나이벡 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (나이벡 펩타이드 기반 염증성장질환치료제(NIPEP-IBD, 코드명 NP-201) 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 승인) (20241111)
제출인: 나이벡

나이벡/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2024.11.11)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(나이벡 펩타이드 기반 염증성장질환치료제(NIPEP-IBD, 코드명 NP-201) 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
나이벡 펩타이드 기반 염증성장질환치료제(NIPEP-IBD, 코드명 NP-201) 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원자 및 경증에서 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세테이트 주사의 피하 투여 후 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 1b/2a상 임상 시험

(NIB-IBD-201; A Randomized, Double-Blind Phase 1b/2a Clinical Study To Evaluate Efficacy, Safety And Tolerability Of Subcutaneous Administration Of NP-201 Acetate Injection In Healthy Adult Volunteers And In Patients With Mild-To-Moderate Active Ulcerative Colitis.)

2) 임상시험단계
임상 1b/2a

3) 임상시험승인기관
호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)

4) 임상시험실시국가
호주

5) 임상시험실시기관
CMAX Clinical Research

6) 대상질환
염증성장질환(궤양성 대장염 등)

7) 신청일
2024-10-22

8) 승인일(결정일)
2024-11-11

9) 등록번호
2024-10-1278

10) 임상시험 목적
[1b]건강한 성인을 대상으로 NP-201 아세테이트 피하주사(SC) 로 증량 반복 투여하여
1) 안전성과 내약성 평가
2) 약동학 평가 (혈장, 뇨)
3) Partial Mayo score 변화, total Mayo score 변화, 내시경 관찰에서 baseline 과 투약 28일 후 개선 정도

[2a] 경증-중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세테이트 피하주사(SC)로 반복투여하여
1) 안전성, 내약성 평가
2) 약동학 분석 (혈장, 뇨)
3) Partial Mayo score 변화, total Mayo score 변화, 내시경 관찰에서 baseline 과 투약 28일 후 개선 정도

11) 임상시험 방법
세그룹으로 나눠 매일 200mg, 300mg, 400mg씩 5일간 피하주사 투여한 후 안전성, 내약성 확인_ plasma, urine PK 측정

12) 1차 지표
[1b]
1. 이상 반응(AE), 중대한 이상 반응(SAE), 약물 중단으로 이어진 이상 반응 및 주사 부위 반응의 발생률

2. 안전성 검사, 생체 징후 및 심전도(ECG) 지표의 기준치 대비 임상적으로 유의미한 변화

3. NP-201 아세테이트 주사제 다회 투여 후 혈장 약물동태학(PK) 지표
- 시간 0~24까지의 AUC(AUC24), 투여 간격 동안의 AUC(AUCtau), 마지막 측정값까지의 AUC(AUC(0-last)), 무한대까지의 AUC(AUC0-inf), 안정상태에서의 최고 혈중 농도(Cmax,ss), 최고 농도 도달 시간(tmax,ss), Cmax 및 AUC의 축적 비율(RA), 안정상태에서의 겉보기 경구 청소율(CL/Fss), 안정상태에서의 겉보기 분포용적(Vd/Fss), 반감기(t1/2).

4. NP-201 아세테이트 주사제 다회 투여 후 소변 약물동태학(PK) 지표
- 소변에서 배출된 약물의 총량(Ae), 약물의 소변 배출 비율(Fe), 신장 청소율(CLR).

[2a]

1. 이상 반응(AE), 중대한 이상 반응(SAE), 약물 중단으로 이어진 이상 반응 및 주사 부위 반응 발생률

2. 안전성 검사, 생체 징후 및 심전도(ECG) 지표에서 기준치 대비 임상적으로 유의미한 변화

3. NP-201 아세테이트 주사제를 다회 투여한 후 혈장 약물동태학(PK) 지표

- 시간 0~24까지의 면적(AUC24), 투여 간격 동안의 면적(AUCtau), 안정상태에서의 최고 혈중 농도(Cmax,ss), 최고 농도 도달 시간(tmax,ss), Cmax 및 AUC의 축적 비율(RA), 안정상태에서의 겉보기 경구 청소율(CLss), 안정상태에서의 겉보기 분포용적(Vdss), 반감기(t1/2).

4. 임상적 관해 상태에 도달한 참가자의 비율 (조정된 총 Mayo 점수 기준, 전통적 내시경 하위 점수 ≤1, 대변 횟수 하위 점수 ≤1, 직장 출혈 하위 점수 = 0으로 정의) 4주차(28일째)

5. 부분 Mayo 점수(대변 횟수, 직장 출혈, 의사의 종합 평가)에서 기준치 대비 4주차(28일째)의 변화

6. 총 Mayo 점수(대변 횟수, 직장 출혈, 내시경 하위 점수, 의사의 종합 평가)에서 기준치 대비 4주차(28일째)의 변화

7.내시경 개선이 관찰된 참가자들의 비율 (기준점 대비 4주차(28일째)에 내시경 점수가 하위점수 1점 이상 감소)

13) 1차 지표 통계분석방법
기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며, 범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시함.

14) 임상시험기간
임상시험승인일로부터 122일

15) 목표 시험대상자 수
78명(1b : 24명 / 2a : 54명)

16) 예상종료일
2025-03-14

3. 사실발생(확인)일
2024-11-11

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 승인일자는 호주 인체연구윤리위원회에서 임상시험계획을 승인한 날짜입니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 승인결과서를 발급받은 날짜입니다.
- 예상종료일은 임상시험 대상자의 마지막 투여 예정일입니다.
- 2상 임상시험은 미국을 포함한 worldwide 시험으로 미국의 경우 1b 임상결과보고서와 함께 별도로 미국 FDA에 신청합니다.

※ 관련공시
2024-10-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(나이벡 펩타이드 기반 NP201 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 신청)