펩트론 — 증권발행실적보고서 (20241121)
제출인: 펩트론

증권발행실적보고서
2.9
(주)펩트론

증권발행실적보고서

금융감독원장 귀하
2024년 11월 21일

회 사 명 :
주식회사 펩트론

대 표 이 사 :
최호일

본 점 소 재 지 :
대전광역시 유성구 유성대로 1628번길 37-24

(전 화)
042-360-8880

(홈페이지)
http://www.peptron.co.kr

작 성 책 임 자 :

(직 책)
전무이사 (성 명)
장승구

(전 화)
042-360-8880

Ⅰ. 발행개요

1. 기업개요

상장구분
기업규모
업종구분

코스닥
중소기업
연구개발업

2. 발행 개요

(단위 : 원)

구분
발행총액
비고

기타
138,336,000,000
주주배정후 실권주 일반공모 유상증자

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항

1. 청약 및 납입일정

구분
청약개시일
청약종료일
납입기일

구주주
2024년 11월 13일
2024년 11월 14일
2024년 11월 21일

2. 인수기관별 인수금액

(단위 : 원)

인수기관
인수수량
인수금액
비 율(%)
비 고

미래에셋증권(주)
2,850
149,340,000
0.1
공동대표주관회사

한국투자증권
2,850
149,340,000
0.1
공동대표주관회사

계
5,700
298,680,000
0.2
-

주1) '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 2항 5호에 따라 구주주 초과청약 배정 후 발생한 단수주를 공동대표주관회사인 미래에셋증권(주) 및 한국투자증권(주)이 인수하였습니다.주2) 비율은 총 유상증자 신주 수인 2,640,000주를 기준으로 합니다.

3. 청약 및 배정현황

(단위 : 원, 주, %)

구 분
최초 배정
청약 현황
최종 배정 현황

수량
비율
건수
수량
금액
비율
건수
수량
금액
비율

우리사주조합
79,200
3.0
1
79,200
4,150,080,000
2.7
1
79,200
4,150,080,000
3.0

구주주(신주인수권증서)
2,540,820
96.2
20,646
2,490,650
130,510,060,000
84.4
20,646
2,490,650
130,510,060,000
94.3

구주주(초과청약)
-
-
13,577
381,044
19,966,705,600
12.9
5,809
64,450
3,377,180,000
2.4

단수주
19,980
0.8
-
-
-
-
2
5,700
298,680,000
0.2

계
2,640,000
100
34,224
2,950,894
154,626,845,600
100
26,458
2,640,000
138,336,000,000
100

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황

구분
배정수량(주)
비중(%)
균등방식 유형

균등방식
-
-
-

비례방식
-
-
-

계
-
-
-

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황

(단위 : 주, %)

확약기간
국내 기관투자자
외국 기관투자자
합계

운용사(집합)
투자매매ㆍ중개업자
연기금,운용사(고유)은행,보험
기타
거래실적유
거래실적무

수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

미확약
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

성명(명칭)
관계
유상증자 전
유상증자 후

주식수
지분율
주식수
지분율

최호일
최대주주
1,728,200
8.37%
1,666,662
7.15%

장승구
등기임원
172,010
0.83%
180,719
0.78%

이병인
등기임원
500
0.00%
500
0.00%

강미용
처
32,700
0.16%
36,917
0.16%

최호영
제
3,801
0.02%
4,290
0.02%

최현우
자녀
5,725
0.03%
6,463
0.03%

최현서
자녀
5,650
0.03%
6,377
0.03%

최현비
자녀
4,034
0.02%
4,553
0.02%

계
1,952,620
9.45%
1,906,481
8.18%

주1) 증자 전 발행주식총수: 20,657,350주주2) 증자 후 발행주식총수: 23,297,350주주3) 증자 전 주식수는 본 건 유상증자의 배정기준일인 10월 10일 기준에 해당하며, 증자 후 주식수 및 지분율은 유상증자 청약 참여에 따른 신주배정을 고려한 값에 해당합니다.

Ⅳ. 증권교부일 등

- 주권 상장 및 유통 예정일: 2024년 12월 04일(수)

Ⅴ. 공시 이행상황

1. 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행(신주배정기준일) 및배정기준일(주주확정일) 공고
2024년 8월 20일
회사 인터넷 홈페이지(http://www.peptron.com)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2024년 11월 11일

전자공시시스템
(http://dart.fss.or.kr)회사 인터넷 홈페이지(http://www.peptron.com)

2. 증권신고서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 증권신고서 제출일 :

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 08월 16일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2024년 08월 30일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
기재정정

2024년 09월 13일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
기재정정

2024년 10월 07일
(발행조건확정)증권신고서(지분증권)
1차 발행가액 확정에 따른 정정

2024년 10월 22일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
최대주주 블록딜에 따른 정정

2024년 11월 11일
(발행조건확정)증권신고서(지분증권)
최종 발행가액 확정에 따른 정정

3. 투자설명서
가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr
나. 서면문서 : (주)펩트론 → 대전광역시 유성구 유성대로 1628번길 37-24
미래에셋증권(주) →서울특별시 중구 을지로5길 26 한국투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 의사당대로 88

다. 투자설명서 제출일 :

[투자설명서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 10월 07일
투자설명서
최초 제출

2024년 10월 22일
[기재정정]투자설명서
최대주주 블록딜에 따른 정정

2024년 11월 11일
[기재정정]투자설명서
최종 발행가액 확정에 따른 정정

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역

1. 자금조달 내용

(단위 : 원, 주)

구분
주식구분
신고서상발행예정총액
실제 조달금액
비고

발행가액
수 량
발행총액

모집
보통주
138,336,000,000
52,400
2,640,000
138,336,000,000
-

계
138,336,000,000
52,400
2,640,000
138,336,000,000
-

매출
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

총 계
138,336,000,000
52,400
2,640,000
138,336,000,000
-

2. 자금의 사용목적

(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

65,000,000,000
-
54,988,000,000
-
-
18,348,000,000
138,336,000,000

가. 공모자금 자금 조달의 개요

당사는 금번 유상증자를 진행하여 조달된 자금을 아래와 같은 우선순위로 시설자금, 운영자금으로 사용할 예정이며 자금사용의
우선순위 및
개요는 아래와 같습니다.

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위: 백만원)

우선순위
자금용도
세부 내용
자금 사용시기
금액

1
시설자금
공장 건축, 생산설비 투자
2024년 12월 ~ 2026년 12월
65,000

2
운영자금
연구개발 비용, 임상 및 인허가, 기타운영비
2024년 12월 ~ 2026년 12월
54,988

3
기타
예비비
-
18,348

합계
138,336

[유상증자 자금사용의 개요]

(단위: 백만원)

구분
중분류
세부항목

2024

년

2025

년

2026

년

합계
자금사용우선순위

시설자금
공장 건축
설계
500
400
-
900
1순위

건축공사
-
12,880
3,220
16,100

GMP 시설공사
-
1,500
2,000
3,500

소계
500
14,780
5,220
20,500

생산 설비투자
생산장비
-
25,904
7,441
33,345

생산지원설비
-
5,966
2,659
8,625

분석장비
-
2,530
-
2,530

소계
-
34,400
10,100
44,500

시설자금합계
500
49,180
15,320
65,000

운영자금
연구개발 비용
연구개발 인건비
1,200
5,200
5,600
12,000
2순위

의약품 개발
1,800
5,600
900
8,300

소계
3,000
10,800
6,500
20,300

임상 및 인허가
임상용 시료 제조 비용
-
1,100
2,600
3,700

임상시험 및 생동시험
-
2,000
9,000
11,000

소계
-
3,100
11,600
14,700

기타운영비
수수료, 전기비, 급여 등 판매관리비
4,000
8,000
7,988
19,988
3순위

소계
4,000
8,000
7,988
19,988

운영자금합계
7,000
21,900
26,088
54,988

총액
7,500
71,080
41,408
119,988
-

출처: 당사 제시주
1) 상기 운영자금에는 공모금액에서 지급될 발행제비용이 포함되어 있습니다. 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정이나, 상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다.
주2) 부족자금은

예비비로 충당하고, 추가 자금이 발생할 경우

자체자금 및 금융권차입 등을 통해 조달할 계획입니다.

나. 세부사용 계획(1) 시설자금(cGMP급 공장신설)

한국보건산업진흥원에 따르면 미국의 경우 처방약(브랜드 또는 제네릭 의약품)은 GMP(Good Manufacturing Practice) 요건에 따라 제조해야 하며, FDA는 중증 부작용에 대한 시판 후 감시나 의약품 제조 및 가공 시설 실태조사를 실시하고 있으며, 미국에 수입되는 의약품 감시와 같이 중요한 활동에 사용되는 정보를 수집하고 있습니다.현재 미국의 의약품 제조허가에 관한 관련 법령 및 지침으로는 FD&C법 510조, 공중보건서비스법(Public Health Service Act, PHS법) 351조, 21 CFR Part 207에서 의약품 시설 등록 및 의약품 등재 요건이 명시되어 있습니다.

제조 허가 신청은 FD&C법 510조와 21 CFR Part 207의 일정한 제한적 예외에 의거하여 시설 소유권자나 운영자(등록자)가 의약품의 제조나 준비, 전달, 합성, 가공에 최초로 종사할 때(인체용 의약품과 동물용 의약품, 바이오의약품 포함) 시설을 등록하고 상용 유통되는 전체 의약품에 대한 등재 정보를 제출해야합니다. 등록자는 매년 12월 31일 이전에 시설물에 대한 등록 정보도 함께 제출해야 하며, 매년 6월과 12월에는 등재 정보를 업데이트(변동 포함)해야 합니다.

또한, 의약품의 품목허가를 위해서는 품질, 안정성, 유효성 및 GMP(생산시설) 자료에 대해서 전반적인 검토를 진행하며, 임상시험용 의약품의 제조장소와 상업용 의약품의 제조장소가 다를 경우 그 두 제품의 동등성에 대한 입증내용이 포함되어야합니다.

그러므로 허가용 임상(3상)단계부터 생산 및 판매를 위한 품목허가까지의 시설은 동일한 장소에서 진행되는 것이 필요하며, 신설 공장은 미 FDA 기준의 cGMP(우수의약품제조품질관리기준) 수준으로 향상된 대규모 공장으로 글로벌 진출을 목적으로 하고 있습니다.

기존 공장은 최대 100만 바이알 수준의 규모로 전립선암 치료제의 국내 품목허가 승인 후 국내 판매용 상업 생산에 주력할 예정이며 신설 공장에서는 1개월 지속형 비만치료제 등 글로벌 시장을 대상으로 한 약효지속성 의약품을 생산 공급할 예정입니다.

이 중 1개월 지속형 비만치료제 PT403은 기허가 받은 약물을 서방형 제형으로 변경하여 개발하는 개량신약이며, 1개월 지속형 말단비대증 치료제(PT201) 및 전립선암치료제(PT105 3개월 지속형)은 생물학적 동등성시험이 필요한 제네릭의약품입니다.

앞서 언급된 바와 같이 임상 3상이나 생물학적 동등성시험과 같은 허가용 임상시험 또는 품목허가 이후 의약품은 기존 임상시험 당시 생산시설과 동일한 생산 시설에서 의약품을 생산하는 것이 필요합니다. 따라서 허가용 임상시험 진입 시점까지 생산시설의 확보가 필요하며 그렇지 못한 경우 임상 일정이 지연되거나 상업생산 시설에서 생산한 의약품으로 다시 재임상 또는 생물학적 동등성시험을 추가로 진행 해야 합니다.

특히, 1개월 지속형 비만치료제의 세계 시장 선점을 위해 선제적인 투자로 해당 공장에서 임상3상 의약품을 생산하여 제조소 변경 없이 조속한 상업 판매허가를 취득하고자 합니다.

1개월 지속형 비만치료제 PT403은 약효 성분이 미국 FDA 기허가 제품(위고비, 오젬픽)이고 기존 1주일 지속형을 1개월 지속형 제형으로 변경하는 개량신약이므로 미국의 인종간의 차이 평가 가이드라인 ICH guideline E5 “Ethnic Factors in the Acceptability of foreign clinical data”에 따라 임상 1상에서 안전성 및 효력 용량을 확인할 수 있다면 미국 FDA 505(b)(2) 개량신약 트랙을 활용하여 임상2상을 면제받고 바로 임상3상으로 진입할 수 있습니다.

PT403은 2020년 개발을 시작하여 현재 전임상을 진행중이며 2025년 초까지 전임상을 마무리하고 2025년 상반기에 505(b)(2) 트랙 준비와 임상1상을 시작하여 2026년 말까지 완료할 예정이며 2027년 하반기부터 임상 3상 투여 시작하여 2029년까지 완료하고 2030년에 품목허가를 받을 예정이므로 이를 위해서 신공장의 2026년 6월 준공 이후 하반기까지 시운전(PV, process validation)을 완료하고 2027년에 임상 3상용 의약품 생산 및 안정성 시험을 진행하는 것이 필요한 상황입니다.한편, 사업위험 나. 임상시험 실패에 따른 위험에 기재된 일반적인 신약개발 과정 및 단계 표에 기재된 각 임상단계별 소요기간을 고려할 떄, 당사의 계획은 일반적인 신약의 개발소요기간과 크게 다르지 않으나 임상진행과정 또는 임상1상을 성공적으로 마무리 하더라도 505(b)(2) 트랙을 진행하기위해 FDA와의 협상하는 과정에서 예상치 못한 상황이 발생시 계획된 기간보다 지연될 가능성도 존재합니다.

[FDA 허가 트랙 비교]

fda 허가 트랙 비교.jpg
fda 허가 트랙 비교

출처: J. Generic Medicines(2021): 505(b)(2) - A smart pathway to differentiate from competitive, low margin environment of generics

또한 평균적으로 2~5년이 소요되는 505(b)(2)트랙의 기간을 고려할 때 계획대로 진행된다면 신공장을 통해 2030년에 품목허가 신청을 진행하는 것이 가능할 수 있으나, 임상일정이 지연되거나 임상실험이 실패할 경우 신공장의 활용도는 대폭 감소할 수 있으며, 이 과정에서 소요된 임상 진행비용, 관련 부대비용, 감가상각비 등 재무적인 악영향을 고려할 때 당사의 영업에 있어 매우 큰 악영향을 미칠 수 있습니다.

이러한 경우를 대비하여 당사는 PT403의 임상진행과 더불어 PT201(1개월지속형 말단비대증 치료제) 및 PT105(3개월 지속형 전립선암 치료제)와 같은 해외 진출용 제네릭 의약품에 대한 임상용 의약품을 신공장을 활용하여 생산, 오리지널 대조약과의 생물학적 동등성 시험을 수행하고 품목허가를 받을 예정이며 동일한 시설에서 생산된 의약품을 수출 판매할 예정입니다.

상기 언급된 임상 일정 및 품목허가 일정, 신공장의 활용계획은 당사의 계획일 뿐이며, PT403의 경우 전임상단계, PT201, PT105(3개월 지속형)의 경우 후보제형 개발단계이므로 수년이상 소요되는 임상시험 및 생물학적동등성시험을 고려할 때 계획의 지연이나 차질이 발생할 경우 신공장의 활용도가 급격히 낮아질 수 있으며 준공이후부터 임상 승인, 품목허가 시점까지 기존 공장의 10배 생산 규모(최대 1,000만 바이알)의 생산능력을 갖춘 공장이 유휴시설로 방치될 가능성도 있습니다.

이러한 실패 위험에도 당사는 글로벌 기준에 부합하는 대규모 상업 생산이 가능한 기술인지를 확인하는 것은 해외 기술이전 협상시에도 매우 중요한 요소로 작용하기 때문에 이를 검증할 수 있는 대량 생산 시설의 조기 확보는 기술 사업화을 위해 효과적이고도 필수적인 전략으로 판단하고 있어 신공장 건설을 위한 시설자금 투자를 계획하고 있습니다.

[시설자금 세부사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
구체적 내용
2024년
2025년
2025년
2026년
2026년
합계

하반기
상반기
하반기
상반기
하반기

cGMP급 공장신설
공장 건축
설계
500
400
-
-
-
900

건축공사
-
4,830
8,050
3,220
-
16,100

GMP 시설공사
-
-
1,500
2,000
-
3,500

소계
500
5,230
9,550
5,220
-
20,500

생산 설비
생산장비
-
9,714
16,190
6,476
965
33,345

생산지원설비
-
1,654
4,312
2,659
-
8,625

분석장비
-
-
2,530
-
-
2,530

소계
-
11,368
23,032
9,135
965
44,500

총계
500
16,598
32,582
14,355
965
65,000

출처: 당사 제시

① GMP급 공장 건설당사는 "제1부 - III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 가. 약효지속성의약품 개발관련 위험"에서 바이오의약품 시장의 견조한 성장세를 근거로하여 당사의 Smart Depot 기술을 이용하여 약효지속성 신약의 개발 및 양산을 위해 2024년 설계, 2025년 건축공사 및 GMP 시설공사 등을 통해 당사의 오송바이오파크 연구소 내 유휴 부지에 신축공장을 설립하는데 필요한 시설자금으로 20,500백만원을 활용할 계획입니다.구체적으로 2024년 하반기부터 2025년 상반기까지 900백만원을 사용하여 설계를 완료하고 2025년 상반기부터 2026년 상반기까지 총 16,100백만원을 투입하여 건축공사를 진행하며, 2025년 하반기부터 2026년 하반기까지 총 3,500백만원을 투입하여 GMP 시설공사를 진행하여 유휴부지 5,000평에 3층상당으로 건설 완료시 천만 바이알(vial)규모의 약효지속성 의약품 생산능력을 확보할 계획입니다.

[펩트론 오송바이오파크]

오송바이오파크

출처: 당사제시

② 생산설비 구축

한편, GMP급 공장 건설과 함께 약효지속성의약품의 임상 및 연구개발, 양산을 대비하여 생산설비를 구축하는데 2026년까지 금번 유상증자 모집자금 중 44,500백만원을 활용할 계획입니다.구체적으로 2025년 상반기부터 공장건축공사가 완료되는 정도에 맞춰 생산장비 설치를 위해 2025년 상반기 9,714백만원, 2025년 하반기 16,190백만원, 2026년 상반기 6,476백만원, 2026년 하반기 965백만원, 생산지원설비에 2025년 상반기 1,654백만원, 2025년 하반기 4,312백만원, 2026년상반기 2,659백만원, 분석장비에 2025년 하반기 2,530백만원을 투입할 계획입니다.

[펩트론 오송바이오파크 신공장 총 생산투자계획]

구분
내용

투자규모
총 650억원(중 금번 조달 약 650억원 사용 예정)

1. 공장건축 : 205억원

2. 생산설비 : 445억원

3. 투자내역 상세

(1) 설계 : 9억원 (2) 건축 공사 및 감리 : 161억원 (3) GMP 시설공사(클린룸 및 공조 등) : 35억원

(4) 생산장비 : 333억원 (5) 생산지원설비(유틸리티, 보관소 등) : 86억원 (6) 품질시험 설비 : 25억원

투자기간
2024년 06월 ~ 2026년 12월

진행결과
- 2024년 8월 현재, 상기 공장투자 관련 견적서 기수령

향후일정
- 2024년 8월 이후 공사 투자 건 내부 심의 결정 및 설계 착수

- 2024년 12월 : 생산장비, 생산지원설비 발주납품시기 등 검토하여 공사일정 확립

- 2025년 2월 : 시공사 선정(입찰공고, 현장설명, 입찰내역 심사 및 선정) 및 감리 선정, 공사 착공

- 2025년 3월 : 착공

- 2026년 6월 : 준공

- 2026년 7월~12월 : 시운전 PV (IQ/설치 적격성,OQ/운전 적격성,PQ/성능 적격성)

출처: 당사 제시

[펩트론 오송바이오파크 신공장 총 생산투자계획 상세]

(단위 : 라인, 대, 개, 백만원)

시설명
내용
수량
사용예정월
총 투자예정금액
2024년
2025년
2025년
2026년
2026년
합계

하반기
상반기
하반기
상반기
하반기

(1) 공장 건축
설계비용(구조설계,인허가,상세설계)
1식
2024년 하반기~ 2025년 상반기
900
500
400
-
-
-
900

감리비용(건축,소방)
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
100
-
30
50
20
-
100

건축공사
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
5,500
-
1,650
2,750
1,100
-
5,500

토목공사
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
500
-
150
250
100
-
500

기계 설치 공사
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
1,000
-
300
500
200
-
1,000

소방 공사
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
2,000
-
600
1,000
400
-
2,000

배관 공사
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
3,000
-
900
1,500
600
-
3,000

전기, 계장 공사
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
4,000
-
1,200
2,000
800
-
4,000

덕트 공조 공사
1식
2026년 상반기
2,000
-
-
-
2,000
-
2,000

클린판넬 공사
1식
2025년 하반기
1,500
-
-
1,500
-
-
1,500

소계
20,500
500
5,230
9,550
5,220
-
20,500

(2) 생산장비
분무건조기
8대
2025년 상반기~2026년 상반기
12,000
-
3,600
6,000
2,400
-
12,000

조제(Mixing Tank)
4대
2025년 상반기~2026년 상반기
300
-
90
150
60
-
300

미립구분산(인라인믹서)
1대
2025년 상반기~2026년 상반기
200
-
60
100
40
-
200

동결건조(Refiner)
2대
2025년 상반기~2026년 상반기
6,000
-
1,800
3,000
1,200
-
6,000

파쇄(Pulverizer)
1대
2025년 상반기~2026년 상반기
80
-
24
40
16
-
80

충전라인(바이알세척기,터널멸균기,충전기,캡핑기)
1set
2025년 상반기~2026년 상반기
8,000
-
2,400
4,000
1,600
-
8,000

CIP System
10대
2025년 상반기~2026년 상반기
3,000
-
900
1,500
600
-
3,000

이물검사대
10대
2025년 상반기~2026년 상반기
200
-
60
100
40
-
200

포장 및 출고 자동화 구축(이물검사기,라벨링기,중량 선별기, 가톤봉합기,Track and Trace System)
1set
2025년 상반기~2026년 상반기
800
-
240
400
160
-
800

Booth 류
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
1,000
-
300
500
200
-
1,000

Autoclave
4대
2025년 상반기~2026년 상반기
800
-
240
400
160
-
800

시운전 PV(IQ,OQ,PQ)
1식
2026년 하반기
965
-
-
-
-
965
965

소계
33,345
-
9,714
16,190
6,476
965
33,345

(3) 생산지원설비
유틸리티 장비
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
3,500
-
116
1,750
1,634
-
3,500

주사용수, 정제수
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
2,000
-
600
1,000
400
-
2,000

가스 시스템
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
1,000
-
300
500
200
-
1,000

보관소(실온,냉장,반제품,완제품 보관실)
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
150
-
45
75
30
-
150

보관소 Booth류
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
60
-
18
30
12
-
60

지게차
1대
2025년 상반기~2026년 상반기
25
-
8
12
5
-
25

부대시설(의료폐기물창고)
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
20
-
6
10
4
-
20

부대시설(폐수탱크)
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
150
-
45
75
30
-
150

부대시설(식당)
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
200
-
60
100
40
-
200

CPMS
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
1,200
-
360
600
240
-
1,200

MMS
1식
2025년 상반기~2026년 상반기
120
-
36
60
24
-
120

Validator
3set
2025년 상반기~2026년 상반기
200
-
60
100
40
-
200

소계
8,625
-
1,654
4,312
2,659
-
8,625

(4) 품질 시험설비
HPLC(4), GC(1)
1식
2025년 하반기
500
-
-
500
-
-
500

방출기,적정기, 점도계, 편광계 등
1식
2025년 하반기
120
-
-
120
-
-
120

보관검체실
1식
2025년 하반기
150
-
-
150
-
-
150

안정성 챔버
4대
2025년 하반기
50
-
-
50
-
-
50

EM장비(Air sampler 6대, Particle counter 4대)
1식
2025년 하반기
160
-
-
160
-
-
160

기타장비(저울,피펫,환류냉각기,밀폐형배기시약장,촤자기구)
1식
2025년 하반기
200
-
-
200
-
-
200

표준기기 장비
1식
2025년 하반기
100
-
-
100
-
-
100

Isolator
1대
2025년 하반기
450
-
-
450
-
-
450

기타 분석 장비
1식
2025년 하반기
800
-
-
800
-
-
800

소계
2,530
-
-
2,530
-
-
2,530

합계
65,000
500
16,598
32,582
14,355
965
65,000

출처: 당사 제시

한편, 자금의 세부사용내역은 향후 당사의 실제 사업 진행 상황 및 시장상황에 따라 일부 변동될 수 있습니다.

(2) 운영자금(연구개발비 및 운영조직 비용)

[운영자금 세부사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
세부항목
구체적 내용
2024년
2025년
2025년
2026년
2026년
합계

하반기
상반기
하반기
상반기
하반기

연구개발비및 운영조직 비용
연구개발 비용
연구개발 인건비
1,200
2,600
2,600
2,800
2,800
12,000

의약품 개발
1,800
2,800
2,800
700
200
8,300

소계
3,000
5,400
5,400
3,500
3,000
20,300

임상 및 인허가
임상용 시료 제조 비용
-
500
600
1,000
1,600
3,700

임상시험 및 생동시험
-
2,000
-
4,500
4,500
11,000

소계
-
2,500
600
5,500
6,100
14,700

기타운영비
수수료, 전기비, 급여 등 판매관리비
4,000
4,000
4,000
4,000
3,988
19,988

소계
4,000
4,000
4,000
4,000
3,988
19,988

총계
7,000
11,900
10,000
13,000
13,088
54,988

출처: 당사 제시주
1) 상기 운영자금에는 공모금액에서 지급될 발행제비용이 포함되어 있습니다. 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정이나, 상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다.
주2) 부족자금은

예비비로 충당하고, 추가 자금이 발생할 경우

자체자금 및 금융권차입 등을 통해 조달할 계획입니다.

[의약품 개발 비용 세부내역]

(단위 : 백만원)

파이프라인
내 용
투자계획
합 계

2024년
2025년
2026년

전립선암 치료제PT105(해외/3개월 지속형)
제제개발(Formulation) 비용
200
300
200
700

임상용 시료 제조 비용
-
-
500
500

생물학적동등성임상비용
-
-
2,500
2,500

당뇨/비만 치료제PT403
4주 제형 개발비용
400
100
-
500

외부위탁 비임상 시험
500
2,400
-
2,900

임상용 시료 제조 비용
-
500
1,000
1,500

제출용 IND Package 비용
-
300
500
800

임상1a상 비용
-
2,000
-
2,000

임상1b상 비용
-
-
4,500
4,500

파킨슨 치료제PT320
효능평가 공동개발비용
100
200
-
300

임상용 시료 제조 비용
-
600
600
1,200

IND Package 준비
-
200
-
200

말단비대증 치료제PT201
제제개발(Formulation) 비용
100
400
200
700

임상용 시료 제조 비용
-
-
500
500

생물학적동등성임상비용
-
-
2,000
2,000

무연골형성증치료제PND3174
제제, 최종제형 개발비용
100
-
-
100

비임상 시험
200
1,000
-
1,200

PAb001 (BsAb 등)
in vitro 시험
200
200
-
400

비임상 효능평가
-
500
-
500

합 계
1,800
8,700
12,500
23,000

출처: 당사 제시주
1) 위 의약품 개발 비용에는 연구개발비와 임상 및 인허가비용이 합산되어 있습니다.
주2) 부족자금은

예비비로 충당하고, 추가 자금이 발생할 경우

자체자금 및 금융권차입 등을 통해 조달할 계획입니다.

① 당사는 "제1부 - III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 가. 약효지속성의약품 개발관련 위험"에서 바이오의약품 시장의 견조한 성장세 및 "제1부 - III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 다. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험"에서 글로벌 빅파마들의 늘어나는 M&A, 라이센싱 및 공동개발 추이를 근거로하여 당사의 Smart Depot 기술 및 항체의약품 개발기술(PepGEN)을 이용하여 각종 신약 및 제네릭, 바이오의약품을 연구개발하는 운영자금으로 2026년까지 금번 공모를 통해 모집된 자금 중 35,000백만원을 사용할 예정입니다.향 후 개발예정인 치료제 외 당사가 현재 개발중인 주요 치료제 개발 현황 및 향후 계획은 아래와 같으며, 주요 파이프라인 외 말단비대증 치료제(PT201) 및 무연골형성증치료제(PND3174)의 경우 현재 제제개발 및 전임상단계로 2026년까지 각각 3,200백만원, 1,300백만원을 투입하여 연구개발을 진행할 계획입니다.

[전립선암 치료제 PT105 현황]

구 분
제네릭 의약품

적응증
전립선암, 자궁내막증, 중추성 사춘기조발증 등

작용기전
성호르몬제 (에스트라디올 유도체, 에스트리올 유도체, 결합형 에스트로겐제제, 난포호르몬과 황체호르몬의 복합제, 양성혼합호르몬제 등)

제품개발의의
기존 개발 제품(Luphere Depot)의 제형 기술을 개선하여 오리지널 제품과 약물 방출 패턴이 동일한 PK 동등성 제네릭 제품으로 개발하고자 함

진행경과
1. 생물학적동등성시험 진행 (한국, 2021년 4월 임상 투여 개시)2. 생물학적동등성시험 계획 변경 승인 (2022년 2월)3. 생물학적동등성시험 동등성 확보 (2022년 11월)

향후계획
2022년 11월 생물학적동등성시험 완료, 2024년 품목허가 예정

경쟁제품
루프린 주 (Leuplin, 일본 다케다 사)

관련논문 등
-

시장규모
국내 시장규모 약 603억원(2021년), 오리지널 제품의 세계 시장규모는 16억달러(2021년)

기타
-

출처: 당사 반기보고서(2024년)

[당뇨/비만 치료제 PT403 현황]

구 분
바이오 개량 신약

적응증
제2형 당뇨병 및 비만

작용기전
GLP-1 RA에 의한 혈당 강하 및 체중 감소

제품개발의의
세계 최초의 1개월 혹은 그 이상의 (2개월) 지속형 당뇨비만 치료제로 개발하고자 함

진행경과
제형 연구, 선정 및 최적화 완료1개월 이상 지속형 후보물질에 대한 대동물 PK 시험 완료독성 전임상 시험 진행중

향후계획
국내 임상 1상 진입

경쟁제품
위고비(Wegovy, 덴마크 노보 노디스크 사), 오젬픽(Ozempic,덴마크 노보 노디스크 사)

관련논문 등
Novel Microsphere Formulation Developments of Long-Acting GLP-1 RA Including Exenatide, Liraglutide, and Semaglutide(Diabetes 2021;70(Supplement_1):641-P)

시장규모
GLP-1 수용체 작용제 시장 규모는 2019년 113억 달러로 평가되었으며 2020년부터 2027년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 성장할 것으로 예상(GRAND VIEW RESERCH, June 1, 2020)

기타
-

출처: 당사 반기보고서(2024년)

[파킨슨병 치료제 PT320 현황]

구 분
바이오 신약

적응증
파킨슨 병

작용기전
GLP1 RA의 신경세포 보호 및 재생효과에 의한 치료, 혈뇌장벽을 통과하고 약효지속성으로 치료 효과를 극대화함.

제품개발의의
난치성 질환인 파킨슨 병을 치료하기 위한 First-in-Class 인 신약임

진행경과
2022년 국내 임상2상 종료

향후계획
본 임상시험에서 확정된 약물 용량과 결과를 바탕으로 PT320의 파킨슨 증상 개선과 질병 진행 억제에 대한 치료적 유효성 확증을 위한 후속 임상을 진행할 예정임

경쟁제품
경구용 레보도파 (증상완화 효과만 있음)

관련논문 등

1. Mild traumatic brain injury-induced hippocampal gene expressions_ the identification of target cellular processes for drug development; J Neurosci Methods;272,2016

2. Novel pharmaceutical treatments for minimal traumatic brain injury and evaluation of animal models and methodologies supporting their development. J Neurosci Methods;272,2016

3. Exendin-4 attenuates blast traumatic brain injury induced cognitive impairments, losses of synaptophysin and in vitro TBI-induced hippocampal cellular degeneration;Scientific Reports;7(1),2017

4. A New Treatment Strategy for Parkinson’s Disease through the Gut Brain Axis The Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Pathway;Cell Transplantation;26(9),2017

시장규모
세계 파킨슨 병의 시장 규모는 2017년 약 4.02 billion USD에서 2023년 약 6.48 billion USD로 약 6.15% 성장할 것으로 예측됨.

기타
-

출처: 당사 반기보고서(2024년)

[항암항체 치료제 PAb001 현황]

구 분
바이오 신약

적응증
삼중음성 유방암(Triple Negative Breast Cancer)

작용기전
암 특이적 MUC1에 결합하는 Antibody Drug Conjugate로 암 사멸

제품개발의의
TNBC를 치료하기 위한 Best-in-Class 신약으로 개발

진행경과
2017년 과학기술정보통신부과제로 선정, ADC 후보물질 확정 및 전임상진행중

향후계획
2021년 ADC 표적항암제 분야에 대한 글로벌 라이선싱 계약 체결 완료, CAR-T 치료제 및 면역항암제 등으로 확대 개발 중

경쟁제품
트로델비 (Trodelvy, 미국 길리어드 사)

관련논문 등

1. A novel monoclonal Antibodyt targets mucin1 and attenuates growth in pancreatic cancer model: Int. J. Mol. Sci., 2018

2. A mucin1 C-terminal subunit-directed monoclonal antibody targets overexpressed Mucin1 in breast cancer: Thernostics, 2018

시장규모
- 유방암은 비전이형과 전이형으로 구분되며 2017년 글로벌 유방암 시장은 18억달러로 2020년에는 24억달러로 예측됨.

기타
-

출처: 당사 반기보고서(2024년)

연골무형성증 치료제 PND3174 현황

구 분
바이오 신약

적응증
연골무형성증

작용기전
NPR-B에 결합하여 cGMP 생성시켜 MAPK를 억제하는 기전으로 뼈를 성장시킴

제품개발의의
경쟁 약물에 비해 affinity 및 반감기 5배 이상의 우수한 효능

2주 1회 또는 월 1회 투여 가능한 서방화 제제 개발

진행경과
후보물질 개발 완료, 비임상 시험 진행중

2021~2024년 국가신약개발사업(KDDF) 과제로 선정

향후계획
국내 임상 1상 IND 신청 예정

경쟁제품
복스조고(Voxzogo, 미국 바이오마린)

관련논문 등
Evaluation of the Therapeutic Potential of a CNP Analog in a Fgfr3 Mouse Model Recapitulating Achondroplasia: Am J Hum Genet. 2012

시장규모
2027년 연골무형성증 시장규모는 약 9억 4,000만달러에 이를 것으로 추정

출처: 당사 제시

말단비대증치료제 PT201 현황

구 분
제네릭 의약품

적응증
말단비대증, 뇌하수체 선종, 내분비성 종양 등

작용기전
뇌하수체에서 분비되는 소마토스타틴(somatostatin) 유도체로서 성장호르몬 과다에 의한 말단비대증의 치료나 성장호르몬에 의해 증식하는 내분비성 종양을 억제함

제품개발의의

기존 개발 제품(Sandostatin LAR)의 제형 기술을 개선하여 오리지널 제품과 약물 방출 패턴이 동일한 PK 동등성 제네릭 제품으로 개발하고자 함

월 1회 투여 가능한 서방화 제제 개발

진행경과
후보제형 개발 진행중

향후계획
동물 약동학(PK) 시험으로 동등성 확인 후 2026년 생물학적 동등성 시험 신청

경쟁제품
산도스타틴 라르 (Sandostatin LAR, 노바티스)

관련논문 등
-

시장규모
오리지널 제품(Sandostatin LAR)의 세계 시장규모는 14억달러(2021년)

출처: 당사 제시

(3) 예비비당사는 2024년 반기 기준 713백만원의 현금및현금성 자산을 보유하고 있는 가운데 본 증권신고서 III. 투자위험요소 2. 회사위험 라. 영업현금흐름 및 유동성 관련위험에 언급된 바와 같이 지속적인 연구개발활동으로 인해 당기순손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속되고 있는 상황입니다. 당사의 업종 특성상 많은 연구개발 및 연구설비, 생산설비가 필요하며 이에 본 유상증자를 통해 조달한 자금을 활용하여 상기한 바와 같이 시설자금 65,000백만원과 연구개발비용 및 운영자금 54,988백만원 등에 활용할 예정입니다. 한편, 신규 설비 투자자금과 관련하여 설비의 설치 과정에서 부대 비용이 발생하거나 연구개발 과정에서 추가적인 시료 제조 비용 등이 발생하여 소요자금이 증대할 가능성에 대비하여 18,348백만원의 예비비를 편성해 운영할 예정입니다.

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

신주인수권증서 발행내역

(단위 : 주)

청구일
발행시기
청구자
발행회사와의 관계
주식수

-
2024년 10월 22일
한국예탁결제원
-
2,540,820

계
2,540,820

신주인수권증서에 의한 청약내역

(단위 : 주)

청약일
청약자
발행회사와의 관계
주식수

2024년 11월 14일

한국예탁결제원
(신주인수권증서)

-
2,490,630

2024년 11월 14일

한국예탁결제원
(초과청약)

-
381,040

2024년 11월 14일

직접청약
(신주인수권증서)

-
20

2024년 11월 14일
직접청약(초과청약)
-
4

계
2,871,694

주) 상기 청약일은 구주주 청약일의 종료일임(구주주 청약일: 2024년 11월 13일 ~ 11월 14일)

Ⅷ. 실권주 처리내역

1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주

(단위 : 주)

신주인수권증서 청약 실권주
구주주 배정 단수주
실권주 및 단수주 총계

50,170
19,980
70,150

주)
구주주 배정 단수주: 구주주 최초배정주식수 2,560,800주에서 구주주들에게 실제로 배정되어 발행된 신주인수권증서의 합인 2,540,820주를 차감한 단수주

2. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주 처리 내역 : 초과청약 배정

(단위 : 주)

신주인수권증서 청약실권주 및 단수주
초과청약 주식수
초과청약배정비율
비고,

70,150
64,450
0.1840994740
초과청약 단수주 5,700주 발생

주)
초과청약으로 발생한 단수주 5,700주는 공동대표주관회사인 미래에셋증권(주)와 한국투자증권(주)가 각각 2,850주를 인수합니다.