량과 가격 경쟁력으로 국내 소화기내시경 시장에서 빠르게 성장하여 점유율을 확보해 나가고 있습니다. 또한 축적된 기술력을 바탕으로 일본, 러시아 등 해외 시장으로 매출을 확대하고 있습니다. 그러나 수년간의 축적된 임상 경험과 연구개발 역량을 지닌 대형 글로벌 의료기기 업체들이 국내 의료 환경에 최적화된 제품군을 출시하거나, 자국 시장의 규모와 정부의 의료기기 지원 및 양성을 통해 성장한 중국 기업들이 내수 뿐만 아니라 더 낮은 가격과 높은 품질의 제품으로 해외시장에 진출한다면 당사와의 경쟁 심화로 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 의료 파업에 따른 수요 감소 위험최근 국내 의료계 전공의 파업사태로 전반적인 수술 건수가 감소함에 따라 일시적으로 당사 매출에 부정적인 영향을 끼치고 있습니다.
그러나 현재의 의료계 전공의 파업사태는 장기적으로 지속될 문제가 아닌, COVID-19 팬데믹 때와 마찬가지로 단기적인 현상으로 판단됩니다.
또한 초기 전공의 파업에 따라 상급종합병원 및 대학병원 중심으로 수술 및 진료가 축소되었으며, 이에 당사는 종합병원 및 병의원급 판로를 신속히 개척하며 국내시장 방어에 적극 나서 파업으로 인한 매출 감소를 최소화하였습니다.
한편 당사는 지속적으로 해외 시장의 매출 비중을 높이는 전략을 취하고 있습니다. 당사는 2023년 기준 수출 비중을 약 30.0% 수준으로 확대하였습니다. 최근에는 신규 국가들과 계약을 추진하고 있으며 해외영업팀 인력을 충원하여 향후 해외 시장 지역별 마케팅 활동을 더욱 공격적으로 전개할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 국내 전공의 파업 장기화 및 정부의 의료 정책 변화 등으로 인해 의료 공백 사태가 지속적으로 반복된다면 당사와 같은 의료기기 회사의 매출 감소로 이어져 당사의 재무상태가 악화될 수 있습니다.

당사는 사업 초기부터 소화기내시경 시술기구류에 특화된 전문성으로 기존 글로벌 기업들의 독과점 체제였던 국내 시장에서, 끊임없는 연구 개발 노력으로 국산화를 이룬 의료기기 회사입니다. 전세계적으로 소화기내시경 시술 분야에 뛰어난 국내 의료진들과의 다양한 협업을 바탕으로, 당사는 지속적인 연구개발 및 신사업 분야 발굴을 통해 지속적인 성장을 이루어내고 있습니다.

당사의 기업 이념인 Prosumer(Producer와 Consumer의 합성어)를 모토로 글로벌 경쟁사에서 추진하기 어려운 국내 의료진들과의 공동개발 및 아이디어 접목 등 다양한 의료진 친화적 마케팅 전략을 추구하고 있습니다. 일례로 서울아산병원 의료진과 전세계 최초로 공동 개발하여 접목한 ESD Knife 절개도인 H-Knife와 서울아산병원 ERCP 담당 의료진과 공동 개발한 EUS-FNA가 있으며, 이밖에 EBUS-TBNA, Conacal Cap 등 국내외 의료진 및 글로벌 협력사와 공동 개발 혹은 ODM 개발 협업을 통해 지속적으로 성장하고 있습니다.

다만, 최근 국내 의료계 전공의 파업사태로 전반적인 수술 건수가 감소함에 따라 일시적으로 당사 매출에 부정적인 영향을 끼치고 있습니다.
그러나 현재의 의료계 전공의 파업사태는 장기적으로 지속될 문제가 아닌, COVID-19 팬데믹 때와 마찬가지로 단기적인 현상으로 판단됩니다. 과거 COVID-19 팬데믹 때에도 일시적인 충격으로 인해 의료계의 체계가 흔들렸으나, 이로 인해 국내 환자가 외부로 유출되거나 소화기 내시경 시술이 필요한 환자들이 감소한 것은 아니었습니다. 오히려 COVID-19 엔데믹 선언 이후 일상적 관리체계로 전환이 된 2023년부터는 치료를 미루고 있던 환자들의 쏠림 현상이 두드러져 예년보다 많은 수의 환자가 증가하였습니다. 이를 반영하듯 국내 COVID-19 첫 확진자가 발생한 2020년 건강검진 수검률은 67.8%(2019년 수검률 74.1%)이었던 것에 반해, 2021년에 다시 74.2%로 수검률이 회복하였던 것처럼 치료를 받아야 하는 환자들은 사라지는 것이 아니라 잠시 미루어 지는 것일 뿐입니다. 잠재적인 환자 및 검사자들의 범위는 계속적으로 증가할 수 밖에 없으며 이로 인해 미루어 둔 검진 환자와 검진을 통해 치료가 병행 되어야 하는 환자들 또한 지속적으로 늘어나 COVID-19 팬데믹 때와 같이 전공의 파업사태에 따른 기저효과로 내시경 시술 건수는 2024년 하반기 이후 더욱 활성화 될 것으로 예상하고 있습니다.

전공의 파업 사태 초기에 상급종합병원 및 대학병원들은 그 결과를 예상하지 못해 환자들의 진료 및 치료에 대해 취소 보다는 일정 변경 또는 연기로 대처하여 환자들이 정상적인 외래와 입원 치료가 어려워졌으나, 현재는 파업의 장기화로 인해 상급종합병원에서 치료받지 못하는 환자들이 파업에 영향이 없는 하위 종합병원 등으로 이동하는 현상이 점차 두드러지고 있습니다.
국회 보건복지위원회 소속 한지아 의원이 국민건강보험공단으로부터 받은 자료에 따르면, 실제 올해 2월 전공의 집단사직 이후 6월까지 상급종합병원 진료비는 전년 동기 대비 -17.5%, 종합병원은 -3.9% 감소한 것으로 나타났습니다. 반면 상대적으로 규모가 작은 병원급 진료비는 2.6%, 의원급은 2.4% 증가하였습니다. 또한 전공의 파업 이후 상급종합병원의 인력난이 지속되면서 주요 6대 암 수술건수가 전년 동기 대비 17% 가량 감소하였습니다. 특히 당사 제품과 연관성이 높은 위암은 약 -21.7%, 대장암은 약 -16.4% 감소한 것으로 나타났습니다.

【상급종합병원 6대 암 수술 건수】

구 분
2023년 2~7월
2024년 2~7월
증감 수
증감 비

위암
7,196
5,632
-1,564
-21.7%

갑상선암
10,026
8,161
-1,865
-18.6%

폐암
6,088
4,971
-1,117
-18.3%

대장암
8,013
6,702
-1,311
-16.4%

유방암
12,184
10,918
-1,266
-10.4%

간암
2,600
1,999
-601
-23.1%

합계
46,107
38,383
-7,724
-16.8%

출처: 국민건강보험공단, 한지아 의원실

당사 역시 전공의 파업 영향에 대한 여파로, 2024년 3분기까지 국내 상급종합병원 向 직영 매출이 전년 동기 대비 -19.5%(2023년 4분기 신규 총판 분할에 따른 이관처 제외 수치) 감소하였습니다. 다만, 그 외 종합병원 및 병의원급 직영 매출은 전년 대비 소폭 상승한 것으로 나타났습니다.

【의료기관 종별 당사 국내 직영 매출 증감 추이】

[이관처 제외] (단위: 백만원)

구분
'23년 1~3분기
'24년 1~3분기
증감액
증감율

상급종합병원
1,322
1,064
-258
-19.5%

종합병원
927
951
24
2.6%

병의원급
385
395
9
2.4%

합계
2,635
2,410
-225
-8.5%

주1)

의료기관 종별 2024년 3/4분기 매출은
3분기 검토 기준 수치입니다.

주2)
순수 전공의 파업에 따른 영향을 비교 산출하기 위해, 관리 효율화 목적으로 2023년 직영에서 2024년 대리점으로 단순 이관한 매출처는 제거한 수치입니다.

당사는 초기 전공의 파업으로 상급종합병원 및 대학병원 영업이 중단되었을 때, 종합병원 및 병의원급 판로를 신속히 개척하며 국내시장 방어에 적극 나서 파업으로 인한 매출 감소를 최소화하였습니다. 또한
이러한 현상도 현재 의료계 파업이 정상화 되는 순간까지의 일시적인 현상으로, 국내 상급종합병원과 대학병원들의 전문성과 의료시설 인프라 등으로 인해 정상화 단계에서는 다시 환자들이 몰려 빠른 시일 내 복구 될 것으로 예상하고 있습니다.
보건복지부에 따르면 8월 상급종합병원의 중환자실 병상 가동률은 76.5%로, 전공의 집단 사직 전 평시인 2월 1~7일의 병상 가동률 78.8%와 거의 유사한 수준으로 회복하였습니다. 일반병실의 병상 가동률 또한 전공의 집단 사직이 본격화한 2월 20~29일에 55.2%로 급락한 뒤 5월까지 50%대를 유지하다가 8월 63.8%로 회복세에 있습니다.

【상급종합병원 병상가동률】

구분
평시2.1~2.7(평일)
집단사직 후2.20~2.29(평일)
3월(평일)
4월(평일)
5월(평일)
6월(평일)
7월(평일)
8월(평일)

일반병실
79.3%
55.2%
52.3%
54.9%
58.0%
60.5%
62.9%
63.8%

중환자실
78.8%
71.2%
70.1%
69.0%
68.7%
68.6%
69.3%
76.5%

출처: 보건복지부, 김미애 의원실

한편 당사는 지속적으로 해외 시장의 매출 비중을 높이는 전략을 취하고 있습니다. 당사는 2023년 기준 약 30.5억원의 해외 매출을 기록하여 수출 비중을 약 30.0% 수준으로 확대하였습니다. 일본, 홍콩 등 기존 주요 시장에서 본격적인 시장점유율 확대뿐만 아니라 기 계약 체결이 완료되어 시장 확대가 기대되는 유럽(프랑스, 그리스, 노르웨이), 아시아(인도),
중동/아프리카
(사우디아라비아, 이집트, UAE), 중남미(에콰도르, 아르헨티나, 콜롬비아) 지역 국가들에서도 본격적인 매출이 발생될 것으로 전망됩니다. 최근에는 중동(이라크, 쿠웨이트), 중남미(칠레) 지역 국가들과 신규 계약을 추진하고 있으며 마케팅 전문인력 충원을 통한 해외영업팀 조직 확대도 본격적으로 진행하고 있어 향후 해외 시장 지역별 마케팅 활동을 더욱 공격적으로 전개할 계획입니다.

그러나 당사의 이러한 노력과 해외진출 전략에도 불구하고 국내 전공의 파업 장기화 및 정부의 의료 정책 변화 등으로 인해 의료 공백 사태가 지속적으로 반복된다면, 병원 내 환자 감소가 두드러질 것이며 이는 당사와 같은 의료기기 회사의 매출 감소로 이어져 당사의 재무상태가 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 각 국가 정책 및 규제 변화에 따른 인허가 위험식약처는 2019년 5월 1일부터 의료기기에 대한 GLP 제도를 전면 의무화함에 따라 의료기기 제조ㆍ수입업자는 허가 신청 시 GLP 기관에서 발급한 성적서를 식약처에 제출해야 하고, 그에 따라 당사와 같은 의료기기 기업은 시험 기간에 따른 시간 및 비용 증가로 귀결됩니다.
이에 당사는 2023년 8월 KOLAS 공인시험기관으로 인정받아 자체적인 공인 시험 시설을 구축하였으며, 당사에서 시험이 가능한 KOLAS 인정 범위를 확대할 예정입니다.
유럽은 인증기관에 대한 모니터링을 강화하는 새로운 의료기기 규정(MDR)을 도입하였습니다.
이전 규정인 MDD 인증서를 보유한 제조사는 MDD 인증서 연장 만료일까지 의료기기를 판매할 수 있고 MDR에서 요구하는 시판 후 감시활동의 요구사항을 반영해야 합니다.
당사는 MDD 인증서를 보유하고 있으며 인증기관으로부터 사후심사를 받고 설계와 사용 목적에 중대한 변경이 없음을 확인받아 MDD 인증서 유효기간 연장(2028년 12월 31일까지)을 승인, 그 효력을 유지하고 있습니다.미국의 경우 FDA를 통해 의료기기 제품을 인/허가하고 있으며, 당사는 증권신고서 제출일 현재 Class I과 Class II 제품 중심으로 10개 품목에 대해 FDA 허가를 취득하고 있습니다.
당사는 FDA의 요구사항에 대응하고, 인허가에 필요한 시험을 내재화하기 위해 KOLAS 공인시험기관으로서 전기전자 시험 분야 등 KOLAS 인정 범위를 확대할 예정입니다.
그럼에도 불구하고 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가할 수 있습니다. 이러한 예상치 못한 인증의 지연이나, 규제 및 정책 변화에 따라 추가 인증을 받아야 할 경우 당사의 성장과 수익성에 부정적 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 국내

식품의약품안전처(이하 '식약처')는 2019년 5월 1일부터 의료기기에 대한 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준) 제도의 전면 의무화를 공표하였습니다. GLP 제도란, 식품의약품안전처 『비임상시험관리기준』 제3조제3호에 따른 제조 및 수입 인허가를 위한 생물학적 안전에 관한 시험 시 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 규정으로서, 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 전 과정 및 결과에 관련된 모든 사항(계획, 실행, 점검, 기록, 보고 등)을 조직적이고도 체계적으로 관리하는 기준입니다.

따라서 의료기기 제조ㆍ수입업자는 허가 신청 시 GLP 기관에서 발급한 성적서를 식약처에 제출해야 하고, 그에 따른 시험 기간 증가 및 비용이 인상되어 국내 의료기기 시장 진입 비용 및 시간 증가로 귀결됩니다. 국제적으로는 경제협력개발기구 OECD를 중심으로 GLP 시험 지침을 제정하고 각 회원국에게 최신의 지침을 준수할 것을 요구하고 있으므로, 이에 당사는 식약처장이 지정하는 GLP 시험기관을 통하여 제품의 안전성 및 유효성을 위한 의료기기 생물학적 안전성 시험에 지속적으로 시간과 비용을 투자하여야 합니다.

【식약처 지정 GLP 시험기관】

기관명
지정번호
지정일자

(주)바이오톡스텍
제17호
2024-04-29

한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 전북분소
제16호
2024-02-07

전남대학교 산학협력단 생체의료시험연구센터
제15호
2022-12-14

연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터
제14호
2022-09-15

(재)경북테크노파크
제13호
2022-07-04

한국화학연구원부설안전성평가연구소[2024.4.22.자로 지정서 자진반납]
제12호
2021-04-23

서울대학교병원 의생명연구원
제11호
2020-11-11

서울대학교치과병원 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터
제10호
2020-08-28

(주)디티앤씨알오
제9호
2020-03-18

(재)한국화학융합시험연구원 [2024.5.2.자로 지정서 자진반납
]

제8호
2020-02-10

(재)한국기계전기전자시험연구원 바이오헬스센터
제7호
2019-10-29

(재)오송첨단의료산업진흥재단
제6호
2019-06-18

(재)한국건설생활환경시험연구원 바이오본부
제5호
2019-04-26

대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터
제4호
2019-03-27

코아스템켐온(주) 비임상연구소
제3호
2019-01-09

한국산업기술시험원
제2호
2018-12-28

(재)한국화학융합시험연구원 화순
제1호
2018-12-19

출처: 식품의약품안전처, 의료기기안심책방

의료기기 생물학적 안전성 시험은 원칙적으로 『의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격』(식약처 고시)에 따라 수행되어야 하며, 국제 시험 규격인 ISO 10993 시리즈를 활용합니다. 의료기기 생물학적 안전성 시험 항목은 의료기기의 인체접촉부위와 인체접촉기간 및 사용목적 등을 종합적으로 고려하여 선택되어야 하며, 『의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격』에서 제시된 시험방법을 참고하여 제품의 안전성 확보에 가장 적절한 것으로 선정 및 평가되어야 합니다. 당사 제품에 대한 생물학적 안전성 GLP 시험 현황은 아래와 같습니다.

【당사 제품에 대한 생물학적 안전성 GLP 시험 현황】

제품명
시험기관
시험년도
시험항목
결과

ClearCut Knife
한국산업기술시험원
2019, 2020
세포독성, 감작,피내반응, 전신독성

1. 세포독성: 합격

(쥐의 섬유아세포 성장의 저해X)

2. 감작: 합격

(기니피그의 피부에서 반응X)

3. 피내반응: 합격

(토끼의 피내에서 자극성X)

4. 전신독성: 합격

(쥐의 정맥 및 복강 내 독성반응X)

ClearGrasp Snare
한국산업기술시험원
2021

Clear-Jet Injection Catheter
한국산업기술시험원
2021, 2022

ClearCap Distal Attachment
한국산업기술시험원
2020

Clear-Retriever
한국산업기술시험원
2019

Fine-Grab Basket
한국산업기술시험원
2019, 2021

FineTome
한국산업기술시험원
2022

ClearTip
한국산업기술시험원
2019, 2020, 2021, 2022, 2024

ClearCoajet
한국산업기술시험원
2020

ClearHemograsper
한국산업기술시험원
2019, 2023, 2024

FineEx Balloon
한국산업기술시험원
2019

FineJet Cannula
한국산업기술시험원
2019

Clear-Artclip
한국산업기술시험원
2019, 2020

Clear-Accu Biopsy Forceps
한국산업기술시험원
2021

FineKnife
한국산업기술시험원
2021

시험 항목.jpg
의료기기 생물학적 안전성 시험 항목

출처: 식품의약품안전처, 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격

(2) 유럽

유럽에서는 유럽연합의 의료기기법 Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC에 따라서 1998년부터 CE 마크를 부착한 의료기기만 유통하도록 되어 있습니다. 당사는 노르웨이에 본사를 두고 있는 DNV를 인증기관으로 선정하고 14개 품목에 대해 유럽 Medical Device Directive (MDD) CE Marking 인증을 획득하였습니다.

과거 의약품과 달리 의료기기는 MDD와 AIMD와 같은 지침(Directive)의 형태로 운영되었고 EU 회원국들이 이것을 기준으로 국내 입법을 하고 각기 시행하였으며, 그 결과 EU 회원국마다 개별법 상의 차이가 존재하게 되고 국가별 전자시스템 도입으로 인해 정보의 호환성 오류로 국가 간에 통일되지 않고 서로 다른 시스템이 적용됨에 따라 인해 적지 않은 문제가 대두되었습니다. 그 결과, 유럽 위원회(European Commission)는 새로운 의료기기 규정(MDR)을 통하여 구속력이 없는 유럽 의료기기 감시 시스템(European Medical Device Vigilance System) 지침의 사용을 철폐하고 인증기관 지정에 더 엄격한 자격요건을 도입함으로써 인증기관에 대한 모니터링을 강화하였습니다.

유럽 의료기기 인증이 MDD(의료기기 지침, Medical Device Directive)에서 MDR(의료기기 법, Medical Device Regulation)로 규제적 상향 변경되면서 인증 절차가 복잡해지고 의료기기 전 주기에 걸친 규제를 받게 되어 유럽 시장 진출 장벽이 높아졌습니다. MDD와 MDR은 의료기기의 시장 진입을 위한 일련의 요구사항이라는 점에서 공통점이 있으나, 전체 조항이 23개에서 123개로 늘어나며 제조자, 수입자, 유통업자, 현지 대리인, 정부기관(CA), 인증기관(NB) 등 다수 경제 운영자에 대한 정의 및 역할, 업무범위 등에 대해 명확하게 기재하였고, 기존의 MDD 시스템이 의료기기 판매 전 인증을 취득하는 시스템이었다면, MDR은 PMS(시판 후 조사) 강화, 안전 보고 의무화 등을 통해 판매에서 폐기까지 전 사이클에 걸쳐 안전성 및 품질관리가 지속될 수 있도록 하였습니다.

MDR 규정의 시행에 따라 2021년 5월 26일 이후 최초로 유럽 의료기기 인증을 준비하는 제조사는 MDR 2017/745규정을 준수하여 인증절차를 진행해야 하지만, 현재 MDD 인증서를 보유한 제조사는 MDD 인증서 연장 만료일까지 의료기기를 판매할 수 있고 MDR에서 요구하는 시판 후 감시활동의 요구사항을 반영해야 합니다. 당사는 MDD 인증서를 보유하고 있고 이 MDD 인증서를 유효하게 유지하기 위해서는 인증기관으로부터 매년 사후심사를 받아야 하고, 의료기기지침을 준수하며, 설계와 사용 목적에 중대한 변경이 없어야 MDD 인증 유지가 가능합니다. 이에 당사는 인증기관으로부터 사후심사를 받고 설계와 사용 목적에 중대한 변경이 없음을 확인받았고 MDD 인증서 유효기간 연장(2028년 12월 31일까지)을 승인받아 그 효력을 유지하고 있습니다.

또한, MDR 규정 하에서는 임상평가 부분이 강화돼 인증기관에서는 직접 임상의를 본사에 두고 임상평가보고서(CER)를 전문적으로 검토합니다. 지속적이고 반복적인 교육을 통하여 설계 및 개발, 임상평가, 시판 후 사후관리에 대한 R&D 인력과 인허가 인력의 역량을 높이고 전문 의료인 수준의 관점에서 서류 검토가 가능하도록 당사 대표이사가 보유하고 있는 전문의료 지식을 적극 활용하여 관련 인력 양성에 힘쓰고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 유럽의 새로운 인증규제로 인증을 받아야 하는 품목 수가 늘어나고 강화된 인증기준에 따라 준비해야 하는 서류가 증가하고 있습니다. 유럽연합에 따르면, 2024년 2월 MDR 누적 신청건수는 20,424건인 것에 반해 인증서 발급 건수는 6,978건에 불과합니다. 기존에 외부 인증기관의 인증 없이 제조사가 직접 제품의 품질에 대한 적합성을 보증하는 자가선언(Declaration of Conformity) 제품의 경우에도 새로운 규정에 따라 인증기관의 인증을 받아야 하는 제품이 증가하였고, 현재까지 지정받은 인증기관 수가 적은 점과 함께, 인증 비용도 기존보다 3~4배 증가할 것으로 예상됩니다.

MDR 심사 신청 및 인증서 발급 건수

출처: EU, 8th notified bodies survey on certifications and applications(2024.05)

이에 식약처 인정 교육기관, 한국의료기기협동조합, 유럽 CE MDR 인증 기관, 컨설팅 기관 등에서는 매년 인허가 관련 전문 교육을 개최하고 있으며 당사의 인허가 인력은 모두 연 평균 5회 이상의 대면 또는 비대면 교육 프로그램에 참석하여 강화되고 있는 규제에 대한 지식을 습득하고 실제 인허가 업무에 그 내용을 반영하고 있습니다.

MDR 심사는 1단계와 2단계로 나뉘어지며, 1단계는 MDR 기술문서 검토, 임상평가 검토 진행 등으로 대략 1년~1년 6개월 소요되고, 2단계는 품질시스템 심사 및 현장심사 진행 등으로 대략 6개월 소요됩니다. 그럼에도 불구하고, 누적되는 MDR 심사신청 건과 MDR 심사 건으로 인해 당사에서 ClearCut Knife, ClearGrasp Snare, ClearCoajet, FineTome, ClearHemograsper, Clear-Jet Injection Catheter, Clear-Retriever, ClearTip, ClearCap Distal Attachment 등 제품에 대해 2022년도 4월에 신청한 MDR 1단계 심사가 증권신고서 제출일 현재까지 진행 중에 있습니다. 이에 당사는 의료기기 전문 외부 컨설턴트와 협업을 하여 MDR 인증을 획득할 수 있도록 노력하고 있습니다. 2024년 말 1단계 심사가 완료될 것으로 예상하고 있으며, 2025년 상반기 중으로 2단계 심사를 완료하여 MDR 인증서 발급이 가능할 것으로 전망됩니다.

(3) 미국

세계 최대의 의료기기 시장인 미국의 의료기기 제품 인/허가 제도는 FDA입니다. 미국 의료기기 인증은 의료기기를 위해도에 따라 Class I, Class II, Class III의 세가지 등급으로 나누고, 등급에 따라 인허가 제출서류 및 인허가 방법에 차이가 있습니다. Class I은 자료 제출을 면제하며, Class II는 유사제품이 전혀 없는 제품에 한하여 자료제출을 요구합니다. Class III는 임상을 요구하고, FDA에서는 한국에서 시행한 임상에 대하여도 인정한다고 하지만 일반적으로 Class III 임상의 경우, 본토에서 실시한 임상을 해야 승인 획득이 가능합니다. 당사는 Class I과 Class II 제품 중심으로 10개 품목에 대해 FDA 허가를 취득하고 있습니다. 당사의 세부 FDA 취득 현황은 『2. 회사위험-차. 국내 및 해외 인증 관련 위험』을 참고하시기 바랍니다.

한편, 2020년 3월 FDA는 전기수술기 (Electrosurgical Unit, ESU)에 연결하여 사용하는 당사 제품군(Knife, Snare 등)에 대하여, 전기전자 의료장비가 아님에도 불구하고 전기적 안전성과 전자파 안전성의 검증이 필요하므로 전자파 안정성 시험을 해야한다는 가이던스를 발행하였습니다. 이러한 FDA의 요구사항에 대응하기 위해 국내외 시험기관에 문의하였으나 당사 제품과 유사한 제품으로 위 요구사항을 충족하는 전자파 시험을 진행해 본 경험이 없어 전자파 안정성 시험 진행이 어려워 심사를 자진 취하한 바 있습니다.

당사는 이러한 인허가에 필요한 여러 시험들을 자체적으로 해결해보고자 2023년 8월 ISO/IEC 17025:2017에 의거하여 KOLAS 공인시험기관 인증을 취득하였습니다. 'KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme)'
란 「국가표준기본법」, 「적합성평가 관리 등에 관한 법률」에 의거하여 국가교정기관, 시험기관, 검사기관 등에 대하여 평가하여 특정분야에 대한 능력을 공식적으로 인정해주는 업무를 수행하는 인정기구이며, 국가기술표준원에서 운영하고 있습니다. 'KOLAS 인정제도'란 ISO/IEC 17025, 17020 등에 따라 적합성을 평가하여 KOLAS 기관으로 인정해주는 제도이입니다. 현재 당사에서는 미생물 시험분야의 공인시험기관으로 인정 받았으며, 전기전자 시험분야와 생물학적 안전성 시험분야 등이 가능하도록 KOLAS 인정 범위를 확대하여 당사에서 인허가를 위한 시험이 가능하도록 인력 및 시설 확충 예정입니다.

당사는 국가별 의료기기 관련 엄격해진 규제 및 정책을 준수하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 다만, 인허가 강도가 강해지거나 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가하는 경우 인허가 획득이 어려울 수 있으며 현재 진행 중인 인허가 과정이 계획대로 진행되지 않거나 기존에 획득하였던 인증이 규제 및 정책변화에 따라 추가 인증을 받아야 할 경우 향후 당사 제품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 제품 판매 구조에 따른 위험당사는 사업의 리스크를 분산하기 위해 획일적인 판매망 구축이 아닌 국내시장에서는 직영 영업과 총판/대리점 판매, 해외 시장에서는 국가별 주요 Distributer의 활용 및 ODM 사업 등 다양한 판매구조와 유통망으로 효과적이며 안정적인 매출 극대화를 추진하고 있습니다. 다만, 이러한 판매전략과 분산 유통 방식이 잦은 직영 영업 인력 교체와 불리한 ODM 계약체결, 공동개발로 인한 의료진들과의 관계 악화 등이 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

당사의 2024년 3분기 기준 제품 판매구조는 국내 83.4%와 해외판매 16.6%의 비중을 가지고 있으며, 국내시장의 경우 직접판매의 비율이 40.0%, 총판/대리점 판매 비율이 43.4%입니다. 이처럼 당사는 단일 유통
ㆍ
영업망이 아닌 다양한 판매망을 통해 안정적이며 상호 보완이 가능한 판매방식을 채택하고 있습니다. 다음은 2024년 3분기 기준 당사의 유통 채널과 판매 경로별 매출액 비중

입니다.

(단위: 천원, %)

매출유형
품목
구분
판매경로

판매경로별매출액(비중
)

제품매출
Clear-Jet Injection Catheter
국내
당사 → 지역 총판
511,179
7.73%

당사 → 고객
501,404
8.63%

당사 → 지역 대리점
211,665
3.79%

수출
당사 → 해외 대리점
59,736
0.39%

ClearGrasp Snare
국내
당사 → 지역 총판
506,156
8.47%

당사 → 고객
599,337
9.93%

당사 → 지역 대리점
289,646
5.21%

수출
당사 → 해외 대리점
175,542
1.74%

ClearCut knife
국내
당사 → 지역 총판
227,095
3.92%

당사 → 고객
584,857
10.56%

당사 → 지역 대리점
7,038
0.05%

수출
당사 → 해외 대리점
384,562
7.35%

ClearBite Biopsy Forceps
국내
당사 → 지역 총판
80,352
0.98%

당사 → 고객
301,640
5.34%

당사 → 지역 대리점
6,291
0.04%

수출
당사 → 해외 대리점
6,255
0.01%

기타
국내
당사 → 지역 총판
361,505
5.28%

당사 → 고객
422,912
6.97%

당사 → 지역 대리점
412,557
6.26%

수출
당사 → 해외 대리점
377,445
7.36%

합 계
6,027,174
100.00%

주1) 반품충당부채 설정 금액을 제외하고 작성되었습니다.

당사는 2009년 설립 이후 현재까지 소화기 내시경용 시술기구류를 전문적으로 개발 및 자체 제조, 판매하고 있습니다. 국내 판매의 경우 지역별 총판, 대리점을 통한 대행 판매와 고객에게 직접 판매하는 방식으로 운영하고 있으며, 해외의 경우 개별 국가 Distributer를 통한 판매와 ODM 계약 업체를 통해 판매하는 2가지의 판매 경로가 있습니다.

국내 판매의 경우 전국 상급병원 25처와 종합병원 51처, 병원 22처, 의원 46처에 대해 직영 영업 판매를 하고 있으며, 부산/울산/경남지역 총판과 광주/전라지역의 총판, 충청지역 총판 등 지역별 총판 계약을 맺고 오랜기간 영업 활동을 하고 있으며, 그밖에 수도권 지역 담당 대리점 2곳과 강원지역 대리점 1곳을 추가로 운영하고 있습니다. 해외의 경우 CE 인증과 미국 FDA 해외 인증을 통해 전세계 47개국 43개사의 대리점을 통해 2020~2023년 연평균 62%의 가파른 성장세로 해외시장을 선점해 나가고 있습니다.

당사는 의료진이 경영하고 의료기기 소비자인 의사가 직접 참여하는 프로슈머(Prosumer)형 기업으로, 실제 사용자들의 아이디어와 제안을 적극 수렴하여 의료진이 직접 개발에 참여하여 만든 제품입니다. 사용자의 편의성과 안정성을 추구하는 혁신적인 제품으로, 국내외 시장을 선도함을 목표로 사업 확장을 추진중에 있습니다. 전세계 최초로 개발 및 상용화한, 두가지 팁을 하나의 기구에서 구현되는 ESD Hybrid Knife(H-Knife)는 서울아산병원과 공동 개발로 출시되어 국내는 물론 해외에서도 각광 받고 있으며, 유사한 방식으로 상용화 출시중인 EUS-FNA와 EBUS-TBNA 등 다양한 제품에서 의료진과의 협업 및 공동개발로 제품의 기술력과 사용 성능을 높였습니다.

해외 진출과 관련해서도 이러한 공동개발 및 ODM 사업으로 글로벌 진출의 확장성을 높이고 있습니다. 글로벌 의료기기 유통사인 일본 G사와 ODM 개발로 지속적인 일본시장 내 판매량을 높이고 있는 ERCP Cannulas가 있으며 해당 제품의 성공적인 일본시장 진출 성과로 현재는 동종 ERCP 시술분야의 Basket에 대한 추가 의뢰로 개발중에 있습니다. 또한, 미국 C사와 ODM 논의중에 있는 Clear Hemograsper와 영국 M사와 진행하는 Clear Cap Distal Attatchment를 통해 미국 시장 진출을 계획하고 있습니다. 당사가 보유한 생산 기술과 제조 노하우를 바탕으로 각국의 대형 제조사 및 Distributer 기업을 위해서 ODM 서비스를 제공하고 해당 기업이 각국에 보유하고 있는 시장 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획입니다.

당사는 사업의 리스크를 분산하기 위해 획일적인 판매망 구축이 아닌 직영 영업과 대리점, 해외 시장에서는 국가별 주요 Distributer의 활용과 ODM, OEM 사업 등 다양한 판매구조와 유통망으로 효과적이며 안정적인 매출 극대화를 추진하고 있습니다. 다만, 이러한 판매전략과 분산 유통 방식이 상기 기술한 바와 같이 효과적이지 못할 수 있으며, 잦은 직영 영업 인력 교체와 불리한 ODM 계약체결, 공동개발로 인한 의료진들과의 관계 악화 등이 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

바. 신규사업에 따른 위험

당사는 시험평가사업, 지혈제 솔루션 개발, 디지털 병리 시스템, 내시경 장비 도입 등 다양한 신규 사업을 추진하고 있습니다. 시험평가사업에서는 KOLAS 인증을 바탕으로 의료기기 제조업체 대상 시험위탁 및 밸리데이션 서비스를 제공하며, 2024년에는 추가 항목을 확대할 계획입니다. 지혈제 솔루션 사업에서는 위장관 출혈 치료를 위한 혁신적인 제품을 개발 중이며, 2024년 인허가를 목표로 하고 있습니다. 디지털 병리 시스템은 내시경 시술 중 신속한 병리적 진단을 제공하는 기술을 개발하고 있으며, 2025년 양산을 목표로 하고 있습니다. 내시경 장비 도입 사업은 중국 S社와의 총판 계약을 통해 국내에 도입해 시장 점유율을 확보하려 하고 있으며, 이를 위해 철저한 인허가 준비와 A/S 서비스 품질 강화를 추진하고 있습니다.

회사는 이러한 신규사업들을 성공적으로 추진하기 위해 다양한 대응 전략을 마련하고 있으나, 그럼에도 불구하고 인허가 지연, 경쟁 제품과의 차별화, 임상 시험 결과 등에 따른 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 시험평가사업, 지혈제 솔루션 개발, 소화기 맞춤형 디지털 병리 시스템, 내시경 장비 도입 등 다양한 신규 사업을 계획하고 있으며, 이를 통해 시장에서의 경쟁력을 강화하고자 합니다. 이러한 신규 사업들은 혁신적인 기술과 제품을 바탕으로 각 분야에서의 성장 가능성을 극대화하기 위해 적극적인 추진 전략을 수립하고 있습니다.

(1) 시험사업

당사는 의료기기 제조 시 필수적인 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 위해 필요한 밸리데이션(멸균/세척/클린룸) 수행을 지원하는 시험평가사업을 진행하고 있습니다. 이를 위해 한국인정기구(KOLAS)로부터 시험기관으로 인정을 받아, 의료기기 제조업체를 대상으로 시험위탁 및 밸리데이션 대행 서비스를 제공하며, 2023년에는 별도 매출 약 1억원을 기록했습니다. 2024년에는 시험항목의 추가와 인원 확대를 통해 신규 수익사업으로 사업을 확대할 계획입니다.

【KOLAS 인정 목록】

구분

측정분야

(대분류)

측정분야

(중분류)

규격코드
규격명

1
생물학분야
미생물시험

ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021

Sterilization of health care products - Microbiological method - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products AMENDMENT1

(Membrane filtration, Spread plating)

2
생물학분야
미생물시험
ISO 11737-2:2019

Sterilization of health care products - Microbiological methods -Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (Membrane filtration, Direct immersion)

3
생물학분야
미생물시험

식약처 고시 제2023-2호

「대한민국약전」 [별표5] 제2조 - 5.일반시험법- 13. 미생물한도 시험법

비멸균제품의 미생물학적시험: 생균수 시험 (멤브레인필터법, 한천평판법)

4
생물학분야
미생물시험

식약처 고시 제2023-2호

「대한민국약전」 [별표5] 제2조 - 5.일반시험법- 12. 무균 시험법

(멤브레인필터법, 직접법)

【사업화 단계 요약】

사업화 단계
예상 기간
내용

1. 실험실 구축

2. 사내 밸리데이션 일부 자사화

2022
하반기

- 외부 위탁 밸리데이션 일부 자사화 진행(미생물시험 외부 의뢰)

- 실험실 공사 실시

3. ISO 17025 인정 취득

4. 사내 밸리데이션 완전 자사화

2023
상반기
- ISO17025 심사 준비 및 신청

하반기

- ISO17025 인정서 취득

- 공인시험기관 등록으로 공인성적서 발행 가능

- 사내 밸리데이션 완전 자사화로 원가절감

5. 미생물시험 및

외부 밸리데이션 대행

2024
상반기

- 밸리데이션 대행 업무 진행

- 외부 미생물(바이오버든/무균) 시험의뢰 건 수행 및 공인성적서 발행으로 매출 발생

하반기
- 신규시험(세포독성시험) 추가

6. KOLAS 인정범위 증대
2025
상반기
- 인정범위 증대(이화학시험 추가)

하반기

- 고정 매출처 확보 및 온/오프라인 영업 활동으로 매출 증대

그러나 시험평가사업은 여러 위험 요소가 존재합니다. 현재 당사의 시험 시설과 인력이 제한적이므로, 급격한 수요 증가에 따라 이를 충분히 대응하지 못할 위험이 있습니다. 이를 극복하기 위해 시험 기자재의 추가 도입과 인력 확충을 계획하고 있으나, 예상보다 시간과 비용이 더 소요될 가능성이 존재합니다. 또한 유럽 의료기기 인증 제도의 변화(MDR 전환)로 인해 시험 및 밸리데이션에 대한 수요가 증가하고 있으나, 시장에서의 경쟁 심화로 인한 지방 의료기기 제조업체의 수요 변동에 따른 불확실성이 상존합니다. 또한 당사는 KOLAS 인정범위를 확대하여 추가적인 시험 서비스를 제공할 계획이나, 이 과정에서 규제 요건이나 인증 절차가 예상보다 까다로울 수 있으며, 그로 인해 새로운 서비스의 시장 진입이 지연되거나 원가절감 효과가 기대에 미치지 못할 위험도 존재합니다.

당사는 이러한 위험 요소를 최소화하기 위해 시험 기자재와 인력의 지속적인 확충을 통해 시험 수요에 대응할 수 있는 역량을 강화하고 있으며, 지방 최초의 의료기기 밸리데이션 대행 서비스 제공기관으로서의 위치적 장점을 활용하여 대구 및 경상권을 중심으로 시장을 확대하고 있습니다. 추후 KOLAS 인정범위를 이화학시험 등으로 확대하여 서비스 다각화를 추진하고 있으며, 사내 밸리데이션의 자사화를 통해 원가절감을 실현하고, 공인성적서 발급을 통해 신뢰성을 확보하는 등 장기적인 경쟁력을 강화하고자 합니다. 다만, 그럼에도 불구하고 당사의 시험평가사업은 시장 변화와 규제 환경의 변화에 따라 예상치 못한 어려움을 겪을 가능성이 있습니다. 따라서, 당사의 투자에 있어 이러한 위험 요소들을 충분히 고려하시기 바랍니다.

(2) 지혈제 솔루션 사업

당사는 위장관 출혈을 대상으로 하는 내시경 지혈술 분야에서 혁신적인 지혈제 솔루션을 개발하고 있습니다. 위장관 출혈은 소화기 분야에서 흔히 발생하는 응급 질환으로, 현재 사용되는 치료법으로는 국소주입법, 열응고술, 기계적 결찰술, 지혈 스프레이, 병합요법 등이 있습니다. 최근에는 지혈 파우더와 같은 새로운 지혈 방법이 도입되어, 특정 혈관이나 좁은 병변을 목표로 설정할 필요 없이 넓은 영역의 출혈에 신속하게 대응할 수 있는 장점이 있습니다.

당사의 분사형 지혈제품인 Clear Styptic Spray는 SCL사이언스(구 이노테라피)의 고유 물질인 '키토산-카테콜'을 기반으로 개발되었습니다. 이 제품은
압축가스를
활용해 컴팩트하고 경량화된 디자인으로 사용자 편의성을 높였으며, 와이드 타입의 설계를 통해 분사 시 파우더가 효과적으로 비산되도록 제작되었습니다. 전임상 돼지 실험을 통해 지혈제의 분사력과 지혈 효과를 입증했으며, 현재 시제품 개발을 완료하여 양산을 준비 중입니다.

국내 내시경 지혈제 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 2022년 기준 약 376,742명의 소화기암 환자 중 조기위암 환자가 약 21.7%를 차지하는 등 내시경 지혈제에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 당사는 이러한 시장의 수요에 대응하기 위해, 내시경 지혈 관련 다양한 제품군을 구비하고 있으며, 추가적인 분사형 지혈제 기구 개발을 통해 소화기 지혈 관련 토탈 솔루션을 제공할 계획입니다.

다만 인허가 과정에서 예기치 않은 지연이 발생할 가능성이 있으며, 이는 제품의 시장 진입을 늦출 수 있는 요인이 될 수 있습니다. 또한, 기존 허가를 획득한 해외 지혈제의 수입 및 공급 계약에 문제가 발생하면 상품화에 지연이 생길 우려도 있습니다. 또한 2024년 하반기에 진행되는 SCL사이언스(구 이노테라피)의 신규 지혈제에 대한 임상 시험 결과가 예상보다 부정적일 경우, 해당 제품의 상용화가 어려워질 수 있습니다.

특히 식약처에 따르면 전공의 파업에 따른 의료 공백으로 임상 시험이 지연 및 중단됨에 따라 올해 2분기 국내 임상시험 수는 전년 동기 대비 22% 감소한 156건에 그친 것으로 나타났습니다. 다만, SCL사이언스의 신물질이 내재된 당사의 내시경용 지혈제는 신약 개발 등과 같이 대단위 임상이 불필요하며, 출혈 환자는 필수 진료 분야로 분류되어 정부 및 의료기관에서 우선적으로 임상 시험을 지원하고 있습니다. 또한 임상 시험 진행을 위한 다기관 임상평가 계획서 제출 과정에서 당사는 의료 공백이 존재하는 병원을 제외하고 모집할 수 있으며, 여러 병원에서 동시 진행되기에 특정 기관이 파업으로 인해 일시적으로 임상시험 참여가 어렵더라도 타 기관을 통해 지속적인 임상시험 진행이 가능하여 특정 병원에 대한 의존도를 낮출 수 있습니다.

당사는 이러한 위험 요소를 최소화하기 위해 다양한 대응 전략을 마련하고 있습니다. 인허가 과정에서의 지연을 방지하기 위해 규제 기관과의 긴밀한 협력 관계를 유지하며, 필요한 서류와 데이터를 철저히 준비하여 인허가 절차를 최대한 효율적으로 진행할 계획입니다. 또한 공급망 안정성을 확보하기 위해 다수의 공급 업체와 협력 관계를 구축하여, 특정 공급 업체와의 문제 발생 시에도 신속히 대체 공급선을 확보할 수 있도록 대비하고 있습니다. 더불어 임상 시험 단계에서는 철저한 관리와 데이터 분석을 통해 예상치 못한 결과에 대비한 대체 전략을 준비하고 있습니다.
또한 기존에 해외에서 인증을 획득한 지혈 물질을 당사 제품에 우선 적용할 계획이며, 이는 국내 인허가 과정에서 별도 임상이 불필요하여 2025년 내시경 지혈기구 사업이 본격화 될 예정이고 향후 SCL사이언스의 신물질 임상 진행 및 허가 획득에 맞춰 신물질 지혈제의 양산을 목표로 하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 신물질 지혈제에 대한 임상 및 인허가 과정이 지연될 경우 당사의 분사식 내시경 지혈 기구 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 충분히 고려하시기 바랍니다.

(3) 소화기 현장 맞춤형 디지털 병리 시스템

당사는 소화기 내시경 시술 현장에서 사용될 맞춤형 디지털 병리 시스템 개발을 추진하고 있습니다. 현재 내시경 시술 중 조직의 생검 난이도가 높은 췌담도 진단의 경우, 병리의사가 직접 참여해 채취된 샘플의 조직 유무를 판별하는 데 시간이 소요되며, 다른 진단 내시경 시술에서도 병리학적 판별을 위해 생검부터 병리학적 판정까지 수일 이상의 시간이 필요합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해, 당사는 현장에서 1시간 이내에 병리적 판별이 가능한 생검-시편화-이미징 일체화 기술을 개발하고 있으며, 이를 통해 내시경 시술 현장에서 즉각적인 진단을 실현하는 혁신적 시스템을 목표로 하고 있습니다.

이를 위해 당사는 디지털 병리AI 기술을 보유한 ㈜사이버네틱스이미징시스템즈(이하 'CIS')에 전략적 투자를 통해 제품 개발 초기 기획을 공동으로 진행하였습니다. CIS의 디지털 홀로그램 이미지 획득, 복원 및 학습 기술은 투과 광학 이미지의 3차원적 회절 정보를 바탕으로 시편 깊이에 따른 2차원 이미지를 복원하고, 병변과 연관된 특정 이미지를 학습을 통해 분별할 수 있는 기술을 제공합니다. 이를 통해 기존 광학 시편화에서 요구되던 염색과 같은 복잡한 과정 없이 짧은 시간 안에 병리학적 분석을 수행할 수 있게 됩니다.

현재 당사는 CIS의 기존 산부인과 및 병리 분야 제품 성능을 바탕으로 소화기내과 현장에서의 제품 개발 가능성을 검토하고 있으며, 제품 시제품 개발을 기획하고 있습니다

.
2024년 하반기 시제품 개발을 완료하고 테스트를 진행할 예정이며, 이와 함께 임상 데이터 수집과 병원 임상 현장에서의 데모테스트를 통해 양산품 컨셉을 확정할 계획입니다. 시제품 평가를 위한 병원 구성은

대표이사가 재직중인 칠곡경북대학교병원과 지역 1~2개 병원을 추가할 예정으로, 기존 병원 네트워크를 활용 시 전공의 파업에 따른 영향은 제한적이며 큰 지장 없이 병원 테스트 및 데이터 수집이 가능할 것으로 판단됩니다.
2025년 상반기에는 최종 양산 모델을 확정하고 제품 인허가를 진행, 하반기에는 양산 제품을 출시해 국내 시장에 본격적으로 진입할 예정입니다.

다만, 이러한 신규사업 과정에서 다양한 위험 요소가 존재합니다. 제품 개발 단계에서는 기술적 검증과 제품 성능 확인이 필요하며, 시제품 테스트와 임상 데이터 수집 과정에서 예상치 못한 문제가 발생할 수 있습니다. 인허가 과정에서는 규제 요건에 대한 철저한 대응이 필요하며, 양산 준비 과정에서는 생산 효율성을 확보해야 하는 과제가 있습니다. 또한, 시장 진입 초기에는 기존 경쟁 제품들과의 차별화가 필수적이며, 새로운 제품이 시장에서 성공적으로 자리 잡기 위해서는 적극적인 마케팅 전략과 영업망 구축이 요구됩니다. 이에 따라, 당사의 사업계획보다 신규 사업의 진행이 지연될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(4) 내시경 장비 사업

당사는 중국 S社와의 총판 계약을 통해 국내 내시경 장비 시장 진출 계획을 갖고 있으며, 이를 통해 내시경 장비 및 악세서리 시장에서의 경쟁력을 강화하고자 합니다. S社는 중국 내시경 장비 시장에서 선도적인 위치를 차지하고 있으며, 세계적으로도 수위권을 차지하고 있는 글로벌 의료기기 회사입니다. 당사는 S社의 제품을 국내 시장에 도입하여, 소화기 내시경 장비 분야에서의 시장 점유율을 확보하고자 합니다.

현재 당사는 S社의 내시경 장비를 국내 시장에 성공적으로 도입하기 위해 제품의 인허가, 판매 준비, 그리고 A/S 서비스 체계 구축을 포함한 광범위한 영역에서의 준비를 진행 중입니다. 특히, 판매를 위한 전문적 인원을 채용하였으며, 인허가 절차를 원활히 진행하기 위해 관련 규제 당국과의 협력을 강화하고 있고, 필요한 서류와 데이터를 준비하고 있습니다. 이를 통해 제품의 시장 진입을 위한 법적, 행정적 절차를 신속히 완료하여 2025년 상반기 중으로 판매를 계획하고 있습니다.

글로벌 리서치 기관 Mordor Intelligence에 따르면 국내 내시경 장비 시장은 2024년에는 약 11.18억 달러 규모에 이를 것이며 2029년까지 연평균 6.73% 성장할 것으로 전망됩니다. 또한, 국가 건강검진 프로그램의 확대 등으로 인해 내시경 장비에 대한 수요가 지속 증가할 것으로 보이며, S社의 제품은 우수한 성능과 합리적인 가격을 바탕으로 위 시장에서 경쟁력을 갖출 것으로 기대됩니다.

국내 내시경 장비 시장 전망

출처:
Modor Intelligence

주)
Modor Intelligence는 2014년에 설립된 글로벌 리서치 및 컨설팅 기관으로, 전세계 20개국, 6,000개 이상 기업과의 협업을 진행하였으며 국제표준화기구로부터 ISO 9000:2015 품질 인증을 취득하였습니다.

그러나 국내 내시경 장비 시장은 이미 O 社와 같은 글로벌 의료기기 회사들이 주도하고 있는 상황입니다. 이들과의 경쟁에서 어려움을 겪을 수 있으며, 기술 발전으로 인해 시장의 요구가 변화할 경우, 이에 신속하게 대응하지 못할 위험도 존재합니다. A/S 서비스의 신속성과 품질 유지 역시 고객 만족에 중요한 요소로 작용할 것이며, 이 부분에서 서비스 품질을 유지하지 못할 경우 고객의 신뢰도가 낮아질 위험이 있습니다. 또한 외부적으로는 환율 변동 등 경제 환경의 변화가 사업에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 중국 제품을 유통하는 만큼, 환율 변동에 따른 수익성 영향이 존재할 수 있습니다.

사. 급여제도 변화에 따른 위험

당사의 내시경용 시술기구는 급여제품의 경우 시술당 1~2개 인정되며, 통상적으로 입원 환자의 경우 제품 가격의 80%를 정부에서 지원받도록 급여가 책정되어 있습니다. 당사의 주요 제품((ESD 및 EMR)의 심평원 청구건수 및 국가건강감진 수검율은 해 마다 증가하고 있는 추세 입니다.

해외의 경우 국내와 달리 국가에서 가격을 결정하지 않으며, 미국은 사설 개인 보험으로 치료비를 지불하여 급여제도의 영향을 받지 않고
유럽 내 대부분의 국가에서는 이미 보험 등재가 완료되어 판매되고 있습니다.
그러나
병원에서 사용량이 많아지면 급여에서 지원금액이 줄어들거나 치료재료의 가격을 낮추는 경우가 존재하며, 치료재료 재평가를 통해 요양급여대상 여부 및 가격의 조정이 있을 수 있고 이는 당사 매출에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 내시경용 시술기구는 급여제품의 경우 시술 당 1개 인정되며, 시술의 종류 및 크기에 따라 2개까지 사용할 수 있도록 고시되어 있습니다. 통상적으로 입원 환자의 경우 제품 가격의 80%를 정부에서 지원받도록 급여가 책정되어 있으나(본인부담률 20%), 치료재료의 요양급여 여부에 따라 100분의 100미만 또는 비급여로 정부 지원이 제한되고 환자 부담이 높은 병원 수익성 제품도 존재합니다.

【당사 주요 제품 요양급여 구분 및 본인부담률】

시술 별 제품
주요 제품
요양급여 구분

본인부담률

(입원 일반 환자 기준)

ESD 제품
ClearCut Knife
급여
20%

ClearHemograsper
급여
20%

EMR 제품
Clear-Jet Injection Catheter
급여
20%

ClearGrasp Snare
급여(정액수가)
20%

생검 제품
ClearBite Biopsy Forceps
급여(정액수가)
20%

Clear Accu Forceps
급여(정액수가)
20%

Hemostasis시술 제품
ClearEndoclip
급여(100분의 100미만)
80%

Clear Hemostat
별도산정불가
별도산정불가

초음파 내시경용
ClearTip
비급여
전액 본인부담

ClearTip TBNA
비급여
전액 본인부담

ERCP 시술 제품
FineTome
급여(정액수가)
20%

knife 급여기준.jpg
내시경적 시술용 Knife의 급여기준

치료재료 기준(1).jpg
소화기 내시경하 시술 치료재료 급여기준(1)

치료재료 기준(2).jpg
소화기 내시경하 시술 치료재료 급여기준(2)

한편 당사 주요 제품군의 건강보험심사평가원(이하 '심평원) 청구건수 및 국가검진 수검율은 COVID-19 팬데믹 등 대외 변수에도 불구하고 매해 증가하고 있는 추세입니다.

【당사 주요 제품군의 심평원 청구량】

치료재료명
중분류코드
청구량(개)

2020년
2021년
2022년
2023년

내시경적 시술용 Knife
102021
34,887
37,173
37,992
46,580

내시경하시술기구
200006
3,453,260
4,032,246
4,300,637
4,800,028

출처: 보건의료빅데이터개방시스템(https://opendata.hira.or.kr/)

【건강검진 수검율 연도별 추이】

(단위: %)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년

일반검진
74.1
67.8
74.2
75.4
75.9

암검진
55.8
49.6
56.6
58.2
59.8

출처: 국민건강보험공단

해외의 경우 국내와 달리 국가에서 가격을 결정하지 않으며, 미국의 경우 사설 개인 보험으로 치료비를 지불하여 급여제도의 영향을 받지 않고,
유럽 내 대부분의 국가에서는 이미 보험 등재가 완료되어 판매되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 요양급여비용에 변화가 있을 수 있습니다. 기존 의료기기들의 사례를 보면 병원에서 사용량이 많아지면, 급여에서 지원금액이 줄어들거나 치료재료의 가격을 낮추는 경우가 존재하며 치료재료 재평가를 통해 요양급여대상 여부 및 가격이 조정될 수 있습니다. 또한, 2021년 정액수가 품목이 재평가 대상으로 선정되어 『2022년 내시경하 시술용 기구의 치료재료 정액수가 검토안』이 발표되었으나 품목군의 변화와 급여 고시가 공식적으로 진행되지 않았습니다. 그러나 향후 정액수가 품목의 재평가가 진행됨에 따라 품목의 수가 및 고시 등의 변동이 있을 경우 제품의 판매가격, 급여 지원 금액 등이 변화될 수 있으며 이는 당사 매출에 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 지식재산권 관련 위험
당사가 주 제품으로 판매하는 내시경용 시술기구는 당사가 보유하고 있는 기술력 및 제품화 능력에 의하여 시장성이 좌우됩니다. 이에 당사는 경쟁업체들의 모방 제품 출시에 따른 위협을 원천 차단하고자
당사의 핵심 기술에 대해 특허 등록 및 출원을 국내외에 활발히 진행하고 있습니다. 이에 국내
특허 34건(등록 26건, 출원 8건), 해외 특허 10건(등록 6건, 출원 4건)
을 보유
하고 있으며, 현재 진행 중인 연구 개발 및 상용화 제품에 대한 개선 기술을 지속적으로 출원함으로써 당사의 기술에 대한 지식재산권 권리 보호를 강화 및 지속 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
향후 경쟁사 및 예상치 못한 제3자가 당사의 특허를 침해하거나 우회하여 제품을 개발할 경우 당사의 경쟁력에 악영향을 끼칠 수 있습니다.

당사가 주 제품으로 판매하는 내시경용 시술기구는 당사가 보유하고 있는 기술력 및 제품화 능력에 의하여 시장성이 좌우됩니다. 내시경용 시술기구 개발은 성공 시 내시경 시술 발전에 따른 국민 건강 증진에 이바지함은 물론 큰 이익을 발생시킬 수 있지만, 개발 완료까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 또한 개발을 성공하더라도 경쟁업체들의 모방 제품 출시로 인하여 당사의 제품 경쟁력에 대한 위협 요소도 존재합니다. 따라서, 지식재산권의 확보 및 관리가 중요하기 때문에 당사는 핵심 기술 연구개발과 함께 기술을 보호하기 위해 특허 등록 및 출원을 국내 및 해외에 활발히 진행 하고 있습니다. 다음은 당사의 지식재산권 현황입니다.

【당사 지식재산권 보유 현황】

순번
명칭(적용제품)
권리자
출원일
등록일
국가

1
내시경 점막하 절제용 처치구(Knife)

파인메딕스

'09.09
'10.20
한국

2
내시경용 생검 겸자(Forceps)
파인메딕스
'09.09
'10.06
한국

3
내시경 인젝터 처치기구(Injector)
파인메딕스
'10.11
'13.04
한국

4
가변 절개부를 구비한 고주파나이프(Knife)
파인메딕스
'11.12
'13.09
한국

5

내시경적 역행성 담도 췌장 조영술용 유두 절개도(FineTome)

파인메딕스
'14.04
'16.03
한국

6
내시경용 클립장치(ArtClip)
파인메딕스
'16.09
'18.01
한국

7
내시경용 클립장치(clip)
파인메딕스
'17.01
'19.03
한국

8

내시경용 하이브리드 나이프(H Knife)

파인메딕스
'17.06
'19.09
한국

'18.04
-
PCT

'19.12
'21.12
유럽

'19.12
'23.08
중국

'19.12
'24.09
미국

9

내시경용 클립장치(ClearEndoclip)

파인메딕스
'17.11
'20.05
한국

'17.12
-
PCT

'20.03
'24.05
미국

'20.03
'24.09
유럽

10
병변 위치 마킹용 클립을 포함하는 병변 위치 추적 시스템(Marking System)
파인메딕스
'18.08
'19.05
한국

'18.09
-
PCT

11

의료기기(TNBA, H Knife)

파인메딕스
'18.11
'21.04
한국

'19.06
-
PCT

'20.05
'24.01
미국

'20.05
등록중
유럽

12
내시경용 클립장치(Artclip)
파인메딕스
'19.01
'20.11
한국

13

카테터(Balloon)

파인메딕스
'20.01
'22.05
한국

14

생검용 브러쉬 키트(Brush)

파인메딕스
'20.02
'21.09
한국

15

하이브리드 괄약근 절개기(Hybrid Tome)

파인메딕스
'20.02
'22.01
한국

16

조직 절제용 포셉(Accu Forceps)

파인메딕스
'21.06
'23.08
한국

17

위루관 키트(PEG Tube)

파인메딕스
'21.08
'23.10
한국

18

내시경용 지혈 겸자(Hemograsper)

파인메딕스
'21.08
'24.03
한국

'21.08
-
PCT

'23.02
등록중
미국

'23.02
등록중
유럽

19

혼합이 용이한 이액형 실린지 모듈(SIA)

파인메딕스
'21.09
'24.02
한국

'21.11
-
PCT

20

지혈제 분사기(Styptic Spray)

파인메딕스
'21.10
'24.01
한국

21

지혈제 분사기(Styptic Spray)

파인메딕스
'21.12
'24.01
한국

22

마킹 클립을 이용한 병변 위치 추적 시스템 및 방법(Marking System)

파인메딕스
'22.10
등록중
한국

23

생검용 포셉(Accu Forcesps)

파인메딕스
'22.11
등록중
한국

24

지혈제 분사기(Styptic Spray)

파인메딕스
'22.12
등록중
미국

25

내시경용 지혈 겸자(Hemograsper)

파인메딕스
'23.06
'24.03
한국

26

내시경용 세침흡인생검 장치(ClearTip)

파인메딕스
'23.09
등록중
한국

27

내시경 시술용 하이브리드 인젝터 기구(Coajet)

파인메딕스
'23.10
24.07
한국

28

내시경용 인젝션 나이프(Knife)

파인메딕스
'23.11
등록중
한국

29

이물질 유입되는 것을 차단하는 보호 캡이 적용된 지혈제 분사기(Styptic Spray)

파인메딕스
'24.01
'24.02
한국

30

역류방지 기능을 구비한 지혈제 분사기(Styptic Spray)

파인메딕스
'24.01
'24.02
한국

31

출혈부위에 지혈막을 형성시키기 위한 지혈제를 분사하는 기기(Styptic Spray)

파인메딕스
'24.01
'24.02
한국

32

내시경용 캡 포장용 트레이(Conical Cap)

파인메딕스
'24.04
등록중
한국

33

내시경용 인젝션 나이프(J Knife)

파인메딕스
'24.06
등록중
한국

34

내시경용 클립 장치(S Clip)

파인메딕스
'24.07
등록중
한국

35
내시경용 하이브리드 나이프
파인메딕스
'24.08
등록중
한국

당사는 내시경용 하이브리드 나이프, 병변 위치 마킹용 클립을 포함하는 병변 위치 추적 시스템, 내시경적 역행성 담도 췌장 조영술용 유두 절개도, 조직 절제용 포셉 등 국내 특허

34건(등록 26건, 출원 8건), 해외 특허 10건(등록 6건, 출원 4건)을 보유하고 있습

니다.

더불어, 당사는 현재 진행하고 있는 연구개발 및 상용화된 제품에 대한 개선 기술을 지속적으로 출원함으로써 당사의 기술에 대한 지식재산권 권리 보호를 강화 및 지속 전략을 수립하고 있습니다.

한편, 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 증권신고서 제출일 현재 존재하지 않습니다. 다만, 향후 경쟁사 및 예상치 못한 제3자가 당사의 특허를 침해하거나 우회하여 제품 개발을 하여 당사의 경쟁력에 악영향을 끼칠 수 있습니다. 향후 어떤 경로를 통해서 특허 분쟁이나 소송 등이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며, 해당 상황이 발생 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

자. 해외사업 관련 위험
WHO는 2050년까지 당사 제품과 연관된 대장암, 위암, 폐암 등을 포함한 세계 암 발병이 77% 증가할 것으로 전망하고 있습니다.
향후 전세계에서 보편적 의료 서비스에 암 관리를 포함하는 등 당사 제품과 관련된 시장 성장이 기대되나 글로벌 경제 상황으로 인해 시장 성장이 지연될 가능성이 존재합니다. 글로벌 경제 불안이 지속되면서 선진국에서도 고강도 긴축과 함께 의료분야 예산을 감축하여, 중국산 저가 제품의 공격적 마케팅에 영향을 받을 우려도 존재합니다. 또한 당사 상위 수출국인 러시아-우크라이나 전쟁의 장기화 등 정치적 이슈에 따라 수출 성장세가 예상보다 더딜 위험이 존재합니다.

글로벌 내시경 시술 기구 시장 확대 전망은 전 세계 암 발병 증가 추세와 연관성이 높습니다. 2024년 2월 WHO 산하 국제암연구소(IARC)에 따르면 2050년 연간 신규 암 발병이 3,500만건 이상이 될 것으로 전망하고 있습니다. 이는 2022년 신규 암 발병 건수인 2,000만건보다 77% 증가한 수치입니다. 2022년 기준 전 세계에서 발병 건수가 가장 높은 폐암을 비롯하여 대장암, 위암의 검진과 치료를 위해 당사 제품군과 같은 내시경용 시술기구가 필수적으로 사용됩니다. 당사는 신규 암 발병이 선진국에서 더욱 증가할 것이라는 WHO의 전망에 주목하고 있습니다. WHO는 2022년보다 480만 건의 추가 발병 사례가 선진국에서 나올 것으로 예상했습니다. 또한 현재 전세계적으로 암 치료 접근성은 편차가 큰 상황입니다. 115개국을 대상으로 한 WHO의 조사 결과에 따르면, 전체 대상국의 39%만 보편적 의료 서비스에 암 관리를 포함하는 것으로 파악됐습니다. 선진국의 내시경 시술기구 시장이 지속 성장할 것이라는 유추가 가능하며, 저소득 국가들에서도 암 관리에 대한 투자 확대로 인한 시장 성장을 기대할 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 글로벌 경제 불안정으로 인해 시장 성장이 지연될 가능성이 존재합니다. 최근 글로벌 경제 불안이 지속되면서 선진국에서도 고강도 긴축과 함께 의료분야 예산을 감축하여 각 국 병원 구매처에서 제품 선택의 기준이 품질 위주에서 가격 위주로 변화하는 현상이 확인되고 있습니다. 이러한 추세와 함께, 글로벌 의료기기 회사들의 신제품 개발에 대한 신규 투자에 대해서도 보수적인 접근이 확대되고 있습니다. 이는 당사에 기회가 될 수도 있는 반면, 중국산 저가 제품의 공격적 마케팅에 영향을 받을 우려도 존재합니다. 품질 관리와 가격경쟁력 확보를 통해 중국 제조업체들의 공세에 적절히 대응하지 못하면 수출 성장세가 예상보다 더딜 위험이 존재합니다. 또한 2022년 2월에 시작된 러시아-우크라이나 전쟁의 장기화는 당사 사업에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 2023년 기준 당사 매출 상위에 러시아와 우크라이나가 차지하고 있습니다. 2018년부터 의료진 교육 프로그램에 긴밀하게 협력한 결과 양국에서 뚜렷한 수출 성장을 이뤘으나, 전쟁이 장기화 되면서 현지 불안정 또는 제재 상황으로 인해 양국 수출에 있어 영향을 받고 있습니다. 2023년부터 우크라이나 향 매출의 본격적인 성장이 예상되었으나, 전쟁으로 인해 의료부문 예산이 감축되고, 대규모 입찰 건들이 보류 또는 취소되었으며 현지 의료진들의 출국이 자유롭지 못해 교육 프로그램의 협력도 여의치 못한 상황입니다.러시아의 경우 2024년부터 미국과 유럽연합 등 서방으로부터 제재가 심화되면서 대금 결제가 지연되는 상황이 발생하였습니다. 이로 인해 후속 주문이 지연되어 직접적인 영향을 받은 바 있습니다. 그러나 최근 Distributor를 통해 대금결제 대안을 마련하여 후속 주문을 재개하였으며, 우크라이나에서는 하반기 교육 프로그램 참가 의향을 밝혀오는 등 상황이 안정화되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 정치적 이슈가 해소되기까지 계속해서 해당 시장 변수들에 대한 대비가 필요한 상황이므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 매출처 또는 파트너사의 갑작스러운 계약해지의 위험

당사는 국내의 경우 직영, 총판, 대리점을 통한 판매가 이루어지고 있으며, 해외는 공동개발 및 ODM 사업으로
글로벌 진출의 확장성을 높이면서 당사의 제품을 판매합니다. 현재까지 신규 매출처 및 수출국이 지속 증가하고 있어 계약 해지 또는 거래 중단으로 인한 대규모 손실 발생 가능성은 높지 않습니다. 그럼에도 불구하고 당사 사업구조의 특성상 매출처 또는 대리점 파트너 업체와의 갑작스러운 계약해지가 발생할 경우 당사 매출 성장에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 해외 시장진출 계획에도 차질이 발생할 수 있습니다.

당사는 국내의 경우 직영, 총판, 대리점을 통한 제품 판매가 이루어지고 있으며, 서울수도권 직영팀과 대구경북 직영팀에서 적극적인 대면 영업을 진행하고 있습니다. 특히, 2023년 하반기부터 총판 3처를 증대하여 제품 판매에 적극적으로 진행하고 있으며, 해외는 OEM 계약 업체를 통해 당사 제품을 판매하여 현재 40여개 이상 다수 해외 수출국가 레퍼런스를 확보하여 해외 파트너사와 판매를 진행하고 있습니다.

당사 판매조직

당사는 국내의 경우 서울수도권 영업팀, 대구경북 영업팀, 서울대리점 3처, 대구대리점 1처, 총판 5처 중심으로 영업망을 확대중에 있으며, 해외는 개별국가 Distributer를 통한 판매와 ODM 계약 업체를 통해 당사의 제품을 판매 중에 있습니다.

당사는 2023년 8월 이후로 ERCP 전담 영업을 위한 경기지역 총판 1처, 충청지역 총판 1처 그리고 2024년 2분기 이후부터 ClearTip EBUS-TBNA 전담 영업을 위한 신규 총판 계약을 통해 각 지역의 판매처를 다각화하고 있습니다. 또한 10년 이상 당사와 총판으로 영업중인 전라지역 총판과 부산/경남권 총판은 2022년 이후로 매출이 우상향 중에 있으며, 서울대리점 3처 역시 2022년 하반기 직영 체제 전환 이후 각 권역별 매출이 꾸준히 증가 추이에 있습니다.

【최근 3개년 총판대리점 매출 지표】

(단위: 천원)

총판

대리점

영업권역

2024년

3분기

비중
2023년
비중
2022년
비중
2021년
비중

A사
부산/경남
734,755
33.0%
1,106,372
39.7%
920,174
42.2%
960,177
53.6%

B사
전라/광주
580,760
26.1%
805,936
28.9%
742,277
34.0%
828,604
46.3%

C사
경기
310,520
14.0%
362,591
13.0%
243,417
11.2%
-
0.0%

D사
서울
133,543
6.0%
240,049
8.6%
169,065
7.7%
-
0.0%

E사
강원
63,714
2.9%
123,774
4.4%
107,347
4.9%
2,146
0.1%

F사
충남
326,078
14.6%
135,673
4.9%
-
0.0%
-
0.0%

G사
경기
44,693
2.0%
118,812
0.4%
-
.0.0%
-
0.0%

H사
대구
30,545
1.4%
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%

합계
-
2,224,609
100.0%
2,786,207
100.0%
2,182,280
100.0%
1,790,927
100.0%

주1) 상기 블라인드 처리된 총판 대리점의 명칭은 단순 순서에 따라 배열한 표기 방법으로 동 증권신고서 상에 기재된 기타 명칭과 동일 회사를 지칭하지 않습니다.

또한 당사는 2023년도부터 본격적으로 활발한 직영 영업활동을 진행중에 있으며, 2023년도에는 신규처 매출액
22백만원(11처), 2024년도 신규처 매출액 138백만원(27처)로 영업 네트워크망을 확대하고 있습니다.

【직영 체제 전환 이후 확보 신규 매출처】

(단위: 천원)

신규 영업처
2024년 3분기
2023년
2022년

A병원
34,495
-
-

B병원
19,320
-
-

C병원
12,841
-
-

D병원
11,783
-
-

E병원
11,408
-
-

F병원
5,063
6,172
-

G병원
4,784
2,700
-

H병원
4,013
1,750
-

I병원
3,623
6,329
-

J병원
3,535
-
-

기타(27처)
26,841
4,798
-

합 계
137,706
21,749
-

2024년 1월부터는 총판 대리점을 관리하기 위해 멘토링 시스템을 도입하여 당사 직영 영업팀이 해당 대리점별 1:1로 전담하여 관리하고 있어 각 대리점의 매출 독려와 애로사항 개선 등을 통해 동기부여를 주고 있으며, 이는 당사와 대리점과의 긴밀한 유대관계를 확대할 뿐만 아니라 이로 인해 각 대리점 역시 더 높은 책임의식을 갖고 영업을 진행하고 있어 갑작스러운 해지가 발생할 가능성은 제한적일 것으로 예상합니다.

【담당자별 총판 대리점 멘토링 시스템】

담당자
총판대리점
비고

총괄이사
A총판(경기), B총판(충청), C총판(대구)
ERCP 전담 영업 지원 및 관리

1 팀장
D총판(전라)
전라지역 총판관리 및 지원

1 팀원
E대리점(서울)
서울지역 관리 및 지원

2 팀장
F대리점(강원)
강원지역, KOL 공동관리 및 지원

2 팀원
G대리점(경기)
경기지역 관리 및 지원

3 팀장
대구 신규대리점
대구지역 관리 및 지원

3 팀원
H대리점(부산,경남권)
부산, 경남권 관리 및 지원

해외의 경우 공동개발 및 ODM 사업으로 글로벌 진출의 확장성을 높이고 있으며, 미국과 ODM 논의중에 있는 Clear Hemograsper 및 영국 F社와 진행하는 Clear Cap Distal Attatchment를 통해 미국 시장 진출을 가시화하고 있습니다. 당사가 보유한 생산 기술과 제조 노하우를 바탕으로 각 국의 대형 제조사 및 Distributer 기업을 위해서 ODM 서비스를 제공하고 있으며, 현재는 47개국에 수출 레퍼런스 확보 및

43여개 이상
의 해외 파트너사와 판매를 진행하면서 점유율을 확보하고 있습니다.

【국가별 해외 파트너사 현황】

No.
대륙
국가
업체명
매출 시작년도

1
유럽
러시아
A사
2018년도

2
카자흐스탄
2018년도

3
벨라루스
2018년도

4
키르기스스탄
2018년도

5
아르메니아
2018년도

6
아제르바이잔
B사
2019년도

7
투르크메니스탄
C사
2019년도

8
이탈리아
D사
2017년도

9
크로아티아
E사
2020년도

10
슬로베니아
2020년도

11
보스니아 헤르체코비나
2020년도

12
영국
F사
2019년도

13
헝가리
G사
2018년도

14
폴란드
H사
2018년도

15
루마니아
I사
2020년도

16
몰도바
J사
2021년도

17
포르투갈
K사
2021년도

18
우크라이나
L사
2019년도

19
노르웨이
M사
2020년도

20
그리스
N사
2019년도

21
독일
O사
2018년도

P사
2024년도

22
프랑스
Q사
2018년도

23
중동 아프리카
UAE
A사
2018년도

24
남아프리카공화국
B사
2018년도

25
이란
C사
2018년도

26
이집트
D사
2022년도

27
레바논
E사
2019년도

28
사우디아라비아
F사
2019년도

29
터키
G사
2020년도

30
쿠웨이트
H사
2019년도

31
요르단
I사
2020년도

32
이스라엘
J사
2020년도

33
케냐
K사
2021년도

34
아시아
대만
A사
2020년도

35
베트남
B사
2018년도

36
몽골
C사
2017년도

37
태국
D사
2018년도

38
파키스탄
E사
2019년도

39
말레이시아
F사
2020년도

40
인도
G사
2022년도

41
스리랑카
H사
2019년도

42
홍콩
I사
2020년도

43
일본
J사
2021년도

K사
2024년도

44
중남미
페루
A사
2018년도

45
콜롬비아
B사
2020년도

46
에콰도르
C사
2020년도

47
아르헨티나
D사
2020년도

그럼에도 불구하고 당사 사업구조의 특성상 매출처 또는 대리점 파트너 업체와의 갑작스러운 계약 해지가 발생할 경우 당사 매출 성장에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 해외 시장진출 계획에도 차질이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 못한 국내 병의원 매출처의 폐업 및 의료 파업 등 다양한 변수에 의한 영향으로 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 치료수단 미채택 관련 위험

당사의 제품은 기존 경쟁사 제품과 달리 실제 의료 현장에서 의료진들의 의견과 아이디어를 반영하여 개발함으로써 국내외 매출 성장으로 나타나고 있습니다
. 그러나, 최근 국내외에서 중국산 저가제품들의 로컬 시장 잠식이 두드러지고 있으며 자금력 확충을 통해 고급화 제품들에 이르기까지 시장 확대를 추진하고 있습니다. 이에 당사는 20여종의 제품 라인을 갖춰 중국산 제품 대비 제품 종류 및 품질 측면에서 경쟁 우위를 통해 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 그러나, 의료진이 경쟁 제품에 익숙해 교체 수요가 크지 않거나 대체 제품이 개발될 경우 당사 제품은 치료수단으로 미채택될 위험이 있습니다.

당사의 제품은 기존 경쟁사 제품과 달리 대표이사가 현직 소화기내시경 시술을 하는 전문의로서 실제 의료 현장에서 의료진들의 의견과 아이디어를 반영하여 개발함으로써, 사용 편의성과 안정성을 높인 제품들로 국내외 시장에서 좋은 평가를 받고 있으며 이는 실제 국내외 매출 성장으로 나타나고 있습니다.

그러나 최근 국내외에서 중국산 저가제품들의 로컬 시장 잠식이 두드러지고 있으며 자금력 확충을 통해 고급화 제품들에 이르기까지 시장 확대를 추진하고 있습니다. 이에 당사는 진단내시경과 치료내시경 분야의 20여종의 라인을 갖춰 신흥 중국산 경쟁사 대비 제품 종류와 품질 측면에서의 경쟁 우위를 통해 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 또한 지속적인 연구개발 투자와 국내외 의료진들과의 공동개발 및 아이디어 반영 등 국내 기업만이 할 수 있는 차별화된 마케팅 전략을 추진해 나갈 예정입니다. 당사의 주요 제품 라인업 및 주요 중국산 제품과의 비교는 아래와 같습니다.

【당사 주요 제품 라인업】

시

술

선

도

형

진단내시경
치료내시경

ERCP

FineTome

ESD

clearcut knife.jpg
ClearCut Knife

fine-grab basket.jpg
Fine-Grab Basket

clear hemograsper.jpg
Clear Hemograsper

fineex ballon.jpg
FineEx Ballon

EMR

cleargrasp snare.jpg
ClearGrasp Snare

cytology brush.jpg
Cytology Brush

clear-jet injector.jpg
Clear-Jet Injector

PEG

Clear-Retriever

finejet cannula.jpg
FineJet Cannula

-

EUS

FNA

ClearTip(FNA/FNB)

ClearTip(TBNA)

필

수

제

품

형

진단내시경
치료내시경

생검

및기타

clear-biopsy forceps.jpg
Clear-Biopsy Forceps

Hemo

stasis

Clear-Coajet

clear-accu biopsu forceps.jpg
Clear-Accu Biopsy Forceps

Clear-Hemostat

clearview mouthpiece.jpg
ClearView Mouthpiece

ClearEndoclip

clearcap distal attachment.jpg
Clearcap Distal Attachment

clearendoclip plus.jpg
ClearEndoclip Plus

【주요 중국산 제품과의 비교】

ClearTip
㈜파인메딕스
M社
P社

사

양

FNA
19G
O
O
O

22G
O
O
O

25G
O
O
X

FNB
19G
O
O
X

22G
O
X
X

25G
O
X
X

TBNA
19G
O
O
X

22G
O
O
X

25G
O
O
X

니들 고정 방식
버튼
버튼
볼트

세침력
높음
보통
낮음

초음파 시안성
높음
낮음
낮음

선단부 가공법
Echo 가공(물리적)
레이저 가공
레이저 가공

시스 타입
Coil
PEEK
PEEK

시스 복원력
높음
낮음
낮음

조직 채취력
높음
보통
낮음

Knife
㈜파인메딕스
M社
A社
P社

사

양

H Type
O
X
X
X

J Type
O
X
X
X

L Type
O
X
O
X

Q TYpe
O
X
X
X

I Type
O
O
O
O

O Type
O
O
O
X

약물 주입 포트
O
O
정보없음
X

약물 주입
높음
보통
정보없음
낮음

고주파 출력

(전류 밀도)

높음
보통
낮음
낮음

Tip 절연 소재
세라믹
세라믹
세라믹
세라믹

Forceps
㈜파인메딕스
M社
A社
P社

Cup 제작 방법
가공
프레스
프레스
프레스

절삭력
높음
낮음
낮음
낮음

출혈 가능성
낮음
높음
높음
높음

Cup 작동
듀얼 와이어
단일 와이어
단일 와이어
단일 와이어

Cup Swing 기능
좌/우 90도 이상
X
X
X

Injector
㈜파인메딕스
M社
A社
P社

니들 세침력
높음
보통
낮음
낮음

니들 백컷 가공
O
X
X
X

핸들 락킹력
높음
보통
낮음
낮음

약물 주입 저항
낮음
높음
높음
높음

출처: 당사 제시

그러나 당사의 이러한 사업 전략과 달리, 의료진이 경쟁 제품에 익숙해 교체 수요가 크지 않거나 당사보다 효과적인 대체 제품이 개발되어 시장에 진입하게 된다면 당사의 제품은 치료수단으로 미채택될 위험이 있으며 이는 당사 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 주요 원재료 수급 관련 위험

당사의 내시경 시술기구는 개발 초기 단계부터 부품 공급 협력업체과 긴밀한 협업을 통해 제작되었습니다. 글로벌 인플레이션의 영향으로 일부 원재료 가격이 상승하고, 특정 원재료의 공급망 변화가 있었으나, 정기적인 협력업체 평가와 공급망 모니터링을 통해 안정성을 보장하고 있으며, 주요 부품의 업체 이원화 및 일부 원재료 내재화를 통해 가격 경쟁력을 강화하였습니다. 그럼에도 불구하고
당사의 대응 범위를 벗어나는 예상치 못한 가격 변동 및 부품 생산 차질이 발생할 경우, 당사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 내시경 시술기구는 최첨단 기술이 집약된 혁신적인 제품으로, 개발 초기 단계부터 부품 공급 협력업체들과 긴밀하게 협력하여 제작되었습니다. 이러한 협업을 통해 각 부품이 당사 제품의 특성과 요구 사항에 부합하도록 설계되었습니다.

다만, 글로벌 인플레이션의 영향으로 일부 원재료 가격이 상승하고, 특정 원재료의 공급망 변화가 있었습니다. 그러나 최근 3개년 동안 일부 원재료의 가격 변동이 존재함에도 불구하고 당사는 전반적으로 안정적인 비용 구조를 유지해 왔습니다. 주요 조달 부품의 업체 이원화를 통해 경쟁력 있는 단가 조정을 유도하고, 원재료를 직접 조달하여 공급망의 안정성을 더욱 강화하였습니다. 당사 제품의 주요 원재료 구성 현황 및 최근 3년간 가격 변동 추이는 아래와 같습니다.

【주요 원부재료 구성 현황】

(단위: 천원)

매입유형
원부재료명
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

원재료
사출품
203,095
10.0%
260,692
10.4%
275,497
14.6%
927,646
44.3%

와이어선재
267,853
13.2%
231,676
9.2%
59,682
3.2%
42,268
2.0%

압출가공품
123,285
6.1%
59,222
2.4%
102,058
5.4%
195,858
9.4%

기계가공품
305,893
15.1%
322,191
12.8%
257,372
13.7%
460,175
22.0%

튜브류
718,826
35.4%
959,879
38.2%
549,014
29.1%
169,536
8.1%

반제품
291,868
14.4%
417,785
16.6%
335,064
17.8%
139,186
6.7%

기타
3,665
0.2%
4,403
0.2%
2,167
0.1%
29,761
1.4%

소 계
1,914,485
94.3%
2,355,848
93.7%
1,780,854
94.5%
1,964,430
93.9%

부재료
포장재
115,469
5.7%
157,383
6.3%
103,917
5.5%
128,527
6.1%

소 계
115,469
5.7%
157,383
6.3%
103,917
5.5%
128,527
6.1%

합 계
2,029,954
100.0%
2,513,231
100.0%
1,884,771
100.0%
2,092,957
100.0%

【주요 원재료 가격 추이】

(단위: 원/EA)

품목
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

사출 핸들
222
222
221
206

구동 와이어

2,540
2,540
2,912
3,251

구동 파이프

84
84
82
80

커플링
300
300
300
280

카테터 튜브

1,029
1,578
1,304
1,139

주1)
해당 연도 각 부품의 총 매입금액을 총 수량으로 나눈 금액입니다.

주2)
각 원재료별 가격 변동의 주요 원인은 다음과 같습니다.

- 사출핸들: '21~'22년도 COVID-19 이후 글로벌 인플레이션에 따라 플라스틱 원료 가격 상승으로 인한 단가 인상

- 구동 와이어: '21~'22년도 COVID-19 이후 글로벌 인플레이션에 따라 일시적으로 상승했으나 공급업체의 다변화와 경쟁 유도에 따른 단가 절감

- 구동 파이프: 철강 원재료의 가격 상승에 따른 단가 인상

- 커플링: 품질 향상을 위한 설계 변경에 따른 단가 인상

- 카테터 튜브: '23년 환율 인상에 따른 일시적 단가 상승이 있었으나, 공급업체의 다변화에 따른 경쟁 유도 및 구매 전략에 따른 단가 절감

당사는 의료기기 산업에 속해 있으며, 의료기기 제조 산업은 글로벌 공급망과 원자재 시장 의존도가 높기 때문에, 지정학적 불안정, 자연재해, 국제 규제 변화 등 외부 요인에 따라 원재료 수급에 어려움이 발생할 수 있습니다. 특히, 원자재의 가격 변동과 수급 불안정은 당사의 원가 구조에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 회사의 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

당사는 이러한 리스크를 줄이기 위해 주요 원재료 공급업체를 다변화하여 특정 공급처에 대한 의존도를 낮추고 있습니다. 주요 원재료에 대해 복수의 공급업체를 확보하고 있으며, 이를 통해 공급망 중단 시에도 신속한 대체 조달이 가능하도록 준비하고 있습니다. 또한 당사는 자재 소요 계획을 수립하기 위해 영업부와 생산부 간의 협력을 강화하고 있으며, 자체 개발한 ERP 시스템 활용을 통해 자재 수급과 재고를 실시간으로 모니터링하여 공급망의 효율성을 극대화하고 있습니다. 당사의 시스템을 통해 필요한 시점에 정확한 양의 자재를 적시에 공급 받아, 수요 변동에도 신속하게 대응할 수 있습니다. 이를 통해 재고 비용을 절감하면서도 생산 차질을 방지하여 안정적인 체계를 구축하고 있습니다.

또한 당사는 일부 원재료의 내재화를 추진하여 외부 의존도를 낮추고, 원가 절감을 실현하고 있습니다. 당사는 까다로운 품질 기준을 요구하는 핵심 부품에 대해 자체 기술을 활용하여 생산을 진행하고 있으며, 이를 통해 품질 관리와 납기 준수의 일관성을 유지하고 있습니다. 가공 설비(CNC 장비 4대) 및 3차원 측정검사 장비 및 각종 검사 장비를 도입하여 정밀한 공차 관리가 요구되는 부품을 직접 제조하고 있으며, 이를 통해 생산 원가 절감 및 공급망 안정화를 달성하고 있습니다.

이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사의 대응 범위를 벗어나는 예상치 못한 가격 변동 및 부품 생산 차질이 발생할 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향이 존재할 수 있습니다. 내재화되지 않은 부품에 한해서는, 공급업체가 당사의 품질, 수량 및 비용 요구 사항을 충족하는 부품, 원자재 또는 제조 장비를 적시에 공급하지 못하거나, 공급업체와의 관계를 유지하지 못하거나, 적시에 적절한 비용으로 타 업체로부터 공급받을 수 없을 경우 제품 생산에 차질이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장기업(혁신기술기업) 상장요건 적용 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관(이크레더블, 한국발명진흥회)으로부터 A, BBB 등급을 통보
받았습니다. 기술성장기업의 경우 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많으며 당사 또한 증권신고서 제출일 현재 가시적인 재무성과를 나타내지 못하고 있습니다. 당사는 내시경 의료기기를 연구개발 및 제조하여 국내 및 해외에 판매하고 있습니다. 또한, 2023년 온기에는 약 101.5억원의 매출과 8.7억원의 영업이익을 달성하였습니다. 그럼에도 불구하고
의료기기의 특성상 시장의 수요 둔화, 관련 법령과 정책의 변경, 경쟁의 심화 등 산업 전반적인 영향에 따른 실적 악화 위험에 노출되어 있습니다. 따라서 당사가 수령한 전문평가 결과에도 불구하고, 그 결과가 반드시 회사의 이익 실현과 직결되지 않으며, 대내외적 여건에 따라 이익을 실현하지 못할 위험이 존재합니다. 나아가 기술성장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후에도 가시적인 성과를 내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 위험이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술성 등에 대한 평가를 받아 A등급(BBB등급) 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업입니다. 당사는 한국거래소가 지정하는 전문평가기관인 이크레더블 및 한국발명진흥회로부터 소화기 내시경 시술기구와 관련된 2가지 핵심기술에 대한 기술성 평가받았으며, 각각 A, BBB등급의 기술평가를 받았습니다. 이를 통해 당사의 내시경 의료기기 관련 핵심기술에 대하여 외부평가 기관으로부터 기술평가특례 상장 기준에 부합함을 보였습니다.그럼에도 각 기관은 기술성과 관련하여 "평가대상 기술제품은 기존 제품 대비 보통 개량기술에 해당하는 기술제품으로, 혁신적인 기술적 차별화를 확보했다기보다 사용자적 편이성 및 기구부 개선 등의 제품에 대한 부가적 기능이 개선된 수준인 것" 등 우려를 표명하기도 하였으며, 시장성과 관련하여 "경쟁적인 시장에는 O 社, B 社 등과 같은 주요 업체들이 활동하고 있으며, 이들은 제품의 기술력과 품질을 바탕으로 경쟁하고 있음. 최근에는 중국 기업들이 기술력을 향상시키며 시장 진입을 확대하고 있음. 전반적으로 시장 내 업체 간 경쟁강도는 다소 높은 수준인 것으로 예상됨." 등 우려사항을 기술하기도 하였습니다. 당사의 전문평가 종합의견은 다음과 같습니다.

[ 전문평가기관의 종합의견 ]

구 분
평 가 등 급
종 합 의 견

이크레더블, 한국발명진흥회
A
1. 기술성동사의 핵심기술은 최소 침습 내시경 의료기기 제품 요소 기술 개발이며, 기술의 상용화 단계 측면에서 살펴보면 이미 상용화되어 판매되고 있음. 동사는 소화기 내시경 분야에서 위장, 대장, 췌담도 등 대부분의 내시경 시술에 대응하기 위한 설계 기술을 확보하였으며, 특히 1) 복수의 기능을 융합한 하이브리드 제품군과 2) 경쟁사와 차별화된 기능 및 특성을 보유한 제품군에 대한 설계를 진행하고 있음. 동사가 보유하고 있는 핵심기술은 내시경 시술 용도에 맞는 기능을 구현하기 위한 내시경 처치구 ‘설계기술’과 내시경 처치구를 실제 제조하는데 활용되는 성형, 가공, 접합, 열처리 기술 등의‘제조기술’로 구분됨. 동사의 핵심 기술은 창업 초기부터 국책과제 등을 통해 개발되었으며, 특히 국내 상급 종합병원과의 공동연구개발을 통해 기술의 신뢰성을 확보하였음. 또한 기술의 신뢰성을 확인하기 위해 새롭게 개발된 제품의 비교임상 및 양산이관 전 필드테스트를 수행하여 시술자로부터 직접 피드백을 확인하였으며, 의료기기 판매에 가장 중요한 절차인 국내외 인증 획득 과정을 통해 주요 핵심 기술 및 제품에 대한 각 국가별 공인된 신뢰성을 확보하였음. 동사는 소화기 내시경 분야의 내시경 처치구 시장에서 글로벌 업체와 경쟁이 가능한 제품 라인업을 구축하고 있으며, 자체적인 설계기술 및 내재화된 주요 제조기술을 활용하고 고객관점의 품질관리를 통한 생산체계를 구축했음. 동사의 핵심 기술은 제품 설계에서 생산에 이르기까지 유기적으로 연계되어 있으며, 다양한 기능 구현을 위한 제품별 요소 기술로 활용하고 있음. 동사가 보유한 제조기술만으로도 다양한 분야에서 새로운 시술법에 적용될 수 있는 제품군을 지속적으로 출시할 수 있으며 특허 등 지식재산권을 통한 진입 장벽을 구축하였음. 동사는 평가서 발급일 기준으로, KIPRIS(특허정보넷), WIPSON 및 동사에서 제공된 출원서류로부터 확인된 등록특허 19건을 보유하고 있으며, 3건의 등록실용신안, 21건의 등록디자인 및 1건의 등록상표 또한, 보유하고 있음. 한편, 프로그램 등록 및 타사로부터 허여받은 전용실시권 및 통상실시권 등은 존재하지 않는 것으로 확인됨. 동사가 보유한 내시경 처치구의 핵심 설계 및 제조기술은 사양과 응용분야를 다양화하여 위장관계 뿐만 아니라 췌담도 분야의 ERCP 제품으로 확장하고, 타 진료과목 (비뇨기과, 산부인과, 내분비과 등)용 연성 또는 경성 내시경 처치구로 확장이 가능함. 또한, 회사의 내시경 시술 개발역량과 센서융합, 신물질 및 현장진단 기술 등의 연계를 통해 병변 마킹 시스템, 내시경 시술 플랫폼 등 내시경 시술의 혁신을 선도함. 동사는 의학박사인 CEO를 중심으로 의료 현장 임상 기반의 개발 인프라를 구축하고, 인재 영입의 한계를 극복하고자 지역 우수 인재들을 발굴하고 육성하는 전략을 지속해왔으며, 지난 15년간 지역 내 인재들을 선발하고 우수 인력에 대한 대학원 석사 지원 프로그램 등을 운영하는 등 연구개발 인력에 대한 내실을 높여 가고 있음. 동사는 자체적인 기업부설연구소를 2012년부터 설립해 운영하고 있고, 현재 5명의 전문 연구 인력을 확보함. 기업부설연구소 내 전문 연구인력은 총 5명이며, 석사 학위 2명, 석사 과정 2명 및 학사 1명으로 구성되어 있음.2. 시장성내시경 시장은 주로 제품의 용도 구분에 따라 내시경 기기 (Endoscopy devices)와 내시경 처치구 (Mechanical endoscopy Equipment), 영상 문서화 시스템 (Visualization & documentation)과 액세서리 (Accessories) 및 기타 내시경 장비 (Other endoscopy equipment) 등으로 분류됨. 내시경이 다양한 질병의 진단 및 치료에 일상적으로 사용되고 있으며, 내시경 기기에 대한 인식증가, 최소 침습적 내시경 시술에 대한 선호도, 수술 후 합병증 감소 및 빠른 회복 기간 등이 내시경 시장 성장의 주요 요인으로 작용함. AlliedMarketResearch社의 Endoscopy Device Market 보고서(2023년 8월 발간)에 따르면 전 세계 내시경 시장의 규모는 2018년 약 300억 달러(한화 약 39조 원)였으며 2026년에는 454억 달러(한화 약 59조 원)에 이르러 2023년부터 2026년까지 연평균 5.7%의 성장률을 나타낼 것으로 예상됨. 동사가 목표하는 내시경 처치구 시장규모는 2018년 89억 달러(한화 약 11.6조 원)로 2026년까지 126억 달러(한화 약 16.4조 원)에 이를 것으로 예상되며, 연평균 4.4%의 성장률을 나타낼 것으로 판단됨. 경쟁적인 시장에는 O 社, B 社 등과 같은 주요 업체들이 활동하고 있으며, 이들은 제품의 기술력과 품질을 바탕으로 경쟁하고 있음. 최근에는 중국 기업들이 기술력을 향상시키며 시장 진입을 확대하고 있음. 전반적으로 시장 내 업체 간 경쟁강도는 다소 높은 수준인 것으로 예상됨. 다양한 질환에 대한 적응을 넓히고 여러 시술법을 개발하는 등 연구와 개발을 활발하게 수행하고 있으며, 임상적 유용성과 경제성을 동시에 충족시킬 수 있도록 프리미엄부터 저가형 제품 라인까지 포괄하는 것을 추구하고 있음. 수출 확대, 제품 라인업 강화, 영업ㆍ마케팅 역량의 증대로 매출이 꾸준히 증가하고 있어 영업활동을 통한 순 현금 유입액 역시 꾸준히 증가할 전망임. 동사의 기술제품인 내시경 처치구는 전문 의료기기로 의료기기의 특성상 제품의 라이프 사이클이 긴 특징이 있으며, 안정성을 최우선으로 생각하는 제품의 특성상 급격한 제품 변화는 쉽게 일어나지 않음. 시술법을 변화시킬 수 있는 일부 혁신 제품이라도 안전성과 경제성을 입증하는 인허가 과정이 2~5년까지 소요되고, 실제 환자를 치료하기 까지는 더 오랜 기간이 소요될 수 밖에 없음. 따라서 여타 의료기기와 마찬가지로 신규 진입은 어려울 수 있으나, 거꾸로 일단 시장에서 인정을 받는다면 꾸준한 매출 성장을 이룰 수 있다는 점이 장점임. 회사는 창립 이후 고객의 요청 사항 및 최신 트렌드 등을 반영하는 제품 세대교체를 주기적으로 진행해왔으며, 꾸준한 Upgrade와 Renewal을 통해 시장 경쟁력을 확보한 제품의 성장을 지속해 왔음. 동사는 국내시장과 해외시장 내 시장점유율을 확보하고자 다양한 인지도 확대 전략을 구사하고 있는 점을 고려할 때, 목표시장 내 시장점유율, 인지도가 지속적으로 증가할 것으로 판단됨.

BBB
1. 기술성동사는 그 외 기타 의료용 기기 제조업을 위해 설립된 중소기업으로, 평가대상 기술제품은 Clear Cut Knife(내시경용 절개도), Clear Tip(초음파내시경 유도하 세침흡인술 혹은 초음파내시경 유도하기구, EUS-FNA/FNB)임. Clear Cut Knife는 소화기내시경으로 조기 암과 용종을 제거하는데 사용하는 시술기구로 나이프 분야 선도 글로벌 업체인 O 社의 ESD 나이프류와 동일한 목적 및 성능을 가지고 있으나 기구 자체적인 Irrigation 및 Injection 기능과 선단부 Marking 및 지혈기능 등 다양한 추가 기능과 성능 개선의 옵션들을 갖추고 있는 특징을 가지고 있음. 동사는 핵심 기술에 대한 사업화 실적이 우수하고, 최근 3년 이내 11건의 정부 과제를 성공적으로 완료하였으며 최근에도 관련 기술 개발을 위한 국책과제에 지속적으로 선정되고 있음. 동사는 침습 내시경 의료기기 제품 요소기술에 대해 국산화를 성공시키고, 이 과정에서 다양한 설계 기술과 제작 기술에 필요한 노하우를 자체적으로 개발하였으며 대부분의 내시경용 처치구를 제작할 수 있는 설계, 제작, 판매 능력을 갖추고 있는 기업임. Clear Cut Knife는 말단부 형상에 따른 주요 제품 라인업 4가지를 구현(O, L, I, Q-type)하고 있고, 제품명을 형상 모양에 따라 알파벳으로 명명한 특징을 가지고 있음. 두 가지(O-type과 I-type) 기능을 하나로 융합한 하이브리드형 H-type ESD 나이프는 ESD 시술 시 기구 사용량을 줄여주어 시술 중 제품을 빈번히 교체하여야 함에 비해 시술 시간을 단축하고 시술 자유도 향상으로 인한 핸들부에 대해 사용자의 편의성을 상당히 개선하고 환자의 경제적 부담 경감에 도움을 주는 이점이 있음. 다만, 평가대상 기술제품은 기존 제품 대비 보통 개량기술에 해당하는 기술제품으로, 혁신적인 기술적 차별화를 확보했다기보다 사용자적 편이성 및 기구부 개선 등의 제품에 대한 부가적 기능이 개선된 수준인 것으로 판단됨. 동사는 핵심기술 관련 특허를 국내 및 해외에서 어느 정도 확보하고 있고, 권리범위는 다소 제한적이나 침해의 확인이 용이하여 핵심기술 보호 측면에서 평가대상특허의 권리성이 양호한 수준이라는 점과, 상표 및 디자인도 어느 정도 보유하고 있는 점을 고려할 때, 기술의 모방 난이도는 양호한 수준임. 동사의 핵심기술은 플랫폼 기술은 아니지만 타 적응증에 다양하게 적용이 가능할 것으로 예상됨. 동사는 2009년 7월 법인 설립 후 한국산업기술진흥협회로(KOITA)부터 2012년 7월 최초 인정받은 기업부설연구소와 연구설비를 구축하여 운영 중이며, 기술개발인력은 5명으로 전체 임직원(67명)의 7.46%를 차지하고 있음. 기술개발인력의 전공, 학력, 경력 등을 살펴보면, 기계공학 4명 및 자동차공학 1명으로 구성되어 있음. 2. 시장성동사는 극소수의 글로벌 의료기기 업체가 독과점 시장을 형성하고 있는 내수 시장에 있어서, 국내 내시경 시술기구 전문업체라는 장점을 살려 자문 및 임상을 진행한 의료기관과의 협력을 통해 지속적으로 상급종합병원 네트워크를 유지할 수 있도록 마케팅과 영업활동 전략을 수립하고 있음. 해외 시장 진출을 위해, 글로벌 유통망을 갖춘 업체와 상호 협업을 진행 중임. 내시경 기기 세계 2위 업체인 P社와 협업을 통해 EUS-FNA 제품 라인업이 없는 P社에게 제품을 제공하고, 동사는 P社의 영업망을 활용하여 Clear-Tip 제품을 아시아태평양 시장(인도, 파키스탄, 말레이시아, 태국, 캄보디아, 호주, 뉴질랜드) 판매를 확대할 계획임. 동사는 핵심기술제품 Clear Cut Knife와 Clear Tip에 대한 핵심제조 기술과 성형 및 가공 기술, 열처리 기술 등 양산 기술을 확보하고 이를 통한 시장 경쟁력을 갖추고 있음. Clear Tip은 니들 조직 생검률을 높이고 원터치 방식의 핸들조작 편의성을 증대하여 고정체결 커넥터 제품 회전이 불필요한 사용자 편이성 제품임. 동사는 캐시카우 기술로서 Clear-Jet Injector(일회용 내시경용 주사침), Clear Grasp Snare(폴립절제용 올가미) 등 제품라인을 가지고 있음. 평가대상 핵심기술제품 시장은 독과점 특성을 보이고 대체 제품이 다수인 시장 진입 난이도가 높은 편이나, 동사는 국내에서 일정부분 점유율을 확보하고 관련 기술 제품군 라인을 다양하게 확보하고 있으며, 글로벌 진출을 위한 인증 확보 및 전략을 수립 중인 것으로 판단됨. 동사는 핵심기술제품인 Clear Cut Knife, EUS-FNA(Clear Tip) 기술을 이미징시스템 회사의 DIHM(Digital In-Line Hologram Microscope) 기술과 연계하여 췌장도 세침 생검의 현장 디지털 병리검사에 적용하기 위한 공동개발을 계획하고 있음. 디지털병리는 기존 병리학 이미지를 통해 얻을 수 있는 정보보다 정량적 분석 및 효율성에 있어 잠재적 가능성이 높다고 전망되며, 이미지 분석에 있어서도 인공지능을 활용해 병변에 대한 정확도가 높은 분석 알고리즘이 연구 개발되어 질병에 대한 예후 예측 기술이 개발될 수 있는 잠재력(단일 시장)도 가지고 있을 것으로 판단됨.

[ 전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의 ]

평가등급
등급별 정의

AAA

최고의 사업성을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 사업성을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 사업성을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 사업성을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 사업성을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 사업성을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 사업성

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 사업성

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 사업성

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D
보통 수준 이하의 사업성

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

그러나 이러한 전문기관의 기술평가 결과가 회사의 성장성과 향후 실적을 보장하는 것은 아닙니다. 한편 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[ 코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교 ]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원 &최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시가총액 200억원& 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1) 일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본 2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[ 당사 요약 손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구 분
2024년 3분기(제16기)
2023년 3분기(제15기)
2023년(제15기)
2022년(제14기)
2021년(제13기)

매출액
6,033
6,903
10,154
8,142
7,254

영업이익(손실)
(882)
231
874
(661)
(2,306)

당기순이익(손실)
(830)
250
1,176
240
(1,543)

주1)
2024년 3분기는 검토받은 K-IFRS 연결재무제표 기준, 2023년 3분기는 검토받지 않은 K-IFRS 연결재무제표 기준, 2021년~2023년 온기는 감사받은 K-IFRS 연결재무제표 기준입니다.

당사의 경우 전방 시장의 수요 둔화, 관련 법령과 정책의 변경, 경쟁의 심화 등 산업 전반적인 영향에 따른 실적 악화 위험에 노출되어 있습니다. 또한 그 밖에도 내시경 의료기기 사업을 추진하는데 있어 예상치 못한 실적 달성 실패 또는 비용 증가등의 사유로 이익을 실현하지 못할 수 있습니다. 이러한 경우 추후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 기 제시한 실적치와 실제 발생한 실적치 간의 차이를 기재하고, 이 원인에 대해서도 설명할 계획입니다. 이처럼 당사가 수령한 전문평가 결과에도 불구하고, 그 결과가 반드시 회사의 이익 실현과 직결되지 않으며, 대내외적 여건에 따라 이익을 실현하지 못할 위험에 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 사업계획에 근거한 추정 손익 미달성 위험
당사의 매출액은 연결기준 2021년 약 7,254백만원, 2022년 약 8,142백만원, 2023년 10,154백만원을 기록하며 지속적인 매출 성장을 달성해왔습니다.
2024년 3분기에는 2023년 대비 국내 및 해외 매출이 모두 감소
하였는데 국내의 경우 전공의 파업으로 인한 상급병원 向 매출의 감소에 따른 것이며, 해외의 경우 러시아 및 우크라이나 전쟁으로 인한 일시적인 수요 감소 및 대금(미국 달러) 결제 문제 등에 기인합니다. 당사는 2024년
4분기에
매출이 회복되고 성장 추이를 이어나갈 것이라 판단하고 있습니다. 다만,
당사는 거래처로부터 1~2개월 전 P.O(Purchase Order)를 받아 주문후 생산을 진행하고 있어 매출 추정에 있어서 개별적으로 제품별, 그리고 지역별 실적을 추정
하였습니다. 당사는 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정하였지만 신고서 제출일 현재 예상하지 못 하는 사업적 요인(추가적인 파업, 국제 정세, 거시 경제의 변동성, 경쟁구도의 변화, 신규 정책 등)들로 인해 당사가 제시한 사업계획을 달성하지 못 할 수 있습니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못미치는 실적을 낼 수도 있습니다.
따라서 당사가 제시한 실적은 신고서 제출일 당사가 예상할 수 있는 합리적인 추정치일뿐 확정 예상 실적이 아님에 따라 당사가 해당 수치를 달성하지 못할 위험이 존재한다는 점 투자자께서는 유의하여 투자에 임해주시길 바랍니다.

당사의 매출액은 연결기준 2021년 약 7,254백만원, 2022년 약 8,142백만원, 2023년 10,154백만원을 기록하며 지속적인 매출 성장을 달성해왔습니다.
다만, 2024년 3분기에는 일시적으로 매출이 감소하며 2023년 3분기 대비 매출액이 12.6% 감소하였습니다.
당사의 최근 3개년 매출 성장률은 다음과 같습니다.

[ 최근 3개년 매출 성장률 추이 ]

(단위: 백만원,%)

구분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

매출액
6,033
100
6,903
100
10,154
100.0
8,142
100.0
7,254
100.0

성장률
(12.6%)
24.0%
24.7%
12.2%
(8.3%)

국내
5,029
83.4
5,241
75.9
7,108
70.0
6,578
80.8
5,842
80.5

성장률
(4.0%)
13.7%
8.1%
12.6%
(18.6%)

해외
1,004
16.6
1,662
24.1
3,046
30.0
1,564
19.2
1,412
19.5

성장률
(39.6%)
73.7%
94.8%
10.8%
91.8%

주1)
2024년 3분기는 검토받은 K-IFRS 연결재무제표 기준, 2023년 3분기는 검토받지 않은 K-IFRS 연결재무제표 기준, 2021년~2023년 온기는 감사받은 K-IFRS 연결재무제표 기준입니다.

주2) 3분기의 경우 전년 동기 대비의 비율입니다.

당사의 매출은 COVID-19으로 감소한 2021년 외에는 2022년 및 2023년 각각 12.2%, 24.7%의 성장을 기록하였습니다. 특히 해외 시장의 본격적인 확대에 따라 2022년 및 2023년 각각 10.8%, 94.8%의 높은 성장을 보여왔습니다. 2024년 3분기에는 2023년 대비 국내 및 해외 매출이 모두 감소하였는데 국내의 경우 전공의 파업으로 인한 상급병원 向 매출의 감소에 따른 것이며, 해외의 경우 러시아 및 우크라이나 전쟁으로 인한 일시적인 수요 감소 및 대금(미국 달러) 결제 문제 등으로 매출이 일시적으로 감소한 점에 기인합니다. 특히 2024년 매출 감소는 대부분 해외 매출의 감소로 인하여 발생하는데, 러시아 및 우크라이나 전쟁 요인 외에도 일본 및 홍콩에서의 품목 업그레이드에 따라 일시적으로 매출이 감소한 점이 감소의 큰 원인으로 작용하였습니다. 다만, 2024년 매출 감소의 경우 비경상적인 사업 환경하에 발생한 것으로 해외 매출의 경우 시간 경과에 따라 정상화 될 것으로 예상하고 있으며 Snare의 독일 대규모 공급 계약 등으로 2024년 4분기부터는 매출 증대가 예상되고 있습니다. 국내 또한 당사는 의료파업의 정상화 이후 매출이 지속해서 성장할 것으로 판단하고 있습니다. 이에 당사가 제시하는 미래 사업의 추정 실적은 다음과 같습니다.

[ 추정실적 전망 ]

(단위 : 백만원)

구분
2022년(A)
2023년(A)
2024년 3분기
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

매출액
8,142
10,154
6,033
11,004
21,737
26,931
37,746

매출원가
3,736
4,514
2,665
4,944
9,096
12,233
17,406

매출총이익
4,406
5,640
3,368
6,060
12,641
14,698
20,340

판매비와 관리비
5,067
4,766
4,249
5,453
7,940
8,790
9,445

영업이익
(661)
874
(882)
607
4,701
5,908
10,895

영업외수익
1,580
614
206
76
27
27
27

영업외비용
626
310
153
101
97
56
52

법인세차감전손익
293
1,178
(828)
582
4,631
5,879
10,870

법인세비용
53
2
2
122
968
1,229
2,272

당기순이익
240
1,176
(830)
461
3,663
4,650
8,598

주1) 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고해주시길 바랍니다

주2) 2022년 온기, 2023년 온기,
2024년 3분기 실적은 연결기준으로 작성되었으며, 2024년~2027년 예상실적은 별도 기준으로 작성되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 연결 대상인 종속회사의 매출은 100% 당사와 발생하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 진료 및 치료 내시경 의료기기의 연구개발 및 제조업을 영위하고 있으며 국내 및 해외에 적극적으로 판매를 진행하고 있습니다. 특히 당사는 내시경 의료기기의 국산화를 위해 설립 이후 지속해서 다양한 제품을 시장에 출시하며 내시경 의료기기 사업에 집중하여 매출을 성장시켜 왔습니다. 또한 당사는 Prosumer(Producer + Consumer) 기업으로 전성우 대표이사가 직접 내시경 시술을 진행하며 제품에 필요한 요소들을 개선시켜왔습니다. 이러한 장기적인 기술 축적도가 사용자 입장에서의 편의성을 극대화 시켰으며 신고서 제출일 현재 국내뿐만 아니라 해외에서도 지속해서 수요가 증가하고 있는 상황입니다. 그렇지만 당사는 국내 및 해외 최종 사용처의 요구사항에 맞춰 솔루션을 제공하고 있으며 거래처로부터 1~2개월 전 P.O(Purchase Order)를 받아 주문후 생산을 진행하고 있습니다. 따라서 장기간 확정 수주에 기반하여 매출이 발생하지 않으며 개별적으로 제품별, 그리고 지역별 실적을 추정해야하는 상황입니다. 나아가 당사의 해외 매출은 금액 뿐만 아니라 지역 또한 다양해지고 있기 때문에 각 지역별 특성을 반영해야 하는 상황입니다. 따라서 당사는 제품의 개별 요소를 반영하여 매출액을 추정하였으며 각 제품별 교체 수요 및 지역별 수요 특성을 최대한 반영하여 추정하고자 하였습니다.
다만,
추정 실적에는 당사의 영업 기반 데이터와 시장 자료 등을 통해 대내외의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정(이에 대한 평가 내용은 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'에 기재하였습니다.)하였
으며, 현재 지속되고 있는 의료파업이 일정 기간 내에 해소될 것이라는 전제 하에 추정되었습니다.
당사가 추정한 국내 및 해외 매출 추정은 다음과 같습니다.

[ 세부 제품별 매출 추정액 ]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

치료 내시경
Knife
합계
1,533
1,987
2,033
3,994
4,466
5,282

내수
1,127
1,255
1,130
1,803
1,933
2,136

수출
406
732
903
2,192
2,532
3,146

Injector
합계
2,087
2,216
2,277
2,768
3,222
3,738

내수
1,947
1,944
1,889
2,226
2,609
3,045

수출
140
272
387
542
613
693

Snare
합계
2,009
2,075
2,631
3,936
4,397
4,789

내수
1,759
1,870
2,091
2,173
2,371
2,606

수출
250
205
540
1,763
2,026
2,183

진단 내시경
Forceps
합계
1,142
1,234
1,043
1,423
1,600
1,905

내수
1,091
1,220
1,032
1,313
1,469
1,677

수출
51
14
11
110
131
228

ClearTip
합계
252
470
403
986
1,168
1,592

내수
69
60
47
138
185
210

수출
183
410
356
848
984
1,382

기타
ERCP
합계
423
1,010
770
1,739
2,056
2,917

내수
143
212
265
467
724
1,333

수출
280
798
505
1,272
1,332
1,584

CAP
합계
172
427
865
1,900
2,112
2,551

내수
88
86
108
92
105
143

수출
84
341
757
1,808
2,007
2,408

기타
합계
523
735
765
1,854
2,006
2,658

내수
354
462
617
972
1,101
1,603

수출
169
273
148
882
905
1,055

신규사업
합계
-
-
219
3,127
5,886
12,286

내수
-
-
219
2,437
5,128
11,452

수출
-
-
-
690
758
834

합계
합계
8,142
10,154
11,004
21,737
26,931
37,746

내수
6,578
7,108
7,397
11,631
15,644
24,232

수출
1,564
3,046
3,607
10,106
11,287
13,514

그럼에도 신고서제출일 현재 의료파업은 지속되고 있으며 당사가 예상했던 종료 시점보다 장기화되고 있습니다. 당사는 초기 전공의 파업으로 상급종합병원 및 대학병원 영업이 중단되었을 때, 종합병원 및 병의원급 판로를 신속히 개척하며 파업으로 인한 매출 감소를 최소화하였습니다. 특히, 전공의 파업 영향에 대한 여파로 2024년 3분기까지 국내 상급종합병원 向 직영 매출이 전년 동기 대비 -19.5% 감소(2023년 4분기 신규 총판 분할에 따른 이관처 제외)하는 사이 그 외 종합병원 및 병의원급 직영 매출은 전년 대비 소폭 상승한 것으로 나타났습니다. 다만, 제품 특성상 Knife, Injector, Clear Tip의 경우 상급종합병원 위주의 판매가 진행되기 때문에 의료파업에 직접적으로 영향을 받은 것으로 추정되며 Forcep 제품 또한 코드인 등록 지연 등의 사유로 일부 영향을 받은 것으로 사료됩니다. 당사가 추정하는 영향은 다음과 같습니다.

[ 의료파업에 따른 제품 영향 분석 ]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)

치료 내시경
Knife
국내
1,127
1,255
1,130
1,814

의료파업 영향(예상)
-
-
(125)
(216)

Injector
1,947
1,944
1,889
2,226

의료파업 영향(예상)
-
-
(55)
(302)

진단 내시경
ClearTip
69
60
47
151

의료파업 영향(예상)
-
-
(13)
(92)

Forceps
1,091
1,220
1,032
1,313

의료파업 영향(예상)

-
(188)
(59)

주1) 2024년의 경우 실제 2023년 대비 감소한 금액을 의료파업의 영향으로 가정하였으며 2025년의 경우 2023년 3분기 대비 2024년 3분기(가결산)의 실적 감소율을 기본적인 의료파업에 따른 감율로 가정하였습니다. 따라서 2025년의 경우 Knife의 경우 시장이 (-)11.9%, Injector의 경우 (-)13.6%, Forcep의 경우 (-)4.5%Tip의 경우 (-)61.1%까지 의료파업에 따라 매출이 영향받을 수 있다고 가정하였습니다.

주2) 이를 제외한 제품의 경우 상급종합병원을 위주로한 제품이 아니기 때문에 영향이 미비하다고 판단됩니다.

상급종합병원에서 사용량이 가장 많은 Knife의 경우 2023년 대비 (-)125백만원, (-)10% 가량으로 가장 큰 폭의 감소가 예상되고 있습니다. Injector의 경우 2023년 대비 (-)55백만원, (-)2.8% 감소, Clear Tip 의 경우 (-)13백만원, (-)21.6% 감소할 것으로 판단됩니다. ERCP의 경우 상급병원 비중이 존재하나 국내 매출이 과거 전무하여 2023년 하반기부터 ERCP 전문영업 총판을 통해 되려 매출이 상승하고 있는 추세입니다. 또한 ERCP의 경우 국내 시술 건수는 감소하는 과정에서 당사가 신규 판매를 진행하고 있기 때문에 파업여파로 인해 많은 확장보다는 유지되는 형태를 예상하고 있습니다. 나아가, 대학 및 종합병원을 통해 신규 코드 등록 작업을 활발히 진행하고 있으며 종합병원 분야에서는 오히려 2023년 3분기 누적 대비 15.6% 의 성장을 기록하였습니다. 당사는 향후에도 상급종합병원向 매출을 지속적으로 종합병원에 확대하여 파업 영향을 최소화 해나갈 예정입니다.

향후 의료파업이 지속되어 2025년까지 이어진다면 일부 상급종합병원의 경우 2024년과 동일한 수준으로 매출이 감소할 수 있지만 전반적으로는 정상화 될 것으로 예상됩니다. 2024년 상반기의 경우 파업 초기 국내 의료시장에서의 대응이 미흡하였기 때문에 영향이 큰 상황이었습니다. 당시 병원들은 단기간 내의 종결을 예측하여 단순 시술 지연, 외래 일정 변경, 진료 축소 등의 소극적인 접근을 택하였습니다. 그러나 2024년 하반기까지 장기화 국면에 들어오면서 중증 환자 및 응급환자들과 상급종합병원의 외래 지연으로 인해 대거 하위 종합병원과 의원급으로 이동되는 상황이기 때문에 시장 현황에 맞게 의료시장의 대응 또한 변화하고 있어 그 여파가 감소하고 있는 상황입니다. 국내 대형 상급종합병원들의 파업으로 인한 적자와 전국민적 피로도, 의료 시스템 붕괴에 대한 우려 등으로 시간경과에 따라 의료 정상화가 가속화 될 것으로 예상됩니다. 제품 판매의 특성 측면에서도 의료파업이 지속되더라도 2025년부터는 영향이 2024년보다는 다소 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. Injector의 경우 Knife와 다르게 ESD 뿐 아니라 EMR 시술에 함께 사용되고 있어 종합병원 및 병의원급에서도 사용량이 많은 상황입니다. 나아가 Injector의 경우 Easy Injector와 함께 의원급 시장 확대를 추진하고 있기 때문에 2025년에는 의료 파업으로 인한 영향이 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. Clear Tip의 경우 현재 2세대 전환이 추진되고 있는 상황으로 공동개발을 추진한 A 상급종합병원을 통해 다양한 임상평가와 내시경학회 및 연구회 등에 소개되고 있는 상황입니다. 따라서 현재 판매중인 A상급종합병원 외에도 추가적인 상급종합병원 확대가 이루어진다면 오히려 리뉴얼 제품으로 인한 판매 확대와 매출 성장의 시기가 될 것으로 기대하고 있습니다. ERCP의 경우 전문총판과의 판매 계약을 통해 오히려 시장은 예년 대비 성장하고 있으며 새롭게 리뉴얼되는 제품군과 추가되는 사양 확대 등으로 낮은 비중이지만 매출 성장이 예상되고 있습니다. 이외 기타 판매 제품 또한 의료 파업과의 연관성은 낮을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 당사는 의료파업의 지속 기간에 대해 판단할 수 없는 상황입니다. 당사는 매출 추정과 관련하여 의료파업이 일정 기간 내에 종료될 것을 전제로 작성하였으나 파업이 장기화된다면 당사가 예상하지 못하는 매출 변동사항이 발생할 수 있습니다. 또한, 의료파업과 관련하여 해당 파업이 실질적으로 어느정도의 영향을 미쳤는지 정확하게 파악이 어려운 상황이며 향후에도 종료 시기 및 후속적인 영향에 대해서는 예상하기 어려운 부분이 존재합니다. 당사는 추정할 수 있는 가장 합리적인 수준에서 매출액을 추정하였으나 상기처럼 일정 기간 내에 의료파업이 종료될 것을 전제로 작성하였기 때문에 일정 기간 내에 의료파업이 종료되지 않거나 예측하지 못하는 기타 사업적 요인(추가적인 파업, 국제 정세, 거시 경제의 변동성, 경쟁구도의 변화, 신규 정책 등)들로 인하여 상기 사업계획을 달성하지 못 할 수 있습니다. 나아가 당사가 예상하는 실적에 미달할 시 증권신고서 제출일 현재 당사가 예상하는 기업 가치의 기대치를 하회할 수 있습니다. 당사의 3분기까지의 결산 실적은 다음과 같습니다.

[참고:2024년
3분기 및 11월 누적 매출 및 영업손익]

(단위: 백만원)

구분
2024년 01월~11월누적 합계
2023년 01월~11월누적 합계
2024년 3분기
2023년 3분기

Ⅰ. 매출액
8,600
8,681
6,033
6,903

제품
치료내시경
Clear Cut Knife
1,683
1,724
1,204
1,443

Clear-JetInjectionCatheter
1,756
1,933
1,284
1,584

Clear-Grasp Snare
2,047
1,807
1,571
1,429

소계
5,485
5,464
4,059
4,456

진단내시경
Clear-Bite Biopsy Forceps
588
698
395
518

ClearTip-FNA/B
342
423
142
268

소계
930
1,120
537
786

제품 합계
6,416
6,584
4,596
5,242

기타 제품
2,184
2,097
1,437
1,661

Ⅱ. 매출원가
3,734
3,993
2,665
3,122

Ⅲ. 매출총이익
4,865
4,688
3,368
3,781

Ⅳ. 판매비와 관리비
5,321
4,425
4,249
3,550

Ⅴ. 영업이익(손실)
(456)
263
(882)
231

주1)
2024년 3분기는 검토받은 K-IFRS 연결재무제표 기준, 2023년 3분기는 검토받지 않은 K-IFRS 연결재무제표 기준입니다.

주2) 2024년
01월~11월 수치는 가결산 수치를 기반으로 작성되었습니다. 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

국내의 경우 상급병원 외 병원에서의 수요 증가, 해외의 경우 러시아 미화 반출 금지에 따른 거래 지연 해결(제3국을 통한 거래), 우크라이나 예산 편성에 따른 발주 진행, 제품 업그레이드 완료에 따른 P.O 수령 등 사업 환경이
점차적으로 정상화되고 있어 당사는 추정 실적을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다
. 또한 당사가 영위하는 내시경 의료기기 산업은 하반기, 특히 4분기에 매출이 편중되는 계절성을 보유하고 있기 때문에 2024년에도 4분기 매출 비중이 높을 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 2023년 분기별 매출 집중도는 다음과 같습니다.

[ 2023년 분기별 집중도 분석 ]

(단위: 백만원,%)

구분
1분기
2분기
3분기
4분기

2023년
매출액
2,191
2,194
2,510
3,260

비중
21.6%
21.6%
24.7%
32.1%

당사는 위와 같이 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정했습니다.
그럼에도 2024년 실적의 경우 신고서 제출일 현재 당사가 예상하고 있는 2024년 추정 실적 대비 달성률이 약 78% 수준입니다. 11월 가결산을 반영한 당사의 제품별 매출 달성률은 다음과 같습니다.

[ 2024년 매출 달성률 분석 ]

(단위: 백만원,%)

구분
11월 가결산 누적
2024년 추정치
P.O 확정액
부족분
논의 P.O
비고

Knife
국내
1,026
1,130
107
(+)3
-
(주1)

해외
657
903
72
174
243

Injector
국내
1,628
1,889
163
98
-

해외
164
387
34
189
207

Snare
국내
1,812
2,091
192
87
-

해외
256
540
245
39
-

Forceps
국내
928
1,032
161
(+)57
-

해외
8
11
2
1
-

Clear Tip
국내
33
47
12
2
-

해외
278
356
4
74
47

ERCP
국내
230
265
49
(+)14
-

해외
473
505
26
6
-

CAP
국내
82
108
9
17
-

해외
127
757
79
551
522

기타
국내
580
617
79
(+)42
-

해외
145
148
20
(+)17
-

신규사업
국내
173
219
-
46
-

해외
-
-
-
-
-

합계
국내
6,492
7,397
772
133
(주1)
-

해외
2,108
3,607
481
1,018
1,019
-

합계
8,600
11,004
1,253
1,151
-

달성률:
78.15%

주1) 국내 매출의 경우 대리점을 통해서만 1개월 수준의 선 P.O가 확정되기 때문에 국내 P.O달성 현황과 관련하여서는 하기 본문을 참조 바랍니다.

주2) (+)표기의 경우 P.O 확정분을 고려할 시 2024년 추정치를 초과함을 의미합니다.

주3) 상기 부족분은 2024년 추정치에서 2024년
11월까지 가결산 기준 누적매출과 확정 P.O를 차감한 수치입니다.

국내의 경우 11월 가결산을 반영할 경우 905백만원이 부족한 상황이며 대리점을 통한 확정 P.O를 반영할 경우 134백만원이 부족한 상황입니다. 당사는 4분기가 건강검진 등의 사유로 성수기라는 점, 그리고 작년 11월 및 12월 매출이 1,320백만원이었다는 점을 고려할 경우 2024년 국내 매출은 달성가능성이 다소 높은 상황이라고 판단하고 있습니다. 우선 국내의 경우 잔여기간에 대한 2023년 매출은 다음과 같습니다.

[ 2023년 4분기 직영 및 대리점 매출 ]

(단위: 백만원, %)

구분
2023년 10월
2023년11월
2023년12월

직영
262
308
300

총판, 대리점
282
338
368

합계
544
646
668

주1) 상기 매출 현황은 1,320백만원에서 기타 업체로 분류된 매출을 제외하였습니다.

당사는 2023년 11월 및 12월에 직영을 통해 약 608백만원의 매출을 달성하였으며 2024년 11월 및 12월에 직영 판매채널을 통해 약 637백만원을 달성할 것으로 추정하였습니다. 이는 2023년 대비 약 4.8% 성장하는 수치로 잔여 기간동안 목표 매출을 달성하는데 문제가 없을 것으로 판단됩니다. 당사는 국내 대리점의 경우 동일 기간동안 706백만원의 매출을 달성하였으며 2024년 11월 12월 대리점 판매채널을 통해 약 36% 성장한 961백만원을 달성할 것으로 추정하고 있습니다. 직영 대비 대리점 매출 성장이 늘어날 것이라고 판단한 이유는 2024년 10월까지 373백만원의 매출을 달성한 A 대리점, 그리고 55백만원의 매출을 달성한 B 대리점이 시기적으로 2023년 약 4분기부터 당사의 제품을 판매한 점에 기인합니다. 올해는 본격적인 판매에 진입한 해이기 때문에 매출이 기타 대리점의 성장보다 더욱 클 것으로 기대하고 있습니다. 특히, 최초로 대리점 역할을 수행한 작년 09월 10월 대비 2024년 동기에 매출이 성장하였기 때문에 성수기인 11월 12월에는 매출 성장의 기여도가 더욱 클 것으로 추정됩니다.

[ A&B 대리점 전년 동기 대비 2024년 성장 현황 ]

(단위: 원, %)

구분
2023년 09월 ~ 10월
2024년 09월 ~ 10월
2개월 매출분

A대리점
47,583,831
95,468,850
47,885,019

B대리점
3,495,818
19,586,045
16,090,227

합계
51,079,649
115,054,895
63,975,246

대리점의 경우 대부분 월 상반기(1일~15일)와 하반기(16일~월말) 2회로 분할하여 P.O가 발생하고 있습니다. 실제 2023년에도 초기 계약에 따라 수시 발주를 진행한 A대리점을 제외하면 월 상반기와 실제 월 하반기 추가 P.O까지 반영한 마감액에는 차이가 존재하였습니다. 당사는 국내 대리점에 대해 11월 현재 441백만원의 확정 P.O를 수령한 상황이며 11월 하반기에 369백만원의 추가 발주를 기대하고 있습니다. 2023년 대리점의 월 상반기 및 전체적인 P.O 내역은 다음과 같습니다.

[ 2023년 대리점 월 상반기 및 하반기 발주 분석 ]

(단위: 백만원, %)

구분
월 상반기 합계
월 하반기 합계
총계

총판, 대리점
1,879
772
2,651

주1) 초기 계약에 따른 수시 발주가 진행된 A대리점은 제외하였습니다.

상기처럼 당사는 A 및 B 대리점이 2024년부터 본격적으로 판매를 진행하고 있다는 점, 그리고 월 하반기에 일정 부분 P.O가 추가적으로 발생한다는 점을 고려하였을 때 12월에는 작년 대비 약 120백만원 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 해외의 경우 당초 목표치인 3,607백만원 대비 1,499백만원의 매출액이 부족한 상황입니다. 현재 확정적으로 받은 481백만원의 P.O를 제외한다면 1,018백만원의 매출이 부족한 상황이지만 당사가 중심적으로 논의하고 있는 제품의 예상 P.O 물량을 반영할 시 1,500백만원을 예상하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 확정된 해외 P.O와 예상하고 있는 해외 P.O 현황은 다음과 같습니다.

[ 2024년 주요 해외 예정 P.O 현황 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년 추정치

확정 P.O +
11월 가결산

부족분
기본 예상 P.O
논의 내역

Knife
러시아
903
729
174
243
러시아의 경우 상반기 대금 결제 문제로 공급이 필요한 상황임에도 주문이 이루어지지 못 하였습니다. 현재 대금 결제 문제가 해결된 상태로 수요가 존재하는 상황이며 재고 보유분 또한 대부분 소진되고 있는 상황이라 12월에 P.O가 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 러시아와 논의중인 물량은 Knife USD 172,240, Injector USD 148,500, Clear Tip USD 33,700에 해당하는 물량으로 향후 환율에 따라 원화 인식의 차이가 발생할 수 있습니다.

Injector
러시아
387
198
189
207

Clear Tip
러시아
356
282
74
47

CAP
러시아, 영국, 미국
757
206
551
522
Distal Cap의 경우 러시아, 영국, 미국 등과 논의를 지속하고 있으며 USD 375,000에 대한 논의를 이어나가고 있습니다.

합계
-
2,403
1,415
988
1,019
-

주1) 상기 현황은 목표 대비 P.O가 부족한 품목만 반영하였습니다.

주2) 상기 현황은 예상중인 P.O만을 반영한 것으로 추가 매출이 발생할 가능성이 존재합니다.

해외 매출의 경우에도 당사의 4분기 계절 집중도 및 해외 매출처들에 대한 수요 현황을 살펴보면 달성 가능성은 유효하다고 추정됩니다. 그럼에도, 당사는 생산 이후 출고 시점에 매출을 인식하는 게 아닌 실제 선적되는 시점에 매출을 인식하고 있습니다. 당사는 생산 이후 멸균 공정을 거쳐 선적되는 시점까지 일정 부분 시간이 소요되기 때문에 향후 P.O가 적정 시점에 확정되더라도 2024년에 실제 매출로 인식될지 여부는 신고서 제출일 현재 확신할 수 없는 상황입니다. 또한, 대부분의 신규 예정 P.O의 경우 러시아 비중이 높기 때문에 전쟁 등의 현황을 고려할 시 러시아 내의 높은 수요에도 불구하고 금년 P.O 확정이 발생하지 않을 수 있습니다.

따라서, 당사가 2024년 실적 및 그 이후 실적 추정치와 관련하여 합리적인 추정을 예상하였더라도
당사가 계획하고 있는 제품 판매 전략 및 대량 공급 계획의 지연 등에 따라 매출 변동성이 증가하여 실적 악화로 이어질 수 있습니다. 또한, 예상치 못한 경기 변동이나 경쟁심화 등에 따라 당사가 제시한 사업계획을 달성하지 못할 수
있으며 의료파업 장기화 및 러시아 전쟁 심화에 따라 매출 추정의 전제가 성립하지 않을 수 있습니다.
당사는 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이가 발생할 시 충실히 기재할 예정입니다. 그럼에도 추정 실적은 확정 실적이 아님에 따라 달성하지 못할 위험이 존재하오니 투자자께서는 유의하여 투자에 임해주시길 바랍니다.

다. 신규 사업 계약 관련 불확실성에 따른 위험

당사는 신규사업의 일환으로 S社의 내시경 장비 유통 사업을 추진하고 있으며 신고서 제출일 현재 인허가를 진행중에 있습니다. 해당 유통사업의 경우 2027년에 신규 사업의 매출액이 약 100억원을 초과할 것으로 예상하고 있기 때문에 해당 매출이 당사의 미래 추정 손익에서 차지하는 비중이 클 것으로 예상됩니다. 다만, 신고서 제출일 현재 계약 조항과 관련하여 확정된 사항이 없는 상태입니다. 당사는 인허가 이후 최종적으로 계약 조항을 논의할 예정이지만 현재는 향후 인허가의 취득 여부, 계약의 성사 여부, 계약의 조건 조율 여부, 계약의 해지 여부 등에 따른 매출 변동성이 존재하는 상황입니다. 당사는 향후 인허가 완료 이후 조속히 계약을 진행하고 예상 매출을 달성할 수 있도록 노력할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 신고서 제출일 현재 확정된 사항은 없기 때문에 당사가 예상하는 매출액이 큰 폭으로 변동될 수 있습니다. 투자자분들은 해당 신규 사업의 매출 변동성에 대한 위험에 대해 인지하시어 투자에 임해주시길 바라겠습니다.

당사는 기존 사업뿐만 아니라 시험인증사업, 지혈 시술 기구, AI 기반 디지털 병리 제품, S社의 내시경 장비 유통 등 신사업을 통해 매출 신장을 기대하고 있습니다. 특히, 내시경 장비 사업의 경우 2027년 예상 매출액이 100억원을 상회하여 당사의 예상 매출액 내에서 큰 비중을 차지할 예정입니다. 따라서, 향후 내시경 장비 사업의 진척 여부에 따라 신고서 제출일 현재 당사가 추정한 미래 실적이 크게 변동될 수 있습니다. 당사가 추정하고 있는 내시경 장비 사업의 매출 비중은 다음과 같습니다.

[ 신규사업 매출 추정 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

매출액
11,004
21,737
26,931
37,746

신사업 매출 추정치
425
3,127
5,886
12,286

내시경 장비 사업 매출
-
1,310
3,929
10,040

전체 매출 內 비중
-
6.0%
14.6%
26.6%

신사업 內 매출 비중
-
41.9%
66.7%
81.7%

당사가 유통하고자 하는 내시경 장비 회사의 경우 2000년대 초반 설립되어 초음파 진단 장비 및 내시경 장비를 개발 및 출시하였습니다. 또한, 신고서 제출일 현재 글로벌 시장점유율 4위를 기록하고 있으며 150개국에 제품을 공급하고 있는 글로벌 기업입니다. 당사와는 2023년 11월 처음 사업을 논의하게 되었으며 이후 회사 방문 및 제품 확인, 비밀유지계약서 체결, 총판 대리 계약 1차 검토, 인허가 진행 등 사업 논의를 지속해왔습니다. 당사와 회사의 사업 논의 현황 및 진행 경과는 다음과 같습니다.

[ 시점별 내시경 장비 사업 논의 현황 ]

시점
구분
주요 내용

2023년 11월
사업검토
국내 내시경 시장 현황 공유 및 총판 제의(S社→당사)

시장성 확인을 위한 Demo 설비 운영 제의(S社→당사)

2023년 12월
사업검토
S社 및 유관 병원 방문 및 제품 확인

2024년 01월
계약검토
비밀유지협약 계약서 초안 검토

2024년 02월
사업검토
내시경 설비 관련 사업계획서 공유

계약검토
비밀유지협약 계약서 법무법인 검토 의뢰

총판대리점 계약서 초안 법무법인 검토 의뢰

2024년 03월
계약체결
비밀유지협약 계약서 체결

2024년 05월
계약검토
총판대리점 계약서 1차 수정 및 협의

현재
인허가 진행
판매 대상 제품 인허가 진행중(주요 품목 12월 내 완료 예상)

당사는 2024년 4분기에 판매 대상 품목에 대한 인허가 취득 이후 2025년부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 신고서 제출일 현재 S社 GMP 인증 또한 현지에서 진행중에 있기 때문에 인허가와 관련하여서 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 해당 사업은 신규 사업이기 때문에 현재 최종적으로 총판 계약이 체결되지 않았으며 실제 인허가 완성 여부 및 시점에 대해서도 불확실성이 존재합니다. 따라서, 향후 인허가 지연 여부에 따라 매출이 지연될 수 있으며 최악의 경우 인허가 취득 불발에 따라 매출이 일체 발생하지 않을 수 있습니다. 또한, 해당 신규 사업은 인허가 취득 이후에도 최종적으로 계약조건 협상 과정에서 계약이 불발될 가능성이 존재하며 최종 계약의 진행 이후에도 계약서 조항에 따라 계약 해지 혹은 연장 등이 거부될 수 있습니다. 실제 2024년 05월 당사와 S社간 논의된 주요 계약서에 의거하면 통상적인 총판 계약과 동일하게 최소구매수량 미달 여부, 지정 구역 외의 판매 여부, 필요 서류 미제출 여부, 재정상태 악화 여부 등에 대한 계약 해지 및 패널티 부과 조항이 존재합니다. 나아가, 해당 계약서 상에서는 당사가 사업을 독점적으로 영위하는 형태가 아니며 계약 수량, 기간, 최소 구매 수량 등에 대한 세부 사항이 구체화되지 않았습니다. 따라서 향후 본 계약 체결시 세부 조건 협상에 따라 당사에게 유리하지 않은 조건으로 계약이 체결될 수 있으며 협상된 주요 조건에 따라 당사가 예상하는 매출액이 변동될 수 있습니다. 당사는 S社가 먼저 사업을 제안했다는 점, 그리고 S社에서 단순한 유통사가 아닌 실제 내시경 시장에서 입지가 있는 내시경 사업자를 물색하였다는 점을 고려한다면 인허가 이후 독점 계약의 형태가 아니더라도 실질적으로 독점 유통사로 사업을 진행할 것을 예상하고 있습니다. 또한, 당사의 주요 병원 및 의료진 네트워크를 감안한다면 유의미한 경쟁사 또한 존재하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 신고서 제출일 현재 해당 신사업과 관련하여 법적으로 구속력을 보유하고 있는 확정 내용은 없으며, 향후 실제 계약을 체결하더라도 당사가 예상한 매출을 달성하지 못 할 다양한 변수가 존재합니다. 나아가, 당사와 유통 계약 체결이 불발될 시 기타 영세 업체들과의 협업을 통해 시장 점유율을 확보할 수 있으며 그러할 경우 당사의 시장 점유율 확대에 제약 조건으로 작용할 수 있으며 계약 이후 판매 부진에 따라 재고를 부담해야 할 수 있습니다. 따라서 투자자분들은 해당 신사업과 관련한 불확실성에 대해 인지하시어 투자에 임하시길 바라겠습니다.

라
. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다. 또한, 장기영업손실 요건은 기술성장기업은 별도의 유예기간 없고 적용되지 않으나, 자본잠식/자기자본 요건에 대해서는 별도의 유예 또는 미적용 요건이 존재하지 않습니다.
당사의 경우, 2024년 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다
(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도부터 적용)
. 한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 연결재무제표 기준, 2024년 이후 2027년까지 매출성장을 달성할 것으로 기대하고 있으며 금번 공모로 인한 자기자본의 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않을 것으로 판단합니다. 그럼에도 불가하고 향후 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용)에 가시적인 재무성과를 달성하지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다. 따라서 투자자분들은 상장 이후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험 또한 상존하오니 이 점에 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥 시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하여 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[ 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건 ]

구 분
사 유
최근 사업연도(2023년도)경영성과 및 재무상태(연결기준)

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

매출액 : 10,154백만원

법인세비용차감전계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도 계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전계속사업이익 :1,178백만원

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

영업이익 : 874백만원

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정/의견거절/범위제한/한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

자본잠식률 : 해당사항 없음 자기자본 : 12,622백만원 감사의견 : 적정

주1) 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2) 자본잠식률 = (자본금-자기자본) / 자본금 x 100

당사는 기술성장특례 적용 기업(기술모델 기업)으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다. 또한, 장기영업손실 요건은 기
술성장기업에 대한 별도의 유예기간 없고
적용되지 않으나, 자본잠식/자기자본 요건에 대해서는 별도의 유예 또는 미적용 요건이 존재하지 않습니다. 당사의 경우 2024년 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 해당 요건을 적용받게 됩니다. (상장일부터 상장일에 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도부터 적용)

[ 2023년 온기 손익분기점 ]

(단위: 백만원, %)

구 분
2023년 온기
비 고

금 액
비 중

매출액(A)
10,154
100.00
-

매출원가
4,514
44.5
--

제조변동비(B)
2,739
27.0
-

제조고정비(C)
1,775
17.5
-

매출총이익
5,640
55.5
-

판매변동비(D)
468
4.6
-

판매고정비(E)
4,298
42.3
-

영업이익
874
8.6
-

영업외수익
614
6.1
-

영업외비용
310
3.1
-

경상이익
1,178
11.6
-

주1) 손익분기점(BEP) = [((C)+(E))/((A)-((B)+(D))]*(A)

당사의 2023년 손익분기점은 8,877백만원입니다. 매년 변동비와 고정비 변화에 따라 손익분기점이 상이하겠지만 당사는 약 80억~90억원을 손익분기점으로 판단하고 있습니다.

[ 당사 요약 손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구 분
2024년 3분기(제16기)
2023년 3분기(제15기)
2023년(제15기)
2022년(제14기)
2021년(제13기)

매출액
6,033
6,903
10,154
8,142
7,254

영업이익(손실)
(882)
231
874
(661)
(2,306)

당기순이익(손실)
(830)
250
1,176
240
(1,543)

주1)
2024년 3분기는 검토받은 K-IFRS 연결재무제표 기준,
2023년 3분기는 검토받지 않은 K-IFRS 연결재무제표 기준, 2021년~2023년 온기는 감사받은 K-IFRS 연결재무제표 기준입니다.

당사는 2023년 온기에 당기순이익을 기록하였지만
2024년 3분기에는 2024년 반기에 이어 다시 적자
를 기록하였습니다. 당사의 사업 특성상 계절적 요인
과 비경상적 사업 요소의 제거 시점 등을 고려하였을 때 2024년 4분기에
매출 증대를 통해 자연스럽게 손익분기점을 초과할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 금번 공모로 인한 자기자본의 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않을 것으로 판단합니다. 그럼에도 불구하고 향후 전방산업의 악화, 예기치 않은 비경상손실 발생, 신규사업 실패, 고정 및 변동비의 증가 등으로 인한 누적적자의 지속 등으로 인해 해당 요건에 유예 기간 이후에 관리종목으로 지정될 위험 또한 상존합니다.

[코스닥시장 상장규정 상 상장폐지 요건]

제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.(생략)4. 법인세비용차감전계속사업손실 발생: 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하여 제53조제1항제2호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 최근 사업연도 말 자기자본(제3조제7항 각 호 외의 부분 후단에도 불구하고 연결재무제표를 기준으로 자기자본을 산정하는 경우 비지배지분을 제외하지 않는다)의 100분의 50을 초과하고 10억원 이상인 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우

당사는 국내와 해외 매출이 모두 증가할 것으로 예상하고 있어 2024년 온기부터 이익이 증대할 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 매출추정치 미달성 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 당사는 기술성장기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 의한 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용)에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다. 따라서 투자자분들은 상장 이후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험 또한 상존하오니 이 점에 유의하시기 바랍니다.

마
. 수익성 관련 위험
당사의 매출액은 연결 기준 2021년 7,254백만원, 2022년 8,142백만원, 2023년 10,154백만원을 기록하며 최근 3개년 매출 성장을 달성하였습니다.
2024년 3분기에는 전공의 파업 및 러시아 우크라이나 전쟁 등의 사유로 6,033백만원의 매출을 기록하며 2023년 3분기 대비 12.6% 감소하였습니다.
이는 상기처럼 전공의 파업으로 인해 매출이 일시적으로 감소한 점, 그리고 러시아 우크라이나 전쟁 등의 사유로 해외 매출이 부진했다는 점에 기인합니다. 나아가 해당 매출 부진과 기술평가수수료, 지정감사수수료 등 기업공개를 위한 비경상적인 지출의 사유로
2024년 3분기에는 882백만원
의 영업손실을 기록하였습니다.
당사는 국내 시장 정상화와

2024년 4분기
해외 매출 증대가 예상됨에 따라 2024년 온기에는 매출이 추세에 따라 성장하여 영업이익 또한 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 당사는 기술기업 특성상 연구개발을 위한 연구개발비가 지속해서 발생해야하는 구조
이며 연구개발비의 증액 및 매출 성장에 따른 신규 관리 인력 채용으로 인하여 단순 비용 절감을 통한 이익 증대를 꿰하기는 어려운 상황입니다. 따라서 염성 제조 공장을 통해 제조 원가를 절감시키고 고부가가치 제품을 개발하여 판매하고 기존 제품의 라인업을 다각화하고 고도화시켜 매출을 극대화하고자 합니다. 또한, 일본, 그리스, 홍콩, 영국, 말레이시아 등 지속해서 해외 수요가 확인되는 지역의 매출 증대에 집중하여 매출 규모를 상승시키고자 합니다. 그럼에도 불구하고
전공의 파업 등 일부 판매 채널에서의 비경상적인 수요 변동과 같이 당사가 예상하지 못 하는 비경상적 시장 변화에 따라 매출을 달성하지 못 할 경우 고정비 및 변동비를 충당하지 못해 적자가 발생할 수 있습니다. 또한, 시장 내 경쟁 강화에 따라 제품 판매가 부진할 수 있으며 대체기술 출현, 각국 정치적 이슈로 인한 판매 지연 등으로 당사의 수익성이 악화될 수 있사오니 이점 유의하시어 투자에 임하시길 바랍니다.

당사의 매출은 주로 치료내시경과 진단내시경으로 구성되어 있으며 소화기 내시경 시술 관련 전 분야에 걸쳐 제품을 자체적으로 개발, 생산 및 판매하고 있습니다. 이에 대한 결과로 현재는 진단내시경 분야에서는 5개 품목의 제품을, 치료내시경 분야에서는 11개 품목의 제품을, 이 외에 각종 액세서리용으로 2개의 제품을 개발, 생산 및 판매하고 있으며 국내 뿐만 아니라 지속해서 글로벌 시장 진출을 위해 노력하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 수익성 관련 지표는 다음과 같습니다.

[ 최근 3개년 수익성 관련 지표 ]

(단위: 백만원,%)

구분
2024년 11월
2024년 10월
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년

회계기준
K-IFRS(연결)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(연결)

매출액
1,196
100.0
1,371
100
6,033
100.0
6,903
100.0
10,154
100.0
8,142
100.0
7,254
100.0

국내
682
57.0
780
56.9
5,029
83.4
5,241
75.9
7,108
70.0
6,578
80.8
5,842
80.5

해외
514
43.0
591
43.1
1,004
16.6
1,662
24.1
3,046
30.0
1,564
19.2
1,412
19.5

매출총이익
669
56.0
828
60.4
3,368
55.8
3,781
54.8
5,640
55.5
4,406
54.1
3,443
47.5

영업이익(손실)
145
12.2
280
20.4
(882)
-14.6
231
3.4
874
8.6
(661)
-8.1
(2,306)
-31.8

법인세비용차감전순이익(손실)
158
13.2
363
26.5
(828)
-13.7
280
4.1
1,178
11.6
293
3.6
(2,200)
-30.3

당기순이익(손실)
158
13.2
363
26.5
(830)
-13.8
250
3.6
1,176
11.6
240
2.9
(1,543)
-21.3

주1)
2024년 3분기는 검토받은 K-IFRS 연결재무제표 기준,
2023년 3분기는 검토받지 않은 K-IFRS 연결재무제표 기준, 2021년~2023년 온기는 감사받은 K-IFRS 연결재무제표 기준입니다.

주2)
2024년 10월 및 11월은 가결산 자료입니다. 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

당사의 매출액은 2021년 7,254백만원에서 2023년 온기 10,154백만원으로 연평균 11.87% 성장해왔으며 국내 매출 뿐만 아니라 해외 매출이 증대되고 있어 향후 국내와 해외 모두 안정적인 매출 성장을 기록할 것으로 사료됩니다.
2024년 3분기에는 6,033백만원의 매출을 기록하며 작년 동기 대비 매출이 12.6% 감소
하였는데 이는 상반기 국내 전공의 파업으로 인하여 일시적으로 국내 상급병원 向 매출이 감소한 점과 해외의 경우 러시아 및 우크라이나 전쟁으로 인한 일시적인 수요 감소 및 대금(미국 달러) 결제 문제 등으로 일시적으로 수요가 감소한 점에 기인합니다. 당사는 국내에서 동일 기간동안 이러한 비경상적인 매출감소를 이룬 영업 채널을 제외하면 매출 성장을 달성하였으며 해외 국가 또한 다각화되어왔습니다. 따라서 당사는 향후 지속적인 해외 매출 확대와 국내 의료 정상화에 따라 매출이 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

한편 당사는 2023년 온기 흑자전환을 달성하였으나
2024년 3분기에는 연결기준 882백만원의 영업손실
을 기록하며 적자전환 하였습니다. 이는 상기처럼 매출이 일시적으로 감소한 점, 그리고 상반기에 기술평가수수료, 지정감사수수료 등 기업공개를 위한 비경상적인 지출이 발생하였다는 점에 기인합니다. 당사는 매출의 하반기 집중성을 감안할 시 2024년 온기에는 영업이익을 달성할 것으로 예상하고 있습니다. 나아가 하반기 해외 매출 증대가 예상됨에 따라 2024년 온기에는 영업이익이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 주요 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

[ 주요 판매비와 관리비 분류 ]

(단위: 백만원)

구 분
2024년3분기
2023년3분기
2023년
2022년
2021년

급여
1,909
1,604
2,081
2,086
1,968

퇴직급여
182
149
199
252
662

경상연구개발비
367
372
498
651
819

지급수수료
544
247
441
596
800

복리후생비
269
234
321
366
347

기타
978
944
1,227
1,117
1,152

합 계
4,249
3,550
4,767
5,068
5,748

당사는 기술기업 특성상 연구개발을 위한 연구개발비가 지속해서 발생하고 있으며 비중이 가장 큰 급여 관련 비용 외에는 추가적으로 발생하는 큰 비중의 판매비와 관리비가 존재하지 않습니다. 나아가 향후 신규 제품 개발 및 기존 제품 고도화를 위한 연구개발비의 증액이 발생할 것으로 예상됩니다. 또한, 매출 성장에 따른 신규 관리 인력 채용으로 인하여 단순 비용 절감을 통한 이익 증대를 꿰하기는 어려운 상황입니다. 따라서 당사는 우선적으로 염성 제조 공장을 통해 제조 원가를 절감시켜 매출총이익을 증대시킬 계획입니다. 또한, 나이프 및 팁 등 고부가가치 제품을 개발하여 제품당 이익률을 증가시키고 기존 제품의 라인업 확장을 통해 매출시킬 계획입니다. 특히 당사는 신고서 제출일 현재 일본, 그리스, 홍콩, 영국, 말레이시아 등 지속해서 해외 수요가 확인되어 해외 매출 증대에 집중하고 있으며 향후 전체적인 매출이 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 전공의 파업 등 일부 판매 채널에서의 비경상적인 수요 변동은 당사가 예상하지 못하는 요인이며 향후 파업 장기화에 따라 상급병원 向 매출이 회복되지 않을 수 있습니다. 이처럼 향후 당사가 예상하지 못 하는 비경상적 시장 변화에 따라 매출을 달성하지 못 할 경우 고정비 및 변동비를 충당하지 못해 적자가 발생할 수 있습니다. 또한, 시장 내 경쟁 강화에 따라 제품 판매가 부진할 수 있으며 대체기술 출현, 각국 정치적 이슈로 인한 판매 지연 등으로 당사의 수익성이 악화될 수 있사오니 이점 유의하시어 투자에 임하시길 바랍니다.

바.
종속기업 및 관계기업 투자 손실에 따른 위험

당사는 현재 염성파인메딕스의료기기유한회사(100% 지분 보유, 종속회사)와 ㈜에스디로보틱스(40% 지분 보유, 관계회사)를 보유하고 있습니다. 염성 법인의 경우 글로벌 생산 거점 다양화 및 중국 내수시장 진출을 목적으로 2017년 09월에 설립한 법인이며 2021년 597백만원, 2022년 645백만원, 2023년 123백만원의 당기 순손실을 기록하고 있습니다. ㈜에스디로보틱스의 경우 과거 생산 공정 자동화를 목표로 지분인수한 기업이며 지분 일부를 매각하여 현재 관계회사로 분류되고 있는 회사입니다. 해당 법인은 2021년 297백만원, 2022년 222백만원, 2023년 207백만원의 당기 순손실을 기록하였습니다. 당사의 관계회사인 ㈜에스디로보틱스의 경우 기 2022년 온기에 240백만원에 대한 손실을 전액 인식하였기 때문에 향후 추가적인 재무 부담은 없을 것으로 예상됩니다. 다만,
당사의 연결 대상인 염성파인메딕스의료기기유한회사의 경우 2023년 온기 1,076백만원의 손상 차손을 인식하였고
2024년 8월 이사회의 결의로 202백만원을 추가 출자하여 2024년 3분기 현재 잔여 장부가액이 1,442백만원 존재합니다.

따라서 향후 종속회사의 실적이 당사의 예상을 하회하거나 시간의 경과에 따라 종속회사의 기업가치 재평가가 진행된다면 잔여

장부가액 1,442백만원
에 대해서는 다시 한 번 손상 차손이 발생할 수 있으며 그러할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있사오니 투자자분들은 이점 유념하시어 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 신고서 제출일 현재 100% 지분 보유의 종속기업과 40% 지분의 관계기업을 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 관계회사 현황은 다음과 같습니다.

구 분
회 사 명
보유 지분율

비상장사(2개사)
종속기업
염성파인메딕스의료기기유한회사
100%

관계기업
㈜에스디로보틱스
40%

당사는 글로벌 생산 거점 다양화와 중국 내수 시장 진출을 목적으로 2017년 09월 중국 강소성 염성에 의료기기 제조법인을 설립하였습니다. 당사는 해당 거점을 통해 제품 생산과 원가 경쟁력을 확보하고자 하였으며 중국의 정책(중국 생산 제품 사용률 70% 이상 권고)에 부합하기 위해 최종적으로 보건복지부의 지원을 통해 1호 진출 기업으로 염성시 당국과 투자계약을 체결하여 설립을 진행하였습니다. 당사가 설립한 종속회사의 최근 3개년 재무현황은 다음과 같습니다.

[ 종속회사 최근 3개년 재무요약 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
1,123
1,168
1,426
1,660

부채총계
932
834
970
1,056

자기자본
191
334
456
604

매출액
514
765
311
148

영업이익
(324)
(452)
(595)
(632)

법인세비용차감전계속사업이익
(356)
(123)
(645)
(597)

당기순이익
(356)
(123)
(645)
(597)

주1) 상기 재무정보는 K-IFRS 기준입니다.

당사는 종속회사 외에도 신고서 제출일 현재 40%의 지분을 보유하고 있는 관계회사가 존재합니다. 관계회사인 ㈜에스디로보틱스는 카이스트 연구원 출신들이 재활치료 기반 운동 보조 시스템을 연구 개발하는 회사입니다. 당사는 생산 공정 자동화를 위해 2021년 01월 지분투자(약 4억원, 67% 지분)를 진행해 자회사로 편입을 진행했습니다. 다만, 2022년 03월 협업 등을 위해 지분 일부(4,000주, 약 2억원)를 주식회사 네오팩트에 매각하며 당사의 지분율이 40%로 낮아져 관계기업으로 분류되었습니다. 관계회사의 최근 3개년 재무현황은 다음과 같습니다.

[ 관계회사 최근 3개년 재무요약 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
104
104
116
102

부채총계
471
471
276
40

자기자본
(367)
(367)
(160)
62

매출액
N/A
153
250
135

영업이익
(204)
(216)
(297)

법인세비용차감전계속사업이익
(207)
(222)
(297)

당기순이익
(207)
(222)
(297)

주1) 관계회사의 경우
분기 손익이 파악 불가능하여 자산, 부채, 자본의 총계는 2023년 온기 수치를 기재하였습니다.

한편 당사는 관계기업에 대해서 2022년 온기 지분을 매각하고 남은 잔여 장부가액 240백만원을 전액 손실 인식하였으며 종속회사에 대해서도 2023년 1,076백만원 손상 차손을 인식하였습니다. 특히 종속회사와 관련하여서는 2024년부터 2028년까지 5개년의 영업현금흐름에 기반하여 주주지분가치와 투하자본의 차액에 대해 동현회계법인과 평가를 진행하여 손상차손액을 산정 및 인식하였습니다. 당사의 종속 및 관계회사의 최근 3개년 손실 인식액과 잔여 장부가액 현황은 다음과 같습니다.

[ 종속 및 관계회사 최근 3개년 손실 인식액 현황 ]

(단위: 백만원)

[ 염성파인메딕스의료기기유한회사 - 종속회사 ]

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

지배지분율
100%
100%
100%
100%

장부금액
1,442
1,240
2,316
1,824

손실 인식액
-
1,076
-
-

[ ㈜에스디로보틱스 - 관계회사 ]

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

지배지분율
40%
40%
40%
67%

장부금액
-
-
-
400

손실 인식액
-
-
240
-

주1) 2022년 온기 중 주식 일부를 매각하여 지분율이 과반이하로 변동되어 관계기업투자로 분류하고 전액 손상인식하였습니다. 이에 관계기업투자주식의 장부금액이 "0"이 되었으며 지분법 적용을 중단하였습니다.

당사의 관계회사인 ㈜에스디로보틱스의 경우 상기처럼 2022년 온기에 240백만원에 대한 손실을 전액 인식하였기 때문에 신고서 제출일 현재 추가적으로 평가손실을 인식할 위험이 존재하지 않습니다. 다만 당사가 글로벌 생산 거점으로 활용하기 위해 설립한 염성파인메딕스의료기기유한회사는 신고서 제출일 현재 지속해서 적자가 발생하고 있으며 잔여 장부가액이
1,442백만원
존재합니다. 따라서, 향후 종속회사의 실적이 당사의 예상을 하회하거나 시간의 경과에 따라 종속회사의 기업가치 재평가가 진행된다면 잔여 장부가액
1,442백만원
에 대해서는 다시 한 번 손상 차손이 발생할 수 있으며 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있사오니 투자자분들은 이점 유념하시어 투자에 임하시길 바랍니다.

사.
종속 및 관계기업 거래에 따른 위험

당사는 현재 염성파인메딕스의료기기유한회사(100% 지분 보유, 종속회사)와 ㈜에스디로보틱스(40% 지분 보유, 관계회사)를 보유하고 있으며
해당 종속 및 관계법인과
2024년 3분기까지
거래내역이 존재합니다.

당사와 발생하고 있는 대부분의 거래는 제품 생산을 위한 원부자재 매입 및 대여금 이자로 구성
되어 있으며 신고서 제출일 현재 염성파인메딕스의료기기유한회사의 USD 410,000, ㈜에스디로보틱스의 106,500천원이 대여금 잔액으로 남아있습니다. 당사는 4.6%~5.5%의 이자를 수취하고 있으며 2021년 05월 "이해관계자와의 거래 통제 규정" 을 제정하여 현재까지 해당 내부규정에 의거하여 이사회 승인을 득하는 등 내부통제절차를 갖추어 거래를 진행하여 왔습니다. 나아가 향후 비경상적인 거래는 없을 것으로 예상하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 과정에서 내부통제시스템이 효율적으로 운영되지 못하여 거래 조건의 적정성 등을 유지하지 못하게 될 경우 당사의 경영환경은 악화될 가능성이 있습니다. 이 뿐만 아니라
기 지급된 대여금이 회수되지 않거나, 매입 거래에 있어서 종속회사의 대응이
원활
하지 않아 당사 제품 생산에 악영향을 미칠 경우 당사의 사업에 악영향을 끼칠 수 있습니다. 그러할 경우 당사가 예상하지 못 한 환경 변화로 인하여 당사의 수익에 악영향을 끼칠 수 있사오니 이점 인지하시길 바랍니다.

당사는 신고서 제출일 현재 최근 3개년 및
2024년 3분기
까지 100% 지분을 보유하고 있는 종속회사와 40% 지분을 보유하고 있는 관계회사와의 거래내역이 존재합니다. 한편, 당사는 과거 2021년 05월 "이해관계자와의 거래 통제 규정" 을 제정하였으며 현재까지 해당 내부규정에 의거하여 이사회 승인을 득하는 등 내부통제절차를 갖추어 거래를 진행하여 왔습니다. 최근 3개년 발생한 당사의 종속기업 및 관계회사와의 거래는 다음과 같습니다.

[ 종속 및 관계회사 최근 3년 매출 매입 거래 현황 ]

(단위: 천원)

구분
관계
구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

금액
내용
금액
내용
금액
내용
금액
내용

염성파인메딕스 의료기기유한회사
종속기업
매출거래
74,163
대여금이자 등
22,450
대여금이자
23,269
대여금이자
10,181
대여금이자

매출채권잔액
65,391
대여금이자 등
-
-
-
-
3,670
대여금이자

매입거래
603,937
원부자재매입
746,804
원부자재매입
363,425
원부자재매입
169,690
원부자재매입

주식회사 에스디로보틱스
관계기업
매출거래
4,290
대여금이자
7,137
대여금이자
5,451
대여금이자
-
-

매출채권잔액
4,290
대여금이자
-
-
476
대여금이자
-
-

매입거래
-
-
-
-
-
-
135,000
기계장치

염성파인메딕스의료기기유한회사는 글로벌 생산 거점 다양화 및 중국 내수 시장 진출을 목적으로 설립한 100% 종속기업이자 중국 현지 (생산)법인입니다. 과거 당사는 중국 의료기기 업체로부터 당사 Forcep 반제품을 매입하였으나 거래업체의 높은 제품 불량률, 공급 지연 및 최소 공급 물량에 대한 개런티로 인해 효율적인 경영이 이루어지지 않았습니다. 따라서 당사는 재고부담 감축 등 경영 효율화를 위해 염성파인메딕스의료기기유한회사로부터 해당 반제품을 직접 매입하기 시작하였습니다. 또한 2021년에는 수입인허가를 획득하고 국내 의원급 로컬 병원을 대상으로 판매하고 있는제품군인 Easy Series 의 Injector, Snare 등에 대한 상품 매입을 시작하였습니다. 한편, 상기 매출 매입 등 거래 내역 중 매출 등의 경우 대부분 매출거래가 아닌 염성파인메딕스의료기기유한회사에 지급한 대여금에 대한 이자로 구성되어 있으며 일부 2022년 현지 법인에서 수급이 어려운 튜브, 와이어 등 원부자재를 공급한 내역이 존재합니다. ㈜에스디로보틱스와는 과거 생산 공정 자동화 시스템 구축에 필요한 검사기 및 자동화 장비 구입을 위한 매입거래가 발생하였으나 이 외에는 별도 매입거래가 발생하지 않고 있습니다. 관계회사 또한 종속회사와 동일하게 매출거래의 경우 대여금에 대한 이자금으로 구성되어 있습니다. 신고서 제출일 현재 당사에게 발생하는 종속기업 및 관계회사의 대여금 이자와 관련된 대여금 내역은 다음과 같습니다.

[ 종속 및 관계회사 최근 3년 대여금 등 현황 ]

(단위: 천원)

구분
법인명
관계
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

금액
내용
금액
내용
금액
내용
금액
내용

대여금
염성파인메딕스의료기기유한회사
종속기업
541,036
장기대여금
541,548
장단기대여금
266,133
장기대여금
248,955
장기대여금

주식회사 에스디로보틱스
관계기업
106,500
단기대여금
-
-
100,000
단기대여금
-
-

주1) 신고서 제출일 현재 존재하는 염성파인메딕스의료기기기유한회사의 대여금 내역은 다음과 같습니다.

대여금
차입기간(년도별)
이자율
잔액

USD 210,000
2024.09.06~2027.09.05
5.1
USD 210,000

USD 200,000
2023.04.21~2026.04.21
5.5
USD 200,000

주2) 신고서 제출일 현재 존재하는 주식회사 에스디로보틱스의 대여금 내역은 다음과 같습니다.

대여금
차입기간(년도별)
이자율
잔액

106,500천원
2024.01.02~2024.12.31
5.4
106,500천원

당사는 종속회사의 시설자금 및 운영 등 경영 안정화를 위하여 2021년 USD 210,000의 장기대여금을 지급한 이후 2023년 04월 추가적으로 USD 200,000를 대여하였습니다. 해당 종속회사는 당사의 제품 원가 절감을 위해 설립된 법인으로 향후에도 지속해서 대여 거래가 발생할 수 있으며 원부자재의 매입 거래 또한 발생할 수 있습니다.
또한, 2024년 9월 상환예정이었던 대여금 USD 210,000은 이사회의 결의에 따라 2027년 9월까지 연장되었습니다. 해당 대여금에 대한 이자는 수취 완료 하였습니다.
㈜에스디로보틱스의 경우 과거 2022년 03월 운영자금을 목적으로 단기대여금 100,000천원을 지급하였으며 2023년 전액 상환 완료 이후 2024년 01월에 추가적인 운영자금을 목적으로 106,500천원을 대여하였습니다. 당사는 5.4%의 이자를 수취하고 있으며 향후 과거와 동일하게 자금을 회수할 계획입니다. 또한 신고서 제출일 현재 예상되는 매출 매입 거래는 존재하지 않습니다. 당사는 향후에도 내부 규정에 의거하여 이사회 승인 등 적법한 절차를 통해 경영활동에 필요한 이해관계자와의 거래만 진행할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 기 지급된 대여금이 회수되지 않거나, 매입 거래에 있어서 종속회사의 대응이
원활하
지 않아 당사 제품 생산에 악영향을 미칠 경우 당사의 사업에 악영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 상장 이후 신고서제출일 현재 당사가 계획하고 있지 않은 관계기업이 사업 목적상 추가되어 별도의 거래가 발생할 수 있으며 그러할 경우 당사가 예상하지 못 한 거래로 인하여 당사의 수익에 악영향을 끼칠 수 있사오니 이점 인지하시길 바랍니다.

아. 재
무제표 정정신고 관련 위험
당사는 최근 3개년 내에 2022년 온기 별도(연결) 재무제표 및 주석사항을 정정신고 하였습니다. 해당 정정신고는 오기재 및 계정 분류에 따른 차이로 기타 수익과 비용, 그리고 현금흐름과 관련된 정정 사항이 발생하였습니다. 당사는 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 강화하고 향후에도 교육을 지속할 예정입니다. 그럼에도
향후 동 정정사항과 같이 회계 분류 오류에 따라 재무제표가 정정될 수 있으며 재무제표의 정정 내역이 존재할 시 투자자 입장에서는 공시 수치 파악에 어려움을 겪으실 수 있습니다. 따라서 투자자분들은 과거 2022년 재무제표에 대해 정정된 사실이 있다는 점과 정정된 재무사항에 대해 인지하시어 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 최근 3개년 내에 2022년 온기 별도(연결)재무제표 및 주석사항과 관련하여 단순차이 및 오기재 등의 사유로 재무제표를 정정신고한 바 있습니다. 해당 정정사항은 2022년 연결 및 별도재무제표에 대해 발행 후 계정분류 및 단수차이 오류에 따른 오기재의 건으로 정정 내용은 다음과 같습니다.

[ 연결감사보고서 정정공시 내용 ]

[ 최초 정정공시 - 2024년 03월 15일 ]

1. 정정대상 공시서류 : 재무제표 및 주석

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 04월 10일

3. 정정사유 : 단수차이 및 오기재 등

4. 정정사항

항 목(단위: 원)
정정전
정정후

손익계산서

기타수익
1,427,145,027
1,511,391,965

기타비용
57,645,269
306,127,768

금융수익
153,271,122
69,024,182

금융비용
567,856,568
319,374,068

자본변동표
종속기업의 취득
종속기업의 처분

현금흐름표

영업활동으로인한현금흐름
986,175,324
(1,434,952,219)

투자활동으로인한현금흐름
(764,702,820)
1,774,221,860

재무활동으로인한현금흐름
(1,715,030,421)
(1,819,373,196)

환율변동효과
(28,866,769)
(42,321,132)

주석 관계기업투자
-
주식회사 에스디로보틱스

[ 개별감사보고서 정정공시 내용 ]

[ 최초 정정공시 - 2023년 04월 19일 ]

1. 정정대상 공시서류 : 주석

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 04월 06일

3. 정정사유 : 기재오류

4. 정정사항

항 목
정정전
정정후

보고기간 후 사건 이사회일자
2023년 2월 14일
2023년 2월 15일

보고기간 후 사건 주주총회일자
2023년 3월 30일
2023년 3월 29일

[ 2차 정정공시 - 2024년 03월 15일 ]

1. 정정대상 공시서류 : 주석

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 04월 06일

3. 정정사유 : 기재오류

4. 정정사항

항 목(단위: 원)
정정전
정정후

재무상태표

기타비유동자산
62,445,747
59,696,647

정부보조금
(2,749,100)
-

손익계산서

기타수익
1,425,350,683
1,509,597,621

기타비용
56,626,611
305,109,110

금융수익
120,619,418
36,372,480

금융비용
483,764,390
235,281,891

현금흐름표 영업활동으로인한현금흐름

영업활동으로인한현금흐름
1,383,241,322
(1,077,956,225)

투자활동으로인한현금흐름
(1,242,569,741)
1,298,553,270

재무활동으로인한현금흐름
(1,608,154,836)
(1,688,080,300)

주석 관계기업투자
-
주식회사 에스디로보틱스

당사는 보고기간 이후 정기 주주총회에 대한 이사회 및 주주총회 일자 변경으로 인하여 최초 정정공시를 진행하였습니다. 이후 계정분류 및 단수차이로 인하여 오기재한 부분을 정정하였는데 기타비유동자산의 경우 정부보조금을 합산하여 순액으로 표시하였으며, 정정 전 금융손익으로 분류했던 외환차익 및 외환환산손익을 기타손익 및 금융 손익으로 분류하였습니다.
또한, 투자부동산 처분 및 임대보증금의 수취에 대한 현금흐름의 증감 오분류로 현금흐름표를 수정하였으며 종속기업 에스디로보틱스의 지분매각과 관련 사항의 미기재로 인한 오류를 관계기업으로 표기 및 수정하였습니다.

당사는 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추어 나가고 있으며 향후에도 지속해서 공시에 대한 책임성 및 전문성 강화를 위해 공시책임자 및 담당자의 공시교육을 이행할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 당사는 향후에도 동 정정사항과 같이 회계 분류 오류에 따라 재무제표를 정정할 수 있으며 재무제표의 정정 내역이 존재할 시 투자자 입장에서는 공시 수치 파악에 어려움을 겪으실 수 있습니다. 따라서 투자자분들은 과거 2022년 재무제표에 대해 정정된 사실이 있다는 점과 정정된 재무사항에 대해 인지하시어 투자에 임하시길 바랍니다.

자. 대표이사 연구
개발 의존도에 따른 위험당사는 의료기기 소비자인 의사가 직접 참여하는 프로슈머형 기업으로 소비자의 의견이 제품 개발에 매우 중요한 요소입니다. 특히,
당사의 최대주주이자 각자 대표이사인 전성우 대표이사는 설립 이후 직접 당사의 제품을 사용하며 연구 개발에 참여해왔습니다. 따라서 빠른 피드백이라는 장점과 더불어 대표이사에 대한 연구개발 의존도가 높다는 위험 또한 상존하고 있습니다. 당사는 전성우 대표이사
연구개발 의존도를 낮추기 위해 대표이사 뿐만 아니라 다양한 전문성 높은 의료진 네트워크와 임상지원 사업, 협력프로그램, RTM, 자문 등의 협업을 진행하고 있습니다. 그럼에도 이러한 협력 프로그램들은 외부 기관과 이루어지는 것으로 제품의 개선도와 피드백이 제시될 수 있으나 당사의 직접적인 연구개발 역량은 아닙니다. 따라서, 향후 이러한
협업 관계가 지속되지 않거나 전성우 대표이사의 연구개발 참여가 불가능해지는 등 당사가 예측하지 못 하는 환경을 접할시 일시적으로 당사의 연구개발 역량이 저하될 수 있습니다. 또한, 기술 개선 요구가 빠른 내시경 의료기기 산업 내에서 수요를 충족시키지 못 하여 실적 악화로 이어질 수 있사오니 투자자분들은 이점 유의하시길 바랍니다.

당사는 설립 후 이후 병원과 함께 성장해온 국산의료기기 전문 제조업체로 의료진이 경영하고 의료기기 소비자인 의사가 직접 참여하는 프로슈머 (Prosumer) 형 기업입니다. 특히 당사의 창립자이자 최대주주인 전성우 대표이사가 직접 연구개발에 참여하여 당사 제품의 연구 개발에 큰 기여를 해왔습니다. 따라서 기초연구에서부터 의료기기 허가, 생산 및 판매에 이르는 전주기적 개발프로세스가 일원화 되어있으며 해당 프로세스에 대표이사의 기여도가 큰 편입니다. 이러한 개발 형태는 제품 개발에 즉각적으로 피드백을 수령하여 제품 개발에 반영할 수 있다는 장점이 있지만 한 편으로는 전성우 대표이사에 대한 의존도가 높다는 단점 또한 존재합니다. 당사는 전성우 대표이사의 연구개발 의존도를 낮추기 위해 대표이사 뿐만 아니라 다양한 전문성 높은 의료진 네트워크와의 협업을 진행하고 있습니다. 특히, 임상 지원사업, 협업 프로그램, 자문 프로그램 등을 운영하며 다양한 기관들과의 협업을 통해 제품의 연구개발을 이어나가고 있습니다. 당사가 현재까지 운영해온 협력 네트워크는 다음과 같습니다.

[ 주요 외부 협력 네트워크 ]

대구분
소구분
기관
기간

의료기기 임상지원 사업
ClearTip(국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업)
칠곡경북대병원, 가천대학교 인천길병원, 고려대학교 안산병원, 국립암센터, 대구가톨릭대학병원, 단국대학교병원, 부산대학교 병원, 서울대병원, 울산대학교 서울아산병원, 전북대학교 병원, 전남대학교 병원, 한림대병원
2019년

ClearCut Knife H-Type (국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업)
서울아산병원, 평촌성심병원, 강릉아산병원
2020년~2021년

Clear Endo Clip(국산의료기기 신제품 의학회 연계 사용자 다기관 평가 지원 사업)
아주대학교병원, 계명대학교 동산의료원, 고려대학교의료원안암병원, 국립암센터, 강남차병원, 부산대학교병원, 원주세브란스기독교병원, 인하대학교의과대학부속병원, 예수병원
2020년~2021년

Clear Grasp Snare (비교임상기반 지역의료산업 역량 강화 사업)
영남대학교병원, 경북대학교병원, 칠곡경북대학교병원, 계명대학교 동산병원
2021년~2022년

협력프로그램
TED(Theraputic GI endoscopsy & ESD Training Program in Daegu)
경북대학교병원, 대구가톨릭대병원, 칠곡경북대병원, 칠곡경북대병원, 영남대학교 병원, 대구파티마 병원, 계명대 동산병원, 계명대동산 병원, 삼성서울병원, 경희대병원, 연세세브란스병원, 서울성모병원, 인하대병원, 서울대병원, 부산대병원, 경북대학교병원, 부천순천향대병원
2018년 ~ 현재

WISE(WEO International School of EUS)
서울아산병원, 삼성서울병원, 원광대학교병원, 부산대학교병원
2021년 ~ 현재

RTM, 자문 등
RTM(EUS Summit)
은평성모병원, 한양대병원, 인하대학교 병원, 은평성모병원, 부천성모병원, 서울아산병원, 경희대병원, 울산대병원, 해운대병원
2021년

자문
경북대병원, 서울성모병원, 서울아산병원
2021년

기타
서울아산병원
2021년

상기처럼 당사는 전성우 대표이사의 연구개발 의존도를 최소화하기 위해 다양한 외부 기관과 협업을 진행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 협력 프로그램들은 외부 기관과 이루어지는 것으로 제품의 개선도와 피드백이 제시될 수 있으나 해당 의사들이 직접적으로 연구 개발에 참여함을 의미하지는 않습니다. 물론, 당사가 제작하여 제공하는 제품은 당사와 협력하는 병원에서 직접 사용하는 제품으로 참여 의사들이 당사와 협업하여 사용 제품의 기능을 개선시킬 필요성은 존재합니다. 그럼에도 불구하고 향후 이러한 협업 관계가 지속되지 않거나, 전성우 대표이사의 연구개발 참여가 불가능해지는 등 당사가 예측하지 못 하는 환경을 접할시 일시적으로 당사의 연구개발 역량이 저하될 수 있습니다. 기술 개선 요구가 빠른 내시경 의료기기 산업 내에서 수요를 충족시키지 못 하여 실적 악화로 이어질 수 있사오니 이점 유의하시길 바랍니다.

차
. 핵심인력 확보/유출 관련 위험당사는 핵심 인력의 고용 안정과 애사심 고취, 기업 조직력 향상을 위해 설립 이후 합리적인 보상체계를 지속해서 설계하여 운영해왔으며
신고서 제출일 현재 8~9종(직무발명보상제도, 스톡옵션, 기술교육, 대학원 학비 지원 등)의 인력 육성 프로그램을 운영
하고 있습니다. 또한 당사는 핵심 연구개발인력을 대상으로도 동일한 육성 정책 및 프로그램 지원을 하고 있어 급격한 인력 이탈 가능성은 높지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 신고서 제출일 현재 전성우 대표이사의 연구 의존도가 높은 편이기 때문에 핵심 연구인력의 이탈 여부는 중요한 요소입니다. 따라서,
향후 내부 육성 프로그램을 통해 육성한 핵심 연구 인력들이 이탈할 경우 회사의 연구 성과에 미치는 영향이 클 수 있습니다. 또한, 업계 내 치열한 인력 유치와 전문 인력에 대한 높은 수요 등으로 인하여 향후 경쟁사 및 후발주자에게 당사의 핵심 인력이 유출될 가능성이 있으며 이는 당사의 수익성 및 경쟁력 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

기술적 우위를 통한 경쟁력 확보가 중요한 의료기기 산업의 특성상 연구개발인력의 역량은 매우 중요한 요소입니다. 기술의 고도화를 위해 연구개발인력의 장기간 근속이 매우 중요한 지표이며, 당사의 핵심인력이 경쟁사 또는 관련 산업분야로 이동할 경우에는 당사의 수익성 및 경쟁력이 감소할 수 있습니다. 따라서 당사는 핵심 인력을 보호하기 위해 설립 이후 합리적인 보상체계를 지속해서 설계하여 운영해왔으며 신고서 제출일 현재 8~9종(직무발명보상제도, 스톡옵션, 기술교육, 대학원 학비 지원 등)의 인력 육성 프로그램을 운영하고 있습니다. 또한 각 분야의 핵심 인력들의 장기근속을 장려하기 위해 2023년 주식매수선택권을 부여한 바 있습니다. 당사가 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다.

[ 주식매수선택권 부여 현황 ]

부여

대상

부여 주식종류

부여 주식수

(주)

행사 가격

(원)

행사기간
부여일
비고

황ㅇㅇ
보통주
7,000
5,760

2025.11.23~2035.11.22

(부여일로부터 2년 후 100%,

부여일 이후 2년 경과시점부터 10년 간)

2023.11.22
-

조ㅇㅇ
보통주
7,000

김ㅇㅇ
보통주
7,000

이ㅇㅇ
보통주
6,000

이ㅇㅇ
보통주
7,000

홍ㅇㅇ
보통주
7,000

조ㅇㅇ
보통주
8,500

강ㅇㅇ
보통주
7,000

배ㅇㅇ
보통주
7,000

정ㅇㅇ
보통주
7,000

이ㅇㅇ
보통주
8,500

합계
79,000
-
-
-
-

나아가 당사는 기술기업으로 높은 수준의 연구개발 역량이 요구되며, 내시경 사업 특성상 제품에 대한 장기간의 개발 이해도가 요구됩니다. 따라서 당사는 단순히 외부에서 연구 개발 인력을 영입하는 것보다는 내부 인력의 경쟁력을 강화시켜 장기근속을 유도하는 전략을 택하고 있습니다. 당사가 신고서 제출일 현재 보유하고 있는 연구개발인력은 다음과 같습니다.

[ 연구개발인력 구성 현황 ]

(단위: 명)

학력
박사
석사
학사
기타

인원수
-
3
3
-

주1) 상기 인력은 전성우 대표이사를 제외한 기업부설연구소에 등재된 인력을 기준으로 작성하였습니다.

[ 주요 연구개발 인력 ]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구 실적

연구소장
홍성호
연구개발 총괄

- 대구대학교 기계공학 학사

(2013년 2월)

- 경북대학교 경영학 석사(재학)

(2023년 3월~)

- ㈜KH바텍

(2013년 1월~2016년 4월)

- ㈜KH바텍 중국 혜주법인 주재원

(2014년 9월~2015년 9월)

- ㈜파인메딕스

(
2016

년 5월
~현재)

- ㈜파인메딕스 연구소장

(2022년 10월~현재)

[EMR]

- 내시경적 스네어 ClearGrasp Snare 개발

[ERCP]

- 내시경적 역행담췌관 조영술 FineTome 개발

- 내시경적 역행담췌관 유듀괄약근 절개기 FineKnife 개발

[Hemostasis]

- 내시경용 지혈 클립 ClearEndoclip 개발- 내시경용 지혈 클립 ClearEndoclip MRI 안정성 인증

- 내시경용 재활용 지혈 클립 Artclip 개발

- 체내표시기 형광 클립 Vitzz Clip 개발

- 내시경용 지혈 클립 ClearEndoclip Plus 개발

[기타]

- 절제 조직 회수 기구 Retrieval Device 개발

[연구]

- 병변 위치 마킹 및 추적 장치

- 내시경용 지혈 파우더 Clear-Styptic Spray

[지식재산권]

- 내시경용 클립장치 (10-1816631)

- 내시경용 클립장치 (10-1962867)

- 내시경용 클립장치 (10-2115491)

- 병변 위치 마킹용 클립을 포함하는 병변 위치 추적 시스템 (10-1977581)

- 내시경용 클립장치 (10-2187128)

- 지혈제분사기 특허 (10-2630826)

- 지혈제분사기 특허 (10-2630827)

- 이물질이 유입되는 것을 차단하는 보호 캡이 적용된 지혈제 분사기 (10-2640301)

- 역류방지 기능을 구비한 지혈제 분사기 (10-2640302)

- 출별부위에 지혈막을 형성시키기 위한 지혈제를 분사하는 기기 (10-2642417)

- 내시경용 클립장치 (US 11,969,150)

책임

연구원

정영근

제품개발,

기술문서

- 대구가톨릭대학 기계공학 학사

(2013년 2월)

- 경북대학교 정밀기계공학 석사 (2024년 8월)

- ㈜모토닉

(2013년 5월~2014년 3월)

- ㈜제이브이엠

(2014년 4월~2016년 5월)

- ㈜파인메딕스 책임연구원

(2016년 12월~현재)

[ESD]

- 내시경용 하이브리드형 고주파 절개도 Knife H Type 개발

[ERCP]

- 내시경용 담석 제거 바스켓Hexa, Spiral, Flower Basket 개발

- 내시경용 담석 제거 풍선 Balloon 기구 개발

- 내시경용 역행담췌관 조영술 FineJet Cannula 개발

[Hemostasis]

- 내시경용 지혈 겸자 Hemograsper 개발

[기타]

- 점막하 주입 용액 SIA 전용 실린지 및 기구 개발

- MDD CE, ISO 13485 인허가 개발 문서

(위험 관리 문서, 임상 평가 보고서, 사용 적합성 보고서) 작성

[연구]

- 내시경용 Injection 나이프

[지식재산권]

- 내시경용 하이브리드 나이프 (10-2026938)

- 카테터 Balloon (10-2402816)- 혼합이 용이한 이액형 실린지 모듈 (10-2640300)

- 내시경용 지혈 겸자 (10-2652179)

- 내시경용 하이브리드 나이프 (EP 3639780)

- 내시경용 하이브리드 나이프 (CN 110730636)

[수상]

- 중소벤처기업부 표창장

선임

연구원

이기호

ESD, EMR 제품 개발

- 경일대학교 기계자동차공학 학사

(2014년 2월)

- ㈜성진포머

(2015년 10월~2019년 7월)

- ㈜파인메딕스 선임연구원

(2019년 7월~현재)

[EMR]

- 내시경 시술을 위한 결찰용 루프 기구 개발

[ESD]

- 내시경용 하이브리드 주사침 Coajet 개발

- 내시경용 Mini 나이프

[기타]

- 내시경용 위장, 대장 생검기구 Biopsy Forceps 개발

- 내시경용 위장, 대장 고급형 생검기구 Accu Forceps 개발

[연구]

- 내시경용 역행담췌관 생검기구 Guidewire Forceps

[지식재산권]

- 조직 절제용 포셉 (10-2571929)

- 내시경 시술용 하이브리드 인젝터 기구(10-2689002)

선임

연구원

김재진

EUS, ERCP

제품개발

- 경일대학교 기계자동차공학 학사

(2018년 2월)

- 경일대학교 기계공학 석사

(2020년 2월)

- 생산기술연구원 연수생

(2018년 3월~2020년 1월)

- ㈜파인메딕스 선임연구원

(2020년 3월~현재)

[EUS]

- 내시경용 췌장 생검기구 EUS-FNA 개발

[ERCP]

- 직접 급식이 가능한 멀티루멘 위루관 개발

- 내시경용 하이브리드 괄약근절개기 및 생검솔 개발

[기타]

- 내시경용 액세사리 재활용 Air/Water 밸브 개발 - 내시경용 위장, 대장 재활용 생검기구 개발

[연구]

- 내시경용 담췌관 스텐트

- Bipolar Diathermy Forceps 개발

[지식재산권]

- 위루관 키트 (10-2597188)

선임

연구원

한수용

EUS, ERCP

제품개발

- 경일대학교 기계자동차공학 학사

(2020년 2월)

- 경일대학교 기계공학 석사

(2022년 8월)

- 생산기술연구원 연수생

(2020년 9월~2022년 3월)

- ㈜파인메딕스 선임연구원

(2022년 5월~현재)

[EBUS]

- 내시경용 폐 생검기구 EBUS-TBNA 개발

- 내시경용 폐 생검기구 흡인용 Syringe 개발

- 내시경용 폐 생검기구 P 社 전용 커넥터 개발

[기타]

- 내시경용 캡 개발

- 내시경용 Conical Cap개발

[연구]

- 내시경용 역행담췌관 Guidewire Wire

선임

연구원

이진영

EMR,

Accessory

제품 개발

- 계명대학교 신소재공학 학사

(2023년 2월)

- 파인메딕스 선임연구원

(2023년 12월~현재)

[개발]

- EMR, ESD Phantom 개발

- EUS 초음파 Phantom 개발

- Easy Snare 2세대 개발

[연구]

- 내시경용 Retriever Mesh 열융착 기술

- 내시경용 ClearGrasp Snare 초음파 융착 기술

특히, 홍성호 연구소장은 대구대학교 기계공학과 출신으로 ㈜KH바텍 연구원 및 중국법인 주재원의 경력을 보유하였으며 내시경 시술기구의 특화된 기계 설계 및 제품 개발을 진행한 의료기기 전문 개발 인력입니다. 정영근 책임연구원 또한 2016년부터 당사의 제품 개발에 참여하여 회사 제품에 대한 이해도 및 연구 개발 경험이 풍부한 전문 개발 인력입니다. 당사는 이러한 핵심 인력과 회사의 동반 성장을 목표로 핵심 인력의 고용 안정 및 애사심 고취를 통해 인력 이탈을 방지하고 있습니다. 다만, 내부적으로 인력을 육성하는 정책상 현재 전성우 대표이사를 제외하면 당사에 박사학위를 취득한 연구개발 인력이 없습니다. 당사는 지속적인 지원을 통해 인재를 양성하고 있으며, 금번 기업공개 이후 전문 인력을 채용하고자 합니다. 다만, 신고서제출일 현재까지 전성우 대표이사의 연구 의존도가 높고 당사가 자체적으로 인재를 육성하고 있기 때문에 인재의 이탈이 당사에 미치는 영향은 클 것으로 예상하고 있습니다. 최근 3개년 당사의 연구 개발 인력의 이탈 현황은 다음과 같습니다.

[ 연구개발인력 증감 현황 ]

(단위: 명)

구분
기초
증가
감소
기말
이직률(석박사)

2021년
7
1
1
7
14%(0%)

2022년
7
1
3
5
43%(0%)

2023년
5
1
-
6
0% (0%)

2024년 증권신고서 제출일
6
-
-
6
0% (0%)

2022년에는 일신상의 사유로 연구개발인력 1인이 타지역으로 이직하였으며 근무 기간이 2년 미만인 경력직 개발 인력이 퇴사 및 이직하였습니다. 당시 퇴사한 인력은 실무적으로 당사의 제품 역량에 기여한 비중이 크지 않았기 때문에 유의미한 변동은 아니었습니다. 또한, 해당 인력 퇴사와 관련하여 당사의 주요 제품을 5년 넘게 연구 개발한 인력의 이탈은 발생하지 않아 제품 개선 및 신규 제품 개발에는 영향이 없었습니다.

2023년부터는 인력 이탈이 존재하지 않으며 핵심 연구 개발 인력 중 장기근속자의 비율이 증가하고 있습니다. 그럼에도 당사는 벤처기업으로 인력의 규모가 크지 않아 내부 핵심인력을 유지하고 성장시키는 전략을 채택하고 있어 기업공개 이후 추가적으로 연구직을 채용하더라도 개별 구성원의 이탈이 회사의 연구 성과에 미치는 영향이 클 수 있습니다. 또한, 당사는 주식매수선택권 부여 및 석사 프로그램 지원 등 직원들의 근로 유인을 제고하기 위한 정책을 운영하고 있지만 핵심인력의 이탈 위험을 배제할 수 없습니다. 따라서 핵심 연구개발 인력 이탈에 따른 영향에 대하여 투자전 인지하여 주시길 바랍니다.

카
. 환율 변동 위험
당사는
2024년 3분기말 기준 러시아, 우크라이나, 영국, 일본 등 해외 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 또한,
당사의 수출금액은 2021년부터 2023년까지 각 1,412백만원, 1,564백만원, 3,046백만원을 기록하였으며, 총 매출액 중 수출 비중이 2021년부터 2023년까지 19.5%에서 30.0%까지 성장
하여 지속적으로 높은 수준을 기록하였습니다. 당사는 주로 달러화, 유로화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있어 환율변동과는 무관하게 통화별 환율변동 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사는
향후 수출 비중이 더욱 증가할 것으로 예상하고 있어 노출도가 높아질 것으로 예상하고 있습니다. 환율 모니터링 등 당사의 지속적인 노력에도 불구하고 글로벌 경기의 변동, 국제 지정학적 리스크 발생, 글로벌 금융시장의 변동에 따른 요인으로 환율의 변동 가능성이 존재하며, 당사가 환위험 관리에 어려움을 겪을 경우 당사의 재무 실적이 악화될 수 있는 점 유의 바랍니다

외환위험이란 기업의 수익성이 대금청구 당시 환율과 실제지불 및 대금회수시점 환율간 변동으로 영향을 받게될 위험을 의미하며 평가위험과 거래위험으로 구분됩니다. 평가위험은 재무제표를 작성하기 위해 국내통화를 외국통화로 환산하는 과정에서 발생하는 회계상의 평가위험이며, 거래위험은 대금 청구시점과 대금 수령시점 또는 대금 지급시점 사이에 환율이 변동하는 위험을 의미합니다. 당사는 수출을 확대하고 있는 기업으로 두 위험에 모두 노출되어 있습니다. 당사의 수출금액은 2021년부터 2023년까지 각 1,412백만원, 1,564백만원, 3,046백만원을 기록하였으며, 총 매출액 중 수출 비중은 2021년부터 2023년까지 19.5%, 19.2%, 30.0%로 지속적으로 높은 수준을 기록하였습니다.
2024년 3분기에는 1,004백만원의 수출 금액을 기록하며 2023년 3분기 1,662백만원 대비 39.6% 감소
하였는데 이는 러시아 등 외화 반출 금지 시행 등에 따라 일시적으로 수출 금액이 감소한 점,
그리고 매출 상위 5개국에 포함되는 일본 및 홍콩에서 제품 업그레이드에 따라 매출이 지연된 점
에 기인합니다. 신고서 제출일 현재 상반기 부진의 주요 원인이었던 대금 문제는 해결되었으며 하반기부터는 수출 실적이 다시 증가하고 있고
제품 업그레이드에 따라 10월부터 일본 및 홍콩으로 선적이 시작되어
매출이 발생하고 있습니다. 따라서 당초 당사가 예상한 바와 같이 지속적으로 해외 매출 비중이 증가할 것으로 예상되어 환율 변동 위험에 지속적으로 노출될 것으로 예상됩니다. 당사의 최근 3개년 수출 매출비중 내역은 아래와 같습니다.

[내수 및 수출 매출액 내역]

(단위 : 백만원,%)

구 분
2024년 3분기
2023년 3분기
2023년
2022년
2021년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

내수
5,029
83.4
5,241
75.9
7,108
70.0
6,578
80.8
5,842
80.5

수출
1,004
16.6
1,662
24.1
3,046
30.0
1,564
19.2
1,412
19.5

합계
6,033
100.0
6,903
100.0
10,154
100.0
8,142
100.0
7,254
100.0

2024년 3분기
기준 당사가 보유한 외화표시 화폐성 순자산은
12.2억원
으로 환율이 10% 증가할 경우 약
122백만원
의 세전이익이 발생할 수 있으나, 반대로 환율이 10% 하락할 경우 약
122백만원
의 세전손실이 발생할 수 있습니다. 당사가
3분기까지도
영업적자를 기록한 점을 고려할 시 향후 급격한 환율 변동이 발생할 경우 당사의 2024년 온기 실적에 악영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 최근 재무제표 기준 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산의 장부금액 내역 및 기능통화의 환율 10% 변동 시 환율 변동이 당기와 전기 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[외화표시 화폐성 자산 장부금액]

(단위 : 천원,%)

구 분
2024년3분기
2023년3분기
2023년
2022년
2021년

외화자산

외화 현금성자산
276,534
759,416
981,608
462,794
546,555

외화 단기금융상품
802,214
314,219
783,855
402,092
-

외화 매출채권
147,147
603,113
756,560
354,298
188,422

외화부채

-
-
-
-
-
-

[ 환율 10% 변동시 세전손익에 미치는 영향 ]

(단위: 천원)

통화
2024 년3분기
2023년 3분기
2023 년
2022 년
2021 년

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD, EUR
122,589

(
122,589)

167,675

(
167,675)

252,202
(252,202)
121,918
(121,918)
73,498
(73,498)

당사는 주로 달러화, 유로화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있어 환율변동과는 무관하게 통화별 환율변동 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다. 이를 위해 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 금융 거래 발생 시 현지 통화로 거래하거나 입금 및 지출 통화를 일치시킴으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다. 또한, 당사는 효율적인 환율변동위험 관리를 위해 환위험을 주기적으로 모니터링 및 평가하고 있으며 투기적 외환거래는 엄격히 금지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 예상하지 못한 글로벌 경기의 변동, 국내 통화관련 정책의 변경, 대내외 호재 및 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성은 상존하고 있습니다.최근 대한민국 및 미국을 포함한 국내외 각국의 기준금리 변동 가능성으로 인해 환율이 급격하게 변화하는 추세를 보이고 있습니다. 따라서 당사가 외환 위험을 최소화하기 위해 노력을 함에도 불구하고 환 변동성이 클 경우 환위험 관리에 어려움이 있을 수 있으며 이 경우 외환차손 또는 외화환산손실이 발생하여 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

타
. 매출채권 관련 위험

당사는 매출채권 관리규정을 제정하여 운영하고 있으며
당사의 매출채권은 대부분 3개월 이내에 회수
되고 있습니다. 또한, 당사는 다수의 대리점 및 총판과 거래를 진행하고 있어 특정 거래처의 매출채권 비중이 높지 않으며
당사가 직접 영업하는 병원의 경우 제품 제공 이후 즉시 대금이 회수
되고 있는 상황입니다. 다만,
당사의 매출채권 회전율은 2021년 4.31회에서 2024년 3분기말 현재 3.63회까지 감소
하였는데 이는 2024년 3분기 매출액이 비경상적으로 감소한 점에 기인합니다. 나아가, 의료기기 산업의 경우 간납사의 대금 지연 사례가 증가하고 있는데 당사 또한 1개 회사의 대금 지연사례가 발생하여 현재 상환계획서에 따라 대금 회수를 이어가고 있습니다. 이를 제외한다면 당사의 매출채권이 대부분 3개월 내 회수되고 있다는 점과 당사의 매출처가 특정 대형 매출처에 편중된 게 아니라는 점을 감안하면 당사는 우호적인 대금 회수 현황을 보유하고 있다고 사료됩니다. 특히,
최근 3개년 동안 부도채권이 발생하지 않은 점을 감안하면 향후 대금 미지급 등의 매출채권 부실화에 대한 위험은 다소 낮다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 회사의 매출 규모가 증가하고 매출처가 증가함에 따라 매출채권의 회수가 지연될 수 있으며 거시 경제의 악화 등의 예측 불가능한 상황으로 부도 채권이 발생할 수 있습니다. 향후 특정 거래처의 자금경색으로 인하여 대금 회수가 불가능할 시 당사의 유동성 또한 악화될 수 있으며 다수의 충당금 설정으로 인한 손익의 악화까지 발생할 수 있사오니 이점 유의하시길 바랍니다.

당사의 제품은 국내 및 해외 다수의 총판 및 대리점을 통해 각 지역 및 국가에 판매되고 있어 매출채권이 발생하고 있습니다. 매출채권의 일반적인 정산기간은 1년 이내 단기로 모두 유동자산으로 분류되고 있으며 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 바 최초 인식시점에 거래가격을 공정가치로 측정하고 있습니다. 연결회사의 경우 계약상 현금 흐름을 회수하는 목적으로 매출채권을 보유하고 있으므로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 및
2024년 3분기말
매출채권 및 매출채권 관련 지표는 다음과 같습니다.

[매출채권 관련 지표]

(단위 : 백만원)

구분
2024년3분기
2023년3분기
2023년
2022년
2021년
업종 평균

매출액
6,033
6,903
10,154
8,142
7,254
-

매출채권
2,036
2,401
2,630
2,169
1,332
-

평균매출채권
2,218
2,048
2,399
1,751
1,681
-

매출채권 회전율
3.63회
4.49회
4.23회
4.65회
4.31회
5.18회

대손(손실)충당금
53
23
20
11
10
-

대손충당금 설정률
2.53%
0.93%
0.74%
0.50%
0.71%
-

자산총계
17,906
17,954
18,526
18,568
20,169
-

매출채권 비중
11.37%
13.37%
14.19%
11.68%
6.61%
-

주1) 업종 평균은 한국은행에서 2023년 10월 24일 발간한 "2022년 기업경영분석"의 (C.27) 의료, 정밀, 광학기기 및 시계 (중소기업) 업종 기준입니다.

주2) 평균 매출채권: (기초 매출채권+기말 매출채권)/2

주3) 매출채권 회전율: 연환산 매출액/평균 매출채권

주4) 대손충당금 설정률: 대손충당금/(매출채권+대손충당금)

주5) 매출채권: 기말 매출채권 장부가액

주6) 매출채권 비중: 매출채권/자산총계

매출채권 회전율은 매출채권의 현금화 속도를 측정하는 지표로서, 매출채권 회전율이 높다는 것은 매출채권이 순조롭게 회수되고 있음을 시사합니다. 반대로 회전율이 낮다는 것은 매출채권의 회수기간이 길어져 현금 유동성 악화 및 대손 발생의 위험이 증가함을 의미합니다. 당사의 매출채권 회전율은 2021년 4.31회에서
2024년 3분기말 현재 3.63회까지
감소하였는데 이는
2024년 3분기 매출액
이 비경상적으로 감소한 점
과 일부 매출채권의 회수 지연 및 총판 전환에 따른 매출채권 증가에 기인합니다.

2024년 상반기 당사와 거래가 종료된 OOOO메디칼의 경우 기존 회수기일 대비 1~2개월씩 수금이 늦어지면서 잔액이 누적되어 거래 종료 이후에도 매출채권이 존재합니다. 다만, 현재 결제 계획에 대한 공문 및 상환계획서에 따라 대금 회수가 진행되고 있기 때문에 대금 회수와 관련하여서는 문제가 없을 것으로 사료됩니다. 이 외에 당사의 매출채권이 매출액 대비 규모가 증가한 가장 큰 이유는 당사의 Injector 및 Snare 제품의 효율적인 판매를 위해 일부 직영에서 대리점으로 전환한 점에 기인합니다. 해당 대리점은 2024년 3분기 당사의 매출채권 내에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 향후에도 매출 거래의 증가에 따라 매출채권이 증가할 것으로 예상됩니다. 이를 제외한 당사의 매출채권의 경우 잔액 증가와는 별개로 회수에는 특이사항이 없는 것으로 사료됩니다. 매출채권 잔액이 증가한 주요 채권 원인은 다음과 같습니다.

[
2024년 3분기 기준 주요 매출채권 증가액 ]

(단위: 원)

구분
2023년 3분기
2024년 3분기

A 대리점
23,654,778
298,61,915

OOOO메디칼
78,219,830
86,385,462

당사는 매출채권 관리규정을 제정하여 운영하고 있으며 당사의 매출채권은 대부분 3개월 이내에 회수되고 있습니다. 또한, 당사는 다수의 대리점 및 총판과 거래를 진행하고 있어 특정 거래처의 매출채권 비중이 높지 않으며 당사가 직접 영업하는 병원의 경우 제품 제공 이후 즉시 대금이 회수되고 있는 상황입니다. 다음은
2024년 3분기 기준
당사의 매출채권 연령분석표 입니다.

[
2024년 3분기 기준 매출채권 연령분석표]

(단위 : 백만원)

구분
매출채권 잔액
연령분석
대손(손실)충당금

3개월 이내
3개월~6개월
6개월~12개월
12개월 초과

A사
298
172
127
-
-
3

B사
232
232
-
-
-
-

C사
150
150
-
-
-
-

D사
92
92
-
-
-
-

E사
86
-
9
65
12
34

기타
1,230
1,014
202
2
12
15

합계
2,088
1,660
338
67
24
53

상술한 바와 같이 당사의 매출채권이 3개월 내 회수되고 있다는 점과 당사의 매출처가 특정 대형 매출처에 편중되지 않았다는 점을 감안하면 당사는 우호적인 대금 회수 현황을 보유하고 있다고 사료됩니다. 나아가 최근 3개년 동안 부도채권이 발생하지 않은 점을 감안하면 향후 대금 미지급 등의 매출채권 부실화에 대한 위험은 다소 낮다고 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 2024년 발생한 의료파업으로 인하여 병원과 의료기기 업체의 중간에서 구매업무 등을 대행하는 간접납품회사(간납사)들이 의료 공백 장기화에 따른 경영 악화를 이유로 의료기기 대금 결제 기한을 미루고 있다는 우려 사항이 대두되고 있습니다. 나아가 납품 감소와 대금 지연 지급의 이중고로 채권 회수에 대한 대손의 우려가 업계에 존재하는 상황입니다. 당사는 2024년 3분기 기준 19개의 간납업체와 거래를 진행하고 있으며 전체 매출채권 대비 약 28.1%의 비중을 차지하고 있습니다. 또한, 특성상 병원별 대금회수 기준이 상이하기 때문에 간납 업체의 병원별 대금회수 기준을 관리하고 있으며, 지연회수에 대해 모니터링을 진행하고 있습니다. 당사의 간납업체 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[ 2024년 3분기 기준 간납업체 매출채권 연령 분석표 ]

(단위: 백만원)

구분
매출채권 잔액
연령분석
대손(손실)충당금

3개월 이내
3개월~6개월
6개월~12개월
12개월 초과

A사
193
104
89
-
-
2

B사
75
42
33
-
-
1

C사
68
68
-
-
-
-

D사
40
40
-
-
-
-

E사
25
25
-
-
-
-

그외

14개사

187
151
34
2
-
1

합계
588
430
156
2
-
4

당사는 상기 기술한 OOOO메디칼을 제외하면 신고서 제출일 현재 간납업체의 대금 회수 지연 사례가 없습니다. OOOO메디칼 또한 별도의 상환계획서에 기반하여 대금회수를 진행하고 있기 때문에 최종적인 대금 회수에는 문제가 없을 것으로 예상됩니다. 2024년 3분기를 기준으로 간납사 매출채권 비중이 가장 높은 상기 A社의 경우 11개 병원의 간납사 역할을 수행하고 있으며 각 병원별 회전일에 차이가 존재하여 6~9개월 사이의 회전일을 보유하고 있습니다. 다만 해당 간납사 또한 신고서제출일 현재 기존 발생한 채권 대금에 대해서는 수금이 완료된 상태이기 때문에 당사와 거래하고 있는 간납사와 관련하여서는 대금 회수와 관련된 문제가 발생할 우려가 다소 낮은 상황입니다.
그럼에도 불구하고
향후 의료파업이 장기화된다면 간납사 전방고객인 병원들의 자금 흐름이 악화될 수 있으며, 지속적인 자금 악화로 인해 연쇄적인 대금 지급 지연사태가 발생할 수 있습니다. 또한, 사업구조상 병원의 지급 지연은 간납사의 대금 지연과 직접적인 연관성을 지니기 때문에 당사와 같은 의료기기 업체의 채권 회수 지연으로 이어질 수 있습니다. 이 뿐만 아니라
향후 회사의 매출 규모가 증가하고 매출처가 증가함에 따라 매출채권의 회수가 지연될 수 있습니다. 당사는 향후 시장 침투율 증대와 매출 성장이 지속될 것으로 예상됨에 따라 매출채권 관리를 철저히 하도록 노력할 것입니다.
또한, 의료파업 현황을 면밀히 관찰하여 간납사의 대금 지급 가능성을 추가적으로 관리할 예정입니다. 그럼에도
향후 거시 경제의 악화와 특정 거래처의 자금경색으로 인하여 대금 회수가 이루어지지 않을 수 있으며, 회수가 지연될 시 당사의 재무상태 및 손익에 영향을 미칠 수 있습니다.

파. 재
고자산 관련 위험당사의 재고자산은 내시경 의료기기 제작에 필요한 부품 및 기자재 등으로 구성되어 있으며, 재고 특성상 파손, 변질 및 진부화 가능성은 극히 낮은 편입니다. 또한, 당사는 선발주 후생산 시스템을 도입하고 있기 때문에 원활한 재고자산 관리를 유지해오고 있습니다. 한편,
당사는 2023년 4.26회
2024년 3분기 2.76회(연환산)
업종 평균(2022년 6.10회) 대비 낮은 회전율 수준을 유지
하고 있습니다. 이는
2024년 3분기 매출
이 비경상적으로 감소한 점, 그리고 당사가 선발주 후생산 시스템을 도입하고 있다는 점에 기인합니다. 실제로 전공의 파업으로 인하여 일시적으로
매출이 감소한
2024년 3분기
의 재고자산 회전율을 제외하면 업종 평균 대비 회전율은 낮지만 2021년 4.94회 2022년 4.16회, 2023년 4.26회의 재고자산회전율로 매년 낮은 변동성을 유지
해왔습니다. 이에 따라 보유 재고는 정상적으로 소진이 가능한 품목들로 구성되어 있어 별도로 평가충당금을 설정하고 있지 않습니다.당사는 향후에도 선주문 후생산 시스템을 유지할 예정이며, 각 제품별 리드타임과 부합하는 제조 역량을 지속하고자 합니다. 그럼에도 불구하고
향후 매출 확대를 위해 주문 후 생산이 아닌 사전에 일부 재고를 보유하며 판매하는 정책의 변동이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 예상하지 못 하는 갑작스러운 납품 중단 등이 발생하는 경우, 재고자산의 진부화 및 폐기가 발생하여 손실이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 재고자산은 원재료, 재공품, 상품, 제품 등으로 구성되어 있습니다. 또한 당사의 재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시하고 있으며 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정하고 있습니다. 당사는 내시경 전문 의료기기를 직접 연구개발 및 제조하고 있어 지속해서 재고자산이 발생하고는 있으나 선발주 후생산 시스템을 도입하여 원활한 재고자산 관리를 유지해오고 있습니다. 당사의 최근 3개년 재고자산 관련 지표는 다음과 같습니다.

[재고자산 관련 지표]

(단위 : 백만원)

구분
2024년3분기
2023년3분기
2023년
2022년
2021년
업종 평균

매출액
6,033
6,903
10,154
8,142
7,254
-

평균 재고자산
2,918
2,517
2,382
1,959
1,467
-

재고자산회전율(회)
2.76회
3.66회
4.26회
4.16회
4.94회
6.10회

재고자산
3,260
2,576
2,445
2,319
1,598
-

자산총계
17,907
17,955
18,526
18,568
20,169
-

재고자산 비중
18.21%
14.35%
13.20%
12.49%
7.92%
-

주1)

2024년 3분기
는 검토 받은 K-IFRS 연결재무제표, 2021년~2023년은 감사 받은 K-IFRS 연결재무제표,
2023년 3분기
는 검토받지 아니한 연결재무제표 입니다.

주2)
평균 재고자산: (기초 재고자산+기말 재고자산)/2

주3)
재고자산 회전율: 연환산 매출액/평균 재고자산

주4)
재고자산: 기말 재고자산 장부가액

주5)
재고자산 비중: 재고자산/자산총계

주6)
업종 평균은 한국은행에서 2023년 10월 24일 발간한 "2022년 기업경영분석"의 (C.27) 의료, 정밀, 광학기기 및 시계 (중소기업) 업종 기준입니다.

재고자산회전율이란 재고자산이 얼마나 빨리 팔려나가는지를 보여주는 지표
이며 일반적으로 재고자산회전율이 높을수록 좋으나, 재고자산 회전율이 변동하지 않고 매출액이 지속 성장하는 것은 재고 관리가 잘 된다는 것을 의미하기도 합니다. 당
사는 상기처럼 선주문 후생산 시스템을 도입하여 재고자산 회전율이 낮은 변동성을 보이고 있습니다. 실제로 당사의 재고자산 회전율은 전공의 파업으로 인하여 일시적으로 매출이 감소한
2024년 3분기
를 제외하면 2021년 4.94회 2022년 4.16회, 2023년 4.26회로 매년 낮은 변동성을 유지해왔습니다.
당사의 재고자산회전율은 동업종 평균 재고자산회전율 6.10회에 비하여 낮은 수준을 보여주고 있습니다. 2024년 3분기에는 매출 감소로 인하여 일시적으로 회전율이 감소하였으며 전반적으로 당사가 평균 대비 낮은 회전율을 기록하는 이유는 고객의 주문에 따라 제작된 제품을 공급하는 선주문 후생산 성격을 지니고 있기 때문입니다.
실제 보유 재고는 정상적으로 소진이 가능한 품목들로 구성되어 있어 별도로 평가충당금을 설정하고 있지 않습니다.

당사는 매출 증대에 따라 제품, 원재료, 재공품이 지속 증가해왔으며 이에 따라 연결기준 재고자산이 2021년 1,598백만원, 2022년 2,319백만원, 2023년 2,445백만원,
2024년 3분기 3,260백만원
으로 지속적으로 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 나아가 자산총계대비 재고자산 비율 또한 2021년 7.92%, 2022년 12.49%, 2023년 13.20%,
2024년 3분기 18.21%
로 지속해서 증가하고 있습니다. 당사는 향후에도 국내 및 해외 시장 확대에 따라 요구되는 제품의 수요에 맞춰 생산할 수 있도록 재고자산을 지속 관리할 예정입니다. 당사의 세부 재고자산 내역 및 연령 분석은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 재고자산 및 연령 분석 ]

(단위 : 백만원)

구분
2024년3분기
연령분석
2023년
2022년
2021년

3개월 이내
3개월~6개월
6개월~12개월
12개월 초과

상품
79
32
20
21
6
168
73
106

제품
806
477
204
124
1
497
706
322

원재료
1,733
650
983
100
-
1,406
1,108
1,095

재공품
249
249
-
-
-
93
87
-

저장품
83
55
26
2
-
63
-
-

미착품
310
290
3
17
-
218
345
75

평가충당금
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
3,260
1,753
1,236
264
7
2,445
2,319
1,598

당사는 선주문 후생산 시스템을 유지할 예정이며, 각 제품별 리드타임과 부합하는 제조 역량을 보유하고 있어 재고자산 진부화에 대한 위험은 적을 것으로 판단됩니다. 나아가 내시경 의료기기의 특성상 파손 및 변질 등에 대한 진부화 가능성 또한 낮습니다. 그럼에도 불구하고 향후 거시 경제 흐름에 따라 원재료 수급이 불안정해질 수 있습니다. 또한, 매출 확대를 위해 주문 후 생산이 아닌 사전에 일부 재고를 보유하며 판매하는 등 재고자산 정책의 변동이 발생할 수 있으며 재고자산에 대해 평가충당금이 발생할 수 있습니다. 이 외에도 신고서 제출일 현재 당사가 예상하지 못 하는 갑작스러운 납품 중단 등이 발생하는 경우, 재고자산의 진부화 및 폐기가 발생하여 손실이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

하. 재
무 안정성 및 현금흐름 관련 위험
당사의
유동비율은 2021년 온기 147.03%, 2022년 온기 185.12%, 2023년 온기 248.13%,

2024년 3분기 220.66%
로 지속적으로 개선되면서 업종 평균(2022년 167.73%)을 상회하는 양호한 수치를 시현
하고 있습니다.
부채비율 또한 지속해서 개선되어
2024년 3분기에는 업종 평균(2022년 80.72%) 대비 30.31%p
낮은 부채비율을 기록하였으며 차입금 의존도 또한 2021년
31.19%
에서
2024년 3분기말 20.24%
로 지속 개선
되어 왔습니다. 한편,
당사는 2021년 온기부터 2023년 온기까지 각각 약 210백만원, (-)1,435백만원, 1,378백만원의 영업현금흐름을 기록
하며 업황 변동에 따라 변동적인 영업현금흐름을 기록하고 있습니다.
2024년 3분기에는 18백만원의 영업활동 현금흐름이 발생하여 2023년 온기 보다 감소 하였으나 하반기 매출 증가와 채권의 회수 증가가 예상되어 현금흐름이 증가할 것으로 예상
하고 있습니다.

투자활동 현금흐름은 2021년 온기부터 2023년 온기까지 각각 약 (-)1,599백만원, 1,774백만원, 547백만원을 기록
하며 신사옥 등 시설 투자 여부에 따라 변동해왔습니다.

2024년 3분기에는 (-)529백만원
을 기록하였는데 공모 이후 신규 클린룸 증설 및 자동화 장비 투자 외에 큰 폭의 투자 지출은 없을 것으로 예상
하고 있습니다.
재무활동 현금흐름은 2021년 온기 (-)613백만원, 2022년 온기 (-)1,819백만원, 2023년 온기 (-)1,215백만원,
2024년 3분기 (-)437백만원으로
나타나고 있으며 차입금 상환 여부에 따라 변동하고 있습니다. 금번 공모 자금 유입을 통해 큰 재무활동 현금흐름의 유입이 예상되며 향후 큰 폭의 변동은 없을 것으로 예상
하고 있습니다. 향후 매출 성장에 따른 이익 규모 확대,
상장을 통한 공모자금 유입 시 재무안정성은 더욱 개선될 것으로 예상됩니다
. 그럼에도 불구하고
향후 수익성 악화 등으로 인한 운영자금 충당, 매출 확대에 따른 추가 투자활동을 위한 자금 차입, 예상 밖의 영업환경 악화나 현금흐름 악화 등의 상황이 발생할 경우 회사의 재무안정성 지표는 악화 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 내시경 의료기기를 연구개발 및 제조하는 회사로 제조업에 대한 특성과 기술 기업에 대한 특성을 모두 보유하고 있습니다. 다만, 당사는 의료기기 판매를 통해 지속해서 매출이 발생하고 있어 장기간 매출액 대비 높은 연구개발비만 지출하는 사업 구조는 아닙니다. 이러한 점을 고려할 시 당사는 신고서 제출일 현재 양호한 재무구조를 보유하고 있으며 향후에도 재무구조가 급변하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 재무안전성 관련지표는 아래와 같습니다.

[주요 재무안정성 지표]

(단위 : 백만원)

구분
2024년3분기
2023년3분기
2023년
2022년
2021년
업종 평균

부채총계
6,001
6,134
5,904
6,997
9,418

자본총계
11,905
11,820
12,622
11,571
10,751

자산총계
17,907
17,955
18,526
18,568
20,169

부채비율
50.41%
51.90%
46.77%
60.47%
87.61%
80.72

단기차입금
1,900
1,900
1,900
1,000
1,000

장기차입금
1,425
1,725
1,650
2,100
2,100

유동성장기차입금
300
375
375
-
1,500

전환사채
-
-
-
1,786
1,690

리스부채
189
384
217
481
617

유동성리스부채
163
205
142
215
208

차입금의존도
22.21%
25.56%
23.12%
30.06%
35.28%

주1) 차입금 세부 구성중 장단기 차입금의 내역은 다음과 같으며 해당 차입과 관련하여 당사 사옥의 토지 및 건물 일부가 담보 설정되어 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
최장만기
당분기말
전기말

단기차입금
㈜우리은행
3.72%
2025-05-23
1,000,000
1,000,000

단기차입금(*)
㈜하나은행
3.60%
2025-02-01
900,000
900,000

유동성장기차입금(*)
KDB산업은행
1.50%
2025-09-30
299,960
374,950

장기차입금(*)
KDB산업은행
1.50%
2030-06-30
1,424,810
1,649,780

합계
3,624,770
3,924,730

구 분
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 금액
담보권자

토지
2,571,241
4,400,000
차입금
2,674,770
KDB산업은행㈜하나은행

건물
4,912,314

합 계
7,483,555
4,400,000
2,674,770

당사의 부채비율은 2023년 온기,
2024년 3분기
각각 46.77%,
50.41%
로 업종 평균 대비 양호한 부채비율을 보이고 있으며, 전환사채가 상환된 2023년에는 더욱 개선되는 모습을 보여왔습니다. 나아가 당사는 1.50%~3.7
2
%의 낮은 금리의 차입금을 사용하고 있으며, 당사의 매출 성장을 감안하였을 때 차입금 미상환으로 인하여 담보 물건에 대해 문제가 발생할 위험은 다소 낮아보입니다. 실제로 당사는 지속적인 매출성장으로 인하여 2023년 온기에는 사상 최초로 약 102억원의 매출액을 달성하였으며 약 8.7억원의 당기순이익을 시현하였습니다.
2024년 3분기에는 연초부터 이어져온 전공의 의료파업과 러시아 우크라이나 전쟁 등 해외 주요 매출처에서의 매출 변동에 따라 전년 동기 대비 매출액이 감소하였지만
하반기에는 해외 매출 증가 및 국내 종합병원 이하의 매출이 증대될 것으로 예상되어 2024년 온기에는 작년 온기 대비 매출액과 당기순이익 모두 성장할 것으로 판단하고 있습니다.

[주요 유동성 지표]

(단위 : 백만원,%)

구분
2024년3분기
2023년3분기
2023년
2022년
2021년
업계평균

유동자산
7,325
7,087
7,841
7,325
6,054

유동부채
3,319
3,406
3,160
3,957
4,117

당좌자산
3,158
4,029
4,566
3,493
4,081

유동비율
220.70%
208.07%
248.13%
185.12%
147.03%
167.73%

당좌비율
95.15%
118.29%
144.50%
88.26%
99.12%
128.46%

당사의 유동비율 및 당좌비율은 2021년부터
2024년 3분기
까지 지속해서 상승하여 안정적인 재무구조를 유지하고 있으며 유동비율은 업종 평균인 167.73% 대비 높은 수준을 보이고 있습니다.
2024년 3분기
당좌비율의 경우 업계 평균인 128.46%보다
33.31%p
낮지만 향후 매출 성장 및 공모자금 유입에 따라 보유 현금이 증가할 것으로 예상되어 업계 평균을 상회할 것으로 예상하고 있습니다. 유동자산의 경우 재고자산(매출 증가에 따른 원재료 매입 증가) 및 매출채권의 증가에 따라 2021년 온기 6,054백만원에서
2024년 3분기 7,325백만원으로 20.99%
증가하였습니다. 유동부채의 경우 2021년 대비 단기차입금이 1,000백만원에서 1,900백만원으로 증가하였지만 매입채무 및 유동성장기차입금 등이 감소하며 2021년 온기 4,117백만원에서
2024년 3분기 3,319백만원으로 약 19.38%
감소하였습니다. 한편, 당사의 최근 3개년 현금흐름 현황은 다음과 같습니다.

[ 최근 3개년 현금흐름 현황]

(단위 : 백만원)

구분
2024년3분기
2023년3분기
2023년
2022년
2021년

영업활동으로 인한 현금흐름
18
530
1,378
(1,435)
210

투자활동으로 인한 현금흐름
(529)
828
547
1,774
(1,599)

재무활동으로 인한 현금흐름
(437)
(1,128)
(1,215)
(1,819)
(613)

현금및현금성자산의 증가(감소)
(947)
231
710
(1,480)
(2,002)

기초의 현금및현금성자산
1,887
1,183
1,183
2,705
4,687

현금및현금성자산의 환율변동효과
5
43
(6)
(42)
26

기말의 현금및현금성자산
944
1,456
1,887
1,183
2,711

당사는 2021년 온기부터 2023년 온기까지 각각 약 210백만원, (-)1,435백만원, 1,378백만원의 영업현금흐름을 기록하였으며 2024년 3분기에는 18백만원의 영업활동 현금흐름이 발생하였습니다. 당사의 영업활동 현금흐름은 2021년 및 2022년 COVID-19으로 인한 실적 부진 및 지속적인 인력충원으로 음(-)의 현금흐름을 기록하였으나 2023년 온기에는 COVID-19 종식에 따라 국내 및 해외 매출이 증가하며 양의 현금흐름을 기록하였습니다. 2024년 3분기에는 상반기 전공의 파업으로 인해 일시적으로 매출이 감소하여 전년대비 영업현금흐름이 감소하였지만 2024년에도 국내 및 해외 종합적으로 매출 성장이 예상되어 온기에는 영업현금흐름이 개선될 것으로 전망하고 있습니다.당사의 투자활동 현금흐름은 2021년 온기부터 2023년 온기까지 각각 약 (-)1,599백만원, 1,774백만원, 547백만원을 기록하였으며 2024년 3분기에는 (-)529백만원을 기록하였습니다. 2021년은 신사옥 건설 등에 따라 (-)1,599 백만원을 기록하였으며 2022년은 투자부동산 처분에 따라 1,774백만원의 투자현금흐름을 기록하였습니다. 2023년 온기에는 단기 대여금의 감소 및 정부보조금 수령 등의 사유로 547백만원의 투자현금흐름을, 2024년 3분기에는 추가적인 기계장치 매입 등으로 (-)529백만원의 투자현금흐름을 기록하였습니다. 당사는 현재 신사옥을 이미 건설하였는 바, 신규 클린룸 증설 및 자동화 장비 등의 공모자금 사용목적을 제외하면 큰 금액의 투자활동 현금흐름은 발생하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 재무활동 현금흐름은 2021년 온기 (-)613백만원, 2022년 온기 (-)1,819백만원, 2023년 온기 (-)1,215백만원, 2024년 3분기 (-)437백만원으로 나타납니다. 2021년의 경우 단기차입금의 상환보다 증가가 컸지만 900백만원의 유동성 장기부채 상환이 발생하여 (-)613백만원의 재무활동 현금흐름을 기록하였습니다. 2022년의 경우 1,500백만원의 유동성장기부채 상환이 발생하였으며 2023년 온기에는 전환사채의 상환이 이루어지며 각각 (-)1,819백만원, (-)1,215백만원의 재무활동 현금흐름을 보였습니다. 2024년 3분기에도 300백만원의 유동성 장기차입금 상환이 발생하며 (-)437백만원의 재무현금흐름을 기록하였습니다. 이처럼 당사의 재무활동 현금흐름은 대부분 차입과 상환에 따른 변동으로 회사 운영에 필요한 자금 수준에 기반하여 차입과 상환을 적절하게 실행하고 있습니다.

위와 같이 당사는 2021년 이후 지속적인 매출액 증대로 인해 재무안정성 지표와 유동성 지표들이 양호한 상황입니다. 나아가 과거처럼 비경상적인 시장 여파가 발생하지 않는다면 2023년과 동일하게 2024년 온기에도 양(+)의 영업현금흐름을 기록할 것으로 예상되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 예상치 못한 전공의 파업으로 인하여
3분기까지 전년대비 영업현금흐름이 감소하였으며
,
온기까지는 국내 종합병원 이하로의 수요 확대 및 해외 주요 매출처 정상화
에 따라 매출이 정상화 될 것으로 예상하지만 당사가 예상하지 못 한 상황이 발생하여
음(-)의 영업현금흐름이 발생될 수 있습니다.
당사는 당사가 양호한 재무구조를 보유하고 있다는 점, 그리고 공모 이후 추가적으로 자본 확대가 있다는 점을 고려할 때 재무상황이 불안정해질 확률은 다소 낮다고 판단하고 있습니다. 그럼에도 지속적인 음(-)의 영업현금흐름이 발생하거나 향후 생산 확대에 따른 증설 등 추가적인 현금 유출에 따라 당사의 재무안정성이 악화될 수 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

거. 국내 및
해외 인증 관련 위험내시경 의료기기 산업은 엄격한 인허가 규제 및 정책을 준수해야하는 산업입니다. 나아가 보건과 관련된 제품으로 매우 엄격한 규제 하에서 통제되고 있습니다. 당사 또한 내시경 의료기기 제품을 판매하기 위해서는 각 국가별 의료기기 허가 규제 기관의 품목 허가를 득해야 합니다. 국내의 경우 사전 관리와 사후 관리로 구분되고 있으며 당사는 사전 관리에 속하는 GMP 적합도 판단 및 등급 및 인허가 절차 뿐만 아니라 시판 후에 속하는 수거, 검사, 재평가, 추적관리, GMP갱신, 심사 등의 사후 관리 또한 진행하고 있습니다. 그 결과 당사는 현재 식약처로부터 31개 제품에 대해 품목 허가를 획득한 상황입니다. 해외 또한 14개 품목에 대해 유럽 MDD CE 인증과 10개 품목에 대해 미국 FDA 허가를 취득한 상황입니다. 나아가 최근 유럽 MDR CE 인증 변화를 대비하여 준비중에 있으며 2025년 상반기에는 모두 완료할 것으로 예상하고 있습니다.
당사는 급변할 수 있는 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며 각국의 보건 당국과의 소통을 통해 이러한 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비
하고 있습니다. 따라서 신고서 제출일 현재 당사의 국내외 규제 환경 변화에 따른 위험은 다소 제한적이라고 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 엄격해진 규제로 인해 향후 인허가 완료에 오랜 기간이 소요될 수 있으며, 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가할 수 있습니다. 이러한 예상치 못한 인증의 지연이나, 규제 및 정책변화에 따라 추가 인증을 받아야 할 경우 당사의 성장성과 수익성에 부정적 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 의료기기 산업은 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적인 영향을 받기 때문에 정부의 엄격한 인허가 규제가 필수적입니다. 이에 당사는 국가별 의료기기 관련 엄격해진 규제 및 정책을 준수하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 의료기기와 관련된 관리 정책은 다음과 같습니다.

의료기기 관리제도 흐름도.jpg
의료기기 관리제도 흐름도

당사는 제품개발에 있어 사전 및 사후관리 요소를 충족할 수 있도록 지속해서 관찰 및 관리하고 있습니다. 당사의 관리 절차 내용은 다음과 같습니다.

[ 의료기기 사전 및 사후관리 절차 ]

구분
단계
내용

사전 관리
GMP 적합도 판단
의료기기의 생산과 판매를 하려면 생산 시설과 시스템에 대한 GMP적합 인증을 받아야 합니다. GMP 심사기관은 다음과 같으며 적합 인정서의 유효기간은 3년입니다. 또한 매 3년마다 정기갱신심사를 수행하여야 합니다. 당사는 KCL로부터 GMP 인정을 받아 의료기기 생산, 판매 자격을 보유하고 있습니다. 뿐만 아니라 당사는 CE 등 해외 수출을 위한 필수 의료기기 시스템 인증인 ISO 13485:2016를 보유하고 있습니다.

의료기기의 등급 및 허가 절차

의료기기를 사용하는 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개의 등급으로 분류합니다(의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 (식품의약품안전처 고시 제3조).

등급
잠재적 위험성
설명

1
거의 없음
인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉 되더라도 잠재적 위험성이 거의 없는 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기

2
낮음
사용 중 고장 등으로 인체 위험성은 있으나 생명위험 또는 중대한 기능 장애에 잠재적 위험성이 낮은 의료기기

3
중간
인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기

4
높음
인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 등

출처: 의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인(식약처 민원인 안내서)

의료기기의 등급별 허가 과정.jpg
의료기기의 등급별 허가 과정

사후 관리
시판 후 안전관리

의료기기의 경우 시판 후에는 수거, 검사, 재평가, 추적관리, GMP갱신, 심사 등의 절차를 통해 안전관리에 지속해야 합니다 .

[ 당사의 GMP / ISO 13485 사후관리 현황 ]

구분
주요 내용
심사기관
연혁
결과

국내
중국 염성 법인 GMP 갱신
한국산업기술시험원
2024. 04
적합

GMP 의료기기 일반감시 현장조사
대구지방식품의약품안전청
2023. 11.
적합

GMP 갱신
한국건설생활환경시험연구원
2022. 04.
적합

GMP 의료기기 일반감시 현장조사
대구지방식품의약품안전청
2021. 10.
적합

중국 염성 법인 GMP 최초 획득
한국건설생활환경시험연구원
2021. 04.
적합

GMP 의료기기 일반감시 현장조사
대구지방식품의약품안전청
2019. 04.
적합

GMP 갱신
한국건설생활환경시험연구원
2019. 04.
적합

유통 의료기기 수거검사
대구지방식품의약품안전청
2017. 06.
적합

GMP 갱신
한국기계전기전자시험연구원
2016. 04.
적합

GMP 갱신
한국건설생활환경시험연구원
2013. 04.
적합

GMP 최초 획득
한국생활환경시험연구원
2010. 11.
적합

유럽
EN ISO 13485:2016 갱신
DNV GL (노르웨이)
2024. 05
적합

EN ISO 13485:2016 2차 사후심사
DNV GL (노르웨이)
2023. 06.
적합

EN ISO 13485:2016 1차 사후심사
DNV GL (노르웨이)
2022. 04.
적합

EN ISO 13485:2016 갱신
DNV GL (노르웨이)
2021. 04.
적합

EN ISO 13485:2016 2차 사후심사
DNV GL (노르웨이)
2020. 02.
적합

EN ISO 13485:2016 1차 사후심사
DNV GL (노르웨이)
2019. 05.
적합

EN ISO 13485:2016 규격 전환
DNV GL (노르웨이)
2018. 06.
적합

EN ISO 13485:2012 1차 사후심사
DNV GL (노르웨이)
2017. 12.
적합

EN ISO 13485:2012 인증기관 변경
DNV GL (노르웨이)
2017. 05.
적합

EN ISO 13485:2012 갱신
ITC (체코)
2014. 03.
적합

EN ISO 13485:2003 최초 획득
ITC (체코)
2011. 03.
적합

출처: 당사 제시

당사는 현재 식약처로부터 31개 제품에 대해 품목 허가를 획득하였으며, 해외 인증으로는 14개 품목에 대해 유럽 MDD CE 인증과 10개 품목에 대해 미국 FDA 허가를 취득하였습니다. 이에 더해 GMP와 ISO인증에 대해서는 사후적으로 지속 관리중에 있으며 최근 유럽 MDR CE 인증 변화를 대비해 2022년 심사 신청을 진행해 보완 서류를 대응 중이고 2025년 상반기에는 Stage 1과 Stage 2 모두 완료 하는 것을 목표하고 있습니다. 당사의 유럽 및 미국에 대한 제품 인증 현황은 다음과 같습니다.

[ 유럽 및 미국 제품 인증 현황 ]

지역
내용
취득 목록

유럽
유럽연합 (European Commission)의 의료기기법 Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC에 따라서 1998년부터 CE 마크를 부착한 의료기기만 유통하도록 되어 있습니다. 당사는 DNV를 심사기관으로 14개 품목에 대해 유럽 Medical Device Directive (MDD) CE Marking 인증을 획득하였습니다. 유럽 의료기기 인증이 MDD(의료기기 지침, Medical Device Directive)에서 MDR(의료기기 법, Medical Device Regulation)로 규제적 상향 변경되면서 인증 절차가 복잡해지고 의료기기 전 주기에 걸친 규제를 받게 되어 유럽 시장 진출 장벽이 높아지고 있습니다.

No.
구분
제품명
등급

1

Endoscopic Electric Device

(Active)

ClearCut Knife
Class IIb

2
ClearGrasp Snare

3
ClearCoajet

4
FineTome

5
ClearHemograsper

6
Clear-Hemostat

7
Clear-CoaBite

8

Endoscopic Non-electric Device

(Non-active)

Clear-Jet Injection Catheter
Class IIa

9
Clear-Bite Biopsy Forceps

10
Clear-Retriever

11
ClearTip

12
ClearEndoClip

13
Fine-Grab Basket

14
ClearCap Distal Attachment
Class Is

미국
세계최대의 의료기기 시장인 미국의 의료기기 제품 인/허가는 FDA (Food and Drug Administration) 심사입니다. 미국 의료기기 인증은 의료기기를 위해도에 따라 Class I, Class II, Class III의 세가지 등급으로 나누고, 등급에 따라 인허가 제출서류 및 인허가 방법에 차이가 있습니다. Class I은 자료제출이 면제이며, Class II는 유사제품이 전혀 없는 제품에 한하여 자료제출을 요구합니다. Class III는 임상을 요구합니다. Class III 임상의 경우 본토에서 임상을 실시해야 하는 게 일반적입니다. 당사는Class I과 Class II 제품 중심으로 10개 품목에 대해 FDA 허가를 취득하고 있습니다.

NO
인증일자
종류
제품명
인증번호

1
2018.01.15.
Class I
Clear-Bite Biopsy Forceps
D313243

2
2018.11.01.
Class II
ClearTip (FNA type, FNB type)
K180363

3
2018.12.21.
Class II
Clear-Jet Injection Catheter
K181690

4
2019.03.06.
Class II
ClearGrasp Snare
K183289

5
2018.01.25.
Class I
ClearGrasp Snare (cold snare)
D340470

6
2018.06.28.
Class II
ClearEndoclip (MR Unsafe)
K183021

7
2020.10.05.
Class II
ClearEndoclip (MR Conditional)
K200217

8
2021.02.19.
Class II
ClearCap Distal Attachment
K202616

9
2023.06.30.
Class II
ClearTip (TBNA type)
K231267

10
2024.08.20.
Class II
ClearCap Distal Attachmen (Conical type)
K242134

당사는 이러한 인증을 위해 자체 품질 인력과 인증 부서를 설치하여 품목허가 및 사후 관리 절차까지 이행하고 있습니다. 또한, 당사는 내부의 담당 인력과 연구 개발 경험이 풍부한 외부 전문가들을 통하여 급변할 수 있는 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며 각국의 보건 당국과의 소통을 통해 이러한 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하고 있습니다. 따라서 신고서 제출일 현재 당사의 국내외 규제 환경 변화에 따른 위험은 다소 제한적이라고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 엄격해진 규제로 인해 향후 인허가 완료에 오랜 기간이 소요될 수 있으며, 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가할 수 있습니다. 이러한 예상치 못한 인증의 지연이나, 규제 및 정책변화에 따라 추가 인증을 받아야 할 경우 당사의 성장성과 수익성에 부정적 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

너
. 소송 또는 분쟁 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 계류중인 중요 소송은 존재하지 않으며, 이에 따라 당사 영업 관련 소송 및 분쟁 관련 우발채무에 따른 위험은 크지 않은 것으로 예상됩니다.

향후 당사의 영업활동이 더욱 활발해지고 해외 현지법인 설립 등으로 당사가 외형적으로 확대될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 영업활동이 활발해져 사업의 외형이 증가할 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다

더
. 내부 정보 관리 미흡 위험코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.

이를 위해 당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에도 각종 유관기관의 공시전문교육을 충실히 이수할 계획입니다. 그럼에도 불구하고,
여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이점 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.

[ 주식회사 파인메딕스 공시 담당 인력 현황 ]

직위
성명
담당업무
주요경력
비고

각자대표이사
김성철
공시책임자
- 영남대학교 행정학, 경영학 학사('03.02)- 동국대학교 의료기기산업 석사('16.02)- 매일신문 라이프매일 기자(`02.10 ~ `05.05)- ㈜글로벌티엔에스 경영관리 이사('08.03 ~ '09.02)- ㈜파인메딕스 경영관리총괄 부사장('09.07 ~ '21.05)- ㈜파인메딕스 각자대표이사('21.05 ~ '현재)
-

차장
신재성
공시담당자(정)
- 대구대학교 회계정보학과('07.02)- ㈜엔피케이 회계팀('07.02 ~ '23.05)- ㈜파인메딕스 회계팀장('23.05 ~ '현재)
-

대리
김재석
공시담당자(부)
- 동의대학교 수학과('15.02)- ㈜아셈스 영업관리('15.01 ~ '16.06)- ㈜전우정밀 경영관리 및 물류지원('16.10~'17.06)- ㈜엔피케이 재무팀('17.10~'23.08)- ㈜파인메딕스 재무팀 대리('23.09~현재)
-

당사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원에 대해 「코스닥시장 공시규정」 제2장 공시의무 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추어 나가고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고, 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융 감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다.

한편, 당사는 2021년 윤리규정과 그 실천지침을 제정하여 임직원의 기본 윤리, 공정한 경쟁과 거래에 대한 윤리 등에 대하여 명시하고 임직원들이 이를 준수할 수 있도록 독려하고 있습니다. 향후 상장사로서의 책임을 다하기 위해, 당사 윤리규정 및 관련 법률에 대한 주기적인 교육을 진행하여 불공정거래 등의 발생을 방지할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 및 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 내부 정보 관리 미흡 위험을 완전히 배제할 수는 없다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

러
. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험당사는 임직원 관련 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써 이러한 위법행위가 당사의 평판에 상당한 손상을 입힐 수 있으며 또한 향후 당사의 조직 문화에 부정적 영향을 미치고 그 결과 당사의 사업, 영업성과 또는 재무 상태에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있는 사건이 발생하지 않을 것을 보장할 수는 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사 임직원 관련 위법행위 및 관련 진행중인 소송은 존재하지 않으며, 당사는 위법행위가 발생하지 않도록 임직원에 대한 지속적인 모니터링을 실시하고 있습니다.한편, 임직원 관련 위법행위는 당사의 법규 위반으로 이어질 수 있고, 이는 당사에 대한 제재 및 소송으로 연결될 수 있으며, 이는 당사의 평판 훼손 혹은 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 위법행위는 고객 영업 중 거짓된 정보의 제공 또는 사기 행위, 비인가 또는 비도덕적 행위에 대한 은폐, 고지되지 않거나 관리되지 않는 위험 또는 당사의 평판을 손상시키는 결과를 가져오는 행위, 또는 법령, 규정 및 절차를 준수하지 않는 행위 등을 포함할 수 있습니다.당사는 위와 같은 위법행위를 방지하기 위하여 지속적으로 노력하고 있으나, 임직원 관련 위법행위를 항상 사전에 방지할 수는 없으며, 이러한 위법행위 방지를 위한 예방 조치들은 항상 효과적이지 않을 수 있습니다. 당사는 임직원 관련 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써 이러한 위법행위가 당사의 평판에 상당한 손상을 입힐 수 있으며 또한 향후 당사의 조직 문화에 부정적 영향을 미치고, 그 결과 당사의 사업, 영업성과 또는 재무 상태에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있는 사건이 발생하지 않을 것을 보장할 수는 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

머
. 경영환경 변화 위험
당사의 이사회를 구성하고 있는 등기 임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단 됩니다. 당사의 이사회는 사내에 제정되어 있는 이사회 규정에 따라 적법하게 운영되고 있으며, 이사회 의사록을 작성 및 날인하여 보관하고 있습니다. 또한 당사는 사외이사 및 감사 선임으로 선임된 사외이사 및 감사는 이사회를 견제하고 주주권리를 보호하고 있습니다.그러나
향후 최대주주의 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다
.

당사의 이사회를 구성하고 있는 등기 임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다. 당사의 이사회는 사내에 제정되어 있는 이사회 규정에 따라 적법하게 운영되고 있으며, 이사회 의사록을 작성 및 날인하여 보관하고 있습니다. 또한 당사는 독립적인 제3의 전문가로 사외이사 1인 및 비상근 감사 1인을 선임하였고, 사외이사 및 감사는 이사회를 견제하고 주주권리를 보호하고 있습니다. 당사의 증권신고서 제출일 현재 임원 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황 - 가. 임원 현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

당사는 최근 사업연도말 기준 자산총액 천억원 미만 법인으로 상법 제542조의8에 의한 사외이사 선임 의무가 존재하지 않으나 경영투명성 및 내부통제 수준의 제고를 위하여 1인의 사외이사를 선임하였습니다. 당사의 사외이사는 최대주주와 특수관계가 없는 타인이며 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성 및 투명성을 확보하고 있습니다. 또한 당사의 주요 임원은 근속연수가 10년 이상으로 최고경영자 혹은 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 당사의 최대주주 및 전성우 각자 대표이사는 현재 경북대학교병원 교수를 역임하고 있어 매주 월요일, 화요일, 금요일은 사무실에 부재한 상황입니다. 이러한 업무상의 부재를 방지하기 위해 당사는 초창기부터 회사를 함께 성장시켜온 김성철 각자 대표이사를 2021년 05월 선임하였으며 현재까지 각자 대표이사 체제로 경영이 잘 진행되고 있습니다. 또한, 당사는 프로슈머(Prosumer)기업으로 전성우 대표이사가 교수직을 수행하며 직접 연구개발 방향성을 제시하는 게 매우 중요한 기업이기 때문에 향후에도 각자 대표이사 체제를 유지할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 향후 최대주주의 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

버
. 경영권 안정성 관련 위험
증권신고서 작성일 현재
전성우 대표이사는 1,489,900주(공모 전 29.80%)를 보유하고 있으며, 구주 매출 대상인 자기주식 300,000주를 포함한 8인의 주식은 1,029,900주(공모전 20.60%)로 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 전 50.4%입니다. 또한 금번 공모
(신주모집 600,000주, 구주매출 300,000주, 주관사 의무인수분 27,000주)
물량을 감안하면 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 후 39.46%까지 희석
됩니다.

임직원을 대상으로 부여한 행사기간 미도래 주식매수선택권 79,000주가 전량 도래 및 행사 시 최대주주의 지분율은 26.12%로 소폭 낮아지지만, 그
외 당사는 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식관련 사채 및 상환전환우선주 등 종류주식이 존재하지 않음에 따라 금번 공모 및 희석으로 인한 경영권 관련 위험은 제한적이라고 판단합니다
.다만
향후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분 보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

증권신고서 작성일 현재 전성우 대표이사는 1,489,900주(공모 전 29.80%)를 보유하고 있으며, 구주 매출 대상인 자기주식 300,000주를 포함한 8인의 주식은 1,029,900주(공모전 20.60%)로 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 전 50.4%입니다. 또한 금번 공모(신주모집 600,000주, 구주매출 300,000주, 주관사 의무인수분 27,000주) 물량을 감안하면 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 후 39.46%까지 희석됩니다.

또한, 당사는 핵심인력의 이탈방지, 장기근속, 주인의식 함양 등을 위해 임직원을 대상으로 부여한 미행사 주식매수선택권 79,000주가 존재합니다. 주식매수선택권의 행사 시 최대주주의 지분율은 26.12%로 소폭 낮아지지만 미행사 주식매수선택권 이외에 당사는 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식관련 사채 및 상환전환우선주 등 종류주식이 존재하지 않음에 따라 금번 공모 및 희석으로 인한 경영권 관련 위험은 제한적이라고 판단합니다. 당사의 공모 후 지분율은 다음과 같습니다 .

[ 공모 후 지분율 현황 ]

(단위: 주, %)

구 분
성 명
관계

공모 후 주식수

공모 후 지분율

의무보유기간

최대주주 등
전성우
최대주주 본인
1,489,900
26.48%
1년

오희숙
특수관계인(처)
94,100
1.67%

전민서
특수관계인(자)
70,500
1.25%

전예린
특수관계인(자)
70,500
1.25%

전지혜
특수관계인(제)
58,800
1.05%

우동한
특수관계인(매제)
58,800
1.05%

김성철
등기임원
177,600
3.16%

황중보
등기임원
4,100
0.07%

파인메딕스
자기주식
195,500
3.47%

소계(9명)
2,219,800
39.46%
-

5% 이상

소유주주

엔브이씨 바이오헬스케어2호 투자조합
벤처금융
431,800
7.68%
1, 3개월

중소벤처기업진흥공단
전문투자자
416,600
7.41%
1개월

엔브이씨 2019바이오헬스케어 투자조합
벤처금융
344,700
6.13%
1, 3개월

소계(3명)
1,193,100
21.21%
-

1% 이상

소유주

케이디유온신성장1호투자조합
벤처금융
166,667
2.96%
1개월

케이앤바이오투자조합제1호
민법상조합
92,614
1.65%
-

데브-청년창업투자조합6호
벤처금융
139,200
2.47%
1, 3개월

윤OO
-
100,000
1.78%
1개월

케이디인베스트먼트
벤처금융
83,333
1.48%
1개월

정OO
-
70,500
1.25%
-

데브-혁신모험초기투자조합4호
벤처금융
69,600
1.24%
1, 3개월

에스앤코홀딩스
-
58,000
1.03%
-

소계(8명)
779,914
13.86%

소액주주
엔브이씨4차산업혁명5호투자조합
벤처금융
41,700
0.74%
1, 3개월

새봄자산운용
전문투자자
16,667
0.30%
1개월

박OO
-
6,000
0.1%
1년

홍OO
-
5,000
0.1%
1년

기타
-
436,719
7.76%
-

소계(4명)
506,086
9.00%
-

공모주주
공모주식(신주모집분)
-
600,000
10.66%
-

공모주식(자기주식 매출분)
-
300,000
5.33%
-

한국투자증권 의무인수분
주관사
27,000
0.48%
3개월

소계
927,000
16.47%
-

합계
5,625,900
100,00%
-

주1) 상기 공모후 총 주식수인 5,625,900주 외에 추가 희석 가능한 주식수는 주식매수선택권으로 부여된 79,000주입니다.

아울러 증권신고서 제출일 현재 1%이상 지분을 소유하고 있는 재무적 투자자인 벤처금융 및 전문투자자의 합산 주식수는 1,651,900주(공모 후 29.36%)로 다소 높은 지분율을 보유하고 있으나 해당 주주들은 상당부분 규정상 의무보유 대상자에 해당하지 않음에도 불구하고 보유 지분의 일정 부분을 상장 후 1개월/3개월 자발적으로 의무보유할 것을 확약하였으며 당사 경영진의 의사에 반하는 의사를 표시한 내역은 존재하지 않습니다. 현재 주주관계, 의무보유 확약 등을 감안시 경영 안정성 관련 위험은 제한적일 것으로 판단되나, 상장 이후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분 보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식수 5,625,900주 중 28.58%에 해당하는 1,607,833주는 상장 직후 유통가능 물량에 해당합니다.
유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주 등 의무보유 대상자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.
또한, 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수 5,625,900주 중 최대주주인 전성우 각자 대표이사가 보유한 1,489,900주(공모 후 26.48%) 및 특수관계인이 보유한 729,900주(공모 후 12.97%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 한국예탁결제원에 의무보유합니다.

그 외 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간이, 상장예비심사 신청일을 기준으로 2년 미만인 주식 266,667주(공모 후 4.74%)에 대하여 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다.한편 엔브이씨 바이오헬스케어2호 투자조합 등 7인이 소유한 1,493,600주(공모 후 26.55%)는 주가 안정성을 제고하기 위해 「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제7호에 의거하여 1~3개월간 자발적으로 한국예탁결제원에 의무보유할 예정이며, 각 주주별 세부 의무보유 설정기간은 아래 표를 참고하시기 바랍니다.

또한 기타 소액주주 2인이 소유한 11,000주(공모 후 0.20%)는 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 당사 최대주주등이 소유한 주식 등을 취득한 것으로서 「코스닥시장 상장규정 제26조제1항제2호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

상장주선인 한국투자증권㈜는 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호나목에 따라 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 27,000주(상장예정주식수 기준 지분율 0.48%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월간 의무보유 합니다.

【상장 후 유통가능 및 매각제한 물량】

(단위: 주)

주주명
회사와의 관계
주식의종류
공모 전 보유 주식
공모 후
매각제한 기간
매각제한 사유

보유주식
매각제한 물량
유통가능 물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

전성우
최대주주
보통주
1,489,900
29.80%
1,489,900
26.48%
1,489,900
26.48%
-
-
상장일로부터 1년
주1)

오희숙
특수관계인
94,100
1.88%
94,100
1.67%
94,100
1.67%
-
-

전민서
특수관계인
70,500
1.41%
70,500
1.25%
70,500
1.25%
-
-

전예린
특수관계인
70,500
1.41%
70,500
1.25%
70,500
1.25%
-
-

전지혜
특수관계인
58,800
1.18%
58,800
1.05%
58,800
1.05%
-
-

우동한
특수관계인
58,800
1.18%
58,800
1.05%
58,800
1.05%
-
-

김성철
임원
177,600
3.55%
177,600
3.16%
177,600
3.16%
-
-

황중보
임원
4,100
0.08%
4,100
0.07%
4,100
0.07%
-
-

㈜파인메딕스
자기주식
495,500
9.91%
195,500
3.47%
195,500
3.47%
-
-

소 계
2,519,800
50.41%
2,219,800
39.46%
2,219,800
39.46%
-
-
-
-

엔브이씨 바이오헬스케어2호 투자조합
벤처금융
보통주
431,800
8.64%
431,800
7.68%
215,900
3.84%
-
-
상장일로부터 1개월
주2)

215,900
3.84%
-
-
상장일로부터 3개월

엔브이씨 2019 바이오헬스케어 투자조합
344,700
6.90%
344,700
6.13%
172,350
3.06%
-
-
상장일로부터 1개월
주2)

172,350
3.06%
-
-
상장일로부터 3개월

케이디유온신성장1호투자조합
166,667
3.33%
166,667
2.96%
166,667
2.96%
-
-
상장일로부터 1개월
주3)

데브-청년창업 투자조합 6호
139,200
2.78%
139,200
2.47%
69,600
1.24%
-
-
상장일로부터 1개월
주2)

69,600
1.24%
-
-
상장일로부터 3개월

케이디인베스트먼트㈜
83,333
1.67%
83,333
1.48%
83,333
1.48%
-
-
상장일로부터 1개월
주3)

데브-혁신모험초기 투자조합 4호
69,600
1.39%
69,600
1.24%
34,800
0.62%
-
-
상장일로부터 1개월
주2)

34,800
0.62%
-
-
상장일로부터 3개월

엔브이씨 4차 산업혁명5호 투자조합
41,700
0.83%
41,700
0.74%
20,850
0.37%
-
-
상장일로부터 1개월
주2)

20,850
0.37%
-
-
상장일로부터 3개월

중소벤처기업진흥공단
전문투자자
보통주
416,600
8.33%
416,600
7.41%
416,600
7.41%
-
-
상장일로부터 1개월
주2)

㈜새봄자산운용
16,667
0.33%
16,667
0.30%
16,667
0.30%
-
-
상장일로부터 1개월
주3)

윤OO 외 3인
기타 1% 이상소유주주
보통주
321,114
6.42%
321,114
5.71%
50,000
0.89%
271,114
4.82%
상장일로부터 1개월
주2)

박OO 외 34인
기타 소액주주
보통주
447,719
8.96%
447,719
7.96%
11,000
0.20%
436,719
7.76%
상장일로부터 1년
주4)

신주모집
공모주주
보통주
-
-
600,000
10.66%
-
-
600,000
10.66%
-
-

구주매출
-
-
300,000
5.33%
-
-
300,000
5.33%
-
-

상장주선인 의무인수분
-
보통주
-
-
27,000
0.48%
27,000
0.48%
-
-
상장일로부터 3개월
주5)

합 계
-
4,998,900
100.00%
5,625,900
100.00%
4,018,067
71.42%
1,607,833
28.58%
-
-

주1)
전성우 각자 대표이사를 포함한 최대주주 등 9인이 보유한 2,219,800주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간(기술성장기업) 한국예탁결제원에 의무보유 예정입니다.

주2)
벤처금융 및 전문투자자, 기타 1% 이상 소유주주 보유주식 중 1,493,600주는 투자자 보호 및 주가 안정성을 제고하기 위해 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 의거하여 자발적으로 상장일로부터 1~3개월을 의무보유합니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제4호(투자기간 2년 미만의 벤처금융 및 전문투자자)에 따라 1개월간 의무보유합니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제2호(1년 이내 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자)에 따라 1년간(기술성장기업) 의무보유합니다.

주5)
상장주선인 한국투자증권㈜는 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호나목에 의거 공모주식의 3%에 해당하는 의무인수분 27,000주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)를 인수하여 상장 후 3개월간 의무보유 예정입니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

【상장후 유통가능 주식수 비율】

(단위: 주, %)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
1,607,833
28.58%

상장후 1개월뒤 유통가능
2,854,600
50.74%

상장후 2개월뒤 유통가능
2,854,600
50.74%

상장후 3개월뒤 유통가능
3,395,100
60.35%

상장후 6개월뒤 유통가능
3,395,100
60.35%

상장후 12개월뒤 유통가능
5,625,900
100.00%

상기의 「코스닥시장 상장규정」에 의거한 의무보유 물량은 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

【
한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 】

- 코스닥시장 상장규정 제16조(의무보유의 예외 등)① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수ㆍ합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

- 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항 전단에서 "세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수ㆍ합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

(하략)

상기와 같은 매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 79,000주로 공모후 주식수 5,625,900주 대비 1.40%이며, 행사기간은 전량 도래하지 아니하였습니다.
동 주식매수선택권이 행사될 경우 상장 이후 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 설립 이후 회사의 경영 관리 및 연구 개발 등 회사의 성장에 기여한 임직원의 사기 진작을 위하여 주식매수선택권을 부여한 바 있으며, 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

【주식매수선택권 부여 현황】

(단위: 주, 원)

부여대상
부여일
주식의종류
수량
잔여미행사 수량
행사기간
행사가액

부여
행사
취소
소멸

임원
황중보
'23.11.22
보통주
7,000
-
-
-
7,000
'25.11.23~'35.11.22
5,760

직원
10인
72,000
-
-
-
72,000

증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 총 79,000주(공모 후 주식수의 1.40%)이며, 동 주식매수선택권은 전량 행사기간이 도래하지 아니한 상태입니다. 주식매수선택권 행사에 따라 발행될 신주 중 상장일로부터 1년 이내에 장내에 출회될 수 있는 물량은 없으나, 향후 동 주식매수선택권의 행사기간이 도래하여 행사될 경우 상장 이후 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항

상장 시 공모 주식 900,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 27,000주를 취득하게 됩니다. 이에 따라
공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다
.

금번 공모 시「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호나목에 의해 상장주선인 한국투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

【 상장주선인 의무인수 내역 】

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
취득 후 의무보유기간

한국투자증권㈜
보통주
27,000주
243,000,000원
상장 후 3개월

주1)
위 취득금액은 공모희망가액인 9,000원 ~ 10,000원 중 최저가액인 9,000원 기준입니다.

주2)
「코스닥시장 상장규정」상의 상장주선인으로서 위 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호나목에 의거해 위와 같이 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월 간 보유하여야 합니다.

「코스닥시장 상장규정」시행세칙 제15조제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득한 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 금번 공모 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 27,000주보다 감소할 수 있습니다.투자자께서는 이와 같이 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.

라. 상장예비심사결과 효력 상실 위험

당사는 2024년 05월 07일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 08월 29일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 2025년 02월 28일까지 신규상장 신청을 해야 합니다. 투자자 보호 등의 사유로 효력발생시기가 재기산되는 정정 기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우, 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날로부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 한국거래소에 제출하여야 합니다.당사는 2024년 05월 07일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 08월 29일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 「코스닥시장 상장규정」에 따라 2025년 02월 28일까지 신규상장 신청을 해야 합니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

【 코스닥시장 분산요건 (다음 중 택1) 】

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상인 경우: - 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만인 경우: - 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 500억원 또는 시가총액 1,000억원 이상: - 신청 후 10% 이상 & 기업 규모에 따라 100만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모 (*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

그러나 상장 전 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 승인 취소로 이어질 수 있습니다. 상장에비심사결과의 효력 불인정과 관련된 사항은 첨부서류 『예비상장심사결과』를 참고하시기 바랍니다.

또한, 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.다만, 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 해당 신규상장신청인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요구하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인할 것으로 확실 할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연될 가능성이 존재합니다.

마.

수요예측 경쟁률에 관한 주의사항수요예측은 2024
년 12월 05일(목) ~ 12월 11일(수)
, 청약은 2024
년 12월 16일(월) ~ 12월 17일(화)
에 진행될 예정입니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아닙니다.

당사의 수요예측은
2024년

12월 05일(목) ~ 12월 11일(수)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년
12월 16일(월) ~ 12월 17일(화)
에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

바
. 공모자금의 사용내역 관련 위험당사는 금번 공모를 통해 조달한 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 자금은 7,792백만원(제시 희망공모가액인 9,000원 ~ 10,000원 중 최저가액인 9,000원 기준이며 인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준)으로 예상됩니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.

당사는 해당 공모자금을 운영자금 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

사. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영
당사는
2024년 3분기말, 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은
2024년 3분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는
2024년 3분기말
, 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은
2024년 3분기말
작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
다만, 『III.투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나. 사업계획에 근거한 추정 손익 미달성 위험, 라. 수익성 관련 위험』에는 당사 수익성 및 영업상황에 대한 투자자들의 이해를 돕기 위해 감사 또는 검토받지 않은 2024년 3분기 이후의 잠정 매출액을 기재해 두었습니다.
다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

아. 상장 후 경영안정성에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 전성우 대표이사를 포함한 최대주주등의 지분율 합계는 50.4%로 안정적인 경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 금번 코스닥시장 상장 공모 후 최대주주등의 지분율은 39.5%로 감소하게 됩니다.
의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영권을 주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및 경영권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화될 경우 경영 안정성이 저해될 수 있습니다. 또한 향후 자금 확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주간의 지분 보유 경쟁 등이 발생할 시 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 전성우 대표이사는 총 발행주식수의 29.8%를 보유하고 있으며, 특수관계인 및 임원, 자기주식 등을 포함한 최대주주등의 지분율 합계는 50.4%로 안정적인 경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 900,000주 및 상장주선인 의무인수분 27,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 39.5%로 감소하게 됩니다.

【 최대주주등의 공모 전 및 공모 후 지분율 변동 】

(단위: 주)

구분
주주명
주식 종류
공모 전
공모 후

주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
전성우
보통주
1,489,900
29.8%
1,489,900
26.5%

오희숙
보통주
94,100
1.9%
94,100
1.7%

전민서
보통주
70,500
1.4%
70,500
1.3%

전예린
보통주
70,500
1.4%
70,500
1.3%

전지혜
보통주
58,800
1.2%
58,800
1.0%

우동한
보통주
58,800
1.2%
58,800
1.0%

김성철
보통주
177,600
3.6%
177,600
3.2%

황중보
보통주
4,100
0.1%
4,100
0.1%

㈜파인메딕스
보통주
495,500
9.9%
195,500
3.5%

합계
-
2,519,800
50.4%
2,219,800
39.5%

의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영을 주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및 경영 권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화될 경우 경영 안정성이 저해될 수 있습니다. 또한 향후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간의 지분보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

자.
일반청약자 배정분 및 배정방식의 변경에 따른 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있습니다.

또한, 금번 공모는 일괄청약방식을 적용함으로써 일반청약자는 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있습니다.
다만, 금번 공모는 우리사주조합의 우선배정을 진행하지 않으며, 일반투자자와 기관투자자만을 대상으로 진행합니다.

또한, 금번 공모는 일반청약자에게 주식을 배정함에 있어서 일괄청약방식을 택함에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고, 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험
당사의 희망 공모가액은 비교기업의 PER를 적용하여 산출하였으며 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.
최종 선정된 비교기업들은 당사와 사업구조 및 전략, 주요제품 및 판매비중, 영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 변수들은 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정이며, 그 완결성이 보장되지 아니합니다.
투자자께서는 이 점 유의하시어 투자 의사결정을 해주시기 바랍니다.
또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
한편, 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나
비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있습니다.

금번 공모를 위해 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 당사의 희망공모가액 산출을 위하여 상대가치평가법 중 하나인 비교기업의 주가수익비율(PER)을 적용하여 산출하였습니다.다만, 산출된 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정 과정에서 평가자의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류발생 가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 최종 선정된 당사의 비교기업들은 당사와 사업구조 및 전략, 주요 제품 및 판매비중, 영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재하므로, 투자자께서는 비교기업의 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 상기와 같은 사항 및 PER 평가방식의 한계에 유의하시기 바랍니다.

【PER 방식의 희망공모가액 선정방법의 한계

구분
한계

PER가치평가
PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.

PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.

비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

또한 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 변수들은 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정이며, 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 추가적으로, 향후 국내외 경기 변동, 주식시장 현황, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가정보가 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 비교가치 평가방식의 한계가 있음을 투자자들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.한편, 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.비교기업 선정 시 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정
과정에 대한 자세한 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 』에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.
금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 비교기업으로 선정된 회사가 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지는 않습니다.또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들의 경우 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에도 차이가 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

투자자께서는 본 증권신고서 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』파트에 기재된 평가방법을 참고하시기 바라며, 이와 관련된 한계점을 확인하여 투자의사결정에 착오가 없도록 하시기 바랍니다.

카. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격이 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아닙니다. 금번 공모 이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정될 것이며 다음과 같은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

- 당사 재무 실적

- 당사 및 당사가 속한 산업의 연혁 및 향후 전망

- 당사 경영에 대한 평가, 과거 및 현재의 영업상태, 향후 시기별 매출 전망, 그리고 현재 및 향후의 비용 구조 전망

- 당사와 유사한 사업활동을 영위하는 상장회사들에 대한 가치평가

- 기존 주주 또는 당사에 의한 향후 당사의 보통주 매도

- 국내외 증시 변동성따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

타. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험 (Overhang Issue)향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

파. Put-Back Option, 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 이에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았습니다. 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

2007년 6월 18일부터 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모의 경우 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 주식에 대한 초과 청약이 있을 경우 대표주관회사가 발행사로부터 추가로 공모주식을 취득할 수 있는 초과배정옵션에 관한 계약을 체결하지 않았으므로, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

하. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 관련 위험

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다.

신규상장종목의 최초 가격 결정은 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하며, 신규상장종목의 가격제한폭은 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가가 설정되어 있습니다.

신규상장종목 상장일은 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 가격 변동은 상기와 같이 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

거. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 최대주주인 전성우 대표이사의 지분율은 26.5%로 예상됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에서 상정되는 대부분의 사안을 결정 할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 전성우 대표이사는 보통주 1,489,900주를 보유하고 있으며, 공모 후 지분율은 26.5%로 예상됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

너. 추가적인 소송 위험소수주주의 소수주주권 행사 및 집단 소송으로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며, 당사의 전략 이행을 지연시킬 수 있습니다.

상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

또한, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있습니다.

당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실에 원칙에 입각하여 충실히 작성하여 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만, 향후 당사를 대상으로 집단소송이 제기되지 않을 것이라 보장할 수 없습니다.

상기와 같이 당사를 대상으로 한 소송이 제기될 경우, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 핵심사업에 대한 당사 경영진의 주의 및 투입자원이 분산될 수 있는 점 투자자께선 유의하시기 바랍니다.

더. 시장성 의견서 게시 이후 변동 사항 반영

당사의 혁신기술기업 시장성 의견서를 대표주관사인 한국투자증권 홈페이지에 2024년 9월 5일 게시하였습니다.
홈페이지에 게시한 시장성 의견서는 당사의 한국거래소 상장예비심사신청서 제출일인 2024년 05월 07일 기준으로 작성되었기 때문에 증권신고서 제출일 현재에는 기준 시점 이후의 변동사항이 반영되어 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

주식회사 파인메딕스의 혁신기술기업 시장성 의견서를 대표주관사인 한국투자증권 홈페이지에 2024년 9월 5일 게시하였습니다. 홈페이지에 게시한 시장성 의견서는 당사의 한국거래소 상장예비심사신청서 제출일인 2024년 5월 7일 기준으로 작성되었기 때문에 증권신고서 제출일 현재에는 기준 시점 이후의 변동사항이 반영되어있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜파인메딕스의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜파인메딕스에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜파인메딕스로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜파인메딕스에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 공모가격에 대한 의견

[공모가 산정 요약표]

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)}

적용근거
구 분
수 치
참고사항

①
2027년 추정당기순이익의 현재가치
4,754백만원
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출

②
유사기업 PER
17.86
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (나) 유사기업 PER 산출

③
주식수
5,704,900주
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출

주당 평가 가액
14,883원
① x ② ÷③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
39.53%~32.81%
1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (라) 희망공모가액 결정

공모가 산정 결과
9,000원 ~10,000원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

본 기업은 상대가치법(유사기업 PER)에 따라 장래 4년간(2024년~2027년)의 손익을 추정하여 공모가를 산정하였으며, 산정시 직접 활용된 당기순이익은 위 표에서 제시하는 바와 같습니다.
가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파인메딕스의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다.

구 분
내 용

희망공모가액
9,000원 ~ 10,000원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜파인메딕스의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜파인메딕스의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜파인메딕스와 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요
① 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV/Pipeline 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV/Pipeline 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.
② 평가방법 산정대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜파인메딕스의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

【㈜파인메딕스 비교가치 산정시 PER 적용사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜파인메딕스의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

【㈜파인메딕스 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR, EV/Pipeline 제외사유】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

EV/Pipeline
EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로, 현재 개발 및/또는 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 개발 단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는 배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행 단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. 특히 바이오시밀러 사업의 경우, 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 시장규모, 바이오시밀러 파이프라인의 진행 단계 및 성공가능성 등에 따라 기업가치평가가 이루어집니다. 동사는 바이오시밀러 사업을 영위하고 있지 않고 미충족 의료 수요가 높은 혁신 신약 파이프라인을 개발하고 있어 가치 산정시 제외하였습니다.

(2) 비교평가모형의 한계
동사의 주당 평가가액은 동사의 2027년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 2027년 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.
(3) 비교기업 선정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사의 업종, 재무, 사업 및 일반 유사성을 고려하여 비스토스, 뷰웍스, 엠아이텍, 바디텍메드, 휴비츠 총 5개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.내시경 의료기기의 경우 국내 주요 경쟁업체들은 대부분 비상장사로 비교기업으로 산정할 수 없었으며, 국내에서 동사와 경쟁하고 있는 해외 기업들의 경우 그 규모가 동사와는 상이하여 비교기업으로 적절치 않아 선정하지 않았습니다.

① 비교기업 선정 요약

【비교기업 선정 기준표】

구 분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
모집단선정

한국표준산업분류상 다음 중 하나에 속하는 상장회사① (C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업

② (C27192) 치과기공물 제조업

③ (C27191) 치과용 기기제조업④ (C27199) 그 외 기타 의료용 기기 제조업⑤ (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업⑥ (G47812) 의료용 기구 소매업

① (C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업

② (C27192) 치과기공물 제조업

③ (C27191) 치과용 기기제조업④ (C27199) 그 외 기타 의료용 기기 제조업⑤ (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업⑥ (G47812) 의료용 기구 소매업

→ 총 69개사

2차
재무유사성
① 2024년 반기말 기준 최근 12개월 영업이익 및 (연결지배지분)당기순이익 시현 기업
→ 총 21개사

3차
사업유사성
2차 유사회사로 선정된 기업 중① 진단 or 치료 의료기기(기구)를 직접 연구개발하여 제조 및 판매할 것(미용 및 치과용 보철 제외)② 최근 사업연도(2023년 온기) 기준 해외 수출 비중이 30%를 초과할 것
→ 총 9개사

4차
일반유사성
① 최근 사업연도 감사의견 적정② 분석기준일(2024년 09월 24일) 현재 상장 후 1년 이상 경과한 기업③ 분석기준일(2024년 09월 24일) 기준 최근 6개월 이내 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것④ 분석기준일(2024년 09월 24일) 기준 최근 6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것⑤ 분석기준일(2024년 09월 24일) 기준 최근 6개월 이내 최대주주 변경이 없을 것⑥ 분석기준일(2024년 09월 24일) 현재 2024년 반기말 기준 최근 12개월 (연결지배지분)당기순이익 기준 P/E 10배 이하, 50배 이상의 비경상적인 멀티플을 나타내지 않을 것
→ 총 5개사(비스토스, 뷰웍스, 엠아이텍, 바디텍메드, 휴비츠)

② 비교기업 선정 세부 내역

[1차 선정기준 : 모집단 선정]

동사의 경우 한국표준산업분류상 (C27199) 그 외 기타 의료용 기기 제조업으로 분류되며, 치료 및 진단용 내시경 의료기기 및 악세사리를 연구개발하여 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 동사와 완벽하게 일치하는 국내 경쟁 기업이 없기 때문에 동사의 주요 사업적 특성을 고려하여 (C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업, (C27192) 치과기공물 제조업, (C27191) 치과용 기기제조업, (C27199) 그 외 기타 의료용 기기 제조업, (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업, (G47812) 의료용 기구 소매업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해당회사

① (C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업

메디아나, 피제이전자, 노을 등 9개사

② (C27192) 치과기공물 제조업

디오, 엠아이텍, 오스테오닉 등 5개사

③ (C27191) 치과용 기기제조업
덴티움 1개사

④ (C27199) 그 외 기타 의료용 기기 제조업
비스토스, 넥스트바이오메디컬, 세종메디칼 등 20개사

⑤ (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업
파마리서치, 세운메디칼, 바디텍메드 등 33개사

⑥ (G47812) 의료용 기구 소매업
큐렉소 1개사

[2차 선정기준 : 재무 유사성]

1차 유사회사에 속한 회사 중 2024년 반기말 기준 최근 12개월 영업이익, 당기순이익(연결지배지분)을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 21개사를 선정하였습니다.

[2024년 반기말 기준 LTM 실적, 2차 비교기업의 선정 ]

(단위: 원)

회사명
결산월
매출액
영업이익
(연결지배지분)당기순이익
선정여부

비스토스
12월
22,213,574,373
322,371,429
1,250,484,615
O

플라즈맵
12월
15,164,009,790
(6,461,536,920)
(17,358,195,810)
X

한컴라이프케어
12월
118,566,471,020
5,947,213,770
6,422,885,190
O

프리시젼바이오
12월
17,135,286,950
(7,227,906,840
(6,806,093,830)
X

퀀타매트릭스
12월
3,604,853,780
(19,735,550,560)
(17,943,491,220)
X

리메드
12월
21,555,813,560
(763,627,210)
2,357,276,460
X

이오플로우
12월
7,237,819,610
48,064,154,020
(60,975,516,270)
X

네오펙트
12월
23,112,346,940
(1,870,046,570
(1,273,971,070)
X

세종메디칼
12월
19,034,702,687
(3,298,009,611)
(71,181,032,013)
X

미코바이오메드
12월
7,230,945,560
(22,803,443,860)
(28,950,003,580)
X

이루다
12월
56,999,195,660
(680,586,930)
(6,746,219,300)
X

인트로메딕
12월
10,681,781,410
(3,232,032,940)
(9,107,703,640)
X

하이로닉
12월
34,898,824,900
4,846,820,640
9,924,157,000
O

뷰웍스
12월
228,877,424,360
23,611,072,520
21,381,142,370
O

휴비츠
12월
116,081,966,300
15,564,714,920
11,233,156,500
O

인바디
12월
185,336,377,060
38,598,455,550
36,427,768,360
O

나노엔텍
12월
27,804,316,580
(80,618,400)
(473,120,120)
X

디오
12월
121,262,293,180
(40,962,559,300)
(53,996,172,470)
X

엠아이텍
12월
49,976,644,874
16,225,354,190
16,373,659,382
O

오스테오닉
12월
31,124,775,530
6,229,137,090
5,881,659,620
X

이노시스
12월
35,889,632,480
(1,202,497,980)
1,976,292,920
X

코렌텍
12월
97,276,523,940
4,797,727,340
(1,169,477,260)
X

덴티움
12월
412,394,738,830
131,286,340,810
95,408,704,580
O

노을
12월
1,419,708,870
(20,590,167,870)
(20,594,228,870)
X

원텍
12월
108,152,875,370
33,681,985,250
28,355,445,250
O

에스디바이오센서
12월
654,488,759,590
(99,300,771,550)
(192,401,098,370)
X

씨유메디칼
12월
39,321,906,140
5,231,301,080
(6,377,040,000)
X

아이센스
12월
280,287,543,920
5,368,946,390
(3,530,665,220)
X

멕아이씨에스
12월
13,297,919,440
(9,378,979,420)
(11,163,555,960)
X

메디아나
12월
64,720,015,760
4,965,300,120
6,693,303,400
O

피제이전자
12월
162,372,547,773
9,696,399,888
8,188,612,045
O

엑세스바이오
12월
101,330,041,000
(34,911,784,000)
(15,652,034,000)
X

바이오노트
12월
95,080,698,740
14,515,072,200
81,651,187,800
O

클리노믹스
12월
9,754,432,180
(27,056,238,860)
(33,214,785,770)
X

티앤엘
12월
131,617,475,300
37,389,510,380
33,962,929,450
O

원바이오젠
12월
29,391,292,450
6,609,676,720
4,561,959,120
O

피플바이오
12월
4,459,173,290
(13,075,987,000)
(13,208,703,980)
X

원바이오젠
12월
29,391,292,450
6,609,676,720
4,561,959,120
O

알리코제약
12월
178,826,862,408
(11,061,046,394)
(8,864,981,308)
X

수젠텍
12월
7,077,775,250
(19,686,759,560)
(14,081,408,420)
X

SCL사이언스
12월
3,058,897,800
(3,319,424,610)
(1,830,123,880)
X

아스타
12월
2,461,509,503
(3,711,895,056)
(3,846,333,965)
X

피씨엘
12월
7,829,755,820
(15,269,029,170)
(15,119,056,240)
X

젠큐릭스
12월
2,914,351,540
(10,717,701,200)
(14,246,935,670)
X

제테마
12월
63,876,692,630
4,487,225,500
20,232,939,270
O

파마리서치
12월
296,593,533,030
105,300,062,060
90,743,944,840
O

바디텍메드
12월
139,134,044,750
30,681,307,740
30,437,650,470
O

휴마시스
12월
9,905,376,300
(33,684,902,640)
(24,094,626,660)
X

앱클론
12월
2,277,446,302
(16,467,346,565)
(18,836,956,572)
X

옵티팜
12월
18,559,806,512
(1,887,146,854)
(2,452,941,871)
X

녹십자엠에스
12월
96,290,850,760
899,336,910
1,176,193,430
O

나이벡
12월
19,407,141,218
(1,927,587,371)
(6,396,134,643)
X

세운메디칼
12월
64,875,048,880
15,100,951,540
14,144,711,360
O

씨젠
12월
382,483,729,990
(22,124,956,090)
23,127,529,800
X

이수앱지스
12월
62,058,409,504
14,425,035,257
(5,969,832,307)
X

HLB생명과학
12월
92,870,057,760
(26,969,553,940)
(9,204,513,620)
X

바이오니아
12월
295,517,746,640
(2,054,511,330)
(16,195,677,910)
X

메타바이오메드
12월
90,090,730,390
12,535,157,080
14,801,617,580
O

HLB파나진
12월
11,612,524,214
(2,718,507,591)
(8,525,870,784)
X

한스바이오메드
09월
80,638,593,360
(2,330,116,730)
(9,492,727,380)
X

오상헬스케어
12월
75,320,201,030
(24,811,835,90)
(13,341,839,000)
X

HLB
12월
44,698,986,190
(136,952,078,480)
(210,911,146,560)
X

큐렉소
12월
61,033,679,931
(4,105,438,407)
(10,033,683,622)
X

출처: 금융감독원 전자공시시스템

주1) 오상헬스케어를 제외(증권별 소유자수 500인 이상 외부감사대상법인)한 피앤에스미캐닉스, 씨어스테크놀로지, 넥스트바이오메디컬, 하스, 레이저옵텍의 경우 상장한 기간이 1년 미만으로 2024년 반기 기준 LTM 파악이 불가능하여 상기 표에서는 제외하였습니다.

[3차 선정기준 : 사업 유사성]

동사가 영위하고 있는 내시경 의료기기 사업은 2차 비교회사 중 동사와 정확하게 일치하는 사업을 영위하는 상장사가 매우 제한적임에 따라 비교가능성을 제고하기 위해 사업 유사성[진단 or 치료 의료기기(기구)를 직접 연구개발하여 제조 및 판매할 것(미용 및 치과용 보철 제외), 2023년 온기 해외 수출 비중이 30%를 초과할 것]에 기반하여 유사 기업을 재분류 하였습니다.

[ 사업 유사성, 3차 비교기업의 선정 ]

회사명
사업의 내용
진단 or 치료 의료기기(기구)를 직접 연구개발하여 제조 및 판매할 것(미용 및 치과용 보철 제외)
2023년 온기 해외 수출 비중이 30%를 초과할 것
선정 여부

비스토스
태아 및 신생아 기기 제품(39.69%), 가정용 제품(28.69%), 환자감시장치(18.37%), 기타(13.25%)
O
수출 92.9%
O

한컴라이프케어
호흡기(33.2%), 마스크 관련(19.9%), 피복(20.4%), 생활안전 및 국방(26.6%)
X
수출 1.2%
X

하이로닉
집속초음파자극시스템 의료기기 VRO(37.4%), 엔디야그레이저 PICOHI300(18.6%) 등
X
수출 62.2%
X

뷰웍스
정지영상 엑스레이 디렉터(40.0%), 동영상 엑스레이 디텍터(18.1%), 산업용 엑스레이 디텍터(8.0%), 기타(8.7%), 산업용 이미지 솔루션(25.1%)
O
수출 76.5%
O

인바디
체성분분석기(70.5%), 혈압계(5.2%), 컨슈머(10.5%), 신장계(1.5%), 소프트웨어(3.3%), 기타(9.0%)
O
수출 78.1%
O

엠아이텍
스텐트(76.8%), 내시경(12.2%), 기타 악세서리 등(11.0%)
O
수출 68.6%
O

오스테오닉
금속소재 뼈 대체 제품(63.4%), 생체재료 뼈 대체 제품(36.6%)
X
수출 41.3%
X

덴티움
치과용 임플란트 (90.4%), 치과용장비(2.2%), 상품(5.9%), 기타(1.5%)
X
수출 78.6%
X

원텍
피부미용 수술기기(95.9%), 기타(4.1%)
X
수출 49.6%
X

메디아나
환자감시장치(39.5%), 심장충격기(39.8%), 기타제품(4.3%), 상품 및 기타(16.4%)
O
수출 76.3%
O

피제이전자
초음파진기 등(96.7%), 전자부품가공(0.9%), 부동산임대(2.4%)
O
수출 73.0%
O

티앤엘
창상피복재(88.4%), 정형외과용 고정제(6.5%), 기타(5.1%)
X
수출 69.7%
X

원바이오젠
폴리우레탄 폼 드레싱류(41.9%), 하이드로콜로라이드드레싱류(13.8%), 화장품(22.8%), 기술료(0.8%), 기타드레싱류(8.5%), 생활용품(12.3%)
X
수출 18.7%
X

파마리서치
의약품(20.9%), 의료기기(52.2%), 화장품(23.0%), 기타(3.9%)
X
수출 64.4%
X

바디텍메드
면역진단 카트리지 (83.3%), 면역진단기기(13.3%), 헤모글로빈진단기기(8.2%), 기타(2.6%)
O
수출 92.8%
O

녹십자엠에스
진단시약 및 혈당 측정기(17.2%), 진단시약 및 홈헬스케어 등(56.3%), 의약품(26.4%) 기타(0.1%)
X
수출 6.4%
X

세운메디칼
의료용저압지속흡인기류(12.8%), 흡인용튜브카테타(11.9%), 수액세트(17.0%) 비뇨기과튜브카테타(12.8%), 스텐트류(14.1%)
O
수출 27.8%
X

메타바이오메드
덴탈 기기 및 근관충전재 등(51.8%), 봉합사 재료 등(39.5%), 기타(8.7%)
O
수출 89.5%
O

제테마
필러 및 톡신(93.5%), 기타 상품(4.8%), 임대료 수입(1.6%)
X
수출 79.6%
X

바이오노트
바이오 컨텐츠 제품 및 상품(26.0%), 동물 제품 및 상품(66.3%) 동물 기타 (2.0%), 연결조정(5.7%)
X
수출 60.8%
X

휴비츠
자동검안기(17%), 자동 렌즈미터(5%), 렌즈가공기(23%), 리플렉터(11%), 안과용진단기(34%), 기타(10%)
O
수출 91.0%
O

출처: 금융감독원 전자공시시스템

[4차 선정기준 : 일반 유사성]

3차 선정된 9개사 중에서 ① 최근 사업연도 감사의견 적정의견 수취하고, ② 분석기준일(2024년 09월 24일) 현재 상장 후 1년 이상 경과하고, ③ 분석기준일(2024년 09월 24일) 기준 최근 6개월 이내 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받지 않고, ④ 분석기준일(2024년 09월 24일) 기준 최근 6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없고, ⑤ 분석기준일(2024년 09월 24일) 기준 최근 6개월 이내 최대주주 변경이 없고, ⑥ 분석기준일(2024년 09월 24일) 현재 2024년 반기말 기준 최근 12개월 (연결지배지분)당기순이익 기준 P/E 10배 이하, 50배 이상의 비경상적인 멀티플을 나타내지 않는 기업을 선정하여 최종 5개사를 비교 기업으로 선정하였습니다.

[4차 비교기업의 선정]

회사명

최근 사업년도

감사의견

적정 여부

상장 후 1년 이상 경과 여부

(상장일)

최근 6개월 이내 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것
최근 6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것
최근 6개월 이내 최대주주 변경이 없을 것
비경상적인 멀티플을나타내지 않을 것(P/E 10배 이하, 50배 이상 제거)

선정

여부

비스토스
적정
경과(2022.10.18)
O
O
O
O(38.72)
O

뷰웍스
적정
경과(2009.04.10)
O
O
O
O(12.27)
O

엠아이텍
적정
경과(2018.11.29)
O
O
O
O(13.96)
O

인바디
적정
경과(2000.12.14)
O
O
O
X(8.88)
X

메디아나
적정
경과(2014.10.07)
O
X
O
O(14.17)
X

피제이전자
적정
경과(1996.07.01)
O
O
O
X(9.68)
X

바디텍메드
적정
경과(2014.12.29)
O
O
O
O(13.69)
O

메타바이오메드
적정
경과(2008.04.15)
O
O
O
X(6.32)
X

휴비츠
적정
경과(2003.10.31)
O
O
O
O(10.66)
O

주1) PER 산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2024년 09월 24일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다.

주2) PER 산정시 유사회사의 2024년 반기 기준 최근 12개월 실적을 적용한 PER을 적용하였습니다 .

[최종 유사기업 선정결과 요약]

최종 유사기업

비스토스, 뷰웍스, 엠아이텍, 바디텍메드, 휴비츠

③ 비교기업 선정 세부 내역
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 최종적으로 총 5개 기업(비스토스, 뷰웍스, 엠아이텍, 바디텍메드, 휴비츠)을 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나, 동사와 선정된 비교기업간 재무 및 사업적 연관성이 존재하고 비교 가능성이 일정 수준 존재한다 하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반요건 등 측면에서 완전히 동일한 비교기업은 존재하지 않습니다.

특히, 사업유사성을 고려할 때 진단 혹은 치료 의료기기(기구)를 직접 연구개발하여 제조 및 판매할 수 있는 역량도 중요하지만 수출 역량 또한 중요하다고 판단하였습니다. 따라서 해외 수출 역량과 관련하여 2023년 온기 수출 비중인 30%를 기준으로 설정하여 최소 수출 비중이 30%를 초과하는 사업구조를 지닌 유사기업을 선정하고자 하였습니다. 다만, 해당 기준으로 선정된 기업들은 수출 비중이 50%를 상회하였으며 최종적으로 비교기업으로 선정된 5개 기업 중 3개 기업(비스토스, 바디텍메드, 휴비츠)의 수출 비중은 약 90%를 초과하여 동사 대비 수출에 대한 사업 비중이 높은 편입니다. 그럼에도 해당 회사들을 사업적으로 유사하다고 판단한 이유는 동사가 장기적으로 수출 비중을 70%까지 확대하고자 하는 전략을 세우고 있다는 점, 그리고 이에 따라 향후 영업 전략 또한 해외가 중점이 될 것이라는 점에 기인합니다.

[ 최근 5개년 수출 비중 증가 추이 ]

(단위: %)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년

수출 비중
6.4%
9.0%
19.5%
19.2%
30.0%

동사는 2027년 온기에 수출 비중이 약 36%(내시경 장비 유통 사업 제외시 약 51%)를 기록할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 내시경 시장 또한 유사기업과 동일하게 국내 시장보다는 해외 시장이 압도적으로 큰 상황입니다. 따라서, 중장기적으로 시장 확대 측면에서 수출 비중이 전체 매출 비중에서 크게 증가할 수 밖에 없는 구조이며 동사 또한 수출 중심의 회사로 성장하고자 합니다. 나아가, 동사는 해외에서 유사 기업과 동일하게 대리점을 통해 판매를 진행하는 영업전략을 취하고 있기 때문에 사업 전략상으로도 유사한 면이 존재한다고 판단하였습니다. 동사는 현재 47개국에 진출한 상태이며 향후에도 지속해서 판매 대상 국가를 확대하고자 합니다. 동사가 진출한 47개국 현황은 다음과 같습니다.

[ 해외 총판 체결 국가 현황 ]

구분
유럽
아시아
아프리카&중동
라틴아메리카
합계

체결 국가
폴란드, 러시아, 영국, 헝가리, 이탈리아 등
일본, 스리랑카, 인도, 태국, 대만 등
이란, 이집트, 아랍에미리트, 사우디아라비아 등
페루, 에콰도르, 콜롬비아, 아르헨티나 등
47개국

상기 중장기적인 사업 계획 및 전략 등에서 유사성이 존재하지만 그럼에도 신고서 제출일 현재 동사와 유사기업간 수출 비중에 있어서 괴리가 존재합니다.
따라서 현재 가용한 정보를 바탕으로 일정한 범위 내에서 유사성을 갖춘 비교회사를 선정하는 합리적인 비교회사 선정 및 과정인 경우에도, 그 완전성을 보장할 수는 없습니다. 결론적으로, 현재 수준에서 합리적인 판단 과정을 통해 선정한 비교기업의 경우에도, 사업 구조, 시장점유율, 개발인력 수준, 재무 안전성, 지배구조, 경영진, 경영전략 등 주식의 가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 있어 동사와 차이점이 존재하거나 발생할 수 있습니다.또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 비교기업의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

④ 비교기업 기준 주가

[ 비교기업 기준시가총액 산정 내역 ]

(단위: 원)

일자
비스토스
뷰웍스
엠아이텍
바디텍메드
휴비츠

기준주가 (MIN[(A),(B),(C)]
2,205
27,000
7,460
17,740
9,850

분석기준일 종가 (A)
2,148
26,590
7,286
18,208
10,012

1주일 평균 종가 (B)
2,106
26,225
7,064
17,897
10,045

1개월 평균 종가 (C)
2,106
26,225
7,064
17,740
9,850

2024/09/24
2,205
27,000
7,460
17,740
9,850

2024/09/23
2,145
26,900
7,600
17,960
9,990

2024/09/20
2,180
26,700
7,220
18,300
10,180

2024/09/19
2,130
26,250
7,100
18,430
10,040

2024/09/13
2,080
26,100
7,050
18,610
10,000

2024/09/12
2,105
26,150
6,940
18,170
10,060

2024/09/11
1,978
25,800
6,760
17,690
9,800

2024/09/10
1,990
25,550
6,700
17,100
9,710

2024/09/09
2,015
25,600
6,670
16,850
9,980

2024/09/06
2,005
25,750
6,650
16,780
9,600

2024/09/05
2,155
26,000
6,870
17,050
9,850

2024/09/04
2,195
26,050
6,740
17,620
9,870

2024/09/03
2,270
26,350
7,240
18,380
10,150

2024/09/02
2,365
26,450
7,260
18,340
10,140

2024/08/30
2,330
26,350
7,260
18,260
10,450

2024/08/29
2,000
26,150
7,230
17,500
10,100

2024/08/28
1,993
26,300
7,220
17,800
10,330

2024/08/27
1,949
26,400
7,200
17,940
10,250

2024/08/26
1,995
26,100
6,850
18,750
10,390

2024/08/23
2,030
26,550
7,250
18,660
10,150

출처: 한국거래소

⑤ 상장예비심사 시 경쟁기업 제외 사유
한편 한국거래소 상장예비심사 당시 동사가 예비심사신청시 경쟁기업으로 산정한 회사는 아래와 같습니다.

[ 주요 경쟁 기업 - 예비심사신청서 ]

예비심사신청 단계 유사기업

세운메디칼, 엠아이텍

동사는 한국거래소 예비심사신청 당시 글로벌 다국적 회사가 과점하고 있는 시장인 점을 감안하여 규모의 측면에서 해외 상장사와 비교하는 것은 적절치 않다고 판단하였습니다. 따라서 국내 유사기업 중 내시경 의료기기의 특성을 최대한 반영하고자 수술용, 내시경용 의료기기 관련 제품이 주요 제품인 회사 및 소화기내과 시술, 수술 관련 의료기기 제품을 자체적으로 개발, 제조 및 판매하는 회사를 주요 사업 유사회사로 선정하였습니다. 다만, 금번 증권신고서 제출시 국내 상장회사의 경우 직접 비교 가능한 기업군이 한정적이라는 점과 동사의 수출 역량이 반영되지 않는다는 점을 추가적으로 고려하였습니다. 따라서 내시경 및 수술 관련 분야에 국한시키지고 않고 의료기기 업체 중 전반적인 연구개발 및 제조 역량을 지닌 회사 중 수출 역량까지 겸비한 유사 기업을 최종 유사기업으로 선정하고자 하였습니다. 해당 과정에서 기존 선택한 유사기업 중 엠아이텍은 최종 유사기업으로 선정되었으나 세운메디칼의 경우 수출 비중이 30% 미만으로 동사와 유사하지 않다고 판단하여 사업 유사성에서 제외되었습니다

다. 희망공모가액의 산출(1) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2024년 반기 LTM 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2027년 추정 순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석화가능주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2027년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.

(2) 유사기업 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2024년 반기말 기준 최근 12개월의 (연결재무제표 작성법인의 경우 지배 지분)당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

【 2024년 반기말 LTM 기준 비교기업 PER 산출】

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구분
적용 당기순이익(A)(주1)
적용주식수(B)(주2)
주당순이익(C=A/B)
기준주가(D)
PER(E=D/C)
평균

비스토스
1,250,485
22,922,511
54
2,101
38.72
17.86

뷰웍스
21,381,142
10,001,865
2,138
26,184
12.27

엠아이텍
16,373,659
32,365,678
506
7,043
13.96

바디텍메드
30,437,650
23,486,560
1,296
17,905
13.69

휴비츠
11,233,157
12,159,371
924
9,990
10.66

주1)
적용 주식수는 분석기준일(2024년 09월 24일) 현재 상장주식총수입니다.

주2)
연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

(3) 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 ㈜파인메딕스의 평가가치 】

구 분
산출 내역
비 고

2027년 추정 순이익
8,598 백만원
A (주1), (주2)

연할인율
20.00%
B (주2), (주3)

2027년 추정 순이익의 현재가치
4,754 백만원
C=A/[(1+B)^3.25]

적용 당기 순이익
4,754 백만원
C

적용 PER
17.86
D

기업가치 평가액
84,907백만원
E=C*D

적용주식수
5,704,900
F(주4)

주당 평가가액
14,883원
G = E / F

주1)
2027년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마). 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출에 있어서 2027년의 추정 당기순이익을 적용한 근거는 국내 침투율 증가 및 해외 매출의 본격적인 가시화가 2027년으로 예상되기 때문입니다. 향후 동사는 해외 매출의 확대 뿐만 아니라 내시경 장비 유통 사업 등 신사업을 영위하고자 합니다. 따라서 향후 동사의 주요 매출 비중을 차지하게 될 해외 매출과 신사업 실적이 가시화 될 것으로 예상되는 2027년까지의 실적을 반영하고자 하였습니다.

2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[2022년 ~ 현재 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022.01.25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022.02.04
2023
20
2

스코넥
2022.02.04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
30
1~2

노을
2022.03.03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022.03.10
2024
15
3

비플라이소프트
2022.06.20
2024
20
3

보로노이
2022.06.24
2024
25
3

레이저쎌
2022.06.24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022.07.01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022.07.07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022.07.14
2023
20
1.75

루닛
2022.07.21
2025
20
3.75

아이씨에이치
2022.07.29
2022
20
0.5

에이프릴바이오
2022.07.28
2024
30
2.5

에스비비테크
2022.10.17
2024
25
2.5

샤페론
2022.10.19
2025
30
3.5

핀텔
2022.10.20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022.10.21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022.11.04
2025
15
3.5

엔젯
2022.11.18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022.11.22
2025
15
3.5

오브젠
2023.01.30
2024
25
2

샌즈랩
2023.02.15
2025
20
3

제이오
2023.02.16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023.03.07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023.03.30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023.04.26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023.05.04
2025
20.98
3

모니터랩
2023.05.19
2024~2025
25
1.75~2.75

씨유박스
2023.05.19
2025
20
3

큐라티스
2023.06.15
2025
45
3

프로테옴텍
2023.06.16
2025
20
2.75

오픈놀
2023.06.30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023.07.06
2025
25
2.75

센서뷰
2023.07.19
2025
20
2.75

와이랩
2023.07.20
2025
20
2.75

버넥트
2023.07.26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023.07.27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023.08.03
2025
20
2.75

파두
2023.08.07
2024~2025
20
1.75~2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023.08.10
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023.08.22
2025
25
2.5

시큐레터
2023.08.24
2025
20
2.5

아이엠티
2023.10.10
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023.10.27
2025
20
2.5~3.5

쏘닉스
2023.11.07
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023.11.09
2026
20
3.5

컨텍
2023.11.09
2025
18
2.5

그린리소스
2023.11.24
2024
20
1.5~2.5

에이텀
2023.12.01
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023.12.05
2024~2025
25
1.5~2.5

케이웨더
2024.02.22
2025
20
2

이에이트
2024.02.23
2025
20
2

코셈
2024.02.23
2025
20
2.25

케이엔알시스템
2024.03.07
2025
20
2

삼현
2024.03.21
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024.03.26
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024.04.03
2027
25
4

디앤디파마텍
2024.05.02
2026
25
3

민테크
2024.05.03
2025
35
2

아이씨티케이
2024.05.17
2026
19
2.75

라메디텍
2024.06.17
2026
18
2.5

씨어스테크놀로지
2024.06.19
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024.06.24
2025
20
0.75~1.75

에스오에스랩
2024.06.25
2026~2027
20
2.75~3.75

에이치브이엠
2024.06.28
2026
20
3

이노스페이스
2024.07.02
2026
20
2.75

하스
2024.07.03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024.07.15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024.07.31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024.08.06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024.08.12
2026
20
2.75

케이쓰리아이
2024.08.20
2025
20
1.5

넥스트바이오메디컬
2024.08.20
2026
20
2.75

이엔셀
2024.08.23
2027
20
3.5

아이언디바이스
2024.09.23
2026
35
2.5

평균
-
-
22.10
2.68

주3)

2027년 추정 당기순이익을 2024년 9월말 기준으로 환산하기 위한 연 할인율 20.00%는 유사기업 5개사(비스토스, 뷰웍스, 엠아이텍, 바디텍메드, 휴비츠)의 가중평균자본비용(WACC) 평균값인 14.52%와 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성, 시장의 불확실성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다. 동사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 추정실적 연 할인율 평균값인 22.10%보다 2.10%p 할인된 수치이며, 최종 선정된 비교기업 5개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 14.52% 대비 약 5.48%p 할증하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 투자시 유의하시기 바랍니다.

【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC)

회사명
가중평균자본비용(WACC)

비스토스
14.20%

뷰웍스
10.40%

엠아이텍
16.30%

바디텍메드
17.20%

휴비츠
14.50%

평균
14.52%

자료: Bloomberg(2024.09.24)

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
4,998,900
보통주식수

공모 신주발행주식수
600,000
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
27,000
-

주식매수선택권
79,000
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량

합계
5,704,900
-

주식매수선택권의 경우 79,000주의 행사 시작일이 2025년 11월 23일로 신고서 제출일 현재 예상되는 상장일 기준 1년 이내 행사 가능 수량은 아니지만 1개월 차이로 희석 가능성을 고려하여 주식수 산정에 반영하였습니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.
(4) 희망공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜파인메딕스의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【㈜파인메딕스의 희망공모가액 산출내역】

구분
내용

주당 평가가액
14,883 원

평가액 대비 할인율
39.53% ~ 32.81%

희망공모가액 밴드
9,000원 ~ 10,000원

확정 주당 공모가액
주1)

주1)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주2)

희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

【2022년 ~ 현재 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율】

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.90%

이지트로닉스
2022-02-04
43.10%
34.10%

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
45.80%
27.80%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.80%
20.40%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.30%

풍원정밀
2022-02-28
32.90%
22.80%

노을
2022-03-03
36.20%
16.50%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.90%

비플라이소프트
2022-06-20
42.90%
34.20%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.50%

레이저쎌
2022-06-24
27.70%
15.60%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.60%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
26.00%

루닛
2022-07-21
44.40%
38.10%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.10%
40.30%

아이씨에이치
2022-07-29
30.20%
9.70%

에스비비테크
2022-10-17
45.30%
32.90%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
33.40%
21.00%

플라즈맵
2022-10-21
43.90%
31.50%

뉴로메카
2022-11-04
42.10%
30.10%

엔젯
2022-11-18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022-11-22
33.20%
8.60%

티이엠씨
2023-01-19
32.38%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.64%
22.19%

샌즈랩
2023-02-15
30.49%
14.14%

제이오
2023-02-16
52.75%
38.57%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.94%
26.17%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.19%
41.18%

마이크로투나노
2023-04-26
31.37%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.31%
51.97%

모니터랩
2023-05-19
46.86%
30.57%

씨유박스
2023-05-19
50.54%
33.29%

큐라티스
2023-06-15
53.13%
42.32%

프로테옴텍
2023-06-16
30.70%
15.40%

오픈놀
2023-06-30
29.41%
13.37%

알멕
2023-06-30
26.99%
17.87%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.22%
29.87%

센서뷰
2023-07-19
48.99%
36.68%

와이랩
2023-07-20
33.14%
23.59%

버넥트
2023-07-26
33.94%
21.88%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.73%
44.37%

시지트로닉스
2023-08-03
46.51%
40.57%

파두
2023-08-07
36.45%
24.23%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.77%
32.02%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.73%
42.24%

시큐레터
2023-08-24
35.72%
25.94%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.54%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

컨텍
2023-11-09
31.58%
24.16%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.21%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

블루엠텍
2023-12-13
40.08%
24.11%

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.07%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.55%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.85%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

제일엠앤에스
2024-04-30
39.46%
27.35%

디앤디파마텍
2024-05-02
49.49%
40.31%

민테크
2024-05-03
33.95%
13.62%

아이씨티케이
2024-05-17
31.00%
15.00%

라메디텍
2024-06-17
26.75%
26.75%

씨어스테크놀로지
2024-06-19
30.70%
7.60%

한중엔시에스
2024-06-24
42.64%
32.31%

에스오에스랩
2024-06-25
45.44%
34.53%

에이치브이엠
2024-06-28
36.00%
17.00%

이노스페이스
2024-07-02
37.00%
25.00%

하스
2024-07-03
33.79%
11.72%

엑셀세라퓨틱스
2024-07-15
40.19%
25.84%

피앤에스미캐닉스
2024-07-31
37.75%
24.41%

아이빔테크놀로지
2024-08-06
34.60%
23.90%

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
39.31%
27.93%

케이쓰리아이
2024-08-20
40.19%
25.84%

넥스트바이오메디컬
2024-08-20
42.56%
30.60%

이엔셀
2024-08-23
31.96%
23.46%

아이언디바이스
2024-09-23
35.91%
25.45%

평균
39.38%
26.31%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 ㈜파인메딕스의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 39.53% ~ 32.81%의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 9,000원 ~ 10,000원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장을 완료한 기업들의 제시 할인율을 참고하였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다

라. 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파인메딕스의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 동사의 사업계획, 국내 및 해외 시장의 분석, 제품군별 교체 시기 등 종합적인 요소를 고려하여 추정되었으며 제품의 특성, 보험 적용 구분, 예상 사용 점유율 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다. 특히, 금번 추정은 2024년 현재 진행중인 의료 파업이 2024년 혹은 일정 기간 내에 해소될 것이라는 전제 하에 작성되었습니다. 다만, 신고서 제출일 현재 의료 파업이 예상보다 장기화되고 있으며 파업의 종결 시점 및 의료시스템의 정상화 여부에 대해서는 불확실한 상황입니다. 따라서, 동사가 의료파업의 정상화를 전제로 제시한 아래 추정 손익계산서의 경우 의료파업의 장기화 및 전개여부에 따라 예상치를 하회할 수 있습니다. 또한, 의료파업의 종결 이후에도 신고서 제출일 현재 그 이후의 여파는 정확하게 파악할 수 없기 때문에 추가적인 변동 요인이 존재합니다. 또한, 추가적인 매출 변동 요인으로 러시아 판매에 대한 불확실성이 존재합니다. 동사는 해외 매출 내에서 상위 5개국이 차지하는 매출 비중이 2023년 온기 기준 77.1%로 높은 상황이며 특히 러시아의 매출 비중이 27%로 높은 상황입니다. 다만, 2024년 상반기에는 러시아-우크라이나 전쟁으로 인하여 러시아 내 미국 달러 대금 결제에 제약이 있던 상황입니다. 동사는 2024년 하반기에 대금 결제 문제가 해결되었고 러시아의 재고 보유율이 낮은 상황이기 때문에 연내 추가 발주가 존재할 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 러시아-우크라이나 전쟁의 지속 여부에 따라 추가적인 제재가 발생할 불확실성이 존재합니다. 따라서, 동사가 2025년 이후에 추가적인 대금 결제 문제가 발생하지 않을 것이라는 전제로 제시한 아래 추정 손익계산서의 경우 추가적인 제재사항 발생 시 예상치를 하회할 수 있습니다. 따라서, 동사의 매출 비중에서 따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(1) 추정 손익계산서 및 추정 요약

[ 추정 요약 손익계산서 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)(제16기)
2025년(E)(제17기)
2026년(E)(제18기)
2027년(E)(제19기)

매출액
11,004
21,737
26,931
37,746

매출총이익
6,060
12,641
14,698
20,340

판매비와 관리비
5,453
7,940
8,790
9,445

영업이익(손실)
607
4,701
5,908
10,895

영업외이익
76
27
27
27

영업외비용
101
97
56
52

법인세차감전순이익
582
4,631
5,879
10,870

법인세비용
122
968
1,229
2,272

당기순이익
461
3,663
4,650
8,598

(가) 매출액

동사의 매출은 2024년 110억원에서 2027년 377억원으로 성장할 것으로 추정됩니다. 동사가 예상하고 있는 2024년 국내 매출은 74.0억원이며 2027년에는 국내 매출이 242.3억원까지 성장할 것으로 판단하고 있습니다. 동기간 해외 매출은 36.1억원에서 135.1억원으로 성장할 것으로 예상되며 동사의 구분별 세부 제품별 매출 추정액은 다음과 같습니다.

[ 세부 제품별 매출 추정액 ]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

치료 내시경
Knife
합계
1,533
1,987
2,033
3,994
4,466
5,282

내수
1,127
1,255
1,130
1,803
1,933
2,136

수출
406
732
903
2,192
2,532
3,146

Injector
합계
2,087
2,216
2,277
2,768
3,222
3,738

내수
1,947
1,944
1,889
2,226
2,609
3,045

수출
140
272
387
542
613
693

Snare
합계
2,009
2,075
2,631
3,936
4,397
4,789

내수
1,759
1,870
2,091
2,173
2,371
2,606

수출
250
205
540
1,763
2,026
2,183

진단 내시경
Forceps
합계
1,142
1,234
1,043
1,423
1,600
1,905

내수
1,091
1,220
1,032
1,313
1,469
1,677

수출
51
14
11
110
131
228

ClearTip
합계
252
470
403
986
1,168
1,592

내수
69
60
47
138
185
210

수출
183
410
356
848
984
1,382

기타
ERCP
합계
423
1,010
770
1,739
2,056
2,917

내수
143
212
265
467
724
1,333

수출
280
798
505
1,272
1,332
1,584

CAP
합계
172
427
865
1,900
2,112
2,551

내수
88
86
108
92
105
143

수출
84
341
757
1,808
2,007
2,408

기타
합계
523
735
765
1,854
2,006
2,658

내수
354
462
617
972
1,101
1,603

수출
169
273
148
882
905
1,055

신규사업
합계
-
-
219
3,127
5,886
12,286

내수
-
-
219
2,437
5,128
11,452

수출
-
-
-
690
758
834

합계
합계
8,142
10,154
11,004
21,737
26,931
37,746

내수
6,578
7,108
7,397
11,631
15,644
24,232

수출
1,564
3,046
3,607
10,106
11,287
13,514

① 매출액 추정시 제품별 기본 가정 및 근거 요약 동사가 영위하는 내시경 의료기기 사업은 대규모 수주를 기반으로 향후 매출액이 예상되는 사업이 아닙니다. 따라서, 동사는 향후 동사의 사업계획, 국내 및 해외 시장의 분석, 제품군별 교체 시기 등 종합적인 요소를 고려하여 매출을 추정하였습니다. 그럼에도 동사의 사업은 사업의 영위 국가, 개별 제품의 품목수, 제품의 보험 적용 여부, 판매 방식 등 다양한 변수가 존재합니다. 따라서 동사는 공통적인 하나의 논리가 아닌 이러한 변수를 반영하기 위해 개별 제품군별 매출 추정 논리를 상이하게 적용하였습니다.

우선 동사는 건강보험심사평가원에 개별치료재료(J-Code) 혹은 정액수가(N-Code)로 등재되어 과거 청구건수가 직/간접적으로 명시되어 있는 제품의 경우 국내 과거 시장 성장률을 반영하였으며 해당 성장률과 관련하여서 일부 보수적인 추정을 위해 성장률에 할인을 하였습니다. 다만, 초기 진입 시장 및 비급여 등의 제품에 대해서는 신뢰할 수 있는 시장 정보가 존재하지 않아 개별적으로 예상 판매치를 반영하여 매출액을 추정하였습니다. 특히, 동사는 해당 특성을 반영하기 위해 개별치료재료와 정액수가 제품의 매출 추정을 다르게 진행하였습니다. 개별치료재료 등록 제품인 Knife와 Injector는 개별적인 청구 금액에 따라 병원에게 보험비가 지급되는 구조로 개별 병원마다의 단가 차이가 미비하기 때문에 판매 채널별(상급종합, 종합, 총판/대리점 등)로 전체 시장 규모 대비 동사 제품 사용 점유율을 예상하여 매출을 추정하였습니다. 반면, 정액수가 제품인 Snare와 Forcep의 경우 의료기관에서의 청구 금액과 무관하게 건강보험심사평가원에서 지정하는 특정 상한가액으로만 보험비를 지급하는 구조이기 때문에 병원별로 염가에 제품을 매입해야 하는 요인이 존재하여 단가 차이가 존재합니다. 따라서, 동사는 해당 판가 차이를 최소화하기 위해 해당 제품군에 대해서는 판매 채널별로 매출 추정을 하지 않고 제품군별로 향후 예상되는 판매치를 추산하여 매출 추정을 진행하였습니다.
한편, 증권신고서 제출일 현재 작성된 국내 매출 추정치는 2024년 또는 일정 기간 내에 의료 파업이 해소될 것이라는 기본 전제 하에 작성되었습니다. 그러나, 신고서 제출일 현재 의료 파업은 예상보다 장기화되고 있습니다. 이에 따라 의료 업계 또한 환경에 부합하는 대응책으로 변화를 꿰하고 있지만 파업의 종결 시점 및 의료 시스템의 정상화 여부는 현재까지 불확실한 상황입니다. 이러한 이유로, 의료 파업의 정상화를 전제로 제시된 매출 추정치는 파업의 장기화 및 전개 여부에 따라 국내 매출 예상치를 하회할 가능성이 있습니다. 더욱이 의료 파업이 종결된 이후에도 그 여파를 정확하게 예측하기 어려운 상황이며 향후 의료 시스템의 회복 속도나 환자 수요의 변화 등에 대한 매출 영향은 파악할 수 없는 상황입니다.

또한, 러시아-우크라이나의 경우 향후 추가적인 제재 사항이 발생하지 않을 것이라는 전제 하에 매출 추정이 작성되었습니다. 실제로 신고서 제출일 현재 기존 2024년 상반기에 금융 제재로 발생하였던 러시아 내 달러 대금 결제 문제는 제3국을 통해 우회 송금 및 결제하는 방식으로 문제가 해결되고 있는 상황입니다. 그럼에도 신고서 제출일 현재 종전에 대한 불확실성은 상존하고 있으며 향후 추가적인 금융 제재의 발생 가능성에 대해서도 위험 요소가 존재합니다. 동사는 2023년 해외 매출 내 러시아가 차지하는 매출 편중도가 27%로 높은 상황이기 때문에 러시아-우크라이나 전쟁의 종전을 전제로 한 예상이 틀릴 경우 해외 매출 예상치를 하회할 수 있습니다. 또한, 전쟁이 지속되고 추가적인 금융 제재가 발생할 경우에도 매출 예상치를 하회하는 실적을 달성할 수 있습니다. 그럼에도 동사가 판매하는 제품은 필수적으로 시술에 필요한 제품이기 때문에 공급은 필수적일 것으로 판단됩니다. 따라서 향후 해외 매출 추정과 관련하여 러시아-우크라이나 전쟁의 여파가 2025년 이후에는 미비할 것이라는 전제 하에 매출을 추정하였습니다.

이외 전체적으로
해외의 경우 Knife 제품을 제외한 모든 품목에서 공개된 시장 자료가 제한적이기 때문에 개별 국가별 시장 규모를 산정할 수 없었습니다. 따라서, 개별 국가의 수요 특성, 제품의 특성, Distributor와의 논의 사항, 해외 영업팀의 의견 등을 종합적으로 반영한 국가별 예상 판매치를 산정하여 매출액을 추정하였습니다. 이를 기반으로한 동사의 영업수익의 구성 및 산정 근거 총괄표는 다음과 같습니다. 이와 관련된 세부 내역은 하기「 ③ 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거」에 기재하였습니다.

[ 영업수익의 구성 및 산정 근거 총괄표 ]

구분
2024년(E)(제16기)
2025년(E)(제17기)
2026년(E)(제18기)
2027년(E)(제19기)

영업수익 종류(대분류)
제품명(중분류)
국내외(소분류)

내시경 사업부
Knife
국내
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 판매채널별 목표 사용 비중 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 판매채널별 목표 사용 비중 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 판매채널별 목표 사용 비중 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 판매채널별 목표 사용 비중 예상치 반영

상세내용

- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2024년은
6.56% 성장할 것으로 가정. - 판매 채널별(상급종합, 종합, 총판/대리점, 일반병원, 기타) 시장 성장률이 반영된 예상 청구 건수 대비 목표 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.

상세내용

- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2025년은
6.56% 성장할 것으로 가정. - 판매 채널별(상급종합, 종합, 총판/대리점, 일반병원, 기타) 시장 성장률이 반영된 예상 청구 건수 대비 목표 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.

상세내용

- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2026년은
6.56% 성장할 것으로 가정. - 판매 채널별(상급종합, 종합, 총판/대리점, 일반병원, 기타) 시장 성장률이 반영된 예상 청구 건수 대비 목표 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.

상세내용

- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2027년은
6.56% 성장할 것으로 가정. - 판매 채널별(상급종합, 종합, 총판/대리점, 일반병원, 기타) 시장 성장률이 반영된 예상 청구 건수 대비 목표 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.

해외
추정근거
- 시장 규모: 시장조사자료(Secondary Sources, Expert Interview and QYResearch, 2022) 기반 러시아, 이탈리아, 프랑스, 일본, 인도 점유율 추정- 판매 규모: 개별 국가의 시장 청구 건수 대비 판매채널별 목표 사용 비중 주관적 설정, 시장 규모 산정 불가시 개별 목표치 설정
추정근거
- 시장 규모: 시장조사자료(Secondary Sources, Expert Interview and QYResearch, 2022) 기반 러시아, 이탈리아, 프랑스, 일본, 인도 점유율 추정- 판매 규모: 개별 국가의 시장 청구 건수 대비 판매채널별 목표 사용 비중 주관적 설정, 시장 규모 산정 불가시 개별 목표치 설정
추정근거
- 시장 규모: 시장조사자료(Secondary Sources, Expert Interview and QYResearch, 2022) 기반 러시아, 이탈리아, 프랑스, 일본, 인도 점유율 추정- 판매 규모: 개별 국가의 시장 청구 건수 대비 판매채널별 목표 사용 비중 주관적 설정, 시장 규모 산정 불가시 개별 목표치 설정
추정근거
- 시장 규모: 시장조사자료(Secondary Sources, Expert Interview and QYResearch, 2022) 기반 러시아, 이탈리아, 프랑스, 일본, 인도 점유율 추정- 판매 규모: 개별 국가의 시장 청구 건수 대비 판매채널별 목표 사용 비중 주관적 설정, 시장 규모 산정 불가시 개별 목표치 설정

상세내용
- 주요 국가의 년도별 시장 규모 추정치에 기반하여 개별 국가(러시아, 이탈리아, 프랑스, 일본, 인도, 우크라이나, 기타국가 분류)의 목표치를 설정하여 매출액을 산정
상세내용
- 주요 국가의 년도별 시장 규모 추정치에 기반하여 개별 국가(러시아, 이탈리아, 프랑스, 일본, 인도, 우크라이나, 기타국가 분류)의 목표치를 설정하여 매출액을 산정
상세내용
- 주요 국가의 년도별 시장 규모 추정치에 기반하여 개별 국가(러시아, 이탈리아, 프랑스, 일본, 인도, 우크라이나, 기타국가 분류)의 목표치를 설정하여 매출액을 산정
상세내용
- 주요 국가의 년도별 시장 규모 추정치에 기반하여 개별 국가(러시아, 이탈리아, 프랑스, 일본, 인도, 우크라이나, 기타국가 분류)의 목표치를 설정하여 매출액을 산정

Injector
국내
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 및 추가 할인 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 판매채널별 목표 사용 비중 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 및 추가 할인 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 판매채널별 목표 사용 비중 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 및 추가 할인 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 판매채널별 목표 사용 비중 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 및 추가 할인 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 판매채널별 목표 사용 비중 예상치 반영

상세내용
- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2024년은 1% 역성장할 것으로 가정. - 판매 채널별(상급종합, 종합, 총판/대리점, 일반병원, 기타) 시장 성장률이 반영된 예상 청구 건수 대비 목표 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.
상세내용
- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2025년은 연평균 성장률 대비 할인된 10.5% 성장할 것으로 가정. - 판매 채널별(상급종합, 종합, 총판/대리점, 일반병원, 기타) 시장 성장률이 반영된 예상 청구 건수 대비 목표 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.
상세내용
- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2026년은 연평균 성장률 대비 할인된 10.5% 성장할 것으로 가정. - 판매 채널별(상급종합, 종합, 총판/대리점, 일반병원, 기타) 시장 성장률이 반영된 예상 청구 건수 대비 목표 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.
상세내용
- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2026년은 연평균 성장률 대비 할인된 10.5% 성장할 것으로 가정. - 판매 채널별(상급종합, 종합, 총판/대리점, 일반병원, 기타) 시장 성장률이 반영된 예상 청구 건수 대비 목표 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.

해외
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 목표: 규모 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

상세내용
- 개별 국가(러시아, 우크라이나, 기타 국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 국가(러시아, 우크라이나, 기타 국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 국가(러시아, 우크라이나, 기타 국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 국가(러시아, 우크라이나, 기타 국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정

Snare
국내
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 및 추가 할인 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 제품분류별 목표 사용 비중 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 및 추가 할인 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 제품분류별 목표 사용 비중 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 및 추가 할인 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 제품분류별 목표 사용 비중 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 및 추가 할인 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 제품분류별 목표 사용 비중 예상치 반영

상세내용

- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2024년은
8% 성장할 것으로 가정. - 제품 분류별 시장 성장률이 반영된 청구 건수 대비 예상 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.

상세내용

- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2025년은
8% 성장할 것으로 가정. - 제품 분류별 시장 성장률이 반영된 청구 건수 대비 예상 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.

상세내용

- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2026년은
8% 성장할 것으로 가정. - 제품 분류별 시장 성장률이 반영된 청구 건수 대비 예상 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.

상세내용

- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2027년은
8% 성장할 것으로 가정. - 제품 분류별 시장 성장률이 반영된 청구 건수 대비 예상 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.

해외
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

상세내용
- 개별 국가(독일, 우크라이나, 말레이시아, 그리스, 노르웨이, 호주, 몽골, 기타 국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 국가(독일, 우크라이나, 말레이시아, 그리스, 노르웨이, 호주, 몽골, 기타 국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 국가(독일, 우크라이나, 말레이시아, 그리스, 노르웨이, 호주, 몽골, 기타 국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 국가(독일, 우크라이나, 말레이시아, 그리스, 노르웨이, 호주, 몽골, 기타 국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정

Forcep
국내
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 및 추가 할인 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 판매채널별 예상 사용 비중 반영
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 및 추가 할인 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 판매채널별 예상 사용 비중 반영
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 및 추가 할인 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 판매채널별 예상 사용 비중 반영
추정근거
- 시장 규모: 건강보험심사평가원 보험청구 건수 시장 규모 및 추가 할인 반영- 판매 규모: 전체 시장 청구 건수 대비 판매채널별 예상 사용 비중 반영

상세내용
- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2024년은 1% 역성장할 것으로 가정. - 제품 분류별 시장 성장률이 반영된 청구 건수 대비 예상 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.
상세내용
- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2025년은 7.8% 성장할 것으로 가정. - 제품 분류별 시장 성장률이 반영된 청구 건수 대비 예상 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.
상세내용
- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2026년은 7.8% 성장할 것으로 가정. - 제품 분류별 시장 성장률이 반영된 청구 건수 대비 예상 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.
상세내용
- 2018년부터 2023년까지 공개된 건강보험심사평가원의 보험 청구 건수를 기반으로 시장 규모를 추정한 이후 2027년은 7.8% 성장할 것으로 가정. - 제품 분류별 시장 성장률이 반영된 청구 건수 대비 예상 사용 비중을 각각 설정하여 매출액을 추정.

해외
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

상세내용
- 개별 국가(말레이시아, 몽골, 기타국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 국가(말레이시아, 몽골, 기타국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 국가(말레이시아, 몽골, 기타국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 국가(말레이시아, 몽골, 기타국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정

Clear Tip
국내
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 자체 시장 추정을 하였으나 높은 연평균 성장률의 추산으로 별도 적용하지 않음- 판매 규모: 개별 판매채널별 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 자체 시장 추정을 하였으나 높은 연평균 성장률의 추산으로 별도 적용하지 않음- 판매 규모: 개별 판매채널별 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 자체 시장 추정을 하였으나 높은 연평균 성장률의 추산으로 별도 적용하지 않음- 판매 규모: 개별 판매채널별 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 자체 시장 추정을 하였으나 높은 연평균 성장률의 추산으로 별도 적용하지 않음- 판매 규모: 개별 판매채널별 판매 예상치를 반영

상세내용
- 주요 병원(상급종합병원, 종합병원, 총판 대리점)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 주요 병원(상급종합병원, 종합병원, 총판 대리점)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 주요 병원(상급종합병원, 종합병원, 총판 대리점)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 주요 병원(상급종합병원, 종합병원, 총판 대리점)의 예상치를 반영하여 매출액 산정

해외
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음- 판매 규모: 개별 국가별 수요, Distributor와 논의사항, 제품 특성, 해외영업팀 의견 등 종합적으로 고려하여 예상치 반영

상세내용
- 주요 국가(러시아, 에콰도르, 프랑스, 홍콩, 인도, 우크라이나, 기타국가 분류)의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 주요 국가의 개별 목표치(러시아, 에콰도르, 프랑스, 홍콩, 인도, 우크라이나, 기타국가 분류)를 설정하여 매출액을 산정
상세내용
- 주요 국가의 개별 목표치(러시아, 에콰도르, 프랑스, 홍콩, 인도, 우크라이나, 기타국가 분류)를 설정하여 매출액을 산정
상세내용
- 주요 국가의 개별 목표치(러시아, 에콰도르, 프랑스, 홍콩, 인도, 우크라이나, 기타국가 분류)를 설정하여 매출액을 산정

ERCP
국내
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 제품 분류별 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 제품 분류별 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 제품 분류별 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 제품 분류별 판매 예상치를 반영

상세내용
- 제품 분류(FineTome, FineGrab Basket, Finejet Cannula)의개별 판매 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 제품 분류(FineTome, FineGrab Basket, Finejet Cannula)의개별 판매 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 제품 분류(FineTome, FineGrab Basket, Finejet Cannula)의개별 판매 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 제품 분류(FineTome, FineGrab Basket, Finejet Cannula)의개별 판매 예상치를 반영하여 매출액 산정

해외
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 제품 분류별 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 제품 분류별 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 제품 분류별 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 제품 분류별 판매 예상치를 반영

상세내용
- 제품 분류(FineTome, FineGrab Basket, Finejet Cannula)의 개별 판매 예상치를 반영하여 매출액을 산정
상세내용
- 제품 분류(FineTome, FineGrab Basket, Finejet Cannula)의 개별 판매 예상치를 반영하여 매출액을 산정
상세내용
- 제품 분류(FineTome, FineGrab Basket, Finejet Cannula)의개별 판매 예상치를 반영하여 매출액을 산정
상세내용
- 제품 분류(FineTome, FineGrab Basket, Finejet Cannula)의개별 판매 예상치를 반영하여 매출액을 산정

CAP
국내
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영

상세내용
- 개별 제품의 판매 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 제품의 판매 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 제품의 판매 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 제품의 판매 예상치를 반영하여 매출액 산정

해외
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영

상세내용
- 개별 제품의 판매 예상치를설정하여 매출액을 산정
상세내용
- 개별 제품의 판매 예상치를설정하여 매출액을 산정
상세내용
- 개별 제품의 판매 예상치를설정하여 매출액을 산정
상세내용
- 개별 제품의 판매 예상치를설정하여 매출액을 산정

기타
국내
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영

상세내용
- 개별 제품의 판매 예상치를설정하여 매출액을 산정
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- 개별 제품의 판매 예상치를설정하여 매출액을 산정
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- 개별 제품의 판매 예상치를설정하여 매출액을 산정
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- 개별 제품의 판매 예상치를설정하여 매출액을 산정

해외
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영
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- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 개별 제품의 판매 예상치를 반영

상세내용
- 개별 제품의 판매 예상치를설정하여 매출액을 산정
상세내용
- 개별 제품의 판매 예상치를설정하여 매출액을 산정
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- 개별 제품의 판매 예상치를설정하여 매출액을 산정
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- 개별 제품의 판매 예상치를설정하여 매출액을 산정

신사업
국내
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않았으나 S社의 내시경 장비 판매와 관련하여서는 2023년 온기 기준 경쟁 제품의 병원 급별 납품 가능 총대수를 반영하였으며 시험 인증사업 또한 영업 가능 대상 총 제조업체의 수로 시장 규모를 산정- 판매 규모: 시험 인증사업, 내시경 장비 판매량, 디지털 병리사업, 지혈제 등 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않았으나 S社의 내시경 장비 판매와 관련하여서는 2023년 온기 기준 경쟁 제품의 병원 급별 납품 가능 총대수를 반영하였으며 시험 인증사업 또한 영업 가능 대상 총 제조업체의 수로 시장 규모를 산정- 판매 규모: 시험 인증사업, 내시경 장비 판매량, 디지털 병리사업, 지혈제 등 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않았으나 S社의 내시경 장비 판매와 관련하여서는 2023년 온기 기준 경쟁 제품의 병원 급별 납품 가능 총대수를 반영하였으며 시험 인증사업 또한 영업 가능 대상 총 제조업체의 수로 시장 규모를 산정- 판매 규모: 시험 인증사업, 내시경 장비 판매량, 디지털 병리사업, 지혈제 등 제품의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않았으나 S社의 내시경 장비 판매와 관련하여서는 2023년 온기 기준 경쟁 제품의 병원 급별 납품 가능 총대수를 반영하였으며 시험 인증사업 또한 영업 가능 대상 총 제조업체의 수로 시장 규모를 산정- 판매 규모: 시험 인증사업, 내시경 장비 판매량, 디지털 병리사업, 지혈제 등 제품의 판매 예상치를 반영

상세내용
- 개별 신사업의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 신사업의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 신사업의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 개별 신사업의 예상치를 반영하여 매출액 산정

해외
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 디지털 병리사업과 지혈제의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 디지털 병리사업과 지혈제의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 디지털 병리사업과 지혈제의 판매 예상치를 반영
추정근거
- 시장 규모: 신뢰할 수 있는 자료의 부재로 별도 산정하지 않음.- 판매 규모: 디지털 병리사업과 지혈제의 판매 예상치를 반영

상세내용
-
상세내용
- 수출 계획이 있는 개별 신사업의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 수출 계획이 있는 개별 신사업의 예상치를 반영하여 매출액 산정
상세내용
- 수출 계획이 있는 개별 신사업의 예상치를 반영하여 매출액 산정

추가적으로, 동사는 최초 증권신고서 제출 이후 2024년에 대한 매출 추정을 1회 하향 조정하였습니다. 해당 조정은 당시 시간 경과에 따른 추가적인 업황 요소를 감안하기 위함이었으며 각 제품별 조정 요소는 다음과 같습니다.

[ 2024년 매출 하향 조정 요인 ]

구분
'24년 국내하향 조정 요인
'24년 해외하향 조정 요인
'25년 이후 하향 조정 여부
미적용 사유

Knife
전공의 파업 장기화
러시아 대금 결제 이슈
X

ESD Knife는 90% 이상 상급 및 대학병원에서 사용되는 제품 특성상 전공의 파업 영향이 컸습니다.
해당 제품들 또한 전공의 파업으로 인해 당초 예상했던 수요 대비 시술 건수가 하락하여 제품 판매가 부진하다는 추가 요소를 반영하였습니다. 다만, 2025년부터는 전공의 파업에 대한 영향이 감소할 것으로 추정되어 2025년 이후 매출 추정과 관련하여 전공의 파업에 대한 영향을 반영하지 않았습니다. 해외의 경우 러시아 대금 결제 이슈로 인하여 당초 예상되었던 P.O가 지연되면서 연내 계획했던 목표를 하향 조정하였습니다. 신고서 제출일 현재 러시아 대금 결제 문제가 제3국을 통한 우회 결제로 해결된 상태이며, 11월 현재 러시아의 재고 부족이 확인되어 추가 물량 선적이 예상됩니다. 따라서, 2025년 이후 Knife제품의 해외 매출 추정 또한 하향 조정하지 않았습니다.

Injector
-
-
-
-

Snare
Easy 제품 전략 수정
홍콩 등 확장 지연
X
Snare제품의 경우 Easy Snare만 하향 조정 하였습니다. 이는 동사가 초기 가격 경쟁력만 생각하여 비회전 사양 단일로 제품을 판매하는 전략을 가져갔다는 점에 기인합니다. 최근 중국산 Snare가 대부분 회전사양을 채택하고 있기 때문에 동사가 예상했던 것 보다 시장 침투가 부진하였습니다. 다만, 동사는 해당 전략을 수정하여 핸들 리뉴얼과 회전사양을 추가하며 품질 우위를 확보하였습니다. 나아가, 염성 제조법인을 통해 가격을 하향 조정하는 전략을 추가적으로 진행할 예정이기 때문에 2025년부터는 낮은 가격에 양질의 제품으로 시장을 확대할 것이라 판단하여 별도로 하향 조정하지 않았습니다. 해외의 경우 독일 Cold Snare의 270,000개 계약을 확정지었지만 세부사항 조율로 금년도 물량을 소폭 감소 시켰습니다. 이외 홍콩으로의 확장에 대해 매출이 지연되어 2025년부터 매출이 발생할 것으로 예상하였으며 이외 기타 국가에서의 수량은 2025년으로 주문 시점이 이연될 것으로 예상하여 별도로 2025년 이후 매출을 하향 조정하지 않았습니다. 이연에 대한 추가 매출을 인식하지 않은 점은 최대한 보수적으로 매출을 추정하기 위함입니다.

Forcep
전공의 파업 장기화
-
X

동사의 Accu-Forcep과 ClearBite Forcep은 상급종합 및 대학병원을 주요 타겟으로 확보하고 있습니다. 해당 제품들 또한 전공의 파업으로 인해 당초 예상했던 수요 대비 시술 건수가 하락하여 제품 판매 부진 요소로 반영하였습니다. 또한, 신규 코드인 작업이 지연되는 부분을 2024년 매출 추정에 반영하고자 하였습니다. 다만, 2025년부터는
전공의 파업에 대한 영향이 감소할 것으로 추정되어 추가적으로 매출 추정에 하향 요인으로 반영하지 않았습니다.

Clear Tip
제품 리뉴얼 지연
러시아 전쟁 이슈
X

Clear-Tip과 관련하여서 FNA 2세대 제품 리뉴얼이 2024년 상반기에 완료될 것으로 예상하였으나 개발 과정의 지연으로 출시가 늦어졌습니다. 그러나 2024년 09월 A상급종합병원에서 담당 의료진들의 호평을 받아 코드인 작업을 진행하고 있습니다. 따라서, 2024년의 매출 조정은 일시적인 요인으로 2025년 이후 매출 추정부터는 별도 조정요소를 반영하지 않았습니다. 또한, 이미 여러 병원에서 코드인 작업을 진행하고 있기 때문에 2025년 1월부터는 사용량 증가가 예상되고 있습니다. 해외의 경우 러시아 전쟁여파로 인해 상반기 수출여건이 좋지 않아 상반기 판매가 부진하였습니다. 다만,
신고서 제출일 현재 러시아 대금 결제 문제가 제3국을 통한 우회 결제로 해결된 상태이며 수요가 존재하여 2025년 매출 추정치부터는 하향 조정하지 않았습니다.

ERCP
전공의 파업 장기화
제품 업그레이드 지연
X

ERCP 제품 또한 전공의 파업이 장기화되면서 Finetome, Basket 등 상급 및 대학병원에서 사용되는 제품들의 실적을 조정하였습니다.
다만, 2025년부터는 전공의 파업에 대한 영향이 감소할 것으로 추정되어 추가적으로 매출 추정 요소에 하향 요인으로 반영하지 않았습니다. 해외의 경우 Cannula 제품의 일본 수출 비중이 대부분이기 때문에 제품 공급 시기에 따라 매출 변동이 발생할 수 있는데 Type-2의 가격인상 이슈와 제품 업그레이드 이슈에 따라 판매에 일시적인 제동이 걸린 상황이었습니다. 2025년부터 수출이 다시 진행될 것으로 판단되어 추가적인 하향 조정은 진행하지 않았습니다.

CAP
-
수출 진행 지연
X
미국 시장 내 동사의 파트너사인 C社 과거 2022년 타사 번들 제품을 10만 Set 판매하였으며 이후 기존 번들 구성 중 캡 제품의 품질이 문제가 되어 동사 제품으로 전환을 위한 논의를 시작한 상황이었습니다. 미국 시장 CAP OEM 사업 진행 시 기존 번들 판매 규모인 연간 100,000개 수준은 무난히 달성 가능한 상황이며 중장기적으로 판매량 확대가 기대되는 상황입니다. 다만, 2024년 하반기 첫 수출진행을 예상하였으나 현지 인허가 지연 문제로 2025년 진행이 예상되는 상황입니다. 따라서 2025년 이후부터는 추가적으로 매출을 하향 조정하지 않았습니다.

기타
전공의 파업 장기화
-
X
기타 제품 또한 전공의 파업에 따른 비경상적인 매출 조정으로 2025년부터는 그 영향이 미비하여 별도 조정을 진행하지 않았습니다.

동사가 2024년 매출 추정을 하향 조정한 요인은 대부분 비경상적인 요소들로 2025년 이후의 매출 추정에 하향 조정요소로 반영하지 않았습니다. 또한, 대부분의 매출 하향 원인으로 작용한 전공의 파업과 러시아-우크라이나 전쟁은 금번 매출 추정에 있어서 기본적으로 일정 기간 내에 해소될 것으로 전제가 되었기 때문에 추후 매출 추정에는 별도로 반영하지 않았습니다. 따라서 향후 동사가 예상하는 방향과 달리 추가적인 변동 사항이 발생할 경우 매출이 현재 예상치와 상이할 수 있습니다.

한편, 하향된 2024년 추정 실적의 경우 신고서 제출일 현재 동사의 추정 실적 대비 달성률(11월 가결산 포함)이 78%인 상황입니다. 그럼에도 국내의 경우 과거 달성치와 대리점 현황을 살펴보았을 때 달성 가능성이 매우 높은 상황이며, P.O가 부족한 해외의 경우에도 심도있는 논의가 지속되고 있어 매출 달성 가능성이 가시화 되고 있습니다. 11월 가결산을 반영한 동사의 제품별 매출 달성률은 다음과 같습니다.

[ 2024년 매출 달성률 분석 ]

(단위: 백만원,%)

구분
11월 가결산 누적
2024년 추정치
P.O 확정액
부족분
논의 P.O
비고

Knife
국내
1,026
1,130
107
(+)3
-
(주1)

해외
657
903
72
174
243

Injector
국내
1,628
1,889
163
98
-

해외
164
387
34
189
207

Snare
국내
1,812
2,091
192
87
-

해외
256
540
245
39
-

Forceps
국내
928
1,032
161
(+)57
-

해외
8
11
2
1
-

Clear Tip
국내
33
47
12
2
-

해외
278
356
4
74
47

ERCP
국내
230
265
49
(+)14
-

해외
473
505
26
6
-

CAP
국내
82
108
9
17
-

해외
127
757
79
551
522

기타
국내
580
617
79
(+)42
-

해외
145
148
20
(+)17
-

신규사업
국내
173
219
-
46
-

해외
-
-
-
-
-

합계
국내
6,492
7,397
772
133
(주1)
-

해외
2,108
3,607
481
1,018
1,019
-

합계
8,600
11,004
1,253
1,151
-

달성률:
78.15%

주1) 국내 매출의 경우 대리점을 통해서만 1개월 수준의 선 P.O가 확정되기 때문에 국내 P.O달성 현황과 관련하여서는 하기 본문을 참조 바랍니다.

주2) (+)표기의 경우 P.O 확정분을 고려할 시 2024년 추정치를 초과함을 의미합니다.

주3) 상기 부족분은 2024년 추정치에서 2024년
11월까지 가결산 기준 누적매출과 확정 P.O를 차감한 수치입니다.

국내의 경우
11월
가결산을 반영할 경우
905
백만원이 부족한 상황이며 대리점을 통한 확정 P.O를 반영할 경우
134
백만원이 부족한 상황입니다. 당사는 4분기가 건강검진 등의 사유로 성수기라는 점, 그리고 작년 11월 및 12월 매출이 1,320백만원이었다는 점을 고려할 경우 2024년 국내 매출은 달성가능성이 다소 높은 상황이라고 판단하고 있습니다. 우선 국내의 경우 잔여기간에 대한 2023년 매출은 다음과 같습니다.

[ 2023년 4분기 직영 및 대리점 매출 현황 ]

(단위: 백만원, %)

구분
2023년 10월
2023년11월
2023년12월

직영
262
308
300

총판, 대리점
282
338
368

합계
544
646
668

주1) 상기 매출 현황은 1,320백만원에서 기타 업체로 분류된 매출을 제외하였습니다.

2023년 11월 및 12월 직영 매출의 경우 약 608백만원이었으며 2024년 동기추정 매출액은 약 637백만입니다. 이는 2023년 대비 약 4.8% 성장하는 수치로 합리적인 추정으로 판단됩니다. 대리점의 경우 2023년 동기에 706백만원의 매출을 달성하였으며 2024년에는 961백만원을 달성할 것으로 추정하고 있습니다. 대리점의 매출 성장을 예상하는 이유는 2024년 10월까지 373백만원의 매출을 달성한 A 대리점, 그리고 55백만원의 매출을 달성한 B 대리점이 시기적으로 2023년 약 4분기부터 동사의 제품을 판매하기 시작하여 올해는 2023년 대비 큰 성장을 달성하였기 때문입니다. 따라서, 기타 대리점들의 성장을 포함하여 올해는 A 및 B 대리점이 본격적으로 판매에 진입한 해이기 때문에 대리점 매출 성장이 예상됩니다. 해당 대리점의 매출 신장률은 다음과 같습니다.

[ A&B 대리점 전년 동기 대비 2024년 성장 현황 ]

(단위: 원, %)

구분
2023년 09월 ~ 10월
2024년 09월 ~ 10월
2개월 매출분

A대리점
47,583,831
95,468,850
47,885,019

B대리점
3,495,818
19,586,045
16,090,227

합계
51,079,649
115,054,895
63,975,246

또한, 대리점의 경우 약 1개월 수준의 시간 차이로 P.O를 확정지어 매출 확정성이 비교적 큰 편입니다. 대부분 대리점이 월 상반기(1일~15일)와 하반기(16일~월말) 2회로 분할하여 P.O를 발주한다는 점을 감안하면 11월 현재 상반기 441백만원의 확정 P.O뿐만 아니라 하반기에 369백만원의 추가 P.O 또한 발생할 수 있다고 판단됩니다. 실제 2023년에도 초기 계약에 따라 수시 발주를 진행한 A대리점을 제외하면 월 상반기와 실제 월 하반기 추가 P.O까지 반영한 마감액에는 차이가 존재하였습니다. 2023년 대리점의 월 상반기 및 하반기 P.O 현황은 다음과 같습니다.

[ 2023년 대리점 월 상반기 및 하반기 발주 분석 ]

(단위: 백만원, %)

구분
월 상반기 합계
월 하반기 합계
총계

총판, 대리점
1,879
772
2,651

주1) 초기 계약에 따른 수시 발주가 진행된 A대리점은 제외하였습니다.

해외의 경우 당초 목표치인 3,607백만원 대비 1,499백만원의 매출액이 부족한 상황입니다. 현재 확정적으로 받은 481백만원의 P.O를 제외한다면 1,018백만원의 매출이 부족한 상황이지만 당사가 중심적으로 논의하고 있는 제품의 예상 P.O 물량을 반영할 시 1,500백만원을 예상하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 확정된 해외 P.O와 예상하고 있는 해외 P.O 현황은 다음과 같습니다.

[ 2024년 주요 해외 예정 P.O 현황 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년 추정치

확정 P.O +
11월 가결산

부족분
기본 예상 P.O
논의 내역

Knife
러시아
903
729
174
243
러시아의 경우 상반기 대금 결제 문제로 공급이 필요한 상황임에도 주문이 이루어지지 못 하였습니다. 현재 대금 결제 문제가 해결된 상태로 수요가 존재하는 상황이며 재고 보유분 또한 대부분 소진되고 있는 상황이라 12월에 P.O가 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 러시아와 논의중인 물량은 Knife USD 172,240, Injector USD 148,500, Clear Tip USD 33,700에 해당하는 물량으로 향후 환율에 따라 원화 인식의 차이가 발생할 수 있습니다.

Injector
러시아
387
198
189
207

Clear Tip
러시아
356
282
74
47

CAP
러시아, 영국, 미국
757
206
551
522
Distal Cap의 경우 러시아, 영국, 미국 등과 논의를 지속하고 있으며 USD 375,000에 대한 논의를 이어나가고 있습니다.

합계
-
2,403
1,415
988
1,019
-

주1) 상기 현황은 목표 대비 P.O가 부족한 품목만 반영하였습니다.

주2) 상기 현황은 예상중인 P.O만을 반영한 것으로 추가 매출이 발생할 가능성이 존재합니다.

해외 매출의 경우에도 매출처들의 수요 현황을 살펴보면 달성 가능성은 유효하다고 추정됩니다. 그럼에도 동사가 생산 이후 출고 시점에 매출을 인식하는 게 아닌 실제로 배에 선적되는 시점에 매출을 인식한다는 점을 고려하면 적정한 시기에 P.O가 확정되어야 하고, 수령한 P.O에 대해 제 시기에 선적이 진행되어야 한다는 전제가 필요합니다. 따라서, 실제 논의되고 있는 P.O와 관련하여서는 향후 P.O가 적정 시점에 확정되더라도 2024년에 실제 매출로 인식될지 여부는 신고서 제출일 현재 확신할 수 없는 상황입니다. 그럼에도 대부분 P.O가 논의되고 있는 러시아의 경우 전쟁 등의 사유로 재고 보유분이 매우 낮은 상황이기 때문에 연내 P.O 확정 가능성이 다소 높다고 추정되고 있습니다.

② 시나리오별 매출 추정
금번 증권신고서 내의 매출 추정에 적용된 시나리오는 '중립'을 기준으로 한 매출 추정입니다. 다만, 동사는 대규모 수주를 기반으로 한 사업구조가 아니기 때문에 신고서 제출일 현재 동사가 예상하지 못한 영업환경의 변화로 향후 낙관적, 혹은 보수적 수준의 매출을 달성할 수 있습니다. 또한, 해당 실적 추정이 미래의 실적을 보장하는 것은 아니며, 동사가 본 증권신고서에 추정한 추정 내역이 정확하지 않을 수 있습니다. 실제 동사는 최초 증권신고서 제출 이후 2024년 3분기 및 10월 가결산 등 업계 현황을 감안하여 2024년 매출을 하향 조정하였습니다. 이는 향후에도 업계 현황에 따라 매출 추정이 변동될 수 있음을 의미합니다. 동사가 예상하는 시나리오별 매출 현황은 다음과 같습니다.

[ 시나리오별 추정 매출 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)(제16기)
2025년(E)(제17기)
2026년(E)(제18기)
2027년(E)(제19기)

시나리오 1(낙관)
13,206
26,085
32,317
45,295

시나리오 2(중립)
11,004
21,737
26,931
37,746

시나리오 3(보수)
8,803
17,390
21,545
30,197

주1) 회사 제시금액 중 낙관적 시나리오는 회사 추정치 대비 20% 초과한 금액이며, 보수적 시나리오는 회사 추정치 대비 20% 미달한 금액입니다. 주2) 금번 매출 추정은 2024년 현재 진행중인 의료 파업 및 러시아 전쟁이 2024년 혹은 일정 기간 내에 해소될 것이라는 전제 하에 작성되었습니다. 따라서 두 가지 이벤트가 예상보다 장기화될 경우 동사가 예상하는 보수적 시나리오를 하회하는 매출액을 기록할 수 있습니다.

③ 추정 손익계산서 세부 산정내역 및 근거

1) 나이프(Knife) 제품 매출 추정동사는 치료내시경 분야의 주력 제품인 Knife 제품이 2024년
2,033백만원
에서 2027년 5,308백만원으로
약 161%
성장할 것으로 추정하였습니다. 동사의 년도별 세부 추정액은 다음과 같습니다.

[ 나이프(Knife) 제품 매출 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

Knife
내수
1,127
1,255
1,130
1,803
1,933
2,136

수출
406
732
903
2,192
2,532
3,146

합계
1,533
1,987
2,033
3,994
4,466
5,282

Knife제품의 경우 개별치료재료(J-Code) 등록 대상 제품이기 때문에 정확한 국내 보험 청구 건수가 건강보험심사평가원을 통해 고지되고 있습니다. 해당 자료에 의거하면 2018년부터 2023년까지의 연평균 성장률은 약 6.6%이며 의료 파업에도 불구하고 2024년에도 시장이 성장한 점이 확인되었습니다. 따라서 동사는 별도의 할인 없이 기존 연평균 성장률을 적용하여 2027년까지의 시장 규모를 산정하였습니다. 이후개별치료재료 제품으로 병원별 납품 단가의 차이가 미비하여 개별 판매 채널별(상급종합, 종합, 총판/대리점 등)로 전체 시장 청건수 대비 사용 점유율을 추정하여 매출액을 계산하였습니다. Knife 제품의 적용 연평균 성장률 근거는 다음과 같습니다.

[ 국내 Knife 시장 규모 추정(수량) ]

(단위: 개)

구 분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

국내 전체 Knife 청구 수량
33,897
39,355
34,887
37,173
37,992
46,580
49,636
53,329
57,063
61,057

연평균 성장률
CAGR of 6.56%
6.56%
6.56%
6.56%
6.56%

동사는 상급종합병원, 종합병원, 대리점 등으로 구분하여 예상되는 전체 시장 규모 대비 각 병원 및 대리점 등의 사용 점유율을 예상하였습니다. 또한, 각 판매채널별 산정과 관련하여 판매 단가는 보수적으로 2024년 이후 동일할 것으로 가정하였으며 수량은 개별 병원별 영업 전략 등을 감안하여 예상 사용 점유율에 따라 산정하였습니다. 총판(대리점)의 경우 개별 대리점간 단가의 차이가 존재하기 때문에 개별 대리점간 단가 차이를 감안하여 각각의 사용 점유율을 설정하여 매출액을 추정하였습니다. 기타 일반 병원의 경우 과거 판매치인 병원당 60개의 판매량을 기준으로 2027년까지 3개의 병원으로 매년 약 1개의 병원이 증가할 것으로 추정하였습니다. 동사의 주요 판매 병원별 국내 Knife 청구 건수 대비 예상 사용 점유율은 다음과 같습니다.

[ 나이프(Knife) 판매채널별 국내 전체 청구 건수 대비 사용 점유율 예상치 ]

(단위: 백만원,%)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

상급종합병원

매출액
691
533
902
957
1,059

A상급종합병원
2.13
1.09
2.36
2.36
2.36

B상급종합병원
1.77
1.23
1.90
1.90
1.90

C상급종합병원
1.41
1.14
1.72
1.75
1.80

D상급종합병원
0.43
0.30
0.48
0.49
0.55

E상급종합병원
0.21
0.30
0.30
0.33
0.35

기타 상급병원
2.08
1.72
2.44
2.33
2.40

종합병원

매출액
207
274
384
419
475

A종합병원
0.16
0.20
0.24
0.27
0.30

B종합병원
0.14
0.21
0.25
0.28
0.30

C종합병원
0.29
0.29
0.45
0.47
0.50

D종합병원
0.22
0.23
0.48
0.50
0.55

E종합병원
0.22
0.37
0.42
0.47
0.50

기타 종합병원
1.39
1.67
2.08
2.02
2.12

총판(대리점)

매출액
348
323
495
533
570

A총판(대리점)
3.31
2.77
4.10
4.10
4.15

B총판(대리점)
3.58
2.94
3.80
3.90
3.90

C총판(대리점)
0.05
0.10
0.40
0.40
0.40

E총판(대리점)
0.00
0.09
0.11
0.11
0.10

F총판(대리점)
0.10
0.11
0.13
0.12
0.11

주1) 개별 병원의 명칭은 동사의 영업 기밀사항으로 공개가 불가능한 상황입니다. 따라서 동사의 고객사인 병원 및 총판/대리점 등을 병원의 명칭이 아닌 임의적 순서로 배열된 알파벳으로 기재하였습니다.

2024년은 전공의 파업 여파로 전반적으로 의료시술 횟수가 예년 대비 감소했습니다.다만, 암 진단 이후 조기 ESD(내시경 점막하 박리술) 시술에 사용되는 Knife는 시술의 중요성으로 인하여 상급병원 및 대학병원을 중심으로 시술횟수가 유지되고 있습니다. 특히 개별치료재료(J-code)에 등록되어 보험 청구가격이 동일하다는 점 때문에 물가상승과 공급 부족의 국면에서 공급단가가 상승하는 효과까지 발생하고 있는 상황입니다.

한편, 기존에 A상급종합병원과 B상급종합병원 등 상급병원 중심으로 진행된 영업 전략을 B종합병원, D종합병원 등 대학병원들과 ESD(내시경 점막하 박리술) 시술이 가능한 종합병원들 중심으로 확대되고 있습니다. 또한, 해당 병원들의 내시경 점막하 박리술 횟수 증가와 함께 동사의 Knife 수요가 증가하고 있기 때문에 동사는 종합병원을 중심으로 성장을 이어나가고 있습니다. 2024년 하반기에는 신규 J2-Knife가 출시될 예정이며 해당 제품의 출시 이후 상급병원과 종합병원을 중심으로 매출이 다시 한 번 성장할 것이라는 점을 반영하였습니다.
그러나 2024년 연초부터 시작된 국내 전공의 파업 여파가 최초 매출 추정시와는 다르게 2024년 후반기까지 지속되고 있는 상황입니다. 또한, 의료파업에 맞춰 대응 환경이 변화하고 있고 일정부분 정상화되고 있지만 주요 상급종합병원이 완전히 회복된 상황은 아닙니다. 특히 Knife 제품은 일정 규모 이상의 병원에서만 시술이 가능한 특성을 지니고 있기 때문에 타 제품 대비 2024년 전공의 파업의 영향이 큰 편입니다. 동사는 이에 따라 최초 증권신고서 제출 이후 2024년 3분기 및 가시적인 10월 판매액을 추가적으로 고려하고자 하였습니다. 또한, 해당 제품 판매 채널이 상급종합병원에서 약 47%, 대학병원과 일부 종합병원에서 약 24%인 점을 고려하여 매출액을 조정하였습니다. 우선 동사는 2024년 3분기까지의 가결산 금액 818백만원과 4분기 추정액을 감안하여 매출을 재산정하였습니다. 국내 대리점 총판의 예측 수요치와 과거 4분기 판매 이력 등을 감안하였을 때 11월과 12월에는 각각 106백만원, 122백만원을 기록할 것으로 추정하고 있습니다. 따라서 기존 매출 추정과는 상이하게 2023년 대비 125백만원 감소할 것으로 추정하였습니다.

2025년 이후부터는 전공의 파업 여부와 관계없이 상급병원과 종합병원의 의료시술이 안정화될 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 고령인구의 증가와 조기 암진단의 확대로 국내 내시경 점막하 박리술이 크게 증가하면서 동사가 경쟁력을 확보하고 있는 하이브리드 형태의 Knife를 중심으로 국내 5대병원을 포함한 상급병원으로의 매출이 증가할 것으로 예상하고 있습니다.
특히, 동사는 2024년 처음으로 진행하려 했던 K-Project(Knife-Project: 나이프 판매 증진을 위한 마케팅 프로젝트로 주요 상급종합병원별 시장 현황 조사를 시작으로 동사 제품의 홍보, 설문, 제품 설명회, 임상 평가, 온라인 Live surgery 세션 등 판매를 독려하는 마케팅 전략으로 매출 증진 효과를 극대화 예정) 마케팅 전략을 2025년부터 시작할 예정입니다. 동사는 해당 마케팅 세션들이 매출 증가에 큰 영향을 미칠 것으로 예상하고 있으며, 전공의 파업 여파로 진행하지 못했던 2024년 대비 매출폭이 크게 성장할 것으로 추정하고 있습니다. 나아가, 새롭게 출시되는 J-Plus type(약물 주입과 절개가 동시에 가능한 신제품)을 통해 식도 및 대장 ESD 부분에 대한 판매 강화를 기대하고 있습니다. 이러한 신제품 출시와 마케팅 전략을 통해 2025년은 판매가 저조했던 2024년 대비 60%의 국내 성장을 예상하고 있으며, 이러한 판매 성장률이 연평균 성장률 9%로 2027년까지 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 실제로 과거 2018년 동사에서 전세계 최초로 하이브리드 기능이 가미된 H-Knife를 출시한 이후 시장에서 좋은 평가와 더불어 2019년에 38%의 성장(내수 33%, 수출66%)을 달성하였으며 이듬해인 2020년에는 2018년 대비 52%의 성장(내수49%, 수출70%)의 신제품 판매 효과를 기록하였습니다.

[ H-Knife 신제품 출시 이후 당시 성장률 ]

(단위: 백만원, %)

구 분
2018년
2019년
2020년
('18년-'19년) 성장률

('18년-'20년) 성장률

Knife
내수
766
1,022
1,144
33%
49%

수출
119
198
202
66%
70%

합계
885
1,220
1,347
38%
52%

이러한 단일 제품에 대한 집중적인 마케팅 활동과 ESD 시술자들의 수요를 반영한 J-Plus type 신제품 출시는 동사의 매출 증진에 기여할 것으로 판단됩니다. 또한, 해당 제품과 마케팅 전략을 통해 현재 주요 매출처 외 상급종합병원 3개와 대학 및 종합병원 5개, 추가적인 총판 및 대리점 신규 개설 등을 판매 채널 또한 확보할 예정이며 2027년 국내 나이프 시장 점유율을 현재 11%에서 17%까지 증가시킬 예정입니다.

해외의 경우 Knife는 유일하게 국가별 시장 규모가 산정 가능한 제품이었기 때문에 해당 시장 자료를 매출 추정에 반영하였습니다. 동사는 러시아, 이탈리아, 프랑스, 일본, 인도에 대해서 2027년까지의 예상 시장규모를 반영하여 해당 시장규모 대비 동사의 Knife 사용 점유율을 예상하여 매출액을 추정하였습니다. 다만, 우크라이나와 기타 국가에 대해서는 정확한 시장 규모를 산정할 수 없어 개별 국가의 수요 특성, 제품의 특성, Distributor와의 논의 사항, 해외 영업팀의 의견 등을 종합적으로 반영하여 국가별 예상 판매치를 산정하여 매출액을 추정하였습니다. 해외 국가별 예상 사용 점유율은 다음과 같습니다.

[ 나이프(Knife) 주요 국가별 청구 건수 대비 예상 사용 점유율 ]

(단위: 백만원,%, 개)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

해외

매출액
732
903
2,192
2,532
3,146

러시아
1.75
1.69
2.50
2.50
2.80

이탈리아
0.24
0.33
0.40
0.50
0.70

프랑스
0.13
0.07
0.25
0.30
0.40

일본
0.04
0.00
1.50
1.70
2.00

인도
0.00
0.10
0.15
0.20
0.30

기타 국가

우크라이나
271
299
725
800
950

기타
699
1,228
850
900
1,000

해외의 경우 러시아-우크라이나 전쟁 여파에도 불구하고 러시아 지역의 판매가 지속적으로 유지되고 있는 상황이지만 동사는 2024년 매출 추정치와 관련하여 매출액을 일부 조정하였습니다. 이는 최근 북한군의 러시아-우크라이나 전쟁 참전 소식 등 정세 악화에 대한 우려가 대두되고 있는 점에 기인합니다. 동사의 경우 러시아의 대금 문제를 해결한 상태로 매출이 지속해서 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 나아가 2025년 이후에는 정세의 일부 안정화 및 내시경 치료기구의 필요성 등을 고려하였을 때 제품의 수요가 뚜렷하게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 일시적인 정세 불안전성에 대한 우려로 2024년 사용 점유율을 보수적으로 반영하고자 하였습니다. 다만, 10월 확정 P.O(Purchase Order)와 함께 약 620개의 Knife 선적을 진행 예정이며 과거와 동일하게 12월에 선적이 집중될 예정이기 때문에 매출 감소의 우려는 제한적이라고 판단됩니다. 동사는 러시아에서 품질과 가격 측면에서 동사 제품의 수요가 지속 확대되고 있기 때문에 향후 2027년까지 전체 시장 대비 2.8% 사용 점유율을 예상하였습니다. 특히 우크라이나와 이탈리아의 경우 수출 성장세에 재차 가속도가 붙을 것으로 전망하고 있습니다. 동사의 우크라이나 유통 파트너인 E社는 2024년 11월 현지에서 'ENDO online 2024' 프로그램을 개최하여 각국의 KOL들과 관계를 구축해왔습니다. 또한, 자국의 의료진들에게 온라인 교육 프로그램 참가의 기회를 본격적으로 제공하기 시작했습니다. 이탈리아 또한 주요 입찰에서 Knife에 대한 수요가 지속해서 확인되고 있기 때문에 점진적인 성장을 통해 2027년까지 0.7%의 사용 점유율을 확대하는 것으로 예상하였습니다. 2024년 10월 오스트리아 빈에서 개최된 UEGW 2024에서는 이탈리아의 ESD 분야 KOL(Dr. Federico Iacopini, Head of Clinicians in endoscopsy, Asl Roma 6 Hospital)이 동사 부스를 방문하여 향후 ESD 술기 교류 및 리서치 분야 협력 계획을 논의했습니다. 동사의 프랑스 유통 파트너인 E社도 UEGW 2024 현장에서 2025년에 ClearCut Knife 'H-type' 술기 전파를 요청하며 동사의 전성우 대표이사에게 현지 초청 계획을 밝혀 왔습니다.
일본은 주요 병원에서 동사의 ESD 나이프에 대한 우수성이 부각되면서 2024년 04월부터 신규 대형 바이어(M社)와 지속해서 제품 판매에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 특히 일본 Distributor와 논의하여 2027년까지 약 25,000개의 수주 계약을 논의하고 있으며 향후 실제 계약 이행시 기존 대비 공급 단가의 공격적인 인하를 통해 점유율을 확대하는 전략을 추진하고자
하며 2027년까지 2%로 시장점유율을 확대하고자 합니다. 동사는 과거 2023년 3월 최초 계약 논의 당시 유통사인 M社측을 통해 3개년 판매 전망치를 수령한 바 있습니다. 당시 M社에서 제안한 3개년 판매 수량은 9,200개였으며 최근 논의시 시장 상황을 감안하여 판매 예상 수량을 증액시켰습니다. 특히 2024년 08월에는 확정 구매 수량은 아니지만 구매 의향 수요조사에서 향후 2025년에 Knife 약 7,600개에 대한 구매의향을 밝힌 바 있습니다. 일본 시장은 현재 품목별 의료기기 구매 예산 감축이라는 추세를 따라가고 있습니다. 따라서 경쟁사인 O社 및 F社 등 일본 내 주요 글로벌 회사들은 지속적으로 신제품 개발 투자에 보수적인 입장을 유지해왔습니다. 최근에는 이러한 부분에 불만을 가지고 있는 일본 내 주요 병원 KOL들이 국적을 가리지 않고 안정된 기술력을 바탕으로 신제품 개발 및 교육 프로그램에 투자하는 유망한 업체들과 관계를 구축하는데 높은 관심을 보이고 있습니다.이러한 시장 상황을 근거로 일본 시장 유통 파트너인 M社측에서도 예상 구매 수량을 확대 조정하여 동사와 시장 점유율 확대를 희망하고 있습니다. 동사의 일본 시장 유통 파트너인 M社는 2024년 글로벌 의료기기 기업 O社 출신 컨설턴트를 영입하여 향후 동사 ClearCut Knife의 안정성과 유효성을 기존 O社 주요 고객들에게 집중적으로 소개하여 회사 제품으로의 전환을 추진하고자 계획하고 있습니다. 또한, 2024년 9월 M社 담당자의 본사 방문 시 2025년 상반기 일본 KOL 본사 초청 계획과 2025년 하반기 한국 교수진의 일본 주요 병원 방문 계획을 논의한 상황이며 2025년 교육 및 리서치 분야 교류 협력 강화를 통해 중장기 수출 확대를 전망하고 있습니다. 한편, 신고서제출일 현재 일본 시장에서 상대적으로 낮은 품질 평가를 보유하고 있는 중국 제조업체의 ESD Knife 제품이 10% 수준의 시장 점유율을 차지하고 있는 상황입니다. 이러한 시장 상황을 고려할 때 동사의 신규 제품인 ClearCut Knife H2 type과 J Plus type이 출시되면 일본 시장에서 좋은 평가와 동시에 시장 점유율 확대가 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 따라서, 향후 동사 ClearCut Knife의 일본 시장 수출 확대 전망치인 2%는 M社와의 논의 등을 고려하였을 때 충분히 달성 가능한 수치로 판단됩니다. 그럼에도 최초 증권신고서 제출 이후 일본에서 사용점유율을 소폭 조정하였는데 이는 신규 품목 허가 시 강화된 규정을 추가적으로 고려한 점에 기인합니다. 동사는 ClearCut Knife 제품의 품목 허가 절차가 본격적으로 진행 중임에도 불구하고 추가 시험 보고서 요구 등의 가능성을 감안하여 본격적인 판매 예상 시점을 2025년으로 설정하고 2024년에는 보수적으로 현재까지의 사용 점유율을 적용하고자 하였습니다. 2024년 11월 인도네시아에서 개최될 예정인 APDW 2024(아시아태평양소화기내과학회)에서는 일본의 ESD 분야 KOL이 동사 부스 방문 및 전성우 대표이사와 미팅을 확정하여 본격적인 사업 진전이 있을 것으로 전망되고 있습니다. 2024년 11월, 동사 일본 시장 유통 파트너인 M社는 JDDW 2024(일본소화기질병학회)에서 당사의 ClearCap Distal Attachment 제품을 처음으로 소개하면서 부스를 방문한 일본 전역의 의료진들로부터 호평과 함께 예상을 초과하는 높은 수준의 제품 수요를 확인했습니다. 이로 인해 계획보다 빠른 2024년 12월 런칭 시 안정적인 재고 확보를 목적으로 ClearCap Distal Attachment 17,000개 수준의 PO 확정을 논의하고 있습니다. 더불어 2025년 ClearCut Knife 본격 수출 확대를 위한 쇼케이스 일정이 논의되고 있습니다. 먼저 2025년 5월 일본 삿포로에서 개최되는 JGES 2025(The 109th congress of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society)에서 양사가 공동으로 부스를 참가하여 일본 전역 KOL들에게 동사 ClearCut Knife의 유효성과 안정성을 본격적으로 홍보할 계획입니다. 2025년 11월, 일본 고베에서 개최될 예정인 JDDW 2025(Japan Digestive Disease Week2025)는 동사의 ClearCut Knife가 일본 ESD 시장에서 판도 변화를 선언하는 자리가 될 것으로 기대하고 있습니다. 이외 이탈리아, 프랑스, 인도 등 기존 공급 국가를 포함해 미국, 중남미 시장의 경우 학회에 지속적으로 참관하여 2025년부터 점진적으로 시장 진입 및 점유율을 확대해 나아갈 것으로 추정하였습니다. 실제 2024년 4분기 현재 페루, 콜롬비아에서 신규 주문이 확정되며 향후 중남미 시장 확대 전망이 긍정적인 상황입니다. 또한, 이집트에서 계약 후 첫 주문이 확정되었고, 터키, 이스라엘 등 기존 수출 국가에서도 성장이 지속되고 있어 중동 시장에서의 성장 또한 기대되고 있습니다. 동사와 교육 프로그램 협력에 적극적으로 임하고 있는 몽골 시장에서는 2024년 4분기에도 신규 P.O가 본격 확정되고 있어 매출 성장은 지속될 전망입니다. 특히, 2024년 4분기에도 P.O가 지속 발생하고 있어 11월과 12월의 추가 P.O를 감안하면 2024년 실적 달성이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 추가적으로, 동사 마케팅팀에서는 최근 동사의 대표이사가 교수로 재직중인 칠곡경북대학교병원에 라이브 영상 송출 장치 설치를 완료하여 전세계 고객들을 대상으로 시간과 장소의 제한이 없는 온라인(실시간/녹화) 술기 교류를 위한 준비를 마쳤습니다. 동사의 공식 라이브 시술 유튜브 채널 활용이 성공적으로 정착될 경우, 동사는 글로벌 ESD 시장에서 교육 프로그램의 허브로서의 역할을 할 것으로 추정되며 2025년부터 2027년까지 중장기 ESD 나이프 수출 성장의 기폭제가 될 것으로 전망하고 있습니다. 동사의 10월 가결산 이후 Knife의 해외 수주 잔고 현황은 다음과 같습니다 .

[ 2024년 4분기 해외 Knife P.O 현황 ]

(단위: USD)

년도
월
국가
상품정보
합계

2024
11월
페루
Knife
5,400

페루
7,500

페루
7,500

그리스
1,560

쿠웨이트
1,500

몽골
7,500

몽골
650

러시아
81,840

아제르바이잔
180

아제르바이잔
150

아제르바이잔
390

페루
6,300

인도
2,400

우크라이나
360

우크라이나
10,500

우크라이나
1,300

콜롬비아
1,500

콜롬비아
3,380

우크라이나
650

합계
132,410

2) 인젝터(Injector) 제품 매출 추정동사는 ESD Knife와 함께 주력제품인 Injector가 2024년 2,277백만원에서 2027년 3,738백만원으로 약 68% 성장할 것으로 추정하였습니다. 동사의 세부 년도별 추정액은 다음과 같습니다.

[ 인젝터(Injector) 제품 매출 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

Injector
내수
1,947
1,944
1,889
2,226
2,609
3,045

수출
140
272
387
542
613
693

합계
2,087
2,216
2,277
2,768
3,222
3,738

Injector 제품의 경우 개별치료재료(J-Code) 등록 대상 제품이기 때문에 Knife와 동일하게 정확한 국내 보험 청구 건수가 건강보험심사평가원을 통해 고지되고 있습니다. 해당 자료에 의거하면 국내의 경우 2018년부터 2023년까지의 약 15%의 연평균 성장률을 기록한 것으로 확인됩니다. 다만, Knife와는 다르게 2024년 청구 건수가 감소할 것으로 예상되며 향후 시장 성장에 있어서도 현재까지의 성장률 대비 성장률이 소폭 낮아질 것으로 예상됩니다. 따라서, 동사는 2024년에 대해서는 연평균 성장률이 아닌, 전공의 파업으로 인하여 1% 역성장 할 것으로 추정하였으며 2025년부터는 보수적인 산정을 위해 연평균 성장률인 15% 대비 할인된 10.5%의 성장률을 적용하였습니다. 이후 Knife와 동일하게 개별 판매 채널별(상급종합, 종합, 총판/대리점 등)로 청구 건수 사용 점유율을 예상하여 매출액을 추정하였습니다. Injector 제품의 연평균 성장률 근거는 다음과 같습니다.

[ 국내 Injector 시장 규모 추정(수량) ]

(단위: 개)

구 분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

국내 전체 Injector 청구 수량
570,044
703,698
753,057
926,359
999,518
1,144,973
1,133,523
1,252,290
1,383,501
1,528,460

연평균 성장률
CAGR of 15.0%
-1.0%
10.5%
10.5%
10.5%

동사는 상급종합병원, 종합병원, 대리점 등으로 구분하여 예상되는 전체 시장 규모 대비 각 병원 및 대리점 등의 사용 점유율을 예상하였습니다. 또한, 각 판매채널별 산정과 관련하여 판매 단가는 보수적으로 2024년 이후 동일할 것으로 가정하였으며 수량은 개별 병원별 영업 전략 등을 감안하여 예상 사용 점유율에 따라 산정하였습니다. 총판(대리점) 또한 Knife와 동일하게 개별 대리점간 단가의 차이가 존재하기 때문에 개별 대리점간 단가 차이를 감안하여 각각의 사용 점유율을 설정하여 매출액을 추정하였습니다. 일반 병원의 경우 과거 판매치 대비 낮은 병원당 240개의 판매치를 기준으로 2027년까지 점진적인 판매 성장을 예상하였으며 병원수 또한 8개에서 15개로 확대하는 것으로 예상하였습니다. 동사의 주요 판매 병원별 국내 Injector 청구 건수 대비 예상 사용 점유율은 다음과 같습니다.

[ 인젝터(Injector) 판매채널별 국내 전체 청구 건수 대비 예상 사용 점유율 ]

(단위: 백만원,%)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

상급종합병원

매출액
322
222
331
372
414

A상급종합병원
0.13
0.07
0.13
0.13
0.13

B상급종합병원
0.22
0.20
0.23
0.23
0.23

F상급종합병원
0.15
0.04
0.12
0.12
0.12

G상급종합병원
0.05
0.08
0.08
0.08
0.08

H상급종합병원
0.09
0.08
0.10
0.10
0.10

I상급종합병원
0.00
0.03
0.05
0.05
0.05

기타 상급병원
0.02
0.04
0.04
0.05
0.06

종합병원

매출액
360
352
312
365
417

A종합병원
0.16
0.17
0.16
0.16
0.16

F종합병원
0.06
0.08
0.06
0.06
0.06

G종합병원
0.13
0.10
0.13
0.13
0.13

H종합병원
0.05
0.08
0.06
0.06
0.06

I종합병원
0.03
0.05
0.03
0.03
0.03

J종합병원
0.03
0.06
0.03
0.03
0.03

기타 종합병원
0.40
0.34
0.28
0.32
0.32

총판(대리점)

매출액
784
1,011
1,052
1,191
1,337

A총판(대리점)
1.31
1.02
1.25
1.30
1.30

B총판(대리점)
1.21
1.60
1.20
1.30
1.40

C총판(대리점)
0.26
1.56
1.50
1.50
1.50

D총판(대리점)
0.37
0.34
0.30
0.30
0.30

E총판(대리점)
0.20
0.18
0.15
0.15
0.15

F총판(대리점)
0.55
0.65
0.55
0.55
0.55

G총판(대리점)
0.10
0.03
0.10
0.10
0.10

기타(병원, 의원 등)

매출액
478
303
531
681
877

기타병원
0.24
0.19
0.25
0.37
0.44

A 병원
0.50
0.43
0.70
0.70
0.70

기타의원
0.00
0.30
0.70
0.80
1.00

Injector는 2024년 국내 시장의 경우 1분기부터 시작된 전공의 파업의 여파로 매출이 전년 동기 대비 23% 감소하였습니다. 해당 제품은 EMR과 ESD 시술에서 주로 사용되지만 그 중요도와 횟수가 Knife 대비 열위에 있기 때문에 해당 제품의 사용량이 많은 상급종합병원과 대학병원 등에서 수요가 소폭 감소하였습니다.
그
러나, Injector의 경우 최초 증권신고서 작성 이후 2024년 매출 추정치를 소폭 상향조정 하였습니다. 동사의 경우 충청도 지역 총판 업체 추가를 통해 공격적인 영업 확대를 진행중에 있으며 대리점/총판 채널 위주의 대형 검진 센터 공략을 진행하고 있습니다. 나아가, 해당 채널에서의 성장이 전공의 파업으로 인한 상급종합병원 및 대학병원 등의 수요 감소를 만회하고 있습니다. 또한, 전공의 파업사태의 경우 초반 이후 지속적인 상급종합병원의 외래 지연과 치료가 어려워지자 대부분의 대기 환자들이 전공의 파업 영향이 없는 종합병원 등으로 이동하면서 2024년 하반기 전체적인 의료시장의 총량은 유지 및 안정화 되어가고 있는 상황입니다. 동사는 전공의 파업 초기부터 상급종합병원 및 대학병원의 영업 중단 이슈에 발빠르게 대응하기 위해 종합병원과 병의원급 판로를 개척하며 하위 병원들로 매출 확보 및 개선을 진행하였습니다. 이로 인해 현재 의원급 23개처와 병원급 7개처, 종합병원 6개처를 신규 진입하는데 성공하였습니다. 2025년에도 점진적인 신규 거래처 개설을 목표하고 있어 상급종합병원의 전공의 파업 영향이 지속되더라도 해당 채널의 매출감소 영향과 무관하게 2025년 동사의 전체 매출 목표 달성은 무난할 것으로 예측하고 있습니다. 그럼에도 2024년 Injector의 국내시장 전체 매출은 1,889백만원으로 2023년 대비 약 2.8% 감소할 것으로 추정하고 있습니다. 당초 예상보다 하락 예상폭이 감소한 이유는 상기처럼 총판 채널의 실적 상승과 대형 검진센터들의 유치 전략에 기인합니다. 해당 전략에 따라 P.O(Purchase Order)가 4분기에 집중되고 있으며 직영 채널의 병의원급 공략 성과 또한 3분기 말부터 효과를 보이고 있습니다. 따라서 동사는 2024년 3분기 누적 예상액인 1,258백만원과 10월 가결산액인 162백만원을 신규 추정액에 반영하였습니다. 또한 판매 채널별 예측 수요와 과거 판매 이력을 감안하여 2024년 Injector의 국내 매출을 조정하였습니다.
2025년은 파업 여파에서 회복되어 상급종합병원과 종합병원들 위주로 다시 안정적인 매출 성장이 예상됩니다. 2023년 하반기 새롭게 리뉴얼 된 3세대 제품이 출시되었으나, 전공의 파업으로 해당 제품의 진입에 차질이 발생하였습니다. 따라서
원활한
회복이 예상되는 2025년부터는 동사 제품의 사용량이 가장 많은 B상급종합병원을 중심으로 연평균 성장률만큼 회복세를 이룰 것으로 예상합니다. 또한 새롭게 출시된 Easy injector 의 공격적인 가격 정책을 통해 총판 대리점 및 병의원급의 성장이 두드러질 것으로 전망하고 있습니다.
Injector의 경우 Knife와 동일한 개별치료재료(J-code)로 등록돼 물가상승과 환율영향을 받고 있으며 일부 공급 단가가 상승하는 효과까지 발생하고 있습니다. 특히, 2022년 42,180원의 급여가에서 2023년 43,860원으로 4% 가량 환율 및 물가 상승으로 인상되었습니다. 또한 해당 제품은 상급 및 대학병원에서 주로 시행되는 ESD 시술뿐 아니라 EMR 시술에도 사용되고 있어 의원급 병원에서도 수요가 많은 품목입니다. 동사는 이러한 수요에 부합하는 영업조직을 갖추기 위해 영업조직개편을 준비중에 있습니다

. 또한 서울/경기 지역 주요 병원 공략을 위한 직영 영업 조직과 내시경 장비 영업 활동의 시너지 효과를 높이기 위해 조직 확대 개편을 준비하고 있습니다. .

특히 2026년 이후에는 기존 병원의 리뉴얼된 3세대 Injector로의 제품 전환으로 병원내 점유율 상승이 이루어질 것으로 예상되며 기타 상급종합병원으로의 확장 또한 예상되고 있습니다. 한편, 총판 및 대리점과 병의원급 시장을 대상으로 판매 프로모션을 진행중인 Easy Injector는 지역 병원들의 점유율 상승과 더불어 병의원급에서 2024년 기준 8개처에서 2027년 15개처 추가 확장될 것으로 매출 추정에 반영하였습니다. 나아가 중립적인 추정을 위하여 기존 시장 성장률이 높다는 점을 감안하여 기존 병원들의 전체 청구 건수 대비 사용 점유율을 동일하게 유지하는 것으로 예상하였습니다. 다만, 대리점의 경우 추가적인 성장이 예상되어 예상 사용 점유율이 증가하는 것으로 추정하였습니다. Injector부터는 신뢰할 수 있는 해외 국가별 시장 규모가 존재하지 않아 개별 국가의 수요 특성, 제품의 특성, Distributor와의 논의 사항, 해외 영업팀의 의견 등을 종합적으로 반영하여 국가별 예상 판매치를 산정하여 매출액을 추정하였습니다. 특히 주요 국가인 러시아, 일본, 우크라이나의 경우 개별 성장률을 산정하여 판매 목표량을 예상하였으며 판매 단가는 보수적으로 매년 10%씩 할인하여 판매 수량을 증진시키는 것을 가정하였습니다. 기타 국가의 경우 매년 성장하여 2027년에는 30,000개를 수출시키는 것을 가정하였습니다. 동사의 주요 국가별 예상 판매량은 다음과 같습니다.

[ 인젝터(Injector) 주요 국가별 예상 사용 점유율 ]

(단위: 백만원, 개)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

해외

매출액
272
387
542
613
693

러시아
9,500
19,800
18,620
22,344
26,813

일본
-
-
5,347
5,523
7,515

우크라이나
2,370
1,630
5,333
7,466
9,705

기타 국가
12,075
12,200
20,000
25,000
30,000

동사는 중국 염섬법인 OEM 반제품 도입을 통해 가격경쟁력을 확보하였으며 가격경쟁력을 기반으로 한 해외 수출 확대를 전망하고 있습니다. 특히 러시아 및 우크라이나 등 기존 수출 국가에서는 시장 점유율의 확대가 예상되고 있으며 일본 시장에서도 중국산 제품을 대체하는 논의를 이어가고 있기 때문에 2024년부터 매출의 성장이 예상되고 있습니다. 이외에도 가격전략 수정을 통한 몽골, 말레이시아, 터키, 요르단 등 글로벌 기타 국가 시장에서 시장점유율을 확대할 것으로 추정하였습니다.

특히 일본의 경우 과거 2018년에 일본 S社와 협력 가능성을 논의할 당시 글로벌 시장에서 품질 우위를 인정받는 O社와 T社 제품과 비교 평가를 실시하여 다수 항목에서 동사 제품의 기술 우위 혹은 동등한 수준의 평가를 수령한 바 있습니다. 최근, 일본 시장의 동사 유통 파트너 M社와도 ESD 제품군(ClearCut Knife, ClearHemograsper, ClearCap Distal Attachment) 수출 계약을 체결한 이후 해당 성능 우위에 기반한 품목 확대와 관련하여 지속적으로 논의하고 있습니다.

2024년 9월에는 Class1 3개 제품(Clear-Retriever/ ClearView Mouthpiece/Polyp Trap)에 대한 품목 추가에 합의하였으며 현지 품목 허가 절차에 돌입하였습니다. 동사의 일본 시장 유통 파트너인 M社는 신고서 제출일 현재 중국 A社의 Injector 제품을 취급하고 있지만 해당 품목에 대해서도 판매 품목 확대에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 2024년 11월 독일 뒤셀도르프에서 개최된 의료기기 전시회 MEDICA 2024에서는 M社측으로부터 신개념 내시경 Cap에 대한 개발 및 품목 확대의 제안을 추가로 확인했습니다. 이와 같이, M社측에서는 품목 확대, 신제품 개발 아이디어 교류 등 동사와 협력 확대에 적극적으로 임하고 있습니다. 동사의 Injector는 이미 품질에 대한 검증이 완료된 만큼 긍정적으로 논의되고 있는 상황입니다. 또한, 중국 염성법인 OEM 반제품 도입을 통한 가격경쟁력 강화로 일본 시장에서 동사 제품으로의 전환은 순차적으로 진행될 것이라 예상하고 있습니다. 최근 내부적으로 중국 염성법인의 생산 품목 및 생산 능력 확대 논의가 구체화 되고 있으며 향후 M社와 동반하여 일본 현지 학회를 적극 참가하여 동사 Clear-Jet Injection Catheter로 전환할 수 있게 공략할 예정입니다. 실제로 Injector와 비슷한 판매 경향을 지닌 Snare의 경우에도 최근 독일 시장에서 Cold Snare 대규모 수출 계약을 체결한 바 있는데 이 또한 동사와 계약을 체결하기 전 독일 유통 파트너가 중국 A社의 제품을 취급하였습니다. 이후 Quality Test를 통해 동사 Cold Snare 제품의 품질 우위가 입증되어 탄력적 가격 전략을 통해 실제 중국 A社 Cold Snare 제품을 동사의 제품으로 전환하는데 성공한 이력이 있습니다. 따라서, 현재는 논의 단계이지만 2025년부터는 동사의 기술력 및 가격 경쟁력에 기반하여 Injector를 일본으로 판매할 수 있을 것이라 판단하였습니다.

나아가, 동사 기본 악세사리 제품군 중에서 Cold Snare가 먼저 대규모 계약으로 이어졌지만, 동사 Injector 역시 국내시장에서부터 오랫동안 안정된 품질을 인정받고 있습니다. 또한, 가격경쟁력 강화를 통해 주요 시장 이외 '홍콩, 말레이시아, 몽골, 터키, 요르단’등 기타 시장에서도 올해 매출 성장 전망이 당초 예상치보다 소폭 확대 되어 2024년 매출을 재추정한 상황입니다. 실제로 몽골, 홍콩에서 Injector P.O가 확정되어 선적을 일부 진행하였고 홍콩, 말레이시아의 추가 P.O가 확정된 상황입니다.최근 콜롬비아에서 계약 후 첫 P.O가 확정되어 내년 중남미 시장 Injector 수출 확대 또한 순조롭게 진행될 예정입니다. 2024년 10월 계약 후 첫 수출을 진행한 콜롬비아 시장에서 동사 유통 파트너 G社로부터 동사 Clear-Jet Injection Catheter 제품의 급격한 수요 확대 전망을 확인했습니다. 따라서, 품질 우위를 바탕으로 추가적인 가격경쟁력을 확보하여 중국 제품들이 선점한 중남미 시장에서 판도 변화와 함께 중장기 큰 폭의 수출 확대가 기대되고 있습니다. 최근 EMR/ESD 시장의 급격한 성장 조짐이 보이고 있는 중동 지역에서, 쿠웨이트, 사우디아라비아, 카타르 등 국가의 신규 바이어들과 계약 상담이 이어지고 있기 때문에 2025년부터 2027까지 중장기적으로 Clear-Jet Injection Catheter긍정적으로 제품의 수출 확대를 전망하고 있습니다. 동사의 10월 가결산 이후 Injector의 해외 수주 잔고 현황은 다음과 같습니다 .

[ 2024년 4분기 해외 Injector P.O 현황 ]

(단위: USD)

년도
월
국가
상품정보
합계

2024
11월
말레이시아
Injector
14,400

러시아
14,850

아제르바이잔
4,000

우크라이나
2,295

홍콩
12,877

홍콩
21,168

홍콩
4,675

콜롬비아
11,250

우크라이나
2,550

합계
88,065

3) 스네어(Snare) 제품 매출 추정
동사는 Injector와 함께 판매량이 가장 많은 Snare 제품이 2024년 2,631백만원에서 2027년 4,789백만원으로 약 82% 성장할 것으로 추정하였습니다. 동사의 세부 년도별 추정액은 다음과 같습니다.

[ 스네어(Snare) 제품 매출 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

Snare
내수
1,759
1,870
2,091
2,173
2,371
2,606

수출
250
205
540
1,763
2,026
2,183

합계
2,009
2,075
2,631
3,936
4,397
4,789

Snare 제품은 개별치료재료(J-Code)가 아닌 정액수가(N-Code) 제품으로 청구 건수가 건강보험심사평가원을 통해 간접적으로 확인이 가능합니다. 또한 정액수가의 보험제도로 인하여 개별 병원별 매입 단가의 차이가 발생하기 때문에 Knife 및 Injector와 동일하게 판매 채널별 국내 청구건수 사용 점유율을 예상하여 매출을 추정하기에는 한계가 존재합니다. 따라서, 동사는 개별 제품별 전체 국내 청구 건수 대비 사용 점유율을 예상하여 제품별로 매출액을 추정하였습니다. 이와 관련된 시장 자료의 경우 2018년부터 2023년까지의 연평균 성장률인 9.6%대비 할인된 8%의 성장률을 적용하였습니다. Snare 제품의 적용 연평균 성장률 근거는 다음과 같습니다.

[ 국내 Snare 시장 규모 추정(수량) ]

(단위: 개)

구 분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

국내 전체 Snare 청구 수량
909,094
1,020,813
1,033,466
1,206,740
1,287,062
1,436,516
1,551,438
1,675,553
1,809,597
1,954,364

연평균 성장률
CAGR of 9.6%
8.0%
8.0%
8.0%
8.0%

상기처럼 동사는 Snare 제품의 경우 개별 판매 채널별 사용 점유율이 아닌 국내 시장 추정치 대비 개별 제품별 국내 청구 건수 內 사용 점유율에 기반하여 매출액을 추정하였습니다. 동사가 추정한 제품 구분별 국내 Snare 사용 점유율은 다음과 같습니다.

[ 스네어(Snare) 제품별 예상 사용 점유율 ]

(단위: 백만원, %)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

국내

매출액
1,870
2,091
2,173
2,371
2,606

Clear Grasp Snare(R)
3.30
3.90
3.30
3.50
3.70

Clear Grasp Snare(N)
3.30
3.10
2.42
2.30
2.20

Easy Snare
0.10
0.10
2.00
2.50
2.70

Snare 제품의 경우 상급종합병원 및 대학병원 등에서 병원당 사용량이 주로 많으나 일반 의원급에서도 사용되는 특성을 지닙니다. 따라서, 국내시장에서 종합병원 및 병의원들에 대한 제품 수요가 존재하여 당초 예상과 달리 파업 영향이 적게 나타나고 있습니다. 또한 결과적으로 의료파업의 우려에도 불구하고 2023년 대비 약 12% 성장이 예상되고 있습니다. 동사는 이러한 2차 병원 및 병의원급 공략에 대한 성과가 하반기 나타나고 있어 이를 매출 추정에 추가적으로 반영하고자 하였습니다. 또한, 세대 전환으로 리뉴얼 된 Snare 제품이 시장에서 좋은 반응을 얻고 있으며 오히려 전년대비 성장이 예측되고 있는 상황입니다. 실제 2024년 3분기까지의 가결산 실적은 1,413백만원으로 전년 매출 대비 76%를 이미 달성하였습니다. 따라서 2024년 국내 Snare 매출 추정치를 조정하였습니다. 10월 가결산 매출은 160백만원으로 예상되며 연말 건강검진 수검율이 최대치로 높아지는 11월과 12월의 수치는 각각 224백만원, 292백만원으로 예상하고 있습니다.2025년에는 여타 제품과 동일하게 전공의 파업에 대한 제한 요소가 해소될 것으로 예상됩니다. 또한, 새롭게 리뉴얼 된 4세대 Snare를 통해 상대적으로 공급단가가 높은 회전형 Snare의 공격적인 영업이 진행될 예정입니다. 높은 성장이 예상되는 리뉴얼 된 4세대 회전형 Snare는 회전 다이얼을 통한 시술자의 편의성을 높였으며, 우수한 커팅 능력을 통해 국내는 물론 해외에서도 긍정적인 평가와 수요로 이어지고 있습니다. 특히, Easy 시리즈 제품군의 경우 정액수가(N코드) 제품으로 국내 시장에서 가격 경쟁력이 가장 높은 제품군 입니다. 동사는 현재까지 상급종합병원 및 대학병원들의 채널 판매에 집중해 왔으며, 일반 병원 및 의원급 채널 판매를 확장시키지 못하였습니다. 그러나 최근 Easy 시리즈라는 별도의 품목군을 형성하여 기존 상급 및 대학병원에 판매하던 Snare, Forcep, Injector 와 다른 품질 및 가격경쟁력으로 일반 병원 및 의원급으로 확대하기 위한 분리 정책을 시행하였습니다. 특히, 2024년 하반기 중국 염성법인을 통해 회전형 사양을 추가하였으며 제조원가 또한 낮춰 보다 공격적인 시장진입이 가능해진 상황입니다. 동사의 자체적인 시장조사에 따르면 현재 국내에서 유통되고 있는 중국산 등 저가 Snare의 대한 대리점 추정 가격은 다음과 같습니다.

[ 중국 제품 경쟁사 국내 대리점 평균 도매가 ]

(단위: 원)

제품명
A (China)
B(China)
C (Korea)

Snare
\16,000
\14,500
\15,000

출처: 동사 추정

동사는 제조원가를 경쟁력 있게 낮춘 Easy Snare 리뉴얼 버전을 통해 국내 의원급 로컬시장 확대를 진행할 계획입니다. 국내 대략 1,599개처(병원급504개)의 병의원급 시장을 대상으로 중국산 제품 및 후발 국내 업체보다 최대 20~30% 저렴한 대리점 판매가격을 설정한 후 시장에 공급할 예정이기 때문에 2025년 이후 국내 병의원급 시장점유율을 지속적으로 높아질 예정입니다. 또한, 동사는 병의원급 저가시장 공략을 위해 최근 시장 니즈를 반영하여 Easy Snare에 회전형 사양을 추가하고 핸들부를 리뉴얼 하였으며 2024년 하반기부터 본격적인 출시를 진행해 왔습니다. 나아가, 최초로 개원의 대상의 내시경 학회에 참가하여 공격적인 홍보는 물론 서울 경기 수도권 지역의 의원 전체에 홍보 안내문을 우편발송하는 등 홍보활동을 통해 지속적인 병의원급 문의와 데모 진행을 이어가고 있습니다. 다만, 초기 2024년 하반기 판매 확대가 예상되었으나 동사에서 가용한 영업인력 대비 병의원급 병원수가 많아 온라인 구매에 익숙하지 않은 의료진들을 감안하여 당해보다는 이후 성장세를 예측하여 2024년에는 사용 점유율을 하향 조정하였습니다 .그러나 늘어나는 Cold Snare 시장, 특히나 치료재료에 부담을 느끼는 병의원급 시장에서 Easy Snare의 판매확대가 될 것은 분명하다고 판단되며 가격 구성과 15년간의 품질 개선으로 초기 런칭된 시장의 반응이 좋은 상황입니다. 특히 동사의 온라인 판매 쇼핑몰인 엔도몰의 주문 접수 편의성과 마일리지 적용, 시즌별 이벤트 판매 등의 장점을 부각시켜 전국 단위의 지역병원에 폭넓게 시장을 확대할 예정입니다. 또한 2025년부터는 총판 및 대리점에 추가적인 판매단가 할인 및 프로모션을 시행하여 총 6개처의 총판 및 대리점에서 월 매출액 약 4백만원 이상의(6개처 합산 월 27백만원 예상) 매출을 발생시킬 예정입니다. 현재 직영 영업에서도 2024년 상반기 전공의 파업 영향으로 병의원급의 영업활동을 지속 진행중에 있으며 판매처를 꾸준히 늘리고 있습니다. 더군다나 2025년부터 진행될 신사업인 내시경 장비사업은 내시경 액세서리와 연계가 필수적으로, 가격 경쟁력이 높은 Easy 시리즈의 판매량이 높아질 것으로 예상하고 있어 목표로 한 금액의 달성은 충분할 것으로 기대하고 있습니다.Snare 제품의 경우 Injector와 동일하게 신뢰할 수 있는 해외 국가별 시장 규모가 존재하지 않아 개별 국가의 수요 특성, 제품의 특성, Distributor와의 논의 사항, 해외 영업팀의 의견 등을 종합적으로 반영하여 국가별 예상 판매치를 기준으로 매출액을 추정하였습니다. 특히 주요 국가인 독일, 우크라이나, 말레이시아, 그리스, 노르웨이, 호주, 몽골 등 개별 판매 예상치에 따라 판매 수량을 산정하였습니다. 동사의 주요 국가별 예상 판매량은 다음과 같습니다.

[ 스네어(Snare) 제품별 예상 사용 점유율 ]

(단위: 백만원, 개)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

해외

매출액
205
540
1,763
2,026
2,183

독일
-
35,620
204,440
270,000
300,000

우크라이나
2,600
5,850
4,124
5,155
6,443

말레이시아
6,950
7,320
10,008
12,010
14,412

그리스
950
760
1,368
1,642
1,970

노르웨이
150
950
1,269
1,523
1,827

호주
-
-
2,000
3,000
3,900

몽골
1,340
2,150
2,600
3,250
3,900

기타국가
1,974
1,410
2,776
3,053
3,359

Snare 제품의 경우 중국
염성법인
OEM 반제품 도입을 통한 가격경쟁력 확보로 매출을 확장시키고 있습니다. 특히, 최근에는 독일을 대상으로 Cold Snare의 대형 계약을 진행하였으며 초기 270,000개의 계약 이후 매년 추가 발주를 하는 것으로 하였습니다. 이에 따라 2025년 이후부터 독일에서는 지속적인 매출이 발생될 것으로 예상됩니다. 해당 대규모 해외 진출을 발판으로 큰 규모가 예상되는 호주에서 독일 시장 진출 동일 모델로 수출 계약 성사가 기대되고 있지만 중립적인 추정을 위해 해당 대형 발주는 매출 추정에 반영하지 않았습니다. 이외에도 우크라이나, 말레이시아, 그리스, 노르웨이, 몽골 등 기존 수출 국가에서 추가 가격경쟁력 확보를 통한 시장점유율의 확대를 추정하였습니다.

특히 동사의 Snare제품 매출 중 가장 크게 증가하는 독일의 경우 상기처럼 이미 대형 계약 체결을 완료한 상황입니다. 2024년 09월 11일 이미 계약을 체결하였지만 2024년 10월 UEGW(United European Gastroenterology) 2024 현장에서 최종적으로 ClearGrasp Snare 270,000개에 대한 계약 및 세레모니를 진행하였습니다. 나아가 단순한 계약 체결이 아닌 향후 양사 간 추가 협력 등에 대한 논의를 진행하였습니다. 신고서 제출일 현재 동사의 Cold Snare 제품에 대한 Quality Test가 빠르게 확대되면서 추가적인 샘플 주문까지 진행되고 있습니다. 이에 따라 UEGW(United European Gastroenterology) 2024에서 동사 Cold Snare에 대한 추가 주문이 8,000개 확정되었으며 향후 생산 일정 및 선적에 따라 매출 인식 시기에만 차이가 존재할 것으로 보입니다. 독일에서의 추가확장을 위해 동사는 2024년 11월까지 독일 시장 유통 파트너와 2025년 분기별/월별 주문 계획을 확정할 예정입니다. 또한, 납기 대응을 내부적으로 논의할 계획이며 해당 계획에 따라 매년 추가 발주를 이어갈 예정입니다.

또한, 최근 독일에서 동사 Cold Snare 제품의 수요가 예상보다 빠르게 증가할 조짐이 확인됨에 따라 2024년에는 당초 계획보다 생산 대응에 대한 논의에 집중하고 있습니다. 초기 물량 대응과 관련하여 동사 생산능력 등을 고려하여 대략 30,000개~40,000개 수준의 초기 대응을 예상 및 추가 반영하였습니다. 따라서, 2024년에는 독일 전역 주요 병원 진입 전 동사 제품 초기 샘플 평가 확대 대응에 주력하고, 2025년부터 월별 본격 대규모 주문에 대응할 구상을 하고 있습니다. 동사는 2025년 월별 대규모 선적 대응을 원활하게 수행하기 위해 생산논의를 진행하고 있습니다. 독일 시장에서의 Cold Snare 대규모 판매에 따라 이탈리아, 프랑스 등 인근 국가로 논의가 확대되고 있는 만큼 중장기 적으로 동사 ClearGrasp Snare 제품의 수출 확대가 긍정적으로 전망되고 있습니다. 이탈리아에서는 연내 Quality Test 결과가 확인될 예정이기 때문에 2025년에는 결과에 따른 성과가 기대되고 있습니다. 실제로 MEDICA 2024에서 L社와 추가 미팅을 통해 동사 Cold Snare 판매 지역을 인근 국가 오스트리아, 스위스로 확대할 논의를 진행할 예정입니다. 10월까지 가결산을 반영한 Snare의 해외 P.O 현황은 다음과 같습니다.

[ 2024년 4분기 해외 Snare P.O 현황 ]

(단위: USD)

년도
월
국가
상품정보
합계

2024
11월
그리스
Snare
720

쿠웨이트
150

쿠웨이트
100

말레이시아
2,400

말레이시아
4,800

말레이시아
24,000

말레이시아
36,000

아제르바이잔
300

아제르바이잔
240

인도
600

우크라이나
2,250

우크라이나
3,500

우크라이나
2,000

우크라이나
2,700

독일
44,000

독일
142,560

우크라이나
600

합계
266,920

4) 포셉(Forcep) 제품 매출 추정
동사는 진단 내시경 분야에서 주력 상품인 Forcep이 2024년 1,043백만원에서 2027년 1,905백만원으로 83% 성장할 것으로 추정하였습니다. 동사의 세부 년도별 추정액은 다음과 같습니다.

[ 포셉(Forcep) 제품 매출 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

Forcep
내수
1,091
1,220
1,032
1,313
1,469
1,677

수출
51
14
11
110
131
228

합계
1,142
1,234
1,043
1,423
1,600
1,905

Forcep 제품 또한 정액수가(N-Code) 제품으로 청구 건수가 건강보험심사평가원을 통해 간접적으로 확인 가능합니다. 또한 정액수가의 보험제도로 인하여 개별 병원별 매입 단가의 차이가 발생하기 때문에 Snare와 동일하게 판매 채널별 국내 청구건수 사용 점유율을 기반으로 한 매출 추정은 한계가 존재하여 개별 제품별 전체 국내 청구 건수 대비 사용 점유율을 예상하여 제품별로 매출액을 추정하였습니다. 이와 관련된 시장 자료의 경우 2018년부터 2023년까지의 연평균 성장률인 11.6%대비 할인된 7.8%의 성장률을 적용하였습니다. Forcep 제품의 적용 연평균 성장률 근거는 다음과 같습니다.

[ 국내 Forcep 시장 규모 추정(수량) ]

(단위: 개)

구 분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

국내 전체 Forcep 청구 수량
1,895,512
2,128,452
2,154,834
2,516,122
2,957,287
3,300,688
3,267,681
3,523,247
3,798,799
4,095,903

연평균 성장률
CAGR of 11.6%
-1.0%
7.8%
7.8%
7.8%

상기처럼 동사는 Forcep 제품의 경우 개별 판매 채널별 사용 점유율이 아닌 국내 시장 추정치 대비 개별 제품별 사용 점유율에 기반하여 매출액을 추정하였습니다. 동사가 추정한 제품 구분별 국내 Forcep 사용 점유율은 다음과 같습니다.

[ 포셉(Forcep) 제품별 예상 사용 점유율 ]

(단위: 백만원, %)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

국내

매출액
1,220
1,032
1,313
1,469
1,677

ClearBite Forceps
2.7
2.0
2.5
2.5
2.5

Clear Accu Forceps
0.5
0.2
0.3
0.3
0.3

Easy Forceps
2.3
2.7
2.7
3.0
3.5

Clear Bite Forcep은 회사에서 가장 오래 판매된 주력제품입니다. 2023년에는 전년 대비 13% 상승하였으나 2024년에는 전공의 파업의 여파로 매출액이 감소한 점을 감안하여 시장성장률과 목표 점유율을 할인하였습니다. Clear Accu Forcep은 프리미엄 제품으로 상급종합병원 및 품질요구가 높은 병의원을 대상으로 한 제품입니다. 해당 제품은 출시 이후 약 420% 의 가파른 성장이 이루어졌으나 해당 제품 또한 상급병원의 파업 여파로 2024년도에는 매출 감소를 예상하였습니다. 동사는 최초 매출 추정 이후 Forcep 제품의 2024년 매출 추정치를 소폭 감소시켰습니다. 동사는 상급종합병원 및 대학병원에서 실적이 저하된 점을 고려하여 2024년의 Forcep 제품을 일체 하향 조정하였습니다. Accu-Forcep은 특히 높은 가격대에 준하는 성능과 정밀도로 출시전부터 품질 요구도가 가장 높은 상급종합병원 및 대학병원을 타겟으로 전략을 추진한 제품이었으나 파업 장기화로 인해 당초 예상치보다 2024년에 소폭 하락을 예측하였습니다. 동사는 10월 가결산 금액기준 84백만원의 매출을 예상하고 있고, 건강검진 증가 추세와 대리점/총판의 예측 수요 및 과거 판매 이력을 감안하였을 때 2024년 국내 Forcep의 매출액은 1,032백만원으로 예상하고 있습니다. 2025년 상급종합병원과 대학 및 종합병원에서 전공의 파업의 해소로 주력 제품군인 Clearbite Forcep은 회복세가 이루어질 것으로 판단하여 시장 성장률에 추가적으로 시장 점유율이 2.5%로 성장할 것으로 추정하였습니다. 다만 이후 진입의 확장이 어려울 것으로 판단하여 2027년까지 자연성장 할 것을 감안하였습니다. Accu Forcep 또한 상급종합병원을 대상으로 하기 때문에 전공의 파업의 해소로 인한 성장이 예상되지만 Clearbite Forcep 대비 확장이 어려울 것으로 판단하여 시장 점유율을 0.3%로 유지하며 자연 성장하는 것으로 추정하였습니다.

특히, Forcep의 경우 내시경 검사를 시행하는 가장 낮은 등급의 의원급에서도 내시경 검사 과정에서 발견되는 용종제거 및 조직검사의 목적으로 필수적으로 운용해야 하는 시술기구로 연간 국내 사용량은 약 500만개 이상으로 추정되고 있습니다. 2024년은 전공의 파업의 영향으로 2023년 대비 매출이 약 2억원 정도 감소할 것으로 추정하였으나 현재 소화기내시경 시장의 환자 수요는 대부분 병의원급으로 분산되었고, 겨울 건강검진시즌에 진입하며 판매가 다시 상승하고 있습니다. 또한, Forcep의 경우 Snare와 마찬가지로 정액수가(N-Code) 품목이기 때문에 상급종합병원과 대학병원 등을 제외하고는 완전한 가격경쟁 제품으로 회복 탄력성이 좋을 것으로 예상됩니다. 나아가 시장 상황에 부합하는 가격과 제품 포지셔닝 전략을 다양하게 구상할 수 있기 때문에 2025년도에는 2023년 매출 수준에서 소폭 상승한 1,313백만원의 매출을 달성할 수 있다고 판단하였습니다. 이후 2027년까지는 Easy 시리즈를 중심으로 한 전략적인 가격 할인 정책 및 내시경 장비사업과의 시너지 등을 고려하여 연간 약 3억원 내의 보수적인 매출 성장을 추정하였습니다.

Easy Forcep의 경우 병의원급 대상으로 가격 경쟁력이 가장 높은 제품입니다. 따라서, 총판, 대리점과 신규 병의원 개설을 통해 판매확대를 계획하고 있기 때문에 기타 제품과는 다르게 2025년 이후 목표 점유율이 상승하는 것으로 추정하였습니다. 특히 Easy 제품의 경우 타겟으로 하는 병의원급이 2,103개로 상승 여력이 높고, 동사의 인터넷 판매몰인 "엔도몰"의 활용과 전국 개원의들을 대상으로 한 홍보를 고려하면 Easy series 구성과 함께 점유율 상승은 충분할 것으로 기대하고 있습니다. 한편, Forcep의 경우 신뢰할 수 있는 해외 국가별 시장 규모 산정할 수 없어 해외 영업팀의 경험적 예측 사항과 사업계획 등을 반영하여 매출액을 추정하였습니다. 동사가 예상하고 있는 국가별 판매 수량은 다음과 같습니다.

[ 포셉(Forcep) 주요 국가별 예상 판매 수량 ]

(단위: 백만원, 개)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

해외

매출액
14
10
110
131
228

말레이시아
1,400
200
20,000
24,000
42,000

몽골
150
330
225
320
500

기타 국가
310
1,250
600
800
1,350

특히 Forcep의 경우 저가 경쟁으로 인하여 중국산 제품이 강세를 보이고 있는 상황입니다. 동사는 가격 인하 정책을 통해 점진적으로 수출을 확대하고자 하여 향후 몽골과 기타 국가에서 매출 수량의 증가를 예상하였습니다. 특히 말레이시아의 경우 동사의 Cold Snare제품이 강세를 보이기 때문에 제품 연계 마케팅을 통해 2027년에 42,000개의 Forcep 판매를 예상하였습니다. 또한 홍콩, 터키, 아제르바이잔 등의 국가로도 소량의 판매 증대를 예상하였습니다.

가장 큰 폭의 매출 증대가 예상되는 말레이시아의 경우 2020년부터 동사 제품이 수출된 국가입니다. Biopsy Forceps의 경우, 가격경쟁이 심화된 제품이지만 2020년 첫 해 2,860개의 수출 실적을 달성하여 가능성을 확인한 바 있고 2022년에는 5,900개까지 판매량을 확대한 이력이 있습니다. 이후 경쟁사들의 현지 생산을 통한 가격경쟁력으로 동사 제품의 판매량 확대에 제약 조건으로 작용하였습니다. 동사는 이에 따라 매출 확대를 달성하지 못 하다가 금번 염성법인을 통한 가격 경쟁력을 확보하여 단가 인하 정책을 통한 판매 확대를 이어나가고자 합니다.말레이시아 의료기기 시장의 경우, 진료에 소요된 재료비를 별도로 산정하여 의료인이 제공한 진료행위 마다 항목별로 가격을 책정하여 진료비를 지급하는 행위별 수가제(fee-for-service)를 채택하고 있습니다. 따라서, 기타 국가와 비교하여 상대적으로 내시경 시술 기구의 시장가격이 안정적으로 방어되는 상황입니다. 반면 일부 시장의 경우, 보험자 측과 의사단체 간 협의로 의료 서비스 진료비 총액을 결정하고 이를 지급하는 총액계약제를 적용함에 따라 의료기기 시장가격을 낮게 형성하여 의료비 감소를 선호하는 추세입니다. 이에 따라, Biopsy Forceps의 경우 과거 중국 제품과 가격 갭으로 인해 다른 국가에서는 시장 진입이 쉽지 않았지만 말레이시아 시장에서는 탄력적 가격 전략을 통해 판매량 확대가 가능한 상황입니다. 실제 동사는 2024년 10월, UEGW(United European Gastroenterology) 2024 현장에서 말레이시아 시장 유통 파트너인 D社와 미팅을 통해, Clear-Bite Biopsy Forceps 가격 조정(약 30% 수준 인하)을 통한 2025년 본격 판매량 확대를 추진하기로 논의하였습니다. 말레이시아 시장에서 동사의 Cold Snare가 강세를 보이는 만큼 말레이시아 전역 동사 Cold Snare 공급 병원에 연계 마케팅을 진행하여 Biopsy Forceps을 판매하고자 하며 판매 효과 또한 기대하고 있습니다. 추가로, 2024년 11월 인도네시아에서 개최 예정인 APDW(Asian Pacific Digestive Week) 2024에서 Biopsy Forceps 주요 고객 병원 KOL들을 대상으로 제품 설명회 및 디너 미팅 일정을 협의하여 추가적인 논의가 진행될 예정입니다. 따라서, 동사는 가격 인하를 통해 향후 매출이 크게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 추가적으로 최근에는 쿠웨이트 신규 바이어 상담을 통해 중동 시장 진입 가능성을 확인했고, Quality Test 이후 계약 체결이 예상되어 2025년 이후 중동 시장 확대가 기대되고 있습니다. 몽골 시장에서는 탄력적 가격 전략으로 중국 제품과 경쟁하며 2025년 이후 판매량을 본격 확대할 전망입니다. 특히, 2024년 11월 현재 해외 시장 대응을 목적으로 '저가 제품 라인 도입' 타당성을 검토하고 있습니다. 최근 독일 시장에서 Cold Snare 자사 제품 전환 프로젝트가 성공하면서 중국 제품이 선점한 글로벌 Basic Accessories (Polypectomy Snare/Injection Needle/Biopsy Forceps+Hemoclip) 시장에서 동사 제품의 판도 변화 가능성이 더욱 긍정적으로 검토되고 있는 상황입니다. 기존 Clear-Bite Biopsy Forceps 제품의 수출 확대와 함께 저가형 Biopsy Forceps라인이 추가된다면 해외에서 2025년부터 2027까지 중장기 매출이 더욱 가파르게 성장할 것으로 예상됩니다. 또한, Clear-Bite Biopsy Forceps의 수출 확대는 여타 ClearGrasp Snare, Clear-Jet Injection Catheter 제품의 판로 확대로도 이어질 수 있는 사용 구조이기 때문에 2025년 이후의 성장이 예상되고 있는 상황입니다. 10월 가결산 이후 11월 현재 P.O 잔고 현황은 다음과 같습니다.

[ 2024년 4분기 해외 Forceps P.O 현황 ]

(단위: USD)

년도
월
국가
상품정보
합계

2024
11월
쿠웨이트
Forceps
400

아제르바이잔
920

합계
1,320

5) EUS-FNA(B) 제품 매출 추정동사는 EUS 초음파 내시경 파트의 주력 제품군인 EUS-FNA(B)가 2024년
403백만원
에서 2027년까지 1,592백만원으로 높은 성장이 이루어질 것으로 전망하고 있습니다. 동사의 년도별 세부 매출 추정은 다음과 같습니다.

[ 팁(Clear Tip) 제품 매출 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

ClearTip
내수
69
60
47
138
185
210

수출
183
410
356
848
984
1,382

합계
252
470
403
986
1,168
1,592

EUS-FNA(B) 제품은 비급여 제품으로 전환되어 보험수가 지급 대상이 아닙니다. 따라서, 개별치료재료 및 정액수가와 다르게 공식적으로 발표되는 시장 규모가 존재하지 않습니다. 동사는 이를 감안하여 해당 제품의 합리적인 시장 규모를 추산하기 위해 보수적으로 수요량이 가장 높은 주요 상급종합병원에서의 사용량을 조사하여 최근 3개년 시장 규모를 추정하였습니다. 동사가 추정한 해당 시장규모는 다음과 같습니다.

[ 국내 Clear Tip 시장 규모 추정(수량) ]

(단위: 개)

구 분
2021년
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

Clear Tip 추정 시장 규모
13,220
14,502
22,380
26,423
31,197
36,833
43,488

연평균 성장률
CAGR of 30.1%
18.1%
18.1%
18.1%
18.1%

다만, Clear Tip의 경우 2021년부터 2023년까지 연평균 성장률이 30.1%로 높은 것으로 추정되어 매출 추정치에 반영하는 것은 부적절하다고 판단하였습니다. 따라서 동사는 A상급종합병원과 B상급종합병원 등 개별적으로 판매 예상치를 산정하여 매출 추정치에 반영하였습니다. 동사가 추정한 개별 판매채널별 예상 매출액은 다음과 같습니다.

[ 클리어 팁(Clear Tip) 주요 판매채널별 예상 매출액 ]

(단위: 백만원)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

상급종합병원

매출액
52
42
126
171
197

A상급종합병원
37
20
87
113
129

B상급종합병원
15
22
39
58
68

종합병원

매출액
-
-
2
2
2

K종합병원
-
-
2
2
2

총판(대리점)

매출액
8
5
10
12
12

기타 대리점
8
5
10
12
12

주1) 해당 제품의 경우 판매 예상 수량을 공개시 평균 판매 단가의 추산이 가능하기 때문에 영업 보안상 별도로 판매 예상 수량 및 단가를 기재하지 않았습니다.

췌담도 초음파 내시경을 통해 조직 생검 시 사용되는 FNA(B) 제품은 조기 암진단을 위해 최근 국내 및 해외에서의 수요가 증가하고 있는 제품입니다. 동사는 2024년에 1세대 제품의 주요 판매처였던 A상급종합병원과 B상급종합병원 등 상급종합병원의 전공의 파업 여파로 매출이
감소할 것으로 예상됩니다. 당초 A상급종합병원과 공동개발로 리뉴얼 된 2세대 FNA 제품의 좋은 임상평가로 현재 A상급종합병원의 코드 변경이 진행중에 있으며, 변경 시 해당 제품의 사용량과 점유율의 상승이 예상하였습니다. 다만, 해당 상급종합병원의 내부 시스템상 치료재료 전환이 당초 예상보다 늦어지고 있으며 임상 평가 과정에서 발견된 개선사항 등의 대처들로 인해 실제 2세대 FNA 시장 확대에 있어 2024년에는 예상보다 낮은 실적이 예상됩니다. 이로 인해 2024년 실적을 하향 조정하였으며 3분기까지의 가결산 매출액을 감안하였을 때 2024년 온기에 403백만원의 국내 매출을 달성할 것으로 예상하였습니다. 그러나 현재 코드 변경을 진행중인 A상급종합병원은 국내FNA 시술이 가장 많은 병원으로 조만간 판매 전환으로 사용량이 증가할 것으로 추정하고 있습니다.

따라서 2025년부터는 본격적으로 A와 B 상급종합병원의 사용량 증대가 예상되고 있습니다. A상급종합병원의 경우 월 사용량은 300여개로 추산되어 해당 시장을 확보하는 것을 목표로 하고 있으며 B상급종합병원 또한 매출의 상승을 기대하고 있습니다. 기타 F상급종합병원(200개/월)과 J상급종합병원(200개/월) 및 K상급종합병원(200개/월) 등은 A상급종합병원의 진입 이후 췌담도 학회 및 연구회를 기준으로 추가 진입이 예상됩니다. 다만, 중립적인 추정을 위해 해당 병원들의 진입 계획과 사용량에 대해서는 매출 추정에 반영하지 않았습니다.

따라서 2026년 이후 동사는 현재 판매가 이루어지는 A상급종합병원과 B상급종합병원에 대한 매출 계획에 대해서만 추정치에 반영하였습니다. A상급종합병원의 경우 점진적인 점유율 확대를 반영하였으며 B상급종합병원은 2026년과 2027년에 병원 전체 사용율의 각각 60%와 70%의 점유율을 차지하는 것으로 추정하였습니다.
언급된 A상급종합병원은 공동 개발에 따른 병원 코드인 작업이 현재 진행중이기 때문에 2025년부터 본격적인 매출 확대로 이어질 것으로 추정됩니다. 또한, A상급종합병원과 공동으로 추진된 2024년 추계 대한췌장담도학회에서 동사 2세대 리뉴얼 제품을 통한 Hands on 임상 프로그램의 국내외 의료진 반응이 좋아 5곳 이상의 상급종합병원에서 데모 요청을 받은 상황입니다. 이런 시장 제품의 우호적인 반응을 고려할 시 2025년 이후 국내에서 연 1억원 수준의 성장세를 이어나갈 수 있다고 판단하였습니다.
한편 EUS-FNA의 경우 해외 시장 규모 또한 추정할 수 없는 상황입니다. 따라서 해당 제품 또한 개별 국가별로 판매 예상치를 계산하여 매출액을 추정하였습니다. 동사가 추산한 판매 예상치는 다음과 같습니다.

[ 클리어 팁(Clear Tip) 주요 국가별 예상 판매 수량 ]

(단위: 백만원)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

해외

매출액
410
356
848
984
1,382

러시아
108
120
152
165
224

에콰도르
-
38
45
51
69

프랑스
3
1
14
17
22

홍콩
213
178
468
538
786

인도
14
-
47
67
92

우크라이나
3
-
10
11
13

기타국가
69
19
112
135
175

Cleart Tip의 경우 최근 글로벌 시장에서 다수 신제품이 출시되면서 동사의 Clear Tip 1세대 모델 업그레이드가 필요한 상황입니다. 동사는 2025년에 Clear Tip 2세대 제품을 출시할 예정이기 때문에 해당 출시를 통해 수출
성장세를
이어갈 전망입니다. 특히 러시아에서는 유통 파트너와 협력으로 현지 초음파 내시경 'Hands-on course'를 적극 지원하여 네트워크를 확대할 계획이며 동종 제품 가격의 경쟁 심화를 대비하여 탄력적 가격전략 또한 취하고자 합니다. 에콰도르의 경우 2023년에는 판매되지 않은 국가이지만 2024년 상반기에 이미 38백만원의 매출이 발생하였으며 11차 TED 2024 참가를 통해 좋은 평가를 받았습니다.

2025년 이후 동일하게 Cleart Tip 2세대에 기반하여 수출을 진행할 예정이기 때문에 20%의 높은 초기 성장률과 시장 침투 이후 30%의 높은 성장률을 적용하였습니다. 홍콩의 경우 기존 판매 비중이 가장 높은 국가이며 FNA, FNB/TBNA Type 제품의 업그레이드로 본격적인 수출이 예상되는 바 2027년까지 2023년 온기 대비 연평균 40% 성장을 기록할 것으로 예상하였습니다. 인도의 경우 경제의 고도 성장과 내시경 대상 환자수 증가를 고려하여 2027년까지 연평균 50%를 초과하는 성장을 예상하였습니다. 기타 국가의 경우 개별 국가의 수요 특성, Distributor와의 논의 사항 등을 종합적으로 고려하여 2027년까지의 매출 추정을 진행하였습니다.
실제로 최근 UEGW 2024 참가 당시 각국 의료진 및 Distributor의 관심이 가장 높았던 제품이 Clear-Tip 2세대였습니다. 따라서, 2025년 이후 제품이 출시될 경우, ClearCut Knife와 함께 2025년부터 2027년까지 중장기적으로 동사의 수출 성장을 견인할 것으로 기대하고 있습니다. 동사에서는 Clear-Tip 2세대 제품 출시전에 미리 본격적인 수출 성장세를 준비하고 있습니다. 2024년 10월 UEGW 2024 현장에서는 동사 이탈리아 유통 파트너 A社 및 Clear-Tip 2세대 출시전 이탈리아 EUS 분야 KOL과 리서치 협력 계획을 구체화했습니다. 향후 이탈리아 KOL이 발간한 연구 자료가 현지 학회에서 배포될 경우 유럽 전역으로 동사 Clear-Tip 2세대 제품의 유효성과 안정성이 빠르게 확산될 것으로 기대됩니다. 특히, UEGW 2024 참가 시 발굴된 브라질 신규 Distributor와는 2026년 Clear-Tip 2세대 출시 계획에 맞춰 계약 체결 및 ANVISA 등 현지 인허가 착수를 논의할 예정입니다. 동사는 이를 기반으로 향후 글로벌 의료기기 메이저 시장에 진출할 예정입니다. 10월 가결산 반영 이후 11월 해외 P.O 현황은 다음과 같습니다 .

[ 2024년 4분기 해외 Clear Tip P.O 현황 ]

(단위: USD)

년도
월
국가
상품정보
합계

2024
11월
콜롬비아
ClearTip
990

콜롬비아
1,080

홍콩
35,295

홍콩
82,355

러시아
15,600

러시아
9,000

그리스
1,200

합계
133,755

6) ERCP 제품 매출 추정동사는 ERCP 제품군의 매출액이 2024년
770백만원
에서 2027년 2,917백만원으로 높은 성장률을 기록할 것으로 추정하였습니다. 년도별 세부 추정내역은 다음과 같습니다.

[ ERCP 제품 매출 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

ERCP
내수
143
212
265
467
724
1,333

수출
280
798
505
1,272
1,332
1,584

합계
423
1,010
770
1,739
2,056
2,917

ERCP 또한 국내 및 해외의 시장 규모 추산이 불가능한 제품입니다. 또한 해당 제품군의 경우 초기 개화 시장으로 판매 채널별로 매출을 추정하는 것이 부정확하다 판단하였습니다. 따라서 ERCP 매출 추정의 경우 국내 및 해외 제품군별 판매 예상치를 추산하여 매출액을 추정하였습니다. 동사의 년도별 세부 판매 예상치는 다음과 같습니다.

[ ERCP 제품별 예상 매출액 ]

(단위: 백만원)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

국내

매출액
212
265
467
724
1,333

FineTome
8
65
55
106
212

FineGrab Basket
200
169
374
545
981

Finejet Cannula
4
31
37
73
140

해외

매출액
798
505
1,272
1,332
1,584

FineTome
40
65
226
249
321

FineGrab Basket
4
1
6
7
7

Finejet Cannula
754
439
1,040
1,077
1,256

주1) 해당 제품의 경우 판매 예상 수량을 공개시 평균 판매 단가의 추산이 가능하기 때문에 영업 보안상 별도로 판매 예상 수량 및 단가를 기재하지 않았습니다.

소화기 내시경 시술에서 췌담도 파트의 주력 시술인 ERCP는 국내 건강검진의 증가와 내시경 시술의 증대로 인해 지속적인 시장 확대가 이루어지고 있습니다. 해당 시술 분야는 대부분 글로벌 경쟁사들이 시장을 선점하고 있으며 국내에서 해당 시술분야의 기구를 직접 제조 및 판매하고 있는 국내 기업은 극소수입니다. ERCP 제품 중 사용량이 가장 많은 FineTome 제품은 현재 업그레이드 중에 있으며 2025년 리뉴얼 출시를 예정하고 있습니다. 해당 제품은 2023년 하반기 ERCP 전문 총판 업체와 계약을 통해 서울 수도권지역 영업을 시작하였으며 이전까지 해당 제품의 해외 판매를 제외한 국내 판매 이력은 없었던 상황입니다. ERCP 시술 분야는 소화기 내시경 액세서리 중에서도 높은 전문성이 요구되며 기존 영업력이 확보되지 않은 시장에서 초기 진입하는데 굉장히 어려운 제품군에 속하여 향후에도 진입장벽이 예상되는 제품입니다.
2024년은 전공의 파업 여파로 급격한 성장이 어려웠음에도 불구하고 FineTome 제품은 2024년 상반기에만 18백만원을 달성하여 2023년 매출인 7백만원을 이미 초과 달성한 상황입니다. 2024년 하반기는 전반기 대비 건강검진 수검율 상승에 따른 매출 상승이 예상되기 때문에 당초 예상했던 매출보다 소폭 상승될 것으로 변경 추정하였습니다. 실제 ERCP 제품 대부분은 해외 판매 비중이 높았기 때문에 국내 시장의 경우 2024년 전까지 제품의 특성상 상급종합병원과 대학병원 등 판매가 부재하였습니다. 따라서 전공의 파업 영향을 정확하게 예측하기 어려운 부분이 존재하지만 2024년 3분기까지의 가결산 실적인 167백만원을 보았을 때 이미 2023년 실적의 80%를 달성하였기 때문에 2024년 온기에는 더욱 높은 실적이 기대되어 매출을 소폭 상향조정 하였습니다.2025년부터는 국내 판매가 본격화 될 것으로 추정하여 2세대 FineTome 제품이 2024년 대비 약 2배 성장할 것으로 예상하였습니다. 특히, 동사는 2023년 하반기 신설된 ERCP 전문 총판 업체를 통해 판매량과 점유율을 높이고 있습니다. 그러나 해당 실적은 1세대 제품을 통해 달성된 실적으로 현재 1세대 제품의 개선 및 업그레이드 작업을 진행하고 있습니다. 나아가, 해당 요소들에 기반하여 해당 부분의 설계 반영과 2세대 리뉴얼 과정이 지속되고 있습니다. 해당 제품은 2025년 상반기 출시 될 예정으로 시장의 명확한 수요가 반영되어 국내 시장에서 당초 계획보다 빠른 성장을 기대하고 있습니다. 해외의 경우 글로벌 브랜드 제품들과 동등한 품질 평가를 받으면서 최근 중동/아시아 시장을 중심으로 주문이 빠르게 증가하고 있습니다. 기존 주요 수출 시장인 중동 지역에서는 대규모 주문이 논의 중으로 향후 수출 성장세는 지속될 전망입니다. 실제 2024년 11월 동사 FineTome 업그레이드 모델은 Quality Test를 목적으로 중동 지역으로 선적을 앞두고 있습니다. 과거 중동지역에서 동사 FineTome 제품 주문 시 1,000개 ~ 2,000개 단위의 대규모 P.O를 확정해 왔기 때문에 대규모 수출 확정시 2024년 수출 뿐만 아니라 2025년에도 수출 성장세가 이어질 것으로 예상됩니다.
Basket 제품의 경우 2024년 목표 매출금액은 187백만원으로 2023년 200백만원 대비 소폭 감소를 예상하고 있습니다. 해당 제품은 다양한 종류를 보유하고 있는 글로벌 외산 제품 대비 과거 단일 사양만을 보유하고 있기 때문에 시장 확장에 있어서 한계가 존재했습니다. 그러나 2024년 하반기 출시되는 추가 사양인 Spiral type을 통해 L상급종합병원에 추가 코드인 진입이 이루어졌으며 ERCP 전문 총판을 통해서도 판매 상승이 기대되고 있습니다. 현재까지 전공의 파업 여파로 상급종합병원의 품목 추가 등이 연내 이루어질 것을 낙관적으로 예상하기 어려워 중립적인 측면에서 2024년은 낮은 매출 목표를 설정하였으며 2025년 이후부터는 높은 폭의 성장을 예상하였습니다.
따라서, 2024년 10월 국내 A상급종합병원을 통한 판매에 더불어 B종합병원을 포함한 추가적인 2개 기관에서의 임상 평가가 마무리되는 2025년 이후에는 해당 제품의 본격적인 판매성장을 기대하고 있습니다. 또한, 파업 여파 회복단계로 인해 전년 대비 성장을 예상하고 있습니다.
2026년 이후에도 연평균 60%를 초과하는 성장률을 기록할 것으로 예상하였습니다. 해외의 경우 FineGrab Basket 제품이 향후 중동 지역을 중심으로 신규 시장을 개척할 것으로 예상하였습니다. 사우디아라비아, 쿠웨이트 등 신규 시장에서 대형 의료기기 기업과 유통 계약을 체결하여 가격경쟁력을 바탕으로 판매 수량을 확대하는 전략을 펼칠 계획입니다. Cannula는 주요 시장이 일본으로 해외 성장 비중이 높은 제품입니다. 국내시장에서는 의료 술기의 차이로 인해 기타 ERCP 제품 대비 낮은 비율로 사용이 되고 있습니다. 다만 일본 시장에서 제품력과 품질에 대한 검증을 마친 제품으로 국내시장에서도 2025년부터는 100%의 성장을 예상하였습니다. FineJet Cannula 제품의 경우 주력 시장인 일본에서 시장점유율을 확대할 것으로 추정하였습니다. 동사의 FineJet Cannula ODM 사업 파트너인 J社는 일본 ERCP 분야에서 확고한 KOL 네트워크를 확보하고 있습니다. 동사의 파트너사인 J社는 매년 20회 이상 세미나 개최, 50회 이상 워크샵 개최, 30회 이상 학회 내 전시 부스 참가 등 연간 100회 이상 일본 전역에서 마케팅 활동을 전개하면서 일본 전역의 ERCP 분야 KOL들에게 동사 FineJet Cannual의 유효성과 안정성을 소개하고 있습니다. 따라서 동사는 중장기적으로 일본에서의 매출 확장이 안정적으로 이루어질 것으로 예상하였습니다. 또한, 2024년 4분기, 작동성이 한 단계 업그레이드 된 핸들을 적용한 신모델 출시를 통해 신규 주문이 확대될 것으로 기대됩니다. 제품고도화와 함께 최근 가격경쟁력 강화를 위한 논의가 구체화 되고 있어 중장기 수출 확대 전망 또한 긍정적입니다. FineJet Cannual의 주요 원재료에 대해서도 일본 현지 공급업체 발굴이 진행 중입니다. 따라서 기존 독일 공급업체를 대체하여 품질과 가격 기준을 충족하는 원재료 공급이 가능해질 것으로 기대되는 2026년 이후에는 추가적인 시장 점유율 확대를 예상하였습니다.
2024년 4분기 동사의 P.O 현황은 다음과 같습니다.

[ 2024년 4분기 해외 ERCP P.O 현황 ]

(단위: USD)

년도
월
국가
상품정보
합계

2024
11월
우크라이나
FineJet Cannula/Fine Tome/ Basket
300

우크라이나
400

홍콩
2,795

아제르바이잔
250

아제르바이잔
120

말레이시아
5,500

말레이시아
7,700

합계
17,065

7) 캡(CAP) 제품 매출 추정
동사는 CAP 제품군의 매출액이 2027년까지 2,551백만원으로 높은 매출 성장을 기록할 것으로 추정하였습니다. 년도별 세부 추정내역은 다음과 같습니다.

[ 캡(CAP) 제품 매출 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

CAP
내수
88
86
108
92
105
143

수출
84
341
757
1,808
2,007
2,408

합계
172
427
865
1,900
2,112
2,551

내시경 캡은 내시경 Scope 선단에 부착하여 ESD 및 EMR 시술과정에서 정확한 병변의 관찰과 시술 보조 역할을 하는 제품입니다. 또한, 사용자들의 편의와 시술 안전성을 위해 의료진으로부터 사용량이 증가하고 있는 추세입니다. 해당 제품은 산정 불가 제품으로 의료 수가에 포함되어 별도의 청구가 불가하지만, 경쟁사가 글로벌 외산 기업 2곳 정도를 제외하고는 국내·외 경쟁사가 없는 것이 특징이며, 경쟁사 대비 낮은 공급 단가와 높은 투명도 및 기능으로 동사 제품의 사용자들을 중심으로 선호도가 높은 상황입니다.

2024년은 중립적인 추정을 위해 2023년까지 판매되었던 Straight cap만 매출 추정에 반영하였으며 2024년 하반기부터 정식 출시되는 Conical cap 신제품에 대한 목표 금액은 2025년부터 반영하였습니다. 해당 제품은 정식 출시 전 소개하는 단계에서 대장 ESD 시술을 주로 하는 의료진들로부터 높은 관심과 함께 샘플 사용을 신청 받고 있는 제품으로 국내 시장에서 선단부가 좁아지는 Conical cap은 국내 수입이 되지 않아 동사 제품 밖에 없기 때문에 향후 독점이 예상되는 제품입니다. 그러나, 국내에서 현재 출시 전으로 사전 평가만으로 판매치를 추정하기 어려워 보수적인 추정을 예상하였습니다.
그러나 2024년 3분기 실제 가결산을 감안할 시 이미 2023년 온기 매출액의 75%가 달성된 상황입니다. 나아가 10월 가결산 수치로 예상되는 9백만원을 고려한다면 달성률이 86% 수준입니다. 따라서, 대리점 및 총판의 예측 수요와 연말 건강검진 수요 등을 고려하였을 때 2024년 내시경 Cap의 총 매출은 2023년 대비 24% 성장한 108백만원으로 예상되고 있어 추정을 수정하였습니다. 또한, 2024년 10월부터 초도 양산이 시작되어 Conical Cap의 경우 병원별로 요청에 따라 샘플 제공 작업이 진행되어 현재 13개 상급종합병원과 대학병원에 임상 평가 및 코드인 작업이 진행중에 있습니다. 평가 진행중인 병원들 모두 높은 관심과 좋은 반응을 표현하고 있기 때문에 식도 및 대장 ESD 시술 분야에 있어서 2025년부터 본격적인 국내 독점 판매가 예상되고 있습니다.

해외의 경우, 동사 ClearCap Distal Attachment 제품의 수출 확대는 주요 국가 Distribution 사업과 글로벌 기업 C社와 협력을 통한 OEM 사업으로 구분하여 추진중입니다. 2023년 ClearCap Distal Attachment 제품은 전체 제품 중 매출 성장률 1위를 기록하였으며 글로벌 시장의 수요가 본격 확대되고 있습니다. 따라서 향후 러시아, 영국, 이스라엘, 말레이시아, 우크라이나 등 기존 주요 수출 국가에서 판매량은 지속 확대될 전망입니다. 이외에 일본 시장에도 2024년 4분기 첫 선적을 앞두고 있기 때문에 일본에서의 매출 확대 또한 예상하였습니다. 최근 C社와 OEM 사업 논의의 범위가 당초 미국 시장에서 LATAM, APAC 시장으로 확대되고 있어 중장기 관점에서 동사 ClearCap Distal Attachment 제품의 수출은 지속 증가할 것으로 기대됩니다. C社는 2023년에 타사 캡으로 구성된 번들 100,000개를 판매하였고, 2024년부터는 선명도가 월등히 뛰어난 동사 번들 구성으로 전환하는 계약 논의를 진행하고 있습니다. 또한 동사는 미국 시장 연내 첫 선적을 위해서, 4분기 중 C社와 단가, MOQ 등 세부 조건 논의를 마무리하고, OEM 사업 요건을 충족하는 라벨, 제품 박스, 제품 설명서의 주문 제작에 착수할 계획입니다. 동사 ClearCap Distal Attachment의 OEM 계약이 성사될 경우 동사 제품의 미국 시장 진출이 확대 될 것으로 기대하고 있습니다. 최근, 신모델 Conical Cap의 FDA 승인이 완료되었고, CE MDR 인증을 앞두고 있어 2025년 이후 본격 신규 시장 진입 및 점유율 확대 추진을 반영하여 예상 매출액을 산정하였습니다.
실제로 2024년 10월 개최된 MEDICA 2024 현장 양사 부스에서 두 차례 미팅을 통해 상기 계획에 대한 논의를 구체화했습니다. 따라서, 2023년부터 본격 확대된 동사의 ClearCap Distal Attachment 제품의 급격한 글로벌 수요 증가에 대비하여 Cap 제품의 주요 사양 재고를 선제적으로 확보하고 대량 주문에 선적 지연 없이 대응할 준비를 하고 있습니다. 추가적으로, 일본 시장에서 ClearCap Distal Attachment 제품의 성공적인 출시는 C社와 OEM 사업 논의에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대가 됩니다. 2024년 12월 일본 시장에 ClearCap Distal Attachment 'Straight /Conical type' 17,000개 수준의 선적이 완료되면 글로벌 시장에서 동사 Cap 제품의 두 가지 타입이 모두 출시된 첫 번째 사례가 될 예정입니다. 12월에 진행될 일본 시장 Cap 제품의 대규모 선적은 사전 계획에 없었던 물량으로 동사 제품의 수요가 빠르게 확대되고 있음을 반증하며 2025년부터 2027년까지 긍정적인 수출 전망을 가능하게 합니다. C社와 미국 OEM 사업이 성사된 직후 LATAM/APAC 시장으로 사업이 확대될 가능성까지 고려한다면 2025년 이후 2027까지 중장기 수출 성장세는 더욱 가속화 될 것으로 추정합니다. 또한, 2025년 Conical Cap 본격 출시와 함께 기존 주요 수출 국가에서도 동사 ClearCap Distal Attachment 제품의 수출 확대는 지속될 전망이며, 최근 중동/중남미 지역에서 EMR/ESD 시장이 빠르게 확대되고 있어 중장기 관점에서 ClearCap Distal Attachment 수출 성장 전망은 긍정적인 상황입니다. 10월 가결산 이후 해외 P.O잔액은 다음과 같습니다.

[ 2024년 4분기 해외 CAP P.O 현황 ]

(단위: USD)

년도
월
국가
상품정보
합계

2024
11월
일본
Cap
17,010

콜롬비아
51

우크라이나
825

페루
3,400

인도
225

아제르바이잔
300

러시아
4,500

쿠웨이트
100

영국
10,200

말레이시아
3,655

말레이시아
4,505

그리스
675

합계
45,446

8) 기타(Etc) 제품 매출 추정

[ 기타(Etc) 제품 매출 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

기타
합계
523
735
765
1,865
2,024
2,684

내수
354
462
617
983
1,119
1,629

수출
169
273
148
882
905
1,055

동사의 기타 제품군은 치료 및 진단 내시경 시술과정에서 보조적으로 사용되는 소모품 및 지혈기구 등이 해당됩니다. 해당 제품은 매출 규모에서 아직까지 큰 비중을 차지하지는 않지만 리뉴얼된다는 점과 국내 시장 규모 등을 감안할 시 향후 성장 가능성이 매우 높습니다. 호흡기 내과의 세침 흡인 니들인 EBUS-TBNA는
해외업체 1곳이 독점하고 있는 제품
으로 2024년부터 호흡기 내과 전문 총판 업체와 계약을 통해 호흡기 시술 파트의 진입을 활발히 하고 있으며 이전까지 국내시장 진출이 전무했던 상황에서 성장세가 두드러지고 있습니다. 최근 서울소재 A상급종합병원 호흡기내과의 임상 평가 과정에서

좋은 평가와 더불어 경쟁사 제품대비 우수한 평가로 현재 해당 제품에 대한 코드인 진행이 이루어지고 있습니다. 해당 병원의 연간 사용량은 780개 수준으로 2024년 연말 판매 진행 시 2025년부터 전량 동사 제품으로 전환 사용을 논의 중에 있습니다. A상급종합병원만으로도 연간 1.2억원의 매출을 예상하고 있으며 현재 판매중인 L상급종합병원 등의 사용 합계는 연간 약 3억원의 매출로 예상되고 있습니다. 기타 제품군에 속하는 지혈용 클립은 J-Code 급여제품이긴 하지만, 실제 산정불가 형태의 사용량이 많은 제품으로 정확한 국내 시장규모를 산출하기 어려움이 있습니다. 그러나, 내시경 지혈술에 있어 가장 사용량이 많은 제품으로 국내 시장 규모는 300억을 상회할 것으로 추정하고 있습니다. 최근 동사에서 업그레이드 되어 출시된 클립 플러스는 경쟁사 제품과 달리 포셉처럼 리오픈이 가능한 장점으로 출시 이후 좋은 평가를 받고 있으며 성장률 또한 높습니다.
그러나 당초 예상과 달리 TBNA 시술이 집중되는 A상급종합병원의 코드인 지연으로 예상보다 지연된 12월에 판매 시작이 예상되고 있습니다. 국내에서 사용량이 가장 많은 A상급종합병원의 코드인 지연과 달리 2세대 전환 후 현재 판매중인 L상급종합병원 외 추가 M상급종합병원에 코드인이 완료되어 판매중에 있으며 N상급종합병원 또한 코드인 작업이 진행중에 있습니다. 기존 1세대 제품을 사용하였던 O상급종합병원 또한 2세대 제품으로 전환 후 사용량 확대를 예상하고 있습니다. A상급종합병원에서의 초기 만족도가 높아 판매 및 안정화 이후 추가적인 수도권 대형 상급종합병원들에 A상급종합병원이 주도하는 학회 및 연구회를 통해 제품 홍보가 이루어 진다면 2025년 이후 국내 판매량이 급증할 것으로 기대하고 있습니다. 지혈용 클립 또한 병원 단위당 사용량이 절대적으로 높은 상급종합병원과 대학병원등의 진입 과정에서의 일부 지연으로 최초 실적 추정치 대비 소폭 하락 조정하였습니다. 그럼에도 2023년 대비 34%의 성장이 예상되며, 코드 등록 이후 연말 혹은 2025년 초부터 본격적인 판매 성장이 예상되고 있습니다.

해외의 경우, 기타 제품군 중에서는 동사의 ClearView Mouthpiece 수출 성장 전망이 긍정적입니다. 일본 수출 계약 체결 후 동사 제품의 우수성에 대한 평가가 확산되면서 품목 확대 논의가 이어지고 있습니다. ClearView Mouthpiece는 내시경 시술을 위한 기본 액세서리로 수출 계약 시 조기에 100,000개 단위로 주문 확대를 기대하고 있습니다.
또한, 2024년 11월 MEDICA 2024에서 동사의 독일 시장 유통 파트너 L社와 미팅을 통해, ClearEndoclip품목 확대 가능성을 확인했습니다. 따라서, 이전 계획에는 포함되지 않았지만 2025년 독일 시장에서 지혈용 클립 품목에서 10억원 이상의 추가 매출이 발생할 수 있을 것으로 기대됩니다. 독일 소화기내시경 시술 기구 시장 고객들의 몇 가지 맞춤형 요구사항이 추가 반영 된다면 최근 Cold Snare의 동사 제품 전환 성공 사례와 마찬가지로 단기간에 급격한 매출 성장이 기대되는 상황입니다. 나아가, MEDICA 2024 기간동안 동사의 일본 시장 유통 파트너 M社와 미팅을 통해서 품목 확대가 협의된 두 가지 품목 Clear-Retriever, ClearView Mouthpiece에 대해 현지 수요를 확인했습니다. 동 제품과 관련하여 품목 허가를 위한 서류 제출과 동시에 수입이 가능한 1등급 의료기기로서, 이르면 12월 중 첫 P.O가 확정될 것으로 예상되고 있습니다. 2025년 일본 시장에서 두 개 품목의 수출이 본격 확대되어 기타 제품군의 수출 실적이 당초 계획을 크게 초과할 수 있는 상황입니다. ClearView Mouthpiece의 경우 일본 전역 병원에 원활하게 공급하기 위해 포장 단위를 기존 100개에서 20개 ~ 30개로 조정하는 내용을 MEDICA 2024 현장에서 추가로 논의했습니다. 일본 시장에서 기타 제품군 런칭을 통한 동사 브랜드 인지도를 확대할 경우, 궁극적으로 동사의 주력 제품 ClearCut Knife 런칭 시 조기에 시장점유율 확대가 탄력을 받을 것으로 기대됩니다. 따라서 기타 제품군 또한 2025년부터 2027년까지 중장기 수출 확대가 가능할 것으로 예상됩니다.

9) 신규 매출전망동사는 기존 사업뿐만 아니라
시험인증사업
, 지혈 시술 기구, AI 기반 디지털 병리 제품, S 社의
내시경
장비 유통등 신사업을 꿰하고 있습니다. 동사의 신사업 매출 추정 근거는 다음과 같습니다.

[ 신규사업 매출 추정 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

시험인증사업
국내
335
775
795
909

내시경 장비 사업
국내
-
1,310
3,929
10,040

디지털병리 사업
국내
90
200
250
344

해외
-
390
449
516

지혈제/점막하주입액
국내
-
152
154
160

해외
-
300
309
318

합계
425
3,127
5,886
12,286

9-1) 시험인증사업

동사는 밸리데이션 대행 비용 절감을 위해 시험인증사업을 시작하였으며 2023년 KOLAS 공인시험기관으로 등록을 완료한 상황입니다. 현재 인력 확보와 시험 시설 추가 구축 등을 진행하며 의료기기 기업을 대상으로 한 시험인증사업을 확대하고 있습니다. KOLAS 인증은 의료기기 제조업체 전체가 수요대상이며 주요 수요처는 ISO13485 인증과 MDR 인증을 준비하거나 보유하고 있는 업체입니다.

2등급 이상 의료기기 제조시 GMP와 ISO13485인증 중 한가지 인증은 반드시 필요한데 해당 인증을 위해 공정 밸리데이션 테스트(클린룸 제조시설과 멸균 및 세척공정 등)가 필수이기 입니다
.
국내 생균수와 무균시험을 동시에 수행 가능한 시험기관은 9곳이며, 무균시험의 경우 시험특성상 배양기간만 최소 14일이 소요되어 국내의료기기제조업체 대비 시험기관이 부족한 상황입니다. 또한, 의료기기 밸리데이션 대행서비스를 제공하기 위한 KOLAS 시험기관(미생물한도시험기준)은 현재 총 11개소이며 (서울/경기권 7개소, 충청권 2개소, 세종시 1개소 대구(동사)1개소)입니다. 따라서 동사는 유일한 대구 및 경상권 업체로 동일 소재 의료기기 제조업체 중심으로 영업을 확대하고 있습니다. 동사가 목표로 하는 고객사 수는 다음과 같습니다.

[ KOLAS 시험 인증 고객 확대 계획 ]

(단위: 개)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

시험인증사업
16
45
57
68

목표 시장점유율(M/S)
0.9%
2.4%
3.0%
3.6%

영업가능 대상 제조업체
1,888

현재 2024년 국내 의료기기 제조 GMP 인증 업체는 1,888개이며 기 인증받은 소수의 업체를 제외하면 해당 업체 모두 영업 가능한 대상입니다. 동사는 유일한 대구 소재 시험기관으로 2027년까지 약 68개의 고객군으로
확대
하고자 합니다.
KOLAS 인증은 인정되는 날부터 유효기간이 4년으로 정기검사 및 재평가 갱신을 통한 인증 유지와 추가 시험 범위 확대 등을 진행하며 의료기기 기업으로 시너지를 낼수 있는 신규 사업으로 성장시킬 계획입니다.

9-2) 내시경 장비사업

동사는 글로벌 내시경 장비 업체로 성장하고 있는 중국 내시경 1위 업체 S社와 2024년 전략적 제휴를 통한 국내 총판 계약을 진행하고 있습니다.
현재 국내 제품인증을위한 제품 인허가를 진행 중이며, 재고 부담 경감을 위해 2024년 하반기에 최종 계약 체결하고 2025년부터 본격 판매를 계획하고 있습니다. 해당 사업과 관련된 동사의 사업 진행 경과는 다음과 같습니다.

[ 시점별 내시경 장비 사업 논의 현황 ]

시점
구분
주요 내용

2023년 11월
사업검토
국내 내시경 시장 현황 공유 및 총판 제의(S社→동사)

시장성 확인을 위한 Demo 설비 운영 제의(S社→동사)

2023년 12월
사업검토
S社 및 유관 병원 방문 및 제품 확인

2024년 01월
계약검토
비밀유지협약 계약서 초안 검토

2024년 02월
사업검토
내시경 설비 관련 사업계획서 공유

계약검토
비밀유지협약 계약서 법무법인 검토 의뢰

총판대리점 계약서 초안 법무법인 검토 의뢰

2024년 03월
계약체결
비밀유지협약 계약서 체결

2024년 05월
계약검토
총판대리점 계약서 1차 수정 및 협의

현재
인허가 진행
판매 대상 제품 인허가 진행중(주요 품목 12월 내 완료 예상)

동사는 현재 인허가와 관련하여 초기 판매 예정인 중급 모델 HD-550과 기타 품목 확대를 위한 인허가를 진행하고 있으며 2024년 12월에는 이와 관련된 세그먼트의 품목 인증이 완료될 것으로 추정하고 있습니다. 따라서, 동사는 현재 진행중인 품목의 인허가 취득 이후 해당 모델에 대한 초기 유통 계약을 체결하고자 합니다. 현재 진행중인 인허가 품목은 다음과 같습니다.

[ 인허가 진행 내역 ]

주요 내용
허가 예상 시점

A 품목
2024년 12월(예정)

B 품목

HD-550 관련 - 1
2024년 10월(완료)

HD-550 관련 - 2

C 품목

HD-550 관련 - 3
2024년 12월(예정)

HD-550 관련 - 4

HD-550 관련 - 5

HD-550 관련 - 6

D 품목 - 1

D 품목 - 2

HD-550 관련 - 7

HD-550 관련 - 8

E 품목
2025년 02월(예정)

F 품목
2024년 10월(진행)

G 품목
2025년 02월

H 품목

동사는 2024년 12월까지 최초 계약 예정 모델인 HD-550과 관련된 인허가가 완료될 것으로 예상하고 있지만 현재까지 기간과 수량에 대해 확정된 것은 없는 상태입니다. 또한, 해당 신규 사업은 인허가 취득 이후에도 최종적으로 계약조건 협상 과정에서 계약이 불발될 가능성이 존재하며 최종 계약의 진행 이후에도 계약서 조항에 따라 계약 해지 혹은 연장 등이 거부될 수 있습니다. 실제 일반적인 총판 계약서 및 2024년 05월 동사와 S社간 논의된 계약서 초안에도 일반적인 총판 관련 해지 특약 사항이 존재합니다. 동사가 예상하는 일반적인 해지 관련 특약 사항은 다음과 같습니다.

[ 계약서 초안 - 해지 및 패널티 특약 ]

구분
해지
패널티

최소구매수량 미충족
계약 종료 가능
계약 조건(최소구매수량 등) 재조정

제출 의무 서류 미제공
통지후 15일 이내 미제출시 계약 즉시 해제
-

판매 지역 등 위반
계약 즉시 해제 가능(독점 의무 위반 포함)
판매된 제품가치 50% 배상(제비용 부담)

기타(
파산, 경쟁사에게 인수, 재정상태 악화, 금지된 양도 수행, 3개월 내 구매 불이행, 최소 주문수량 미이행, 지적재산권 허용 범위 외 사용)

6개월 전 사전 계약 해지 통지에 따른 해지 가능
-

다만, 상기 특약 사항은 현재까지 확정된 계약 사항이 아니기 때문에 향후 최종 계약 협의과정에서 최소구매수량 미달 여부, 지정 구역 외의 판매 여부, 필요 서류 미제출 여부, 재정상태 악화 여부 등에 대하여 전반적으로 다시 검토될 예정입니다. 또한, 인허가 취득 이후 동사에게 협상 우위권이 주어질 것으로 예상됩니다. 나아가, 동사는 단순한 유통사가 아닌 국내에서 최초로 내시경 치료기구를 국산화한 기업으로 다양한 사업 시너지가 예상되고 있습니다. 특히, 동사는 단순한 유통사가 아닌 국내에서 최초로 내시경 치료기구를 국산화에 성공한 회사이기 때문에 해당 장비 유통 사업이 성사 될 것으로 예상하고 있습니다. 내시경 사업 특성상 장비 구매처는 원활한 서비스 받기 위해서 동종 회사의 시술기구를 사용하는 경향이 높기 때문에 S社 입장에서도 사업적 시너지가 있는 동사와 사업을 진행할 요인이 있다고 생각됩니다. 따라서, 내시경 장비 유통을 통한 동사의 시술기구 제품 판매 전략도 다양하게 구사가 가능해 기존 사업과 시너지가 높은 신규사업으로 판단하고 있습니다
. 초기에 유통하고자 하는 제품은 상위 3사 장비 동일사양 기준 30% 이상 저렴한 금액으로 시장 침투에 유리한 가격경쟁력을 보유하고 있습니다. 해당 제품의 가격 경쟁력은 다음과 같습니다.

[ 상위 3社 대비 S社 제품 가격 우위 ]

(단위: 백만원)

구분
S社
O社
F社
P社

제품명
HD-550
A
B
C

판매가격
7,000만원 초반
9,000만원 중반
8,000만원 후반
6,000만원 후반

특징

장비 기능 동급, A/S비용
S社
30% 저렴

장비 기능 열위

출처: 동사 제공

동사는
사업적 시너지를 고려하여
글로벌 시장 점유율 4위 업체인 S와 함께 국내 1,500억원으로 추정되는
국내
시장에 진출하고자 합니다.
현재 국내 시장의 경우
O社가 60~70%의 시장 점유율을 차지하고 있는 것으로 추정되며 기타 장비 업체들이 30~40%의 시장점유율을 차지하고 있는 것으로
판단
됩니다. 동사는
상급종합병원의 의료사태 여파로 인한 예산 축소에 따라 가격대비 가성비가 높은 제품 선호가 많아질 것으로 예상
하며 특히
개원의들이 증가하고 있는 시장 상황에서 가격 경쟁력이 중요한 기준이 될 것으로 판단하고 있습니다. 2024년 현재 국내에서 사용중인 내시경 장비 현황은 다음과 같습니다.

[ 2024년 국내
장비 추정 추이 ]

(단위: 대)

구분
O社
P社
F社
기타
합계

상급병원
4,377
161
84
105
4,727

종합병원
8,052
833
516
119
9,520

의원급 등
16,914
5,798
4,289
858
28,068

합계
29,552
6,792
4,889
1,082
42,315

출처: 건강보험심사평가원

한편, 동사는 예비심사신청 당시 2024년 상반기에 내시경 장비 사업과 관련하여 최종 계약 체결을 예상하였으나 현재까지 판매 대상 품목에 대한 인허가 취득을 진행하고 있습니다. 동사는 2024년 상반기에 일반적인 계약 사항과 관련하여 1차 협의를 완료하였지만, 최소구매수량 및 해지 특약 등과 관련한 사항의 협상 우위를 가져가기 위해 인허가 이후로 계약 시점을 미루고 있습니다. 따라서 동사는 인허가 이후인 2024년 12월 내에 최종 계약을 체결할 것으로 예상하고 있지만 향후 실제 계약을 체결하더라도 동사가 예상하는 세부 조항범위에서의 협상 실패 등 다양한 위험이 존재합니다. 그럼에도 동사는 사업적 시너지에 따라 S社가 먼저 사업을 제안했다는 점, 그리고 현재 GMP인증이 진행되고 있다는 점 등을 감안하면 향후 계약 체결과 관련하여 동사가 추구하는 방향으로 진행될 것으로 예상하고 있습니다. 따라서 조속한 계약 체결 이후 동사는 상기처럼 단기적으로는 중급 모델인 HD-550을 판매하고자 하며 장기적으로는 상급병원에서 수요가 발생하는 고급 모델 또한 판매하며 적극적으로 사업을 진행시키고자 합니다. 특히, 2025년에는 15대의 중급 모델 위주로 판매를 시작할 예정이며 2027년에는 상위 모델을 함께 유통하여 약 115대의 판매를 계획하고 있습니다.

9-3) 디지털 병리사업

세계 디지털 병리학 시장은 2023년에 10억 2천만 달러로 평가되었으며, 2024년에는 11억 5천만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 시장은 2032년까지 38억 6천만 달러에 이를 것으로 예측되며, 2024년부터 2032년까지의 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 16.4%에 이를 것입니다.
현재 디지털 병리는 많은 의료기관에서 효율성과 생산성 향상 효과로 기대 받는 신 기술이나 소화기 병리에 특화된 디지털 병리 기술은 전무한 상황입니다. 동사는 소화기내시경 시술 시 현장에 적용할 수 있는 디지털 병리 시장의 성장 가능성을 높게 추정하고 있습니다. 디지털 병리는 국내 체외진단의료기기법에 따라 의료영상저장전송장치, 의료영상분석장치, 의료영상분석장치 소프트웨어 등이 각각 2등급 의료기기로 분류되어 의료기기 품목 허가 획득에 시간을 단축할 수 있는 시장 수요를 확보하고 있습니다. 국내 시장은 이미 대한병리학회 세부 연구회 속에 소화기병리학연구회가 포함되어 있으며 별도의 소화기센터, 암센터를 확보한 의료기관에서는 소화기병리 전문의가 근무하고 있습니다. 동사는 가격 인하, 임상, 임상시험, 수탁기관, CRO의 수요가 존재하는 것으로 파악하여 2025년 이후 일정부분의 성장을 예상하고 있습니다. 특히, 동사는 지분 투자를 한 CIS사와 소화기 내시경 시장에 특화한 디지털 병리 제품 개발을 진행하고 있으며
2024년 말 초도품 판매를 시작으로 2025년 본격 제품 판매를 계획하고 있습니다.현재
예상중인 판매가는 1대당 1천만원이며, 출시 직후 프로모션 등을 통해 시장 초기 효과를 누릴 것으로 추정하였습니다.

9-4) 지혈제/점막하주입액

내시경 지혈제는 동사와 SCL사이언스
(구 이노테라피)
와 전략적 제휴를 맺어 개발 중인 신사업입니다. 동사는 국내 내시경 지혈제 시장이 향후 10년 이내에 국내 내시경 지혈술의 새로운 주요 지혈법으로 자리잡을 것이라 기대하고 있습니다. 국내 내시경 지혈제 시장은 연평균 성장률은 4.6%로 성장하고 있으며 WHO IARC Cancer Fact Sheet로 추산한 위암, 대장암 유병률 대비 국내 출혈지혈술 시술건수를 대입하면 전세계에서 연간 약 200만건 시행된다고 추정됩니다. 동사는 지혈제 시술 기구인 Clear-Styptic Spray 개발을 완료하고 현재 물질 인증을 위한 허가와 임상 등을 SCL사이언스
(구 이노테라피)
측에서 진행중에 있습니다. 동사는 제품의 빠른 상용화를 위해 허가가 완료된 범용 지혈 물질 적용을 위해 해외 업체와 계약을 진행중에 있으며 지혈제 제품이 개발 완료 및 출시되는 2025년에 동사가 기 납품하고 있는 병원을 통해 매년 보수적으로 5억원의 매출을 발생시킬 것으로 예상하였습니다.
(나) 제품매출원가
동사의 매출원가는 치료 내시경과 진단 내시경 그리고 기타 항목의 판매에 따른 제조원가로 구성되어 있습니다. 동사의 제조 원가는 재료비/제조원가/인건비로 구성되어 있어 각 항목에 대해 추정하였으며 2024년~2027년 매출원가에 대해서 해당 년도에 판매할 제품 수량만 생산한다는 가정으로 추정하였습니다. 또한, 재고에 대해서는 별도 고려하지 않았으며 자금 사용 목적의 투자 예상 금액에 따른 신규 감가상각비를 반영하였습니다. 동사의 추정 제조 원가는 다음과 같습니다.

[ 제조원가 추정 ]

(단위: 천원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

치료 내시경
Knife
인건비
37,461
44,056
53,114
61,926

재료비
194,019
399,194
466,962
577,311

제조경비
69,698
89,609
93,575
91,597

소계
301,178
532,859
613,651
730,834

Injector
인건비
121,951
143,420
172,906
201,593

재료비
559,696
736,865
897,304
1,091,802

제조경비
219,203
281,823
294,296
288,075

소계
900,851
1,162,108
1,364,506
1,581,470

Snare
인건비
208,149
244,792
295,120
344,083

재료비
818,322
1,689,169
2,169,742
2,491,851

제조경비
369,403
474,931
495,950
485,467

소계
1,395,875
2,408,892
2,960,812
3,321,401

진단 내시경
Forceps
인건비
62,824
73,884
89,074
103,853

재료비
331,255
561,274
636,509
790,439

제조경비
112,998
145,278
151,708
148,501

소계
507,077
780,436
877,291
1,042,793

FNA(B)
인건비
12,326
14,496
17,476
20,376

재료비
128,654
334,705
416,435
603,220

제조경비
24,918
32,037
33,455
32,748

소계
165,898
381,238
467,366
656,344

기타
ERCP
인건비
75,802
89,146
107,474
125,305

재료비
351,810
920,676
1,154,804
1,583,696

제조경비
137,297
176,518
184,330
180,434

소계
564,908
1,186,340
1,446,608
1,889,435

CAP
인건비
24,380
28,672
34,566
40,301

재료비
58,668
149,993
171,786
213,799

제조경비
46,371
59,617
62,256
60,940

소계
129,418
238,282
268,608
315,040

기타
인건비
73,169
86,050
103,742
120,953

재료비
773,637
2,148,754
3,952,117
7,572,445

제조경비
132,935
170,911
178,475
174,702

소계
979,741
2,405,715
4,234,334
7,868,100

매출원가
4,944,947
9,095,870
12,233,176
17,405,417

1) 재료비 추정

동사는 추정 매출계획에 따라 원재료 매입 예상 수량에 매입 단가를 곱하여 재료 원가를 추정하였습니다. 재료비 단가의 경우 기초 재고는 고려하지 않았으며 신규 사업에 대한 상품매출의 입고 금액을 기타 항목의 재료비에 포함시켰습니다.

2) 인건비 및 제조경비 추정

동사는 추정 인건비와 제조경비와 관련하여 국회예산정책처에서 발표한 [2023년 및 중기 경제전망]의 상승률과 최저임금 상승율을 고려하여 보수적 산정을 위해 임금상승율 2024년~2026년 3개년 평균 3.8%과 최근 5개년 최저임금 상승률 평균 5.6%의 평균인 4.7% 대비 0.3%p 할증된 5%로 가정하였습니다. 또한, 2024년~2027년 제품의 항목별 배부는 2023년 온기 누적 수불부 중 해당 품목별 비중을 기준으로 전체 인건비 및 제조 경비를 배부하였으며 신규 투자 예정 제조 설비에 대한 감가상각비를 반영하였습니다. 동사의 제조인력 계획 및 2023년 온기 제조경비 비율은 다음과 같습니다.

[ 2023년 온기 제조경비 비율 ]

(단위: %)

구분
Injector
Snare
Knife
Forceps
ClearTip
기타

인건비
19.80%
33.79%
6.08%
6.32%
2.00%
32.0%

제조경비
19.70%
33.20%
6.26%
6.25%
2.24%
32.4%

[ 향후 제조인력 운영 계획 ]

(단위: 명)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

제조인력
20
23
26
28

품질인력
2
2
3
3

합계
22
25
29
31

주1)

[ 소비자 물가 상승률 / 임금 상승률 ]

(단위 : %)

구분
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

임금상승율
4.9
3.9
3.9
3.6

소비자물가상승율
3.3
2.7
2.4
2.1

출처: 국회예산정책처, 한국은행, 통계청 "2023년 및 중기 경제전망"

[ 최저임금 상승율 ]

(단위 : 원, %)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
연평균

최저임금
8,350
8,590
8,720
9,160
9,860
5.6

상승율
10.89
2.87
1.51
5.05
7.64

출처: 최저임금위원회

현재 생산 인력의 경우 연평균 운영 수율이 60~70% 수준을 유지하고 있습니다. 동사는 사업의 방향성에 따라 주문형 제조방식으로 사업을 영위하기 때문에 제조와 관련하여 현재까지 30~40%의 즉시 생산 여유분을 확보해놓고자 하였습니다.

[ 최근 3개년 연간 생산 가동률 현황 ]

(단위: 천원, 개, %)

품목명
구분
2021연도 (제 13기)
2022 연도 (제 14기)
2023 연도 (제 15기)
2024 연도 (제 16기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

합계
연간생산능력
728,880
4,573,445
690,240
5,935,090
743,760
5,366,443
557,820
3,819,569

연간생산실적
527,182
3,344,337
466,447
3,702,650
540,998
3,801,228
333,083
2,598,645

가동률(%)
72.33%
67.58%
72.74%
59.71%

기말재고
20,955
196,353
46,165
545,664
40,993
369,764
51,242
704,994

따라서 동사는 생산관리 시스템 효휼화를 통해 1차적으로 80~90%까지 가동률을 증가시키고자 합니다. 나아가 공정 시스템 자동화를 통해 생산 인력 증가를 최소화 하고자 합니다. 특히, 노무비 비중이 높은 일반 제품군(Injector, Snare, Forcep 등)의 생산 공정의 경우 중국 염성 법인으로 순차적으로 이관시켜 본사는 고부가가치 제품 생산에 집중하고 이원화된 생산 체계를 진행하고자 합니다.

실제 인원 운영계획에 있어 2023년 기준 18명의 생산 인력으로 72.74%의 가동율을 기록한 점을 감안하면 주문 후 생산방식에 따라 가동율이 낮은 부분이 존재합니다. 2023년을 기준으로 연간 생산능력은 74만개 수준이기 때문에 100% 가동율에 따라 1명이 생산해야 하는 본 수량은 약 4.1만개로 추정됩니다. 따라서, 2025년 영업 계획에 따라 동사는 약 83만개의 생산을 계획하고 있고 이에 대해 약 80% 효율을 적용할 경우 23명의 인력이 필요한 것으로 판단됩니다. 또한 2026년 약 98만개의 영업계획 달성을 위해서 26명이 약 80%의 효율로 업무를 진행하게 될 시 생산 목표를 달성할 것으로 예상됩니다. 2027년의 경우 28명의 인력으로 약 115만개의 제품 생산을 달성하려면 추가적인 인원이 필요하지만 동사는 자동화 장비 도입을 통해 생산 효율을 달성할 예정이기 때문에 생산 목표 달성에는 생산 역량이 충분할 것으로 예상됩니다. 따라서, 동사의 경우 매출 증대에도 불구하고 매출 증가 금액 대비 큰 규모의 제조 인력이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.

3) 판매비 및 관리비

동사는 기술기업 특성상 연구개발을 위한 연구개발비가 지속해서 발생하고 있으며 비중이 가장 큰 급여성 비용을 제외하면 큰 비중의 판매비와 관리비가 존재하지 않습니다. 따라서 인건비성 경비를 가장 중점적으로 추정하였으며 제조업의 특성상 감가상각과 관련된 비용을 추정하였습니다.

① 인건비성 경비

동사는 급여 및 퇴직급여와 관련하여 2027년까지 예상되는 인력 운영계획에 따라 산정하였으며 인력의 업무특성을 고려하여 판매비와 관리비 및 경상연구개발비로 구분하여 배정하였습니다. 신규 인력의 경우 2023년 온기 기준 직원의 연간 급여를 기준으로 각 운영계획 연초부터 근무하는 것으로 가정하였습니다. 나아가, 직원수 및 인건비에 비례하여 증가하는 성격이 있는 복리후생비, 보험료 등의 비용은 보수적인 산정을 위해 매년 5%의(상기 인건비 할증과 동일한 가정 적용) 인상율을 적용하였습니다. 동사의 향후 업무 특성에 따른 인력 운영 계획은 다음과 같습니다.

[ 업무 특성에 따른 인력운영계획 ]

(단위: 명)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

개발인력
6
7
8
9

관리인력
40
50
54
56

합계
46
57
62
65

주1) 상기 개발 및 관리 인력은 제조 인력에 대한 인력을 제외한 판매비와 관리비에 포함된 인력운영 계획입니다.

동사는 업무 특성에 따라 생산 인력에 대한 인건비성 경비는 매출원가에 반영하고 있으며 연구개발 및 관리인력에 대한 인건비성 경비는 판매비와 관리비로 반영하고 있습니다. 또한 동사는 제품의 연구개발단계에서부터 연구 및 개발인력을 꾸준히 충원해 왔으며 이에 따른 관리 인력 또한 충원 해왔습니다. 따라서 향후 매출 비중에 따라 내시경 장비사업과 내시경시술 제품의 영업을 함께 진행하는 인력 운영방식으로 영업 효휼화를 진행하고자 하며 대리점 관리 인력 강화, 직영영업 강화, 해외영업 강화를 위한 관리인력 증가를 예상하여 인력 증가를 가정하였습니다. 이에 따른 관리 인력의 판매비와 관리비는 다음과 같습니다.

[ 인건비성 판매비와 관리비 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

직원급여
2,400
3,027
3,648
4,042

퇴직급여
200
252
304
337

주식보상비용
106
98
-
-

복리후생비
250
263
276
290

합계
2,956
3,640
4,228
4,668

② 경상연구개발비 추정

동사의 경상연구개발비는 인건비와 개발 재료비, 임상시험 및 인허가 비용 등으로 구성되어 있습니다. 따라서 경상연구개발비의 추정은 2023년도 경상연구비개발비 금액을 기준으로 하여 증가하는 인원과 임금 상승률(상기 인건비 할증과 동일한 가정 적용)을 적용하였습니다. 동사의 연구개발비는 인건비성 비용이 상당부분을 차지하고 있고, 그 외 재료비, 임상시험 및 인허가 비용 등이 대부분을 차지하고 있습니다. 동사의 경상연구개발비 추정 내역은 다음과 같습니다.

[ 경상연구개발비 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

인건비
420
478
579
689

재료비 등
498
2,198
2,298
2,332

합계
918
2,676
2,877
3,021

③ 감가상각비 추정 신고서 제출일 현재 동사의 감가상가비는 건물과 장비 및 사용권 자산의 상각비로 구성되어 있습니다. 따라서 감가상각비의 경우 기존 상각자산과 2024년~2027년까지 투자하게 될 예상 자산을 반영하였으며 사용권자산의 경우 임대료의 물가 상승율을 반영하여 산정하였습니다.

[ 감가상각비 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

유형자산상각비
69
66
56
51

사용권자산상각비
111
116
122
128

④ 기타 판관비

동사는 판매비와 관리비 내 큰 비중을 차지하는 인건비성 판매비와 관리비와 감가상각비를 제외한 기타 비용의 경우 매년 물가 상승율 만큼 증가하는 것으로 가정하였습니다. 또한, 국회예산정책처에서 추정한 2024년~2026년 소비자물가상승률 평균 2.4% 대비 2.6%p 할증한 5%를 적용하였습니다.

[ 기타 판매비와 관리비 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

여비교통비
128
135
142
149

접대비
31
32
34
36

통신비
6
7
7
7

수도광열비
19
20
21
22

전력비
39
41
43
46

세금과공과금
141
148
156
164

무형고정자산상각
55
32
25
22

지급임차료
29
31
32
34

수선비
12
13
14
14

보험료
55
58
60
64

차량유지비
27
28
29
31

운반비
186
195
205
215

교육훈련비
5
5
6
6

도서인쇄비
7
7
7
8

사무용품비
2
2
2
2

소모품비
38
40
42
44

지급수수료
395
415
436
458

광고선전비
198
208
219
230

대손상각비
9
10
10
11

건물관리비
14
15
16
16

합계
1,396
1,442
1,506
1,579

(라) 영업 외 수익비용 추정

동사는 이자수익 추정과 관련하여 대여금에 대한 회수 일정과 이자율을 고려하여 산정하였습니다. 이자비용의 경우 차입금의 상환스케쥴에 따라 기간이자를 계산하여 적용 하였으며 이외 비경상적으로 발생하는 기타수익과 기타비용은 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다.

[ 영업 외 수익 및 비용 추정 내역 ]

(단위: 백만원)

구 분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

(제16기)
(제17기)
(제18기)
(제19기)

이자수익
76
27
27
27

기타수익
-
-
-
-

영업외수익
76
27
27
27

이자비용
101
97
56
52

기타비용
-
-
-
-

영업외비용
101
97
56
52

주1) 동사가 반영한 차입금 및 단기금융상품 등의 내역은 다음과 같습니다.

[ 단기금융상품 및 대여금 내역 ]

(단위: 백만원, USD)

구분
업체
금액
이자율

단기금융상품
KDB산업은행
784
5.56%

대여금
염성파인메딕스 의료기기유한회사
$410,000
4.60%~5.50%

대여금
에스디로보틱스
107
5.40%

[ 차입금 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
업체
금액
이자율

단기차입금
우리은행
1,000
3.72%

단기차입금
하나은행
900
3.90%~4.15%

장기차입금
KDB산업은행
2,025
1.50%

(마) 법인세비용

동사는 법인세 비용 산정과 관련하여 누적된 법인세법상 이월이익잉여금과 연구개발비의 세액공제는 고려하지 않았으며 해당 년에 발생한 수익의 법인세율에 해당하는 비용을 반영하여 산정하였습니다.

마. 기상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파인메딕스의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해

비스토스, 뷰웍스, 엠아이텍, 바디텍메드, 휴비츠 5개 회사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 다만, 상기의 비교기업들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.하기 유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.
(1) 비교기업의 주요 재무현황

【 비교기업 2024년 반기말 기준 요약 재무현황 】

(단위: 천원)

구 분
동사
비스토스
뷰웍스
엠아이텍
바디텍메드
휴비츠

회계기준
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(연결)

[유동자산]
7,177,548
13,238,716
187,842,798
85,334,555
141,155,576
83,192,264

[비유동자산]
10,584,268
8,461,474
123,272,380
23,316,612
108,618,339
131,984,601

자산총계
17,761,816
21,700,190
311,115,178
108,651,167
249,773,915
215,176,865

[유동부채]
3,037,229
1,953,148
68,758,181
6,512,972
25,595,843
73,112,842

[비유동부채]
2,707,330
391,667
16,278,232
1,208,003
4,398,897
17,471,321

부채총계
5,744,559
2,344,815
85,036,413
7,720,975
29,994,740
90,584,163

[자본금]
499,890
2,299,251
5,000,933
16,376,589
23,486,560
6,079,686

자본총계
12,017,257
19,355,375
226,078,765
100,930,192
219,779,176
124,592,701

매출액
3,722,529
10,175,578
114,773,240
26,071,858
69,343,825
57,894,119

영업이익(영업손실)
(716,427)
253,910
10,877,460
9,264,816
15,163,274
8,619,758

당기순이익(당기순손실)
(700,096)
684,917
10,692,247
10,386,757
16,339,226
9,196,654

(지배지분) 당기순이익
(700,096)
684,917
10,772,346
10,386,757
16,320,580
9,283,975

【 비교기업 2023년 기준 요약 재무현황 】

(단위: 천원)

구 분
동사
비스토스
뷰웍스
엠아이텍
바디텍메드
휴비츠

회계기준
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(연결)

[유동자산]
7,841,163
18,726,459
184,652,939
77,575,794
138,678,848
77,606,626

[비유동자산]
10,685,103
2,807,938
108,020,494
21,265,041
89,222,816
123,538,046

자산총계
18,526,266
21,534,397
292,673,433
98,840,835
227,901,663
201,144,672

[유동부채]
3,160,076
2,574,854
72,387,167
4,639,968
27,264,279
67,595,299

[비유동부채]
2,743,860
419,013
4,641,728
1,263,406
3,220,852
16,951,017

부채총계
5,903,936
2,993,867
77,028,895
5,903,374
30,485,131
84,546,316

[자본금]
499,890
2,299,251
5,000,933
16,331,589
23,486,560
6,068,186

자본총계
12,622,330
18,540,530
215,644,538
92,937,461
197,416,532
116,598,356

매출액
10,154,095
21,304,786
220,250,539
46,387,389
134,219,240
117,736,982

영업이익(영업손실)
873,578
283,820
18,736,463
14,066,004
28,476,969
16,380,288

당기순이익(당기순손실)
1,175,868
806,497
14,759,289
12,797,535
26,668,389
9,580,936

(지배지분) 당기순이익
1,175,868
806,497
14,714,701
12,797,535
25,946,636
9,977,622

(2) 비교기업의 주요 재무비율

【 유사회사 2024년 반기말 기준 주요 재무비율 】

(단위: %, 회)

구 분
비 율
동사
비스토스
뷰웍스
엠아이텍
바디텍메드
휴비츠

회계기준
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(연결)

성장성
매출액 증가율
-15.3%
9.8%
8.1%
16.0%
7.6%
-1.9%

영업이익 증가율
적자전환
312.8%
526.0%
35.5%
17.0%
-13.3%

당기순이익 증가율
적자전환
184.3%
162.4%
52.5%
38.0%
15.6%

총자산 증가율
-4.1%
0.8%
6.3%
9.9%
9.6%
7.0%

활동성
총자산 회전율
0.4
0.9
0.8
0.5
0.6
0.6

재고자산 회전율
2.7
3.7
2.6
4.5
4.2
2.9

매출채권 회전율
3.2
10.9
5.6
3.9
5.0
4.5

수익성
매출액 영업이익률
적자전환
2.5%
32.7%
36.9%
21.9%
14.9%

매출액 순이익률
적자전환
6.7%
9.4%
39.8%
23.5%
16.0%

총자산 순이익률
적자전환
3.2%
3.6%
10.0%
6.8%
4.5%

자기자본 순이익률
적자전환
3.4%
4.9%
10.7%
7.8%
7.7%

안정성
부채비율
47.8%
12.1%
37.6%
7.6%
13.6%
72.7%

차입금의존도
34.1%
1.9%
28.5%
0.6%
5.6%
50.4%

유동비율
236.3%
677.8%
273.2%
1310.2%
551.5%
113.8%

주1)
연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

【 유사회사 2023년 기준 주요 재무비율 】

(단위: %, 회)

구 분
비 율
동사
비스토스
뷰웍스
엠아이텍
바디텍메드
휴비츠

회계기준
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(별도)
K-IFRS(연결)
K-IFRS(연결)

성장성
매출액 증가율
24.7%
-11.1%
-7.4%
-17.5%
13.7%
8.2%

영업이익 증가율
흑자전환
-68.9%
-57.1%
-36.9%
15.4%
-18.5%

당기순이익 증가율
390.8%
흑자전환
-44.6%
-33.2%
7.4%
-41.6%

총자산 증가율
-0.2%
5.1%
1.5%
5.1%
16.5%
13.5%

활동성
총자산 회전율
0.5
1.0
0.8
0.5
0.6
0.6

재고자산 회전율
4.3
4.8
2.4
4.4
4.3
3.1

매출채권 회전율
0.4
0.1
0.5
0.8
1.2
0.8

수익성
매출액 영업이익률
8.6%
1.3%
8.5%
30.3%
21.2%
13.9%

매출액 순이익률
11.6%
3.8%
6.7%
27.6%
19.3%
8.5%

총자산 순이익률
6.3%
3.8%
5.1%
13.3%
12.3%
5.3%

자기자본 순이익률
9.7%
4.7%
6.9%
14.5%
13.9%
8.8%

안정성
부채비율
46.8%
16.1%
35.7%
6.4%
15.4%
72.5%

차입금의존도
33.9%
3.2%
24.4%
0.8%
5.3%
47.9%

유동비율
248.1%
727.3%
255.1%
1671.9%
508.6%
114.8%

주1)
연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

【 재무비율 산정방법 】

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도= 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

2. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
한국투자증권㈜
00160144

3. 평가의 개요
가. 개요
기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파인메딕스의 기명식 보통주를 총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도의 결산서 및 감사보고서, 그리고 2024년
3분기
의 검토보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.
나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관회사 계약 체결
2020년 05월 22일

기업실사

2020년 07월 15일 ~
2024년 11월 19일

상장예비심사 신청
2024년 05월 07일

상장예비심사 승인
2024년 08월 29일

증권신고서 제출
2024년 10월 02일

[정정]증권신고서 제출
2024년 10월 25일

[정정]증권신고서 제출
2024년 11월 19일

주1) 동 회사는 2021년 11월 12일 최초로 코스닥시장 상장예비심사 신청을 하였으나 자진철회하였으며, 2024년 05월 07일에 상장예비심사를 재신청하였습니다.

다. 기업실사 이행상황
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파인메딕스의 코스닥시장 상장을 위하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용 등 상세 한 내용은 첨부서류인 「기업실사」에 기재하였으므로 해당 첨부서류를 참고하여 주시기 바랍니다.

4. 기업실사결과 및 평가내용

가. 영업상황

(1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력

[의료기기 시장]

의료기기 산업은 기술적 측면에서 의학과 전기, 전자, 재료, 광학, 바이오 기술이 융합, 응용되는 학제 간 지식산업으로 산업 특성상 높은 연구개발 및 임상시험 비용이 요구됩니다. 의료기기 산업은 지난 30년 동안 꾸준한 기술혁신, 헬스케어 부분의 연구개발 투자 증가, 삶의 질 향상으로 인한 진료비 지출 증가 등의 요인으로 인하여 급격한 성장을 기록해 오고 있습니다. 최근에는 의료기기의 글로벌화 디지털화의 확산으로 기업 간의 경쟁이 치열해지면서 경쟁력 제고를 위한 기술력이 그 어느 때보다 중요하게 대두되고 있습니다.

ⓛ 세계 의료기기 시장

2023년 Fitch Solutions이 발표한 자료에 의하면 향후 세계 의료기기 시장은 2029년 7,240억 달러로 성장할 것이며, 2023년 이후 연평균 성장률은 5.8%로 추정되고 있습니다. 전세계적인 고령화 추세와 더불어 높아진 건강에 대한 관심, 주요 국가들의 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보는 세계 의료기기시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 향후에도 이러한 추세는 지속될 것으로 전망됩니다.

【세계 의료기기 시장 전망】

(단위: 십억달러, %)

2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
CAGR

517.5
548.1.
583.6
617.6
652.2
686.2
724.0
5.8

출처: Fitch Solutions, 한국보건산업진흥원

② 국내 의료기기 시장

국내 의료기기 시장규모(생산-수출+수입)는 2019년부터 2023년까지 연평균 9.5%의 성장세를 지속해왔습니다. 2023년 우리나라 의료기기 생산액은 11조 3,148억원으로 전년 대비 28.1% 감소하였으나 이는 COVID-19 회복에 따라 동사 사업과 무관한 체외진단의료기기 생산이 큰 폭으로 감소한 것에 기인합니다. 실제 체외진단의료기기를 제외한 의료기기 생산 실적은 2023년 10조 1,304억원에 달하며, 이는 전년 대비 4.5% 성장한 수치입니다. 한편 수출액의 경우 2019년부터 2023년까지 연평균 7.5%의 성장하였으며, 무역수지는 2020년을 기점으로 흑자 전환한 바 있습니다.

【국내 의료기기 시장 규모】

(단위: 생산, 시장규모-백만원, 수출입-천달러)

구분
2019
2020
2021
2022
2023
CAGR

생산
7,279,384
10,135,785
12,883,106
15,737,442
11,314,751
11.69%

수출
3,709,929
6,636,575
8,628,513
7,875,326
5,183,778
7.50%

수입
4,159,915
4,429,811
5,352,654
4,888,157
4,733,702
4.01%

시장규모
7,803,910
7,531,694
9,134,146
11,878,169
10,726,983
9.49%

출처: 식품의약품안전처, 2023년도 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료(2024.05)

주1)
시장규모는 '생산-수출+수입'으로 산출하였습니다.

주2)
수출입금액($→\)에 대한 환산 기준: 한국은행의 연도별 연평균 기준환율 적용

[ 내시경 시장 ]

① 세계 내시경 시장

동사가 영위하고 있는 내시경 의료기기 시장의 경우 기기 성능이 크게 발전하면서 소화내시경 분야에서 진단 내시경을 통해 미세 병변의 조기 발견과 병변의 성상 유추가 가능하게 되었습니다. 또한, 치료 내시경 관련 장비 및 치료기술이 발전하면서 과거 개복수술을 시행하던 조기암의 경우 최소 침습을 통한 내시경 치료로 대체되는 상황입니다. 소화기내과는 약물 치료가 중심이되는 다른 내과 분과와는 달리 특수한 검사와 시술이 시행되는 특성이 있습니다. 따라서 진단과 치료에 있어서 내시경 검사시술이 중요한 역할을 합니다. 이에 따라 세계 내시경 의료기기 시장은 2021년 약 273억 달러에서 연평균 7.5% 성장하여 2026년 393억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.

[ 세계 내시경 의료기기 시장규모 전망 ]

(단위: 억 달러, %)

세계 내시경 의료기기 시장규모 전망.jpg
세계 내시경 의료기기 시장규모 전망

출처: Marketsandmarkets, Endoscopy Equipment Market, 2021

동사가 주 타겟으로 하는 위장관, 췌담도, 초음파 내시경 시술기구 등의 시장은 관련 질병의 높은 발병률로 지속적으로 성장하고 있습니다. 먼저 위장관 내시경 시술기구는 위내시경 및 대장내시경 검사와 주요 시술인 EMR, ESD 등과 연계되어 있는데, 세계보건기구 (WHO) 산하의 국제암연구기구 (IARC: International Agency of for Research on Cancer)에서 발표한 2022년 전세계의 주요 암 발생률을 살펴보면, 폐암 27%, 유방암 25%, 대장암 21%, 전립선암 16%, 위암 11% 순으로 나타나고 있습니다.

[ 전 세계 및 한국의 위암 및 대장암 신규 발생자수 ]

(단위: 명, %)

구분
전세계
한국
전세계 인구 대비

위암/stomach (C16)
968,784
29,361
2.7%

대장암/colorectum (C18-21)
1,926,425
32,751
1.7%

합계
2,895,209
62,112
2.1%

출처: WHO IARC Fact Sheet, Cancer 2022, Incidence, case, E-나라지표 암 발생 및 사망현황 2021, 명/10만명

② 국내 내시경 시장

■ 위장관 내시경 시장

한국은 위암 및 대장암 발병률이 높은 국가로 2024년에 국립암센터에서 발표한 2021년 암등록통계에 따르면 대장암이 11.8%, 위암이 10.6%로 각각 2위와 4위를 기록하였으며 이에 따라 한국은 국가암검진사업을 통해 만 40세 이상의 경우 2년 주기로 위암 검사, 만 50세 이상은 1년 주기로 대장암 검사를 실시합니다. 이처럼 국내 시장은 주기적인 진단 검사(위, 대장 내시경)를 통해 암의 조기 발견과 조기 치료를 목표로 하고 있습니다.

위암은 초기 환자의 80% 이상이 특별한 증상이 없고 3, 4기까지 진행된 뒤에야 증상이 나타나기 때문에 조기 진단과 치료를 위해 정기적인 위내시경 검사가 권장됩니다. 조기 위암의 경우 치료 후 생존율이 5년 생존율은 96.7%에 달하며, 조기 발견 시 위 절제 수술 없이 내시경을 통해 내시경 절개도를 삽입하여 암조직 점막제거가 가능함에 따라 ESD 시술은 점차 표준화된 시술법으로서 확산되고 있습니다.

보험심사평가원에서 공개하는 보험청구자료에 따르면, 2022년 국내 소화기암 환자 약 376,742명 중, 조기위암 환자가 79,515명으로 약 21.7%를 차지하였으며 이는 2018년 80,191명과 비교하여도 21.3%가 증가한 수치입니다. 또한 위암, 대장암 등 소화기암 발생률이 전체 암 중 약 25%를 차지함에 따라 소화기내시경 시술 및 내시경 시술 재료에 대한 건강 보험 범위가 확대되었습니다. 동사는 ESD 시술에 사용하는 내시경 절개도를 비롯하여 생검을 위한 일회용, 재사용 생검용 겸자, 지혈술을 위한 내시경 주입기, 헤모클립, 지혈 겸자, 용종 제거 및 EMR 시술용 올가미, 일회용 핫 생검 겸자, 이물질 제거용 겸자, 내시경 캡 등의 내시경 처치구와 액세서리 제품 라인업을 구축하고 있어 내시경 의료기기 시장과 함께 성장이 예상됩니다.

■ 췌담도 내시경 시장

췌장 및 담도 질환의 증가와 함께 동사가 영위하고 있는 췌담도 내시경 시술기구 시장은 확대되고 있습니다. 2021년 국내 췌장암 환자수는 전체 암 질병 중 8위에 불과하나 5년 상대 생존율은 15.9%로 가장 낮은 수치를 보이고 있습니다. 대부분의 선진국도 췌장암 5년 상대생존율은 10% 미만으로 전세계적으로 치료가 어려운 암에 속합니다. 췌장암은 초음파, 내시경 췌관 조영술, CT, MRI 등으로 검사하는 방법이 있는데 초음파의 경우 췌장의 머리와 꼬리 부분 확인이 어려운 단점이 있으며, CT나 MRI는 건강검진 대비 접근성이 낮아 조기발견이 어렵다는 단점이 존재합니다. 이에 따라 상대적으로 초음파 검사보다 췌장암 발견이 용이하고 CT나 MRI 대비 접근성이 높은 내시경 시술의 선호도가 증가할 것으로 판단됩니다.

[ 췌장암 5년 상대생존율 추이 ]

(단위: %)

췌장암 5년 상대 생존율 추이.jpg
췌장암 5년 상대 생존율 추이

출처: 국립암센터

대표적인 담낭 질환 중 하나인 담석증은 서구화된 식습관으로 국내 환자수가 증가하는 추세이며 전체 성인 중 5~10%가 담석을 갖고 있는 것으로 추정되고 있습니다. 실제 담석증 환자는 2018년 19만명에서 2022년 24.7만명으로 5년 사이 29% 증가했습니다. 그 외 담낭암, 담관암 등의 질환은 췌장암과 마찬가지로 초기에 특별한 증상이 없어 조기 발견이 어려운 특징이 있습니다. 이에 따라 내시경을 식도까지 삽입하여 담도의 협착과 폐쇄 여부를 육안으로 관찰할 수 있는 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP)과 담(췌)관배액술은 2018년부터 2022년까지 각각 연평균 6.21%, 1.10%의 성장률을 기록하였습니다. 상기 시술을 시행하기 위해서는 삽관 용도의 캐뉼라(Cannula), 유도선(Guidewire), 유두부절개술(EST)를 위한 ERCP절개도 (sphincterotome) 등의 시술기구가 동반됨에 따라 췌담도 내시경 시술기구 사용이 증가할 것으로 판단됩니다.

[ 담낭 질환 관련 통계 ]

(단위: 명, 건수)

구분
2018
2019
2020
2021
2022
CAGR

담석증환자수
195,551
216,325
219,926
240,179
247,785
6.10%

내시경적역행성 담췌관조영술

10,599
11,841
12,458
13,465
14,323
7.82%

출처: 중앙암등록본부

■ 초음파 내시경 시장

한편 위와 같은 위장관 및 췌담도 내시경과 더불어 내시경 끝 부분에 초음파 변환기를 부착하여 내시경 검사와 동시에 초음파로 병변을 관찰할 수 있는 초음파 내시경(EUS; Endoscopic Ultrasoundgraphy)이 병행되고 있습니다. 최근 초음파 내시경을 통해 췌장과 담낭 근처까지 접근해 높은 해상도의 조직검사가 가능하며 조기 췌장암과 담도암을 실시간으로 진단할 수 있는 장점으로 그 사용빈도가 꾸준히 증가하고 있습니다. 동사는 EUS 제품군에 대해 美 FDA 허가를 획득함에 따라 향후 진출 예정인 초음파 내시경 시장은 CT나 MRI보다 높은 발견율과 복부의 구조적 기형이 심한 경우에도 접근성 및 해상도가 높은 장점에 따라 더욱 각광 받을 것으로 기대됩니다.

(2) 시장 경쟁 상황

[ 경쟁 상황 ]

① 시장 현황

국내 소화기내시경 시술기구 시장은 진단 및 치료내시경 시술의 난이도에 따라 진입장벽이 형성되어 경쟁 형태를 분류할 수 있습니다. 시술의 난이도가 높은 시술로는 ESD, 초음파내시경 시술, ERCP 시술 등이 있습니다. 내시경적 지혈술은 응급 상황 혹은 시술 시 발생할 수 있는 위장관 출혈에 대해 임상적 내시경 상황에 따라 적절히 이용할 수 있는 내시경적 지혈술 접근법과 내시경 의사의 숙련된 경험이 필요합니다. 반면 진단을 위한 조직 생검 및 치료 내시경 시술 중 용종절제술과 EMR 시술은 상대적으로 시술의 난이도가 낮아 중소형 병원 및 의원, 검진센터에서도 시행됩니다.

[ 주요 시술별 주요 경쟁 상황 ]

주요 시술

(난이도)

상세 구분

주요

경쟁업체

경쟁

형태

진입

장벽

비고

ESD

시술

(높음)

ESD knife
O 社

과점

(당사

포함)

높음

병변 점막하층까지 일괄 절제하는 내시경 절개도 조기 위암, 경구근절개술 등의 시술에 사용 국내 최초 도입(파인메딕스 허가 전까지 독점)

Hemostatic Grasper
O 社

독점

(시장형성단계)

높음

혈관을 집어 응고 시켜 지혈하는 제품

국내의 경우 ESD 적응증에 보험급여

국내 최초 도입(파인메딕스 허가 전까지 독점)

용종절제술

/EMR

시술

(보통)

Injector
O 社 외 다수

완전

경쟁

보통
EMR 시술 시 위험성을 제거하기 위해 반드시 사용하는 점막하층에 용액을 주입하는 주사침 글로벌 의료기기 사부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁

Snare
O 社 외 다수

완전

경쟁

보통

위장관 용종을 제거하는 내시경용 올가미

글로벌 의료기기 사부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁

조직

생검

(낮음)

Biopsy Forceps
O 社 외 다수

완전

경쟁

보통

내시경하 조직 생검용 겸자.

글로벌 의료기기 사부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁

초음파

내시경

(높음)

EUS-FNA

C 社

B 社

O 社

과점

(당사포함)

높음

초음파내시경하 세침흡인술용 바늘

고난이도 시술 및 별도 ERCP실 필요

기존 글로벌 의료기기 3개사 독과점 형태

내시경적

지혈술

(보통~높음)

지혈 제품
O 社 외 다수

일부

경쟁

보통

내시경하 지혈을 돕는 여러 지혈 제품(일괄)

글로벌 의료기기社 부터, 국내제조업체,

중국제조업체까지 복수 업체 경쟁

ERCP

(높음)

ERCP

제품

C 社

B 社

O 社

과점
높음

내시경적담췌관조영술용 제품군(일괄)

고난이도 시술 및 별도 ERCP실 필요

글로벌 의료기기 3개사 독과점

호흡기

초음파 검체

EBUS-TBNA

O 社

C 社

M 社

독점
높음

호흡기초음파내시경하 세침흡인술 폐암 검사

고난이도 시술 및 별도 EBUS실 필요

90% 가까이 O 社 제품 독점 시장

의료기기의 주요한 특성 중 하나는 임상적 안전성 확보가 담보되어야 하기 때문에 시술의 위험도가 높을수록 품질 우위의 고기능성 제품이 시장을 점유하고 있습니다. 또한 시술 난이도가 높은 ESD 시술과, 난이도가 높을뿐만 아니라 별도의 장비와 시설, 인력을 갖춘 EUS실, ERCP실이 필요하는 등의 환경이 필요한 초음파내시경 및 ERCP 시술은 상급종합병원과 종합병원(대학병원)에 집중되어 있습니다. 이로 인해 난이도가 높은 시술에 속한 제품일수록 제품 기술력과 더불어 높은 브랜드 인지도, 신규 제품을 시술에 적용할 수 있는 전문 임상 연구 인력, 유통망이 확보된 강한 영업력 등을 고루 갖춘 소수의 글로벌 의료기기 회사가 시장을 독과점 해오던 상황입니다. 따라서, 시술 난이도가 높은 ERCP 소화기내시경시술 관련 분야에서는 3개사 내외의 주요 경쟁사가 존재하는 상황입니다.

동사는 주력 제품군 대부분을 국내 최초로 국산화에 성공하였고 이와 관련하여 다수의 상용화 기술을 보유하고 있습니다. 또한, 소화기내시경 시술기구 분야에 있어 국내 선두 업체로서 해당 시장에서 유일하게 글로벌 의료기기 회사들이 독과점하고 있는 고난이도 시술(ESD, 초음파내시경, ERCP, EBUS) 제품군을 자체 개발하여 상용화에 성공하였습니다. 나아가 소수 독과점 시장 내에서 글로벌 의료기기 회사 제품과 경쟁하는 유일한 국내 기업입니다. 동사는 자체기술력을 통해 연구개발, 제조, 생산 관련 다양한 노하우를 확보 해왔으며, 대구시에 소재한 자체 제조공장의 운영과 저가제품의 제조와 관련해서는 중국 염성법인에 본사와 동일한 제조 프로세스로 공장을 설립 및 운영하여 왔습니다. 따라서 의료기기 기술을 지속적으로 내재화하며 생산시설을 확충해 나감으로서 외부에 별도의 로열티나 라이선스 비용을 지불할 필요가 없는 상황입니다. 이러한 신청회사의 제조 운영은 고객 Needs에 맞는 발빠른 시장진입과 더불어 제품 마진 설정에 유리한 원가 구조를 가지고 있어 높은 가격 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

② 경쟁업체 현황

소화기내시경 시술기구 경쟁업체는 다국적 글로벌 의료기기사, 국내 후발 제조업체, 중국 제조 업체로 나눌 수 있습니다. 시술의 난이도가 높고 별도 의료설비가 필요한 ESD시술, 초음파내시경 및 ERCP시술은 기술경쟁력 및 높은 브랜드 인지도를 갖춘 글로벌 의료기기 회사와 경쟁을 하고 있습니다. 소화기내시경 시술기구 시술별 전체 라인업을 가지고 있는 경쟁사는 현재 O 社가 유일하며 B 社, C 社 등은 ERCP시술군 제품에 강점을 보이고 있습니다. O 社는 세계 최초로 소화기내시경 기기를 상용화 하였고, 현재 전세계 내시경 기기 및 시술기구 점유율 70% 이상으로 시장을 선도하고 있는 일본계 기업입니다. 그 외 B 社은 다양한 임상 분야에서 진단 및 최소 침습시술 기구에 강점을 두어 말초혈관, 심혈관, 소화기, 비뇨기, 전기생리학 등을 포함한 중재의료 전문 글로벌 의료기기 기업이며, C 社은 V社라는 2개의 사업부를 통해 약 60여개의 임상 전문분야에서 사용하는 의료기술을 제공하고 있습니다. 한편 국내 후발업체는 스텐트 및 고난이도 시술 제품군을 제외한 라인업을 확보하고 있으며 중국 제조업체의 경우 시술 난이도가 낮은 조직 생검, 용종절제술 및 EMR 위주의 제품 라인업으로 국내에서 영업활동을 진행하고 있습니다.

[ 국내 경쟁업체 현황 ]

구분
O 社

B 社

C 社
T 社
M 社

사업분야

*Medical System

- Imaging systems

- Endoscopes

- EndoTherapy Devices

- Energy Product

- Instruments

- Other products

*Life science solution

*Industrial Solution

*Camera&Audio

*ERCP Endoscopy

*Interventional Cardiology

*Neuromodulation

*Peripheral *Interventions

*Rhythm *Management

*Urology and Pelvic Health

*Vascular

*Medsurg

- Certical Care

- Endoscopy

-Otolaryngology-Head&Neck surgery

- Reproductive Health

- Urology

*Gastroenterology

-stent

-RFA 고주파열치료기

-소화기내과 액세서리

*Urology

*Pulmonary

*Cardiology

*Gastroenterology

*Pulmonary

업체

특징

현재 소화기내시경 기기 최초 개발

전세계 내시경 기기 및 시술기구 점유율 70% 이상

다양한 중재 특수 의료분야 사업

광범위한 제품군

진단 및 최소 침습시술 기구 위주

인터벤션 분야 강점

광범위한 제품군

진단 및 최소 침습시술 기구 위주

스텐트 국산화 주요 기업

소화기내시경

진료과별 사업 구분

비혈관 스텐트 및 내시경 시술기구

본사 라인업과 별개로 국내 유통 대리점에서 도입한 품목은 제한적

영업

형태

한국 사무소 유통

직영+대리점

한국 사무소 유통

직영+대리점

한국 사무소 유통

직영+대리점

국내 일부 제조

직영+대리점

대리점 유통

국내

주요 매출처

상급종합병원

종합병원, 병원, 의원

상급종합병원, 종합병원
상급종합병원, 종합병원
병원, 의원
병원, 의원

주1) 소화기내시경 시술기구 부분은 각 회사의 홈페이지내 사업/제품 분류를 참고하였으며, 동사와 직접 경쟁이 되는 소화기내과 부분만 전체 기술하였습니다.

주2) 소화기내시경 시술기구 시장에서 글로벌의료기기 회사는 기술 우위성을 확보하고 가격 경쟁력 부문을 보완하기 위해 제품 인증, 품질, 제조 기술력 등을 강점으로 내세우며 상급종합병원 및 종합병원 위주의 매출에 집중하고 있습니다.

주3) 국내 제조업체의 경우 스텐트를 제외한 기타 소화기내시경시술기구는 반제품 형태를 중국에서 들여와 국내에서 조립 포장을 거친 후 판매하는 방식으로 가격 경쟁력이 떨어져 일부 거래처 요청에 대응하는 라인업 확보 형태로 소극적으로 영업하고 있습니다.

[ 주요 경쟁업체 비교 현황 ]

(단위: 백만원, %)

구분

동사
O 社
C 社

2021연도
2022연도
2023연도
2021연도
2022연도
2023연도
2021연도
2022연도
2023연도

(제12기)
(제13기)
(제14기)
(제21기)
(제22기)
(제23기)
(제15기)
(제16기)
(제17기)

설립일
2009년 08월 01일
2000 년 09 월 04 일
2007 년 04 월 18 일

매출액
7,254
8,142
10,154
196,338
213,005
230,953
47,714
44,383
45,347

(매출원가율)
53%
46%
44%
66%
71%
65%
56%
60%
60%

영업이익
(2,306)
(661)
874
22,311
32,490
20,997
7,020
3,111
2,640

(이익률)
-32%
-8%
9%
11%
15%
9%
15%
7%
6%

당기순이익
(1,543)
240
1,176
17,515
27,686
27,834
5,101
2,446
2,227

(이익률)
-21%
3%
12%
9%
13%
12%
11%
6%
5%

총자산
20,169
18,568
18,526
170,190
167,031
151,698
32,083
31,877
32,556

총부채
9,418
6,997
5,904
52,378
50,132
50,132
16,199
13,547
11,999

자기자본
10,751
11,571
12,622
115,609
116,899
99,320
15,884
18,330
20,557

상장여부
비상장
비상장
비상장

주요제품
내시경 시술기구
내시경 장비, 시술기구
심혈관계 시술기구, 스텐트류

매출비중
100%
치료기 전체는 28%이며, 내시경시술기구류는 11% 로 추정
심혈관계 기구 강점, 소화기 시술기구류는 15%로 추정

구분

B 社
T 社
M 社

2021연도
2022연도
2023연도
2021연도
2022연도
2023연도
2021연도
2022연도
2021연도

(제26기)
(제27기)
(제28기)
(제23기)
(제24기)
(제25기)
-

설립일
1996년 10월 29일
1999년 01월 08일
-

매출액
144,866
151,665
175,366
64,000
68,529
70,094
-

(매출원가율)
74%
70%
70%
37%
42%
46%

영업이익
8,677
9,085
10,504
12,697
9,836
6,848

(이익률)
6%
6%
6%
20%
14%
10%

당기순이익
7,822
7,192
15,355
11,919
9,306
8,047

(이익률)
5%
5%
9%
19%
14%
11%

총자산
86,982
114,621
121,957
130,696
134,753
137,112

총부채
17,406
37,853
29,834
11,717
10,166
8,036

자기자본
69,576
76,768
92,123
119,232
124,977
129,466

상장여부
비상장
비상장
비상장

주요제품
의료, 정밀 및 과학기기 도매업
스텐트(Niti S Stent)를 포함한 의료 및 병원기기 제조
내시경 시술기구

매출비중
소화기내시경 시술기구 매출비중 15% 추정
소화기내시경시술기구 매출비중 10% 미만 추정
소화기내과, 호흡기내과 내시경 시술기구, 개별 대리점 계약 후 유통 형태

주1) M 社의 경우 품목별 군소대리점 개별 계약 형태로 정확한 정보 파악이 불가합니다.

[ 최근 3개년 시장 점유율 추정치 ]

제 품

품목명

2023연도(제15기)
2022연도(제14기)
2021연도(제13기)

회사명
시장점유율(추정)
회사명
시장점유율(추정)
회사명
시장점유율(추정)

인젝터

(Clear-Jet Injection Catheter)

O 社
18%
O 社
19.8%
O 社
12%

B 社
14%
B 社
15.8%
B 社
9.6%

파인메딕스
7%
파인메딕스
7.9%
파인메딕스
4.8%

기타
61%
기타
56.5%
기타
73.6%

스네어

(ClearGrasp Snare)

O 社
14%
O 社
14.5%
O 社
8.4%

B 社
13%
B 社
13.1%
B 社
7.6%

파인메딕스
10%
파인메딕스
6.9%
파인메딕스
4.0%

기타
63%
기타
65.5%
기타
80%

나이프

(ClearCut knife)

O 社
67%
O 社
74.9%
O 社
48.3%

파인메딕스
18%
파인메딕스
19.7%
파인메딕스
12.7%

기타
15%
기타
5.4%
기타
39%

포셉

(ClearBite Forceps)

O 社
21%
O 社
20.9%
O 社
11.4%

B 社
7%
B 社
7.2%
B 社
3.9%

파인메딕스
8%
파인메딕스
5.5%
파인메딕스
3.0%

기타
64%
기타
66.4%
기타
81.7%

EUS
B 社
30%
B 社
-
B 社
-

O 社
28%
O 社
-
O 社
-

파인메딕스
2%
파인메딕스
-
파인메딕스
-

기타
40%
기타
-
기타
-

주1) 신고서 제출일 현재 내시경 의료기기 시장의 경우 정확한 시장점유율 파악은 어려운 상황입니다. 다만, 동사 제품중 보험 청구 수량에 근거한 실제 판매 점유율이 파악 가능한 제품은 이를 근거로 추정하였으며 타사의 점유율은 병원에서 통상 가용되는 당사 대비의 경험적 사용량 차이를 기반으로 추정하였습니다. 따라서 당사의 점유율을 제외한 기타 시장 점유율의 경우 부정확할 수 있으며, 실제와 다를 수 있습니다.

주2) ClearTip 품목의 경우 비급여 내역으로 과거 내역은 추정이 불가능한 상황입니다. 따라서 영업현장에서 당사 기준 경험적 사용량에 의존하여 추정하였습니다. 이 또한 추정치로 실제 시장점유율과 다를 수 있습니다.

주3) EUS 부분의 제품은 상급 및 종합병원 이상 병원에서만 시술이 이뤄지고 있고, 주요 글로벌 경쟁사만 존재합니다. 동사 제품 사용량을 1로 보았을 때 B 社은 30개, O 社는 28개정도로 추정 되어 약 30%, 28% 점유율로 추정하였습니다. 기타 업체로는 미국 C社와 독일 M社, 기타 해외 유통 제품 등을 묶어 기타 40%로 추정하였습니다. 해당 수치 또한 실제 시장 점유율과 다를 수 있습니다.

(3) 매출 현황

① 매출의 우량도

(단위: 백만원, 개, %)

구 분
2024년도 3분기(제16기)

2023년도

(제15기)

2022년도

(제14기)

2021년도

(제13기)

매출액
6,033
10,154
8,142
7,254

수출금액

(비중)

1,004(16.63%)

3,046

(30.00%)

1,564

(18.95%)

1,412

(19.46%)

거래업체 수
173
147
175
117

기말 매출채권

(6월이상 채권)

2,089(92)

2,649

(63)

2,180

(40)

1,342

(6)

부도금액

(업체 수)

-
-
-
-

매출총이익률
55.82
55.75
56.39
51.26

동사는 지속적인 연구개발을 통하여 소화기내시경 시술기구 내 다양한 제품 라인업을 구축하였으며, 제조공정 전체를 내재화함으로써 제조원가를 감소해 왔습니다. 이러한 노력을 바탕으로 50%를 상회하는 매출총이익률을 기록하고 있으며, 이는 한국은행에서 2023년 10월 24일에 발간한 “2022년 기업경영분석” 내 동일 업종 평균 매출총이익률인 32.52%를 크게 상회한 수치입니다. 더불어 글로벌 의료기기 회사가 점유하고 있는 해외시장에서 동사는 사용자 편의성과 가격 경쟁력을 바탕으로 꾸준히 수출금액이 증가하는 추세를 보이고 있습니다.
2024년 3분기에는 16.63%의 수출 비중
을 기록하였는데 이는 일부 지역 제품 업데이트에 따라 상반기에 매출이 전액 인식되지 않은 점과 러시아 내 달러 대금 결제가 금지된 점에 기인합니다.
특히 2024년 매출 감소는 대부분 해외 매출의 감소로 인하여 발생하는데, 러시아 및 우크라이나 전쟁 요인 외에도 일본 및 홍콩에서의 품목 업그레이드에 따라 일시적으로 매출이 감소한 점이 감소의 큰 원인으로 작용하였습니다. 다만, 2024년 매출 감소의 경우 비경상적인 사업 환경하에 발생한 것으로 해외 매출의 경우 시간에 따라 정상화 될 것으로 예상하고 있으며 독일 대규모 공급 계약 등으로 2024년 4분기부터는 매출 증대가 예상되고 있습니다.
신고서 제출일 현재 동사의 제품은 업그레이드가 완료되어 P.O(Purchase Order)를 수령한 상태이며 제3국을 통해 기존 대금 결제 문제를 해결하는 등 2024년
4분기
에는 수출 비중이 다시 상승할 것으로 예상하고 있습니다.

한편 동사의 1차 매출처는 의료기관 및 동사와 총판 계약을 맺고 있는 의료기기 유통기업으로서 대부분이 매출채권이 3개월 내로 회수되고 있으며 다수의 대리점 및 총판과 거래를 하고 있어 대금 회수에 대한 집중도가 높은 편에 속하지 않습니다. 또한 최근 3년 부도채권은 존재하지 않아, 매출채권 관리가 원활하게 이루어지고 있음을 알 수 있습니다. 이처럼 동사는 국내 시장에 국한하지 않고 지속적으로 해외 비중이 확대되고 있을 뿐만 아니라, 우량한 매출처 및 다수의 매출처를 바탕으로 높은 매출총이익률을 유지하고 있습니다.

(단위: 천원, %)

매출
유형

제 품 명
2024연도 3분기
2023연도
2022연도
2021연도

(제16기)
(제15기)
(제14기)
(제13기)

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

제품
매출
Clear-Jet Injection Catheter
1,317,755
21.84%
2,191,334
21.58%
2,082,123
25.57%
1,848,217
25.48%

ClearGrasp Snare
1,588,670
26.33%
2,053,136
20.22%
2,007,271
24.65%
1,819,750
25.09%

ClearCut knife
1,203,552
19.95%
1,986,791
19.57%
1,532,546
18.82%
1,293,280
17.83%

ClearBite Biopsy Forceps
710,052
11.77%
750,964
7.40%
755,731
9.28%
838,325
11.56%

기타
838,680
13.90%
2,772,714
27.31%
1,499,372
18.42%
1,357,808
18.72%

반품충당부채
5,670
0.09%
(8,310)
-0.08%
(112,646)
-1.38%
(366,849)
-5.06%

소계
5,664,379
93.89%
9,746,630
95.99%
7,764,398
95.36%
6,790,531
93.62%

상품
368,466
6.11%
407,465
4.01%
377,681
4.64%
463,135
6.38%

매출총계
6,032,845
100.00%
10,154,095
100.00%
8,142,079
100.00%
7,253,665
100.00%

업종코드
C27199(그 외 기타 의료용기기 제조업)

주1) 위 업종코드는 한국표준산업분류코드상의 업종분류 코드입니다.

주2) 반품충당부채는 매출시점에 반품이 예상되는경우(환불의무)에 IFRS은 매출발생시 예상 반품금액을 차감하며 수익을 인식하여 반영하여 설정한 금액입니다.

주3) 기타 매출은 일반내시경 조직생검에 사용되는 재사용 포셉(Endo-Bite Biopsy Forcep), 전기소작 포셉(Clear-Coabite), 초음파내시경 조직생검용 주사침(ClearTip FNA/FNB), 기관지내시경 조직생검 주사침(ClearTip TBNA), 특수내시경 시술에 사용되는 담석 제거 바스켓(FineGrab Basket), 유두부 절개용 나이프(Finetome), 조영제 주입 케뉼라(Finejet Cannula), 지혈술에 사용되는 클립(Clear Endoclip), 전기소작기(Clear Hemostat), 지혈겸자(Clear Hemograsper), 이물제거용 그물올가미(Clear Retriever), 기타 액세사리인 내시경용 캡(ClerarCap Distal Attachment), 마우스피스(ClearView Mouthpiece) 등 13종이 있습니다.

주4) 상품은 2021~2022년 중국 A社의 포셉(로컬 의원급의 소규모 시장에 저렴한 중국산 대응을 위한 제품)이며, 2023년은 중국 염성 법인의 Easy 포셉으로 전환됐습니다.
HilzoClip(내시경시술용Clip) 등 병원 거래처의 유지 관리와 사업확장을 위하여 당사에서 생산하지 않는 제품의 판매 요청이 있을 경우 상품으로 유통 판매하고 있습니다.

동사의 매출액은 2021년 7,254백만원에서 2023년 온기 10,154백만원으로 연평균 11.87% 성장해왔습니다. 동사는 지속해서 국내 매출 뿐만 아니라 해외 매출이 증대되고 있어 향후 품목별로 안정적인 매출 성장이 지속될 것으로 사료됩니다.
2024년 3분기에는 6,033백만원으로 작년 동기 대비 12.6%
감소하였는데 이는 상반기 국내 전공의 파업으로 인하여 일시적으로 국내 상급병원向 매출이 감소한 점에 기인합니다. 비경상적인 매출감소를 이룬 영업 채널을 제외한다면 동사의 매출은 지속해서 증가하고 있습니다. 또한 동사는 향후 해외 매출의 증대를 기대하고 있으며 향후 의료 정상화에 따라 상급향 매출이 회복될 것으로 예상하고 있어 품목별 고른 성장이 예상됩니다.

② 수익성

(단위: 백만원)

구 분
2024연도 3분기(제16기)

2023년도

(제15기)

2022년도

(제14기)

2021년도

(제13기)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

매출액
6,033
10,154
8,142
7,253

매출원가

(매출원가율)

2,665(44.18)

4,493

(44.25%)

3,551

(43.61%)

3,535

(48.74%)

판관비
4,249
4,767
5,067
5,748

영업이익

(영업이익률)

(882)(N/A)

874

(8.60%)

(661)

(N/A)

(2,306)

(N/A)

당기순이익
(830)
1,176
240
(1,543)

동사는 2021년 COVID-19 등 외부 변동성이 심화됨에 따라 초기 일부 병원이 폐쇄되고, 일시적으로 대면 시술 및 수술 등이 제한되어 전년 대비 매출이 소폭 감소하였으나 2022년부터 점차 일상 회복이 시작되고, 병의원이 정상화되면서 매출 성장세를
보였습니다. 또한 고정비성인 판관비 대비 매출액이 크게 성장함에 따라, 영업이익률이 크게 증가하여 2023년 흑자 전환하였습니다. 다만,
2024년 3분기에는 다시 882백만원
의 영업손실을 기록하였는데 이는 계절성을 고려할 시 2024년 온기에는 전년 대비 매출의 성장 및 영업이익을 달성할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

뿐만 아니라 동사는 전 제조 공정의 내재화를 통해 낮은 매출원가를 유지하고 있으며, 핵심 판매 지역인 서울, 경기 지역에 대해 2021년 JW중외제약과의 총판 계약 만료 후 연장하지 않고 직영 판매로 전환하였습니다. 수도권 지역 내 약 60여개 대학/종합병원에 대해 직영 판매로 전환하여 매출 및 수익이 증대되었고 그 외 해당 지역 내 종합/병원/의원은 전문 대리점을 통해 판매를 확대하였습니다. 현재 대구경북지역의 경우 직접 상급종합병원과 직접 계약을 통해 제품을 공급하는 등 직접 판매 비중을 높여가고 있으며, 기존 중외제약 등 Distributor를 통해 공급하던 제품들에 대해서도 상급종합병원 등과 직접 계약 비중을 확대함에 따라 외부 판매 에이전트에 대한 비중을 낮춰 지급수수료 등의 감소를 통해 동사의 영업이익률은 더욱 개선될 전망입니다. 또한, 금번 기업공개를 준비하며 지출한 기술평가수수료, 지정감사수수료 등 비경상적인 수수료의 경우 향후 발생하지 않을 것으로 판단되어 영업이익은 개선될 것으로 예상하고 있습니다.

나. 기술력

(1) 기술의 완성도

동사의 제품은 시술별 차이점과 특수성을 고려하여 용도에 맞는 기능이 구현됨에 따라 시술에 대한 적합도와 구동 성능이 우수한 특징이 있습니다. 소화기내시경 시술기구는 제품의 특성상 의료진의 니즈를 정확하게 파악하여 시술별로 필요한 제품을 연구, 개발하고 임상 과정을 통해 기존 제품을 개선하는 과정이 중요합니다. 동사는 대표이사가 현직 소화기내시경 전문의로 다양한 임상 경험을 가지고 있을 뿐 아니라, 개발단계에서 신제품을 신속하게 임상에서 검증하고 임상환경에서의 고객 소견을 자체 기술연구소에서 연구 개발 및 제품 개선에 반영함으로써 기술 완성도를 확보 해나가고 있습니다. 동사의 고객 의견 반영 형태는 다음과 같습니다.

①

비교임상

구분
진행 기관
제품
시술 구분
비고

비교임상

(2019, 1개년)

칠곡경북대병원

소화기내과 외 10개기관

ClearTip
EUS

연구 종료

초음파 내시경 화면 상 가시성이 뛰어남

Cytopathologic 평가에서 글로벌 의료기기사 리딩제품과 비교하여 성능 차이가 없음

Diagnostic performance는 86.1%로 나타나며 두 바늘간 차이가 없음

비교임상

(2020~2021,2개년)

서울아산병원

소화기내과 2외 2개 기관

ClearCut knife

H type

ESD

연구 진행중(1차년도 중간보고)

시술 시간 단축에 도움이 될 것

부속기구의 사용이 줄어들어 경제성이 뛰어남

글로벌 의료기기사의 리딩 제품과 비교하여 ESD시술 시 각 단계별 성능 차이가 없음

비교임상

(2020~2021,2개년)

대한소화기내시경학회 연계

아주대병원 소화기내과 외 8개 기관

Clear

EndoClip

Hemostasis

연구 진행중(1차년도 중간보고)

1) 모든 대상자에서 1차 지혈술 성공

2) 비교 제품 대비 클립 설치 성공률 높음

3) 평균 시술자 만족도 유사

4) 재출혈 및 합병증 발생 없음

비교임상

(2021, 6개월)

영남대병원 외 3개 기관(대구지역 내)
ClearGrasp Sanre-Cold(Shield) type

Polypectomy

(Cold Snaring)

2021년 8월~2022년 2월까지 진행 예정

② 양산이관 전 필드 테스트

구분
소속
사용 제품
사용 소견

필드 테스트
한양대병원 외 5개 기관
ClearHemograsper

Line이 길어서 좋음

경쟁사 제품에 없는 Irrigation port 기능이 편리할 것 같음

작동 시 Delay가 느껴짐, 손잡이 구동 시 빽빽한 점은 개선 필요

③ 해외 시장 의견 수렴

구분
소속
사용 제품
사용 소견

해외
말레이시아 distributer
Clear-Jet Injection Catheter

모든 고객 품질 만족, O 社와 대등한 품질 보유

21G 선호 고객 있으나 시장에서 수요가 크지 않음

O 社보다 낮은 판매가이면서 타 한국산, 중국산보다 가격이 높아 경제적 이익 창출 가능 등

Clear-Bite Biopsy Forceps

품질에 대한 의문 -> 대부분 Coated Forceps을 요청(기존 Non-coated에서 coated 제품으로 변경 요청)

MOQ 20pcs라는 점은 긍정적 메이저 브랜드와 시장 경쟁은 치열하나 마케팅 전략으로 시장 공략 가능할 것으로 기대됨 등등

Clear Cap Distal attachment

보통의 피드백 타사 대비 두껍고 hard하다는 평가

ClearGrasp Snare

대다수 고객이 품질 만족, Well Known brand와 동일한 품질 Cold snare 사용량 증가하고 있음 KOL 닥터와 좋은 관계 유지로 시장 진입 가능성 확인

ClearRetriever

제품 주문 전 다른 제품과 함께 시장 진입 예정 등등

④ 고객만족도조사

구분
소속
사용 제품
사용 소견

고객만족도 조사

총 31개 의료기관

파인메딕스 제품군 전체

구입 전 고객 기대수준: 4.3점 (5점 만점)

제품 만족도 4.1점 (5점 만점)

포장 만족도 4.4점 (5점 만점)

VOC 대응 만족도: 4.4점 (5점 만점)

납품, 납기 만족도: 4.5점 (5점 만점)

서비스 수준: 4.5점 (5점 만점)

가격대비 품질 수준: 3.9점 (5점 만점)

품질 대비 가격 수준: 3.9점 (5점 만점)

고객추천지수 7.9점 (10점 만점)

위와 같이 고객의 의견을 기반으로 한 연구개발 및 설계 작업은 혁신 기능 제품의 출시를 가능하게 하고 제품의 라인업을 확장할 수 있게 하는 동사의 주요 경쟁력입니다. 동사는 소화기내시경 시술기구 국내 경쟁사 중 Biopsy부터 시술 난이도가 높은 췌담도 영역의 ERCP 시술용 제품까지 진단 및 치료 내시경 시술기구의 라인업을 확보한 유일한 기업입니다. 대표적으로 동사의 'ClearCut Knife - H type’은 다기능 융합 반영 제품으로 I tip과 O tip을 1개의 나이프로 사용 가능하다는 기능 특허를 확보하였으며 출시 후 가파른 매출 성장세를 보이고 있습니다.

동사의 31개 모델 제품은 식약처로부터 허가를 받아 판매되고 있으며, 매 3년마다 정기 갱신 검사를 수행하는 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP)를 2019년 한국건설환경시험 연구원(KCL)로부터 획득하였고 국제 규격 의료기기 품질경영 시스템인 ISO 13485를 획득하였습니다. 또한 CE마크를 부착한 의료기기만이 유통될 수 있는 유럽연합의 의료기기법에 따라 동사의 13개 제품에 대해 CE인증을 획득하였고, 9개 제품에 대해 FDA 승인 및 각 국가 수출 허가에 필요한 개별 인증을 획득하고 있습니다. 더불어 동사는 2021년 산업통상자원부와 KOTRA로부터 소화기내시경 시술기구의 높은 기술력과 경쟁력을 인정받아 세계일류상품인증을 받았습니다.

[ 외부기관으로부터의 각종 품질 인증 내역 ]

번호
구분
내용
인증기관
인증유효기간
적용제품

제3085호
제조업
의료기기 제조업
대구지방식품의약품안정청
없음
의료기기

제3124호
수입업
의료기기 수입업
대구지방식품의약품안정청
없음
의료기기

KCL-ABBA-13555
국내 품질경영시스템 적합 인증 (의료기기 제조)
의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정(GMP)

(재)한국건설생활

환경시험연구원(KCL)

2025.04.10.

수술용 장치,

시술용 기계기구,

의료용 경,

주사기 및 주사침류

KCL-BAAA-11037
국내 품질경영시스템 적합 인증 (의료기기 수입)
의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정(GMP)

(재)한국건설생활

환경시험연구원(KCL)

2024.04.20.

수술용 장치,

의료용 경

216342-2017-AQ-KOR-NA-PS
해외 품질경영시스템 적합 인증 (의료기기 제조)
ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016
DNV Product Assurance AS (노르웨이)
2024.06.19.
내시경 시술기구 (Endoscopic electric and Endoscopic non-electric devices)

CN21/42117
해외 품질경영시스템 적합 인증 (중국 염성 법인)
ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016
SGS United Kingdom Ltd.
2027.02.07.

Easy Snare,

Easy Injector,

Easy Forceps

수신23-1976호
국내
수입품목신고
한국의료기기안전정보원
2028.08.10
FM Mouthpiece

제인22-4201호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2027.03.14
HybridTome

제인21-4708호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2026.08.16.
FineKnife

제인21-4423호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2026.05.19.
Clear-Accu Biopsy Forceps

수인21-4207호
국내
수입품목인증
한국의료기기안전정보원
2026.05.05.
Easy Forceps

수인21-4206호
국내
수입품목인증
한국의료기기안전정보원
2026.05.03.
Easy Snare

수인21-4203호
국내
수입품목인증
한국의료기기안전정보원
2026.05.03.
Easy Injector

제인20-4862호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2030.12.31.
FineJet Cannula

제인20-4841호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2030.12.31.
Clear-Artclip

제인20-4386호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2030.10.31.
FineEx Balloon

제신19-406호
국내
제조품목신고
한국의료기기안전정보원
2030.10.31.
Clear-Artclip Device

제인18-4693호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2029.11.30.
ClearHemograsper

제인18-4628호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2029.11.30.
ClearCoajet

제인18-4578호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2029.11.30.
ClearEndoclip

제신17-1421호
국내
제조품목신고
한국의료기기안전정보원
2029.08.31.
ClearCap Distal Attachment(Hard)

제인17-4544호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2029.06.30.
ClearTip

제인16-647호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2029.01.31.
Clear-Hemostat(Reusable)

제인15-1016호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2028.08.31.
Clear-Hemostat

제인15-929호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2028.08.31.
FineTome

제신15-40호
국내
제조품목신고
한국의료기기안전정보원
2028.07.31.
Fine-Ruler

제인15-513호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2028.07.31.
Fine-Grab Basket

제인14-2572호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2028.05.31.
Clear-CoaBite

제인14-1673호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2028.04.30.
Clear-Retriever

제신12-74호
국내
제조품목신고
한국의료기기안전정보원
2027.08.31.
ClearCap Distal Attachment

제신12-72호
국내
제조품목신고
한국의료기기안전정보원
2027.08.31.
Clear-Jet Injection Catheter(Reusable)

제신12-71호
국내
제조품목신고
한국의료기기안전정보원
2027.08.31.
Endo-Bite Biopsy Forceps

제인12-1287호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2027.08.31.
Clear-Bite Biopsy Forceps

제인11-1321호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2027.04.30.
Clear-Jet Injection Catheter

제인10-926호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2026.12.31.
ClearGrasp Snare

제인10-847호
국내
제조품목인증
한국의료기기안전정보원
2026.11.30.
ClearCut Knife

제신10-7호
국내
제조품목신고
한국의료기기안전정보원
2026.10.31.
ClearView Mouthpiece

248064-2017-CE-KOR-NA-PS
유럽
MDD CE Marking
DNV Product Assurance AS (노르웨이)

2028.12.31.

-MDR 전환중-

ClearCut Knife

248064-2017-CE-KOR-NA-PS
유럽
MDD CE Marking
DNV Product Assurance AS (노르웨이)

2028.12.31.

-MDR 전환중-

ClearGrasp Snare

248064-2017-CE-KOR-NA-PS
유럽
MDD CE Marking
DNV Product Assurance AS (노르웨이)

2028.12.31.

-MDR 전환중-

ClearCoajet

248064-2017-CE-KOR-NA-PS
유럽
MDD CE Marking
DNV Product Assurance AS (노르웨이)

2028.12.31.

-MDR 전환중-

FineTome

248064-2017-CE-KOR-NA-PS
유럽
MDD CE Marking
DNV Product Assurance AS (노르웨이)

2028.12.31.

-MDR 전환중-

ClearHemograsper

248064-2017-CE-KOR-NA-PS
유럽
MDD CE Marking
DNV Product Assurance AS (노르웨이)

2028.12.31.

-MDR 전환중-

Clear-Jet Injection Catheter

248064-2017-CE-KOR-NA-PS
유럽
MDD CE Marking
DNV Product Assurance AS (노르웨이)

2028.12.31.

-MDR 전환중-

Clear-Retriever

248064-2017-CE-KOR-NA-PS
유럽
MDD CE Marking
DNV Product Assurance AS (노르웨이)

2028.12.31.

-MDR 전환중-

ClearTip

248064-2017-CE-KOR-NA-PS
유럽
MDD CE Marking
DNV Product Assurance AS (노르웨이)

2028.12.31.

-MDR 전환중-

ClearCap Distal Attachment

D313243
미국
510(k) exempt
U.S FDA
없음
Clear-Bite Biopsy Forceps

D340470
미국
510(k) exempt
U.S FDA
없음
ClearGrasp Snare

K180363
미국
510(k)
U.S FDA
없음
ClearTip

K181690
미국
510(k)
U.S FDA
없음
Clear-Jet Injection Catheter

K183289
미국
510(k)
U.S FDA
없음
ClearGrasp Snare

K183021
미국
510(k)
U.S FDA
없음
ClearEndoclip

K200217
미국
510(k)
U.S FDA
없음
ClearEndoclip

K202616
미국
510(k)
U.S FDA
없음
ClearCap Distal Attachment

K231267
미국
510(k)
U.S FDA
없음
ClearTip(TBNA)

(2) 기술의 경쟁우위도

① 기술경쟁력

동사의 주요 기술 경쟁력은 소화기 내시경 시술 현장에서 요구되는 다양한 Unmet needs를 적극 대응하여 연구개발함으로써 소화기 내시경 시술 관련 전 분야에 걸친 제품 라인업을 보유하고 있다는 것입니다. 동사는 소화기 내시경 처치구 제조공정 전체를 내재화한 세계 유일의 기업으로서 이러한 기술과 관련하여 진입장벽을 구축하고 경쟁업체로부터 기술을 보호받고자 다수의 특허를 출원 및 등록하고 있습니다. 동사의 출원 및 등록된 특허권은 총 41개로 아래와 같으며 5개의 실용신안 등이 있습니다.

[국내 특허 및 실용신안 보유 상세 현황 ]

권리
명칭
적용제품
처분
출원
등록
권리마감일

일자
번호
일자
번호
일자

특허

내시경용 생검 겸자

Clear-Bite Biopsy Forceps
등록
2009.09.15
10-2009-0087017
2010.06.08
10-0964082
2029.09.15

- 조직 검사와 진단성을 높일 수 있도록 한 겸자로 회전은 가능하면서 작동링크를 통한 작동 구조

내시경 점막하 절제용 처치구

ClearCut Knife
등록
2009.09.15
10-2009-0087006
2010.02.10
10-0943130
2029.09.15

- 생체조직을 절개하는 나이프와, 응고 처치 및 약물 주입이 가능한 나이프

내시경 인젝터 처치기구

Clear-Jet Injection Catheter
등록
2010.11.24
10-2010-0117308
2013.04.26
10-1260228
2030.11.24

- 조직에 약액을 주입할 수 있는 인젝터 처치구

가변 절개부를 구비한 고주파 나이프

ClearCut Knife
등록
2011.12.05
10-2011-0128735
2013.09.12
10-1310371
2031.12.05

- 병변부위 마킹과 프리컷팅의 나이프에 있어서 1,2 나이프와 절연체가 서로 독립적 구성

내시경적 역행성담도 췌장 조영술용 유두 절개도

FineTome
등록
2014.04.08
10-2014-0041929
2016.03.04
10-1602558
2034.04.08

- 담도 췌장 조영술용 유두 절개도로 카테터 선단부의 구부러짐 구조

내시경용 클립장치

Clear-Artclip
등록
2016.09.05
10-2016-0113952
2018.01.03
10-1816631
2036.09.05

- 이중 시스를 구성하고 클립의 결찰시 클립의 위치도 이동이 없는 구성의 클립장치

내시경용 클립장치

Clear

Endoclip

등록
2017.01.25
10-2017-0012168
2019.03.21
10-1962867
2037.01.25

- 슬라이더를 전방으로 이동하여 아웃터 시스를 통한 클립의 결찰 구조의 특성을 갖는 클립장치

내시경용 하이브리드 나이프

ClearCut Knife
등록
2017.06.13
10-2017-0074427
2019.09.24
10-2026938
2037.06.13

- 절연성 팁을 포함하여 1,2 나이프 및 1,2 핸들을 구성하는 내시경용 나이프

내시경용 클립장치

Clear

Endoclip

등록
2017.11.20
10-2017-0154635
2020.05.20
10-2115491
2037.11.20

- 아웃터 튜브 내측 지혈클립을 포함하고 밴딩을 통한 클립의 조립 및 이식 구조를 갖는 클립장치

병변 위치 마킹용 클립을 포함하는 병변 위치 추적 시스템

Marking System
등록
2018.08.30
10-2018-0102707
2019.05.07
10-1977581
2038.08.30

- 자성체로 이루어진 마킹용 클립을 이용하여 병변 위치를 추적하는 시스템 및 방법

의료기기
ClearTip
등록
2018.11.22
10-2018-0145042
2021.04.26
10-2246738
2038.11.22

- 세침장치와 절개장치를 포함하고, 레칫 구조와 스프링을 통하여 외력의 해제시 제한 기능 복원으로 조작의 편의성 및 안정성 확보 핸들 구조

내시경용 클립장치

Clear-Artclip
등록
2019.01.04
10-2019-0000999
2020.11.30
10-2187128
2039.01.04

- 별도 카트리지를 포함하는 일회용 지혈클립의 결찰 및 분리가 정확하고 용이한 클립장치

카테터
FineEx Balloon
등록
2020.01.20
10-2020-0007518
2022.05.24
10-2402816
2040.01.20

- 지혈 물질이 코팅된 벌룬 기구를 통하여 출혈부위의 지혈용 카테터

생검용 브러쉬 키트

Fine

Brush

등록
2020.02.27
10-2020-0023990
2021.09.09
10-2302573
2040.02.27

- 조직의 세포를 채집하기 위한 유연한 재질로 형성된 복수의 브러쉬 조립체

하이브리드 괄약근 절개기
Hybrid Tome
등록
2020.02.28
10-2020-0025112
2022.01.17
10-2353604
2040.02.28

- 담도 췌장 조영술용 유두 절개도로 구비된 절개와이어와 침형절개도

조직 절제용 포셉

ClearAccu

Forceps

등록
2021.06.18
10-2021-0079227
2023.08.24
10-2571929
2041.06.18

- 내부에 중공부가 형성되고 좌우 스윙 구조로 채취동작이 용이한 포셉

위루관 키트
PEG Tube
등록
2021.08.20
10-2021-0109810
2023.10.30
10-2597188
2041.06.20

- 신체에 형성된 소공을 통해 음식물의 삽입과 역류를 방지하고 복부에 불편함 최소의 위루관튜브

내시경용 지혈 겸자

Clear-Hemo

grasper

등록
2021.08.30
10-2021-0114970
등록절차 진행 중

- 한쌍의 집게편의 회전 및 스윙과 유체 주입이 가능한 지혈 겸자

지혈제 분사기
Styptic Spray
등록
2021.10.18
10-2021-0138627
2024.01.24
10-2630826
2041.10.18

- 생체 적합성의 지혈제를 출혈부위에 분사하며 고압의 가스를 조절하는 레귤레이터를 포함하는 장치

지혈제 분사기
Styptic Spray
등록
2021.12.15
10-2021-0179791
2024.01.24
10-2630827
2041.12.15

- 지혈제 보관한 파우더와 에어로졸 용기를 결합하여 사용성이 편리한 지혈제 분사기

이물질이 유입되는 것을 차단하는 보호 캡이 적용된 지혈제 분사기
Styptic Spray
등록
2024.01.23
10-2024-0010314
2024.02.20
10-2640301
2041.12.15

- 이물질이 유입되는 것을 차단하는 보호 캡이 적용된 지혈제 분사기

역류방지 기능을 구비한 지혈제 분사기
Styptic Spray
등록
2024.01.23
10-2024-0010315
2024.02.20
10-2640302
2041.12.15

- 파우더의 역류방지를 위한 멤브레인 필터가 적용된 지혈제 분사기

출별부위에 지혈막을 형성시키기 위한 지혈제를 분사하는 기기
Styptic Spray
등록
2024.01.23
10-2024-0010316
2024.02.26
10-2642417
2041.12.15

- 젤라틴, 키토산 성분으로 구성된 지혈제 분사기

마킹 클립을

이용한 병변 위치 추적 시스템 및 방법

Marking System
출원
2022.10.07
10-2022-0128780
-
-
-

- 자성체 외면에 기밀유지를 위한 씰링이 마련되어 부식 발생을 개선한 마킹 클립

생검용 포셉
Accu Forceps-Φ1
출원
2022.11.28
10-2022-0161874
-
-
-

- 복수의 치형이 형성 되는 집게부를 통한 생체 조직을 효율적으로 절단하여 채취하는 생검용 포셉

내시경용 지혈 겸자

Hemo

Grasper-Dial

출원
2023.06.22
10-2023-0080628
-
-
-

- 회전의 편의성을 위한 별도 다이얼을 통한 한쌍의 집게편의 회전 구조의 지혈 겸자

내시경용 세침흡인 생검장치
ClearTip
출원
2023.09.12
10-2023-0121317
-
-
-

- 시스 및 니들의 스토퍼 조작이 용이하고 고정이 확실한 세침흡인생검 장치

내시경용 하이브리드 인젝터 기구
Coajet
출원
2023.10.30
10-2023-0147074
-
-
-

- 니들을 통한 용액 주입과 메탈 헤드를 통한 지혈 기능 구조의 인젝터 기구

내시경용 인젝션 나이프

Injection

Knife

출원
2023.11.20
10-2023-0161062
-
-
-

- 나이프 니들 내측 홀을 통한 인젝션 주입이 가능한 나이프 기구

내시경용 캡 포장용 트레이

Conical

Cap

출원
2024.04.04
10-2024-0045683
-
-
-

- 내시경과의 정확한 위치를 조립할 수 있는 포장용 트레이

실용

신안

내시경용 클리핑 장치

Clear

Endoclip Plus

출원
2023.02.14
20-2023-0000297
-
-
-

- 좌/우 한쌍의 집게를 조작하여 보다 정확한 생체 조직 지혈 및 봉합에 용이한 클리핑 장치

[ 해외 특허 보유 상세 현황 ]

권리
명칭
적용제품
처분
국가
출원
등록

일자
번호
일자
번호

특허

내시경용 하이브리드

나이프

ClearCut Knife
등록
유럽
2019.12.11
18817076.5
2021.12.15
3639780 B1

등록
중국
2019.12.25
201880038426.2
2023.08.11
110730636 B

출원
미국
2019.12.06
16/620,425
-
-

내시경용 클립장치

Clear

Endoclip

등록
미국
2020.03.16
16/647,757
등록절차 진행 중

등록
유럽
2020.03.23
17931936.3
2024.09.25
EP 3714758

의료기기
ClearTip
등록
미국
2020.05.15
16/764,620
2024.01.30
11883072

출원
유럽
2020.05.25
19886038.9
-
-

내시경용 지혈 겸자

Clear- Hemo

Grasper

출원
미국
2023.02.15
18/169,644
-
-

출원
유럽
2023.02.21
23157790.9
-
-

지혈제 분사기
Styptic Spray
출원
미국
2022.12.13
18/080,165
-
-

[ 해외 실용신안 보유 현황 ]

권리
명칭
적용제품
처분
출원
등록

일자
번호
일자
번호

실용

신안

내시경용 나이프(중국)

ClearCut

Knife

(O, I, Q, L)

등록
2016.04.11
0297195.5
2017.03.15
201620297195.5

내시경용 나이프(중국)

ClearCut

Knife(J)

2016.04.11
0297842.2
2017.03.15
201620297842.2

의료기기

(중국)

ClearTip
2019.05.05
0624768.4
2020.02.28
201920624768.4

내시경용 클리핑 장치

Clear

EndoclipPlus

출원
2023.02.14
20-2023-0000297
-
-

동사는 내시경 시술 기구의 설계, 개발, 시제품 제작, 임상테스트, 대량 생산까지 일원화된 기술력을 보유함에 따라 임상 현장 요구를 빠르게 반영할 수 있는 임상 실증 체계를 제품 개발 단계부터 적용하고 있습니다. 이를 기반으로 동사는 ESD용 knife, EUS-FNA, TBNA, ERCP용 ballon, CNC 정밀가공 기반 포셉 등 5종 이상에 이르는 내시경 시술 기구를 최초로 국산화였습니다.

② 제품경쟁력

동사는 현재 총 5개 품목의 진단내시경 시술 기구 제품을, 총 11개 품목의 치료내시경 시술 기구 제품을 자체적으로 개발 및 확보하고 있으며 이 외 내시경 시술에 필요한 다양한 액세서리 제품을 보유하고 있습니다.

동사의 주요 제품 중 인젝터는 경쟁제품 대비 니들의 세침력이 매우 높고 사용 시 기능적인 측면에서 주사침을 작동했을 때 지연 돌출 없이 정확한 작동이 가능하며, 굴곡이 심하고 고도화된 내시경 시술에서도 니들 작동이 원활히 되는 등 작동성, 세침력, 탄력성 등에 있어 제품의 우수성이 매우 높아 의료진의 선호도가 매우 높습니다.

스네어의 경우, 동사 제품의 민감도와 정밀도는 글로벌 경쟁사 대비 유사한 수준이나 대장용종의 크기, 범위, 위/대장 병변 침하 정도에 따라 경쟁사 대비 많은 15종의 제품 모델을 구비하고 있으며, 사용자의 편의성을 고려하여 시술의 난이도, 용도, 상황 등에 따른 맞춤형 대응이 가능한 제품 라인업을 구비하고 있습니다. 최근 4세대 모델을 출시하여 의료진의 취향에 따른 맞춤형 대응이 가능한 제품 라인업을 구비하고 있습니다.

또한 소화기내시경 점막하박리술(ESD시술)에 사용되는 동사의 나이프는 O, L, I, Q타입 등 필수 나이프 제품을 모두 보유하고 있으며, 세계 최초로 O타입과 I타입 기능을 하나로 융합한 하이브리드형 H타입을 A상급종합병원 의료진과 공동개발하여 상용화하였습니다. H타입 나이프의 경우 Pre-cut과 Dissection을 하나의 기구에서 구현 가능함에 따라 현재 국내 및 해외 시장에서 매우 높은 평가를 받고 있습니다.

소화기내시경 검사 시 가장 보편적으로 사용되는 포셉의 경우, 동사는 일회용 포셉 9개 모델과 재활용 제품 4개 모델을 보유하고 있으며 국내에서 유일하게 보급형 및 고급형 포셉 자체 개발 및 생산 기술력을 확보하였습니다. 국내 최초로 CNC 정밀가공 기술을 활용한 고급형 모델 출시를 통해 차별화를 하고 있습니다. 이에 따라 경쟁제품 대비 제품의 다양성, 우수성 및 가격경쟁력 측면에서 우위를 점하고 있습니다.

③ 연구인력의 수준

동사는 전문기업부설연구소를 2012년에 설립하여 운영 중이며, 전체 연구를 총괄하는 전성우 대표이사를 제외하면 현재 6명의 전문 연구 인력이 연구개발을 수행 중입니다. 소화기 내시경을 시작으로 현재 췌담도(ERCP, EUS) 내시경과 호흡기(EBUS)의 내시경의 시술군까지 제품을 확장하여 연구 개발 중에 있으며 미래사업으로 분말지혈제 분사 장치, 병변 위치 마킹 및 추적 장치 등의 선행연구를 이어가고 있습니다.

동사의 창립자이자 연구개발 및 경영을 총괄하는 전성우 각자 대표이사는 경북대 의과대학 내과학 박사 출신으로 현재 대구 경북대학교 의과대학 교수(칠곡경북대학병원 소화기내과 분과장)이자 소화기내과 전문의입니다. 전성우 각자 대표이사는 현직 교수, 대학병원 전문의로서 다양한 임상 및 시술경험을 바탕으로 동사 제품개발에 핵심적인 역할을 담당하고 있습니다. 또한 동사의 홍성호 연구소장은 대구대학교 기계공학과 출신으로 ㈜KH바텍 연구원 및 중국법인 주재원의 경력을 보유하였으며 내시경 시술기구의 특화된 기계 설계 및 제품 개발을 진행한 의료기기 전문 개발 인력입니다.

신고서 제출일 현재 동사의 주요 연구개발인력 현황은 다음과 같으며 석사 3명, 학사 3명 총 6명의 인력(대표이사 제외)으로 구성되어 있습니다.

[ 주요 연구개발 인력 ]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구 실적

연구소장
홍성호
연구개발 총괄

- 대구대학교 기계공학 학사

(2013년 2월)

- 경북대학교 경영학 석사(재학)

(2023년 3월~)

- ㈜KH바텍

(2013년 1월~2016년 4월)

- ㈜KH바텍 중국 혜주법인 주재원

(2014년 9월~2015년 9월)

- ㈜파인메딕스

(2016

년 5월~현재
)

- ㈜파인메딕스 연구소장

(2022년 10월~현재)

[EMR]

- 내시경적 스네어 ClearGrasp Snare 개발

[ERCP]

- 내시경적 역행담췌관 조영술 FineTome 개발

- 내시경적 역행담췌관 유듀괄약근 절개기 FineKnife 개발

[Hemostasis]

- 내시경용 지혈 클립 ClearEndoclip 개발- 내시경용 지혈 클립 ClearEndoclip MRI 안정성 인증

- 내시경용 재활용 지혈 클립 Artclip 개발

- 체내표시기 형광 클립 Vitzz Clip 개발

- 내시경용 지혈 클립 ClearEndoclip Plus 개발

[기타]

- 절제 조직 회수 기구 Retrieval Device 개발

[연구]

- 병변 위치 마킹 및 추적 장치

- 내시경용 지혈 파우더 Clear-Styptic Spray

[지식재산권]

- 내시경용 클립장치 (10-1816631)

- 내시경용 클립장치 (10-1962867)

- 내시경용 클립장치 (10-2115491)

- 병변 위치 마킹용 클립을 포함하는 병변 위치 추적 시스템 (10-1977581)

- 내시경용 클립장치 (10-2187128)

- 지혈제분사기 특허 (10-2630826)

- 지혈제분사기 특허 (10-2630827)

- 이물질이 유입되는 것을 차단하는 보호 캡이 적용된 지혈제 분사기 (10-2640301)

- 역류방지 기능을 구비한 지혈제 분사기 (10-2640302)

- 출별부위에 지혈막을 형성시키기 위한 지혈제를 분사하는 기기 (10-2642417)

- 내시경용 클립장치 (US 11,969,150)

책임

연구원

정영근

제품개발,

기술문서

- 대구가톨릭대학 기계공학 학사

(2013년 2월)

- 경북대학교 정밀기계공학 석사 (2024년 8월)

- ㈜모토닉

(2013년 5월~2014년 3월)

- ㈜제이브이엠

(2014년 4월~2016년 5월)

- ㈜파인메딕스 책임연구원

(2016년 12월~현재)

[ESD]

- 내시경용 하이브리드형 고주파 절개도 Knife H Type 개발

[ERCP]

- 내시경용 담석 제거 바스켓Hexa, Spiral, Flower Basket 개발

- 내시경용 담석 제거 풍선 Balloon 기구 개발

- 내시경용 역행담췌관 조영술 FineJet Cannula 개발

[Hemostasis]

- 내시경용 지혈 겸자 Hemograsper 개발

[기타]

- 점막하 주입 용액 SIA 전용 실린지 및 기구 개발

- MDD CE, ISO 13485 인허가 개발 문서

(위험 관리 문서, 임상 평가 보고서, 사용 적합성 보고서) 작성

[연구]

- 내시경용 Injection 나이프

[지식재산권]

- 내시경용 하이브리드 나이프 (10-2026938)

- 카테터 Balloon (10-2402816)- 혼합이 용이한 이액형 실린지 모듈 (10-2640300)

- 내시경용 지혈 겸자 (10-2652179)

- 내시경용 하이브리드 나이프 (EP 3639780)

- 내시경용 하이브리드 나이프 (CN 110730636)

[수상]

- 중소벤처기업부 표창장

선임

연구원

이기호

ESD, EMR 제품 개발

- 경일대학교 기계자동차공학 학사

(2014년 2월)

- ㈜성진포머

(2015년 10월~2019년 7월)

- ㈜파인메딕스 선임연구원

(2019년 7월~현재)

[EMR]

- 내시경 시술을 위한 결찰용 루프 기구 개발

[ESD]

- 내시경용 하이브리드 주사침 Coajet 개발

- 내시경용 Mini 나이프

[기타]

- 내시경용 위장, 대장 생검기구 Biopsy Forceps 개발

- 내시경용 위장, 대장 고급형 생검기구 Accu Forceps 개발

[연구]

- 내시경용 역행담췌관 생검기구 Guidewire Forceps

[지식재산권]

- 조직 절제용 포셉 (10-2571929)

- 내시경 시술용 하이브리드 인젝터 기구(10-2689002)

선임

연구원

김재진

EUS, ERCP

제품개발

- 경일대학교 기계자동차공학 학사

(2018년 2월)

- 경일대학교 기계공학 석사

(2020년 2월)

- 생산기술연구원 연수생

(2018년 3월~2020년 1월)

- ㈜파인메딕스 선임연구원

(2020년 3월~현재)

[EUS]

- 내시경용 췌장 생검기구 EUS-FNA 개발

[ERCP]

- 직접 급식이 가능한 멀티루멘 위루관 개발

- 내시경용 하이브리드 괄약근절개기 및 생검솔 개발

[기타]

- 내시경용 액세사리 재활용 Air/Water 밸브 개발 - 내시경용 위장, 대장 재활용 생검기구 개발

[연구]

- 내시경용 담췌관 스텐트

- Bipolar Diathermy Forceps 개발

[지식재산권]

- 위루관 키트 (10-2597188)

선임

연구원

한수용

EUS, ERCP

제품개발

- 경일대학교 기계자동차공학 학사

(2020년 2월)

- 경일대학교 기계공학 석사

(2022년 8월)

- 생산기술연구원 연수생

(2020년 9월~2022년 3월)

- ㈜파인메딕스 선임연구원

(2022년 5월~현재)

[EBUS]

- 내시경용 폐 생검기구 EBUS-TBNA 개발

- 내시경용 폐 생검기구 흡인용 Syringe 개발

- 내시경용 폐 생검기구 P 社 전용 커넥터 개발

[기타]

- 내시경용 캡 개발

- 내시경용 Conical Cap개발

[연구]

- 내시경용 역행담췌관 Guidewire Wire

선임

연구원

이진영

EMR,

Accessory

제품 개발

- 계명대학교 신소재공학 학사

(2023년 2월)

- 파인메딕스 선임연구원

(2023년 12월~현재)

[개발]

- EMR, ESD Phantom 개발

- EUS 초음파 Phantom 개발

- Easy Snare 2세대 개발

[연구]

- 내시경용 Retriever Mesh 열융착 기술

- 내시경용 ClearGrasp Snare 초음파 융착 기술

(3) 기술의 상용화 경쟁력

동사는 설립 이후 지속적인 연구개발을 통해 6개의 대분류 제품군 이하 16종에 달하는 제품군 모두 지식재산화 및 인허가 과정을 완료하고 상용화 양산 중입니다. 국내 기업으로는 유일하게 소화기 내시경 처치구의 전 제품 라인업을 보유하고 있으며 제조 공정 전체를 내재화하였습니다. 현재 동사가 연구개발을 통해 상용화에 성공하였거나 상용화 진행 중인 주요 기술은 아래와 같습니다.

[ 동사 보유 주요 기술 요약 ]

번호
기술명
개발자

개발

정도

개발

기간

소요

금액

1
의료용 수지를 이용한 3-Lumen 카테터 튜브 압출 성형 제조
㈜파인메딕스
상용화
'17~'19
4.5억

2
초소형 초정밀 의료용 세침 제작 기술
㈜파인메딕스
상용화
'14~'19
7억

3
다공 튜브 전자기 유도방식 접합 Butt Welding 신공정 기술
㈜파인메딕스
개발완료
'18~'20
1억

4
형상기억합금 Nitinol 열처리 및 냉각 기술
㈜파인메딕스
개발완료
'17~'20
1.5억

5
튜브 및 와이어 Tip Forming 기술
㈜파인메딕스
상용화
'18~'20
2억

6
내시경 시술기기용 회전 와이어 로프 형상 구현 기술
㈜파인메딕스
상용화
'11~'15
2억

7
진직 Mono Wire를 활용한 회전 및 작동성 최적화 Sheath 개발 기술
㈜파인메딕스
상용화
'19~'21
1.5억

8
은납을 활용한 정밀 솔더링 및 브레이징 기술
㈜파인메딕스
상용화
'16~'18
1억

9
의료용 생검솔 opposite direction brush twisting 기술
㈜파인메딕스
개발완료
'19~'21
1억

10
이형 압출을 통한 언더컷 튜빙 및 벌룬 접합 기술
㈜파인메딕스
개발완료
'18~'21
2.5억

11
초소형 초정밀 가공 기술
㈜파인메딕스
상용화
'19~'21
4억

12
플라스틱 스텐트 제작 기술 및 검증 장치
㈜파인메딕스
개발중
'20~'21
0.5억

[ 연구개발 실적 ]

연구과제명
연구결과

내시경용 하이브리드 고주파 절개도(ClearCut Knife(H Type)) 개발
- 시술 안전성 향상 및 시술 시간 단축을 위해 절연 기능이 있는 O knife와 절개가 자유로운 I knife의 장점을 하나로 합치 하이브리드형(H Type) knife 개발

내시경용 지혈겸자(Hemograsper) 개발
- 출혈 부위에 대해 식염수 배출(Irrigation)이 가능하고 집게부(Jaw)의 회전 성능이 향상된 형태로 지혈겸자의 국산화 개발

내시경용 담석 제거 바스켓 개발
- 환자마다 췌담관의 형상과 입구 위치, 담석의 경질 정도 및 사이즈가 상이하다는 점에 기인하여, 형상기억합금인 Nitinol wire를 통한 비선형적 구조 및 탄성력을 극대화 시킨 바스켓 개발

틸팅 가능한 내시경 생검 겸자(Biopsy Forceps)의 제품 고도화 개발 및 사업화

- 180도 틸팅(Tilting)이 가능한 매커니즘 구조로 조직 채취가 용이하며 출혈을 감소시켜줄 수 있는 고급화 컨셉으로 개발

- 절단 성능을 향상시키기 위해 컵 두께를 얇게 가공할 수 있는 기술력 확보

내시경용 지혈 클립(ClearEndoclip) 개발
- 위, 대장의 궤양으로 인한 동맥 파열 등 체내 조직의 출혈과 관련된 모든 상황에서 물리적으로 지혈과 천공 부위를 봉합할 수 있는 일회용 지혈 클립 개발

내시경적 역행담췌관 조영술 FineTome 개발

- 내시경을 십이지장까지 삽입하고 우문륜을 통하여 감관, 췌관의 병이 있는 분위를 관찰 및 시술하는 제품 개발

- Cutting Wire를 통한 절개 시 불필요한 조직 절개를 방지하기 위하여 일부 구간을 절연소재로 코팅 및 시스 말단부에 추가적인 Tip Forming 기술을 적용하여 4.4Fr로 구현하여 카테터 시스 삽입 과정 시 마찰 최소화

내시경용 지혈 파우더 Clear-Styptic Spray 개발
- 기존 클립형 물리적 지혈의 경우 결찰 부위가 넓지 않아 완전한 지혈이 힘든 한계를 해결하고자 지혈 파우더 분사용 디바이스 시제품 제작

지혈기능을 가진 내시경용 인젝터 개발
- 내시경 점막 절제술 및 내시경 점막하 박리술 시술에서 병변 부위에 약액을 주입하는 기능과 응고 처치하기 위한 전기소작 기능을 하나의 기구에 융합하여 구현 성공

내시경 시술을 위한 결찰용 루프 기구 개발
- 구동부 결찰루프 체결 및 이탈 구조, 핸들 및 슬라이더 리무버 매커니즘 설계를 통해 물리적 결찰 시 보다 넓은 부위를 확실한 방법으로 지혈

췌담관용 카테터 개발
- 내시경적 역행성 췌담관 조영술(ERCP) 시 십이지장에서 췌담도로 통하는 유문부를 선택적으로 삽관하고 조영제를 주입하는 기구 개발

내시경용 하이브리드 괄약근절개기 및 생검솔 개발
- 췌담도의 진입로가 되는 괄약근을 절개하기 위한 시술과 췌담도 내 생검용 조직을 채취하기 위한 시술기구로 브러쉬 디자인 개선을 통해 채취 조직량을 증대시켜 민감도 향상

직접 급식이 가능한 멀티루멘 위루관 개발
- 실리콘계 소재의 압출 및 사출 공법과 실리콘 러버 계열의 풍선을 접합하여 2중 폴딩 구조의 경피적 위루술 시술기구

내시경용 담췌관 스텐트

- EVA 소재에 방사불투과성 물질을 첨가하여 컴파운딩을 완료한 소재를 가지고 압출 공정을 진행하여 Single Lumen 형상을 가지는 튜브 압출

- 전용 지그와 장비를 통해 돼지꼬리형, 가시형, 날개형 등 다양한 스텐트 형상 구현

초음파 내시경용 세침흡인 생검기구 EUS-FNA 개발

- 19, 22, 25 Gauge별 Stainless 사양 / 19, 22, 25 Gauge별 Nitinol 사양 개발

- Coil type Sheath 개발 및 전임상 동물시험 검증 2회 완료

- 국내 인허가 및 해외 CE 인증 완료에 따른 매출 발생

초음파 내시경용 세침흡인 생검기구 EBUS-TBNA

- PEEK & PTFE+Coil 사양 개발 및 전임상 동물시험 검증 1회 완료

- 국내 인허가 및 해외 CE 인증 완료에 따른 매출 발생

위장 대장 생검기구 Biopsy Forceps 개발

- Disposable, Reusable, Fusion type 사양별 핸들 메커니즘 및 Cups 사양별 구동부 개발

- 국내 인허가 및 해외 CE 인증 완료에 따른 매출 발생

간, 유방, 전립선, 갑상선 생검기구 Gun Biopsy 개발
- 구동부 세침 및 스타일렛, 내시경 생검용 포셉기구 개발 완료

절제 조직 회수 기구 Retrieval Device 개발

- 핸들부 메커니즘 설계 및 구동부 의료용 Mesh OEM, 메쉬 결합공정 개발

- 국내 인허가 완료에 따른 매출 발생

내시경 Scope 체결용 Distal Attachment CAP

- 내시경 Scope size별 7가지 사양 캡 및 Polycarbonate + Urethane 소재 융착사양 캡

- 국내 인허가 및 해외 CE 인증 완료에 따른 매출 발생

병변 위치 마킹 및 추적 장치

- 체내 용종 병변 위치 마킹 표식 및 추적을 위한 센서시스템 결합기구 개발

- 병변 위치 마킹용 내시경 클립, 병변 위치 추적용 복강경 탐침봉, 병변 위치 출력용 PCB디스플레이 개발

내시경용 벌룬 기구 개발

- 내시경 악세서리Extraction Balloon의 최초 국산화

- 순수 국내 기술과 인프라로 제조된 자사만의 독창적인 내시경 벌룬 기구 원천기술 확보

의료용 체내표시기(Vittz Clil) 개발

㈜코스코인터케어 ODM 계약

의료용체내표시기 품목 허가 완료

국립암센터와의 컨소시엄을 통한 전임상 시험 검증

치과 드릴(Gate Glidden Bur) 개발

기존 국산 제품은 없어 국내 사용자들의 개선사항 반영

기존 파손이 잘되는 단점 보완을 위해 2종의 소재 적용 개발

하이브리드 인젝터(ClearCoajet) 개발

내시경 점막 절제술 및 내시경적 점막하 박리술 시술 시 사용하는 의료기기로, 인젝터와 지혈기기 코아큐레이터 기능을 융합

제품 교체가 불필요하여 시술 시간 단축 및 외산제품 대비 가격경쟁력 우위

하이브리드형 인젝션 나이프(Injection Knife) 개발
인젝터와 나이프를 하나의 핸들로 결합하여, 시술 시간 단축 효과

내시경용 Conical Cap 개발
위, 대장 내시경 검사 시 병변의 발견율 상승 및 ESD 시술 시 점막층과 근육층 사이를 Cap이 파고 들어 용종 절제 용이

다. 성장성

(1) 기업 성장전략

2000년대 중/후반 국가 암 검진 사업과 소화기내시경 검사가 보편화 되면서 내시경을 이용한 시술도 증가했습니다. 그러나 국내 우수한 의료인력 기술과 인프라에도 불구하고 당시 소화기 시술 기구는 해외 글로벌 업체가 독점함에 따라 국내 의료 현장에서 제안되는 니즈와 달리 글로벌 스탠더드 제품 판매 확대가 주력인 시장이었습니다. 이에 따라 전성우 각자대표이사는 2008년 국내의 우수한 의료 인력 인프라에도 불구하고 의료기기 산업의 글로벌 메이저 의료기기 회사들에 대한 종속이 국내 의료산업의 선진화를 가로 막는다는 문제점을 인식하고 소화기내시경 시술 기구의 국산화 필요성으로 동사를 설립하였습니다.

소화기내과 전문의이자 비침습적 내시경 치료인 ESD 시술의 권위자인 동사의 대표이사는 경북대학교 병원 전문의로 재직하면서 연간 450건 내외의 ESD 시술을 집도하고 있으며 현장의 니즈를 반영한 다양한 제품 아이디어가 창업의 원동력이 됐습니다. 특히 2009년 복합기능을 구비한 '내시경 점막하 절제용 처치구’특허 출원을 시작으로 2013년 9월 등록된 '가변 절개부를 구비한 고주파 나이프', 2019년 9월 등록된 '내시경용 하이브리드 나이프’까지 ESD용 시술 나이프 국산화를 중심으로 독보적인 경쟁력을 갖기 위한 아이디어 제안과 제품화를 지속하고 있습니다.

동사는 의료기기의 인허가와 기반 시설 구축에 많은 초기 비용이 들어 ESD 시술용 나이프 국산화라는 목표와 함께 사업진행 전략을 빠르게 수정해왔습니다. 또한, 빠른 판매로 이어질 수 있는 가벼운 제품 개발을 함께 진행하였습니다. 2010년에는 내시경 검사 시 환자의 치아 보호 및 내시경 기구 보호를 위해 사용하는 1등급 제품인 마우스피스를 상용화해 판매를 시작했고, 이와 함께 내시경 시술에 기본 제품인 내시경 주사침 인젝터와 용종 절제용 올가미 스네어도 함께 개발을 진행했습니다.

창업 이후 2년여간 각고의 노력 끝에 나이프(Knife) 제품을 출시하였으나 출시 당시 초기 암을 치료하는 내시경점막하박리술(ESD)에 쓰이는 나이프 시술 기구는 일본의 O 社사 제품이 전량 독점하고 있는 상황이었습니다. 그러나 2011년 9월 ESD 시술의 보험 적용으로 나이프 급여 가격이 낮게 책정이 되자 O 社가 제품 공급 중단을 선언하는 시장 환경과 함께, 동사는 내시경 시술에 필요한 제품 라인업을 지속적으로 추가하고 판매 유통 경로의 다양화 해외 판로 개척 등을 진행하며 회사의 내실을 다지며 성장했습니다. 이는 적정 시점에 우수한 제품을 시장에 출시할 수 있었던 동사의 기술경쟁력에 기반하며 이후 시장에서의 성공을 위해 다음 3가지 확장 전략을 기조로 성장해 왔습니다.

[ 시장 확장 전략 ]

확장 전략 도표.jpg
확장 전략 도표

(2) 향후 성장을 위한 사업계획

① 사업추진

동사는 차세대 소화기내시경 시술기구류와 다양한 신사업 분야를 통해 매출이 지속 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한, 국내에서 소화기내시경 분야의 연구 개발에서부터 제조, 판매까지 가능한 국내외 Total Endoscopy Solution Provider 기업으로 성장할 계획을 가지고 있습니다.

동사는 국내 소화기내과 네트워크 및 해외 에이전트 네트워크를 활용하여 신규 사업영역을 확장함으로써, 내시경 헬스케어 토탈 솔루션을 구축하고자 합니다. 동사는 2019년부터 소화기내시경 시술기구 분야 사업 확장을 위해 SCL사이언스(구 이노테라피)와 전략적 제휴를 진행하여 지혈제 개발과 지혈 시술 기구 개발을 지속해 왔습니다. 또한, 해당 지혈 시술 기구와 관련하여 범용 형태로 개발을 완료하고 국내외 다양한 지혈제 상품화로 사업을 진행하고 있습니다. 2020년에는 AI 기반 디지털병리 기술 업체인 Cybernetics Imaging System의 지분 투자를 통해 소화기내시경 분야에 적용 가능한 디지털 병리 제품 개발을 진행하고 있습니다. 또한, 글로벌 업체로 성장중인 중국 내시경 장비 1위 업체인 S社와 2024년 국내 총판 계약을 통해 내시경 장비 플랫폼을 확보, 내시경 분야의 total solution을 제공하는 기업으로 거듭날 계획입니다.

(3) 사업의 확장가능성

① 주력제품의 경쟁력 강화

동사는 국내(KFDA) 및 해외(CE, FDA 등) 각국의 제품 인허가 인증을 취득하였으며 의료기기 품질시스템으로 국제 규격인 ISO 13485와 국내 의료기기 제조 및 품질기준관리 기준 적합인정서인 GMP를 모두 취득하였습니다. 아래와 같은 인증 획득을 통해 품질 및 기술에 대해 인정받았으며 이를 기준으로 고객 니즈에 체계적으로 대응하여 꾸준히 주력제품의 경쟁력을 강화하고 있습니다.

[ 제품 인허가 관련 국내외 산업표준 ]

산업표준
내용
동사 취득 여부

MDD CE Marking
유럽 의료기기 지침 MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC)는 제조사가 CE 인증을 신청하고 제품을 판매하기 위해 반드시 충족시켜야 하는 필수 요구사항
유럽 내 동사 제품 판매를 위하여 제품 인증 취득함

FDA 510(K)

미국 내 시판 될 의료기기가 합법적으로 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위함
.

미국 내 동사 제품 판매를 위하여 제품 인증 취득함

MFDS
국내 『의료기기법』 제 6조 및 『의료기기법 시행규칙』 제4조에 따라 의료기기로 지정되며, 해당 규칙에 따라 식약처 심사를 받음.
국내 동사 제품 판매를 위하여 제품 인증 취득함

[ 품질 시스템 인증 국내외 산업표준 ]

산업표준
내용
동사 취득 여부

ISO 13485
이 표준은 고객 및 적용되는 규제 요구사항을 지속적으로 충족시키는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 입증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다
글로벌 시장에 제품 수출을 위해 품질시스템 인증을 취득함

KGMP
Good Manufacturing Practice ? 의료기기 제조업체가 판매하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 제조 및 판매됨을 보장하는 품질경영시스템
국내 시장에 제품 판매를 위해 품질시스템 인증을 취득함

더불어 동사는 실제 사용 고객인 의료진의 의견 반영 과정을 거쳐 시술별로 필요한 제품을 연구개발하여 기존 제품을 개선해왔습니다. 동사의 대표이사는 현직 소화기내시경 전문의로 다양한 임상경험을 가지고 있을 뿐 아니라, 임상에서 신속하게 제품을 검증하여 체계화 해나갈 수 있는 경쟁력을 지니고 있습니다. 이를 통해 동사는 현장 임상환경에서 고객으로부터 동사 제품에 대한 소견을 직접 듣고 이를 반영함으로써 경쟁 우위를 확보하였습니다.

② 신규사업 진출

동사는 기존 내시경 시술기구 확장 및 고도화를 바탕으로 '분사식 내시경 지혈 기구' 제품 개발을 진행(디지털 병리 AI 기술을 갖고 있는 ㈜사이버네틱스이미지시스템즈(CIS)에 투자를 통한 협업)하고 있습니다. 또한, 시험평가사업으로도 사업을 확장하고 있습니다.

동사의 분사식 내시경 지혈기구는 ㈜SCL사이언스의 고유 물질인 키토산-카테콜에 최적화된 시스템으로, 양전하를 띄는 키토산이 음전하의 적혈구와 결합하여 혈액 응집을 촉진시키고 단시간에 지혈 접착막을 형성하는 지혈법입니다. 특히 동사의 지혈 스프레이는 압축 가스를 활용하여 경량화함으로써 사용자 편의성을 증대시킨 특징이 있습니다. 전세계 지혈제 시장은 2025년 약 5,624억원 규모로 추정되며, 동사는 2025년 제품 개발과 인허가를 최종 완료하고 2026년부터 국내 본격 판매를 시작하여 소화기 지혈 관련 토탈 솔루션을 제공할 계획입니다.

동사의 내시경 시술 현장 진단 시스템은 병리학적 판별을 위해 생검, 시편화와 병리의사 전달 및 판정까지 수일 이상의 시간이 소요된 기존의 진단 과정을 AI 기술을 통해 생검-시편화-이미징을 일체화하는 제품입니다. 동사는 디지털 병리 AI 기술을 보유하고 있는 ㈜사이버네틱스이미징시스템(CIS)에 지분 투자를 진행하여 현재 제품 개발 초기 기획을 진행하고 있습니다. 디지털병리와 관련한 국내시장의 경우 2016년 약 137억원에서 2021년 약 310억원으로 연평균 17.6%의 성장률이 전망되며, 진단 영상 이미지에 인공지능 및 딥러닝 기반으로 암을 진단하는 소프트웨어가 연구개발 및 인허가 받음으로써 향후 동사의 내시경 시술 현장 진단 시스템 사업의 높은 성장이 기대됩니다. 동사는 현재 CIS의 기존 제품 성능을 바탕으로 소화기내과 현장 진행 제품 개발 가능성을 검증하고, 제품 시제품 개발을 기획하고 있으며 2025년 인허가 및 양산 최종 진행을 목표로 하고 있습니다.

한편, 의료기기 제품 생산 시 GMP인증이 필수적이며, 식약처에서는 GMP인증 및 유지를 위하여 주기적인 밸리데이션(멸균/세척/클린룸) 수행을 요구하고 있습니다. 동사는 한국인정기구(KOLAS)로부터 시험기관으로 인정 받은 바, 동사에 위탁의뢰 중이던 밸리데이션의 자사화 및 대행서비스와 외부 의뢰시험에 대한 공인성적서 발행 서비스를 시행하고 있습니다. 2024년에는 추가 시험항목 진행과 인원 확대 편성을 통해 신규 수익사업으로 확대할 예정입니다.
동사의 신규 사업 중 가장 큰 매출 비중을 차지하는 사업은 내시경 유통사업입니다. 동사는 글로벌 내시경 장비 업체로 성장하고 있는 중국 내시경 1위 업체 S社와 2024년 하반기에 최종 계약을 체결하고 2025년부터 본격 판매를 계획하고 있습니다. 동사가 계약 예정인 S社의 경우 2000년대 초에 설립되어 초음파 진단 장비 뿐만 아니라 내시경 장비 사업까지 확장한 회사입니다. 또한, 전체 연구개발 인력내 약 50% 수준이 석/박사로 자체 기술 개발에 집중하는 장비 회사입니다. 특히, 2016년 및 2019년에는 자국에서 우수 의료장비 상을 수상하였으며 2023년 온기에는 매출액이 약 4,000억원을 넘으며 지속적인 기술 개발과 매출 신장을 달성해왔습니다. 또한, 중국 내부에서도 의료기기 창신 계획에 따라 2017년부터 자국 혁신 의료기기 제품 출시를 적극 지원하고 있으며 정부 보조금 또한 지속해서 제공하고 있습니다. 이에 따라 중국 내시경 장비 업체가 빠르게 성장해왔으며 현재 150개국 이상에서 판매를 진행하며 글로벌 확장에 사업을 집중하고 있습니다. 동사는 이러한 사업 전개 속에서 국내 내시경 장비 유통 사업 총판과 관련된 제안을 수령하였으며 향후 사업 진행을 위한 일련의 절차를 진행중에 있습니다. 해당 사업과 관련된 사업 진행 경과 사항은 다음과 같습니다.

[ 시점별 내시경 장비 사업 논의 현황 ]

시점
구분
주요 내용

2023년 11월
사업검토
국내 내시경 시장 현황 공유 및 총판 제의(S社→동사)

시장성 확인을 위한 Demo 설비 운영 제의(S社→동사)

2023년 12월
사업검토
S社 및 유관 병원 방문 및 제품 확인

2024년 01월
계약검토
비밀유지협약 계약서 초안 검토

2024년 02월
사업검토
내시경 설비 관련 사업계획서 공유

계약검토
비밀유지협약 계약서 법무법인 검토 의뢰

총판대리점 계약서 초안 법무법인 검토 의뢰

2024년 03월
계약체결
비밀유지협약 계약서 체결

2024년 05월
계약검토
총판대리점 계약서 1차 수정 및 협의

현재
인허가 진행
판매 대상 제품 인허가 진행중(주요 품목 12월 내 완료 예상)

동사는 현재 인허가와 관련하여 초기 판매 예정인 중급 모델 HD-550과 기타 품목 확대를 위한 인허가를 진행하고 있으며 2024년 12월에는 이와 관련된 세그먼트의 품목 인증이 완료될 것으로 추정하고 있지만 현재까지 기간과 수량에 대해 확정된 사항은 없는 상태입니다. 또한, 해당 신규 사업은 인허가 취득 이후에도 최종적으로 계약조건 협상 과정에서 계약이 불발될 가능성이 존재하며 최종 계약의 진행 이후에도 계약서 조항에 따라 계약 해지 혹은 연장 등이 거부될 위험이 있습니다. 실제 일반적인 총판 계약서 및 2024년 05월 동사와 S社간 논의된 계약서 초안에도 일반적인 총판 관련 해지 특약 사항이 존재합니다. 현재 예상하는 일반적인 해지 관련 특약 사항은 다음과 같습니다.

[ 계약서 초안 - 해지 및 패널티 특약 ]

구분
해지
패널티

최소구매수량 미충족
계약 종료 가능
계약 조건(최소구매수량 등) 재조정

제출 의무 서류 미제공
통지후 15일 이내 미제출시 계약 즉시 해제
-

판매 지역 등 위반
계약 즉시 해제 가능(독점 의무 위반 포함)
판매된 제품가치 50% 배상(제비용 부담)

기타(
파산, 경쟁사에게 인수, 재정상태 악화, 금지된 양도 수행, 3개월 내 구매 불이행, 최소 주문수량 미이행, 지적재산권 허용 범위 외 사용)

6개월 전 사전 계약 해지 통지에 따른 해지 가능
-

동사는 2024년 4분기에 판매 대상 품목에 대한 인허가 취득 이후 2025년부터 해당 사업과 관련된 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. 또한, 내시경 장비 특성상 시술 기구의 판매와 밀접한 연관성을 지니기 때문에 구매처 측에서도 시술기구와 장비를 함께 구매할 요인이 존재합니다. 다만, 해당 사업은 신규 사업이기 때문에 현재 최종적으로 총판 계약이 체결되지 않았으며 실제 인허가 완성 여부 및 시점에 대해서도 불확실성이 존재합니다. 따라서, 향후 인허가 지연 여부에 따라 매출이 지연될 수 있으며 최악의 경우 인허가 취득 불발에 따라 매출이 일체 발생하지 않을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 금번 신사업과 관련하여 S社가 먼저 사업을 제안했다는 점, 그리고 S社에서 단순한 유통사가 아닌 실제 내시경 시장에서 입지가 있는 내시경 사업자를 물색하였다는 점을 고려한다면 인허가 이후 동사의 독점 계약의 형태가 아니더라도 실질적으로 독점 유통사로 사업을 진행할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 동사의 주요 병원 및 의료진 네트워크를 감안한다면 유의미한 경쟁사 또한 존재하지 않을 것으로 예상하고 있기 때문에 신규사업 진출에 따른 매출 확대가 가능할 것으로 추정됩니다.

라. 재무상황

(1) 재무적 성장성

[ 최근 3개년 성장성 지표 ]

(단위: 백만원)

구 분
2024년도 3분기(제16기)
2023년도 3분기(제15기)

2023년도

(제15기)

2022년도

(제14기)

2021년도

(제13기)

매출액

(증감률 %)

6,033(-14.42)
6,903-

10,154

(24.71%)

8,142

(12.25%)

7,254

(-8.30%)

영업이익

(증감률 %)

(882)(적자전환)
231-

874

(흑자전환)

(661)

(적자)

(2,306)

(적자)

1인당 부가가치
(12.60)(적자전환)
3.67
14.57
(10.84)(적자)
(35.48)(적자)

경상이익률(%)
-13.73%
4.05
1.88%
11.43%
-16.58%

주1) 1인당 부가가치는 해당 연도의 영업이익을 기말 종업원수로 나누어 산정하였습니다.

주2) 경상이익은 법인세차감전순이익으로 가정했습니다.

동사는 다양한 임상경험과 기술경쟁력 우위를 바탕으로 소화기내시경 처치구 전제품 라인업을 보유하고 있으며 지속적인 국내외 영업 확장과 기존 고객과의 관계 개선으로 꾸준한 매출 상승을 보여왔습니다. 그러나 2020~2021년 COVID-19 등 외부 요인으로 초기 일부 병원이 폐쇄되고, 일시적으로 대면 시술 및 수술 등이 제한됨에 따라 2021년 매출액이 소폭 감소하였습니다. 그러나 백신 접종률이 증가하고 위드 코로나 정책 시행 등 일상을 회복하고 COVID-19에 따른 변동성이 축소되었으며 COVID-19 종식 선언에 따른 병의원 정상화로 매출 성장세는 확대되었으며, 인구고령화에 따른 의료기기 등에 대한 수요 역시 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다.
2024년 3분기에는 6,033백만원으로 작년 동기 대비 12.6% 감소하였는데 이는 상반기 국내 전공의 파업으로 인하여 일시적으로 국내 상급병원向 매출이 감소한 점에 기인합니다. 비경상적인 매출감소를 이룬 영업 채널을 제외한다면 동사는 지속해서 증가하고 있습니다. 또한 동사는 향후 해외 매출의 증대를 기대하고 있으며 향후 의료 정상화에 따라 상급향 매출이 회복될 것으로 예상하고 있습니다. 동사는 하반기 계절성을 보유하고 있어 통상 하반기 매출을 통해 판매비와 관리비를 충당하고 영업이익을 발생시키는 구조를 보유하고 있습니다. 동사가 하반기 해외 매출 증대 등을 통해 매출 신장이 발생시킬 것으로 예상하고 있기 때문에 2024년 온기에는 영업이익이 발생할 것으로 예상하고 있으며 향후 지속해서 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 재무적 안정성

(단위: 백만원, %)

구 분
2024년도 3분기(제16기)

2023년도

(제15기)

2022년도

(제14기)

2021년도

(제13기)

동종업종

평균

부채비율(%)
50.41
46.77
60.47
87.61
80.72%

자본의 잠식률(%)
N/A
N/A
N/A
N/A
-

재고자산 회전율(회)
2.76회
4.26회
4.16회
4.94회
6.10회

매출채권 회전율(회)
3.63회
4.23회
4.65회
4.31회
5.18회

영업활동으로 인한 현금흐름
18
1,378
(1,435)
210
-

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여
-
-
-
-
-

주1) 업종 평균은 한국은행에서 2023년 10월 24일 발간한 “2022년 기업경영분석”의 ‘의료, 정밀, 광학기기 및 시계(C27)(중소기업)’ 기준 업종 평균입니다.

동사는 2022년 및 2023년 매출 증가에 따라 유동자산이 증가하였으며 차입금 및 전환사채를 상환함에 따라 동사의 부채비율은 크게 개선되어 현재 동 업종 평균 대비 낮은 부채비율을 형성하고 있습니다. 동사가 공모시장에서 기업공개를 진행할 경우, 동사의 부채비율은 더욱 업종 평균을 하회할 것이며 이에 따라 추후 차입에 있어서도 유리한 금리로 자금조달이 가능하여 금융비용이 감소할 것으로 판단됩니다.

한편 동사는 선발주 후생산 형태로 각 제품별 리드타임과 부합하는 제조 역량을 보유하고 있어 재고자산 진부화에 대한 위험은 적을 것으로 판단됩니다. 또한 동사의 주요 거래처는 계약서 상 명시된 매출채권 회수일을 준수하고 있으며, 최근 3년 회수 불가능한 부도금액은 존재하지 않습니다. 이처럼 동사는 재고자산 회전율, 매출채권 회전율 등 재무적 안정성 측면에서 업종 평균과 유사한 수준을 유지하고 있습니다. 더불어 해외 매출 확대에 따라 지속적으로 양(+)의 영업활동을 달성할 것으로 예상하는 바 동사의 재무적 안정성 및 수익성은 더욱 개선될 것으로 예상됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

사업연도
감사의견
감사인
채택회계기준

2023

년(제15기)

적정
신한회계법인
K-IFRS

2022

년(제14기)

적정
성문회계법인
K-IFRS

2021

년(제13기)

적정
안진회계법인
K-IFRS

동사는 신고서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 의거하여 외부감사인의 회계감사를 수검하고 있습니다. 동사는 2018년부터 외부감사를 수검하였으며 이후 2020년 10월에 내부회계구축용역 계약, 2020년 12월 대영회계법인의 자문을 받아 내부회계관리제도 구축 작업을 착수하였고, 상장 이후 실질적인 운영을 위하여 2023년 11월 성문회계법인 자문을 통해 재정립하였습니다. 이와 함께 2020년 성문회계법인으로부터 회계감사를 받으며 회계처리기준을 K-IFRS로 전환하였습니다. 상장을 계획하는 과정에서 2021년 및 2023년 지정감사인으로 각각 안진회계법인과 신한회계법인을 지정받아 회계감사를 수검하였습니다. 최근 3개년에 대한 감사인의 감사의견은 모두 적정 의견입니다.

한편, 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 상장예비심사신청 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

마. 경영환경

(1) CEO의 자질

동사의 전성우 각자대표이사는 경북대학교 의과대학을 졸업하고, 본교 대학병원 의과대학에서 내과 및 소화기 내과 전문의 및 교수로서 환자를 진료하고 후배 의료진 양성에 힘을 쏟았습니다. 전성우 각자대표이사는 2000년대 국내의 의료진들의 우수한 시술 역량에도 불구하고 시술기구가 대부분 외국 글로벌 업체 제품에 의존하는 등 시술 현장에서의 한계를 깨달으며, 국내 의료 환경 실증에 맞는 국산 의료기기를 개발하고자 동사를 설립하였습니다. 전성우 각자대표이사의 오랜 시술 및 임상경험과 칠곡경북대학교위암센터장 및 소화기내과분과장을 역임하는 등의 전문성을 바탕으로 동사는 소화기 내시경 처치구 전 제품 라인업을 구축한 국내 유일의 기업으로 성장하였습니다.

한편 동사의 김성철 각자대표이사는 영남대학교 행정학, 경영학을 전공하였으며 졸업 후 매일신문의 지역특화자매지인 라이프매일 특채 기자로 근무한 바 있습니다. 이후 쇼핑몰 및 홈페이지 등을 구축하는 IT회사 ㈜글로벌티엔에스의 창업진행과 관리이사 등을 역임하며 기업 경영관리에 대한 전문성을 확보하였습니다. 이후 이 경험을 바탕으로 동사의 창업 멤버로 본격 합류하여 초기 회사창업과 설립실무 등을 진행하였고, 현재 운영 및 관리부분 총괄을 맡아 동사의 내실있는 성장을 함께 진행하고 있습니다. 특히, 의료기기산업의 전문성 및 의료산업 네트워크 확보를 위해 동국대학교 의료기기산업 특성화 대학원을 졸업(2016년)하며 글로벌 의료기기사와 유통 협업 및 국내 의료기기 업체와 기술 개발 현업 등을 진행하였습니다. 현재 회사 운영 관리부분 총괄을 맡아 동사의 의료기기 전문업체로서의 내실있는 성장을 함께 진행하고 있습니다.

전성우 각자대표이사와 김성철 각자대표이사는 산업에 대한 높은 이해도뿐만 아니라 임직원이 공유할 수 있는 경영철학 제시 등 경영 전반에 뛰어난 경영관리 능력을 보유하고 있어 동사의 성장을 가져올 수 있는 충분한 역량과 전문성을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사의 전성우 각자 대표이사는 현직 대학병원 소화기 내과 전문의이자 대학교수로서 관련 업계에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있으며 김성철 각자 대표이사는 ㈜글로벌티엔에스부터 동사의 창업까지 회사 운영 및 경영관리에 있어 20년 이상 경력을 쌓아온 전문가입니다. 또한 동사는 최근
3분기말 기준 총 73명
의 임직원이 근무하고 있으며 사업 영위에 핵심이라 할 수 있는 EUS, ERCP, ESD, EMR시술군 제품 연구개발을 수행할 수 있는 체계를 구축하고 있습니다.

동사의 연구개발인력은 전성우 각자 대표이사를 제외하고 6명이며 제품별 연구개발 및 인허가, 임상관리 등 업무를 세분화하여 운영하고 있습니다. 동사의 조직도 및 세부 부서별 담당업무는 아래와 같습니다.

(단위: 명)

직종

최근 분기말

인원수

인 원 수
기중 퇴직자 수

평균근속

2021년
2022년
2023년
2021년
2022년
2023년

사무
19
17
19
18
1
-
2
4년2개월

영업
15
12
8
11
6
4
4
2년3개월

연구
6
5
5
6
2
1
-
4년10개월

기술
5
6
5
5
-
1
-
7년6개월

생산
22
24
24
20
3
4
5
5년6개월

계
67
64
61
60
12
10
11
4년6개월

단기 생산직 주4)
3
-
-
5
-
-
3
0년0개월

주1) 연도별 인원수는 기중 퇴직자 포함이며, 각자 대표이사 2인 및 등기이사를 제외한 수 기준입니다.

주2) 최근
분기 말 인원은 2024년 09월 30일 기준입니다.

주3) 평균 근속년수는
2024년 09월 30일 기준입니다.

동사는 이러한 핵심 인력과 회사의 동반 성장을 목표로 핵심 인력의 고용 안정 및 애사심 고취를 통한 인력 이탈을 방지하고자 노력하고 있습니다. 이를 위해 동사는 연구인력을 포함한 핵심인력의 경우 2023년 11월 주식매수선택권을 부여한 바 있습니다. 이러한 핵심 연구개발인력에 대한 인센티브는 회사의 성장과 함께 그 가치가 지속적으로 증대될 수 있음에 따라 핵심 인력의 이탈을 방지하는 효과적인 방법이라고 사료됩니다. 또한 기존 인력 외에 회사의 성장을 위한 유관 업종 고급 기술 인력의 추가 확보에도 총력을 다하고 있습니다. 동사는 향후에도 우수한 인재의 영입 및 이탈을 방지하기 위하여 다양한 복리후생 제도를 확대할 예정입니다.

조직도

[ 부서별 담당업무 ]

부서
인원수
주요업무

대표이사
2
전성우 각자대표이사 - 경영 총괄

김성철 각자대표이사 - 운영 및 관리 총괄

기술연구소
_
6
선행 연구개발, 지식재산권, 국책과제

EMR/EUS 제품군 개발, Polypectimy 제품군

ERCP/ESD 제품군, Hemostasis 제품군 개발

생산부
생산기술팀
3
생산 기술, 공정 기술 개발, 양산 진행, 장비 운영

생산관리팀
2
생산 총괄, 생산관리, 발주 출하 관리

생산공장
22
현장 생산

인허가부
제품인증팀
4
제품 인허가, 해외 인허가, 인증 유지 관리

품질경영부
시스템인증팀
2
품질 관리, 제품 및 원자재 불량관리 대응, 시스템 인증관리

시험평가팀
2
시험평가 관리

영업부
마케팅팀
2
제품 기획 조사, 제품 홍보 패키지 관리, 제품 교육, 보험 수가 대응, 고객만족도 조사

영업관리팀
3
영업 관리 총괄, 영업 발주 관리, 매출 관리

대경영업팀
3
대구/경북 직영 영업

서울영업팀
4
수도권 주요 병원 영업 및 관리, 대리점 관리

해외영업팀
2
해외 영업 총괄 관리 진행

내시경사업부

2
내시경 영업 총관 관리 진행

경영관리부
총무인사팀
2
총무, 인사 관리, 시설 관리

회계팀
1
회계관리

재무팀
1
재무 관리

SCM사업부
_
4
구매 업무 총괄 관리

중국사업부
염성팀
1
중국 염성 운영 관리

IT 사업부
IT 팀
2
자체 ERP 유지 보수 개발, IT신규 사업

합계
70
-

(3) 경영의 투명성 및 안정성

동사의 이사회 구성원은 전성우 각자대표이사, 김성철 각자대표이사,
황중보 이사
등 3인의 상근 등기이사와 황보윤 사외이사로 구성되어 있으며 권순탁 감사가 있습니다. 해당 이사회 구성원은 최대주주 본인을 제외하고 최대주주 등과 특수한 관계가 없는 제3자로 구성되어 있습니다. 이러한 이사회 구성을 바탕으로 동사의 이사회는 회사의 경영활동과 관련된 주요 사항을 독립적이고 투명하게 의사결정을 하고 있습니다.

[ 주요 경영진 현황 ]

성 명
직책명
담당업무
최대주주와의 관계
관계회사 겸직여부

전성우

각자대표이사

(등기/상근)

경영총괄
본인
해당사항 없음

김성철

각자대표이사

(등기/상근)

운영관리총괄
해당사항 없음
해당사항 없음

황중보

사내이사

(등기/상근)

영업총괄
해당사항 없음
해당사항 없음

황보윤

사외이사

(등기/비상근)

사외이사
해당사항 없음
해당사항 없음

권순탁

감사

(등기/비상근)

감사
해당사항 없음
해당사항 없음

동사의 비상근 감사인 권순탁 감사는 상법 제542조의10 제2항에서 규정하고 있는 결격 요건이 존재하지 않으며, 황보윤 사외이사 또한 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항에서 규정하고 있는 결격 요건이 존재하지 않습니다. 이사회의 경영 활동에 대한 감사 및 사외이사로서의 업무를 적절하게 수행하고 있습니다.

동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥협회에서 발간한 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 적절히 개정하였으며 2021년 05 및 06월에 이사회 규정, 이해관계자와의 거래에 관한 규정, 매출채권 관리규정, 자금 관리규정, 윤리규정 등 주요 사규를 개정하여 충실히 운영하고 있습니다. 또한 효율적인 주주명부 관리를 위하여 국민은행과 명의개서대행계약 체결 후 주식사무를 이관하였으며, 그 외에 상장회사로서 갖추어야 할 내부통제제도를 적절히 갖추어 운영하고 있습니다.

특히, 이해관계자 및 그 특수관계자에 대한 거래에 있어 2021년 05월 31일 이해관계자와의 거래에 관한 규정을 제정하고 동사 내부통제시스템에 의거하여 이사회를 개최하여 거래의 불가피성, 공정성, 가격 적정성, 객관성을 소명하고 거래를 진행함에 따라 경영의 투명성을 강화하였습니다. 따라서 향후 종속기업인 염성파인메딕스의료기기유한회사의 경영 안정화를 위한 대여금 거래에 있어 동사가 제정한 ‘이해관계자와의 거래에 관한 규정’에 의거하여 진행될 예정입니다.

또한, 동사는 이사회 결의 및 내부 기안결재를 통하여 제정된 회사내 규정에 입각하여 각종 경비지출, 관리, 회계업무 등이 이루어지는 등 동사는 적절한 내부통제시스템을 구축하고 있으며 경영투명성을 보다 공고히 하고 있는바, 상장에 적합한 경영 투명성을 충분히 갖추고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

증권신고서 작성일 현재 전성우 대표이사는 1,489,900주(공모 전 29.80%)를 보유하고 있으며, 구주 매출 대상인 자기주식 300,000주를 포함한 8인의 주식은 1,029,900주(공모전 20.60%)로 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 전 50.4%입니다. 또한 금번 공모(신주모집 600,000주, 구주매출 300,000주, 주관사 의무인수분 27,000주) 물량을 감안하면 최대주주 등의 합산 지분율은 공모 후 39.46%까지 희석됩니다.

또한, 동사는 핵심인력의 이탈방지, 장기근속, 주인의식 함양 등을 위해 임직원을 대상으로 부여한 미행사 주식매수선택권 79,000주가 존재합니다. 주식매수선택권의 행사 시 최대주주의 지분율은 26.12%로 소폭 낮아지지만 미행사 주식매수선택권 이외에 동사는 전환사채, 신주인수권부사채 등 주식관련 사채 및 상환전환우선주 등 종류주식이 존재하지 않음에 따라 금번 공모 및 희석으로 인한 경영권 관련 위험은 제한적이라고 판단합니다. 동사의 공모 후 지분율은 다음과 같습니다 .

[ 공모 후 지분율 현황 ]

(단위: 주, %)

구 분
성 명
관계

공모 후 주식수

공모 후 지분율

의무보유기간

최대주주 등
전성우
최대주주 본인
1,489,900
26.48%
1년

오희숙
특수관계인(처)
94,100
1.67%

전민서
특수관계인(자)
70,500
1.25%

전예린
특수관계인(자)
70,500
1.25%

전지혜
특수관계인(제)
58,800
1.05%

우동한
특수관계인(매제)
58,800
1.05%

김성철
등기임원
177,600
3.16%

황중보
등기임원
4,100
0.07%

파인메딕스
자기주식
195,500
3.47%

소계(9명)
2,219,800
39.46%
-

5% 이상

소유주주

엔브이씨 바이오헬스케어2호 투자조합
벤처금융
431,800
7.68%
1, 3개월

중소벤처기업진흥공단
전문투자자
416,600
7.41%
1개월

엔브이씨 2019바이오헬스케어 투자조합
벤처금융
344,700
6.13%
1, 3개월

소계(3명)
1,193,100
21.21%
-

1% 이상

소유주

케이디유온신성장1호투자조합
벤처금융
166,667
2.96%
1개월

케이앤바이오투자조합제1호
민법상조합
92,614
1.65%
-

데브-청년창업투자조합6호
벤처금융
139,200
2.47%
1, 3개월

윤OO
-
100,000
1.78%
1개월

케이디인베스트먼트
벤처금융
83,333
1.48%
1개월

정OO
-
70,500
1.25%
-

데브-혁신모험초기투자조합4호
벤처금융
69,600
1.24%
1, 3개월

에스앤코홀딩스
-
58,000
1.03%
-

소계(8명)
779,914
13.86%

소액주주
엔브이씨4차산업혁명5호투자조합
벤처금융
41,700
0.74%
1, 3개월

새봄자산운용
전문투자자
16,667
0.30%
1개월

박OO
-
6,000
0.1%
1년

홍OO
-
5,000
0.1%
1년

기타
-
436,719
7.76%
-

소계(4명)
506,086
9.00%
-

공모주주
공모주식(신주모집분)
-
600,000
10.66%
-

공모주식(자기주식 매출분)
-
300,000
5.33%
-

한국투자증권 의무인수분
주관사
27,000
0.48%
3개월

소계
927,000
16.47%
-

합계
5,625,900
100,00%
-

주1) 상기 공모후 총 주식수인 5,625,900주 외에 추가 희석 가능한 주식수는 주식매수선택권으로 부여된 79,000주입니다.

또한 경영상의 주요 의사 결정은 이사회를 통해 결정되며, 동사의 감사는 최대주주와 특수관계가 없는 제3자로 적절한 감시 및 견제 기능을 확보하고 있어 동사의 경영 독립성을 저해할 수 있는 사안이 발생할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 위의 사항들로 미루어 보아, 동사는 경영의 독립성을 확보한 것으로 판단됩니다.

바. 기타 투자자보호

증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사의 주권을 코스닥시장에 상장하는 것이 투자자보호 및 증권시장의 건전한 발전을 저해할 우려가 있다고 인정되는 사유는 없다고 판단됩니다.

동사는 기존 글로벌 기업들이 독점하고 있던 소화기내시경용 시술 기구 시장에서 대표이사의 오랜 시술 및 임상 경험에 따른 전문성을 바탕으로 국내 의료 환경의 실정에 맞게 독자적 기술 개발로 소화기내시경용 시술 기구를 국산화 한 기업입니다. 또한 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적인 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 동사의 30개 모델 제품은 현재 식약처로부터 허가를 받아 판매되고 있으며, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP)와 국제 규격 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485를 획득하였습니다. 더불어 국내뿐만 아니라 동사의 13개 제품에 대해 유럽연합의 CE인증과 9개 제품에 대해 FDA 인증을 획득하는 등 국내외적으로 기술경쟁력을 인정받고 있습니다. 추가로 소화기내시경 시술기구 업체로서는 최초로 산업통상자원부의 세계일류상품인증을 받아, 높은 기술력과 경쟁력으로 수출증대 및 국가 경제발전에 기여하고 있음을 증명하였습니다.

한편 동사는 증권신고서 제출일 현재 정관을 정비하여 경영진의 책임을 경감하거나, 소액주주에게 불리하다고 판단될 수 있는 내용이 있는지 확인하였으며, 내부 규정을 제정/개정하는 등 내부통제를 정비하고, 이사회 구성원의 정비, 사외이사 변경 선임 등 상장 이후 투자자보호에 대하여 최선의 노력을 다하였습니다. 또한 상장 이후에도 의결권 차등/황금낙하산 제도와 같은 소액주주의 권리를 침해할 수 있다고 판단되는 제도는 도입하지 않을 예정입니다.

5. 과거 3년간 주식의 발행 내역동사는 신고서 제출일 현재 최근 3년간 1회의 상환전환우선주를 발행하였으나 해당 발행은 전환사채의 전환에 따른 발행으로 신규로 투자자를 모집하여 발행한 건은 아닙니다. 이와 더불어 최근 3년간 액면분할과 우선주(전환우선주 및 전환상환우선주)의 전환이 발생하여 보통주가 추가 발행되었습니다. 신고서 제출일 현재 잔여 전환상환우선주 및 전환사채는 없습니다.

(기준일: 신고서 제출일)

주식발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총 발행수량
주당 발행가액
발행후 총 유통주식수
발행 관련 중요 계약 조건
주요 투자자,행사자
비고

보통주
우선주
합계

2021-03-12
전환사채 전환
우선주(상환전환우선주)
4,166
220,000
34,800
15,189
49,989
(주1)
-

2021-06-29
액면분할
-
-
-
696,000
303,780
999,780
-
-
1주당 20주

2021-10-29
액면분할
-
-
-
3,480,000
1,518,900
4,998,900
-
-
1주당 5주

우선주 전환
보통주
1,518,900
-
4,998,900
-
4,998,900
-
(주2)
전환우선주 1,102,300주, 전환상환우선주 416,600주

주1)

구분
중소기업진흥공단

발행일
2016년 10월 29일

만기일
2023년 10월 28일

사채의 종류
무기명식 전환사채

사채의 권면총액
1,000백만원

이자지급조건
연 12회 지급, 만기보장이자는 연4회의 분할상환원금 상환기일에 지급함.

이자율
표면이율 1%

원금상환방법
사채발행일로부터 4년 경과 시점부터 3년간 연 4회 분할 상환

만기보장수익율
만기보장수익율 4%

전환가격
전환사채 액면가 220,000원 당 액면 10,000원 상환전환우선주 1주 (액면금액의 22배)

전환청구기간
사채 발행익일부터 상환 만기일 전일까지

전환사채의전환가격 조정

(1) 전환권을 행사하기 전에 당초의 전환가격을 하회하는 가격으로 유상증자, 주식배당, 무상증자 등에 의하여 주식을 발행하는 경우에는 다음과 같이 전환가격을 조정한다.

조정후전환가격
=
조정전전환가격x기발행주식수 +1주당발행가격x발행주식수

기발행주식수+발행주식수

(2) 전환권을 행사하기 전에 당초의 전환가격을 하회하는 가격으로 전환사채, 신주인수권부사채를 포함한 주식관련사채를 발행한 경우에는 당초 전환가격을 하회하는 새로운 주식관련사채의 발행가격으로 전환가격을 조정한다.(3) 자본감소, 주식분할 및 주식병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 협의에 의하여 전환가격을 조정한다.(4) 위 조정 조건에 불구하고, 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장시 공모가격이 전환가격 미만일 경우에는 공모가격의 80%로 전환가격을 조정한다.

상환전환우선주의 보통주 전환조건
상환전환우선주 1주 당 보통주 1주

상환전환우선주의 전환가격 조정

(1) 전환청구를 하기 전에 우선주 1주당 당초의 전환가격을 하회하는 가격으로 유상증자, 주식배당, 무상증자 등에 의하여 주식을 발행하는 경우에는 다음과 같이 전환가격을 조정한다.

조정후전환가격
=
조정전전환가격x기발행주식수 +1주당발행가격x발행주식수

기발행주식수+발행주식수

(2) 보통주로 전환을 청구하기 전에 우선주 1주당 당초의 전환가격을 하회하는 가격으로 전환사채, 신주인수권부사채를 포함한 주식관련사채를 발행한 경우에는 당초 전환가격을 하회하는 새로운 주식관련사채의 발행가격으로 전환가격을 조정한다.(3) 자본감소, 주식분할 및 주식병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 협의에 의하여 전환가격을 조정한다.(4) 위 조정 조건에 불구하고, 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장시 공모가격이 전환가격 미만일 경우에는 공모가격의 80%로 전환가격을 조정한다.

투자자조기상환청구권
투자자는 전환사채를 상환전환우선주로 전환한 이후 3년이 경과한 때부터 우선주로의 전환권 행사일로부터 상환일까지의 기간에 연 4% 금리를 적용한 금액으로 상환을 청구할 수 있음.

발행자조기상환권
발행자(연결회사)는 투자자가 승락할 경우 사채원금 전부 또는 일부를 조기 상환할 수 있으며, 이 경우 발행일로부터 상환일까지 상환원금에 대하여 연4%~12%의 범위의 상환할증금을 가산하여 상환할 수 있음.

구분
메딕스 투자조합4호

발행일
2019년 9월 2일

만기일
2023년 9월 1일

사채의 종류
전환사채

사채의 권면총액
1,853백만원

이자지급조건
원리금 상환기일표에 따라 연 1회 지급

이자율
2%

만기보장수익
2%

원금상환방법
만기일시상환

전환비율
100%

전환가격
1,000,000원 / 주 (액면금액의 100배)

전환청구기간
발행일로부터 만기일까지

발행자조기상환권
2022년 9월 2일 이후 조기상환 가능

6. 기업공개(IPO) 관련 평가 의견

가. 한국거래소의 상장예비심사 시 주요 확약사항
동사의 경우 한국거래소의 상장예비심사시 중요 확약사항은 없습니다.

나. 기업가치평가 및 주요 리스크에 대한 위원회 의견 등

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

신청서 제출전인수위원회
IB1본부 최신호 본부장IB1본부 IPO1 담당 김해광 담당IB1본부 기업금융1부 김헌조 부서장IB1본부 기업금융2부 김유동 부서장IB1본부 기업금융3부 장우석 부서장
2024.04.25
1. 주력사업2. 산업분석 및 사업경쟁력
- 동사는 주요 사업으로 내시경용 인젝터, 스네어, 나이프, 포셉 등 최소 침습 내시경 시술 기구 등을 개발 및 생산하여 판매하고 있는 회사이며, 2024년 02월 이크레더블, 한국발명진흥회로부터 A, BBB 등급을 수령하였음. - 기존 소화기 내시경 시술 기구 시장은 글로벌 3사가 시장을 독점하고 있었으나, 회사는 관련 기술의 국산화를 바탕으로 국내 내시경 시술 기구 시장에서 M/S를 확보하고 있음. - 소화기내과 전문의인 전성우 대표이사의 오랜 경험, 기술연구소 소속 전문가들의 연구개발을 통해 8개 품목의 진단내시경, 7개 품목의 치료내시경을 기술력을 제고시켜 왔으며 이에 대한 국내외 인증 등을 바탕으로 안정적인 매출을 시현하고 있음.

3. 재무안정성4. Valuation
- 동사의 기술 및 제품 경쟁력에 대한 시장 내 인지도/입지 상승 등에 따른 안정적인 매출 성장세를 유지하고 있으며 최근 사업연도인 2023년에는 100억원 이상의 매출을 달성하였음. - 다만, 2024년 초부터 지속되고 있는 의료계 총파업, 갈등 등으로 내시경 검진, 진료, 시술 등이 축소됨에 따라 1분기 매출은 전년 동기 대비 약 20% 감소하였음. - 국내 유사기업 중 내시경 의료기기의 특성을 최대한 반영하고자 수술용, 내시경용 의료기기 관련 제품이 주요 제품인 회사 및 소화기내과 시술, 수술 관련 의료기기 제품을 자체적으로 개발, 제조 및 판매하는 회사를 주요 사업 유사회사로 선정하여 2개 회사(세운메디칼, 엠아이텍)를 최종 선정함.

5. 인수리스크6. IPO에 따른 재무건정성 영향 검토
- 총 공모금액은 밴드 하단 기준 약 81억원이며 해당 공모주식 중 미매각 물량이 있을 경우 당사는 의무보유 물량을 초과하는 대상회사 주식을 당사의 계산으로 인수하게 될 수 있음. - 금번 공모와 관련하여 지속적인 매출 성장이 예상되고 이익의 증대 또한 예상되는 바 금번 공모자금의 사용 이후에도 재무적으로 건전할 것으로 예상됨.

신고서 제출전인수위원회
IB1본부 최신호 본부장IB1본부 IPO1 담당 김해광 담당IB1본부 IPO2 담당 방한철 담당IB1본부 기업금융1부 박성봉 팀장(代김헌조 부서장)IB1본부 기업금융2부 김유동 부서장IB1본부 기업금융3부 장우석 부서장IB전략컨설팅부 이도연 부서장
2024.09.12
1. 주력사업2. 산업분석 및 사업경쟁력
- 동사는 2009년 설립된 기업으로 내시경 시술 관련 전 분야에 걸쳐 수술용 시술기구 제품을 자체적으로 개발, 생산 및 판매 하였으며 글로벌 3社가 양분하고 있는 시장에 후발주자로 진입하여 다양한 제품군을 국산화에 성공함. - 세계 내시경 의료기기 시장은 2021년 약 273억 달러에서 연평균 7.5% 성장하여 2026년 393억 달러에 달할 것으로 전망되며 동사가 주 타겟으로 하는 위장관, 췌담도, 초음파 내시경 시술기구 등의 시장은 관련 질병의 높은 발병률로 지속적으로 성장할 것으로 예상됨.- 동사는 설립 이후 전성우 대표이사를 필두로 기술을 자체적으로 연구개발하여 제조까지 수행해온 기술 기업임. 따라서 소화기 내시경 시술 관련 전 분야에 걸친 제품 라인업을 보유하고 있고 소화기 내시경 처치구 제조공정 전체를 내재화한 세계 유일의 기업으로서 이러한 기술과 관련하여 진입장벽을 구축하고 있음.

3. 재무안정성4. Valuation
- 선주문 후생산 시스템을 도입하여 운영하고 있으며 국내 및 해외 모두 실제 1~2개월 전 P.O(Purchase Order) 발주를 통한 주문 방식을 보유하고 있어 월별 확정 물량에 기반하여 매출이 발생하고 있는 구조임.- 직영뿐만 아니라 다수의 대리점 및 총판과 거래를 진행하고 있어 특정 거래처의 매출채권 비중이 높지 않으며 동사가 직접 영업하는 병원의 경우 제품 제공 이후 즉시 대금이 회수되고 있는 상황임.또한, 각 제품별 리드타임과 부합하는 제조 역량을 보유하고 있어 재고자산 진부화에 대한 위험은 적은 상황임.- 업종유사성, 재무유사성, 사업유사성, 기타유사성 총 4개의 선정 기준에 따라 유사 기업을 선정하였고 최종 5개의 비교 그룹(비스토스, 뷰웍스, 엠아이텍, 바디텍메드, 휴비츠)을 선정하여 PER Valuation을 적용함.

5. 인수리스크6. IPO에 따른 재무건정성 영향 검토
- 총 공모금액은 밴드 하단 기준 약 81억원이며 해당 공모주식 중 미매각 물량이 있을 경우 당사는 의무보유 물량을 초과하는 대상회사 주식을 당사의 계산으로 인수하게 될 수 있음. - 금번 공모와 관련하여 주선인 의무인수 금액 및 발행제비용 제외 시 약 77.9억원의 순수입금이 발생할 예정임. 동사는 이중 25억원을 시설자금, 50억원을 연구개발비 및 장비 사업 영위를 위한 운영자금 그리고 약 3억원을 차입금 상환 자금으로 활용할 예정이지만 지속적인 매출 성장이 예상되고 이익의 증대 또한 예상되는 바 금번 공모자금의 사용 이후에도 재무적으로 건전할 것으로 예상됨.

다. 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례동사의 경우 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례에 해당하지 않습니다.

7. 최근 3년간 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률

순번
상장 회사명
소속시장
상장일
공모 희망가
공모가
수익률

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

1
모비릭스
코스닥
2021-01-28
10,500
14,000
14,000
공모주식(A)
160.00
49.69
77.26
60.07
37.87
26.42

시장지수(B)
(2.50)
(4.92)
6.22
8.88
4.96
(11.65)

시장지수초과(A-B)
162.50
54.61
71.04
51.20
32.91
38.07

2
와이더플래닛
코스닥
2021-02-03
12,000
15,000
16,000
공모주식(A)
25.00
67.19
37.50
54.38
25.00
1.56

시장지수(B)
0.00
(4.90)
1.31
6.91
3.99
(10.08)

시장지수초과(A-B)
25.00
72.08
36.19
47.46
21.01
11.64

3
피엔에이치테크
코스닥
2021-02-16
14,000
17,000
18,000
공모주식(A)
32.50
(21.11)
46.11
121.39
102.22
166.87

시장지수(B)
(0.43)
(5.20)
(1.13)
6.45
5.25
(14.10)

시장지수초과(A-B)
32.93
(15.91)
47.24
114.94
96.98
180.96

4
라이프시맨틱스
코스닥
2021-03-23
9,000
12,500
12,500
공모주식(A)
40.00
4.80
(2.70)
3.51
(18.02)
(29.70)

시장지수(B)
(0.95)
8.39
6.90
10.55
5.69
(2.29)

시장지수초과(A-B)
40.95
(3.59)
(9.60)
(7.04)
(23.71)
(27.41)

5
자이언트스텝
코스닥
2021-03-24
9,000
11,000
11,000
공모주식(A)
160.00
329.09
412.00
590.84
570.36
973.73

시장지수(B)
0.79
7.65
6.57
8.64
5.19
(2.44)

시장지수초과(A-B)
159.21
321.44
405.43
582.20
565.17
976.16

6
해성티피씨
코스닥
2021-04-21
9,500
11,500
13,000
공모주식(A)
160.00
60.00
44.62
0.77
38.47
29.82

시장지수(B)
(0.94)
(5.00)
2.10
(2.02)
(6.21)
(9.13)

시장지수초과(A-B)
160.94
65.00
42.52
2.78
44.68
38.95

7
엘비루셈
코스닥
2021-06-11
12,000
14,000
14,000
공모주식(A)
8.57
(1.07)
(0.71)
(20.00)
(26.07)
(31.93)

시장지수(B)
0.34
3.81
4.72
2.06
(10.30)
(12.24)

시장지수초과(A-B)
8.23
(4.89)
(5.43)
(22.06)
(15.78)
(19.69)

8
에스디바이오센서
유가증권
2021-07-16
45,000
52,000
52,000
공모주식(A)
17.31
13.46
(11.06)
(6.92)
(6.73)
(9.62)

시장지수(B)
(0.28)
(3.22)
(7.99)
(10.83)
(17.73)
(28.87)

시장지수초과(A-B)
17.59
16.68
(3.07)
3.91
10.99
19.25

9
HK이노엔
코스닥
2021-08-09
50,000
59,000
59,000
공모주식(A)
16.10
5.59
(12.03)
(31.02)
(32.80)
(26.36)

시장지수(B)
0.02
(2.15)
(5.42)
(15.54)
(16.58)
(21.62)

시장지수초과(A-B)
16.08
7.74
(6.61)
(15.48)
(16.21)
(4.74)

10
원티드랩
코스닥
2021-08-11
28,000
35,000
35,000
공모주식(A)
160.00
97.14
128.00
69.43
68.57
32.00

시장지수(B)
(0.01)
(1.33)
(6.10)
(14.85)
(18.61)
(22.02)

시장지수초과(A-B)
160.01
98.47
134.10
84.28
87.18
54.02

11
엠로
코스닥
2021-08-13
20,100
22,600
22,600
공모주식(A)
25.22
54.87
65.49
37.61
48.58
40.80

시장지수(B)
(1.26)
(0.28)
(3.05)
(15.70)
(19.90)
(20.10)

시장지수초과(A-B)
26.48
55.14
68.53
53.31
68.48
60.90

12
롯데렌탈
유가증권
2021-08-19
47,000
59,000
59,000
공모주식(A)
(5.93)
(22.88)
(33.81)
(38.98)
(35.25)
(36.10)

시장지수(B)
(1.93)
1.38
(4.86)
(11.41)
(15.23)
(19.04)

시장지수초과(A-B)
(4.00)
(24.26)
(28.96)
(27.58)
(20.02)
(17.06)

13
현대중공업
유가증권
2021-09-17
52,000
60,000
60,000
공모주식(A)
85.83
75.00
59.50
83.33
115.00
100.00

시장지수(B)
0.33
(3.99)
(4.27)
(15.32)
(21.94)
(24.13)

시장지수초과(A-B)
85.50
78.99
63.77
98.66
136.94
124.13

14
디어유
코스닥
2021-11-10
18,000
24,000
26,000
공모주식(A)
155.77
237.67
129.03
72.19
61.49
17.30

시장지수(B)
(2.07)
3.56
(7.82)
(12.85)
(15.60)
(27.65)

시장지수초과(A-B)
157.84
234.11
136.85
85.04
77.10
44.95

15
바이옵트로
코스닥
2021-11-18
7,500
8,500
7,500
공모주식(A)
(16.13)
16.40
18.00
34.00
(18.00)
(24.40)

시장지수(B)
0.15
(3.05)
(15.35)
(16.15)
(19.88)
(28.59)

시장지수초과(A-B)
(16.28)
19.45
33.35
50.15
1.88
4.19

16
툴젠
코스닥
2021-12-10
100,000
120,000
70,000
공모주식(A)
30.14
15.43
(4.71)
(4.43)
(12.43)
(20.81)

시장지수(B)
(1.10)
(1.62)
(13.98)
(13.29)
(23.11)
(28.87)

시장지수초과(A-B)
31.25
17.05
9.27
8.86
10.68
8.06

17
케이티비네트워크
코스닥
2021-12-16
5,800
7,200
5,800
공모주식(A)
(7.76)
(24.74)
(25.86)
(36.81)
(47.59)
(50.09)

시장지수(B)
0.43
(3.62)
(13.56)
(20.68)
(22.47)
(28.30)

시장지수초과(A-B)
(8.19)
(21.12)
(12.30)
(16.13)
(25.11)
(21.79)

18
아셈스
코스닥
2022-02-07
7,000
8,000
8,000
공모주식(A)
68.75
41.88
92.50
94.38
52.50
60.00

시장지수(B)
(0.38)
0.17
(1.69)
(7.53)
(22.85)
(15.35)

시장지수초과(A-B)
69.13
41.70
94.19
101.91
75.35
75.35

19
인카금융서비스
코스닥
2022-02-16
23,000
27,000
18,000
공모주식(A)
(20.00)
(25.56)
(6.67)
(15.56)
(26.22)
(6.89)

시장지수(B)
4.55
(0.79)
(2.85)
(5.30)
(15.17)
(12.83)

시장지수초과(A-B)
(24.55)
(24.77)
(3.81)
(10.26)
(11.06)
5.94

20
브이씨
코스닥
2022-02-24
15,000
19,500
15,000
공모주식(A)
2.33
(25.33)
(12.47)
(27.47)
(52.85)
(43.16)

시장지수(B)
(3.32)
9.71
4.17
(7.64)
(14.46)
(7.65)

시장지수초과(A-B)
5.65
(35.04)
(16.64)
(19.83)
(38.40)
(35.50)

21
노을
코스닥
2022-03-03
13,000
17,000
10,000
공모주식(A)
(7.90)
(22.30)
(26.72)
(21.01)
(26.28)
(19.80)

시장지수(B)
1.88
3.10
(2.32)
(13.86)
(19.66)
(13.72)

시장지수초과(A-B)
(9.78)
(25.40)
(24.40)
(7.15)
(6.62)
(6.08)

22
유일로보틱스
코스닥
2022-03-18
7,600
9,200
10,000
공모주식(A)
160.00
142.50
109.00
232.00
129.50
226.50

시장지수(B)
0.97
0.16
(13.46)
(16.57)
(22.27)
(13.61)

시장지수초과(A-B)
159.03
142.34
122.46
248.57
151.77
240.11

23
지투파워
코스닥
2022-04-01
13,500
16,400
16,400
공모주식(A)
114.94
35.98
106.10
83.19
147.36
260.65

시장지수(B)
(0.42)
(3.81)
(20.75)
(28.48)
(27.78)
(9.89)

시장지수초과(A-B)
115.36
39.78
126.84
111.67
175.14
270.54

24
대명에너지
코스닥
2022-05-16
15,000
18,000
15,000
공모주식(A)
(7.00)
13.67
84.33
73.00
46.76
50.78

시장지수(B)
0.37
(6.64)
(2.88)
(13.00)
(10.60)
(4.87)

시장지수초과(A-B)
(7.37)
20.30
87.21
86.00
57.37
55.65

25
보로노이
코스닥
2022-06-24
40,000
46,000
40,000
공모주식(A)
(26.63)
(6.45)
(28.71)
(25.07)
(31.70)
23.59

시장지수(B)
5.03
5.26
(2.79)
(7.87)
8.25
16.60

시장지수초과(A-B)
(31.65)
(11.71)
(25.92)
(17.20)
(39.95)
6.99

26
코난테크놀로지
코스닥
2022-07-07
21,000
25,000
25,000
공모주식(A)
22.40
8.60
(14.20)
10.60
274.80
166.00

시장지수(B)
1.79
9.72
(6.86)
(9.11)
14.20
14.85

시장지수초과(A-B)
20.61
(1.12)
(7.34)
19.71
260.60
151.15

27
새빗켐
코스닥
2022-08-04
25,000
30,000
35,000
공모주식(A)
107.14
390.57
244.29
189.22
162.93
161.18

시장지수(B)
1.20
(4.76)
(15.88)
(7.07)
2.18
11.53

시장지수초과(A-B)
105.94
395.33
260.17
196.30
160.75
149.64

28
알피바이오
코스닥
2022-09-29
10,000
13,000
13,000
공모주식(A)
40.77
(11.26)
5.21
8.21
(3.97)
(29.88)

시장지수(B)
0.18
1.86
2.56
23.47
28.43
24.58

시장지수초과(A-B)
40.59
(13.12)
2.65
(15.26)
(32.40)
(54.46)

29
탑머티리얼
코스닥
2022-10-18
27,000
30,000
30,000
공모주식(A)
23.33
51.67
7.00
151.33
148.33
80.00

시장지수(B)
2.21
5.80
1.81
30.47
28.86
17.69

시장지수초과(A-B)
21.12
45.86
5.19
120.86
119.47
62.31

30
인벤티지랩
코스닥
2022-11-22
19,000
26,000
12,000
공모주식(A)
24.58
(9.58)
(11.97)
(20.61)
89.09
37.05

시장지수(B)
(0.88)
(0.92)
11.39
18.18
24.77
14.71

시장지수초과(A-B)
25.46
(8.66)
(23.37)
(38.78)
64.31
22.35

31
바이오노트
유가증권
2022-12-22
18,000
22,000
9,000
공모주식(A)
18.33
0.00
(25.78)
(48.28)
(46.74)
(52.53)

시장지수(B)
1.19
1.63
1.34
9.59
6.71
10.32

시장지수초과(A-B)
17.14
(1.63)
(27.12)
(57.87)
(53.45)
(62.85)

32
오브젠
코스닥
2023-01-30
18,000
24,000
18,000
공모주식(A)
160.00
246.67
127.50
135.28
15.98
27.21

시장지수(B)
(0.35)
5.64
14.11
23.71
1.34
10.90

시장지수초과(A-B)
160.35
241.02
113.39
111.57
14.64
16.30

33
제이오
코스닥
2023-02-16
10,000
13,000
13,000
공모주식(A)
65.38
93.08
109.23
107.31
96.92
82.87

시장지수(B)
2.51
(0.45)
3.80
14.91
3.14
9.49

시장지수초과(A-B)
62.87
93.53
105.43
92.40
93.78
73.37

34
나노팀
코스닥
2023-03-03
11,500
13,000
13,000
공모주식(A)
129.23
154.23
108.08
64.62
15.54
(4.31)

시장지수(B)
1.93
5.62
8.18
14.62
3.09
7.54

시장지수초과(A-B)
127.30
148.61
99.90
49.99
12.45
(11.85)

35
마이크로투나노
코스닥
2023-04-26
13,500
15,500
15,500
공모주식(A)
33.23
35.16
28.97
(13.55)
5.03
11.29

시장지수(B)
(0.99)
2.08
13.19
(7.18)
(0.81)
2.75

시장지수초과(A-B)
34.21
33.08
15.78
(6.37)
5.84
8.54

36
마녀공장
코스닥
2023-06-08
12,000
14,000
16,000
공모주식(A)
160.00
121.88
95.00
37.19
24.69
40.63

시장지수(B)
(0.52)
(1.01)
3.45
(7.18)
(1.46)
(1.14)

시장지수초과(A-B)
160.52
122.89
91.55
44.37
26.14
41.76

37
와이랩
코스닥
2023-07-20
7,000
8,000
9,000
공모주식(A)
15.00
26.33
(13.11)
4.87
50.50
(11.14)

시장지수(B)
0.85
(5.83)
(15.84)
(9.55)
(9.63)
(11.04)

시장지수초과(A-B)
14.15
32.16
2.73
14.41
60.13
(0.09)

38
파로스아이바이오
코스닥
2023-07-27
14,000
18,000
14,000
공모주식(A)
(37.64)
12.07
(29.29)
1.14
12.07
(16.00)

시장지수(B)
(1.87)
1.76
(15.83)
(5.27)
(3.05)
(9.76)

시장지수초과(A-B)
(35.77)
10.31
(13.45)
6.41
15.12
(6.24)

39
엠아이큐브솔루션
코스닥
2023-08-04
8,500
10,000
12,000
공모주식(A)
122.50
131.00
63.70
29.22
14.18
(20.23)

시장지수(B)
(0.21)
0.14
(14.85)
(11.29)
(5.75)
(15.15)

시장지수초과(A-B)
122.71
130.85
78.55
40.51
19.94
(5.08)

40
코츠테크놀로지
코스닥
2023-08-10
10,000
11,500
13,000
공모주식(A)
56.92
76.54
(4.92)
16.38
77.31
68.05

시장지수(B)
0.25
0.32
(11.90)
(9.30)
(4.51)
(16.12)

시장지수초과(A-B)
56.67
76.22
6.97
25.68
81.82
84.17

41
두산로보틱스
유가증권
2023-10-05
21,000
26,000
26,000
공모주식(A)
97.69
72.31
320.00
209.23
186.15
-

시장지수(B)
(0.09)
(1.47)
7.63
14.08
17.53
-

시장지수초과(A-B)
97.78
73.77
312.37
195.15
168.62
-

42
퀄리타스반도체
코스닥
2023-10-27
13,000
15,000
17,000
공모주식(A)
21.47
37.52
140.77
99.76
0.51
-

시장지수(B)
0.62
8.89
11.86
14.47
6.56
-

시장지수초과(A-B)
20.85
28.64
128.91
85.28
(6.04)
-

43
삼현
코스닥
2024-03-21
20,000
25,000
30,000
공모주식(A)
56.67
9.67
(10.50)
(26.17)
-
-

시장지수(B)
1.44
(6.90)
(5.17)
(17.25)
-
-

시장지수초과(A-B)
55.23
16.56
(5.33)
(8.92)
-
-

44
디앤디파마텍
코스닥
2024-05-02
22,000
26,000
33,000
공모주식(A)
10.61
(13.14)
2.56
-
-
-

시장지수(B)
(0.17)
(3.17)
(6.22)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
10.77
(9.97)
8.78
-
-
-

45
코칩
코스닥
2024-05-07
11,000
14,000
18,000
공모주식(A)
58.06
(7.83)
(39.72)
-
-
-

시장지수(B)
0.66
(2.35)
(15.88)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
57.40
(5.48)
(23.84)
-
-
-

46
씨어스테크놀로지
코스닥
2024-06-19
10,500
14,000
17,000
공모주식(A)
8.82
(35.65)
(9.53)
-
-
-

시장지수(B)
0.26
(4.49)
(14.13)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
8.57
(31.15)
4.60
-
-
-

47
에스오에스랩
코스닥
2024-06-25
7,500
9,000
11,500
공모주식(A)
25.39
(30.61)
(33.22)
-
-
-

시장지수(B)
0.06
(3.29)
(8.86)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
25.34
(27.31)
(24.35)
-
-
-

48
하이젠알앤엠
코스닥
2024-06-27
4,500
5,500
7,000
공모주식(A)
116.57
51.14
51.57
-
-
-

시장지수(B)
(0.41)
(4.90)
(7.09)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
116.98
56.04
58.66
-
-
-

49
시프트업
유가증권
2024-07-11
47,000
60,000
60,000
공모주식(A)
18.33
19.33
-
-
-
-

시장지수(B)
0.81
(10.48)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
17.52
29.81
-
-
-
-

50
넥스트바이오메디컬
코스닥
2024-08-20
24,000
29,000
29,000
공모주식(A)
(18.28)
37.24
-
-
-
-

시장지수(B)
1.28
(4.88)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
(19.56)
42.12
-
-
-
-

51
티디에스팜
코스닥
2024-08-21
9,500
10,700
13,000
공모주식(A)
300.00
140.00
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.96)
(4.97)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
300.96
144.97
-
-
-
-

구분
상장회사의 수
평균 수익률

유가증권시장
6
시장지수초과
38.59
28.90
63.40
42.45
48.62
15.87

코스닥시장
45
60.58
57.07
51.07
59.25
59.07
69.14

합계
51
57.99
53.76
52.36
57.29
57.82
63.82

주1) 일반적인 IPO와 성격이 다른 스팩(신규, 합병), 리츠, KOSPI 이전상장 실적은 제외하였습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구분
금액

총 공모금액(1)
8,100,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2)
243,000,000

발행제비용(3)
550,880,960

순수입금 [(1)+(2)-(3)]
7,792,119,040

주1) 총 공모금액은 주당 공모가액(예정) 하단 9,000원 기준입니다.

주2) 상기 금액은 확정공모가 및 실제 비용의 발생여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 상기 공모금액은 신주 모집 600,000주와 구주(자기주식) 매출 300,000주로 구성되어 있습니다.

주4) 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥상장규정 제13조 제5항에의거하여 모집 또는 매출하는 주권 총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득하는 부분입니다. 단, 모집하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구분
금액
계산 근거

인수수수료
500,580,000
(공모금액+의무인수금액)*6%

등록세
250,800
증가 자본금의 0.4%

교육세
50,160
등록세의 20%

상장심사수수료
-
기술성장기업에 따른 면제

상장수수료
-
기술성장기업에 따른 면제

기타비용
50,000,000
법무사 수수료, IR 비용, 인쇄비 등

합계
550,880,960
-

주1) 상기 인수수수료는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 6%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준입니다.

주2) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 등록세 및 교육세의 경우, 모집 주식수와 상장주선인 의무인수분에 증가한 주식수를 기준으로 산정하였습니다.

주4) 동사는「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호 가목에 해당하는 기술성장기업으로서 상장심사수수료 및 상장수수료 면제 대상에 해당합니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용계획
증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 아래 사용 계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자분들께서는 인지하시기 바랍니다. 또한, 아래의 공모자금 사용계획은 공모가 밴드 하단 금액을 기준으로 작성되었습니다.

(기준일 :
2024년 11월 19일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

2,500
-
5,000
292
-
-
7,792

주1) 인수수수료 등 상기 발행제비용은 제시 희망공모가액인 9,000원~10,000원 중 최저가액인 9,000원 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 상기 자금의 사용목적은 예상 발행제비용을 제외한 순수입금을 기준으로 산정하였습니다.

나. 상세자금 사용 계획
증권신고서 제출일 현재 당사는 금번 기업공개를 통해 유입되는 순유입금 7,792백만원을 시설자금, 운영자금, 채무상환자금으로 분류하여 자금을 사용하고자 합니다. 당사가 계획하고 있는 세부 명목별 자금사용목적은 다음과 같습니다.
(1) 시설 및 장비투자 등 시설 자금

당사는 매출 성장에 대비한 안정적인 생산라인 확보를 위해 추가적인 장비 확보 및 시설 투자를 진행할 계획입니다. 나아가 양적 생산 증대를 위한 투자 뿐만 아니라 질적 생산을 위한 신규 시설투자도 병행하고자 합니다. 당사는 자동화 장비 뿐만 아니라 포장 및 검사 장비 도입을 통해 생산 효율성과 경쟁력을 강화하고자 합니다. 당사가 계획하고 있는 시설 및 장비투자 등의 년도별 투입 예정액은 다음과 같습니다.

[ 년도별 시설 및 장비투자 계획 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
합계

클린룸 추가 증설
-
400
200
600

자동화 장비 도입
200
400
400
1,000

생산 공정 장비 및 시스템 고도화
300
300
300
900

합계
500
1,100
900
2,500

① 클린룸 추가 증설가장 우선적으로 당사는 2025년 및 2026년에 본사 신사옥 공장 3층에 마련되어 있는 예비공간에 추가 생산을 위한 클린룸 공사를 진행할 예정입니다. 2025년 시작 예정인 해당 증설
은 약 116평에 해당하는 공간을 대상으
로 하며 완공시 레벨 10,000Class의 공조 시스템의 구축을 목표로 하고 있습니다. 2026년에는 연장선상에서 자동제어 시스템을 도입하여 당사의 ERP시스템과 연동된 관리 시스템을 구축하고자 합니다. 해당 공사와 관련되어 당사가 수령한 1차 견적은 약 6억 2천만원으로 ERP 구축은 제외한 금액입니다. 향후 추가 자금이 소요될 시 당사는 자체 자금을 활용하여 공사를 완료하고자 합니다. 당사의 증축 대상 설계도는 다음과 같습니다.

클린룸 공사대상 3층 설계도.jpg
클린룸 공사대상 3층 설계도

당사는 해당 클린룸과 관련하여 설계 견적을 수령하였으며 해당 견적의 총액은
약 618백만원입니다.
향후 부족분에 대해서는 당사의 자체자금을 활용할 예정입니다.

[ 클린룸 시공 1차 견적서 ]

(단위: 천원)

구분
금액

장비제작설치
196,500

DUCT공사
165,200

판넬공사
97,500

전기공사
38,000

바닥공사
47,500

장비대
17,350

② 자동화 장비 도입그 다음으로 당사는 원가 절감을 위해 생산 자동화 설비를 고도화하고자 합니다. 당사는 현재 원가 절감을 위해 생산 자동화 작업을 진행중에 있으며 향후 포셉 및 스네어 제품 생산 또한 자동화하고자 합니다. 해당 장비의 평균 단가가 최소 1억원을 상회하기 때문에 금번 공모자금을 활용하여 순차적으로 적용하고자 하며 향후 추가 자금 소요시 자체 자금을 활용하고자 합니다. 당사의 공정은 현재 총 14개 공정으로 구성되어 있는데 해당 14개의 공정을 2026년까지 단계적으로 자동화하고자 합니다. 또한 현재 당사의 MES(Manufacturing Execution System)와 자동화 설비를 향후 연계하여 수집된 데이터를 분석함으로써 생산 효율성, 품질 관리, 설비 유지보수 등 운영 관리 측면에서 경쟁력을 강화하고 전체 생산 공정을 효율적으로 관리할 계획입니다. 당사가 자동화 예정인 공정 구조는 다음과 같습니다.

공정 구조도.jpg
공정 구조도

당사의 제조 공정은 현재 크게 3개의 Phase로 나누어 설계 및 조립이 이루어지며, 각 파트에서 작동 시간, 부하, 속도 등을 검증한 후, 효율성, 생산량, 품질에 대한 성능 데이터를 확보하고 있습니다. 따라서 당사는 다음 3가지 Phase를 통합해 자동 조립 기능을 구현할 예정입니다.

[ 공정 Phase ]

구분
내용
소모 비용 및 시기 예정액

Phase 1
자동 조립 기능구현(공정 구조도 1번~7번)
24년도 제작비용 2억원(예상)

Phase 2
자동 조립 기능구현(공정 구조도 8번~14번)
25년도 제작비용 4억원(예상)

Phase 3
부품 자동 Feeding 기능 추가(전체)
26년도 제작비용 4억원(예상)

자동화 조립 컨셉.jpg
자동화 조립 컨셉

당사는 해당 자동화조립과 관련하여 견적을 수령하였으며 해당 견적의 총액은 약 1,015백만원입니다. 향후 부족분에 대해서는 당사의 자체자금을 활용할 예정입니다.

[ 자동화 조립 1차 견적서 ]

(단위: 천원)

구분
금액

기계 제작비
600,000

설제비
300,000

설치 시운전
22,500

기타
92,250

합계
1,014,750

③ 생산 공정 기계화를 위한 장비 구축 당사는 제품의 품질 개선과 생산 효율의 증대를 위하여 매년 투자를 집행해왔습니다.금번 공모 이후에도 당사는 제품 품질 개선과 생산 효율 증대를 목표로, 현재 인적 자원을 통해 수작업으로 진행되고 있는 포장 과정을 기계화하고자 합니다.

포장 기계화 장비 구도.jpg
포장 기계화 장비 구도

당사는 신고서 제출일 현재 포장과 관련하여 수기로 작업을 진행하고 있으며 해당 업무로 인한 업무의 비효율성이 발생하여 기계로 대체하고자 합니다. 따라서 당사는 2024년부터 2027년까지 총 3년동안 각 3억원의 자금을 분산 집행하여 장비를 도입하고자 합니다. 해당 장비의 경우 당사 제조공정상 육안 검사를 포함한 전 과정을 기계화하는 것을 포함하고 있어 투자 이후 인적 자원의 절감으로 인해 제조원가가 낮아질 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 해당 포장기계와 관련하여 견적을 수령하였으며 해당 견적의 총액은
약 313백만원
입니다. 향후 부족분에 대해서는 당사의 자체자금을 활용할 예정입니다.

[ 포장 장비 1차 견적서 ]

(단위: 천원)

구분
금액

기구부
208,950

전기제어
78,800

설계 및 조립
5,050

기타
19,800

합계
312,600

당사는 포장장비 외에도 검사장비의 경우 국제적으로 인정을 받고 있는 회사 제품의 Vision검사 장비를 적용할 예정이며, 실제 다축으로 검사를 할 수 있게 하여 오차율을 낮추게 할 계획에 있습니다. 해당 장비는 회사의 제품에 맞게 테스트를 진행하고 있으며 효율성을 높여 나갈 생각입니다.

검사 장비 구도.jpg
검사 장비 구도

당사는 이와 관련하여 회사로부터 견적을 수령하였으며 해당 견적의 총액은 2대 기준으로 약 681백만원입니다. 향후 부족분에 대해서는 당사의 자체자금을 활용할 예정이며 당사는 1차 도입 대비 2차 도입시기에 단가를 소폭 낮출 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 해당 장비의 견적은 다음과 같습니다.

[ 검사 장비 1차 견적서 ]

(단위: 천원)

구분
금액

기구부
390,520

전기제어
131,000

설계 및 조립
98,000

기타
61,952

합계
681,472

(2) 제품 연구개발 및 신사업 영위를 위한 운영자금

당사는 경쟁력 강화를 위해 기존 제품의 후속 연구개발과 신규 제품의 연구개발을 진행하고자 합니다. 특히, 기존 제품의 경우 기능 개선 및 제품 업그레이드를 위한 자금을 투입할 예정이며, 신규 제품의 경우 당사가 시장 침투율을 높일 수 있는 제품의 개발을 진행하고자 합니다. 당사가 예상하고 있는 년도별 운영자금 사용 예정액은 다음과 같습니다 .

[ 년도별 운영자금 사용 예정액 ]

(단위: 백만원)

구 분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
합 계

기존제품 개선개발
200
400
400
1,000

신규제품 연구개발
200
500
800
1,500

내시경 유통 장비 매입
230
500
600
1,330

인건비 및 운영비
370
500
300
1,170

합 계
1,000
1,900
2,100
5,000

① 기존 제품군의 개선당사는 기존 제품군의 기능 개선을 위해 향후 약 10억원의 공모자금을 사용할 예정입니다. 특히 ERCP 신규 제품 확장과 시장 선도를 위해 기존 제품 개선(FineTome 핸들을 리뉴얼하고 Basket, Ballon 사양 등을 추가하는 등)하고 치료내시경 제품 군의 전용 사양 추가할 예정입니다.

[ 기존 제품군 개선 목표 세부 산정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
제품군

개발예정 내역 및 비용

기

존

제

품

개

선

FineTome
- 1세대 FineTome 사용시 Injection Port 의 고정력 개선- Guide Wire 0.025”사양의 전용 2Lumen Tube 타입, Shot Guide Wire 적용을 위한 RX Biliary System 사양 개발

예정집행액
130

Basket
- Angled Guide Wire 삽입에 대한 걸림 문제를 개선하고, 조영제 주입이 용이한 디자인의 Handle 개발, Slider와 O Ring 조립 공정 간소화를 위한 설계 변경을 적용한 신규 금형 제작

예정집행액
120

Balloon
- Balloon은 방사선 불투과성이 중요하여 Pt-Ir소재의 Band Marker 적용하여 시술시 시안성 개선Gide wire(4Meter)너무 길어 삽입과 제거시 시간 많이 들고 시술자에 피로도가 증가되어 Shor Guide Wire 적용이 가능한RX System 개발하여 시술 시간을 단축과 시술자의 피로도를 개선을 위함

예정집행액
100

FineJet

Cannula

- Angled Guide Wire 삽입에 대한 걸림 문제를 개선하고, 조영제 주입이 용이한 디자인의 Handle 개발, Slider와 O Ring 조립 공정 간소화를 위한 설계 변경을 적용한 신규 금형 제작

예정집행액
80

Coajet
- 세침력 증대 및 사용 편의성 증대, 전류 밀도 증대를 위한 고유저항 감소 구조 개선

예정집행액
60

Clip
- 1세대 클립의 사용 전 클립부의 파손을 보호하는 보호캡과 Outer Sheath의 당김으로 인한 클립의 오픈을 예방하는 Stopper를 제거하는 사용 전 과정이 번거로움을 개선하기 위한 즉시 사용할 수 있는 클립으로의 컨버전

예정집행액
80

Clip

Plus

- 클립의 벌림폭 11, 16mm 등의 다양한 사양 추가로 사용자의 선택지를 넓히고 출혈, 천공, 협소 부위 등의 용도에 맞는 의료기기를 제공하여 귀한 사양 추가 확보

예정집행액
80

ClearTip

(FNA)

- ClaeTip 1세대 SUS 소재 needle로 19G, 22G, 25G를 보유하고 있으며 필드에 의견을 반영하여 연질의 Nitinol 소재 Needle 제작과 Franseen 형상의 Needle 사양 확대하기 위한 개발 진행

예정집행액
80

ClearTip

(TBNA)

- TBNA 1세대는 현재 양산 중이며, 핸들 디자인 및 쉬스 조절 장치 편의를 위해 2세대 개발 중, 1세대 TBNA 경우 22G 니티놀 사양만 보유중 이였으나, 2세대는 19G 니티놀, 22G 프란센 니들 사양 추가 개발이 필요함. 핸들 모양은 동일하나 니들의 외경이 변경됨에 따라 핸들 안쪽은 가공품 및 용접, 압입 지그가 새로 필요함

예정집행액
80

Hemograsper
- 원가 절감을 위해 복합 가공기로 제작하던 위장용 Jaw를 MIM 공법으로 변경이 필요하여 MIM 금형 제작 필요, 대장용 Jaw의 전류 밀도 증대를 위해 형상 및 절연 코팅 공법 추가 개발

예정집행액
70

Retriever
- 기존 Retriever Loop 부 생산 시 작업 공정 소요시간이 높고 해외 판매량이 늘어남에 따라 기존 제작 공정인 매듭 묶기, 본딩, Mesh 결속 공정을 Mesh와 튜브를 열융착하는 것으로 통합 및 간소화하여 개선 위함

예정집행액
60

체내표시기
- 대장 대비 두꺼운 위장에서의 형광성 확인 감도 개선을 위한 ICG Coating량 증대 클립 적용을 위한 2단 형상의 Taped Sheath 개발과 작동 마찰성 개선을 위한 전용 사양 개발

예정집행액
60

② 신규 제품군의 개발당사는 신규 제품군의 개발을 위해 향후 약 15억원의 공모자금을 사용할 예정입니다. 특히 신규 하이브리드 Knife부터 지혈 스프레이까지 다양한 제품군의 개발을 진행할 예정입니다 . 당사의 개발 목표 세부 산정 내역은 다음과 같습니다.

[ 신규 제품군 개발 목표 세부 산정 내역 ]

(단위: 백만원)

구분
제품군
개발예정 내역 및 비용

신

규

제

품

Injection

Kinfe

- Injection 기능이 추가된 하이브리드형 Knife 신규 개발, 1개의 Handle로 2가지의 성능을 구현해야 되므로 여러 가공 및 사출 신규 부품이 필요하고, 압입 및 압착, 초음파 융착, 레이저 용접 등 여러 공정을 적용 위한 장비 및 지그 제작

예정집행액
100

ERCP

Stent

- ERCP Stent는 첫 이식용 제품 개발과 5Fr, 7Fr, 8.5Fr, 10Fr 외경 사양 압출 개발과 협착 길이에 따른 Stent 형상 제품, 추가로 방사선 불투과성 Pt-Ir Band Marker 적용을 위한 열 융착 기술 개발

예정집행액
250

Delivery system
- Delivery System은 Stent개발에 꼭 필요한 제품이고 Stent삽입시 조형제 주입과 내측으로 Guide Wire가 통과가 가능한 요구되고 Stent와 동일한 사양을 구성(5Fr, 7Fr, 8.5Fr, 10Fr) 필요

예정집행액
150

Marking

System

- Magnet의 내부식성 개선을 위한 실링 구조와 대장 대비 두꺼운 위장에서의 검출 거리 증대로 병변부 위치 정확성 향상을 위한 전용 사양 개발

예정집행액
120

지혈 Spray
- 인허가 및 양산을 위한 라인 셋업과 검증을 위한 유효성 검증 시스템 구축

예정집행액
200

RP-EBUS

Endo Loop

- 흉막까지 삽입하여 조직 검사 및 채취를 위해 주로 가이드 시스를 이용한 호흡기 내시경용 생검 Kit 사용되며, Kit 구성으로는 Ø1.5 포셉, 가이드 쉬스, 브러쉬로 구성되어 있음. 각각의 제품 핸들 디자인 개발 및 사이즈가 작기 때문에 지그 제작

예정집행액
200

- 큰 용종 절개 시 전기소작 및 물리적 힘으로 제거할 경우 지연성 출혈을 예방 및 인체 내 천공 발생시 결찰하기 위한 Loop 개발

예정집행액

200

Micro Bite Forceps

- Micro Bite Forceps

은 가공으로 Cup 제작이 어려워 금속 3D 프린팅 기술을 개발하여 1mm 이하의 컵 형상 제작과 이에 필요한 핸들부 사출
, 조립 장비 제작이 필요함

예정집행액
150

Guide Wire
- 니티놀 소재의 금속 와이어에 튜브가 씌워진 형태로 Distal부 내부에는 조영제로 위치 확인을 위한 방사선 비투과성 Coil 및 외부에는 친수성 코팅이 되어 있어 어려운 구조에 마찰을 최소화 하여 병변에 도달 가능하도록 개발 중, Proximal 부는 Pushability 향상을 위해 경질의 소재로 이루어져있으며, Proximal부와 Distal부의 접합 방법 개발이 필요함

예정집행액
130

③ 신규 사업에 대한 운영자금(내시경 유통 장비 매입 및 인건비/운영비)당사는 글로벌 4위 업체인 S社와의 협력을 통해 국내 내시경 장비 유통 및 수리 사업을 본격적으로 추진할 계획입니다. 이를 위해 약 25억 원의 공모 자금을 투입하여 사업 초기의 장비 구매, 인프라 구축, 인력 확보, 마케팅 등 여러 핵심 요소를 체계적으로 준비하고자 합니다.

[ 세부 운영자금 활용 계획 ]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

장비 구매
230
500
600

- 데모 장비
230
100
100

- 로너 장비
-
100
100

- 재고 장비
-
300
400

인건비 및 운영비
150
300
300

- 영업 & 서비스 병행 인력
2명 (150)
2명 (200)
2명 (200)

- 영업 전담 인력
-
1명 (100)
1명 (100)

서비스 비용
220
200
-

-
서비스 센터 인테리어

서비스 센터 구축
서비스 데스크 추가
-

- 서비스 부품
서비스 공구, 부품
추가 서비스 부품
-

- 출장 및 접대비
출장 및 접대비 포함
출장 및 접대비 포함
출장 및 접대비 포함

총 투자액
600
1,000
900

주1) 2025년부터는 인력에 대한 인건비 증액을 감안하여 산정하였습니다.

우선 내시경 장비 유통사업을 영위하기 위해서는 인증과 허가를 획득해야 하기 때문에 초기 인허가 작업에 일정부분 비용이 투입될 예정입니다. 다만, 사업 초기에는 장비에 대한 충분한 재고 확보가 필요한 만큼 공모자금은 장비(프로세서, 광원장치, 스콥, 모니터, 트롤리 등) 매입을 위한 자금으로 우선 사용할 예정입니다. 나아가 내시경 장비는 기술적 수리 요소가 필요하기 때문에 전문 수리시설을 구축할 예정이며 이에 필요한 수리 관련 도구 및 장비 구입 또한 진행하고자 합니다. 이외 부가적으로 필요시되는 기타 비용의 경우 자체자금으로 충당할 예정입니다. 장비 구입에 따른 비용 투입 외에도 당사는 경력직 인력 확보 및 운영비 및 마케팅 비용으로 공모자금을 활용하고자 합니다. 당사가 영위하고자 하는 내시경 장비 유통업의 경우 전문성을 갖춘 인력 확보가 필수적입니다. 따라서 내시경 장비의 유통 및 수리에 대한 전문지식을 갖춘 경력직 인력(영업 및 서비스 병행 인력, 서비스 담당 인력, 서울 및 주요 지역에 배치될 인력)을 채용할 예정이며 신규 인력에 대한 교육 및 훈련 프로그램 또한 제공하고자 합니다. 또한 초기 사업 홍보를 위해 국내 의료기기 시장에서의 브랜드 인지도 향상과 고객 확보를 위한 마케팅 자금 또한 투입할 예정이며 병원, 클리닉, 및 의료 관련 행사 등을 대상으로 한 마케팅 캠페인에 집중할 예정입니다.

시기적으로는 2024년에는 총 6억원의 공모자금을 투입하여 사업 초기 데모 장비를 구매하고 서비스 센터를 구축하는데 사용할 예정입니다. 또한 해당 장비 판매를 위한 영업 및 서비스 인력을 채용하여 본격적인 사업 확대를 위한 인프라를 구축할 예정입니다. 2025년에는 로너 및 판매를 위한 재고 확보를 위해 약 5억원을 사용할 예정이며, 관련 인력 3명을 운영함에 따라 인건비로 약 3억원 그리고 서비스 데스크 추가 등을 목적으로 약 2억원을 집행할 예정입니다. 나아가 2026년에도 재고 확보와 기타 장비 확보를 위한 자금을 투입할 예정입니다. (3) 채무 상환 자금당사는 신고서 제출일 현재 다음과 같은 차입금을 사용하고 있습니다. 따라서 향후 공모자금 유입에 따라 이자율이 높은 단기 차입금(하나은행) 일부를 상환하고자 합니다.

[ 단기 및 장기차입금 현황 ]

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
만기
신고서제출일
상환예정액
공모자금사용액

단기차입금
㈜하나은행
3.75%
2025-02-01
900,000
900,000
292,000

다만, 차입금 상환의 경우 가장 낮은 우선순위의 자금사용목적이기 때문에 향후 기타 경쟁력 제고를 목적으로 하는 자금사용이 당사가 신고서제출일 현재 예상하고 있는 금액을 초과할 경우 시설 자금 및 운영자금을 최우선적인 목표로 사용할 예정입니다 . (4) 공모자금 유입의 경제적 효과

당사는 공모자금을 적극적으로 활용해 기존 제품의 판매 확대와 생산 역량을 강화하고자 합니다. 나아가 강화된 역량에 기반하여 기존 외산 제품이 선점하고 있는 국내 시장의 점유율을 공격적으로 확대하고, 해외 수출 역량을 높일 계획입니다. 이를 위해 시설 및 장비투자 등에 약 25억, 기존 제품 후속 연구개발비을 위한 운영자금에 25억, 미래 매출 성장 동력 및 기존 제품 판매 시너지를 높일 수 있는 내시경 장비 유통 사업의 운영자금에 25억 등을 투자할 계획입니다.

이를 바탕으로 국산 의료기기로 수입 대체 효과를 높여 국가의 재정 건전성을 강화하고, 나아가 회사 성장에 따른 우수 인력의 확대 채용을 통해 성장과 고용을 함께 견인하는 기업이 되고자 합니다. 또한, 신규 개발 아이템 및 신규 사업 투자 동력을 바탕으로 국내를 넘어 글로벌 기업과 경쟁 할 수 있는 대한민국 의료기기 대표 기업으로 성장하고자 합니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 안정조작에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
1
-
-
1
-

합계
1
-
-
1
-

주1) 상세 현황은 'XI. 상세표. 연결대상 종속회사 현황(상세)'를 참조하시기 바랍니다.

(2) 연결대상회사의 변동내용당사는 증권신고서 제출일 현재 당해연도의 연결대상회사 변동내역이 없습니다.

나. 회사의 법적·상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 파인메딕스'라고 표기하며 약식으로는 '㈜파인메딕스' 로 표기합니다. 또한 영문으로는 FINEMEDIX.CO.,LTD라 표기합니다.
다. 설립일자 및 존속기간
당사는 의료기기 제조와 판매의 목적으로 2009년 7월 27일 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

본사주소
대구광역시 동구 율암로 140-9(율암동)

전화번호
053-741-8388

홈페이지
http://www.finemedix.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

중소기업확인서

당사는 증권신고서 제출일 현재 「중소기업기본법」제2조에 의한 중소기업에 해당합니다.

벤처기업확인서

당사는 증권신고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제25조에 따라 벤처기업에 해당됩니다.

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 사항
당사는 내시경용 시술기구의 국산화를 목표로 제품 개발을 시작으로 기능적으로 우수한 내시경용 절개도, 올가미 등의 제품을 국산화 했습니다. 제품의 우수성을 인정받아 국내 여러 대학병원, 대형병원 및 의원에 제품을 납품하고 있으며, 국내 우수 의료진들의 아이디어와 현장의 목소리를 적극 반영한 제품을 지속적으로 기획, 개발하고 있습니다. 이와 함께 CE, FDA 인증 획득을 통해 해외 수출을 준비하며 글로벌 전문 의료기기 업체로 발돋움하고 있습니다.

상세한 내용은 동 보고서의 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다. 당사의 정관에 기재된 목적사업은 다음과 같습니다.

목적사업
비고

1. 의료기기 제조업
영위

2. 의료기기 유통업

3. 의료기기 수출입업

4. 의료기기 수리업

5. 의료기기 도소매업

6. 시험분석검사 서비스업

7. 부동산임대업

8. 각호와 관련된 개발, 판매, 기술자문, 용역업

9. 각호와 관련된 컨설팅 및 서비스업

10. 각호와 관련된 통신판매 및 전자상거래

11. 각호와 관련된 부대사업 일체

아. 신용평가에 관한 사항

평가회사
결산기준일
평가일
신용등급
유효기간

나이스디앤비
2023년 12월 31일
2024년 05월 07일
BB0
2025년 05월 06일

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등 여부
특례상장 등 적용법규

해당사항 없음
해당사항 없음
기술성장기업 코스닥 특례상장
코스닥 상장시장 규정제30조 (기술성장기업에 대한 특례)

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자
변경된 본점 소재지
비고

2009년 07월 27일
대구광역시 동구 신천동 313-1 선봉빌딩 302호
설립

2009년 12월 11일
대구광역시 달서구 호산동 711 비이 104호
이전

2015년 12월 21일
대구광역시 동구 매여로 60 (율암동)
이전

2021년 02월 15일
대구광역시 동구 율암로 140-9 (율암동)
이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

일자
변경(전)
변경(후)
비고

대표이사
사내이사
기타비상무이사 및 사외이사
감사
대표이사
사내이사
기타비상무이사 및 사외이사
감사

2009-07-27
-
-
-
-
전성우
김성철
-
김경호

2012-03-31
전성우
김성철
-
김경호
전성우
김성철
-
-

2012-07-27
전성우
김성철
-
-
전성우
김성철
-
-

2015-07-27
전성우
김성철
-
-
전성우
김성철
-
-

2017-08-08
전성우
김성철
-
-
전성우
김성철
오희숙
-

2018-03-28
전성우
김성철
오희숙
-
전성우
김성철
오희숙
-

2020-04-29
전성우
김성철
오희숙
-
전성우
김성철
이문수
-

2020-09-16
전성우
김성철
이문수
-
전성우
김성철
-
-

2020-10-30
전성우
김성철
-
-
전성우
김성철
황보윤
권순탁

2021-03-31
전성우
김성철
황보윤
권순탁
전성우

김성철

홍윤식

황보윤
권순탁

2021-05-27

전성우

김성철

홍윤식

황보윤
권순탁

전성우

김성철

홍윤식
황보윤
권순탁
(주1)

2023-03-31

전성우

김성철

홍윤식
황보윤
권순탁

전성우

김성철

홍윤식
황보윤
권순탁

2023-10-30

전성우

김성철

홍윤식
황보윤
권순탁

전성우

김성철

홍윤식
-
권순탁

2023-11-22

전성우

김성철

홍윤식
-
권순탁

전성우

김성철

황중보
황보윤
권순탁
(주2)

2024-03-31

전성우

김성철

황중보
황보윤
권순탁

전성우

김성철

황중보
황보윤
권순탁

주1) 당사는 증권신고서 제출일 현재 안정적인 운영 및 신속한 의사 결정 진행을 위해 기존에 재무 및 운영 관리 총괄을 맡고 있는 김성철 부사장을 각자 대표이사로 선임하여 운영 및 경영관리부분의 책임과 역량을 강화하였습니다.

주2) 홍윤식 前개발총괄 사내이사의 경우, 2020년 12월부터 신청회사의 제품 개발 총괄 업무를 담당해왔으며, 관계회사인 ㈜에스디로보틱스 운영에 집중하기 위하여 2023년 11월부로 신청회사에서 퇴직, 현재대표이사직을 수행하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 회사 창업 초기 멤버로서 생산 및 영업 업무를 역임한 황중보 영업 총괄 이사를 사내이사로 선임하여 영업부의 기술 영업 역량을 강화 하였습니다. 2023년 10월 30일 황보윤 사외이사의 경우 임기 만료로 2023년 11월 22일 임시주주총회를 통하여 재선임 하였습니다.

다. 최대주주의 변동
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 설립 이후 최대주주의 변동사항이 없습니다.
라. 상호의 변경
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 회사가 합병 들을 한 경우 그 내용
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용은 다음과 같습니다.

일 자
내 용

2009년 07월
주식회사 파인메딕스 설립

2009년 10월
벤처기업 인증

2010년 11월
ClearGrasp Snare 출시, ClearCut Knife 출시

2012년 02월
Clear-Jet Injection Catheter 출시

2012년 06월
CE 인증 획득

2012년 07월
기업부설연구소 설립

2013년 04월
ClearCap Distal Attachment 출시

2013년 07월
서울영업사무소 개소 (여의도)

2014년 09월
러시아, 헝가리 수출계약 체결 (2014.10 USD18,250 수출)

2015년 03월
대구특구 제4호 첨단기술기업 지정

2015년 05월
비브라운코리아(BBK) 전국 총판 계약 체결(대구/경북제외)

2015년 06월
Clear-Coabite 출시

2015년 08월
Clear-Hemostat 출시

2015년 12월

본사 및 공장 신축, 본점 이전 연구개발특구 의료 R&D 지구 이전

대구광역시 동구 매여로 60번지

2016년 04월
대만, UAE, 터키 수출계약

2016년 07월
중기청 수출유망중소기업 선정

2016년 08월
대구광역시 Pre 스타기업 선정

2016년 10월
대구광역시 중소기업대상 최우수상 수상

2017년 07월
Clear-Tip FNA 출시

2017년 09월
중국 강소성 염성 의료기기 제조법인 설립 (자회사)

2018년 01월
ClearCut Knife H type 출시

2018년 02월
보건복지부 장관상 표창 (전성우 대표이사 의료기기 발전 공로)

2018년 02월
JW중외메디칼 총판 계약 체결 (수도권, 강원, 충청, 제주)

2018년 06월
지역우수기업 선정

2018년 06월
대구스타플러스기업 지정

2018년 07월
P社와 MOU 체결 '내시경 시술 교육 및 해외 비즈니스 확대를 위한 협업'

2018년 11월
ClearTip (EUS-FNA) FDA 승인

2019년 04월
총판 변경 계약 (계약 주체 JW중외메디칼 → JW중외제약)

2020년 12월
대한소화기내시경학회 'Fine Crystal Awards' 학술상 후원

2021년 02월

제2공장 및 사옥 준공, 본점 이전 완료

대구광역시 동구 율암로 140-9 (율암동)

2021년 05월
중국 강소성 염성생산법인 수입 GMP 인증 완료

2021년 05월
디지털병리 기술 기업 사이버네틱스 이미징시스템(CIS) 협업 및 공동개발 MOU 체결

2021년 12월
산업통상자원부 100만불 수출탑 수여

2022년 04월
중소벤처기업부 글로벌 강소기업 지정

2023년 08월
KOLAS 공인시험 기관 인증 획득

2024년 02월
의료기기 산업대상 산업진흥상 표창 (전성우 대표이사 의료기기 발전 공로)

2024년 08월
코스닥시장 상장예비심사 승인

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이
당사의 설립이후 부터 증권신고서 제출일 현재까지 자본금의 변동사항은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

일자

주식

종류

주식수(주)

주당

액면가액(원)

액면총액(천원)

주당

발행가액(원)

발행총액

(천원)

할증률

(%)

증(감)자후

자본금(원)

비고

2009.07.27
보통주
5,000
10,000
50,000
10,000
50,000
0%
50,000,000
설립

2010.06.05
보통주
5,000
10,000
50,000
10,000
50,000
0%
100,000,000

주주배정

유상증자

2012.12.28
보통주
4,800
10,000
48,000
50,000
240,000
400%
148,000,000

제3자배정

유상증자

2015.08.21
보통주
20,000
10,000
200,000
10,000
200,000
0%
348,000,000

주주배정

유상증자

2020.01.16
전환우선주
4,200
10,000
42,000
330,000
1,386,000
3,200%
390,000,000

제3자배정

유상증자

2020.11.20
전환우선주
6,823
10,000
68,230
717,900
4,898,231
7,079%
458,230,000

제3자배정

유상증자

2021.03.12
상환전환우선
4,166
10,000
41,660
220,000
916,520
2,100%
499,890,000

전환사채

우선주 전환

2021.06.29
보통주
661,200
500
-
-
-
-
499,890,000
액면분할

전환우선주
209,437
500
-
-
-
-

상환전환우선주
79,154
500
-
-
-
-

2021.10.29
보통주
3,480,000
100
-
-
-
-
499,890,000

액면분할,

우선주 보통주 전환

전환우선주
(1,102,300)
100
-
-
-
-

상환전환우선주
(416,600)
100
-
-
-
-

합 계
보통주
4,998,900
100
-
-
-
-
499,890,000
-

나. 전환사채 등 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 신주인수권부사채 등 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 전환형 조건부 자본증권 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
4,998,900
-
4,998,900
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
4,998,900
-
4,998,900
-

Ⅴ. 자기주식수
495,500
-
495,500
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
4,503,400
-
4,503,400
-

나. 자기주식 취득 및 처분현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다만, 금번 공모를 통해 총 495,500주 중 300,000주를 매출 예정이며, 공모 후 자기주식수가 195,500주로 감소할 예정입니다.
다. 종류 주식에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 전량 보통주이며, 증권신고서 제출일 현재 미전환된 종류주식이 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사의 최근 정관 개정일은 사업목적 추가에 따른 2023년 11월 22일이며, 제15기 임시주주총회에서 정관 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.
나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2016년10월15일
제8기 임시주주총회
- 전환사채 발생근거 마련
중소기업진흥공단의 전환사채 발행을 위하여 개정 상법에 따른 정관 반영

2020년04월29일
제12기 임시주주총회

- 전자증권 제도 도입에 따른 정관 보완

- 명의개서대리인 규정 마련

- 신주인수권,주식매수선택권, 일반공모 증자등 발행 근거 구비

경영합리화 및 극대화를 위하여 변경

코스닥상장법인 표준 정관 반영

2021년05월27일
제13기 임시주주총회

- 액면금액 10,000원에서 500원변경

- 정관 전면개정

액면분할 및 코스닥상장법인 표준정관 반영

2021

년 09월 28일

제13기 임시주주총회

- 공고방법 대구매일신문에서 서울한국경제신문으로 변경

- 액면금액의 변경 : 500원에서 100원을 변경

- 주식매수선택권 부여 근거 구비

- 신주인수권부사채 및 사채 발행 근거 구비

- 명의개서대리인에 대한 규정 보완

- 사외이사, 감사 인원조정

- 각자대표 선임 근거 구비

- 외부감사인 선임 근거 조항

액면분할 및 코스닥상장법인 표준정관 반영

2023년 11월 22일
제15기 임시주주총회
- 목적사업추가
사업목적추가

다. 사업목적 현황
증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 사업목적 현황은 다음과 같습니다.

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
의료기기 제조업
영위

2
의료기기 유통업
영위

3
의료기기 수출입업
영위

4
의료기기 수리업
미영위

5
의료기기 도매업
영위

6
시험분석검사 서비스업
영위

7
부동산임대업
미영위

8
각호와 관련된 개발, 판매, 기술자문, 용역업
영위

9
각호와 관련된 컨설팅 및 서비스업
영위

10
각호와 관련된 통신판매 및 전자상거래
영위

11
각호와 관련된 부대사업 일체
영위

라. 사업목적 변경내용
설립 이후 당사의 사업목적 추가 이력은 다음과 같습니다.

구분
변경일
변경전
변경후
변경사유

추가
2016.10.15
-
4.의료기기수리업
내시경기구수리 사업을 진출을 위한사업목적추가

추가
2020.04.29
-
5.의료기기도소매업7.부동산임대업
수요활성화를 위한 사업목적 추가

추가
2023.11.22
-
6.시험분석 검사 서비스업
시험분석 신규 사업 진출을 위한 사업목적 추가

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 첨단 소화기 내시경 시술 기구의 개발과 상용화를 선도하는 혁신적인 의료기기 제조기업으로, 2009년 설립 이후 꾸준히 성장해왔습니다. 당사는 의료 현장의 실질적인 요구를 반영하여 내시경용 시술 기구를 자체 개발, 생산 및 판매하고 있으며, 이를 통해 국내외 의료 시장에서의 경쟁력을 확고히 하고 있습니다. 소화기 내시경 시술의 핵심 기구인 ESD(Endoscopic Submucosal Dissection)와 EMR(Endoscopic Mucosal Resection) 시술용 나이프, 인젝터, 스네어 등 다양한 제품을 국산화하여 높은 기술력과 혁신성을 인정받고 있습니다.

구 분
제품명

내시경

시술 기구

치료내시경
EMR 시술용 제품
Clear-Jet Injection CatherClear Grasp Snare

ESD 시술용 제품
Clear Cut Knife Clear Hemograsper

진단내시경
일반 생검용 제품
Clear Bite Forceps Clear Tip-FNA/FNB

당사는 설립자 전성우 대표의 20년 이상의 임상 경험과 소화기 내시경 분야에서의 전문성을 바탕으로 R&D, 인허가, 제조, 품질관리까지 전 과정을 일원화하여 신속하고 효율적인 제품 개발을 진행하고 있습니다. 이러한 역량을 바탕으로 당사는 제품 개발 문서(Design History File)관리, 인허가 절차 진행, 비임상 및 임상 시험 수행 등의 전문 인력을 보유하고있어 보유 기술의 빠른 상용화를 실현하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 주력 제품은 다음과 같습니다.

품명
적용 대상
제품화 단계
판매 단계

ClearCut Knife
ESD(내시경 점막하 박리술)
제품화 완료
국내외 판매 중

Clear-Jet Injector
ESD 및 EMR(내시경 점막 절제술)
제품화 완료
국내외 판매 중

ClearGrasp Snare
EMR 및 Polypectomy(용종 절제술)
제품화 완료
국내외 판매 중

ClearTip FNA/FNB
EUS(초음파 내시경) FNA 및 FNB
제품화 완료
국내외 판매 중

FineTome
ERCP(내시경 역행성 담췌관 조영술) 시술용
제품화 완료
국내외 판매 중

FineGrab Basket
ERCP 담석 제거용 바스켓
제품화 완료
국내외 판매 중

Clear EndoClip
내시경적 지혈 및 봉합 시술용
제품화 완료
국내외 판매 중

Clear Hemostat
내시경적 소작 지혈술용
제품화 완료
국내외 판매 중

당사는 현재 이들 주요 제품군을 중심으로 국내외 시장에서 활발하게 판매를 진행하고 있으며, 특히 ESD 및 EMR 시술에 필요한 나이프와 인젝터 제품군은 국내외에서 높은 평가를 받고 있습니다. ClearCut Knife 제품군의 경우, 국내 시장 점유율 20% 이상을 기록하고 있으며, 일본과 유럽을 포함한 주요 해외 시장에서도 긍정적인 반응을 얻고 있습니다.

당사는 소화기 내시경 시술기구의 글로벌 시장을 선도하는 글로벌 기업들과의 경쟁에서 우수한 기술력과 품질로 국내외 의료진의 신뢰를 얻고 있습니다. 일본 가델리우스와의 ODM 계약을 통해 일본 시장에 제품을 공급하고 있으며, 이를 기반으로 다른 글로벌 기업들과의 협력을 확대해 나가고 있습니다. 또한, 국내에서도 주요 병원과의 협력을 통해 제품의 임상적 유효성을 입증하며, 시장 확대를 적극적으로 추진하고 있습니다.

회사의 사업추진전략.jpg
회사의 사업추진전략

또한 창립 이후, 환자와 병원의 요구를 반영하며 국산의료기기 전문 제조업체로서의 위치를 확고히 다져왔습니다. 의료진이 경영하고 의료기기 소비자인 의사가 직접 참여하는 프로슈머(Prosumer)형 기업으로 기초 연구에서부터 의료기기 허가, 생산 및 판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 일원화하여 진행해 왔습니다. 특히 소화기 내시경 시술기구의 국산화를 통해 외산 제품이 지배하던 시장에서 국내 제품의 필요성을 부각시키고 있습니다. 당사는 앞으로도 의료 현장의 Unmet Needs를 충족시킬 수 있는 혁신적인 제품 개발에 지속적으로 투자할 것입니다. 또한, 소화기 내시경 시술기구에 특화된 제품을 넘어, 융합형신제품 개발과 디지털 AI 기반 기술을 바탕으로 한 신물질 적용 의료기기 개발에 집중하고있습니다. 이를 통해 파인메딕스는 글로벌 의료기기 시장에서의 선도적인 위치를 더욱 공고히 하고, 의료기기 산업의 미래를 이끌어 나가려 다양한 제품으로 개발 영역을 확대해 나가고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품에 대한 내용
당사는 증권신고서 제출일 현재 진단내시경과 치료내시경을 아우르는 제품 Line-up을 보유하고 있으며, 신규사업으로 소화기내시경 분야 현장진단 제품 및 고기능 디바이스와 지혈 물질을 결합하는 제품을 출시할 예정입니다.

(1) 당사 주요 제품

분야
시술구분
세부시술명칭
보유제품명
최초출시시기
최종리뉴얼시기

진단내시경
일반내시경
조직 생검
Clear-Bite Biopsy Forceps
2012.10

2018.11.05 (2세대)

치료내시경
내시경적절제술

ESD

(내시경점막하박리술)

ClearCut Knife
2010.08

2017.08.02 (3세대)

ESD/EMR

(내시경점막하박리술/

내시경점막절제술)

Clear-Jet Injection Catheter
2011.12

2023.09.22 (3세대)

Polypectomy/EMR(용종절제술, 내시경점막절제

술
)

Clear-Grasp Snare
2010.09

2022.06.29 (4세대)

(2) 당사의 전체 제품

분야
시술 구분
세부 시술명칭
보유 제품명
최초출시

최종

리뉴얼시기

진단내시경

일반내시경
조직 생검
Clear-Bite Biopsy Forceps
2012.10

2018.11 (2세대)

Clear-Coabite
2014.11
-

Clear-Accu Biopsy Forceps
2022.05
-

Endo-Bite Biopsy Forceps (

재사용
)

2023.11
-

특수내시경
초음파내시경
ClearTip FNA/FNB
2017.07
-

ClearTip TBNA
2019.07
-

Negative pressure syringe
2023.03
-

ERCP(

내시경 역행성담췌관 조영술
)

FineGrab Basket
2015.04
-

FineTome
2015.06
-

Fine Ex Balloon
2020.05
-

FineJet Cannula
2020.09
-

HybridTome
2022.03
-

치료내시경

내시경적지혈술
소작을 통한 지혈
Clear Hemostat(재사용)
2016.08
-

물리적 지혈
ClearEndoclip
2018.07
-

ClearEndoclip Plus
2023.11
-

M Clip
2024.04
-

내시경적절제술
ESD (내시경점박리술)
ClearCut Knife
2010.08
2017.08 (3세대)

Clear Hemograsper
2018.08
2023.05 (2세대)

EMR (내시경점막절제술)
Clear-Grasp Snare
2010.09
2022.06 (4세대)

Clear-Jet Injection Catheter
2011.12
2023.09 (3세대)

Clear-Retriever
2014.09
-

Clear-Coajet
2018.08
2022.06 (2세대)

기타
Accessories
ClearCap Distal Attachment
2012.11
-

ClearView Mouthpiece
2010.02
-

Conical Cap
2024.04
-

(3) 제품 개요 및 라인업 (제품의 특징 등)당사는 증권신고서 제출일 현재 소화기내시경 시술현장에서 진단내시경과 치료내시경으로 구분되어 사용하는 18종의 시술 기구와 기타 액세서리 제품을 라인업으로 갖추고 있습니다. 이는 크게 현재 활발한 제품 판매가 이뤄지고 있는 시술 선도 판매 제품과 필수 제품형 제품으로 구분할 수 있습니다.

제품라인업구분

제품라인업

(4) 당사 주요 제품군

① 인젝터(제품명 : Clear-Jet Injection Catheter , 약칭 ClearJet Injector)

1) 개요

당사의 일회용 내시경용 주사침 (Clear-Jet Injection Catheter이하 인젝터)은 내시경 시술에서 주사기 역할을 하는 필수 제품입니다. 내시경점막하박리술(Endoscopic submucosal Dissection, ESD)에서 조직 융기시 약물을 주입하는 제품이며 내시경점막절제술(Endoscopic mucosal resection, EMR) 시술시 용종을 융기할 때도 사용합니다. 또 출혈을 막기 위해 지혈 약물을 삽입할 때도 사용합니다. 급여 청구가 가능한 제품으로 내시경적 점막절제술 및 내시경적 출혈지혈술 시술 당 1개의 요양 급여가 가능합니다.

부드러운 핸들 작동과 정확하고 정밀한 니들 (Needle) 돌출 길이 제어, 원활한 내시경 삽관 등 외산 제품들 대비 다양한 우월함을 보유한 회사의 대표 제품 중 하나입니다. 당사는 상급종합병원 위주 고급화 전략을 구사하였고 최대 경쟁사의 제품보다 뛰어나다는 시장 평가를 받고 있습니다. 동일 품목군으로 Easy Injector는 중국 염성 법인에서 생산한 저가형 보급형 Easy 시리즈 제품군 등의 확대 판매와 중소형 병원 전문 대리점 활성화 통해 2023년 기준 국내 판매 수량이 81,601개로 다시 증가하는 등 시장 확대를 진행하고 있습니다.

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인젝터 점막하 약물 주입 설명도

2) 특징

병변 주위의 미끄러짐, 장기관 움직임 등의 주입 시 어려움을 해소하고 약물의 원활한 주입을 위한 다양한 타입의 Needle형태와 규격을 가지고 있습니다. 니들의 사양별로 0.1T (Back cut가공), 0.05T (Thin wall), 0.08T (Side cut 가공) 의 23Gauge 와 25Gauge 로 분류하고 있습니다.

기존 2세대 핸들의 슬라이딩을 통한 원터치 러블 락킹 구조로 감도를 개선하고 핸들과 슬라이더의 크기를 증대하여 한 손으로 니들과 실린지를 모두 조작할 수 있도록 3세대 핸들로 리뉴얼 하였습니다. 추가로 핸들내 레이저 각인을 통하여 게이지 사양을 확인할 수 있도록 편의성을 제공하였습니다.

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ClearJet Injection catheter 3세대 전체도

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인젝터 니들 타입별 형상과 특징

3) 용도 및 기능

ESD 혹은 EMR의 성공적이고 안정적인 시술을 위해 병변 절제 전 점막하층에 병변 부위 바로 아래 위치한 점막하층에 병변과 근육층 사이 완충 공간을 만들기 위한 용액을 주입하는 시술기구 입니다. 인젝터를 통해 용액 주입 시 정상 조직의 손상은 줄이고 천공 방지 등안전하게 내시경 절제술을 시행할 수 있어 필수적으로 사용하는 제품입니다.

4) 제품의 경쟁력

당사 제품은 제품의 기능적인 측면에서 주요 시술보조자인 간호사들의 작은 손에 알맞게 맞춰진 디자인이 시장에서 좋은 평가를 받았고, 주사침을 작동했을 때 지연 돌출 없이 정확한 작동이 이뤄집니다. 이를 위해 내측 튜브를 공급하는 독일 공급사와 별도 개발해 원재료의 차별화를 이뤘습니다. 또 J턴을 하는 등 내시경의 굴곡이 심한 시술에서도 니들 작동이 원활하게 되고, 무엇보다도 니들의 세침력을 높이고, 약물 주입을 원활히 하기위한 다양한 니들 사양을 구비해 의료진의 선택지를 높였습니다.

이런 제품의 경쟁력은 2018년 일본 스미토모사가 당사 제품을 수입하기 위해 일본내에서 진행한 테스트 보고서에도 확인 할 수 있으며 제품의 작동성, 세침력, 탄력성 등이 우수하다고 평가 받았습니다. 특히 최종 급여가 보다 직접 제작을 통한 원가 경쟁력을 확보하고 있어 유통구조 변화와 공급 가격 조정 여력은 충분히 갖고 있지만 고가 프리미엄 브랜드를 유지하기 위해 글로벌사에 준하는 중간 유통 공급가격 정책을 유지하고 있습니다. 그리고 가격보다 제품 품질력이 우선시되는 대형 병원은 직접 영업으로 판매 유통 경로 변경을 통해 이익율을 높이고 있습니다. 또, 한 손 파지 시술이 가능한 3세대 모델 출시를 앞두고 있어 제품 라인업을 강화하고 있습니다.

② 스네어(제품명 : Cleargrasp Snare)

1) 개요

당사의 주력제품군 중 하나인 절제용 올가미 (이하 Snare)는 위장관에 용종을 제거 할 때 사용하는 시술기구로서 시술자의 취향과 선호도에 따라 다양한 제품 사양을 구비하고 있습니다.

시술자는 용종의 크기나 형태, 위치에 따라 적절한 올가미를 선택하여 용종이 위치한 곳에 올가미를 위치시키고, 올가미로 1-2mm의 주변 정상 점막을 포함하여 용종을 포획한 후 제거합니다. 올가미는 모양에 따라 난원형, 반월형, 육각형 등으로 분류되며 올가미의 크기, 철사의 꼬임과 두께 등에 따라 세분화됩니다. 국내 보험 환경 하에서 절제용 올가미는 정액수가(N 코드 제품)로 동일 분류의 제품군일 경우 동일한 급여가로 청구할 수 있으며 급여 기준에 따라 1개가 인정됩니다.

2) 특징

별도 식염수 주입이 가능한 port가 설치되어, 용종제거 시 발생빈도가 높은 출혈에 즉각적인 대응이 가능하고, 정밀 회전 로프를 사용해 1:1 Ratio로 회전되는 기능은 경쟁사 대비 특장점입니다. 시술자의 편의를 위해 다양한 타입의 올가미 형상 디자인을 갖추고 있으며 특히 대장용종의 크기, 범위, 위/대장 병변 침하 정도에 따라 사용 제품을 달리하여 치료를 진행할 수 있고, 사용자 편의성을 고려한 핸들 디자인, 제품 타입이 세분화되어 있다는 차별점이 있습니다.

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스네어 올가미를 통한 용종 제거 사용법

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Cleargrasp Snare 핸들 및 올가미 형상과 와이어 종류

3) 용도 및 기능

위장관에 발생한 용종을 제거할 때 사용하는 1회용 시술기구로 고주파 발생 장치를 이용한 전기소작을 통한 용종 절제가 일반적이며 최근 물리적으로 당기는 힘만으로 용종을 절제하는 저온올가미용종절제술용 Cold snare 개발돼 국내외 판매가 증가하고 있습니다. 말레이시아 바이어에 따르면 말레이시아 시장내 당사의 Cold Snare 2023년 시장 점유율은 1위를 하고 있는 것으로 알려왔습니다.

4) 제품의 경쟁력

당사의 Snare 제품은 올가미의 형상과 와이어의 강도에 따른 15종이 넘는 다양한 제품 라인업을 구비해 의료진의 다양한 요구에 긴밀히 대응이 가능합니다. 특히 협력사와 자체 개발한 미세 회전 와이어를 사용한 회전형 스네어는 올가미의 바른 위치 잡기에 어려움을 겪는 의료진을 위한 제품으로 차별화 했습니다. 타업체들은 단선 와이어 3가닥을 이용해 앞단에 위치한 다이얼을 이용해 회전을 구현한 제품과는 다르게 손잡이만 미세하게 돌려도 올가미의 회전이 원활하게 되는 기능적 차별을 이뤘습니다. 여기에 타업체는 채용하지 않는 물 주입구 기능을 탑재하여 출혈 발생 시 식염수 주입을 통한 세척을 통해 시술자의 시야를 확보 할 수 있는 부가적인 기능도 국내외 좋은 평가를 받고 있습니다.

Snare 제품은 제조원가 경쟁력을 확보하고 있고, 프리미엄 제품군 유지를 위해 해외 브랜드와 유사한 중간 총판 대리점 공급가로 공급하고 있습니다. 그리고 중국제품 및 후발 국내 경쟁사들이 저가 가격으로 경쟁하고 있는 의원 및 중소형 로컬 병원 진입을 위해 중국 염성 법인에서 제조하는 보급형 저가 브랜드 Easy 시리즈 제품 출시를 통해 시장 확대를 진행하고 있습니다.

③ 나이프(제품명 : Clearcut Knife)

1) 개요

내시경 점막하 박리술(ESD) 시술에 사용되는 내시경용 절개도(나이프)로 나이프 분야 선도의 경쟁사에 ESD 나이프류와 동일한 목적 및 성능을 가지고 있으나 기구 자체적인 Irrigation 및 Injection 기능과 선단부 Marking 및 지혈기능 등 다양한 추가 기능과 성능 개선의 옵션들을 갖추고 있습니다.

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Irrigation 기능과 선단부 개방된 O-Knife

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ESD Knife 시술절차 사진

보건의료빅데이터개방시스템에 등재된 별도 치료재료코드 중분류 내시경적시술용 나이프의 청구수량을 살펴보면 2018년 33,897건에서 2022년 37,992건으로 5개년 동안 약 2%가량 증가하였으나, 당사의 시장 점유율은 2018년 5,594개에서 2022년 7,472개로 5개년 6%의 꾸준한 성장세에 있습니다. 2023년 판매 수량은 8,212개로 전년 대비 10%정도 증가했습니다.

2) 특징나이프는 병변의 위치, 모양, 특성에 따라 시술과정이 다르므로 시술자 특성에 맞는 나이프를 선택해 사용하는 것이 중요합니다. 당사는 8개의 제품 모델을 갖추고 있어 시술자의 제품 선택지를 넓혔습니다. 기존 글로벌 다국적 의료기기 기업인 경쟁사의 전 세계적으로 독점하고 있는 ESD 시술용 절개도 시장에 제품을 1:1로 교체할 수 있는 나이프 라인업을 가지고 있으며, 세부 스펙은 세분화하여 차별화함으로써 고객 만족도를 높였습니다

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Knife 제품군 상세 사양 및 특장점

3) 용도 및 기능

초기암 등의 병변을 제거하는 내시경 점막 박리술(ESD) 시술에 사용되는 1회용 시술 기구로 내시경을 삽입한 후 워킹 채널로 나이프를 삽입하여 융기된 조직을 전기소작을 통해 정교하게 절제해 박리하는 시술 기구입니다.

4) 제품의 경쟁력

당사의 나이프 제품은 경쟁사의 독점 아성을 공략하기 위해 전략적으로 국산화를 집중한 제품입니다. 경쟁사가 보유하고 있는 말단부 형상에 따른 주요 제품 라인업 4가지를 당사는 빠르게 구현(O, L, I, Q타입)을 했고, 제품을 직관적으로 구별할 수 있게 제품명도 형상모양에 따라 알파벳으로 명명 했습니다. 그리고 여기서 한발더 나가 두가지(O타입과 I타입) 기능을 하나로 융합한 하이브리드형 H 타입 나이프를 세계 최초로 상용화하고, 효과적인 시장 진출을 위해 아산병원 의료진과 전략적으로 공동 개발을 진행했습니다. 이를 통해 총 6개 제품 라인업을 확보해 나이프 제품분야 전문화를 이뤘습니다. 특히, 2018년 A상급종합병원과 공동개발한 두가지 기능을 하나로 합친 Hybrid knife (H-Knife)는 Pre-cut과 Dissection을 기구 교체 없이 하나의 기구에서 구현이 가능해 국내 및 해외시장에서 좋은 평가를 받고 있습니다.

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ClearCut Knife - H type spec

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ClearCut Knife - H type의 ESD 시술 시 특장점

2가지 tip 종류를 한번에 사용할 수 있는 H type ESD 나이프는 ESD 시술 시 기구 사용량을 줄여 ①기구 교체로 인해 소모되는 시술 시간을 줄여주어 시술의 효용성을 높여주고, ②시술자의 편의성을 증대시켜주며 ③동일한 급여가로 2가지 나이프 팁을 활용할 수 있어 환자의 경제적 부담 경감에 도움을 주는 이점이 있습니다.

이와 함께 현재 수입 유통사보다 월등한 가격 경쟁력을 갖고 있습니다. 현재 총판 대리점에서는 ESD 수술을 주로 시행하는 수도권 대형병원을 중심으로 직영화를 진행해 높은 영업 이익을 확보하고 있습니다.

④ 포셉(제품명: Clear-Bite Biopsy Forceps)

1) 개요

내시경 시술기구 중 가장 보편적이고 많이 사용하는 제품으로 대학, 대형 병원뿐 아니라 내시경 검사를 시행하는 로컬 병원에서도 필수적으로 구비하여 사용하는 조직 채취용 1회용 진단 기구입니다. 포셉은 충분한 양의 조직을 채취할 수 있어야 하고, 조직의 손상을 최소화해야 합니다. 국내 Biopsy Forceps을 사용한 조직 진단 시술 규모는 건강보험심사평가원에서 집계된 N코드와 국민건강보험 공단에서 집계된 조직진단 횟수를 더하여, Biopsy Forceps을 사용하는 국내 시장이 2022년 기준 약 430만건으로 추정하고 있습니다.

2) 특징

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당사 Biopsy Forceps 제품군

당사 Biopsy Forceps 은 상부위장관, 결장경 검사 시 조직 진단을 위한 제품으로 일회용 포셉인 Clear-Bite Biopsy Forcep과 재사용 제품인 Endo-Bite Biopsy Forceps, 절제술용 포셉인 ClearCoabite, 저가형 포셉인 AGS 포셉(상품), 전기를 통해 통해 조직 생검 및 절제, 지혈이 가능한 Hot biopsy 포셉인 ClearCoabite로 구성되어 있습니다.

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생검 Forceps 시술 절차

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회사 고급 Forceps의 좌우 180° 틸팅 구현 모습

3) 용도 및 기능

내시경 검사 및 진단시 조직 채취를 위해 많이 사용되는 1회용 조직 채취용 생검 기구 입니다. 내시경 워킹 채널로 포셉을 삽입해 집게 형태의 기구 끝단을 이용해 조직을 집어서 뜯어내는 형태로 사용됩니다. 위장관 조직검사에서 다양한 종류의 생검겸자가 사용되고 있고 생검겸자는 크기 및 형태에 따라 분류되며, 겸자 컵의 크기, 침(needle)의 부착 유무, 겸자 컵의 구멍(fenestration) 유무, 겸자가 개방되는 형태에 따라 분류됩니다.

4) 제품의 경쟁력

포셉은 내시경 진단과 시술에서 조직검사를 위해 가장 보편적으로 많이 쓰이는 제품입니다. 청구가격 상한선이 정해진 N코드 보험가 제품군으로 가격 경쟁이 치열한 제품군입니다. 이로 인해 제조원가의 한계가 명확해 국내에서 자체 생산하는 업체는 없으며 대부분 중국산 완제품이나 반제품을 수입하는 구조로 돼 있습니다. 당사도 우수성이 검증된 중국 반제품을 공급받아 10개의 제품 라인업 구축해 판매 대응했었습니다. 하지만 중국 염성 제조법인 자회사 설립을 통해 21년부터 반제품을 중국 법인 제품으로 완전 전환했습니다. 뿐만 아니라, 최근 집게 부분을 정밀 CNC가공을 통해 제작하는 고급형 제품(Accu forceps) 개발을 완료해 대형 병원용 고급제품과 로컬 병원용 기존 보급 제품으로 제품 라인업 분리를 진행하고 있습니다. 고급형 포셉은 일본 O 社 포셉 보다 미세 후 가공이 우수하고, 최대 벌림폭이 커 조직을 많이 채취할 수 있는 장점이 있습니다. 또 손잡이 부분을 작동했을 때 집게 헤드가 작동하는 반응속도도 경쟁사보다 1초 정도 빨라 우수합니다.

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O社 대비 개선사항 - tilting 간섭 및 각도

포셉은 헤드 집게 부분의 가공 방식에 따라 제품의 품질과 제조원가 차이가 발생합니다. 중국에서 주로 제작되는 제품은 소결 및 프레스 가공으로 제작 되고, 일본의 경쟁사만 정밀 절삭 가공을 통해 헤드를 만들고 있습니다. 이로 인해 개당 제조 원가 차이는 2배 정도 발생하고, 진입하고 있는 시장도 다릅니다.

당사는 중국 염성 법인과 본사 생산 기술력을 바탕으로 보급형과 고급형 포셉의 자체 생산기술을 확보한 유일한 국내 기업이며 차후 보험 급여 정책의 변동에 따라 유연하게 대응할수 있도록 준비를 하고 있습니다.

⑤ 당사 기타 제품군

■ 진단 내시경 / 특수내시경(초음파 내시경 제품군): EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA

1) 개요

초음파 기술을 활용하여 조직 샘플을 채취하는 미세침습 진단 방법으로 각각 위장관과 호흡기 계통의 질병을 진단하는 데 사용되며, 특히 암이나 염증과 같은 병리학적 상태를 정확하게 진단하기 위해서는 되지만 내시경초음파 단독으로 병변의 조직학적 진단을 확진할 수 없고, 악성 여부를 판단하기 어려운 경우에 조직검사를 시행해야 합니다. 현재 당사는 췌담도 병변에 사용하는 조직 채취 시술기구인 ClearTip EUS-FNA/FNB용 제품과, 이와 유사한 형태와 사양을 적용하여 호흡기내과에서 기관지에 삽입하여 의심되는 병변의 조직을 채취하는 시술기구인 ClearTip TBNA까지, 국내에서 최초로 국산화에 성공하여 2가지 초음파내시경 제품군 라인업을 보유하고 있습니다.

2) 특징

당사의 제품은 정밀 제작된 니들(needle)을 통하여 정확하고 효율적인 조직 샘플 채취가 가능하여 종양 또는 병리학적 진단율을 높일 수 있습니다. 또한 니들의 초음파 가시성을 향상시키기 위해 특별히 디자인된 Echo 가공을 통하여 초음파 화면에서 니들이 더 명확하게 보이고, 더 정확하게 조직에 접근 할 수 있으며 니들의 강성유지, 굴곡진 구간에서 복원성능과 조직을 효과적으로 채취할 수 있는 Biopsy 구간의 설계 등 기존 제품들과 차별적인 장점을 갖고 있습니다.
3) 용도 및 기능

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EUS-FNA 시술방법

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EBUS-TBNA 시술

종양의 진단 및 주변 림프절을 포함하여 암의 확산 여부를 평가하고 췌장이나 깊은 위치에있는 조직 등의 복잡한 구조의 조직을 안전하게 채취하여 종양의 유전자 변이나 표적 치료와 같은 질병의 생물학적 특성 평가를 할 수 있습니다. EUBS-TBNA의 경우 호흡기 계통 질병의 진단하기 위하여 폐암, 림프종, 결핵 호흡기 질환의 진단과 생검을 동시에 진행할 수 있습니다.

4) 제품의 경쟁력

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FNA/FNB Type Needle

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TBNA 원클릭 버튼

국내 초음파내시경 세침흡입술(EUS-FNA) 시장은 글로벌 3사가 3분할하고 있는 시장입니다. 당사 제품은 조직 채취 및 시인성이 우수하다는 평가를 받고 있습니다. 당사 제품은 Spiral Needle Echo 적용으로 초음파 시인성 및 세침 강성 강화의 장점을 가지고 있습니다. 특히, 경쟁사가 채택한 SUS 재질은 휘어짐과 복원성의 한계로 췌장 접근성이 떨어지는데 비해 동 제품은 초탄성 특징을 지닌 Nitinol Biopsy Needle 가공 제품도 보유하고 있어 생검 성능을 획기적으로 향상시켰습니다.

또 의료기관의 우수한 네트워크를 통해 신규 런칭과 함께 전국 12개 대학병원 임상, 지역총판을 활용한 췌담도 마케팅 홍보활동 및 영업지원을 통해 시장을 확대하고 있습니다. 현재 EUS-FNA는 비보험 제품으로 제조원가 경쟁력을 바탕으로 직영 판매를 하고 있으며 총판 대리점에도 공급하고 있습니다. 또한 기관지 초음파 내시경을 이용해 기관지 및 폐 조직을 채취하는 EBUS-TBNA 시술용 제품은 당사 국내 업체로는 최초로 국내 제품 인허가를 2019년 7월에 완료했습니다. 유사한 형태의 EUS-FNA 제조 기술이 기반이 됐고, 구동핸들 구조를 스트림 방식으로 차별화했습니다.

하지만 일본 경쟁사 제품이 기관지 초음파 내시경을 기반으로 독점하고 있는 상황에서 최근 P社 계열 총판 업체와 국내 총판 계약을 체결했으며 국내 주요 대형 병원을 중심으로 판매를 확대하고 있습니다.

■ 특수내시경(ERCP_ 내시경 역행성 담췌관 조영술용 제품군): FineTome, Finejet Cannula, FineGrab Basket, Finejet Cannula

1) 개요

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ERCP FineTome의 형태

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FineJet Cannula Type

내시경 역핵성 담췌관 조영술은 담즙 및 췌장 관련 질환을 진단하고 치료하는 데 사용되는 특수내시경 기법으로 소화기질환, 특히 담도 및 췌장의 구조적 문제의 치료를 위하여 사용됩니다. 또한 내시경과 방사선을 함께 이용하는 검사로 내시경을 십이지장까지 삽입하고 '십이지장 유두부'라고 하는 작은 구멍을 통한 시술을 말합니다. 당사에서는 유두부 절개하는 절개도인 FineTome과 담낭, 담관, 췌관을 조영하기 위해 조영제를 주입하는데 사용하는 카테터인 Finejet cannula, 그리고 담낭의 담석을 제거하기 위한 FineGrab Basket과 Fine Ex Balloon의 4가지 제품군이 있습니다.

2) 특징

FineTome

은 유연한 카테터로 설계되어 있어, 내시경을 통해 췌담도의 위치로 정확하게 접근할 수 있습니다. 이 유연성은 복잡한 소화기 구조 내에서도 원활한 조작을 가능하게 하여 내시경 화면에서 보았을 때, FineTome의 방향성은 일반적으로 목표조직에 대한 정확한 접근과 조작을 용이하게 하기 위해 11시에서 1시 방향으로 돌출됩니다. 또한 고주파 전류를 사용하여 필요한 부위만을 선별적으로 절개하여 절개의 정밀도를 높이며, 필요하지 않은 조직의 손상을 최소화하여 불필요한 부위의 절개를
예방하고
합병증의 위험을 줄입니다.

Cannula의 경우 다양한 요구와 상황에 맞추어 다양한 사양으로 설계되어 있으며, 그중에서도 Stiff(강성)과 Soft(연성)의 두 가지 사양을 제공하고 있습니다.

- Stiff 사양: 더 높은 강도와 내구성을 제공하여 특정 조건 하에서의 조작이 필요할 때 사용됩니다. 강성 카테터는 조직을 관통하거나 좁은 통로를 통과하는 데 유리하며, 더 정확한 위치 조정이 가능합니다.

- Soft 사양: 더 많은 유연성을 제공하여 민감한 조직이나 복잡한 경로를 따라서 이동할 때유용합니다. 연성 카테터는 환자에게 덜 자극적이며, 더 쉽게 이동할 수 있습니다.

두 사양 모두 가이드 와이어를 삽입할 수 있는 채널이 있어서, 필요한 위치에 정확하게 도달할 수 있도록 도와주며 진단이나 치료 과정 중 조영제를 주입할 수 있는 기능이 포함되어 있어, 내부 구조의 시각화를 개선하고 카테터의 distal 부분에는 길이를 확인할 수 있는 마커가 적용되어 있어, 췌담관 내 삽입된 길이를 쉽게 확인할 수 있고 카테터 끝 부분에는 방사선을 통해 확인할 수 있는 밴드마커가 있어, 정확한 위치를 시각적으로 파악할 수 있습니다.

3) 용도 및 기능

FineTome과 FineJet Cannula는 ERCP(내시경 역행성 담췌관 조영술) 제품군에서 중요한 역할을 하는 제품들입니다. 이들 제품은 각각 고난이도 시술에 특화된 기능을 가지고 있습니다. FineTome(절개도, Papillotome)는 유두부를 절개하여 담도나 췌장관의 이상을 치료하는 데 사용됩니다. 이 절개를 통해 담석 제거나 스텐트 삽입 등의 시술이 가능하며 가이드 와이어를 삽입할 수 있는 통로를 제공합니다. 이를 통해 카테터나 다른 도구를 안전하고 정확하게 목표 위치로 인도할 수 있습니다. 또한 조영제를 사용하여 카테터의 위치 및 질환의 위치를 확인할 수 있어 시술 중 정확한 위치 결정을 가능하게 하여 진단 및 치료의 정확도를 높입니다. FineJet Cannula는 담관 질환의 재발이 발생했거나 유두부 절개가 필요 없는 경우, 조영제를 췌담관에 주입과 가이드 와이어를 삽입할 수 있습니다.

4) 제품의 경쟁력

- FineTome

정밀한 조작: 유연한 카테터로 설계되어 있어, 복잡한 췌담도의 위치로 정확하게 접근할 수 있습니다. 내시경 화면에서 볼 때 11시에서 1시 방향으로 돌출되는 방향성은 목표 조직에 대한 접근이 용이합니다.

고주파 전류를 이용한 안정적인 절개: Insulation 절연구간을 적용하여 절개의 정밀도를 높이고, 필요하지 않은 조직의 손상을 최소화하여 불필요한 부위의 절개를 방지하고 합병증의 위험이 낮습니다.

- FineJet Cannula

강성 선택의 유연성: Stylet 포함하여 카테터의 강성을 증가시킬 수 있어, 시술 필요에 따라 카테터의 강도를 조절할 수 있습니다.

- Stiff/Soft 분류: 카테터 자체도 강성(Stiff)과 유연성(Soft)의 두 가지 옵션을 제공하여 다양한 의료 상황에 적합한 도구를 선택할 수 있습니다.

조작 편의성 및 시술 시간 단축: FineJet Cannula는 경쟁사 제품과 달리
나사선으
로 회전하여 고정하는 복잡한 방식 대신 원터치 락킹 방식을 채택하고 있어 카테터의 고정을 더욱 간편하고 빠르게 할 수 있도록하여 시술 시간을 단축시키고 조작의 편의성이 높습니다.

■ 특수내시경(ERCP_담석 제거용 기구): Basket, Balloon1) 개요

dormia type, spiral nitinol type, umbrella type.jpg
Dormia type, Spiral nitinol type, Umbrella type

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Fine Ex Balloon의 형태

FineGrab Basket은 기본적인 형태인 Dormia type과 Nitinol wire를 활용한 Spiral type이 있으며 췌담도에 발생하는 담석을 제거하는 1회용 시술기구의 한 종류인 Fine Ex Balloon은 담석이 크기가 작거나 물러 바스켓으로 잡기 어려운 형태일 경우 Balloon을 삽입해 공기를 주입해 부풀린 다음 담석을 훑으며 제거하는 형태로 사용하는 시술 기구입니다.

2) 특징

FineGrab Basket은 일반적으로 와이어로 만들어진 케이지 형태를 갖추고 있으며, 이 케이지는 개폐가 가능합니다. 다양한 진단 및 치료 요구에 부응할 수 있도록 다양한 크기와 형태로 제공되어 필요에 따라 이물질을 안전하게 포획할 수 있습니다. 질은 내식성과 유연성이 뛰어난 의료용 스테인레스 스틸이나 니티놀(Nitinol)로 만들어져 있어 견고하게 담석 및이물질을 제거할 수 있는 제품입니다.

Fine EX Balloon의 경우 동일한 목적으로 사용이 되며 대체로 높은 유연성 소재로 제작되고 일반적으로 카테터의 선단에 부착되어 주입되는 공기로 인하여 팽창 또는 수축을 시켜 Balloon의 크기를 조절하여 폐쇄된 담도 확장으로 답즙 흐름을 개선하거나 담석을 장관으로 밀어내거나 포획하여 제거하는 제품입니다.

3) 용도 및 기능

두 제품은 췌담도 내의 담석을 제거하는 데 있어 각각의 특별한 방식으로 기능을 합니다. Basket 제품의 경우 다양한 형태와 디자인을 갖추고 있으며, SUS와 Nitinol 같은 소재로 제작되어 담석의 크기와 강도에 맞춰 담석을 직접 제거하거나 분쇄 후 추출하는 역할을 합니다. 반면, Balloon 제품은 담도에서 담석 영역을 지나친 후 풍선처럼 확장시켜 담석을 압축하고 크기를 줄여, 담도 내부를 통해 안전하게 이동시킨 후 외부로 추출합니다. 담석 제거 이후에는 담도의 자체적 지름을 확장시켜 통행성을 개선하고, 이를 통하여 담석의 재발을 방지하는 데에도 기여합니다. 즉, Basket은 담석을 직접 포획하여 제거하는 반면, Balloon은 담도을 긁어 내면서 담석을 제거하는 기능을 합니다.

4) 제품의 경쟁력

튜브 내경 개선을 통해 점성을 가진 유체를 주입시에도 저항력이 적어 주입이 편리하고, 외경은 얇게하고, 반발력 있는 튜브로 삽관 기능이 뛰어납니다. 치수와 방사선 불투과성은 타사 대비 동등한 수준을 갖추었고, 주 기능인 조영제 주입 또한, 타사 대비 20%이상 성능 향상이 됐습니다. 이를 바탕으로 J社 보고 자료에 따르면 2023년 일본 시장점유율 15% 달성했고, 2024년 20,000개 수출을 통해 일본내 점유율 25%까지 달성을 목표로 하고 있습니다.

그리고 FineGrab Basket 제품은 기존 SUS 와이어 기반 제품을 2015년 허가 받아 출시하였고 시장에서 다양한 모양과 형상 유지가 좋은 니티놀 와이어 기반 제품을 선호해 추가 제품 개발을 완료해 양산 준비를 진행하고 있습니다. 마지막으로 Fine Ex Balloon 제품의 경우 초기 시제품 제작을 통해 2020년 인허가를 확보한 제품으로 국내 업체로는 최초로 국산화한 제품입니다. 아직 본격 판매는 이뤄지지 않고 있으며 대량 양산을 위해서는 벌룬을 미세 접합하고 제작하는 장비 투자를 준비중에 있습니다. 차세대 미래 확장 제품군으로 ERCP 시술 및 췌담도 분야 제품 라인업을 좀더 강화시킬 예정입니다.

■ 치료 내시경/내시경적 지혈술 제품군: Clear EndoClip, Clear Hemostat

1) 개요

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Disposable CLIP

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Clear Hemostat

내시경적 시술시 출혈이 발생하였을 경우 지혈을 하게 되는데 이때 사용하는 시술기구입니다. 지혈 제품군은 물리적 지혈 방법과 전기소작을 이용한 지혈 방법에 따른 제품으로 나뉘게 되는데, 당사는 소화기내시경 시술 중 출혈이 발생하였을 때, 물리적인 결찰을 통해 지혈하는 방식인 Clear EndoClip 제품과 고주파 열을 활용한 소작으로 지혈하는 제품인Clear Hemostat 제품 2가지의 제품 라인을 당사는 보유 하고 있습니다.

2) 특징

Clear EndoClip 제품은 출혈 병변 위치에 제품을 삽입해 정확한 위치를 잡은 후 손잡이를 당기면 벌려진 클립이 힘에 의해 닫히면서 지혈 부위를 물리적으로 집고, 추가적으로 손잡이를 끝까지 당기면 지혈 부위의 클립이 핸들과 분리돼 체내로 일정기간 동안 이식되는 의료기기입니다. 일정 기간 후 자연적으로 분리돼 대변으로 배출되는 구조를 갖고 있습니다.

또한, Clear Hemostat 제품은 전기 소작을 통해 지혈하는 지혈 제품으로 핸들부의 Plug와 연결된 전도체가 카테터 끝 단부에 위치한 메탈 헤드와 연결되어 고주파 발생장치를 작동시켜 미세 소작을 통해 혈관 등을 지혈할 수 있으며 출혈로 인한 시야확보가 불가능 할 경우 식염수를 주입하여 세척할 수 있는 구조를 가지는 것이 특징입니다.

3) 용도 및 기능

Clear EndoClip은 주로 위장관 출혈이 발생했을 때 클립을 직접 혈관 및 주변 조직에 적용하여 출혈을 멈추게 할 수 있으며, 필요에 따라 한 환자에게 여러 개의 클립을 사용할 수 있습니다. 또한, 특정 조직이나 작은 종양과 같은 구조물을 기계적으로 고정시키는 데 사용되며, 조직을 고정시킨 후 조직 샘플을 채취하는 데 도움을 줄 수 있습니다. Clear Hemostat은 미세한 수술에서 출혈을 조절하고 지혈하기 위해 사용되며, Clip과 같이 시술 중 발생하는 출혈을 신속하고 효과적으로 고주파 전류를 사용하여 응고시켜 출혈을 멈추게 할 수 있고, 주변 조직에도 열을 가하여 조직을 응고시켜 수술 부위의 치유 과정을 촉진시킬 수 있습니다. 부드러운 카테터로 시스 단독으로 구성되어 있어 정밀한 조작이 가능하며, 좁은 공간이나 접근이 어려운 부분에서의 사용이 용이합니다.

4) 제품의 경쟁력

Clear EndoClip 제품은 2018년 7월 허가를 획득하고 본격적으로 시장에 제품 테스트를 진행하였습니다. 당사의 제품은 미국의 경쟁사 등 글로벌 사의 특허 메커니즘 회피를 위해 차별적인 설계와 작동 메커니즘으로 만들어졌으며 재오픈 기능이 가능해 정확한 병변 접근이 가능하고, 타사보다 클립이 작고 후면부가 얇아 좁은 내시경적 시야에서도 지혈이 필요한 부위가 잘 보인다는 장점을 갖고 있습니다. 최근 작동 매커니즘을 개선한 Clip plus 제품의 인허가 및 양산 준비가 완료돼 국내 판매를 진행하고 있습니다. 또 미국 시장 진출을 위해 시술 후 지혈 클립이 체내에 잔류한 상태에서도 자기공명장치(MRI) 촬영 시 안전성을 확보해야 하는 조건 때문에 미국 Exponet사와 규격에 따른 시험을 진행 후 MR Conditional을 획득을 했습니다. 또한 Clear Hemostat 제품은 다양한 지혈 방법중에 차선 선택지의 제품 라인업 확대 차원의 구성 제품입니다.

■ 치료 내시경/내시경적 절제술 제품군: Clear Hemograsper, Clear-Retriver, Clear-Coajet

1
) 개요

Hemograsper

Clear-Retriever

Clear-Coajet

내시경적 절제술제품은 크게 ESD시술간 출혈 및 문제의 발생시 치료의 목적으로 내시경중 위장관 변병 출혈이 발생할 경우 사용하는 지혈 기구인 Clear Hemograsper과 EMR 내시경 시술시 조직을 회수하거나 이물질을 삼켰을 경우 이물질 회수를 위해 사용하는 시술 기구인 Clear-Retriver 그리고 EMR 내시경 시술간 하이브리드형 지혈제품으로 용액 주입(Injection)과 지혈용 탐침(heat probe) 기능을 동시에 가능하게 하여 시술자의 편의성은 높이고, 환자의 경제적 부담을 덜어줄 수 있는 시술 제품인 Clear-Coajet의 총 3가지 제품을 보유하고 있습니다.

2) 특징

Clear Hemograsper의 경우 원활한 진입을 위해 좌우 한 쌍의 Jaw를 Tapered 형상으로 구현하여 내시경 워킹 채널에서의 진입이 용이하며 Jaw 내측의 돌기와 단차로 인하여 지혈이 필요한 혈관 및 조직을 견고하게 지혈이 가능합니다. 또한 고주파 전기 소작을 위한 Plug와 연결된 케이블이 Jaw의 회전을 위해 핸들을 회전 시킬 경우 꼬임 현상이 없어 조작의 편의성을 증대한 Dial을 적용한 것이 특징입니다. Clear Retreiver는 이물, 또는 병변을 회수하기 위하여 Hexa, Oval 타입의 형태를 제공하여 용도에 맞게 선택이 가능하며 Loop 형상에 Mesh 소재를 견고하게 고정하여 Mesh와 분리되지 않아 안전성을 확보하였습니다. Clear Coajet은 한손 조작이 가능한 슬라이더 형태로 슬라이더 하단에 실린지를 주입하여 시술 도중 약물주입과 고주파 전기 소작을 위한 메탈 헤드를 통한 지혈 기능까지 가능한 하이브리드형 제품입니다.

3) 용도 및 기능

Clear Hemograsper인 지혈 겸자는 출혈이 발생한 혈관을 직접 잡아 압박하고 전기소작을 통하여 즉각적인 지혈을 진행할 수 있으며 한 쌍으로 이루어진 집게부 Jaw는 좌우로 스윙되어 정밀한 조작을 통하여 좁은 공간이나 접근이 어려운 환경에서도 사용이 가능합니다. Clear-Retriver는 주로 위장관과 같은 내부 장기에서 이물질이나 조직 샘플을 회수하는 데 사용됩니다. Clear-Coajet은 내시경적 시술시 필요한 기능을 합친 하이브리드형 제품으로 핸들 조작에 따른 Needle 도출을 통한 약물주입이 가능하고, 핸들의 고주파 전달을 위한 Plug를 활용하여 카테터 시스 끝단에 위치한 메탈 헤드로 마킹, 지혈이 가능한 제품입니다.

4) 제품의 경쟁력

당사의 Clear Hemograsper (이하 지혈겸자)는 유일한 경쟁사이자 독점판매 형태인 O 社의 지혈겸자를 대체하기 위해 상용화 개발되었습니다. 2017년 2월부터 보험 적용이 되어 ESD 시술 시 지혈목적으로 사용이 가능해졌고, 지혈용겸자는 ESD 시술 전 출혈에 대한 사전 조치 및 시술 중 발생하는 출혈에 대한 Bleeding control를 용이하게 도와줍니다. 겸자형 구조의 장점은 미세혈관 출혈 지혈이 가능하며, 주변 조직의 손상을 최소화시키고,타겟 지혈이 가능합니다. 그리고 Clear-Retriver는 용종 절제용 스네어와 비슷한 구조를 갖고 있으나 올가미에 탄성이 좋은 망을 덧붙여 조직이나 이물을 잡아 회수하는 역할을 하며, 이물질 회수 시 올가미와 그물망이 저항 없이 잘 펴지게 설계되었습니다. 당사는 30mm 사이즈 제품을 구비하고 있어, 비교적 사이즈가 큰 이물도 보다 안정적으로 회수할 수 있게 만들어졌습니다. 또한 Clear-Coajet은 시술의 특성에 따라 약물 주입 모드인 인젝션 기능과 지혈모드인 코아큐레이트를 선택해 사용할 수 있는 특징이 있습니다. 니들의 간섭을 최소화하고 원활한 전기 통전을 위해 차별화된 제품 설계와 부품 가공을 진행했습니다. Clear Hemograsper 제품은 경쟁사 제품과 비교하여 출혈 부위를 씻을 수 있도록 식염수 배출(Irrigation)이 가능하게 핸들에 관개포트를 삽입하였고, 집게부(Jaw)의 회전 성능이 경쟁사 보다 향상되었습니다. 현재 국내에서 지혈용 겸자로서 별도 치료재료로 등록된 제품은 총 3개가 있으며, 2018년까지는 일본의 경쟁사의 제품만 유일하게 등재되어 있었습니다. 2018년 신규 치료재료로 당사의 지혈용 겸자가 등록되었고, 기존 독점 제품인 제품 대비 10%가량 낮은 보험상한가로 책정되어 가격적인 경쟁력을 확보하고 환자의 경제적 부담 경감을 도와준다는 이점을 가지고 있습니다.

치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표(2020.04.01).jpg
치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표(2020.04.01)

특히, 일본 경쟁사가 최초로 개발하여 전체 시장을 독점하고 있으나, 국내의료기기 업체로 유일하게 당사에서 직접 개발하여 상용화해 독점 수입 제품의 국산 대체제로 판매를 확대 할 예정입니다. 또한 Clear-Retriver 제품의 경우 사용 빈도가 높지 않아 시장 규모는 작지만 필수 제품으로 다양한 제품 라인업 구성에 중요합니다. 현재 본제품의 원가 경쟁력을 확보하고 있습니다. 그리고 Clear-Coajet의 경우 해외 시장을 타켓으로 두가지 기능을 하나로 구현한 전략 기획 제품으로 아직 해외에 본격 판매는 이뤄지지 않고 있고, 국내에서 임상적 유용성에 대한 데이터 및 논문 작업을 통한 레퍼런스 확보를 통해 국내 및 해외 판매 확대를 준비하고 있습니다.
■ 기타 Accessories 제품군: Clear Cap Distal Attachment, Clear View Mouthpiece

기타 악세서리 제품군으로는 내시경 선단부에 부착하여 내시경의 시야 확보와 다른 부속 기구의 장착, 시술 시 축의 유지, 지혈 치료, 흡입 치료 등에 사용되는 일회용 액세서리 제품인 Clear Cap Distal Attachment와 소화기 내시경 시술시 환자의 치아 보호와 내시경 손상을 방지하기 위해 입에 무는 일회용 마우스피스인 Clear View Mouthpiece의 2가지 악세서리 제품군을 보유하고 있습니다.

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Clear Cap Distal Attachment (7가지 사양)

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Clear View Mouthpiece

Clear Cap Distal Attachment는 다양한 내시경의 모델을 고려해 7가지의 제품 사양을 마련해 호환성을 높였으며, 양쪽에 배치된 배수 구멍을 통해 즉각적인 배수 처리로 시술 중 깨끗한 시야의 확보가 가능한 장점을 갖고 있습니다. 그리고 Clear View Mouthpiece의 경우 다양한 구강 구조를 고려한 차별적인 설계를 통해 효과적인 내시경 스콥 보호가 가능하도록 했으며 강성 유지와 더불어 환자의 치아를 보호하기 위한 부드러운 재질로 만들었습니다.

내시경 선단부에 끼워 내시경 시술이나 치료를 보조하는데 사용하는 본 제품은 시장이 그리 크지 않은 관계로 일본의 경쟁사와 당사 정도만 제품을 구비하고 있었고, 최근에 후속 제작업체가 생기고 있는 상황입니다. 당사 제품은 7개 사양을 구비하고 홀을 양쪽에 타공하여 차별화를 구현했고, 원가 대비 마진이 우수한 제품입니다.

최근 영국의 대형 의료기기 유통 업체인 F社에서 Cap 영국내 유통 및 미국 시장 진입을 위한 ODM 제품 개발 의뢰가 진행돼 해외 매출 증대도 기대하고 있습니다.

또한, Clear View Mouthpiece의 경우 내시경 검사나 시술에 사용되는 필수 일회용 제품입니다. 사용량은 내시경 검사와 비례해 높으나 제품 납품과 물류 배송의 어려움 등으로 대리점 등 유통사를 끼워야 하는 영업구조를 갖고 있는 제품입니다. 현재 중국 법인 유통 제품 확보를 통해 원가를 낮추고, 유통구조를 줄여 제품 판매 국내 확대를 진행하고 있습니다.

⑥ 당사 상품 매출 관련 제품

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Easy Forcep

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Easy Injector

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Easy Snare

1) 개요

Easy Series 의 Injector, Snare, Forceps 제품군은 당사의 Fine Series와 동일한 품목군 입니다. 다만, 동일한 품목군의 제품으로 가장 높은 판매가에 해당하는 상급종합병원부터 가장 낮은 판매가의 로컬병원까지 수용하기에 단가 편차가 너무 크고, 동일한 제품으로 가격차이가 너무 많을 경우 판매처 병원들로부터 항의가 있을 수 있어 제조원가 차이를 기반으로 한 제품군을 다양화하여 판매처 병원별로 판매가에 따른 개별 진입이 가능하게 됩니다.

2) 특징

당사의 중국 염성공장에서 제조하여 수입인허가를 획득하고 국내 의원급 로컬 병원을 대상으로 판매하고 있는 상품군인 Easy Series 의 Injector, Snare, Forceps 는 당사의 기술력과 제조 노하우를 바탕으로 염성공장의 저렴한 인건비, 시술에 필요한 핵심적인 기능만 적용해 가격 경쟁력을 극대화하여 제조 및 유통하는 상품으로 가격에 민감한 국내 검진센터 및 의원급 병원들을 대상으로 판매전략을 수립하고 있습니다.

수년 전부터 중국 저가제품들의 국내 시장 진입으로 인해 가격 탄력성이 중요해졌는데, 당사의 주력 제품군 중 하나인 Fine Series의 Injector, Snare, Forceps 등은 상급종합병원에 높은 가격대로 판매 중에 있어 동일 제품군으로 다양한 판매가격대 설정에 실질적인 어려움이 있고 국내시장의 판매 가격선 유지 정책을 위해 별도의 저가 Series 제품군을 중국 염성공장에서 제조 및 유통하여 차별화 전략을 수립하였으며, 국내 의료시장 다변화에 발맞추어 기술집약적 제품군과 가격 경쟁력 제품군을 분리하여 로컬 시장으로 까지 저변을 확대해 나갈 예정입니다.

3) 용도 및 기능

해당 제품은 당사의 Fine Series 제품군과 동일한 품목군으로 사용 용도 및 기능에 대해서는 동일하며, 제조처를 당사의 중국 염성법인에서 제조하여 제조원가를 획기적으로 낮추었으며, 저가 제품군을 통한 가격 경쟁력에 초점을 맞추어 최근 중국산 저가 제품으로 진입이 어려워진 로컬 시장을 공략하기 위한 상품군 입니다.

Easy Forceps 는 내시경 스콥 손상에 민감한 로컬 의원급 병원들의 니즈에 맞추어 Scope의 손상을 최소화하고 미끄럼을 방지하기 위해 내측의 Metal Coil의 표면에 Coated Tube를 융착하였고 최대한의 조직채취에 용이하도록 컵의 양쪽 사이드에 Hole을 갖춘 타원형 모양으로 제작한 상품입니다. 로컬급 의원에서 가장 많은 수요가 있는 4가지 사양에 대해서만 제작하고 용도별 색상 구분으로 시술 보조자가 어두운 내시경실에서 직관적으로 인식할 수 있도록 구분합니다. 가격 탄력성이 가장 중요한 제품으로 최소한의 제조원가를 바탕으로 중국산 제품과 비교해도 충분한 가격 경쟁력을 갖춘 제품입니다.

마지막으로 Easy Snare는 최근 의원급 시장에서도 보편화 되고 있는 Cold Snare의 시술 확산으로 인해 사용량이 급격히 늘고 있는 제품입니다. 당사의 Fine Snare와 동일한 구조에 기술적 차별성을 부여하여 단일 Oval Type과 비회전성 제품군만 출시하여 기존 당사 제품과의 변별력을 주었으며 낮은 제조원가를 바탕으로 시장에서의 가격 경쟁력을 높인 제품입니다. Oval Type의 Hot Snare 제품과 방패모양 디자인(Shaeld-Shape)의 Cold Snare를 갖추고 있으며 Cold Snare의 경우 물리적인 힘으로 용종 절제술을 하는 방식에 고주파 단자가 추가되어 Hot Snaring을 병행할 수 있으며 추가적으로 응급지혈 기능 또한 갖추고 있습니다

이 외에도 Silicone Bumps가 덧씌워진 개공기구인 마우스피스 상품과 내시경 스콥 세척을 위해 반드시 필요한 Cleanig Brush 등도 상품으로 갖추고 있어, 주요 내시경 시술기구 판매시 필수 소모품을 함께 판매할 수 있도록 다양한 제품 라인업을 준비하고
있습니다.
또한 해당 상품들은 대리점, 총판과 로컬시장 직영영업을 통한 판매뿐 아니라 당사의 온라인 쇼핑몰인 '파인 엔도몰' 을 통해서도 판매하여 판매관리비와 유통비용을 절감한 만큼 의원병원 입장에서 보다 저렴한 구매가 가능하도록 하고 있습니다

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ClearView Mouthpiece

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Cleaning Brush

상기 상품들 외에도 Air/Water & Suction Button과 Poly Trap, 수술용 패드, 의료용장갑, 일회용환자검진복등 상품의 구성을 지속적으로 확장시킬 예정입니다. 가격 경쟁력을 갖춘 상품들은 국내시장뿐 아니라 해외시장 진출도 확대할 계획입니다.

4) 제품의 경쟁력

제품의 경쟁력은 오랜 기간 당사의 주력 품목이었던 Snare, Injector, Forceps의 기능과 특징을 고스란히 Easy Series에 적용시킨 부분입니다. 특히, 필수적인 기능을 Easy Series 가격에 최적화한 점(불필요한 기능과 재료의 축소)은 좋은 품질의 제품을 경쟁력있는 가격대로 판매 가능하게 한 요소로 Easy Series의 가장 큰 특징과 경쟁력이라 할 수 있습니다.

나. 주요 제품의 매출 현황

(단위: 백만원)

사업부문
용도
제품명
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

내시경시술기구
치료내시경
Clear-Jet Injection Cather
1,318
21.84%
2,216
21.82%
2,087
25.64%
1,848
25.48%

Clear Grasp Snare
1,589
26.33%
2,075
20.44%
2,008
24.67%
1,820
25.09%

Clear Cut Knife
1,204
19.95%
1,987
19.57%
1,533
18.83%
1,293
17.83%

Clear Hemograsper
172
2.85%
327
3.22%
183
2.25%
64
0.88%

기타
155
2.58%
106
1.04%
119
1.46%
82
1.13%

진단내시경
Clear Bite Forceps
710
11.77%
1,234
12.15%
1,142
14.03%
1,297
17.89%

Clear Tip-FNA/FNB
111
1.83%
470
4.63%
252
3.10%
183
2.52%

기타
375
6.22%
1,179
11.61%
647
7.95%
807
11.11%

기타(주1)
399
6.62%
560
5.52%
171
2.07%
(140)
-1.94%

합계
6,033
100.00%
10,154
100.00%
8,142
100.00%
7,254
100.00%

주1) 반품충당부채설정금액을 포함하여 작성되었습니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이

(단위: 원)

사업부문
품 목
단위
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

내시경시술기구
치료내시경
EA
26,846
28,815
30,244
23,024

진단내시경
EA
9,590
12,973
11,104
10,032

라. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사의 의료기기 제품들은 국내 식품의약품안전처(MFDS) 인증과 함께 유럽의 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD) CE Marking 및 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 510(K) 인증을 완료하였으며, 국제 표준화 기구(International Organization for Standardization, ISO) 13485와 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 같은 국제 및 국내 품질 시스템 기준을 충족하고 있습니다. 이처럼, 회사는 국내외 표준 규격을 철저히 준수하며, 글로벌 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리매김하고 있습니다. 또한, 국내외 표준화 동향을 지속적으로 파악하여 제품의 경쟁력을 유지하고 있으며, 이를 통해 전 세계 시장에서 품질과 안전성을 인정받고 있습니다
.

구분
내용

제품 인허가
제품 인허가 관련하여 국내(KMFDS) 및 해외(CE 및 FDA 등) 각국 인증을 취득하였습니다.

품질시스템 인증
의료기기 품질시스템으로 국제 규격인 ISO 13485와 국내 의료기기 제조 및 품질기준관리기준적합인증서인 GMP 모두 취득하였습니다.

<제품 인허가 관련 국내외 산업표준>

산업표준
내용
당사 취득 여부

MDD CE Marking
유럽 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive 93/42/EEC)는 제조사가 CE 인증을 신청하고 제품을 판매하기 위해 반드시 충족시켜야 하는 필수 요구사항
유럽 내 당사 제품 판매를 위하여제품 인증 취득함

FDA 510(K)
미국 내 시판될 의료기기가 합법적으로 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위함.
미국 내 당사 제품 판매를 위하여제품 인증 취득함

MFDS
국내『의료기기법』제6조 및『의료기기법 시행규칙』제4조에 따라 의료기기로 지정되며, 해당 규칙에 따라 식약처 심사를 받음.
국내 당사 제품 판매를 위하여 제품 인증 취득함

<품질 시스템 인증 국내외 산업표준>

산업표준
내용
당사 취득 여부

ISO 13485
이 표준은 고객 및 적용되는 규제 요구사항을 지속적으로 충족시키는 의료기기 및 관련 서비스를제공하는 능력을 입증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함.
글로벌 시장에 제품을 수출하기 위하여 품질시스템 인증 취득함.

KGMP
Good Manufacturing Practice - 의료기기 제조업체가 판매하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 제조 및 판매됨을 보장하는 품질경영시스템
국내 시장에 제품을 판매하기 위하여 품질시스템 인증 취득함.

마. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

당사는 의료기기 품질 인증인 ISO 13485 및 KGMP 품질 인증 시스템 기준을 준수하여, 하자 발생 및 고객 불만 사항에 대해 체계적이고 신속하게 대응하고 있습니다. 이를 통해 당사는 제품의 안전성과 품질을 지속적으로 개선하고 있으며, 다음과 같은 불만 사례들을 처리해 왔습니다. 2021년에는 총 6건의 불만이 접수되었으며, Needle 전진 불가, 니들 돌출 불량, 통전 불가 등의 문제에 대해 원인 분석 후 제품 교환과 같은 조치를 취했습니다. 2022년에도 6건의 불만이 발생하였으며, 음압주사기 연결 불량, Jaw 작동 불가, Tip 휨 등의 문제에 대해 신속히 원인을 파악하고 제품 교환을 진행했습니다. 2023년에는 5건의 불만이 접수되어 Handle 작동 불량, 올가미 꺾임, Plug 결합 헐거움 등 다양한 문제에 대해 원인을 분석하고 제품 교환을 통해 문제를 해결했습니다. 2024년에도 2건의 불만이 접수되었으며, Plug 결합부 헐거움 및 Locking 불량 문제가 발생하였으나, 원인 분석 후 개선된 제품으로 교환을 완료했습니다.

이와 같이, 당사는 고객 불만 사항에 대해 철저한 원인 분석과 신속한 조치를 통해 문제를 해결해 나가고 있으며, 지속적으로 품질 관리 시스템을 강화하여 고객의 신뢰를 유지하고 있습니다. 앞으로도 당사는 고객의 요구에 부응하는 최고 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다할 것입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료

(1) 원재료의 조달방식

당사의 원재료 조달 방식은 철저한 계획과 관리 절차를 통해 안정성과 효율성을 극대화하는 데 중점을 두고 있으며, 동시에 조달 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 효과적으로 관리하고 있습니다. 영업 부서의 분기별 영업 계획을 바탕으로 월간 S&OP(판매 및 운영 계획) 회의를 통해 생산팀의 월간 생산 계획과 이를 지원하는 SCM(공급망 관리) 부서의 구매 계획이 수립됩니다. 이러한 구매 계획은 안전재고와 수요 변동성, 리드타임을 고려하여 설정되며, 이를 통해 필요한 원재료를 적시에 조달할 수 있도록 체계적인 관리가 이루어집니다. 조달 위험 요소의 관리는 당사의 주요 관심사 중 하나로, 이를 위해 몇가지 중요한 전략을 시행하고 있습니다. 먼저, 원재료의 매입은 수립된 구매 계획에 따라 월 1회 전기(전월) 재고 마감을 기준으로 발주가 이루어지며, 이 과정에서 납기 관리가 철저히 진행됩니다. 이를 통해 생산 차질을 최소화하고, 적시에 원재료를 공급받을 수 있도록 보장합니다. 또한, 당사는 MRP(자재소요계획)시스템을 활용해 자재와 부품의 소요량을 정확히 계산하고, 재고를 최적화하여 불필요한 재고 유지로 인한 비용을 줄이는 동시에, 필요한 자재가 제때에 조달될 수 있도록 관리합니다. 재고 관리의 일환으로 선입선출 시스템을 통해 재고 순환을 효율적으로 관리하며, 중요한 부속품의 경우 공급업체 의존도를 분산시키기 위해 이원화된 공급업체 체제를 운영하여 조달 리스크를 효과적으로 관리하고 있습니다. 특히, 당사는 공급망의 안정성을 강화하기 위해 국가별 정치적, 경제적 리스크를 고려하여 해외 공급업체를 이원화하고 있습니다.이러한 전략은 특정 국가나 지역에서 발생할 수 있는 리스크로부터 원재료 공급을 보호하며, 예기치 않은 상황에서도 안정적인 목표로 하는 부분입니다. 또한 공급업체의 선정 과정에서는 연구소, 품질부, SCM부서가 협력하여 철저한 평가를 거쳐 협력업체를 선정하고, 장기적인 협력 관계를 구축합니다. 이는 공급업체의 품질과 신뢰성을 확보함으로써 조달 과정에서의 위험 요소를 최소화하는 데 기여합니다. 그리고 여러 공급업체의 견적을 비교 분석하여 최적의 조건으로 협상하며, 장기 계약 시 할인 혜택 등을 통해 비용 효율성을 높이고 있습니다. 이와 같은 다각적인 접근을 통해 당사는 원재료의 안정적인 조달과 함께 비용 절감을 실현하며, 조달 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험 요소를 사전에 파악하고 관리함으로써 기업의 경쟁력을 유지하고 있습니다.

(2) 주요 원재료 조달현황

(단위: 원, USD, RMB, EUR)

매입유형
제품명
품목
구분
2024년
2023년
2022년
2021년

제16기(3분기)
제15기
제14기
제13기

상품
A상품
A상품
수입(원화)
-
58,205,999
176,388,698
400,729,302

수입(외화$)
-
43,200
141,750
342,088

소계
-
58,205,999
176,388,698
400,729,302

B상품
B상품
수입(원화)
22,197,805
44,874,358
6,912,487
-

수입(외화$)
16,900
34,704
4,838
-

소계
22,197,805
44,874,358
6,912,487
-

C상품
C상품
수입(원화)
6,036,628
43,691,664
9,110,919
-

수입(외화$)
4,550
33,480
7,056
-

소계
6,036,628
43,691,664
9,110,919
-

D상품
D상품
수입(원화)
148,691,553
249,416,673
-
-

수입(외화$)
54,860
189,540
-
-

소계
148,691,553
249,416,673
-
-

기타
기타
국내
8,480,000
22,320,000
16,960,455
15,523,728

수입(원화)
32,581,363
8,979,211
-
-

수입(외화$)
6,840
3,420
-
-

수입(외화￥
)

124,800
18,720
-
-

소계
41,061,363
31,299,211
16,960,455
15,523,728

총합계
국내
8,480,000
22,320,000
16,960,455
15,523,728

수입(원화)
209,507,349
405,167,905
192,412,104
400,729,302

수입(외화$)
83,150
304,344
153,644
342,088

수입(외화￥
)

124,800
18,720
-
-

소계
217,987,349
427,487,905
209,372,559
416,253,030

원재료
ClearBite Forceps
A원재료
국내
17,911,400
94,895,474
46,097,018
27,142,500

B원재료
수입(원화)
241,660,340
367,186,779
294,695,464
353,718,246

수입(외화￥
)

264,000
1,982,343
1,484,015
1,948,519

수입(외화$)
134,269
-
-
-

소계
259,571,740
462,082,253
340,792,482
380,860,746

ClearCut Knife
C원재료
국내
18,224,100
21,337,960
35,773,329
41,794,802

D원재료
국내
4,600,000
23,400,000
9,050,000
10,400,000

E원재료
국내
32,334,000
53,348,800
60,738,000
58,446,000

F원재료
국내
4,540,000
10,200,000
6,340,000
950,000

G원재료
국내
10,310,000
7,700,000
9,602,728
16,600,000

수입(원화)
9,690,816
4,616,171
12,694,500
-

수입(외화$)
7,200
3,500
10,500
-

H원재료
국내
11,600,000
17,750,000
21,868,000
16,580,000

I원재료
수입(원화)
114,065,471
58,059,596
72,781,381
73,513,437

수입(외화$)
82,484
33,000
60,000
41,000

수입(외화€
)

6,070
12,140
-
20,070

기타
국내
1,150,700
8,461,900
6,407,000
4,566,000

소계
206,515,087
204,874,427
235,254,938
222,850,239

ClearGrasp Snare
J원재료
국내
48,452,950
48,218,550
47,353,850
40,839,000

K원재료
국내
59,383,200
64,043,400
39,756,000
32,310,000

L원재료
국내
14,480,800
15,680,000
13,749,640
8,600,000

M원재료
국내
-
53,288,000
143,621,483
202,500,000

N원재료
국내
44,722,500
71,242,500
31,480,000
2,740,000

O원재료
국내
22,400,000
-
-
-

수입(원화)
-
-
28,793,515
116,361,084

수입(외화$)
-
-
-
-

수입(외화€
)

-
-
21,450
86,184

기타
국내
1,600,000
31,364,800
15,229,200
3,900,000

소계
191,039,450
283,837,250
319,983,688
407,250,084

Clear-jet Injection Catheter
P원재료
국내
38,417,920
49,962,600
42,671,034
40,509,320

Q원재료
국내
38,405,000
86,752,000
66,300,000
79,240,000

R원재료
국내
21,210,000
19,920,000
-
20,926,000

S원재료
수입(원화)
176,119,263
292,892,674
247,131,641
239,107,693

수입(외화￥
)

942,440
-
-
-

수입(외화$)
-
227,547
199,535
207,254

T원재료
국내
17,500,000

수입(원화)
-
72,412,525
38,657,134
34,760,757

수입(외화€
)

-
52,817
28,595
25,776

기타
국내
2,374,900
3,360,700
-
3,793,800

소계
294,027,083
525,300,499
394,759,809
418,337,570

기타
기타
국내
364,646,035
242,354,941
198,634,146
207,849,903

기타
수입(원화)
598,684,883
637,397,587
291,428,472
327,282,059

수입(외화$)
153,045
81,615
99,156
187,355

수입(외화€
)

208,273
343,674
81,470
74,092

수입(외화￥
)

469,120
292,815
161,895
367,327

소계
963,330,918
879,752,528
490,062,618
535,131,962

총합계
국내
774,263,505
923,281,625
794,671,428
819,687,325

수입(원화)
1,140,220,773
1,432,565,332
986,182,107
1,144,743,275

수입(외화￥
)

1,675,560
2,275,158
1,645,910
2,315,846

수입(외화€
)

214,343
408,631
131,515
206,122

수입(외화$)
376,998
345,662
369,191
435,609

소계
1,914,484,278
2,355,846,957
1,780,853,535
1,964,430,600

부재료
기타
A부재료
국내
-
-
72,725,740
94,661,760

B부재료
국내
-
-
31,191,600
33,865,670

소계
-
-
103,917,340
128,527,430

총합계
국내
-
-
103,917,340
128,527,430

소계
-
-
103,917,340
128,527,430

저장품
기타
A부재료
국내
66,177,500
114,748,750
-
-

B부재료
국내
49,291,690
42,633,900
-
-

소계
115,469,190
157,382,650
-
-

총합계
국내
115,469,190
157,382,650
-
-

소계
115,469,190
157,382,650
-
-

기타
국내매입
36,064,792
31,361,245
33,354,990
16,743,490

수입(원화)
-
-
-
-

수입(외화$)
-
-
-
-

소계
36,064,792
31,361,245
33,354,990
16,743,490

총합계
국내매입
934,277,487
976,962,870
948,904,213
980,481,973

수입(원화)
1,349,728,122
1,837,733,237
1,178,594,211
1,545,472,577

수입(외화￥
)

1,800,360
2,293,878
1,645,910
2,315,846

수입(외화$)
460,148
650,006
522,835
777,697

수입(외화€
)

214,343
408,631
131,515
206,122

소계
2,284,005,609
2,814,696,107
2,127,498,424
2,525,954,550

(3) 원재료의 제품별 비중

(단위: %)

사업연도
주요 제품명
원재료명
원재료 비중 (%)
소계

2021년 (제13기)
ClearBite Forceps
B원재료
92%
100%

기타
8%

ESD 시술용 제품 (Knife)
H원재료
28%
100%

I원재료
19%

G원재료
11%

E원재료
11%

기타
32%

EMR 시술용 제품 (Snare)
N원재료
55%
100%

O원재료
21%

기타
24%

EMR 시술용 제품 (Injector)
S원재료
38%
100%

T원재료
12%

R원재료
14%

Q원재료
10%

기타
26%

2022년 (제14기)
ClearBite Forceps
B원재료
92%
100%

기타
8%

ESD 시술용 제품 (Knife)
H원재료
27%
100%

I원재료
19%

G원재료
11%

E원재료
11%

기타
32%

EMR 시술용 제품 (Snare)
N원재료
54%
100%

O원재료
21%

기타
25%

EMR 시술용 제품 (Injector)
S원재료
38%
100%

T원재료
12%

R원재료
13%

Q원재료
10%

기타
27%

2023년 (제15기)
ClearBite Forceps
B원재료
92%
100%

기타
8%

ESD 시술용 제품 (Knife)
H원재료
25%
100%

I원재료
24%

G원재료
15%

기타
36%

EMR 시술용 제품 (Snare)
N원재료
45%
100%

O원재료
29%

기타
26%

EMR 시술용 제품 (Injector)
S원재료
44%
100%

T원재료
15%

Q원재료
11%

기타
30%

2024년 (제16기 3분기)
ClearBite Forceps
A원재료
7%
100%

B원재료
93%

기타
0%

ESD 시술용 제품 (Knife)
E원재료
16%
100%

I원재료
55%

기타
29%

EMR 시술용 제품 (Snare)
J원재료
25%
100%

K원재료
31%

N원재료
23%

O원재료
12%

기타
8%

EMR 시술용 제품 (Injector)
P원재료
13%
100%

Q원재료
13%

S원재료
60%

기타
14%

(4) 주요 원재료 가격 변동 추이

(단위: 원, USD, RMB, EUR)

제품명
품목
구분
2024년
2023년
2022년
2021년

제16기 3분기
제15기
제14기
제13기

ClearBite Forceps
A원재료
국내매입
346
346
346
300

B원재료
수입(원화)
3,711
3,852
4,063
3,543

수입(외화￥)
20.00
20.00
20.00
20.00

수입(외화$)
2.80
-
-
-

소계
4,057
4,198
4,409
3,843

ClearCut Knife
C원재료
국내매입
557
555
555
559

D원재료
국내매입
1,200
1,200
1,200
1,200

E원재료
국내매입
2,908
3,160
2,979
2,964

F원재료
국내매입
55
55
55
50

G원재료
국내매입
159
159
159
159

수입(원화)
-
-
-
-

수입(외화JPY)
-
-
-
-

H원재료
국내매입
2,500
2,500
2,590
2,590

I원재료
수입(원화)
2,277
2,452
1,818
1,818

수입(외화$)
1.65
1.65
1.50
1.64

수입(외화€)
-
-
-
-

기타
국내매입
113
38
38
36

소계
9,770
10,119
9,394
9,376

ClearGrasp Snare
J원재료
국내매입
569
635
635
590

K원재료
국내매입
660
660
660
635

L원재료
국내매입
240
84
84
80

M원재료
국내매입
1,347
2,540
3,289
3,289

N원재료
국내매입
10
50
50
50

O원재료
국내매입
320
-
-
-

수입(원화)
1,504
1,620
1,281
1,281

수입(외화$)
1.21
1.21
-
-

수입(외화€)
-
-
0.96
0.96

기타
국내매입
53
53
53
44

소계
4,703
5,642
6,052
5,969

Clear-Jet Injection Catheter
P원재료
국내매입
463
463
463
430

Q원재료
국내매입
900
900
900
880

R원재료
국내매입
105
105
116
116

S원재료
수입(원화)
936
1,620
1,127
1,127

수입(외화￥)
4.8
-
-
-

수입(외화$)
-
1.21
1.00
1.00

T원재료
수입(원화)
517
532
426
306

수입(외화€)
0.36
0.36
0.30
0.23

기타
국내매입
40
37
37
35

소계
2,961
3,657
3,069
2,894

(5) 주요 매입처에 관련 사항

(단위: 원)

제품명
품목
구입처
구분
2024년
2023년
2022년
2021년

제16기 3분기
제15기
제14기
제13기

ClearBite Forceps
A원재료
A사
국내
17,911,400
94,895,474
46,097,018
27,142,500

B원재료
B사
수입
241,660,340
367,186,779
294,695,464
353,718,246

소계
259,571,740
462,082,253
340,792,482
380,860,746

ClearCut Knife
C원재료
C사
국내
18,224,100
21,337,960
35,773,329
41,794,802

D원재료
D사
국내
4,600,000
23,400,000
9,050,000
10,400,000

E원재료
E사
국내
32,334,000
53,348,800
60,738,000
58,446,000

F원재료
F사
국내
4,540,000
10,200,000
6,340,000
950,000

G원재료
G사
국내
10,310,000
7,700,000
9,602,728
16,600,000

H사
수입
9,690,816
4,616,171
12,694,500
-

H원재료
G사
국내
11,600,000
17,750,000
21,868,000
16,580,000

I원재료
I사
수입
114,065,471
58,059,596
72,781,381
73,513,437

기타
기타
국내
1,150,700
8,461,900
6,407,000
4,566,000

소계
206,515,087
204,874,427
235,254,938
222,850,239

ClearGrasp Snare
J원재료
C사
국내
48,452,950
48,218,550
47,353,850
40,839,000

K원재료
E사
국내
59,383,200
64,043,400
39,756,000
32,310,000

L원재료
F사
국내
14,480,800
15,680,000
13,749,640
8,600,000

M원재료
G사
국내
-
53,288,000
143,621,483
202,500,000

N원재료
J사
국내
44,722,500
71,242,500
31,480,000
2,740,000

O원재료
I사
국내
22,400,000
-
-
-

기타
기타
국내
1,600,000
31,364,800
15,229,200
3,900,000

소계
191,039,450
283,837,250
319,983,688
407,250,084

Clear-Jet Injection Catheter
P원재료
C사
국내
38,417,920
49,962,600
42,671,034
40,509,320

Q원재료
E사
국내
38,405,000
86,752,000
66,300,000
79,240,000

R원재료
F사
국내
21,210,000
19,920,000
-
20,926,000

S원재료
I사
수입
176,119,263
292,892,674
247,131,641
239,107,693

T원재료
K사
수입
17,500,000
72,412,525
38,657,134
34,760,757

기타
기타
국내
2,374,900
3,360,700
-
3,793,800

소계
294,027,083
525,300,499
394,759,809
418,337,570

기타
기타
국내
364,646,035
242,354,941
198,634,146
207,849,903

수입
598,684,883
637,397,587
291,428,472
327,282,059

소계
963,330,918
879,752,528
490,062,618
535,131,962

주1) 상기 블라인드 처리된 회사의 명칭은 단순 순서에 따라 배열한 표기 방법으로 동 증권신고서 상에 기재된 기타 명칭과 동일 회사를 지칭하지 않습니다.

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

(단위: 천원, EA)

품목명
구분
2024년 (제16기 3분기)
2023년 (제15기)
2022년 (제14기)
2021년 (제13기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

Clear-Jet Injection Catheter
연간생산능력
112,680
459,801
150,240
1,002,253
150,240
1,316,498
144,720
1,124,830

연간생산실적
65,737
478,936
102,334
682,672
87,747
768,895
102,383
795,767

가동률(%)
58.34%
68.11%
58.40%
70.75%

기말재고
14,145
102,240
10,902
79,099
12,634
100,297
7,676
59,517

ClearGrasp Snare
연간생산능력
102,240
1,032,196
136,320
1,220,125
136,320
1,608,888
120,720
1,259,686

연간생산실적
85,739
872,004
111,898
1,001,537
100,648
1,187,877
107,017
1,116,698

가동률(%)
83.86%
82.08%
73.83%
88.65%

기말재고
13,587
133,971
13,608
126,348
10,432
105,893
6,067
62,635

ClearCut Knife
연간생산능력
22,860
464,867
30,480
591,791
30,480
885,266
17,040
339,077

연간생산실적
8,213
159,536
12,459
241,901
10,008
290,674
10,026
199,506

가동률(%)
35.93%
40.88%
32.83%
58.84%

기말재고
3,066
60,001
2,557
52,570
2,723
58,528
718
14,453

Clear-BiteBiopsy Forceps
연간생산능력
72,720
387,378
96,960
514,643
96,960
537,473
181,920
930,484

연간생산실적
48,474
260,768
85,180
452,117
83,492
462,817
99,292
507,858

가동률(%)
66.66%
87.85%
86.11%
54.58%

기말재고
2,660
14,120
3,094
16,284
6,800
35,851
3,899
19,883

ClearTip
연간생산능력
4,320
184,364
5,760
360,531
5,760
530,782
2,640
130,490

연간생산실적
2,358
109,098
2,086
130,567
2,901
267,326
2,147
106,122

가동률(%)
54.58%
36.22%
50.36%
81.33%

기말재고
2,448
89,843
919
17,871
2,070
136,400
43
2,180

소계 (주요 5종)
연간생산능력
314,820
2,528,605
419,760
3,689,344
419,760
4,878,907
467,040
3,784,567

연간생산실적
210,521
1,880,342
313,957
2,508,794
284,796
2,977,588
320,865
2,725,953

가동률(%)
66.87%
74.79%
67.85%
68.70%

기말재고
35,906
400,175
31,080
292,173
34,659
436,968
18,403
158,667

기타 품목(16종)
연간생산능력
243,000
1,290,964
324,000
1,677,387
270,480
1,056,183
261,840
788,878

연간생산실적
122,562
718,303
227,041
1,292,647
181,651
725,061
206,317
618,384

가동률(%)
50.44%
70.07%
67.16%
78.80%

기말재고
15,336
304,819
9,913
77,648
11,506
108,696
2,552
37,686

합계
연간생산능력
557,820
3,819,569
743,760
5,367,098
690,240
5,935,090
728,880
4,573,445

연간생산실적
333,083
2,598,645
540,998
3,801,713
466,447
3,702,650
527,182
3,344,337

가동률(%)
59.71%
72.74%
67.58%
72.33%

기말재고
51,242
704,994
40,993
369,846
46,165
545,664
20,955
196,353

주1) 주요 품목(5종)외 품목은 기타로 통합하여 기재하였습니다.

주2) 기타 품목(총16종) 생략: Endo-Bite Biopsy Forceps, Clear-Retriever, Clear-CoaBite, Clear Endoclip, Clear-Hemostat, Clear-Hemostat(Reusable), Clear Hemograsper, Clear Cap Distal Attachment, Clear View Mouthpiece, Fine-Grab Basket, Fine Tome, Fine Jet Cannula, Coajet, ClearEndoclip Plus, Accu Forceps

주3) 생산실적 및 생산능력 금액: 품목별 평균 제조원가(원재료비, 노무비, 경비 등) 적용

주4) 가동률 = 연간생산능력(수량) / 연간생산실적(수량)

주5) 일일 조업 시간: 8시간 조업 기준 작성.

- 작업자 수: 각 제품의 생산에 투입되는 작업자 수(단, 소수점으로 표시되는 경우도 존재)

- 일일 생산량: 특정 작업자 수와 조업 시간 기준으로 하루에 생산할 수 있는 제품의 수량

- 월간 조업일수: 월 평균 20일 가정하여 적용.

- 연간 조업일수: 월간 조업일수를 12개월로 곱하여 240일로 적용.

- 일일 생산량 = 작업자 수 × 일일 표준시간에 따른 생산량

- 월간 생산 능력 = 일일 생산량 × 월간 조업일수 (20일)

- 연간 생산 능력 = 일일 생산량 × 연간 조업일수 (240일)* 예시

일일 생산량 =(1명당 생산 가능 수량) * 투입인원

연간 생산 능력 = 일일 생산량 × 240일

(2) 생산설비에 관련사항

(단위: 천원)

구 분
토지
건물
구축물
기계장치
비품
기타유형자산
건설중인자산
합계

기초
2,571,241
5,013,715
1,600
707,409
72,914
218,270
265,700
8,850,849

취득
-
-
-
243,876
27,255
122,891
74,240
468,262

처분
-
-
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
-
-
74,700
(74,700)
-

감가상각비
-
(101,401)
(450)
(221,678)
(23,841)
(89,136)
-
(436,506)

정부보조금수령
-
-
-
-
-
(50,000)
-
(50,000)

정부보조금상각
-
-
-
700
-
22,700
-
23,400

기말
2,571,241
4,912,314
1,150
730,307
76,328
299,425
265,240
8,856,005

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항

(1) 매출 실적

회사의 본 보고서 제출일 현재 최근 3개년 매출실적은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

국내
수출
합계
국내
수출
합계
국내
수출
합계
국내
수출
합계

치료내시경
3,705
732
4,437
5,249
1,462
6,711
4,979
953
5,932
4,149
713
4,862

진단내시경
1,000
184
1,184
1,658
1,225
2,883
1,526
516
2,042
1,551
626
2,177

기타
324
88
412
201
359
560
72
96
168
143
72
215

합계
5,029
1,004
6,033
7,108
3,046
10,154
6,577
1,565
8,142
5,843
1,411
7,254

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직

당사의 판매조직은 아래 조직도와 같이 당사의 제품 판매 및 전략을 총괄하는 영업 총괄 이사 산하에 마케팅팀, 영업관리팀, 서울영업소 영업1팀, 영업2팀, 대경 영업팀, 해외영업팀이 있으며 세부 인력 구성은 다음과 같습니다.

영업마케팅부 조직도.jpg
영업마케팅부 조직도

당사의 제품 판매는 영업마케팅부에서 주관을 하며 효율적인 영업활동을 위해 다음과 같이 5개 팀으로 구성되어 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 영업마케팅부 인력은 총 12명이며, 마케팅 팀은 판매전략 수립 및 실행, 제품 교육 및 임상지원 등의 업무를 수행하고, 영업관리팀은 판매 데이터 분석, 매출관리 및 여신관리와 고객사 계약관리, 영업실적분석 및 지원업무를 담당하고 있습니다. 국내 주력 시장이라 할 수 있는 서울 수도권 지역의 영업을 전담하기 위해 서울영업소를 별도로 운영하여 서울 영업1,2팀과 마케팅, 영업관리팀을 운영하고 있으며 본사 영업팀은 대구, 경북지역의 직접 영업과 납품을 담당하고 있습니다. 한편, 해외시장 공략을 위해 대구 본사에 해외영업팀이 위치하며 대표이사 직접 보고와 지시를 받으며 영업 총괄이사와 유관부서와 실시간 면밀한 협의를 통해 시시각각 달라지는 해외시장 환경의 변화와 다양한 요구에 빠른 전략수립과 실행을 진행하고 있습니다. 영업마케팅부 총괄이사는 당사의 연구소 및 생산총괄 업무를 역임한 경험을 바탕으로 당사 제품에 대한 이해도가 높으며 의료진들을 대상으로 한 기술영업이 가능합니다. 대표이사와 함께 국내외 판매 전략수립과 활성화를 위해 본사에 주로 상주하며 신제품 및 버전업제품의 성공적인 시장진입을 위해 연구소, 생산기술팀과 다양한 협업을 진행하고 있습니다.

(2) 판매경로

당사는 국내 판매의 경우 지역 총판, 대리점을 통한 대행 판매와 고객에게 직접 판매하는 방식이 있으며, 해외는 개별국가 Distributer를 통한 판매와 ODM 계약 업체를 통해 판매하는 2가지의 판매 경로가 있습니다. ODM 판매 경로는 2020년에 계약하여, 작성 기준 시점에 주요 제품 위주 판매경로에서는 제외되었습니다.

(단위: 천원, %)

매출유형
품 목
구 분
판매경로
판매경로별 매출액(비중)

매출

Clear-Jet Injection Catheter

국 내
당사 → 지역 총판
511,179
8.48%

당사 → 고객
501,404
8.32%

당사 → 지역 대리점
211,665
3.51%

수 출
당사 → 해외 대리점
59,736
0.99%

ClearGrasp Snare
국 내
당사 → 지역 총판
506,156
8.40%

당사 → 고객
599,337
9.94%

당사 → 지역 대리점
289,646
4.81%

수 출
당사 → 해외 대리점
175,542
2.91%

ClearCut Knife
국 내
당사 → 지역 총판
227,095
3.77%

당사 → 고객
584,857
9.70%

당사 → 지역 대리점
7,038
0.12%

수 출
당사 → 해외 대리점
384,562
6.38%

ClearBite Biopsy Forceps
국 내
당사 → 지역 총판
80,352
1.33%

당사 → 고객
301,640
5.00%

당사 → 지역 대리점
6,291
0.10%

수 출
당사 → 해외 대리점
6,255
0.10%

기타
국 내
당사 → 지역 총판
361,505
6.00%

당사 → 고객
422,912
7.02%

당사 → 지역 대리점
412,557
6.84%

수 출
당사 → 해외 대리점
377,445
6.26%

합계
6,027,174
100.00%

주1) 반품충당부채설정금액을 제외하고 작성되었습니다.

현재 당사의 국내시장 판매 경로는 당사에서 직접 영업을 진행하여 의료기관에 물품을 납품하는 직접 판매 방법과 지역 총판을 통해 제품을 판매하는 방식으로 구분할 수 있습니다. 서울영업소에서 거래하고 있는 70여곳의 상급종합/종병과 본사가 위치한 대구/경북지역40여 곳의 상급종합/종병/의원급 병원은 직접 판매하는 방식이며 그 외 부산/울산/경남지역, 광주/전라지역, 충청지역에 총판 대리점 계약을 맺고 영업 활동을 하고 있으며 그밖에 수도권 지역 로컬병원 담당하고 있는 대리점 2곳과 강원지역 대리점 1곳을 추가로 운영하고 있습니다.

또한 기술영업을 통해 고객 만족을 높이고 매출 확대를 목표로 하고 있으며, 상급 종합병원에서 소형 의원 시장까지 영업을 공격적으로 확대할 예정입니다. 기존 거래처인 총판, 대리점과 원활한 소통을 위해 당사 직영 영업직원과의 1:1 멘토링 프로그램을 운영하고 있습니다. 해외시장에서 제품 판매 경로는 고객에게 직접 판매하는 경우는 없으며 현지 바이어 대리점을 통한 판매방식으로 운영되고 있습니다. 크게 나누어 해외의 대리점을 통한 제품 판매와 ODM 공급 판매 형태로 구분할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 제품을 공급받아 해외시장에서 판매를 담당하는 Distributor는 총 47개국에 43개사가 있고, 당사에게 제품의 디자인 등 설계를 의뢰해 독점 판매를 진행하는 ODM 해외 수출은 일본 1개국이 있습니다. 매년 다양한 해외 학회 및 의료기기 전시회 참가를 통해 기존 Distributor 관리와 더불어 신규 Buyer 및 ODM 사업 유치를 활발히 진행하고 있으며, 대표적인 학회/전시회는 물론 지역 별로 개최되는 전문 학회에 참여를 늘려 해외에서의 회사와 제품 인지도와 신뢰도를 높이고 있습니다.

(3) 판매전략

① 국내 판매전략

■ 신규진입 영업 전략

1) 직영 영업 비중을 높인 새로운 영업 조직 개편

당사는 2024년 새롭게 조직을 개편한 영업부와 함께 직영 영업에 대한 비중을 높여 보다 전문적인 세일즈와 의료진, 내시경실, 병원측과의 밀접한 접촉을 통한 시장의 정보 획득과 니즈를 빠르게 파악하여 시장을 확대해 나갈 예정입니다. 수도권지역은 서북지역과 서남지역, 동북지역과 동남지역으로 크게 4분할 하여 전문 영업직원들을 채용하여 직접적인 납품 물류와 영업 세일즈가 동시에 운영하도록 개편하였으며 대경지역은 전문 영업인력 2명을 통해 기존 거래처 물류 및 관리업무와 더불어 지속적인 지역 확장과 신규영업 업무를 담당하고 있습니다.

과거 수도권 전체에 대한 총판 영업 방식과는 달리 본사 직접 영업을 통해 할당된 지역과 담당병원에 대한 높은 책임의식으로 보다 전문적이며 빠른 시장 의견 수렴, 피드백으로 국산 의료기기 기업으로의 장점을 최대한 살리는 영업전략을 실행하고 있습니다.

파인메딕스 2024년 영업조직 개편도.jpg
파인메딕스 2024년 영업조직 개편도

2) 상급 종합 병원 제품 판매 확대 전략

당사에서 직영 영업하는 서울, 경기 수도권과 대구경북 지역의 상급종합병원에는 대부분 하나 이상의 제품이 이미 등록이 되어 판매되고 있습니다. 과거 제약사 총판, 대리점 위주의 영업 형태에서는 의료기기 전문적인 영업이 잘 이뤄지지 않았고 이로 인해 KOL Management 의 한계로 다가와 국산의료기기 회사로써, Prosumer 란 당사의 기업 이념과 특징을 잘 살리지 못하는 한계와 문제점들이 있었습니다.

현재는 수도권과 본사가 있는 대경 지역의 Direct sales를 확대 함으로서 보다 많은 의료진들의 직접적인 접촉으로 실제 의료진들의 제품 개발 참여가 더 많아질 것이며 사용 성능 평가 및 개선에 대한 시장 의견을 적극 수렴하고 있습니다. 이를 통해 외산 글로벌 회사와 수입업체와 차별화 해 의료진 아이디어를 공동개발 등을 추진하는 등 다양한 의료진 친화 마케팅 전략을 진행하고 있습니다.

■ 고객 니즈를 충족하는 기술 제품으로 고부가가치 시장의 선점

高난이도 시술에 사용되는 제품의 경우 극소수의 글로벌 의료기기 경쟁사가 독과점시장을 형성하고 있어 국내 고객의 세분화된 니즈가 반영되지 않는 외산 업체에 의해 지배된 시장환경이었습니다. 지난 2011년 위암 수술용 나이프를 독점하던 일본기업에서 ESD 나이프 공급 중단 파동으로 인한 국내 의료 현장의 혼선이 빚었던 적이 있고, 그 이후로도 제품의 개선 및 변화를 요구하는 국내 의료진들의 목소리는 지속적으로 무시되어 왔습니다. 당사는 이러한 문제를 개선하기 위해 적극적으로 국내 의료진의 니즈를 반영한 제품을 연구,개발해왔고 국내 최초로 ESD 나이프와 EUS-FNA(B) 시술기구 등 고부가가치 제품을 국산화에 성공하여 상용화하는 성과를 이루어 냈습니다.

많은 국내 후발 제조업체와 중국 제조업체가 국내 시장에 진입하였지만 여전히 고난이도 시술에 필요한 고부가가치 제품의 시장 점유율은 소수의 글로벌 의료기기 회사가 독점하고 있습니다. 반면 글로벌 의료기기 경쟁사는 한국에 영업을 위한 사무소만을 두어 제품 개발에 대한 권한이 없고, 개선에 있어서도 국내 의료진들의 의견이 반영되기 어려운 상황입니다. 당사가 고객 니즈를 충족하여 고부가가치 시장을 선점한 사례로 ClearCut Knife-H Type을 들 수 있습니다. 당사는 임상 현장 및 보험 환경의 불편함을 해소할 수 있는 세계 최초 Hybrid 형태 나이프에 대한 특허를 획득하였고, 상용화 판매에 성공하여 시장에 판매중입니다. 이 외에도 서울아산병원의 국내 시술 권위자와 공동 개발을 진행중인 EUS-FNA와 호흡기 검체 니들인 EBUS-TBNA 가 주요 사례가 됩니다.

당사가 고부가가치 시장을 선점할 수 있는 주요 원동력은 고객의 의견을 듣고 원천 특허와 확보한 지식재산권으로 신제품 개발을 할 수 있는 R&D 능력이 있다는 점입니다. 또한 고객의 니즈를 반영할 수 있는 제품 설계 능력과 신소재 성형, 초정밀 가공 등 내재화된 주요제조 공정을 통해 제품의 개발과 양산에 빠르게 대응할 수 있습니다. 특히 많은 업체들이 부딪히는 난관인 임상 실증 체계도 구축하여 신속하게 진행할 수 있고, 허가 이후에 시장 리딩 제품과 1:1 비교임상을 통해 제품 피드백과 임상적 데이터를 획득하여 고부가가치 제품에 필요한 임상적 신뢰성도 쌓고 있습니다. 당사는 고난이도 시술에 사용되는 고부가가치 신제품을 지속적으로 개발하여 매출을 확대하고, 기존 제품 개선하는 활동도 병행하여 국내 의료진의 니즈를 반영한, 국내 의료현장에 최적화된 맞춤형 제품으로 고부가가치 시장을 선점하여 매출을 확대하고자 합니다.

■ 제품 신뢰도를 극대화하는 근거(Evidence) 중심 마케팅

의료기기 분야에서 기술의 신뢰성을 증명하기 위해 필요한 것은 임상 현장을 반영한 근거 중심의 자료입니다. 당사는 의료 현장에서 실제 사용 고객인 소화기내시경 전문의로부터 회사 제품의 대한 피드백을 직접 듣고, 제품 개선에 반영하며 이와 관련된 자료를 마케팅 툴로 만들어 제공함으로서 소화기내시경 전문의에게 다시 전파하는 근거 중심 마케팅을 통해 시장 저변 확대를 진행 중에 있습니다.

근거 중심 마케팅의 핵심은 비교 임상을 통한 논문을 저명한 국내 및 해외 학회에 발표함으로써 제품의 효용성, 유용성을 의료진의 관점에서 공신력 있게 입증하는 것입니다. 당사는 대표이사가 현직 소화기내시경 시술을 하는 전문의로서 개발 단계에서 현장에 필요한 니즈와 개선의 관점을 제공해줄 뿐 아니라 역으로 당사의 제품을 현장 임상 환경과 새로운 시술에 적용하여 다른 의료진에게 새로운 술기를 전파할 수 있다는 경쟁력이 있습니다.

뿐만 아니라, KOL과 연계한 자문 및 다기관 임상시험을 통해 해당 기관과 임상 네트워크를 형성하고 있습니다. 자문 및 다기관 임상시험은 상급종합병원의 의료진을 중심으로 임상 시험에 사용된 제품의 정보를 제공하고, 의료진이 직접 사용하며 제품을 경험함으로써, 제품에 대한 신뢰도를 쌓을 수 있다는 장점이 있습니다. 당사는 국내에서 독보적인 경쟁력을 가진 내시경 시술기구 전문업체라는 장점을 살려 자문, 임상을 진행한 의료기관과의 협력을 통해 지속적으로 상급종합병원 네트워크를 유지할 수 있도록 근거 중심 마케팅과 영업활동을 함께 진행하는 전략을 수립하였습니다.

■ 제품 다각화를 통한 유통 확대전략

高난이도 시술은 상급종합병원 및 종합병원에 집중되어 있으나 polypectomy, EMR등의 시술은 전체 시술 케이스 대비 병/의원의 시술 케이스가 약 60% 이상 차지하고 있습니다. 당사는 고부가가치 시장 뿐 아니라 가격 경쟁력 시장에서도 매출을 확대하기 위해 제품 다각화 전략을 취하고 있습니다. 가격 탄력성이 뛰어난 당사의 Easy 시리즈(Forceps, Snare, Injector) 출시를 통해 소화기내시경 주요 시술인 조직진단, 용종절제술, EMR 시술 시장에서 시장 점유율을 확대할 계획입니다. 또한 내시경 시 필수 사용 기타 액세사리인 Distal attachment, Air/water & Suction Button, Cleaning Brush등의 라인업을 확보하여 유통 판매 확대를 통해 매출 증대를 계획하고 있습니다.

② 해외 판매전략

■ 글로벌 판매망과 상호 협업을 통한 매출 증대

당사는 효과적으로 해외시장에 진출하기 위해 글로벌 유통망을 갖춘 업체와 양사의 장점을 살린 상호 협업을 진행하고 있습니다. 소화기내시경의료기기 글로벌 업체인 P社와 협업을 통해 EBUS-TBNA 제품이 없는 P社에게 제품을 제공하고, 당사는 P社의 영업망을 활용하여 국내 상급종합병원에 공동 런칭을 주도하고 있으며 이러한 경험과 시너지를 바탕으로 당사의 Clear-Tip 제품을 인도, 파키스탄, 말레이시아, 태국, 캄보디아, 호주, 뉴질랜드 판매 확대 계획에 있습니다. 또한, 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽지역 판매망 확대를 위해 글로벌 의료기기 B 社와 ClearCut knife, Clear-Jet Injection Catheter 등의 제품을 대상으로 상호 협력관계를 구축하여 매출을 증대할 계획입니다. 글로벌 의료기기사와 충분한 경쟁력을 갖춘 당사의 제품으로 글로벌 판매망의 든든한 파트너로서 세계 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다.

■ 해외 ODM 사업영역 확대 전략

해외 진출과 관련해서도 이러한 공동 개발 및 ODM 사업으로 글로벌 진출의 확장성을 높이고 있으며, 3년전 글로벌 의료기기 유통회사인 일본 J社와 ODM 개발로 지속적인 일본시장 內 판매량을 높이고 있는 ERCP Cannula 가 있으며 해당 제품의 성공적인 일본시장 진출과 더불어 현재 동종 ERCP 시술분야의 Basket에 대한 추가 의뢰가 있어 개발 착수중에 있습니다. 또한, 미국 회사와 ODM 논의하고 있는 Clear Hemograsper는 물론 ClearCap Distal attatchment 는 현재 영국 Fl社를 통해 미국/APAC 시장 진출에 대해 업무를 진행하고 있습니다. 당사가 보유한 생산 기술과 제조 노하우를 바탕으로각국의 대형 제조사 및 Distributer 기업을 위해서 ODM 서비스를 제공하고 해당 기업이 각국에 보유하고 있는 시장 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획입니다.

■ 국외 의료진을 위한 트레이닝 프로그램 운영 및 참여

당사는 해외 의료진 네트워크 확대와 브랜드 인지도를 높이기 위해 국외 내시경 시술 교육프로그램에 적극적으로 참여하고 있습니다. 2018년부터 대구의학임상연수원에서 주최하는 TED 프로그램(Therapeutic Gastrointestinal Endoscopy & Endoscopic Submucosal Dissection Training Program in Daegu)에서 주관기관으로 활동하며, 해외 의료진과의 네트워크를 구축해 왔습니다. 코로나19 팬데믹 당시에는 온라인 강의 형태로 진행되었으며, 60여 개국에서 1,172명이 등록하여 성황리에 마무리되었습니다. 2024년 11차 TED 프로그램은 오프라인으로 대구에서 두 번 개최될 예정입니다.

향후 당사는 distributor(유통업체)와 연계하여 KOL(Key Opinion Leader, 주요 의견 리더)을 섭외하고, 젊은 소화기내시경 전문의 교육을 통해 브랜드 인지도를 상승시킬 계획입니다. ESD(Endoscopic Submucosal Dissection, 내시경적 점막하 박리술) 시술기구 전체 라인업을 소개하고 샘플을 제공함으로써 바이럴 효과를 극대화하고 있습니다.

또한, WEO(World Endoscopy Organization, 세계 내시경 기구)에서 진행하는 WISE 프로그램(WEO International School of Endoscopic Ultrasound, 국제 초음파 내시경 학교 프로그램)에 sponsorship을 맺고, 이를 통해 해외 시장 진출과 판매 확대를 추진하고 있습니다. 교육 시 당사의 EUS-FNA(Endoscopic Ultrasound-Guided Fine Needle Aspiration, 초음파내시경 세침흡인술) 제품을 노출하고, 현지에 맞는 전략을 논의하여 의료진들의 실제 사용과 구매로 이어질 수 있도록 지원하고 있습니다.

코로나 여파로 온라인 심포지엄을 진행하였던 국가들을 대상으로 한 경험을 바탕으로, 다양한 국가에서 한국 의료진의 방문 요청이 증가하고 있습니다. 2024년에는 사우디아라비아, 이집트 등 중동 지역에서 ESD(Endoscopic Submucosal Dissection, 내시경적 점막하 박리술) 관련 수요가 급증하고 있으며, 현지 워크샵을 통해 제품 교육을 계획하고 있습니다. 또한, EMR(Endoscopic Mucosal Resection, 내시경적 점막 절제술)과 함께 ESD에 대한 관심이 높아지고 있어, 중동, 유럽, 동남아시아 등지에서 현지 심포지엄과 워크샵을 확대할 예정입니다.

코로나 여파로 온라인 심포지엄을 진행하였던 러시아, 우크라이나, 몽골 등에 국내 의료진의 시술 과정을 실시간으로 온라인 참관하며 술기에 대한 습득과 질의 과정을 통해 폭발적인 관심과 호응으로 성황리에 종료된 경험을 바탕으로 다양한 국가로부터 자국 내 한국 의료진들의 방문이 쇄도하고 있습니다. 2024년은 특히나 사우디아라비아, 이집트와 같이 중동지역 ESD 관심과 수요가 급속도로 늘어나고 있으며 현지 워크샵을 통해 한국 의료진들이 직접 방문하여 당사 제품을 통한 Hands on 시술 교육을 계획하고 있으며 이들 지역에 대한 관심도가 상당한 상황임. ESD, EMR에 대한 중동, 유럽, 동남아시아 등지의 수요와 관심이 높아지고 있어 해마다 현지 심포지엄과 워크샵 또한 늘려 나갈 계획입니다.

다. 주요 매출처 현황

(단위: 천원, USD, EUR)

매출유형
품목
매출처
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

(제16기 3분기)
(제15기)
(제14기)
(제13기)

상품
AGS Forcpes
내수
A 판매처
26,040
11,970
54,131
40,655

B 판매처
38,850
23,688
47,518
58,145

기타(41개사
)

202,758
101,976
244,775
349,871

소계
267,648
137,634
346,424
448,671

기타
내수

기타(51개사
)

100,379
269,831
31,257
14,463

수출
기타
-
-
-
-

소계
100,379
269,831
31,257
14,463

제품
Clear-Jet Injection Catheter
내수
A 판매처
101,464
240,500
221,529
299,532

B 판매처
214,599
233,100
240,836
280,695

C 판매처
64,975
97,602
84,597
81,150

D 판매처
11,911
29,245
87,974
52,378

기타(93개사)
831,300
1,319,166
1,306,970
1,022,281

수출
E 판매처
-
102,842
79,641
65,898

-
(78,375)
(61,876)
(58,576)

기타(19개사
)

59,736
168,878
60,575
46,282

($)
(25,600)
(56,740)
(46,542)
(30,318)

(€)
(16,500)
(66,495)
-
(8,250)

소계
1,283,985
2,191,334
2,082,123
1,848,217

ClearGrasp Sanre
내수
A 판매처
354,901
430,566
336,636
363,900

B 판매처
85,891
137,273
168,464
143,100

C 판매처
38,389
58,713
69,626
70,899

D 판매처
109,886
152,754
111,706
50,114

기타(48개사)
806,073
1,068,391
1,071,225
1,098,513

수출
기타(24개사)
175,542
205,439
249,614
93,224

($)
(127,151)
(156,629)
(191,050)
(80,405)

(€)
(2,000)
-
-
-

소계
1,570,682
2,053,136
2,007,271
1,819,750

ClearCut knfie
내수
A 판매처
110,611
167,235
155,454
111,889

B 판매처
112,278
172,527
111,585
124,527

C 판매처
117,352
205,584
169,081
142,627

D 판매처
80,311
93,537
85,089
57,100

기타(41개사)
398,438
615,913
605,387
432,091

수출
E 판매처
136,787
443,722
231,083
243,957

(101,640)
(339,726)
(177,804)
(210,360)

기타(23개사
)

247,775
288,272,813
174,867,424
181,088,357

($)
(182,970)
(219,265)
(135,590)
(157,430)

소계
1,203,552
1,986,791
1,532,546
1,293,280

Clear-Bite Biopsy Forceps
내수
A 판매처
57,536
165,844
94,380
113,536

B 판매처
18,104
44,640
48,488
78,520

C 판매처
92,418
72,375
72,197
79,737

D 판매처
35,904
152,691
185,312
185,626

기타(44개사
)

184,321
301,330
303,859
357,344

수출

기타 (12개사
)

6,255
14,085
51,495
23,562

($)
(4,595)
(10,696)
(39,574)
(20,398)

소계
394,537
750,964
755,731
838,325

기타
내수
A 판매처
66,256
48,746
50,674
29,765

B 판매처
104,624
172,718
123,106
140,976

C 판매처
120,488
197,060
141,656
73,599

D 판매처
22,407
70,188
71,203
42,238

기타(83개사
)

515,171
461,440
396,022
313,440

수출
E 판매처
49,122
277,911
177,338
80,365

($)
(36,500)
(210,200)
(142,675)
(69,150)

기타(39개사
)

328,324
1,544,651
539,374
677,425

($)
(247,919)
(1,017,451)
(421,506)
(296,452)

(€)
-
(151,663)
-
(251,000)

소계
1,206,392
2,772,714
1,499,372
1,357,808

기타(반품충당부채설정)
5,670
(8,310)
(112,646)
(366,849)

합계
6,032,845
10,154,095
8,142,079
7,253,665

라. 수주현황

당사의 직영 판매의 경우 기본적으로 병원별로 미리 수주를 받는 수주 산업은 아닙니다. 다만, 크게 두가지 병원 형태의 수주 및 납품을 진행하고 있습니다. 상급종합병원 및 국립병원의 경우 연간 계약을 통해 사용량, 단가 계약을 진행하고 있습니다. 병원 사용 제품의 특성상 병원에 사용될 안전재고를 미리 수탁 공급하고 병원에서 실 사용 후 재고 수량이 빠지면 사용된 수량만큼의 재고를 정기적으로 공급하고 있습니다. 상대적으로 규모가 작은 병원 및 의원의 경우 발주가 진행되면 조사된 월 평균 사용량에 따라서 판매계획을 수립하고 최장 1주일 이내 기 확보된 재고보유 제품을 납품 진행하고 있습니다. 대리점의 경우 납품 전월 말 확정발주를 받아 당사 보유 재고를 통해 최대 1~2주 내 납품을 진행하고 있습니다. 재고가 부족한 제품의 경우 생산을 진행하여 최소 2주에서 최대 6주내 납품이 이루어지고 있습니다

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
당사는 신용위험, 유동성위험 및 자본위험, 시장위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이러한위험 요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.(1) 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐만 아니라 현금및현금성자산 및 은행 등 금융기관 예치금등에서 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
944,444
1,886,650

매출채권
2,036,092
2,629,761

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
802,214
783,855

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
12,300
9,600

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
300,036
300,036

기타유동금융자산
177,345
49,762

기타비유동금융자산
159,158
157,826

① 신용위험관리

당사는 신용위험관리를 위하여 신용등급이 우수한 금융기관과만 거래하고 있습니다. 일반고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 내부적으로 정한 한도를 적용합니다. 회사 신용위험의 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

② 신용보강
일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증을 제공받고 있습니다.
③ 금융자산의 손상당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 매출채권을 보유하고 있습니다.

- 매출채권당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권 및 계약자산은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.

당분기말, 전기말의 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과
6개월 초과
9개월 초과
12개월 초과
계

당분기말

기대 손실률
0.14%
1.84%
12.60%
51.24%
100.00%

총 장부금액 - 매출채권
1,659,903
337,578
31,675
36,168
23,663
2,088,987

손실충당금
(2,116)
(4,595)
(3,990)
(18,532)
(23,663)
(52,894)

전기말

기대 손실률
0.11%
1.56%
10.69%
54.65%
100.00%

총 장부금액 - 매출채권
2,267,292
318,743
52,148
-
11,314
2,649,497

손실충당금
(2,312)
(3,079)
(3,031)
-
(11,314)
(19,736)

(2) 유동성 위험현금흐름의 예측은 회사의 재무부서가 수행합니다. 회사의 재무부서는 영업자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.
당분기말,
전기말 현재 회사의 유동성 위험 분석내용은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 이하
1년 - 2년
2년초과

매입채무및기타채무
360,156
360,156
323,387
36,769
-

기타금융부채(*)
24,932
24,932
24,932
-
-

차입금
3,624,770
3,949,868
2,310,068
321,887
1,317,913

리스부채
352,037
379,932
176,617
102,672
100,643

합 계
4,361,895
4,714,888
2,835,004
461,328
1,418,556

(*) 종업원 급여와 관련된 102,462천원을 제외한 금액입니다.

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 이하
1년 - 2년
2년초과

매입채무및기타채무
328,138
328,138
291,369
36,769
-

기타금융부채(*)
45,365
45,365
45,365
-
-

차입금
3,924,730
4,041,436
2,320,547
322,996
1,397,893

리스부채
359,026
401,128
147,107
107,869
146,152

합 계
4,657,259
4,816,067
2,804,388
467,634
1,544,045

(*) 종업원 급여와 관련된 103,580천원을 제외한 금액입니다.

(3) 자본위험관리

당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 주요자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표상의 금액을 기준으로 계산합니다.당분기 중 회사의 자본관리와 관련한 접근방법의 변경은 없습니다.

보고기간종료일 현재의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

부채(A)
6,001,436
5,903,936

자본(B)
11,905,145
12,622,330

현금성자산 및 단기금융상품(C)
1,746,658
2,670,505

차입금(D)
3,624,770
3,924,730

부채비율(A/B)
50.41%
46.77%

순차입금비율((D-C)/B)
15.78%
9.94%

(4) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.1) 이자율위험
당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

단기차입금
1,900,000
1,900,000

유동성장기차입금
299,960
374,950

장기차입금
1,424,810
1,649,780

합 계
3,624,770
3,924,730

당분기말과
전기말 현재 다른 변수는 일정한 가운데 변동이자부 차입금에 대한 이자율이 0.5% 상승 또는 하락할 경우 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

0.5% 상승시
0.5% 하락시
0.5% 상승시
0.5% 하락시

세전순이익 증가(감소)
(18,124)
18,124
(19,624)
19,624

2) 환율변동위험회사는 글로벌 영업 활동을 수행함에 따라 기능통화와 다른 통화로 거래를 하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요통화로는 USD,EUR 등이 있습니다.회사는 환율변동과는 무관하게 통화별 자산과 부채규모를 일치하는 수준으로 유지하여 환율변동 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다. 이를 위해 수출입 등의 경상거래 및예금,차입 등의 금융 거래 발생 시 현지 통화로 거래하거나 입금 및 지출 통화를 일치시킴으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다. 또한, 회사는 효율적인 환율변동위험 관리를 위해 환위험을 주기적으로 모니터링 및 평가하고 있으며 투기적 외환거래는 엄격히 금지하고 있습니다.보고기간종료일 현재 기능통화와 다른 주요 외화로 표시된 금융자산 및 금융부채에 대하여 환율이 5% 변동할 경우 당기손익(법인세효과 반영 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

환율 상승시
환율 하락시
환율 상승시
환율 하락시

USD
58,931
(58,931)
126,572
(126,572)

EUR
2,217
(2,217)
7
(7)

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 보유하거나 의무를 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 비경상적인 경영상의 주요 계약이 존재하지 않습니다. 다만 2020년 06월 체결한 기술이전 계약은 당사의 주요 사업목적이 아닌 기술이전 계약으로 계약 내용은 다음과 같습니다.

계약종류

계약

상대방

계약체결

시기

계약기간

계약의 목적

및 주요내용

계약금액

대금지급 방법(기준)
비고

기술이전계약
아산사회 복지재단서울아산병원
2020.06
계약체결일로부터 대상특허만료일(또는 2037년6월 13일) 중 늦게만료하는 날까지(연장 가능)
병원과 대학은 대상기술(내시경용하이브리드 나이프)을 당사에 제공하고 당사는 대상기술을 이용한 제품의 시장적합성과 경제성 및 판로시장 개척 또는 영업을 수행
계약제품의 판매수입액의3% 중 70%

1.

선급기술료 : 10,000,000원(계약체결일로부터 30일이내병원과 대학에게 현금으로 지급
)

-

울산대학교 산학협력단
계약제품의 판매수입액의3% 중 30%
-

나. 연구개발 활동 개요

당사는 내시경 시술을 위한 혁신적인 의료기기를 개발하는 데 주력하는 선도적인 기업으로, 연구개발 활동은 내시경 처치구 설계기술, 내시경 처치구 제조기술, 그리고 품질 및 기능 고도화 기술의 세 가지 핵심 축을 중심으로 이루어지고 있습니다. 이러한 기술적 역량을 바탕으로, 당사의 기업부설연구소는 제품의 설계부터 제조, 검증, 그리고 기능 고도화에 이르는 전 과정에서 폭넓은 연구개발 활동을 수행하고 있습니다.

기업부설연구소는 내시경 시술에 사용되는 의료기기 제품의 초기 설계 단계에서부터 적극적으로 참여하여, 재료선정, 모델링, 응력해석, 기구설계 등을 통해 다양한 시술 환경에 최적화된 내시경 처치구를 개발하고 있습니다. 특히, 초소형 Needle 설계기술과 Rope Coil 설계기술 등 독창적인 설계 기술을 활용해 경쟁사와 차별화된 제품군을 개발하며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이고 있습니다.

또한, 연구소는 성형, 가공, 접합, 열처리와 같은 제조 공정에서의 기술 개발을 주도하며, Nitinol 성형 및 가공 기술, 금속 Brazing 접합 기술, Torque Rope Wire 제작 기술 등 핵심 제조 기술을 확보하고 있습니다. 이를 통해 연구소에서 개발된 제품들은 글로벌 기준의 품질을 충족하며, 전 세계 시장에서 성공적으로 상용화될 수 있도록 기여하고 있습니다.

품질 및 기능 고도화에 대한 연구개발 활동 역시 중요한 축을 이루고 있습니다. 연구소는 글로벌 품질 표준에 부합하는 검증 시스템을 구축하고, 고주파 열처리 기술, 핸들 조작 안정성 Ratchet 구조 설계, 원터치 핸들 락킹 설계와 같은 기술을 통해 제품의 기능성을 극대화하고 있습니다. 이러한 고도화 기술은 복합 기능을 갖춘 하이브리드 제품군의 개발로 이어지며, 연구소는 이를 통해 당사의 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있습니다.

당사의 기업부설연구소는 이처럼 전방위적인 연구개발 활동을 통해, 내시경 처치구 분야에서 세계적인 수준의 품질과 기술력을 보유한 제품들을 선보이며, 글로벌 의료기기 시장에서 당사의 선도적 입지를 더욱 공고히 다지고 있습니다.

(1) 연구개발 조직 개요

당사는 의료 현장과의 긴밀한 협력 아래, 첨단 의료 기술의 개발과 혁신을 주도하고 있습니다. 특히, 의학박사인 전성우 대표이사를 중심으로 한 임상 기반의 개발 인프라는 기업의 핵심 경쟁력으로 자리 잡고 있습니다. 당사는 지역 사회의 우수 인재를 발굴하고 육성하는 전략을 통해, 인재 영입의 한계를 극복하고 있습니다. 지난 15년간 지속된 인재 발굴 및 육성 프로그램은 지역 내 인재들에게 석사 학위 지원과 같은 다양한 기회를 제공하며, 연구개발 인력의 전문성과 내실을 꾸준히 강화해 왔습니다.

당사는 2012년부터 기업부설연구소를 설립하여 운영하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 6명의 전문 연구 인력을 보유하고 있습니다. 연구소는 석사 학위를 소지한 3명, 석사 과정을 이수 중인 1명, 그리고 학사 학위를 가진 2명으로 구성되어 있으며, 이들은 각자의분야에서 탁월한 연구 역량을 발휘하고 있습니다.

(2) 연구개발 조직 역할

연구개발 담당 조직 현황.jpg
연구개발 담당 조직 현황

당사의 연구개발 조직은 최고경영책임자(CEO) 아래 연구 총괄 소장이 있으며, 세 개의 주요 파트로 구성되어 있습니다. 각 파트는 ESD & EMR, EUS / EBUS, 그리고 ERCP / Etc.로 나뉘어 있으며, 각 파트는 해당 분야의 선행 기술 연구 및 신제품 개발을 주도하고 있습니다.

ESD & EMR Part는 2명의 연구원이 담당하며, ESD 및 EMR 관련 선행기술과 경쟁사 신제품 조사, 경쟁사 제품 연구 및 분석, 모델링 설계 및 도면 제도, Handle부 외관 디자인 및 렌더링, 시제품 제작 및 평가, 연구 과제 지원 사항 발굴 및 진행, 인허가 관련 문서 작성(Risk Management, Usability) 등의 업무를 수행합니다. 이 파트는 ClearCut Knife와 ClearGrasp Snare 제품을 주요 담당 제품으로 관리하며, 이외에도 관련된 여러 제품의 연구개발을 병행하고 있습니다.

EUS / EBUS Part는 2명의 연구원이 담당하며, EUS 및 EBUS 관련 선행기술과 경쟁사 신제품 조사, 경쟁사 제품 연구 및 분석, 모델링 설계 및 도면 제도, Handle부 외관 디자인 및렌더링, 시제품 제작 및 평가, 필드 테스트 주관 등의 업무를 담당합니다. 이 파트는 ClearTip-FNA/FNB 제품을 주요 담당 제품으로 관리하며, 관련된 추가 제품군에 대해서도 연구개발을 진행하고 있습니다.

마지막으로, ERCP / Etc. Part는 1명의 연구원이 담당하며, ERCP 관련 선행기술과 경쟁사신제품 조사, 경쟁사 제품 연구 및 분석, 모델링 설계 및 도면 제도, Handle부 외관 디자인 및 렌더링, 시제품 제작 및 평가, 경쟁사 제품 심층 분석 등의 업무를 수행합니다. 이 파트는 FineTome과 Basket 제품을 주요 담당 제품으로 관리하고 있으며, 이외에도 ERCP 관련다양한 제품의 연구개발에 참여하고 있습니다.

각 파트는 자신이 담당하는 주요 제품군 외에도 관련된 여러 제품을 함께 연구하고 있으며이를 통해 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있습니다.

(3) 연도별 학력별 연구개발 인력 변동

[연구개발인력 변동]

구분
석사
학사 등
합계

2023년말
2명
4명
6명

증권신고서 제출일 현재
3명
3명
6명

주1) 연구개발인력에는 최고경영책임자(CEO,박스)를 제외하였습니다.

(4) 핵심 연구개발인력 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구 실적

연구소장
홍성호
연구개발 총괄

- 대구대학교 기계공학 학사

(2013년 2월)

- 경북대학교 경영학 석사(재학)

(2023년 3월~)

- ㈜KH바텍

(2013년 1월~2016년 4월)

- ㈜KH바텍 중국 혜주법인 주재원

(2014년 9월~2015년 9월)

- ㈜파인메딕스

(2016

년 5월~현재)

- ㈜파인메딕스 연구소장

(2022년 10월~현재)

[EMR]

- 내시경적 스네어 ClearGrasp Snare 개발

[ERCP]

- 내시경적 역행담췌관 조영술 FineTome 개발

- 내시경적 역행담췌관 유듀괄약근 절개기 FineKnife 개발

[Hemostasis]

- 내시경용 지혈 클립 ClearEndoclip 개발- 내시경용 지혈 클립 ClearEndoclip MRI 안정성 인증

- 내시경용 재활용 지혈 클립 Artclip 개발

- 체내표시기 형광 클립 Vitzz Clip 개발

- 내시경용 지혈 클립 ClearEndoclip Plus 개발

[기타]

- 절제 조직 회수 기구 Retrieval Device 개발

[연구]

- 병변 위치 마킹 및 추적 장치

- 내시경용 지혈 파우더 Clear-Styptic Spray

[지식재산권]

- 내시경용 클립장치 (10-1816631)

- 내시경용 클립장치 (10-1962867)

- 내시경용 클립장치 (10-2115491)

- 병변 위치 마킹용 클립을 포함하는 병변 위치 추적 시스템 (10-1977581)

- 내시경용 클립장치 (10-2187128)

- 지혈제분사기 특허 (10-2630826)

- 지혈제분사기 특허 (10-2630827)

- 이물질이 유입되는 것을 차단하는 보호 캡이 적용된 지혈제 분사기 (10-2640301)

- 역류방지 기능을 구비한 지혈제 분사기 (10-2640302)

- 출별부위에 지혈막을 형성시키기 위한 지혈제를 분사하는 기기 (10-2642417)

- 내시경용 클립장치 (US 11,969,150)

책임

연구원

정영근

제품개발,

기술문서

- 대구가톨릭대학 기계공학 학사

(2013년 2월)

- 경북대학교 정밀기계공학 석사 (2024년 8월)

- ㈜모토닉

(2013년 5월~2014년 3월)

- ㈜제이브이엠

(2014년 4월~2016년 5월)

- ㈜파인메딕스 책임연구원

(2016년 12월~현재)

[ESD]

- 내시경용 하이브리드형 고주파 절개도 Knife H Type 개발

[ERCP]

- 내시경용 담석 제거 바스켓Hexa, Spiral, Flower Basket 개발

- 내시경용 담석 제거 풍선 Balloon 기구 개발

- 내시경용 역행담췌관 조영술 FineJet Cannula 개발

[Hemostasis]

- 내시경용 지혈 겸자 Hemograsper 개발

[기타]

- 점막하 주입 용액 SIA 전용 실린지 및 기구 개발

- MDD CE, ISO 13485 인허가 개발 문서

(위험 관리 문서, 임상 평가 보고서, 사용 적합성 보고서) 작성

[연구]

- 내시경용 Injection 나이프

[지식재산권]

- 내시경용 하이브리드 나이프 (10-2026938)

- 카테터 Balloon (10-2402816)- 혼합이 용이한 이액형 실린지 모듈 (10-2640300)

- 내시경용 지혈 겸자 (10-2652179)

- 내시경용 하이브리드 나이프 (EP 3639780)

- 내시경용 하이브리드 나이프 (CN 110730636)

[수상]

- 중소벤처기업부 표창장

선임

연구원

이기호

ESD, EMR 제품 개발

- 경일대학교 기계자동차공학 학사

(2014년 2월)

- ㈜성진포머

(2015년 10월~2019년 7월)

- ㈜파인메딕스 선임연구원

(2019년 7월~현재)

[EMR]

- 내시경 시술을 위한 결찰용 루프 기구 개발

[ESD]

- 내시경용 하이브리드 주사침 Coajet 개발

- 내시경용 Mini 나이프

[기타]

- 내시경용 위장, 대장 생검기구 Biopsy Forceps 개발

- 내시경용 위장, 대장 고급형 생검기구 Accu Forceps 개발

[연구]

- 내시경용 역행담췌관 생검기구 Guidewire Forceps

[지식재산권]

- 조직 절제용 포셉 (10-2571929)

- 내시경 시술용 하이브리드 인젝터 기구(10-2689002)

선임

연구원

김재진

EUS, ERCP

제품개발

- 경일대학교 기계자동차공학 학사

(2018년 2월)

- 경일대학교 기계공학 석사

(2020년 2월)

- 생산기술연구원 연수생

(2018년 3월~2020년 1월)

- ㈜파인메딕스 선임연구원

(2020년 3월~현재)

[EUS]

- 내시경용 췌장 생검기구 EUS-FNA 개발

[ERCP]

- 직접 급식이 가능한 멀티루멘 위루관 개발

- 내시경용 하이브리드 괄약근절개기 및 생검솔 개발

[기타]

- 내시경용 액세사리 재활용 Air/Water 밸브 개발 - 내시경용 위장, 대장 재활용 생검기구 개발

[연구]

- 내시경용 담췌관 스텐트

- Bipolar Diathermy Forceps 개발

[지식재산권]

- 위루관 키트 (10-2597188)

선임

연구원

한수용

EUS, ERCP

제품개발

- 경일대학교 기계자동차공학 학사

(2020년 2월)

- 경일대학교 기계공학 석사

(2022년 8월)

- 생산기술연구원 연수생

(2020년 9월~2022년 3월)

- ㈜파인메딕스 선임연구원

(2022년 5월~현재

[EBUS]

- 내시경용 폐 생검기구 EBUS-TBNA 개발

- 내시경용 폐 생검기구 흡인용 Syringe 개발

- 내시경용 폐 생검기구 P 社 전용 커넥터 개발

[기타]

- 내시경용 캡 개발

- 내시경용 Conical Cap개발

[연구]

- 내시경용 역행담췌관 Guidewire Wire

선임

연구원

이진영

EMR,

Accessory

제품 개발

- 계명대학교 신소재공학 학사

(2023년 2월)

- 파인메딕스 선임연구원

(2023년 12월~현재)

[개발]

- EMR, ESD Phantom 개발

- EUS 초음파 Phantom 개발

- Easy Snare 2세대 개발

[연구]

- 내시경용 Retriever Mesh 열융착 기술

- 내시경용 ClearGrasp Snare 초음파 융착 기술

주1) 당사는 지역 사회의 우수 인재를 발굴하고 육성하는 전략의 일환으로, 핵심 연구개발 인력에게 석사 학위 지원 프로그램을 제공하고 있습니다. 이를 통해 현재까지 한 명이 학위를 수료하였으며, 또 다른 한명은 현재 학업을 이어가고 있습니다. 당사는 이와 같은 우수 인재 자원의 충원을 위해 앞으로도 지속적으로 노력하고 있습니다.

다. 연구개발비용

(단위: 백만원)

과 목
2024년 3분기
2023년
2022년
비 고

원 재 료 비
171
277
338
-

인 건 비
195
235
322
-

감 가 상 각 비
-
-
-
-

위 탁 용 역 비
-
-
-
-

기 타
-
-
-
-

연구개발비용 계
366
512
660
-

회계처리

판매비와 관리비
366
498
651
-

제조경비
-
14
9
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액]×100

6.08%

5.04%

8.11%

-

라. 연구개발 실적

(1) 연구개발 과제 수행 실적

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 제품 정부 연구개발 과제 수행실적은 다음과 같습니다.
1) 연구개발 상용화 실적

번호
연구과제명
상용화 제품

1
내시경용 하이브리드 고주파 절개도개발
ClearCut Knife - H Type

2
내시경용 지혈겸자 개발
ClearHemograsper

3
지혈기능을 가진 내시경용 인젝터 개발
ClearCoajet

4
틸팅 가능한 내시경 생검 겸자 제품 개발
Clear-Accu Biopsy Forceps

5
내시경용 담석 제거 바스켓 개발
Fine-Grab Basket

6
내시경용 벌룬 기구 개발
Clear-Balloon

7
내시경적 역행담췌관 조영술 개발
FineTome

8
췌담관용 카테터 개발
FineJet Cannula

9
내시경용 지혈 클립 개발
ClearEndoclip

10
내시경용 지혈 파우더 개발
Clear-Styptic Spray

11
내시경 시술을 위한 결찰용 루프 기구 개발
Clear-Endo Loop

12
내시경용 하이브리드 괄약근절개기 및 생검솔 개발
FineKnife, FineBrush

13
직접 급식이 가능한 멀티루멘 위루관 개발
PEG Tube

14
내시경용 담췌관 스텐트
Fine-Stent

15
초음파 내시경용 세침흡인 생검기구 EUS-FNA 개발
ClearTip

16
초음파 내시경용 세침흡인 생검기구 개발
EBUS-TBNA

17
위장 대장 생검기구 개발
Clear-Bite Biopsy Forceps

18
간, 유방, 전립선, 갑상선 생검기구 개발
Gun Biopsy

19
절제 조직 회수 기구 개발
Clear-Retriever

20
내시경 Scope 체결용 Distal Attachment CAP 개발
ClearCap Distal Attachment

21
병변 위치 마킹 및 추적 장치
Marking System

22
내시경용 지혈 클립 개발
ClearEndoclip Plus

23
내시경용 고주파 절개도 미니 나이프 개발
ClearCut Knife - Mini Type

24
의료용 체내표시기 개발
Vittz Clip

2) 주요 제품 연구개발 관제 수행실적

사업명
디자인 기반 구축 사업(시제품 제작)

전담부처 / 수행기관
(재)대구경북디자인센터

과제명
내시경용 하이브리드 고주파 절개도(ClearCut Knife(H Type)) 개발

총 연구 기간
2016.12.01 ~ 2017.03.31

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 시술의 안전성 향상 및 시술 시간 단축을 위해 절연 기능이 있는 O Knife 와 절개가 자유로운 I Knife의 장점을 하나로 합친 하이브리드형 Knife를 개발함.

- O Tip과 I Tip이 각각 수납 기능이 가능하고 핸들부의 스토퍼 구조가 아닌 튜브 내측 스토퍼 구조로 인한 각 Tip의 돌출 길이가 고정되어 있어 절개술에서 근육층의 손상을 막을 수 있어 안전성 또한 우수함.

상품화 여부
2017.12 상품화하여 현재 양산 중임

사업명
의료기기 제품화를 위한 시제품제작지원 사업

전담부처 / 수행기관
지역사업평가단 / (재)대구기계부품연구원

과제명
Water jet 기능과 회전성을 높인 Tube형 지혈겸자 개발

총 연구 기간
2017.05.01 ~ 2017.10.30

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 내시경 시술 시 위장관 병변에 출혈이 발생되는 경우가 많은데, 이때 지혈을 위한 다양한 시술기구들이 사용되고 있으나 수입 제품이 시장의 대부분을 선점하고 있음.

- 자사의 기술력을 바탕으로 출혈 부위를 씻을 수 있도록 식염수 배출(Irrigation)이 가능하고 집게부(Jaw)의 회전 성능이 향상된 형태로 지혈 겸자의 국산화를 이뤄내 수입 대체 효과 및 수출 경쟁력을 강화하려고 함.

상품화 여부
2018.08 상품화하여 현재 양산 중임

사업명
2017년도 제품공정개선 기술개발사업

전담부처 / 수행기관
중소기업청

과제명
지혈기능을 가진 내시경용 인젝터 개발

총 연구 기간
2017.07.01 ~ 2018.03.31

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약
- 내시경 점막 절제술(EMR: Endoscopic Mucosal Resection) 및 내시경 점막하 박리술(ESD: Endoscopic submucosal Dissection) 시술에서 병변 부위에 약액을 주입하는 기능과 응고 처치하기 위한 전기소작 기능을 하나의 기구에 융합하기 위한 연구개발을 진행.

상품화 여부
2018.08 상품화하여 현재 양산 중임

사업명
위기지역 중소기업 Scale-up R&D 지원사업

전담부처 / 수행기관
중소벤처기업부

과제명
180도 틸팅 가능한 내시경 생검 겸자(Biopsy Forceps)의 제품 고도화 개발

총 연구 기간
2020.09.01 ~ 2021.08.31

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 내시경 생검 겸자(Endoscopic Biopsy Forceps) 은 생체조직 검사를 위한 시술 기구로 180도 틸팅이 가능한 메커니즘 구조로 조직 채취가 용이하며 출혈을 감소시켜 줄 수 있는 고급화컨셉으로 개발함.

- 조직 채취 시 출혈이 없도록 하기 위해서는 CUP 생산 시 가공 기술 및 조립 기술이 확보 되어야 하며, 이를 대량 생산하기 위한 공정 기술도 함께 되어야 하므로 가공 장비 투자와 생산 공정 향상을 위해 주변 협력 업체와 함께 개발함.

상품화 여부
2022.05 상품화하여 현재 양산 중임

사업명
2019년도 신기술사업화 프로젝트 육성사업

전담부처 / 수행기관
대구테크노파크

과제명
와이어 포밍기술을 이용한 내시경용 담석제거바스켓의 고급화 개발

총 연구 기간
2019.06.01 ~ 2019.12.09

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 환자마다 췌담관의 형상과 입구 위치는 물론 담석의 경질 정도와 사이즈 등 많은 부분에서 차별점이 드러나는데 이러한 상태에 따라 시술자는 투입할 바스켓의 형태와 사이즈를 선정하게 되는데 다양한 형태와 재료에 따른 특색있는 바스켓의 종류가 많다면 시술자의 선택을 받는데 훨씬 유리하며 판매의 증대에도 도움이 됨.

- SUS 재질의 Hexa 형태인 바스켓과 Nitinol을 이용한 열 형상 기억 기술을 통해 8가닥 Nitinol wire의 비선형적 형상(Spiral)의 바스켓을 개발함.

상품화 여부
2015.04 상품화하여 현재 양산 중임

사업명
지역특화(주력)산업육성사업

전담부처 / 수행기관
중소벤처기업부

과제명
내시경용 벌룬 기구 개발

총 연구 기간
2018.04.01 ~ 2019.12.31

역할
주관 기관 (참여기관: 한국생산기술연구원)

과제 개요 및 요약

- ERCP(담석 제거술)에 사용되는 Extraction Balloon을 국산화하는데 성공함. 한국생산기술연구원과 협력하여 과제를 수행했고, Tubing 파트는 한국생산기술연구원에서 주관했고, Balloon과 Handle부 개발은 당사에서 주관하여 공동 개발로 진행함.

- 외산 경쟁사 제품과의 차별화 전략으로 경도가 다른 Tube 2종을 Butt welding으로 접합하여 시술 편의성을 향상했고, Handle부 또한 고객의 편의성을 고려하여 인체공학적으로 디자인을 진행하여 개발함.

상품화 여부
2020.05 상품화하여 현재 양산 중임

사업명
차세대선도기술개발사업

전담부처 / 수행기관
대구테크노파크

과제명
내시경적 역행담췌관 조영술 FineTome 개발

총 연구 기간
2013.05.01 ~ 2014.04.30

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 카테터 시스는 유두부에 진입하는 구간은 진입을 용이하게 하기 위해서 1차 축관이 된 형태로 외경 1.85mm를 넘지 않는 사양 내측에 3-Lumen으로 구성. 다른 시술기구의 진입을 돕기 위한 Guide Wire와 조영제를 주입하기 위한 Injection Hole이 배치 되며 Cutting Wire를 통해서는 우문륜 일부를 절개하여 담석을 제거 할 수 있는 경로를 확보.

- 유두괄약근 절개도(Papillotome) 제품 개발 및 제작을 국내에서 유일하게 제작하고 있으며 이를 통하여 의료기기 국산화의 비전에 상응함과 동시에 매출을 발생시킬 수 있으며 함께 사용되는 Guide Wire 및 Basket의 개발 또는 판매를 통하여 추가 매출 시너지 효과를 기대함.

상품화 여부
2015.06 상품화하여 현재 양산 중임

사업명
2024년 대구지역기업 성장사다리 지원사업(지역혁신 선도기업, 비R&D)

전담부처 / 수행기관
대구테크노파크

과제명
조영제 주입 및 가이드와이어 호환 기능이 개선된 카테터 제품 개발을 위한 시험, 해석 및 제품 고급화

총 연구 기간
2024.04.01 ~ 2024.11.15

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 개발 대상 기술은 내시경적 역행성 췌담관 조영술(ERCP: Endoscopic Retrograde Cholangio Pancreatography)에서 십이지장에서 췌담도로 통하는 유문부를 선택적 삽관하고 조영제를 주입하기 위한 시술기구. Slider의 간편한 조작으로 자유롭게 Stylet과 Guidewire 삽입이 가능하도록 설계되었으며, Slider를 닫은 상태에서는 내부 실리콘을 압착시켜 액체가 반대로 역류되는현상이 방지되도록 기구적 구조를 적용함.

- 주 기능인 조영제 주입 또한 타사 대비 최소 20%이상 향상되었으며, 조작 편의성 또한, 진보되어 일본 등의 세계 시장에서도 호평을 받아 수출로 이어지고 있는 제품의 추가 개선을 진행하여 매출 증대 효과를 기대함.

상품화 여부
2020.09 상품화하여 현재 양산 중인 제품으로 해당 과제로 개선형 제품을 개발 진행 중임.

사업명
2014년도 중소기업 기술혁신 개발사업

전담부처 / 수행기관
중소기업청

과제명
내시경용 다기능성 클립 장치 개발

총 연구 기간
2014.11.01 ~ 2017.02.28

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 내시경용 클립장치는 생체 조직을 지혈 및 봉합하기 위해 사용되는 의료기기로서, 위 대장의 궤양으로 인한 동맥파열 등 체내 조직의 출혈과 관련된 모든 상황에서 물리적으로 지혈과 천공 부위를 봉합할 수 있는 일회용 지혈 클립 개발.

- 초소형 클립 형상을 구현하기 위하여 너클프레스를 적용하기 위한 연구를 진행하였으며, 출혈 및 봉합의 기능을 수행을 할때까지 체내에 유지 되는 유지력을 확인하기 위하여 대구경북첨단의료산업진흥재단에서 전임상 시험을 통하여 공간이 협소하고 음식물 영향을 가장 많이 받는 식도를 비롯하여 위장관내에서 유지시간을 관찰함.

상품화 여부
2018.07 상품화하여 현재 양산 중임

사업명
2020 핵심기업 혁신성장 지원 사업

전담부처 / 수행기관
경북대학교 첨단정보통신융합산업기술원

과제명
내시경 지혈 기구 시제품 제작

총 연구 기간

2020.06.01 ~
2020.10.31

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 지혈 파우더를 통한 소화기관의 출혈을 좀 더 효과적이고 충분한 지혈을 하기 위해 연구 중에 있으며 기존 클립의 경우 국소부위의 물리적 지혈의 경우 결찰 부위가 넓지 않아 완전한 지혈이 이루기 힘든 부분을 해결하기 위하여 지혈 파우더를 분사하는 전용 디바이스 시제품을 제작 및 검증을 진행함.

- 의료용 CO2 카트리지를 내포하고 있어 사용 전 핸들을 회전시켜 바디와 연결 후 공이를 통하여 카트리지의 가스를 바디 내부로 유입해서 액화 CO2의 고압가스를 감압시키는 전용 레귤레이터 개발 적용.

상품화 여부
현재 P/P(Pilot Production) 단계로 개발 진행 중임.

사업명
맞춤형 패키지 신속지원사업

전담부처 / 수행기관
대구테크노파크

과제명
내시경적 결찰용 올가미 기구 Endo Loop 제품 고급화

총 연구 기간
2020.05.01 ~ 2020.11.30

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- EMR 또는 ESD 내시경 시술에서 사용되는 제품으로, 내시경 검사 시 암으로 발전할 가능성이있는 용종을 제거하거나 인체 내 출현, 궤양, 천공 등을 치료하는 데 사용함.

- 외산 경쟁사 제품의 단점을 보완하여 고객이 편하게 제품을 사용할 수 있도록 핸들 작동 매커니즘을 설계했고, 또한 Loop의 재질을 연구하여 형상 구현에 성공함.

상품화 여부
현재 P/P(Pilot Production) 단계로 개발 진행 중임.

사업명
지역기업 혁신성장 지원(R&D) 사업

전담부처 / 수행기관
중소벤처기업부

과제명
내시경용 하이브리드 괄약근절개기 및 생검솔 개발

총 연구 기간
2019.06.01 ~ 2020.05.31

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 일반적으로 괄약근절개기의 경우 1개의 절개도를 사용하기 것이 통념적이나, 자사에서는 두가지 이상의 절개도를 사용하여 쉽고 간편하게 절개하기 위한 방법에 대한 연구를 진행하였습니다. 3개의 루멘을 가진 카테터를 이용하여 2개의 절개도를 사용하고 조영제 주입이 가능하며, 가이드와이어 진입까지 가능하도록 기구적 설계 적용함.

- 기존의 생검용 브러쉬의 경우 특이도는 높으나 민감도가 낮은 것이 문제였으나, 자사에서는 브러쉬 디자인 개선을 통해 채취되는 조직 양을 증대시켜 민감도 또한 크게 향상시키는 연구를 진행함.

상품화 여부
2022.03 상품화에 성공했고, 현재 개선형 제품 개발을 진행 중임.

사업명
지역특화산업육성+(R&D) 지역주력산업

전담부처 / 수행기관
중소벤처기업부

과제명
경구식이가 불가능한 환자를 위한 6개월 이상 수명을 갖는 직접 급식이 가능한 멀티루멘 위루관 개발

총 연구 기간
2021.04.01 ~ 2022.03.31

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 개발 대상 기술은 루게릭, 뇌졸증, 두경부암, 해부학적 구조등의 이유로 구강, 식도를 통한 음식물 섭취가 불가능한 환자를 위해 복부로 직접 급식이 가능하도록 관을 연결시키는 경피적 위루술 (PEG: Percutaneous Endoscopic Gastrostomy)에서 사용되는 시술기구임.

- 상기 기구 개발을 위해 실리콘계 소재의 압출 및 사출 공법과 실리콘 러버 계열의 풍선을 접합하는 연구를 진행하고 있으며, 기구적으로 2중 폴딩 구조를 디자인하여 그 사용 편의성의 증대 효과를 기대함.

상품화 여부
현재 E/S(Engineering Sample) 단계로 Set 단위로 추가 구성품에 대한 개발을 진행 중임.

사업명
2022년 글로벌 강소기업 육성사업 지역자율 프로그램

전담부처 / 수행기관
중소벤처기업부

과제명
내시경적 담즙 배액 시술용 스텐트 개발 기획 및 내시경적 역행성 담즙 배액술용 스텐트 시제품제작

총 연구 기간
2022.07.01 ~ 2022.11.30

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 내시경을 이용하여 체내 플라스틱 스텐트를 삽입시켜 막힌 답즙을 십이지장으로 배액해주는 시술로 치료가 가능. 이러한 내시경용 담췌관 스텐트는 현재 글로벌 기업인 B社와 C社가 대부분의 국내시장을 독점하고 있는 상태로, 국내 자체 기술력으로 내시경용 담췌관 스텐트를 개발함.

- 생체적합한 재료가 적용된 플라스틱 튜브를 압출할 수 있는 기술력 필요하며 국내 메디칼 다공 튜브 압출장비를 보유하고 있는 한국생산기술연구소 바이오메디칼생산기술센터와 협업하여 소재 분석과 압출 및 스테트 형상에 적합한 소재 선정 개발 진행함.

상품화 여부
현재 E/S(Engineering Sample) 단계로 Set 단위로 추가 구성품에 대한 개발을 진행 중임.

사업명
광역경제권 R&D 선도산업

전담부처 / 수행기관
산업통상자원부

과제명
시술 자유도가 향상된 EUS-FNA 개발

총 연구 기간
2013.06.01 ~ 2015.04.30

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 초음파 내시경을 통한 세침 흡인술(EUS-FNA: Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration)은 세침을 이용하여 조직 검사를 시행하는 의료기기로서 췌장암의 진단과 치료를 위한 국산화 제품 개발.

- 19, 22, 25G Needle을 여러 형태의 타입으로 가공 공정을 연구 및 개발 진행했고, Nitinol 재질의 Needle 또한 국내 최초로 양산 적용함.

상품화 여부
2017.07 상품화에 성공했고, 현재 개선형 제품 개발을 진행 중임.

사업명
2016년도 첨단의료복합단지 연구개발지원사업

전담부처 / 수행기관
첨단의료산업진흥재단

과제명
호흡기 내시경용 세침흡인 생검기구 EBUS-TBNA 개발

총 연구 기간
2017.03.15 ~ 2019.08.31

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 초음파 기관지 내시경을 통한 세침 흡인술(EBUS-TBNA: Endorbonchial ultrasound-guided transbronchial needle aspi-ration)은 세침을 이용하여 조직 검사를 시행하는 의료기기로서 폐암의 진단과 치료를 위한 국산화 개발.

- 내열성 및 강도가 뛰어난 소재를 이용하여 딱딱한 병변도 쉽게 침투 가능한 PEEK Tube 사용 또는 마찰력이 적고 Flexible한 PTFE Tube+Coil 소재를 이용하여 굴곡진 병변에서도 핸들 작동이우수한 PEEK & PTFE Tube+Coil 사양 개발.

상품화 여부
2019.07 상품화에 성공했고, 현재 개선형 제품 개발을 진행 중임.

사업명
아이디어 상업화 지원사업

전담부처 / 수행기관
중소기업청

과제명
조직 채취용 회전형 겸자 디자인 개발

총 연구 기간
2009.05.01 ~ 2010.06.30

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- Disposable, Reusable, Fusion type 사양별 핸들 메커니즘과 Cups 사양별 구동부 개발함.

- 슬라이드 보스부+후크부 2중 체결구조 설계하여 핸들부의 부품수를 감소시켰고, 또한 본딩 및압착 공정 제거에 따른 조립성 및 Cycle time 절감 효과를 얻음.

상품화 여부
2012.10 상품화하여 현재 양산 중임

사업명
지역혁신프로젝트 고용창출형 사업화지원사업

전담부처 / 수행기관
대구테크노파크

과제명
의료용 세침 제작 기술을 통한 비절개식 조직회수 세침생검장치 개발

총 연구 기간
2016.09.01 ~ 2016.12.31

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 간, 유방, 전립선, 갑상선 생검기구로 핸들부 디자인 및 Needle의 조직 채취를 위한 가공성을 고려한 설계를 반영하여 개발함.

- Gun Biopsy 단일 제품에 대한 개발은 완료했으나, Set 단위 형태로 완제품 판매가 되고 있어 나머지 구성품에 대한 개발이 추가로 필요한 상태임.

상품화 여부
생산성 및 사업화 문제로 양산이관 미진행함.

사업명
기술사업화 프로젝트육성사업 R&BD사업화지원

전담부처 / 수행기관
대구테크노파크

과제명
체내 조직 회수를 위한 내시경 의료기기 Retrieval NET 시제품제작

총 연구 기간
2015.08.01 ~ 2015.11.30

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 내시경 시술 시 크기가 큰 조직 또는 이물을 회수하기 위한 Net 형태의 제품으로 Net 형상에 따라 Hexa, Oval 2가지를 개발함.

- 해당 과제를 통해 나일론 재질의 Mesh를 Net화하는 공정을 개발 및 개선하여 조직 또는 이물 포집 시 분리되지 않도록 설계함.

상품화 여부
2014.09 상품화하여 현재 양산 중임.

사업명
지역혁신거점 육성사업(창업후 보육지원 "기업지원사업")

전담부처 / 수행기관
대구테크노파크

과제명
내시경캡 개발

총 연구 기간
2012.09.01 ~ 2012.11.30

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 내시경 시술 시야 확보를 위해 내시경 카메라 끝단부에 장착되는 제품임.

- 내시경 Scope size별 7가지 사양으로 구분되는 Polycarbonate + Urethane 소재의 캡을 개발함.

상품화 여부
2012.11 상품화하여 현재 양산 중임.

사업명
차세대 선도기술개발사업

전담부처 / 수행기관
대구테크노파크

과제명
병변 위치 표식 및 추적을 위한 센서 시스템 결합 기구 개발

총 연구 기간
2020.05.01 ~ 2021.02.28

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약
- 체내 용종 병변 위치 마킹 표식 및 추적을 위한 센서시스템 결합기구 이고, 병변 위치 마킹용 내시경 클립, 병변 위치 추적용 복강경 탐침봉, 병변 위치 출력용 PCB디스플레이를 해당 과제로연구 및 개발 진행함.

상품화 여부
현재 E/S(Engineering Sample) 단계로 개발을 진행 중임.

사업명
차세대 선도기술개발사업

전담부처 / 수행기관
대구테크노파크

과제명
병변 위치 표식 및 추적을 위한 센서 시스템 결합 기구 개발

총 연구 기간
2020.05.01 ~ 2021.02.28

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약
- 체내 용종 병변 위치 마킹 표식 및 추적을 위한 센서시스템 결합기구 이고, 병변 위치 마킹용 내시경 클립, 병변 위치 추적용 복강경 탐침봉, 병변 위치 출력용 PCB디스플레이를 해당 과제로연구 및 개발 진행함.

상품화 여부
현재 E/S(Engineering Sample) 단계로 개발을 진행 중임.

사업명
2023년 스타기업 육성사업 맞춤형 패키지 신속지원

전담부처 / 수행기관
대구테크노파크

과제명

소화기 내시경용 지혈클립의 품질향상과 체내표시기
(
형광
)
성능향상

(ClearEndoclip Plus 개발)

총 연구 기간
2023.10.19 ~ 2024.01.31

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- 내시경용 클립장치는 생체 조직을 지혈 및 봉합하기 위해 사용되는 의료기기로서, 위 대장의 궤양으로 인한 동맥파열 등 체내 조직의 출혈과 관련된 모든 상황에서 물리적으로 지혈과 천공 부위를 봉합할 수 있는 벌림폭이 넓은 형태의 와이트형 클립 개발함.

- 기존 클립의 일체형 클립형태를 물리적으로 임시로 수납하기 위한 외측튜브 없이 각 좌우 한쌍의 클립을 링크 타입으로 고정하여 Forceps과 같은 사용 방식으로 파우치 개봉 후 즉시 내시경 워킹채널로 삽입 후 사용한 모델 추가 개발.

- 클립의 벌림폭 또한 11mm a 16mm인 와이드형으로 늘려 넓은 출혈 부위와 천공의 봉합에 특화 되었으며 클립의 장공 구간을 통하여 무한한 재결찰을 통한 타켓팅에 유리하고 조작 편의성을 향상시킴.

상품화 여부
2023.11 상품화하여 현재 양산 중임.

사업명
2022년 지역혁신 선도기업 육성사업

전담부처 / 수행기관
대구테크노파크

과제명
내시경적 융기와 지혈을 위한 기구 및 소재 개발, 2개 사양을 결합한 내시경용 점막하 절개도 하이브리드 나이프

총 연구 기간
2022.08.01 ~ 2022.11.30

역할
주관 기관

과제 개요 및 요약

- ESD 시술을 시행하는데 있어 대부분의 시술자들은 시술의 안전성을 많이 우려하고 있으며 강조하고 있음.

- 공간이 협소하고 점막층이 얇은 식도의 경우 천공이 우려되고 주변 조직의 손상을 최소화로 하는 소형타입의 나이프가 효과적임.

- ESD 시술시 높은 열 발생에 따라 접합된 부분이 분리가 되지 않아야 하며 검증을 통한 내구성 확보 완료함.

상품화 여부
현재 P/P(Pilot Production) 단계로 개발 진행 중임.

(3) 진행 및 계획중인 연구개발 현황당사가 계획중인 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

당사 계획중인 개발 파이프라인.jpg
당사 계획중인 개발 파이프라인

상용화 추진 연구개발 현황

연구

과제명

연구

기간

개발

완료

(예상)

연구기관 /

관리기관

기대효과

현재

단계

구분
임상필요여부

의료용 체내표시기(Vittz Clip) 개발

23.10 ~

현재

24.12
자체연구

- 병변 위치 마킹 및 추적 장치와 더불어 외과적 시술에서의 병변 위치를 가시적으로 확인가능한 표시 시술법 개발

- 국내 심평원 급여등재를 통한 매출 증대

- 외과 복강경 연계 의료기기 추가 개발 및 사업확장.

심평원

급여등재

진행 중

의료기기
X

치과 드릴(Gate Glidden Bur) 개발

21.12

~

현재

2025
자체연구

- 어금니 치료시 기구 교체 시간을 단축을 통한 시술시간 단축.

- 파손위험을 감소하여 환자 위험도 감소.

- 국산화로 시장 경쟁력 확보.

E/S 샘플 단계

진행중

의료기기
X

하이브리드 인젝터(ClearCoajet) 개발

17.07

~

18.08

완료
자체연구

- 제품의 교체 시간 없이 시술이 가능하여 시술 시간 단축.

- 외산제품 대비 가격 경쟁력 우위를 통한 매출 증대.

양산중
의료기기
X

하이브리드형 인젝션 나이프(Injection Knife) 개발

23.04

~

현재

2026
자체연구

- ESD 시술 시 필수적으로 사용되는 제품들인 인젝터와 나이프를 하나의 핸들로 기능을 구현할 수 있는 올인원 제품으로 시술 시간 및 비용을 줄일 수 있어, 고객의 Needs를 충분히 만족할 수 있는 제품으로 기대.

- 당사는 ESD용 나이프 시장의 선두에 위치한만큼 시장 트렌드에 뒤쳐지지 않는 모습을 통해 브랜드 가치를 유지 또는 향상시킬 수 있음.

E/S 샘플 단계

진행중

의료기기
X

내시경용 Conical Cap 개발

23.08

~

24.04

완료
자체연구

- Conical Cap은 위, 대장 내시경 검사에서 병변의 발견율을 상승시켜주며, ESD 시술 시 점막층과 근육층 사이를 Cap이 파고 들어갈 수 있어 용종을 절제하는데 용이한 Conical Cap 개발.

- 기존 ClearCap 대비 Distal 부 형상이 Taper하여 병변 부위에 다가가기 쉬워 고주파를 이용한 나이프 컷팅이 쉬움.

양산중
의료기기
X

7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당 사항이 없습니다.

나. 지적재산권 보유현황

당사는 본 신고서 제출일 현재 41건의 출원(PCT 포함), 등록 특허 30건에 대한 권리를 보유하고 있으며, 주요 지적재산권 내용은 다은과 같습니다.

(1) 특허권

순번
특허명칭
출원국
출원번호
등록번호
적용제품

(출원일)
(등록일)

1
내시경용 클립장치
대한민국
10-2024-0087092 (2024.07.02)
-
ClearEndoclip Plus - S Type

2
내시경용 인젝션 나이프
10-2024-0081396 (2024.06.21)
-
ClearCut Knife - J Plus

3
내시경용 캡 포장용 트레이
10-2024-0045683 (2024.04.04)
-
ClearCap Distal Attachment - Conical type

4
출별부위에 지혈막을 형성시키기 위한 지혈제를 분사하는 기기
10-2024-0010316 (2024.01.23)
10-2642417 (2024.02.26)
Clear-Styptic Spray

5
역류방지 기능을 구비한 지혈제 분사기
10-2024-0010315 (2024.01.23)
10-2640302 (2024.02.20)
Clear-Styptic Spray

6
이물질이 유입되는 것을 차단하는 보호 캡이 적용된 지혈제 분사기
10-2024-0010314 (2024.01.23)
10-2640301 (2024.02.20)
Clear-Styptic Spray

7
내시경용 인젝션 나이프
10-2023-0161062 (2023.11.20)
-
ClearCut Knife - J Plus

8
내시경 시술용 하이브리드 인젝터 기구
10-2023-0147074 (2023.10.30)
10-2689002 (2024.07.23)
ClearCoajet - Coil type

9
내시경용 세침흡인생검 장치
10-2023-0121317 (2023.09.12)
-
Clear Tip - 2GR

10
내시경용 지혈 겸자
10-2023-0080628 (2023.06.22)
10-2652179 (2024.03.25)
Hemograsper - Dial

11
지혈제 분사기
10-2021-0179791 (2021.12.15)
10-2630827 (2024.01.24)
Clear-Styptic Spray - 에어로졸

12
지혈제 분사기
10-2021-0138627 (2021.10.18)
10-2630826 (2024.01.24)
Clear-Styptic Spray - 레귤레이터

13
혼합이 용이한 이액형 실린지 모듈
10-2021-0125730 (2021.09.23)
10-2640300 (2024.02.20)
SIA

14
내시경용 지혈 겸자
10-2021-0114970 (2021.08.30)
10-2652179 (2024.03.07)
ClearHemograsper

15
위루관 키트
10-2021-0109810 (2021.08.20)
10-2597188 (2023.10.30)
PEG Tube

16
조직 절제용 포셉
10-2021-0079227 (2021.06.18)
10-2571929 (2023.08.24)
Clear-Accu Biopsy Forceps

17
하이브리드 괄약근 절개기
10-2020-0025112 (2020.02.28)
10-2353604 (2022.01.17)
Hybrid Tome

18
생검용 브러쉬 키트
10-2020-0023990 (2020.02.27)
10-2302573 (2021.09.09)
FineBrush

19
카테터
10-2020-0007518 (2020.01.20)
10-2402816 (2022.05.24)
Balloon

20
내시경용 클립장치
10-2019-0000999 (2019.01.04)
10-2187128 (2020.11.30)
Clear-Artclip

21
의료기기
10-2018-0145042 (2018.11.22)
10-2246738 (2021.04.26)
ClearTip, ClearCut Knife - H type

22
병변 위치 마킹용 클립을 포함하는 병변 위치 추적 시스템
10-2018-0102707 (2018.08.30)
10-1977581 (2019.05.07)
Marking System

23
내시경용 클립장치
10-2017-0154635 (2017.11.20)
10-2115491 (2020.05.20)
ClearEndoclip

24
내시경용 하이브리드 나이프
10-2017-0074427 (2017.06.13)
10-2026938 (2019.09.24)
ClearCut Knife - H type

25
내시경용 클립장치
10-2017-0012168 (2017.01.25)
10-1962867 (2019.03.21)
ClearEndoclip

26
내시경용 클립장치
10-2016-0113952 (2016.09.05)
10-1816631 (2018.01.03)
Clear-Artclip

27
내시경적 역행성 담도 췌장 조영술용 유두 절개도
10-2014-0041929 (2014.04.08)
10-1602558 (2016.03.04)
FineTome

28
가변 절개부를 구비한 고주파나이프
10-2011-0128735 (2011.12.05)
10-1310371 (2013.09.12)
ClearCut Knife

29
내시경 인젝터 처치기구
10-2010-0117308 (2010.11.24)
10-1260228 (2013.04.26)
Clear-Jet Injection Catheter

30
내시경용 생검 겸자
10-2009-0087017 (2009.09.15)
10-0964082 (2010.06.08)
Clear-Bite Biopsy Forceps

31
내시경 점막하 절제용 처치구
10-2009-0087006 (2009.09.15)
10-0943130 (2010.02.10)
ClearCut Knife

32
내시경용 클립장치
유럽
17931936.3 (2020.03.23)
EP 3714758(2024.09.25)
ClearEndoclip

33
미국
16/647,757 (2020.03.16)
US 11,969,150 B2 (2024.04.30)

34
내시경용 하이브리드 나이프
중국
201880038426.2　 (2019.12.25)
CN 110730636 B (2023.08.11)
ClearCut Knife - H type

35
유럽
18817076.5 (2019.12.11)
EP 3639780 B1 (2021.12.15)

36
미국
16/620,425 (2019.12.06)
-

37
의료기기(TBNA, H Knife 핸들스토퍼 메커니즘)
유럽
19886038.9 (2020.05.25)
-
ClearTip, ClearCut Knife - H type

38
미국
16/764,620 (2020.05.15)
US 11,883,072 B2 (2024.01.30)

39
내시경용 지혈 겸자
유럽
23157790.9 (2023.02.21)
-
ClearHemograsper

40
미국
18/169,644 (2023.02.15)
-

41
지혈제 분사기
미국
18/080,165 (2022.12.13)
-
Clear-Styptic Spray

(2) 실용신안

순번
특허명칭
출원국
출원번호
등록번호
적용제품

(출원일)
(등록일)

1
내시경용 나이프
대한민국
2016 2 0297195.5 (2016.04.11)
ZL 201620297195.5 (2017.03.15)
ClearCut Knife

2
내시경용 나이프
2016 2 0297842.2 (2016.04.11)
ZL 201620297842.2 (2017.03.15)
ClearCut Knife-Jtype

3
의료기기
2019 2 0624768.4 (2019.05.05)
ZL 201920624768.4 (2020.02.28)
ClearTip, ClearCut Knife - H type

4
내시경용 클리핑 장치
20-2023-0000297 (2023.02.14)
-
ClearEndoclip Plus

(3) 상표권 및 디자인

순번
특허명칭
출원국
출원번호
등록번호
적용제품

(출원일)
(등록일)

1
내시경용 마우스피스
대한민국
30-2010-0017839 (2010.04.21
-
ClearView Mouthpiece

2
내시경용 생검기구
30-2014-0017517 (2014.04.08
30-0774327 (2014.12.01)
ClearTip

3
내시경시술용 핸들
30-2014-0017534 (2014.04.08
30-0774329 (2014.12.01)
ClearGrasp Snare

4
내시경용 조직채취기구
30-2014-0063351 (2014.12.26
30-0815551 (2015.09.10)
Endo-Bite Biopsy Forceps(Reusable)

5
내시경 시술용 클립
30-2015-0048456 (2015.09.23
30-0854000 (2016.05.09)
Clear-Artclip

6
세침생체 검사기
30-2016-0059055 (2016.12.06
30-0914793 (2017.07.11)
ClaerCore Needle

7
세침생체 검사기
30-2017-0036384 (2017.08.07
30-0948569 (2018.03.12)
ClearTip-TBNA

8
하이브리드 괄약근 절개기
30-2020-0009058 (2020.02.28
30-1082370 (2020.11.05)
HybridTome

9
조직생검 세침기구
30-2020-0023421 (2020.05.27
30-1093991 (2021.01.29)
ClearTip

10
조직생검 세침기구
30-2020-0023422 (2020.05.27
30-1093992 (2021.01.29)
ClearTip

11
조직생검 세침기구
30-2020-0023423 (2020.05.27
30-1093993 (2021.01.29)
ClearTip

12
병변 위치 마킹 표식용 클립 기구
30-2020-0066232 (2020.12.31
30-1132360 (2021.10.14)
Marking System

13
병변 위치 추적용 복강경 탐침봉 기구
30-2020-0066233 (2020.12.31
30-1132361 (2021.10.14)
Marking System

14
조직 절제용 포셉
30-2021-0029075 (2021.06.22
30-1176585 (2022.08.03)
Clear-Accu Biopsy Forceps

15
위루관 키트
30-2021-0039387 (2021.08.20
30-1169258 (2022.06.16)
PEG Tube

16
내시경용 주사침 인젝터 기구
30-2021-0040702 (2021.08.27
30-1176995 (2022.08.05)
Clear-Jet Injection Catheter

17
포장용 상자
30-2021-0055887 (2021.11.23
30-1141856 (2021.12.09)
Marking System

18
내시경시술용 핸들
30-2022-0009726 (2022.03.14
30-1194808 (2022.12.07)
ClearGrasp Snare

19
내시경시술용 핸들
30-2022-0009727 (2022.03.14
30-1194809 (2022.12.07)
ClearGrasp Snare

20
췌장암 진단을 위한 내시경용 췌장 생검기
30-2022-0034838 (2022.08.26
30-1229396 (2023.08.24)
ClearTip

21
포장용 라벨
30-2022-0035826 (2022.09.02
30-1184231 (2022.09.26)
Styptic Spray - 에어로졸

22
내시경용 클리핑 장치
30-2023-0005487 (2023.02.14
30-123664 (2023.10.25)
ClearEndoclip Plus

23
Hemograsper 2세대(Dial)
30-2023-0024845 (2023.06.28
30-1253049 (2024.03.05)
ClearHemograsper

24
Hemograsper 2세대(Dial+Port)
30-2023-0024846 (2023.06.28
30-1253050 (2024.03.05)
ClearHemograsper

25
내시경 흡인생검용 바늘
30-2023-0036210 (2023.09.13
-
ClearTip

26
내시경용 인젝션 나이프
30-2023-0048717 (2023.12.01
-
Injection Knife

27
내시경용 캡
30-2024-0010015 (2024.03.14
-
ClearCap Distal Attachment - Conical type

28
내시경용 캡 트레이
30-2024-0013265 (2024.04.04
-
ClearCap Distal Attachment - Conical type

상표권
㈜파인메딕스 _ 신규CI
등록
41-2013-0008475 (2013.03.08)
41-2014-0009693 (2014.06.03)
-

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 우리나라뿐만 아니라 각 국가별로 인허가 등의 규제가 존재하며, 해당 국가에 제품을 판매하기 위해서는각 국가별로 허가를 받아야만 합니다.

(1) 주요 국가 의료기기 인증

구분
품목허가
CE marking
Premarket Approval (PMA)

국가
한국
유럽
미국

허가

주관기관

식품의약품안전처
Notified Body
FDA

소요기간
6 개월
9 개월
12-15 개월

주요이슈

- 임상자료 필요

- 정기적인GMP사후심사요구

- MEDDEV 2.7.1 Rev.에 따른 임상평가보고서요구

- 정기적인 ISO 13485, CE marking 사후 심사 요구

- 일반적으로 Class III 는 본토임상필요

- FDA inspection 추가적 요구

효력
판매허가
판매허가
판매허가

등급분류
1/2/3/4등급

Class I/Class Is/Class Im/

Class IIa/Class IIb/Class III

Class I/II/III

적용국가
한국
유럽연합 (EU) 27개국 및유럽자유무역연합 (EFTA) 4개국
미국

이처럼 의료기기 산업은 ① 인체와 접촉하고 있는 기간, ② 침습의 정도, ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부에 따라 인체에 미치는 잠재적 위해도가 상이하여 변화와 규제에 민감한 산업이자 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업으로서 국민의 건강증진 및 건강권 확보에 직간접적인 영향을 주기 때문에 정부의 인허가 및 규제에 관한 승인이 필수적입니다. 특히 해외 각국 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등에 관한 안전규제, 유통 및 판매의 안전성 및 유효성 확보에 총력을 기울이고 있습니다. 각 국의 해외인증기관 역시 의료기기 안정성 강화를 위해 규제 사항을 엄격하게 적용하는 추세입니다. 때문에 인허가 획득을 위해서는 각 국가별로 상이한 의료기기 관련 규제와 법령에 대한 올바른 이해가 필요하며 절차상 충분한 기간 확보와 노력이 필요합니다.

(2) 당사 MFDS 허가 취득 목록

NO
품목허가번호
분류코드
품목명
허가일자
제품명 / 모델명

1
수신 23-1976 호
A56020.01
의료용개공기구
2023-08-11
FM / FM-MP001외 1건

2
제인22-4201호
A35025.03
일회용발조절식전기수술기용전극
2022-03-15
HybridTome/FM-HF320A2 외 53건

3
제인21-4708호
A35025.03
일회용발조절식전기수술기용전극
2021-08-17
FineKnife / FM-NK0002A 외 7건

4
제인21-4423호
A31010.17
일회용내시경생검용기구
2021-05-20
Clear-Accu Biopsy Forceps / FM-AF0005외 4건

5
수인21-4207호
A31010.17
일회용내시경생검용기구
2021-05-06
Easy Forceps / EEFO1716 외 11건

6
수인21-4206호
A35025.03
일회용발조절식전기수술기용전극
2021-05-04
Easy Snare / EESONR06S16 외 43건

7
수인21-4203호
A31010.37
일회용내시경주사침
2021-05-04
Easy Injector / EEINH22340818 외 5건

8
제인20-4862호
A57040.03
담관조영용카테터
2020-09-17
FineJet Cannula / FM-CN2540-R 외 2건

9
제인20-4841호
A38090.07
체내지혈용클립
2020-09-09
Clear-Artclip / FM-CR07-090외 5건

10
제인20-4386호
A57040.06
담관결석제거용풍선카테터
2020-05-15
FineEx Balloon / FM-XB0001 외 1건

11
제신19-406호
A38190.02
재사용가능지혈용클립기구
2019-03-29
Clear-Artclip Device / FM-CR165 외 2건

12
제인18-4693호
A35025.03
일회용발조절식전기수술기용전극
2018-08-30
ClearHemograsper / FM-HG0001(1650) 외 12건

13
제인18-4628호
A35025.03
일회용발조절식전기수술기용전극
2018-08-03
ClearCoajet / FM-Cj00C2(1800) 외 1건

14
제인18-4578호
A38090.07
체내지혈용클립
2018-07-23
ClearEndoclip, ClearEndoclip Plus / FM-CLD09-090(1650) 외 44건

15
제신17-1421호
A31010.01
내시경용연결기
2017-12-18
ClearCap Distal Attachment(Hard) / FM-HC0001외1건

16
제인17-4544호
A31010.17
일회용내시경생검용기구
2017-07-06
ClearTip / FM-CTA001 외 46건

17
제인16-647 호
A35025.04
재사용가능발조절식전기수술기용전극
2016-08-29
Clear-Hemostat(Reusable) / FM-EH0001(Reusable)

18
제인15-1016호
A35025.03
일회용발조절식전기수술기용전극
2015-06-25
Clear-Hemostat / FM-EH0001

19
제인15-929 호
A35025.03
일회용발조절식전기수술기용전극
2015-06-11
FineTome / FT-15200 외 23건

20
대구 제신15-40호
A31010.19
내시경용자
2015-05-22
Fine-Ruler / FM-EU0001외 1건

21
제인15-513 호
A31010.07
일회용내시경결석적출기
2015-04-09
Fine-Grab Basket / FM-EG0001외 13건

22
제인14-2572호
A31010.18
내시경전동식생검용기구
2014-11-27
Clear-CoaBite / FM-EB0001 외 7건

23
제인14-1673호
A31010.30
일회용내시경겸자
2014-09-17
Clear-Retriever / FM-ER0001 외 15건

24
대구 제신12-74호
A31010.01
내시경용연결기
2012-11-28
ClearCap Distal Attachment / FM-CC01 외 13 건

25
대구 제신12-72호
A31010.36
재사용가능내시경주사침
2012-11-15
Clear-Jet Injection Catheter(Reusable)/FM-REI0001외11건

26
대구 제신12-71호
A31010.16
재사용가능내시경생검용기구
2012-11-15
Endo-Bite Biopsy Forceps / FM-REF0001 외 7건

27
제인12-1287호
A31010.17
일회용내시경생검용기구
2012-10-10
Clear-Bite Biopsy Forceps / FM-EF0001외 25 건

28
제인11-1321호
A31010.37
일회용내시경주사침
2011-12-05
Clear-Jet Injection Catheter / FM-EI0001(1800)(0.05T) 외 111건

29
제인10-926호
A35025.03
일회용발조절식전기수술기용전극
2010-09-13
ClearGrasp Snare / FM-ES0001(1600)(Stiff) 외 855건

30
제인10-847호
A35025.03
일회용발조절식전기수술기용전극
2010-08-20
ClearCut Knife / FM-EK0001(1820) 외 187건

31
대구 제신10-7호
A56020.01
의료용개공기구
2010-02-04
ClearView Mouthpiece / FM-EM001외 1건

(3) 당사 GMP/ISO 13485 사후관리 현황

구분
주요 내용
심사기관
연혁
결과

국내
중국 염성 법인 GMP 갱신
한국산업기술시험원
2024. 04
적합

GMP 의료기기 일반감시 현장조사
대구지방식품의약품안전청
2023. 11.
적합

GMP 갱신
한국건설생활환경시험연구원
2022. 04.
적합

GMP 의료기기 일반감시 현장조사
대구지방식품의약품안전청
2021. 10.
적합

중국 염성 법인 GMP 최초 획득
한국건설생활환경시험연구원
2021. 04.
적합

GMP 의료기기 일반감시 현장조사
대구지방식품의약품안전청
2019. 04.
적합

GMP 갱신
한국건설생활환경시험연구원
2019. 04.
적합

유통 의료기기 수거검사
대구지방식품의약품안전청
2017. 06.
적합

GMP 갱신
한국기계전기전자시험연구원
2016. 04.
적합

GMP 갱신
한국건설생활환경시험연구원
2013. 04.
적합

GMP 최초 획득
한국생활환경시험연구원
2010. 11.
적합

유럽
EN ISO 13485:2016 갱신
DNV GL (노르웨이)
2024. 05
적합

EN ISO 13485:2016 2차 사후심사
DNV GL (노르웨이)
2023. 06.
적합

EN ISO 13485:2016 1차 사후심사
DNV GL (노르웨이)
2022. 04.
적합

EN ISO 13485:2016 갱신
DNV GL (노르웨이)
2021. 04.
적합

EN ISO 13485:2016 2차 사후심사
DNV GL (노르웨이)
2020. 02.
적합

EN ISO 13485:2016 1차 사후심사
DNV GL (노르웨이)
2019. 05.
적합

EN ISO 13485:2016 규격 전환
DNV GL (노르웨이)
2018. 06.
적합

EN ISO 13485:2012 1차 사후심사
DNV GL (노르웨이)
2017. 12.
적합

EN ISO 13485:2012 인증기관 변경
DNV GL (노르웨이)
2017. 05.
적합

EN ISO 13485:2012 갱신
ITC (체코)
2014. 03.
적합

EN ISO 13485:2003 최초 획득
ITC (체코)
2011. 03.
적합

(4)
당사MDD CE 허가 취득 목록

No.
구분
제품명
등급

1

Endoscopic Electric Device

(Active)

ClearCut Knife
Class IIb

2
ClearGrasp Snare

3
ClearCoajet

4
FineTome

5
ClearHemograsper

6
Clear-Hemostat

7
Clear-CoaBite

8

Endoscopic Non-electric Device

(Non-Active)

Clear-Jet Injection Catheter
Class IIa

9
Clear-Bite Biopsy Forceps

10
Clear-Retriever

11
ClearTip

12
ClearEndoClip

13
Fine-Grab Basket

14
ClearCap Distal Attachment
Class Is

(5) 당사FDA 허가 취득 목록

No
인증일자
종류
제품명
인증번호

1
2018.01.15.
Class I
Clear-Bite Biopsy Forceps
D313243

2
2018.11.01.
Class II
ClearTip (FNA type, FNB type)
K180363

3
2018.12.21.
Class II
Clear-Jet Injection Catheter
K181690

4
2019.03.06.
Class II
ClearGrasp Snare
K183289

5
2018.01.25.
Class I
ClearGrasp Snare (cold snare)
D340470

6
2018.06.28.
Class II
ClearEndoclip (MR Unsafe)
K183021

7
2020.10.05.
Class II
ClearEndoclip (MR Conditional)
K200217

8
2021.02.19.
Class II
ClearCap Distal Attachment
K202616

9
2023.06.30.
Class II
ClearTip (TBNA type)
K231267

10
2024.08.20.
Class II
ClearCap Distal Attachmen (Conical type)
K242134

당사는 현재 식약처로부터 31개 제품에 대해 품목 허가를 획득하였으며, 해외 인증으로는 14개 품목에 대해 유럽 MDD CE 인증과 10개 품목에 대해 미국 FDA 허가를 취득하였습니다. 또한 당사는 자체 품질 인력과 인증 부서를 설치하여 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득하고 있으며, 마케팅 및 유관부서 협조를 통해 식약처 허가 품목을 건강보험심사평가원에 치료 재료 평가 신청을 통해 경쟁 제품 대비 우수한 기능과 경제성에 대해 소명하여 치료재료 결정을 받고 있습니다. 이에 더해 최근 유럽 MDR CE 인증 변화를 대비해 2022년 심사 신청을 진행해 보완 서류 대응 중이며 2025년 상반기에 Stage 1과 Stage 2 모두 완료를 목표하고 있습니다. 동사는 내부의 담당 인력과 연구 개발 경험이 풍부한 외부 전문가들을 통하여 급변할 수 있는 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 각국의 보건 당국과의 소통을 통해 이러한 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비함에 따라 국내외 규제 환경 변화에 따른 위험은 다소 제한적이라고 판단됩니다.

라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 도는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및환경개선설비에 대한 자본지출 계획

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당 사항이 없습니다.

마. 시장 여건 및 영업의 개황

(1) 시장의 규모 및 산업의 성장 잠재력

의료기기 산업은 기술적 측면에서 의학과 전기, 전자, 재료, 광학, 바이오 기술이 융합, 응용되는 학제 간 지식산업으로 산업 특성상 높은 연구개발 및 임상시험 비용이 요구됩니다. 의료기기 산업은 지난 30년 동안 꾸준한 기술혁신, 헬스케어 부분의 연구개발 투자 증가, 삶의 질 향상으로 인한 진료비 지출 증가 등의 요인으로 인하여 급격한 성장을 기록해 오고 있습니다. 최근에는 의료기기의 글로벌화 디지털화의 확산으로 기업 간의 경쟁이 치열해지면서 경쟁력 제고를 위한 기술력이 그 어느 때보다 중요하게 대두되고 있습니다.

1) 의료기기 시장

1-1) 세계 의료기기 시장

2023년 Fitch Solutions이 발표한 자료에 의하면 향후 세계 의료기기 시장은 2026년 6,637억 달러로 성장할 것이며, 2023년 이후 연평균 성장률은 4.0%로 추정되고 있습니다. 전세계적인 고령화 추세와 더불어 높아진 건강에 대한 관심, 주요 국가들의 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보는 세계 의료기기시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 향후에도 이러한 추세는 지속될 것으로 전망됩니다.

[세계 의료기기 시장규모 전망]

(단위: 십억달러, %)

2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)
2029(E)
CAGR

517.5
548.1.
583.6
617.6
652.2
686.2
724.0
5.8

Fitch Solutions이 발표한 자료에 의하면 향후 글로벌 의료기기 시장은 지속적인 성장세를 이루며 향후 2029년까지 연평균 5.8% 성장하여 2029년에는 약 7,240억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 추정하고 있습니다. 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요 증가 등이 있습니다.

1-2) 국내 의료기기 시장

국내 의료기기 시장규모(생산-수출+수입)는 2019년부터 2023년까지 연평균 9.5%의 성장세를 지속해왔습니다. 2023년 우리나라 의료기기 생산액은 11조 3,148억원으로 전년 대비 28.1% 감소하였으나 이는 COVID-19 회복에 따라 동사 사업과 무관한 체외진단의료기기 생산이 큰 폭으로 감소한 것에 기인합니다. 실제 체외진단의료기기를 제외한 의료기기 생산 실적은 2023년 10조 1,304억원에 달하며, 이는 전년 대비 4.5% 성장한 수치입니다. 한편 수출액의 경우 2019년부터 2023년까지 연평균 7.5%의 성장하였으며, 무역수지는 2020년을 기점으로 흑자 전환한 바 있습니다.

【국내 의료기기 시장 규모】

(단위: 생산, 시장규모-백만원, 수출입-천달러)

구분
2019
2020
2021
2022
2023
CAGR

생산
7,279,384
10,135,785
12,883,106
15,737,442
11,314,751
11.69%

수출
3,709,929
6,636,575
8,628,513
7,875,326
5,183,778
7.50%

수입
4,159,915
4,429,811
5,352,654
4,888,157
4,733,702
4.01%

시장규모
7,803,910
7,531,694
9,134,146
11,878,169
10,726,983
9.49%

출처: 식품의약품안전처, 2023년도 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료(2024.05)

주1)
시장규모는 '생산-수출+수입'으로 산출하였습니다.

주2)
수출입금액($→\)에 대한 환산 기준: 한국은행의 연도별 연평균 기준환율 적용

2) 내시경 시장

2-1) 세계 내시경 시장

당사가 영위하고 있는 내시경 의료기기 시장의 경우 기기 성능이 크게 발전하면서 소화내시경 분야에서 진단 내시경을 통해 미세 병변의 조기 발견과 병변의 성상 유추가 가능하게되었으며 치료 내시경 또한 관련 장비 및 치료기술이 발전하면서 과거 개복수술을 시행하던 조기암의 경우 최소 침습을 통한 내시경 치료로 대체되고 있습니다. 소화기내과는 약물치료가 중심이 되는 다른 내과 분과와는 달리 특수한 검사와 시술이 시행되는 특성이 있으며, 진단과 치료에 있어서 내시경 검사·시술이 주요한 역할을 합니다. 이에 따라 세계 내시경 의료기기 시장은 2021년 약 273억 달러에서 연평균 7.5% 성장하여 2026년 393억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.

세계 내시경 의료기기 시장규모 전망.jpg
세계 내시경 의료기기 시장규모 전망

출처: Marketsandmarkets, Endoscopy Equipment Market, 2021

당사가 주 타겟으로 하는 위장관, 췌담도, 초음파 내시경 시술기구 등의 시장은 관련 질병의 높은 발병률로 지속적으로 성장하고 있습니다. 먼저 위장관 내시경 시술기구는 위내시경 및 대장내시경 검사와 주요 시술인 EMR, ESD 등과 연계되어 있는데, 세계보건기구 (WHO) 산하의 국제암연구기구 (IARC: International Agency of for Research on Cancer)에서 발표한 2022년 전세계의 주요 암 발생률을 살펴보면, 폐암 27%, 유방암 25%, 대장암 21%,전립선암 16%, 위암 11% 순으로 나타나고 있습니다.

[전 세계 및 한국의 위암/대장암 신규 발생자수]

(단위: 명)

구분
전세계
한국
전세계 인구 대비

위암/stomach (C16)
968,784
29,361
2.7%

대장암/colorectum (C18-21)
1,926,425
32,751
1.7%

합계
2,895,209
62,112
2.1%

출처: WHO IARC Fact Sheet, Cancer 2022, Incidence, case, E-나라지표 암 발생 및 사망현황 2021, 명/10만명

2-2) 국내 내시경 시장

- 위장관 내시경 시장

한국은 위암 및 대장암 발병률이 높은 국가로 2024년에 국립암센터에서 발표한 2021년 암등록통계에 따르면 대장암이 11.8%, 위암이 10.6%로 각각 2위와 4위를 기록하였으며 이에 따라 한국은 국가암검진사업을 통해 만 40세 이상의 경우 2년 주기로 위암 검사, 만 50세 이상은 1년 주기로 대장암 검사를 실시합니다. 위, 대장 내시경 검사를 비롯해 주기적인 진단 검사를 통해 암의 조기 발견과 조기 치료를 목표로 하고 있습니다.

위암은 초기 환자의 80% 이상이 특별한 증상이 없고 3, 4기까지 진행된 뒤에야 증상이 나타나기 때문에 조기 진단과 치료를 위해 정기적인 위내시경 검사가 권장됩니다. 조기 위암의 경우 치료 후 생존율이 5년 생존율이 96.7%에 달하며, 조기 발견 시 위 절제 수술 없이 내시경을 통해 내시경 절개도를 삽입하여 암조직 점막제거가 가능함에 따라 ESD 시술은 점차 표준화된 시술법으로서 확산되고 있습니다.

보험심사평가원에서 공개하는 보험청구자료에 따르면, 2022년 국내 소화기암 환자 약 376,742명 중, 조기위암 환자가 79,515명으로 약 21.7%를 차지하였으며 이는 2018년 80,191명과 비교하여도 21.3%가 증가한 수치입니다. 또한 위암, 대장암 등 소화기암 발생률이 전체 암 중 약 25%를 차지함에 따라 소화기내시경 시술 및 내시경 시술 재료에 대한 건강 보험 범위가 확대되었습니다. 동사는 ESD 시술에 사용하는 내시경 절개도를 비롯하여 생검을 위한 일회용, 재사용 생검용 겸자, 지혈술을 위한 내시경 주입기, 헤모클립, 지혈 겸자, 용종 제거 및 EMR 시술용 올가미, 일회용 핫 생검 겸자, 이물질 제거용 겸자, 내시경 캡 등의 내시경 처치구와 액세서리 제품 라인업을 구축하고 있어 내시경 의료기기 시장과 함께 성장이 예상됩니다.

- 췌담도 내시경 시장

췌장 및 담도 질환의 증가와 함께 동사가 영위하고 있는 췌담도 내시경 시술기구 시장은 확대되고 있습니다. 2021년 국내 췌장암 환자수는 전체 암 질병 중 8위에 불과하나 5년 상대 생존율은 15.9%로 가장 낮은 수치를 보이고 있으며 대부분의 선진국도 췌장암 5년 상대생존율은 10% 미만으로 전세계적으로 치료가 어려운 암으로 손꼽힙니다. 췌장암은 초음파, 내시경 췌장관조영술, CT, MRI 등으로 검사하는 방법이 있는데 초음파의 경우 위장관 가스로 췌장의 머리와 꼬리 부분 확인이 어려운 단점이 있으며, CT나 MRI는 건강검진 대비 접근성이 낮아 조기발견이 어렵다는 단점이 존재합니다. 이에 따라 상대적으로 초음파 검사보다 췌장암 발견이 용이하고 CT나 MRI 대비 접근성이 높은 내시경 시술의 선호도가 증가할 것으로 판단됩니다.

췌장암 5년 상대생존율 추이.jpg
췌장암 5년 상대생존율 추이

출처: 국립암센터

대표적인 담낭 질환 중 하나인 담석증은 서구화된 식습관으로 국내 환자수가 증가하는 추세이며 전체 성인 중 5~10%가 담석을 갖고 있는 것으로 추정되고 있습니다. 실제 담석증 환자는 2018년 19만명에서 2022년 24.7만명으로 5년 사이 29% 증가했습니다. 그 외 담낭암, 담관암 등의 질환은 췌장암과 마찬가지로 초기에 특별한 증상이 없어 조기 발견이 어려운 특징이 있습니다. 이에 따라 내시경을 식도까지 삽입하여 담도의 협착과 폐쇄 여부를육안으로 관찰할 수 있는 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP)과 담(췌)관배액술은 2018년부터 2022년까지 각각 연평균 6.21%, 1.10%의 성장률을 기록하였습니다. 상기 시술을 시행하기 위해서는 삽관 용도의 캐뉼라(Cannula), 유도선(Guidewire), 유두부절개술(EST)를 위한 ERCP절개도 (sphincterotome) 등의 시술기구가 동반됨에 따라 췌담도 내시경 시술기구 사용이 증가할 것으로 판단됩니다.

[담낭 질환 관련 통계]

(단위: 명, 건수)

구분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
CAGR

담석증환자수
195,551
216,325
219,926
240,179
247,785
6.10%

내시경적역행성

담췌관조영술

10,599
11,841
12,458
13,465
14,323
7.82%

출처: 중암암등록본부

- 초음파 내시경 시장

한편 위와 같은 위장관 및 췌담도 내시경과 더불어 내시경 끝 부분에 초음파 변환기를 부착하여 내시경 검사와 동시에 초음파로 병변을 관찰할 수 있는 초음파 내시경(EUS; Endoscopic Ultrasoundgraphy)이 병행되고 있습니다. 최근 초음파 내시경을 통해 췌장과 담낭 근처까지 접근해 높은 해상도의 조직검사가 가능하며 조기 췌장암과 담도암을 실시간으로진단할 수 있는 장점으로 그 사용빈도가 꾸준히 증가하고 있습니다. 동사는 EUS 제품군에대해 美 FDA 허가를 획득함에 따라 향후 진출 예정인 초음파 내시경 시장은 CT나 MRI보다높은 발견율과 복부의 구조적 기형이 심한 경우에도 접근성이 좋고 해상도가 높은 장점에 따라 더욱 각광받을 것으로 기대됩니다.

(2) 시장 경쟁 상황

1) 경쟁 상황

국내 소화기내시경 시술기구 시장은 진단 및 치료내시경 시술의 난이도에 따라 진입장벽이 형성되어 경쟁 형태를 분류할 수 있습니다. 시술의 난이도가 높은 시술로는 ESD, 초음파내시경 시술, ERCP 시술 등이 있습니다. 내시경적 지혈술은 응급 상황 혹은 시술 시 발생할 수 있는 위장관 출혈에 대해 임상적 내시경 상황에 따라 적절히 이용할 수 있는 내시경적 지혈술 접근법과 내시경 의사의 숙련된 경험이 필요합니다. 반면 진단을 위한 조직 생검 및 치료 내시경 시술 중 용종절제술과 EMR 시술은 상대적으로 시술의 난이도가 낮아 중소형 병원 및 의원, 검진센터에서도 시행됩니다.

주요시술(난이도)
상세 구분
주요경쟁업체
경쟁형태
진입장벽
비고

ESD시술(높음)
ESD Knife
O社
과점(당사포함)
높음
병변 점막하층까지 일괄 절제하는 내시경 절개도조기 위암, 경구근절개술 등의 시술에 사용국내 최초 도입(파인메딕스 허가 전까지 독점)

HemostaticGrasper
O社
독점(시장형성단계)
높음
혈관을 집어 응고 시켜 지혈하는 제품 국내의 경우 ESD 적응증에 보험급여 국내 최초 도입(파인메딕스 허가 전까지 독점)

용종절제술 / MR 시술 (보통)
Injector
O社외 다수
완전 경쟁
보통
EMR 시술 시 위험성을 제거하기 위해 반드시 사용하는 점막하층에 용액을 주입하는 주사침 글로벌 의료기기 사부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁 위장관 용종을 제거하는 내시경용 올가미 글로벌 의료기기 사부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁

Snare
O社외 다수
완전 경쟁
보통

조직 생검(낮음)
Biopsy Forceps
O社외 다수
완전 경쟁
보통
내시경하 조직 생검용 겸자. 글로벌 의료기기 사부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁

초음파 내시경 (높음)
EUS-FNA
O社, C社, B社
과점 (당사포함)
높음
초음파내시경하 세침흡인술용 바늘 고난이도 시술 및 별도 ERCP실 필요 기존 글로벌 의료기기 3개사 독과점 형태

내시경적 지혈술(보통~높음)
지혈 제품
O社 외 다수
일부 경쟁
보통
내시경하 지혈을 돕는 여러 지혈 제품(일괄) 글로벌 의료기기社 부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁

ERCP(높음)
ERCP 제품

과점
높음
내시경적담췌관조영술용 제품군(일괄) 고난이도 시술 및 별도 ERCP실 필요 글로벌 의료기기 3개사 독과점

호흡기 초음파 검체
EBUS-TBNA
O 社, C 社,M社
독점
높음
호흡기초음파내시경하 세침흡인술 폐암 검사 고난이도 시술 및 별도 EBUS실 필요 90% 가까이 O 社 제품 독점 시장

의료기기의 주요한 특성 중 하나는 임상적 안전성 확보가 담보되어야 한다는 점인데, 시술의 위험도가 높을수록 품질 우위의 고 기능성 제품이 시장을 점유하고 있습니다. 또한 시술 난이도가 높은 ESD 시술과, 난이도가 높을뿐만 아니라 별도의 장비와 시설, 인력을 갖춘 EUS실, ERCP실이 필요하는 등의 환경이 필요한 초음파내시경 및 ERCP 시술은 상급종합병원과 종합병원(대학병원)에서 집중됩니다. 이로 인해 난이도가 높은 시술에 속한 제품일수록 제품 기술력과 더불어 높은 브랜드 인지도, 신규 제품을 시술에 적용할 수 있는 전문 임상 연구 인력, 유통망이 확보된 강한 영업력 등을 고루 갖춘 소수의 글로벌 의료기기 회사가 시장을 독과점 해오던 형태입니다. 시술 난이도가 높은 ERCP 소화기내시경시술 관련 분야에서는 3개사 내외의 주요 경쟁사가 존재하는 상황입니다.

신청회사는 당사의 주력 제품군 대부분을 국내 최초로 국산화에 성공하였고 이와 관련하여 다수의 상용화 기술을 보유하고 있으며 소화기내시경 시술기구분야에 있어 국내 선두 업체로서 해당 시장에서 유일하게 글로벌 의료기기社 들이 독과점하고 있는 고난이도 시술(ESD, 초음파내시경, ERCP, EBUS) 제품군을 자체 개발하여 상용화에 성공하였고, 소수 독과점 시장 내에서 글로벌 의료기기社 제품과 경쟁하는 유일한 국내 기업입니다. 또한자체기술력을 통해 연구개발하고 제조, 생산 관련 다양한 노하우를 확보해 왔으며, 대구시에 소재한 자체 제조공장의 운영과 저가제품의 제조와 관련해서는 중국 염성 법인에 본사와 동일한 제조 프로세스로 공장을 설립 운영하는 등 의료기기 기술을 지속적으로 내재화하여 생산시설을 확충해 나감으로서 외부에 별도의 로열티나 라이선스 비용을 지불할 필요가 없습니다. 이러한 신청회사의 제조 운영은 고객 Needs에 맞는 즉각적인 제품 개발 대응을 통한 시술의 난이도가 높은 고부가가치 제품의 발 빠른 시장진입과 더불어 제품 마진 설정에 유리한 원가 구조를 가지고 있어 높은 가격 경쟁력을 확보할 수 있으므로 가격 경쟁을 통한 시장 진입시에도 유리한 장점을 가지고 있습니다.

2) 경쟁업체 현황

소화기내시경 시술기구 경쟁업체는 다국적 글로벌 의료기기사, 국내 후발 제조업체, 중국 제조 업체로 나눌 수 있습니다. 시술의 난이도가 높고 별도 의료설비가 필요한 ESD시술, 초음파내시경 및 ERCP시술은 기술경쟁력 및 높은 브랜드 인지도를 갖춘 글로벌 의료기기회사와 경쟁을 하고 있습니다. 소화기내시경 시술기구 시술별 전체 라인업을 가지고 있는 경쟁사는 현재 O 社가 유일하며 B 社, C 社 등은 ERCP시술군 제품에 강점을 보이고 있습니다. O 社는 세계 최초로 소화기내시경 기기를 상용화하였고, 현재 전세계 내시경 기기 및 시술기구 점유율 70% 이상으로 시장을 선도하고 있는 일본계 기업입니다. 그 외 B 社은 다양한 임상 분야에서 진단 및 최소 침습시술기구에 강점을 두어 말초혈관, 심혈관, 소화기, 비뇨기, 전기생리학 등을 포함한 중재의료 전문 글로벌 의료기기 기업이며, C 社은 Vascular, Medsurg라는 2개의 사업부를 통해약 60여개의 임상 전문분야에서 사용하는 의료기술을 제공하고 있습니다. 한편 국내 후발업체는 스텐트 및 고난이도 시술 제품군을 제외한 라인업을 확보하고 있으며 중국 제조업체의 경우 시술 난이도가 낮은 조직 생검, 용종 절제술 및 EMR 위주의 제품 라인업으로 국내에서 영업활동을 진행하고 있습니다.

[국내 경쟁업체 현황]

구분
O 社
B 社
C 社
T 社
M 社

사업분야

*Medical System

- Imaging systems - Endoscopes - EndoTherapy Devices - Energy Product - Instruments - Other products*Life science solution*Industrial Solution
*Camera&Audio

*ERCP Endoscopy*Interventional Cardiology*Neuromodulation*Peripheral *Interventions*Rhythm *Management*Urology and Pelvic Health
*Vascular*Medsurg - Certical Care - Endoscopy - Otolaryngology - Head&Neck surgery - Reproductive Health - Urology
*Gastroenterology - stent-RFA 고주파열치료기 - 소화기내과 액세서리*Urology*Pulmonary*Cardiology
*Gastroenterology*Pulmonary

업체 특징
현재 소화기내시경 기기 최초개발 전세계 내시경 기기 및 시술기구 점유율 70% 이상
다양한 중재 특수 의료분야 사업 광범위한 제품군 진단 및 최소 침습시술 기구 위주
인터벤션 분야 강점 광범위한 제품군 진단 및 최소 침습시술 기구 위주
스텐트 국산화 주요 기업 소화기내시경 진료과별 사업 구분
비혈관 스텐트 및 내시경 시술기구 본사 라인업과 별개로 국내 유통 대리점에서 도입한 품목은 제한적

영업 형태
한국 사무소 유통직영+대리점
한국 사무소 유통직영+대리점
한국 사무소 유통직영+대리점
국내 일부 제조직영+대리점
대리점 유통

국내주요매출처
상급종합병원 종합병원, 병원, 의원
상급종합병원, 종합병원
상급종합병원, 종합병원
병원, 의원
병원, 의원

주1) 소화기내시경 시술기구 부분은 각 회사의 홈페이지내 사업/제품 분류를 참고하였으며, 동사와 직접 경쟁이 되는 소화기내과 부분만 전체 기술하였습니다.

주2) 소화기내시경 시술기구 시장에서 글로벌의료기기社 는 기술 우위성을 확보하고 가격경쟁력 부문을 보완하기 위해 제품 인증, 품질, 제조 기술력 등을 강점으로 내세우며 상급종합병원 및 종합병원 위주의 매출에 집중하고 있습니다

주3) 국내 제조업체의 경우 스텐트를 제외한 기타 소화기내시경시술기구는 반제품 형태를중국에서 들여와 국내에서 조립 포장을 거친 후 판매하는 방식으로 가격 경쟁력이 떨어져 일부 거래처 요청에 대응하는 라인업 확보 형태로 소극적으로 영업하고 있습니다.

[주요 경쟁업체 비교 현황]

(단위: 백만원,%)

구분
당사
O 社
C 社

2021연도
2022연도
2023연도
2021연도
2022연도
2023연도
2021연도
2022연도
2023연도

(제13기)
(제14기)
(제15기)
(제21기)
(제22기)
(제23기)
(제15기)
(제16기)
(제17기)

설립일
2009년 08월 01일
2000 년 09 월 04 일
2007 년 04 월 18 일

매출액
7,254
8,142
10,154
196,338
213,005
230,953
47,714
44,383
45,347

(매출원가율)
53%
46%
44%
66%
71%
65%
56%
60%
60%

영업이익
(2,306)
(661)
874
22,311
32,490
20,997
7,020
3,111
2,640

(이익률)
-32%
-8%
9%
11%
15%
9%
15%
7%
6%

당기순이익
(1,543)
240
1,176
17,515
27,686
27,834
5,101
2,446
2,227

(이익률)
-21%
3%
12%
9%
13%
12%
11%
6%
5%

총자산
20,169
18,568
18,526
170,190
167,031
151,698
32,083
31,877
32,556

총부채
9,418
6,997
5,904
52,378
50,132
50,132
16,199
13,547
11,999

자기자본
10,751
11,571
12,622
115,609
116,899
99,320
15,884
18,330
20,557

상장여부
비상장
비상장
비상장

주요제품
내시경 시술기구
내시경 장비, 시술기구
심혈관계 시술기구, 스텐트류

매출비중
100%
치료기 전체는 28%이며, 이중 내시경시술기구류는 11% 로 추정
심혈관계 기구 강점, 소화기 시술기구류는 15%로 추정

구분

B 社
T 社
M 社

2021연도
2022연도
2023연도
2021연도
2022연도
2023연도
2021연도
2022연도
2021연도

(제26기)
(제27기)
(제28기)
(제23기)
(제24기)
(제25기)
-

설립일
1996년 10월 29일
1999년 01월 08일
-

매출액
144,866
151,665
175,366
64,000
68,529
70,094
-

(

매출원가율
)

74%
70%
70%
37%
42%
46%

영업이익
8,677
9,085
10,504
12,697
9,836
6,848

(이익률)
6%
6%
6%
20%
14%
10%

당기순이익
7,822
7,192
15,355
11,919
9,306
8,047

(이익률)
5%
5%
9%
19%
14%
11%

총자산
86,982
114,621
121,957
130,696
134,753
137,112

총부채
17,406
37,853
29,834
11,717
10,166
8,036

자기자본
69,576
76,768
92,123
119,232
124,977
129,466

상장여부
비상장
비상장
비상장

주요제품
의료, 정밀 및 과학기기 도매업
스텐트(Niti S Stent)를 포함한 의료 및 병원기기 제조
내시경 시술기구

매출비중
소화기내시경 시술기구 매출비중 15% 추정
소화기내시경시술기구 매출비중 10% 미만 추정
소화기내과, 호흡기내과 내시경 시술기구, 개별 대리점 계약 후 유통 형태

바. 경기변동의 관계 및 계절성 등

당사의 제품은 환자의 건강을 보호하고 질병을 치료하는 데 중요한 역할을 하는 의료 기기로서, 일반적인 경기 변동이나 계절적 요인이 제품의 수요에 직접적인 영향을 미치지 않습니다.

다만, 연말에는 국가건강검진이 집중되는 경향이 있어 이 시기에 내시경을 이용한 시술 수요가 일시적으로 증가하는 현상이 나타납니다. 또한, 건강에 대한 관심이 증가하고 정기적인 건강 검진 횟수가 늘어남에 따라 내시경을 통한 시술 건수도 전반적으로 증가하고 있습니다. 더불어 비만과 고령화로 인해 소화기 질환과 같은 만성 질환의 발병률이 높아지면서내시경을 통한 조기 진단 및 치료의 필요성도 함께 증가하고 있습니다. 이러한 요인들로 인해 당사의 사업은 지속적인 성장이 예상됩니다.

아. 공시대상 기간 중 새로이 추진하였거나, 이사회 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 연결요약재무정보

(단위 : 원)

구분
2024년 3분기말
2024년 반기말
2023년 기말
2022년 기말
2021년 기말

제16기 3분기
제16기 반기
제15기
제14기
제13기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
성문회계법인(검토)
성문회계법인(검토)
신한회계법인(적정)
성문회계법인(적정)
안진회계법인(적정)

[유동자산]
7,324,752,172
7,177,546,714
7,841,163,211
7,325,370,545
6,053,834,723

ㆍ현금및현금성자산
944,443,637
875,495,722
1,886,650,373
1,182,683,263
2,711,066,029

ㆍ당기손익-공정가치금융자산
802,214,042
844,525,422
783,854,794
1,402,092,000
-

ㆍ매출채권
2,036,091,701
2,067,833,324
2,629,760,679
2,168,967,428
1,332,410,174

ㆍ반품회수권
6,875,251
4,396,231
9,504,422
5,914,846
255,480,130

ㆍ기타유동금융자산
177,344,693
151,329,189
49,761,618
141,048,920
37,846,543

ㆍ기타유동자산
96,439,557
93,791,853
31,162,303
105,402,297
117,583,845

ㆍ당기법인세자산
1,400,839
53,060
5,757,943
568,950
1,200,690

ㆍ재고자산
3,259,942,452
3,140,121,913
2,444,711,079
2,318,692,841
1,598,247,312

[비유동자산]
10,581,829,472
10,584,264,363
10,685,103,214
11,242,973,379
14,114,981,922

ㆍ당기손익-공정가치금융자산
12,300,000
11,400,000
9,600,000
6,000,000
2,400,000

ㆍ기타포괄손익-공정가치금융자산
300,036,000
300,036,000
300,036,000
300,036,000
300,036,000

ㆍ기타비유동금융자산
159,158,306
141,752,631
157,826,083
166,403,248
158,841,311

ㆍ기타비유동자산
70,803,376
68,403,376
61,911,349
59,696,647
35,957,367

ㆍ유형자산
8,947,657,080
9,110,609,483
9,082,874,936
9,588,112,516
9,526,978,037

ㆍ투자부동산
-
-
-
-
2,448,473,820

ㆍ사용권자산
352,726,389
325,806,679
362,920,220
528,469,181
628,882,112

ㆍ무형자산
131,174,553
146,621,802
139,326,822
94,976,702
384,761,809

ㆍ이연법인세자산
607,973,768
479,638,392
570,607,804
499,279,085
628,651,466

자산총계
17,906,581,644
17,761,815,077
18,526,266,425
18,568,343,924
20,168,816,645

[유동부채]
3,319,458,290
3,037,228,756
3,160,075,809
3,957,075,335
4,117,393,127

[비유동부채]
2,681,977,979
2,707,329,651
2,743,860,616
3,040,109,414
5,300,815,211

부채총계
6,001,436,269
5,744,558,407
5,903,936,425
6,997,184,749
9,418,208,338

[지배주주지분]
11,905,145,375
12,017,256,670
12,622,330,000
11,571,159,175
10,764,399,999

ㆍ자본금
499,890,000
499,890,000
499,890,000
499,890,000
499,890,000

ㆍ기타의자본항목
8,957,757,467
8,533,178,733
8,479,987,785
8,462,257,467
8,462,257,467

ㆍ기타포괄누계액
95,729,271
103,986,739
62,155,466
2,534,355,207
1,731,548,016

ㆍ이익잉여금
2,749,751,897
2,880,201,198
3,580,296,749
74,656,501
70,704,516

[비지배지분]
-
-
-
-
(13,791,692)

자본총계
11,905,145,375
12,017,256,670
12,622,330,000
11,571,159,175
10,750,608,307

구 분
2024.01.01~2024.09.30
2024.01.01~2024.06.30
2023.01.01~2023.12.31
2022.01.01~2022.12.31
2021.01.01~2021.12.31

매출액
6,032,844,769
3,722,528,735
10,154,094,544
8,142,079,174
7,253,665,339

영업이익(손실)
(881,632,489)
(716,427,292)
873,577,931
(661,245,033)
(2,305,723,521)

당기순이익(손실)
(830,544,852)
(700,095,551)
1,175,867,954
239,581,598
(1,543,011,186)

ㆍ지배기업의 소유주지분
(830,544,852)
(700,095,551)
1,175,867,954
239,581,598
(1,409,540,389)

ㆍ비지배지분
-
-
-
-
(133,470,797)

총포괄이익(손실)
(796,971,047)
(658,264,278)
1,033,440,507
539,817,582
(1,389,252,537)

ㆍ지배기업의 소유주지분
(796,971,047)
(658,264,278)
1,033,440,507
539,817,582
(1,255,781,537)

ㆍ비지배지분
-
-
-
-
(133,470,797)

기본주당순이익(손실) (원)
(184)
(155)
261
53
(434)

희석주당순이익(손실) (원)
(184)
(155)
257
53
(434)

연결에 포함된 회사의 수
1
1
1
1
1

나. 요약 별도 재무정보

(단위 : 원)

구분
2024년 3분기말
2024년 반기말
2023년 기말
2022년 기말
2021년 기말

제16기 3분기
제16기 반기
제15기
제14기
제13기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
성문회계법인(검토)
성문회계법인(검토)
신한회계법인(적정)
성문회계법인(적정)
안진회계법인(적정)

[유동자산]
6,526,775,937
6,903,153,461
7,434,410,825
6,734,534,201
5,519,961,513

ㆍ현금및현금성자산
526,086,848
726,906,220
1,673,292,873
978,912,572
2,460,742,040

ㆍ당기손익-공정가치금융자산
802,214,042
844,525,422
783,854,794
1,402,092,000
-

ㆍ매출채권
2,036,091,701
2,067,833,324
2,629,760,679
2,168,967,428
1,332,410,174

ㆍ반품회수권
6,875,251
4,396,231
9,504,422
5,914,846
255,480,130

ㆍ기타유동금융자산
239,125,421
504,580,444
317,943,496
138,459,481
38,878,143

ㆍ기타유동자산
60,501,685
65,460,050
4,129,033
65,455,669
17,687,114

ㆍ당기법인세자산
1,400,839
53,060
4,033,891
568,950
1,187,150

ㆍ재고자산
2,854,480,150
2,689,398,710
2,011,891,637
1,974,163,255
1,413,576,762

[비유동자산]
12,236,283,619
11,701,315,929
11,675,560,242
12,990,165,825
15,283,153,514

ㆍ당기손익-공정가치금융자산
12,300,000
11,400,000
9,600,000
6,000,000
2,400,000

ㆍ기타포괄손익-공정가치금융자산
300,036,000
300,036,000
300,036,000
300,036,000
300,036,000

ㆍ기타비유동금융자산
678,492,000
397,696,000
395,093,000
416,125,000
384,696,000

ㆍ기타비유동자산
70,803,376
68,403,376
61,911,349
59,696,647
35,957,367

ㆍ종속기업투자
1,441,778,215
1,240,013,215
1,240,013,215
2,315,927,339
2,223,733,547

ㆍ유형자산
8,856,004,197
8,965,756,580
8,850,848,136
9,153,434,798
8,966,514,743

ㆍ투자부동산
-
-
-
-
2,448,473,820

ㆍ사용권자산
137,721,510
91,750,564
108,123,916
144,690,254
156,113,157

ㆍ무형자산
131,174,553
146,621,802
139,326,822
94,976,702
136,577,414

ㆍ이연법인세자산
607,973,768
479,638,392
570,607,804
499,279,085
628,651,466

자산총계
18,763,059,556
18,604,469,390
19,109,971,067
19,724,700,026
20,803,115,027

[유동부채]
3,138,410,247
2,952,010,794
3,042,226,113
3,685,179,245
3,817,371,155

[비유동부채]
2,536,596,710
2,543,492,037
2,567,082,243
2,615,975,653
4,734,922,852

부채총계
5,675,006,957
5,495,502,831
5,609,308,356
6,301,154,898
8,552,294,007

ㆍ자본금
499,890,000
499,890,000
499,890,000
499,890,000
499,890,000

ㆍ기타자본항목
8,559,774,207
8,533,178,733
8,479,987,785
8,462,257,467
8,462,257,467

ㆍ기타포괄누계액
-
-
-
-
-

ㆍ이익잉여금
4,028,388,392
4,075,897,826
4,520,784,926
4,461,397,661
3,288,673,553

자본총계
13,088,052,599
13,108,966,559
13,500,662,711
13,423,545,128
12,250,821,020

종속 및 관계기업 투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법
원가법
원가법

구 분
2024.01.01~2024.09.30
2024.01.01~2024.06.30
2023.01.01~2023.12.31
2022.01.01~2022.12.31
2021.01.01~2021.12.31

매출액
6,032,844,769
3,722,528,735
10,154,094,544
8,142,079,175
7,253,665,339

영업이익(손실)
(594,293,128)
(518,223,229
1,293,771,854
(75,051,703)
(1,272,743,172)

당기순이익(손실)
(492,396,534)
(444,887,100)
189,314,069
876,439,717
(545,423,170)

총포괄이익(손실)
(492,396,534)
(444,887,100)
59,387,265
1,172,724,108
(459,542,199)

기본주당순이익(손실) (원)
(109)
(99)
42
195
(168)

희석주당순이익(손실) (원)
(109)
(99)
41
195
(168)

2. 연결재무제표

연 결 재 무 상 태 표

제 16 기 3분기 : 2024년 9월 30일 현재

제 15 기 : 2023년 12월 31일 현재

제 14 기 : 2022년 12월 31일 현재

제 13 기 : 2021년 12월 31일 현재

회사명 : 주식회사 파인메딕스와 그 종속회사
(단위 : 원)

과 목
제16 기 3분기
제 15 기
제 14 기
제 13 기

자산

유동자산
7,324,752,172
7,841,163,211
7,325,370,545
6,053,834,723

현금및현금성자산
944,443,637
1,886,650,373
1,182,683,263
2,711,066,029

당기손익-공정가치측정금융자산
802,214,042
783,854,794
1,402,092,000
-

매출채권
2,036,091,701
2,629,760,679
2,168,967,428
1,332,410,174

반품재고회수권
6,875,251
9,504,422
5,914,846
255,480,130

기타유동금융자산
177,344,693
49,761,618
141,048,920
37,846,543

기타유동자산
96,439,557
31,162,303
105,402,297
117,583,845

당기법인세자산
1,400,839
5,757,943
568,950
1,200,690

재고자산
3,259,942,452
2,444,711,079
2,318,692,841
1,598,247,312

비유동자산
10,581,829,472
10,685,103,214
11,242,973,379
14,114,981,922

당기손익-공정가치측정금융자산
12,300,000
9,600,000
6,000,000
2,400,000

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
300,036,000
300,036,000
300,036,000
300,036,000

기타비유동금융자산
159,158,306
157,826,083
166,403,248
158,841,311

기타비유동자산
70,803,376
61,911,349
59,696,647
35,957,367

유형자산
8,947,657,080
9,082,874,936
9,588,112,516
9,526,978,037

투자부동산
-
-
-
2,448,473,820

사용권자산
352,726,389
362,920,220
528,469,181
628,882,112

무형자산
131,174,553
139,326,822
94,976,702
384,761,809

이연법인세자산
607,973,768
570,607,804
499,279,085
628,651,466

자산총계
17,906,581,644
18,526,266,425
18,568,343,924
20,168,816,645

부채

유동부채
3,319,458,290
3,160,075,809
3,957,075,335
4,117,393,127

매입채무및기타채무
323,387,415
291,368,943
369,287,599
344,730,553

환불부채
15,670,653
21,341,049
13,031,106
637,845,491

단기차입금
1,900,000,000
1,900,000,000
1,000,000,000
1,000,000,000

유동성장기차입금
299,960,000
374,950,000
-
1,500,000,000

기타유동금융부채
127,828,365
148,945,155
159,992,774
197,664,157

유동성리스부채
163,334,950
141,674,775
215,191,568
207,665,471

전환사채
-
-
1,785,505,356
-

당기법인세부채
202,618,039
202,605,751
201,939,854
198,345,577

기타유동부채
286,658,868
79,190,136
212,127,078
31,141,878

비유동부채
2,681,977,979
2,743,860,616
3,040,109,414
5,300,815,211

매입채무및기타채무
36,768,603
36,768,603
18,026,367
105,172,007

장기차입금
1,424,810,000
1,649,780,000
2,100,000,000
2,100,000,000

리스부채
188,701,979
217,350,780
480,856,095
617,435,535

순확정급여부채
1,029,950,602
837,331,408
438,310,527
785,746,790

전환사채
-
-
-
1,690,064,314

기타장기종업원급여부채
1,746,795
2,629,825
2,916,425
2,396,565

부채총계
6,001,436,269
5,903,936,425
6,997,184,749
9,418,208,338

자본

지배회사소유주지분
11,905,145,375
12,622,330,000
11,571,159,175
10,764,399,999

자본금
499,890,000
499,890,000
499,890,000
499,890,000

기타의자본항목
8,559,774,207
8,479,987,785
8,462,257,467
8,462,257,467

기타포괄누계액
95,729,271
62,155,466
2,534,355,207
1,731,548,016

이익잉여금
2,749,751,897
3,580,296,749
74,656,501
70,704,516

비지배지분
-
-
-
(13,791,692)

자본총계
11,905,145,375
12,622,330,000
11,571,159,175
10,750,608,307

부채와 자본총계
17,906,581,644
18,526,266,425
18,568,343,924
20,168,816,645

포 괄 연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 16 기 3분기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제 15 기 3분기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지(검토받지 않은 재무제표)

제 15 기 : 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일까지

제 14 기 : 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일까지

제 13 기 : 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일까지

회사명 : 주식회사 파인메딕스와 그 종속회사
(단위 : 원)

과 목
제16 기 3분기
제15 기 3분기
제15 기
제14 기
제13 기

매출액
6,032,844,769
6,902,874,699
10,154,094,544
8,142,079,174
7,253,665,339

매출원가
2,665,273,772
3,121,742,617
4,513,690,438
3,735,862,497
3,811,027,368

매출총이익
3,367,570,997
3,781,132,082
5,640,404,106
4,406,216,677
3,442,637,971

판매비와관리비
4,249,203,486
3,550,041,916
4,766,826,175
5,067,461,710
5,748,361,492

영업이익(손실)
(881,632,489)
231,090,166
873,577,931
(661,245,033)
(2,305,723,521)

기타수익
134,274,913
192,918,345
535,462,077
1,523,414,012
425,419,738

기타비용
39,698,512
37,804,546
87,849,238
344,785,572
34,270,863

금융수익
71,815,583
59,949,041
79,098,271
57,002,135
83,921,477

금융비용
112,876,020
166,548,933
222,585,868
280,716,264
369,376,098

법인세비용차감전순이익(손실)
(828,116,525)
279,604,073
1,177,703,173
293,669,278
(2,200,029,267)

법인세비용(수익)
2,428,327
29,895,066
1,835,219
54,087,680
(657,018,081)

당기순이익(손실)
(830,544,852)
249,709,007
1,175,867,954
239,581,598
(1,543,011,186)

당기순이익(손실)의 귀속:

지배기업
(830,544,852)
249,709,007
1,175,867,954
239,581,598
(1,409,540,389)

비지배지분

-
-
(133,470,797)

기타포괄손익
33,573,805
(402,734)
(142,427,447)
300,235,984
153,758,852

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
(129,926,804)
296,284,391
140,480,971

당기손익-공정가치 측정 금융부채의신용위험조정액
-
-
-
-
(54,600,000)

당기손익으로 재분류되는 항목

해외사업환산
33,573,805
(402,734)
(12,500,643)
3,951,593
67,877,881

당기총포괄이익(손실)
(796,971,047)
249,306,273
1,033,440,507
539,817,582
(1,389,252,537)

당기총포괄이익의 귀속:

지배기업
(796,971,047)
249,306,273
1,033,440,507
539,817,582
(1,255,781,537)

비지배지분

-
-
(133,470,797)

주당순이익

기본주당순이익(손실)
(184)
55
261
53
(434)

희석주당순이익(손실)
(184)
55
257
53
(434)

연 결 자 본 변 동 표

제 16 기 3분기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제 15 기 3분기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지(검토받지 않은 재무제표)

제 15 기 : 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일까지

제 14 기 : 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일까지

제 13 기 : 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일까지

회사명 : 주식회사 파인메딕스와 그 종속회사
(단위 : 원)

구 분
지배회사소유주지분
비지배지분
자본총계

자본금
기타자본항목
기타포괄손익누계액
이익잉여금
합 계

2021.01.01
458,230,000
7,086,917,467
57,426,635
2,942,007,433
10,544,581,535
-
10,544,581,535

총포괄이익(손실):

당기순이익(손실)
-
-
-
(1,409,540,388)
(1,409,540,388)
(133,470,797)
(1,543,011,185)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
140,480,971
140,480,971
-
140,480,971

당기손익-공정가치측 정금융부채의 신용위험조정액(OCI)
-
-
(54,600,000)
58,600,000
4,000,000
-
4,000,000

해외사업환산
-
-
67,877,881
-
67,877,881
-
67,877,881

소유주와의 거래:

종속기업의 취득
-
-
-
-
-
119,679,105
119,679,105

전환권의 행사로인한 보통주 전환
41,660,000
1,375,340,000
-
-
1,417,000,000
-
1,417,000,000

2021.12.31
499,890,000
8,462,257,467
70,704,516
1,731,548,016
10,764,399,999
(13,791,692)
10,750,608,307

2022.01.01
499,890,000
8,462,257,467
70,704,516
1,731,548,016
10,764,399,999
(13,791,692)
10,750,608,307

총포괄이익(손실):

당기순이익(손실)
-
-
-
239,581,598
239,581,598
-
239,581,598

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
296,284,391
296,284,391
-
296,284,391

해외사업환산
-
-
3,951,593
-
3,951,593
-
3,951,593

소유주와의 거래:

종속기업의 처분
-
-
-
266,941,594
266,941,594
13,791,692
280,733,286

2022.12.31
499,890,000
8,462,257,467
74,656,109
2,534,355,599
11,571,159,175
-
11,571,159,175

2023.01.01
499,890,000
8,462,257,467
74,656,109
2,534,355,599
11,571,159,175
-
11,571,159,175

총포괄이익(손실):

당기순이익(손실)
-
-
-
1,175,867,954
1,175,867,954
-
1,175,867,954

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(129,926,804)
(129,926,804)
-
(129,926,804)

해외사업환산
-
-
(12,500,643)
-
(12,500,643)
-
(12,500,643)

소유주와의 거래:

주식매입선택권
-
17,730,318
-
-
17,730,318
-
17,730,318

2023.12.31
499,890,000
8,479,987,785
62,155,466
3,580,296,749
12,622,330,000
-
12,622,330,000

2023.01.01
499,890,000
8,462,257,467
74,656,109
2,534,355,599
11,571,159,175
-
11,571,159,175

총포괄이익(손실):

당기순이익
-
-
-
249,709,007
249,709,007
-
249,709,007

해외사업환산
-
-
(402,734)
-
(402,734)
-
(402,734)

2023.09.30
499,890,000
8,462,257,467
74,253,375
2,784,064,606
11,820,465,448
-
11,820,465,448

2024.01.01
499,890,000
8,479,987,785
62,155,466
3,580,296,749
12,622,330,000
-
12,622,330,000

총포괄이익(손실):

당기순손실
-
-
-
(830,544,852)
(830,544,852)
-
(830,544,852)

해외사업환산
-
-
33,573,805
-
33,573,805
-
33,573,805

소유주와의 거래:

주식매입선택권
-
79,786,422
-
-
79,786,422
-
79,786,422

2024.09.30
499,890,000
8,559,774,207
95,729,271
2,749,751,897
11,905,145,375
-
11,905,145,375

연 결 현 금 흐 름 표

제 16 기 3분기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제 15 기 3분기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지(검토받지 않은 재무제표)

제 15 기 : 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일까지

제 14 기 : 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일까지

제 13 기 : 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일까지

회사명 : 주식회사 파인메딕스와 그 종속회사
(단위 : 원)

구 분
제16 기 3분기

제15 기
3분기

제15 기
제14 기
제13 기

영업활동으로 인한 현금흐름
18,098,555
530,351,148
1,377,971,800
(1,434,952,219)
210,194,483

영업으로부터 창출된 현금흐름
122,043,892
567,106,166
1,470,159,054
(1,389,086,013)
367,725,036

이자수취
9,617,748
36,651,878
53,590,490
13,569,945
30,398,648

이자지급
(78,200,692)
(35,176,630)
(102,387,960)
(60,041,795)
(183,989,217)

법인세수취(납부)
(35,362,393)
(38,230,266)
(43,389,784)
605,644
(3,939,984)

투자활동으로 인한 현금흐름
(528,896,332)
828,389,822
546,761,616
1,774,221,860
(1,599,121,850)

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)의 취득
-
(1,185,056,446)
(2,005,751,321)
(1,400,275,673)
-

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)의 처분
-
2,290,633,755
2,587,148,446
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)의 처분
-
-
-
-
11,198,737

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)의 취득
(2,700,000)
(2,700,000)
(3,600,000)
(3,600,000)
(10,644,200)

단기대여금의 증가
(106,500,000)
(50,000,000)
(50,000,000)
(100,000,000)
-

단기대여금의 감소
-
23,500,000
150,000,000
-
-

종속기업주식의 처분
-
-
-
200,000,000
-

기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득
-
-
-
-
(300,036,000)

사업결합으로 인한 현금의 증가
-
-
-
-
877,016

유형자산의 취득
(469,265,762)
(241,417,418)
(336,129,855)
(691,801,780)
(1,086,187,634)

유형자산의 처분
-
-
-
2,458,165
10,454,546

무형자산의 취득
-
-
-
(2,760,000)
(141,921,941)

정부보조금의 수령
50,000,000
-
196,651,000
-
-

투자부동산의 처분
-
-
-
3,767,541,835
-

보증금의 회수
27,327,000
34,783,200
49,737,600
31,754,502
24,160,000

보증금의 납입
(27,757,570)
(41,353,269)
(41,294,254)
(29,095,189)
(107,022,374)

재무활동으로 인한 현금흐름
(436,683,374)
(1,128,138,275)
(1,214,659,095)
(1,819,373,196)
(612,716,489)

단기차입금의 상환
-
(1,000,000,000)
(1,000,000,000)
-
(500,000,000)

단기차입금의 차입
-
1,900,000,000
1,900,000,000
-
1,000,000,000

당기손익-공정가치측정금융부채의 상환
-
-
-
-
(96,024,619)

유동성장기차입금의 상환
(299,960,000)
-
(75,270,000)
(1,500,000,000)
(900,000,000)

리스부채의 원금상환
(136,723,374)
(175,138,275)
(186,389,095)
(239,373,196)
(196,691,870)

임대보증금 감소
-
-
-
(80,000,000)
-

임대보증금 수취
-
-
-
-
80,000,000

전환사채의 상환
-
(1,853,000,000)
(1,853,000,000)
-
-

현금및현금성자산의 증가(감소)
(947,481,151)
230,602,695
710,074,321
(1,480,103,555)
(2,001,643,856)

기초의 현금및현금성자산
1,886,650,373
1,182,683,264
1,182,683,263
2,705,107,950
4,686,995,128

현금및현금성자산의 환율변동효과
5,274,415
42,580,215
(6,107,211)
(42,321,132)
25,714,757

기말의 현금및현금성자산
944,443,637
1,455,866,174
1,886,650,373
1,182,683,263
2,711,066,02

3. 연결재무제표 주석

제16(당)기 3분기 : 2024년 1월 1일 부터 2024년 9월 30일까지

제15(전)기 3분기 : 2023년 1월 1일 부터 2023년 9월 30일까지(검토받지 않은 재무제표)

회사명 : 주식회사 파인메딕스와 그 종속회사

1. 일반 사항

주식회사 파인메딕스(이하 "회사" 또는 "당사")는 염성파인메딕스의료기기유한회사를 연결대상(이하 파인메딕스 주식회사와 그 종속회사를 일괄하여 "연결회사")으로 하여 본 연결재무제표를 작성하였습니다.(1) 지배기업 현황

당사는 2009년 7월 27일 내시경 수술 도구 등의 의료기기 제조 및 판매를 목적으로 설립되었습니다. 보고기간 말 현재 회사의 본사는 대구광역시 동구에 위치하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주, %)

당분기말
보통주

주식수
지분율

전성우
1,489,900
29.80%

자기주식
495,500
9.91%

엔브이씨 바이오 헬스케어 2호 투자조합
431,800
8.64%

중소벤처기업진흥공단
416,600
8.33%

엔브이씨 2019 바이오 헬스케어 투자조합
344,700
6.90%

케이디유온신성장1호투자조합
166,667
3.33%

데브-청년창업투자조합6호
139,200
2.78%

케이앤바이오투자조합제1호
92,614
1.85%

케이디인베스트먼트㈜
83,333
1.67%

데브-혁신모험초기투자조합4호
69,600
1.39%

㈜에스앤코홀딩스
58,000
1.16%

엔브이씨 4차 산업혁명 5호 투자조합
41,700
0.83%

주식회사 알브이인베스트먼트
30,300
0.61%

새봄자산운용(고유운용)
16,667
0.33%

기타
1,122,319
22.45%

합 계
4,998,900
100.00%

(2) 종속기업 현황

종속기업
소재지
지배지분율
사용재무제표일
업종

당분기말
전기말

염성파인메딕스의료기기유한회사
중국
100%
100%
9월
의료기기제조

(3) 종속기업의 요약 재무정보당분기말 및 전기말 현재 중요한 연결대상 종속기업의 재무현황은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손실
총포괄손실

염성파인메딕스의료기기유한회사
1,123,513
932,421
191,092
514,256
(356,381)
(344,180)

(전기말)
(단위: 천원)

기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손실
총포괄손실

염성파인메딕스의료기기유한회사
1,167,455
833,948
333,507
764,482
(123,236)
(122,483)

전기 중 연결회사는 현금창출단위인 염성파인메딕스의료기기유한회사의 지속적인 실적부진과 경쟁적 시장상황을 고려하여 기업회계기준서 제1036호에 따라 손상검사를 수행하였습니다. 연결회사는 사용가치에 근거하여 산정한 현금창출단위의 회수가능액이 순자산 장부금액을 초과하여 손상이 인식되지 않았습니다.

(4) 연결대상범위의 변동당분기에 신규로 연결재무제표에 포함된 종속기업 및 연결재무제표의 작성 대상에서 제외된 종속기업은 없습니다.

2. 재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용연결회사의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 분기연결재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야합니다.(2) 추정과 판단① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

분기연결재무제표에서 사용된 연결회사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차연결재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정연결회사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결회사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결회사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

3. 중요한 회계정책

중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2024년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

(1) 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정보고기간종료일 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 부채가 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는제외됩니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 판매로 회계처리 되는 판매후리스에 대하여 후속측정 요구사항을 추가하였습니다. 동 개정사항은 리스개시일 후에 판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 판매자-리스이용자가 어떠한 차손익도 인식하지 않는 방식으로 '리스료'나 '수정 리스료'를산정하도록 요구합니 다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 제1107호 '금융상품 공시' 개정동 개정사항은 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'의 공시 목적에 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 한다는 점을 추가합니다. 또한, 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'를 개정하여 유동성위험 집중도에 대한 익스포저와 관련한 정보를 공시하도록 하는 요구사항의 예로 공급자금융약정을 추가하였습니다.해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다..

(2) 연결회사가 미채택한 제ㆍ개정 회계기준(시행일 미도래)

- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정외환시장이 정상적으로 작동하지 않을 때 기능통화에 의한 외화거래 보고를 명확히 하기 위해 두 통화간 교환가능성을 평가하는 규정을 추가합니다. 또한, 두 통화간 교환이 가능한지를 평가하여 교환가능성이 결여되었다고 판단한 경우, 적용할 현물환율을 추정하는 규정을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기 적용할 수 있습니다.

연결회사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을것으로 판단하고 있습니다.

4. 재무위험관리연결회사의 재무위험관리 목적과 정책은 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일합니다.

5. 범주별 금융상품 및 공정가치

(1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
944,444
944,444
1,886,650
1,886,650

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
802,214
802,214
783,855
783,855

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
300,036
300,036
300,036
300,036

매출채권
2,036,092
2,036,092
2,629,761
2,629,761

기타유동금융자산
177,345
177,345
49,762
49,762

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
12,300
12,300
9,600
9,600

기타비유동금융자산
159,158
159,158
157,826
157,826

합 계
4,431,589
4,431,589
5,817,490
5,817,490

금융부채

매입채무및기타채무
360,156
360,156
328,138
328,138

차입금
3,624,770
3,624,770
3,924,730
3,924,730

기타유동금융부채(*)
24,932
24,932
45,365
45,365

리스부채
352,037
352,037
359,026
359,026

합 계
4,361,895
4,361,895
4,657,259
4,657,259

(*) 종업원 급여와 관련된 102,896천원(전기:103,580천원)을 제외한 금액입니다.

(2) 금융상품 범주별 순손익당분기와 전분기의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
상각후원가 측정금융자산
상각후원가 측정금융부채
합계

이자수익
39,128
-
39,128

외환차익
25,765
-
25,765

외화환산이익
6,923
-
6,923

이자비용
-
(95,617)
(95,617)

외환차손
(5,608)
-
(5,608)

외화환산손실
(11,651)
-
(11,651)

합 계
54,557
(95,617)
(41,060)

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
상각후원가 측정금융자산
상각후원가 측정금융부채
합계

이자수익
37,235
-
37,235

외환차익
2,427
-
2,427

외화환산이익
20,287
-
20,287

이자비용
-
(166,549)
(166,549)

외화환산손실
-
-
-

합 계
59,949
(166,549)
(106,600)

6. 현금및현금성자산연결회사의 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

은행예금 및 보유현금
944,444
1,886,650

7. 공정가치 측정 금융자산

(1) 당기손익-공정가치 측정 금융자산당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동항목

당기손익-공정가치 측정 금융자산
802,214
783,855

비유동항목

당기손익-공정가치 측정 금융자산
12,300
9,600

합 계
814,514
793,455

(*) 연결회사의 당기손익-공정가치측정금융자산은 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하고 있으며, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있으므로 상각후원가로 측정합니다.

(2) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

비상장주식(*)
300,036
300,036

(*) 설립이후 5년이 경과하지 않은 소규모 비상장기업의 지분상품으로 당
분기 중 가치변동에 대한 명확한 증거가 존재하지 않음을 고려하여 취득원가로 평가하였습니다.

8. 매출채권 및 기타금융자산

(1) 매출채권 및 기타금융자산당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
2,036,092
-
2,629,761
-

대여금
106,500
-
-
-

미수금
23,011
-
40,209
-

보증금
-
159,158
-
157,826

미수수익
47,834
-
9,552
-

합 계
2,213,437
159,158
2,679,522
157,826

매출채권의 일반적인 정산기간은 1년 이내 단기로, 모두 유동자산으로 분류되며, 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 바, 최초 인식시점에 거래가격을 공정가치로 측정합니다. 연결회사는 계약상 현금 흐름을 회수하는 목적으로 매출채권을 보유하고 있으므로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 연결회사의 손상정책 및 손실 충당금 계산에 대한 사항, 손상 및 신용위험 관련 사항은 주석 4를 참고하시기 바랍니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 손실충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권 및 기타채권과 관련 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

총장부금액
2,111,998
2,689,707

손실충당금 :
-
-

매출채권
(52,895)
(19,737)

미수금
-
-

손실충당금 합계
(52,895)
(19,737)

순장부금액
2,059,103
2,669,970

(3) 당분기와 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
(19,737)
(10,919)

환입(설정)
(33,158)
(11,717)

제각 등
-
-

기말금액
(52,895)
(22,636)

매출채권의 손상차손(환입)은 포괄손익계산서상 판매비와관리비로 계상되었습니다.

9. 재고자산당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상품
78,907
167,867

제품
806,151
497,016

원재료
1,733,366
1,405,847

재공품
249,327
93,372

저장품
82,348
62,662

미착품
309,844
217,948

합 계
3,259,943
2,444,712

비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 2,665백만원(전기: 3,122백만원) 입니다.

10. 유형자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액
취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
2,571,241
-
-
2,571,241
2,571,241
-
-
2,571,241

건물
5,408,052
(495,738)
-
4,912,314
5,408,052
(394,337)
-
5,013,715

구축물
3,000
(1,850)
-
1,150
3,000
(1,400)
-
1,600

기계장치
2,631,530
(1,832,937)
-
798,593
2,357,603
(1,491,493)
(700)
865,410

비품
896,208
(816,730)
-
79,478
867,187
(785,787)
-
81,400

기타유형자산
1,080,125
(662,050)
(98,433)
319,642
869,292
(514,350)
(71,133)
283,809

건설중인자산
265,240
-
-
265,240
265,700
-
-
265,700

합 계
12,855,396
(3,809,305)
(98,433)
8,947,658
12,342,075
(3,187,367)
(71,833)
9,082,875

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
토지
건물
구축물
기계장치
비품
기타유형자산
건설중인자산
합계

기초
2,571,241
5,013,715
1,600
865,410
81,400
283,809
265,700
9,082,875

취득
-
-
-
244,880
27,255
122,891
74,240
469,266

처분
-
-
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
-
-
74,700
(74,700)
-

감가상각비
-
(101,401)
(450)
(318,700)
(29,514)
(137,023)
-
(587,088)

정부보조금수령
-
-
-
-
-
(50,000)
-
(50,000)

정부보조금상각
-
-
-
700
-
22,700
-
23,400

환율변동
-
-
-
6,303
337
2,565
-
9,205

기말
2,571,241
4,912,314
1,150
798,593
79,478
319,642
265,240
8,947,658

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
토지
건물
구출물
기계장치
비품
기타유형자산
건설중인자산
합계

기초
2,571,241
5,148,916
2,200
1,180,569
102,830
339,839
242,517
9,588,112

취득
-
-
-
54,901
16,254
10,580
159,683
241,418

처분
-
-
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
29,800
0
40,100
(69,900)
-

감가상각비
-
(101,401)
(450)
(319,095)
(27,680)
(107,873)
-
(556,499)

정부보조금수령
-
-
-
-
-
-
-
-

정부보조금상각
-
-
-
900
-
11,024
-
11,924

환율변동
-
-
-
4,822
275
2,096
-
7,193

기말
2,571,241
5,047,515
1,750
951,897
91,679
295,766
332,300
9,292,148

(3) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 금액
담보권자

토지
2,571,241
4,400,000
차입금(주석 15)
2,624,770
KDB산업은행(주)하나은행

건물
4,912,314

합 계
7,483,555
4,400,000
2,624,770

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 금액
담보권자

토지
2,571,241
4,400,000
차입금(주석 15)
2,924,730
KDB산업은행㈜하나은행

건물
5,013,715

합 계
7,584,956
4,400,000
2,924,730

(4) 질권설정연결회사는 현재 유형자산에 대해 메리츠화재해상보험의 화재종합보험에 가입하고 있으며, 동 유형자산에서 발생하는 보험금에 대해 KDB산업은행이 2,100백만원의 질권을 설정하고 있습니다.

11. 리스연결회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

사용권자산(*)

건물
258,787
285,517

차량운반구
93,939
77,403

사용권자산 계
352,726
362,920

리스부채

유동
163,335
141,675

비유동
188,702
217,351

리스부채 계
352,037
359,026

(*) 당분기 중 증가한 사용권자산은 104,668천원(전기: 41,399천원) 입니다.

(2) 포괄손익계산서에 인식된 금액리스와 관련해 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

건물
85,764
90,546

차량운반구
39,913
44,721

소 계
125,677
135,267

이자비용(금융원가)
14,507
17,763

단기리스료(영업비용)
-
15,350

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용)
6,677
6,618

당분기 중 리스의 총 현금유출은 143,400천원(전분기: 197,106천원)입니다.

12. 무형자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

특허권
71,125
50,157

소프트웨어
60,050
89,170

합 계
131,175
139,327

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
특허권
소프트웨어
합 계

기초
50,157
89,170
139,327

취득
-
-
-

대체(*)
36,452
-
36,452

처분
-
-
-

무형자산상각비
(15,604)
(49,093)
(64,697)

국고보조금상각비
120
19,973
20,093

기말
71,125
60,050
131,175

(*) 선급금에서 36,452천원이 대체 되었습니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
특허권
소프트웨어
합 계

기초
30,895
64,081
94,976

취득
3,054
-
3,054

대체
-
-
-

처분
-
-
-

무형자산상각비
(7,604)
(25,692)
(33,296)

국고보조금상각비
120
-
120

기말
26,465
38,389
64,854

(3) 무형자산상각비는 손익계산서상 판매비와관리비에 포함되었습니다.

(4) 당분기 및 전분기에 발생한 총 경상연구개발비는 각각 513,424천원과 569,148천원으로 정부보조금이 포함된 금액이며, 정부보조금은 상계처리 되었습니다.

13. 관계기업투자(1) 당분기말 현재 관계기업투자의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
설립국가
당분기말
전기말

소유지분율
장부금액
소유지분율
장부금액

관계기업투자

주식회사 에스디로보틱스
한국
40%
-
40%
-

(2) 당분기말과 전기말 현재 관계기업투자의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

회사명
자산
부채
자본
매출
당기순손실
총포괄손실

주식회사 에스디로보틱스
104,142
470,639
(366,497)
-
-
-

<전기>
(단위: 천원)

회사명
자산
부채
자본
매출
당기순손실
총포괄손실

주식회사 에스디로보틱스
104,142
470,639
(366,497)
152,730
(206,630)
(206,630)

(3) 당분기말과 전기말 현재 관계기업투자의 미반영누적손실은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

회사명
미반영손실
누계액

주식회사 에스디로보틱스
-
(146,598)

<전기>
(단위: 천원)

회사명
미반영손실
누계액

주식회사 에스디로보틱스
(82,652)
(146,598)

14. 매입채무와 기타채무당분기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

매입채무
152,301
125,093

미지급금
171,086
166,276

유동항목 계
323,387
291,369

비유동

미지급금
36,769
36,769

비유동항목 계
36,769
36,769

15. 차입금당분기말 및 전기말 차입금의 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
최장만기
당분기말
전기말

단기차입금
(주)우리은행
3.72%
2025-05-23
1,000,000
1,000,000

단기차입금(*)
(주)하나은행
3.60%
2025-02-01
900,000
900,000

유동성장기차입금(*)
KDB산업은행
1.50%
2025-09-30
299,960
374,950

장기차입금(*)
KDB산업은행
1.50%
2030-06-30
1,424,810
1,649,780

합계
3,624,770
3,924,730

(*)상기 차입금과 관련하여 회사의 토지와 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석 10번, 28번 참조).

16. 퇴직급여16.1 확정급여제도회사는 다양한 국가에서 대부분 최종임금기준 확정급여제도를 운영하고 있습니다. 연금의수준은 종업원의 근무기간 및 최종 임금에 근거하여 산출되며, 연금의 대부분은 기금에 적립되어 외부 전문 신탁사에 의해 운영되나, 일부 연금은 기금에 적립돼 있지 않습니다. 한편, 기금을 운영하는 외부 전문 신탁사는 해당 국가의 규제를 받습니다.(1) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,877,713
1,685,125

사외적립자산의 공정가치
(847,762)
(847,794)

재무상태표상 순확정급여부채
1,029,951
837,331

(2) 당분기 및 전분기의 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
1,685,125
1,350,743

당기근무원가
186,254
161,753

이자비용
54,549
51,641

신입/전입효과
-
-

재측정요소:

- 인구통계적가정의 변동으로 인한 보험수리적 손익
-
-

- 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적 손익
-
-

- 경험적조정으로 인한 보험수리적 손익
-
-

제도에서의 지급액
(48,214)
(89,392)

보고기간말 금액
1,877,714
1,474,745

(3) 당분기 및 전분기의 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
847,793
912,433

이자수익
27,409
35,015

재측정요소:

- 사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액 제외)
-
-

기여금:
22,362
11,312

제도에서의 지급:
(49,802)
(81,547)

보고기간말 금액
847,762
877,213

(4) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

정기예금 등 이율보증형 상품
847,762
847,794

16.2 기타장기종업원급여부채

(1) 당분기와 전분기 중 기타장기종업원급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
2,630
2,916

당기근무원가
792
870

이자원가
75
110

제도에서의 지급액
(1,750)
(500)

재측정요소
-
-

보고기간말 금액
1,747
3,396

17. 법인세비용 법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로인식되는항목과 관련된 법인세비용(수익)을 조정하여 산출하였습니다. 당분기는 법인세차감전순손실이 발생하여 평균유효세율을 산출하지 않았습니다.

18. 자본(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기말
전기말

수권주식수
100,000,000
100,000,000

주당금액
100
100

발행주식수
4,998,900
4,998,900

자본금
499,890,000
499,890,000

(2) 당분기와 전분기 중 발행주식수의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

발행주식수
자기주식
유통주식수
발행주식수
자기주식
유통주식수

기초 발행주식수
4,998,900
(495,500)
4,503,400
4,998,900
(495,500)
4,503,400

기말 발행주식수
4,998,900
(495,500)
4,503,400
4,998,900
(495,500)
4,503,400

(3) 보고기간종료일 현재 기타의자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
7,739,952
7,739,952

전환대가
280,652
280,652

자기주식처분이익
645,000
645,000

기타자본잉여금
292,154
292,154

자기주식
(495,500)
(495,500)

주식매수선택권
97,517
17,730

합 계
8,559,775
8,479,988

(4) 기타포괄손익누계액보고기간종료일 현재 기타포괄손익누계액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

해외사업환산
95,729
62,155

19. 주식기준보상(1) 당분기말 현재 회사가 부여한 주식선택권은 다음과 같습니다.

구 분
내용

부여일
2023.11.22

부여주식 수
79,000주

부여방법
자기주식교부형

가득조건(*)
약정용역제공 2년

행사가능기간
2025.11.22 - 2035.11.22

(*) 주식매수선택권의 행사는 부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사가능하며, 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 10년 이내에 행사할 수 있습니다.
(2) 회사는 부여된 주식선택권은 이항모형을 사용하여 평가되었으며, 주식선택권 평가를 위하여 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

구 분
1차부여

무위험이자율
3.71%

예상주가변동성
20.70%

행사사격
5,760원

부여일 주식가격
6,069원

부여일 현재 주식선택권의 공정가치
2,805.43원

(3) 당분기 중 주식기준보상약정과 관련하여 회사가 인식한 주식보상비용은 79,786천원 입니다.

20. 이익잉여금(1) 보고기간종료일 현재 이익잉여금의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

법정적립금(*)
20,315
20,315

미처분이익잉여금
2,729,436
3,559,982

합 계
2,749,751
3,580,297

(*)법정준비금은 이익준비금으로서 상법상 회사는 자본금의 50%에 달할 때까지 매결산기에 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 규정되어 있으며, 이를 법정적립금으로 구분하고 있습니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으며, 주주총회의 결의에 의하여 이월결손금의 보전과 자본전입에만 사용될 수 있습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 미처분이익잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
3,559,982
2,514,041

법정적립금의 적립
-
-

보험수리적손익
-
-

당기순이익(손실)
(830,545)
249,709

기말금액
2,729,437
2,763,750

21. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 수익인식 시점 별 구분

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

한 시점에 인식
2,310,316
6,032,845
2,509,949
6,902,875

(2) 반품매출당분기 및 전기 회사의 환불부채 및 반환재고회수권은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

환불부채
15,671
21,341

반환재고회수권
6,875
9,504

회사는 판매한 제품에 대한 규격 교환 제도 및 반품제도를 시행하고 있습니다. 회사는 과거 경험에 기초하여 규격 교환 및 반품 비율이 1% 내외 일 것으로 예상하고 있으며, 계약이 해지되지 않을 가능성과 이로 인하여 수익이 유의적으로 환원되지 않을가능성이 매우 높다고 결정하였습니다. 따라서, 제품에 대한 통제가 고객에게 이전된납품 시점에 수익을 인식하는 것이 적절한 것으로 판단하였습니다. 고객은 통상 재판매가 가능한 상태의 제품의 규격교환을 요청하는 바, 반품으로 인한 원가는 중요하지않은 수준으로 판단하였습니다.

당분기 및 전분기 중 환불부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기초 장부금액
증가액
감소액
기말 장부금액

당분기:

유동부채

환불부채
21,341
-
(5,670)
15,671

전분기:

유동부채

환불부채
13,031
-
-
13,031

22.판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
640,238
1,908,686
573,118
1,603,778

퇴직급여
60,571
181,712
49,626
148,878

기타장기종업원급여
205
602
227
681

복리후생비
89,946
269,340
85,239
233,514

경상연구개발비
110,957
366,573
90,893
372,301

감가상각비
57,688
149,613
44,699
133,999

무형고정자산상각
15,447
44,604
11,093
33,177

지급수수료
145,576
543,873
69,382
246,752

세금과공과
53,492
114,580
51,044
106,717

광고선전비
40,127
71,364
37,402
161,536

기타
210,771
598,256
188,895
508,707

판매비와 관리비의 합계
1,425,018
4,249,203
1,201,618
3,550,040

23. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상품, 제품 및 재공품의 변동
140,820
(172,179)
(231,915)
(185,316)

원재료의 사용
386,347
1,310,042
867,943
1,747,676

급여와상여금
820,629
2,414,410
742,982
2,094,177

퇴직급여
71,131
213,393
59,460
178,379

유무형자산 상각비
257,302
733,967
239,850
713,018

경상연구개발비
110,957
366,573
91,025
386,024

기타
688,335
2,048,271
690,239
1,737,826

매출원가와 판매비와관리비합계
2,475,521
6,914,477
2,459,584
6,671,784

24. 기타수익과 기타비용(1) 기타수익당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

외환차익
5,919
37,067
4,295
16,430

외화환산이익
(53,626)
18,658
2,766
47,896

잡이익
9,362
78,549
19,609
128,591

합 계
(38,345)
134,274
26,670
192,917

(2) 기타비용당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

외환차손
751
2,163
4,393
25,916

외화환산손실
5,108
5,108
(26,842)
10,532

기부금
-
30,700
-
-

잡손실
3
1,727
428
1,357

합 계
5,862
39,698
(22,021)
37,805

25. 금융수익과 금융비용(1) 금융수익당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
11,930
39,128
7,047
37,235

외환차익
(6)
25,765
2,401
2,427

외화환산이익
(6,685)
6,923
937
20,287

합 계
5,239
71,816
10,385
59,949

(2) 금융비용당분기 및 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
37,368
95,617
48,876
166,549

외환차손
5,608
5,608
-
-

외화환산손실
11,636
11,651
(4,775)
-

합 계
54,612
112,876
44,101
166,549

26. 주당순손익

기본주당손손익은 회사의 보통주당기순손익을 회사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 당분기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다. (1) 기본주당순손익

(단위 : 원, 주)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

지배기업 소유주지분 당기순이익

보통주당기순이익
(130,449,301)
(830,544,852)
48,031,537
249,709,007

가중평균 유통보통주식수
4,503,400
4,503,400
4,503,400
4,503,400

기본주당순이익
(29)
(184)
11
55

1) 기본주당순손익을 위한 유통보통주식수 산정

(단위 : 주)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기초보통유통주식수
4,998,900
4,998,900
4,998,900
4,998,900

가중평균자기주식수
(495,500)
(495,500)
(495,500)
(495,500)

가중평균유통보통주식수
4,503,400
4,503,400
4,503,400
4,503,400

(2) 희석주당순손익

희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 전분기말 잠재적보통주가 존재하지 않으며, 당분기말 현재 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적 보통주로는 주식선택권이 있으나 희석효과가 없어 기본주당순손익과 희석주당순손익은 동일합니다.

27. 영업으로부터 창출된 현금(1) 영업으로부터 창출된 현금흐름

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

1. 분기순이익(손실)
(830,545)
249,709

2. 조정
1,111,267
1,005,653

감가상각비
689,363
679,842

대손상각비
33,159
11,717

퇴직급여
213,393
178,379

기타장기종업원급여
867
980

무형자산상각비
44,604
33,177

주식보상비용
79,786
-

이자비용
95,617
166,549

이자수익
(39,128)
(37,235)

외화환산손실
16,759
10,532

외화환산이익
(25,581)
(68,183)

법인세비용
2,428
29,895

3. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(158,681)
(688,256)

매출채권의 감소(증가)
555,667
(232,528)

반품재고회수권의 감소(증가)
2,629
-

미수금의 감소(증가)
(89,801)
(4,057)

선급금의 감소(증가)
(68,909)
(36,144)

선급비용의 감소(증가)
(9,862)
(1,134)

재고자산의 감소(증가)
(783,508)
(252,515)

선급금(비유동)의 감소(증가)
(45,344)
(32,053)

매입채무의 증가(감소)
130,838
(55,775)

미지급금의 증가(감소)
4,524
59,986

선수금의 증가(감소)
147,863
1,225

예수금의 증가(감소)
13,575
1,635

부가세대급금의 감소(증가)
14,722
(12,886)

부가세예수금의 증가(감소)
30,763
(37,326)

미지급비용의 증가(감소)
(32,960)
(60,740)

미지급세금의 증가(감소)
-
136

이연정부보조금수익의 증가(감소)
(684)
(6,423)

연차충당부채의 증가(감소)
(48,214)
(89,392)

퇴직금의 지급
27,440
70,235

사외적립자산의 감소(증가)
(1,750)
(500)

환불부채의 증가(감소)
(5,670)
-

4. 영업으로부터 창출된 현금흐름
122,041
567,106

(2) 당분기 및 전분기의 현금흐름표에 포함되지 않는 중요한 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

내 용
당분기
전분기

선급금의 무형자산대체
36,452
3,054

건설중인자산의 본계정대체
74,700
69,900

장기차입금 유동성 대체
224,970
375,230

(3) 재무활동에서 발생한 부채의 당분기 및 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

내 용
기초
재무활동 현금흐름에서 발생한 변동
비현금변동
당분기말

사용권자산취득
대체
이자비용
환율효과

단기차입금
1,900,000
-
-
-
-
-
1,900,000

유동성장기차입금
374,950
(299,960)
-
224,970
-
-
299,960

장기차입금
1,649,780
-
-
(224,970)
-
-
1,424,810

유동성리스부채
141,675
(105,894)
73,613
50,009
1,250
2,683
163,336

리스부채
217,351
(30,829)
31,055
(50,009)
13,257
7,878
188,703

<전분기>
(단위 : 천원)

내 용
기초
재무활동 현금흐름에서 발생한 변동
비현금변동
전분기말

전환사채의자본요소
사용권자산취득
대체
이자비용
환율효과

전환사채
1,785,505
(1,853,000)
67,495
-
-
-
-
-

단기차입금
1,000,000
900,000
-
-
-
-
-
1,900,000

유동성장기차입금
-
-
-
-
375,230
-
-
375,230

장기차입금
2,100,000
-
-
-
(375,230)
-
-
1,724,770

유동성리스부채
215,192
(55,331)
-
41,399
268
1,086
1,935
204,549

리스부채
480,856
(119,808)
-
-
(268)
16,678
6,841
384,299

28. 우발상황 및 약정사항

(1) 당분기말 현재 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다

(단위 : 천원)

내 용
보증제공자
보증금액
보증 제공받은 자

이행보증보험
서울보증보험
27,156
매출처

차입금 보증
기술신용보증기금
850,000
우리은행

리스부채보증
대표이사
38,711
KB캐피탈

(2) 당분기말 현재 회사의 차입금 등과 관련하여, 회사자산의 일부인 건물, 토지 및 부동산이 관련 금융기관 등에 담보로 제공되어 있으며, 설정금액과 장부금액은 하기와 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
장부금액
담보설정금액
담보권자

유형자산
토지
2,571,241
4,400,000
KDB산업은행 및하나은행

건물
4,912,314

(3) 당분기말 현재 회사가 체결하고 있는 자금조달약정의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

제공자
내용
실행금액
약정한도액

KDB 산업은행
산업시설자금대출
1,724,770
2,100,000

우리은행
중소기업자금대출
1,000,000
1,000,000

하나은행
무역금융대출
600,000
1,500,000

300,000

29. 특수관계자 등(1) 주요 특수관계자 현황당분기말 및 전기말 현재 회사의 특수관계자 등의 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

관계기업
주식회사 에스디로보틱스
주식회사 에스디로보틱스

(2) 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
당분기
전분기

매출 등
매입 등
매출 등
매입 등

관계기업
주식회사 에스디로보틱스
4,290
-
5,978
-

(3) 특수관계자와의 채권ㆍ채무 등 거래 잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
특수관계자명
계정과목
당분기말
전기말

채권
채무
채권
채무

관계기업
주식회사 에스디로보틱스
미수수익
4,290
-
-
-

(4) 당분기 및 전분기 중 현재 특수관계자에 대한 대여거래내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

구 분
특수관계자명
계정과목
기초
증가
감소
대체
당분기말

관계기업
주식회사 에스디로보틱스
단기대여금
-
106,500
-
-
106,500

<전분기>
(단위 : 천원)

구 분
특수관계자명
계정과목
기초
증가
감소
대체
전분기말

관계기업
주식회사 에스디로보틱스
단기대여금
100,000
50,000
23,500
-
126,500

(6) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

급여 및 퇴직급여
360,189
354,143

주식보상비용
7,070
-

합 계
367,259
354,143

(7)제공받은 지급보증

당분기말 현재 회사는 대표이사로부터 리스부채와 관련하여 보증을 제공받고 있습니다.

30. 영업부문 정보(1) 연결회사의 영업부문은 자원배분과 성과평가를 수행하는 이사회에서 검토 및 보고한 정보에 기초하여 결정하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 연결회사를 단일의 영업부문으로 판단하고 있습니다.

(2) 지역별 비유동자산(*)은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

한국
8,987,179
8,990,175

중국
91,653
232,027

합 계
9,078,832
9,222,202

(*) 금융상품, 이연법인세자산 등이 제외된 유형자산, 무형자산의 합계금액입니다.

(3) 지역별 비유동자산(*)의 취득액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

한국
468,262
239,938

중국
1,004
1,480

합 계
469,266
241,418

(*) 비유동자산은 유형자산, 무형자산의 합계금액입니다.
(4) 연결회사의 고객 중 연결회사 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

고객1
734,755
729,202

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 16 기 3분기 : 2024년 9월 30일 현재

제 15 기 : 2023년 12월 31일 현재

제 14 기 : 2022년 12월 31일 현재

제 13 기 : 2021년 12월 31일 현재

회사명 : 주식회사 파인메딕스
(단위 : 원)

과 목
제16 기 3분기
제 15 기
제 14 기
제 13 기

자산

유동자산
6,526,775,937
7,434,410,825
6,734,534,201
5,519,961,513

현금및현금성자산
526,086,848
1,673,292,873
978,912,572
2,460,742,040

당기손익-공정가치측정금융자산
802,214,042
783,854,794
1,402,092,000
-

매출채권
2,036,091,701
2,629,760,679
2,168,967,428
1,332,410,174

반품재고회수권
6,875,251
9,504,422
5,914,846
255,480,130

기타유동금융자산
239,125,421
317,943,496
138,459,481
38,878,143

기타유동자산
60,501,685
4,129,033
65,455,669
17,687,114

당기법인세자산
1,400,839
4,033,891
568,950
1,187,150

재고자산
2,854,480,150
2,011,891,637
1,974,163,255
1,413,576,762

비유동자산

12,236,283,619
11,675,560,242
12,990,165,825
15,283,153,514

당기손익-공정가치측정금융자산
12,300,000
9,600,000
6,000,000
2,400,000

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
300,036,000
300,036,000
300,036,000
300,036,000

기타비유동금융자산
678,492,000
395,093,000
416,125,000
384,696,000

기타비유동자산
70,803,376
61,911,349
59,696,647
35,957,367

종속기업투자및관계기업투자
1,441,778,215
1,240,013,215
2,315,927,339
2,223,733,547

유형자산
8,856,004,197
8,850,848,136
9,153,434,798
8,966,514,743

투자부동산
-
-
-
2,448,473,820

사용권자산
137,721,510
108,123,916
144,690,254
156,113,157

무형자산
131,174,553
139,326,822
94,976,702
136,577,414

이연법인세자산
607,973,768
570,607,804
499,279,085
628,651,466

자산총계

18,763,059,556
19,109,971,067
19,724,700,026
20,803,115,027

부채

유동부채
3,138,410,247
3,042,226,113
3,685,179,245
3,817,371,155

매입채무및기타채무
322,167,236
263,201,506
237,282,015
202,279,211

환불부채
15,670,653
21,341,049
13,031,106
637,845,491

단기차입금
1,900,000,000
1,900,000,000
1,000,000,000
1,000,000,000

유동성장기차입금
299,960,000
374,950,000
-
1,500,000,000

기타유동금융부채
105,805,677
131,830,800
134,757,903
171,566,286

유동성리스부채
96,796,558
69,984,217
91,161,071
80,340,072

당기법인세부채
202,569,414
202,569,414
201,888,286
198,343,007

기타유동부채
195,440,709
78,349,127
221,553,508
26,997,088

전환사채
-
-
1,785,505,356
-

비유동부채

2,536,596,710
2,567,082,243
2,615,975,653
4,734,922,852

매입채무및기타채무
36,768,603
36,768,603
18,026,367
25,172,007

장기차입금
1,424,810,000
1,649,780,000
2,100,000,000
2,100,000,000

리스부채
43,320,710
40,572,407
56,722,334
77,793,176

순확정급여부채

1,029,950,602
837,331,408
438,310,527
759,496,790

기타장기종업원급여부채
1,746,795
2,629,825
2,916,425
2,396,565

전환사채
-
-
-
1,690,064,314

기타비유동성금융부채
-
-
-
80,000,000

부채총계

5,675,006,957
5,609,308,356
6,301,154,898
8,552,294,007

자본

자본금

499,890,000
499,890,000
499,890,000
499,890,000

기타자본항목
8,559,774,207
8,479,987,785
8,462,257,467
8,462,257,467

기타포괄손익누계액
-
-
-
-

이익잉여금
4,028,388,392
4,520,784,926
4,461,397,661
3,288,673,553

자본총계

13,088,052,599
13,500,662,711
13,423,545,128
12,250,821,020

부채와 자본총계
18,763,059,556
19,109,971,067
19,724,700,026
20,803,115,027

포 괄 손 익 계 산 서

제 16 기 3분기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제 15 기 3분기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지(검토받지 않은 재무제표)

제 15 기 : 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일까지

제 14 기 : 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일까지

제 13 기 : 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일까지

회사명 : 주식회사 파인메딕스
(단위 : 원)

과 목
제16 기 3분기
제15 기 3분기
제15 기
제14 기
제13 기

매출액
6,032,844,769
6,902,874,699
10,154,094,544
8,142,079,175
7,253,665,339

매출원가
2,632,480,818
3,100,735,865
4,493,044,382
3,551,136,737
3,535,343,006

매출총이익
3,400,363,951
3,802,138,834
5,661,050,162
4,590,942,438
3,718,322,333

판매비와관리비

3,994,657,079
3,259,921,627
4,367,278,308
4,665,994,141
4,991,065,505

영업이익(손실)
(594,293,128)
542,217,207
1,293,771,854
(75,051,703)
(1,272,743,172)

기타수익

146,011,551
109,240,112
168,954,836
1,509,597,621
357,907,890

기타비용

39,342,129
26,357,042
1,159,984,491
305,109,110
34,029,585

금융수익

85,234,738
75,967,677
83,323,254
36,372,480
87,070,263

금융비용

87,579,239
151,729,823
194,916,165
235,281,891
340,646,647

법인세비용차감전순이익(손실)

(489,968,207)
549,338,131
191,149,288
930,527,397
(1,202,441,251)

법인세비용(수익)

2,428,327
28,133,356
1,835,219
54,087,680
(657,018,081)

당기순이익(손실)

(492,396,534)
521,204,775
189,314,069
876,439,717
(545,423,170)

기타포괄손익
-
-
(129,926,804)
296,284,391
85,880,971

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
(129,926,804)
296,284,391
140,480,971

당기손익으로 재분류되는 항목

당기손익-공정가치 측정 금융부채의 신용위험조정액
-
-
-
-
(54,600,000)

당기총포괄이익(손실)
(492,396,534)
521,204,775
59,387,265
1,172,724,108
(459,542,199)

주당순손익

기본주당순이익(손실)
(109)
116
42
195
(168)

희석주당순이익(손실)
(109)
116
41
195
(168)

자 본 변 동 표

제 16 기 3분기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제 15 기 3분기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지(검토받지 않은 재무제표)

제 15 기 : 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일까지

제 14 기 : 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일까지

제 13 기 : 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일까지

회사명 : 주식회사 파인메딕스
(단위 : 원)

구 분
자본금
기타자본항목
기타포괄손익누계액
이익잉여금
합 계

2021.01.01
458,230,000
7,086,917,467
54,600,000
3,635,015,752
11,234,763,219

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(545,423,170)
(545,423,170)

순확정금여부채의 재측정요소
-
-
-
140,480,971
140,480,971

당기손익-공정가치측정금융부채의 신용위험변동(OCI)
-
-
(54,600,000)
58,600,000
4,000,000

소유주와의 거래:

전환권의 행사로인한 보통주 전환
41,660,000
1,375,340,000
-
-
1,417,000,000

2021.12.31
499,890,000
8,462,257,467
-
3,288,673,553
12,250,821,020

2022.01.01
499,890,000
8,462,257,467
-
3,288,673,553
12,250,821,020

총포괄손익:

당기순이익
-
-
-
876,439,717
876,439,717

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
296,284,391
296,284,391

2022.12.31
499,890,000
8,462,257,467
-
4,461,397,661
13,423,545,128

2023.01.01
499,890,000
8,462,257,467
-
4,461,397,661
13,423,545,128

총포괄손익:

당기순이익
-
-
-
189,314,069
189,314,069

주식매입선택권
-
17,730,318
-
-
17,730,318

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(129,926,804)
(129,926,804)

2023.12.31
499,890,000
8,479,987,785
-
4,520,784,926
13,500,662,711

2023.01.01
499,890,000
8,462,257,467
-
4,461,397,661
13,423,545,128

총포괄손익:

당기순이익
-
-
-
521,204,775
521,204,775

2023.09.30
499,890,000
8,462,257,467
-
4,982,602,436
13,944,749,903

2024.01.01
499,890,000
8,479,987,785
-
4,520,784,926
13,500,662,711

총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
(492,396,534)
(492,396,534)

주식매입선택권
-
79,786,422
-
-
79,786,422

2024.09.30
499,890,000
8,559,774,207
-
4,028,388,392
13,088,052,599

현 금 흐 름 표

제 16 기 3분기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제 15 기 3분기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지(검토받지 않은 재무제표)

제 15 기 : 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일까지

제 14 기 : 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일까지

제 13 기 : 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일까지

회사명 : 주식회사 파인메딕스
(단위 : 원)

구 분
제16 기 3분기
제15 기 3분기
제15 기
제14 기
제13 기

영업활동으로 인한 현금흐름
(33,523,391)
645,212,471
1,549,925,325
(1,077,956,225)
920,081,653

영업으로부터 창출된 현금흐름
64,197,434
680,205,618
1,618,260,136
(1,019,529,944)
1,031,004,480

이자의 수취
9,355,588
36,651,878
75,671,315
23,940,360
30,149,478

이자의 지급
(69,915,174)
(35,176,630)
(102,387,960)
(82,920,481)
(137,754,405)

법인세 환급(납부)
(37,161,239)
(36,468,395)
(41,618,166)
553,840
(3,317,900)

투자활동으로 인한 현금흐름
(729,469,516)
580,360,667
298,714,483
1,298,553,270
(2,442,695,994)

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)의 증가
-
(1,185,056,446)
(2,005,751,321)
(1,400,275,673)
-

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)의 감소
-
2,290,633,755
2,587,148,446
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)의 증가
(2,700,000)
(2,700,000)
(3,600,000)
(3,600,000)
(10,644,200)

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)의 감소
-
-
-
-
11,198,737

기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득
-
-
-
-
(300,036,000)

종속기업주식의 취득
(201,765,000)
-
-
(492,193,792)
(969,453,547)

종속기업주식의 처분
-
-
-
200,000,000
-

단기대여금의 증가
(106,500,000)
(50,000,000)
(50,000,000)
(100,000,000)
-

단기대여금의 감소
-
23,500,000
150,000,000
-
-

장기대여금의 증가
-
(253,858,021)
(253,858,021)
-
-

유형자산의 취득
(468,261,516)
(239,937,621)
(334,654,621)
(675,088,265)
(1,068,844,407)

유형자산의 처분
-
-
-
2,458,165
10,454,546

투자부동산의 처분
-
-
-
3,767,541,835
-

무형자산의 취득
-
-
-
(2,760,000)
(39,100,123)

정부보조금의 수령
50,000,000
-
196,651,000
-
-

보증금의 회수
27,327,000
20,000,000
35,000,000
31,116,000
24,160,000

보증금의 납입
(27,570,000)
(22,221,000)
(22,221,000)
(28,645,000)
(100,431,000)

재무활동으로 인한 현금흐름
(378,839,360)
(1,033,145,400)
(1,138,911,200)
(1,688,080,300)
-

단기차입금의 상환
-
(1,000,000,000)
(1,000,000,000)
(1,500,000,000)
(500,000,000)

유동성장기차입금의 상환
(299,960,000)
-
(75,270,000)
-
(900,000,000)

단기차입금의 증가
-
1,900,000,000
1,900,000,000
-
1,000,000,000

임대보증금의 감소
-
-
-
(80,000,000)
-

임대보증금의 수취
-
-
-
-
80,000,000

전환사채의 상환
-
(1,853,000,000)
(1,853,000,000)
-
-

리스부채의 상환
(78,879,360)
(80,145,400)
(110,641,200)
(108,080,300)
(101,381,616)

현금및현금성자산의 순증가(감소)
(1,141,832,267)
192,427,738
709,728,608
(1,467,483,255)
(2,040,020,576)

기초 현금및현금성자산
1,673,292,873
978,912,572
978,912,572
2,460,742,040
4,496,608,257

현금및현금성자산의 환율변동효과
(5,373,758)
20,286,763
(15,348,307)
(14,346,213)
4,154,359

기말 현금및현금성자산
526,086,848
1,191,627,073
1,673,292,873
978,912,572
2,460,742,040

5. 재무제표 주석

제 16(당)기 3분기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지

제 15(전)기 3분기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지(검토받지 않은 재무제표)

회사명 : 주식회사 파인메딕스

1. 일반 사항

주식회사 파인메딕스(이하 '회사' 또는 "당사")는 2009년 7월 27일 내시경 수술 도구 등의의료기기 제조 및 판매를 목적으로 설립되었습니다. 보고기간 말 현재 회사의 본사는 대구광역시 동구에 위치하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 주요 주주 현황 및 보유주식수는 다음과 같습니다.

(단위: 주, %)

당분기말
보통주

주식수
지분율

전성우
1,489,900
29.80%

자기주식
495,500
9.91%

엔브이씨 바이오 헬스케어 2호 투자조합
431,800
8.64%

중소벤처기업진흥공단
416,600
8.33%

엔브이씨 2019 바이오 헬스케어 투자조합
344,700
6.90%

케이디유온신성장1호투자조합
166,667
3.33%

데브-청년창업투자조합6호
139,200
2.78%

케이앤바이오투자조합제1호
92,614
1.85%

케이디인베스트먼트㈜
83,333
1.67%

데브-혁신모험초기투자조합4호
69,600
1.39%

㈜에스앤코홀딩스
58,000
1.16%

엔브이씨 4차 산업혁명 5호 투자조합
41,700
0.83%

주식회사 알브이인베스트먼트
30,300
0.61%

새봄자산운용(고유운용)
16,667
0.33%

기타
1,122,319
22.45%

합 계
4,998,900
100.00%

2. 재무제표의 작성기준(1) 회계기준의 적용당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차 보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. 당사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동지배기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야합니다.(2) 추정과 판단 ① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성 한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.

분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있으며, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 비교하여 유의적인 변동이 없습니다.

3. 중요한 회계정책중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2024년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. (1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정보고기간종료일 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 부채가 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는제외됩니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 판매로 회계처리 되는 판매후리스에 대하여 후속측정 요구사항을 추가하였습니다. 동 개정사항은 리스개시일 후에 판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 판매자-리스이용자가 어떠한 차손익도 인식하지 않는 방식으로 '리스료'나 '수정 리스료'를산정하도록 요구합니 다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 제1107호 '금융상품 공시' 개정동 개정사항은 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'의 공시 목적에 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 한다는 점을 추가합니다. 또한, 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'를 개정하여 유동성위험 집중도에 대한 익스포저와 관련한 정보를 공시하도록 하는 요구사항의 예로 공급자금융약정을 추가하였습니다.해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(2) 당사가 미채택한 제ㆍ개정 회계기준(시행일 미도래)

- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정외환시장이 정상적으로 작동하지 않을 때 기능통화에 의한 외화거래 보고를 명확히 하기 위해 두 통화간 교환가능성을 평가하는 규정을 추가합니다. 또한, 두 통화간 교환이 가능한지를 평가하여 교환가능성이 결여되었다고 판단한 경우, 적용할 현물환율을 추정하는 규정을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기 적용할 수 있습니다.

당사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

4. 재무위험관리당사의 재무위험관리 목적과 정책은 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일합니다.

5. 범주별 금융상품 및 공정가치

5.1 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
526,087
526,087
1,673,293
1,673,293

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
802,214
802,214
783,855
783,855

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
300,036
300,036
300,036
300,036

매출채권
2,036,092
2,036,092
2,629,761
2,629,761

기타유동금융자산
239,125
239,125
317,943
317,943

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
12,300
12,300
9,600
9,600

기타비유동금융자산
678,492
678,492
395,093
395,093

소 계
4,594,346
4,594,346
6,109,581
6,109,581

금융부채

매입채무및기타채무
358,936
358,936
299,970
299,970

차입금
3,624,770
3,624,770
3,924,730
3,924,730

기타유동금융부채(*)
2,910
2,910
28,251
28,251

리스부채
140,117
140,117
110,557
110,557

소 계
4,126,733
4,126,733
4,363,508
4,363,508

(*) 종업원 급여와 관련된 102,896천원(전기:103,580천원)을 제외한 금액입니다.

5.2 금융상품 범주별 순손익당분기와 전분기의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
상각후원가 측정금융자산
상각후원가 측정금융부채
합계

이자수익
59,469
-
59,469

외환차익
25,765
-
25,765

이자비용
-
(76,597)
(76,597)

외환차손
(5,608)
-
(5,608)

외화환산손실
(5,374)
-
(5,374)

합 계
74,252
(76,597)
(2,345)

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
상각후원가 측정금융자산
상각후원가 측정금융부채
합계

이자수익
53,254
-
53,254

외환차익
2,427
-
2,427

외화환산이익
20,287
-
20,287

이자비용
-
(151,730)
(151,730)

합 계
75,968
(151,730)
(75,762)

6. 현금및현금성자산회사의 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

은행예금 및 보유현금
526,087
1,673,293

7. 공정가치측정금융자산

(1) 당기손익-공정가치 측정 금융자산당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말(*)
전기말

유동항목

당기손익-공정가치측정금융자산
802,214
783,855

비유동항목

당기손익-공정가치측정금융자산
12,300
9,600

합 계
814,514
793,455

(*) 회사의 당분기말 당기손익-공정가치측정금융자산은 계약상 현금흐름을 수취하기 위해보유하고 있으며, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있으므로 상각후원가로 측정합니다.

(2) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

비상장주식(*)
300,036
300,036

(*) 설립이후 5년이 경과하지 않은 소규모 비상장기업의 지분상품으로 당분기중 가치변동에 대한 명확한 증거가 존재하지 않음을 고려하여 취득원가로 평가하였습니다.

8. 매출채권 및 기타금융자산

(1) 매출채권 및 기타금융자산당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
2,036,092
-
2,629,761
-

대여금
106,500
541,036
270,774
257,880

미수금
72,959
-
37,617
-

보증금
-
137,456
-
137,213

미수수익
59,666
-
9,552
-

합 계
2,275,217
678,492
2,947,704
395,093

매출채권의 일반적인 정산기간은 1년 이내 단기로, 모두 유동자산으로 분류되며, 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 바, 최초 인식시점에 거래가격을 공정가치로 측정합니다. 회사는 계약상 현금 흐름을 회수하는 목적으로 매출채권을 보유하고 있으므로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 손실충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권 및 기타채권과관련 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

총장부금액
2,161,946
2,687,114

손실충당금 :
-

매출채권
(52,895)
(19,737)

미수금
-
-

손실충당금 합계
(52,895)
(19,737)

순장부금액
2,109,051
2,667,377

(3) 당분기와 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
(19,737)
(10,919)

환입(설정)
(33,158)
(11,717)

제각 등
-
-

기말금액
(52,895)
(22,636)

매출채권의 손상차손(환입)은 포괄손익계산서상 판매비와관리비로 계상되었습니다.

9. 재고자산당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상품
76,482
147,816

제품
704,994
369,846

원재료
1,455,979
1,125,921

재공품
244,606
92,238

저장품
82,348
62,662

미착품
290,071
213,410

합계
2,854,480
2,011,893

비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 당분기 2,632백만원(전분기: 3,101백만원) 입니다.

10. 유형자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액
취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
2,571,241
-
-
2,571,241
2,571,241
-
-
2,571,241

건물
5,408,052
(495,738)
-
4,912,314
5,408,052
(394,337)
-
5,013,715

구축물
3,000
(1,850)
-
1,150
3,000
(1,400)
-
1,600

기계장치
1,936,692
(1,206,385)
-
730,307
1,692,817
(984,708)
(700)
707,409

비품
854,024
(777,696)
-
76,328
826,769
(753,855)
-
72,914

기타유형자산
763,747
(365,889)
(98,433)
299,425
566,156
(276,753)
(71,133)
218,270

건설중인자산
265,240
-
-
265,240
265,700
-
-
265,700

합 계
11,801,996
(2,847,558)
(98,433)
8,856,005
11,333,735
(2,411,053)
(71,833)
8,850,849

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
토지
건물
구축물
기계장치
비품
기타유형자산
건설중인자산
합계

기초
2,571,241
5,013,715
1,600
707,409
72,914
218,270
265,700
8,850,849

취득
-
-
-
243,876
27,255
122,891
74,240
468,262

처분
-
-
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
-
-
74,700
(74,700)
-

감가상각비
-
(101,401)
(450)
(221,678)
(23,841)
(89,136)
-
(436,506)

정부보조금수령
-
-
-
-
-
(50,000)
-
(50,000)

정부보조금상각
-
-
-
700
-
22,700
-
23,400

기말
2,571,241
4,912,314
1,150
730,307
76,328
299,425
265,240
8,856,005

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
토지
건물
구축물
기계장치
비품
기타유형자산
건설중인자산
합계

기초
2,571,241
5,148,916
2,200
888,646
86,205
213,710
242,517
9,153,435

취득
-
-
-
54,901
16,254
9,100
159,683
239,938

처분
-
-
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
29,800
-
40,100
(69,900)
-

감가상각비
-
(101,401)
(450)
(223,544)
(22,091)
(60,746)
-
(408,232)

정부보조금수령
-
-
-
-

-
-
-

정부보조금상각
-
-
-
900
-
11,024
-
11,924

기말
2,571,241
5,047,515
1,750
750,703
80,368
213,188
332,300
8,997,065

(3) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구 분
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련금액
담보권자

토지
2,571,241
4,400,000
차입금(주석15)
2,624,770
KDB산업은행㈜하나은행

건물
4,912,314

합계
7,483,555
4,400,000
2,624,770

<전기말>
(단위: 천원)

구 분
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련금액
담보권자

토지
2,571,241
4,400,000
차입금(주석15)
2,924,730
KDB산업은행㈜하나은행

건물
5,013,715

합계
7,584,956
4,400,000
2,924,730

(4) 질권설정회사는 현재 유형자산에 대해 메리츠화재해상보험의 화재종합보험에 가입하고 있으며, 동유형자산에서 발생하는 보험금에 대해 산업은행이 2,100백만원의 질권을 설정하고 있습니다.

11. 리스회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

사용권자산(*)

건물
43,783
30,721

차량운반구
93,939
77,403

사용권자산 계
137,722
108,124

리스부채

유동
96,797
69,984

비유동
43,321
40,572

리스부채 계
140,118
110,556

(*) 당분기 중 증가한 사용권자산은 104,668천원(전분기: 41,399천원) 입니다.

(2) 포괄손익계산서에 인식된 금액리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

건물
35,157
31,916

차량운반구
39,913
44,721

소계
75,070
76,637

이자비용(금융원가)
3,772
2,944

단기리스료(영업비용)
-
15,350

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용)
6,677
6,618

당분기 중 리스의 총 현금유출은 85,556천원(전분기: 102,113천원)입니다.

12. 무형자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

특허권
71,125
50,157

소프트웨어
60,049
89,170

합 계
131,174
139,327

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
특허권
소프트웨어
합 계

기초
50,157
89,170
139,327

취득
-
-
-

대체(*)
36,452
-
36,452

감소
-
-
-

무형자산상각비
(15,603)
(49,093)
(64,696)

국고보조금 수령
-
-
-

국고보조금상각비
120
19,973
20,093

당분기말
71,126
60,050
131,176

(*) 선급금에서 36,542천원이 대체되었습니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
특허권
소프트웨어
합 계

기초
30,895
64,081
94,976

취득
3,054
-
3,054

대체
-
-
-

처분
-
-
-

무형자산상각비
(7,604)
(25,692)
(33,296)

국고보조금 수령
-
-
-

국고보조금상각비
120
-
120

전분기말
26,465
38,389
64,854

(3) 무형자산상각비는 손익계산서상 판매비와관리비에 포함되었습니다.

(4) 당분기 및 전분기에 발생한 총 경상연구개발비는 각각 513,424천원과 569,148천원으로 정부보조금이 포함된 금액이며, 정부보조금은 상계처리 되었습니다.

13. 종속기업투자 및 관계기업투자(1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업투자 및 관계기업투자 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
설립국가
당분기말
전기말

소유지분율
장부금액
소유지분율
장부금액

종속기업투자

염성파인메딕스의료기기유한회사(*)
중국
100%
1,441,778
100%
1,240,013

관계기업투자

주식회사 에스디로보틱스
한국
40%
-
40%
-

합계

1,441,778

1,240,013

(*) 회사는 전기 중 염성파인메딕스의료기기유한회사 대한 손상검사를 수행하였습니다. 회수가능액은 사용가치에 근거하여 산출되었으며, 종속기업투자에 배부된 손상차손 1,076백만원을 포괄손익계산서상 '기타비용'으로 인식하였습니다.

(2) 종속기업투자 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
손상
당분기말

종속기업투자

염성파인메딕스의료기기유한회사
1,240,013
201,765
-
-
1,441,778

관계기업투자

주식회사 에스디로보틱스
-
-
-
-
-

합 계
1,240,013
201,765
-
-
1,441,778

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
손상
전분기말

종속기업투자

염성파인메딕스의료기기유한회사
2,315,927
-
-
-
2,315,927

관계기업투자

주식회사 에스디로보틱스
-
-
-
-
-

합 계
2,315,927
-
-
-
2,315,927

14. 매입채무와 기타채무당분기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

매입채무
152,301
104,411

미지급금
169,866
158,791

유동항목 계
322,167
263,202

비유동

미지급금
36,769
36,769

비유동항목 계
36,769
36,769

15. 차입금당분기말 및 전기말 차입금의 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
최장만기
당분기말
전기말

단기차입금
우리은행
3.72
2025-05-23
1,000,000
1,000,000

단기차입금(*)
하나은행
3.60
2025-02-01
900,000
900,000

유동성장기차입금(*)
산업은행
1.50
2025-09-30
299,960
374,950

장기차입금(*)
산업은행
1.50
2030-06-30
1,424,810
1,649,780

합계
3,624,770
3,924,730

(*) 상기 차입금과 관련하여 회사의 토지와 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석 10번, 28번 참조).

16. 퇴직급여16.1 확정급여제도회사는 다양한 국가에서 대부분 최종임금기준 확정급여제도를 운영하고 있습니다. 연금의수준은 종업원의 근무기간 및 최종 임금에 근거하여 산출되며, 연금의 대부분은 기금에 적립되어 외부 전문 신탁사에 의해 운영되나, 일부 연금은 기금에 적립돼 있지 않습니다. 한편, 기금을 운영하는 외부 전문 신탁사는 해당 국가의 규제를 받습니다.(1) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,877,713
1,685,125

사외적립자산의 공정가치
(847,762)
(847,794)

재무상태표상 순확정급여부채
1,029,951
837,331

(2) 당분기 및 전분기의 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
1,685,125
1,350,743

당기근무원가
186,254
161,753

이자비용
54,549
51,642

신입/전입효과
-
-

재측정요소:

- 인구통계적가정의 변동으로 인한 보험수리적 손익
-
-

- 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적 손익
-
-

- 경험적조정으로 인한 보험수리적 손익
-
-

제도에서의 지급액
(48,214)
(89,392)

보고기간말 금액
1,877,714
1,474,746

(3) 당분기 및 전분기의 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
847,793
912,433

이자수익
27,409
35,015

재측정요소:

- 사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액 제외)
-
-

기여금:
22,362
11,312

제도에서의 지급:
(49,802)
(81,547)

보고기간말 금액
847,762
877,213

(4) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

정기예금 등 이율보증형 상품
847,762
847,793

16.2 기타장기종업원급여부채

(1) 당분기와 전분기 중 기타장기종업원급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
2,630
2,916

당기근무원가
792
870

이자원가
75
110

제도에서의 지급액
(1,750)
(500)

재측정요소
-
-

보고기간말 금액
1,747
3,396

17. 법인세비용 법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로인식되는항목과 관련된 법인세비용(수익)을 조정하여 산출하였습니다. 당분기는 법인세차감전순손실이 발생하여 평균유효세율을 산출하지 않았습니다.

18. 자본(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기말
전기말

수권주식수
100,000,000
100,000,000

주당금액
100
100

발행주식수
4,998,900
4,998,900

자본금
499,890,000
499,890,000

(2) 당분기와 전분기 중 발행주식수의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

발행주식수
자기주식
유통주식수
발행주식수
자기주식
유통주식수

기초 발행주식수
4,998,900
(495,500)
4,503,400
4,998,900
(495,500)
4,503,400

기말 발행주식수
4,998,900
(495,500)
4,503,400
4,998,900
(495,500)
4,503,400

(3) 보고기간종료일 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
7,739,952
7,739,952

전환대가
280,652
280,652

자기주식처분이익
645,000
645,000

기타자본잉여금
292,154
292,154

자기주식
(495,500)
(495,500)

주식매입선택권
97,517
17,730

합 계
8,559,775
8,479,988

19. 주식기준보상(1) 당분기말 현재 회사가 부여한 주식선택권은 다음과 같습니다.

구 분
내용

부여일
2023.11.22

부여주식 수
79,000주

부여방법
자기주식교부형

가득조건(*)
약정용역제공 2년

행사가능기간
2025.11.22 - 2035.11.22

(*) 주식매수선택권의 행사는 부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사가능하며, 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 10년 이내에 행사할 수 있습니다.
(2) 회사는 부여된 주식선택권은 이항모형을 사용하여 평가되었으며, 주식선택권 평가를 위하여 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

구 분
1차부여

무위험이자율
3.71%

예상주가변동성
20.70%

행사사격
5,760원

부여일 주식가격
6,069원

부여일 현재 주식선택권의 공정가치
2,805.43원

(3) 당분기 중 주식기준보상약정과 관련하여 회사가 인식한 주식보상비용은 79,786천원 입니다.

20. 이익잉여금(1) 보고기간종료일 현재 이익잉여금의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

법정적립금(*)
20,315
20,315

미처분이익잉여금
4,008,074
4,500,470

합 계
4,028,389
4,520,785

(*) 법정준비금은 이익준비금으로서 상법상 회사는 자본금의 50%에 달할 때까지 매결산기에 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 규정되어 있으 며, 이를 법정적립금으로 구분하고 있습니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으 며, 주주총회의 결의에 의하여 이월결손금의 보전과 자본전입에만 사용될 수 있습니다.

(2) 당분기와 전분기의 미처분이익잉여금 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
4,500,470
4,441,083

법정적립금의 적립
-
-

보험수리적손익
-
-

당기순이익(손실)
(492,397)
521,205

기말금액
4,008,073
4,962,288

21. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 수익인식 시점 별 구분

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

한 시점에 인식
2,310,316
6,032,845
2,509,949
6,902,875

(2) 반품매출당분기 및 전기 회사의 환불부채 및 반환재고회수권은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

환불부채
15,671
21,341

반환재고회수권
6,875
9,504

회사는 판매한 제품에 대한 규격 교환 제도 및 반품제도를 시행하고 있습니다. 회사는 과거 경험에 기초하여 규격 교환 및 반품 비율이 1% 내외 일 것으로 예상하고 있으며, 계약이 해지되지 않을 가능성과 이로 인하여 수익이 유의적으로 환원되지 않을가능성이 매우 높다고 결정하였습니다. 따라서, 제품에 대한 통제가 고객에게 이전된납품 시점에 수익을 인식하는 것이 적절한 것으로 판단하였습니다. 고객은 통상 재판매가 가능한 상태의 제품의 규격교환을 요청하는 바, 반품으로 인한 원가는 중요하지않은 수준으로 판단하였습니다.

당분기 및 전분기 중 환불부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기초 장부금액
증가액
감소액
기말 장부금액

당분기:

유동부채

환불부채
21,341
-
(5,670)
15,671

전분기:

유동부채

환불부채
13,031
-
-
13,031

22. 판매비와 관리비당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
605,205
1,794,114
531,825
1,474,245

퇴직급여
60,571
181,712
49,626
148,878

기타장기종업원급여
205
602
227
681

복리후생비
69,380
203,567
66,154
171,511

경상연구개발비
110,957
366,573
90,893
372,301

감가상각비
55,641
144,133
42,735
128,600

무형고정자산상각
15,447
44,604
11,093
33,177

지급수수료
133,754
516,942
37,113
213,317

세금과공과
53,439
113,364
50,984
105,426

광고선전비
40,127
71,364
61,405
161,536

기타
196,241
557,682
160,823
450,250

판매비와 관리비의 합계
1,340,967
3,994,657
1,102,878
3,259,922

23. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상품, 제품 및 재공품의 변동
53,803
(199,015)
203,950
289,470

원재료의 사용
559,178
1,584,426
549,901
1,524,482

급여와상여금
769,647
2,252,311
686,006
1,915,893

퇴직급여
71,131
213,393
59,460
178,379

유무형자산 상각비
187,246
532,780
169,997
506,122

경상연구개발비
110,957
366,573
91,025
386,024

기타
634,423
1,876,671
625,163
1,560,288

매출원가와 판매비와관리비합계
2,386,385
6,627,139
2,385,502
6,360,658

24. 기타수익과 기타비용(1) 기타수익당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

외환차익
5,919
37,067
4,522
16,286

외화환산이익
(82,196)
31,006
27,745
60,327

잡이익
9,360
77,938
20,654
32,627

합 계
(66,917)
146,011
52,921
109,240

(2) 기타비용당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

외환차손
751
2,163
4,393
25,916

외화환산손실
5,108
5,108
(523)
-

기부금
-
30,700
-
-

잡손실
2
1,371
438
441

합 계
5,861
39,342
4,308
26,357

25. 금융수익과 금융비용(1) 금융수익당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
18,188
59,469
14,152
53,254

외환차익
(6)
25,765
2,401
2,427

외화환산이익
(8,495)
-
15,238
20,287

합 계
9,687
85,234
31,791
75,968

(2) 금융비용당분기 및 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
25,703
76,597
44,576
151,730

외환차손
5,608
5,608
-
-

외화환산손실
5,374
5,374
-
-

합 계
36,685
87,579
44,576
151,730

26. 주당순손익

기본주당손손익은 회사의 보통주당기순손익을 회사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 당기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다.

(1) 기본주당순손익

(단위 : 원, 주)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

보통주당기순이익(손실)
(47,509,434)
(492,396,534)
142,946,529
521,204,775

가중평균 유통보통주식수
4,503,400
4,503,400
4,503,400
4,503,400

기본주당순이익(손실)
(11)
(109)
32
116

1) 기본주당순손익을 위한 유통보통주식수 산정

(단위 : 주)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기초보통유통주식수
4,998,900
4,998,900
4,998,900
4,998,900

가중평균자기주식수
(495,500)
(495,500)
(495,500)
(495,500)

가중평균유통보통주식수
4,503,400
4,503,400
4,503,400
4,503,400

(2) 희석주당순손익희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 전분기말 잠재적보통주가 존재하지 않으며, 당분기말 현재 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적 보통주로는 주식선택권이 있으나 희석효과가 없어 기본주당순손익과 희석주당순손익은 동일합니다.

27. 영업으로부터 창출된 현금(1) 영업으로부터 창출된 현금흐름

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

1. 분기순이익(손실)
(492,397)
521,205

2. 조정
859,016
743,193

감가상각비
488,175
472,945

퇴직급여
213,393
178,379

기타장기종업원급여
867
980

무형자산상각비
44,604
33,177

대손상각비
33,159
11,717

주식보상비용
79,786
-

이자비용
76,597
151,730

외화환산손실
10,482
-

이자수익
(59,469)
(53,254)

외화환산이익
(31,006)
(80,614)

법인세비용
2,428
28,133

3. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(302,423)
(584,192)

매출채권의 감소(증가)
555,667
(232,528)

반품재고회수권의 감소(증가)
2,629
-

미수금의 감소(증가)
(35,342)
(4,086)

선급비용의 감소(증가)
(4,050)
(1,134)

선급금의 감소(증가)
(52,323)
(46,125)

재고자산의 감소(증가)
(842,589)
(179,651)

기타비유동자산의 감소(증가)
(45,344)
(32,053)

매입채무의 증가(감소)
47,891
(6,495)

미지급금의 증가(감소)
11,075
19,989

선수금의 증가(감소)
72,350
9,695

환불부채의 증가(감소)
(5,670)
-

예수금의 증가(감소)
13,979
1,369

미지급비용의 증가(감소)
(28,251)
(49,903)

부가세예수금의 증가(감소)
30,763
(37,326)

이연정부보조금수익의 증가(감소)
-
136

연차유급휴가부채의 증가(감소)
(684)
(6,423)

퇴직금 지급액
(48,214)
(89,392)

사외적립자산의 감소(증가)
27,440
70,235

기타장기종업원급여의증가(감소)
(1,750)
(500)

4. 영업으로부터 창출된 현금흐름
64,196
680,206

(2) 당분기 및 전분기의 현금흐름표에 포함되지 않는 중요한 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

내 용
당분기
전분기

선급금의 무형자산대체
36,452
3,054

건설중인자산의 본계정대체
74,700
69,900

단기대여금의 장기대여금 대체
270,774
-

장기차입금 유동성 대체
224,970
375,230

(3) 재무활동에서 발생한 부채의 당분기 및 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

내 용
기초
재무활동 현금흐름에서 발생한 변동
비현금변동
당분기말

사용권자산취득
대체
이자비용

단기차입금
1,900,000
-
-
-
-
1,900,000

유동성장기차입금
374,950
(299,960)
-
224,970
-
299,960

장기차입금
1,649,780
-
-
(224,970)
-
1,424,810

유동성리스부채
69,984
(48,050)
73,613
-
1,250
96,797

리스부채(주11)
40,572
(30,829)
31,055
-
2,522
43,320

<전분기>
(단위 : 천원)

내 용
기초
재무활동 현금흐름에서 발생한 변동
비현금변동
전분기말

전환사채의자본요소
사용권자산취득
대체
이자비용

전환사채
1,785,505
(1,853,000)
67,495
-
-
-
-

단기차입금
1,000,000
900,000
-
-
-
-
1,900,000

유동성장기차입금
-
-
-
-
375,230
-
375,230

장기차입금
2,100,000
-
-
-
(375,230)
-
1,724,770

유동성리스부채
91,161
(55,331)
-
41,399
268
1,086
78,583

리스부채(주11)
56,722
(24,815)
-
-
(268)
1,859
33,498

28. 우발상황 및 약정사항(1) 당분기말 현재 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

내 용
보증제공자
보증금액
보증 제공받은 자

이행보증보험
서울보증보험
27,156
매출처

차입금 보증
기술신용보증기금
850,000
우리은행

리스부채보증
대표이사
38,711
KB캐피탈

(2) 당분기말 현재 회사의 차입금 등과 관련하여, 회사자산의 일부인 건물, 토지 및 부동산이 관련 금융기관 등에 담보로 제공되어 있으며, 설정금액과 장부금액은 하기와 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
장부금액
담보설정금액
담보권자

유형자산
토지
2,571,241
4,400,000
KDB산업은행 및하나은행

건물
4,912,314

(3) 당분기말 현재 회사가 체결하고 있는 자금조달약정의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

제공자
내용
실행금액
약정한도액

KDB 산업은행
산업시설자금대출
1,724,770
2,100,000

우리은행
중소기업자금대출
1,000,000
1,000,000

하나은행
무역금융대출
600,000
1,500,000

300,000

29. 특수관계자 등(1) 주요 특수관계자 현황당분기말 및 전기말 현재 회사의 특수관계자 등의 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

종속기업
염성파인메딕스의료기기유한회사
염성파인메딕스의료기기유한회사

관계기업
주식회사 에스디로보틱스
주식회사 에스디로보틱스

(2) 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
당분기
전분기

매출 등
매입 등
매출 등
매입 등

종속기업
염성파인메딕스의료기기유한회사
74,163
603,937
16,322
581,904

관계기업
주식회사 에스디로보틱스
4,290
-
5,978
-

합계
78,453
603,937
22,300
581,904

(3) 특수관계자와의 채권ㆍ채무 등 거래 잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
특수관계자명
계정과목
당분기말
전기말

채권
채무
채권
채무

종속기업
염성파인메딕스의료기기유한회사
미수수익
11,832
-
-
-

미수금
53,559
-
-
-

관계기업
주식회사 에스디로보틱스
미수수익
4,290
-
-
-

(4) 당분기 및 전분기 중 현재 특수관계자에 대한 대여거래내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : USD, 천원)

구 분
특수관계자명
계정과목
통화
기초
증가
감소
대체
당분기말

종속기업
염성파인메딕스의료기기유한회사
단기대여금
USD
210,000
-
-
(210,000)
-

장기대여금
200,000
-
-
210,000
410,000

관계기업
주식회사 에스디로보틱스
단기대여금
KRW
-
106,500
-
-
106,500

<전분기>
(단위 : USD, 천원)

구 분
특수관계자명
계정과목
통화
기초
증가
감소
대체
전분기말

종속기업
염성파인메딕스의료기기유한회사
장기대여금
USD
210,000
200,000
-
-
410,000

관계기업
주식회사 에스디로보틱스
단기대여금
KRW
100,000
50,000
23,500
-
126,500

(5) 특수관계자와의 대여거래외의 자금 거래는 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

구 분
특수관계자명
유상증자

종속기업
염성파인메딕스의료기기유한회사
201,765

합 계
201,765

(6) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

급여 및 퇴직급여
360,189
354,143

주식보상비용
7,070
-

합 계
367,259
354,143

(6) 제공받은 지급보증

당분기말 현재 회사는 대표이사로부터 리스부채와 관련하여 보증을 제공받고 있습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

구 분
내용

제9조신주의 동등배당
회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자, 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제57조이익금의 처분

회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금.

2. 기타의 법정적립금.

3. 배당금.

4. 임의 적립금.

5. 기타의 이익잉여금처분액.

제58조이익배당

1. 이익의 배당은 금전으로 한다. 다만, 법령이 정하는 한도 범위 내에서 주식으로 배당하거나 기타의 재산으로도 할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와같은 종류주식으로도 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의 로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

나. 주요 배당지표

구 분
주식의 종류
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

제16기 3분기
제15기
제14기
제13기

주당액면가액(원)
100
100
100
100

(연결)당기순이익(천원)
(830,545)
1,175,868
239,582
(1,064,403)

(별도)당기순이익(천원)
(492,397)
189,314
876,440
(545,423)

(연결)주당순이익(원)
(184)
261
53
(35,764)

현금배당금총액(천원)
-
-
-

주식배당금총액(천원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

-
-
-
-

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
5
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 및 감소 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2009년 07월 27일
-
보통주
5,000
10,000
10,000
설립자본금

2010년 06월 05일
유상증자(주주배정)
보통주
5,000
10,000
10,000
-

2012년 12월 28일
유상증자(제3자배정)
보통주
4,800
10,000
50,000
-

2015년 08월 21일
유상증자(주주배정)
보통주
20,000
10,000
10,000
-

2020년 01월 16일
유상증자(제3자배정)
전환우선주
4,200
10,000
330,000
-

2020년 11월 20일
유상증자(제3자배정)
전환우선주
6,823
10,000
717,900
-

2021년 03월 12일
전환권행사
상환우선주
4,166
10,000
220,000
전환사채 우선주전환

2021년 06월 29일
주식분할
보통주
661,200
500
-
액면분할

2021년 06월 29일
주식분할
전환우선주
209,437
500
-
액면분할

2021년 06월 29일
주식분할
상환우선주
79,154
500
-
액면분할

2021년 10월 29일
주식분할
보통주
4,302,900
100
-
액면분할

2021년 10월 29일
주식분할
전환우선주
(1,102,300)
100
-
보통주전환

2021년 10월 29일
주식분할
상환우선주
(416,600)
100
-
보통주전환

나. 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 천원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

전환사채
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
행사대상주식의 종류
신주인수권 행사가능기간
행사조건
미상환사채
미행사신주인수권
비고

행사비율(%)
행사가액
권면(전자등록)총액
행사가능주식수

신주인수권부사채
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : )

구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
주식전환의사유
주식전환의범위
전환가액
주식전환으로인하여 발행할 주식
비고

종류
수

조건부자본증권
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 채무증권 발행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

차. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 사모자금의 사용내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 미사용자금의 운용내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향당사는 2022년 연결 및 별도재무제표에 대해 발행 이후 계정분류 및 단수차이 오류에 따른 오기재로 정정한 바 있습니다.

① 연결 재무제표

(단위 : 원)

2022년(제14기)
증감 사유

항 목
정정전
정정후

포괄손익계산서

기타수익
1,427,145,027
1,511,391,965
정정전 금융손익으로만 분류했던 외환차익 및 외화환산손익을 기타손익 및 금융손익으로 재분류 함.

기타비용
57,645,269
306,127,768

금융수익
153,271,122
69,024,182

금융비용
567,856,568
319,374,068

자본변동표
종속기업의 취득
종속기업의 처분
기재정정

현금흐름표

영업활동으로인한현금흐름
986,175,324
(1,434,952,219)
계정과목별 증감을 항목별 구분작성시 분류 오류로 인하여 재분류하여 수정함.

투자활동으로인한현금흐름
(764,702,820)
1,774,221,860

재무활동으로인한현금흐름
(1,715,030,421)
(1,819,373,196)

환율변동효과
(28,866,769)
(42,321,132)

주석 관계기업투자
-
㈜에스디로보틱스
기재정정

② 별도 재무제표

(단위 : 원)

2022년(제14기)
증감 사유

항 목
정정전
정정후

재무상태표

기타비유동자산
62,445,747
59,696,647
기타비유동자산에 대한 구분 표신한 정부보조금을 합산하여 순액으로 표시함

정부보조금
(2,749,100)
-

손익계산서

기타수익
1,425,350,683
1,509,597,621
정정전 금융손익으로만 분류했던 외환차익 및 외화환산손익을 기타손익 및 금융손익으로 재분류 함.

기타비용
56,626,611
305,109,110

금융수익
120,619,418
36,372,480

금융비용
483,764,390
235,281,891

현금흐름표

영업활동으로인한현금흐
1,383,241,322
(1,077,956,225)
계정과목별 증감을 항목별 구분작성시 분류 오류로 인하여 재분류하여 수정함.

투자활동으로인한현금흐
(1,242,569,741)
1,298,553,270

재무활동으로인한현금흐
(1,608,154,836)
(1,688,080,300)

주석 관계기업투자
-
㈜에스디로보틱스
기재정정

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기 준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니 다.재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 등에 관한 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 '5. 재무제표 주석 2.1 재무제표 작성기준' 등을 참조하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 대손충당금 설정내용

(단위: 천원,%)

구 분
계정과목
채권총액
대손충당금

대손충당금

설정율

제16기 3분기(2024년 3분기)
매출채권
2,088,987
52,895
2.54%

제15기(2023년)
매출채권
2,649,497
19,737
0.74%

제14기(2022년)
매출채권
2,179,886
10,919
0.50%

제13기(2021년)
매출채권
1,341,941
9,530
0.71%

(2) 대손충당금 변동현황

(단위: 천원)

구 분
제16기 3분기(2024년 3분기)
제15기(2023년)
제14기(2022년)
제13기(2021년)

1. 기초대손충당금 잔액 합계
19,737
10,919
9,530
20,717

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
-
-

①대손처리액(상각채권액)
-
-
-

②상각채권회수액
-
-
-

③기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
33,158
8,817
1,389
(11,187)

4. 기말대손충당금 잔액 합계
52,895
19,736
10,919
9,530

(
3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권 및 계약자산은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.(4) 보고기간 종료일 현재 매출채권의 약정회수 기일기준 연령분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

3개월 이내

3개월 초과

6개월 초과

9개월 초과

12개월 초과

합계

2024년 3분기

기대 손실률

0.14%
1.84%
12.60%
51.24%
100.00%

총 장부금액 - 매출채권

1,659,903
337,578
31,675
36,168
23,663
2,088,987

손실충당금

(2,116)
(4,595)
(3,990)
(18,532)
(23,663)
(52,894)

2023년

기대 손실률

0.11%
1.56%
10.69%
54.65%
100.00%

총 장부금액 - 매출채권

2,267,292
318,743
52,148
-
11,314
2,649,497

손실충당금

(2,312)
(3,079)
(3,031)
-
(11,314)
(19,736)

2022년

기대 손실률

0.09%
2.04%
15.05%
59.98%
100.00%

총 장부금액 - 매출채권

1,913,912
225,645
34,923
3,946
1,460
2,179,886

손실충당금

(1,642)
(2,400)
(3,050)
(2,367)
(1,460)
(10,919)

2021년

기대 손실률

0.32%
7.71%
35.44%
80.53%
100%

총 장부금액 - 매출채권

1,265,464
70,959
664
4,854
-
1,341,941

손실충당금

(3,752)
(1,634)
(235)
(3,909)
-
(9,530)

다. 재고자산 현황 등

(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 보유현황(연결기준)

(단위: 천원)

구 분
제16기 3분기(2024년 3분기)
제15기(2023년)
제14기(2022년)
제13기(2021년)

상 품
78,907
167,867
72,549
106,033

제 품
806,151
497,016
705,721
322,054

원재료
1,733,365
1,405,846
1,108,293
1,095,346

재공품
249,327
93,372
87,157
-

저장품
82,348
62,662
-
-

미착품
309,844
217,948
344,973
74,814

합 계
3,259,942
2,444,711
2,318,693
1,598,247

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100]
18.21%
13.20%
12.49%
7.92%

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]
1.31회
1.27회
1.35회
1.78회

(2) 재고자산의 실사내용

1) 재고실사일 및 입회여부

사업연도
실사일자
감사인
감사인 입회여부

2023년
2023-12-29
신한회계법인
O

2022년
2022-12-23
성문회계법인
O

2011년
2021-12-27
안진회계법인
O

※ 당사는 매 분기말 자체 재고조사를 실시하고 있으며, 매년말 재고조사는 독립적인 외부감사인의 입회하에 실시하고 있습니다.2) 실사방법당사는 전수조사를 기본으로 실지 재고조사를 실시하고 있으며, 일부 중요성이 높지 않고,품목수가 많은 품목에 한하여는 샘플링 조사를 실시하고 있습니다.

라. 수주계약 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 공정가치 평가
(1) 금융자산의 공정가치 평가내역

(단위: 천원)

구 분
2024년 3분기말
2023년

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
944,444
944,444
1,886,650
1,886,650

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
802,214
802,214
783,855
783,855

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
300,036
300,036
300,036
300,036

매출채권
2,036,092
2,036,092
2,629,761
2,629,761

기타유동금융자산
177,345
177,345
49,762
49,762

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
12,300
12,300
9,600
9,600

기타비유동금융자산
159,158
159,158
157,826
157,826

합 계
4,431,589
4,431,589
5,817,490
5,817,490

금융부채

매입채무및기타채무
360,156
360,156
328,138
328,138

차입금
3,624,770
3,624,770
3,924,730
3,924,730

기타유동금융부채(*)
24,932
24,932
45,365
45,365

리스부채
352,037
352,037
359,026
359,026

합 계
4,361,895
4,361,895
4,657,259
4,657,259

(*) 종업원 급여와 관련된
102,896천원
(전기:103,580천원)을 제외한 금액입니다.
(2) 유형자산의 공정가치 평가당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항
채택회계기준

제16기 3분기(2024년 3분기)
성문회계법인
검토
-
-
K-IFRS

제15기(2023년)
신한회계법인
적정
-
-
K-IFRS

제14기(2022년)
성문회계법인
적정
-
-
K-IFRS

제13기(2021년)
안진회계법인
적정
주)
-
K-IFRS

주) 당사는 반품재고회수권, 전환사채 등의 금액 등을 수정하여 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연결재무제표를 재작성하였습니다. 해당 건은 감사의견에 영향을 미치지 않는 사항입니다.

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원,시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제16기 3분기(2024년 3분기)
성문회계법인
분기 재무제표 검토
15,000
-
-
-

제15기(2023년)
신한회계법인
중간감사,재고실사, 별도 및 연결재무제표 감사
80,000
525
80,000
525

제14기(2022년)
성문회계법인
중간감사,재고실사, 별도 및 연결재무제표 감사
30,000
216
30,000
216

제13기(2021년)
안진회계법인
중간감사,재고실사, 별도 및 연결재무제표 감사
140,000
1,036
140,000
1,036

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제16기 3분기(2024년 3분기)
-
-
-
-
-

제15기(2023년)
2024년 3월 15일
2023년 세무조정
2023년
7,000
-

제14기(2022년)
2022년 3월 10일
2022년 세무조정
2022년
6,000
-

제13기(2021년)
2021년 2월 22일
2021년 세무조정
2021년
8,000
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의 한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2024년 03월 14일
회사측 : 감사
서면회의
2023년 기말감사 결과

감사인측 : 업무수행이사

2
2023년 02월 07일
회사측 : 감사
서면회의
2022년 기말감사 결과

감사인측 : 업무수행이사

3
2022년 03월 21일
회사측 : 감사
서면회의
2021년 기말감사수행결과

감사인측 : 업무수행이사

4
2021년 12월 30일
회사측 : 감사
서면회의
2021년 회계감사 전반감사 수행계획

감사인측 : 업무수행이사

마. 종속회사 중 공시대상기간중 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견을 받은 회사가 있는 경우
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 조정협의내용 및 재무제표 불일치 정보
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회계감사인의 변경
당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제 11조 제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제13기(2021.01.01 ~ 2021.12.31)외부감사인으로 안진회계법인을 지정 통지받아 동회계법인으로부터 감사를 수감하였습니다. 제14기에는 지정사유가 해소됨에 따라 당사는 제14기(2022.01.01~2022.12.31)에 대한 외부감사인으로 성문회계법인을 선임하고 감사계약을 체결하였으나 2023년 9월말 코스닥시장 상장을 위하여 감사인 지정을 재신청하였으며 금융감독원으로부터 제15기(2023.01.01 ~ 2023.12.31) 외부감사인으로 신한회계법인을 재지정 통지받아 감사인을 변경하고 계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사가 회사의 내부통제 유효성 감사 결과
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 내부회계관리제도

당사는 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만으로 「주식회사 등의 외부감사에관한 법률」 제8조의1에 의거 전기 및 당기에는 내부회계 관리제도 운영 의무대상이 아닙니다. 다만, 기업공개를 준비하고 있는 바 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 당사는 2020년 11월 대영회계법인으로부터 내부회계관리제도 구축 자문용역을 받아 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 내부회계관리제도의 효과성 평가 과정에서 발견된 미비점을 보강하고자 2023년 11월
성문회계법인
에서 실질적인 운영을 위하여 재정립을 진행하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 2024년 사업연도에 대한 내부회계관리제도 운영과 유효성 평가 수행 등의 내부회계관리제도 운영실태 보고를 진행할 예정입니다.

(1) 내부회계관리제도의 문제점 또는 개선방안 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (2) 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 내부통제구조의 평가
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3명, 사외이사 1명으로 구성되어 있습니다. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 주요사항을 의결하며, 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다. 이사회 의장은 당사의 정관 및 이사회 운영규정에 의거하여 대표이사가 겸직하고 있습니다. 당사 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는 『제2부 발행인에 관한 사항 - VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.(1) 이사의 수 및 사외이사 변동현황당사의 당기 중 사외이사의 변동현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
-
-
-

(2) 이사회의 권한 내용① 당사의 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

제3조(권한)

① 이사회는 관계 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사경영 의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

제10조(부의사항)

1. 주주총회에 관한 사항
(1) 주주총회의 소집 (1)-2 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용 (2) 영업보고서의 승인 (3) 재무제표의 승인 (4) 정관의 변경 (5) 자본의 감소 (6) 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속

(7) 주식의 소각 (8) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수

(9) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 (10) 이사, 감사의 선임 및 해임 (11) 주식의 액면미달발행 (12) 이사의 회사에 대한 책임의 면제 (13) 주식배당 결정 (14) 주식매수선택권의 부여 (15) 이사·감사의 보수 (16) 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승 인 및 주주총회에의 보고

(17) 기타 주주총회에 부의할 의안

2. 경영에 관한 사항
(1) 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경 (2) 신규사업 또는 신제품의 개발 (3) 자금계획 및 예산운용 (4) 대표이사의 선임 및 해임 (5) 회장, 사장, 부사장, 전무이사, 상무이사의 선임 및 해임 (6) 공동대표의 결정 (7) 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지 (8) 이사회 내 위원회의 선임 및 해임 (9) 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의

(10) 이사의 전문가 조력의 결정 (11) 지배인의 선임 및 해임 (12) 직원의 채용계획 및 훈련의 기본방침 (13) 급여체계, 상여 및 후생제도 (14) 노조정책에 관한 중요사항 (15) 기본조직의 제정 및 개폐 (16) 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐 (17) 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치?이전 또는 폐지 (18) 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정 (19) 흡수합병 또는 신설합병의 보고
3. 재무에 관한 사항
(1) 투자에 관한 사항 (2) 중요한 계약의 체결 (3) 중요한 재산의 취득 및 처분 (4) 결손의 처분 (5) 중요시설의 신설 및 개폐 (6) 신주의 발행 (7) 사채의 모집 (8) 준비금의 자본전입 (9) 전환사채의 발행 (10) 신주인수권부사채의 발행 (11) 다액의 자금도입 및 보증행위 (12) 중요한 재산에 대한 저당권, 질권의 설정
4. 이사에 관한 사항
(1) 이사와 회사간 거래의 승인 (2) 타회사의 임원 겸임
5. 기 타
(1)

중요한 소송의 제기 (2) 주식매수선택권 부여의 취소 (3) 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임 받은 사항 및 대표 이사가 필요하다고 인정하는 사항
.

② 당사의 정관에서 정하는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

정관 제35조(이사의 수)
본 회사의 이사는 3인 이상 7인 이내로 하고, 사외이사는 1인 이상 둘 수 있다.

정관 제36조

(이사의 선임)

1. 이사는 주주총회에서 선임한다.

2. 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

3. 2인 이상의 이사를 선임하는 경우「상법」제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

정관 제37조

(이사의 임기)

1. 이사의 임기는 3년으로 한다. 단, 그 임기가 최종의 결산기 종료 후 당해 결산기에 관한 정기주주총회 전에 만료될 경우에는 그 총회의 종결시까지 그 임기를 연장한다.

정관 제38조

(이사의 직무)

부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사(사장)을 보좌하고, 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사(사장)의 유고시에는 위 순서에 따라 그 직무를 대행한다.

정관 제39조

(이사의 의무)

1. 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다

2. 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여 한다.

3. 이사는 재임중뿐만 아니라 퇴임후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

4. 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다.

정관 제40조

(이사의 보수와 퇴직금)

1. 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다.

2. 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다.

정관 제41조

(이사회 구성과 소집)

1. 이사회는 이사로 구성한다,

2. 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있는 때에는 그 이사가 회의일 1주일에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 단, 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다.

3. 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

4. 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

5. 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야한다.

정관 제 42 조

(이사회 결의방법)

1. 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

2. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

3. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

정관 제43조

(이사회의 의사록)

1. 이사회의 의사에 관하여 이사회의사록을 작성하여야 한다.

2. 이사회의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 의장과 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여 본점에 비치한다.

정관 제44조

(상담역 및 고문)

회사는 이사회의 결의로 고문 약간 명을 둘 수 있다.

나. 중요의결사항 등

회 차
개최일자
의 안 내 용
가결여부
사내이사
사외이사
비고

전성우

김성철
홍윤식(주1)
황중보(주1)
황보윤(주2)

2021.01회
2021.02.03
1호 의안 : 본점이전의 건 (매여로 60->율암로 140-9)
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2021.02회
2021.02.15
1호 의안 : 제 12기(2020년) 재무제표 승인에 관한 건
원안승인
찬성
찬성
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-
찬성
-

2021.03회
2021.02.26
1호 의안 : 12기 재무제표 승인의 건2호 의안 : 이사연임의건(전성우, 김성철)3호 의안 : 사내이사 홍윤식 선임의건4호 의안 : 이사 보수한도5호 의안 : 감사 보수한도6호 의안 : 임원 퇴직금 지급규정 승인의건
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2021.04회
2021.03.10
1호 의안 : 전환사채 전환 청구 및 신주발행 승인의 건 (중소기업진흥공단)
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2021.05회
2021.03.17
1호 의안 : 중국 염성법인 5차 투자금 송금 건
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2021.06회
2021.03.31
1호 의안 : 대표이사 중임의 건
원안승인
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찬성
찬성
-
찬성
-

2021.07회
2021.05.12
1호 의안 : 주식액면분할의 건 (1주 10,000원->500원)2호 의안 : 정관일부변경의 건
원안승인
찬성
찬성
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-
찬성
-

2021.08회
2021.05.27
1호 의안 : 대표이사 추가 선임의 건
원안승인
찬성
찬성
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-
찬성
-

2021.09회
2021.05.31
1호 의안 : 주)사이버네틱스이미징시스템즈 보통주 인수 및 투자금 지급 승인의 건2호 의안 : 사내규정, 내부회계관리규정 제정
원안승인
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-
찬성
-

2021.10회
2021.06.01
1호 의안 : 여신거래 약정 승인의 건 (기업은행 10억)
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2021.11회
2021.06.30
1호 의안 : 사내규정 개정의 건
원안승인
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찬성
-
찬성
-

2021.12회
2021.08.04
1호 의안 : 에스디로보틱스 장비 공급 계약 체결의건
원안승인
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찬성
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-
찬성
-

2021.13회
2021.08.25
1호 의안 : 재무제표 수정에 따른 감사보고서 재 발행의 건2호 의안 : 중국 염성 법인 6차 투자금 지급의 건
원안승인
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찬성
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-
찬성
-

2021.14회
2021.08.26
1호 의안 : 13기 반기외부감사 승인의 건 (안진회계법인)
원안승인
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-
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-

2021.15회
2021.09.24
1호 의안 : 주식액면분할의 건 (1주 500원->100원)2호 의안 : 정관일부변경의 건
원안승인
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찬성
-
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-

2021.16회
2021.10.28
1호 의안 : 명의개서대리인의 선임의 건 (국민은행)
원안승인
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찬성
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-
찬성
-

2021.17회
2021.11.03
1호 의안 : 여신거래 약정의건 (신한은행 15억 연장)
원안승인
찬성
찬성
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-
찬성
-

2021.18회
2021.11.05
1호 의안 : 코스닥상장 추진 결의 건
원안승인
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찬성
-
찬성
-

2021.19회
2021.12.13
1호 의안 : 중국염성 투자금 증액 변경의 건 140만불 ->160만불
원안승인
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-
찬성
-

2021.20회
2021.12.22
1호 의안 : 중국염성 7차 투자금 송금의 건 (USD 200,000)
원안승인
찬성
찬성
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-
찬성
-

2021.21회
2021.12.31
1호 의안 : 염성파인메딕스의료기기유한 회사와의 거래승인의 건
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2022.01회
2022.01.03
1호 의안 : 염성파인메딕스의료기기유한 회사와의 거래승인의 건
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2022.02회
2022.02.09
1호 의안 : 제 13기(2021)재무제표 승인에 관한 건
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2022.03회
2022.02.14
1호 의안 : 13기 재무제표 승인의 건2호 의안 : 이사 보수한도액 결정의 건3호 의안 : 감사 보수한도액 결정의 건
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2022.04회
2022.03.15
1호 의안 : 중국염성 투자금 증액 변경의 건 160만불 -> 200만불
원안승인
찬성
찬성
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-
찬성
-

2022.05회
2022.03.23
1호 의안 : 중국염성 8차 투자금 송금의 건 (USD 200,000)2호 의안 : ㈜에스디로보틱스 보통주 매매의 건 (보통주 4,000주 1주당 5만원 총 2억원)3호 의안 : ㈜에스디로보틱스 대여금 지급의 건 (1억원 2022년 3월31일~2022년 10월 31일 연4.6%)
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2022.06회
2022.03.30
1호 의안 : 유형자산(매여로60)매각 계획의 건
원안승인
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찬성
찬성
-
찬성
-

2022.07회
2022.05.30
1호 의안 : 여신거래 약정 승인의 건 (기업은행 10억)
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2022.08회
2022.09.18
1호 의안 : 중국염성 9차 투자금 송금의 건 (USD 200,000)2호 의안 : 홍윤식 사내이사 겸직허가 및 무보수 승인의 건
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2023.01회
2023.01.02
1호 의안 : 염성파인메딕스의료기기유한 회사와의 거래승인의 건
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2023.02회
2023.02.08
1호 의안 : 제 14기(2022)재무제표 승인에 관한 건
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2023.03회
2023.02.15
1호 의안 : 14기 재무제표 승인의 건2호 의안 : 감사연임의건3호 의안 : 이사 보수한도액 결정의 건4호 의안 : 감사 보수한도액 결정의 건
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2023.04회
2023.02.22
1호 의안 : 에스디로보틱스 대여금 지급의 건
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2023.05회
2023.04.14
1호 의안 : 중국염성 대여금 지급의 건
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2023.06회
2023.05.22
1호 의안 : 우리은행 기업운전자금대출건(10억) (기업은행->우리은행)
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2023.07회
2023.08.30
1호 의안 : 하나은행 기업운전무역어음대출 (15억)
원안승인
찬성
찬성
찬성
-
찬성
-

2023.08회
2023.10.11
1호 의안 : 정관의 변경의 건 (사업목적추가)2호 의안 : 사외이사 (황보윤)선임3호 의안 : 사내이사 (황중보)선임4호 의안 : 주식매수선택권(Stock-Option)부여의 건
원안승인
찬성
찬성
찬성
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찬성
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2024.01회
2024.01.02
1호 의안 : 염성파인메딕스의료기기유한 회사와의 거래승인의 건2호 의안 : ㈜에스디로보틱스 대여금지급의건(1억6백5십만원정 2024년 1월2일 ~ 12월 31일(12개월)
원안승인
찬성
찬성
-
찬성
찬성
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2024.02회
2024.02.07
1호 의안 : 제 15기(2023)재무제표 승인에 관한 건
원안승인
찬성
찬성
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찬성
찬성
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2024.03회
2024.02.14
1호 의안 : 15기 재무제표 승인의 건2호 의안 : 이사연임의건 (사내이사 전성우, 김성철)3호 의안 : 이사 보수한도액 결정의 건4호 의안 : 감사 보수한도액 결정의 건
원안승인
찬성
찬성
-
찬성
찬성
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2024.04회
2024.03.11
1호 의안 : 재무제표 수정에 따른 감사보고서 재발행의 건
원안승인
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-

2024.05회
2024.03.27
1호 의안 : 대표이사 선임의 건
원안승인
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-

2024.06회
2024.05.03
1호 의안 : 코스닥 상장 추진 결의의 건
원안승인
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-

2024.07회
2024.08.12
1호의안 : 중국염성 투자금 증액변경의 건2호의안 : 중국염성 투자금 송금의 건 (USD 150,000)3호의안 : 중국염성 대여금 연장의건 (6년->9년)
원안승인
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-

2024.
08회

2024.09.20
1호 의안: 코스닥 시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출 승인의 건
원안승인
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-

주1) 홍윤식 사내이사는 2023년 10월 27일 사임하였으며, 황중보 사내이사를 선임 하였습니다.

주2) 2023년 10월 30일 황보윤 사외이사의 경우 임기 만료로 2023년 11월 22일 임시주주총회를 통하여 재선임 하였습니다.

다. 이사회 내 의원회
당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 위원회를 구성하고 있지 않습니다.
라. 이사의 독립성
(1) 이사 선임에 관한 사항당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 이사 후보자는 상법 등 관련 법령상 자격 기준을 준수함은 물론, 전문성, 독립성 등의 선정 기준에 따라 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하 고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다.

구분
성명
추천인
활동분야
최대주주등과의 관계

사내이사(각자대표이사)
전성우
이사회
경영총괄
본인

사내이사(각자대표이사)
김성철
이사회
운영관리총괄
-

사내이사
황중보
이사회
영업총괄
-

사외이사
황보윤
이사회
사외이사
-

(2) 사외이사 후보추천위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사 후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.
마. 사외이사의 전문성
(1) 사외이사 현황

성명
주요경력
최대주주등과의 이해관계
결격요건 여부
비고

황보윤

[학력]1983.03~1988.02 고려대학교 통계학과 졸업(학사)

1993.03~1995.02 고려대학교 경영대학원 (재무관리전공)졸업(석사)

2009.02 호서대 벤처전문대학원(벤처경영학 전공) 경영학 박사

2020.08 고려대학교 기술경영전문대학원 (기술금융전공) 기술경영학 박사

해당사항 없음

해당사항 없음
-

[주요 경력]

1989.01~1999.05 현대투자신탁증권 매니져

2000.03~2003.08 ㈜아이엠지홀딩스 대표이사

2009.03~2014.01 호서대 글로벌창업대학원 조교수

2014.01~현재 국민대학교 교수

(2) 사외이사 지원조직 현황당사는 현재 사외이사의 업무지원을 위한 별도 조직을 구축하고 있지는 않으나, 경영관리부에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조 하고 있습니다. 또한, 이 사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.(3) 사외이사 교육실시 현황이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있으며, 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사의 구성
당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성 명

주요 경력

최대주주등과의 이해관계

결격요건 여부

권순탁

[학력]1986.03~1991.02 서울대학교 법과대학 사법학과 졸업 (학사)

해당사항 없음

해당사항 없음

[주요 경력]

1994.02 사법시험 33회 합격

1997.02~2009.02 대구지방고등법원, 경주지원 등 판사

2009.02~2011.02 대구지방법원 안동지원장

2011.02~2017.02 대구지방법원 부장판사

2017.02~2019.02 대구지방법원 서부지원장

2019.02 ~ 현재 권순탁 법률사무소

다. 감사의 독립성
선임된 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류 제출을 해당부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 자회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 정관에 다음과 같이 명시하고 있습니다.

구 분

내 용

정관 제 48 조

(감사의 수)

회사는 1인 이상 2인 이내의 감사를 둘 수 있다.

정관 제 49 조

(감사의 선임·해임)

1. 감사는 주주총회에서 선임·해임한다.

2. 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.

3. 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권을 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

4. 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

5. 제3항,제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다

정관 제 50 조

(감사의 임기와 보선)

1. 감사의 임기는 취임후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다.

2. 감사중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 정관 제48조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다

정관 제 51 조

(감사의 직무와 의무)

1. 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

2. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

3. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

4. 감사에 대해서는 제39조(이사의 의무) 제3항을 준용한다.

5. 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

6. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

7. 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

정관 제 52 조

(감사록)

감사는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를기재하고 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

정관 제 53 조

(감사의 보수와 퇴직금)

1. 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제40조의 규정을 준용한다.

2. 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정·의결하여야 한다.

또한, 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 감사직무규정에 다음과 같이 명시하고 있습니다.

구 분

내 용

감사의 직무규정 제2조(직무)

감사의 직무 및 권한은 다음 각호와 같다.

1. 회계 및 이와 관련된 업무의 감사

2. 이사의 직무집행에 대한 감사

3. 이사회에서 감사에게 위촉한 업무

4. "내부회계관리규정"에서 정한 내부회계관리제도의 실태평가 및 보고 등의 업무

5. 기타 관계법령 및 정관에서 정한 사항

6. 감독기관이 시달하거나, 대표이사가 의뢰하는 업무

감사의 직무규정 제3조(감사의 종류)

감사는 다음 3종류로 구분하여 실시한다.

1. 정기감사: 감사의 주관하에 주도하여 년 1회 정기적으로 실시한다. 이때 "내부회계관리규정"에서 정한 내부회계관리제도의 운영실태를 조사하여 평가하여야 한다.

2. 특별감사: 대표이사 또는 감사가 필요하다고 인정하는 특정부서의 업무에 대하여 필요한 경우 감사의 주관하에 실시한다.

3. 자체감사: 부서장 주관하에 자체감사요원을 임명하여 수시로 실시한다.

감사의 직무규정 제4조(감사의 조사 보고의무)

1. 감사는 이사가 주주총회에 제출한 의안 및 서류를 조사하여 법령 또는 정관에 위반하거나 현저하게 부당한 사항이 있는지의 여부에 관하여 주주총회에 그 의견을 진술하여야 한다.

2. 감사는 정기 주주총회 회일 6주간 전에 이사로부터 대차대조표, 손익계산서, 이익잉여금처분계산서 또는 결손금처리계산서와 그 부속명세서, 영업보고서를 제출받고 받은 날로부터 4주간 내에 소정의 감사보고서를 이사에게 제출하여야 한다.

3. 감사는 정기총회 개최 1주전까지 내부회계관리제도 평가보고서를 이사회에 보고하여야 한다.

감사의 직무규정 제6

(감사의 독립원칙)

감사는 그 직무를 수행함에 있어서 이사회 및 타 집행기관으로부터 독립된 위치에서 공정하게 그 직무를 수행하여야 한다.

감사의 직무규정 제7조

(이사회 출석 및 의견 진술권)

1. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

2. 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이를 보고하여야 한다.

3. 제1항 내지 제2항의 내용은 감사의 요청에 따라 이사회의사록에 기재할 수 있다.

감사의 직무규정 제11조

(시정요구 요구)

감사는 감사결과 위법, 위규, 부당하거나 개선이 필요하다고 인정되는 사항이 있는 경우에는 대표이사에게 서면으로 다음 각호 의 요구를 할 수 있다.

1. 규정 또는 제도에 대한 개선

2. 위법, 위규, 부당하다고 인정된 사항에 대한 시정

3. 관계직원 및 부서에 대한 경고, 징계 또는 변상요구

감사의 직무규정 제13조

(이의신청)

1. 제11조에 의한 감사의 시정요구에 이의가 있을 때에는 대표이사는 그 이유를 명시하여 서면으로 이의신청을 제기할 수 있다.

2. 감사가 전항의 이의 신청을 받은 때에는 지체없이 이를 심사하여 필요한 조치를 취한다.

감사의 직무규정 제15조(감사록 및 종합감사보고서)

1. 감사는 감사록을 작성 · 비치하여야 한다.

2. 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사가 기명 날인하여야 한다.

3. 감사는 매 연도별로 제4조의 조사보고를 위하여 ‘감사의 감사보고서’를 아래 각호의 내용을 모두 적어서 기명날인 후 이사회에 제출하여야 한다.

1) 감사방법의 개요

2) 회계장부에 기재될 사항이 기재되지 아니하거나 부실기재된 경우 또는 대차대조표나 손익계산서의 기재 내용이 회계장부와 맞지 아니하는 경우에는 그 뜻

3) 대차대조표 및 손익계산서가 법령과 정관에 따라 회사의 재무상태와 경영성과를 적정하게 표시하고 있는 경우에는 그 뜻

4) 대차대조표 또는 손익계산서가 법령이나 정관을 위반하여 회사의 재무상태와 경영성과를 적정하게 표시하지 아니하는 경우에는 그 뜻과 이유

5) 대차대조표 또는 손익계산서의 작성에 관한 회계방침의 변경이 타당한지 여부와 그 이유

6) 영업보고서가 법령과 정관에 따라 회사의 상황을 적정하게 표시하고 있는지 여부

7) 이익잉여금의 처분 또는 결손금의 처리가 법령 또는 정관에 맞는지 여부

8) 이익잉여금의 처분 또는 결손금의 처리가 회사의 재무상태나 그 밖의 사정에 비추어 현저하게 부당한 경우에는 그 뜻

9) 상법 제447조의 부속명세서에 기재할 사항이 기재되지 아니하거나 부실기재된 경우 또는 회계장부ㆍ대차대조표ㆍ손익계산서나 영업보고서의 기재 내용과 맞지 아니하게 기재된 경우에는 그 뜻

10) 이사의 직무수행에 관하여 부정한 행위 또는 법령이나 정관의 규정을 위반하는 중대한 사실이 있는 경우에는 그 사실

4. 감사가 감사를 하기 위하여 필요한 조사를 할 수 없었던 경우에는 감사보고서에 그 뜻과 이유를 적어야 한다.

감사의 직무규정

제16조(다른규정과의 관계)

1. 본 규정에서 정한 감사의 직무와 권한이 다른 사내규정과 상충 될 경우, 법률과 정관에 정해진 바를 우선 따르고, 법률과 정관에 정해진 바가 없을 경우 다른 사내규정에 앞서 본 규정을 우선하여 따른다.

2. 단, 본 규정에서 정한 감사의 직무와 권한이 "내부회계관리규정”과 상충될 경우 "내부회계관리규정”을 우선하여 따른다.

라. 감사의 주요 활동내역

회차
개최일자
의안내용
가결여부
감사

권순탁

출석률

(100%)

2021.01회
2021.02.03
1호 의안 본점이전의 건 (매여로 60->율암로 140-9)
가결
찬성

2021.02회
2021.02.15
1호 의안 제 12기(2020년) 재무제표 승인에 관한 건
가결
찬성

2021.03회
2021.02.26
1호 의안 12기 재무제표 승인의건2호 의안 이사연임의건(전성우, 김성철)3호 의안 사내이사 홍윤식 선임의건4호 의안 이사 보수한도5호 의안 감사 보수한도6호 의안 임원 퇴직금 지급규정 승인의건
가결
찬성

2021.04회
2021.03.10
1호 의안 전환사채 전환 청구 및 신주발행 승인의 건 (중소기업진흥공단)
가결
찬성

2021.05회
2021.03.17
1호 의안 중국 염성법인 5차 투자금 송금 건
가결
찬성

2021.06회
2021.03.31
1호 의안 대표이사 중임의 건
가결
찬성

2021.07회
2021.05.12
1호 의안 주식액면분할의 건 (1주 10,000원->500원)2호 의안 정관일부변경의 건
가결
찬성

2021.08회
2021.05.27
1호 의안 대표이사 추가 선임의 건
가결
찬성

2021.09회
2021.05.31
1호 의안 주)사이버네틱스이미징시스템즈 보통주 인수 및 투자금 지급 승인의 건2호 의안 사내규정, 내부회계관리규정 제정
가결
찬성

2021.10회
2021.06.01
1호 의안 여신거래 약정 승인의 건 (기업은행 10억)
가결
찬성

2021.11회
2021.06.30
1호 의안 사내규정 개정의 건
가결
찬성

2021.12회
2021.08.04
1호 의안 에스디로보틱스 장비 공급 계약 체결의건
가결
찬성

2021.13회
2021.08.25
1호 의안 재무제표 수정에 따른 감사보고서 재 발행의 건2호 의안 중국 염성 법인 6차 투자금 지급의 건
가결
찬성

2021.14회
2021.08.26
1호 의안 13기 반기외부감사 승인의 건 (안진회계법인)
가결
찬성

2021.15회
2021.09.24
1호 의안 주식액면분할의 건 (1주 500원->100원)2호 의안 정관일부변경의 건
가결
찬성

2021.16회
2021.10.28
1호 의안 명의개서대리인의 선임의 건 (국민은행)
가결
찬성

2021.17회
2021.11.03
1호 의안 여신거래 약정의건 (신한은행 15억 연장)
가결
찬성

2021.18회
2021.11.05
1호 의안 코스닥상장 추진 결의 건
가결
찬성

2021.19회
2021.12.13
1호 의안 중국염성 투자금 증액 변경의 건 140만불 ->160만불
가결
찬성

2021.20회
2021.12.22
1호 의안 중국염성 7차 투자금 송금의 건 (USD 200,000)
가결
찬성

2021.21회
2021.12.31
1호 의안 염성파인메딕스의료기기유한 회사와의 거래승인의 건
가결
찬성

2022.01회
2022.01.03
1호 의안 염성파인메딕스의료기기유한 회사와의 거래승인의 건
가결
찬성

2022.02회
2022.02.09
1호 의안 제 13기(2021)재무제표 승인에 관한 건
가결
찬성

2022.03회
2022.02.14
1호 의안 13기 재무제표 승인의 건2호 의안 이사 보수한도액 결정의 건3호 의안 감사 보수한도액 결정의 건
가결
찬성

2022.04회
2022.03.15
1호 의안 중국염성 투자금 증액 변경의 건 160만불 -> 200만불
가결
찬성

2022.05회
2022.03.23
1호 의안 중국염성 8차 투자금 송금의 건 (USD 200,000)2호 의안 ㈜에스디로보틱스 보통주 매매의 건 (보통주 4,000주 1주당 5만원 총 2억원)3호 의안 ㈜에스디로보틱스 대여금 지급의 건 (1억원 2022년 3월31일~2022년 10월 31일 연4.6%)
가결
찬성

2022.06회
2022.03.30
1호 의안 유형자산(매여로60)매각 계획의 건
가결
찬성

2022.07회
2022.05.30
1호 의안 여신거래 약정 승인의 건 (기업은행 10억)
가결
찬성

2022.08회
2022.09.18
1호 의안 중국염성 9차 투자금 송금의 건 (USD 200,000)2호 의안 홍윤식 사내이사 겸직허가 및 무보수 승인의 건
가결
찬성

2023.01회
2023.01.02
1호 의안 : 염성파인메딕스의료기기유한 회사와의 거래승인의 건
가결
찬성

2023.02회
2023.02.08
1호 의안 : 제 14기(2022)재무제표 승인에 관한 건
가결
찬성

2023.03회
2023.02.15
1호 의안 14기 재무제표 승인의 건2호 의안 감사연임의건3호 의안 이사 보수한도액 결정의 건4호 의안 감사 보수한도액 결정의 건
가결
찬성

2023.04회
2023.02.22
1호 의안 에스디로보틱스 대여금 지급의 건
가결
찬성

2023.05회
2023.04.14
1호 의안 중국염성 대여금 지급의 건
가결
찬성

2023.06회
2023.05.22
1호 의안 우리은행 기업운전자금대출건(10억) (기업은행->우리은행)
가결
찬성

2023.07회
2023.08.30
1호 의안 하나은행 기업운전무역어음대출 (15억)
가결
찬성

2023.08회
2023.10.11
1호 의안 정관의 변경의 건 (사업목적추가)2호 의안 사외이사 (황보윤)선임3호 의안 사내이사 (황중보)선임4호 의안 주식매수선택권(Stock-Option)부여의 건
가결
찬성

2024.01회
2024.01.02
1호 의안 염성파인메딕스의료기기유한 회사와의 거래승인의 건2호 의안 ㈜에스디로보틱스 대여금지급의건(1억6백5십만원정 2024년 1월2일 ~ 12월 31일(12개월)
가결
찬성

2024.02회
2024.02.07
1호 의안 제 15기(2023)재무제표 승인에 관한 건
가결
찬성

2024.03회
2024.02.14
1호 의안 15기 재무제표 승인의 건2호 의안 이사연임의건 (사내이사 전성우 김성철)3호 의안 이사 보수한도액 결정의 건4호 의안 감사 보수한도액 결정의 건
가결
찬성

2024.04회
2024.03.11
1호 의안 재무제표 수정에 따른 감사보고서 재발행의 건
가결
찬성

2024.05회
2024.03.27
1호 의안 대표이사 선임의 건
가결
찬성

2024.06회
2024.05.03
1호 의안 코스닥 상장 추진 결의의 건
가결
찬성

2024.07회
2024.08.12
1호 의안 : 중국염성 투자금 증액변경의 건2호 의안 : 중국염성 투자금 송금의 건 (USD 150,000)3호 의안 : 중국염성 대여금 연장의건 (6년->9년)
원안승인
찬성

2024.
08
회

2024.09.20
1호 의안: 코스닥 시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출 승인의 건
원안승인
찬성

마. 교육 실시 계획
내부회계관리제도 및 관련 법령에 대한 이해를 높이기 위하여 회사의 사업 현황, 외부감사인의 회계감사 및 내부통제에 관한 점검 결과, 경영진단 결과 등을 주기적으로제공하고 실효성 있는 교육이 이루어지게 할 계획입니다.
바. 교육 실시 현황

감사 교육 실시여부
감사위원회 교육 미실시 사유

미실시
당사는 이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영 현황에 대하여 감사에게 충 분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지않으나, 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요한 경우 실시할 예정입니 다. 감사로서의 업무수행에 필요한 전문성을 갖추고 있다고 판단되며, 필요시 관련 교육을 실시할 예정입니다.

사. 감사 지원 조직 현황
감사의 직무수행을 위한 별도의 지원조직은 현재 구성되어 있지 않습니다. 다만, 회사 내 관리조직은 감사의 요청에 따라 관련 자료를 제공하고 있습니다.

아. 준법지원인 등
당사는「상법」제542조13에 따라 최근 사업연도말 현재 자산총액 5천억원 미만으로 증권신 고서 제출일 현재 준법지원인 선임 의무가 없습니다. 이에 해당사항 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
미도입

실시여부
-
-
-

나. 소수주주권의 행사여부
당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.
다. 경영권 경쟁
당사는 설립 이후 증권신고서 작성 기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다
라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
4,998,900
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
495,500
자기주식

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
4,503,400
-

-
-
-

마. 주식사무

정관상

신주인수권의

내용

제19조(신주인수권부사채의 발행)

1. 당사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다. 1) 사채의 액면총액이 200억원을 초과하지 않는 점위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우 2) 사채의 액면총액이 200억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 3) 사채의 액면총액이 200억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우2. 신주인수를 청구할 수 있는 금액은 사채의 액면총액을 초과하지 않는 범위내에서 이사회가 정한다. 3. 신주인수권의 행사로 발행하는 주식의 종류는 보통주식으로 하고, 그 발행가액은 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.4. 신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 당해 사채발행일 후 1개월이 경과한 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 다만, 공모 이외의 방법으로 발행할 경우에는 발행 후 1년이 경과한 날로부터 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간내에서 이사회의 결의로써 신주인수권의 행사기간을 조정할 수 있다.5. 신주인수권의 행사로 발행하는 신주에 대한 이익의 배당에 대하여는 제16조의 규정을 준용한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회

매 사업년도 종료 후 3월 이내

주주명부폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월31일 까지
기준일
12월 31일

주권의 종류

주권 전자등록

명의개서대리인

㈜국민은행 증권대행부 (☎ 02-2073-8123)

서울특별시 영등포구 국제금융로8길 26(여의도동)

주주의 특전

해당사항 없음

공고방법

본 회사의 공고는 회사의 홈페이지(http://finemedix.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행하는 일간 한국경제신문에 한다

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
안 건
결의내용
비 고

제13기정기주주총회(2022.03.30)
제1호 의안 : 제13기 재무제표(이익잉여금처분계산서(안)포함) 및 연결재무제표 승인의 건
가결
-

제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
가결
-

제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

가결
-

제14기정기주주총회(2023.03.29)
제1호 의안 : 제14기 재무제표(이익잉여금처분계산서(안)포함) 및 연결재무제표 승인의 건
가결
-

제2호 의안 : 감사 연임 승인의 건(권순탁)
가결
-

제3호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건
가결
-

제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
가결
-

제15기정기주주총회(2024.03.27)
제1호 의안 : 제15기 재무제표(이익잉여금처분계산서(안)포함) 및 연결재무제표 승인의 건
가결
-

제2호 의안 : 사내이사 연임 승인의 건(전선우, 김성철)
가결
-

제3호 의안 - 이사 보수한도액 승인의 건
가결
-

제4호 의안 - 감사 보수한도액 승인의 건
가결
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, % )

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

전성우
최대주주 본인
보통주
1,489,900
29.80
1,489,900
29.80
-

오희숙
특수관계인
보통주
94,100
1.88
94,100
1.88
처

전민서
특수관계인
보통주
70,500
1.41
70,500
1.41
자

전예린
특수관계인
보통주
70,500
1.41
70,500
1.41
자

전지혜
특수관계인
보통주
58,800
1.18
58,800
1.18
제

우동한
특수관계인
보통주
58,800
1.18
58,800
1.18
매제

김성철
등기임원
보통주
177,600
3.55
177,600
3.55
-

황중보
등기임원
보통주
4,100
0.08
4,100
0.08
-

계
보통주
2,024,300
40.49
2,024,300
40.49
-

우선주
-
-
-
-
-

2. 최대주주에 관한 사항

가. 최대주주의 주요경력

(단위 : 주, %)

성명

(생년월일)

직위

주요경력

주식의종류

소유주식수량

지분율

전성우

(1971.12.29.)

대표이사

(상근/등기)

- 1990.03~1996.02 경북대 의과대 의학과 졸업(학사)

- 1997.03~1999.02 경북대 의과대 의과대 의학과 졸업(석사)

- 2001.03~2006.02 경북대 의과대 내과학 졸업(박사)

- 2012.03~2018.02 칠곡경북대학교병원 부교수- 2018.03~현재 칠곡경북대학교병원 교수

- 2009.07~현재 ㈜파인메딕스 대표이사

보통주

1,489,900

29.80

나. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래가 있는 경우 그 내용
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 최대주주 변동현황

당사는 설립 이후 최대주주의 변동이 없습니다.

4. 주식의 분포

가. 5%이상 주주 및 우리사주조합 등 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주,%)

구분
주주명
주식의 종류
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
전성우
보통주
1,489,900
29.80
-

엔브이씨 바이오 헬스케어 2호 투자조합

보통주
431,800
8.64
-

중소벤처기업진흥공단
보통주
416,600
8.34
-

엔브이씨 2019 바이오 헬스케어 투자조합

보통주
344,700
6.90

합계
-
2,683,000
53.68
-

우리사주조합
-
-
-

주1) 상기 5% 이상 주식의 분포에서 자기주식 495,500주는 제외하였습니다.

나. 소액주주현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주 )

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
38
50
76.00
1,286,000
4,998,900
25.73%
-

주1) 최근 명부폐쇄 기준일인 2024년 05월 07일 기준으로 기재하였습니다.

5. 주가 및 주식거래실적
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

전성우
남
1971년 12월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄

1990.03~1996.02 경북대 의과대 의학과 졸업(학사)

1997.03~1999.02 경북대 의과대 의과대 의학과 졸업(석사)

2001.03~2006.02 경북대 의과대 내과학 졸업(박사)

2008.03~2012.04 경북대학교병원 조교수

2012.05~2018.07 칠곡경북대학교병원 부교수

2018.08~현재 칠곡경북대학교병원 교수

2009.07
~현재 ㈜파인메딕스 대표이사

1,489,900
-
본인
15년 4개월
2027.03.31

김성철
남
1976년 06월
부사장
사내이사
상근
운영관리총괄

1995.03~2003.02 영남대 행정/경영학과 졸업 (학사)

2014.03~2016.02 동국대 의료기기산업학 졸업(석사)

2003.03~2005.08 라이프매일 기자

2007.01~2008.07 GIC Golf&RESORT 경영관리 총괄부장

2008.08~2009.01 ㈜글로벌티엔에스 재무회계 등 경영관리총괄이사

2009.07~2021.04 ㈜파인메딕스 경영관리부 총괄이사 및 부사장

2021.05~현재 ㈜파인메딕스 각자대표

177,600
-
-
15년 4개월
2027.03.31

황중보
남
1980년 08월
이사
사내이사
상근
영업부총괄

1999.03~2007.02 대구대학교 경제학 졸업(학사)

2007.05~2011.02 ㈜니프코코리아 생산관리 대리

2011.03~2023.08 ㈜파인메딕스 생산총괄이사

2023.09~현재 ㈜파인메딕스 영업총괄이사

4,100
-
-
13년 10개월
2027.11.22

황보윤
남
1965년 03월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사

1983.03~1988.02 고려대학교 통계학과 졸업(학사)

1993.03~1995.02 고려대학교경영대학원 (재무관리전공)졸업(석사)

2009.02 호서대 벤처전문대학원 (벤처경영학 전공) 경영학 박사

2020.08 고려대학교 기술경영전문대학원 (기술금융전공)기술경영학 박사

1989.01~1999.05 현대투자신탁증권매니져

2000.03~2003.08 ㈜아이엠지홀딩스 대표이사

2009.03~2014.01 호서대 글로벌창업대학원 조교수

2014.01~현재 국민대학교 교수

2020.10~현재 ㈜파인메딕스사외이사

-
-
-
3년 12개월
2027.11.22

권순탁
남
1969년 11월
감사
감사
비상근
감사

1986.03~1991.02 서울대학교 법과대학 사법학과 졸업(학사)

1994.02 사법시험 33회 합격

1997.02~2009.02대구지방고등법원, 경주지원 등 판사

2009.02~2011.02 대구지방법원 안동지원장

2011.02~2017.02 대구지방법원 부장판사

2017.02~2019.02 대구지방법원 서부지원장

2019.02~현재 권순탁 법률사무소

2020.10~현재 ㈜파인메딕스 감사

-
-
-
3년 12개월
2027.03.31

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)

성 명

직위
겸 직 현 황

회사명
직책명
재직기간
담당업무

전성우

대표이사
경북대학교 의과대학
교수
2008.03~현재
교수

황보윤

사외이사
국민대학교
교수
2020.10~현재
교수

권순탁

감사
권순탁 법률사무소

대표 변호사

2020.10~현재
변호사

다. 직원 등 현황

(기준일 :
2024년 09월 30일 현재
)
(단위 : 명, 천원 )

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

연구
남
6
-
-
-
6
4년10개월
219,517
36,586
-
-
-

영업
남
10
-
-
-
10
2년5개월
353,069
42,368

여
5
-
-
-
5
2년2개월
103,635
34,545

관리
남
12
-
-
-
12
4년7개월
473,866
44,425

여
7
-
-
-
7
3년5개월
212,600
37,518

기술
남
5
-
-
-
5
7년6개월
218,001
43,600

생산
남
1

1
0개월
95
95

여
21

3

24
5년6개월
417,343
21,102

합 계
67
-
3
-
70
4년7개월
2,350,832
36,860

주1) 연간급여총액은 2024년1월부터
2024년 09월까지 누적 지급 기준이며, 1인평균 급여액은 연간급여총액에서 월의 평균 근무인원 수로 나누었습니다.

주2) 직원현황에는 등기임원은 제외하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 주주총회 승인금액

(기준일 :
2024년 09월 30일 현재
)
(단위 : 천원 )

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
4
600,000
-

감사
1
30,000
-

주1) 상기 이사 보수한도는 2024년 03월 27일 개최된 정기주주총회에서 승인된 금액입니다

나. 보수지급금액

(기준일 :
2024년 09월 30일 현재
)
(단위 : 천원 )

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
351,901
70,380

주1) 보수총액은 등기이사 4인과 감사 1인에게 2023년 01월~
09
월까지 지급된 누계금액입니다.

다. 유형별 보수지급금액

(기준일 :
2024년 09월 30일 현재
)
(단위 : 천원 )

구 분
인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
333,901
111,300
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
9,000
1,000
-

감사
1
9,000
1,000

주1) 1인당 평균보수액은 보수총액을 증권신고서 제출일 현재 기준 인원수로 단순평균하여 계산하였습니다.

라. 이사 감사 보수지급기준
이사ㆍ감사의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 직무수행에 대한 역할 및활동 수준, 전문성, 회사 기여도 등을 감안하여 집행하고 있습니다.
마. 개인별 보수지급금액
당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

라. 주식매수선택권의 부여 현황

(1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(단위 : 원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
1
7,069,684
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
1
7,069,684
-

주1) 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다. 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해사업연도(2024년 분기말 기준) 포괄손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재 하였습니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : )

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

황중보
등기이사
2023. 11. 22
자기주식교부
보통주
7,000
-
-
-
-
7,000
2025년 11월 23일~2035년 11월 22일
5,760
X
-

OOO외9명
직원
2023. 11. 22
자기주식교부
보통주
72,000
-
-
-
-
72,000
2025년 11월 23일~2035년 11월 22일
5,760
X
-

주1) 관계는 증권신고서 제출일 현재 기준으로 작성되었습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

주식회사 파인메딕스
-
2
2

나. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
-
-
-
-
-
-

일반투자
-
1
1
300,036
-
-
300,036

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계

1
1
300,036
-
-
300,036

주1) 당사는 2021년 ㈜사이버네틱스이미징시스템의 주식 4,400주를 취득하였습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용공여 등

가. 제공한 채무(지급) 보증 내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 가지급금, 대여금(증권대여 포함) 및 가수금 내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래

가. 대주주와의 거래내용
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 대주주와의 채권ㆍ채무의 내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 대주주이외의 이해관계자와의 거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수 약정 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 기타의 우발채무 등
(1)
증권신고서 제출일
현재 당사의 차입금과 관련하여 담보로 제공하고 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

담보제공자산
금융기관
장부금액
담보설정액

대구광역시 동구 율암로 140-9 토지 및 건물
KDB산업은행㈜하나은행
7,483,555
4,400,000

(2) 질권설정

당사는 증권신고서 제출일 현재 유형자산에 대해 메리츠화재해상보험의 화재종합보험에 가입하고 있으며, 동 유형자산에서 발생하는 보험금에 대해 KDB산업은행이 2,100백만원의 질권을 설정하고 있습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 중소기업기준 검토표

중소기업검토기준표

다. 보호예수 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 코스닥 상장규정에 근거하여 금번 공모에 따라 예정된 보호예수 사항 이외에, 당사가 발행한 주식에 대하여 증권신고서 면제 등의 사유로 예탁결제원, 한국증권금융 등에 보호예수 중인 주식이 없습니다.
라. 특례상장기업의 사후정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없으며 기업공개 이후 작성할 예정입니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

염성파인메딕스의료기기(유)

2017년 09월 13일
중국 장수성 염성
의료기기 제조업
1,123,513
지분율 100%
여

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :

2024년 09월 30일 현재

)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
2
㈜에스디로보틱스
160111-0570005

염성파인메딕스의료기기(유)
외국법인(중국)

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :

2024년 09월 30일 현재

)
(단위 : 천원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

㈜사이버네틱스이미징시스템즈

비상장
2021.05.31
투자
300,036
4,400
3.27
300,036
-
-
-
4,400
3.27
300,036
735,045
(313,376)

합 계
4,400
3.27
300,036
-
-
-
4,400
3.27
300,036
735,045
(313,376)

주1) 상기 기말 잔액은
2024년 09월 30일
기준입니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.