진원생명과학 — 주주총회소집공고 (20241128)
제출인: 진원생명과학

주주총회소집공고
2.9
진원생명과학(주)

주주총회소집공고

2024년11월28일

회 사 명 :
진원생명과학 주식회사

대 표 이 사 :
박영근

본 점 소 재 지 :
서울 영등포구 여의대로 108

(전 화)02-3458-4030

(홈페이지)http://www.genels.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)부장
(성 명)박한모

(전 화)02-3458-4030

주주총회 소집공고

(제49기 임시주주총회)

제49기 임시주주총회 소집통지서

주주님의 건승과 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제365조와 정관 제15조에 따라 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래
-

1. 일 시
: 2024년 12월 13일(금) 오전 09시 00분

2. 장 소
:
서울시 강남구 테헤란로 7길 22(역삼동 635-4) 한국과학기술회관1관 2층 중회의실3

3. 회의 목적 사항

가. 감사보고

나. 부의안건 : 제1호 의안 : 정관일부 변경 승인의 건
제1-1호 의안 :제17조의2[서면에 의한 의결권의 행사] 제1-2호 의안 :제31조[이사의 보수와 퇴직금] 제
1-3호 의안 : 제32조[감사의 수와 선임]
제1-4호 의안 : 제37조[감사의 보수와 퇴직금] 제2호 의안 : 이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 사내이사 박영근 선임의 건 제2-2호 의안 : 사내이사 조병문 선임의 건 제2-3호 의안 : 사외이사 김상돈 선임의 건

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의 최근3년간 거래내역

박영근
전문경영인

University of Pennsylvania 법대 법학박사

MIT Sloan School of Management 석사(MBA)

겸) VGXI,Inc. 대표이사

현) 진원생명과학(주) 대표이사

기명식보통주 6,700,873주소유

조병문
전문경영인

서울대학교 경영전문대학원 석사

중앙대학교 산업경제학과 졸업

패브릭사업본부 영업이사, 경영관리본부 이사

겸) 미국 VGXI, Inc. CFO

현)진원생명과학㈜ 전무이사

기명식보통주 887,926주 소유

김상돈
전문경영인

- Executive MBA degree from St Joseph's University. (경영학 석사)

- BS in Pharmacy degree from University of Sciences. (약학 학사)

- CEO and board of director for Kimmer corporation, a privately held investment company. (개인투자회사)

- Pulmonary, neurology, psychiatry specialist pharmcist for Express Scripts, Inc.

없음

제3호 의안 : 상근 감사(최성호) 선임의 건

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의 최근3년간 거래내역

최성호
전문경영인
- 서울 시립대학교 세무관리학 석사 - 세동회계법인 공인회계사 - 비즈스태프 주식회사 이사 - 인포맨 소프트 주식회사 이사 - 현) 더블인베스트먼트(주) 대표이사
기명식 보통주 86,414주 소유

4. 경영참고사항등

상법 제542조의 제3항에 의한 이사 선임 안건 등에 대한 통지사항은 별첨 안건 참고자료를 참고하시기 바랍니다. 상법 제542조의 4 제3항에 의거하여 경영참고사항 등을 당사의 본점, 한국거래소, 금융위원회, 하나은행(명의개서 대리인)에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 의결권 행사에 관한 사항

가. 본인 또는 대리인의 참석에 의한 행사

* 본인이 직접 의결권 행사 시 : 주주총회 참석장, 신분증 지참

* 대리인을 통한 의결권 행사 시 : 주주총회 참석장, 위임장(위임자 신분증 사본 및 대리인 신분증 지참)

나. 서면에 의한 의결권 행사

상법 제368조의3 및 당사 정관 `제17조의2에 의거 주주총회에 출석하지 아니하 고 서면에 의하여 의결권을 행사하실 수 있습니다. 서면에 의하여 의결권을 행사 하고자 하시는 분께서는 별첨의 서면에 의한 의결권 행사 안내문과 참고자료를 참조하시어 투표용지에 의사를 표시하여 주주총회일 전일까지 제출하여 주시기 바랍니다.

다. 전자투표에 의한 행사

당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 본 제도의 관리업무는 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들 께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표 방 식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

1) 전자투표시스템

- 인터넷 주소 : http://evote.ksd.or.kr

- 모바일 주소 : http://evote.ksd.or.kr/m

2) 전자투표 행사기간 : 2024년 12월 03일 오전 9시부터 2024년 12월 12일 오후 5시까지

(기간 중 24시간 이용 가능함, 단 시작일은 오전 9시부터 가능하며, 마지막 날 은 오후 5시까지만 가능함)

3) 시스템에서 인증서를 통하여 주주 본인 확인 후 의안별 의결권 행사

4) 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

(한국예탁결제원 전자투표서비스 이용 약관 제11조 제2항)

5) 서면투표 및 전자투표의 중복행사 금지

- 상법 제368조의4 제4항에 의거 주주님께서는 서면투표 또는 전자투표 중 하나 의 방법을 선택하여 의결권을 행사하실 수 있습니다.

6. 기타사항

안건 별 상세내역은 추후 당사의 주주총회 소집 공고 전자공시(DART)를 참조하시기바랍니다.

별첨1. 서면투표용지

별첨2. 참고자료

2024년 11월 28일

진원생명과학 주식회사

대표이사 박 영 근 (직인 생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

박영근(출석률:100%)
조병문(출석률:100%)
김상돈(출석률:86.7%)
최성호(출석률:100%)

찬 반 여 부

제48-25차
2024.01.01
의안 제1호 : 해외지점(VGXI USA) 임상연구소 갱신임대계약 체결 승인의 건
의결권 없음
찬성
찬성
찬성

제48-26차
2024.01.04
의안 제1호 : 유상 신주발행의 건(주주배정 후 실권주 일반공모)일정변경
찬성
찬성
불참
찬성

제48-27차
2024.01.24
의안 제1호 : 2024년도 사업계획(자금 계획) 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제48-28차
2024.02.13
의안 제1호 : 감사 전 재무제표 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제48-29차
2024.02.13
의안 제1호 : 해외지점(VGXI USA) 임상연구소 수정임대계약 체결 승인의 건
의결권 없음
찬성
찬성
찬성

제48-30차
2024.02.16
의안 제1호 : 감사 전 연결재무제표 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제48-31차
2024.02.26
의안 제1호 : 제48기 정기주주총회 소집의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

의안 제2호 : 정관 일부 변경(안) 결정의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

의안 제3호 : 이사 및 감사후보자 추천의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

의안 제4호 : 전자투표 및 전자위임장 권유제도 이용의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제48-32차
2024.03.21
의안 제1호 : 유상증자의 건 (제3자 배정)
찬성
찬성
불참
찬성

제49-1차
2024.03.28
의안 제1호 : 임원 보수 결정의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

의안 제2호 : 비등기임원 선임 및 담당업무 위촉의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

의안 제3호 : 비등기임원의 보수한도 및 임기 결정의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제49-2차
2024.03.29
의안 제1호 : 자회사(VGXI,Inc)에 대한 채무보증 증액
찬성
찬성
찬성
찬성

제49-3차
2024.04.03
의안 제1호 : 유무상증자 신주발행(주주배정 후 실권주 일반공모) 철회의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제49-4차
2024.04.03
의안 제1호 : 계속기업으로서의 사업계획 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

의안 제2호 : 지출결의서 감사 제출의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

의안 제3호 : 보수위원회 구성원 및 보수위원회 운영규정 보고의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

의안 제4호 : 보수위원회 위원 추가의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

의안 제5호 : 회사의 지배구조 안정화 대책 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제49-5차
2024.05.29
보고사항 : 제49기 1분기 실적보고
-
-
-
-

의안 제1호 : 2024년도 보수 결정 보고의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

의안 제2호 : 보수위원회 위원 추가 보고의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제49-6차
2024.08.27
의안 제1호 : 자회사(VGXI, Inc.)에 대한 채무보증 증액
찬성
찬성
찬성
찬성

제49-7차
2024.09.02
보고사항 : 제49기 반기 실적보고
-
-
-
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

해당사항 없음

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
50,000
39
39
주총승인금액은 정관에서 정한 이사보수한도임

사내이사
2
813
406

감사
1
500
29
29
주총승인금액은 정관에서 정한 감사보수한도임

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

Dong-il Interlining Ltd.(종속회사)
매출 등
2024.01.01~2024.09.30
39
2.76

매입 등
2024.01.01~2024.09.30
-
-

VGXI, Inc.(종속회사)
대여 등
2024.01.01~2024.09.30
51
3.60

매입 등
2024.01.01~2024.09.30
152
10.71

(*) 상기 비율은 2023년도말 자산총액 1,421억원(별도 재무제표기준) 대비 비율임.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의 특성① 바이오의약품 산업

21세기 들어 바이오텍 회사들의 성장과 함께 바이오산업이 빠르게 약진하고 있으며 단일클론항체, 단백질 치료제, 그리고 백신 관련 분야의 약진이 돋보이고 있습니다. 특히 백신 개발 다국적 제약사들은 차세대 백신의 연구개발에 집중하여 보다 효과적이고 안전한 백신들이 개발되고 있습니다. 백신 사업 분야는 암, HIV, 자가면역질환등으로 적응증이 확대되고 있으며, 특히 예방백신 분야에서 치료백신 분야로 넓혀지고 있는 추세입니다. 일반적으로 바이오의약품의 개발은 장기간 대규모 자금이 소요되면서도 성공 확률이높지 않은 특성으로 인하여 리스크가 큰 사업입니다. 하지만, 리스크가 큰 만큼 성공할 경우 반대 급부 또한 큰 특성을 가지고 있습니다. ② 바이오의약품 CDMO 산업 바이오의약품은 신약 개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를 필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적 제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히 바이오의약품 CDMO 산업은 첨단생명공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과고 효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는 위탁생산 전문기업(CDMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다.
③ 섬유산업 섬유산업은 섬유 원료 및 원사에서 최종 의류, 산업용 섬유 소재 및 제품생산까지 전 제조 산업 분야를 비롯하여 디자인, 유통, 마케팅 등의 전 연관 산업을 포함하는 산업이며, 생산구조는 원료, 사,직물, 염색, 의류, 제조, 유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용 창출 효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업입니다.

(3) 산업의 성장성 ① DNA 백신 및 핵산 기반 치료제 분야 DNA 백신 시장은 '2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025 Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)'에 의하면, DNA 백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년 기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고 2025년 말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR) 7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은 2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다

핵산 기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료 효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신 의약품으로 평가를 받고 있습니다.

시장조사기관인 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)가 2023년 8월 발행한 시장보고서 'Nucleic Acid-based Therapeutics Market Size & Share Analysis- Growth Trends & Forecasts (2023-2028)'에 따르면, 세계의 핵산 기반 치료제 시장규모는 2023년 48억 9,000만 달러이며 2023년부터 2028년까지 연평균성장률 (CAGR) 14.29%로 2028년에는 95억 4,000만 달러 규모에 달할 것으로 예측됐습니다.

② 플라스미드 DNA CDMO 산업 플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전 세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자 치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전 세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전 세계 유전자치료제 시장의 급속한 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁개발생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 프레시던스 리서치(Precedence Research)에 따르면, 글로벌 플라스미드 DNA 제조시장 규모는 2022년 4억 4,613만 달러로 추정되며, 2022년부터 2030년까지 연평균성장률(CAGR) 21.7%로 2030년에는 21억 5,658만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

③ 섬유산업

섬유산업은 4차 산업혁명을 선도하는 미래 핵심 산업으로서 섬유산업 업체 수는 '22년 기준 59,904개로 제조업대비 10.2% 차지, 고용인원은 261,464명으로 6.0%를 점유하고 있습니다.

* 섬유 패션산업 일반현황('22년, 조사기준)

구분
업체 수(개사)
고용(천명)
생산(십억원)
부가가치(십억원)

제조업
586,532
4,253,904
2,073,778
722,273

섬유 패션산업
59,904
261,464
43,855
18,260

비중(%)
10.2
6.0
2.1
2.5

자료: (업체수, 고용) 전국사업체조사(1인이상, '22년), (생산, 부가가치) 광업 제조업 조사 (10인이상, '22년)

* 세계 16위의 섬유·의류 수출국- 섬유·의류 수출 세계 16위 : 섬유 소재 수출 세계 10위, 의류수출 세계 38위 중국(1), 방글라데시(2), 베트남(3), 이탈리아(4), 독일(5), 인도(6), 튀르키예(7), 네덜란드(8), 스페인(9), 미국(10)(‘22년 기준) #주 : 중국은 홍콩, 마카오 포함, EU 통합 집계 시 한국 9위

- 섬유 패션산업 무역수지는 단일산업 최초로 수출 100억불을 달성한 ‘87년부터 ‘ 01년까지 매년 100억불 이상 흑자 기록하였습니다. * 국민의 의(衣)생활을 선도하는 주요 생활산업 - 국내 섬유·패션산업은 제조업체가 59,904개(1인이상), 섬유 패션 도소매업 및 서 비스업 포함시 관련 업체가 307,911개사에 달하는 등 국민 경제·생활에 기여 효 과가 매우 큰 산업입니다. * 우리나라 섬유 패션산업은 원사, 직물, 염색가공, 패션의류 등 Up Stream에서 Down Stream까지 균형된 생산 기반을 보유하고 있으며 생산기술도 고르게 발달 되었습니다. * 의류용의 경우 중·저가 범용품보다 고부가가치 기능성 섬유, 친환경 섬유에 치중 하는 한편 산업용 섬유 등 신 섬유 개발 및 생산 확대를 위한 기술력과 제품화 수 준을 고도화하고 있습니다. (한국섬유산업연합회 발췌) (4) 경기변동의 특성 ① 바이오 의약품 산업 최근 국내를 포함한 글로벌 제약산업 및 바이오의약품 시장도 세계 경기침체의 영향을 받고 있어 지적재산권의 보호, R&D 생산성, 그리고 효과성이 중시되고 있습니다.하지만, 사람의 건강과 직결되는 산업의 특징상 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는다고 할 수 있습니다. 특히 평균연령의 증가, 다양한 질병 및 새로운 감염성 질환들의 등장 등으로 인하여 바이오의약품에 대한 요구와 수요가 증가하여 경기변동과 무관하게 지속적인 성장을 보이고 있습니다. ② 바이오의약품 CDMO 산업 바이오의약품 CDMO 산업의 고객이 주로 정부의 지원을 통해 의약품을 개발하는 바이오 벤처사 또는 전문연구기관인 특성을 가지고 있고 임상시험에 소요되는 바이오 의약품을 생산해 주는 산업이니만큼 임상시험이 진행되는 1~3년 단위의 생산계약이 이루어져 여타의 산업에 비하여 경기변동에 상대적으로 덜 민감하다고 할 수 있습니다. 하지만 경기가 극도로 악화되는 경우에는 제약산업의 시장규모 축소로 CDMO 산업도 영향을 받을 수 있습니다.

③ 섬유산업 섬유산업은 국제경기, 환율변동 및 유가 상승 등의 외적인 영향으로 인한 경기변동이심한 편입니다.

(5) 경쟁 요소 및 향후 전망 ① 핵산 기반 치료제 분야 DNA 백신 개발 기술은 약독화 생백신 또는 불활성화 바이러스 백신 등의 기존 백신 플랫폼에 비해 본질적으로 더 안전하고 개발 비용이 저렴하기 때문에 높은 안정성과 상대적인 온도 둔감성으로 대량생산 및 유통에 매우 적합한 이점이 있습니다. 반면에, 낮은 수준의 세포내/핵내 수송으로 면역원성이 낮아서 적절한 효능을 확인하기 위해서는 DNA 백신의 양을 늘려야 하고 비임상에서 확인된 효능이 임상에 완전히 적용되지 않고 있어 임상용 DNA 백신 개발 경쟁사가 많지 않습니다. 당사는 DNA 백신이 갖는 한계를 보완해서 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방용 DNA 백신 후보물질을 개발했고, 현재 임상시험 진입을 위해 필요한 비임상시험을 마쳤고 임상 1상 시험을 준비하고 있습니다. 국내외 경쟁사로 모더나/국립감염병연구소를 비롯하여 15여 곳이 있지만 대부분 mRNA 백신, 약독화 혹은 재조합 형태이며, 후보물질 검증 단계 혹은 비임상 연구 단계라 당사가 개발 속도면에 있어 세계적으로 선두라 할 수 있습니다. 임상 1상 시험으로 안전성과 내약성이 확인되고, 임상 2상 시험에서 예방 효능이 검증되면 향후 수년 내에 시판 허가 및 상업화 가능성이 높아질 것입니다. 또한, 코로나19 발병 후 국내외 많은 개발사에서 다양한 유형의 백신들을 개발하였습니다. Moderna, Pfizer 등의 대형 글로벌 제약사와 대부분의 개발사는 mRNA 백신 개발에 주력하였고, 인도 제약회사 Zydus Cadila는 사람을 대상으로 한 DNA 백신 ZyCoV-D를 개발해서 임상 승인을 받은 사례가 있습니다. 당사에서도 코로나 19 발병 초기에 신속하게 기초접종용 예방 DNA 백신을 개발하여 국내에서 1/2a상 임상시험을 진행하면서, 추가접종으로 1상 임상시험을 미국 FDA에서 승인을 받아 진행하였습니다. 현재 임상 결과 분석 중이며, 임상 결과 평가를 토대로 계속 나타나고 있는 코로나19 변이주에 대한 추가 접종 여부를 고려해 볼 수 있습니다.

핵산 기반 치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종 감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍 기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 현재 개발 중인 제품들은 대부분은 1상 또는 2상 임상 연구를 진행하고 있습니다.

핵산 기반 치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상 임상 연구를 진행하고 있습니다.

② 플라스미드 DNA CDMO 산업 비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전 세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의 플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전 세계적으로 많지 않고, 기업들 간 기술력의 차이가 있습니다.

대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전 세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대 초까지 연 매출 10억달러의 생산시설의 확장을 하였습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

① 바이오의약품 사업

당사의 바이오의약품사업은 바이오의약품 CDMO 사업과 차세대 바이오신약 개발 사업으로 구분합니다.

바이오의약품 CDMO 사업은 임상 및 비임상시험에 필요한 유전자 치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에 설립한 현지법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외판매지점인 VGXI USA를 통해 판매하고 있습니다. 또한, 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(HoustonMethodist ResearchInstitute, HMRI)와 독점적 라이선스계약을 통해, 임상등급의 mRNA 생산기술을 확보하여 생산공정 스케일업을 진행하여 mRNA 백신 및 mRNA치료제의 위탁개발 생산서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다

신약 개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며,치료목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. DNA 백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염질병에 대비하는 만성감염병 DNA 백신으로 구분됩니다.

개발 개황을 정리하면, 메르스 DNA 백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스의 예방백신입니다. 메르스는 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며, 중동지역을 포함한 해외방문으로 국내에서는 2022년 7월에 메르스 의심 신고가 116건 접수되어 우리나라 정부는 지속해서 메르스 감염에 대한 조기발견 및 지역 사회 전파 차단에 심혈을 기울이고 있습니다. 당사는 2015년 5월 27일 이노비오와 메르스 DNA 백신의 공동연구계약을 체결하였고, 전임상연구와 임상분야에서는 IND 신청 및 승인, 임상시험관리, 그리고 임상시료의 대량생산을 담당하여 해외 1상 및 국내 1/2a상 임상연구를 주도적으로 진행했습니다.

2015년 11월 19일 미국 FDA로부터 1상임상 시험계획 승인을 받았습니다. 1상임상시험은 2015년 11월 11일 미국 국방부 산하 월터리드미육군연구소(Walter Reed Army Institute of Research)가 임상시험 관련비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월 24일 임상시험 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월 27일 WHO와 IVI 공동 주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1상임상시험 예비결과를 발표하였습니다. 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교평가한 결과, 백신 접종 60주후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속해서 유지됨을 확인하였습니다.

또한, 당사는 국내에서 메르스 DNA 백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위한 목적으로 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월 30일 국내에서 1/2a 상 임상시험을 수행하기 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험 계획승인을 받고자 신청하였고, 2017년 9월 14일 임상시험 계획승인을 받았습니다. 2018년 6월 1/2a 상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월 5일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a 상 임상시험을 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월 30일 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며 2020년 4월에 임상시험이 종료되었습니다. 임상시험 기간 동안 GLS- 5300을 투여한 모든 접종군에서 백신과 관련 있는 중대한이상반응은 발현되지 않았으며, 백신을 투여한 그룹에서 접종용량과 접종횟수에 상관없이 그룹간 내약성의 차이는 없었으며, 백신의 효과가 잘 유지되는것을 확인하였습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정지분을 갖습니다.

지카 바이러스 DNA 백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika ) 바이러스 감염을 예방하거나 치료를 목적으로 개발한 백신입니다. 2016년 1월 22일 이노비오와 DNA 백신개발의 공동연구계약을 체결하였으며, 당사에서는 전임상연구, 임상시료의 대량생산, 임상 1상 시험개발을 담당하여 수행했습니다. 2016년 6월 20일 미국 FDA로부터 임상시험 계획승인을 받았고, 2017년 10월 10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제저명의학전문학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상(1b상) 임상시험도 미국 FDA로부터 2016년 8월 30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험 대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며, 2018년 6월 임상시험이 종료되었습니다. GLS-5700 백신을 단회 혹은 다회 투여한 두 그룹 모두에서 접종부위에 이상반응이 일시적으로 발현했지만 경미했고, 두 그룹에서 용량에 따른 발현의 차이는 없었습니다. 또한, GLS-5700과 관련있는 중대한 이상반응은 관찰되지 않았고, 두 그룹간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인했습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정지분을 갖습니다.

SFTS DNA 백신(GLS-5140)은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방목적으로 개발되었습니다. 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA 백신"에 대한 특허를
대한민국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월 4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월 26일 미국, 일본, 중국에 특허출원을 위해 특허협력조약(PCT)을 출원했고, 2024년 4월 2일 일본 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다. 2020년 10월 보건복지부 백신실용화 기술개발사업단의 미래 대응 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의연구개발비용을 지원받았으며, 2023년 12월에 협약이 종료되었습니다. 연구기간동안 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고, 설치동물에서 백신의 우수한 면역효능을 확인했을 뿐만 아니라, 백신을 접종한페럿 동물모델에서 SFTS 바이러스 감염으로 인한 사망례가 발생하지 않음으로써 백신의 뛰어난 방어능도 확인하였습니다. 또한, 백신의 독성여부를 평가하고자 GLP 기관에 반복 투여독성 비임상시험을 의뢰하였고, 약물에 의해 유도되는 독성반응이 나타나지 않는 안전한 백신임을 확인하였습니다. 수행한 모든 비임상 시험결과를 토대로, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다. 해당 실험결과는 2022년 11월 10일, 11일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년 8월31일, 12월 5일, 2023년 6월 7일에 식품의약품안전처 사전 상담과 3차례 사전 상담회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험 계획승인 신청에 필요한 제출자료에 대해 논의하였습니다. 2023년 11월 8일 한국식품의약품안전처(식약처)에 제1상임상시험에 대한 IND 신청을 완료했으나, 식약처는 해당 임상시험은 전세계적으로 전례 없는 최초 시험이며, 참고자료 또한 전무한 점을 들어 IND 제출자료들을 더 면밀하고 엄격하게 검토할 수밖에 없다는 의견을 주었습니다. 이러한 이유로 식약처와의 협의를 통해 보완자료를 더 강화할 필요가 있어 2024년 1월 17일 자진취하하였습니다. IND 재신청 후 승인이 이뤄지면 임상개발을 착수할 예정입니다.

코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진사례가 발생한 직 후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다. 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고, 2020년 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해 2020년 12월 18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월 31일 첫 대상자의 접종을 완료, 2021년 1월 21일 고용량군의 등록 시작, 2021년 3월4일 임상 1상임상시험 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었습니다. 2021년 7월 8일 임상 1상 중간분석 1차 결과를 확인하고 자료 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 임상 2a상은 총 5개 기관에서 실시하였고, 위약대조군이 있고 이중눈가림 임상시험으로 120명을 계획하고 착수하였습니다. 총 126명이 등록되었고, 2023년 1월 6일 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되었으며, 2023년 5월 10일 위약을 접종한 대상자중에서 본인 동의하에 GLS-5310을 재접종한 마지막 대상자가 최종 방문을 마쳤습니다.
2024년 8월 21일 임상시험수탁기관(CRO)에서 임상 결과 분석이 완료되었으며, 현재 임상시험 결과보고서를 작성 중에 있습니다

2021년 2월 4일 코로나19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상 개발비용인 98억원중 73억원의 연구비를 정부로 부터 지원을 받았고 2020년 12월 4일 "코로나19 치료제백신신약개발사업단"과 협약을 체결하였습니다.GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상 시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험 계획승인을 신청 하였으며, 2021년 7월 27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나19 백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신조성물 특허에 대한 국내및 PCT 출원을 완료
하였으며, 2024년 9월 19일 대한민국 특허청으로부터 특허 등록을 받았습니다 .

2023년 1월, 자체개발 흡인작용 피내접종기 진덤(GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회(International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases;2021년인용지수: 12.074)에 발표했습니다. 2023년 5월 SARS-CoV-2를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 발표하였고, 2023년 6월 임상 1상 분석결과중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재하였습니다.

당사는 2021년 12월 7일 미국 위스타 연구소(Wistar Institute of Anatomy and Biology)가 보유한 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물질의 기술이전 계약을 체결했습니다. 국제보건기구의 10대 우선대응 감염병중 하나인 니파바이러스와 심각한 뇌염을 유발하는 포와산바이러스는 아직 승인된 백신과 치료제가 없습니다. 본 라이선스인 계약을 통하여 미국 위스타연구소에서 보유하고 있는 니파와 포와산바이러스의 DNA 백신을 확보함으로써 당사가 보유한 핵산 백신 플랫폼과 체내전달기술을 적용하여 해당 백신들을 개발할 계획이며, 현재 이를 위한 기초연구가 진행되고 있습니다.

당사는 2023년 5월 위스타연구소와 니파바이러스(Nipah virus) 예방 및 치료를 위한 저분자화합물 신약을 개발하기 위한 공동연구계약을 맺었습니다. 현재 연구개발중인 니파 바이러스 백신에 추가하여, 니파 바이러스를 표적으로 하는 제품 포트폴리오 다각화의 일환으로 저분자화합물 기반 항바이러스 치료제 연구를 시작했습니다. 본 연구는 위스타연구소의 인체면역결핍바이러스(HIV, Human Immunodeficiency Virus) 연구프로그램, 백신 및 면역치료센터 책임자인 루이스 몬타네르 박사(Dr. Luis J.Montaner)의 주관으로 진행되며, 해당 연구 의약물 스크리닝 및 저분자 화합물 디자인은 HIV 및 코로나19를 포함한 전염병에 대한 저분자 치료제 개발에 광범위한 경험을 갖고 있는 위스타 연구소 분자 스크리닝 및 단백질 발현센터(Molecular Screening& Protein Expression Facility) 책임자인 조셉 살비노 박사(Dr. JosephSalvino)가 수행하고 있습니다.

DNA백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 이물질 및 분비물에 의한 오염방지의 흡인기 플랫 모듈에 대해 2021년 8월 27일 개량 특허를 국내에 출원, 2023년 6월 29일 특허 등록하였으며, 2022년 11월 11일 PCT 출원을 완료하였습니다. 또한, 분비물에 의한 디바이스오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해서 2021년 4월 14일 국내에 특허 출원하고, 2023년 7월 10일 특허를
등록하였으며, 2022년 4월 13일 PCT 출원을 완료하였고, 2023년 10월 6일 미국 특허출원을 완료하였습니다
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물리적/화학적/생물학적시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험등 각종 시험 검사완료, 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기(품목명: 전동식 의료용흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월 5일 DNA 백신의 흡인 작용 피내접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스어드밴시스)에 게재하였습니다. 또한, 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내접종기 진덤(GeneDerm)의 약물전달 메커니즘 연구결과를 2023년 1월 국제학술지 약물전달프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에
게재했습니다.

2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험 계획을 승인을 받았습니다. 해당 임상시험은 지난 2021년 7월 27일 승인을 받은 임상시험 계획서에 대해 계획을변경하여 승인을 받은 것으로 미국에서 mRNA 백신과 아데노 바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 GeneDerm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코스프레이를 이용한 비강내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다. 2022년 9월말 기준, 69명중 69명이 등록되었고, 임상시험이 완료되어 현재 결과를 분석하고 있습니다.

당사는 만성감염병 DNA 백신으로 C형 간염 DNA 백신을 개발하고자 2011년 10월 7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다. 만성 C형 간염환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년 10월 18일 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인을 받아 연세대세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형간염 임상시험 대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 추가 접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1상 임상시험이 종료된 임상시험 대상자중 희망자에 한해 후속 임상시험 계획을 승인을 받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월 26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용없이 매우 안전하면서도 C형 간염바이러스에 대한 T세포면역반응을 높인다는 1상 임상시험 결과를 간연구분야의 국제적 전문학술지인 "저널오브헤파톨로지(Journal of Hepatology)"의 2020년 2월 20일자 온라인판에 게재하였습니다. C형 간염 예방을 위한 DNA 백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상연구 중간결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업단 주관과제로 2017년 6월 9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험을 수행하기 위한 임상시험 계획승인신청서를 2021년 1월 4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월 20일 승인을 받았습니다. 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발을 종료했습니다. GLS-6150은 기존 치료제로 완치된 만성 C형간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형간염 감염고위험군을 대상으로 하는 만성 C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년 10월 31일 국내에서 1상임상시험을 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험 계획승인을 신청하였고, 2018년 2월 2일 승인을 득하였습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험 기관의 임상시험 심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월 4일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 연세의료원세브란스병원과 부산대병원에서 진행하였습니다. 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며, 2022년 12월 8일 임상결과보고서(CSR) 최종본을 수령하였습니다.

DNA 기반 단백질 의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질 의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사가 개발/보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성질환에 대한 예방 백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다. 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA 백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년 12월 17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다.

DNA 기반 혈우병 치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학 대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품 개발 타당성 검증연구를 착수하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품 후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 B형 간염 면역 글로불린은 2017년 4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B형 간염 바이러스의 preS1에 특이하게 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년 6월 11일
대한민국 특허청으로부터 특허 등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허 등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년 1월 25일
대한민국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA 기반 B형간염 항preS1 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역 글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체생성 및 체내분포 경향분석연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형 간염바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문 대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능 평가 연구를 수행한 결과, 항preS1 면역 글로불린과 항S 면역 글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제효과를 보이는 것으로 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 국내에서 높은 분포를 보이는 B형간염 바이러스 유전자 C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다.

또한, 류마티스 관절염 치료목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파단클론항체후보물질을 제작하여, 동물세포에서의 항체생성과 TNF 알파 결합 능력 및 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하고, 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상 반응 억제능을 확인하였으나, 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.

당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신후보물질을 이용하여 효능 및 안전성평가를 수행하고 있습니다.

2018년 9월 17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제생산의 핵심기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA 백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진사례가 발생한 직 후휴스턴 매소디스트 병원연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받아 mRNA 백신후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다.2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정학술연구개발용역과제"인 "핵산백신플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질개발사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을 확인하였고, LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신 평가를 진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 개발을 종료하였습니다.

당사는 2021년 5월 31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호 협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심기술을 상호협력함으로써 더욱 최적화하고 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종감염병 mRNA 백신의 공동연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척등을 위한 논의를 시작하였습니다.

당사는 2021년 6월 17일 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화 기술개발 사업단의미래대응, 미해결 신변종 감염병 백신 플랫폼 개발분야의 지원과제로 선정되었습니다. 질병관리청으로부터 기술이전을 받은 지카바이러스백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를
목표로 두고 있으며, 이는 생산효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의
국산화 여부를 확인하여,
전임상 및 초기 임상시험용 mRNA 백신
생산 공정 최적화를 포함하고 있습니다. mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼의 구축을
완료하여, 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가
를 위한 국책 과제를 2022년 12월 31일부로 완료하였습니다. 현재 확보된 지카바이러스 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을
동물 모델을 이용하여
비임상 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 2021년 6월 25일 원형(circular) mRNA 백신기술을 활용한 새로운 mRNA 백신용 플랫폼 개발연구가 과학기술정보통신부 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의구축, 생산및유효성평가를 수행하고, 신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병(Disease X) 3종의 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하였습니다.본 기술개발사업의 결과로써 SARS-CoV2 Omicron 원형(circular) mRNA 백신의 전임상 시험단계에 필요한 유효성과 독성평가를 위한 대량 생산공정 개발을 완료하여 성공적으로
공급하였습니다.2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의특허가 출원을 완료한 후, 원형(circular)mRNA 플랫폼기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내 정식출원과 국제출원(PCT)을 하였습니다.
또한, 원형(circular) mRNA의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을 완성하여 2023년 12월 15일에 새로운 국내특허를 출원하여 심사 중에 있습니다. 당사는 R&D 역량강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속해서 추진중에 있으며, 그 결과 모 대학연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나 조직에 이동할 수있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다. 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암치료분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역질환, 퇴행성만성질환등에 적용 가능한 혁신적인 치료방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료방법을 연구기관들과 논의중에 있습니다.

당사는 2022년 12월 8일, 자사 VGXI의 고객사인 애스톤사이언스와 전략적 업무제휴 양해각서(MOU)를 체결함으로써 신약개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃 물질에 대한 차세대 핵산기반 백신의 공동연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는 오픈 이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다. 본 MOU의 후속조치로써 치료 목적의 백신 신약연구와 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고, 플라스미드 DNA백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구등을 우선 수행하기 위한 후속논의를 진행하고 있습니다. 현재 mRNA 항암 백신 신약개발 공동프로젝트를 구성하여 새로운 항원결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다.

당사의 DNA 기반 백신 연구개발로 축적된 임상결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023년과 2024년 2년 연속 연례 백신 세계아시아의회의 초청으로 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였고, 싱가포르에서 개최된 제5회 아시아태평양 백신 우수상(Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서 '대한민국의 가장 유망한 백신 부문' 최우수상을 수상했습니다.

항염증 치료신약은 천연물 유래성분 의약품과 저분자량 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성 의약품으로 항염증 면역제어 경구약물이 있습니다.

쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균코스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월26일 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기감염에 대한 혁신치료제 및 진단법개발을 위한 쓴맛수용체 신호전달물질 및 관련기술을 기술이전받았습니다. 만성축농증치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월 5일 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험 계획승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성축농증환자의 부비동수술이후 7주에 거쳐 만성축농증치료제(GLS-1200)인 코스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월동안 급성축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월 13일 미국 FDA로부터 2상 임상시험계획승인을 받았지만 코로나19 감염병사태로 인해 임상시험이 잠정 중단되었고,COVID-19 관련 임상시험의 결과분석과 CSR이 마무리 되는대로 임상시험 착수를 계획하고 있습니다. 2020년 4월 22일, GLS-1200에 대해 펜실베이니아대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년 1월 6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 비강에 분무된 GLS-1200은 비강부위 세포의 쓴맛수용체와 결합하여, 산화질소를 생성분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 MOA를 예상하고 있습니다. 2020년 4월 29일, 코로나19 감염 예방 코스프레이 약물로 2상임상시험 계획승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월 11일 펜실베이니아대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험 대상자투약이 진행되었고, 2020년 9월,계획된 225명 임상시험 대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년 1월 18일 GLS-1200은 코부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염동물 모델을 통해 비강세포내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차임상시험 실시기관을 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자모집에 지속해서 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나19에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험 대상자모집을 조기종료하였습니다. 2023년에 임상2상 연구를 종료하여, 임상 결과 분석 및 임상시험 결과보고서 작성을 수행할 계획입니다.

항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환등의 치료를 위한 임상개발을준비하고 있습니다. 공정개발연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나대학 니콜라티 교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(사이토카인)들의 억제능력을 보여 주었기 때문에, 2020년 10월 28일 코로나19 감염후 과대면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서 GLS-1027의 2상 임상시험 계획승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월 30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상 1상연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 사이토카인 분비를 억제함으로써 과대면역을 제어하여 정상수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다. 본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(
대한민국, 미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 수행하는다지역임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년 3월 1일 바톤루지임상시험센터의 IRB 승인을 받았고,2021년 7월 2일 북마케도니아식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인을 받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년 1월 29일 임상시험 대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상임상시험 계획승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월 8일 승인을 받았습니다. 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시방문(SIV)을 완료하여 임상시험 대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자수의 급격한 감소로 인해 환자모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자모집을 완료하여 국내에서의 환자모집은 조기종료되었습니다. 2022년 6월22일 임상 2상임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고,2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 임상시험 결과는 약물 효능, 약동학, 그리고 안전성을 변수로 하여 분석하였습니다. 코로나 19 확진자에게 위약 또는 GLS-1027(저용량 또는 고용량)을 매일 경구투여했을 때 GLS-1027 투여한 2개군 간 비교에서 이상사례 발현빈도와 중증도는 복용량에비례하지 않았고, 혈액학적 검사와 활력 징후 등의 검사결과에서도 유의미한 변화는 없었기에 GLS-1027 약물의 안전성과 내약성은 우수함을 확인하였습니다. 다만, 위약군과 GLS-1027의 각 2개군의 효능 비교에서 중증으로 진행되는 빈도와 호흡기 장착 일수 등을 유의미하게 줄이지 못하는 것으로 나타났습니다. 해당 임상과제는 모두 완료되었고 2024년 4월 15일 식약처에 종료보고서를 제출하였습니다.

2021년 6월 30일 코로나19 중증폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제일반명 zenozulac)이 용량의존적으로 폐렴증상 마커들의 발현감소를 유도했고, 폐부위조직에서 바이러스유발세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를확인하였습니다
.

당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발능력을 평가받아 기술혁신형중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업 확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA 백신, 지카바이러스 DNA 백신, 코로나19 백신, 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베이니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발본부를 설립하였고 최고 의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발역량을 크게 확장하고자 최고 과학개발책임자를 임명하였습니다.

당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문 연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다. 지카바이러스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부월터리드미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형간염예방 및 치료 DNA 백신개발을 위 연세의료원세브란스병원, 부산대병원, 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA 백신개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트병원연구소(Houston Methodist ResearchInstitute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다.또한, 항염증 치료 신약개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다. 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학 자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다.

② 섬유사업심지 사업은 의류 및 모자용 심지 류 국내시장 수요의 약 20~30% 선 점유율을 차지하는 것으로 추정합니다. ③ 회사 매출액과 영업손익 및 손익당(3분)기말 연결재무제표기준으로 회사의 매출액은
252여억원이었으며, 영업손실
332
여억원, 당기순손실
329여억원을 기록하였습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

1) 연결실체의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

구 분
제품 및 용역의 유형

제약사업
Contract Development Manufacturing Organization (CDMO)

패브릭사업
의류용 심지제품 제조, 판매

(2) 영업부문별 정보는 다음과 같습니다.

1) 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다.

<당(3분)기>

(단위: 원)

구분
제약사업
패브릭사업
합계

총매출액
15,543,875,116
9,670,978,614
25,214,853,730

내부거래
-
-
-

외부거래
15,543,875,116
9,670,978,614
25,214,853,730

영업이익(손실)
(33,281,077,881)
106,688,747
(33,174,389,134)

당(3분)기순이익(손실)
(34,003,281,510)
1,113,895,420
(32,889,386,090)

감가상각비와상각비
13,140,741,610
219,899,690
13,360,641,300

이자수익
55,744,501
92,260,252
148,004,753

이자비용
(1,120,913,861)
(190,639,126)
(1,311,552,987)

법인세비용
(20,472,679)
(12,479,554)
(32,952,233)

<전(3분)기>

(단위: 원)

구분
제약사업
패브릭사업
합계

총매출액
18,248,350,366
9,199,992,744
27,448,343,110

내부거래
-
-
-

외부거래
18,248,350,366
9,199,992,744
27,448,343,110

영업이익(손실)
(32,572,226,924)
(4,520,045,459)
(37,092,272,383)

전(3분)기순이익(손실)
(35,354,379,508)
(2,612,495,321)
(37,966,874,829)

감가상각비와상각비
5,022,272,624
443,265,417
5,465,538,041

이자수익
305,237,524
157,247,268
462,484,792

이자비용
(503,282,469)
(412,480,255)
(915,762,724)

법인세비용
-
13,049,244
13,049,244

2) 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다.

<당(3분)기말>

(단위: 원)

구분
제약사업
패브릭사업
합계

총자산
120,159,652,464
18,072,185,880
138,231,838,344

총부채
48,607,691,354
1,344,757,816
49,952,449,170

<전기말>

(단위: 원)

구분
제약사업
패브릭사업
합계

총자산
132,164,693,273
18,843,012,039
151,007,705,312

총부채
38,058,482,837
1,460,014,924
39,518,497,761

3) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다.

<당(3분)기>

(단위: 원)

구분 (*)
금액
영업부문

A 회사
2,902,823,557
제약사업

B 회사
2,456,522,089
제약사업

C 회사
1,978,068,951
패브릭사업

합계
7,337,414,597

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았습니다.

<전(3분)기>

(단위: 원)

구분 (*)
금액
영업부문

가 회사
3,894,362,176
제약사업

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다.

4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다.

<당(3분)기>

(단위: 원)

구분
제약사업
패브릭사업
합계

주요 제품/상품/용역 계열

상품매출
-
3,799,853,240
3,799,853,240

제품매출
-
5,871,125,374
5,871,125,374

CDMO매출
14,794,667,381
-
14,794,667,381

기타
749,207,735
-
749,207,735

합계
15,543,875,116
9,670,978,614
25,214,853,730

수익 인식시기

한 시점에 인식
437,794,355
9,670,978,614
10,108,772,969

기간에 걸쳐 인식
15,106,080,761
-
15,106,080,761

합계
15,543,875,116
9,670,978,614
25,214,853,730

<전(3분)기>

(단위: 원)

구분
제약사업
패브릭사업
합계

주요 제품/상품/용역 계열

상품매출
-
3,818,203,963
3,818,203,963

제품매출
-
5,381,788,781
5,381,788,781

CDMO매출
17,372,509,115
-
17,372,509,115

기타
875,841,251
-
875,841,251

합계
18,248,350,366
9,199,992,744
27,448,343,110

수익 인식시기

한 시점에 인식
651,772,852
9,199,992,744
9,851,765,596

기간에 걸쳐 인식
17,596,577,514
-
17,596,577,514

합계
18,248,350,366
9,199,992,744
27,448,343,110

(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당(3분)기 / 당(3분)기말
전(3분)기 / 전기말

매출
비유동자산
매출
비유동자산

국내
2,100,544,702
6,990,006,848
3,031,971,186
9,310,571,360

해외
23,114,309,028
103,222,099,698
24,416,371,924
107,124,249,411

합계
25,214,853,730
110,212,106,546
27,448,343,110
116,434,820,771

(2) 시장점유율

① 바이오의약품 사업 플라스미드 DNA 기반의 바이오의약품 연구/개발 사업과 플라스미드 DNA 생산/공급(CDMO)사업은 아직 전 세계적으로 완제의약품으로 승인을 받은 의약품이 없는 관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다. ② 섬유사업심지 사업은 의류 및 모자용 심지 류 국내시장 수요의 약 20~30% 선 점유율을 차지하는 것으로 추정합니다.

(3) 시장의 특성

① DNA 백신 및 핵산 기반 치료제 분야DNA 백신 시장은 '2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025 Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)'에 의하면, DNA 백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년 기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고, 2025년 말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR) 7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은 2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다. 핵산 기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료 효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신 의약품으로 평가를 받고 있습니다.

시장조사기관인 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)가 2023년 8월 발행한 시장보고서 'Nucleic Acid-based Therapeutics Market Size & Share Analysis- Growth Trends & Forecasts (2023-2028)'에 따르면, 세계의 핵산 기반 치료제 시장규모는 2023년 48억 9,000만달러이며 2023년부터 2028년까지 연평균성장률(CAGR) 14.29%로 2028년에는 95억 4,000만 달러 규모에 달할 것으로 예측됐습니다. 핵산 기반 치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종 감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍 기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 현재 개발 중인 제품들은 대부분은 1상 또는 2상 임상 연구를 진행하고 있습니다.핵산 기반 치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상 임상 연구를 진행하고 있습니다.② 플라스미드 DNA CDMO 산업플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전 세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자 치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전 세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전 세계 유전자치료제 시장의 급속한 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁개발생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다.글로벌 시장조사기관 프레시던스 리서치(Precedence Research)에 따르면, 글로벌 플라스미드 DNA 제조시장 규모는 2022년 4억 4,613만 달러로 추정되며, 2022년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 21.7%로 2030년에는 21억 5,658만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전 세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의 플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전 세계적으로 많지 않고, 기업들 간 기술력의 차이가 있습니다.대표적인 플라스미드 DNA 위탁개발생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전 세계 위탁개발생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대 초까지 연 매출 10억 달러의 생산시설을 확장하였습니다.

③ 섬유 사업 당사는 상기 바이오 의약품 사업과 별도로 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비 접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지 (Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 동남아 저개발국에서 저가 심지 제품이 일부 생산되고 있음을 고려할 때 제품차별화를 통한 비교우위와 다품종 소 Lot 화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매 전략이 요구됨에 따라 고부가가치제품개발과 다양한 소재 개발로 해외 수출 확대에 노력하고 있습니다. 주거래처는 국내외의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한 Sales Network를 가지고 있습니다. 비록 심지 시장이 직물 제품시장에 비해 협소한 편이나 품질 우위 및 가격 경쟁력을 유지하며 판매 확대에 힘쓰고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

① 신약개발사업 부문신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. DNA 기반 의약품 중 DNA 백신은 다수의 제품이 전임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며, mRNA 기반 의약품은 연구개발 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 연구를 진행하고 있습니다. DNA 백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하기 위한 신변종 감염병 DNA 백신과 만성화된 감염 질병에 대비하기 위한 만성 감염병 DNA 백신으 로 구분됩니다.

당사는 신변종 감염병 DNA 백신으로, 메르스와 지카 바이러스 백신의 후보물질을 개발하여 각 질환에 대해 메르스 DNA 백신의 1상(미국)과 1/2a상(한국) 임상시험을,지카 바이러스 DNA 백신의 1상(미국)과 1b상(미국) 임상시험을 완료하였고, 현재 코로나19 DNA 백신, SFTS DNA 백신, 니파 DNA 백신, 포와산 DNA 백신을 개발하고 있습니다.

메르스 DNA 백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스의 예방 백신입니다. 메르스는 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며, 중동지역을 포함한 해외 방문으로 국내에서는 2022년 7월에 메르스 의심 신고가 116건 접수되고 있어 우리나라 정부는 지속해서 메르스 감염에 대한 조기 발견 및 지역사회 전파 차단에 심혈을 기울이고 있습니다. 당사는 2015년 5월 27일 이노비오와 메르스DNA 백신의 공동연구계약을 체결하였고, 전임상 연구와 임상 분야에서는 IND 신청 및 승인, 임상시험 관리, 그리고 임상 시료의 대량생산을 담당하여 해외 1상 및 국내 1/2a상 임상연구를 주도적으로 진행해 왔습니다.

2015년 11월 19일 미국 FDA로부터 1상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 1상 임상시험은 2015년 11월 11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(WalterReed Army Institute of Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월 24일 임상시험 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월 27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비 결과를 발표하였습니다. 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019년 7월25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속해서 유지됨을 확인하였습니다.

또한, 당사는 국내에서 메르스 DNA 백신의 개발 및 국가기관에 응급 백신을 공급하기 위한 목적으로 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월 30일 국내에서 1/2a상 임상시험을 수행하기 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고, 2017년 9월 14일 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2018년 6월 1/2a상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월 5일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상시험을 서울대병원과 분당 서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월 30일 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며 2020년 4월에 임상시험이 종료되었습니다. 임상시험 기간 동안 GLS-5300을 투여한 모든 접종군에서 백신과 관련 있는 중대한 이상 반응은 발현되지 않았으며, 백신을 투여한 그룹에서 접종 용량과 접종 횟수에 상관없이 그룹 간 내약성의 차이는 없었으며, 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인하였습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.

지카 바이러스 DNA 백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스 감염을 예방하거나 치료를 목적으로 개발한 백신입니다. 2016년 1월 22일 이노비오와 DNA 백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며, 당사에서는 전임상연구, 임상 시료의 대량생산, 임상 1상 시험 개발을 담당하여 수행했습니다. 2016년 6월 20일 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 2017년 10월 10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상(1b상) 임상시험도 미국 FDA로부터 2016년 8월 30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험 대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며, 2018년 6월 임상시험이 종료되었습니다. GLS-5700 백신을 단회 혹은 다회 투여한 두 그룹 모두에서 접종 부위에 이상 반응이 일시적으로 발현했지만 경미했고, 두 그룹에서 용량에 따른 발현의 차이는 없었습니다. 또한, GLS-5700과 관련 있는 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았고, 두 그룹간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인했습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.

SFTS DNA 백신(GLS-5140)은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방목적으로 개발되었습니다. 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방 능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA 백신"에 대한 특허를
대한민국
특허청에 출원하였고, 2020년 2월 4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월 26일 미국, 일본, 중국에 특허 출원을 위해 특허 협력 조약(PCT)을 출원했고, 2024년 4월 2일 일본 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다.2020년 10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받았으며, 2023년 12월에 협약이 종료되었습니다. 연구기간 동안 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고, 설치동물에서 백신의 우수한 면역 효능을 확인했을 뿐만 아니라, 백신을 접종한 페럿 동물모델에서 SFTS 바이러스 감염으로 인한 사망례가 발생하지 않음으로써 백신의 뛰어난 방어능도 확인하였습니다. 또한, 백신의 독성 여부를 평가하고자 GLP기관에 반복 투여 독성 비임상시험을 의뢰하였고, 약물에 의해 유도되는 독성반응이 나타나지 않는 안전한 백신임을 확인하였습니다. 수행한 모든 비임상시험 결과를 토대로, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다. 해당 실험 결과는 2022년 11월 10일, 11일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년 8월31일, 12월 5일, 2023년 6월 7일에 식품의약품안전처 사전상담과와 3차례 사전 상담회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험 계획승인 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다. 2023년 11월 8일 한국 식품의약품안전처(식약처)에 제 1상 임상시험에 대한 IND 신청을 완료했으나, 식약처는 해당 임상시험은 전세계적으로 전례 없는 최초 시험이며,참고자료 또한 전무한 점을 들어 IND 제출자료들을 더 면밀하고 엄격하게 검토할 수밖에 없다는 의견을 주었습니다. 이러한 이유로 식약처와의 협의를 통해 보완 자료를더 강화할 필요가 있어 2024년 1월 17일 자진취하 하였습니다. IND 재신청 후 승인이 이뤄지면 임상개발을 착수할 예정입니다.

코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다. 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고, 2020년 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해 2020년 12월 18일 고려대 구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월 31일 첫 대상자의 접종을 완료, 2021년 1월 21일 고용량군의 등록 시작, 2021년 3월 4일 임상 1상 임상시험 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었습니다. 2021년 7월 8일 임상 1상 중간분석 1차 결과를 확인하고 자료안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 임상2a상은 총 5개 기관에서 실시하였고, 위약 대조군이 있고 이중눈가림 임상시험으로 120명을 계획하고착수하였습니다. 총 126명이 등록되었고, 2023년 1월 6일 마지막 대상자의 최종방문이 완료되었으며,2023년 5월 10일 위약을 접종한 대상자 중에서 본인 동의하에 GLS-5310을 재접종한 마지막 대상자가 최종방문을 마쳤습니다.
2024년 8월 21일 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상 결과 분석이 완료되었으며, 현재 임상시험결과보고서를 작성 중에 있습니다.

2021년 2월 4일 코로나19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020년 12월 4일 "코로나19 치료제 백신신약개발사업단"과 협약을 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상 시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하였으며, 2021년 7월 27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을
완료하였으며, 2024년 9월 19일 대한민국 특허청으로부터 특허등록을 받았습니다.
2023년 1월, 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회 (International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제 감염질환 저널(International Journal of Infectious Diseases; 2021년 인용지수: 12.074)에 발표했습니다. 2023년 5월 SARS-CoV-2를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 발표하였고, 2023년 6월 임상 1상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성결과를 Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재하였습니다.

당사는 2023년 5월 위스타 연구소와 니파 바이러스(Nipah virus) 예방 및 치료를 위한 저분자 화합물 신약을 개발하기 위한 공동 연구 계약을 맺었습니다. 현재 연구개발 중인 니파 바이러스 백신에 추가하여, 니파 바이러스를 표적으로 하는제품 포트폴리오 다각화의 일환으로 저분자 화합물 기반 항바이러스 치료제 연구를 시작했습니다. 본 연구는 위스타 연구소의 인체 면역결핍 바이러스(HIV, Human ImmunodeficiencyVirus) 연구 프로그램, 백신 및 면역 치료 센터 책임자인 루이스 몬타네르 박사(Dr. Luis J. Montaner)의 주관으로 진행되며, 해당 연구의 약물 스크리닝 및 저분자 화합물 디자인은 HIV 및 코로나19를 포함한 전염병에 대한 저분자 치료제 개발에 광범위한 경험을 갖고 있는 위스타 연구소 분자 스크리닝 및 단백질 발현 센터(Molecular Screening & Protein Expression Facility) 책임자인 조셉 살비노 박사(Dr. Joseph Salvino)가 수행하고 있습니다.

DNA 백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈에 대해 2021년 8월 27일 개량 특허를 국내에 출원, 2023년 6월 29일 특허 등록하였으며, 2022년11월 11일 PCT 출원을 완료하였습니다. 또한, 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해서 2021년 4월 14일 국내에 특허 출원하고, 2023년 7월 10일
특허 등록하였으며, 2022년 4월 13일 PCT 출원을 완료하였고, 2023년 10월 6일 미국 특허출원을 완료하였습니다.

물리적/화학적/생물학적 시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료, 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월 5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였습니다. 또한, 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물전달 메커니즘 연구결과를 2023년 1월 국제학술지 약물전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에
게재했습니다.

2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS- 5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험 계획을 승인을 받았습니다. 해당 임상시험은 지난 2021년 7월 27일 승인을 받은 임상시험 계획서에 대해 계획을변경하여 승인을 받은 것으로 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 GeneDerm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다. 2022년 9월 말 기준, 69명 중 69명이 등록되었고, 임상시험이 완료되어 현재 결과를 분석하고 있습니다.

당사는 만성 감염병 DNA 백신으로 C형 간염 DNA 백신을 개발하고자 2011년 10월 7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다. 만성 C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년 10월 18일 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대 병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험 대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1상 임상시험이 종료된 임상시험 대상자 중희망자에 한해 후속 임상시험 계획을 승인을 받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월 26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형 간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험시험 결과를 간 연구 분야의 국제적 전문 학술지인 "저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)"의 2020년 2월 20일 자 온라인판에 게재하였습니다. C형 간염 예방을 위한 DNA 백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업단 주관 과제로 2017년 6월 9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험을 수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021년 1월 4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월 20일 승인을 받았습니다. 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발을 종료했습니다. GLS-6150은 기존 치료제로 완치된 만성 C형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형 간염 감염 고위험군을 대상으로 하는 만성 C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년 10월 31일 국내에서 1상 임상 시험을 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2018년 2월 2일 승인을 득하였습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월 4일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 연세의료원 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하였습니다. 2018년 9월 4일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 있었고 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며, 2022년 12월 8일 임상결과보고서(CSR) 최종본을 수령하였습니다.

DNA 기반 단백질 의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사가 개발/보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다. 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA 백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년 12월 17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다.

당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA 기반으로 한 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 혈우병 치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품 개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품 후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단클론항체 의약품으로 DNA 기반 B형 간염 면역글로불린의 개발타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 B형 간염 면역글로불린은 2017년 4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B형 간염 바이러스의 preS1에 특이하게 결합하는 항체’2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년 6월 11일 대한민국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허 등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년 1월 25일대한민국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA 기반 B형 간염 항preS1 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체 생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를진행하고 있고, 2019년 9월 B형 간염 바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로불린과 항S 면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제 효과를 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B형 간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제 효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물 실험을 진행하고 있습니다.

또한, 류마티스 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보 물질을 제작하여, 동물세포에서의 항체 생성과 TNF 알파 결합능력 및 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하고, 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응 억제능을 확인하였으나, 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.

당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용하여 효능 및 안전성 연구를 진행하고 있습니다.

2018년 9월 17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA 백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직 후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계및 연구기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다.2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체 면역반응과 T세포 면역반응이 유도됨을 확인하였고, LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신의 평가를 진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 개발을 종료하였습니다.

당사는 국내 mRNA 백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축과 함께 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.

2021년 5월 31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산 기반 및 글로벌 네트워크구축을 위한 상호협력 개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으로써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술 확보 및 시장 개척등을 위한 논의를 시작하였습니다.

당사는 2021년 6월 17일 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도 물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병관리청으로 부터 기술이전을 받은 지카 바이러스 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를
목표로 두고 있으며,이는 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의
국산화 여부를 확인하
여,
전임상 및 초기 임상시험용 mRNA 백신
생산공정 최적화를 포함하고 있습니다.mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼의 구축을
완료하여, 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를
위한 국책 과제를 2022년 12월 31일부로 완료하였습니다. 현재 확보된 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을
동물 모델을 이용하여 비임상 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 2021년 6월 25일 원형(circular) mRNA 백신 기술을 활용한 새로운 mRNA 백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부 연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, 신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병(Disease X) 3종의 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하였습니다.본 기술개발 사업의 결과로써 SARS-CoV2 Omicron 원형(circular) mRNA 백신의 전임상 시험 단계에 필요한 유효성과 독성 평가를 위한 대량생산 공정개발을 완료하여 성공적으로
공급하였습니다.2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허가출원을 완료한 후, 원형(circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내 정식출원과 국제출원(PCT)을 하였습니다. 또한, 원형(circular) mRNA의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을 완성하여 2023년 12월 15일에 새로운 국내특허를 출원
하여 심사중에 있습니다.

당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속해서 추진 중에 있으며, 그 결과 모 대학 연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나조직에 이동할 수 있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다. 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암 치료 분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역 질환, 퇴행성 만성질환 등에 적용 가능한 혁신적인 치료 방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료 방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다.

당사는 2022년 12월 8일, 자사 VGXI의 고객사인 애스톤 사이언스와 전략적 업무 제휴 양해각서(MOU)를 체결함으로써 신약 개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃 물질에 대한 차세대 핵산 기반 백신의 공동 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는 오픈 이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다. 본 MOU의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구와 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고, 플라스미드 DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구 등을 우선 수행하기 위한 후속 논의를 진행하고 있습니다. 현재 mRNA 항암 백신 신약 개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다.

DNA 기반 백신 연구개발로 축적된 임상 결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023년과 2024년, 2년 연속 연례 백신 세계 아시아 의회의 초청으로 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였고, 싱가포르에서 개최된 제5회 아시아태평양 백신 우수상 (Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서 '대한민국의 가장 유망한 백신 부문' 최우수상을 수상했습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학 합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이약물이 있으며, 저분자량 화학 합성의약품으로 항염증 면역제어 경구약물이 있습니다.

쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월 26일 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월 5일 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월 13일 미국 FDA로부터 2상 임상 시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험이 잠정 중단되었고, COVID-19 관련 임상시험의 결과분석과 CSR이 마무리되는 대로 임상시험 착수를 계획하고 있습니다. 2020년 4월 22일, GLS-1200에 대해 펜실베이니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년 1월 6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 비강에 분무 된 GLS-1200은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 MOA를 예상하고 있습니다. 2020년 4월 29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월 11일 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험 대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험 대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년 1월 18일 GLS-1200은 코 부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포 내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤 루지시에 2차 임상시험 실시기관을 추가하였고, 2021년 4월임상 대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자 모집에 지속해서 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나19에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험 대상자 모집을 조기 종료하였습니다. 2023년에 임상2상 연구를 종료하여, 임상 결과 분석 및 임상시험 결과보고서 작성을수행할 계획입니다.

항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상 개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증 유발물질(사이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년 10월 28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월 30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상 1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 사이토카인 분비를 억제함으로써 과대 면역을 제어하여 정상 수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다. 본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(
대한민국, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년 3월 1일 바톤 루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월 2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인을 받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년 1월 29일 임상시험 대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월 8일 승인을 받았습니다. 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시 방문(SIV)을 완료하여 임상 시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년 6월 22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 임상시험 결과는 약물 효능, 약동학, 그리고 안전성을 변수로 하여 분석하였습니다. 코로나 19 확진자에게 위약 또는 GLS-1027(저용량 또는 고용량)을 매일 경구투여했을 때 GLS-1027 투여한 2개 군간 비교에서 이상사례 발현빈도와 중증도는 복용량에비례하지 않았고, 혈액학적 검사와 활력 징후 등의 검사결과에서도 유의미한 변화는없었기에 GLS-1027 약물의 안전성과 내약성은 우수함을 확인하였습니다. 다만, 위약군과 GLS-1027의 각 2개군의 효능 비교에서 중증으로 진행되는 빈도와 호흡기 장착일수 등을 유의미하게 줄이지 못하는 것으로 나타났습니다. 해당 임상과제는 모두 완료되었고 2024년 4월 15일 식약처에 종료보고서를 제출하였습니다.

2021년 6월 30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격 감염 연구 결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확
인하였습니다.

당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업 (INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA 백신, 지카 DNA 백신, 코로나19 백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상 개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베이니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발본부를 설립하였고 최고 의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발역량을 크게 확장하고자 최고 과학개발책임자를 임명하였습니다.

당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다. 지카 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원,한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA 백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고려대 구로병원, 고려대 안산병원, 한림대 강남성심병원, 가천대 길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물의 개발을 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다. 성공적인 제품 개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방 분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다

② 바이오의약품 CDMO 사업 부문

2016년 3월 VGXI의 생산시설을 추가로 확충하여 10리터에서 40리터까지의 발효 공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산 용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다. 2018년 11월, 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전 세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI의 생산 면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다. 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 임상 등급의 mRNA 생산을 위한 기술 이전을 진행 중이며, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다. 2019년 12월 임상시험용 파일럿 규모의 mRNA 생산공정의 구축을 완료하였고, 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 착수하였습니다.

2019년 7월 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 개발 기업인 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 장기 공급계약을 체결하고 개인 맞춤형 신생 항원 암 백신의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산 시스템 구축에 착수하였습니다. 각광받고 있는 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 빠른 기간에 고순도의 암 백신을 생산하는 것이 성공의 관건인데, VGXI는 회사가 보유한 플라스미드의 고순도 고수율 생산공정을 최적화함으로써 생산기간을 기존의 1/10 수준으로 단축할 수 있습니다.

2019년 12월 VGXI가 기존 생산시설과는 별도로 약 10배 이상 규모로 유전자 치료제 원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 새로운 생산시설 건설을 결정하고,BE&K Building Group을 시행사로 선정했습니다. 유전자 치료제 제품들이 미국시장에 성공적으로 진입함에 따라 형성된 플라스미드 DNA 및 mRNA의 폭발적 생산 수요에 적극적으로 대응하기 위해 이번 확장뿐만 아니라 추가 확장도 추진할 계획입니다. 첫 번째 단계로 약 6,800평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 구축하기로 하고 2-3년 후 완공을 목표로 하고 있습니다.

2020년 1월 VGXI가 미국 나스닥 상장기업인 이노비오가 추진하는 신종 코로나 바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 DNA 백신의 연구개발에 참여하여 임상용 백신 생산을 수행하게 되었습니다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에 9백만 달러까지 지원하였습니다.VGXI는 에볼라, 지카 바이러스 및 메르스 등의 신종 감염병에 대해 긴급한 백신 개발 일정에 맞춰 지연 없이 지원함으로써 신변종 감염병예방백신의 생산능력 및 생산시설로서의 역할을 입증한 바 있습니다.

2020년 5월 VGXI가 DNA 기반 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 제품을 5일 만에 cGMP 생산을 마치고 2주 이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속 생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했습니다. 해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)가 암 환자의 종양 유전자 정보를 이용하여 개인 맞춤형 신생 항원을 설계한 후 DNA 백신 형태로 암을 치료하는 백신으로, 환자의 암 조직 채취부터 cGMP 생산 및 환자 접종까지 6~8주를 목표로 하고 있습니다. 해당 제품의 성공적인 개발을 위해서는 평균 6~8개월이 소요되는 DNA 백신의 cGMP 생산 및 출시 기간을 수주 이내로 축소하는 것이 핵심이며, VGXI의 탁월한 고순도 생산 기술력이 있었기에 가능했습니다.

2020년 11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 백신과 RNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다. 데이슨(Deison) Technology Park에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모입니다.

2021년 3월 VGXI가 진행성 간세포암종(HCC)에 대한 치료제를 개발하고 있는 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 협력을 강화하기로 하고, 1b/2a 임상시험을 위한 추가 공급 계약을 체결했습니다.

2021년 4월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE&K Building Group 주최로 상량식을 진행하였습니다.

2021년 8월 VGXI가 "Rare Trait Hope Fund(레어 트레이트 호프 펀드)"가 지원하는 아스파르틸글루코사민뇨(Aspartylglucosaminuria) 유전자 치료제 개발 프로젝트에 파트너로 참여하여 지원하기로 하였습니다.

2021년 9월 VGXI가 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산 능력을 최대한 높이기 위해 신규 2공장 건설에 투입되고, 신규 3공장 건설도 추진하기 위해, 지분을 통한 자금을 조달하기 위해 JP모건을 주간사로 선정했습니다.

2021년 10월 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 건설 중인 신규 1공장의 외관 공사를 마무리하였습니다.

2022년 1월 VGXI가 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

2022년 10월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지파크(Deison TechnologyPark)에 자회사 VGXI의 신규 1공장을 증설하였습니다.2023년 1월 VGXI가 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

2024년 1월 VGXI가 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 3년 연속 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

(5) 조직도

조직도(2024)

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

정관 개정내용 신구 조문대비표

개 정 전
개 정 후
비 고

제17조의2 【서면에 의한 의결권의 행사】 1 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다. 2. 회사는 제1항의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다. 3. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.
[삭제]

효율성을 제고하여 삭제하기

로 함.

제31조 【이사의 보수와 퇴직금】

1. ~(생략) 이에 대한 집행은 이사회 의장에게 일임한다. 2. (생략)3. ① 이사의 임기 중 적대적 인수, 합병으로 인해 그 의사에 반해 해임되는 경우

② 이사의 임기 중 비자발적으로 사임 하는 경우

③ 그 사유를 불문하고 이사의 임기중 주주총회 결의에 의하여 해임되는 경우

상기 ①~③에 해당하는 경우 퇴직금 외에 보상액으로 해임 및 사임 후 7일 이내에 60억원을 지급하고 대표이사의 경우에는 100억원을 지급한다.

제31조 【이사의 보수와 퇴직금】

1. ~(

생략) 이에 대한 집행은
보수위원회에 일임한다.

2. (

좌동)
3. (삭제)

보수결정권을 보수위원회에

일임함.

.

황금낙하산 조항 삭제

제32조(감사의 수와 선임)

1~2 (생 략)

3. 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못 한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

제32조(감사의 수와 선임)

1~2(좌 동)

3. 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다.
다만, 상법에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. 또한 감사의 선임과 해임에는 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주 (최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 그 밖에 상법시행령으로 정하는 자가 소유하는 주식을 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

개정 상법 제409조 제3항

반영

제37조 【감사의 보수와 퇴직금】

1.
~(생략) 이에 대한 집행은 이사회 의장에게 일임한다.

2.. (생략)

3.
감사의 임기중 적대적 인수, 합 병으로 인해 그 의사에 반해 해임 되는 경우에는 퇴직금 외에 보상액 으로 해임 및 사임 후 7일이내에 30억원을 지급한다.

제37조 【감사의 보수와 퇴직금】

1. ~(생략) 이에 대한 집행은
보수위원회에 일임한다. 2. (좌동)

3. (삭제)

보수결정권을 보수위원회에

일임함.

.

황금낙하산 조항 삭제

( 신 설 )

부 칙

이 정관은 제49기 임시주주총회에서 승인한 2024년 12월 13일부터 시행한다.

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

박영근
1964.03.25
사내이사
-
본인
이사회

조병문
1960.04.09
사내이사
-
특수관계자
이사회

김상돈
1965.12.27
사외이사
-
특수관계자
이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

박영근
전문경영인

University of Pennsylvania 법대 법학박사

MIT Sloan School of Management 석사(MBA)

겸) VGXI,Inc. 대표이사

현) 진원생명과학(주) 대표이사

기명식보통주 6,700,873주소유

조병문
전문경영인

서울대학교 경영전문대학원 석사

중앙대학교 산업경제학과 졸업

패브릭사업본부 영업이사, 경영관리본부 이사

겸) 미국 VGXI, Inc. CFO

현)진원생명과학㈜ 전무이사

기명식보통주 887,926주 소유

김상돈
전문경영인

Executive MBA degree from St Joseph's University. (경영학 석사)

BS in Pharmacy degree from University of Sciences. (약학 학사)

CEO and board of director for Kimmer corporation, a privately held investment company. (개인투자회사)

Pulmonary, neurology, psychiatry specialist pharmcist for Express Scripts, Inc.

없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

박영근
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

조병문
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

김상돈
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)후보자 : 김상돈

1. 전문성 및 역량 발휘

■ 본 후보자는 제약 분야에서의 기업 인수 외에 다양한 스타트업 회사의 CEO 및 이사회 이사를 역임하는 등, Global Network의 역량과 경험을 평가 받아 2024년 사외이사 후보로 추천되었음.

■ 본 후보자는 경험과 전문 역량을 최대한으로 발휘하여 진원생명과학(주) 이사회에 적극 참여하겠음.

- 이사회/위원회 출석률 95% 이상

- 회사/자회사의 Global 사업 추진 시 역량과 경험을 활용하여 성공적 사업 추진에 기여

- 회사의 다양한 경영의사결정과 관련한 Risk 관리에 기여

2. 독립적 지위 유지 및 투명한 의사결정

■ 본 후보자는 회사의 최대주주와 특수관계인의 위치에 있지 않고, 회사와의 이해관계 및 회사와의 거래 또한 없음.

■ 이를 바탕으로 본 후보자는 진원생명과학(주) 사외이사 직무를 적극적으로 수행하여, 이사회의 투명성과 독립성 제고에 공헌하고자 함.

3. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수

■ 본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수 의무 등 상법상 사외이사의 의무 를 인지하고 있으며, 이를 엄수할 것임.

■ 또한, 진원생명과학(주)의 사규 및 사외이사 윤리강령을 숙지하고 준수하겠음.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

<사내이사 후보자 박영근>후보자는 외국기업에서의 오랜 실무 경험을 바탕으로 사업 전반에 대한 전문적인 식견과노하우를 가지고 있으며 이를 바탕으로 회사의 지속성장 발전에 기여할 것으로 판단되어후보자로 추천함.<사내이사 후보자 조병문>후보자는 회사에 대한 내부사정에 정통하고 조직에 대한 높은 이해도를 통해 내부 구성원들의 통합을 위한 지도력과 리더쉽을 발휘 할 수 있으리라 판단됨. 또한 다년간의 업무수행기간 동안 당사의 사업경쟁력 제고에 크게 기여한 바, 회사의 지속적인 성장 발전에 기여할 것으로 판단되어 후보자로 추천함.<사외이사 후보자 김상돈>후보자는 폐, 신경학, 정신의학 전문약사임. 더불어 제약 분야에서의 기업 인수 외에 다양한 스타트업 회사의CEO 및 이사회 이사를 역임하며 기업활동에 대한 풍부한 경험과 지식을 갖추고 있는 바, 이와 같은 전문성을 바탕으로 대주주 및 다른 이사로부터의 독자적 견제, 감시감독 역할을 수행하고 의사결정 과정에서 전문적 의견 제시를 통해 진원생명과학(주)의 경쟁력 제고에 기여할 수 있으리라 기대됨.

확인서

임시주총소집공고확인서(박영근)

임시주총소집공고확인서(조병문)

임시주총소집공고확인서(김상돈)

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

최성호
1962.11.19
특수관계자
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

최성호
전문경영인
서울 시립대학교 세무관리학 석사 세동회계법인 공인회계사 비즈스태프 주식회사 이사 인포맨 소프트 주식회사 이사 현) 더블인베스트먼트(주) 대표이사
기명식 보통주 86,414주 소유

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

최성호
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

해당 후보자는 세동회계법인 공인회계사를 거쳐 현재 더블인베스트먼트(주) 대표이사를맡고 있으며, 이와 같은 회계재무 전문가로서의 능력을 바탕으로 진원생명과학(주) 의 장기적인 성장 및 기업과 주주 가치의 극대화를 위한 합리적 의사 결정에 있어 기여 할 수 있을 것으로 기대합니다.

확인서

임시주총소집공고확인서(최성호)

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2024년 11월 14일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

제49기 임시주주총회는 제49기 3분기사업보고서로 대체하며, 지난 2024년11월14일 제출되었으니, 자세한 내용은 DART에서 확인하시기 바랍니다.

※ 참고사항

● 서면에 의한 의결권 행사

상법 제368조의3 및 당사 정관 제17조의2에 의거 주주총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사하실 수 있습니다. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하시는 분께서는 우편발송된 의결권 행사 안내문과 참고자료를 참조하시어 투표용지에 의사를 표시하여 주주총회일 전일까지 제출하여 주시기 바랍니다.

● 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항우리 회사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 본 제도의 관리업무는 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표 방식으로 의결권을행사하실 수 있습니다.

1) 전자투표시스템

- 인터넷 주소 : http://evote.ksd.or.kr

- 모바일 주소 : http://evote.ksd.or.kr/m

2) 전자투표 행사기간 : 2024년 12월 03일 오전 9시부터 2024년 12월 12일 오후 5시까지

(기간 중 24시간 이용 가능함, 단 시작일은 오전 9시부터 가능하며, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능함)

3) 시스템에서 인증서를 통하여 주주 본인 확인 후 의안별 의결권 행사

4) 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

(한국예탁결제원 전자투표서비스 이용 약관 제11조 제2항)

5) 서면투표 및 전자투표의 중복행사 금지

- 상법 제368조의4 제4항에 의거 주주님께서는 서면투표 또는 전자투표 중 하나의 방법을 선택하여 의결권을 행사하실 수 있습니다.