SK바이오사이언스 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (21가 폐렴구균백신(GBP410)의 유럽 제3상 임상시험계획 (CTA) 신청 (Part I, Part II)) (20241127)
제출인: SK바이오사이언스

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.11.27)투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 유럽 제3상 임상시험계획 (CTA) 신청 (Part I, Part II))

정정신고(보고)

정정일자
2024-11-27

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항

2. 정정관련 공시서류제출일
2024-11-19

3. 정정사유
임상시험계획 추가 제출에 따른 정정
([임상시험2] 현지시각 기준 2024-11-26 제출)
- 임상시험 1, 2 구분
- 임상시험 2 내용추가

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
1. 임상시험 제목
- 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

...
[임상시험1]

1. 임상시험 제목
- 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

...

2. 주요내용
(내용 추가)
[임상시험 2]

1. 임상시험 제목
- 건강한 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계
- 상동

3. 대상질환명(적응증)
- 상동

4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일: 2024년 11월 26일
- 임상시험 승인기관: 유럽 국가

5. 임상시험 등록번호
- EU CT number: 2024-512271-13-00

6. 임상시험의 목적
- 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종을 완료한 건강한 영유아, 어린이 및 청소년에게 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하고자 함(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회).

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,252명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 21가 대비 적은 혈청형 백신으로 부분 접종 또는 접종 완료한 어린이/청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 (생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에게 21가 폐렴구균 접합 백신을 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 21가 폐렴구균 접합 백신 따라잡기 접종의 근거를 마련함.

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사노피(Sanofi)와 공동개발중인 21가 폐렴구균백신의 제3상 임상시험 유럽 임상시험계획 신청 건입니다.

...
- 사노피(Sanofi)와 공동개발중인 21가 폐렴구균백신의 제3상 임상시험 유럽 임상시험계획 신청 건이며, 목적별로 임상시험이 각각 진행될 예정입니다.

- 상기 '2. 주요내용'의 [임상시험1]은 21가 폐렴구균 접합 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이며, [임상시험2]은 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에게 21가 폐렴구균 접합 백신을 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 21가 폐렴구균 접합 백신 따라잡기 접종의 근거를 마련하기 위한 임상시험입니다.

...

-

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
21가 폐렴구균백신(GBP410)의 유럽 제3상 임상시험계획 (CTA) 신청 (Part I, Part II)

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

[임상시험1]

1. 임상시험 제목
- 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계
- 제3상 임상시험

3. 대상질환명(적응증)
- 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 폐렴구균 질환의 예방

4. 임상시험 신청일 및 승인 기관
- 신청일 : 2024년 11월 18일
- 임상시험 승인기관 : 유럽 국가

5. 임상시험 등록번호
- EU CT number: 2023-507600-32-00

6. 임상시험의 목적
- GBP410의 만삭아 대상 총 3회 접종 후 면역원성 및 안전성 평가

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,080명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

8. 기대효과
- 사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있음.

[임상시험 2]

1. 임상시험 제목
- 건강한 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계
- 상동

3. 대상질환명(적응증)
- 상동

4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일: 2024년 11월 26일
- 임상시험 승인기관: 유럽 국가

5. 임상시험 등록번호
- EU CT number: 2024-512271-13-00

6. 임상시험의 목적
- 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종을 완료한 건강한 영유아, 어린이 및 청소년에게 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하고자 함(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회).

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,252명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 21가 대비 적은 혈청형 백신으로 부분 접종 또는 접종 완료한 어린이/청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 (생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에게 21가 폐렴구균 접합 백신을 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 21가 폐렴구균 접합 백신 따라잡기 접종의 근거를 마련함.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2024-11-18

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 사노피(Sanofi)와 공동개발중인 21가 폐렴구균백신의 제3상 임상시험 유럽 임상시험계획 신청 건이며, 목적별로 임상시험이 각각 진행될 예정입니다.

- 상기 '2. 주요내용'의 [임상시험1]은 21가 폐렴구균 접합 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이며, [임상시험2]은 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에게 21가 폐렴구균 접합 백신을 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 21가 폐렴구균 접합 백신 따라잡기 접종의 근거를 마련하기 위한 임상시험입니다.

- 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 유럽의약품청(EMA) 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 임상시험계획을 신청한 날짜입니다. (유럽 현지 시각 기준이며, 한국시간으로 11/19입니다.)

- 당사는 임상 3상 시험계획 Part I (Review on Clinical Design and Drugs), Part II (Review on Participating sites and Participants related documentation)를 동시 제출하였습니다. 유럽 임상시험 신청의 경우 관련 규정에 의해 신청 절차가 Part I과 Part II로 구분되어 Part II까지 승인이 완료되어야 임상 개시가 가능하며, 임상시험 승인은 임상시험이 진행되는 각 회원국(규제 기관 및 윤리위원회)의 검토를 거쳐 결정됩니다.

- 향후 주요내용 변경 및 공시의무 발생 시 지체없이 공시할 예정입니다.

※ 관련공시
2024-08-06 투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청)
2024-06-24 투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신GBP410의 호주 제3상 임상시험계획 IND 승인)
2024-10-28 투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 한국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청)