듀켐바이오 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20241120)
제출인: 듀켐바이오

증권신고서(지분증권)
3.7
(주)듀켐바이오

정 정 신 고 (보고)

2024년 11월
20일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 11월 08일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 11월 08일
증권신고서
최초 제출

2024년 11월 19일
[정정]증권신고서

1차 정정(
"굵은 파란색")

2024년 11월 20일
[정정]증권신고서

2차 정정(
"굵은 초록색"
)

3. 정정사항
금번 정정 내용은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 금번정정에 따른 변동사항은 투자자의 편의를 위해
"굵은 초록색"
을 사용하여 표시하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다.

항 목
정정요구ㆍ명령 관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 정정 내용은 기재사항 보완을 위한 정정으로서, 금번 정정에 따른 변동사항은 투자자 편의를 위해 "
굵은 초록색
"을 사용하였습니다

요약정보
※ 핵심투자위험을 포함한 요약정보 내 정정사항은 아래 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 본 정정표에 별도로 기재하지 않습니다. 요약정보의 정정사항은 아래 본문 정정내용을 참고하시기 바랍니다

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험 -
다. 방사성 의약품 전방시장 축소 위험

-
기재사항 정정
(주1)
(주1)

1. 사업위험
- 라. 정부정책 변동에 따른 위험

-
기재사항 정정
(주2)
(주2)

1. 사업위험 -
바. 방사성의약품 시장 내 경쟁에 따른 위험

-
기재사항 정정
(주3)
(주3)

1. 사업위험 -
카. 사업 관련 법률, 제규정의 위반 위험

-
기재사항 정정
(주4)
(주4)

1. 사업위험 - 타
. 라이선스 인/아웃 파트너사에 따른 위험

-
기재사항 정정
(주5)
(주5)

2. 회사위험 - 파
. 내부정보 관리 미흡 위험

-
기재사항 정정
(주6)
(주6)

2. 회사위험 - 하
.

분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

-
기재사항 정정
(주7)
(주7)

2. 회사위험 -
버. 자회사 라디오디앤에스랩스에 관한 위험

-
기재사항 추가
(주8)
(주8)

3. 기타위험 - 차. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
-
기재사항 정정
(주9)
(주9)

3. 기타위험 - 더. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험
-
기재사항 정정
(주10)
(주10)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (5) 비교기업 선정 - (나) 비교기업 선정 세부내역 - 1) 1차 비교기업(모집단) 선정 : 업종 유사성
-
기재사항 정정
(주11)
(주11)

1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (5) 비교기업 선정 - (마) 증권신고서 또는 한국거래소 상장예비심사신청서에 경쟁기업으로 기재된 기업이 비교기업에서 제외된 사유
-
기재사항 추가
(주12)
(주12)

1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액 산출 - (2) 비교기업 PSR 산출 -
(나) 주당 평가가액 산출

-
기재사항 정정
(주13)
(주13)

1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 회사의 과거 신규 주식 발행 내역
-
기재사항 정정
(주14)
(주14)

3. 평가의 개요 - 나. 평가 일정, 다. 기업실사 이행상황 - (1) 대표주관회사 기업실사 참여자
-
기재사항 정정
(주15)
(주15)

4. 기업실사결과 및 평가내용 -
나. 기술력 - (1) 기술의 완성도 및 경쟁 우위도

-
기재사항 정정
(주16)
(주16)

4. 기업실사결과 및 평가내용 - 마. 경영환경 -
(3) 경영의 투명성 및 안정성 - (가) 내부규정 검토

-
기재사항 정정
(주17)
(주17)

제2부 발행인에 관한 사항

V. 자금의 사용목적

2. 자금 사용의 목적 - 나. 자금의 세부 사용 계획 - (3) 연구개발
-
기재사항 정정
(주18)
(주18)

II. 사업의 내용

6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가.

경영상의 주요계약 등

-
기재사항 정정
(주19)
(주19)

6. 주요계약 및 연구개발활동
-
라. 연구개발 실적 - (2) ㈜라디오디앤에스랩스 연구개발 실적 - (다) 활성혈전 진단용 방사성의약품 68Ga-GP-1

-
기재사항 정정
(주20)
(주20)

(주1) 정정 전

다. 방사성 의약품 전방시장 축소 위험
글로벌 방사성의약품 시장은 성장하고 있으며 치료제 시장의 성장과 함께 진단제 시장이성장하고 있습니다. 방사성의약품은 새로운 치료제의 등장이 시장 성장을 견인할 수 있는데, 2025년부터 국내 알츠하이머성 치매 진단제 시장이 성장할 것으로 전망되고 있으며, 전립선암 등의 진단제 시장도 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 알츠하이머성 치매 치료제의 국내 도입이 본격화될 것으로 예상됨에 따라 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품의 수요도 증가될 것으로 예상되고 또한, PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 표적 방사성 리간드 치료제 수요의 증가가 예상되며, 2025년에도 뚜렷한 성장을 기대하고 있어 전립선암을 진단하는 방사성의약품의 수요도 증가할 것으로 전망되고 있습니다.
당사는 증권신고서 제출일 현재 기준으로 알츠하이머성 치매, 파킨슨병을 진단하기 위한 방사성의약품 제품을 보유하고 있고, 전립선암 진단을 위한 방사성의약품은 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상황이어서 전방시장의 성장에 따른 당사 실적 성장이 예상되고 있지만, 국내에 관련 질환 치료제의 도입이 지연되거나 예상한 수준보다 낮은 성장률을 보이면 당사 실적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 FDG(암 진단) 단일 품목 포트폴리오에서 First-in-Class 위주의 다품목 방사성의약품을 보유하고, 지역을 대표하는 기업으로서 글로벌 기업들과 네트워크를 형성, 지속적인 기술 축적과 신약개발 추진, 그리고 향후 목표시장 진출을 위한 경쟁력 및 수익성을 확보해 나가는 데 노력하고 있습니다. 당사의 방사성의약품의 제품 포트폴리오 현황은 다음과 같습니다.

품 목

생산(판매)

개시일

주요상표
제 품 설 명

FDG
2010.10

듀켐바이오 에프디지-10

FDG(fludeoxyglucose(18F) Injection)

악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품

FP-CIT
2012.03

에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F))

FP-CIT(FluoroPropyl-Carbomethoxylodopropyl-nor-B-Tropane (18F) Injection)

파킨슨병 진단용방사성의약품

뉴라체크(Neuraceq)
2015.03

뉴라체크주사(18F 플로르베타벤)

FBB(florbetaben(18F) Injection)

알츠하이머성 치매진단용방사성의약품

비자밀(Vizamyl)
2015.08

비자밀주사액(플루트메타몰(18F))

Vizamyl(Injection(flutemetamol(18F))

도파체크(F-Dopa)
2019.10

도파체크주사(에프도파18F)

Dopaceq Injection(FDOPA18F)

간, 췌장, 뇌부위 종양진단,뇌의 "동적" PET 영상(신경계)획득

전방 시장 규모 및 전망을 살펴보면 글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2023년 79.6억 달러 규모로 치료제 분야의 높은 성장에 힘입어 2033년까지 연평균 10.6%의 높은 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있으며, 2033년에는 218.21억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.

[
글로벌 방사성의약품 시장 규모 및 전망
]

글로벌 방사선의약품 시장규모 및 전망.jpg
글로벌 방사선의약품 시장규모 및 전망

출처) 2024 Allied market research
글로벌 지역별 시장 규모로 봤을 때 아시아 태평양 시장은 2023년부터 2033년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.4%로 가장 높은 성장성을 기록할 것으로 예상되며 전체 글로벌 시장에서의 비중도 2023년 23.3%에서 2033년 24.9%로 증가될 것으로 예상되고 있습니다.분야별로 방사성의약품 시장 규모를 살펴보면, 글로벌 방사성의약품 시장에서 진단제(Diagnostic) 분야가 69.5%의 비중을 나타내고 있으며, 2033년에는 진단제 분야의 비중이 67.6%, 치료제(Therapeutic) 분야가 32.4%로 치료제의 비중이 높아질 것으로 예상하고 있는데, 전체 시장이 커지고 있어 2033년 진단용 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 10.3% 성장을 기록한 147억 달러를, 2033년 치료용 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 11.3% 성장한 71억 달러를 기록할 것으로 나타내는 등 치료제 시장 성장에 진단제 시장이 함께 성장하는 모습을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다.

[
분야별 글로벌 방사성의약품 시장 규모 및 전망
]

분야별 방사선 의약품 시장규모.jpg
분야별 방사선 의약품 시장규모

출처) 2024 Allied market research

방사성의약품은 특성상 선진국형 의약품으로, 아시아 지역에 위치한 많은 나라들이 "투자에 대한 사업성 미비로" 아직 충분한 PET Infra, 또는 방사성의약품 제조설비에 대한 투자 및 도입에 어려움을 겪고 있습니다. 그러나, 향후 치료용 방사성의약품 등 다양한 신약이 시장에 출시가 되고, 제조설비 도입에 대한 사업성이 확보된다면, 빠른 시일 내에 시장 규모는 가파르게 성장할 것으로 보고 있습니다.국내 방사성의약품 시장은 2023년 기준 1.08억 달러 규모에 달하는 것으로 추정되며, 2033년까지 연평균 11.2%의 고성장을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 2033년 진단제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 10.9% 성장한 2.13억 달러를, 2033년 치료제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 12.0% 성장한 1억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다. 그 내용은 아래와 같습니다.

[
국내 방사성의약품 시장 규모 및 전망
]

국내 방사성의약품 시장 전망.jpg
국내 방사성의약품 시장 전망

출처) 2024 Allied market research
방사성의약품 전방시장은 새로운 신약의 등장으로 인해 성장이 전망될 수 있는데 첫째로 알츠하이머성 치료제의 등장과 함께 진단제의 중요성도 크게 부각되고 있다는 점입니다. 미국의 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)는 알츠하이머성 치매 진단을 위한 PET 스캔의 급여 범위를 확대한 바 있습니다. 이는 더 많은 환자들이 PET 스캔을 통해 조기에 정확한 진단을 받을 수 있게 하여, 치료제 사용과 진단제 수요를 동시에 증가시킬 것으로 예상됩니다. 알츠하이머성 치매 진단에 사용되는 국내 알츠하이머 진단용 방사성의약품 시장을 살펴보면, 당사의 뉴라체크(Neuraceq, 위수탁의약품)와 비자밀(Vizamyl)이 주요 제품으로 자리잡고 있으며, 이 두 제품이 전체 시장의 93.4% 이상을 차지하고 있습니다. 최근 FDA 승인을 받은 알츠하이머 치료제인 레켐비(Leqembi)와 도나네맙(Donanemab)의 도입으로 이들 진단제의 경제적 가치는 더욱 부각되고 있습니다. 레켐비는 경도인지장애 및 초기 알츠하이머 환자에서 아밀로이드 베타 플라크의 축적을 감소시키는 효과가 입증되었으며, 도나네맙 역시 효과적인 치료제로 승인받았습니다. 이러한 치료제의 도입은 치매 조기 진단과 치료 효과 모니터링을 위해 베타 아밀로이드 PET/CT의 중요성을 높이고 있습니다. 현재 국내에서도 베타아밀로이드 진단용 방사성의약품(뉴라체크와 비자밀 등)의 행위 급여가 이미 신청된 상태로, 이를 통해 환자 접근성이 크게 향상될 것으로 기대됩니다. 이러한 진단제의 급여화는 환자들에게 보다 경제적인 진단 옵션을 제공함으로써, 조기 진단 및 치료 효과 모니터링에 중요한 역할을 할 것입니다. 급여 정책의 변화가 시장에 미치는 영향은 뉴라체크와 비자밀의 수요 증가와 매출 확대를 촉진할 것으로 예상됩니다.

두 번째로 전립선암 등 새로운 암 치료제의 등장을 들 수 있는데, 노바티스(Novartis)가 개발한 플루빅토(Pluvicto)와 루타테라(Lutathera)가 있습니다. 플루빅토는 PSMA양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 표적 방사성 리간드 치료제이며, 루타테라는 신경내분비 종양 치료제로 사용됩니다. 플루빅토는 2023년 기준 전년 대비 262% 증가한 9억 8천만 달러의 매출을 기록하였고, 2024년에도 강력한 성장세를 기대하고 있습니다. 당사는 상기 언급한 바와 같이
증권신고서 제출일 현재 기준으로 알츠하이머성 치매, 파킨슨병을 진단하기 위한 방사성의약품 제품을 보유하고 있고, 전립선암 진단을 위한 방사성의약품은 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상황임에따라 전방시장의 성장에 따른 당사 실적 성장이 예상되고 있지만, 국내에 관련 질환 치료제의 도입이 지연되거나 예상한 수준보다 낮은 성장률을 보이면 당사 실적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주1) 정정 후

다. 방사성 의약품 전방시장 축소 위험
글로벌 방사성의약품 시장은 성장하고 있으며 치료제 시장의 성장과 함께 진단제 시장이성장하고 있습니다. 방사성의약품은 새로운 치료제의 등장이 시장 성장을 견인할 수 있는데, 2025년부터 국내 알츠하이머성 치매 진단제 시장이 성장할 것으로 전망되고 있으며, 전립선암 등의 진단제 시장도 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 알츠하이머성 치매 치료제의 국내 도입이 본격화될 것으로 예상됨에 따라 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품의 수요도 증가될 것으로 예상되고 또한, PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 표적 방사성 리간드 치료제 수요의 증가가 예상되며, 2025년에도 뚜렷한 성장을 기대하고 있어 전립선암을 진단하는 방사성의약품의 수요도 증가할 것으로 전망되고 있습니다.
당사는 증권신고서 제출일 현재 기준으로 알츠하이머성 치매, 파킨슨병을 진단하기 위한 방사성의약품 제품을 보유하고 있고, 전립선암 진단을 위한 방사성의약품은 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상황이어서 전방시장의 성장에 따른 당사 실적 성장이 예상되고 있지만, 국내에 관련 질환 치료제의 도입이 지연되거나 예상한 수준보다 낮은 성장률을 보이면 당사 실적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 FDG(암 진단) 단일 품목 포트폴리오에서 First-in-Class 위주의 다품목 방사성의약품을 보유하고, 지역을 대표하는 기업으로서 글로벌 기업들과 네트워크를 형성, 지속적인 기술 축적과 신약개발 추진, 그리고 향후 목표시장 진출을 위한 경쟁력 및 수익성을 확보해 나가는 데 노력하고 있습니다. 당사의 방사성의약품의 제품 포트폴리오 현황은 다음과 같습니다.

품 목

생산(판매)

개시일

주요상표
제 품 설 명

FDG
2010.10

듀켐바이오 에프디지-10

FDG(fludeoxyglucose(18F) Injection)

악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품

FP-CIT
2012.03

에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F))

FP-CIT(FluoroPropyl-Carbomethoxylodopropyl-nor-B-Tropane (18F) Injection)

파킨슨병 진단용방사성의약품

뉴라체크(Neuraceq)
2015.03

뉴라체크주사(18F 플로르베타벤)

FBB(florbetaben(18F) Injection)

알츠하이머성 치매진단용방사성의약품

비자밀(Vizamyl)
2015.08

비자밀주사액(플루트메타몰(18F))

Vizamyl(Injection(flutemetamol(18F))

도파체크(F-Dopa)
2019.10

도파체크주사(에프도파18F)

Dopaceq Injection(FDOPA18F)

간, 췌장, 뇌부위 종양진단,뇌의 "동적" PET 영상(신경계)획득

전방 시장 규모 및 전망을 살펴보면 글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2023년 79.6억 달러 규모로 치료제 분야의 높은 성장에 힘입어 2033년까지 연평균 10.6%의 높은 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있으며, 2033년에는 218.21억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.

[
글로벌 방사성의약품 시장 규모 및 전망
]

글로벌 방사선의약품 시장규모 및 전망.jpg
글로벌 방사선의약품 시장규모 및 전망

출처) 2024 Allied market research
글로벌 지역별 시장 규모로 봤을 때 아시아 태평양 시장은 2023년부터 2033년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.4%로 가장 높은 성장성을 기록할 것으로 예상되며 전체 글로벌 시장에서의 비중도 2023년 23.3%에서 2033년 24.9%로 증가될 것으로 예상되고 있습니다.분야별로 방사성의약품 시장 규모를 살펴보면, 글로벌 방사성의약품 시장에서 진단제(Diagnostic) 분야가 69.5%의 비중을 나타내고 있으며, 2033년에는 진단제 분야의 비중이 67.6%, 치료제(Therapeutic) 분야가 32.4%로 치료제의 비중이 높아질 것으로 예상하고 있는데, 전체 시장이 커지고 있어 2033년 진단용 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 10.3% 성장을 기록한 147억 달러를, 2033년 치료용 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 11.3% 성장한 71억 달러를 기록할 것으로 나타내는 등 치료제 시장 성장에 진단제 시장이 함께 성장하는 모습을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다.

[
분야별 글로벌 방사성의약품 시장 규모 및 전망
]

분야별 방사선 의약품 시장규모.jpg
분야별 방사선 의약품 시장규모

출처) 2024 Allied market research

방사성의약품은 특성상 선진국형 의약품으로, 아시아 지역에 위치한 많은 나라들이 "투자에 대한 사업성 미비로" 아직 충분한 PET Infra, 또는 방사성의약품 제조설비에 대한 투자 및 도입에 어려움을 겪고 있습니다. 그러나, 향후 치료용 방사성의약품 등 다양한 신약이 시장에 출시가 되고, 제조설비 도입에 대한 사업성이 확보된다면, 빠른 시일 내에 시장 규모는 가파르게 성장할 것으로 보고 있습니다.
당사의 2024년 3분기 기준 국내 매출의 비중은 90% 이상입니다. 현재 해외 진출 관련하여 계약한 업체는 중국 업체와 호주 업체 등이 있으며, 당사의 주요한 전방시장은 미국과 유럽을 제외한 아시아 태평양 시장입니다. 국내 방사성의약품 시장은 2023년 기준 1.08억 달러 규모에 달하는 것으로 추정되며, 2033년까지 연평균 11.2%의 고성장을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 2033년 진단제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 10.9% 성장한 2.13억 달러를, 2033년 치료제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 12.0% 성장한 1억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다. 그 내용은 아래와 같습니다.

[
국내 방사성의약품 시장 규모 및 전망
]

국내 방사성의약품 시장 전망.jpg
국내 방사성의약품 시장 전망

출처) 2024 Allied market research
방사성의약품 전방시장은 새로운 신약의 등장으로 인해 성장이 전망될 수 있는데 첫째로 알츠하이머성 치료제의 등장과 함께 진단제의 중요성도 크게 부각되고 있다는 점입니다.
일례로,
미국의 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)는 알츠하이머성 치매 진단을 위한 PET 스캔의 급여 범위를 확대한 바 있습니다. 이는 더 많은 환자들이 PET 스캔을 통해 조기에 정확한 진단을 받을 수 있게 하여, 치료제 사용과 진단제 수요를 동시에 증가시킬 것으로 예상됩니다.
미국과 유럽 시장은 당사의 주요한 전방시장에서 제외되는 시장이나, 미국의 급여 범위 확대는 새로운 신약의 등장으로 진단제 시장이 확대될 수 있다는 예시입니다.
알츠하이머성 치매 진단에 사용되는 국내 알츠하이머 진단용 방사성의약품 시장을 살펴보면, 당사의 뉴라체크(Neuraceq, 위수탁의약품)와 비자밀(Vizamyl)이 주요 제품으로 자리잡고 있으며, 이 두 제품이 전체 시장의 93.4% 이상을 차지하고 있습니다. 최근 FDA 승인을 받은 알츠하이머 치료제인 레켐비(Leqembi)와 도나네맙(Donanemab)의 도입으로 이들 진단제의 경제적 가치는 더욱 부각되고 있습니다. 레켐비는 경도인지장애 및 초기 알츠하이머 환자에서 아밀로이드 베타 플라크의 축적을 감소시키는 효과가 입증되었으며, 도나네맙 역시 효과적인 치료제로 승인받았습니다. 이러한 치료제의 도입은 치매 조기 진단과 치료 효과 모니터링을 위해 베타 아밀로이드 PET/CT의 중요성을 높이고 있습니다. 현재 국내에서도 베타아밀로이드 진단용 방사성의약품(뉴라체크와 비자밀 등)의 행위 급여가 이미 신청된 상태
입니다.

신청 이후 절차는 행위전문평가위원회 검토 후 건강보험정책심의위원회에서 심의를 통과하면 행위급여가 완료 됩니다. 행위 급여는 질환의 중요성 및 정부재정 등을 고려하여 판정되며, 급여로 선정되지 않을 가능성도 존재합니다.
이러한 진단제의 급여화는 환자들에게 보다 경제적인 진단 옵션을 제공함으로써, 조기 진단 및 치료 효과 모니터링에 중요한 역할을 할 것입니다.
만약 급여 정책에 변화가 있다면 뉴라체크와 비자밀의 수요에도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 다만 행위급여 심의 과정에서 급여가 안 될 가능성도 존재하며 이는 베타아밀로이드 진단용 방사성의약품의 수요 증가 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

두 번째로 전립선암 등 새로운 암 치료제의 등장을 들 수 있는데, 노바티스(Novartis)가 개발한 플루빅토(Pluvicto)와 루타테라(Lutathera)가 있습니다. 플루빅토는 PSMA양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 표적 방사성 리간드 치료제이며, 루타테라는 신경내분비 종양 치료제로 사용됩니다. 플루빅토는 2023년 기준 전년 대비 262% 증가한 9억 8천만 달러의 매출을 기록하였고, 2024년에도 강력한 성장세를 기대하고 있습니다. 당사는 상기 언급한 바와 같이
증권신고서 제출일 현재 기준으로 알츠하이머성 치매, 파킨슨병을 진단하기 위한 방사성의약품 제품을 보유하고 있고, 전립선암 진단을 위한 방사성의약품은 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상황임에따라 전방시장의 성장에 따른 당사 실적 성장이 예상되고 있지만, 국내에 관련 질환 치료제의 도입이 지연되거나 예상한 수준보다 낮은 성장률을 보이면 당사 실적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
(주2) 정정 전

라. 정부정책 변동에 따른 위험

건강보험 적용범위의 변경은
방사성의약품 산업에 큰 영향을 미쳐왔습니다.

FDG는 과거뿐만 아니라 현재까지도 주요 매출원 중 하나이며, 특히 2014년에는 상업적 매출이 대부분 FDG에 의존하고 있었습니다.

그러나 2014년 10월 30일, 보건복지부는 암환자 대상의 FDG PET/CT 촬영을 제한하여 건강보험 재정을 보호하기 위해 보험 적용 범위를 대폭 축소하는 정책을 발표했습니다. 이로 인해 2015년 대부분의 방사성의약품 기업들이 FDG 매출 감소를 겪었고, 필수적인 GMP 시설 투자에도 어려움을 겪게 되었습니다.

당사 또한 이러한 여파로 2014년 대비 2015년 매출이 감소했으나, 2015년 하반기부터 알츠하이머성 치매 진단 신약 뉴라체크의 본격 생산을 통해 FDG 매출 감소를 일부 상쇄할 수 있었습니다. 이후 뉴라체크 매출의 꾸준한 증가와 남북의료기기 인수, GMP 시설에 대한 선제적 투자를 통해 2018년에는 전년 대비 매출 성장을 이루었습니다.

현재는 FDG 외에도 비자밀, 뉴라체크, FP-CIT 등 다양한 신약이 출시되어 방사성의약품 시장이 크게 확대되었습니다. 이를 통해 특정 보험 정책 변화에 따른 매출 변동 리스크는 과거보다 현저히 줄어든 상태이며, FDG의 건강보험 급여 정책도 안정화되어 추가 변경 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만, 향후 정부 건강보험 정책 변화로 인해 방사성의약품 시장에 예상치 못한 부정적인 영향이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

2006년은 암환자에 대한 PET/CT 촬영과 "FDG(암 진단용 방사성의약품)"에 대한 정부의료보험이 시작, 국내 방사성의약품 시장이 급격히 성장 및 도약을 시작했던 시기로, 방사성의약품 전문 제조업체뿐만 아니라, 대형 의료원에서도 자체 공급을 위한 방사성의약품의 제조소 도입이 활발히 이루어졌었습니다. 2014년까지 가파르게 성장해온 국내 방사성의약품 산업에 대해서 보건복지부에서는이런 급격한 증가의 일부 원인이 의료기관의 무분별한 암 진단에 이유가 있다고 판단하게 되었고, 2014년 10월 30일 "암환자에 대한 PET/CT 촬영 보험적용 범위를 대폭 축소"하는 보험정책을 발표하였습니다. 보건복지부에서는 의료기관에 대해서만 FDG PET/CT의 촬영을 제한했던 정책이었는데, FDG PET/CT의 촬영과 방사성의약품인 FDG는 하나의 몸체나 다름없다는 점에서, 이 정책은 국내 방사성의약품 산업 전반에 영향을 미쳐, 전체 산업이 축소되는 결과가 발생하였습니다.

[FDG 요양급여의 적응기준 중 주요 변화 정리]

2006년
2014년
2018년

초기 급여 적용 기준 수립

1. 갑상선암, 간암에 대한 세부 기준 신설로 적응증이 축소:

- 갑상선암과 간암의 경우 병기 설정과 재발 판정에서 요양급여 인정 기준을 더욱 세부적으로 규정하여 특정 상황에서만 급여를 인정하도록 제한됨

2. 치료 추적검사 제한:

- 치료 모니터링 목적으로도 타 검사 방법이 불충분한 경우에 한해 요양급여를 인정하여 일반적인 추적검사 목적으로는 FDG PET/CT 촬영이 제한됨.

1. 적용 질환 범주 확대:- 기존 중증질환 외에 중증난치질환과 결핵 질환이 추가되어 급여 적용 범위가 확장됨.- 갑상선암과 간암의 재발 판정 기준이 구체화되어 일부 제한이 완화됨.2. 타 영상검사 비교 조건 완화:- 치료 중 효과 판정 시 타 영상검사와 비교 없이 FDG PET/CT 촬영이 가능해져, 치료 방향 결정에 있어 주요 영상검사로서의 역할이 강화됨.

당사도 이러한 사유로 2014년 대비 2015년의 매출액이 감소하게 되었으나, 알츠하이머성 치매진단신약인 뉴라체크의 생산이 2015년 하반기부터 본격화됨에 따라 FDG 매출감소의 영향을 일부 상쇄하고 있으며, 2016년 이후 뉴라체크의 매출이 꾸준히 증가하여 전체 매출액이 꾸준히 상승 중에 있습니다. 특히, 사업의 다각화(남북의료기기의 인수
등)
및 GMP 시설의 선구적 투자를 추구한 결과 2018년에는 전년 대비 매출 신장을 보인 바 있습니다.
2021년 8월 31일 케어캠프㈜의 방사성의약품 사업부문의 분할신설법인과의 합병으로 FDG 매출이 크게
증가하였으며, 방사성의약품 시장의 당사의 시장점유율 증가 및 시장 규모 증가 등의 경제 실현을 통하여 그 결과 합병 이후 영업이익을 달성하였습니다. 또한, 그 결과 합병 이후에는 기존에 케어캠프㈜에서 제조 판매하던 알츠하이머성 치매진단인 비자밀의 제조 판매가 가능해짐에
따라, 알츠하이머성 치매진단시약에 대한 매출은 증가되었습니다. 현재, 당사가 판매하고 있는 제품의 행위급여와 약제급여의 보험적용 범위는 다음과 같습니다. FDG와 알츠하이머성 치매 진단제 외에 다양한 품목으로 포트폴리오를 다각화하였으며, 행위 급여와 약제 급여 또한 확대될 것으로 전망됩니다.

[제품별 보험적용 환자본인부담률(%)
]

품목
적응증
행위 급여
약제 급여
비고

FDG
악성종양, 심장병, 간질 진단
5%
5%
암 환자의 경우에는 본인부담률 5%

FP-CIT
파킨슨병 진단
50%
비급여
파킨슨 환자의 경우에는 행위급여 '선별급여' 적용으로 본인부담률 50%, 약제는 전액본인부담

비자밀 (Vizamyl)
알츠하이머성 치매 진단
진행 중
비급여
2024년 1월에 대한핵의학회 및 대한치매학회에서 행위급여 요청 조정신청서를 심평원에 제출했음. 현재 의정사태로인해 홀드(hold) 상태이며, 의정사태 해결 후 진행 가능할 것으로 예상

뉴라체크 (Neuraceq)
알츠하이머성 치매 진단
진행 중
비급여

도파체크 (F-Dopa)
간, 췌장, 뇌부위 종양진단
5%
5%
암 환자의 경우에는 본인부담률 5%

파킨슨병 진단
50%
비급여
파킨슨 환자의 경우에는 행위급여 '선별급여' 적용으로 본인부담률 50%, 약제는 전액본인부담

과거에는 암 진단을 위한 FDG가 방사성의약품 시장의 대부분을 차지했으나, 최근 다양한 방사성의약품 신약들이 출시되면서 시장이 크게 확대되었습니다. 이에 따라 특정 보험 정책 변화로 인한 매출 변동 리스크는 과거에 비해 현저히 감소한 상태입니다. 다만, 향후 정부의 건강보험 정책 변화에 따라 방사성의약품 시장에 예기치 않은 영향이 발생할 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

(주2) 정정 후

라. 정부정책 변동에 따른 위험

건강보험 적용범위의 변경은
방사성의약품 산업에 큰 영향을 미쳐왔습니다.

FDG는 과거뿐만 아니라 현재까지도 주요 매출원 중 하나이며, 특히 2014년에는 상업적 매출이 대부분 FDG에 의존하고 있었습니다.

그러나 2014년 10월 30일, 보건복지부는 암환자 대상의 FDG PET/CT 촬영을 제한하여 건강보험 재정을 보호하기 위해 보험 적용 범위를 대폭 축소하는 정책을 발표했습니다. 이로 인해 2015년 대부분의 방사성의약품 기업들이 FDG 매출 감소를 겪었고, 필수적인 GMP 시설 투자에도 어려움을 겪게 되었습니다.

당사 또한 이러한 여파로 2014년 대비 2015년 매출이 감소했으나, 2015년 하반기부터 알츠하이머성 치매 진단 신약 뉴라체크의 본격 생산을 통해 FDG 매출 감소를 일부 상쇄할 수 있었습니다. 이후 뉴라체크 매출의 꾸준한 증가와 남북의료기기 인수, GMP 시설에 대한 선제적 투자를 통해 2018년에는 전년 대비 매출 성장을 이루었습니다.

현재는 FDG 외에도 비자밀, 뉴라체크, FP-CIT 등 다양한 신약이 출시되어 방사성의약품 시장이 크게 확대되었습니다. 이를 통해 특정 보험 정책 변화에 따른 매출 변동 리스크는 과거보다 현저히 줄어든 상태이며, FDG의 건강보험 급여 정책도 안정화되어 추가 변경 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만, 향후 정부 건강보험 정책 변화로 인해 방사성의약품 시장에 예상치 못한 부정적인 영향이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

2006년은 암환자에 대한 PET/CT 촬영과 "FDG(암 진단용 방사성의약품)"에 대한 정부의료보험이 시작, 국내 방사성의약품 시장이 급격히 성장 및 도약을 시작했던 시기로, 방사성의약품 전문 제조업체뿐만 아니라, 대형 의료원에서도 자체 공급을 위한 방사성의약품의 제조소 도입이 활발히 이루어졌었습니다. 2014년까지 가파르게 성장해온 국내 방사성의약품 산업에 대해서 보건복지부에서는이런 급격한 증가의 일부 원인이 의료기관의 무분별한 암 진단에 이유가 있다고 판단하게 되었고, 2014년 10월 30일 "암환자에 대한 PET/CT 촬영 보험적용 범위를 대폭 축소"하는 보험정책을 발표하였습니다. 보건복지부에서는 의료기관에 대해서만 FDG PET/CT의 촬영을 제한했던 정책이었는데, FDG PET/CT의 촬영과 방사성의약품인 FDG는 하나의 몸체나 다름없다는 점에서, 이 정책은 국내 방사성의약품 산업 전반에 영향을 미쳐, 전체 산업이 축소되는 결과가 발생하였습니다.

[FDG 요양급여의 적응기준 중 주요 변화 정리]

2006년
2014년
2018년

초기 급여 적용 기준 수립

1. 갑상선암, 간암에 대한 세부 기준 신설로 적응증이 축소:

- 갑상선암과 간암의 경우 병기 설정과 재발 판정에서 요양급여 인정 기준을 더욱 세부적으로 규정하여 특정 상황에서만 급여를 인정하도록 제한됨

2. 치료 추적검사 제한:

- 치료 모니터링 목적으로도 타 검사 방법이 불충분한 경우에 한해 요양급여를 인정하여 일반적인 추적검사 목적으로는 FDG PET/CT 촬영이 제한됨.

1. 적용 질환 범주 확대:- 기존 중증질환 외에 중증난치질환과 결핵 질환이 추가되어 급여 적용 범위가 확장됨.- 갑상선암과 간암의 재발 판정 기준이 구체화되어 일부 제한이 완화됨.2. 타 영상검사 비교 조건 완화:- 치료 중 효과 판정 시 타 영상검사와 비교 없이 FDG PET/CT 촬영이 가능해져, 치료 방향 결정에 있어 주요 영상검사로서의 역할이 강화됨.

당사도 이러한 사유로 2014년 대비 2015년의 매출액이 감소하게 되었으나, 알츠하이머성 치매진단신약인 뉴라체크의 생산이 2015년 하반기부터 본격화됨에 따라 FDG 매출감소의 영향을 일부 상쇄하고 있으며, 2016년 이후 뉴라체크의 매출이 꾸준히 증가하여 전체 매출액이 꾸준히 상승 중에 있습니다.
특히, 2017년 국내에서 방사성의약품 제조소 2곳을 운영하던 남북의료기기 사의 방사성의약품 제조소 2곳 모두 자산 인수를 하였고 이를 통해 매출 증대 및 비용절감을 이루었습니다.
사업의 다각화(남북의료기기의 인수
등)
및 GMP 시설의 선구적 투자를 추구한 결과 2018년에는 전년 대비 매출 신장을 보인 바 있습니다.
2021년 8월 31일 케어캠프㈜의 방사성의약품 사업부문의 분할신설법인과의 합병으로 FDG 매출이 크게
증가하였으며, 방사성의약품 시장의 당사의 시장점유율 증가 및 시장 규모 증가 등의 경제 실현을 통하여 그 결과 합병 이후 영업이익을 달성하였습니다. 또한, 그 결과 합병 이후에는 기존에 케어캠프㈜에서 제조 판매하던 알츠하이머성 치매진단인 비자밀의 제조 판매가 가능해짐에
따라, 알츠하이머성 치매진단제에 대한 매출은 증가되었습니다. 현재, 당사가 판매하고 있는 제품의 행위급여와 약제급여의 보험적용 범위는 다음과 같습니다. FDG와 알츠하이머성 치매 진단제 외에 다양한 품목으로
아래와 같이 포트폴리오를 다각화하였습니다. 행위 급여와 약제 급여 또한 진행 중인 부분이 있으나, 정부 정책 등의 변동 혹은 심의 과정에서 급여 진행이 되지 않을 가능성도 존재합니다.

[제품별 보험적용 환자본인부담률(%)
]

품목
적응증
행위 급여
약제 급여
비고

FDG
악성종양, 심장병, 간질 진단
5%
5%
암 환자의 경우에는 본인부담률 5%

FP-CIT
파킨슨병 진단
50%
비급여
파킨슨 환자의 경우에는 행위급여 '선별급여' 적용으로 본인부담률 50%, 약제는 전액본인부담

비자밀 (Vizamyl)
알츠하이머성 치매 진단
진행 중
비급여
2024년 1월에 대한핵의학회 및 대한치매학회에서 행위급여 요청 조정신청서를 심평원에 제출했음. 현재 의정사태로인해 홀드(hold) 상태이며, 의정사태 해결 후 진행 가능할 것으로 예상

뉴라체크 (Neuraceq)
알츠하이머성 치매 진단
진행 중
비급여

도파체크 (F-Dopa)
간, 췌장, 뇌부위 종양진단
5%
5%
암 환자의 경우에는 본인부담률 5%

파킨슨병 진단
50%
비급여
파킨슨 환자의 경우에는 행위급여 '선별급여' 적용으로 본인부담률 50%, 약제는 전액본인부담

과거에는 암 진단을 위한 FDG가 방사성의약품 시장의 대부분을 차지했으나, 최근 다양한 방사성의약품 신약들이 출시되면서 시장이 크게 확대되었습니다. 이에 따라 특정 보험 정책 변화로 인한 매출 변동 리스크는 과거에 비해 현저히 감소한 상태입니다. 다만, 향후 정부의 건강보험 정책 변화에 따라 방사성의약품 시장에 예기치 않은 영향이 발생할 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
(주3) 정정 전

바.
방사성의약품 시장 내 경쟁에 따른 위험
방사성의약품은 일반의약품과는 달리 제조기술의 확보여부가 중요한 사업이기에 제조기술의 확보여부가 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 또한 지역별로 제조설비를 보유하고 있어야 하기 때문에 안정적인 공급망 구축여부도 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 한편, 방사성의약품은 의약품과 관련한 식품의약품안전처(MFDS)의 규제 및 허가 정책과 보건복지부(MOHW)의 급여 정책, 그리고, 방사성동위원소와 관련한 원자력안전위원회(NSSC)의 규제 및 허가 정책 등을 따르도록 되어 있기 때문에 복합적이고 전문적인 지식이 필요한 산업으로 높은 진입 장벽이 있는 산업으로 인식되고 있습니다. 이러한 진입장벽으로 인해 국내에서는 몇 개의 기업이 경쟁을 하고 있는 구조이며 신규 업체의 진입은 제한적인 상황입니다. 국내 시장에서 당사는 방사성의약품의 전 밸류체인을 확보하고 있으며,
생산 기준
국내 최다 매출 품목 보유, 최다 제조소 보유 등 경쟁우위를 점하고 있다고 판단하고 있습니다. 또한, 독점적인 지위의 위탁생산 제품도 보유하고 있어 안정적인 성장이 예상되지만,
향후 방사성의약품의 시장 경쟁사들의 제조기술 고도화, 가격경쟁 심화 등으로 시장점유율이 하락하거나 당사 판매가격 하락하는 등의 사유가 발생할 수 있으며, 위탁생산 관련 거래처를 변경할 위험도 존재하기 때문에 이러한 위험으로 인해 당사의 실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(중략)

5) 위수탁생산에 따른 위험
당사는 생산하는 FP-CIT 제품은 서울아산병원이 품목허가를 가지고 있는 제품입니다. 당사는 2012년 서울아산병원과 FP-CIT제품의 국내 독점적 위탁 제조 및 판매 계약을 체결하여 현재까지 당사에서 제조 판매 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 당사는 서울아산병원과 공동으로 FP-CIT의 제조수율 증가와 안정적인 생산성 향상을 위한 기술 업그레이드 개발을 정부 과제를 수행한 경험이 있으며, 2023년 생산 기준 약 56%의 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 다만, 서울아산병원과의 위수탁 계약이 종료되어 당사가 이를 제조 및 판매할 수 없을 경우, 매출 감소에 대한 위험이 존재합니다. 이러한 위험 부담을 감쇄하기 위하여 당사는 2022년 12월 서울아산병원과 기술이전계약서를 체결하여 FP-CIT 제조 기술을 이전받아 현재 당사 소유의 품목허가를 진행 중에 있습니다. 그럼에도 불구하고, 품목허가 승인 이전에 위수탁계약의 종료 사유가 발생되면 품목허가 승인까지 당사의 실적이 일시적으로 감소할 위험이 존재합니다. 당사가 생산하는 뉴라체크 제품은 카이바이오텍에서 당사에 생산을 위탁하고 있습니다. 2021년 듀켐바이오와 케어캠프의 방사성의약품 사업부문 합병 과정에서 기존에 케어캠프가 소유한 베타-아밀로이드 진단용 방사성의약품인 비자밀의 권한과 관련한 자산이 당사로 승계될 예정이었습니다. 당시 당사는 유사한 제품인 뉴라체크의 권한을 소유하고 있었으며, 뉴라체크의 권한을 소유한 상태에서 비자밀의 권한을 승계했을 때의 시장 내 독점적 지위에 대한 우려가 제기되었습니다. 이에 따라 당사는 뉴라체크의 국내 제조 및 판매 권한을 카이바이오텍에 양도하기로 결정하였습니다. 2021년 5월 체결된 뉴라체크의 라이센서(독일 LMI사), 카이바이오텍(현 품목허가권자), 그리고 당사 간의 계약에 따라 당사는 제조 시설 및 기술을 카이바이오텍에 우선 제공하기로 합의하였으며, 이 합의에 따라 현재 뉴라체크의 전 공정은 당사 수탁 생산 체제로 운영되고 있습니다현재 당사는 뉴라체크 제품의 높은 시장 점유율을 유지하고 있지만, 카이바이오텍이 직접 생산을 수행할 경우 당사의 실적이 감소할 위험이 존재합니다. 그러나 방사성의약품 제조에는 특수 장비와 인프라가 필수적이며, 특히 엄격한 GMP 기준을 충족하는 첨단 시설과 숙련된 전문 인력이 요구되어 상당한 초기 자본 투자가 필요합니다. 또한, 방사성의약품의 특성상 안정적인 국내 유통과 전국 공급망이 가능한 다수의 제조소 구축 및 GMP 허가를 받기 위해서는 막대한 자금과 함께 약 2~3년의 기간이 필요합니다. 이러한 배경에도 불구하고, 카이바이오텍이 직접 제조를 위한 투자를 진행할 경우, 당사의 실적이 감소할 위험이 존재합니다.

[자체생산과 위탁생산의 생산실적 및 매출액 추이]

(단위 : 백만원, %)

위탁여부
제품구분
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

생산실적
비중
매출액
비중
생산실적
비중
매출액
비중
생산실적
비중
매출액
비중
생산실적
비중
매출액
비중

자체
FDG
6,709
72.16
6,709
72.08
19,747
71.09
19,747
71.09
20,668
70.61
20,668
70.61
15,484
71.31
15,484
71.31

위탁
FP-CIT
1,023
11.00
1,023
10.99
3,687
13.27
3,687
13.27
3,966
13.55
3,966
13.55
2,418
11.14
2,418
11.14

위탁
FBB(뉴라체크)
638
6.86
648
6.96
2,217
7.98
2,217
7.98
2,401
8.20
2,401
8.20
2,076
9.56
2,076
9.56

자체
Vizamyl(비자밀)
831
8.94
831
8.93
1,945
7.00
1,945
7.00
2,073
7.08
2,073
7.08
1,547
7.12
1,547
7.12

자체
F-DOPA(도파체크)
83
0.90
83
0.90
164
0.59
164
0.59
145
0.49
145
0.49
101
0.47
101
0.47

자체
기타
12
0.13
12
0.13
19
0.07
19
0.07
19
0.07
19
0.07
87
0.40
87
0.40

위탁생산 합계
1,671
17.95
1,671
17.95
5,904
21.25
5,904
21.25
6,367
21.75
6,367
21.75
4,494
20.70
4,494
20.70

자체생산 합계
7,636
82.05
7,636
82.05
21,874
78.75
21,874
78.75
22,905
78.25
22,905
78.25
17,220
79.30
17,220
79.30

제품매출 합계
9,307
100.00
9,307
100.00
27,778
100.00
27,778
100.00
29,272
100.00
29,272
100.00
21,714
100.00
21,714
100.00

상기에서 기술하고 있는 바와 같이 당사의 경쟁우위와 시장점유율이 높은 점, 신약 개발에도 지속적인 노력을 하고 있는 점 등에서 방사성의약품 시장에서의 경쟁에서 안정적인 매출 성장을 견인할 수 있다고 판단하고 있습니다. 하지만, 타사의 제조 기술 고도화, 제조소 확대 등에 따른 가격경쟁 심화 등으로 당사의 시장점유율이 낮아지거나 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 위탁생산 제품을 위탁사가 직접 생산하거나 타사로 위탁생산자를 변경할 위험, 병원에서 직접 방사성의약품을 생산하여 자체 수급하는 비중이 커질 위험도 존재합니다. 이러한 위험요소로 당사의 사업실적에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주3) 정정 후

바.
방사성의약품 시장 내 경쟁에 따른 위험
방사성의약품은 일반의약품과는 달리 제조기술의 확보여부가 중요한 사업이기에 제조기술의 확보여부가 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 또한 지역별로 제조설비를 보유하고 있어야 하기 때문에 안정적인 공급망 구축여부도 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 한편, 방사성의약품은 의약품과 관련한 식품의약품안전처(MFDS)의 규제 및 허가 정책과 보건복지부(MOHW)의 급여 정책, 그리고, 방사성동위원소와 관련한 원자력안전위원회(NSSC)의 규제 및 허가 정책 등을 따르도록 되어 있기 때문에 복합적이고 전문적인 지식이 필요한 산업으로 높은 진입 장벽이 있는 산업으로 인식되고 있습니다. 이러한 진입장벽으로 인해 국내에서는 몇 개의 기업이 경쟁을 하고 있는 구조이며 신규 업체의 진입은 제한적인 상황입니다. 국내 시장에서 당사는 방사성의약품의 전 밸류체인을 확보하고 있으며,
생산 기준
국내 최다 매출 품목 보유, 최다 제조소 보유 등 경쟁우위를 점하고 있다고 판단하고 있습니다. 또한, 독점적인 지위의 위탁생산 제품도 보유하고 있어 안정적인 성장이 예상되지만,
향후 방사성의약품의 시장 경쟁사들의 제조기술 고도화, 가격경쟁 심화 등으로 시장점유율이 하락하거나 당사 판매가격 하락하는 등의 사유가 발생할 수 있으며, 위탁생산 관련 거래처를 변경할 위험도 존재하기 때문에 이러한 위험으로 인해 당사의 실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(중략)

5) 위수탁생산에 따른 위험
당사가 생산하는 FP-CIT 제품은 서울아산병원이 품목허가를 가지고 있는 제품입니다. 당사는 2012년 서울아산병원과 FP-CIT제품의 국내 독점적 위탁 제조 및 판매 계약을 체결하여 현재까지 당사에서 제조 판매 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 당사는 서울아산병원과 공동으로 FP-CIT의 제조수율 증가와 안정적인 생산성 향상을 위한 기술 업그레이드 개발을 정부 과제를 수행한 경험이 있으며, 2023년 생산 기준 약 56%의 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 다만,
서울아산병원과의 위수탁 계약은 2년마다 협의를 통하여 연장하고 있으나, 계약 연장이 안 되어 당사가
이를 제조 및 판매할 수 없을 경우, 매출 감소에 대한 위험이 존재합니다. 이러한 위험 부담을 감쇄하기 위하여 당사는 2022년 12월 서울아산병원과 기술이전계약서를 체결하여 FP-CIT 제조 기술을 이전받아 현재 당사 소유의 품목허가를 진행 중에 있습니다.
해당 품목허가는 2024년 5월에 신청 완료하였으며, 2025년 1분기 품목허가 승인을 예상하고 있습니다. 그
럼에도 불구하고, 품목허가 승인 이전에 위수탁계약의 종료 사유가 발생되거나
품목허가 승인이 나지 않을 경우
당사의 실적이 일시적으로 감소할 위험이 존재합니다. 당사가 생산하는 뉴라체크 제품은 카이바이오텍에서 당사에 생산을 위탁하고 있습니다. 2021년 듀켐바이오와 케어캠프의 방사성의약품 사업부문 합병 과정에서 기존에 케어캠프가 소유한 베타-아밀로이드 진단용 방사성의약품인 비자밀의 권한과 관련한 자산이 당사로 승계될 예정이었습니다. 당시 당사는 유사한 제품인 뉴라체크의 권한을 소유하고 있었으며, 뉴라체크의 권한을 소유한 상태에서 비자밀의 권한을 승계했을 때의 시장 내 독점적 지위에 대한 우려가 제기되었습니다. 이에 따라 당사는 뉴라체크의 국내 제조 및 판매 권한을 카이바이오텍에 양도하기로 결정하였습니다. 2021년 5월 체결된 뉴라체크의 라이센서(독일 LMI사), 카이바이오텍(현 품목허가권자), 그리고 당사 간의 계약에 따라 당사는 제조 시설 및 기술을 카이바이오텍에 우선 제공하기로 합의하였으며, 이 합의에 따라 현재 뉴라체크의 전 공정은 당사 수탁 생산 체제로 운영되고 있습니다
해당 계약의 만료일은 2032년 6월 21일이며, 만료 이후 재계약이 되지 않을 위험이 존재합니다.

현재 당사는 뉴라체크 제품의 높은 시장 점유율을 유지하고 있지만, 카이바이오텍이 직접 생산을 수행할 경우 당사의 실적이 감소할 위험이 존재합니다. 그러나 방사성의약품 제조에는 특수 장비와 인프라가 필수적이며, 특히 엄격한 GMP 기준을 충족하는 첨단 시설과 숙련된 전문 인력이 요구되어 상당한 초기 자본 투자가 필요합니다. 또한, 방사성의약품의 특성상 안정적인 국내 유통과 전국 공급망이 가능한 다수의 제조소 구축 및 GMP 허가를 받기 위해서는 막대한 자금과 함께 약 2~3년의 기간이 필요합니다. 이러한 배경에도 불구하고, 카이바이오텍이 직접 제조를 위한 투자를 진행할 경우, 당사의 실적이 감소할 위험이 존재합니다.

[자체생산과 위탁생산의 생산실적 및 매출액 추이]

(단위 : 백만원, %)

위탁여부
제품구분
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

생산실적
비중
매출액
비중
생산실적
비중
매출액
비중
생산실적
비중
매출액
비중
생산실적
비중
매출액
비중

자체
FDG
6,709
72.16
6,709
72.08
19,747
71.09
19,747
71.09
20,668
70.61
20,668
70.61
15,484
71.31
15,484
71.31

위탁
FP-CIT
1,023
11.00
1,023
10.99
3,687
13.27
3,687
13.27
3,966
13.55
3,966
13.55
2,418
11.14
2,418
11.14

위탁
FBB(뉴라체크)
638
6.86
648
6.96
2,217
7.98
2,217
7.98
2,401
8.20
2,401
8.20
2,076
9.56
2,076
9.56

자체
Vizamyl(비자밀)
831
8.94
831
8.93
1,945
7.00
1,945
7.00
2,073
7.08
2,073
7.08
1,547
7.12
1,547
7.12

자체
F-DOPA(도파체크)
83
0.90
83
0.90
164
0.59
164
0.59
145
0.49
145
0.49
101
0.47
101
0.47

자체
기타
12
0.13
12
0.13
19
0.07
19
0.07
19
0.07
19
0.07
87
0.40
87
0.40

위탁생산 합계
1,671
17.95
1,671
17.95
5,904
21.25
5,904
21.25
6,367
21.75
6,367
21.75
4,494
20.70
4,494
20.70

자체생산 합계
7,636
82.05
7,636
82.05
21,874
78.75
21,874
78.75
22,905
78.25
22,905
78.25
17,220
79.30
17,220
79.30

제품매출 합계
9,307
100.00
9,307
100.00
27,778
100.00
27,778
100.00
29,272
100.00
29,272
100.00
21,714
100.00
21,714
100.00

상기에서 기술하고 있는 바와 같이 당사의 경쟁우위와 시장점유율이 높은 점, 신약 개발에도 지속적인 노력을 하고 있는 점 등에서 방사성의약품 시장에서의 경쟁에서 안정적인 매출 성장을 견인할 수 있다고 판단하고 있습니다. 하지만, 타사의 제조 기술 고도화, 제조소 확대 등에 따른 가격경쟁 심화 등으로 당사의 시장점유율이 낮아지거나 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 위탁생산 제품을 위탁사가 직접 생산하거나 타사로 위탁생산자를 변경할 위험, 병원에서 직접 방사성의약품을 생산하여 자체 수급하는 비중이 커질 위험도 존재합니다. 이러한 위험요소로 당사의 사업실적에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
(주4) 정정 전

카. 사
업 관련 법률, 제규정의 위반 위험
방사성의약품 산업은 식품의약품안전처의 규제 및 허가 정책과 보건복지부의 급여 정책,그리고 방사성 동위원소와 관련한 원자력안전위원회의 규제 및 허가 정책 등을 따르게 되어 있습니다. 따라서 당사는 관련 법률 및 제규정을 위반하는 경우 영업정지 등 제재를받을 수 있으며 이는 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사의 경우 2023년 10월에 에이씨비씨주사에 대한 시판 후 조사 정기보고서를 기한 내 제출하지 않은 이유로 해당 품목에만 판매업무 정지 1개월 15일 처분을 받은 사실이 있습니다. 동 처분 이후 당사는 향후 재발 방지를 위한 내부 프로세스를 강화하는 등 철저히 관리하고 있으나 만일 다른 사안으로 제재나 징계가 있는 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

방사성의약품은 계절적 또는 경기변동 등의 요인보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받음에 따라 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 방사성의약품 산업은 의약품과 관련한 식품의약품안전처(MFDS)의 규제 및 허가 정책과, 보건복지부(MOHW)의 급여 정책, 그리고, 방사성동위원소와 관련한 원자력안전위원회(NSSC)의 규제 및 허가 정책 등을 따르게 되어 있으며, 이렇듯, 복합적이고 전문적인 지식이 필요한 규제 및 허가 환경으로 인하여서도 높은 진입 장벽이 있는 산업으로 인식되고 있습니다.당사는 2023년 10월 19일, 에프에이씨비씨주사 (플로시클로빈(18F)액)에 대한 보고서 미제출 등에 따라 1개월 15일간 해당 품목판매 업무정지 처분을 받은 적이 있습니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다.

일자
위반 법령
위반 내용(사유)
결과

2023.10.19

- 약사법 제32조 2, 제37조의 3 및 제42조 제5항,

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제23조. 제47조 제1항 제3호 [별표 4의 3] 의약품 등 시판 후 안전관리 기준

약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 I. 일반 기준 제1호 가목, II. 개별 기준 제8호 마목, 제51호 나목 및 제53호

당시 생산하고 있지 않는 의약품인 에프에이씨비씨주사(플로시클로빈(18F)액)에 대한 시판 후 조사 정기 보고서를 기한 내 미제출

에프에이씨비씨주사(플로시클로빈(18F)액)에 대하여 보고 기간 내에 위해성 관리계획에 따른 실시 결과 미제출, 안전성 정보에 대한 안전성 평가 등 결과를 정해진 기한 내에 미제출

해당품목 판매업무정지 1개월 15일

해당 처분과 관련하여 해당 품목판매 업무정지 처분으로 해당 위반 건은 종결된 상황으로 이후에 당사에 추가적인 영향은 없었습니다. 다만, 향후 재발 방지를 위해 사내 안전보건관리규정 및 안전보건관리체계 절차서에 철저히 입각하여 내부 프로세스를 강화하여 향후 약사법 등 법령 위반 재발이 발생하지 않도록 철저하게 관리하고 있습니다. 당사의 강화된 내부 프로세스로 관리를 하더라도 만일 다른 사안으로 징계 또는 제재가 발생하는 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
(주4) 정정 후

카. 사
업 관련 법률, 제규정의 위반 위험
방사성의약품 산업은 식품의약품안전처의 규제 및 허가 정책과 보건복지부의 급여 정책,그리고 방사성 동위원소와 관련한 원자력안전위원회의 규제 및 허가 정책 등을 따르게 되어 있습니다. 따라서 당사는 관련 법률 및 제규정을 위반하는 경우 영업정지 등 제재를받을 수 있으며 이는 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사의 경우 2023년 10월에 에이씨비씨주사에 대한 시판 후 조사 정기보고서를 기한 내 제출하지 않은 이유로 해당 품목에만 판매업무 정지 1개월 15일 처분을 받은 사실이 있습니다. 동 처분 이후 당사는 향후 재발 방지를 위한 내부 프로세스를 강화하는 등 철저히 관리하고 있으나 만일 다른 사안으로 제재나 징계가 있는 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

방사성의약품은 계절적 또는 경기변동 등의 요인보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받음에 따라 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 방사성의약품 산업은 의약품과 관련한 식품의약품안전처(MFDS)의 규제 및 허가 정책과, 보건복지부(MOHW)의 급여 정책, 그리고, 방사성동위원소와 관련한 원자력안전위원회(NSSC)의 규제 및 허가 정책 등을 따르게 되어 있으며, 이렇듯, 복합적이고 전문적인 지식이 필요한 규제 및 허가 환경으로 인하여서도 높은 진입 장벽이 있는 산업으로 인식되고 있습니다.당사는 2023년 10월 19일, 에프에이씨비씨주사 (플로시클로빈(18F)액)에 대한 보고서 미제출 등에 따라 1개월 15일간 해당 품목판매 업무정지 처분을 받은 적이 있습니다. 자세한 내용은 아래와 같으며,
해당 품목의 매출액은 2023년도 당시 약 9백만원이며, 2024년 현재 시점 매출액은 0원으로 현재 생산하고 있지 않는 제품이기 때문에 당사에 미치는 영향을 미미하다고 판단됩니다.

일자
위반 법령
위반 내용(사유)
결과

2023.10.19

- 약사법 제32조 2, 제37조의 3 및 제42조 제5항,

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제23조. 제47조 제1항 제3호 [별표 4의 3] 의약품 등 시판 후 안전관리 기준

약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 I. 일반 기준 제1호 가목, II. 개별 기준 제8호 마목, 제51호 나목 및 제53호

당시 생산하고 있지 않는 의약품인 에프에이씨비씨주사(플로시클로빈(18F)액)에 대한 시판 후 조사 정기 보고서를 기한 내 미제출

에프에이씨비씨주사(플로시클로빈(18F)액)에 대하여 보고 기간 내에 위해성 관리계획에 따른 실시 결과 미제출, 안전성 정보에 대한 안전성 평가 등 결과를 정해진 기한 내에 미제출

해당품목 판매업무정지 1개월 15일

해당 처분과 관련하여 해당 품목판매 업무정지 처분으로 해당 위반 건은 종결된 상황으로 이후에 당사에 추가적인 영향은 없었습니다. 다만, 향후 재발 방지를 위해 사내 안전보건관리규정 및 안전보건관리체계 절차서에 철저히 입각하여 내부 프로세스를 강화하여 향후 약사법 등 법령 위반 재발이 발생하지 않도록 철저하게 관리하고 있습니다. 당사의 강화된 내부 프로세스로 관리를 하더라도 만일 다른 사안으로 징계 또는 제재가 발생하는 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
(주5) 정정 전

타.
라이선스 인/아웃 파트너사에 따른 위험
당사는 3건의 라이선스 아웃(License Out, 기술이전) 실적을 보유하고 있으며, 주요 제품및 신규 파이프라인에 대해 지속적인 라이선스 인(License In, 기술도입)을 하고 있습니
다. 당사는 주로 해외에서 입증된 파이프라인을 기술이전 하여 성공률을 높이는 전략을 수행하고 있어 안정적인 매출 성장의 기반을 다지고 있습니다.

라이선스 아웃한 기술의 경우 매출부진 또는 파트너사의 역량 부족으로 인한 품목허가 실패위험이 있으며, 라이선스 인한 기술의 경우
계약 해지 또는 계약 만료 후 제네릭 경쟁 제품 등장의 위험이 존재합니다.

또한, 라이선스인을 계획 중인 파이프라인에 대하여 품목허가에 실패할 수 있습니다. 이로 인해
당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

[라이선스 아웃(License-Out) 현황]
당사는 현재 호주, 중국, 필리핀에 총 3건의 라이선스 아웃 실적을 보유하고 있습니다.

【방사성의약품 관련 국내외 주요 계약: License-out】

계약상대방
(국가)

품목

계약일

계약의 목적 및 주요내용

Cyclotek (호주)

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용방사성의약품)

2017.06.30

목적: 18F-FP-CIT의 호주/뉴질랜드 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출

주요내용: 당사는 Cyclotek이 본 계약에 따라 해당 지역에서 제품을 개발, 제조, 품목 허가를 받고, 보험 급여 승인을 받아 상업화할 수 있도록 필요한 모든 정보와 지원을 제공

DC/AMS (중국)

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용방사성의약품)

2019.12.27

목적: 18F-FP-CIT의 중국/홍콩/마카오 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출

주요내용: DC/AMS 및 DC/AMS 자회사에 제품의 개발, 등록, 제조 및 상업화를 위한 기술특허, 임상시험 자료, PMS 리포트 및 노하우 제공

KhealthCorp.
(필리핀)

Neuraceq
2019.07.09

목적: 필리핀에서 승인된 용도로 Neuraceq을 제조하고 공급하기 위한 계약

주요내용: Khealth에게 필리핀에서 Neuraceq를 제조, 테스트, 라벨링, 출시, 배송, 규제 마케팅 승인, 가격 책정 승인 및 보험 급여 승인, 홍보 및 판매할 수 있는 독점 권한을 부여

① CyclotekCyclotek은 2001년에 설립되어 호주와 뉴질랜드에 고품질의 PET 방사성 의약품(추적자)을 신속하고 안정적으로 공급해오고 있으며, 2007년부터 혁신적인 PET 추적자 개발에 참여하고 있습니다. 현재 Cyclotek은 연구 및 임상 시험을 위해 11종의 PET 방사성 의약품을 생산하고 있으며, 이 중 일부는 제약사와의 계약을 통해 공급되고 있습니다.Cyclotek의 시설은 호주 의약품청(TGA)과 뉴질랜드 보건부로부터 각각 제품 제조 및 유통을 위한 허가를 받았으며, 이는 주로 우수 제조 관리 기준(GMP) 준수를 바탕으로 하고 있습니다. Cyclotek은 향후 사업 확장과 추가적인 PET 방사성의약품 도입에 필요한 역량을 충분히 갖추고 있
다고 판단됩니다.② DC/AMSYantai Dongcheng Pharmaceutical Group Co., Ltd.는 생화학 원료 의약품(API), 완제 의약품, 핵 의약품, 건강 제품 등 4개 분야에서 활동하는 대형 제약 그룹입니다. 40개 이상의 자회사를 운영하며, 베이징, 상하이, 난징에 연구개발(R&D) 센터와 사무소를 두고 있습니다. Yantai Dongcheng Biochemical Co., Ltd.는 중국에서 주요 생화학 원료 의약품을 생산하는 선도 기업으로, 다양한 핵심 제품이 여러 국제 인증을 받았으며, 이들 제품의 90% 이상이 전 세계로 수출되고 있습니다.DC/AMS는 기업 인수와 전략적 확장을 통해, 진단부터 치료용 방사성의약품에 이르는 포괄적인 산업 체인을 구축하며 리더십을 강화해 왔습니다. 또한 다국적 기업 및 학술 기관과 협력하여 제품 파이프라인을 확장하고, 진보된 진단 솔루션을 통해 환자 치료 성과를 개선하고 있습니다.
상기와 같이 라이선스 아웃에 대해 향후 급여가 승인되거나 임상이 완료되어 시판된다면 당사는 로열티 매출 수익이 크게 증가할 것으로 예상되고 있으며, 당사가 라이선스 아웃한 현지 파트너사의 경우 다음과 같은 역량으로 해당 국가의 규제 등을 통과하여 당사 매출에 기여할 것으로 예상하고 있습니다. 하지만, 파트너사에서 해당 국가의 규제를 통과하는 것에 따라 변동성이 있어 불확실성이 존재합니다.
[라이선스 인(License-In) 파이프라인]당사의 기존 매출을 구성하고 있는 라이선스 인 파이프라인, 위수탁 방사성의약품과 향후 출시 예정인 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

[라이선스 인(License-In) 품목 중 기허가 방사성의약품]

라이선스인품목
계약상대방
관련제품
상업화여부

18F-flutemetamol (비자밀주사액,치매 진단)
GEHC
Vizamyl (알츠하이머진단용방사성의약품)
당사가 품목허가권자로서 의약품 판매 중

18F-FACBC (에프에이씨비씨주사,전립선암재발 진단)
NMP(日)
18F-FACBC (전립선암재발진단용방사성의약품)
① 당사가 품목허가권자② 2023년 부터 FACBC 생산을 잠정 중단 - 사유: 한양 제조소 공사 예정에 따른 일시적인 생산 중단

[위수탁 방사성의약품]

위수탁의약품

품목

계약상대방
관련제품
상업화여부

18F-florbetaben (뉴라체크주사,치매 진단, 위수탁의약품)
LMI SA(Life Molecular Imaging SA) & LMI Ltd(Life Molecular Imaging Ltd) &새한산업(주) &카이바이오텍
Neuraceq품목허가(MAH)새한산업(주) &카이바이오텍에권리 이전

① 당사는 2013년에 Piramal(현 LMI)과 체결한뉴라체크주사 독점 라이선스 계약에 따라,식품의약품안전처로부터 뉴라체크주사에 대한품목 허가를 취득

② 이후, 본 계약에 의거, 당사는 해당 품목을카이바이오텍에 양도한 후, 현재 당사 GMP제조소에서 수탁 의약품으로 제조하여카이바이오텍에 공급 중

18F-FPCIT (에프피씨아이티 주사,파킨슨병진단)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
18F-FP-CIT (파킨슨병진단용방사성의약품)

① 당사는 2015년에 아산병원과 체결 FP-CIT 위탁 생산 및 판매 계약에 따라,현재 당사 GMP 제조소에서 FP-CIT는수탁의약품으로 제조하여, 위탁 판매 중② 본 계약체결 이후, 당사는 2024년 5월에식품의약품안전처에 FP-CIT 품목허가신청하였으며, 현재 식약처에서 검토 중

③ 향후, 식약처 허가를 취득한 이후에는위탁제조 및 판매계약은 소멸하고 본 계약에따라 당사 품목으로 제조 및 판매 수행 예정

[라이선스 인(License-In) 품목 중 상업화 예정 파이프라인 현황]

라이선스인품목
계약상대방
관련제품
상업화여부

1. 진단방사성의약품

68Ga-PSMA-11 (전립선 암 진단)
Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A. (Telix) (호주)
68Ga-PSMA-11 (Illuccix, 전립선암진단용방사성의약품 - cold kit)
품목허가 신청 중 - 상업화 예정

18F-rhPSMA7.3 (전립선 암 진단)
Blue Earth Diagnostics(영국)
18F-rhPSMA7.3 (전립선암 진단용방사성의약품)
2024년 10월 신약품목허가 신청 완료 - 상업화 예정

18F-FES (유방암 진단)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
18F-FES (유방암진단용방사성의약품)
2025년 품목허가 신청예정 - 상업화 예정

2. CDMO 방사성의약품

18F-PI-2620 [치매, 진행성핵상마비(PSP) 진단]
Life MolecularImaging Ltd.,
국내 연구 & 임상시험용 18F-PI-2620공급을 위한기술 이전 및임상 공급계약 체결
- 해외 임상 3상 진행중- 상업화를 위해서는 독점 라이선스 계약 필요

DCB001-177Lu-DOTA
T사

전립선암

치료

2025년 국내에서 임상 3상 개시 이후 조건부허가 또는 가교임상 계획

당사는 현재 총 4건의 파이프라인을 통해 매출이 발생하고 있으며, 이 중 2건은 라이선스 인(License-In) 품목, 나머지 2건은 위수탁 의약품으로 구성되어 있습니다. 또한, 당사는 5건의 추가 라이선스 인 품목을 보유하고 있으며, 그중 1건은 현재 국내 품목허가 신청 완료 단계에 있어 향후 매출 발생이 가시화될 것으로 기대됩니다. 당사는 해외에서 이미 검증된 파이프라인을 중심으로 성공 가능성이 높은 품목을 라이선스 인하는 전략을 지속적으로 추진하고 있으며, 이를 통해 안정적인 매출 성장의 기반을 더욱 공고히 하고 있습니다.

한편, 라이선스 인(License-In)한 방사성의약품의 경우 첫번째 특허 유효 기간 내에 라이선스 계약의 해지 위험과 두번째 특허 유효기간 만료에 따른 제네릭 의약품 출시 위험에 따른 불확실성이 존재한다는
위험이 존재합니다. 첫 번째 위험요소
관련하여, 특허 유효 기간 내에 라이선스 계약의 해지
시 방사성의약품 공급 네트워크 구축의 어려움
이 있을 수 있습니다.진단용 방사성의약품은 일반 의약품과 달리 방사성동위원소의 짧은 반감기 특성 상 현지 제조를 해야 하기에 특허 유효기간 내에 라이선스 계약을 해지하고자 할 경우 특허 권리자는 새로운 방사성동위원소 생산 공급망 및 영업 체계를 구축하여야 하는 어려움이
존재합니다. 제조를 위한 네트워크 구축과 새로운 공급자에 의약품 품목허가 취득은 최소 1~2년 이상의 사업 공백기간을 초래하므로, 특허 권리자가 라이선스인 계약을 먼저 해지하는 경우는 발생 가능성
은 낮을 것으로 판단됩니다.

두 번째 위험요소로 라이선스인 특허의 만료 후에 동일 유효성분을 가진 제네릭 의약품의 출시 위험이 존재합니다. 그러나 제네릭 의약품의 출시는 기존 라이선스 된 의약품과 완전히 동일한 유효성분 및 함량을 가진 경우에만 제네릭 의약품의 품목허가 취득이 가능하므로, 라이선스 된 의약품의 품목허가 정보를 제공하지 않는 한, 추가의 임상시험 없이 제네릭 의약품의 출시가 용이한 상황은 아닙니다. 그럼에도 불구하고, 추가 임상시험(생물학적 동등성 시험 등)을 통하여 제네릭 의약품을 출시한다 하더라도, 당사가 독점기간 동안 보유한 공급 네트워크 및 결과를 단기간 내 달성하기는 용이하지 않은 구조라고 판단됩니다. 당사 역시 원 개발사와 협력을 토대로 신규 제제 특허 등 다양한 특허보호 전략 구사를 통하여 독점 보호기간을 하여 확장하는 등 관련 위험을 최소화하고자 합니다.

그럼에도 불구하고
라이선스인 제품에 대하여 보호받지 못하여 매출이 감소하거나, 라이선스인을 추진하는 제품에 대한 품목허가에 실패할 가능성이 존재합니다. 이로 인해 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

(주5) 정정 후

타.
라이선스 인/아웃 파트너사에 따른 위험
당사는 3건의 라이선스 아웃(License Out, 기술이전) 실적을 보유하고 있으며, 주요 제품및 신규 파이프라인에 대해 지속적인 라이선스 인(License In, 기술도입)을 하고 있습니
다. 당사는 주로 해외에서 입증된 파이프라인을 기술이전 하여 성공률을 높이는 전략을 수행하고 있어 안정적인 매출 성장의 기반을 다지고 있습니다.

라이선스 아웃한 기술의 경우 매출부진 또는 파트너사의 역량 부족으로 인한 품목허가 실패위험이 있으며, 라이선스 인한 기술의 경우
계약 해지 또는 계약 만료 후 제네릭 경쟁 제품 등장의 위험이 존재합니다.

또한, 라이선스인을 계획 중인 파이프라인에 대하여 품목허가에 실패할 수 있습니다. 이로 인해
당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

[라이선스 아웃(License-Out) 현황]
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

【라이센스아웃 계약 총괄표】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment) +

마일스톤, 로열티 제외)

수취금액*
진행단계

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용방사성의약품)

Cyclotek
호주/뉴질랜드
2017.06.30
2035.11.06
약 168백만원(USD 120,000)
약 42백만원(USD 30,000)

보험급여

승인신청 준비

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용방사성의약품)

DC/AMS
중국/마카오/홍콩
2019.12.27
2033.12.31

약 770백만원

(USD 550,000)

수취금액 없음
임상3상 진행을 위한 임상의약품 허가신청 준비

Neuraceq
Khealth Corp.
필리핀
2019.07.09
2032.06.21

약 14백만원

(USD 10,000)

수취금액 없음
상업화

합 계
952백만원
42백만원

주) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

(가) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품)

계약상대방
Cyclotek (호주)

계약내용

① 18F-FP-CIT의 호주/뉴질랜드 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출

② Cyclotek은 18F-FP-CIT에 독점적 권리를 갖고, 제품을 개발, 제조, 품목 허가, 보험 급여 승인을 받아 상업화 등을 진행행

대상지역
호주/뉴질랜드

계약기간

계약체결일: 2017.06.30

계약종료일: 2035.11.06

총계약금액
약 168백만원 (USD 120,000), 로열티는 별도

수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) 약 42백만원 (USD 30,000)을 2017년 07월 수취

계약조건

계약금(Upfront Payment): 약 42백만원 (USD 30,000)

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):

① 수취조건: 품목허가 승인 시(or 의약품 급여 신청 시): 약 35백만원(USD)25,000

② 수취조건: 의약품 급여 승인 시: 약 91백만원(USD 65,000)

로열티(Royalty):

① 연간 순매출이 AUD 300만 달러 이하: 3%

② 연간 순매출이 AUD 300만~600만 달러: 6%

③ 연간 순매출이 AUD 600만 달러 초과: 9%

- 수취조건: 매출 발생시

Cyclotek이 급여 승인을 받은 후 최소 판매 목표를 달성하지 못할 경우, 이는 중대한 계약 위반으로 간주되어 계약이 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 Cyclotek의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액
약 42백만원(USD 30,000)은 일시불로 지급받아 기타매출로 인식(수수료 매출), 로열티 별도

대상기술
Cyclotek이 본 계약에 따라 해당 지역에서 제품을 개발, 제조, 품목 허가 및 보험 급여 승인을 받아 상업화할 수 있도록 필요한 모든 정보와 지원을 제공

개발진행경과

① 계약을 체결이후 2022년 5월 호주에서 파킨슨병의 진단을 위해 Special Access Scheme 제도를 활용하여 18F-FP-CIT를 출시

② 현재 호주 내 FP-CIT에 대한 보험 급여 신청을 위한 준비 절차를 진행 중중

<당사>

① 아산병원의 새로운 SPE 제조방법(합성수율 증가)의 기술이전을 위해 Cyclotek과 계약 수정 절차를 진행

기타사항
당사는 Cyclotek이 계약상 의무를 성실히 이행하고 있는지 확인하기 위해 분기별 성과 보고서와 연간 개발 계획을 적시에 제출받아 이를 면밀히 검토하고 있습니다.

(나) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품)

계약상대방
DC/AMS (중국)

계약내용
18F-FP-CIT의 중국/홍콩/마카오 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출

대상지역
중국/홍콩/마카오

계약기간

계약체결일: 2019.12.27

계약종료일: 2033.12.31

총계약금액

약 770백만원 (USD 550,000)
, 로열티는 별도

수취금액

<반환의무 없는 금액>

수취금액 없음

계약조건

계약금(Upfront Payment): 약 350백만원(USD 250,000)

- 수취조건: 중국 라이선스 계약상 USD 250,000의 기술 접근료는, 중국 실시권자가 해당 금액을 당사에게 지급하는 대신 임상 개발 프로그램에 따라 당사가 제3자에 지급할 의무가 있는 임상 시험 비용으로 제3자(CRO 기관 등)에게 지급하는 것으로 예정

마일스톤(Milestone):

① 연간 순매출 2,000만 CNY 달성 시: 약 140백만원(USD 100,000)

② 연간 순매출 5,000만 CNY 달성 시: 약 140백만원(USD 100,000)

③ 연간 순매출 1억 CNY 달성 시: 약 140백만원(USD 100,000)

- 수취조건: 매출 발생시

로열티(Royalty):

① 연간 순매출 2,000만 CNY 이하: 10%

② 연간 순매출 2,000만 ~ 5,000만 CNY: 12.5%

③ 연간 순매출 5,000만 ~ 1억 CNY: 15.0%

④ 연간 순매출 1억 CNY 초과: 17.5%

- 수취조건: 매출 발생시

중대한 계약 위반이 발생할 경우 계약이 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 DC/AMS의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
수취금액 없음

대상기술
DC/AMS에 제품의 개발, 등록, 제조 및 상업화를 위한 기술특허, 임상시험 자료, PMS 리포트 및 노하우 제공

개발진행경과

DC/AMS는 중국 내 FP-CIT의 임상 3상 진행을 위한 임상시험용 의약품 신청 및 허가 등록 절차를 준비 중

<당사>

아산병원의 새로운 SPE 제조방법(합성수율 증가)의 기술이전을 위해 DC/AMS와 계약 수정 절차를 진행

<아산병원>

① 아산병원은 루이소체 치매(신규 적응증)와 관련하여 임상 시험을 준비 및 진행 중

기타사항

신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 임상 3상을 진행할 계획입니다. DC/AMS가 연간 최소 판매 목표를 달성하지 못할 경우, 당사는 제3자를 선정해 공동 프로모션을 진행할 권한을 가지며, 이 경우에도 DC/AMS는 CMO(위탁생산업체)로서의 역할을 지속할 수 있습니다. 또한, 중대한 계약 위반이 발생할 경우 계약이 종료될 수 있습니다.

중국은 아시아 주요 시장으로, 본 계약은 당사의 사업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 높은 리스크를 포함하고 있습니다. 만약 계약이 종료될 경우, 중국 시장에서 상업적 기회를 상실할 가능성이 있습니다. 이러한 리스크를 완화하고 계약의 안정성을 강화하기 위해, DC/AMS에 제공되는 기술을 최신 상태로 유지하고 당사의 위험 요소를 최소화할 수 있도록 현재 계약 수정 절차를 진행하고 있습니다.

(다) Neuraceq (알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품)

계약상대방
Khealth Corp. (필리핀)

계약내용
필리핀에서 승인된 용도로 Neuraceq을 제조하고 공급하기 위한 계약

대상지역
필리핀

계약기간

계약체결일: 2019.07.09

계약종료일: 2032.06.21

총계약금액
마일스톤: 약 14백만원 (USD 10,000)

수취금액
수취금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

마일스톤(Milestione):

① Khealth Corp. → 당사로 마일스톤 지급

- 총 100명 분(doses)의 제품 판매: 약 38백만원 (USD 27,500)

- 총 200명 분(doses)의 제품 판매: 약 38백만원 (USD 27,500)

- 누적 제품 순매출 USD 500,000: 약 77백만원 (USD 55,000)

② 당사 → LMI로 마일스톤 지급

- 총 100명 분(doses)의 제품 판매: 약 35백만원 (USD 25,000)

- 총 200명 분(doses)의 제품 판매: 약 35백만원 (USD 25,000)

- 누적 제품 순매출 USD 500,000: 약 70백만원 (USD 50,000)

로열티(Royalty):

① Khealth Corp. → 당사로 로열티 지급

- 출시(2022년 7월 15일) 후 첫 3년: 19.25%

- 4-6년: 24.75%

- 7-9년: 27.5%

- 9년 이후: 30.25%

② 당사에서 → LMI로 로열티 지급

- 출시(2022년 7월 15일) 후 첫 3년: 17.5%

- 4-6년: 22.5%

- 7-9년: 25.0%

- 9년 이후: 27.5%

Khealth Corp.가 필리핀 내에서 FBB의 제조 및 공급 의무를 이행하지 못할 경우, 당사는 계약을 종료할 수 있는 권한을 보유하고 있으며, 계약 종료시에도 Khealth Corp.의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
수취금액 없음, 로열티 별도

대상기술
Khealth Corp.에게 필리핀에서 Neuraceq를 제조, 테스트, 라벨링, 출시, 배송, 규제 마케팅 승인, 가격 책정 승인 및 보험 급여 승인, 홍보 및 판매할 수 있는 독점 권한을 부여

개발진행경과
① 현재 상업화

기타사항

필리핀에서는 의약품의 품목허가 등록 절차가 요구되지 않습니다. Khealth Corp.가 필리핀 내에서 FBB의 제조 및 공급 의무를 이행하지 못할 경우, 당사는 계약을 종료할 수 있는 권한을 보유하고 있습니다. 본 계약은 상대적으로 낮은 리스크를 가지며, 당사가 수취하는 로열티는 제품 순매출에 대해 LMI가 수령하는 금액의 10%에 해당합니다.

당사는 Khealth Corp.가 계약상의 의무를 성실히 이행하고 있는지 확인하기 위해, 분기별 성과 보고서와 연간 개발 계획을 적시에 제출받아 이를 면밀히 검토하고 있습니다.

① CyclotekCyclotek은 2001년에 설립되어 호주와 뉴질랜드에 고품질의 PET 방사성 의약품(추적자)을 신속하고 안정적으로 공급해오고 있으며, 2007년부터 혁신적인 PET 추적자 개발에 참여하고 있습니다. 현재 Cyclotek은 연구 및 임상 시험을 위해 11종의 PET 방사성 의약품을 생산하고 있으며, 이 중 일부는 제약사와의 계약을 통해 공급되고 있습니다.Cyclotek의 시설은 호주 의약품청(TGA)과 뉴질랜드 보건부로부터 각각 제품 제조 및 유통을 위한 허가를 받았으며, 이는 주로 우수 제조 관리 기준(GMP) 준수를 바탕으로 하고 있습니다. Cyclotek은 향후 사업 확장과 추가적인 PET 방사성의약품 도입에 필요한 역량을 충분히 갖추고 있
다고 판단됩니다.② DC/AMSYantai Dongcheng Pharmaceutical Group Co., Ltd.는 생화학 원료 의약품(API), 완제 의약품, 핵 의약품, 건강 제품 등 4개 분야에서 활동하는 대형 제약 그룹입니다. 40개 이상의 자회사를 운영하며, 베이징, 상하이, 난징에 연구개발(R&D) 센터와 사무소를 두고 있습니다. Yantai Dongcheng Biochemical Co., Ltd.는 중국에서 주요 생화학 원료 의약품을 생산하는 선도 기업으로, 다양한 핵심 제품이 여러 국제 인증을 받았으며, 이들 제품의 90% 이상이 전 세계로 수출되고 있습니다.DC/AMS는 기업 인수와 전략적 확장을 통해, 진단부터 치료용 방사성의약품에 이르는 포괄적인 산업 체인을 구축하며 리더십을 강화해 왔습니다. 또한 다국적 기업 및 학술 기관과 협력하여 제품 파이프라인을 확장하고, 진보된 진단 솔루션을 통해 환자 치료 성과를 개선하고 있습니다.
상기와 같이 라이선스 아웃에 대해 향후 급여가 승인되거나 임상이 완료되어 시판된다면 당사는 로열티 매출 수익이 크게 증가할 것으로 예상되고 있으며, 당사가 라이선스 아웃한 현지 파트너사의 경우 다음과 같은 역량으로 해당 국가의 규제 등을 통과하여 당사 매출에 기여할 것으로 예상하고 있습니다. 하지만, 파트너사에서 해당 국가의 규제를 통과하는 것에 따라 변동성이 있어 불확실성이 존재합니다.

[라이선스 인(License-In) 파이프라인]
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

【라이센스인 계약 총괄표】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment) +

마일스톤, 로열티 제외)

지급금액*
진행단계

18F-flutemetamol (Vizamyl, 비자밀주사액, 치매 진단)
GEHC (미국)
한국
2014.12.30

2026.12.29

(계약 자동갱신 포함)

1,100백만원
1,100백만원
상업화

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용 방사성의약품)

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)
전세계(한국 제외)
2016.07.18
미국, 유럽, 중국 등 주요 지역에서 신약허가를 승인받은 시점부터 8년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 추가 3년 단위로 자동 갱신
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
2017년 호주, 2019년 중국과 FP-CIT 독점 라이선스 아웃 계약 체결

18F-FES

(유방암진단용 방사성의약품)

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)
전세계
2018.07.02
모든 관련 특허권의 유효기간 소멸시 혹은 유럽, 미국, 중국 중 신약허가 승인일로 부터 8년 중에서 더 이후에 도래하는 날짜
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
일본, 싱가포르 등에서 FES 사업의 타당성 분석 중

18F-FACBC (에프에이씨비씨주사,전립선암재발 진단)
NMP (일본)
한국
2019.06.24
2029.6.23
약 140백만원 (USD 100,000)
지급금액 없음

2023년 부터 생산을 잠정 중단
- 사유: 한양 제조소 공사 예정에 따른 일시적인 생산 중단

68Ga-PSMA-11 (전립선 암 진단)
Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A. (Telix) (호주)
한국
2020.12.02
2030.12.01
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
품목허가 신청 준비 중

18F-PI-2620 [치매, 진행성핵상마비(PSP) 진단]

Life Molecular Imaging Ltd.,

(독일)

한국
2021.08.13
2026.08.12
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
임상용의약품 허가신청 준비 중

18F-FP-CIT

(파킨슨병 진단용 방사성의약품)

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)
한국
2022.12.31
2034.11.07
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음

위수탁 계약에 따라 상업화 중

본 계약 체결 후 품목허가 신청

18F-FES (유방암 진단)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 (한국)
한국
2022.12.31
2034.11.07
350백만원
200백만원
2025년 품목허가 신청예정

18F-rhPSMA7.3 (전립선 암 진단)

Blue Earth Diagnostics

(영국)

한국
2023.12.31
2041.04.09

210백만원

(USD 150,000)

105백만원

(USD 75,000)

2024년 10월 신약 품목허가 신청 완료

합 계
1,800백만원
1,405백만원

*) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

【라이센스인 계약 총괄표-위수탁의약품】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment +

마일스톤, 로열티 제외)

지급금액*
진행단계

18F-florbetaben (Neuraceq, 뉴라체크주사,치매 진단, 위수탁의약품)

Life Molecular Imaging SA (LMI SA, 독일) & Life Molecular Imaging Ltd., (LMI, 독일)과 새한산업주식회사 & 카이바이오텍 (한국)

한국
2021.05.20
2032.06.21
350백만원 (USD 250,000)
350백만원 (USD 250,000)
위수탁의약품으로서 의약품 제조 후 카이바이오텍에 공급 중

18F-FPCIT (에프피씨아이티 주사,파킨슨병진단)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 (한국)
한국
2015.01.27
계약일로부터 5년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 계약은 자동 갱신
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
위수탁의약품으로서 제조 및 판매 중

합 계
350백만원
350백만원

*) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

(가) 18F-flutemetamol(Vizamyl, 비자밀주사액, 치매 진단)

계약상대방
GE HealthCare Technologies Inc. (GEHC, 미국)

계약내용
Vizamyl의 개발, 제조 및 상업화를 위한 GEHC(General Electric Healthcare)의 권리를 취득하기 위한 목적

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2014.12.30

계약종료일: 2026.12.29(계약 자동 갱신 포함)

총계약금액

1,100백만원, 로열티는 별도

지급금액

계약금(Upfront Payment): 400백만원, 마일스톤: 700백만원

로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 400백만원

- 계약조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):

① 식약처에 품목허가 제출 시: 300백만원

② 식약처에서 품목허가 승인 시: 400백만원

로열티(Royalty):

① 2019년 4월 1일까지: 순매출의 22%

② 2019년 4월 1일부터 품목 허가 승인 후 6년 동안: 순매출의 15%

② 6년 이후: 순매출의 11%

- 지급조건: 매출 발생 시

③ 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
합병 전에 케어캠프에서 이미 지급이 완료되었으며, 이는 무형자산(산업재산권)으로 인식, 로열티 별도

대상기술
GEHC는 제품과 관련된 카세트 & 시약(표준품), 장비, 사양, 교육 자료 등을 포함한 특정 노하우와 기술을 당사에 제공

개발진행경과
2015년 국내 신약 품목허가를 취득한 이후 상업화 진행

(나) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
18F-FP-CIT의 해외 수출 및 기술이전을 위한 임상자료, 특허(4건) 및 상표 등에 관한 당사의 독점 라이센스 아웃 권한 취득

대상지역
전세계(한국 제외)

계약기간

계약체결일: 2016.07.18

계약종료일: 미국, 유럽, 중국 등 주요 지역에서 신약허가를 승인받은 시점부터 8년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 추가 3년 단위로 자동 갱신

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 당사는 총매출의 10%를 로열티를 서울아산병원에 지급

- 지급조건: 매출 발생 시

① 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티 별도

대상기술

① Method of preparing radiopharmaceutical products using cassette comprising reaction vessel (특허번호: 10-1519425)

② Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same (특허번호: 10-1326000)

③ Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same

④ A preparation method of Organo-fluoro compounds in alcohol solvents(특허번호: 10-0789847)

개발진행경과

① 2017년 6월 30일 호주 Cyclotek과 FP-CIT 독점 라이센스 계약 체결

② 2019년 12월 27일 중국 DC/AMS와 FP-CIT 독점 라이센스 및 개발 계약 체결

(다) 18F-FES(유방암진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
18F-FES의 개발, 제조, 상업화를 위한 특허 및 상표에 관한 독점적 라이선스 아웃 등 해외 수출 권한 취득

대상지역
전세계

계약기간

계약체결일: 2018.07.02

계약종료일: 모든 관련 특허권의 유효기간 소멸 시 혹은 유럽, 미국, 중국 중 신약허가 승인일로부터 8년 중에서 더 이후에 도래하는 날짜

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty):

① 당사는 해당 지역(국가 등)에서 제조시설 투자 및 임상/승인 비용 부담 여부에 따라, 총매출액의 15% 또는 25%를 로열티로 지급급

- 지급조건: 매출 발생 시

②
계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술

① Method of preparing radiopharmaceutical products using cassette comprising reaction vessel (특허번호: 10-1519425)

② Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same (특허번호: 10-1326000)

③ Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same

④ A preparation method of Organo-fluoro compounds in alcohol solvents(특허번호: 10-0789847)

개발진행경과
일본, 싱가포르 등에서 FES 사업의 타당성 분석 중

(라) 18F-FACBC(전립선암 재발 진단용 방사성의약품)

계약상대방
Nihon Medi-Physics Co., Ltd. (NMP, 일본)

계약내용
일본 NMP사의 전립선 암 진단용 방사성의약품의 국내 개발 및 사업화 관련 계약

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2019.06.24(계약변경일: 2022.10.03)

계약종료일: 2029.06.23

총계약금액
마일스톤: 약 140백만원 (USD 100,000), 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione):

총 순매출의 USD 3,000,000 달성 시 약 140백만원 (USD 100,000)를 지급

로열티(Royalty):

① (doses)별 순매출액에 대해 구간별로로 17.5%에서 37.5%까지 차등적으로 로열티를 지급급

② 2027년 특허 만료 시 로열티가 7.5%~17.5%로 감소

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티 별도

대상기술
NMP는 제품 개발을 위한 NMP 노하우, 기술 이전 및 제조 & 품질과 관련된 문서, NDA 신청을 위한 임상자료 등을 제공

개발진행경과

① 2021년 18F-FACBC 품목허가 식약처 승인

② 2022년 18F-FACBC 신의료기술 평가 완료 및 고시

기타 사항

2023년 부터 18F-FACBC 생산을 잠정 중단

사유: 한양 제조소 공사 예정에 따른 일시적인 생산 중단

(마) 68Ga-PSMA-11(Illuccix, 전립선암 진단용 방사성의약품 - cold kit)

계약상대방
Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A. (Telix) (호주)

계약내용
호주 텔릭스(Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A.(Telix))社의 재발성 전립선암 진단용 방사성의약품의 국내 기술이전 및 제조, 등록, 상업화를 위한독점적 라이선스인 권한 취득

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2020.12.02(계약변경일: 2024.07.01)

계약종료일: 2030.12.01

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
,

지급금액
지급금액 없음

계약조건

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 없음

기타조건:

Telix로부터 Illuccix 콜드 키트(cold kit)를 구매

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음

대상기술
Telix는 Illuccix의 미국 FDA 제출 서류 중 제공 가능한 모든 자료와, 품목허가 신청을 위한 DCB의 합리적인 요청에 따른 기타 필요한 정보를 제공 및 TLX591(177Lu-DOTA-Rosopatamab)의 국내 상업화를 목적으로 하는 라이선스 협상 우선권

개발진행경과
수입의약품 품목허가 신청 준비 중

(바) 18F-PI-2620(치매 진단을 위한 임상용 방사성의약품)

계약상대방
Life Molecular Imaging Ltd., (LMI, 독일)

계약내용
국내 연구 & 임상시험용 18F-PI-2620 공급을 위한 기술 이전 및 임상 공급 계약 체결

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2021.08.13

계약종료일: 2026.08.12

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty):

연구자 주도 임상(IIT study)에 임상의약품 공급 시 판매된 순매출의 18%를 LMI에 지급(단 최소 USD 225/dose 이상)

- 지급조건: 매출 발생 시

기타조건:

① LMI로부터 18F-PI-2620 전구체, 시약, 카세트를 구매 해야함

② LMI는 제품 배치당 비용으로 약 5백만원 (USD 3,500), 첫번째 도즈(dose)에 대해 70만원 (USD 500), 두번째 도즈(doses)에 대해 약 140만원 (USD 1,000)을 듀켐바이오에 지급

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술
LMI는 GMP 문서화를 위한 자료, 장비 설치, 검증 및 밸리데이션, QC 및 제조를 위한 직원 교육, 공정 밸리데이션, 그리고 관련 IND 제출을 위한 필요한 자료(IB, IMPD 등)를 제공

개발진행경과
임상용 방사성의약품 품목허가 신청(IND)을 위한 자료(IMPD) 준비중

(사) 18F-FP-CIT(파킨슨병 진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
아산병원이 보유하는 대상기술을 국내에서 실시할 수 있는 전용실시권을 허여

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2022.12.31

계약종료일: 2034.11.07

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 판매 수입액의 30% 지급

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술

① 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (특허번호: 10-1009712)

② 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(특허번호: 10-1326000)

③ 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법(특허번호: 10-1519425)

④ 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

개발진행경과
대상 기술 총 4건의 특허 중 3건을 전용실시권으로 등록

기타사항

① 지금까지는 2015년 1월에 체결한 “FP-CIT의 독점적 위탁 제조 및 판매 계약”에 따라 당사는 국내에서 FP-CIT의 제조 및 판매를 수행해 왔음음

② 본 계약체결 이후, 당사는 2024년 5월에 식품의약품안전처에 FP-CIT 품목허가 신청하였으며, 현재 식약처에서 검토 중

③ 향후, 식약처 허가를 취득한 이후에는 위탁제조 및 판매계약은 소멸하고고, 본 계약에 따라 당사 품목으로 제조 및 판매 수행 예정정

(아) 18F-FES(유방암진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
아산병원이 보유하는 대상기술을 국내에서 실시할 수 있는 전용실시권을 허여

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2022.12.31

계약종료일: 2034.11.07

총계약금액

350백만원
, 로열티는 별도

지급금액
200백만원, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 선급기술료 약 200백만원

마일스톤(Milestione):

① 품목허가 승인 후: 50백만원

② 누적 매출액 10억 달성 시: 50백만원

③ 누적 매출액 20억 달성 시: 50백만원

로열티(Royalty):

판매수입액의 13% 지급

① 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
200백만원(일시에 비용인식, 무형자산(산업재산권)으로 인식), 로열티는 별도

대상기술

① 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(특허번호: 10-1326000)

② 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법(특허번호: 10-1519425)

③ 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

개발진행경과

① 대상 기술 총 3건의 특허 중 2건을 전용실시권으로 등록

② 2025년 품목허가 신청예정

(자) 18F-rhPSMA7.3(전립선암 진단용 방사성의약품)

계약상대방
Blue Earth Diagnostics Ltd., (BED, 영국)

계약내용
제품 관련 노하우를 독점적으로 사용할 권리와, 제품을 제조하여 유통, 판매, 공급 및 사용할 수 있는 독점 권한을 부여

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2023.12.31

계약종료일: 2041.04.09

총계약금액

약 210백만원 (USD 150,000)
, 로열티는 별도

지급금액

약 105백만원
(USD 75,000)
, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 약 105백만원 (USD 75,000)

- 지급조건: 계약 체결 시

마일스톤(Milestione): 약 105백만원 (USD 75,000)

- 지급조건: 식약처에 신약 품목허가 신청 시

로열티(Royalty):

① 월간 배치당 평균 도즈(doses) 수가 12개 이하일 경우: 15%

② 월간 배치당 평균 도즈(doses) 수가 12개 초과 18개 미만일 경우: 17.5%

③ 월간 배치당 평균 도즈(doses) 수가 18개 초과일 경우: 25%

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

약 105백만원
(USD 75,000, 일시에 비용인식, 무형자산(산업재산권)으로 인식), 로열티는 별도

대상기술

BED는 당사에게 제품 제조 및 품질 관련 "노하우"를 제공해야 합니다.

① CTD(전임상, 임상시험 프로토콜 & 결과보고서, CMC)

② 약물감시 관련 자료

개발진행경과
2024년 10월 신약 품목허가 신청 완료

(차) 18F-florbetaben(Neuraceq, 뉴라체크주사, 치매 진단, 위수탁의약품)

계약상대방

Life Molecular Imaging SA (LMI SA, 독일) & Life Molecular Imaging Ltd.,

(LMI, 독일)과 새한산업주식회사 & 카이바이오텍 (한국)

계약내용
Neuraceq 품목허가(MAH) 새한산업(주) & 카이바이오텍에 권리 이전

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2021.05.20

계약종료일: 2032.06.21

총계약금액
약 350백만원(USD 250,000)

지급금액
약 350백만원(USD 250,000)

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 약 140백만원(USD 100,000)

- 지급조건: 계약 체결 시

마일스톤(Milestione): 약 210백만원(USD 150,000)

- 지급조건: 새한산업 & 카이바이오텍과 LMI간 개정안 시행 시

로열티(Royalty): 새한산업 & 카이바이오텍은 순매출의 25%를 로열티로 지급

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

약 350백만원(USD 250,000, 일시에 비용인식
, 지급시점에 지급수수료로 인식
)

대상기술
당사는 Neuraceq 허가(MA)와 해당 라이선스 계약 및 공급 계약에 대한 모든 권리, 이익, 의무, 책임 및 혜택을 새한 측에 이전하며, Neuraceq와 관련된 기술 지원 및 기타 관련 지원도 제공

개발진행경과
현재 당사 GMP 제조소에서는 뉴라체크주사를 수탁 의약품으로 제조하여 카이바이오텍에 공급 중

(카) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품, 위수탁의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
18F-FP-CIT를 당사가 국내에서 독점 위탁 제조 및 판매할 수 있는 권리의 취득

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2015.01.27

계약종료일: 계약일로부터 5년간, 이후 별도의 의사표시가 없는

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 판매 수입액의 30% 지급

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술

① 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (특허번호: 10-1009712)

② 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(특허번호: 10-1326000)

③ 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법(특허번호: 10-1519425)

④ 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

개발진행경과
당사는 2015년에 아산병원과 체결 FP-CIT 위탁 생산 및 판매 계약에 따라, 현재 당사 GMP 제조소에서 FP-CIT는 수탁의약품으로 제조하여, 위탁 판매 중

당사는 해외에서 검증된 파이프라인을 중심으로 성공 가능성이 높은 품목을 선별하여 라이선스 인하는 전략을 지속적으로 추진하고 있으며, 이를 통해 안정적인 매출 성장의 기반을 강화하고 있습니다. 반면, 당사의 주요 매출 비중을 차지하는 암 진단용 방사성의약품 FDG는 라이선스인 제품에 해당하지 않습니다. FDG는 제조에 필요한 물질 및 제조기술과 관련된 특허가 별도로 존재하지 않아 공개된 제조기술을 기반으로 누구나 제조할 수 있는 제품으로 간주됩니다.

한편, 라이선스 인(License-In)한 방사성의약품의 경우 첫번째 특허 유효 기간 내에 라이선스 계약의 해지 위험과 두번째 특허 유효기간 만료에 따른 제네릭 의약품 출시 위험에 따른 불확실성이 존재한다는
위험이 존재합니다. 첫 번째 위험요소
관련하여, 특허 유효 기간 내에 라이선스 계약의 해지
시 방사성의약품 공급 네트워크 구축의 어려움
이 있을 수 있습니다.진단용 방사성의약품은 일반 의약품과 달리 방사성동위원소의 짧은 반감기 특성 상 현지 제조를 해야 하기에 특허 유효기간 내에 라이선스 계약을 해지하고자 할 경우 특허 권리자는 새로운 방사성동위원소 생산 공급망 및 영업 체계를 구축하여야 하는 어려움이
존재합니다. 제조를 위한 네트워크 구축과 새로운 공급자에 의약품 품목허가 취득은 최소 1~2년 이상의 사업 공백기간을 초래하므로, 특허 권리자가 라이선스인 계약을 먼저 해지하는 경우는 발생 가능성
은 낮을 것으로 판단됩니다.

두 번째 위험요소로 라이선스인 특허의 만료 후에 동일 유효성분을 가진 제네릭 의약품의 출시 위험이 존재합니다. 그러나 제네릭 의약품의 출시는 기존 라이선스 된 의약품과 완전히 동일한 유효성분 및 함량을 가진 경우에만 제네릭 의약품의 품목허가 취득이 가능하므로, 라이선스 된 의약품의 품목허가 정보를 제공하지 않는 한, 추가의 임상시험 없이 제네릭 의약품의 출시가 용이한 상황은 아닙니다. 그럼에도 불구하고, 추가 임상시험(생물학적 동등성 시험 등)을 통하여 제네릭 의약품을 출시한다 하더라도, 당사가 독점기간 동안 보유한 공급 네트워크 및 결과를 단기간 내 달성하기는 용이하지 않은 구조라고 판단됩니다. 당사 역시 원 개발사와 협력을 토대로 신규 제제 특허 등 다양한 특허보호 전략 구사를 통하여 독점 보호기간을 하여 확장하는 등 관련 위험을 최소화하고자 합니다.

그럼에도 불구하고
라이선스인 제품에 대하여 보호받지 못하여 매출이 감소하거나, 라이선스인을 추진하는 제품에 대한 품목허가에 실패할 가능성이 존재합니다. 이로 인해 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

(주6) 정정 전

파. 내부정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.
당사는 2014년 12월 코넥스 시장에 상장된 이후 공시사항 관련 금융감독 당국으로부터 받은 제재를 받은 사항이 없으며, 신고서 제출일 현재까지 공시사항을 충실히 이행하여 왔습니다. 또한, 이전상장시 충실한 공시의무이행을 위하여 당사는관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 등을 실시할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해
중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 당사는 2014년 12월 코넥스 시장에 상장된 이후 공시사항 관련 금융감독 당국으로부터 받은 제재사항이 없으며, 신고서 제출일 현재까지 코넥스 시장에서 요구하는 주요 공시사항을 충실히 이행하여 왔습니다. 신고서 제출일 현재 당사의 공시책임자와 공시담당자는 다음과 같습니다.

직위
성명
담당업무
주요경력
비고

전무
김봉석
경영지원 총괄

1991~2010 코스맥스바이오

2011~ 현재 ㈜듀켐바이오

공시책임자

부장
오승규
공시/주식

2019.01~2021.01 한양증권

2021.05~2022.05 대덕자산운용

2022.09~2023.05 테라사이언스

2023.06~2023.10 토리스스퀘어

2024.04~ 현재 ㈜듀켐바이오

공시담당자(정)

대리
이지현
공시/주식

2020.01 ~ 2022.01 나이스평가정보㈜ 기업평가실

2023.01 ~ 2023.04 태영회계법인 회계감사팀

2023.12~ 현재 ㈜듀켐바이오

공시담당자(부)

당사는 이전상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 코스닥 시장 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 지속적으로 이수할 예정입니다.
또한, 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 2019년 3월 22일 내부정보이용방지를 위한 사내규정(공시정보관리규정)을 제정하였습니다. 향후 개정 시에도 임직원에 대한 전체교육을 실시할 예정입니다.

당사는 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다. 당사는 당사의 공시전문성 제고 및 체계적인 공시체제 구축을 위해 김봉석무에게 공시책임자의 역할을, 오승규 부장 및 이지현 대리에게 공시담당자의 역할을 부여하여 투자자 보호를 위한 투명한 공시시스템을 구축하였습니다.

당사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원에 대해 "코스닥시장 공시규정 제2장 공시의무 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자 1인 및 공시담당자 2인으로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고 있으며, 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다.그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생,그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

(주6) 정정 후

파. 내부정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.
당사는 2021년 1월 14일에 불성실공시법인지정예고를 받았으나, 2021년 1월 27일에 코넥스시장 공시규정 제13조 및 제15조에 근거한 감경사유로 미지정을 통보받은 건이 존재합니다.
이전상장시 충실한 공시의무이행을 위하여 당사는관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 등을 실시할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해
중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 당사는 2014년 12월 코넥스 시장에 상장된 이후 공시사항 관련 금융감독 당국으로부터 받은 제재사항이 없으며, 신고서 제출일 현재까지 코넥스 시장에서 요구하는 주요 공시사항을 충실히 이행하여 왔습니다. 신고서 제출일 현재 당사의 공시책임자와 공시담당자는 다음과 같습니다.

직위
성명
담당업무
주요경력
비고

전무
김봉석
경영지원 총괄

1991~2010 코스맥스바이오

2011~ 현재 ㈜듀켐바이오

공시책임자

부장
오승규
공시/주식

2019.01~2021.01 한양증권

2021.05~2022.05 대덕자산운용

2022.09~2023.05 테라사이언스

2023.06~2023.10 토리스스퀘어

2024.04~ 현재 ㈜듀켐바이오

공시담당자(정)

대리
이지현
공시/주식

2020.01 ~ 2022.01 나이스평가정보㈜ 기업평가실

2023.01 ~ 2023.04 태영회계법인 회계감사팀

2023.12~ 현재 ㈜듀켐바이오

공시담당자(부)

당사는 이전상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 코스닥 시장 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 지속적으로 이수할 예정입니다.
또한, 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 2019년 3월 22일 내부정보이용방지를 위한 사내규정(공시정보관리규정)을 제정하였습니다. 향후 개정 시에도 임직원에 대한 전체교육을 실시할 예정입니다.

당사는 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다. 당사는 당사의 공시전문성 제고 및 체계적인 공시체제 구축을 위해 김봉석무에게 공시책임자의 역할을, 오승규 부장 및 이지현 대리에게 공시담당자의 역할을 부여하여 투자자 보호를 위한 투명한 공시시스템을 구축하였습니다.

당사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원에 대해 "코스닥시장 공시규정 제2장 공시의무 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자 1인 및 공시담당자 2인으로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고 있으며, 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다.
당사는 2019년 8월 30일, 독일 ITM社의 '표적 치료용 방사성의약품' 인 Solucin®에 대한 국내 임상2상 시험 진행 및 등록, 상업화에 대한 계약을 체결하여, 임상 스폰서로서 국내 임상2상 시험을 진행할 예정임을 공시한 바 있습니다.동 계약과 관련하여, 당사가 임상 2상을 진행하는 의약품과 유사한 해외 경쟁사의 신경내분비종양 치료용 방사성의약품이 국내에 품목 허가되어 시장에 출시, 보험급여 기준 통과 등의 사유가 발생하였습니다. 이에 따라 상기 의약품 개발에 대한 사업성을 재검토하였고, 경쟁이 어려울 것으로 판단하여 임상시험 중단 및 독일 ITM社와 상호 합의를 통해 계약 해지를 결정하였습니다.

해당 계약에 관한 공시번복으로 2021년 1월 14일에 불성실공시법인지정예고를 받았으나, 2021년 1월 27일에 코넥스시장 공시규정 제13조 및 제15조에 근거한 감경사유로 인해 미지정을 통보받았습니다.

당사의 상기와 같은
공시 이행
노력에도 불구하고
2021년 불성실공시법인지정예고를 받은 내역과 유사하게
공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

(주7) 정정 전

하. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출 기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 존재하지 않습니다. 다만, 2024년 8월 1일자로 전 임원이 약정용역기간을 채우지 않은 이유로 취소된 주식매수선택권을 행사하겠다는 내용증명을 보내온 사실은 있습니다. 법무법인 의견으로는 해당 전 임원이 소를 제기한다고 하더라도 당사가 패소할 가능성은 낮다고 보고 있어 당사에서 판단하기로는 본 건이 소송으로 가더라도 당사에 미치는 영향은 미미하거나 없을 것으로 예상됩니다.하지만,
향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 사업 및 경영의사결정과 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만,
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은존재하지 않습니다. 다만, 2024년 8월 1일자로 전 임원이 약정용역기간을 채우지 않은 이유로 취소된 주식매수선택권을 행사하겠다는 내용증명을 보내온 사실은 있습니다. 해당 전 임원은 2022년 3월 29일에 4차로 부여된 주식매수선택권 50,000주를 행사하겠다는 내용이며, 동 주식매수선택권은 2024년 3월 29일부터 2027년 3월 28일까지 행사가능하게 되어 현재 행사가 가능한 기간입니다. 그러나 해당 전 임원은 2022년 4월 30일자로 자진퇴사하여 부여일로부터 2년간의 약정용역기간을 지키지 않고 퇴사하여 법무법인 의견으로는 해당 전 임원이 소를 제기한다고 하더라도 당사가 패소할 가능성은 낮다고 보고 있습니다. 이에 당사에서 판단하기로는 본 건이 소송으로가더라도 당사에 미치는 영향은 미미하거나 없을 것으로 예상됩니다.하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련 된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주7) 정정 후

하. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출 기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 존재하지 않습니다. 다만, 2024년 8월 1일자로 전 임원이 약정용역기간을 채우지 않은 이유로 취소된 주식매수선택권을 행사하겠다는 내용증명을 보내온 사실은 있습니다. 법무법인 의견으로는 해당 전 임원이 소를 제기한다고 하더라도 당사가 패소할 가능성은 낮다고 보고 있어 당사에서 판단하기로는 본 건이 소송으로 가더라도 당사에 미치는 영향은 미미하거나 없을 것으로 예상됩니다.하지만,
향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 사업 및 경영의사결정과 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만,
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은존재하지 않습니다. 다만, 2024년 8월 1일자로 전 임원이 약정용역기간을 채우지 않은 이유로 취소된 주식매수선택권을 행사하겠다는 내용증명을 보내온 사실은 있습니다. 해당 전 임원은 2022년 3월 29일에 4차로 부여된 주식매수선택권 50,000주를 행사하겠다는 내용이며, 동 주식매수선택권은 2024년 3월 29일부터 2027년 3월 28일까지 행사가능하게 되어 현재 행사가 가능한 기간입니다. 그러나 해당 전 임원은 2022년 4월 30일자로 자진퇴사하여 부여일로부터 2년간의 약정용역기간을 지키지 않고 퇴사하여 법무법인 의견으로는 해당 전 임원이 소를 제기한다고 하더라도 당사가 패소할 가능성은 낮다고 보고 있습니다.
만약 소를 제기하여 당사가 패소한다고 하더라도, 행사 가능 주식수는 50,000주로 공모 전 지분율 0.19%, 공모 후 지분율은 0.18%으로, 최대주주 변경 등 경영권에 주요한 영향을 미치지 않는 수준이라고 판단됩니다. 이에 당사에서 판단하기로는 본 건이 소송으로가더라도 당사에 미치는 영향은 미미하거나 없을 것으로 예상됩니다.하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련 된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
(주8) 정정 전
기재사항 추가
(주8) 정정 후

버. 자회사 라디오디앤에스랩스에 관한 위험당사는 기존 제조업 중심 사업에서 진단 및 치료용 방사성의약품 개발 위주의 R&D 기능 강화 목적으로 방사성의약품 연구 개발을 주사업목적으로 하는 ㈜라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 2024년 8월에 인수 하였습니다.라디오디앤에스랩스의 최종 주식 가치는 삼덕회계법인에서 미래 현금흐름할인방법(DCF)을 사용하여 산출하였으며, 2024년 6월 30일 기준 2,300,673천원으로 산출되었습니다. 동사는 라디오디앤에스랩스의 특허 가치와 미래의 매출 창출 가능성을 토대로 경영상 라디오디앤에스랩스를 인수하는 것이 적절하다고 판단하여 진행하였습니다.그럼에도 불구하고 외부평가보고서상 매출액 추정 내역대로 매출을 달성하지 못할 가능성이 존재합니다. 경기 변동성, 경쟁 심화, 영업 환경의 변화 등 예측하기 어려운 위험이 미래에 발생할 수 있으며, 이에 따라 100% 자회사의 매출 계획대로 진행되지 않을 경우, 동사에 손실이 발생할 수 있습니다.

당사는 기존 제조업 중심 사업에서 진단 및 치료용 방사성의약품 개발 위주의 R&D 기능 강화 목적으로 방사성의약품 연구 개발을 주사업목적으로 하는 방사성의약품 R&D전문기업 ㈜라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 2024년 8월에 인수 하였습니다.라디오디앤에스랩스는 2024년 4년 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 설립한 회사이며, 특허 현황은 아래와 같습니다.

【라디오디앤에스랩스 특허 현황】

구분
내용
특허번호
권리자
출원일
등록일

전용실시권자

방사성 의약품의 안정화제 및 이를 포함하는 방사성 의약 조성물

10-2207372

아산재단
2020.03.31
2021.01.20

전용실시권자

혈전영상을 위한 방사성의약품 및 조성물

10-2548998

아산재단
2020.03.31
2023.06.23

전용실시권자

초기 동적영상데이터 기반 진단용 영상 생성방법 및 프로그램

10-2483585

아산재단
2018.05.04
2022.12.28

전용실시권자

동적 영상데이터 기반 대상체 상태 예측 방법 및 이를수행하는 컴퓨팅 장치

10-2021-0159760

아산재단

2021.11.18

2024.04.19

전용실시권자

인공신경망을 이용하여 관심 부피 영역을 추출하는 방법 및 상기 방법을 수행하는 관심 부피 영역 추출 장치

10-2388204

아산재단
2020.06.10
2022.04.14

특허권자
다중 제너레이터를 이용한 방사성의약품 제조방법
10-2023-129523
라디오디앤에스랩스
2023.09.26
N/A(출원 후등록 전)

라디오디앤에스랩스의 인수를 위하여 상기 특허의 기술성과 사업성 관련하여 기술가치평가전문기관인 (주)다래전략사업화센터에서 IP가치를 별도로 산정하였습니다. 라디오디앤에스랩스의 최종 주식 가치는 삼덕회계법인에서 미래 현금흐름할인방법(DCF)을 사용하여 산출하였으며, 2024년 6월 30일 기준 2,300,673천원으로 산출되었습니다. 향후 현금흐름 제품 매출액 추정 시 주요하게 적용된 품목은 아래와 같습니다.

제품명
내용

신경내분비종양 진단용 68Ga-DOTATOC Cold Vial (Cold Kit)

-신경내분비종양 진단을 위한 68Ga-dotatoc의 의료기관 조제실 제제 또는 조제를 위한 cold kit 형태의 제품

- 현재 시제품 개발은 완료하였으며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-Dotatoc의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음.

- 68Ga-SPMA-11 cold kit을 공급하는 병원을 중심으로 공급 계약을 2025년부터 진행할 예정임.

전립선암 진단용 68Ga-PSMA-11 cold kit

- 현재 68Ga-PSMA-11은 식품의약품안전처 및 지역 보건소 신고 후 의료기관에서 의료기관 조제실 제제로 사용이 가능한 방사성의약품으로서, 당사는 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit을 전량 호주의 Telix사에서 1 vial 당 단가 약 50만원에 수입하여 공급하고 있음. - 국내 상황에 맞도록 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제 환경에 적합한 cold kit을 정부지원을 받아서 개발하고 있으며, 현재 시제품 개발은 완료한 상태이며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-PSMA-11의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음.

- 기존 Telix제품에 비하여 동일한 표지수율(>95% 이상) 및 준비시간(<15분)의 결과를 보이고 있음.

- 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit은 Telix사 제품을 해당 신규 개발 제품으로 대체할 것으로 예상하고 있음

상기 제품은 68Ga 방사성동위원소가 표지된 제품으로, 라디오디앤에스랩스가 출원한 특허기술인 다중 제너레이터를 이용한 방사성의약품 제조방법을 활용하여 기존 대비 높은 고방사능으로 한번에 많을 수량의 68Ga 방사성의약품을 제조하여 병원에 공급할 것으로 예상됩니다. 추정 매출액은 예상 단가, 최근 병원의 실제 검사수 및 시장의 성장률 등을 감안하여 추정하였습니다. 2025년부터 매출이 발생한다는 추정 하에 2025년에는 약 894,259천원의 매출액으로 추정하였으며, 68Ga-DOTATOC Cold Vial kit와 68Ga-PSMA-11 cold kit 각각 매출비중 약 50%를 차지할 것으로 추정하였습니다. 동사는 상기 특허와 특허를 활용한 개발 품목에 대한 미래 창출 가능성을 토대로 경영상 라디오디앤에스랩스를 인수하는 것이 적절하다고 판단하고 인수 건을 진행하였습니다. 그럼에도 불구하고 외부평가보고서상 매출액 추정 내역대로 달성하지 못할 가능성이 존재합니다. 경기 변동성, 경쟁 심화, 영업 환경의 변화 등 예측하기 어려운 위험이 미래에 발생할 수 있으며, 이에 따라 100% 자회사의 매출 계획대로 진행되지 않을 경우, 동사에 손실이 발생할 수 있습니다.향후, 연결 대상인 100% 자회사 라디오디앤에스랩스에 적자가 발생할 경우 동사의 손익계산서상 순이익이 감소하는 위험이 존재합니다.

(주9) 정정 전

차. 수요예
측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은 2024년 11월 20일(수) ~ 2024년 11월 26일(화)입니다.
본 공모를 위한 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여, 청약예정일인 2024년 12월 02일(월) ~ 12월 03일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2024년 11월 20일(수) ~ 2024년 11월 26일(화)입니다. 본 공모를 위한 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여, 청약예정일인 2024년 12월 02일(월) ~ 12월 03일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

(주9) 정정 후

차. 수요예
측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은 2024년 11월 20일(수) ~ 2024년 11월 26일(화)입니다.
본 공모를 위한 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여, 청약예정일인
2024년 12월 11일(수) ~ 12월 12일(목)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2024년 11월 20일(수) ~ 2024년 11월 26일(화)입니다. 본 공모를 위한 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여, 청약예정일인
2024년 12월 11일(수) ~ 12월 12일(목)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
(주10) 정정 전

더. 기관투자자
배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동
수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,430,000주의 청약자 유형군별 배정 비율은 우리사주조합 17,800주(공모주식의 1.24%), 일반청약자 357,500주 ~ 429,000주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자
983,200주 ~ 1,054,700주
(공모주식의 68.76% ~ 73.76%)입니다. 기관투자자 배정주식을 대상으로
2024년 11월 20일(수) ~ 11월 26일(화)
영업일로 5일 간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반투자자(청약자) 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반투자자(청약자)에게 배정할 수 있습니다.한편,
2024년 12월 02일(월) ~ 03일(화)
에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(주10) 정정 후

더. 기관투자자
배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동
수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,430,000주의 청약자 유형군별 배정 비율은 우리사주조합 17,800주(공모주식의 1.24%), 일반청약자 357,500주 ~ 429,000주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자
983,200주 ~ 1,054,700주
(공모주식의 68.76% ~ 73.76%)입니다. 기관투자자 배정주식을 대상으로
2024년 11월 20일(수) ~ 11월 26일(화)
영업일로 5일 간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반투자자(청약자) 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반투자자(청약자)에게 배정할 수 있습니다.한편,
2024년 12월 11일(수) ~ 12월 12일(목)
에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(주11) 정정 전

(나)
비교기업 선정 세부내역

1)
1차 비교기업(모집단) 선정 : 업종 유사성

동사는 방사성의약품 개발 및 제조 업체이며, 2024년 3분기 기준 매출 비중의 80% 이상이 FDG, FP-CIT, 비자밀 등의 방사성의약품 매출로 구성되어 있습니다. 현재, 국내에서 방사성의약품 제조업을 영위하는 상장사는 ㈜퓨쳐켐 1개사로, 실질적으로 동사와 유사한 사업을 영위하고 있는 비교회사를 포괄적으로 선정하기 위하여 해외 상장회사를 포함하였습니다.글로벌 방사성의약품 제조 또는 개발/연구 업체를 선정하기 위하여 Clarivate의 구독형 정보 제공 서비스 중 하나인 Cortellis에서 Radiopharmaceutical Action Landscape에 속하는 회사를 모집단을 선정하였습니다. Clarivate는 뉴욕 증권거래소에 CLVT로 상장되어 있으며, 연구 개발 분야에서 데이터베이스 분석 솔루션을 제공하는 회사입니다. Cortellis는 바이오 업계에 특화하여, Cortellis Regulatory Intelligence, Cortellis Competitive Intelligence, Cortellis Clinical Trials Intelligence, Cortellis Deals Intelligence, Cortellis Drug Discovery Intelligence, Cortellis Digital Health Intelligence 등 생명과학 전문 데이터베이스 분석 서비스를 제공하고 있습니다.

그 중, 자본시장의 성숙도, 회계의 투명성, 경제체제의 안정성 등을 고려하기 위하여 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」에서 정하고 있는 적격 해외증권시장에 상장된 회사를 검토하였습니다.

【한국거래소 코스닥시장 상장규정 시행규칙에서 정의하고 있는 적격 해외증권시장】

증권시장명

뉴욕증권거래소 (New York Stock Exchange)

나스닥증권시장 (NASDAQ Stock Market)

유로넥스트 (Euronext)

동경증권거래소 (Tokyo Stock Exchange)

런던증권거래소 (London Stock Exchange)

독일거래소 (Deutsche Borse)

홍콩거래소 (Hong Kong Exchanges and Clearing)

싱가포르거래소 (Singapore Exchange)

호주증권거래소 (Australian Securities Exchange)

토론토증권거래소 (Toronto Stock Exchange)

【모집단 선정 결과】

구분
해당기업
기업 수

CortellisRadiopharmaceutical ActionLandscape

Telix Pharmaceuticals Ltd, Clarity Pharmaceuticals Pty Ltd, Radiopharm Theranostics Ltd, Starpharma Holdings Ltd, Oxurion NV, UCB SA, Thor Medical, Ipsen SA, Sanofi SA, Grand Pharmaceutical Group Ltd, Luye Pharma Group Ltd, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co Ltd, ㈜퓨쳐켐, 동화약품㈜, 한미약품㈜, 광동제약㈜, 에스케이바이오팜㈜, AstraZeneca plc, GSK Plc, Avid Bioservices Inc, Aytu BioPharma Inc, Champions Oncology Inc, AC Immune SA, Alnylam Pharmaceuticals Inc, BicycleTX Ltd, Biogen Inc, BioNTech SE, CASI Pharmaceuticals Inc, Cellectar Biosciences Inc, Gilead Sciences Inc, Immunome Inc, Jazz Pharmaceuticals Plc, Lantheus Holdings Inc, Monopar Therapeutics Inc, Pliant Therapeutics Inc, Plus Therapeutics Inc, Regeneron Pharmaceuticals Inc, Sensei Biotherapeutics Inc, TransCode Therapeutics Inc, United Therapeutics Corp, Vertex Pharmaceuticals Inc, Y-mAbs Therapeutics Inc, H Lundbeck A/S, BioInvent International AB, Spago Nanomedical AB, Cardinal Health Inc, Eli Lilly & Co, AbbVie Inc, Actinium Pharmaceuticals Inc

Bristol Myers Squibb Co, Merck & Co Inc, Perspective Therapeutics Inc, Pfizer Inc, Astellas Pharma Inc, Eisai Co Ltd

FUJIFILM Holdings Corp, Hamamatsu Photonics, OncoTherapy Science Inc, Ono Pharmaceutical Co Ltd, Perseus Proteomics Inc, Shionogi & Co Ltd, Takeda Pharmaceutical Co Ltd, Kyowa Kirin Co Ltd, PeptiDream Inc, Heidelberg Pharma AG, Bayer AG

66개사

(주11) 정정 후

(나)
비교기업 선정 세부내역

1)
1차 비교기업(모집단) 선정 : 업종 유사성

동사는 방사성의약품 개발 및 제조 업체이며, 2024년 3분기 기준 매출 비중의 80% 이상이 FDG, FP-CIT, 비자밀 등의 방사성의약품 매출로 구성되어 있습니다. 현재, 국내에서 방사성의약품 제조업을 영위하는 상장사는 ㈜퓨쳐켐 1개사로, 실질적으로 동사와 유사한 사업을 영위하고 있는 비교회사를 포괄적으로 선정하기 위하여 해외 상장회사를 포함하였습니다.글로벌 방사성의약품 제조 또는 개발/연구 업체를 선정하기 위하여 Clarivate의 구독형 정보 제공 서비스 중 하나인 Cortellis에서 Radiopharmaceutical Action Landscape에 속하는 회사를 모집단을 선정하였습니다. Clarivate는 뉴욕 증권거래소에 CLVT로 상장되어 있으며, 연구 개발 분야에서 데이터베이스 분석 솔루션을 제공하는 회사입니다. Cortellis는 바이오 업계에 특화하여, Cortellis Regulatory Intelligence, Cortellis Competitive Intelligence, Cortellis Clinical Trials Intelligence, Cortellis Deals Intelligence, Cortellis Drug Discovery Intelligence, Cortellis Digital Health Intelligence 등 생명과학 전문 데이터베이스 분석 서비스를 제공하고 있습니다.
해외증권시장 내 상장된 회사의 업종 분류 방법으로 Bloomberg 업종분류표인 Bloomberg Industry Classification Standard(BICS)를 적용하는 경우가 다수 존재합니다. 동사는 Bloomberg 업종분류표상 Health Care 섹터 내 Specialty & Generic Pharma 업종분류에 속하며, 해당 업종분류표에 해당되는 기업 개수는 1,461개 입니다. 헬스케어 섹터의 그 외 하위 세부 분류표 중 방사성의약품을 특정한 분류표로 세부화되어있지 않습니다. Bloomberg의 헬스케어 산업분류 상 방사성의약품 외에 일반의약품 제조개발기업 또한 포함되어 있어 방사성의약품을 영위하는 기업을 명확히 선정하는 데에 한계가 존재한다고 판단하였습니다. 동사는 방사성의약품 매출비중이 80% 이상의 기업체로, 방사성의약품에 특화된 유사 회사를 보다 선별적으로 제시하기 위하여 방사성의약품 업체만을 별도로 선정할 수 있는 데이터 제공 플랫폼인 Cortellis를 사용하였습니다. Cortellis는 바이오 제약 산업에 특화된 데이터 제공 플랫폼입니다. 회사별 보유 특허, 약물 파이프라인과 진행 현황, 최근 바이오 업계 내 M&A 딜 등 제약업계에 특화된 정보를 제공하고 있습니다. 주로, 바이오 업계 리서치 애널리스트 혹은 신약개발 회사에서 동종업계 트렌드 파악 및 후보물질 발견을 위한 데이터 분석 목적으로 사용되고 있습니다. 특히, 산업 현황에 관하여 후보물질별 회사 현황, 약물 기전별 회사 현황, 타겟 질병별 회사 현황 등 Bloomberg 플랫폼 대비 바이오 업계 내 구분을 좀 더 상세히 하여 정보 추출이 가능합니다. Bloomberg 플랫폼에는 별도로 구분되어 있지 않지만, Cortellis 플랫폼에서 동사가 영위하는 방사성의약품 Radiopharmaceutical Action Landscape을 별도로 구분할 수 있었습니다. 해당 분류에 속하는 회사들은 연구개발시 주요 적용 기술로 Radiopharmaceutical 기술을 사용하는 회사들로 구성되어 있습니다. 동사 또한, 해당 목록에 포함되어 있는 것을 확인하여 업종 유사성 선정 기준으로 적정하다고 판단하였습니다.

그 중, 자본시장의 성숙도, 회계의 투명성, 경제체제의 안정성 등을 고려하기 위하여 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」에서 정하고 있는 적격 해외증권시장에 상장된 회사를 검토하였습니다.

【한국거래소 코스닥시장 상장규정 시행규칙에서 정의하고 있는 적격 해외증권시장】

증권시장명

뉴욕증권거래소 (New York Stock Exchange)

나스닥증권시장 (NASDAQ Stock Market)

유로넥스트 (Euronext)

동경증권거래소 (Tokyo Stock Exchange)

런던증권거래소 (London Stock Exchange)

독일거래소 (Deutsche Borse)

홍콩거래소 (Hong Kong Exchanges and Clearing)

싱가포르거래소 (Singapore Exchange)

호주증권거래소 (Australian Securities Exchange)

토론토증권거래소 (Toronto Stock Exchange)

【모집단 선정 결과】

구분
해당기업
기업 수

CortellisRadiopharmaceutical ActionLandscape

Telix Pharmaceuticals Ltd, Clarity Pharmaceuticals Pty Ltd, Radiopharm Theranostics Ltd, Starpharma Holdings Ltd, Oxurion NV, UCB SA, Thor Medical, Ipsen SA, Sanofi SA, Grand Pharmaceutical Group Ltd, Luye Pharma Group Ltd, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co Ltd, ㈜퓨쳐켐, 동화약품㈜, 한미약품㈜, 광동제약㈜, 에스케이바이오팜㈜, AstraZeneca plc, GSK Plc, Avid Bioservices Inc, Aytu BioPharma Inc, Champions Oncology Inc, AC Immune SA, Alnylam Pharmaceuticals Inc, BicycleTX Ltd, Biogen Inc, BioNTech SE, CASI Pharmaceuticals Inc, Cellectar Biosciences Inc, Gilead Sciences Inc, Immunome Inc, Jazz Pharmaceuticals Plc, Lantheus Holdings Inc, Monopar Therapeutics Inc, Pliant Therapeutics Inc, Plus Therapeutics Inc, Regeneron Pharmaceuticals Inc, Sensei Biotherapeutics Inc, TransCode Therapeutics Inc, United Therapeutics Corp, Vertex Pharmaceuticals Inc, Y-mAbs Therapeutics Inc, H Lundbeck A/S, BioInvent International AB, Spago Nanomedical AB, Cardinal Health Inc, Eli Lilly & Co, AbbVie Inc, Actinium Pharmaceuticals Inc

Bristol Myers Squibb Co, Merck & Co Inc, Perspective Therapeutics Inc, Pfizer Inc, Astellas Pharma Inc, Eisai Co Ltd

FUJIFILM Holdings Corp, Hamamatsu Photonics, OncoTherapy Science Inc, Ono Pharmaceutical Co Ltd, Perseus Proteomics Inc, Shionogi & Co Ltd, Takeda Pharmaceutical Co Ltd, Kyowa Kirin Co Ltd, PeptiDream Inc, Heidelberg Pharma AG, Bayer AG

66개사

(주12) 정정 전기재사항 추가
(주12) 정정 후

(마) 증권신고서 또는 한국거래소 상장예비심사신청서에 경쟁기업으로 기재된 기업이 비교기업에서 제외된 사유'IV. 인수인의 의견 - 4. 기업실사결과 및 평가내용 - 가. 영업상황 - (2) 시장 경쟁 상황 - 가) 주요 국내 경쟁업체 현황'에서 언급된 하기 경쟁사는 기업가치 산정에서 비교기업으로 선정할 수 없어 제외되었으며, 사유는 다음과 같습니다.

【경쟁기업으로 기재된 기업의 비교기업 제외 사유】

회사명
제외사유

에이치디엑스
㈜

에이치디엑스㈜는 비상장회사이며, 이에 따라 비교기업 선정기준 중 "1단계 선정기준(업종유사성) - ②

한국표준산업분류 기준 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사"에 해당하지 않아 제외하였습니다.

㈜카이바이오텍

㈜카이바이오텍은 코넥스 상장회사이며, 이에 따라 비교기업 선정기준 중 "1단계 선정기준(업종유사성) - ②

한국표준산업분류 기준 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사"에 해당하지 않아 제외하였습니다.

(주13) 정정 전

(나)
주당 평가가액 산출

상기 PSR 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜듀켐바이오의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

구분
산식
산출내역
비고

적용 매출액
(A)
35,543백만원
주1)

적용 PSR
(B)
16.48배
-

적용 시가총액
(C) = (A) x (B)
585,711백만원
-

적용 주식수
(D)
28,667,220주
주2)

주당 평가가액
(E) = (C)÷ (D)
20,431원

주1) 적용 매출액은 2024년 3분기 기준 최근 4개분기 합산 실적입니다.

구분
산식
금액

2023년 4분기 매출액
(A)
9,298백만원

2024년 3분기 누적 매출액
(B)
26,245백만원

적용 매출액
(C) = (A) + (B)
35,543백만원

주2) 적용주식수 산정 내역은 다음과 같습니다.

구분
주식수
비고

기발행주식수
27,025,220주
보통주 100%

공모주식수
1,430,000주
신주발행 100%

희석가능 주식수(주식매수선택권)
212,000주
-

합계
28,667,220주
-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가 방법 및 변수의 선정, 적용 방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 향후 동사가 코스닥 시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(주13) 정정 후

(나)
주당 평가가액 산출

상기 PSR 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜듀켐바이오의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

구분
산식
산출내역
비고

적용 매출액
(A)
35,543백만원
주1)

적용 PSR
(B)
16.48배
-

적용 시가총액
(C) = (A) x (B)
585,711백만원
-

적용 주식수
(D)
28,667,220주
주2)

주당 평가가액
(E) = (C)÷ (D)
20,431원

주1) 적용 매출액은 2024년 3분기 기준 최근 4개분기 합산 실적입니다.

구분
산식
금액

2023년 4분기 매출액
(A)
9,298백만원

2024년 3분기 누적 매출액
(B)
26,245백만원

적용 매출액
(C) = (A) + (B)
35,543백만원

주2) 적용주식수 산정 내역은 다음과 같습니다.

구분
주식수
비고

기발행주식수
27,025,220주
보통주 100%

공모주식수
1,430,000주
신주발행 100%

희석가능 주식수(주식매수선택권)
212,000주
-

합계
28,667,220주
-

비교기업의 PSR 산출 시 적용 매출액은 최근 4개분기인 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지의 합산 매출액을 바탕으로 산출하였으며, 동사의 적용 매출액은 최근 4개분기인 2023년 4분기에서 2024년 3분기까지의 합산 매출액으로, 기간의 차이가 존재합니다. 적용 매출액을 산정한 기준은 각 회사의 감사 또는 검토받은 가장 최근 4개분기의 수치를 기준으로 산정하였습니다. 증권신고서 제출일 기준 동사는 2024년 3분기 검토보고서를 수령한 상태였으며, 유사기업은 2024년 2분기까지 검토 또는 감사받은 수치가 공시된 상태였습니다. 2분기와 3분기 간 계절성 등으로 인한 유의미한 영향이 크지 않은 것으로 판단되며, 가장 최근까지의 수치로 동사의 기업가치를 평가하는 것이 적절하다고 판단하여 동사의 적용 매출액은 3분기까지의 수치로 산정하였습니다. 적용 실적의 기준이 상이하여 기업가치 산정에 미치는 영향은 크지 않은 편이라고 판단되며, 비교를 위하여 유사기업과 동일하게 동사의 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지의 합산 매출액을 바탕으로 산출한 기업가치는 다음과 같습니다.

구분
산식
산출내역
비고

적용 매출액
(A)
35,658백만원
주1)

적용 PSR
(B)
16.48배
-

적용 시가총액
(C) = (A) x (B)
587,608백만원
-

적용 주식수
(D)
28,667,220주
주2)

주당 평가가액
(E) = (C)÷ (D)
20,498원

주1) 적용 매출액은 2024년 2분기 기준 최근 4개분기 합산 실적입니다.

구분
산식
금액

2023년 온기 매출액
(A)
34,695백만원

2023년 2분기 누적 매출액
(B)
16,788백만원

2024년 2분기 누적 매출액
(C)
17,750백만원

적용 매출액
(D) = (A) - (B) + (C)
35,658백만원

주2) 적용주식수 산정 내역은 다음과 같습니다.

구분
주식수
비고

기발행주식수
27,025,220주
보통주 100%

공모주식수
1,430,000주
신주발행 100%

희석가능 주식수(주식매수선택권)
212,000주
-

합계
28,667,220주
-

동사의 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지의 합산 매출액은 35,543백만원이며, 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지의 합산 매출액은 35,658백만원입니다. 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지의 합산 매출액을 적용했을 때의 주당 평가가액은 20,431원이며 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지의 합산 매출액을 적용한 주당 평가가액은 20,498원으로, 기업가치 평가 시 유의미한 차이가 크지 않은 것으로 판단됩니다.
상기 주당 평가가액은 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가 방법 및 변수의 선정, 적용 방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 향후 동사가 코스닥 시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.
(주14) 정정 전

라.
회사의 과거 신규 주식 발행 내역

동사는 증권신고서 제출일로부터 최근 3년 중(21.11.8 ~ 증권신고서 제출일 현재) 주식 발행을 진행 바 있으며, 세부내역은 아래와 같습니다.

[㈜듀켐바이오의 최근 3개년 신규 발행 주식 내역]

주식발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총 발행수량
주당발행가액(전환가액)
발행후 총 유통 주식수
발행관련 중요계약조건
주요 투자자
비고

보통주
우선주
합계

2022.08.26
전환사채 전환권 행사로인한 신주발행
보통주
38,407주
6,509원
27,025,220주
-
27,025,220주
-
㈜와이엔케이컴퍼니㈜알앤알파트너스
주)

주) 2020.09.29 발행된 전환사채의 전환으로 인한 신주발행 내역이며, 최초 전환가액은 투자 당시 동사의 실적 및 영업 현황, 상장 가능성 등 정성적인 요소를 종합적으로 고려하여 각 투자자와의 협의를 통해 결정하였습니다.

(주14) 정정 후

라.
회사의 과거 신규 주식 발행 내역

동사는 증권신고서 제출일로부터 최근 3년 중(21.11.8 ~ 증권신고서 제출일 현재) 주식 발행을 진행 바 있으며, 세부내역은 아래와 같습니다.

[㈜듀켐바이오의 최근 3개년 신규 발행 주식 내역]

주식발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총 발행수량
주당발행가액(전환가액)
발행후 총 유통 주식수
발행관련 중요계약조건
주요 투자자
비고

보통주
우선주
합계

2022.08.26
전환사채 전환권 행사로인한 신주발행
보통주
38,407주
6,509원
27,025,220주
-
27,025,220주
-

㈜와이엔케이컴퍼니
(7,681주)㈜알앤알파트너스
(30,726주)

주)

주) 2020.09.29 발행된 전환사채의 전환으로 인한 신주발행 내역이며, 최초 전환가액은 투자 당시 동사의 실적 및 영업 현황, 상장 가능성 등 정성적인 요소를 종합적으로 고려하여 각 투자자와의 협의를 통해 결정하였습니다.

(주15) 정정 전

3. 평가의 개요

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관회사 계약 체결
2013년 05월 06일

기업실사
2024년 03월 25일 ~ 2024년 08월 23일

상장예비심사 신청
2024년 08월 26일

신청 후 기업실사
2024년 08월 27일 ~ 2024년 11월 6일

상장예비심사 승인
2024년 11월 7일

증권신고서 제출을 위한 기업실사
2024년 10월 02일 ~ 2024년 11월 7일

증권신고서 제출
2024년 11월 8일

다. 기업실사 이행상황대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직 책
실사업무 분장
실사 참여기간
IB 및 기업금융 경력

NH투자증권㈜
김중곤
ECM본부
본부장
IPO 업무 총괄
2024년 03월 25일 ~ 2024년 11월 7일
기업금융 27년

김기환
ECM1부
부서장
IPO 실무 총괄
2024년 03월 25일 ~ 2024년 11월 7일
기업금융 19년

홍상범
ECM1부
차장
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 03월 25일 ~ 2024년
11월 7일

기업금융 10년

윤서정
ECM1부
과장
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2024년 03월 25일 ~ 2024년
11월 7일

기업금융 7년

박근민
ECM1부
과장
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2024년 03월 25일 ~ 2024년
11월 7일

기업금융 7년

임승빈
ECM1부
대리
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2024년 03월 25일 ~ 2024년
11월 7일

기업금융 2년

(주15) 정정 후

3. 평가의 개요

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관회사 계약 체결
2013년 05월 06일

기업실사
2024년 03월 25일 ~ 2024년 08월 23일

상장예비심사 신청
2024년 08월 26일

신청 후 기업실사
2024년 08월 27일 ~ 2024년 11월 6일

상장예비심사 승인
2024년 11월 7일

증권신고서 제출을 위한 기업실사
2024년 10월 02일 ~ 2024년 11월 7일

증권신고서 제출
및 추가 정정 작업

2024년 11월 8일
~ 2024년 11월 19일

다. 기업실사 이행상황대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직 책
실사업무 분장
실사 참여기간
IB 및 기업금융 경력

NH투자증권㈜
김중곤
ECM본부
본부장
IPO 업무 총괄

2024년 03월 25일 ~
2024년 11월 19일

기업금융 27년

김기환
ECM1부
부서장
IPO 실무 총괄

2024년 03월 25일 ~
2024년 11월 19일

기업금융 19년

홍상범
ECM1부
차장
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 03월 25일 ~
2024년 11월 19일

기업금융 10년

윤서정
ECM1부
과장
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2024년 03월 25일 ~
2024년 11월 19일

기업금융 7년

박근민
ECM1부
과장
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2024년 03월 25일 ~
2024년 11월 19일

기업금융 7년

임승빈
ECM1부
대리
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2024년 03월 25일 ~
2024년 11월 19일

기업금융 2년

(주16) 정정 전

나. 기술력

(1) 기술의 완성도 및 경쟁 우위도

동사의 보유 기술 및 개발 역량은 특정 방사성의약품 한 종류 등에 국한된 기술이 아닌 모든 종류의 방사성의약품에 적용되는 CMC(Chemistry, Manufacturing & Controls) 기술이 대부분입니다.

동사가 일반 바이오 기업들의 특징인 물질 특허에 집중하는 연구개발과 달리 CMC기술 개발 및 확보에 집중을 한 이유는 일반의약품과 방사성의약품의 특성 차이때문입니다.

방사성의약품의 물질 특허도 중요하나, 방사성의약품은 대부분 현지에서 제조 및 공급되어야 하고, 동일한 기전(mechanism)을 가진 유사한 후보가 많으므로, 물질 특허보다는 안정적인 제조와 공급을 위한 CMC특허기술이 더 우선적이라고 판단했기 때문입니다.

즉, mass dose를 사용하는 일반 의약품과 달리 방사성의약품은 약리작용 특성이 더 우선적이며, 진단 또는 치료 모두 방사성동위원소에서 방출하는 방사선에 의해 효과가 나타나므로, 물질 특허 등도 확보를 하지만 주로 CMC 기술개발 및 특허에 집중을 하였습니다.

이러한 결과 물질 특허는 해당 물질이 개발이 되지 않거나 또는 동일 기전을 가진 유사한 물질이 많을 경우 경쟁이 심화되지만, CMC 기술 특허는 당사의 모든 방사성의약품에 적용을 하여 안정적인 제조와 공급을 가능하게 하므로, 해당 기술의 유행 또는 수명의 주기없이 지속적인 기술 적용 및 개발을 진행하고 있습니다.

예로서 특정 기전을 이용하는 물질 특허의 경우 도입기, 개발기, 완성기 등으로 기술의 수명을 예측 또는 기술할 수 있으나, CMC특허는 상시 당사에서 제조되는 모든 방사성의약품에 적용되고, 해당 방사성의약품은 대부분이 국내 최초로 시장에 공급되므로, 특별히 해당 특허들이 수명의 주기를 가지지는 않습니다.

다음에 CMC 기술을 적용하여 개발한 대표적인 사례를 기술하였습니다. (연구전담자회사 (주)라디오디앤에스랩스의 개발 제품 포함)

개발
제품

주력 기술
차별성 및 비교

68Ga-DOTATOC cold vial kit
68Ga-표지 방사성의약품을 한 개의 vial로 조제 가능
CMC 기술인 제제화 기술 적용하여 국내 최초 68Ga-DOTATOC cold kit 개발

68Ga-PSMA-11 cold vial kit
68Ga-표지 방사성의약품을 한 개의 vial로 조제 가능
CMC 기술인 제제화 기술 적용하여 국내 최초 68Ga-PSMA-11 cold kit 개발

18F-FDOPA
중성(netural pH)의 18F-FDOPA 제제
CMC 기술인 제제화 기술 적용하여 세계 최초 중성의 상태에서 안정한 18F-FDOPA 제제 기술 개발

68Ga-GP-1
활성 혈전 영상용 Glycopotein IIb/IIIa 영상용 방사성의약품
18F-GP-1을 활용하여 5분내 조제가 가능하도록 제제화 기술 적용하여 세계 최초 활성혈전 영상용 instant kit 개발

의약품 첨가제
고온의 조건에서 방사성의약품 안정화를 위한 의약품 첨가제
방사성의약품 특허의 연장효과 및 고온에서 방사성의약품 안정화를 위한 신규 의약품 첨가제 개발

상기 표에 기술된 대표 제품외에 2023년 생산 기준 국내 시장 1위를 점유하고 있는 파킨슨병 진단용 18F-FP-CIT, 알츠하이머 치매 진단을 위한 18F-Neuraceq 및 18F-Visamyl등도 동사의 방사성의약품 정제기술, 제제화 기술 및 자동분주 등에 대한 CMC기술 등을 적용하여 안정적인 제조 및 공급을 가능하도록 하였으며, 국내 시장에 2023년 생산 기준 시장 점유을 1위를 기록하고 있습니다.

기술기반 기업의 경우 그 기술 우위의 입증도 결국 시장에서 이루어진다고 볼 수 있으며, 국내 PET용 방사성의약품 산업에 있어 높은 점유율을 점하고 있다는 점은 당사의 현 위치가 경쟁사와의 비교에 있어서 우위사항을 보여주는 것으로 판단됩니다. 또한, 동사는 국내 최초 방사성의약품의 해외 수출에 성공하였으며, 국내 최다의 제조시설을 통해 안정적인 공급이 가능합니다.
(주16) 정정 후

나. 기술력

(1) 기술의 완성도 및 경쟁 우위도

동사의 보유 기술 및 개발 역량은 특정 방사성의약품 한 종류 등에 국한된 기술이 아닌 모든 종류의 방사성의약품에 적용되는 CMC(Chemistry, Manufacturing & Controls) 기술이 대부분입니다.

동사가 일반 바이오 기업들의 특징인 물질 특허에 집중하는 연구개발과 달리 CMC기술 개발 및 확보에 집중을 한 이유는 일반의약품과 방사성의약품의 특성 차이때문입니다.

방사성의약품의 물질 특허도 중요하나, 방사성의약품은 대부분 현지에서 제조 및 공급되어야 하고, 동일한 기전(mechanism)을 가진 유사한 후보가 많으므로, 물질 특허보다는 안정적인 제조와 공급을 위한 CMC특허기술이 더 우선적이라고 판단했기 때문입니다.

즉, mass dose를 사용하는 일반 의약품과 달리 방사성의약품은 약리작용 특성이 더 우선적이며, 진단 또는 치료 모두 방사성동위원소에서 방출하는 방사선에 의해 효과가 나타나므로, 물질 특허 등도 확보를 하지만 주로 CMC 기술개발 및 특허에 집중을 하였습니다.

이러한 결과 물질 특허는 해당 물질이 개발이 되지 않거나 또는 동일 기전을 가진 유사한 물질이 많을 경우 경쟁이 심화되지만, CMC 기술 특허는 당사의 모든 방사성의약품에 적용을 하여 안정적인 제조와 공급을 가능하게 하므로, 해당 기술의 유행 또는 수명의 주기없이 지속적인 기술 적용 및 개발을 진행하고 있습니다.

예로서 특정 기전을 이용하는 물질 특허의 경우 도입기, 개발기, 완성기 등으로 기술의 수명을 예측 또는 기술할 수 있으나, CMC특허는 상시 당사에서 제조되는 모든 방사성의약품에 적용되고, 해당 방사성의약품은 대부분이 국내 최초로 시장에 공급되므로, 특별히 해당 특허들이 수명의 주기를 가지지는 않습니다.

다음에 CMC 기술을 적용하여 개발한 대표적인 사례를 기술하였습니다. (연구전담자회사 (주)라디오디앤에스랩스의 개발 제품 포함)

개발
제품

주력 기술
차별성 및 비교

68Ga-DOTATOC cold vial kit
68Ga-표지 방사성의약품을 한 개의 vial로 조제 가능
CMC 기술인 제제화 기술 적용하여 국내 최초 68Ga-DOTATOC cold kit 개발

68Ga-PSMA-11 cold vial kit
68Ga-표지 방사성의약품을 한 개의 vial로 조제 가능
CMC 기술인 제제화 기술 적용하여 국내 최초 68Ga-PSMA-11 cold kit 개발

18F-FDOPA
중성(netural pH)의 18F-FDOPA 제제
CMC 기술인 제제화 기술 적용하여 세계 최초 중성의 상태에서 안정한 18F-FDOPA 제제 기술 개발

68Ga-GP-1
활성 혈전 영상용 Glycopotein IIb/IIIa 영상용 방사성의약품
18F-GP-1을 활용하여 5분내 조제가 가능하도록 제제화 기술 적용하여 세계 최초 활성혈전 영상용 instant kit 개발

의약품 첨가제
고온의 조건에서 방사성의약품 안정화를 위한 의약품 첨가제
방사성의약품 특허의 연장효과 및 고온에서 방사성의약품 안정화를 위한 신규 의약품 첨가제 개발

상기 개발 제품 중 라디오디앤에스랩스에서 2025년에 매출을 예상하고 있는 제품은
68Ga-DOTATOC cold vial ki
t와
68Ga-PSMA-11 cold vial kit
이며, 상세 내용은 아래와 같습니다.

제품명
내용

신경내분비종양 진단용 68Ga-DOTATOC Cold Vial (Cold Kit)

-신경내분비종양 진단을 위한 68Ga-dotatoc의 의료기관 조제실 제제 또는 조제를 위한 cold kit 형태의 제품

- 현재 시제품 개발은 완료하였으며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-Dotatoc의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음.

- 68Ga-SPMA-11 cold kit을 공급하는 병원을 중심으로 공급 계약을 2025년부터 진행할 예정임.

전립선암 진단용 68Ga-PSMA-11 cold kit

- 현재 68Ga-PSMA-11은 식품의약품안전처 및 지역 보건소 신고 후 의료기관에서 의료기관 조제실 제제로 사용이 가능한 방사성의약품으로서, 당사는 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit을 전량 호주의 Telix사에서 1 vial 당 단가 약 50만원에 수입하여 공급하고 있음. - 국내 상황에 맞도록 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제 환경에 적합한 cold kit을 정부지원을 받아서 개발하고 있으며, 현재 시제품 개발은 완료한 상태이며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-PSMA-11의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음.

- 기존 Telix제품에 비하여 동일한 표지수율(>95% 이상) 및 준비시간(<15분)의 결과를 보이고 있음.

- 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit은 Telix사 제품을 해당 신규 개발 제품으로 대체할 것으로 예상하고 있음

상기 제품은 68Ga 방사성동위원소가 표지된 제품으로, 라디오디앤에스랩스가 출원한 특허기술인 다중 제너레이터를 이용한 방사성의약품 제조방법을 활용하여 기존 대비 높은 고방사능으로, 한번에 많은 수량의 68Ga 방사성의약품을 제조하여 병원에 공급할 것으로 예상됩니다. 관련 매출은 2025년부터 발생할 것으로 추정되며, 2025년 매출액 약 894,259천원으로 추정하여, 68Ga-DOTATOC Cold Vial kit와 68Ga-PSMA-11 cold kit 각각 매출비중 약 50%를 차지할 것으로 추정하였습니다.
상기 표에 기술된 대표 제품외에 2023년 생산 기준 국내 시장 1위를 점유하고 있는 파킨슨병 진단용 18F-FP-CIT, 알츠하이머 치매 진단을 위한 18F-Neuraceq 및 18F-Visamyl등도 동사의 방사성의약품 정제기술, 제제화 기술 및 자동분주 등에 대한 CMC기술 등을 적용하여 안정적인 제조 및 공급을 가능하도록 하였으며, 국내 시장에 2023년 생산 기준 시장 점유을 1위를 기록하고 있습니다.

기술기반 기업의 경우 그 기술 우위의 입증도 결국 시장에서 이루어진다고 볼 수 있으며, 국내 PET용 방사성의약품 산업에 있어 높은 점유율을 점하고 있다는 점은 당사의 현 위치가 경쟁사와의 비교에 있어서 우위사항을 보여주는 것으로 판단됩니다. 또한, 동사는 국내 최초 방사성의약품의 해외 수출에 성공하였으며, 국내 최다의 제조시설을 통해 안정적인 공급이 가능합니다.
(주17) 정정 전

(3) 경영의 투명성 및 안정성

(가) 내부규정 검토

동사는 상장회사에 요구되는 이해관계자와의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 하기 위하여 2014년 7월 1일 이사회 운영 규정 및 특수관계자 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 시행하고 있습니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다.

구분
내용

제9조(이사회의결의방법)

① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

④ 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

제10조(이사회의 결정사항)

① 다음 회사업무의 중요사항은 이사회가 결정한다.

1. 주주총회에 관한 사항

(1) 주주총회의 소집

(1)-2 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용

(2) 영업보고서의 승인

(3) 재무제표의 승인

(4) 정관의 변경

(5) 자본의 감소

(6) 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속

(7) 주식의 소각

(8) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수

(9) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약

(10) 이사, 감사 선임 및 해임

(11) 주식의 액면미달발행

(12) 이사의 회사에 대한 책임의 면제

(13) 주식배당 결정

(14) 주식매수선택권의 부여

(15) 이사.감사의 보수

(16) 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고

(17) 기타 주주총회에 부의할 의안

(이하 생략)

한편, 동사의 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정 중 최대주주등과의 거래 관련 내용은 아래와 같습니다.

구분
이해관계자와의 거래통제 규정

제3조

(대상)

이 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다.

(가) “이해관계자 ”란 상법 제542조의9 제1항 각 호에 해당하는 자로서 당해 법인의 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다.), 이사 또는 감사(감사위원회 위원을 포함한다.) 및 관계회사를 말한다.

(

나) “최대주주” 라 함은 회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그의 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인을 말한다
.

(다) “주요주주 ”라 함은 상법 제542조의8 제2항 6호에 해당하는 자로서 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10이상의 주식을 소유한 자와 임원의 임명 등 당해법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.

(라)“특수관계인 ”이라 함은 본인과 상법 제542조의8 제2항 5호에 해당하는 특수관계에 있는 자를 말한다.

(마) “관계회사”라 함은 기업회계기준서 제20호 문단9(가), 기업회계기준서 제15호 문단 5 및 6, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제5조, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제1조의3 제1항에 해당하는 자를 말한다.

제4조(이해관계자에 대한 신용공여의 제한)
회사는 이해관계자를 상대방으로 하거나 그를 위한 신용공여로서 다음 각호에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

(가) 금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여

(나) 채무이행의 보증

(다) 자금 지원적 성격의 증권 매입

(라) 담보를 제공하는 거래

(마) 어음을 배서(어음법 제15조 제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다.)하는 거래

(바) 출자의 이행을 약정하는 거래

(사) 이해관계자에 대한 신용공여의 제한(가~바까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다.)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래

(아) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 5호에서 정하는 거래

(자) 기타 법령에서 금지하는 거래행위

제5조 (신용공여 제한의 예외)
회사는 제4조에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이해관계자에 대한 신용공여를 할 수 있다.

(가) 복리후생을 위한 이사 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 1억원의 범위 안에서 금전을 대여하는 행위

(나) 기타 법령에서 허용하는 신용공여

(다) 그 밖에 회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 적법한 절차에 따라 행하는 신용공여

제6조 (거래의 제한 및 절차)
① 회사는 이해관계자 및 특수관계인은 다음 각 호에 해당하는 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다.

단, 사외이사가 선임되어 있는 경우 상기 거래의 승인을 위한 이사회에 사외이사가 반드시참석하여야 한다.

(가) 단일의 거래규모가 당해 법인의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 1이상인 거래

(나) 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 5이상인 거래

② 제1항의 결의에 관하여 이사회의 구성원 중 해당 거래의 당사자인 이해관계자는 의결권을 행사하지 못하며, 이사회의 결의는 만장일치로 한다.

③ 회사는 매 사업연도 최초로 소집되는 이사회 및 정기주주총회에 직전 사업연도의 전체 이해관계자와의 거래와 관련하여 다음 각호의 사항을 보고하여야 한다.

(가) 거래의 목적

(나) 거래의 상대방

(다) 거래의 내용, 일자 기간 및 조건

(라) 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액

제7조 (일반적인 거래 제한의 예외)
제6조에도 불구하고 회사가 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래는 이사회의 승인을 받지 아니하고 할 수 있다.

(가) 약관에 따라 정형화된 거래(약관의 규제에 관한 법률 제2조 제1항의 약관에 의한 거래를 말한다.)

(나) 이사회에서 승인한 거래총액의 범위 안에서 이행하는 거래

(주17) 정정 후

(3) 경영의 투명성 및 안정성

(가) 내부규정 검토

동사는 상장회사에 요구되는 이해관계자와의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 하기 위하여 2014년 7월 1일 이사회 운영 규정 및 특수관계자 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 시행하고 있습니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다.

구분
내용

제9조(이사회의결의방법)

① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

④ 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

제10조(이사회의 결정사항)

① 다음 회사업무의 중요사항은 이사회가 결정한다.

1. 주주총회에 관한 사항

(1) 주주총회의 소집

(1)-2 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용

(2) 영업보고서의 승인

(3) 재무제표의 승인

(4) 정관의 변경

(5) 자본의 감소

(6) 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속

(7) 주식의 소각

(8) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수

(9) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약

(10) 이사, 감사 선임 및 해임

(11) 주식의 액면미달발행

(12) 이사의 회사에 대한 책임의 면제

(13) 주식배당 결정

(14) 주식매수선택권의 부여

(15) 이사.감사의 보수

(16) 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고

(17) 기타 주주총회에 부의할 의안

(이하 생략)

한편, 동사의 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정 중 최대주주등과의 거래 관련 내용은 아래와 같습니다.

구분
이해관계자와의 거래통제 규정

제3조

(대상)

이 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다.

(가) “이해관계자 ”란 상법 제542조의9 제1항 각 호에 해당하는 자로서 당해 법인의 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다.), 이사 또는 감사(감사위원회 위원을 포함한다.) 및 관계회사를 말한다.

(

나) “최대주주” 라 함은 회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그의 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인을 말한다
.

(다) “주요주주 ”라 함은 상법 제542조의8 제2항 6호에 해당하는 자로서 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10이상의 주식을 소유한 자와 임원의 임명 등 당해법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.

(라)“특수관계인 ”이라 함은 본인과 상법 제542조의8 제2항 5호에 해당하는 특수관계에 있는 자를 말한다.

(마) “관계회사”라 함은 기업회계기준서 제20호 문단9(가), 기업회계기준서 제15호 문단 5 및 6, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제5조, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제1조의3 제1항에 해당하는 자를 말한다.

제4조(이해관계자에 대한 신용공여의 제한)
회사는 이해관계자를 상대방으로 하거나 그를 위한 신용공여로서 다음 각호에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

(가) 금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여

(나) 채무이행의 보증

(다) 자금 지원적 성격의 증권 매입

(라) 담보를 제공하는 거래

(마) 어음을 배서(어음법 제15조 제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다.)하는 거래

(바) 출자의 이행을 약정하는 거래

(사) 이해관계자에 대한 신용공여의 제한(가~바까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다.)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래

(아) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 5호에서 정하는 거래

(자) 기타 법령에서 금지하는 거래행위

제5조 (신용공여 제한의 예외)
회사는 제4조에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이해관계자에 대한 신용공여를 할 수 있다.

(가) 복리후생을 위한 이사 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 1억원의 범위 안에서 금전을 대여하는 행위

(나) 기타 법령에서 허용하는 신용공여

(다) 그 밖에 회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 적법한 절차에 따라 행하는 신용공여

제6조 (거래의 제한 및 절차)
① 회사는 이해관계자 및 특수관계인은 다음 각 호에 해당하는 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다.

단, 사외이사가 선임되어 있는 경우 상기 거래의 승인을 위한 이사회에 사외이사가 반드시참석하여야 한다.

(가) 단일의 거래규모가 당해 법인의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 1이상인 거래

(나) 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 5이상인 거래

② 제1항의 결의에 관하여 이사회의 구성원 중 해당 거래의 당사자인 이해관계자는 의결권을 행사하지 못하며, 이사회의 결의는 만장일치로 한다.

③ 회사는 매 사업연도 최초로 소집되는 이사회 및 정기주주총회에 직전 사업연도의 전체 이해관계자와의 거래와 관련하여 다음 각호의 사항을 보고하여야 한다.

(가) 거래의 목적

(나) 거래의 상대방

(다) 거래의 내용, 일자 기간 및 조건

(라) 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액

제7조 (일반적인 거래 제한의 예외)
제6조에도 불구하고 회사가 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래는 이사회의 승인을 받지 아니하고 할 수 있다.

(가) 약관에 따라 정형화된 거래(약관의 규제에 관한 법률 제2조 제1항의 약관에 의한 거래를 말한다.)

(나) 이사회에서 승인한 거래총액의 범위 안에서 이행하는 거래

동사는 2024년 08월 방사성의약품 R&D 기능을 강화할 목적으로 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 설립한 ㈜라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 인수하였습니다. ㈜라디오디앤에스랩스의 주주 구성은 최대주주 오승준 교수 외 주주 4인이며, 해당 주주 모두 기업실사 결과 동사의 최대주주와 특수관계가 없는 것으로 확인하였습니다. 또한, 동사는 부동산 임차 내역 관련하여 김종우 부회장과의 거래가 존재합니다. 동사의 사무실 및 창고로 사용할 목적으로 김종우 부회장이 보유한 부동산을 임차하고 있으며, 계약기간은 2020년 4월 1일부터 2026년 3월 31일까지이며, 신고서 제출일 현재 보증금은 150,000천원입니다.

[부동산 임차 내역]

(단위: 천원)

성명(법인명)
관계
종류
소재지
수량(면적)
2024연도3분기
2023연도
2022연도
2021연도

김종우
기타이해관계자
건물
서울특별시 마포구 와우산로 81, 3,6,7층,B1

4개층

(약 425평)

보증금 150,000 / 월 차임 19,850
보증금 150,000 / 월 차임 19,000
보증금 150,000 / 월 차임 18,500
보증금 135,000 / 월 차임 15,500

이해관계자 거래의 적절성에 대하여 같은 건물의 타 임차인과 주변 타 건물의 시세를 비교하였으며, 제3자와의 거래 조건 비교 시 부적절한 조건이 아닌 것으로 판단됩니다. 서봉갤러리의 층별 임차현황표(vat. 별도)는 아래와 같으며, 동사는 지하2층, 3층, 6층, 7층을 임차하고 있습니다. 층별로 조건이 일부 상이하나, 실평수와 층수 등을 고려하였을 때 미미한 차이라고 판단됩니다.

실평수
해당층/총층
보증금
월세

65평
7층/8층
5,000만원
642만원

65평
6층/8층
5,000만원
642만원

65평
3층/8층
5,000만원
600만원

65평
8층/8층
10,000만원
600만원

120평
1,2층/8층
40,000만원
1,800만원

85평
B1층/8층
10,000만원
655만원

50평
B2층/8층
-
100만원

또한, 인근 빌딩 건물의 임차 현황표(vat. 별도)는 다음과 같습니다.

건물
실평수
해당층/총층
보증금
월세
비고

A
60평
4/5층
10,000만원
600만원
대형사무실

B
84평
7/7층
15,000만원
650만원
대형사무실

C
160평
1/2층
70,000만원
5,000만원
일반상가

D
85평
1/5층
30,000만원
3,000만원
일반상가

같은 건물 타 임차인 중 층별로 조건의 차이가 일부 존재하나, 이는 상업용 부동산의 접근성에 따른 차이라고 판단되며, 근처 다른 건물의 같은 층별의 시세와 비교하였을 때 적절한 조건이라고 판단였습니다. 타 건물의 임차현황 내역은 인근 부동산을 통하여 확인한 내역으로 정보의 정확성 관련하여 시점의 차이 등이 존재할 수 있습니다. 부동산 임차 결의 관련하여 이사회의사록을 확인하였으며, 김종우 부회장은 미등기임원으로 해당 이사회에서 제외된 것 또한 확인하였습니다.

(주18) 정정 전

(3) 연구개발

당사는 치료용 방사성의약품 개발/제조/공급을 위한 카세트(원료세트) 제조에 5억원, 치료용 방사성동위원소 제조에 10억원 등 총 15억원의 공모자금을
사용할 계획입니다.

【연구개발자금 사용계획】

(단위 : 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
합계

카세트(원료세트) 제조
-
500,000
-
500,000

치료용동위원소 제조
-
1,000,000
-
1,000,000

합계
-
1,500,000
--
1,500,000

치료용 방사성의약품 개발/제조/공급의 가장 핵심은 원료인 치료용 방사성동위원소의 확보입니다. 당사가 최우선적으로 확보할 치료용동위원소 177Lu는 원자로에서 생산한 정제전(pre-purification) 방사성동위원소를 확보할 수 있다면, 당사에서 정제 분리 후 GMP규정에 적합하도록 원료의약품으로 생산이 가능할 수 있기에 관련 시설 구축에 연구개발비용을 사용할 예정입니다.

또한, 당사는 이미 원자로에서 생산한 177Lu 공급처를 확보를 위한 MOU를 2024년 06월에 캐나다 K사와 체결하였습니다.
캐나다 K사는 원자로에서 177Lu만을 생산하여 당사에 공급을 하고, 당사는 대전 방사성의약품제조소에서 177Lu에 대하여 분리 및 정제기술을 개발하여 원료의약품으로 177Lu를 생산할 계획입니다.

(주18) 정정 후

(3) 연구개발

당사는 치료용 방사성의약품 개발/제조/공급을 위한 카세트(원료세트) 제조에 5억원, 치료용 방사성동위원소 제조에 10억원 등 총 15억원의 공모자금을
사용할 계획입니다.

【연구개발자금 사용계획】

(단위 : 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
합계

카세트(원료세트) 제조
-
500,000
-
500,000

치료용동위원소 제조
-
1,000,000
-
1,000,000

합계
-
1,500,000
--
1,500,000

치료용 방사성의약품 개발/제조/공급의 가장 핵심은 원료인 치료용 방사성동위원소의 확보입니다. 당사가 최우선적으로 확보할 치료용동위원소 177Lu는 원자로에서 생산한 정제전(pre-purification) 방사성동위원소를 확보할 수 있다면, 당사에서 정제 분리 후 GMP규정에 적합하도록 원료의약품으로 생산이 가능할 수 있기에 관련 시설 구축에 연구개발비용을 사용할 예정입니다.

또한, 당사는 이미 원자로에서 생산한 177Lu 공급처를 확보를 위한 MOU를 2024년 06월에 캐나다 K사와 체결하였습니다.
캐나다 K사는 원자로에서 177Lu만을 생산하여 당사에 공급을 하고, 당사는 대전 방사성의약품제조소에서 177Lu에 대하여 분리 및 정제기술을 개발하여 원료의약품으로 177Lu를 생산할 계획입니다.
카세트(원료세트) 및 치료용 방사성동위원소는 신규 진단용 및 치료용 방사성의약품의 개발을 위한 원료이자 개발에 필요한 소모재료입니다. 이에 따라, 카세트(원료세트)와 치료용동위원소의 제조는 신규 방사성의약품 연구개발을 위한 제조로서, 연구개발비에 포함하였습니다. 카세트(원료제조) 제조 비용은 방사성의약품 연구개발을 위해 자동합성장치에 필요한 1회용 카세트의 개발 및 시제품 생산 비용으로 연구개발자금에 포함하였으며, 치료용동위원소 제조 비용 역시 신규 치료용 방사성의약품 개발을 위한 원료물질로서 연구개발자금으로 사용하고자 합니다.
(주19) 정정 전

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등
당사의 증권신고서 제출일 현재 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다.

【방사성의약품 관련 국내외 주요 계약: License-in】

계약상대방
품목
계약일
계약의 목적 및 주요내용

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원
18F-FP-CIT (파킨슨진단용 방사성의약품)

2016.07.18

목적: 18F-FP-CIT의 해외 수출 및 기술이전을 위한 임상자료, 특허(4건) 및 상표 등에 관한 당사의 독점 라이선스 아웃 권한 취득

주요내용: 18F-FP-CIT의 해외 수출 및 기술이전을 위한 임상자료, 특허(4건, 전용실시권) 및 상표 등을 제공하고 기술이전 노하우 및 인력 지원

LMI

(구, Piramal Imaging SA)

① 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법(A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents)

특허

② 적용 의약품: FP-CIT

2016.12.20

목적: 18F-FP-CIT의 제조를 위해 부수적으로 필요할 수 있는 특허의 semi-exclusive 권리(한국 제외) 획득

주요내용:

- 퓨쳐켐이 해외권리를 LMI(당시, 바이엘쉐링)에 매각한 특허로, 2015년 LMI가 퓨쳐켐과 “수정계약”을 통해 퓨쳐켐에 “비독점적 사용권리”와 “Non-licensable 권리”를 재부여 - LMI는 당사에 본 특허에 대한 Semi-exclusive” 권리(한국을 제외, 퓨쳐켐이 직접 진출하는 경우를 제외한 국가에 한해서 exclusive 권리)를 부여

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원

18F-FES

(유방암진단용방사성의약품)

2018.07.02

목적: 18F-FES의 개발, 제조, 상업화를 위한 특허 및 상표에 관한 독점적 라이선스 아웃 등 해외 수출 권한 취득

주요내용: 18F-FES의 개발, 제조, 상업화를 위한 특허(3건, 전용실시권)및 상표 등 해외 수출 및 기술이전을 위한 권리 확보 및 노하우 제공

NMP(日)

전립선암 진단용

방사성의약품

18F-FACBC

2019.06.24

목적: 일본 NMP사의 전립선 암 진단용 방사성의약품의 국내 개발 및 사업화 관련 계약

주요내용: NMP는 제품 개발을 위한 NMP 노하우, 기술 이전 및 제조 & 품질과 관련된 문서, NDA 신청을 위한 임상자료 등을 제공

Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A. (Telix) (호주)

68Ga-PSMA-11

(Illuccix, 전립선암 진단용 방사성의약품 - cold kit)

2020.12.02

목적: 호주 텔릭스(Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A.(Telix))社의 재발성 전립선암 진단용 방사성의약품의 국내 기술이전 및 제조, 등록, 상업화를 위한독점적 라이선스인 권한 취득

주요내용: Telix는 Illuccix의 미국 FDA 제출 서류 중 제공 가능한 모든 자료와, 품목허가 신청을 위한 DCB의 합리적인 요청에 따른 기타 필요한 정보를 제공 및 TLX591(177Lu-DOTA-Rosopatamab)의 국내 상업화를 목적으로 하는 라이선스 협상 우선권

Lantheus

(Cerveau가 2023년 2월 6일 Lantheus에 인수됨)

국내 연구 & 임상시험용 18F-MK-6240 공급을 위한 제조 서비스 계약 체결

2021.08.11

목적: 임상시험용 의약품 제조 & 공급 계약

주요내용: Lantheus는 듀켐바이오에 지적재산권에 대한 제한적이고 비 독점적이며 양도할 수 없는 라이선스를 부여

Life Molecular Imaging Ltd.,
국내 연구 & 임상시험용 18F-PI-2620 공급을 위한 기술 이전 및 임상 공급 계약 체결

2021.08.13

목적: 임상시험용 의약품 제조 & 공급 계약

주요내용: LMI는 GMP 문서화를 위한 자료, 장비 설치, 검증 및 밸리데이션, QC 및 제조를 위한 직원 교육, 공정 밸리데이션, 그리고 관련 IND 제출을 위한 필요한 자료(IB, IMPD 등)를 제공

ImaginAb

89Zr-Crefmirlimab-Berdoxam

제조 및 서비스

계약

2022.06.07

목적: 임상시험용 의약품 제조 & 공급 계약

주요내용: ImaginAb는 본 계약 기간 동안 제품과 관련된 ImaginAb의 지적재산권을 사용하여 제조 서비스를 수행하기 위한 목적으로만 제조업체 및 그 위탁업체에게 비독점적 라이선스를 부여

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원

18F-FP-CIT

(파킨슨병 진단용 방사성의약품)

2022.12.31

목적: 독점 라이선스 계약

주요내용: 아산병원이 보유하는 대상기술을 국내에서 실시할 수 있는 전용실시권을 허여

현재상황:

- 지금까지는 2015년 1월에 체결한 “FP-CIT의 독점적 위탁 제조 및 판매 계약”에 따라 당사는 국내에서 FP-CIT의 제조 및 판매를 수행해 왔음

- 본 계약체결 이후, 당사는 2024년 5월에 식품의약품안전처에 FP-CIT 품목허가 신청하였으며, 현재 식약처에서 검토 중

- 향후, 식약처 허가를 취득한 이후에는 위탁제조 및 판매계약은 소멸하고, 본 계약에 따라 당사 품목으로 제조 및 판매 수행 예정

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원

18F-FES

(유방암진단용 방사성의약품)

2022.12.31

목적: 독점 라이선스 계약

주요내용: 아산병원이 보유하는 대상기술을 국내에서 실시할 수 있는 전용실시권을 허여

GEHC

Vizamyl

(알츠하이머 진단용 방사성의약품

2014-12-30

목적: Vizamyl의 개발, 제조 및 상업화를 위한 GEHC(General Electric Healthcare)의 권리를 취득하기 위한 목적

주요내용: GEHC는 제품과 관련된 카세트 & 시약(표준품), 장비, 사양, 교육 자료 등을 포함한 특정 노하우와 기술을 제공

Blue Earth Diagnostics

18F-rhPSMA7.3

(전립선암 진단용 방사성의약품)

2023.12.31

목적: 독점 라이선스 계약

주요내용: 제품 관련 노하우를 독점적으로 사용할 권리와, 제품을 제조하여 유통, 판매, 공급 및 사용할 수 있는 독점 권한을 부여

【
위수탁 방사성 의약품】

계약상대방

품목

계약일

계약의 목적 및 주요내용

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원
18F-FP-CIT (파킨슨진단용 방사성의약품)

2015.01.27

목적: 18F-FP-CIT를 당사가 국내에서 독점 위탁 제조 및 판매할 수 있는 권리의 취득

주요내용: 국내에서 18F-FP-CIT의 위탁 제조 및 판매를 위해, 당사의 GMP 제조소에 18F-FP-CIT 관련 제조 기술과 노하우를 이전

LMI SA(Life Molecular Imaging SA) & LMI Ltd(Life Molecular Imaging Ltd) and 새한산업주식회사 & 카이바이오텍
Neuraceq 판매허가 권한(MAH) 새한산업주식회사와 카이바이오텍에 권리 이전

① Binding term sheet of general contents 2021.04.06

② Side Letter

2021.04.06

③ Assignment Agreement

2021.05.20

④ Transition Services Agreement

2021.05.20

⑤ KBT Amendment Agreement

2021.05.20

목적: 듀켐바이오의 Neuraceq 판매허가 권한을 새한산업주식회사와 카이바이오텍에 권리 이전

주요내용: 듀켐바이오는 Neuraceq 허가(MA)와 해당 라이선스 계약 및 공급 계약에 대한 모든 권리, 이익, 의무, 책임 및 혜택을 새한 측에 이전하며, Neuraceq와 관련된 기술 지원 및 기타 관련 지원도 제공

위수탁의약품: 현재 당사 GMP 제조소에서는 뉴라체크주사를 수탁 의약품으로 제조하여 카이바이오텍에 공급 중

【방사성의약품 관련 국내외 주요 계약: License-out】

계약상대방
품목
계약일
계약의 목적 및 주요내용

Cyclotek (호주)

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용방사성의약품)

2017.06.30

목적: 18F-FP-CIT의 호주/뉴질랜드 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출

주요내용: 당사는 Cyclotek이 본 계약에 따라 해당 지역에서 제품을 개발, 제조, 품목 허가를 받고, 보험 급여 승인을 받아 상업화할 수 있도록 필요한 모든 정보와 지원을 제공

DC/AMS (중국)

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용방사성의약품)

2019.12.27

목적: 18F-FP-CIT의 중국/홍콩/마카오 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출

주요내용: DC/AMS 및 DC/AMS 자회사에 제품의 개발, 등록, 제조 및 상업화를 위한 기술특허, 임상시험 자료, PMS 리포트 및 노하우 제공

Khealth Corp.
Neuraceq
2019.07.09

목적: 필리핀에서 승인된 용도로 Neuraceq을 제조하고 공급하기 위한 계약

주요내용: Khealth에게 필리핀에서 Neuraceq를 제조, 테스트, 라벨링, 출시, 배송, 규제 마케팅 승인, 가격 책정 승인 및 보험 급여 승인, 홍보 및 판매할 수 있는 독점 권한을 부여

(주19) 정정 후

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

(1) 라이선스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

【라이센스아웃 계약 총괄표】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment) +

마일스톤, 로열티 제외)

수취금액*
진행단계

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용방사성의약품)

Cyclotek
호주/뉴질랜드
2017.06.30
2035.11.06
약 168백만원(USD 120,000)
약 42백만원(USD 30,000)

보험급여

승인신청 준비

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용방사성의약품)

DC/AMS
중국/마카오/홍콩
2019.12.27
2033.12.31

약 770백만원

(USD 550,000)

수취금액 없음
임상3상 진행을 위한 임상의약품 허가신청 준비

Neuraceq
Khealth Corp.
필리핀
2019.07.09
2032.06.21

약 14백만원

(USD 10,000)

수취금액 없음
상업화

합 계
952백만원
42백만원

주) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

(가) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품)

계약상대방
Cyclotek (호주)

계약내용

① 18F-FP-CIT의 호주/뉴질랜드 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출

② Cyclotek은 18F-FP-CIT에 독점적 권리를 갖고, 제품을 개발, 제조, 품목 허가, 보험 급여 승인을 받아 상업화 등을 진행행

대상지역
호주/뉴질랜드

계약기간

계약체결일: 2017.06.30

계약종료일: 2035.11.06

총계약금액
약 168백만원 (USD 120,000), 로열티는 별도

수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) 약 42백만원 (USD 30,000)을 2017년 07월 수취

계약조건

계약금(Upfront Payment): 약 42백만원 (USD 30,000)

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):

① 수취조건: 품목허가 승인 시(or 의약품 급여 신청 시): 약 35백만원(USD)25,000

② 수취조건: 의약품 급여 승인 시: 약 91백만원(USD 65,000)

로열티(Royalty):

① 연간 순매출이 AUD 300만 달러 이하: 3%

② 연간 순매출이 AUD 300만~600만 달러: 6%

③ 연간 순매출이 AUD 600만 달러 초과: 9%

- 수취조건: 매출 발생시

Cyclotek이 급여 승인을 받은 후 최소 판매 목표를 달성하지 못할 경우, 이는 중대한 계약 위반으로 간주되어 계약이 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 Cyclotek의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액
약 42백만원(USD 30,000)은 일시불로 지급받아 기타매출로 인식(수수료 매출), 로열티 별도

대상기술
Cyclotek이 본 계약에 따라 해당 지역에서 제품을 개발, 제조, 품목 허가 및 보험 급여 승인을 받아 상업화할 수 있도록 필요한 모든 정보와 지원을 제공

개발진행경과

① 계약을 체결이후 2022년 5월 호주에서 파킨슨병의 진단을 위해 Special Access Scheme 제도를 활용하여 18F-FP-CIT를 출시

② 현재 호주 내 FP-CIT에 대한 보험 급여 신청을 위한 준비 절차를 진행 중중

<당사>

① 아산병원의 새로운 SPE 제조방법(합성수율 증가)의 기술이전을 위해 Cyclotek과 계약 수정 절차를 진행

기타사항
당사는 Cyclotek이 계약상 의무를 성실히 이행하고 있는지 확인하기 위해 분기별 성과 보고서와 연간 개발 계획을 적시에 제출받아 이를 면밀히 검토하고 있습니다.

(나) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품)

계약상대방
DC/AMS (중국)

계약내용
18F-FP-CIT의 중국/홍콩/마카오 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출

대상지역
중국/홍콩/마카오

계약기간

계약체결일: 2019.12.27

계약종료일: 2033.12.31

총계약금액

약 770백만원 (USD 550,000)
, 로열티는 별도

수취금액

<반환의무 없는 금액>

수취금액 없음

계약조건

계약금(Upfront Payment): 약 350백만원(USD 250,000)

- 수취조건: 중국 라이선스 계약상 USD 250,000의 기술 접근료는, 중국 실시권자가 해당 금액을 당사에게 지급하는 대신 임상 개발 프로그램에 따라 당사가 제3자에 지급할 의무가 있는 임상 시험 비용으로 제3자(CRO 기관 등)에게 지급하는 것으로 예정

마일스톤(Milestone):

① 연간 순매출 2,000만 CNY 달성 시: 약 140백만원(USD 100,000)

② 연간 순매출 5,000만 CNY 달성 시: 약 140백만원(USD 100,000)

③ 연간 순매출 1억 CNY 달성 시: 약 140백만원(USD 100,000)

- 수취조건: 매출 발생시

로열티(Royalty):

① 연간 순매출 2,000만 CNY 이하: 10%

② 연간 순매출 2,000만 ~ 5,000만 CNY: 12.5%

③ 연간 순매출 5,000만 ~ 1억 CNY: 15.0%

④ 연간 순매출 1억 CNY 초과: 17.5%

- 수취조건: 매출 발생시

중대한 계약 위반이 발생할 경우 계약이 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 DC/AMS의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
수취금액 없음

대상기술
DC/AMS에 제품의 개발, 등록, 제조 및 상업화를 위한 기술특허, 임상시험 자료, PMS 리포트 및 노하우 제공

개발진행경과

DC/AMS는 중국 내 FP-CIT의 임상 3상 진행을 위한 임상시험용 의약품 신청 및 허가 등록 절차를 준비 중

<당사>

아산병원의 새로운 SPE 제조방법(합성수율 증가)의 기술이전을 위해 DC/AMS와 계약 수정 절차를 진행

<아산병원>

① 아산병원은 루이소체 치매(신규 적응증)와 관련하여 임상 시험을 준비 및 진행 중

기타사항

신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 임상 3상을 진행할 계획입니다. DC/AMS가 연간 최소 판매 목표를 달성하지 못할 경우, 당사는 제3자를 선정해 공동 프로모션을 진행할 권한을 가지며, 이 경우에도 DC/AMS는 CMO(위탁생산업체)로서의 역할을 지속할 수 있습니다. 또한, 중대한 계약 위반이 발생할 경우 계약이 종료될 수 있습니다.

중국은 아시아 주요 시장으로, 본 계약은 당사의 사업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 높은 리스크를 포함하고 있습니다. 만약 계약이 종료될 경우, 중국 시장에서 상업적 기회를 상실할 가능성이 있습니다. 이러한 리스크를 완화하고 계약의 안정성을 강화하기 위해, DC/AMS에 제공되는 기술을 최신 상태로 유지하고 당사의 위험 요소를 최소화할 수 있도록 현재 계약 수정 절차를 진행하고 있습니다.

(다) Neuraceq (알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품)

계약상대방
Khealth Corp. (필리핀)

계약내용
필리핀에서 승인된 용도로 Neuraceq을 제조하고 공급하기 위한 계약

대상지역
필리핀

계약기간

계약체결일: 2019.07.09

계약종료일: 2032.06.21

총계약금액
마일스톤: 약 14백만원 (USD 10,000)

수취금액
수취금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

마일스톤(Milestione):

① Khealth Corp. → 당사로 마일스톤 지급

- 총 100명 분(doses)의 제품 판매: 약 38백만원 (USD 27,500)

- 총 200명 분(doses)의 제품 판매: 약 38백만원 (USD 27,500)

- 누적 제품 순매출 USD 500,000: 약 77백만원 (USD 55,000)

② 당사 → LMI로 마일스톤 지급

- 총 100명 분(doses)의 제품 판매: 약 35백만원 (USD 25,000)

- 총 200명 분(doses)의 제품 판매: 약 35백만원 (USD 25,000)

- 누적 제품 순매출 USD 500,000: 약 70백만원 (USD 50,000)

로열티(Royalty):

① Khealth Corp. → 당사로 로열티 지급

- 출시(2022년 7월 15일) 후 첫 3년: 19.25%

- 4-6년: 24.75%

- 7-9년: 27.5%

- 9년 이후: 30.25%

② 당사에서 → LMI로 로열티 지급

- 출시(2022년 7월 15일) 후 첫 3년: 17.5%

- 4-6년: 22.5%

- 7-9년: 25.0%

- 9년 이후: 27.5%

Khealth Corp.가 필리핀 내에서 FBB의 제조 및 공급 의무를 이행하지 못할 경우, 당사는 계약을 종료할 수 있는 권한을 보유하고 있으며, 계약 종료시에도 Khealth Corp.의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
수취금액 없음, 로열티 별도

대상기술
Khealth Corp.에게 필리핀에서 Neuraceq를 제조, 테스트, 라벨링, 출시, 배송, 규제 마케팅 승인, 가격 책정 승인 및 보험 급여 승인, 홍보 및 판매할 수 있는 독점 권한을 부여

개발진행경과
① 현재 상업화

기타사항

필리핀에서는 의약품의 품목허가 등록 절차가 요구되지 않습니다. Khealth Corp.가 필리핀 내에서 FBB의 제조 및 공급 의무를 이행하지 못할 경우, 당사는 계약을 종료할 수 있는 권한을 보유하고 있습니다. 본 계약은 상대적으로 낮은 리스크를 가지며, 당사가 수취하는 로열티는 제품 순매출에 대해 LMI가 수령하는 금액의 10%에 해당합니다.

당사는 Khealth Corp.가 계약상의 의무를 성실히 이행하고 있는지 확인하기 위해, 분기별 성과 보고서와 연간 개발 계획을 적시에 제출받아 이를 면밀히 검토하고 있습니다.

(2) 라이선스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

【라이센스인 계약 총괄표】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment) +

마일스톤, 로열티 제외)

지급금액*
진행단계

18F-flutemetamol (Vizamyl, 비자밀주사액, 치매 진단)
GEHC (미국)
한국
2014.12.30

2026.12.29

(계약 자동갱신 포함)

1,100백만원
1,100백만원
상업화

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용 방사성의약품)

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)
전세계(한국 제외)
2016.07.18
미국, 유럽, 중국 등 주요 지역에서 신약허가를 승인받은 시점부터 8년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 추가 3년 단위로 자동 갱신
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
2017년 호주, 2019년 중국과 FP-CIT 독점 라이선스 아웃 계약 체결

18F-FES

(유방암진단용 방사성의약품)

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)
전세계
2018.07.02
모든 관련 특허권의 유효기간 소멸시 혹은 유럽, 미국, 중국 중 신약허가 승인일로 부터 8년 중에서 더 이후에 도래하는 날짜
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
일본, 싱가포르 등에서 FES 사업의 타당성 분석 중

18F-FACBC (에프에이씨비씨주사,전립선암재발 진단)
NMP (일본)
한국
2019.06.24
2029.6.23
약 140백만원 (USD 100,000)
지급금액 없음

2023년 부터 생산을 잠정 중단
- 사유: 한양 제조소 공사 예정에 따른 일시적인 생산 중단

68Ga-PSMA-11 (전립선 암 진단)
Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A. (Telix) (호주)
한국
2020.12.02
2030.12.01
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
품목허가 신청 준비 중

18F-PI-2620 [치매, 진행성핵상마비(PSP) 진단]

Life Molecular Imaging Ltd.,

(독일)

한국
2021.08.13
2026.08.12
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
임상용의약품 허가신청 준비 중

18F-FP-CIT

(파킨슨병 진단용 방사성의약품)

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)
한국
2022.12.31
2034.11.07
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음

위수탁 계약에 따라 상업화 중

본 계약 체결 후 품목허가 신청

18F-FES (유방암 진단)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 (한국)
한국
2022.12.31
2034.11.07
350백만원
200백만원
2025년 품목허가 신청예정

18F-rhPSMA7.3 (전립선 암 진단)

Blue Earth Diagnostics

(영국)

한국
2023.12.31
2041.04.09

210백만원

(USD 150,000)

105백만원

(USD 75,000)

2024년 10월 신약 품목허가 신청 완료

합 계
1,800백만원
1,405백만원

*) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

【라이센스인 계약 총괄표-위수탁의약품】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment +

마일스톤, 로열티 제외)

지급금액*
진행단계

18F-florbetaben (Neuraceq, 뉴라체크주사,치매 진단, 위수탁의약품)

Life Molecular Imaging SA (LMI SA, 독일) & Life Molecular Imaging Ltd., (LMI, 독일)과 새한산업주식회사 & 카이바이오텍 (한국)

한국
2021.05.20
2032.06.21
350백만원 (USD 250,000)
350백만원 (USD 250,000)
위수탁의약품으로서 의약품 제조 후 카이바이오텍에 공급 중

18F-FPCIT (에프피씨아이티 주사,파킨슨병진단)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 (한국)
한국
2015.01.27
계약일로부터 5년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 계약은 자동 갱신
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
위수탁의약품으로서 제조 및 판매 중

합 계
350백만원
350백만원

*) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

(가) 18F-flutemetamol(Vizamyl, 비자밀주사액, 치매 진단)

계약상대방
GE HealthCare Technologies Inc. (GEHC, 미국)

계약내용
Vizamyl의 개발, 제조 및 상업화를 위한 GEHC(General Electric Healthcare)의 권리를 취득하기 위한 목적

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2014.12.30

계약종료일: 2026.12.29(계약 자동 갱신 포함)

총계약금액

1,100백만원, 로열티는 별도

지급금액

계약금(Upfront Payment): 400백만원, 마일스톤: 700백만원

로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 400백만원

- 계약조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):

① 식약처에 품목허가 제출 시: 300백만원

② 식약처에서 품목허가 승인 시: 400백만원

로열티(Royalty):

① 2019년 4월 1일까지: 순매출의 22%

② 2019년 4월 1일부터 품목 허가 승인 후 6년 동안: 순매출의 15%

② 6년 이후: 순매출의 11%

- 지급조건: 매출 발생 시

③ 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
합병 전에 케어캠프에서 이미 지급이 완료되었으며, 이는 무형자산(산업재산권)으로 인식, 로열티 별도

대상기술
GEHC는 제품과 관련된 카세트 & 시약(표준품), 장비, 사양, 교육 자료 등을 포함한 특정 노하우와 기술을 당사에 제공

개발진행경과
2015년 국내 신약 품목허가를 취득한 이후 상업화 진행

(나) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
18F-FP-CIT의 해외 수출 및 기술이전을 위한 임상자료, 특허(4건) 및 상표 등에 관한 당사의 독점 라이센스 아웃 권한 취득

대상지역
전세계(한국 제외)

계약기간

계약체결일: 2016.07.18

계약종료일: 미국, 유럽, 중국 등 주요 지역에서 신약허가를 승인받은 시점부터 8년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 추가 3년 단위로 자동 갱신

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 당사는 총매출의 10%를 로열티를 서울아산병원에 지급

- 지급조건: 매출 발생 시

① 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티 별도

대상기술

① Method of preparing radiopharmaceutical products using cassette comprising reaction vessel (특허번호: 10-1519425)

② Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same (특허번호: 10-1326000)

③ Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same

④ A preparation method of Organo-fluoro compounds in alcohol solvents(특허번호: 10-0789847)

개발진행경과

① 2017년 6월 30일 호주 Cyclotek과 FP-CIT 독점 라이센스 계약 체결

② 2019년 12월 27일 중국 DC/AMS와 FP-CIT 독점 라이센스 및 개발 계약 체결

(다) 18F-FES(유방암진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
18F-FES의 개발, 제조, 상업화를 위한 특허 및 상표에 관한 독점적 라이선스 아웃 등 해외 수출 권한 취득

대상지역
전세계

계약기간

계약체결일: 2018.07.02

계약종료일: 모든 관련 특허권의 유효기간 소멸 시 혹은 유럽, 미국, 중국 중 신약허가 승인일로부터 8년 중에서 더 이후에 도래하는 날짜

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty):

① 당사는 해당 지역(국가 등)에서 제조시설 투자 및 임상/승인 비용 부담 여부에 따라, 총매출액의 15% 또는 25%를 로열티로 지급급

- 지급조건: 매출 발생 시

②
계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술

① Method of preparing radiopharmaceutical products using cassette comprising reaction vessel (특허번호: 10-1519425)

② Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same (특허번호: 10-1326000)

③ Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same

④ A preparation method of Organo-fluoro compounds in alcohol solvents(특허번호: 10-0789847)

개발진행경과
일본, 싱가포르 등에서 FES 사업의 타당성 분석 중

(라) 18F-FACBC(전립선암 재발 진단용 방사성의약품)

계약상대방
Nihon Medi-Physics Co., Ltd. (NMP, 일본)

계약내용
일본 NMP사의 전립선 암 진단용 방사성의약품의 국내 개발 및 사업화 관련 계약

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2019.06.24(계약변경일: 2022.10.03)

계약종료일: 2029.06.23

총계약금액
마일스톤: 약 140백만원 (USD 100,000), 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione):

총 순매출의 USD 3,000,000 달성 시 약 140백만원 (USD 100,000)를 지급

로열티(Royalty):

① (doses)별 순매출액에 대해 구간별로로 17.5%에서 37.5%까지 차등적으로 로열티를 지급급

② 2027년 특허 만료 시 로열티가 7.5%~17.5%로 감소

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티 별도

대상기술
NMP는 제품 개발을 위한 NMP 노하우, 기술 이전 및 제조 & 품질과 관련된 문서, NDA 신청을 위한 임상자료 등을 제공

개발진행경과

① 2021년 18F-FACBC 품목허가 식약처 승인

② 2022년 18F-FACBC 신의료기술 평가 완료 및 고시

기타 사항

2023년 부터 18F-FACBC 생산을 잠정 중단

사유: 한양 제조소 공사 예정에 따른 일시적인 생산 중단

(마) 68Ga-PSMA-11(Illuccix, 전립선암 진단용 방사성의약품 - cold kit)

계약상대방
Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A. (Telix) (호주)

계약내용
호주 텔릭스(Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A.(Telix))社의 재발성 전립선암 진단용 방사성의약품의 국내 기술이전 및 제조, 등록, 상업화를 위한독점적 라이선스인 권한 취득

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2020.12.02(계약변경일: 2024.07.01)

계약종료일: 2030.12.01

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
,

지급금액
지급금액 없음

계약조건

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 없음

기타조건:

Telix로부터 Illuccix 콜드 키트(cold kit)를 구매

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음

대상기술
Telix는 Illuccix의 미국 FDA 제출 서류 중 제공 가능한 모든 자료와, 품목허가 신청을 위한 DCB의 합리적인 요청에 따른 기타 필요한 정보를 제공 및 TLX591(177Lu-DOTA-Rosopatamab)의 국내 상업화를 목적으로 하는 라이선스 협상 우선권

개발진행경과
수입의약품 품목허가 신청 준비 중

(바) 18F-PI-2620(치매 진단을 위한 임상용 방사성의약품)

계약상대방
Life Molecular Imaging Ltd., (LMI, 독일)

계약내용
국내 연구 & 임상시험용 18F-PI-2620 공급을 위한 기술 이전 및 임상 공급 계약 체결

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2021.08.13

계약종료일: 2026.08.12

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty):

연구자 주도 임상(IIT study)에 임상의약품 공급 시 판매된 순매출의 18%를 LMI에 지급(단 최소 USD 225/dose 이상)

- 지급조건: 매출 발생 시

기타조건:

① LMI로부터 18F-PI-2620 전구체, 시약, 카세트를 구매 해야함

② LMI는 제품 배치당 비용으로 약 5백만원 (USD 3,500), 첫번째 도즈(dose)에 대해 70만원 (USD 500), 두번째 도즈(doses)에 대해 약 140만원 (USD 1,000)을 듀켐바이오에 지급

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술
LMI는 GMP 문서화를 위한 자료, 장비 설치, 검증 및 밸리데이션, QC 및 제조를 위한 직원 교육, 공정 밸리데이션, 그리고 관련 IND 제출을 위한 필요한 자료(IB, IMPD 등)를 제공

개발진행경과
임상용 방사성의약품 품목허가 신청(IND)을 위한 자료(IMPD) 준비중

(사) 18F-FP-CIT(파킨슨병 진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
아산병원이 보유하는 대상기술을 국내에서 실시할 수 있는 전용실시권을 허여

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2022.12.31

계약종료일: 2034.11.07

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 판매 수입액의 30% 지급

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술

① 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (특허번호: 10-1009712)

② 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(특허번호: 10-1326000)

③ 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법(특허번호: 10-1519425)

④ 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

개발진행경과
대상 기술 총 4건의 특허 중 3건을 전용실시권으로 등록

기타사항

① 지금까지는 2015년 1월에 체결한 “FP-CIT의 독점적 위탁 제조 및 판매 계약”에 따라 당사는 국내에서 FP-CIT의 제조 및 판매를 수행해 왔음음

② 본 계약체결 이후, 당사는 2024년 5월에 식품의약품안전처에 FP-CIT 품목허가 신청하였으며, 현재 식약처에서 검토 중

③ 향후, 식약처 허가를 취득한 이후에는 위탁제조 및 판매계약은 소멸하고고, 본 계약에 따라 당사 품목으로 제조 및 판매 수행 예정정

(아) 18F-FES(유방암진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
아산병원이 보유하는 대상기술을 국내에서 실시할 수 있는 전용실시권을 허여

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2022.12.31

계약종료일: 2034.11.07

총계약금액

350백만원
, 로열티는 별도

지급금액
200백만원, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 선급기술료 약 200백만원

마일스톤(Milestione):

① 품목허가 승인 후: 50백만원

② 누적 매출액 10억 달성 시: 50백만원

③ 누적 매출액 20억 달성 시: 50백만원

로열티(Royalty):

판매수입액의 13% 지급

① 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
200백만원(일시에 비용인식, 무형자산(산업재산권)으로 인식), 로열티는 별도

대상기술

① 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(특허번호: 10-1326000)

② 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법(특허번호: 10-1519425)

③ 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

개발진행경과

① 대상 기술 총 3건의 특허 중 2건을 전용실시권으로 등록

② 2025년 품목허가 신청예정

(자) 18F-rhPSMA7.3(전립선암 진단용 방사성의약품)

계약상대방
Blue Earth Diagnostics Ltd., (BED, 영국)

계약내용
제품 관련 노하우를 독점적으로 사용할 권리와, 제품을 제조하여 유통, 판매, 공급 및 사용할 수 있는 독점 권한을 부여

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2023.12.31

계약종료일: 2041.04.09

총계약금액

약 210백만원 (USD 150,000)
, 로열티는 별도

지급금액

약 105백만원
(USD 75,000)
, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 약 105백만원 (USD 75,000)

- 지급조건: 계약 체결 시

마일스톤(Milestione): 약 105백만원 (USD 75,000)

- 지급조건: 식약처에 신약 품목허가 신청 시

로열티(Royalty):

① 월간 배치당 평균 도즈(doses) 수가 12개 이하일 경우: 15%

② 월간 배치당 평균 도즈(doses) 수가 12개 초과 18개 미만일 경우: 17.5%

③ 월간 배치당 평균 도즈(doses) 수가 18개 초과일 경우: 25%

- 지급조건: 매출 발생 시

① 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

약 105백만원
(USD 75,000, 일시에 비용인식, 무형자산(산업재산권)으로 인식), 로열티는 별도

대상기술

BED는 당사에게 제품 제조 및 품질 관련 "노하우"를 제공해야 합니다.

① CTD(전임상, 임상시험 프로토콜 & 결과보고서, CMC)

② 약물감시 관련 자료

개발진행경과
2024년 10월 신약 품목허가 신청 완료

(차) 18F-florbetaben(Neuraceq, 뉴라체크주사, 치매 진단, 위수탁의약품)

계약상대방

Life Molecular Imaging SA (LMI SA, 독일) & Life Molecular Imaging Ltd.,

(LMI, 독일)과 새한산업주식회사 & 카이바이오텍 (한국)

계약내용
Neuraceq 품목허가(MAH) 새한산업(주) & 카이바이오텍에 권리 이전

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2021.05.20

계약종료일: 2032.06.21

총계약금액
약 350백만원(USD 250,000)

지급금액
약 350백만원(USD 250,000)

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 약 140백만원(USD 100,000)

- 지급조건: 계약 체결 시

마일스톤(Milestione): 약 210백만원(USD 150,000)

- 지급조건: 새한산업 & 카이바이오텍과 LMI간 개정안 시행 시

로열티(Royalty): 새한산업 & 카이바이오텍은 순매출의 25%를 로열티로 지급

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

약 350백만원(USD 250,000, 일시에 비용인식
, 지급시점에 지급수수료로 인식
)

대상기술
당사는 Neuraceq 허가(MA)와 해당 라이선스 계약 및 공급 계약에 대한 모든 권리, 이익, 의무, 책임 및 혜택을 새한 측에 이전하며, Neuraceq와 관련된 기술 지원 및 기타 관련 지원도 제공

개발진행경과
현재 당사 GMP 제조소에서는 뉴라체크주사를 수탁 의약품으로 제조하여 카이바이오텍에 공급 중

(카) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품, 위수탁의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
18F-FP-CIT를 당사가 국내에서 독점 위탁 제조 및 판매할 수 있는 권리의 취득

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2015.01.27

계약종료일: 계약일로부터 5년간, 이후 별도의 의사표시가 없는

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 판매 수입액의 30% 지급

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술

① 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (특허번호: 10-1009712)

② 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(특허번호: 10-1326000)

③ 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법(특허번호: 10-1519425)

④ 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

개발진행경과
당사는 2015년에 아산병원과 체결 FP-CIT 위탁 생산 및 판매 계약에 따라, 현재 당사 GMP 제조소에서 FP-CIT는 수탁의약품으로 제조하여, 위탁 판매 중

(3) 기술제휴계약

【기술제휴계약 총괄표】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment +

마일스톤, 로열티 제외)

지급금액*
진행단계

① 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 특허

② 적용 의약품: FP-CIT

LMI

(구, Piramal Imaging SA, 독일)

전세계

(한국 제외)

2016.12.20
국가별 해외 라이센스 계약 지역에서 추가적인 로열티 지불이 더 이상 발생하지 않는 시점까지 존속

700백만원

(USD 500,000)

70백만원

(USD 50,000)

진행상황 없음

① 중화처리 비요구성 [18F]플루오로-L-도파 조성물 및 이의 제조방법 특허 외 2건

② 적용 의약품: F-DOPA

서울아산병원

(한국)

전세계
2016.06.23
2033.12.12
40백만원
40백만원
상업화

① 중화처리 비요구성 [18F]플루오로-L-도파 조성물 및 이의 제조방법 특허 외 2건

② 적용 의약품: 18F-DOPA

㈜씨코헬스케어
전세계
2017.11.13
-
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음

특허 3종

승계완료

합 계
740백만원
110백만원
-

*) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

(가) 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 특허 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents)

계약상대방
LMI(구 Piramal Imaging SA, 독일)

계약내용
18F-FP-CIT의 제조를 위해 부수적으로 필요할 수 있는 특허의 semi-exclusive 권리(한국 제외) 획득

대상지역
전세계(한국 제외)

계약기간

계약체결일: 2016.12.20

계약종료일: 국가별 해외 라이센스 계약 지역에서 추가적인 로열티 지불이 더 이상 발생하지 않는 시점까지 존속

총계약금액

약 700백만원 (USD 500,000)
, 로열티는 별도

지급금액
70백만원 (USD 50,000), 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 약 70백만원 (USD 50,000)

- 지급조건: 계약 체결 시

마일스톤(Milestione): 약 630백만원(USD 450,000) 지급

- 지급조건: FDA, EMA 승인 시

로열티(Royalty):

① 미국/유럽/아시아퍼시픽 등 지역별로 구분하여 매출액의의 10~20%의 로열티로 지급

②
계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

70백만원 (USD 50,000
, 일시에 비용인식, 지급시점에 지급수수료로 인식), 로열티는 별도

대상기술
알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 특허 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents)

개발진행경과
특허 사용 이력 없음

기타사항

LMI는 당사에 본 특허에 대한 Semi-exclusive” 권리를 부여

(나) 중화처리 비요구성 [18F]플루오로-L-도파 조성물 및 이의 제조방법 특허 외 2건

계약상대방
서울아산병원 (한국)

계약내용
씨코헬스케어는 서울아산병원의 18F-DOPA제조를 위한 특허를 양도받고(2017년에 씨코헬스케어에서 당사로 권리 승계), 국내 품목허가 취득 후 제조 및 판매권을 보유

대상지역
전세계

계약기간

계약체결일: 2016.06.23

계약종료일: 2033.12.19

총계약금액

40백만원
, 로열티는 별도

지급금액

<환수 불가능 금액>

계약금: 10백만원, 2016년 07월 지급

품목허가 완료 후: 30백만원, 2019년 11월 지급

로열티는 별도

계약조건

계약금(Upfront Payment): 10백만원

- 지급조건: 계약 체결 후 1개월

마일스톤(Milestione): 30백만원

- 지급조건: 품목허가 취득 후 1개월

로열티(Royalty): 총 매출의 7.5%

- 지급조건: 매출 발생시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

40백만원(일시에 비용인식,
계약금은 무형자산, 잔금은 지급수수료로 인식), 로열티는 별도

대상기술

① 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로 L-도파의 제조방법(10-1592291)

② 중화처리 비요구성 [18F]플루오르 도파 조성물 및 이의 제조방법(10-2015-0103996)

③ 방사성의약품의 분주방법 및 분주키트(10-1584788)

개발진행경과

<거래상대방>

서울아산병원은 특허의 자가실시권을 보유함으로 병원 내부 사용분은 자체 생산

<회사>

당사는 2019년 10월 품목허가를 취득하여 한양대 제조소, 아주대 제조소에서 매주 생산하여 공급 판매하고 있음

기타사항
서울아산병원과 씨코헬스케어 계약 체결 후 제조소 운영(GMP시설) 등의 사유로 씨코헬스케어가 취득한 특허의 권리를 2017년 11월 당사에서 권리를 승계 받음

주)
2022년의 합병으로 인해 ㈜씨코헬스케어는 소멸되었습니다.

(주20) 정정 전

(다) 활성혈전 진단용 방사성의약품 68Ga-GP-1

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

간편 사용이 가능한 활성혈소판 표적 특이적 방사성추적자의 개발
과학기술정보통신부
2017.09.~ 2020.02.
349,000천원
68Ga-GP-1
서울아산병원 이상주교수 수행 과제

연구개발목적
연구개발결과

- 활성혈전은 인체내 뇌, 폐동맥, 다리 혈관 등에서 혈관 막힘을 유발하는 주된 원인 중의 하나임. 이러한 질환은 상당수가 응급 질환이 경우가 많으므로, 혈전 용해제의 투입이 치료법 중의 하나임.

- 혈전 용해제가 과다 투입될 경우 혈액 응고를 방지하므로 또 다른 문제가 유발할 수 있으며, 체내 잔류하는 활성혈전이 얼마나 존재하는 가에 대한 정보 역시 매우 중요.

- GP(glyco protein)-1은 활성혈전에만 존재하는 GPII/IIIa(Glycoprotein IIb/IIIa) 수용체에 결합이 가능한 물질로서, 방사성동위원소인 68Ga을 표지하여 활성혈전 분포를 영상화하고자 개발.

- 본 후보물질은 당사의 연구전담 법인인 ㈜라디오디앤에스랩스가 보유한 특허임. ㈜라디오디앤에스랩스는 68Ga-GP-1의 합성 및 간편 조제가 가능하도록 cold kit으로 개발하였으며, 현재 전임상 평가 중.

(주20) 정정 후

(다) 활성혈전 진단용 방사성의약품 68Ga-GP-1

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

간편 사용이 가능한 활성혈소판 표적 특이적 방사성추적자의 개발
과학기술정보통신부
2017.09.~ 2020.02.
349,000천원
68Ga-GP-1

서울아산병원 이상주교수 수행 과제
이상주 교수님은 서울아산병원 소속으로서 정부 과제를 수행하였으며, 이후 혈전영상을 위한 방사성의약품 및 조성물 특허(대한민국 특허 등록번호: 10-2548998)를 출원 및 등록하였습니다. 서울아산병원 소유의 해당 특허는 이후 라디오디앤에스랩스가 전용실시권을 이전받은 특허 내역입니다.

연구개발목적
연구개발결과

- 활성혈전은 인체내 뇌, 폐동맥, 다리 혈관 등에서 혈관 막힘을 유발하는 주된 원인 중의 하나임. 이러한 질환은 상당수가 응급 질환이 경우가 많으므로, 혈전 용해제의 투입이 치료법 중의 하나임.

- 혈전 용해제가 과다 투입될 경우 혈액 응고를 방지하므로 또 다른 문제가 유발할 수 있으며, 체내 잔류하는 활성혈전이 얼마나 존재하는 가에 대한 정보 역시 매우 중요.

- GP(glyco protein)-1은 활성혈전에만 존재하는 GPII/IIIa(Glycoprotein IIb/IIIa) 수용체에 결합이 가능한 물질로서, 방사성동위원소인 68Ga을 표지하여 활성혈전 분포를 영상화하고자 개발.

- 본 후보물질은 당사의 연구전담 법인인 ㈜라디오디앤에스랩스가
전용실시권을 보유한 특허임. ㈜라디오디앤에스랩스는 68Ga-GP-1의 합성 및 간편 조제가 가능하도록 cold kit으로 개발하였으며, 현재 전임상 평가 중.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서1120

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 11월 08일
증권신고서
최초 제출

2024년 11월 19일
[정정]증권신고서

1차 정정(
"굵은 파란색"
)

2024년 11월 20일
[정정]증권신고서

2차 정정(
"굵은 초록색"
)

금융위원회 귀중

2024년 11월
08일

회 사 명 :
주식회사 듀켐바이오

대 표 이 사 :
김 상 우

본 점 소 재 지 :
서울특별시 마포구 와우산로 81, 6층, 7층

(전 화) 02-332-4868

(홈페이지) http://www.duchembio.com/

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무이사 (성 명) 김 봉 석

(전 화) 02-332-4868

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 1,430,000 주

모집 또는 매출총액 :
17,589,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76 2) ㈜듀켐바이오: 서울특별시 마포구 와우산로 81, 6층, 7층 3) 엔에이치투자증권㈜ - 본점: 서울특별시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) - 지점: 별첨 참조

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잠실금융센터
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이촌동WM센터
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강북법인센터
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명동EA센터
서울 중구 을지로 51 내외빌딩 3층(을지로2가)

신사EA센터
서울 강남구 강남대로 606 삼주빌딩 3층

Premier Blue 삼성동센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

Premier Blue 도곡센터
서울 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 26층

Premier Blue 강남센터
서울 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터(GFC) 14층

Premier Blue 강북센터
서울 중구 세종대로 136 서울파이낸스센터(SFC) 26층

NH금융PLUS 광화문금융센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

부 산
부산금융센터
부산 부산진구 중앙대로 721 NH투자증권빌딩 1,2층

해운대WM센터
부산 해운대구 센텀동로 9 트럼프월드상가 A동 2층

구포WM센터
부산 북구 낙동대로 1791 한진빌딩 1,2층

대 구
서대구WM센터
대구 달서구 와룡로 186, 죽전빌리브스카이 4층

대구금융센터
대구 수성구 달구벌대로 2397 KB손해보험빌딩 3층

광 주
광주금융센터
광주 동구 금남로 225 2층

대 전
대전금융센터
대전 서구 대덕대로 216 NJ타워 4층

인 천
인천금융센터
인천 부평구 부평대로 16 한경부평빌딩 3층

울 산
울산WM센터
울산 남구 삼산로 247 마마파파엔베이비빌딩 3층

경기도
의정부WM센터
경기 의정부시 청사로48번길 7 대송프라자 2층

구리WM센터
경기 구리시 검배로 3 경기빌딩 2층

수원금융센터
경기 수원시 팔달구 권광로 174 GS자이 1층

NH금융PLUS 평촌금융센터
경기 안양시 동안구 시민대로 197 NH농협은행 안양시지부 4층

NH금융PLUS 분당금융센터
경기 성남시 분당구 분당로53번길 3 NH농협은행 분당금융센터빌딩 4층

수지WM센터
경기 용인시 수지구 풍덕천로 122 하나로프라자 2층

NH금융PLUS 일산센터
경기 고양시 일산서구 중앙로 1421 농협은행 주엽지점 4층

평택WM센터
경기 평택시 평택로32번길 28 세라빌딩 2층

안산WM센터
경기 안산시 단원구 고잔로 76 영풍빌딩 2층

판교Biz Plus 금융센터
경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층

강원도
원주WM센터
강원 원주시 무실동 1857-10번지 시네시티타워 4층

춘천WM센터
강원 춘천시 중앙로 55 NH투자증권빌딩 3층

강릉WM센터
강원 강릉시 경강로 2117 교보빌딩 3층

충 북
청주WM센터
충북 청주시 흥덕구 대농로 39 엘케이트리플렉스 에이동 7층

충 남
NH금융PLUS 천안아산WM센터
충남 천안시 서북구 불당14로 48 NH농협은행 천안시지부 2층

당진WM센터
충남 당진시 당진중앙2로 211-15 서해빌딩 2층

경 북
포항WM센터
경북 포항시 남구 포스코대로 329 서울빌딩 3층

구미WM센터
경북 구미시 송정대로 73 KB손해보험 구미빌딩 3층

경 남
진주WM센터
경남 진주시 향교로 3 롯데인벤스 2층

창원WM센터
경남 창원시 성산구 중앙대로 84번길 3 범한빌딩 2층 (상남동)

전 북
전주WM센터
전북 전주시 완산구 우전로 290 NH농협 전북본부 2층

전 남
목포WM센터
전남 목포시 영산로 101 LIG빌딩 2층

여수WM센터
전남 여수시 시청로 57 여수파이낸스센터(YFC) 2층

제 주
제주WM센터
제주 제주시 노형로 407 노형타워 2층

주1)
NH투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

■ 영업소

소재지
지점명
주 소

전 남
NH금융PLUS 순천Branch
전남 순천시 이수로 310 NH농협은행 순천시지부 1층

세 종
NH금융PLUS 세종Branch
세종특별자치시 한누리대로 486 NH농협은행 세종영업부 1층

경 기
판교 Branch
경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층

서 울
반포 Branch
서울 서초구 반포대로 291 원베일리스퀘어 2층

주1)
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【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서_듀켐바이오_1108.jpg
대표이사등의 확인서_듀켐바이오_1108

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성 관련 위험
2024년 10월 22일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 7월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년 전망치는 7월 전망 대비 0.1%p 하향되었습니다. 한편, 2024년 8월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.4%, 2025년 국내 경제성장률은 2.1% 수준일것으로 예상되고 있습니다. 한국은행은 국내 경제가 3/4분기 이후에는 수출이 증가세를 지속하는 가운데 내수도 나아짐에 따라 회복 흐름이 재개될 것으로 전망하고 있습니다. 부문별로는 수출은 AI 관련 IT수요 확대, 방한 관광객 증가 등으로 높은 증가세를 나타낼 것이라 판단하고 있고, 내수는 일시적 요인의 영향으로 3분기 중 크게 오르내렸으나, 기업 투자여력 증대, 디스인플레이션 진전 등으로 점차적인 회복을 예상하고 있습니다.
당사의 주력인 방사성의약품은 경기변동 요인에 크게 영향을 받기 보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받으므로 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 경기가 침체된 상황에서는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 의정 갈등 장기화에 따른 위험
최근 의대 정원 확대를 둘러싼 의정 갈등이 지속되면서 주요 병원에서 진료와 수술이 지연되고, 환자 수가 감소하는 현상이 발생하고 있습니다. 2024년 2월 19일, 의대 정원 확대에 반대하는 전공의들이 집단 사직서를 제출하며 근무지를 이탈하였고, 이는 병원 내 진료와 수술 일정을 지연시키는 주요 원인으로 작용하였습니다. 이로 인해 수술 지연, 진료 거절, 진료 예약 취소 등의 사례가 빈번하게 보고되고 있으며, 많은 경우 수술 및 입원 지연과 관련된 피해가 발생하고 있습니다. 언론 보도에서도 이러한 피해 신고가 다수 보도되고 있습니다.

의정 갈등의 장기화는 방사성의약품의 수요 감소로 이어질 가능성이 높습니다. PET/CT 촬영은 환자들이 직접 병원에 방문하여 이루어지는 진료 활동으로, 장기적인 예약 지연이나 취소는 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들은 이 점을 유의하시기 바랍니다.

다. 방사성 의약품 전방시장 축소 위험
글로벌 방사성의약품 시장은 성장하고 있으며 치료제 시장의 성장과 함께 진단제 시장이성장하고 있습니다. 방사성의약품은 새로운 치료제의 등장이 시장 성장을 견인할 수 있는데, 2025년부터 국내 알츠하이머성 치매 진단제 시장이 성장할 것으로 전망되고 있으며, 전립선암 등의 진단제 시장도 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 알츠하이머성 치매 치료제의 국내 도입이 본격화될 것으로 예상됨에 따라 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품의 수요도 증가될 것으로 예상되고 또한, PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 표적 방사성 리간드 치료제 수요의 증가가 예상되며, 2025년에도 뚜렷한 성장을 기대하고 있어 전립선암을 진단하는 방사성의약품의 수요도 증가할 것으로 전망되고 있습니다.
당사는 증권신고서 제출일 현재 기준으로 알츠하이머성 치매, 파킨슨병을 진단하기 위한 방사성의약품 제품을 보유하고 있고, 전립선암 진단을 위한 방사성의약품은 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상황이어서 전방시장의 성장에 따른 당사 실적 성장이 예상되고 있지만, 국내에 관련 질환 치료제의 도입이 지연되거나 예상한 수준보다 낮은 성장률을 보이면 당사 실적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 정부정책 변동에 따른 위험
건강보험 적용범위의 변경은
방사성의약품 산업에 큰 영향을 미쳐왔습니다.

FDG는 과거뿐만 아니라 현재까지도 주요 매출원 중 하나이며, 특히 2014년에는 상업적 매출이 대부분 FDG에 의존하고 있었습니다.

그러나 2014년 10월 30일, 보건복지부는 암환자 대상의 FDG PET/CT 촬영을 제한하여 건강보험 재정을 보호하기 위해 보험 적용 범위를 대폭 축소하는 정책을 발표했습니다. 이로 인해 2015년 대부분의 방사성의약품 기업들이 FDG 매출 감소를 겪었고, 필수적인 GMP 시설 투자에도 어려움을 겪게 되었습니다.

당사 또한 이러한 여파로 2014년 대비 2015년 매출이 감소했으나, 2015년 하반기부터 알츠하이머성 치매 진단 신약 뉴라체크의 본격 생산을 통해 FDG 매출 감소를 일부 상쇄할 수 있었습니다. 이후 뉴라체크 매출의 꾸준한 증가와 남북의료기기 인수, GMP 시설에 대한 선제적 투자를 통해 2018년에는 전년 대비 매출 성장을 이루었습니다.

현재는 FDG 외에도 비자밀, 뉴라체크, FP-CIT 등 다양한 신약이 출시되어 방사성의약품 시장이 크게 확대되었습니다. 이를 통해 특정 보험 정책 변화에 따른 매출 변동 리스크는 과거보다 현저히 줄어든 상태이며, FDG의 건강보험 급여 정책도 안정화되어 추가 변경 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만, 향후 정부 건강보험 정책 변화로 인해 방사성의약품 시장에 예상치 못한 부정적인 영향이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

마. 짧은 반감기에 따른 시장 확대의 제한 위험
방사성의약품은 방사성동위원소의 양이 절반으로 감소하는 시간인 반감기가 짧은 특성을 가지고 있어 제조에서 사용까지의 시간적 한계로 사용 시점 직전에 운송되어야 합니다. 따라서
방사성 의약품을 생산하기 위해서는 각 지역별로 제조소를 운영하여 공급 가능한 지역을 배분해야 하며, 완제품의 해외 수출이 어려운 특징을 가지고 있습니다.
당사는 국내에서 각 지역별 제조소를 운영하는 한편, 수출에 있어서 각 나라의 기업들과 공동 개발이나, 기술 라이선스 사업 등 협업 네트워크를 기반으로 한 수출계약 형태로 이루어지고 있습니다. 특히 개발된 신약을 수출하고자 할 때 그 나라를 대표하는 기업들과의 협업 여부가 중요한데 2017년 FP-CIT 기술 수출로 세계 시장에 신약 수출을 하면서 글로벌 기업과의 네트워크를 구축할 수 있었습니다. 하지만 당사의 이러한 사업 확대 노력에도 불구하고
반감기로 인해 시장의 확대가 국내외적으로 제한적인 사업으로 국내 제조소의 확대 제한, 효율적인 운영의 실패, 해외로의 기술 수출 등에 제약이 생긴다면 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 방사성의약품 시장 내 경쟁에 따른 위험
방사성의약품은 일반의약품과는 달리 제조기술의 확보여부가 중요한 사업이기에 제조기술의 확보여부가 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 또한 지역별로 제조설비를 보유하고 있어야 하기 때문에 안정적인 공급망 구축여부도 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 한편, 방사성의약품은 의약품과 관련한 식품의약품안전처(MFDS)의 규제 및 허가 정책과 보건복지부(MOHW)의 급여 정책, 그리고, 방사성동위원소와 관련한 원자력안전위원회(NSSC)의 규제 및 허가 정책 등을 따르도록 되어 있기 때문에 복합적이고 전문적인 지식이 필요한 산업으로 높은 진입 장벽이 있는 산업으로 인식되고 있습니다. 이러한 진입장벽으로 인해 국내에서는 몇 개의 기업이 경쟁을 하고 있는 구조이며 신규 업체의 진입은 제한적인 상황입니다. 국내 시장에서 당사는 방사성의약품의 전 밸류체인을 확보하고 있으며, 생산 기준 국내 최다 매출 품목 보유, 최다 제조소 보유 등 경쟁우위를 점하고 있다고 판단하고 있습니다. 또한, 독점적인 지위의 위탁생산 제품도 보유하고 있어 안정적인 성장이 예상되지만,
향후 방사성의약품의 시장 경쟁사들의 제조기술 고도화, 가격경쟁 심화 등으로 시장점유율이 하락하거나 당사 판매가격 하락하는 등의 사유가 발생할 수 있으며, 위탁생산 관련 거래처를 변경할 위험도 존재하기 때문에 이러한 위험으로 인해 당사의 실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 영상진단 시장 내 경쟁에 따른 위험
당사의 방사성의약품 시장의 규모는 PET/CT의 개수와 1대당 1일 검사 회수에 따라 시장규모가 결정되고 있습니다. 연도별 PET(양전자방출단층촬영)의 환자수는 증가추세에 있고 당사의 매출도 증가추세에 있으나,
PET의 환자수 및 검사횟수의 증가 속도가 정체될 경우 진단용 방사성의약품의 성장이 정체될 위험이 존재합니다.

또한 MRI, CT 등의 의료 영상 진단기술이 발달하여 PET/CT의 영역까지 침범하여 검사를 대체하게 되는 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하기시를 바랍니다.

아. 제조소 운영 관련 위험
당사는 각 병원과 방사성의약품 제조소 공동운영계약 및 병원 내 제조소 임대차 계약을 체결하였으며 공동운영 계약에 따라 병원에서 소요되는 FDG 등의 공급을 통해 매출액을 발생시키고 있습니다.
그러나 공동운영계약상 납기 지연, 품질 미준수, 중대한 법규 위반으로 인한 영업정지 등의 사유 발생으로 분쟁이 발생하게 되면 계약 해지에 이를 수 있으며 계약 해지에 따른 손해배상을 요구할 수 있습니다.
당사는 최근 3개년 및 증권신고서 제출일 현재까지 공동운영 계약 해지가 발생한 사실이 없으며, 2021년 8월 31일 자로 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문과 합병으로 이전 대비 공동운영 계약이 추가되어 유지되고 있습니다.
그럼에도 불구하고 병원 측과의 사이클로트론 공동운영 계약 체결 및 공동운영 기간 종료 시 계약갱신이 되지 않을 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자.
신약 개발에 따른 위험
증권신고서 제출일 현재 당사는 진단
용
방사성의약품과 치료용 방사성의약품을 합하여

총 5개의 신약 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다.

당사는 주로 해외에서 입증된 파이프라인을 기술이전하여 성공률을 높이는 전략을 수행해 왔으나, 향후 중장기적으로 계획하고 있는
국내 임상 시험에서 실패할 가능성을 배제할 수 없으며, 의료 파업 등 대외적인 요인에 의하여 지연되거나 적정 시점에 개발을 위한 투자가 진행되지 않을 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 상기 파이프라인에 대하여 성공적으로 개발이 이루어진다고 하더라도 시장상황의 악화 등으로 사업성이 없을 수 있으며, 이는 장기적으로 당사의 경쟁력 및 수익성 저하로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 지적재산권 침해에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 방사성 의약품 산업은 특화된 기술 및 제품화 능력, 제조기술에 의해 성패가 결정되고 있어 특허, 전용실시권, 공동전용실시권 등을 확보하여 기술의 보호가 중요한 산업입니다. 특히 제조기술이 중요한 역할을 하는 방사성 의약품의 특성상 제조기술에 대한 특허까지 요구되며 제조기술에 대한 특허는 기술 개선을 통해 특허기간 연장이 쉽다는 점에서 경쟁우위를 지속할 수 있는 제품 및 기술의 모방장벽으로 작용하고 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사가 실시할 수 있는 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송 및 분쟁은 없으나 향후 타인에 의해 당사가 실시할 수 있는 특허의 침해, 무효 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있으며, 당사가 관리를 소홀히 하여 당사의 특허가 무효가 되는 등 경쟁력이 약화되는 결과를 초래할 수도 있습니다. 이에 따라 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 실시 가능한 지적재산권에 대해 제3자가 소송 또는 기타 분쟁을 제기하여 부정적인 결과가 나타날 경우 당사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

카. 사업 관련 법률, 제규정의 위반 위험
방사성의약품 산업은 식품의약품안전처의 규제 및 허가 정책과 보건복지부의 급여 정책,그리고 방사성 동위원소와 관련한 원자력안전위원회의 규제 및 허가 정책 등을 따르게 되어 있습니다. 따라서 당사는 관련 법률 및 제규정을 위반하는 경우 영업정지 등 제재를받을 수 있으며 이는 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사의 경우 2023년 10월에 에이씨비씨주사에 대한 시판 후 조사 정기보고서를 기한 내 제출하지 않은 이유로 해당 품목에만 판매업무 정지 1개월 15일 처분을 받은 사실이 있습니다. 동 처분 이후 당사는 향후 재발 방지를 위한 내부 프로세스를 강화하는 등 철저히 관리하고 있으나 만일 다른 사안으로 제재나 징계가 있는 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

타. 라이선스 인/아웃 파트너사에 따른 위험
당사는 3건의 라이선스 아웃(License Out, 기술이전) 실적을 보유하고 있으며, 주요 제품및 신규 파이프라인에 대해 지속적인 라이선스 인(License In, 기술도입)을 하고 있습니다. 당사는 주로 해외에서 입증된 파이프라인을 기술이전 하여 성공률을 높이는 전략을 수행하고 있어 안정적인 매출 성장의 기반을 다지고 있습니다.
라이선스 아웃한 기술의 경우 매출부진 또는 파트너사의 역량 부족으로 인한 품목허가 실패위험이 있으며, 라이선스 인한 기술의 경우 계약 해지 또는 계약 만료 후 제네릭 경쟁 제품 등장의 위험이 존재합니다. 또한, 라이선스인을 계획 중인 파이프라인에 대하여 품목허가에 실패할 수 있습니다. 이로 인해 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

파. 급여 적용 및 보험 등재 위험
암, 신경계 질환 등 다양한 중증 질환의 진단에 필수적인 역할을 하는 방사성의약품이 환자들에게 효과적으로 제공되기 위해서는 건강보험 급여 적용과 보험 등재가 중요한 요소로 작용합니다. 급여 적용과 보험 등재는 환자들의 경제적 부담을 줄여 시장 접근성을 확대하고 당사의 재정적 안정과 경쟁력 강화 그리고 연구개발 촉진에 긍정적인 역할을 하기 때문입니다. 당사의 방사성의약품 중 FDG, 도파체크(F-DOPA), FACBC 등과 같은 의약품은 이미 급여 적용을 받아 시장점유율을 확보하며 시장에 안정적으로 공급되고 있습니다. 반면 뉴라체크와 비자밀 등과 같은 일부 방사성의약품은 아직 보험 등재가 되지 않은 상황으로 향후 보험 등재가 완료되고 급여 적용 항목으로 선정될 경우 가격경쟁력 확보로 당사의 매출 향상에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 그러나
보험 등재나 급여 적용 심사에서규제기관의 심사 지연 또는 거절이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 사업계획에 영향을 미쳐 수익성 악화 및 사업에 부정적인 결과를 초래할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기를 바랍니다.

하. 설비투자 관련 위험
방사성의약품 시장은 방사성동위원소 제조소 보유가 경쟁력입니다. 당사는 우선적으로 병원과 같은 수요기관이 인접한 곳에 방사성의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 제조소구축을 완료하였습니다. 당사는 의약품 안정성과 유효성을 보증하는 글로벌 조건인 GMP 인증을 받는 데 주력하여 보유 중인 12개 제조소 중 6개소의 제조소가 GMP인증을 받아 운영되고 있으며, GMP 인증을 받을 수 있는 추가적인 6개소를 보유하고 있어 국내 최다 제조소를 보유하고 있는 회사입니다.
당사는

엄격하게 제조소 관리 운영을 하고 있으나, 향후 제조소 운영 과정에서 GMP 규정 위반, 제조된 방사성의약품의 품질결함, 제조 공장의 멸실, 제조 인력 파업, 제조 및 품질관리 기준의 갑작스러운 강화, 자연재해나 인공재해 등 예측불가능한 문제가 발생할 수 있으며, 해당 위험에 의해 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기를 바랍니다.

거
. 신규사업 실패위험

당사는 177Lu(루테튬-177) 방사성동위원소 및 177Lu(루테튬-177) 기반 치료용 방사성의약품 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 플랫폼을 통한 해외 시장 진출을 위한 사업계획을 수립 중에 있습니다.

본 해외 시장 진출 계획은 아시아 지역에서 177Lu 방사성 동위원소와 177Lu 기반치료용 방사성의약품의 안정적인 공급망을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그러나 이러한 시장 진출에는 다양한 외부 요인과 리스크가 수반됩니다. 우선, 각국의 규제 및 정책 변화는 177Lu 방사성 동위원소와 치료용 방사성의약품의 상업화 및 해외 확장에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 방사성 동위원소는 반감기가 짧아 재고 관리가 어려운 특성을 가지
고 있어
,

예상 수요에 맞춘 정확한 생산 및 공급 조정이 매우 중요하며, 수요 변동이 발생할 경우 재고 손실과 공급 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러, 항공편을 통한 배송이 필수적인 방사성의약품 특성상 항공편 지연, 통관 문제, 혹은 운송 일정 변경 등이 공급망에 추가적인 리스크를 초래할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

너. 제품 안정성 및 부작용에 관한 위험
당사의 방사성의약품은 제품 개발 초기부터 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위하여 연구 개발을 진행하고 있으며, 회사 내 품질보증부 QA팀, 생산본부 등과 품질관리를 통해 적합한 의약품을 생산·공급하고, 공급된 의약품에 의해 발생한 국내외 이상 사례 및 부작용에 조사 및 보고 프로세스를 갖추어 제품의 안전성을 제고하고 있습니다. 이와 같은
당사의 노력에도 불구하고 예측하지 못한 부작용 또는 안전사고가 발생할 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이로 인한 매출 감소 등 당사 영업의 위축 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이에 유의하시기를 바랍니다.

회사위험

가. 수익성 관련 위험

당사의 2023년 매출액 영업이익률과 매출액 순이익률은 각각 15.15%와 11.53%를 기록하였으며, 2024년 3분기 누적 매출액 영업이익률과 매출액 순이익률은 각각 14.52%와 13.02%를 기록하였습니다. 직직전사업연도인 2022년에 일시적 비용 등으로 당기순이익이적자를 기록한 이후 최근사업연도와 당해 3분기에는 수익성이 개선된 모습을 보여주고 있습니다.
향후에도 기존 주력 사업인 암진단 분야에서의 안정적인 성장과 더불어 알츠하이머 치매 치료제 출시로 인한 당사의 진단용 방사성의약품 매출 성장이 예상되고, 그외 전립선 암 진단, 파킨슨병 진단 등 사업분야에서 실적 성장으로 지속적인 수익성 개선 및 수익 성장이 예상
되고 있습니다. 그럼에도 불구하고
정부 정책의 변화가 당사에 긍정적이지 않거나 신규 업체의 시장 진입, 가격경쟁 등이 발생하면 당사 영업실적에 부정적인 영향을 미치고 이는 당사 수익성 및 수익 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 재무안정성 관련 위험

당사의 부채비율은 2024년 3분기말 기준 88.27% 수준을 보이고 있으며 차입금의존도는19.27%, 유동비율은 76.75%를 보이고 있습니다. 동 재무안정성 비율은 업종평균 대비열위한 모습을 보이고 있으나 연도별로 비교하면 2021년도 합병 이후의 매출액과 영업이익의 지속적인 증가와 수익성 개선으로 지속적으로 개선되고 있으며, 특히 2022년 중전환사채와 전환상환우선주의 전량 보통주 전환 및 상환에 따라 이후 기간에 더욱 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사에 대내외적인 변수, 경쟁상황 또는 당사 신규 사업이나 아이템에 투자가 많이 되는 등에 따른 상황등으로 경영성과와 현금흐름에 부정적인 영향이 생긴다면 당사의 재무안정성 비율에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 최대주주등의 경영 안정성 위험
당사의 최대주주는 (주)지오영이며, 2021년 8월 31일 (주)지오영의 자회사인 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문을 분할, 합병하는 과정에서 (주)지오영이 최대주주 지위를 확보하게 되었습니다. 동 분할 합병 전까지의 최대주주는 당사를 창업한 김종우 부회장이었습니다. 2021년 8월 31일 이후에는 현재까지 최대주주는 (주)지오영으로 공모전 의결권 있는 지분 기준 지분율 54.50%를 보유하고 있으며, 2대주주인 김종우 부회장은 공모전 의결권 있는 지분기준 지분율 9.42%를 보유하고 있는 지배구조를 유지하고 있습니다. .증권신고서 제출일 현재 유효한 (주)지오영과 김종우 부회장의 주주간 계약서에 따라
김종우 부회장은 (주)지오영에게 주식을 매도할 것을 청구할 수 있는 권리(이하 "콜옵션")를 가지고 있으며, 그 행사가격은 주당 6,509원입니다. 그리고 취득할 수 있는 물량은 주주간 정한 기준가 주당 11,853원을 초과하는 경우와 주당 15,804원을 초과하는 경우를 구간별로하여 구간에 따라 발행주식 총수의 3%에서 4.5%까지 취득할 수 있습니다.
동 콜옵션 행사기간은 코스닥 시장 상장한 후 보호예수 기간이종료되는 날로부터 1년간이며,이 기간동안에 콜옵션이 행사가 된다면 2대 주주인 김종우 부회장의 지분이 최대 3,749,770주로 증가될 수 있으며, (주)지오영의 지분이 13,454,723주까지 감소할 수있는 변동 가능성이 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
라. 최상위 최대주주 변경 위험
당사의 최대주주는 (주)지오영이며, 지오영의
최대주주는 조선혜지와이홀딩스(주)입니다. 조선혜지와이홀딩스(주)의 주요 주주는 재무적 투자자(71.64%)와 조선혜(26.56%)
등이며, 조선혜 회장은 (주)지오영의 창업자이자 CEO/대표이사로 22년간 회사 전반을 경영 및 관리하여 안정적인 지배구조를 갖추고 있다고 판단됩니다. 따라서 당사의 판단으로는 최상위 최대주주인 재무적 투자자가 지분을 매도한다고 하더라도
조선혜 회장 중심의 안정적인 지배구조는 유지될 것으로 판단하고 있습니다.
하지만
조선혜지와이홀딩스(주)의 최다 지분을 보유한 재무적 투자자가 지분의 일부 또는 전부를 양도하는 경우에는 최상위 최대주주가 변경될 위험도 존재하며, 양수한 새로운 최상위 최대주주에 의해 경영의 전략이나 방향이 변동될 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 핵심 연구 인력 유출 위험
연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.

해당 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있는 가능성이 존재하며, 이에 대하여 주식매수선택권을 부여하는 등 보상책을 마련하고 있습니다. 이와 같은 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황이며, 핵심인력이 이탈할 경우 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

바. 매출채권 관련 위험
당사의 매출은 방사성의약품 제조 및 판매를 영위하고 있어 모두 B2B 매출이며 매출처는 방사성의약품 유통업체 또는 의료기관으로 구성되어 있습니다. 유통업체의 경우 당사의 의료기관으로의 방사성의약품 판매가 결정된 후 유통업체의 의료기관향 매출이 발생하기 때문에 매출채권의 회수가 회수조건에 따라 원활히 이루어지고 있고 의료기관의 매출의 경우에도 최종 소비자인 환자의 사용이 결정된 후 당사의 제품 발주가 이루어지기 때문에 매출채권 회수가 회수조건에 따라 원활히 이루어지고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사의 매출채권이 향후 신규 거래처 증가에 따라 부실화되거나 기존 거래처의 경영악화 등으로 인해 매출채권이 부실화될 경우 당사 매출채권 회수에 부정적인 영향을 미쳐 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 재고자산 관련 위험
당사의 방사성의약품은 방사성물질의 반감기라는 특성으로 인해 당일 생산, 당일 공급이 원칙이며, 각 제조소에서 실시간 인근 병원의 요청에 따라 제조가 시작되므로 제품 재고자산을 보유하지 않아서 당사의 재고자산은 원재료가 대부분을 차지하고 있고 일부상품과 재공품 금액이 존재합니다. 재고자산에 대한 평가기준은 유통기한이 1년 이상 경과한 재고자산에 대해서는 전액 재고자산평가충당금을 설정하고 있으며, 1년 미만인 재고자산에 대해서는 판매가능성을 고려하여 충당금을 설정하고 있습니다.
당사는 재고자산의 비중이 총 자산에서 차지하는 비중이 크지않고 제품의 경우 생산 당일 소진되는 것이 원칙이며, 원재료등 재고자산도 진부화되지 않도록 관리를 하고 있습니다. 하지만 당사의 제품이 시장경쟁력을 상실하게 되는 상황이 발생한다면 원재료등 재고의 진부화가 진행될 수 있으며 이런 상황에 따라 재고자산평가손실 등 증가로 당사 손익에 부정적인영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 손익계산서의 비교가능성에 대한 사항
2021년 8월 31일자로 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문을 분할하여 당사와 합병하였습니다. 동 합병의 법적 취득자는 당사이나 회계상 취득자는 인적분할신설회사인 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됨에 따라 당사의 2021연도 손익계산서와 이후 연도의 손익계산서 비교에 어려움이 있을수 있습니다. 따라서 투자자께서는 공시되는
당사의 2021연도 손익계산서는 2021년 8월 31일 ~ 2021년 12월 31일까지 4개월의 결과로 타연도와비교 시에는 이점을 참고하시어 투자의사결정하시기바랍니다.

자. 무형자산 손상 발생 위험
당사의 무형자산 장부금액은 2024년 3분기말 연결 재무제표 기준
18,905
백만원이며, 이 중 고객관계가
5,956
백만원(무형자산 중
31.51
%), 영업권이
10,108
백만원(무형자산 중
53.47
%)을 차지하고 있습니다. 고객관계와 영업권은 2021년 8월 31일자로 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문과 당사가 합병하는 과정에서 증가한 무형자산입니다. 고객관계는 내용연수 10년을 기준으로 정액 상각하고 있으며 영업권의 경우 상각하지 않고 매 사업연도마다 손상평가를 실시하고 있습니다.
합병 이후 매출액의 성장과 이익 시현 등 관련한 무형자산의 손상 사유가 발생하고 있고 있지 아니하나, 향후 전방시장 수요 감소, 경쟁심화 등 당사 사업에 부정적인 영향을 미치는 상황이 발생하는 경우 관련 영업권과고객관계에도 손상차손이 발생하여 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 경영환경 변화 위험

당사의 이사회를 구성하고 있는 등기임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다. 당사는 투명한 경영을 하고 있으며 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다.
그러나 최대주주 또는 최상위 최대주주 변경으로 인한 최고경영자및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니
다.

카. 현금흐름 변동에 따른 위험

당사의 영업활동 현금흐름은 매출 성장 및 이익 증가에 따라 지속적으로 양(+)의 영업현금흐름을 보이고 있습니다.
2021년 이후 재무활동으로 인한 현금흐름은 차입금 및 리스부채의 상환으로 인해 매년 음(-)의 현금흐름을 나타내고 있으며, 2021년에는 자기주식 취득 2,887,310천원, 2022년에는 사채 및 전환상환우선주부채 상환 4,929,195천원으로 음(-)의 현금흐름이 확대되었습니다.당사는 거래처로부터 수주의 증가로 인한 효과로서 향후 매출 성장에 따른 지속적인 양(+)의 현금흐름의 시현이 예상되어 현금흐름에 관한 위험은 높지 않다고 판단되나,
기술 혁신으로 인한 신규 업체 진입, 시장에 이미 진입한 경쟁사의 기술 진보 등의 요인으로 인해 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 수익성이 하락하여 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

타. 이해관계자와의 거래 관련 위험

당사는 관계회사, 대주주 및 기타 특수관계인과 제품의 매출 및 매입, 부동산 임대차 거래 내역이 존재하며, 최대주주 및 임직원을 대상으로 한 대여 거래가 일부 존재하였습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 최대주주 및 임원에 대한 대여금 또는 가지급금 잔액은 존재하지 아니합니다. 당사는 최대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 당사의 「이사회 운영규정」 및 「이해관계자와의 거래 통제 규정」을 통하여이해관계자와의 거래에 대한 결정 방식을 정하여 통제하고 있습니다.
이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와 예기치 못한 거래가 발생하거나 내부통제 절차 상 미흡한 점이 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

파. 내부정보 관리 미흡 위험
코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.
당사는 2021년 1월 14일에 불성실공시법인지정예고를 받았으나, 2021년 1월 27일에 코넥스시장 공시규정 제13조 및 제15조에 근거한 감경사유로 미지정을 통보받은 건이 존재합니다.
이전상장시 충실한 공시의무이행을 위하여 당사는관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 등을 실시할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해
중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

하. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출 기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 존재하지 않습니다. 다만, 2024년 8월 1일자로 전 임원이 약정용역기간을 채우지 않은 이유로 취소된 주식매수선택권을 행사하겠다는 내용증명을 보내온 사실은 있습니다. 법무법인 의견으로는 해당 전 임원이 소를 제기한다고 하더라도 당사가 패소할 가능성은 낮다고 보고 있어 당사에서 판단하기로는 본 건이 소송으로 가더라도 당사에 미치는 영향은 미미하거나 없을 것으로 예상됩니다.하지만,
향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가당사에 중대한 손해를입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 사업 및 경영의사결정과 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만,
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

거. 감사 또는 검토받지 않은 재무제표와 관련된 위험
본 증권신고서 상의 요약재무정보에 기재된 2024년 3분기(2024년 1월~2024년 9월) 재무제표의 경우 삼정회계법인으로부터 "검토"를 받은 재무제표입니다. 이에 따라,
2024년 3분기(2024년 1월~2024년 9월) 재무제표 상 재무수치는 감사받은 다른 재무제표와는 신뢰도에서 차이가 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

너. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험
증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것이나, 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없는 바, 감사인의 감사 혹은 검토를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 가능성이 존재합니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나,
결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.
당사는 검토받은 2024년 3분기 결산 연결재무제표 기준 2024년 3분기 매출액 26,245백만원, 영업이익 3,811백만원을 시현하였습니다.
상기 실적은 향후 감사 과정에서 확정 실적과의 차이발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 따른 주가 하락 등의 위험이 존재합니다.
한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥시장으로의 이전상장전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
더. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험
당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한,
임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

러. 주식보상비용 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 6차에 걸쳐 주식매수선택권 598,000주를 부여하였으며, 그 중 100,000주는 이미 행사되었고 286,000주는 임직원의 퇴사 등의 사유로 취소되어 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 212,000주로 증권신고서 제출 기준일 현재 발행주식총수 27,025,200주의 0.78%, 상장예정주식수 28,455,220주의 0.75%에 해당됩니다.
최근사업연도인 2023년도와 2024년도 3분기에 인식한 주식보상비용은 각각 236,535천원과 (-)6,621천원이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이예상됨에 따라 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

머. 매출처 및 매입처 편중 위험
당사의 매출의 주요 거래처는 국내 주요 대형병원 7곳과 전문 판매회사 5곳 내외로 구성되어 있습니다. 주요 7개 병원의 매출비중이 전체의 30% 수준을 차지하고 있어 병원에서 제품 품질문제가 발생하거나 상기 기술한 영업전략의 수행에 있어 실패가 있는 경우 기존 고객과의 관계에 부정적인 영향을 끼쳐서 당사의 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 매입에 있어서 조영제의 매입은 1곳 거래처에 90% 이상 편중된 구조를 보이고 있는데,
금액적으로 중요한 수준은 아니라고 판단되나 조영제 수급이 해당 거래처로부터 차질이 생긴다면 당사의 상품매출 금액이 감소할 수 있으며, 이에 따라 당사 매출실적에부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

버. 공모자금 사용에 관한 위험
당사는 금번 공모로 유입되는 공모자금을 시설투자 및 운영자금 등으로 사용할 계획입니다. 당사는 진단제 생산 및 치료제 시설확충을 위해 제조소에 대한 설비투자를 계획하고 있으며, 재무구조 개선을 위한 차입금 상환을 계획하고 있습니다. 또한,
당사는 치료용 방사성의약품 개발/제조/공급을 위한 카세트(원료세트) 제조와치료용동위원소 제조에 공모자금을
사용할 계획입니다. 하지만,
당사가 공모자금 사용계획에 따라 시설투자와 연구개발 등을 진행함에도 불구하고 매출 수주의 지연, 연구개발이 지연되는 등의 사유가 발생하는 경우에는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점유의하시기 바랍니다

기타 투자위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험
당사의
상장예정주식수 28,455,220주 중 약 38.35%에 해당하는 10,911,583주는 상장 직후 유통가능물량입니다.
유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있습니다. 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 이처럼 상장일부터 유통가능한 물량과 이후 추가적인 물량 출회가 가능함을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

나. 주식
매수선택권 행사에 따른 지분 희석 및 잠재 물량 출회와 관련된 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 212,000주(상장예정주식수의 0.75%)입니다. 부여되었으나 미행사된 주식매수선택권 212,000주 중 71,000주는 2024년 3월 29일부터 2027년 3월 28일까지, 126,500주는 2025년 3월 29일부터 2028년 3월 28일까지, 14,500주는 2026년 3월 28일부터 2029년 3월 27일까지 행사 가능합니다.

주식매수선택권 부여를 통한 주식보상비용은 당사의 수익성을 악화시킬 수 있으며, 주식매수선택권 행사에 의해 신주가 발행되어 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 이러한 신주가 일시에 유통되더라도 상장예정주식수 대비하여 1% 미만이라 당사 주가에 영향을 미치는 정도는 크지 않다고 예상되나 희석가능주식수로 인해 상장주식수가 증가할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 상장 후 주가의 공모가액 하회에 따른 투자손실 위험
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이아닙니다.
따라서 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격이 하락함에 따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시어 투자 의사을 결정하시기 바랍니다.

라. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망 공모가액은 유사회사의 PSR을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 판매 제품의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다.
또한 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 변수들은 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정이며, 그 완결성이 보장되지 아니합니다.
당사는 Telix Pharmaceuticals Ltd, Lantheus Holdings Inc, ㈜퓨쳐켐 등 총 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.
비교기업으로 선정된 3개사가 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 그 외에 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있습니다.주식의 공모가격 결정은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능합니다. 금번 공모를 위한 가격 결정은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 신규상장종목의 신규상장일 가격제한폭 확대에 따른 위험

2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다.

2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으나, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한되므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 신규상장 요건 미충족 및 상장예비심사 결과 효력 상실 위험
금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없습니다. 이 경우 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 제약을 받을 수도 있습니다. 당사가 상장 재심사 사유에 해당하는 경우, 당사 주식의 상장 일정 연기를 유발할 수 있으며, 상장 일정이 연기되는 경우 당사 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 또한 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2024년 11월 07일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

사. Put-B
ack Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여
증권인수업에 관한 규칙 개정으로
일반청약자에게 "공모 가격의90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으며
공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는
초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.
투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자의사결정 하시기 바랍니다.
아. 집단 소송 또는 소수주주권으로 인한 소송 위험증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 또한, 당사의 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영 의사결정에 영향을 미칠 수 있으며 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

자. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험
금번 공모 후 최대주주인 (주)지오영은 보통주 14,669,130주(공모 후 기준 51.55%)를 보유하게 됩니다. 최대주주 및 최대주주등에 해당하는 주식을 합산하면 보통주 14,881,671주(공모 후 기준 52.30%)입니다. 이에 따라,
지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

차. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은 2024년 11월 20일(수) ~ 2024년 11월 26일(화)입니다. 본 공모를 위한 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여, 청약예정일인
2024년 12월 11일(수) ~ 12월 12일(목)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

카. 일반청약자 배정분 및 배정방식의 변경에 따른 위험
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영에 따른 위험

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2024년 3분기 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름, 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

파. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

하. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히

당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

거. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

너. 허수성 청약 방지 및 기관투자자 주금납입능력 확인 관련 사항
금융위원회의 「허수성 청약 방지 등 IPO 건전성 제고 방안」에 따라 금번 공모에는 기관투자자의 허수성 청약 방지를 위한 기관투자자의 주금납입능력 확인의무가 부여됩니다. 수요예측 등에 참여하는 기관투자자는 참여금액이 주금납입능력을 초과하여서는 안되며, 주관회사는
기관투자자의 수요예측등 참여금액이 주금납입 능력 초과시에 해당 참여건에 대한 공모주를 배정하지 않습니다.
이에 따라 수요예측 경쟁률 등 기관투자자의 참여형태가 이전과 차이를 보일 수 있고 청약 경쟁률 등에 영향을 줄 수 있습니다. 아울러 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여가 발생 할 경우, 불성실 수요예측 참여자 지정과 같은 불이익이 발생할 수 있으니 투자자께선 유의하시기 바랍니다.

더. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동
수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
1,430,000
500
12,300
17,589,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
이전상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권
보통주
1,430,000
17,589,000,000
527,670,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024년 12월 11일 ~ 2024년 12월 12일
2024년 12월 16일
2024년 12월 11일
2024년 12월 16일
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2024년 11월 08일
2024년 12월 09일

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
11,520,000,000

운영자금
1,890,758,000

채무상환자금
2,000,000,000

기타자금
1,500,000,000

발행제비용
678,242,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2024.11.20

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
1,430,000
500
12,300
17,589,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
NH투자증권
기명식보통주
1,430,000
17,589,000,000
527,670,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024년 12월 11일 ~ 2024년 12월 12일
2024년 12월 16일
2024년 12월 11일
2024년 12월 16일
-

주1)

모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -
Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』 부분
을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 12,300원 ~ 14,100원 중 최저가액인 12,300원 기준입니다. 참고 목적으로 희망공모가액 최고가인 14,100원 기준 금번 공모의 모집(매출)총액은 20,163,000,000원입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주5)

【청약일】 - 우리사주조합 청약일:
2024년 12월 11일 (1일간) - 기관투자자 청약일:
2024년 12월 11일 ~ 12일 (2일간) - 일반청약자 청약일:
2024년 12월 11일 ~ 12일 (2일간) ※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은
2024년 12월 11일 ~ 12일
이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바랍니다. 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경과 회사 상황 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 08월 26일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 11월
07일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
총 인수대가는 희망공모가액 12,300원 ~ 14,100원 중 최저가액인 12,300원 기준으로 산정한 총 공모금액의 3.0%에 해당합니다. 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가가 변경될 수 있습니다.

주9)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜듀켐바이오의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,430,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가
. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

우리사주조합
17,800주
1.24%
우선배정

일반공모
1,412,200주
98.76%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,430,000주
100.00%
-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정 증권신고서상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출하는 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주2)

「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모시에는 우리사주조합에
17,800주(공모주식의 1.24%)
를 우선배정하였습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

【청약대상자 유형별 공모대상 주식수】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

우리사주조합
17,800주
1.24%
12,300원(주1)
218,940,000원
주2)

일반청약자
357,500주~ 429,000주
25.00%~ 30.00%
4,397,250,000원~ 5,276,700,000원
주3), 주4)

기관투자자
983,200주~ 1,054,700주
68.76%~ 73.76%
12,093,360,000원~ 12,972,810,000원
주5), 주6), 주7)

합계
1,430,000주
100.00%
17,589,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 대표주관회사와 발행회사인 ㈜듀켐바이오와 협의하여 제시한 희망공모가액인 12,300원 ~ 14,100원 중 최저가액인 12,300원 기준입니다. 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주2)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의7과 「근로복지기본법」제38조제1항에 의해 우리사주조합에 총 공모주식의 100분의 20을 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에
17,800주(공모주식의 1.24%)
를 우선배정하였습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 이내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호에 따라 주2) ~ 주6)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주8)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

【공모방법 : 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

우리사주조합
17,800주
1.24%
우선배정

일반공모
1,412,200주
98.76%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,430,000주
100.00%
-

【모집의 세부내역】

모집대상
배정주식수
배정비율
주당모집가액
모집총액
비고

우리사주조합
17,800주
1.24%
12,300원
218,940,000원
우선배정

일반청약자
357,500주~ 429,000주
25.00%~ 30.00%
4,397,250,000원~ 5,276,700,000원
-

기관투자자
983,200주~ 1,054,700주
68.76%~ 73.76%
12,093,360,000원~ 12,972,810,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
1,430,000주
100.0%
17,589,000,000원
-

주1)

기관투자자: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아.「금융투자업규정」제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)※ 금번 공모시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【고위험고수익채권투자신탁】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【고위험고수익투자신탁】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1) 법률 제19,328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33,499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "벤처기업투자신탁"이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28,636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.①「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 아래의 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ "투자일임회사"는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ "신탁회사"는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것※ 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측 등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측 등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 집합투자회사 등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.① 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측 등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측 등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 "확약서" 및 펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "부동산신탁회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주2)
배정주식수(비율)의 변경① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. ("제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법" 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주3)
주당 모집가액이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 12,300원 ~ 14,100원 중 최저가액 기준으로서, 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주4)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 12,300원 ~ 14,100원 중 최저가액을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주5)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주6)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)제1항제5호에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

주7)

「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으
며, 금번 공모시 우리사주조합에 17,800주(1.24%)를 우선 배정하였습니다.

주8)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

다. 매출의 방법 등금번 ㈜듀켐바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항
「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호 나목에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 계속보유하여야 합니다.하지만 당사의 금번 공모의 주당 희망공모가액인 12,300원 ~ 14,100원 중 최저가액인 12,300원 기준으로 산정한 상장신청일 현재 기준시가총액이 3,500억원으로 동 규정 제2조 제1항 제42호에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조 제6항 제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없을 것으로 예상됩니다.다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 상기 상장주선인의 의무인수 여부가 변동될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로,
구체적인 (희망)공모가 산정 방식
에 대한
정보
는
'IV.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 참조하시기 바랍니다.

가. 공모가격 결정 절차금번 ㈜듀켐바이오의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와발행회사가 최종 협의하여공모가격 결정
확정공모가액 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지를통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요
대표주관회사는 ㈜듀켐바이오의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
12,300원 ~ 14,100원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

주1)
상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜듀켐바이오의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 ㈜듀켐바이오의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정공모가액은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다.

주3)

희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『
제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견
』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2024년 12월 02일(월)
주1)

기업 IR

2024년 11월 19일(화) ~
2024년 12월 06일(금)

주2)

수요예측 일시
2024년 12월 02일(월) ~ 2024년 12월 06일(금)
주3)

공모가액 확정공고
2024년 12월 09일(월)
-

문의처
NH투자증권㈜ (☎ 02-768-7842, 02-2229-6178)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2024년 12월 02일 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2024년 12월 06일(금) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자"기관투자자"란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제2조(용어의 정의)이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 다만, 이 규정에서 정하지 아니한 용어는 관계법령에서 정하는 바에 따른다.(중략)8. "기관투자자"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할것(이하 생략)

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.대표주관회사인 NH투자증권㈜는 기관투자자 수요예측을 수행함에 있어 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항제1호 및 NH투자증권㈜의 「증권인수업무 내부통제준칙」 사규에 따른 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정입니다.

【금융투자업규정】

제4-19조(불건
전한 인수행위의 금지)「

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제68조제5항제4호마목에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 행위"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 말한다.

(중략)8. 기업공개를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 협회가 정하는 바에 따라 청약자의 주금 납입 능력을 확인하지 아니하고 주권을 배정하는 행위

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다.

【NH투자증권㈜의 "증권인수업무 내부통제준칙"】

제45조(배정)(중략)③ 제1항 제1호 마목 iv)호와 관련하여, 담당부서는 기관투자자로부터 수요예측참여 요청을 받을 시 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제 5조의 3 제 1항 제2호에 의거하여 아래와 같이 기관투자자의 주금납입능력을 확인하여야 한다.1. 기관투자자가 수요예측등에 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 다음의 기준으로 주금납입능력을 확인한다.가. 고유재산으로 참여하는 경우 자기자본을 주금납입능력으로 간주함 (이 경우 자기자본은 직전 분기말 (해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 한다)나. 위탁재산으로 참여하는 경우 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 간주함 (이 경우 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.)2. 제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 없는 비거주 외국인 기관투자자의 경우 (Equity Sales본부가 담당부서인 기관투자자에 한정함), 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인한다.가. 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB") 로서 수요예측 참여 희망금액이 USD 1억불 이하인 경우, 당해 분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주 한다.나. 주요 해외 국부펀드 등 QIB에 준하는 요건을 갖춘 기관투자자(이하 "국부펀드")로서 수요예측 참여 희망금액이 USD 1억불 이하인 경우, 당해 분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.다. QIB 및 국부펀드에 해당되지 않는 기관투자자 또는 USD 1억불을 초과하여 수요예측 참여를 희망하는 기관투자자에 대하여는 다음의 기준으로 주금납입능력을 확인한다.i) 자기자본으로 참여하는 경우, 해당 기관투자자의 직전분기 납입자본금을 당해분기 주금납입능력으로 간주ii) 위탁자산으로 참여하는 경우, 직전분기말 기준 해당 기관투자자의 총 운용자산의 합계를(AUM) 확약서에 기재하고 이를 당해분기 주금납입능력으로 간주라. 본 호에 따라 주금납입능력을 확인하는 경우 수요예측 참여 기관투자자는 별지1의 양식에 서명한 확약서에 기재하여 제출하여야 한다. 단, 나목에 해당되는 경우로서 해당 국가의 정부가 지급을 보증하는 경우 확약서 제출을 면제할 수 있다.

【기관투자자 주금납입능력 확인방법】

기관투자자 구분
확인방법

국내기관투자자,해외기관투자자(표준방법)

【표준방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호)】

구분
내용

확인대상

수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액입니다. 금번 공모의 경우 직전 분기말은 2024년도
3분기말 기준이며, 그 전 분기말은 2024년도 반기말 기준입니다.
② 위탁재산 : 수요예측 참여 건(계좌)별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액입니다. 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다.

확인방법
기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다.

(*)기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다.

NH투자증권Equity Sales본부를 통해수요예측에 참여하는해외 기관투자자(대체방법)

NH투자증권(주)는 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 NH투자증권 Equity Sales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다.

【대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제2호)】

구분
내용

내부지침근거조항
NH투자증권㈜ 「증권인수업무 내부통제준칙」 제45조

확인대상
NH투자증권 Equity Sales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자(단, Equity Sales본부가 담당부서인 기관투자자에 한정함)의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력으로 확인합니다.① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하면서 수요예측 참여 희망금액이 USD100,000,000 이하이면 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주하고, Equity Sales본부는 대체확약서를 수령하여 확인합니다.② 주요 해외 국부펀드 등 QIB에 준하는 요건을 갖춘 기관투자자(이하 "국부펀드")에 해당하면서 수요예측 참여 희망금액이 USD100,000,000 이하이면 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주하고, Equity Sales본부는 국부펀드임을 증빙할 수 있는 자료를 수령하여 확인합니다.(단, 해당 국가의 정부가 지급을 보증하는 경우 확약서 제출 면제)③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 다음의 기준으로 대체확약서를 수령하여 주금납입능력을 확인합니다.i) 자기자본으로 참여하는 경우, 해당 기관투자자의 직전 분기 납입자본금을 당해분기 주금납입능력으로 간주ii) 위탁자산으로 참여하는 경우, 직전분기말 기준 해당 기관투자자의 총 운용자산의 합계를(AUM) 당해분기 주금납입능력으로 간주

확인방법

① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, Equity Sales본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.② 해외 국부펀드(**)로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다.③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, Equity Sales본부는 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 금번 공모의 경우 직전 분기말은 2024년도 3분기말 기준이며, 그 전 분기말은 2024년도 반기말 기준입니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.

(*)"대체확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management) 등을 기재하여 본인의 주금납입능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다.(**)"국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관입니다.

※ 고위험고수익투자신탁등이란「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【고위험고수익채권투자신탁】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【벤처기업투자신탁】

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 “벤처기업투자신탁”이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 “벤처기업등”이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우5. 창업ㆍ벤처전문사모집합투자기구에 투자하는 경우6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

【투자일임회사 등】

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여 조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 제2조제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로 참여하는 경우 상기 마목, 사목 및 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(나) 참여 제외대상
다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 ④ 및 ⑥에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 ⑥의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.
① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.
② 발행회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.
③ 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요 주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등
⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거하여 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑥ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.
⑦ 그밖의 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.※ 불성실 수요예측 참여자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항에 따라 다음 각호의1에 해당하는 자를 말합니다.

1.
수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우.

2.

기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다.

가.
해당 주식을 매도 등 처분하는 행위

나.
해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위

다.
해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)

라.
그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위

3.
수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우

4.
수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우

5.
투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우

6.
수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우

7.
사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우

8.
수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우

9.
기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우

10.
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제9호까지의 규정에 준하는 경우

※ NH투자증권㈜의 불성실수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 NH투자증권㈜는 상기사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

【불성실 수요예측 등 참여 제재사항】

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적용)

적용 대상
위반금액
수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입
미청약ㆍ미납입주식수 X 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원이하
6개월

의무보유확약위반
의무보유 확약위반주식수 주1)X 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등참여금액의주금납입능력 초과
(배정받은 주식수X 공모가격)
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산(참여제한 기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등정보 허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 X 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사등수요예측등 참여조건 위반
배정받은 주식수 X 공모가격
미청약,미납입과 동일(참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반
12개월 X 환매비율 주2)

고위험고수익투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)

감면:

1)
해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있습니다.

1의2)
수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있습니다. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니합니다.

2)
의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있습니다.

주)
확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 합니다.

주5)

제재금 산정기준:

1)
Max [수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익*]* 100만원 미만의 경제적 이익은 절사합니다.- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.

2)

불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비확약종료일 종가* 기준 평가손익 X (-1)

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)* 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익** - 배정받은 주식의공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

** 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등정보 허위작성ㆍ제출

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비확약종료일 종가* 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등수요예측등참여조건 위반

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비확약종료일 종가* 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
983,200주~ 1,054,700주
68.76%~ 73.76%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다

주2)
비율은 전체 공모주식수 1,430,000주에 대한 비율입니다.

주3)

일반청약자 배정분
357,500주 ~ 429,000주(25.0%~30.0%) 및 우리사주조합 배정분 17,800주(1.24%)
는 수요예측 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자

각 기관별로 법령등에 의한투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 및
1,054,700주
(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량

1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격 분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적, 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)

기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이
73.8%인
경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주1)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법
대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(http://www.nhqv.com)를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, NH투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인하여 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 등의 방법를 통해 접수를 받습니다.

【인터넷 접수방법】

① 홈페이지 접속: 「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)」또는「www.nhqv.com ⇒ 화면 내 배너」② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), NH투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조제6항의 투자일임회사가 투자일임재산 또는 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 대표주관회사에 제출해야하며, 법률 제7항의 금융투자업자 중 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제4항에 의하여 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야합니다. 그 중 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 대표주관회사에 제출해야합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등분을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 특히, 집합투자업자(집합투자재산), 고위험고수익투자신탁등, 고위험고수익채권투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드하여야 합니다. 또한, 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호 및 제9조제10항 각호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.⑦ 집합투자회사가 통합 신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

【NH투자증권㈜ 수요예측 인터넷 접수시 유의사항】

ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 고위험고수익채권투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁각각의 계좌를 개설해야 하며, 그 외 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 고위험고수익투자신탁등, 고위험고수익채권투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각 개설해야 합니다. 특히, 집합투자업자(집합투자재산), 고위험고수익투자신탁등, 고위험고수익채권투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌로 신청해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 NH투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 참여하여야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 하되, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다.한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지아니합니다.ⓔ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 또한, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109 조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호 및 제9조제10항 각호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2에 따른 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.※ 금번 수요예측 시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한, 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등이나 투자일임회사, 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 상기 제2조제8호 마목, 사목, 아목, 제2조제18호, 제2조제19호, 제2조제20호, 제5조의2제1항, 제9조제10항에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구 분
내 용

접수기간
2024년 12월 02일(월) 09:00 ~ 12월 06일(금) 17:00 (한국시간 기준)

접수방법
인터넷 접수(해외 기관투자자의 경우도 동일)

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사인 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다.③ 참가신청금액이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.④ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 의거하여 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우에는 희망가격을 제시하지 않는 참여 방법만을 인정합니다.

⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 금융투자협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회가 필요하다고 인정하는 경우 불성실 수요예측 참여자에게 제재금 또는 금전의 납부를 부과할 수 있으며, 이 경우 불성실 수요예측 참여자의 고유재산에 한하여 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다.⑥ 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑧ 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산 및 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑨ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑩ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 NH투자증권㈜ 「www.nhqv.com → 뱅킹/계좌정보 → 청약/권리 → 수요예측 및 기관청약」에서 확인하시기 바랍니다.⑪ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부,수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과 및 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"와 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.⑫ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑬ 수요예측 참가시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.

수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 수요예측 페이지 확약증빙서류에 해당 파일을 업로드 해주시기 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간 동안 NH투자증권㈜이 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하오니 기관투자자등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.⑮ 금번 공모시에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정하며, 대표주관회사는 최종 결정된 "확정공모가액"을 NH투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다.
(10) 수량배정방법상기와 같은 방법에 의해 결정된 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.
단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 대표주관회사의 판단 하에 배정이 가능
합니다.집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거하여 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 다음과 같이 공모주식을 배정합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)(중략)⑦ 대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호ㆍ제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.다만 고위험고수익투자신탁등과 벤처기업투자신탁의 의무 배정이 미달될 때에는 그외 기관투자자에게 추가로 배정할 수 있습니다.한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 배정결과 통보대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 NH투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 NH투자증권㈜ 홈페이지「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹/계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 수요예측 및 기관청약 ⇒ 수요예측」Log-in 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항
1) 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.2) 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정합니다.3) 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여 자체를 무효로 합니다.4) 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항목
내용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 1,430,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
12,300원

확정가액
주2)

모집총액 또는 매출총액
예정가액
17,589,000,000원

확정가액
주2)

청약단위
주3)

청약기일
우리사주조합
개시일
2024년 12월 11일

종료일
2024년 12월 11일

기관투자자(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2024년 12월 11일

종료일
2024년 12월 12일

일반투자자
개시일
2024년 12월 11일

종료일
2024년 12월 12일

청약증거금
우리사주조합
100%

기관투자자(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 포함)
0%

일반투자자
50%

납입기일
2024년 12월 16일

주1)

청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.※NH투자증권㈜ 청약일:
2024년 12월 11일 ~ 12월 12일
(10:00 ~ 16:00)

주2)
주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사가 수요예측한 결과를 반영하여 발행회사인 ㈜듀켐바이오와 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

주3)
청약단위:① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (4) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주4)

청약증거금:① 우리사주조합 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.② 기관투자자의 경우, 청약증거금은 없습니다.③ 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2024년 12월 16일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일(
2024년 12월 16일)에 반환합니다. 이 경우, 청약증거금은 무이자로 합니다.⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2024년 12월 16일

10:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)
청약취급처:1) 기관투자자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점2) 일반청약자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점3) 우리사주조합: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점

주6)
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나 「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고, "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공모의 일자 및 방법

구분
일자
신문

수요예측 안내 공고
2024년 12월 02일(월)
인터넷 공고 주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2024년 12월 09일(월)
주3)

청약 공고
2024년 12월 11일(수)
인터넷 공고 주3)

배정 공고
2024년 12월 16일(월)
인터넷 공고 주4)

주1)

우리사주조합 청약일:

2024.12.11(1일간)기관투자자 청약일:
2024.12.11 ~ 2024.12.12(2일간)일반청약자 청약일:
2024.12.11 ~ 2024.12.12
(2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우에는 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)

수요예측 안내공고는
2024년 12월 02일(월)
대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다.

주3)

모집가액 확정공고는
2024년 12월 09일(월)
정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하고, 청약공고는
2024년 12월 11일(수)
에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

일반청약자에 대한 배정공고는
2024년 12월 16일(월)
대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

일반청약자의 경우, 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인
2024년 12월 16일(월)
에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 「증권인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제11항 개정에 따라 균등방식배정 진행 과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가 납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2024년 12월 13일(금)
오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가 납입을 이행해야 합니다. 추가 납입이 이루어지지 않을 경우, 추가 납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. 참고로 상기의 납입일
2024년 12월 16일(월)
은 공모청약자금이 발행회사인 ㈜듀켐바이오로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다.

주6)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약에 관한 사항
(1) 청약의 개요모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(
2)
일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약 및 복수 청약처에서의 중복청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점

(
3) 일반
청약자의 청약 자격일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를통하여 고지하도록 하겠습니다.

【NH투자증권㈜ 일반청약자 청약 자격】

구분
내용

청약자격
※ 영업점 창구 개설 계좌- 청약개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객※ 비대면 개설 및 은행연계 개설 계좌- 청약 당일 계좌개설 후 청약 가능(별도 제한 없음)단, 비대면 미성년자 개설 계좌는 청약개시일 직전일까지 개설된 청약가능계좌로만 청약이 가능합니다.

청약한도및 우대기준

NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 11,900주 ~ 14,300주(100%)이나 NH투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라 17,850주 ~ 21,450주(150%), 23,800주 ~ 28,600주(200%), 29,750주 ~ 35,750주(250%), 35,700주 ~ 42,900주(300%)까지 청약이 가능합니다.

청약한도
자격 요건

온라인
오프라인
구분
설명
추가 혜택

300%
직전 월말연금자산
1억원 이상
-

250%
직전3개월자산 평잔
3억원 이상
직전월말연금자산1천만원 이상 보유시+50% 한도 상향

200%
150%
1억원 이상

150%
100%
3천만원 이상

100%
불가
3천만원 미만

주1)
*자산평잔 기준: 청약일이 속한 달의 직전 3개월 평잔

예) 청약일이 2024년 12월 02일 ~ 12월 03일이라고 가정할 때, 2024년 09월, 10월, 11월의 3개월 자산 평잔으로 산정함

주2)
*연금자산 기준: 청약일이 속한 달의 직전월 말잔(IRP+DC+연금저축 합산)

청약수수료

- QV 이용 고객

구분
고객등급

탑클래스/골드
로얄/그린/블루

MTS, HTS, SMT, 홈페이지
면제
건당 2,000원

고객지원센터(유선), ARS

영업점(내점/유선)
건당 5,000원

- 나무(namuh)증권 이용 고객

구분
나무멤버스 가입여부

나무멤버스 가입
나무멤버스 미가입

MTS, HTS, SMT, 홈페이지
면제
건당 2,000원

고객지원센터(유선), ARS
건당 2,000원

영업점(내점/유선)
건당 5,000원
건당 5,000원

청약수수료는 환불일에 환불금에서 후불 징수되며, 미배정 시 청약수수료는 면제됩니다. 환불금이 없는 경우에는 청약계좌에서 출금 처리되며, 청약 계좌에 출금가능금액이 부족한 경우 기타대여금이 발생됨에 유의하여 주시기 바랍니다.

청약증거금
50% (모든 고객에게 동일 적용)

(
4) 일반청
약자의 청약한도 및 청약단위

① 일반투자자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.② NH투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 NH투자증권㈜이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약 단위로 청약한 것으로 간주합니다.

【NH투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율】

구 분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

NH투자증권㈜
357,500주~ 429,000주
11,900주~ 14,300주
50%

(주1)
NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 11,900주 ~ 14,300주(100%)이나 NH투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라 17,850주 ~ 21,450주(150%), 23,800주 ~ 28,600주(200%), 29,750주 ~ 35,750주(250%), 35,700주 ~ 42,900주(300%)까지 청약이 가능합니다.

【NH투자증권㈜ 청약주식별 청약단위】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하
200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

10,000주 초과
2,000주

주1)
10,000주 초과일 경우 청약 단위는 2,000주이나 우대기준에 따른 청약단위에 대한 청약은 가능합니다.

(
5) 기관
투자자(고위험고수익투자신탁 등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약
국내 및 해외 기관투자자가 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인
2024년 12월 11(수) ~ 12월 12일(목)
10:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2024년 12월 16일(월)
10:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.
(
6) 청약이 제한
되는 자

아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나, 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

④ 제9조(주식의배정) 제1항에 불구하고, 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나, 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 ""집합투자회사 등""이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자4. (삭제)5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(
7) 기타
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법
(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합: 총 공모주식의 1.24%(17,800주)를 우선 배정합니다.② 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함): 총 공모주식의 68.76% ~ 73.76% (983,200주 ~ 1,054,700주)를 배정합니다.③ 일반청약자: 총 공모주식의 25.00% ~ 30.00% (357,500주 ~ 429,000주)를 배정합니다.
④
상기 ①, ②
, ③
항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
⑤ 단, 대표주관회사 및 대표주관회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인
357,500주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 공모주식의 5%, 71,500주)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 의거하여 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁 등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 의거하여 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 대표주관회사는 수요예측 또는 청약경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사인 ㈜듀켐바이오가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체 수량(동 규정 제9조 제1항 제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 금번 공모는 일반청약자에게
357,500주 이상 429,000주 이하를 배정할 예정으로, 균등방식 최소배정 예정물량은 178,750주에서 214,500주 이상입니다.③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.
④ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우에는 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며, '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우에는 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.⑤ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우, 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사는 자기계산으로 인수합니다.단, 「증권 인수업무등에 관한 규정」 제9조 제11항 개정에 따라 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2024년 12월 13일(금) 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.
⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우, 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)(중략)④ 제1항에 불구하고, 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사 등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. (삭제)

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은

2024년 12월 16일(월)
대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항
(1) 투자설명서의 교부2009년 02월 04일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면, 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서의 교부 방법투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고, 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령 거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령 거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【NH투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법】

청약방법
투자설명서 교부형태

지점내방 청약
본 공모의 청약 취급처인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성 시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다.

HTS/ 홈페이지 청약
NH투자증권의 HTS 또는 홈페이지를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 당사의 HTS와 당사 홈페이지(www.nhqv.com)에서 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=> 공모/실권주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

고객지원센터유선청약/ ARS청약
청약신청 전에 투자설명서 교부 확인한 개인고객을 대상으로 청약을 받고 있습니다. 투자설명서 교부확인 방법으로는 HTS약정이 되어있지 않아도 홈페이지(www.nhqv.com)에서 계좌번호 및 계좌비밀번호로 로그인하여 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 투자설명서 본인확인에서 아래 교부방법 중 택일하여 등록 처리합니다.1) 다운로드 2) e-mail수신(고객의 수신받길 원하는 e-mail주소를 입력하고 등록하면 투자설명서 실시간 발송) 3) 교부거부(유선으로도 신청가능)고객지원센터 청약이 가능하며, ARS 청약의 경우에는 ARS 약정 후 ARS 거래비밀번호 등록된 고객만 청약이 가능하며, ARS 청약 메뉴는 611번, ARS 청약 취소는 62번 입니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제132조 및 「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」 제2-5조 제2항에 의거하여 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 인수단에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거하여 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜듀켐바이오에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의경우, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항 제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우, 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조 제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조 제2항 제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 영 제 132조 제2호에 따라 설명서(금융소비자보호법 제19조 제2항의 설명서를 말하고, 제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조 제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조 제2항 제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입

일반청약자 청약증거금은 주금납입기일인
2024년 12월 16일(월)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수단이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일
2024년 12월 16일(월)
에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2024년 12월 16일(월)

10:00 ~ 12:00 사이에 당해 기관투자자 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일인
2024년 12월 16일(월)
에 주금납입금으로 대체됩니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수단이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 청약자의 납입주금을 납입기일인
2024년 12월 16일(월)
에 신주모집분에 대한 납입금을
신한은행 가양역기업금융센터
에 납입하여야 합니다.

사. 기타의 사항
(1) 신주의 배당기산일본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2024년 01월 01일입니다.
(2) 주권교부에 관한 사항① 주권교부예정일: 청약 결과 주식배정 확정 시 대표주관회사에서 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 대표주관회사는 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.
(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.
(4) 신주인수권증서에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
(5) 신주인수권에 관한 사항

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사에게 부여하지 않아 해당사항 없습니다.

(6) 정보이용 제한 및 비밀유지대표주관회사인 NH투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(7) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.
(8) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 08월 26일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 11월
07일
)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.
(9) 환매청구권금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.

(10) 기타

본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법 : 총액인수]

인 수 인
인수주식의종류 및 수
인수금액(주1)
인수조건

명 칭
고유번호
주 소

NH투자증권㈜
00120182
서울특별시 영등포구 여의대로 108
기명식 보통주1,430,000주
17,589,000,000원
주2)

주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(12,300원 ~ 14,100원)의 최저가액인 12,300원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
대표주관회사인 NH투자증권㈜는 금번 공모주식의 100%(1,430,000주)를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항
(1) 인수수수료

(단위 : 원)

구분
대가 수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가 관련계약 내용
대가 관련계약 내용변경 이력
대가 관련계약 내용변경 사유
비고

인수수수료
NH투자증권 주식회사
527,670,000원
주1)
주2)
주2)
-
-
-

대표주관수수료
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-
-
-
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주3)

성과수수료
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기타
-
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주1)
인수수수료는 희망공모가액인 12,300원 ~ 14,100원 중 최저가액인 12,300원을 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액) 17,589백만원의 3.0%에 해당하는 금액에 해당합니다. 또한, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될 수 있습니다.

주2)

구분
내용

계약서 이름
주식총액인수 및 모집계약서

계약 체결 시점

2024년 11월
08일

대가 관련 계약서 조문
제14조(수수료)① 발행회사는 총 공모금액의 [3.0]%에 해당하는 금액을 대표주관회사에게 수수료로 지급한다.② 발행회사는 제1항에 따른 수수료를 주금납입기일 다음 3영업일 내에 대표주관회사가 지정한 계좌로 현금입금 또는 계좌이체 하는 방식으로 지급한다.

주3)
2024년 8월 1일 이전 대표주관계약을 체결함에 따라 계약해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다.

(2) 신주인수권에 관한 사항

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사에게 부여하지 않아 해당사항 없습니다.
다. 환매청구권금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호 나목에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 계속보유하여야 합니다.하지만 당사의 금번 주당 희망공모가액인 12,300원 ~ 14,100원 중 최저가액인 12,300원 기준으로 산정한 상장신청일 현재 기준시가총액이 3,500억원으로 동 규정 제2조 제1항 제42호에 따른

대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제13조 제6항 제1호에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없을 것으로 예상됩니다.다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 상기 상장주선인의 의무인수 여부가 변동될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

마. 기타의 사항(1) 회사와 인수인 간 특약사항
당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월 동안 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.
또한 당사의 최대주주와 의무보유 대상자는 기 제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계대표주관회사인 NH투자증권㈜는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 기업인수목적회사
2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조 제1항 제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조 제22항에 따른 외국기업과 주식 등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내 법인을 말한다. 이하 같다)
② 제1항에 따른 주식 등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조 제1항을 준용한다.
③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조 제6항 제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.
④ 제2항에 불구하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합 등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합 등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식 등을 보유한 것으로 본다.
1.「중소기업창업지원법」제2조 제5호에 따른 중소기업창업투자조합
2.「여신전문금융업법」제41조 제3항에 따른 신기술사업투자조합
3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합
4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구

(3) 초과배정옵션
당사는 금번 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 최대주주등의 지분에 대한 의무보유예탁

당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주등의 지분에 대하여 상장 후 1년간 의무보유예탁 의무가 발생하였으며, 이 중 최대주주인 ㈜지오영이 보유한 14,669,130주 중 13,454,724주에 대하여 상장일부터 2년간의 의무보유(규정상 의무보유 1년 및 자발적(거래소 협의) 의무보유 1년 추가 조치), 1,214,406주에 대하여 상장일부터 1년간의 의무보유(규정상 의무보유 1년)를 실시하였습니다. 또한, 김종우 부회장의 경우 보유한 2,535,363주 중 1,267,681주에 대하여 상장일부터 2년간의 의무보유(규정상 의무보유 1년 및 자발적(거래소 협의) 의무보유 1년 추가 조치), 1,267,682주에 대하여 상장일부터 1년간의 의무보유(규정상 의무보유 1년)를 실시하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 의무보유확약서를 제출하였습
니다.
당사 최대주주등의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역
당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 「상법」에서 정하는 액면가
액 500원
의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제7조 (1주의 금액)

주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)

회사가 발행하는 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조 (설립시에 발행하는 주식의 총수)

회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 10,000주(1주당 액면가액 5,000원 기준)로 한다.

제8조 (주식 등의 전자등록)
회사는 [주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률] 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 법령에 따라 전자등록을 하지 않는 것이 허용되는 경우에는 전자등록을 하지 아니할 수 있다.
제9조 (주식의 종류)
① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조의 2 (우선주식의 수와 내용)

① 회사가 발행할 우선주식의 의결권은 1주당 1의결권을 갖는 것으로 하되, 이사회의 결의로 의결권이 없는 우선주를 발행할 수 있다. 단, 이사회의 결의로 의결권 없는 우선주를 발행하는 경우 발행주식총수의 4분의 1 이내에서 발행하여야 한다.

② 우선주식에 대하여 이사회가 배당을 결의하는 경우 우선주의 주주는 액면가 기준 1%에 해당하는 금액을 우선배당 받는다.

③ 보통주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

④ 잔여재산분배에 관한 우선주식에 대하여는 그 발행가액 및 이에 가산금액을 더한 금액(있는 경우에 한함)을 잔여재산분배시 우선 지급하며, 가산금액은 배당률, 이자율, 시장상황, 기타 위 우선주식의 발행에 관련된 제반 사정을 참작하여 발행시에 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 보통주식에 대한 잔여재산분배율이 잔여재산분배에 관한 우선주식에 대한 잔여재산분배율을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 잔여재산분배에 관한 우선주식을 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배분하거나 또는 배분하지 아니하는 것으로 발행시 이사회에서 정할 수 있다.

⑥ 회사가 유상증자 또는 무상증자, 주식배당을 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 그와 같은 종류의 주식 또는 그와 다른 종류의 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑦ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고 이 기간 만료와 동시에 보통 주식으로 전환한다.

⑧ 이익배당 및 잔여재산분배에 관한 우선주식 발행에 있어 본 조에서 정하지 아니한 사항은 발행 시 이사회의 결의로 이를 정한다.

제8조의3 (우선주식)

① 이 회사가 발행할 우선주식은 제8조 제4항의 한도 내에서 이익의 배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있고, 의결권이 없는 우선주식으로 한다. 다만, 이사회의 결의로 의결권이 있는 우선주식으로 할 수 있으며, 본 정관에서 정하지 아니한 사항은 신주발행시 이사회 결의에 따른다.

② 종류주식에 대한 우선배당은 이사회의 결의로 액면금액을 기준으로 하여 연 0% 이상으로 하되, 발행시 이사회에서 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

③ 보통주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당하고, 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분은 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

④ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 이사회의 결의로써 그 주식의 종류를 정하고, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑤ 제4항의 규정에 의해 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제19조(기준일)의 규정을 준용한다.

⑥ 회사가 청산될 때 우선주식의 주주는 보통주를 소유한 주주보다 우선하여 잔여재산 분배를 받을 권리를 가지며, 분배율에 관하여는 발행시에 이사회에서 정한 바에 따른다.

제9조의3 (상환주식)

① 회사는 우선주식 발행시 이사회의 결의로 그 우선주식을 회사의 이익으로 소각할 수 있는 상환주식으로 발행할 수 있다.

② 상환주식의 상환가액은 상환주식의 1주당 취득가격과 동 취득가격에 대하여 발행일로부터 상환일까지 연 8%이내를 적용하여 산출한 이자액의 합계액에서 기지급된 배당금을 차감한 금액으로 한다.

③ 상환주식을 보유한 주주는 발행시 이사회의 정함이 있는 경우 발행일로부터 일정 기간 경과 후 보유중인 주식의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있고, 이러한 상환 청구가 있는 경우 당회사는 그 상환을 청구받은 날로부터 1개월 이내에 현금으로 상환하여야한다.

④ 회사의 배당가능이익이 있음에도 불구하고 주주에게 일정 기간내에 상환의무를 이행하지 아니한 경우 전항의 기간이 만료된 다음날로부터 실제 상환일까지 상환 가액에 대하여 연 복리 20%의 이율에 의한 지연배상금을 가산하여 지급한다.

⑤ 상환주식의 상환은 당 회사의 배당 가능한 이익이 있을 때에만 가능하며, 상환 청구가 있었음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다.

제9조의4 (전환주식)

① 회사는 우선주식 발행시 이사회의 결의로 그 우선주식을 회사의 이익으로 소각할 수 있는 상환주식으로 발행할 수 있다.

② 상환주식의 상환가액은 상환주식의 1주당 취득가격과 동 취득가격에 대하여 발행일로부터 상환일까지 연 8%이내를 적용하여 산출한 이자액의 합계액에서 기지급된 배당금을 차감한 금액으로 한다.

③ 상환주식을 보유한 주주는 발행시 이사회의 정함이 있는 경우 발행일로부터 일정 기간 경과 후 보유중인 주식의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있고, 이러한 상환 청구가 있는 경우 당회사는 그 상환을 청구받은 날로부터 1개월 이내에 현금으로 상환하여야 한다.

④ 회사의 배당가능이익이 있음에도 불구하고 주주에게 일정 기간내에 상환의무를 이행하지 아니한 경우 전항의 기간이 만료된 다음날로부터 실제 상환일까지 상환 가액에 대하여 연 복리 20%의 이율에 의한 지연배상금을 가산하여 지급한다.

⑤ 상환주식의 상환은 당 회사의 배당 가능한 이익이 있을 때에만 가능하며, 상환 청구가 있었음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제 165조의6에 따라 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4. 「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술 도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 상법 제 418조 제 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 한국거래소가 개설한 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하는 경우

9. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종 류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 다만 8호 및 9호에서 정하는 바에 따라 대표주관회사에게 신주를 배정하는 경우 신주인수권 부여한도 및 행사가격 등은 금융투자협회의 "증권인수업무 등에 관한 규정"에서 정하는 바에 따른다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조제1 호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전 까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제 165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

4. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조(주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수 선택권을 부여할 수 있다. 다만, 「상법」제542조의 3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 2범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사·감사 또는 피용자 및 「상법 시행령」제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사·감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 「상법」 제 542조의8 제2항 의 최대주주(이하 "최대주주"라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 3년 내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조 규정을 준용한다.

5. 배당에 관한 사항

제12조(신주의 배당기산일)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제54조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주 총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 이 회사는 이사회결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제55조 (중간배당)

① 회사는 일정시점을 기준으로 그 시점의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 제1항의 중간배당은 이사회결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 상법시행령에서 정하는 미실현이익

4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④ 사업연도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제56조 (배당금지급청구권 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

6. 의결권에 관한 사항

제26조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제 27 조 (상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제 28 조 (의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제 29 조 (의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제 30 조 (주주총회의 결의방법)

주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

III. 투자위험요소

【주요 용어 설명】

구 분
내 용

동위원소

원자번호는 같으나 질량수가 다른 원소입니다. 예로서 같은 수소라도
1H는 수소이지만, 3H는 삼중수소로서 서로 원자량이 다른 물질을 동위원소라고 합니다. 방사선을 방출하고 붕괴(decay)를 하는 동위원소를 방사성동위원소라고 하며, 더 이상 방사성 붕괴를 하지 않는 안정한 동위원소를 안정동위원소라고 합니다.

방사선
방사성원소의 붕괴에 의하여 방출되는 입자 또는 에너지의 흐름으로, 방사성동위원소에서 방출되는 방사선은 알파(alpha) 및 베타(beta) 입자(particle) 및 감마선(gamma ray)이 있습니다.

방사성동위원소
방사선을 방출하는 동위원소인 방사성동위원소는 불안정한 에너지 상태에서 방사선을 에너지로 방출하고 안정 동위원소 상태로 가는 특징이 있습니다. 일반적으로 진단용 방사성동위원소는 낮은 에너지의 감마선(gamma ray)를 방출하며, 치료용 방사성동위원소는 세포를 사멸시킬 정도로 높은 에너지의 알파(alpha) 및 베타(beta) 입자(particle)를 방출합니다.

반감기
방사성동위원소의 양(quantity)이 절반으로 감소하는 시간으로, 방사성동위원소는 자발적으로 방사선을 방출하면서 양이 감소됩니다. 이 감소되는 양이 최초 방사선량의 절반이 되는 시간을 반감기라고 합니다.

제조용카세트

방사성의약품 제조 시 필요한 구성원료와 제조기구들로 구성되어 있으며, 제조기술 및 노하우가 집약되어 사이클로트론에 장착, 완제품을 만드는 데 사용되는 원료세트입니다. 반감기로 인하여 License-out 외에는 완제품 수출이 불가능한 진단용 방사성의약품의 경우

주요 기술이나 노하우에 대한 노출위험 없이 해외 수출을 가능하게 만드는 역할을 합니다.

방사성의약품

"
방사성동위원소"와 "방사성동위원소를 질병 부위로 운반하는 물질"로 구성된 의약품입니다. 일반의약품과 달리 방사성동위원소의 화학적 양이 10-9 ~ 10-12gram 정도이며, 표지 되는 물질 역시 유사한 농도를 갖게 되는 데, 이 물질에 의한 약효는 없고 진단 및 치료 효과를 얻기 위해서는 방사성동위원소로부터 방출되는 방사선을 이용하게 됩니다.

진단용방사성의약품
인체에 해가 없도록 짧은 반감기 및 낮은 에너지를 가지는 방사성동위원소 감마선(gamma ray)과, 질병의 부위로 방사성동위원소를 운반하는 역할을 가진 물질로 구성된 의약품으로서, 질병 부위 세포의 대사과정 및 수용체에 대한 선택성이 있는 물질에 표지 된 진단용 방사성동위원소를 의미합니다. 질병에 대한 진단은, 진단용 방사성의약품을 주사 후 정상 부위보다 높은 섭취를 가진 질병 부위에서 나오는 방사선을 검출하여 영상 구성 후 이미지로서 질병을 진단하게 됩니다. 짧은 반감기(약 2시간)로 인하여 완제품의 해외 수출이 어렵고, 기술이 집약된 원료세트(카세트)와 매출기준 로열티 등으로 수출계약이 이루어지고 있습니다.

치료용방사성의약품
세포를 사멸시킬 정도의 높은 에너지를 방출하는 방사성동위원소(알파입자(Alpha particle) 또는 베타입자(Beta particle))와 질병의 부위로 방사성동위원소를 운반하는 역할을 가진 물질로 구성된 의약품으로서, 질병 부위로 치료용 방사성동위원소를 운반 후 방출되는 방사선을 이용하여 질병을 치료하는 방사성의약품입니다. 진단용 방사성의약품 보다 긴 반감기 (약 7일 이상)를 나타내며, 완제품의 해외수출이 가능합니다.

PET/CT
양전자를 방출하는 방사성동위원소(18F-fluoride, 68Ga-Gallium 등)로 표지 된 방사성의약품의 체내 분포 영상을 얻는 장비입니다.

SPECT/CT
단일광자방출방사성동위원소(99mTc-technetium 등)로 표지 된 방사성의약품의 체내 분포 영상을 얻는 장비입니다.

싸이클로트론
사이클로트론은 가속된 입자가 목표 물질(target)에 충돌하여 새로운 방사성동위원소를 생성하게 하는 방식으로, 의학, 생물학, 산업용 방사성동위원소의 생산에 주로 사용됩니다. 특히, 의료 영상 장비(PET/CT)에 필요한 짧은 반감기를 가진 동위원소인 F-18, 탄소-11, 질소-13 같은 방사성동위원소를 생성하는 데 이용합니다.

당사는 암과 뇌질환을 타겟으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품 개발과 국내외 시장 사업화를 목표로 운영되고 있으며, 방사성의약품의 개발가치와 사업성을 결정짓는 "안정적인 동위원소의 확보" 및 "제조기술 개발", 그리고, "시장선점"에 중점을 두면서, 다양한 종류의 방사성의약품 개발을 진행해 왔습니다.

국내 방사성의약품 시장에서 가장 늦은 후발주자임에도 불구하고 2023년말 현재, 1.생산 실적(시장점유율: FDG 59.7%, FP-CIT 56.8%, Amyloid PET 93.4%), 2. 신약품목수(①허가완료 4품목: FP-CIT, Amyloid PET용 2종, FACBC, ②신규 신약허가 준비 의약품 4품목: 진단용으로 rhPSMA7.3, FES, illucix, 치료용으로 177Lu-PSMA), 그리고 3. 보유 제조소 수(GMP제조소 6곳, 휴업제조소 6곳)와 함께, 4. 주요 재무 지표(판매량, 매출 및 이익 규모 등)에서 모두 국내 방사성의약품 시장 1위를 차지하고 있으며,한국을 대표하는 기업으로 글로벌 방사성의약품 리딩그룹 기업들과 다양한 사업을 협력하고 있습니다.

당사 사업 구조.jpg
당사 사업 구조

당사는 주로 상업성이 높은 신약 위주의 사업을 진행해 왔습니다. 산업의 특성을 고려하였을 때, 당사는 신약을 개발 시 후보물질의 연구에서 인허가까지 모든 것을 스스로 진행하는 것보다는, 제품 개발 및 사업화 가능성이 높은 후보물질을 라이선스인 혹은 공동개발 방식으로
도입하는 등, 신약개발의 리스크를 최소화 하면서 시장선점을 목표로 발 빠른 출시 전략을 취해 왔습니다. 또한, 필요 시 제조기술개발, 임상연구 수행 및 적절한 인허가 전략 수립 등 후보물질의 경쟁력과 시장가치를 최대한 이끌 수 있는 다양한 노하우와 협력방안을 구축해 왔습니다.
상업화 판매의 경우, 직납이 가능한 거래처는 직접 납품을 통해 거래하고 있으며, 여러 병원과 유기적 관계를 맺고 있는 전문 유통회사(협력사)를 통해서도 납품하고 있습니다. 당사의 주요 제품은 다음과 같습니다.

품 목

생산(판매)

개시일

주요상표
제 품 설 명

FDG
2010.10

듀켐바이오 에프디지-10

FDG(fludeoxyglucose(18F) Injection)

악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품

FP-CIT
2012.03

에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F))

FP-CIT(FluoroPropyl-Carbomethoxylodopropyl-nor-B-Tropane (18F) Injection)

파킨슨병 진단용방사성의약품

뉴라체크(Neuraceq)
2015.03

뉴라체크주사(18F 플로르베타벤)

FBB(florbetaben(18F) Injection)

알츠하이머 치매진단용방사성의약품

비자밀(Vizamyl)
2015.08

비자밀주사액(플루트메타몰(18F))

Vizamyl(Injection(flutemetamol(18F))

도파체크(F-Dopa)
2019.10

도파체크주사(에프도파18F)

Dopaceq Injection(FDOPA18F)

간, 췌장, 뇌부위 종양진단,뇌의 "동적" PET 영상(신경계)획득

1. 사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성 관련 위험
2024년 10월 22일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 7월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년 전망치는 7월 전망 대비 0.1%p 하향되었습니다. 한편, 2024년 8월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.4%, 2025년 국내 경제성장률은 2.1% 수준일것으로 예상되고 있습니다. 한국은행은 국내 경제가 3/4분기 이후에는 수출이 증가세를 지속하는 가운데 내수도 나아짐에 따라 회복 흐름이 재개될 것으로 전망하고 있습니다. 부문별로는 수출은 AI 관련 IT수요 확대, 방한 관광객 증가 등으로 높은 증가세를 나타낼 것이라 판단하고 있고, 내수는 일시적 요인의 영향으로 3분기 중 크게 오르내렸으나, 기업 투자여력 증대, 디스인플레이션 진전 등으로 점차적인 회복을 예상하고 있습니다.
당사의 주력인 방사성의약품은 경기변동 요인에 크게 영향을 받기 보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받으므로 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 경기가 침체된 상황에서는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2024년 10월 22일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 7월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년 전망치는 7월 전망 대비 0.1%p 하향되었습니다. 기획재정부의 보도자료(2024.10.22)에 따르면 다음과 같습니다. 국제통화기금(IMF)은 지난 7월 전망에 비해 세계 경제 하방조정 위험요인이 보다 확대된 것으로 평가하였습니다. 상방 조정 가능요인으로는 주요 선진국에서의 투자 회복과 구조개혁 전환국면(모멘텀) 확산에 의한 잠재 성장률 제고 등을 제시한 반면, 그간 긴축적 통화정책의 시차 효과에 따른 성장/고용에의 부정적 영향, 중국 부동산 부문 위축 지속, 전세계적인 보호 무역주의 강화 및 지정학적 위기 심화에 따른 원자재 가격 상승 등을 하방조정 위험요인으로 지적하고 있습니다. 국제통화기금(IMF)이 2024년 10월 22일 전망한 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다.

【IMF 세계 경제성장률 전망치】

(단위 : %, %p)

구 분
2023년
2024년(E)
2025년(E)

2024년 7월전망
2024년 10월전망
조정폭
2024년 7월전망
2024년 10월전망
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.3
3.2
3.2
0.0
3.3
3.2
-0.1

선진국
1.7
1.7
1.8
0.1
1.8
1.8
0.0

신흥개도국
4.4
4.3
4.2
0.0(주1)
4.3
4.2
-0.1

미국
2.9
2.6
2.8
0.2
1.9
2.2
0.3

유로존
0.4
0.9
0.8
-0.1
1.5
1.2
-0.3

한국
1.4
2.5
2.5
0.0
2.2
2.2
0.0

일본
1.7
0.7
0.3
-0.4
1.0
1.1
0.1

중국
5.2
5.0
4.8
-0.2
4.5
4.5
0.0

인도
8.2
7.0
7.0
0.0
6.5
6.5
0.0

러시아
3.6
3.2
3.6
0.4
1.5
1.3
-0.2

출처 :
IMF World Economic Outlook, IMF (2024년 10월), 기획재정부 보도자료(2024.10.22)

주1)
신흥개도국의 2024년 조정폭은 소수점조정

미국과 중국을 비롯한 주요국 간의 경제관계 악화 및 무역갈등, 중국 및 기타 주요 신흥시장의 경제성장 둔화, 유럽 및 중남미의 경제 및 정치 상황 악화, 여러 중동 지역에서의 지정학적 및 사회적 불안정성 지속, 영국의 EU 탈퇴 등이 글로벌 경기침체에 복합적인 원인으로 작용하고 있습니다. 뿐만 아니라, 원재료 원가 상승, 우크라이나발 글로벌 공급망 교란에 따른 수급 문제, 급격한 인플레이션으로 인한 시장 둔화, 우크라이나-러시아 전쟁, 이스라엘-하마스 전쟁에서 비롯된 지정학적 및 사회적 불안정성 지속 등이 복합적으로 작용하여 시장의 불확실성을 지속적으로 높이고 있습니다.

한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2024년 8월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.4%, 2025년 국내 경제성장률은 2.1% 수준일 것으로 예상됩니다. 한국은행은 국내 경제가 3/4분기 이후에는 수출이 증가세를 지속하는 가운데 내수도 나아짐에 따라 회복 흐름이 재개될 것으로 전망하고 있습니다. 부문별로는 수출은 AI관련 IT수요 확대, 방한 관광객 증가 등으로 높은 증가세를 나타낼 것이라 판단하고 있고, 내수는 일시적 요인의 영향으로 당기 중 크게 오르내렸으나, 기업 투자여력 증대, 디스인플레이션 진전 등으로 점차적인 회복을 예상하고 있습니다.

【국내 경제성장률 추이】

(단위 : %)

구 분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)

GDP
(-)0.7
4.1
2.6
1.4
2.4
2.1

출처 :
한국은행 경제전망 보고서, 한국은행 (2024년 8월)

주1)
2024년, 2025년 수치는 한국은행 전망치입니다.

한국은행은 각 부문에 대해서 다음과 같이 전망하고 있습니다. 민간소비는 하반기 이후 기업실적 개선에 힘입은 임금 상승률 확대, 물가상승률 둔화 등으로 가계의 소비여력이 개선되면서 민간소비의 회복속도가 점차 빨라질 것입니다. 다만, 높은 가계부채 수준 등은 민간소비 회복에 구조적인 제약요인으로 작용하고 있습니다. 건설투자는 주거용·상업용 중심의 입주물량 축소와 신규착공 위축 영향으로 공사물량 감소가 본격화되면서 당분간 부진할 것으로 예상됩니다. 설비투자는 하반기에는 글로벌 금융여건이 완화되는 가운데 기업실적 개선에 따른 투자여력 확대에 힘입어 반등하겠으며, 내년에도 이러한 흐름이 이어질 것으로 예상하고 있습니다. 재화수출은 빅테크 기업을 중심으로 AI 관련 투자가 견조한 흐름을 이어가고 AI 기술 확산도 더 강화되면서 개선세를 지속할 것으로 예상됩니다.

【한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망】

(단위 : %)

구 분
2023년
2024년(E)
2025년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP
1.4
2.8
2.0
2.4
2.1

민간소비
1.8
1.0
1.8
1.4
2.2

설비투자
1.1
(-)2.3
2.6
0.2
4.3

지식재산생산물투자
1.7
1.7
2.0
1.9
3.3

건설투자
1.5
0.8
(-)2.2
(-)0.8
(-)0.7

상품수출
2.9
8.4
5.6
6.9
2.9

상품수입
(-)0.3
(-)1.4
4.6
1.6
3.6

출처 :
한국은행 경제전망 보고서, 한국은행 (2024년 8월)

주1)
전년동기대비 기준입니다.

또한 한국은행은 향후 국내 경제의 성장성에 1) 주요국의 통화정책 기조 변화, 2) 유가 등 원자재 가격의 변동, 3) 중국 경제의 향방, 4) 지정학적 리스크와 관련한 불확실성이 존재함을 언급했습니다.

의약품 산업은 타 산업과 비교했을 때 상대적으로 경기 변동의 영향을 거의 받지 않는 안정적인 모습을 보여줍니다. 한편, 상대적으로 계절적 요인이나 경기변동 요인에영향을 크게 받을 수 있는 일반 의약품에 비해, 방사성의약품은 계절적 또는 경기변동 등의 요인보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받으므로 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 급속한 고령화에 따른 암환자수의 증가와 생활수준 향상으로 진단용 의약품을 통한 조기 진단 및 치료에 대한 수요가 증가하고 있는 상황임에 따라 시장에서의 수요는 날로 증대하고 그 중요성이 높아지고 있다라는 점, 타겟 환자대상이 암, 치매, 파킨슨 병과 같이 중증질환이 대부분이라는 점에서 경기변동에 따라 그 수요가 민감하게 변동하지 않는 특성을 보입니다. 그럼에도 불구하고 어떤 산업이든 경기 침체 시에는 부정적인 영향을 받을 수 있으므로 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 의정 갈등 장기화에 따른 위험
최근 의대 정원 확대를 둘러싼 의정 갈등이 지속되면서 주요 병원에서 진료와 수술이 지연되고, 환자 수가 감소하는 현상이 발생하고 있습니다. 2024년 2월 19일, 의대 정원 확대에 반대하는 전공의들이 집단 사직서를 제출하며 근무지를 이탈하였고, 이는 병원 내 진료와 수술 일정을 지연시키는 주요 원인으로 작용하였습니다. 이로 인해 수술 지연, 진료 거절, 진료 예약 취소 등의 사례가 빈번하게 보고되고 있으며, 많은 경우 수술 및 입원 지연과 관련된 피해가 발생하고 있습니다. 언론 보도에서도 이러한 피해 신고가 다수 보도되고 있습니다.

의정 갈등의 장기화는 방사성의약품의 수요 감소로 이어질 가능성이 높습니다. PET/CT 촬영은 환자들이 직접 병원에 방문하여 이루어지는 진료 활동으로, 장기적인 예약 지연이나 취소는 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들은 이 점을 유의하시기 바랍니다.

2024년 2월 1일 정부는 필수의료정책패키지를 발표하였는데, 동 정책패키지에는 의료인프라 강화, 의료 데이터활용, 의료기술 발전, 공공 건강 증진의 내용을 포함하고 있습니다. 특히 의대 정원 확대는 이 중 한 정책으로 포함되어 있어 의사 및 의대생들이 반대 집단행동에 나서게 되었습니다. 2024년 2월 19일 대한의사협회와 대한전공의협의회 주도로 서울 주요 대형병원 및 전국 수련병원의 전공의 1천여명이 사직서 제출 및 근무중단을 선언했으며 보건복지부는 사태를 주동했다고 판단되는 의사들의 면허를 즉각 정지시키는 등 의정갈등은 심화되기 시작하였습니다. 2024년 2월 20일 보건복지부에 따르면 2024년 2월 19일 주요 수련병원 100곳 수련병원 전공의의 55% 수준인 6,415명이 사직서를 제출했다고 발표하면서 사직서를 제출한 전공의들의 복귀를 요구하는 일이 벌어졌습니다. 그리고 언론에 따르면 전공의가 근무를 중단하는 사례가 속출하면서 곳곳에서 수술과 입원이 연기되고 퇴원은 앞당겨지는 등 환자 불편이 현실화 되고 있으며, 보건복지부가 2024년 2월 19일 오후 6시까지 '의사 집단행동 피해신고 지원센터'를 통해 환자 불편 사례를 접수한 결과 수술 취소 25건, 진료예약 취소 4건, 진료 거절 3건, 입원 지연 2건의 신고를 접수했다고 밝혔습니다. 2024년 10월 10일까지 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부의 회의가 71차에 걸쳐 개최되고 있습니다. 본 회의에서는 의사 집단행동 대응 상황 및 비상진료체계 운영현황 점검의 내용이며, 제71회차 회의에서는 힘든 여건 속에서도 비상진료체계가 일정 수준으로 유지되고 있다고 밝히는 등 이를 토대로 보면 2023년말부터 이어져 오는 의정갈등의 상황은 해소되지 않고 있다고 보이고 의정 갈등의 장기화되고 있음을 확인할 수 있습니다. 의정 갈등이 장기화되면서 주요 병원에서의 진료와 수술이 지연되고 환자 수가 감소하는 등의 일이 발생하고 있습니다. 따라서 의정 갈등의 장기화는 방사성의약품의 수요 감소로 이어질 가능성이 높습니다. PET/CT 촬영은 환자들이 직접 병원에 방문하여 이루어지는 진료 활동으로, 장기적인 예약 지연이나 취소는 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 증권신고서 제출일 현재 당사가 직접 진행하는 임상시험은 없으나 알츠하이머성 치매 환자의 Tau 진단용 방사성의약품인 18F-PI-2620 및 18F-MK-6240의 임상시험을 위한 공급계약을 수행하고 있습니다. 의정 갈등이 장기화되고 파업의 진행 상황에 따라 당사의 임상시험 공급에도 영향을 미칠 수 있는 불확실성이 존재하오니 투자자들은 이 점을 유의하시기를 바랍니다.

다. 방사성 의약품 전방시장 축소 위험
글로벌 방사성의약품 시장은 성장하고 있으며 치료제 시장의 성장과 함께 진단제 시장이성장하고 있습니다. 방사성의약품은 새로운 치료제의 등장이 시장 성장을 견인할 수 있는데, 2025년부터 국내 알츠하이머성 치매 진단제 시장이 성장할 것으로 전망되고 있으며, 전립선암 등의 진단제 시장도 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 알츠하이머성 치매 치료제의 국내 도입이 본격화될 것으로 예상됨에 따라 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품의 수요도 증가될 것으로 예상되고 또한, PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 표적 방사성 리간드 치료제 수요의 증가가 예상되며, 2025년에도 뚜렷한 성장을 기대하고 있어 전립선암을 진단하는 방사성의약품의 수요도 증가할 것으로 전망되고 있습니다.
당사는 증권신고서 제출일 현재 기준으로 알츠하이머성 치매, 파킨슨병을 진단하기 위한 방사성의약품 제품을 보유하고 있고, 전립선암 진단을 위한 방사성의약품은 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상황이어서 전방시장의 성장에 따른 당사 실적 성장이 예상되고 있지만, 국내에 관련 질환 치료제의 도입이 지연되거나 예상한 수준보다 낮은 성장률을 보이면 당사 실적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 FDG(암 진단) 단일 품목 포트폴리오에서 First-in-Class 위주의 다품목 방사성의약품을 보유하고, 지역을 대표하는 기업으로서 글로벌 기업들과 네트워크를 형성, 지속적인 기술 축적과 신약개발 추진, 그리고 향후 목표시장 진출을 위한 경쟁력 및 수익성을 확보해 나가는 데 노력하고 있습니다. 당사의 방사성의약품의 제품 포트폴리오 현황은 다음과 같습니다.

품 목

생산(판매)

개시일

주요상표
제 품 설 명

FDG
2010.10

듀켐바이오 에프디지-10

FDG(fludeoxyglucose(18F) Injection)

악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품

FP-CIT
2012.03

에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F))

FP-CIT(FluoroPropyl-Carbomethoxylodopropyl-nor-B-Tropane (18F) Injection)

파킨슨병 진단용방사성의약품

뉴라체크(Neuraceq)
2015.03

뉴라체크주사(18F 플로르베타벤)

FBB(florbetaben(18F) Injection)

알츠하이머성 치매진단용방사성의약품

비자밀(Vizamyl)
2015.08

비자밀주사액(플루트메타몰(18F))

Vizamyl(Injection(flutemetamol(18F))

도파체크(F-Dopa)
2019.10

도파체크주사(에프도파18F)

Dopaceq Injection(FDOPA18F)

간, 췌장, 뇌부위 종양진단,뇌의 "동적" PET 영상(신경계)획득

전방 시장 규모 및 전망을 살펴보면 글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2023년 79.6억 달러 규모로 치료제 분야의 높은 성장에 힘입어 2033년까지 연평균 10.6%의 높은 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있으며, 2033년에는 218.21억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.

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글로벌 방사성의약품 시장 규모 및 전망
]

글로벌 방사선의약품 시장규모 및 전망.jpg
글로벌 방사선의약품 시장규모 및 전망

출처) 2024 Allied market research
글로벌 지역별 시장 규모로 봤을 때 아시아 태평양 시장은 2023년부터 2033년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.4%로 가장 높은 성장성을 기록할 것으로 예상되며 전체 글로벌 시장에서의 비중도 2023년 23.3%에서 2033년 24.9%로 증가될 것으로 예상되고 있습니다.분야별로 방사성의약품 시장 규모를 살펴보면, 글로벌 방사성의약품 시장에서 진단제(Diagnostic) 분야가 69.5%의 비중을 나타내고 있으며, 2033년에는 진단제 분야의 비중이 67.6%, 치료제(Therapeutic) 분야가 32.4%로 치료제의 비중이 높아질 것으로 예상하고 있는데, 전체 시장이 커지고 있어 2033년 진단용 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 10.3% 성장을 기록한 147억 달러를, 2033년 치료용 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 11.3% 성장한 71억 달러를 기록할 것으로 나타내는 등 치료제 시장 성장에 진단제 시장이 함께 성장하는 모습을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다.

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분야별 글로벌 방사성의약품 시장 규모 및 전망
]

분야별 방사선 의약품 시장규모.jpg
분야별 방사선 의약품 시장규모

출처) 2024 Allied market research

방사성의약품은 특성상 선진국형 의약품으로, 아시아 지역에 위치한 많은 나라들이 "투자에 대한 사업성 미비로" 아직 충분한 PET Infra, 또는 방사성의약품 제조설비에 대한 투자 및 도입에 어려움을 겪고 있습니다. 그러나, 향후 치료용 방사성의약품 등 다양한 신약이 시장에 출시가 되고, 제조설비 도입에 대한 사업성이 확보된다면, 빠른 시일 내에 시장 규모는 가파르게 성장할 것으로 보고 있습니다.
당사의 2024년 3분기 기준 국내 매출의 비중은 90% 이상입니다. 현재 해외 진출 관련하여 계약한 업체는 중국 업체와 호주 업체 등이 있으며, 당사의 주요한 전방시장은 미국과 유럽을 제외한 아시아 태평양 시장입니다. 국내 방사성의약품 시장은 2023년 기준 1.08억 달러 규모에 달하는 것으로 추정되며, 2033년까지 연평균 11.2%의 고성장을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 2033년 진단제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 10.9% 성장한 2.13억 달러를, 2033년 치료제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 12.0% 성장한 1억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다. 그 내용은 아래와 같습니다.

[
국내 방사성의약품 시장 규모 및 전망
]

국내 방사성의약품 시장 전망.jpg
국내 방사성의약품 시장 전망

출처) 2024 Allied market research
방사성의약품 전방시장은 새로운 신약의 등장으로 인해 성장이 전망될 수 있는데 첫째로 알츠하이머성 치료제의 등장과 함께 진단제의 중요성도 크게 부각되고 있다는 점입니다.
일례로,
미국의 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)는 알츠하이머성 치매 진단을 위한 PET 스캔의 급여 범위를 확대한 바 있습니다. 이는 더 많은 환자들이 PET 스캔을 통해 조기에 정확한 진단을 받을 수 있게 하여, 치료제 사용과 진단제 수요를 동시에 증가시킬 것으로 예상됩니다.
미국과 유럽 시장은 당사의 주요한 전방시장에서 제외되는 시장이나, 미국의 급여 범위 확대는 새로운 신약의 등장으로 진단제 시장이 확대될 수 있다는 예시입니다.
알츠하이머성 치매 진단에 사용되는 국내 알츠하이머 진단용 방사성의약품 시장을 살펴보면, 당사의 뉴라체크(Neuraceq, 위수탁의약품)와 비자밀(Vizamyl)이 주요 제품으로 자리잡고 있으며, 이 두 제품이 전체 시장의 93.4% 이상을 차지하고 있습니다. 최근 FDA 승인을 받은 알츠하이머 치료제인 레켐비(Leqembi)와 도나네맙(Donanemab)의 도입으로 이들 진단제의 경제적 가치는 더욱 부각되고 있습니다. 레켐비는 경도인지장애 및 초기 알츠하이머 환자에서 아밀로이드 베타 플라크의 축적을 감소시키는 효과가 입증되었으며, 도나네맙 역시 효과적인 치료제로 승인받았습니다. 이러한 치료제의 도입은 치매 조기 진단과 치료 효과 모니터링을 위해 베타 아밀로이드 PET/CT의 중요성을 높이고 있습니다. 현재 국내에서도 베타아밀로이드 진단용 방사성의약품(뉴라체크와 비자밀 등)의 행위 급여가 이미 신청된 상태
입니다.

신청 이후 절차는 행위전문평가위원회 검토 후 건강보험정책심의위원회에서 심의를 통과하면 행위급여가 완료 됩니다. 행위 급여는 질환의 중요성 및 정부재정 등을 고려하여 판정되며, 급여로 선정되지 않을 가능성도 존재합니다.
이러한 진단제의 급여화는 환자들에게 보다 경제적인 진단 옵션을 제공함으로써, 조기 진단 및 치료 효과 모니터링에 중요한 역할을 할 것입니다.
만약 급여 정책에 변화가 있다면 뉴라체크와 비자밀의 수요에도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 다만 행위급여 심의 과정에서 급여가 안 될 가능성도 존재하며 이는 베타아밀로이드 진단용 방사성의약품의 수요 증가 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

두 번째로 전립선암 등 새로운 암 치료제의 등장을 들 수 있는데, 노바티스(Novartis)가 개발한 플루빅토(Pluvicto)와 루타테라(Lutathera)가 있습니다. 플루빅토는 PSMA양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 표적 방사성 리간드 치료제이며, 루타테라는 신경내분비 종양 치료제로 사용됩니다. 플루빅토는 2023년 기준 전년 대비 262% 증가한 9억 8천만 달러의 매출을 기록하였고, 2024년에도 강력한 성장세를 기대하고 있습니다. 당사는 상기 언급한 바와 같이
증권신고서 제출일 현재 기준으로 알츠하이머성 치매, 파킨슨병을 진단하기 위한 방사성의약품 제품을 보유하고 있고, 전립선암 진단을 위한 방사성의약품은 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상황임에따라 전방시장의 성장에 따른 당사 실적 성장이 예상되고 있지만, 국내에 관련 질환 치료제의 도입이 지연되거나 예상한 수준보다 낮은 성장률을 보이면 당사 실적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 정부정책 변동에 따른 위험

건강보험 적용범위의 변경은
방사성의약품 산업에 큰 영향을 미쳐왔습니다.

FDG는 과거뿐만 아니라 현재까지도 주요 매출원 중 하나이며, 특히 2014년에는 상업적 매출이 대부분 FDG에 의존하고 있었습니다.

그러나 2014년 10월 30일, 보건복지부는 암환자 대상의 FDG PET/CT 촬영을 제한하여 건강보험 재정을 보호하기 위해 보험 적용 범위를 대폭 축소하는 정책을 발표했습니다. 이로 인해 2015년 대부분의 방사성의약품 기업들이 FDG 매출 감소를 겪었고, 필수적인 GMP 시설 투자에도 어려움을 겪게 되었습니다.

당사 또한 이러한 여파로 2014년 대비 2015년 매출이 감소했으나, 2015년 하반기부터 알츠하이머성 치매 진단 신약 뉴라체크의 본격 생산을 통해 FDG 매출 감소를 일부 상쇄할 수 있었습니다. 이후 뉴라체크 매출의 꾸준한 증가와 남북의료기기 인수, GMP 시설에 대한 선제적 투자를 통해 2018년에는 전년 대비 매출 성장을 이루었습니다.

현재는 FDG 외에도 비자밀, 뉴라체크, FP-CIT 등 다양한 신약이 출시되어 방사성의약품 시장이 크게 확대되었습니다. 이를 통해 특정 보험 정책 변화에 따른 매출 변동 리스크는 과거보다 현저히 줄어든 상태이며, FDG의 건강보험 급여 정책도 안정화되어 추가 변경 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만, 향후 정부 건강보험 정책 변화로 인해 방사성의약품 시장에 예상치 못한 부정적인 영향이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

2006년은 암환자에 대한 PET/CT 촬영과 "FDG(암 진단용 방사성의약품)"에 대한 정부의료보험이 시작, 국내 방사성의약품 시장이 급격히 성장 및 도약을 시작했던 시기로, 방사성의약품 전문 제조업체뿐만 아니라, 대형 의료원에서도 자체 공급을 위한 방사성의약품의 제조소 도입이 활발히 이루어졌었습니다. 2014년까지 가파르게 성장해온 국내 방사성의약품 산업에 대해서 보건복지부에서는이런 급격한 증가의 일부 원인이 의료기관의 무분별한 암 진단에 이유가 있다고 판단하게 되었고, 2014년 10월 30일 "암환자에 대한 PET/CT 촬영 보험적용 범위를 대폭 축소"하는 보험정책을 발표하였습니다. 보건복지부에서는 의료기관에 대해서만 FDG PET/CT의 촬영을 제한했던 정책이었는데, FDG PET/CT의 촬영과 방사성의약품인 FDG는 하나의 몸체나 다름없다는 점에서, 이 정책은 국내 방사성의약품 산업 전반에 영향을 미쳐, 전체 산업이 축소되는 결과가 발생하였습니다.

[FDG 요양급여의 적응기준 중 주요 변화 정리]

2006년
2014년
2018년

초기 급여 적용 기준 수립

1. 갑상선암, 간암에 대한 세부 기준 신설로 적응증이 축소:

- 갑상선암과 간암의 경우 병기 설정과 재발 판정에서 요양급여 인정 기준을 더욱 세부적으로 규정하여 특정 상황에서만 급여를 인정하도록 제한됨

2. 치료 추적검사 제한:

- 치료 모니터링 목적으로도 타 검사 방법이 불충분한 경우에 한해 요양급여를 인정하여 일반적인 추적검사 목적으로는 FDG PET/CT 촬영이 제한됨.

1. 적용 질환 범주 확대:- 기존 중증질환 외에 중증난치질환과 결핵 질환이 추가되어 급여 적용 범위가 확장됨.- 갑상선암과 간암의 재발 판정 기준이 구체화되어 일부 제한이 완화됨.2. 타 영상검사 비교 조건 완화:- 치료 중 효과 판정 시 타 영상검사와 비교 없이 FDG PET/CT 촬영이 가능해져, 치료 방향 결정에 있어 주요 영상검사로서의 역할이 강화됨.

당사도 이러한 사유로 2014년 대비 2015년의 매출액이 감소하게 되었으나, 알츠하이머성 치매진단신약인 뉴라체크의 생산이 2015년 하반기부터 본격화됨에 따라 FDG 매출감소의 영향을 일부 상쇄하고 있으며, 2016년 이후 뉴라체크의 매출이 꾸준히 증가하여 전체 매출액이 꾸준히 상승 중에 있습니다.
특히, 2017년 국내에서 방사성의약품 제조소 2곳을 운영하던 남북의료기기 사의 방사성의약품 제조소 2곳 모두 자산 인수를 하였고 이를 통해 매출 증대 및 비용절감을 이루었습니다.
사업의 다각화(남북의료기기의 인수
등)
및 GMP 시설의 선구적 투자를 추구한 결과 2018년에는 전년 대비 매출 신장을 보인 바 있습니다.
2021년 8월 31일 케어캠프㈜의 방사성의약품 사업부문의 분할신설법인과의 합병으로 FDG 매출이 크게
증가하였으며, 방사성의약품 시장의 당사의 시장점유율 증가 및 시장 규모 증가 등의 경제 실현을 통하여 그 결과 합병 이후 영업이익을 달성하였습니다. 또한, 그 결과 합병 이후에는 기존에 케어캠프㈜에서 제조 판매하던 알츠하이머성 치매진단인 비자밀의 제조 판매가 가능해짐에
따라, 알츠하이머성 치매진단제에 대한 매출은 증가되었습니다. 현재, 당사가 판매하고 있는 제품의 행위급여와 약제급여의 보험적용 범위는 다음과 같습니다. FDG와 알츠하이머성 치매 진단제 외에 다양한 품목으로
아래와 같이 포트폴리오를 다각화하였습니다. 행위 급여와 약제 급여 또한 진행 중인 부분이 있으나, 정부 정책 등의 변동 혹은 심의 과정에서 급여 진행이 되지 않을 가능성도 존재합니다.

[제품별 보험적용 환자본인부담률(%)
]

품목
적응증
행위 급여
약제 급여
비고

FDG
악성종양, 심장병, 간질 진단
5%
5%
암 환자의 경우에는 본인부담률 5%

FP-CIT
파킨슨병 진단
50%
비급여
파킨슨 환자의 경우에는 행위급여 '선별급여' 적용으로 본인부담률 50%, 약제는 전액본인부담

비자밀 (Vizamyl)
알츠하이머성 치매 진단
진행 중
비급여
2024년 1월에 대한핵의학회 및 대한치매학회에서 행위급여 요청 조정신청서를 심평원에 제출했음. 현재 의정사태로인해 홀드(hold) 상태이며, 의정사태 해결 후 진행 가능할 것으로 예상

뉴라체크 (Neuraceq)
알츠하이머성 치매 진단
진행 중
비급여

도파체크 (F-Dopa)
간, 췌장, 뇌부위 종양진단
5%
5%
암 환자의 경우에는 본인부담률 5%

파킨슨병 진단
50%
비급여
파킨슨 환자의 경우에는 행위급여 '선별급여' 적용으로 본인부담률 50%, 약제는 전액본인부담

과거에는 암 진단을 위한 FDG가 방사성의약품 시장의 대부분을 차지했으나, 최근 다양한 방사성의약품 신약들이 출시되면서 시장이 크게 확대되었습니다. 이에 따라 특정 보험 정책 변화로 인한 매출 변동 리스크는 과거에 비해 현저히 감소한 상태입니다. 다만, 향후 정부의 건강보험 정책 변화에 따라 방사성의약품 시장에 예기치 않은 영향이 발생할 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

마.
짧은 반감기에 따른 시장 확대의 제한 위험
방사성의약품은 방사성동위원소의 양이 절반으로 감소하는 시간인 반감기가 짧은 특성을 가지고 있어 제조에서 사용까지의 시간적 한계로 사용 시점 직전에 운송되어야 합니다. 따라서
방사성 의약품을 생산하기 위해서는 각 지역별로 제조소를 운영하여 공급 가능한 지역을 배분해야 하며, 완제품의 해외 수출이 어려운 특징을 가지고 있습니다.
당사는 국내에서 각 지역별 제조소를 운영하는 한편, 수출에 있어서 각 나라의 기업들과 공동 개발이나, 기술 라이선스 사업 등 협업 네트워크를 기반으로 한 수출계약 형태로 이루어지고 있습니다. 특히 개발된 신약을 수출하고자 할 때 그 나라를 대표하는 기업들과의 협업 여부가 중요한데 2017년 FP-CIT 기술 수출로 세계 시장에 신약 수출을 하면서 글로벌 기업과의 네트워크를 구축할 수 있었습니다. 하지만 당사의 이러한 사업 확대 노력에도 불구하고
반감기로 인해 시장의 확대가 국내외적으로 제한적인 사업으로 국내 제조소의 확대 제한, 효율적인 운영의 실패, 해외로의 기술 수출 등에 제약이 생긴다면 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

방사성의약품은 전문의약품으로서 제약회사에서 대량으로 생산되는 일반적인 개념의 의약품과는 달리 병원이라는 한정된 장소에서 생산, 공급, 사용이 이루어지는 특징이 있습니다. 또한, 방사성동위원소의 짧은 반감기 때문에 제조에서 사용까지의 시간에 한계가 있어 사용 시점 직전에 운송되며 생산을 하기 위해서는 특수한 생산시설(가속기, 자동합성장치)을 필요로 하는 등 일반적인 의약품과 구별되는 특성을 가지고 있습니다.

value_chain_일반의약품vs방사성의약품

일반적으로 알고 있는 일반의약품산업의 밸류체인은 위의 그림과 같이 크게 다섯 가지로 구분될 수 있습니다. 신약 후보 물질을 찾거나 개발하는 'Research'와 후보물질에 대한 임상시험과 인허가를 의미하는 'Development', 인허가 후 완제의약품에 대한 '생산', '마케팅' 그리고 '영업 또는 유통'으로 나타낼 수 있습니다.

그에 반해, 방사성의약품은 핵심 역할을 하는 '방사성동위원소'가 반감기를 가지고 있는 특징으로 인하여, Development 단계에서 상업성 있는 제조 기술의 개발이 매우 중요한 역할을 하게 되며, 제조 설비의 기반 없이는 마케팅 또한 한계가 있다는 점에서, 일반의약품의 '제조' 부문 중 제조 기술 개발은 Development에 그리고 제조설비 및 기술 업그레이드는 마케팅에 속해 있어야 하는 차이가 발생합니다.

'진단용 방사성의약품'의 경우는 가장 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어서 질병을 진단하는 환자에게 방사능에 의한 피해가 가장 적은 감마선(Gamma ray)을 방출하는 방사성동위원소를 사용하고 있으며 대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성동위원소는 '18F'이라는 핵종입니다. 방사성의약품의 반감기는 주로 방사성동위원소의 고유의 반감기에 의해 결정되고 18F의 반감기(Half-life)는 110분입니다. 18F의 반감기는 110분이기 때문에 환자 투여 시까지 110분이 지나면 PET에서의 18F의 방사능은 반으로 감소합니다.

이렇듯 짧은 반감기로 인하여 방사성의약품 제조기업에서는 매일 오전 2시경 부터 제조를 시작하여, 약 3시간 30분에 걸쳐 생산 완료 후 제조소 인근 2~3시간 이내 병원들에 방사성의약품을 공급하고 남은 잔량은 약 6반감기(660분)이 지난 오후에는 폐기하게 되며 이러한 사유로 방사성의약품은 재고가 존재하지 않는 독특한 특징을 보유하고 있습니다. 또한, 병원에서 환자가 방문할 수 있는 시간의 제한으로 방사성의약품 제조는 오후 2시경까지 일일 최대 3회~4회 밖에 생산할 수 없으며, 반감기에 따라 운반 거리에 대한 한계 때문에 전국 지역을 공급하기 위해서는 지역별로 제조소를 가지고 있어야 한다는 특징을 보유하고 있습니다. 이것은 방사성의약품 산업의 전략적인 시설투자 비용을 증가시킬 수 있습니다.

[동위원소별 반감기]

종류
적용
반감기(분, minute)

구리-64
구리의 대사에 영향을 미치는 유전 질환을 연구하는데 사용
720

갈륨-67
종양을 검출하기 위하여 영상화하는데 사용
67.64

요오드-123
갑상선 기능을 모니터링하여 영상화 하기위해 사용
780

탈륨-201
손상된 심장 근육의 위치를 발견하기 위하여 영상화하는데 사용
4320

탄소-11
PET을 이용하여 뇌 생리학을 연구하는데 사용
20

플루오린-18
종양 및 뇌신경 기능을 영상화 하기위해 사용
110

출처: Marketsandmarkets Global report

따라서 방사성의약품의 생산을 위해서는 각 지역별 생산 거점을 마련하여 지역별로 공급 가능한 지역을 배분함으로써 영업 효율성을 높일 수 있습니다. 이는 중앙에서 대규모로 생산 후 각지로 공급하는 일반의약품과는 다른 특성으로, 시장 확대에 대한제약 요소로 작용할 가능성이 존재합니다.

해외 수출의 경우, 진단용 방사성의약품은 짧은 반감기 특성상 각 지역별 제조소에서의 현지 생산이 필수적이므로, 제조 역량을 갖춘 현지 파트너사와의 협업이 필수적입니다. 이러한 협업을 통한 제조 역량을 확보하지 못할 경우, 반감기 제한으로 인해 해외 시장 확대가 어려워져 사업 성과에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 치료용 방사성의약품은 상대적으로 긴 반감기를 지니고 있어 수출에 유리하지만, 일부 지역에서는 여전히 현지 규제와 파트너사의 제조 역량이 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 당사는 이러한 제약을 극복하기 위해 국내 주요 거점에 제조소를 확충하고, 해외 기업과의 협업을 통한 해외 진출 등 사업 확대 노력을 꾸준히 이어가고 있습니다. 그럼에도 불구하고 반감기 특성으로 인해 국내외 시장 확대에 제한이 생길 수 있으며, 국내 제조소의 운영 제한이나 효율성 문제, 해외 기술 수출에 어려움이 발생할 경우 당사 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의해 주시기 바랍니다.

바.
방사성의약품 시장 내 경쟁에 따른 위험
방사성의약품은 일반의약품과는 달리 제조기술의 확보여부가 중요한 사업이기에 제조기술의 확보여부가 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 또한 지역별로 제조설비를 보유하고 있어야 하기 때문에 안정적인 공급망 구축여부도 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 한편, 방사성의약품은 의약품과 관련한 식품의약품안전처(MFDS)의 규제 및 허가 정책과 보건복지부(MOHW)의 급여 정책, 그리고, 방사성동위원소와 관련한 원자력안전위원회(NSSC)의 규제 및 허가 정책 등을 따르도록 되어 있기 때문에 복합적이고 전문적인 지식이 필요한 산업으로 높은 진입 장벽이 있는 산업으로 인식되고 있습니다. 이러한 진입장벽으로 인해 국내에서는 몇 개의 기업이 경쟁을 하고 있는 구조이며 신규 업체의 진입은 제한적인 상황입니다. 국내 시장에서 당사는 방사성의약품의 전 밸류체인을 확보하고 있으며,
생산 기준
국내 최다 매출 품목 보유, 최다 제조소 보유 등 경쟁우위를 점하고 있다고 판단하고 있습니다. 또한, 독점적인 지위의 위탁생산 제품도 보유하고 있어 안정적인 성장이 예상되지만,
향후 방사성의약품의 시장 경쟁사들의 제조기술 고도화, 가격경쟁 심화 등으로 시장점유율이 하락하거나 당사 판매가격 하락하는 등의 사유가 발생할 수 있으며, 위탁생산 관련 거래처를 변경할 위험도 존재하기 때문에 이러한 위험으로 인해 당사의 실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

방사성의약품 산업은 빠르고 정확한 진단율, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 산업으로 새로운 질병이 계속 출현하고 고령인구가 지속적으로 늘면서 꾸준히 성장하는 고부가가치 산업입니다. 따라서 벨류체인별 여러 회사들이 경쟁을 하고 있는 구조입니다.

[당사 방사성의약품 Value-Chain]

당사 방사성의약품 value-chain.jpg
당사 방사성의약품 value-chain

또한, 반감기라는 특성으로 인해 제품화 계획 시 높은 수율의 제조기술의 확보가 선행되어야 본격적인 의약품의 임상시험에 들어갈 수 있다는 점, 그리고 즉각적으로 유통이 가능한 동위원소 및 의약품 합성 제조시설 기반이 있어야 병원 등 주요 고객에 대한 마케팅이 가능하기 떄문에 일반의약품과는 달리 제조기술 및 설비의 보유가 경쟁우위요소로 작용하고 있습니다.

당사의 방사성의약품 Value-Chain을 요약하면 다음과 같습니다. ① 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 연구단계(당사의 자회사인 라디오디앤에스랩스에서 진행) ② 개발된 후보물질의 제조기술 확보 후 전임상/임상/인허가가 진행되는 "효과적인 생산기술 + 개발(임상)" 단계 ③ 짧은 반감기(진단용 약 110분, 치료용 약 7일)로 제한적인 시간 내에 짧은 거리에서 공급이 이루어지는 "방사성의약품 제조설비 기반의 마케팅" 단계 ④ 마지막으로 당사 자체공급 또는 유통업체를 활용한 "방사성의약품 전문영업” 단계로 진행됩니다. 당사는 후보물질 개발부터 판매영업까지 전 영역의 방사성의약품 밸류체인을 확보하고 있습니다.

당사는 국내 PET용 방사성의약품 산업에서 가장 많은 품목을 보유하고 있으며, 각 품목별
생산 기준
매출 1위를 기록하고 있어 시장 내에서 확고한 경쟁우위를 입증하고 있습니다. 또한, 국내 최초로 방사성의약품을 해외에 수출하는 데 성공했으며, 다수의 신약과 파이프라인을 통해 기술력과 확장 가능성을 증명하고 있습니다.

다음은 당사의 주요 성과입니다.

①
세계 최초로 레이저를 이용한 O-18 Water 개발에 성공하여, 세계 시장에서 원가 경쟁력을 확보하였습니다. 이 혁신 기술은 방사성의약품 원료 등의 생산 비용을 절감하고, 국내외 시장에서의 경쟁력을 높이는 중요한 역할을 하고 있습니다.

②

추가로 3개의 신약
(18F-FES, 18F-rhPSMA7.3, 68Ga-PSMA-11)
출시가 예정되어 있으며, 현재까지 총 4개의 신약이 상업화되어 매출을 창출하고 있으며, 이는 지속 가능한 성장 기반을 마련하는 데 기여하고 있습니다.

특히 알츠하이머성 치매 방사성의약품 진단제의 경우, 시장에서 93.4%의 생산 점유율을 확보하고 있습니다. 치매 관련 방사성의약품 시장은 레켐비(Leqembi)와 같은 치료제의 도입으로 인해 보다 정밀한 진단과 환자 선별의 필요성이 커지면서 빠르게 성장 중이며, 당사는 이 분야에서 독보적인 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이러한 성장은 PET/CT 기반 진단 기술이 알츠하이머성 치매 초기 단계에서 중요한 역할을 하며, 치매 환자 증가와 맞물려 방사성의약품 수요가 크게 증가하고 있기 때문입니다.

이러한 성과는 방사성의약품 시장에서 당사의 전략적 입지와 미래 성장 가능성을 확고히 다지는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

③
방사성의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이 2017년 9월 1일부터 의무 적용되었으며, 이를 준수하지 못한 제조소는 2018년 1월 1일부터 제조 및 판매가 금지되었습니다. 이 규정의 도입은 국내 방사성의약품의 품질을 국제 기준으로 끌어올리는 중요한 계기가 되었으며, 당사는 이러한 변화에 선제적으로 대응하여 2013년부터 전 제조소에 GMP 규정을 적용할 준비를 완료하였습니다. 그 결과, 국내에서 가장 많은 GMP 인증 제조소를 보유하고 있으며, 이는 당사의 품질 관리 역량과 안정적인 생산 체계를 입증하는 성과입니다.

이와 같은 성과들은 당사의 경쟁력을 극대화하며, 국내외 방사성의약품 시장에서 확고한 입지를 유지하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 이러한 경쟁력을 바탕으로 당사는
아래에서 보듯이 주요 제품별 시장점유율도 타사 대비 높게 나타나고 있는 것을 볼 수 있습니다. 다음은 주요 제품별 시장점유율과 제품별 설명입니다.

1) 암진단용 방사성의약품(FDG)

FDG는 악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품입니다. 국내에서 생산되는 FDG 제품의 경우 제품의 특징 및 특성은 모두 동일하다고 보아도 무방합니다. 따라서 FDG 제품의 제조사별 시장 점유율의 차이는 제품의 특징 및 특성보다는 제품공급의 안정성, 가격, 특수한 병원과의 계약관계 등에 따라 차이가 발생합니다.
FDG 제품의 대표적인 경쟁사는 HDX사와 퓨쳐켐이고, 2023년 심평원 생산실적 기준 시장점유율은 당사가 53.5%로서 경쟁사 대비 큰 격차로 우위에 있습니다. 안정적인 공급을 위해서는 다수의 제조소 및 다수의 생산장비가 있어야 합니다. 당사는 타 경쟁사 대비 안정적인 공급이 가능한 최다의 제조소 및 생산장비를 보유하고 있고, 가장 많은 도즈 수의 FDG 생산에 따른 원가경쟁력 확보로 FDG 시장에 있어 높은 시장 점유율을 유지할 수 있습니다.

[암진단용 방사성의약품(FDG) 생산실적 기준 시장점유율]

(단위 : 천원, %)

년도
듀켐바이오
퓨쳐켐
HDX
카이바이오텍
병원직접생산
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
30,269,228
53.5%
6,558,070
11.6%
2,980,355
5.3%
841,491
1.5%
15,970,133
28.2%
56,619,277

2022년
37,459,748
59.7%
5,734,074
9.1%
2,837,655
4.5%
873,278
1.4%
15,834,585
25.2%
62,739,340

2021년
39,906,804
61.6%
4,475,266
6.9%
2,473,779
3.8%
782,572
1.2%
17,187,757
26.5%
64,826,178

2020년
27,464,028
55.8%
2,985,207
6.1%
2,758,881
5.6%
781,242
1.6%
15,232,079
30.9%
49,221,437

2019년
24,853,556
54.7%
2,019,274
4.4%
3,014,071
6.6%
728,095
1.6%
14,855,602
32.7%
45,470,598

2018년
26,408,328
57.9%
1,658,303
3.6%
2,806,789
6.2%
704,823
1.5%
14,041,169
30.8%
45,619,412

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

2) 파킨슨병 진단용 방사성의약품(FP-CIT)

FP-CIT는 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용되는 제품으로 국내에서는 당사(FP-CIT)와 퓨쳐켐(피디뷰) 2개사가 시장을 점유하고 있습니다. FP-CIT 제품과 피디뷰 제품 역시 특징 및 특성이
유사하
기 때문에 공급의 안정성이 시장점유율에 가장 큰 영향을 미치는 요소입니다. 당사의 FP-CIT 제품은 신촌세브란스 병원제조소, 칠곡경북대학교병원제조소 2곳에서 FP-CIT 제품을 생산 공급하고 있고, 퓨쳐켐도

서울성모병원제조소, 기장제조소 2곳 제조소에서 피디뷰 제품을 생산 공급하고 있습니다. 따라서 파킨슨병 진단용 방사성의약품 시장점유율은 퓨쳐켐사와 비슷한 시장점유율을 보유하고 있
습니다.

[파킨슨병 진단용 방사성의약품(FP-CIT) 생산실적 기준 시장점유율]

(단위 : 천원, %)

년도
FP-CIT 주사(듀켐바이오)
피디뷰(퓨쳐켐)
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
4,614,060
55.8%
3,652,119
44.2%
8,266,179

2022년
4,255,350
56.8%
3,239,568
43.2%
7,494,918

2021년
3,365,670
49.5%
3,431,501
50.5%
6,797,171

2020년
2,926,110
53.8%
2,515,699
46.2%
5,441,809

2019년
3,476,550
62.7%
2,067,244
37.3%
5,543,794

2018년
3,797,640
79.6%
972,826
20.4%
4,770,466

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

3) 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품

알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 양전자방출단층촬영(PET) 영상 확인에 사용되는 방사성의약품으로 당사의 비자밀과 뉴라체크, 퓨쳐켐의 알자뷰라는 제품이 시장에 출시되어 있습니다. 비자밀은 컬러로 영상 판독이 가능하며, 뉴라체크는 흑백 영상으로 판독이 가능합니다. 인허가 상의 자세한 내용은 아래와 같이 뉴라체크, 비자밀, 알자뷰 허가사항 비교표를 참고하시기 바랍니다.

[뉴라체크 - 비자밀 - 알자뷰 허가사항 비교표]

뉴라체크(듀켐바이오)
비자밀(듀켐바이오)
알자뷰(퓨쳐켐)

알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD)과인지장애의 기타 원인을 평가해야하는성인 인지장애 환자에서알츠하이머병과 인지장애의 기타 원인을평가해야하는 성인 인지장애 환자에서
뇌의 베타 아밀로이드
신경반 밀도
(β-amyloid neuritic plaque density)의방사성 양전자 단층촬영(PET) 영상 확인

알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는성인 인지장애 환자에서 알츠하이머병또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는성인 인지장애 환자에서
뇌의 베타 아밀로이드
신경반 밀도
(β-amyloid neurotic plaque density)의양전자방출단층촬영(PET) 영상 확인

알츠하이머병(Alzheimer’s disease) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서
뇌 베타 아밀로이드
신경반의 유/무
를추정하여 임상평가의 보조진단으로 사용

음성스캔은 베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나없다는 것을 나타내며 알츠하이머병의 신경병리학적진단과 일치하지는 않음음성스캔은 인지장애가 알츠하이머병에기인할 가능성을 감소
음성스캔은 베타 아밀로이드 신경반이희박하거나 없다는 것을 나타내며,영상 획득 당시 알츠하이머병의 신경병리학적 진단과 일치하는 것은 아님.음성스캔 결과는 환자의 인지장애가 알츠하이머병에 기인할 가능성을 줄임.
PET 검사의 음성스캔(negative scan)은베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나 없을 것으로추정할 수 있음

양성스캔(positive scan)은 베타 아밀로이드신경반의 밀도가 중등도 이상임을 나타냄
양성스캔은 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가중등도나 그 이상임을 나타냄

양성스캔(positive scan)은 베타

아밀로이드신경반이 있을 것으로
추정

할 수 있음

다음 사항들에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립안됨- 알츠하이머병의 발전을 예측

- 치료에 대한 반응을 모니터링

다음사항들에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립안됨

- 치매나 다른 신경계질환의 발생 진행 예측

- 치료에 대한 반응 모니터링

다음 사항들에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립안됨- 치매나 다른 신경계질환의 발생 진행 예측- 치료에 대한 반응 모니터링- 타우 단백질 등 아밀로이드 신경반 외 다른 물질과의 반응은 예측불가능

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

뉴라체크 제품과 비자밀 제품 및 알자뷰 제품은 허가사항에서 알츠하이머 치매 또는 인지장애를 평가할 수 있는 제품으로서 동일하지만, 허가사항상 알자뷰 제품은 뉴라체크 및 비자밀 제품과 비교하여 차이점이 있습니다. 뉴라체크 및 비자밀 제품과 알자뷰 제품의 차이점은 알자뷰 제품은 베타 아밀로이드 신경반 밀도를 정확히 나타낼 수 없고(추정), 타우 단백질 등 다른 물질과 반응한다는 점입니다. 이러한 이유로 당사가 추정컨대 아밀로이드 PET 시장에서 당사 치매 진단용 방사성의약품의 생산실적이 90%가 넘는 높은 점유율을 나타내고 있는 것으로 판단됩니다.

[알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 생산실적 기준 시장점유율]

(단위 : 천원, %)

년도
듀켐바이오(비자밀)
듀켐바이오(뉴라체크)
퓨쳐켐(알자뷰)
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
3,226,080
44.6%
3,589,300
49.7%
410,455
5.7%
7,225,835

2022년
2,751,760
44.6%
3,018,600
48.9%
405,560
6.6%
6,175,920

2021년
3,548,160
54.9%
2,595,450
40.2%
317,291
4.9%
6,460,901

2020년
2,656,520
52.7%
2,163,850
42.9%
223,029
4.4%
5,043,399

2019년
1,828,900
44.3%
2,191,800
53.1%
106,175
2.6%
4,126,875

2018년
1,170,990
31.9%
2,491,620
67.8%
13,860
0.4%
3,676,470

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

4) F-DOPA 방사성의약품

F-DOPA는 간, 췌장, 뇌부위 종양진단, 뇌의 "동적" PET 영상(신경계)획득하게 하는 제품으로 종양과 신경계 진단과 관련 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

구분
특징

종양
이 약을 이용한 PET 영상법은 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 조직 또는 장기의 병태생리학적 기능을 측정할 수 있어 다음의 적응증에서 사용

신경계
이 약을 이용한 PET 영상법은 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부의 기능 소실을 측정하는데 사용 / 이 검사방법은 파킨슨병의 진단 및 본태성 진전과 파킨슨 증후군을 감별하는데 사용

과거 병원에서 생산하는 에프도파 주사가 경쟁제품으로 있었으나 에프도파 주사는 강한 산성의 조건에서만 안정화되는 특징으로 인해 PET촬영 시 환자에게 투여 직전 중화과정을 거처 주사해야 한다는 점에서 안정성이 떨어지는 단점이 있었습니다. 이러한 단점이 개선된 제품인 도파체크 주사는 중성화된 상태에서도 안정적이고 높은 생산수율을 가지는 특징으로 현재 시장을 점유하고 있습니다.

[ F-DOPA 방사성의약품 생산실적 기준 시장점유율]

(단위 : 천원, %)

년도
도파체크 주사(듀켐바이오)
에프도파 주사(서울아산병원)
에프도파 주사(서울대병원)
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
163,557
100.0%
-
-
-
-
163,557

2022년
216,789
100.0%
-
-
-
-
216,789

2021년
255,750
93.5%
17,820
6.5%
-
-
273,570

2020년
102,300
72.7%
37,950
27.0%
440
0.3%
140,690

2019년
-
-
40,260
60.4%
26,400
39.6%
66,660

2018년
-
-
52,800
68.2%
24,640
31.8%
77,440

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

5) 위수탁생산에 따른 위험
당사가 생산하는 FP-CIT 제품은 서울아산병원이 품목허가를 가지고 있는 제품입니다. 당사는 2012년 서울아산병원과 FP-CIT제품의 국내 독점적 위탁 제조 및 판매 계약을 체결하여 현재까지 당사에서 제조 판매 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 당사는 서울아산병원과 공동으로 FP-CIT의 제조수율 증가와 안정적인 생산성 향상을 위한 기술 업그레이드 개발을 정부 과제를 수행한 경험이 있으며, 2023년 생산 기준 약 56%의 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 다만,
서울아산병원과의 위수탁 계약은 2년마다 협의를 통하여 연장하고 있으나, 계약 연장이 안 되어 당사가
이를 제조 및 판매할 수 없을 경우, 매출 감소에 대한 위험이 존재합니다. 이러한 위험 부담을 감쇄하기 위하여 당사는 2022년 12월 서울아산병원과 기술이전계약서를 체결하여 FP-CIT 제조 기술을 이전받아 현재 당사 소유의 품목허가를 진행 중에 있습니다.
해당 품목허가는 2024년 5월에 신청 완료하였으며, 2025년 1분기 품목허가 승인을 예상하고 있습니다. 그
럼에도 불구하고, 품목허가 승인 이전에 위수탁계약의 종료 사유가 발생되거나
품목허가 승인이 나지 않을 경우
당사의 실적이 일시적으로 감소할 위험이 존재합니다. 당사가 생산하는 뉴라체크 제품은 카이바이오텍에서 당사에 생산을 위탁하고 있습니다. 2021년 듀켐바이오와 케어캠프의 방사성의약품 사업부문 합병 과정에서 기존에 케어캠프가 소유한 베타-아밀로이드 진단용 방사성의약품인 비자밀의 권한과 관련한 자산이 당사로 승계될 예정이었습니다. 당시 당사는 유사한 제품인 뉴라체크의 권한을 소유하고 있었으며, 뉴라체크의 권한을 소유한 상태에서 비자밀의 권한을 승계했을 때의 시장 내 독점적 지위에 대한 우려가 제기되었습니다. 이에 따라 당사는 뉴라체크의 국내 제조 및 판매 권한을 카이바이오텍에 양도하기로 결정하였습니다. 2021년 5월 체결된 뉴라체크의 라이센서(독일 LMI사), 카이바이오텍(현 품목허가권자), 그리고 당사 간의 계약에 따라 당사는 제조 시설 및 기술을 카이바이오텍에 우선 제공하기로 합의하였으며, 이 합의에 따라 현재 뉴라체크의 전 공정은 당사 수탁 생산 체제로 운영되고 있습니다
해당 계약의 만료일은 2032년 6월 21일이며, 만료 이후 재계약이 되지 않을 위험이 존재합니다.

현재 당사는 뉴라체크 제품의 높은 시장 점유율을 유지하고 있지만, 카이바이오텍이 직접 생산을 수행할 경우 당사의 실적이 감소할 위험이 존재합니다. 그러나 방사성의약품 제조에는 특수 장비와 인프라가 필수적이며, 특히 엄격한 GMP 기준을 충족하는 첨단 시설과 숙련된 전문 인력이 요구되어 상당한 초기 자본 투자가 필요합니다. 또한, 방사성의약품의 특성상 안정적인 국내 유통과 전국 공급망이 가능한 다수의 제조소 구축 및 GMP 허가를 받기 위해서는 막대한 자금과 함께 약 2~3년의 기간이 필요합니다. 이러한 배경에도 불구하고, 카이바이오텍이 직접 제조를 위한 투자를 진행할 경우, 당사의 실적이 감소할 위험이 존재합니다.

[자체생산과 위탁생산의 생산실적 및 매출액 추이]

(단위 : 백만원, %)

위탁여부
제품구분
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

생산실적
비중
매출액
비중
생산실적
비중
매출액
비중
생산실적
비중
매출액
비중
생산실적
비중
매출액
비중

자체
FDG
6,709
72.16
6,709
72.08
19,747
71.09
19,747
71.09
20,668
70.61
20,668
70.61
15,484
71.31
15,484
71.31

위탁
FP-CIT
1,023
11.00
1,023
10.99
3,687
13.27
3,687
13.27
3,966
13.55
3,966
13.55
2,418
11.14
2,418
11.14

위탁
FBB(뉴라체크)
638
6.86
648
6.96
2,217
7.98
2,217
7.98
2,401
8.20
2,401
8.20
2,076
9.56
2,076
9.56

자체
Vizamyl(비자밀)
831
8.94
831
8.93
1,945
7.00
1,945
7.00
2,073
7.08
2,073
7.08
1,547
7.12
1,547
7.12

자체
F-DOPA(도파체크)
83
0.90
83
0.90
164
0.59
164
0.59
145
0.49
145
0.49
101
0.47
101
0.47

자체
기타
12
0.13
12
0.13
19
0.07
19
0.07
19
0.07
19
0.07
87
0.40
87
0.40

위탁생산 합계
1,671
17.95
1,671
17.95
5,904
21.25
5,904
21.25
6,367
21.75
6,367
21.75
4,494
20.70
4,494
20.70

자체생산 합계
7,636
82.05
7,636
82.05
21,874
78.75
21,874
78.75
22,905
78.25
22,905
78.25
17,220
79.30
17,220
79.30

제품매출 합계
9,307
100.00
9,307
100.00
27,778
100.00
27,778
100.00
29,272
100.00
29,272
100.00
21,714
100.00
21,714
100.00

상기에서 기술하고 있는 바와 같이 당사의 경쟁우위와 시장점유율이 높은 점, 신약 개발에도 지속적인 노력을 하고 있는 점 등에서 방사성의약품 시장에서의 경쟁에서 안정적인 매출 성장을 견인할 수 있다고 판단하고 있습니다. 하지만, 타사의 제조 기술 고도화, 제조소 확대 등에 따른 가격경쟁 심화 등으로 당사의 시장점유율이 낮아지거나 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 위탁생산 제품을 위탁사가 직접 생산하거나 타사로 위탁생산자를 변경할 위험, 병원에서 직접 방사성의약품을 생산하여 자체 수급하는 비중이 커질 위험도 존재합니다. 이러한 위험요소로 당사의 사업실적에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사.
영상진단 시장 내 경쟁에 따른 위험
당사의 방사성의약품 시장의 규모는 PET/CT의 개수와 1대당 1일 검사 회수에 따라 시장규모가 결정되고 있습니다. 연도별 PET(양전자방출단층촬영)의 환자수는 증가추세에 있고 당사의 매출도 증가추세에 있으나,
PET의 환자수 및 검사횟수의 증가 속도가 정체될 경우 진단용 방사성의약품의 성장이 정체될 위험이 존재합니다.

또한 MRI, CT 등의 의료 영상 진단기술이 발달하여 PET/CT의 영역까지 침범하여 검사를 대체하게 되는 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하기시를 바랍니다.

보건복지부『OECD 보건통계 2022』로 보는 우리나라 보건의료 현황(2022.07.26)에 따르면 2020년 우리나라의 자기공명영상(MRI) 보유 대수는 인구 100만 명당 34.2대, 컴퓨터단층촬영(CT)은 인구 100만 명당 40.6대로 OECD 평균(29.1대)보다 많았다는 보고가 있습니다. 자기공명영상(MRI)와 컴퓨터단층촬용(CT)은 각각의 장점이 있지만, PET/CT는 두 가지 장점을 결합한 방법입니다. PET(양전자방출단층촬영)는 방사성의약품을 투여 후 결합하게 되는 활성화된 세포나 조직을 이미지화하는 데 탁월하고, CT는 정밀한 해부학적 이미지를 제공합니다. 따라서 PET/CT는 암 진단에서 더욱 정확한 정보를 제공합니다. MRI와 CT는 각각의 단일 이미지 기술로서, PET/CT와 같은 통합된 시스템으로서의 장점을 가지지 못합니다. PET/CT는 암 조직의 활성화 수준을 감지하고, 정밀한 해부학적 위치를 제공하여 암의 분포와 진행 정도를 더 잘 파악할 수 있습니다. 연도별 PET의 환자수는 증가추세에 있으며, 검사횟수도 증가추세에 있습니다.

[PET 환자수 및 총사용량 추이(2019~2023)]

(단위 : 명, 회)

심사년도
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년

요양기관그룹
환자수
총사용량
환자수
총사용량
환자수
총사용량
환자수
총사용량
환자수
총사용량

계
161,194
198,646
163,657
204,611
173,306
216,881
175,925
219,103
209,933
265,435

상급종합병원
112,739
135,425
117,287
142,865
127,444
155,025
128,565
155,763
157,577
195,298

종합병원
50,386
59,610
49,611
59,155
49,471
59,553
50,545
60,651
56,661
68,238

병원급
1,766
2,469
1,418
1,890
1,329
1,773
1,410
2,010
1,078
1,417

의원급
761
1,143
497
701
360
530
444
678
350
483

보건기관등
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

출처) 건강보험심사평가원 HIRA빅데이터개방포털

그럼에도 불구하고 PET의 환자수 및 검사횟수의 증가 속도가 정체될 경우 진단용 방사성의약품의 성장이 정체될 위험이 존재합니다. 또한 MRI, CT 등의 의료 영상 진단기술이 발달하여 PET/CT의 영역까지 침범하여 검사를 대체하게 되는 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하기시를 바랍니다.

아.
제조소 운영 관련 위험

당사는 각 병원과 방사성의약품 제조소 공동운영계약 및 병원 내 제조소 임대차 계약을 체결하였으며 공동운영 계약에 따라 병원에서 소요되는 FDG 등의 공급을 통해 매출액을 발생시키고 있습니다.

그러나 공동운영계약상 납기 지연, 품질 미준수, 중대한 법규 위반으로 인한 영업정지 등의 사유 발생으로 분쟁이 발생하게 되면 계약 해지에 이를 수 있으며 계약 해지에 따른 손해배상을 요구할 수 있습니다.
당사는 최근 3개년 및 증권신고서 제출일 현재까지 공동운영 계약 해지가 발생한 사실이 없으며, 2021년 8월 31일 자로 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문과 합병으로 이전 대비 공동운영 계약이 추가되어 유지되고 있습니다.
그럼에도 불구하고 병원 측과의 사이클로트론 공동운영 계약 체결 및 공동운영 기간 종료 시 계약갱신이 되지 않을 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 각 병원과 방사성의약품 제조소 공동운영계약 및 병원 내 제조소 임대차 계약을 체결하였으며 공동운영 계약에 따라 병원에서 소요되는 FDG 등의 공급을 통해 매출액을 발생시키고 있습니다. 이 계약의 주된 내용은 제조소 공간은 병원에서 제공하고, 제조사는 이 공간을 임차하여 방사성의약품 제조소 시설을 설치 운영하는 계약입니다.
병원 입장에서 보면 임대수익의 창출 및 연구용 방사성동위원소, 방사성의약품의 사용 및 방사성의약품의 안정적인 공급 등의 사유가 있고, 제조사 입장에서는 일반적인 공간에 설치가 어려운 방사성의약품 생산시설을 병원 내에 설치하여 다양한 방사성의약품을 생산 판매할 수 있는 장점이 있어 이러한 계약이 이루어지고 있습니다. 또한, 약효에 대한 반감기가 존재하는 방사성의약품 특성상 위치가 가까운 병원에 공급한다는 의미는 거리가 먼 위치의 병원보다 더 적은 용량을 공급하게 된다는 점에서 원가절감의 효과도 가지게 됩니다.
당사는 최근 3개년 및 증권신고서 제출일 현재까지 공동운영 계약 및 임대차 계약과 관련하여 계약 해지가 발생한 사실이 없으며, 2021년 8월 31일 자로 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문과 합병으로 이전 대비 공동운영 계약이 추가되어 유지되고 있습니다. 또한, 최근 방사성의약품을 포함한 의약품 제조설비에 대한 2017년 7월부터의 GMP 전면 의무화에 따라 국내 방사성의약품 전문제조업체는 GMP 규정이 적용된 사이클로트론 제조소를 보유해야만 하며, 당사의 경우 글로벌 GMP수준의 방사성의약품 제조소를 6곳(설비 투자시 GMP시설이 바로 가능한 제조소 6곳 포함하여 총 12곳)을 설치, 운영하는 국내 최대 제조업체로서 각 병원 측과의 사이클로트론 공동운영 계약 및 계약갱신 시에 타 경쟁사에 비해 유리한 지위를 선점할 수 있는 경쟁우위에 있습니다.

방사성의약품을 제조하기 위해서는 방사선 차폐 및 GMP 요건을 충족하는 복합시설을 갖춰야 합니다. 이러한 시설은 원자력안전법에 따라 인허가를 받은 후 건축해야 하며, 방사성동위원소를 취급할 때는 생산 허가를 득한 후에 방사성의약품을 제조할 수 있습니다.제조 과정에서 발생하는 방사성물질의 오염, 폐기물 관리, 대기 유출물 관리에 대한 철저한 계획과 실행이 필요하며, 동위원소를 취급하는 사람들의 안전을 철저히 관리해야 합니다. 방사성의약품 제조를 위해서는 방사성 동위원소를 안전하게 취급할 수 있는 방사선 안전 개념(차폐, 환기 등)을 충족해야 하며 의약품 등의 안전에 관한 규칙과 원자력안전법의 내용을 준수하여야 합니다. 또한, 의약품의 특성상 인체에 투여되는 제품의 안전성을 보장하기 위해 일정 수준 이상의 청정도를 유지해야 합니다.따라서, 방사성의약품 제조 시설은 방사선 안전과 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 기준을 동시에 만족하도록 설계되어야 합니다. 또한, KGMP 기준을 만족한 의약품은 환자에게 주사되고 난 뒤에 발생할 수 있는 시판 후 안전관리도 이루어져야 합니다.

(1) 주요 법규정의 준수

구분
내용

의약품 등의안전에 관한 규칙
의약품 제조 및 품질관리기준
- 품질경영 : 의약품제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조할 수 있는 품질보증시스템을 마련- 시설 : 의약품 제조소는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 정한 시설 기준에 맞도록 필요 시설을 갖추어야 하며, 정기적으로 점검하여 의약품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지/관리- 조직 : 제조관리와 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 자격을 갖춘 인력으로 조직도를 구성하며, 제조부서와 품질(보증)부서는 독립적으로 운영- 기준서 및 문서 : 의약품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 기준서 및 문서를 구축하여 시설, 원자재 및 완제품, 제조관리, 품질관리, 제조위생관리를 문서화하고 관리- 적격성평가 : 제조 및 제조지원, 품질에 사용되는 장비들이 적절한지 검토하고 주기적으로 관리- 밸리데이션 : 의약품 제조에 필요한 행위(제조, 품질, 환경)에 대한 수행이 정상적으로 수행되는지 검증- 품질관리 : 의약품에 사용되는 원자재부터 제조한 완제품에 까지 시험을 수행하고 적합한 의약품임을 시험- 제조위생관리 : 의약품 제조에 필요한 시설, 장비, 작업원에 대한 위생이 적절하게 이루어져야 함

방사성의약품제조 및 품질 관리
방사성의약품의 제조 및 품질관리를 정한 것으로서, 방사선관리구역에서 제조하여야 하는 방사성의약품에 맞게 전용의 시설을 갖추어야 하며, 무균의약품으로서의 환경을 유지할수 있도록 유지, 관리하여야 함.또한 제조 및 품질관리에서도 방사성 피폭을 최소화하며, 적절한주기로 밸리데이션 및 출고관리를 해야 함..

원자력안전법
1. 원자력안전법 제53조(방사성동위원소, 방사선발생장치 사용 등의 허가 등)에 근거하여 Cyclotron을 가동하여 방사성동위원소를 생산 및 판매하기 위해 방사성동위원소를 생산 및 판매허가를 받아야 함.2. 방사성동위원소를 생산 및 판매 허가를 취득하기 위해 인력 기준, 시설 및 장비 기준을 갖추어야 하고 인허가 취득 후 1년 마다 방사성동위원소 생산 및 운반에 대해 방사선안전관리 정기검사를 받아야 함.

(2) 방사선 안전 개념방사성동위원소 취급시설은 작업 종사자 또는 주변 환경을 방사선원의 노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하고 밀폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급할 수 있도록 설계하여야 합니다. 방사성 동위원소 취급시설의 기본 안전 개념은 다음과 같습니다.

-
작업자와 출입자의 방사선 피폭선량은 법으로 규정된 기준 이하로 유지. 이를 위해 방사성물질로부터 직접 방출되거나 산란되어 방출되는 방사선을 충분히 차폐할 수 있는 물질로 보호되어야 함.

-
방사성물질은 그 특성에 따라 단일 또는 다중으로 격리된 차폐 공간(핫셀) 내에서 취급되어야 함. 이는 방사성물질이 안전하게 관리될 수 있도록 보장.

-
차폐 공간 내에서 취급되는 방사성물질이 주변 및 외부로 누출되지 않도록 적절한 설비를 갖춰야 함. 이를 위해 핫셀 내부는 부압(음압)으로 유지되어야 하며, 시설 내 공기 흐름은 오염이 낮은 지역에서 오염이 높은 지역으로 이동하도록 해야 함.

-
핫셀 내부에서 배출되는 공기는 방사성물질을 제거하여 방사능 수준을 확인한 후에 대기로 방출되어야 함. 또한, 핫셀에서 배기된 공기는 순환하여 재사용하지 않는 것을 원칙으로 함.

(3) KGMP 설계 개념의약품은 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 위해 인체에 투여되는 제품으로, 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 의약품의 안정성, 유효성이 확보되고 보장되도록 제조 및 공급되어야 합니다.(가) 품질 보장 필요성의약품 제조, 유통, 취급, 공급 관리는 의약 관련 법에 의해 엄격하게 규제되고 있습니다. 그러나 이러한 규제만으로는 품질을 사전에 과학적으로 입증할 수 있는 방법이부족하다는 문제점이 있습니다. 이에 따라, 제조 과정 전반을 체계적으로 관리하여 품질을 보증할 수 있는 기준이 필요하게 되었습니다.(나) GMP 기준 마련이러한 필요에 의해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)가 마련되었으며, 제조시설의 기준도 포함됩니다. 의약품 제조시설은 다음의 원칙들을 바탕으로 설계되고 설치됩니다.

-
제조되는 의약품은 먼지, 습기, 열, 미세 유기물, 바이러스 등의 외부 물질로부터 오염되지 않도록 격리.

-
제조 공간의 격리와 외부 오염물질 차단을 위해 제조시설의 Containments는 항상 주변보다 높은 압력을 유지.

-
제조시설의 Containments 내부는 일정 수준 이상의 청정도와 멸균 상태를 유지

-
제조시설로 공급되는 급기는 공기정화 장치를 통해 여과된 청정한 공기만 공급되도록 해야 함.

-
제조시설 내의 공기 흐름은 청정도가 가장 높은 지역에서 점차 청정도가 낮은 지역으로 흐르도록 설계.

-
높은 청정도를 유지하기 위해 배기된 공기를 정화하여 재사용하는 것을 권장.

-
제조시설 내에서 작업자의 출입으로 인한 오염을 방지하기 위해 작업자의 출입을 최소화할 수 있는 구조를 갖추어야 함.

(4) 방사성의약품 제조시설의 설계 개념방사성의약품 제조시설은 방사성물질 취급시설로서의 방사선 안전 개념과 의약품 제조시설로서의 GMP 설계 개념을 모두 충족해야 합니다. 이는 작업자와 환경을 방사선으로부터 보호하는 동시에 의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 외부 오염물질로부터 의약품을 격리해야 하는 것을 의미합니다. 그러나 두 시설의 요구사항이 상충되는 경우가 있어, 이를 해결하기 위한 공학적 설계가 필요합니다. 다음은 방사성 의약품 제조시설의 설계에 고려해야 할 기본 개념들입니다.

구 분
내 용

공기 흐름의 차이
방사성물질 취급시설은 배출되는 공기를 정화하는 것이 주된 목표인반면, 의약품 제조시설은 내부로 공급되는 공기를 정화하여 공급. 방사성의약품 제조시설은 이러한 상충되는 요구사항을 공학적으로 수용할 수 있는 설계를 통해 해결해야 함.

GMP기준의 적용
대부분의 경우, 방사성 의약품 제조시설은 GMP 기준을 따름. 여기에는 청정도 유지, 적정 온도 및 습도 유지, 오염 시 제염 용이, 세균 및 박테리아 또는 오염물질의 증식 및 축적 방지 등이 포함됨.

방사선 차폐
작업자 및 출입자의 방사선 피폭선량이 법적으로 규정된 기준 이하로 안전하게 유지되도록 차폐를 적용해야 함.

배기 공기 처리
핫셀 내부에서 배출되는 공기는 방사능을 확인한 후에 대기로 방출되도록 처리되어야 함. 이는 방사성물질이 외부로 누출되지 않도록 보장해야 함.

압력 유지 및 공기 흐름 조정
Containments의 압력과 관련하여, 핫셀의 부압 요구조건과 의약품 제조시설의 양압 요구조건이 상충될 경우, 핫셀의 부압 요구조건을 우선적으로 적용. 다중 Containments 개념을 통해 완충 영역을 설정하여, 의약품 제조시설에서 요구하는 청정도를 유지하도록 공학적으로 설계.

이러한 설계 원칙들은 방사성 의약품 제조시설의 안전성과 품질을 동시에 확보하기 위한 필수적인 요소들입니다.

(5) 시판 후 안전관리KGMP 기준에 맞게 생산된 의약품은 병원에 공급하여 환자에게 주사됩니다. 환자에게 주사한 후 발생할 수 있는 이상 사례, 부작용, 약물이상반응을 보고 해야 합니다. 중요도에 따라 기한에 맞게 식품의약품안전처 또는 한국의약품안전관리원에 정해진 루트를 통하여 기한 내에 보고를 하여야 하며, 국내뿐만 아니라 해외에서 발생한 중대한 이상 사례 및 약물 이상반응이나 판매 중지, 회수 또는 이에 준하는 조치가 발생한 경우도 포함이 됩니다.

당사는 제조소를 운영하는 데 있어 현재까지 방사성의약품 관련 법규 및 규정을 준수하며 엄격한 품질관리 기준과 시스템으로 모니터링하여 왔으며 환자의 안전과 건강을 최우선으로 고려하여 계약 내용의 충실하게 이행하여 왔습니다. 또한, 제조소가 변경되는 경우에는 약사법 제31조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) 등에 따라 해당 제조소에서 제조하는 품목의 허가부터 다시 받아야 하는 진입장벽이 존재합니다.당사 제조소의 합법적이고 안전한 운영과 신규 업체 진입의 진입장벽 등에도 불구하고 당사의 납기 지연, 품질에 대한 요구 미준수, 중대한 법규 위반 등으로 인한 영업정지 등의 사유 발생으로 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이 경우, 병원 측은 계약 해지에 따른 손해배상을 당사에 요구할 수 있습니다. 또한, 당사는 병원과 우호적인 관계하에서 안정적으로 사업을 영위하고 있으나 병원은 일방적인 공동운영 계약 또는 임대차 계약 해지나 무리한 계약금의 인상 등을 요구할 수 있습니다. 이러한 위험에 따라 당사의 사업실적 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자.
신약 개발에 따른 위험
증권신고서 제출일 현재 당사는 진단
용
방사성의약품과 치료용 방사성의약품을 합하여

총 5개의 신약 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다.

당사는 주로 해외에서 입증된 파이프라인을 기술이전하여 성공률을 높이는 전략을 수행해 왔으나, 향후 중장기적으로 계획하고 있는
국내 임상 시험에서 실패할 가능성을 배제할 수 없으며, 의료 파업 등 대외적인 요인에 의하여 지연되거나 적정 시점에 개발을 위한 투자가 진행되지 않을 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 상기 파이프라인에 대하여 성공적으로 개발이 이루어진다고 하더라도 시장상황의 악화 등으로 사업성이 없을 수 있으며, 이는 장기적으로 당사의 경쟁력 및 수익성 저하로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

국내에서 신약은 국내 약사법 제2조에 따르면 이미 허가된 의약품과는 화학구조나

본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제

제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품으로 정의하고 있습니다. 신

약 개발은 과정에 따라 탐색과 개발, 상용화의 3단계로 구분되는데 특히 후보물질의

유효성과 안전성을 평가하는 복잡한 과정
이

포함되어 있고, 관련 규정과 절차의 준수가 필수적입니다.

신약개발 분야는 1) 고위험-고수익, 2) 높은 전유성(Appropriability), 3) 까다로운 인/허가, 4) 필수적인 글로벌 시장진출 등의 특성을 지니고 있습니다. 신약개발은 긴 개발기간과 막대한 비용이 소요됨에도 불구하고 성공 가능성이 매우 낮은 고위험 산업이지만, 승인을 받으면 특허 만료기간 전까지 독점적인 시장지배가 가능합니다. 신약개발에는 평균적으로 약 15년의 기간과 15~20억 달러의 비용이 소요되며, 약물표적 단계부터 최종 허가까지 통과하는 비율은 1~3%에 불과(Paul et al., 2010, 한국과학기술기획평가원(KISTEP)인용)하다고 알려져 있습니다. 신약은 물질 구조와 약리학적 특성에 대해 독점적 권리를 부여받기 때문에 복제가 용이한만큼 특허를 통한 보호도 용이하며, 특허 만료기간 전까지 안정적으로 수익을 창출할 수 있으나, 의약품은 인체 내부로 투입되어 직접적인 생리적 영향을 미치기 때문에 인/허가 절차가 매우 까다롭고, 안전성을 입증하기 위해 막대한 임상 비용을 치러야 합니다. 신약개발에 소요되는 막대한 개발비용을 회수하기 위해서는 통상적으로 글로벌 시장으로의 진출이 필수적이며, 각 국가별 의약품 규제기관의 승인 과정을 별도로 거쳐야 하는 어려움도 있습니다. 막대한 임상비용과 시간이 소요되는 임상의 절차는 다음과 같으며, 품목 허가를 위해서는 임상 1상, 임상 2상, 그리고 최종적으로 임상 3상이 완료되어야 합니다.

임상시험승인절차.jpeg
임상시험승인절차

출처) 식품의약품안전처 의약품안전나라

구분
임상 단계별 목적 및 내용

임상 1상
제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.

임상 2상
제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다.

임상 3상
제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확일할 수 있는 경우가 바람직하다.

임상 4상
신약이 시판사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함된다.

출처) 식품의약품안전처 의약품안전나라

일반적인 의약품 신약의 경우, 개발이 완료된 후 신약개발 기업이 완제품을 대량 생산하여 국내 판매 뿐만 아니라 해외수출을 통해 매출을 이룰 수가 있습니다. 그러나, 방사성의약품은 약효에 대한 짧은 반감기로 인하여, 약 2시간의 반감기를 나타내는 진단용 방사성의약품의 경우 물리적인 해외 수출이 불가능하며 기술수출 위주로 해외기업과의 협업을 통한 수출이 가능합니다. 약 1주일의 반감기를 나타내는 치료용 방사성의약품은 육상과 항공 물류시간이 3~4일 이내로 가능한 지역의 국가(예를 들면, 유럽에 위치한 신약 생산기업은 유럽국가, 아시아 생산기업은 아시아국가, 미주 생산기업은 미주 등) 위주로 수출이 가능하게 됩니다(생산 능력이 충분한 기업의 경우, 일부 먼 지역까지 공급이 가능하나, 시간이 오래 소요되는 만큼 약효의 반감기로 인하여 상대적으로 많은 도즈량을 보내야 하는데 이는 생산성 하락요인으로 작용함).

위와 같이 반감기가 존재하는 특성으로 인하여 방사성의약품은, 진단용의 경우 국내시장에서 가장 우수한 실적과 제조능력 등을 가지고 있는 기업이 기술이전 파트너 로서 우수한 신약을 보유한 해외기업들의 선호 대상이 되고 있으며, 최근에 등장한 치료용 방사성의약품의 경우, 아시아 시장을 대상으로 물류기반이 잘 갖추어진 국가의 기업들이 아시아 시장 대상 제조 및 공급을 위한 주요 파트너 기업으로 선호되고 있습니다. 국내 기업이 수출을 하는 경우도 위 설명과 유사한 상황으로 각 국가 또는 지역의 우수 해외기업과 협력이 전개되거나, 또는 세계시장을 대상으로 한 신약 권리의 매각으로 진행됩니다.

이러한 방사성의약품 시장의 특성에 맞추어 당사의 초기 신약개발 전략은 진단용 방사성의약품 위주로 “성공적인 사업화를 위한 시장선점 및 시장 점유율 1위를 목표로 진행해 왔습니다. 이를 위하여 당사는 일반적인 신약개발 전략의 하나인 “오픈 이노베이션”을 적용하였으며, 사업화 가능성이 가장 높은 후보물질을 라이선스 인 혹은 공동개발 방식을 통해 시장을 선점하는 전략을 취해 왔습니다. 그 결과 당사는 독보적인 국내 1위 기업으로 매출과 수익 측면에서 안정적인 자리매김을 할 수 있었으며, 이를 기반으로 앞으로 글로벌 방사성의약품 시장의 성장과 함께 아시아시장을 대표하는 CDMO 기업으로 나아가고자 합니다.

다음 그림은 개발후보의 선정, 라이센싱, 제조기술 개발/적용 및 인허가를 통한 상용화까지 하나의 조직화된 틀 안에서 방사성의약품 사업화에 필요한 모든 것을 통합 운영하고 있는 당사 신약개발 플랫폼을 나타내고 있습니다.

㈜듀켐바이오 신약 개발 플랫폼.jpg
㈜듀켐바이오 신약 개발 플랫폼

진단용 방사성의약품은 First-in-class, 치료용 방사성의약품은 Best-in-class를 개발목표로 하고 있으며 지금까지는 진단용 방사성의약품 개발 위주로 플랫폼을 운영한 결과 당사는 다양한 신약들을 보유하면서 빠른 개발 및 사업화를 통한 시장 선점을 이루었고, 모든 품목들에 대해서
생산 기준
시장점유율 1위를 달성하게 되었습니다.

[진단용 방사성의약품 관련 기술 개발 및 사업화 실적]

기술개발실적
제품사업화
사업실적
비고(주요내용)

- 18F 표지 용매기술- 중성조건 18F 표지기술- 방사성의약품 제조용 특수 반응 용기- SPE 정제기술

FP-CIT

(파킨슨병)

국내 시장점유율 1위

중국/호주 기술수출

서울아산병원과 공동 기술개발

→ 개발기간 2년

서울아산병원으로부터 라이선스 인

→ 기술도입 및 인허가기간 2년

- F-DOPA 제조기술- 중성 제제화 기술

F-DOPA

(뇌종양)

국내 시장점유율 1위

공정개발 및 공정밸리데이션

뉴라체크

(치매)

국내 시장점유율 1위

독일 LMI로부터 라이선스 인

→ 기술도입 및 인허가기간 1.5년

공정개발 및 공정밸리데이션

비자밀

(치매)

국내 시장점유율 1위

미국 GE Healthcare로부터 라이선스 인

→ 기술도입 및 인허가기간 1년

출처) 당사 자체자료

당사의 방사성의약품 포트폴리오는 주로 라이선스인 제품을 기반으로 하며,
라이선스인 제품은 해외에서 입증된 방사성의약품을 도입하기 때문에 일반적인 신약개발에 비해 월등히 짧은 개발기간 및 낮은 비용이 소요됩니다. 뿐만아니라, 대부분의 라이선스인 제품은 진단용이며, 진단용의 경우 치료제에 비해 짧은 기간과 낮은 비용이 소요됩니다.

또한, 라이선스인을 통해 도입한 선진 기술을 국내 환경에 맞게 최적화하여 신속한 상용화를 추진하고 있습니다. 동시에, 당사는 도입된 의약품의 성공적인 상용화뿐만 아니라, 자체 연구개발(R&D)을 통해 개량 신약과 새로운 진단 & 치료법 개발에도 적극적으로 투자하고 있습니다.
최근에는 당사 R&D 역량(신약개발 및 임상시험 분야 등)을 강화하고자 방사성의약품 R&D 전문기업 (라디오디앤에스랩스)을 인수하였으며, 이러한 노력을 통해 환자들에게 보다 적합한 치료법을 제공하며, 진단과 치료 양면에서 혁신적인 성과를 달성하는 데 주력하고 있습니다.

그 결과, 당사는 단기와 중기 신약개발 프로젝트로 암 진단 및 치료용 방사성의약품에 대해 5개의 신약 파이프라인을 개발하고 있습니다. 또한, 장기 신약개발 프로젝트로 후보물질 개발 및 전임상 단계의 품목들에 대한 연구도 활발히 진행 중입니다.

구 분
단기
중기

진단용 방사성의약품

18F-FES

68Ga-PSMA-11

18F-rhPSMA7.3

18F-PI-2620

치료용 방사성의약품
-
DCB001-177Lu-DOTA

개발단계
품목허가 신청 준비 중
임상 3상 단계

[신제품 파이프라인 세부현황]

제품명
권리/허가/판매
약효분류

허가일자

(수출계약체결일자)

비 고

18F-FES

국내 품목허가 예정/

국외판매예정

유방암

진단

2022년 12월

기술이전계약

체결

서울아산병원과 제조기술 공동개발

현재 상황- 25년 하반기 품목허가 신청예정

- 일본, 싱가포르에 기술수출 논의 중

68Ga-PSMA-11
국내 품목허가 신청예정

전립선암

진단

2020년 12월

독점 라이선스

계약 체결

호주 Telix사로부터 라이선스인 품목

전립선암 진단 시장에서의 선점을 목표로, 향후 당사의 개발 신약과 시너지 효과를 기대

현재 상황:

- 24년 하반기 신약품목허가 신청 예정

18F-rhPSMA7.3
국내 품목허가예정

전립선암

진단

2023년 12월

독점 라이선스

계약 체결

영국 BED로부터 라이선스인 품목

전립선암 진단 시장에서의 선점을 목표로, 향후 당사의 개발 신약과 시너지 효과를 기대

현재 상황- 24년 10월 신약품목허가 신청완료

DCB001-177Lu-DOTA
국내 조건부 품목허가 신청계획
전립선암치료
현재 향후 일정에 대해세부사항을조율 중

2025년 국내에서 임상 3상 개시 이후조건부허가 또는 가교임상 계획

18F-PI-2620

임상시험용 의약품

국내 임상기관 공급

알츠하이머

진단

2021년 8월

임상의약품

공급 계약 체결

타우 진단을 통한 국내 알츠하이머 진단 시장의 선점을목적으로 독일 LMI로부터 임상의약품 공급 계약을 체결, 향후 내부 평가를 거쳐 임상 3상 공동 투자여부 결정 예정

현재 상황- 임상시험용의약품 허가자료 작성 중

당사는 성공률을 높이기 위하여 해외에서 기입증된 파이프라인을 라이선스인하여 신

약 개발 과정에서 발생할 수 있는 불확실성을 최소화하는 전략을 수행하고 있습니다.

현재 보유 중인 파이프라인은 품목허가 신청 준비 중이거나 임상 3상으로 구성되어

있습니다. 이 중 임상 3상 중인 파이프라인의 경우 임상시험에서 실패할 가능성을 배

제할 수 없으며, 의료파업 등 대외적인 요인에 의하여 지연되거나 적정 시점에 개발을 위한 투자가 진행되지 않을 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
또한 상기 파이프라인에 대하여 성공적으로 개발이 이루어진다고 하더라도 시장상황의 악화로 사업성이 없을 수 있으며, 이는 당사의 경쟁력 및 수익성 저하로 이어질 수있습니다. 따라서 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차.
지적재산권 침해에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 방사성 의약품 산업은 특화된 기술 및 제품화 능력, 제조기술에 의해 성패가 결정되고 있어 특허, 전용실시권, 공동전용실시권 등을 확보하여 기술의 보호가 중요한 산업입니다. 특히 제조기술이 중요한 역할을 하는 방사성 의약품의 특성상 제조기술에 대한 특허까지 요구되며 제조기술에 대한 특허는 기술 개선을 통해 특허기간 연장이 쉽다는 점에서 경쟁우위를 지속할 수 있는 제품 및 기술의 모방장벽으로 작용하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 실시할 수 있는 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송 및 분쟁은 없으나 향후 타인에 의해 당사가 실시할 수 있는 특허의 침해, 무효 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있으며, 당사가 관리를 소홀히 하여 당사의 특허가 무효가 되는 등 경쟁력이 약화되는 결과를 초래할 수도 있습니다. 이에 따라 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
또한, 당사가 실시 가능한 지적재산권에 대해 제3자가 소송 또는 기타 분쟁을 제기하여 부정적인 결과가 나타날 경우 당사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 국내에서 19개의 특허와 3개의 전용실시권을 보유하고 있으며, 1건의 특허를출원 중에 있습니다. 해외에서는 2개의 특허와 17개의 전용실시권, 4개의 semi-exclusive 특허를 보유하고 있으며, 1건의 특허가 출원 진행 중에 있습니다. 또한 상표권 1건을 확보하여 지식재산권 포트폴리오를 강화하고 있습니다.

구분
특허
상표

국 내
해 외
국 내

출 원
등 록
출 원
등 록
등 록

개수
1
특허권
전용실시권
1
특허권
전용실시권
Semi-exclusive
1

19
3
2
17
4

(1) 국내특허 및 전용실시권 내역

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품

특허권
고순도 부탄올 제조 공정
㈜듀켐바이오
2010.01.15
2012.08.21
원료물질 준비

특허권
광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법
㈜듀켐바이오
2009.07.14
2012.04.30
원료물질 준비

특허권
인듐 알콕사이드 화합물의 제조 방법
㈜듀켐바이오
2009.04.09
2011.11.04
원료물질 준비

특허권
아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물
㈜듀켐바이오
2010.08.30
2012.11.27
원료물질 준비

특허권
니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물
㈜듀켐바이오
2009.10.28
2012.01.31
원료물질 준비

특허권
트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물
㈜듀켐바이오
2009.10.28
2012.04.25
원료물질 준비

특허권
이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물
㈜듀켐바이오
2009.05.15
2012.04.25
원료물질 준비

특허권
[18F]플루오로-도파의 중성ph 안정화 방법
㈜듀켐바이오
2016.07.21
2018.04.13
도파체크

특허권
고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법
㈜듀켐바이오
2013.12.19
2016.02.01
도파체크

특허권
방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트
㈜듀켐바이오
2014.11.25
2016.01.06
방사성의약품제조 전체

특허권
무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템
㈜듀켐바이오
2016.06.28
2017.04.28
방사성의약품제조 전체

특허권
방사성의약품 자동분배 시스템
㈜듀켐바이오
2016.06.28
2017.04.28
방사성의약품제조 전체

특허권
핫셀 간 이송 장치
㈜듀켐바이오
2011.11.07
2013.03.27
방사성의약품제조 전체

특허권
방사능 물질 운반용기
㈜듀켐바이오
2012.06.25
2013.12.06
방사성의약품제조 전체

특허권
테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제
㈜듀켐바이오
2007.07.30
2010.04.23
N/A

특허권 (공동)
방사성의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법
㈜듀켐바이오㈜중외정보기술
2014.11.24
2015.09.18
방사성의약품제조 전체

전용실시권자㈜듀켐바이오
양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법
재단법인아산사회복지재단
2007.02.22
2011.01.13
18F-FP-CIT 18F-FES

전용실시권자㈜듀켐바이오
수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법
재단법인아산사회복지재단
2012.01.30
2013.10.31
18F-FP-CIT 18F-FES

전용실시권자㈜듀켐바이오
역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법
재단법인아산사회복지재단
2014.11.07
2015.05.06
18F-FP-CIT 18F-FES

특허권
방사선 약물 분배 장치
㈜듀켐바이오
2018.01.22
2018.07.20

방사성의약품

분배장치(PARTIO VS)

특허권
방사선 약물 분배 장치
㈜듀켐바이오
2018.01.22
2018.07.20

방사성의약품

분배장치(PARTIO VS)

특허권
GMP 방사성 의약품 분주 시스템
㈜듀켐바이오
2013.07.23
2013.12.16
방사성의약품제조 전체

(2) 국내 출원중인 특허 내역

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품

특허출원
FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법
㈜듀켐바이오
2022.05.13
N/A
18F-FP-CIT

(3) 해외 특허, 전용실시권, Semi-exclusive 실시권

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

전용실시권
수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination)
The Asan Foundation
2012.12.21
2017.06.21
18F-FP-CIT 18F-FES
독일

2012.12.21
2017.06.21
프랑스

2012.12.21
2017.06.21
영국

2012.12.21
2017.06.21
이탈리아

2012.12.21
2017.10.02
덴마크

2012.12.21
2017.11.23
스페인

2012.12.21
2019.08.27
미국

특허권
[18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법 (Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH)
Duchembio
2018.09.20
2019.06.06
도파체크
홍콩

2016.07.22
2019.06.06
호주

전용실시권
유기 플루오르화 지방족 화합물의제조방법 및 정제방법 (Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)
The Asan Foundation
2015.11.06
2021.01.15
18F-FP-CIT 18F-FES
중국

2015.11.06
2020.01.07
미국

2015.11.06
2020.07.23
호주

2015.11.06
2020.10.07
독일

2015.11.06
2020.10.07
영국

2015.11.06
2020.10.07
프랑스

2015.11.06
2020.10.07
이탈리아

2015.11.06
2021.07.02
스페인

2015.11.06
2021.03.15
덴마크

2015.11.06
2016.05.12
캐나다

Semi- exclusive

알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법

(A Preparation Method of Organo Fluoro

Compounds in Alcohol Solvents)

Futurechem

Co., Ltd.

The Asan

Foundation

2005.12.09
2011.07.27
18F-FP-CIT
중국

2005.12.09
2010.12.07
미국

2005.12.09
2010.05.25
캐나다

2005.12.09
2012.04.27
일본

(4) 해외 출원중인 특허내역

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

특허권
FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법
㈜듀켐바이오
2022.06.10
-
18F-FP-CIT
중국

(5) 상표등록

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

특허권
듀켐바이오 DUCHEM BIO
㈜듀켐바이오
2007.12.11
2008.10.06
N/A
N/A

당사가 영위하고 있는 방사성의약품 산업은 특화된 기술 및 제품화 능력, 제조기술에의해 성패가 결정되고 있어 특허, 전용실시권, 공동전용실시권 등을 확보하여 기술의보호가 중요한 산업입니다. 특히 제조기술이 중요한 역할을 하는 방사성 의약품의 특성상 후보 물질에 대한 특허에 더해서 제조기술에 대한 특허까지 요구되며 제조기술에 대한 특허는 기술 개선을 통해 특허기간 연장이 쉽다는 점에서 경쟁우위를 지속할수 있는 제품 및 기술의 모방장벽으로 작용하고 있습니다.

특히, 당사가 실시 가능한 해외 특허 중, 공동전용실시권과 유사한 개념인 Semi-exclusive 권리의
알코올 용매하에 유기플루오로 화합물의 제조방법
특허가 존재합니다. 해당 특허의 권리권자는 퓨쳐켐과 아산재단이며, 이는 FP-CIT를 제조하는 데에 필요한 여러 기술 중 하나의 기술에 대한 해외 특허(중국, 미국, 캐나다, 일본)입니다. 권리권자는 퓨쳐켐과 아산재단이지만, 2016년 이전에 퓨쳐켐과 독일 LMI사 간 독점라이선스 계약을 체결하여 퓨쳐켐에서 LMI에
서브라이선스가 가능한
독점 라이선스(exclusive) 권리를 허여하였습니다.
그 이후, 2016년 12월 20일, LMI사와 당사는 서브라이선스 계약을 체결하여 LMI로부터 해당 기술에 대한 권리를 허여받
았습니다. LMI 서브라이선스 계약상 허여받은 권리범위는 한국을 제외한 전세계에서 서브라이
선스가 가능한 semi-exclusive 권리입니다. 해당 계약에서 semi-exclusive의 의미는 LMI가 당사에 부여한 권리범위를 퓨쳐켐과 공동으로 허여한다는 취지로 해석됩니다
.
이러한 상황 하에서,서브라이선스 가능한 권리를 부여받은 당사는 2017.06.30 호주 업체와 호주 및 뉴질랜드 내에서 FP-CIT 제조에 관련된 독점 라이선스를 허락하는 계약을 체결하였으며, 2019.12.27에 중국업체에게 중국 내에서 FP-CIT 제조와 관련된 독점 라이선스를 허락하는 계약을 체결하였습니다. 호주 라이선스 계약의 라이선스 대상 지역인 호주와 뉴질랜드에 등록된 특허는 계약 당시에는 유효하였으나 현재는 소멸된 상태입니다. 따라서, 해당 특허는 누구든지 실시할 수 있는 기술로, 타사에서 호주업체에 특허 침해를 주장할 수 없고, 호주 업체에서도 당사를 대상으로 계약 위반을 주장할 가능성은 없을 것으로 판단됩니다. 중국의 경우, 중국 라이선스 계약의 대상 기술은
상기 설명한 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법
특허 외에도 3개의 특허와 당사의 노하우까지 포함된계약입니다. 계약 당시, 당사와 중국 업체가 협의한 내용은 당사가 중국에서 다른 제3자에게 위 기술들 전부를 사용하는 것을 허락하지 않겠다는 내용입니다. 그러나, 계약 당사자들의 이해와 달리 당사가 중국 업체에게
상기 설명한 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 특허
하나만에 대해서도 독점 라이선스를허락한 것으로 해석될 수 있습니다. 이렇게 해석되는 경우 당사의 중국 업체에 대한 계약 위반 이슈가 발생할 가능성 존재합니다. 그러나, 해당 특허의 중국 특허는 2025년 12월 9일 만료 예정으로, 중국업체의 중국 내에서의
FP-CIT 개
발 현황에 비추어 중국 특허 만료 이전까지 상용화가 불가할 것으로 예상됩니다. 따라서, 중국 업체에서 해당 특허의 독점 실시 불가를 이유로 당사에 계약 위반을 주장할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 더불어, 당사와 중국 업체간 해당 특허에 대한 이슈를 불식시키기 위해, 기존 계약에 포함되어 있는 해당 특허를 라이선스 대상에서 제외하는 수정 계약 방안을 현재 논의중입니다. 이와 같이 수정하는 경우, 중국 업체에서 해당 특허 독점 실시 불가를 이유로 당사에 계약 위반을 주장할 가능성은 없을 것으로 판단됩니다. 당사는 해당 특허의 중국 내 상용화를 목적으로, 라이선시인 중국업체와 임상 전문기업과의 협상 및 계약 체결 과정에서 해당 특허와 관련된 모든 권리 및 의무룰 명시적으로 제외하는 방향으로 계약을 변경할 것을 한국 거래소에 확약하였습니다. 이는 해당 특허와 관련되어 발생 가능한 법적 이슈를 총
종결
하고, 향후 중국 시장 내에서 FP-CIT의 안정적인 사업 기반을 마련하기 위한 조치입니다.

한편,
증권신고서 제출일 현재 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송 및 분쟁은 없습니다. 다만, 이러한 조치에도 불구하고 향후 타인에 의해 당사가 보유한 지적재산권의 침해, 무효 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있으며, 당사가 지적재산권의 관리를 소홀히 하여 당사의 특허가 무효가 되는 등 경쟁력이 약화되는 결과를 초래할 수도 있습니다. 이에 따라 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

카. 사
업 관련 법률, 제규정의 위반 위험
방사성의약품 산업은 식품의약품안전처의 규제 및 허가 정책과 보건복지부의 급여 정책,그리고 방사성 동위원소와 관련한 원자력안전위원회의 규제 및 허가 정책 등을 따르게 되어 있습니다. 따라서 당사는 관련 법률 및 제규정을 위반하는 경우 영업정지 등 제재를받을 수 있으며 이는 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사의 경우 2023년 10월에 에이씨비씨주사에 대한 시판 후 조사 정기보고서를 기한 내 제출하지 않은 이유로 해당 품목에만 판매업무 정지 1개월 15일 처분을 받은 사실이 있습니다. 동 처분 이후 당사는 향후 재발 방지를 위한 내부 프로세스를 강화하는 등 철저히 관리하고 있으나 만일 다른 사안으로 제재나 징계가 있는 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

방사성의약품은 계절적 또는 경기변동 등의 요인보다는 의약품의 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받음에 따라 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 방사성의약품 산업은 의약품과 관련한 식품의약품안전처(MFDS)의 규제 및 허가 정책과, 보건복지부(MOHW)의 급여 정책, 그리고, 방사성동위원소와 관련한 원자력안전위원회(NSSC)의 규제 및 허가 정책 등을 따르게 되어 있으며, 이렇듯, 복합적이고 전문적인 지식이 필요한 규제 및 허가 환경으로 인하여서도 높은 진입 장벽이 있는 산업으로 인식되고 있습니다.당사는 2023년 10월 19일, 에프에이씨비씨주사 (플로시클로빈(18F)액)에 대한 보고서 미제출 등에 따라 1개월 15일간 해당 품목판매 업무정지 처분을 받은 적이 있습니다. 자세한 내용은 아래와 같으며,
해당 품목의 매출액은 2023년도 당시 약 9백만원이며, 2024년 현재 시점 매출액은 0원으로 현재 생산하고 있지 않는 제품이기 때문에 당사에 미치는 영향을 미미하다고 판단됩니다.

일자
위반 법령
위반 내용(사유)
결과

2023.10.19

- 약사법 제32조 2, 제37조의 3 및 제42조 제5항,

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제23조. 제47조 제1항 제3호 [별표 4의 3] 의약품 등 시판 후 안전관리 기준

약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 I. 일반 기준 제1호 가목, II. 개별 기준 제8호 마목, 제51호 나목 및 제53호

당시 생산하고 있지 않는 의약품인 에프에이씨비씨주사(플로시클로빈(18F)액)에 대한 시판 후 조사 정기 보고서를 기한 내 미제출

에프에이씨비씨주사(플로시클로빈(18F)액)에 대하여 보고 기간 내에 위해성 관리계획에 따른 실시 결과 미제출, 안전성 정보에 대한 안전성 평가 등 결과를 정해진 기한 내에 미제출

해당품목 판매업무정지 1개월 15일

해당 처분과 관련하여 해당 품목판매 업무정지 처분으로 해당 위반 건은 종결된 상황으로 이후에 당사에 추가적인 영향은 없었습니다. 다만, 향후 재발 방지를 위해 사내 안전보건관리규정 및 안전보건관리체계 절차서에 철저히 입각하여 내부 프로세스를 강화하여 향후 약사법 등 법령 위반 재발이 발생하지 않도록 철저하게 관리하고 있습니다. 당사의 강화된 내부 프로세스로 관리를 하더라도 만일 다른 사안으로 징계 또는 제재가 발생하는 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

타.
라이선스 인/아웃 파트너사에 따른 위험
당사는 3건의 라이선스 아웃(License Out, 기술이전) 실적을 보유하고 있으며, 주요 제품및 신규 파이프라인에 대해 지속적인 라이선스 인(License In, 기술도입)을 하고 있습니
다. 당사는 주로 해외에서 입증된 파이프라인을 기술이전 하여 성공률을 높이는 전략을 수행하고 있어 안정적인 매출 성장의 기반을 다지고 있습니다.

라이선스 아웃한 기술의 경우 매출부진 또는 파트너사의 역량 부족으로 인한 품목허가 실패위험이 있으며, 라이선스 인한 기술의 경우
계약 해지 또는 계약 만료 후 제네릭 경쟁 제품 등장의 위험이 존재합니다.

또한, 라이선스인을 계획 중인 파이프라인에 대하여 품목허가에 실패할 수 있습니다. 이로 인해
당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

[라이선스 아웃(License-Out) 현황]
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

【라이센스아웃 계약 총괄표】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment) +

마일스톤, 로열티 제외)

수취금액*
진행단계

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용방사성의약품)

Cyclotek
호주/뉴질랜드
2017.06.30
2035.11.06
약 168백만원(USD 120,000)
약 42백만원(USD 30,000)

보험급여

승인신청 준비

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용방사성의약품)

DC/AMS
중국/마카오/홍콩
2019.12.27
2033.12.31

약 770백만원

(USD 550,000)

수취금액 없음
임상3상 진행을 위한 임상의약품 허가신청 준비

Neuraceq
Khealth Corp.
필리핀
2019.07.09
2032.06.21

약 14백만원

(USD 10,000)

수취금액 없음
상업화

합 계
952백만원
42백만원

주) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

(가) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품)

계약상대방
Cyclotek (호주)

계약내용

① 18F-FP-CIT의 호주/뉴질랜드 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출

② Cyclotek은 18F-FP-CIT에 독점적 권리를 갖고, 제품을 개발, 제조, 품목 허가, 보험 급여 승인을 받아 상업화 등을 진행행

대상지역
호주/뉴질랜드

계약기간

계약체결일: 2017.06.30

계약종료일: 2035.11.06

총계약금액
약 168백만원 (USD 120,000), 로열티는 별도

수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) 약 42백만원 (USD 30,000)을 2017년 07월 수취

계약조건

계약금(Upfront Payment): 약 42백만원 (USD 30,000)

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):

① 수취조건: 품목허가 승인 시(or 의약품 급여 신청 시): 약 35백만원(USD)25,000

② 수취조건: 의약품 급여 승인 시: 약 91백만원(USD 65,000)

로열티(Royalty):

① 연간 순매출이 AUD 300만 달러 이하: 3%

② 연간 순매출이 AUD 300만~600만 달러: 6%

③ 연간 순매출이 AUD 600만 달러 초과: 9%

- 수취조건: 매출 발생시

Cyclotek이 급여 승인을 받은 후 최소 판매 목표를 달성하지 못할 경우, 이는 중대한 계약 위반으로 간주되어 계약이 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 Cyclotek의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액
약 42백만원(USD 30,000)은 일시불로 지급받아 기타매출로 인식(수수료 매출), 로열티 별도

대상기술
Cyclotek이 본 계약에 따라 해당 지역에서 제품을 개발, 제조, 품목 허가 및 보험 급여 승인을 받아 상업화할 수 있도록 필요한 모든 정보와 지원을 제공

개발진행경과

① 계약을 체결이후 2022년 5월 호주에서 파킨슨병의 진단을 위해 Special Access Scheme 제도를 활용하여 18F-FP-CIT를 출시

② 현재 호주 내 FP-CIT에 대한 보험 급여 신청을 위한 준비 절차를 진행 중중

<당사>

① 아산병원의 새로운 SPE 제조방법(합성수율 증가)의 기술이전을 위해 Cyclotek과 계약 수정 절차를 진행

기타사항
당사는 Cyclotek이 계약상 의무를 성실히 이행하고 있는지 확인하기 위해 분기별 성과 보고서와 연간 개발 계획을 적시에 제출받아 이를 면밀히 검토하고 있습니다.

(나) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품)

계약상대방
DC/AMS (중국)

계약내용
18F-FP-CIT의 중국/홍콩/마카오 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출

대상지역
중국/홍콩/마카오

계약기간

계약체결일: 2019.12.27

계약종료일: 2033.12.31

총계약금액

약 770백만원 (USD 550,000)
, 로열티는 별도

수취금액

<반환의무 없는 금액>

수취금액 없음

계약조건

계약금(Upfront Payment): 약 350백만원(USD 250,000)

- 수취조건: 중국 라이선스 계약상 USD 250,000의 기술 접근료는, 중국 실시권자가 해당 금액을 당사에게 지급하는 대신 임상 개발 프로그램에 따라 당사가 제3자에 지급할 의무가 있는 임상 시험 비용으로 제3자(CRO 기관 등)에게 지급하는 것으로 예정

마일스톤(Milestone):

① 연간 순매출 2,000만 CNY 달성 시: 약 140백만원(USD 100,000)

② 연간 순매출 5,000만 CNY 달성 시: 약 140백만원(USD 100,000)

③ 연간 순매출 1억 CNY 달성 시: 약 140백만원(USD 100,000)

- 수취조건: 매출 발생시

로열티(Royalty):

① 연간 순매출 2,000만 CNY 이하: 10%

② 연간 순매출 2,000만 ~ 5,000만 CNY: 12.5%

③ 연간 순매출 5,000만 ~ 1억 CNY: 15.0%

④ 연간 순매출 1억 CNY 초과: 17.5%

- 수취조건: 매출 발생시

중대한 계약 위반이 발생할 경우 계약이 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 DC/AMS의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
수취금액 없음

대상기술
DC/AMS에 제품의 개발, 등록, 제조 및 상업화를 위한 기술특허, 임상시험 자료, PMS 리포트 및 노하우 제공

개발진행경과

DC/AMS는 중국 내 FP-CIT의 임상 3상 진행을 위한 임상시험용 의약품 신청 및 허가 등록 절차를 준비 중

<당사>

아산병원의 새로운 SPE 제조방법(합성수율 증가)의 기술이전을 위해 DC/AMS와 계약 수정 절차를 진행

<아산병원>

① 아산병원은 루이소체 치매(신규 적응증)와 관련하여 임상 시험을 준비 및 진행 중

기타사항

신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 임상 3상을 진행할 계획입니다. DC/AMS가 연간 최소 판매 목표를 달성하지 못할 경우, 당사는 제3자를 선정해 공동 프로모션을 진행할 권한을 가지며, 이 경우에도 DC/AMS는 CMO(위탁생산업체)로서의 역할을 지속할 수 있습니다. 또한, 중대한 계약 위반이 발생할 경우 계약이 종료될 수 있습니다.

중국은 아시아 주요 시장으로, 본 계약은 당사의 사업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 높은 리스크를 포함하고 있습니다. 만약 계약이 종료될 경우, 중국 시장에서 상업적 기회를 상실할 가능성이 있습니다. 이러한 리스크를 완화하고 계약의 안정성을 강화하기 위해, DC/AMS에 제공되는 기술을 최신 상태로 유지하고 당사의 위험 요소를 최소화할 수 있도록 현재 계약 수정 절차를 진행하고 있습니다.

(다) Neuraceq (알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품)

계약상대방
Khealth Corp. (필리핀)

계약내용
필리핀에서 승인된 용도로 Neuraceq을 제조하고 공급하기 위한 계약

대상지역
필리핀

계약기간

계약체결일: 2019.07.09

계약종료일: 2032.06.21

총계약금액
마일스톤: 약 14백만원 (USD 10,000)

수취금액
수취금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

마일스톤(Milestione):

① Khealth Corp. → 당사로 마일스톤 지급

- 총 100명 분(doses)의 제품 판매: 약 38백만원 (USD 27,500)

- 총 200명 분(doses)의 제품 판매: 약 38백만원 (USD 27,500)

- 누적 제품 순매출 USD 500,000: 약 77백만원 (USD 55,000)

② 당사 → LMI로 마일스톤 지급

- 총 100명 분(doses)의 제품 판매: 약 35백만원 (USD 25,000)

- 총 200명 분(doses)의 제품 판매: 약 35백만원 (USD 25,000)

- 누적 제품 순매출 USD 500,000: 약 70백만원 (USD 50,000)

로열티(Royalty):

① Khealth Corp. → 당사로 로열티 지급

- 출시(2022년 7월 15일) 후 첫 3년: 19.25%

- 4-6년: 24.75%

- 7-9년: 27.5%

- 9년 이후: 30.25%

② 당사에서 → LMI로 로열티 지급

- 출시(2022년 7월 15일) 후 첫 3년: 17.5%

- 4-6년: 22.5%

- 7-9년: 25.0%

- 9년 이후: 27.5%

Khealth Corp.가 필리핀 내에서 FBB의 제조 및 공급 의무를 이행하지 못할 경우, 당사는 계약을 종료할 수 있는 권한을 보유하고 있으며, 계약 종료시에도 Khealth Corp.의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
수취금액 없음, 로열티 별도

대상기술
Khealth Corp.에게 필리핀에서 Neuraceq를 제조, 테스트, 라벨링, 출시, 배송, 규제 마케팅 승인, 가격 책정 승인 및 보험 급여 승인, 홍보 및 판매할 수 있는 독점 권한을 부여

개발진행경과
① 현재 상업화

기타사항

필리핀에서는 의약품의 품목허가 등록 절차가 요구되지 않습니다. Khealth Corp.가 필리핀 내에서 FBB의 제조 및 공급 의무를 이행하지 못할 경우, 당사는 계약을 종료할 수 있는 권한을 보유하고 있습니다. 본 계약은 상대적으로 낮은 리스크를 가지며, 당사가 수취하는 로열티는 제품 순매출에 대해 LMI가 수령하는 금액의 10%에 해당합니다.

당사는 Khealth Corp.가 계약상의 의무를 성실히 이행하고 있는지 확인하기 위해, 분기별 성과 보고서와 연간 개발 계획을 적시에 제출받아 이를 면밀히 검토하고 있습니다.

① CyclotekCyclotek은 2001년에 설립되어 호주와 뉴질랜드에 고품질의 PET 방사성 의약품(추적자)을 신속하고 안정적으로 공급해오고 있으며, 2007년부터 혁신적인 PET 추적자 개발에 참여하고 있습니다. 현재 Cyclotek은 연구 및 임상 시험을 위해 11종의 PET 방사성 의약품을 생산하고 있으며, 이 중 일부는 제약사와의 계약을 통해 공급되고 있습니다.Cyclotek의 시설은 호주 의약품청(TGA)과 뉴질랜드 보건부로부터 각각 제품 제조 및 유통을 위한 허가를 받았으며, 이는 주로 우수 제조 관리 기준(GMP) 준수를 바탕으로 하고 있습니다. Cyclotek은 향후 사업 확장과 추가적인 PET 방사성의약품 도입에 필요한 역량을 충분히 갖추고 있
다고 판단됩니다.② DC/AMSYantai Dongcheng Pharmaceutical Group Co., Ltd.는 생화학 원료 의약품(API), 완제 의약품, 핵 의약품, 건강 제품 등 4개 분야에서 활동하는 대형 제약 그룹입니다. 40개 이상의 자회사를 운영하며, 베이징, 상하이, 난징에 연구개발(R&D) 센터와 사무소를 두고 있습니다. Yantai Dongcheng Biochemical Co., Ltd.는 중국에서 주요 생화학 원료 의약품을 생산하는 선도 기업으로, 다양한 핵심 제품이 여러 국제 인증을 받았으며, 이들 제품의 90% 이상이 전 세계로 수출되고 있습니다.DC/AMS는 기업 인수와 전략적 확장을 통해, 진단부터 치료용 방사성의약품에 이르는 포괄적인 산업 체인을 구축하며 리더십을 강화해 왔습니다. 또한 다국적 기업 및 학술 기관과 협력하여 제품 파이프라인을 확장하고, 진보된 진단 솔루션을 통해 환자 치료 성과를 개선하고 있습니다.
상기와 같이 라이선스 아웃에 대해 향후 급여가 승인되거나 임상이 완료되어 시판된다면 당사는 로열티 매출 수익이 크게 증가할 것으로 예상되고 있으며, 당사가 라이선스 아웃한 현지 파트너사의 경우 다음과 같은 역량으로 해당 국가의 규제 등을 통과하여 당사 매출에 기여할 것으로 예상하고 있습니다. 하지만, 파트너사에서 해당 국가의 규제를 통과하는 것에 따라 변동성이 있어 불확실성이 존재합니다.

[라이선스 인(License-In) 파이프라인]
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

【라이센스인 계약 총괄표】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment) +

마일스톤, 로열티 제외)

지급금액*
진행단계

18F-flutemetamol (Vizamyl, 비자밀주사액, 치매 진단)
GEHC (미국)
한국
2014.12.30

2026.12.29

(계약 자동갱신 포함)

1,100백만원
1,100백만원
상업화

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용 방사성의약품)

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)
전세계(한국 제외)
2016.07.18
미국, 유럽, 중국 등 주요 지역에서 신약허가를 승인받은 시점부터 8년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 추가 3년 단위로 자동 갱신
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
2017년 호주, 2019년 중국과 FP-CIT 독점 라이선스 아웃 계약 체결

18F-FES

(유방암진단용 방사성의약품)

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)
전세계
2018.07.02
모든 관련 특허권의 유효기간 소멸시 혹은 유럽, 미국, 중국 중 신약허가 승인일로 부터 8년 중에서 더 이후에 도래하는 날짜
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
일본, 싱가포르 등에서 FES 사업의 타당성 분석 중

18F-FACBC (에프에이씨비씨주사,전립선암재발 진단)
NMP (일본)
한국
2019.06.24
2029.6.23
약 140백만원 (USD 100,000)
지급금액 없음

2023년 부터 생산을 잠정 중단
- 사유: 한양 제조소 공사 예정에 따른 일시적인 생산 중단

68Ga-PSMA-11 (전립선 암 진단)
Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A. (Telix) (호주)
한국
2020.12.02
2030.12.01
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
품목허가 신청 준비 중

18F-PI-2620 [치매, 진행성핵상마비(PSP) 진단]

Life Molecular Imaging Ltd.,

(독일)

한국
2021.08.13
2026.08.12
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
임상용의약품 허가신청 준비 중

18F-FP-CIT

(파킨슨병 진단용 방사성의약품)

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)
한국
2022.12.31
2034.11.07
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음

위수탁 계약에 따라 상업화 중

본 계약 체결 후 품목허가 신청

18F-FES (유방암 진단)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 (한국)
한국
2022.12.31
2034.11.07
350백만원
200백만원
2025년 품목허가 신청예정

18F-rhPSMA7.3 (전립선 암 진단)

Blue Earth Diagnostics

(영국)

한국
2023.12.31
2041.04.09

210백만원

(USD 150,000)

105백만원

(USD 75,000)

2024년 10월 신약 품목허가 신청 완료

합 계
1,800백만원
1,405백만원

*) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

【라이센스인 계약 총괄표-위수탁의약품】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment +

마일스톤, 로열티 제외)

지급금액*
진행단계

18F-florbetaben (Neuraceq, 뉴라체크주사,치매 진단, 위수탁의약품)

Life Molecular Imaging SA (LMI SA, 독일) & Life Molecular Imaging Ltd., (LMI, 독일)과 새한산업주식회사 & 카이바이오텍 (한국)

한국
2021.05.20
2032.06.21
350백만원 (USD 250,000)
350백만원 (USD 250,000)
위수탁의약품으로서 의약품 제조 후 카이바이오텍에 공급 중

18F-FPCIT (에프피씨아이티 주사,파킨슨병진단)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 (한국)
한국
2015.01.27
계약일로부터 5년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 계약은 자동 갱신
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
위수탁의약품으로서 제조 및 판매 중

합 계
350백만원
350백만원

*) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

(가) 18F-flutemetamol(Vizamyl, 비자밀주사액, 치매 진단)

계약상대방
GE HealthCare Technologies Inc. (GEHC, 미국)

계약내용
Vizamyl의 개발, 제조 및 상업화를 위한 GEHC(General Electric Healthcare)의 권리를 취득하기 위한 목적

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2014.12.30

계약종료일: 2026.12.29(계약 자동 갱신 포함)

총계약금액

1,100백만원, 로열티는 별도

지급금액

계약금(Upfront Payment): 400백만원, 마일스톤: 700백만원

로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 400백만원

- 계약조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):

① 식약처에 품목허가 제출 시: 300백만원

② 식약처에서 품목허가 승인 시: 400백만원

로열티(Royalty):

① 2019년 4월 1일까지: 순매출의 22%

② 2019년 4월 1일부터 품목 허가 승인 후 6년 동안: 순매출의 15%

② 6년 이후: 순매출의 11%

- 지급조건: 매출 발생 시

③ 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
합병 전에 케어캠프에서 이미 지급이 완료되었으며, 이는 무형자산(산업재산권)으로 인식, 로열티 별도

대상기술
GEHC는 제품과 관련된 카세트 & 시약(표준품), 장비, 사양, 교육 자료 등을 포함한 특정 노하우와 기술을 당사에 제공

개발진행경과
2015년 국내 신약 품목허가를 취득한 이후 상업화 진행

(나) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
18F-FP-CIT의 해외 수출 및 기술이전을 위한 임상자료, 특허(4건) 및 상표 등에 관한 당사의 독점 라이센스 아웃 권한 취득

대상지역
전세계(한국 제외)

계약기간

계약체결일: 2016.07.18

계약종료일: 미국, 유럽, 중국 등 주요 지역에서 신약허가를 승인받은 시점부터 8년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 추가 3년 단위로 자동 갱신

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 당사는 총매출의 10%를 로열티를 서울아산병원에 지급

- 지급조건: 매출 발생 시

① 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티 별도

대상기술

① Method of preparing radiopharmaceutical products using cassette comprising reaction vessel (특허번호: 10-1519425)

② Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same (특허번호: 10-1326000)

③ Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same

④ A preparation method of Organo-fluoro compounds in alcohol solvents(특허번호: 10-0789847)

개발진행경과

① 2017년 6월 30일 호주 Cyclotek과 FP-CIT 독점 라이센스 계약 체결

② 2019년 12월 27일 중국 DC/AMS와 FP-CIT 독점 라이센스 및 개발 계약 체결

(다) 18F-FES(유방암진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
18F-FES의 개발, 제조, 상업화를 위한 특허 및 상표에 관한 독점적 라이선스 아웃 등 해외 수출 권한 취득

대상지역
전세계

계약기간

계약체결일: 2018.07.02

계약종료일: 모든 관련 특허권의 유효기간 소멸 시 혹은 유럽, 미국, 중국 중 신약허가 승인일로부터 8년 중에서 더 이후에 도래하는 날짜

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty):

① 당사는 해당 지역(국가 등)에서 제조시설 투자 및 임상/승인 비용 부담 여부에 따라, 총매출액의 15% 또는 25%를 로열티로 지급급

- 지급조건: 매출 발생 시

②
계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술

① Method of preparing radiopharmaceutical products using cassette comprising reaction vessel (특허번호: 10-1519425)

② Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same (특허번호: 10-1326000)

③ Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same

④ A preparation method of Organo-fluoro compounds in alcohol solvents(특허번호: 10-0789847)

개발진행경과
일본, 싱가포르 등에서 FES 사업의 타당성 분석 중

(라) 18F-FACBC(전립선암 재발 진단용 방사성의약품)

계약상대방
Nihon Medi-Physics Co., Ltd. (NMP, 일본)

계약내용
일본 NMP사의 전립선 암 진단용 방사성의약품의 국내 개발 및 사업화 관련 계약

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2019.06.24(계약변경일: 2022.10.03)

계약종료일: 2029.06.23

총계약금액
마일스톤: 약 140백만원 (USD 100,000), 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione):

총 순매출의 USD 3,000,000 달성 시 약 140백만원 (USD 100,000)를 지급

로열티(Royalty):

① (doses)별 순매출액에 대해 구간별로로 17.5%에서 37.5%까지 차등적으로 로열티를 지급급

② 2027년 특허 만료 시 로열티가 7.5%~17.5%로 감소

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티 별도

대상기술
NMP는 제품 개발을 위한 NMP 노하우, 기술 이전 및 제조 & 품질과 관련된 문서, NDA 신청을 위한 임상자료 등을 제공

개발진행경과

① 2021년 18F-FACBC 품목허가 식약처 승인

② 2022년 18F-FACBC 신의료기술 평가 완료 및 고시

기타 사항

2023년 부터 18F-FACBC 생산을 잠정 중단

사유: 한양 제조소 공사 예정에 따른 일시적인 생산 중단

(마) 68Ga-PSMA-11(Illuccix, 전립선암 진단용 방사성의약품 - cold kit)

계약상대방
Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A. (Telix) (호주)

계약내용
호주 텔릭스(Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A.(Telix))社의 재발성 전립선암 진단용 방사성의약품의 국내 기술이전 및 제조, 등록, 상업화를 위한독점적 라이선스인 권한 취득

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2020.12.02(계약변경일: 2024.07.01)

계약종료일: 2030.12.01

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
,

지급금액
지급금액 없음

계약조건

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 없음

기타조건:

Telix로부터 Illuccix 콜드 키트(cold kit)를 구매

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음

대상기술
Telix는 Illuccix의 미국 FDA 제출 서류 중 제공 가능한 모든 자료와, 품목허가 신청을 위한 DCB의 합리적인 요청에 따른 기타 필요한 정보를 제공 및 TLX591(177Lu-DOTA-Rosopatamab)의 국내 상업화를 목적으로 하는 라이선스 협상 우선권

개발진행경과
수입의약품 품목허가 신청 준비 중

(바) 18F-PI-2620(치매 진단을 위한 임상용 방사성의약품)

계약상대방
Life Molecular Imaging Ltd., (LMI, 독일)

계약내용
국내 연구 & 임상시험용 18F-PI-2620 공급을 위한 기술 이전 및 임상 공급 계약 체결

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2021.08.13

계약종료일: 2026.08.12

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty):

연구자 주도 임상(IIT study)에 임상의약품 공급 시 판매된 순매출의 18%를 LMI에 지급(단 최소 USD 225/dose 이상)

- 지급조건: 매출 발생 시

기타조건:

① LMI로부터 18F-PI-2620 전구체, 시약, 카세트를 구매 해야함

② LMI는 제품 배치당 비용으로 약 5백만원 (USD 3,500), 첫번째 도즈(dose)에 대해 70만원 (USD 500), 두번째 도즈(doses)에 대해 약 140만원 (USD 1,000)을 듀켐바이오에 지급

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술
LMI는 GMP 문서화를 위한 자료, 장비 설치, 검증 및 밸리데이션, QC 및 제조를 위한 직원 교육, 공정 밸리데이션, 그리고 관련 IND 제출을 위한 필요한 자료(IB, IMPD 등)를 제공

개발진행경과
임상용 방사성의약품 품목허가 신청(IND)을 위한 자료(IMPD) 준비중

(사) 18F-FP-CIT(파킨슨병 진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
아산병원이 보유하는 대상기술을 국내에서 실시할 수 있는 전용실시권을 허여

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2022.12.31

계약종료일: 2034.11.07

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 판매 수입액의 30% 지급

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술

① 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (특허번호: 10-1009712)

② 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(특허번호: 10-1326000)

③ 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법(특허번호: 10-1519425)

④ 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

개발진행경과
대상 기술 총 4건의 특허 중 3건을 전용실시권으로 등록

기타사항

① 지금까지는 2015년 1월에 체결한 “FP-CIT의 독점적 위탁 제조 및 판매 계약”에 따라 당사는 국내에서 FP-CIT의 제조 및 판매를 수행해 왔음음

② 본 계약체결 이후, 당사는 2024년 5월에 식품의약품안전처에 FP-CIT 품목허가 신청하였으며, 현재 식약처에서 검토 중

③ 향후, 식약처 허가를 취득한 이후에는 위탁제조 및 판매계약은 소멸하고고, 본 계약에 따라 당사 품목으로 제조 및 판매 수행 예정정

(아) 18F-FES(유방암진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
아산병원이 보유하는 대상기술을 국내에서 실시할 수 있는 전용실시권을 허여

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2022.12.31

계약종료일: 2034.11.07

총계약금액

350백만원
, 로열티는 별도

지급금액
200백만원, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 선급기술료 약 200백만원

마일스톤(Milestione):

① 품목허가 승인 후: 50백만원

② 누적 매출액 10억 달성 시: 50백만원

③ 누적 매출액 20억 달성 시: 50백만원

로열티(Royalty):

판매수입액의 13% 지급

① 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
200백만원(일시에 비용인식, 무형자산(산업재산권)으로 인식), 로열티는 별도

대상기술

① 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(특허번호: 10-1326000)

② 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법(특허번호: 10-1519425)

③ 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

개발진행경과

① 대상 기술 총 3건의 특허 중 2건을 전용실시권으로 등록

② 2025년 품목허가 신청예정

(자) 18F-rhPSMA7.3(전립선암 진단용 방사성의약품)

계약상대방
Blue Earth Diagnostics Ltd., (BED, 영국)

계약내용
제품 관련 노하우를 독점적으로 사용할 권리와, 제품을 제조하여 유통, 판매, 공급 및 사용할 수 있는 독점 권한을 부여

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2023.12.31

계약종료일: 2041.04.09

총계약금액

약 210백만원 (USD 150,000)
, 로열티는 별도

지급금액

약 105백만원
(USD 75,000)
, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 약 105백만원 (USD 75,000)

- 지급조건: 계약 체결 시

마일스톤(Milestione): 약 105백만원 (USD 75,000)

- 지급조건: 식약처에 신약 품목허가 신청 시

로열티(Royalty):

① 월간 배치당 평균 도즈(doses) 수가 12개 이하일 경우: 15%

② 월간 배치당 평균 도즈(doses) 수가 12개 초과 18개 미만일 경우: 17.5%

③ 월간 배치당 평균 도즈(doses) 수가 18개 초과일 경우: 25%

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

약 105백만원
(USD 75,000, 일시에 비용인식, 무형자산(산업재산권)으로 인식), 로열티는 별도

대상기술

BED는 당사에게 제품 제조 및 품질 관련 "노하우"를 제공해야 합니다.

① CTD(전임상, 임상시험 프로토콜 & 결과보고서, CMC)

② 약물감시 관련 자료

개발진행경과
2024년 10월 신약 품목허가 신청 완료

(차) 18F-florbetaben(Neuraceq, 뉴라체크주사, 치매 진단, 위수탁의약품)

계약상대방

Life Molecular Imaging SA (LMI SA, 독일) & Life Molecular Imaging Ltd.,

(LMI, 독일)과 새한산업주식회사 & 카이바이오텍 (한국)

계약내용
Neuraceq 품목허가(MAH) 새한산업(주) & 카이바이오텍에 권리 이전

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2021.05.20

계약종료일: 2032.06.21

총계약금액
약 350백만원(USD 250,000)

지급금액
약 350백만원(USD 250,000)

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 약 140백만원(USD 100,000)

- 지급조건: 계약 체결 시

마일스톤(Milestione): 약 210백만원(USD 150,000)

- 지급조건: 새한산업 & 카이바이오텍과 LMI간 개정안 시행 시

로열티(Royalty): 새한산업 & 카이바이오텍은 순매출의 25%를 로열티로 지급

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

약 350백만원(USD 250,000, 일시에 비용인식
, 지급시점에 지급수수료로 인식
)

대상기술
당사는 Neuraceq 허가(MA)와 해당 라이선스 계약 및 공급 계약에 대한 모든 권리, 이익, 의무, 책임 및 혜택을 새한 측에 이전하며, Neuraceq와 관련된 기술 지원 및 기타 관련 지원도 제공

개발진행경과
현재 당사 GMP 제조소에서는 뉴라체크주사를 수탁 의약품으로 제조하여 카이바이오텍에 공급 중

(카) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품, 위수탁의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
18F-FP-CIT를 당사가 국내에서 독점 위탁 제조 및 판매할 수 있는 권리의 취득

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2015.01.27

계약종료일: 계약일로부터 5년간, 이후 별도의 의사표시가 없는

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 판매 수입액의 30% 지급

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술

① 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (특허번호: 10-1009712)

② 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(특허번호: 10-1326000)

③ 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법(특허번호: 10-1519425)

④ 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

개발진행경과
당사는 2015년에 아산병원과 체결 FP-CIT 위탁 생산 및 판매 계약에 따라, 현재 당사 GMP 제조소에서 FP-CIT는 수탁의약품으로 제조하여, 위탁 판매 중

당사는 해외에서 검증된 파이프라인을 중심으로 성공 가능성이 높은 품목을 선별하여 라이선스 인하는 전략을 지속적으로 추진하고 있으며, 이를 통해 안정적인 매출 성장의 기반을 강화하고 있습니다. 반면, 당사의 주요 매출 비중을 차지하는 암 진단용 방사성의약품 FDG는 라이선스인 제품에 해당하지 않습니다. FDG는 제조에 필요한 물질 및 제조기술과 관련된 특허가 별도로 존재하지 않아 공개된 제조기술을 기반으로 누구나 제조할 수 있는 제품으로 간주됩니다.한편, 라이선스 인(License-In)한 방사성의약품의 경우 첫번째 특허 유효 기간 내에 라이선스 계약의 해지 위험과 두번째 특허 유효기간 만료에 따른 제네릭 의약품 출시 위험에 따른 불확실성이 존재한다는
위험이 존재합니다. 첫 번째 위험요소
관련하여, 특허 유효 기간 내에 라이선스 계약의 해지
시 방사성의약품 공급 네트워크 구축의 어려움
이 있을 수 있습니다.진단용 방사성의약품은 일반 의약품과 달리 방사성동위원소의 짧은 반감기 특성 상 현지 제조를 해야 하기에 특허 유효기간 내에 라이선스 계약을 해지하고자 할 경우 특허 권리자는 새로운 방사성동위원소 생산 공급망 및 영업 체계를 구축하여야 하는 어려움이
존재합니다. 제조를 위한 네트워크 구축과 새로운 공급자에 의약품 품목허가 취득은 최소 1~2년 이상의 사업 공백기간을 초래하므로, 특허 권리자가 라이선스인 계약을 먼저 해지하는 경우는 발생 가능성
은 낮을 것으로 판단됩니다.

두 번째 위험요소로 라이선스인 특허의 만료 후에 동일 유효성분을 가진 제네릭 의약품의 출시 위험이 존재합니다. 그러나 제네릭 의약품의 출시는 기존 라이선스 된 의약품과 완전히 동일한 유효성분 및 함량을 가진 경우에만 제네릭 의약품의 품목허가 취득이 가능하므로, 라이선스 된 의약품의 품목허가 정보를 제공하지 않는 한, 추가의 임상시험 없이 제네릭 의약품의 출시가 용이한 상황은 아닙니다. 그럼에도 불구하고, 추가 임상시험(생물학적 동등성 시험 등)을 통하여 제네릭 의약품을 출시한다 하더라도, 당사가 독점기간 동안 보유한 공급 네트워크 및 결과를 단기간 내 달성하기는 용이하지 않은 구조라고 판단됩니다. 당사 역시 원 개발사와 협력을 토대로 신규 제제 특허 등 다양한 특허보호 전략 구사를 통하여 독점 보호기간을 하여 확장하는 등 관련 위험을 최소화하고자 합니다.

그럼에도 불구하고
라이선스인 제품에 대하여 보호받지 못하여 매출이 감소하거나, 라이선스인을 추진하는 제품에 대한 품목허가에 실패할 가능성이 존재합니다. 이로 인해 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

파. 급여
적용 및 보험 등재 위험
암, 신경계 질환 등 다양한 중증 질환의 진단에 필수적인 역할을 하는 방사성의약품이 환자들에게 효과적으로 제공되기 위해서는 건강보험 급여 적용과 보험 등재가 중요한 요소로 작용합니다. 급여 적용과 보험 등재는 환자들의 경제적 부담을 줄여 시장 접근성을 확대하고 당사의 재정적 안정과 경쟁력 강화 그리고 연구개발 촉진에 긍정적인 역할을 하기 때문입니다. 당사의 방사성의약품 중 FDG, 도파체크(F-DOPA), FACBC 등과 같은 의약품은 이미 급여 적용을 받아 시장점유율을 확보하며 시장에 안정적으로 공급되고 있습니다. 반면 뉴라체크와 비자밀 등과 같은 일부 방사성의약품은 아직 보험 등재가 되지 않은 상황으로 향후 보험 등재가 완료되고 급여 적용 항목으로 선정될 경우 가격경쟁력 확보로 당사의 매출 향상에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 그러나
보험 등재나 급여 적용 심사에서규제기관의 심사 지연 또는 거절이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 사업계획에 영향을 미쳐 수익성 악화 및 사업에 부정적인 결과를 초래할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기를 바랍니다.

당사는 의료용 영상검사(양전자방출 단층촬영, 일명 PET)에 사용되는 전문의약품인 방사성의약품을 제조하는 기업으로 당사의 주요 제품의 급여 적용내용은 다음과 같습니다.

[주요 제품의 급여 적용]

제품명
용도
급여 여부

에프디지주사액

(18F-FDG)

포도당 대사를 하는 모든 종양의 진단
급여(PET행위 및 약제)

에프피씨아이티주사

(18F-FP-CIT)

파킨슨병 및 파킨슨증후군 진단
PET 행위 50% 급여(2019년 이후)약제는 비급여

뉴라체크주사액

(18F-florbetaben)

&

비자밀주사액

(18F-flutemetamol)

알츠하이어 치매 진단
비급여

에프에이씨비씨주사

(18F-FACBC)

전립선암의 재발 의심 성인 남성의 영상확인
급여(PET행위)

도파체크(F-DOPA)
뇌종양 진단
급여(PET행위 및 약제)

암, 신경계 질환 등 다양한 중증 질환의 진단에 필수적인 역할을 하는 방사성의약품이 환자들에게 효과적으로 제공되기 위해서는 건강보험 급여 적용과 보험 등재가 중요한 요소로 작용합니다. 급여 적용과 보험 등재는 환자들의 경제적 부담을 줄여 시장 접근성을 확대하고 당사의 재정적 안정과 경쟁력 강화 그리고 연구개발 촉진에 긍정적인 역할을 하기 때문입니다.
의약품의 보험 등재 프로세스는 다음과 같습니다.

[의약품 보험 등재 프로세스]

①
약가 평가
건강보험심사평가원(심평원) 내 약제급여평가위원회와 암질환심의위원회에서 임상적 유용성, 급여기준, 비용효과성 등을 종합적으로 평가하여 급여 적정성을 심사합니다. 이 단계에서는 치료 필요성, 대체 가능성, 치료적 이익 등을 고려하여 약가의 상한선과 급여 여부가 결정됩니다. 평가 기간은 일반적으로 120~150일 이내로 규정되어 있습니다.

②
약가 협상 및 보험 등재
급여 적정 판정을 받은 의약품은 건강보험공단과 제약사 간에 약가 협상이 진행됩니다. 협상 기준으로는 심평원이 제시한 상한선이 사용되며, 제약사가 상한선의 90% 이하의 약가를 수용할 경우 협상 없이 계약이 체결됩니다. 그러나 상한선 이상의 금액을 제안할 경우 건강보험공단과 추가 협상을 진행합니다. 협상 기간은 최대 60일이며, 최종 약가가 결정된 후 보건복지부는 30일 이내에 보험 등재와 약가 고시를 발표합니다.

당사의 방사성 의약품 중 FDG, 도파체크(F-DOPA), FACBC 등과 같은 의약품은 이미 급여 적용을 받아 시장점유율을 확보하며 시장에 안정적으로 공급되고 있습니다. 반면 뉴라체크와 비자밀 등과 같은 일부 방사성의약품은 아직 보험 등재가 되지 않은 상황으로 향후 보험 등재가 완료되고 급여 적용 항목으로 선정될 경우 가격경쟁력 확보로 당사의 매출 향상에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 그러나 보험 등재나 급여 적용 심사에서 규제기관의 심사 지연 또는 거절이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 사업계획에 영향을 미쳐 수익성 악화 및 사업에 부정적인 결과를 초래할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기를 바랍니다.

하.
설비투자 관련 위험
방사성의약품 시장은 방사성동위원소 제조소 보유가 경쟁력입니다. 당사는 우선적으로 병원과 같은 수요
기관이 인접한 곳에 방사성의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 제조소구축을 완료하였습니다.
당사는 의약품 안정성과 유효성을 보증하는 글로벌 조건인 GMP 인증을 받는 데 주력하여
보유 중인
12개
제조소
중 6개소의 제조소가 GMP인증을 받아 운영되고 있으며, GMP 인증을 받을 수 있는 추가적인 6개소를 보유하고 있어 국내 최다 제조소를 보유하고 있는 회사입니다.
당사는

엄격하게 제조소 관리 운영을 하고 있으나, 향후 제조소 운영 과정에서 GMP 규정 위반, 제조된 방사성의약품의 품질결함, 제조 공장의 멸실, 제조 인력 파업, 제조 및 품질관리 기준의 갑작스러운 강화, 자연재해나 인공재해 등 예측불가능한 문제가 발생할 수 있으며, 해당 위험에 의해 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기를 바랍니다.

방사성의약품 시장은 방사성동위원소 제조소 보유가 경쟁력입니다. 당사의 주요 사업부문인 방사성의약품 제조시설은 방사성물질 취급 시설로서의 방사선 안전 개념과 의약품 제조시설로서의 GMP 설계 개념을 모두 충족해야 합니다.

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리 기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다.
식품의약안전처는 2014년 그동안 국내에는 규정이 없었던 '방사성의약품 제조 및 품질관리 기준'인 GMP 도입에 대한 안을 발표하였는데, 이에 따르면 신규 제조업체는 2015년 7월부터, 기존 제조업체의 경우는 2년간 GMP 준비를 위한 유예기간을 적용한 2017년 7월부터 GMP 적용을 실시하는 것을 의무화하였고, 6개월간의 인증서 발급 기간을 고려하여, 2017년 12월까지는 GMP에 대한 인증서를 보유하지 못한 모든 제조업체는 2018년 1월부터 제조업허가가 취소되어 더 이상 방사성의약품을 제조 할 수 없습니다.

다음은 방사성의약품 제조시설의 설계에 고려해야 할 기본 개념들입니다.

구 분
내 용

공기 흐름의 차이
방사성물질 취급시설은 배출되는 공기를 정화하는 것이 주된 목표지만 의약품 제조시설은 내부로 공급되는 공기를 정화하여 공급. 방사성의약품 제조시설은 이러한 상충하는 요구사항을 공학적으로 수용할 수 있는 설계를 통해 해결해야 함.

GMP기준의 적용
대부분의 경우, 방사성 의약품 제조시설은 GMP 기준을 따름. 여기에는 청정도 유지, 적정 온도 및 습도 유지, 오염 시 제염 용이, 세균 및 박테리아 또는 오염물질의 증식 및 축적 방지 등이 포함됨.

방사선 차폐
작업자 및 출입자의 방사선 피폭선량이 법적으로 규정된 기준 이하로 안전하게 유지되도록 차폐를 적용해야 함.

배기 공기 처리
핫셀 내부에서 배출되는 공기는 방사능을 확인한 후에 대기로 방출되도록 처리되어야 함. 이는 방사성물질이 외부로 누출되지 않도록 보장해야 함.

압력 유지 및 공기 흐름 조정
Containments의 압력과 관련하여, 핫셀의 부압 요구조건과 의약품 제조시설의 양압 요구조건이 상충할 경우, 핫셀의 부압 요구조건을 우선적으로 적용. 다중 Containments 개념을 통해 완충 영역을 설정하여, 의약품 제조시설에서 요구하는 청정도를 유지하도록 공학적으로 설계.

당사는 우선적으로 병원과 같은 수요기관이 인접한 곳에 방사성의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 제조소 구축을 완료하였으며 증권신고서 제출일 현재 아래 그림에서 보는 바와 같이 12개(GMP 6개소, 휴업 6개소)의 방사성의약품 제조소를 보유하고 있습니다. 또한 당사는 의약품 안정성과 유효성을 보증하는 글로벌 조건인 GMP인증을 받는데 주력하여 12개소 중 6개소의 제조소가 GMP인증을 받아 운영되고 있으며, GMP인증을 받을 수 있는 추가적인 6개소를 보유하고 있어 국내 최다 제조소를 보유하고 있는 회사입니다.

[당사 제조소 인프라 현황]

제조소_인프라현황

당사는 GMP 인증뿐만이 아니라, 원자력안전법 제53조 및 같은 법 시행규칙 제58조제7항에 따라 각 제조소별로 방사성동위원소의 생산 허가를 받아야합니다. 원자력안전위원회로부터 방사성동위원소의 종류 및 수량, 생산 장소 및 생산설비에 대하여 확인을 받아야하며, 허가 조건은 다음과 같습니다. 1. 방사성작업종사자 중 품질관리 및 사이클로트론 유지보수에 종사하는 자는 손에 대한 피부등가선량을 원자력안전법 시행규칙 제122조의 각호에 따라 평가 및 관리할 것.2. 운영기간 중 방사화물질 처분방법을 포함한 사이클로트론 시설에 대한 초기해체게획을 수립하고, 이를 주기적으로 갱신할 것.추가적으로 당사는 2023년도에 안전 컨설팅사를 통하여, 안전보건관리체계 절차서를 구축하였습니다. 해당 절차서를 토대로 당사는 방사성작업자 및 중량물 운반 안전관관리 및 사고대응 절차서 등에 대하여 관리하고 있습니다. 당사는
이처럼
엄격하게 제조소 관리 운영을 하고 있으나, 향후 제조소 운영 과정에서 GMP 규정 위반, 제조된 방사성의약품의 품질결함, 제조 공장의 멸실, 제조 인력파업, 제조 및 품질관리 기준의 갑작스러운 강화, 자연재해나 인공재해 등 예측불가능한 문제가 발생할 수 있으며, 해당 위험에 의해 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기를 바랍니다.

거
. 신규사업 실패위험

당사는 177Lu(루테튬-177) 방사성동위원소 및 177Lu(루테튬-177) 기반 치료용 방사성의약품 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 플랫폼을 통한 해외 시장 진출을 위한 사업계획을 수립 중에 있습니다.

본 해외 시장 진출 계획은 아시아 지역에서 177Lu 방사성 동위원소와 177Lu 기반치료용 방사성의약품의 안정적인 공급망을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그러나 이러한 시장 진출에는 다양한 외부 요인과 리스크가 수반됩니다. 우선, 각국의 규제 및 정책 변화는 177Lu 방사성 동위원소와 치료용 방사성의약품의 상업화 및 해외 확장에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 방사성 동위원소는 반감기가 짧아 재고 관리가 어려운 특성을 가지
고 있어,

예상 수요에 맞춘 정확한 생산 및 공급 조정이 매우 중요하며, 수요 변동이 발생할 경우 재고 손실과 공급 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러, 항공편을 통한 배송이 필수적인 방사성의약품 특성상 항공편 지연, 통관 문제, 혹은 운송 일정 변경 등이 공급망에 추가적인 리스크를 초래할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 177Lu(루테튬-177) 방사성동위원소 및 177Lu(루테튬-177) 기반 치료용 방사성의약품 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 플랫폼을 통한 해외 시장 진출을 위한 사업계획을 수립 중에 있습니다.177Lu(루테튬-177)은 핵의학에서 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영)를 기반으로 한 진단 및 표적 방사성 핵종 치료(Targeted Radionuclide Therapy, TRT)에 주로 사용되는 방사성 동위원소로, 베타 입자를 방출해 암세포를 파괴하
면서 감마선을 방출하여 치료 과정에서 실시간 진단을 가능하게 합니다. 이러한 특성으로 인해 177Lu는 테라노스틱스(Theranostics)라는 진단과 치료가 결합된 접근 방식에서 중요한 역할을 합니다.

177Lu 기반의 주요 방사성 의약품 치료제는 신경내분비 종양 치료제인 루타테라(Lutathera)와 전립선암 치료제인 플루빅토(Pluvicto)가 있습니다. 두 제품 모두 미국 FDA 승인을 받았으며, 특히 플루빅토(Pluvicto)는 PSMA(전립선 특이 막 항원) 양성 환자에서 생존 기간을 연장하는 효과가 임상시험에서 입증되었습니다.
FDA의 승인 사례는 177Lu 기반 방사성 의약품이 치료 옵션이 제한된 환자들에게 얼마나 중요한 역할을 하는지를 보여주며, 앞으로도 다양한 질환에 대한 추가 연구와 임상시험이 지속될 예정입니다.

방사성 치료제 개발에 필수적인 동위원소인 177Lu는 암 치료에 중요한 역할을 하지만, 최근 몇 년간 공급 부족 문제가 있었습니다. 이러한 공급 문제는 177Lu 생산 및 유통의 복잡성과 깊은 관련이 있는데, 177Lu 생산에는 고도의 기술과 안정적인 인프라가 필요하며, 생산된 동위원소의 장거리 운송에서도 여러 어려움이 발생하곤 합니다. 공급 부족 문제를 해결하기 위해 당사는 K사와의 전략적 파트너십을 통해 177Lu의 안정적인 공급을 보장하고, 증가하는 수요에 대응할 수 있는 체계를 구축할 계획입니다. K사는 고효율 동위원소 생산 시스템(IPS)을 활용하여 고순도 177Lu를 대량 생산하고 있
으며,
이 과정은 177Lu의 방사능 농도를 최대화하고 불순물을 제거하여 안정적인 공급을 보장합니다. 이 파트너십을 통해 K사는 동북아시아 및 동남아시아로 177Lu 공급을 확대하는 글로벌 시장 전략을 추진하고 있습니다.

2024년 6월, 당사는 K사와 MOU를 체결하고, 구체적인 계약 조건에 대한 협상을 진행중에 있습니다.
K사는 고도의 177Lu 분리 기술을 제공하며, 이를 기반으로 당사는 CDMO의 핵심인177Lu의 안정적 생산 시설 구축을 포함한 cGMP 규격의 CDMO 생산 시설 구축을 계획하고 있습니다. 해당 시설이 완공되면 방사성 의약품의 품질 관리 및 규제 요건을 충족하면서 대량 생산 역량을 강화하게 될 것입니다.

당사의 CDMO 플랫폼은 177Lu 동위원소 및 177Lu 기반 치료제의 연구개발부터 상업생산까지 전 과정을 포괄하는 서비스를 목표로 하고 있습니다. 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 방사성 동위원소의 안정적 공급을 최우선 목표로 설정하였으며, 특히 일본, 동남아시아 등 주요 시장의 수요 증가에 대응하여 각 지역의 규제 요건을 충족하는 맞춤형 공급 솔루션을 마련할 예정입니다. 또한, 현지 파트너사와의 협력을통해 177Lu 기반 치료제의 신속한 공급과 유통망 확장을 추진할 계획입니다.
신규사업과 관련된 투자 및 예상자금 소요액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2025년 (S 제조소 CMO)
2026년
2027년 (K 제조소 CMO)

GMP 시설공사
800,000
-
800,000

Hot-Cell & Dspensing System
2,700,000
-
2,700,000

All-in-one 합성장비(4EA)
1,200,000
-
1,200,000

방사선안전관리
130,000
-
130,000

QC 장비
100,000
-
100,000

환경보니터링 장비
100,000
-
100,000

밸리데이션
140,000
-
140,000

합 계
5,170,000
-
5,170,000

해외 시장 진출에는 다양한 리스크가 존재하므로, 당사는 파트너사와의 긴밀한 협력과 공급망 안정성 확보를 사업의 핵심 과제로 설정하고 있습니다. 그러나 현지 파트너사의 기술적 역량이 미흡하거나 품질 관리 수준이 기대에 미치지 못할 경우, 제품 품질 저하와 공급망 차질이 발생하여 당사의 신뢰성과 해외 판매 실적에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 또한,
177Lu의 원재료
공급 부족은 생산 일정 지연 및 추가적인 생산 차질을 야기할 수 있으며, 항공 운송과 관련된 잠재적 문제들은 방사성의약품 배송 지연을 초래하여 원활한 공급 일정에 방해가 될 수 있습니다. 이러한 위험 요소들은 당사의 사업에 불리한 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이점 유의해 주시기 바랍니다.

너.
제품 안정성 및 부작용에 관한 위험
당사의 방사성의약품은 제품 개발 초기부터 제품의 안전성과 유효
성을 확보하기 위하여 연구 개발을 진행하고 있으며
, 회사 내 품질보증부 QA팀, 생산본부 등과 품질관리를
통해 적합한 의약품을 생산·공급하고, 공급된 의약품에 의해 발생한 국내외 이상 사례 및 부작용에 조사 및 보고
프로세스를 갖추어 제품의 안전성을 제고하고 있습니다. 이와 같은

당사의 노력에도 불구하고 예측하지 못한 부작용 또는 안전사고
가 발생할 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이로 인한 매출 감소 등 당사 영업의 위축 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이에 유의하시기를 바랍니다.

당사에서 제조 및 개발되는 모든 방사성의약품은 약사법상의 의약품이므로 모두 식품의약품안전처로부터 약사법에서 정해진 안전성 및 유효성 자료와 더불어 품질 표준 기준과 이 기준에 따라 시험한 결과자료를 제출 후 품목허가 승인을 받아야 방사성의약품의 공급 및 판매가 가능합니다.

품목허가 승인을 득한 의약품은 시판하게 되고, 시판 후 안전관리 업무를 수행하여야합니다. 시판 후 안전관리는 의약품의 안전에 관한 정보관리, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 위해성 관리 계획에 따른 안전관리이며, 이같은 시판 후 안전관리 업무는 식약처로부터 승인된 의약품에 대해 예측되는 혹은 예측하지 못한 이상 사례 및 부작용을 포함한 안전 정보를 관리 및 보고하는 업무입니다.

수집 대상 정보로는 의사·약사 등이 보고한 의약품 투여·사용 중 알게 된 정보, 판매 중인 의약품의 허가사항에 대한 안전 정보 조사에서 수집된 정보 및 임상적시험에서 수집된 정보, 외국 안전성 관련 조치에 관한 정보, 그밖에 약물 감시체계에 따라 수집된 정보이며, 이러한 정보들은 자발적인 보고, 문헌자료, 인터넷 수집 및 위해성 관리 계획, 비중재적/관찰 연구, 환자 지원프로그램 등 계획된 수집 체계를 통해 얻을 수 있습니다.

이러한 시판 후 안전관리를 위해 필요한 조직, 인력, 업무기준서를 갖추어 의약품의 모든 안전성정보를 관리하여야 하며, 필요한 경우, 식약처 혹은 한국의약품안전관리원에 수집한 안전 정보에 따라 보고기한에 맞게 보고하여야 합니다.

반면, 방사성의약품의 경우, 일반의약품에 비해 이상 사례 및 부작용 사례가 적습니다. 그 사유는 주성분의 농도에 있습니다. 일반의약품의 경우, 주성분의 분량이 10~500mg의 함량으로 시판이 되나, 방사성의약품의 경우, 주성분의 분량이 0.003mg~0.1mg의 농도로 투여되기 때문에 주성분에 의한 이상사례는 일반의약품에 비해 상대적으로 적습니다.

상기와 같이 약사법에 의거 품질경영시스템에 적합한 의약품을 생산·공급하고, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 의거, 시판한 의약품은 시판후 안전관리를 통해 예측하지 못한 이상사례 및 부작용을 모니터링하며 안전정보관리 및 식약처에 보고를 진행합니다. 이와 같은 당사의 노력에도 불구하고 예측하지 못한 부작용 또는 안전사고가 발생할 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이로 인한 매출 감소 등 당사 영업의 위축 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이에 유의하시기를 바랍니다.

2. 회사위험

가. 수익성 관련 위험
당사의 2023년 매출액 영업이익률과 매출액 순이익률은 각각 15.15%와 11.53%를 기록하였으며,
2024년 3분기 누적 매출액 영업이익률과 매출액 순이익률은 각각 14.52%와 13.02%를 기록하였습니다. 직직전사업연도인 2022년에 일시적 비용 등으로 당기순이익이 적자를 기록한 이후 최근사
업연도와 당해 3분기에는 수익성이 개선된 모습을 보여주고 있습니다.
향후에도 기존 주력 사업인 암진단 분야에서의 안정적인 성장과 더불어 알츠하이머 치매 치료제 출시로 인한 당사의 진단용 방사성의약품 매출 성장이 예상되고, 그외 전립선 암 진단, 파킨슨병 진단 등 사업분야에서 실적 성장으로 지속적인 수익성 개선 및 수익 성장이 예상
되고 있습니다. 그럼에도 불구하고
정부 정책의 변화가 당사에 긍정적이지 않거나 신규 업체의 시장 진입, 가격경쟁 등이 발생하면 당사 영업실적에 부정적인 영향을 미치고 이는 당사 수익성 및 수익 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2023년 매출액 영업이익률과 매출액 순이익률은 각각 15.15%와 11.53%를 기록하였으며,
2024년 3분기 누적 매출액 영업이익률과 매출액 순이익률은 각각 14.52%와 13.02%를 기록하였습니다. 직직전사업연도인 2022년에 일시적 비용 등으로당기순이익이 적자를 기록한 이후 최근사업연도와 당해에는 수익성이 개선된 모습을보여주고 있습니다. 당사의 경우 2021년 8월 31일자로 케어캠프(주)의 방사성의약품사업부문을 분할하여 신설한 회사와 합병하면서 매출의 규모가 증가하고 수익성도 개선되는 모습을 보이고 있습니다. 당사의 수익성과 성장성 관련 재무비율은 다음과 같습니다.

구분
재무비율
2024연도 3분기
2023연도
2022연도
2021연도
2022년도

(제22기 3분기)
(제21기)
(제20기)
(제19기)
업종평균(주2)

수익성
매출액 총이익률
33.64%
34.00%
26.83%
29.14%
42.83%

매출액 영업이익률
14.52%
15.15%
4.80%
4.11%
N/A(주2)

매출액 경상이익률
13.80%
11.68%
(-)8.32%
13.17%
12.15%

매출액 순이익률
13.02%
11.53%
(-)8.73%
13.17%
8.87%

성장성
매출액 증가율
0.86%
7.01%
(-)1.61%
N/A(주1)
7.81%

총자산 증가율
2.75%
(-)4.04%
(-)14.39%
N/A(주1)
13.19%

주1) 2021년 8월 31일 케어캠프 주식회사 방사성의약품 사업부문과의 합병 결과, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됨에 따라 2021연도는 2021년 8월 31일부터 기산되며, 2020연도 재무제표와 비교표시하지 아니함에 따라 2021연도의 매출액 증가율과 총자산 증가율은 기재를 생략하였습니다.주2) 수익성 및 성장성 비율은 연결재무제표 기준입니다.주3) 업종평균은 한국은행 경제통계시스템의 의료용물질및의약품제조업(C21000)의 2022연도 재무분석 비율을 적용하였습니다.

향후에도 기존 주력 사업인 암진단 분야에서의 안정적인 성장과 더불어 국내에서 알츠하이머 치매 치료제 출시로 인한 당사의 진단용 방사성의약품 매출 성장이 예상되고, 그 외 전립선 암 진단, 파킨슨병 진단 등 사업분야에서의 치료제 확대에 따른 당사의 방사성의약품의 수요가 증대될 것으로 기대되어 실적 성장이 예상되며 지속적인 수익성 개선 및 수익 성장이 예상되고 있습니다.

그럼에도 불구하고 정부 정책의 변화가 당사에 긍정적이지 않거나 신규 업체의 시장 진입, 가격경쟁 등이 발생하면 당사 영업실적에 부정적인 영향을 미치고 이는 당사 수익성 및 수익 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 재무안정성 관련 위험
당사의 부채비율은 2024년
3분기말 기준 88.27% 수준을 보이고 있으며 차입금의존도는19.27%, 유동비율은 76.75%를 보이고 있습
니다. 동 재무안정성 비율은 업종평균 대비열위한 모습을 보이고 있으나 연도별로 비교하면 2021년도 합
병 이후의 매출액과 영업이익의 지속적인 증가와 수익성 개선으로 지속적으로 개선되고 있으며, 특히 2022년 중전환사채와 전환상환우선주의 전량 보통주 전환 및 상환에 따라 이후 기간에 더욱
개선될 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사에 대내외적인 변수, 경쟁상황 또는 당사 신규 사업이나 아이템에 투자가 많이 되는 등에 따른 상황 등으로 경영성과와 현금흐름에 부정적인 영향이 생긴다면 당사의 재무안정성 비율에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 재무안정성 비율은 다음과 같습니다.

안정성비율
2024연도 3분기
2023연도
2022연도
2021연도
2022년도

(제22기 3분기)
(제21기)
(제20기)
(제19기)
업종평균(주2)

유동비율
76.75%
65.44%
50.98%
34.62%
196.90%

당좌비율
68.23%
58.69%
47.79%
30.78%
146.55%

부채비율
88.27%
126.10%
191.87%
201.01%
52.81%

차입금의존도
19.27%
27.16%
36.39%
38.50%
16.77%

주1) 안정성비율은 연결재무제표 기준입니다.주2) 업종평균은 한국은행 경제통계시스템의 의료용물질및의약품제조업(C21000)의 2022연도 재무분석 비율을 적용하였습니다.

당사의 부채비율
은 2024년 3분기말 기준 88.27% 수준을 보이고 있으며 차입금의존도는 19.27%, 유동비율은 76.75%를 보이고 있습니다. 동
재무안정성 비율은 업종평
균 대비 열위한 모습을 보이고 있으나 연도별로 비교하면 2021년도 합병 이후의 매출액과 영업이익의 지속적인 증가와 수익성 개선으로 지속적으로 개선되고 있으며, 특히 2022년 중 전환사채와 전환상환우선주의 전량 보통주 전환 및 상환에 따라 이
후 기간에 더욱 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 또한 매출이 증가추세에 있음에 따라 현금성자산이 증가하면서 차입금을 상환하고 있으며, 2023년 중 53억원의 차입금을 상환하였으며,
2024년 중 37억원의
차입금을 상환하는 등 재무구조를 개선하는 상황입니다.

[
연도별 영업활동 현금흐름 및 차입금 상환]

(단위 : 천원)

2024연도 3분기
2023연도
2022연도
2021연도

영업활동으로 인한 현금흐름
6,514,006
8,440,782
8,235,957
1,031,000

차입금의 상환
3,626,000
5,306,000
4,770,000
2,165,985

한편, 당사의 공모자금 유입으로 자본의 증가가 예상되며, 추가적인 차입금 상환을 계획하고 있는바 코스닥시장 이전 상장 이후 더욱 개선된 재무구조가 예상되고 있습니다.

【
채무상환자금 세부 사용계획】

(단위 : 천원)

구분
차입처
종류
2024년 9월말 잔액
2024년
2025년
2026년
차입금 상환합계

단기차입금
산업은행
일반
3,614,000
-
1,000,000
-
1,000,000

케어캠프
일반
1,700,000
-
-
-
-

소계
5,314,000
-
1,000,000
-
1,000,000

유동성장기부채
산업은행
시설자금
3,243,000
-
1,000,000
-
1,000,000

신한은행
일반
1,200,000
-
-
-
-

소계
4,443,000
-
1,000,000
-
1,000,000

합계
9,757,000
-
2,000,000
-
2,000,000

상기와 같이 지속적인 매출의 성장으로 현금성자산의 증가가 예상되고 공모자금으로인한 재무구조 개선이 기대됨에도 불구하고 당사에 대내외적인 변수, 경쟁상황 또는 당사 신규 사업이나 아이템에 투자가 많이 되는 등에 따른 상황 등으로 경영성과와 현금흐름에 부정적인 영향이 생긴다면 당사의 재무안정성 비율에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 최대주주등의 경영 안정성 위험
당사의 최대주주는 (주)지오영이며, 2021년 8월 31일 (주)지오영의 자회사인 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문을 분할, 합병하는 과정에서 (주)지오영이 최대주주 지위를확보하게 되었습니다. 동 분할 합병 전까지의 최대주주는 당사를 창업한 김종우 부회장이었습니다. 2021년 8월 31일 이후에는 현재까지 최대주주는 (주)지오영으로 공모전 의결권 있는 지분 기준 지분율 54.50%를 보유하고 있으며, 2대주주인 김종우 부회장은 공모전 의결권 있는 지분 기준 지분율 9.42%를 보유하고 있는 지배구조를 유지하고 있습니다. .증권신고서 제출일 현재 유효한 (주)지오영과 김종우 부회장의 주주간 계약서에 따라
김종우 부회장은 (주)지오영에게 주식을 매도할 것을 청구할 수 있는 권리(이하 "콜옵션")를 가지고 있으며, 그 행사가격은 주당 6,509원입니다. 그리고 취득할 수 있는 물량은 주주간 정한 기준가 주당 11,853원을 초과하는 경우와 주당 15,804원을 초과하는 경우를 구간별로하여 구간에 따라 발행주식 총수의 3%에서 4.5%까지 취득할 수 있습니다.
동 콜옵션 행사기간은 코스닥 시장 상장한 후 보호예수 기간이 종료되는 날로부터 1년간이며,이 기간동안에 콜옵션이 행사가 된다면 2대 주주인 김종우 부회장의 지분이 최대 3,749,769주로 증가될 수 있으며, (주)지오영의 지분이 13,454,724주까지 감소할 수 있는 변동 가능성이 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2021년 8월 31일 케어캠프㈜의 방사성의약품 사업부문을 분할한 신설법인과의 합병으로 인해 총 18,128,126주의 신주를 발행하였으며, 이로 인해 케어캠프㈜의 최대주주인 ㈜지오영이 13,999,437주를 취득함에 따라 최대주주가 김종우 부회장에서 ㈜지오영으로 변경되었습니다.

[최대주주의 변경 내역]

(단위 : 주, %)

일자
변경 직전
변경 직후

최대주주
주식수
지분율
최대주주
주식수
지분율

2021.08.31
김종우
2,971,556
33.54%
㈜지오영
13,999,437
51.88%

상기와 같이 2021년 8월 31일 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주는 (주)지오영으로 자기주식을 제외한 공모전 의결권 있는 주식수 기준 지분율 54.50%를 보유하고 있으며, 2대주주인 김종우 부회장은 자기주식을 제외한 공모전 의결권 있는 주식수 기준 지분율 9.42%를 보유하고 있는 지배구조를 유지하고 있습니다. 그런데 2021년 8월 31일 합병 당시 체결한 증권신고서 제출일 현재 유효한 (주)지오영과 김종우 부회장의 주주간 계약이 존재하며, 동 계약서에 따르면 김종우 부회장은 (주)지오영에게 주식을 매도할 것을 청구할 수 있는 권리(이하 "콜옵션")를 가지고 있으며, 그 행사가격은 주당 6,509원입니다. 그리고 취득할 수 있는 물량은 주주간 정한 기준가 주당 11,853원을 초과하는 경우와 주당 15,804원을 초과하는 경우를 구간별로하여구간에 따라 발행주식 총수의 3%에서 4.5%까지 취득할 수 있습니다. 동 콜옵션 행사기간은 코스닥 시장 이전 상장한 후 보호예수 기간이 종료되는 날로부터 1년간입니다.
주주간계약서상의 콜옵션 관련 조항은 다음과 같습니다.

[주주간계약서상의 콜옵션 관련 조항]

제8조(2대주주에 대한 경영 인센티브 보상)

지오영이 본건 합병신주 전부를 제3자에게 매각한 결과, 지오영이 매각한 본건 합병신주의 주당 평균 매매가격이 아래 표의 주당 평균 매매가격 열에 기재된 범위에 있는 경우, 지오영은 아래 표에 따라 계산되는 금전 보상액을 그가 보유하는 대상회사 발행주식이 0주가 된 날로부터 30일째 되는 날 이내에 2대주주에게 현금으로 지급한다. 명확히 하면 2대주주가 제9조에 따른 콜옵션(이하 정의)을 행사하는 경우, 본 조는 그 효력을 상실한다

주당
평균 매매가격

금전 보상액

주당 [11,853]원 초과 주당 [15,804]원 미만
본 계약의 효력발생일에 발행되어 있는 대상회사의 발행주식 총수의 3%에 해당하는 주식수에 (지오영이 매각한 대상회사 발행주식의 주당 평균 매매가격 - 6,509원)을 곱한 금액

주당 [15,804]원 초과
본 계약의 효력발생일에 발행되어 있는 대상회사의 발행주식 총수의 4.5%에 해당하는 주식수에 (지오영이 매각한 대상회사 발행주식의 주당 평균 매매가격 - 6,509원)을 곱한 금액

제9조(2대주주의 Call Option)

(1) 2대주주는 지오영이 본건 합병신주를 다음 각 호에서 정한 바에 따라 2 대주주에게 매도할 것을 청구할 권리 (이하 “콜옵션”, 이에 따라 매도되는 주식을 “콜옵션 행사주식”)가 있고 지오영은 콜옵션 행사주식을 매도할 의무가 있다

1. 행사가능 기간: 대상회사가 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장한 후 지오영에 대한 보호예수기간이 종료되는 날로부터 1년간

2. 행사가격: 주당 6,509 원

3. 행사를 위한 전제사항: 행사시점 현재 2대주주가 제8조에 따른 금전보상을 수령하지 않았고, 2025년 12월 31일까지 유가증권시장 또는 코스닥시장에 대상회사 발행의 보통주식 상장이 완료되어 행사시점까지 상장이 유지되고 있을 것. 여기서 상장 완료라 함은, 2대주주가 보유하고 있는 전문적인 지식과 특별한 노하우 등을 기반으로 상장신청에 필요한 관련 제반 서류 작성 및 보완과 검토를 포함하여 기업가치가 잘 반영된 공모가로 상장하는 것을 의미한다.

4. 콜옵션 행사주식 수량 콜옵션 행사시점 이전 6 개월 간의 대상회사 일별 유가증권시장 또는 코스닥시장(콜옵션 행사시점 이전 6개월 간의 기간 중에 코넥스시장에 상장된 기간이 포함된 경우 코넥스시장을 포함하며 이하 본호에서 같음)에서의 종가들의 산술평균 가격에 따라 아래 와 같이 산정되는 수량

6
개월 간 코스닥 시장 종가들의 산술평균

콜옵션 행사주식 수

주당 [11,853]원 초과 주당 [15,804]원 미만

본 계약의 효력발생일에 발행되어 있는 대상회사의 발행주식 총수의 3%에 해당하는 주식 수

주당 [15,804]원 초과

본 계약의 효력발생일에 발행되어 있는 대상회사의 발행주식 총수의 4.5%에 해당하는 주식 수

(2) 2대주주는 콜옵션을 행사하고자 하는 경우 위 제 (1) 항의 행사가능 기간 내 콜옵션 행사 의사를 지오영에게 서면으로 통지 이하 콜옵션 통지하여야 한다.

(3) 콜옵션이 행사되는 경우 콜옵션 통지가 지오영에게 도달한 때 2대주주 및 지오영 사이에 콜옵션 행사주식에 대한 매매계약이 성립 체결된 것으로 간주하며, 당사자 들은 그로부터 1 개월 이내(단 정부승인을 받거나 법률상

요구되는 절차를 준수하기 위해 합리적으로 필요한 기간만큼 연장된다)에 2대주주는 콜옵션 행사주식 수에 콜옵션 행사가격을 곱한 금액을 즉시 인출이 가능한 자금으로 지오영에게 지급하고 이와 동시에 지오영은 콜옵션 행사주식의 소유권을 아무 부담이 없는 상태로 2 대주주에게 이전하여야 한다.

(4) 위 제1항 내지 제3항의 규정에도 불구하고, 콜옵션이 행사되는 경우 지오영은 콜옵션 행사주식의 전부 또는 일부에 대신하여 현금을 지급할 것을 선택할 수 있다. 이 경우 콜옵션 행사주식 1주를 대신하여 지급될 금액은 “콜옵션 행사시점 이전 1개월 간의 대상회사 일별 유가증권시장 또는 코스닥시장에서의 종가들의 산술평균가격 - 6,509원”으로 하며, 지오영은 콜옵션 통지가 지오영에게 도달한 날로부터 1개월 이내에 2대주주에게 해당 금액을 즉시 인출이 가능한 자금으로 지급하여야 한다.

콜옵션이 행사되는 경우의 최대주주 및 2대주주인 김종우 부회장의 지분율 변동은 다음과 같이 예상됩니다.
콜옵션을 최대 4.5% 행사 시에도, 최대주주 (주)지오영의 지분율은 47.47%로, 최대주주 지위를 유지할 것으로 예상됩니다.

주주명
최대주주와의 관계
주식의 종류
공모 전
공모 후

콜옵션 행사 전
콜옵션 4.5% 행사 시

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

㈜지오영
본인
보통주
14,669,130
54.50%
14,669,130
51.75%
13,454,724
47.47%

김종우
1% 이상 기타주주 (계열사 미등기임원)
보통주
2,535,363
9.42%
2,535,363
8.94%
3,749,769
13.23%

공모주주
신주모집
보통주
-
0.00%
1,430,000
5.05%
1,430,000
5.05%

구주매출
보통주
-
0.00%
-
0.00%
-
0.00%

의결권 없는 주식
자기주식
110,508
(제외)
110,508
(제외)
110,508
(제외)

총합계
26,914,712
100.00%
28,344,712
100.00%
28,344,712
100.00%

상기와 같이 콜옵션 행사 가능 기간 동안에 콜옵션이 행사가 된다면 2대 주주인 김종우 부회장의 지분이 최대 3,749,769주(공모후 의결권 지분율 13.23%)로 증가될 수 있으며, (주)지오영의 지분이 13,454,724주(공모후 의결권 지분율 47.47%)까지 감소할 수 있는 변동 가능성이 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 최상위 최대주주 변경 위험
당사의 최대주주는 (주)지오영이며, 지오영의
최대주주는 조선혜지와이홀딩스(주)입니다. 조선혜지와이홀딩스(주)의 주요 주주는 재무적 투자자(71.64%)와 조선혜(26.56%)
등이며, 조선혜 회장은 (주)지오영의 창업자이자 CEO/대표이사로 22년간 회사 전반을 경영 및 관리하여 안정적인 지배구조를 갖추고 있다고 판단됩니다. 따라서 당사의 판단으로는 최상위 최대주주인 재무적 투자자가 지분을 매도한다고 하더라도
조선혜 회장 중심의 안정적인 지배구조는 유지될 것으로 판단하고 있습니다.
하지만
조선혜지와이홀딩스(주)의 최다 지분을 보유한 재무적 투자자가 지분의 일부 또는 전부를 양도하는 경우에는 최상위 최대주주가 변경될 위험도 존재하며, 양수한 새로운 최상위 최대주주에 의해 경영의 전략이나 방향이 변동될 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 (주)지오영이며, 지오영의 최대주주는 조선혜지와이홀딩스(주)입니다. 조선혜지와이홀딩스(주)의 주요 주주는 재무적 투자자(71.64%)와 조선혜(26.56%) 등이며, 조선혜 회장은 (주)지오영의 창업자 및 CEO/대표이사로서 22년간 회사 전반에 대해 경영/관리했기에 안정적인 지배구조를 구축하고 있다고 판단됩니다.

지분구조도

재무적 투자자는 사모펀드(PEF, Private Equity Fund)이며, 2021년 10월 21일부로 시행된 개정 자본시장법 부칙에 따라 기관전용 사모집합투자기구 운용사로서 기업에 대한 인수ㆍ합병을 목적으로 하며, 투자 대상기업의 최대주주의 지위 확보 후 장기적인 기업가치 제고를 통한 투자수익률 극대화를 목표로 하고 있습니다.

따라서 최상위 최대주주가 사모펀드(PEF)라는 특성상 PEF의 결성목적(회사의 재산을 운용하여 사원에게 수익을 분배)에 부합하는 매각 기회 발생 시 ㈜지오영을 지배하는 조선혜지와이홀딩스㈜ 지분의 전부 또는 일부를 매각할 가능성이 존재하며, 이 경우 조선혜지와이홀딩스㈜의 경영권이 변동될 위험이 존재합니다.당사의 판단으로는 최상위 최대주주인 재무적 투자자가 지분을 매도한다고 하더라도조선혜 회장의 오랜 경영/관리의 기간을 고려해보았을 때 안정적인 지배구조를 갖추고 있어서 경영권 안정화에 부정적인 리스크는 낮을 것으로 판단하고 있습니다. 하지만 조선혜지와이홀딩스(주)의 최다 지분을 보유한 재무적 투자자가 지분의 일부 또는 전부를 양도하는 경우에는 최상위 최대주주가 변경될 위험도 존재하며, 양수한 새로운 최상위 최대주주에 의해 경영의 전략이나 방향이변동될 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 핵심 연구 인력 유출 위험
연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.

해당 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있는 가능성이 존재하며, 이에 대하여 주식매수선택권을 부여하는 등 보상책을 마련하고 있습니다. 이와 같은 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황이며, 핵심인력이 이탈할 경우 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.

당사는 방사성의약품의 시장 확대, 치료용 방사성의약품 도입 등 시장의 전환기에서 전반적인 연구개발 전략을 CDMO 전문 기업에 적합하도록 변경하여 운영하고 있습니다. 이에 맞춰, 1) 기술평가팀, 2) CDMO 기술 개발팀, 3) 인허가 및 생산팀으로 연구개발 조직을 구분하여 운영할 예정입니다.

[
연구 개발 조직도
]

연구조직도

주요 연구 인력 현황은 다음과 같으며, 신약후보 개발 및 정제기술 등 핵심 연구 및 양산에 관한 충분한 연구인력을 보유하고 있다고 판단됩니다.

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

연구소장
하현준

신약개발후보 /

제조기술개발 등총괄

한국외국어대학교 화학과 교수 ('91~현재)

캠브리지대학교 엠마뉴엘칼리지

방문연구교수('93)

한국외국어대학교 총무처장 ('04~'06)

GRRC 바이오산업용 단백질연구센터소장 ('07~'15)

한국외국어대학교 자연과학대학장('13~'15)

DCB케미칼(듀켐바이오케미칼) 대표이사('15~'16)

(주)듀켐바이오 대표자문위원 ('15~'18)

대한화학학회 회장 ('18~'19)

(주)듀켐바이오 중앙연구소장 ('18~현재)

1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :

1) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화

2) F-DOPA 중성화 제제 기술개발 및 상용화

3) F-DOPA 제조용 카세트 개발

4) FES 제조기술 및 상용화

5) 신규후보물질 선정

2. 그 외 연구 실적:

- 방사성의약품 관련 논문 포함, SCI 국제 학술지 등에 150편 이상의 연구 논문 게재, 28건 특허 소유, 다수의 역·저서

*대표 저서:"Synthesis of 4- to 7- membered Heterocycles by Ring Expansion: Aza-, oxa- and thiaheterocyclic

small-ring systems" (Co-Edited with Prof. Matthias D'hooghe), Springer, Heidelberg, 2016

*연구분야: 헤테로고리 화합물 화학, 비대칭합성, 효소 및 의약 화학, 핵의학

*수상

- 2011 APL Lectureship Award (ICCEOCA-6), Asian Core Program

- 2012 Sigma-Aldrich (Korea) Award

- 2015 Award of Organic Chemistry, Division of Organic Chemistry, KCS

선임연구원
장승호

칠곡경북RP센터장/

제조기술개발

한국원자력연구소/동위원소이용연구('04~'06)

한국폴리텍바이오대학/일반화학 강의 ('06)

전북대핵의학과/유기합성 등 연구 ('09~'13)

㈜듀켐바이오/(주)듀켐바이오 중앙연구소선임연구원('13~현재)

1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :

1) FP-CIT 제조기술 상용화

2) FP-CIT 제조용 카세트 제품화

3) FP-CIT 제조용 원료물질 개발

4) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화

5) F-DOPA 중성화 제제

6) 기술개발 및 상용화

7) F-DOPA 제조용 카세트 개발

8) FES 제조기술 및 상용화

9) FES 제조용 카세트 개발

선임연구원
서정일

을지RP센터장 /

제조기술개발

호진산업기연(주) ('03~'07)

동강메디칼시스템㈜ (방사성의약품안전관리)('08~'10)

㈜듀켐바이오/(주)듀켐바이오 중앙연구소선임연구원('10~현재)

1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :

1) FP-CIT 제조기술 상용화

2) FP-CIT 제조용 카세트 제품화

3) FP-CIT 제조용 원료물질 개발

4) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화

5) F-DOPA 중성화 제제

6) 기술개발 및 상용화

7) F-DOPA 제조용 카세트 개발

8) FES 제조기술 및 상용화

9) FES 제조용 카세트 개발

연구원
이효준

방사성의약품

제조기술 개발

케어캠프㈜ ('08~'10)분당서울대학교병원 ('10~'12)

(주)듀켐바이오 중앙연구소 연구원 ('12~현재)

1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :

1) FP-CIT 제조용 카세트 제품화

2) FP-CIT 제조용 원료물질(전구체)개발

3) F-DOPA 제조용 카세트 개발

4) FES 제조용 카세트 개발

2. 국가연구과제 수행 :

1) 난치 및 퇴행성 질환의 조기진단을 위한새로운 영상진단 기술개발

2) 한,스페인 국제 공동연구

당사는 상기와 같이 핵심인력을 보유하고 있으나 업종 특성 상 우수인력의 수급을 위해 경쟁하는 구조이기에 해당 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있는 가능성이 존재합니다. 따라서 핵심 인력 이탈에 대비하기 위해 주식매수선택권을 부여하는 등 보상책을 마련하고 있습니다. 이와 같은 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황이며, 핵심인력이 이탈할 경우 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

바. 매출채권 관련 위험
당사의 매출은 방사성의약품 제조 및 판매를 영위하고 있어 모두 B2B 매출이며 매출처는 방사성의약품 유통업체 또는 의료기관으로 구성되어 있습니다. 유통업체의 경우 당사의 의료기관으로의 방사성의약품 판매가 결정된 후 유통업체의 의료기관향 매출이 발생하기 때문에 매출채권의 회수가 회수조건에 따라 원활히 이루어지고 있고 의료기관의 매출의 경우에도 최종 소비자인 환자의 사용이 결정된 후 당사의 제품 발주가 이루어지기 때문에 매출채권 회수가 회수조건에 따라 원활히 이루어지고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사의 매출채권이 향후 신규 거래처 증가에 따라 부실화되거나 기존거래처의 경영악화 등으로 인해 매출채권이 부실화될 경우 당사 매출채권 회수에 부정적인 영향을 미쳐 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

방사성의약품 제조 및 판매를 영위하는 당사의 현재 매출은 모두 B2B 매출이며, 방사성의약품 유통업체를 통한 판매 혹은 의료기관 직납으로 판매되고 있습니다. 방사성의약품 유통업체의 경우 1년 단위로 계약하고, 매년 협의하여 재갱신하는 구조이며, 의료기관 직납은 공고가 올라오면 입찰을 통해 5~10년 단위 장기 계약 방식으로 수주를 진행하고 있습니다. 방사성의약품 유통업체의 경우 오랫동안 당사와 지속적인 거래를 유지하고 있으며, 의료기관 업체도 마찬가지로 꾸준한 매출이 이어지고 있습니다.

유통업체의 경우 당사의 의료기관으로의 방사성의약품 판매가 결정된 후 유통업체의 의료기관향 매출이 발생하기 때문에 매출채권의 회수가 회수조건에 따라 원활히 이루어지고 있습니다. 의료기관의 매출의 경우에도 최종 소비자인 환자의 사용이 결정된 후 당사의 제품 발주가 이루어지기 때문에 매출채권의 회수가 회수조건에 따라 원활히 이루어지고 있습니다. (약 30일~90일 이내 현금수령)

[
매출채권 연령분석 및 회수현황]

(단위 : 천원)

구분
연체기간
매출채권잔액

미연체채권
3월미만

3~6월

미만

6~12월

미만

1년이상

2021년도말(제19기말)
6,987,482
3,250
-
-
832,694
7,823,426

2022년도말(제20기말)
6,706,094
1,333,237
81,208
34,780
783,706
8,939,025

2023년도말(제21기말)
6,920,961
1,305,498
77,051
68,769
698,310
9,070,589

2024년도 3분기말(제22기 3분기말)
6,979,333
2,006,073
41,461
237,355
721,024
9,985,246

연도별 매출채권 연령분석에서 볼 수 있듯이 전체 매출채권 잔액에서 미연체채권이 차지하는 비중은 2021년말 89.31%, 2022년말 75.02%, 2023년말 76.30%,
2024년 3분기말 69.90%
로 우량 채권의 비율이 높고 연체기간이 긴 1년 이상의 매출채권에 대해서는 전액 손실충당금을 설정하고 있는 등 관리를 하고 있습니다. 당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 손실충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생할 것으로 기대되는 손상차손으로 구성되며, 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정됩니다. 연도별 매출채권 손실충당금 현황은 다음과 같습니다.

[2024년 3분기말]
(단위 : 천원)

구 분
기대손실율
총장부금액
손실충당금
순장부금액

미연체채권
0.17%
6,979,333
(11,611)
6,967,722

3개월미만
0.74%
2,006,073
(14,872)
1,991,201

3개월초과~6개월이하
8.54%
41,461
(3,540)
37,921

6개월초과~1년이하
16.79%
237,355
(39,846)
197,509

1년 초과
99.66%
721,024
(718,585)
2,439

합 계
9,985,246
(788,454)
9,196,792

[2023년말]
(단위 : 천원)

구 분
기대손실율
총장부금액
손실충당금
순장부금액

미연체채권
0.13%
6,920,961
(8,859)
6,912,102

3개월미만
0.66%
1,305,498
(8,670)
1,296,828

3개월초과~6개월이하
7.00%
77,051
(5,390)
71,661

6개월초과~1년이하
28.43%
68,769
(19,551)
49,218

1년 초과
100.00%
698,310
(698,310)
-

합 계
9,070,589
(740,780)
8,329,809

[2022년말]
(단위 : 천원)

구 분
기대손실율
총장부금액
손실충당금
순장부금액

미연체채권
0.64%
6,706,094
(42,790)
6,663,304

3개월미만
3.94%
1,333,237
(52,536)
1,280,701

4개월~6개월이하
14.66%
81,208
(11,907)
69,301

7개월~1년이하
45.08%
34,780
(15,680)
19,100

1년 초과
100.00%
783,706
(783,706)
-

합 계
8,939,025
(906,619)
8,032,406

[2021년말]
(단위 : 천원)

구 분
기대손실율
총장부금액
손실충당금
순장부금액

미연체채권
-
6,987,482
(303)
6,987,179

3개월미만
1.20%
3,250
(39)
3,211

4개월~6개월이하
-
-
-
-

7개월~1년이하
-
-
-
-

1년 초과
99.93%
832,694
(832,093)
601

합 계
7,823,426
(832,435)
6,990,991

상기와 같이 당사의 손실충당금의 비율은 총장부금액 대비 10% 수준으로 부실채권의 비중이 높지 않다고 판단됩니다. 당사는 유통업체와 의료기관을 대상으로 안정적인 채권회수를 수행하고 있어서 매출채권의 건전성을 유지하고 있으며, 당사 영업본부와 판매협력사와의 긴밀한 네트워크를 바탕으로 지속적인 회수노력을 실시하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 기존 거래처의 부실이 발생하거나 신규 아이템에 대한 신규 거래처 증가로 인한매출채권의 부실발생은 매출이 증가함에 따라 발생할 수 있는 위험에 해당되며, 당사의 노력에도 불구하고 회수가 어려운 상황이 발생할 수도 있습니다. 이에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 재고자산 관련 위험
당사의 방사성의약품은 방사성물질의 반감기라는 특성으로 인해 당일 생산, 당일 공급이원칙이며, 각 제조소에서 실시간 인근 병원의 요청에 따라 제조가 시작되므로 제품 재고자산을 보유하지 않아서 당사의 재고자산은 원재료가 대부분을 차지하고 있고 일부 상품과 재공품 금액이 존재합니다. 재고자산에 대한 평가기준은 유통기한이 1년 이상 경과한 재고자산에 대해서는 전액 재고자산평가충당금을 설정하고 있으며, 1년 미만인 재고자산에 대해서는 판매가능성을 고려하여 충당금을 설정하고 있습니다.
당사는 재고자산의 비중이 총 자산에서 차지하는 비중이 크지 않고 제품의 경우 생산 당일 소진되는 것이 원칙이며, 원재료 등 재고자산도 진부화되지 않도록 관리를 하고 있습니다. 하지만 당사의 제품이 시장경쟁력을 상실하게 되는 상황이 발생한다면 원재료 등 재고의 진부화가 진행될 수 있으며 이런 상황에 따라 재고자산평가손실 등 증가로 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 방사성의약품은 방사성물질의 반감기라는 특성으로 인해 당일 생산, 당일 공급이 원칙이며, 각 제조소에서 실시간 인근 병원의 요청에 따라 제조가 시작되므로 완제품 재고자산을 보유하지 않고 있는 구조입니다. 따라서 당사의 재고자산은 원재료가 대부분을 차지하고 있고 일부 상품과 재공품 금액이 존재합니다. 재고자산에 대한 평가기준은 유통기한이 1년 이상 경과한 재고자산에 대해서는 전액 재고자산평가충당금을 설정하고 있으며, 1년 미만인 재고자산에 대해서는 판매가능성을 고려하여 충당금을 설정하고 있습니다. 연도별 재고자산의 현황은 다음과 같습니다.

[
재고자산 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 3분기말
2023년말
2022년말
2021년말

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

상품
185,766
(38,432)
147,334
231,108
(15,006)
216,102
66,228
(15,006)
51,222
94,268
(14,000)
80,268

제품
191,387
-
191,387
-
-
-
265,507
(265,507)
-
368,641
(108,735)
259,906

재공품
2,819
-
2,819
-
-
-
-
-
-
-
-
-

원재료
1,024,951
-
1,024,951
1,091,132
-
1,091,132
721,903
(2,100)
719,803
820,352
(2,403)
817,949

합 계
1,404,924
(38,432)
1,366,492
1,322,240
(15,006)
1,307,234
1,053,638
(282,613)
771,025
1,283,261
(125,138)
1,158,123

한편, 재고자산이 총 자산에서 차지하는 비중과 재고자산 회전율은 다음과 같습니다.

[
총자산 대비 비중 및 재고자산 회전율
]

구분
2024연도3분기
2023연도
2022연도
2021연도
업종평균(주3)2022연도

총자산 대비 재고자산 비중(%)
2.70%
2.65%
1.50%
1.93%
N/A

재고자산 회전율(회)
26.18회
33.39회
33.72회
N/A(주2)
4.83회

주1) 재무수치는 연결재무제표 기준입니다.주2) 2021년 8월 31일 케어캠프 주식회사 방사성의약품 사업부문과의 합병 결과, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됨에 따라 2021연도는 2021년 8월 31일부터 기산되며, 2020연도 재무제표와 비교표시하지 아니함에 따라 2021연도의 재고자산 회전율은 기재를 생략하였습니다.주3) 업종평균은 한국은행 경제통계시스템의 의료용물질및의약품제조업(C21000)의 2022연도 재무분석 비율을 적용하였습니다.

당사는 재고자산의 비중이 총 자산에서 차지하는 비중이 크지 않고 제품의 경우 생산당일 소진되는 것이 원칙으로 재고자산 회전율도 업종 평균 대비 높게 나타나고 있습니다. 또한, 원재료와 상품 등 재고자산도 진부화되지 않도록 관리를 하고 있습니다. 하지만 당사의 제품이 시장경쟁력을 상실하게 되는 상황이 발생한다면 원재료 등 재고의 진부화가 진행될 수 있으며 이런 상황에 따라 재고자산평가손실 등 증가로 당사손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 손익계산서의 비교가능성에 대한 사항
2021년 8월 31일자로 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문을 분할하여 당사와 합병하였습니다. 동 합병의 법적 취득자는 당사이나 회계상 취득자는 인적분할신설회사인 케어캠프(주)의 방사성 의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됨에 따라 당사의 2021연도 손익계산서와 이후 연도의 손익계산서 비교에 어려움이 있을 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 공시되는
당사의 2021연도 손익계산서는 2021년 8월 31일 ~ 2021년 12월 31일까지 4개월의 결과로 타연도와 비교 시에는 이점을 참고하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

당사는 2021년 8월 31일을 합병기일로 케어캠프(주) 방사성의약품 사업부문을 분할하여 흡수합병하였습니다. 합병의 방법은 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 분할회사인 케어캠프㈜가 영위하는 사업 중 방사성의약품 사업부문을 분할하여 ㈜듀켐바이오에 흡수합병하는 방식의 분할합병으로, 케어캠프㈜의 주주가 분할합병계약서 소정의 분할합병비율에 따라 존속회사인 ㈜듀켐바이오의 신주를 배정받는 인적분할합병이었습니다. 합병전 양법인의 직전 3개년 및 합병후 법인의 최초 결산 요약 재무제표는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

항목

합병후 최초결산

(2021연도)

직전 1년

(2020연도)

직전 2년

(2019연도)

직전 3년

(2018연도)

㈜듀켐바이오
케어캠프㈜ 방사성의약품사업부문
㈜듀켐바이오
케어캠프㈜방사성의약품사업부문
㈜듀켐바이오
케어캠프㈜ 방사성의약품사업부문

총자산
54,206
17,689
- 주1)
22,992
- 주1)
23,935
- 주1)

자본금
13,868
4,804
- 주1)
4,804
- 주1)
3,810
- 주1)

자본총계
16,503
(8,968)
- 주1)
(2,025)
- 주1)
(10,879)
- 주1)

부채총계
37,703
26,657
- 주1)
25,017
- 주1)
34,814
- 주1)

매출액
10,422
15,631
10,544
15,985
11,318
17,214
11,692

영업이익
605
(2,782)
2,314
(4,053)
2,582
(2,462)
1,523

법인세비용차감전

계속사업이익

1,608
(7,164)
468
(15,122)
(1,760)
(7,806)
(514)

당기순이익
1,608
(7,164)
364
(15,122)
- 주1)
(7,806)
- 주1)

주당순이익
60
(809)
- 주1)
(1,836)
- 주1)
(1,193)
- 주1)

영업활동 현금흐름
1,060
(164)
- 주1)
(315)
- 주1)
596
- 주1)

전체 현금흐름
961
20
- 주1)
(1,039)
- 주1)
1,172
- 주1)

주1) 분할 신설 전 케어캠프(주)내에서 별도의 사업부문으로 관리하고 있지 않아 산출가능한 손익계산서 재무정보만 기재하였습니다.

2021년 8월 31일 케어캠프(주) 방사성의약품 사업부문과의 합병의 법적 취득자는 당사이나 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됨에 따라 2021연도는 2021년 8월 31일부터 기산되며, 2020연도 재무제표는 2021년도 감사보고서 상 비교표시하지 아니함에 따라 본 증권신고서 및 투자설명서를 참고하시는 투자자께서는 2021연도의 손익항목은 2021년 8월 31일 ~ 2021년 12월 31일까지였음을 유의하시어 비교해보시기 바랍니다. 다음의 요약 재무정보는 2021년도부터
2024년도 3분기까지의 요약손익계산서로 2021년 대비이후 기간의 매출액이 큰 폭으로 성장하는 것으로 이해될 수 있으나 합병의 효과가 있었음을 감안하여 판단하시기 바랍니다.

[
요약손익계산서]

(단위 : 천원)

구분
2024년 3분기
2023년
2022년
2021년

(제22기 3분기)
(제21기)
(제20기)
(제19기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

재무제표
연결재무제표
개별재무제표
개별재무제표
연결재무제표

매출액
26,244,798
34,695,490
32,422,307
10,984,824

매출원가
17,415,793
22,898,341
23,723,708
7,784,223

매출총이익
8,829,006
11,797,149
8,698,599
3,200,601

판매비와관리비
5,018,166
6,541,116
7,143,589
2,748,860

영업이익
3,810,840
5,256,033
1,555,010
451,741

법인세비용차감전계속사업이익
3,622,859
4,051,741
(2,696,787)
1,447,048

당기순이익
3,417,789
4,000,507
(2,831,527)
1,447,048

주1)
2023년말 및 2022년말에는 2022년 중 종속기업인 ㈜씨코헬스케어와 ㈜듀켐바이오연구소를 흡수합병함에 따라 종속기업을 보유하고 있지 않으나, 비교표시 목적으로 개별 재무제표를 기준으로 작성하였습니다.

주2)

2024년 중
(주)라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 취득하여 지배력을 획득함에 따라 당분기 재무제표는 연결재무제표에 해당합니다.

상기와 같이 손익계산서 상 2021년 매출액이 10,985백만원인데 동 매출액은 2021년8월말부터 2021년 12월말까지이므로 2022년과 비교 시 2021년 매출액을 연환산한 32,955백만원(10,985백만원 *12/4)과 비교해보시는 것이 참고 목적상 더 타당할 것으로 판단됩니다. 추가적으로 당사 자체 결산으로는 2021년도의 매출액이 23,129백만원 정도로 추산됩니다. 당사의 매출은 크게 제품, 상품, 기타매출로 구분할 수 있습니다.제품매출은 FDG, FP-CIT, F-DOPA등의 판매를 통한 매출이고, 상품매출은 전립선진단을 위한 PSMA-11과 조영제 등의 판매를 통한 매출이며 마지막으로 기타매출은 당사 기술로 개발한 '방사성의약품 분주장치'와 PET-CT 장비등의 공영운영을 통한 매출입니다.

[
매출액 연도별 비교]

(단위 : 백만원)

구분(주1)
2024년 3분기
2023년도
2022년도
2021년도

제품매출
21,714
29,272
27,564
19,238

상품매출
3,095
4,009
3,365
2,986

기타매출
1,436
1,414
1,493
905

합계
26,245
34,695
32,422
23,129

(주1) 당사는 2021년 8월 31일 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문을 분할하여 신설한 법인과 합병을 하여, 공시용 재무제표의 손익은 8월 31일부터 12월 31일까지의 기간으로 공시하였습니다. 그러나, 본 표에서는 실질적인 연간 매출추이의 비교를 위하여, 합병전 당사의 2021년 1월 1일부터 8월 30일까지의 연결실적을 합산하여 표시하였습니다.

자. 무형자산 손상 발생 위험
당사의 무형자산 장부금액은 2024년 3분기말 연결 재무제표 기준 18,905백만원이며, 이 중 고객관계가 5,956백만원(무형자산 중 31.51%), 영업권이 10,108백만원(무형자산 중 53.47%)을 차지하고 있습니다. 고객관계와 영업권은 2021년 8월 31일자로 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문과 당사가 합병하는 과정에서 증가한 무형자산입니다. 고객관계는 내용연수 10년을 기준으로 정액 상각하고 있으며 영업권의 경우 상각하지 않고 매 사업연도마다 손상평가를 실시하고 있습니다.
합병 이후 매출액의 성장과 이익 시현 등 관련한 무형자산의 손상 사유가 발생하고 있고 있지 아니하나, 향후 전방시장 수요 감소,경쟁심화 등 당사 사업에 부정적인 영향을 미치는 상황이 발생하는 경우 관련 영업권과 고객관계에도 손상차손이 발생하여 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 무형자산 장부금액은 2024년 3분기말 연결 재무제표 기준 18,905백만원이며, 이 중 고객관계가 5,956백만원(무형자산 중 31.51%), 영업권이 10,108백만원(무형자산 중 53.47%)을 차지하고 있습니다.
고객관계와 영업권은 2021년 8월 31일자로 케어캠프(주)의 방사성의약품 사업부문과 당사가 합병하는 과정에서 증가한 무형자산입니다. 연도별 무형자산의 장부가액 현황은 다음과 같습니다.

[
연도별 무형자산 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 3분기
2023년말
2022년말
2021년말

취득원가
상각누계액
장부가액
취득원가
상각누계액
장부가액
취득원가
상각누계액
장부가액
취득원가
상각누계액
장부가액

소프트웨어
14,691
(13,491)
1,199
14,691
(12,771)
1,920
14,691
(10,872)
3,819
12,574
(9,197)
3,377

산업재산권
3,879,148
(1,039,475)
2,839,673
1,580,797
(904,310)
676,487
1,283,537
(787,625)
495,912
2,055,037
(1,346,002)
709,035

고객관계
8,611,444
(2,655,195)
5,956,249
8,611,445
(2,009,337)
6,602,108
8,611,445
(1,148,193)
7,463,252
8,611,445
(287,048)
8,324,397

영업권
10,108,309
-
10,108,309
10,108,309
-
10,108,309
10,108,309
-
10,108,309
10,108,309
-
10,108,309

합 계
22,613,592
(3,708,161)
18,905,430
20,315,242
(2,926,418)
17,388,824
20,017,982
(1,946,690)
18,071,292
20,787,365
(1,642,247)
19,145,118

상기 무형자산 중 고객관계는 내용연수 10년을 기준으로 정액 상각하고 있으며 영업권의 경우 상각하지 않고 매 사업연도마다 손상평가를 실시하고 있습니다. 합병 이후 매출액의 성장과 이익 시현 등 관련한 무형자산의 손상 사유가 발생하고 있고 있지 아니하고 있으나, 향후 전방시장 수요 감소, 경쟁심화 등 당사 사업에 부정적인 영향을 미치는 상황이 발생하는 경우 관련 영업권과 고객관계에도 손상차손이 발생하여 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 경영환경 변화 위험

당사의 이사회를 구성하고 있는 등기임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다. 당사는 투명한 경영을 하고 있으며 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다.
그러나 최대주주 또는 최상위 최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니
다.

당사의 이사회를 구성하고 있는 등기 임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다. 당사의 증권신고서 제출일 현재 임원 현황은『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황 - 가. 임원 현황』부분을 참조하시기 바랍니다.

당사는 투명한 경영을 하고 있으며 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 최대주주 또는 최상위 최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

카. 현금흐름 변동에 따른 위험

당사의 영업활동 현금흐름은 매출 성장 및 이익 증가에 따라 지속적으로 양(+)의 영업현금흐름을 보이고 있습니다.
2021년 이후 재무활동으로 인한 현금흐름은 차입금 및 리스부채의 상환으로 인해 매년 음(-)의 현금흐름을 나타내고 있으며, 2021년에는 자기주식 취득 2,887,310천원, 2022년에는 사채 및 전환상환우선주부채 상환 4,929,195천원으로 음(-)의 현금흐름이 확대되었습니다.당사는 거래처로부터 수주의 증가로 인한 효과로서 향후 매출 성장에 따른 지속적인 양(+)의 현금흐름의 시현이 예상되어 현금흐름에 관한 위험은 높지 않다고 판단되나,
기술 혁신으로 인한 신규 업체 진입, 시장에 이미 진입한 경쟁사의 기술 진보 등의 요인으로 인해 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 수익성이 하락하여 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

2021년 이후 당사의 현금흐름은 다음과 같습니다.

[
현금흐름 추이
]

(단위: 천원)

구 분
2024년 3분기
2023연도
2022연도
2021연도

기초의 현금
1,969,712
2,594,248
1,153,606
-

① 영업활동으로 인한 현금흐름
6,514,006
8,440,782
8,235,957
1,031,000

② 투자활동으로 인한 현금흐름
(1,465,345)
(1,299,296)
(266,002)
482,161

③ 재무활동으로 인한 현금흐름
(5,451,242)
(7,765,836)
(6,529,313)
(359,555)

④ 환율변동효과
343
(186)
-
-

현금의 증감 (①+②+③+④)
(402,238)
(624,536)
1,440,642
1,153,606

기말의 현금(주1)
1,567,474
1,969,712
2,594,248
1,153,606

주1)
현금흐름 추이는 연결재무제표 기준입니다.

당사의 영업활동 현금흐름은 매출 성장 및 이익 증가에 따라 지속적으로 양(+)의 영업현금흐름을 보이고 있습니다. 당사는 거래처로부터 수주의 증가로 인한 효과로 향후 매출 성장에 따라 안정된 영업활동 현금흐름을 창출할 것으로 예상되나, 예기치 못한 영업환경 악화로 인하여 성장성이 둔화되거나 건강보험 적용범위의 변경 및 요양급여기준의 축소로 인해 주요 제품의 판매가격 하락 등으로 인한 수익성 감소 등의 사유가 발생하여 음(-)의 영업현금흐름이 발생할 경우 회사의 현금흐름에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.한편, 재무활동 현금흐름의 경우, 매년 음(-)의 현금흐름을 나타내고 있으며, 이는 차입금 및 리스부채의 상환에 기인하며, 특히, 2021년에는 자기주식의 취득이 2,887,310천원 있었으며, 2022년에는 사채 및 전환상환우선주부채의 상환이 4,929,195천원 있었습니다.당사는 거래처로부터 수주의 증가로 인한 효과로서 향후 매출 성장에 따른 지속적인 양(+)의 현금흐름의 시현이 예상되어 현금흐름에 관한 위험은 높지 않다고 판단되나,기술 혁신으로 인한 신규 업체 진입, 시장에 이미 진입한 경쟁사의 기술 진보 등의 요인으로 인해 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 수익성이 하락하여음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

타. 이해관계자와의 거래 관련 위험

당사는 관계회사, 대주주 및 기타 특수관계인과 제품의 매출 및 매입, 부동산 임대차 거래 내역이 존재하며, 최대주주 및 임직원을 대상으로 한 대여 거래가 일부 존재하였습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 최대주주 및 임원에 대한 대여금 또는 가지급금 잔액은 존재하지 아니합니다. 당사는 최대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 당사의 「이사회 운영규정」 및 「이해관계자와의 거래 통제 규정」을 통하여 이해관계자와의 거래에 대한 결정 방식을 정하여 통제하고 있습니다.
이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와 예기치 못한 거래가 발생하거나 내부통제 절차 상 미흡한 점이 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

(1) 대여금당사는 관계회사, 대주주 및 기타 특수관계인과 제품의 매출 및 매입, 부동산 임대차 거래 내역이 존재하며, 최대주주 및 임직원을 대상으로 한 대여 거래가 일부 존재하였습니다.
다만, 증권신고서 제출일 현재 관계회사 등에 대한 대여금 또는 가지급금 잔액은 존재하지 아니합니다
. 당사의 관계회사 등과의 대여금 거래 현황은 다음과 같습니다.

[
대여금 내역
]

(단위: 천원)

성명(법인명)
관계
신고서제출일현재 잔액
제21기(2023년)
제20기(2022년)
제19기(2021년)
비고

증가
감소
증가
감소
증가
감소

케이헬스코리아㈜
관계회사
-
-
100,000
350,000
-
-
-
주1)

㈜듀켐바이오연구소
종속회사
-
-
-
-
2,585,000
-
-
주2)

주1)
케이헬스코리아㈜ 대여금은 2022연도 ㈜씨코헬스케어와의 합병으로 승계된 대여금이며, 증권신고서 제출일 현재 전액 회수하였습니다.

(단위: 천원)

성명(법인명)
일자
증가
감소
사용내역

케이헬스코리아㈜
2022.07.20
350,000
-
인건비및기타운영비

2023.11.01
-
100,000

2024.02.16
-
100,000

2024.05.02
-
100,000

2024.05.08
-
50,000

합 계
350,000
350,000

주2)
㈜듀켐바이오연구소는 2022년 12월 19일자로 신청회사와의 합병 이후 소멸하였으며, 해당 대여금은 전액 감소하였습니다.

(2) 채무보증 내역당사는 종속회사인 ㈜씨코헬스케어의 차입금에 대한 지급보증을 제공하였으나, 2022년 7월 20일자로 당사와의 합병으로 인해 ㈜씨코헬스케어는 소멸하였으며, 해당 차입금을 승계하여 전액 감소하였습니다.

[
채무보증 내역
]

(단위: 천원)

성명(법인명)
관계
채권자
채무내용
보증기간
신고서제출일현재 잔액
제21기(2023년)
제20기(2022년)
제19기(2021년)

증가
감소
증가
감소
증가
감소

㈜씨코헬스케어
종속회사
산업은행
차입금지급보증

2021.6.29

~ 2022.6.29

-
-
-
-
349,200
-
-

2021.6.29

~ 2022.6.29

-
-
-
-
874,800
-

2021.6.29

~ 2022.6.29

-
-
-
-
699,600
-
78,000

합 계
-
-

-
1,923,600
-
78,000

(3) 매출 및 매입거래

[
매출 및 매입거래 내역
]

(단위: 천원)

성명(법인명)
관계
제22기 3분기(2024년 3분기)
제21기(2023년)
제20기(2022년)
제19기(2021년)

매출
매입
매출
매입
매출
매입
매출
매입

㈜지오영(주1)
지배회사
-
2,331
-
3,107
-
3,153
-
-

㈜씨코헬스케어(주2)
종속회사
-
-
-
-
-
-
148,056
-

㈜듀켐바이오연구소(주3)
종속회사
-
-
-
-
-
-
-
75,000

케이헬스코리아㈜(주4)
관계회사
-
-
-
-
-
-
181,000
-

KHEALTH CORPORATION(주5)
관계회사
-
-
-
-
16,702
-
5,162
-

김종우
기타이해관계자
-
248,100
-
-
-
-
-
-

주1)
㈜지오영의 그룹웨어 사용료입니다.

주2)
방사성의약품 판매 거래이며, 2022년의 합병으로 인해 ㈜씨코헬스케어는 소멸되었습니다.

주3)
주요 원재료 O-18 water 매입 거래이며, 2022년의 합병으로 인해 ㈜듀켐바이오연구소는 소멸되었습니다.

주4)
방사성의약품 제조용 합성장치의 판매 거래입니다.

주5)
방사성의약품 제조용 원재료 및 판매로열티 거래로 2022년 중 상당한 지분이 양도되어 유의적인 영향력을 상실하여 관계회사에서 제외되었습니다.

(4) 부동산 임차 내역당사의 사무실 및 창고로 사용할 목적으로 부동산을 임차하고 있으며, 계약기간은 2020년 4월 1일부터 2026년 3월 31일까지이며, 신고서 제출일 현재 보증금은 150,000천원입니다.

[
부동산 임차 내역
]

(단위: 천원)

성명(법인명)
관계
종류
소재지
수량(면적)
2024연도3분기
2023연도
2022연도
2021연도

김종우
기타이해관계자
건물
서울특별시 마포구 와우산로 81, 3,6,7층,B1

4개층

(약 425평)

보증금 150,000 / 월 차임 19,850
보증금 150,000 / 월 차임 19,000
보증금 150,000 / 월 차임 18,500
보증금 135,000 / 월 차임 15,500

(5) 차입금 내역

[
차입금 내역
]

(단위: 천원)

성명(법인명)
관계
신고서제출일현재 잔액
제21기(2023년)
제20기(2022년)
제19기(2021년)

증가
감소
약정이자율
이자지급액
증가
감소
약정이자율
이자지급액
증가
감소
약정이자율
이자지급액

㈜지오영
지배회사
-
-
1,150,000
2.93%/ 4.60%
47,389
-
-
2.93%
43,950
-
-
2.93%
14,690

케어캠프㈜(주3)
지배회사의종속회사
1,700,000
-
2,850,000
4.60%
271,198
3,300,000(주1)
-
4.60%
203,921
3,400,000
-
3.14%/ 4.60%
31,418

김종우(주2)
기타이해관계자
-
-
15,000
4.60%
25
15,000
-
4.60%
690
-
-
-
-

김영배
기타이해관계자
-
-
-
-
-

30,000
8.40%
235

55,000
8.40%
842

김종배
기타이해관계자
-
-
-
-
-
-
600,000
8.40%
8,732
-
-
8.40%
16,800

주1)
㈜씨코헬스케어 흡수합병 전 ㈜씨코헬스케어가 케어캠프㈜로부터 차입한 1,100백만원이 흡수합병 후 승계된 금액이 포함되어 있습니다.

주2)
㈜듀켐바이오연구소 흡수합병 전 ㈜듀켐바이오연구소가 김종우 부회장으로부터 차입한 금액 15백만원이 승계되었습니다.

주3)

제출일 현재 케어캠프㈜
차입금 잔액은 1,700백만원이며
, 상환계획은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

상환일자
상환금액
상환 후 잔액
상환방법

2024-10-31
200,000
1,500,000
원리금 분할상환

2024-12-31
1,000,000
500,000
원리금 분할상환

2025-03-31
500,000
-
원리금 분할상환

(6) 이해관계자와의 거래 관련 이사회 개최 내역

개최일자
의안내용
가결여부

2021-09-14
주식매수대금 지급을 위한 차입의 건(케어캠프㈜)
가결

2022-09-23
㈜듀켐바이오의 관계사 케어캠프㈜ 신규 자금차입 실행의 건
가결

2024-08-02
이사 등과의 과거 거래내역 보고 및 사후 승인의 건
가결

2024-09-02
(주)듀켐바이오의 관계사 케어캠프(주) 자금차입 실행의 건(차입금 12.1억원 1년 만기 연장 건)
가결

2024-10-15
(주)듀켐바이오의 관계사 케어캠프(주) 자금차입 실행의 건(차입금 9.9억원 1년 만기 연장 건)
가결

당사는 관계회사, 대주주 및 그 특수관계인 등과의 거래에 대하여 신청회사의 정관, 이사회운영규정 및 이해관계자와의 거래통제 규정을 통하여 이해관계자와의 거래에 대한 결정방식을 정하여 통제하고 있습니다.특히 정관 제39조(이사회의 결의방법) 제4항에서 "이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다."라는 문구를 기재하여 규정하고 있으며, 이사회 규정 제9조(결의방법) 제3항에서도 동일한 문구를 기재하여 기본적으로 중요 의사결정에 있어 이해관계자의 의결권 참여를 배제하고 있습니다.당사는 이해관계자와의 거래에 대한 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 하기 위하여 2019년 3월 22일 '이해관계자와의 거래에 대한 통제규정'을 제정하여 시행하고 있습니다.

구분
이해관계자와의 거래에 대한 통제규정

제4조

(거래의 범위)

회사는 이해관계자를 상대방으로 하거나 그를 위한 신용공여로서 다음 각호에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

1. 금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여

2. 채무이행의 보증

3. 자금 지원적 성격의 증권 매입

4. 담보를 제공하는 거래

5. 어음을 배서(어음법 제15조 제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다.)하는 거래

6. 출자의 이행을 약정하는 거래

7. 이해관계자에 대한 신용공여의 제한((가)~(바)까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다.)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래

8. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 5호에서 정하는 거래

9. 기타 법령에서 금지하는 거래행위

제7조

(일반적인 거래 제한의 예외)

1. 제6조에도 불구하고 회사가 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 다음 각 호의어느 하나에 해당하는 거래는 이사회의 승인을 받지 아니하고 할 수 있다.

(1) 약관에 따라 정형화된 거래(약관의 규제에 관한 법률 제2조 제1항의 약관에 의한 거래를 말한다.)

(2) 이사회에서 승인한 거래총액의 범위 안에서 이행하는 거래

제8조

(거래가격의 적정성)

이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 독립된 제3자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 이사회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다.

당사는 이사회규정 및 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정에 근거하여 특별한 이해관계가 있는 이사이 의결권을 행사하지 못하도록 하고 있어 전반적인 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하고 있습니다.하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와 예기치 못한 거래가 발생하거나 내부통제 절차 상 미흡한 점이 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

파. 내부정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.
당사는 2021년 1월 14일에 불성실공시법인지정예고를 받았으나, 2021년 1월 27일에 코넥스시장 공시규정 제13조 및 제15조에 근거한 감경사유로 미지정을 통보받은 건이 존재합니다.
이전상장시 충실한 공시의무이행을 위하여 당사는관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 등을 실시할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해
중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 당사는 2014년 12월 코넥스 시장에 상장된 이후 공시사항 관련 금융감독 당국으로부터 받은 제재사항이 없으며, 신고서 제출일 현재까지 코넥스 시장에서 요구하는 주요 공시사항을 충실히 이행하여 왔습니다. 신고서 제출일 현재 당사의 공시책임자와 공시담당자는 다음과 같습니다.

직위
성명
담당업무
주요경력
비고

전무
김봉석
경영지원 총괄

1991~2010 코스맥스바이오

2011~ 현재 ㈜듀켐바이오

공시책임자

부장
오승규
공시/주식

2019.01~2021.01 한양증권

2021.05~2022.05 대덕자산운용

2022.09~2023.05 테라사이언스

2023.06~2023.10 토리스스퀘어

2024.04~ 현재 ㈜듀켐바이오

공시담당자(정)

대리
이지현
공시/주식

2020.01 ~ 2022.01 나이스평가정보㈜ 기업평가실

2023.01 ~ 2023.04 태영회계법인 회계감사팀

2023.12~ 현재 ㈜듀켐바이오

공시담당자(부)

당사는 이전상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 코스닥 시장 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 지속적으로 이수할 예정입니다.
또한, 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 2019년 3월 22일 내부정보이용방지를 위한 사내규정(공시정보관리규정)을 제정하였습니다. 향후 개정 시에도 임직원에 대한 전체교육을 실시할 예정입니다.

당사는 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다. 당사는 당사의 공시전문성 제고 및 체계적인 공시체제 구축을 위해 김봉석무에게 공시책임자의 역할을, 오승규 부장 및 이지현 대리에게 공시담당자의 역할을 부여하여 투자자 보호를 위한 투명한 공시시스템을 구축하였습니다.

당사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원에 대해 "코스닥시장 공시규정 제2장 공시의무 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자 1인 및 공시담당자 2인으로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고 있으며, 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다.
당사는 2019년 8월 30일, 독일 ITM社의 '표적 치료용 방사성의약품' 인 Solucin®에 대한 국내 임상2상 시험 진행 및 등록, 상업화에 대한 계약을 체결하여, 임상 스폰서로서 국내 임상2상 시험을 진행할 예정임을 공시한 바 있습니다.동 계약과 관련하여, 당사가 임상 2상을 진행하는 의약품과 유사한 해외 경쟁사의 신경내분비종양 치료용 방사성의약품이 국내에 품목 허가되어 시장에 출시, 보험급여 기준 통과 등의 사유가 발생하였습니다. 이에 따라 상기 의약품 개발에 대한 사업성을 재검토하였고, 경쟁이 어려울 것으로 판단하여 임상시험 중단 및 독일 ITM社와 상호 합의를 통해 계약 해지를 결정하였습니다.

해당 계약에 관한 공시번복으로 2021년 1월 14일에 불성실공시법인지정예고를 받았으나, 2021년 1월 27일에 코넥스시장 공시규정 제13조 및 제15조에 근거한 감경사유로 인해 미지정을 통보받았습니다.

당사의 상기와 같은
공시 이행 노력에도 불구하고
2021년 불성실공시법인지정예고를 받은 내역과 유사하게 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

하. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출 기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 존재하지 않습니다. 다만, 2024년 8월 1일자로 전 임원이 약정용역기간을 채우지 않은 이유로 취소된 주식매수선택권을 행사하겠다는 내용증명을 보내온 사실은 있습니다. 법무법인 의견으로는 해당 전 임원이 소를 제기한다고 하더라도 당사가 패소할 가능성은 낮다고 보고 있어 당사에서 판단하기로는 본 건이 소송으로 가더라도 당사에 미치는 영향은 미미하거나 없을 것으로 예상됩니다.하지만,
향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.
당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 사업 및 경영의사결정과 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만,
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은존재하지 않습니다. 다만, 2024년 8월 1일자로 전 임원이 약정용역기간을 채우지 않은 이유로 취소된 주식매수선택권을 행사하겠다는 내용증명을 보내온 사실은 있습니다. 해당 전 임원은 2022년 3월 29일에 4차로 부여된 주식매수선택권 50,000주를 행사하겠다는 내용이며, 동 주식매수선택권은 2024년 3월 29일부터 2027년 3월 28일까지 행사가능하게 되어 현재 행사가 가능한 기간입니다. 그러나 해당 전 임원은 2022년 4월 30일자로 자진퇴사하여 부여일로부터 2년간의 약정용역기간을 지키지 않고 퇴사하여 법무법인 의견으로는 해당 전 임원이 소를 제기한다고 하더라도 당사가 패소할 가능성은 낮다고 보고 있습니다.
만약 소를 제기하여 당사가 패소한다고 하더라도, 행사 가능 주식수는 50,000주로 공모 전 지분율 0.19%, 공모 후 지분율은 0.18%으로, 최대주주 변경 등 경영권에 주요한 영향을 미치지 않는 수준이라고 판단됩니다. 이에 당사에서 판단하기로는 본 건이 소송으로가더라도 당사에 미치는 영향은 미미하거나 없을 것으로 예상됩니다.하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력의 이탈로 인한 관련 기술의 유출이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련 된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

거. 감사 또는 검토받지 않은 재무제표와 관련된 위험
본 증권신고서 상의 요약재무정보에 기재된
2024년 3분기(2024년 1월~2024년 9월)
재무제표의 경우
삼정회계법인
으로부터 "검토"를 받은 재무제표입니다. 이에 따라,

2024년 3분기(2024년 1월~2024년 9월)
재무제표 상 재무수치는 감사받은 다른 재무제표와는 신뢰도에서 차이가 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일
2024년 3분기(2024년 1월~2024년 9월)
재무정보를 기재하였으며 이에 대해 당해 감사인으로부터 재무확인을 받아 첨부하였습니다. 해당 3분기 재무제표는 감사인으로부터 검토를 받은 재무제표이므로 감사인이 감사한 재무제표와는 신뢰도에서 차이가 존재하니 이점 유의하시기 바랍이다. 이와 더불어 감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다.

[감사, 검토 및 감사 또는 검토받지 아니함 간의 차이
]

구분
내용

감사
재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 기반으로 작성된 감사인의 의견

검토
감사인이 질문과 분석적 절차 등 제한된 절차를 기초로, 재무제표가 중요성의 관점에서 일반적으로 인정된 회계처리 기준에 따라 작성되지 않았다고 믿게 하는 사항이 발견되었는지 여부를 판단

감사 또는 검토받지 아니함
감사인의 확인 절차가 수행되지 않았으며, 회사 내부적으로 작성한 상태

2024년 3분기 재무제표 상 기재된 재무수치는 검토받은 재무제표로 인해서 감사받은 다른 재무제표와는 신뢰도 측면에서 차이가 존재하니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

너. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험
증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것이나, 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없는 바, 감사인의 감사 혹은 검토를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 가능성이 존재합니다.그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나,
결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.
당사는 검토받은
2024년 3분기 결산 연결재무제표 기준 2024년 3분기 매출액 26,245백만원, 영업이익 3,811백만원을 시현하였습니다
.
상기
실적은 향후 감사 과정에서 확정 실적과의 차이발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 따른 주가 하락 등의 위험이 존재합니다.
한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고있는 당사의 코스닥시장으로의 이전상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것이나, 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없는 바, 감사인의 감사 혹은 검토를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를 작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 가능성이 존재합니다.

[
증권신고서 작성 지침
]

II. 공시서류작성기준일 및 공시대상기간

1. 증권신고서의 공시서류작성기준일은 증권신고서 제출일 전일로 한다. 다만, 「발행인에 관한 사항」중 '재무에 관한 사항', '회계감사인의 감사의견 등', '부속명세서' 등 회사의 회계처리 또는 감사와 관련된 사항과 사업의 내용 중 사업연도별로 비교표시하는 사항 등(이하 "재무에 관한 사항 등")은 제출일이 속하는 사업연도의 최근 사업연도(또는 반기, 분기)말을 공시서류작성기준일로 한다.

2. 증권신고서에 적용되는 공시대상기간은 최근 3사업연도로 한다. 최근 3사업연도는 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한 최근 3사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지를 말하며, 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 분기보고서 또는 반기보고서가 제출되었거나 분기보고서 또는 반기보고서에 기재될 내용을 포함하는 경우 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전사업연도를 포함한최근 2사업연도의 개시일로부터 공시서류작성기준일까지로 한다.

3. 위 1, 2에서 정한 사항에도 불구하고 기업공시서식 작성기준 및 서식에서 별도로 공시서류작성기준일 또는 공시대상기간을 정하는 경우에는 그에 따르며, 공시대상기간의 적용은 위 2의 방식을 준용한다. 투자자의 오해를 방지하기 위한 경우 등으로서 회사가 필요하다고 인정하는 경우에는 공시대상기간을 연장할 수 있다.- 기업공시서식 작성기준에서 공시대상기간을 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도 게시일부터 공시서류작성기준일'로 정하는 경우, 직전 사업연도의 사업보고서가 제출되지 않은 때에는 '공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일'까지의 내용을 기재한다.

출처 : 증권신고서(지분증권) 작성 시 기재상의 주의

그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.

[투자위험요소 기재요령 안내서 개정 주요내용]

투자위험요소 기재요렁 안내서 개정 주요내용.jpg
투자위험요소 기재요렁 안내서 개정 주요내용

출처 : 금융감독원 보도자료(2024.01.22)

이에, 당사의 2024년 3분기(1월~9월) 검토 이후 2024년 10월까지의 잠정 매출액 및 영업손익을 아래와 같이 공시합니다. 아래 기재한 잠정실적은 당사의 가결산 기준의 재무수치로서 향후 감사(검토)받은 확정실적과의 차이발생 가능성이 있으며, 당사의 실적 악화에 의한 주가하락 등의 투자위험이 존재함에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[
2024년 3분기 검토 이후 가결산 영업손익]

(단위: 백만원)

구분
2023년(감사의견 적정)

2024년 3분기

(검토)

2024년 10월(가결산)

(감사/검토받지 않음)

매출액
34,695
26,245
28,859

매출원가
22,898
17,416
19,159

영업이익
5,256
3,811
4,138

출처 : DART 전자공시시스템, 외부감사인의 검토보고서, 당사 가결산 자료(2024년 10월은 1월~10월의 10개월 실적 가결산)

주) K-IFRS 기준 수치입니다.

[
2024년 3분기 검토 이후 가결산 매출실적]

(단위: 백만원)

매출유형
구분
2024년 3분기누적 금액
2024년 10월누적 금액

제품
FDG
15,484
17,213

FP-CIT
2,418
2,700

뉴라체크(Neuraceq)
2,076
2,334

비자밀(Vizamyl)
1,547
1,677

도파체크(F-Dopa)
101
109

기타
88
93

상품
3,095
3,294

기타
1,436
1,439

합계
26,245
28,859

출처 : 당사 가결산 자료

주) K-IFRS 기준 수치입니다.

한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 당사의 코스닥 시장 이전상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

더. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험
당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한,
임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 기업윤리규정의 제정, 안전 교육 등 다양한 방법을 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.

또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

러. 주식보상비용 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 6차에 걸쳐 주식매수선택권 598,000주를 부여하였으며, 그 중 100,000주는 이미 행사되었고 286,000주는 임직원의 퇴사 등의 사유로 취소되어 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 212,000주로 증권신고서 제출 기준일 현재 발행주식총수 27,025,200주의 0.78%, 상장예정주식수 28,455,220주의 0.75%에 해당됩니다.
최근사업연도인 2023년도와
2024년도 3분기
에 인식한 주식보상비용은 각각 236,535천원과
(-)6,621천원이며, 향후
주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2013년 5월 31일부터 2024년 3월 28일까지 총 6회차에 걸쳐서 핵심 인력의 이탈 방지 및 주인의식 고취를 위해 598,000주의 주식매수선택권을 부여하였으며, 그 중 100,000주는 이미 행사되었고, 286,000주는 해당 임직원의 퇴사 등의 사유로 취소되어 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 212,000주가 있습니다. 동 주식매수선택권이 행사될 경우 212,000주가 추가 발행될 예정이며, 해당 수량은 증권신고서 제출 기준일 현재 발행주식총수 27,025,200주의 0.78%, 상장예정주식수 28,455,220주의 0.75%에 해당됩니다. 한편, 4차에 부여된 주식매수선택권의 경우 증권신고서 제출일 현재 행사가능기간에 해당되나 2024년 8월 26일 상장예비심사 신청 시 대상자들이 상장일까지 미행사 확약을 하여 잔여주식수 71,000주 중 상장일 전에 행사될 주식매수선택권은 없습니다.

[
당사 주식매수선택권 부여 내역
]

회차
대상자
부여일
행사가능기간
부여주식수
행사주식수
취소주식수
잔여주식수

1차
김봉석 외 3인
2013.05.31
2015.06.01~2018.05.31
100,000
100,000
-
-

2차
김봉석 외 41인
2018.02.28
2020.02.28~2023.02.27
177,500
-
177,500
-

3차
하현준
2019.03.29
2021.03.29~2024.03.28
10,000
-
10,000
-

4차
최상은 외 42인
2022.03.29
2024.03.29~2027.03.28
160,500
-
89,500
71,000

5차
김봉석 외 25인
2023.03.29
2025.03.29~2028.03.28
135,500
-
9,000
126,500

6차
신문경 외 10인
2024.03.28
2026.03.28~2029.03.27
14,500
-
-
14,500

합계
598,000
100,000
286,000
212,000

상기의 잔여 주식매수선택권으로 인해 최근사업연도인 2023년도와
2024년도 3분기에 인식한 주식보상비용은 각각 236,535천원과
(-)6,621천원
이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사 손익에 부정적인영향을 미칠 수 있습니다.

머. 매출처 및 매입처 편중 위험
당사의 매출의 주요 거래처는 국내 주요 대형병원 7곳과 전문 판매회사 5곳 내외로 구성되어 있습니다. 주요 7개 병원의 매출비중이 전체의 30% 수준을 차지하고 있어 병원에서제품 품질문제가 발생하거나 상기 기술한 영업전략의 수행에 있어 실패가 있는 경우 기존 고객과의 관계에 부정적인 영향을 끼쳐서 당사의 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 매입에 있어서 조영제의 매입은 1곳 거래처에 90% 이상 편중된 구조를 보이고 있는데,
금액적으로 중요한 수준은 아니라고 판단되나 조영제 수급이 해당 거래처로부터 차질이 생긴다면 당사의 상품매출 금액이 감소할 수 있으며, 이에 따라 당사 매출실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 거래하는 주거래처는 대형병원이라는 점에서 대부분 1년 이상의 장기계약으로 이루어지고 있으며, 계약업체 선정의 결정의 중요한 요소는 기업들이 제공하는 서비스가 계약체결의 중요한 요소가 되고 있습니다. 중요한 서비스는 첫째 당일생산 당일공급하는 의약품의 특성상 의약품의 안정적인 공급입니다. 당사는 국내 최다의 생산시설을 보유하고 있어 한 제조소에서 공급차질이 생길 경우 바로 대체공급이 가능합니다. 이러한 점 때문에 당사와 계약을 요구하는 사례가 많이 있습니다. 둘째 보유 신약이 있는 경우 연구자 임상 지원입니다. 당사는 국내 최다의 신약을 보유한 기업으로서 대다수의 대형병원 교수님들과 협업을 통한 연구자 임상을 진행하고 있습니다. 이러한 산업의 특성 때문에 일반의약품과는 다른 영업방식을 구축하고 있습니다. 산업의 전문성이 갖추어진 최소한의 영업인력을 통해 병원 방문영업을 통한 서비스 개선방안을 구축하는데 힘쓰고 있습니다. 또한 당사가 공급하는 방사성의약품의 유통은 일반 판매회사가 아닌 전문 판매회사만이 가능하고 이러한 전문 판매회사들은 각기 전담하는 병원들과 유기적인 관계를 맺고 있어 이러한 판매회사들과 신뢰를 바탕으로 당사가 제조한 제품을 판매하고 있습니다.

[
판매경로별 매출액 추이]

(단위 : 천원, %)

거래처 구분
2024연도 3분기
2023연도
2022연도
2021연도

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

병원
주요 7개 병원
8,136,078
31.00%
10,932,241
31.51%
10,719,152
33.06%
3,995,637
38.34%

판매회사
5개 판매사
6,466,772
24.64%
8,072,515
23.27%
7,308,240
22.54%
1,759,960
16.89%

기타
기타
11,641,949
44.36%
15,690,734
45.22%
14,394,915
44.40%
4,666,272
44.77%

합계
26,244,798
100.00%
34,695,490
100.00%
32,422,307
100.00%
10,421,869
100.00%

주1)

당사는 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 2021년 8월 31일 케어캠프㈜에서 인적분할되어 신설된 방사성의약품 사업법인을 피합병법인으로 하는 사업결합을 완료하였습니다. 동 합병의 법적 취득자는 ㈜듀켐바이오이나, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프㈜의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됨에 따라 지배기업의 2021 사업연도는 2021년 8월 31일부터 기산됩니다.

주2)
매출실적은 별도 및 개별재무제표상의 매출액에 해당합니다.

당사는 국내 주요 대형병원과 판매회사로의 매출을 꾸준히 하고 있으며 주요 7개 병원의 매출비중이 전체의 31% 수준을 차지하고 있어 병원에서 제품 품질문제가 발생하거나 상기 기술한 영업전략의 수행에 있어 실패가 있는 경우 기존 고객과의 관계에부정적인 영향을 끼쳐서 당사의 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사의 매입은 특정 매입처에 편중되어 있는 편은 아니라고 판단됩니다.

[
거래처별 매입액 추이]

(단위 : 천원, %)

구분
2024연도 3분기
2023연도
2022연도
2021연도

매입액
비중
매입액
비중
매입액
비중
매입액
비중

원재료
A사
187,200
4.59%
546,250
9.34%
224,425
4.77%
27,825
1.33%

B사
475,065
11.66%
654,875
11.20%
683,755
14.52%
228,490
10.94%

C사
327,746
8.04%
159,774
2.73%
176,578
3.75%
83,500
4.00%

기타
833,631
20.46%
1,400,971
23.95%
1,129,128
23.98%
575,377
27.54%

소계
1,823,642
44.76%
2,761,870
47.22%
2,213,886
47.03%
915,192
43.80%

상품
D사
802,248
19.69%
999,769
17.09%
805,589
17.11%
251,018
12.01%

기타
1,448,176
35.55%
2,087,808
35.69%
1,688,351
35.86%
923,078
44.18%

소계
2,250,424
55.24%
3,087,577
52.78%
2,493,940
52.97%
1,174,096
56.20%

합계
4,074,066
100.00%
5,849,447
100.00%
4,707,826
100.00%
2,089,288
100.00%

표에서 보는 바와 같이 원재료와 상품매입이 있는데 상품매입 중 조영제의 경우 D사에 조영제 기준으로 90% 이상 편중되어 있고, 전체 기준으로 15~20% 수준이 편중된 구조를 보이고 있습니다. 다만 금액적으로 중요한 수준은 아니나 조영제 수급이 D사로부터 차질이 생긴다면 당사의 상품매출 금액이 감소할 수 있으며, 이에 따라 당사 매출실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

버. 공모자금 사용에 관한 위험
당사는 금번 공모로 유입되는 공모자금을 시설투자 및 운영자금 등으로 사용할 계획입니다. 당사는 진단제 생산 및 치료제 시설확충을 위해 제조소에 대한 설비투자를 계획하고 있으며, 재무구조 개선을 위한 차입금 상환을 계획하고 있습니다. 또한,
당사는 치료용 방사성의약품 개발/제조/공급을 위한 카세트(원료세트) 제조와 치료용동위원소 제조에 공모자금을
사용할 계획입니다. 하지만,
당사가 공모자금 사용계획에 따라 시설투자와 연구개발 등을 진행함에도 불구하고 매출 수주의 지연, 연구개발이 지연되는 등의 사유가 발생하는 경우에는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다

당사의 공모자금 중 발행 제비용을 제외한 공모자금은 16,910,758천원(예정주당공모가액의 최저가액인 12,300원 기준)을 향후 시설자금, 채무 상환, 연구개발 및 운영자금 등에 사용할 예정입니다. 당사의 연도별 자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다. 당사의 주요한 CAPEX 투자는 2025년 내로 예상하고 있으며, 이에 공모자금의 상당액을 2025년에 사용할 계획입니다. 공모자금을 초과한 투자는 영업활동 현금흐름을 통해 조달이 이루어질 계획입니다.

【연도별 공모자금 세부 사용계획】

(단위 : 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
합계
비고

시설자금
-
11,520,000
-
11,520,000
진단제 및 치료제 제조소 설비투자

채무상환자금
-
2,000,000
-
2,000,000
차입금 상환

기타(연구개발)
-
1,500,000
-
1,500,000
연구개발

운영자금

1,890,758
-
1,890,758
운영자금

합계
-
16,910,758
-
16,910,758

주1)

상기 자금사용계획은 예정 주당공모가액의 최저가액인 12,300원 기준의 공모자금 중 발행제비용을 제외한 순수 유입액인
16,910,758천원
을 기준으로 산정하였습니다.

주2)

상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(1) 시설자금
당사는 진단제 생산 및 치료제 시설확충을 위해 제조소에 대한 설비투자를 계획하고 있으며, 상세내역은 다음과 같습니다.

【시설자금 세부 사용계획】

(단위 : 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
합계

시설자금(진단제)
한양대병원제조소
-
2,250,000
-
2,250,000

영남대병원제조소
-
4,100,000
-
4,100,000

소 계
-
6,350,000
-
6,350,000

시설자금(치료제)
신촌세브란스병원제조소
-
5,170,000
-
5,170,000

소 계
-
5,170,000
-
5,170,000

합계
-
11,520,000
-
11,520,000

가) 진단제 시설 설비투자

당사는 알츠하이머 치매 진단제 Neuraceq 생산을 위해 한양대병원제조소에 22.5억원의 설비투자를 진행할 계획입니다. GMP 시설공사, Cyclotron 업그레이드, Hot-Cell 5개 보수, All-in-one 합성장비 4개 및 분배장치 1개 교체 등을 위한 목적으로 소요될 예정입니다. 전체 투자금액 가운데, 2025년 9월까지의 설비투자에 공모자금을 사용할 계획입니다. 한양대병원제조소 완공시 한양대병원제조소에서 Neuraceq 연간 3만 Doses 생산능력을 갖추게 됩니다.

또한, 당사는 알츠하이머 치매 진단제 Vizamyl 생산을 위해 영남대병원제조소에 41억원의 설비투자를 진행할 계획입니다. GMP 시설공사, Cyclotron 보수, Hot-Cell 5개 보수, Fastlab 합성장비 4개, QC장비 및 분배장치 1개 구입 등을 위한 목적으로 소요될 예정입니다. 영남대병원제조소 완공시 영남대병원제조소에서 Vizamyl 연간 3만 Doses 생산능력을 갖추게 됩니다.

나) 치료제 시설 설비투자

당사는 치료용 방사성의약품을 생산할 수 있는 시설 확충을 위해 신촌세브란스병원제조소에 51.7억원의 설비투자를 진행할 계획입니다. GMP 시설공사, Cyclotron 업그레이드, Hot-Cell & Dspensing System 구축, All-in-one 합성장비 4개 및 QC장비 1개구입 등을 위한 목적으로 소요될 예정입니다.

(2) 채무상환자금

당사는 공모자금을 이용한
장기차입금 상환으로 부채비율 감소 및 이자비용 절감을 통하여 확보한 자금을 영업활동에 필요
한 자금으로 활용함에 따라 부가가치를 높이고자 합니다.

【
채무상환자금 세부 사용계획】

(단위 : 천원)

구분
차입처
종류
2024년 9월말 잔액
2024년
2025년
2026년
차입금 상환합계

단기차입금
산업은행
일반
3,614,000
-
1,000,000
-
1,000,000

케어캠프
일반
1,700,000
-
-
-
-

소계
5,314,000
-
1,000,000
-
1,000,000

유동성장기부채
산업은행
시설자금
3,243,000
-
1,000,000
-
1,000,000

신한은행
일반
1,200,000
-
-
-
-

소계
4,443,000
-
1,000,000
-
1,000,000

합계
9,757,000
-
2,000,000
-
2,000,000

(3) 연구개발

당사는 치료용 방사성의약품 개발/제조/공급을 위한 카세트(원료세트) 제조에 5억원, 치료용 방사성동위원소 제조에 10억원 등 총 15억원의 공모자금을
사용할 계획입니다.

【연구개발자금 사용계획】

(단위 : 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
합계

카세트(원료세트) 제조
-
500,000
-
500,000

치료용동위원소 제조
-
1,000,000
-
1,000,000

합계
-
1,500,000
--
1,500,000

치료용 방사성의약품 개발/제조/공급의 가장 핵심은 원료인 치료용 방사성동위원소의 확보입니다. 당사가 최우선적으로 확보할 치료용동위원소 177Lu는 원자로에서 생산한 정제전(pre-purification) 방사성동위원소를 확보할 수 있다면, 당사에서 정제 분리 후 GMP규정에 적합하도록 원료의약품으로 생산이 가능할 수 있기에 관련 시설 구축에 연구개발비용을 사용할 예정입니다.

또한, 당사는 이미 원자로에서 생산한 177Lu 공급처를 확보하였습니다. 2024년 06월에 캐나다
K사와 정제전 177Lu에 대한 공급을 위한 MOU를 체결하였기 때문입니다. 캐나다
K사는 원자로에서 177Lu만을 생산하여 당사에 공급을 하고, 당사는 대전 방사성의약품제조소에서 177Lu에 대하여 분리 및 정제기술을 개발하여 원료의약품으로 177Lu를 생산할 계획입니다.

당사는 금번 공모를 통한 유입자금에 대하여 상기 기재된 용도로 사용하기 전까지는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획입니다. 동 자금의 운용에 대한 사항은 내부 규정 및 통제 절차에 따라 집행 및 운용할 예정입니다.
당사는 진단제 생산시설 구축, 치료제 생산시설 구축, 치료용 방사성의약품 연구개발에 공모자금을 사용할 계획입니다. 이와 같은 투자는 당사가 국내 뿐만 아니라, 글로벌 방사성의약품 시장을 선도할 수 있는 글로벌 기업이 될 토대를 마련해줄 것으로 기대하고 있습니다.

국내 방사성의약품 진단제 시장은 공식적으로 전세계 2번째 치매 치료제 신약인 '레켐비'의 등장으로 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 판단되고 있습니다. 또한, 3번째치료제 신약인 '키순라'도 국내 상륙이 기대되고 있어, 국내 치매 시장이 본격적으로 개화할 것으로 여겨지기 때문입니다. 이를 위한 선제적인 대응을 통해 시장 경쟁력을더욱 강화시킬 수 있을 것이라는 생각입니다.

다만, 상기와 같은 당사의 공모자금 사용 계획에 따라 신규 설비를 구축하고 당사 연구개발을 진행함에도 불구하고, 당사가 계획하고 있는 매출 수주 지연이나 연구개발이 지연될 시 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

버. 자회사 라디오디앤에스랩스에 관한 위험당사는 기존 제조업 중심 사업에서 진단 및 치료용 방사성의약품 개발 위주의 R&D 기능 강화 목적으로 방사성의약품 연구 개발을 주사업목적으로 하는 ㈜라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 2024년 8월에 인수 하였습니다.라디오디앤에스랩스의 최종 주식 가치는 삼덕회계법인에서 미래 현금흐름할인방법(DCF)을 사용하여 산출하였으며, 2024년 6월 30일 기준 2,300,673천원으로 산출되었습니다. 동사는 라디오디앤에스랩스의 특허 가치와 미래의 매출 창출 가능성을 토대로 경영상 라디오디앤에스랩스를 인수하는 것이 적절하다고 판단하여 진행하였습니다.그럼에도 불구하고 외부평가보고서상 매출액 추정 내역대로 매출을 달성하지 못할 가능성이 존재합니다. 경기 변동성, 경쟁 심화, 영업 환경의 변화 등 예측하기 어려운 위험이 미래에 발생할 수 있으며, 이에 따라 100% 자회사의 매출 계획대로 진행되지 않을 경우, 동사에 손실이 발생할 수 있습니다.

당사는 기존 제조업 중심 사업에서 진단 및 치료용 방사성의약품 개발 위주의 R&D 기능 강화 목적으로 방사성의약품 연구 개발을 주사업목적으로 하는 방사성의약품 R&D전문기업 ㈜라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 2024년 8월에 인수 하였습니다.라디오디앤에스랩스는 2024년 4년 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 설립한 회사이며, 특허 현황은 아래와 같습니다.

【라디오디앤에스랩스 특허 현황】

구분
내용
특허번호
권리자
출원일
등록일

전용실시권자

방사성 의약품의 안정화제 및 이를 포함하는 방사성 의약 조성물

10-2207372

아산재단
2020.03.31
2021.01.20

전용실시권자

혈전영상을 위한 방사성의약품 및 조성물

10-2548998

아산재단
2020.03.31
2023.06.23

전용실시권자

초기 동적영상데이터 기반 진단용 영상 생성방법 및 프로그램

10-2483585

아산재단
2018.05.04
2022.12.28

전용실시권자

동적 영상데이터 기반 대상체 상태 예측 방법 및 이를수행하는 컴퓨팅 장치

10-2021-0159760

아산재단

2021.11.18

2024.04.19

전용실시권자

인공신경망을 이용하여 관심 부피 영역을 추출하는 방법 및 상기 방법을 수행하는 관심 부피 영역 추출 장치

10-2388204

아산재단
2020.06.10
2022.04.14

특허권자
다중 제너레이터를 이용한 방사성의약품 제조방법
10-2023-129523
라디오디앤에스랩스
2023.09.26
N/A(출원 후등록 전)

라디오디앤에스랩스의 인수를 위하여 상기 특허의 기술성과 사업성 관련하여 기술가치평가전문기관인 (주)다래전략사업화센터에서 IP가치를 별도로 산정하였습니다. 라디오디앤에스랩스의 최종 주식 가치는 삼덕회계법인에서 미래 현금흐름할인방법(DCF)을 사용하여 산출하였으며, 2024년 6월 30일 기준 2,300,673천원으로 산출되었습니다. 향후 현금흐름 제품 매출액 추정 시 주요하게 적용된 품목은 아래와 같습니다.

제품명
내용

신경내분비종양 진단용 68Ga-DOTATOC Cold Vial (Cold Kit)

-신경내분비종양 진단을 위한 68Ga-dotatoc의 의료기관 조제실 제제 또는 조제를 위한 cold kit 형태의 제품

- 현재 시제품 개발은 완료하였으며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-Dotatoc의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음.

- 68Ga-SPMA-11 cold kit을 공급하는 병원을 중심으로 공급 계약을 2025년부터 진행할 예정임.

전립선암 진단용 68Ga-PSMA-11 cold kit

- 현재 68Ga-PSMA-11은 식품의약품안전처 및 지역 보건소 신고 후 의료기관에서 의료기관 조제실 제제로 사용이 가능한 방사성의약품으로서, 당사는 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit을 전량 호주의 Telix사에서 1 vial 당 단가 약 50만원에 수입하여 공급하고 있음. - 국내 상황에 맞도록 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제 환경에 적합한 cold kit을 정부지원을 받아서 개발하고 있으며, 현재 시제품 개발은 완료한 상태이며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-PSMA-11의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음.

- 기존 Telix제품에 비하여 동일한 표지수율(>95% 이상) 및 준비시간(<15분)의 결과를 보이고 있음.

- 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit은 Telix사 제품을 해당 신규 개발 제품으로 대체할 것으로 예상하고 있음

상기 제품은 68Ga 방사성동위원소가 표지된 제품으로, 라디오디앤에스랩스가 출원한 특허기술인 다중 제너레이터를 이용한 방사성의약품 제조방법을 활용하여 기존 대비 높은 고방사능으로 한번에 많을 수량의 68Ga 방사성의약품을 제조하여 병원에 공급할 것으로 예상됩니다. 추정 매출액은 예상 단가, 최근 병원의 실제 검사수 및 시장의 성장률 등을 감안하여 추정하였습니다. 2025년부터 매출이 발생한다는 추정 하에 2025년에는 약 894,259천원의 매출액으로 추정하였으며, 68Ga-DOTATOC Cold Vial kit와 68Ga-PSMA-11 cold kit 각각 매출비중 약 50%를 차지할 것으로 추정하였습니다. 동사는 상기 특허와 특허를 활용한 개발 품목에 대한 미래 창출 가능성을 토대로 경영상 라디오디앤에스랩스를 인수하는 것이 적절하다고 판단하고 인수 건을 진행하였습니다. 그럼에도 불구하고 외부평가보고서상 매출액 추정 내역대로 달성하지 못할 가능성이 존재합니다. 경기 변동성, 경쟁 심화, 영업 환경의 변화 등 예측하기 어려운 위험이 미래에 발생할 수 있으며, 이에 따라 100% 자회사의 매출 계획대로 진행되지 않을 경우, 동사에 손실이 발생할 수 있습니다.향후, 연결 대상인 100% 자회사 라디오디앤에스랩스에 적자가 발생할 경우 동사의 손익계산서상 순이익이 감소하는 위험이 존재합니다.

3. 기타위험

가. 상
장 이후 유통물량 출회에 따른 위험
당사의
상장예정주식수 28,455,220주 중 약 38.35%에 해당하는 10,911,583주는 상장 직후 유통가능물량입니다.
유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있습니다. 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 이처럼 상장일부터 유통가능한 물량과 이후 추가적인 물량 출회가 가능함을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

금번 공모 주식을 포함하여 당사의 총 상장예정주식수 28,455,220주 중 최대주주등이 보유한 지분에 대하여 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장 후 1년간 의무보유예탁 의무가 발생하였습니다. 이 중 최대주주인 ㈜지오영의 경우, 보유한 14,669,130주 중 13,454,724주에 대하여 상장일부터 2년간의 의무보유(규정상 의무보유 1년 및 자발적(거래소 협의) 의무보유 1년 추가 조치), 1,214,406주에 대하여 상장일부터 1년간의 의무보유(규정상 의무보유 1년)를 실시하였습니다. 또한, 김종우 특수관계인의 경우 보유한 2,535,363주 중 1,267,681주에 대하여 상장일부터 2년간의 의무보유(규정상 의무보유 1년 및 자발적(거래소 협의) 의무보유 1년 추가 조치), 1,267,682주에 대하여 상장일부터 1년간의 의무보유(규정상 의무보유 1년)를 실시하였습니다.
상기 2인을 제외한 당사의 특수관계인이 보유한 주식 243,516주는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 따라 상장일로부터 1년간 의무보유 대상입니다. 당사의 특수관계인이 보유한 주식 중 박○○ 주주가 보유한 7,447주는 보호예수가 불가능한 상황으로 판단되어 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호 단서 및 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제23조 제2항에 의거하여 심상철 주주가 대신 보호예수를 이행합니다.
당사의 공모 후 의무보유 주식 및 유통가능 주식에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

【상장 후 유통제한 및 유통가능주식수 현황】

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

주주명
회사와의관계
주식의종류
공모전 보유주식
공모후
매각제한기간 (상장일 기준)
매각제한사유

보유주식
매각제한물량
유통가능물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

㈜지오영
최대주주
보통주
14,669,130
54.28%
14,669,130
51.55%
13,454,724
47.28%
-
0.00%
2년
주1)

보통주
1,214,406
4.27%
1년
주2)

㈜듀켐바이오
최대주주등
보통주
110,508
0.41%
110,508
0.39%
110,508
0.39%
-
0.00%
1년
주2)

박○○
최대주주등
보통주
7,447
0.03%
7,447
0.03%
-
0.00%
7,447
0.03%
-
주3)

오승준
최대주주등
보통주
85,451
0.32%
85,451
0.30%
85,451
0.30%
-
0.00%
1년
주2)

장현욱
최대주주등
보통주
5,712
0.02%
5,712
0.02%
5,712
0.02%
-
0.00%
1년
주2)

장현준
최대주주등
보통주
3,423
0.01%
3,423
0.01%
3,423
0.01%
-
0.00%
1년
주2)

김종우
최대주주등
보통주
2,535,363
9.38%
2,535,363
8.91%
1,267,681
4.46%
-
0.00%
2년
주1)

최대주주등
보통주
1,267,682
4.46%
1년
주2)

김봉석
최대주주등
보통주
20,299
0.08%
20,299
0.07%
20,299
0.07%
-
0.00%
1년
주2)

김영배
최대주주등
보통주
10,676
0.04%
10,676
0.04%
10,676
0.04%
-
0.00%
1년
주2)

최대주주등 소계
보통주
17,448,009
64.56%
17,448,009
61.32%
17,440,562
61.29%
7,447
0.03%
-
-

김혜숙
기존주주
보통주
553,060
2.05%
553,060
1.94%
-
0.00%
553,060
1.94%
-
-

리드팜㈜
기존주주
보통주
553,060
2.05%
553,060
1.94%
-
0.00%
553,060
1.94%
-
-

오학균
기존주주
보통주
481,582
1.78%
481,582
1.69%
-
0.00%
481,582
1.69%
-
-

차광렬
기존주주
보통주
368,707
1.36%
368,707
1.30%
-
0.00%
368,707
1.30%
-
-

오진우
기존주주
보통주
356,433
1.32%
356,433
1.25%
-
0.00%
356,433
1.25%
-
-

한-영이노베이션펀드제1호
기존주주
보통주
324,320
1.20%
324,320
1.14%
-
0.00%
324,320
1.14%
-
-

유안타세컨더리2호펀드
기존주주
보통주
312,500
1.16%
312,500
1.10%
-
0.00%
312,500
1.10%
-
-

심상철
기존주주
보통주
158,200
0.59%
158,200
0.56%
7,447
0.03%
150,753
0.53%
1년
주3)

김재승
기존주주
보통주
44,450
0.16%
44,450
0.16%
44,450
0.16%
-
0.00%
1년
주4)

고나래
기존주주
보통주
6,258
0.02%
6,258
0.02%
6,258
0.02%
-
0.00%
1년
주4)

재단법인 아산사회복지재단
기존주주
보통주
20,862
0.08%
20,862
0.07%
20,862
0.07%
-
0.00%
1년
주4)

이상주
기존주주
보통주
6,258
0.02%
6,258
0.02%
6,258
0.02%
-
0.00%
1년
주4)

기타소액주주
기존주주
보통주
6,391,521
23.65%
6,391,521
22.46%
-
0.00%
6,391,521
22.46%
-
-

기존주주 소계
보통주
9,577,211
35.44%
9,577,211
33.66%
85,275
0.30%
9,491,936
33.36%
-
-

공모주주
신규주주
보통주
-
0.00%
1,412,200
4.96%
-
0.00%
1,412,200
4.96%
-
-

우리사주조합
신규주주
보통주
-
0.00%
17,800
0.06%
17,800
0.06%
-
0.00%
1년
주5)

신규주주 소 계
보통주
-
0.00%
1,430,000
5.03%
17,800
0.06%
1,412,200
4.96%
-
-

합 계
27,025,220
100.00%
28,455,220
100.00%
17,543,637
61.65%
10,911,583
38.35%
-
-

주1)
당사의 최대주주 및 그 특수관계인의 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다. 다만, 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항의 단서 조항에 따라 한국거래소와 협의하에 자발적으로 보유주식 일부에 대한 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 2년간 매각이 제한됩니다.

주2)
당사의 최대주주 및 그 특수관계인의 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호의 단서조항 및 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제23조 제1항 및 제2항에 따라 박○○ 주주의 보호예수를 심상철 주주가 대신 이행하기로 하였습니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 2호에 따라 상장예비심사 신청일 기준 1년 이내의 기간동안 최대주주등이 보유한 주식을 취득한 자로서 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다.

주5)
금번 공모시 우선 배정하는 우리사주조합 보유주식은 상장 이후 한국증권금융에 예탁하여야 하며, 일부 예외사항을 제외하고 예탁일부터 1년간 처분할 수 없습니다. 단, 우리사주조합에 배정되는 주식수는 청약일 이후 우리사주조합 신청(청약) 수량에 따라 확정됩니다.

【상장 후 유통가능주식수 현황】

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
10,911,583
38.35%

상장후
12개월뒤 유통가능

13,732,815
48.26%

상장후
24개월뒤 유통가능

28,455,220
100.00%

추가적으로 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제6호에 의거하여 당사의 미등기임원이 보유한 주식매수선택권도 상장일로부터 1년 이내 행사되는 경우 해당 취득일로부터 상장일로부터 1년이 되는 날까지 보호예수 대상에 해당되며 그 내역은 다음과 같습니다.

구분
보유자
부여주식수
행사 시보호예수 기간
최대주주와의관계

주식매수선택권
김쌍태
10,000
상장일로부터 1년
특수관계인 (계열사 미등기임원)

주식매수선택권
문원중
5,000
상장일로부터 1년
특수관계인 (계열사 미등기임원)

주식매수선택권
Friedrich-W.Gause
25,000
상장일로부터 1년
특수관계인 (계열사 미등기임원)

주식매수선택권
김봉석
25,000
상장일로부터 1년
특수관계인 (계열사 미등기임원)

주식매수선택권
김성은
25,000
상장일로부터 1년
특수관계인 (계열사 미등기임원)

주식매수선택권
김호식
5,000
상장일로부터 1년
특수관계인 (계열사 미등기임원)

의무보유주식매수선택권 소계
95,000
-
-

「코스닥시장 상장규정」에 의거하여 의무보유 등록된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

【한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우】

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 제1호 또는 제2호에 따라 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

1. 법령상 의무의 이행 등을 위한 경우

2. 경쟁력 향상 또는 지배구조 개선을 위한 인수·합병 등으로서 세칙으로 정하는 경우

3. 그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항제2호에서 "세칙으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 10,911,583주는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 38.35%에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 주식
매수선택권 행사에 따른 지분 희석 및 잠재 물량 출회와 관련된 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 212,000주(상장예정주식수의 0.75%)입니다. 부여되었으나 미행사된 주식매수선택권 212,000주 중 71,000주는 2024년 3월 29일부터 2027년 3월 28일까지, 126,500주는 2025년 3월 29일부터 2028년 3월 28일까지, 14,500주는 2026년 3월 28일부터 2029년 3월 27일까지 행사 가능합니다.

주식매수선택권 부여를 통한 주식보상비용은 당사의 수익성을 악화시킬 수 있으며, 주식매수선택권 행사에 의해 신주가 발행되어 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 이러한 신주가 일시에 유통되더라도 상장예정주식수 대비하여 1% 미만이라 당사 주가에 영향을 미치는 정도는 크지 않다고 예상되나 희석가능주식수로 인해 상장주식수가 증가할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 임직원의 근로의욕 고취 및 성과 분배, 복지 증진의 목적으로 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 현황은 아래와 같습니다.

【
당사 주식매수선택권 부여 내역】

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, 원)

구분
회차
부여 대상
부여일
주식의 종류
수량
잔여미행사수량
행사기간
행사가액
비고

부여
행사
취소
소멸

주식매수선택권
1차
김봉석 외 3인
2013.05.31
보통주
100,000
100,000
0
0
0
2015.06.01~2018.05.31
2,000
-

2차
김봉석 외 41인
2018.02.28
보통주
177,500
0
177,500
0
0
2020.02.28~2023.02.27
13,750
-

3차
하현준
2019.03.29
보통주
10,000
0
10,000
0
0
2021.03.29~2024.03.28
11,450
-

4차
최상은 외 42인
2022.03.29
보통주
160,500
0
89,500
0
71,000
2024.03.29~2027.03.28
7,870
-

5차
김봉석 외 25인
2023.03.29
보통주
135,500
0
9,000
0
126,500
2025.03.29~2028.03.28
6,470
-

6차
신문경 외 10인
2024.03.28
보통주
14,500
0
0
0
14,500
2026.03.28~2029.03.27
6,650
-

합계
598,000
100,000
286,000
0
212,000
-
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-

증권신고서 제출일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 212,000주(상장예정주식수의 약 0.75%)입니다. 부여되었으나 미행사된 주식매수선택권 212,000주 중 71,000주는 2024년 3월 29일부터 2027년 3월 28일까지, 126,500주는 2025년 3월 29일부터 2028년 3월 28일까지, 14,500주는 2026년 3월 28일부터 2029년 3월 27일까지 행사 가능합니다. 미행사된 주식매수선택권 212,000주에 대해서는 2024년 8월 26일 상장예비심사신청 시 미행사 확약서를 제출하여 코스닥 시장 상장일까지 행사될 주식매수선택권은 없습니다.상기의 주식매수선택권 부여를 통한 주식보상비용은 당사의 수익성을 악화시킬 수 있으며, 주식매수선택권 행사에 의해 신주가 발행되어 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 이러한 신주가 일시에 유통되더라도 상장예정주식수 대비하여 1% 미만이라 당사 주가에 영향을 미치는 정도는 크지 않다고 예상되나 희석가능주식수로 인해 상장주식수가 증가할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 상장 후
주가의 공모가액 하회에 따른 투자손실 위험
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이아닙니다.
따라서 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격이 하락함에 따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시어 투자 의사을 결정하시기 바랍니다.

당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국 증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다.따라서 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며, 그 결과로 인해 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

라. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망 공모가액은 유사회사의 PSR을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 판매 제품의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다.
또한 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 변수들은 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정이며, 그 완결성이 보장되지 아니합니다.

당사는 Telix Pharmaceuticals Ltd, Lantheus Holdings Inc, ㈜퓨쳐켐 등 총 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.
비교기업으로 선정된 3개사가 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 그 외에 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있습니다.주식의 공모가격 결정은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능합니다. 금번 공모를 위한 가격 결정은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액은 유사회사의 PSR을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. PSR 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 유사회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생 가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다.

최종 선정된 유사회사들은 당사와 사업구조 및 전략, 제품(Service), 영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재하므로, 투자자께서는 유사회사 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 상기와 같은 사항 및 PSR 평가방식의 한계에 주의하시기 바랍니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[PSR 방식의 희망공모가액 선정방법 적용 이유 및 한계
]

구분
PSR 상대가치

적용 이유
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇배인가를 나타내는 지표로 성장성에 대한 시장의 평가 등이 반영된 지표이며, 성장기 단계 산업 내에서 외형의 성장성이 높은 기업의 주가수준을 설명하기 위한 지표로 도입되었습니다.PSR에 의한 가치평가는 이익이 적자를 기록하고 있는 기업에도 사용할 수 있으며, 순이익과 장부가치는 감가상각비, 재고자산 등의 회계처리방법에 의하여 크게 영향을 받는 반면 매출액은 임의로 조정하기가 어렵다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 PSR은 변동성이 높지 않아 가치평가에 적용하는데 신뢰성이 높은 방법입니다.성장기 단계 산업에서는 시장참여자들이 시장점유율을 확대하여 시장을 선점하는 것이 중요합니다. 따라서 성장기 단계 산업에서는 기업 매출액의 크기가 향후 성장성 및 수익성 등의 회사 실적에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 방사성의약품 산업의 성장성을 보여주는 변화는 다음과 같습니다. 첫번째는, 블록버스터 신약 출시로 인한 치료용 방사성의약품 시장의 급격한 확대입니다. 또한, 최근 치매 치료제의 승인으로 치매 진단용 방사성의약품 매출 성장이 기대되고 있습니다. 방사성의약품 시장 성장이 기대되는 가운데, 당사의 매출액 역시 2020년 ~ 2023년 연평균 19.6%로 꾸준히 증가 중이며, 현재 국내 생산 기준 점유율 1위를 점하고 있습니다. 이러한 사항들에 근거하여 금번 당사 주식 평가에 있어서 산업 및 회사의 성장성을 반영할 수 있는 PSR 평가 방법을 적용하였습니다.

적용한계
당사의 주당 평가가액은 당사의 2024년 3분기 LTM 기준 매출액을 기준으로 PSR을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 당사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한 PSR 평가 방식은 매출액과 시가총액으로 구성되어 안정적 이익 평가의 지표로 적절하지 않을 수 있습니다.해당 기업의 수익성, 현금흐름을 파악하기 어려우며 비교회사가 동일 업종, 사업을 영위하여도 각 회사의 고유한 사업구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 존재하고 상이한 수익성을 보유할 수 있어 동일 기업을 비교분석하는 데에 한계점이 존재할 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재
방사성의약품 개발 및 제조 업체이며, 2024년 3분기 기준 매출 비중의 80% 이상이 FDG, FP-CIT, 비자밀 등의 방사성의약품 매출로 구성되어 있습니다. 현재, 국내에서 방사성의약품 제조업을 영위하는 상장사는 ㈜퓨쳐켐 1개사로, 실질적으로 당사와 유사한 사업을 영위하고 있는 비교회사를 포괄적으로 선정하기 위하여 해외 상장회사를 포함하였습니다.글로벌 방사성의약품 제조 또는 개발/연구 업체를 선정하기 위하여 Clarivate의 구독형 정보 제공 서비스 중 하나인 Cortellis에서 Radiopharmaceutical Action Landscape에 속하는 회사를 모집단을 선정하였습니다. Clarivate는 뉴욕 증권거래소에 CLVT로 상장되어 있으며, 연구 개발 분야에서 데이터베이스 분석 솔루션을 제공하는 회사입니다. Cortellis는 바이오 업계에 특화하여,
Cortellis Regulatory Intelligence, Cortellis Competitive Intelligence, Cortellis Clinical Trials Intelligence, Cortellis Deals Intelligence, Cortellis Drug Discovery Intelligence, Cortellis Digital Health Intelligence 등 생명과학 전문 데이터베이스 분석 서비스를 제공하고 있습니다.

그 중, 자본시장의 성숙도, 회계의 투명성, 경제체제의 안정성 등을 고려하기 위하여 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」에서 정하고 있는 적격 해외증권시장에 상장된 회사를 검토하였습니다.

【한국거래소 코스닥시장 상장규정 시행규칙에서 정의하고 있는 적격 해외증권시장】

증권시장명

뉴욕증권거래소 (New York Stock Exchange)

나스닥증권시장 (NASDAQ Stock Market)

유로넥스트 (Euronext)

동경증권거래소 (Tokyo Stock Exchange)

런던증권거래소 (London Stock Exchange)

독일거래소 (Deutsche Borse)

홍콩거래소 (Hong Kong Exchanges and Clearing)

싱가포르거래소 (Singapore Exchange)

호주증권거래소 (Australian Securities Exchange)

토론토증권거래소 (Toronto Stock Exchange)

이에 따른 비교기업 선정을 위해 당사의 사업구조, 영업능력, 시장 내 지위, 경영성 및 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 비교기업의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용 가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하였습니다.
그 결과 당사는 Telix Pharmaceuticals Ltd, Lantheus Holdings Inc, ㈜퓨쳐켐 등 총 3개사를
최종 비교기업으로 선정하였습니다.

【최종 비교기업의 국가 및 주요 제품】

기업명
국가
주요 제품 및 24년 반기 기준 매출 비중

Telix Pharmaceuticals Ltd
호주
전립선암 진단용 방사성의약품 Illuccix 94%

Lantheus Holdings Inc
미국
전립선암 진단용 방사성의약품 Pylarify 70%

㈜퓨쳐켐
한국
방사성의약품(FDG 등) 100%

상기 기준에 따라 비교기업으로 선정된 3개사가 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때,최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

주식의 공모가격 결정은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

금번 공모를 위한 가격 결정은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 신규상장종목의 신규상장일 가격제한폭 확대에 따른 위험

2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다.

2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으나, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한되므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한국거래소는 신규상장종목의 상장 당일 신속한 균형가격 발견기능을 제고할 목적으로 2023년 4월 13일 보도자료를 통해 「신규상장일 가격 결정방법 개선을 위한 업무규정 시행세칙 개정」 을 발표하였습니다.이에 따라 2023년 6월 26일부터 유가증권시장 및 코스닥시장 신규 상장종목의 상장일 가격제한폭이 아래와 같이 변경되었습니다. 당사는 개정된 규정 적용 대상으로 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【신규상장종목의 상장일 가격 변동 범위】

구분
변경 전
변경 후

상장일 기준가격
시가(공모가의 90% ~ 200%)
공모가격(별도의 가격결정 절차 없음)

상장일 가격제한폭
기준가격의 70% ~ 130%
기준가격의 60% ~ 400%

주1)
대상시장: 유가 및 코스닥 시장(코넥스는 미적용)

주2)
대상증권 및 종목: 신규상장종목(주권, 외국주식예탁증권, 외국주권, 투자회사, 부동산투자회사, 사회간접투융자회사, 선박투자회사)

주3)
적용시간: 신규상장일의 정규시장 및 장종료 후 시간외시장

주4)
한국거래소 보도자료(2023.04.13) 참고하여 작성

금번 진행되는 공모의 경우 현재 신주의 상장 예정일이 해당 시행세칙 개정 내용의 시행시기인 2023년 6월 26일 이후이므로 개정된 규정을 적용받는다는 점을 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으나, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한되므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

【변동성완화장치(VI, Volatility Interruption)】

■ 개요 : 주가 급변 시 ① 거래를 잠시 중단하여 냉각기간(cooling-off)을 부여하고, ② 2분간 호가를 모아 ③ 일시에 하나의 가격을 체결(단일가매매) 후 ④ 거래 재개■ 목적과 세부 발동방식에 따라 ① 동적VI, ② 정적VI로 구분① 동적VI : 유동성이 적은 상황에서 특정 호가에 의한 수급 불균형, 주문 착오 등으로 야기되는 일시적인 가격의 변동성을 완화하기 위한 장치② 정적VI : 여러 호가로 누적된 보다 장기간의 가격 변동을 완화하기 위한 장치

바. 신규상장 요건 미충족 및 상장예비심사 결과 효력 상실 위험
금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없습니다. 이 경우 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 제약을 받을 수도 있습니다. 당사가 상장 재심사 사유에 해당하는 경우, 당사 주식의 상장 일정 연기를 유발할 수 있으며, 상장 일정이 연기되는 경우 당사 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 또한 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2024년 11월 07일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

당사는 2024년 8월 26일 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 11월 07일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

「코스닥시장 상장규정」상 분산요건은 다음과 같습니다.

【코스닥시장 분산요건】(다음 중 택 1)

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 :- 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우- 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상- 신청 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

[
듀켐바이오 상장예비심사 결과
]

코스닥시장 상장예비심사 결과회사명: 주식회사 듀켐바이오

1. 상장예비심사결과

□ ㈜듀켐바이오가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사신청서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 "상장규정"이라 한다) 제6조(상장예비심사 등)에 의거하여 심사('24.11.7)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 신청법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함- 만약 신청법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 신청법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 "거래소"라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

만약 당사의 상장적격성심사 결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우 이는 당사 주식 상장 일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
코스닥시장 상장규정 제27조 및 제28조에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 한국거래소에 제출하여야 합니다.
당사는 2024년 08월 26일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 11월 07일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사 결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 해야 합니다. 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.
다만, 「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 따라 해당 신규상장신청인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요청하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인할 것으로 확신 할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연 될 가능성이 존재하므로 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. Put-B
ack Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여
증권인수업에 관한 규칙 개정으로
일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으며
공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는
초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.
투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자의사결정 하시기 바랍니다.

2007년 6월 18일부터 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모의 경우 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

위와 같이 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시어 투자 의사결정하시기 바랍니다.

아. 집단 소송 또는 소수주주권으로 인한 소송 위험증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 또한, 당사의 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영 의사결정에 영향을 미칠 수 있으며 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

2005년 1월 1일부터 시행된 「증권 관련 집단소송법」에 따르면 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용하고 있습니다. 집단소송 관련 조항에 따르면 증권신고서 혹은 투자설명서의 허위기재, 오해의 소지가 있는 사업보고서의 제출, 미공개 정보 이용 행위 혹은 시세 조정 행위에 따른 손해, 그리고 회계감사인에게 회계 부정으로 인한 손해에 대해서 손해배상을 청구할 수 있습니다.본 건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 상장회사 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있으며, 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회일 6주 전에 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 법원에 청구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영 자원이 핵심 사업에 집중되지 못 할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 랍니다.

당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실의 원칙에 입각하여 충실히 작성하며 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만 향후 집단 소송이 제기될 수 있는 리스크를 완벽히 통제하고 있다고 할 수 없습니다. 만약 집단소송이 당사를 상대로 제기되어 집단소송의 피고로 지목되게 되면 상당한 비용의 지출이 수반될 수 있으며 사업 전반적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

자. 지배주
주와 투자자와의 이해상충 위험
금번 공모 후 최대주주인 (주)지오영은 보통주 14,669,130주(공모 후 기준 51.55%)를 보유하게 됩니다. 최대주주 및 최대주주등에 해당하는 주식을 합산하면 보통주 14,881,671주(공모 후 기준 52.30%)입니다. 이에 따라,
지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

금번 공모 후 최대주주인 (주)지오영은 보통주 14,669,130주(공모 후 기준 51.55%)를 보유하게 됩니다. 최대주주 및 최대주주등에 해당하는 주식을 합산하면 보통주 14,881,671주(공모 후 기준 52.30%)입니다. 이에 따라 지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 수요예
측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은 2024년 11월 20일(수) ~ 2024년 11월 26일(화)입니다.
본 공모를 위한 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여, 청약예정일인
2024년 12월 11일(수) ~ 12월 12일(목)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2024년 11월 20일(수) ~ 2024년 11월 26일(화)입니다. 본 공모를 위한 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여, 청약예정일인
2024년 12월 11일(수) ~ 12월 12일(목)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

카. 일반청약자 배정분 및 배정방식의 변경에 따른 위험
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자배정 물량인 공모 물량의 25%에 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개(외국법인등의 기업공개는 제외한다)의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 법 제165조의7제1항 단서의 경우에는 그러하지 아니하다.2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정한다.6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안에 의거해 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.

【금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시】

1. 일괄청약방식(청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정*수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정*증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정 및 안내할 필요

3. 다중청약방식(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약*(예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택(배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 '비례배정분 청약증거금')을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

타. 재무제
표 작성 기준일 이후 변동 미반영에 따른 위험

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항
은 2024년 3분기 작성
기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름, 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 2024년
3분기
기준 재무제표에 대해 삼정회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다.

본 신고서 상의 재무제표는 2024년
3분기
재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름, 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

한편, 2024년 3분기 이후 10월 실적을 "III. 투자위험요소 - 회사위험

너. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다.

파. 공모자금
의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모자금은 인수수수료 및 기타 발행비용을 제외하고 사용될 예정입니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 혹은 당사 주주에게 이익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다. 당사는 해당 공모자금을공장 증축 및 시설 증축 자금, 차입금 상환 목적 등으로 사용할 계획이나, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다. 당사 자금 사용계획과 관련한 상세 내역은 『Ⅴ. 자금의 사용목적』을 참고하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 『III.재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적』에서 확인 하시기 바랍니다.

하. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히

당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히 "코스닥시장 상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제2편 제3장(상장폐지)에 유의하시기 바랍니다. 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 당사 주권은 상장폐지가 될 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(https://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(https://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(https://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다
.

거. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

너. 허수성
청약 방지 및 기관투자자 주금납입능력 확인 관련 사항
금융위원회의 「허수성 청약 방지 등 IPO 건전성 제고 방안」에 따라 금번 공모에는 기관투자자의 허수성 청약 방지를 위한 기관투자자의 주금납입능력 확인의무가 부여됩니다. 수요예측 등에 참여하는 기관투자자는 참여금액이 주금납입능력을 초과하여서는 안되며, 주관회사는
기관투자자의 수요예측등 참여금액이 주금납입 능력 초과시에 해당 참여건에 대한 공모주를 배정하지 않습니다.
이에 따라 수요예측 경쟁률 등 기관투자자의 참여형태가 이전과 차이를 보일 수 있고 청약 경쟁률 등에 영향을 줄 수 있습니다. 아울러 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여가 발생 할 경우, 불성실 수요예측 참여자 지정과 같은 불이익이 발생할 수 있으니 투자자께선 유의하시기 바랍니다.

2022년 12월 발표된 금융위원회의 「허수성 청약 방지 등 IPO 건전성 제고 방안」에 따라 금번 공모에는 기관투자자의 허수성 청약 방지를 위한 기관투자자의 주금납입능력 확인의무가 부여됩니다. 「금융투자업규정」제4-19조 제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다. 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정입니다.

[
증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의3 신설 사항]

제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지) ① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있

부칙 제1조(시행일) 이 규정은 2023년 5월 1일부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개정규정은 다음 각 호를 따른다.

1. 제5조의3 및 제17조의2제1항의 개정규정 : 2023년 7월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개부터 시행

2. 제9조제1항 및 제2항의 개정규정 : 2024년 1월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개 또는 공모증자부터 시행 <개정 2023. 6. 8>

기관투자자는 수요예측등 참여를 위해 참여금액이 주금납입능력을 초과하여서는 안되며, 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 주금납입 능력 초과시에 해당 참여건에 대한 공모주를 배정하지 않습니다. 이에 따라 수요예측 경쟁률 등 기관투자자의 참여형태가 이전과 차이를 보일 수 있고 청약 경쟁률 등에 영향을 줄 수 있습니다. 아울러 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여가 발생할 경우, 불성실 수요예측 참여자 지정과 같은 불이익이 발생할 수 있으니 투자자께선 유의하시기 바랍니다.

더. 기관투자자
배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동
수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,430,000주의 청약자 유형군별 배정 비율은 우리사주조합 17,800주(공모주식의 1.24%), 일반청약자 357,500주 ~ 429,000주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자
983,200주 ~ 1,054,700주
(공모주식의 68.76% ~ 73.76%)입니다. 기관투자자 배정주식을 대상으로
2024년 11월 20일(수) ~ 11월 26일(화)
영업일로 5일 간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반투자자(청약자) 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반투자자(청약자)에게 배정할 수 있습니다.한편,
2024년 12월 11일(수) ~ 12월 12일(목)
에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 NH투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "대표주관사", "NH투자증권㈜"으로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜듀켐바이오의 경우에는 "동사", "회사", "발행회사", "㈜듀켐바이오"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 NH투자증권㈜이 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜듀켐바이오에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜듀켐바이오로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜듀켐바이오에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 공모가격에 대한 의견

[공모가 산정 요약표]

평가방법
상대가치법

평가모형
PSR

적용 재무수치
실적치

적용산식
2024년 3분기 LTM 기준 매출액(①) x 유사기업 PSR(②) ÷ 적용주식수(③) x {1 - 할인율(④)}

적용근거
구 분
수 치
참고사항

①
2024년 3분기 LTM 기준 매출액
35,543백만원
가. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액 산출 - (2) 비교기업 PSR 산출

②
유사기업 PSR
16.48배
가. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액 산출 - (2) 비교기업 PSR 산출

③
적용주식수
28,667,220주
가. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액 산출 - (2) 비교기업 PSR 산출

주당 평가가액
20,431원
① x ② ÷③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
39.80%~30.99%
가. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액 산출 - (2) 비교기업 PSR 산출

공모가 산정 결과
12,300원~14,100원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

가.
평가결과

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
12,300원~14,100원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜듀켐바이오의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜듀켐바이오의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 희
망공모가액의 산출방법
금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 사업특성, 경영성과, 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

(1)
평가모형의 개요
일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치평가법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.

(2) 평가모
형의 선정
대표주관회사인 NH투자증권㈜은 금번 공모를 위한 ㈜듀켐바이오의 주당가치를 평가함에 있어 주식시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다.

【주식회사 듀켐바이오 비교가치 산정시 PSR 적용 사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 성장성에 대한 시장의 평가 등이 반영된 지표이며, 성장기 단계 산업 내에서 외형의 성장성이 높은 기업의 주가수준을 설명하기 위한 지표로 도입되었습니다. PSR에 의한 가치평가는 이익이 적자를 기록하고 있는 기업에도 사용할 수 있으며, 순이익과 장부가치는 감가상각비, 재고자산 등의 회계처리방법에 의하여 크게 영향을 받는 반면 매출액은 임의로 조정하기가 어렵다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 PSR은 변동성이 높지 않아 가치평가에 적용하는데 신뢰성이 높은 방법입니다. 성장기 단계 산업에서는 시장참여자들이 시장점유율을 확대하여 시장을 선점하는 것이 중요합니다. 따라서 성장기 단계 산업에서는 기업 매출액의 크기가 향후 성장성 및 수익성 등의 회사 실적에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 방사성의약품 산업의 성장성을 보여주는 변화는 다음과 같습니다. 첫번째는, 블록버스터 신약 출시로 인한 방사성의약품 시장의 급격한 확대입니다. 또한, 최근 치매 치료제의 승인으로 치매 진단용 방사성의약품 매출 성장이 기대되고 있습니다. 방사성의약품 시장 성장이 기대되는 가운데, 동사의 매출액 역시 2020년 ~ 2023년 연평균 19.6%로 꾸준히 증가 중이며, 현재 국내 생산 기준 점유율 1위를 점하고 있습니다. 이러한 사항들에 근거하여 금번 ㈜듀켐바이오 주식 평가에 있어서 산업 및 회사의 성장성을 반영할 수 있는 PSR 평가 방법을 적용하였습니다.

【주식회사 듀켐바이오 비교가치 산정시 PBR, PER, EV/EBITDA 제외사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 회사의 성장성, 수익성 등의 가치 반영 측면에서 상대적으로 순자산가치가 가치평가의 한계성을 내포하고 있는 것으로 판단되어 PBR을 평가 방법에서 제외하였습니다.

PER

PER(주가수익비율)은 해당 기업의 시가총액이 당기순이익의 몇 배인가를 나타내는 지표로 기업의 영업활동 기반 수익성에 대한 시장의 평가, 영업활동의 위험성 등이 반영된 지표입니다. PER은 순이익을 기준으로 상대가치를 산출하기에 개별 기업의 수익성 반영 측면에서 유용성이 높다는 것이 일반적인 의견입니다.

그러나 손익계산서 상의 순이익만을 고려할 경우 회사의 수익성에 대한 평가는 가능하나 특정기간의 순이익만 고려되며, 산업이 전환기 단계에 있는 경우, 해당 산업 내 신규 시장의 탄생에 따른 시장참여자들의 매출 다변화 및 업종성장성 등이 배제될 우려가 있습니다. 더불어 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

또한, 성장기 단계에 있는 방사성의약품 시장에서 동사는 기업규모 및 시장점유율 확대에 주력하고 있습니다. PER 지표는 기업 규모 및 장기적인 성장성 보다 특정 기간의 이익에 기반하여 산출되고 타 지표 대비 변동성이 크기 때문에 동사의 기업가치 평가방법의 한계점이 있다고 판단되어 평가방법에서 제외하였습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(3) PSR 평가방법 선정의 세부 이유

(가) 시장의 성장성1) 치료용 방사성의약품의 성장성

Allied market research의 자료에 따르면, 방사성의약품 시장은 2023년 기준 79.6억 달러로 연평균 10.6% 성장하여, 2033년 218.2억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 그 중에서, 치료제 방사성의약품 시장은 2023년 24.2억 달러로 연평균 11.3% 성장하여 2033년 70.7억 달러로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

[글로벌 치료용 방사성의약품 시장 규모 전망]

글로벌 치료용 방사성의약품 시장 규모 전망.jpg
글로벌 치료용 방사성의약품 시장 규모 전망

출처) 2024 Allied market research

치료용 방사성의약품이 각광받게 된 배경은 방사성의약품 자체 특징으로 인한 타 의약품 대비 장점에 있습니다. 방사성의약품은 타깃에 붙으면 방사성 동위원소가 방사선을 방출하게 되며, 이때 진단용 방사성의약품은 표지의 역할을, 치료용 방사성의약품은 타깃세포를 파괴시키는 역할을 하게 됩니다. 이렇게 방사성의약품은 약물의 작용점이 단순한 특징을 가지고 있습니다. 이러한 특징은 임상 단계에서도 장점이 될 수 있습니다. 임상 단계에서 동위원소를 통해 약물의 공간 정보를 확인하는 것이 가능하여 부작용 및 약효의 예측이 대략적으로 가능하며, 타 약물 대비 PK(약동학)를 정확하게 예측할 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 타 약물 대비 내성이 생기는 빈도가 낮은 편입니다.
특히, 치료용 방사성의약품의 급격한 성장은 2022년 출시된 블록버스터 방사성의약품 신약에 기인하고 있습니다. 2022년 3월 노바티스가 출시한 전립선암 치료제 플루빅토는 출시된 해 2.7억 달러의 매출을 달성하였으며, 출시 2년차인 2023년 9.8억 달러의 매출을 달성하였습니다. 플루빅토의 타깃은 PSMA이며, 기존 치료제 불응환자에 대한 임상으로 허가를 받은 제품입니다. 기존 치료제 불응 환자 수는 전체 전립선암 환자의 1% 비율로 매우 적음에도 불구하고 출시 2년차에 1조 원 이상의 매출을 달성하였습니다. 이밸류에이트파마의 전망치에 따르면 2030년에는 41억 달러를 달성할 것으로 전망되며, 2022년 대비 연평균 성장률 40.5% 달하는 수치입니다.

[노바티스의 플루빅토 매출액 추이 및 전망]

노바티스의 플루빅토 매출액 추이 및 전망.jpg
노바티스의 플루빅토 매출액 추이 및 전망

출처) 이밸류에이트파마, 신한투자증권 리서치센터

현재 FDA 승인을 받은 치료용 방사성의약품은 노바티스의 루타테라(2018년), 플루빅토(2022년)와 바이엘의 조피고(2013년) 총 3개뿐입니다. 이 중 가장 최근 출시된 플루빅토가 안정적인 방사성동위원소와 탁월한 효과로 상업적으로 성공하였으며 이후에도 더 크게 시장이 개화할 것으로 예상되는 신규 시장이라고 할 수 있습니다.

【FDA 허가 치료용 방사성의약품】

제품
회사
적응증
방사성동위원소
FDA 허가

Pluvicto
Novartis
전립선암
Lu-177
22.03.23

Lutathera
Novartis
신경내분비종양
Lu-177
18.01.26

Xofigo
Bayer
전립선암
Ra-223
13.05.15

플루빅토는 2018년 노바티스가 엔도사이트(Endocyte)를 인수하며 확보한 약물입니다. 플루빅토 원 개발사인 ABX는 2017년 PSMA-617을 1,200만 달러로 엔도사이트에 기술이전하였고, 노바티스는 2018년 엔도사이트를 21억 달러에 인수하였습니다. 플루빅토의 성공 이후, 높은 미래 성장성이 기대되는 치료용 방사성의약품 시장 선점을 위하여 글로벌 빅파마들의 적극적인 인수 및 투자가 활발하게 진행되고 있는 추세입니다.

【글로벌 빅파마 방사성의약품 바이오텍 인수 현황】

인수회사
피인수회사
시기
비고

Novartis
Advanced Accelerator Applications
2017.10
$3.9b, Lutathera 확보

Endocyte
2018.10
$2.1b, 177Lu 기반 Pluvicto 확보

Mariana Oncology
2024.05
$1.75b, 225Ac 기반 RLT 치료제 MC-339 확보

Eli Lilly
POINT Biopharma
2023.10

$1.4b, 225Ac 기반 파이프라인 확보

BMS
RayzeBio
2023.12
$4.1b, 225Ac 기반 파이프라인 확보

AstraZeneca
Fusion Pharmaceuticals
2024.03
$2.0b, 225Ac 기반 파이프라인 확보

【글로벌 방사성의약품 바이오텍 투자 현황】

회사
시기
주요 투자자
규모(백만$)

Mariana

Oncology Inc

23.09(시리즈B)
- Atlas Ventures - RA Capital Management - Eli Lilly and Co
175.0

RayzeBio Inc
22.09(시리즈D)
- Wellington Management Company - Viking Global Investors
160.0

21.06(시리즈C)
- Cormorant Asset Management - Alexandria Venture Investments
108.0

20.11(시리즈B)
- Venrock Healthcare Capital Partners - Alexandria Venture Investments
105.0

Fusion

Pharmaceuticals

19.04(시리즈B)
- Orbimed Advisors, TPG Biotech - HealthCap Advisor - J&J Innovation
105.0

2) 진단용 방사성의약품의 성장성

치료용 방사성의약품의 성장과 더불어 진단용 방사성의약품 또한 급격한 성장 추세에 있습니다. Allied market research의 자료에 따르면, 진단용 방사성의약품 시장은 2024년 61억 달러 예상되며, 연평균 10.3% 성장하여 2033년 147억 달러로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

[글로벌 진단용 방사성의약품 시장 규모 전망]

글로벌 진단용 방사성의약품 시장 규모 전망.jpg
글로벌 진단용 방사성의약품 시장 규모 전망

출처) 2024 Allied market research

치료용 방사성의약품의 성장 배경과 유사하게 진단용 방사성의약품 시장에서도 블록버스터급 신약의 출시가 패러다임 시프트를 주도하였습니다. Lantheus에서 2021년 5월 출시한 전립선암 진단용 방사성의약품 필라리파이(Pylarify)는 앞서 상업화에 성공한 전립선암 치료용 방사성의약품인 플루빅토와 연계되면서 나란히 성장하였습니다. 플루빅토의 동반진단 의약품으로 지정되면서 필라리파이는 출시 이듬해인 2022년 5.2억달러의 매출을 달성하였으며, 2023년에는 8.5억 달러로 성장하였습니다.

[필라리파이 매출 추이]

필라리파이 매출 추이.jpg
필라리파이 매출 추이

출처) Lantheus, 미래에셋증권 리서치센터

이처럼 진단용 방사성의약품의 사용이 선행되어야하는 신규 치료제의 출시는 진단용 방사성의약품의 시장 성장을 주도하고 있으며, 전립선암 방사성의약품 치료제 플루빅토 외에 이러한 경우의 가장 대표적인 예시는 치매 치료제 레켐비의 출시입니다. 바이오젠/에자이의 레켐비는 2023년 FDA 허가를 받았으며, 레켐비를 사용하는 데 있어서 베타 아밀로이드의 확인이 선행되어야합니다. 베타 아밀로이드 축적 정도를 확인하는 방법은 뇌척수액을 뽑는 요추 천자 검사와 방사성의약품을 활용한 PET/CT 촬영 두 가지 방법이 존재합니다. 뇌척수액 검사는 환자의 고통이 심하여 현실적으로 적용이 어려울 것으로 보이며, 베타 아밀로이드를 비침습적으로 진단할 수 있는 방법은 치매 진단 방사성의약품을 사용한 PET/CT 방법이 유일합니다. 이에, 레켐비의 수요가 증가할 수록 선행 진단법인 치매 진단용 방사성의약품의 수요도 동시에 증가할 것으로 예상됩니다. 이처럼 치매 치료제라는 새로운 시장이 개화하면서, 치매 진단용 방사성의약품 시장도 마찬가지로 개화기를 맞이하였습니다. 치료용 방사성의약품 산업은 2022년 블록버스터 제품의 출시 이후 성장기에 도입하였다고 판단되며, 산업 성숙기라고 판단되는 기존 의약품 시장 대비 높은 성장성이 기업가치에 반영할 필요가 있다고 판단됩니다.

(나) 동사의 성장성
상기 명시한 이유로 NH투자증권㈜는 방사성의약품 사업의 패러다임 변화로 인한 동사의 성장 기회를 반영하기 위해 PSR 평가방법을 사용하여 적정한 기업가치를 평가할 필요가 있다고 판단합니다.동사는 상기 언급한 급격히 성장하고 있는 방사성의약품 시장 내에서 국내 최다 제조소(총 12개, GMP 6개)를 보유하고 있으며, 2021년 케어캠프
㈜
의 방사성의약품 사업부문과 흡수합병하면서 제조소 및 매출액이 급격히 증가하였습니다. 이후 꾸준히 규모적 성장을 이루었으며, 2021년부터 2024년 연환산 기준 연평균 성장률 14.8% 달성하였습니다

【동사 매출액 분석】

(단위: 백만원)

구분
2024년 3분기(연결)
2023년(개별)
2022년(개별)
2021년(연결)

FDG
15,587
20,810
19,801
13,506

FP-CIT
2,540
3,981
3,728
3,189

Neuraceq
2,078
2,407
2,229
2,491

Vizamyl
1,547
2,073
1,944
831

F-Dopa
101
145
164
162

기타
4,392
5,280
4,556
2,950

합계
26,245
34,695
32,422
23,130

주2) 2021년 금액은 케어캠프 방사성의약품 사업부문 합병 전 금액과 합산한 금액입니다.

동사의 2021년 매출액 23,130백만원부터 2024년 3분기 연환산 매출액 34,993백만원의 연평균 성장률 14.8%는 최근 PSR 평가방법을 통해 상장한 타 Case 평균과 유사한 수준입니다.

【PSR 평가 방법 사용 기업 매출액 성장률】

(단위: 백만원)

기업명
상장일
상장연도
상장 3년전
연평균 성장률

그리드위즈
2024-06-14
90,170
110,688
-6.6%

블루엠텍
2023-12-13
113,853
29,951
56.1%

포바이포
2022-04-28
16,194
10,645
15.0%

지니너스
2021-11-08
8,134
-
N/A

케이카
2021-10-13
1,902,394
742,803
36.8%

코리아센터
2019-11-29
251,498
105,112
33.7%

지노믹트리
2019-03-27
282
548
-19.9%

셀리버리
2018-11-09
4,512
-
N/A

카페24
2018-02-08
142,578
70,325
26.6%

평균
20.2%

주1) 연결 기준

주2) 그리드위즈의 상장연도 매출액은 2024년 반기 매출액 연환산 수치

주3) 지니너스의 상장 3년전은 제1기로 매출액은 해당 연도 4월 20일부터 12월 31일까지의 수치

특히, 베타 아밀로이드 표적 알츠하이머 치료제 '레켐비'가 올해 5월 식약처 국내 허가를 받으면서 동사의 치매 진단제 매출의 급격한 성장이 기대되고 있습니다. '레켐비'의 처방을 위해서는 반드시 표적 물질인 베타 아밀로이드에 대한 확인을 거치도록 처방 정보에 명시되어 있습니다. 방사성의약품을 통한 진단은 초기 단계에서 환자 선별, 진단 과정 환자 편의 및 경과 추적까지 가능한 장점으로 FDA 승인한 미국에서도 일반적으로 방사성의약품을 통해 처방이 이뤄지고 있습니다.

국내에서 '레켐비'의 환자 처방이 본격적으로 이뤄지게 되면 치매 진단 방사성의약품의 사용도 급격히 늘어날 전망입니다. 중앙치매센터에 따르면, 2023년 말 기준 '레켐비' 처방의 대상인 경도인지장애 환자와 초기 치매 환자의 수는 약 338만명입니다. 치매 진단제는 1회성이 아닌, 환자 선별부터 경과 추적까지 환자 당 약 2~3회씩 사용하게 됩니다. 이는, 2023년말 기준 최대 약 1천만 dose의 수요가 있을 것으로 추정되며, 약 50만원의 진단제 공급가를 고려할 경우, 국내 초기 치매 진단 방사성의약품 시장 규모는 약 5조원 규모에 이를 것으로 추정됩니다.

【국내 치매 환자(경도인지장애 및 초기 치매) 수 추이】

국내 치매 환자(경도인지장매 및 초기 치매)수 추이.jpg
국내 치매 환자(경도인지장매 및 초기 치매)수 추이

주1) 60세 이상

출처) 중앙치매센터

동사는 2023년 말 기준 국내 치매 진단용 방사성의약품 시장에서 뉴라체크와 비자밀을 약 90% 이상 생산하고 있습니다. '레켐비'가 올해 국내 허가를 받게 되면서 치매 진단제의 시장도 향후 크게 확대될 것으로 예상되며, 동사는 이러한 수요를 대비하여 제조소 Capa를 확장시키는 계획을 하고 있습니다.

[국내 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 연도별 생산 실적]

(단위: 천원)

년도
듀켐바이오(비자밀)
듀켐바이오(뉴라체크)
퓨쳐켐(알자뷰)
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
3,226,080
44.6%
3,589,300
49.7%
410,455
5.7%
7,225,835

2022년
2,751,760
44.6%
3,018,600
48.9%
405,560
6.6%
6,175,920

2021년
3,548,160
54.9%
2,595,450
40.2%
317,291
4.9%
6,460,901

2020년
2,656,520
52.7%
2,163,850
42.9%
223,029
4.4%
5,043,399

2019년
1,828,900
44.3%
2,191,800
53.1%
106,175
2.6%
4,126,875

2018년
1,170,990
31.9%
2,491,620
67.8%
13,860
0.4%
3,676,470

(출처 : 의약품안전나라)

동사는 알츠하이머 치매 진단제 Neuraceq 생산을 위해 한양대병원 제조소에 22.5억원의 설비투자를 진행할 계획입니다. GMP 시설공사, Cyclotron 업그레이드, Hot-Cell 5개 보수, All-in-one 합성장비 4개 및 분배장치 1개 교체 등을 위한 목적으로 소요될 예정입니다. 한양대병원제조소 완공시 한양대병원제조소에서 Neuraceq 연간 3만 Dose 생산능력을 갖추게 됩니다. 또한, 당사는 알츠하이머 치매 진단제 Vizamyl 생산을 위해 영남대병원제조소에 41억원의 설비투자를 진행할 계획입니다. GMP 시설공사, Cyclotron 보수, Hot-Cell 5개 보수, Fastlab 합성장비 4개, QC장비 및 분배장치 1개 구입 등을 위한 목적으로 소요될 예정입니다. 영남대병원제조소 완공 시 영남대병원제조소에서 Vizamyl 연간 3만 Dose 생산능력을 갖추게 됩니다. 당사의 뉴라체크와 비자밀의 예상 생산 Capa는 아래와 같으며, 증설 직후의 Capa는 2027년에 직전 연도 대비 약 67% 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 Capa증설을 통해서 급격히 개화하고 있는 국내 치매 진단제 시장의 수요를 커버할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[뉴라체크 및 비자밀 예상 생산 Capa]

(단위: 천원)

구분
CAPA 증설 전
CAPA 증설 후

2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

뉴라체크
10,500
43,500
52,500
82,500
112,500

비자밀
10,500
30,000
37,500
67,500
97,500

합계
21,000
73,500
90,000
150,000
210,000

블록버스터 신약 '레켐비'의 출시 등을 바탕으로, 진단제 방사성의약품 산업의 패러다임 변화에 따른 성장 기회가 높다고 판단됩니다. 이러한 가운데 동사는 국내 치매 진단 방사성의약품의 생산 기준 점유율 90% 이상을 차지하고 있어 과거의 성장성을 반영하여 기업가치를 평가할 필요가 있다고 판단됩니다. 또한, 향후 수요 증대에 따른 대응 전략으로 생산시설 Capa 증설을 계획하고 있어 개화기에 진입한 치매 진단제 시장에서 동사의 성장 기회를 반영하기 위해서 PSR Valuation을 통해 기업가치를 평가하였습니다.

(다) 매출 규모의 중요성
산업 및 동사의 높은 성장성뿐만이 아니라, 방사성의약품 제조 및 판매 산업에서 매출의 규모는 회사의 가치를 증명하는 중요한 지표이기 때문에 PSR Valuation을 통하여 동사의 기업가치를 산출하였습니다. 진단용 방사성의약품은 해당 질환에 대해 방사성의약품으로 진단 검사 준비를 할 때 정상인 및 환자에 대한 영상차이, 영상획득 프로토콜, 투여량 등을 병원에 설치된 PET-CT에 최적화되도록 설정합니다. 따라서 어떤 특정 방사성의약품으로 상기 과정을 확립한 이후에 병원에서 유사한 방사성의약품으로 변경을 하고자 할 경우, 위에 언급된 과정을 다시 동일하게 거쳐야 한다는 점에서 유사한 효능을 가진 신약이 출시되더라도 병원에서 쉽게 변경하기는 어렵습니다. 또한 진단용 방사성의약품의 특성상 치료효과 판단에 주로 사용하나, 치료 전후에 동일한 방사성의약품으로 영상을 획득하여야 하므로, 특정 질환 진단을 위해 가장 먼저 출시된 방사성의약품 이후에 유사한 효능을 가진 방사성의약품이 출시되어도 병원에서 사용 약제의 변경을 추진하기 어려운 점이 있습니다. 이러한 시장 내에서는 시장을 먼저 선점하는 것이 중요하며, 동사는 큰 거래처 변동 없이 생산 기준 국내 점유율 1위를 차지하고 있습니다.

[동사의 매출액 및 거래업체 수 변동 추이]

(단위: 백만원)

구
분

2021연도

(제19기)

2022연도

(제20기)

2023연도

(제21기)

2024연도 3분기

(제22기 3분기)

연결
개별
개별
연결

매출액
23,130
32,422
34,695
26,245

거래업체 수(개)
125
142
135
124

주1)
2021년 금액은 케어캠프 방사성의약품 사업부문 합병 전 금액과 합산한 금액입니다.

또한 방사성의약품은 약효에 대한 반감기가 존재하여 제품의 제조기술 및 안정적인 공급 능력이 필수적이며, 이러한 능력을 반증하는 지표가 매출 규모라고 볼 수 있습니다. 일반의약품의 경우에는 대량 제조 후 창고에 보관하다가 주문에 따라 출하를 하므로, 제조기술보다는 불순물의 관리 등 품질유지를 위한 제조관리가 중요합니다. 그러나, 방사성의약품은 약효에 대한 반감기(진단용: 약110분, 치료용: 약 7일)로 인하여 완제품 재고보유가 불가능하고, 당일 아침에 제조하여 당일 출하 및 사용을 해야 하는 이유로, 각 생산 Batch(1회 생산)마다 합성 실패없이 안정적으로 생산하는, 그리고 한 번 생산에 많은 양의 제조가 가능하도록 하는 것이 사업성을 결정하는 요인으로 작용합니다.

약효에 대한 반감기(110분)로 인하여 방사성의약품(진단용)이 갖는 또 다른 특징은 운반 거리에 대한 제한이 발생한다는 것입니다. 운송수단으로 이동 시 약 2시간 ~ 3시간 이상 위치한 의료기관에 공급을
위해서, 방사성의약품 기업은 국지적으로 제조설비를 보유해야 하고, 매일 생산을 통해 인근 지역에 안정적으로 매일 공급이 가능한지의 여부는 지역 의료기관과의 계약에 필수 요인으로 작용하게 됩니다. 결국, 방사성의약품 시장에서 영업에 영향을 미치는 핵심 요인은 안정적인 공급망 구축에 있다고 할 수 있습니다. 동사의 보유 제조소 수는 국내 최다 12개로, 이 중 GMP 기준의 제조소는 6개이며, 각 제조소의 현황은 아래와 같습니다.

[동사의 제조소 현황]

듀켐바이오 방사성의약품 제조소 현황.jpg
듀켐바이오 방사성의약품 제조소 현황

안정적인 공급을 위한 제조기술 개발과 제조설비의 보유는 기업 입장에서는 영업력의 확대라는 장점을 갖추게 하지만, 다른 한편으로는 높은 설비투자 비용과 운영에 대한 높은 고정비의 부담 또한 발생하게 됩니다. 이러한 높은 고정비의 부담 때문에, 방사성의약품 기업들은 고정비용 이상의 매출 확보가 매우 중요합니다. 한편으로는 고정비 이상의 매출 발생 시, 규모의 경제 효과로 높은 수익율이 발생한다는 것을 의미하기도 합니다. 1회 생산 시 마다 생산 Batch에서 고정적으로 생산해야하는 최소 dose량이 있기 때문에, 잔여 수량에 대한 재고 처리가 불가능하고 최소 주문 수량이 별도로 없는 구조상, 1회 생산 시마다 최대한의 매출을 이끌어내는 것이 수익성 증대의 관건입니다.

이러한 산업의 특성에 따라 동사는

매출액이 증가하면서 2021년 9월~12월 기준 영업이익률 4.11%에서 2024년 3분기 기준 영업이익률 14.52%로 크게 개선되었습니다.

[동사의 원가율 변동 추이]

(단위: 천원)

구
분

2021연도

(제19기)

2022연도

(제20기)

2023연도

(제21기)

2024연도 3분기

(제22기 3분기)

매출액
10,984,824
32,422,307
34,695,490
26,244,798

매출원가(매출원가율)
7,784,223(70.86%)
23,723,708(73.17%)
22,898,341(66.00%)
17,415,793(66.36%)

판관비
2,748,860
7,069,405
6,706,955
4,970,492

영업이익(영업이익률)
451,741(4.11%)
1,555,010(4.80%)
5,256,033(15.15%)

3,810,840(14.52%)

당기순이익(당기순이익률)
1,447,048(13.17%)
(2,831,527)(N/A)
4,000,507(11.53%)

3,417,789(13.02%)

주1)
2021년 8월 31일 케어캠프 주식회사 방사성의약품 사업부문과의 합병 결과, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프 주식회사의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됩니다. 따라서 2021연도 수치는 합병일자이자, 분할신설회사의 설립일인 2021년 8월 31일부터 기산되었습니다.

이
처럼, 방사성의약품 산업의 매출 규모는 제품의 품질, 제조 및 공급의 안정성, 영업 능력을 판단할 수 있는 종합적인 지표입니다. 이는 미래의 사업 다각화 및 규모의 경제를 통한 수익성 개선 여부를 판단하기 위한 중요한 지표입니다. 따라서, 동사는 이익이 발생함에도 불구하고 EV/EBITDA Valuation과 P/E Valaution은 영업 레버리지를 통한 미래 이익성장률을 적절하게 반영하지 못하고 현재 이익 수준만을 기준으로 기업가치를 평가한다는 한계점이 존재하기 때문에 P/S Valuation을 통해 적정한 기업가치를 평가했습니다.

(4) 비교평가모형의 한계
동사의 주당 평가가액은 동사의 2024년 3분기 LTM 기준 매출액을 기준으로 PSR을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한 PSR 평가 방식은 매출액과 시가총액으로 구성되어 안정적 이익 평가의 지표로 적절하지 않을 수 있습니다. 또한 해당 기업의 수익성, 현금흐름을 파악하기 어려우며 비교회사가 동일 업종, 사업을 영위하여도 각 회사의 고유한 사업구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 존재하고 상이한 수익성을 보유할 수 있어 동일 기업을 비교분석하는 데에 한계점이 존재할 수 있습니다.최종 선정된 3개 기업은 치료제, 진단제 방사성의약품의 블록버스터 신약 출시로 인한 시장의 패러다임 변화와 함께 외형 및 수익성이 향상되고 있습니다. 사업을 영위하는 지역 혹은 제품의 적응증이 상이할 순 있으나, 최종 비교기업은 방사성의약품 개발 및 제조 사업을 하는 기업들이며, 방사성의약품 매출 비중이 대부분인 기업들로 선정하였습니다.

【최종 비교기업의 국가 및 주요 제품】

기업명
국가
주요 제품 및 24년 반기 기준 매출 비중

Telix Pharmaceuticals Ltd
호주
전립선암 진단용 방사성의약품 Illuccix 94%

Lantheus Holdings Inc
미국
전립선암 진단용 방사성의약품 Pylarify 70%

㈜퓨쳐켐
한국
방사성의약품(FDG 등) 100%

또한 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.
따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(5) 비교기업 선정

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 업종, 재무, 사업 및 일반 유사성을 종합적으로 고려하여 Telix Pharmaceuticals Ltd, Lantheus Holdings Inc, ㈜퓨쳐켐
등 총 3개
사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 최종 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가)
비교기업 선정 요약

【주식회사 듀켐바이오 비교기업 선정 기준표】

구분
선정기준
세부검토기준
회사수

1단계
업종 유사성
① Cortellis 분류 Radiopharmaceutical Action Landscape에 속하는 회사② 유가증권/코스닥시장 상장회사 및 코스닥시장 상장규정 시행규칙상 적격 해외증권시장 내 상장된 회사
총 66개사

2단계
재무 유사성
① 2023년 온기 및 2024년 상반기 매출액을 시현하였을 것② 12월 결산 법인일 것③ 최근 사업연도(2023년) 감사의견이 적정일 것
총 42개사

3단계
사업 유사성
① 최근 공시 기준 기준 방사성의약품 매출 비중이 50% 이상일 것
총 3개사

4단계
일반 유사성
① 기준일(2024년 11월 1일) 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 기준일(2024년 11월 1일) 최근 3개월 간 거래정지되거나 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것③ 분석기준일(2024년 11월 1일) 최근 3개월 이내 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 인수, 피인수, 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것④ 비경상적 Multiple(PSR 50배 초과)이 산출된 회사는 제외할 것
총 3개사

(나)
비교기업 선정 세부내역

1)
1차 비교기업(모집단) 선정 : 업종 유사성

동사는 방사성의약품 개발 및 제조 업체이며, 2024년 3분기 기준 매출 비중의 80% 이상이 FDG, FP-CIT, 비자밀 등의 방사성의약품 매출로 구성되어 있습니다. 현재, 국내에서 방사성의약품 제조업을 영위하는 상장사는 ㈜퓨쳐켐 1개사로, 실질적으로 동사와 유사한 사업을 영위하고 있는 비교회사를 포괄적으로 선정하기 위하여 해외 상장회사를 포함하였습니다.글로벌 방사성의약품 제조 또는 개발/연구 업체를 선정하기 위하여 Clarivate의 구독형 정보 제공 서비스 중 하나인 Cortellis에서 Radiopharmaceutical Action Landscape에 속하는 회사를 모집단을 선정하였습니다. Clarivate는 뉴욕 증권거래소에 CLVT로 상장되어 있으며, 연구 개발 분야에서 데이터베이스 분석 솔루션을 제공하는 회사입니다. Cortellis는 바이오 업계에 특화하여, Cortellis Regulatory Intelligence, Cortellis Competitive Intelligence, Cortellis Clinical Trials Intelligence, Cortellis Deals Intelligence, Cortellis Drug Discovery Intelligence, Cortellis Digital Health Intelligence 등 생명과학 전문 데이터베이스 분석 서비스를 제공하고 있습니다.
해외증권시장 내 상장된 회사의 업종 분류 방법으로 Bloomberg 업종분류표인 Bloomberg Industry Classification Standard(BICS)를 적용하는 경우가 다수 존재합니다. 동사는 Bloomberg 업종분류표상 Health Care 섹터 내 Specialty & Generic Pharma 업종분류에 속하며, 해당 업종분류표에 해당되는 기업 개수는 1,461개 입니다. 헬스케어 섹터의 그 외 하위 세부 분류표 중 방사성의약품을 특정한 분류표로 세부화되어있지 않습니다. Bloomberg의 헬스케어 산업분류 상 방사성의약품 외에 일반의약품 제조개발기업 또한 포함되어 있어 방사성의약품을 영위하는 기업을 명확히 선정하는 데에 한계가 존재한다고 판단하였습니다. 동사는 방사성의약품 매출비중이 80% 이상의 기업체로, 방사성의약품에 특화된 유사 회사를 보다 선별적으로 제시하기 위하여 방사성의약품 업체만을 별도로 선정할 수 있는 데이터 제공 플랫폼인 Cortellis를 사용하였습니다. Cortellis는 바이오 제약 산업에 특화된 데이터 제공 플랫폼입니다. 회사별 보유 특허, 약물 파이프라인과 진행 현황, 최근 바이오 업계 내 M&A 딜 등 제약업계에 특화된 정보를 제공하고 있습니다. 주로, 바이오 업계 리서치 애널리스트 혹은 신약개발 회사에서 동종업계 트렌드 파악 및 후보물질 발견을 위한 데이터 분석 목적으로 사용되고 있습니다. 특히, 산업 현황에 관하여 후보물질별 회사 현황, 약물 기전별 회사 현황, 타겟 질병별 회사 현황 등 Bloomberg 플랫폼 대비 바이오 업계 내 구분을 좀 더 상세히 하여 정보 추출이 가능합니다. Bloomberg 플랫폼에는 별도로 구분되어 있지 않지만, Cortellis 플랫폼에서 동사가 영위하는 방사성의약품 Radiopharmaceutical Action Landscape을 별도로 구분할 수 있었습니다. 해당 분류에 속하는 회사들은 연구개발시 주요 적용 기술로 Radiopharmaceutical 기술을 사용하는 회사들로 구성되어 있습니다. 동사 또한, 해당 목록에 포함되어 있는 것을 확인하여 업종 유사성 선정 기준으로 적정하다고 판단하였습니다.

그 중, 자본시장의 성숙도, 회계의 투명성, 경제체제의 안정성 등을 고려하기 위하여 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」에서 정하고 있는 적격 해외증권시장에 상장된 회사를 검토하였습니다.

【한국거래소 코스닥시장 상장규정 시행규칙에서 정의하고 있는 적격 해외증권시장】

증권시장명

뉴욕증권거래소 (New York Stock Exchange)

나스닥증권시장 (NASDAQ Stock Market)

유로넥스트 (Euronext)

동경증권거래소 (Tokyo Stock Exchange)

런던증권거래소 (London Stock Exchange)

독일거래소 (Deutsche Borse)

홍콩거래소 (Hong Kong Exchanges and Clearing)

싱가포르거래소 (Singapore Exchange)

호주증권거래소 (Australian Securities Exchange)

토론토증권거래소 (Toronto Stock Exchange)

【모집단 선정 결과】

구분
해당기업
기업 수

CortellisRadiopharmaceutical ActionLandscape

Telix Pharmaceuticals Ltd, Clarity Pharmaceuticals Pty Ltd, Radiopharm Theranostics Ltd, Starpharma Holdings Ltd, Oxurion NV, UCB SA, Thor Medical, Ipsen SA, Sanofi SA, Grand Pharmaceutical Group Ltd, Luye Pharma Group Ltd, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co Ltd, ㈜퓨쳐켐, 동화약품㈜, 한미약품㈜, 광동제약㈜, 에스케이바이오팜㈜, AstraZeneca plc, GSK Plc, Avid Bioservices Inc, Aytu BioPharma Inc, Champions Oncology Inc, AC Immune SA, Alnylam Pharmaceuticals Inc, BicycleTX Ltd, Biogen Inc, BioNTech SE, CASI Pharmaceuticals Inc, Cellectar Biosciences Inc, Gilead Sciences Inc, Immunome Inc, Jazz Pharmaceuticals Plc, Lantheus Holdings Inc, Monopar Therapeutics Inc, Pliant Therapeutics Inc, Plus Therapeutics Inc, Regeneron Pharmaceuticals Inc, Sensei Biotherapeutics Inc, TransCode Therapeutics Inc, United Therapeutics Corp, Vertex Pharmaceuticals Inc, Y-mAbs Therapeutics Inc, H Lundbeck A/S, BioInvent International AB, Spago Nanomedical AB, Cardinal Health Inc, Eli Lilly & Co, AbbVie Inc, Actinium Pharmaceuticals Inc

Bristol Myers Squibb Co, Merck & Co Inc, Perspective Therapeutics Inc, Pfizer Inc, Astellas Pharma Inc, Eisai Co Ltd

FUJIFILM Holdings Corp, Hamamatsu Photonics, OncoTherapy Science Inc, Ono Pharmaceutical Co Ltd, Perseus Proteomics Inc, Shionogi & Co Ltd, Takeda Pharmaceutical Co Ltd, Kyowa Kirin Co Ltd, PeptiDream Inc, Heidelberg Pharma AG, Bayer AG

66개사

2)
2차 비교기업 선정: 재무 유사성

1차 유사회사로 선정된 66개 기업 중 재무 유사성 기준에 따라 아래 42개사를 비교회사로 선정하였습니다.

선정기준
재무유사성 기준

재무유사성
① 2023년 온기 및 2024년 상반기 매출액을 시현하였을 것② 12월 결산 법인일 것③ 최근 사업연도(2023년) 감사의견이 적정일 것

(단위: 백만원)

회사명
매출액
2023년 온기 및 2024년 상반기 매출액 시현
결산월
2023년 감사의견
선정여부

2023년온기
2024년상반기

Telix Pharmaceuticals Ltd
436,087
323,682
O
12월
적정
O

Lantheus Holdings Inc
1,694,000
1,032,661
O
12월
적정
O

㈜퓨쳐켐
13,968
6,870
O
12월
적정
O

Oxurion NV
372
1,461
O
12월
적정
O

UCB SA
7,421,200
4,076,480
O
12월
적정
O

Ipsen SA
4,672,000
2,423,567
O
12월
적정
O

Sanofi SA
65,626,700
32,861,542
O
12월
적정
O

Grand Pharmaceutical Group Ltd
1,757,400
1,045,082
O
12월
적정
O

Luye Pharma Group Ltd
1,133,300
575,865
O
12월
적정
O

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co Ltd
284,190
2,215,199
O
12월
적정
O

동화약품㈜
361,109
234,048
O
12월
적정
O

한미약품㈜
1,490,887
781,817
O
12월
적정
O

광동제약㈜
1,514,454
825,299
O
12월
적정
O

에스케이바이오팜㈜
354,892
247,970
O
12월
적정
O

AstraZeneca plc
59,859,800
34,610,972
O
12월
적정
O

GSK Plc
49,292,400
26,069,474
O
12월
적정
O

AC Immune SA
21,536
1,042
O
12월
적정
O

Alnylam Pharmaceuticals Inc
2,389,000
1,562,528
O
12월
적정
O

BicycleTX Ltd
35,249
38,820
O
12월
적정
O

Biogen Inc
12,851,900
6,427,581
O
12월
적정
O

BioNTech SE
5,396,400
460,999
O
12월
적정
O

CASI Pharmaceuticals Inc
44,269
9,992
O
12월
적정
O

Gilead Sciences Inc
35,431,600
18,430,216
O
12월
적정
O

Immunome Inc
18,317
4,611
O
12월
적정
O

Jazz Pharmaceuticals Plc
5,010,000
2,604,045
O
12월
적정
O

Plus Therapeutics Inc
6,420
3,985
O
12월
적정
O

Regeneron Pharmaceuticals Inc
17,139,800
9,048,510
O
12월
적정
O

United Therapeutics Corp
3,041,300
1,882,007
O
12월
적정
O

Vertex Pharmaceuticals Inc
12,895,800
7,207,679
O
12월
적정
O

Y-mAbs Therapeutics Inc
110,830
57,781
O
12월
적정
O

H Lundbeck A/S
3,776,200
2,103,736
O
12월
적정
O

BioInvent International AB
8,804
1,352
O
12월
적정
O

Spago Nanomedical AB
148
104
O
12월
적정
O

Eli Lilly & Co
44,588,900
27,165,325
O
12월
적정
O

AbbVie Inc
70,975,600
36,210,042
O
12월
적정
O

Bristol Myers Squibb Co
58,807,900
32,517,325
O
12월
적정
O

Merck & Co Inc
78,550,400
43,082,630
O
12월
적정
O

Perspective Therapeutics Inc
1,874
1,154
O
12월
적정
O

Pfizer Inc
76,434,900
38,010,962
O
12월
적정
O

Kyowa Kirin Co Ltd
4,117,900
2,067,302
O
12월
적정
O

PeptiDream Inc
267,359
318,724
O
12월
적정
O

Bayer AG
67,312,500
36,336,542
O
12월
적정
O

Thor Medical
미공시
미공시
미공시
12월
미공시
X

Cellectar Biosciences Inc
-
-
X
12월
적정
X

Monopar Therapeutics Inc
-
-
X
12월
적정
X

Pliant Therapeutics Inc
2,065
-
X
12월
적정
X

Sensei Biotherapeutics Inc
-
-
X
12월
적정
X

TransCode Therapeutics Inc
-
-
X
12월
적정
X

Actinium Pharmaceuticals Inc
106
-
X
12월
적정
X

Heidelberg Pharma AG
13,887
5,863
O
11월
적정
X

Hamamatsu Photonics
1,954,537
903,116
O
09월
적정
X

Clarity Pharmaceuticals Pty Ltd
-
-
X
06월
적정
X

Radiopharm Theranostics Ltd
-
262
X
06월
적정
X

Starpharma Holdings Ltd
9,192
1,632
O
06월
적정
X

Aytu BioPharma Inc
107,906
38,968
O
06월
적정
X

Cardinal Health Inc
302,735,676
140,690,674
O
06월
적정
X

Avid Bioservices Inc
164,066
113,093
O
04월
적정
X

Champions Oncology Inc
71,501
38,183
O
04월
적정
X

Astellas Pharma Inc
15,848,836
7,879,220
O
03월
적정
X

Eisai Co Ltd
6,623,180
3,370,653
O
03월
적정
X

FUJIFILM Holdings Corp
27,940,974
13,810,038
O
03월
적정
X

OncoTherapy Science Inc
9,402
2,178
O
03월
적정
X

Ono Pharmaceutical Co Ltd
4,351,199
2,046,173
O
03월
적정
X

Perseus Proteomics Inc
897
441
O
03월
적정
X

Shionogi & Co Ltd
3,772,356
1,739,358
O
03월
적정
X

Takeda Pharmaceutical Co Ltd
39,755,607
20,048,432
O
03월
적정
X

출처: DART, Bloomberg

주1) 재무정보는 연결재무제표를 기준으로 하였습니다.

주2) 11월 결산법인의 2023년 온기 매출액은 2022년 12월부터 2023년 11월까지의 수치이며, 2024년 반기 매출액은 2023년 12월부터 2024년 5월까지의 수치입니다.

주3) 4월 결산법인의 2023년 온기 매출액은 2023년 2월부터 2024년 1월까지의 수치이며, 2024년 반기 매출액은 2024년 2월부터 2024년 7월까지의 수치입니다.

3)
3차 비교기업 선정: 사업 유사성

2차 유사회사로 선정된 42개 기업 중 최근 공시 기준 방사성의약품 매출 비중이 50% 이상인 회사를 3차 유사회사로 선정하였으며, 선정 내역은 아래와 같습니다.

회사명
최근 공시 기준 주요 매출구성
선정여부

Telix Pharmaceuticals Ltd
방사성의약품(Illuccix®) 94%
O

Lantheus Holdings Inc
방사성의약품(PYLARIFY 등) 70%
O

㈜퓨쳐켐
방사성의약품(FDG 등) 100%
O

Oxurion NV
로열티 100%
X

UCB SA
면역치료제 및 신경치료제 85%
X

Ipsen SA
종양치료제 75%
X

Sanofi SA
아토피치료제(Dupixent), 백신 및 Opella 54%
X

Grand Pharmaceutical Group Ltd
pharmaceutical technology products & biotechnology products 94%
X

Luye Pharma Group Ltd
Oncology drugs & Cardio-vascular system drugs 62%
X

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co Ltd
license and collaboration agreements(ADC assets 등) 100%
X

동화약품㈜
활명수류 & 후시딘류 & 판콜류 & 잇치류 & 순환당뇨 & 소화기 의약품 52%
X

한미약품㈜
로수젯(고지혈증), 아모잘탄(복합고혈압) 등 의약품 94%
X

광동제약㈜
F&B영업 50%
X

에스케이바이오팜㈜
세노바메이트(뇌전증) 97%
X

AstraZeneca plc
Oncology & BioPharmaceutical 81%
X

GSK Plc
Vaccines & Special medicines 63%
X

AC Immune SA
contract revenue 100%
X

Alnylam Pharmaceuticals Inc
RNA 의약품 60%
X

BicycleTX Ltd
Immuno-oncology collaboration revenue 77%
X

Biogen Inc
Multiple Sclerosis(다발성 경화증) & Rare Disease 67%
X

BioNTech SE
COVID-19 vaccine revenues 62%
X

CASI Pharmaceuticals Inc
주)

Evomela(다발골수종 치료제) 100%
X

Gilead Sciences Inc
HIV product 67%
X

Immunome Inc
Collaboration revenue 100%
X

Jazz Pharmaceuticals Plc
Neuroscience products 66%
X

Plus Therapeutics Inc
정부 보조금 100%
X

Regeneron Pharmaceuticals Inc
EYLEA(황반변성 치료제) & Libtayo(피부암치료제) 52%
X

United Therapeutics Corp
Tyvaso(혈관 확장제) 55%
X

Vertex Pharmaceuticals Inc
TRIKAFTA & KAFTRIO(낭포성 섬유증 치료제) 92%
X

Y-mAbs Therapeutics Inc
DANYELZA(신경아세포종 치료제) 99%
X

H Lundbeck A/S
항우울제(Rexulti®, Brintellix®, Trintellix®) 및 조현병 치료제(Abilify Maintena®/Asimtufii) 60%
X

BioInvent International AB
external development projects 95%
X

Spago Nanomedical AB
Other operating income(정부 보조금 등) 75%
X

Eli Lilly & Co
Cardiometabolic Health 65%
X

AbbVie Inc
Immunology & Oncology 58%
X

Bristol Myers Squibb Co
Eliquis(항응고제) & Opdivo(면역항암제) & Revlimid(다발성 골수증 치료제) 61%
X

Merck & Co Inc
Keytruda(면역 항암제) & Gadasil(자궁경부암 백신) 60%
X

Perspective Therapeutics Inc
정부 보조금 100%
X

Pfizer Inc
Eliquis(혈액응고제) & Prevnar(폐렴예방주사) & Vyndaqel(심장질환치료제) 67%
X

Kyowa Kirin Co Ltd
Crysvita(저인산혈증 치료제) & Poteligeo(피부암 치료제) & Duvroq/Darbepoetin Alfa Injection Syringe(빈혈 치료제) 52%
X

PeptiDream Inc
Drug Discovery and Development Business Segment 79%
X

Bayer AG
Crop Science 52%
X

출처: DART, 각사 사업보고서

주) 2023년 기준, 그 외 회사 2024년 반기 기준

4) 4차 비교기
업 선정: 일반 요건

상기의 사업유사성을 기준으로 선정된 총 3개사의 비교기업 중 아래의 일반 요건 기준에 따라 3개 기업을 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

선정 기준
세부 검토기준

일반 유사성

① 기준일(2024년 11월 1일) 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 기준일
(2024년 11월 1일) 최근 3개월 간 거래정지되거나 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것③ 분석기준일
(2024년 11월 1일) 최근 3개월 이내 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 인수, 피인수, 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것④ 비경상적 Multiple(PSR 50배 초과)이 산출된 회사는 제외할 것

【주식회사 듀켐바이오 4차 비교기업 선정 결과】

회사명
① 기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것
② 기준일 최근 3개월 간 거래정지되거나 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것
③ 기준일 최근 3개월 이내 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 인수, 피인수, 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것
④ 비경상적 Multiple(PSR 50배 초과)이 산출된 회사는 제외할 것
최종 선정여부

Telix Pharmaceuticals Ltd
상장일 2017-11-15 (O)
O
O
11.46
O

Lantheus Holdings Inc

상장일 2015-06-25 (O)

O
O
5.38
O

㈜퓨쳐켐
상장일 2016-12-01 (O)
O
O
32.59
O

출처: DART, Bloomberg, 각사 사업보고서

주) 기준 ④의 PSR 산출 방법은 "(가)적용 PSR 배수 산출" 참고하시기 바랍니다.

(다) 비교기업 선정
결과

【주식회사 듀켐바이오 최종 비교기업 선정 결과】

최종 비교기업

Telix Pharmaceuticals Ltd, Lantheus Holdings Inc, ㈜퓨쳐켐 등 총 3개사

대표주관회사인 NH투자증권㈜은 발행회사인 ㈜듀켐바이오의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는 Telix Pharmaceuticals Ltd, Lantheus Holdings Inc, ㈜퓨쳐켐 등 총 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 상기와 같은 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교기업 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 주 매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

【주식회사 듀켐바이오 비교기업 주요 재무지표 비교】

(단위: 백만원)

구분
㈜듀켐바이오
Telix Pharmaceuticals Ltd
Lantheus Holdings Inc
㈜퓨쳐켐

24년 3분기
24년 반기
24년 반기
24년 반기
24년 반기

자산총계
50,630
49,606
686,608
2,675,300
66,956

자본총계
26,893
24,250
371,833
1,415,900
58,582

매출액
26,245
17,750
323,682
1,032,661
6,870

영업이익(손실)
3,811
2,645
37,340
282,747
(4,762)

당기순이익(손실)
3,418
2,465
26,372
259,495
(5,347)

출처: DART, Bloomberg

상기의 듀켐바이오 및 비교기업들의 주요 재무지표 비교 표에서 확인할 수 있듯이, 주식회사 듀켐바이오의 최종 비교기업으로 선정된 3개의 회사들은 동사와 재무지표에서 규모적 차이가 존재합니다. 이러한 차이는 비교기업을 선정하기 위하여 상대가치 평가방법 모형인 PSR를 활용하여 1차적으로 업종의 유사성, 2차적으로 재무 유사성, 3차적으로 사업 유사성, 4차적으로 일반 유사성으로 비교기업을 선정한 것에서 기인하고 있습니다.

【주식회사 듀켐바이오 비교기업 선정 기준표】

구분
선정기준
세부검토기준
회사수

1단계
업종 유사성
① Cortellis 분류 Radiopharmaceutical Action Landscape에 속하는 회사② 유가증권/코스닥시장 상장회사 및 코스닥시장 상장규정 시행규칙상 적격 해외증권시장 내 상장된 회사
총 66개사

2단계
재무 유사성
① 2023년 온기 및 2024년 상반기 매출액을 시현하였을 것② 12월 결산 법인일 것③ 최근 사업연도(2023년) 감사의견이 적정일 것
총 42개사

3단계
사업 유사성
① 최근 공시 기준 방사성의약품 매출 비중이 50% 이상일 것
총 3개사

4단계
일반 유사성
① 기준일(2024년 11월 1일) 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 기준일(2024년 11월 1일) 최근 3개월 간 거래정지되거나 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것③ 분석기준일(2024년 11월 1일) 최근 3개월 이내 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 인수, 피인수, 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것④ 비경상적 Multiple(PSR 50배 초과)이 산출된 회사는 제외할 것
총 3개사

상기의 표에서 확인할 수 있듯이 비교기업 선정 기준표에는 재무지표의 규모적 유사성은 존재하지 않기 때문에 당사와 규모가 유사한 회사만을 선정하는데 어려움이 존재합니다. 이에 따라 위 1단계 ~ 4단계의 선정기준으로 기준을 잡아 최종적으로 3개사의 비교기업을 산출하였습니다. 투자자분들께서는 동사의 이러한 비교기업 선정 방식에 재무 지표의 규모적 유사성은 고려되지 않았다는 점에 유의하시기 바랍니다.

최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 비교기업들의 2024년도 반기 순이익 기준 12개월 매출액(LTM)을 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상기업의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 비교기업의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.한
편, 최종 유사기업의 사업 현황은 아래와 같습니다. (각사 사업보고서 참고)

1) Telix Pharmaceuticals Ltd

Telix Pharmaceuticals는 치료 및 진단 방사성 의약품의 개발 및 상용화를 전문으로 하는 생명공학 회사로, 2015년에 설립되어 호주 멜버른에 본사를 두고 있습니다. Telix는 "테라노스틱스"라는 개념을 통해 치료 및 진단 방식을 결합하여 방사성 의약품의 글로벌 리더가 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 회사의 광범위한 파이프라인은 비뇨기 종양학(전립선 및 신장암), 신경 종양학(교모세포종), 근골격 종양학(육종) 및 골수 조절에 중점을 두고 있습니다. 2024년 반기 기준 매출 비중은 대표 방사성의약품 제품인 Illuccix®가 94%를 차지하고 있습니다.

Illuccix®(68Ga PSMA-11)는 Telix의 가장 대표적인 제품으로, 전립선암 진단용 방사성의약품입니다. Illuccix는 현재까지 미국, 호주 및 캐나다에서 품목허가 승인을 받았습니다. Illuccix®는 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 병변을 진단하여, 초기 확정 치료 후보인 전립선암 전이가 의심되는 환자와 혈청 PSMA 수치 상승에 따라 재발이 의심되는 환자에게 사용됩니다. 또한, Illuccix®는 미국에서 Pluvicto(177Lu vipivotide tetraxetan)와 같은 PSMA 표적 치료용 방사성의약품의 처방이 필요한 환자를 선별하는 용도로 승인받았습니다. 이에, Pluvicto의 매출이 증가하면서 동시 성장하는 효과를 보았습니다. Illuccix은 2022년 출시 이후 2023년 약 496.2 백만 호주 달러 및 2024년 반기 343.3 백만 호주 달러의 실적을 달성하였습니다. 특히, 미국 내에서 2022년 149.8 백만 호주 달러에서 2023년 489.1 백만 호주 달러로 크게 성장하였습니다.

【Illuccix 미국 매출액 추이】

illuccix 미국 실적 추이.jpg
illuccix 미국 실적 추이

출처) 사업보고서

생산 시설로는, 2023년에 벨기에에 방사성동위원소 제조 시설을 설립하였습니다. 규모는 2,800㎡ 정도로, 유럽에서 가장 큰 방사성의약품 생산 시설 중 하나입니다. GMP 인증의 시설로, 유럽, 중동 및 아프리카(EMEA) 지역 등의 접근성을 높였습니다. 미국 지역에서는 캘리포니아 생산 시설 보유하고 있어, 유럽, 미국 및 중동, 아프리카 지역 등의 지역을 커버할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.

【Telix 제조소 및 영업소 현황】

telix 제조소 및 영업소 현황.jpg
telix 제조소 및 영업소 현황

출처) 사업보고서

주요 제품인 전립선암 진단제 Illuccix 외에 주요 파이프라인로는 신장암, 뇌종양, 골수 조절 등의 파이프라인이 존재합니다. Telix의 정밀 표적 기술 기반으로 각 적응증마다 치료제 진단제의 상업화를 진행 중입니다. 진단제 중 Illuccix 외에 상업화 단계에 있는 제품은 골수암 진단용 방사성의약품 Scintimun이 있으며, 치료제 중에서는 Illuccix와 동일한 타겟인 PSMA 타겟의 전립선암 치료제가 현재 임상 3상 단계 진행 중입니다.

【Telix 파이프라인】

telix 파이프라인.jpg
telix 파이프라인

출처) 사업보고서

Telix의 최근 3개년 및 당해연도 반기 주요 재무지표는 다음과 같습니다.

【Telix Pharmaceuticals Ltd 주요 재무지표】

(단위: 백만원)

구분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

자산총계
686,608
352,836
218,740
95,093

부채총계
314,775
220,923
150,204
93,224

자본총계
371,833
131,913
68,535
1,869

매출액
323,682
436,087
143,394
6,531

영업이익(손실)
37,340
13,745
(82,340)
(82,631)

당기순이익(손실)
26,372
4,522
(93,221)
(69,224)

매출구성(2024년 반기 기준)
전립선암 방사성의약품 진단제Illuccix 94%, 기타 6%

출처)
사업보고서, Bloomberg

2) Lantheus Holdings IncLantheus Holdings, Inc.는 진단 영상 에이전트 및 방사성의약품 제품의 개발, 제조, 상용화에 중점을 둔 헬스케어 기업입니다. 미국 매사추세츠주 노스빌레리카에 본사를 두고 있으며, 심장학, 종양학, 신경학 분야에서 정밀 진단과 표적 치료제 방사성의약품을 통해 환자 치료 결과를 개선하는 데 주력하고 있습니다. 대표 제품으로 전세계 1위이자 미국 시장점유율 80%에 달하는 심장 초음파용 조영제 Definity와 진단용 방사선 의약품 중 최초의 블록버스터(연매출 10억 달러)의 Pylarify가 있습니다. Pylarify는 FDA 승인을 받은 최초의 재발성 또는 전이성 전립선암 진단용 방사선 의약품으로, 출시 4년만인 2024년 시장점유율 60%와 함께 연매출 10억 달러를 넘어설 것으로 기대되고 있습니다. 시장 확대의 가장 큰 요인 중 하나는 전립선암 치료용 방사성의약품인 PSMA 표적 치료제 플루빅토의 적응증 확대입니다. 대표적인 PSMA 표적 치료제인 플루빅토는 화학요법 전에 시행 가능하도록 적응증 확대를 준비 중에 있습니다. 또한, 2025년부터 메디케어 외래환자에 적용받던 가산수가 지급이 종료되는 가운데, 최근 미국 공보험이 25년 수가규칙에서 하루 630달러를 초과하는 진단용 방사성 의약품은 별도로 비용을 지급하도록 제안하였습니다. 이로 인해, 가장 큰 리스크 요인이었던 보험 수가 문제도 해소될 것으로 전망되고 있습니다.

【필라리파이 매출 추이】

필라리파이 매출 추이.jpg
필라리파이 매출 추이

출처) 사업보고서, 미래에셋증권 레포트

필라리파이 외에도, 상업화에 가까운 파이프라인으로 PNT2002(전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료제), PNT2003(신경내분비종양 치료제) NAV-4694(베타아밀로이드 타겟)와 MK-6240(타우 단백질 타겟)이라는 알츠하이머 관련 파이프라인 등 4개의 파이프라인을 보유하고 있습니다. Lantheus는 MK-6240 파이프라인을 보유하고 있던 Cerveau Technologies를 인수하여 신경 영상 분야의 역량을 강화함으로써 신경 퇴행성 질환에 대한 보다 정확한 진단과 모니터링을 가능하게 하였습니다.

【Lantheus 파이프라인】

lantheus 파이프라인.jpg
lantheus 파이프라인

출처) 사업보고서

Lantheus의 최근 3개년 및 당해연도 반기 주요 재무지표는 다음과 같습니다.

【Lantheus Holdings Inc 주요 재무지표】

(단위: 백만원)

구분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

자산총계
2,675,300
2,140,000
1,659,800
1,027,900

부채총계
1,259,400
1,082,500
1,098,100
475,217

자본총계
1,415,900
1,057,500
561,700
552,683

매출액
1,032,661
1,694,000
1,208,400
486,980

영업이익(손실)
282,747
476,466
46,777
(69,661)

당기순이익(손실)
259,495
426,838
36,272
(81,634)

매출구성(2024년 반기 기준)
방사성의약품(PYLARIFY 등) 70%, 그외 30%

출처)
사업보고서, Bloomberg

3) 퓨쳐켐
퓨쳐켐은 2001년 설립 후 2016년 코스닥 시장에 상장되었으며, 알츠하이머(알자뷰) 및 파킨슨(피디뷰) 진단용 방사성의약품을 보유하고 있습니다. 펩타이드 설계 및 표지 기술 및 루테튬 및 악티늄 기반 방사성의약품 파이프라인도 보유하고 있으며, 현재 루테튬 기반 전립선암치료제 FC705가 미국 및 한국 임상 2상 중에 있습니다.퓨쳐켐의 주요 진단용 방사성의약품 제품은 FDG(암진단), 피디뷰(파킨슨병진단), 알자뷰(알츠하이머 진단) 등이 존재하며, 각 제품의 연도별 생산 실적은 아래와 같습니다. 2024년 반기 기준 아래 진단용 방사성의약품의 매출 비중은 상품과 제품 합산하여 65.8%입니다. 그외 매출 비중은 원료 합성 물질 등의 전구체, 시약 및 기타 품목이 상품, 제품 합산하여 약 30%입니다.

[퓨쳐켐 제품 생산 실적]

(단위: 천원)

년도
퓨쳐켐(FDG)
퓨쳐켐(피디뷰)
퓨쳐켐(알자뷰)

생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
6,558,070
11.6%
3,652,119
44.2%
410,455
5.7%

2022년
5,734,074
9.1%
3,239,568
43.2%
405,560
6.6%

2021년
4,475,266
6.9%
3,431,501
50.5%
317,291
4.9%

2020년
2,985,207
6.1%
2,515,699
46.2%
223,029
4.4%

2019년
2,019,274
4.4%
2,067,244
37.3%
106,175
2.6%

2018년
1,658,303
3.6%
972,826
20.4%
13,860
0.4%

(출처 : 의약품안전나라)

[퓨쳐켐 제품별 매출 현황]

(단위: 천원)

사업부문
매출유형
품목
구체적 용도
매출액
비율

방사성의약품
상품
방사성의약품
진단용 방사성의약품
1,515,745
37.8%

전구체, 시약 및 기타
원료 합성 물질 등
551,174
13.7%

소계
2,066,919
51.5%

제품
방사성의약품
진단용 방사성의약품
1,125,664
28.0%

전구체, 시약 및 기타
원료 합성 물질 등
653,186
16.3%

소계
1,778,850
44.3%

기타
sCUBE
자동합성장치
0
0%

기술이전
기술이전(판권계약)
7,606
0.2%

기타매출
CMO계약 및 기타
160,985
4.0%

소계
168,591
4.2%

합계
4,014,360
100.0%

주) 2024년 반기 기준(별도)출처) DART

생산 시설로는, 퓨쳐켐 자체 보유 생산시설(이대서울병원, 부산기장센터, 동아대학교병원)과 퓨쳐켐헬스케어(서울성모병원, 경북대학교병원, 고신대학교복음병원)의 시설과 CMO 시설 등이 있습니다. 최근 2개년 및 2024년 반기 생산능력 및 생산실적은 아래와 같으며 2024년도 반기 기준 생산능력 대비 가동율은 약 30% 정도입니다.

[퓨쳐켐 생산능력 및 생산실적]

(단위: mCi)

제품
구분
2022년도
2023년도
2024년도 반기

전체 제품
생산 능력 주)
2,710,400
3,093,600
1,624,140

생산 실적
780,595
944,493
481,882

가동율
28.80%
30.53%
29.67%

주) 생산 능력 산출 근거

구분
피디뷰
알자뷰
FDG
투여예상 환자수

1 Batch/일
1,000mCi
1,000mCi
3,000mCi
40 ~ 50

2 Batch/일
2,000mCi
2,000mCi
6,000mCi
80 ~ 100

자동합성장치 10대 및 방사성동위원소 F18 2Ci 기준환자 1인당 5mCi를 투여하나 거리 및 반감기 고려 1인당 10mCi로 추정

주요 파이프라인 적응증은 전립선암, 뇌종양, 죽상경화판 및 알츠하이머 등이며, 이 중 가장 대표적 파이프라인은 전립선암 진단제 FC303와 전립선암 치료제 FC705입니다. FC303은 국내 및 미국에서의 임상 1상 결과를 바탕으로 2023년 3월 중국 임상 3상을 승인받았으며, FC705는 현
재 국내에서 임상 2상 진행 중에 있습니다.

【퓨쳐켐 파이프라인】

퓨쳐켐 파이프라인.jpg
퓨쳐켐 파이프라인

출처) 퓨쳐켐 홈페이지

퓨쳐켐의 최근 3개년 및 당해연도 반기 주요 재무지표는 다음과 같습니다.

【퓨쳐켐 주요 재무지표】

(단위: 백만원)

구분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

자산총계
66,956
72,833
88,716
77,136

부채총계
8,373
8,919
18,433
24,221

자본총계
58,582
63,914
70,283
52,915

매출액
6,870
13,968
12,574
11,818

영업이익(손실)
(4,762)
(8,412)
(12,934)
(7,894)

당기순이익(손실)
(5,347)
(6,712)
(14,011)
(3,464)

매출구성(2024년 반기 기준)
방사성의약품 100%

출처)
DART

(라)
비교기업 기준 주가
기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 증권신고서 제출 5영업일 전인 2024년 11월 1일을 분석기준일로 하여 1주일간(2024년 10월 26일 ~ 11월 1일) 종가의 산술평균, 1개월간(2024년 10월 2일 ~ 11월 1일)종가의 산술평균, 분석기준일인 2024년 11월 1일의 종가 중 최소값으로 산출하였습니다.

【최종 비교기업 기준 주가 산정 내역】

(단위: 원)

구분
Telix Pharmaceuticals Ltd
Lantheus Holdings Inc
(주)퓨쳐켐

2024-10-02
18,596
139,348
24,150

2024-10-03
18,699
142,246
-

2024-10-04
18,787
145,491
24,650

2024-10-07
18,624
143,308
24,400

2024-10-08
18,716
145,526
26,350

2024-10-09
18,761
147,223
-

2024-10-10
19,252
146,498
26,850

2024-10-11
19,373
151,559
29,300

2024-10-14
19,636
150,384
29,400

2024-10-15
20,100
152,952
30,900

2024-10-16
19,312
153,498
30,200

2024-10-17
19,308
158,704
29,700

2024-10-18
20,170
159,752
28,550

2024-10-21
19,738
154,571
27,700

2024-10-22
19,378
155,370
27,700

2024-10-23
19,332
152,888
27,250

2024-10-24
19,647
151,591
28,450

2024-10-25
19,247
153,598
25,400

2024-10-28
19,545
152,324
24,750

2024-10-29
18,804
152,491
23,800

2024-10-30
19,150
150,917
23,300

2024-10-31
18,923
151,226
23,600

2024-11-01
19,399
148,819
22,000

분석기준일 종가 (A)
19,399
148,819
22,000

1주일 산술평균 종가 (B)
19,399
151,155
22,000

1개월 산술평균 종가 (C)
19,399
150,447
23,325

기준주가 (MIN([(A),(B),(C)])
19,399
148,819
22,000

출처) Bloomberg

(마) 증권신고서 또는 한국거래소 상장예비심사신청서에 경쟁기업으로 기재된 기업이 비교기업에서 제외된 사유IV. 인수인의 의견 - 4. 기업실사결과 및 평가내용 - 가. 영업상황 - (2) 시장 경쟁 상황 - 가) 주요 국내 경쟁업체 현황'에서 언급된 하기 경쟁사는 기업가치 산정에서 비교기업으로 선정할 수 없어 제외되었으며, 사유는 다음과 같습니다.

【경쟁기업으로 기재된 기업의 비교기업 제외 사유】

회사명
제외사유

에이치디엑스
㈜

에이치디엑스㈜는 비상장회사이며, 이에 따라 비교기업 선정기준 중 "1단계 선정기준(업종유사성) - ②

한국표준산업분류 기준 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사"에 해당하지 않아 제외하였습니다.

㈜카이바이오텍

㈜카이바이오텍은 코넥스 상장회사이며, 이에 따라 비교기업 선정기준 중 "1단계 선정기준(업종유사성) - ②

한국표준산업분류 기준 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사"에 해당하지 않아 제외하였습니다.

다.
희망공모가액 산출

(1)
PSR 평가방법을 통한 상대가치 산출

【PSR 적용 비교가치 산출의 의의, 방법 및 한계점】

① 의의
PSR은 해당 기업의 주가가 주당매출액(SPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 성장성 및 기업규모 등을 중시하는 대표적 지표입니다.

PSR은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성, 성장성을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.
② 산출 방법
PSR 평가방법을 적용한 상대가치는 최근 감사 및 검토받은 4개 분기 2024년 2분기 LTM 기준 (연결)재무제표 상의 매출액으로 산출한 비교 기업들의 산술평균 PSR 배수를 동사의 감사 및 검토받은 최근 4개 분기 2024년 3분기 LTM 기준 매출액에 적용하여 상대가치를 산출하였습니다.

※ PSR 배수 = 기준 주가 ÷ 주당매출액(SPS)

비교가치 산정시 유사기업의 주식수는 분석기준일 현재 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 작성기준일 현재 주식수에 신주모집주식수 및 주식매수선택권 행사로 인한 희석가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.

※ 적용주식수 :

유사기업 - 분석기준일 현재 상장주식총수

발행회사 - 신고서 작성기준일 현재 주식수 + 신주모집주식수 + 주식매수선택권 행사로 인한 희석가능주식수

또한, 유사기업의 재무자료 등은 금융감독원 전자공시시스템 및 Bloomberg 및 각사의 공시자료를 참조하였습니다.
③ 한계점

현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

유사기업이 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석 하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.

기업이 비용을 통제할 수 없는 경우 매출액을 이용하는 안정성이 오히려 단점이 될 수 있습니다. 이 경우 순이익과 가치가 급감함에도 불구하고 매출액은 감소하지 않을 수 있으며, 기업간의 매출액순이익률의 차이를 조정하지 않으면 가치평가의 정확성이 감소할 가능성이 있습니다.

(2)
비교기업 PSR 산출
금번 공모가액 산정을 위한 비교기업의 PSR 배수는 감사 및 검토받은 최근 4개 분기 2024년도 반기 LTM 기준 매출액을 적용하여 산출하였습니다. 유사기업들의 최근 실적과 기업가치를 반영하기 위하여
감사 및 검토받은 최근 4개 분기 2024년도 반기 LTM 기준 매출액
을 기반으로 하여 산출한 각 PSR에 대하여 평균한 값을 최종 PSR 배수로 적용하였습니다.
(가)
적용 PSR 배수 산출

【감사 및 검토받은 2024년도 반기 LTM 기준 비교기업 PSR 산출】

구분
산식
Telix Pharmaceuticals Ltd
Lantheus Holdings Inc
(주)퓨쳐켐

적용 매출액
(A)
566,382백만원
1,920,441백만원
14,918백만원

발행주식총수
(B)
334,683,357주
69,430,642주
22,102,155주

주당 매출액
(C) = (A) ÷ (B)
1,692원
27,660원
675원

기준주가
(D)
19,399원
148,819원
22,000원

PSR
(E) = (D)÷ (C)
11.46배
5.38배
32.59배

적용 PSR
16.48배

주1) 적용 매출액은 감사 및 검토받은 최근 4개 분기 2024년 반기 기준 LTM 합산 실적입니다.

주2) 적용주식수는 분석기준일(
2024년 11월 1일) 현재 상장주식총수 입니다.

주3) 기준주가는 분석기준일(2024년 11월 1일)의 Min[종가, 일주일 간 종가의 산술평균, 한달 간 종가의 산술평균] 수치입니다.

출처) DART, Bloomberg

(나)
주당 평가가액 산출

상기 PSR 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜듀켐바이오의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

구분
산식
산출내역
비고

적용 매출액
(A)
35,543백만원
주1)

적용 PSR
(B)
16.48배
-

적용 시가총액
(C) = (A) x (B)
585,711백만원
-

적용 주식수
(D)
28,667,220주
주2)

주당 평가가액
(E) = (C)÷ (D)
20,431원

주1) 적용 매출액은 2024년 3분기 기준 최근 4개분기 합산 실적입니다.

구분
산식
금액

2023년 4분기 매출액
(A)
9,298백만원

2024년 3분기 누적 매출액
(B)
26,245백만원

적용 매출액
(C) = (A) + (B)
35,543백만원

주2) 적용주식수 산정 내역은 다음과 같습니다.

구분
주식수
비고

기발행주식수
27,025,220주
보통주 100%

공모주식수
1,430,000주
신주발행 100%

희석가능 주식수(주식매수선택권)
212,000주
-

합계
28,667,220주
-

비교기업의 PSR 산출 시 적용 매출액은 최근 4개분기인 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지의 합산 매출액을 바탕으로 산출하였으며, 동사의 적용 매출액은 최근 4개분기인 2023년 4분기에서 2024년 3분기까지의 합산 매출액으로, 기간의 차이가 존재합니다. 적용 매출액을 산정한 기준은 각 회사의 감사 또는 검토받은 가장 최근 4개분기의 수치를 기준으로 산정하였습니다. 증권신고서 제출일 기준 동사는 2024년 3분기 검토보고서를 수령한 상태였으며, 유사기업은 2024년 2분기까지 검토 또는 감사받은 수치가 공시된 상태였습니다. 2분기와 3분기 간 계절성 등으로 인한 유의미한 영향이 크지 않은 것으로 판단되며, 가장 최근까지의 수치로 동사의 기업가치를 평가하는 것이 적절하다고 판단하여 동사의 적용 매출액은 3분기까지의 수치로 산정하였습니다. 적용 실적의 기준이 상이하여 기업가치 산정에 미치는 영향은 크지 않은 편이라고 판단되며, 비교를 위하여 유사기업과 동일하게 동사의 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지의 합산 매출액을 바탕으로 산출한 기업가치는 다음과 같습니다.

구분
산식
산출내역
비고

적용 매출액
(A)
35,658백만원
주1)

적용 PSR
(B)
16.48배
-

적용 시가총액
(C) = (A) x (B)
587,608백만원
-

적용 주식수
(D)
28,667,220주
주2)

주당 평가가액
(E) = (C)÷ (D)
20,498원

주1) 적용 매출액은 2024년 2분기 기준 최근 4개분기 합산 실적입니다.

구분
산식
금액

2023년 온기 매출액
(A)
34,695백만원

2023년 2분기 누적 매출액
(B)
16,788백만원

2024년 2분기 누적 매출액
(C)
17,750백만원

적용 매출액
(D) = (A) - (B) + (C)
35,658백만원

주2) 적용주식수 산정 내역은 다음과 같습니다.

구분
주식수
비고

기발행주식수
27,025,220주
보통주 100%

공모주식수
1,430,000주
신주발행 100%

희석가능 주식수(주식매수선택권)
212,000주
-

합계
28,667,220주
-

동사의 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지의 합산 매출액은 35,543백만원이며, 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지의 합산 매출액은 35,658백만원입니다. 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지의 합산 매출액을 적용했을 때의 주당 평가가액은 20,431원이며 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지의 합산 매출액을 적용한 주당 평가가액은 20,498원으로, 기업가치 평가 시 유의미한 차이가 크지 않은 것으로 판단됩니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가 방법 및 변수의 선정, 적용 방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 향후 동사가 코스닥 시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(다)
희망공모가액 결정
상기 PSR 상대가치 산출 결과를 적용한 (주)듀켐바이오의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

구분
내용
비고

주당 평가가액
20,431원
-

평가액 대비 할인율
39.80% ~ 30.99%
(주1)

희망공모가액 밴드
12,300원 ~ 14,100원
-

확정 주당 공모가액
-
(주2)

주1)
주당 희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

【2023년 이후 코스닥 신규 일반상장법인의 평가액 대비 할인율】

기업명
상장일
할인율 (하단)
할인율 (상단)

탑런토탈솔루션
2024-11-01
46.7%
37.9%

에이럭스
2024-11-01
26.24%
13.41%

성우
2024-10-31
25.89%
14.03%

에이치엔에스하이텍
2024-10-25
31.78%
19.37%

한켐
2024-10-22
30.08%
18.90%

와이제이링크
2024-10-18
32.47%
23.05%

인스피언
2024-10-18
33.10%
16.38%

제닉스
2024-09-30
36.95%
23.44%

아이스크림미디어
2024-08-30
27.89%
9.41%

M83
2024-08-22
43.84%
33.63%

유라클
2024-08-16
33.78%
22.74%

하이젠알앤엠
2024-06-27
33.83%
19.13%

그리드위즈
2024-06-14
51.65%
43.11%

노브랜드
2024-05-23
32.34%
14.45%

코칩
2024-05-07
28.57%
9.08%

오상헬스케어
2024-03-13
47.91%
39.89%

스튜디오삼익
2024-02-06
29.36%
19.62%

이닉스
2024-02-01
34.71%
21.93%

포스뱅크
2024-01-29
28.26%
17.23%

현대힘스
2024-01-26
39.84%
24.20%

HB인베스트먼트
2024-01-25
37.10%
26.62%

우진엔텍
2024-01-24
25.30%
14.87%

LS머트리얼즈
2023-12-12
30.89%
13.62%

케이엔에스
2023-12-06
32.93%
22.34%

에이에스텍
2023-11-28
34.44%
21.96%

한선엔지니어링
2023-11-24
32.99%
22.68%

에코아이
2023-11-21
30.70%
15.60%

스톰테크
2023-11-20
38.20%
26.60%

캡스톤파트너스
2023-11-15
24.32%
14.87%

에스와이스틸텍
2023-11-13
36.00%
20.00%

에이직랜드
2023-11-13
38.38%
30.96%

메가터치
2023-11-09
29.85%
19.83%

유진테크놀로지
2023-11-02
38.69%
30.55%

워트
2023-10-26
21.81%
12.43%

에스엘에스바이오
2023-10-20
19.35%
7.55%

신성에스티
2023-10-19
37.78%
29.30%

퓨릿
2023-10-18
40.50%
28.00%

레뷰코퍼레이션
2023-10-06
32.42%
22.43%

한싹
2023-10-04
35.28%
20.01%

인스웨이브시스템즈
2023-09-25
49.14%
38.96%

빅텐츠
2023-08-17
28.38%
21.56%

코츠테크놀로지
2023-08-10
33.65%
23.69%

엠아이큐브솔루션
2023-08-04
35.81%
24.48%

에이엘티
2023-07-27
38.48%
24.48%

뷰티스킨
2023-07-24
18.36%
6.69%

필에너지
2023-07-14
30.50%
20.73%

시큐센
2023-06-29
28.29%
13.95%

마녀공장
2023-06-08
46.28%
37.32%

나라셀라
2023-06-02
34.60%
21.52%

진영
2023-06-01
41.21%
31.41%

기가비스
2023-05-24
47.14%
39.00%

트루엔
2023-05-17
36.22%
23.47%

토마토시스템
2023-04-27
35.52%
21.35%

LB인베스트먼트
2023-03-29
30.79%
19.78%

금양그린파워
2023-03-13
44.23%
33.41%

나노팀
2023-03-03
31.19%
22.21%

바이오인프라
2023-03-02
36.26%
25.64%

이노진
2023-02-20
22.17%
6.60%

꿈비
2023-02-09
22.83%
13.18%

스튜디오미르
2023-02-07
38.00%
20.80%

삼기이브이
2023-02-03
25.51%
10.98%

미래반도체
2023-01-27
21.14%
10.72%

한주라이트메탈
2023-01-19
40.95%
32.20%

평균
33.79%
21.99%

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 동사의 재무 성장성 및 수익성, 추정실적의 할인기간 등을 종합적으로 고려하여
39.80% ~ 30.99%
의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 12,300원 ~ 14,100원으로 제시하였습니다. 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

2023년 이후 코스닥 신규 일반상장법인(이익시현)의 평균 할인율은 33.79%~21.99% 이며, 동사의 할인율은
39.80% ~ 30.99%
로 해당 평균 할인율에서 크게 벗어나지 않는 것으로 판단됩니다. 다만, NH투자증권㈜가 제시한 희망공모가액 12,300원 ~ 14,100원은 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

라.
회사의 과거 신규 주식 발행 내역

동사는 증권신고서 제출일로부터 최근 3년 중(21.11.8 ~ 증권신고서 제출일 현재) 주식 발행을 진행 바 있으며, 세부내역은 아래와 같습니다.

[㈜듀켐바이오의 최근 3개년 신규 발행 주식 내역]

주식발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총 발행수량
주당발행가액(전환가액)
발행후 총 유통 주식수
발행관련 중요계약조건
주요 투자자
비고

보통주
우선주
합계

2022.08.26
전환사채 전환권 행사로인한 신주발행
보통주
38,407주
6,509원
27,025,220주
-
27,025,220주
-

㈜와이엔케이컴퍼니
(7,681주)㈜알앤알파트너스
(30,726주)

주)

주) 2020.09.29 발행된 전환사채의 전환으로 인한 신주발행 내역이며, 최초 전환가액은 투자 당시 동사의 실적 및 영업 현황, 상장 가능성 등 정성적인 요소를 종합적으로 고려하여 각 투자자와의 협의를 통해 결정하였습니다.

마.
인수인 실적

증권신고서 제출일로부터 최근 3년간 NH투자증권이 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다.

(단위 : 원, %)

순번
상장회사명
소속시장
상장일
공모 희망가
공모가
수익률

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

1
지오엘리먼트
코스닥
2021-11-11
7,600
8,700
10,000
공모주식(A)
59.01
352.50
145.00
120.00
113.01
143.50

시장지수(B)
0.50
1.84
(7.82)
(13.32)
(15.88)
(25.97)

시장지수초과(A-B)
58.51
350.66
152.82
133.32
128.89
169.48

2
마음AI (마인즈랩)
코스닥
2021-11-23
26,000
30,000
30,000
공모주식(A)
26.67
(1.00)
(32.33)
(27.33)
(47.33)
(59.17)

시장지수(B)
(1.80)
(2.81)
(14.34)
(14.41)
(22.90)
(29.71)

시장지수초과(A-B)
28.47
1.81
(17.99)
(12.93)
(24.43)
(29.45)

3
이지트로닉스
코스닥
2022-02-04
19,000
22,000
22,000
공모주식(A)
15.91
(21.82)
(5.00)
(33.18)
(40.23)
(50.91)

시장지수(B)
1.26
(1.13)
(0.83)
(8.55)
(21.48)
(14.61)

시장지수초과(A-B)
14.65
(20.69)
(4.17)
(24.63)
(18.74)
(36.30)

4
비씨엔씨
코스닥
2022-03-03
9,000
11,500
13,000
공모주식(A)
73.85
55.00
60.77
48.08
21.15
23.15

시장지수(B)
1.88
5.79
(0.48)
(10.99)
(19.83)
(10.39)

시장지수초과(A-B)
71.96
49.21
61.25
59.07
40.98
33.54

5
범한퓨얼셀
코스닥
2022-06-17
32,200
40,000
40,000
공모주식(A)
19.88
(28.38)
(16.50)
(34.00)
(30.63)
(30.13)

시장지수(B)
(0.43)
(3.17)
(2.59)
(9.12)
(5.50)
10.78

시장지수초과(A-B)
20.31
(25.20)
(13.91)
(24.88)
(25.13)
(40.90)

6
HPSP
코스닥
2022-07-15
23,000
25,000
25,000
공모주식(A)
73.01
139.20
105.60
122.00
256.00
363.20

시장지수(B)
(0.48)
8.96
(14.94)
(7.35)
17.34
17.26

시장지수초과(A-B)
73.49
130.24
120.54
129.35
238.66
345.94

7
루닛
코스닥
2022-07-21
44,000
49,000
30,000
공모주식(A)
33.33
31.00
(31.00)
8.00
104.67
483.33

시장지수(B)
0.56
0.65
(12.67)
(10.25)
15.02
18.19

시장지수초과(A-B)
32.77
30.35
(18.33)
18.25
89.65
465.14

8
에이프릴바이오
코스닥
2022-07-28
20,000
23,000
16,000
공모주식(A)
36.56
27.50
(29.06)
7.81
52.81
23.75

시장지수(B)
0.33
(1.99)
(14.14)
(7.96)
7.48
14.83

시장지수초과(A-B)
36.23
29.49
(14.92)
15.77
45.33
8.92

9
이노룰스
코스닥
2022-10-07
11,000
12,500
12,500
공모주식(A)
26.80
5.20
(26.96)
(2.56)
(27.12)
(37.52)

시장지수(B)
(1.07)
(0.78)
(3.70)
23.56
26.06
12.60

시장지수초과(A-B)
27.87
5.98
(23.26)
(26.12)
(53.18)
(50.12)

10
샤페론
코스닥
2022-10-19
8,200
10,200
5,000
공모주식(A)
72.60
61.40
47.80
23.00
(17.00)
(15.00)

시장지수(B)
(0.94)
5.00
1.81
30.47
28.86
12.47

시장지수초과(A-B)
73.54
56.40
45.99
(7.47)
(45.86)
(27.47)

11
SAMG엔터
코스닥
2022-12-06
21,600
26,700
17,000
공모주식(A)
37.94
86.18
123.53
58.53
49.41
33.82

시장지수(B)
(1.89)
(7.28)
11.34
18.68
25.34
11.76

시장지수초과(A-B)
39.83
93.46
112.19
39.85
24.07
22.07

12
바이오노트
유가증권
2022-12-22
18,000
22,000
9,000
공모주식(A)
18.33
0.00
(25.78)
(48.28)
(46.74)
(52.53)

시장지수(B)
1.19
1.63
1.34
9.59
6.71
10.32

시장지수초과(A-B)
17.14
(1.63)
(27.12)
(57.87)
(53.45)
(62.85)

13
지아이이노베이션
코스닥
2023-03-30
16,000
21,000
13,000
공모주식(A)
55.76
52.30
55.76
96.91
88.07
94.53

시장지수(B)
0.77
1.38
2.73
(1.91)
0.52
7.29

시장지수초과(A-B)
54.98
50.92
53.03
98.82
87.55
87.23

14
알멕
코스닥
2023-06-30
40,000
45,000
50,000
공모주식(A)
99.00
59.00
50.40
(6.90)
(12.70)
(29.70)

시장지수(B)
0.75
8.61
(6.31)
(0.23)
6.30
(1.70)

시장지수초과(A-B)
98.25
50.39
56.71
(6.67)
(19.00)
(28.00)

15
파두
코스닥
2023-08-07
26,000
31,000
31,000
공모주식(A)
(10.97)
29.17
8.18
(34.05)
(40.37)
(49.78)

시장지수(B)
(2.20)
2.20
(6.54)
(10.15)
(3.63)
(18.41)

시장지수초과(A-B)
(8.77)
26.97
14.72
(23.90)
(36.74)
(31.37)

16
빅텐츠
코스닥
2023-08-17
21,000
23,000
23,000
공모주식(A)
14.6
(11.7)
(30.0)
(28.1)
(34.0)
(42.6)

시장지수(B)
(0.87)
2.4
(9.0)
(2.4)
(2.6)
(10.5)

시장지수초과(A-B)
15.4
(14.1)
(21.0)
(25.8)
(31.3)
(32.1)

17
유진테크놀로지
코스닥
2023-11-02
12,800
14,500
17,000
공모주식(A)
24.71
(13.76)
(35.18)
(38.53)
(46.12)
(66.65)

시장지수(B)
4.55
12.08
8.12
17.55
9.30
(1.38)

시장지수초과(A-B)
20.16
(25.84)
(43.29)
(56.07)
(55.42)
(65.27)

18
메가터치
코스닥
2023-11-09
3,500
4,000
4,800
공모주식(A)
16.46
16.67
(10.42)
18.96
(22.40)
-

시장지수(B)
(1.00)
2.99
0.11
7.43
(14.76)
-

시장지수초과(A-B)
17.46
13.68
(10.53)
11.53
(7.63)
-

19
캡스톤파트너스
코스닥
2023-11-15
3,200
3,600
4,000
공모주식(A)
129.50
23.50
21.25
9.63
(21.75)
-

시장지수(B)
1.91
5.56
6.42
7.59
(12.96)
-

시장지수초과(A-B)
127.59
17.94
14.83
2.04
(8.79)
-

20
동인기연
유가증권
2023-11-21
33,000
37,000
30,000
공모주식(A)
(2.83)
(30.67)
(7.83)
(17.17)
(39.07)
-

시장지수(B)
0.77
4.37
7.59
10.07
(3.15)
-

시장지수초과(A-B)
(3.60)
(35.03)
(15.42)
(27.24)
(35.91)
-

21
그린리소스
코스닥
2023-11-24
11,000
14,000
17,000
공모주식(A)
207.65
96.76
89.41
63.53
25.29
-

시장지수(B)
(0.12)
3.97
6.63
3.64
(5.24)
-

시장지수초과(A-B)
207.77
92.80
82.78
59.88
30.53
-

22
DS단석
유가증권
2023-12-22
79,000
89,000
100,000
공모주식(A)
300.00
105.50
50.50
4.50
(24.6)
-

시장지수(B)
(0.02)
(5.22)
5.96
7.59
(0.3)
-

시장지수초과(A-B)
300.02
110.72
44.54
(3.09)
(24.3)
-

23
HB인베스트먼트
코스닥
2024-01-25
2,400
2,800
3,400
공모주식(A)
97.06
(2.21)
(16.91)
(32.21)
-
-

시장지수(B)
(1.49)
3.73
3.11
(2.88)
-
-

시장지수초과(A-B)
98.55
(5.94)
(20.02)
(29.33)
-
-

24
케이웨더
코스닥
2024-02-22
4,800
5,800
7,000
공모주식(A)
137.14
32.43
(25.29)
(25.29)
-
-

시장지수(B)
0.70
5.74
(2.12)
(9.74)
-
-

시장지수초과(A-B)
136.44
26.69
(23.16)
(15.54)
-
-

25
케이엔알시스템
코스닥
2024-03-07
9,000
11,000
13,500
공모주식(A)
100.37
72.59
24.89
(41.1)
-
-

시장지수(B)
(0.84)
(1.16)
(2.29)
(18.2)
-
-

시장지수초과(A-B)
101.21
73.75
27.18
(23.0)
-
-

26
오상헬스케어
코스닥
2024-03-13
13,000
15,000
20,000
공모주식(A)
46.75
(15.00)
(34.25)
(33.2)
-
-

시장지수(B)
0.02
(3.29)
(2.40)
(17.6)
-
-

시장지수초과(A-B)
46.73
(11.71)
(31.85)
(15.6)
-
-

27
엔젤로보틱스
코스닥
2024-03-26
11,000
15,000
20,000
공모주식(A)
225.00
142.50
76.25
43.5
-
-

시장지수(B)
0.26
(6.61)
(7.90)
(14.9)
-
-

시장지수초과(A-B)
224.74
149.11
84.15
58.4
-
-

28
아이씨티케이
코스닥
2024-05-17
13,000
16,000
20,000
공모주식(A)
43.50
(39.10)
(65.65)
-
-
-

시장지수(B)
(1.76)
(1.31)
(9.66)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
45.26
(37.79)
(55.99)
-
-
-

29
에이치브이엠
코스닥
2024-06-28
11,000
14,200
18,000
공모주식(A)
12.22
(38.11)
(11.0)
-
-
-

시장지수(B)
0.21
(3.66)
(7.7)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
12.01
(34.46)
(3.3)
-
-
-

30
시프트업
유가증권
2024-07-11
47,000
60,000
60,000
공모주식(A)
18.33
19.33
(2.2)
-
-
-

시장지수(B)
0.81
(10.48)
(10.2)
-
-
-

시장지수초과(A-B)
17.52
29.81
8.0
-
-
-

31
이엔셀
코스닥
2024-08-23
13,600
15,300
15,300
공모주식(A)
12.42
50.7
-
-
-
-

시장지수(B)
(0.03)
(2.3)
-
-
-
-

시장지수초과(A-B)
12.45
53.0
-
-
-
-

구분
상장회사의 수
평균 수익률

유가증권시장
4
시장지수 초과
62.51
41.75
20.17
13.93
18.92
(37.89)

코스닥시장
27
82.77
25.97
2.50
(29.40)
(37.89)
(62.85)

합계
31
65.13
39.71
17.82
9.12
11.17
(40.38

주1)
대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업 중 공모가 포함되지 않은 스팩합병 형태의 상장 건, SPAC, REITs, 유가 이전상장은 제외하였습니다.

주2)
공모주식 수익률 계산은 수정주가 (권리락, 액면분할 등 기준가격 조정으로 주가(기준가)가 조정될 경우, 현재 주가와 공모가 등의 비교를 위하여 동일 조정 비율을 공모가에 적용하여 소급 계산한 가격) 기준으로 계산했습니다.

바. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보
대표주관회사인 NH투자증권㈜은 ㈜듀켐바이오의 지분증권 평가를 위하여 산업 유사성, 재무 유사성, 사업 유사성, 일반 유사성 검토 등을 통해 총 3개사를 ㈜듀켐바이오의 기업가치 산정을 위한 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 하지만, 최종 선정된 비교기업들은 ㈜듀켐바이오와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료와 를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

[동사 및 유사기업 2024년 요약 재무 현황]

[단위: 백만원]

구 분
동사
Telix Pharmaceuticals Ltd
Lantheus Holdings Inc
(주)퓨쳐켐

24년 3분기
24년 반기
24년 반기
24년 반기
24년 반기

[유동자산]
12,306
12,933
234,952
1,697,900
29,866

[비유동자산]
38,324
36,673
451,656
977,400
37,089

자산총계
50,630
49,606
686,608
2,675,300
66,956

[유동부채]
16,033
16,637
237,816
363,107
3,878

[비유동부채]
7,704
8,719
76,959
896,293
4,496

부채총계
23,737
25,356
314,775
1,259,400
8,373

[자본금]
13,888
13,888
540,673
976
11,051

자본총계
26,893
24,250
371,833
1,415,900
58,582

매출액
26,245
17,750
323,682
1,032,661
6,870

영업이익
3,811
2,645
37,340
282,747
(4,762)

순이익
3,418
2,465
26,372
259,495
(5,347)

출처)
DART 전자공시시스템, Bloomberg

[동사 및 유사기업 2023년 요약 재무 현황]

[단위: 백만원]

구 분
동사
Telix Pharmaceuticals Ltd
Lantheus Holdings Inc
(주)퓨쳐켐

[유동자산]
12,668
199,182
1,407,300
32,004

[비유동자산]
36,609
153,654
732,700
40,830

자산총계
49,277
352,836
2,140,000
72,833

[유동부채]
19,357
139,440
242,815
3,640

[비유동부채]
8,125
81,483
839,685
5,278

부채총계
27,482
220,923
1,082,500
8,919

[자본금]
13,888
395,327
906
11,051

자본총계
21,794
131,913
1,057,400
63,914

매출액
34,695
436,087
1,694,000
13,968

영업이익
5,256
13,745
476,466
(8,412)

당기순이익
4,001
4,522
426,838
(6,712)

출처)
DART 전자공시시스템, Bloomberg

(2) 유사회사의 주요 재무비율

[동사 및 유사기업 2024년 최근 분반기 주요 재무비율]

구 분
동사
Telix Pharmaceuticals Ltd
Lantheus Holdings Inc
(주)퓨쳐켐

24년 3분기
24년 반기
24년 반기
24년 반기
24년 반기

성장성 비율
매출액증가율
2.93%
5.7%
67.4%
27.9%
16.1%

영업이익증가율
10.09%
27.2%
흑자전환
86.7%
적자

(지배기업)당기순이익증가율
35.52%
37.9%
흑자전환
115.7%
적자

총자산증가율
0.80%
0.67%
151.7%
51.7%
-10.3%

활동성 비율
총자산회전율
0.70회
0.72회
1.2회
0.9회
0.2회

재고자산회전율
26.18회
25.0회
29.6회
22.9회
9.2회

매출채권회전율
3.67회
3.73회
9.3회
4.7회
4.8회

수익성 비율
매출액영업이익률
14.52%
14.90%
11.5%
27.4%
적자

매출액순이익률
13.02%
13.89%
8.1%
25.1%
적자

총자산순이익률
9.12%
9.97%
10.1%
21.6%
적자

자기자본순이익률
18.72%
21.4%
20.9%
42.0%
적자

안정성 비율
부채비율
88.27%
104.56%
84.7%
88.9%
14.3%

차입금의존도
19.27%
45.29%
5.5%
54.9%
5.5%

유동비율
76.75%
77.74%
98.8%
467.6%
770.2%

출처)
DART 전자공시시스템, Bloomberg

주1)
성장성 비율은 전년동기대비 재무비율이며, 활동성 지표 및 총자산 순이익율, 자기자본 순이익율은 연환산하여 산출하였습니다. 당기순이익은

[동사 및 유사기업 2023년 주요 재무비율]

구 분
동사
Telix Pharmaceuticals Ltd
Lantheus Holdings Inc
(주)퓨쳐켐

성장성 비율
매출액증가율
7.01%
204.1%
40.2%
11.1%

영업이익증가율
238.0%
흑자전환
918.6%
적자

당기순이익증가율
흑자전환
흑자전환
1,076.8%
적자

총자산증가율
-4.04%
61.%^
28.9%
-17.9%

활동성 비율
총자산회전율
0.7회
1.5회
0.9회
0.2회

재고자산회전율
33.39
38.6회
26.6회
11.0회

매출채권회전율
3.85
9.6회
5.3회
5.3회

수익성 비율
매출액영업이익률
15.15%
3.2%
28.1%
적자

매출액순이익률
11.53%
1.0%
25.2%
적자

총자산순이익률
7.95%
1.6%
22.5%
적자

자기자본순이익률
20.31%
4.5%
52.7%
적자

안정성 비율
부채비율
126.10%
167.5%
102.4%
14.0%

차입금의존도
27.16%
11.7%
68.9%
5.8%

유동비율
65.44%
142.8%
579.6
879.1%

출처)
DART 전자공시시스템, Bloomberg

주1)
성장성 지표는 전년동기대비 재무비율이며, 활동성 지표 및 총자산 순이익율, 자기자본 순이익율은 2024년 반기(누적) 기준 재무수치를 연환산하여 산출하였습니다.

【 재무비율 산정방법 】

구분
산식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

2. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
NH투자증권㈜
00120182

3. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 기명식 보통주 1,430,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 최근 3사업연도(2021년, 2022년, 2023년) 및 당해 사업연도(2024년) 3분기 감사/검토보고서 및 결산서 등 관련 자료를 바탕으로 회사가 영위하는 사업의 수익성과 성장성, 회사의 경쟁력, 재무상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다.

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관회사 계약 체결
2013년 05월 06일

기업실사
2024년 03월 25일 ~ 2024년 08월 23일

상장예비심사 신청
2024년 08월 26일

신청 후 기업실사
2024년 08월 27일 ~ 2024년 11월 6일

상장예비심사 승인
2024년 11월 7일

증권신고서 제출을 위한 기업실사
2024년 10월 02일 ~ 2024년 11월 7일

증권신고서 제출
및 추가 정정 작업

2024년 11월 8일
~ 2024년 11월 19일

다. 기업실사 이행상황대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직 책
실사업무 분장
실사 참여기간
IB 및 기업금융 경력

NH투자증권㈜
김중곤
ECM본부
본부장
IPO 업무 총괄

2024년 03월 25일 ~
2024년 11월 19일

기업금융 27년

김기환
ECM1부
부서장
IPO 실무 총괄

2024년 03월 25일 ~
2024년 11월 19일

기업금융 19년

홍상범
ECM1부
차장
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

2024년 03월 25일 ~
2024년 11월 19일

기업금융 10년

윤서정
ECM1부
과장
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2024년 03월 25일 ~
2024년 11월 19일

기업금융 7년

박근민
ECM1부
과장
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2024년 03월 25일 ~
2024년 11월 19일

기업금융 7년

임승빈
ECM1부
대리
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2024년 03월 25일 ~
2024년 11월 19일

기업금융 2년

(2) 발행회사 실사 참여자

성 명
부서
직책
담당업무

김종우
부회장
부회장
사업총괄

김상우
대표이사
대표이사
경영총괄

김봉석
경영관리본부
전무
CFO

김성은
개발기획본부
상무
개발기획

오승규
IR공시팀
부장
IR공시

이지현
IR공시팀
대리
IR공시

이두한
재무팀
차장
회계

(3) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인

나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인

다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토

라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부

바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요권리내용
가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소
가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부

다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부

라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부

자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인

나. 최근 3년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토

나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토

다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토

마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부

아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부

카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토

라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부

카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

타. 차, 카의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부

파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부

거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부

너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의감사의견 등
가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및계열회사에관한 사항
가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토

나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토

다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에관한 사항
'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토

나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토

라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부

바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부

사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부

자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부

차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부

카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용
기업실사 주요 일정 및 내용에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부서류인 기업실사의 내용을 참고하시기 바랍니다.

(5) 한국거래소의 상장예비심사시 중요 확약사항코스닥시장 상장시장 규정상 상장 후 1년간 매각이 제한되지만, 일부 주식에 대하여 1년 및 2년간 의무보유 확약하였습니다.
이러한 확약 사항을 하게 된 배경은 상장 이후 경영권 안정성을 제고하기 위함이며, 이에 따라 최대주주인 (주)지오영과 김종우 부회장의 의무보유기간을 연장하였습니다. 확약 내용은 다음과 같습니다.

주주명
공모전
공모후
의무보유 기간

주식수(지분율)
주식수(지분율)

(주)지오영
13,454,724주(49.8%)

13,454,724주(47.3%)

상장일로부터 2년

1,214,406주(4.5%)

1,214,406주(4.3%)

상장일로부터 1년

김종우
1,267,681주(4.7%)

1,267,681주(4.5%)

상장일로부터 2년

1,267,682주(4.7%)

1,267,682주
(4.5%)

상장일로부터 1년

확약 이행 현황 및 계획으로는, 현재 예탁결제원에 상기 내용에 따라 의무보유 예탁이 완료된 상황이며, 의무보유기간에 따라 예탁원에 예탁될 예정입니다. 해당 확약사항의 영향으로, 이최대주주등의 경영권 안정성을 강화하였다고 판단됩니다. 그외 자세한 의무보유 사항은 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 3. 기타위험- 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.
2024년 8월 22일 ㈜케이헬스코리아의 사내이사인 김동환 주주는 일신상의 사유로 등기임원에서 사임하였습니다. 이에, 김동환 주주는 의무보유대상자에서 제외되었으며 추후에도 이를 확약하기 위하여 2024년 8월 23일 ㈜케이헬스코리아의 등기임원으로 취임하지 않겠다는 것을 확약하였습니다. 동사가 35.0%의 지분을 보유하고 있는 ㈜케이헬스코리아는 최대주주인 ㈜지오영과 ㈜지오영의 특수관계인인 동사가 합하여 30% 이상을 출자한 코스닥시장 상장규정상의 특수관계인입니다. 코스닥시장 상장규정상, 최대주주의 특수관계인인 ㈜케이헬스코리아의 등기임원 또한 특수관계인에 해당됩니다.
이러한 확약사항을 하게 된 배경은 의무보유 대상자의 의무를 회피하기 위한 사임이 아닌 것을 확약하기 위함입니다. 이에 따라, 김동환 주주는 일신상의 사유로 사임한 것이며, 향후에도 재취임하지 않겠다는 확약서를 제출하였습니다. 확약 이행 현황 및 계획으로, 현재까지 김동환 주주는 재취임하지 않은 상태이며 향후에도 재취임할 계획이 없습니다. 해당 확약사항의 영향으로, 동사의 의무보유대상자가 모두 적절하게 산정되었음을 확인하였습니다. 또한
동사는 FP-CIT 제조 기술의 라이선시인 중국 업체간 특허 제10-789847호와 관련하여 발생 가능한 이슈를 불식시키기 위해, 기존 계약에 포함되어 있는 해당 특허를 라이선스 대상에서 제외하는 수정 계약 방안을 현재 논의 중입니다. 이와 같이 수정하는 경우, 중국 업체에서 해당 특허 독점 실시 불가를 이유로 당사에 계약 위반을 주장할 가능성은 없을 것으로 판단됩니다.
이러한 확약사항을 하게 된 배경은, semi-exclusive

실시권을 보유하고 있는 특허에 대하여 중국업체에 독점적인 권한을 부여한 것으로 해석될 수 있는 리스크를 없애기 위함입니다. 이에 따른 확약 내용은 다음과 같습니다.
동사는 해당 특허의 중국 내 상용화를 목적으로, 라이선시인 중국업체와 임상 전문기업과의 협상 및 계약 체결 과정에서 해당 특허와 관련된 모든 권리 및 의무룰 명시적으로 제외하는 방향으로 계약을 변경할 것을 한국 거래소에 확약하였습니다. 이는 해당 특허와 관련되어 발생 가능한 법적 이슈를 종결하고, 향후 중국 시장 내에서 FP-CIT의 안정적인 사업 기반을 마련하기 위한 조치입니다.
확약 이행 현황 및 계획으로, 동사는 기존 계약에 포함되어 있는 해당 특허를 라이선스 대상에서 제외하는 수정 계획 방안을 현재 중국업체와 논의 중이며, 해당 내용으로 변경계약을 체결할 계획입니다. 해당 확약 사항의 영향으로, 동사가 중국에 FP-CIT 사업 진출 시의 특허 관련 리스크를 상쇄하는 효과가 있다고 판단됩니다.
세부내역은 III.투자위험요소 사업위험 카. 지적재산권 침해에 따른 위험 파트 참조 부탁드립니다.동사는 코넥스 상장법인으로서, 코스닥시장 상장규정 제31조 제1항과 제1항의 각 호를 모두 충족하는 신속이전기업에 해당됩니다. 이에 따라, 거래소 예비심사 시 질적 심사요건 중 기업의 계속성 요건과 경영 안정성 요건이 적용되지 않으며, 이에 대하여 증권신고서에 공시할 것을 확약하였습니다.
확약의 배경은 예비심사 시 적용된 요건에 대하여 투자자에게 명확히 하기 위함입니다. 확약 이행 현황으로는 해당 내용에 대하여 신고서에 기재한 상태이며, 해당 사항의 영향으로 투자자에 보다 명확한 예비심사기준에 대하여 제시하였다고 판단됩니다.
(6) 주관회사 내부 위원회 논의사항

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

신고서 제출전
인수위원회

IB1사업부 ECM본부 김중곤 대표
IB1사업부 ECM1부 김기환 이사
IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사
IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사
IB1사업부 IB Credit지원부 김기태 이사
IB1사업부 IB기획부 이호승 이사
IB1사업부 ECM1부 홍상범 차장
IB1사업부 ECM2부 이상호 부장
IB1사업부 ECM3부 방흥기 부장

2024.10.21

1. 주력사업
2. 산업분석 및 사업경쟁력
3. 재무안정성
4. Valuation
5. 인수리스크
6. IPO에 따른 재무건전성 영향 검토

동사의 주요 사업인 방사성의약품에 대한 종합적인 설명과 시장 현황 및 경쟁력에 대한 논의가 이루어짐. 또한, 산업 내에서의 시장 경쟁 현황 및 경쟁력에 대해 논의를 진행하였으며 최근 3개년 재무안정성 및 실적에 대한 논의를 진행하였음.
또한 동사의 매출 현황과 사업 계획에 대해 논의하고 이외 증권신고서 기재 내역에 대한 전반적인 논의와 Peer Group 선정 등 Valuation 및 인수리스크에 대한 논의가 진행됨.
특히, Peer Group 선정 적정성에 대한 위원들의 질문이 있었으며, 이에 대하여 각 Peer Group이 어떤 사업을 영위하고, 동사와의 유사성과 차이점에 대하여 설명함
최근 분기말 기준 LTM 매출액 적용, 비교기업 PSR 방식 활용하였으며, 최근 1년 코스닥증권시장 일반트랙 상장사 평균과 비슷한 수준의 공모할인을 적용함에 따라 기업가치는 일반적인 수준에서 산출됨.
특히, PSR 방식을 사용하게 된 이유에 대한 위원들의 질문이 있었으며, 이에 대하여 방사성의약품 산업과 듀켐바이오의 매출액 기준으로 기업가치를 산정하는 것이 다른 툴에 비하여 적절하다고 판단하였다고 설명함. 추가적으로, 다른 툴을 사용했을 때와의 비교가능성에 대한 질문이 있었으며, PER과 EV/EBITDA 방식을 사용하였을 때, 실적 기준의 Valuation 방식이기 때문에 Peer Group이 변동 가능하다고 설명함. 예비심사신청 시점 기준, EV/EBITDA 방식 사용 시 PSR 방식 사용 시의 밸류에이션과 괴리가 크지 않은 것으로 밸류에이션 적절성에 대하여 설명하였음.인수 리스크에 관하여 유통가능 물량과 의무인수분 물량에 대한 질문이 있었으며, 최근 타사의 유통가능 물량 평균치와 비교하였을 때 괴리가 크지 않다는 내용으로 유통가능 물량에 따른 리스크에 대하여 설명함. 또한, 동사는 코스닥시장 상장규정 제31조 제1항 제3호 가목에 따른 신속이전기업 및 상장신청일 기준시가총액 2천억원 이상의 대형법인 요건에 해당함에 따라 상장주선인 의무 인수분은 해당 사항 없는 것으로 설명함

4. 기업실사결과 및 평가내용
가. 영업상황

(1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력가) 글로벌 방사성 의약품 시장 규모 전망
글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2023년 79.6억 달러 규모로 치료제 분야의 높은 성장에 힘입어 2033년까지 연평균 10.6%의 높은 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있으며, 2033년에는 218.21억달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.

[글로벌 방사성의약품 시장 규모 전망]

글로벌 방사성의약품 시장 규모 전망.jpg
글로벌 방사성의약품 시장 규모 전망

(출처 : 2024 Allied Market Research)

2033년 진단제 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 10.3% 성장을 기록한 147억 달러를, 2033년 치료제 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 11.3% 성장한 71억 달러를 기록할 것으로 나타내는 등 치료제 시장 성장에 진단제 시장이 함께 성장하는 모습을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다.

[분야별 글로벌 시장 규모 전망]

분야별 글로벌 시장 규모 전망.jpg
분야별 글로벌 시장 규모 전망

(출처 : 2024 Allied Market Research)

방사성의약품은 특성상 선진국형 의약품으로, 아시아 지역에 위치한 많은 나라들이투자에 대한 사업성 미비로 아직 충분한 PET/CT 인프라 또는 방사성의약품 제조설비에 대한 투자 및 도입에 어려움을 겪고 있습니다. 그러나, 향후 치료제 방사성의약품 등 다양한 신약이 시장에 출시가 되고, 제조설비 도입에 대한 사업성이 확보된다면, 빠른 시일 내에 시장 규모는 가파르게 성장할 것으로 보고 있습니다. 2023년 아시아 태평양 지역의 글로벌 시장 비중은 약 23.3%이나, 2033년에는 24.9%로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 북미와 유럽 지역 등 선진국 지역의 성장보다 더 가파르게 증가하는 것을 보여주고 있습니다.

[지역별 시장 규모 비중 변화 전망]

지역별 시장 규모 비중 변화 전망.jpg
지역별 시장 규모 비중 변화 전망

(출처 : 2024 Allied Market Research)

나) 국내 방사성 의약품 시장 규모 전망
국내 방사성의약품 시장은 2023년 기준 1.08억 달러 규모에 달하는 것으로 추정되며, 2033년까지 연평균 11.2%의 고성장을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 2033년 진단제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 10.9% 성장한 2.13억 달러를, 2033년 치료제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 12.0% 성장한 1억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다. 그 내용은 아래와 같습니다.

[국내 방사성의약품 시장 규모 전망]

국내 방사성의약품 시장 규모 전망.jpg
국내 방사성의약품 시장 규모 전망

(출처 : 2024 Allied Market Research)

분야별 국내 방사성의약품 시장도 글로벌 시장과 마찬가지로, 치료제 시장 성장에 진단제 시장이 함께 성장하는 모습을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 2033년 진단제 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 10.9% 성장을 기록한 2.13억 달러를, 2033년 치료제 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 12.0% 성장한 1억 달러를 기록할 것으로 전망됩니다.

[분야별 국내 방사성의약품 시장 규모 전망]

분야별 국내 방사성의약품 시장 규모 전망.jpg
분야별 국내 방사성의약품 시장 규모 전망

(출처 : 2024 Allied Market Research)

(2) 시장 경쟁 상황

동사가 영위하는 사업인 방사성의약품은 약효에 대한 반감기로 인하여 일반의약품과는 다른 특징을 가지고 있습니다. 특히, 진단용 방사성의약품의 경우 반감기가 평균 약 110분 정도로, 해외 수출에 어려움이 있습니다. 약 3시간 이내의 거리에서 공급이 이루어지기에 안정적인 제조와 유통이 중요하며, 이러한 특징으로 인하여 방사성의약품 산업에서는 일반의약품과는 달리, 제조기술 및 설비의 보유가 기업의 중요한 평가지표로 인식되고 있습니다. 현재 동사에서는 국내 진단용 방사성의약품 제품이 주요 매출을 이루고 있으며, 국내 매출과 해외 매출의 비중은 각각 약 98.2% 및 0.2 %입니다.

가) 주요 국내 경쟁업체 현황
현재 매출 비중이 가장 높은 국내 진단용 방사성의약품 경쟁 현황은 아래와 같습니다. 동사의 국내 진단용 방사성의약품 주요 경쟁업체로는 2016년 12월에 코스닥시장에 상장한 ㈜퓨쳐켐이 있으며, 그외에 비상장사 에이치디엑스㈜와 코넥스 상장사 ㈜카이바이오텍이 존재합니다.

(단위 : 백만원)

구분
동사 (㈜듀켐바이오)
경쟁회사 (㈜퓨쳐켐)
경쟁회사 (에이치디엑스㈜)
경쟁회사 (㈜카이바이오텍)

2021연도

(제19기)주1)

2022연도

(제20기)

2023연도

(제21기)

2021연도

(제21기)

2022연도

(제22기)

2023연도

(제23기)

2021연도

(제37기)

2022연도

(제38기)

2023연도

(제39기)

2021연도

(제10기)

2022연도

(제11기)

2023연도

(제12기)

연결
개별
개별
연결
연결
연결
연결
연결
개별
개별
개별
개별

설립일
2002.11.06
2001.08.13
1985.12.12
2012.12.18

매출액

(매출원가율)

10,985

(70.86%)

32,422

(73.17%)

34,695

(66.00%)

11,818

(78.87%)

12,574

(86.40%)

13,968

(88.77%)

72,088

(74.29%)

91,901

(76.55%)

86,784

(75.35%)

1,984

(76.95%)

4,490

(88.33%)

4,612

(89.58%)

영업이익

(영업이익률)

452

(4.11%)

1,555

(4.80%)

5,256

(15.15%)

(
7,894)

(N/A)

(
12,934)

(N/A)

(8,887)

(N/A)

1,426

(1.98%)

934

(1.02%)

6,811

(7.85%)

(772)

(N/A)

(512)

(N/A)

(197)

(N/A)

당기순이익

(순이익률)

1,447

(13.17%)

(2,832)

(N/A)

4,001

(11.53%)

(
3,464)

(N/A)

(
14,011)

(N/A)

(7,031)

(N/A)

898

(1.25%)

(2,998)

(N/A)

6,645

(7.66%)

(848)

(N/A)

(580)

(N/A)

(289)

(N/A)

자산총계
59,986
51,351
49,277
77,136
88,716
72,833
168,207
144,051
158,583
4,869
4,736
4,477

부채총계
40,058
33,757
27,482
24,221
18,433
8,918
112,553
90,972
98,455
4,039
4,356
4,385

자본총계
19,928
17,594
21,794
52,914
70,283
63,914
55,647
53,079
60,129
830
381
92

상장여부

(상장일)

코넥스 상장(2014.12.29)

코스닥 상장

(2016.12.01)

비상장
코넥스 상장(2022.12.23)

주요제품(매출비중)

FDG, FP-CIT, 비자밀, 뉴라체크, F-DOPA등 방사성의약품 83%, 기타 8%
피디뷰, 알자뷰, 기타 화학물질 등 방사성의약품 100%
FDG, 방사성의료기기

FDG 및 뉴라체크
92%, 기타 8%

주1)

당사는 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 2021년 8월 31일 케어캠프㈜에서 인적분할되어 신설된 방사성의약품 사업법인을 피합병법인으로 하는 사업결합을 완료하였습니다. 동 합병의 법적 취득자는 ㈜듀켐바이오이나, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프㈜의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됩니다. 따라서 분할신설회사의 합병일이자 설립일인 2021년 8월 31일부터 기산됩니다.

나) 생산 실적 기준 시장 점유율

최근 사업연도에 있어 동사가 생산하는 제품별 주요 경쟁회사와의 생산 실적 기준 시장점유율은 다음과 같습니다.

[국내 FDG 방사성의약품 연도별 생산 실적]

(단위: 천원)

년도
듀켐바이오
퓨쳐켐
에이치디엑스
카이바이오텍
병원직접생산
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
30,269,228
53.5%
6,558,070
11.6%
2,980,355
5.3%
841,491
1.5%
15,970,133
28.2%
56,619,277

2022년
37,459,748
59.7%
5,734,074
9.1%
2,837,655
4.5%
873,278
1.4%
15,834,585
25.2%
62,739,340

2021년
39,906,804
61.6%
4,475,266
6.9%
2,473,779
3.8%
782,572
1.2%
17,187,757
26.5%
64,826,178

2020년
27,464,028
55.8%
2,985,207
6.1%
2,758,881
5.6%
781,242
1.6%
15,232,079
30.9%
49,221,437

2019년
24,853,556
54.7%
2,019,274
4.4%
3,014,071
6.6%
728,095
1.6%
14,855,602
32.7%
45,470,598

2018년
26,408,328
57.9%
1,658,303
3.6%
2,806,789
6.2%
704,823
1.5%
14,041,169
30.8%
45,619,412

(출처 : 의약품안전나라)

[국내 FP-CIT 방사성의약품 연도별 생산 실적]

(단위: 천원)

년도
듀켐바이오(FP-CIT 주사)
퓨쳐켐(피디뷰)
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
4,614,060
55.8%
3,652,119
44.2%
8,266,179

2022년
4,255,350
56.8%
3,239,568
43.2%
7,494,918

2021년
3,365,670
49.5%
3,431,501
50.5%
6,797,171

2020년
2,926,110
53.8%
2,515,699
46.2%
5,441,809

2019년
3,476,550
62.7%
2,067,244
37.3%
5,543,794

2018년
3,797,640
79.6%
972,826
20.4%
4,770,466

(출처 : 의약품안전나라)

[국내 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 연도별 생산 실적]

(단위: 천원)

년도
듀켐바이오(비자밀)
듀켐바이오(뉴라체크)
퓨쳐켐(알자뷰)
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
3,226,080
44.6%
3,589,300
49.7%
410,455
5.7%
7,225,835

2022년
2,751,760
44.6%
3,018,600
48.9%
405,560
6.6%
6,175,920

2021년
3,548,160
54.9%
2,595,450
40.2%
317,291
4.9%
6,460,901

2020년
2,656,520
52.7%
2,163,850
42.9%
223,029
4.4%
5,043,399

2019년
1,828,900
44.3%
2,191,800
53.1%
106,175
2.6%
4,126,875

2018년
1,170,990
31.9%
2,491,620
67.8%
13,860
0.4%
3,676,470

(출처 : 의약품안전나라)

[국내 F-DOPA 방사성의약품 연도별 생산 실적]

(단위: 천원)

년도
듀켐바이오(도파체크 주사)
서울아산병원(에프도파 주사)
서울대병원(에프도파 주사)
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
163,557
100.0%
-
-
-
-
163,557

2022년
216,789
100.0%
-
0.0%
-
0.0%
216,789

2021년
255,750
93.5%
17,820
6.5%
-
0.0%
273,570

2020년
102,300
72.7%
37,950
27.0%
440
0.3%
140,690

2019년
-
0.0%
40,260
60.4%
26,400
39.6%
66,660

2018년
-
0.0%
52,800
68.2%
24,640
31.8%
77,440

(출처 : 의약품안전나라)

(3) 매출 현황

(가) 매출의 우량도

[매출의 우량도]

(단위: 천원)

구
분

2021연도

(제19기)

2022연도

(제20기)

2023연도

(제21기)

2024연도 3분기

(제22기 3분기)

매출액
10,984,824
32,422,307
34,695,490
26,244,798

거래업체 수(개)
125
142
135
124

기말 매출채권

(6월이상 채권)

832,694
818,486
767,079
958,379

매출총이익률
29.14%
26.83%
34.00%
33.64%

주1)

2021년 8월 31일 케어캠프 주식회사 방사성의약품 사업부문과의 합병 결과, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프 주식회사의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됩니다. 따라서 2021연도 수치는 합병일자이자, 분할신설회사의 설립일인 2021년 8월 31일부터 기산되었습니다.

동사가 생산하는 PET/CT 진단용 방사성의약품은 의료기관 등 고객의 주문 즉시 생산하게 되며, 예약 환자 대상으로 사용되는 제품으로서 짧은 반감기를 감안한 안정적인 공급과 수율 관리가 매우 중요한 제품입니다. 또한, 전국적으로 공급이 가능한 GMP 수준의 제조소를 전국 각지에 보유하고 있어, 꾸준한 고객 관리가 가능하였습니다.동사는 안정적인 방사성의약품 공급 및 철저한 수율 관리 하에 레퍼런스를 확보해왔습니다. 이에 따라, 2021년 이후 거래업체 수 증가 등을 통해 매출이 지속 성장 중이며, 2024년 3분기 단순 연환산 시에도 과거 3개년 대비 높은 매출액 달성이 예상되고 있습니다.

동사의 매출채권 연령분석 및 매출채권 회전율 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
연체기간
매출채권잔액

3월미만

3~6월

미만

6~12월

미만

1년이상

2021년도말(제19기말)(연결)
3,250
-
-
832,694
7,823,426

2022년도말(제20기말)(개별)
1,333,237
81,208
34,780
783,706
8,939,025

2023년도말(제21기말)
(개별)

1,305,498
77,051
68,769
698,310
9,070,589

2024년도 3분기말(제22기 3분기말)
(연결)

2,006,073
41,461
242,155
716,224
9,985,246

구분
2021년도(연결)
2022년도(개별)

2023년도
(개별)

2024년도

3분기
(연결)

2022년도

업종평균

매출채권 회전율(회)
주3)
3.9
3.9
3.7
5.21

주1)
업종평균은 한국은행이 발간한 '2022 기업경영분석에서 C21000 의료용물질 및 의약품 제조업'을 참고하여 작성하였습니다.

주2)
매출채권 회전율 산출식: 매출액÷[(당기 매출채권+전기 매출채권)÷2]2024년 3분기 회전율은 9개월 동안의 회전율을 연환산하여 작성하였습니다.

주3)
2021년도 수치는 9월부터 12월까지의 금액입니다. 2021년 8월 31일 케어캠프 주식회사 방사성의약품 사업부문과의 합병 결과, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프 주식회사의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됩니다. 이에 따라 2021연도는 분할신설법인의 합병일이자 설립일인 2021년 8월 31일부터 기산되며, 2020연도 재무제표와 비교표시하지 아니함에 따라 기재를 생략하였습니다.

방사성의약품 제조 및 판매를 영위하는 동사의 현재 매출은 대부분 B2B 매출이며, 방사성의약품 유통업체를 통한 판매 혹은 의료기관 직납으로 판매되고 있습니다. 방사성의약품 유통업체의 경우 1년 단위로 계약하고, 매년 협의하여 재갱신하는 구조이며, 의료기관 직납은 공고가 올라오면 입찰을 통해 5~10년 단위 장기 계약 방식으로 수주를 진행하고 있습니다. 방사성의약품 유통업체의 경우 오랫동안 신청회사와 지속적인 거래를 유지하고 있으며, 의료기관 업체도 마찬가지로 꾸준한 매출이 이어지고 있습니다.

유통업체의 경우 신청회사의 의료기관으로의 방사성의약품 판매가 결정된 후 유통업체의 의료기관향 매출이 발생하기 때문에 매출채권의 회수가 회수조건에 따라 원활히 이루어지고 있습니다. 의료기관의 매출의 경우에도 최종 소비자인 환자의 사용이 결정된 후 당사의 제품 발주가 이루어지기 때문에 매출채권의 회수가 회수조건에 따라 원활히 이루어지고 있습니다. (약 30일~90일 이내 현금수령) 이로 인해, 동사는 매출채권 회전율 3.8회~4회 수준으로 유지되는 모습을 보이고 있습니다. 연도별 매출액 상승추세에도 매출채권 회전율은 소폭 감소하였으며, 매출처별 채권의 세부관리를 통해 업종평균(5.21회)을 하회하고 있습니다.

(나) 수익성

[매출의 수익성]

(단위: 천원)

구
분

2021연도

(제19기)

2022연도

(제20기)

2023연도

(제21기)

2024연도 3분기

(제22기 3분기)

연결
개별
개별
연결

매출액
10,984,824
32,422,307
34,695,490
26,244,798

매출원가(매출원가율)

7,784,223(70.86%)

23,723,708(72.42%)
22,898,341(66.00%)
17,415,793(66.36%)

판관비
2,748,860
7,069,405
6,706,955
5,018,166

영업이익(영업이익률)
451,741(4.11%)
1,555,010(4.80%)
5,256,033(15.15%)
3,810,340(14.52%)

(지배주주)당기순이익(당기순이익률)

1,519,693(13.68%)

(2,831,527)(N/A)
4,000,507(11.53%)
3,417,789(13.02%)

주1)
2021년 수치는 9월부터 12월까지의 금액입니다. 2021년 8월 31일 케어캠프 주식회사 방사성의약품 사업부문과의 합병 결과, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프 주식회사의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됩니다. 이에 따라 2021연도는 분할신설회사의 합병일이자 설립일인 2021년 8월 31일부터 기산되었습니다.

동사는 2021년 동종업종을 영위하는 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문과의 흡수합병 이후 시너지 효과, 시장선도 효과 등 긍정적 요소로 매출액은 매년 안정적인 증가 추세를 나타내고 있습니다. 또한, 케어캠프(주)의 제조소 추가 및 생산 Capa 증가 등을 통한 매출원가 절감 효과 등으로 2023년 영업이익이 크게 개선되었습니다. 2022년 일시적으로 발생한 약 19억원의 유형자산처분손실 및 18억원의 사용권자산손상차손으로 인해 당기순손실을 기록한 이후 업종평균(8.87%)을 상회하는 매출액 순이익률을 기록중입니다.

나. 기술력

(1) 기술의 완성도 및 경쟁 우위도

동사의 보유 기술 및 개발 역량은 특정 방사성의약품 한 종류 등에 국한된 기술이 아닌 모든 종류의 방사성의약품에 적용되는 CMC(Chemistry, Manufacturing & Controls) 기술이 대부분입니다.

동사가 일반 바이오 기업들의 특징인 물질 특허에 집중하는 연구개발과 달리 CMC기술 개발 및 확보에 집중을 한 이유는 일반의약품과 방사성의약품의 특성 차이때문입니다.

방사성의약품의 물질 특허도 중요하나, 방사성의약품은 대부분 현지에서 제조 및 공급되어야 하고, 동일한 기전(mechanism)을 가진 유사한 후보가 많으므로, 물질 특허보다는 안정적인 제조와 공급을 위한 CMC특허기술이 더 우선적이라고 판단했기 때문입니다.

즉, mass dose를 사용하는 일반 의약품과 달리 방사성의약품은 약리작용 특성이 더 우선적이며, 진단 또는 치료 모두 방사성동위원소에서 방출하는 방사선에 의해 효과가 나타나므로, 물질 특허 등도 확보를 하지만 주로 CMC 기술개발 및 특허에 집중을 하였습니다.

이러한 결과 물질 특허는 해당 물질이 개발이 되지 않거나 또는 동일 기전을 가진 유사한 물질이 많을 경우 경쟁이 심화되지만, CMC 기술 특허는 당사의 모든 방사성의약품에 적용을 하여 안정적인 제조와 공급을 가능하게 하므로, 해당 기술의 유행 또는 수명의 주기없이 지속적인 기술 적용 및 개발을 진행하고 있습니다.

예로서 특정 기전을 이용하는 물질 특허의 경우 도입기, 개발기, 완성기 등으로 기술의 수명을 예측 또는 기술할 수 있으나, CMC특허는 상시 당사에서 제조되는 모든 방사성의약품에 적용되고, 해당 방사성의약품은 대부분이 국내 최초로 시장에 공급되므로, 특별히 해당 특허들이 수명의 주기를 가지지는 않습니다.

다음에 CMC 기술을 적용하여 개발한 대표적인 사례를 기술하였습니다. (연구전담자회사 (주)라디오디앤에스랩스의 개발 제품 포함)

개발
제품

주력 기술
차별성 및 비교

68Ga-DOTATOC cold vial kit
68Ga-표지 방사성의약품을 한 개의 vial로 조제 가능
CMC 기술인 제제화 기술 적용하여 국내 최초 68Ga-DOTATOC cold kit 개발

68Ga-PSMA-11 cold vial kit
68Ga-표지 방사성의약품을 한 개의 vial로 조제 가능
CMC 기술인 제제화 기술 적용하여 국내 최초 68Ga-PSMA-11 cold kit 개발

18F-FDOPA
중성(netural pH)의 18F-FDOPA 제제
CMC 기술인 제제화 기술 적용하여 세계 최초 중성의 상태에서 안정한 18F-FDOPA 제제 기술 개발

68Ga-GP-1
활성 혈전 영상용 Glycopotein IIb/IIIa 영상용 방사성의약품
18F-GP-1을 활용하여 5분내 조제가 가능하도록 제제화 기술 적용하여 세계 최초 활성혈전 영상용 instant kit 개발

의약품 첨가제
고온의 조건에서 방사성의약품 안정화를 위한 의약품 첨가제
방사성의약품 특허의 연장효과 및 고온에서 방사성의약품 안정화를 위한 신규 의약품 첨가제 개발

상기 개발 제품 중 라디오디앤에스랩스에서 2025년에 매출을 예상하고 있는 제품은
68Ga-DOTATOC cold vial ki
t와
68Ga-PSMA-11 cold vial kit
이며, 상세 내용은 아래와 같습니다.

제품명
내용

신경내분비종양 진단용 68Ga-DOTATOC Cold Vial (Cold Kit)

-신경내분비종양 진단을 위한 68Ga-dotatoc의 의료기관 조제실 제제 또는 조제를 위한 cold kit 형태의 제품

- 현재 시제품 개발은 완료하였으며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-Dotatoc의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음.

- 68Ga-SPMA-11 cold kit을 공급하는 병원을 중심으로 공급 계약을 2025년부터 진행할 예정임.

전립선암 진단용 68Ga-PSMA-11 cold kit

- 현재 68Ga-PSMA-11은 식품의약품안전처 및 지역 보건소 신고 후 의료기관에서 의료기관 조제실 제제로 사용이 가능한 방사성의약품으로서, 당사는 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit을 전량 호주의 Telix사에서 1 vial 당 단가 약 50만원에 수입하여 공급하고 있음. - 국내 상황에 맞도록 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제 환경에 적합한 cold kit을 정부지원을 받아서 개발하고 있으며, 현재 시제품 개발은 완료한 상태이며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-PSMA-11의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음.

- 기존 Telix제품에 비하여 동일한 표지수율(>95% 이상) 및 준비시간(<15분)의 결과를 보이고 있음.

- 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit은 Telix사 제품을 해당 신규 개발 제품으로 대체할 것으로 예상하고 있음

상기 제품은 68Ga 방사성동위원소가 표지된 제품으로, 라디오디앤에스랩스가 출원한 특허기술인 다중 제너레이터를 이용한 방사성의약품 제조방법을 활용하여 기존 대비 높은 고방사능으로, 한번에 많은 수량의 68Ga 방사성의약품을 제조하여 병원에 공급할 것으로 예상됩니다. 관련 매출은 2025년부터 발생할 것으로 추정되며, 2025년 매출액 약 894,259천원으로 추정하여, 68Ga-DOTATOC Cold Vial kit와 68Ga-PSMA-11 cold kit 각각 매출비중 약 50%를 차지할 것으로 추정하였습니다.
상기 표에 기술된 대표 제품외에 2023년 생산 기준 국내 시장 1위를 점유하고 있는 파킨슨병 진단용 18F-FP-CIT, 알츠하이머 치매 진단을 위한 18F-Neuraceq 및 18F-Visamyl등도 동사의 방사성의약품 정제기술, 제제화 기술 및 자동분주 등에 대한 CMC기술 등을 적용하여 안정적인 제조 및 공급을 가능하도록 하였으며, 국내 시장에 2023년 생산 기준 시장 점유을 1위를 기록하고 있습니다.

기술기반 기업의 경우 그 기술 우위의 입증도 결국 시장에서 이루어진다고 볼 수 있으며, 국내 PET용 방사성의약품 산업에 있어 높은 점유율을 점하고 있다는 점은 당사의 현 위치가 경쟁사와의 비교에 있어서 우위사항을 보여주는 것으로 판단됩니다. 또한, 동사는 국내 최초 방사성의약품의 해외 수출에 성공하였으며, 국내 최다의 제조시설을 통해 안정적인 공급이 가능합니다. (2) 지적재산권 현황

구분
특허
상표

국 내
해 외
국 내

출 원
등 록
출 원
등 록
등 록

개수
1
특허권
전용실시권
1
특허권
전용실시권
Semi-exclusive
1

19
3
2
17
4

(1) 국내특허 및 전용실시권 내역

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품

특허권
고순도 부탄올 제조 공정
㈜듀켐바이오
2010.01.15
2012.08.21
원료물질 준비

특허권
광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법
㈜듀켐바이오
2009.07.14
2012.04.30
원료물질 준비

특허권
인듐 알콕사이드 화합물의 제조 방법
㈜듀켐바이오
2009.04.09
2011.11.04
원료물질 준비

특허권
아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물
㈜듀켐바이오
2010.08.30
2012.11.27
원료물질 준비

특허권
니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물
㈜듀켐바이오
2009.10.28
2012.01.31
원료물질 준비

특허권
트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물
㈜듀켐바이오
2009.10.28
2012.04.25
원료물질 준비

특허권
이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물
㈜듀켐바이오
2009.05.15
2012.04.25
원료물질 준비

특허권
[18F]플루오로-도파의 중성ph 안정화 방법
㈜듀켐바이오
2016.07.21
2018.04.13
도파체크

특허권
고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법
㈜듀켐바이오
2013.12.19
2016.02.01
도파체크

특허권
방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트
㈜듀켐바이오
2014.11.25
2016.01.06
방사성의약품제조 전체

특허권
무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템
㈜듀켐바이오
2016.06.28
2017.04.28
방사성의약품제조 전체

특허권
방사성의약품 자동분배 시스템
㈜듀켐바이오
2016.06.28
2017.04.28
방사성의약품제조 전체

특허권
핫셀 간 이송 장치
㈜듀켐바이오
2011.11.07
2013.03.27
방사성의약품제조 전체

특허권
방사능 물질 운반용기
㈜듀켐바이오
2012.06.25
2013.12.06
방사성의약품제조 전체

특허권
테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제
㈜듀켐바이오
2007.07.30
2010.04.23
N/A

특허권(공동)
방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법
㈜듀켐바이오㈜중외정보기술
2014.11.24
2015.09.18
방사성의약품제조 전체

전용실시권자㈜듀켐바이오
양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법
재단법인아산사회복지재단
2007.02.22
2011.01.13
18F-FP-CIT 18F-FES

전용실시권자㈜듀켐바이오
수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법
재단법인아산사회복지재단
2012.01.30
2013.10.31
18F-FP-CIT 18F-FES

전용실시권자㈜듀켐바이오
역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법
재단법인아산사회복지재단
2014.11.07
2015.05.06
18F-FP-CIT 18F-FES

특허권
방사선 약물 분배 장치
㈜듀켐바이오
2018.01.22
2018.07.20

방사성의약품

분배장치(PARTIO VS)

특허권
방사선 약물 분배 장치
㈜듀켐바이오
2018.01.22
2018.07.20

방사성의약품

분배장치(PARTIO VS)

특허권
GMP 방사성 의약품 분주 시스템
㈜듀켐바이오
2013.07.23
2013.12.16
방사성의약품제조 전체

(2) 국내 출원중인 특허 내역

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품

특허출원

FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법
㈜듀켐바이오

2022.05.13

N/A
18F-FP-CIT

(3) 해외 특허, 전용실시권, Semi-exclusive 실시권 내역

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

전용실시권
수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination)
The Asan Foundation
2012.12.21
2017.06.21
18F-FP-CIT 18F-FES
독일

2012.12.21
2017.06.21
프랑스

2012.12.21
2017.06.21
영국

2012.12.21
2017.06.21
이탈리아

2012.12.21
2017.10.02
덴마크

2012.12.21
2017.11.23
스페인

2012.12.21
2019.08.27
미국

특허권
[18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법 (Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH)
Duchembio
2018.09.20
2019.06.06
도파체크
홍콩

2016.07.22
2019.06.06
호주

전용실시권
유기 플루오르화 지방족 화합물의제조방법 및 정제방법 (Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)
The Asan Foundation
2015.11.06
2021.01.15
18F-FP-CIT 18F-FES
중국

2015.11.06
2020.01.07
미국

2015.11.06
2020.07.23
호주

2015.11.06
2020.10.07
독일

2015.11.06
2020.10.07
영국

2015.11.06
2020.10.07
프랑스

2015.11.06
2020.10.07
이탈리아

2015.11.06
2021.07.02
스페인

2015.11.06
2021.03.15
덴마크

2015.11.06
2016.05.12
캐나다

Semi-exclusive

알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법

(A Preparation Method of Organo Fluoro

Compounds in Alcohol Solvents)

Futurechem

Co., Ltd.

The Asan

Foundation

2005.12.09
2011.07.27
18F-FP-CIT
중국

2005.12.09
2010.12.07
미국

2005.12.09
2010.05.25
캐나다

2005.12.09
2012.04.27
일본

(4) 해외 출원중인 특허내역

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

특허권
FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법
㈜듀켐바이오
2022.06.10
-
18F-FP-CIT
중국

(5) 상표등록

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

특허권
듀켐바이오 DUCHEM BIO
㈜듀켐바이오
2007.12.11
2008.10.06
N/A
N/A

(3) 연구인력의 수준동사는 연구개발을 담당하는 중앙연구소를 두고 운용하고 있습니다. 중앙연구소는 당사의 방사성의약품 신규후보물질 탐색 및 개발을 하는 연구팀과 제조기술 개발을 위한 개발팀으로 구성되어 있으며, 체계적인 기술의 개발보다는 제품의 상업화에 중점을 둔 연구개발 조직이라 할 수 있습니다.

그러나, 최근 국내외 방사성의약품의 시장 확대, 치료용 방사성의약품 도입 등 시장의 전환기에 맞추어 당사의 전반적인 연구개발 전략을 방사성의약품 CDMO 전문 기업에 적합하도록 변경하여 운영하고자, 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 창업한 방사성의약품 R&D 전문기업인 ㈜라디오디앤에스랩스의 지분을 2024년 8월 23일 100% 인수하였습니다.

동사에서 추진해온 R&D 관련 사업은 ㈜라디오디앤에스랩스로 이관되어 진행될 계획이며, 중앙연구소 인력은 그대로 유지하면서 제품의 사업화를 위한 제조기술개발 등에 대해서 ㈜라디오디앤에스랩스 연구개발조직과 협력해 나갈 것입니다.

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

연구소장
하현준

신약개발후보 /

제조기술개발 등 총괄

한국외국어대학교 화학과 교수('91~현재)

캠브리지대학교 엠마뉴엘칼리지 방문연구교수('93)

한국외국어대학교 총무처장('04~'06)

GRRC 바이오산업용 단백질연구센터소장('07~'15)

한국외국어대학교 자연과학대학장('13~'15)

듀켐바이오케미칼 대표이사('15~'16)

듀켐바이오 대표자문위원('15~'18)

대한화학학회 회장('18~'19)

듀켐바이오 중앙연구소장 ('18~현재)

1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :

1) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화

2) F-DOPA 중성화 제제 기술개발 및 상용화

3) F-DOPA 제조용 카세트 개발

4) FES 제조기술 및 상용화

5) 신규후보물질 선정

2. 그 외 연구 실적:

- 방사성의약품 관련 논문 포함, SCI 국제 학술지 등에 150편 이상의 연구 논문 게재, 28건 특허 소유, 다수의 역·저서

1) 대표 저서- Synthesis of 4- to 7- membered Heterocycles by Ring Expansion: Aza-, oxa- and thiaheterocyclic small-ring systems(Co-Edited with Prof. Matthias D’hooghe), Springer, Heidelberg, 2016

2) 연구분야: 헤테로고리 화합물 화학, 비대칭합성, 효소 및 의약 화학, 핵의학

3) 수상

- 2011 APL Lectureship Award (ICCEOCA-6), Asian Core Program

- 2012 Sigma-Aldrich (Korea) Award

- 2015 Award of Organic Chemistry, Division of Organic Chemistry, KCS

선임연구원
장승호

칠곡경북RP센터장 /제조기술개발

한국원자력연구소/동위원소이용연구('04~'06)

한국폴리텍바이오대학/일반화학 강의('06)

전북대핵의학과/유기합성 등 연구('09~'13)

듀켐바이오 중앙연구소선임연구원('13~현재)

1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :

1) FP-CIT 제조기술 상용화

2) FP-CIT 제조용 카세트 제품화

3) FP-CIT 제조용 원료물질 개발

4) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화

5) F-DOPA 중성화 제제

6) 기술개발 및 상용화

7) F-DOPA 제조용 카세트 개발

8) FES 제조기술 및 상용화

9) FES 제조용 카세트 개발

선임연구원
서정일

을지RP센터장 /

제조기술개발

호진산업기연('03~'07)

동강메디칼시스템(방사성의약품안전관리)('08~'10)

듀켐바이오 중앙연구소선임연구원('10~현재)

1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :

1) FP-CIT 제조기술 상용화

2) FP-CIT 제조용 카세트 제품화

3) FP-CIT 제조용 원료물질 개발

4) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화

5) F-DOPA 중성화 제제

6) 기술개발 및 상용화

7) F-DOPA 제조용 카세트 개발

8) FES 제조기술 및 상용화

9) FES 제조용 카세트 개발

연구원
이효준

방사성의약품

제조기술 개발

케어캠프('08~'10) 분당서울대학교병원('10~'12)

듀켐바이오 중앙연구소 연구원('12~현재)

1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :

1) FP-CIT 제조용 카세트 제품화

2) FP-CIT 제조용 원료물질(전구체)개발

3) F-DOPA 제조용 카세트 개발

4) FES 제조용 카세트 개발

2. 국가연구과제 수행 :

1) 난치 및 퇴행성 질환의 조기진단을 위한 새로운 영상진단 기술개발

2) 한,스페인 국제 공동연구

다. 성장성

(1) 기업의 성장전략(설립 배경 및 설립 이후 성장 과정)

구
분

내용

사업기반 구축기

(설립 ~ 2012년)

1) 2010년 ㈜동강메디칼시스템즈의 방사성의약품 제조소 2곳(을지대학교병원, 인천성모병원) 및 영업권 인수를 통해 국내 방사성의약품 산업 진출

2) 2010년 기업부설연구소 설립으로 연구 기반 마련

3) 2011년 국내 최초 한양대학병원/칠곡경북대학병원에 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 적합한 방사성의약품 제조소 도입 및 투자 (방사성의약품 GMP에 대한 기준이 없던 시기에 글로벌 수준에 맞추어 선투자).

① 글로벌기업(바이엘쉐링)과 아시아 최초 치매진단용 방사성의약품 도입 협상 가능해짐.

② 국내 최초 방사성의약품 신약인 FP-CIT(파킨슨병 진단)에 대하여 서울아산병원과 국내 독점 제조/판매 계약 체결.

4) 2012년 진단시약 유통 기업인 ㈜씨코헬스케어 인수로 유통분야 기반 강화

R&D 역량 강화 및 성장기

(2013년 ~ 2016년)

1) 2013년 국내 최대 의료기관인 신촌세브란스에 GMP 제조소 투자와 모든 방사성의약품에 대해 12년 장기 공급계약 체결

2) 2013년 필리핀 마닐라에 위치한 국립의료기관에 최초 상업용 제조소 투자 계약 체결

3) 2014년 아시아 최초 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 뉴라체크(FBB)국내 출시

(국내 시장 선점으로 2018년 말 기준 생산기준 시장점유율 81% 유지)

4) 2014년 한국원자력연구원과 방사성의약품 제조 시 필수 원료인 O-18 Water 개발을 위한 연구소기업(㈜듀켐바이오연구소) 설립(설립시 지분구조: 듀켐바이오 62% : 한원연 38%)

O-18 Water는 방사성의약품 제조의 필수 원자재로 전량 해외에서 수입 (구매가 50,000원 ~ 80,000원/g), 현재 기술개발 성공으로 2018년 생산된 O-18 Water는 전량 당사에서 사용중. 2019년 본격적인 양산 체제를 갖추기 위한 설비 도입 추진 중.

5) 2014년 국내 식품의약품안전처의 방사성의약품에 대한 GMP 기준 적용 개시

6) 방사성의약품 신약 개발 및 수출을 위한 R&D 투자

2013 (3.1억원), 2014 (1.7억원), 2015 (9억원), 2016 (11억원)

→ FP-CIT(파킨슨 병 진단) 수출을 위한 전임상시험 및 카세트 개발

→ F-DOPA(뇌종양 진단) 개량 신약 개발 및 시장 조사

→ FES(유방암 진단), 전립선 암 치료용 방사성의약품 신약 개발 및 시장조사

시장재편 및 도약기

(2017년 ~ 2019년)

1) 세계 최초 FP-CIT(파킨슨병 진단) 해외 수출 계약 체결

① 2017년 호주 Cyclotek사(호주1위 기업)과 호주/뉴질랜드 지역 대상으로 수출계약 체결

가) 계약 규모: 약 9.1백만불 (향후 12년간 예상수익)

나) 계약 내용: Upfront & Milestone Payment: USD120,000

다) 로열티: 연간 순매출액 규모에 따라 3~9%의 sliding-up 차등 로열티 지급

라) 로열티 이외, 전구체, 카셋트, 콜드킷은 별도 판매/공급

② 2019년 중국 AMS/Dongcheng사(중국 방사성의약품 시장점유율 1위 기업)과 수출계약 위한 Term Sheet 계약 체결

가) 본계약 체결은 2019년 7월 중 완료목표로 계약서 검토 중

나) 계약 규모: 약 105백만불 (향후 10년간 예상수익)

다) 계약 내용: Upfront USD250,000 + 목표 순매출(Net Sales) 달성 시마다, 3회에 걸쳐 Milestone- Payment를 각각 USD100,000씩 지급

라) 로열티: 연간 순매출액 규모에 따라 10~26.25%의 sliding-up 차등 로열티 지급

마) 로열티 이외, 전구체, 카셋트, 콜드킷은 별도 판매/공급

2) 2017년 산업통상자원부 장관상 이달의 기술상 수상 (FP-CIT 해외 수출을 위한 “카세트” 개발 실적)

3) 2017년 6월까지 국내 모든 방사성의약품 제조소에 대한 GMP 의무적 시행

① 국내 방사성의약품 제조소 40곳 → 20곳으로 축소 (총 20곳의 제조소 퇴출, 2019년 말까지 GMP에 대한 재인증을 받아야 하는 상황에서 추가 구조조정 발생 전망)

② 2017년 12월 남북의료기㈜ 보유 제조소 2곳(강남세브란스, 대전성모병원)과 사업권 인수로 국내 FDG 시장점유율 1위(41%) 차지

4) 2018년 국내 방사성의약품 기업 최초 소재부품 산업포장 수상

5) 방사성의약품 신약 개발 및 수출을 위한 R&D 투자

→ 니혼메디피직스(일본1위 기업)과 FACBC(전립선암 진단) 국내 도입을 위한 Term Sheet 계약 체결 및 시장조사(2019년 6월 24일 미국 애나하임에서 본 계약 체결 예정)

→ FES(유방암 진단), F-DOPA (뇌종양 진단)에 대한 해외 수출 컨설팅 및 시장조사

국내 1위기업 구축 및 제2의 성장기

(2020년 ~ 현재)

1) 2020년 12월. 호주 Telix (Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A.)와 전립선암 진단용 방사성의약품 TLX591-CDx(68Ga-PSMA-11) 독점 라이선스 계약 체결

2) 2021년 05월. 68Ga 제너레이터 수입 및 판매에 대한 한국원자력안전기술원 승인

3) 2021년 06월. 듀켐바이오-우즈베키스탄 정부 방사성의약품 개발 및 기술이전에 관한 의료 협력

4) 2021년 08월. 英 LMI사와 치매진단제(Tau PET Tracer PI-2620)의 임상 및 기술이전을 위한 공급 계약을 체결

5) 2021년 08월. 美 Cerveau사(C1erveau Technologies Inc.)와 치매진단제(Tau PET Tracer 18F-MK-6240) 제조 서비스 계약 체결

6) 2021년 08월. F-DOPA(Fluorodopa) 국내 최초 방사성의약품 약제에 대한 건강보험심사평가원(HIRA) 급여 신청

7) 2021년 09월. ㈜듀켐바이오-케어캠프㈜ 분할합병(인적분할)

8) 2021년 09월. 국내 최초 전립선암 PET 진단용 방사성의약품 FACBC(18F Fluciclovine) 식약처 승인

9) 2022년 02월. FACBC(18F-Fluciclovine) 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 신청

10) 2022년 03월. 국내 최초 전립선암 PET 진단용 방사성의약품 68Ga-PSMA-11 콜드킷 런칭

11) 2022년 04월. 도파체크주사(에프도파 18F) 약제 급여 적정성 인정

12) 2022년 08월. F-DOPA(Fluorodopa) 방사성의약품 약제에 대한 건강보험심사평가원(HIRA)요양급여 인정 및 고시

13) 2022년 09월. FACBC 한국보건의료연구원 신의료기술평가 완료 및 고시

14) 2022년 11월. 국내최초 재발 전립선암 PET 진단용 방사성의약품 FACBC(18F 플루시클로빈)런칭

15) 2023년 01월. 도파체크주사 파킨슨병, 파킨슨증후군 적응증 추가 신의료기술평가 고시

16) 2023년 10월. 산소-18(O-18)농축수 재활용을 위한 회수 및 정제시설에 대한 한국원자력안전기술원(KINS) 허가 취득

17) 2023년 12월 영국 BED와 세계 최초로 승인된 radio hybrid 18F-rhPSMA7.3의 독점 라이선스 계약 체결

18) 2024년 4월 호주 Telix 전립선암 방사성리간드 치료제 TLX591 term sheet 체결

19) 2024년 6월 캐나다 Kinectrics와 Lu-177 분리 및 정제 기술 및 국내외 공급망 구축 관련 MOU 체결

(2) 향후 성장을 위한 사업계획

동사의 판매 전략은 암과 연관된 시장성 또는 사업성 높은 타겟질환(질환별 세분화된 단계까지 고려한 타겟마켓)을 선정하고, ”시장유일품목 또는 시장선점이 가능한 신약개발을 추진, 신규시장 창출 및 안정적인 매출을 확보”하는 것에 목표를 두고 있으며, 궁극적으로는 시장 지배력을 지속적으로 유지하는 것“이라고 할 수 있습니다.

또한, 이미 개발된 많은 신약후보물질(제조기술/임상시험 미흡)이 존재하고 있는 방사성의약품 산업의 특성에 따라, Open Innovation을 통해 우수 후보물질(신약후보물질 + 동사제조기술) 확보가 용이한 경우에는 그 후보물질과 관련된 타겟질환의 시장성과 사업성을 검토 후 신약개발에 들어가는 경우도 있습니다. 신약개발 기간 중 동사 개발 및 판매전략과는 다른 시장 상황이 발생한 경우 (경쟁사로부터 동일 효능, 효과를 나타내는 신약이 우선 출시될 경우), 동사의 마케팅 전략은 ”개발 Drop“이 될 것이며, 아직 이러한 상황이 발생하지 않았다는 점은 개발의 초기 단계에서부터 전략적으로 적절히 준비를 해왔다고 평가할 수 있겠습니다.

동사는 이러한 성장 전략에 대한 성공 경험을 토대로 앞으로도 제조기술 전문인력 개발 충원 및 해외사업네트워크 강화를 통한 오픈이노베이션 / 판매망 강화 전략을 취할 계획입니다.

(3) 사업의 확장가능성

동사는 신약개발을 위해 기초연구를 바탕으로 후보물질부터 개발하는 “연구전문회사”가 아닌, 개발 가능성이 높은 방사성의약품 후보물질을 국내외 방사성의약품 연구기관 혹은 기업으로부터 라이선스인 혹은 공동개발을 통해 도입하는 “오픈 이노베이션” 전략과 제조기술 개발에 집중하여 제품화를 빠르게 실시하는 전략을 기반으로 방사성의약품 산업에 특화된 “전문플랫폼 기업”으로 운영되고 있습니다. 동사는 사업성이 있는 우수후보물질을 평가 및 선정하고, 방사성의약품 상업화에 필수인 제조기술 개발을 통해 “진단용 방사성의약품은 First-in-Class, 치료용 방사성의약품은 Best-in-Class를 목표로, 암 진단 및 치료용 방사성의약품 신약 개발 및 사업화”를 추구해 왔습니다. 최근 치료용 방사성의약품의 성장 추세에 맞추어 “아시아 시장을 무대로 방사성의약품 전문 플랫폼 기업”으로 도약을 추진하고 있습니다.

일반의약품 산업의 경우, 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 “연구”, 신약 후보에 대한 전임상/임상/인허가 등을 수행하는 “개발”, 허가 완료된 의약품의 “생산”, 그리고, “마케팅” 및 “영업” 등 5개의 밸류체인으로 구성되어 있습니다. 방사성의약품 산업의 밸류체인은 방사성의약품의 방사성동위원소의 반감기로 인해 제품화 계획 시 높은 수율의 제조기술의 확보가 선행되어야 본격적인 의약품의 임상시험에 들어갈 수 있다는 점, 그리고 즉각적으로 유통이 가능한 동위원소 및 의약품 합성 제조시설 기반이 있어야 병원 등 주요 고객에 대한 마케팅이 가능하다는 점에서 일반의약품과의 차이가 발생하게 됩니다.

위와 같은 특징으로 인하여, 방사성의약품 산업의 밸류체인은 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 “연구”, 제조기술의 개발 및 확보 후 임상/전임상/인허가가 진행되는 “효과적인 생산기술 + 개발(임상)”, 진단용 방사성의약품의 경우, 짧은 반감기(평균 약 110분)로 3시간 이내의 거리에서 공급이 이루어지는 “방사성의약품 제조설비 기반의 마케팅”, 마지막으로 당사 자체 또는 유통업체를 활용한 “방사성의약품 전문영업”으로 구성되어 있습니다. 이러한 특징으로 인하여, 방사성의약품 산업에서는 일반의약품과는 달리, 제조기술 및 설비의 보유가 기업의 중요한 평가지표로 인식되고 있습니다.

상기에 설명한 밸류체인과 같이, 동사는 “연구 개발 및 생산”부터 “영업”까지를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 국내 방사성의약품 산업에서 “신약에 대한 연구 개발부터 사업화까지 안정적으로 진행될 수 있는 기반”을 구축해 왔습니다.

라. 재무상황

(1) 재무적 성장성

(단위: 천원)

구분
2021년도 9월~12월(연결)
2022년도(개별)
2023년도(개별)
2024년도 3분기(연결)

매출액
10,984,824
32,422,307
34,695,490
26,244,798

(매출액 증감률)
N/A
N/A
7.0%
3.3%

영업이익
451,741
1,555,010
5,256,033
3,810,340

(영업이익 증감률)
N/A
N/A
238.0%
9.7%

법인세차감전순이익
1,447,048
(2,696,787)
4,051,741
3,622,859

주1) 2024년 3분기 증감률은 2023년 3분기 금액과 비교한 수치입니다.

주3) 2021년 8월 31일 케어캠프 주식회사 방사성의약품 사업부문과의 합병 결과, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프 주식회사의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됩니다. 이에 따라
2021연도는 분할신설회사의 합병일이자, 설립일인 2021년 8월 31일부터 기산되었습니다. 이에, 2021년도 수치와의 비교표시는 생략하였습니다.

동사는 2021년 동종업종을 영위하는 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문과의 흡수합병 이후 시너지 효과, 시장선도 효과 등 긍정적 요소로 2022년 매출액은 크게 증가하였으며 이후, 매출액은 매년 안정적인 증가 추세를 나타내고 있습니다. 매출원가 절감 효과 등으로 2023년 영업이익이 200% 이상의 증감률을 나타내며 크게 개선되었습니다.

동사는 2024년 사업 계획상의 매출 추세를 고려하여 작년 이상의 매출액을 예상하고 있으며, 안정적인 매출액 확대 및 회계적 비용 감소를 통해 수익성 지표의 전체적인 개선을 예상하고 있습니다.

(2) 재무적 안정성

동사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기 기준 재무안정성과 관련된 지표 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

재무 비율
2021년도
2022년도
2023년도
2024년도3분기
2022년도업종 평균

부채비율(%)
201.01%
191.87%
126.10%
76.75%
52.81%

차입금의존도
38.50%
36.39%
27.16%
19.27%
16.77%

유동비율
34.62%
50.98%
65.44%
76.75%
196.90%

2022년 전환사채 상환을 위한 외부차입으로 일시적으로 증가하였으나, 개선된 영업현금흐름을 재원으로 차입금 상환을 계속하여 차입금 규모는 점차 낮아질 예정입니다. 이로 인해 부채금액은 2021년 401억원에서 2023년말 275억원까지 감소하였으며, 2023년에는 이익잉여금의 증가로 자기자본이 크게 증가하였습니다. 이러한 효과로, 부채비율은 2021년 201.01%에서 2024년 3분기 기준 76.75%로 개선되었습니다. 동사의 유동비율 또한 지속적인 증가추세를 나타내고 있습니다. 2021년 낮은 유동비율은 유동성 전환사채 46억원이 원인이며, 해당 전환사채는 2022년 중 상환 및 전환 완료되었습니다. 향후, 개선된 영업현금흐름을 재원으로 차입금 상환을 계속하여 유동비율은 점차 개선될 예정입니다.

회사의 경우 2024년을 기점으로 재무안정성이 점차 개선될 것이라 판단하고 있으며, 상장 이후 더욱 우량한 재무구조를 나타낼 것으로 보여 향후 수익성의 증대와 차입금 상환 등으로 재무구조는 더욱 양호해질 것으로 예상됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

동사는 2021년~2023년 결산재무제표 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표를 작성하여 회계감사를 수감하였으며, 2022년과 2023년은 각각 삼정회계법인과 다산회계법인으로 지정감사를 수감하였습니다. 2024년 3분기는 삼정회계법인으로부터 검토를 수감하였습니다.

사업연도
감사의견
감사인
채택회계기준
수정사항 및 그 영향
감사인지정일

2024년 3분기(제22기)
검토
삼정회계법인
K-IFRS
-
-

2023년 (제21기)
적정
다산회계법인
K-IFRS
-
2022.11.11

2022년 (제20기)
적정
삼정회계법인
K-IFRS
-
2022.11.11

2021년 (제19기)
적정
인덕회계법인
K-IFRS
-
-

2022년 9월에 상장예정 사유로 2022년 지정감사 수감 신청을 하였고, 이에 대한 통지 결과로 2022년 11월에 2022 사업연도의 삼정회계법인 지정(지정사유: 상장예정)과 2023 사업연도의 다산회계법인 지정(지정사유: 3년 이자보상배율 1미만)을 통지받았습니다.

동사는 현재 자체적으로 결산을 수행하고 있으며, 현재 회계업무 책임자는 김봉석 전무이고, 회계실무업무는 이두한 차장 등이 담당하고 있습니다. 동사는 규모대비 적절한 수준의 결산 및 공시 담당 인력을 확보하고 있다고 판단됩니다.

마. 경영환경

(1) CEO의 자질

대표이사 김상우는 연세대학교 경영학과 졸업 후 글로벌 투자은행 및 컨설팅 회사에서 근무하며 경영 전반에 대한 실무 경험을 쌓았으며 2013년부터 KD미디어/Yesshop 대표이사와 바이오센서연구소 부사장을 맡으며 전문경영인으로서의 충분한 역량을 갖춘 인물로 판단됩니다.김상우 대표이사의 산업에 대한 높은 이해도, 경영자로서의 자질, 높은 도덕성을 고려하여 볼 때, 동사를 시장에서 선도적인 역할을 하는 방사성의약품 전문 기업으로 성장시킬 수 있을 것으로 판단됩니다.

성명
김 상 우(金 湘 祐, Sangwoo Kim)

생년월일
1972.07.07

학력
날짜
학력
비고

1999년 8월
연세대학교 경영학과
학사 졸업

주요 경력
날짜
경력사항
주요업무

2023년 9월 ~ 현재
듀켐바이오
대표이사

2020년 12월 ~ 2023년 8월
듀켐바이오
부사장

2018년 1월 ~ 2020년 11월
바이오센서연구소
부사장

2013년 1월 ~ 2016년 7월
KD미디어/Yesshop
대표이사

2008년 3월 ~ 2012년 12월
한국투자증권
홍콩법인장

2005년 2월 ~ 2008년 2월
삼표
경영기획관리 차장

2000년 10월 ~ 2005년 1월
Monitor Group / Softbank nPlatform
전략컨설턴트

1998년 11월 ~ 2000년 9월
JP Morgan
Professional

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 증권신고서 제출일 기준 143명의 임직원이 근무하고 있으며, 고객만족을 최우선으로 하는 신념을 바탕으로 조직관리에 최선을 다하고 있습니다. 회사의 임직원 모두가 주인의식 및 사명감을 가지고 열심히 회사 발전을 위해 노력한 결과 영업 및 경영관리 조직이 상장회사 수준의 체계를 구축하였으며, 우수한 인력을 바탕으로 연구개발 활동을 수행하고 있습니다.

또한 생산, 영업, 품질관리, 경영지원, 연구소 등 사업을 영위함에 있어 필수적인 모든 조직체계를 자체적으로 갖추고 있어 고객사로부터의 니즈에 신속하고 효과적으로 대응이 가능한 것으로 보여 동사의 사업구조에 적합한 인력 및 조직 경쟁력을 확보한 것으로 판단됩니다.

(3) 경영의 투명성 및 안정성

(가) 내부규정 검토

동사는 상장회사에 요구되는 이해관계자와의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 하기 위하여 2014년 7월 1일 이사회 운영 규정 및 특수관계자 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 시행하고 있습니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다.

구분
내용

제9조(이사회의결의방법)

① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

④ 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

제10조(이사회의 결정사항)

① 다음 회사업무의 중요사항은 이사회가 결정한다.

1. 주주총회에 관한 사항

(1) 주주총회의 소집

(1)-2 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용

(2) 영업보고서의 승인

(3) 재무제표의 승인

(4) 정관의 변경

(5) 자본의 감소

(6) 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속

(7) 주식의 소각

(8) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수

(9) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약

(10) 이사, 감사 선임 및 해임

(11) 주식의 액면미달발행

(12) 이사의 회사에 대한 책임의 면제

(13) 주식배당 결정

(14) 주식매수선택권의 부여

(15) 이사.감사의 보수

(16) 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고

(17) 기타 주주총회에 부의할 의안

(이하 생략)

한편, 동사의 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정 중 최대주주등과의 거래 관련 내용은 아래와 같습니다.

구분
이해관계자와의 거래통제 규정

제3조

(대상)

이 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다.

(가) “이해관계자 ”란 상법 제542조의9 제1항 각 호에 해당하는 자로서 당해 법인의 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다.), 이사 또는 감사(감사위원회 위원을 포함한다.) 및 관계회사를 말한다.

(

나) “최대주주” 라 함은 회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그의 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인을 말한다
.

(다) “주요주주 ”라 함은 상법 제542조의8 제2항 6호에 해당하는 자로서 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10이상의 주식을 소유한 자와 임원의 임명 등 당해법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.

(라)“특수관계인 ”이라 함은 본인과 상법 제542조의8 제2항 5호에 해당하는 특수관계에 있는 자를 말한다.

(마) “관계회사”라 함은 기업회계기준서 제20호 문단9(가), 기업회계기준서 제15호 문단 5 및 6, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제5조, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제1조의3 제1항에 해당하는 자를 말한다.

제4조(이해관계자에 대한 신용공여의 제한)
회사는 이해관계자를 상대방으로 하거나 그를 위한 신용공여로서 다음 각호에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

(가) 금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여

(나) 채무이행의 보증

(다) 자금 지원적 성격의 증권 매입

(라) 담보를 제공하는 거래

(마) 어음을 배서(어음법 제15조 제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다.)하는 거래

(바) 출자의 이행을 약정하는 거래

(사) 이해관계자에 대한 신용공여의 제한(가~바까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다.)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래

(아) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 5호에서 정하는 거래

(자) 기타 법령에서 금지하는 거래행위

제5조 (신용공여 제한의 예외)
회사는 제4조에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이해관계자에 대한 신용공여를 할 수 있다.

(가) 복리후생을 위한 이사 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 1억원의 범위 안에서 금전을 대여하는 행위

(나) 기타 법령에서 허용하는 신용공여

(다) 그 밖에 회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 적법한 절차에 따라 행하는 신용공여

제6조 (거래의 제한 및 절차)
① 회사는 이해관계자 및 특수관계인은 다음 각 호에 해당하는 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다.

단, 사외이사가 선임되어 있는 경우 상기 거래의 승인을 위한 이사회에 사외이사가 반드시참석하여야 한다.

(가) 단일의 거래규모가 당해 법인의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 1이상인 거래

(나) 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 5이상인 거래

② 제1항의 결의에 관하여 이사회의 구성원 중 해당 거래의 당사자인 이해관계자는 의결권을 행사하지 못하며, 이사회의 결의는 만장일치로 한다.

③ 회사는 매 사업연도 최초로 소집되는 이사회 및 정기주주총회에 직전 사업연도의 전체 이해관계자와의 거래와 관련하여 다음 각호의 사항을 보고하여야 한다.

(가) 거래의 목적

(나) 거래의 상대방

(다) 거래의 내용, 일자 기간 및 조건

(라) 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액

제7조 (일반적인 거래 제한의 예외)
제6조에도 불구하고 회사가 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래는 이사회의 승인을 받지 아니하고 할 수 있다.

(가) 약관에 따라 정형화된 거래(약관의 규제에 관한 법률 제2조 제1항의 약관에 의한 거래를 말한다.)

(나) 이사회에서 승인한 거래총액의 범위 안에서 이행하는 거래

동사는 2024년 08월 방사성의약품 R&D 기능을 강화할 목적으로 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 설립한 ㈜라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 인수하였습니다. ㈜라디오디앤에스랩스의 주주 구성은 최대주주 오승준 교수 외 주주 4인이며, 해당 주주 모두 기업실사 결과 동사의 최대주주와 특수관계가 없는 것으로 확인하였습니다. 또한, 동사는 부동산 임차 내역 관련하여 김종우 부회장과의 거래가 존재합니다. 동사의 사무실 및 창고로 사용할 목적으로 김종우 부회장이 보유한 부동산을 임차하고 있으며, 계약기간은 2020년 4월 1일부터 2026년 3월 31일까지이며, 신고서 제출일 현재 보증금은 150,000천원입니다.

[부동산 임차 내역]

(단위: 천원)

성명(법인명)
관계
종류
소재지
수량(면적)
2024연도3분기
2023연도
2022연도
2021연도

김종우
기타이해관계자
건물
서울특별시 마포구 와우산로 81, 3,6,7층,B1

4개층

(약 425평)

보증금 150,000 / 월 차임 19,850
보증금 150,000 / 월 차임 19,000
보증금 150,000 / 월 차임 18,500
보증금 135,000 / 월 차임 15,500

이해관계자 거래의 적절성에 대하여 같은 건물의 타 임차인과 주변 타 건물의 시세를 비교하였으며, 제3자와의 거래 조건 비교 시 부적절한 조건이 아닌 것으로 판단됩니다. 서봉갤러리의 층별 임차현황표(vat. 별도)는 아래와 같으며, 동사는 지하2층, 3층, 6층, 7층을 임차하고 있습니다. 층별로 조건이 일부 상이하나, 실평수와 층수 등을 고려하였을 때 미미한 차이라고 판단됩니다.

실평수
해당층/총층
보증금
월세

65평
7층/8층
5,000만원
642만원

65평
6층/8층
5,000만원
642만원

65평
3층/8층
5,000만원
600만원

65평
8층/8층
10,000만원
600만원

120평
1,2층/8층
40,000만원
1,800만원

85평
B1층/8층
10,000만원
655만원

50평
B2층/8층
-
100만원

또한, 인근 빌딩 건물의 임차 현황표(vat. 별도)는 다음과 같습니다.

건물
실평수
해당층/총층
보증금
월세
비고

A
60평
4/5층
10,000만원
600만원
대형사무실

B
84평
7/7층
15,000만원
650만원
대형사무실

C
160평
1/2층
70,000만원
5,000만원
일반상가

D
85평
1/5층
30,000만원
3,000만원
일반상가

같은 건물 타 임차인 중 층별로 조건의 차이가 일부 존재하나, 이는 상업용 부동산의 접근성에 따른 차이라고 판단되며, 근처 다른 건물의 같은 층별의 시세와 비교하였을 때 적절한 조건이라고 판단였습니다. 타 건물의 임차현황 내역은 인근 부동산을 통하여 확인한 내역으로 정보의 정확성 관련하여 시점의 차이 등이 존재할 수 있습니다. 부동산 임차 결의 관련하여 이사회의사록을 확인하였으며, 김종우 부회장은 미등기임원으로 해당 이사회에서 제외된 것 또한 확인하였습니다.

(나) 사외이사 및 감사 검토

1) 사외이사

증권신고서 제출일 현재 동사는 최근 사업연도 말 기준 자산총액 1,000억원 미만인 벤처기업으로, 이에 사외이사 선임의무가 존재하지 않습니다. 하지만, 경영 투명성 제고, 내부통제 강화 및 적절한 견제의 역할 등을 위해 2022년 3월 29일에 사외이사를 선임하였습니다.동사의 이경호 사외이사는 동사의 최대주주등과 특수한 이해관계가 없고 상법상 사외이사의 결격요건에 해당되지 않아 독립성을 보유한 것으로 판단됩니다. 현재, 겸임중인 회사는 존재하지 않으며, 과거 보건복지부 차관, 한국제약협회 한국제약바이오협회장 등을 지내며 동사의 사외이사를 수행하기 위한 전문성을 보유한 것으로 판단됩니다. 이경호 사외이사의 주요 경력은 다음과 같습니다.

성명
주요 경력

최대주주등과의

이해관계

결격요건

여부

비고

이경호

2001~2002 보건복지부 차관

2003~2006 한국보건산업진흥원 원장

2010~2017 한국제약협회 한국제약바이오협회장

2017~2024 김ㆍ장 법률사무소 고문

없음

해당사항

없음

-

상법 제382조 및 제542조에 따른 상장회사의 사외이사 자격요건과 관련하여 동사의 사외이사에 대한 검토내용은 같습니다.

구분
해당여부
비고

이경호

[상법 제382조 제3항 각호]

1. 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자
X
-

2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속ㆍ비속
X
-

3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자
X
-

4. 이사ㆍ감사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속
X
-

5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자
X
-

6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자
X
-

7. 회사의 이사ㆍ집행임원 및 피용자가 이사ㆍ집행임원으로 있는 다른 회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자
X
-

[상법 제542조의8 제2항 각호]

1. 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인
X
-

2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
X
-

3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자
X
-

4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자
X
-

5.

상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인
(이하 "최대주주"라 한다) 및 그의 특수관계인

X
-

6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속ㆍ비속
X
-

7. 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자
X
-

2) 감사

증권신고서 제출일 현재 동사는 최근사업연도 말 기준 자산총액 1,000억원 미만으로 상법에 따라 비상근감사 1인을 선임하고 있습니다. 동사는 상근감사 선임의무는 없으나, 회사의 경영투명성을 제고하기 위하여 상근 감사에 준하는 자격을 갖춘 비상근 감사를 선임하여 회사의 업무 및 회계에 대한 감사를 하고 있습니다. 현재 동사의 채한식 감사의 주요 이력과 겸직 현황은 아래와 같습니다.

성명
주요경력
최대주주등과의 이해관계
결격요건여부

채한식

2006.02 ~ 2010.02 서울중앙지방법원, 서울고등법원 국선변호인

2019.11 ~ 현재 사단법인 대한우슈협회 스포츠 공정위원회 위원장

2021.02 ~ 현재 대한수중핀수영협회 법제이사

2022.07 ~ 현재 국토교통부 하자심사 분쟁조정위원회

-
미해당

감사의 결격요건
해당여부

[상법 제542조의10]

1. 상법 제542조의8 제2항 1호부터 제4호까지 및 제6호에 해당하는 자
X

1호: 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인
X

2호: 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
X

3호: 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자
X

4호: 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자
X

6호: 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주 및 그의 배우자와 직계 존속
·비속

X

2. 회사의 상무에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·집행 임원 및 피용자. 다만, 이 절에 따른 감사위원회위원으로 재임 중이거나 재임하였던 이사는 제외한다.
X

3. 제1호 및 제2호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로써 대통령령으로 정하는 자
X

(4) 경영의 독립성

(가) 이사회 구성

증권신고서 제출일 현재 동사의 경영과 관련한 주요 의사결정은 사내이사 1인, 기타비상무이사 1인, 사외이사 1인 총 3인으로 구성된 이사회와 감사 1인을 선임하고 있습니다.

사외이사 1인과 감사 1인은 최대주주 (주)지오영과 특수한 관계에 있지 않기 때문에 독립성을 갖추고 있으며, 이에 따라 동사의 이사회는 최대주주의 독단적인 의사결정을 견제할 수 있는 구조를 갖추고 있는 것으로 판단됩니다.

(나) 임원 겸직으로 인한 이해상충 가능성 현황 검토

증권신고서 제출일 현재 동사의 등기임원 겸직 현황은 다음과 같습니다.

성 명 (생년월일)
조직명
직책명
재직기간
겸직 조직과동사의 관계
비고

김학경

(621225)

(주)지오영
부사장
6년
최대주주모회사
-

채한식

(680714)

사단법인 대한우슈협회스포츠 공정위원회
위원장
5년
관계없음
-

대한수중핀수영협회
법제이사
4년
관계없음
-

국제교통부 하자심사분쟁조정위원회
위원
2년
관계없음
-

1) 김학경 기타비상무이사

김학경 기타비상무이사는 동사 지분 약 54.28%(공모전 기준)을 소유하고 있는 (주)지오영 부사장으로 근무하고 있습니다.

모회사의 임원으로서 동사에 대한 경영 관리 측면에서 기타비상무이사직을 겸임하고 있어 이해상충 가능성은 매우 낮을 것으로 판단되며, 동사에서 상근하고 있지 않은 비상근 기타비상무이사로서 경영집중도 관련 문제가 발생할 가능성도 매우 낮을 것으로 판단됩니다. 김학경 기타비상무이사는 기타비상무이사 선임 이후 신청일까지 별도의 급여를 수령하지 않았습니다.

2) 채한식 감사

주관사 검토 결과 채한식 감사는 동사에서 상근하고 있지 않은 비상근 감사로서 동종업종이 아닌 조직에서 겸직하고 있습니다. 이는 모두 상법 제397조(경업금지)에 해당하지 않는 것으로 판단됩니다. 또한, 겸직 근무처의 담당업무를 검토해봤을 때 향후 겸직으로 발생할 수 있는 이해상충 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.

바. 기타 투자자보호
증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 주권을 상장하는 것이 투자자 보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않는다고 판단하고 있습니다. 동사는 기업의 계속성이나 안정성, 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 측면에서 특별한 문제점을 보이지 않고 있고 건전한 경영철학과 비전을 보유하고 있으므로 상장 후 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않을 것으로 판단됩니다.

동사는 기업의 계속성이나 투명성, 안정성 등에서 특별한 문제점이 발견되지 않았으며, 경영자의 건전한 경영철학과 비전을 보유하고 있는 바, 동사의 주권 상장이 코스닥 시장의 건전한 발전을 저해하거나 투자자 보호에 부정적인 영향을 미칠 만한 단서 등을 확인하지 못하였습니다.

또한 동사는 이해관계자 거래규정 및 공시규정을 정비하고 공시 담당자를 선정하여, 상장 후 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정, 코스닥시장 공시규정, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등 제 법률 규정에 따른 공시의무를 충실히 이행할 수 있는 조직을 갖추었다고 판단됩니다.
사. 인수인과 일반투자자간 이해상충 가능성
대표주관회사 NH투자증권㈜은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사
2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제23호에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금 조달 금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 및 매출 총액(1)
17,589,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2)
-

구주매출 대금(3)
-

발행제비용(4)
678,242,000

순조달금액[(1)+(2)-(3)-(4)]
16,910,758,000

주1)

상기 금액은 공모가 하단인
12,300원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
코스닥시장 상장규정 제31조 제1항 제3호 가목에 따른 신속이전기업 및 상장신청일 기준시가총액 2천억원 이상의 대형법인 요건에 해당함에 따라 상장주선인 의무 인수분은 제외하였습니다.

주3)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

인수수수료
527,670,000

공모금액의
3%

등록세
2,860,000
증자자본금의 0.4%

교육세
572,000
등록세의 20%

Comfort letter 비용
20,000,000
증권신고서 관련 회계법인 비용

IR 및 등기 등 기타 비용
130,000,000
IR, 인쇄비 및 법무사 등 기타 비용

합 계
678,242,000
-

주1)

인수수수료는 총 공모금액
의 3%에 해당하는 금액이며, 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인
12,300원 ~
14,100원 중 최저가액인
12,300원 기준입니다.

주2)
등록세 및 교육세의 경우, 모집 주식수를 기준으로 산정하였습니다.

주3)
당사는 코넥스시장 상장법인의 신규상장에 해당되어 상장심사수수료 및 상장수수료 면제 대상에 해당합니다.

주4)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금 사용의 목적
가. 자금의 사용 계획
증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.

(기준일 :
2024년 11월 08일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

11,520,000,000
-
1,890,758,000
2,000,000,000
-
1,500,000,000
16,910,758,000

나. 자금의 세부 사용 계획
당사의 희망공모가액인 12,300원~14,100원 중 최저 희망 공모가액인 12,300원으로 계산한 공모자금은 약 17,589,000,000원입니다. 이 중 발행제비용을 제외한 공모자금 16,910,758,000원을 향후 시설자금, 채무 상환, 연구개발 및 운영자금 등에 사용할 예정입니다. 당사의 연도별 자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다. 당사의 주요한 CAPEX 투자는 2025년내로 예상하고 있으며, 이에 공모자금의 상당액을 2025년에 사용할 계획입니다. 공모자금을 초과한 투자는 영업활동 현금흐름을 통해 조달이 이루어질 계획입니다.

【연도별 공모자금 세부 사용계획】

(단위 : 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
합계
비고

시설자금
-
11,520,000
-
11,520,000
진단제 및 치료제 제조소 설비투자

채무상환자금
-
2,000,000
-
2,000,000
차입금 상환

기타(연구개발)
-
1,500,000
-
1,500,000
연구개발

운영자금

1,890,758
-
1,890,758
운영자금

합계
-
16,910,758
-
16,910,758

주1)

상기 자금사용계획은 공모자금 중 발행제비용을 제외한 순수 유입액인
16,910,758천원
을 기준으로 산정하였습니다.

주2)

상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(1) 시설자금
당사는 진단제 생산 및 치료제 시설확충을 위해 제조소에 대한 설비투자를 계획하고 있으며, 상세내역은 다음과 같습니다.

【시설자금 세부 사용계획】

(단위 : 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
합계

시설자금(진단제)
한양대병원제조소
-
2,250,000
-
2,250,000

영남대병원제조소
-
4,100,000
-
4,100,000

소 계
-
6,350,000
-
6,350,000

시설자금(치료제)
신촌세브란스병원제조소
-
5,170,000
-
5,170,000

소 계
-
5,170,000
-
5,170,000

합계
-
11,520,000
-
11,520,000

(가) 진단제 시설 설비투자

당사는 알츠하이머 치매 진단제 Neuraceq 생산을 위해 한양대병원제조소에 22.5억원의 설비투자를 진행할 계획입니다. GMP 시설공사, Cyclotron 업그레이드, Hot-Cell 5개 보수, All-in-one 합성장비 4개 및 분배장치 1개 교체 등을 위한 목적으로 소요될 예정입니다. 전체 투자금액 가운데, 2025년 9월까지의 설비투자에 공모자금을 사용할 계획입니다. 한양대병원제조소 완공시 한양대병원제조소에서 Neuraceq 연간 3만 Doses 생산능력을 갖추게 됩니다.

또한, 당사는 알츠하이머 치매 진단제 Vizamyl 생산을 위해 영남대병원제조소에 41억원의 설비투자를 진행할 계획입니다. GMP 시설공사, Cyclotron 보수, Hot-Cell 5개 보수, Fastlab 합성장비 4개, QC장비 및 분배장치 1개 구입 등을 위한 목적으로 소요될 예정입니다. 영남대병원제조소 완공시 영남대병원제조소에서 Vizamyl 연간 3만 Doses 생산능력을 갖추게 됩니다.

(나) 치료제 시설 설비투자

당사는 치료용 방사성의약품을 생산할 수 있는 시설 확충을 위해 신촌세브란스병원제조소에 51.7억원의 설비투자를 진행할 계획입니다. GMP 시설공사, Cyclotron 업그레이드, Hot-Cell & Dspensing System 구축, All-in-one 합성장비 4개 및 QC장비 1개구입 등을 위한 목적으로 소요될 예정입니다.

(2) 채무상환자금

당사는 공모자금을 이용한
장기차입금 상환으로 부채비율 감소 및 이자비용 절감을 통하여 확보한 자금을 영업활동에 필요
한 자금으로 활용함에 따라 부가가치를 높이고자 합니다.

【
채무상환자금 세부 사용계획】

(단위 : 천원)

구분
차입처
종류
2024년 9월말 잔액
2024년
2025년
2026년
차입금 상환합계

단기차입금
산업은행
일반
3,614,000
-
1,000,000
-
1,000,000

케어캠프
일반
1,700,000
-
-
-
-

소계
5,314,000
-
1,000,000
-
1,000,000

유동성장기부채
산업은행
시설자금
3,243,000
-
1,000,000
-
1,000,000

신한은행
일반
1,200,000
-
-
-
-

소계
4,443,000
-
1,000,000
-
1,000,000

합계
9,757,000
-
2,000,000
-
2,000,000

(3) 연구개발

당사는 치료용 방사성의약품 개발/제조/공급을 위한 카세트(원료세트) 제조에 5억원, 치료용 방사성동위원소 제조에 10억원 등 총 15억원의 공모자금을
사용할 계획입니다.

【연구개발자금 사용계획】

(단위 : 천원)

구분
2024년
2025년
2026년
합계

카세트(원료세트) 제조
-
500,000
-
500,000

치료용동위원소 제조
-
1,000,000
-
1,000,000

합계
-
1,500,000
--
1,500,000

치료용 방사성의약품 개발/제조/공급의 가장 핵심은 원료인 치료용 방사성동위원소의 확보입니다. 당사가 최우선적으로 확보할 치료용동위원소 177Lu는 원자로에서 생산한 정제전(pre-purification) 방사성동위원소를 확보할 수 있다면, 당사에서 정제 분리 후 GMP규정에 적합하도록 원료의약품으로 생산이 가능할 수 있기에 관련 시설 구축에 연구개발비용을 사용할 예정입니다.

또한, 당사는 이미 원자로에서 생산한 177Lu 공급처를 확보를 위한 MOU를 2024년 06월에 캐나다 K사와 체결하였습니다.
캐나다 K사는 원자로에서 177Lu만을 생산하여 당사에 공급을 하고, 당사는 대전 방사성의약품제조소에서 177Lu에 대하여 분리 및 정제기술을 개발하여 원료의약품으로 177Lu를 생산할 계획입니다.
카세트(원료세트) 및 치료용 방사성동위원소는 신규 진단용 및 치료용 방사성의약품의 개발을 위한 원료이자 개발에 필요한 소모재료입니다. 이에 따라, 카세트(원료세트)와 치료용동위원소의 제조는 신규 방사성의약품 연구개발을 위한 제조로서, 연구개발비에 포함하였습니다. 카세트(원료제조) 제조 비용은 방사성의약품 연구개발을 위해 자동합성장치에 필요한 1회용 카세트의 개발 및 시제품 생산 비용으로 연구개발자금에 포함하였으며, 치료용동위원소 제조 비용 역시 신규 치료용 방사성의약품 개발을 위한 원료물질로서 연구개발자금으로 사용하고자 합니다.

다. 기타사항
당사는 금번 공모를 통한 유입자금에 대하여 상기 '나. 자금의 세부 사용 계획' 상에 기재된 용도로 사용하기 전까지는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획입니다. 동 자금의 운용에 대한 사항은 내부 규정 및 통제 절차에 따라 집행 및 운용할 예정입니다.
당사는 진단제 생산시설 구축, 치료제 생산시설 구축, 치료용 방사성의약품 연구개발에 공모자금을 사용할 계획입니다. 이와 같은 투자는 당사가 국내 뿐만 아니라, 글로벌 방사성의약품 시장을 선도할 수 있는 글로벌 기업이 될 토대를 마련해줄 것으로 기대하고 있습니다. 국내 방사성의약품 진단제 시장은 공식적으로 전세계
두 번째
치매 치료제 신약인 '레켐비'의 등장으로 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 판단되고 있습니다. 또한,
세 번째
치료제 신약인 '키순라'도 국내 상륙이 기대되고 있어, 국내 치매 시장이 본격적으로 개화할 것으로 여겨지기 때문입니다. 이를 위한 선제적인 대응을 통해 시장 경쟁력을 더욱 강화시킬 수 있을 것이라는
판단
입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장 조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 사)

구분
연결대상회사수

주요

종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
-
1
-
1
-

합계
-
1
-
1
-

주1)
상세 현황은 『제2부 발행인에 관한 사항 - XI. 상세표 - 가. 연결대상 종속회사 현황(상세)』를 참조하시기 바랍니다.

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규 연결
㈜라디오디앤에스랩스
당기 중 지분 신규 취득

연결 제외
-
-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 듀켐바이오'이며, 영문명은 'DuChemBio Co.,Ltd'입니다.
다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2002년 11월 6일에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

본사주소
서울시 마포구 와우산로81(서교동) 6층, 7층

전화번호
02-332-4868

홈페이지
http://www.duchembio.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

(1) 중소기업 해당 여부당사는 증권신고서 제출일 현재 「중소기업기본법」
제2조 및 동법 시행령 제3조
에 의한 중소기업에 해당됩니다.

중소기업확인서

(2) 벤처기업 해당 여부당사는 증권신고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제25조에 따라 벤처기업에 해당됩니다.

벤처기업확인서

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
당사는 증권신고서 제출일 해당사항 없습니다.

아. 주요 사업의 내용

당사가 영위하고 있는 사업은 방사성의약품 연구/개발/제조/마케팅/판매이며, 국내 주요 병원에 FDG (암진단), FP-CIT (파킨슨병진단), Vizamyl (알츠하이머성 치매진단), F-DOPA(뇌종양, 신경내분비종양 등 진단) 등의 방사성의약품을 공급하고 있습니다.기타 자세한 사항은『제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.

목적사업
비고

2. 방사선 의약품 제조 판매업4. 의약품 도·소매업8. 기타 수입 판매업12. 인증사업13. 임상 및 관련사업16. 방사성동위원소 판매업17. 각호에 관련된 직접판매, 통신판매, 수출입사업 및 국내외 기술 이전사업18. 방사성의약품 제조 및 설비와 관련한 컨설팅 사업19. 의료기기수리업

영위하고 있는 사업

1. 의약품 제조 판매업3. 의약부외품 제조 판매업5. 의료 용구 제조 판매업6. 화장품 제조 판매업7. 기능성 의류 제조 판매업9. 방문판매업10. 건강식품(기능성식품)판매업11. 통신판매업14. 식품, 건식, 생식, 화장품 등의 원료와 반제품 제조 판매 및 관련사업15. 의료기기 판매 및 임대업

영위하고 있지 않은 사업

주1)
당사는 현재 비영위 중이지만 사업 중에 향후 영위할 가능성이 있는 사업에 관하여 정관상에 목적사업으로 명시하였습니다.

자. 신용평가에 관한 사항

(1) 최근 3년간 신용평가내역

평가일
재무기준일
평가기관
신용평가등급
신용등급유효기간

2024년 04월 12일
2023년 12월 31일
SCI평가정보
BB+
2025년 04월 11일

2023년 07월 10일
2022년 12월 31일
SCI평가정보
BB0
2024년 06월 30일

2022년 08월 05일
2021년 12월 31일
SCI평가정보
BB-
2023년 06월 30일

(2) 신용평가등급의 정의

등급
평가등급
등급의 정의

AAA
최우량
채무상환능력이 최고 우량한 수준임

AA
매우우량
채무상환능력이 매우 우량하나, AAA보다는 다소 열위한 요소가 있음

A
우량
채무상환능력이 우량하나, 상위등급에 비해 경기침체 및 환경변화의 영향을 받기 쉬움

BBB
양호
채무상환능력이 양호하나, 장래 경기침체 및 환경악화에 따라 채무상환 능력이 저하될 가능성이 내포되어 있음

BB
보통이상
채무상환능력은 인정되나, 장래의 경제여건 및 시장환경변화에 따라 그 안정성면에서는 다소 불안한 요소가 내포되어 있음

B
보통
현재시점에서 채무상환능력에는 당면 문제는 없으나, 장래의 경제여건 및 시장환경변화에 따라 그 안정성면에서는 불안한 요소가 있음

CCC
보통이하
현재시점에서 채무불이행 가능성을 내포하고 있어 투기적임

CC
미흡
채무불이행 가능성이 높음

C
불량
채무불이행 가능성이 매우 높음

D
매우불량
현재 채무불이행 상태에 있음

NR
무등급
조사거부, 등급취소 등의 이유로 신용등급을 표시하지 않는 무등급

※'AA'부터 'CCC'까지는 등급내 우열에 따라 '+' 또는 '-'를 부가하게 됩니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록
ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코넥스시장 상장
2014년 12월 29일
-

2. 회사의 연혁

당사의 설립일은 2002년 11월 6일이며 설립일 이후 주요 연혁은 아래와 같습니다.

일 자
내 용

2002.11.06
설립(의약품 도소매 / 방사성의약품 제조업 영위)

2005. 02
우수기업경영인 보건복지부 장관 표창

2005. 04
제5회 한국 CEO 대상 벤처기업부문 대상

2007. 12

법인 명 변경 ㈜메딕보스(舊) → ㈜듀켐바이오(現)

본점 이전(서울 마포구 서교동 446-60)

2008. 02
주주배정 유상증자(자본증자 후 자본금 3억 5천만원)

2008. 02
본점 이전(서울 마포구 성산동 114-13)

2009. 09
강원대학교병원 Cyclotron 공동운영 계약 체결

2009. 12
주주배정 유상증자(자본증자 후 자본금 5억원)

2010. 05
한양대서울병원 Cyclotron 공동운영 계약 체결

2010. 09
의약품 제조판매 품목허가증 및 의약품 제조업허가증 양도양수

2011. 02
칠곡경북대병원 Cyclotron 공동운영 계약 체결

2011. 03
기업부설연구소 설립(을지대학병원 Cyclotron Center 내)

2011. 10

㈜듀켐바이오-강원대학병원 지점 설치/(주)듀켐바이오-한양대학교병원 지점 설치

㈜듀켐바이오-칠곡경북대학교병원 지점 설치

2012. 02

아산사회복지재단(서울아산병원)과 방사성의약품 제조 위탁계약 체결

품목명'FLT' 및 ‘FP-CIT”

2012. 03
국세청 모법납세자 국세청장 표창

2012. 04
㈜씨코헬스케어(진단시약유통) 인수

2013. 03
KHEALTH CORPORATION 지분 25% 취득

2013. 05
신촌세브란스병원 Cyclotron 공동운영 계약 체결

2014. 03
케이헬스코리아㈜ 지분35% 취득 (필리핀 최초 상업용 방사성의약품제조사 투자/운영)

2014. 11
ISO 14001:2004, ISO9001:2008 인증획득

2014. 12

한국원자력연구원과 연구소기업인 "㈜듀켐바이오연구소" 설립: 지분 약 62%

독일 LMI (구, Piramal Imaging)사와 치매진단신약 뉴라체크 아시아 최초 식약처 허가 획득

㈜듀켐바이오 코넥스시장 상장

2015. 05
알츠하이머 진단신약 [뉴라체크]신의료기술평가 획득

2015. 09
중외정보기술과의 [방사성의약품 통합관리시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법] 특허출원

2016. 07
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 - 칠곡경북대학교병원

2016. 08
기술혁신형중소기업 이노비즈(INNOBIZ) 인증

2016. 09
제3자 배정 유상증자 30억 (김종우 외 2명)

2017. 02
본점 이전 (서울 서대문구 경기대로47,4층)

2017. 05
제3자 배정 유상증자 20억 (김종우)

2017. 06

알츠하이머 치매치료제 도입 계약 - Cerecin (구, Accera)

국내 최초 파킨슨 진단 방사성의약품(FP-CIT) 호주 수출 계약 - CYCLOTEK

2017. 07
신주인수권 행사 - 유상증자 20억 (김종우외 32명)

2017. 08
산업통상자원부 주최- 이달의 산업기술상 수여

2017. 09
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 - 연세의료원

2017. 12
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 - 한양대학교병원

2018. 01

남북의료기 강남세브란스, 대전성모병원 방사성의약품 제조소 및 사업권 인수

인수방식: 50%-제3자배정 유상증자 약 11억, 50%-매출채권에서 상계

2018. 03
전환사채 발행 20억 (아샘자산운용 15억, 한국투자증권-아샘멀티전략 펀드1호 3억, 한국투자증권-아샘멀티전략 펀드2호 2억)

2018. 07

제3자배정유상증자 30억

(2017KIF-스마일게이트싱귤래리티투자조합20억, 해밀자산관리대부(유)10억)

2018. 08
제3자배정 유상증자 13억 (NH투자증권(에이아이피자산-IBK기업은행))

2018. 10

2018 소재부품 산업포장 수상

제3자배정 유상증자 10억 (한국투자증권(코리아에셋투자증권-신한은행))

2018. 12

제3자배정 유상증자 30억 (한영이노베이션펀드제1호)

코스닥 상장을 위한 기술성 평가 통과

2019. 04
우선주 보통주 전환 53.78억 (한국투자증권 외 16명)

2021. 08
㈜지오영 산하 케어캠프㈜ 합병 진행

2021. 09
국내 최초 전립선암 PET 진단용 방사성의약품 FACBC(18F-Fluciclovine) 식약처 승인

2022. 02
FACBC(18F-Fluciclovine) 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 신청

2022. 03
국내 최초 전립선암 PET 진단용 방사성의약품 68Ga-PSMA-11 콜드킷 런칭

2022. 04
도파체크주사(에프도파 18F) 약제 급여 적정성 인정

2022. 07
㈜씨코헬스케어와 소규모합병

2022. 08
㈜듀켐바이오 방사성의약품 도파체크 건강보험급여약제 고시

2022. 09
FACBC 한국보건의료연구원 신의료기술평가 완료 및 고시

2022. 11
국내최초 재발 전립선암 PET-CT 진단용 방사성의약품 FACBC(18F 플루시클로빈)런칭

2022. 12
㈜듀켐바이오연구소와 소규모합병

2023. 01
도파체크주사 파킨슨병, 파킨슨증후군 적응증 추가 신의료기술평가 고시

2023. 10
산소-18(O-18)농축수 재활용을 위한 회수 및 정제시설에 대한 한국원자력안전기술원(KINS) 허가 취득

2023. 12
영국 BED와 세계 최초로 승인된 radio hybrid 18F-rhPSMA7.3의 독점 라이선스 계약 체결

2024. 04
호주 Telix 전립선암 방사성리간드 치료제 TLX591 term sheet 체결

2024. 05
코넥스협회 주관 코넥스 대상 수상

2024. 06
캐나다 K사와 Lu-177 분리 및 정제 기술 및 국내외 공급망 구축 관련 MOU 체결

2024. 08
서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 설립한 방사성의약품 R&D 전문기업 ㈜라디오디앤에스랩스 100% 지분 인수

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 본점은 서울특별시 마포구 와우산로81 서봉갤러리 빌딩 3층, 6층, 7층에 소재하고 있으며, 설립 후 증권신고서 제출일 현재까지 본점소재지의 변경은 아래와 같습니다.

일 자
소재지

2002년 11월
서울시 마포구 성미산로 11길 67 (성산동 지오빌 B)

2003년 2월
서울시 마포구 월드컵북로 90(성산동, 성일빌딩)

2007년 12월
서울시 마포구 동교로 147(서교동)

2008년 4월
서울시 마포구 월드컵북로 90(성산동, 성일빌딩)

2017년 2월
서울시 서대문구 경기대로 47, 4층 (충정로2가 190-3)

2020년 5월
서울시 마포구 와우산로81 서봉갤러리빌딩 3층, 6층, 7층

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
최근 5사업연도 중 경영진의 중요한 변동 내역은 다음과 같습니다.

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2017.03.31
정기주총
-
대표이사 김영배대표이사 김종우
-

2018.03.30
정기주총
-
사외이사 노장수사내이사 김봉석
-

2019.03.29
정기주총
사외이사 채한식
감사 김대은
-

2020.03.27
정기주총
-
대표이사 김영배대표이사 김종우
-

2021.03.29
정기주총
-
사내이사 김봉석
-

2021.08.31
임시주총
사내이사 김종우기타비상무이사 황용재기타비상무이사 조선혜기타비상무이사 박소니지영기타비상무이사 국유진감사 심강민
-
대표이사 김영배(사임)사내이사 김봉석(사임)사외이사 채한식(사임)감사 김대은(사임)

2021.10.18
-
-
-
기타비상무이사 국유진(사임)

2021.11.01
임시주총
기타비상무이사 김진태
-
-

2022.01.31
-
-
-
기타비상무이사 김진태(사임)

2022.03.29
정기주총
사외이사 이경호
-
기타비상무이사 황용재(사임)

2023.09.01
임시주총
사내이사 김상우
-
대표이사 및 사내이사 김종우(사임)

2024.06.03
-
-
-
기타비상무이사 박소니지영(사임)

2024.06.05
-
기타비상무이사 김학경
-
-

2024.06.27
-
감사 채한식
-
감사 심강민(사임)

2024.08.31
-
-
-
기타비상무이사 조선혜(임기만료)

다.
최대주주의 변동

당사의 현 최대주주는 (주)지오영이며, 2002년 11월 5일 설립된 이후 최대주주의 변동 내역은 아래와 같습니다.

일자
사유
최대주주
주식증감
변경후주식수
지분율(%)
발행주식총수
비고

2002.11.05
설립
김종우
-
9,000
90.00%
10,000
주1)

2007.12.28
지분양수도
김종우
(2,000)
7,000
70.00%
10,000

2008.02.02
유상증자
김종우
42,000
49,000
70.00%
70,000

2009.12.12
유상증자
김종우
21,000
70,000
70.00%
100,000

2010.10.04
지분양수도
김종우
(1,000)
69,000
69.00%
100,000

2010.11.01
유상증자
김종우
207,000
276,000
69.00%
400,000

2010.12.17
유상증자(제3자배정)
김종우
-
276,000
61.30%
450,000
주2)

2010.12.30
유상증자(제3자배정)
김종우
-
276,000
58.10%
475,000
주3)

2012.07.04
유상증자(제3자배정)
김종우
-
276,000
53.10%
519,440
주4)

2013.01.18
지분양수도
김종우
(7,200)
268,800
51.75%
519,440

2013.06.05
액면분할
김종우
2,419,200
2,688,000
51.75%
5,194,400

2013.06.10
지분양수도
김종우
(100,000)
2,588,000
49.82%
5,194,400

2014.06.10
지분양수도
김종우
9,000
2,597,000
50.00%
5,194,400

2014.12.02
지분양수도
김종우
(22,200)
2,574,800
49.57%
5,194,400

2024.12.24
유상증자(제3자배정)
김종우
-
2,574,800
45.08%
5,711,067
주5)

2014.12.31
이익소각
김종우
-
2,574,800
51.90%
4,961,067
주6)

2015.01.02
지분양수도
김종우
1,000
2,575,800
51.92%
4,961,067

2015.01.05
지분양수도
김종우
500
2,576,300
51.93%
4,961,067

2015.06.26
전환사채 전환권 행사
김종우
-
2,576,300
43.22%
5,960,967
주7)

2016.06.08
주식매수선택권 행사
김종우
-
2,576,300
42.90%
6,005,967

2016.09.07
유상증자(제3자배정)
김종우
71,176
2,647,476
42.57%
6,219,491
주8)

2017.05.31
유상증자(제3자배정)
김종우
188,680
2,836,156
44.26%
6,408,171
주9)

2017.07.25
신주인수권 행사
김종우
-
2,836,156
42.92%
6,608,171

2017.07.28
신주인수권 행사
김종우
20,000
2,856,156
41.95%
6,808,171

2017.12.11
주식매수선택권 행사
김종우
-
2,856,156
41.86%
6,823,171

2018.01.04
주식매수선택권 행사
김종우
-
2,856,156
41.62%
6,863,171

2018.01.09
유상증자(제3자배정)
김종우
-
2,856,156
41.01%
6,964,553
주10)

2018.02.14
전환사채 전환권 행사
김종우
-
2,856,156
40.84%
6,993,123

2018.05.30
전환상환우선주 전환권 행사
김종우
-
2,856,156
39.58%
7,215,323

2018.07.14
전환우선주 발행
김종우
-
2,856,156
38.00%
7,515,323

2018.08.22
전환우선주 발행
김종우
-
2,856,156
37.34%
7,649,343

2018.10.03
전환우선주 발행
김종우
-
2,856,156
36.82%
7,758,038

2018.12.20
전환우선주 발행
김종우
-
2,856,156
35.34%
8,082,358

2019.04.23
우선주 전환
김종우
-
2,856,156
35.29%
8,093,332

2019.04.24
우선주 전환
김종우
-
2,856,156
35.19%
8,115,373

2019.04.25
우선주 전환
김종우
-
2,856,156
35.10%
8,136,611

2019.04.26
전환사채 전환
김종우
-
2,856,156
34.12%
8,371,902

2019.04.27
유상증자
김종우
-
2,856,156
32.24%
8,858,687

2021.08.31
유상증자(합병신주)
㈜지오영
13,999,437
13,999,437
51.88%
26,986,813
주11)

2022.04.06
지분양수도
㈜지오영
307,693
14,307,130
53.02%
26,986,813

2022.08.26
전환권행사
㈜지오영
-
14,307,130
52.94%
27,025,220

2024.06.12
지분양수도
㈜지오영
362,000
14,669,130
54.28%
27,025,220

주1)
당사는 김종우 전 대표이사가 90% 지분으로 출자하여 설립하였습니다.

주2)
한싱하이테크투자조합II 에게 제3자배정방식으로 50,000주의 상환전환우선주를 유상증자하였습니다.

주3)
한싱하이테크투자조합II 에게 제3자배정방식으로 25,000주의 상환전환우선주를 유상증자하였습니다.

주4)
키움성장12호 일자리창출투자조합에게 제3자배정방식으로 44,440주의 상환전환우선주를 유상증자하였습니다.

주5)
컴퍼니케이 스타트업윈윈펀드, 컴퍼니케이파트너스 농림축산투자조합에게 제3자배정방식으로 각각 333,334주, 183,333주의 상환전환우선주를 유상증자하였습니다.

주6)
당사가 2010년 12월에 한싱하이테크투자조합II에 대해 발행한 상환전환우선주 750,000주에 대해서 2014년 12월 30일에 상환권 청구에 의한 소각이 발생하였습니다. 이로 인해 발행주식수는 750,000주가 감소하였으나, 감자전후의 자본금은 동일합니다.

주7)
키움성장12호일자리창출투자조합의 전환사채 전환권 행사로 999,900주를 증자하였습니다

주8)
김종우, 김영배, 김미경에게 제3자배정방식으로 각각 71,176주, 10,676주 및 131,672주를 유상증자하였습니다.

주9)
김종우에게 제3자배정방식으로 188,680주를 유상증자하였습니다.

주10)
김홍거에게 제3자배정방식으로 101,382주를 유상증자(주식교환 방식)하였습니다. 본 건은 회사가 지급해야할 자산양수도 대금과 상계한 것으로, 유형자산 양도인 및 주식인수자는 김홍거입니다.

주11)
케어캠프㈜의 방사성의약품 사업부문과의 합병으로 인해 총 18,128,126주의 신주를 발행하였으며, 이로 인해 케어캠프㈜의 최대주주인 ㈜지오영이 13,999,437주를 취득함에 따라 최대주주가 김종우 부회장에서 ㈜지오영으로 변경되었습니다.

라. 상호의 변경

설립 이후 증권신고서제출일 현재까지의 당사의 상호변경은 다음과 같습니다.

일 시
상호

2002.11
주식회사 메딕보스

2007.12
주식회사 듀켐바이오

2013.05
주식회사 듀켐바이오 (DuChemBio Co., LTD.)

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

(1) 합병

(가) 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문(분할신설)과의 분할합병

① 합병의 시기 및 목적

- 합병일자:
2021년 8월 31일

- 목적:
㈜듀켐바이오가 케어캠프㈜ 분할부문을 흡수합병함으로써 기업경쟁력 및 경영효율성을 강화하여 시너지효과를 창출하고 지속적인 성장을 통해 주주가치의 극대화를 달성하고자 함.

② 합병대상회사 및 합병의 방법

- 합병대상회사:
케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문

- 합병의 방법:
상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 분할회사인 케어캠프㈜가 영위하는 사업 중 방사성의약품 사업부문을 분할하여 ㈜듀켐바이오에 흡수합병하는 방식의 분할합병으로, 케어캠프㈜의 주주가 분할합병계약서 소정의 분할합병비율에 따라 존속회사인 ㈜듀켐바이오의 신주를 배정받는 인적분할합병

③ 합병조건(합병비율, 합병교부금 등)

- 합병비율:
케어캠프㈜ 기명식 보통주식: ㈜듀켐바이오 기명식 보통주식 = 1 : 9.2176757(분할합병비율)

④ 합병시 발행한 주식의 종류 및 수량: 보통주식 18,128,126주

⑤ 합병후 최초 결산확정일: 2021년 12월 31일

⑥ 합병전 양법인의 직전 3개년 및 합병후 법인의 최초 결산 요약재무제표

(단위: 백만원)

항목

합병후 최초결산

(2021연도) 주2)

직전 1년

(2020연도)

직전 2년

(2019연도)

직전 3년

(2018연도)

㈜듀켐바이오
케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문
㈜듀켐바이오
케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문
㈜듀켐바이오
케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문

총자산
54,206
17,689
- 주1)
22,992
- 주1)
23,935
- 주1)

자본금
13,868
4,804
- 주1)
4,804
- 주1)
3,810
- 주1)

자본총계
16,503
(8,968)
- 주1)
(2,025)
- 주1)
(10,879)
- 주1)

부채총계
37,703
26,657
- 주1)
25,017
- 주1)
34,814
- 주1)

매출액
10,422
15,631
10,544
15,985
11,318
17,214
11,692

영업이익
605
(2,782)
2,314
(4,053)
2,582
(2,462)
1,523

법인세비용차감전

계속사업이익

1,608
(7,164)
468
(15,122)
(1,760)
(7,806)
(514)

당기순이익
1,608
(7,164)
364
(15,122)
- 주1)
(7,806)
- 주1)

주당순이익
60
(809)
- 주1)
(1,836)
- 주1)
(1,193)
- 주1)

영업활동 현금흐름
1,060
(164)
- 주1)
(315)
- 주1)
596
- 주1)

전체 현금흐름
961
20
- 주1)
(1,039)
- 주1)
1,172
- 주1)

주1)
분할신설 전 케어캠프㈜내에서 별도의 사업부문으로 사업을 영위하지 않아, 산출가능한 손익계산서 재무정보만 기재하였습니다.

주2)
합병의 법적 취득자는 신청회사이나, 의사결정기구 구성내역을 고려하여 회계상 취득자는 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문(분할신설법인)이 되었습니다. 이에, 분할신설법인 설립일인 8월 31일부터 12월 31일까지의 수치를 표시하였습니다.

(나) ㈜씨코헬스케어 흡수합병 (소규모합병)

① 합병의 시기 및 목적

- 합병일자:
2022년 7월 20일

- 목적:
기업결합을 통한 사업 경쟁력 강화, 자금운용 효율화 도모, 별도 법인 운영에 따른 관리비용 절감 및 경영효율 증대 등의 합병 시너지를 바탕으로 주주가치 및 기업이미지를 제고하기 위함.

② 합병대상회사 및 합병의 방법

- 합병대상회사:
㈜씨코헬스케어

- 합병의 방법:

㈜듀켐바이오가 ㈜씨코헬스케어를 흡수합병하며, 이에 따라 ㈜듀켐바이오는 본 건 합병 후 존속하고, ㈜씨코헬스케어는 합병 후 소멸함.

③ 합병조건(합병비율, 합병교부금 등)

- 합병비율:
듀켐바이오 : ㈜씨코헬스케어 = 1 : 0

④ 합병시 발행한 주식의 종류 및 수량: 본 건 합병과 관련하여 신주를 발행하지 아니함

⑤ 합병후 최초 결산확정일: 2022년 12월 31일

⑥ 합병전 양법인의 직전 3개년 및 합병후 법인의 최초 결산 요약재무제표

(단위: 백만원)

항목

합병후 최초결산

(2022연도)

직전 1년

(2021연도)

직전 2년

(2020연도)

직전 3년

(2019연도)

㈜듀켐바이오(주1)
㈜씨코헬스케어
㈜듀켐바이오
㈜씨코헬스케어
㈜듀켐바이오
㈜씨코헬스케어

총자산
51,351
54,206
1,441
17,689
1,916
22,992
2,202

자본금
13,888
13,868
1,500
4,804
1,500
4,804
1,200

자본총계
17,594
16,503
(1,938)
(8,968)
(1,712)
(2,025)
(1,804)

부채총계
33,757
37,703
3,379
26,657
3,628
25,017
4,006

매출액
32,422
10,422
3,872
15,631
4,089
15,985
4,201

영업이익
1,555
605
(47)
(2,782)
(84)
(4,053)
(400)

법인세비용차감전

계속사업이익

(2,697)
1,608
(214)
(7,164)
(211)
(15,122)
(1,557)

당기순이익
(2,832)
1,608
(214)
(7,164)
(211)
(15,122)
(1,557)

주당순이익(원)
(97)
60
(1,427)
(809)
(1,417)
(1,836)
(13,113)

영업활동 현금흐름
8,236
1,060
135
(164)
(88)
(315)
225

전체 현금흐름
1,441
961
115
20
(78)
(1,039)
(153)

주1)
합병의 법적 취득자는 신청회사이나, 의사결정기구 구성내역을 고려하여 회계상 취득자는 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문(분할신설법인)이 되었습니다. 이에, 분할신설법인 설립일인 8월 31일부터 12월 31일까지의 수치를 표시하였습니다.

(다) ㈜듀켐바이오연구소 흡수합병 (소규모합병)

① 합병의 시기 및 목적

- 합병일자:
2022년 12월 19일

- 목적:
기업결합을 통한 사업 경쟁력 강화, 자금운용 효율화 도모, 별도 법인 운영에 따른 관리비용 절감 및 경영효율 증대 등의 합병 시너지를 바탕으로 주주가치 및 기업이미지를 제고하기 위함

② 합병대상회사 및 합병의 방법

- 합병대상회사:
㈜듀켐바이오연구소

- 합병의 방법:
㈜듀켐바이오가 ㈜듀켐바이오연구소를 흡수합병하며, 이에 따라 ㈜듀켐바이오는 본 건 합병 후 존속하고, ㈜듀켐바이오연구소는 합병 후 소멸함.

③ 합병조건(합병비율, 합병교부금 등)

- 합병비율:
듀켐바이오 : ㈜듀켐바이오연구소 = 1 : 0

④ 합병시 발행한 주식의 종류 및 수량: 본 건 합병과 관련하여 신주를 발행하지 아니함.

⑤ 합병후 최초 결산확정일: 2022년 12월 31일

⑥ 합병전 양법인의 직전 3개년 및 합병후 법인의 최초 결산 요약재무제표

(단위: 백만원)

항목

합병후 최초결산

(2022연도)

직전 1년

(2021연도)

직전 2년

(2020연도)

직전 3년

(2019연도)

㈜듀켐바이오(주1)
㈜듀켐바이오연구소
㈜듀켐바이오
㈜듀켐바이오연구소
㈜듀켐바이오
㈜듀켐바이오연구소

총자산
51,351
54,206
1,182
17,689
1,426
22,992
2,615

자본금
13,888
13,868
2,000
4,804
2,000
4,804
2,000

자본총계
17,594
16,503
(2,256)
(8,968)
(1,635)
(2,025)
(856)

부채총계
33,757
37,703
3,439
26,657
3,061
25,017
3,471

매출액
32,422
10,422
75
15,631
-
15,985
-

영업이익
1,555
605
(420)
(2,782)
(556)
(4,053)
(671)

법인세비용차감전계속사업이익
(2,697)
1,608
(622)
(7,164)
(794)
(15,122)
(809)

당기순이익
(2,832)
1,608
(622)
(7,164)
(794)
(15,122)
(809)

주당순이익
(97)
60
(157)
(809)
(200)
(1,836)
(203)

영업활동 현금흐름
8,236
1,060
(194)
(164)
(430)
(315)
(387)

전체 현금흐름
1,441
961
(2)
20
(86)
(1,039)
85

주1)
합병의 법적 취득자는 신청회사이나, 의사결정기구 구성내역을 고려하여 회계상 취득자는 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문(분할신설법인)이 되었습니다. 이에, 분할신설법인 설립일인 8월 31일부터 12월 31일까지의 수치를 표시하였습니다.

(2) 영업양수도

당사는 2017년 12월 21일 이사회 결의에 의거 기업상호간 상생 및 시장확대를 목적으로 매출 거래처 확대를 통한 안정적인 매출 포트폴리오를 구축하고자 남북의료기상사의 주요 병원(강남세브란스 및 대전성모병원)내 사업장 제조설비, 인력, 계약 등의 권리일체를 세연회계법인의 평가에 근거하여 2018년 1월 2일자로 2,239,000천원에 양수하였습니다. 동 양수에 있어 양수대금은 신주발행 1,100,000천원 및 동사에 방사성의약품을 공급하고 발생할 매출채권으로 1,139,000천원을 상계하는 방식으로 지급하였습니다.

(단위: 천원)

구분

인수 후

(2018년)

직전 1년

(2017년)

직전 2년

(2016년)

직전 3년

(2015년)(주2)

당해 사업 매출액
2,144,204
4,048,269
3,115,414
3,295,687

당해 사업 영업이익(주1)
(318,906)
1,428,667
935,370
265,829

전체 매출액
17,213,944
13,364,236
13,241,524
12,380,827

전체 영업이익
(2,462,145)
(2,230,388)
(4,438,354)
(3,699,909)

당해 사업 관련 자산

(양수도 직전 결산기 총자산)

2,239,000

(23,738,620)

당해 사업 관련 부채

(양수도 직전 결산기 총부채)

-

(37,748,033)

주1)
대상사업의 영업이익의 산출에 있어 당해 사업의 판매비와 관리비는 전체 판매비와 관리비를 대상사업과 전체사업의 매출액비율로 안분하여 산정하였습니다.

주2)
2015년의 당사 매출액 및 영업이익은 K-GAAP에 의한 금액입니다.

(3) 기업의 인수

당사는 2024년 08월 19일 이사회 결의에 의거 방사성의약품 R&D 기능을 강화할 목적으로 국내 최고의 방사성의약품 신약개발 실적을 보유하고 있는 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 설립한 "㈜라디오디앤에스랩스(Radio DNS Labs)" 지분 100%를 삼덕회계법인의 평가에 근거하여 2024년 08월 23일로 2,300,673천원에 인수하였습니다. 인수대금은 당사가 보유하고 있는 자사주 163,279주 및 현금지급 500,032,188원으로 하였으며, 인수를 위한 자사주의 주가 산정방식은 인수계약 전일 과거 3개월 가중산술평균 주가인 주당 11,028원으로 하였습니다. 이에 따라 ㈜듀켐바이오가 보유하고 있는 자사주는 273,787주에서 110,508주로 변경되었습니다.

① 발행회사: 주식회사 라디오디앤에스랩스

② 양도인: 주식회사 라디오디앤에스랩스 최대주주 오승준 외 주주 4명

③ 양수 목적: 방사성의약품 관련 특허 권리 인수 및 연구개발 역량 제고

④ 양수 내용

가) 양수가액: 2,300,673,000원

나) 양수대상 주식: 보통주 6,000주다) 출자대상 주식의 1주당 가액: 383,445.5원

라) 양수방법(대금지급): 주식회사 듀켐바이오 자기주식 교환 및 현금 지급

(단위: 천원,주)

양도인
주식의 종류
매각대상주식수
지분율
양수도대금
양수도대금 지급방법

교환대상 주식수
현금지급액

오승준
보통주
3,240
54.0%
1,242,364
85,451
300,010

김재승
보통주
1,800
30.0%
690,202
44,450
200,007

고나래
보통주
180
3.0%
69,020
6,258
7

재단법인아산사회복지재단
보통주
600
10.0%
230,067
20,862
1

이상주
보통주
180
3.0%
69,020
6,258
7

합 계
6,000
100.0%
2,300,673
163,279
500,032

주1)
주식의 양수 대가로 지급하는 매매대가(㈜듀켐바이오 자기주식 및 현금지급액)는 2024년 8월 23일에 거래상대방에게 이관(대체출고) 및 지급하였습니다.

주2)
㈜듀켐바이오 자기주식(교환대상주식)의 시가는 1주당 11,028원이며, 시가의 계산은 계약의 체결 및 이행을 승인하는 최초의 이사회 결의(2024년 8월 16일) 전일을 기산일로 한 최근 3월의 기간 동안에 코넥스 시장에서의 종가들의 산술평균 가격으로 산정하였습니다.

주3)
교환대상주식수의 계산은 '양수도대금/교환대상주식의 시가'로 산정하였습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류
구분

증권신고서
제출일 현재

제22기
(2024년 2분기)

21기(2023년말)
20기(2022년말)
19기(2021년말)

보통주
발행주식총수
27,025,220
27,025,220
27,025,220
27,025,220
26,986,813

액면금액
500
500
500
500
500

자본금
13,887,610,000
13,887,610,000
13,887,610,000
13,887,610,000
13,868,406,500

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
13,887,610,000
13,887,610,000
13,887,610,000
13,887,610,000
13,868,406,500

4. 주식의 총수 등

당사 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 증권신고서 제출일 현재당사가 발행한 주식의 총수는 27,025,220주 입니다.
가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
20,000,000
100,000,000
주1)

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
27,025,220
2,578,102
27,025,220
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
2,578,102
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
750,000
-
주2)

4. 기타
-
1,828,102
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
27,025,220
-
27,025,220
-

Ⅴ. 자기주식수
110,508
-
110,508
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
26,914,712
-
26,914,712
-

주1)
상기 종류주식은 전환상환우선주 및 전환우선주로 의결권이 있는 주식입니다

주2)
당사는 2014년 12월 30일 인터베스트 주식회사가 인수한 제1종 제1차 전환상환우선주 500,000주와 제1종 제2차 전환상환우선주 250,000주를 2,962,397천원에 이익 소각하였습니다. 동 이익소각으로 인하여 발행한 주식의 수와 주당금액을 곱한 금액이 우선주자본금과 일치하지 않습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
(1) 자기주식 취득

당사는 2021년 8월 31일 ㈜지오영의 자회사 케어캠프의 방사성의약품 사업부문과의합병에 대한 반대 주주의 매수청구권 행사로 273,787주의 자기주식을 보유하게 되었습니다.(2) 자기주식 처분당사는 2024년 08월 19일 이사회 결의에 의거 방사성의약품 R&D 기능을 강화할 목적으로 국내 최고의 방사성의약품 신약개발 실적을 보유하고 있는 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 설립한 ㈜라디오디앤에스랩스 지분 100%를 삼덕회계법인의평가에 근거하여 2024년 08월 23일로 2,300,673천원에 인수하였습니다. 인수대금은 당사가 보유하고 있는 자사주 163,279주 및 현금지급 500,032,188원으로 하였으며, 인수를 위한 자사주의 주가 산정방식은 인수계약 전일 과거 3개월 가중산술평균 주가인 주당 11,028원으로 하였습니다. 이에 따라 ㈜듀켐바이오가 보유하고 있는 자사주는 273,787주에서 110,508주로 변경되었습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류

기초

수량

변동 수량

기말

수량

비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당

가능

이익

범위이내

취득

직접

취득

장내

직접 취득

보통주
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-

장외

직접 취득

보통주
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-

공개매수
보통주
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-

신탁

계약에

의한

취득

수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
273,787
-
163,279
-
110,508

우선주
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
273,787
-
163,279
-
110,508

우선주
-
-
-
-
-

(3) 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

구 분
취득예상기간

예정수량

(A)

이행수량

(B)

이행률

(B/A)

결과

보고일

시작일
종료일

직접취득
2022-08-31
2022-08-31
273,787
273,787
100%
2022-08-31

직접처분
2024-08-23
2024-08-23
163,279
163,279
100%
2024-08-23

다. 종류주식 발행 현황

당사는 전환권과 상환권이 모두 부여된 상환전환우선주 및 전환권만 부여된 전환우선주를 8차에 걸쳐 발행하였으나, 관련 상환전환우선주 및 전환우선주는 2019년 4월 중 전액 보통주로 전환되어 증권신고서 제출일 현재 발행된 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

당사의 최근 정관 개정일은 2023년 03월 29일이며, 정기주주총회에서 정관 변경 안건이 승인 되었습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2017.03.31
제 14기 정기주주총회
제 10조 [신주인수권]제 16조 [전환사채]
- 전환사채 및 신주인수권부 사채 발행 한도관련

2018.03.30
제 15기 정기주주총회
제 4조 [공고방법]제 11조 [주식매수선택권]제 17조 [전환사채 발행규정]제 18조 [신주인수권부사채의 발행규정]
- 발행가능 액면총액 범위 변경

2019.03.29
제16기 정기주주총회
제 8조 [주식 등의 전자등록]제 14조 [명의개서대리인]
- 전자증권제도 시행에 따른 개정

2021.03.29
제18기 정기주주총회
제17조 [전환사채의 발행]제18조 [신주인수권부사채의 발행]
- 발행가능 액면총액 범위 변경

2021.07.26
임시주주총회
제5조 [회사가 발행하는 주식의 총수]제 9의 2 [우선주식의 수와 내용]제 10조 [신주인수권]제 39조 [이사회의 결의방법]
- 분할합병에 따른 개정

2022.03.29
제 19기 정기주주총회
제 21조 [소집권자]제 24조 [의장]제 46조 [감사의 임기와 보선]제 47조 [감사의 직무 등]제 49조 [감사의 보수와 퇴직금]제 54조 [이익배당]제 58조 [시행일]
- 문구정비

2023.03.29
제 20기 정기주주총회
제 8조 [주식등의 전자등록]제 9조 [주식의 종류]제 9조의 2 [우선주식의 수와 내용]제 9조의 3 [상환주식]제 9조의 4 [전환주식]제 11조 [주식매수선택권]제 12조 [신주의 동등배당]제 14조의 2 [주주명부의 작성 및 비치]제 15조 [기준일}제 16조 [전환사채의 발행]제 17조 [신주인수권부사채의 발행]제 24조 [의장]제 39조 [이사회의 결의방법]제 45조 [감사의 선임 및 해임]제 54조 [이익배당]제 55조 [중간배당]제 58조 [시행일]
- 표준정관에 기초하여 내용정비

다. 사업목적 현황

구분
사업목적
사업영위 여부

1
의약품 제조 판매업
미영위

2
방사선 의약품 제조 판매업
영위

3
의약부외품 제조 판매업
미영위

4
의약품 도·소매업
영위

5
의료 용구 제조 판매업
미영위

6
화장품 제조 판매업
미영위

7
기능성 의류 제조 판매업
미영위

8
기타 수입 판매업
영위

9
방문판매업
미영위

10
건강식품(기능성식품)판매업
미영위

11
통신판매업
미영위

12
인증사업
영위

13
임상 및 관련사업
영위

14
식품, 건식, 생식, 화장품 등의 원료와 반제품 제조 판매 및 관련사업
미영위

15
의료기기 판매 및 임대업
미영위

16
방사성동위원소 판매업
영위

17
각호에 관련된 직접판매, 통신판매, 수출입사업 및 국내외기술 이전사업
영위

18
방사성의약품 제조 및 설비와 관련한 컨설팅 사업
영위

19
의료기기수리업
영위

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 암과 뇌질환을 타겟으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발,제조 및 판매하는 업체로 설립되었으며, 국내 PET-CT용 방사성의약품 최다 품목 보유 및 GMP인증을 획득한 의약품 제조소 6곳을 포함해 국내 최다 12곳의 제조소를 갖춤으로서 안정적인 의약품 공급망을 기반으로 관련 사업을 영위하고 있습니다.당사가 영위하는 사업인 방사성의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소와 방사성동위원소를 질병 부위로 운반하는 의약품(화합물, 항체, 펩타이드 등)으로 구성된 약사법상 의약품입니다. 일반의약품과 가장 큰 차이는 방사성의약품은 약효가 방사성동위원소 및 방사선에 의해 나타나며, 의약품은 단순 운반체 역할만을 한다는 것입니다. 방사성의약품은 동위원소의 종류에 따라 진단용과 치료용으로 구분되며, 동위원소와 결합된 의약품은 동위원소를 타겟 질환으로 이끄는 캐리어로서, 질환부위에서 동위원소가 진단 및 치료 역할을 수행하도록 가이드하는 역할을 합니다. 의약품의가이드로서의 역할에 따라 함께 결합되어 있던 방사성동위원소는 인체 질병 부위에축적되면서 방사선을 방출하게 되는데, 이 방사선을 PET-CT와 같은 영상장비로 영상화하는 경우 이미지를 통해 질병을 진단할 수 있게 되는 것이고, 만일 이방사선이 질병 부위에 모여 높은 에너지로 질병 부위를 없애는 경우 치료가 되는 원리입니다. 당사는 국내 방사성의약품 시장에서 가장 늦은 후발주자임에도 불구하고 2023년말 현재, 1. 생산 실적(시장점유율: FDG 59.7%, FP-CIT 56.8%, Amyloid PET 93.4%), 2. 신약 품목 수(①허가완료 4품목: FP-CIT, Amyloid PET용 2종, FACBC, ②신규 신약허가 준비 의약품 4품목: 진단용으로 rhPSMA7.3, FES, illucix, 치료용으로 177Lu-PSMA), 그리고 3. 보유 제조소 수(GMP제조소 6곳, 휴업제조소 6곳)와 함께, 4. 주요 재무지표(판매량, 매출 및 이익 규모 등)에서 모두 국내 방사성의약품 시장 1위를 차지하고 있으며, 한국을 대표하는 기업으로 글로벌 방사성의약품 리딩그룹 기업들과 다양한 사업을 협력하고 있습니다.

당사의 핵심 기술사업은 진단 및 치료용 방사성의약품의 개발 및 사업화이며, 가장 우수한 신약으로 시장을 선점하는 것에 중점을 두고 있습니다. 또한, 시장선점 후 지속가능한 경쟁력 확보를 위하여 방사성의약품 시장에서 중요한 요소 중 하나인 '안정적인 공급'을 위한 제조기술 개발에도 중점을 두고 있습니다. 이러한 기술사업화를 기반으로 당사는 방사성동위원소의 반감기로 인해 수출이 불가능했던 당사 진단용 방사성의약품 신약(FP-CIT)의 해외수출 성과를 국내 최초로 이루게 되었으며, 그 결과 2018년 국내 방사성의약품 산업분야에서는 최초로 대통령 산업포장을 수상하게 되었습니다. 또한 지금까지 위와 같은 성과를 인정받아 2024년 5월에는 방사성의약품 우수 기업으로서 코넥스 대상기업 선정의 영광도 얻을 수 있었습니다.

당사는 신약개발을 위해 기초연구를 바탕으로 후보물질부터 개발하는 연구전문회사가 아닌, 개발 가능성이 높은 방사성의약품 후보물질을 국내외 방사성의약품 연구기관 혹은 기업으로부터 라이선스인 혹은 공동개발을 통해 도입하는 오픈 이노베이션전략과 제조기술 개발에 집중하여 제품화를 빠르게 실시하는 전략을 기반으로 방사성의약품 산업에 특화된 '전문플랫폼 기업'으로 운영되고 있습니다. 당사는 사업성이있는 우수후보물질을 평가 및 선정하고, 방사성의약품 상업화에 필수인 제조기술 개발을 통해 진단용 방사성의약품은 First-in-Class, 치료용 방사성의약품은 Best-in-Class를 목표로 암 진단 및 치료용 방사성의약품 신약 개발 및 사업화를 추구해 왔습니다. 최근 치료용 방사성의약품의 성장 추세에 맞추어 아시아 시장을 무대로 방사성의약품 전문 플랫폼 기업으로 도약을 추진하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 매출실적
당사는 의료용 영상검사(양전자방출 단층촬영, 일명 PET)에 사용되는 전문의약품인 방사성의약품을 제조하는 기업으로 당사의 주요 제품 매출현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

품 목
주요상표
2024년 3분기
2023년
제 품 설 명

매출액
비율
매출액
비율

FDG
듀켐바이오 에프디지-10 FDG(fludeoxyglucose(18F) Injection)
15,484,279
59.00%
20,668,081
59.57%
악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품

FP-CIT
에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)) FP-CIT(FluoroPropyl-Carbomethoxylodopropyl-nor-B-Tropane (18F) Injection)
2,417,992
9.21%
3,966,131
11.43%
파킨슨병 진단용 방사성의약품

뉴라체크(Neuraceq)
뉴라체크주사(18F 플로르베타벤) FBB(florbetaben(18F) Injection)
2,076,461
7.91%
2,400,666
6.92%
알츠하이머 치매진단용 방사성의약품

비자밀(Vizamyl)
비자밀주사액(플루트메타몰(18F)) Vizamyl(Injection(flutemetamol(18F))
1,547,291
5.90%
2,073,199
5.98%

도파체크(F-Dopa)
도파체크주사(에프도파18F) Dopaceq Injection(FDOPA18F)
100,509
0.38%
144,775
0.42%
간, 췌장, 뇌부위 종양진단, 뇌의 동적 PET 영상(신경계)획득

기타
-
4,618,266
17.60%
5,442,638
15.69%
장비임대료 및 조영제 매출 등

합계
-
26,244,798
100.00%
34,695,490
100.00%
-

나. 주요 제품 등의 내용

주요제품별정보
비고

FDG주사액

(18F-FDG)

기 능
포도당 유사체인 18F-FDG가 정상세포보다 종양세포에서 높은 대사가 발생하는 원리 이용

- 암환자의 병원 방문수는 최근 감소 추세이나, 진료비는 증가세 유지 등을 볼 때, PET-CT촬영률은 꾸준한 약 증가세 유지 전망(년간 약 3~7%)- 정확하고 눈으로 판별이 가능한 이미지 진단으로 암 치료에 획기적 전기 마련

- PET 행위 및 약제 모두 급여

용 도
포도당 대사를 하는 모든 종양의 진단

특 징
누구나 제조가능한 제네릭으로 방사성의약품 산업 태동에 기여

FP-CIT주사

(18F-FP-CIT)

기 능
마약의 약효를 없앤 코카인 유사체로 도파민 운반체에 강하게 결합하는 원리 이용

- 파킨슨병 환자 증가세 연평균 약 3%

- 2022년도 국내 파킨슨병 환자수는 약 14만명

- 18F-FP-CIT PET/CT 촬영 수 2022년 약 2만 건

- 급여기준은 PET행위에 대해서 2018년 20%⇒2019년 50%로 지원 증가, 약제인 FP-CIT는 비급여

- 파킨슨병 치료제 개발에 기여 중

용 도
뇌의 선조체에 존재하는 도파민운반체의 밀도를 측정하여 파킨슨병 및 파킨슨 증후군을 진단

특 징
세계 최초 파킨슨병 관련 뇌의 기능을 이미지로 진단

뉴라체크주사액

(18F-florbetaben)

비자밀주사액

(18F-flutemetamol)

기 능
베타아밀로이드를 염색하는 데 사용하는 염색약의 구조를 변경하여 베타아밀로이드와 결합하는 원리, 베타아밀로이드 플라크에 결합하여 PET 스캔을 통해 베타아밀로이드 플라크의 존재 여부를 확인하는 데 사용

- 국내 치매 환자 수는 2023년 기준 100만 명을 넘어섰으며, 매 10년마다 환자 수가 2배로 증가하는 추세

- 현재 다양한 진단 방법이 베타 아밀로이드 축적 유무를 판단하는 데 사용되지만, 축적 정도와 치료 경과를 직접 확인하는 방법으로는 방사성의약품을 이용한 PET-CT 검사가 유일

- 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 3가지 베타아밀로이드 진단제 중 2가지를 듀켐바이오가 생산하고 있으며, 나머지 1가지인 Amyvid(일라이릴리) 제품은 아직 국내 도입 예정이 없음(임상 시험용으로만 도입되고 실제 생산은 진행되지 않고 있음).

- 국내에서 진행 중인 도나네맙 (일라이릴리)의 임상 3상 시험에서는 유일한 베타아밀로이드 진단제로 듀켐바이오의 제품이 사용되고 있으며, 임상 종료 시까지 약 600 doses가 사용될 예정

- 2024년 5월에는 레캠비(에자이)가 국내 품목허가를 취득

- 2024년 7월에는 도나네맙 (일라이릴리)이 FDA 품목허가를 취득

- 이러한 알츠하이머 치매 치료제의 출시로 인해 Amyloid 진단용 방사성의약품인 뉴라체크 및 비자밀의 시장이 급격히 확대될 것으로 예상

용 도
뇌의 베타아밀로이드 분포 및 밀도를 측정하여 알츠하이머 치매를 진단

특 징

① 뉴라체크주사(18F-florbetaben) 위수탁의약품으로, 아시아 최초 출시된 알츠하이머 치매 환자의 베타아밀로이드 이미지 진단용 방사성의약품

② 비자밀주사액(18F-flutemetamol)

컬러영상판독이 가능한 Amyloid PET용 방사성의약품으로서 GE Healthcare와 케어캠프의 라이선스 계약을 통해 2015년 8월에 출시(국내 두번째로 출시)

도파체크주사액(18F-FDOA)
기 능
도파체크주사를 이용한 PET 영상법은 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 조직 또는 장기의 병태생리학적 기능을 측정할 수 있어 종양 진단에 사용.도파체크주사를 이용한 PET 영상법은 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부의 기능 소실을 측정하는데 사용.이 검사방법은 파킨슨병의 진단 및 본태성 진전과 파킨슨 증후군을 감별하는데 사용.

- 뇌종양, 신경내분비종양 등 진단

- 기존 산성주사액의 경우 투여 전 탄산수소나트륨 시약을 이용해 중성으로 pH조절이 필요하였으나, F-DOPA(도파체크주사액)은 중성화 제제로 안전성과 편의성을 높임

- 행위료(2018) 급여/ 약제료(2022) 급여

용 도
간, 췌장, 뇌부위 종양진단 및 뇌의 "동적" PET 영상(신경계)획득

특 징
비침습적으로 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화 증가여부를 확인18F-FDOA PET 및 PET/CT 촬영은 뇌종양의 악성도를 예측하는데 있어 유효한 검사이며, 기존의 18F-FDG PET 및 PET/CT, MRI, C11-메치오닌 PET와 비교시 진단정확성 및 일치율이 우수

출처)
중앙암등록본부 2023년 국가암등록 통계, 건강보험심사평가원 의료보건빅데이터 질병통계자료(국내 파킨슨병 환자, 2018년~2022년), 건강보험심사평가원(국내 급여 현황), 중앙치매센타(치매유병현황, 2024년), 핵의학회 통계자료 (2023년)

(1) FDG주사액(18F-FDG)

명칭

듀켐바이오 에프디지-10

18F-FDG(fludeoxyglucose(18F) Injection)

유효기간
제조시간으로부터 8시간

용법용량
악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인 환자(70kg) 1 인당 185~370MBq(5~10mCi)에 해당하는 정맥주사.

효능효과

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용.

- 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때- 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때

- 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인

(2) FP-CIT주사(18F-FP-CIT)

명칭
에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F))FP-CIT(FluoroPropyl-Carbomethoxylodopropyl-nor-B-Tropane (18F) Injection)

유효기간
제조시간으로부터 6시간

용법용량
파킨슨병이 의심되는 성인환자 1인당 약 185 MBq (5 mCi)에 해당하는 양을 정맥 주사

효능효과
이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민 운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용

【정상인과 파킨슨병 환자에서 FP-CIT주사 후 얻은 뇌영상(왼쪽) 및 파킨슨병 진행 정도(H&Y stage)에 따라 얻은 FP-CIT PET-CT영상】

18f-fp-cit pet영상.jpg
18f-fp-cit pet영상

(3) 뉴라체크주사액(18F-florbetaben)

명칭
뉴라체크주사(18F-플로르베타벤)18F-FBB(florbetaben(18F) Injection)

유효기간
제조시간으로부터 10시간

용법용량
성인 환자에게 300MBq(8.1mCi)에 해당하는 양을 정맥투여. 최소투여용량은 240 MBq이며, 최대 용량은 360MBq.

효능효과

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용

1) 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET)영상 확인

2) 음성스캔(negative scan)은 베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나 없다는 것을 나타내며 알츠하이머병의 신경 병리학적 진단과 일치하지 않음. 음성스캔은 인지장애가 알츠하이머병에 기인할 가능성을 감소시킴. 양성스캔(Positive scan)은 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가 중증도 이상임을 나타냄. 신경병리학적 검사에서 알츠하이머병 환자에서 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가 유사한 양을 보였으나 베타 아밀로이드 신경반은 정상 인지능력을 가진 고령자뿐만 아니라 다른 유형의 신경성 장애 환자에서도 존재할 수 있으므로 이 약에 의한 검사는 다른 진단검사의 보조적으로 사용.

【치매환자 영상 비교】

치매환자 영상비교.jpg
치매환자 영상비교

주1)
MMSE 점수는 정상범위 (24점 이상)이지만, 뇌에는 이미 Aβ amyloid가 다량 존재하여 뉴라체크주사(18F-플로르베타벤)(화합물명: 18F-AV-1) 주사 후 얻은 PET영상으로는 알츠하이머 치매로 진단된 사례 (왼쪽부분)

주2)
반면 치매와 유사한 임상증상을 보이지만, 뇌에 Aβ amyloid는 존재하지 않는 FTLD(Fronto Temporal Lobar Degeneration: 전, 측두엽 퇴행성 질환)환자의 경우 뉴라체크주사(18F-플로르베타벤) 영상을 통해 구분이 가능하므로 치료방법을 달리하여야 하는 정보를 제공하는 뉴라체크주사(18F-플로르베타벤) 영상(오른쪽 사진)

(4) 비자밀주사액(18F-flutemetamol)

명칭
VIZAMYL(Flutemetamol 18F)

유효기간
제조시간으로부터 12시간

용법용량
이 약의 권장용량은 185 MBq(5mCi)이며, 40초 이내에 정맥투여. 최대 투여주입량은 10mL, 최대용량(Maximum mass dose)은 20ug.

효능효과
알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지 장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(B-amyloidneurotic plague density)의 양전자방출단층촬영(PET) 영상 확인

【Vizamyl(플루트메타몰 (18F)) 품목허가증, 2015.08】

비자밀 주사액(플루트메타몰 (18f)) 품목허가증, 2015.08.jpg
비자밀 주사액(플루트메타몰 (18f)) 품목허가증, 2015.08

【Vizamyl 주사액의 음성스캔과 양성스캔】

음성 및 양성스캔 비교.jpg
음성 및 양성스캔 비교

(5) 도파체크주사액(18F-FDOA)

명칭
F-DOPA(도파체크주사액)Fluorodopa(18F) Injection

유효기간
제조시간으로부터 6시간

용법용량
성인의 종양에 대한 영상 검사를 위해서 4 MBq/kg(0.108 mCi/kg)의 용량을 약 1분간에 걸쳐서 천천히 정맥 주사

효능효과

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET-CT)에 사용

- 갈색세포종 및 부신경절종의 병기 확인, 재발 또는 잔류 질병이 의심되는 경우에서 종양의 발견

- 원발성 뇌종양

- MIBG-(123I) 신티그래피 음성인 갈색세포종, 부신경절종

- 혈청 칼시토닌 수치가 상승된 갑상선수질암

- 소화관의 분화도가 좋은 유암종(carcinoid)

- 소마토스타틴 수용체 신티그래피가 음성인 다른 소화기 내분비종양

【F-DOPA(도파체크주사액) PET-CT 영상 비교】

f-dopa pet 이미지 진단.jpg
f-dopa pet 이미지 진단

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이

(단위 : 원)

품목
구분
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

FDG
내 수
187,220
181,746
181,972
183,799

FP-CIT
내 수
315,206
306,695
298,677
301,045

뉴라체크
내 수
390,546
345,772
351,180
363,208

비자밀
내 수
428,914
463,252
475,613
497,042

도파체크
내 수
380,434
329,738
232,011
234,286

기타(주3)
내 수
221,003
228,789
386,313
42,205

주1)

당사의 과거 해외수출은 기술수출의 방식(Royalty)으로 이루어져 기타매출로 처리하였으며, 이에따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 주요 제품에 대한 수출 내역이 없습니다.

주2)
주요 제품 등의 가격은 품목별 연간매출액을 연간 판매수량으로 나누어 산출하였습니다.

주3)
주요 제품 외 방사성의약품의 가격변동추이를 작성하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항
(1) 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 천원,USD, EUR, AUD)

매입
품목
구분
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

원재료
O-18 Water
국내
201,648
416,975
620,032
364,917

소계
201,648
416,975
620,032
364,917

Synthera cold kit
수입
138,533(USD 105,840.00)
313,318(USD 213,353.00)
288,861(USD 229,781.25)

142,027
(USD 95,587.50)

소계
138,533
313,318
288,861
142,027

GE FASTLAB VIZAMYL CASSETTE-CO
국내
138,240
386,880
350,400
228,480

소계
138,240
386,880
350,400
228,480

GE FASTLAB FDG DUO CITRATE CASSETTE
국내
90,250
296,875
304,475
199,025

소계
90,250
296,875
304,475
199,025

Sterile Vacuum Vial 10ml
국내
11,950
131,528
170,974
190,970

소계
11,950
131,528
170,974
190,970

기타
국내
174,583
444,060
834,365
681,918

수입
159,989(EUR 111,669.60)
222,249(USD 51,105.60)(EUR 103,439.40)
191,807(USD 23,531.56)(EUR 102,034.15)
16,305(USD 10,725.00)

소계
334,572
668,309
1,026,172
698,223

원재료 합계
국내
616,670
1,676,318
2,280,246
1,665,310

수입
298,522(USD 105,840)(EUR 111,669.60)
537,568(USD 227,314.60)(EUR 140,483.40)
480,668(USD 253,312.81)(EUR 102,034.15)
158,332(USD 10,725.00)

소계
915,192
2,213,886
2,760,914
1,823,642

상품
조영제
국내
-
868,199
1,047,306
828,901

수입
-
-
-
-

소계
-
868,199
1,047,306
828,901

PARTIO VS
국내
-
295,755
482,100
205,020

수입
-
-
-
-

소계
-
295,755
482,100
205,020

PSMA-11 Kit
국내
-
125,455
195,585
193,852

수입
29,611(USD 25,020.00)
157,282(USD 90,866.00)(EUR 16,188.00)(AUD 17,909.00)
248,519(USD 154,750.00)(AUD 52,100.06)
185,726(USD 111,250)(AUD 40,865.70)

소계
29,611
282,736
444,103
379,578

FP-CIT
국내
150,300
280,200
180,300
101,100

수입
-
-
-
-

소계
150,300
280,200
180,300
101,100

AIO36 HPLC UV
국내
-
-
-
12,500

수입
164,355(EUR 119,783.17)
163,869(EUR 120,172.78)
-
176,461(EUR 121,375.52)

소계
164,355
163,869
-
188,961

기타
국내
81,609
396,889
845,660
535,072

수입
31,402(USD 18,862.23)(EUR 2,750.00)
110,935(USD 10,912.00)(EUR 61,379.00)
88,108(USD 15,600.00)(EUR 111,798.86)
11,793(USD 11,475.00)

소계
113,011
507,824
933,768,
546,865

상품 합계
국내
231,909
1,966,497
2,750,951
1,876,444

수입
225,368(USD 43,882.23)(EUR 122,533.17)
432,086(USD 101,778.00)(EUR 77,567.00)(AUD 17,909.00)
336,626(USD 170,350.00) (EUR 111,798.86)(AUD 52,100.06)
373,980(USD 122,725.00)(EUR 121,375.52)(AUD 40,865.70)

소계
457,277
2,398,583
3,087,577
2,250,424

총 합 계
국내
848,579
3,642,815
5,031,197
3,541,754

수입
523,890(USD 149,722.23) (EUR 234,202.77)
969,654(USD 329,092.60)(EUR 218,050.40)(AUD 17,909.00)
817,294(USD 423,662.81)(EUR 213,833.01)(AUD 52,100.06)
532,312(USD 229,037.50)(EUR 121,375.52)(AUD 40,865.70)

합계
1,372,469
4,612,469
5,848,491
4,074,066

(2) 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이당사에서 구매하는 원재료는 O-18 Water 한 품목을 제외하고 모두 정해진 가격에서큰 변동이 없이 유지되어 왔습니다. 현재는 전략적 사업 파트너로부터 O-18 water를 안정적으로 공급받고 있는 상황입니다.

(단위 : 원,USD)

품목
구분
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기
매입처

O-18 Water
국내
26,013
25,819
31,797
35,776
(주)피코메드, ㈜부경에스엠 외

synthera cold kit [FBB]
수입
577,219.33(USD 441.00)
681,127.10(USD 463.59)
649,126.00(USD 516.36)
789,038.83(USD 531.04)
Life Molecular Imaging Ltd

GE FASTLAB VIZAMYL CASSETTE-CO
국내
960,000
952,906
960,000
960,000
지이헬스케어에이에스 한국지점

GE FASTLAB FDG DUO CITRATE CASSETTE
국내
475,000
471,979
475,000
475,000
지이헬스케어에이에스 한국지점

Sterile Vacuum Vial 10ml
국내
2,390
2,383
2,958
2,889
(주)피코메드

주1)

각 품목별 연간 총 입고금액 합계를 총 입고수량으로 나누어 산정하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

(단위 : 대, 천원)

제품명
구 분
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

수량
금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

FDG
생산능력
55,000
10,020,265
165,000
29,988,065
165,000
30,025,343
123,750
22,688,246

생산실적
36,703
6,708,561
108,650
19,746,687
113,579
20,668,081
84,246
15,445,516

가 동 율
67%
66%
69%
68%

FP-CIT
생산능력
5,000
1,571,498
15,000
4,600,429
15,000
4,480,154
11,250
3,432,085

생산실적
3,205
1,023,045
12,022
3,687,091
13,279
3,966,131
8,076
2,463,779

가 동 율
64%
80%
89%
72%

뉴라체크
생산능력
3,500
1,291,647
10,500
3,630,609
10,500
3,687,390
7,875
2,791,367

생산실적
1,969
638,038
6,196
2,217,092
6,836
2,400,666
5,726
2,029,634

가 동 율
56%
59%
65%
73%

비자밀
생산능력
4,167
1,787,140
12,500
5,790,649
12,500
5,945,167
9,375
4,849,080

생산실적
1,749
831,234
4,198
1,944,500
4,359
2,073,199
3,113
1,610,153

가 동 율
42%
34%
35%
33%

도파체크
생산능력
2,083
773,682
6,250
2,060,864
6,250
1,450,069
4,688
1,064,979

생산실적
170
83,464
497
163,880
624
144,775
429
97,467

가 동 율
8%
8%
10%
9%

주1)

2021년도 생산능력 및 실적기간은 2021년 9월에서 2021년 12월까지의 기간에 해당함.

주2)

생산능력의 산출근거는 다음과 같음.

제품명
Batch 당
2021년
2022년
2023년
2024년 3분기

생산량(mCi)
수량(Dose)
Batch(/일)
Batch(/년)
수량(Dose)
Batch(/일)
Batch(/년)
수량(Dose)
Batch(/일)
Batch(/년)
수량(Dose)
Batch(/일)
Batch(/년)
수량(Dose)

FDG
5,000
60
11
2,750
165,000
11
2,750
165,000
11
2,750
165,000
11
2,063
123,750

FP-CIT
1,000
30
2
500
15,000
2
500
15,000
2
500
15,000
2
375
11,250

Neuraceq
1,000
30
1
350
10,500
1
350
10,500
1
350
10,500
1
262.5
7,875

Vizamyl
1,000
25
2
500
12,500
2
500
12,500
2
500
12,500
2
375
9,375

F-DOPA
1,500
25
1
250
6,250
1
250
6,250
1
250
6,250
1
187.5
4,688

합계

17
4,350
209,250
17
4,350
209,250
17
4,350
209,250
17
3,263
156,938

(2) 생산설비 등에 관한 사항

(가) 현황

(단위 : 백만원)

공장별
자산별
소재지
기초
당기증감
당기상각
기말
최근분기말
비고

증가
감소

신촌센터
기계장치
서대문구
3,017
-
-
464
2,553
2,205
사이클로트론

78
-
-
11
68
60
Neuraceq 합성장치

-
-
-
-
-
-
파티클카운터

신촌센터 계
3,096
-
-
475
2,621
2,265

한양센터
기계장치
성동구
1,195
5
-
236
964
779
사이클로트론

262
-
-
53
209
169
동물용 PET-CT

75
-
-
10
65
58
Neuraceq 합성장치

20
-
-
4
16
14
자동분주장치

한양센터 계
1,552
5
-
303
1,254
1,020

강남
기계장치
강남구
-
-
-
-
-
-
사이클로트론

세브란스센터
강남세브란스센터 계
-
-
-
-
-
-

을지센터
기계장치
대전시

118
-
1
117
108
농축수정제 시설

39

-
5
34
30
AIO 합성장치

을지센터 계
39
118
-
6
150
138

대전성모센터
기계장치
대전시
-
-
-
-
-
-
사이클로트론

대전성모센터 계
-
-
-
-
-
-

칠곡센터
기계장치
대구시
982
-
-
203
779
627
사이클로트론

201
-
-
39
162
133
동물용 PET-CT

56
-
-
8
49
43
Neuraceq 합성장치

92
-
-
11
81
73
AIO 합성장치

20
-
-
4
16
14
자동분주장치 외

칠곡센터 계
1,353
-
-
265
1,088
889

부산백병원
기계장치
부산
7
-
-
2
6
4
사이클로트론

백병원센터 계
7
-
-
2
6
4

동아대센터
기계장치
부산
450
-
-
67
384
334
사이클로트론

306
-
-
45
260
226
사이클로트론

158
-
-
23
134
117
사이클로트론

794
-
-
118
676
588
사이클로트론

6
-
-
1
5
5
사이클로트론

동아대센터 계
1,714
-
-
254
1,460
1,270

삼성서울센터
기계장치
서울
199
-
-
165
330
206
사이클로트론

-
-

229
사이클로트론 1호기부대설비

485
-
-
7
15
9
GMP 밸리데이션

32
-
-
7
14
9
KINS 인허가(GMP인증)

삼성서울센터 계
538
-
-
179
359
453

영남대센터
기계장치
대구시
199
-
-
43
156
124
사이클로트론

485
-
-
104
381
303
사이클로트론

32
-
-
7
25
20
GMP(공사, 밸리데이션, 생산변경허가)

영남대센터 계
716
-
-
154
563
448

대구가톨릭대학교의료원
기계장치
대구시
394
10
-
101
303
227
PET-CT

국립중앙의료원
기계장치
서울시
144
-
-
144
-
-
PET-CT

오산한국병원
기계장치
경기도

-
-
-
-
-
PET-CT

부산광역시 의료원
기계장치
부산
-
-
-
-
-
-
PET-CT

(재)광주기독병원
기계장치
광주
-
-
-
-
-
-
PET-CT

인제대학교서울백병원
기계장치
부산
-
-
-
-
-
-
MRI

(의)영훈 유성선병원
기계장치
대전시
-
-
-
-
-
-
PET-CT

대림성모병원 방사성동위원소
기계장치
서울시
-
-
-
-
-
-
치료병실 시스템

영남대학교의료원
기계장치
대구시
-
-
-
-
-
-
PET-MRI

차의과학대학교 분당차병원
기계장치
경기도
149
-
-
149
-
-
PET-CT

대동병원
기계장치
부산
-
-
-
-
-
-
PET-CT

(학)새빛학원 인천기독병원
기계장치
인천
-
-
-
-
-
-
PET-CT

나비샘연합의원
기계장치
울산
-
-
-
-
-
-
PET-CT

박희붕외과의원
기계장치
수원
-
-
-
-
-
-
PET-CT

(사) 부산의료선교회 세계로병원
기계장치
부산
-
-
-
-
-
-
PET-CT

한국의료재단 IFC의원
기계장치
서울시
25
-
-
25
-
-
PET-CT

부산성소병원
기계장치
부산
72
-
-
72
-
-
PET-CT

국립중앙의료원
기계장치
중구
-
-
-
-
-
-
선형가속치료기

고대안산병원
기계장치
안산시
-
-
-
-
-
-
PET-CT

한양대구리병원
기계장치
구리시
-
-
-
-
-
-
PET-CT

청주성모병원
기계장치
청주시
-
-
-
-
-
-
PET-CT

원주기독병원
기계장치
원주시
-
-
-
-
-
-
PET-CT

본사
기계장치
서대문구
-
-
-
-
-
-
초음파진단기 외

기계장치 합계
9,799
132
-
2,127
7,804
6,713

신촌센터
공구와기구
서대문구
35
249
-
49
235
296
자동분배장치 외

한양센터
공구와기구
성동구
32
157
-
33
155
141
F-18라인 증축 외

을지센터
공구와기구
대전시
-
-
-
-
-
-
버커트밸브 외

칠곡센터
공구와기구
대구시
5
230
-
37
198
187
HPLC장비 외

고대안산병원
공구와기구
안산시
-
-
-
-
-
-
Pin source 외

한양대구리병원
공구와기구
구리시
3
-
-
3
-
-
PET-CT 디렉터 외

아주대센터
공구와기구
수원
226
38
-
55
210
306
GMP전용 TEMA HotCell 외

부산동아대센터
공구와기구
부산
42
77
-
22
97
142
FastLab 합성장비 외

삼성서울센터
공구와기구
서울시
521
31
-
394
158
63
중성자 검출기 외

영남대센터
공구와기구
대구시
2
-
-
1
1

온습도 모니터링 시스템 외

강남세브란스센터
공구와기구
서울시
11
-
-
2
9
7
YL-Clarity software for single instrument of YCM HPLC

CICO
공구와기구
서울시
-
-
-
-
-
-
Calibration Source(Ge-68) 외

본사
공구와기구
서울시
37
-
-
8
29
23
원주기독병원 PARTIO VS 수정 제작 설치

공구와기구 합계
915
782
-
604
1,092
1,164

(나) 최근 3년간의 변동사항

(단위 : 천원)

자산명
취득(처분)가액
취득(처분)일
취득(처분)사유
용 도

기계장치
6,529,693
2021.08.31
아주대RP 등 5곳 CYC 합병 취득
방사성동위원소 생산

기계장치
(135,681)
2022.06.15
강남세브란스RP센터 CYC 설비(Hotcell,AIR SHOWER)매각
방사성동위원소 생산

기계장치
(967,391)
2022.11.30
고려대안산병원 PET-CT 매각
PET-CT 검사

기계장치
(156,311)
2022.12.27
부산광역시의료원 PET-CT 매각
PET-CT 검사

기계장치
(7,938)
2022.12.30
강남세브란스RP센터 CYC 설비 일부(HPLC) 매각
방사성동위원소 생산

기계장치
1,055
2023.02.14
대구가톨릭 PET-CT 항온항습기 10RT 가습기 교체
PET-CT 검사

기계장치
7,200
2023.02.23
대구가톨릭 PET-CT 교정용 Source(Ge-68) 교체
PET-CT 검사

기계장치
1,650
2023.04.27
대구가톨릭 PET-CT 항온항습기 컨트롤러 교체
PET-CT 검사

기계장치
1,018
2023.09.08
한양RP센터 CYC 설비
소모품

기계장치
3,854
2023.09.25
한양RP센터 CYC 설비
소모품

기계장치
117,582
2023.12.01
대전을지 농축수정제 시설
O-18Water 생산시설

기계장치
234,000
2024.06.30
싸이클로트론(Cyclotron) 1호기 부대설비
방사성동위원소 생산

기계장치
373,551
2024.09.30
국립중앙의료원 PET-CT
PET-CT 검사

기계장치
65,191
2024.09.30
인제대학교서울백병원 MRI
MRI

기계장치
169,078
2024.09.30
(사) 부산의료선교회 세계로병원 PET-CT
PET-CT 검사

공구와기구
3,273
2021.01.23
신촌RP 콤프레샤
공기 압축기

공구와기구
3,194,289
2021.08.31
아주대RP 등 5곳 설비 합병 취득
방사성동위원소 생산

공구와기구
28,400
2022.05.19
동아대 Gas Chromatograph
품질관리 분석장비

공구와기구
4,300
2022.06.22
삼성서울 그립텅(신규)
방사성의약품 분배장치

공구와기구
73,000
2022.07.01
아주대 F-DOPA 품질관리 장비 구입(GC/HPLC)
품질관리 분석장비

공구와기구
27,000
2022.07.12
아주대 Flow-count 품질관리장비 구입
품질관리 분석장비

공구와기구
151,299
2022.07.31
아주대RP센터 Trasis AIO 합성장치
방사성의약품 합성장치

공구와기구
40,000
2022.07.31
씨코헬스케어 흡수 합병/공구와기구
-

공구와기구
17,500
2022.09.05
한양대 CI-1052x Portable Particle Counter
품질관리 분석장비

공구와기구
39,700
2022.09.30
원주기독병원 PARTIO VS 수정 제작 설치
분배장치

공구와기구
14,440
2022.11.30
한양대 부유균측정기(DUO SAS Isolator air sampler Modified SUS Headset)
부유균측정기

공구와기구
11,500
2022.12.30
강남세브란스 YL-Clarity software for single instrument of YCM HPLC
HPLC 장비

공구와기구
(1,897,736)
2022.09.30
아주대학교의료원 GMP설비 외
방사성동위원소 생산

공구와기구
9,040
2023.01.02
동아대 RI배기필터 교체
배기필터

공구와기구
11,720
2023.01.03
아주대 RI 배기필터 교체(PRE, HEPA, CHARCOAL)
배기필터

공구와기구
156,844
2023.03.02
경북대 AIO36 HPLC UV
방사성의약품 합성장치

공구와기구
156,844
2023.03.08
한양대 AIO36 HPLC UV
방사성의약품 합성장치

공구와기구
15,211
2023.03.27
세브란스 필터 및 소모품
배기필터

공구와기구
6,800
2023.04.18
동아대 SOLVENT DELIVERY MODULE LC-40D,PEEK TUBE,Power CORD SET
방사성의약품 합성장치

공구와기구
14,000
2023.04.27
삼성서울 GMP 필터교체 및 TAB
배기필터

공구와기구
52,000
2023.04.18
동아대 High Performance Liquid Chromatograph(HPLC) SET
품질관리 분석장비

공구와기구
173,076
2023.05.29
세브란스 AIO36 HPLC UV 공구와기구에 대체
방사성의약품 합성장치

공구와기구
15,211
2023.07.20
세브란스 필터 및 소모품
소모품

공구와기구
18,181
2023.07.20
세브란스 Configuration VDC-606 XR Dose Calibrator Hotcell
생산측정장비

공구와기구
44,000
2023.08.16
경북대 Gas Chromatoraphy(GC-2030AF+L,230V)
품질관리장비

공구와기구
29,000
2023.08.23
경북대 Flow Count Pro(RI-detector)
품질관리장비

공구와기구
5,677
2023.08.21
세브란스 Technical buffer PH 4.01 250ML Bottle 외
품질관리장비

공구와기구
13,100
2023.08.30
아주대 필터교체 및 TAB
소모품

공구와기구
6,000
2023.09.06
세브란스 품질 Precisoin Balance MS303TS/00
품질관리장비

공구와기구
13,534
2023.09.20
아주대 필터교체 및 TAB
소모품

공구와기구
9,500
2023.10.24
동아대 AR-2000 DETECTOR WIRE ASSEBMLY
품질관리장비

공구와기구
15,780
2023.11.30
삼성서울 RI배기필터
소모품

공구와기구
15,220
2023.12.18
세브란스 RI배필터 교체(Charcoal, HEPA, PER Filter)
소모품

공구와기구
1,420
2023.12.19
삼성서울 클린밴치 구동모터
소모품

공구와기구
25,433
2024.01.03
1/3 아주대 Cyclotron 수리,부품 [아주대]
소모품

공구와기구
2,550
2024.01.03
1/3 아주대 Cyclotron 수리,부품 추가 [아주대]
소모품

공구와기구
11,340
2024.01.11
세브란스 PTS카트리지 측정장비(PTS-150K)
소모품

공구와기구
11,340
2024.01.26
아주대 PTS카트리지 측정장비(PTS-150K)
소모품

공구와기구
11,340
2024.02.20
경북대 PTS카트리지 측정장비(PTS-150K)
소모품

공구와기구
11,340
2024.03.31
한양대 PTS카트리지 측정장비(PTS-150K)
소모품

공구와기구
15,000
2024.04.09
삼성서울 고방사성폐기물함 및 차폐체
소모품

공구와기구
5,500
2024.04.18
동아대 백업용 에어컴프레셔
소모품

공구와기구
54,000
2024.05.27
동아대 HPLC(High Performance Liquid Chromatograph)
품질관리 분석장비

공구와기구
98,400
2024.06.30
세브란스 방사성의약품 자동분배장치 PARTIO
분배장치

공구와기구
9,000
2024.06.30
세브란스 공조기 유지보수(부품교체)
소모품

공구와기구
9,190
2024.07.08
경북대 RI배필터 3단3열 1식
소모품

공구와기구
83,000
2024.07.08
아주대 방사성의약품 자동분배장치 PARTIO
분배장치

공구와기구
12,800
2024.08.30
8/30 아주대 아주대 핫셀 필터 교체 및 TAB
소모품

공구와기구
14,930
2024.08.29
8/29 아주대 아주대 HVAC 필터교체 및 TAB
소모품

(다) 설비의 신설 및 매입계획

(단위 : 천원)

구 분
품명
총소요 자금
지 출 예 정

24년
25년

기계장치
세브란스병원
5,186,340
286,340
4,900,000

칠곡경대병원
282,340
282,340
-

한양대병원
1,661,340
11,340
1,650,000

동아대병원
277,340
277,340
-

아주대병원
115,340
115,340
-

영남대병원
1,800,000
-
1,800,000

삼성서울병원
770,000
770,000
-

소계
10,092,700
1,742,700
8,350,000

구축물
한양대병원
1,370,000
170,000
1,200,000

동아대병원
22,000
22,000
-

삼성서울병원
114,800
114,800
-

영남대병원
1,200,000
-
1,200,000

소계
2,706,800
306,800
2,400,000

기타
한양대병원
1,650,000
-
1,650,000

영남대병원
1,100,000
-
1,100,000

동아대병원
21,000
21,000
-

칠곡경대병원
20,000
20,000
-

아주대병원
27,500
27,500
-

신촌세브란스병원
308,000
38,000
270,000

삼성서울병원
19,400
19,400
-

무형자산
50,000
50,000
-

R&D
1,500,000
-
1,500,000

소계
4,695,900
175,900
4,520,000

총계
17,495,400
2,225,400
15,270,000

(라) 제품별 생산공정도

방사성의약품은 각 제품별 공정상의 차이는 없으며, 공정상 적용 기술의 차이가 있습니다. 이 기술의 차이는 각 제품을 만드는 데 사용하는 원재료 세트에 반영되어 공정에 적용됩니다.

다음은 제품 생산 공정도와 각 공정에 적용되는 당사만의 특허 기술에 해당합니다.

방사성의약품 제조 공정도 및 공정별 적용 특허.jpg
방사성의약품 제조 공정도 및 공정별 적용 특허

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 천원,USD)

매출유형
품 목
2021년(주1)
2022년
2023년
2024년 3분기

수량
금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

제품
FDG
내수
36,901
6,708,567
108,650
19,746,687
113,579
20,668,081
84,246
15,484,279

FP-CIT
내수
3,255
1,023,045
12,022
3,687,091
13,279
3,966,131
8,032
2,417,992

기타
내수
3,965
1,575,034
11,189
4,344,232
11,883
4,638,063
11,325
3,811,455

소 계
44,121
9,306,646
131,861
27,778,010
138,741
29,272,275
103,603
21,713,727

상품
조영제
내수
-
-
-
1,272,195
-
1,305,075
-
1,028,798

FP-CIT
내수
508
181,461
936
335,353
601
219,090
334
121,920

PARTIO VS
내수
-
-
4
365,418
8
737,964
3
295,909

PSMA-11KIT
내수
-
-
445
406,000
508
463,600
435
471,700

합성장치
내수
1
189,636
1
168,182
1
425,000
1
204

기타
내수
1,489
145,103
1,392
574,638
3,328
760,656
1,414
1,155,606

수출
-
5,162(USD 4,625.00)
-
29,158(USD 22,897.62)
-
97,235(USD 74,885.01)
-
21,293(USD 15,445.26)

소계
1,998
521,362
2,778
3,150,944
4,446
4,008,620
2,187
3,095,429

기타
기타
내수
-
593,861
-
1,491,949
-
1,408,033
-
1,428,896

수출
-
-
-
1,404(USD 977.63)
-
6,562(USD 5,003.38)
-
6,746(USD 4,925.77)

소계
-
593,861
-
1,493,354
-
1,414,595
-
1,435,642

합 계
내수
46,119
10,416,707
134,639
32,391,745
143,187
34,591,693
69,674
26,216,759

수출
-
5,162(USD 4,625.00)
-
30,562(USD 23,875.25)
-
103,797(USD 78,888,39)
-
28,039(USD 20,371.03)

합계
46,119
10,421,869
134,639
32,422,307
143,187
34,695,490
69,674
26,244,798

주1)

당사는 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 2021년 8월 31일 케어캠프㈜에서 인적분할되어 신설된 방사성의약품 사업법인을 피합병법인으로 하는 사업결합을 완료하였습니다. 동 합병의 법적 취득자는 ㈜듀켐바이오이나, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프㈜의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됨에 따라 지배기업의 제19기 사업연도는 2021년 8월 31일부터 기산됩니다.

주2)
매출실적은 별도 및 개별재무제표상의 매출액에 해당합니다.

나. 판
매조직 및 경로
(1) 판매조직

당사가 거래하는 주거래처는 대형병원이라는 점에서 대부분 1년 이상의 장기계약으로 이루어지고 있으며, 계약업체 선정의 결정의 중요한 요소는 기업들이 제공하는 서비스가 계약체결의 중요한 요소가 됩니다.

중요한 서비스는 첫째 당일생산 당일공급하는 의약품의 특성상 의약품의 안정적인 공급입니다. 당사는 국내 최다의 생산시설을 보유하고 있어 한 제조소에서 공급차질이 생길경우 바로 대체공급이 가능함에 따라, 당사와 계약을 요구하는 사례가 많이 있습니다. 둘째 보유 신약이 있는 경우 연구자 임상 지원으로 당사는 국내 최다의 신약을 보유한 기업으로서 대다수의 대형병원 교수님들과 협업을 통한 연구자 임상을 진행하고 있습니다.

이러한 산업의 특성 때문에 일반의약품과는 다른 영업방식을 구축하고 있으며, 산업의 전문성이 갖추어진 최소한의 영업인력을 통해 병원 방문영업을 통한 서비스 개선방안을 구축하는데 힘쓰고 있습니다. 또한 당사가 공급하는 방사성의약품의 유통은 일반 유통회사가 아닌 전문 유통회사만이 가능하고 전문 유통회사들은 각기 전담하는 병원들과 유기적인 관계를 맺고 있어, 유통회사들과 신뢰를 바탕으로 당사가 제조한 제품을 판매하고 있습니다.

판매조직도

(2) 판매경로방사성의약품 산업에서는 영업전문회사 보다는, 오히려 특수의약품에 대한 전문물류회사의 역할이 중요합니다(방사성물질의 반감기라는 특성으로 인해 방사성의약품의경우 당일생산 당일공급이 원칙이어서 운반차량 1대로 운반할 수 있는 거래처(2~3곳)가 제한적이고, 관련 방사성물질 판매운반 인허가 및 의약품 도매상 인허가 등 관련 허가를 받아야 운반이 가능합니다. 따라서, 당사의 판매경로 상 판매회사를 통한 납품의 비중이 높은 편이며, 협력판매회사와의 신뢰를 기반으로 판매를 수행하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

매출유형
품 목
구 분
판매 경로
판매경로별 매출액 및 비중

2023년 매출액
비 중

제품
FDG

국
내

병원
직접납품

16,310
47.00%

판매회사
납품

4,358
12.70%

FPCIT

병원
직접납품

1,810
5.20%

판매회사
납품

2,156
6.20%

뉴라체크

병원
직접납품

105
0.30%

판매회사
납품

2,295
6.60%

비자밀

병원
직접납품

1,417
4.10%

판매회사
납품

657
1.90%

도파체크

병원
직접납품

47
0.14%

판매회사
납품

98
0.28%

메타스캔

병원
직접납품

3
0.01%

판매회사
납품

1
0.00%

FACBC

병원
직접납품

1
0.00%

판매회사
납품

8
0.02%

기타제품

병원
직접납품

6
0.02%

상품
조영제

국
내

병원
직접납품

1,305
3.80%

FDG

병원
직접납품

142
0.40%

FP-CIT

판매회사
납품

15
0.04%

기타
방사성의약품

병원
직접납품

218
0.63%

기타
상품

병원
직접납품

2,329
6.70%

기타

공동운영
외

국
내

병원
직접납품

1,415
4.07%

다. 판매전략
당사는 방사성의약품을 개발, 제조 및 판매하는 기업으로서, 암이나 뇌질환 진단 및 치료용 방사성의약품 신약 개발과 사업화를 목표로 하고 있습니다. 초기 단계부터 타겟 의료 시장에 대한 분석을 통해 First 또는 Best in Class 여부를 확인하고, 이를 기반으로 신약 개발 전략을 수립해 왔습니다. 이 전략은 시장성 또는 사업성이 높은 타겟 질환을 선정하고, 시장 유일 품목 또는 시장 선점을 목표로 하는 신약 개발을 통해안정적인 매출과 시장 지배력을 유지하는 것을 목표로 합니다.

개발 및 판매전략.jpg
개발 및 판매전략

당사의 판매 전략은 암 또는 뇌질환 관련 시장 및 사업성 높은 타겟질환(질환별 세분화된 단계까지 고려한 타겟마켓)을 선정하여, 시장유일품목 또는 시장선점이 가능한 신약개발을 추진, 신규시장 창출 및 안정적인 매출을 확보하는 것에 목표를 두고 있으며, 궁극적으로는 시장 지배력을 지속적으로 유지하는 것이라고 할 수 있습니다.

이를 위해 당사는 오픈 이노베이션(Open Innovation) 전략을 채택하여 다양한 신약 후보 물질을 검토하고, 시장성이 높은 후보를 선정하여 라이센싱 인아웃(Licensing In/Out) 기회를 모색합니다. 외부 연구기관 및 제약사와 협력하여 최신 기술과 데이터를 적극 활용하여, 외부의 우수한 신약 후보물질을 확보하고, 당사의 제조 기술과 결합하여 개발합니다. 이를 통해 신약 개발 초기 단계부터 시장성과 사업성을 확보할 수 있습니다.

이렇게 개발된 신약은 국내 시장에서는 선점을 통한 시장 창출 후 안정적인 공급망(전국 커버 가능한 제조소 보유)을 통해 판매되고, 해외 시장은 기술 라이선스 수출로 로열티 수익과 개발 기술이 모두 포함된 고가의 카세트(원료 세트) 판매로 수익을 창출하게 되며, 지속적인 제조기술 업그레이드 개발로 제품의 시장 지배력을 강화해 나가게 됩니다.

라. 수주현황
당사는 수주산업에 해당하지 않습니다.
마. 수출현황
당사는 국내 최초로 국내 개발 방사성의약품 신약(FP-CIT, 파킨슨병 진단)의 해외수출(2017년 6월 30일 호주의 Cyclotek사와 호주와 뉴질랜드를 대상으로 하는 방사성의약품 신약(FP-CIT, 파킨슨병 진단) 수출 계약 체결)을 이룩하였으며, 이 계약을 시작으로 당사는 글로벌 방사성의약품 시장에서 대한민국을 대표하는 기업으로 자리잡으며 수출로 인한 매출 이외에도 다양한 사업 기회를 얻을 수 있었습니다. 이에 대한 사례로 약 1년여간의 협상을 거쳐, 2018년 12월에는 중국 AMS/Dongcheng사와 Term Sheet 계약을 체결하여 2019년 12월에 본 계약 체결하였습니다.

제품명
약효분류
수출계약 체결일자
비 고

FP-CIT

파킨슨병

진단

호주(2017.06.30)

호주/뉴질랜드 수출

독점 라이선스 계약 체결

중국(2019.12.27)
중국 수출 독점 라이선스 계약 체결

대만(2024 하반기)
대만 수출 term sheet 계약 추진

당사는 2018년 10월 23일 개최된 2018 소재부품-뿌리산업주간에서 'FP-CIT 제조용 카세트 및 Reagent Kit 개발을 통한 신약 수출'의 공로를 인정받아 대한민국 산업포장을 수상하였습니다. 방사성의약품의 특성상 반감기로 인하여 완제품 수출이 불가능한 한계를 당사의 독자 기술로 극복하고 수출 대상국가에서 현지 제조가 가능한 전용 카세트를 개발함으로써 수출 부가가치를 제고했다는 기술적 성취를 인정받은 결과입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 하기의 내용은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차 그리고 자본관리에 대한 것입니다.(1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다. (가) 신용위험에 대한 노출보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
1,567,474
1,969,712

단기금융상품
-
11,055

장기금융상품
2,000
2,000

매출채권
9,985,245
9,070,589

미수금
755,330
777,053

대여금
-
250,000

보증금
1,246,266
829,581

합 계
13,556,315
12,909,990

(나) 금융자산의 손상① 매출채권당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 손실충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생할 것으로 기대되는 손상차손으로 구성되며, 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정됩니다.

보고기간말 현재 매출채권의 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위 : 천원)

구 분
기대손실율
총장부금액
손실충당금
순장부금액

미연체채권
0.17%
6,979,332
(11,611)
6,967,721

3개월미만
0.74%
2,006,073
(14,872)
1,991,201

3개월초과~6개월이하
8.54%
41,461
(3,540)
37,921

6개월초과~1년이하
16.79%
237,355
(39,846)
197,509

1년 초과
99.66%
721,024
(718,585)
2,439

합 계
9,985,245
(788,454)
9,196,791

(전기말)
(단위 : 천원)

구 분
기대손실율
총장부금액
손실충당금
순장부금액

미연체채권
0.13%
6,920,961
(8,859)
6,912,102

3개월미만
0.66%
1,305,498
(8,670)
1,296,828

3개월초과~6개월이하
7.00%
77,051
(5,390)
71,661

6개월초과~1년이하
28.43%
68,769
(19,551)
49,218

1년 초과
100.00%
698,310
(698,310)
-

합 계
9,070,589
(740,780)
8,329,809

매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 매출채권손상차손으로 순액으로 표시되고 있으며, 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

② 상각후원가 측정 기타금융자산상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 보증금 등이 포함됩니다. 대여금 이외의 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다.

③ 현금성자산당사는 상대방의 외부신용등급에 기초하여 현금성자산의 위험이 낮다고 판단하였습니다.

(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 현금 또는 기타 금융자산의 인도로 결제되는 금융부채와 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 비정상적으로 과도한 손실을 발생시키거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.(가) 보고기간말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위 : 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름(*)
1년 미만(*)
1년 ~ 2년(*)
2년 ~ 5년(*)
5년 초과(*)

매입채무및기타채무
3,005,719
3,005,719
3,005,719
-
-
-

차입금
9,757,000
9,999,909
9,999,909
-
-
-

리스부채
8,503,841
9,650,234
2,384,900
2,060,570
4,623,446
581,318

합 계
21,266,560
22,655,862
15,390,528
2,060,570
4,623,446
581,318

(*) 할인되지 아니한 금액이며 이자가 포함되어 있습니다.

(전기말)
(단위 : 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름(*)
1년 미만(*)
1년 ~ 2년(*)
2년 ~ 5년(*)
5년 초과(*)

매입채무및기타채무
3,770,471
3,770,471
3,770,471
-
-
-

차입금
13,383,000
13,972,146
12,725,918
1,246,228
-
-

리스부채
8,372,351
9,682,666
2,620,768
1,800,369
4,174,224
1,087,305

합 계
25,525,822
27,425,283
19,117,157
3,046,597
4,174,224
1,087,305

(*) 할인되지 아니한 금액이며 이자가 포함되어 있습니다.

(3) 자본관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 당사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 자본조달비율은 순부채를총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액으로 당사의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

총차입금
18,260,841
21,755,351

차감: 현금및현금성자산
(1,567,474)
(1,969,712)

순부채
16,693,367
19,785,639

총자본
43,586,003
41,580,030

자본조달비율
38.30%
47.58%

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

(1) 라이선스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

【라이센스아웃 계약 총괄표】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment) +

마일스톤, 로열티 제외)

수취금액*
진행단계

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용방사성의약품)

Cyclotek
호주/뉴질랜드
2017.06.30
2035.11.06
약 168백만원(USD 120,000)
약 42백만원(USD 30,000)

보험급여

승인신청 준비

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용방사성의약품)

DC/AMS
중국/마카오/홍콩
2019.12.27
2033.12.31

약 770백만원

(USD 550,000)

수취금액 없음
임상3상 진행을 위한 임상의약품 허가신청 준비

Neuraceq
Khealth Corp.
필리핀
2019.07.09
2032.06.21

약 14백만원

(USD 10,000)

수취금액 없음
상업화

합 계
952백만원
42백만원

주) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

(가) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품)

계약상대방
Cyclotek (호주)

계약내용

① 18F-FP-CIT의 호주/뉴질랜드 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출

② Cyclotek은 18F-FP-CIT에 독점적 권리를 갖고, 제품을 개발, 제조, 품목 허가, 보험 급여 승인을 받아 상업화 등을 진행행

대상지역
호주/뉴질랜드

계약기간

계약체결일: 2017.06.30

계약종료일: 2035.11.06

총계약금액
약 168백만원 (USD 120,000), 로열티는 별도

수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) 약 42백만원 (USD 30,000)을 2017년 07월 수취

계약조건

계약금(Upfront Payment): 약 42백만원 (USD 30,000)

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):

① 수취조건: 품목허가 승인 시(or 의약품 급여 신청 시): 약 35백만원(USD)25,000

② 수취조건: 의약품 급여 승인 시: 약 91백만원(USD 65,000)

로열티(Royalty):

① 연간 순매출이 AUD 300만 달러 이하: 3%

② 연간 순매출이 AUD 300만~600만 달러: 6%

③ 연간 순매출이 AUD 600만 달러 초과: 9%

- 수취조건: 매출 발생시

Cyclotek이 급여 승인을 받은 후 최소 판매 목표를 달성하지 못할 경우, 이는 중대한 계약 위반으로 간주되어 계약이 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 Cyclotek의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액
약 42백만원(USD 30,000)은 일시불로 지급받아 기타매출로 인식(수수료 매출), 로열티 별도

대상기술
Cyclotek이 본 계약에 따라 해당 지역에서 제품을 개발, 제조, 품목 허가 및 보험 급여 승인을 받아 상업화할 수 있도록 필요한 모든 정보와 지원을 제공

개발진행경과

① 계약을 체결이후 2022년 5월 호주에서 파킨슨병의 진단을 위해 Special Access Scheme 제도를 활용하여 18F-FP-CIT를 출시

② 현재 호주 내 FP-CIT에 대한 보험 급여 신청을 위한 준비 절차를 진행 중중

<당사>

① 아산병원의 새로운 SPE 제조방법(합성수율 증가)의 기술이전을 위해 Cyclotek과 계약 수정 절차를 진행

기타사항
당사는 Cyclotek이 계약상 의무를 성실히 이행하고 있는지 확인하기 위해 분기별 성과 보고서와 연간 개발 계획을 적시에 제출받아 이를 면밀히 검토하고 있습니다.

(나) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품)

계약상대방
DC/AMS (중국)

계약내용
18F-FP-CIT의 중국/홍콩/마카오 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출

대상지역
중국/홍콩/마카오

계약기간

계약체결일: 2019.12.27

계약종료일: 2033.12.31

총계약금액

약 770백만원 (USD 550,000)
, 로열티는 별도

수취금액

<반환의무 없는 금액>

수취금액 없음

계약조건

계약금(Upfront Payment): 약 350백만원(USD 250,000)

- 수취조건: 중국 라이선스 계약상 USD 250,000의 기술 접근료는, 중국 실시권자가 해당 금액을 당사에게 지급하는 대신 임상 개발 프로그램에 따라 당사가 제3자에 지급할 의무가 있는 임상 시험 비용으로 제3자(CRO 기관 등)에게 지급하는 것으로 예정

마일스톤(Milestone):

① 연간 순매출 2,000만 CNY 달성 시: 약 140백만원(USD 100,000)

② 연간 순매출 5,000만 CNY 달성 시: 약 140백만원(USD 100,000)

③ 연간 순매출 1억 CNY 달성 시: 약 140백만원(USD 100,000)

- 수취조건: 매출 발생시

로열티(Royalty):

① 연간 순매출 2,000만 CNY 이하: 10%

② 연간 순매출 2,000만 ~ 5,000만 CNY: 12.5%

③ 연간 순매출 5,000만 ~ 1억 CNY: 15.0%

④ 연간 순매출 1억 CNY 초과: 17.5%

- 수취조건: 매출 발생시

중대한 계약 위반이 발생할 경우 계약이 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 DC/AMS의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
수취금액 없음

대상기술
DC/AMS에 제품의 개발, 등록, 제조 및 상업화를 위한 기술특허, 임상시험 자료, PMS 리포트 및 노하우 제공

개발진행경과

DC/AMS는 중국 내 FP-CIT의 임상 3상 진행을 위한 임상시험용 의약품 신청 및 허가 등록 절차를 준비 중

<당사>

아산병원의 새로운 SPE 제조방법(합성수율 증가)의 기술이전을 위해 DC/AMS와 계약 수정 절차를 진행

<아산병원>

① 아산병원은 루이소체 치매(신규 적응증)와 관련하여 임상 시험을 준비 및 진행 중

기타사항

신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 임상 3상을 진행할 계획입니다. DC/AMS가 연간 최소 판매 목표를 달성하지 못할 경우, 당사는 제3자를 선정해 공동 프로모션을 진행할 권한을 가지며, 이 경우에도 DC/AMS는 CMO(위탁생산업체)로서의 역할을 지속할 수 있습니다. 또한, 중대한 계약 위반이 발생할 경우 계약이 종료될 수 있습니다.

중국은 아시아 주요 시장으로, 본 계약은 당사의 사업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 높은 리스크를 포함하고 있습니다. 만약 계약이 종료될 경우, 중국 시장에서 상업적 기회를 상실할 가능성이 있습니다. 이러한 리스크를 완화하고 계약의 안정성을 강화하기 위해, DC/AMS에 제공되는 기술을 최신 상태로 유지하고 당사의 위험 요소를 최소화할 수 있도록 현재 계약 수정 절차를 진행하고 있습니다.

(다) Neuraceq (알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품)

계약상대방
Khealth Corp. (필리핀)

계약내용
필리핀에서 승인된 용도로 Neuraceq을 제조하고 공급하기 위한 계약

대상지역
필리핀

계약기간

계약체결일: 2019.07.09

계약종료일: 2032.06.21

총계약금액
마일스톤: 약 14백만원 (USD 10,000)

수취금액
수취금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

마일스톤(Milestione):

① Khealth Corp. → 당사로 마일스톤 지급

- 총 100명 분(doses)의 제품 판매: 약 38백만원 (USD 27,500)

- 총 200명 분(doses)의 제품 판매: 약 38백만원 (USD 27,500)

- 누적 제품 순매출 USD 500,000: 약 77백만원 (USD 55,000)

② 당사 → LMI로 마일스톤 지급

- 총 100명 분(doses)의 제품 판매: 약 35백만원 (USD 25,000)

- 총 200명 분(doses)의 제품 판매: 약 35백만원 (USD 25,000)

- 누적 제품 순매출 USD 500,000: 약 70백만원 (USD 50,000)

로열티(Royalty):

① Khealth Corp. → 당사로 로열티 지급

- 출시(2022년 7월 15일) 후 첫 3년: 19.25%

- 4-6년: 24.75%

- 7-9년: 27.5%

- 9년 이후: 30.25%

② 당사에서 → LMI로 로열티 지급

- 출시(2022년 7월 15일) 후 첫 3년: 17.5%

- 4-6년: 22.5%

- 7-9년: 25.0%

- 9년 이후: 27.5%

Khealth Corp.가 필리핀 내에서 FBB의 제조 및 공급 의무를 이행하지 못할 경우, 당사는 계약을 종료할 수 있는 권한을 보유하고 있으며, 계약 종료시에도 Khealth Corp.의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
수취금액 없음, 로열티 별도

대상기술
Khealth Corp.에게 필리핀에서 Neuraceq를 제조, 테스트, 라벨링, 출시, 배송, 규제 마케팅 승인, 가격 책정 승인 및 보험 급여 승인, 홍보 및 판매할 수 있는 독점 권한을 부여

개발진행경과
① 현재 상업화

기타사항

필리핀에서는 의약품의 품목허가 등록 절차가 요구되지 않습니다. Khealth Corp.가 필리핀 내에서 FBB의 제조 및 공급 의무를 이행하지 못할 경우, 당사는 계약을 종료할 수 있는 권한을 보유하고 있습니다. 본 계약은 상대적으로 낮은 리스크를 가지며, 당사가 수취하는 로열티는 제품 순매출에 대해 LMI가 수령하는 금액의 10%에 해당합니다.

당사는 Khealth Corp.가 계약상의 의무를 성실히 이행하고 있는지 확인하기 위해, 분기별 성과 보고서와 연간 개발 계획을 적시에 제출받아 이를 면밀히 검토하고 있습니다.

(2) 라이선스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

【라이센스인 계약 총괄표】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment) +

마일스톤, 로열티 제외)

지급금액*
진행단계

18F-flutemetamol (Vizamyl, 비자밀주사액, 치매 진단)
GEHC (미국)
한국
2014.12.30

2026.12.29

(계약 자동갱신 포함)

1,100백만원
1,100백만원
상업화

18F-FP-CIT

(파킨슨진단용 방사성의약품)

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)
전세계(한국 제외)
2016.07.18
미국, 유럽, 중국 등 주요 지역에서 신약허가를 승인받은 시점부터 8년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 추가 3년 단위로 자동 갱신
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
2017년 호주, 2019년 중국과 FP-CIT 독점 라이선스 아웃 계약 체결

18F-FES

(유방암진단용 방사성의약품)

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)
전세계
2018.07.02
모든 관련 특허권의 유효기간 소멸시 혹은 유럽, 미국, 중국 중 신약허가 승인일로 부터 8년 중에서 더 이후에 도래하는 날짜
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
일본, 싱가포르 등에서 FES 사업의 타당성 분석 중

18F-FACBC (에프에이씨비씨주사,전립선암재발 진단)
NMP (일본)
한국
2019.06.24
2029.6.23
약 140백만원 (USD 100,000)
지급금액 없음

2023년 부터 생산을 잠정 중단
- 사유: 한양 제조소 공사 예정에 따른 일시적인 생산 중단

68Ga-PSMA-11 (전립선 암 진단)
Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A. (Telix) (호주)
한국
2020.12.02
2030.12.01
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
품목허가 신청 준비 중

18F-PI-2620 [치매, 진행성핵상마비(PSP) 진단]

Life Molecular Imaging Ltd.,

(독일)

한국
2021.08.13
2026.08.12
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
임상용의약품 허가신청 준비 중

18F-FP-CIT

(파킨슨병 진단용 방사성의약품)

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)
한국
2022.12.31
2034.11.07
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음

위수탁 계약에 따라 상업화 중

본 계약 체결 후 품목허가 신청

18F-FES (유방암 진단)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 (한국)
한국
2022.12.31
2034.11.07
350백만원
200백만원
2025년 품목허가 신청예정

18F-rhPSMA7.3 (전립선 암 진단)

Blue Earth Diagnostics

(영국)

한국
2023.12.31
2041.04.09

210백만원

(USD 150,000)

105백만원

(USD 75,000)

2024년 10월 신약 품목허가 신청 완료

합 계
1,800백만원
1,405백만원

*) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

【라이센스인 계약 총괄표-위수탁의약품】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment +

마일스톤, 로열티 제외)

지급금액*
진행단계

18F-florbetaben (Neuraceq, 뉴라체크주사,치매 진단, 위수탁의약품)

Life Molecular Imaging SA (LMI SA, 독일) & Life Molecular Imaging Ltd., (LMI, 독일)과 새한산업주식회사 & 카이바이오텍 (한국)

한국
2021.05.20
2032.06.21
350백만원 (USD 250,000)
350백만원 (USD 250,000)
위수탁의약품으로서 의약품 제조 후 카이바이오텍에 공급 중

18F-FPCIT (에프피씨아이티 주사,파킨슨병진단)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 (한국)
한국
2015.01.27
계약일로부터 5년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 계약은 자동 갱신
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음
위수탁의약품으로서 제조 및 판매 중

합 계
350백만원
350백만원

*) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

(가) 18F-flutemetamol(Vizamyl, 비자밀주사액, 치매 진단)

계약상대방
GE HealthCare Technologies Inc. (GEHC, 미국)

계약내용
Vizamyl의 개발, 제조 및 상업화를 위한 GEHC(General Electric Healthcare)의 권리를 취득하기 위한 목적

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2014.12.30

계약종료일: 2026.12.29(계약 자동 갱신 포함)

총계약금액

1,100백만원, 로열티는 별도

지급금액

계약금(Upfront Payment): 400백만원, 마일스톤: 700백만원

로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 400백만원

- 계약조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):

① 식약처에 품목허가 제출 시: 300백만원

② 식약처에서 품목허가 승인 시: 400백만원

로열티(Royalty):

① 2019년 4월 1일까지: 순매출의 22%

② 2019년 4월 1일부터 품목 허가 승인 후 6년 동안: 순매출의 15%

② 6년 이후: 순매출의 11%

- 지급조건: 매출 발생 시

③ 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
합병 전에 케어캠프에서 이미 지급이 완료되었으며, 이는 무형자산(산업재산권)으로 인식, 로열티 별도

대상기술
GEHC는 제품과 관련된 카세트 & 시약(표준품), 장비, 사양, 교육 자료 등을 포함한 특정 노하우와 기술을 당사에 제공

개발진행경과
2015년 국내 신약 품목허가를 취득한 이후 상업화 진행

(나) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
18F-FP-CIT의 해외 수출 및 기술이전을 위한 임상자료, 특허(4건) 및 상표 등에 관한 당사의 독점 라이센스 아웃 권한 취득

대상지역
전세계(한국 제외)

계약기간

계약체결일: 2016.07.18

계약종료일: 미국, 유럽, 중국 등 주요 지역에서 신약허가를 승인받은 시점부터 8년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 추가 3년 단위로 자동 갱신

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 당사는 총매출의 10%를 로열티를 서울아산병원에 지급

- 지급조건: 매출 발생 시

① 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티 별도

대상기술

① Method of preparing radiopharmaceutical products using cassette comprising reaction vessel (특허번호: 10-1519425)

② Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same (특허번호: 10-1326000)

③ Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same

④ A preparation method of Organo-fluoro compounds in alcohol solvents(특허번호: 10-0789847)

개발진행경과

① 2017년 6월 30일 호주 Cyclotek과 FP-CIT 독점 라이센스 계약 체결

② 2019년 12월 27일 중국 DC/AMS와 FP-CIT 독점 라이센스 및 개발 계약 체결

(다) 18F-FES(유방암진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
18F-FES의 개발, 제조, 상업화를 위한 특허 및 상표에 관한 독점적 라이선스 아웃 등 해외 수출 권한 취득

대상지역
전세계

계약기간

계약체결일: 2018.07.02

계약종료일: 모든 관련 특허권의 유효기간 소멸 시 혹은 유럽, 미국, 중국 중 신약허가 승인일로부터 8년 중에서 더 이후에 도래하는 날짜

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty):

① 당사는 해당 지역(국가 등)에서 제조시설 투자 및 임상/승인 비용 부담 여부에 따라, 총매출액의 15% 또는 25%를 로열티로 지급급

- 지급조건: 매출 발생 시

②
계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술

① Method of preparing radiopharmaceutical products using cassette comprising reaction vessel (특허번호: 10-1519425)

② Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same (특허번호: 10-1326000)

③ Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same

④ A preparation method of Organo-fluoro compounds in alcohol solvents(특허번호: 10-0789847)

개발진행경과
일본, 싱가포르 등에서 FES 사업의 타당성 분석 중

(라) 18F-FACBC(전립선암 재발 진단용 방사성의약품)

계약상대방
Nihon Medi-Physics Co., Ltd. (NMP, 일본)

계약내용
일본 NMP사의 전립선 암 진단용 방사성의약품의 국내 개발 및 사업화 관련 계약

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2019.06.24(계약변경일: 2022.10.03)

계약종료일: 2029.06.23

총계약금액
마일스톤: 약 140백만원 (USD 100,000), 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione):

총 순매출의 USD 3,000,000 달성 시 약 140백만원 (USD 100,000)를 지급

로열티(Royalty):

① (doses)별 순매출액에 대해 구간별로로 17.5%에서 37.5%까지 차등적으로 로열티를 지급급

② 2027년 특허 만료 시 로열티가 7.5%~17.5%로 감소

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티 별도

대상기술
NMP는 제품 개발을 위한 NMP 노하우, 기술 이전 및 제조 & 품질과 관련된 문서, NDA 신청을 위한 임상자료 등을 제공

개발진행경과

① 2021년 18F-FACBC 품목허가 식약처 승인

② 2022년 18F-FACBC 신의료기술 평가 완료 및 고시

기타 사항

2023년 부터 18F-FACBC 생산을 잠정 중단

사유: 한양 제조소 공사 예정에 따른 일시적인 생산 중단

(마) 68Ga-PSMA-11(Illuccix, 전립선암 진단용 방사성의약품 - cold kit)

계약상대방
Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A. (Telix) (호주)

계약내용
호주 텔릭스(Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A.(Telix))社의 재발성 전립선암 진단용 방사성의약품의 국내 기술이전 및 제조, 등록, 상업화를 위한독점적 라이선스인 권한 취득

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2020.12.02(계약변경일: 2024.07.01)

계약종료일: 2030.12.01

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
,

지급금액
지급금액 없음

계약조건

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 없음

기타조건:

Telix로부터 Illuccix 콜드 키트(cold kit)를 구매

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음

대상기술
Telix는 Illuccix의 미국 FDA 제출 서류 중 제공 가능한 모든 자료와, 품목허가 신청을 위한 DCB의 합리적인 요청에 따른 기타 필요한 정보를 제공 및 TLX591(177Lu-DOTA-Rosopatamab)의 국내 상업화를 목적으로 하는 라이선스 협상 우선권

개발진행경과
수입의약품 품목허가 신청 준비 중

(바) 18F-PI-2620(치매 진단을 위한 임상용 방사성의약품)

계약상대방
Life Molecular Imaging Ltd., (LMI, 독일)

계약내용
국내 연구 & 임상시험용 18F-PI-2620 공급을 위한 기술 이전 및 임상 공급 계약 체결

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2021.08.13

계약종료일: 2026.08.12

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty):

연구자 주도 임상(IIT study)에 임상의약품 공급 시 판매된 순매출의 18%를 LMI에 지급(단 최소 USD 225/dose 이상)

- 지급조건: 매출 발생 시

기타조건:

① LMI로부터 18F-PI-2620 전구체, 시약, 카세트를 구매 해야함

② LMI는 제품 배치당 비용으로 약 5백만원 (USD 3,500), 첫번째 도즈(dose)에 대해 70만원 (USD 500), 두번째 도즈(doses)에 대해 약 140만원 (USD 1,000)을 듀켐바이오에 지급

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술
LMI는 GMP 문서화를 위한 자료, 장비 설치, 검증 및 밸리데이션, QC 및 제조를 위한 직원 교육, 공정 밸리데이션, 그리고 관련 IND 제출을 위한 필요한 자료(IB, IMPD 등)를 제공

개발진행경과
임상용 방사성의약품 품목허가 신청(IND)을 위한 자료(IMPD) 준비중

(사) 18F-FP-CIT(파킨슨병 진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
아산병원이 보유하는 대상기술을 국내에서 실시할 수 있는 전용실시권을 허여

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2022.12.31

계약종료일: 2034.11.07

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 판매 수입액의 30% 지급

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술

① 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (특허번호: 10-1009712)

② 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(특허번호: 10-1326000)

③ 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법(특허번호: 10-1519425)

④ 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

개발진행경과
대상 기술 총 4건의 특허 중 3건을 전용실시권으로 등록

기타사항

① 지금까지는 2015년 1월에 체결한 “FP-CIT의 독점적 위탁 제조 및 판매 계약”에 따라 당사는 국내에서 FP-CIT의 제조 및 판매를 수행해 왔음음

② 본 계약체결 이후, 당사는 2024년 5월에 식품의약품안전처에 FP-CIT 품목허가 신청하였으며, 현재 식약처에서 검토 중

③ 향후, 식약처 허가를 취득한 이후에는 위탁제조 및 판매계약은 소멸하고고, 본 계약에 따라 당사 품목으로 제조 및 판매 수행 예정정

(아) 18F-FES(유방암진단용 방사성의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
아산병원이 보유하는 대상기술을 국내에서 실시할 수 있는 전용실시권을 허여

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2022.12.31

계약종료일: 2034.11.07

총계약금액

350백만원
, 로열티는 별도

지급금액
200백만원, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 선급기술료 약 200백만원

마일스톤(Milestione):

① 품목허가 승인 후: 50백만원

② 누적 매출액 10억 달성 시: 50백만원

③ 누적 매출액 20억 달성 시: 50백만원

로열티(Royalty):

판매수입액의 13% 지급

① 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
200백만원(일시에 비용인식, 무형자산(산업재산권)으로 인식), 로열티는 별도

대상기술

① 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(특허번호: 10-1326000)

② 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법(특허번호: 10-1519425)

③ 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

개발진행경과

① 대상 기술 총 3건의 특허 중 2건을 전용실시권으로 등록

② 2025년 품목허가 신청예정

(자) 18F-rhPSMA7.3(전립선암 진단용 방사성의약품)

계약상대방
Blue Earth Diagnostics Ltd., (BED, 영국)

계약내용
제품 관련 노하우를 독점적으로 사용할 권리와, 제품을 제조하여 유통, 판매, 공급 및 사용할 수 있는 독점 권한을 부여

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2023.12.31

계약종료일: 2041.04.09

총계약금액

약 210백만원 (USD 150,000)
, 로열티는 별도

지급금액

약 105백만원
(USD 75,000)
, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 약 105백만원 (USD 75,000)

- 지급조건: 계약 체결 시

마일스톤(Milestione): 약 105백만원 (USD 75,000)

- 지급조건: 식약처에 신약 품목허가 신청 시

로열티(Royalty):

① 월간 배치당 평균 도즈(doses) 수가 12개 이하일 경우: 15%

② 월간 배치당 평균 도즈(doses) 수가 12개 초과 18개 미만일 경우: 17.5%

③ 월간 배치당 평균 도즈(doses) 수가 18개 초과일 경우: 25%

- 지급조건: 매출 발생 시

① 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

약 105백만원
(USD 75,000, 일시에 비용인식, 무형자산(산업재산권)으로 인식), 로열티는 별도

대상기술

BED는 당사에게 제품 제조 및 품질 관련 "노하우"를 제공해야 합니다.

① CTD(전임상, 임상시험 프로토콜 & 결과보고서, CMC)

② 약물감시 관련 자료

개발진행경과
2024년 10월 신약 품목허가 신청 완료

(차) 18F-florbetaben(Neuraceq, 뉴라체크주사, 치매 진단, 위수탁의약품)

계약상대방

Life Molecular Imaging SA (LMI SA, 독일) & Life Molecular Imaging Ltd.,

(LMI, 독일)과 새한산업주식회사 & 카이바이오텍 (한국)

계약내용
Neuraceq 품목허가(MAH) 새한산업(주) & 카이바이오텍에 권리 이전

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2021.05.20

계약종료일: 2032.06.21

총계약금액
약 350백만원(USD 250,000)

지급금액
약 350백만원(USD 250,000)

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 약 140백만원(USD 100,000)

- 지급조건: 계약 체결 시

마일스톤(Milestione): 약 210백만원(USD 150,000)

- 지급조건: 새한산업 & 카이바이오텍과 LMI간 개정안 시행 시

로열티(Royalty): 새한산업 & 카이바이오텍은 순매출의 25%를 로열티로 지급

- 지급조건: 매출 발생 시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

약 350백만원(USD 250,000, 일시에 비용인식
, 지급시점에 지급수수료로 인식
)

대상기술
당사는 Neuraceq 허가(MA)와 해당 라이선스 계약 및 공급 계약에 대한 모든 권리, 이익, 의무, 책임 및 혜택을 새한 측에 이전하며, Neuraceq와 관련된 기술 지원 및 기타 관련 지원도 제공

개발진행경과
현재 당사 GMP 제조소에서는 뉴라체크주사를 수탁 의약품으로 제조하여 카이바이오텍에 공급 중

(카) 18F-FP-CIT(파킨슨진단용 방사성의약품, 위수탁의약품)

계약상대방
재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)

계약내용
18F-FP-CIT를 당사가 국내에서 독점 위탁 제조 및 판매할 수 있는 권리의 취득

대상지역
한국

계약기간

계약체결일: 2015.01.27

계약종료일: 계약일로부터 5년간, 이후 별도의 의사표시가 없는

총계약금액

계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
, 로열티는 별도

지급금액
지급금액 없음, 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 없음

마일스톤(Milestione): 없음

로열티(Royalty): 판매 수입액의 30% 지급

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법
지급금액 없음, 로열티는 별도

대상기술

① 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (특허번호: 10-1009712)

② 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(특허번호: 10-1326000)

③ 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법(특허번호: 10-1519425)

④ 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

개발진행경과
당사는 2015년에 아산병원과 체결 FP-CIT 위탁 생산 및 판매 계약에 따라, 현재 당사 GMP 제조소에서 FP-CIT는 수탁의약품으로 제조하여, 위탁 판매 중

(3) 기술제휴계약

【기술제휴계약 총괄표】

(단위: 백만원)

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

총계약금액*

(계약금(upfront payment +

마일스톤, 로열티 제외)

지급금액*
진행단계

① 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 특허

② 적용 의약품: FP-CIT

LMI

(구, Piramal Imaging SA, 독일)

전세계

(한국 제외)

2016.12.20
국가별 해외 라이센스 계약 지역에서 추가적인 로열티 지불이 더 이상 발생하지 않는 시점까지 존속

700백만원

(USD 500,000)

70백만원

(USD 50,000)

진행상황 없음

① 중화처리 비요구성 [18F]플루오로-L-도파 조성물 및 이의 제조방법 특허 외 2건

② 적용 의약품: F-DOPA

서울아산병원

(한국)

전세계
2016.06.23
2033.12.12
40백만원
40백만원
상업화

① 중화처리 비요구성 [18F]플루오로-L-도파 조성물 및 이의 제조방법 특허 외 2건

② 적용 의약품: 18F-DOPA

㈜씨코헬스케어
전세계
2017.11.13
-
계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음
지급금액 없음

특허 3종

승계완료

합 계
740백만원
110백만원
-

*) 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산: 1,397원

(가) 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 특허 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents)

계약상대방
LMI(구 Piramal Imaging SA, 독일)

계약내용
18F-FP-CIT의 제조를 위해 부수적으로 필요할 수 있는 특허의 semi-exclusive 권리(한국 제외) 획득

대상지역
전세계(한국 제외)

계약기간

계약체결일: 2016.12.20

계약종료일: 국가별 해외 라이센스 계약 지역에서 추가적인 로열티 지불이 더 이상 발생하지 않는 시점까지 존속

총계약금액

약 700백만원 (USD 500,000)
, 로열티는 별도

지급금액
70백만원 (USD 50,000), 로열티는 별도

계약조건

<환수 불가능 금액>

계약금(Upfront Payment): 약 70백만원 (USD 50,000)

- 지급조건: 계약 체결 시

마일스톤(Milestione): 약 630백만원(USD 450,000) 지급

- 지급조건: FDA, EMA 승인 시

로열티(Royalty):

① 미국/유럽/아시아퍼시픽 등 지역별로 구분하여 매출액의의 10~20%의 로열티로 지급

②
계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

70백만원 (USD 50,000
, 일시에 비용인식, 지급시점에 지급수수료로 인식), 로열티는 별도

대상기술
알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 특허 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents)

개발진행경과
특허 사용 이력 없음

기타사항

LMI는 당사에 본 특허에 대한 Semi-exclusive” 권리를 부여

(나) 중화처리 비요구성 [18F]플루오로-L-도파 조성물 및 이의 제조방법 특허 외 2건

계약상대방
서울아산병원 (한국)

계약내용
씨코헬스케어는 서울아산병원의 18F-DOPA제조를 위한 특허를 양도받고(2017년에 씨코헬스케어에서 당사로 권리 승계), 국내 품목허가 취득 후 제조 및 판매권을 보유

대상지역
전세계

계약기간

계약체결일: 2016.06.23

계약종료일: 2033.12.19

총계약금액

40백만원
, 로열티는 별도

지급금액

<환수 불가능 금액>

계약금: 10백만원, 2016년 07월 지급

품목허가 완료 후: 30백만원, 2019년 11월 지급

로열티는 별도

계약조건

계약금(Upfront Payment): 10백만원

- 지급조건: 계약 체결 후 1개월

마일스톤(Milestione): 30백만원

- 지급조건: 품목허가 취득 후 1개월

로열티(Royalty): 총 매출의 7.5%

- 지급조건: 매출 발생시

계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법

40백만원(일시에 비용인식,
계약금은 무형자산, 잔금은 지급수수료로 인식), 로열티는 별도

대상기술

① 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로 L-도파의 제조방법(10-1592291)

② 중화처리 비요구성 [18F]플루오르 도파 조성물 및 이의 제조방법(10-2015-0103996)

③ 방사성의약품의 분주방법 및 분주키트(10-1584788)

개발진행경과

<거래상대방>

서울아산병원은 특허의 자가실시권을 보유함으로 병원 내부 사용분은 자체 생산

<회사>

당사는 2019년 10월 품목허가를 취득하여 한양대 제조소, 아주대 제조소에서 매주 생산하여 공급 판매하고 있음

기타사항
서울아산병원과 씨코헬스케어 계약 체결 후 제조소 운영(GMP시설) 등의 사유로 씨코헬스케어가 취득한 특허의 권리를 2017년 11월 당사에서 권리를 승계 받음

주)
2022년의 합병으로 인해 ㈜씨코헬스케어는 소멸되었습니다.

나. 연구개발활동
(1) 연구개발조직당사는 연구개발을 담당하는 중앙연구소를 두고 운용하고 있습니다. 중앙연구소는 당사의 방사성의약품 신규후보물질 탐색 및 개발을 하는 연구팀과 제조기술 개발을 위한 개발팀으로 구성되어 있으며, 체계적인 기술의 개발보다는 제품의 상업화에 중점을 둔 연구개발 조직이라 할 수 있습니다.

그러나, 최근 국내외 방사성의약품의 시장 확대, 치료용 방사성의약품 도입 등 시장의 전환기에 맞추어 당사의 전반적인 연구개발 전략을 방사성의약품 CDMO 전문 기업에 적합하도록 변경하여 운영하고자, 2024년 8월 23일 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 창업한 방사성의약품 R&D 전문기업인
㈜라디오디앤에스랩스
의 100% 지분 인수를 완료하였습니다.

듀켐바이오에서 추진해온 R&D 관련 사업은 ㈜라디오디앤에스랩스로 이관되어 진행될 계획이며, 중앙연구소 인력은 그대로 유지하면서 제품의 사업화를 위한 제조기술개발 등에 대해서 ㈜라디오디앤에스랩스 연구개발조직과 협력해 나갈 것입니다.

(2) 연구개발 인력 구성㈜듀켐바이오 중앙연구소의 구성인력 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

학력
박사
석사
학사
합계

인원수
1
1
2
4

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

연구소장
하현준

신약개발후보 /

제조기술개발 등 총괄

한국외국어대학교 화학과 교수('91~현재)

캠브리지대학교 엠마뉴엘칼리지

방문연구교수('93)

한국외국어대학교 총무처장('04~'06)

GRRC 바이오산업용 단백질연구센터소장('07~'15)

한국외국어대학교 자연과학대학장('13~'15)

DCB케미칼(듀켐바이오케미칼) 대표이사('15~'16)

㈜듀켐바이오 대표자문위원('15~'18)

대한화학학회 회장('18~'19)

㈜듀켐바이오 중앙연구소장('18~현재)

1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :

1) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화

2) F-DOPA 중성화 제제 기술개발 및 상용화

3) F-DOPA 제조용 카세트 개발

4) FES 제조기술 및 상용화

5) 신규후보물질 선정

2. 그 외 연구 실적:

- 방사성의약품 관련 논문 포함, SCI 국제 학술지 등에 150편 이상의 연구 논문 게재, 28건 특허 소유, 다수의 역·저서

*대표 저서:Synthesis of 4- to 7- membered Heterocycles by Ring Expansion: Aza-, oxa- and thiaheterocyclic small-ring systems (Co-Edited with Prof. Matthias D'hooghe), Springer, Heidelberg, 2016

*연구분야: 헤테로고리 화합물 화학, 비대칭합성, 효소 및 의약 화학, 핵의학

*수상- 2011 APL Lectureship Award (ICCEOCA-6), Asian Core Program

- 2012 Sigma-Aldrich (Korea) Award

- 2015 Award of Organic Chemistry, Division of Organic Chemistry, KCS

선임연구원
장승호
칠곡경북RP센터장/제조기술개발

한국원자력연구소/동위원소이용연구('04~'06)

한국폴리텍바이오대학/일반화학 강의('06)

전북대핵의학과/유기합성 등 연구('09~'13)

㈜듀켐바이오/㈜듀켐바이오 중앙연구소선임연구원('13~현재)

1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :

1) FP-CIT 제조기술 상용화

2) FP-CIT 제조용 카세트 제품화

3) FP-CIT 제조용 원료물질 개발

4) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화

5) F-DOPA 중성화 제제

6) 기술개발 및 상용화

7) F-DOPA 제조용 카세트 개발

8) FES 제조기술 및 상용화

9) FES 제조용 카세트 개발

선임연구원
서정일

을지RP센터장/

제조기술개발

호진산업기연(주)('03~'07)

동강메디칼시스템㈜(방사성의약품안전관리)('08~'10)

㈜듀켐바이오/㈜듀켐바이오 중앙연구소선임연구원('10~현재)

1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :

1) FP-CIT 제조기술 상용화

2) FP-CIT 제조용 카세트 제품화

3) FP-CIT 제조용 원료물질 개발

4) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화

5) F-DOPA 중성화 제제

6) 기술개발 및 상용화

7) F-DOPA 제조용 카세트 개발

8) FES 제조기술 및 상용화

9) FES 제조용 카세트 개발

연구원
이효준

방사성의약품

제조기술개발

케어캠프㈜('08~'10) 분당서울대학교병원('10~'12)

㈜듀켐바이오 중앙연구소 연구원('12~현재)

1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :

1) FP-CIT 제조용 카세트 제품화

2) FP-CIT 제조용 원료물질(전구체)개발

3) F-DOPA 제조용 카세트 개발

4) FES 제조용 카세트 개발

2. 국가연구과제 수행 :

1) 난치 및 퇴행성 질환의 조기진단을 위한 새로운 영상진단 기술개발

2) 한,스페인 국제 공동연구

다. 연구개발 비용

(단위 : 천원)

구 분

2021년

2022년

2023년

2024년 3분기

연구개발비용 계
171,668
17,525
205,309
-

매출액 대비 비율
1.65%
0.05%
0.59%
-

라. 연구개발 실적
(1) ㈜듀켐바이오 연구개발 실적(가) 파킨슨병 진단을 위한 방사성의약품 18F-FP-CIT

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

뇌질환 및 암 정밀분자영상 의약품 개발
보건복지부
2018.07. ~ 2026.12.

356,250,000원

(2024년 기준)

18F-FP-CIT 제조/정제 기술
서울아산병원 오승준 교수 과제로서 듀켐바이오는 참여기업 분담금 지불(1,000만원/년)

연구개발목적
연구개발결과

- 파킨슨병의 진단을 위한 18F-FP-CIT는 국내에서 개발된 방사성의약품 신약임. - 최초 개발은 서울아산병원이 개발 및 품목허가를취득 후 당사로 기술이전을 하였고, 당사에서는 독점위탁 제조 및 판매를 통해 사업화가 이루어짐.- 당사에서는 18F-FP-CIT의 안정적인 제조/공급을 위하여 자동합성기술의 개발 및 국외 라이센싱을 위한 제조/정제 기술을 서울아산병원과 공동으로 개발하고 있음.

- 18F-FP-CIT는 2011년부터 독점위탁제조/판매를 실시하고 있으며, 2023년 연 매출 46억원 및 국내 시장 점유율 55%을 기록하고 있음.

- 2014년부터는 국내에서 복제약이 출시되어 경쟁을 하고 있으나, 시장점유율은 여전히 우위를 점유하고 있음. 특히 2017년에서는 호주 Cyclotek, 2019년에는 중국의 AMS에 기술이전 계약을 체결함.- 호주 Cyclotek에서는 2022년에 첫 환자 검사를 시작으로 임상연구용 의약품으로 공급을 하고 있으며, 품목허가를 준비중에 있음.

(나) 전립선암 및 뇌종양 진단을 위한 방사성의약품 18F-FACBC

전립선암 진단을 위한 방사성의약품 18F-FACBC는 자사의 자체 재원으로 기술 도입 후 공정 개발을 통하여 품목허가를 취득한 제품입니다.

연구개발목적
연구개발결과

- 18F-FACBC는 1세대 전립선암 진단용 방사성의약품으로서 영국의 Blue Earth Diagnostics로부터 도입한 제품임. - 18F-FACBC는 amino acid 유도체로서 전립선 또는 뇌 종양 종양세포의 경우 아미노산 대사 활성화에 따라 더 많은 아미노산을 섭취하는 기전을 이용하여 개발된 제품임. - Amino acid를 이용한 방사성의약품의 경우 화학구조내에 발색단이 없으므로, 품질관리 공정에서 불순물 함유에 대한 판단이 매우 어려움.

- 18F-FACBC는 국내 최초로 전립선암의 진단을 위한 목적으로 개발된 제품임.

- 듀켐바이오는 18F-FACBC에 대한 품질관리 기술을 자체적으로 개발하여, 품질관리 공정을 듀켐바이오 방사성의약품 제조소에 적용하였으며, 그 결과 2021년 09월 17일에 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 취득함. - 2022~2023년 신의료기술평가 및 의료 행위 요양급여를 진행하였으며, 2024년부터 공급을 시작

- 18F-FACBC의 판매 시기는, 현재 개발 중인 또 다른 전립선암 진단용 방사성의약품 18F-rhPSMA-7.3의 개발 완료 후, 판매를 계획하고 있음. 18F-rhPSMA-7.3로 진단이 가능한 전립선 암 환자는 전체 전립선암 환자의 약 80%이며, 나머지 20%는 18F-FACBC로 진단이 가능.

(다) 신경내분비종양 진단을 위한 방사성의약품 18F-FDOPA

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발(한·스페인 국제 공동 연구)
산업통상자원부
2013.11 ~ 2016.10.
365,300천원
18F-FDOPA
당사 수행 과제

연구개발목적
연구개발결과

- 희귀의약품은 국내 유병 환자수가 20,000명 이내의 질환에 사용되는 의약품임. 즉, 개발 기업으로서는 이익을 고려해서는 개발에 대한 결정이 쉽지 않은 제품군에 해당함. - 당사에서는 이러한 희귀질환인 신경내분비종양의 진단을 위하여 산업통상자원부의 지원을 받아서 18F-FDOPA라는 진단용 의약품의 개발을 통해 질병의 조기진단을 도모하고자 하였으며, 국외 제품들과 달리 주사시 중화(neturalization)가 필요없는 제형으로 개발하고자 함.

- 비록 많은 매출과 이익은 어렵지만 기업의 사회적 역할을 위하여 개발한 제품임.

- 18F-FDOPA는 2019년 10월 22일 전 세계 최초로 중화가 필요없는 주사제 제형으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득. - 이후, 2022년 05월에는 약제에 대하여 요양급여가 인정되어, 18F-FDG 이후로 2번째로 방사성의약품 약제에 대한 요양급여 결정을 취득.- 2023년 02월에는 파킨슨병까지 진단영역을 확대하는 것으로 건강보험심사평가원의 승인을 취득하였으며, 국내 독점공급을 진행 중..

(라) 알츠하이머치매 환자의 Ab amyloid 진단용 방사성의약품 18F-Florbetaben & flutemetamol

알츠하이머 치매환자의 Ab amyloid 영상을 위한 방사성의약품 18F-florbetaben과 flutemetamol은 당사의 자체 재원으로 기술 도입 후 공정 개발을 통하여 품목허가를 취득한 제품입니다.

연구개발목적
연구개발결과

- 치매환자의 60~80% 정도는 뇌에 Ab amyloid라는 물질이 침착되어 발생하는 알츠하이머 치매임.

- 18F-Florbetaben(Neuraceq) 및 18F-Flutemetamol(Visamyl)은 치매환자의 뇌에 존재하는 Ab amyloid에 결합하여 알츠하이머 치래를 진단할 수 있는 방사성의약품으로서 각각 독일의 Life Molecular Imaging 및 GE Healthcare에서 개발함.

- 당사는 두 제품의 도입 후 국내 환경에 적합하도록 공정 개발 및 GMP 규정에 적합하도록 분주가 가능한 분주장치를 개발.

- 두 제품의 공정 개발 및 분주장치 개발과 특허 취득 후 각각 18F-Florbetaben은 2014년 09월, 18F-Flutemetamol은 2015년 08월에 품목허가를 취득.- 듀켐바이오와 케어캠프가 합병을 함에 따라 18F-Florbetaben은 ㈜카이바이오텍으로 품목허가 이전 후 듀켐바이오에서 위탁제조

(마) 유방암 진단용 방사성의약품 18F-FES

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

뇌질환 및 암 정밀분자영상 의약품 개발
보건복지부
2018.07. ~ 2026.12.

356,250,000원

(2024년 기준)

18F-FES 품목허가 진행
서울아산병원 오승준 교수 과제로서 듀켐바이오는 참여기업 분담금 지불(1,000만원/년)

연구개발목적
연구개발결과

- 유방암 치료 후 재발 또는 전이가 될 경우 유방암 세포의 특성상 세포 내 여성호르몬 수용체의 변이가 발생하며, 변이 상황에 따라 치료법은 완전히 달라짐.

- 현재까지 유방암 세포내 여성호르몬 수용체의 발현 정도를 영상으로측정할 수 있는 방사성의약품은 18-FES가 최초로 개발되었으며, 국내에서 품목허가까지 취득함. - 당사는 18F-FES를 재발, 전이 유방암 환자를 대상으로 종양 세포내 여성호르몬 수용체 분포에 대한 정보를 제공하고자 기술 도입을 완료.

- 18F-FES는 2019년 11월에 서울아산병원에서 품목허가를 취득하였으며, 당사는 2022년 12월 18F-FES의 품목허가 및 제조기술에 대한 기술이전 계약을 완료. - 이후 당사에서 18F-FES의 품목허가 취득을 위하여 공정개발 및 자동합성장치용 카세트 개발을 연구전담 법인인 ㈜라디오디앤에스랩스와 공동으로 진행하고 있음.

- 2025년에 당사의 품목허가를 취득할 예정.

(바) 전립선암 진단용 방사성의약품 18F-rhPSMA-7.3

전립선암 진단을 위한 방사성의약품 18F-rhPSMA-7.3은 기술 도입 후 자사의 자체 재원으로 품목허가 진행 중입니다.

연구개발목적
기대효과 및 소요자금

- 당사는 68Ga-PSMA-11이라는 2세대 전립선암 진단용 방사성의약품 조제를 위한 cold kit를 수입/공급하고 있으며, 자제 개발 제품 역시 개발을 완료함. 그러나 68Ga-PSMA-11은 68Ga 방사성동위원소의 반감기(68분) 특성상 장거리 공급은 불가능.

- 반면, 18F-fluoride(불소, 반감기 110분)은 약 2시간 이내의 거리는 운송이 가능한 반감기를 가지고 있으므로, 당사 방사성의약품 제조소에서 제조하여 외부 병원에 공급하기 적절한 방사성동위원소임.

- 당사는 영국의 Blue Earth Diagnostics가 개발한 18F-rhPSMA-7.3 도입을 위한 계약을 2024년에 체결하였으며, 국내 제조 및 공급을 위하여 공정 개발 및 평가를 진행 중에 있으며, 2024년 하반기에 식품의약품안전처에 신약품목허가를 신청 예정.

- 현재 국내에서 2세대 PSMA를 target으로 하는 전립선암 진단용 방사성의약품이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 사례는 없음.

당사가 추진하는 18F-rhPSMA-7.3의 품목허가를 취득할 경우 국내 최초로 2세대 전립선암 진단용 방사성의약품의 품목허가가 될 것으로 예상됨. - 더불어 68Ga-PSMA-11 은 일부 의료기관 조제실 제제 설비를 갖춘 병원만이 사용이 가능하지만, 18F-rhPSMA-7.3은 핵의학과가 개소된 모든 병원이 사용 가능한 장점을 가지고 있음.

(사) 알츠하이머치매 환자의 Tau protein 진단용 방사성의약품 18F-PI-2620 & MK-6240

연구개발목적
기대효과 및 소요자금

- 알츠하이머 환자의 뇌에는 Ab amyloid 외에 tau protein역시 존재. - Ab amyloid는 치매 발병 후 일정 시점에 도달해야 급격하게 증가하므로, 치매의 진행정도와 무관하게 존재 량이 결정되지만, tau protein은 알츠하이머 치매의 진행 정도와 상관 관계를 가지고 뇌에 침착되는양이 증가하는 것으로 알려져 있음.

- 당사는 off target binding이 없는 2세대 tau protein영상을 위한 진단용 방사성의약품을 탐색하여, 18F-PI-2620과 18F-MK-6240을 선정하여 국내 도입을 위한 검토 및 계약을 체결함. 관련 계약은 국내에서 진행되는 다국적 제약사의 치료제 임상시험 과정에서 환자선별 및 치료효과 확인을 위한 방사성의약품 진단제의 임상시험 공급에 대한 계약임.

- 당사는 2개의 Tau protein 진단용 방사성의약품 중에서 1개를 결정하기 위하여 서울아산병원 핵의학과 팀과 논의해왔고, 최종적으로 국내 도입을 18F-PI-2620로 결정함.

- 18F-PI-2620은 2025년부터 서울아산병원과 독일의 LMI(Life Molecular Imaging)가 공동으로 국내에서 임상 3상시험을 진행할 예정임. - 당사는 품목허가권자로서 신약허가 후 제조를 위한 공정개발을 현재 완료하였고, 당사의 아주대병원 제조소에서 공정밸리데이션을 현재 실시하고 있음.

- 18F-PI-2620 임상 3상을 위한 소요비용에서 당사는 500,000 USD의투자를 계획하고 있으며, 나머지 비용은 LMI와 서울아산병원이 공동으로 부담하도록 계약 진행 중에 있음. - 18F-MK-6240은 임상시험을 위한 의약품 공급 계약에 따라, 현재 공정 개발 중에 있음.

(2) ㈜라디오디앤에스랩스 연구개발 실적㈜라디오디앤에스랩스 연구개발 실적은 서울아산병원 핵의학과 기술진에 의해 개발된 것으로서, 아산재단으로부터 ㈜라디오디앤에스랩스로 특허권리에 대한 이전(전용실시권 등재)이 완료된 상태입니다. 신경내분비종양 진단용 68Ga-DOTATOC Cold Vial (Cold Kit) 및 전립선암 진단용 68Ga-PSMA-11 cold kit은 2025년부터 사업화가 가능합니다.

(가) 신경내분비종양 진단용 68Ga-DOTATOC Cold Vial (Cold Kit)

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

고방사능 합성 기술이 적용된 68Ga-표지 방사성의약품 제조용 원료물질 패키지 개발 및 성능 검증
창업진흥원
2024.04. ~ 2024.12.
5,200만원
68Ga-Dotatoc cold kit
연구전담법인 ㈜라디오디앤에스랩스 수행 과제

연구개발목적
연구개발결과

- 국내에는 신경내분비종양 진단을 위한 68Ga-dotatoc의 의료기관 조제실 제제 또는 조제를 위한 cold kit 형태의 제품이 없음.

- 당사의 18F-FDOPA를 사용하여서도 일부 신경내분비종양(갈색세포종 및 부신경경절종)의 진단이 가능하지만, 췌장 등 기타 신경내분비종양을 포함하여 전반적인 신경내분비종양 진단의 가장 정확한 진단법은 68Ga-dotatoc을 사용하는 것임.

- 연구개발을 전담하는 ㈜라디오디앤에스랩스에서는 68Ga-PSMA-11 cold kit과 더불어 68Ga-dotatoc의 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit을 개발함.

- 현재 시제품 개발은 완료하였으며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-Dotatoc의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음.

- 기존 제품이 국내에는 없으나, 이미 진료에 의료기관에서 자체적으로 합성하여 활용한 사례가 있으므로, 당사가 68Ga-SPMA-11 cold kit을 공급하는 병원을 중심으로 공급 계약을 2025년부터 진행할 예정임.

(나) 전립선암 진단용 68Ga-PSMA-11 cold kit

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

고방사능 합성 기술이 적용된 68Ga-표지 방사성의약품 제조용 원료물질 패키지 개발 및 성능 검증
창업진흥원
2024.04. ~ 2024.12.
5,200만원
68Ga-PSMA-11 cold kit
연구전담법인 ㈜라디오디앤에스랩스 수행과제

연구개발목적
연구개발결과

- 68Ga-PSAM-11은 2세대 전립선암 진단용 방사성의약품으로서, 기존 1세대 제품인 18F-FACBC가 모든 종양 세포의 아미노산 대사 활성화를 이용한 작용 기전이라면 2세대 제품인 68Ga-PSAM-11은 오로지 전립선암 조직에만 발현하는 PSMA(prostate specific memebrane antigen)이라는 항원에 결합이 가능한 peptide를 이용하여 개발된 제품.

- 현재 68Ga-PSMA-11은 식품의약품안전처 및 지역 조건소 신고 후 의료기관에서 의료기관 조제실 제제로 사용이 가능한 방사성의약품으로서, 당사는 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit을 전량 호주의 Telix사에서 수입하여 공급하고 있으며, 수입 제품이다보니 1 vial 당 단가가 50만원입니다. 이 제품은 원래 품목허가 이후 제조를 위해 사용된 제품이므로, 제품의 제조단가가 높을 수밖에 없음. 하지만, 적절한 제품이 없는 관계로 고가에도 불구하고 이 제품을 수입하여 국내 의료기관 제제의 준비에 사용.

- 연구개발을 전담하는 ㈜라디오디앤에스랩스에서는 국내 상황에 맞도록 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제 환경에 적합한 cold kit을 정부지원을 받아서 개발하고 있음.

- 현재 시제품 개발은 완료하였으며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-PSMA-11의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음.

기존 Telix제품에 비하여 동일한 표지수율(>95% 이상) 및 준비시간(<15분)의 결과를 보이고 있음.

- 2024년내 이 제품의 출시 이후 Telix사 제품은 품목허가를 취득하여 의료기관 조제실 제제가 아닌 조제를 위한 cold kit으로 전환할 예정이며, 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit은 신규 개발 제품으로 대체할 것임.

(다) 활성혈전 진단용 방사성의약품 68Ga-GP-1

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

간편 사용이 가능한 활성혈소판 표적 특이적 방사성추적자의 개발
과학기술정보통신부
2017.09.~ 2020.02.
349,000천원
68Ga-GP-1

서울아산병원 이상주교수 수행 과제
이상주 교수님은 서울아산병원 소속으로서 정부 과제를 수행하였으며, 이후 혈전영상을 위한 방사성의약품 및 조성물 특허(대한민국 특허 등록번호: 10-2548998)를 출원 및 등록하였습니다. 서울아산병원 소유의 해당 특허는 이후 라디오디앤에스랩스가 전용실시권을 이전받은 특허 내역입니다.

연구개발목적
연구개발결과

- 활성혈전은 인체내 뇌, 폐동맥, 다리 혈관 등에서 혈관 막힘을 유발하는 주된 원인 중의 하나임. 이러한 질환은 상당수가 응급 질환이 경우가 많으므로, 혈전 용해제의 투입이 치료법 중의 하나임.

- 혈전 용해제가 과다 투입될 경우 혈액 응고를 방지하므로 또 다른 문제가 유발할 수 있으며, 체내 잔류하는 활성혈전이 얼마나 존재하는 가에 대한 정보 역시 매우 중요.

- GP(glyco protein)-1은 활성혈전에만 존재하는 GPII/IIIa(Glycoprotein IIb/IIIa) 수용체에 결합이 가능한 물질로서, 방사성동위원소인 68Ga을 표지하여 활성혈전 분포를 영상화하고자 개발.

- 본 후보물질은 당사의 연구전담 법인인 ㈜라디오디앤에스랩스가
전용실시권을 보유한 특허임. ㈜라디오디앤에스랩스는 68Ga-GP-1의 합성 및 간편 조제가 가능하도록 cold kit으로 개발하였으며, 현재 전임상 평가 중.

(라) 의약품 첨가제로서 Vitamin B6 및 그 유도체의 활용

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

뇌질환 및 암 정밀분자영상 의약품 개발
보건복지부
2018.07. ~ 2026.12.

356,250,000원

(2024년 기준)

모든 종류의 방사성의약품
서울아산병원 오승준 교수 과제로서 듀켐바이오는 참여기업분담금 지불(1,000만원/년)

연구개발목적
연구개발결과

- 의약품 첨가제는 의약품의 제조 후 안정화(stabilization)에 결정적인 역할을 하지만, 아스코르브산과 같은 기존의 첨가제는 주로 산성(acidic) 물질이 많이 사용되므로 주사시 통증 등을 유발할 수 있음- 따라서 중성의 pH 유지가 가능하면서, 소량만을 사용하여도 의약품 안정화 효과가 높은 새로운 첨가제 개발이 필요.

- Vitamin B6 및 이와 유사한 화학적 구조를 가진 물질을 개발하여 고온, 고압 등 가혹한 조건에서 방사성의약품 안정화 연구를 실시하여, 소량만을 사용하여도 안정화 효과가 매우 높음을 확인하였으며, 이러한 결과를 특허등록 완료(KR 10-2207372 및 미국, 중국 출원 중)

(마) 핵의학 영상 정량화 및 early image acquisition software 개발

연구개발목적
연구개발결과

환자에게 방사성의약품 투여 후 촬영해서 얻는 영상(이하 핵의학 영상)에 대해서는 필요시 방사성의약품의 섭취를 투여량 대비 정량화를 하여야 하는 분석 작업이 필요.

치매 진단과 같은 뇌 영상용 방사성의약품의 경우 주사후 짧게는 1시간 길게는 3~4시간까지 대기 후 20~30분 정도 영상을 얻고 있음. 이러한 오랜 대기시간은 환자불편을 유발하므로, 방사성의약품 주사 후 30분정도에 영상을 얻고 미리 학습한 인공지능으로 3~ 4시간째영상을 생성 한다면 환자의 편리성을 매우 높일 수 있음.

핵의학 영상 정량화 소프트웨어 및 AI(인공지능)을 활용하여 뇌영상용 방사성의약품에 대해 방사성의약품 주사 후 초기 (30분 내외)에 영상을 얻어서 delay image generation 할 수 있는 알고리즘 개발 밑 특허 등록을 완료(KR 10-2660268; 10-2388204; 10-2483585)

(3) 국가연구과제에 의한 연구개발 실적

최근 5년간 당사에서 수행한 국가과제연구 수행결과 및 수상실적을 요약하면 다음과같습니다.

과제명
전담부서
주관기관
참여기관
수행기간

난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발 한ㆍ스페인 국제 공동 연구
국책과제(산업통상자원부)
서울아산병원
㈜듀켐바이오
2013.11.01 ~ 2016.10.31

O-18 water 제조를 위한고농축 기술 사업화
국책과제(미래창조과학부)
㈜듀켐바이오연구소
㈜듀켐바이오
2015.05.01 ~ 2017.04.30

O-18 농축수의 농축도 측정자동화 기술지원
중소.중견기업 애로기술지원사업(한국원자력연구원)
한국원자력연구원
㈜듀켐바이오
2017.10.01 ~ 2018.03.31

C(고효율 탄소)-13 동위원소 생산실용화 기술 개발
국가과학기술연구회
한국원자력연구원
㈜듀켐바이오
2016.12.20 ~ 2019.12.31

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 소유 현황

구분
특허
상표

국 내
해 외
국 내

출 원
등 록
출 원
등 록
등 록

개수
1
특허권
전용실시권
1
특허권
전용실시권
Semi-exclusive
1

19
3
2
17
4

(1) 국내특허 및 전용실시권 내역

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품

특허권
고순도 부탄올 제조 공정
㈜듀켐바이오
2010.01.15
2012.08.21
원료물질 준비

특허권
광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법
㈜듀켐바이오
2009.07.14
2012.04.30
원료물질 준비

특허권
인듐 알콕사이드 화합물의 제조 방법
㈜듀켐바이오
2009.04.09
2011.11.04
원료물질 준비

특허권
아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물
㈜듀켐바이오
2010.08.30
2012.11.27
원료물질 준비

특허권
니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물
㈜듀켐바이오
2009.10.28
2012.01.31
원료물질 준비

특허권
트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물
㈜듀켐바이오
2009.10.28
2012.04.25
원료물질 준비

특허권
이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물
㈜듀켐바이오
2009.05.15
2012.04.25
원료물질 준비

특허권
[18F]플루오로-도파의 중성ph 안정화 방법
㈜듀켐바이오
2016.07.21
2018.04.13
도파체크

특허권
고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법
㈜듀켐바이오
2013.12.19
2016.02.01
도파체크

특허권
방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트
㈜듀켐바이오
2014.11.25
2016.01.06
방사성의약품제조 전체

특허권
무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템
㈜듀켐바이오
2016.06.28
2017.04.28
방사성의약품제조 전체

특허권
방사성의약품 자동분배 시스템
㈜듀켐바이오
2016.06.28
2017.04.28
방사성의약품제조 전체

특허권
핫셀 간 이송 장치
㈜듀켐바이오
2011.11.07
2013.03.27
방사성의약품제조 전체

특허권
방사능 물질 운반용기
㈜듀켐바이오
2012.06.25
2013.12.06
방사성의약품제조 전체

특허권
테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제
㈜듀켐바이오
2007.07.30
2010.04.23
N/A

특허권 (공동)
방사성의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법
㈜듀켐바이오㈜중외정보기술
2014.11.24
2015.09.18
방사성의약품제조 전체

전용실시권자㈜듀켐바이오
양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법
재단법인아산사회복지재단
2007.02.22
2011.01.13
18F-FP-CIT 18F-FES

전용실시권자㈜듀켐바이오
수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법
재단법인아산사회복지재단
2012.01.30
2013.10.31
18F-FP-CIT 18F-FES

전용실시권자㈜듀켐바이오
역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법
재단법인아산사회복지재단
2014.11.07
2015.05.06
18F-FP-CIT 18F-FES

특허권
방사선 약물 분배 장치
㈜듀켐바이오
2018.01.22
2018.07.20

방사성의약품

분배장치(PARTIO VS)

특허권
방사선 약물 분배 장치
㈜듀켐바이오
2018.01.22
2018.07.20

방사성의약품

분배장치(PARTIO VS)

특허권
GMP 방사성 의약품 분주 시스템
㈜듀켐바이오
2013.07.23
2013.12.16
방사성의약품제조 전체

(2) 국내 출원중인 특허 내역

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품

특허출원
FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법
㈜듀켐바이오
2022.05.13
N/A
18F-FP-CIT

(3) 해외 특허, 전용실시권, Semi-exclusive 실시권

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

전용실시권
수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination)
The Asan Foundation
2012.12.21
2017.06.21
18F-FP-CIT 18F-FES
독일

2012.12.21
2017.06.21
프랑스

2012.12.21
2017.06.21
영국

2012.12.21
2017.06.21
이탈리아

2012.12.21
2017.10.02
덴마크

2012.12.21
2017.11.23
스페인

2012.12.21
2019.08.27
미국

특허권
[18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법 (Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH)
Duchembio
2018.09.20
2019.06.06
도파체크
홍콩

2016.07.22
2019.06.06
호주

전용실시권
유기 플루오르화 지방족 화합물의제조방법 및 정제방법 (Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)
The Asan Foundation
2015.11.06
2021.01.15
18F-FP-CIT 18F-FES
중국

2015.11.06
2020.01.07
미국

2015.11.06
2020.07.23
호주

2015.11.06
2020.10.07
독일

2015.11.06
2020.10.07
영국

2015.11.06
2020.10.07
프랑스

2015.11.06
2020.10.07
이탈리아

2015.11.06
2021.07.02
스페인

2015.11.06
2021.03.15
덴마크

2015.11.06
2016.05.12
캐나다

Semi- exclusive

알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법

(A Preparation Method of Organo Fluoro

Compounds in Alcohol Solvents)

Futurechem

Co., Ltd.

The Asan

Foundation

2005.12.09
2011.07.27
18F-FP-CIT
중국

2005.12.09
2010.12.07
미국

2005.12.09
2010.05.25
캐나다

2005.12.09
2012.04.27
일본

(4) 해외 출원중인 특허내역

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

특허권
FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법
㈜듀켐바이오
2022.06.10
-
18F-FP-CIT
중국

(5) 상표등록

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

특허권
듀켐바이오 DUCHEM BIO
㈜듀켐바이오
2007.12.11
2008.10.06
N/A
N/A

(6) 향후 특허 전략(추가 출원 계획)

구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국
비고

특허권
GMP 최적화 4배치 방사성의약품 분배 시스템(자동 무균여과필터 완전성 시험)
㈜듀켐바이오
-
-
방사성의약품제조 전체
한국
특허 출원을 위한 준비가 완료되어, 출원 신청이 임박한 상황

특허권
GMP 최적화 4배치 방사성의약품 분배 시스템(자동 무균여과필터 완전성 시험)
㈜듀켐바이오
-
-
방사성의약품제조 전체
한국
특허 출원을 위한 준비가 완료되어, 출원 신청이 임박한 상황

특허권
FBHB 전구체 합성과 PET 이미징을 위한 [18F] FBHB의 제조
㈜듀켐바이오
-
-
[18F] FBHB
한국
특허 출원을 위한 준비가 완료되어, 출원 신청이 임박한 상황

나. 사업과 관련된 법률, 규정 등에 의한 규제사항

방사성 의약품을 제조하기 위해서는 방사선 차폐 및 GMP 요건을 충족하는 복합시설을 갖춰야 합니다. 이러한 시설은 원자력안전법에 따라 인허가를 받은 후 건축해야 하며, 동위원소를 취급할 때는 생산 허가를 득한 후에 방사성의약품을 제조할 수 있습니다.
제조 과정에서 발생하는 방사성물질의 오염, 폐기물 관리, 대기 유출물 관리에 대한 철저한 계획과 실행이 필요하며, 동위원소를 취급하는 사람들의 안전을 철저히 관리해야 합니다. 방사성의약품 제조를 위해서는 방사성 동위원소를 안전하게 취급할 수 있는 방사선 안전 개념(차폐, 환기 등)을 충족해야 하며 의약품 등의 안전에 관한 규칙과 원자력안전법의 내용을 준수하여야 합니다. 또한, 의약품의 특성상 인체에 투여되는 제품의 안전성을 보장하기 위해 일정 수준 이상의 청정도를 유지해야 합니다.따라서, 방사성의약품 제조 시설은 방사선 안전과 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)기준을 동시에 만족하도록 설계되어야 합니다. 또한, KGMP 기준을 만족한 의약품은 환자에게 주사되고 주사되고 난 뒤에 발생할 수 있는 시판 후 안전관리도 이루어져야 합니다.(1) 주요 법규정의 준수

구분
내용

의약품 등의안전에 관한 규칙
의약품 제조 및 품질관리기준
- 품질경영 : 의약품제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조할 수 있는 품질보증시스템을 마련- 시설 : 의약품 제조소는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 정한 시설 기준에 맞도록 필요 시설을 갖추어야 하며, 정기적으로 점검하여 의약품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지/관리- 조직 : 제조관리와 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 자격을 갖춘 인력으로 조직도를 구성하며, 제조부서와 품질(보증)부서는 독립적으로 운영- 기준서 및 문서 : 의약품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 기준서 및 문서를 구축하여 시설, 원자재 및 완제품, 제조관리, 품질관리, 제조위생관리를 문서화하고 관리- 적격성평가 : 제조 및 제조지원, 품질에 사용되는 장비들이 적절한지 검토하고 주기적으로 관리- 밸리데이션 : 의약품 제조에 필요한 행위(제조, 품질, 환경)에 대한 수행이 정상적으로 수행되는지 검증- 품질관리 : 의약품에 사용되는 원자재부터 제조한 완제품에 까지 시험을 수행하고 적합한 의약품임을 시험- 제조위생관리 : 의약품 제조에 필요한 시설, 장비, 작업원에 대한 위생이 적절하게 이루어져야 함

방사성의약품제조 및 품질 관리
방사성의약품의 제조 및 품질관리를 정한 것으로서, 방사선관리구역에서 제조하여야 하는 방사성의약품에 맞게 전용의 시설을 갖추어야 하며, 무균의약품으로서의 환경을 유지할수 있도록 유지, 관리하여야 함.또한 제조 및 품질관리에서도 방사성 피폭을 최소화하며, 적절한주기로 밸리데이션 및 출고관리를 해야 함..

원자력안전법
1. 원자력안전법 제53조(방사성동위원소, 방사선발생장치 사용 등의 허가 등)에 근거하여 Cyclotron을 가동하여 방사성동위원소를 생산 및 판매하기 위해 방사성동위원소를 생산 및 판매허가를 받아야 함.2. 방사성동위원소를 생산 및 판매 허가를 취득하기 위해 인력 기준, 시설 및 장비 기준을 갖추어야 하고 인허가 취득 후 1년 마다 방사성동위원소 생산 및 운반에 대해 방사선안전관리 정기검사를 받아야 함.

(2) 방사선 안전 개념방사성 동위원소 취급시설은 작업 종사자 또는 주변 환경을 방사선원의 노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하고 밀폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급할 수 있도록 설계하여야 합니다. 방사성 동위원소 취급시설의 기본 안전 개념은 다음과 같습니다.

-
작업자와 출입자의 방사선 피폭선량은 법으로 규정된 기준 이하로 유지. 이를 위해방사성물질로부터 직접 방출되거나 산란되어 방출되는 방사선을 충분히 차폐할 수 있는 물질로 보호되어야 함.

-
방사성물질은 그 특성에 따라 단일 또는 다중으로 격리된 차폐 공간(핫셀) 내에서 취급되어야 함. 이는 방사성물질이 안전하게 관리될 수 있도록 보장.

-
차폐 공간 내에서 취급되는 방사성물질이 주변 및 외부로 누출되지 않도록 적절한 설비를 갖춰야 함. 이를 위해 핫셀 내부는 부압(음압)으로 유지되어야 하며, 시설 내 공기 흐름은 오염이 낮은 지역에서 오염이 높은 지역으로 이동하도록 해야 함.

-
핫셀 내부에서 배출되는 공기는 방사성물질을 제거하여 방사능 수준을 확인한 후에 대기로 방출되어야 함. 또한, 핫셀에서 배기된 공기는 순환하여 재사용하지 않는 것을 원칙으로 함.

(3) KGMP 설계 개념의약품은 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 위해 인체에 투여되는 제품으로, 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 의약품의 안정성, 유효성이 확보되고 보장되도록 제조 및 공급되어야 합니다.(가) 품질 보장 필요성의약품 제조, 유통, 취급, 공급 관리는 의약 관련 법에 의해 엄격하게 규제되고 있습니다. 그러나 이러한 규제만으로는 품질을 사전에 과학적으로 입증할 수 있는 방법이부족하다는 문제점이 있습니다. 이에 따라, 제조 과정 전반을 체계적으로 관리하여 품질을 보증할 수 있는 기준이 필요하게 되었습니다.(나) GMP 기준 마련이러한 필요에 의해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)가 마련되었으며, 제조시설의 기준도 포함됩니다. 의약품 제조시설은 다음의 원칙들을 바탕으로 설계되고 설치됩니다.

-
제조되는 의약품은 먼지, 습기, 열, 미세 유기물, 바이러스 등의 외부 물질로부터 오염되지 않도록 격리.

-
제조 공간의 격리와 외부 오염물질 차단을 위해 제조시설의 Containments는 항상 주변보다 높은 압력을 유지.

-
제조시설의 Containments 내부는 일정 수준 이상의 청정도와 멸균 상태를 유지

-
제조시설로 공급되는 급기는 공기정화 장치를 통해 여과된 청정한 공기만 공급되도록 해야 함.

-
제조시설 내의 공기 흐름은 청정도가 가장 높은 지역에서 점차 청정도가 낮은 지역으로 흐르도록 설계.

-
높은 청정도를 유지하기 위해 배기된 공기를 정화하여 재사용하는 것이 권장.

-
제조시설 내에서 작업자의 출입으로 인한 오염을 방지하기 위해 작업자의 출입을 최소화할 수 있는 구조를 갖추어야 함.

(4) 방사성 의약품 제조시설의 설계개념방사성 의약품 제조시설은 방사성물질 취급시설로서의 방사선 안전 개념과 의약품 제조시설로서의 GMP 설계 개념을 모두 충족해야 합니다. 이는 작업자와 환경을 방사선으로부터 보호하는 동시에 의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 외부 오염물질로부터 의약품을 격리해야 하는 것을 의미합니다. 그러나 두 시설의 요구사항이 상충되는 경우가 있어, 이를 해결하기 위한 공학적 설계가 필요합니다. 다음은 방사성 의약품 제조시설의 설계에 고려해야 할 기본 개념들입니다.

구 분
내 용

공기 흐름의 차이
방사성물질 취급시설은 배출되는 공기를 정화하는 것이 주된 목표인반면, 의약품 제조시설은 내부로 공급되는 공기를 정화하여 공급. 방사성의약품 제조시설은 이러한 상충되는 요구사항을 공학적으로 수용할 수 있는 설계를 통해 해결해야 함.

GMP기준의 적용
대부분의 경우, 방사성 의약품 제조시설은 GMP 기준을 따름. 여기에는청정도 유지, 적정 온도 및 습도 유지, 오염 시 제염 용이, 세균 및 박테리아 또는 오염물질의 증식 및 축적 방지 등이 포함됨.

방사선 차폐
작업자 및 출입자의 방사선 피폭선량이 법적으로 규정된 기준 이하로 안전하게 유지되도록 차폐를 적용해야 함.

배기 공기 처리
핫셀 내부에서 배출되는 공기는 방사능을 확인한 후에 대기로 방출되도록 처리되어야 함. 이는 방사성물질이 외부로 누출되지 않도록 보장 해야함.

압력 유지 및 공기 흐름 조정
Containments의 압력과 관련하여, 핫셀의 부압 요구조건과 의약품 제조시설의 양압 요구조건이 상충될 경우, 핫셀의 부압 요구조건을 우선적으로 적용. 다중 Containments 개념을 통해 완충 영역을 설정하여,의약품 제조시설에서 요구하는 청정도를 유지하도록 공학적으로 설계.

이러한 설계 원칙들은 방사성의약품 제조시설의 안전성과 품질을 동시에 확보하기 위한 필수적인 요소들입니다.

(5) 시판 후 안전관리KGMP 기준에 맞게 생산된 의약품은 병원에 공급하여 환자에게 주사됩니다. 환자에게 주사한 후 발생할 수 있는 이상사례, 부작용, 약물이상반응을 보고을 해야 합니다.중요도에 따라 기한에 맞게 식품의약품안전처 또는 한국의약품안전관리원에 정해진 루트를 통하여 기한내에 보고를 하여야 하며, 국내 뿐만 아니라 해외에서 발생한 중대한 이상사례 및 약물이상반응이나 판매중지, 회수 또는 이에 준하는 조치가 발생한경우도 포함이 됩니다.

다
. 시
장여건 및 영업의 개황

(1)
산업의 특성
(가) 방사성의약품의 특성방사성의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소와 방사성동위원소를 질병 부위로 운반하는 의약품(화합물, 항체, 펩타이드 등)으로 구성된 약사법상 의약품입니다.

방사성의약품의 개요.jpg
방사성의약품의 개요

당사가 영위하는 사업인 방사성의약품은 약효에 대한 반감기로 인하여 일반의약품과는 다른 특징을 가지고 있으며,
일반의약품과 가장 큰 차이는, 방사성의약품은 약효가 방사성동위원소 및 방사선에 의해 나타나며, 의약품은 단순 운반체 역할만을 한다는 것입니다. 진단용 방사성의약품은 환자에 방사선 피해가 없도록 낮은 에너지를 가지지만 투과력이 높은 감마선을 방출하는 방사성동위원소를 사용하며, 치료용 방사성의약품은 주변 장기에 방사선에 의한 피해가 없도록 투과력은 낮지만, 에너지는 높아서 치료가 필요한 암세포에만 방사선(α, or β particle)에너지를 전달하여 암세포를 사멸하게 하는 특징을 가지고 있습니다.

【일반의약품과 방사성의약품의 차이】

구 분
일반 의약품
방사성 의약품

물리적 차이점
개발하는 물질 자체가 약효를 가짐
방사성동위원소 + 의약품의 합체이며, 의약품은 약효 없이 방사성동위원소를 질병 부위로 운반하는 역할만 가짐

용량단위
Mg ~ g/tab, mL으로 표기
MBq(mCi)로 표기

약품 사용기한과 연관된 반감기(half-life)유무
반감기라는 특징이 없으므로, 일반적 사용 유효기간은 제조 후 1년 또는 수년 내외의 기간을 가짐
방사성동위원소의 물리적 특성인 반감기로 인하여 진단용은 제조 후 6~10시간 내외, 치료용은 1주일 이내의 약효사용 기한(유통기한)을 가짐

약효 발생 주체
약물 그 자체가 약효를 가짐
방사성동위원소에서 방출되는 방사선(결합한 물질은 약효 없이 단순 가이드 역할)

사용량
최대허용용량(MTD)으로 사용
방사성동위원소의 양이 nano ~ micro gram/mole이므로 사용되는 의약품 역시 동일한 양을 사용

의약품의 효능
개발 물질 자체의 효능에 의한 치료 효과
진단용 방사성의약품은 질병 부위를 얼마나 잘 찾을 수 있는지 여부 / 치료용은 방사선에 의한 cell damage 여부

독성(부작용)
최대허용용량을 사용하므로 독성(부작용)이 있을 수 있음.
진단용은 독성이 거의 없으며, 치료용 역시 물질 자체에 의한 독성은 없으나 높은 에너지의 방사선에 의한 radiation toxicity가 있을 수 있음.

임상시험 contents
1상 : 약리학적 특성 탐색
1상 : 약리학적 특성 탐색

2상 : 투여용량설정 및 치료효과탐색
2상 : 영상획득 최적화(진단용)/투여 용량 결정 및 치료효과 확인(치료용)

3상 : 치료적 확증 시험
3상 : 진단 정확도, 정밀도 측정(진단용)/치료효과 확인(치료용)

개발 후보의 탐색에서 중요사항
개발물질 자체가 의약품이므로 물질 자체의 특성이 가장 중요
결합하는 의약품은 약리학적 특성만이 고려되므로, 기존의 다양한 개발물질을 활용하며, 가장 중요한 것은 의약품에 대한 방사성 동위원소의 표지로 방사성의약품 제조기술임.

제조기술 개발의 중요성
품질확보를 위해 불순물 없도록 제조하는 것이 중요하며, 일반적으로 원료 의약품 혼합이므로, 직접적인 제조기술보다는 제조관리가 더 중요
반감기로 인하여 당일 제조하여 당일 공급하여야 하므로, 고수율 및 높은 제조 안정성 확보를 위한 제조기술 개발이 사업화 및 신약개발의 핵심.

제조 및 출하공정
공장에서 다량으로 제조하여 창고에 보관 후 주문에 따라 출하
당일 아침에 제조하여 당일 출하

의약품의 가이드로서의 역할에 따라, 함께 결합되어 있던 방사성동위원소는 인체 질병 부위에 축적(Accumulation)되면서 방사선을 방출하게 되는데, 이 방사선을 PET-CT와 같은 영상장비로 영상화하는 경우, 이미지를 통해 질병을 진단할 수 있게 되는 것이고, 만일 이 방사선이 질병 부위에 모여서 높은 에너지로 질병부위를 없애는 경우 치료가 되는 원리입니다.

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암진단용 방사성의약품 작용원리

(나) 방사성의약품 산업 특성을 고려한 당사의 신약개발 전략

방사성의약품 산업의 특성을 고려하여 당사는 신약을 개발할 때 후보물질의 연구에서 인허가까지 모든 것을 자체적으로 진행하는 것 이외에도, 제품 개발 및 사업화 가능성이 높은 후보물질을 라이선스인 혹은 공동개발 방식으로 도입하여 제조기술개발을 통한 출시 전략을 취하고 있으며, 임상연구 수행 또는 임상연구가 필요 없을 경우 바로 시장에 출시하여 시장을 선점하는 전략을 취하고 있습니다.

신규 방사성의약품의 시장선점 및 시장 점유율 1위를 목표로, 당사는 2010년부터 일반적인 신약개발 전략의 하나인 '오픈이노베이션'의 개념을 적용해왔으며, 방사성의약품 사업화에 최적화된 제조기술 기반을 구축하고, 개발후보의 선정, 라이센싱, 제조기술 개발 및 인허가를 통한 상용화까지 하나의 조직화된 틀 안에서 개발에 필요한모든 것을 통합운영하고 있습니다.

㈜듀켐바이오 신약 개발 플랫폼.jpg
㈜듀켐바이오 신약 개발 플랫폼

진단용 방사성의약품은 First-in-class, 치료용 방사성의약품은 Best-in-class라는 목표 하에 플랫폼을 운영한 결과 당사는 경쟁사 대비 다양한 신약 후보를 보유하게 되었으며, 빠른 개발 및 사업화를 통한 시장 선점을 지속적으로 달성할 수 있었습니다.

자체후보도출 신약개발 전략만이 아닌, 필요 시 신약의 후보는 외부에서 도입을 하되방사성의약품 산업의 특징을 고려하여 제조기술 개발에 집중한 플랫폼 운영 결과는 다음과 같습니다.

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㈜듀켐바이오 기술개발 및 상용화 실적

출처)

당사 제시자료, 제품사업화(개발 완료 혹은 진행 중), 기술상용화(기술 수출 등 실적발생)

(다) 방사성의약품 제조소 방사성의약품 제조 및 품질관리기준(이하 방사성의약품 GMP: Good manufacturing practice)은 2014. 02. 27에 처음 입법예고 되었으며, 유예기간을 두고 2017년 09월 01일부터 의무 준수규정으로 적용 시작이 되었습니다. 또한, 방사성의약품 GMP 규정 준수 및 적합 판정서를 받지 못한 방사성의약품 제조소는 2018년 01월 01일부터 방사성의약품 제조 및 판매를 금지하도록 규정화 되어 있습니다.

일반의약품은 1970년대부터 GMP 규정 제정 및 적용을 시작하였으나, 방사성의약품은 시장의 규모 및 제조업체의 영세성 등을 이유로 규정 의무화를 실시하지 못하였습니다. 이후, 2014년 식품의약품안전처가 PIC/S(의약품실사 상호협력기구)라는 국제기구 가입을 계기로 국내에서 제조되는 방사성의약품의 품질 수준을 의무적으로 유지하면서, PIC/S 가입 국가들로부터 상호 GMP 인정을 받을 수 있도록 방사성의약품 GMP 적용을 의무화하게 되었습니다.

당사는 2014년 방사성의약품 GMP 규정 입법예고 전인 2013년부터 전체 제조소에 방사성의약품 GMP 규정 적용을 준비하여 증권신고서 제출일 현재 가장 많은 방사성의약품 GMP 인증 제조소를 확보하게 되었습니다.

(2) 산업규모 및 전망(가) 해외 방사성의약품 시장규모 및 성장예측글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2023년 79.6억 달러 규모로 치료제 분야의 높은 성장에 힘입어 2033년까지 연평균 10.6%의 높은 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있으며, 2033년에는 218.21억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.

글로벌 방사선의약품 시장규모 및 전망.jpg
글로벌 방사선의약품 시장규모 및 전망

출처) 2024 Allied market research2033년 진단용 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 10.3% 성장을 기록한 147억 달러를, 2033년 치료용 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 11.3% 성장한 71억 달러를 기록할 것으로 나타내는 등 치료제 시장 성장에 진단제 시장이 함께 성장하는 모습을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다.

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분야별 방사선 의약품 시장규모

출처) 2024 Allied market research방사성의약품은 특성상 선진국형 의약품으로 아시아 지역에 위치한 많은 나라들이 투자에 대한 사업성 미비로 아직 충분한 PET Infra, 또는 방사성의약품 제조설비에 대한 투자 및 도입에 어려움을 겪고 있습니다. 그러나, 향후 치료용 방사성의약품 등 다양한 신약이 시장에 출시가 되고 제조설비 도입에 대한 사업성이 확보된다면, 빠른 시일 내에 시장 규모는 가파르게 성장할 것으로 보고 있습니다. (나) 국내 방사성의약품 시장규모 및 성장 예측국내 FDG 시장은 제조업체에서 상업용으로 생산공급하는 시장과, 서울아산병원, 삼성의료원과 같은 대형병원에서 자체 생산하는 시장으로 구분 지을 수 있으며, 그 내용은 아래와 같습니다. 당사의 제품별 특성 및 시장점유율 현황은 다음과 같습니다.

① 암진단용 방사성의약품(FDG)악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품입니다. FDG 제품은 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때 사용하고, 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때 사용하게 됩니다. 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인할 때 사용되고 있습니다. 국내에서 생산되는 FDG 제품의 경우 제품의 특징 및 특성은 모두 동일하다고 보아도 무방합니다. 따라서 FDG 제품의 제조사별 시장 점유율의 차이는 제품의 특징 및 특성보다는 제품공급의 안정성, 가격, 특수한 병원과의 계약관계 등에 따라 차이가 발생합니다.

[암진단용 방사성의약품(FDG) 생산실적 기준 시장점유율]

(단위 : 천원, %)

년도
듀켐바이오
퓨쳐켐
HDX
카이바이오텍
병원직접생산
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
30,269,228
53.5%
6,558,070
11.6%
2,980,355
5.3%
841,491
1.5%
15,970,133
28.2%
56,619,277

2022년
37,459,748
59.7%
5,734,074
9.1%
2,837,655
4.5%
873,278
1.4%
15,834,585
25.2%
62,739,340

2021년
39,906,804
61.6%
4,475,266
6.9%
2,473,779
3.8%
782,572
1.2%
17,187,757
26.5%
64,826,178

2020년
27,464,028
55.8%
2,985,207
6.1%
2,758,881
5.6%
781,242
1.6%
15,232,079
30.9%
49,221,437

2019년
24,853,556
54.7%
2,019,274
4.4%
3,014,071
6.6%
728,095
1.6%
14,855,602
32.7%
45,470,598

2018년
26,408,328
57.9%
1,658,303
3.6%
2,806,789
6.2%
704,823
1.5%
14,041,169
30.8%
45,619,412

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

② 파킨슨병 진단용 방사성의약품(FP-CIT)

FP-CIT는 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용되는 제품으로 국내에서는 당사와 퓨쳐켐 2개사가 시장을 점유하고 있습니다.

[파킨슨병 진단용 방사성의약품(FP-CIT) 생산실적 기준 시장점유율]

(단위 : 천원, %)

년도
FP-CIT 주사(듀켐바이오)
피디뷰(퓨쳐켐)
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
4,614,060
55.8%
3,652,119
44.2%
8,266,179

2022년
4,255,350
56.8%
3,239,568
43.2%
7,494,918

2021년
3,365,670
49.5%
3,431,501
50.5%
6,797,171

2020년
2,926,110
53.8%
2,515,699
46.2%
5,441,809

2019년
3,476,550
62.7%
2,067,244
37.3%
5,543,794

2018년
3,797,640
79.6%
972,826
20.4%
4,770,466

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

③ 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품

알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET) 영상 확인에 사용되는 방사성 의약품으로 당사의 비자밀과 뉴라체크, 퓨쳐켐의 알자뷰라는 제품이 시장에 출시되어 있습니다.비자밀은 컬러로 영상 판독이 가능하며, 뉴라체크는 흑백 영상으로 판독이 가능합니다.

[알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 생산실적 기준 시장점유율]

(단위 : 천원, %)

년도
듀켐바이오(비자밀)
듀켐바이오(뉴라체크)
퓨쳐켐(알자뷰)
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
3,226,080
44.6%
3,589,300
49.7%
410,455
5.7%
7,225,835

2022년
2,751,760
44.6%
3,018,600
48.9%
405,560
6.6%
6,175,920

2021년
3,548,160
54.9%
2,595,450
40.2%
317,291
4.9%
6,460,901

2020년
2,656,520
52.7%
2,163,850
42.9%
223,029
4.4%
5,043,399

2019년
1,828,900
44.3%
2,191,800
53.1%
106,175
2.6%
4,126,875

2018년
1,170,990
31.9%
2,491,620
67.8%
13,860
0.4%
3,676,470

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

④ F-DOPA 방사성의약품

F-DOPA는 간, 췌장, 뇌부위 종양진단, 뇌의 "동적" PET 영상(신경계)획득하게 하는 제품으로 종양과 신경계 진단과 관련 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

구분
특징

종양
이 약을 이용한 PET 영상법은 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 조직 또는 장기의 병태생리학적 기능을 측정할 수 있어 다음의 적응증에서 사용

신경계
이 약을 이용한 PET 영상법은 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부의 기능 소실을 측정하는데 사용 / 이 검사방법은 파킨슨병의 진단 및 본태성 진전과 파킨슨 증후군을 감별하는데 사용

과거 병원에서 생산하는 에프도파 주사가 경쟁제품으로 있었으나 에프도파 주사는 강한 산성의 조건에서만 안정화되는 특징으로 인해 PET촬영 시 환자에게 투여 직전 중화과정을 거처 주사해야 한다는 점에서 안정성이 떨어지는 단점이 있었습니다. 이러한 단점이 개선된 제품인 도파체크 주사는 중성화된 상태에서도 안정적이고 높은 생산수율을 가지는 특징으로 현재 시장을 점유하고 있습니다.

[ F-DOPA 방사성의약품 생산실적 기준 시장점유율]

(단위 : 천원, %)

년도
도파체크 주사(듀켐바이오)
에프도파 주사(서울아산병원)
에프도파 주사(서울대병원)
소 계

생산실적
점유율
생산실적
점유율
생산실적
점유율

2023년
163,557
100.0%
-
-
-
-
163,557

2022년
216,789
100.0%
-
-
-
-
216,789

2021년
255,750
93.5%
17,820
6.5%
-
-
273,570

2020년
102,300
72.7%
37,950
27.0%
440
0.3%
140,690

2019년
-
-
40,260
60.4%
26,400
39.6%
66,660

2018년
-
-
52,800
68.2%
24,640
31.8%
77,440

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

국내 방사성의약품 시장은 2023년 기준 1.08억 달러 규모에 달하는 것으로 추정되며, 2033년까지 연평균 11.2%의 고성장을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 2033년 진단제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 10.9% 성장한 2.13억 달러를, 2033년 치료제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 12.0% 성장한 1억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다.

국내 방사성의약품 시장 전망.jpg
국내 방사성의약품 시장 전망

출처) 2024 Allied market research

(다) 대체 시장의 존재 여부 및 향후 전망방사성의약품은 Carrier로 인체의 질병 부위와 결합하여 정확한 진단과 치료를 하는 특징이 있습니다. 진단의 경우 혈액 진단과 같은 다른 진단 방식으로 결과를 얻을 수도 있지만, 질환의 위치와 사이즈 그리고 진단의 확정 등 최종적으로 결론을 내리는 역할을 진단용 방사성의약품이 한다는 점에서 상호보완의 관계를 갖고 있으며, 치료의 경우 전이암과 같이 기존 치료제로 치료가 힘든 질환 위주로(3rd Line 치료제) 개발되고 있다는 점을 고려할 때, 방사성의약품을 대체하는 의약품은 현재 없다고 보고있습니다.(라) 경기변동의 특성 및 제품의 라이프 사이클

의약품 산업은 타 산업과 비교했을 때 상대적으로 경기 변동의 영향을 거의 받지 않는 안정적인 모습을 보여줍니다. 한편, 상대적으로 계절적 요인이나 경기변동 요인에영향을 크게 받을 수 있는 일반 의약품에 비해, 방사성의약품은 계절적 또는 경기변동 등의 요인보다는 의약품의 허가/제조/유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받음에 따라 정책적 요인 등에더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 급속한 고령화에 따른 암환자수의 증가와 생활수준 향상으로 진단용 의약품을 통한 조기 진단 및 치료에 대한 수요가 증가하고 있는 상황임에 따라 시장에서의 수요는 날로 증대하고 그 중요성이 높아지고 있다라는 점, 타겟 환자대상이 암, 치매, 파킨슨 병과 같이 중증질환이 대부분이라는 점에서 경기변동에 따라 그 수요가 민감하게 변동하지 않는 특성을 보입니다.

제약분야 제품의 라이프사이클은 타 산업에 비하여 상대적으로 길며 안정적입니다. 특허는 각 국가 내에서 특허를 보유한 소유주에게 일정기간동안 다른 주체가 자신들의 기술을 사용(제품개발, 판매, 영업, 수출 등)하는 것을 방지하는 권리를 말하며, 당사는 이를 적절하게 활용하여 기술과 제품의 라이프사이클을 안정적으로 유지하고자노력하고 있습니다. 제조기술이 중요한 역할을 하는 방사성의약품의 특성상 후보물질에 대한 특허에 더해서 제조기술에 대한 특허까지 요구되며 이는 제품의 라이프사이클에 큰 영향을 미치고 있습니다. 특히 물질과는 달리 제조기술에 대한 특허는 기술 개선을 통해 특허기간 연장이 쉽게 가능하다는 점에서 일반의약품과의 차이점이 발생하고 있습니다.

추가로 특허권존속기간연장제도, 데이터독점권 및 에버그리닝 특허전략을 이용할 경우 특허 보호기간을 연장할 수 있어 제품 및 기술의 모방장벽 구축이 용이합니다.

구분
내용

특허권존속

기간연장

의약품 등의 경우 특허발명을 위해 관련기관의 허가나 등록을 받아야 하고, 허가를 위해서는 활성 및 안전성 시험 등 관련 절차를 수행해야 함에 따라 특허의 취득에 상당한 기간이 소요되는 바, 의약품 등에 대해 5년의 범위내에서 그 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도입니다.

데이터

독점권

의약품의 경우 특허가 만료된 이후에도 데이터독점권에 의해 안정성, 유효성 등 자료 등의 전임상, 임상 데이터의 자료독점권이 6년간 보장됩니다. 이에 따라 특허가 만료된 이후에도 임상 데이터를 활용한 마케팅 경쟁력이 발생합니다.

에버그리닝

특허전략

특허 존속기간을 연장하거나, 추가 특허 등을 통해 출원 후 20년까지 특허기간을 연장하여 더 많은 독점적 권리를 얻기 위한 전략입니다. 주로 염화합물, 용매화합물, 결정형, 광학이성질체, 제형 및 약물동력학적 데이터, 제법, 용도 활용이 대표적이며, 공중보건 상의 필요에 의해서 또는 시장에서 향상된 물질을 출시하기 위해 기존의 물질이나 기술을 발전시키는 혁신적 개량기술 개발 전략에 해당합니다.

라. 경쟁 현황
(1) 사업 개황

일반의약품 산업의 경우, 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 '연구', 신약 후보에 대한전임상/임상/인허가 등을 수행하는 '개발', 허가 완료된 의약품의 '생산', 그리고, '마케팅' 및 '영업' 등 5개의 벨류체인으로 구성되어 있습니다. 방사성의약품 산업의 벨류체인은 방사성의약품의 방사성동위원소의 반감기로 인해 제품화 계획 시 높은 수율의 제조기술의 확보가 선행되어야 본격적인 의약품의 임상시험에 들어갈 수 있다는 점, 그리고 즉각적으로 유통이 가능한 동위원소 및 의약품 합성 제조시설 기반이 있어야 병원 등 주요 고객에 대한 마케팅이 가능하다는 점에서 일반의약품과의 차이가 발생하게 됩니다.

이러한 같은 특징으로 인하여, 방사성의약품 산업의 벨류체인은 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 '연구', 제조기술의 개발 및 확보 후 임상/전임상/인허가가 진행되는 '효과적인 생산기술 + 개발(임상)', 짧은 반감기(진단용 약 110분, 치료용 약 7일)로 제한적인 시간 내에 짧은 거리에서 공급이 이루어지는 '방사성의약품 제조설비 기반의 마케팅', 마지막으로 당사 자체 또는 유통업체를 활용한 '방사성의약품 전문영업'으로 구성되어 있습니다. 이러한 특징으로 인하여, 방사성의약품 산업에서는 일반의약품과는 달리, 제조기술 및 설비의 보유가 기업의 중요한 평가지표로 인식되고 있습니다.

최근 당사는 국내 최고의 방사성의약품 연구/개발전문기업의 인수를 하면서, 상기의 밸류체인과 같이, 후보물질에 대한 평가/선정 또는 자체개발을 위한 '연구'와, 임상시험을 수행하는 '개발', 그리고 '생산' 및 '영업'까지를 주요 사업으로 영위하게 되었으며, 국내 방사성의약품 산업에서는 유일하게 신약에 대한 연구 및 개발부터 사업화까지 안정적으로 진행할 수 있는 기반을 구축하게 되었습니다.

방사성의약품 value chain.jpg
방사성의약품 value chain

(2) 경쟁상황

FDG 시장은 최근 GMP 투자 이슈에 따라 출혈 경쟁 보다는 적정한 유통마진을 고려한 경쟁으로 바뀐 상태이며, 의료기관과 1년 이상의 장기 계약 특성에 따라 프로젝트별로 경쟁이 심화되는 상황입니다. 당사는 2023년 기준으로 53.5%의 점유율을 가지고 있으며, 2024년 의료기관 입찰 참여로 인해 소폭 증가를 기대하고 있습니다.

FP-CIT는 2014년도 ㈜퓨쳐켐에서 카피(복제)의약품으로 경쟁에 뛰어들었고, 그 당시 당사의 독점적 지위에서 경쟁구도로 시장이 바뀌면서 초기에는 대응을 제대로 못했던 경험이 있음에도 불구하고 시장 주도권은 당사가 계속 유지해 왔습니다. 2023년은당사가 55% 이상의 점유율을 확보하였고, 이러한 점유율은 계속적으로 지속될 것으로 전망됩니다. 대부분의 거래 의료기관이 대형의료기관이라는 점에서 현재 사용 중인 의약품의 변경은 명확한 사유가 있지 않는 이상 다른 의약품으로 불가능하기 때문입니다.

알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 시장은 당사가 2023년 기준 94% 이상의 시장점유율을 안정적으로 유지하고 있습니다. 알츠하이머 치매 치료제가 국내 시판 허가를 받으면서,본격적으로 개화될 것으로 예상되는 경도인지장애 및 초기 치매 시장에서 당사의 주도권은 지속될 것으로 판단하고 있습니다.

(3) 경쟁판도의 변화가능성

방사성의약품 산업은 '레켐비'라는 알츠하이머 치매 치료제가 2024년 5월 24일 국내 시판허가를 받으면서 큰 규모의 새로운 시장이 개화되는 모습입니다. 특히 방사성의약품 산업은 높은 고정비가 특징인 산업으로, 진입장벽이 높아, 신규 진입이 어려운 분야입니다. 이런 점에서 산업 내 기업들의 성장 속도가 가파를 것으로 보고 있습니다.

(4) 비교 우위 사항

기술 기반 기업의 경우, 그 우위는 결국 시장에서 평가받게 됩니다. 당사는 국내 PET용 방사성의약품 산업에서 가장 많은 품목을 보유하고 있으며, 각 품목별로 생산 기준 매출 1위를 기록하고 있어, 시장 내에서 확고한 경쟁 우위를 입증하고 있습니다. 또한, 국내 최초로 방사성의약품을 해외에 수출하는 데 성공했으며, 다수의 신약과 파이프라인을 통해 기술력과 확장 가능성을 증명하고 있습니다.

다음은 당사의 주요 성과입니다.

①
세계 최초로 레이저를 이용한 O-18 Water 개발에 성공하여, 세계 시장에서 원가 경쟁력을 확보하였습니다. 이 혁신 기술은 방사성의약품 원료 등의 생산 비용을 절감하고, 국내외 시장에서의 경쟁력을 높이는 중요한 역할을 하고 있습니다.

②

추가로, 3개의 신약 출시가 예정되어 있으며, 이는 2019년 이후 당사의 흑자 전환을 견인한 중요한 요인 중 하나입니다. 현재까지 총 6개의 신약이 상업화되어 매출을 창출하고 있으며, 이는 지속 가능한 성장 기반을 마련하는 데 기여하고 있습니다.

특히 알츠하이머성 치매 방사성의약품 진단제의 경우, 시장에서 93.4%의 생산 점유율을 확보하고 있습니다. 치매 관련 방사성의약품 시장은 레켐비(Leqembi)와 같은 치료제의 도입으로 인해 보다 정밀한 진단과 환자 선별의 필요성이 커지면서 빠르게 성장 중이며, 당사는 이 분야에서 독보적인 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이러한 성장은 PET/CT 기반 진단 기술이 알츠하이머성 치매 초기 단계에서 중요한 역할을 하며, 치매 환자 증가와 맞물려 방사성의약품 수요가 크게 증가하고 있기 때문입니다.

이러한 성과는 방사성의약품 시장에서 당사의 전략적 입지와 미래 성장 가능성을 확고히 다지는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

③
방사성의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이 2017년 9월 1일부터 의무 적용되었으며, 이를 준수하지 못한 제조소는 2018년 1월 1일부터 제조 및 판매가 금지되었습니다. 이 규정의 도입은 국내 방사성의약품의 품질을 국제 기준으로 끌어올리는 중요한 계기가 되었으며, 당사는 이러한 변화에 선제적으로 대응하여 2013년부터 전 제조소에 GMP 규정을 적용할 준비를 완료하였습니다. 그 결과, 국내에서 가장 많은 GMP 인증 제조소를 보유하고 있으며, 이는 당사의 품질 관리 역량과 안정적인 생산 체계를 입증하는 성과입니다.

이와 같은 성과들은 당사의 경쟁력을 극대화하며, 국내외 방사성의약품 시장에서 확고한 입지를 유지하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

마. 중요한 신규사업
(1) 방사성의약품 치료제(DCB001-177Lu-DOTA)

(가) 사업분야

한국 남성에게 있어 3번째로 흔하게 발생하는 암인 전립선암은 조기 진단 시 높은 치료율을 보이지만, 악화된 경우 치료가 매우 어려워집니다. 특히, 전이 양성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)은 5년 생존 확률이 약 10분의 3정도로 알려져 환자의 삶의 질을 크게 저하시키고 생존율을 감소시키는 치명적인 질병입니다. mCRPC 치료에는 안드로겐 수용체 경로 차단제 (ARPI)와 탁산 기반 화학요법이 주로 사용되어 왔습니다. 하지만 이러한 치료법은 심각한 부작용을 유발하거나 치료 효과가 제한적이라는 단점이 존재했습니다.

2024년 5월, 전립선암 치료에 새로운 가능성을 제시하는 혁신 치료제 노바티스(Novartis)의 플루빅토(Pluvicto)가 승인되었습니다. 플루빅토(Pluvicto)는 진행성 전립선암환자에게 사용되는 최초의 표적 방사성 리간드 치료제로, 특히 전이 양성 거세저항성전립선암 환자(mCRPC)에서 기존 치료 옵션에 비해 치료 결과를 향상시킬 수 있는중요한 옵션으로 주목받고 있습니다. 다만, 침샘 등 비특이적 결합과 관련된 부작용이 보고되었으며, 일부 환자에서는 기대한 만큼의 치료 효과를 나타내지 않는 경우도있었습니다. 이는 환자의 개별적인 상태에 따라 치료 반응이 달라질 수 있음을 시사합니다.

이러한 제한점을 극복하기 위해 T사는 DCB001-177Lu-DOTA를 개발하였습니다. 이 혁신적인 방사성 리간드 치료제는 기존 치료제의 한계를 보완하고, 충분한 치료 효과를 얻지 못한 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.

(나) 사업추진현황

당사는 T사와 전립선암 치료용 방사성의약품 DCB001-177Lu-DOTA의 임상개발 및 상업화를 위한 협력 계약을 체결하였으며, 현재 향후 일정에 대해 세부 사항을 조율하고 있습니다.

당사는 DCB001-177Lu-DOTA의 성공적인 현지화 및 상업화를 위해 2025년까지 방사성의약품 제조소에 DCB001-177Lu-DOTA의 제조 및 품질 관리 설비를 구축할계획입니다. 또한 제조시설 구축과 더불어 자동화 기술 개발을 추진하여 생산 공정의효율성을 더욱 강화할 예정입니다. 이를 통해 제품의 품질을 극대화하고 생산성을 높임으로써, 안정적인 공급망을 구축하고 시장 내 경쟁력을 강화하고자 합니다.

마지막으로, 당사는 2025년 국내에서 임상 3상을 개시한 이후 조건부 허가 또는 가교임상 계획을 통해 신속한 시장 출시를 목표로 하고 있습니다.

DCB001-177Lu-DOTA는 낮은 방사선 노출과 높은 특이성을 바탕으로 전립선암 치료의 새로운 표준이 될 수 있습니다. 조건부 허가(또는 가교임상 계획)를 통한 신속한시장 진입과 안정적인 생산 및 공급 체계를 구축하여 해외 수입 의약품과의 경쟁에서우위를 확보할 것입니다. 또한, 환자들의 치료 효과를 향상시키고 전반적인 삶의 질 개선에 기여할 것이며, 국내 전립선암 치료 시장에서 당사가 선도적인 위치를 차지할것으로 기대됩니다. DCB001-177Lu-DOTA는 전립선암 치료 분야에서 혁신적인 제품으로 자리매김할 잠재력을 가지고 있으며, 한국 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 높은 성장을 기대할 수 있습니다. DCB001-177Lu-DOTA의 상업화는 전립선암 환자들에게 새로운 희망을 제공하며, 당사의 성장과 발전에 중요한 역할을 할 것입니다.

(다) 시장규모 및 성장성

전립선특이막항원(PSMA: 악성도 높은 전립선암 표면에 존재하는 항원) 발현이 확인된 방사성리간드 치료(RLT, RadioLigand Therapy)에 적합한 전 이성 거세 저항성 전립선암 국내 대상 환자는, 2026년 1,065명에서 2033년에 4,624명까지 증가할 것으로 예측하였습니다. 시장 가치는 약 2조 8천억($2B)이며 10년간 32.9%의 보수적인 연평균성장률(CAGR) 예상됩니다.

당사는 DCB001-177Lu-DOTA 가 플루빅토(Pluvicto)와 경쟁하는 시장에서 의미 있는 점유율을 확보하는 것을 목표로 하고 있으며, 장기적으로 최대 30%의 시장 점유율 달성을 위한 전략을 추진하고 있습니다. DCB001-177Lu-DOTA는 낮은 방사선 노출과 뛰어난 표적 특이성을 바탕으로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 혁신적인 치료제로 자리매김할 것입니다. 이를 통해 당사는 국내 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 전립선암 치료 분야에서 선도적인 역할을 수행할 것으로 기대하고 있습니다.

(라) 신규사업과 관련된 투자 및 예상자금 소요액

(단위 : 천원

구분
2025년 (S제조소 CMO)
2026년
2027년 (K 제조소 CMO)

GMP 시설공사
800,000
-
800,000

Hot-Cell & Dspensing System
2,700,000
-
2,700,000

All-in-one 합성장비(4EA)
1,200,000
-
1,200,000

방사선안전관리
130,000
-
130,000

QC 장비
100,000
-
100,000

환경보니터링 장비
100,000
-
100,000

밸리데이션
140,000
-
140,000

합 계
5,170,000
-
5,170,000

(2)
신규 방사성 의약품을 통한 진단 및 치료 혁신

당사의 방사성의약품 포트폴리오는 주로 라이선스인 제품을 기반으로 하며, 라이선스인 제품은 해외에서 입증된 방사성의약품을 도입하기 때문에 일반적인 신약개발에비해 월등히 짧은 개발기간 및 낮은 비용이 소요됩니다. 뿐만 아니라, 대부분의 라이선스인 제품은 진단 용이며, 진단용의 경우 치료제에 비해 짧은 기간과 낮은 비용이 소요됩니다. 또한, 라이선스인을 통해 도입한 선진 기술을 국내 환경에 맞게 최적화하여 신속한 상용화를 추진하고 있습니다. 동시에, 당사는 도입된 의약품의 성공적인상용화뿐만 아니라, 자체 연구개발(R&D)을 통해 개량 신약과 새로운 진단 & 치료법 개발에도 적극적으로 투자하고 있습니다. 최근에는 당사 R&D 역량(신약개발 및 임상시험 분야 등)을 강화하고자 방사성의약품 R&D 전문기업 (라디오디앤에스랩스)을인수하였으며, 이러한 노력을 통해 환자들에게 보다 적합한 치료법을 제공하며, 진단과 치료 양면에서 혁신적인 성과를 달성하는 데 주력하고 있습니다.

그 결과, 당사는 단기와 중기 신약개발 프로젝트로 암 진단 및 치료용방사성의약품에 대해 5개의 신약 파이프라인을 개발하고 있습니다. 이 제품들이 성공적으로 상용화될 경우, 당사는 국내뿐만 아니라 글로벌 방사성의약품 시장에서도 선도적 위치를 차지할 것으로 기대됩니다.

또한, 장기 신약개발 프로젝트로 후보물질 개발 및 전임상 단계의 품목들에 대한 연구도 활발히 진행 중입니다. 그러나, 장기 프로젝트의 경우 기업 대외비로서, 초기단계에서 검증해야 하는 부분이 많고 개발성공 여부도 불확실하기 때문에, 단기와 중기신약개발 프로젝트에 대해서 설명 드리고자 합니다.

구 분
단기
중기

진단 용 방사성의약품

18F-FES

68Ga-PSMA-11

18F-rhPSMA7.3

18F-PI-2620

치료 용 방사성의약품
-
DCB001-177Lu-DOTA

개발단계
품목허가 신청 준비 중
임상 3상 단계

【신제품 파이프라인 세부현황 】

제품명
권리/허가/판매
약효분류

허가일자

(수출계약체결일자)

비 고

18F-FES

국내 품목허가 예정/

국외판매예정

유방암

진단

2022년 12월

기술이전계약

체결

서울아산병원과 제조기술 공동개발

현재 상황: - 25년 하반기 품목허가 신청예정

- 일본, 싱가포르에 기술수출 논의 중

68Ga-PSMA-11
국내 품목허가 신청예정

전립선암

진단

2020년 12월

독점 라이선스

계약 체결

호주 Telix사로부터 라이선스인 품목

전립선암 진단 시장에서의 선점을 목표로, 향후 당사의 개발 신약과 시너지 효과를 기대

현재 상황:

- 24년 하반기 신약품목허가 신청 예정

18F-rhPSMA7.3
국내 품목허가 예정

전립선암

진단

2023년 12월

독점 라이선스

계약 체결

영국 BED로부터 라이선스인 품목

전립선암 진단 시장에서의 선점을 목표로, 향후 당사의 개발 신약과 시너지 효과를 기대

현재 상황:

- 24년 10월 신약품목허가 신청완료

DCB001-177Lu-DOTA
국내 조건부 품목허가신청계획

전립선암

치료

현재 향후 일정에 대해 세부 사항을 조율 중
2025년 국내에서 임상 3상 개시 이후 조건부허가 또는 가교임상 계획

18F-PI-2620

임상시험용 의약품

국내 임상기관 공급

알츠하이머

진단

2021년 8월

임상의약품

공급 계약 체결

타우 진단을 통한 국내 알츠하이머 진단 시장의 선점을 목적으로 독일 LMI로부터 임상의약품 공급 계약을 체결, 향후 내부 평가를 거쳐 임상 3상 공동 투자여부 결정 예정

현재 상황:

- 임상시험용의약품 허가자료 작성 중

(3) 해외수출계획 당사는 177Lu(루테튬-177) 방사성동위원소 및 177Lu(루테튬-177) 기반 치료용 방사성의약품 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 플랫폼을 통한 해외 시장 진출을 위한 사업계획을 수립 중에 있습니다.
(가) 사업 추진 배경 및 필요성177Lu(루테튬-177)은 핵의학에서 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영)를 기반으로 한 진단 및 표적 방사성 핵종 치료(Targeted Radionuclide Therapy, TRT)에 주로 사용되는 방사성 동위원소로, 베타 입자를 방출해 암세포를 파괴하는, 동시에 감마선을 방출하여 치료 과정에서 실시간 진단을 가능하게 합니다. 이러한 특성으로 인해 177Lu는 테라노스틱스(Theranostics)라는 진단과 치료가 결합된 접근 방식에서 중요한 역할을 합니다.

177Lu 방사성 동위원소는 특정 항체나 펩타이드와 결합하여 종양을 표적으로 삼아 방사선을 암세포에 직접 전달함으로써 주변의 건강한 조직에 미치는 손상을 최소화할 수 있습니다. 177Lu 기반의 주요 방사성 의약품 치료제는 신경내분비 종양 치료제인 루타테라(Lutathera)와 전립선암 치료제인 플루빅토(Pluvicto)가 있습니다. 두 제품 모두 미국 FDA 승인을 받았으며, 특히 플루빅토(Pluvicto)는 PSMA(전립선 특이 막 항원) 양성 환자에서 생존 기간을 연장하는 효과가 임상시험에서 입증되었습니다.

이 치료제는 기존 전신 항암제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. FDA의 승인 사례는 177Lu 기반 방사성 의약품이 치료 옵션이 제한된 환자들에게 얼마나 중요한 역할을 하는지를 보여주며, 앞으로도 다양한 질환에 대한 추가 연구와 임상시험이 지속될 예정입니다. 따라서 177Lu는 방사성 의약품의 핵심 성분으로, 진단과 치료를 동시에 가능하게 하는 차세대 암 치료에서 중요한 역할을 담당하고 있습니다.방사성 치료제 개발에 필수적인 동위원소인 177Lu는 암 치료에 중요한 역할을 하지만, 최근 몇 년간 공급 부족 문제가 있었습니다. 미국 내 여러 의료 기관에서도 177Lu 공급 지연으로 환자들이 적시에 치료받지 못하는 상황이 빈번하게 발생하기도 했습니다. 이러한 공급 문제는 177Lu 생산 및 유통의 복잡성과 깊은 관련이 있는데, 177Lu 생산에는 고도의 기술과 안정적인 인프라가 필요하며, 생산된 동위원소의 장거리 운송에서도 여러 어려움이 발생하곤 합니다. 특히, Covid-19 팬데믹과 같은 예기치 않은 사건들은 공급망의 취약성을 더욱 부각시켰고,
n.c.a 177Lu의 생산 원료인 농축된(Enriched) 176Yb 생산 부족은 177Lu의 안정적인 공급에 차질을 빚는 주요 원인으로 부각되고 있습니다.농축된(Enriched) 176Yb의 생산에는 전문적인 시설과 장비가 필요하며, 이러한 시설은 수가 제한되어 있으며, 운영 비용이 높기 때문에 생산 능력이 제한적입니다. 하지만 177Lu의 표적 방사성 핵종 치료에 대한 사용이 증가하면서 농축된(Enriched) 176Yb에 대한 수요가 급격히 증가하고 있어 수급 불균형이 더욱 커지고 있는 상황입니다. 또한, 176Yb의 농축 과정은 에너지 집약적이며, 고순도 출력을 필요로 하므로 상당한 비용이 소요됩니다. 높은 생산 비용은 생산량을 제한하고 의료용으로 사용 가능한 양을 감소시킵니다. 의료용에서의 엄격한 규제 요구 사항과 높은 품질 보증 필요성은 생산 과정을 더욱 복잡하게 하여 충분한 양을 생산하는 데에 있어 제약사항이 되고 있습니다. 농축된(Enriched)
176Yb의 생산 부족과 높은 비용은 177Lu 공급 문제의 핵심인데, 공급 부족 문제를 해결하기 위해 당사는 K사와의 전략적 파트너십을 통해 177Lu의 안정적인 공급을 보장하고, 증가하는 수요에 대응할 수 있는 체계를 구축할 계획입니다. K사는 선도적인 엔지니어링 기업으로, 고효율 동위원소 생산 시스템(IPS)을 활용하여 고순도 177Lu를 대량 생산하고 있습니다. 이 과정은 177Lu의 방사능 농도를 최대화하고 불순물을 제거하여 안정적인 공급을 보장합니다. 이 파트너십을 통해 K사는 동북아시아 및 동남아시아로 177Lu 공급을 확대하는 글로벌 시장 전략을 추진하고 있습니다.
177Lu 방사성동위원소 및 177Lu 기반 치료용 방사성의약품 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 플랫폼을 통한 사업 진출이 필요한 이유는 다음과 같습니다.

① 방사성 의약품 시장의 성장: 글로벌 방사성 의약품 시장, 특히 177Lu 기반 치료법에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있으며, 그중 아시아 지역에서의 필요성이 두드러지고 있습니다. 아시아 태평양 지역에서는 암 등 중증 질환의 진단과 치료를 위한 방사성 의약품에 대한 수요가 급증하고 있으며, 의료 서비스 접근성 확대와 1인당 소득 증가 역시 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 이에 따라 177Lu의 안정적인 생산 및 개발 역량을 확보하는 것은 글로벌 공급망 유지에 필수적인 요소로 작용하고 있습니다. 당사는 아시아 시장의 빠르게 증가하는 수요를 충족시키는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대합니다.

[
글로벌 177Lu 방사성 동위원소 공급업체
]

회사명
해당국가

ITM Isotope Technologies Munich
Germany

SHINE Technologies
USA

Monrol
Turkiye

NTP Radioisotope
South Africa

Isotopia
Israel

출처) 당사 자체 조사② 고도의 제조 역량 요구: 177Lu는 방사성 물질이기 때문에 이를 안전하고 효율적으로 취급하기 위해서는 전문적인 시설과 기술이 필요합니다. 이러한 고도로 전문화된 생산 역량을 확보하면, 급성장하는 시장에서 177Lu 기반 의약품의 안정적인 공급을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보할 수 있습니다.③ 확대된 서비스 제공: 177Lu를 포트폴리오에 추가함으로써, 당사는 연구 개발, 임상시험 지원, 제조, 그리고 방사성 의약품 공급망 관리까지 포괄적인 서비스를 제공할 수 있습니다. 이러한 능력은 특히 빠르게 성장하는 아시아 시장에서 중요한 경쟁 우위를 제공하며, 방사성 의약품에 대한 수요를 충족시키는 데 기여합니다.

(나) 사업 추진 현황

2024년 6월, 당사는 K사와 MOU를 체결하고, 구체적인 계약 조건에 대한 협상을 진행중에 있습니다. 당사는 177Lu 방사성 동위원소 및 177Lu 기반
치료용 방사성의약품을 위한 CDMO 플랫폼을 활용해 해외 시장 진출을 목표로 하고 있습니다.

K사는 고도의 177Lu 분리 기술을 제공하며, 이를 기반으로 당사는 CDMO의 핵심인 177Lu의 안정적 생산 시설 구축을 포함한 cGMP 규격의 CDMO 생산 시설 구축을 계획하고 있습니다. 해당 시설이 완공되면 방사성 의약품의 품질 관리 및 규제 요건을 충족하면서 대량 생산 역량을 강화하게 될 것입니다. 이를 통해 177Lu 기반 방사성 의약품의 안정적인 생산이 가능해지며, 글로벌시장에서 경쟁력을 높이는 중요한 기반을 확보하게 될 것입니다.

당사의 CDMO 플랫폼은 177Lu 동위원소 및 177Lu 기반 치료제의 연구개발부터 상업생산까지 전 과정을 포괄하는 서비스를 목표로 하고 있습니다. 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 방사성 동위원소의 안정적 공급을 최우선 목표로 설정하였으며, 특히 일본, 동남아시아 등 주요 시장의 수요 증가에 대응하여 각 지역의 규제 요건을 충족하는 맞춤형 공급 솔루션을 마련할 예정입니다. 또한, 현지 파트너사와의 협력을 통해 177Lu 기반 치료제의 신속한 공급과 유통망 확장을 추진할 계획입니다.

(다) 시장 규모 및 성장성

한국을 포함한 아시아-태평양 국가의 177Lu 기반 시장은 2024년부터 2033년까지 연평균 성장률(CAGR) 10.7%로 성장하여, 2033년까지 약 9억 9,794만 4천 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 고령화 인구 증가와 암 치료 수요의 확대에 따른 방사성 의약품 사용의 증가에 기인합니다. 일본의 177Lu 시장은 연평균 10.1%의 성장률을 기록하며 2033년까지 약 3억 720만 달러 규모에 이를 것으로 전망되며, 한국 역시 치료용 방사성의약품의 임상 사용이 국내에서 증가함에 따라 연평균 10.6%의 높은 성장률을 보이며 2033년까지 약 5,738만 2천 달러규모로 확대될 것으로 기대됩니다(
출처 : 2024 Allied market research
).

당사는 CDMO 플랫폼을 통해 향후 예상되는 수요 증가에 선제적으로 대응할 계획이며, 각국의 규제 요건에 부합하는 맞춤형 공급망을 구축하여 빠르게 변화하는 시장 환경에 신속히 적응할 수 있도록 준비하고 있습니다.

CDMO 플랫폼의 확장은 단순한 제품 공급을 넘어, 글로벌 제약사 및 연구기관과의 협력을 통해 공동 연구개발과 임상시험을 지원하여 First-in-class 방사성 리간드 치료제의 상업화를 가속화하고, 이를 통해 기술적 우위를 확보함으로써 동북아시아 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하는 전략적 기회가 될 것입니다. 이러한 기술 혁신과 품질 향상을 통해 당사는 글로벌 방사성 의약품 시장에서 선도적인 입지를 확립하고, 장기적인 성장을 견인할 것입니다.

(라) 신규사업과 관련된 투자 및 예상자금 소요액

(단위 : 천원

구분
2025년(S제조소 CMO)
2026년
2027년(K제조소 CMO)

GMP 시설공사
800,000
-
800,000

Hot-Cell & Dspensing System
2,700,000
-
2,700,000

All-in-one 합성장비(4EA)
1,200,000
-
1,200,000

방사선안전관리
130,000
-
130,000

QC 장비
100,000
-
100,000

환경보니터링 장비
100,000
-
100,000

밸리데이션
140,000
-
140,000

합 계
5,170,000
-
5,170,000

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위: 원)

구 분
제22기 3분기 (2024년 3분기)
제21기 (2023년)
제20기 (2022년)
제19기 (2021년)

[유동자산]
12,305,695,647
12,668,141,111
12,331,353,538
10,453,076,207

당좌자산
10,939,203,626
11,360,907,455
11,560,328,724
9,294,953,648

재고자산
1,366,492,021
1,307,233,656
771,024,814
1,158,122,559

[비유동자산]
38,323,815,318
36,608,685,579
39,020,045,045
49,533,087,902

투자자산
2,500,973,090
2,124,619,455
2,102,129,137
2,164,888,336

유형자산 및 사용권자산
15,324,716,493
16,185,586,009
17,977,619,310
26,994,950,999

무형자산
18,905,430,657
17,388,823,570
18,071,291,618
19,145,117,638

기타비유동자산
1,592,695,078
909,656,545
869,004,980
1,228,130,929

자산총계
50,629,510,965
49,276,826,690
51,351,398,583
59,986,164,109

[유동부채]
16,032,541,978
19,357,391,159
24,187,452,477
30,195,583,984

[비유동부채]
7,704,332,982
8,125,044,453
9,570,030,419
9,862,518,720

부채총계
23,736,874,960
27,482,435,612
33,757,482,896
40,058,102,704

[지배기업소유주지분]
26,892,636,005
21,794,391,078
17,593,915,687
20,853,943,205

자본금
13,887,610,000
13,887,610,000
13,887,610,000
13,868,406,500

자본잉여금
7,553,218,579
7,423,753,949
6,583,879,544
7,463,521,113

기타자본항목
(827,347,455)
(2,475,448,271)
(1,872,108,617)
(1,980,245,492)

기타포괄손익누계액
-
-
-
8,468,571

이익잉여금(결손금)
6,279,154,881
2,958,475,400
(1,005,465,240)
1,493,792,513

[비지배주주지분]
-
-
-
(925,881,800)

자본총계
26,892,636,005
21,794,391,078
17,593,915,687
19,928,061,405

부채 및 자본총계
50,629,510,965
49,276,826,690
51,351,398,583
59,986,164,109

구 분
2024.1.1~2024.9.30
2023.1.1~2023.12.31
2022.1.1~2022.12.31
2021.8.31~2021.12.31

매출액
26,244,798,355
34,695,489,500
32,422,307,386
10,984,823,933

영업이익(손실)
3,810,839,528
5,256,032,661
1,555,010,124
451,740,891

법인세비용차감전순이익(손실)
3,622,858,931
4,051,741,330
(2,696,786,864)
1,447,047,526

당기순이익(손실)
3,417,789,047
4,000,506,704
(2,831,527,190)
1,447,047,526

지배기업의 소유주지분
3,417,789,047
4,000,506,704
(2,601,284,875)
1,519,693,442

비지배지분
-
-
(230,242,315)
(72,645,916)

기타포괄손익
(97,109,566)
(36,566,064)
93,558,551
(13,483,830)

총포괄손익
3,320,679,481
3,963,940,640
(2,737,968,639)
1,433,563,696

지배기업의 소유주지분
3,320,679,481
3,963,940,640
(2,507,726,324)
1,502,261,084

비지배지분
-
-
(230,242,315)
(68,697,388)

기본주당이익(손실)(원)
128
150
(97)
57

연결에 포함된 회사수
1
-
-
2

주1)
2023년말 및 2022년말에는 2022년 중 종속기업인 ㈜씨코헬스케어와 ㈜듀켐바이오연구소를 흡수합병함에 따라 종속기업을 보유하고 있지 않으나, 비교표시 목적으로 개별 재무제표를 기준으로 작성하였습니다.

주2)

2024년 중
(주)라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 취득하여 지배력을 획득함에 따라 당분기 재무제표는 연결재무제표에 해당합니다.

나. 요약별도재무정보

(단위: 원)

구 분
제22기 3분기 (2024년 3분기)
제21기 (2023년)
제20기 (2022년)
제19기 (2021년)

[유동자산]
12,291,456,324
12,668,141,111
12,331,353,538
9,849,197,542

당좌자산
10,924,964,303
11,360,907,455
11,560,328,724
8,697,305,818

재고자산
1,366,492,021
1,307,233,656
771,024,814
1,151,891,724

[비유동자산]
37,682,198,546
36,608,685,579
39,020,045,045
44,356,688,365

투자자산
4,098,929,828
2,124,619,455
2,102,129,137
2,040,191,240

유형자산 및 사용권자산
15,324,716,493
16,185,586,009
17,977,619,310
25,882,809,026

무형자산
16,665,857,147
17,388,823,570
18,071,291,618
15,970,982,893

기타비유동자산
1,592,695,078
909,656,545
869,004,980
462,705,206

자산총계
49,973,654,870
49,276,826,690
51,351,398,583
54,205,885,907

[유동부채]
16,032,452,778
19,357,391,159
24,187,452,477
28,522,814,771

[비유동부채]
7,704,332,982
8,125,044,453
9,570,030,419
9,179,797,567

부채총계
23,736,785,760
27,482,435,612
33,757,482,896
37,702,612,338

자본금
13,887,610,000
13,887,610,000
13,887,610,000
13,868,406,500

자본잉여금
7,553,218,579
7,423,753,949
6,583,879,544
3,027,908,913

기타자본항목
(827,347,455)
(2,475,448,271)
(1,872,108,617)
(1,980,245,492)

이익잉여금(결손금)
5,623,387,986
2,958,475,400
(1,005,465,240)
1,587,203,648

자본총계
26,236,869,110
21,794,391,078
17,593,915,687
16,503,273,569

부채 및 자본총계
49,973,654,870
49,276,826,690
51,351,398,583
54,205,885,907

구 분
2024.1.1~2024.9.30
2023.1.1~2023.12.31
2022.1.1~2022.12.31
2021.8.31~2021.12.31

매출액
26,244,798,355
34,695,489,500
32,422,307,386
10,421,869,177

영업이익(손실)
3,857,788,895
5,256,032,661
1,555,010,124
605,355,760

법인세비용차감전순이익(손실)
3,293,454,663
4,051,741,330
(2,696,786,864)
1,608,194,272

당기순이익(손실)
3,088,384,779
4,000,506,704
(2,831,527,190)
1,608,194,272

기타포괄손익
(97,109,566)
(36,566,064)
93,558,551
(20,990,624)

총포괄손익
2,991,275,213
3,963,940,640
(2,737,968,639)
1,587,203,648

기본주당이익(손실)(원)
115
150
(97)
60

주1)
2023년말 및 2022년말에는 2022년 중 종속기업인 ㈜씨코헬스케어와 ㈜듀켐바이오연구소를 흡수합병함에 따라 종속기업을 보유하고 있지 않으나, 비교표시 목적으로 개별 재무제표를 기준으로 작성하였습니다.

2. 연결재무제표

연 결 재 무 상 태 표

제 22(당) 3분기말 2024년 9월 30일 현재

제 21(전) 기말 2023년 12월 31일 현재

제 20(전전) 기말 2022년 12월 31일 현재

제 19(전전전) 기말 2022년 1월 1일 현재

주식회사 듀켐바이오와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주 석
제22(당)3분기말
제21(전)기말
제20(전전)기말
제19(전전전)기말

자 산

I. 유동자산

12,305,695,647
12,668,141,111
12,331,353,538
10,453,076,207

현금및현금성자산
4,30,31
1,567,473,578
1,969,712,258
2,594,248,314
1,153,606,641

단기금융상품
4,30,31
-
11,055,244
11,055,244
12,121,191

매출채권및기타채권
5,30,31
9,266,954,018
9,102,814,841
8,867,804,573
7,831,350,563

재고자산
6
1,366,492,021
1,307,233,656
771,024,814
1,158,122,559

기타유동자산
7
104,776,030
277,325,112
87,220,593
277,598,423

당기법인세자산

-
-
-
20,276,830

II. 비유동자산

38,323,815,318
36,608,685,579
39,020,045,045
49,533,087,902

장기금융상품
4,30,31
2,000,000
2,000,000
2,000,000
26,191,240

공정가치측정금융자산
8,30,31
400,256,828
400,256,828
308,123,000
-

매출채권및기타채권
5,30,31
1,592,695,078
909,656,545
869,004,980
1,220,946,141

관계기업투자주식
9
2,098,716,262
1,722,362,627
1,792,006,137
2,138,697,096

유형자산
10,29
8,493,832,161
9,611,215,326
11,511,933,971
17,455,535,775

사용권자산
11
6,830,884,332
6,574,370,683
6,465,685,339
9,539,415,224

무형자산
12
18,905,430,657
17,388,823,570
18,071,291,618
19,145,117,638

기타비유동자산

-
-
-
7,184,788

자 산 총 계

50,629,510,965
49,276,826,690
51,351,398,583
59,986,164,109

부 채

I. 유동부채

16,032,541,978
19,357,391,159
24,187,452,477
30,195,583,984

매입채무및기타채무
13,30,31,32
3,005,718,553
3,770,470,769
3,989,159,762
3,602,027,846

파생상품부채

-
-
-
946,896,372

차입금
14,29,30,31,32
9,757,000,000
12,183,000,000
17,089,000,000
18,003,000,000

전환사채

-
-
-
4,616,462,286

리스부채
11,30,31
2,321,021,308
2,542,659,119
2,060,143,854
2,012,219,575

기타금융부채

-
-
-
-

기타유동부채
15
755,667,157
769,090,489
917,835,595
1,014,977,905

당기법인세부채
17
193,134,960
92,170,782
131,313,266
-

II. 비유동부채

7,704,332,982
8,125,044,453
9,570,030,419
9,862,518,720

차입금
14,29,30,31,32
-
1,200,000,000
1,600,000,000
-

전환상환우선주부채

-
-
-
474,648,357

리스부채
11,30,31
6,182,819,580
5,829,692,484
6,364,686,619
7,459,247,327

순확정급여부채
16
1,521,513,402
1,095,351,969
1,605,343,800
1,928,623,036

부 채 총 계

23,736,874,960
27,482,435,612
33,757,482,896
40,058,102,704

자 본

I. 지배기업소유주지분

26,892,636,005
21,794,391,078
17,593,915,687
20,853,943,205

자본금
1,18
13,887,610,000
13,887,610,000
13,887,610,000
13,868,406,500

자본잉여금
19
7,553,218,579
7,423,753,949
6,583,879,544
7,463,521,113

기타자본항목
19,20
(827,347,455)
(2,475,448,271)
(1,872,108,617)
(1,980,245,492)

기타포괄손익누계액

-
-
-
8,468,571

이익잉여금
21
6,279,154,881
2,958,475,400
(1,005,465,240)
1,493,792,513

II. 비지배지분

-
-
-
(925,881,800)

자 본 총 계

26,892,636,005
21,794,391,078
17,593,915,687
19,928,061,405

부 채 및 자 본 총 계

50,629,510,965
49,276,826,690
51,351,398,583
59,986,164,109

주1)
2023년말 및 2022년말에는 2022년 중 종속기업인 ㈜씨코헬스케어와 ㈜듀켐바이오연구소를 흡수합병함에 따라 종속기업을 보유하고 있지 않으나, 비교표시 목적으로 개별 재무제표를 기준으로 작성하였습니다.

주2)

2024년 중
(주)라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 취득하여 지배력을 획득함에 따라 당분기 재무제표는 연결재무제표에 해당합니다.

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 22(당) 3분기 2024년 1월 1일 부터 2024년 9월 30일 까지

제 21(전) 기 2023년 1월 1일 부터 2023년 12월 31일 까지

제 20(전전) 기 2022년 1월 1일 부터 2022년 12월 31일 까지

제 19(전전전) 기 2021년 8월 31일 부터 2021년 12월 31일 까지

주식회사 듀켐바이오와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주 석
제22(당)3분기
제21(전)기
제20(전전)기
제19(전전전)기

I. 매출액
22
26,244,798,355
34,695,489,500
32,422,307,386
10,984,823,933

II. 매출원가
6,23,32
(17,415,792,698)
(22,898,340,832)
(23,723,707,931)
(7,784,222,579)

III. 매출총이익

8,829,005,657
11,797,148,668
8,698,599,455
3,200,601,354

판매비와관리비
12,20,23,24
(4,970,491,860)
(6,706,955,068)
(7,069,404,851)
(2,842,367,264)

매출채권손상차손환입(손상차손)
5
(47,674,269)
165,839,061
(74,184,480)
93,506,801

IV. 영업이익

3,810,839,528
5,256,032,661
1,555,010,124
451,740,891

금융수익
25,32
60,446,937
200,958,647
1,017,567,487
1,614,534,214

금융비용
25,32
(858,657,723)
(1,389,573,699)
(1,559,623,342)
(736,451,721)

기타영업외수익
26
24,455,034
92,599,705
69,059,646
6,962,463

기타영업외비용
26
(578,480)
(38,632,474)
(4,043,247,054)
(3,966,846)

지분법손익
9
586,353,635
(69,643,510)
264,446,275
114,228,525

V. 법인세비용차감전순이익(손실)

3,622,858,931
4,051,741,330
(2,696,786,864)
1,447,047,526

VI. 법인세비용(이익)
17
205,069,884
51,234,626
134,740,326
-

VII. 연결당기순이익(손실)

3,417,789,047
4,000,506,704
(2,831,527,190)
1,447,047,526

VIII. 기타포괄손익

(97,109,566)
(36,566,064)
93,558,551
(13,483,830)

1. 후속기간에 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채의 재측정요소
16
(97,109,566)
(36,566,064)
102,027,122
(21,952,401)

2. 후속기간에 당기손익으로 재분류되는 항목:

지분법자본변동

-
-
(8,468,571)
8,468,571

IX. 연결총포괄손익

3,320,679,481
3,963,940,640
(2,737,968,639)
1,433,563,696

X. 연결당기순이익(손실)의 귀속

지배기업소유주지분

3,417,789,047
4,000,506,704
(2,601,284,875)
1,519,693,442

비지배지분

-
-
(230,242,315)
(72,645,916)

XI. 연결당기총포괄손익의 귀속

지배기업소유주지분

3,320,679,481
3,963,940,640
(2,507,726,324)
1,502,261,084

비지배지분

-
-
(230,242,315)
(68,697,388)

XII. 주당이익(손실)

기본주당이익(손실)
27
128
150
(97)
57

희석주당이익(손실)
27
128
150
(97)
57

주1)
2023년말 및 2022년말에는 2022년 중 종속기업인 ㈜씨코헬스케어와 ㈜듀켐바이오연구소를 흡수합병함에 따라 종속기업을 보유하고 있지 않으나, 비교표시 목적으로 개별 재무제표를 기준으로 작성하였습니다.

주2)

2024년 중
(주)라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 취득하여 지배력을 획득함에 따라 당분기 재무제표는 연결재무제표에 해당합니다.

연 결 자 본 변 동 표

제 22(당) 3분기 2024년 1월 1일 부터 2024년 9월 30일 까지

제 21(전) 기 2023년 1월 1일 부터 2023년 12월 31일 까지

제 20(전전) 기 2022년 1월 1일 부터 2022년 12월 31일 까지

제 19(전전전) 기 2021년 8월 31일 부터 2021년 12월 31일 까지

주식회사 듀켐바이오와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주 석
지배기업소유주지분
비지배지분
합 계

자본금
자본잉여금
기타자본항목
기타포괄손익누계액
이익잉여금
소 계

2021.08.31(설립일)

1,089,260,000
11,489,054,719
-
-
-
12,578,314,719
-
12,578,314,719

총포괄손익:

당기순이익

-
-
-
-
1,519,693,442
1,519,693,442
(72,645,916)
1,447,047,526

확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
-
(25,900,929)
(25,900,929)
3,948,528
(21,952,401)

지분법자본변동

-
-
-
8,468,571
-
8,468,571
-
8,468,571

자본에 직접 반영된 주주와의 거래 등:

사업결합

12,779,146,500
(4,212,172,363)
1,093,703,161
-
-
9,660,677,298
(857,184,412)
8,803,492,886

주식선택권의 소멸

-
186,638,757
(186,638,757)
-
-
-
-
-

자기주식의 취득

-
-
(2,887,309,896)
-
-
(2,887,309,896)
-
(2,887,309,896)

2021.12.31(전전전기말)

13,868,406,500
7,463,521,113
(1,980,245,492)
8,468,571
1,493,792,513
20,853,943,205
(925,881,800)
19,928,061,405

2022.01.01(전전기초)

13,868,406,500
7,463,521,113
(1,980,245,492)
8,468,571
1,493,792,513
20,853,943,205
(925,881,800)
19,928,061,405

총포괄손익:

당기순손실

-
-
-
-
(2,601,284,875)
(2,601,284,875)
(230,242,315)
(2,831,527,190)

확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
-
102,027,122
102,027,122
-
102,027,122

관계기업투자주식의 대체

-
-
-
(8,468,571)
-
(8,468,571)
-
(8,468,571)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래 등:

비지배지분의 취득

-
(1,172,197,031)
-
-
-
(1,172,197,031)
1,156,124,115
(16,072,916)

주식보상비용

-
-
108,136,875
-
-
108,136,875
-
108,136,875

전환사채의 행사

19,203,500
292,555,462
-
-
-
311,758,962
-
311,758,962

2022.12.31(전전기말)

13,887,610,000
6,583,879,544
(1,872,108,617)
-
(1,005,465,240)
17,593,915,687
-
17,593,915,687

2023.01.01(전기초)

13,887,610,000
6,583,879,544
(1,872,108,617)
-
(1,005,465,240)
17,593,915,687
-
17,593,915,687

총포괄손익:

당기순이익

-
-
-
-
4,000,506,704
4,000,506,704
-
4,000,506,704

확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
-
(36,566,064)
(36,566,064)
-
(36,566,064)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래 등:

주식보상비용

-
-
236,534,751
-
-
236,534,751
-
236,534,751

주식선택권의 소멸

-
839,874,405
(839,874,405)
-
-
-
-
-

2023.12.31(전기말)

13,887,610,000
7,423,753,949
(2,475,448,271)
-
2,958,475,400
21,794,391,078
-
21,794,391,078

2024.01.01(당기초)

13,887,610,000
7,423,753,949
(2,475,448,271)
-
2,958,475,400
21,794,391,078
-
21,794,391,078

총포괄손익:

분기순이익

-
-
-
-
3,417,789,047
3,417,789,047
-
3,417,789,047

순확정급여부채의 재측정요소
16
-
-
-
-
(97,109,566)
(97,109,566)
-
(97,109,566)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래 등:

주식기준보상
20
-
-
(6,621,008)
-
-
(6,621,008)
-
(6,621,008)

주식선택권 소멸

-
67,190,000
(67,190,000)
-
-
-
-
-

자기주식의 처분

-
62,274,630
1,721,911,824
-
-
1,784,186,454

1,784,186,454

2024.09.30(당분기말)

13,887,610,000
7,553,218,579
(827,347,455)
-
6,279,154,881
26,892,636,005
-
26,892,636,005

주1)
2023년말 및 2022년말에는 2022년 중 종속기업인 ㈜씨코헬스케어와 ㈜듀켐바이오연구소를 흡수합병함에 따라 종속기업을 보유하고 있지 않으나, 비교표시 목적으로 개별 재무제표를 기준으로 작성하였습니다.

주2)

2024년 중
(주)라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 취득하여 지배력을 획득함에 따라 당분기 재무제표는 연결재무제표에 해당합니다.

연 결 현 금 흐 름 표

제 22(당) 3분기 2024년 1월 1일 부터 2024년 9월 30일 까

제 21(전) 기 2023년 1월 1일 부터 2023년 12월 31일 까지

제 20(전전) 기 2022년 1월 1일 부터 2022년 12월 31일 까지

제 19(전전전) 기 2021년 8월 31일 부터 2021년 12월 31일 까지

주식회사 듀켐바이오와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주 석
제22(당)3분기
제21(전)기
제20(전전)기
제19(전전전)기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름

6,514,005,682
8,440,782,232
8,235,957,129
1,030,999,856

1. 영업에서 창출된 현금

7,256,831,424
9,363,251,089
9,095,842,994
1,490,228,778

연결당기순이익

3,417,789,047
4,000,506,704
(2,831,527,190)
1,447,047,526

수익비용의 조정
28
5,025,554,235
7,674,677,910
12,457,803,228
2,154,180,845

자산부채의 변동
28
(1,186,511,858)
(2,311,933,525)
(530,433,044)
(2,110,999,593)

2. 이자수익의 수취

7,220,494
87,317,988
62,721,486
74,140,074

3. 이자비용의 지급

(839,486,172)
(919,409,735)
(939,457,121)
(528,178,206)

4. 배당금의 수취

210,000,000
-
-
-

5. 법인세 환급(납부)

(120,560,064)
(90,377,110)
16,849,770
(5,190,790)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름

(1,465,345,079)
(1,299,295,940)
(266,002,432)
482,162,101

1. 투자활동으로 인한 현금유입

417,370,244
220,192,987
500,514,510
524,670,101

단기금융상품의 처분

11,055,244
-
1,065,947
-

장기금융상품의 처분

-
-
24,191,240
-

보증금의 감소

16,315,000
49,193,000
71,835,000
480,000

대여금의 감소

250,000,000
100,000,000
350,000,000
-

미수금의 감소

-
40,000,000
-
-

유형자산의 처분

-
30,999,987
39,484,923
-

유형자산의 기타변동

140,000,000
-
-
-

관계기업투자주식의 처분

-
-
13,937,400
-

사업결합으로 인한 순현금유입액

-
-
-
524,190,101

2. 투자활동으로 인한 현금유출

(1,882,715,323)
(1,519,488,927)
(766,516,942)
(42,508,000)

보증금의 증가

433,000,000
221,993,000
35,975,000
42,508,000

유형자산의 취득

800,979,480
1,147,495,927
728,425,202
-

무형자산의 취득

648,735,843
150,000,000
2,116,740
-

III. 재무활동으로 인한 현금흐름

(5,451,242,143)
(7,765,836,209)
(6,529,313,024)
(359,555,316)

1. 재무활동으로 인한 현금유입

-
-
5,456,000,000
5,433,984,644

차입금의 차입

-
-
5,456,000,000
5,433,984,644

2. 재무활동으로 인한 현금유출

(5,451,242,143)
(7,765,836,209)
(11,985,313,024)
(5,793,539,960)

차입금의 상환

3,626,000,000
5,306,000,000
4,770,000,000
2,165,984,644

전환사채의 상환

-
-
4,429,197,000
-

리스부채의 상환

1,825,242,143
2,459,836,209
2,286,118,024
740,245,420

전환상환우선주부채의 상환

-
-
499,998,000
-

자기주식의 취득

-
-
-
2,887,309,896

IV. 현금및현금성자산의 증가

(402,581,540)
(624,349,917)
1,440,641,673
1,153,606,641

V. 기초의 현금및현금성자산

1,969,712,258
2,594,248,314
1,153,606,641
-

Ⅵ. 현금및현금성자산의 환율변동효과

342,860
(186,139)
-
-

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산
5
1,567,473,578
1,969,712,258
2,594,248,314
1,153,606,641

주1)
2023년말 및 2022년말에는 2022년 중 종속기업인 ㈜씨코헬스케어와 ㈜듀켐바이오연구소를 흡수합병함에 따라 종속기업을 보유하고 있지 않으나, 비교표시 목적으로 개별 재무제표를 기준으로 작성하였습니다.

주2)

2024년 중
(주)라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 취득하여 지배력을 획득함에 따라 당분기 재무제표는 연결재무제표에 해당합니다.

3. 연결재무제표 주석

제 22(당) 기 3분기 2024년 01월 01일 부터 2024년 09월 30일 까지

제 21(전) 기 3분기 2023년 01월 01일 부터 2023년 09월 30일 까지 (검토받지 않은 재무제표)

주식회사 듀켐바이오와 그 종속기업

1. 일반사항(1) 지배기업의 개요주식회사 듀켐바이오("지배기업")는 서울특별시 마포구 와우산로 81에 본사를 두고 있으며, 2002년 11월 6일 주식회사 메딕보스라는 사명으로 설립되어, 설립 초기에는주로 기능성 식품 등의 판매에 주력하였습니다. 2008년 2월 이후 '암 및 노인성 질환진단약품을 개발공급하여 국민복지 향상에 기여한다.' 라는 목표를 정하고 방사선의약품 및 관련 의료기기의 제조와 판매를 주업으로 하고 있습니다.한편, 케어캠프 주식회사의 방사성 의약품 사업부문은 상법 제530조의2 내지 제530조의 11의 규정이 정하는 바에 따라 2021년 8월 31일에 인적분할되어 지배기업에 흡수합병되었습니다. 동 합병의 법적 취득자는 지배기업이나 회계상 취득자는 인적분할신설회사인 케어캠프 주식회사의 방사성 의약품 사업부문으로 식별되는 역합병에 해당됨에 따라 지배기업의 제19기 사업연도는 2021년 8월 31일부터 기산됩니다.

당분기말 현재 지배기업의 자본금은 13,888백만원이며, 주주구성은 다음과 같습니다.

구 분
소유주식수(주)
지분율

주식회사 지오영
14,669,130
54.28%

김종우
2,535,363
9.38%

김혜숙
553,060
2.05%

리드팜 주식회사
553,060
2.05%

자기주식
110,508
0.40%

기타
8,604,099
31.84%

합 계
27,025,220
100.00%

(2) 종속기업 현황① 당분기말 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

종속기업명
소재지
주요 영업활동
소유지분율

(주)라디오디앤에스랩스
대한민국
방사성의약품 연구개발
100.00%

② 당분기말 현재 종속기업의 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종속기업명
당분기말
당분기(*)

자산
부채
자본
매출
분기순손실

(주)라디오디앤에스랩스
64,080
89
63,991
-
(1,018)

(*) 연결범위 편입 후의 정보입니다.(3) 종속기업 변동내역

당기 중 신규로 연결재무제표에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

종속기업명
사 유

(주)라디오디앤에스랩스
당기 중 지배기업이 신규 취득

2. 재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용지배기업과 그 종속기업("이하 연결실체")의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약연결중간재무제표입니다. 동 연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

동 요약분기연결재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

(2) 추정과 판단

① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

분기연결재무제표에서 사용된 연결실체의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.② 공정가치 측정

연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있으며, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 유의적인 변동이 없습니다.

3. 중요한 회계정책

요약분기연결재무제표에 적용된 회계정책은 다음의 2024년 1월 1일부터 적용되는 기준서 및 해석서를 제외하고는 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니 다. 분기의 법인세의 인식과 측정에 대한 정책은 주석 17에 기재하였으며, 연결실체는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다.(1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서연결실체는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야 하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 변동리스료 조건의 판매후리스에서 생기는 리스부채의 측정판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있으며, 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

4. 현금및현금성자산과 장ㆍ단기금융상품(1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 장ㆍ단기금융상품의 내역은 다음과같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산:

보통예금
1,567,474
1,969,712

단기금융상품:

정기예적금
-
11,055

장기금융상품:

기타
2,000
2,000

합 계
1,569,474
1,982,767

(2) 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말
제한내용

단기금융상품:

정기예적금
-
11,055
질권설정(*)

장기금융상품:

기타
2,000
2,000
당좌개설보증

합 계
2,000
13,055

(*)
전기말 현재 연세의료원에 대한 공급계약 이행과 관련하여 질권이 설정되어 있습니다.

5. 매출채권및기타채권(1) 당분기말 및 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

매출채권
9,320,345
664,900
9,070,589
-

(손실충당금)
(784,808)
(3,646)
(740,780)
-

(현재가치할인차금)
(19,866)
(90,708)
-
-

미수금
755,330
-
777,053
-

(손실충당금)
(4,047)
-
(4,047)
-

대여금
-
-
-
250,000

보증금
-
1,246,266
-
829,581

(현재가치할인차금)
-
(224,117)
-
(169,924)

합 계
9,266,954
1,592,695
9,102,815
909,657

(2) 당분기와 전분기 중 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

매출채권
미수금
매출채권
미수금

기초금액
740,780
4,047
906,619
4,047

증가(환입)액
47,674
-
(169,090)
-

분기말금액
788,454
4,047
737,529
4,047

(3) 당분기말과 전기말 현재 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정한 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
유효이자율(%)
총 액
현재가치할인차금
장부금액

매출채권
8.19~9.44
1,035,820
(110,574)
925,246

보증금
3.70~7.00
1,246,266
(224,117)
1,022,149

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
유효이자율(%)
총 액
현재가치할인차금
장부금액

보증금
4.67~7.00
829,581
(169,924)
659,657

6. 재고자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

상품
185,767
(38,432)
147,335
231,108
(15,006)
216,102

제품
191,387
-
191,387
-
-
-

재공품
2,819
-
2,819
-
-
-

원재료
1,024,951
-
1,024,951
1,091,132
-
1,091,132

합 계
1,404,924
(38,432)
1,366,492
1,322,240
(15,006)
1,307,234

(2) 당분기와 전분기 중 비용(매출원가)으로 인식한 재고자산과 매출원가에 가산된 재고자산평가손실은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

매출원가로 인식된 재고자산
17,041,856
16,517,103

재고자산평가손실
23,426
4,146

7. 기타자산당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

선급금
74,318
254,362

선급비용
26,125
22,963

부가세대급금
4,333
-

합 계
104,776
277,325

8. 공정가치측정금융자산당분기말 및 전기말 현재 공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
400,257
-
400,257

9. 관계기업투자주식(1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
소재지
주요 영업활동
사용 재무제표일
당분기말
전기말

소유지분율
장부금액
소유지분율
장부금액

케이헬스코리아(주)
대한민국
장비임대
2024-09-30
35.00%
2,098,716
35.00%
1,722,363

(2) 당분기와 전분기 중 관계기업투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 천원)

구 분
당기초
배당금수취
지분법이익
당분기말

케이헬스코리아(주)
1,722,363
(210,000)
586,353
2,098,716

② 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
전기초
지분법손실
전분기말

케이헬스코리아(주)
1,792,006
(77.361)
1,714,645

(3) 당분기말 및 전기말 관계기업의 요약 재무정보는 아래와 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
당분기말
당분기

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
총매출
영업이익
총포괄손익

케이헬스코리아(주)
8,977,473
1,506,004
961,685
3,679,528
2,731,253
1,602,500
1,675,296

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
전기말
전기

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
총매출
영업이익
총포괄손익

케이헬스코리아(주)
7,667,580
1,671,475
974,472
3,597,615
2,930,458
724,221
(198,980)

(4) 당분기말과 전기말 현재 관계기업의 재무정보금액을 관계기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

회사명
순자산
지분율
순자산지분액
투자차액
장부금액

케이헬스코리아(주)
5,842,264
35.00%
2,044,792
53,924
2,098,716

② 전기말

(단위: 천원)

회사명
순자산
지분율
순자산지분액
투자차액
장부금액

케이헬스코리아(주)
4,766,968
35.00%
1,668,439
53,924
1,722,363

10. 유형자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 세부내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
취득가액
감가상각누계액
손상차손누계액
합 계

기계장치
47,490,291
(34,814,784)
(5,962,384)
6,713,123

의료기기
2,584,917
(2,584,917)
-
-

시설장치
1,578,360
(731,206)
(847,154)
-

차량운반구
79,010
(79,010)
-
-

공구와기구
5,451,222
(4,286,877)
-
1,164,345

비품
2,245,930
(1,929,461)
-
316,469

건설중인자산
299,895
-
-
299,895

합 계
59,729,625
(44,426,255)
(6,809,538)
8,493,832

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
취득가액
감가상각누계액
손상차손누계액
합 계

기계장치
48,079,976
(34,313,792)
(5,962,384)
7,803,800

의료기기
2,584,917
(2,584,917)
-
-

시설장치
1,578,360
(731,206)
(847,154)
-

차량운반구
79,010
(78,393)
-
617

공구와기구
5,064,709
(3,972,345)
-
1,092,364

비품
2,134,329
(1,816,245)
-
318,084

건설중인자산
396,350
-
-
396,350

합 계
59,917,651
(43,496,898)
(6,809,538)
9,611,215

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
기 타
대 체
감가상각
분기말

기계장치
7,803,800
-
-
234,000
(1,324,677)
6,713,123

차량운반구
617
-
-
-
(617)
-

공구와기구
1,092,364
181,113
-
205,400
(314,532)
1,164,345

비품
318,084
86,250
-
25,351
(113,216)
316,469

건설중인자산
396,350
508,296
(140,000)
(464,751)
-
299,895

합 계
9,611,215
775,659
(140,000)
-
(1,753,042)
8,493,832

② 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처 분
대 체
감가상각
분기말

기계장치
9,789,615
14,777
-
-
(1,628,750)
8,175,642

의료기기
9,150
-
-
-
(9,150)
-

차량운반구
15,806
5,011
(14,717)
-
(4,558)
1,542

공구와기구
914,586
235,294
-
504,948
(443,926)
1,210,902

비품
451,330
20,212
-
3,400
(123,894)
351,048

건설중인자산
331,447
468,993
-
(508,348)
-
292,092

합 계
11,511,934
744,287
(14,717)
-
(2,210,278)
10,031,226

(3) 담보제공자산당분기말 현재 연결실체의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보권자
관련채무
채권최고액

기계장치
3,421,987
한국산업은행
차입금
12,016,800

담보제공 자산에 대하여 한국산업은행을 보험수익자로 한 화재보험에 가입되어 있습니다(주석 29 참조).

11. 리스(1) 리스이용자① 당분기말과 전기말 현재 사용권자산의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
장부가액
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
장부가액

건물
10,957,749
(4,418,845)
(1,850,980)
4,687,924
10,574,696
(3,116,364)
(1,850,980)
5,607,352

기계장치
1,343,554
(29,857)
-
1,313,697
-
-
-
-

차량운반구
1,446,943
(617,680)
-
829,263
1,388,184
(421,165)
-
967,019

합 계
13,748,246
(5,066,382)
(1,850,980)
6,830,884
11,962,880
(3,537,529)
(1,850,980)
6,574,371

② 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.- 당분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
변 경
감가상각
분기말

건물
5,607,352
53,519
360,571
(1,333,518)
4,687,924

기계장치
-
1,343,554
-
(29,857)
1,313,697

차량운반구
967,019
155,593
-
(293,349)
829,263

합 계
6,574,371
1,552,666
360,571
(1,656,724)
6,830,884

- 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처 분
변 경
감가상각
분기말

건물
6,011,547
428,990
-
(131,898)
(1,110,891)
5,197,748

차량운반구
454,138
644,599
3,117
-
(216,492)
885,362

합 계
6,465,685
1,073,589
3,117
(131,898)
(1,327,383)
6,083,110

③ 당분기말과 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

1년 이내
2,384,901
2,620,768

1년 초과 5년 이내
6,684,015
5,974,593

5년 초과
581,318
1,087,305

소 계
9,650,234
9,682,666

차감: 현재가치 조정금액
(1,146,393)
(1,310,315)

리스부채의 현재가치
8,503,841
8,372,351

④ 당분기와 전분기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

사용권자산 감가상각비
1,656,724
1,327,383

리스부채 이자비용
358,163
328,955

단기리스 관련 비용
80,713
126,243

소액자산리스 관련 비용
57,758
81,270

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료(*)
3,129,891
2,923,979

(*) 연결실체가 거래처와의 리스계약에서 연결실체의 매출액에 기초하여 지급하는 변동리스료입니다. 당분기와 전분기(검토받지 않은 재무제표) 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 각각
5,451,767천원 및 5,227,429천원입
니다.(2) 리스제공자

연결실체는 고정리스료 수취 조건 이외 리스이용자의 매출액에 기초하여 수취하는 변동리스료 조건의 리스계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라
당분기에 인식한 매출액은 1,392,462천원입니다.

12. 무형자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부가액
취득원가
상각누계액
장부가액

소프트웨어
14,691
(13,492)
1,199
14,691
(12,771)
1,920

산업재산권
3,879,148
(1,039,474)
2,839,674
1,580,797
(904,310)
676,487

고객관계
8,611,444
(2,655,195)
5,956,249
8,611,445
(2,009,337)
6,602,108

영업권
10,108,309
-
10,108,309
10,108,309
-
10,108,309

합 계
22,613,592
(3,708,161)
18,905,431
20,315,242
(2,926,418)
17,388,824

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
연결범위의 변동
상 각
분기말

소프트웨어
1,920
-
-
(721)
1,199

산업재산권
676,487
11,126
2,286,365
(134,304)
2,839,674

고객관계
6,602,108
-
-
(645,859)
5,956,249

영업권
10,108,309
-
-
-
10,108,309

합 계
17,388,824
11,126
2,286,365
(780,884)
18,905,431

② 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
상 각
분기말

소프트웨어
3,819
-
(1,442)
2,377

산업재산권
495,912
200,000
(87,514)
608,398

고객관계
7,463,252
-
(645,858)
6,817,394

영업권
10,108,309
-
-
10,108,309

합 계
18,071,292
200,000
(734,814)
17,536,478

(3) 당분기 중 비용으로 인식한 연구 및 개발 지출은 없으며, 전분기(검토받지 않은 재무제표) 중 비용으로 인식한 연구 및 개발 지출은 205,309천원이며 판매비와관리비로 계상되어 있습니다(주석 24 참조).

13. 매입채무및기타채무당분기말 및 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

매입채무
986,298
1,276,286

기타채무:

미지급금
1,800,655
2,278,497

미지급비용
18,766
15,688

보증금
200,000
200,000

소 계
2,019,421
2,494,185

합 계
3,005,719
3,770,471

14. 차입금(1) 당분기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

차입처
내 역
최장 만기일
당분기말 이자율(%)
당분기말
전기말

한국산업은행(*)
운영자금
2025-03-18
5.91
990,000
990,000

운영자금
-
-
-
2,500,000

운영자금
-
-
-
550,000

운영자금
2025-07-01
5.20
2,624,000
-

(주)지오영
운영자금
-
-
-
350,000

케어캠프(주)
운영자금
2025-09-11
4.60
710,000
2,160,000

운영자금
2024-10-20
4.60
990,000
990,000

운영자금
-
-
-
700,000

소 계
5,314,000
8,240,000

유동성장기차입금
4,443,000
3,943,000

합 계
9,757,000
12,183,000

(*) 차입금과 관련하여 특수관계자로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 32 참조).

(2) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

차입처
내 역
최장 만기일
당분기말 이자율(%)
당분기말
전기말

한국산업은행(*)
시설자금
2024-11-21
산금채(1년물) + 1.85
3,243,000
3,543,000

(주)신한은행(*)
운영자금
2025-09-15
CD(91일물) + 1.70
1,200,000
1,600,000

소 계
4,443,000
5,143,000

유동성장기차입금
(4,443,000)
(3,943,000)

합 계
-
1,200,000

(*) 차입금과 관련하여 특수관계자로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 32 참조).

15. 기타부채당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부가세예수금
413,061
431,180

예수금
98,214
88,516

선수금
244,392
249,394

합 계
755,667
769,090

16. 퇴직급여제도(1) 확정급여형퇴직급여제도연결실체는 종업원을 위하여 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있으며, 이 제도에 따르면 종업원의 퇴직시 근속연수 1년당 퇴직직전 최종 3개월 평균급여에 지급률등을 가감한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 사외적립자산과 확정급여채무의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하여 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의하여 수행되었습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
3,339,401
2,878,570

사외적립자산의 공정가치
(1,817,888)
(1,783,218)

순확정급여부채
1,521,513
1,095,352

(3) 당분기와 전분기 중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

확정급여채무
사외적립자산
순확정급여부채
확정급여채무
사외적립자산
순확정급여부채

기초잔액
2,878,570
(1,783,218)
1,095,352
2,367,075
(761,731)
1,605,344

당기비용으로 인식:

당기근무원가
373,969
-
373,969
305,479
-
305,479

이자원가(수익)
47,516
(57,320)
(9,804)
86,260
(22,687)
63,573

소 계
421,485
(57,320)
364,165
391,739
(22,687)
369,052

기타포괄손익으로 인식:

재무적가정의 변동
17,143
-
17,143
35,548
-
35,548

경험적조정
72,500
-
72,500
12,871
-
12,871

사외적립자산의 수익
-
7,467
7,467
-
(2,947)
(2,947)

소 계
89,643
7,467
97,110
48,419
(2,947)
45,472

기타:

급여 지급
(50,297)
15,183
(35,114)
(71,984)
11,711
(60,273)

분기말잔액
3,339,401
(1,817,888)
1,521,513
2,735,249
(775,654)
1,959,595

(4) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산은 현금성자산 및 정기예금 등으로 구성되어 있습니다.

17. 법인세비용과 이연법인세법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 법인세에 대하여 당분기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용(수익)을 조정하여 산출하였습니다.

18. 자본금(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
수권주식수
발행주식수
액면가액
당분기말
전기말

보통주
100,000,000주
27,025,220주
500원
13,512,610
13,512,610

우선주(*)
-
500원
375,000
375,000

합 계
100,000,000주
27,025,220주

13,887,610
13,887,610

(*) 2010년 12월 17일 및 2010년 12월 30일에 발행된 전환상환우선주로 2014년 12월 30일에 상환청구함에 따라 750,000주를 소각하였으며, 이에 따라 주식수는 감소하였으나 자본금이 변동되지 않아 주식수에 액면가액을 곱한 금액과 자본금 총액이 일치하지 않습니다.(2) 당분기와 전기 중 발행주식수 변동은 없습니다.

19. 자본잉여금과 기타자본항목(1) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
3,133,826
3,133,826

기타자본잉여금
4,357,118
4,289,928

자기주식처분이익
62,275
-

합 계
7,553,219
7,423,754

(2) 당분기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

자기주식
(1,165,398)
(2,887,310)

주식선택권
338,051
411,862

합 계
(827,347)
(2,475,448)

20. 주식기준보상(1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체가 부여한 주식결제형 주식기준보상약정은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
부여일
부여수량
가득조건
행사가능기간

4차
2022년 03월 29일
160,500
부여일로부터 2년간 근무
2024년 3월 29일부터

2027년 3월 28일까지

5차
2023년 03월 29일
135,500
부여일로부터 2년간 근무
2025년 3월 29일부터

2028년 3월 28일까지

6차
2024년 03월 28일
14,500
부여일로부터 2년간 근무
2026년 3월 28일부터

2029년 3월 27일까지

합 계
310,500

(2) 당분기와 전기 중 주식선택권의 수량변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기
전 기

수 량
가중평균행사가격
수 량
가중평균행사가격

기초 잔여주
297,000
7,361
305,500
10,586

부여
14,500
6,650
135,500
6,470

소멸
(99,500)
8,131
(144,000)
12,980

기말 잔여주
212,000
6,951
297,000
7,361

기말 현재 행사가능 수량
71,000
7,870
10,000
11,450

(3) 주식결제형 주식기준보상제도의 부여일 현재 공정가치를 측정하기 위한 제반 가정 및 투입변수는 다음과 같습니다.

구 분
4차
5차
6차

적용모형
이항모형
이항모형
이항모형

부여일 현재 주가
7,630원
6,360원
7,000원

기대주가변동성
19.12%
29.18%
39.65%

무위험이자율
2.88%
3.03% ~ 3.36%
3.22% ~ 3.52%

기대배당수익율
-
-
-

기대만기
3년
5년
5년

옵션추정공정가치
1,617원
2,106원
2,917원

(4) 당분기 중 주식보상기준 환입금액은 6,621천원이며, 전분기(검토받지 않은 재무제표) 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 176,309천원입니다.

21. 이익잉여금당분기말과 전기말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처분이익잉여금
6,279,155
2,958,475

22. 영업부문(1) 영업단위부문연결실체의 경영관리 목적상 영업활동은 방사선의약품 및 관련 의료기기의 제조와 판매업으로서 단일 영업부문입니다.(2) 수익의 구분

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

한 시점에 인식:

방사성의약품 판매
24,809,156
24,583,605

기간에 걸쳐 인식:

의료장비 임대사업 등
1,435,642
914,583

합 계
26,244,798
25,498,188

(3) 지역별 정보

(단위: 천원)

구 분
매출액(*1)
비유동자산(*2)

당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)
당분기말
전기말

국내
26,216,759
25,405,246
34,230,147
33,574,410

해외:

북미
-
59,791
-
-

오세아니아
11,635
13,283
-
-

아시아
16,404
19,868
-
-

소 계
28,039
92,942
-
-

합 계
26,244,798
25,498,188
34,230,147
33,574,410

(*1) 매출액이 귀속되는 지역은 도착지의 소재지에 따라 구분하였습니다.(*2) 유형자산, 사용권자산 및 무형자산의 합계액입니다.

(4) 주요 고객당분기와 전분기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객에 대한 매출액은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

고객 A
5,087,872
5,265,471

(5) 계약잔액당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약자산은 없으며, 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

계약부채:

선수금
244,392
249,394

전기말 계약부채 중 당분기중 수익으로 인식된 금액은 84,850천원입니다.

23. 비용의 성격별 분류(1) 당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

제품 및 재공품의 변동
(194,206)
-

원재료의 사용
1,863,549
1,828,344

상품의 판매
2,324,210
2,080,868

종업원급여
5,055,741
5,023,109

복리후생비
637,951
554,608

감가상각비
3,409,766
3,537,661

무형자산상각비
780,884
734,814

지급임차료
3,268,401
3,131,493

소모품비
523,535
563,731

운반비
266,777
272,952

지급수수료
3,597,389
3,691,107

기타비용
852,288
787,141

합 계(*)
22,386,285
22,205,828

(*) 연결포괄손익계산서 상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.(2) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

급여
4,698,197
4,477,748

퇴직급여
364,165
369,052

주식기준보상
(6,621)
176,309

합 계
5,055,741
5,023,109

24. 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

종업원급여
2,128,656
2,086,992

복리후생비
302,834
262,248

여비교통비
165,164
134,228

감가상각비
356,363
311,000

무형자산상각비
780,884
734,814

지급임차료
42,390
54,314

경상연구개발비
-
205,309

광고선전비
39,084
40,456

접대비
17,105
21,040

소모품비
22,016
27,589

지급수수료
1,054,972
1,067,926

기타비용
61,024
43,693

합 계
4,970,492
4,989,609

25. 금융수익과 금융비용(1) 당분기와 전분기 중 금융수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

이자수익
56,109
76,974

외환차익
3,500
10,273

외화환산이익
838
1,104

합 계
60,447
88,351

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

이자비용
842,564
1,040,201

외환차손
14,167
22,803

외화환산손실
1,927
4,821

합 계
858,658
1,067,825

26. 기타영업외수익 및 기타영업외비용(1) 당분기와 전분기 중 기타영업외수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

유형자산처분이익
-
18,994

잡이익
24,455
61,555

합 계
24,455
80,549

(2) 당분기와 전분기 중 기타영업외비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

유형자산처분손실
-
2,711

잡손실
578
5,221

합 계
578
7,932

27. 주당이익주당이익은 보통주 1주 또는 보통주 및 희석성잠재적보통주 1주에 대한 순이익을 계산한 것으로, 연결실체의 1주당 순이익의 산출내역은 다음과 같습니다.(1) 기본주당이익① 당분기와 전분기 중 기본주당이익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

보통주분기순이익
3,417,789,047
2,521,904,920

가중평균유통보통주식수
26,771,098
26,751,433

기본주당순이익
127.7
94.3

②
유통보통주식수 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

기초유통보통주식수
26,751,433
26,751,433

자기주식의 처분(2024년 8월 23일)
163,279
-

기말유통보통주식수
26,914,712
26,751,433

(2) 희석주당손익①
당분기의 희석주당이익 계산내역은 다음과 같으며, 전분기(검토받지 않은 재무제표)에는 주식선택권으로 인한 잠재적보통주를 고려하여 희석주당이익을 계산한 결과희석효과가 없었습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당분기

조정후 보통주분기순이익(*)
3,417,789,047

가중평균유통보통주식수(희석)
26,800,004

희석주당순이익
127.5

(*) 조정전 보통주분기순이익과 동일합니다.② 가중평균유통보통주식수 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기

가중평균유통보통주식수(기본)
26,771,098

(+)주식선택권 효과로 인한 발행예정 주식수
28,906

가중평균유통보통주식수(희석)
26,800,004

28. 현금흐름표(1) 당분기와 전분기 중 영업활동으로 인한 현금흐름 중 수익ㆍ비용의 조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

법인세비용
205,070
(44,673)

재고자산평가손실
23,426
4,146

퇴직급여
364,165
369,052

감가상각비
3,409,766
3,537,661

무형자산상각비
780,884
734,814

매출채권손상차손(환입)
47,674
(169,090)

주식보상비용
(6,621)
176,309

유형자산처분손실
-
2,711

이자비용
842,564
1,040,201

외화환산손실
1,927
4,821

지분법손실
-
77,361

유형자산처분이익
-
(18,994)

이자수익
(56,109)
(76,974)

외화환산이익
(838)
(1,104)

지분법이익
(586,354)
-

합 계
5,025,554
5,636,241

(2) 당분기와 전분기 중 영업활동으로 인한 현금흐름 중 자산부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

매출채권의 감소(증가)
(229,817)
317,850

기타채권의 감소(증가)
21,762
55,914

기타유동자산의 감소(증가)
177,202
(41,246)

재고자산의 감소(증가)
(82,684)
(390,591)

장기매출채권의 감소(증가)
(554,929)
-

매입채무의 증가(감소)
(291,195)
50,762

기타채무의 증가(감소)
(305,586)
(442,252)

기타부채의 증가(감소)
113,849
(130,248)

순확정급여채무의 증가(감소)
(35,114)
(60,273)

합 계
(1,186,512)
(640,084)

(3) 당분기와 전분기 중 투자와 재무활동 중 현금의 유입과 유출입이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

건설중인자산의 본계정 대체
464,751
508,348

사용권자산의 인식
1,552,666
1,073,589

사용권자산의 변경
360,571
128,781

유형자산취득 관련 미지급금의 증가(감소)
(25,320)
(112,442)

무형자산취득 관련 미지급금의 증가(감소)
(147,260)
100,000

종속기업취득 관련 자본거래
1,800,641
-

(4) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. ① 당분기

(단위: 천원)

구 분
기초
현금흐름
비현금 변동
분기말

상 각
유동성대체
리스변동

단기차입금
8,240,000
(2,926,000)
-
-
-
5,314,000

유동성장기차입금
3,943,000
(700,000)
-
1,200,000
-
4,443,000

장기차입금
1,200,000
-
-
(1,200,000)
-
-

리스부채(유동)
2,542,659
(2,183,405)
63,385
1,502,864
395,518
2,321,021

리스부채(비유동)
5,829,692
-
294,778
(1,502,864)
1,561,214
6,182,820

② 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기초
현금흐름
비현금 변동
분기말

상 각
유동성대체
리스변동

단기차입금
12,742,000
(2,269,000)
-
-
-
10,473,000

유동성장기차입금
4,347,000
(704,000)
-
400,000
-
4,043,000

장기차입금
1,600,000
-
-
(400,000)
-
1,200,000

리스부채(유동)
2,060,144
(1,766,982)
56,358
1,318,064
597,629
2,265,213

리스부채(비유동)
6,364,686
-
272,597
(1,318,064)
320,389
5,639,608

29. 우발부채와 약정사항(1) 당분기말 현재 연결실체가 금융기관 등과 체결하고 있는 약정사항의 내역은 다음과같습니다.

(단위: 천원)

구 분
약정사항
약정한도액
사 용 액

한국산업은행
시설자금대출
8,000,000
3,243,000

운영자금대출
3,614,000
3,614,000

(주)신한은행
운영자금대출
1,600,000
1,200,000

케어캠프(주)
운영자금대출
1,700,000
1,700,000

합 계
14,914,000
9,757,000

(2) 당분기말 현재 연결실체가 타인으로부터 제공받고 있는 보증 내역은 다음과 같습니 다.

(단위: 천원)

제공자
보증내역
보증금액

서울보증보험
계약보증보험 등
1,321,435

상기 보증내역 이외에 연결실체는 차입금과 관련하여 특수관계자로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 32 참조).(3) 당분기말 현재 연결실체가 보험에 가입한 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

보험종류
자산
장부금액
부보액
보험회사명
보험수익자

재산종합보험
기계장치
2,264,864
10,000,000
메리츠화재해상보험(주)
한국산업은행

재산종합보험
기계장치
1,157,123
6,115,000
DB손해보험(주)
한국산업은행

재산종합보험
기계장치
889,286
4,100,000
DB손해보험(주)
(주)듀켐바이오

상기보험 이외에 연결실체는 업무용차량에 대한 책임 및 손해보험 등에 가입하고 있습니다.

30. 금융상품공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같으며, 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지않은 금융자산과 금융부채에 대한 공정가치 정보는 포함하고 있지 않습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가 측정 금융자산
당기손익- 공정가치 측정 금융자산
상각후원가측정 금융부채
합 계
수준1
수준2
수준3
합 계

공정가치로 측정되는 금융자산:

공정가치측정금융자산
-
400,257
-
400,257
-
-
400,257
400,257

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
1,567,474
-
-
1,567,474
-
-
-
-

장기금융상품
2,000
-
-
2,000
-
-
-
-

매출채권및기타채권(유동)
9,266,954
-
-
9,266,954
-
-
-
-

매출채권및기타채권(비유동)
1,592,695
-
-
1,592,695
-
-
-
-

합 계
12,429,123
400,257
-
12,829,380
-
-
400,257
400,257

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
3,005,719
3,005,719
-
-
-
-

단기차입금
-
-
5,314,000
5,314,000
-
-
-
-

유동성장기차입금
-
-
4,443,000
4,443,000
-
-
-
-

리스부채(유동)
-
-
2,321,021
2,321,021
-
-
-
-

리스부채(비유동)
-
-
6,182,820
6,182,820
-
-
-
-

합 계
-
-
21,266,560
21,266,560
-
-
-
-

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가 측정 금융자산
당기손익- 공정가치 측정 금융자산
상각후원가측정 금융부채
합 계
수준1
수준2
수준3
합 계

공정가치로 측정되는 금융자산:

공정가치측정금융자산
-
400,257
-
400,257
-
-
400,257
400,257

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
1,969,712
-
-
1,969,712
-
-
-
-

단기금융상품
11,055
-
-
11,055
-
-
-
-

장기금융상품
2,000
-
-
2,000
-
-
-
-

매출채권및기타채권(유동)
9,102,815
-
-
9,102,815
-
-
-
-

매출채권및기타채권(비유동)
909,657
-
-
909,657
-
-
-
-

합 계
11,995,239
400,257
-
12,395,496
-
-
400,257
400,257

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
3,770,471
3,770,471
-
-
-
-

단기차입금
-
-
8,240,000
8,240,000
-
-
-
-

유동성장기차입금
-
-
3,943,000
3,943,000
-
-
-
-

장기차입금
-
-
1,200,000
1,200,000
-
-
-
-

리스부채(유동)
-
-
2,542,659
2,542,659
-
-
-
-

리스부채(비유동)
-
-
5,829,692
5,829,692
-
-
-
-

합 계
-
-
25,525,822
25,525,822
-
-
-
-

31. 위험관리연결실체는
금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 자본위험 등에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의
위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.(1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.

① 신용위험에 대한 노출당분기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
1,567,474
1,969,712

단기금융상품
-
11,055

장기금융상품
2,000
2,000

매출채권
9,985,245
9,070,589

미수금
755,330
777,053

대여금
-
250,000

보증금
1,246,266
829,581

합 계
13,556,315
12,909,990

② 금융자산의 손상(가) 매출채권연결실체는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 손실충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생할 것으로 기대되는 손상차손으로 구성되며, 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에근거하여 결정됩니다.

당분기말과 전기말 현재 매출채권의 손실충당금은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
기대손실율
총장부금액
손실충당금
순장부금액

미연체채권
0.17%
6,979,332
(11,611)
6,967,721

3개월이하
0.74%
2,006,073
(14,872)
1,991,201

3개월초과~6개월이하
8.54%
41,461
(3,540)
37,921

6개월초과~1년이하
16.79%
237,355
(39,846)
197,509

1년 초과
99.66%
721,024
(718,585)
2,439

합 계
9,985,245
(788,454)
9,196,791

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
기대손실율
총장부금액
손실충당금
순장부금액

미연체채권
0.13%
6,920,961
(8,859)
6,912,102

3개월이하
0.66%
1,305,498
(8,670)
1,296,828

3개월초과~6개월이하
7.00%
77,051
(5,390)
71,661

6개월초과~1년이하
28.43%
68,769
(19,551)
49,218

1년 초과
100.00%
698,310
(698,310)
-

합 계
9,070,589
(740,780)
8,329,809

매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 매출채권손상차손으로 순액으로 표시되고 있으며, 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

(나) 상각후원가 측정 기타금융자산상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 보증금 등이 포함됩니다. 대여금 이외의 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다.

(다) 현금성자산연결실체는 상대방의 외부신용등급에 기초하여 현금성자산의 위험이 낮다고 판단하였습니다.

(2) 유동성위험유동성위험이란 연결실체가 현금 또는 기타 금융자산의 인도로 결제되는 금융부채와관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 비정상적으로 과도한 손실을 발생시키거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

① 당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. - 당분기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름(*)
1년 미만(*)
1년 ~ 2년(*)
2년 ~ 5년(*)
5년 초과(*)

매입채무및기타채무
3,005,719
3,005,719
3,005,719
-
-
-

차입금
9,757,000
9,999,909
9,999,909
-
-
-

리스부채
8,503,841
9,650,234
2,384,900
2,060,570
4,623,446
581,318

합 계
21,266,560
22,655,862
15,390,528
2,060,570
4,623,446
581,318

(*) 할인되지 아니한 금액이며 이자가 포함되어 있습니다.- 전기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름(*)
1년 미만(*)
1년 ~ 2년(*)
2년 ~ 5년(*)
5년 초과(*)

매입채무및기타채무
3,770,471
3,770,471
3,770,471
-
-
-

차입금
13,383,000
13,972,146
12,725,918
1,246,228
-
-

리스부채
8,372,351
9,682,666
2,620,768
1,800,369
4,174,224
1,087,305

합 계
25,525,822
27,425,283
19,117,157
3,046,597
4,174,224
1,087,305

(*) 할인되지 아니한 금액이며 이자가 포함되어 있습니다.

(3) 자본위험

연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 연결실체는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다.

연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액으로 연결실체의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

총차입금
18,260,841
21,755,351

차감: 현금및현금성자산
(1,567,474)
(1,969,712)

순부채
16,693,367
19,785,639

총자본
43,586,003
41,580,030

자본조달비율
38.30%
47.58%

32. 특수관계자 (1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체와 지배ㆍ종속관계 등에 있는 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다.

특수관계 구분
당분기말
전기말

최상위지배기업
조선혜지와이홀딩스(주)
조선혜지와이홀딩스(주)

지배기업
(주)지오영
(주)지오영

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
케어캠프(주)

관계기업
케이헬스코리아(주)
케이헬스코리아(주)

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출, 매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 천원)

특수관계 구분
특수관계자명
매입 등
이자수익
이자비용

지배기업
(주)지오영
2,331
-
5,323

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
-
-
101,674

관계기업
케이헬스코리아(주)
-
5,015
-

기타 특수관계자
주주
248,100
-
-

합 계
250,431
5,015
106,997

② 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

특수관계 구분
특수관계자명
매입 등
이자수익
이자비용

지배기업
(주)지오영
2,331
-
37,949

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
-
-
214,751

관계기업
케이헬스코리아(주)
-
55,687
-

기타 특수관계자
대표이사
-
-
25

합 계
2,331
55,687
252,725

(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 천원)

특수관계 구분
특수관계자명
자금대여 거래
자금차입 거래

대 여
회 수
차 입
상 환

지배기업
(주)지오영
-
-
-
350,000

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
-
-
-
2,150,000

관계기업
케이헬스코리아(주)
-
250,000
-
-

합 계
-
250,000
-
2,500,000

② 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

특수관계 구분
특수관계자명
자금대여 거래
자금차입 거래

대 여
회 수
차 입
상 환

지배기업
(주)지오영
-
-
-
450,000

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
-
-
-
1,350,000

기타 특수관계자

대표이사

-
-
-
15,000

합 계
-
-
-
1,815,000

(4) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니 다. ① 당분기말

(단위: 천원)

특수관계 구분
특수관계자명
채 권
채 무

보증금
미지급금
차입금

지배기업
(주)지오영
-
285
-

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
-
-
1,700,000

관계기업
케이헬스코리아(주)
-
-
-

기타 특수관계자
주주
150,000
-
-

합 계
150,000
285
1,700,000

② 전기말

(단위: 천원)

특수관계 구분
특수관계자명
채 권
채 무

대여금
보증금
미지급비용
차입금

지배기업
(주)지오영
-
-
-
350,000

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
-
-
-
3,850,000

관계기업
케이헬스코리아(주)
250,000
-
-
-

기타 특수관계자
대표이사
-
150,000
881
-

합 계
250,000
150,000
881
4,200,000

(5) 당분기말 현재 연결실체가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증 및 담보내역은 없습니다.

(6) 당분기말 현재 연결실체가 자금조달 등을 위하여 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증 및 담보의 내역은 다음과 같습니다. ① 제공받은 지급보증

(단위: 천원)

특수관계 구분
제공자
보증처
지급보증금액
채무잔액
비 고

지배기업
(주)지오영
한국산업은행
4,756,130
6,857,000
차입금 지급보증

(주)신한은행
1,920,000
1,200,000

BNK캐피탈(주)
1,680,000
1,335,971
리스부채 지급보증

합 계
8,356,130
9,392,971

② 담보제공 받은자산

(단위: 천원)

특수관계 구분
제공자
담보제공자산
담보설정액
제공처

기타 특수관계자
주주
토지
5,000,000
한국산업은행

(7) 당분기 중 관계기업인 케이헬스코리아(주)로부터 210,000천원의 배당금을 수령하였습니다.

(8) 연결실체는 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

단기종업원급여
986,102
945,310

퇴직급여
110,371
74,532

합 계
1,096,473
1,019,842

33. 자산집단의 취득

(1) 2024년 8월 23일에 연결실체는
(주)라디오디앤에스랩스의 구주를 100%를 취득하여 지배력을 획득하였습니다. 그러나 (주)라디오디앤에스랩스는 영업활동을 수행하지 않는 회사이며 사업의 정의를 충족하지 않습니다. 따라서 연결실체는 동 거래를사업결합으로 식별하지 않고 자산 집단의 취득으로 회계처리 하였습니다.(2) 연결실체는 구주주에게 지급한 현금 및 자기주식의 합계를 이전대가로 산정하고 동 이전대가로 취득한 자산 및 인수한 부채의 상대적 공정가치에 따라 배분하는 방법을 사용하였습니다. 이러한 방식의 회계처리에서는 영업권이 발생하지 않습니다.(3)
(주)라디오디앤에스랩스에 대하여 지급한 이전대가와 취득한 자산 및 인수한 부채의 가액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금 액

이전대가

현금및현금성자산
500,032

자기주식
1,800,641

합 계
2,300,673

취득한 자산과 인수한 부채의 계상액

-자산

현금및현금성자산
9,683

부가세대급금

4,332

선급비용
320

무형자산
2,286,365

-부채

미지급금
27

합 계
2,300,673

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 22(당) 3분기말 2024년 9월 30일 현재

제 21(전) 기말 2023년 12월 31일 현재

제 20(전전) 기말 2022년 12월 31일 현재

제 19(전전전) 기말 2022년 1월 1일 현재

주식회사 듀켐바이오
(단위: 원)

과 목
주 석
제22(당)3분기말
제21(전)기말
제20(전전)기말
제19(전전전)기말

자 산

I. 유동자산

12,291,456,324
12,668,141,111
12,331,353,538
9,849,197,542

현금및현금성자산
4,30,31
1,557,847,045
1,969,712,258
2,594,248,314
960,508,323

단기금융상품
4,30,31
-
11,055,244
11,055,244
-

매출채권및기타채권
5,30,31
9,266,954,018
9,102,814,841
8,867,804,573
7,457,807,339

재고자산
6
1,366,492,021
1,307,233,656
771,024,814
1,151,891,724

기타유동자산
7
100,163,240
277,325,112
87,220,593
275,301,476

당기법인세자산

-
-
-
3,688,680

II. 비유동자산

37,682,198,546
36,608,685,579
39,020,045,045
44,356,688,365

장기금융상품
4,30,31
2,000,000
2,000,000
2,000,000
24,191,240

공정가치측정금융자산
8,30,31
400,256,828
400,256,828
308,123,000
-

매출채권및기타채권
5,30,31
1,592,695,078
909,656,545
869,004,980
455,520,418

종속기업및관계기업투자주식
9
3,696,673,000
1,722,362,627
1,792,006,137
2,016,000,000

유형자산
10,29
8,493,832,161
9,611,215,326
11,511,933,971
16,476,745,398

사용권자산
11
6,830,884,332
6,574,370,683
6,465,685,339
9,406,063,628

무형자산
12
16,665,857,147
17,388,823,570
18,071,291,618
15,970,982,893

기타비유동자산

-
-
-
7,184,788

자 산 총 계

49,973,654,870
49,276,826,690
51,351,398,583
54,205,885,907

부 채

I. 유동부채

16,032,452,778
19,357,391,159
24,187,452,477
28,522,814,771

매입채무및기타채무
13,30,31,32
3,005,629,353
3,770,470,769
3,989,159,762
3,230,675,351

파생상품부채

-
-
-
946,896,372

차입금
14,29,30,31,32
9,757,000,000
12,183,000,000
17,089,000,000
15,235,000,000

전환사채

-
-
-
4,616,462,286

리스부채
11,30,31
2,321,021,308
2,542,659,119
2,060,143,854
1,958,109,624

기타금융부채

-
-
-
1,603,000,000

기타유동부채
15
755,667,157
769,090,489
917,835,595
932,671,138

당기법인세부채
17
193,134,960
92,170,782
131,313,266
-

II. 비유동부채

7,704,332,982
8,125,044,453
9,570,030,419
9,179,797,567

차입금
14,29,30,31,32
-
1,200,000,000
1,600,000,000
-

리스부채
11,30,31
6,182,819,580
5,829,692,484
6,364,686,619
7,365,635,592

순확정급여부채
16
1,521,513,402
1,095,351,969
1,605,343,800
1,814,161,975

부 채 총 계

23,736,785,760
27,482,435,612
33,757,482,896
37,702,612,338

자 본

I. 자본금
1,18
13,887,610,000
13,887,610,000
13,887,610,000
13,868,406,500

II. 자본잉여금
19
7,553,218,579
7,423,753,949
6,583,879,544
3,027,908,913

III. 기타자본항목
19,20
(827,347,455)
(2,475,448,271)
(1,872,108,617)
(1,980,245,492)

IV. 이익잉여금
21
5,623,387,986
2,958,475,400
(1,005,465,240)
1,587,203,648

자 본 총 계

26,236,869,110
21,794,391,078
17,593,915,687
16,503,273,569

부 채 및 자 본 총 계

49,973,654,870
49,276,826,690
51,351,398,583
54,205,885,907

포 괄 손 익 계 산 서

제 22(당) 3분기 2024년 1월 1일 부터 2024년 9월 30일 까지

제 21(전) 기 2023년 1월 1일 부터 2023년 12월 31일 까지

제 20(전전) 기 2022년 1월 1일 부터 2022년 12월 31일 까지

제 19(전전전) 기 2021년 8월 31일 부터 2021년 12월 31일 까지

주식회사 듀켐바이오
(단위: 원)

과 목
주 석
제22(당)3분기
제21(전)기
제20(전전)기
제19(전전전)기

I. 매출액
22
26,244,798,355
34,695,489,500
32,422,307,386
10,421,869,177

II. 매출원가
6,23,32
(17,415,792,698)
(22,898,340,832)
(23,723,707,931)
(7,512,185,922)

III. 매출총이익

8,829,005,657
11,797,148,668
8,698,599,455
2,909,683,255

판매비와관리비
12,20,23,24
(4,923,542,493)
(6,706,955,068)
(7,069,404,851)
(2,396,375,982)

매출채권손상차손환입(손상차손)
5
(47,674,269)
165,839,061
(74,184,480)
92,048,487

IV. 영업이익

3,857,788,895
5,256,032,661
1,555,010,124
605,355,760

금융수익
25,32
270,446,937
200,958,647
1,017,567,487
1,648,428,877

금융비용
25,32
(858,657,723)
(1,389,573,699)
(1,559,623,342)
(647,301,577)

기타영업외수익
26
24,455,034
92,599,705
69,059,646
3,965,888

기타영업외비용
26
(578,480)
(38,632,474)
(4,043,247,054)
(2,254,676)

지분법손익
9
-
(69,643,510)
264,446,275
-

V. 법인세비용차감전순이익(손실)

3,293,454,663
4,051,741,330
(2,696,786,864)
1,608,194,272

VI. 법인세비용(이익)
17
205,069,884
51,234,626
134,740,326
-

VII. 당기순이익(손실)

3,088,384,779
4,000,506,704
(2,831,527,190)
1,608,194,272

VIII. 기타포괄손익

(97,109,566)
(36,566,064)
93,558,551
(20,990,624)

1. 후속기간에 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채의 재측정요소
16
(97,109,566)
(36,566,064)
102,027,122
(20,990,624)

2. 후속기간에 당기손익으로 재분류되는 항목:

지분법자본변동

-
-
(8,468,571)
-

IX. 총포괄손익

2,991,275,213
3,963,940,640
(2,737,968,639)
1,587,203,648

X. 주당이익(손실)

기본주당이익(손실)
27
115
150
(97)
60

희석주당이익(손실)
27
115
150
(97)
60

자 본 변 동 표

제 22(당) 3분기 2024년 1월 1일 부터 2024년 9월 30일 까지

제 21(전) 기 2023년 1월 1일 부터 2023년 12월 31일 까지

제 20(전전) 기 2022년 1월 1일 부터 2022년 12월 31일 까지

제 19(전전전) 기 2021년 8월 31일 부터 2021년 12월 31일 까지

주식회사 듀켐바이오
(단위: 원)

과 목
주 석
지배기업소유주지분
비지배지분
합 계

자본금
자본잉여금
기타자본항목
기타포괄손익누계액
이익잉여금
소 계

2021.08.31(설립일)

1,089,260,000
11,489,054,719
-
-
-
12,578,314,719
-
12,578,314,719

총포괄손익:

당기순이익

-
-
-
-
1,608,194,272
1,608,194,272
-
1,608,194,272

확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
-
(20,990,624)
(20,990,624)
-
(20,990,624)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래 등:

사업결합

12,779,146,500
(8,647,784,563)
1,093,703,161
-
-
5,225,065,098
-
5,225,065,098

주식선택권의 소멸

-
186,638,757
(186,638,757)
-
-
-
-
-

자기주식의 취득

-
-
(2,887,309,896)
-
-
(2,887,309,896)
-
(2,887,309,896)

2021.12.31(전전전기말)

13,868,406,500
3,027,908,913
(1,980,245,492)
-
1,587,203,648
16,503,273,569
-
16,503,273,569

2022.01.01(전전기초)
주1)
13,868,406,500
7,463,521,113
(1,980,245,492)
8,468,571
1,493,792,513
20,853,943,205
(925,881,800)
19,928,061,405

총포괄손익:

당기순손실

-
-
-
-
(2,601,284,875)
(2,601,284,875)
(230,242,315)
(2,831,527,190)

확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
-
102,027,122
102,027,122
-
102,027,122

관계기업투자주식의 대체

-
-
-
(8,468,571)
-
(8,468,571)
-
(8,468,571)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래 등:

비지배지분의 취득

-
(1,172,197,031)
-
-
-
(1,172,197,031)
1,156,124,115
(16,072,916)

주식보상비용

-
-
108,136,875
-
-
108,136,875
-
108,136,875

전환사채의 행사

19,203,500
292,555,462
-
-
-
311,758,962
-
311,758,962

2022.12.31(전전기말)

13,887,610,000
6,583,879,544
(1,872,108,617)
-
(1,005,465,240)
17,593,915,687
-
17,593,915,687

2023.01.01(전기초)

13,887,610,000
6,583,879,544
(1,872,108,617)
-
(1,005,465,240)
17,593,915,687
-
17,593,915,687

총포괄손익:

당기순이익

-
-
-
-
4,000,506,704
4,000,506,704
-
4,000,506,704

확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
-
(36,566,064)
(36,566,064)
-
(36,566,064)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래 등:

주식보상비용

-
-
236,534,751
-
-
236,534,751
-
236,534,751

주식선택권의 소멸

-
839,874,405
(839,874,405)
-
-
-
-
-

2023.12.31(전기말)

13,887,610,000
7,423,753,949
(2,475,448,271)
-
2,958,475,400
21,794,391,078
-
21,794,391,078

2024.01.01(당기초)
주2)
13,887,610,000
7,423,753,949
(2,475,448,271)
-
2,632,112,773
21,468,028,451

21,468,028,451

총포괄손익:

분기순이익

-
-
-
-
3,088,384,779
3,088,384,779

3,088,384,779

순확정급여부채의 재측정요소
16
-
-
-
-
(97,109,566)
(97,109,566)

(97,109,566)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래 등:

주식기준보상
20
-
-
(6,621,008)
-
-
(6,621,008)

(6,621,008)

주식선택권 소멸

-
67,190,000
(67,190,000)
-
-
-

-

자기주식의 처분

-
62,274,630
1,721,911,824
-
-
1,784,186,454

1,784,186,454

2024.09.30(당분기말)

13,887,610,000
7,553,218,579
(827,347,455)
-
5,623,387,986
26,236,869,110

26,236,869,110

주1) 2022년말 당사는 종속기업 합병으로 인해 연결대상 종속기업을 보유하고 있지 않아 2022년의 재무제표는 관계기업에 대해 지분법을 적용한 재무제표입니다. 자본변동표상의 2022년초의 자본총계는 연결재무제표상의 금액으로 2021년말 자본총계와 차이가 존재합니다.

주2) 2023년말 당사는 연결대상 종속기업을 보유하고 있지 않아 2023년의 재무제표는 관계기업에 대해 지분법을 적용한 개별재무제표입니다. 자본변동표상의 2024년초의 자본총계는 별도재무제표상의 금액으로 2023년말 자본총계와 차이가 존재합니다.

현 금 흐 름 표

제 22(당) 3분기 2024년 1월 1일 부터 2024년 9월 30일 까지

제 21(전) 기 2023년 1월 1일 부터 2023년 12월 31일 까지

제 20(전전) 기 2022년 1월 1일 부터 2022년 12월 31일 까지

제 19(전전전) 기 2021년 8월 31일 부터 2021년 12월 31일 까지

주식회사 듀켐바이오
(단위: 원)

과 목
주 석
제22(당)3분기
제21(전)기
제20(전전)기
제19(전전전)기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름

6,514,061,882
8,440,782,232
8,235,957,129
1,060,117,277

1. 영업에서 창출된 현금

7,256,887,624
9,363,251,089
9,095,842,994
1,469,977,142

당기순이익

3,088,384,779
4,000,506,704
(2,831,527,190)
1,608,194,272

수익비용의 조정
28
5,355,116,703
7,674,677,910
12,457,803,228
2,022,642,060

자산부채의 변동
28
(1,186,613,858)
(2,311,933,525)
(530,433,044)
(2,160,859,190)

2. 이자수익의 수취

7,220,494
87,317,988
62,721,486
332,222

3. 이자비용의 지급

(839,486,172)
(919,409,735)
(939,457,121)
(410,146,157)

4. 배당금의 수취

210,000,000
-
-
-

5. 법인세 환급(납부)

(120,560,064)
(90,377,110)
16,849,770
(45,930)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름

(1,475,027,812)
(1,299,295,940)
(266,002,432)
426,954,362

1. 투자활동으로 인한 현금유입

417,370,244
220,192,987
500,514,510
469,462,362

단기금융상품의 처분

11,055,244
-
1,065,947
-

장기금융상품의 처분

-
-
24,191,240
-

보증금의 감소

16,315,000
49,193,000
71,835,000
480,000

대여금의 감소

250,000,000
100,000,000
350,000,000
-

배당금의 수취

-
-
-
-

미수금의 감소

-
40,000,000
-
-

유형자산의 처분

-
30,999,987
39,484,923
-

유형자산의 기타변동

140,000,000
-
-
-

관계기업투자주식의 처분

-
-
13,937,400
-

사업결합으로 인한 순현금유입액

-
-
-
468,982,362

2. 투자활동으로 인한 현금유출

(1,892,398,056)
(1,519,488,927)
(766,516,942)
(42,508,000)

보증금의 증가

433,000,000
221,993,000
35,975,000
42,508,000

유형자산의 취득

800,979,480
1,147,495,927
728,425,202
-

무형자산의 취득

158,386,388
150,000,000
2,116,740
-

종속기업투자주식의 취득

500,032,188

III. 재무활동으로 인한 현금흐름

(5,451,242,143)
(7,765,836,209)
(6,529,313,024)
(526,563,316)

1. 재무활동으로 인한 현금유입

-
-
5,456,000,000
3,670,000,000

차입금의 차입

-
-
5,456,000,000
3,670,000,000

2. 재무활동으로 인한 현금유출

(5,451,242,143)
(7,765,836,209)
(11,985,313,024)
(4,196,563,316)

차입금의 상환

3,626,000,000
5,306,000,000
4,770,000,000
602,000,000

전환사채의 상환

-
-
4,429,197,000
-

리스부채의 상환

1,825,242,143
2,459,836,209
2,286,118,024
707,253,420

전환상환우선주부채의 상환

-
-
499,998,000
-

자기주식의 취득

-
-
-
2,887,309,896

IV. 현금및현금성자산의 증가

(412,208,073)
(624,349,917)
1,440,641,673
960,508,323

V. 기초의 현금및현금성자산
주1)
1,969,712,258
2,594,248,314
1,153,606,641
-

Ⅵ. 현금및현금성자산의 환율변동효과

342,860
(186,139)
-
-

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산
5
1,557,847,045
1,969,712,258
2,594,248,314
960,508,323

주1) 2022년말 당사는 종속기업 합병으로 인해 연결대상 종속기업을 보유하고 있지 않아 당기의 재무제표는 관계기업에 대해 지분법을 적용한 재무제표입니다. 이에, 2021년말 기말의 현금및현금성자산과 2022년 기초의 현금및현금성자산간의 차이가 존재합니다.

5. 재무제표 주석

제 22(당) 기 3분기 2024년 01월 01일 부터 2024년 09월 30일 까지

제 21(전) 기 3분기 2023년 01월 01일 부터 2023년 09월 30일 까지 (검토받지 않은 재무제표)

주식회사 듀켐바이오

1. 당사의 개요주식회사 듀켐바이오("당사")는 서울특별시 마포구 와우산로 81에 본사를 두고 있으며, 2002년 11월 6일 주식회사 메딕보스라는 사명으로 설립되어, 설립 초기에는 주로 기능성 식품 등의 판매에 주력하였습니다. 2008년 2월 이후 '암 및 노인성 질환진단약품을 개발공급하여 국민복지 향상에 기여한다.' 라는 목표를 정하고 방사선의약품 및 관련 의료기기의 제조와 판매를 주업으로 하고 있습니다.한편, 케어캠프 주식회사의 방사성 의약품 사업부문은 상법 제530조의2 내지 제530조의 11의 규정이 정하는 바에 따라 2021년 8월 31일에 인적분할되어 당사에 흡수합병되었습니다. 동 합병의 법적 취득자는 당사이나 회계상 취득자는 인적분할신설회사인 케어캠프 주식회사의 방사성 의약품 사업부문으로 식별되는 역합병에 해당됨에따라 당사의 제19기 사업연도는 2021년 8월 31일부터 기산됩니다.

당분기말 현재 당사의 자본금은 13,888백만원이며, 주주구성은 다음과 같습니다.

구 분
소유주식수(주)
지분율

주식회사 지오영
14,669,130
54.28%

김종우
2,535,363
9.38%

김혜숙
553,060
2.05%

리드팜 주식회사
553,060
2.05%

자기주식
110,508
0.40%

기타
8,604,099
31.84%

합 계
27,025,220
100.00%

2. 재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

동 요약분기재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차별도재무제표를 함께 이용하여야 합니다.
당사는 전기말과 전분기말 현재 종속기업이 존재하지 않아 2023년 12월 31일과 2023년 9월 30일로 종료하는 보고기간의 별도재무제표를 작성하지 않았으나, 당분기 중 종속기업을 취득함에 따라 별도재무제표를 작성하였습니다. 비교표시되는 전기의 별도재무제표는 당사의 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 개별재무제표를 기초로 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치의 변경과 오류'에 따라 한국채택국제회계기준을 소급적용하여 작성되었습니다.
따라서 당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표이며, 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법을 채택하여 회계처리하고 있습니다.

(2) 추정과 판단

① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정

당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있으며, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 유의적인 변동이 없습니다.

3. 중요한 회계정책

요약분기재무제표에 적용된 회계정책은 다음의 2024년 1월 1일부터 적용되는 기준서, 해석서 및 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'를 제외하고는 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 분기의 법인세 인식과 측정에 대한 정책은 주석 17에 기재하였으며, 당사는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다.

(1) 종속기업 및 관계기업투자당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표입니다. 당사는 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법을 선택하여 회계처리하고 있습니다. 한편, 종속기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(2) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야 하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 변동리스료 조건의 판매후리스에서 생기는 리스부채의 측정판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있으며, 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

4. 현금및현금성자산과 장ㆍ단기금융상품(1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 장ㆍ단기금융상품의 내역은 다음과같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말(감사받지 않은 재무제표)

현금및현금성자산:

보통예금
1,557,847
1,969,712

단기금융상품:

정기예적금
-
11,055

장기금융상품:

기타
2,000
2,000

합 계
1,559,847
1,982,767

(2) 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

제한내용

단기금융상품:

정기예적금
-
11,055
질권설정(*)

장기금융상품:

기타
2,000
2,000
당좌개설보증

합 계
2,000
13,055

(*) 전기말 현재 연세의료원에 대한 공급계약 이행과 관련하여 질권이 설정되어 있습니다.

5. 매출채권및기타채권(1) 당분기말 및 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

유 동
비유동
유 동
비유동

매출채권
9,320,345
664,900
9,070,589
-

(손실충당금)
(784,808)
(3,646)
(740,780)
-

(현재가치할인차금)
(19,866)
(90,708)
-
-

미수금
755,330
-
777,053
-

(손실충당금)
(4,047)
-
(4,047)
-

대여금
-
-
-
250,000

보증금
-
1,246,266
-
829,581

(현재가치할인차금)
-
(224,117)
-
(169,924)

합 계
9,266,954
1,592,695
9,102,815
909,657

(2) 당분기와 전분기 중 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

매출채권
미수금
매출채권
미수금

기초금액
740,780
4,047
906,619
4,047

증가(환입)액
47,674
-
(169,090)
-

분기말금액
788,454
4,047
737,529
4,047

(3) 당분기말과 전기말 현재 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정한 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
유효이자율(%)
총 액
현재가치할인차금
장부금액

매출채권
8.19~9.44
1,035,820
(110,574)
925,246

보증금
3.70~7.00
1,246,266
(224,117)
1,022,149

② 전기말
(감사받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
유효이자율(%)
총 액
현재가치할인차금
장부금액

보증금
4.67~7.00
829,581
(169,924)
659,657

6. 재고자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

상품
185,767
(38,432)
147,335
231,108
(15,006)
216,102

제품
191,387
-
191,387
-
-
-

재공품
2,819
-
2,819
-
-
-

원재료
1,024,951
-
1,024,951
1,091,132
-
1,091,132

합 계
1,404,924
(38,432)
1,366,492
1,322,240
(15,006)
1,307,234

(2) 당분기와 전분기 중 비용(매출원가)으로 인식한 재고자산과 매출원가에 가산된 재고자산평가손실은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

매출원가로 인식된 재고자산
17,041,856
16,517,103

재고자산평가손실
23,426
4,146

7. 기타자산당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

선급금
74,318
254,362

선급비용
25,845
22,963

합 계
100,163
277,325

8. 공정가치측정금융자산당분기말 및 전기말 현재 공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

유 동
비유동
유 동
비유동

당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
400,257
-
400,257

9. 종속기업 및 관계기업투자주식(1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업 및 관계기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
소재지
주요 영업활동
사용 재무제표일
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

소유지분율
장부금액
소유지분율
장부금액

종속기업:

(주)라디오디앤에스랩스(*)
대한민국
방사성의약품 연구개발
2024-09-30
100.00%
2,300,673
-
-

관계기업:

케이헬스코리아(주)
대한민국
장비임대
2024-09-30
35.00%
1,396,000
35.00%
1,396,000

합 계

3,696,673

1,396,000

(*) 2024년 8월 21일자로 당사는 (주)라디오디앤에스랩스의 지분을 100% 취득하여 지배력을 획득하였습니다.(2) 당분기와 전분기 중 종속기업 및 관계기업투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 천원)

구 분
당기초
취 득
당분기말

종속기업:

(주)라디오디앤에스랩스
-
2,300,673
2,300,673

관계기업:

케이헬스코리아(주)
1,396,000
-
1,396,000

합 계
1,396,000
2,300,673
3,696,673

② 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
전기초
취 득
전분기말

관계기업:

케이헬스코리아(주)
1,396,000
-
1,396,000

(3) 당분기말 및 전기말 종속기업 및 관계기업의 요약 재무정보는 아래와 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
당분기말

당분기
(*)

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
총매출
영업이익(손실)
총포괄손익

종속기업:

(주)라디오디앤에스랩스
14,239
49,841
89
-
-
(1,018)
(1,018)

관계기업:

케이헬스코리아(주)
8,977,473
1,506,004
961,685
3,679,528
2,731,253
1,602,500
1,675,296

(*) 취득 후의 정보입니다.② 전기말 (감사받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
전기말
전기

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
총매출
영업이익
총포괄손익

관계기업:

케이헬스코리아(주)
7,667,580
1,671,475
974,472
3,597,615
2,930,458
724,221
(198,980)

10. 유형자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 세부내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
취득가액
감가상각누계액
손상차손누계액
합 계

기계장치
47,490,291
(34,814,784)
(5,962,384)
6,713,123

의료기기
2,584,917
(2,584,917)
-
-

시설장치
1,578,360
(731,206)
(847,154)
-

차량운반구
79,010
(79,010)
-
-

공구와기구
5,451,222
(4,286,877)
-
1,164,345

비품
2,245,930
(1,929,461)
-
316,469

건설중인자산
299,895
-
-
299,895

합 계
59,729,625
(44,426,255)
(6,809,538)
8,493,832

② 전기말
(감사받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
취득가액
감가상각누계액
손상차손누계액
합 계

기계장치
48,079,976
(34,313,792)
(5,962,384)
7,803,800

의료기기
2,584,917
(2,584,917)
-
-

시설장치
1,578,360
(731,206)
(847,154)
-

차량운반구
79,010
(78,393)
-
617

공구와기구
5,064,709
(3,972,345)
-
1,092,364

비품
2,134,329
(1,816,245)
-
318,084

건설중인자산
396,350
-
-
396,350

합 계
59,917,651
(43,496,898)
(6,809,538)
9,611,215

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
기 타
대 체
감가상각
분기말

기계장치
7,803,800
-
-
234,000
(1,324,677)
6,713,123

차량운반구
617
-
-
-
(617)
-

공구와기구
1,092,364
181,113
-
205,400
(314,532)
1,164,345

비품
318,084
86,250
-
25,351
(113,216)
316,469

건설중인자산
396,350
508,296
(140,000)
(464,751)
-
299,895

합 계
9,611,215
775,659
(140,000)
-
(1,753,042)
8,493,832

② 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처 분
대 체
감가상각
분기말

기계장치
9,789,615
14,777
-
-
(1,628,750)
8,175,642

의료기기
9,150
-
-
-
(9,150)
-

차량운반구
15,806
5,011
(14,717)
-
(4,558)
1,542

공구와기구
914,586
235,294
-
504,948
(443,926)
1,210,902

비품
451,330
20,212
-
3,400
(123,894)
351,048

건설중인자산
331,447
468,993
-
(508,348)
-
292,092

합 계
11,511,934
744,287
(14,717)
-
(2,210,278)
10,031,226

(3) 담보제공자산당분기말 현재 당사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보권자
관련채무
채권최고액

기계장치
3,421,987
한국산업은행
차입금
12,016,800

담보제공 자산에 대하여 한국산업은행을 보험수익자로 한 화재보험에 가입되어 있습니다(주석 29 참조).

11. 리스(1) 리스이용자① 당분기말과 전기말 현재 사용권자산의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
장부가액
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
장부가액

건물
10,957,749
(4,418,845)
(1,850,980)
4,687,924
10,574,696
(3,116,364)
(1,850,980)
5,607,352

기계장치
1,343,554
(29,857)
-
1,313,697
-
-
-
-

차량운반구
1,446,943
(617,680)
-
829,263
1,388,184
(421,165)
-
967,019

합 계
13,748,246
(5,066,382)
(1,850,980)
6,830,884
11,962,880
(3,537,529)
(1,850,980)
6,574,371

② 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.- 당분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
변 경
감가상각
분기말

건물
5,607,352
53,519
360,571
(1,333,518)
4,687,924

기계장치
-
1,343,554
-
(29,857)
1,313,697

차량운반구
967,019
155,593
-
(293,349)
829,263

합 계
6,574,371
1,552,666
360,571
(1,656,724)
6,830,884

- 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처 분
변 경
감가상각
분기말

건물
6,011,547
428,990
-
(131,898)
(1,110,891)
5,197,748

차량운반구
454,138
644,599
3,117
-
(216,492)
885,362

합 계
6,465,685
1,073,589
3,117
(131,898)
(1,327,383)
6,083,110

③ 당분기말과 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

1년 이내
2,384,901
2,620,768

1년 초과 5년 이내
6,684,015
5,974,593

5년 초과
581,318
1,087,305

소 계
9,650,234
9,682,666

차감: 현재가치 조정금액
(1,146,393)
(1,310,315)

리스부채의 현재가치
8,503,841
8,372,351

④ 당분기와 전분기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

사용권자산 감가상각비
1,656,724
1,327,383

리스부채 이자비용
358,163
328,955

단기리스 관련 비용
80,713
126,243

소액자산리스 관련 비용
57,758
81,270

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료(*)
3,129,891
2,923,979

(*) 당사가 거래처와의 리스계약에서 당사의 매출액에 기초하여 지급하는 변동리스료입니다. 당분기와 전분기(검토받지 않은 재무제표) 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 각각
5,451,767천원 및 5,227,429천원입
니다.(2) 리스제공자

당사는 고정리스료 수취 조건 이외 리스이용자의 매출액에 기초하여 수취하는 변동리스료 조건의 운용리스계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라
당분기에 인식한 매출액은 1,392,462천원입니다.

12. 무형자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

취득원가
상각누계액
장부가액
취득원가
상각누계액
장부가액

소프트웨어
14,691
(13,492)
1,199
14,691
(12,771)
1,920

산업재산권
1,591,924
(991,824)
600,100
1,580,797
(904,310)
676,487

고객관계
8,611,444
(2,655,195)
5,956,249
8,611,445
(2,009,337)
6,602,108

영업권
10,108,309
-
10,108,309
10,108,309
-
10,108,309

합 계
20,326,368
(3,660,511)
16,665,857
20,315,242
(2,926,418)
17,388,824

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
상 각
분기말

소프트웨어
1,920
-
(721)
1,199

산업재산권
676,487
11,126
(87,513)
600,100

고객관계
6,602,108
-
(645,859)
5,956,249

영업권
10,108,309
-
-
10,108,309

합 계
17,388,824
11,126
(734,093)
16,665,857

② 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
상 각
분기말

소프트웨어
3,819
-
(1,442)
2,377

산업재산권
495,912
200,000
(87,514)
608,398

고객관계
7,463,252
-
(645,858)
6,817,394

영업권
10,108,309
-
-
10,108,309

합 계
18,071,292
200,000
(734,814)
17,536,478

(3) 당분기 중 비용으로 인식한 연구 및 개발 지출은 없으며, 전분기(검토받지 않은 재무제표) 중 비용으로 인식한 연구 및 개발 지출은 205,309천원이며 판매비와관리비로 계상되어 있습니다(주석 24 참조).

13. 매입채무및기타채무당분기말 및 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

매입채무
986,298
1,276,286

기타채무:

미지급금
1,800,565
2,278,497

미지급비용
18,766
15,688

보증금
200,000
200,000

소 계
2,019,331
2,494,185

합 계
3,005,629
3,770,471

14. 차입금(1) 당분기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

차입처
내 역
최장 만기일
당분기말 이자율(%)
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

한국산업은행(*)
운영자금
2025-03-18
5.91
990,000
990,000

운영자금
-
-
-
2,500,000

운영자금
-
-
-
550,000

운영자금
2025-07-01
5.20
2,624,000
-

(주)지오영
운영자금
-
-
-
350,000

케어캠프(주)
운영자금
2025-09-11
4.60
710,000
2,160,000

운영자금
2024-10-20
4.60
990,000
990,000

운영자금
-
-
-
700,000

소 계
5,314,000
8,240,000

유동성장기차입금
4,443,000
3,943,000

합 계
9,757,000
12,183,000

(*) 차입금과 관련하여 특수관계자로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 32 참조).

(2) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

차입처
내 역
최장 만기일
당분기말 이자율(%)
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

한국산업은행(*)
시설자금
2024-11-21
산금채(1년물) + 1.85
3,243,000
3,543,000

(주)신한은행(*)
운영자금
2025-09-15
CD(91일물) + 1.70
1,200,000
1,600,000

소 계
4,443,000
5,143,000

유동성장기차입금
(4,443,000)
(3,943,000)

합 계
-
1,200,000

(*) 차입금과 관련하여 특수관계자로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 32 참조).

15. 기타부채당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

부가세예수금
413,061
431,180

예수금
98,214
88,516

선수금
244,392
249,394

합 계
755,667
769,090

16. 퇴직급여제도(1) 확정급여형퇴직급여제도당사는 종업원을 위하여 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있으며, 이 제도에 따르면 종업원의 퇴직시 근속연수 1년당 퇴직직전 최종 3개월 평균급여에 지급률등을 가감한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 사외적립자산과 확정급여채무의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하여 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의하여 수행되었습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

확정급여채무의 현재가치
3,339,401
2,878,570

사외적립자산의 공정가치
(1,817,888)
(1,783,218)

순확정급여부채
1,521,513
1,095,352

(3) 당분기와 전분기 중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

확정급여채무
사외적립자산
순확정급여부채
확정급여채무
사외적립자산
순확정급여부채

기초잔액
2,878,570
(1,783,218)
1,095,352
2,367,075
(761,731)
1,605,344

당기비용으로 인식:

당기근무원가
373,969
-
373,969
305,479
-
305,479

이자원가(수익)
47,516
(57,320)
(9,804)
86,260
(22,687)
63,573

소 계
421,485
(57,320)
364,165
391,739
(22,687)
369,052

기타포괄손익으로 인식:

재무적가정의 변동
17,143
-
17,143
35,548
-
35,548

경험적조정
72,500
-
72,500
12,871
-
12,871

사외적립자산의 수익
-
7,467
7,467
-
(2,947)
(2,947)

소 계
89,643
7,467
97,110
48,419
(2,947)
45,472

기타:

급여 지급
(50,297)
15,183
(35,114)
(71,984)
11,711
(60,273)

분기말잔액
3,339,401
(1,817,888)
1,521,513
2,735,249
(775,654)
1,959,595

(4) 당분기말 및 전기말
(감사받지 않은 재무제표)
현재 사외적립자산은 현금성자산 및 정기예금 등으로 구성되어 있습니다.

17. 법인세비용과 이연법인세법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 법인세에 대하여 당분기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용(수익)을 조정하여 산출하였습니다.

18. 자본금(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
수권주식수
발행주식수
액면가액
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

보통주
100,000,000주
27,025,220주
500원
13,512,610
13,512,610

우선주(*)
-
500원
375,000
375,000

합 계
100,000,000주
27,025,220주

13,887,610
13,887,610

(*) 2010년 12월 17일 및 2010년 12월 30일에 발행된 전환상환우선주로 2014년 12월 30일에 상환청구함에 따라 750,000주를 소각하였으며, 이에 따라 주식수는 감소하였으나 자본금이 변동되지 않아 주식수에 액면가액을 곱한 금액과 자본금 총액이 일치하지 않습니다.(2) 당분기와 전기 중 발행주식수 변동은 없습니다.

19. 자본잉여금과 기타자본항목(1) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

주식발행초과금
3,133,826
3,133,826

기타자본잉여금
4,357,118
4,289,928

자기주식처분이익
62,275
-

합 계
7,553,219
7,423,754

(2) 당분기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

자기주식
(1,165,398)
(2,887,310)

주식선택권
338,051
411,862

합 계
(827,347)
(2,475,448)

20. 주식기준보상(1) 당분기말 현재 당사가 부여한 주식결제형 주식기준보상약정은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
부여일
부여수량
가득조건
행사가능기간

4차
2022년 03월 29일
160,500
부여일로부터 2년간 근무
2024년 3월 29일부터

2027년 3월 28일까지

5차
2023년 03월 29일
135,500
부여일로부터 2년간 근무
2025년 3월 29일부터

2028년 3월 28일까지

6차
2024년 03월 28일
14,500
부여일로부터 2년간 근무
2026년 3월 28일부터

2029년 3월 27일까지

합 계
310,500

(2) 당분기와 전기 중 주식선택권의 수량변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기

전 기
(감사받지 않은 재무제표)

수 량
가중평균행사가격
수 량
가중평균행사가격

기초 잔여주
297,000
7,361
305,500
10,586

부여
14,500
6,650
135,500
6,470

소멸
(99,500)
8,131
(144,000)
12,980

기말 잔여주
212,000
6,951
297,000
7,361

기말 현재 행사가능 수량
71,000
7,870
10,000
11,450

(3) 주식결제형 주식기준보상제도의 부여일 현재 공정가치를 측정하기 위한 제반 가정 및 투입변수는 다음과 같습니다.

구 분
4차
5차
6차

적용모형
이항모형
이항모형
이항모형

부여일 현재 주가
7,630원
6,360원
7,000원

기대주가변동성
19.12%
29.18%
39.65%

무위험이자율
2.88%
3.03% ~ 3.36%
3.22% ~ 3.52%

기대배당수익율
-
-
-

기대만기
3년
5년
5년

옵션추정공정가치
1,617원
2,106원
2,917원

(4) 당분기 중 주식보상기준 환입금액은 6,621천원이며, 전분기(검토받지 않은 재무제표) 중 비용으로 인식한 주식기준보상
은 176,309천원입니다.

21. 이익잉여금당분기말과 전기말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

미처분이익잉여금
5,623,388
2,632,113

22. 매출액
(1) 수익의 구분
당분기와 전분기 중 매출 유형별 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 않은 재무제표)

한 시점에 인식:

방사성의약품 판매
24,809,156
24,583,605

기간에 걸쳐 인식:

의료장비 임대사업 등
1,435,642
914,583

합 계
26,244,798
25,498,188

(2) 계약잔액당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약자산은 없으며, 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

계약부채:

선수금
244,392
249,394

전기말 계약부채 중 당분기 중 수익으로 인식된 금액은 84,850천원입니다.

23. 비용의 성격별 분류(1) 당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

제품 및 재공품의 변동
(194,206)
-

원재료의 사용
1,863,549
1,828,344

상품의 판매
2,324,210
2,080,868

종업원급여
5,055,741
5,023,109

복리후생비
637,838
554,608

감가상각비
3,409,766
3,537,661

무형자산상각비
734,093
734,814

지급임차료
3,268,361
3,131,493

소모품비
523,535
563,731

운반비
266,777
272,952

지급수수료
3,597,384
3,691,107

기타비용
852,287
787,141

합 계(*)
22,339,335
22,205,828

(*) 포괄손익계산서 상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.(2) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

급여
4,698,197
4,477,748

퇴직급여
364,165
369,052

주식기준보상
(6,621)
176,309

합 계
5,055,741
5,023,109

24. 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

종업원급여
2,128,656
2,086,992

복리후생비
302,721
262,248

여비교통비
165,164
134,228

감가상각비
356,363
311,000

무형자산상각비
734,093
734,814

지급임차료
42,350
54,314

경상연구개발비
-
205,309

광고선전비
39,084
40,456

접대비
17,105
21,040

소모품비
22,016
27,589

지급수수료
1,054,967
1,067,926

기타비용
61,023
43,693

합 계
4,923,542
4,989,609

25. 금융수익과 금융비용(1) 당분기와 전분기 중 금융수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

이자수익
56,109
76,974

외환차익
3,500
10,273

외화환산이익
838
1,104

배당금수익
210,000
-

합 계
270,447
88,351

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

이자비용
842,564
1,040,201

외환차손
14,167
22,803

외화환산손실
1,927
4,821

합 계
858,658
1,067,825

26. 기타영업외수익 및 기타영업외비용(1) 당분기와 전분기 중 기타영업외수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

유형자산처분이익
-
18,994

잡이익
24,455
61,555

합 계
24,455
80,549

(2) 당분기와 전분기 중 기타영업외비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

유형자산처분손실
-
2,711

잡손실
578
5,221

합 계
578
7,932

27. 주당이익주당이익은 보통주 1주 또는 보통주 및 희석성잠재적보통주 1주에 대한 순이익을 계산한 것으로, 당사의 1주당 순이익의 산출내역은 다음과 같습니다.(1) 기본주당이익① 당분기와 전분기 중 기본주당이익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

보통주분기순이익
3,088,384,779
2,599,265,712

가중평균유통보통주식수
26,771,098
26,751,433

기본주당순이익
115.4
97.2

② 유통보통주식수 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

기초유통보통주식수
26,751,433
26,751,433

자기주식의 처분(2024년 8월 23일)
163,279
-

기말유통보통주식수
26,914,712
26,751,433

(2) 희석주당이익① 당분기의 희석주당이익 계산내역은 다음과 같으며, 전분기
(검토받지 않은 재무제표)에는 주식선택권으로 인한 잠재적보통주를 고려하여 희석주당이익을 계산한 결과희석효과가 없었습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당분기

조정후 보통주분기순이익(*)
3,088,384,779

가중평균유통보통주식수(희석)
26,800,004

희석주당순이익
115.2

(*) 조정전 보통주분기순이익과 동일합니다.② 가중평균유통보통주식수 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기

가중평균유통보통주식수(기본)
26,771,098

(+)주식선택권 효과로 인한 발행예정 주식수
28,906

가중평균유통보통주식수(희석)
26,800,004

28. 현금흐름표(1) 당분기와 전분기 중 영업활동으로 인한 현금흐름 중 수익ㆍ비용의 조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

법인세비용
205,070
(44,673)

재고자산평가손실
23,426
4,146

퇴직급여
364,165
369,052

감가상각비
3,409,766
3,537,661

무형자산상각비
734,093
734,814

매출채권손상차손(환입)
47,674
(169,090)

주식보상비용
(6,621)
176,309

유형자산처분손실
-
2,711

이자비용
842,564
1,040,201

외화환산손실
1,927
4,821

유형자산처분이익
-
(18,994)

이자수익
(56,109)
(76,974)

배당금수익
(210,000)
-

외화환산이익
(838)
(1,104)

합 계
5,355,117
5,558,880

(2) 당분기와 전분기 중 영업활동으로 인한 현금흐름 중 자산부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

매출채권의 감소(증가)
(229,817)
317,850

기타채권의 감소(증가)
21,762
55,914

기타유동자산의 감소(증가)
177,162
(41,246)

재고자산의 감소(증가)
(82,684)
(390,591)

장기매출채권의 감소(증가)
(554,929)
-

매입채무의 증가(감소)
(291,195)
50,762

기타채무의 증가(감소)
(305,648)
(442,252)

기타부채의 증가(감소)
113,849
(130,248)

순확정급여채무의 증가(감소)
(35,114)
(60,273)

합 계
(1,186,614)
(640,084)

(3) 당분기와 전분기 중 투자와 재무활동 중 현금의 유입과 유출입이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

건설중인자산의 본계정 대체
464,751
508,348

사용권자산의 인식
1,552,666
1,073,589

사용권자산의 변경
360,571
128,781

유형자산취득 관련 미지급금의 증가(감소)
(25,320)
(112,442)

무형자산취득 관련 미지급금의 증가(감소)
(147,260)
100,000

종속기업취득 관련 자본거래
1,800,641
-

(4) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. ① 당분기

(단위: 천원)

구 분
기초
현금흐름
비현금 변동
분기말

상 각
유동성대체
리스변동

단기차입금
8,240,000
(2,926,000)
-
-
-
5,314,000

유동성장기차입금
3,943,000
(700,000)
-
1,200,000
-
4,443,000

장기차입금
1,200,000
-
-
(1,200,000)
-
-

리스부채(유동)
2,542,659
(2,183,405)
63,385
1,502,864
395,518
2,321,021

리스부채(비유동)
5,829,692
-
294,778
(1,502,864)
1,561,214
6,182,820

② 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기초
현금흐름
비현금 변동
분기말

상 각
유동성대체
리스변동

단기차입금
12,742,000
(2,269,000)
-
-
-
10,473,000

유동성장기차입금
4,347,000
(704,000)
-
400,000
-
4,043,000

장기차입금
1,600,000
-
-
(400,000)
-
1,200,000

리스부채(유동)
2,060,144
(1,766,982)
56,358
1,318,064
597,629
2,265,213

리스부채(비유동)
6,364,686
-
272,597
(1,318,064)
320,389
5,639,608

29. 우발부채와 약정사항(1) 당분기말 현재 당사가 금융기관 등과 체결하고 있는 약정사항의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
약정사항
약정한도액
사 용 액

한국산업은행
시설자금대출
8,000,000
3,243,000

운영자금대출
3,614,000
3,614,000

(주)신한은행
운영자금대출
1,600,000
1,200,000

케어캠프(주)
운영자금대출
1,700,000
1,700,000

합 계
14,914,000
9,757,000

(2) 당분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받고 있는 보증 내역은 다음과 같습니 다.

(단위: 천원)

제공자
보증내역
보증금액

서울보증보험
계약보증보험 등
1,321,435

상기 보증내역 이외에 당사는 차입금과 관련하여 특수관계자로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 32 참조).(3) 당분기말 현재 당사가 보험에 가입한 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

보험종류
자산
장부금액
부보액
보험회사명
보험수익자

재산종합보험
기계장치
2,264,864
10,000,000
메리츠화재해상보험(주)
한국산업은행

재산종합보험
기계장치
1,157,123
6,115,000
DB손해보험(주)
한국산업은행

재산종합보험
기계장치
889,286
4,100,000
DB손해보험(주)
(주)듀켐바이오

상기보험 이외에 당사는 업무용차량에 대한 책임 및 손해보험 등에 가입하고 있습니다.

30. 금융상품공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같으며, 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지않은 금융자산과 금융부채에 대한 공정가치 정보는 포함하고 있지 않습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가 측정 금융자산
당기손익- 공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정 금융부채
합 계
수준1
수준2
수준3
합 계

공정가치로 측정되는 금융자산:

공정가치측정금융자산
-
400,257
-
400,257
-
-
400,257
400,257

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
1,557,847
-
-
1,557,847
-
-
-
-

장기금융상품
2,000
-
-
2,000
-
-
-
-

매출채권및기타채권(유동)
9,266,954
-
-
9,266,954
-
-
-
-

매출채권및기타채권(비유동)
1,592,695
-
-
1,592,695
-
-
-
-

합 계
12,419,496
400,257
-
12,819,753
-
-
400,257
400,257

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
3,005,629
3,005,629
-
-
-
-

단기차입금
-
-
5,314,000
5,314,000
-
-
-
-

유동성장기차입금
-
-
4,443,000
4,443,000
-
-
-
-

리스부채(유동)
-
-
2,321,021
2,321,021
-
-
-
-

리스부채(비유동)
-
-
6,182,820
6,182,820
-
-
-
-

합 계
-
-
21,266,470
21,266,470
-
-
-
-

② 전기말 (감사받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가 측정 금융자산
당기손익- 공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정 금융부채
합 계
수준1
수준2
수준3
합 계

공정가치로 측정되는 금융자산:

공정가치측정금융자산
-
400,257
-
400,257
-
-
400,257
400,257

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
1,969,712
-
-
1,969,712
-
-
-
-

단기금융상품
11,055
-
-
11,055
-
-
-
-

장기금융상품
2,000
-
-
2,000
-
-
-
-

매출채권및기타채권(유동)
9,102,815
-
-
9,102,815
-
-
-
-

매출채권및기타채권(비유동)
909,657
-
-
909,657
-
-
-
-

합 계
11,995,239
400,257
-
12,395,496
-
-
400,257
400,257

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
3,770,471
3,770,471
-
-
-
-

단기차입금
-
-
8,240,000
8,240,000
-
-
-
-

유동성장기차입금
-
-
3,943,000
3,943,000
-
-
-
-

장기차입금
-
-
1,200,000
1,200,000
-
-
-
-

리스부채(유동)
-
-
2,542,659
2,542,659
-
-
-
-

리스부채(비유동)
-
-
5,829,692
5,829,692
-
-
-
-

합 계
-
-
25,525,822
25,525,822
-
-
-
-

31. 위험관리당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 자본위험 등에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.(1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.

① 신용위험에 대한 노출당분기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말(감사받지 않은 재무제표)

현금및현금성자산
1,557,847
1,969,712

단기금융상품
-
11,055

장기금융상품
2,000
2,000

매출채권
9,985,245
9,070,589

미수금
755,330
777,053

대여금
-
250,000

보증금
1,246,266
829,581

합 계
13,546,688
12,909,990

② 금융자산의 손상(가) 매출채권당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 손실충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생할 것으로 기대되는 손상차손으로 구성되며, 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정됩니다.

당분기말과 전기말 현재 매출채권의 손실충당금은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
기대손실율
총장부금액
손실충당금
순장부금액

미연체채권
0.17%
6,979,332
(11,611)
6,967,721

3개월이하
0.74%
2,006,073
(14,872)
1,991,201

3개월초과~6개월이하
8.54%
41,461
(3,540)
37,921

6개월초과~1년이하
16.79%
237,355
(39,846)
197,509

1년 초과
99.66%
721,024
(718,585)
2,439

합 계
9,985,245
(788,454)
9,196,791

② 전기말
(감사받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

구 분
기대손실율
총장부금액
손실충당금
순장부금액

미연체채권
0.13%
6,920,961
(8,859)
6,912,102

3개월이하
0.66%
1,305,498
(8,670)
1,296,828

3개월초과~6개월이하
7.00%
77,051
(5,390)
71,661

6개월초과~1년이하
28.43%
68,769
(19,551)
49,218

1년 초과
100.00%
698,310
(698,310)
-

합 계
9,070,589
(740,780)
8,329,809

매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 매출채권손상차손으로 순액으로 표시되고 있으며, 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

(나) 상각후원가 측정 기타금융자산상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 보증금 등이 포함됩니다. 대여금 이외의 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다.

(다) 현금성자산당사는 상대방의 외부신용등급에 기초하여 현금성자산의 위험이 낮다고 판단하였습니다.

(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 현금 또는 기타 금융자산의 인도로 결제되는 금융부채와 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 비정상적으로 과도한 손실을 발생시키거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

① 당분기말
현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름(*)
1년 미만(*)
1년 ~ 2년(*)
2년 ~ 5년(*)
5년 초과(*)

매입채무및기타채무
3,005,629
3,005,629
3,005,629
-
-
-

차입금
9,757,000
9,999,909
9,999,909
-
-
-

리스부채
8,503,841
9,650,234
2,384,900
2,060,570
4,623,446
581,318

합 계
21,266,470
22,655,772
15,390,438
2,060,570
4,623,446
581,318

(*) 할인되지 아니한 금액이며 이자가 포함되어 있습니다.②
전기말(감사받지 않은 재무제표) 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름(*)
1년 미만(*)
1년 ~ 2년(*)
2년 ~ 5년(*)
5년 초과(*)

매입채무및기타채무
3,770,471
3,770,471
3,770,471
-
-
-

차입금
13,383,000
13,972,146
12,725,918
1,246,228
-
-

리스부채
8,372,351
9,682,666
2,620,768
1,800,369
4,174,224
1,087,305

합 계
25,525,822
27,425,283
19,117,157
3,046,597
4,174,224
1,087,305

(*) 할인되지 아니한 금액이며 이자가 포함되어 있습니다.

(3) 자본위험

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 당사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 자본조달비율은 순부채를총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액으로 당사의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

총차입금
18,260,841
21,755,351

차감: 현금및현금성자산
(1,557,847)
(1,969,712)

순부채
16,702,994
19,785,639

총자본
42,939,863
41,253,667

자본조달비율
38.90%
47.96%

32. 특수관계자 (1) 당분기말과 전기말 현재 당사와 지배ㆍ종속관계 등에 있는 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다.

특수관계 구분
당분기말

전기말
(감사받지 않은 재무제표)

최상위지배기업
조선혜지와이홀딩스(주)
조선혜지와이홀딩스(주)

지배기업
(주)지오영
(주)지오영

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
케어캠프(주)

종속기업(*)
(주)라디오디앤에스랩스
-

관계기업
케이헬스코리아(주)
케이헬스코리아(주)

(*)
당분기 중 지배력을 획득하였습니다.(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출, 매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 천원)

특수관계 구분
특수관계자명
매입 등
이자수익
이자비용

지배기업
(주)지오영
2,331
-
5,323

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
-
-
101,674

관계기업
케이헬스코리아(주)
-
5,015
-

기타 특수관계자
주주
248,100
-
-

합 계
250,431
5,015
106,997

② 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

특수관계 구분
특수관계자명
매입 등
이자수익
이자비용

지배기업
(주)지오영
2,331
-
37,949

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
-
-
214,751

관계기업
케이헬스코리아(주)
-
55,687
-

기타 특수관계자
대표이사
-
-
25

합 계
2,331
55,687
252,725

(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 천원)

특수관계 구분
특수관계자명
자금대여 거래
자금차입 거래

대 여
회 수
차 입
상 환

지배기업
(주)지오영
-
-
-
350,000

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
-
-
-
2,150,000

관계기업
케이헬스코리아(주)
-
250,000
-
-

합 계
-
250,000
-
2,500,000

② 전분기 (검토받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

특수관계 구분
특수관계자명
자금대여 거래
자금차입 거래

대 여
회 수
차 입
상 환

지배기업
(주)지오영
-
-
-
450,000

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
-
-
-
1,350,000

기타 특수관계자
대표이사
-
-
-
15,000

합 계
-
-
-
1,815,000

(4) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니 다. ① 당분기말

(단위: 천원)

특수관계 구분
특수관계자명
채 권
채 무

보증금
미지급금
차입금

지배기업
(주)지오영
-
285
-

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
-
-
1,700,000

관계기업
케이헬스코리아(주)
-
-
-

기타 특수관계자
주주
150,000
-
-

합 계
150,000
285
1,700,000

② 전기말
(감사받지 않은 재무제표)

(단위: 천원)

특수관계 구분
특수관계자명
채 권
채 무

대여금
보증금
미지급비용
차입금

지배기업
(주)지오영
-
-
-
350,000

지배기업의 종속기업
케어캠프(주)
-
-
-
3,850,000

관계기업
케이헬스코리아(주)
250,000
-
-
-

기타 특수관계자
대표이사
-
150,000
881
-

합 계
250,000
150,000
881
4,200,000

(5) 당분기말 현재 당사가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증 및 담보내역은 없습니다.

(6) 당분기말 현재 당사가 자금조달 등을 위하여 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증 및 담보의 내역은 다음과 같습니다. ① 제공받은 지급보증

(단위: 천원)

특수관계 구분
제공자
보증처
지급보증금액
채무잔액
비 고

지배기업
(주)지오영
한국산업은행
4,756,130
6,857,000
차입금 지급보증

(주)신한은행
1,920,000
1,200,000

BNK캐피탈(주)
1,680,000
1,335,971
리스부채 지급보증

합 계
8,356,130
9,392,971

② 담보제공 받은자산

(단위: 천원)

특수관계 구분
제공자
담보제공자산
담보설정액
제공처

기타 특수관계자
주주
토지
5,000,000
한국산업은행

(7) 당분기 중 관계기업인 케이헬스코리아(주)로부터 210,000천원의 배당금을 수령하였습니다.(8) 당분기 중 (주)라디오디앤에스랩스의 지분을 100% 취득하여, 종속기업투자주식으로 인식하였습니다.

(9) 당사는 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 임원을주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기 (검토받지 않은 재무제표)

단기종업원급여
986,102
945,310

퇴직급여
110,371
74,532

합 계
1,096,473
1,019,842

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항
당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

정관 조문
내용

제53조(이익금의 처분)

회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제54조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 이사회결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제55조(중간배당)

① 회사는 일정시점을 기준으로 그 시점의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 제1항의 중간배당은 이사회결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 상법시행령에서 정하는 미실현이익4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④
사업연도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제56조(배당금 지급청구권의소멸시효)

①

배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.
② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

나. 주요배당지표

구분
주식의 종류
당기
전기
전전기
전전전기

제22기 3분기
제21기
제20기
제19기

주당액면가액(원)
500
500
500
500

(연결)당기순이익(원)
3,417,789,047
4,000,506,704
(2,831,527,190)
1,447,047,526

(별도)당기순이익(원)
3,088,384,779
4,000,506,704
(2,831,527,190)
1,608,194,272

(연결)주당순이익(원)
128
150
(97)
57

현금배당금총액(원)
-
-
-
-

주식배당금총액(원)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

다. 과거 배당 이력

(단위: 회,%)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 등에 관한 사항

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용
비고

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액

2021.09.17
유상증자(제3자배정)
보통주
18,128,126
500
6,509
합병신주 주1)

2022.08.26
전환권행사
보통주
38,407
500
6,509
주2)

주1)
합병비율에 따르면 분할합병부문 주식 1주에 대하여 합병법인 주식 83.3160153주가 교부되나, 분할비율까지 고려한 경우에는 분할 전 케어캠프 주식회사 주식 1주에 대하여 합병법인 주식 9.2176757주[0.1106351(분할비율)×83.3160153(합병비율)]가 교부되었습니다.

주2
2022년 8월 26일 제7회 전환사채 전환청구권 행사에 따라 보통주 38,407주가 발행되었습니다.

나. 미상환 전환사채 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 채무증권 발행실적
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업어음증권 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 단기사채 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사채 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 신종자본증권 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 조건부자본증권 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 사모자금의 사용내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 미사용자금의 운용내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 관련 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도(가) 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문(분할신설)과의 분할합병

구분
내용

합병일자
2021년 8월 31일

목적
㈜듀켐바이오가 케어캠프㈜ 분할부문을 흡수합병함으로써 기업경쟁력 및 경영효율성을 강화하여 시너지효과를 창출하고 지속적인 성장을 통해 주주가치의 극대화를 달성하고자 함.

합병대상회사
케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문

합병의 방법
상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 분할회사인 케어캠프㈜가 영위하는 사업 중 방사성의약품 사업부문을 분할하여 ㈜듀켐바이오에 흡수합병하는 방식의 분할합병으로, 케어캠프㈜의 주주가 분할합병계약서 소정의 분할합병비율에 따라 존속회사인 ㈜듀켐바이오의 신주를 배정받는 인적분할합병

합병비율
케어캠프㈜ 기명식 보통주식: ㈜듀켐바이오 기명식 보통주식 = 1 : 9.2176757(분할합병비율)

합병발행신주
보통주식 18,150,525주

(나) ㈜씨코헬스케어 흡수합병 (소규모합병)

구분
내용

합병일자
2022년 7월 20일

목적
기업결합을 통한 사업 경쟁력 강화, 자금운용 효율화 도모, 별도 법인 운영에 따른 관리비용 절감 및 경영효율 증대 등의 합병 시너지를 바탕으로 주주가치 및 기업이미지를 제고하기 위함.

합병대상회사
㈜씨코헬스케어

합병의 방법
㈜듀켐바이오가 ㈜씨코헬스케어를 흡수합병하며, 이에 따라 ㈜듀켐바이오는 본 건 합병 후 존속하고, ㈜씨코헬스케어는 합병 후 소멸함.

합병비율
㈜듀켐바이오 : ㈜씨코헬스케어 = 1 : 0

합병발행신주
본 건 합병과 관련하여 신주를 발행하지 아니함.

(다) ㈜듀켐바이오연구소 흡수합병 (소규모합병)

구분
내용

합병일자
2022년 12월 19일

목적

기업결합을 통한 사업 경쟁력 강화, 자금운용 효율화 도모, 별도 법인 운영에 따른 관리비용 절감 및 경영효율 증대 등의 합병 시너지를 바탕으로 주주가치 및 기업이미지를 제고하기 위함

합병대상회사
㈜듀켐바이오연구소

합병의 방법
㈜듀켐바이오가 ㈜듀켐바이오연구소를 흡수합병하며, 이에 따라 ㈜듀켐바이오는 본 건 합병 후 존속하고, ㈜듀켐바이오연구소는 합병 후 소멸함.

합병비율
㈜듀켐바이오 : ㈜듀켐바이오연구 = 1 : 0

합병발행신주
본 건 합병과 관련하여 신주를 발행하지 아니함.

(라) 남북의료기상사의 주요병원 제조설비 일체 양수

구분
내용

양수일자
2018년 1월 2일

목적

남북의료기상사의 제조설비 및 인력 그에 따른 영업계약 전체를 포괄양수하여 기업상호간 상생 및 시장확대

양수대상사업
남북의료기상사의 주요병원(대전성모병원 및 강남세브란스병원)내 사업장 제조설비 일체

양수가액
2,462,900,000원

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 대손충당금 설정 현황
(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)

구분
계정과목
채권총액
대손충당금
대손충당금설정률

2024년3분기(제22기 3분기)
매출채권
9,985,246
788,454
7.90%

미수금
755,330
4,047
0.54%

합계
10,740,576
792,501
7.38%

2023년(제21기)
매출채권
9,070,589
740,780
8.17%

대여금
250,000
-
0.00%

미수금
777,053
4,047
0.52%

합계
10,097,642
744,827
7.38%

2021년(제20기)
매출채권
8,939,025
906,619
10.14%

대여금
350,000
-
0.00%

미수금
814,088
4,047
0.50%

합계
10,103,113
910,666
9.01%

2020년(제19기)
매출채권
7,823,426
832,435
10.64%

대여금
700,000
-
0.00%

미수금
819,049
4,047
0.49%

합계
9,342,475
836,482
8.95%

(2) 대손충당금 변동 현황

(단위: 천원)

구 분
2024년 3분기(제22기 3분기)
2023년(제21기)
2021년(제20기)
2020년(제19기)

1. 기초 대손충당금 잔액합계
744,827
910,666
836,482
-

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
47,674
(165,839)
74,184
836,482

4. 기말 대손충당금 잔액합계
792,501
744,827
910,666
836,482

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 손실충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생할 것으로 기대되는 손상차손으로 구성되며, 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정됩니다.(4) 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위: 천원)

구 분
3개월 이하
3~6개월
6개월~1년
1년 초과
계

일반
6,979,333
2,006,073
278,816
721,024
9,985,246

특수관계자
-
-
-
-
-

합계
6,979,333
2,006,073
278,816
721,024
9,985,246

구성비율
69.90%
20.09%
2.79%
7.22%
100.00%

다. 재고자산 현황
(1) 재고자산 현황 등

(단위: 천원)

사업부문
계정과목
2024년 3분기(제22기 3분기)
2023년(제21기)
2021년(제20기)
2020년(제19기)
비고

방사성의약품 사업부문
제품
191,387
-

259,906

상품
147,334
216,102
51,222
80,268

재공품
2,819
-
-
-

원재료
1,024,951
1,091,132
719,803
817,949

합계
1,366,492
1,307,234
771,025
1,158,123

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100]
2.70%
2.65%
1.50%
1.93%

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]
17.37회
22.04회
24.60회
-

(2) 재고자산 실사내역 등

당사는 매분기별로 재고자산에 대한 전수 실사를 진행하여 재고자산 실재성을 확인 하고 있습니다. 당사는 2024년 1월 2일 담당자가 외부감사인인 다산회계법인 소속 공인회계사의 입회하에 실사일 현재의 재고자산을 확인하였으며, 외부보관 및 운송중인 재고자산에 대해서는 물품보유확인서 징구 및 표본조사를 병행하여 2023년 12월 31일 현재의 재고자산 실재성을 확인 하였습니다.

라. 공정가치평가 내역
(1) 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같으며, 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지않은 금융자산과 금융부채에 대한 공정가치 정보는 포함하고 있지 않습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가 측정 금융자산
당기손익- 공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정 금융부채
합 계
수준1
수준2
수준3
합 계

공정가치로 측정되는 금융자산:

공정가치측정금융자산
-
400,257
-
400,257
-
-
400,257
400,257

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
1,567,474
-
-
1,567,474
-
-
-
-

장기금융상품
2,000
-
-
2,000
-
-
-
-

매출채권및기타채권(유동)
9,266,954
-
-
9,266,954
-
-
-
-

매출채권및기타채권(비유동)
1,592,695
-
-
1,592,695
-
-
-
-

합 계
12,429,123
400,257
-
12,829,380
-
-
400,257
400,257

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
3,005,719
3,005,719
-
-
-
-

단기차입금
-
-
5,314,000
5,314,000
-
-
-
-

유동성장기차입금
-
-
4,443,000
4,443,000
-
-
-
-

리스부채(유동)
-
-
2,321,021
2,321,021
-
-
-
-

리스부채(비유동)
-
-
6,182,820
6,182,820
-
-
-
-

합 계
-
-
21,266,560
21,266,560
-
-
-
-

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가 측정 금융자산
당기손익- 공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정 금융부채
합 계
수준1
수준2
수준3
합 계

공정가치로 측정되는 금융자산:

공정가치측정금융자산
-
400,257
-
400,257
-
-
400,257
400,257

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
1,969,712
-
-
1,969,712
-
-
-
-

단기금융상품
11,055
-
-
11,055
-
-
-
-

장기금융상품
2,000
-
-
2,000
-
-
-
-

매출채권및기타채권(유동)
9,102,815
-
-
9,102,815
-
-
-
-

매출채권및기타채권(비유동)
909,657
-
-
909,657
-
-
-
-

합 계
11,995,239
400,257
-
12,395,496
-
-
400,257
400,257

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
3,770,471
3,770,471
-
-
-
-

단기차입금
-
-
8,240,000
8,240,000
-
-
-
-

유동성장기차입금
-
-
3,943,000
3,943,000
-
-
-
-

장기차입금
-
-
1,200,000
1,200,000
-
-
-
-

리스부채(유동)
-
-
2,542,659
2,542,659
-
-
-
-

리스부채(비유동)
-
-
5,829,692
5,829,692
-
-
-
-

합 계
-
-
25,525,822
25,525,822
-
-
-
-

(2) 가치평가기법 및 투입변수

당분기말 현재 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

구 분
평가기법
유의적인 관측가능하지않은 투입변수
관측가능하지 않은 투입변수와공정가치측정치 간의 연관성

공정가치측정금융자산
현금흐름할인법
- 할인율: 12.94 %- 영구성장률: 1.0 %
할인율이 감소(증가)하거나, 영구성장률이 증가(감소)한다면, 금융자산의 공정가치는 증가(감소)할 것입니다.

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당사는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다. 당기 중 수준 간 대체된 내역은 없습니다.

(4) 수준3 공정가치수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전 기

기초잔액
400,257
308,123

취득
-
-

평가
-
92,134

기말잔액
400,257
400,257

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 감사의견 등

사업연도
감사인
감사의견
회계기준
강조사항등
핵심 감사사항

2024년도 3분기

(제22기 3분기)

삼정회계법인
- (검토)
K-IFRS
해당사항 없음
해당사항 없음

2023년도

(제21기)

다산회계법인
적정
K-IFRS
해당사항 없음
해당사항 없음

2022년도

(제20기)

삼정회계법인
적정
K-IFRS
회사는 당기 중 종속기업인 (주)씨코헬스케어 및(주)듀켐바이오연구소를 흡수합병하여 당기말 현재 연결대상 종속기업을 보유하고 있지 않습니다. 당기의 재무제표는 관계기업에 대해 지분법을 적용한 재무제표입니다. 비교표시 목적으로 첨부한 전기말의 재무상태표, 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표는 연결재무제표입니다.
해당사항 없음

2021년도

(제19기)

인덕회계법인
적정
K-IFRS
해당사항 없음
해당사항 없음

나. 감사용역 체결현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 원, 시간)

사업연도
감사인
내용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

2024년

(제22기)

삼정회계법인
재무제표 감사 및 분반기 재무제표 검토
148,000,000
1,410
69,500,000
348

2023년도

(제21기)

다산회계법인
재무제표에 대한 감사
140,000,000
917
140,000,000
920

2022년도

(제20기)

삼정회계법인
재무제표에 대한 감사
148,000,000
1,200
148,000,000
1,200

2021년도

(제19기)

인덕회계법인
별도 및 연결재무제표에 대한 감사
75,000,000
1,040
75,000,000
1,073

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

2024년

(제22기)

-
-
-
-
-

2023년도

(제21기)

-
-
-
-
-

2022년도

(제20기)

-
-
-
-
-

2021년도

(제19기)

-
-
-
-
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2023년 11월 17일

감사: 심강민
회사: 김봉석, 이두한
감사인: 김길재 외 2인

서면회의
기말감사 계획 논의

2
2024년 02월 16일

감사: 심강민
회사: 김봉석, 이두한
감사인: 김길재 외 2인

서면회의
기말감사 결과 논의

마. 회계감사인의 변경

변경된 사업연도
변경 전
변경 후
변경사유

제 20기(2022년)
인덕회계법인
삼정회계법인
외부감사인 지정제도에 따른 변경

제 21기(2023년)
삼정회계법인
다산회계법인
외부감사인 지정제도에 따른 변경

제 22기(2024년)
다산회계법인
삼정회계법인
외부감사인 계약종료에 따른 자유 선임

바. 조정협의내용 및 재무제표 불일치 정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제의 유효성 검사
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 내부회계관리제도

당사는 신뢰성 있는 내부회계관리를 위해 2014년 1월 1일에 내부회계관리규정을 제정하였습니다. 동 일자로 상근이사 1인을 내부회계관리자로 지정하여 내부회계관리제도를 구축하도록 하였으며, 증권신고서 제출일 현재 내부회계관리제도 구축 및 설계의 효과성 평가를 위한 Risk-Control Matrix 작성과 운영의 효과성 평가를 위한 Test Program 작성을 완료하였습니다.

내부회계관리자는 내부회계관리제도 평가를 위한 평가조직을 구성하여 평가를 실시하고 그 결과를 사업연도마다 감사와 이사회에 보고하였으며, 외부감사인으로부터 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 검토의견을 받았습니다.

당사의 내부회계관리자는 작년 사업연도에 대한 내부회계관리제도 평가를 수행하여 이사회와 감사에 보고하였으며 그 내역은 다음과 같습니다.

사업연도
보고일자
보고내용

2021년도

(제19기)

2022-01-28
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2021년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다.

2022년도

(제20기)

2023-02-08
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2022년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다.

2023년도

(제21기)

2024-02-07
본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2023년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 ‘내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다.

(1) 내부회계관리조직

구분
성명
근무연수
회사내 경력
내부회계관리제도 관련 담당업무
현재 겸임업무

운영책임자
김상우
5년
대표이사
내부회계관리제도 운영 책임
경영 총괄

감사
채한식
1년
감사
내부회계관리제도 운영 평가 보고 및 내부회계관리제도 감사
-

내부회계관리자
김봉석
13년
전무이사
내부회계관리제도 운영 실태 보고 및 시스템 유지 및 개선
경영관리 총괄

재무
이두한
11년
차장
재무총괄 제반 업무 처리
-

재무
안종위
4년
대리
회계 관련 제반 업무 처리
-

자금
박슬기
4년
대리
자금 집행 처리
-

(2) 내부회계관리자의 인적사항

성명
생년월일
학력
주요경력
비고

김봉석
1966.06.14
경기대학교 회계학과

1991.11~2010.01 일진제약 경영지원팀장

2010.01~2011.03 3AC 경영지원팀장

2011.03~ (주)듀켐바이오 전무이사

-

(3) 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안을 제시한 경우 그 내용 및 후속대책당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 내부통제구조의 평가

공시대상기간에 내부회계관리제도 이외의 내부통제구조를 평가받은 사실이 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사의 수 및 사외이사 변동 현황당사의 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 ·대표이사(김상우)와 1명의 기타비상무이사(김학경)와 1명의 사외이사(이경호)로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 김상우가 수행하고 있습니다. 또한 이사회 내 별도의 위원회는 두고 있지 않습니다. 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하고 있습니다. 또한 이사회는 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다.당사의 이사의 수 및 공시대상기간 중 사외이사 변동 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

3
1
-
-
-

나. 중요 의결사항 등

연도
회차
개최일자
의안내용

가결여부

(찬성/출석/정원)

비고

2022년
1
2022-03-10
1) 22.03.16자 기일도래하는 ㈜듀켐바이오의 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건
가결(4/4/4)
-

2
2022-03-14
1) 제19기(2021.08.31~2021.12.31) K-IFRS 개별재무제표(안) 및 영업보고서 승인의 건2)제19기(2021.08.31~2021.12.31) K-IFRS 연결재무제표(안) 및 영업보고서 승인의 건
가결(4/4/4)
-

3
2022-03-14
1) 제19기 정기주주총회 소집에 관한 건
가결(4/4/4)
-

4
2022-03-22
1) 22.03.29자 기일도래하는 ㈜씨코헬스케어의 산업은행 운영자금대출금 729백만원 중 580백만원 1년 대환에 대한 연대보증의 건
가결(4/4/4)
-

5
2022-05-16
1) 합병 계약 승인 건2) 소규모 합병을 위한 기준일 설정의 건
가결(4/4/4)
-

6
2022-06-17
1) 합병 계약 승인의 건
가결(4/4/4)
-

7
2022-06-27
1) 22.06.29자 기일도래하는 ㈜듀켐바이오의 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건2) 22.06.29자 기일도래하는 ㈜씨코헬스케어의 산업은행 운영자금대출금 291백만원 중 146백만원 1년 대환에 대한 연대보증의 건
가결(4/4/4)
-

8
2022-07-20
1) 합병 경과보고 및 공고의 건2) 합병으로 인한 지점 이전(설치)의 건
가결(4/4/4)
-

9
2022-09-07
1) ㈜듀켐바이오의 신한은행 일반자금대출 신규실행의 건
가결(4/4/4)
-

10
2022-09-23
1) ㈜듀켐바이오의 관계사 케어캠프㈜ 신규 자금차입 실행의 건
가결(4/4/4)
-

11
2022-10-07
1) ㈜듀켐바이오연구소 보통주 양수도의 건2) ㈜듀켐바이오연구소 상환전환우선주 매수의 건
가결(4/4/4)
-

12
2022-10-12
1) 합병 계약 승인 건2) 소규모 합병을 위한 기준일 설정의 건
가결(4/4/4)
-

13
2022-11-14
1) 합병 계약 승인의 건
가결(4/4/4)
-

14
2022-11-17
1) 22.11.21자 기일도래하는 ㈜듀켐바이오의 산업은행 시설자금대출금 1년 기한연장 및 상환계획 변경의 건2) 22.12.10자 기일도래하는 ㈜듀켐바이오의 산업은행 운영자금대출금 1년 기한연장의 건
가결(4/4/4)
-

15
2022-12-19
1) 합병경과보고 및 공고의 건
가결(4/4/4)
-

2023년
1
2023-02-10
1) 제20기(2022년도) K-IFRS 개별재무제표(안) 승인의 건2) ㈜듀켐바이오 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결(4/4/4)
-

2
2023-03-14
1) 23.03월 기일도래하는 ㈜듀켐바이오의 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건
가결(4/4/4)
-

3
2023-03-14
1) 제20기 정기주주총회 소집의 건
가결(4/4/4)
-

4
2023-06-23
1) 23.06.29자 기일도래하는 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건
가결(4/4/4)
-

5
2023-07-17
1) 임시주주총회 소집 결의의 건
가결(4/4/4)
-

6
2023-09-01
1) 대표이사 변경의 건
가결(5/5/5)
-

7
2023-11-17
1) 21.11.21자 기일도래하는 산업은행 시설자금대출금 1년 기한연장 및 상환계획 변경의 건
가결(4/4/4)
-

8
2023-12-06
1) 23.12.10자 기일도래하는 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건
가결(4/4/4)
-

2024년
1
2024-02-08
1) 제21기(2023년도) K-IFRS 재무제표(안) 승인의 건2) ㈜듀켐바이오 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결(4/4/4)
-

2
2024-03-12
1) 제 21기 정기주주총회 소집의 건
가결(4/4/4)
-

3
2024-03-28
1) 지점 이전의 건
가결(4/4/4)
-

4
2024-04-25
1) 임시주주총회 소집 결의의 건(기타비상무이사 선임)
가결(4/4/4)
-

5
2024-05-20
1) 임시주주총회 소집 결의의 건(감사 선임)
가결(4/4/4)
-

6
2024-06-11
1) 임시주주총회 소집 결의의 건(감사 선임 / 세부내역 확정)
가결(4/4/4)
-

7
2024-08-02

1) 코스닥상장법인 내부정보관리규정 제정의 건

2) 이사 등과의 과거 거래 내역 보고 및 사후 승인의 건

가결(4/4/4)
-

8
2024-08-16

1) 자기주식 처분 결정의 건

2) 타법인 주식 취득 승인의 건

가결(4/4/4)
-

9
2024-08-19

1) 자기주식 처분 결정의 건(처분 일부 수정)

2) 타법인 주식 취득 승인의 건(양도인 및 거래 종결일 등 수정)

3) 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결(4/4/4)
-

10
2024-08-26
1) 상장 추진 동의의 건
가결(4/4/4)

11
2024-09-02
1) (주)듀켐바이오의 관계사 케어캠프(주) 자금차입 실행의 건(차입금 12.1억원 1년 만기 연장 건)
가결(4/4/4)
-

12
2024-10-15
1) (주)듀켐바이오의 관계사 케어캠프(주) 자금차입 실행의 건(차입금 9.9억원 1년 만기 연장 건)
가결(4/4/4)
-

다. 이사회 내 위원회

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회내 위원회를 설치하고 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회의 추천으로 선정하고 있습니다. 사외이사 선임시에는 관련법에서 정한 사외이사 자격기준을 충족한 후보자 중에서 이사회의 추천으로 주주총회에서 선임하고 있습니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

직 명
성 명
선임배경
추천인
활동분야(담당업무)
회사와의거래
최대주주와의 관계
임기
연임여부/횟수

사내이사(대표이사)
김상우
바이오센서연구소 부사장으로 기술과 경영을 결합한 탁월한 운영 경험을 쌓음. 이 과정에서 과학기술의 발전을 경영전략에 반영하고 연구개발 분야에서성과를 이끌어내는 능력을 입증함. 이러한 기술적 전문성과 경영 능력은 듀켐바이오가 바이오 산업의 최전선에서 혁신을 주도하는 데 큰 기여를 할 것으로 기대되어 대표이사로 선임함.
이사회
경영 총괄
해당없음
-
23.09.01~26.8.31
-

비상무이사
김학경
동아제약에서 20여년간 근무하며 제약 업계의 전반적인 흐름과 주요 시장의 트렌드를 깊이 있게 파악한 전문가이며, 제약 산업에 대한 깊은 이해와 시장에서의 전략적 운영 능력은 당사의 성장과 발전에 큰 기여를 할 것이라 보여져 기타비상무이사로 선임함.
이사회
경영자문
해당없음
-
24.06.05~27.06.04
-

사외이사
이경호
보건복지부 차관으로써 국가 보건정책을 총괄하고, 의료 및 제약 산업의 정책적 방향성을 이끄는 중추적 역할을 수행함. 현재 김앤장 법률사무소 고문으로 겸임하며 법률적 전문성을 토대로 관련 법적 이슈와 규제를 신속하게 파악하고 대응할 수 있는 능력을 갖춤으로 듀켐바이오의 리스크 관리와 지속 가능한 성장에 기여할 것으로 기대되어 사외이사로 선임함.
이사회
사외이사
해당없음
-
22.03.29~25.03.28
-

(2) 사외이사후보추천위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 사외이사의 전문성
(1) 사외이사 현황

성명
주요경력
최대주주등과의이해관계
결격요건여부

이경호

2001~2002 보건복지부 차관

2003~2006 한국보건산업진흥원 원장

2010~2017 한국제약협회 한국제약바이오협회장

2017~현재 김ㆍ장 법률사무소 고문

없음
없음

(2)
사외이사 직무수행 지원조직당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 보유하고 있지 않습니다.

(3) 사외이사 교육실시 현황

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
해당 분야에 대한 전문성과 지식을 충분히 갖추고 있다고 판단하여 교육을 실시하지 않고 있으나, 향후 업무 수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법
당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하지 않고 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 감사의 업무를 수행하고 있습니다.
나. 감사의 인적사항

성 명
주요 경력
결격요건 여부

채한식

사법연수원 제33기(04.02)

- 서울지방법원 민사조정위원(전)(03.01)

- 국사편찬위원회 고문(전)(07.02~09.02)

- 국사편찬위원회 한국사능력검정시험 사업 운영위원(전)(07.04~08.04)

- 서울중앙지방법원, 서울고등법원 국선변호인(전)(06.02~10.02)

- 서울시 공익변호사단 및 마을변호사(14.11~현재

결격사유 없음

다. 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 감사규정을 제정하였으며동 감사 직무규정 및 정관상에서 감사가 감사업무 수행 필요에 따라 다음의 권한을 행사할 수있다고 규정되어 있습니다.

구분
내 용

정관

제47조

(감사의 직무 등)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감시한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제36조 제3항 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

감사직무규정

제6조

(직무)

감사는 이사의 직무 집행을 감사한다.

감사는 다음 각 호의 직무를 수행한다.

1. 감사계획의 수립, 집행, 결과평가, 보고 및 사후조치

2. 회사 내 내부통제제도의 적정성을 유지하기 위한 개선점 모색

3. 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태에 대한 평가 및 보고

4. 외부감사인의 선임 및 감사업무 수행에 관한 사항

5. 외부감사인의 감사활동에 대한 평가

6. 감사결과 지적사항에 대한 조치내용 확인

7. 관계법령 또는 정관에서 정한 사항의 처리

8. 회계부정에 대한 내부신고.고지가 있을 경우 그에 대한 사실과 조치내용 확인 및 신고.고지자의 신분 등에 관한 비밀유지 확인

9. 감사가 필요하다고 인정하는 사항에 대한 감사

라. 감사의 주요 활동내용

개최일자
의안 내용
가결 여부
비고

2022-03-10
1. 2022.3.16자 기일도래하는 (주)듀켐바이오의 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건
가결
-

2022-03-14

1. 제19기 K-IFRS 개별재무제표(안)및 영업보고서 승인의 건

2. 제19기 K-IFRS 연결재무제표(안)및 영업보고서 승인의 건

가결
-

2022-03-14
1. 제19기 정기주주총회 소집에 관한 건
가결
-

2022-03-22
1. 2022.3.29자 기일도래하는 (주)씨코헬스케어의 산업은행 운영자금대출금 729백만원 중 580백만원 1년 대환에 대한 연대보증의 건
가결
-

2022-05-16

1. 합병 계약 승인 건

2. 소규모 합병을 위한 기준일 설정의 건

가결
-

2022-06-17
1. 합병 계약 승인의 건
가결
-

2022-06-27
1. 2022.6.29자 기일도래하는 (주)듀켐바이오의 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건
가결
-

2022-07-20

1. 합병 경과보고 및 공고의 건

2. 합병으로 인한 지점 이전(설치)의 건

가결
-

2022-09-07
1. (주)듀켐바이오의 신한은행 일반자금대출 신규실행의 건
가결
-

2022-09-23
1. (주)듀켐바이오의 관계사 케어캠프(주) 신규 자금차입 실행의 건
가결
-

2022-10-07

1. (주)듀켐바이오연구소 보통주 양수도의 건

2. (주)듀켐바이오연구소 상환전환우선주 매수의 건

가결
-

2022-10-12

1. 합병 계약 승인 건

2. 소규모 합병을 위한 기준일 설정의

가결
-

2022-11-14
1. 합병 계약 승인의 건
가결
-

2022-11-17

1. 2022.11.21자 기일도래하는 (주)듀켐바이오의 산업은행 시설자금대출금 1년 기한연장 및상환계획 변경의 건

2. 2022.12.10자 기일도래하는 (주)듀켐바이오의 산업은행 운영자금대출금 1년 기한연장의 건

가결
-

2022-12-19
1. 합병경과보고 및 공고의 건
가결
-

2023-02-10

1. 제20기 K-IFRS 개별재무제표(안)승인의 건

2. (주)듀켐바이오 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
-

2023-03-14
1. 2023.3월 기일도래하는 (주)듀켐바이오의 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건
가결
-

2023-03-14
1. 제20기 정기주주총회 소집의 건
가결
-

2023-06-23
1. 2023.6.29자 기일도래하는 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건
가결
-

2023-07-17
1. 임시주주총회 소집 결의의 건
가결
-

2023-09-01
1. 대표이사 변경의 건
가결
-

2023-11-17
1. 2023.11.21자 기일도래하는 산업은행 시설자금대출금 1년 기한연장 및 상환계획 변경의 건
가결
-

2023-12-06
1. 2023.12.10자 기일도래하는 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건
가결
-

2024-02-08
1. 제21기(2023년도) K-IFRS 재무제표(안) 승인의 건2. ㈜듀켐바이오 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
-

2024-03-12
1. 제 21기 정기주주총회 소집의 건
가결
-

2024-03-28
1. 지점 이전의 건
가결
-

2024-04-25
1. 임시주주총회 소집 결의의 건(기타비상무이사 선임)
가결
-

2024-05-20
1. 임시주주총회 소집 결의의 건(감사 선임)
가결
-

2024-06-11
1. 임시주주총회 소집 결의의 건(감사 선임 / 세부내역 확정)
가결
-

2024-08-02

1. 코스닥상장법인 내부정보관리규정 제정의 건

2. 이사 등과의 과거 거래 내역 보고 및 사후 승인의 건

가결
-

2024-08-16

1. 자기주식 처분 결정의 건

2. 타법인 주식 취득 승인의 건

가결
-

2024-08-19

1. 자기주식 처분 결정의 건(처분 일부 수정)

2. 타법인 주식 취득 승인의 건(양도인 및 거래 종결일 등 수정)

3. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
-

2024-08-26
1. 상장 추진 동의의 건
가결
-

2024-09-02
1. (주)듀켐바이오의 관계사 케어캠프(주) 자금차입 실행의 건(차입금 12.1억원 1년 만기 연장 건)
가결
-

2024-10-15
1. (주)듀켐바이오의 관계사 케어캠프(주) 자금차입 실행의 건(차입금 9.9억원 1년 만기 연장 건)
가결
-

마. 감사 교육 실시 계획 및 현황

감사위원 교육 실시여부
감사위원 교육 미실시 사유

미실시
경영전반에 관한 감사직무업무 수행이 가능하도록 관련 자료와 정보를 제공하고 있으며, 당사의 감사는 해당 분양의 풍부한 경력과 지식을 갖추고 있어 별도의 교육은 진행하지 않았습니다. 향후 필요시 교육을 실시할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무팀
7
전무 1명(13년)차장 1명(11년)대리 2명(3년)사원 1명(4년)사원 2명(3년)
내부회계관리 운영, 주주총회, 이사회 등 감사업무 지원

기획팀
6
상무 1명(7년)부장 1명(1년)차장 1명(8년)대리 1명(6년)대리 1명(1년)사원 1명(1년)
회사 경영활동에 대한 감사업무 지원

사. 준법지원인 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 준법지원인 조직이 설치되어 있지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
미도입

실시여부
-
-
-

나. 소수주주권의 행사여부
당사는
증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권 경쟁이 발생하지 않았습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
27,025,220

우선주
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
110,508
자기주식(상법 제 369조 제 2항)

우선주
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-

우선주
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-

우선주
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-

우선주
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
26,914,712

우선주
-

마. 주식사무

정관상신주인수권의 내용

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관 한 법률」제 165조의6에 따라 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2.「상법」제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4.「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내 외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술 도입, 연구 개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 상법 제 418조 제 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목 적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 한국거래소가 개설한 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하 여 인수인에게 인수하는 경우

9. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식 총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종 류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 다만 8호 및 9호에서 정하는 바에 따라 대표주관회사에게 신주를 배정하는 경우 신주인수권 부여한도 및 행사가격 등은 금융투자협회의 "증권인수업무 등에 관한 규정"에서 정하는 바에 따른다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조제1 호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전 까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제 165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

결산일
매년 12월 31일
정기주주총회
결산일후 3월 이내

주주명부폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 31일까지

주권의 종류
1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권 등 8종

명의개서대리인
한국예탁결제원

서울특별시 영등포구 여의도동 34-6 / 02-3774-3538

주주의 특전
해당사항 없음
공고게재
매일경제신문

바. 주주총회 의사록 요약

주총정보
안건
결의내용
비고

제22기2차 임시주주총회(2024.06.27)
제1호 의안 : 감사 선임의 건(감사 후보자 채한식 신규 선임의 건)
가결
-

제22기1차 임시주주총회(2024.06.05)
제1호 의안 : 기타비상무이사 선임의 건(기타비상무이사후보자 김학경 신규 선임의 건)
가결
-

제 21기정기주주총회(2024.03.28)
제1호 의안 : 제21기(2023년1월1일~2023년12월31일) 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 감사 선임의 건(감사 심강민 재선임의 건)제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안 : 의안 감사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결가결가결가결가결
-

제21기임시주주총회(2023.09.01)
제1호 의안: 사내이사 선임의 건
가결
-

제20기정기주주총회(2023.03.29)
제1호 의안: 제 20기(2022.010.01~2022.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안)포함) 승인의 건제2호 의안: 정관 변경의 건제3호 의안: 주식매수선택권 부여의 건제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안: 감사 보수한도 승인의 건
가결가결가결가결가결
-

제19기정기주주총회(2022.03.29)
제1호 의안: 제 20기(2022.010.01~2022.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안)포함) 승인의 건제2호 의안: 정관 변경의 건제3호 의안: 주식매수선택권 부여의 건제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안: 감사 보수한도 승인의 건
가결가결가결가결가결
-

VI. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
관계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기초(2024.1.1)
기말(증권신고서 제출일)

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)지오영
최대주주
보통주
14,307,130
52.94
14,669,130
54.28
-

김종우
특수관계인
보통주
2,897,363
10.72
2,535,363
9.38
-

김영배
특수관계인
보통주
10,676
0.04
10,676
0.04
10/8 퇴사

김봉석
특수관계인
보통주
20,299
0.08
20,299
0.08
-

문희경
특수관계인
보통주
2,000
0.01
-
-
6/30 퇴사

계
보통주
17,237,468
63.79
17,235,468
63.78
-

나. 최대주주에 관한 사항

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)지오영
2
조선혜
-
조선혜
-
조선혜지와이홀딩스(주)
99.17

주1)

2021년 8월 31일자 케어캠프(주)와의 분할합병에 따라 최대주주는 합병전 김종우외 6인의 3,534,451주(특수관계자 포함
39.90%)에서 ㈜지오영외 7인의 17,533,888주(64.97%)로 최대주주가 변동되었습니다.

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분
내 용

법인 또는 단체의 명칭
(주)지오영

자산총계
1,215,418

부채총계
878,748

자본총계
336,669

매출액
3,006,333

영업이익
67,234

당기순이익
59,859

주1)
상기 재무현황은 (주)지오영의 2023년 12월말 재무제표 기준으로 작성하였습니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용(주)지오영은 약국, 병원 등 요양기관과 제약사 및 도매상 등에 구매, 공급하는 의약품 사업 전문기업으로 의약품 유통 ·물류 산업 성장에 기여하고 있습니다.(주)지오영에 관한 상기 내용 및 기타 자세한 사항은 (주)지오영 홈페이지(http://www.geo-young.com)를 참조하시기 바랍니다.(
4) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

(변경전)

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

조선혜지와이홀딩스(주)
3
조선혜
21.99
-
-
SHC Golden L.P
71.25

(변경후)

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

조선혜지와이홀딩스(주)
6
조선혜
26.56
-
-
엠비케이파트너스오호에스피씨1㈜
23.88

엠비케이파트너스오호에스피씨2㈜
23.88

에스에이치씨지와이홀딩스㈜
23.88

주1)
2024년 6월 4일에 기존 최대주주의 최대주주인 에스에이치씨 골든엘.피.로부터 엠비케이파트너스오호에스피씨1(주), 엠비케이파트너스오호에스피씨2(주), 에스에이치씨지와이홀딩스(주)가 각각 23.88%씩 지분을 인수함에 따라 최대주주의 최대주주가 되었습니다.

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분
내 용

법인 또는 단체의 명칭
조선혜지와이홀딩스(주)

자산총계
2,335,346

부채총계
2,017,373

자본총계
317,973

매출액
4,438,631

영업이익
6,846

당기순이익(손실)
(43,417)

주1)
상기 재무현황은 조선혜지와이홀딩스(주)의 2023년 12월말 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

라. 최대주주 변동현황

당사의 증권신고서 제출일 현재 최대주주는 (주)지오영이며, 최대주주의 변동 내역은아래와 같습니다.

(단위: 주, %)

변동일
최대주주명
변동원인
소유주식수주
지분율
비고

2021.08,31
(주)지오영
분할합병

17,533,888
주

64.97%
주1)

주1)

2021년 8월 31일자 케어캠프(주)와의 분할합병에 따라 최대주주는 합병전 김종우외 6인의 3,534,451주(특수관계자 포함
39.90%)에서 ㈜지오영외 7인의 17,533,888주(64.97%)로 최대주주가 변동되었습니다.

마. 주식의 분포
(1) 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일 : 2024년 9월 30일)
(단위 : 주,%)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
지오영
14,669,130
54.28
최대주주

김종우
2,535,363
9.38
특수관계인

우리사주조합
-
-
-

주1)
상기 주주현황은 가장 최근의 주주명부 폐쇄일 기준(2024년 09월 30일)으로 주주명부를 작성하였으며, 주주구성은 변동이 있을 수 있습니다.

(2) 소액주주현황

(기준일 : 2024년 9월 30일)
(단위 : 주,%)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
1,505
1,514
99.41
6,871,065
27,025,220
25.42
-

주1)
소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다.

주2)
상기 주주현황은 가장 최근의 주주명부 폐쇄일 기준(2024년 09월 30일)으로 주주명부를 작성하였으며, 주주구성은 변동이 있을 수 있습니다.

바. 주가 및 주식거래 실적
(1) 최근 6개월간의 코넥스 시장 주가 및 주식거래실적

(단위 : 원, 주)

종류
2024년 4월
2024년 5월
2024년 6월
2024년 7월
2024년 8월
2024년 9월

보통주
주가
최고
7,800
8,190
10,620
15,000
14,400
13,300

최저
6,920
6,950
8,210
10,510
11,300
12,720

평균
7,364
7,315
9,476
13,460
13,357
13,082

거래량
최고
10,959
37,157
375,788
54,535
102,633
206,070

최저
291
508
5,250
5,580
6,808
925

평균
3,482
5,726
35,998
23,819
25,026
19,096

주1)
상기 주가는 최근 6개월간 코넥스시장 일별 종가 기준입니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원의 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김상우
남
1972년
사장
등기임원
상근
경영총괄
1999.08 연세대학교 경영학과1998.11~2000.09 JP Morgan Professional2000.10~2005.01 Monitor Group/Softbank nPlatform 전략컨설턴트2005.02~2008.02 삼표 영업소장/경영기획관리 차장2008.03~2012.12 한국투자증권 국제부장/홍콩법인장2013.01~2016.07 KD미디어/Yesshop 대표이사2018.01~2020.11 바이오센서연구소 부사장2020.12~2023.08 ㈜듀켐바이오 부사장2023.09~현재 ㈜듀켐바이오 대표이사
-
-
타인
4년
2026.09.01

김학경
남
1962년
기타비상무이사
등기임원
비상근
기타비상무이사
1989.01 동아제약 입사 2015.11 동아ST 영업본부장 2016.03 동아ST 영업본부장 전무이사 2019.01 지오영 그룹 입사 現) 지오영 병원영업 부사장
-
-
타인
1년
2027.06.05

이경호
남
1950년
사외이사
등기임원
비상근
사외이사
2001~2002 보건복지부 차관2003~2006 한국보건산업진흥원 원장2010~2017 한국제약협회 한국제약바이오협회장2017~2024 김ㆍ장 법률사무소 고문
-
-
타인
2년
2025.03.29

채한식
남
1968년
감사
등기임원
비상근
감사
2006.02 ~ 2010.02 서울중앙지방법원, 서울고등법원 국선변호인2019.11 ~ 사단법인 대한우슈협회 스포츠 공정위원회 위원장2021.02 ~ 대한수중핀수영협회 법제이사2022.07 ~ 국토교통부 하자심사 분쟁조정위원회
-
-
타인
1년
2027.06.27

김종우
남
1967년
부회장
미등기
상근
경영총괄
1990.02 연세대학교 경영학과1996.05 Indiana University MBA2003.9~2009.11 일진제약 대표이사2002.11~2023.9 (주)듀켐바이오 대표이사2023.9~현재 (주)듀켐바이오 부회장
보통주 2,535,363

타인
21년
-

Friedrich-W.Gause
남
1960년
부사장
미등기
비상근
해외총괄
2013.01~2015.12 COO, Piramal Imaging Ltd(현 LMI)2023.01~현재 (주)듀켐바이오 부사장(CBO/CTO)

타인
1년
-

김봉석
남
1966년
전무이사
미등기
상근
경영관리
1992.02 경기대학교 회계학과1991.11~2010.01 일진제약 경영지원팀장2010.01~2011.03 3AC 경영지원팀장2011.03~ (주)듀켐바이오 전무이사
보통주20,299

타인
13년
-

하현준
남
1959년
연구소장
미등기
상근
중앙연구소
1982 서울대학교 화학과1987 브라운대학교 이학박사, 유기화학1987~1988 스탠포드대학교 박사 후 연구원1988~1991 한국과학기술연구원(KIST) 해외유치과학자, 선임염구1991~현재 한국외국어대학교 화학과 교수1993~1993 캠브리지대학교 엠마뉴엘칼리지 방문연구교수2000 후즈후 새천년 과학자 선정2004~2006 한국외국어대학교 총무처장2007~2015 GRRC 바이오산업용단백질연구센터2013~2015 한국외국어대학교 자연과학대학장2018.09~현재 (주)듀켐바이오 중앙연구소장

타인
6년
-

김성은
남
1970년
상무이사
미등기
상근
기획총괄
1997.02 성균관대학교 경제학과1997.01~2017.02 CJ엔터테인먼트2017.07~ (주)듀켐바이오 상무이사

타인
7년
-

문원중
남
1963년
상무이사
미등기
상근
기술총괄
1991.02 광운대학교 컴퓨터공학과 졸업1990~1995 Picker Korea1995~2018 GE Healthcare2019~현재 ㈜듀켐바이오 이사

타인
5년
-

김호식
남
1969년
이사
미등기
상근
영업총괄
1996~1998 (주)대웅제약2002~2006 (주)동아제약2006~2012 (주)나래인터내셔널 이사2012~2020 (주)씨코헬스케어 이사2022~현재 ㈜듀켐바이오 이사

타인
2년
-

김쌍태
남
1973년
이사
미등기
상근
생산총괄
2013.03 영남대학원 약학과 박사 졸업2011~2018 영남의료원2018~2021 케어캠프주식회사2021~현재 ㈜듀켐바이오 이사

타인
3년
-

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

겸직임원
겸직회사

직위
성명
회사명
직책
선임월
담당업무

기타비상무이사
김학경
㈜지오영
부사장
2019년
병원영업

감사
채한식
대한우슈협회 스포츠공정위원회
위원장
2019년
위원장

대한수중핀수영협회
법제이사
2021년
법제이사

국토교통부 하자심사분쟁조정위원회
위원
2022년
위원

연구소장
하현준
한국외국어대학교 화학과
교수
1991년
화학과 교수

다. 직원 등 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 명, 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직원수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

생산/관리직
남
111
-
-
-
111
4년
3,677,222
33,128
-
-
-
-

여
28
-
-
-
28
2년
733,383
26,192
-

합 계
139
-
-
-
139
4년
4,410,605
31,730
-

주1)
등기임원은 제외하였으며, 연간급여총액은 2024년 1월부터 2024년 9월까지 급여합계액 입니다.

주2)
9월 급여 지급이후 입사자는 급여지급내역이 없어 직원수,평균근속연수,연간급여총액,1인평균급여액 산정에서 제외하였습니다.

주3)
연간급여총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 하였습니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
9
830,324
92,258
-

주1)
상기 급여총액은 2024년 1월부터 2024년 9월까지 급여이며, 1인당 평균보수액은 급여총액을 인원수로 나눈금액입니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황
(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

사내이사
4
1,000,000
-

사외이사
1
-

주1)
상기 주주총회 승인금액은 2024년 3월 28일 개최된 정기주주총회에서 승인된 보수한도 입니다.

(2) 보수지급금액
(가) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

4
165,920
33,184
-

주1)
인원수는 증권신고서 제출일 현재 기준으로 작성하였습니다.

주2)
보수총액은 근로소득 기준으로 2024년 1월부터 9월까지 지급된 금액이며, 1인당 평균보수액은보수총액을 평균인원수로 나눈 금액입니다.

주3)
사외이사와 감사는 사업소득으로 보수를 지급하였습니다.

(나) 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
153,920
51,307
-

사외이사 (감사위원회 위원 제외)
1
9,000
9,000
-

감사
1
3,000
3,000

주1)
인원수는 증권신고서 제출일 현재 기준으로 작성하였습니다.

주2)
보수총액은 근로소득 기준으로 2024년 1월부터 2024년 9월까지 지급된 금액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나눈 금액입니다.

주3)
사외이사와 감사는 사업소득으로 보수를 지급하였습니다.

(3) 이사ㆍ
감사의 보
수지급기준당사는 정관 제37조에 의거하여 주주총회 결의로 정하고 있으며, 주주총회에서 승인된 보수 한도 범위 내에서 각 해당 직위, 담당 업무 등을 감안하여 내부 규정에 따라 지급하고 있습니다.

구분
내용

정관 제37조 (이사의 보수와 퇴직금)

① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다.

② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금 지급규정에 의한다.

나. 이사ㆍ감사의 개인별 보수 현황
증권신고서 제출일 현재 개인별 보수가 5억원 이상에
해당하는 자가 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 이사 및 감사의 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위:천원)

구분
부여받은 인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사 (사외이사, 기타비상무이사, 감사 제외)
-
-
-

사외이사 (기타비상무이사, 감사 제외)
-
-
-

감사
-
-
-

미등기이사
6
65,201
-

계
6
65,201
-

주1)
주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도(2024년 반기 기준) 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다.

라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주,원)

회차
부여받은자
관계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

4차
박재기
미등기임원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

최상은
미등기임원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
25,000
-
25,000
-
25,000
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

김쌍태
미등기임원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
O
상장 후 1년

문원중
미등기임원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
O
상장 후 1년

조재현
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

배현진
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
500
-
-
-
500
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

이민지
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
1,000
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

이유진
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

cha
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

송은영
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
1,000
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

김범수
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
-
-
2,000
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

조국현
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
1,000
-
1,000
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

유원동
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

이성재
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

신용우
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
2,000
-
2,000
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

황영민
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

이효준
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

왕하나
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
500
-
500
-
500
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

윤광엽
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

김민석
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
3,000
-
3,000
-
3,000
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

최명환
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

남기도
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

김운정
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,500
-
-
-
1,500
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

김태광
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

권기운
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

최승호
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
1,000
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

안태연
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

이선주
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

정우진
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

정영욱
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

이흥균
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

김완재
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

정지훈
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

윤영덕
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

김상태
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
1,000
-
1,000
-
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
-
-

이순응
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

조민성
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

장성원
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

이정호
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

정진욱
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

이시형
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

강창우
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
3,500
-
-
-
-
3,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

이현석
직원
2022.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
24.03.29 ~ 27.03.28
7,870
X
-

5차
Friedrich-W. Gause
미등기임원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
O
상장 후 1년

김봉석
미등기임원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
O
상장 후 1년

김성은
미등기임원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
O
상장 후 1년

문희경
미등기임원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
5,000
-
5,000
-
5,000
-
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
-
-

김호식
미등기임원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
O
상장 후 1년

홍예지
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

이두한
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

박세희
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

박준호
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
4,500
-
-
-
-
4,500
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

유승지
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

조국현
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

황영민
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

왕하나
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
2,000
-
2,000
-
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
-
-

최백선
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

김태광
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
500
-
-
-
-
500
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

권기운
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
500
-
-
-
-
500
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

이치훈
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
3,500
-
-
-
-
3,500
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

추동명
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

이승후
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
4,000
-
-
-
-
4,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

임민국
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,500
-
-
-
-
1,500
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

김연우
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

장승호
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
4,500
-
-
-
-
4,500
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

장상혁
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
4,000
-
-
-
-
4,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

이태호
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

서정일
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
X
-

이영호
직원
2023.03.29
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
2,000
-
2,000
-
25.03.29 ~ 28.03.28
6,470
-
-

6차
신문경
직원
2024.03.28
신주발행
기명식 보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
26.03.28 ~ 29.03.27
6,650
X
-

안종위
직원
2024.03.28
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
26.03.28 ~ 29.03.27
6,650
X
-

박슬기
직원
2024.03.28
신주발행
기명식 보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
26.03.28 ~ 29.03.27
6,650
X
-

류기형
직원
2024.03.28
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
26.03.28 ~ 29.03.27
6,650
X
-

전원지
직원
2024.03.28
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
26.03.28 ~ 29.03.27
6,650
X
-

김수예
직원
2024.03.28
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
26.03.28 ~ 29.03.27
6,650
X
-

차호진
직원
2024.03.28
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
26.03.28 ~ 29.03.27
6,650
X
-

전진우
직원
2024.03.28
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
26.03.28 ~ 29.03.27
6,650
X
-

문용호
직원
2024.03.28
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
26.03.28 ~ 29.03.27
6,650
X
-

이은형
직원
2024.03.28
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
26.03.28 ~ 29.03.27
6,650
X
-

최재웅
직원
2024.03.28
신주발행
기명식 보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
26.03.28 ~ 29.03.27
6,650
X
-

합계
310,500
-
91,500
-
98,500
212,000
-
-
-
-

주1)
의무보유대상자 관련 조항인 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1조에 상장신청인의 임원은 미등기임원을 포함하는 법령인 「상법」 제401조의2 각 호의 자를 포함한다고 규정하고 있습니다. 제1항에 의거하여 의무보유대상자에 상장신청인 미등기임원을 포함하였습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재 )
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

조선혜지와이홀딩스㈜
1
24
25

나. 소속회사의 명칭

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재 )

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
1
㈜듀켐바이오
110111-2647604

비상장
24
조선혜지와이홀딩스㈜
110111-7126017

㈜지오영
110111-2533910

케어캠프㈜
110111-1930068

㈜지오영네트웍스
110111-3997686

㈜영남지오영
174611-0000965

㈜경남지오영
190111-0020541

㈜대전지오영
161211-0017278

㈜강원지오영
140111-0005048

㈜남산약품
110111-3334763

㈜호남지오영
210111-0069437

㈜제주지오영
220111-0057232

㈜크레소티
110111-2813370

㈜지오영경동
151111-0001390

㈜변동시장
160111-0005888

㈜팜페이몰
110111-4301274

㈜엔에스스마트
110111-3024471

㈜포씨게이트
110111-1909807

㈜로뎀유통
160111-0398720

㈜큐어링크
110111-6961993

㈜사이프러스
160111-0252265

㈜사이프러스 광주
200111-0449144

㈜사이프러스 천안
161511-0248637

㈜지오엠디코리아
110111-2808602

㈜라디오디앤에스랩스
110111-8930855

다. 계열회사간의 지배ㆍ종속 및 출자 현황을 파악할 수 있는 계통도

계통도

주1)
2014년 3월 7일 당사가 케이헬스코리아의 경영에 참여하지 않고 재무적투자자의 지위로서만 남겠다는 내용의 주주추가합의서를 체결하였으며, 이에 따라 지배력 요건을 상실하여 케이헬스코리아는 계열회사에 포함되지 않습니다.

주2)
지분율 30% 이하의 단순 관계회사로 계열회사에 포함되지 않습니다.

라. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 계열회사 중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재 )

겸직자
계열회사 겸직현황

성명
직위
기업명
직위
상근여부

김학경
기타비상무이사
㈜지오영
부사장
상근

사. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
1
1
-
2,301
-
2,301

일반투자
-
2
2
2,122
(210)
586
2,499

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
3
3
2,122
2,091
586
4,800

주1)

상세 현황은 『제2부 발행인에 관한 사항 - XI. 상세표 -
다. 타법인 출자현황(상세)』를 참조하시기 바랍니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주 등에 대한 신용공여 등
(1)
대여금에 대한 내역

(단위: 천원)

법인명
관계
신고서제출일현재잔액
2021년(제19기)
2022년(제20기)
2023년(제21기)

증가
감소
증가
감소
증가
감소

케이헬스코리아㈜
관계회사
-
-
-
350,000
-
-
100,000

㈜듀켐바이오연구소
종속회사
-
-
-
-
2,585,000
-
-

(2) 담보제공 및 채무보증 내역당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 그 밖의 보증의 성격을 가지는 이행약속 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 대주주와의 영업거래

(단위: 천원)

법인명(성명)
관계
거래기간
매입 등
이자수익
이자비용

(주)지오영
지배기업
2024.01~2024.09
2,331
-
5,323

케어캠프(주)
지배기업의 종속기업
2024.01~2024.09
-
-
101,674

케이헬스코리아(주)
관계기업
2024.01~2024.09
-
5,015
-

김종우
기타 특수관계자
2024.01~2024.09
248,100
-
-

라. 대주주에 대한 주식기준보상 거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등

(1) 취소된 주식매수선택권의 행사 통지당사는 증권신고서 제출일 현재 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은존재하지 않습니다. 다만, 2024년 8월 1일자로 전 임원이 약정용역기간을 채우지 않은 이유로 취소된 주식매수선택권을 행사하겠다는 내용증명을 보내온 사실은 있습니다. 해당 전 임원은 2022년 3월 29일에 4차로 부여된 주식매수선택권 50,000주를 행사하겠다는 내용이며, 동 주식매수선택권은 2024년 3월 29일부터 2027년 3월 28일까지 행사가능하게 되어 현재 행사가 가능한 기간입니다. 그러나 해당 전 임원은 2022년 4월 30일자로 자진퇴사하여 부여일로부터 2년간의 약정용역기간을 지키지 않고퇴사하여 법무법인 의견으로는 해당 전 임원이 소를 제기한다고 하더라도 당사가 패소할 가능성은 낮다고 보고 있습니다. 이에 당사에서 판단하기로는 본 건이 소송으로가더라도 당사에 미치는 영향은 미미하거나 없을 것으로 예상됩니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
(1) 금융기관과 체결하고 있는 주요 약정사항의 내역은 다음과 같습니다.

(2024년 9월말 현재)
(단위: 천원)

금융기관
약정사항
약정한도액
사용액

한국산업은행
시설자금대출
8,000,000
3,343,000

운영자금대출
3,614,000
3,614,000

(주)신한은행
운영자금대출
2,000,000
1,200,000

케어캠프(주)
운영자금대출
1,700,000
1,700,000

합 계
15,314,000
9,757,000

(2) 당사가 타인으로부터 제공받고 있는 보증 내역은 다음과 같습니다.

(2024년 9월말 현재)
(단위: 천원)

제공자
보증내역
보증금액

서울보증보험
계약보증보험 등
1,321,435

(3) 당사가 자금조달 등을 위하여 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증 및 담보의 내역은 다음과 같습니다.

① 제공받은 지급보증

(2024년 9월말 현재)
(단위: 천원)

특수관계 구분
제공자
보증처
지급보증금액
채무잔액
비 고

지배기업
(주)지오영
한국산업은행
4,756,130
6,857,000
차입금 지급보증

(주)신한은행
1,920,000
1,200,000

BNK캐피탈(주)
1,680,000
1,400,000
리스부채 지급보증

합 계
8,356,130
9,457,000

② 담보제공 받은자산

(2024년 9월말 현재)
(단위: 천원)

특수관계 구분
제공자
담보제공자산
담보설정액
제공처

기타 특수관계자
김OO
토지
5,000,000
한국산업은행

3. 제재 등과 관련된 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

가. 연결대상 종속회사 현황(상세)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거

㈜라디오디앤에스랩스
2024.04.24
서울특별시 영등포구 양평로 24, 5층 501호(당산동6가, 수정빌딩)
방사성의약품 및 핵의학 영상처리 software 개발 및 상업화
-
2024년 8월 23일 주식양수도계약서에 의거 의결권 100% 취득

나. 계열회사 현황(상세)

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재 )

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
1
㈜듀켐바이오
110111-2647604

비상장
24
조선혜지와이홀딩스㈜
110111-7126017

㈜지오영
110111-2533910

케어캠프㈜
110111-1930068

㈜지오영네트웍스
110111-3997686

㈜영남지오영
174611-0000965

㈜경남지오영
190111-0020541

㈜대전지오영
161211-0017278

㈜강원지오영
140111-0005048

㈜남산약품
110111-3334763

㈜호남지오영
210111-0069437

㈜제주지오영
220111-0057232

㈜크레소티
110111-2813370

㈜지오영경동
151111-0001390

㈜변동시장
160111-0005888

㈜팜페이몰
110111-4301274

㈜엔에스스마트
110111-3024471

㈜포씨게이트
110111-1909807

㈜로뎀유통
160111-0398720

㈜큐어링크
110111-6961993

㈜사이프러스
160111-0252265

㈜사이프러스 광주
200111-0449144

㈜사이프러스 천안
161511-0248637

㈜지오엠디코리아
110111-2808602

㈜라디오디앤에스랩스
110111-8930855

다. 타법인 출자현황(상세)

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도말재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

케이헬스코리아(주)
비상장
2014.03.10
일반투자
70
140,000
35.0
1,722
-
(210)
586
140,000
35.0
2,099
9,339
(56)

KHEALTH CORPORATION
비상장
2013.03.11
일반투자
28
5,600
14.0
400
-
-
-
5,600
14.0
400
11,660
(434)

㈜라디오디앤에스랩스
비상장
2024.08.24
경영참여
2,301
-
-
-
6,000
2,301
-
6,000
100.0
2,301
-
-

합 계
145,600

2,122
6,000
2,091
586
151,600
-
4,800
20,999
(490)

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다