롤링스톤 — [기재정정]주주총회소집공고 (20241203)
제출인: 롤링스톤

주주총회소집공고
2.9
(주)미코바이오메드

정 정 신 고 (보고)

2024년 12월 03일

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 11월 07일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

주주총회소집공고
1. 일 시

소집일자
변경

1. 일 시 : 2024년 12월 18일 (수) 오전 9시
1. 일 시 : 2024년 12월 26일 (목) 오전 9시

주주총회소집공고
8. 전자투표에 관한 사항

소집일자
변경

나. 전자투표 행사 기간
: 2024년 12월 08일 오전 9시~ 2024년 12월 17일 오후5시

나. 전자투표 행사 기간 : 2024년 12월 16일 오전 9시~ 2024년 12월 25일 오후5시

주주총회소집공고

2024년 12월 03일

회 사 명 :
주식회사 미코바이오메드

대 표 이 사 :
홍 영 석

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 수정구 창업로 54, 가동 3층, 4층

(전 화) 1661-6555

(홈페이지)http://www.micobiomed.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 본부장
(성 명) 정 효 윤

(전 화) 1661-6555

주주총회 소집공고

(제16기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사는 상법 제365조 및 정관 제22조의 규정에 의거하여 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.(상법 제542조의 4 및 정관 제24조에 의거하여 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대한 소집통지는 본 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

--- 아 래 ---

1. 일 시 : 2024년 12월 26일 (목) 오전 9시

2. 장 소 : 경기도 성남시 수정구 창업로 54, LH기업성장센터 가동 409호

3. 회의목적사항
가. 부의 안건

제1호 의안 : 이사 선임의 건

제1-1호 의안 : 사내이사 이준모 선임의 건

제1-2호 의안 : 사내이사 오달성 선임의 건

제1-3호 의안 : 사내이사 이승철 선임의 건

제1-4호 의안 : 사내이사 소민지 선임의 건

제1-5호 의안 : 사내이사 황인성 선임의 건

제1-6호 의안 : 사외이사 이병윤 선임의 건

제1-7호 의안 : 사외이사 한규정 선임의 건

제2호 의안 : 감사 박헌홍

선임의 건

4. 주주총회 참석시 지참서류

가. 본인 : 본인 신분증

※ 주민등록증, 운전면허증, 여권만 본인 신분증으로 인정되며, 신분증 미지참 시 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 대리인 : 대리인의 신분증, 위임장

※ 위임장에 기재할 사항

- 위임인의 성명, 주민등록번호 (법인인 경우 사업자등록번호)

- 대리인의 성명, 생년월일, 의결권을 위임한다는 내용

- 위임인의 날인 또는 서명

- 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

5. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국 거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

6. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사 할 수 있습니다.

7. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유 중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부(명의개서대행회사)에 방문하여 전자등록으로 전환하시기 바랍니다.
8. 전자투표에 관한 사항
당사는 주주총회에 직접 참석하지 않고도 의결권을 행사하실 수 있도록 전자투표제도(상법 제368조의4)를 시행할 예정입니다.주주총회 참석이 어려우신 주주님께서는 주주총회일 전에 전자투표를 통해 귀중한 의결권을 행사해주시기를 부탁드립니다.가. 전자투표 인터넷 및 모바일 주소 : 「https://vote.samsungpop.com」나. 전자투표 행사 기간 : 2024년 12월 16일 오전 9시~ 2024년 12월 25일 오후5시 (행사 기간 중 24시간 의결권 행사 가능하며 주주총회 개최일의 전일만 오후 5시에 마감)다. 본인 인증 방법은 공동인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주 본인을 확인 후 의안별로 의결권 행사라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

※ 참석주주님을 위한 주주총회 기념품은 회사경비 절감을 위하여 배부하지 아니하 오니 양지하여 주시기 바랍니다.

2024년 12월 03일 주식회사 미코바이오메드 대표이사 홍 영 석 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
날짜
주요 안건
가결여부
사내이사
사외이사

전선규(출석률 : 100%)
홍영석(출석률 : 100%)
이성규(출석률 : 100%)
김학성(주1)(출석률 : 60%)
고운(주2)(출석률 : 25%)

1
2024.01.22
자금 대여의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-

2
2024.01.23
타법인 출자의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-

3
2024.01.26
대여금 출자전환의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-

4
2024.01.29
제15기 별도 재무제표 보고의 건(결산이사회)
보고
참석
참석
참석
참석
-

5
2024.02.01
대여금 출자전환의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-

6
2024.02.16
제15기 연결 재무제표 보고의 건(결산이사회)
보고
참석
참석
참석
찬성
-

7
2024.02.28
대여금 만기 연장의 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참
-

8
2024.03.07
대여금 만기 연장의 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참
-

9
2024.03.13
주주총회 소집에 관한 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참
-

10
2024.03.28
사외이사 선임(정기주주총회)
가결
찬성
찬성
찬성
불참
-

11
2024.04.01
자금 차입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
불참

12
2024.04.12
자금 차입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
불참

13
2024.04.19
대여금 출자전환의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
불참

14
2024.06.13
대여금 만기 연장의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성

주1) 김학성 사외이사는 2024년 3월 29일부로 임기 만료되었습니다.주2) 고운 사외이사는 2024년 3월 28일 개최된 제15기 정기주주총회에서 신규 선임 되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
1,500
15
15
-

주) 상기 지급총액 및 1인당 평균 지급액은 2024년 6월 30일 기준 금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

자금차입
(주)미코하이테크(관계기업)
2024.04.01~2025.03.31
30
5.2

자금차입
(주)미코하이테크(관계기업)
2024.04.18~2025.04.17
30
5.2

자금차입
에이아이앤엠넷(관계기업)
2024.07.15~2025.07.14
10
1.7

자금차입
(주)미코(최대주주)
2024.09.30~2024.12.31
10
1.7

*상기 비율은 2023년도 말 별도재무제표 자산총액(577.8억원) 대비 산정되었습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

(주)미코하이테크(관계기업)
자금차입
2024.04.01~2025.03.31
30
5.2

(주)미코하이테크(관계기업)
자금차입
2024.04.18~2025.04.17
30
5.2

*상기 비율은 2023년도 말 별도재무제표 자산총액(577.8억원) 대비 산정되었습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 체외진단산업의 분류 및 특성체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 의료기기는 글로벌 의료기기 세부분야별 시장에서 가장 큰 규모를 차지하고 있고, 향후에 가장 빠른 성장을 하는 분야이기도 합니다. 체외진단은 질병의 진단이나 예방, 건강상태의 평가 등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 판매하는 시장이라고 할 수 있습니다.

체외진단 시장은 체외진단검사의 유형에 따라 크게 10가지 세분지시장으로 나누어질수 있으나, 일반적으로 뇨검사, 진단화학검사를 제외하고, 8개 체외진단검사 유형에 따라 8개 세분시장으로 구분되어 질 수 있습니다.

구분

내용

면역화학적진단

항원-항체 반응을 이용한 임상면역학적 분석 및 화학분석

자가혈당측정

채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 모니터링에 이용

현장진단(POCT)

응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정등에 사용, 소형화와 자동화가 필수

분자진단

병원체의 DNA나 RNA를 PCR을 통해 진단하는 방식으로 정확도가 상당히 높음

혈액진단

혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악

임상생물학적진단

인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적

조직진단

인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태등을 병리학적으로 판별

지혈진단

혈액 응고 진단을 의미하여, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단

당사의 주요 목표시장은 분자진단, 면역화학적진단, 자가혈당측정, 현장진단 시장입니다.

(2) 체외진단산업의 연혁체외진단의 역사는 고대 소변검사로부터 시작되었습니다. 고대의 의사는 환자에게 침습적 시술을 시행할 수 없으므로, 당대에는 소변을 포함한 체액 등을 진단검사하였습니다. 19세기 들어 존스홉킨스 병원과 영국의 가이스 병원은 진단검사의학을 위한 검사실을 병원 내에 최초로 도입하였습니다.

현미경은 진단검사의학의 발전에도 한 획을 긋는 발명물인데, 17세기 후반에 이르러 오늘날과 비슷한 현미경의 형태를 갖춘 현미경으로 발전하게 되었습니다. 또한 17세기에 이르러 임상화학검사에 대한 필요성이 대두되었고, 18세기에는 당뇨환자의 혈액에서 당을 검출하였습니다. 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계(Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 20세기에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다.

1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 Major Histocompatibility Complex(MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 Human Leukocyte Antigen(HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데 성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다.

1985년 특정 DNA 부위를 특이적으로 반복 합성하여 시험관 내에서 원하는 DNA를 증폭시키는 PCR(중합효소 연쇄반응, Polymerase Chain Reaction) 기법이 개발되어 염기서열 분석, 유전자 검사 및 바이러스 검사 등의 다양한 분야에 응용되기 시작하였고, PCR 기기 소형화 및 분석 시간 단축, 다종 타겟의 실시간 감지가 가능하게끔 발전된 PCR 기법은 현재 분자진단 분야의 필수적인 기술이 되었습니다.

(3) 체외진단산업의 수요 변동요인

고령화 등 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 위한 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 인해 체외진단의 수요는 지속적으로 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 병을 치료하는 것보다는 병을 예방하는 것이 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 함과 동시에 의료비 절감이라는 경제적인 측면에서도 효과가 크기 때문에 범정부적인 측면에서도 관련 기술들이 조기에 잘 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 개인적 측면과 범정부적인 측면 등 종합적으로 고려하였을 때 체외진단 수요의 지속적인 성장이 기대됩니다.

(4) 체외진단산업의 국가 경제에서의 중요성(가) 고부가가치 산업체외진단 산업은 부가가치가 상대적으로 높고, 독점적 우위를 가지고 있기 때문에 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 산업에서 성공하기 위해서는 일정한 시장 규모를 확보해야 하며, 국내 시장만을 고려할 수 없으며, 세계 시장 진출이 중요한 산업입니다.

(나) 첨단 융합 산업체외진단 산업은 바이오 기술 (BT), 나노 기술 (NT), 시스템 기술 (ST), 및 정보통신 기술 (IT)이 융합된 첨단 산업이며, 각 분야의 연구협력과 기술 집약적인 산업의 특성을 지니고 있습니다.

(다) 국민보건 산업

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링 등을 통해 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하는 국민보건 산업입니다. 신종 플루, 메르스, 코로나19 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전세계에 큰 타격을 주었습니다. 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료보다는 질병의 조기 발견을 통한 예방을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.(5) 체외진단산업의 특성(가) 경기변동과의 관계

체외진단기기는 건강 및 보건과 관련된 제품으로서 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라, 체외진단기기의 가격탄력성은 상대적으로 낮으며 경기변동의 영향이 적습니다.

(나) 계절적 요인

체외진단은 질환의 성격에 따라 만성질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성질환 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향은 상대적으로 낮습니다. 이에 반해, 사스, 메르스, 코로나19 등의 감염성 질환 진단의 경우, 바이러스의 특성 상 계절적 요인의 영향을 크게 받을 수 있습니다.

(다) 제품의 라이프사이클

체외진단기기는 제약 및 바이오 신약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며, 또한 대부분의 체외진단 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 특히 체외진단의 경우 진단 행위 자체가 의료계의 표준 가이드라인에 의해 실시됨에 따라 체외진단기기의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

(6) 체외진단산업의 시장 규모 및 성장률

(가) 체외진단시장 1) 세계시장개인 건강관리 및 조기진단을 통한 사전예방의 중요성이 대두됨에 따라 세계 체외진단시장은 2015년 56.9조원(475억달러)에서 2025년 85.7조원(으로 연평균 4.2% 성장이 전망됩니다. 특히 체외진단시장은 노인 인구의 증가와 만성질환 및 전염병 유병률의 증가에 따라 지속적인 성장이 전망됩니다.

체외진단 세계시장 현황 및 전망.jpg
체외진단 세계시장 현황 및 전망

체외진단 시장의 기술별 시장점유율은 분자진단이 27.9%로 가장 높으며, 분자진단을 이어 면역화학 18.6%, 현장진단 13%로 나타났습니다.2) 국내시장국내 체외진단시장은 2015년 6,889억원(574백만달러)에서 2025년 9,146억원(762백만달러)으로 연평균 2.9% 성장이 전망됩니다. 국내 체외진단시장은 선진국 기업들이상당 부분 선점하고 있으며, 체외진단기기는 대형 병원, 녹십자 및 의료재단 등에서 주로 사용되고 있습니다. 국내 기업들은 자체 제품을 개발하거나 ODM/OEM 방식을통해 글로벌 대기업에 수출을 하고 있습니다.

체외진단 국내시장 현황 및 전망.jpg
체외진단 국내시장 현황 및 전망

(나) 분자진단시장1) 세계시장분자진단 세계시장은 2015년 18.1조원에서(151억달러) 2023년 26.4조원(220억달러)으로 연평균 4.7% 성장이 전망됩니다. 분자진단 시장의 3개 글로벌 기업(Roche, Hologic. Qiagen)의 시장점유율이 51.2% 이고, Roche가 25.2%로 가장 큽니다. 분자진단 시장은 차세대염기서열분석과 유전자 정보 분석을 위한 생물정보학 및 특정환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안정성을 미리 예측하는 검사인 동반진단 기술 등을 통해 시장 성장률은 높은 것으로 전망됩니다.

분자진단 세계시장 현황 및 전망.jpg
분자진단 세계시장 현황 및 전망

2) 국내시장분자진단 국내시장은 2016년 1,608억원에서(134백만달러) 2023년 2,184억원으로(182백만달러) 연평균 4.4% 성장이 전망됩니다. 해외 분자진단기기 시장에 비해 국내 분자진단기기 시장은 성장단계로 분석됩니다. 국내 분자진단기기 시장은 실시간 PCR 방식을 기반으로 시장이 형성되어 있습니다.

분자진단 국내시장 현황 및 전망.jpg
분자진단 국내시장 현황 및 전망

(다) 현장진단시장1) 세계시장현장진단 세계시장은 2015년 8.3조원에서(69억달러) 2023년 12.9조원(108억달러)으로 연평균 5.6% 성장이 전망됩니다. 현장진단기기 시장의 경우 자동화, 소형화, 간편화, 정확도의 향상 및 저비용으로 만성질환 환자에게 대한 상시 관리가 가능하여 지속적인 시장 성장률이 전망됩니다.

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현장진단 세계시장 현황 및 전망

2) 국내시장현장진단 국내시장의 경우 2015년 162억원(14백만달러) 2025년 219억원으로(18백만달러) 연평균 3.0% 성장이 전망됩니다. 국내 기업들도 MEMS 기술을 기반으로 현장진단기기에 대한 연구개발을 지속적으로 진행하고 있어 앞으로도 지속적인 시장 성장이 전망됩니다

현장진단 국내시장 현황 및 전망.jpg
현장진단 국내시장 현황 및 전망

(라) 생화학진단시장

생화학진단시장의 경우 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리의 중요성이 대두됨에따라 혈당, 헤모글로빈, 콜레스테롤 등을 언제 어디서든 간편하게 측정할 수 있는 생화학진단기기의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 생화학진단시장의 혈당이 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 헤모글로빈 및 콜레스테롤은 혈당 대비 낮은 비중을 차지하나, 각각 연평균 7.0%, 5.9%의 성장률이 전망됩니다.

[측정 항목별 세계 생화학진단시장 규모 추이] (단위: 억원)

구분

2016

2017

2022

CAGR(2017~2022)

혈당

94,284

97,200

118,800

4.1%

헤모글로빈

7,812

8,400

11,760

7.0%

콜레스테롤

6,912

7,200

9,600

5.9%

출처: BCC Research

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

지난 2009년 설립한 미코바이오메드는 랩칩(LabChip) 기술을 기반으로 분자진단장비 및 키트를 개발해 사업화 하고 있습니다. 현장에서 신속, 정확하게 진단 할 수 있는 혁신적인 분자 진단 기술을 개발, 선진국 17개국에 특허를 등록하고 감염 질환 진단 사업화에 전념해왔습니다.

기술의 우수성을 입증하듯 국내 질병관리본부로부터 고위험성 병원체 35종의 분자 진단 키트에 대한 개발을 요청 받아 공급했고 2017 FIFA U-20 월드컵, 2018 평창 동계 올림픽, 2019 광주 세계 수영 선수권 등과 같은 국제 행사에 대테러 대비용 진단 시스템으로 채택, 이동형 진단 차량을 설치해 운용하였습니다. 또한 결핵, 말라리아 등 90 여종의 진단 키트를 개발해 사업화 시키면서, 분자 진단 전문 기업으로서의 역량을 키워왔습니다.

당사는 체외진단전문기업으로서 3개의 진단분야(분자진단, 면역진단, 생화학진단)를 중심으로 사업을 영위하고 있으며, 각각의 영역이 유기적인 관계를 통해 동반 성장하는 모습을 그려 나가고 있습니다. 우수한 기술력을 기반으로 현실적인 중장기 사업로드맵까지 더해져 다양한 진단 방식 및 기법으로 진단 분야의 토탈 솔루션을 제공하고 있습니다.

또한 2020년, 코로나19 분자 진단 키트의 신속한 개발과 수출 호조로 2019년 기준 41억원에 불과했던 매출이 1,000% 이상 신장하고 2021년 한국무역협회로부터 2천만불탑 및 동탑산업훈장을 수상하는 등, 수출 기업으로써 K-방역 위상을 높이는데 기여하였습니다.

해외의 경우 브라질, 인도네시아, 인도 등에 합작법인을 설립을 통한 연구개발, 현지 생산 및 사업화를 추진하고 있습니다. 2021년 2월 브라질 파트너와 합작법인을설립하고, 감염성 질환(결핵, HIV, HPV 등), 열대병 질환 (지카, 뎅기 등), 식중독(살모넬라, 리스테리아 등) 등의 진단 키트, 장비, LabChip의 생산 및 판매를 추진하고 있습니다. 브라질은 코로나19 분자 진단 시약 및 장비를 수출한 핵심 수출국이며 향후 남미시장 진출을 위한 교두보입니다.2021년 10월에는 인도네시아 국립 대학과 공동연구소 및 합작법인을 설립하여 진단분야 공동 연구, 현지 생산 및 판매를 통해 인도네시아는 물론 동남아시아 시장 공략할 예정입니다.2022년 12월에는 인도 사업 활성화를 위해 자체적으로 인도 법인 설립을 하였으며, 현지 생산을 위해 제품 등록 및 공장 등록을 진행 중에 있습니다. "MAKE IN INDIA" 라는 인도 제조업 정책에 발맞추어 현지 생산을 통해 현지 유통업체를 통한 제품 유통 및 정부 입찰에도 참여함으로써 적극적으로 시장 개척을 할 예정입니다. 또한 인도의 투자청(Invest india)과 지속적인 협약을 통하여 사업에 더욱 힘을 쏟을 예정입니다.또한 당사는 2023년 11월, 외교부 산하 한국국제협력단(KOICA)의 포용적 비즈니스 프로그램(IBS) 사업에 선정되어 '인도 빈혈 진단 솔루션 제공을 통한 모자보건 역량 강화 사업'을 추진해 나갈 예정입니다.'인도 빈혈 진단 솔루션 제공을 통한 모자보건 역량 강화 사업'은 전세계 빈혈 유병률 1위인 인도에 설립된 현지 법인을 통해 전개되며, 현지에서 빈혈진단 등 생산공장셋업을 마치고 해당 진단기술을 이전해 인도 현지에서 제품개발과 생산에 나설 계획입니다. KOICA IBS 사업으로 선정된 사회공헌 사업 모델인 만큼 당사의 우수한 진단 기술을통해 인도의 빈혈퇴치 시스템의 선진화에 기여하고 당사업을 발판으로 인도 현지법인에서 공장 설립과 생산시설 확충을 통해 매출을 확대할 예정입니다.

- 분자, 생화학, 면역 등 진단사업 분야 토탈 솔루션 구축

● 분자진단 : 현재 체외진단 시장은 현장 진단이 가능하도록 장비의 소형화를 선호하고 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있도록 진단의 신속성을 요구하고 있습니다. 당사는 랩칩 기반의 신속, 정확한 분자진단 원천기술 통해 시장 니즈에 적극 대응 하고 있습니다.

또한 코로나19 PCR장비에 대한 의료기기 허가 획득을 완료한 상태로 코로나19 확진용 분자진단 장비와 시약까지 직접 양산해 해외 70여개국으로 수출하고 있습니다. 저온과 고온 2개의 온도센서를 사용하는 랩칩기술을 기반으로 유전자 추출 및 증폭부터 최종 진단까지 1시간 이내 완료 가능하고, 진단 시약 역시 100%에 육박하는 정확도를 나타내고 있습니다.

2020년 12월, 국내 기업으로는 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 코로나19 분자 진단 장비와 키트의 긴급사용승인을 받아, UN 프로젝트 조달 기구 입찰에 성공하는 등 다양한 ODA입찰 참여 뿐 아니라, 아프리카 시장 매출을 확대하였습니다. 또 이를 통해 세네갈, 가나, 적도기니 등의 아프리카 국가에서 진단 키트 Repeat Order가 지속적으로 이루어졌습니다.

2021년 10월 말 당사는 전용 PCR 장비인 Veri-Q PCR 316과 Thermo Fisher의 ABI 7500, BioRad의 CFX96 등의 범용 PCR 장비에서 모두 통합 사용 가능한 코로나19 진단 키트(nCoV-VM)의 식약처 품목허가를 획득하며 당사 장비와 시약의 보편성과 사용 범위를 확장하였습니다. 그리고 오미크론 변이가 확산되기전부터 국내외 경쟁사보다 발빠르게 코로나19 변이 바이러스 구분 진단키트를 개발하였고 식품의약품안전처의 수출용 허가도 획득하는 등, 급변하는 코로나19 상황에 발빠르게 대처해왔습니다.이와 더불어 당사는 질병관리청과 KOICA 등을 통해 정부 기관이나 아프리카 국가 기관 대상으로 고위험성 질병 진단 장비와 키트의 판매 영업을 진행하고 있으며, 식중독 및 동물질병 진단과 관련된 영업 활동도 함께 진행하고 있습니다. 국내에서 유일하게 인허가를 획득한 당사의 말라리아 분자진단 키트를 매년 적십자에 공급하고 있습니다. 당사는 약 20여종의 식중독 원인균 검출 키트를 보유하고 있으며 현재 대한한공 등에 기내식을 공급하는 대한항공C&D 서비스를 포함, 약 70-80개의 식품제조공장에서 당사 제품을 식품의 안전성 검사에 사용하고 있습니다.또한 당사의 우수한 분자진단기술을 바탕으로 고품질 우유검사를 진행하는 등 사업역량을 확대해나가고 있습니다.2023년 신규사업으로 A1/A2형 우유를 판별할 수 있는 신기술인 '실시간 핵산 증폭기법을 적용한 A2 우유의 A1 혼입 신속 검출기술'을 개발하여, 국내 우유업체들과A2형 유전자 선별 프로젝트를 수행하고 있으며, 2024년 1월에는 해당 신기술의 우수성을 인정받아 농림식품신기술(NET) 인증을 취득하였습니다.국내뿐만 아니라, 홰외 시장에서도 충분한 경쟁력을 가지고 있기에, 해외 법인 등을 통하여 매출을 확대해 나갈 예정입니다.

● 면역진단 : 미코바이오메드의 'opti96TM 플랫폼'은 소량(5uL)의 시료가 중력과 모세관 현상으로 자동적으로 microchannel에 채워지는 플랫폼으로, 기존의 면역측정법인 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 문제점을 개선한 기술입니다. 사용되는 시료의 양을 현저하게 절감하면서도 측정이 완결되는 반응시간을 획기적으로 개선한 기술로, 특히 항원반응을 반복적으로 수행할 경우 민감도를 250배 이상 향상시킬 수 있는 플랫폼 기술입니다.

해당 플랫폼 기술이 가지고 있는 장점들은 현장진단용 제품에 적용 가능성이 매우 높고 기존의 Rapid kit에서 가지고 있는 반응시간(15분~20분 내외)과 과량의 시료양이 필요한 사양 대비 1~2분 내에도 단백질 흡착률이 80% 이상인 장점이 있습니다. 또한 소량의 시료만으로 분석이 가능한 기술로서 시료 확보가 까다로운 분야(영유아 질환 등) 등에 접목한다면 시장 접근성이 매우 높을 것으로 판단되고 있습니다.

면역진단 ELISA사업과 더불어 경제적이고 빠른 진단이 가능한 코로나19 항원 신속 진단 키트와 항체 신속 진단 키트를 개발하여 2020년 하반기 유럽 CE 인증을 획득, 현재 아시아와 유럽으로 수출 중입니다. 그리고 지난 2021년 8월, 식품의약품안전처의 정식 품목허가와 수출용 허가를 획득하여 매출을 견인했습니다. 또 2021년 코로나19 중화항체 신속진단키트도 유럽 CE인증을 획득하였습니다. 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 피 한 방울로 코로나19 바이러스를 선택적으로 중화시키는 항체의 생성 여부를 15분에서 20분 내로 확인 할 수 있고, 중화항체 역가(농도)에 따라 양/음성을 판단할 수 있는 리더기(VERI-Q Pino View)도 개발하였습니다.

● 생화학진단 : 생화학진단 제품은 글로벌 시장에서 기술간 융복합화는 물론, 검사 분야에서도 융복합화가 빠르게 진행되고 있습니다. 구체적으로 제품의 소형화, 자동화, 모듈화 등 변화가 진행되고 있고, 적은 양의 검체로 신속하게 측정 가능한 기술을 요구하는 구조로 변하는 추세입니다.지난 2019년 말부터 코로나19 사태로 다소 침체 되었던 글로벌 생화학 진단기기 시장은 2022년부터 회복세를 보이고 있으며, 특히 개발도상국 공공의료 관련 원조 조달 입찰이 다시 증가하고 있어 각국의 정부 입찰 시장을 적극 공략하고 있습니다.

당사는 이미 유럽 및 중남미 지역에서 정부 입찰의 낙찰을 통해 기술과 품질을 인정 받았으며, 향후에도 여러 국가의 주/지방 정부, 국제기구 입찰에 다수 참여할 계획입니다. 또한, SKD(Semi Knock Down),CKD (Complete Knock Down) Business를 통한 현지생산 및 판매를 통해 원가절감과 매출 증대를 꾀하고 있습니다.

또한 국내에서는 파트너사와의 OEM 총판계약을 통해 전문적인 마케팅과 병의원 특화 영업채널을 이용, 소비자시장으로 진입해 새로운 시장을 창출할 계획입니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

구분
사업내용

분자진단사업부문
유전자추출장비(PREP), 분자진단장비(PCR), 시약, 랩칩 제작 등

생화학진단사업부문
복합측정기(콜레스테롤) 및 빈혈측정기(헤모글로빈), 혈당측정기등 생화학진단기기 및 스트립 제작 등

면역진단사업부문
ELISA 항원-항체분석을 위한 면역진단기기 및 진단키트 제작신속면역진단키트(Rapid Diagnostics Kit) 제작 등

기타사업부문
용역 매출 등

(2) 시장점유율

당사의 매출 중 해외 매출이 평균적으로 약 80%이상 차지하며 , 국내 시장에서 취급하는 제품에 대한 공신력 있는 기관의 정확한 시장점유율을 확인 하기는 어려움이 있어, 기재를 생략합니다.

(3) 시장의 특성

체외진단기기는 건강 및 보건과 관련된 제품으로서 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라, 체외진단기기의 가격탄력성은 상대적으로 낮으며 경기변동의 영향이 적습니다.

체외진단은 질환의 성격에 따라 만성질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성질환 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향은 상대적으로 낮습니다. 이에 반해, 사스, 메르스, 코로나19 등의 감염성 질환 진단의 경우, 바이러스의 특성 상 계절적 요인의 영향을 크게 받을 수 있습니다.

체외진단기기는 제약 및 바이오 신약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며, 또한 대부분의 체외진단 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 특히 체외진단의 경우 진단 행위 자체가 의료계의 표준 가이드라인에 의해 실시됨에 따라 체외진단기기의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

또한 고령화 등 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 위한 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 인해 체외진단의 수요는 지속적으로 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 병을 치료하는 것보다는 병을 예방하는 것이 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 함과 동시에 의료비 절감이라는 경제적인 측면에서도 효과가 크기 때문에 범정부적인 측면에서도 관련 기술들이 조기에 잘 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 개인적 측면과 범정부적인 측면 등 종합적으로 고려하였을 때 체외진단 수요의 지속적인 성장이 기대됩니다.

(4) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

이준모
1968.10.16
부
부
-
이사회

오달성

1988.08.21
부
부
-
이사회

이승철
1966.12.06
부
부
-
이사회

소민지
1984.02.03
부
부
-
이사회

황인성
1972.01.04
부
부
-
이사회

이병윤
1964.04.06
여
부
-
이사회

한규정
1984.02.05
여
부
-
이사회

총 ( 7 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

이준모

회사원
-
- 現,보라이 부회장- 前,메이홀딩스 부회장
-

오달성

회사원
-
- 現,제이엔에쿼티파트너스 이사 - 前,세토피아- 前,넥스턴바이오- 前,신라젠
-

이승철
회사원
-
- 現,NPX 사외이사- 現,룩스 파트너- 前,스킨앤스킨 부사장
-

소민지
회사원
-
- 現,엘케이산업개발 대표이사- 現,모멘텀 파운데이션 대표이사
-

황인성
회사원
-
- 現,(주)에이에이피인터내셔널 사내이사
-

이병윤
회사원
-
- 現, 윤경개발(주) 대표이사
-

한규정
변호사
-

- 現,온정 법률사무소 변호사

-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

이준모

부
부
무

오달성

부
부
무

이승철
부
부
무

소민지
부
부
무

황인성
부
부
무

이병윤
부
부
무

한규정
부
부
무

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

<사외이사 후보 이병윤>

1. 전문성 :본 후보자는 대표이사의 경험을 바탕으로 경영 전반적인 전문성을 축적해 왔으며, 이를 기반으로 향후 신중하고 전략적인 의사결정을 통해 경영안정화 및 기업가치 향상에 공헌할 것으로 기대됩니다.

2. 독립성 :본 후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항을 기초로 독립적인위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있습니다. 이를 바탕으로 회사의 업무집행에 있어 경영진과 대주주로부터 독립적으로 의사결정할 것입니다.

3. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수 :

본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

<사외이사 후보 한규정>

1. 전문성 : 본 후보자는 다년간 변호사의 자격으로 법무분야에 대해 충분한 경험과 지식을 갖추고 있습니다. 이를 바탕으로 이사회에 참여함으로써 주주권익을 보호하고 회사의 지속성장과 발전에 기여하고자 합니다.

2. 독립성 : 본 후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항을 기초로 독립적인위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있습니다. 이를 바탕으로 회사의 업무집행에 있어 경영진과 대주주로부터 독립적으로 의사결정할 것입니다.

3. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수 :

본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

<후보자
이준모> 본 후보자는 다년간의 회사 경영업무 경험을 바탕으로 경영 전반적인 전문성을 축적해 왔으며, 이를 기반으로 향후 신중하고 전략적인 의사결정을 통해 경영안정화 및 기업가치 향상에 공헌할 것으로 기대됩니다.<후보자 오달성> 본 후보자는 다년간의 회사 경영업무 경험을 바탕으로 경영 전반적인 전문성을 축적해 왔으며, 이를 기반으로 향후 신중하고 전략적인 의사결정을 통해 경영안정화 및 기업가치 향상에 공헌할 것으로 기대됩니다.<후보자 이승철> 본 후보자는 다년간의 회사 경영업무 경험을 바탕으로 경영 전반적인 전문성을 축적해 왔으며, 이를 기반으로 향후 신중하고 전략적인 의사결정을 통해 경영안정화 및 기업가치 향상에 공헌할 것으로 기대됩니다.<후보자 소민지> 본 후보자는 대표이사의 경험을 바탕으로 경영 전반적인 전문성을 축적해 왔으며, 이를 기반으로 향후 신중하고 전략적인 의사결정을 통해 경영안정화 및 기업가치 향상에 공헌할 것으로 기대됩니다.<후보자 황인성> 본 후보자는 다년간의 회사 경영업무 경험을 바탕으로 경영 전반적인 전문성을 축적해 왔으며, 이를 기반으로 향후 신중하고 전략적인 의사결정을 통해 경영안정화 및 기업가치 향상에 공헌할 것으로 기대됩니다.<후보자 이병윤>

본 후보자는 대표이사의 경험을 바탕으로 경영 전반적인 전문성을 축적해 왔으며, 이를 기반으로 향후 신중하고 전략적인 의사결정을 통해 경영안정화 및 기업가치 향상에 공헌할 것으로 기대됩니다.

<후보자 한규정> 본 후보자는 다년간 변호사의 자격으로 법무분야에 대해 충분한 경험과 지식을 갖추고 있습니다. 이를 바탕으로 이사회에 참여함으로써 주주권익을 보호하고 회사의 지속성장과 발전에 기여하고자 합니다.

확인서

확인서_한규정

확인서_이병윤

확인서_황인성

확인서_소민지

확인서_이승철

확인서_오달성

확인서_이준모

※ 기타 참고사항

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

박헌홍
1971-01-22
-
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

박헌홍
변호사
-
前, 법무법인(유)해송 변호사現, (주)타이호인스트 법률고문
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

박헌홍
부
부
무

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

<후보자 박헌홍>
본 후보자는 다년간 변호사의 경험으로 법무분야에 대해 충분한 경험과 지식을 갖추고 있습니다. 이를 바탕으로 한국의료관광협회의 감사를 역임하는 등 감사업무에 대한 전문가로서, 각종 현안에 대한이해가 깊어 당사의 경영활동 및 주요 경영정책 결정에 있어 뛰어난 역할 수행이 가능하며, 이와 같은 전문가로서의 능력을 바탕으로 합리적인 의사결정에 기여 할 수 있을 것으로 기대됩니다.

확인서

확인서_박헌홍

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수
-(명)

※ 기타 참고사항

-

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

※ 본 주주총회는 임시주주총회로 해당사항 없습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※ 본 주주총회는 임시주주총회로 해당사항 없습니다.※ 당사의 사업보고서 및 감사보고서는 DART 전자공시시스템을 통해 확인하실 수 있습니다.

※ 참고사항

□ 전자투표에 관한 사항
당사는 주주총회에 직접 참석하지 않고도 의결권을 행사하실 수 있도록 전자투표제도(상법 제368조의4)를 시행할 예정입니다.주주총회 참석이 어려우신 주주님께서는 주주총회일 전에 전자투표를 통해 귀중한 의결권을 행사해주시기를 부탁드립니다.가. 전자투표 인터넷 및 모바일 주소 : 「https://vote.samsungpop.com」나. 전자투표 행사 기간 : 2024년 12월 16일 오전 9시~ 2024년 12월 25일 오후5시 (행사 기간 중 24시간 의결권 행사 가능하며 주주총회 개최일의 전일만 오후 5시에 마감)다. 본인 인증 방법은 공동인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주 본인을 확인 후 의안별로 의결권 행사라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리