큐라티스 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (청소년 및 성인을 대상으로 하는 QTP101(결핵예방백신) 제 2b/3상 임상시험계획서(IND) 변경 승인) (20241111)
제출인: 큐라티스

큐라티스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)/(2024.11.11)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(청소년 및 성인을 대상으로 하는 QTP101(결핵예방백신) 제 2b/3상 임상시험계획서(IND) 변경 승인)

정정신고(보고)

정정일자
2024-11-11

1. 정정관련 공시서류
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
(청소년 및 성인을 대상으로 하는 결핵 백신 후보 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하는 제2b/3상, 2단계, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험

2. 정정관련 공시서류제출일
2023-07-07

3. 정정사유
필리핀 식품의약품청(PFDA)의 임상시험계획서(IND) 승인에 따른 내용 추가 정정

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
3) 임상시험승인기관
식품의약품안전처(MFDS)
- 식품의약품안전처(MFDS)
- 필리핀 식품의약품청(PFDA)

2. 주요내용
4) 임상시험실시국가
한국 이외 3~5개국
한국, 필리핀 이외 2~4개국

2. 주요내용
5) 임상시험실시기관
- 한국 : 5개 기관
- 해외 : 추가 예정
- 한국 : 5개 기관
- 필리핀 : 2개 기관

-

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
청소년 및 성인을 대상으로 하는 QTP101(결핵예방백신) 제 2b/3상 임상시험계획서(IND) 변경 승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
청소년 및 성인을 대상으로 ㈜큐라티스의 결핵 백신 후보 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하는 제2b/3상, 2단계, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험

2) 임상시험단계
제2b/3상 임상시험(Phase IIb/III)

3) 임상시험승인기관
- 식품의약품안전처(MFDS)
- 필리핀 식품의약품청(PFDA)

4) 임상시험실시국가
- 한국
- 필리핀 이외 2~4개국

5) 임상시험실시기관
- 한국 : 5개 기관
- 필리핀: 2개 기관

6) 대상질환
결핵예방백신

7) 변경승인신청일
2022-12-20

8) 변경승인일
2023-07-07

9) 등록번호
31538

10) 임상시험 목적
1. 1단계(용량 및 용법)
QFT+/-, BCG+, HIV- 청소년 및 성인을 대상으로 QTP101 및 위약을 3회 접종 후 각각 QFT 양성과 QFT 음성 시험대상자별로 안전성과 면역원성 결과를 비교 평가하여 2단계의 QTP101 최적 접종 용량 및 용법을 확인하기 위한 이중눈가림 평가

2. 2단계(백신 유효성 평가)
세 가지 폐결핵 사례 정의에 해당하는 확진된 폐결핵 질환 상태로 진행하는 것을 막기 위해 선택된 QTP101 용량 및 용법의 유효성을 위약과 비교하여 평가

11) 임상시험 방법
- 1단계(2b상)에서 무작위 배정, 다기관 임상으로 진행되며, QTP101 3회 접종 후 4주 안전성, 면역원성의 중간분석을 통하여 3상 임상시험을 진행함

- 2단계(3상)에서 무작위 배정, 다기관 임상으로 진행되며, 1단계 중간 분석 결과에 따라 확인된 접종 용량 및 용법으로 QTP101 접종 후 마지막 접종 시점으로부터 96주까지 추적관찰함

12) 1차 지표
1. 1단계(2b상) 평가 변수
가. 안전성 평가변수
- 접종 후 30분, 7일, 28일, 24개월 이내 이상사례
- 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진
나. 면역원성 평가변수
- 투여 전 후 평가시점에서 ELISA로 측정한 항원 특이적 IgG 항체의 기하평균역가(GMT), 기하평균증가비율(GMFR), 혈청반응률(SRR)
- 투여 전 후 평가 시점에서 ICS로 측정한 항원 특이적 Th1 사이토카인 분비 세포 비율, 세포변화량, 세포반응률(RR)
다. 유효성 평가변수
- 임상시험용 의약품 마지막 접종 4주(28일) 후 정의된 모든 폐결핵 사례(HIV 감염과 관련이 없는 확진된 폐결핵 질환, 임상 결핵)의 발생률

2. 2단계(3상) 평가 변수
가. 1차 유효성 평가변수
임상시험용 의약품 마지막 접종 4주(28일)후 임상 및 실험실검사로 확인된 결핵발생률

13) 1차 지표 통계분석방법
1. 1단계(2b상) 통계분석
가. 안전성
- 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내에 발생한 즉각적인 이상사례, 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 관찰된 예측되는 국소 및 전신 이상사례, 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 관찰된 예측되지 않는 이상사례, 임상시험용 의약품 접종 후 24개월까지 발생한 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례에 대해 시험대상자 수, 발생률 및 발생건수를 제시
- 실험실적 검사/활력징후의 각 항목에 대해 방문시점 별 기술통계량(대상자 수, 평균, 표준편차, 최소값, 최대값)을 제시하며, 임상시험용 의약품 접종 전대비 접종 후 각 방문시점 별 변화량에 대하여 기술통계량을 제시
- 신체검사에 대해 임상시험용 의약품 접종 전 대비 접종 후 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 변화를 분할표(빈도, 백분율)로 요약하여 제시
나. 면역원성
- 투여 전 후 평가시험에서 ELISA로 측정한 ID93 항원 특이적 IgG 항체의 기하평균역가(GMT), 기하평균증가비율(GMFR), 혈청반응률(SRR)
- 투여 전 후 평가시험에서 ICS로 측정한 항원 특이적 Th1 사이토카인 분비 세포 비율, 세포변화량, 세포반응률(RR)
다. 유효성
- 각 접종군 별 임상시험용 의약품 마지막 접종 4주(28일) 후 정의된 모든 폐결핵 사례의 발생률 및 95% 양측 신뢰구간을 제시

2. 2단계(3상) 통계분석
가. 1차 유효성 평가 분석
- 각 접종군 별 임상시험용 의약품 마지막 접종 4주(28일)후 임상적 및 실험실적검사로 확인된 결핵발생률 및 95% 양측 신뢰구간을 제시
- 임상시험용 의약품 마지막 접종 4주(28일)후 임상적 및 실험실적 검사로 결핵으로 확진된 시험대상자에 대하여 연령군(청소년/성인)을 고려한 백신의 유효성(VE)과 95% 양측 신뢰구간을 제시
- 또한, 결핵 발생까지의 기간에 대해 중앙값 및 95% 양측 신뢰구간과 Kaplan-Meier curve를 제시

14) 임상시험기간
약 44개월

15) 목표 시험대상자 수
- 1단계: 240명
- 2단계: 7,461명

16) 예상종료일
-

3. 변경신청 사유
임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표 및 오기 정정

4. 사실발생(확인)일
2023-07-07

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처 (MFDS)에 임상시험계획서(IND) 승인 공문을 수령한 날짜입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
- 해당 임상시험의 예상 종료 시점은 임상 IRB 승인시점으로부터 44개월이나, 국가별 임상 진행 일정에 따라 변동될 수 있습니다.

※ 관련 공시
2023-07-07 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(청소년 및 성인을 대상으로 하는 QTP101(결핵예방백신) 제 2b/3상 임상시험계획서(IND) 변경 승인)