엔젠바이오 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20241030)
제출인: 엔젠바이오

증권신고서(지분증권)
3.7
(주)엔젠바이오

정 정 신 고 (보고)

2024년 10월 30일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 09월 27일

3. 정정사항
* 정정사항 확인의 편의를 위하여 1차 정정사항은
파란색 글씨
로, 2차 정정사항은
빨간색 글씨
로 정정하였습니다.

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 금번 정정신고서는 자진정정에 따른 기재내용 추가/수정 사항을 반영하였으며,
'굵은 빨간색 글씨체'를 사용하여 구분 기재하였습니다.※ 요약정보 및 제2부 내용은 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.※ 단순 오타의 경우 별도의 색깔 구분 없이 정정하였습니다.

제1부. 모집 또는 매출에 관한 사항

III. 투자위험요소-1.사업위험

사업위험-바.
아니오
자진 정정
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

사업위험-아.
아니오
자진 정정
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

사업위험-파.
아니오
자진 정정
-
(주3) 신규 기재

III. 투자위험요소-2.회사위험

회사위험-가.
아니오
자진 정정
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

회사위험-라
아니오
자진 정정
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

회사위험-라-2.
아니오
자진 정정
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

회사위험-카.
아니오
자진 정정
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

III. 투자위험요소-3.기타위험

기타위험-바.
아니오
자진 정정
(주8) 정정 전
(주8) 정정 후

IV. 인수인의 의견

내용 본문
아니오
자진 정정
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

V. 자금의 사용목적

내용 본문
아니오
자진 정정
(주10) 정정 전
(주10) 정정 후

(주1) 정정 전

[바. 해외시장 진출 관련 위험]
당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다. 당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다.
특히 미국의 경우, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며,
이를 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화
할 예정입니다.

그러나 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 제약산업과는 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 병원 및 수탁검사기관에서 즉시 사용할 수 있습니다.

당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞게 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다. 특히 미국의 경우, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며, 이를 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화
하도록 노력할 예정입니다.

[해외진출 현황 및 계획]

해외 수출 확대.jpg
해외 수출 확대

(출처: 당사 제시)

당사가 현재 수출을 진행 중이거나 진출 계획 중인 주요 시장의 규모 및 특성은 다음과 같습니다.

■
미국미국은 전세계적으로 가장 큰 규모의 유전체시장이 형성되어 있으며 당사의 해외진출 전략의 핵심국에 해당되기도 합니다. 미국 시장은 체외진단의료기기 제도 중 가장 엄격한 수준의 규제를 적용하고 있습니다. 보험급여가 적용된 체외진단의료기기를 판매하기 위해서는 ①해당 제품이 FDA로부터 허가(IVD/CDx)를 받은 후 국가급여결정기구(National Coverage Determinations, NCD)에서 추가 승인을 취득하거나, ②CLIA 제도에 따라 FDA로부터 single site IVD로 인증 받은 검사실을 통하여 검사를 실시하거나, ③ CLIA Lab이 제공하는 single site assay가 CLIA 요구사항을 맞추거나 주정부의 허가를 받은 경우에도 검사서비스의 실시가 가능합니다. 당사는 2024년 미국 내 CLIA랩 2곳을 인수하였고, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획을 세우고 있습니다. 첫번째 CLIA Lab은 미국 캘리포니아에 위치해 있으며, 당사 자회사인 NGeneBioAI를 통해 자산을 인수하였으며, AI 기반 단백질 분석 기술 및 핵심 R&D역량을 효과적으로 확보하고 당사의 유전체 기술과 융합된 멀티오믹스 기반 랩으로서 가치를 창줄할 예정입니다.두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAP)이라는 업체이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하였으며, 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하는 랩으로 본사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다. (주1)

(주1)
CLIA Lab 인수와 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-바." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

■ 인도인도의 헬스케어 시장은 연평균 22.5% 성장하여 2022년 기준 3,720억 달러의 대형 시장으로 향후 헬스케어 지출 및 정책, 보험에 있어서 정부의 투자가 증가하고 있습니다. 이에 당사는 스위스와 UAE 두바이 소재의 투자 및 의료기술 사업 전문회사인 Euro Alliance사와 함께 인도 및 UAE에서 NGS 사업화를 진행하고 있으며, 현재 HEMEaccuTest를 비롯한 당사의 정말진단 제품을 인도 및 UAE 식약처 허가 심사를 진행하고 있습니다. 또한 당사는 2024년 4월 16일 AMTZ(인도 최대 의료기술단지)와 NGS 제품 제조 및 서비스를 위한 시설 및 장비, 인허가 지원 관련 MOU를 체결하였으며, 2024년 4월 25일에 Euro Alliance사와 기술이전 계약을 체결하였습니다.

[기술이전 계약(TECHNICAL ASSISTANCE & LICENSE AGREEMENT)]

(1) 계약 총괄표

계약명
계약상대방
상대국가
계약체결일
계약종료일
계약의 주요 내용
비 고

TECHNICAL ASSISTANCE & LICENSE AGREEMENT
Euro Alliance L.L.C-FZ
두바이
2024-04-25
2034-04-24
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함
-

(2) 계약 세부내용

계약상대방
Euro Alliance L.L.C-FZ

계약내용
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함

대상지역
MEA 지역(터키, 이란, 사우디아라비아, 이라크, 모로코를 제외함)과 인도. 추가적으로, NGB가 자사의 제품을 판매하지 않는 국가나 고객에게 EA가 제품을 판매할 수 있도록 서면 승인을 받을 수 있으며, 이후에는 상호 합의에 따라 대상지역을 확장할 수 있음

계약기간
- 계약체결일: 2024년 4월 25일

- 계약기간: 계약일로부터 10년간 유효하며, 계약 기간 만료 6개월 전까지 어느 한 쪽이 다른 쪽에 서면으로 계약 종료 의사를 통보하지 않는 한 자동으로 10년 연장. 계약 연장은 필요한 정부 기관의 승인 및 검증을 전제로 하며, 연장 기간 동안 양 당사자는 추가 연장 기간에 대해 협상하여 합의해야 함

로열티
- 라이선스 제공에 대한 대가로, JV는 본 계약 기간 동안 JV가 판매한 라이선스 제품의 순판매가(Net Selling Price)에 대해 NGB에게 판매액의 3% 로열티 지급해야 함- 지급 시점: 매년 3월과 9월의 마지막 날 이후 60일 이내에 USD로 반기마다 지급되어야 하며, 송금일의 환율을 기준으로 지급됨- EA는 NGB에게 지난 6개월 동안 판매된 라이선스 제품의 판매량과 순판매가, 판매 고객 및 지불해야 할 로열티 금액을 인증된 감사인이 인증한 서면 명세서 제출해야 함- EA는 인도 정부의 세법에 따라 로열티 금액에서 세금을 공제하고, 세금을 납부한 후 즉시 NGB에게 세금 납부 영수증 송부

기 타
-

(출처: 당사 반기보고서)

■ 기타이 외에도 당사는 독일, 싱가포르, 사우디아라비아, 베트남, 루마니아 등 지역에 국한되지 않고 글로벌 NGS 정밀진단 제품의 공급을 확대하고 있습니다. 특히, 당사는 아시아 국가 중 선진 의료시장에 해당하는 싱가포르 최대 규모의 대형 병원에 진입하여혈액암 대상의 정밀진단 제품인 HEMEaccuTest를 2회 연속 낙찰받으면서 4개년 연속 사용되고 있습니다. 이는 글로벌 선두업체와의 경쟁 데모에서 당사의 제품이 선정됨에 따라 현지 시장에서 기술력을 인정 받음을 의미합니다. 이처럼 당사는 해당 계약 건을 기반으로 태국, 베트남 등에 제품의 IVD 등록을 완료하여 본격적으로 동남아시아 시장에 진출하여 시장에 진입하고 있습니다. 독일에서는 Clia lab 협업 파트너를 발굴하여 HEMEaccuTest 제품 공급을 시작하였으며, 루마니아에서는 NGS 검사 국가보험제도 시행과 더불어 정밀진단 제품 및 SW 유료판매를 시작하였습니다.이외에도 남미, 중동 등에서 제품 수출 계약을 체결하며 해외사업 확장을 위한 발판을 마련하고 있습니다. 당사는 대리점 파트너십 전략 외에도 다수의 국제 전시회 정기 부스 홍보 수행 등에 참여하여 엔젠바이오라는 브랜드와 보유 기술력을 적극적으로 홍보하고 있습니다. 그러나 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주1) 정정 후

[바. 해외시장 진출 관련 위험]
당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다. 당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다.
특히 미국의 경우, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며,
이를 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화
할 예정입니다.

그러나 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 제약산업과는 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 병원 및 수탁검사기관에서 즉시 사용할 수 있습니다.

당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞게 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다. 특히 미국의 경우, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며, 이를 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화
하도록 노력할 예정입니다.

[해외진출 현황 및 계획]

해외 수출 확대.jpg
해외 수출 확대

(출처: 당사 제시)

당사가 현재 수출을 진행 중이거나 진출 계획 중인 주요 시장의 규모 및 특성은 다음과 같습니다.

■
미국미국은 전세계적으로 가장 큰 규모의 유전체시장이 형성되어 있으며 당사의 해외진출 전략의 핵심국에 해당되기도 합니다. 미국 시장은 체외진단의료기기 제도 중 가장 엄격한 수준의 규제를 적용하고 있습니다. 보험급여가 적용된 체외진단의료기기를 판매하기 위해서는 ①해당 제품이 FDA로부터 허가(IVD/CDx)를 받은 후 국가급여결정기구(National Coverage Determinations, NCD)에서 추가 승인을 취득하거나, ②CLIA 제도에 따라 FDA로부터 single site IVD로 인증 받은 검사실을 통하여 검사를 실시하거나, ③ CLIA Lab이 제공하는 single site assay가 CLIA 요구사항을 맞추거나 주정부의 허가를 받은 경우에도 검사서비스의 실시가 가능합니다. 당사는 2024년 미국 내 CLIA랩 2곳을 인수하였고, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획을 세우고 있습니다. 첫번째 CLIA Lab은 미국 캘리포니아에 위치해 있으며, 당사 자회사인 NGeneBioAI를 통해 자산을 인수하였으며, AI 기반 단백질 분석 기술 및 핵심 R&D역량을 효과적으로 확보하고 당사의 유전체 기술과 융합된 멀티오믹스 기반 랩으로서 가치를 창줄할 예정입니다.두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAP)이라는 업체이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하였으며, 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하는 랩으로 본사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다. (주1)

(주1)
CLIA Lab 인수와 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-바." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

■ 인도인도의 헬스케어 시장은 연평균 22.5% 성장하여 2022년 기준 3,720억 달러의 대형 시장으로 향후 헬스케어 지출 및 정책, 보험에 있어서 정부의 투자가 증가하고 있습니다. 이에 당사는 스위스와 UAE 두바이 소재의 투자 및 의료기술 사업 전문회사인 Euro Alliance사와 함께 인도 및 UAE에서 NGS 사업화를 진행하고 있으며, 현재 HEMEaccuTest를 비롯한 당사의 정말진단 제품을 인도 및 UAE 식약처 허가 심사를 진행하고 있습니다. 또한 당사는 2024년 4월 16일 AMTZ(인도 최대 의료기술단지)와 NGS 제품 제조 및 서비스를 위한 시설 및 장비, 인허가 지원 관련 MOU를 체결하였으며, 2024년 4월 25일에 Euro Alliance사와 기술이전 계약을 체결하였습니다.

[기술이전 계약(TECHNICAL ASSISTANCE & LICENSE AGREEMENT)]

(1) 계약 총괄표

계약명
계약상대방
상대국가
계약체결일
계약종료일
계약의 주요 내용
비 고

TECHNICAL ASSISTANCE & LICENSE AGREEMENT
Euro Alliance L.L.C-FZ
두바이
2024-04-25
2034-04-24
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함
-

(2) 계약 세부내용

계약상대방
Euro Alliance L.L.C-FZ

계약내용
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함

대상지역
MEA 지역(터키, 이란, 사우디아라비아, 이라크, 모로코를 제외함)과 인도. 추가적으로, NGB가 자사의 제품을 판매하지 않는 국가나 고객에게 EA가 제품을 판매할 수 있도록 서면 승인을 받을 수 있으며, 이후에는 상호 합의에 따라 대상지역을 확장할 수 있음

계약기간
- 계약체결일: 2024년 4월 25일

- 계약기간: 계약일로부터 10년간 유효하며, 계약 기간 만료 6개월 전까지 어느 한 쪽이 다른 쪽에 서면으로 계약 종료 의사를 통보하지 않는 한 자동으로 10년 연장. 계약 연장은 필요한 정부 기관의 승인 및 검증을 전제로 하며, 연장 기간 동안 양 당사자는 추가 연장 기간에 대해 협상하여 합의해야 함

로열티
- 라이선스 제공에 대한 대가로, JV는 본 계약 기간 동안 JV가 판매한 라이선스 제품의 순판매가(Net Selling Price)에 대해 NGB에게 판매액의 3% 로열티 지급해야 함- 지급 시점: 매년 3월과 9월의 마지막 날 이후 60일 이내에 USD로 반기마다 지급되어야 하며, 송금일의 환율을 기준으로 지급됨- EA는 NGB에게 지난 6개월 동안 판매된 라이선스 제품의 판매량과 순판매가, 판매 고객 및 지불해야 할 로열티 금액을 인증된 감사인이 인증한 서면 명세서 제출해야 함- EA는 인도 정부의 세법에 따라 로열티 금액에서 세금을 공제하고, 세금을 납부한 후 즉시 NGB에게 세금 납부 영수증 송부

기 타
-

(출처: 당사 반기보고서)

■ 기타이 외에도 당사는 독일, 싱가포르, 사우디아라비아, 베트남, 루마니아 등 지역에 국한되지 않고 글로벌 NGS 정밀진단 제품의 공급을 확대하고 있습니다. 특히, 당사는 아시아 국가 중 선진 의료시장에 해당하는 싱가포르 최대 규모의 대형 병원에 진입하여혈액암 대상의 정밀진단 제품인 HEMEaccuTest를 2회 연속 낙찰받으면서 4개년 연속 사용되고 있습니다. 이는 글로벌 선두업체와의 경쟁 데모에서 당사의 제품이 선정됨에 따라 현지 시장에서 기술력을 인정 받음을 의미합니다. 이처럼 당사는 해당 계약 건을 기반으로 태국, 베트남 등에 제품의 IVD 등록을 완료하여 본격적으로 동남아시아 시장에 진출하여 시장에 진입하고 있습니다. 독일에서는 Clia lab 협업 파트너를 발굴하여 HEMEaccuTest 제품 공급을 시작하였으며, 루마니아에서는 NGS 검사 국가보험제도 시행과 더불어 정밀진단 제품 및 SW 유료판매를 시작하였습니다.
하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 2021년
도 정밀진단제품의 해외 매출은 약 1,198백만원, 2022년도 약 1,183백만원, 2023년도 약 244백만원, 2024년 상반기 기준 약 212백만원으로 2023년부터 급감한 것처럼 보이나, 이는 COVID-19 관련 정밀진단제품이 2021년도 약 1,109백만원, 2022년도 약 900백만원의 매출을 차지한 점에 기인합니다. 결과적으로 COVID-19 관련 정밀진단제품을 제외하면 2022년도부터 2024년 상반기까지 약 200백만원대의 매출 수준을 유지하고 있는 상황입니다.
특히 2020년 COVID-19 발생 상황에서 당사는 당사의 기술력이 집중된 신규 제품인 NGS 정밀진단제품 해외 수출에 집중하였으나, 당사의 주력 수출 시장인 동남아시아 및 유럽에서는 다른 지역보다도 초기에 COVID-19 환자가 집중적으로 발생하여 모든 해외 대리점이 COVID-19 진단 제품만 요구하고 유통하여, NGS 정밀진단제품 등 신제품에 대한 유통이 감소하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 하반기에 뒤늦게 COVID-19 제품을 개발하고 수출허가를 받아 해외에 수출하여 2021년 약 1,109백만원, 2022년 약 900백만원의 매출이 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등 일부 국가에서 발생하였습니다. 하지만 당사보다 먼저 COVID-19 제품을 상용화한 회사들의 제품을 해외 대리점에서 주로 취급하게 되면서 COVID-19 기간에 많은 대리점들과의 거래 관계가 종료되었습니다. 이 후 2022년부터 신규 대리점들 대상으로 NGS 제품 소개 및 유통망을 재건하였고, 주요 핵심 대리점들 위주로 NGS 정밀진단제품 데모 및 수출 계약의 증가를 위해 노력하고 있습니다.

[정밀진단제품의 국가별 해외 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2021년도
2022년도
2023년도
2024년 상반기

그리스
7
18

-

-

독일
-
25
22

-

루마니아
-

-

12
41

리투아니아
-

-

-

2

멕시코
-
11

-

0

베트남
484
557
37
15

불가리아

-

-

11

-

사우디아라비아
181
251

-

-

싱가포르
11
46
52
80

아랍에미레이트
17

-

-

-

요르단
48

-

-

-

이라크

-

-

2

-

이란

-

-

1

-

이탈리아

-

3

-

9

인도

-

7

-

-

인도네시아
388
127
11
2

칠레
0
8

-

-

카자흐스탄
25
25
6

-

쿠웨이트
22

-

-

-

태국

-

14

-

5

튀르키예

-

27
69
41

파나마

-

25

-

-

포르투갈
3
3

-

-

폴란드
11
36
21
17

합계
1,198
1,183
244
212

(출처: 당사 제시)

정밀진단제품의 주요 국가별 매출 매출 비중의 추이를 살펴보면 COVID-19 관련 제품에 비중이 컸던 베트남, 인도네이사, 사우디아라비아 등의 국가에서 2021년도, 2022년도 비중이 큰 반면, 당사가 진출을 집중하고 있는 싱가포르, 루마니아, 튀르키예, 폴란드 등의 국가 비중이 올라오고 있습니다. 또한 2021년도 이후로 상위 6~8개국이 해외 매출에서 차지하는 전체 비중의 90% 이상을 차지하여 다소 편중된 해외 매출 구조를 보이고 있으나, 매출 비중이 큰 국가들이 다변화되고 있는 추세입니다.

[정밀진단제품의 주요 국가별 매출 비중 추이]

(단위: %)

구분
2021년도
2022년도
2023년도
2024년 상반기

싱가포르
0.93%
3.91%
21.20%
37.81%

루마니아
-
-
4.85%
19.37%

튀르키예
-
2.31%
28.47%
19.28%

폴란드
0.94%
3.07%
8.69%
8.20%

베트남
40.39%
47.08%
15.14%
7.07%

인도네시아
32.42%
10.73%
4.43%
0.94%

독일
-
2.11%
8.90%
-

사우디아라비아
15.13%
21.20%
-
-

요르단
4.02%
-
-
-

카자흐스탄
2.12%
2.12%
2.59%
-

합계
95.96%
92.53%
94.27%
92.66%

(출처: 당사 제시)

이외에도 남미, 중동 등에서 제품 수출 계약을 체결하며 해외사업 확장을 위한 발판을 마련하고 있습니다. 당사는 대리점 파트너십 전략 외에도 다수의 국제 전시회 정기 부스 홍보 수행 등에 참여하여 엔젠바이오라는 브랜드와 보유 기술력을 적극적으로 홍보하고 있습니다. 그러나 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주2) 정정 전

[아. 신규사업(제품) 실패 위험]

당사의 신제품 MRDaccuPanel™ AML FLT3 및 ONCOaccuPanel RNA가 연내 상용화 예정이며, 액체 생검 기반의 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 등 신규 개발을 진행하고 있습니다. 또한 DTC 및 마이크로바이옴 분야에서 헬스케어 서비스를 B2B 영역으로 확장하고 있습니다.
그러나, 당사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 신제품 MRDaccuPanel™ AML FLT3 및 ONCOaccuPanel RNA가 연내 상용화 예정이며, 액체 생검 기반의 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 등 신규 개발을 진행하고 있습니다. 또한 DTC 및 마이크로바이옴 분야에서 헬스케어 서비스를 B2B 영역으로 확장하고 있습니다. 이와 관련한 구체적인 내용들은 다음과 같습니다.■ 신제품

MRDaccuPanel™ AML FLT3'는 혈액암(급성골수성백혈병, Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자에서 20~30% 빈도로 확인되는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase-3) 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 돌연변이 검출용 제품입니다. 국내 최초이자 유일한 제품이며, 현재 당사의 혈액암 NGS 제품(HEMEaccuTest)을 사용하는 다수의 병원에 신규 공급이 가능하며, 2024년 9월 상용화될 예정입니다. 해외에서도 데모 테스트를 원하는 국가들이 있으며, 해당 바이오마커를 타겟으로 하는 혈액암 표적치료제 제품을 보유하거나 신약을 개발하는 제약사들과의 협력이 기대되는 상황입니다.

ONCOaccuPanel RNA는 고형암으로 확진된 환자의 치료법 결정에 참고할 목적으로, 수술 및 생검을 통해 채취한 암 조직(또는 세포) 검체(FFPE)로부터 추출한 RNA를 사용하여, 144개의 종양 유전자 돌연변이를 정성적으로 분석한 분자유전학적 검사 결과를 제공하는데 사용되는 정밀진단 제품입니다. 현재 임상에서 일반적으로 활용되는 targeted DNAseq으로 검출하기 어려운, ALK, ROS1, RET, NTRK1/2/3, FGFR, EWSR1, BRAF, MYC, CCND1 유전자 등의 Fusion 변이를 정확하게 검출하여, 종양의 세부 진단 및 표적 치료 등의 용도로 사용될 수 있습니다. 해당 제품으로 글로벌 제약사인 바이엘사 표적치료제의 주요 마커를 검출할 수 있기 때문에 상용화에 따라 바이엘사의 표적치료제 판매 확대를 위한 공동 마케팅을 추진할 예정입니다.

■ 신규 개발

당사에서 신규 개발 중인 혈액암 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD) 검사용 NGS 진단제품은
암환자에서 치료 후 남아 있는 아주 적은 수의 암세포를 지칭하는 용어로, 치료효과의 판정, 환자의 예후 예측, 암 재발의 발견, 최적의 항암치료 적용, 새로운 항암제와 치료 프로토콜 등을 평가하는데 활용될 예정입니다.
급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML), 다발골수종(multiple myeloma, MM) 등의 혈액암 환자에서 치료 후 아주 적은 비율로 남아있는 혈액암 세포로부터 유래한 돌연변이를 검출하는 성능을 가진 것이 특징이며, 현재 서울아산병원과 공동개발 진행중 입니다.

또한 당사에서 개발 중인 제품으로 액체생검 기반 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품이 있습니다. 액체생검(liquid biopsy)은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 DNA 조각을 분석해 암과 같은 질병의 진행을 실시간으로 모니터링하는 기술/ 암 유전자 조각을 찾아내 분석하는 것이 기술의 핵심이며, 직접 종양을 떼어내는 조직검사 대비 빠르고 간편하며, 환자의 생체 조직이 없는 경우에도 활용될 수 있습니다. 당사에서 확보된 NGS 기반 정밀진단 시약과 분석 플랫폼 기술을 활용하여 액체 생검 기반 암 예후 및 조기 진단 연구 개발을 추진하고 있으며, 글로벌 액체 생검 시장은 CAGR 14.0%로 급성장하는 시장이며, 시장 규모는 2030년 약 34조원 규모로 예상되고 있습니다이에 당사는 고형암 환자의 혈액으로부터 cfDNA (circulatinf cell-free DNA)를 이용하여 표적항암치료를 받은 폐암 환자의 예후 및 치료 효과 모니터링용 NGS 진단제품 개발하고 있으며, 본 제품은 폐암에서 주로 발견되는 유전자 변이, 표적항암치료제의 표적 유전자 변이, 항암제 내성변이 등을 한 번에 검사할 수 있는 장점이 있습니다.

[글로벌 액체생검 시장 및 성장률]

글로벌 액체생검 시장 및 성장률.jpg
글로벌 액체생검 시장 및 성장률

(출처: Precedence Research, 당사 제시)

■
헬스케어 서비스 B2B 사업 확장

1) DTC 사업분야

당사는 유전자 검사 서비스의 규제 완화에 따라 B2B 사업 확장 및 고객 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공하고 있습니다. 2024년 7월에는 2025년 3월까지 ㈜유쾌한 프로젝트와 서비스용역 계약을 체결하였으며, 최대주주인 ㈜KT와 제휴하여 DTC 서비스를 강화하고 있으며, 2024년 8월 KT 멤버십 사이트에 입점하여 200명 체험 모집에 2.4만명 고객이 지원하는 등 소비자들의 관심을 확인 후 사업 확장에 지속적인 노력을 기울이고 있습니다.

2) 마이크로바이옴(몸속 미생물 검사서비스) 분야

마이크로바이옴 시장은 최근 시장의 관심이 증가하고 있는 분야로 기대되며, 이는 규제분야에서 자유롭고, 1회성이 아닌 지속적인 매출 발생이 가능하여 시장 확대 가능성이 크다고 판단됩니다. 이에 당사는 2024년 8월에 ㈜KT와 MOU를 체결하여 2024년 11월말 마이크로바이옴 펫 요금제를 출시할 예정입니다. 또한 마이크로바이옴 펫 서비스 분야 1위를 달성하기 위해 십일리터, 여섯발자국, 알파도, 프레시아워 등의 다양한 업체와 전략적 제휴를 추진하고 있습니다. 펫 분야 외에도 '열나요' 앱을 운영하는 모바일닥터와 제휴하여 2024년 10월부터 개편된 앱서비스에 마이크로바이옴 독점 서비스를 제공할 예정으로, 영유아 마이크로 바이옴 분야에 대한 공격적 마케팅 활동을 진행할 예정입니다. 마지막으로 ㈜KT의 자회사인 브이피㈜를 통한 카드사 멤버십 서비스(구강마이크로바이옴 + 당사의 자회사 ㈜웰핏 건강기능식품, 마이크로 바이옴펫 + 펫 제휴업체 상품), ㈜세라젬과의 매장내 상품강화 및 구독형 서비스 진행할 예정으로 구강마이크로바이옴 서비스 강화를 통한 개인 맞춤형 구독서비스를 기획하고 있습니다.

그러나, 당사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주2) 정정 후

[아. 신규사업(제품) 실패 위험]

당사의 신제품 MRDaccuPanel™ AML FLT3 및 ONCOaccuPanel RNA가 연내 상용화 예정이며, 액체 생검 기반의 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 등 신규 개발을 진행하고 있습니다. 또한 DTC 및 마이크로바이옴 분야에서 헬스케어 서비스를 B2B 영역으로 확장하고 있습니다.
그러나, 당사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 신제품 MRDaccuPanel™ AML FLT3 및 ONCOaccuPanel RNA가 연내 상용화 예정이며, 액체 생검 기반의 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 등 신규 개발을 진행하고 있습니다. 또한 DTC 및 마이크로바이옴 분야에서 헬스케어 서비스를 B2B 영역으로 확장하고 있습니다. 이와 관련한 구체적인 내용들은 다음과 같습니다.■ 신제품

MRDaccuPanel™ AML FLT3'는 혈액암(급성골수성백혈병, Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자에서 20~30% 빈도로 확인되는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase-3) 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 돌연변이 검출용 제품입니다. 국내 최초이자 유일한 제품이며, 현재 당사의 혈액암 NGS 제품(HEMEaccuTest)을 사용하는 다수의 병원에 신규 공급이 가능하며, 2024년 9월 상용화될 예정입니다. 해외에서도 데모 테스트를 원하는 국가들이 있으며, 해당 바이오마커를 타겟으로 하는 혈액암 표적치료제 제품을 보유하거나 신약을 개발하는 제약사들과의 협력이 기대되는 상황입니다.

ONCOaccuPanel RNA는 고형암으로 확진된 환자의 치료법 결정에 참고할 목적으로, 수술 및 생검을 통해 채취한 암 조직(또는 세포) 검체(FFPE)로부터 추출한 RNA를 사용하여, 144개의 종양 유전자 돌연변이를 정성적으로 분석한 분자유전학적 검사 결과를 제공하는데 사용되는 정밀진단 제품입니다. 현재 임상에서 일반적으로 활용되는 targeted DNAseq으로 검출하기 어려운, ALK, ROS1, RET, NTRK1/2/3, FGFR, EWSR1, BRAF, MYC, CCND1 유전자 등의 Fusion 변이를 정확하게 검출하여, 종양의 세부 진단 및 표적 치료 등의 용도로 사용될 수 있습니다. 해당 제품으로 글로벌 제약사인 바이엘사 표적치료제의 주요 마커를 검출할 수 있기 때문에 상용화에 따라 바이엘사의 표적치료제 판매 확대를 위한 공동 마케팅을 추진할 예정입니다.

■ 신규 개발

당사에서 신규 개발 중인 혈액암 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD) 검사용 NGS 진단제품은
암환자에서 치료 후 남아 있는 아주 적은 수의 암세포를 지칭하는 용어로, 치료효과의 판정, 환자의 예후 예측, 암 재발의 발견, 최적의 항암치료 적용, 새로운 항암제와 치료 프로토콜 등을 평가하는데 활용될 예정입니다.
급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML), 다발골수종(multiple myeloma, MM) 등의 혈액암 환자에서 치료 후 아주 적은 비율로 남아있는 혈액암 세포로부터 유래한 돌연변이를 검출하는 성능을 가진 것이 특징이며, 현재 서울아산병원과 공동개발 진행중 입니다.

또한 당사에서 개발 중인 제품으로 액체생검 기반 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품이 있습니다. 액체생검(liquid biopsy)은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 DNA 조각을 분석해 암과 같은 질병의 진행을 실시간으로 모니터링하는 기술/ 암 유전자 조각을 찾아내 분석하는 것이 기술의 핵심이며, 직접 종양을 떼어내는 조직검사 대비 빠르고 간편하며, 환자의 생체 조직이 없는 경우에도 활용될 수 있습니다. 당사에서 확보된 NGS 기반 정밀진단 시약과 분석 플랫폼 기술을 활용하여 액체 생검 기반 암 예후 및 조기 진단 연구 개발을 추진하고 있으며, 글로벌 액체 생검 시장은 CAGR 14.0%로 급성장하는 시장이며, 시장 규모는 2030년 약 34조원 규모로 예상되고 있습니다이에 당사는 고형암 환자의 혈액으로부터 cfDNA (circulatinf cell-free DNA)를 이용하여 표적항암치료를 받은 폐암 환자의 예후 및 치료 효과 모니터링용 NGS 진단제품 개발하고 있으며, 본 제품은 폐암에서 주로 발견되는 유전자 변이, 표적항암치료제의 표적 유전자 변이, 항암제 내성변이 등을 한 번에 검사할 수 있는 장점이 있습니다.

[글로벌 액체생검 시장 및 성장률]

글로벌 액체생검 시장 및 성장률.jpg
글로벌 액체생검 시장 및 성장률

(출처: Precedence Research, 당사 제시)

■
헬스케어 서비스 B2B 사업 확장

1) DTC 사업분야

당사는 유전자 검사 서비스의 규제 완화에 따라 B2B 사업 확장 및 고객 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공하고 있습니다. 2024년 7월에는 2025년 3월까지 ㈜유쾌한 프로젝트와 서비스용역 계약을 체결하였으며, 최대주주인 ㈜KT와 제휴하여 DTC 서비스를 강화하고 있으며, 2024년 8월 KT 멤버십 사이트에 입점하여 200명 체험 모집에 2.4만명 고객이 지원하는 등 소비자들의 관심을 확인 후 사업 확장에 지속적인 노력을 기울이고 있습니다.

2) 마이크로바이옴(몸속 미생물 검사서비스) 분야

마이크로바이옴 시장은 최근 시장의 관심이 증가하고 있는 분야로 기대되며, 이는 규제분야에서 자유롭고, 1회성이 아닌 지속적인 매출 발생이 가능하여 시장 확대 가능성이 크다고 판단됩니다. 이에 당사는 2024년 8월에 ㈜KT와 MOU를 체결하여 2024년 11월말 마이크로바이옴 펫 요금제를 출시할 예정입니다. 또한 마이크로바이옴 펫 서비스 분야 1위를 달성하기 위해 십일리터, 여섯발자국, 알파도, 프레시아워 등의 다양한 업체와 전략적 제휴를 추진하고 있습니다. 펫 분야 외에도 '열나요' 앱을 운영하는 모바일닥터와 제휴하여 2024년 10월부터 개편된 앱서비스에 마이크로바이옴 독점 서비스를 제공할 예정으로, 영유아 마이크로 바이옴 분야에 대한 공격적 마케팅 활동을 진행할 예정입니다. 마지막으로 ㈜KT의 자회사인 브이피㈜를 통한 카드사 멤버십 서비스(구강마이크로바이옴 + 당사의 자회사 ㈜웰핏 건강기능식품, 마이크로 바이옴펫 + 펫 제휴업체 상품), ㈜세라젬과의 매장내 상품강화 및 구독형 서비스 진행할 예정으로 구강마이크로바이옴 서비스 강화를 통한 개인 맞춤형 구독서비스를 기획하고 있습니다.

■ 동반 진단

동반진단 시장은 환자의 특성을 고려한 진단 및 약물 치료/처방이 포함된 맞춤형 의료에 대한 중요성이 대두되면서 관련 연구개발 및 수요가 증가하고 있습니다. 시장 조사 기관 MarketsandMarkets, Grand View Research 및 Fortune Business Insights에 따르면, 세계 동반진단 시장은 2023년 90억 달러로 추정되며 연평균 11% 성장하여 2030년 175억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 동반진단 시장 규모]

글로벌 분자진단 시장규모.jpg
글로벌 분자진단 시장규모

(출처 : MarketsandMarkets, Grand View Research, Fortune Business Insights, 2022)

당사의 IPO 당시 동반진단 매출 추정 내역은 아래와 같습니다. 아래의 매출 추정내역에서 볼 수 있듯이 당사는 유방암환자의 표적항암제인 Pfizer의 신약인 Talazoparib의 동반진단 제품으로 판매를 계획하였고, 이는 표적항암제가 신규로 허가를 받으면 동반진단제품의 사용이 의무적으로 필요한 미국 FDA의 동반진단 제도와 같이 국내에서도 동반진단 필수화 제도가 도입될 것으로 예상하였기 때문입니다.
그러나 갑자기 발생한 COVID-19 대처에 국가의 의료행정 자원이 모두 집중되면서, 동반진단 의무화 등 다른 제도 도입 일정에 차질이 발생하게 되었습니다. 특히, "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인"은 2018년 식약처에서 재정하였으나, 이를 실행할 "동반진단의료기기 허가/심사 가이드라인"은 2022년 말에 제정되는 등 예상보다 느리게 진행되었습니다. 이로 인해 Pfizer의 Talazoparib은 동반진단 의무화 없이 국내에서 사용이 허가되었으며, 당사의 동반진단 사업화에도 차질이 불가피하게 되었습니다.

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역_상장 당시 당사 매출 추정 근거]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상 암환자수
104,547
104,547
104,547
104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)
31,364
31,364
31,364
31,364

검사 비율 (%)
6.0%
53.0%
59.5%
75.5%

동반진단 예상건수 (건)
1,882
16,623
18,662
23,680

자사 매출액 (백만원)
565
4,987
5,598
7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다. Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

(출처) DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

다만 유방암 환자의 BRCA검사에 있어서는 NGS검사가 임상적으로 매우 중요하기 때문에 동반진단 제도가 도입되지 않았더라도 당사의 제품의 도입된 병원에서 의사의 판단에 따라 당사의 BRCA 정밀진단 제품을 통해 NGS검사가 실시되는 경우도 있으며, 이러한 검사는 당사의 정밀진단 제품인 BRCAaccuTest 제품 매출에 일부 반영되어 있는 것으로 판단된니다. 당사의 BRCAaccuTest매출은 2022년 348백만원, 2023년 531백만원이며, BRCAaccuTest 제품을 통해 NGS검사를 실시하는 것은 해당 의사의 판단이기 때문에 동반진단과 직접적으로 관련된 정확한 금액 산정은 어려운 상황입니다.

IPO계획대로 관련 BRCA 및 혈액암 동반진단 제품개발, PARP저해제 FLT저해제에 대한 동반진단 성능검증 개발 및 연구프로젝트 시약 비용에 800백만원,관련 연구 개발인력 인건비에 1,000백만원, 총 1,800백만원이 사용되었습니다. 동반진단개발과 직접적으로 관련되어 회수된 자금은 2021년부터 2024년 상반기까지 동반진단 임상 서비스 매출 총 189백만원입니다. 또한, 동반진단 사용 여부를 정확하게 판단할 수 없지만 동반진단 제품으로 사용 가능한 BRCA진단제품 매출액은 2021년부터 2024년 상반기까지 총 1,510백만원입니다. 국
내 동반진단 제도가 도입되기 전까지 정밀진단 제품 관련 가시적이고 분류가 가능한 매출이 발생하기는 어려운 상황이며, 해외의 경우 CLIA랩 인수를 통해 CLIA랩 자체 동반진단 검사에 대한 FDA 허가를 받을 수 있으나, 시장 상황 및 관련 제도, 규제 등으로 인해 비우호적인 환경으로 변화할 수 있습니다. 또한 국내 동반진단 제도가 의무화되더라도 경쟁력 있는 제품을 선보이지 못한다면 기대만큼의 매출 및 수익성이 발생하지 않을 수 있습니다. 게다가 당사가 영위하고 있는 의료진단 사업 중 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업과 개인 유전자검사 서비스 제공 사업에 비해 동반진단 제품 및 서비스 사업은 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하는 것으로 목표로 하고 있기 때문에 상대적으로 더 많은 시간과 비용이 요구됩니다. 그럼에도 불구하고 신약개발사 입장에서 약의 유효성을 제고하고 환자를 스크리닝하는데 있어서도 동반진단은 필수적으로 사용이 필요하고 이에 따라 기존의 제품들의 신약과의 동반진단 개발을 통한 사업확대는 필요한 상황입니다. 이에 따라 이번 본 공모 유상증자조달 목적에도 동반진단 개발을 위한 예산을 일부 배정하였습니다.

그러나, 당사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
(주3) 신규 기재

[파. 기술이전 계약 상대방의 실체성 및 사업수행능력 관련 위험]
Euro Allinace L.L.C-FZ는 U.A.E 근거법에 의해 2023년 10월에 설립된 업체이며, 두바이에 본점을 두고 있습니다. Rakshit Mehta 대표이사가 지분 100%를 보유하고 있으며, 자본금은 AED 100,000로 2024년 10월 28일 원화 기준(1 AED = 376.72원) 약 3,767만원 수준입니다. 또한 주요 영위사업은 경영 컨설팅 활동, 지주 회사, 식품 보충제 거래 등이 있으며, 현지 투자 및 기술 사업화 전문 기업으로 판단됩니다.이처럼 Euro Alliance L.L.C-FZ는 풍부한 인적 및 물적 자원을 바탕으로 한 일반적인 기업이 아니라 국내의 벤처캐피탈(VC) 업체들처럼
특정 영역에서 차별화된 기술을 보유한 기업에 투자를 하여 적합한 사업 구조를 가진 기업들을 연결해주고
해당 기술을 사업화하는 기업으로 판단됩니다.
따라서 기술이전 계약의 상대방인 Euro Alliance L.L.C-FZ에 관한 실체성 관련 위험이 존재하며, 실제로 현지 사업 및 기술 사업화 전문 기업일지라도 당사와의 기술이전 계약을 수행할 수 있는 능력에 관해서도 위험성이 상존합니다. 또한 Euro Alliance L.L.C-FZ가 해외 소재의 외국 법인이기 때문에 사업 성과를 확인하기 어려운 상황이며, 2023년 10월에 설립한 비교적 신설 법인이기 때문에 아직 가시적인 사업 성과가 없는 것으로 판단됩니다. 이처럼 당사의 기술이전 계약이 체결됐지만 Euro Alliance L.L.C-FZ의 실체성, 사업수행능력 및 사업 성과 등을 봤을 때 이를 실질적인 사업 성과로 이어지지 않을 위험성이 존재하는 상황이며, 투자자 여러분께서는 반드시 이 점 유의하시기 바랍니다.

Euro Allinace L.L.C-FZ는 U.A.E 근거법에 의해 2023년 10월에 설립된 업체이며, 두바이에 본점을 두고 있습니다. Rakshit Mehta 대표이사가 지분 100%를 보유하고 있으며, 설립 당시 자본금은 AED 100,000로 2024년 10월 28일 원화 기준(1 AED = 376.72원) 약 3,767만원 수준입니다. 또한 주요 영위사업은 경영 컨설팅 활동, 지주 회사, 식품 보충제 거래 등이 있으며, 현지 투자 및 기술 사업화 전문 기업으로 판단됩니다.
Euro Alliance L.L.C-FZ는 그린 에너지, 무선 통신, 맞춤형 건기식, NGS, 디지털 농업, 블록체인 등 특정영역에서 차별화된 기술을 가진 업체를 발굴하고 투자하여 해당 기술을 글로벌 사업화하여 개발하는 투자 및 사업개발 업체입니다. 주요 투자 및 사업화 중 하나는 인도의 전통 의학인 ayuveda기술을 활용하여 혀에 부착하여 면역강화/소화/수면 등에 효과가 있는 스트립형태의 건기식제품인 NanoVeda라는 브랜드에 투자하였고 아마존 등 글로벌 유통망을 통해 사업화하여 판매하고 있습니다. 그 외 인도 소재 자동차 부품회사인 Pinnacle의 주요 주주로서 투자 및 사업에 참여하고 있으며, 특히 Pinnacle의 자회사인 EKA라는 인도 소재 전기버스 제조 사업자의 주요주주로서 경영에 참여하고 있습니다.
이처럼 Euro Alliance L.L.C-FZ는 풍부한 인적 및 물적 자원을 바탕으로 한 일반적인 기업이 아니라 국내의 벤처캐피탈(VC) 업체들처럼 특정 영역에서 차별화된 기술을 보유한 기업에 투자를 하여 적합한 사업 구조를 가진 기업들을 연결해주고 해당 기술을 사업화 하는 기업으로 판단됩니다. 당사의 경우에도 2024년 03월 10일 Euro Alliance L.L.C-FZ로부터 MEA(중동/아프리카) 및 인도 지역 사업 협력관련 의향서를 받았으며, 의향서의 주된 내용은 4~5M USD 투자와 당사의 NGS 기술과 제품에 대한 인도 및 MEA 지역 사업 독점권이었습니다. 이후 Euro Alliance L.L.C-FZ의 요청으로 2024년 04월 14일부터 7일간 당사 대표이사 및 연구소장, 사업개발본부장이 인도 및 아부다비로 출장을 가게 되었습니다. 출장 기간 중 인도 최대 국책 의료기술 파크인 AMTZ(Andhra Pradesh Medtech Zone)를 실사하여 제조 시설과 필요한 장비들을 모두 정리하였고, 당사와 Euro Alliance L.L.C-FZ 및 AMTZ 회장과 3자간 사업협력 MOU를 체결하였습니다. 이후 2024년 04월 25일에 Euro Alliance L.L.C-FZ와 당사는 NGS 진단 기술 이전 계약을 체결하였습니다. (주1)

(주1)
기술이전 계약과 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-바." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

2024년 4월 25일 Euro Allinace L.L.C-FZ와 기술이전 계약을 체결한 이후로정밀진단 제품 등록(Registration) 사전 단계인 분류(Classification) 단계는 마무리 되었으나, 당사와 Euro Allinace L.L.C-FZ 간의 투자 문제로 이견이 있어서 제품 등록 진행을 일단 연기해 둔 상태입니다. 따라서 아직 기술이전 계약으로 인한 매출이나 제품 공급은 발생하지 않았습니다.
따라서 기술이전 계약의 상대방인 Euro Alliance L.L.C-FZ에 관한 실체성 관련 위험이 존재하며, 실제로 현지 사업 및 기술 사업화 전문 기업일지라도 당사와의 기술이전 계약을 수행할 수 있는 능력에 관해서도 위험성이 상존합니다. 또한 Euro Alliance L.L.C-FZ가 해외 소재의 외국 법인이기 때문에 사업 성과를 확인하기 어려운 상황이며, 2023년 10월에 설립한 비교적 신설 법인이기 때문에 아직 가시적인 사업 성과가 없는 것으로 판단됩니다. 이처럼 당사의 기술이전 계약이 체결됐지만 Euro Alliance L.L.C-FZ의 실체성, 사업수행능력 및 사업 성과 등을 봤을 때 이를 실질적인 사업 성과로 이어지지 않을 위험성이 존재하는 상황이며, 투자자 여러분께서는 반드시 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주4) 정정 전

[가. 영업적자, 유동성 악화에 따른 계속기업 존속능력 불확실성 위험]
당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라
2024년 반기말 기준 약 593억원의 결손금이 누적되어 있으며, 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태입니다
. 또한
영업활동에서 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있으며, 유동비율이 52.5%까지 하락하며, 유동성이 악화된 모습
을 보이고 있습니다.당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어
당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[주요 재무사항 총괄표]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년
비 고

외부감사인
삼도회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
-

감사의견
-
-
적정
적정
적정
-

(계속기업 불확실성 관련 주석기재)
-
-
-
-
-
-

1. 자산총계
34,640,555
47,343,127
42,282,281
56,164,344
43,867,227
-

유동자산
9,642,463
33,259,991
27,021,478
43,072,428
27,373,892
-

비유동자산
24,998,092
14,083,136
15,260,803
13,091,916
16,493,335
-

2. 부채총계
22,028,326
27,107,764
26,048,160
30,837,408
9,869,483
-

유동부채
18,377,799
24,986,412
23,816,078
29,000,717
8,054,810
-

비유동부채
3,650,527
2,121,353
2,232,082
1,836,691
1,814,673
-

3. 자본총계
12,612,229
20,235,362
16,234,121
25,326,936
33,997,744
-

지배주주지분
11,113,932
20,256,671
16,294,798
25,296,694
33,997,744
-

자본금
12,889,227
12,617,412
12,889,227
12,525,712
12,430,912
-

자본잉여금
55,195,416
52,730,543
55,102,459
52,570,260
51,981,735
-

기타자본항목
1,018,764
996,903
1,049,328
1,086,437
965,726
-

기타포괄손익누계액
1,298,434
0
1,194,783
0
0
-

이익잉여금
(59,287,909)
(46,088,187)
(53,940,999)
(40,885,715)
(31,380,629)
-

비지배지분
1,498,296
(21,308)
(60,677)
30,241
0
-

4. 부채비율(%)
174.7%
134.0%
160.5%
121.8%
29.0%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
52.5%
133.1%
113.5%
148.5%
339.8%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 자본잠식률(%)
13.8%
-
-
-
-
(자본금-지배주주지분) ÷ 자본금

7. 총차입금
18,841,031
25,791,145
24,647,391
32,280,269
7,206,582
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
17,347,991
25,502,324
24,500,513
31,905,645
6,623,889
유동파생상품자산(전환사채 콜옵션) 차감 후

단기차입금
4,604,168
2,000,000
2,000,000
2,500,000
6,100,000
-

유동성장기차입금
0
0
0
0
362,000
-

단기리스부채
1,272,476
316,996
241,107
295,954
161,889
-

전환사채
5,532,500
9,098,551
9,055,963
8,285,750
0
-

유동파생상품부채
5,738,542
12,478,888
11,614,740
17,121,278
0
전환권 및 조기상환권

유동파생상품자산
200,306
1,607,889
1,588,704
3,702,664
0
전환사채 콜옵션 (차감항목)

비유동성 차입금
1,493,040
288,821
146,878
374,623
582,693
-

장기차입금
0
0
0
0
500,000
-

장기리스부채
1,493,040
288,821
146,878
374,623
82,693
-

- 총차입금 의존도(%)
54.4%
54.5%
58.3%
57.5%
16.4%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
92.1%
98.9%
99.4%
98.8%
91.9%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

8. 영업활동 현금흐름
(6,199,730)
(4,498,283)
(9,166,861)
(7,820,307)
(7,523,169)
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
-28.1%
-16.6%
-35.2%
-25.4%
-76.2%
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

9. 투자활동 현금흐름
(5,326,609)
8,383,505
4,131,017
585,229
(17,378,025)
-

10. 재무활동 현금흐름
(2,483,848)
(448,685)
(607,548)
15,797,453
1,894,613
-

11. 현금 및 현금성자산
5,298,197
28,375,993
19,274,610
24,897,283
16,295,957
-

12. 단기금융상품
176,592
17,514
129,050
10,020,722
8,010,654
-

13. 순차입금
13,366,242
N/A
5,243,731
N/A
N/A
총차입금 - 현금 및 현금성자산 - 단기금융상품

- 순차입금 의존도(%)
38.6%
N/A
12.4%
N/A
N/A
순차입금 ÷ 자산총계

14. 매출액
2,902,908
2,265,152
4,350,873
11,017,557
7,163,197
-

15. 매출원가
1,456,639
2,953,234
4,489,619
6,875,941
4,760,280
-

- 매출원가율(%)
50.2%
130.4%
103.2%
62.4%
66.5%
매출원가 ÷ 매출액

16. 매출총이익
1,446,268
(688,082)
(138,746)
4,141,616
2,402,917
-

17. 판매비와관리비
8,928,411
6,668,294
13,286,369
12,741,033
11,134,745
-

- 판매비와관리비율(%)
307.6%
294.4%
305.4%
115.6%
155.4%
판매비와관리비 ÷ 매출액

18. 영업이익
(7,482,143)
(7,356,376)
(13,425,114)
(8,599,416)
(8,731,828)
-

- 영업이익률(%)
-257.7%
-324.8%
-308.6%
-78.1%
-121.9%
영업이익 ÷ 매출액

19. 기타수익
60,580
1,794
15,161
4,773
228,431
-

20. 기타비용
29,055
25,397
127,359
41,007
36,674
-

21. 금융수익
3,031,454
5,282,381
4,788,148
1,612,320
298,434
-

22. 금융비용
1,630,240
2,982,838
4,426,269
2,816,067
189,445
-

이자비용
858,302
871,333
1,780,582
665,440
155,251
이자비용 + 리스부채 이자비용

- 이자보상배수(배)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
영업이익 ÷ 이자비용

23. 법인세비용차감전계속사업이익
(6,049,404)
(5,080,437)
(13,175,433)
(9,839,397)
(8,431,082)
-

- 자기자본 대비 비중
-48.0%
-25.1%
-81.2%
-38.8%
-24.8%
법인세비용차감전계속사업이익 ÷ 자기자본

24. 법인세비용
0
0
(315,688)
0
0
-

25. 당기순이익
(6,049,404)
(5,080,437)
(12,859,745)
(9,839,397)
(8,431,082)
-

- 당기순이익률(%)
-208.4%
-224.3%
-295.6%
-89.3%
-117.7%
당기순이익 ÷ 매출액

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라 2024년 반기말 기준 약 593억원의 결손금이 누적되어 있으며, 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태입니다. 또한 영업활동에서 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있으며, 유동비율이 52.5%까지 하락하며, 유동성이 악화된 모습을 보이고 있습니다.따라서 당사의 영업손익이 개선되지 않을 경우, 현저하게 저하된 당사의 재무 안정성 개선은 어려울 수 있으며, 당사의 매출 및 영업손익 현황은 다음과 같습니다.

[매출 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
2,902,908
2,265,152
4,350,873
11,017,557
7,163,197

상품매출
72,518
25,807
195,571
1,226,947
692,890

제품매출
1,485,840
956,437
2,293,306
3,491,749
2,582,670

서비스매출
1,333,150
1,271,508
1,839,196
6,278,461
3,873,237

DTC 서비스
53,909
1,049,645
1,096,320
5,977,691
3,620,201

연구용역 서비스
1,279,241
221,863
742,876
300,771
253,036

임대매출
11,400
11,400
22,800
20,400
14,400

(출처)
각 사업연도 정기보고서

당사는 2021년 매출 71.6억원, 2022년 매출 110.2억원을 기록하며 상승세를 기록하였으나, 주요 매출원이었던 (주)세라젬향 'DTC서비스' 매출의 계약기간이 종료된 후 추가 수주를 받지 못하여, 2023년부터 총 매출 규모가 크게 감소한 모습을 보였습니다.

[당사 주요 판매계약 내역]

계약 상대방
계약체결시기
계약기간
계약의 목적 및 내용
계약 금액

주식회사 세라젬
2019.09.09
2021.08.31
DTC서비스 및 물품 공급
총 4억(선금 30%,잔금 70%)

주식회사 세라젬
2020.07.20
2022.07.19
DTC서비스 및 물품 공급
총 21.7억(선금 5%, 잔금 95%)

㈜파로스아이바이오
2021.01.21
2021.01.21 ~ 2023.11.30
혈액암 치료제로 개발된 제품에 대한 임상시험을 위한 NGS 검사 위탁업무 진행
총 2.09억 (선금 10%, 잔금 90%)

주식회사 세라젬
2021.03.30
2021.03.30 ~ 2024.03.30
DTC 서비스 공급 계약
46.83억

삼성병원
2021.07.06
2021.07.06~2023.12.31
NGS 검사 서비스
2억

아산사회복지재단
2023.03.24
2023.04.01 ~ 2024. 05.31
서울아산병원 유전체정보관리시스템 구축 계약 체결
9.47억

(출처)
정기보고서

당사는 (주)세라젬의 제품 매출시 당사의 DTC 서비스를 패키지로 공급하는 형태의 계약을 2019년부터 2021년까지 연이어 체결해왔으나, (주)세라젬 자체의 매출이 다소 부진했던 사유 및 2022년 12월 생명윤리법 개정 당시 미성년자 검사가 금지되고, 기타 부수적 규제가 생긴 제도적인 원인 또한 당사의 매출 감소에 작용한 것으로 판단됩니다.
(주)세라젬향 DTC 서비스 매출은 2021년 35억원, 2022년 59억원, 2023년 11억원을 인식하였습니다.DTC 서비스 매출은 (주)세라젬향을 제외하면, 최근 3개년간 약 20개 고객사가 존재하였으나, 각 고객사별 매출 규모가 매우 낮으며, DTC서비스 매출의 거의 전액이 (주)세라젬향 매출이었습니다.
또한 상품 매출에 있어서도, (주)세라젬향 상품 매출은 2021년 6.7억원, 2022년 12억원, 2023년 0.2억원에 해당되는 규모로서, 상품 매출의 대부분의 비중을 차지한 바 있습니다.이처럼 당사는 DTC 서비스 분야의 매출이 (주)세라젬을 상대로 일시적으로 매출의존도가 매우 높았던 특성이 있습니다. 이에 (주)세라젬으로부터의 추가 수주를 얻지 못한 것이 당사의 매출이 감소한 주요 원인으로 작용하였습니다. 매출 의존도가 높을 경우, 해당 거래처와의 거래 관계가 끊길 경우 매출이 크게 감소할 위험이 있으며, 당사의 경우 이에 해당된 것으로 판단됩니다.
다만 한편으로는, DTC서비스 분야의 매출은 약 20개 고객사를 대상으로 건별 수주를 받으면서 진행되어 왔기 때문에 실제 사업적 특성은 특정 고객사에 대한 매출 의존도가 높은 사업 분야는 아니었지만, 2019년부터 2021년까지 일시적으로 (주)세라젬향 수주를 대규모로 받게 되면서, 2022년까지 DTC서비스 분야의 매출이 일시적으로 증가하고, (주)세라젬 매출 의존도가 일시적으로 상승한 효과가 있었던 것으로도 생각됩니다.따라서 투자자 여러분들께서는 2021년과 2022년에는 당사의 매출이 단일 수주 건에 의해 일시적으로 증가한 상황이었다는 점을 반드시 인지하여 주시기 바랍니다.

[영업손익 현황]

(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
2,902,908
2,265,152
4,350,873
11,017,557
7,163,197

매출원가
1,456,639
2,953,234
4,489,619
6,875,941
4,760,280

매출원가율(%)
50%
130%
103%
62%
66%

매출총이익
1,446,268
(688,082)
(138,746)
4,141,616
2,402,917

매출총이익률(%)
50%
-30%
-3%
38%
34%

판매비와관리비
8,928,411
6,668,294
13,286,369
12,741,033
11,134,745

판매비와관리비율(%)
308%
294%
305%
116%
155%

급여
3,768,961
2,416,802
4,895,413
4,224,134
3,391,613

퇴직급여
274,541
190,816
405,084
358,306
373,532

복리후생비
386,371
388,592
853,829
940,312
396,231

여비교통비
126,640
103,589
220,756
236,851
146,977

접대비
23,173
37,135
54,421
51,570
41,675

통신비
10,051
8,191
15,020
5,864
14,457

세금과공과금
178,822
20,132
58,851
69,250
148,595

사용권자산상각비
368,911
136,056
266,090
256,523
166,349

감가상각비
222,526
125,906
250,276
250,832
192,348

대손상각비
13,316
175,156
172,034
0
0

임차료
42,473
33,225
66,360
53,840
12,532

보험료
166,023
6,005
6,119
196
66,689

차량유지비
14,808
7,650
14,900
13,369
12,961

경상연구개발비
1,597,769
2,379,764
4,505,179
4,583,973
4,456,008

지급수수료
1,077,895
315,513
815,638
752,744
665,979

광고선전비
387,583
222,697
348,421
336,731
287,327

건물관리비
18,258
19,639
38,689
13,122
9,457

무형자산상각비
94,068
91,808
185,363
177,997
147,244

주식보상비용(환입)
33,374
(85,448)
(52,218)
139,437
290,879

기타판관비
122,848
75,065
166,144
275,982
313,892

영업손익
(7,482,143)
(7,356,376)
(13,425,114)
(8,599,416)
(8,731,828)

영업손익률(%)
-258%
-325%
-309%
-78%
-122%

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

당사는 손익 구조상 인건비 고정비중이 높은 특성을 가지고 있는데 반해, 매출 규모가 낮아 계속해서 대규모 영업손실이 지속적으로 발생하고 있습니다. 당사 매출원가 및 판매비와관리비 등의 상세 내역은 다음과 같습니다.

[영업비용 내역]

(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출원가 및 판매비와관리비
10,385,051
9,621,528
17,775,988
19,616,973
15,895,025

재고자산등의 변동
(322,553)
980,061
1,273,391
(1,749,061)
4,760,280

원재료등의 매입액
995,143
1,093,825
1,848,849
5,725,477
2,402,917

종업원급여
5,294,194
4,313,174
8,483,905
7,990,450
11,134,745

복리후생비
536,415
625,662
1,314,344
1,440,999
3,391,613

세금과공과금
203,718
20,189
58,967
69,298
373,532

감가상각비 및 무형자산상각비
678,539
519,782
1,038,372
1,017,602
396,231

대손상각비
13,316
175,156
172,034
0
146,977

사용권자산상각비
408,857
155,996
305,527
256,523
41,675

지급수수료
1,273,979
796,956
1,524,721
2,783,556
14,457

광고선전비
312,282
91,530
142,482
298,541
148,595

주식보상비용(환입)
24,586
(57,901)
195
241,307
166,349

기타
966,575
907,098
1,613,201
1,542,281
192,348

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

당사는 종업원급여, 복리후생비 등의 인건비 고정비중이 높은 특성을 가지고 있습니다. 당사 사업 특성상 지속적인 연구개발이 필요하기 때문에 인력자원을 확충하고 유지해왔으나, 비용 대비 매출 성장을 이루지 못한 상황이며 대규모 영업손실이 발생하고 있습니다. 당사는 매출 확대 및 인력 구조조정을 통한 비용 통제 등 영업손익 개선을 위해 노력해나갈 예정이나, 단기간 내 영업흑자 전환은 어려울 수 있습니다.당사의 재무제표는 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 당사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동 과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 위와 같이 당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생 및 부의 영업현금흐름 발생, 이에 따른 결손금 누적과 재무상태 악화로 인하여 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 불확실성이 생길 수 있는 상황입니다.당사는 이를 해소하고자 자본확충 및 재무구조 개선을 위하여 다음과 같이 계획을 세우고 노력하고 있습니다.

[ 하단의 개선 계획에 대한 유의사항 ]

하단의 내용은 증권신고서 제출 전일 현재 시점에서 당사가 계속기업가정에 관한 중요한 불확실성을 해소하고자 취하고 있는 노력을 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 성과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 개선 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

① NGS 진단 시장에서의 국내 매출 확대 노력당사는 국내에서 NGS(차세대염기서열분석기술) 기반 정밀 진단 제품 및 자동 분석 SW 개발사로 암 맞춤 치료제 선택 및 다중 유전체 변이 검출에 필요한 제품을 개발하고 직접 생산하여 국내외 대형 의료기관과 검사 기관에 판매하고 있습니다. NGS 검사를 수행하기 위해서는 복지부 인증이 필요하며, 70여개 기관이 승인기관으로 되어있고, 그 중 27개 기관 이상이 당사의 NGS 정밀 진단 제품을 사용중입니다.

당사는 2021년도에는 20여 거래처를 확보하고 있었으나, 현재까지 27여개 거래처로 증가하였고, 국내 NGS 진단시장에서는 점유율 약 30%~40% 수준을 차지하고 있는 것으로 파악하고 있으며, 2024년 의료파업 상황에서도 신규 병원 2개처 및 신규 11품목이 납품되기 시작하여, 국내 매출 확대 노력에 힘을 기울이고 있습니다. 의료파업 사태가 당사 매출에 부정적 영향을 미칠 수 있으나, 향후 의료 현장이 안정화될 경우 당사의 노력이 성과로 이어지는 속도를 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 당사 제품 검사 결과로 인해 표적치료제 또는 면역 치료제 선택이 가능하므로, 항암제를 판매하고 있는 다국적 제약사들과의 공동 마케팅도 수행할 계획을 세우고 있습니다. 한 예로, 다국적 제약사 B사와 2024년 7월 MOU를 체결하여, B사의 표적치료제와 당사 RNA 진단패널과의 공동 마케팅을 수행할 계획을 가지고 있습니다.또한 고난이도 NGS 검사방법 해소를 위해 NGS 라이브러리를 자동으로 제작해주는 장비를 국내 업체와 공동 개발 중이며, 2025년부터는 장비 매출이 발생할 수 있도록 추진하고 있습니다.추가로 당사는 차별화된 바이오인포매틱스 기술을 보유하고 있다고 판단하고 있으며, NGS 검사 과정에서 생산된 데이터를 모두 자동 분석하고 보고서를 생성하는 SW를 병원에 공급하고 있기에, SW 유료화 전환, 확대를 통한 매출 확대를 추진하고 있습니다.한편 NGS 검사량 증가에 따라 대형병원들이 대형 NGS 정밀의료 플랫폼 도입을 진행하고 있으며, 당사는 국내 최초로 서울아산병원의 NGS 정밀의료 통합 플랫폼을 구축 완료하였습니다. 해당 플랫폼을 SW 패키지 형태로 국내외 병원에 공급하기 위하여 서울아산병원과 사업 협력 계약을 체결할 예정입니다.
다만, 국내 의료 파업 사태로 인해 진단 검사 수요가 감소할 수 있습니다. 파업의 장기화 지속 여부와 의료정책 변화 방향에 따라 영향의 정도가 달라질 수 있어 관련 동향을 주시할 필요가 있으며, 예기치 못한 상황으로 인해 의료파업 장기화가 지속된다면 당사의 진단 제품에 대한 수요 감소, 진단건수 감소로 이어져 당사의 매출 및 수익성이 크게 악화될 가능성도 배제할 수 없습니다.(주1)

(주1)
의료 파업 관련하여 당사에 미치는 구체적인 사업적 위험 요소는 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-타." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

② NGS 진단제품의 해외 수출 확대 노력당사 대부분의 제품은 아시아 최초 CE-IVD(체외진단기기 유럽인증)을 취득하였으며, 유럽 및 아시아 지역에서 제품 등록 및 판매가 가능합니다.

[해외 현지 대리점을 통한 사업 현황]

지역
국가명
대리점명
사업 현황

유럽
독일
HISS Diagnostc
- 기존 고객사인 Labor Volkmann에 4 gene이 추가된 HEME CE인증 제품 공급 - Limbach Group 추가 HEME 셋팅 및 MLL(유럽 최대 혈액암 검사센터)에 자사 HEME 및 FLT3 공급

이탈리아
AstraFormedic
- 3곳의 신규 Public Hospital 및 Oncology Center에서 HEME제품 평가 완료 및 공급

폴란드
GenHELP
- 기존 고객사인 Oncology Center에 BRCA 안정 공급. 2025년 Tender 지원 - Hematology 관련 기관에 HEME, FT3 제품 소개 및 평가

루마니아
Biogenetix

- Oncology 검사 국가보험수가 정책을 만들기 위한 National program을 진행하는Regional Oncology Institute Iasi의 HEME DNA 제품안정 공급

- DNA 검사결과에 만족하여 RNA 패널도 평가 및 공급 예정 - 추가 National program 진행가능한 병원 고객사 확보

네덜란드
Selinion
- 베네룩스 3국(벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크) 신규 고객사 확보

리투아니아
Biovita
- 리투아니아 BRCA 관심 고객사(Private lab) Demo 평가완료 및 공급 - ONCO제품관심 고객사인 Public Oncology Institute ONCO Demo 평가진행

체코
Bio-port
- 신규 대리점 계약 체결 및 체코지역 신규 고객사 확보

몰타
Cherubino Ltd.
- 결핵 및 코로나 NGS검사 국가입찰 응찰 예정

아시아
말레이시아
SPDM
- Pantai Lab, AGTC Lab, Oncode Scientific 등 신규 고객사 확보 및 평가 진행

베트남
Biomedic

- 4개의 병원 응찰 완료(K-hospital, HCMC oncology hospital, Binh Dhan hospital, Cho-Ray hospital) 9월중 입찰결과 확인

- 베트남은 청년층 암발생율이 높아 고형암 암검사에 대한 수요가 증가 중

- WHO및 베트남정부 주도 결핵퇴치프로그램 입찰에 자사 제품 공급

싱가포르
Biomed Global
- TTSH 2024 HEME Tender 낙찰건 안정정 공급. 25년~26년 HEME Tedner신청 지원 - NUH On-promise 셋팅 및 HEME제품 안정 공급

인도네시아
신규업체
- 신규대리점 계약 및 인도네시아 지역 신규 고객사 확보

태국
MP Group
- N-Health HEME DNA평가 - BRCA1/2진단을 위한 국가 보험정책이 9월중 수립, MP Group lab인 HPG LAB에서 BRCA NGS service

중동

인도/

중남미

이란
Barakat, Gholak

- HIL (Barakat) BRCA Demo 건 Follow Up 및 서비스 안정화 - Gholak HLA Demo완료 및 공급 안정화

- 중동 근친혼으로 인해 HLA typing 입찰 시장은 확대중

튀르키예
GENOKS
- 고형암 전문 검사기관GGP (자회사) 설립 후, GGP의 ONCO실험 및 공급 안정, HLA와 BRCA는 Genoks에서 실험 및 안정화

모로코
Hemolab
- 모로코 역학조사를 위해Pasteur Institute에서 SOLID, ONCO제품 평가 예정

UAE
ATLAS
- 제품 등록 완료 후, 평가용 시약 공급 및 평가 완료

인도
E.A
- 인도 국가 지놈 프로젝트 참여, 라이선스 계약 체결

콜롬비아
ANNAR
Fundacion Santa Fe de Bogota 입찰, 혈액암 600Test, NGS로는 연간 최대규모 입찰

(출처)
당사 작성자료

당사는 해외 현지의 진단분야 전문 대리점을 통해 병원 고객을 확대하고 납품을 해나갈 수 있도록 노력할 예정입니다.
③ CLIA랩을 통한 미국 매출 기반 확대 및 유동성 확보당사는 2024년 상반기 2개의 미국 CLIA랩을 당사의 100% 종속회사로 인수하였습니다. Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.는 뉴저지에 위치한 검사기관으로, 현재 마약검사, 혈액검사가 주요 검사 종목이고, 2분기 검사 안정화 후 3분기부터 매출이 발생할 것으로 전망하고 있습니다. CLIA랩은 FDA 승인 없이도 당사의 제품을 활용할 수 있기 때문에, 당사는 이를 통해 미국 매출 기반을 확대해나갈 예정입니다. 또한 NGeneBioAI, INC.는 현재까지 개발한 AI기반 단백질 기술 기반으로 매각 기회를 탐색하여, 적절한 기회가 있을 경우 추가적인 유동성 확보를 할 수 있도록 추진할 예정입니다. (주1, 주2)

(주1)
CLIA랩 인수와 관련된 사업위험 요소는 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

(주2)
CLIA랩 인수와 관련된 사업결합 관련 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-바" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

④ 헬스케어 서비스 B2B 사업 확장 노력당사는 유전자 검사 서비스의 규제 완화에 따라 B2B 사업을 확장하고 고객 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공하려고 합니다. 한 예로, U사와 서비스용역 계약을 2024년 7월 체결하여, 매출 10억원을 목표로 서비스를 제공하기 시작할 예정이고, (주)KT멤버십 사이트에 2024년 8월 입점하여 향후 KT 매장에서 유무선 판매시, 당사의 DTC 서비스를 패키지로 제공하는 것을 추진하고 있으며, 간헐적 프로모션 진행 후 확대해나가는 전략을 세우고 있습니다.또한 최근 마이크로바이옴 분야는 시장 관심이 증가하고 있는 것으로 파악되어, 24년 8월 (주)KT와 MOU를 체결하고, 2024년 11월말 마이크로바이옴 펫 요금제를 출시할 예정입니다. 또한 마이크로바이옴 펫 서비스 분야에서 1위를 목표로 하여 다양한 업체와 전략적 제휴를 맺고 있으며, 영유아 마이크로바이옴 분야에 대해 마케팅을 하여, 2024년 10월 서비스 런칭을 목표로 하고 있습니다. 또한 (주)KT 자회사를 통한 카드사 멤버십 서비스, (주)세라젬과의 매장 내 상품강화 및 구독형 서비스를 진행하는 등 구강 마이크로바이옴 서비스 강화를 통한 개인 맞춤형 구독서비스를 기획하고 있습니다.
⑤ 연구개발 성과 창출 노력당사는 연구개발에 지속적으로 매진하고자 하며, 신제품 개발에 성공하여 조속한 시일내에 추가로 제품을 상용화할 수 있도록 노력할 예정입니다. 현재 혈액암 환자에서 20%~30% 빈도로 확인되는 유전자를 활용한 돌연변이 검출용 제품을 개발에 매진하고 있으며, 개발 완료시 현재 당사의 혈액암 NGS 제품을 사용하는 다수의 병원에 신규 공급이 가능하며, 해외에서도 데모 테스트를 원하는 국가들이 있으며, 해당 바이오마커를 타겟으로 하는 혈액암 표적치료제 제품을 보유하거나 신약을 개발하는 제약사들과의 협력을 기대하고 있습니다.또한 고형암으로 확진된 환자의 치료법 결정에 참고할 목적으로, 수술 및 생검을 통해 채취한 암 조직(또는 세포) 검체로부터 추출한 RNA를 사용하여, 144개의 종양 유전자 돌연변이를 정성적으로 분석한 분자유전학적 검사 결과를 제공하는데 사용합니다. 현재 임상에서 일반적으로 활용되는 기술로는 검출하기 어려운 다양한 유전자 등의 변이를 정확하게 검출하여, 종양의 세부 진단 및 표적치료 등의 용도로 사용할 수 있는 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 해당 제품이 상용화 될 경우, 글로벌 제약사 B사의 표적치료제 판매 확대를 위한 공동 마케팅을 추진할 예정입니다.당사는 연구개발을 거쳐온 상기 2개의 파이프라인 외에도 신규 개발 진행에도 노력할 예정입니다. 혈액암 미세잔존질환 검사용 NGS 진단제품을 개발할 예정이며, 액체생검 기반 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품을 개발할 예정입니다.
혈액암에서는 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia)의 치료경과 및 암 재발을 모니터링하기 위한 미세잔존질환 (MRD, minimal residual disease)을 검사하는 제품을 2022년부터 개발중이며, 대표적인 바이오마커인 FLT3 유전자에 대한 정밀진단 제품 개발을 완료하고, 서울성모병원을 대상으로 상용화 단계에 진입해 있습니다. 또한 서울아산병원의 미세잔존질환 검사제품 개발을 위한 설계와 시작품 제작이 진행되었으며, 2025년까지 성능평가 및 임상 검증을 거쳐 상용화 할 목표를 세우고 있습니다.

액체생검 기반 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 관련해서는, 폐암 액체생검 제품 개발을 2022년부터 진행중이며, 혈액 내의 암 DNA(ctDNA)를 초민감도로 검사하기 위한 분자바코드(molecular barcode) 기술 적용 및 분석 알고리즘 개발을 완료하였습니다. 현재는 시제품 제작 후 임상 샘플을 대상으로 성능평가를 진행하고 있습니다. 2024년까지 성능 평가를 완료하고, 2025년부터 임상 연구를 수행할 계획을 세우고 있으며, 2026년부터 국내외 의료기관을 대상으로 상용화 할 목표를 세우고 있습니다.

이처럼, 당사의 제품 개발 및 상용화 단계까지 이르는 과정은 장기간 소요될 예정이며, 지속적인 연구개발비용 지출은 당사의 악화된 재무상태 및 저조한 현금창출능력 하에서는 부담될 수 있으나, 당사 주력 사업인 NGS 진단제품 분야에서는 연구개발에 대한 끊임없는 투자가 이루어져야 할 것으로 판단하고 있습니다.
연구개발 성과를 내기 위해서는 그만큼 지속적인 연구개발 과정에서 연구개발비 지출이 필요하며, 현재 당사의 유동성으로는 연구개발 지속에 어려움을 겪을 수 있습니다.
따라서 당사는 반드시

자본 확충 등 유동성 확보 노력이 병행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다.

또한 의료파업이라는 거시적 위험요소가 장기간 지속될 경우, 연구개발 및 제품 상용화에 향후 성공하게 되더라도, 당사의 매출 규모 확대에 제한이 생길 위험성을 배제할 수 없습니다.

따라서 연구개발 성과를 내는 것에 당사는 최선의 노력을 다할 예정이나, 그럼에도 불구하고 연구개발에 소요되는 자금 부담 및 비용 지출 등을 감수해 나가는 과정에서 계속 자본 및 유동성을 확충해 나가는 것이 병행되어야 하기 때문에 당사의 유의미한 성과 달성이 어려울 수도 있으며, 개발에 투자된 비용 이상을 회수하지 못할 수도 있습니다.
⑥ 원가절감, 비용 통제 노력당사의 주요 제품인 NGS 기반의 진단 패널(주1)들은 PCR 진단 제품의 단순한 구성이 아닌 여러 종류의 시약들로 구성되며, 전세계적으로 미국 회사들로부터 원재료를 수입 후 제품을 생산하고 있습니다.

(주1)

NGS 진단패널에 대한 설명

- NGS 기반의 진단패널은 환자의 조직이나 혈액으로부터 추출한 DNA를 DNA shearing 장비(초음파 분쇄) 또는 절단효소 이용하여 무작위로 절편화 한 후, 차세대염기서열분석 장비에서 분석이 가능한 형태의 DNA 라이브러리를 제작하는데 사용됨. 차세대 염기서열분석 장비를 이용한 유전자 돌연변이 검사는 ① 검체 준비 ② DNA 라이브러리 제작 ③ 표적(target)영역 포집(capture) ④ 라이브러리 증폭 및 정제, ⑤ 차세대염기서열 데이터 생산 ⑥ 데이터 분석 및 돌연변이 검출로 총 6단계로 이루어지며, 당사의 NGS 제품은 ② 단계부터 ④ 단계 까지의 과정을 수행하는데 필요한 시약으로 구성됩니다.

- 현재 NGS 진단패널의 라이브러리 제작용 시약(library preparation kit) 및 표적 유전자 포집용probe는 미국 I사, N사, A사 등 NGS 진단
시약 전문 제조사의 제품을 원재료로 하여 생산하고 있습니다.

당사는 지속적으로 원재료 국산화를 통해 비용 절감 및 가격 경쟁력을 확보하기 위한 연구 개발을 진행하고 있으며, 국내 라이브러리 제작 시약 제조사들과 협력하여 DNA Polumerase, DNA 라이브러리 제작용 시약으로 대체하고자 성능 평가를 진행중이며, 당사의 제품 중 HLAaccuTest 및 HEMEaccuTest에 우선 적용 예정이며, 이를 통해 30% 이상 원가 절감을 목표로 하고 있습니다.또한 당사의 과중한 인건비 비중에 따른 영업손실 발생 추이를 개선하기 위해, 당사는 인력 구조조정을 단행할 계획에 있습니다. 영업손익 개선을 위해 당사 사업 효율화는 필수적인 상황이며, 비용 절감을 통해 당사의 재무상태 안정성을 점진적으로 확보해나가고자 합니다.
당사의 원가율이 상승하여 영업손실이 발생한 원인은 고정비 비중이 높은 반면에 매출 확대가 이루어지지 못했기 때문입니다. 당사는 인력 자원에 대한 투자를 아끼지 않는 경영 방침을 가지고 있었으나, 고정적 비용 지출을 감당할 수 있는 매출 달성이 부진한 탓에, 성과가 부족한 분야의 인력 구조조정을 실행하였습니다. 현재 인력 구조조정은 마무리 국면에 있으며, 2024년 내로 인원 감축이 완료될 것으로 보입니다. (주1)

(주1)
성과가 부진한 헬스케어 분야의 연구개발인력 위주의 구조조정이 완료되었으며, 자세한 변동 내역은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-카." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

[당사 인건비 내역]

(단위 : 원, 명수)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년 반기

총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액
연환산 평균액

등기이사
940,397,984
9
104,488,665
1,144,901,904
9
127,211,323
1,164,017,002
8
145,502,125
526,751,302
7
75,250,186
150,500,372

미등기임원
534,669,277
3
178,223,092
516,546,310
3
172,182,103
593,849,331
4
148,462,333
218,134,047
3
72,711,349
145,422,698

일반직
5,552,846,319
133
41,750,724
5,808,421,390
159
36,530,952
6,391,320,350
142
45,009,298
2,977,177,461
113
26,346,703
52,693,406

합계
7,027,913,580
145
48,468,370
7,469,869,604
171
43,683,448
8,149,186,683
154
52,916,797
3,722,062,810
123
30,260,673
60,521,347

(출처)
당사 작성자료

(주1)
당사 급여대장 항목상 복리후생비 등까지 모두 포함한 기준입니다.

당사 임원보수는 기본급, 직책급, 성과급으로 구성되어 있습니다. 기본급은 임원의 역량과 업무범위를 고려하여 책정된 기본 연봉에 해당되며, 직책급은 상무, 전무, 부사장, 사장 4단계 직책에 따라 책정된 급여이며, 성과급은 전년도 KPI 평가 결과에 따른 성과 급여로 책정됩니다.

등기이사의 경우, 이사회에서 매년 이사보수를 결정하고(이사회운영규정제13조), 성과급은 사외이사로 구성된 성과보상위원회에서 전년도 KPI 평가를 통해 지급방법 및 지급율을 결정하고 있습니다. 미등기임원의 경우 대표이사가 매년 기본급 및 전년도 성과평가를 통해 성과급을 결정하고 있습니다.

당사는 임원 보수를 정해진 규정에 따라 책정해오고 있으며, 평균적으로 동종업계 내지 기타 상장기업들 임원 보수에 비해 과도하지 않은, 적정한 수준인 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 현재 당사의 악화된 재무상태를 고려했을 때에는 임원들의 보수 규모가 회사의 재무 상태에 비해서는 과한 수준일 수 있고, 회사가 재무적으로 어려운 상황에 처한 점에 대하여 임원들은 책임을 통감하고 있으며, 금번 유상증자에도 개인적으로 조달 가능한 가용자금으로 청약에 참여할 예정입니다.
⑦ 본 유상증자를 통한 자본 확충당사는 재무상태 개선을 위한 자본 확충이 필수적인 상황입니다. 따라서 본 유상증자를 통해 자기자본을 확대하고, 3회차 전환사채 일부 또는 전부를 상환하고, 종속회사에 대한 출자를 통해 미국 CLIA랩 사업의 운영자금을 사용하고, 본사의 운영자금을 사용할 예정으로, 당사의 체질 개선을 이루고자 합니다. 본 유상증자로 제3회차 전환사채 일부 또는 전부를 상환할 경우 당사의 재무비율이 개선될 것으로 예상되며, 차입금 잔액이 감소하고 운영자금을 확보하여 자금 경색에 대한 위기를 극복해나갈 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.(주1)

(주1)
제3회차 전환사채 상환 계획 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.V.자금의 사용목적" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

단, 유상증자로 인한 순유입금액은 청약 결과 예상보다 감소할 수 있으므로, 아래와 같이 추가 투자유치를 통한 유동성 확보 노력에도 힘쓸 예정입니다.
⑧ 추가 투자유치 등을 통한 유동성 확보
당사는 본 유상증자 외에도 추가 투자 유치를 통한 자본 확충에 힘쓸 예정입니다. 2024년 09월 25일부로 제5회차 전환사채 25.1억원을 투자받았으며, 2024년 09월 30일에는 제3자배정 방식의 유상증자로 20억원을
투자받았습니다.
향후에도 당사의 전략적 투자 또는 재무적 투자 유치 활동을 병행해 나가며 추가적인 유동성을 확보하여, 재무 건전성 개선을 위해 노력할 예정입니다. 또한 추가적인 유동성 확보를 위해 당사의 사옥을 세일즈 앤 리스백 형태로 유동화하는 것을 고려하고 있습니다.이처럼 당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주4) 정정 후

[가. 영업적자, 유동성 악화에 따른 계속기업 존속능력 불확실성 위험]
당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라
2024년 반기말 기준 약 593억원의 결손금이 누적되어 있으며, 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태입니다
. 또한
영업활동에서 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있으며, 유동비율이 52.5%까지 하락하며, 유동성이 악화된 모습
을 보이고 있습니다.당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어
당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[주요 재무사항 총괄표]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년
비 고

외부감사인
삼도회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
-

감사의견
-
-
적정
적정
적정
-

(계속기업 불확실성 관련 주석기재)
-
-
-
-
-
-

1. 자산총계
34,640,555
47,343,127
42,282,281
56,164,344
43,867,227
-

유동자산
9,642,463
33,259,991
27,021,478
43,072,428
27,373,892
-

비유동자산
24,998,092
14,083,136
15,260,803
13,091,916
16,493,335
-

2. 부채총계
22,028,326
27,107,764
26,048,160
30,837,408
9,869,483
-

유동부채
18,377,799
24,986,412
23,816,078
29,000,717
8,054,810
-

비유동부채
3,650,527
2,121,353
2,232,082
1,836,691
1,814,673
-

3. 자본총계
12,612,229
20,235,362
16,234,121
25,326,936
33,997,744
-

지배주주지분
11,113,932
20,256,671
16,294,798
25,296,694
33,997,744
-

자본금
12,889,227
12,617,412
12,889,227
12,525,712
12,430,912
-

자본잉여금
55,195,416
52,730,543
55,102,459
52,570,260
51,981,735
-

기타자본항목
1,018,764
996,903
1,049,328
1,086,437
965,726
-

기타포괄손익누계액
1,298,434
0
1,194,783
0
0
-

이익잉여금
(59,287,909)
(46,088,187)
(53,940,999)
(40,885,715)
(31,380,629)
-

비지배지분
1,498,296
(21,308)
(60,677)
30,241
0
-

4. 부채비율(%)
174.7%
134.0%
160.5%
121.8%
29.0%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
52.5%
133.1%
113.5%
148.5%
339.8%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 자본잠식률(%)
13.8%
-
-
-
-
(자본금-지배주주지분) ÷ 자본금

7. 총차입금
18,841,031
25,791,145
24,647,391
32,280,269
7,206,582
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
17,347,991
25,502,324
24,500,513
31,905,645
6,623,889
유동파생상품자산(전환사채 콜옵션) 차감 후

단기차입금
4,604,168
2,000,000
2,000,000
2,500,000
6,100,000
-

유동성장기차입금
0
0
0
0
362,000
-

단기리스부채
1,272,476
316,996
241,107
295,954
161,889
-

전환사채
5,532,500
9,098,551
9,055,963
8,285,750
0
-

유동파생상품부채
5,738,542
12,478,888
11,614,740
17,121,278
0
전환권 및 조기상환권

유동파생상품자산
200,306
1,607,889
1,588,704
3,702,664
0
전환사채 콜옵션 (차감항목)

비유동성 차입금
1,493,040
288,821
146,878
374,623
582,693
-

장기차입금
0
0
0
0
500,000
-

장기리스부채
1,493,040
288,821
146,878
374,623
82,693
-

- 총차입금 의존도(%)
54.4%
54.5%
58.3%
57.5%
16.4%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
92.1%
98.9%
99.4%
98.8%
91.9%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

8. 영업활동 현금흐름
(6,199,730)
(4,498,283)
(9,166,861)
(7,820,307)
(7,523,169)
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
-28.1%
-16.6%
-35.2%
-25.4%
-76.2%
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

9. 투자활동 현금흐름
(5,326,609)
8,383,505
4,131,017
585,229
(17,378,025)
-

10. 재무활동 현금흐름
(2,483,848)
(448,685)
(607,548)
15,797,453
1,894,613
-

11. 현금 및 현금성자산
5,298,197
28,375,993
19,274,610
24,897,283
16,295,957
-

12. 단기금융상품
176,592
17,514
129,050
10,020,722
8,010,654
-

13. 순차입금
13,366,242
N/A
5,243,731
N/A
N/A
총차입금 - 현금 및 현금성자산 - 단기금융상품

- 순차입금 의존도(%)
38.6%
N/A
12.4%
N/A
N/A
순차입금 ÷ 자산총계

14. 매출액
2,902,908
2,265,152
4,350,873
11,017,557
7,163,197
-

15. 매출원가
1,456,639
2,953,234
4,489,619
6,875,941
4,760,280
-

- 매출원가율(%)
50.2%
130.4%
103.2%
62.4%
66.5%
매출원가 ÷ 매출액

16. 매출총이익
1,446,268
(688,082)
(138,746)
4,141,616
2,402,917
-

17. 판매비와관리비
8,928,411
6,668,294
13,286,369
12,741,033
11,134,745
-

- 판매비와관리비율(%)
307.6%
294.4%
305.4%
115.6%
155.4%
판매비와관리비 ÷ 매출액

18. 영업이익
(7,482,143)
(7,356,376)
(13,425,114)
(8,599,416)
(8,731,828)
-

- 영업이익률(%)
-257.7%
-324.8%
-308.6%
-78.1%
-121.9%
영업이익 ÷ 매출액

19. 기타수익
60,580
1,794
15,161
4,773
228,431
-

20. 기타비용
29,055
25,397
127,359
41,007
36,674
-

21. 금융수익
3,031,454
5,282,381
4,788,148
1,612,320
298,434
-

22. 금융비용
1,630,240
2,982,838
4,426,269
2,816,067
189,445
-

이자비용
858,302
871,333
1,780,582
665,440
155,251
이자비용 + 리스부채 이자비용

- 이자보상배수(배)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
영업이익 ÷ 이자비용

23. 법인세비용차감전계속사업이익
(6,049,404)
(5,080,437)
(13,175,433)
(9,839,397)
(8,431,082)
-

- 자기자본 대비 비중
-48.0%
-25.1%
-81.2%
-38.8%
-24.8%
법인세비용차감전계속사업이익 ÷ 자기자본

24. 법인세비용
0
0
(315,688)
0
0
-

25. 당기순이익
(6,049,404)
(5,080,437)
(12,859,745)
(9,839,397)
(8,431,082)
-

- 당기순이익률(%)
-208.4%
-224.3%
-295.6%
-89.3%
-117.7%
당기순이익 ÷ 매출액

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라 2024년 반기말 기준 약 593억원의 결손금이 누적되어 있으며, 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태입니다. 또한 영업활동에서 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있으며, 유동비율이 52.5%까지 하락하며, 유동성이 악화된 모습을 보이고 있습니다.따라서 당사의 영업손익이 개선되지 않을 경우, 현저하게 저하된 당사의 재무 안정성 개선은 어려울 수 있으며, 당사의 매출 및 영업손익 현황은 다음과 같습니다.

[매출 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
2,902,908
2,265,152
4,350,873
11,017,557
7,163,197

상품매출
72,518
25,807
195,571
1,226,947
692,890

제품매출
1,485,840
956,437
2,293,306
3,491,749
2,582,670

서비스매출
1,333,150
1,271,508
1,839,196
6,278,461
3,873,237

DTC 서비스
53,909
1,049,645
1,096,320
5,977,691
3,620,201

연구용역 서비스
1,279,241
221,863
742,876
300,771
253,036

임대매출
11,400
11,400
22,800
20,400
14,400

(출처)
각 사업연도 정기보고서

당사는 2021년 매출 71.6억원, 2022년 매출 110.2억원을 기록하며 상승세를 기록하였으나, 주요 매출원이었던 (주)세라젬향 'DTC서비스' 매출의 계약기간이 종료된 후 추가 수주를 받지 못하여, 2023년부터 총 매출 규모가 크게 감소한 모습을 보였습니다.

[당사 주요 판매계약 내역]

계약 상대방
계약체결시기
계약기간
계약의 목적 및 내용
계약 금액

주식회사 세라젬
2019.09.09
2021.08.31
DTC서비스 및 물품 공급
총 4억(선금 30%,잔금 70%)

주식회사 세라젬
2020.07.20
2022.07.19
DTC서비스 및 물품 공급
총 21.7억(선금 5%, 잔금 95%)

㈜파로스아이바이오
2021.01.21
2021.01.21 ~ 2023.11.30
혈액암 치료제로 개발된 제품에 대한 임상시험을 위한 NGS 검사 위탁업무 진행
총 2.09억 (선금 10%, 잔금 90%)

주식회사 세라젬
2021.03.30
2021.03.30 ~ 2024.03.30
DTC 서비스 공급 계약
46.83억

삼성병원
2021.07.06
2021.07.06~2023.12.31
NGS 검사 서비스
2억

아산사회복지재단
2023.03.24
2023.04.01 ~ 2024. 05.31
서울아산병원 유전체정보관리시스템 구축 계약 체결
9.47억

(출처)
정기보고서

당사는 (주)세라젬의 제품 매출시 당사의 DTC 서비스를 패키지로 공급하는 형태의 계약을 2019년부터 2021년까지 연이어 체결해왔으나, (주)세라젬 자체의 매출이 다소 부진했던 사유 및 2022년 12월 생명윤리법 개정 당시 미성년자 검사가 금지되고, 기타 부수적 규제가 생긴 제도적인 원인 또한 당사의 매출 감소에 작용한 것으로 판단됩니다.
(주)세라젬향 DTC 서비스 매출은 2021년 35억원, 2022년 59억원, 2023년 11억원을 인식하였습니다.DTC 서비스 매출은 (주)세라젬향을 제외하면, 최근 3개년간 약 20개 고객사가 존재하였으나, 각 고객사별 매출 규모가 매우 낮으며, DTC서비스 매출의 거의 전액이 (주)세라젬향 매출이었습니다.
또한 상품 매출에 있어서도, (주)세라젬향 상품 매출은 2021년 6.7억원, 2022년 12억원, 2023년 0.2억원에 해당되는 규모로서, 상품 매출의 대부분의 비중을 차지한 바 있습니다.이처럼 당사는 DTC 서비스 분야의 매출이 (주)세라젬을 상대로 일시적으로 매출의존도가 매우 높았던 특성이 있습니다. 이에 (주)세라젬으로부터의 추가 수주를 얻지 못한 것이 당사의 매출이 감소한 주요 원인으로 작용하였습니다. 매출 의존도가 높을 경우, 해당 거래처와의 거래 관계가 끊길 경우 매출이 크게 감소할 위험이 있으며, 당사의 경우 이에 해당된 것으로 판단됩니다.
다만 한편으로는, DTC서비스 분야의 매출은 약 20개 고객사를 대상으로 건별 수주를 받으면서 진행되어 왔기 때문에 실제 사업적 특성은 특정 고객사에 대한 매출 의존도가 높은 사업 분야는 아니었지만, 2019년부터 2021년까지 일시적으로 (주)세라젬향 수주를 대규모로 받게 되면서, 2022년까지 DTC서비스 분야의 매출이 일시적으로 증가하고, (주)세라젬 매출 의존도가 일시적으로 상승한 효과가 있었던 것으로도 생각됩니다.따라서 투자자 여러분들께서는 2021년과 2022년에는 당사의 매출이 단일 수주 건에 의해 일시적으로 증가한 상황이었다는 점을 반드시 인지하여 주시기 바랍니다.

[영업손익 현황]

(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
2,902,908
2,265,152
4,350,873
11,017,557
7,163,197

매출원가
1,456,639
2,953,234
4,489,619
6,875,941
4,760,280

매출원가율(%)
50%
130%
103%
62%
66%

매출총이익
1,446,268
(688,082)
(138,746)
4,141,616
2,402,917

매출총이익률(%)
50%
-30%
-3%
38%
34%

판매비와관리비
8,928,411
6,668,294
13,286,369
12,741,033
11,134,745

판매비와관리비율(%)
308%
294%
305%
116%
155%

급여
3,768,961
2,416,802
4,895,413
4,224,134
3,391,613

퇴직급여
274,541
190,816
405,084
358,306
373,532

복리후생비
386,371
388,592
853,829
940,312
396,231

여비교통비
126,640
103,589
220,756
236,851
146,977

접대비
23,173
37,135
54,421
51,570
41,675

통신비
10,051
8,191
15,020
5,864
14,457

세금과공과금
178,822
20,132
58,851
69,250
148,595

사용권자산상각비
368,911
136,056
266,090
256,523
166,349

감가상각비
222,526
125,906
250,276
250,832
192,348

대손상각비
13,316
175,156
172,034
0
0

임차료
42,473
33,225
66,360
53,840
12,532

보험료
166,023
6,005
6,119
196
66,689

차량유지비
14,808
7,650
14,900
13,369
12,961

경상연구개발비
1,597,769
2,379,764
4,505,179
4,583,973
4,456,008

지급수수료
1,077,895
315,513
815,638
752,744
665,979

광고선전비
387,583
222,697
348,421
336,731
287,327

건물관리비
18,258
19,639
38,689
13,122
9,457

무형자산상각비
94,068
91,808
185,363
177,997
147,244

주식보상비용(환입)
33,374
(85,448)
(52,218)
139,437
290,879

기타판관비
122,848
75,065
166,144
275,982
313,892

영업손익
(7,482,143)
(7,356,376)
(13,425,114)
(8,599,416)
(8,731,828)

영업손익률(%)
-258%
-325%
-309%
-78%
-122%

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

당사는 손익 구조상 인건비 고정비중이 높은 특성을 가지고 있는데 반해, 매출 규모가 낮아 계속해서 대규모 영업손실이 지속적으로 발생하고 있습니다. 당사 매출원가 및 판매비와관리비 등의 상세 내역은 다음과 같습니다.

[영업비용 내역]

(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출원가 및 판매비와관리비
10,385,051
9,621,528
17,775,988
19,616,973
15,895,025

재고자산등의 변동
(322,553)
980,061
1,273,391
(1,749,061)
4,760,280

원재료등의 매입액
995,143
1,093,825
1,848,849
5,725,477
2,402,917

종업원급여
5,294,194
4,313,174
8,483,905
7,990,450
11,134,745

복리후생비
536,415
625,662
1,314,344
1,440,999
3,391,613

세금과공과금
203,718
20,189
58,967
69,298
373,532

감가상각비 및 무형자산상각비
678,539
519,782
1,038,372
1,017,602
396,231

대손상각비
13,316
175,156
172,034
0
146,977

사용권자산상각비
408,857
155,996
305,527
256,523
41,675

지급수수료
1,273,979
796,956
1,524,721
2,783,556
14,457

광고선전비
312,282
91,530
142,482
298,541
148,595

주식보상비용(환입)
24,586
(57,901)
195
241,307
166,349

기타
966,575
907,098
1,613,201
1,542,281
192,348

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

당사는 종업원급여, 복리후생비 등의 인건비 고정비중이 높은 특성을 가지고 있습니다. 당사 사업 특성상 지속적인 연구개발이 필요하기 때문에 인력자원을 확충하고 유지해왔으나, 비용 대비 매출 성장을 이루지 못한 상황이며 대규모 영업손실이 발생하고 있습니다. 당사는 매출 확대 및 인력 구조조정을 통한 비용 통제 등 영업손익 개선을 위해 노력해나갈 예정이나, 단기간 내 영업흑자 전환은 어려울 수 있습니다.당사의 재무제표는 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 당사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동 과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 위와 같이 당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생 및 부의 영업현금흐름 발생, 이에 따른 결손금 누적과 재무상태 악화로 인하여 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 불확실성이 생길 수 있는 상황입니다.당사는 이를 해소하고자 자본확충 및 재무구조 개선을 위하여 다음과 같이 계획을 세우고 노력하고 있습니다.

[ 하단의 개선 계획에 대한 유의사항 ]

하단의 내용은 증권신고서 제출 전일 현재 시점에서 당사가 계속기업가정에 관한 중요한 불확실성을 해소하고자 취하고 있는 노력을 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 성과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 개선 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

① NGS 진단 시장에서의 국내 매출 확대 노력당사는 국내에서 NGS(차세대염기서열분석기술) 기반 정밀 진단 제품 및 자동 분석 SW 개발사로 암 맞춤 치료제 선택 및 다중 유전체 변이 검출에 필요한 제품을 개발하고 직접 생산하여 국내외 대형 의료기관과 검사 기관에 판매하고 있습니다. NGS 검사를 수행하기 위해서는 복지부 인증이 필요하며, 70여개 기관이 승인기관으로 되어있고, 그 중 27개 기관 이상이 당사의 NGS 정밀 진단 제품을 사용중입니다.

당사는 2021년도에는 20여 거래처를 확보하고 있었으나, 현재까지 27여개 거래처로 증가하였고, 국내 NGS 진단시장에서는 점유율 약 30%~40% 수준을 차지하고 있는 것으로 파악하고 있으며, 2024년 의료파업 상황에서도 신규 병원 2개처 및 신규 11품목이 납품되기 시작하여, 국내 매출 확대 노력에 힘을 기울이고 있습니다. 의료파업 사태가 당사 매출에 부정적 영향을 미칠 수 있으나, 향후 의료 현장이 안정화될 경우 당사의 노력이 성과로 이어지는 속도를 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 당사 제품 검사 결과로 인해 표적치료제 또는 면역 치료제 선택이 가능하므로, 항암제를 판매하고 있는 다국적 제약사들과의 공동 마케팅도 수행할 계획을 세우고 있습니다. 한 예로, 다국적 제약사 B사와 2024년 7월 MOU를 체결하여, B사의 표적치료제와 당사 RNA 진단패널과의 공동 마케팅을 수행할 계획을 가지고 있습니다.또한 고난이도 NGS 검사방법 해소를 위해 NGS 라이브러리를 자동으로 제작해주는 장비를 국내 업체와 공동 개발 중이며, 2025년부터는 장비 매출이 발생할 수 있도록 추진하고 있습니다.추가로 당사는 차별화된 바이오인포매틱스 기술을 보유하고 있다고 판단하고 있으며, NGS 검사 과정에서 생산된 데이터를 모두 자동 분석하고 보고서를 생성하는 SW를 병원에 공급하고 있기에, SW 유료화 전환, 확대를 통한 매출 확대를 추진하고 있습니다.한편 NGS 검사량 증가에 따라 대형병원들이 대형 NGS 정밀의료 플랫폼 도입을 진행하고 있으며, 당사는 국내 최초로 서울아산병원의 NGS 정밀의료 통합 플랫폼을 구축 완료하였습니다. 해당 플랫폼을 SW 패키지 형태로 국내외 병원에 공급하기 위하여 서울아산병원과 사업 협력 계약을 체결할 예정입니다.
다만, 국내 의료 파업 사태로 인해 진단 검사 수요가 감소할 수 있습니다. 파업의 장기화 지속 여부와 의료정책 변화 방향에 따라 영향의 정도가 달라질 수 있어 관련 동향을 주시할 필요가 있으며, 예기치 못한 상황으로 인해 의료파업 장기화가 지속된다면 당사의 진단 제품에 대한 수요 감소, 진단건수 감소로 이어져 당사의 매출 및 수익성이 크게 악화될 가능성도 배제할 수 없습니다.(주1)

(주1)
의료 파업 관련하여 당사에 미치는 구체적인 사업적 위험 요소는 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-타." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

② NGS 진단제품의 해외 수출 확대 노력당사 대부분의 제품은 아시아 최초 CE-IVD(체외진단기기 유럽인증)을 취득하였으며, 유럽 및 아시아 지역에서 제품 등록 및 판매가 가능합니다.

[해외 현지 대리점을 통한 사업 현황]

지역
국가명
대리점명
사업 현황

유럽
독일
HISS Diagnostc
- 기존 고객사인 Labor Volkmann에 4 gene이 추가된 HEME CE인증 제품 공급 - Limbach Group 추가 HEME 셋팅 및 MLL(유럽 최대 혈액암 검사센터)에 자사 HEME 및 FLT3 공급

이탈리아
AstraFormedic
- 3곳의 신규 Public Hospital 및 Oncology Center에서 HEME제품 평가 완료 및 공급

폴란드
GenHELP
- 기존 고객사인 Oncology Center에 BRCA 안정 공급. 2025년 Tender 지원 - Hematology 관련 기관에 HEME, FT3 제품 소개 및 평가

루마니아
Biogenetix

- Oncology 검사 국가보험수가 정책을 만들기 위한 National program을 진행하는Regional Oncology Institute Iasi의 HEME DNA 제품안정 공급

- DNA 검사결과에 만족하여 RNA 패널도 평가 및 공급 예정 - 추가 National program 진행가능한 병원 고객사 확보

네덜란드
Selinion
- 베네룩스 3국(벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크) 신규 고객사 확보

리투아니아
Biovita
- 리투아니아 BRCA 관심 고객사(Private lab) Demo 평가완료 및 공급 - ONCO제품관심 고객사인 Public Oncology Institute ONCO Demo 평가진행

체코
Bio-port
- 신규 대리점 계약 체결 및 체코지역 신규 고객사 확보

몰타
Cherubino Ltd.
- 결핵 및 코로나 NGS검사 국가입찰 응찰 예정

아시아
말레이시아
SPDM
- Pantai Lab, AGTC Lab, Oncode Scientific 등 신규 고객사 확보 및 평가 진행

베트남
Biomedic

- 4개의 병원 응찰 완료(K-hospital, HCMC oncology hospital, Binh Dhan hospital, Cho-Ray hospital) 9월중 입찰결과 확인

- 베트남은 청년층 암발생율이 높아 고형암 암검사에 대한 수요가 증가 중

- WHO및 베트남정부 주도 결핵퇴치프로그램 입찰에 자사 제품 공급

싱가포르
Biomed Global
- TTSH 2024 HEME Tender 낙찰건 안정정 공급. 25년~26년 HEME Tedner신청 지원 - NUH On-promise 셋팅 및 HEME제품 안정 공급

인도네시아
신규업체
- 신규대리점 계약 및 인도네시아 지역 신규 고객사 확보

태국
MP Group
- N-Health HEME DNA평가 - BRCA1/2진단을 위한 국가 보험정책이 9월중 수립, MP Group lab인 HPG LAB에서 BRCA NGS service

중동

인도/

중남미

이란
Barakat, Gholak

- HIL (Barakat) BRCA Demo 건 Follow Up 및 서비스 안정화 - Gholak HLA Demo완료 및 공급 안정화

- 중동 근친혼으로 인해 HLA typing 입찰 시장은 확대중

튀르키예
GENOKS
- 고형암 전문 검사기관GGP (자회사) 설립 후, GGP의 ONCO실험 및 공급 안정, HLA와 BRCA는 Genoks에서 실험 및 안정화

모로코
Hemolab
- 모로코 역학조사를 위해Pasteur Institute에서 SOLID, ONCO제품 평가 예정

UAE
ATLAS
- 제품 등록 완료 후, 평가용 시약 공급 및 평가 완료

인도
E.A
- 인도 국가 지놈 프로젝트 참여, 라이선스 계약 체결

콜롬비아
ANNAR
Fundacion Santa Fe de Bogota 입찰, 혈액암 600Test, NGS로는 연간 최대규모 입찰

(출처)
당사 작성자료

당사는 해외 현지의 진단분야 전문 대리점을 통해 병원 고객을 확대하고 납품을 해나갈 수 있도록 노력할 예정입니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 2021년
도 정밀진단제품의 해외 매출은 약 1,198백만원, 2022년도 약 1,183백만원, 2023년도 약 244백만원, 2024년 상반기 기준 약 212백만원으로 2023년부터 급감한 것처럼 보이나, 이는 COVID-19 관련 정밀진단제품이 2021년도 약 1,109백만원, 2022년도 약 900백만원의 매출을 차지한 점에 기인합니다. 결과적으로 COVID-19 관련 정밀진단제품을 제외하면 2022년도부터 2024년 상반기까지 약 200백만원대의 매출 수준을 유지하고 있는 상황입니다.
특히 2020년 COVID-19 발생 상황에서 당사는 당사의 기술력이 집중된 신규 제품인 NGS 정밀진단제품 해외 수출에 집중하였으나, 당사의 주력 수출 시장인 동남아시아 및 유럽에서는 다른 지역보다도 초기에 COVID-19 환자가 집중적으로 발생하여 모든 해외 대리점이 COVID-19 진단 제품만 요구하고 유통하여, NGS 정밀진단제품 등 신제품에 대한 유통이 감소하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 하반기에 뒤늦게 COVID-19 제품을 개발하고 수출허가를 받아 해외에 수출하여 2021년 약 1,109백만원, 2022년 약 900백만원의 매출이 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등 일부 국가에서 발생하였습니다. 하지만 당사보다 먼저 COVID-19 제품을 상용화한 회사들의 제품을 해외 대리점에서 주로 취급하게 되면서 COVID-19 기간에 많은 대리점들과의 거래 관계가 종료되었습니다. 이 후 2022년부터 신규 대리점들 대상으로 NGS 제품 소개 및 유통망을 재건하였고, 주요 핵심 대리점들 위주로 NGS 정밀진단제품 데모 및 수출 계약의 증가를 위해 노력하고 있습니다.

[정밀진단제품의 국가별 해외 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2021년도
2022년도
2023년도
2024년 상반기

그리스
7
18

-

-

독일
-
25
22

-

루마니아
-

-

12
41

리투아니아
-

-

-

2

멕시코
-
11

-

0

베트남
484
557
37
15

불가리아

-

-

11

-

사우디아라비아
181
251

-

-

싱가포르
11
46
52
80

아랍에미레이트
17

-

-

-

요르단
48

-

-

-

이라크

-

-

2

-

이란

-

-

1

-

이탈리아

-

3

-

9

인도

-

7

-

-

인도네시아
388
127
11
2

칠레
0
8

-

-

카자흐스탄
25
25
6

-

쿠웨이트
22

-

-

-

태국

-

14

-

5

튀르키예

-

27
69
41

파나마

-

25

-

-

포르투갈
3
3

-

-

폴란드
11
36
21
17

합계
1,198
1,183
244
212

(출처: 당사 제시)

정밀진단제품의 주요 국가별 매출 매출 비중의 추이를 살펴보면 COVID-19 관련 제품에 비중이 컸던 베트남, 인도네이사, 사우디아라비아 등의 국가에서 2021년도, 2022년도 비중이 큰 반면, 당사가 진출을 집중하고 있는 싱가포르, 루마니아, 튀르키예, 폴란드 등의 국가 비중이 올라오고 있습니다. 또한 2021년도 이후로 상위 6~8개국이 해외 매출에서 차지하는 전체 비중의 90% 이상을 차지하여 다소 편중된 해외 매출 구조를 보이고 있으나, 매출 비중이 큰 국가들이 다변화되고 있는 추세입니다.

[정밀진단제품의 주요 국가별 매출 비중 추이]

(단위: %)

구분
2021년도
2022년도
2023년도
2024년 상반기

싱가포르
0.93%
3.91%
21.20%
37.81%

루마니아
-
-
4.85%
19.37%

튀르키예
-
2.31%
28.47%
19.28%

폴란드
0.94%
3.07%
8.69%
8.20%

베트남
40.39%
47.08%
15.14%
7.07%

인도네시아
32.42%
10.73%
4.43%
0.94%

독일
-
2.11%
8.90%
-

사우디아라비아
15.13%
21.20%
-
-

요르단
4.02%
-
-
-

카자흐스탄
2.12%
2.12%
2.59%
-

합계
95.96%
92.53%
94.27%
92.66%

(출처: 당사 제시)

③ CLIA랩을 통한 미국 매출 기반 확대 및 유동성 확보당사는 2024년 상반기 2개의 미국 CLIA랩을 당사의 100% 종속회사로 인수하였습니다. Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.는 뉴저지에 위치한 검사기관으로, 현재 마약검사, 혈액검사가 주요 검사 종목이고, 2분기 검사 안정화 후 3분기부터 매출이 발생할 것으로 전망하고 있습니다. CLIA랩은 FDA 승인 없이도 당사의 제품을 활용할 수 있기 때문에, 당사는 이를 통해 미국 매출 기반을 확대해나갈 예정입니다. 또한 NGeneBioAI, INC.는 현재까지 개발한 AI기반 단백질 기술 기반으로 매각 기회를 탐색하여, 적절한 기회가 있을 경우 추가적인 유동성 확보를 할 수 있도록 추진할 예정입니다. (주1, 주2)

(주1)
CLIA랩 인수와 관련된 사업위험 요소는 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

(주2)
CLIA랩 인수와 관련된 사업결합 관련 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-바" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

④ 헬스케어 서비스 B2B 사업 확장 노력당사는 유전자 검사 서비스의 규제 완화에 따라 B2B 사업을 확장하고 고객 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공하려고 합니다. 한 예로, U사와 서비스용역 계약을 2024년 7월 체결하여, 매출 10억원을 목표로 서비스를 제공하기 시작할 예정이고, (주)KT멤버십 사이트에 2024년 8월 입점하여 향후 KT 매장에서 유무선 판매시, 당사의 DTC 서비스를 패키지로 제공하는 것을 추진하고 있으며, 간헐적 프로모션 진행 후 확대해나가는 전략을 세우고 있습니다.또한 최근 마이크로바이옴 분야는 시장 관심이 증가하고 있는 것으로 파악되어, 24년 8월 (주)KT와 MOU를 체결하고, 2024년 11월말 마이크로바이옴 펫 요금제를 출시할 예정입니다. 또한 마이크로바이옴 펫 서비스 분야에서 1위를 목표로 하여 다양한 업체와 전략적 제휴를 맺고 있으며, 영유아 마이크로바이옴 분야에 대해 마케팅을 하여, 2024년 10월 서비스 런칭을 목표로 하고 있습니다. 또한 (주)KT 자회사를 통한 카드사 멤버십 서비스, (주)세라젬과의 매장 내 상품강화 및 구독형 서비스를 진행하는 등 구강 마이크로바이옴 서비스 강화를 통한 개인 맞춤형 구독서비스를 기획하고 있습니다.
⑤ 연구개발 성과 창출 노력당사는 연구개발에 지속적으로 매진하고자 하며, 신제품 개발에 성공하여 조속한 시일내에 추가로 제품을 상용화할 수 있도록 노력할 예정입니다. 현재 혈액암 환자에서 20%~30% 빈도로 확인되는 유전자를 활용한 돌연변이 검출용 제품을 개발에 매진하고 있으며, 개발 완료시 현재 당사의 혈액암 NGS 제품을 사용하는 다수의 병원에 신규 공급이 가능하며, 해외에서도 데모 테스트를 원하는 국가들이 있으며, 해당 바이오마커를 타겟으로 하는 혈액암 표적치료제 제품을 보유하거나 신약을 개발하는 제약사들과의 협력을 기대하고 있습니다.또한 고형암으로 확진된 환자의 치료법 결정에 참고할 목적으로, 수술 및 생검을 통해 채취한 암 조직(또는 세포) 검체로부터 추출한 RNA를 사용하여, 144개의 종양 유전자 돌연변이를 정성적으로 분석한 분자유전학적 검사 결과를 제공하는데 사용합니다. 현재 임상에서 일반적으로 활용되는 기술로는 검출하기 어려운 다양한 유전자 등의 변이를 정확하게 검출하여, 종양의 세부 진단 및 표적치료 등의 용도로 사용할 수 있는 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 해당 제품이 상용화 될 경우, 글로벌 제약사 B사의 표적치료제 판매 확대를 위한 공동 마케팅을 추진할 예정입니다.당사는 연구개발을 거쳐온 상기 2개의 파이프라인 외에도 신규 개발 진행에도 노력할 예정입니다. 혈액암 미세잔존질환 검사용 NGS 진단제품을 개발할 예정이며, 액체생검 기반 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품을 개발할 예정입니다.
혈액암에서는 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia)의 치료경과 및 암 재발을 모니터링하기 위한 미세잔존질환 (MRD, minimal residual disease)을 검사하는 제품을 2022년부터 개발중이며, 대표적인 바이오마커인 FLT3 유전자에 대한 정밀진단 제품 개발을 완료하고, 서울성모병원을 대상으로 상용화 단계에 진입해 있습니다. 또한 서울아산병원의 미세잔존질환 검사제품 개발을 위한 설계와 시작품 제작이 진행되었으며, 2025년까지 성능평가 및 임상 검증을 거쳐 상용화 할 목표를 세우고 있습니다.

액체생검 기반 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 관련해서는, 폐암 액체생검 제품 개발을 2022년부터 진행중이며, 혈액 내의 암 DNA(ctDNA)를 초민감도로 검사하기 위한 분자바코드(molecular barcode) 기술 적용 및 분석 알고리즘 개발을 완료하였습니다. 현재는 시제품 제작 후 임상 샘플을 대상으로 성능평가를 진행하고 있습니다. 2024년까지 성능 평가를 완료하고, 2025년부터 임상 연구를 수행할 계획을 세우고 있으며, 2026년부터 국내외 의료기관을 대상으로 상용화 할 목표를 세우고 있습니다.

이처럼, 당사의 제품 개발 및 상용화 단계까지 이르는 과정은 장기간 소요될 예정이며, 지속적인 연구개발비용 지출은 당사의 악화된 재무상태 및 저조한 현금창출능력 하에서는 부담될 수 있으나, 당사 주력 사업인 NGS 진단제품 분야에서는 연구개발에 대한 끊임없는 투자가 이루어져야 할 것으로 판단하고 있습니다.
연구개발 성과를 내기 위해서는 그만큼 지속적인 연구개발 과정에서 연구개발비 지출이 필요하며, 현재 당사의 유동성으로는 연구개발 지속에 어려움을 겪을 수 있습니다.
따라서 당사는 반드시

자본 확충 등 유동성 확보 노력이 병행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다.

또한 의료파업이라는 거시적 위험요소가 장기간 지속될 경우, 연구개발 및 제품 상용화에 향후 성공하게 되더라도, 당사의 매출 규모 확대에 제한이 생길 위험성을 배제할 수 없습니다.

따라서 연구개발 성과를 내는 것에 당사는 최선의 노력을 다할 예정이나, 그럼에도 불구하고 연구개발에 소요되는 자금 부담 및 비용 지출 등을 감수해 나가는 과정에서 계속 자본 및 유동성을 확충해 나가는 것이 병행되어야 하기 때문에 당사의 유의미한 성과 달성이 어려울 수도 있으며, 개발에 투자된 비용 이상을 회수하지 못할 수도 있습니다.
⑥ 원가절감, 비용 통제 노력당사의 주요 제품인 NGS 기반의 진단 패널(주1)들은 PCR 진단 제품의 단순한 구성이 아닌 여러 종류의 시약들로 구성되며, 전세계적으로 미국 회사들로부터 원재료를 수입 후 제품을 생산하고 있습니다.

(주1)

NGS 진단패널에 대한 설명

- NGS 기반의 진단패널은 환자의 조직이나 혈액으로부터 추출한 DNA를 DNA shearing 장비(초음파 분쇄) 또는 절단효소 이용하여 무작위로 절편화 한 후, 차세대염기서열분석 장비에서 분석이 가능한 형태의 DNA 라이브러리를 제작하는데 사용됨. 차세대 염기서열분석 장비를 이용한 유전자 돌연변이 검사는 ① 검체 준비 ② DNA 라이브러리 제작 ③ 표적(target)영역 포집(capture) ④ 라이브러리 증폭 및 정제, ⑤ 차세대염기서열 데이터 생산 ⑥ 데이터 분석 및 돌연변이 검출로 총 6단계로 이루어지며, 당사의 NGS 제품은 ② 단계부터 ④ 단계 까지의 과정을 수행하는데 필요한 시약으로 구성됩니다.

- 현재 NGS 진단패널의 라이브러리 제작용 시약(library preparation kit) 및 표적 유전자 포집용probe는 미국 I사, N사, A사 등 NGS 진단
시약 전문 제조사의 제품을 원재료로 하여 생산하고 있습니다.

당사는 지속적으로 원재료 국산화를 통해 비용 절감 및 가격 경쟁력을 확보하기 위한 연구 개발을 진행하고 있으며, 국내 라이브러리 제작 시약 제조사들과 협력하여 DNA Polumerase, DNA 라이브러리 제작용 시약으로 대체하고자 성능 평가를 진행중이며, 당사의 제품 중 HLAaccuTest 및 HEMEaccuTest에 우선 적용 예정이며, 이를 통해 30% 이상 원가 절감을 목표로 하고 있습니다.또한 당사의 과중한 인건비 비중에 따른 영업손실 발생 추이를 개선하기 위해, 당사는 인력 구조조정을 단행할 계획에 있습니다. 영업손익 개선을 위해 당사 사업 효율화는 필수적인 상황이며, 비용 절감을 통해 당사의 재무상태 안정성을 점진적으로 확보해나가고자 합니다.
당사의 원가율이 상승하여 영업손실이 발생한 원인은 고정비 비중이 높은 반면에 매출 확대가 이루어지지 못했기 때문입니다. 당사는 인력 자원에 대한 투자를 아끼지 않는 경영 방침을 가지고 있었으나, 고정적 비용 지출을 감당할 수 있는 매출 달성이 부진한 탓에, 성과가 부족한 분야의 인력 구조조정을 실행하였습니다. 현재 인력 구조조정은 마무리 국면에 있으며, 2024년 내로 인원 감축이 완료될 것으로 보입니다. (주1)

(주1)
성과가 부진한 헬스케어 분야의 연구개발인력 위주의 구조조정이 완료되었으며, 자세한 변동 내역은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-카." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

[당사 인건비 내역]

(단위 : 원, 명수)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년 반기

총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액
연환산 평균액

등기이사
940,397,984
9
104,488,665
1,144,901,904
9
127,211,323
1,164,017,002
8
145,502,125
526,751,302
7
75,250,186
150,500,372

미등기임원
534,669,277
3
178,223,092
516,546,310
3
172,182,103
593,849,331
4
148,462,333
218,134,047
3
72,711,349
145,422,698

일반직
5,552,846,319
133
41,750,724
5,808,421,390
159
36,530,952
6,391,320,350
142
45,009,298
2,977,177,461
113
26,346,703
52,693,406

합계
7,027,913,580
145
48,468,370
7,469,869,604
171
43,683,448
8,149,186,683
154
52,916,797
3,722,062,810
123
30,260,673
60,521,347

(출처)
당사 작성자료

(주1)
당사 급여대장 항목상 복리후생비 등까지 모두 포함한 기준입니다.

당사 임원보수는 기본급, 직책급, 성과급으로 구성되어 있습니다. 기본급은 임원의 역량과 업무범위를 고려하여 책정된 기본 연봉에 해당되며, 직책급은 상무, 전무, 부사장, 사장 4단계 직책에 따라 책정된 급여이며, 성과급은 전년도 KPI 평가 결과에 따른 성과 급여로 책정됩니다.

등기이사의 경우, 이사회에서 매년 이사보수를 결정하고(이사회운영규정제13조), 성과급은 사외이사로 구성된 성과보상위원회에서 전년도 KPI 평가를 통해 지급방법 및 지급율을 결정하고 있습니다. 미등기임원의 경우 대표이사가 매년 기본급 및 전년도 성과평가를 통해 성과급을 결정하고 있습니다.

당사는 임원 보수를 정해진 규정에 따라 책정해오고 있으며, 평균적으로 동종업계 내지 기타 상장기업들 임원 보수에 비해 과도하지 않은, 적정한 수준인 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 현재 당사의 악화된 재무상태를 고려했을 때에는 임원들의 보수 규모가 회사의 재무 상태에 비해서는 과한 수준일 수 있고, 회사가 재무적으로 어려운 상황에 처한 점에 대하여 임원들은 책임을 통감하고 있으며, 금번 유상증자에도 개인적으로 조달 가능한 가용자금으로 청약에 참여할 예정입니다.
⑦ 본 유상증자를 통한 자본 확충당사는 재무상태 개선을 위한 자본 확충이 필수적인 상황입니다. 따라서 본 유상증자를 통해 자기자본을 확대하고, 3회차 전환사채 일부 또는 전부를 상환하고, 종속회사에 대한 출자를 통해 미국 CLIA랩 사업의 운영자금을 사용하고, 본사의 운영자금을 사용할 예정으로, 당사의 체질 개선을 이루고자 합니다. 본 유상증자로 제3회차 전환사채 일부 또는 전부를 상환할 경우 당사의 재무비율이 개선될 것으로 예상되며, 차입금 잔액이 감소하고 운영자금을 확보하여 자금 경색에 대한 위기를 극복해나갈 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.(주1)

(주1)
제3회차 전환사채 상환 계획 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.V.자금의 사용목적" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

단, 유상증자로 인한 순유입금액은 청약 결과 예상보다 감소할 수 있으므로, 아래와 같이 추가 투자유치를 통한 유동성 확보 노력에도 힘쓸 예정입니다.
⑧ 추가 투자유치 등을 통한 유동성 확보
당사는 본 유상증자 외에도 추가 투자 유치를 통한 자본 확충에 힘쓸 예정입니다. 2024년 09월 25일부로 제5회차 전환사채 25.1억원을 투자받았으며, 2024년 09월 30일에는 제3자배정 방식의 유상증자로 20억원을
투자받았습니다.
향후에도 당사의 전략적 투자 또는 재무적 투자 유치 활동을 병행해 나가며 추가적인 유동성을 확보하여, 재무 건전성 개선을 위해 노력할 예정입니다. 또한 추가적인 유동성 확보를 위해 당사의 사옥을 세일즈 앤 리스백 형태로 유동화하는 것을 고려하고 있습니다.이처럼 당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주5) 정정 전

[라. 자본시장에서의 잦은 자금조달 관련 위험]당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 그러나, 제3회차 사모 전환사채의 경우 시설자금 100억원에 대해서는 계획대로 지출하지 못하고, 대부분의 자금은 현재 조기상환된 상태입니다.
당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사는 재무 건정성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서
당사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[상장 및 이후 자본시장에서 조달한 자금 내역]

(단위: 백만원)

납입일
종류
사용계획
지출내역

사용용도
금액
사용용도
금액

2020-12-04
코스닥 IPO 유상증자
연구개발자금
4,200
연구개발자금
4,200

운영자금
7,499
운영자금
7,499

시설투자
5,344
시설투자
5,344

시장개척
16,300
시장개척
16,300

계
33,343
계
33,343

2022-09-01
제3회 사모 전환사채
운영자금
10,000
운영자금
10,000

시설자금
10,000
시설자금
276

조기상환
9,724

계
20,000
계
20,000

2024-06-14
제4회 사모 전환사채
채무상환자금
3,000
-
0

2024-09-25
제5회 사모 전환사채
운영자금
2,510
-
0

2024-09-30
제3자배정 유상증자 (주1)
운영자금
2,000
-
0

합계
60,853
합계
53,343

(출처)
당사 정기보고서, 당사 작성자료

(주1)

2024년 09월 30일 제3자배정 방식으로 유상증자 20억원이
납입 완료되었습니다.

당사는 2020년 12월 4일 코스닥시장 상장을 통한 유상증자 약 333억원, 2022년 9월 1일 제3회 사모 전환사채 200억원, 2024년 6월 14일 제4회 사모 전환사채 30억원, 2024년 9월 25일 제5회 사모 전환사채 25.1억원 등 588.5억원을 자본시장에서 조달하였으며, 2024년 09월 30일에는 제3자배정 방식의 유상증자로 20억원을
조달하였습니다.
1) 코스닥시장 상장을 통한 유상증자 약 333억원의 사용내역

2020년 12월 당사는 코스닥시장에 상장하였으며, 당시 공모자금 333억원은 아래와 같이, 연구개발자금 42억원, 운영자금 75억원, 시설자금 53억원, 시장개척(해외투자) 163억원 등의 용도로 사용할 계획이었습니다.

(1) 연구개발 자금

(단위 : 백만원)

구분
프로젝트
세부내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년

연구개발자금
함암제 동반진단제품 개발
진단패널 개발
800
200
-
동반진단 시약 원재로 및 부재료

성능검증 실험
200
-
성능검증 NGS 실험 비용

임상시험
400
-
식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

AI기반 정밀의료 플랫폼 개발
유전체 DB 구축
1,300
200
200
유전체 변이 정보 등 DB 구축

AI 알고리즘 공동 연구
300
300
AI 전문 연구기관과 공동 연구 개발 비용

웹플랫폼 개발
-
300
웹 UI 및 클라이언트 프로그램 등

감염병 진단 제품 개발
진단패널 개발
300
50
50
결핵진단 패널 시약 원재로 및 부재료

성능검증 실험
-
50
성능검증 NGS 실험 비용

임상시험
-
150
식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

유전체 맞춤 헬스케어 컨텐츠 개발
운동유전자 컨텐츠
300
200
-
운동 유전자 및 관련 운동 컨텐츠 개발

식이유전자 컨텐츠
100
-
식이 유전자 및 관련 영양 컨텐츠 개발

액체 생검 제품 개발
진단패널 개발
1,500
300
-
액체생검 패널 시약 원재로 및 부재료 -

성능검증 실험
300
-
성능검증 NGS 실험 비용

임상시험
-
900
식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

합계

4,200
2,250
1,950
-

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

(2) 운영자금

(단위 : 백만원)

구분
내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년
2023년
2024년

운영자금
동반진단 개발 인력
1,000
100
200
300
400

총
4
명

정밀의료 플랫폼 개발 인력
1,000
100
200
300
400

총
4
명

해외사업 운영 인력
2,400
240
480
720
960

총
16
명

정밀진단 제품 생산 인력
3,099
123
492
974
1,510

총
38
명

합계
7,499
563
1,372
2,294
3,270

총
62
명

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

(3) 시설투자

(단위 : 백만원)

구분
내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년
2023년

시설투자
GMP 생산 시설 확보
4,000
4,000
-
-
1,500m2 기준

GMP 설비 투자
500
500
-
-
GMP 공조시설 및 자동화 생산 장비

NGS 시퀀싱 플랫폼
444
222
222
-
Illumina 시퀀싱 플랫폼 2대

분석 서버
400
-
200
200
정밀진단 분석 서버 및 DB장비

합계
5,344
4,722
422
200

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

(4) 시장개척 - 해외투자

(단위 : 백만원)

구분
항목
세부내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년
2023년

시장개척
미국 지사 설립
설립 및 허가
1,000
200
-
-
지사설립 및 각종 법인허가 취득 비용

지사 운영비
200
300
300
현지인력 인건비 및 운영비

미국 CLIA랩 인수 및 확대
9,500
9,500
-
-
CLIA랩 시설 인수 및 당사 플랫폼적용

동반진단제품 FDA인허가
FDA 인허가 비용
5,800
400
400
400
FDA인허가 컨설팅 및 CRO비용

임상시험 비용
-
2,300
2,300
임상시험 소요 실험 비용

합계
-
16,300
10,300
3,000
3,000
-

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

증권신고서 제출전일 현재까지, 당사는 상기 IPO 공모자금 333억원 조달 이후 제품개발, 성능검증, 임상시험 비용 등의 연구개발자금으로 42억원을 지출했고, 신규인력 인건비 등의 운영자금으로 75억원을 지출했고, GMP설비 투자, 개발용 기계장치 구매 등 시설자금으로 53억원을 지출했으며, 해외시장 개척을 위한 해외 투자 용도로 163억원을 지출하였습니다. 이에 IPO를 통해 조달한 자금은 사용 목적에 맞게끔 전액 소진한 상태입니다.
2) 제3회 사모 전환사채 200억원의 사용내역
2022년 9월 당사는 제3회차 사모 전환사채 200억원을 조달하여 운영자금 100억원 및 시설자금 100억원으로 지출할 계획이었습니다.제3회차 사모 전환사채 조달자금 중 100억원은 현재 운영자금으로 전액 소진한 상태이며, 나머지 100억원에 대해서는 시설자금으로 약 2.8억원을 지출했으나, 잔여 자금 97.2억원은 사채권자의 조기상환 청구에 따라 상환 용도로 지출하였습니다.

3) 제4회 사모 전환사채 30억원의 사용내역
2024년 6월 당사는 제4회차 사모 전환사채 30억원을 조달하여 채무상환자금으로 지출할 계획을 가지고 있습니다. 단, 현재 30억원은 지출되지 않고, 은행 예금 등 금융상품에 예치하고 있으며, 해당 금액은 사채권자와의 합의에 따라 질권 설정되어 있습니다. (주1)

(주1)
제4회차 사모 전환사채 발행 당시, 제3자배정 유상증자 약 50억원의 발행 결정이 동일한 시점에 발생했으며, 해당 제3자배정 유상증자가 납입되고 나서 제4회차 사모 전환사채 투자금을 당사에서 사용할 수 있도록 사채권자와 투자 조건을 정하게 되었습니다. 이에 제4회차 사모 전환사채를 납입받은 후 해당 증자가 납입 완료될 때까지 납입대금에 대하여 질권 설정해둔 상태입니다.

4) 제5회 사모 전환사채 25.1억원의 사용계획
2024년 9월 25일 당사는 제5회차 사모 전환사채 25.1억원을 조달하였으며, 이는 향후 운영자금으로 지출할 계획을 가지고 있으며, 2024년 09월 26일 현재 기준으로는 해당 자금을 아직 사용하지 않았습니다.
5) 제3자배정 유상증자 20억원의 사용계획
2024년 9월 30일 당사는 제3자배정 방식의 유상증자 20억원을
조달하였으며,
이는 운영자금으로 지출할 계획을 가지고 있습니다.

이처럼 당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 그러나, 제3회차 사모 전환사채의 경우 시설자금 100억원에 대해서는 계획대로 지출하지 못하고, 대부분의 자금은 현재 조기상환된 상태입니다. 당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사는 재무 건정성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서 당사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주5) 정정 후

[라. 자본시장에서의 잦은 자금조달 관련 위험]당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 그러나, 제3회차 사모 전환사채의 경우 시설자금 100억원에 대해서는 계획대로 지출하지 못하고, 대부분의 자금은 현재 조기상환된 상태입니다.
당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사는 재무 건정성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서
당사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[상장 및 이후 자본시장에서 조달한 자금 내역]

(단위: 백만원)

납입일
종류
사용계획
지출내역

사용용도
금액
사용용도
금액

2020-12-04
코스닥 IPO 유상증자
연구개발자금
4,200
연구개발자금
4,200

운영자금
7,499
운영자금
7,499

시설투자
5,344
시설투자
5,344

시장개척
16,300
시장개척
16,300

계
33,343
계
33,343

2022-09-01
제3회 사모 전환사채
운영자금
10,000
운영자금
10,000

시설자금
10,000
시설자금
276

조기상환
9,724

계
20,000
계
20,000

2024-06-14
제4회 사모 전환사채
채무상환자금
3,000
-
0

2024-09-25
제5회 사모 전환사채
운영자금
2,510
-
0

2024-09-30
제3자배정 유상증자 (주1)
운영자금
2,000
-
0

합계
60,853
합계
53,343

(출처)
당사 정기보고서, 당사 작성자료

(주1)

2024년 09월 30일 제3자배정 방식으로 유상증자 20억원이
납입 완료되었습니다.

당사는 2020년 12월 4일 코스닥시장 상장을 통한 유상증자 약 333억원, 2022년 9월 1일 제3회 사모 전환사채 200억원, 2024년 6월 14일 제4회 사모 전환사채 30억원, 2024년 9월 25일 제5회 사모 전환사채 25.1억원 등 588.5억원을 자본시장에서 조달하였으며, 2024년 09월 30일에는 제3자배정 방식의 유상증자로 20억원을
조달하였습니다.
1) 코스닥시장 상장을 통한 유상증자 약 333억원의 사용내역

2020년 12월 당사는 코스닥시장에 상장하였으며, 당시 공모자금 333억원은 아래와 같이, 연구개발자금 42억원, 운영자금 75억원, 시설자금 53억원, 시장개척(해외투자) 163억원 등의 용도로 사용할 계획이었습니다.

(1) 연구개발 자금

(단위 : 백만원)

구분
프로젝트
세부내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년

연구개발자금
함암제 동반진단제품 개발
진단패널 개발
800
200
-
동반진단 시약 원재로 및 부재료

성능검증 실험
200
-
성능검증 NGS 실험 비용

임상시험
400
-
식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

AI기반 정밀의료 플랫폼 개발
유전체 DB 구축
1,300
200
200
유전체 변이 정보 등 DB 구축

AI 알고리즘 공동 연구
300
300
AI 전문 연구기관과 공동 연구 개발 비용

웹플랫폼 개발
-
300
웹 UI 및 클라이언트 프로그램 등

감염병 진단 제품 개발
진단패널 개발
300
50
50
결핵진단 패널 시약 원재로 및 부재료

성능검증 실험
-
50
성능검증 NGS 실험 비용

임상시험
-
150
식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

유전체 맞춤 헬스케어 컨텐츠 개발
운동유전자 컨텐츠
300
200
-
운동 유전자 및 관련 운동 컨텐츠 개발

식이유전자 컨텐츠
100
-
식이 유전자 및 관련 영양 컨텐츠 개발

액체 생검 제품 개발
진단패널 개발
1,500
300
-
액체생검 패널 시약 원재로 및 부재료 -

성능검증 실험
300
-
성능검증 NGS 실험 비용

임상시험
-
900
식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

합계

4,200
2,250
1,950
-

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

(2) 운영자금

(단위 : 백만원)

구분
내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년
2023년
2024년

운영자금
동반진단 개발 인력
1,000
100
200
300
400

총
4
명

정밀의료 플랫폼 개발 인력
1,000
100
200
300
400

총
4
명

해외사업 운영 인력
2,400
240
480
720
960

총
16
명

정밀진단 제품 생산 인력
3,099
123
492
974
1,510

총
38
명

합계
7,499
563
1,372
2,294
3,270

총
62
명

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

(3) 시설투자

(단위 : 백만원)

구분
내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년
2023년

시설투자
GMP 생산 시설 확보
4,000
4,000
-
-
1,500m2 기준

GMP 설비 투자
500
500
-
-
GMP 공조시설 및 자동화 생산 장비

NGS 시퀀싱 플랫폼
444
222
222
-
Illumina 시퀀싱 플랫폼 2대

분석 서버
400
-
200
200
정밀진단 분석 서버 및 DB장비

합계
5,344
4,722
422
200

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

(4) 시장개척 - 해외투자

(단위 : 백만원)

구분
항목
세부내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년
2023년

시장개척
미국 지사 설립
설립 및 허가
1,000
200
-
-
지사설립 및 각종 법인허가 취득 비용

지사 운영비
200
300
300
현지인력 인건비 및 운영비

미국 CLIA랩 인수 및 확대
9,500
9,500
-
-
CLIA랩 시설 인수 및 당사 플랫폼적용

동반진단제품 FDA인허가
FDA 인허가 비용
5,800
400
400
400
FDA인허가 컨설팅 및 CRO비용

임상시험 비용
-
2,300
2,300
임상시험 소요 실험 비용

합계
-
16,300
10,300
3,000
3,000
-

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

증권신고서 제출전일 현재까지, 당사는 상기 IPO 공모자금 333억원 조달 이후 제품개발, 성능검증, 임상시험 비용 등의 연구개발자금으로 42억원을 지출했고, 신규인력 인건비 등의 운영자금으로 75억원을 지출했고, GMP설비 투자, 개발용 기계장치 구매 등 시설자금으로 53억원을 지출했으며, 해외시장 개척을 위한 해외 투자 용도로 163억원을 지출하였습니다. 이에 IPO를 통해 조달한 자금은 사용 목적에 맞게끔 전액 소진한 상태입니다.
특히, 당사의
IPO 당시 동반진단 매출 추정 내역은 아래와 같습니다. 아래의 매출 추정내역에서 볼 수 있듯이 당사는 유방암환자의 표적항암제인 Pfizer의 신약인 Talazoparib의 동반진단 제품으로 판매를 계획하였고, 이는 표적항암제가 신규로 허가를 받으면 동반진단제품의 사용이 의무적으로 필요한 미국 FDA의 동반진단 제도와 같이 국내에서도 동반진단 필수화 제도가 도입될 것으로 예상하였기 때문입니다.
그러나 갑자기 발생한 COVID-19 대처에 국가의 의료행정 자원이 모두 집중되면서, 동반진단 의무화 등 다른 제도 도입 일정에 차질이 발생하게 되었습니다. 특히, "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인"은 2018년 식약처에서 재정하였으나, 이를 실행할 "동반진단의료기기 허가/심사 가이드라인"은 2022년 말에 제정되는 등 예상보다 느리게 진행되었습니다. 이로 인해 Pfizer의 Talazoparib은 동반진단 의무화 없이 국내에서 사용이 허가되었으며, 당사의 동반진단 사업화에도 차질이 불가피하게 되었습니다.

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역_상장 당시 당사 매출 추정 근거]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상 암환자수
104,547
104,547
104,547
104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)
31,364
31,364
31,364
31,364

검사 비율 (%)
6.0%
53.0%
59.5%
75.5%

동반진단 예상건수 (건)
1,882
16,623
18,662
23,680

자사 매출액 (백만원)
565
4,987
5,598
7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다. Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

(출처) DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

다만 유방암 환자의 BRCA검사에 있어서는 NGS검사가 임상적으로 매우 중요하기 때문에 동반진단 제도가 도입되지 않았더라도 당사의 제품의 도입된 병원에서 의사의 판단에 따라 당사의 BRCA 정밀진단 제품을 통해 NGS검사가 실시되는 경우도 있으며, 이러한 검사는 당사의 정밀진단 제품인 BRCAaccuTest 제품 매출에 일부 반영되어 있는 것으로 판단된니다. 당사의 BRCAaccuTest매출은 2022년 348백만원, 2023년 531백만원이며, BRCAaccuTest 제품을 통해 NGS검사를 실시하는 것은 해당 의사의 판단이기 때문에 동반진단과 직접적으로 관련된 정확한 금액 산정은 어려운 상황입니다.

IPO계획대로 관련 BRCA 및 혈액암 동반진단 제품개발, PARP저해제 FLT저해제에 대한 동반진단 성능검증 개발 및 연구프로젝트 시약 비용에 800백만원,관련 연구 개발인력 인건비에 1,000백만원, 총 1,800백만원이 사용되었습니다. 동반진단개발과 직접적으로 관련되어 회수된 자금은 2021년부터 2024년 상반기까지 동반진단 임상 서비스 매출 총 189백만원입니다. 또한, 동반진단 사용 여부를 정확하게 판단할 수 없지만 동반진단 제품으로 사용 가능한 BRCA진단제품 매출액은 2021년부터 2024년 상반기까지 총 1,510백만원입니다. 국내 동반진단 제도가 도입되기 전까지 정밀진단 제품 관련 가시적이고 분류가 가능한 매출이 발생하기는 어려운 상황이며, 해외의 경우 CLIA랩 인수를 통해 CLIA랩 자체 동반진단 검사에 대한 FDA 허가를 받을 수 있으나, 시장 상황 및 관련 제도, 규제 등으로 인해 비우호적인 환경으로 변화할 수 있습니다. 또한 국내 동반진단 제도가 의무화되더라도 경쟁력 있는 제품을 선보이지 못한다면 기대만큼의 매출 및 수익성이 발생하지 않을 수 있습니다. 게다가 당사가 영위하고 있는 의료진단 사업 중 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업과 개인 유전자검사 서비스 제공 사업에 비해 동반진단 제품 및 서비스 사업은 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하는 것으로 목표로 하고 있기 때문에 상대적으로 더 많은 시간과 비용이 요구됩니다. 그럼에도 불구하고 신약개발사 입장에서 약의 유효성을 제고하고 환자를 스크리닝하는데 있어서도 동반진단은 필수적으로 사용이 필요하고 이에 따라 기존의 제품들의 신약과의 동반진단 개발을 통한 사업확대는 필요한 상황입니다. 이에 따라 이번 본 공모 유상증자조달 목적에도 동반진단 개발을 위한 예산을 일부 배정하였습니다.
2) 제3회 사모 전환사채 200억원의 사용내역
2022년 9월 당사는 제3회차 사모 전환사채 200억원을 조달하여 운영자금 100억원 및 시설자금 100억원으로 지출할 계획이었습니다.제3회차 사모 전환사채 조달자금 중 100억원은 현재 운영자금으로 전액 소진한 상태이며, 나머지 100억원에 대해서는 시설자금으로 약 2.8억원을 지출했으나, 잔여 자금 97.2억원은 사채권자의 조기상환 청구에 따라 상환 용도로 지출하였습니다.

3) 제4회 사모 전환사채 30억원의 사용내역
2024년 6월 당사는 제4회차 사모 전환사채 30억원을 조달하여 채무상환자금으로 지출할 계획을 가지고 있습니다. 단, 현재 30억원은 지출되지 않고, 은행 예금 등 금융상품에 예치하고 있으며, 해당 금액은 사채권자와의 합의에 따라 질권 설정되어 있습니다. (주1)

(주1)
제4회차 사모 전환사채 발행 당시, 제3자배정 유상증자 약 50억원의 발행 결정이 동일한 시점에 발생했으며, 해당 제3자배정 유상증자가 납입되고 나서 제4회차 사모 전환사채 투자금을 당사에서 사용할 수 있도록 사채권자와 투자 조건을 정하게 되었습니다. 이에 제4회차 사모 전환사채를 납입받은 후 해당 증자가 납입 완료될 때까지 납입대금에 대하여 질권 설정해둔 상태입니다.

4) 제5회 사모 전환사채 25.1억원의 사용계획
2024년 9월 25일 당사는 제5회차 사모 전환사채 25.1억원을 조달하였으며, 이는 향후 운영자금으로 지출할 계획을 가지고 있으며, 2024년 09월 26일 현재 기준으로는 해당 자금을 아직 사용하지 않았습니다.
5) 제3자배정 유상증자 20억원의 사용계획
2024년 9월 30일 당사는 제3자배정 방식의 유상증자 20억원을
조달하였으며,
이는 운영자금으로 지출할 계획을 가지고 있습니다.

이처럼 당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 그러나, 제3회차 사모 전환사채의 경우 시설자금 100억원에 대해서는 계획대로 지출하지 못하고, 대부분의 자금은 현재 조기상환된 상태입니다. 당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사는 재무 건정성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서 당사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주6) 정정 전

[라-2. 상장 당시 추정손익과 실제 손익과의 현저한 괴리 발생 위험]당사는 상장 당시 기술특례기업으로서, 미래 매출을 추정하고 그에 맞추어 당기순이익을 추정한 후, 이를 토대로 기업가치 평가를 받고 증권시장에 상장하였습니다. 다만 상장 당시 추정한 손익과 실제 당사의 손익 발생 추이는 현저한 차이가 존재하며, 당사는 상장 후 단 한번도 당기순이익이 발생한 사업년도가 없습니다. 당사의 손익 부진 및 재무상태 악화 현상은 지속되어 왔으며, 당사의 손익이 흑자전환하려면 매출 목표 달성 및 영업비용 통제 등이 모두 이루어져야 하므로 단기간 내에 불가능할 수도 있습니다. 당사는 향후 영업활동에 최선의 노력을 다할 예정이나, 재무적 개선은 어려울 수 있고, 상장 당시 추정한 손익을 달성하는 것은 불가능할 수 있습니다. 상장 당시 추정된 당사의 손익은 실제 당사의 손익 추이와 비교했을 때, 상당히 과대평가된 상황으로 인식됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 아래와 같이, 2020년 상장 추진 당시 2022년 추정 당기순이익을 7,567백만원, 2023년 추정 당기순이익을 16,585백만원으로 추정하였으며, 이를 근거로 상장 당시 기업가치를 평가받은 바 있습니다.

[IPO 당시 기업가치 평가 내용]

(단위 : 백만원, %)

구분
내용
비고

2022년 추정 당기순이익
7,567 백만원
A (주1)

2023년 추정 당기순이익
16,585 백만원
B (주1)

연 할인율
20%
(주2)

2022년 및 2023년 추정 당기순이익의2020년 상반기 말 현가의 산술평균
6,779 백만원
C = {A / (1.20^2.5) + B / (1.20^3.5)}/2

적용 당기순이익
6,779 백만원
C

적용 PER 배수
40.04 배
D (주3)

평가 시가총액
271,413 백만원
E = C ×D

적용 주식수
13,645,362주
F (주4)

주당 평가가액
19,891원
G = E ÷ F

주1)
[IPO 당시 인수인의 주석 기재사항]주1) 금번 공모가격 산정을 위하여 2022년 및 2023년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 핵심 제품인인 NGS 정밀진단 제품의 국내매출 성장 및 해외진출 등이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단했기 때문입니다. 2022년 및 2023년 추정 당기순이익 산정내역은『다. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.주2) 2022년 및 2023년 추정 당기순이익을 2020년 상반기말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율은 다음과 같이 산출하였습니다. 동사는 설립 이후 지속적인 적자를 기록하고 있으며 주요제품의 상용화에 성공하였으나, 기술경쟁력 유지를 위해 지속적으로 연구개발을 하고 있습니다. 향후 동사의 매출 확대 및 해외진출 성공여부 등 불확실한 미래 영업상황을 고려하여 2019년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 신규상장한 기술성장기업의 현재가치 할인율 이외에도 주요 의료용 진단기기 관련 사업 영위 상장사들의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로 고려하였습니다.증권신고서 제출일 현재 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 19개사의 평균 가중평균자본비용(WACC)은 약 11.6%이며, 증권신고서 제출일 현재까지 본격적인 사업화를 위한 영업망 구축, 마케팅 활동을 진행하여 매출이 발생하고 있지 않은 상황으로 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 중 가장 높은 수준의 가중평균자본비용(WACC)를 기록하고 있는 상위 5개사(녹십자엠에스, 파나진, 싸이토젠,녹십자랩셀, 인트론바이오)의 평균 가중평균자본비용(WACC) 17.7%대비 약 13% 높은 수준인 20%의 할인율을 적용하였고, 이는 2019년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 신규상장한 기술성장기업의 현재가치 할인율 23.9% 대비 3.9%p 낮은 할인율입니다.다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 유의하시기 바랍니다.주3) 적용 PER 배수는 유사기업의 2020년 상반기 기준 직전 4분기 실적을 적용한 PER을 산술평균하여 적용하였습니다.주4) 적용 주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수 9,700,134주에 IPO 공모로 인한 신주발행주식수 2,444,000주, 상장 주선인의 의무인수분 71,428주, 주식매수선택권 행사로 인한 희석가능주식수 1,429,800주를 합산하여 산정하였습니다.

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

물론, 상기 주당 평가가액은 당사의 상장 추진 업무 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 영업 및 재무에 관한 위험, 당사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 당사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없는 것으로 기재된 바 있습니다.다만, 상장 당시 당사가 추정한 미래 손익 규모와 실제 당사의 손익 발생 추이는 괴리율이 매우 높은 상황입니다. 상장 당시에는 아래와 같이 매출 증가 및 이에 따른 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였으나, 현재 당사는 매출 확대에 실패하고, 대규모 손실이 발생하는 등 지속적 적자 구조를 면하지 못하고 있는 상황입니다.
상장 당시 당사의 추정 손익 내역은 다음과 같습니다.

[IPO 당시 제시한 추정 손익계산서]

(단위：백만원)

구 분
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액
3,313
13,627
31,498
52,333
78,763

매출원가
1,760
6,704
14,998
24,359
35,887

매출총이익
1,552
6,923
16,500
27,974
42,876

판매비와관리비
5,669
6,661
8,341
10,006
11,827

영업이익
-4,117
261
8,158
17,968
31,049

영업외수익
206
305
262
341
520

영업외비용
2,220
147
147
147
147

법인세차감전순이익
-6,131
419
8,273
18,162
31,422

법인세
0
18
706
1,576
7,760

당기순이익
-6,131
400
7,567
16,585
23,661

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

상장 당시 손익 추정 방법에서는 기본적으로 당사의 미래 매출을 추정하고 난 후, 그에 수반되는 원가율 등을 가정하고 당기순이익까지 추정하기 때문에 매출 추정치가 가장 중요한 요소로 작용합니다.
그러나 상기와 같이 당사 매출은 2021년부터 급격하게 증가할 수 있을 것으로 전망하였으나 실제 당사의 매출은 이에 한참을 미치지 못하는 수준입니다.

[당사 실제 매출액 현황]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
2,902,908
2,265,152
4,350,873
11,017,557
7,163,197

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

당사가 상장 당시 매출을 추정한 상세 근거로 기재된 상세 내용은 다음과 같습니다.

[상장 당시 매출 추정 근거] - 인수인 기재내용

(가) 매출

동사의 주요 매출은 현재 정밀진단제품, 유전자검사서비스, NGS서비스로 구성되어 있습니다. 정밀진단 제품은 NGS기술을 기반으로 유방암(BRCA), 고형암(SOLID), 혈액암(HEME), HLA(조직적합성) 등 암 및 주요질환의 원인유전변이 및 관련 질병유전변이 등을 정밀하게 검사하는 시약패널 및 SW를 제조 및 국내외 의료기관에 판매하는 사업입니다. 유전자검사서비스는 국내 헬스케어 사업자를 대상으로 일반인의 유전자 검사서비스를 제공하는 B2B2C 사업입니다. NGS서비스는 국내 연구기관 대상 NGS 연구용역서비스 및 신약개발업체 대상 신약개발시 바이오마커에 대한 동반진단을 임상용으로 서비스하는 사업입니다. 향후 미국시장에 진출하여 CLIA랩서비스를 통한 자사의 정밀진단 및 동반진단 제품을 활용한 진단검사서비스를 추진할 예정입니다.

※ 해외 매출 및 비용 추정에 사용된 적용 환율은 USD/KRW 1,200원입니다.

[매출 상세 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분
제품
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

정밀진단제품
국내
BRCA
226
341
479
620
754

SOLID
463
1,071
1,506
1,996
2,425

HEME
459
769
934
1,135
1,379

HLA
20
211
630
933
1,241

CDx
-
565
4,987
5,598
7,480

소계
1,168
2,956
8,536
10,283
13,280

해외
BRCA
44
364
1,327
3,223
5,222

SOLID
39
651
2,373
5,766
9,341

HEME
160
744
2,260
4,943
8,007

ID
60
208
581
1,945
4,344

HLA
-
66
351
1,127
2,415

SW
-
182
631
1,506
2,498

소계
302
2,215
7,522
18,511
31,827

정밀진단제품 소계
1,471
5,171
16,058
28,794
45,107

유전자검사
국내 유전자검사 서비스
653
2,160
3,639
5,010
6,495

NGS서비스
NGS 연구용역서비스
353
541
745
1,012
1,356

동반진단임상서비스
287
740
1,458
2,599
3,426

NGS서비스 소계
640
1,281
2,204
3,611
4,781

CLIA Lab
해외 CLIA Lab
-
3,665
9,448
14,769
22,230

기타
국내
상품
149
149
149
149
149

해외
COVID-19
400
1,200
-
-
-

총 합계
3,313
13,627
31,498
52,333
78,763

① 정밀진단제품 국내시장

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 동사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개에 공급 중이며, 자사의 시약패널 및 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 HLAaccuTest 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등 신규 제품 출시에 따른 검사건수 확대를 통하여 매출 성장을 견인할 예정입니다. NGS 기반 진단 시장은 보험 급여 확대 및 인허가 제품 등의 확대에 따라 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 현재 화이자의 표적항암제 Talazoparib을 대상으로 개발중인 동반진단 제품 BRCAaccuCDx가 역학임상연구 중이며, 임상시험 완료후 동반진단 제품의 본격적 매출 발생이 전망됩니다.

제품별로는 타겟 고객수에 NGS검사비율을 가정하고, 현재 저희 제품 및 사업계획에 따른 매출 성장을 가정하였습니다.

i) BRCAaccuTest

[BRCAaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

국내 대상고객수 (A)
104,547
104,547
104,547
104,547
104,547
104,547

NGS 급여건수 (B)
6,358
7,207
8,756
10,638
12,926
15,705

NGS 검사비율 (A/B)
6.1%
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%

NGS검사 시장 규모 (백만원)
6,398
7,251
8,810
10,705
13,006
15,803

NGS제품 시장 규모 (백만원)
954
1,081
1,313
1,596
1,939
2,356

동사 매출액 (백만원)
138
226
341
479
620
754

M/S
14.5%
20.9%
26.0%
30.0%
32.0%
32.0%

BRCAaccuTest의 국내 대상고객은 유방암 및 난소암이며, 암환자의 가족 등 일반인 검사도 가능합니다. 대상 암환자수는 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 유방암 및 난소암 5년 유병 환자수의 합계입니다.해외에서는 일반인의 유방암 검사가 시행되고 있으나 국내는 극히 제한적으로 진행되어 보수적으로 암환자수만 가정하였습니다.

[BRCA 관련 유병 환자수]

제품
암종
환자수

BRCA
유방
94,964

난소
9,583

합계
104,547

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

2019년 NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 정밀진단 시장에서 NGS 기술이 기존 Sanger 기술 등을 대체해 갈 것으로 예상됨에 따라 향후 NGS 검사비율은 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 2020년 이후 검사비율은 1) 2019년 해외 시장 검사비율을 NGS검사업체 상위 2개사의 검사건수의 합계를 대상 암환자로 나누어 산출하고, 2) 2020년 이후는 NGS Market (MarketsAndMarkets 2018)의 전세계 NGS암진단시장 평균 성장률 전망치인 21.5%를 적용하여 증가하는 것으로 추정하였습니다. 3) BRCA의 국내 NGS 검사비율은 해외시장의 검사비율 대비 1년의 GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526

해외 NGS 검사건수 합계
328,700
399,371
485,235
589,561
716,316
870,324

해외 NGS검사비율
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%
18.3%

국내 NGS 검사비율
6.1%
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%

주)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

이에 따라 국내 암환자수에 NGS 검사비율을 곱하여 국내 NGS 진단시장 규모를 산출하였습니다. 당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,006천원, 보험심사평가원)에서 BRCA진단 제품의 평균 판매가격(150천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.동사의 2019년 시장점유율은 14.5% 수준으로 산출되나, 향후 영업활동을 통해 매출처를 확대해 나갈 계획이며, 현재 NGS 정밀진단에 자체 개발한 연구용 시약을 사용 중인 일부 대형병원들이 안정성 및 비용 측면에서 동사와 같은 전문 시약제조 기업의 제품을 사용할 요인이 충분할 것으로 판단됩니다. 따라서, 동사의 제품 매출 성장세, 분석SW의 경쟁력 및 국내 고객기반을 고려하여 2023년까지 약 32%의 M/S를 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.이에 따라, 당사 BRCAaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 40.41%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

ii) SOLIDaccuTest

[SOLIDaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

국내 대상환자수 (A)
526,665
526,665
526,665
526,665
526,665
526,665

NGS 급여건수 (B)
10,969
13,778
23,476
28,524
34,656
42,108

NGS 검사비율 (A/B)
2.1%
2.6%
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%

NGS검사 시장 규모 (백만원)
16,264
20,429
34,809
42,293
51,386
62,434

NGS제품 시장 규모 (백만원)
2,633
3,307
5,634
6,846
8,318
10,106

동사 매출액 (백만원)
231
463
1,071
1,506
1,996
2,425

M/S
8.8%
14.0%
19.0%
22.0%
24.0%
24.0%

SOLIDaccuTest의 국내 대상고객은 폐암, 대장암, 간암 등 모든 고형암 환자입니다.대상 암환자수는 2020년 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 고형암계열 5년 유병환자수의 합계입니다.

[SOLID 관련 유병 환자수]

제품
암종
환자수

고형암
구강,편도,인두
12,084

식도
6,037

위
116,568

소장, 대장, 직장
111,687

간, 담도, 췌장
59,482

폐 및 호흡기
63,401

뼈 및 피부, 조직
31,410

여성생식기
28,513

남성생식기
50,797

비뇨기관
40,038

뇌 및 내분비선
6,648

합계
526,665

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

2019년 NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS검사비율은 BRCA와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 보험급여제도가 적용된지지 3년 밖에 안된 국내시장의 여건을 고려하여 해외시장 대비 2년 GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929

해외 NGS 검사건수 합계
367,478
446,486
542,481
659,114
800,824
973,001

해외 NGS검사비율
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%
9.7%
11.8%

국내 NGS 검사비율
2.1%
2.5%
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%

주1)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

주2)
2020년은 2019년과 2021년의 평균 검사비율에 COVID19 영향을 반영하여 80%만 반영하였습니다.

이에 따라 암환자수에 NGS검사 비율을 곱하여 NGS 진단시장 규모를 산출하였습니다. 당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,483천원, 보험심사평가원)에서 SOLID진단 제품의 평균 판매가격(240천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.동사의 2019년 시장점유율은 8.8% 수준으로 산출되나, 향후 영업활동을 통해 매출처를 확대해 나갈 계획이며, NGS 정밀진단에 자체 개발한 연구용 시약을 사용 중인 일부 대형병원들이 안정성 및 비용 측면에서 동사와 같은 전문 시약제조 기업의 제품을 사용할 요인이 충분할 것으로 판단됩니다. 또한, 아산병원으로부터 License-in 하여 제품화에 성공한 ONCOaccuTest (기존 SOLIDaccuTest 검사가능 유전자 100여개 대비 300여개)로 인한 추가적인 시장확대가 예상됩니다. 따라서, 동사의 제품 매출 성장세, 분석SW의 경쟁력 및 국내 고객기반을 고려하여 2023년까지 약24%의 M/S를 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.이에 따라, 당사 SOLIDaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 60.09%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

iii) HEMEaccuTest

[HEMEaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

국내 대상환자수 (A)
43,338
43,338
43,338
43,338
43,338
43,338

NGS 급여건수 (B)
3,778
4,578
7,666
9,315
11,317
13,750

NGS 검사비율 (A/B)
8.7%
10.6%
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%

NGS진단 시장 규모 (백만원)
4,425
5,362
8,980
10,911
13,256
16,107

NGS제품 시장 규모 (백만원)
1,133
1,373
2,300
2,794
3,395
4,125

자사 매출액 (백만원)
437
459
769
934
1,135
1,379

M/S
38.6%
33.4%
33.4%
33.4%
33.4%
33.4%

HEMEaccuTest의 국내 대상고객은 백혈명, 림프종 등 혈액암 환자입니다. 대상 암환자수는 2020년 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 혈액암 5년 유병환자수의 합계입니다.

[HEME 관련 유병 환자수]

제품
암종
환자수

혈액암
호지킨림프종
1,206

비호지킨림프종
15,230

면역증식성질환
4,940

다발성골수종
4,458

림프성백혈병
2,769

골수성백혈병
6,307

백혈병 기타
446

골수증식성질환
4,932

골수형성이상증후군
3,050

합계
43,338

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS 검사비율은 SOLID와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 해외시장 대비 2년GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다. 이에 따라 암환자수에 NGS 검사비율을 곱하여 NGS 진단시장의 규모를 산출하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598

해외 NGS 검사건수 합계
210,000
255,150
310,007
376,659
457,640
556,033

해외 NGS검사비율
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%
38.6%
46.9%

국내 NGS 검사비율
8.7%
10.7%
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%

주)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,172천원, 보험심사평가원)에서 HLA진단 제품의 평균 판매가격(300천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.동사는 혈액암정밀진단 시장에 초기부터 진입하여 2019년 시장점유율은 38.6%에 달하는 것으로 파악됩니다. 2020년에는 약 33.4%의 시장점유율을 확보할 것으로 파악되며 동사의 우수한 제품력 및 분석SW를 통한 Lock-in 효과 등을 고려할 때 점유율은 해당 수준에서 유지될 것으로 전망됩니다.이에 따라, 동사의 HEMEaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 25.85%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

iv) HLAaccuTest

[HLAaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

검사환자수
130,030
159,156
194,806
238,442
291,852
357,225

국내 HLA 검사 시장규모 (백만원)
201,309
246,401
301,594
369,149
451,837
553,046

NGS 검사비율
-
2.2%
11.0%
19.9%
19.9%
19.9%

NGS진단 시장 규모 (백만원)
-
544
3,327
7,330
8,972
10,981

NGS제품 시장 규모 (백만원)
-
246
1,504
3,314
4,057
4,965

자사 매출액 (백만원)
-
20
211
630
933
1,241

M/S
-
8.1%
14.0%
19.0%
23.0%
25.0%

HLAaccuTest의 국내 대상고객은 장기이식 및 골수이식 등에 대하여 조직적합성을 검사하는 환자 및 증여자입니다.현재 동사의 제품이 국내 최초의 HLA NGS제품으로서 2019년 HLA검사환자수 및 검사시장규모는 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수 및 금액을 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS검사비율은 BRCA와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 국내시장 타 제품 대비 조금 늦은 편으로 해외시장의 검사비율 대비 3년 GAP을 두고 따라갈 것으로 예상됩니다. HLA Typing report (Marketsandmarkets, 2018)에 따르면 HLA검사 시장규모는 '19년부터 연 7.1% 성장하여 '24년은 약 1조원으로 추정이 됩니다. 이에 현재 NGS검사를 진행중인 상위 2개사인 GenDx(150,000건) 및 CareDx(54,000건)의 검사건수를 합계하여 검사비율을 산정하였으며 이미 NGS 검사비율이 높아 지속적으로 유지되는 것으로 가정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 고객수(명)
1,150,773
1,232,478
1,319,984
1,413,703
1,514,076
1,621,576

해외 검사건수 합계
210,000
255,150
310,007
376,659
457,640
556,033

해외 NGS검사비율
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%

국내 NGS 검사비율

2.2%
11.0%
19.9%
19.9%
19.9%

주1)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

주2)
2020년(출시후 3개월), 2021년(출시후 15개월)은 기간에 비례하여 검사비율이 증가하는 것으로 가정하였습니다.

이에 따라 HLA검사시장규모에 NGS검사비율을 곱하여 NGS 진단시장 규모를 산출하고 평균 제품 가격의 비중(70천원/155천원 = 평균제품가격/ 2019년 평균급여금액)에 따라 제품 시장규모를 산정하였습니다.

동사의 제품은 2020년 출시하여 2020년 시장점유율은 약 8.1%로 산정되며, 시장 선점 및 국내 의료기관 고객기반을 고려하여 2023년까지 약 25% 의 M/S로 성장할 것으로 전정하였습니다.

v) BRCAaccuCDx

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상 암환자수
104,547
104,547
104,547
104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)
31,364
31,364
31,364
31,364

검사 비율 (%)
6.0%
53.0%
59.5%
75.5%

동반진단 예상건수 (건)
1,882
16,623
18,662
23,680

자사 매출액 (백만원)
565
4,987
5,598
7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다.

Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

[Xalkori 식약처 허가 이후 ALK 진단건수]

구분
12.2Q
12.4Q
13.2Q
13.4Q
14.2Q
14.4Q
15.1Q
15.3Q
16.1Q
18.3Q

출시후 기간
0.5년
1년
1.5년
2년
2.5년
3년
3.3년
3.8년
4.3년
6.8년

ALK FISH검사비율
23%
37%
48%
58%
58%
61%
72%
79%
85%
95%

BRCAAccuCDx 검사비율
6%(3개월)
53%
59.5%
75.5%

② 정밀진단제품 해외시장

해외시장의 경우 국내 최초로 NGS정밀진단제품 식약처 허가 및 아시아 최초로 CE-IVD 인증 취득이 레퍼런스가 되어 싱가포르, 프랑스, 사우디아라비아 등 대륙별 거점 국가를 중심으로 확대하여 현재 아시아 6개, 중동 5개, 유럽 6개, 남미 1개 등 총 18개 대리점에과 계약을 체결하였습니다. 당사의 제품을 대리점이 직접 확인하고 현지 의료기관에 영업 및 테스트를 진행하여 의료기관의 제품 도입 의사결정이 된 후 납품이 되는 구조 입니다. 2019년부터 체결한 대리점 중 10여 곳에서 테스트를 진행 중이며, 경쟁사 대비 우수한 평가를 받아 자사 제품으로 전환 또는 신규 도입 예정입니다. 2020년의 경우 국내시장보다는 해외시장에서 COVID-19의 영향이 있었습니다. 해외 여행시 자가 격리 등 검역 조치에 따라 오프라인 영업이 어려운 상황이었으나 화상회의를 통한 영업 및 기술지원, 대리점 교육 등을 시행하여 21년부터는 본격적 매출 시현이 기대됩니다.

미국시장의 경우는 타 국가와는 달리 FDA허가를 통한 진단제품과 더불어 CLIA랩이라는 검사서비스 제도를 운영하고 있습니다. 이에 따라 동사는 2021년 미국의 CLIA랩을 인수 후 동사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 통한 신규 검사서비스를 런칭할 계획을 가지고 있습니다. 특히 미국의 경우 CLIA랩에서 bioinformatics 분석을 직접 하는 경우가 거의 없으며 타 업체로 의뢰를 하지만 동사의 CLIA랩은 정밀진단 패널시약과 SW를 활용하여 분석서비스를 통한 차별화로 매출 확대를 계획하고 있습니다.

제품별로는 국내와 유사하게 타겟 고객수에 NGS검사비율을 가정하고, 현재 저희 해외사업 대리점 기반 및 해외사업성장 전략을 고려하였습니다.

i) BRCAaccuTest

[BRCAaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상환자 (A)
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526

NGS 검사건수(B)
328,700
399,371
485,235
589,561
716,316
870,324

NGS 검사비율 (A/B)
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%
18.3%

제품 시장 규모 (백만원)
49,305
59,906
72,785
88,434
107,447
130,549

자사 매출액 (백만원)
4
44
364
1,327
3,223
5,222

M/S
0.01%
0.07%
0.50%
1.50%
3.00%
4.00%

WHO, cancer fact sheet 2019에 따르면 BRCAaccuTest의 대상고객인 전세계 유방암 및 난소암 환자는 약 238만명입니다. 유전성이므로 환자의 가족 등도 검사가 진행되고 있어 대상환자에 반영하였습니다. 환자당 자녀 2명을 가정하였고, 이 중 딸인 비율 50%를 곱하여 환자수의 100%를 추가 반영하였습니다. 2019년 NGS 검사비율은 현재 NGS 검사를 진행중인 상위 2개 기업인 Myriad사 (283,700건)와 Devyser사(45,000건)의 검사건수를 합계하여 타겟 고객수로 나누어 검사비율을 산정하였습니다. 2020년 이후 NGS검사 건수는 시장조사기관인 Markets And Markets 가 2018년 발표한 글로벌 NGS암진단 시장 성장률 전망을 레퍼런스로 추정하였습니다. 글로벌 NGS암진단 시장은 2019년부터 2024년까지 연평균 21.5%의 성장률을 보일 전망입니다. 따라서 NGS검사건수 및 비율은 매년 21.5%의 성장률을 적용하였습니다.시장 평균 제품 가격인 150천원을 검사건수에 곱하여 시장 규모를 산정하였으며, 사업계획에 따라 아시아 및 유럽지역을 위주로 성장하여 24년에는 상위 2개사 건수대비 시장점유율이 4%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[BRCA 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

MYRIAD
44.9%
44.9%
44.7%
44.2%
43.4%
42.9%

Devyser
40.8%
40.8%
40.6%
40.1%
39.3%
38.8%

NGENEBIO

0.04%
0.5%
1.5%
3.0%
4.0%

ii) SOLIDaccuTest

[SOLIDaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상환자 (A)
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929

NGS 검사건수(B)
367,478
446,486
542,481
659,114
800,824
973,001

NGS 검사비율 (A/B)
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%
9.7%
11.8%

제품 시장 규모 (백만원)
88,195
107,157
130,195
158,187
192,198
233,520

자사 매출액 (백만원)
0
39
651
2,373
5,766
9,341

M/S
0.00%
0.04%
0.50%
1.50%
3.00%
4.00%

SOLIDaccuTest의 대상고객인 전세계 고형암 환자는 약 824만명입니다. 이에 BRCAaccuTest와 동일한 방법으로 현재 NGS 검사시장 상위 3개사인 Sophia Genetics(165,000건), ArcherDx(150,000건) 및 FMI(52,478건)의 검사건수를 합계하여 2019년 검사 비율을 산정하였습니다. 2020년 이후 검사건수 증가율은 마찬가지로 Markets And Markets의 글로벌 NGS 암진단 시장 전망을 레퍼런스로 21.5%를 적용하였습니다. 시장 평균 제품 가격 240천원을 검사건수에 곱하여시장 규모를 산정하였으며, 사업계획에 따라 아시아 및 유럽지역을 위주로 24년 상위 3개사 대비 시장점유율이 4%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[SOLID 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

Sophia
44.9%
44.9%
44.7%
44.2%
43.4%
42.9%

Archer
40.8%
40.8%
40.6%
40.1%
39.3%
38.8%

FMI
14.3%
14.3%
14.3%
14.3%
14.3%
14.3%

NGENEBIO

0.04%
0.5%
1.5%
3.0%
4.0%

iii) HEMEaccuTest

[HEMEaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상환자 (A)
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598

NGS 검사건수(B)
210,000
255,150
310,007
376,659
457,640
556,033

NGS 검사비율 (A/B)
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%
38.6%
46.9%

제품 시장 규모 (백만원)
50,400
61,236
74,402
90,398
109,834
133,448

자사 매출액 (백만원)
11
160
744
2,260
4,943
8,007

M/S
0.02%
0.26%
1.00%
2.50%
4.50%
6.00%

HEMEaccuTest의 대상고객인 전세계 혈액암 환자는 약 119만명입니다. 이에 BRCAaccuTest와 동일한 방법으로 현재 NGS 검사 상위 2개사인 Sophia Genetics(110,000건), ArcherDx(100,000건)의 검사비율을 산정하였으며 고형암 대비 검사비율이 높은 편입니다. 2020년 이후 검사건수 증가율은 마찬가지로 Markets And Markets 의 글로벌 NGS 암진단 시장을 레퍼런스로 21.5%를 적용하였습니다. 시장 평균 제품 가격 240천원을 검사건수에 곱하여 시장 규모를 산정하였습니다. 동사의 제품도 사업화 및 시장진출이 빠른 편으로 사업계획에 따라 24년 시장점유율이 상위 2개사 대비 6%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[HEME 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

MYRIAD
44.9%
44.9%
44.7%
44.2%
43.4%
42.9%

Devyser
40.8%
40.8%
40.6%
40.1%
39.3%
38.8%

NGENEBIO

0.04%
0.5%
1.5%
3.0%
4.0%

iv) HLAaccuTest

[HLAaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

전체 시장규모 (백만원)
736,422
788,708
844,706
904,680
968,912
1,037,705

전체 검사건수
1,150,773
1,232,478
1,319,984
1,413,703
1,514,076
1,621,576

NGS 검사건수(B)
228,500
261,052
284,784
308,515
332,247
355,979

NGS 검사비율 (A/B)
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%

제품 시장 규모 (백만원)
57,125
65,263
71,196
77,129
83,062
88,995

자사 매출액 (백만원)
0
0
71
386
1,246
2,670

M/S
0.00%
0.00%
0.10%
0.50%
1.50%
3.00%

HLA Typing report (Marketsandmarkets, 2018)에 따르면 HLA검사 시장규모는 '19년부터 연 7.1% 성장하여 '24년은 약 1조원으로 추정이 됩니다. 이에 현재 NGS검사를 진행중인 상위 2개사인 GenDx(150,000건) 및 CareDx(54,000건)의 검사건수를 합계하여 검사비율을 산정하였으며 이미 검사비율이 높아 지속적으로 유지되는 것으로 가정하였습니다. 동사의 사업계획에 따라 21년 제품 출시 이후 '24년 상위 2개사 대비 3% 점유율을 추정하였습니다.

[HLA 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020
2021
2022
2023
2024

GenDx
65.6%
65.6%
65.5%
65.1%
64.1%
62.6%

CareDx
34.4%
34.4%
34.3%
33.9%
32.9%
31.4%

NGENEBIO
-
-
0.1%
0.5%
1.5%
3.0%

v) SW 분석 매출

[분석 SW 해외 매출 추정 내역]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

BRCA 해외 매출
364
1,327
3,223
5,222

SOLID 해외 매출
651
2,373
5,766
9,341

HEME 해외 매출
744
2,260
4,943
8,007

HLA 해외 매출
66
351
1,127
2,415

해외 정밀진단 제품 매출 계
1,824
6,310
15,059
24,985

SW 분석 매출
182
631
1,506
2,498

동사는 2020년 NGS정밀진단분석 SW인 NGeneAnalySys를 클라우드 방식으로 개발 완료 및 상용화하였고, 국제정보보호인증인 ISO27001을 취득하여 해외 대상 SW분석 사업이 가능하게 되었습니다. 이에 따라 21년부터는 동사 해외 고객 대상으로 SW분석을 출시하여 별도 제공할 예정입니다. Sophia Genetics 등 해외 경쟁사업자의 경우는 별도 분석 제공시 패널매출의 약 10%를 제품가격으로 받고 있으며, 동사의 경우도 해외에서는 패널 매출의 10%규모의 SW 분석 수입이 예상됩니다.

vi) IDaccuTest

[IDaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

세계 포렌식 시장규모 (백만원)
8,346,860
9,319,165
10,404,731
11,616,751
12,969,957
14,480,794

대상지역 포렌식 시장규모 (백만원)
1,669,372
1,863,833
2,080,946
2,323,350
2,593,991
2,896,159

타겟 제품 시장규모 (백만원)
83,469
93,192
104,047
116,168
129,700
144,808

자사 매출액 (백만원)
9
60
208
581
1,297
2,172

M/S
0.01%
0.06%
0.20%
0.50%
1.00%
1.50%

Forensic Technology Market Analysi (researchandmarkets.com)에 따르면 세계 포렌식 시장규모는 매년 11.7% 성장하여 2024년 14.5조원으로 성장할 것으로 추정하고 있습니다. 동사의 경우는 동남아시아 및 서남아시아 지역을 타겟으로 한정하여 시장규모를 정하였고, 이에 대한 제품 시장규모는 5% 수준으로 추정됩니다. 자사의 매출은 계약 대리점 기반으로 기존의 제품을 전환하여 2024년 기준 타겟제품시장의 1.5%를 점유할 것으로 추정하였습니다.

③ 유전자검사서비스

유전자검사서비스는 일반인의 유전변이를 검사하여 혈당, 비만, 운동, 식이 등에 대한 정보를 제공하는 DTC 서비스 영역입니다. 당사가 다른 DTC 업체와 다른 점은 헬스케어 비즈니스로의 확장을 목표로 B2B 형태로 사업하여 명확한 고객기반이 존재하는 점입니다. 이에 따라 20년 공급계약을 체결한 의료가전기기 업체 S사와 2대 주주이며 전략적 파트너십을 맺은 KT의 자회사 S사의 고객기반에 따라 매출을 추정하였습니다.

i) S사 의료가전기기 고객기반

[S사 대상 DTC 매출 추정 내역]

단위(백만원)
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액 (백만원)
653
1,440
1,810
2,267
2,838

고객기반(명)
62,447
78,059
97,573
121,967
152,458

검사건수
16,330
36,000
45,257
56,666
70,951

비율
26%
46%
46%
46%
46%

s사의 의료가전기기 판매시 동사의 유전자검사가 제공되고 있으며 현재 매월 서비스 건수 기준으로 추정하였으며, 건당 4만원을 가정하였습니다.

ii) KT S사 고객기반

[KT S사 대상 DTC 매출 추정 내역]

단위(백만원)
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액 (백만원)
0
720
1,829
2,743
3,657

고객기반(명)
4,571,507
4,571,507
4,571,507
4,571,507
4,571,507

검사건수
0
18,000
45,715
68,573
91,430

비율
0.0%
0.4%
1.0%
1.5%
2.0%

kt S사는 통신방송분야에서 선두를 달리고 있는 기업이며 계약기간이 지난 고객 대상으로 동사의 검사서비스를 납품하는 것으로 협의하고 있습니다. 이에 따라 21년부터 검사실적이 발생하여 증가할 것으로 예상됩니다. 가격은 역시 건당 4만원을 가정하였습니다.

④ 연구용역서비스

i) 동반진단 임상서비스

[동반진단 임상서비스 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

세계 항암제 시장 (백만원)
148,773,600
161,421,600
174,501,600
185,320,800
194,469,600
207,937,675

국내 항암제 시장 (백만원)
1,668,390
2,006,513
2,430,047
2,961,094
3,627,616
4,465,004

세계 동반진단 시장 (백만원)
4,053,300
4,641,029
5,313,978
6,084,504
6,966,758
7,976,937

국내 동반진단 시장 (백만원)
45,455
57,689
74,001
97,219
129,957
171,287

자사 매출액 (백만원)
0
287
740
1,458
2,599
3,426

M/S
0.0%
0.5%
1.0%
1.5%
2.0%
2.0%

Global CDx Market,( Industry ARC, 2020)에 따르면 세계 동반진단 시장은 연평균 14.5% 증가하여 2024년 약 8조원으로 추정하고 있습니다. 국내 동반진단 시장은 국내 항암제 시장규모(IMS Database, 항암신약사업단 2020)의 세계 항암제 시장(Drug Database, Global Data, 항암신약사업단 2020)에 대한 비율을 세계 동반진단 시장에 적용하여 산출하였습니다.

현재 당사는 국내외 5개 신약개발사와 동반진단 공동개발협약 및 임상 관련 협약을 체결하여 공동으로 진행중입니다. 이에 따라 금년부터 임상관련 용역서비스 매출이 발생중이며 향후 신약개발사의 증가에 따라 지속적으로 성장하여 국내 동반진단 시장의 약 2%를 차지할 것으로 전망됩니다.

ii) 기타 연구용역

[기타 연구용역 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

세계 시장규모 (백만원)
1,770,396
2,135,275
2,575,355
3,106,135
3,746,310
4,518,424

국내 시장규모 (백만원)
53,112
64,058
77,261
93,184
112,389
135,553

자사 매출액 (백만원)
581
353
541
745
1,012
1,356

M/S
1.09%
0.55%
0.70%
0.80%
0.90%
1.00%

GLOBAL NGS SERVICES, (Verified research, 2020)에 따르면 세계 NGS 시장규모는 연평균 20.61% 성장하여 2024년 4.5조원에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 국내 시장규모에 대한 명확한 자료는 부재하나 국내 업계 매출 규모를 볼 때 세계 시장규모의 약 3% 수준으로 추정됩니다. 동사는 연구기관의 의뢰에 따라 NGS 및 bioinoformatics 서비스를 제공하고 있으며, 이에 따라 연구용역서비스는 시장성장과 유사하게 성장할 것으로 추정됩니다.

⑤ CLIA랩 검사서비스

[CLIA랩 검사서비스매출 추정 내역]

구분
2019
2020
2021
2022
2023
2024

세계 NGS암진단시장 (백만원)
2,515,050
3,055,786
3,712,780
4,511,027
5,480,898
6,659,291

미국 NGS암진단시장 (백만원)
1,257,525
1,527,893
1,856,390
2,255,514
2,740,449
3,329,646

엔젠바이오 미국 매출(백만원)

3,677
10,096
16,623
25,193

M/S
0.00%
0.00%
0.20%
0.45%
0.61%
0.76%

NGS Market report (MarketsAndMarkets, 2018)에 따르면 세계 NGS암진단시장은 매년 21.5% 성장하여 2024년 약 6.7조원에 달할 것으로 추정됩니다. 미국의 경우 전세계의 50%를 차지하여 2024년 약 3.3조원이 예상되며, 동사의 CLIA랩을 통한 매출은 2024년까지 미국시장의 약 0.76%를 차지할 것으로 추정됩니다.

[CLIA 랩 인수 케이스 및 매물 조사]

(단위: USD 백만)

Case
BRL case(TOP CLIA)
CLIA lab A (CA)
CLIA lab (CA & FL)
CLIA lab- Cancer genomic lab
TargetCLIA

Market Value (M&A)
1,470
4.9
12.5
3.8
7.9

Sales
797
4.2
10.0
2.5
6.0

동사는 2021년 CLIA랩에 50% 지분 투자하여 정밀진단 및 동반진단 플랫폼 셋팅 후 2021년 완전 인수하는 스케줄을 통해 매출을 창출할 계획입니다. 대상 CLIA랩은 현지 컨설팅 업체와 함께 NGS검사실을 탐색 중이며, 기존 대형 CLIA랩 인수 사례 및 현재 유사 CLIA랩 매물을 참조하여 약 6백만 달러 수준의 연 매출을 내고있는 CLIA랩에 투자투자할 것을 가정하였습니다.

미국 시장 및 영업전략을 고려하여 피인수 CLIA 랩이 기존에 영위하던 검사서비스에 추가적으로 BRCA, HEME, SOLID, HLA 등 동사 정밀진단 제품을 활용한 서비스를 제공할 계획이며, 이에 따른 동사 CLIA랩 세부 매출 계획은 아래와 같습니다.

[CLIA랩 검사서비스 매출 상세 추정]

NGB 제품 납품건수
2021
2022
2023
2024

제품건수 대비 비중
1%
7%
10%
12%

BRCA검사건수
24
619
2,149
4,178

BRCA매출 (75만원/건)
18
464
1,612
3,133

HEME검사건수
31
659
2,059
4,003

HEME매출 (120만원/건)
37
791
2,471
4,804

SOLID검사건수
27
692
2,402
4,670

SOLID매출 (120만원/건)
33
830
2,883
5,604

HLA검사건수
3
98
451
1,159

HLA매출 (125만원/건)
3
123
564
1,449

정밀진단서비스 계
91
2,209
7,530
14,991

기존서비스매출 (백만원)
7,240
7,240
7,240
7,240

CLIA랩 매출계 (백만원)
7,331
9,448
14,769
22,230

지분율
50%
100%
100%
100%

동사 매출(백만원)
3,665
9,448
14,769
22,230

⑥ 기타 매출

i) COVID19 진단키트

2020년 COVID19의 유행으로 동사의 해외대리점에서는 지속적인 COVID19 키트 공급 요청이 있습니다. 이에 따라 COVID19제품을 개발 완료하여 식약처 수출의료기기 허가 및 CE-IVD 인증을 취득하였습니다. 인도네시아, 프랑스 등 7개국에 등록하여 발주 수요를 보수적으로 추정하였을 때 2020년 4억원 이상의 매출이 예상되며, 2021년은 상반기까지 약 12억원 매출만 추정하였습니다.

[COVID19 진단키트 매출 추정 내역]

구분
2020
2021
2022
2023
2024

COVID19 (백만원)
400
1,200
-
-
-

ii) 정밀진단 관련 상품

동사의 정밀진단 제품을 사용하기 위한 장비 런닝 시약 등 의료기관을 대상으로 진단관련 상품을 납품하고 있습니다. 금년 수준의 매출이 지속될 것으로 예상됩니다.

[상품 매출 추정 내역]

구분
2020
2021
2022
2023
2024

상품(백만원)
149
149
149
149
149

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

한편 상장 당시 매출 추정치와 당사의 실제 매출 발생내역을 각 제품군별로 괴리율 정도를 분석해보면 다음과 같습니다.

[매출 추정치와 실제 매출의 차이 내역]

(단위: 백만원)

구분
제품
2022년추정
2022년실적
2022년차이
2023년추정
2023년실적
2023년차이

정밀진단제품
국내
BRCA
479
348
(131)
620
531
(90)

SOLID
1,506
253
(1,253)
1,996
43
(1,953)

ONCO
0
880
880
0
852
852

HEME
934
601
(334)
1,135
583
(553)

HLA
630
85
(544)
933
42
(891)

CDx
4,987
0
(4,987)
5,598
0
(5,598)

MTB
0
46
46
0
0
0

NGeneAnalySys Suite Dell
0
95
95
0
0
0

소계
8,536
2,309
(6,227)
10,283
2,049
(8,234)

해외
BRCA
1,327
187
(1,139)
3,223
196
(3,028)

SOLID
2,373
35
(2,338)
5,766
2
(5,764)

ONCO
0
61
61
0
35
35

HEME
2,260
0
(2,260)
4,943
0
(4,943)

ID
581
0
(581)
1,945
0
(1,945)

HLA
351
0
(351)
1,127
0
(1,127)

SW
631
0
(631)
1,506
0
(1,506)

소계
7,522
283
(7,239)
18,511
233
(18,278)

정밀진단제품 소계
16,058
2,592
(13,466)
28,794
2,283
(26,512)

유전자검사
국내 유전자검사 서비스
3,639
7,186
3,547
5,010
1,119
(3,891)

NGS서비스
NGS 연구용역서비스
745
248
(497)
1,012
57
(954)

동반진단임상서비스
1,458
48
(1,410)
2,599
68
(2,531)

용역_아산재단_GLIS 시스템 구축
0
0
0
0
617
617

NGS서비스 소계
2,204
296
(1,908)
3,611
743
(2,868)

CLIA Lab
해외 CLIA Lab
9,448
0
(9,448)
14,769
0
(14,769)

기타
국내
상품
149
24
(125)
149
(11)
(160)

해외
COVID-19
0
900
900
0
11
11

부동산임대
-
0
20
20
0
23
23

웰핏
-
0
0
0
0
184
184

총 합계
31,498
11,018
(20,480)
52,333
4,351
(47,982)

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서, 당사 매출 상세 작성자료

우선 정밀진단제품 부문에서 당사의 국내외 매출 2022년 추정치는 161억원이었으나, 2022년 실제 매출액은 26억원에 그친 바 있으며, 2023년 추정치는 288억원이었으나, 2023년 실제 매출액은 23억원에 그친 바 있습니다. 정밀진단제품 부문의 매출 추정치와 실제 매출간 괴리가 컸던 주요 원인은 당사는 국내 동반진단 제도가 미국처럼 의무화될 것으로 전망하고, 글로벌 제약사의 신약 판매시 동반진단 제품 매출이 발생할 것으로 예상하였으나, 동반진단 제도가 아직 의무화되지 않아 관련 매출이 미발생한 점이 있습니다. 또한 해외사업의 경우 암진단의 NGS 검사건수 증대를 예상하고 당사도 2019년부터 본격적인 해외 대리점 확보 등 해외사업준비를 진행하였으나, 2020년에 예상치 못한 COVID 펜대믹의 영향으로 당사의 주력 대리점 들이 코로나 진단제품 판매에 주력함으로 인하여, 당사의 NGS 제품이 추정치 대비 거의 셋업되지 못한 원인이 존재합니다. 또한 일부 제품의 경우에는 해외 규제 및 단가 문제로 인하여 판매를 중단한 바 있으며, 이 또한 실제 매출 부진에 영향을 미친 것으로 분석됩니다.국내 유전자 서비스 부문에서는 당사의 2022년 매출을 36억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 72억원 발생하여 초과 달성하였으며, 2023년에는 매출을 50억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 11억원 발생하여 크게 미달한 바 있습니다. 국내 유전자 서비스 부문은 2022년과 2023년 합산 기준으로 판단했을 때, 추정 매출 수준의 실제 매출이 발생한 것으로 평가하고 있습니다.

NGS서비스 부문에서는 당사의 2022년 매출을 22억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 3억원에 그친 바 있으며, 2023년 매출은 36억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 7억원에 그친 바 있습니다.NGS 연구용역 서비스는 정부 및 연구기관 대상 사업으로 정부의 국책예산 배정 및 수주에 따라 진행됩니다. 다만, 추정 당시보다 관련 프로젝트 건수 및 수주가 감소하여 실제 매출은 추정치에 한참 못 미치는 수준을 기록하게 된 것으로 분석됩니다.

또한 동반진단 임상서비스 부문의 매출은 국내에서는 동반진단 제도가 의무화되지 않은 점으로 인해 추청 매출에 비해 거의 매출이 발생하지 않은 상황으로 분석됩니다.

한편, CLIA랩 부문은 당사가 2022년 매출 94억원, 2023년 매출 148억원이 발생할 것으로 추정하였으나, CLIA랩 탐색 및 인수 과정이 예상보다 장기간이 소요되었고, 2024년 상반기가 되어서야 CLIA랩을 인수하게 되었기에, 2022년과 2023년에는 관련 매출이 발생하지 않았습니다. 한편 당사가 인수한 CLIA랩의 매출 규모는 상기 추정치에 비해 한참을 미치지 못하는 수준의 매출이 발생하는 업체입니다. 향후 CLIA랩에서 당사의 진단제품을 적극 판매할 수 있도록 전략을 구축할 예정이나, 추정 매출 수준을 달성하기에는 단기적으로 상당히 큰 괴리가 있는 상황입니다.

이처럼 당사는 상장 당시 기술특례기업으로서, 미래 매출을 추정하고 그에 맞추어 당기순이익을 추정한 후, 이를 토대로 기업가치 평가를 받고 증권시장에 상장하였습니다. 다만 상장 당시 추정한 손익과 실제 당사의 손익 발생 추이는 현저한 차이가 존재하며, 당사는 상장 후 단 한번도 당기순이익이 발생한 사업년도가 없습니다. 당사의 손익 부진 및 재무상태 악화 현상은 지속되어 왔으며, 당사의 손익이 흑자전환하려면 매출 목표 달성 및 영업비용 통제 등이 모두 이루어져야 하므로 단기간 내에 불가능할 수도 있습니다. 당사는 향후 영업활동에 최선의 노력을 다할 예정이나, 재무적 개선은 어려울 수 있고, 상장 당시 추정한 손익을 달성하는 것은 불가능할 수 있습니다. 상장 당시 추정된 당사의 손익은 실제 당사의 손익 추이와 비교했을 때, 상당히 과대평가된 상황으로 인식됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주6) 정정 후

[라-2. 상장 당시 추정손익과 실제 손익과의 현저한 괴리 발생 위험]당사는 상장 당시 기술특례기업으로서, 미래 매출을 추정하고 그에 맞추어 당기순이익을 추정한 후, 이를 토대로 기업가치 평가를 받고 증권시장에 상장하였습니다. 다만 상장 당시 추정한 손익과 실제 당사의 손익 발생 추이는 현저한 차이가 존재하며, 당사는 상장 후 단 한번도 당기순이익이 발생한 사업년도가 없습니다. 당사의 손익 부진 및 재무상태 악화 현상은 지속되어 왔으며, 당사의 손익이 흑자전환하려면 매출 목표 달성 및 영업비용 통제 등이 모두 이루어져야 하므로 단기간 내에 불가능할 수도 있습니다. 당사는 향후 영업활동에 최선의 노력을 다할 예정이나, 재무적 개선은 어려울 수 있고, 상장 당시 추정한 손익을 달성하는 것은 불가능할 수 있습니다. 상장 당시 추정된 당사의 손익은 실제 당사의 손익 추이와 비교했을 때, 상당히 과대평가된 상황으로 인식됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 아래와 같이, 2020년 상장 추진 당시 2022년 추정 당기순이익을 7,567백만원, 2023년 추정 당기순이익을 16,585백만원으로 추정하였으며, 이를 근거로 상장 당시 기업가치를 평가받은 바 있습니다.

[IPO 당시 기업가치 평가 내용]

(단위 : 백만원, %)

구분
내용
비고

2022년 추정 당기순이익
7,567 백만원
A (주1)

2023년 추정 당기순이익
16,585 백만원
B (주1)

연 할인율
20%
(주2)

2022년 및 2023년 추정 당기순이익의2020년 상반기 말 현가의 산술평균
6,779 백만원
C = {A / (1.20^2.5) + B / (1.20^3.5)}/2

적용 당기순이익
6,779 백만원
C

적용 PER 배수
40.04 배
D (주3)

평가 시가총액
271,413 백만원
E = C ×D

적용 주식수
13,645,362주
F (주4)

주당 평가가액
19,891원
G = E ÷ F

주1)
[IPO 당시 인수인의 주석 기재사항]주1) 금번 공모가격 산정을 위하여 2022년 및 2023년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 핵심 제품인인 NGS 정밀진단 제품의 국내매출 성장 및 해외진출 등이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단했기 때문입니다. 2022년 및 2023년 추정 당기순이익 산정내역은『다. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.주2) 2022년 및 2023년 추정 당기순이익을 2020년 상반기말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율은 다음과 같이 산출하였습니다. 동사는 설립 이후 지속적인 적자를 기록하고 있으며 주요제품의 상용화에 성공하였으나, 기술경쟁력 유지를 위해 지속적으로 연구개발을 하고 있습니다. 향후 동사의 매출 확대 및 해외진출 성공여부 등 불확실한 미래 영업상황을 고려하여 2019년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 신규상장한 기술성장기업의 현재가치 할인율 이외에도 주요 의료용 진단기기 관련 사업 영위 상장사들의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로 고려하였습니다.증권신고서 제출일 현재 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 19개사의 평균 가중평균자본비용(WACC)은 약 11.6%이며, 증권신고서 제출일 현재까지 본격적인 사업화를 위한 영업망 구축, 마케팅 활동을 진행하여 매출이 발생하고 있지 않은 상황으로 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 중 가장 높은 수준의 가중평균자본비용(WACC)를 기록하고 있는 상위 5개사(녹십자엠에스, 파나진, 싸이토젠,녹십자랩셀, 인트론바이오)의 평균 가중평균자본비용(WACC) 17.7%대비 약 13% 높은 수준인 20%의 할인율을 적용하였고, 이는 2019년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 신규상장한 기술성장기업의 현재가치 할인율 23.9% 대비 3.9%p 낮은 할인율입니다.다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 유의하시기 바랍니다.주3) 적용 PER 배수는 유사기업의 2020년 상반기 기준 직전 4분기 실적을 적용한 PER을 산술평균하여 적용하였습니다.주4) 적용 주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수 9,700,134주에 IPO 공모로 인한 신주발행주식수 2,444,000주, 상장 주선인의 의무인수분 71,428주, 주식매수선택권 행사로 인한 희석가능주식수 1,429,800주를 합산하여 산정하였습니다.

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

물론, 상기 주당 평가가액은 당사의 상장 추진 업무 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 영업 및 재무에 관한 위험, 당사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 당사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없는 것으로 기재된 바 있습니다.다만, 상장 당시 당사가 추정한 미래 손익 규모와 실제 당사의 손익 발생 추이는 괴리율이 매우 높은 상황입니다. 상장 당시에는 아래와 같이 매출 증가 및 이에 따른 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였으나, 현재 당사는 매출 확대에 실패하고, 대규모 손실이 발생하는 등 지속적 적자 구조를 면하지 못하고 있는 상황입니다.
상장 당시 당사의 추정 손익 내역은 다음과 같습니다.

[IPO 당시 제시한 추정 손익계산서]

(단위：백만원)

구 분
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액
3,313
13,627
31,498
52,333
78,763

매출원가
1,760
6,704
14,998
24,359
35,887

매출총이익
1,552
6,923
16,500
27,974
42,876

판매비와관리비
5,669
6,661
8,341
10,006
11,827

영업이익
-4,117
261
8,158
17,968
31,049

영업외수익
206
305
262
341
520

영업외비용
2,220
147
147
147
147

법인세차감전순이익
-6,131
419
8,273
18,162
31,422

법인세
0
18
706
1,576
7,760

당기순이익
-6,131
400
7,567
16,585
23,661

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

상장 당시 손익 추정 방법에서는 기본적으로 당사의 미래 매출을 추정하고 난 후, 그에 수반되는 원가율 등을 가정하고 당기순이익까지 추정하기 때문에 매출 추정치가 가장 중요한 요소로 작용합니다.
그러나 상기와 같이 당사 매출은 2021년부터 급격하게 증가할 수 있을 것으로 전망하였으나 실제 당사의 매출은 이에 한참을 미치지 못하는 수준입니다.

[당사 실제 매출액 현황]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
2,902,908
2,265,152
4,350,873
11,017,557
7,163,197

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

당사가 상장 당시 매출을 추정한 상세 근거로 기재된 상세 내용은 다음과 같습니다.

[상장 당시 매출 추정 근거] - 인수인 기재내용

(가) 매출

동사의 주요 매출은 현재 정밀진단제품, 유전자검사서비스, NGS서비스로 구성되어 있습니다. 정밀진단 제품은 NGS기술을 기반으로 유방암(BRCA), 고형암(SOLID), 혈액암(HEME), HLA(조직적합성) 등 암 및 주요질환의 원인유전변이 및 관련 질병유전변이 등을 정밀하게 검사하는 시약패널 및 SW를 제조 및 국내외 의료기관에 판매하는 사업입니다. 유전자검사서비스는 국내 헬스케어 사업자를 대상으로 일반인의 유전자 검사서비스를 제공하는 B2B2C 사업입니다. NGS서비스는 국내 연구기관 대상 NGS 연구용역서비스 및 신약개발업체 대상 신약개발시 바이오마커에 대한 동반진단을 임상용으로 서비스하는 사업입니다. 향후 미국시장에 진출하여 CLIA랩서비스를 통한 자사의 정밀진단 및 동반진단 제품을 활용한 진단검사서비스를 추진할 예정입니다.

※ 해외 매출 및 비용 추정에 사용된 적용 환율은 USD/KRW 1,200원입니다.

[매출 상세 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분
제품
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

정밀진단제품
국내
BRCA
226
341
479
620
754

SOLID
463
1,071
1,506
1,996
2,425

HEME
459
769
934
1,135
1,379

HLA
20
211
630
933
1,241

CDx
-
565
4,987
5,598
7,480

소계
1,168
2,956
8,536
10,283
13,280

해외
BRCA
44
364
1,327
3,223
5,222

SOLID
39
651
2,373
5,766
9,341

HEME
160
744
2,260
4,943
8,007

ID
60
208
581
1,945
4,344

HLA
-
66
351
1,127
2,415

SW
-
182
631
1,506
2,498

소계
302
2,215
7,522
18,511
31,827

정밀진단제품 소계
1,471
5,171
16,058
28,794
45,107

유전자검사
국내 유전자검사 서비스
653
2,160
3,639
5,010
6,495

NGS서비스
NGS 연구용역서비스
353
541
745
1,012
1,356

동반진단임상서비스
287
740
1,458
2,599
3,426

NGS서비스 소계
640
1,281
2,204
3,611
4,781

CLIA Lab
해외 CLIA Lab
-
3,665
9,448
14,769
22,230

기타
국내
상품
149
149
149
149
149

해외
COVID-19
400
1,200
-
-
-

총 합계
3,313
13,627
31,498
52,333
78,763

① 정밀진단제품 국내시장

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 동사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개에 공급 중이며, 자사의 시약패널 및 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 HLAaccuTest 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등 신규 제품 출시에 따른 검사건수 확대를 통하여 매출 성장을 견인할 예정입니다. NGS 기반 진단 시장은 보험 급여 확대 및 인허가 제품 등의 확대에 따라 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 현재 화이자의 표적항암제 Talazoparib을 대상으로 개발중인 동반진단 제품 BRCAaccuCDx가 역학임상연구 중이며, 임상시험 완료후 동반진단 제품의 본격적 매출 발생이 전망됩니다.

제품별로는 타겟 고객수에 NGS검사비율을 가정하고, 현재 저희 제품 및 사업계획에 따른 매출 성장을 가정하였습니다.

i) BRCAaccuTest

[BRCAaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

국내 대상고객수 (A)
104,547
104,547
104,547
104,547
104,547
104,547

NGS 급여건수 (B)
6,358
7,207
8,756
10,638
12,926
15,705

NGS 검사비율 (A/B)
6.1%
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%

NGS검사 시장 규모 (백만원)
6,398
7,251
8,810
10,705
13,006
15,803

NGS제품 시장 규모 (백만원)
954
1,081
1,313
1,596
1,939
2,356

동사 매출액 (백만원)
138
226
341
479
620
754

M/S
14.5%
20.9%
26.0%
30.0%
32.0%
32.0%

BRCAaccuTest의 국내 대상고객은 유방암 및 난소암이며, 암환자의 가족 등 일반인 검사도 가능합니다. 대상 암환자수는 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 유방암 및 난소암 5년 유병 환자수의 합계입니다.해외에서는 일반인의 유방암 검사가 시행되고 있으나 국내는 극히 제한적으로 진행되어 보수적으로 암환자수만 가정하였습니다.

[BRCA 관련 유병 환자수]

제품
암종
환자수

BRCA
유방
94,964

난소
9,583

합계
104,547

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

2019년 NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 정밀진단 시장에서 NGS 기술이 기존 Sanger 기술 등을 대체해 갈 것으로 예상됨에 따라 향후 NGS 검사비율은 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 2020년 이후 검사비율은 1) 2019년 해외 시장 검사비율을 NGS검사업체 상위 2개사의 검사건수의 합계를 대상 암환자로 나누어 산출하고, 2) 2020년 이후는 NGS Market (MarketsAndMarkets 2018)의 전세계 NGS암진단시장 평균 성장률 전망치인 21.5%를 적용하여 증가하는 것으로 추정하였습니다. 3) BRCA의 국내 NGS 검사비율은 해외시장의 검사비율 대비 1년의 GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526

해외 NGS 검사건수 합계
328,700
399,371
485,235
589,561
716,316
870,324

해외 NGS검사비율
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%
18.3%

국내 NGS 검사비율
6.1%
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%

주)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

이에 따라 국내 암환자수에 NGS 검사비율을 곱하여 국내 NGS 진단시장 규모를 산출하였습니다. 당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,006천원, 보험심사평가원)에서 BRCA진단 제품의 평균 판매가격(150천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.동사의 2019년 시장점유율은 14.5% 수준으로 산출되나, 향후 영업활동을 통해 매출처를 확대해 나갈 계획이며, 현재 NGS 정밀진단에 자체 개발한 연구용 시약을 사용 중인 일부 대형병원들이 안정성 및 비용 측면에서 동사와 같은 전문 시약제조 기업의 제품을 사용할 요인이 충분할 것으로 판단됩니다. 따라서, 동사의 제품 매출 성장세, 분석SW의 경쟁력 및 국내 고객기반을 고려하여 2023년까지 약 32%의 M/S를 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.이에 따라, 당사 BRCAaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 40.41%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

ii) SOLIDaccuTest

[SOLIDaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

국내 대상환자수 (A)
526,665
526,665
526,665
526,665
526,665
526,665

NGS 급여건수 (B)
10,969
13,778
23,476
28,524
34,656
42,108

NGS 검사비율 (A/B)
2.1%
2.6%
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%

NGS검사 시장 규모 (백만원)
16,264
20,429
34,809
42,293
51,386
62,434

NGS제품 시장 규모 (백만원)
2,633
3,307
5,634
6,846
8,318
10,106

동사 매출액 (백만원)
231
463
1,071
1,506
1,996
2,425

M/S
8.8%
14.0%
19.0%
22.0%
24.0%
24.0%

SOLIDaccuTest의 국내 대상고객은 폐암, 대장암, 간암 등 모든 고형암 환자입니다.대상 암환자수는 2020년 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 고형암계열 5년 유병환자수의 합계입니다.

[SOLID 관련 유병 환자수]

제품
암종
환자수

고형암
구강,편도,인두
12,084

식도
6,037

위
116,568

소장, 대장, 직장
111,687

간, 담도, 췌장
59,482

폐 및 호흡기
63,401

뼈 및 피부, 조직
31,410

여성생식기
28,513

남성생식기
50,797

비뇨기관
40,038

뇌 및 내분비선
6,648

합계
526,665

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

2019년 NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS검사비율은 BRCA와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 보험급여제도가 적용된지지 3년 밖에 안된 국내시장의 여건을 고려하여 해외시장 대비 2년 GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929

해외 NGS 검사건수 합계
367,478
446,486
542,481
659,114
800,824
973,001

해외 NGS검사비율
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%
9.7%
11.8%

국내 NGS 검사비율
2.1%
2.5%
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%

주1)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

주2)
2020년은 2019년과 2021년의 평균 검사비율에 COVID19 영향을 반영하여 80%만 반영하였습니다.

이에 따라 암환자수에 NGS검사 비율을 곱하여 NGS 진단시장 규모를 산출하였습니다. 당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,483천원, 보험심사평가원)에서 SOLID진단 제품의 평균 판매가격(240천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.동사의 2019년 시장점유율은 8.8% 수준으로 산출되나, 향후 영업활동을 통해 매출처를 확대해 나갈 계획이며, NGS 정밀진단에 자체 개발한 연구용 시약을 사용 중인 일부 대형병원들이 안정성 및 비용 측면에서 동사와 같은 전문 시약제조 기업의 제품을 사용할 요인이 충분할 것으로 판단됩니다. 또한, 아산병원으로부터 License-in 하여 제품화에 성공한 ONCOaccuTest (기존 SOLIDaccuTest 검사가능 유전자 100여개 대비 300여개)로 인한 추가적인 시장확대가 예상됩니다. 따라서, 동사의 제품 매출 성장세, 분석SW의 경쟁력 및 국내 고객기반을 고려하여 2023년까지 약24%의 M/S를 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.이에 따라, 당사 SOLIDaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 60.09%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

iii) HEMEaccuTest

[HEMEaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

국내 대상환자수 (A)
43,338
43,338
43,338
43,338
43,338
43,338

NGS 급여건수 (B)
3,778
4,578
7,666
9,315
11,317
13,750

NGS 검사비율 (A/B)
8.7%
10.6%
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%

NGS진단 시장 규모 (백만원)
4,425
5,362
8,980
10,911
13,256
16,107

NGS제품 시장 규모 (백만원)
1,133
1,373
2,300
2,794
3,395
4,125

자사 매출액 (백만원)
437
459
769
934
1,135
1,379

M/S
38.6%
33.4%
33.4%
33.4%
33.4%
33.4%

HEMEaccuTest의 국내 대상고객은 백혈명, 림프종 등 혈액암 환자입니다. 대상 암환자수는 2020년 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 혈액암 5년 유병환자수의 합계입니다.

[HEME 관련 유병 환자수]

제품
암종
환자수

혈액암
호지킨림프종
1,206

비호지킨림프종
15,230

면역증식성질환
4,940

다발성골수종
4,458

림프성백혈병
2,769

골수성백혈병
6,307

백혈병 기타
446

골수증식성질환
4,932

골수형성이상증후군
3,050

합계
43,338

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS 검사비율은 SOLID와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 해외시장 대비 2년GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다. 이에 따라 암환자수에 NGS 검사비율을 곱하여 NGS 진단시장의 규모를 산출하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598

해외 NGS 검사건수 합계
210,000
255,150
310,007
376,659
457,640
556,033

해외 NGS검사비율
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%
38.6%
46.9%

국내 NGS 검사비율
8.7%
10.7%
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%

주)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,172천원, 보험심사평가원)에서 HLA진단 제품의 평균 판매가격(300천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.동사는 혈액암정밀진단 시장에 초기부터 진입하여 2019년 시장점유율은 38.6%에 달하는 것으로 파악됩니다. 2020년에는 약 33.4%의 시장점유율을 확보할 것으로 파악되며 동사의 우수한 제품력 및 분석SW를 통한 Lock-in 효과 등을 고려할 때 점유율은 해당 수준에서 유지될 것으로 전망됩니다.이에 따라, 동사의 HEMEaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 25.85%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

iv) HLAaccuTest

[HLAaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

검사환자수
130,030
159,156
194,806
238,442
291,852
357,225

국내 HLA 검사 시장규모 (백만원)
201,309
246,401
301,594
369,149
451,837
553,046

NGS 검사비율
-
2.2%
11.0%
19.9%
19.9%
19.9%

NGS진단 시장 규모 (백만원)
-
544
3,327
7,330
8,972
10,981

NGS제품 시장 규모 (백만원)
-
246
1,504
3,314
4,057
4,965

자사 매출액 (백만원)
-
20
211
630
933
1,241

M/S
-
8.1%
14.0%
19.0%
23.0%
25.0%

HLAaccuTest의 국내 대상고객은 장기이식 및 골수이식 등에 대하여 조직적합성을 검사하는 환자 및 증여자입니다.현재 동사의 제품이 국내 최초의 HLA NGS제품으로서 2019년 HLA검사환자수 및 검사시장규모는 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수 및 금액을 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS검사비율은 BRCA와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 국내시장 타 제품 대비 조금 늦은 편으로 해외시장의 검사비율 대비 3년 GAP을 두고 따라갈 것으로 예상됩니다. HLA Typing report (Marketsandmarkets, 2018)에 따르면 HLA검사 시장규모는 '19년부터 연 7.1% 성장하여 '24년은 약 1조원으로 추정이 됩니다. 이에 현재 NGS검사를 진행중인 상위 2개사인 GenDx(150,000건) 및 CareDx(54,000건)의 검사건수를 합계하여 검사비율을 산정하였으며 이미 NGS 검사비율이 높아 지속적으로 유지되는 것으로 가정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 고객수(명)
1,150,773
1,232,478
1,319,984
1,413,703
1,514,076
1,621,576

해외 검사건수 합계
210,000
255,150
310,007
376,659
457,640
556,033

해외 NGS검사비율
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%

국내 NGS 검사비율

2.2%
11.0%
19.9%
19.9%
19.9%

주1)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

주2)
2020년(출시후 3개월), 2021년(출시후 15개월)은 기간에 비례하여 검사비율이 증가하는 것으로 가정하였습니다.

이에 따라 HLA검사시장규모에 NGS검사비율을 곱하여 NGS 진단시장 규모를 산출하고 평균 제품 가격의 비중(70천원/155천원 = 평균제품가격/ 2019년 평균급여금액)에 따라 제품 시장규모를 산정하였습니다.

동사의 제품은 2020년 출시하여 2020년 시장점유율은 약 8.1%로 산정되며, 시장 선점 및 국내 의료기관 고객기반을 고려하여 2023년까지 약 25% 의 M/S로 성장할 것으로 전정하였습니다.

v) BRCAaccuCDx

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상 암환자수
104,547
104,547
104,547
104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)
31,364
31,364
31,364
31,364

검사 비율 (%)
6.0%
53.0%
59.5%
75.5%

동반진단 예상건수 (건)
1,882
16,623
18,662
23,680

자사 매출액 (백만원)
565
4,987
5,598
7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다.

Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

[Xalkori 식약처 허가 이후 ALK 진단건수]

구분
12.2Q
12.4Q
13.2Q
13.4Q
14.2Q
14.4Q
15.1Q
15.3Q
16.1Q
18.3Q

출시후 기간
0.5년
1년
1.5년
2년
2.5년
3년
3.3년
3.8년
4.3년
6.8년

ALK FISH검사비율
23%
37%
48%
58%
58%
61%
72%
79%
85%
95%

BRCAAccuCDx 검사비율
6%(3개월)
53%
59.5%
75.5%

② 정밀진단제품 해외시장

해외시장의 경우 국내 최초로 NGS정밀진단제품 식약처 허가 및 아시아 최초로 CE-IVD 인증 취득이 레퍼런스가 되어 싱가포르, 프랑스, 사우디아라비아 등 대륙별 거점 국가를 중심으로 확대하여 현재 아시아 6개, 중동 5개, 유럽 6개, 남미 1개 등 총 18개 대리점에과 계약을 체결하였습니다. 당사의 제품을 대리점이 직접 확인하고 현지 의료기관에 영업 및 테스트를 진행하여 의료기관의 제품 도입 의사결정이 된 후 납품이 되는 구조 입니다. 2019년부터 체결한 대리점 중 10여 곳에서 테스트를 진행 중이며, 경쟁사 대비 우수한 평가를 받아 자사 제품으로 전환 또는 신규 도입 예정입니다. 2020년의 경우 국내시장보다는 해외시장에서 COVID-19의 영향이 있었습니다. 해외 여행시 자가 격리 등 검역 조치에 따라 오프라인 영업이 어려운 상황이었으나 화상회의를 통한 영업 및 기술지원, 대리점 교육 등을 시행하여 21년부터는 본격적 매출 시현이 기대됩니다.

미국시장의 경우는 타 국가와는 달리 FDA허가를 통한 진단제품과 더불어 CLIA랩이라는 검사서비스 제도를 운영하고 있습니다. 이에 따라 동사는 2021년 미국의 CLIA랩을 인수 후 동사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 통한 신규 검사서비스를 런칭할 계획을 가지고 있습니다. 특히 미국의 경우 CLIA랩에서 bioinformatics 분석을 직접 하는 경우가 거의 없으며 타 업체로 의뢰를 하지만 동사의 CLIA랩은 정밀진단 패널시약과 SW를 활용하여 분석서비스를 통한 차별화로 매출 확대를 계획하고 있습니다.

제품별로는 국내와 유사하게 타겟 고객수에 NGS검사비율을 가정하고, 현재 저희 해외사업 대리점 기반 및 해외사업성장 전략을 고려하였습니다.

i) BRCAaccuTest

[BRCAaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상환자 (A)
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526

NGS 검사건수(B)
328,700
399,371
485,235
589,561
716,316
870,324

NGS 검사비율 (A/B)
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%
18.3%

제품 시장 규모 (백만원)
49,305
59,906
72,785
88,434
107,447
130,549

자사 매출액 (백만원)
4
44
364
1,327
3,223
5,222

M/S
0.01%
0.07%
0.50%
1.50%
3.00%
4.00%

WHO, cancer fact sheet 2019에 따르면 BRCAaccuTest의 대상고객인 전세계 유방암 및 난소암 환자는 약 238만명입니다. 유전성이므로 환자의 가족 등도 검사가 진행되고 있어 대상환자에 반영하였습니다. 환자당 자녀 2명을 가정하였고, 이 중 딸인 비율 50%를 곱하여 환자수의 100%를 추가 반영하였습니다. 2019년 NGS 검사비율은 현재 NGS 검사를 진행중인 상위 2개 기업인 Myriad사 (283,700건)와 Devyser사(45,000건)의 검사건수를 합계하여 타겟 고객수로 나누어 검사비율을 산정하였습니다. 2020년 이후 NGS검사 건수는 시장조사기관인 Markets And Markets 가 2018년 발표한 글로벌 NGS암진단 시장 성장률 전망을 레퍼런스로 추정하였습니다. 글로벌 NGS암진단 시장은 2019년부터 2024년까지 연평균 21.5%의 성장률을 보일 전망입니다. 따라서 NGS검사건수 및 비율은 매년 21.5%의 성장률을 적용하였습니다.시장 평균 제품 가격인 150천원을 검사건수에 곱하여 시장 규모를 산정하였으며, 사업계획에 따라 아시아 및 유럽지역을 위주로 성장하여 24년에는 상위 2개사 건수대비 시장점유율이 4%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[BRCA 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

MYRIAD
44.9%
44.9%
44.7%
44.2%
43.4%
42.9%

Devyser
40.8%
40.8%
40.6%
40.1%
39.3%
38.8%

NGENEBIO

0.04%
0.5%
1.5%
3.0%
4.0%

ii) SOLIDaccuTest

[SOLIDaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상환자 (A)
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929

NGS 검사건수(B)
367,478
446,486
542,481
659,114
800,824
973,001

NGS 검사비율 (A/B)
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%
9.7%
11.8%

제품 시장 규모 (백만원)
88,195
107,157
130,195
158,187
192,198
233,520

자사 매출액 (백만원)
0
39
651
2,373
5,766
9,341

M/S
0.00%
0.04%
0.50%
1.50%
3.00%
4.00%

SOLIDaccuTest의 대상고객인 전세계 고형암 환자는 약 824만명입니다. 이에 BRCAaccuTest와 동일한 방법으로 현재 NGS 검사시장 상위 3개사인 Sophia Genetics(165,000건), ArcherDx(150,000건) 및 FMI(52,478건)의 검사건수를 합계하여 2019년 검사 비율을 산정하였습니다. 2020년 이후 검사건수 증가율은 마찬가지로 Markets And Markets의 글로벌 NGS 암진단 시장 전망을 레퍼런스로 21.5%를 적용하였습니다. 시장 평균 제품 가격 240천원을 검사건수에 곱하여시장 규모를 산정하였으며, 사업계획에 따라 아시아 및 유럽지역을 위주로 24년 상위 3개사 대비 시장점유율이 4%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[SOLID 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

Sophia
44.9%
44.9%
44.7%
44.2%
43.4%
42.9%

Archer
40.8%
40.8%
40.6%
40.1%
39.3%
38.8%

FMI
14.3%
14.3%
14.3%
14.3%
14.3%
14.3%

NGENEBIO

0.04%
0.5%
1.5%
3.0%
4.0%

iii) HEMEaccuTest

[HEMEaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상환자 (A)
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598

NGS 검사건수(B)
210,000
255,150
310,007
376,659
457,640
556,033

NGS 검사비율 (A/B)
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%
38.6%
46.9%

제품 시장 규모 (백만원)
50,400
61,236
74,402
90,398
109,834
133,448

자사 매출액 (백만원)
11
160
744
2,260
4,943
8,007

M/S
0.02%
0.26%
1.00%
2.50%
4.50%
6.00%

HEMEaccuTest의 대상고객인 전세계 혈액암 환자는 약 119만명입니다. 이에 BRCAaccuTest와 동일한 방법으로 현재 NGS 검사 상위 2개사인 Sophia Genetics(110,000건), ArcherDx(100,000건)의 검사비율을 산정하였으며 고형암 대비 검사비율이 높은 편입니다. 2020년 이후 검사건수 증가율은 마찬가지로 Markets And Markets 의 글로벌 NGS 암진단 시장을 레퍼런스로 21.5%를 적용하였습니다. 시장 평균 제품 가격 240천원을 검사건수에 곱하여 시장 규모를 산정하였습니다. 동사의 제품도 사업화 및 시장진출이 빠른 편으로 사업계획에 따라 24년 시장점유율이 상위 2개사 대비 6%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[HEME 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

MYRIAD
44.9%
44.9%
44.7%
44.2%
43.4%
42.9%

Devyser
40.8%
40.8%
40.6%
40.1%
39.3%
38.8%

NGENEBIO

0.04%
0.5%
1.5%
3.0%
4.0%

iv) HLAaccuTest

[HLAaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

전체 시장규모 (백만원)
736,422
788,708
844,706
904,680
968,912
1,037,705

전체 검사건수
1,150,773
1,232,478
1,319,984
1,413,703
1,514,076
1,621,576

NGS 검사건수(B)
228,500
261,052
284,784
308,515
332,247
355,979

NGS 검사비율 (A/B)
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%

제품 시장 규모 (백만원)
57,125
65,263
71,196
77,129
83,062
88,995

자사 매출액 (백만원)
0
0
71
386
1,246
2,670

M/S
0.00%
0.00%
0.10%
0.50%
1.50%
3.00%

HLA Typing report (Marketsandmarkets, 2018)에 따르면 HLA검사 시장규모는 '19년부터 연 7.1% 성장하여 '24년은 약 1조원으로 추정이 됩니다. 이에 현재 NGS검사를 진행중인 상위 2개사인 GenDx(150,000건) 및 CareDx(54,000건)의 검사건수를 합계하여 검사비율을 산정하였으며 이미 검사비율이 높아 지속적으로 유지되는 것으로 가정하였습니다. 동사의 사업계획에 따라 21년 제품 출시 이후 '24년 상위 2개사 대비 3% 점유율을 추정하였습니다.

[HLA 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020
2021
2022
2023
2024

GenDx
65.6%
65.6%
65.5%
65.1%
64.1%
62.6%

CareDx
34.4%
34.4%
34.3%
33.9%
32.9%
31.4%

NGENEBIO
-
-
0.1%
0.5%
1.5%
3.0%

v) SW 분석 매출

[분석 SW 해외 매출 추정 내역]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

BRCA 해외 매출
364
1,327
3,223
5,222

SOLID 해외 매출
651
2,373
5,766
9,341

HEME 해외 매출
744
2,260
4,943
8,007

HLA 해외 매출
66
351
1,127
2,415

해외 정밀진단 제품 매출 계
1,824
6,310
15,059
24,985

SW 분석 매출
182
631
1,506
2,498

동사는 2020년 NGS정밀진단분석 SW인 NGeneAnalySys를 클라우드 방식으로 개발 완료 및 상용화하였고, 국제정보보호인증인 ISO27001을 취득하여 해외 대상 SW분석 사업이 가능하게 되었습니다. 이에 따라 21년부터는 동사 해외 고객 대상으로 SW분석을 출시하여 별도 제공할 예정입니다. Sophia Genetics 등 해외 경쟁사업자의 경우는 별도 분석 제공시 패널매출의 약 10%를 제품가격으로 받고 있으며, 동사의 경우도 해외에서는 패널 매출의 10%규모의 SW 분석 수입이 예상됩니다.

vi) IDaccuTest

[IDaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

세계 포렌식 시장규모 (백만원)
8,346,860
9,319,165
10,404,731
11,616,751
12,969,957
14,480,794

대상지역 포렌식 시장규모 (백만원)
1,669,372
1,863,833
2,080,946
2,323,350
2,593,991
2,896,159

타겟 제품 시장규모 (백만원)
83,469
93,192
104,047
116,168
129,700
144,808

자사 매출액 (백만원)
9
60
208
581
1,297
2,172

M/S
0.01%
0.06%
0.20%
0.50%
1.00%
1.50%

Forensic Technology Market Analysi (researchandmarkets.com)에 따르면 세계 포렌식 시장규모는 매년 11.7% 성장하여 2024년 14.5조원으로 성장할 것으로 추정하고 있습니다. 동사의 경우는 동남아시아 및 서남아시아 지역을 타겟으로 한정하여 시장규모를 정하였고, 이에 대한 제품 시장규모는 5% 수준으로 추정됩니다. 자사의 매출은 계약 대리점 기반으로 기존의 제품을 전환하여 2024년 기준 타겟제품시장의 1.5%를 점유할 것으로 추정하였습니다.

③ 유전자검사서비스

유전자검사서비스는 일반인의 유전변이를 검사하여 혈당, 비만, 운동, 식이 등에 대한 정보를 제공하는 DTC 서비스 영역입니다. 당사가 다른 DTC 업체와 다른 점은 헬스케어 비즈니스로의 확장을 목표로 B2B 형태로 사업하여 명확한 고객기반이 존재하는 점입니다. 이에 따라 20년 공급계약을 체결한 의료가전기기 업체 S사와 2대 주주이며 전략적 파트너십을 맺은 KT의 자회사 S사의 고객기반에 따라 매출을 추정하였습니다.

i) S사 의료가전기기 고객기반

[S사 대상 DTC 매출 추정 내역]

단위(백만원)
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액 (백만원)
653
1,440
1,810
2,267
2,838

고객기반(명)
62,447
78,059
97,573
121,967
152,458

검사건수
16,330
36,000
45,257
56,666
70,951

비율
26%
46%
46%
46%
46%

s사의 의료가전기기 판매시 동사의 유전자검사가 제공되고 있으며 현재 매월 서비스 건수 기준으로 추정하였으며, 건당 4만원을 가정하였습니다.

ii) KT S사 고객기반

[KT S사 대상 DTC 매출 추정 내역]

단위(백만원)
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액 (백만원)
0
720
1,829
2,743
3,657

고객기반(명)
4,571,507
4,571,507
4,571,507
4,571,507
4,571,507

검사건수
0
18,000
45,715
68,573
91,430

비율
0.0%
0.4%
1.0%
1.5%
2.0%

kt S사는 통신방송분야에서 선두를 달리고 있는 기업이며 계약기간이 지난 고객 대상으로 동사의 검사서비스를 납품하는 것으로 협의하고 있습니다. 이에 따라 21년부터 검사실적이 발생하여 증가할 것으로 예상됩니다. 가격은 역시 건당 4만원을 가정하였습니다.

④ 연구용역서비스

i) 동반진단 임상서비스

[동반진단 임상서비스 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

세계 항암제 시장 (백만원)
148,773,600
161,421,600
174,501,600
185,320,800
194,469,600
207,937,675

국내 항암제 시장 (백만원)
1,668,390
2,006,513
2,430,047
2,961,094
3,627,616
4,465,004

세계 동반진단 시장 (백만원)
4,053,300
4,641,029
5,313,978
6,084,504
6,966,758
7,976,937

국내 동반진단 시장 (백만원)
45,455
57,689
74,001
97,219
129,957
171,287

자사 매출액 (백만원)
0
287
740
1,458
2,599
3,426

M/S
0.0%
0.5%
1.0%
1.5%
2.0%
2.0%

Global CDx Market,( Industry ARC, 2020)에 따르면 세계 동반진단 시장은 연평균 14.5% 증가하여 2024년 약 8조원으로 추정하고 있습니다. 국내 동반진단 시장은 국내 항암제 시장규모(IMS Database, 항암신약사업단 2020)의 세계 항암제 시장(Drug Database, Global Data, 항암신약사업단 2020)에 대한 비율을 세계 동반진단 시장에 적용하여 산출하였습니다.

현재 당사는 국내외 5개 신약개발사와 동반진단 공동개발협약 및 임상 관련 협약을 체결하여 공동으로 진행중입니다. 이에 따라 금년부터 임상관련 용역서비스 매출이 발생중이며 향후 신약개발사의 증가에 따라 지속적으로 성장하여 국내 동반진단 시장의 약 2%를 차지할 것으로 전망됩니다.

ii) 기타 연구용역

[기타 연구용역 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

세계 시장규모 (백만원)
1,770,396
2,135,275
2,575,355
3,106,135
3,746,310
4,518,424

국내 시장규모 (백만원)
53,112
64,058
77,261
93,184
112,389
135,553

자사 매출액 (백만원)
581
353
541
745
1,012
1,356

M/S
1.09%
0.55%
0.70%
0.80%
0.90%
1.00%

GLOBAL NGS SERVICES, (Verified research, 2020)에 따르면 세계 NGS 시장규모는 연평균 20.61% 성장하여 2024년 4.5조원에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 국내 시장규모에 대한 명확한 자료는 부재하나 국내 업계 매출 규모를 볼 때 세계 시장규모의 약 3% 수준으로 추정됩니다. 동사는 연구기관의 의뢰에 따라 NGS 및 bioinoformatics 서비스를 제공하고 있으며, 이에 따라 연구용역서비스는 시장성장과 유사하게 성장할 것으로 추정됩니다.

⑤ CLIA랩 검사서비스

[CLIA랩 검사서비스매출 추정 내역]

구분
2019
2020
2021
2022
2023
2024

세계 NGS암진단시장 (백만원)
2,515,050
3,055,786
3,712,780
4,511,027
5,480,898
6,659,291

미국 NGS암진단시장 (백만원)
1,257,525
1,527,893
1,856,390
2,255,514
2,740,449
3,329,646

엔젠바이오 미국 매출(백만원)

3,677
10,096
16,623
25,193

M/S
0.00%
0.00%
0.20%
0.45%
0.61%
0.76%

NGS Market report (MarketsAndMarkets, 2018)에 따르면 세계 NGS암진단시장은 매년 21.5% 성장하여 2024년 약 6.7조원에 달할 것으로 추정됩니다. 미국의 경우 전세계의 50%를 차지하여 2024년 약 3.3조원이 예상되며, 동사의 CLIA랩을 통한 매출은 2024년까지 미국시장의 약 0.76%를 차지할 것으로 추정됩니다.

[CLIA 랩 인수 케이스 및 매물 조사]

(단위: USD 백만)

Case
BRL case(TOP CLIA)
CLIA lab A (CA)
CLIA lab (CA & FL)
CLIA lab- Cancer genomic lab
TargetCLIA

Market Value (M&A)
1,470
4.9
12.5
3.8
7.9

Sales
797
4.2
10.0
2.5
6.0

동사는 2021년 CLIA랩에 50% 지분 투자하여 정밀진단 및 동반진단 플랫폼 셋팅 후 2021년 완전 인수하는 스케줄을 통해 매출을 창출할 계획입니다. 대상 CLIA랩은 현지 컨설팅 업체와 함께 NGS검사실을 탐색 중이며, 기존 대형 CLIA랩 인수 사례 및 현재 유사 CLIA랩 매물을 참조하여 약 6백만 달러 수준의 연 매출을 내고있는 CLIA랩에 투자투자할 것을 가정하였습니다.

미국 시장 및 영업전략을 고려하여 피인수 CLIA 랩이 기존에 영위하던 검사서비스에 추가적으로 BRCA, HEME, SOLID, HLA 등 동사 정밀진단 제품을 활용한 서비스를 제공할 계획이며, 이에 따른 동사 CLIA랩 세부 매출 계획은 아래와 같습니다.

[CLIA랩 검사서비스 매출 상세 추정]

NGB 제품 납품건수
2021
2022
2023
2024

제품건수 대비 비중
1%
7%
10%
12%

BRCA검사건수
24
619
2,149
4,178

BRCA매출 (75만원/건)
18
464
1,612
3,133

HEME검사건수
31
659
2,059
4,003

HEME매출 (120만원/건)
37
791
2,471
4,804

SOLID검사건수
27
692
2,402
4,670

SOLID매출 (120만원/건)
33
830
2,883
5,604

HLA검사건수
3
98
451
1,159

HLA매출 (125만원/건)
3
123
564
1,449

정밀진단서비스 계
91
2,209
7,530
14,991

기존서비스매출 (백만원)
7,240
7,240
7,240
7,240

CLIA랩 매출계 (백만원)
7,331
9,448
14,769
22,230

지분율
50%
100%
100%
100%

동사 매출(백만원)
3,665
9,448
14,769
22,230

⑥ 기타 매출

i) COVID19 진단키트

2020년 COVID19의 유행으로 동사의 해외대리점에서는 지속적인 COVID19 키트 공급 요청이 있습니다. 이에 따라 COVID19제품을 개발 완료하여 식약처 수출의료기기 허가 및 CE-IVD 인증을 취득하였습니다. 인도네시아, 프랑스 등 7개국에 등록하여 발주 수요를 보수적으로 추정하였을 때 2020년 4억원 이상의 매출이 예상되며, 2021년은 상반기까지 약 12억원 매출만 추정하였습니다.

[COVID19 진단키트 매출 추정 내역]

구분
2020
2021
2022
2023
2024

COVID19 (백만원)
400
1,200
-
-
-

ii) 정밀진단 관련 상품

동사의 정밀진단 제품을 사용하기 위한 장비 런닝 시약 등 의료기관을 대상으로 진단관련 상품을 납품하고 있습니다. 금년 수준의 매출이 지속될 것으로 예상됩니다.

[상품 매출 추정 내역]

구분
2020
2021
2022
2023
2024

상품(백만원)
149
149
149
149
149

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

한편 상장 당시 매출 추정치와 당사의 실제 매출 발생내역을 각 제품군별로 괴리율 정도를 분석해보면 다음과 같습니다.

[매출 추정치와 실제 매출의 차이 내역]

(단위: 백만원)

구분
제품
2022년추정
2022년실적
2022년차이
2023년추정
2023년실적
2023년차이

정밀진단제품
국내
BRCA
479
348
(131)
620
531
(90)

SOLID
1,506
253
(1,253)
1,996
43
(1,953)

ONCO
0
880
880
0
852
852

HEME
934
601
(334)
1,135
583
(553)

HLA
630
85
(544)
933
42
(891)

CDx
4,987
0
(4,987)
5,598
0
(5,598)

MTB
0
46
46
0
0
0

NGeneAnalySys Suite Dell
0
95
95
0
0
0

소계
8,536
2,309
(6,227)
10,283
2,049
(8,234)

해외
BRCA
1,327
187
(1,139)
3,223
196
(3,028)

SOLID
2,373
35
(2,338)
5,766
2
(5,764)

ONCO
0
61
61
0
35
35

HEME
2,260
0
(2,260)
4,943
0
(4,943)

ID
581
0
(581)
1,945
0
(1,945)

HLA
351
0
(351)
1,127
0
(1,127)

SW
631
0
(631)
1,506
0
(1,506)

소계
7,522
283
(7,239)
18,511
233
(18,278)

정밀진단제품 소계
16,058
2,592
(13,466)
28,794
2,283
(26,512)

유전자검사
국내 유전자검사 서비스
3,639
7,186
3,547
5,010
1,119
(3,891)

NGS서비스
NGS 연구용역서비스
745
248
(497)
1,012
57
(954)

동반진단임상서비스
1,458
48
(1,410)
2,599
68
(2,531)

용역_아산재단_GLIS 시스템 구축
0
0
0
0
617
617

NGS서비스 소계
2,204
296
(1,908)
3,611
743
(2,868)

CLIA Lab
해외 CLIA Lab
9,448
0
(9,448)
14,769
0
(14,769)

기타
국내
상품
149
24
(125)
149
(11)
(160)

해외
COVID-19
0
900
900
0
11
11

부동산임대
-
0
20
20
0
23
23

웰핏
-
0
0
0
0
184
184

총 합계
31,498
11,018
(20,480)
52,333
4,351
(47,982)

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서, 당사 매출 상세 작성자료

우선 정밀진단제품 부문에서 당사의 국내외 매출 2022년 추정치는 161억원이었으나, 2022년 실제 매출액은 26억원에 그친 바 있으며, 2023년 추정치는 288억원이었으나, 2023년 실제 매출액은 23억원에 그친 바 있습니다. 정밀진단제품 부문의 매출 추정치와 실제 매출간 괴리가 컸던 주요 원인은 당사는 국내 동반진단 제도가 미국처럼 의무화될 것으로 전망하고, 글로벌 제약사의 신약 판매시 동반진단 제품 매출이 발생할 것으로 예상하였으나, 동반진단 제도가 아직 의무화되지 않아 관련 매출이 미발생한 점이 있습니다. 또한 해외사업의 경우 암진단의 NGS 검사건수 증대를 예상하고 당사도 2019년부터 본격적인 해외 대리점 확보 등 해외사업준비를 진행하였으나, 2020년에 예상치 못한 COVID 펜대믹의 영향으로 당사의 주력 대리점 들이 코로나 진단제품 판매에 주력함으로 인하여, 당사의 NGS 제품이 추정치 대비 거의 셋업되지 못한 원인이 존재합니다. 또한 일부 제품의 경우에는 해외 규제 및 단가 문제로 인하여 판매를 중단한 바 있으며, 이 또한 실제 매출 부진에 영향을 미친 것으로 분석됩니다.국내 유전자 서비스 부문에서는 당사의 2022년 매출을 36억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 72억원 발생하여 초과 달성하였으며, 2023년에는 매출을 50억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 11억원 발생하여 크게 미달한 바 있습니다. 국내 유전자 서비스 부문은 2022년과 2023년 합산 기준으로 판단했을 때, 추정 매출 수준의 실제 매출이 발생한 것으로 평가하고 있습니다.

NGS서비스 부문에서는 당사의 2022년 매출을 22억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 3억원에 그친 바 있으며, 2023년 매출은 36억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 7억원에 그친 바 있습니다.NGS 연구용역 서비스는 정부 및 연구기관 대상 사업으로 정부의 국책예산 배정 및 수주에 따라 진행됩니다. 다만, 추정 당시보다 관련 프로젝트 건수 및 수주가 감소하여 실제 매출은 추정치에 한참 못 미치는 수준을 기록하게 된 것으로 분석됩니다.

또한 동반진단 임상서비스 부문의 매출은 국내에서는 동반진단 제도가 의무화되지 않은 점으로 인해 추청 매출에 비해 거의 매출이 발생하지 않은 상황으로 분석됩니다.

당사의 IPO 당시 동반진단 매출 추정 내역은 아래와 같습니다. 아래의 매출 추정내역에서 볼 수 있듯이 당사는 유방암환자의 표적항암제인 Pfizer의 신약인 Talazoparib의 동반진단 제품으로 판매를 계획하였고, 이는 표적항암제가 신규로 허가를 받으면 동반진단제품의 사용이 의무적으로 필요한 미국 FDA의 동반진단 제도와 같이 국내에서도 동반진단 필수화 제도가 도입될 것으로 예상하였기 때문입니다. 그러나 갑자기 발생한 COVID-19 대처에 국가의 의료행정 자원이 모두 집중되면서, 동반진단 의무화 등 다른 제도 도입 일정에 차질이 발생하게 되었습니다. 특히, "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인"은 2018년 식약처에서 재정하였으나, 이를 실행할 "동반진단의료기기 허가/심사 가이드라인"은 2022년 말에 제정되는 등 예상보다 느리게 진행되었습니다. 이로 인해 Pfizer의 Talazoparib은 동반진단 의무화 없이 국내에서 사용이 허가되었으며, 당사의 동반진단 사업화에도 차질이 불가피하게 되었습니다.

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역_상장 당시 당사 매출 추정 근거]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상 암환자수
104,547
104,547
104,547
104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)
31,364
31,364
31,364
31,364

검사 비율 (%)
6.0%
53.0%
59.5%
75.5%

동반진단 예상건수 (건)
1,882
16,623
18,662
23,680

자사 매출액 (백만원)
565
4,987
5,598
7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다. Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

(출처) DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

다만 유방암 환자의 BRCA검사에 있어서는 NGS검사가 임상적으로 매우 중요하기 때문에 동반진단 제도가 도입되지 않았더라도 당사의 제품의 도입된 병원에서 의사의 판단에 따라 당사의 BRCA 정밀진단 제품을 통해 NGS검사가 실시되는 경우도 있으며, 이러한 검사는 당사의 정밀진단 제품인 BRCAaccuTest 제품 매출에 일부 반영되어 있는 것으로 판단된니다. 당사의 BRCAaccuTest매출은 2022년 348백만원, 2023년 531백만원이며, BRCAaccuTest 제품을 통해 NGS검사를 실시하는 것은 해당 의사의 판단이기 때문에 동반진단과 직접적으로 관련된 정확한 금액 산정은 어려운 상황입니다.

IPO계획대로 관련 BRCA 및 혈액암 동반진단 제품개발, PARP저해제 FLT저해제에 대한 동반진단 성능검증 개발 및 연구프로젝트 시약 비용에 800백만원,관련 연구 개발인력 인건비에 1,000백만원, 총 1,800백만원이 사용되었습니다. 동반진단개발과 직접적으로 관련되어 회수된 자금은 2021년부터 2024년 상반기까지 동반진단 임상 서비스 매출 총 189백만원입니다. 또한, 동반진단 사용 여부를 정확하게 판단할 수 없지만 동반진단 제품으로 사용 가능한 BRCA진단제품 매출액은 2021년부터 2024년 상반기까지 총 1,510백만원입니다. 국내 동반진단 제도가 도입되기 전까지 정밀진단 제품 관련 가시적이고 분류가 가능한 매출이 발생하기는 어려운 상황이며, 해외의 경우 CLIA랩 인수를 통해 CLIA랩 자체 동반진단 검사에 대한 FDA 허가를 받을 수 있으나, 시장 상황 및 관련 제도, 규제 등으로 인해 비우호적인 환경으로 변화할 수 있습니다. 또한 국내 동반진단 제도가 의무화되더라도 경쟁력 있는 제품을 선보이지 못한다면 기대만큼의 매출 및 수익성이 발생하지 않을 수 있습니다. 게다가 당사가 영위하고 있는 의료진단 사업 중 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업과 개인 유전자검사 서비스 제공 사업에 비해 동반진단 제품 및 서비스 사업은 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하는 것으로 목표로 하고 있기 때문에 상대적으로 더 많은 시간과 비용이 요구됩니다. 그럼에도 불구하고 신약개발사 입장에서 약의 유효성을 제고하고 환자를 스크리닝하는데 있어서도 동반진단은 필수적으로 사용이 필요하고 이에 따라 기존의 제품들의 신약과의 동반진단 개발을 통한 사업확대는 필요한 상황입니다. 이에 따라 이번 본 공모 유상증자조달 목적에도 동반진단 개발을 위한 예산을 일부 배정하였습니다.

한편, CLIA랩 부문은 당사가 2022년 매출 94억원, 2023년 매출 148억원이 발생할 것으로 추정하였으나, CLIA랩 탐색 및 인수 과정이 예상보다 장기간이 소요되었고, 2024년 상반기가 되어서야 CLIA랩을 인수하게 되었기에, 2022년과 2023년에는 관련 매출이 발생하지 않았습니다. 한편 당사가 인수한 CLIA랩의 매출 규모는 상기 추정치에 비해 한참을 미치지 못하는 수준의 매출이 발생하는 업체입니다. 향후 CLIA랩에서 당사의 진단제품을 적극 판매할 수 있도록 전략을 구축할 예정이나, 추정 매출 수준을 달성하기에는 단기적으로 상당히 큰 괴리가 있는 상황입니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 2021년
도 정밀진단제품의 해외 매출은 약 1,198백만원, 2022년도 약 1,183백만원, 2023년도 약 244백만원, 2024년 상반기 기준 약 212백만원으로 2023년부터 급감한 것처럼 보이나, 이는 COVID-19 관련 정밀진단제품이 2021년도 약 1,109백만원, 2022년도 약 900백만원의 매출을 차지한 점에 기인합니다. 결과적으로 COVID-19 관련 정밀진단제품을 제외하면 2022년도부터 2024년 상반기까지 약 200백만원대의 매출 수준을 유지하고 있는 상황입니다.
특히 2020년 COVID-19 발생 상황에서 당사는 당사의 기술력이 집중된 신규 제품인 NGS 정밀진단제품 해외 수출에 집중하였으나, 당사의 주력 수출 시장인 동남아시아 및 유럽에서는 다른 지역보다도 초기에 COVID-19 환자가 집중적으로 발생하여 모든 해외 대리점이 COVID-19 진단 제품만 요구하고 유통하여, NGS 정밀진단제품 등 신제품에 대한 유통이 감소하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 하반기에 뒤늦게 COVID-19 제품을 개발하고 수출허가를 받아 해외에 수출하여 2021년 약 1,109백만원, 2022년 약 900백만원의 매출이 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등 일부 국가에서 발생하였습니다. 하지만 당사보다 먼저 COVID-19 제품을 상용화한 회사들의 제품을 해외 대리점에서 주로 취급하게 되면서 COVID-19 기간에 많은 대리점들과의 거래 관계가 종료되었습니다. 이 후 2022년부터 신규 대리점들 대상으로 NGS 제품 소개 및 유통망을 재건하였고, 주요 핵심 대리점들 위주로 NGS 정밀진단제품 데모 및 수출 계약의 증가를 위해 노력하고 있습니다.

[정밀진단제품의 국가별 해외 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2021년도
2022년도
2023년도
2024년 상반기

그리스
7
18

-

-

독일
-
25
22

-

루마니아
-

-

12
41

리투아니아
-

-

-

2

멕시코
-
11

-

0

베트남
484
557
37
15

불가리아

-

-

11

-

사우디아라비아
181
251

-

-

싱가포르
11
46
52
80

아랍에미레이트
17

-

-

-

요르단
48

-

-

-

이라크

-

-

2

-

이란

-

-

1

-

이탈리아

-

3

-

9

인도

-

7

-

-

인도네시아
388
127
11
2

칠레
0
8

-

-

카자흐스탄
25
25
6

-

쿠웨이트
22

-

-

-

태국

-

14

-

5

튀르키예

-

27
69
41

파나마

-

25

-

-

포르투갈
3
3

-

-

폴란드
11
36
21
17

합계
1,198
1,183
244
212

(출처: 당사 제시)

정밀진단제품의 주요 국가별 매출 매출 비중의 추이를 살펴보면 COVID-19 관련 제품에 비중이 컸던 베트남, 인도네이사, 사우디아라비아 등의 국가에서 2021년도, 2022년도 비중이 큰 반면, 당사가 진출을 집중하고 있는 싱가포르, 루마니아, 튀르키예, 폴란드 등의 국가 비중이 올라오고 있습니다. 또한 2021년도 이후로 상위 6~8개국이 해외 매출에서 차지하는 전체 비중의 90% 이상을 차지하여 다소 편중된 해외 매출 구조를 보이고 있으나, 매출 비중이 큰 국가들이 다변화되고 있는 추세입니다.

[정밀진단제품의 주요 국가별 매출 비중 추이]

(단위: %)

구분
2021년도
2022년도
2023년도
2024년 상반기

싱가포르
0.93%
3.91%
21.20%
37.81%

루마니아
-
-
4.85%
19.37%

튀르키예
-
2.31%
28.47%
19.28%

폴란드
0.94%
3.07%
8.69%
8.20%

베트남
40.39%
47.08%
15.14%
7.07%

인도네시아
32.42%
10.73%
4.43%
0.94%

독일
-
2.11%
8.90%
-

사우디아라비아
15.13%
21.20%
-
-

요르단
4.02%
-
-
-

카자흐스탄
2.12%
2.12%
2.59%
-

합계
95.96%
92.53%
94.27%
92.66%

(출처: 당사 제시)

이처럼 당사는 상장 당시 기술특례기업으로서, 미래 매출을 추정하고 그에 맞추어 당기순이익을 추정한 후, 이를 토대로 기업가치 평가를 받고 증권시장에 상장하였습니다. 다만 상장 당시 추정한 손익과 실제 당사의 손익 발생 추이는 현저한 차이가 존재하며, 당사는 상장 후 단 한번도 당기순이익이 발생한 사업년도가 없습니다. 당사의 손익 부진 및 재무상태 악화 현상은 지속되어 왔으며, 당사의 손익이 흑자전환하려면 매출 목표 달성 및 영업비용 통제 등이 모두 이루어져야 하므로 단기간 내에 불가능할 수도 있습니다. 당사는 향후 영업활동에 최선의 노력을 다할 예정이나, 재무적 개선은 어려울 수 있고, 상장 당시 추정한 손익을 달성하는 것은 불가능할 수 있습니다. 상장 당시 추정된 당사의 손익은 실제 당사의 손익 추이와 비교했을 때, 상당히 과대평가된 상황으로 인식됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주7) 정정 전

[카. 최대주주 및 경영권 관련 위험]
당사 최대주주 등의 지분율이 추가로 희석된다면, 당사 경영권이 안정적으로 유지되기에는 부족할 수 있습니다.

또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 계획했던 청약 필요 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨 지분이 추가 희석될 수 있으며, 당사가 발행한 전환사채의 주식 전환, 주식매수선택권의 행사 등이 발생할 경우 최대주주 등의 지분율은 더욱 희석될 수 있습니다.
따라서 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다.
또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼
향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 설립시 (주)젠큐릭스와 KT전략투자조합2호로부터 초기 자본 투자를 받고, (주)젠큐릭스가 당사의 최대주주 지위에 위치하고 있었습니다. 이어, 2020년 7월 30일에는 당사의 코스닥시장 상장을 앞두고, (주)젠큐릭스, KT전략투자조합2호 및 최대출 대표이사 3자간 지분 공동목적 보유 확약을 체결하고 경영권을 유지해 왔습니다.한편, 2021년 9월 27일 KT전략투자조합2호가 조합 만기에 따른 청산 절차를 진행하게 되면서, (주)케이티는 1,354,545주를 현물 배분 받았고, (주)케이티인베스트먼트 135,455주를 현물 배분받게 되어, 각자 당사의 주식을 직접 보유하게 되었습니다.이에 따라 (주)젠큐릭스, (주)케이티,(주)케이티인베스트먼트, 최대출 대표이사 4자간공동목적 보유 확약서를 변경 체결하였고, 4자간『자본시장과 금융투자업에 관한법률 시행령』제141조 제2항에서 정의하는 공동보유자로서 당사의 경영권을 유지해 왔으며, (주)젠큐릭스가 지속적으로 최대주주 지위에 위치하고 있었습니다.

다만, 2024년 04월 01일 (주)젠큐릭스가 최대출 대표이사를 포함하여, 경영권과 관련 없는 일부 재무적 투자자들을 대상으로 당사 지분을 매각하였으며, 이에 당사 최대주주는 2대주주 지위에 있던 (주)케이티로 변경 공시하게 되었습니다. 상세 내역은 다음과 같습니다.

[최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약 체결] - 2024.04.01

구 분
내 용

1. 계약 당사자
-양도인
(주)젠큐릭스
회사와의 관계
변경 전 최대주주

-양수인
최대출 외 9인
회사와의 관계
변경 전 최대주주의 특별관계자 및 단순투자자

2. 계약 내역
양수도 주식수(주)
220,000

1주당 가액(원)
4,625

양수도 대금(원)
1,017,500,000

-양수도 대금의 지급일정 및 지급조건 등에 관한 사항

당사의 최대주주인 젠큐릭스는 최대출 외 9인에게 최대주주 보유주식 1,500,000주중 220,000주를 매각하기로 다음과 같이 계약을 체결하였습니다.1) 변경 전 최대주주의 주식양수도 계약 후 대금 지급 및 주식인도에 따른 최대주주 변경2) 본 주식양수도계약은 양도인(주)젠큐릭스와 양수인 최대출외 9인 간에 계약이 체결되었으나, 변경 후 최대주주는 2대 주주인 (주)케이티로 변경될 예정입니다.3) 주식 양수도 계약에 관한 사항(1) 계약체결일 : 2024년 04월 01일(2) 계약내용 가. 총양수도대금 : 1,017,500,000원 나. 총양수도수량 : 220,000주 다. 계약당사자 : - 양도인 : (주)젠큐릭스 - 양수인 : 최대출 외 9인 (3) 대금지급일정 가. 계약금 : 101,750,000원(2024년04월01일 지급)
나. 잔금 : 915,750,000원 (2024년04월09일 지급 예정)

-양수도 주식의 의무보유 여부
아니오

3. 변경예정 최대주주
(주)케이티

-변경 예정일자
2024-04-09

-예정 소유주식수(주)
1,354,545

-예정 소유비율(%)
10.51

4. 계약일자
2024-04-01

5. 기타 투자판단에 참고할 사항
1. 상기 '3. 변경예정 최대주주'의 변경 예정일자는 잔금 지급완료 및 주식양수도가 완료되는 날입니다.2. 상기 '3. 변경예정 최대주주'의 예정 소유주식수는 잔금 지급완료시 기준입니다.3. 잔금지급 완료에 따른 최대주주변경 확정시 관련 공시를 진행할 계획으로 최대주주가 ㈜ 케이티로 변경될 예정입니다.4. 하기 변경예정 최대주주 ㈜케이티의 주요 재무사항은 2023년 12월말 기준이며, 최대주주의 보유지분율은 제출일 현재 기준입니다.5. 본 계약에 대한 일정 등은 당사자간의 협의과정에서 변경될 수 있으며, 중요사항이 변경되는 경우 관련 공시를 통해 안내할 예정입니다.6. 본 계약에서 양수인 최대출은 변경전 최대주주의 특별관계자로써, 보통주 10,000주를 양수할 예정입니다.계약 완료 시 주식 총수는 508,400주에서 518,400주로 변경될 예정입니다.7. 본 계약에서 양수인 김광중은 변경전 최대주주의 특별관계자로써, 보통주 10,000주를 양수할 예정입니다.계약 완료 시 주식 총수는 151,250주에서 161,250주로 변경될 예정입니다.

※관련공시
-

[세부변경내역]

성명(법인명, 조합명, 기타 단체명)
관계
변경전
변경후
비고

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)

(주)젠큐릭스
변경전 최대주주
1,500,000
11.64
1,280,000
9.93
변경 전 최대주주

(주)케이티
변경예정 최대주주
1,354,545
10.51
1,354,545
10.51
변경 후 최대주주

[변경예정 최대주주(법인인 경우)에 관한 사항]

구 분
내 용

1. 법인명
(주)케이티

2. 설립연월
1998년 12월 23일

3. 국적
대한민국

4. 주소(본점소재지) [읍ㆍ면ㆍ동까지만]
경기도 성남시 분당구 불정로 90

5. 법인의 최대주주명
국민연금공단

- 보유지분율(%)
8.08

6. 법인의 대표이사
김태현

7. 주요 사업내용
정보통신사업등

8. 주요 재무사항 등 (단위 : 백만원)

해당 사업연도
2023
결산기
12

자산총계
42,709,982
자본금
1,564,499

부채총계
24,148,845
매출액
26,376,273

자본총계
18,561,137
당기순손익
988,718

외부감사인
안진회계법인
휴업 여부
아니오

감사의견
적정
폐업 여부
아니오

9. 당해 상장법인과 변경예정 최대주주(법인)의 관계 등

-

(출처)
DART 전자공시시스템

2024년 04월 1일 당사 기존 최대주주 (주)젠큐릭스는 특별관계자 최대출 대표이사, 김광중에게 20,000주를 매도하고 그 외 단순투자자 8인에게 200,000주를 1주당 4,625원에 매도하는 주식양수도계약을 체결하였습니다. 뒤이어, 2024년 04월 03일 (주)젠큐릭스는 잔여 지분 중 640,000주를 제이앤엘에이전트(주) 외 1인을 대상으로 장외매매계약을 체결하였습니다. 2024년 04월 09일, (주)젠큐릭스의 주식 220,000주 장외매도가 완료됨에 따라 당사 최대주주는 (주)젠큐릭스에서 기존 2대 주주 지위에 있던 (주)케이티로 변경되었으며, (주)젠큐릭스는 2024년 05월 15일 잔여 지분 640,000주 장외매도가 완료됨에 따라 당사 지분 640,000주를 소유하게 되었습니다.뒤이어, (주)젠큐릭스는 2024년 04월 18일 잔여지분 중 639,000주를 1주당 6,309원에 시간외매도를 통해 처분하였으며, 확인 가능한 최근일 주주명부 기준으로 당사 지분 1,000주를 보유하고 있습니다.한편 (주)케이티는 주식수 기준으로 현재 당사 최대주주 위치에 있기는 하나, 당사 경영에 관여하지 않고 있으며, 최대출 대표이사와 공동보유계약이 체결되어 있기 때문에 2024년 05월 8일부로 공동보유계약상 대표보고자는 당사 최대출 대표이사로 변경하였으며, 현재 당사의 사실상 지배주주는 최대출 대표이사입니다.한편, 2024년 06월 03일 당사는 Euro Alliance L.L.C-FZ를 대상으로 제3자배정 유상증자 50억원 발행 결정을 하였으며, 공시 시점 기준으로는 최대주주가 변경될 수 있는 지분 투자에 해당되었으나, Euro Alliance L.L.C-FZ의 납입 계획이 수차례 변동됨에 따라 당사는 해당 제3자배정 유상증자의 배정 대상자를 다른 투자자로 변경하였으며, 발행금액 또한 20억원으로 축소하였습니다.
Euro Allinace L.L.C-FZ는 U.A.E 근거법에 의해 설립된 업체이며, 두바이에 본점을 두고 있습니다.

[Euro Alliance L.L.C-FZ - 기술이전 계약 내용]

계약명
계약상대방
상대국가
계약체결일
계약종료일
계약의 주요 내용
비 고

TECHNICAL ASSISTANCE & LICENSE AGREEMENT
Euro Alliance L.L.C-FZ
두바이
2024-04-25
2034-04-24
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함
-

계약상대방
Euro Alliance L.L.C-FZ

계약내용
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함

대상지역
MEA 지역(터키, 이란, 사우디아라비아, 이라크, 모로코를 제외함)과 인도. 추가적으로, NGB가 자사의 제품을 판매하지 않는 국가나 고객에게 EA가 제품을 판매할 수 있도록 서면 승인을 받을 수 있으며, 이후에는 상호 합의에 따라 대상지역을 확장할 수 있음

계약기간
- 계약체결일: 2024년 4월 25일

- 계약기간: 계약일로부터 10년간 유효하며, 계약 기간 만료 6개월 전까지 어느 한 쪽이 다른 쪽에 서면으로 계약 종료 의사를 통보하지 않는 한 자동으로 10년 연장. 계약 연장은 필요한 정부 기관의 승인 및 검증을 전제로 하며, 연장 기간 동안 양 당사자는 추가 연장 기간에 대해 협상하여 합의해야 함

로열티
- 라이선스 제공에 대한 대가로, JV는 본 계약 기간 동안 JV가 판매한 라이선스 제품의 순판매가(Net Selling Price)에 대해 NGB에게 판매액의 3% 로열티 지급해야 함- 지급 시점: 매년 3월과 9월의 마지막 날 이후 60일 이내에 USD로 반기마다 지급되어야 하며, 송금일의 환율을 기준으로 지급됨- EA는 NGB에게 지난 6개월 동안 판매된 라이선스 제품의 판매량과 순판매가, 판매 고객 및 지불해야 할 로열티 금액을 인증된 감사인이 인증한 서면 명세서 제출해야 함- EA는 인도 정부의 세법에 따라 로열티 금액에서 세금을 공제하고, 세금을 납부한 후 즉시 NGB에게 세금 납부 영수증 송부

기 타
-

(출처)
당사 정기보고서

Euro Alliance L.L.C-FZ는 당사와 기술이전계약을 체결한 곳으로, 당사는 향후 사업적 시너지 발생 및 전략적 투자 유치가 가능할 것으로 판단하여 이를 대상으로 제3자배정 유상증자를 결정하였고,
당사는 Euro Alliance L.L.C-FZ로부터 2024년 08월 24일부로 투자 확약서를 제공받기도 했으나, 유동성 확보를 주요 과제로 가지고 있는 당사 입장에서는 지속적인 납입 연기 요청을 감수하는 것이 어려운 상황이었으며,
이에 불확실한 납입일정상의 문제로, 당사는 Euro Alliance L.L.C-FZ와의 합의를 통해 투자 결정을 철회하고, 다른 재무적 투자자를 대상으로 유상증자 대상자 및 금액을 변경하게 되었습니다.
이와 관련된 상세 내용은 다음과 같습니다.

당사는 2024년 03월 10일 Euro Alliance L.L.C-FZ로부터 MEA(중동/아프리카) 및 인도 지역 사업 협력관련 의향서를 받았으며, 이후 2차례 화상 회의를 진행했습니다. 주요 내용은 USD 4M ~ 5M 투자 및 당사의 NGS 진단 기술을 독점적으로 수입하여 MEA지역과 인도에서 제조, 생산, 정밀진단 사업을 추진하겠다는 내용이었습니다. 이후 Euro Alliance L.L.C-FZ의 요청으로 2024년 04월 14일부터 7일간 당사 대표이사 및 연구소장, 사업개발본부장이 인도 및 아부다비로 출장을 가게 되었고, 출장 기간 중 인도 최대 국책 의료기술 파크인 AMTZ(Andhra Pradesh Medtech Zone)를 실사하여 제조 시설과 필요한 장비들을 모두 정리하였고, 당사와 Euro Alliance L.L.C-FZ 및 AMTZ 회장과 3자간 사업협력 MOU를 체결하였습니다. 이후 2024년 04월 25일에 Euro Alliance L.L.C-FZ와 당사는 NGS 진단 기술 이전 계약을 상기와 같이 체결하였습니다. 이는 당사의 제품과 기술로 MEA와 인도에서 사업을 하기 위한 JV 설립 및 JV 매출의 3%를 기술료로 받는 다는 내용입니다.이러한 사업협력을 바탕으로 2024년 05월 31일 당사는 Euro Alliance L.L.C-FZ를 대상으로 제3자배정 유상증자를 투자 받기로 결정하게 되었습니다. 그러나 납입일정에 대해서 계속 연기 요청이 왔고, 투자 확약서를 받았기에, 당사도 신뢰하고 기다려왔으나, 다시 한번 더 납입일 연기를 요청함에 따라, 더 이상 기다리기에는, 당사의 자금조달 계획에 차질이 생길 수 있는 상황이었습니다. 적시에 자금조달이 이루어지지 못할 경우 사업 전개가 어려워지고, 본 공모 유상증자를 진행하는 데에 있어서도 걸림돌이 될 수 있는 상황이었기 때문에, 결국에는 Euro Alliance L.L.C-FZ 측과 합의하여, 투자 결정은 철회하게 되었으며, 당사는 새로운 제3자를 투자자로서 물색하게 되었습니다.
당사는 단기적 유동성 확보 목적 및 본 공모 유상증자를 차질없이 진행하기 위한 목적상, 제3자배정 유상증자를 빠르게 완료하는 과제를 가지게 되었고, 이에 Euro Alliance L.L.C-FZ를 대체할 수 있는 재무적 투자자를 단기간에 최대한 물색하기 위해 노력하였습니다. 그 결과 개인적으로 투자 여력이 있는 현동부씨를 당사 최대출 대표이사를 통해 알게 되었고, 정정 이사회결의를 통해 투자금액은 20억원으로 감액하고, 2024년 09월 30일 투자 유치가 완료되었습니다.
현동부씨는 과거 당사와 영업적 거래 관계는 존재하지 않았습니다. 다만, 2024년 09월 1일, 현동부씨 본인이 대표로 운영하고 있는 레저 사업체에서 당사에 단기자금 5억원을 대여해주며 자금적 지원을 해준 바 있습니다. 당사가 유동성 확보를 해나가는 과정에서 당사 최대출 대표이사의 지인이자, 자금 여력이 있는 사업가이기에 자금 지원을 받을 수 있었으며, 금번 투자 유치에도 응해준 상황입니다. 현동부씨는 당사 또는 당사 주요 임원들과 특수관계에는 해당되지 않는 단순 재무적 투자자 위치에 있으며, 또한 당사 경영 활동에는 영향을 미치지 않고 있으며, 투자지분율 규모상 당사 최대주주 지위가 변동되는 금액에 해당되지는 않습니다.
다만, 개인 지분 규모로 놓고 봤을 때, 현재 현동부씨의 지분율은 6.18%로서, 당사의 사실상 지배주주인 최대출 대표이사보다 많은 지분을 갖고 있으며, 본 유상증자에도 약 5억원 가량 청약에 참여할 계획을 가지고 있는 것으로 파악됩니다. 본 유상증자 후 예상 지분율 변동은 하단에 기재된 내용을 참고하여 주시기 바랍니다.

증권신고서 제출전일 현재 당사의 주주 현황은 다음과 같습니다.

[주주 현황]

(증권신고서 제출전일 현재)
(단위 : 주, %)

주주명
관 계
주식의 종류
주식수
지분율

주식회사 케이티
최대주주
보통주
1,354,545
9.9%

주식회사 케이티인베스트먼트
특수관계인
보통주
135,455
1.0%

최대출
사실상 지배주주
보통주
550,000
4.0%

홍창범
임원
보통주
237,650
1.7%

김광중
임원
보통주
161,250
1.2%

윤세혁
임원
보통주
87,650
0.6%

김지연
임원
보통주
14,603
0.1%

주식회사 젠큐릭스
공동보유자
보통주
1,000
0.0%

최대주주 및 특수관계인 합계
보통주
2,542,153
18.5%

현동부
-
보통주
849,257
6.2%

발행주식총수
보통주
13,738,484
100.0%

(출처)
반기보고서, DART 지분공시서류

(주1)
최대출 등 일부 임원은 보통주 외 주식매수선택권을 보유하고 있으며, 상기 도표는 보통주 기준이며, 주식매수선택권 보유 수량은 포함되어 있지 않습니다.

(주2)
발행주식총수는 2024년 09월 30일 현동부씨로부터 제3자배정 유상증자 849,257주가 납입 완료됨에 따라 현재 총 13,738,484주로 변동되었습니다.

증권신고서 제출 전일 현재 당사 최대주주 및 특수관계인(공동보유자 포함한 기준이며, 이하 같습니다)은 당사 보통주식 2,542,153주를 보유하고 있으며, 이는 현재 당사 발행주식총수 기준
18.5%에 해당됩니다.

[최대주주 및 특수관계인에 대한 예상 배정주식 및 청약계획]

(증권신고서 제출전일 현재)
(단위 : 주, %)

주주명
관 계
주식의 종류
주식수
제3자배정 유상증자 후
배정주식수
배정금액
청약예정금액
청약주식수
청약참여율

주식회사 케이티
최대주주
보통주
1,354,545
1,354,545
591,569
1,603,151,990
0
0
0.0%

주식회사 케이티인베스트먼트
특수관계인
보통주
135,455
135,455
59,157
160,315,470
0
0
0.0%

최대출
특관자(임원)
보통주
550,000
550,000
240,201
650,944,710
300,000,000
110,701
46.1%

홍창범
특관자(임원)
보통주
237,650
237,650
103,788
281,265,480
70,000,000
25,830
24.9%

김광중
특관자(임원)
보통주
161,250
161,250
70,422
190,843,620
90,000,000
33,210
47.2%

윤세혁
특관자(임원)
보통주
87,650
87,650
38,279
103,736,090
30,000,000
11,070
28.9%

김지연
특관자(임원)
보통주
14,603
14,603
6,377
17,281,670
4,500,000
1,660
26.0%

주식회사 젠큐릭스
공동보유자
보통주
1,000
1,000
436
1,181,560
0
0
0.0%

최대주주 및 특수관계인 합계
보통주
2,542,153
2,542,153
1,110,229
3,008,720,590
494,500,000
182,471
16.4%

현동부
-
보통주
849,257
849,257
370,895
1,005,125,450
500,000,000
184,501
49.7%

발행주식총수
보통주
12,889,227
13,738,484
-
-
-
-
-

(주1)
2024년 09월 30일 제3자배정 유상증자 849,257주가 발행 완료됨에 따라, 발행주식총수는 총 13,738,484주로 변동되었습니다.

(주2)
1주당 신주배정비율은 제3자배정 유상증자 849,257주가 예정대로 2024년 09월 30일 납입 완료됨에 따라 1주당 0.43672940주로 적용하였습니다.

(주3)
배정금액 및 청약주식수, 청약참여율 등은 예정발행가액 기준으로 적용하였으며, 향후 변경될 수 있습니다.

(주4)
현동부씨는 당사 최대주주 및 특수관계인에는 해당되지 않으나, 당사 지분을 현재 6.18% 보유하고 있는 주주로서, 상기 도표상 참고 목적으로 포함하였습니다.단, 현동부씨의 청약 참여금액은 구두로 확인된 계획에 불과하며 변경될 수 있습니다.

(주)케이티와 (주)케이티인베스트먼트는 현재 당사의 최대주주 등에 해당되는 지분을 보유하고는 있으나, 당사 경영권은 사실상 지배주주인 최대출 대표이사가 보유하고 있으며, (주)케이티는 당사 경영에 최대주주로서 관여하지는 않고 있습니다. 이에 금번 당사의 유상증자 청약에는 참여하지 않을 것으로 예상됩니다.다만 그 외 최대출 대표이사를 포함한 주요 임원들은 상기 도표에 기재된 가용자금 범위 내에서 최대한 본 유상증자 청약에 참여할 예정입니다. 다만 이는 예정발행가액 기준으로 산출된 수치이며, 실제 확정 발행가액에 따라 배정금액 및 예상 청약주식수, 예상 청약참여율 등은 변동될 수 있습니다. 또한 주요 임원들은 아직 확정되지는 않았으나, 보유주식 일부를 매도한 후 동 매도자금으로 청약에 참여하여, 보다 청약참여율을 높이는 방안도 고려하고 있습니다.
한편, 2024년 09월 30일 제3자배정 방식으로 당사에 20억원을 투자한 현동부씨의 경우, 본 유상증자 청약에는 약 5억원 청약에 참여할 것으로 계획을 듣기는 했으나, 이는 현동부씨 개인의 자금 사정 및 향후 증권시장 상황, 본인의 투자판단 등 다양한 변수에 따라 달라질 수 있으며, 당사에서 실시간 청약 여부를 확인하는 것은 제한적입니다.
당사 최대주주 및 특수관계인 등의 본 유상증자 청약 참여 여부는 향후 청약재원 마련에 실패하는 등 예상치 못한 상황에 따라 변동될 가능성은 있으나, 자기자금 등으로 상기 예상 청약금액 재원을 조달할 계획을 가지고 있으며, 자금 사정상 청약하기 어려운 부분에 대한 신주인수권증서는 장내외 매각을 통해 청약 참여 의향이 있는 매수자에게 유통하여 최대한 실권 위험이 감소하고자 노력할 예정입니다. 또한 상기와 같이, 보유주식 일부를 매도한 후 청약에 보다 높은 비율로 참여하여, 지분율 감소를 최소화하고자 노력할 방안 또한 고려하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 등은 관련 법규상 지분거래 사전계획 공시 대상인 주요주주 등에 해당될 경우에는 신주인수권증서 내지 보유주식의 매각계획을 매각예상시점보다 1개월 전에 공시할 예정입니다.만일 상기 도표 기준으로 유상증자 청약이 이루어졌을 경우를 가정했을 때에는, 현재 예정발행가액 기준으로 유상증자가 완료됨을 가정했을 때, 유상증자 후 당사 최대주주 등의 지분율은 다음과 같이 13.8% 수준으로 감소할 것으로 예상됩니다.

[유상증자 후 최대주주 및 특수관계인의 예상 지분율]

(단위 : 주, %)

주주명
관 계
주식의 종류
주식수
지분율

주식회사 케이티
최대주주
보통주
1,354,545
6.9%

주식회사 케이티인베스트먼트
특수관계인
보통주
135,455
0.7%

최대출
특관자(임원)
보통주
660,701
3.3%

홍창범
특관자(임원)
보통주
263,480
1.3%

김광중
특관자(임원)
보통주
194,460
1.0%

윤세혁
특관자(임원)
보통주
98,720
0.5%

김지연
특관자(임원)
보통주
16,263
0.1%

주식회사 젠큐릭스
공동보유자
보통주
1,000
0.0%

최대주주 및 특수관계인 합계
보통주
2,724,624
13.8%

현동부
-
보통주
1,033,758
5.2%

발행주식총수
보통주
19,738,484
100.0%

(주1)
상기 발행주식총수는 본 공모 유상증자 6,000,000주 발행이 완료되었을 경우를 가정한 수치입니다.

(주2)
상기 주주별 보유주식수는 [최대주주 및 특수관계인에 대한 예상 배정주식 및 청약계획] 도표상 주주별 청약주식수를 가정하고 산정한 수치입니다.

(주3)
상기 도표상 수치는 발행가액 변동, 청약재원 마련여부, 주식수 변동, 그 외 예상치 못한 사유로 인해 변경될 수 있습니다.

이처럼 당사 최대주주 등의 지분율이 추가로 희석된다면, 당사 경영권이 안정적으로 유지되기에는 부족할 수 있습니다.
또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 계획했던 청약 필요 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨 지분이 추가 희석될 수 있으며, 당사가 발행한 전환사채의 주식 전환, 주식매수선택권의 행사 등이 발생할 경우 최대주주 등의 지분율은 더욱 희석될 수 있습니다. 따라서 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주7) 정정 후

[카. 최대주주 및 경영권 관련 위험]
당사 최대주주 등의 지분율이 추가로 희석된다면, 당사 경영권이 안정적으로 유지되기에는 부족할 수 있습니다.

또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 계획했던 청약 필요 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨 지분이 추가 희석될 수 있으며, 당사가 발행한 전환사채의 주식 전환, 주식매수선택권의 행사 등이 발생할 경우 최대주주 등의 지분율은 더욱 희석될 수 있습니다.
따라서 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다.
또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼
향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 설립시 (주)젠큐릭스와 KT전략투자조합2호로부터 초기 자본 투자를 받고, (주)젠큐릭스가 당사의 최대주주 지위에 위치하고 있었습니다. 이어, 2020년 7월 30일에는 당사의 코스닥시장 상장을 앞두고, (주)젠큐릭스, KT전략투자조합2호 및 최대출 대표이사 3자간 지분 공동목적 보유 확약을 체결하고 경영권을 유지해 왔습니다.한편, 2021년 9월 27일 KT전략투자조합2호가 조합 만기에 따른 청산 절차를 진행하게 되면서, (주)케이티는 1,354,545주를 현물 배분 받았고, (주)케이티인베스트먼트 135,455주를 현물 배분받게 되어, 각자 당사의 주식을 직접 보유하게 되었습니다.이에 따라 (주)젠큐릭스, (주)케이티,(주)케이티인베스트먼트, 최대출 대표이사 4자간공동목적 보유 확약서를 변경 체결하였고, 4자간『자본시장과 금융투자업에 관한법률 시행령』제141조 제2항에서 정의하는 공동보유자로서 당사의 경영권을 유지해 왔으며, (주)젠큐릭스가 지속적으로 최대주주 지위에 위치하고 있었습니다.

다만, 2024년 04월 01일 (주)젠큐릭스가 최대출 대표이사를 포함하여, 경영권과 관련 없는 일부 재무적 투자자들을 대상으로 당사 지분을 매각하였으며, 이에 당사 최대주주는 2대주주 지위에 있던 (주)케이티로 변경 공시하게 되었습니다. 상세 내역은 다음과 같습니다.

[최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약 체결] - 2024.04.01

구 분
내 용

1. 계약 당사자
-양도인
(주)젠큐릭스
회사와의 관계
변경 전 최대주주

-양수인
최대출 외 9인
회사와의 관계
변경 전 최대주주의 특별관계자 및 단순투자자

2. 계약 내역
양수도 주식수(주)
220,000

1주당 가액(원)
4,625

양수도 대금(원)
1,017,500,000

-양수도 대금의 지급일정 및 지급조건 등에 관한 사항

당사의 최대주주인 젠큐릭스는 최대출 외 9인에게 최대주주 보유주식 1,500,000주중 220,000주를 매각하기로 다음과 같이 계약을 체결하였습니다.1) 변경 전 최대주주의 주식양수도 계약 후 대금 지급 및 주식인도에 따른 최대주주 변경2) 본 주식양수도계약은 양도인(주)젠큐릭스와 양수인 최대출외 9인 간에 계약이 체결되었으나, 변경 후 최대주주는 2대 주주인 (주)케이티로 변경될 예정입니다.3) 주식 양수도 계약에 관한 사항(1) 계약체결일 : 2024년 04월 01일(2) 계약내용 가. 총양수도대금 : 1,017,500,000원 나. 총양수도수량 : 220,000주 다. 계약당사자 : - 양도인 : (주)젠큐릭스 - 양수인 : 최대출 외 9인 (3) 대금지급일정 가. 계약금 : 101,750,000원(2024년04월01일 지급)
나. 잔금 : 915,750,000원 (2024년04월09일 지급 예정)

-양수도 주식의 의무보유 여부
아니오

3. 변경예정 최대주주
(주)케이티

-변경 예정일자
2024-04-09

-예정 소유주식수(주)
1,354,545

-예정 소유비율(%)
10.51

4. 계약일자
2024-04-01

5. 기타 투자판단에 참고할 사항
1. 상기 '3. 변경예정 최대주주'의 변경 예정일자는 잔금 지급완료 및 주식양수도가 완료되는 날입니다.2. 상기 '3. 변경예정 최대주주'의 예정 소유주식수는 잔금 지급완료시 기준입니다.3. 잔금지급 완료에 따른 최대주주변경 확정시 관련 공시를 진행할 계획으로 최대주주가 ㈜ 케이티로 변경될 예정입니다.4. 하기 변경예정 최대주주 ㈜케이티의 주요 재무사항은 2023년 12월말 기준이며, 최대주주의 보유지분율은 제출일 현재 기준입니다.5. 본 계약에 대한 일정 등은 당사자간의 협의과정에서 변경될 수 있으며, 중요사항이 변경되는 경우 관련 공시를 통해 안내할 예정입니다.6. 본 계약에서 양수인 최대출은 변경전 최대주주의 특별관계자로써, 보통주 10,000주를 양수할 예정입니다.계약 완료 시 주식 총수는 508,400주에서 518,400주로 변경될 예정입니다.7. 본 계약에서 양수인 김광중은 변경전 최대주주의 특별관계자로써, 보통주 10,000주를 양수할 예정입니다.계약 완료 시 주식 총수는 151,250주에서 161,250주로 변경될 예정입니다.

※관련공시
-

[세부변경내역]

성명(법인명, 조합명, 기타 단체명)
관계
변경전
변경후
비고

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)

(주)젠큐릭스
변경전 최대주주
1,500,000
11.64
1,280,000
9.93
변경 전 최대주주

(주)케이티
변경예정 최대주주
1,354,545
10.51
1,354,545
10.51
변경 후 최대주주

[변경예정 최대주주(법인인 경우)에 관한 사항]

구 분
내 용

1. 법인명
(주)케이티

2. 설립연월
1998년 12월 23일

3. 국적
대한민국

4. 주소(본점소재지) [읍ㆍ면ㆍ동까지만]
경기도 성남시 분당구 불정로 90

5. 법인의 최대주주명
국민연금공단

- 보유지분율(%)
8.08

6. 법인의 대표이사
김태현

7. 주요 사업내용
정보통신사업등

8. 주요 재무사항 등 (단위 : 백만원)

해당 사업연도
2023
결산기
12

자산총계
42,709,982
자본금
1,564,499

부채총계
24,148,845
매출액
26,376,273

자본총계
18,561,137
당기순손익
988,718

외부감사인
안진회계법인
휴업 여부
아니오

감사의견
적정
폐업 여부
아니오

9. 당해 상장법인과 변경예정 최대주주(법인)의 관계 등

-

(출처)
DART 전자공시시스템

2024년 04월 1일 당사 기존 최대주주 (주)젠큐릭스는 특별관계자 최대출 대표이사, 김광중에게 20,000주를 매도하고 그 외 단순투자자 8인에게 200,000주를 1주당 4,625원에 매도하는 주식양수도계약을 체결하였습니다. 뒤이어, 2024년 04월 03일 (주)젠큐릭스는 잔여 지분 중 640,000주를 제이앤엘에이전트(주) 외 1인을 대상으로 장외매매계약을 체결하였습니다. 2024년 04월 09일, (주)젠큐릭스의 주식 220,000주 장외매도가 완료됨에 따라 당사 최대주주는 (주)젠큐릭스에서 기존 2대 주주 지위에 있던 (주)케이티로 변경되었으며, (주)젠큐릭스는 2024년 05월 15일 잔여 지분 640,000주 장외매도가 완료됨에 따라 당사 지분 640,000주를 소유하게 되었습니다.뒤이어, (주)젠큐릭스는 2024년 04월 18일 잔여지분 중 639,000주를 1주당 6,309원에 시간외매도를 통해 처분하였으며, 확인 가능한 최근일 주주명부 기준으로 당사 지분 1,000주를 보유하고 있습니다.한편 (주)케이티는 주식수 기준으로 현재 당사 최대주주 위치에 있기는 하나, 당사 경영에 관여하지 않고 있으며, 최대출 대표이사와 공동보유계약이 체결되어 있기 때문에 2024년 05월 8일부로 공동보유계약상 대표보고자는 당사 최대출 대표이사로 변경하였으며, 현재 당사의 사실상 지배주주는 최대출 대표이사입니다.
또한 코스닥 시장 상장 이후 발생할 경영권의 변동성을 줄이기 위해 2020년 7월에 체결한 공동목적 보유 확약 중 주요 약정사항은 아래와 같으며, 1-(3)에 따르면 본항에 따른 의결권의 공동행사는 어느 당사자가 소유하는 대상회사 발행주식이 "0"이 될 때까지 유지되는 것으로 한다는 조항에 따라 현재 공동목적 보유 확약은 유효한 상태입니다.

[공동목적보유확약서 주요 약정사항]

구분
내용

1-(1)
㈜젠큐릭스, KT전략투자조합 2호는 법령, 정관 및 사규를 준수하는 범위 내에서 대상회사의 안정적인 경영을 위하여 최대출이 대상회사의 이사 및 대표이사로 선임될 수 있도록 대상회사 발행주식에 대한 의결권을 행사하기로 한다. KT전략투자조합2호는 조합이 청산되어 보유 주식을 조합원들에게 배분하게 될 경우 조합원들이 본 확약서를 준수할 수 있도록 필요한 조치를 취하기로 한다.

1-(2)
대상회사의 안정적인 경영을 위하여, 대상회사의 운영 및 영업활동에 대한 결정은 대상회사의 이사회 및 대표이사인 최대출의 합리적인 경영상의 판단에 따르기로 하며, 각 당사자는 이에 부합하도록 의결권을 행사하기로 한다. 다만, 정관 변경, 합병, 분할, 영업양도 등과 같이 관계 법령상 주주총회 특별결의가 필요한 사항에 대해서는 각 당사자의 독립적인 의사결정에 따르기로 한다.

1-(3)
본항에 따른 의결권의 공동행사는 어느 당사자가 소유하는 대상회사 발행주식 이 “0”이 될 때까지 유지되는 것으로 한다. 의문의 여지를 없애기 위해 부언하면, ㈜젠큐릭스, KT전략투자조합 2호가 2018년 10월 30일 최대출 등과 체결한 투자협약서 제7조 제2항에도 불구하고, 동 협약서 제2조 제1항(이사선임권), 제2항(동의권)은 상장적격성 확보와 대상회사의 안정적인 경영을 위하여 대상회사의 상장과 동시에 소멸하는 것으로 한다.

1-(4)
㈜젠큐릭스, KT전략투자조합 2호가 각자 소유하고 있는 대상회사 발행주식을 블록세일 등으로 특정인에게 매도(이하 “특정매도”)하거나 불특정 다수에게 장내 매도(이하 “불특정매도”)하고자 할 경우 대상회사의 경영안정성을 위하여 최대출 또는 최대출이 지정하는 자(이하 본항에서 통칭하여 “최대출”)가 우선매수권을 행사할 수 있도록 하여야 한다. ㈜젠큐릭스 또는 KT전략투자조합 2호는 최대출의 우선매수권 행사를 위하여 매도상대방(특정매도의 경우), 매도제시가격(불특정매도의 경우 매도제시가격은, (i) 통지일 직전일 종가와 (ii) 통지일 직전 1주일 평균 종가 중 낮은 가격보다 높아서는 안됨), 매도대상주식의 총수 등 중요한 매도조건이 기재된 서면을 최대출에게 송부하여야 한다. 최대출은 위 서면을 수령한 날로부터 30일 이내에 우선매수권 행사 여부를 각 당사자에 서면으로 통지하여야 한다. 각 당사자가 최대출로부터 우선매수권 행사 및 매수의 뜻이 기재된 서면을 수령함으로써 매도대상주식에 대한 매매계약이 체결된 것으로 본다. 당사자들은 매매계약의 체결 간주일로부터 30일 이내에 매매의 이행을 종결하기로 한다. 최대출이 우선매수권을 행사하지 않는 경우 ㈜젠큐릭스 또는 KT전략투자조합 2호는 특정매도 또는 불특정매도를 할 수 있되, (i) 특정매도의 경우 최대출에게 제시한 매도조건보다 특정인에게 더 유리한 조건이어서는 아니되고, ㈜젠큐릭스 또는 KT전략투자조합2호가 최대출의 우선매수권 불행사를 통지받은 날로부터 6개월 이내에 특정인과 매매의 이행을 완료하지 않는 경우 최대출에 대한 우선매수권 행사관련 절차를 다시 진행하기로 하며, (ii) 불특정매도의 경우에는 매각조건이나 시기에 제한없이 처분할 수 있으며 최대출에 대한 우선매수권 행사관련 절차를 다시 진행할 필요가 없다.

(출처)

DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]증권신고서(지분증권)

이 후 2021년 9월 27일 KT전략투자조합2호가 조합 만기에 따른 청산 절차를 진행하게 되면서, (주)케이티는 1,354,545주를 현물 배분 받았고, (주)케이티인베스트먼트 135,455주를 현물 배분받게 되어, 각자 당사의 주식을 직접 보유하게 되었습니다.

따라서 추후 (주)케이티, (주)케이티인베스트먼트 및 (주)젠큐릭스의 지분 매각에 따라 공동목적 보유 확약이 유효하지 않을 수 있으며, 최대출 대표이사에게 우선매수권이 있으나, 보유 현금이 충분치 않을 경우 우선매수권을 행사하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 이에 따라
당사의 이사회에서 우호지분을 구하지 못하여 제3자에게 매각될 경우 당사 경영안정성이 저하될 위험이 존재하며, 또한 현재 예측할 수 없는 기타 사유 등으로 경영진 구성에 변동이 일어날 위험이 존재합니다.
한편, 2024년 06월 03일 당사는 Euro Alliance L.L.C-FZ를 대상으로 제3자배정 유상증자 50억원 발행 결정을 하였으며, 공시 시점 기준으로는 최대주주가 변경될 수 있는 지분 투자에 해당되었으나, Euro Alliance L.L.C-FZ의 납입 계획이 수차례 변동됨에 따라 당사는 해당 제3자배정 유상증자의 배정 대상자를 다른 투자자로 변경하였으며, 발행금액 또한 20억원으로 축소하였습니다.
Euro Allinace L.L.C-FZ는 U.A.E 근거법에 의해 설립된 업체이며, 두바이에 본점을 두고 있습니다.

[Euro Alliance L.L.C-FZ - 기술이전 계약 내용]

계약명
계약상대방
상대국가
계약체결일
계약종료일
계약의 주요 내용
비 고

TECHNICAL ASSISTANCE & LICENSE AGREEMENT
Euro Alliance L.L.C-FZ
두바이
2024-04-25
2034-04-24
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함
-

계약상대방
Euro Alliance L.L.C-FZ

계약내용
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함

대상지역
MEA 지역(터키, 이란, 사우디아라비아, 이라크, 모로코를 제외함)과 인도. 추가적으로, NGB가 자사의 제품을 판매하지 않는 국가나 고객에게 EA가 제품을 판매할 수 있도록 서면 승인을 받을 수 있으며, 이후에는 상호 합의에 따라 대상지역을 확장할 수 있음

계약기간
- 계약체결일: 2024년 4월 25일

- 계약기간: 계약일로부터 10년간 유효하며, 계약 기간 만료 6개월 전까지 어느 한 쪽이 다른 쪽에 서면으로 계약 종료 의사를 통보하지 않는 한 자동으로 10년 연장. 계약 연장은 필요한 정부 기관의 승인 및 검증을 전제로 하며, 연장 기간 동안 양 당사자는 추가 연장 기간에 대해 협상하여 합의해야 함

로열티
- 라이선스 제공에 대한 대가로, JV는 본 계약 기간 동안 JV가 판매한 라이선스 제품의 순판매가(Net Selling Price)에 대해 NGB에게 판매액의 3% 로열티 지급해야 함- 지급 시점: 매년 3월과 9월의 마지막 날 이후 60일 이내에 USD로 반기마다 지급되어야 하며, 송금일의 환율을 기준으로 지급됨- EA는 NGB에게 지난 6개월 동안 판매된 라이선스 제품의 판매량과 순판매가, 판매 고객 및 지불해야 할 로열티 금액을 인증된 감사인이 인증한 서면 명세서 제출해야 함- EA는 인도 정부의 세법에 따라 로열티 금액에서 세금을 공제하고, 세금을 납부한 후 즉시 NGB에게 세금 납부 영수증 송부

기 타
-

(출처)
당사 정기보고서

Euro Alliance L.L.C-FZ는 당사와 기술이전계약을 체결한 곳으로, 당사는 향후 사업적 시너지 발생 및 전략적 투자 유치가 가능할 것으로 판단하여 이를 대상으로 제3자배정 유상증자를 결정하였고,
당사는 Euro Alliance L.L.C-FZ로부터 2024년 08월 24일부로 투자 확약서를 제공받기도 했으나, 유동성 확보를 주요 과제로 가지고 있는 당사 입장에서는 지속적인 납입 연기 요청을 감수하는 것이 어려운 상황이었으며,
이에 불확실한 납입일정상의 문제로, 당사는 Euro Alliance L.L.C-FZ와의 합의를 통해 투자 결정을 철회하고, 다른 재무적 투자자를 대상으로 유상증자 대상자 및 금액을 변경하게 되었습니다.
이와 관련된 상세 내용은 다음과 같습니다.

당사는 2024년 03월 10일 Euro Alliance L.L.C-FZ로부터 MEA(중동/아프리카) 및 인도 지역 사업 협력관련 의향서를 받았으며, 이후 2차례 화상 회의를 진행했습니다. 주요 내용은 USD 4M ~ 5M 투자 및 당사의 NGS 진단 기술을 독점적으로 수입하여 MEA지역과 인도에서 제조, 생산, 정밀진단 사업을 추진하겠다는 내용이었습니다. 이후 Euro Alliance L.L.C-FZ의 요청으로 2024년 04월 14일부터 7일간 당사 대표이사 및 연구소장, 사업개발본부장이 인도 및 아부다비로 출장을 가게 되었고, 출장 기간 중 인도 최대 국책 의료기술 파크인 AMTZ(Andhra Pradesh Medtech Zone)를 실사하여 제조 시설과 필요한 장비들을 모두 정리하였고, 당사와 Euro Alliance L.L.C-FZ 및 AMTZ 회장과 3자간 사업협력 MOU를 체결하였습니다. 이후 2024년 04월 25일에 Euro Alliance L.L.C-FZ와 당사는 NGS 진단 기술 이전 계약을 상기와 같이 체결하였습니다. 이는 당사의 제품과 기술로 MEA와 인도에서 사업을 하기 위한 JV 설립 및 JV 매출의 3%를 기술료로 받는 다는 내용입니다.이러한 사업협력을 바탕으로 2024년 05월 31일 당사는 Euro Alliance L.L.C-FZ를 대상으로 제3자배정 유상증자를 투자 받기로 결정하게 되었습니다. 그러나 납입일정에 대해서 계속 연기 요청이 왔고, 투자 확약서를 받았기에, 당사도 신뢰하고 기다려왔으나, 다시 한번 더 납입일 연기를 요청함에 따라, 더 이상 기다리기에는, 당사의 자금조달 계획에 차질이 생길 수 있는 상황이었습니다. 적시에 자금조달이 이루어지지 못할 경우 사업 전개가 어려워지고, 본 공모 유상증자를 진행하는 데에 있어서도 걸림돌이 될 수 있는 상황이었기 때문에, 결국에는 Euro Alliance L.L.C-FZ 측과 합의하여, 투자 결정은 철회하게 되었으며, 당사는 새로운 제3자를 투자자로서 물색하게 되었습니다.
당사는 단기적 유동성 확보 목적 및 본 공모 유상증자를 차질없이 진행하기 위한 목적상, 제3자배정 유상증자를 빠르게 완료하는 과제를 가지게 되었고, 이에 Euro Alliance L.L.C-FZ를 대체할 수 있는 재무적 투자자를 단기간에 최대한 물색하기 위해 노력하였습니다. 그 결과 개인적으로 투자 여력이 있는 현동부씨를 당사 최대출 대표이사를 통해 알게 되었고, 정정 이사회결의를 통해 투자금액은 20억원으로 감액하고, 2024년 09월 30일 투자 유치가 완료되었습니다.
현동부씨는 과거 당사와 영업적 거래 관계는 존재하지 않았습니다. 다만, 2024년 09월 1일, 현동부씨 본인이 대표로 운영하고 있는 레저 사업체에서 당사에 단기자금 5억원을 대여해주며 자금적 지원을 해준 바 있습니다. 당사가 유동성 확보를 해나가는 과정에서 당사 최대출 대표이사의 지인이자, 자금 여력이 있는 사업가이기에 자금 지원을 받을 수 있었으며, 금번 투자 유치에도 응해준 상황입니다. 현동부씨는 당사 또는 당사 주요 임원들과 특수관계에는 해당되지 않는 단순 재무적 투자자 위치에 있으며, 또한 당사 경영 활동에는 영향을 미치지 않고 있으며, 투자지분율 규모상 당사 최대주주 지위가 변동되는 금액에 해당되지는 않습니다.
다만, 개인 지분 규모로 놓고 봤을 때, 현재 현동부씨의 지분율은 6.18%로서, 당사의 사실상 지배주주인 최대출 대표이사보다 많은 지분을 갖고 있으며, 본 유상증자에도 약 5억원 가량 청약에 참여할 계획을 가지고 있는 것으로 파악됩니다. 본 유상증자 후 예상 지분율 변동은 하단에 기재된 내용을 참고하여 주시기 바랍니다.

또한 현동부씨가 최대출 대표이사 또는 당사 등과의 인수계약 외에 별도로 맺은 서면 약정 등은 존재하지 않으며, 일반적인 주주간계약상 체결하게 되는 풋옵션, 콜옵션, 동반매도권 등의 기타 권리도 일절 존재하지 않습니다. 최대출 대표이사의 지인인 현동부씨는 당사의 사정을 감안하여 단순히 자금지원적 성격의 투자를 결정한 재무적 투자자로서, 현재 당사의 기업가치가 저평가된 상태로 향후 기업가치가 증대될 수 있기 때문에 투자 가치가 있을 것으로 본인이 투자 판단을 한 것일 뿐, 별도의 서면 약정을 통해 보장받은 사항은 존재하지 않습니다. 특히, 당사의 미국 CLIA랩 2곳 인수를 통한 미국 시장을 비롯한 해외 시장 진출, 동반진단을 비롯한 정밀진단 시장의 개화기에 따른 초기 시장 선점 및 당사의 SW를 결합한 정밀진단 AI 플랫폼으로의 확장 가능성 등 당사의 성장 가능성 및 현동부씨가 운영하고 있는 회사인 동부레저에서 당사의 개인 유전자검사 서비스를 결합한 관광객 대상 레저상품 등 향후 추진해볼 수 있는 사업 제휴 가능성까지 고려해서 투자 결정을 한 것으로 판단됩니다. 이에 따라 당시 이사회결의시점 당사 기준주가에서 10% 할인율을 적용한 가격으로 증자에 참여할 경우, 향후 투자차익을 낼 수 있을 것으로 재무적 투자자로서 판단을 한 것으로 보입니다.

다만, 현동부씨의 지분율을 고려했을 때, 증권신고서 제출일 전일 기준 6.18%로 최대출 대표이사 지분율 4.00%보다 2.18%p가 많은 수준이므로 때문에 향후 당사의 경영 활동에 대해 실시간 확인하고 감시할 가능성이 존재합니다. 또한 현동부씨가 기존의 재무적 투자자 입장에서 변경하여 회사 경영에 직접 참여를 요구할 가능성을 배제할 수 없으며, 최대출 대표이사와의 높은 신뢰 관계에도 불구하고 향후 경영 분쟁이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다.

특히
본 공모 유상증자 이후 향후에 (주)케이티 및 (주)케이티인베스트먼트가 보유 지분을 매각하게 될 경우, 최대출 대표이사가 이에 대한 우선매수권을 행사하지 않거나 못한다면, 현동부씨가 당사의 최대주주가 될 수 있습니다. 또한 최대주주가 되지 못한다하더라도 지분 구조 관계상 현동부씨의 영향력이 더욱 커지게 될 가능성이 높으며, 이에 따라 향후 경영권 분쟁이 생길 가능성이 높다고 판단됩니다.

[유상증자 결정_제3자배정]

유상증자 결정

1. 신주의 종류와 수
보통주식 (주)
849,257

기타주식 (주)
-

2. 1주당 액면가액 (원)
1,000

3. 증자전 발행주식총수 (주)
보통주식 (주)
12,889,227

기타주식 (주)
-

4. 자금조달의 목적
시설자금 (원)
-

영업양수자금 (원)
-

운영자금 (원)
2,000,000,235

채무상환자금 (원)
-

타법인 증권취득자금 (원)
-

기타자금 (원)
-

5. 증자방식
제3자배정증자

※ 기타주식에 관한 사항

정관의 근거
-

주식의 내용
-

기타
-

6. 신주 발행가액
보통주식 (원)
2,355

기타주식 (원)
-

7. 기준주가
보통주식 (원)
2,613

기타주식 (원)
-

7-1. 기준주가 산정방법
최소값[이사회결의일 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간ㆍ1주일간ㆍ최근일 가중산술평균주가의 단순평균, 최근일 가중산술평균주가]

7-2. 기준주가에 대한 할인율 또는 할증율 (%)
-10

7-3. 할인율(할증률) 산정 근거
증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제5-18조 유상증자의 발행가액 결정 규정에 따라 제3자배정 유상증자의 경우 기준주가에 10% 이내의 할인율을 정하여 발행가액을 산정할 수 있으며, 이사회 결의로 10%할인율을 적용함

8. 제3자배정에 대한 정관의 근거
정관 제10조(신주인수권)

9. 납입일
2024년 09월 30일

10. 신주의 배당기산일
2024년 01월 01일

11. 신주권교부예정일
-

12. 신주의 상장 예정일
2024년 10월 18일

13. 현물출자로 인한 우회상장 해당여부
아니오

- 현물출자가 있는지 여부
아니오

- 현물출자 재산 중 주권비상장법인주식이 있는지 여부
해당없음

- 납입예정 주식의 현물출자 가액
현물출자가액(원)
-

당사 최근사업연도 자산총액 대비(%)
-

- 납입예정 주식수
-

14. 우회상장 요건 충족여부
해당없음

15. 이사회결의일(결정일)
2024년 09월 20일

- 사외이사 참석여부
참석 (명)
3

불참 (명)
-

- 감사(감사위원) 참석여부
참석

16. 증권신고서 제출대상 여부
아니오

17. 제출을 면제받은 경우 그 사유
사모(1년간 전량 보호예수)

18. 청약이 금지되는 공매도 거래 기간
해당여부
아니오

시작일
-

종료일
-

19. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

20. 기타 투자판단에 참고할 사항

1) 납입에 관한 사항- 신주의 납입예정일 : 2024년 09월 30일- 주금 납입처 : 기업은행 구로디지털중앙지점 2) 신주발행가액'은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제 5-18조(유상증자의 발행가액 결정) 2항에 의거하여 유상증자를 위한 이사회 결의일 전일을 기산일로 하여 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 최근일 가중산술평균주가 를 산술평균한 금액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가에서 10%할인율 적용하여 산출하였습니다.3) 배정대상자 선정 : 금번 유상증자방식은 상법 제418조 규정과 당사 정관 제10조의 규정에 의거하여 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우로 경영상 목적을 달성하기 위하여 이사회에서 추진하게 되었습니다.4) 기타사항- 본 유상증자로 발행되는 신주는 1년간 보호예수될 예정입니다.- 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라서 변경될 수 있으며, 신주발행에 관한 세부사항은 대표이사에게 위임합니다.

▶기준주가로 최소값[이사회결의일 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간ㆍ1주일간ㆍ최근일 가중산술평균주가의 단순평균, 최근일 가중산술평균주가] 이용시 다음표를 추가

(단위 : 주, 원)

구 분
거래량
거래대금
가중산술평균주가

과거 1개월간의 가중산술평균주가(A)
3,776,911
10,600,983,515
2,806.79

과거 1주일간의 가중산술평균주가(B)
131,876
340,612,430
2,582.82

최근일 가중산술평균주가(C)
82,558
215,692,815
2,612.62

(A),(B),(C)의 산술평균주가(D)
2,667.41

기준주가 : (C)와(D)중 낮은 가액
2,612.62

할인율 또는 할증률 (%)
-10

발행가액
2,355

【제3자배정 근거, 목적 등】

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제10조(신주인수권)

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3. 상법 제542조의3에 따른 주식 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5 .발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 80을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

운영자금

【제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등】

제3자배정 대상자
회사 또는최대주주와의 관계
선정경위
증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획
배정주식수 (주)
비 고

현동부
-
회사의 경영상의 목적 달성 및 필요자금의 조달을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 선정
-
849,257
1년간 전량 보호예수

【제3자배정으로서 주요사항보고서가 5회 이상 정정되는 경우】

정정 사유
납입일, 대상자 및 발행금액 등 변경

향후 계획
변경된 배정대상자와 긴밀한 협의를 통하여 청약일 및 납입일정, 대상자가 변경되지 않고 청약, 납입이 될 수 있도록 진행할 예정입니다

(출처)

DART 전자공시시스템 - 2024.09.20 [정정]주요사항보고서(유사증자결정)

증권신고서 제출전일 현재 당사의 주주 현황은 다음과 같습니다.

[주주 현황]

(증권신고서 제출전일 현재)
(단위 : 주, %)

주주명
관 계
주식의 종류
주식수
지분율

주식회사 케이티
최대주주
보통주
1,354,545
9.9%

주식회사 케이티인베스트먼트
특수관계인
보통주
135,455
1.0%

최대출
사실상 지배주주
보통주
550,000
4.0%

홍창범
임원
보통주
237,650
1.7%

김광중
임원
보통주
161,250
1.2%

윤세혁
임원
보통주
87,650
0.6%

김지연
임원
보통주
14,603
0.1%

주식회사 젠큐릭스
공동보유자
보통주
1,000
0.0%

최대주주 및 특수관계인 합계
보통주
2,542,153
18.5%

현동부
-
보통주
849,257
6.2%

강대철
-
보통주
53,910
0.4%

김복엽
-
보통주
148,756
1.1%

발행주식총수
보통주
13,738,484
100.0%

(출처)
반기보고서, DART 지분공시서류

(주1)
최대출 등 일부 임원은 보통주 외 주식매수선택권을 보유하고 있으며, 상기 도표는 보통주 기준이며, 주식매수선택권 보유 수량은 포함되어 있지 않습니다.

(주2)
발행주식총수는 2024년 09월 30일 현동부씨로부터 제3자배정 유상증자 849,257주가 납입 완료됨에 따라 현재 총 13,738,484주로 변동되었습니다.

증권신고서 제출 전일 현재 당사 최대주주 및 특수관계인(공동보유자 포함한 기준이며, 이하 같습니다)은 당사 보통주식 2,542,153주를 보유하고 있으며, 이는 현재 당사 발행주식총수 기준
18.5%에 해당됩니다.

[최대주주 및 특수관계인에 대한 예상 배정주식 및 청약계획]

(증권신고서 제출전일 현재)
(단위 : 주, %)

주주명
관 계
주식의 종류
주식수
제3자배정 유상증자 후
배정주식수
배정금액
청약예정금액
청약주식수
청약참여율

주식회사 케이티
최대주주
보통주
1,354,545
1,354,545
591,569
1,603,151,990
0
0
0.0%

주식회사 케이티인베스트먼트
특수관계인
보통주
135,455
135,455
59,157
160,315,470
0
0
0.0%

최대출
특관자(임원)
보통주
550,000
550,000
240,201
650,944,710
300,000,000
110,701
46.1%

홍창범
특관자(임원)
보통주
237,650
237,650
103,788
281,265,480
70,000,000
25,830
24.9%

김광중
특관자(임원)
보통주
161,250
161,250
70,422
190,843,620
90,000,000
33,210
47.2%

윤세혁
특관자(임원)
보통주
87,650
87,650
38,279
103,736,090
30,000,000
11,070
28.9%

김지연
특관자(임원)
보통주
14,603
14,603
6,377
17,281,670
4,500,000
1,660
26.0%

주식회사 젠큐릭스
공동보유자
보통주
1,000
1,000
436
1,181,560
0
0
0.0%

최대주주 및 특수관계인 합계
보통주
2,542,153
2,542,153
1,110,229
3,008,720,590
494,500,000
182,471
16.4%

현동부
-
보통주
849,257
849,257
370,895
1,005,125,450
500,000,000
184,501
49.7%

강대철
-
보통주
53,910
53,910
23,544
63,804,240
63,804,240
23,544
100.0%

김복엽
-
보통주
148,756
148,756
64,966
176,057,860
176,057,860
64,966
100.0%

발행주식총수
보통주
12,889,227
13,738,484
-
-
-
-
-

(주1)
2024년 09월 30일 제3자배정 유상증자 849,257주가 발행 완료됨에 따라, 발행주식총수는 총 13,738,484주로 변동되었습니다.

(주2)
1주당 신주배정비율은 제3자배정 유상증자 849,257주가 예정대로 2024년 09월 30일 납입 완료됨에 따라 1주당 0.43672940주로 적용하였습니다.

(주3)
배정금액 및 청약주식수, 청약참여율 등은 예정발행가액 기준으로 적용하였으며, 향후 변경될 수 있습니다.

(주4)
현동부씨는 당사 최대주주 및 특수관계인에는 해당되지 않으나, 당사 지분을 현재 6.18% 보유하고 있는 주주로서, 상기 도표상 참고 목적으로 포함하였습니다.단, 현동부씨의 청약 참여금액은 구두로 확인된 계획에 불과하며 변경될 수 있습니다.

(주5)
강대철씨 및 그의 특수관계자인 김복엽씨는 당사 최대주주 및 특수관계인에는 해당되지 않으나, 5CB 투자자이자 당사 지분을 현재 1.5% 보유하고 있는 주주로서, 상기 도표상 참고 목적으로 포함하였습니다. 단, 강대철씨 및 김복엽씨의 청약 참여율은 구두로 확인된 계획에 불과하며 변경될 수 있습니다.

(주)케이티와 (주)케이티인베스트먼트는 현재 당사의 최대주주 등에 해당되는 지분을 보유하고는 있으나, 당사 경영권은 사실상 지배주주인 최대출 대표이사가 보유하고 있으며, (주)케이티는 당사 경영에 최대주주로서 관여하지는 않고 있습니다. 이에 금번 당사의 유상증자 청약에는 참여하지 않을 것으로 예상됩니다.다만 그 외 최대출 대표이사를 포함한 주요 임원들은 상기 도표에 기재된 가용자금 범위 내에서 최대한 본 유상증자 청약에 참여할 예정입니다. 다만 이는 예정발행가액 기준으로 산출된 수치이며, 실제 확정 발행가액에 따라 배정금액 및 예상 청약주식수, 예상 청약참여율 등은 변동될 수 있습니다. 또한 주요 임원들은 아직 확정되지는 않았으나, 보유주식 일부를 매도한 후 동 매도자금으로 청약에 참여하여, 보다 청약참여율을 높이는 방안도 고려하고 있습니다.
한편, 2024년 09월 30일 제3자배정 방식으로 당사에 20억원을 투자한 현동부씨의 경우, 본 유상증자 청약에는 약 5억원 청약에 참여할 것으로 계획을 듣기는 했으나, 이는 현동부씨 개인의 자금 사정 및 향후 증권시장 상황, 본인의 투자판단 등 다양한 변수에 따라 달라질 수 있으며, 당사에서 실시간 청약 여부를 확인하는 것은 제한적입니다.
또한 2024년 09월 25일 사모 전환사채 방식으로 당사에 15.1억원을 투자한 강대철씨의 경우, 증권신고서 제출전일 기준 특수관계자인 김복엽씨의 지분까지 포함하여 총 보통주식 202,666주 및 전환사채를 포함하여 5% 이상 지분을 보유하게 되어 대량보유주식등 보유상황 신고를 진행하였습니다. 본 유상증자 청약에는 100% 청약에 참여할 것이라는 계획을 들었으나, 이는 강대철씨 및 특수관계자인 김복엽씨 개인의 자금 사정 및 향후 증권시장 상황, 본인의 투자판단 등 다양한 변수에 따라 달라질 수 있으며, 당사에서 실시간 청약 여부를 확인하는 것은 제한적입니다. 100% 청약에 참여하더라도 강대철씨 및 김복엽씨의 합산 지분율은 약 1.5%로 경영권 영향은 당장 없지만, 향후 지분 추가 취득에 따른 지분 구조 변동으로 인해 경영권 분쟁이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다.
당사 최대주주 및 특수관계인 등의 본 유상증자 청약 참여 여부는 향후 청약재원 마련에 실패하는 등 예상치 못한 상황에 따라 변동될 가능성은 있으나, 자기자금 등으로 상기 예상 청약금액 재원을 조달할 계획을 가지고 있으며, 자금 사정상 청약하기 어려운 부분에 대한 신주인수권증서는 장내외 매각을 통해 청약 참여 의향이 있는 매수자에게 유통하여 최대한 실권 위험이 감소하고자 노력할 예정입니다. 또한 상기와 같이, 보유주식 일부를 매도한 후 청약에 보다 높은 비율로 참여하여, 지분율 감소를 최소화하고자 노력할 방안 또한 고려하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 등은 관련 법규상 지분거래 사전계획 공시 대상인 주요주주 등에 해당될 경우에는 신주인수권증서 내지 보유주식의 매각계획을 매각예상시점보다 1개월 전에 공시할 예정입니다.만일 상기 도표 기준으로 유상증자 청약이 이루어졌을 경우를 가정했을 때에는, 현재 예정발행가액 기준으로 유상증자가 완료됨을 가정했을 때, 유상증자 후 당사 최대주주 등의 지분율은 다음과 같이 13.8% 수준으로 감소할 것으로 예상됩니다.

[유상증자 후 최대주주 및 특수관계인의 예상 지분율]

(단위 : 주, %)

주주명
관 계
주식의 종류
주식수
지분율

주식회사 케이티
최대주주
보통주
1,354,545
6.9%

주식회사 케이티인베스트먼트
특수관계인
보통주
135,455
0.7%

최대출
특관자(임원)
보통주
660,701
3.3%

홍창범
특관자(임원)
보통주
263,480
1.3%

김광중
특관자(임원)
보통주
194,460
1.0%

윤세혁
특관자(임원)
보통주
98,720
0.5%

김지연
특관자(임원)
보통주
16,263
0.1%

주식회사 젠큐릭스
공동보유자
보통주
1,000
0.0%

최대주주 및 특수관계인 합계
보통주
2,724,624
13.8%

현동부
-
보통주
1,033,758
5.2%

강대철
-
보통주
77,454
0.4%

김복엽
-
보통주
213,722
1.1%

발행주식총수
보통주
19,738,484
100.0%

(주1)
상기 발행주식총수는 본 공모 유상증자 6,000,000주 발행이 완료되었을 경우를 가정한 수치입니다.

(주2)
상기 주주별 보유주식수는 [최대주주 및 특수관계인에 대한 예상 배정주식 및 청약계획] 도표상 주주별 청약주식수를 가정하고 산정한 수치입니다.

(주3)
상기 도표상 수치는 발행가액 변동, 청약재원 마련여부, 주식수 변동, 그 외 예상치 못한 사유로 인해 변경될 수 있습니다.

이처럼 당사 최대주주 등의 지분율이 추가로 희석된다면, 당사 경영권이 안정적으로 유지되기에는 부족할 수 있습니다.
또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 계획했던 청약 필요 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨 지분이 추가 희석될 수 있으며, 당사가 발행한 전환사채의 주식 전환, 주식매수선택권의 행사 등이 발생할 경우 최대주주 등의 지분율은 더욱 희석될 수 있습니다. 따라서 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주8) 정정 전

[바. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 위험]최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

(주1)
(본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험 - 다" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다).

특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

(주8) 정정 후

[바. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 위험]최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

(주1)
(본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험 - 다" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다).

특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

또한 당사는 2024년 10월 17일에 유상증자 발행주식수 및 발행금액 100분의 20 이상 변경에 따른 공시변경 불성실공시법인 지정 예고에 해당되는 공시가 발생하였습니다. 이에 부과벌점이 발생할 수 있으며, 부과벌점 규모에 따라 매매거래가 정지될 수 있고 최근 1년간 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우 코스닥시장상장규정 제56조 제1항 제3호 차목에 따라 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있기 때문에 투자자 여러분께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[불성실공시법인지정예고]

1. 불성실공시법인 지정예고내역

불성실공시 유형
공시변경

내용
유상증자 발행주식수 및 발행금액 100분의 20 이상 변경

원공시일
2024-06-03

공시일
2024-09-20

지정예고일
2024-10-17

2. 불성실공시법인지정여부 결정시한
2024-11-11

3. 최근 1년간 불성실공시법인 부과벌점
0.0

4. 근거규정
코스닥시장공시규정 제29조 및 제32조

5. 기타
* 최종 불성실공시법인으로 지정되는 경우로서 당해 부과벌점이 8.0점 이상인 경우 1일간 매매거래가 정지될 수 있음 * 동 건에 따른 부과벌점을 포함하여 최근 1년간 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우 코스닥시장상장규정 제56조제1항제3호차목에 따라 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있음

(출처)
당사 불성실공시법인지정예고(공시변경), 2024.10.17

(주9) 정정 전

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 엘에스증권(주)입니다. 발행회사인 (주)엔젠바이오는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
금융투자업자(분석기관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
엘에스증권(주)
00330424

2. 분석의 개요대표주관회사인 엘에스증권(주)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사가 기업실사 과정을 통해 발행회사부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」

제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등')의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사내용

2024-09-04

* 발행회사 인터뷰
- 자금조달 목적 등 발행회사 의견 청취
- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사
- 주요 사항 및 일정 체크
- 유상증자 상세 일정 등 업무 협의

2024-09-05~2024-09-09

* 발행회사 및 해당 산업 조사- 회사 정관 등 기본자료 수령- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 산업 이해- 경영진 평판 리스크 검토- 관련 Q&A 등

* 유상증자 리스크검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성공모가액 희망 할인율 검토

2024-09-10~2024-09-20

* 발행회사 실사 및 보고서 작성* Due-diligence checklist에 따라 투자위험요소 실사

1) 사업위험 관련 실사- 영위중인 사업 등에 대한 세부사항 등 체크

2) 회사위험 관련 실사- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크- 관리종목, 투자주의환기종목 등 편입가능성 검토- 최대주주의 변경이력 및 경영권 안정성 검토- 추진중인 사모 전환사채 및 유상증자 발행 완결여부 검토- 주요 계정과목별 재무수치 변동요인 검토- 원장 및 각종 명세서 등 검토- 주요 계약관련 계약서 및 재무개선계획 등의 확인- 향후 회사의 사업계획, 유동성관리계획 검토- 경영진 평판 리스크 검토- 자금 사용 목적 등에 관한 청취- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비젼 검토

2024-09-21~2024-09-26

* 실시간 실사자료 요청 및 확인/검토* 증권신고서 작성에 대한 조언* 이사회의사록 검토/인수계약서 작성 및 검토* 기업실사보고서 작성 및 증권신고서 검토

2024-10-11~2024-10-15
* 실시간 실사자료 요청 및 확인/검토* 증권신고서 정정 작성에 대한 조언

4. 기업실사 참여자[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

엘에스증권(주)
기업금융2팀
안종섭
팀장
기업실사 총괄
2024년 09월 04일 ~ 2024년 10월 15일
기업금융업무 등 12년

엘에스증권(주)
기업금융2팀
문재준
선임매니저
실사책임 및 검토
2024년 09월 04일 ~ 2024년 10월 15일
기업금융업무 등 8년

엘에스증권(주)
기업금융2팀
유한종
선임매니저
기업실사 및 서류작성 등
2024년 09월 04일 ~ 2024년 10월 15일
기업금융업무 등 4년

[회계법인]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

서율회계법인
-
류승영
공인회계사
합의된 절차에 따른 실사용역 제공
2024년 09월 19일 ~ 2024년 10월 15일
공인회계사 경력 15년

서율회계법인
-
박주영
공인회계사
합의된 절차에 따른 실사용역 제공
2024년 09월 19일 ~ 2024년 10월 15일
공인회계사 경력 15년

[ 발행회사 ]

소속기관
부서
성명
직책
담당업무

(주)엔젠바이오
-
최대출
대표이사
주요내용 인터뷰

(주)엔젠바이오
경영기획본부
윤세혁
본부장
기업실사 대응 총괄

(주)엔젠바이오
경영기획팀
윤종진
팀장
기업실사 자료 제공

(주)엔젠바이오
경영기획팀
정진평
팀원
기업실사 자료 제공

(주)엔젠바이오
회계팀
진경민
팀장
기업실사 자료 제공

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
6. 종합 의견가. 엘에스증권(주)는 (주)엔젠바이오가 2024년 09월 26일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 6,000,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 대표주관회사로서 인수 업무를 진행함에 있어, 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인

▶ 동사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다.▶
동사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다. 동사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다. 특히 미국의 경우, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며,
이를 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화
할 예정입니다. 미국 진출 이후 사업 안정화 및 확장 전략에 성공하게 될 경우 이는 동사의 성장동력으로 작용할 것으로 기대할 수 있습니다.

▶
동사의 신제품 MRDaccuPanel™ AML FLT3 및 ONCOaccuPanel RNA가 연내 상용화 예정이며, 액체 생검 기반의 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 등 신규 개발을 진행하고 있습니다. 또한 DTC 및 마이크로바이옴 분야에서 헬스케어 서비스를 B2B 영역으로 확장하고 있습니다.

부정적 요인

▶ 동사가 영위하고 있는 바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 동사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다.▶ 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 동사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 동사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶
NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 동사의 직접적인 경쟁자가 되며 동사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다.

또한, 동사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 동사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶ 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 관련 정책이 비우호적인 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우 동사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 동사의 노력에도 불구하고 동사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 동사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 동사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶ NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다. 동사가 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 동사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶ 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데는 많은 기회가 있지만, 여러 리스크 요인을 철저히 고려해야 합니다. 규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인들이 존재하기 때문에 동사의 미국 CLIA Lab 진출이 동사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 동사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 동사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
▶
동사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 동사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 동사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 동사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 동사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. ▶
동사의 정밀진단 제품은 일루미나의 장비에 호환되도록 개발되었으므로 기타 제조사의 장비에서는 정확한 검사가 어렵다는 문제점이 있습니다. 따라서, 동사의 매출처는 일루미나의 Platform 장비를 사용하는 병원으로 한정되며, 일루미나의 시장점유율이 하락할 경우 동사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 별개로 매출에 직접적인 영향이 있을 수 있습니다
.▶ 향후 동사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 동사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 동사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며, 동사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 분쟁에서 패소할 경우 회사의 기술 및 사업경쟁력 악화에 따른 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
▶ 동사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 동사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 핵심 연구인력의 유출은 동사가 축적해 온 기술 관련 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 동사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 동사의 사업계획에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 동사의 성장성, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 또한 비용 통제 목적의 인력 구조조정에 따라 인원이 감축될 경우, 재무적 개선효과는 발생할 수 있으나, 중장기적인 회사 외형 성장에는 악영향을 미칠 수 있습니다.▶
의료파업이 동사에 미치는 영향은 단기적으로는 부정적 영향이 있을 수 있으나, NGS 기술의 중요성을 고려할 때 중장기적 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만 파업의 장기화 지속 여부와 의료정책 변화 방향에 따라 영향의 정도가 달라질 수 있어 관련 동향을 주시할 필요가 있으며, 예기치 못한 상황으로 인해 의료파업 장기화가 지속된다면 동사의 진단 제품에 대한 수요 감소, 진단건수 감소로 이어져 동사의 매출 및 수익성이 크게 악화될 가능성도 배제할 수 없습니다.▶
동사는
매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라 2024년 반기말 기준 약 593억원의 결손금이 누적되어 있으며, 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태입니다. 또한 영업활동에서 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있으며, 유동비율이 52.5%까지 하락하며, 유동성이 악화된 모습을 보이고 있습니다. 동사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 동사의 재무구조는 더욱 악화되어 동사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 동사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 동사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 동사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다.▶
동
사는 2023년 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였으나, 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다. 단, 2024년부터는 유예기간이 종료되어, 이와 관련된 관리종목 지정 요건을 적용받게 되며, 2024년, 2025년, 2026년 3개년도 중 2회 이상 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 2024년에는 본 유상증자를 통한 자본 확충에도 불구하고 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실 발생 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. 따라서 2025년에 자기자본의 신규 확충이 발생하지 않거나, 법인세비용차감전 계속사업손실의 규모가 축소되지 않을 경우, 2025년에도 당사 2025년말 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. ▶
동
사는 2024년 반기말 기준 자본잠식률이 13.8%로서, 부분자본잠식 상태에 진입하였습니다. 이에, 2024년말 기준 자본잠식률이 50% 이상이 될 경우 동사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 본 유상증자에도 불구하고, 확정발행가액 변동, 실권 발생 등의 사유에 의하여, 본 유상증자를 통한 자기자본 확충 효과가 부진하거나, 하반기에 상반기보다 더 큰 손실이 발생하게 되어 예상보다 자기자본을 더욱 감소시키게 될 경우에는 2024년말 기준 자본잠식률이 50% 이상에 이를 수 있으며, 이 경우 동사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. ▶ 거래소는 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표8]에서 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 지정합니다. 동사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의환기종목 지정 사유에 해당될 위험성이 존재합니다. ▶ 동사가 관리종목 또는 투자주의환기종목으로 지정될 경우, 이를 일정 기간 내에 해소하지 못할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있고, 실질심사 결과 상장폐지될 수 있습니다. 이 경우 당사의 주식은 장내에서 거래되지 못하여, 투자자 여러분들께서는 원금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다.▶ 동사는 2021년부터 2024년 상반기까지 지속적으로 당기순손실이 발생하며, 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생하고 있습니다. 인건비 등 고정지출 현금흐름이 크게 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 동사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 동사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고, 외부 자금 조달마저 용이하지 않을 경우 이는 동사의 유동성 위기로 직결될 수 있습니다.이는 향후 동사의 계속기업으로서의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. ▶
동사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 그러나, 제3회차 사모 전환사채의 경우 시설자금 100억원에 대해서는 계획대로 지출하지 못하고, 대부분의 자금은 현재 조기상환된 상태입니다. 동사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 동사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 동사는 재무 건정성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서 동사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다.▶ 동사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산 관련하여 공정가치 평가시 특이사항이 발생하지는 않았으나, 향후 각 자산별로 회수 가능성이 저하되거나, 공정가치가 하락할 경우 이는 동사 당기손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 2024년 반기말 기준 동사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산의 경우 모두 비유동자산으로서, 단기에 회수되지 않을 가능성이 높으므로, 동사의 단기적 유동성 재원으로 활용하기에는 제한적일 수 있습니다.▶ 동사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해 2024년 상반기 중 미국 시장에 약 73억원의 자금을 추가로 출자하였으나, 동사가 기대하고 있는 사업결합에 따른 시너지가 발생하지 않을 경우 이는 동사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 동사의 연결대상 종속회사는 동사 연결재무제표에 포함되어 인식되며, 종속회사의 재무상태 및 손익이 부진할 경우, 이는 동사 연결재무제표에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다. 따라서 연결재무제표 기준으로 자기자본 대비 세전손실 규모 및 자본잠식 등과 관련하여, 동사 주식의 관리종목 편입 위험에 더욱 악영향을 미치게 될 가능성이 존재합니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 동사 별도재무제표상 2024년 반기말 기준으로 총 80.7억원을 종속기업투자주식 장부금액으로 인식하고 있으며, 종속회사의 재무 실적이 부진할 경우, 동사 별도재무제표상 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다.▶ 무형자산과 관련된 상각, 손상 등의 비용은 동사 당기순손실 발생의 주요 원인이 될 수 있으며, 특히 연말 평가에 따라 일시에 대규모 무형자산 손상차손을 인식할 경우 이는 당기순손실 발생 및 자기자본 감소로 이어지게 되며, 자기자본 감소에 따른 자본잠식 위험, 자기자본 대비 50%를 초과하는 세전손실 발생 위험이 증가하기 때문에 관리종목 편입에 대한 가능성이 증가할 수 있습니다. ▶ 매출채권의 회수가 더딜 경우 동사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 만일 매출처의 유의적인 재무적 어려움이 생길 경우 매출채권의 손실충당금을 인식할 수 있으며, 이는 매출원가에 포함됨에 따라, 동사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다.▶ 재고자산의 판매가 더딜 경우 동사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 보유 중인 재고자산이 진부화되어 순실현가능가치가 감소할 경우, 매출원가에 재고자산평가손실이 포함됨에 따라, 동사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다.▶ 유형자산의 상각, 손상, 폐기 등이 발생할 경우, 동사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 동사는 유동성 확보에 대하여 과제를 가지고 있기에, 유형자산의 처분이 발생할 수 있으며, 처분 과정에서 손실이 발생할 수도 있습니다. 또한 동사의 수익 창출 능력이 저하된 상황에서는 유형자산의 손상 평가시, 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 동사 유형자산 잔액은 동사 자산에서 높은 비중을 차지하고 있으므로, 만일 유형자산과 관련된 손실이 크게 발생할 경우 동사의 손실 확대 및 관리종목 등의 지정 가능성이 높아질 수 있습니다.▶
동사 최대주주 및 특수관계인 중 (주)케이티 및 (주)케이티인베스트먼트는 본 유상증자 청약에 참여하지 않을 것으로 예상되며, 주요 임원들은 배정분의 일부 청약할 것으로 예상되나, 지분 희석시 안정적 경영권을 확보하기에는 부족한 수준으로 보입니다. 또한 동사 최대주주 등의 지분율이 예상보다도 추가로 희석된다면, 동사 경영권이 안정적으로 유지되기에는 부족할 수 있습니다.
또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 계획했던 청약 필요 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨 지분이 추가 희석될 수 있으며, 동사가 발행한 전환사채의 주식 전환, 주식매수선택권의 행사 등이 발생할 경우 최대주주 등의 지분율은 더욱 희석될 수 있습니다. 따라서 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 동사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다.▶
동사가 만일 향후 특수관계자와의 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 이는 주주의 이익을 침해하는 결과를 초래할 수 있습니다. ▶ 동사의 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항 조치가 발생할 수 있습니다.▶ 동사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있으며, 외화거래 수행에 따라 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 또한 동사는 2024년 상반기 중 미국 CLIA랩 2개사를 동사의 연결대상 종속회사로 인수함에 따라 향후 환율변동이 동사 손익에 미치는 영향이 증가할 수 있습니다.▶ 실권주를 인수한 대표주관회사 또는 인수회사가 수익 확정을 위해 인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 각 사에서 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도, 동 인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 동사는 총 실권금액 규모에 따라 실권주 인수금액의 25.0% 또는 30.0%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려시 대표주관회사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 청약자들보다 25.0% 또는 30.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다. ▶ 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 확정발행가액보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 존재합니다. 또한 본 유상증자의 발행예정주식수 6,000,000주는 당사 발행주식총수
13,738,484주의 43.7%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 발행한 제4회차 전환사채 및 제5회차 전환사채가 향후 전환 가능 기간 내에 전량 보통주로 전환될 경우를 가정하면, 현재 전환가격 기준으로 총
1,833,485주에 해당되며, 이 역시 향후 시장에 출회될 경우, 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 부여한 주식매수선택권 1,022,900주 역시 행사 가능 시기 내에 전량 행사될 경우를 가정하면, 시장에 출회되어 주가 하락을 일으킬 수 있습니다. 또한 전환사채의 전환가격은 시가 하락 또는 주가희석화 방지 조항 등에 따라 하향조정될 수 있고, 이 경우 출회 가능 물량이 더욱 늘어날 수 있습니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하며, 이는 주가 하락을 야기하여, 투자자의 손실 위험이 증가할 수 있습니다.▶ 본 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다. 또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 동사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 또한 본 유상증자 청약이 완료된 시점에서, 만일 동사의 주식이 예상치 못하게 증권시장에서 거래정지되는 사유가 발생할 경우, 청약 신주에 대한 환금성에 제약이 생길 수 있습니다.▶ 확정발행가액이 당초 계획 대비 하락할 경우에는 동사가 계획했던 공모자금 조달 규모가 감소하게 되어, 자금운용계획의 변동이 불가피하며, 동사 영업활동에 차질이 생길 수 있습니다.▶ 증권거래소 시장감시규정에 따라 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 투자주의종목, 투자경고종목, 투자위험종목 단계로 시장경보 종목으로 지정될 수 있고, 투자경고종목 또는 투자위험종목 지정 단계에서는 일정기간 매매거래가 정지될 수 있습니다. 한편, 투자경고종목 또는 투자위험종목에서 해제되더라도, 지속적인 주가 변동성이 생길 경우 단기과열종목으로 해당될 가능성이 존재하며, 이 경우 3거래일간 단일가 매매방식이 적용됨에 따라 동사 주식의 장내 거래에 제한이 생길 수 있습니다. 이처럼 동사 주식은 최근 상당한 변동성이 생긴 움직임을 보였습니다.▶ 최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다.▶ 본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경되거나 관계기관과의 업무 진행과정에서 본 증권신고서상의 예상 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행되며, 인수계약서에 의거하여, 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 동사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 철회될 수 있습니다. 만일 유상증자 진행이 철회될 경우, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있고 이는 보상받지 못할 수 있습니다. 또한, 동사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 동사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다.
▶ 금번 유상증자를 통해 취득한 동사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 본 공시서류상 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단해야 합니다.

▶ 공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 동사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 동사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.
▶
동사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 본 공시서류상 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 제3회차 전환사채 채무상환자금 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. 동사는 아직 매출이 부진한 상태로서 자체 영업현금흐름 창출 능력이 낮고, 채무상환에 대한 부담 및 유동성 확보가 반드시 필요한 상황이기 때문에 본 공모자금 조달은 반드시 필요할 것으로 보입니다.▶ 동사는 계속된 영업적자 발생으로 인해 자기자본이 크게 감소한 상황이며, 향후 자본잠식 위험 및 관리종목 등의 편입 가능 위험을 해소해 나가려면 본 공모자금 조달은 반드시 필요할 것으로 보입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 목적은 본 증권신고서 "제1부.V. 자금의 사용목적" 부분을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 실사 과정에서 발행회사로부터 회사의 현황 및 향후 계획 등에 대해 관련 자료를 제공받았으며, 본 증권신고서상 기재된 내용과 상충되지 않음을 성실하게 검토하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 동사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2024. 10. 16.

대표주관회사: 엘에스증권 주식회사

대표이사 김 원 규

(주9) 정정 후

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 엘에스증권(주)입니다. 발행회사인 (주)엔젠바이오는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
금융투자업자(분석기관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
엘에스증권(주)
00330424

2. 분석의 개요대표주관회사인 엘에스증권(주)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사가 기업실사 과정을 통해 발행회사부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」

제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등')의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사내용

2024-09-04

* 발행회사 인터뷰
- 자금조달 목적 등 발행회사 의견 청취
- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사
- 주요 사항 및 일정 체크
- 유상증자 상세 일정 등 업무 협의

2024-09-05~2024-09-09

* 발행회사 및 해당 산업 조사- 회사 정관 등 기본자료 수령- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 산업 이해- 경영진 평판 리스크 검토- 관련 Q&A 등

* 유상증자 리스크검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성공모가액 희망 할인율 검토

2024-09-10~2024-09-20

* 발행회사 실사 및 보고서 작성* Due-diligence checklist에 따라 투자위험요소 실사

1) 사업위험 관련 실사- 영위중인 사업 등에 대한 세부사항 등 체크

2) 회사위험 관련 실사- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크- 관리종목, 투자주의환기종목 등 편입가능성 검토- 최대주주의 변경이력 및 경영권 안정성 검토- 추진중인 사모 전환사채 및 유상증자 발행 완결여부 검토- 주요 계정과목별 재무수치 변동요인 검토- 원장 및 각종 명세서 등 검토- 주요 계약관련 계약서 및 재무개선계획 등의 확인- 향후 회사의 사업계획, 유동성관리계획 검토- 경영진 평판 리스크 검토- 자금 사용 목적 등에 관한 청취- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비젼 검토

2024-09-21~2024-09-26

* 실시간 실사자료 요청 및 확인/검토* 증권신고서 작성에 대한 조언* 이사회의사록 검토/인수계약서 작성 및 검토* 기업실사보고서 작성 및 증권신고서 검토

2024-10-11~2024-10-15
* 실시간 실사자료 요청 및 확인/검토* 증권신고서 정정 작성에 대한 조언

2024-10-28~2024-10-30
* 실시간 실사자료 요청 및 확인/검토* 증권신고서 정정 작성에 대한 조언

4. 기업실사 참여자[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

엘에스증권(주)
기업금융2팀
안종섭
팀장
기업실사 총괄
2024년 09월 04일 ~ 2024년 10월 30일
기업금융업무 등 12년

엘에스증권(주)
기업금융2팀
문재준
선임매니저
실사책임 및 검토
2024년 09월 04일 ~ 2024년 10월 30일
기업금융업무 등 8년

엘에스증권(주)
기업금융2팀
유한종
선임매니저
기업실사 및 서류작성 등
2024년 09월 04일 ~ 2024년 10월 30일
기업금융업무 등 4년

[회계법인]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

서율회계법인
-
류승영
공인회계사
합의된 절차에 따른 실사용역 제공
2024년 09월 19일 ~ 2024년 10월 30일
공인회계사 경력 15년

서율회계법인
-
박주영
공인회계사
합의된 절차에 따른 실사용역 제공
2024년 09월 19일 ~ 2024년 10월 30일
공인회계사 경력 15년

[ 발행회사 ]

소속기관
부서
성명
직책
담당업무

(주)엔젠바이오
-
최대출
대표이사
주요내용 인터뷰

(주)엔젠바이오
경영기획본부
윤세혁
본부장
기업실사 대응 총괄

(주)엔젠바이오
경영기획팀
윤종진
팀장
기업실사 자료 제공

(주)엔젠바이오
경영기획팀
정진평
팀원
기업실사 자료 제공

(주)엔젠바이오
회계팀
진경민
팀장
기업실사 자료 제공

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
6. 종합 의견가. 엘에스증권(주)는 (주)엔젠바이오가 2024년 09월 26일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 6,000,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 대표주관회사로서 인수 업무를 진행함에 있어, 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인

▶ 동사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다.▶
동사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다. 동사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다. 특히 미국의 경우, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며,
이를 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화
할 예정입니다. 미국 진출 이후 사업 안정화 및 확장 전략에 성공하게 될 경우 이는 동사의 성장동력으로 작용할 것으로 기대할 수 있습니다.

▶
동사의 신제품 MRDaccuPanel™ AML FLT3 및 ONCOaccuPanel RNA가 연내 상용화 예정이며, 액체 생검 기반의 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 등 신규 개발을 진행하고 있습니다. 또한 DTC 및 마이크로바이옴 분야에서 헬스케어 서비스를 B2B 영역으로 확장하고 있습니다.

부정적 요인

▶ 동사가 영위하고 있는 바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 동사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다.▶ 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 동사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 동사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶
NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 동사의 직접적인 경쟁자가 되며 동사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다.

또한, 동사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 동사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶ 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 관련 정책이 비우호적인 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우 동사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 동사의 노력에도 불구하고 동사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 동사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 동사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶ NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다. 동사가 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 동사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶ 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데는 많은 기회가 있지만, 여러 리스크 요인을 철저히 고려해야 합니다. 규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인들이 존재하기 때문에 동사의 미국 CLIA Lab 진출이 동사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 동사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 동사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
▶
동사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 동사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 동사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 동사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 동사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. ▶
동사의 정밀진단 제품은 일루미나의 장비에 호환되도록 개발되었으므로 기타 제조사의 장비에서는 정확한 검사가 어렵다는 문제점이 있습니다. 따라서, 동사의 매출처는 일루미나의 Platform 장비를 사용하는 병원으로 한정되며, 일루미나의 시장점유율이 하락할 경우 동사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 별개로 매출에 직접적인 영향이 있을 수 있습니다
.▶ 향후 동사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 동사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 동사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며, 동사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 분쟁에서 패소할 경우 회사의 기술 및 사업경쟁력 악화에 따른 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
▶ 동사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 동사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 핵심 연구인력의 유출은 동사가 축적해 온 기술 관련 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 동사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 동사의 사업계획에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 동사의 성장성, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 또한 비용 통제 목적의 인력 구조조정에 따라 인원이 감축될 경우, 재무적 개선효과는 발생할 수 있으나, 중장기적인 회사 외형 성장에는 악영향을 미칠 수 있습니다.▶
의료파업이 동사에 미치는 영향은 단기적으로는 부정적 영향이 있을 수 있으나, NGS 기술의 중요성을 고려할 때 중장기적 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만 파업의 장기화 지속 여부와 의료정책 변화 방향에 따라 영향의 정도가 달라질 수 있어 관련 동향을 주시할 필요가 있으며, 예기치 못한 상황으로 인해 의료파업 장기화가 지속된다면 동사의 진단 제품에 대한 수요 감소, 진단건수 감소로 이어져 동사의 매출 및 수익성이 크게 악화될 가능성도 배제할 수 없습니다.
▶
기술이전 계약의 상대방인 Euro Alliance L.L.C-FZ에 관한 실체성 관련 위험이 존재하며, 실제로 현지 사업 및 기술 사업화 전문 기업일지라도 당사와의 기술이전 계약을 수행할 수 있는 능력에 관해서도 위험성이 상존합니다. 또한 Euro Alliance L.L.C-FZ가 해외 소재의 외국 법인이기 때문에 사업 성과를 확인하기 어려운 상황이며, 2023년 10월에 설립한 비교적 신설 법인이기 때문에 아직 가시적인 사업 성과가 없는 것으로 판단됩니다. 이처럼 당사의 기술이전 계약이 체결됐지만 Euro Alliance L.L.C-FZ의 실체성, 사업수행능력 및 사업 성과 등을 봤을 때 이를 실질적인 사업 성과로 이어지지 않을 위험성이 존재하는 상황입니다.
▶
동사는
매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라 2024년 반기말 기준 약 593억원의 결손금이 누적되어 있으며, 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태입니다. 또한 영업활동에서 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있으며, 유동비율이 52.5%까지 하락하며, 유동성이 악화된 모습을 보이고 있습니다. 동사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 동사의 재무구조는 더욱 악화되어 동사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 동사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 동사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 동사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다.▶
동
사는 2023년 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였으나, 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다. 단, 2024년부터는 유예기간이 종료되어, 이와 관련된 관리종목 지정 요건을 적용받게 되며, 2024년, 2025년, 2026년 3개년도 중 2회 이상 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 2024년에는 본 유상증자를 통한 자본 확충에도 불구하고 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실 발생 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. 따라서 2025년에 자기자본의 신규 확충이 발생하지 않거나, 법인세비용차감전 계속사업손실의 규모가 축소되지 않을 경우, 2025년에도 당사 2025년말 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. ▶
동
사는 2024년 반기말 기준 자본잠식률이 13.8%로서, 부분자본잠식 상태에 진입하였습니다. 이에, 2024년말 기준 자본잠식률이 50% 이상이 될 경우 동사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 본 유상증자에도 불구하고, 확정발행가액 변동, 실권 발생 등의 사유에 의하여, 본 유상증자를 통한 자기자본 확충 효과가 부진하거나, 하반기에 상반기보다 더 큰 손실이 발생하게 되어 예상보다 자기자본을 더욱 감소시키게 될 경우에는 2024년말 기준 자본잠식률이 50% 이상에 이를 수 있으며, 이 경우 동사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. ▶ 거래소는 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표8]에서 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 지정합니다. 동사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의환기종목 지정 사유에 해당될 위험성이 존재합니다. ▶ 동사가 관리종목 또는 투자주의환기종목으로 지정될 경우, 이를 일정 기간 내에 해소하지 못할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있고, 실질심사 결과 상장폐지될 수 있습니다. 이 경우 당사의 주식은 장내에서 거래되지 못하여, 투자자 여러분들께서는 원금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다.▶ 동사는 2021년부터 2024년 상반기까지 지속적으로 당기순손실이 발생하며, 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생하고 있습니다. 인건비 등 고정지출 현금흐름이 크게 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 동사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 동사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고, 외부 자금 조달마저 용이하지 않을 경우 이는 동사의 유동성 위기로 직결될 수 있습니다.이는 향후 동사의 계속기업으로서의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. ▶
동사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 그러나, 제3회차 사모 전환사채의 경우 시설자금 100억원에 대해서는 계획대로 지출하지 못하고, 대부분의 자금은 현재 조기상환된 상태입니다. 동사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 동사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 동사는 재무 건정성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서 동사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다.▶ 동사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산 관련하여 공정가치 평가시 특이사항이 발생하지는 않았으나, 향후 각 자산별로 회수 가능성이 저하되거나, 공정가치가 하락할 경우 이는 동사 당기손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 2024년 반기말 기준 동사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산의 경우 모두 비유동자산으로서, 단기에 회수되지 않을 가능성이 높으므로, 동사의 단기적 유동성 재원으로 활용하기에는 제한적일 수 있습니다.▶ 동사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해 2024년 상반기 중 미국 시장에 약 73억원의 자금을 추가로 출자하였으나, 동사가 기대하고 있는 사업결합에 따른 시너지가 발생하지 않을 경우 이는 동사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 동사의 연결대상 종속회사는 동사 연결재무제표에 포함되어 인식되며, 종속회사의 재무상태 및 손익이 부진할 경우, 이는 동사 연결재무제표에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다. 따라서 연결재무제표 기준으로 자기자본 대비 세전손실 규모 및 자본잠식 등과 관련하여, 동사 주식의 관리종목 편입 위험에 더욱 악영향을 미치게 될 가능성이 존재합니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 동사 별도재무제표상 2024년 반기말 기준으로 총 80.7억원을 종속기업투자주식 장부금액으로 인식하고 있으며, 종속회사의 재무 실적이 부진할 경우, 동사 별도재무제표상 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다.▶ 무형자산과 관련된 상각, 손상 등의 비용은 동사 당기순손실 발생의 주요 원인이 될 수 있으며, 특히 연말 평가에 따라 일시에 대규모 무형자산 손상차손을 인식할 경우 이는 당기순손실 발생 및 자기자본 감소로 이어지게 되며, 자기자본 감소에 따른 자본잠식 위험, 자기자본 대비 50%를 초과하는 세전손실 발생 위험이 증가하기 때문에 관리종목 편입에 대한 가능성이 증가할 수 있습니다. ▶ 매출채권의 회수가 더딜 경우 동사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 만일 매출처의 유의적인 재무적 어려움이 생길 경우 매출채권의 손실충당금을 인식할 수 있으며, 이는 매출원가에 포함됨에 따라, 동사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다.▶ 재고자산의 판매가 더딜 경우 동사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 보유 중인 재고자산이 진부화되어 순실현가능가치가 감소할 경우, 매출원가에 재고자산평가손실이 포함됨에 따라, 동사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다.▶ 유형자산의 상각, 손상, 폐기 등이 발생할 경우, 동사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 동사는 유동성 확보에 대하여 과제를 가지고 있기에, 유형자산의 처분이 발생할 수 있으며, 처분 과정에서 손실이 발생할 수도 있습니다. 또한 동사의 수익 창출 능력이 저하된 상황에서는 유형자산의 손상 평가시, 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 동사 유형자산 잔액은 동사 자산에서 높은 비중을 차지하고 있으므로, 만일 유형자산과 관련된 손실이 크게 발생할 경우 동사의 손실 확대 및 관리종목 등의 지정 가능성이 높아질 수 있습니다.▶
동사 최대주주 및 특수관계인 중 (주)케이티 및 (주)케이티인베스트먼트는 본 유상증자 청약에 참여하지 않을 것으로 예상되며, 주요 임원들은 배정분의 일부 청약할 것으로 예상되나, 지분 희석시 안정적 경영권을 확보하기에는 부족한 수준으로 보입니다. 또한 동사 최대주주 등의 지분율이 예상보다도 추가로 희석된다면, 동사 경영권이 안정적으로 유지되기에는 부족할 수 있습니다.
또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 계획했던 청약 필요 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨 지분이 추가 희석될 수 있으며, 동사가 발행한 전환사채의 주식 전환, 주식매수선택권의 행사 등이 발생할 경우 최대주주 등의 지분율은 더욱 희석될 수 있습니다. 따라서 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 동사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다.▶
동사가 만일 향후 특수관계자와의 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 이는 주주의 이익을 침해하는 결과를 초래할 수 있습니다. ▶ 동사의 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항 조치가 발생할 수 있습니다.▶ 동사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있으며, 외화거래 수행에 따라 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 또한 동사는 2024년 상반기 중 미국 CLIA랩 2개사를 동사의 연결대상 종속회사로 인수함에 따라 향후 환율변동이 동사 손익에 미치는 영향이 증가할 수 있습니다.▶ 실권주를 인수한 대표주관회사 또는 인수회사가 수익 확정을 위해 인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 각 사에서 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도, 동 인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 동사는 총 실권금액 규모에 따라 실권주 인수금액의 25.0% 또는 30.0%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려시 대표주관회사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 청약자들보다 25.0% 또는 30.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다. ▶ 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 확정발행가액보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 존재합니다. 또한 본 유상증자의 발행예정주식수 6,000,000주는 당사 발행주식총수
13,738,484주의 43.7%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 발행한 제4회차 전환사채 및 제5회차 전환사채가 향후 전환 가능 기간 내에 전량 보통주로 전환될 경우를 가정하면, 현재 전환가격 기준으로 총
1,833,485주에 해당되며, 이 역시 향후 시장에 출회될 경우, 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 부여한 주식매수선택권 1,022,900주 역시 행사 가능 시기 내에 전량 행사될 경우를 가정하면, 시장에 출회되어 주가 하락을 일으킬 수 있습니다. 또한 전환사채의 전환가격은 시가 하락 또는 주가희석화 방지 조항 등에 따라 하향조정될 수 있고, 이 경우 출회 가능 물량이 더욱 늘어날 수 있습니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하며, 이는 주가 하락을 야기하여, 투자자의 손실 위험이 증가할 수 있습니다.▶ 본 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다. 또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 동사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 또한 본 유상증자 청약이 완료된 시점에서, 만일 동사의 주식이 예상치 못하게 증권시장에서 거래정지되는 사유가 발생할 경우, 청약 신주에 대한 환금성에 제약이 생길 수 있습니다.▶ 확정발행가액이 당초 계획 대비 하락할 경우에는 동사가 계획했던 공모자금 조달 규모가 감소하게 되어, 자금운용계획의 변동이 불가피하며, 동사 영업활동에 차질이 생길 수 있습니다.▶ 증권거래소 시장감시규정에 따라 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 투자주의종목, 투자경고종목, 투자위험종목 단계로 시장경보 종목으로 지정될 수 있고, 투자경고종목 또는 투자위험종목 지정 단계에서는 일정기간 매매거래가 정지될 수 있습니다. 한편, 투자경고종목 또는 투자위험종목에서 해제되더라도, 지속적인 주가 변동성이 생길 경우 단기과열종목으로 해당될 가능성이 존재하며, 이 경우 3거래일간 단일가 매매방식이 적용됨에 따라 동사 주식의 장내 거래에 제한이 생길 수 있습니다. 이처럼 동사 주식은 최근 상당한 변동성이 생긴 움직임을 보였습니다.▶ 최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다.▶ 본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경되거나 관계기관과의 업무 진행과정에서 본 증권신고서상의 예상 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행되며, 인수계약서에 의거하여, 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 동사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 철회될 수 있습니다. 만일 유상증자 진행이 철회될 경우, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있고 이는 보상받지 못할 수 있습니다. 또한, 동사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 동사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다.
▶ 금번 유상증자를 통해 취득한 동사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 본 공시서류상 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단해야 합니다.

▶ 공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 동사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 동사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.
▶
동사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 본 공시서류상 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 제3회차 전환사채 채무상환자금 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. 동사는 아직 매출이 부진한 상태로서 자체 영업현금흐름 창출 능력이 낮고, 채무상환에 대한 부담 및 유동성 확보가 반드시 필요한 상황이기 때문에 본 공모자금 조달은 반드시 필요할 것으로 보입니다.▶ 동사는 계속된 영업적자 발생으로 인해 자기자본이 크게 감소한 상황이며, 향후 자본잠식 위험 및 관리종목 등의 편입 가능 위험을 해소해 나가려면 본 공모자금 조달은 반드시 필요할 것으로 보입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 목적은 본 증권신고서 "제1부.V. 자금의 사용목적" 부분을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 실사 과정에서 발행회사로부터 회사의 현황 및 향후 계획 등에 대해 관련 자료를 제공받았으며, 본 증권신고서상 기재된 내용과 상충되지 않음을 성실하게 검토하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 동사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2024. 10. 30.

대표주관회사: 엘에스증권 주식회사

대표이사 김 원 규

(주10) 정정 전

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
16,260,000,000

발행제비용(2)
505,306,800

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
15,754,693,200

(주1)

상기 금액은
2024년 09월 26일 기준 예정발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

(주2)
상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

(주3)
발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의, 상장신청일 전일 당사 주가추이 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 자체자금으로 지출할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

발행분담금
2,926,800
모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
380,000,000
Max[최종모집금액의 3.0%, 3.8억원]

상장수수료
3,580,000
250만원 + 100억원 초과금액(추가상장분 시가총액)의 10억원당 9만원

등록세
24,000,000
증자 자본금의 0.4%

교육세
4,800,000
등록세의 20%

기타비용
90,000,000
구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비, 실사용역 수수료 등

합 계
505,306,800
-

주1)

상기 금액은

예정발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의, 상장신청일 전일 당사 주가추이 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 자체자금으로 집행할 예정입니다.

주3)
기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적

(기준일 :
2024.09.26
)
(단위 : 천원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
5,713,400
7,146,600
3,400,000
-
16,260,000

주1)

상기 금액은

예정발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
발행제비용은 자체자금으로 집행할 예정입니다.

주3)
자금사용목적 중 타법인증권취득자금 3,400백만원은 당사 종속회사에 대한 출자금이며, 종속회사에서는 미국 CLIA랩 사업 확장을 위한 운영자금으로 이를 사용할 예정입니다.

나. 공모자금 세부 사용목적
당사는 금번 공모자금을 아래 도표에 따라 사용할 계획을 가지고 있습니다. 각 시기별로 예상한 당사의 사용계획의 우선순위 및 상세 목적은 다음과 같습니다.

[공모자금의 우선순위 및 사용계획]

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
자금용도
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
합계

1
채무상환자금
제3회차 전환사채 상환
7,147
0
0
0
0
7,147

2
타법인증권취득자금
CLIA랩 사업확장
200
800
800
800
800
3,400

3
운영자금
원부자재 구매 및 제조경비
200
700
700
700
700
3,000

4
운영자금
연구개발비용
200
600
600
650
663
2,713

합계
7,747
2,100
2,100
2,150
2,163
16,260

(1) 채무상환자금 - 제3회차 전환사채 상환당사는 금번 유상증자로 조달된 자금 중 Min[순유입금액의 80%, 제3회차 전환사채 미상환잔액] 이상을 제3회차 전환사채 상환 용도로 사용할 예정입니다. 제3회차 전환사채는 2024년 09월 1일부로 최초 조기상환기일이 도래한 상태이며, 그 후 3개월마다 조기상환기일이 조래할 예정이며, 현재 미상환잔액은 7,167백만원이 잔존하고 있습니다.향후 전환사채의 주식 전환권 행사가 일어날 경우, 미상환잔액이 감소할 수는 있으나, 전환권 행사 여부는 향후 주가 추이에 연동되므로 현 시점에서 예측하는 것은 어려운 상황입니다. 다만, 최근 평균적 주가 흐름상 사채권자들의 상환 청구가 발생할 가능성이 높으며, 사채권자들과의 사전 협의를 통해, 당사는 금번 유상증자로 조달된 자금 중 Min[순유입금액의 80%, 제3회차 전환사채 미상환잔액] 이상을 제3회차 전환사채 상환 용도로 사용하기로 하였습니다. 이에 따라 제3회차 전환사채 채무상환자금을 금번 공모자금의 제1순위 사용목적으로 산정하였습니다.현재 예정발행가액 기준으로 당사 총 공모금액은 162.6억원이며, 실권이 발생하지 않은 상황을 가정했을 때, 발행제비용을 제한 금액은 157.5억원이므로, 현재 기준에서는 제3회차 전환사채 전액 상환이 가능할 것으로 예상됩니다. 이에 당사는 제3회차 전환사채 상환을 통해 향후 재무적 개선 효과가 있을 것으로 전망하고 있습니다.(2) 타법인증권 취득자금 - CLIA랩 사업확장

[타법인증권취득자금 - CLIA랩 사업확장 목적 자금 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
품목
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
합계

CLIA랩 사업확장
NGS검사 도입
200
600
600
600
600
2,600

영업 네트워크 확장
-
150
150
150
150
600

신규검사 인허가 등
-
50
50
50
50
200

합계
200
800
800
800
800
3,400

당사는 2024년 기 인수한 CLIA랩의 사업확장을 통한 세계 최대 시장인 미국 정밀진단 시장의 매출 확대 및 본격적 성장을 추진하고자 합니다. 이에 금번 유상증자대금 중 3,400백만원을 미국 CLIA랩에 추가 투자하여 신규검사 도입 및 영업 네트워크 확장, 신규검사 인허가 등에 사용할 예정입니다.(주1)

주1)
CLIA랩 사업확장 목적으로 총 34억원 지출을 계획하고 있으며, 이는 당사 종속회사에 대한 출자를 통해 종속회사인 미국 법인에서 사용될 예정이므로, 타법인증권취득자금으로 분류하였습니다.

당사는 미국 종속회사에 대한 출자를 통해 CLIA랩 사업확장 목적으로, NGS검사 등 신규검사 도입에 2,600백만원, 영업 네트워크 확장 목적으로 600백만원, 신규검사 인허가 관련 200백만원을 사용할 예정입니다.(3) 운영자금 - 원부자재 구매 및 제조경비

[운영자금 - 원부자재 구매 및 제조경비 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
품목
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
합계

정밀진단제품
원재료 시약
200
600
600
600
600
2,600

기타 부재료

50
50
50
50
200

제조경비

50
50
50
50
200

합계
200
700
700
700
700
3,000

당사는 정밀진단제품(BRCAaccuTest, HEMEaccuTest, ONCOaccuPanel 등)과 관련하여, 원재료 시약 2,600백만원, 기타 부재료 200백만원, 기타 제조경비 200백만원을 완제품 생산을 위한 원부자재 구매 및 제조경비에 사용하고자 합니다. 상기 계획보다 추가적인 자금 지출이 소요될 경우, 이는 당사 보유 자체자금 등으로 충당할 예정입니다.(4) 운영자금 - 연구개발비용

[운영자금 - 연구개발비용 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
품목
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
합계

암정밀진단기술개발
항암제 동반진단 연구
50
100
100
100
100
450

액체생검 기반 진단기술 고도화
50
100
100
100
100
450

원재료 국산화 및 품질향상 연구
50
50
50
50
50
250

진단 자동화 및 실용성 제고 연구
-
25
25
25
25
100

AI기반정밀진단SW
정밀진단 분석 파이프라인 개발
50
100
100
100
100
450

액체생검 및 동반진단 소프트웨어 개발
-
100
100
100
100
400

암유전체 DB 고도화
-
60
60
60
60
240

신규바이오마커개발
감염병 신속진단 바이오마커 개발
-
65
65
65
65
260

난치성 질환 조기진단 바이오마커 개발
-
-
-
50
63
113

합계
200
600
600
650
663
2,713

당사는 정밀진단 패널 개발 기술과 NGS 데이터 분석 플랫폼 개발 기술의 융합을 통해, 암 환자의 유전자 돌연변이 검사를 위한 진단 패널과 분석 소프트웨어를 개발하고 상용화하여 왔습니다. 또한 희귀 유전질환이나 치매와 같은 난치성 질환으로 진단 제품의 개발 영역을 확장하고 있습니다. 신약의 성공적인 개발을 위한 바이오마커 탐색과 임상시험 대상자 선별을 위한 동반진단 의료기기 개발에서도 국내외 제약회사와 MOU 체결 등을 통해 협력을 진행하고 있습니다.당사는 금번 유상증자를 통해 암정밀진단패널 기술개발에 1,250백만원, AI기반정밀진단SW 개발에 1,090백만원, 신규바이오마커 개발에 373백만원을 사용하고자 합니다. 암정밀진단기술은 국내외제약사와의 항암제 신약과의 동반진단패널 개발 및 성능검증, 암의 조기진단, 치료효과 예측, 재발 모니터링을 위한 액체생검 및 미세잔존질환(MRD) 검출 기술 고도화 등 당사의 핵심기술인 NGS진단 기술 기반으로 동반진단 및 액체생검 분야의 제품을 연구개발 예정입니다.또한 신규 패널의 개발과 더불어 당사의 AI기반 정밀진단 플랫폼인 NGeneAnalySys의 암진단 파이프라인 및 DB 업데이트를 진행할 예정이며, 향후 미래의 대규모 성장이 예상되는 난치성질환(치매 등)과 감염병(결핵, 패혈증 등) 분야에서는 당사가 보유한 진단기술 및 제품의 성능 향상을 위해 신규 바이오마커를 발굴하고 AI 기술을 융합하는 연구를 진행할 예정입니다.
3. 자금의 운용계획
공모자금 입금 후 실제 자금집행 시기까지의 현금 보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.한편, 공모자금 변동 등에 의해, 추가로 필요하거나 당사의 예상과 달리 추가로 지출이 소요되어야 하는 자금은 자체자금 또는 외부 차입/투자유치 등 재무활동을 통해 조달할 예정입니다.
다만 당사의 자체자금 창출능력이 많이 저하된 상태로서, 향후 영업적 개선이 이루어져야 영업활동에서 잉여현금이 발생할 것으로 판단됩니다. 이에 따라 현실적으로는 사옥 세일즈 앤 리스 백을 활용한 자산 유동화, 지속적 투자 유치 등 재무활동을 통해 자금을 조달해야 할 것으로 판단되며, 제3자로부터의 투자가 어려울 경우 다시 한번 공모를 진행하게 될 가능성도 배제할 수 없습니다.

(주10) 정정 후

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
16,260,000,000

발행제비용(2)
505,306,800

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
15,754,693,200

(주1)

상기 금액은
2024년 09월 26일 기준 예정발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

(주2)
상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

(주3)
발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의, 상장신청일 전일 당사 주가추이 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 자체자금으로 지출할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

발행분담금
2,926,800
모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
380,000,000
Max[최종모집금액의 3.0%, 3.8억원]

상장수수료
3,580,000
250만원 + 100억원 초과금액(추가상장분 시가총액)의 10억원당 9만원

등록세
24,000,000
증자 자본금의 0.4%

교육세
4,800,000
등록세의 20%

기타비용
90,000,000
구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비, 실사용역 수수료 등

합 계
505,306,800
-

주1)

상기 금액은

예정발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의, 상장신청일 전일 당사 주가추이 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 자체자금으로 집행할 예정입니다.

주3)
기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적

(기준일 :
2024.09.26
)
(단위 : 천원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
5,713,400
7,146,600
3,400,000
-
16,260,000

주1)

상기 금액은

예정발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
발행제비용은 자체자금으로 집행할 예정입니다.

주3)
자금사용목적 중 타법인증권취득자금 3,400백만원은 당사 종속회사에 대한 출자금이며, 종속회사에서는 미국 CLIA랩 사업 확장을 위한 운영자금으로 이를 사용할 예정입니다.

나. 공모자금 세부 사용목적
당사는 금번 공모자금을 아래 도표에 따라 사용할 계획을 가지고 있습니다. 각 시기별로 예상한 당사의 사용계획의 우선순위 및 상세 목적은 다음과 같습니다.

[공모자금의 우선순위 및 사용계획]

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
자금용도
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
합계

1
채무상환자금
제3회차 전환사채 상환
7,147
0
0
0
0
7,147

2
타법인증권취득자금
CLIA랩 사업확장
200
800
800
800
800
3,400

3
운영자금
원부자재 구매 및 제조경비
200
700
700
700
700
3,000

4
운영자금
연구개발비용
200
600
600
650
663
2,713

합계
7,747
2,100
2,100
2,150
2,163
16,260

(1) 채무상환자금 - 제3회차 전환사채 상환당사는 금번 유상증자로 조달된 자금 중 Min[순유입금액의 80%, 제3회차 전환사채 미상환잔액] 이상을 제3회차 전환사채 상환 용도로 사용할 예정입니다. 제3회차 전환사채는 2024년 09월 1일부로 최초 조기상환기일이 도래한 상태이며, 그 후 3개월마다 조기상환기일이 조래할 예정이며, 현재 미상환잔액은 7,167백만원이 잔존하고 있습니다.향후 전환사채의 주식 전환권 행사가 일어날 경우, 미상환잔액이 감소할 수는 있으나, 전환권 행사 여부는 향후 주가 추이에 연동되므로 현 시점에서 예측하는 것은 어려운 상황입니다. 다만, 최근 평균적 주가 흐름상 사채권자들의 상환 청구가 발생할 가능성이 높으며, 사채권자들과의 사전 협의를 통해, 당사는 금번 유상증자로 조달된 자금 중 Min[순유입금액의 80%, 제3회차 전환사채 미상환잔액] 이상을 제3회차 전환사채 상환 용도로 사용하기로 하였습니다. 이에 따라 제3회차 전환사채 채무상환자금을 금번 공모자금의 제1순위 사용목적으로 산정하였습니다.현재 예정발행가액 기준으로 당사 총 공모금액은 162.6억원이며, 실권이 발생하지 않은 상황을 가정했을 때, 발행제비용을 제한 금액은 157.5억원이므로, 현재 기준에서는 제3회차 전환사채 전액 상환이 가능할 것으로 예상됩니다. 이에 당사는 제3회차 전환사채 상환을 통해 향후 재무적 개선 효과가 있을 것으로 전망하고 있습니다.(2) 타법인증권 취득자금 - CLIA랩 사업확장

[타법인증권취득자금 - CLIA랩 사업확장 목적 자금 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
품목
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
합계

CLIA랩 사업확장
NGS검사 도입
200
600
600
600
600
2,600

영업 네트워크 확장
-
150
150
150
150
600

신규검사 인허가 등
-
50
50
50
50
200

합계
200
800
800
800
800
3,400

당사는 2024년 기 인수한 CLIA랩의 사업확장을 통한 세계 최대 시장인 미국 정밀진단 시장의 매출 확대 및 본격적 성장을 추진하고자 합니다. 이에 금번 유상증자대금 중 3,400백만원을 미국 CLIA랩에 추가 투자하여 신규검사 도입 및 영업 네트워크 확장, 신규검사 인허가 등에 사용할 예정입니다.(주1)

주1)
CLIA랩 사업확장 목적으로 총 34억원 지출을 계획하고 있으며, 이는 당사 종속회사에 대한 출자를 통해 종속회사인 미국 법인에서 사용될 예정이므로, 타법인증권취득자금으로 분류하였습니다.

당사는 미국 종속회사에 대한 출자를 통해 CLIA랩 사업확장 목적으로, NGS검사 등 신규검사 도입에 2,600백만원, 영업 네트워크 확장 목적으로 600백만원, 신규검사 인허가 관련 200백만원을 사용할 예정입니다.(3) 운영자금 - 원부자재 구매 및 제조경비

[운영자금 - 원부자재 구매 및 제조경비 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
품목
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
합계

정밀진단제품
원재료 시약
200
600
600
600
600
2,600

기타 부재료

50
50
50
50
200

제조경비

50
50
50
50
200

합계
200
700
700
700
700
3,000

당사는 정밀진단제품(BRCAaccuTest, HEMEaccuTest, ONCOaccuPanel 등)과 관련하여, 원재료 시약 2,600백만원, 기타 부재료 200백만원, 기타 제조경비 200백만원을 완제품 생산을 위한 원부자재 구매 및 제조경비에 사용하고자 합니다. 상기 계획보다 추가적인 자금 지출이 소요될 경우, 이는 당사 보유 자체자금 등으로 충당할 예정입니다.(4) 운영자금 - 연구개발비용

[운영자금 - 연구개발비용 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
품목
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
합계

암정밀진단기술개발
항암제 동반진단 연구
50
100
100
100
100
450

액체생검 기반 진단기술 고도화
50
100
100
100
100
450

원재료 국산화 및 품질향상 연구
50
50
50
50
50
250

진단 자동화 및 실용성 제고 연구
-
25
25
25
25
100

AI기반정밀진단SW
정밀진단 분석 파이프라인 개발
50
100
100
100
100
450

액체생검 및 동반진단 소프트웨어 개발
-
100
100
100
100
400

암유전체 DB 고도화
-
60
60
60
60
240

신규바이오마커개발
감염병 신속진단 바이오마커 개발
-
65
65
65
65
260

난치성 질환 조기진단 바이오마커 개발
-
-
-
50
63
113

합계
200
600
600
650
663
2,713

당사는 정밀진단 패널 개발 기술과 NGS 데이터 분석 플랫폼 개발 기술의 융합을 통해, 암 환자의 유전자 돌연변이 검사를 위한 진단 패널과 분석 소프트웨어를 개발하고 상용화하여 왔습니다. 또한 희귀 유전질환이나 치매와 같은 난치성 질환으로 진단 제품의 개발 영역을 확장하고 있습니다. 신약의 성공적인 개발을 위한 바이오마커 탐색과 임상시험 대상자 선별을 위한 동반진단 의료기기 개발에서도 국내외 제약회사와 MOU 체결 등을 통해 협력을 진행하고 있습니다.당사는 금번 유상증자를 통해 암정밀진단패널 기술개발에 1,250백만원, AI기반정밀진단SW 개발에 1,090백만원, 신규바이오마커 개발에 373백만원을 사용하고자 합니다. 암정밀진단기술은 국내외제약사와의 항암제 신약과의 동반진단패널 개발 및 성능검증, 암의 조기진단, 치료효과 예측, 재발 모니터링을 위한 액체생검 및 미세잔존질환(MRD) 검출 기술 고도화 등 당사의 핵심기술인 NGS진단 기술 기반으로 동반진단 및 액체생검 분야의 제품을 연구개발 예정입니다.

동반진단의 경우, IPO계획대로 관련 BRCA 및 혈액암 동반진단 제품개발, PARP저해제 FLT저해제에 대한 동반진단 성능검증 개발 및 연구프로젝트 시약 비용에 800백만원,관련 연구 개발인력 인건비에 1,000백만원, 총 1,800백만원이 사용되었습니다. 동반진단개발과 직접적으로 관련되어 회수된 자금은 2021년부터 2024년 상반기까지 동반진단 임상 서비스 매출 총 189백만원입니다. 또한, 동반진단 사용 여부를 정확하게 판단할 수 없지만 동반진단 제품으로 사용 가능한 BRCA진단제품 매출액은 2021년부터 2024년 상반기까지 총 1,510백만원입니다. 국내 동반진단 제도가 도입되기 전까지 정밀진단 제품 관련 가시적이고 분류가 가능한 매출이 발생하기는 어려운 상황이며, 해외의 경우 CLIA랩 인수를 통해 CLIA랩 자체 동반진단 검사에 대한 FDA 허가를 받을 수 있으나, 시장 상황 및 관련 제도, 규제 등으로 인해 비우호적인 환경으로 변화할 수 있습니다. 또한 국내 동반진단 제도가 의무화되더라도 경쟁력 있는 제품을 선보이지 못한다면 기대만큼의 매출 및 수익성이 발생하지 않을 수 있습니다. 게다가 당사가 영위하고 있는 의료진단 사업 중 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업과 개인 유전자검사 서비스 제공 사업에 비해 동반진단 제품 및 서비스 사업은 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하는 것으로 목표로 하고 있기 때문에 상대적으로 더 많은 시간과 비용이 요구됩니다. 그럼에도 불구하고 신약개발사 입장에서 약의 유효성을 제고하고 환자를 스크리닝하는데 있어서도 동반진단은 필수적으로 사용이 필요하고 이에 따라 기존의 제품들의 신약과의 동반진단 개발을 통한 사업확대는 필요한 상황입니다. 이에 따라 이번 본 공모 유상증자조달 목적에도 동반진단 개발을 위한 예산을 일부 배정하였습니다. (주)

(주)
동반진단과 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-아, 2.회사위험-라." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

또한 신규 패널의 개발과 더불어 당사의 AI기반 정밀진단 플랫폼인 NGeneAnalySys의 암진단 파이프라인 및 DB 업데이트를 진행할 예정이며, 향후 미래의 대규모 성장이 예상되는 난치성질환(치매 등)과 감염병(결핵, 패혈증 등) 분야에서는 당사가 보유한 진단기술 및 제품의 성능 향상을 위해 신규 바이오마커를 발굴하고 AI 기술을 융합하는 연구를 진행할 예정입니다.
3. 자금의 운용계획
공모자금 입금 후 실제 자금집행 시기까지의 현금 보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.

본 공모자금은 당사의 내부회계관리 규정에 따라 예산 계획, 예산 집행, 이행 통제, 성과 평가 등을 면일하게 관리할 예정입니다. 예산 계획은 각각의 예산 항목별로 기대 성과 및 일정, 세부 비용 항목 등을 포함한 예산 계획서를 수립하여 프로젝트 심의를 통한 의사결정을 받아 수립할 계획입니다. 예산 집행시에는 위임전결 규정에 따라 적합한 내부 통제 프로세스를 준수하여 집행할 계획이며, 관련 예산 프로젝트와 매칭되는지 엄격히 검토하여 통제할 계획입니다. 이행 통제는 프로젝트 계획에 따른 각 세부 실행 계획 및 이와 관련된 예산을 적절히 사용하였는지 매분기 검증하고 이행을 관리할 계획입니다. 성과 평가는 예산 및 프로젝트 목적에 따른 실적 및 결과물을 평가하고 이에 따른 성과 극대화 및 개선방안을 적용하여 실질적으로 사업 실적 창출을 극대화 할 계획입니다.

한편, 공모자금 변동 등에 의해, 추가로 필요하거나 당사의 예상과 달리 추가로 지출이 소요되어야 하는 자금은 자체자금 또는 외부 차입/투자유치 등 재무활동을 통해 조달할 예정입니다.
다만 당사의 자체자금 창출능력이 많이 저하된 상태로서, 향후 영업적 개선이 이루어져야 영업활동에서 잉여현금이 발생할 것으로 판단됩니다. 이에 따라 현실적으로는 사옥 세일즈 앤 리스 백을 활용한 자산 유동화, 지속적 투자 유치 등 재무활동을 통해 자금을 조달해야 할 것으로 판단되며, 제3자로부터의 투자가 어려울 경우 다시 한번 공모를 진행하게 될 가능성도 배제할 수 없습니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인_24.10.30_1.jpg
대표이사등의 확인_24.10.30_1

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 09월 27일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2024년 10월 16일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 정정
(파란색)

2024년 10월 30일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진 정정
(빨간색)

금융위원회 귀중
2024년 10월 30일

회 사 명 :
(주)엔젠바이오

대 표 이 사 :
최 대 출

본 점 소 재 지 :
서울특별시 구로구 디지털로288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호. 제지1층 제비 127호, 제지1층 제비 128호 (구로동, 대륭포스트타워1차)

(전 화) 02-867-9798

(홈페이지) http://www.ngenebio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영기획본부장 (성 명) 윤 세 혁

(전 화) 02-867-9798

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주식 6,000,000주

모집 또는 매출총액 :
16,260,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)엔젠바이오 → 서울특별시 구로구 디지털로288, 303 호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호. 제지1층 제비 12 7호, 제지1층 제비 128호 (구로동, 대륭포스트타워1차)
엘에스증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의나루로 60
한양증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등확인서_증권신고서_2024.09.27

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

[가. 국내외 경기변동에 따른 불확실성 증대 위험]
코로나19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 이와 동시에
중국 성장세 약화, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 리스크증대와 더불어
고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대
되고 있습니다.
글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내ㆍ외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는
바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다.
현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다.
이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며,
당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용
할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[나. 의료진단 산업 성장 둔화 관련 위험]
당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다.
그러나
국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재
합니다.
의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나,
그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게
성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[다. 의료진단 시장 경쟁 심화 관련 위험]
유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜, DXVX 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다.국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매하는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다.
한편, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시
당사의 직접적인 경쟁자가 되며 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다.

또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며,
이로 인해
당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험]
당사가 영위하는 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다. 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있습니다.

이에, 당사는 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.
다만,
국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 규제가 생길 경우, 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[마. 기술 트렌드 변화 위험]

차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing) 기술이 발전되면서 FISH, PCR 등의 기존 분자진단 방식의 유전체 진단/분석 시장을 대체하고 있습니다. 특히, 고형암, 혈액암 등과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 최대 수천개의 바이오마커를 검사해야 하므로 기존의 진단 기술의 적용이 어려우며, 대용량 염기서열 데이터를 추출 후 분석하는 NGS 기술이 기존의 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 등장하였습니다. 당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다.
하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다.
당사가 이러한 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 당사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[바. 해외시장 진출 관련 위험]
당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다. 당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다.
특히 미국의 경우, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며,
이를 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화
할 예정입니다.

그러나 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우,
당사의 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[사. 미국 CLIA Lab 진출에 따른 위험]

CLIA Lab은 1988년에 도입된 규제로, 환자의 건강에 중요한 실험실 진단검사의 정확성, 신뢰성 및 적절한 성능을 보장하기 위해 만들어졌습니다. CLIA Lab은 임상검사, 진단검사, 유전자검사 등을 제공하며, 특히 정확성과 품질이 중요한 분야에서 널리 사용되고 있으며, CLIA 인증을 받으려면 적합한 교육을 받은 직원과 전문성을 갖춘 연구원 보유하고, 실험실 내부 품질 관리 시스템을 구축해야 하며, 정기적인 성능 평가 및 감사를 통한 품질 유지해야 합니다.

종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은 미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다. 당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

이처럼 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데는 많은 기회가 있지만, 여러 리스크 요인을 철저히 고려해야 합니다.
규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인
들이 존재하기 때문에 당사의 미국 CLIA Lab 진출이 당사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[아. 신규사업(제품) 실패 위험]

당사의 신제품 MRDaccuPanel™ AML FLT3 및 ONCOaccuPanel RNA가 연내 상용화 예정이며, 액체 생검 기반의 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 등 신규 개발을 진행하고 있습니다. 또한 DTC 및 마이크로바이옴 분야에서 헬스케어 서비스를 B2B 영역으로 확장하고 있습니다.
그러나, 당사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해
당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성
도 배제할 수 없습니다.
헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성
이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[자. Platform 장비 의존도에 따른 위험]
NGS 정밀진단 패널이 병원의 검사에 사용되기 위해서는 NGS Platform 장비에 연동되어야 하며, 각 제조사 별 장비의 작동원리가 상이하므로 정밀진단 패널은 개발 과정에서 이에 맞게 설계되어야 합니다. 전세계적으로 NGS Platform 장비를 제조하는 주요 업체는 일루미나와 써모피셔사이언티픽이 있으며, 2023년 기준 글로벌 시장점유율은 각각 67%와 15%입니다.
당사의 정밀진단 제품은 일루미나의 장비에 호환되도록 개발되었으므로 기타 제조사의 장비에서는 정확한 검사가 어렵다는 문제점
이 있습니다. 따라서, 당사의 매출처는
일루미나의 Platform 장비를 사용하는 병원으로 한정
되며, 일루미나의 시장점유율이 하락할 경우 당사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 별개로 매출에 직접적인 영향이 있을 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[차. 지적재산권 위험]
의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 다만, 의료기기와 같 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다.
향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며, 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한
분쟁에서 패소할 경우 회사의 기술 및 사업경쟁력 악화에 따른 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[카. 핵심 연구 인력 유출 관련 위험]
당사가 영위하는 유전체 분석 서비스 사업은 장비와 시약 등을 통한 검진 데이터를 해석하는 노하우가 가장 중요하며, 인력에 대한 중요도가 상대적으로 높습니다.
만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우
당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 또한 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다.

따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은
당사의 사업계획에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생
시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 또한 비용 통제 목적의

인력 구조조정에 따라 인원이 감축될 경우, 재무적 개선효과는 발생할 수 있으나,
중장기적인 회사 외형 성장에는 악영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[타. 의료파업 장기화에 따른 수요 감소 및 수익성 악화 위험]

현재 의료파업 상황은 정부의 의대 정원 확대 정책에 대한 의료계의 반발을 시작으로 의사들의 의료 질 저하와 의료 시스템 붕괴가 우려되는 상황입니다. 2024년 2월 20일에 정부의 의대 정원 확대 정책에 반발하여 전공의들의 집단행동 시작되면서 전국 수련병원 전공의의 약 80% 이상이 파업 참여하였습니다. 이에 따라 대형병원 중심으로 수술 및 진료 일정 차질 발생이 발생하였으며, 응급실 운영이 축소되고 입원 병상이 감소하였습니다. 정부는 비상진료체계를 가동하고 공공의료기관의 진료를 확대하면서 의대 정원 확대 정책에 대한 재검토 의사를 표명하였습니다. 하지만 3월 말~4월 초에 정부와 의료계가 수차례 협의를 진행했으나 합의점을 도출하는 데 난항을 겪으며, 의료파업이 장기화될 조짐을 보였습니다. 현재까지 여전히 의료파업이 진행 중이며 장기화가 지속될 양상을 보이고 있으나, 일부 개원의와 봉직의도 휴진에 동참하며 파업 규모가 확대되는 한편, 의료 공백으로 인한 국민 건강권 침해 우려도 제기되는 등 여전히 정부와 의료계 간의 양측 입장차가 좁혀지지 않아 협상이 지속적으로 난항을 겪고 있습니다. 의료계-정부간 의대증원 문제로 인한 의견 충돌이 전공의 파업으로 확대되면서 진료를 볼 수 있는 의료진이 부족하게 되었고 그에 따라 내원 환자수와 수술 환자가 급감하며 당사 제품에 대한 진단검사 건수 자체도 줄어들게 되었습니다. 당사의 판매 제품 중 주요 매출군은 고형암, 혈액암 정밀진단 제품이며, 2024년 반기 기준 혈액암 제품군은 전년 동기 대비 122% 증가했으나, 고형암 제품군은 전년 동기 대비 3% 증가하는데 그쳤으며, 당사에서 추정한 2024년 3분기 기준 혈액암 제품군은 전년 동기 대비 18% 증가하였으나, 고형암 제품군은 전년 동기 대비 22% 감소하였습니다.따라서 의료파업이 당사에 미치는 영향은 단기적으로는 부정적 영향이 있을 수 있으나, NGS 기술의 중요성을 고려할 때 중장기적 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만 파업의 장기화 지속 여부와 의료정책 변화 방향에 따라 영향의 정도가 달라질 수 있어 관련 동향을 주시할 필요가 있으며, 예기치 못한 상황으로 인해
의료파업 장기화가 지속된다면 당사의 진단 제품에 대한 수요 감소, 진단건수 감소로 이어져 당사의 매출 및 수익성이 크게 악화될 가능성도 배제할 수 없습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[파. 기술이전 계약 상대방의 실체성 및 사업수행능력 관련 위험]
Euro Allinace L.L.C-FZ는 U.A.E 근거법에 의해 2023년 10월에 설립된 업체이며, 두바이에 본점을 두고 있습니다. Rakshit Mehta 대표이사가 지분 100%를 보유하고 있으며, 자본금은 AED 100,000로 2024년 10월 28일 원화 기준(1 AED = 376.72원) 약 3,767만원 수준입니다. 또한 주요 영위사업은 경영 컨설팅 활동, 지주 회사, 식품 보충제 거래 등이 있으며, 현지 투자 및 기술 사업화 전문 기업으로 판단됩니다.
이처럼 Euro Alliance L.L.C-FZ는 풍부한 인적 및 물적 자원을 바탕으로 한 일반적인 기업이 아니라 국내의 벤처캐피탈(VC) 업체들처럼
특정 영역에서 차별화된 기술을 보유한 기업에 투자를 하여
적합한 사업 구조를 가진 기업들을 연결해주고
해당 기술을 사업화하는 기업으로
판단됩니다.
따라서 기술이전 계약의 상대방인 Euro Alliance L.L.C-FZ에 관한 실체성 관련 위험이 존재하며, 실제로 현지 사업 및 기술 사업화 전문 기업일지라도 당사와의 기술이전 계약을 수행할 수 있는 능력에 관해서도 위험성이 상존합니다. 또한 Euro Alliance L.L.C-FZ가 해외 소재의 외국 법인이기 때문에 사업 성과를 확인하기 어려운 상황이며, 2023년 10월에 설립한 비교적 신설 법인이기 때문에 아직 가시적인 사업 성과가 없는 것으로 판단됩니다. 이처럼 당사의 기술이전 계약이 체결됐지만 Euro Alliance L.L.C-FZ의 실체성, 사업수행능력 및 사업 성과 등을 봤을 때 이를 실질적인 사업 성과로 이어지지 않을 위험성이 존재하는 상황이며, 투자자 여러분께서는 반드시 이 점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

[가. 영업적자, 유동성 악화에 따른 계속기업 존속능력 불확실성 위험]
당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라 2024년 반기말 기준 약 593억원의 결손금이 누적되어 있으며, 자기자본이 감소하여
부분 자본잠식에 진입한 상태
입니다. 또한 영업활동에서 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있으며,
유동비율이 52.5%까지 하락하며, 유동성이 악화된 모습
을 보이고 있습니다.
당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우
당사의 재무구조는 더욱 악화되어
당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다.

당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우,
당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재
하며,
이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[나. 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지 가능성에 대한 위험]
당사는 현재 코스닥 상장법인으로서, 코스닥시장 상장규정에 따라 관리종목, 투자주의환기종목, 상장폐지 등의 사유가 발생할 수 있습니다.당사는 2023년 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였으나, 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다. 단, 2024년부터는 유예기간이 종료되어, 이와 관련된 관리종목 지정 요건을 적용받게 되며,
2024년, 2025년, 2026년 3개년도 중 2회 이상 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정
될 수 있습니다.
당사는 2024년 반기말 기준 자기자본 대비 48% 수준의 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였습니다. 본 유상증자를 통해 자기자본이 157.5억원(예정발행가액 기준 공모금액에서 예상자금조달비용을 차감한 예상 순유입금액) 증가할 경우를 가정하고, 상반기에 발생한 손실 규모와 동일하게 하반기에 손실이 발생한다고 가정하고 연환산할 경우,
본 유상증자에도 불구하고 당사의 2024년말 예상 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있습니다.
따라서 2025년에 자기자본의 신규 확충이 발생하지 않거나, 법인세비용차감전 계속사업손실의 규모가 축소되지 않을 경우,
2025년에도 당사 2025년말 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정
될 수 있습니다.

당사는 2024년 반기말 기준 자본잠식률이 13.8%로서, 부분자본잠식 상태에 진입하였습니다.
이에, 2024년말 기준 자본잠식률이 50% 이상이 될 경우 당사는 관리종목으로 지정
될 수 있습니다.
본 유상증자에도 불구하고, 확정발행가액 변동, 실권 발생 등의 사유에 의하여, 본 유상증자를 통한 자기자본 확충 효과가 부진하거나, 하반기에 상반기보다 더 큰 손실이 발생하게 되어 예상보다 자기자본을 더욱 감소시키게 될 경우에는 2024년말 기준 자본잠식률이 50% 이상에 이를 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 거래소는 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표8]에서 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 지정합니다.
당사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때,
향후 투자주의환기종목 지정 사유에 해당될 위험성이 존재
합니다.

당사가 관리종목 또는 투자주의환기종목으로 지정될 경우, 이를 일정 기간 내에 해소하지 못할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있고, 실질심사 결과 상장폐지될 수 있습니다. 이 경우
당사의 주식은 장내에서 거래되지 못하여, 투자자 여러분들께서는 원금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[다. 유동성 위기 및 계속기업으로서의 존속능력 저하 위험]
당사는 2021년부터 2024년 상반기까지
지속적으로 당기순손실이 발생하며, 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생
하고 있습니다. 인건비 등 고정지출 현금흐름이 크게 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 당사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고,
외부 자금 조달마저 용이하지 않을 경우 이는 당사의 유동성 위기로 직결될 수 있습니다. 이는 향후
당사의 계속기업으로서의 존속능력에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[라. 자본시장에서의 잦은 자금조달 관련 위험]당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 그러나, 제3회차 사모 전환사채의 경우 시설자금 100억원에 대해서는 계획대로 지출하지 못하고, 대부분의 자금은 현재 조기상환된 상태입니다.
당사는
자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존
하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사는 재무 건정성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서
당사는 자본시장에서
주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재
합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[라-2. 상장 당시 추정손익과 실제 손익과의 현저한 괴리 발생 위험]당사는 상장 당시 기술특례기업으로서, 미래 매출을 추정하고 그에 맞추어 당기순이익을 추정한 후, 이를 토대로 기업가치 평가를 받고 증권시장에 상장하였습니다.
다만 상장 당시 추정한 손익과 실제 당사의 손익 발생 추이는 현저한 차이가 존재하며, 당사는 상장 후 단 한번도 당기순이익이 발생한 사업년도가 없습니다.
당사의 손익 부진 및 재무상태 악화 현상은 지속되어 왔으며, 당사의 손익이 흑자전환하려면 매출 목표 달성 및 영업비용 통제 등이 모두 이루어져야 하므로 단기간 내에 불가능할 수도 있습니다. 당사는 향후 영업활동에 최선의 노력을 다할 예정이나, 재무적 개선은 어려울 수 있고, 상장 당시 추정한 손익을 달성하는 것은 불가능할 수 있습니다.
상장 당시 추정된 당사의 손익은 실제 당사의 손익 추이와 비교했을 때, 상당히 과대평가된 상황으로 인식됩니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[마. 당기손익-공정가치측정금융자산의 공정가치 하락 위험]현재 당사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산 관련하여 공정가치 평가시 특이사항이 발생하지는 않았으나, 향후 각 자산별로 회수 가능성이 저하되거나, 공정가치가 하락할 경우 이는 당사 당기손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한
2024년 반기말 기준 당사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산의 경우 모두 비유동자산으로서, 단기에 회수되지 않을 가능성이 높으므로,
당사의 단기적 유동성 재원으로 활용하기에는 제한적일 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[바. 종속기업 관련 위험]당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해
2024년 상반기 중 미국 시장에 약 73억원의 자금을 추가로 출자하였으나, 당사가 기대하고 있는 사업결합에 따른 시너지가 발생하지 않을 경우 이는 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한 본 공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 미국 시장 개척을 위해 종속회사에 출자하여
미국 CLIA랩의 사업 확장을 꾀하려 하나, 사업 확장에 실패할 경우 누적된 당사의 투자비용을 회수하지 못할 수 있습니다. 당사의 연결대상 종속회사는 당사 연결재무제표에 포함되어 인식되며, 종속회사의 재무상태 및 손익이 부진할 경우, 이는 당사 연결재무제표에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다.
따라서 연결재무제표 기준으로 자기자본 대비 세전손실 규모 및 자본잠식 등과 관련하여,
당사 주식의 관리종목 편입 위험에 더욱 악영향을 미치게 될 가능성이 존재
합니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 당사 별도재무제표상 2024년 반기말 기준으로 총 80.7억원을 종속기업투자주식 장부금액으로 인식하고 있으며,
종속회사의 재무 실적이 부진할 경우, 당사 별도재무제표상 손상차손을 인식
하게 될 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[사. 무형자산 상각 및 손상 발생 위험]무형자산과 관련된 상각, 손상 등의 비용은 당사 당기순손실 발생의 주요 원인이 될 수 있으며, 특히
연말 평가에 따라 일시에
대규모 무형자산 손상차손을 인식할 경우 이는 당기순손실 발생 및 자기자본 감소
로 이어지게 되며, 자기자본 감소에 따른 자본잠식 위험, 자기자본 대비 50%를 초과하는 세전손실 발생 위험이 증가하기 때문에
관리종목 편입에 대한 가능성이 증가할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[아. 매출채권 손실충당금 발생 위험]
매출채권의 회수가 더딜 경우 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 만일 매출처의 유의적인 재무적 어려움이 생길 경우 매출채권의 손실충당금을 인식할 수 있으며, 이는 매출원가에 포함됨에 따라,
당사 수익성에 악영향
을 미치게 됩니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[자. 재고자산 진부화 위험]
재고자산의 판매가 더딜 경우 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 보유 중인 재고자산이 진부화되어 순실현가능가치가 감소할 경우, 매출원가에 재고자산평가손실이 포함됨에 따라,
당사 수익성에 악영향
을 미치게 됩니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[차. 유형자산 상각, 처분, 손상, 폐기 등 발생 위험]유형자산의 상각, 손상, 폐기 등이 발생할 경우, 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 당사는 유동성 확보에 대하여 과제를 가지고 있기에, 유형자산의 처분이 발생할 수 있으며, 처분 과정에서 손실이 발생할 수도 있습니다. 또한 당사의 수익 창출 능력이 저하된 상황에서는 유형자산의 손상 평가시, 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 당사 유형자산 잔액은 당사 자산에서 높은 비중을 차지하고 있으므로, 만일
유형자산과 관련된 손실이 크게 발생할 경우 당사의 손실 확대 및 관리종목 등의 지정 가능성이 높아질 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[카. 최대주주 및 경영권 관련 위험]
당사 최대주주 등의 지분율이 추가로 희석된다면,
당사 경영권이 안정적으로 유지되기에는 부족
할 수 있습니다.

또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 계획했던 청약 필요 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨 지분이 추가 희석될 수 있으며, 당사가 발행한 전환사채의 주식 전환, 주식매수선택권의 행사 등이 발생할 경우 최대주주 등의 지분율은 더욱 희석될 수 있습니다.
따라서
적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성
을 배제할 수 없습니다.
또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼
향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라
최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재
하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여,
자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움
이 생길 수도 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[타. 특수관계자와의 거래 관련 위험]당사는 최근 3개년간 특수관계자와의 매출, 매입, 자금 거래 등이 발생한 바 없으며 채권, 채무 등의 주요 잔액 또한 존재하지 않습니다.
당사는 향후 특수관계자와의 거래가 발생하게 될 경우 특수관계자에 대한 부당한 이익 제공 등에 해당하지 않는 범위에서 거래가 진행되도록 사전에 내부 규정에 따른 관련 절차를 준수할 예정입니다.
만일 특수관계자와의 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 이는
주주의 이익을 침해하는 결과를 초래
할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[파. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험]당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시
각종 제재사항 조치가 발생
할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[하. 환율 변동 위험]당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있으며, 외화거래 수행에 따라 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 또한
당사는 2024년 상반기 중 미국 CLIA랩 2개사를 당사의 연결대상 종속회사로 인수함에 따라
향후 환율변동이 당사 손익에 미치는 영향이 증가
할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

기타 투자위험

[가. 인수인의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험]실권주를 인수한 대표주관회사 또는 인수회사가 수익 확정을 위해 인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우
일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 각 사에서 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도, 동 인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 당사는 총 실권금액 규모에 따라 실권주 인수금액의 25.0% 또는 30.0%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려시
대표주관회사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 청약자들보다 25.0% 또는 30.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[나. 유상증자 신주발행에 따른 물량 출회, 전환사채의 전환 및 주식매수선택권 행사 등에 따른 물량 출회 및 주가 희석화 위험]
주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 확정발행가액보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져
투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성
이 존재합니다.또한 본 유상증자의 발행예정주식수 6,000,000주는 당사 발행주식총수
13,738,484주의 43.7%에
해당하는 규모로, 보호예수되지 않아
일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재
합니다. 또한 당사가 발행한 제4회차 전환사채 및 제5회차 전환사채가 향후 전환 가능 기간 내에 전량 보통주로 전환될 경우를 가정하면, 현재 전환가격 기준으로 총
1,833,485주에
해당되며, 이 역시
향후 시장에 출회될 경우, 주가 하락 위험
이 존재합니다. 또한 당사가 부여한 주식매수선택권은 현재 행사가격 기준으로 1,022,900주에 해당되며, 이 역시 행사 가능 시기 내에 전량 행사될 경우를 가정하면,
시장에 출회되어 주가 하락
을 일으킬 수 있습니다. 또한 전환사채의 전환가격은 시가 하락 또는 주가희석화 방지 조항 등에 따라 하향조정될 수 있고, 이 경우 출회 가능 물량이 더욱 늘어날 수 있습니다. 이처럼
주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하며, 이는 주가 하락을 야기하여, 투자자의 손실 위험이 증가
할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[다. 환금성 제약 및 원금 손실 가능성에 대한 위험]
본 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.
또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우,
투자원금에 대한 손실
이 발생할 수 있습니다.
또한 본 유상증자 청약이 완료된 시점에서,
만일 당사의 주식이 예상치 못하게 증권시장에서 거래정지되는 사유가 발생할 경우,
청약 신주에 대한 환금성에 제약이 생길 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험]확정발행가액이 당초 계획 대비 하락할 경우에는
당사가 계획했던 공모자금 조달 규모가 감소하게 되어, 자금운용계획의 변동이 불가피하며,
당사 영업활동에 차질이 생길 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[마. 투자주의종목, 투자경고종목 지정 관련 위험]증권거래소 시장감시규정에 따라 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 투자주의종목, 투자경고종목, 투자위험종목 단계로 시장경보 종목으로 지정될 수 있고,
투자경고종목 또는 투자위험종목 지정 단계에서는 일정기간 매매거래가 정지될 수 있습니다.
한편, 투자경고종목 또는 투자위험종목에서 해제되더라도, 지속적인 주가 변동성이 생길 경우
단기과열종목으로 해당될 가능성
이 존재하며, 이 경우 3거래일간 단일가 매매방식이 적용됨에 따라 당사 주식의 장내 거래에 제한이 생길 수 있습니다.
이처럼 당사 주식은 최근 상당한 변동성이 생긴 움직임을 보였습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[바. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 위험]최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우
주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실
이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[사. 유상증자 일정 관련 위험 및 철회 가능성 관련 위험]본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경되거나 관계기관과의 업무 진행과정에서
본 증권신고서상의 예상 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행되며, 인수계약서에 의거하여,
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 철회
될 수 있습니다. 만일 유상증자 진행이 철회될 경우,
철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있고 이는 보상받지 못할 수 있습니다.
또한,
당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질
이 생길 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험]
금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다.
본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.
또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다.
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단
하시기 바랍니다.
[자. 집단 소송 제기 위험]공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다.
당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여
집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생
할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험]
금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 시행령」이 개정되어 2021년 4월 6일부터 시행됨에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 상기 사항을 위반 시
과징금 등의 제재 조치
를 받을 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[카. 기타 투자자 유의사항]당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로,
상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의
하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
6,000,000
1,000
2,710
16,260,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
엘에스증권
보통주
4,200,000
11,382,000,000
기본인수수수료 : Max[최종모집금액의 3.0%, 3.8억원] * 70%
잔액인수

인수
한양증권
보통주
1,800,000
4,878,000,000
기본인수수수료 : Max[최종모집금액의 3.0%, 3.8억원] * 30%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024년 12월 09일 ~ 2024년 12월 10일
2024년 12월 17일
2024년 12월 12일
2024년 12월 17일
2024년 11월 04일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2024년 09월 27일
2024년 12월 04일

자금의 사용목적

구 분
금 액

채무상환자금
7,146,600,000

타법인증권취득자금
3,400,000,000

운영자금
5,713,400,000

발행제비용
505,306,800

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2024.09.26

【기 타】

1) 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 엘에스증권(주)이며, 그 외 인수회사는 한양증권(주)입니다.

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사 및 인수회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 Ⅰ. 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정발행가액 기준으로 산정하였습니다. 발행제비용은 자체자금으로 지급할 예정입니다. 자금사용목적 중 타법인증권취득자금 3,400백만원은 당사 종속회사에 대한 출자금이며, 종속회사에서는 미국 CLIA랩 사업 확장을 위한 운영자금으로 이를 사용할 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약 예상 일정이며, 일반공모 청약 예정일은 2024년 12월 12일과 2024년 12월 13일 2일간입니다.5)「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 25,000주(액면가 1,000원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나, 또는 대표주관회사와 인수회사가 각 인수의무비율에 따라 인수할 수 있습니다.6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2024년 09월 26일 이사회 결의를 통하여「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거, 엘에스증권(주), 한양증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 6,000,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
6,000,000
1,000
2,710
16,260,000,000
주주배정후실권주일반공모

주1)
이사회 결의일 : 2024년 09월 26일

주2)

1주의 모집가액 및 모집총액은
예
정발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다.예정발행가액은 2024년 09월 26일 이사회결의 시점에서, 기발행된 주식수를 기준으로 증자비율을 고려하여 산정하였습니다.
다만, 본 유상증자와 별개로, 제3자배정 방식으로 발행 예정인 기명식 보통주 849,257주가 2024년 09월 30일에 납입되고 발행이 완료됨에 따라 발행주식총수가 13,783,484주로 변경되었으며, 증자비율은 43.67%로 변경되었습니다. 단, 예정발행가액은 최초 이사회결의일을 기준으로 산출한 가액이며, 이는 변경 전 증자비율을 고려한 수치이니 참고하여 주시기 바랍니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 예정발행가액의 산출근거2024년
09월 26일(최초 이사회결의일) 성립된 이사회의 직전 거래일(2024년 09월 25일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 할인율 25%를 적용하고 증자비율을 고려하여, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(예정 발행가액)으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.

기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 예정발행가액
=
--------------------------------------------

1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】

[예정발행가액 산정표]기산일 : 2024년 09월 25일
(단위 : 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2024/09/25
4,032원
2,062,223주
8,313,945,420원

2024/09/24
4,662원
12,304,169주
57,366,362,950원

2024/09/23
3,977원
13,216,377주
52,560,236,780원

2024/09/20
3,178원
1,663,152주
5,284,925,155원

2024/09/19
2,613원
82,558주
215,692,815원

2024/09/13
2,533원
49,318주
124,919,615원

2024/09/12
2,473원
32,850주
81,245,040원

2024/09/11
2,523원
138,438주
349,244,670원

2024/09/10
2,615원
230,921주
603,949,070원

2024/09/09
2,747원
1,360,121주
3,736,695,185원

2024/09/06
2,383원
50,990주
121,508,445원

2024/09/05
2,503원
56,940주
142,496,865원

2024/09/04
2,522원
56,788주
143,232,660원

2024/09/03
2,605원
21,590주
56,242,145원

2024/09/02
2,594원
65,643주
170,262,555원

2024/08/30
2,636원
61,034주
160,894,490원

2024/08/29
2,687원
97,194주
261,118,190원

2024/08/28
2,901원
118,679주
344,287,620원

2024/08/27
3,052원
696,391주
2,125,474,135원

2024/08/26
2,807원
76,517주
214,751,675원

1개월 가중산술평균주가 (A)
4,080원
32,441,893주
132,377,485,480원

1주일 가중산술평균주가 (B)
4,219원
29,328,479주
123,741,163,120원

기산일 가중산술평균주가 (C)
4,032원
2,062,223주
8,313,945,420원

A,B,C의 산술평균 (D)
4,110원
(A + B + C) ÷ 3

기준주가 (E)
4,032원
(C와 D중 낮은 가액)

할인율
25.00%
-

증자비율
46.55%
(주1)

예정발행가액
2,710원
(기준주가 × (1-할인율)) ÷(1 + (증자비율 × 할인율))

(주1)

예정발행가액 산정시, 2024년 09월 26일 기준 발행주식총수(12,889,227주)를 기준으로 계산된 증자비율(46.55%)을 고려하여 산정하였습니다.
다만, 본 유상증자와 별개로, 제3자배정 방식으로 발행 예정인 기명식 보통주 849,257주가 2024년 09월 30일에 납입되고 발행이 완료됨에 따라 발행주식총수가 13,783,484주로 변경되었으며, 증자비율은 43.67%로 변경되었습니다. 단, 예정발행가액은 최초 이사회결의일을 기준으로 산출한 가액이며, 이는 변경 전 증자비율을 고려한 수치이니 참고하여 주시기 바랍니다.

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일 전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2024년 09월 26일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2024-09-26(목)
이사회결의
-

2024-09-26(목)
신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)

2024-09-27(금)
증권신고서 제출
-

2024-10-30(수)
1차 발행가액 산정
신주배정기준일 3거래일 전

2024-11-01(금)
권리락
-

2024-11-04(월)
신주배정 기준일(주주확정)
-

2024-11-14(목)
신주배정 통지
-

2024-11-21(목) ~ 2024-11-27(수)
신주인수권증서 상장 거래기간
-

2024-11-28(목)
신주인수권증서 상장 폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2024-12-04(수)
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2024-12-05(목)
확정 발행가액 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)Dart전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2024-12-09(월) ~ 2024-12-10(화)
구주주 청약 및 초과청약
-

2024-12-12(목)
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)엘에스증권(주) 홈페이지(http://www.ls-sec.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(http://www.hygood.co.kr)

2024-12-12(목) ~ 2024-12-13(금)
일반공모 청약
-

2024-12-17(화)
환불 및 배정 공고
엘에스증권(주) 홈페이지(http://www.ls-sec.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(http://www.hygood.co.kr)

2024-12-17(화)
주금 납입
-

2024-12-30(월)
신주유통 개시일
-

2024-12-30(월)
신주상장 예정일
-

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주(신주인수권증서 보유자)청약
6,000,000주 (100.0%)

- 구주 1주당 신주 배정비율 :
1주당 0.43672940주- 신주배정 기준일 :
2024년 11월 04일- 구주주 청약일 :
2024년 12월 09일 ~ 2024년 12월 10일 (2일간)- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권증서가 배정됨)- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 청약 가능

초과 청약
-

-「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약 가능- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능- 초과 청약일 :
2024년 12월 09일 ~ 2024년 12월 10일 (2일간)

일반공모 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-

- 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주("일반공모 배정분")에 대해 배정.- 일반공모 청약일 :
2024년 12월 12일 ~ 2024년 12월 13일 (2일간)

합 계
6,000,000주 (100.0%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)

구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.46550502주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 권리행사, 자기주식수의 변동, 발행주식총수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다. 상기 1주당 신주배정비율은 본 유상증자 최초 이사회결의일(2024년 09월 26일) 기준 발행주식총수(12,889,227주)를 기준으로 산정하였으며, 본 유상증자와 별개로, 제3자배정 방식으로 발행 예정인 기명식 보통주 849,257주가 2024년 09월 30일(납입예정일)에 납입되고, 발행이 완료될 경우, 발행주식총수가 13,738,484주로 변경되고, 1주당 신주배정비율은 0.43672940주로 변경됩니다.
예정대로 제3자배정 방식 유상증자가 완료됨에 따라 1주당 신주배정비율은 0.43672940주로 변경 기재하였습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약 한도주식수

(ii) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)

"고위험고수익투자신탁등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 투자신탁 등을 말합니다.

(1) 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 "고위험고수익채권투자신탁"이라 함). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 배정하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.

(2) 법률 제19328호「조세특례제한법」의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 함)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전인 것을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 대통령령 제33499호 같은 법 시행령 시행일 이전의 제93조 제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. .

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 배정일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 배정일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6)

일반공모 청약 :

구주주 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 대표주관회사와 인수회사가 일반에게 공모하되「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호에 따라 "고위험고수익투자신탁등"에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, "벤처기업투자신탁"에 일반공모 배정분의 25%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁등"에 대한 일반공모 배정분 10%, "벤처기업투자신탁"에 대한 일반공모 배정분 25% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

일반공모에 관한 배정수량 계산시 대표주관회사와 인수회사의 청약물량(대표주관회사와 인수회사의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며 대표주관회사와 인수회사에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는 대표주관회사와 인수회사의 총 청약물량(대표주관회사와 인수회사가 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약물량의 합을 말한다)을 일반공모 배정분 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라 대표주관회사와 인수회사의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 통합배정이라 한다)으로 합니다.

일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분을 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사와 인수회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사와 인수회사가 각 인수의무비율대로 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주7)
단, 대표주관회사는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 25,000주 이하(액면가 1,000원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 단독으로 자기계산으로 인수하거나 또는 대표주관회사 및 인수회사가 각 인수의무비율대로 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주8)

자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2024년 09월 27일부터
2024년 12월 04일까지

공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

(단위 : 주, %)

구 분
상세 내역

A. 보통주식
13,738,484

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수(A+B)
13,738,484

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
13,738,484

F. 유상증자 주식수
6,000,000

G. 증자비율 (F/C)
43.67%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주배정 (F-H)
6,000,000

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)
0.43672940

주1)

구주주 1주당 신주배정비율은 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 권리행사, 자기주식수의 변동, 발행주식총수의 변동 등으로 인하여 변동될 수 있습니다. 상기 1주당 신주배정비율은 본 유상증자 최초 이사회결의일(2024년 09월 26일) 기준 발행주식총수(12,889,227주)를 기준으로 산정하였으며, 본 유상증자와 별개로, 제3자배정 방식으로 발행 예정인 기명식 보통주 849,257주가 2024년 09월 30일(납입예정일)에 납입되고, 발행이 완료될 경우, 발행주식총수가 13,738,484주로 변경되고, 1주당 신주배정비율은 0.43672940주로 변경됩니다.
이에, 예정대로 제3자배정 방식 유상증자가 완료됨에 따라 1주당 신주배정비율은 0.43672940주로 변경 기재하였습니다.

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하고, 증자비율을 고려하여, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(1차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 1차발행가액
=
---------------------------------------------------

1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】

나. 2차 발행가액: 구주주 청약초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(2차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

▶ 2차발행가액
=
기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

다. 확정 발행가액: 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 구주주 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 구주주 청약일 전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액으로 합니다.

▶ 확정발행가액
=
MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

※ 기준주가 : 구주주 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가

라. 확정 발행가액은 구주주 청약일 전 제3거래일(
2024년 12월 04일
예정)에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에
2024년 12월 05일에

공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
6,000,000

주당 모집가액
예정가액
2,710

확정가액
-

모집총액
예정가액
16,260,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사합니다)로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동, 발행주식총수의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.현재 1주당 신주배정비율(1주당 0.46550502주)은 본 유상증자 최초 이사회결의일(2024년 09월 26일) 기준 발행주식총수(12,889,227주)를 기준으로 산정하였으며, 본 유상증자와 별개로, 제3자배정 방식으로 발행 예정인 기명식 보통주 849,257주가 2024년 09월 30일(납입예정일)에 납입되고, 발행이 완료될 경우, 발행주식총수가 13,738,484주로 변경되고, 1주당 신주배정비율은 1주당 0.43672940주로 변경됩니다.
이에, 예정대로 제3자배정 방식 유상증자가 완료됨에 따라 1주당 신주배정비율은 0.43672940주로 변경 기재하였습니다.(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위를 10주로 하며, 다음과 같이 정합니다. 단, 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

2,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

5,000주 단위

100,000주 초과

500,000주 이하

10,000주 단위

500,000주 초과

1,000,000주 이하

20,000주 단위

1,000,000주 초과

50,000주 단위

청약기일
구주주
개시일
2024년 12월 09일

종료일
2024년 12월 10일

실권주 일반공모
개시일
2024년 12월 12일

종료일
2024년 12월 13일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2024년 12월 17일

배당기산일(결산일)
2024년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차
1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및배정기준일(주주확정일) 공고
2024년 09월 26일
회사 인터넷 홈페이지 (http://www.ngenebio.com)

모집가액 확정의 공고
2024년 12월 05일
회사 인터넷 홈페이지 (http://www.ngenebio.com)전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2024년 12월 12일
회사 인터넷 홈페이지 (http://www.ngenebio.com)엘에스증권(주) 홈페이지(http://www.ls-sec.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2024년 12월 17일
엘에스증권(주) 홈페이지(http://www.ls-sec.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

주1)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주2)
모집가액은 2024년 12월 04일을 기준으로 확정되며, 다음 영업일인 2024년 12월 05일까지 공고, 공시할 예정입니다.

주3)
청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 및 인수회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)
전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 동아일보에 게재할 예정입니다.

2) 청약방법가) 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약): 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주")는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 엘에스증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.다) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며, 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.바)「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2024년 09월 27일부터
2024년 12월 04일까지

당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액 의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항에 해당할 경우에는 공매도하거나 공매도 주문을 위탁하더라도 금번 모집(매출)에 따른 주식을 취득할 수 있으며, 세부적인 동법 시행령 제208조의4제2항의 내용은 하기와 같습니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
엘에스증권(주) 본ㆍ지점
2024년 12월 09일~2024년 12월 10일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 당사 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) 엘에스증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
1) 엘에스증권(주) 본ㆍ지점2) 한양증권(주) 본ㆍ지점
2024년 12월 12일~2024년 12월 13일

4) 청약결과 배정방법가) 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 : 신주배정기준일
(2024년 11월 04일 예정)
18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 합니다)에게 본 주식을 1주당 신주배정비율을 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사합니다)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 신주배정기준일 이후 신주인수권증서의 매매를 통해 신주인수권증서를 보유한 자는 보유한 신주인수권증서 수량을 한도로 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식의 변동, 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 발행주식총수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다. 나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. 단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정합니다.(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)다) 일반공모 청약:(1) 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 미청약주식 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 합니다)는 대표주관회사와 인수회사가 일반에게 공모하되,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10%를 배정하고, 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 각 그룹에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.(2) 일반공모에 관한 배정수량 계산시 대표주관회사와 인수회사의 "청약물량"(대표주관회사와 인수회사의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, 대표주관회사와 인수회사에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말합니다)에 대해서는 대표주관회사와 인수회사의 "총 청약물량"(대표주관회사와 인수회사가 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약물량의 합을 말합니다)을 일반공모 배정분 주식수로 나눈 통합 청약경쟁률에 따라 대표주관회사와 인수회사의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 "통합배정"이라 합니다)으로 합니다.(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분을 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사와 인수회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.(4) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사, 인수회사가 인수의무비율에 따라 각각 자기의 계산으로 인수합니다.[인수계약 내용에 따른 대표주관회사 및 인수회사의 인수의무비율]

구분
인수의무비율

대표주관회사
엘에스증권 주식회사
70.00%

인수회사
한양증권 주식회사
30.00%

합 계
100.00%

(5) 단, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 25,000주 이하(액면가 1,000원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고, 대표주관회사가 단독으로 자기계산으로 인수하거나 또는 대표주관회사 및 인수회사가 각 인수의무비율대로 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항-「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사, 인수회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- "본 주식”에 청약하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 단, 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.- 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.- 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) "대표주관회사"의 본, 지점 교부

3) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부 시: 구주주 청약초일 전 수취 가능 2) "대표주관회사"의 본, 지점 : 구주주 청약종료일까지

3) "대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 구주주 청약종료일까지

일반청약자

1), 2)를 병행

1) "대표주관회사" 및 "인수회사"의 본, 지점에서 교부

2) "대표주관회사" 및 "인수회사"의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

1) "대표주관회사" 및 "인수회사"의 본, 지점 : 일반공모 청약종료일까지 2) "대표주관회사" 및 "인수회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 일반공모 청약종료일까지

나) 확인절차(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(나) HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.다) 기타(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법- 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 관련법규「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28>1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조(증권의 모집ㆍ매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 전문투자자나. 삭제<2016. 6. 28.>다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원다. 발행인의 계열회사와 그 임원라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1, 2013.6.21>1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

6) 주권유통에 관한 사항주권유통개시(예정)일:
2024년 12월 30일
(신주 상장예정) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은
2024년 12월 17일부터
해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.8) 주금납입장소 : 기업은행 구로디지털중앙지점
다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일(예정)
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2024년 11월 04일
엘에스증권(주)
00330424

한양증권(주)
00162416

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 엘에스증권(주) 및 인수회사인 한양증권(주)로 합니다.4) 신주인수권증서 매매 등가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 엘에스증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은
2024년 11월 21일부터 2024년 11월 27일까지

5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는
2024년 11월 28일에

상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 합니다)6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래 관련 사항은 다음과 같습니다.가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2024년 11월 21일부터 2024년 11월 27일까지(5거래일간) 거래

2024년 11월 14일(신주배정통지일)
부터
2024년 11월 29일(신주인수권증서 상장폐지일의 익영업일)
까지 거래

(1) 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 최종 결제일(신
주인수권증서 상장폐지일의 익영업일)까지
가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.(2) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.3) 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 본 증권신고서 제1부.III.투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.5) 본 증권신고서의 예정 발행가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
엘에스증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 ×인수비율(70.0%)
기본인수수수료: Max[최종모집금액의 3.0%, 3.8억원] * 70%실권수수료: 잔액인수금액 * 실권수수료율 ※ 실권수수료율 : 총 실권금액이 10억원 미만일 경우 25%, 10억원 초과할 경우 30%

인수회사
한양증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 ×인수비율(30.0%)
기본인수수수료: Max[최종모집금액의 3.0%, 3.8억원] * 30%실권수수료: 잔액인수금액 * 실권수수료율 ※ 실권수수료율 : 총 실권금액이 10억원 미만일 경우 25%, 10억원 초과할 경우 30%

(주1)
최종 실권주 : 구주주 청약 및 일반공모 청약 후 발생한 배정 잔여주 또는 청약 미달주식

(주2)
최종모집금액 : 신주 발행주식수 × 최종 발행가액

(주3)
각 사의 잔액인수금액 : 최종 실권주 × 최종 발행가액 ×각 사 인수의무비율※ 일반공모를 거친 후에도 미청약된 최종 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 인수계약서상 인수의무주식수를 한도로 하여 각각 인수의무주식수만큼 자기 책임 하에 인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수)이 회사가 발행할 주식의 총수는 일억주로 한다.제6조(일주의 금액)이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 일천원으로 한다.

제7조(설립시에 발행하는 주식의 총수)이 회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 삼십만주(1주의 금액 오천원 기준)로 한다.

제8조(주식 및 주권의 종류)① 당 회사의 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.② 삭제③ 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한, 유지에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제8조의2(주식 등의 전자등록)이 회사는 "주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률" 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

제13조(주주명부 작성ㆍ비치)① 회사는 전자등록기관으로부터 소유자명세를 통지받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부를 작성ㆍ비치하여야 한다.② 회사는 5% 이상 지분을 보유한 주주(특수관계인 등을 포함한다)의 현황에 변경이 있는 등 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.③ 회사는 전자문서로 주주명부를 작성한다.

제14조(명의개서대리인)① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둘 수 있다.

② 명의개서대리인 및 그 사무취급장소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 회사는 주주명부 또는 그 부본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인이 정한 관련 업무 규정에 따른다.

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)① 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기 주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 다만, 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주간전에 이를 공고하여야 한다.

2. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.2. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.3. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우.5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우.6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우.7. 발행주식총수의 100분의 80을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우.8. 주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우.③ 제 2항에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.④ 제1항 또는 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.⑤ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회 결의로 정한다.⑥ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

3. 의결권에 관한 사항

제27조(주주의 의결권)주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제28조(의결권의 불통일 행사)① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.② 이 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.제29조(의결권의 대리행사)① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 배당에 관한 사항

제12조(동등배당)① 이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다.

제57조(이익배당)① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제55조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.④ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.⑤ 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 또한, 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.제58조(중간배당)① 이 회사는 영업년도 중 1회에 한하여 이사회의 결의로 일정한 날을 정하여 그 날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 단, 중간배당은 금전으로 한다.② 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.1. 직전결산기의 자본금의 액2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익으로 배당하거나 또는 지급하기로 정한 금액4. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금③ 제1항의 중간배당은 중간배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

III. 투자위험요소

[주요 용어 해설]

용어

설명

검체

체외진단을 위해 환자에게서 채취된 샘플을 의미합니다. 혈액, 소변, 타액 등 여러 가지 형태의 체액과 조직 및 골수 등이 여기에 해당합니다.

고형암

혈액암을 제외한 장기에서 발생하거나 또는 덩어리로 이루어진 모든 암종을 의미합니다. 폐암, 유방암, 위암, 피부암 등이 여기에 해당합니다.

돌연변이

(Mutation)

인간 표준 유전체 서열을 기준으로 비교할 때 다르게 나타나는 염기서열 또는 구조를 말합니다. 일반적으로 인구집단에서 1% 미만의 빈도를 갖는 유전변이를 돌연변이로 정의하기도 합니다

동반진단

(Companion Diagnostics)

환자에게 약물을 처방하거나 치료를 시행함에 있어, 약효나 치료법의 효과 또는 부작용을 예측할 수 있는 바이오마커를 의무적으로 검사하는 진단법을 말합니다.

변이해석

(Interpretation)

유전자 검사를 통해 발견된 유전변이의 임상적 의미를 해석하는 것을 말합니다. 일반적으로 질병과의 연관성, 약물 또는 치료법에 대한 효과 및 부작용, 예후 예측에 관한 정보를 제공하는 과정을 말합니다.

분석 알고리즘

유전체 데이터를 분석, 해석 및 관리하기 위한 알고리즘을 의미합니다. 생물정보학, 통계 및 수학적 모델을 사용하여 컴퓨터 프로그래밍으로 구현되며, 유전체 분석 및 해석을 위해 여러 개의 알고리즘이 사용됩니다.

분석 파이프라인

유전체 데이터를 분석, 해석 및 관리하기 위하여 여러 개의 알고리즘을 연결해 놓은 것을 말합니다. 질병, 돌연변이 유형 및 진단 목적 등에 따라 여러 가지 분석 파이프라인이 필요하며 차세대염기서열분석 기반 정밀진단을 수행하기 위하여 필수적이고 중요한 기술입니다.

빅데이터

(Big Data)

기존 데이터베이스 관리도구의 능력을 넘어서는 대량의 데이터로부터 가치를 추출하고 결과를 분석하는 기술입니다. 정밀진단 구현을 위해 차세대염기서열분석 기술에 의해 생산되는 유전체 빅데이터를 처리하고 해석하기 위한 데이터 분석 기술이 매우 중요합니다.

생물정보학

(Bioinformatics)

생물학적인 문제를 응용수학, 정보과학, 통계학, 컴퓨터 과학, 인공지능, 화학, 생화학 등을 이용하여 주로 분자 수준에서 다루는 학문입니다. 주 연구분야는 유전자 염기서열정렬, 유전변이 분석, 유전자발현의 예측, 단백질 간 상호작용, 진화 모델 등 다양합니다.

생어 시퀀싱

(Sanger Sequencing)

처음으로 상용화된 DNA 시퀀싱의 한 방법으로, Fredrick Sanger가 1977년에 개발하여 최근까지 가장 널리 쓰인 시퀀싱 방법입니다. 현재는 대규모 자동 게놈 분석을 위해 차세대염기서열분석 방법으로 대체되고 있습니다.

액체생검

(Liquid Biopsy)

혈액, 소변, 척수액 등으로부터 검체를 채취해 암 또는 다양한 질병을 진단하는 기술입니다. 기존의 침습적(수술)인 진단을 대체할 수 있어 진단의 새로운 영역으로 급부상하고 있으며, 현재 액체생검 중 가장 활발한 영역은 혈액을 이용해 암의 돌연변이 유전자를 진단하는 분야입니다.

위양성

(False Positive)

진단 또는 검사에서, 양성이 아닌 사람을 양성으로 판정하는 현상입니다. 이 경우 불필요한 의료행위로 인한 부작용이 우려됩니다.

위음성

(False Negative)

진단 또는 검사에서, 음성이 아닌 사람을 음성으로 판정하는 현상입니다. 이 경우 적절한 의료행위를 받지 못하는 상황이 우려됩니다.

유전자 패널

(Gene Panel)

특정 질병과 관련된 유전자들을 차세대염기서열분석 기술로 검사하기 위하여 제작된 유전자 검사용 진단 키트입니다. 패널은 수개에서 수백 개의 유전자로 구성되며, 진단 목적에 따라 고유한 특성을 가집니다.

유전자

(Gene)

유전체를 구성하는 DNA 염기서열 중에서 단백질의 아미노산 서열 및 발현에 관한 정보를 포함하고 있는 영역을 말합니다. 일반적으로 하나의 유전자는 하나의 단백질을 코딩합니다.

유전체

(Genome)

바이러스를 제외한 모든 생명체는 DNA를 유전물질로 사용하며, 하나의 생명체가 가지는 모든 DNA 염기서열의 총합을 유전체라고 합니다.

임상시험

임상시험용 의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 의료기기의 임상적 효과를 확인하기 위하여 사람의 검체를 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것입니다.

정밀의료

2015년 미국 오바마 정부의 선언으로 주목받은 의료개념으로 환자의 개인별 특성을 고려한 맞춤치료를 의미합니다. 환자의 개인별 특성에는 유전적 특성과 돌연변이 진단결과가 가장 중요한 요소 중 하나입니다.

조직적합항원

(Human Leukocyte Antigen, HLA)

인간백혈구항원으로도 불리며 주조직적합성복합체(Major Histocompatibility Complex, MHC)의 한 부분입니다. 주로 장기와 골수 이식의 공여자와 수혜자 간의 HLA 일치 여부를 판정하기 위해 검사합니다.

차세대염기서열분석

(Next Generation Sequencing, NGS)

생어 시퀀싱과 비교하여 유전체를 대용량으로 신속하게 분석하는 기술이며 High-throughput 또는 Massive parallel 시퀀싱으로도 불립니다. 차세대염기서열분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있습니다.

체외진단의료기기

(In vitro Diagnostic Device, IVD)

환자에게서 채취한 검체를 사용하여 질병 등의 진단, 예측 및 모니터링을 수행하기 위한 의료기기를 의미합니다.

클라우드 컴퓨팅

(Cloud Computing)

인터넷을 통해 가상화된 컴퓨터의 자원을 시간과 장소에 상관없이 즉시 사용할 수 있는 기술을 말합니다. 당사에서는 해외 고객에 대하여 실시간으로 데이터 분석을 지원하는데 활용하고 있습니다.

혈액암

혈액 세포나 조혈기관, 골수, 림프 등에 생기는 암을 의미합니다. 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등이 여기에 해당합니다.

BRCA 유전자 검사

BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 유전성 돌연변이에 의해 유방암 또는 난소암이 발생할 위험도를 평가하기 위해 검사합니다. BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 유전성 돌연변이를 가진 여성은 일생 동안 유방암이 발생할 위험도가 60%, 난소암이 발생할 위험도가 15-40%에 달합니다.

CE-IVD

유럽연합(EU)의 의료기기 CE 마크로써, 해당 의료기기가 관련 규격(MDD 93/42/EEC)의 요구사항을 충족하고 있으며, 유럽경제지역(EEA, European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다.

CNV

(Copy Number Variation)

복제수변이라고 하며 부모 양쪽으로부터 받은 대립유전자의 일부 또는 전부가 증폭되거나 소실되어 나타나는 변이를 말합니다. 변이의 크기는 매우 다양하며, 암이나 다양한 유전질환의 원인으로 알려져 있습니다.

DTC

(Direct-To-Consumer)

의료기관을 거치지 않고 소비자를 직접 대상으로 하는 유전자검사 서비스를 말합니다. 미국의 23andMe가 가장 대표적인 기업입니다.

FDA

(Food and Drug Administration)

미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 의료기기 등의 효능과 안전성을 관리하는 기관입니다. FDA는 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 승인 절차와 기준을 가지고 있으며, 가장 높은 공신력을 인정받고 있습니다.

GMP

(Good Manufacturing Practice)

의료기기의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의료기기의 제조 및 관리 기준입니다. 국내의 KGMP와 같이 국가별로 관련 규정을 두고 운영하고 있으며, 식약처의 정기적인 실사 및 관리를 통해 자격이 유지됩니다.

IHC

(Immunohistochemistry)

세포나 조직 내에 찾고자 하는 특정 항원의 존재 유무를 높은 특이성과 결합력을 지닌 항원-항체 반응을 이용하여 검사하는 방법입니다.

ISO 13485

국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질경영 시스템은 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질경영 시스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있습니다.

ISO 17025

국제표준화기구에 의해 제정된 시험소 또는 교정기관의 능력에 관한 일반 요구사항의 국제표준규격 입니다. ISO 9001:1994를 기초로 하여 시험소/교정기관에 대한 고유의 요구사항을 부가한 규격이며 시험소/교정기관의 능력을 인정기관이 인정할때에 기준으로써 사용합니다.

ISO 27001

국제표준화기구 및 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)에서 제정한 정보보호 관리체계에 대한 국제표준이자 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증으로, 정보보호 정책, 물리적 보안, 정보접근 통제 등 정보보안 관련 항목에 대한 인증입니다.

ISO 9001

모든 산업 분야의 품질경영시스템 요구사항을 규정한 국제표준입니다. 제품 또는 서비스의 실현 시스템이 규정된 요구사항을 충족하고 이를 유효하게 운영하고 있음을 객관적으로 인증해 주는 제도입니다.

PCR

(Polymerase Chain Reaction)

중합효소연쇄반응으로 불리며, DNA의 원하는 부분을 복제하고 증폭시키는 분자생물학적인 기술입니다. PCR은 타겟 서열의 증폭을 통해 극미량의 샘플만으로도 그 DNA의 서열을 분석하는데 이용할 수 있습니다.

SNP

(Single Nucleotide Polymorphism)

단일염기다형성이라고 하며, DNA 염기서열 중 하나의 염기가 다른 염기로 치환되는 변이를 의미합니다. 대부분의 SNP는 인구집단에 1% 이상 존재하며, 질병을 비롯한 다양한 표현형과 연관되기도 합니다.

1. 사업위험

[가. 국내외 경기변동에 따른 불확실성 증대 위험]
코로나19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 이와 동시에
중국 성장세 약화, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 리스크증대와 더불어 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다.
글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내ㆍ외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는
바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다.
현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다.
이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

① 글로벌 경기 동향

2024년 7월 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망'(World Economic Outlook)에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2024년 3.2%, 2025년 3.3%로 발표되었습니다. IMF는 아시아 지역의 수출 증가 등으로 인하여 세계 무역이 회복됨으로써 세계 경제가 준수한 성장을 할 것이라 진단하였습니다. IMF는 2024년 향후 성장률에 대해 상, 하방 요인이 균형을 이루고 있는 것으로 평가하였습니다. 상방 요인으로는 성공적인 구조개혁을 통한 생산성의 증가, 다자 간 협력 강화로 인한 무역의 확대 등을 제시하였습니다. 하방 요인으로 지정학적 갈등으로 인한 물가의 상승과, 고금리의 지속, 미국 대선 선거 결과에 따른 정책의 변화와 재정 적자의 확대 등을 제시하였습니다.

국가별로 살펴볼 경우, 미국의 경우 2024년 경제성장률은 2.6%로, 예상을 하회하는 1분기 기업 실적에 따라 2024년 4월 예상한 전망치(2.7%) 대비 하향 조정하였으나, 이와 반대로 프랑스, 스페인, 영국 등 유럽의 다수 국가들은 실질임금의 상승과 금융 여건의 개선으로 인하여 2024년 경제성장률을 각각 0.9%, 2.4%, 0.7%로, 2024년 4월 예상한 전망치 대비 상향 조정했습니다. 일본의 경우, 2024년 경제성장률은 0.7%로 지난 1분기 일부 자동차 업체의 출하 정지와 같은 일시적인 생산 차질로 인하여 2024년 4월 예상치 대비 성장세가 둔화될 것으로 예측하였습니다. 중국의 경우 2024년 경제성장률은 5.0%로 민간소비의 증가와 견고한 수출을 바탕으로 2024년 4월 예상치 대비 전망이 향상되었습니다. 신흥개도국 그룹의 2024년 경제성장률은 4.3%로 전망하였습니다.

[국제 통화기금 세계 경제성장 전망]

(단위: %, %p)

구분
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)

24년 04월
24년 07월
조정폭
24년 04월
24년 07월
조정폭

발표(A)
발표(B)
(B-A)
발표(A)
발표(B)
(B-A)

세 계
3.5
3.3
3.2
3.2
-
3.2
3.3
0.1

선진국
2.6
1.7
1.7
1.7
-
1.8
1.8
-

미국
1.9
2.5
2.7
2.6
-0.1
1.9
1.9
-

유로존
3.4
0.5
0.8
0.9
0.1
1.5
1.5
-

독일
1.8
-0.2
0.2
0.2
-
1.3
1.3
-

일본
1.0
1.9
0.9
0.7
-0.2
1.0
1.0
-

영국
4.3
0.1
0.5
0.7
0.2
1.5
1.5
-

캐나다
3.8
1.2
1.2
1.3
0.1
2.3
2.4
0.1

한국
2.6
1.4
2.3
2.5
0.2
2.3
2.2
-0.1

신흥개도국
4.1
4.4
4.2
4.3
0.1
4.2
4.3
0.1

중국
3.0
5.2
4.6
5.0
0.4
4.1
4.5
0.4

인도
7.0
8.2
6.8
7.0
0.2
6.5
6.5
-

(출처: IMF WEO(World Economic Outlook Update)(2024.07))

2024년에는 미국ㆍ유럽의 경기연착륙 기대, 인플레이션의 완화, 그리고 기준금리 인하 등으로 경제 상황이 개선될 것으로 예상되기는 하나, 반대로 러시아-우크라이나 및 이스라엘-하마스 전쟁으로 인한 지정학적 리스크, 높은 시장 금리가 지속됨에 따른 금융 불안정성, 경기 침체 우려등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성 역시 상존하고 있습니다. 향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어렵습니다. 2024년 7월 FOMC에서 미 연준은 기준금리를 동결하면서 향후 2024년 9월 금리 인하 가능성에 대해 시사하였으나, 정확한 금리 인하 시기는 예측할 수 없어 글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다. 또한, 2024년 11월 미 대선을 앞두고 트럼프 전 대통령의 재선 가능성이 존재함에 따라 트럼프 전대통령 집권 1기의 보호무역 기조가 재집권시 유지될 것이라는 전망이 존재하고 있습니다. 이러한 보호무역 정책은 미국이 외국산 제품에 부과하는 관세를 대폭 인상하게 되고 이는 물가상승을 자극하여 고금리 기조의 장기화를 초래할 수 있습니다. 따라서, 미 대선의 결과에 따라 기준금리 인하 시점이 전망치 대비 미뤄질 수 있으며, 이로 인해 경기침체의 장기화 우려 역시 존재합니다.또한, 이란-이스라엘 전쟁 발발 가능성이 높아지고 있어 산업계는 중동산 원유의 주요 통로인 호르무즈 해협 봉쇄 위험에 따른 국제 유가 상승 위기에 노출되어 있는 상황이며, 우크라이나가 러시아 본토를 점령함에 따라 러시아-우크라이나 전쟁 기조가 심화되고 있어 지정학적 리스크는 여전히 지속되고 있는 상황입니다.
② 국내 경기 동향

한국은행이 2024년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2023년 연간 1.4%를 기록하였고, 2024년 상반기 2.9%, 하반기 2.2%, 연간 2.5%를 전망하였습니다. 또한 2025년의 경우, 상반기 1.8%, 하반기 2.5%, 연간 2.1%를 전망하였으며 이는 전년 전망 대비 약 0.4%p 하락한 수치입니다.

한국은행이 발표한 국내 경기의 대외여건을 보면 지정학적 리스크가 확대되었으나, 글로벌 경제의 연착륙 가능성이 커지고 주요국 금리인하 기대가 다소 후퇴하였으며 신흥국을 중심으로 글로벌 제조업 경기 개선조짐을 나타내었다고 발표했습니다. 또한 대내적으로는 2024년 1분기 소비 및 건설투자를 중심의 회복세가 나타났지만 일시적 요인인 대외활동 증가, 대규모 건축공사 진척 등의 영향이 적지않게 미쳤으며 2024년 2분기 중 조정국면을 보일 것으로 예상하였습니다. 그러나 글로벌 긴축기조 장기화, 부동산 PF 구조조정 영향 확대, 글로벌 자산가격 조정 등 향후 전망경로 상에는 주요국 성장 및 물가흐름과 통화정책 운용, IT경기 확장 속도, 국제유가 및 환율 움직임 등과 관련한 불확실성이 높은 상황으로 전망하였습니다.

[국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위 : %)

구분
2023 연간
2024(E)
2025(E)

상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP
1.4
2.9
2.2
2.5
1.8
2.5
2.1

민간소비
1.8
1.4
2.2
1.8
2.4
2.3
2.3

설비투자
0.5
1.2
5.7
3.5
5.8
2.1
3.9

지식재산생산물투자
1.6
2.2
2.6
2.4
2.6
3.9
3.3

건설투자
1.3
-1.1
-2.7
-2.0
-2.7
0.3
-1.1

재화수출
3.1
7.0
3.4
5.1
2.5
3.6
3.0

재화수입
-0.6
-0.8
5.6
2.4
5.1
1.2
3.1

(출처: 한국은행 경제전망보고서(2024년 05월))

구체적 항목 중 설비투자의 경우, 2023년 0.5%의 성장률과 함께 2024년 상반기 1.2%, 하반기 5.7%, 연간 기준 3.5%의 성장률을 예상하였습니다. 이는 2023년 대비 연간기준 +5.2%p 수준입니다.설비투자의 2024년 상반기 예상치로는 AI 수요 확대에 대응한 투자 증가에도 불구하고 공급차질에 따른 항공기 도입 지연 등으로 소폭의 감소세를 나타낼 것이라고 전망하였습니다. 그러나 하반기 IT 경기 호조로 고성능 반도체공정을 중심으로 투자 확대가 이어지고, 교역 개선과 여행수요 회복으로 선박ㆍ항공기투자도 늘면서 양호한 증가흐름이 재개될 것으로 예상하였지만 범용 반도체 관련설비투자 회복 지연 가능성 등은 리스크로 잠재해 있다고 보고하였습니다.

또한, 건설투자의 경우, 2023년 1.3%의 성장률을 기록하였고, 2024년 상반기 -1.1%, 하반기 -2.7%, 연간기준 -2.0% 수준을 예상하였습니다. 이는 2023년 대비 연간기준 -3.3%p 수준입니다. 건설투자는 주거용ㆍ상업용 건물을 중심으로 한 입주물량 축소와 신규착공 부진 지속의 영향으로 공사 물량 감소가 본격화되면서 성장세가 부진할 것으로 전망하였습니다. 또한 IT 경기호조에 힘입은 공장 증설 가능성, 부동산 PF 구조조정 관련 불확실성 등이 각각 상ㆍ하방 리스크로 작용하고 있다고 발표하였습니다. 재화수출의 경우에도 반도체를 중심으로 개선되고 있으며, IT 수요가 꾸준히 증가하면서 주요국의 신성장 부문 투자도 늘어날 것으로 전망됩니다. 당사가 영위하는 사업의 전방산업인 반도체, 디스플레이 제조업 특성상 수출이 주를 이루고 있으며, 수주를 발주하는 고객사가 글로벌 업체이므로 글로벌 경기에도 큰 영향을 받습니다. 향후 글로벌 경기 및 국내 경기 변동에 따라 당사의 매출 및 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다. 코로나19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 이와 동시에 중국 성장세 약화, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 리스크증대와 더불어 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다. 글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내ㆍ외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는 바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[나. 의료진단 산업 성장 둔화 관련 위험]
당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다.
그러나 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다.
의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나,
그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 의료진단 사업은 유전체진단 사업과 체외진단 사업으로 구성되며, 두 사업은 분석 시료 및 분석의 목적에 따라 구분됩니다.유전체(genome)는 유전자(gene)와 염색체(chromosome)를 합한 단어로, 생명체를 구성하는 모든 생명현상을 조절하는 유전 물질과 정보를 통합한 개념입니다. 유전체는 DNA로 구성되는 4개의 염기 아데닌(A), 티민(T), 구아닌(G), 시토신(C)의 연속적인 배열로 이중 나선 구조를 가집니다. 유전체 진단은 유전정보의 총체적 집합인 유전체 DNA의 염기서열을 밝히고 이를 분석해 최종적으로 생명 현상을 이해하고 유전 관련 질병의 발생 가능성을 파악하는 등 의학적 및 산업적으로 활용하는 것을 의미합니다. 체외진단은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 의미합니다.당사의 유전체진단 사업은 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업으로 유방암ㆍ혈액암ㆍ고형암 등 대부분의 암 종에 대한 정확한 유전자를 추출하는 패널과 데이터분석 SW를 의료기관에 제공합니다. 또한 인 유전자검사 서비스 제공 사업으로 유전자검사기관 인증을 취득하여 일반인 대상의 비만, 운동, 식이 등과 관련된 유전자검사 서비스를 수행 및 제공하고 있습니다. 마지막으로 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 당사의 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하고 있습니다.

최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 이에, 선진국들은 지난 수십년간 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁은 매우 치열한 상황입니다.미국 시장 조사 기관인 'Vantage Market Research'의 조사에 따르면, 글로벌 유전체 분석 시장의 규모는 2022년 기준 46.9억달러에서 연평균 17.3% 수준으로 성장하여, 2030년에는 168.1억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 유전체 시장 규모 추이]

글로벌 유전체 분석 시장 규모 추이.jpg
글로벌 유전체 분석 시장 규모 추이

(출처 : Vantage Market Research, DNA Seqencing Market - Global Industry Assessment & Forecast, 2022)

당사는 해당산업인 유전체시장 중 NGS 기술 기반의 분자진단 사업을 영위 중이며, 국내외 대형 제약사와 동반진단 연구도 진행 중임에 따라 신약개발 분야도 핵심시장에 해당됩니다. 글로벌 유전체 시장 중 진단분야가 가장 큰 비중을 차지하며, 시장 조사 기관인 'Next Move Strategy Consulting'에 따르면 2022년 912억 달러 규모의 체외진단 시장은 2030년 1,186억 달러까지 연평균 3.3% 상승할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외시장 전망]

글로벌 체외시장 전망.jpg
글로벌 체외시장 전망

(출처 : Next Move Strategy Consulting)

당사가 영위하는 핵심 사업은 체외진단검사 중 분자진단 기술 기반의 진단에 해당됩니다. 분자진단 시장은 중합효소연쇄반응(PCR), 차세대 염기서열(NGS) 검사, 마이크로어레이(Microarray) 등 여러 유전자 분석 기술로 이루어져 있으며, 유전자 검사를 위한 장비, 키트 및 서비스를 포함합니다. 분자진단 검사 시장은 현재 광범위한 건강관리 어플리케이션을 위한 솔루션 제공, 건강관리에 대한 맞춤형 의료 접근법 개발 등으로 발전하고 있는 추세입니다.

분자진단 기술 중 당사의 기반 기술인 NGS는 분석 기기, 시약 및 서비스 분야를 포괄한 시장으로, 생명과학 연구 및 질병 유전자 진단 수요 증가에 따라 NGS 제품 및 서비스에 대한 요구가 크게 증가하는 추세이며, 고령화 사회 진입과 더불어 유전자 분석이 필요한 질병 증가와 맞물려 NGS 시장의 빠른 성장이 예상됩니다. NGS는 IT, BT, NT 등 다양한 기술이 융합 응용되어 복잡하고 다양화되어가는 산업으로서, 높은 수준의 기술력을 필요로 하고, 산업에서 높은 제품 신뢰성을 요구하고 있으며, 제품의 개발 및 유효성 확인에 소요되는 기간 및 비용 투자가 높으므로 진입장벽이 높은 시장입니다.글로벌 NGS 시장은 2024년 105억 달러로 추정되며 연평균 13.4% 성장하여 2029년까지 197억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 NGS 시장 규모]

글로벌 ngs 시장 규모.jpg
글로벌 ngs 시장 규모

(출처 : Mordor Intelligence
, 2024)

동반진단 시장은 환자의 특성을 고려한 진단 및 약물 치료/처방이 포함된 맞춤형 의료에 대한 중요성이 대두되면서 관련 연구개발 및 수요가 증가하고 있습니다. 시장 조사 기관 MarketsandMarkets, Grand View Research 및 Fortune Business Insights에 따르면, 세계 동반진단 시장은 2023년 90억 달러로 추정되며 연평균 11% 성장하여 2030년 175억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 동반진단 시장 규모]

글로벌 분자진단 시장규모.jpg
글로벌 분자진단 시장규모

(출처 : MarketsandMarkets, Grand View Research, Fortune Business Insights, 2022)

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 개인 맞춤의료 및 정밀의료 패러다임 도입을 통한 의료 재정 효율화를 추진하고 있습니다. 각국 정부들은 총 의료비 절감이라는 목적 달성을 위해 유전체 분석 및 체외진단 기술에 대한 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 특히, 체외진단은 질병의 조기발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 정부의 의료비용 지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계로 정책 강화를 통한 정부 주도의 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.국내 유전체분석 시장의 경우 의료기관이 아닌 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사에 대해 2016년부터 12개 항목(체질량, 탈모, 카페인대사 등)에 한해 서비스 제공이 허가되었습니다. 이후 2019년 1차, 2020년 2차, 2021년 3차 'DTC 유전자검사서비스 인증제 시범사업'을 통해 유효성 검사를 통과한 업체에 한해 시범 서비스를 허용하였으며, 시범사업을 거쳐 2021년 12월 30일부터 DTC 유전자검사 인증제를 도입했습니다. 2024년 04월 보건복지부가 DTC 인증제 가이드라인을 일부 개정하고 규제를 완화하였습니다. 이를 통해, 기업들이 유전자 분석 결과를 활용하여 관련 영양제 및 화장품 등의 제품이나 서비스를 소비자에게 판매할 수 있게 되었습니다. 체외진단 시장은 코로나-19 팬데믹을 계기로 크게 성장하였으며, 2023년 식약처가 체외진단 의료기기에 대한 허가제도를 개선하고 해외시장 진출을 지원하는 등의 정책이 이어졌습니다(주1).

(주1)
한편, 의료진단 규제와 관련된 상세내역은 본 증권신고서 "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험" 을 참고하여 주시기 바랍니다

이처럼, 유전체분석 시장과 체외진단 시장은 조기 진단으로의 의료 패러다임 변화, 고령화, 정부 정책 등의 이유로 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[다. 의료진단 시장 경쟁 심화 관련 위험]
유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜, DXVX 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다.국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매하는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다.
한편, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가 되며 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다.

또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 첫째로, 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업으로 유방암ㆍ혈액암ㆍ고형암 등 대부분의 암 종에 대한 정확한 유전자를 추출하는 패널과 데이터분석 SW를 의료기관에 제공합니다. 의료기관에서는 당사의 제품으로 암환자의 개인별 특성을 고려해 암 원인 변이를 찾아내고 가장 적합한 치료제 및 방법을 확인하며 맞춤치료에 활용합니다. 당사의 제품은 보험수가를 적용 받아 국내 대형의료기관 및 암거점병원에 납품하고 있으며, 글로벌 제품과의 비교우위를 기반으로 독일, 사우디아라비아, 싱가포르, 베트남, 폴란드, 그리스 등 해외 수출도 진행중입니다.당사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 둘째로, 개인 유전자검사 서비스 제공 사업으로 유전자검사기관 인증을 취득하여 일반인 대상의 비만, 운동, 식이 등과 관련된 유전자검사 서비스를 수행하고 있습니다. 특히 유전자 검사를 통한 다양한 개인 맞춤형 헬스케어 콘텐츠를 제공하여 차별화하고 있으며, 헬스케어 서비스로 확대하고 있습니다.당사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 셋째로, 동반진단 서비스 사업으로 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 당사의 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하고 있습니다. 신약의 임상허가시 당사의 정밀진단제품이 동반으로 임상허가를 취득할 수 있으며, 이 경우에는 신약 처방과 함께 당사의 동반진단을 결합하여 판매가 가능합니다.유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜, DXVX 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에는 어려움이 있습니다. 국내 유전체 분석 관련 회사의 주요 기술 및 적응증은 다음과 같습니다.

[ 국내 유전체 분석 관련 회사별 주요 기술 및 적응증 현황 ]

회사명
주요 기술 방식
주요 분석대상 적응증

당사
NGS
고형암, 유방암, 혈액암, 림프종, 질병유전체정보

랩지노믹스
NGS, Panel
암유전자, 산전유전자, 유전질환, 질병연관 유전자

녹십자지놈
Liquid biopsy, NGS
대장암, 폐암, 간암, 고혈암, 난소암, 유방암

마크로젠
MGS, Microarray,
암유전자, 암감수성, BRCA1/2, 위암패널

테라젠이텍스
NGS
암 및 질병예측, 헬스케어

디엔에이링크
NGS, Microarray
Genotyping, 개인유전체분석

메디젠휴먼케어
NGS, Microarray
질병발병예측분석, 헬스케어, 바이오뱅킹

제노플랜
NGS, Microrray
암검사, 당뇨, 고혈압, 천식, 폐질환, 치매

EDGC
NGS, Liquid biopsy, Microarray, Massarray
산전 유전자검사, 신생아유전체 검사, 개인유전체분석, 암 예측

DXVX
Microarray, NGS, AI
유전체진단, 통합건강관리

(출처 : 당사 제시)

반면, 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다. 이에 소수의 해외 주요 업체들의 시장 점유율이 높은 상황입니다. 시장조사업체인 'Kalorama Information'의 조사에 따르면, 전세계 진단 시장은 글로벌 헬스케어 업체인 Abbot, Roche, Danaher, Siemens, Thermo Fisher 5개사가 약 50%를 차지하고 있습니다.

[2022년 주요 체외진단 업체 시장 점유율 현황]

회사명
시장 점유율

Abbott
18%

Roche
15%

Danaher
9%

Siemens Healthineers
5%

Thermo Fisher
4%

기타
49%

(출처 : Kalorama Information 2022)

글로벌 NGS 체외진단 의료기기 시장은 Foundation Medicine, Myriad Genetics, Sophia Genetics, Archer Dx 등이 최고 수준의 성능을 확보하며 시장을 선점하고 있습니다. 국내 NGS 시장의 경우 당사를 비롯하여 셀레믹스, 마크로젠, EDGC, 랩지노믹스 등의 기업들이 NGS 관련 사업을 영위하고 있으나, 시장밸류 체인상에서 각기 차별화된 영역을 커버하고 있습니다.

국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다.

Foundation Medicine(F/M)과 Myriad Genetics(M/G)는 제품 판매 형태가 아닌, 미국 내에서 CLIA lab 인증을 받아 자체적으로 개발한 검사법을 활용하여, 병원을 대신하여 검사 결과를 제공하는 서비스를 운영하고 있습니다. 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였기 때문에 향후 미국 사업 확장시 당사의 경쟁자가 될 수 있습니다.당사가 인수한 첫번째 CLIA Lab은 미국 캘리포니아에 위치해 있으며, 당사 자회사인 NGeneBioAI를 통해 자산을 인수하였으며, AI 기반 단백질 분석 기술 및 핵심 R&D역량을 효과적으로 확보하고 당사의 유전체 기술과 융합된 멀티오믹스 기반 랩으로서 가치를 창줄할 예정입니다. 두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAP)이라는 업체이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하였으며, 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하는 랩으로 본사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다. (주1)

(주1)
당사의 미국 CLIA Lab 인수와 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-바." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

[주요 경쟁사 검사제품 비교]

주요 경쟁사 검사제품 비교.jpg
주요 경쟁사 검사제품 비교

(출처 : 당사 제시)

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 세부 시장점유율은 공개된 자료가 없고, 경쟁사간 품목의 차이가 있어 추산하기 어려운 상황이나 당사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 23개에 공급 중입니다. 자사의 정밀진단패널 및 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 신규제품인 조직적합성검사 HLAaccuTest, 결핵진단제품인 MTBaccuPanel 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등을 중점으로 하여 국내외 공급 병원 및 진단건수를 늘려갈 수 있도록 노력할 예정입니다.

그러나, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가 되며 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다.

또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험]
당사가 영위하는 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다. 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있습니다.

이에, 당사는 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.
다만, 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 규제가 생길 경우, 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다.
① 유전자검사 정책 및 규제

[생명윤리 및 안전에 관한 법률]

제50조(유전자검사의 제한 등)① 누구든지 과학적 증명이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자검사 또는 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령(시행령 [별표2] 금지되는 유전자 검사)으로 정하는 유전자검사를 하여서는 아니 된다.② 유전자검사기관은 근이영양증이나 그 밖에 대통령령(시행령 [별표3] 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환)으로 정하는 유전질환을 진단하기 위한 목적으로만 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있다.③ 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다.1. 의료기관의 의뢰를 받은 경우2. 질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우(의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정)④ 누구든지 유전자검사에 관하여 거짓표시 또는 과대광고를 하여서는 아니 된다. 이 경우 거짓표시 또는 과대광고의 판정 기준 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 [별표2]

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유전자검사는 금지된다. 가. 삭제 나. 삭제 다. VDR 유전자에 의한 골다공증 관련 유전자검사 라. Mt16189 유전자에 의한 당뇨병 관련 유전자검사 마. UCP-1ㆍPPAR-gammaㆍADRB3(B3AR) 유전자에 의한 비만 관련 유전자검사 바. 삭제 사. 5-HTT 유전자에 의한 우울증 관련 유전자검사 아. Mt5178A 유전자에 의한 장수 관련 유전자검사 자. IGF2R 또는 CALL 유전자에 의한 지능 관련 유전자검사 차. 삭제 카. ACE 유전자에 의한 체력 관련 유전자검사 타. CYP1A1 유전자에 의한 폐암 관련 유전자검사 파. SLC6A4 유전자에 의한 폭력성 관련 유전자검사 하. DRD2 또는 DRD4 유전자에 의한 호기심 관련 유전자검사2. HLA-B27 유전자에 의한 강직성척추염 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 강직성척추염이 의심된다고 판단하는 경우는 제외한다.3. 삭제4. 삭제5. BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 의한 유방암 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 해당 질환의 고위험군에 속한다고 판단하거나 해당 질환에 걸린 것으로 확실하게 진단된 사람을 대상으로 진료를 하는 과정에서 필요하다고 판단하는 경우는 제외한다.6. Apolipoprotein E 유전자에 의한 치매 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 성인의 경우 진료를 담당하는 의사가 질환이 의심된다고 판단하거나 그 질환의 고위험군에 속한다고 판단하는 경우는 제외한다7. 제1호ㆍ제2호ㆍ제5호 및 제6호에도 불구하고 연구를 목적으로 하는 검사로서 기관위원회에서 필요하다고 판단한 경우에는 유전자검사를 실시할 수 있다.

(출처 : 국가법령정보센터)

2021년 9월 보건복지부는 보도자료를 통해 기존 시범사업 항목 열거방식에서 자유로운 신청방식의 인증제로 규제 개선안을 발표하였고, 2022년 12월 30일「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」을 일부 개정했습니다.'소비자대상 직접시행(DTC) 유전자 검사역량 인증제'란 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가하여 인증하는 제도로, 유전자검사가 가능한 항목을 열거하여 제한하던 기존 방식에서 벗어나 검사기관이 검사항목을 신청하고 인증을 받으면 검사가 가능하도록 하였습니다.소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 검사는 일반 소비자가 병원에 가지 않고 의사의 진단 없이 소비자 대상 직접 시행 인증 기관에 직접 유전자 검사의뢰를 맡길 수 있는 검사를 의미합니다. 이에, 2022년 12월 보건복지부는 12개의 신청기관 중 유전자검사기관의 시설ㆍ장비ㆍ인력, 검사항목, 홍보 및 판매방법, 서비스 관리계획의 적절성 등에 대한 평가 기준을 총족한 6곳을 소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관으로 인증을 부여했습니다. 인증을 받은 6개 기업은 당사를 포함하여 랩지노믹스, 마크로젠, 제노플랜코리아, 클리노믹스, 테라젠바이오이며, 현재는 8개 기업이 추가되어 총 14개의 기업이 국내 DTC 정식인증제 승인을 받은 상태입니다. 현재 당사는
소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사서비스에 대한 항목 총 70여개를 복지부에서 인증받아 서비스를 진행하고 있습니다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」

제49조의2(유전자검사기관의 평가 및 인증) ① 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 숙련도 평가를 받아야 하며, 보건복지부장관은 그 결과를 공개할 수 있다.② 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 "소비자 대상 직접 시행 유전자검사"라 한다)를 하려는 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 검사항목별 숙련도, 검사결과의 분석ㆍ해석ㆍ전달, 검사대상자와 개인정보의 보호방안 등 해당 기관의 검사역량에 대하여 인증을 받아야 한다. 이 경우 인증받은 기관은 인증 유효기간 동안 제1항에 따른 숙련도 평가를 받지 아니할 수 있다.③ 제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 하며, 인증의 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 그 인증을 유지하려는 경우에는 재인증을 받아야 한다.④ 보건복지부장관은 제2항에 따라 인증을 받은 유전자검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다.1. 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 경우2. 유전자검사기관의 검사역량에 시설ㆍ인력ㆍ장비 등 중요한 변동사항이 발생하여 제2항에 따른 인증기준에 맞지 아니하게 된 경우3. 인증받은 항목 외에 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우4. 검사대상자의 개인정보를 유출하거나 검사의 효용성을 왜곡하는 등 검사대상자를 현저하게 오도(誤導)하는 방식으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 기준을 위반하여 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 평가, 인증, 재인증, 인증 취소의 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

(출처 : 법제처)

한편, 미국 FDA는 2017년 11월 6일 일반 소비자를 대상으로 유전적 질병 위험을 예측할 있는 유전적 위험도(Genetic Health Risk, GHR)검사 서비스를 판매 및 제공하는 업체들에 대한 규제를 간소화한다고 발표했습니다. 구체적인 내용으로는 질병 위험을 예측할 수 있는 유전자 검사의 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접) 서비스 업체에 대한 규제를 제품별 심사에서 업체별 심사로 간소화할 방침이며, 이에 따라 FDA의 최종 검토와 승인을 받은 업체는 추가 검토와 허가절차 없이 DTC GHR(Genetic health risk, 질병위험도) 검사 서비스를 출시할 수 있도록 할 예정입니다. 또한 이미 시판중인 23andME의 Bloom's syndrom에 대한 DTC Carrier screening 검사(2015년 2월 승인)와 토파즈 시스템의 비타민 D 200M 평가의 새 버전에 대해 시판전 심사를 면제하기로 최종 허가했습니다.미국에서는 FDA의 사전 리뷰(Pre-market review)를 받아야 하는 질병 위험도 유전자 검사, 약물 유전학 검사, 암 소인 검사를 제외한 서비스에 대해서는 규제를 하지 않는 Negative 규제를 하고 있으며, 한국에서는 정부에서 제시한 항목들에 대해서만 서비스가 가능한 Positive 규제를 하고 있어 국내 보건당국의 규제가 더 강한 상황입니다. 한국 정부는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법) 제 50조를 통하여 의료기관이 아니거나 의료기관의 의뢰를 받지 않은 유전자검사기관이 유전자검사를 할 수 없도록 제한하고 있으며, 이는 진단 및 치료 목적뿐 아니라 질병의 예방을 위한 검사까지도 포괄하고 있습니다.또한, 2022년 12월 관련 법 개정 당시 만 18세 미만의 미성년자에 대해서는 11개 항목에 대한 DTC서비스가 법정대리인의 서면 동의 하에 가능하여 실질적인 미성년자검사는 매우 제한적인 상황이며, 부수적으로 규제사항이 증가하였습니다. 특히 당사는 2023년부터 DTC매출이 급감한 바 있으며, 특히 (주)세라젬을 통한 매출이 감소한 주요 원인에 이러한 법적 규제가 작용한 것으로 판단하고 있습니다. (주1)

(주1)
당사 매출 관련 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-가." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

이후 2024년 04월에는 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 인증제의 가이드라인이 일부 개정되었습니다. 보건복지부는 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 결과에 따라 개인 맞춤형 건강기능식품 등을 안내해주는 방법에 대한 원칙 및 사전 동의 내용 등을 명시했습니다. 또한, 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 항목을 기존 165개에서 181개로 늘리며, 꽃가루 과민 반응, 계란 과민 반응 등 건강관리와 관련이 있는 질병 등을 추가하였습니다. 또한 각종 부수적 규제가 다소 해소되고 향후 미성년자 검사 허용 등 추가 규제 해소가 논의되고 있는 것으로 알려져 있습니다. 검사 항목은 2022년 12월 70개, 2023년 4월 81개, 2023년 6월 101개, 2023년 9월 129개, 2023년 12월 165개, 2024년 4월 181개로 점차 확대되고 있습니다.유전자 검사기관은 질병관리청에 유전자검사기관 등록을 해야하며, 이 과정에서 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조의2 2항 등에서 규정한 시설 및 인력에 관해 신고하고 평가를 받습니다. 당사는 질병관리청으로부터 유전자검사를 위한 시설 및 인력 보유 수준에 관한 사항들을 신고하여, 유전자검사기관 신고확인증을 발급받았습니다. 또한 시설 및 인력 등에 변경이 발생하면, 질병관리청에 다시 변경신고를 하게되어 있기에, 수시로 질병관리청에 시설 변경 신고를 진행하고 있으며, 법령에 따른 절차를 준수하고 있습니다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」시행령 및 시행규칙 주요개정 내용

생명윤리법 시행령 및 시행규칙 주요 개정내용.jpg
생명윤리법 시행령 및 시행규칙 주요 개정내용

(출처 : 법제처)

상기한 바와 같이, 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 최근 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있는 것으로 생각됩니다. 다만, 관련 정책이 비우호적인 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
② 체외진단 사업당사가 영위하는 체외진단 사업은 의료기기 산업에 속하기에 제품판매를 위해서는 국내외 의료기기 및 체외진단 의료기기 관련 법적 규제를 준수하여야 합니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다. 또한, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사의 체외진단 사업과 관련된 주요 법률 및 규정은 아래와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법률 및 규정]

관련 법령명
주요 내용

체외진단의료기기법
체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

체외진단의료기기법 시행령
체외진단의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

체외진단의료기기법 시행규칙
「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준
체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
체외진단의료기기 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 임상적 성능 시험 계획 승인에 관한 규정
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 절차 등의 세부사항을 정한 고시

체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정
체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 구체적인 종류와 성능시험 실시 단계별 보관방법, 보관책임자 등에 대한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 제조 및 품질 관리 기준

체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 세부사항을 정한 고시

의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정
의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시

MDR(Medical Device Regulation)
EU의 의료기기 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FDA
의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

(출처 : 당사 제시)

의료기기의 개발은 모든 자료를 식약처나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위하여 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며, 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 품목허가 후 국민건강보험 등재를 위해서 신의료기술평가의 승인을 받아야하며, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격을 산정 받아야 합니다.

[의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계]

구분
주요내용
소요기간
담당기관

품목허가
임상시험
* IRB(임상시험위원회):식약처 관리감독- 허가받지 않은 제품에 대하여 반드시 식약처 승인 필요
주1)
식품의약품안전처

기술문서심사
* STED(국제기술문서양식) 적용- 14년부터 단계적 적용 예정
65~80일

GMP
* (제조) ISO13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축* (수입품목) 타 국가에서 인증 받은 경우, 해당국 Inspection 실사* 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP 필요

보험등재(비급여)
신의료 기술평가
* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안정성, 유효성, 경제성 평가- 체외진단 의료기기의 경우, 식약처 허가 획득을 통하여 병원 등에 판매가 가능하나, 건강보험등재를 위해서는 신의료기술 또는 혁신의료기술 평가가 필요함. 최근 규제간소화 목적으로 신의료기술 유예 제도가 도입됨
280일
보건의료연구원(NECA)

혁신의료 기술평가
90일

신의료기술평가 유예
-

보험등재(급여비급여)
요양급여 신청
* 국내 의료기관에서 보험적용 여부를 결정하기 위하여 등재- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요
150일
건강보험심사평가원

주1)
임상시험: 안정성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받고 진행해야 하므로 제품마다 소요기간이 다름

상기와 같은 절차에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(8일)를 받고 기존 기술과 다른 신기술인 경우 신의료기술평가/혁신의료기술평가를 진행하여야 하며, 이 경우 최장 1년 이상의 기간이 소요 됩니다. 따라서 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 제품의 시장진입에 영향이 있을 수 있으며, 이는 향후 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.한편, 2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였습니다. 구체적으로는, 평가유예 대상에서 제외되어 있었던 '체외진단 의료기기'가 대상에 포함되었고, 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 '비교 임상문헌'이 아닌 식약처 허가 시 제출된 '임상시험에 관한 자료'만으로 평가 유예가 가능해졌습니다. 또한 의료 현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 1년에서 2년으로 연장되어 안전성ㆍ유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회가 확대되었습니다.더 나아가, 보건복지부는 2024년 04월 발표한 '제2차 국민건강보험종합계획'을 통해 혁신적 의료기기에 대한 규제를 더욱 완화하는 계획을 발표하였습니다. 해당 계획은 단기적으로는 혁신 의료기기 통합 심사 및 평가 제도와 신의료기술 평가 유예 대상 확대를 검토하고 중장기적으로는 비급여 선사용 후 신의료기술 평가를 시행하는 방안을 고려합니다. 특히, 차세대 체외진단 기술을 혁신의료기기 통합심사 및 평가 대상에 포함시킬 예정으로, 이를 통해 체외진단 의료기기가 심사 및 평가를 통해 혁신의료기기로 지정되면 최소 조치만을 거쳐 현장에서 비급여로 사용할 수 있게 됩니다. 이를 통해 혁신의료기기로 지정된 체외진단 의료기기는 보다 빠르게 의료 현장에서 사용될 수 있을 것으로 기대됩니다. 이외에도, 평가유예 대상이 의료 현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 2년에서 4년으로 연장되었습니다. 해당 내용은 2024년 내에 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정과 함께 시행될 예정입니다.

2024년 4월 제2차 국민건강보험종합계획 시행계획

제2차 국민건강보험종합계획.jpg
제2차 국민건강보험종합계획

(출처 : 보건복지부)

상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 의료기기 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는, 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.다만, 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 규제가 생길 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[마. 기술 트렌드 변화 위험]

차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing) 기술이 발전되면서 FISH, PCR 등의 기존 분자진단 방식의 유전체 진단/분석 시장을 대체하고 있습니다. 특히, 고형암, 혈액암 등과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 최대 수천개의 바이오마커를 검사해야 하므로 기존의 진단 기술의 적용이 어려우며, 대용량 염기서열 데이터를 추출 후 분석하는 NGS 기술이 기존의 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 등장하였습니다. 당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다.
하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다. 당사가 이러한 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 당사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

유전자 검사 중심의 분자진단 기술은 1953년 DNA 이중나선 구조의 발견을 시작으로, 1977년 1세대 염기서열 분석기술의 발명, 1982년 형광동소보합법(fluorescence in situ hybridization, FISH)의 발명, 1985년 유전자 증폭기술(polymerase chain reaction, PCR)의 발명을 통해 1990년대부터 체외진단의 한 축을 담당하게 되었습니다. 이와 같이 초기의 분자진단은 PCR 및 FISH 기술에 기반을 둔 비교적 간단한 형태의 유전형 또는 변이형 분석이었으며, 현재까지도 다양한 검사에 활용되고 있습니다.FISH 방식은 일반적으로 한 번의 검사로 하나의 바이오마커의 존재를 파악할 수 있고, 다른 바이오마커를 검사하기 위해 동일한 실험을 반복해야 합니다. PCR 기술도 10여개 이내의 바이오마커를 검사하는데 적합하여 그 이상의 바이오마커를 검사하기 위해서는 추가 반복 실험을 해야한다는 한계점이 있습니다. PCR 기술은 최근 코로나 바이러스 확진 검사를 위해 보편적으로 사용되고 있으며, 이는 2~3개만의 바이오마커를 검사하기 때문에 적합하지만, 고형암, 혈액암과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 최대 수천개의 바이오마커를 검사해야 하므로 FISH나 PCR 진단 기술 적용이 어려우며, NGS 기술이 그 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 적합합니다.

[분자진단 분야의 핵심 기술인 PCR과 NGS 기술 비교]

분자진단 분야의 핵심 기술인pcr과 ngs 비교.jpg
분자진단 분야의 핵심 기술인pcr과 ngs 비교

(출처 : 당사 제시)

1990년부터 2003년까지 글로벌 관심을 받으며 진행된 인간게놈 프로젝트를 계기로 대용량 염기서열분석을 통한 질병 진단에 대한 관심이 증가하였고, 많은 분석시간이 소요되며 적은 분석결과를 도출할 수 있는 1세대 직접염기서열분석법(Sanger 시퀀싱)의 한계를 극복하고자 차세대염기서열분석(NGS) 기술이 2005년 등장하였습니다. Sanger 시퀀싱은 DNA 복제효소(polymerase)가 DNA를 합성하는 과정에서 DNA 가닥을 계속 합성되도록 하는 디옥시뉴클레오티드(deoxynucleotide, dNTP)와 DNA 가닥이 합성 도중 중단되도록 하는 디디오식뉴클레오티드(dideoxynucleotide, ddNTP)를 적절한 비율로 섞어주어 무작위적으로 다양한 길이의 DNA 합성 조각(fragment)들이 만들어지도록 하여 이를 전기영동(electrophoresis)으로 조각의 크기를 분하는 방식으로, 분석 부위를 PCR 증폭해야 하므로 여러 타겟을 분석할 경우 많은 시간과 비용이 소요된다는 문제점이 존재합니다.

반면, NGS는 DNA를 일정한 조각으로 분절화하고 장비가 인식할 수 있는 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)를 붙여주는 라이브러리(library)제작, 각 라이브러리 DNA 가닥의 염기서열을 장비에서 읽는 단계, 그리고 장비에서 생성된 데이터를 가공하여 알고리즘으로 분석하는 단계로 구성됩니다. DNA 가닥을 각각 하나씩 분석하는 방식으로 기존의 Sanger시퀀싱 기술에 비해 빠르고 저렴하게 염기서열이 가능하다는 장점이 있습니다.

[Sanger sequencing과 NGS 원리 비교]

sanger ngs 원리 비교.jpg
sanger ngs 원리 비교

(출처 : 당사 제시)

NGS(Next-generation sequencing)는 유전체를 무수히 많은 조각으로 나눈 뒤 각각의 염기서열을 조합하여 유전체를 해독하는 분석 방법이며, 2000년대 중반 이후, 유전체 염기서열 분석기술에 대한 자동화, 고속화, 분석시간 감소 등의 요구가 증가되면서 한 번의 분석으로 수 십억 개의 염기서열정보 생산이 가능한 NGS 기기들이 연이어 개발되었습니다. 이에 따라, 인간유전체 전체를 분석하는 시간과 비용이 급격히 단축되었으며, 2007년에는 유전체검사 소요비용이 100만달러(약 11억원), 2014년에 이르러 유전체검사소요비용이 1천달러(약 113만원) 수준으로 하락했고, 2017년 일루미나의 NovaSeq 장비 출시로 급격한 분석시간 단축과 함께 100달러 유전체 분석 시대가 본격화되었습니다.NGS 적용범위 확대와 유전체 분석 장비의 빠른 발전 속도, 정밀의료 수요의 지속적인 증가와 정부 지원이 차세대염기 서열 시장 성장을 견인할 전망이며, 염기서열분석 기술을 이용하여 데이터를 생산하는 사업 대비 분석 결과를 해석하고 고객에게 질병과 관련된 유의미한 정보를 전달하는 정보 해석 서비스 산업은 아직 본격적으로 성장하고 있지 않아, 향후 성장이 기대되고 있는 상황입니다.

[미국 유전체 분석 비용 추이]

미국 유전체비용 추이.jpg
미국 유전체비용 추이

(출처: 미국 국립인간유전체 연구소, 매일경제, 한국IR협의회 기업리서치센터)

NGS 기술은 약 10여년 간 다양한 동식물 및 미생물의 게놈 분석과 인간의 질병연구에서 뛰어난 성능과 효율성을 입증하였습니다. 이를 기반으로 2015년 전후로 의료 현장에 도입되기 시작하였으며, NGS 기술은 점차 기존의 분자진단 기술을 대체하며 체외분자진단 시장의 중심으로서 가파른 성장세를 달리고 있습니다. 특히 단순 유전체 데이터 생산에 그치지 않고 임상 및 의료 정보를 연계한 다차원 데이터 분석과 가공 및 이를 기반으로 한 2차 서비스가 지속적으로 발굴되며 다양한 비즈니스 모델이 구현되며 융합 헬스케어 산업으로 발전 중입니다.당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다. 당사가 이러한 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 당사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[바. 해외시장 진출 관련 위험]
당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다. 당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다.
특히 미국의 경우, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며,
이를 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화
할 예정입니다.

그러나 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 제약산업과는 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 병원 및 수탁검사기관에서 즉시 사용할 수 있습니다.

당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞게 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다. 특히 미국의 경우, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며, 이를 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화
하도록 노력할 예정입니다.

[해외진출 현황 및 계획]

해외 수출 확대.jpg
해외 수출 확대

(출처: 당사 제시)

당사가 현재 수출을 진행 중이거나 진출 계획 중인 주요 시장의 규모 및 특성은 다음과 같습니다.

■
미국미국은 전세계적으로 가장 큰 규모의 유전체시장이 형성되어 있으며 당사의 해외진출 전략의 핵심국에 해당되기도 합니다. 미국 시장은 체외진단의료기기 제도 중 가장 엄격한 수준의 규제를 적용하고 있습니다. 보험급여가 적용된 체외진단의료기기를 판매하기 위해서는 ①해당 제품이 FDA로부터 허가(IVD/CDx)를 받은 후 국가급여결정기구(National Coverage Determinations, NCD)에서 추가 승인을 취득하거나, ②CLIA 제도에 따라 FDA로부터 single site IVD로 인증 받은 검사실을 통하여 검사를 실시하거나, ③ CLIA Lab이 제공하는 single site assay가 CLIA 요구사항을 맞추거나 주정부의 허가를 받은 경우에도 검사서비스의 실시가 가능합니다. 당사는 2024년 미국 내 CLIA랩 2곳을 인수하였고, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획을 세우고 있습니다. 첫번째 CLIA Lab은 미국 캘리포니아에 위치해 있으며, 당사 자회사인 NGeneBioAI를 통해 자산을 인수하였으며, AI 기반 단백질 분석 기술 및 핵심 R&D역량을 효과적으로 확보하고 당사의 유전체 기술과 융합된 멀티오믹스 기반 랩으로서 가치를 창줄할 예정입니다.두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAP)이라는 업체이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하였으며, 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하는 랩으로 본사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다. (주1)

(주1)
CLIA Lab 인수와 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-바." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

■ 인도인도의 헬스케어 시장은 연평균 22.5% 성장하여 2022년 기준 3,720억 달러의 대형 시장으로 향후 헬스케어 지출 및 정책, 보험에 있어서 정부의 투자가 증가하고 있습니다. 이에 당사는 스위스와 UAE 두바이 소재의 투자 및 의료기술 사업 전문회사인 Euro Alliance사와 함께 인도 및 UAE에서 NGS 사업화를 진행하고 있으며, 현재 HEMEaccuTest를 비롯한 당사의 정말진단 제품을 인도 및 UAE 식약처 허가 심사를 진행하고 있습니다. 또한 당사는 2024년 4월 16일 AMTZ(인도 최대 의료기술단지)와 NGS 제품 제조 및 서비스를 위한 시설 및 장비, 인허가 지원 관련 MOU를 체결하였으며, 2024년 4월 25일에 Euro Alliance사와 기술이전 계약을 체결하였습니다.

[기술이전 계약(TECHNICAL ASSISTANCE & LICENSE AGREEMENT)]

(1) 계약 총괄표

계약명
계약상대방
상대국가
계약체결일
계약종료일
계약의 주요 내용
비 고

TECHNICAL ASSISTANCE & LICENSE AGREEMENT
Euro Alliance L.L.C-FZ
두바이
2024-04-25
2034-04-24
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함
-

(2) 계약 세부내용

계약상대방
Euro Alliance L.L.C-FZ

계약내용
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함

대상지역
MEA 지역(터키, 이란, 사우디아라비아, 이라크, 모로코를 제외함)과 인도. 추가적으로, NGB가 자사의 제품을 판매하지 않는 국가나 고객에게 EA가 제품을 판매할 수 있도록 서면 승인을 받을 수 있으며, 이후에는 상호 합의에 따라 대상지역을 확장할 수 있음

계약기간
- 계약체결일: 2024년 4월 25일

- 계약기간: 계약일로부터 10년간 유효하며, 계약 기간 만료 6개월 전까지 어느 한 쪽이 다른 쪽에 서면으로 계약 종료 의사를 통보하지 않는 한 자동으로 10년 연장. 계약 연장은 필요한 정부 기관의 승인 및 검증을 전제로 하며, 연장 기간 동안 양 당사자는 추가 연장 기간에 대해 협상하여 합의해야 함

로열티
- 라이선스 제공에 대한 대가로, JV는 본 계약 기간 동안 JV가 판매한 라이선스 제품의 순판매가(Net Selling Price)에 대해 NGB에게 판매액의 3% 로열티 지급해야 함- 지급 시점: 매년 3월과 9월의 마지막 날 이후 60일 이내에 USD로 반기마다 지급되어야 하며, 송금일의 환율을 기준으로 지급됨- EA는 NGB에게 지난 6개월 동안 판매된 라이선스 제품의 판매량과 순판매가, 판매 고객 및 지불해야 할 로열티 금액을 인증된 감사인이 인증한 서면 명세서 제출해야 함- EA는 인도 정부의 세법에 따라 로열티 금액에서 세금을 공제하고, 세금을 납부한 후 즉시 NGB에게 세금 납부 영수증 송부

기 타
-

(출처: 당사 반기보고서)

■ 기타이 외에도 당사는 독일, 싱가포르, 사우디아라비아, 베트남, 루마니아 등 지역에 국한되지 않고 글로벌 NGS 정밀진단 제품의 공급을 확대하고 있습니다. 특히, 당사는 아시아 국가 중 선진 의료시장에 해당하는 싱가포르 최대 규모의 대형 병원에 진입하여혈액암 대상의 정밀진단 제품인 HEMEaccuTest를 2회 연속 낙찰받으면서 4개년 연속 사용되고 있습니다. 이는 글로벌 선두업체와의 경쟁 데모에서 당사의 제품이 선정됨에 따라 현지 시장에서 기술력을 인정 받음을 의미합니다. 이처럼 당사는 해당 계약 건을 기반으로 태국, 베트남 등에 제품의 IVD 등록을 완료하여 본격적으로 동남아시아 시장에 진출하여 시장에 진입하고 있습니다. 독일에서는 Clia lab 협업 파트너를 발굴하여 HEMEaccuTest 제품 공급을 시작하였으며, 루마니아에서는 NGS 검사 국가보험제도 시행과 더불어 정밀진단 제품 및 SW 유료판매를 시작하였습니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 2021년
도 정밀진단제품의 해외 매출은 약 1,198백만원, 2022년도 약 1,183백만원, 2023년도 약 244백만원, 2024년 상반기 기준 약 212백만원으로 2023년부터 급감한 것처럼 보이나, 이는 COVID-19 관련 정밀진단제품이 2021년도 약 1,109백만원, 2022년도 약 900백만원의 매출을 차지한 점에 기인합니다. 결과적으로 COVID-19 관련 정밀진단제품을 제외하면 2022년도부터 2024년 상반기까지 약 200백만원대의 매출 수준을 유지하고 있는 상황입니다.
특히 2020년 COVID-19 발생 상황에서 당사는 당사의 기술력이 집중된 신규 제품인 NGS 정밀진단제품 해외 수출에 집중하였으나, 당사의 주력 수출 시장인 동남아시아 및 유럽에서는 다른 지역보다도 초기에 COVID-19 환자가 집중적으로 발생하여 모든 해외 대리점이 COVID-19 진단 제품만 요구하고 유통하여, NGS 정밀진단제품 등 신제품에 대한 유통이 감소하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 하반기에 뒤늦게 COVID-19 제품을 개발하고 수출허가를 받아 해외에 수출하여 2021년 약 1,109백만원, 2022년 약 900백만원의 매출이 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등 일부 국가에서 발생하였습니다. 하지만 당사보다 먼저 COVID-19 제품을 상용화한 회사들의 제품을 해외 대리점에서 주로 취급하게 되면서 COVID-19 기간에 많은 대리점들과의 거래 관계가 종료되었습니다. 이 후 2022년부터 신규 대리점들 대상으로 NGS 제품 소개 및 유통망을 재건하였고, 주요 핵심 대리점들 위주로 NGS 정밀진단제품 데모 및 수출 계약의 증가를 위해 노력하고 있습니다.

[정밀진단제품의 국가별 해외 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2021년도
2022년도
2023년도
2024년 상반기

그리스
7
18

-

-

독일
-
25
22

-

루마니아
-

-

12
41

리투아니아
-

-

-

2

멕시코
-
11

-

0

베트남
484
557
37
15

불가리아

-

-

11

-

사우디아라비아
181
251

-

-

싱가포르
11
46
52
80

아랍에미레이트
17

-

-

-

요르단
48

-

-

-

이라크

-

-

2

-

이란

-

-

1

-

이탈리아

-

3

-

9

인도

-

7

-

-

인도네시아
388
127
11
2

칠레
0
8

-

-

카자흐스탄
25
25
6

-

쿠웨이트
22

-

-

-

태국

-

14

-

5

튀르키예

-

27
69
41

파나마

-

25

-

-

포르투갈
3
3

-

-

폴란드
11
36
21
17

합계
1,198
1,183
244
212

(출처: 당사 제시)

정밀진단제품의 주요 국가별 매출 매출 비중의 추이를 살펴보면 COVID-19 관련 제품에 비중이 컸던 베트남, 인도네이사, 사우디아라비아 등의 국가에서 2021년도, 2022년도 비중이 큰 반면, 당사가 진출을 집중하고 있는 싱가포르, 루마니아, 튀르키예, 폴란드 등의 국가 비중이 올라오고 있습니다. 또한 2021년도 이후로 상위 6~8개국이 해외 매출에서 차지하는 전체 비중의 90% 이상을 차지하여 다소 편중된 해외 매출 구조를 보이고 있으나, 매출 비중이 큰 국가들이 다변화되고 있는 추세입니다.

[정밀진단제품의 주요 국가별 매출 비중 추이]

(단위: %)

구분
2021년도
2022년도
2023년도
2024년 상반기

싱가포르
0.93%
3.91%
21.20%
37.81%

루마니아
-
-
4.85%
19.37%

튀르키예
-
2.31%
28.47%
19.28%

폴란드
0.94%
3.07%
8.69%
8.20%

베트남
40.39%
47.08%
15.14%
7.07%

인도네시아
32.42%
10.73%
4.43%
0.94%

독일
-
2.11%
8.90%
-

사우디아라비아
15.13%
21.20%
-
-

요르단
4.02%
-
-
-

카자흐스탄
2.12%
2.12%
2.59%
-

합계
95.96%
92.53%
94.27%
92.66%

(출처: 당사 제시)

이외에도 남미, 중동 등에서 제품 수출 계약을 체결하며 해외사업 확장을 위한 발판을 마련하고 있습니다. 당사는 대리점 파트너십 전략 외에도 다수의 국제 전시회 정기 부스 홍보 수행 등에 참여하여 엔젠바이오라는 브랜드와 보유 기술력을 적극적으로 홍보하고 있습니다. 그러나 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[사. 미국 CLIA Lab 진출에 따른 위험]

CLIA Lab은 1988년에 도입된 규제로, 환자의 건강에 중요한 실험실 진단검사의 정확성, 신뢰성 및 적절한 성능을 보장하기 위해 만들어졌습니다. CLIA Lab은 임상검사, 진단검사, 유전자검사 등을 제공하며, 특히 정확성과 품질이 중요한 분야에서 널리 사용되고 있으며, CLIA 인증을 받으려면 적합한 교육을 받은 직원과 전문성을 갖춘 연구원 보유하고, 실험실 내부 품질 관리 시스템을 구축해야 하며, 정기적인 성능 평가 및 감사를 통한 품질 유지해야 합니다.

종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은 미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다. 당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

이처럼 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데는 많은 기회가 있지만, 여러 리스크 요인을 철저히 고려해야 합니다.
규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인들이 존재하기 때문에 당사의 미국 CLIA Lab 진출이 당사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

CLIA Lab은 1988년에 도입된 규제로, 환자의 건강에 중요한 실험실 진단검사의 정확성, 신뢰성 및 적절한 성능을 보장하기 위해 만들어졌습니다. CLIA Lab은 임상검사, 진단검사, 유전자검사 등을 제공하며, 특히 정확성과 품질이 중요한 분야에서 널리 사용되고 있으며, CLIA 인증을 받으려면 적합한 교육을 받은 직원과 전문성을 갖춘 연구원 보유하고, 실험실 내부 품질 관리 시스템을 구축해야 하며, 정기적인 성능 평가 및 감사를 통한 품질 유지해야 합니다. 최근 유전자 진단, 정밀 의학, 맞춤형 치료 등의 수요가 증가하면서 CLIA 인증을 받은 실험실의 중요성도 커지고 있습니다. 특히 유전체 분석을 기반으로 한 개인 맞춤형 의료가 발전하면서 CLIA Lab이 중요한 역할을 하고 있습니다. 미국 내 2021년 기준으로 약 260,000개의 CLIA 인증 실험실이 존재하며, 그 중 다수는 진단검사, 유전자검사 등을 전문으로 하고 있습니다. 시장 조사 기관 Research Market에 따르면, 미국 내 CLIA Lab 시장규모는 2023년 기준 959억 달러에 달하며, 2029년까지 연평균 2.2% 성장하여 2029년에는 1,089억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

[미국 CLIA Lab 시장규모 전망]

미국 클리아랩 시장규모 전망.jpg
미국 클리아랩 시장규모 전망

(출처: Research Market, 2022)

이러한 미국 CLIA Lab 시장에 한국 회사들이 진출하는 이유는 전 세계 최대 의료 시장 중 하나인 미국에서 CLIA 인증을 받음으로써 미국 내에서 합법적으로 진단검사 서비스를 제공할 수 있게 되어, 글로벌 시장 확장을 꾀할 수 있기 때문입니다. 또한, 한국의 유전자 검사 기술은 세계적으로 높은 편에 속하며, 특히 암 진단, 유전자 변이 분석, 맞춤형 치료 등의 분야에서 경쟁력을 보유하고 있습니다. CLIA Lab 인증을 받은 한국 기업은 미국 내 병원, 제약회사, 연구소와 협업할 기회가 확대되며, 이를 통해 글로벌 네트워크를 구축하고 기술 개발을 촉진할 수 있습니다.따라서 당사를 포함하여 씨젠, 랩지노믹스 등과 같은 여러 진단기업들이 미국 CLIA Lab 시장에 진출하고 있으나, 각 회사마다 다양한 세부적인 전략을 가지고 진출하고 있는 모습입니다. 씨젠의 경우, 다중 PCR(Multiplex PCR) 기술을 바탕으로 감염병 진단 솔루션에 강점을 두고 있으며, 특히 코로나19 대유행 시기에 PCR 기반의 진단 키트를 대규모로 공급하면서 글로벌 입지를 크게 확대했습니다. 따라서 당사가 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하는 것과 달리, 씨젠은 다중 진단 기술을 적용해 감염병을 포함한 다양한 질환 진단에 적용하고 있습니다. 또한 랩지노믹스의 경우, 유전자 기반의 다양한 질환 진단과 맞춤형 의료 서비스를 제공하는데 초점을 맞추고 있으며, 특히 유전 질환 및 암 진단에 강점을 가지고 있기 때문에 유전체 분석을 통한 맞춤형 치료 솔루션 제공에도 집중하고 있습니다. 따라서 랩지노믹스는 코로나19 대유행 시기에도 진단 키트를 제공하며 입지를 다진 후 암 진단과 맞춤형 의료 솔루션으로의 확장을 목표로 하고 있습니다. 이는 당사의 NGS 기술을 통한 암 진단 전문화 전략과 비슷하지만, 당사가 NGS 기술에 더 중점을 둔다는 점에서 차이가 있습니다.

종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은

미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다.

당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

하지만 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데 있어 다음과 같이 다양한 리스크 요인이 존재합니다.

1.

규제 준수 및 인증 유지
CLIA 인증은 단순히 한 번 인증을 받는 것에서 끝나는 것이 아니라, 지속적으로 엄격한 규제와 품질 관리를 유지해야 합니다. 정기적인 감사와 검사가 이루어지며, 미세한 규제 위반도 실험실 운영에 큰 타격을 줄 수 있습니다. 또한 CLIA Lab 운영은 미국 FDA, CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)와 긴밀하게 연관되어 있어, 각종 규제를 계속해서 준수해야 하며, 미국 내 규제 환경의 변화가 예상보다 엄격해질 경우, 사업 유지에 큰 어려움이 따를 수 있습니다.

2.

현지화 및 시장 적응

미국의 의료 시스템은 한국과 다르며, 특히 보험 시스템, 진단 검사 비용 책정, 병원 및 보험 회사와의 계약 등 복잡한 요소들이 많기 때문에 이러한 시스템에 적응하지 못하면 사업 확장이 어려워질 수 있습니다. 또한 미국 시장에서 성공하려면 현지 파트너십, 네트워크 구축이 필수적이기 때문에 미국 내 병원, 클리닉, 연구 기관과의 연계 없이 진단 서비스 확장은 어려운 상황입니다.

3.

기술 경쟁과 시장 포화

NGS(차세대 염기서열 분석) 기술과 같은 혁신적인 진단 기술의 발전은 빠르게 진행되고 있으며, 경쟁 기업들도 빠르게 발전하고 있습니다. 기존 기술이 급속히 낡아지거나 경쟁력에서 뒤처질 경우 당사는 큰 리스크에 직면하게 됩니다. 또한 미국 CLIA Lab 시장은 이미 경쟁이 매우 치열한 시장으로 Thermo Fisher, Illumina, Roche와 같은 글로벌 거대 기업들이 시장을 장악하고 있어, 당사를 포함한 새로운 진입 기업이 글로벌 거대 기업들과 경쟁하기 쉽지 않은 상황입니다.

4.

비용 부담과 투자 리스크

CLIA 인증을 받기 위해서는 실험실 구축, 인증 절차, 인력 고용, 장비 도입 등 초기 투자비용이 큰 부담으로 작용할 수 있으며, 인증 이후에도 품질 유지 및 감사 준비를 위한 지속적인 투자 비용이 요구됩니다. 따라서 미국 시장에 진출하여 자리 잡기까지 상당한 시간이 걸리며, 초기 투자비용을 회수하는 데 예상보다 더 많은 시간이 소요될 수 있습니다. 또한, 미리 구축한 기술과 시장 전략이 빠르게 변화하는 환경에서 적응하지 못하면 해당 투자에 대한 리스크가 커질 수 있습니다.

5.

환율 및 경제적 요인
미국 달러와 한국 원화 간의 환율 변동은 한국 기업들이 미국에서 제품을 판매하고, 비용을 지출하는 데 있어 수익성을 악화시킬 수 있는 리스크 요인입니다. 게다가 미국 내 경기침체나 의료보험 시스템의 변화 등이 발생하면 진단검사 수요가 감소할 수 있으며, 이러한 경제적 환경 변화가 사업에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

6.

지적 재산권 및 법적 분쟁

유전자 검사와 NGS 기술은 고도로 특허화된 분야로, 미국 내에서 기존의 특허권을 침해하지 않도록 주의해야 하며, 특허 분쟁에 휘말릴 경우 법적 비용과 시간 손실이 매우 클 가능성이 높습니다. 또한 미국은 법적 규제가 엄격하고 소송 문화가 발달하였기 때문에 제품이나 서비스에서 문제가 발생하거나 품질 관리가 미흡할 경우, 소비자나 환자 측에서 제기되는 법적 소송이 당사에 큰 리스크로 작용할 수 있습니다.

7.

현지 인재 확보 문제

미국에서 실험실을 운영하려면 현지에서 적합한 인력을 채용해야 합니다. 기술 전문성과 의료 분야에 대한 경험이 풍부한 인재를 확보하는 것이 중요하지만, 이를 위해 경쟁이 치열할 수 있으며, 인건비 역시 상당한 부담 요인이 될 수 있습니다.

8. CLIA

인증 유지 및 확장
초기에는 특정 진단 서비스에 대해 CLIA 인증을 받았더라도, 이를 다른 진단 분야로 확장하는 과정에서 추가적인 인증 절차가 필요합니다. 이 과정에서 시간과 비용이 소요되며, 인증 실패 시 새로운 시장 진입이 어려울 수 있습니다.

이처럼 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데는 많은 기회가 있지만, 여러 리스크 요인을 철저히 고려해야 합니다. 규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인들이 존재하기 때문에 당사의 미국 CLIA Lab 진출이 당사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[아. 신규사업(제품) 실패 위험]

당사의 신제품 MRDaccuPanel™ AML FLT3 및 ONCOaccuPanel RNA가 연내 상용화 예정이며, 액체 생검 기반의 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 등 신규 개발을 진행하고 있습니다. 또한 DTC 및 마이크로바이옴 분야에서 헬스케어 서비스를 B2B 영역으로 확장하고 있습니다.
그러나, 당사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 신제품 MRDaccuPanel™ AML FLT3 및 ONCOaccuPanel RNA가 연내 상용화 예정이며, 액체 생검 기반의 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 등 신규 개발을 진행하고 있습니다. 또한 DTC 및 마이크로바이옴 분야에서 헬스케어 서비스를 B2B 영역으로 확장하고 있습니다. 이와 관련한 구체적인 내용들은 다음과 같습니다.■ 신제품

MRDaccuPanel™ AML FLT3'는 혈액암(급성골수성백혈병, Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자에서 20~30% 빈도로 확인되는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase-3) 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 돌연변이 검출용 제품입니다. 국내 최초이자 유일한 제품이며, 현재 당사의 혈액암 NGS 제품(HEMEaccuTest)을 사용하는 다수의 병원에 신규 공급이 가능하며, 2024년 9월 상용화될 예정입니다. 해외에서도 데모 테스트를 원하는 국가들이 있으며, 해당 바이오마커를 타겟으로 하는 혈액암 표적치료제 제품을 보유하거나 신약을 개발하는 제약사들과의 협력이 기대되는 상황입니다.

ONCOaccuPanel RNA는 고형암으로 확진된 환자의 치료법 결정에 참고할 목적으로, 수술 및 생검을 통해 채취한 암 조직(또는 세포) 검체(FFPE)로부터 추출한 RNA를 사용하여, 144개의 종양 유전자 돌연변이를 정성적으로 분석한 분자유전학적 검사 결과를 제공하는데 사용되는 정밀진단 제품입니다. 현재 임상에서 일반적으로 활용되는 targeted DNAseq으로 검출하기 어려운, ALK, ROS1, RET, NTRK1/2/3, FGFR, EWSR1, BRAF, MYC, CCND1 유전자 등의 Fusion 변이를 정확하게 검출하여, 종양의 세부 진단 및 표적 치료 등의 용도로 사용될 수 있습니다. 해당 제품으로 글로벌 제약사인 바이엘사 표적치료제의 주요 마커를 검출할 수 있기 때문에 상용화에 따라 바이엘사의 표적치료제 판매 확대를 위한 공동 마케팅을 추진할 예정입니다.

■ 신규 개발

당사에서 신규 개발 중인 혈액암 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD) 검사용 NGS 진단제품은
암환자에서 치료 후 남아 있는 아주 적은 수의 암세포를 지칭하는 용어로, 치료효과의 판정, 환자의 예후 예측, 암 재발의 발견, 최적의 항암치료 적용, 새로운 항암제와 치료 프로토콜 등을 평가하는데 활용될 예정입니다.
급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML), 다발골수종(multiple myeloma, MM) 등의 혈액암 환자에서 치료 후 아주 적은 비율로 남아있는 혈액암 세포로부터 유래한 돌연변이를 검출하는 성능을 가진 것이 특징이며, 현재 서울아산병원과 공동개발 진행중 입니다.

또한 당사에서 개발 중인 제품으로 액체생검 기반 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품이 있습니다. 액체생검(liquid biopsy)은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 DNA 조각을 분석해 암과 같은 질병의 진행을 실시간으로 모니터링하는 기술/ 암 유전자 조각을 찾아내 분석하는 것이 기술의 핵심이며, 직접 종양을 떼어내는 조직검사 대비 빠르고 간편하며, 환자의 생체 조직이 없는 경우에도 활용될 수 있습니다. 당사에서 확보된 NGS 기반 정밀진단 시약과 분석 플랫폼 기술을 활용하여 액체 생검 기반 암 예후 및 조기 진단 연구 개발을 추진하고 있으며, 글로벌 액체 생검 시장은 CAGR 14.0%로 급성장하는 시장이며, 시장 규모는 2030년 약 34조원 규모로 예상되고 있습니다이에 당사는 고형암 환자의 혈액으로부터 cfDNA (circulatinf cell-free DNA)를 이용하여 표적항암치료를 받은 폐암 환자의 예후 및 치료 효과 모니터링용 NGS 진단제품 개발하고 있으며, 본 제품은 폐암에서 주로 발견되는 유전자 변이, 표적항암치료제의 표적 유전자 변이, 항암제 내성변이 등을 한 번에 검사할 수 있는 장점이 있습니다.

[글로벌 액체생검 시장 및 성장률]

글로벌 액체생검 시장 및 성장률.jpg
글로벌 액체생검 시장 및 성장률

(출처: Precedence Research, 당사 제시)

■
헬스케어 서비스 B2B 사업 확장

1) DTC 사업분야

당사는 유전자 검사 서비스의 규제 완화에 따라 B2B 사업 확장 및 고객 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공하고 있습니다. 2024년 7월에는 2025년 3월까지 ㈜유쾌한 프로젝트와 서비스용역 계약을 체결하였으며, 최대주주인 ㈜KT와 제휴하여 DTC 서비스를 강화하고 있으며, 2024년 8월 KT 멤버십 사이트에 입점하여 200명 체험 모집에 2.4만명 고객이 지원하는 등 소비자들의 관심을 확인 후 사업 확장에 지속적인 노력을 기울이고 있습니다.

2) 마이크로바이옴(몸속 미생물 검사서비스) 분야

마이크로바이옴 시장은 최근 시장의 관심이 증가하고 있는 분야로 기대되며, 이는 규제분야에서 자유롭고, 1회성이 아닌 지속적인 매출 발생이 가능하여 시장 확대 가능성이 크다고 판단됩니다. 이에 당사는 2024년 8월에 ㈜KT와 MOU를 체결하여 2024년 11월말 마이크로바이옴 펫 요금제를 출시할 예정입니다. 또한 마이크로바이옴 펫 서비스 분야 1위를 달성하기 위해 십일리터, 여섯발자국, 알파도, 프레시아워 등의 다양한 업체와 전략적 제휴를 추진하고 있습니다. 펫 분야 외에도 '열나요' 앱을 운영하는 모바일닥터와 제휴하여 2024년 10월부터 개편된 앱서비스에 마이크로바이옴 독점 서비스를 제공할 예정으로, 영유아 마이크로 바이옴 분야에 대한 공격적 마케팅 활동을 진행할 예정입니다. 마지막으로 ㈜KT의 자회사인 브이피㈜를 통한 카드사 멤버십 서비스(구강마이크로바이옴 + 당사의 자회사 ㈜웰핏 건강기능식품, 마이크로 바이옴펫 + 펫 제휴업체 상품), ㈜세라젬과의 매장내 상품강화 및 구독형 서비스 진행할 예정으로 구강마이크로바이옴 서비스 강화를 통한 개인 맞춤형 구독서비스를 기획하고 있습니다.

■ 동반 진단

동반진단 시장은 환자의 특성을 고려한 진단 및 약물 치료/처방이 포함된 맞춤형 의료에 대한 중요성이 대두되면서 관련 연구개발 및 수요가 증가하고 있습니다. 시장 조사 기관 MarketsandMarkets, Grand View Research 및 Fortune Business Insights에 따르면, 세계 동반진단 시장은 2023년 90억 달러로 추정되며 연평균 11% 성장하여 2030년 175억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 동반진단 시장 규모]

글로벌 분자진단 시장규모.jpg
글로벌 분자진단 시장규모

(출처 : MarketsandMarkets, Grand View Research, Fortune Business Insights, 2022)

당사의 IPO 당시 동반진단 매출 추정 내역은 아래와 같습니다. 아래의 매출 추정내역에서 볼 수 있듯이 당사는 유방암환자의 표적항암제인 Pfizer의 신약인 Talazoparib의 동반진단 제품으로 판매를 계획하였고, 이는 표적항암제가 신규로 허가를 받으면 동반진단제품의 사용이 의무적으로 필요한 미국 FDA의 동반진단 제도와 같이 국내에서도 동반진단 필수화 제도가 도입될 것으로 예상하였기 때문입니다.
그러나 갑자기 발생한 COVID-19 대처에 국가의 의료행정 자원이 모두 집중되면서, 동반진단 의무화 등 다른 제도 도입 일정에 차질이 발생하게 되었습니다. 특히, "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인"은 2018년 식약처에서 재정하였으나, 이를 실행할 "동반진단의료기기 허가/심사 가이드라인"은 2022년 말에 제정되는 등 예상보다 느리게 진행되었습니다. 이로 인해 Pfizer의 Talazoparib은 동반진단 의무화 없이 국내에서 사용이 허가되었으며, 당사의 동반진단 사업화에도 차질이 불가피하게 되었습니다.

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역_상장 당시 당사 매출 추정 근거]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상 암환자수
104,547
104,547
104,547
104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)
31,364
31,364
31,364
31,364

검사 비율 (%)
6.0%
53.0%
59.5%
75.5%

동반진단 예상건수 (건)
1,882
16,623
18,662
23,680

자사 매출액 (백만원)
565
4,987
5,598
7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다. Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

(출처) DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

다만 유방암 환자의 BRCA검사에 있어서는 NGS검사가 임상적으로 매우 중요하기 때문에 동반진단 제도가 도입되지 않았더라도 당사의 제품의 도입된 병원에서 의사의 판단에 따라 당사의 BRCA 정밀진단 제품을 통해 NGS검사가 실시되는 경우도 있으며, 이러한 검사는 당사의 정밀진단 제품인 BRCAaccuTest 제품 매출에 일부 반영되어 있는 것으로 판단된니다. 당사의 BRCAaccuTest매출은 2022년 348백만원, 2023년 531백만원이며, BRCAaccuTest 제품을 통해 NGS검사를 실시하는 것은 해당 의사의 판단이기 때문에 동반진단과 직접적으로 관련된 정확한 금액 산정은 어려운 상황입니다.

IPO계획대로 관련 BRCA 및 혈액암 동반진단 제품개발, PARP저해제 FLT저해제에 대한 동반진단 성능검증 개발 및 연구프로젝트 시약 비용에 800백만원,관련 연구 개발인력 인건비에 1,000백만원, 총 1,800백만원이 사용되었습니다. 동반진단개발과 직접적으로 관련되어 회수된 자금은 2021년부터 2024년 상반기까지 동반진단 임상 서비스 매출 총 189백만원입니다. 또한, 동반진단 사용 여부를 정확하게 판단할 수 없지만 동반진단 제품으로 사용 가능한 BRCA진단제품 매출액은 2021년부터 2024년 상반기까지 총 1,510백만원입니다. 국내 동반진단 제도가 도입되기 전까지 정밀진단 제품 관련 가시적이고 분류가 가능한 매출이 발생하기는 어려운 상황이며, 해외의 경우 CLIA랩 인수를 통해 CLIA랩 자체 동반진단 검사에 대한 FDA 허가를 받을 수 있으나, 시장 상황 및 관련 제도, 규제 등으로 인해 비우호적인 환경으로 변화할 수 있습니다. 또한 국내 동반진단 제도가 의무화되더라도 경쟁력 있는 제품을 선보이지 못한다면 기대만큼의 매출 및 수익성이 발생하지 않을 수 있습니다. 게다가 당사가 영위하고 있는 의료진단 사업 중 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업과 개인 유전자검사 서비스 제공 사업에 비해 동반진단 제품 및 서비스 사업은 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하는 것으로 목표로 하고 있기 때문에 상대적으로 더 많은 시간과 비용이 요구됩니다. 그럼에도 불구하고 신약개발사 입장에서 약의 유효성을 제고하고 환자를 스크리닝하는데 있어서도 동반진단은 필수적으로 사용이 필요하고 이에 따라 기존의 제품들의 신약과의 동반진단 개발을 통한 사업확대는 필요한 상황입니다. 이에 따라 이번 본 공모 유상증자조달 목적에도 동반진단 개발을 위한 예산을 일부 배정하였습니다.

그러나, 당사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[자. Platform 장비 의존도에 따른 위험]

NGS 정밀진단 패널이 병원의 검사에 사용되기 위해서는 NGS Platform 장비에 연동되어야 하며, 각 제조사 별 장비의 작동원리가 상이하므로 정밀진단 패널은 개발 과정에서 이에 맞게 설계되어야 합니다. 전세계적으로 NGS Platform 장비를 제조하는 주요 업체는 일루미나와 써모피셔사이언티픽이 있으며, 2023년 기준 글로벌 시장점유율은 각각 67%와 15%입니다.
당사의 정밀진단 제품은 일루미나의 장비에 호환되도록 개발되었으므로 기타 제조사의 장비에서는 정확한 검사가 어렵다는 문제점이 있습니다. 따라서, 당사의 매출처는 일루미나의 Platform 장비를 사용하는 병원으로 한정되며, 일루미나의 시장점유율이 하락할 경우 당사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 별개로 매출에 직접적인 영향이 있을 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

NGS 정밀진단 패널은 NGS 실시기관 병원에 납품 후 검사에 사용되기 위해 NGS Platform 장비에 연동되어야 합니다. 동 Platform 장비는 제조사 별 시퀀싱 방식, 데이터 처리 방식 등 작동 원리가 상이하며, 제품 사향에 따라 가격과 검사 성능도 다르게 설정되어 있습니다. 전세계적으로 Platform 장비를 제조하는 업체들은 일루미나, 써모피셔사이언티픽, 퍼시픽 바이오사이언스, 옥스포드 나노포어 테크놀로지 등 대형 기업들이며, 시장점유율 및 기기의 작동원리는 하기와 같습니다.

[NGS Platform 장비 업체별 시장점유율]

글로벌 ngs 플랫폼 장비 시장.jpg
글로벌 ngs 플랫폼 장비 시장

(출처: Fortune Business Insights, MarketsandMarkets, Mordor Intelligence, 2024)

[NGS Platform 장비의 구분]

회사명
종류
작동 원리

일루미나
iSeq 100, MiniSeq, MiSeq, NextSeq 550, NextSeq 2000, NovaSeq 6000
DNA 가닥을 복제 혹은 합성하여 각기 다른 형광이 부착된 염기(dATP, dCTP, dTTP, dGTP)와 함께 DNA 종합효소(polymerase)를 넣어주어 각 DNA의 염기서열에 상보적인 염기가 삽입되면서 각기 다른 형광을 방출하게 됩니다. 방출되는 형광을 장비에 부착된 CCD 카메라로 사진이 찍히며, 장비는 형광이 발생된 클러스터의 위치를 기억하고 있다가 각 클러스터의 형광 변화를 감지하여 클러스터의 염기서열을 기록합니다.

써모피셔사이언티픽
Ion GeneStudio S5 Plus, Ion GeneStudio S5 Prime System, Ion Proton, Ion Torrent
미세한 비드(bead)에 DNA 라이브러리를 붙여 촘촘하게 짜여진 미세구멍(well)에 하나씩 들어가도록 하고, 각 구멍 밑에는 전류를 측정할 수 있는 반도체 칩 회로가 설계되어 있어 상보적인 염기가 결합하는 합성 과정에서 방출되는 수소이온(H+)으로 인하여 pH가 낮아지는 것을 반도체칩의 센서가 탐지하고 분석합니다.

(출처:
NGS기반 유전자 검사의 이해(식품의약안전처), 각사 홈페이지)

시장 조사 기관인 Fortune Business Insights, MarketsandMarkets 및 Mordor Intelligence의 자료를 종합해보면, NGS 장비 업체별 시장점유율은 2023년 기준으로 일루미나 67%, 써모피셔사이언티픽 15%, 퍼시픽 바이오사이언스 8%, 옥스포드 나노포어 테크놀로지 5%, 기타 장비 업체들이 나머지 5%를 차지하고 있습니다.당사의 정밀진단 제품은 일루미나의 Platform 장비에 호환되도록 개발되었으므로 써모피셔사이언티픽 등 기타 제조사들의 장비에서는 정확한 검사가 어렵습니다. 따라서, 당사의 매출처는 일루미나 장비를 보유하고 있는 병원들로 한정되어 있으며, 기타 Platform 장비와 연동될 수 있도록 추가 개발을 진행하지 않은 경우 매출 성장 및 시장점유율 확보에 한계가 있을 수 있습니다. 또한, 향후 일루미나의 Platform 장비의 국내외 시장점유율이 하락할 경우 당사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 무관하게 매출에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[차. 지적재산권 위험]
의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 다만, 의료기기와 같 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다.
향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며, 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 분쟁에서 패소할 경우 회사의 기술 및 사업경쟁력 악화에 따른 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

바이오벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다. 당사는 다음과 같은 암 예후진단 기술, 동반진단 기술, 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 진단패널 등 핵심기술에 대해 이미 국내 및 해외에 특허를 등록하였거나 출원 진행 중으로써 해당 특허와 관련된 제품에 대해서는 배타적인 권리를 확보하여 후발 경쟁사로부터의 진입장벽을 형성할 수 있을 것으로 판단됩니다.당사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 당사의 등록 특허는 총 20건이며, 자세한 내용은 아래와 같습니다.

[당사 지적재산권 현황]

지적재산권의 종류
취득일
지적재산권의 제목 및 내용
근거법령 및 법령상 보호받는 내용(독점적,배타적 사용기간)
취득에 투입된 인력,기간,비용
실제 제품, 상품, 서비스 등을 통한 상용화 여부 및 내용

특허권
2018-03-19
유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법
2016.05.12~2036.05.12(기술이전)
신영기, 정해민, 김룡남
BRCAaccuTest

유방암 환자의 유전자 결실 확인을 통해 예후 예측용 키트에 대한 것
152,925,000

특허권
2018-03-30
프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법
2016.02.23~2036.02.23(기술이전)
신명근, 김혜란, 원용관
-

백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법에 관한 것

특허권
2018-04-26
프로히비틴 단백질에 대한 항체를 포함하는 혈액암 진단용 조성물 및 이를 포함하는 혈액암 진단용 키트
2016.02.16~2036.02.16(기술이전)
신명근, 김혜란, 원용관
-

프로히비틴 단백질에 대한 항체를 포함하는 혈액암 진단용 조성물 및 이를 포함하는 혈액암 진단용 키트에 관한 것

특허권
2018-06-05
차세대 염기서열 분석기법을 이용한 유전자 재배열 검출 방법
2017.08.10~2037.08.10
정경용, 오은설, 홍창범, 김광중
NGeneAnalySys

암 샘플 내에 존재하는 유전자 재배열을 검출하고, 유전자 재배열의 방향, 마이크로 호몰로지 서열, 외부 삽입 서열 및 위치를 검출하는 방법
4,222,100

특허권
2019-05-07
앰플리콘 기반 차세대 염기서열 분석기법에서 프라이머 서열을 제거하여 분석의 정확도를 높이는 방법
2017.08.10~2037.08.10
이창선, 홍창범, 오은설, 김광중
NGeneAnalySys

NGS 리드의 프라이머 서열 정보를 제거 하여 데이터 분석의 효율을 증가 시키는 방법
3,742,800

특허권
2019-05-29
유방암 및 난소암 등 암 진단용 조성물 및 이의 용도
2017.12.28~2037.12.28
임지은, 김시은, 이민경, 김광중
BRCAaccuTest

유방암 및 난소암 암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 조성물 및 이의 용도에 관한 것
4,103,200

특허권
2019-11-04
BRCA1 및BRCA2 유전자 변이 검출용 조성물 및 이의 용도
2019.06.24~2039.06.24
임지은, 김주희, 김시은, 김광중
BRCAaccuTest

암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 프라이머 세트
3,398,300

특허권
2020-02-03
듀얼 멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 STR 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트
2017.12.28~2037.12.28
정영주, 정지나, 이재원, 김광중
IDaccuTest

듀얼 멀티플렉스 PCR을 이용하여 24개 STR 유전좌위들을 동시에 증폭하여 분석하는 방법
3,468,300

특허권
2020-05-13
암의 진단을 위한 NGS 방법
2019.06.21~2039.06.21(기술이전)
김명신, 김용구, 한은희, 유재은, 임지은, 김시은, 김광중
BRCAaccuTest

[암의 진단을 위한 NGS 방법] /BRCA1/2 유전자의 프로모터 부위를 포함한 큰 유전자 재배열 검출을 한 번에 할 수 있는 NGS 분석 방법
34,014,800

특허권
2020-08-28
멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 Y STR 유전좌위 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트
2019.12.27~2039.12.27
정지나, 전효원, 김광중
IDaccuTest

멀티플렉스 PCR을 이용하여 16개 Y STR 유전좌위들을 동시에 증폭하여 분석하는 방법
4,673,900

특허권
2021-05-26
염기 서열 분석에서의 오류 처리 방법 및 염기 서열 분석장치
2020.11.03~2040.11.03
홍창범, 장준식, 유원석
NGeneAnalySys

염기 서열 분석에서 발생하는 오류 처리 기법에 관한 것
4,865,000

특허권
2021-05-26
통합적 건강 정보를 이용한 식단 및 운동 추천 방법 및 서비스 시스템
2020.11.24~2040.11.24
양성우, 유효진, 송영규, 정순우, 정진혁
헬스케어서비스

복합적인 건강 정보를 이용한 맞춤형 식단 및 운동 추천 기법에 관한 것
4,687,000

특허권
2021-06-01
사용자 다중 특징 정보를 이용한 개인 맞춤형 콘텐츠 제공 방법 및 분석장치
2020.11.26~2040.11.26
양성우
헬스케어서비스

사용자 다중 특징 정보를 이용하여 개인의 심리 상태 및 정신적 건강 상태에 따른 맞춤형 콘텐츠를 제공하는 기법에 관한 것
5,572,300

특허권
2021-06-30
리드 깊이 기반한 유전자 복제수 변이 검출 기법 및 분석장치
2020.11.16~2040.11.16
이창선, 양성우, 김선화, 김광중
NGeneAnalySys

샘플의 유전자 복제수 변이(copy number variations, CNV)를 검출하는 기법에 관한 것
5,201,000

특허권
2021-07-14
블록체인을 이용한 개인 권한 기반의 의료 정보 제공 시스템
2020.11.24~2040.11.24
양성우
헬스케어서비스

블록체인을 이용하여 의료 정보를 열람 내지 이용하고자 하는 자에게 의료 정보를 제공하는 시스템에 관한 것
5,558,300

특허권
2022-12-02
HLA 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
2020.09.03~2040.09.03
김지연, 송해인, 장미미, 김광중
HLAaccutest

HLA-A/B/C, HLA-DRB1/3/4/5, DQA1, DQB1, DPA1 및 DPB1을 각각 증폭할 수 있는 프라이머 세트를 포함하는 조성물 및 이의 용도에 관한 것
3,356,000

특허권
2023-05-02
마이크로바이옴을 이용하여 유아성장 관련 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 분석장치
2022.10.06~2042.10.06
신나래, 양성우
-

마이크로바이옴을 이용하여 유아 성장을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 기법
7,864,300

특허권
2023-06-01
체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술
2023.05.24~2041.02.24(기술이전)
임은경, 임재우, 문민호, 김수진, 강병훈, 강태준, 정주연, 서승범, 손성욱, 이규선
-

미량으로 존재하는 miRNA를 높은 검출 효율로 검출하고 진단함으로써 퇴행성 뇌질환에 대한 우수한 진단 효과를 나타냄
372,000

특허권
2023-07-20
FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
2022.08.25~2042.08.25
박소진, 권빛나, 김지연, 김명신, 김용구, 이종미
MRDaccuPanel AML FLT3

FLT3 유전자의 ITD 검출 영역과 TKD 변이 영역을 동시에 증폭할 수 있는 프라이머 세트를 포함하는 조성물 및이의 용도에 관한 것
3,669,200

특허권
2023-12-19
결핵균 검출 및 약제 내성 여부 확인을 위한 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
2022.11.09~2042.11.09
김지연, 김광중
MTBaccuPanel

결핵균 검출 및 비결핵 항산균의 혼재 여부 확인 및결핵균의 주요 약물 내성에 관한 정보를 동시에 확인 하여,조기 치료와 감염 확산을 방지 할 수 있게 함
4,004,000

특허권
2024-08-02
복합 요인에 따른 개인 맞춤형 콘텐츠 결정 방법 및 서비스 장치
2021.11.16 ~ 2041.11.16
양성우,송영규,전지혜,박창현정수린
헬스케어서비스

대상자에 대한 유전체 분석 결과, 건강 상태 정보, 설문 결과 및 라이프로그 데이터를 입력받는 단계 유전자 분석 결과 및 상기 제3유전자 분석 결과를 이용하여 상기 대상자에 대한맞춤형 콘텐츠를 결정하는 단계를 포함한다.
4,132,400

(출처: 당사 2024년 반기보고서 및 추가 제시자료)

다만, 의료기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며, 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 분쟁에서 패소할 경우 회사의 기술 및 사업경쟁력 악화에 따른 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[발생가능한 특허분쟁 유형]

구분
내용

유형1
당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해했다고 판단되는 경우

유형2
당사가 새롭게 발견했다고 판단한 기술과 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 경쟁사로부터 소송 등을 당하는 경우

[카. 핵심 연구 인력 유출 관련 위험]
당사가 영위하는 유전체 분석 서비스 사업은 장비와 시약 등을 통한 검진 데이터를 해석하는 노하우가 가장 중요하며, 인력에 대한 중요도가 상대적으로 높습니다.
만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.
또한 비용 통제 목적의
인력 구조조정에 따라 인원이 감축될 경우, 재무적 개선효과는 발생할 수 있으나, 중장기적인 회사 외형 성장에는 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 유전체 분석 및 진단 사업은 장비와 시약 등을 통한 검진 데이터를 해석하는 노하우가 가장 중요하며, 인력에 대한 중요도가 상대적으로 높습니다. 기술기반 바이오 기업인 당사의 특성상 연구인력의 능력은 매우 중요한 요소이며, 우수한 인재를 유치하는 것은 성과를 결정하는 주요 요인입니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 이와 더불어 동사는 적극적인 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심 연구인력의 확보를 위하여 노력하고 있습니다.

핵심인력의 이탈을 방지하기 위하여 주식매수선택권을 부여 또한 적극적으로 검토, 실행에 있습니다. 이를 통해 직원들이 회사의 가치 상승에 대한 혜택을 나누어 받으며, 회사의 발전을 위하여 자발적으로 노력하는 원동력이 되고 있습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 현황]

(증권신고서 제출전일 기준)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소

최대출외 9명
임직원
2016.03.31
신주교부 또는 차액보상
보통주
173,400
172,250
1,150
-
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
O
2년

문OO 외 1명
임직원
2016.11.10
신주교부 또는 차액보상
보통주
6,000
5,000
1,000
-
2018.11.11 ~ 2023.11.10
1,000
O
2년

최대출외 3명
등기임원
2017.12.21
신주교부 또는 차액보상
보통주
120,750
40,500
-
80,250
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
O
2년

유OO외 10명
임직원
2018.03.30
신주교부
보통주
27,000
13,000
14,000
-
2020.03.31 ~ 2025.03.30
4,100
O
2년

최대출외 45명
임직원
2019.08.13
신주교부
보통주
636,000
108,800
44,000
483,200
2021.08.13 ~ 2026.08.12
3,800
O
2년

최대출외 36명
임직원
2020.03.30
신주교부
보통주
523,500
83,000
38,000
402,500
2022.03.30 ~ 2027.03.29
5,415
O
2년

강OO외 6명
임직원
2021.03.31
신주교부
보통주
18,750
-
18,250
500
2023.03.31 ~ 2028.03.31
14,188
O
2년

양OO외 17명
임직원
2022.03.31
신주교부
보통주
20,100
-
7,400
12,700
2024.03.31 ~ 2029.03.31
9,964
O
2년

강OO외 21명
임직원
2023.03.31
신주교부
보통주
28,950
-
3,200
25,750
2025.03.31 ~ 2030.03.31
7,175
O
2년

현OO외 3명
임직원
2024.03.29
신주교부
보통주
18,000
-
-
18,000
2026.03.29 ~ 2031.03.29
4,588
O
2년

합 계
1,572,450
422,550
127,000
1,022,900
-

(출처: 당사 제시)

(주1) 2024년 09월 30일 제3자배정 방식의 유상증자가
납입되어, 주식매수선택권의 행사가격은 희석화 방지 조항에 따라 하향조정
되었습니다.

이에 연구 부문 인력의 경우, 전체 근로자의 평균 근속년수 대비 평균 근속년수가 길게 나타나고 있습니다. 2024년 반기말 기준 전체 근로자의 평균 근속년수인 3.3년과 대비하여, 연구 부문 인력의 평균 근속년수는 3.7년으로 전체 근로자 평균 근속년수 대비 0.4년이 긴 상황입니다. 다만 2021년 말에는 연구 부문 인력의 평균 근속년수 가 1.6년으로 감소하였으나, 이후 2024년 반기말까지 지속적으로 평균 근속년수가 길어지고 있습니다. 또한 관리 부문 인력의 평균 근속년수보다 연구 부문 인력의 평균 근속년수가 당사 상장 이후로 지속적으로 길며, 전체 근로자의 평균 근속년수와 비교해도 더 긴 상황입니다. 관련하여 당사의 최근 3개년 부문별 인력의 변동 및 평균 근속년수 상세 내용은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 부문별 인력 변동 상세]

구분
관리
연구
합계

인원수(명)
평균 근속년수(년)
인원수(명)
평균 근속년수(년)
인원수(명)
평균 근속년수(년)

2021년초
47
2.1
35
2.4
82
2.2

변동
+11
-
+16
-
+27
-

2021년말
58
1.5
51
1.6
109
1.5

변동
+5
-
+10
-
+15
-

2022년말
63
1.8
61
2.2
124
2.0

변동
-4
-
-10
-
-14
-

2023년말
59
2.5
51
3.1
110
2.8

변동
-
-
-7
-
-7
-

2024년 반기말
59
3.0
44
3.7
103
3.3

(출처: 당사 제시)주1) 등기임원은 제외한 수치입니다.주2) 2021년 초, 2021년 말의 관리 인력은 사무직, 영업직, 생산직의 인력의 합계입니다.

업계 연구인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호할 수 있음에 따라 핵심연구 이탈이 발생할 수 있습니다. 당사는 외국계 대형 분자진단 업체에 비해서는 인지도 및 직원보상 등에 있어 상대적으로 열위할 수 있습니다. 만약 대형의 경쟁기업이 임금수준 확대 및 우수한 인력 유치 노력이 심화될 경우 핵심 연구인력 이탈의 가능성이 있으며, 이는 당사의 서비스 개발 역량에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 2024년 반기말 기준 당사는 박사 5명, 석사 26명, 학사 11명, 기타 4명으로 총 46명의 연구인력을 보유하고 있으며, 비용 절감을 위해 과감한 구조 조정을 진행 중으로 전체적인 인력 감소가 진행될 예정입니다. 또한 당사의 노력 및 정책의 지속 여부와 관련없이 산업 경쟁심화에 따른 우수인력 스카우트 등에 따라 핵심인력이 경쟁회사 또는 다른 산업분야로 이탈할 가능성이 있습니다.

[연구개발 인력 구성 추이(명)]

구 분
박사
석사
학사
기타
합계

2021년말
5
28
17
3
53

2022년말
7
32
20
3
62

2023년말
6
30
17
4
57

2024년 반기말
5
26
11
4
46

(출처: 당사 사업보고서 및 반기보고서)

당사의 연구개발 조직으로는 기업부설연구소 산하 SW본부 및 진단개발본부가 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

[당사의 연구개발조직도]

기업부설연구소 조직도.jpg
기업부설연구소 조직도

(출처: 당사 반기보고서)

[주요 연구개발인력 현황]

구분
성명
담당업무
직위
주요 학력 및 경력
주요 연구 실적

1
김광중

- 연구소장

- 연구개발총괄

CTO

- 엔젠바이오 연구소장('15.10∼현재)

- KT Bioinformatics사업팀 차장('12.11~'15.10)

- 질병관리본부 선임연구원('04.09~'12.11)

- 바디텍메드 연구원 ('01.01~'03.04)- 강원대 분자유전 박사('09.08)

- NGS 암 진단패널 6종 상용화

- NGS 유전질환 패널 2종 상용화

- NGS SW 1종 상용화

- 유전자검사 제품 2종 상용화

- 국내 최초 식약처 승인(NGS키트)

2
홍창범

- SW본부장

- SW개발총괄

전무

- ㈜엔젠바이오S/W본부장(전무)(15.10 ~ 현재)

- KT Bioinformatics사업팀 과장('11.12~'15.10)

- 질병관리본부 선임연구원('03.12~'11.04)- 한남대 컴퓨터공학 석사('02)

- NGeneAnalySys 개발 및 상용화

- EasyHLAanalyzer 개발 및 상용화

- LAMS 개발 및 상용화

3
김지연

- 진단개발본부장

- 프로젝트기획

상무
- 원월드크리닉 세포치료제 개발팀 팀장('15.07~'16.07)- 차의과학대학교 약학대학 연구원('14.05~'15.06)- 아주대학교 약학대학 연구조교수('11.03~'14.04)- 차의과학대학교 약학대학 연구원('07.11~'11.02)- 강원대학교 미생물학 박사('10)

- HEREDaccuTest 개발 및 상용화

- HLAaccuTest 개발 및 상용화

(출처: 당사 반기보고서)

이러한 당사의 전체 근로자 수 감소의 주된 원인은 2023년 실적 부진에 따른 인력 구조조정입니다. 인건비 등 판매비와관리비를 커버할 수 있는 매출 규모가 발생하지 못함에 따라 인원 감축이 불가피하게 진행되었으며, 당사의 핵심사업인 정밀진단 분야의 영업인력 및 핵심연구개발 인력을 제외하고, 2023년에 매출이 급감하였던 헬스케어 관련 인력 및 연구개발인력 등 위주의 구조조정을 통해 기업 운영을 일부 효율화하였습니다. 수익성이 낮은 분야의 구조조정을 진행하였기에, 그 외 당사의 주력 사업인 정밀진단제품 사업에 대해서는 업무적 연속성 차원에서, 중요한 영향은 없을 것으로 판단하고 있습니다.

만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 또한 비용 통제 목적의 인력 구조조정에 따라 인원이 감축될 경우, 재무적 개선효과는 발생할 수 있으나, 중장기적인 회사 외형 성장에는 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[타. 의료파업 장기화에 따른 수요 감소 및 수익성 악화 위험]현재 의료파업 상황은 정부의 의대 정원 확대 정책에 대한 의료계의 반발을 시작으로 의사들의 의료 질 저하와 의료 시스템 붕괴가 우려되는 상황입니다. 2024년 2월 20일에 정부의 의대 정원 확대 정책에 반발하여 전공의들의 집단행동 시작되면서 전국 수련병원 전공의의 약 80% 이상이 파업 참여하였습니다. 이에 따라 대형병원 중심으로 수술 및 진료 일정 차질 발생이 발생하였으며, 응급실 운영이 축소되고 입원 병상이 감소하였습니다. 정부는 비상진료체계를 가동하고 공공의료기관의 진료를 확대하면서 의대 정원 확대 정책에 대한 재검토 의사를 표명하였습니다. 하지만 3월 말~4월 초에 정부와 의료계가 수차례 협의를 진행했으나 합의점을 도출하는 데 난항을 겪으며, 의료파업이 장기화될 조짐을 보였습니다. 현재까지 여전히 의료파업이 진행 중이며 장기화가 지속될 양상을 보이고 있으나, 일부 개원의와 봉직의도 휴진에 동참하며 파업 규모가 확대되는 한편, 의료 공백으로 인한 국민 건강권 침해 우려도 제기되는 등 여전히 정부와 의료계 간의 양측 입장차가 좁혀지지 않아 협상이 지속적으로 난항을 겪고 있습니다. 의료계-정부간 의대증원 문제로 인한 의견 충돌이 전공의 파업으로 확대되면서 진료를 볼 수 있는 의료진이 부족하게 되었고 그에 따라 내원 환자수와 수술 환자가 급감하며 당사 제품에 대한 진단검사 건수 자체도 줄어들게 되었습니다. 당사의 판매 제품 중 주요 매출군은 고형암, 혈액암 정밀진단 제품이며, 2024년 반기 기준 혈액암 제품군은 전년 동기 대비 122% 증가했으나, 고형암 제품군은 전년 동기 대비 3% 증가하는데 그쳤으며, 당사에서 추정한 2024년 3분기 기준 혈액암 제품군은 전년 동기 대비 18% 증가하였으나, 고형암 제품군은 전년 동기 대비 22% 감소하였습니다.따라서 의료파업이 당사에 미치는 영향은 단기적으로는 부정적 영향이 있을 수 있으나, NGS 기술의 중요성을 고려할 때 중장기적 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만 파업의 장기화 지속 여부와 의료정책 변화 방향에 따라 영향의 정도가 달라질 수 있어 관련 동향을 주시할 필요가 있으며, 예기치 못한 상황으로 인해 의료파업 장기화가 지속된다면 당사의 진단 제품에 대한 수요 감소, 진단건수 감소로 이어져 당사의 매출 및 수익성이 크게 악화될 가능성도 배제할 수 없습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

현재 의료파업 상황은 정부의 의대 정원 확대 정책에 대한 의료계의 반발을 시작으로의사들의 의료 질 저하와 의료 시스템 붕괴가 우려되는 상황입니다. 2024년 2월 20일에 정부의 의대 정원 확대 정책에 반발하여 전공의들의 집단행동 시작되면서 전국 수련병원 전공의의 약 80% 이상이 파업 참여하였습니다. 이에 따라 대형병원 중심으로 수술 및 진료 일정 차질 발생이 발생하였으며, 응급실 운영이 축소되고 입원 병상이 감소하였습니다. 정부는 비상진료체계를 가동하고 공공의료기관의 진료를 확대하면서 의대 정원 확대 정책에 대한 재검토 의사를 표명하였습니다. 하지만 3월 말~4월 초에 정부와 의료계가 수차례 협의를 진행했으나 합의점을 도출하는 데 난항을 겪으며, 의료파업이 장기화될 조짐을 보였습니다. 현재까지 여전히 의료파업이 진행 중이며 장기화가 지속될 양상을 보이고 있으나, 일부 개원의와 봉직의도 휴진에 동참하며 파업 규모가 확대되는 한편, 의료 공백으로 인한 국민 건강권 침해 우려도 제기되는 등 여전히 정부와 의료계 간의 양측 입장차가 좁혀지지 않아 협상이 지속적으로 난항을 겪고 있습니다. 의료계 측에서는 의대 정원 확대 정책 철회, 의료 수가 현실화, 의료 환경 및 의료전달체계 개선 등을 요구하고 있으며, 이에 정부는 비상진료체계를 가동하고 공공의료기관 진료를 확대하며, 의대 정원 확대 정책에 대한 재검토 의사를 표명하며 의료계와의 대화를 지속적으로 추진하고 있습니다. 하지만 의료파업의 영향으로 대형병원 중심으로 수술 및 진료 일정 차질이 발생하고 응급실 운영이 축소되며, 입원 병상이 감소하고 있는 상황이며, 수도권을 제외한 일부 지역의 경우 극심한 의료 공백이 우려되는 상황입니다. 이에 따라 의사들의 집단행동에 대한 찬반 여론이 대립하고, 의료 공백으로 인한 국민 건강권 침해 우려가 제기되고 있습니다. 따라서 현재 상황은 유동적이며, 정부와 의료계 간 협상 결과에 따라 파업의 향방이 결정될 것으로 보입니다. 의료 서비스 차질을 최소화하기 위한 노력이 계속되고 있으나, 장기화될 경우 국민 건강에 미치는 영향이 커질 수 있어 조속한 해결이 요구되고 있는 상황입니다.

[보건의료노조 파업 관련 관계장관회의 보도자료]

의료파업_보도자료

(출처: 보건복지부)

이에 따라 당사와 같은 NGS(차세대 염기서열분석) 기반 진단 제품 업체들에 대해서는 다음과 같은 영향이 있을 것으로 예상됩니다.
1. 단기적 부정적 영향
의료 파업으로 인한 병원 등의 운영 축소로 진단 검사 수요가 일시적으로 감소할 수 있습니다. 또한 대형병원 휴진 등으로 임상시험 다수가 중단 또는 지연되고 있습니다. 한국임상시험참여포털 등에 따르면 지난 2월 20일 전공의 집단사직 이후 4개월간 식품의약품안전처 허가를 받은 임상시험은 총 328건이며, 지난해 같은 기간 428건과 비교해 30% 이상 감소했습니다. 대학병원의 교수진도 파업에 참여하거나 사직하는 경우가 발생하면서 연구윤리심의위원회(IRB) 심사와 대상환자 모집 등 병원내 임상 과정에도 제동이 걸리고 있습니다.
2. 중장기적 영향
NGS 기반 정밀의료는 의료의 미래 방향성과 부합하는 기술로, 장기적 수요는 유지될 것으로 보입니다. 오히려 의료 시스템 개선 논의 과정에서 정밀의료의 중요성이 부각될 수 있으며, 비대면 진료 확대 시 원격으로 활용 가능한 진단기술에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 또한 장기화되고 있는 의료파업이 종료된다면 지연된 수요가 자연스럽게 회복될 가능성이 있습니다.
3. 당사에 미치는 영향

의료계-정부간 의대증원 문제로 인한 의견 충돌이 전공의 파업으로 확대되면서 진료를 볼 수 있는 의료진이 부족하게 되었고 그에 따라 내원 환자수와 수술 환자가 급감하며 당사 제품에 대한 진단검사 건수 자체도 줄어들게 되었습니다. 당사의 판매 제품 중 주요 매출군은 고형암, 혈액암 정밀진단 제품이며, 2024년 반기 기준 혈액암 제품군은 전년 동기 대비 122% 증가했으나, 고형암 제품군은 전년 동기 대비 3% 증가하는데 그쳤으며, 당사에서 추정한 2024년 3분기 기준 혈액암 제품군은 전년 동기 대비 18% 증가할 것으로 추정되지만, 고형암 제품군은 전년 동기 대비 22% 감소할 것으로 추정됩니다.

[당사 주요 진단 제품군별 매출 추이_의료파업 영향 비교]

(단위 : 백만원)

구 분
23년 반기
24년 반기
증감
23년 3분기
24년 3분기(추정치)
증감

고형암
479
492
3%
225
174
-22%

혈액암
197
439
122%
148
176
18%

(출처: 당사 제시 자료)

주) 24년 3분기 매출액은 당사 추정치임

혈액암 제품군의 경우, 환자 수의 감소 및 진단건수의 감소 등 의료파업의 직접적 영향이 상대적으로 적다고 판단되지만, 의료파업의 장기화로 인한 의료기관의 재정 악화로 인해 신규 검사 확대 등으로 이어지지 않고 있기 때문에 매출 증가 추세가 둔화될 것으로 판단됩니다. 고형암 제품군의 경우, 단기적으로 의료파업의 직접적 영향으로 인해 환자 수의 감소 및 진단건수의 감소 등으로 인해 매출이 감소하기 시작하였으며, 향후 의료파업의 장기화로 인한 의료기관의 재정 악화로 인해 매출 증가폭이 지속적으로 감소하거나 미미할 것으로 판단됩니다.

이에 대해 당사는 의료파업 장기화에 대한 대비를 하기 위해 다각도로 대응책을 마련하기 위해 노력하고 있습니다. 먼저 당사는 NGS 분석을 할 수 있는 의사 수가 적어 NGS 검사 도입 및 추가를 고민하는 병원들을 위해 검증 및 추가 DB를 통한 분석이 필요 없을 정도로 NGAS의 완성도를 높이는 방법을 연구할 예정입니다. 또한 수술환자 건수는 감소했지만 건강검진 건수는 매년 증가추세인 점을 고려했을 때, 심혈관 질환 및 치매 등에 대하여 보험수가에 영향을 받지 않는 건강검진용 패널을 연구개발 및 사업화를 진행할 예정입니다. 마지막으로 베트남, UAE, 태국, 루마니아 등 해외 수출 지역 확대와 인수한 미국 CLIA lab에 제품을 공급하여 현지에서 검사서비스를 제공하는 등 판매 유통망을 확대해 나갈 계획입니다.따라서 의료파업이 당사에 미치는 영향은 단기적으로는 부정적 영향이 있을 수 있으나, NGS 기술의 중요성을 고려할 때 중장기적 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만 파업의 장기화 지속 여부와 의료정책 변화 방향에 따라 영향의 정도가 달라질 수 있어 관련 동향을 주시할 필요가 있으며, 예기치 못한 상황으로 인해 의료파업 장기화가 지속된다면 당사의 진단 제품에 대한 수요 감소, 진단건수 감소로 이어져 당사의 매출 및 수익성이 크게 악화될 가능성도 배제할 수 없습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[파. 기술이전 계약 상대방의 실체성 및 사업수행능력 관련 위험]
Euro Allinace L.L.C-FZ는 U.A.E 근거법에 의해 2023년 10월에 설립된 업체이며, 두바이에 본점을 두고 있습니다. Rakshit Mehta 대표이사가 지분 100%를 보유하고 있으며, 자본금은 AED 100,000로 2024년 10월 28일 원화 기준(1 AED = 376.72원) 약 3,767만원 수준입니다. 또한 주요 영위사업은 경영 컨설팅 활동, 지주 회사, 식품 보충제 거래 등이 있으며, 현지 투자 및 기술 사업화 전문 기업으로 판단됩니다.이처럼 Euro Alliance L.L.C-FZ는 풍부한 인적 및 물적 자원을 바탕으로 한 일반적인 기업이 아니라 국내의 벤처캐피탈(VC) 업체들처럼
특정 영역에서 차별화된 기술을 보유한 기업에 투자를 하여 적합한 사업 구조를 가진 기업들을 연결해주고
해당 기술을 사업화하는 기업으로 판단됩니다.
따라서 기술이전 계약의 상대방인 Euro Alliance L.L.C-FZ에 관한 실체성 관련 위험이 존재하며, 실제로 현지 사업 및 기술 사업화 전문 기업일지라도 당사와의 기술이전 계약을 수행할 수 있는 능력에 관해서도 위험성이 상존합니다. 또한 Euro Alliance L.L.C-FZ가 해외 소재의 외국 법인이기 때문에 사업 성과를 확인하기 어려운 상황이며, 2023년 10월에 설립한 비교적 신설 법인이기 때문에 아직 가시적인 사업 성과가 없는 것으로 판단됩니다. 이처럼 당사의 기술이전 계약이 체결됐지만 Euro Alliance L.L.C-FZ의 실체성, 사업수행능력 및 사업 성과 등을 봤을 때 이를 실질적인 사업 성과로 이어지지 않을 위험성이 존재하는 상황이며, 투자자 여러분께서는 반드시 이 점 유의하시기 바랍니다.

Euro Allinace L.L.C-FZ는 U.A.E 근거법에 의해 2023년 10월에 설립된 업체이며, 두바이에 본점을 두고 있습니다. Rakshit Mehta 대표이사가 지분 100%를 보유하고 있으며, 설립 당시 자본금은 AED 100,000로 2024년 10월 28일 원화 기준(1 AED = 376.72원) 약 3,767만원 수준입니다. 또한 주요 영위사업은 경영 컨설팅 활동, 지주 회사, 식품 보충제 거래 등이 있으며, 현지 투자 및 기술 사업화 전문 기업으로 판단됩니다.
Euro Alliance L.L.C-FZ는 그린 에너지, 무선 통신, 맞춤형 건기식, NGS, 디지털 농업, 블록체인 등 특정영역에서 차별화된 기술을 가진 업체를 발굴하고 투자하여 해당 기술을 글로벌 사업화하여 개발하는 투자 및 사업개발 업체입니다. 주요 투자 및 사업화 중 하나는 인도의 전통 의학인 ayuveda기술을 활용하여 혀에 부착하여 면역강화/소화/수면 등에 효과가 있는 스트립형태의 건기식제품인 NanoVeda라는 브랜드에 투자하였고 아마존 등 글로벌 유통망을 통해 사업화하여 판매하고 있습니다. 그 외 인도 소재 자동차 부품회사인 Pinnacle의 주요 주주로서 투자 및 사업에 참여하고 있으며, 특히 Pinnacle의 자회사인 EKA라는 인도 소재 전기버스 제조 사업자의 주요주주로서 경영에 참여하고 있습니다.
이처럼 Euro Alliance L.L.C-FZ는 풍부한 인적 및 물적 자원을 바탕으로 한 일반적인 기업이 아니라 국내의 벤처캐피탈(VC) 업체들처럼 특정 영역에서 차별화된 기술을 보유한 기업에 투자를 하여 적합한 사업 구조를 가진 기업들을 연결해주고 해당 기술을 사업화 하는 기업으로 판단됩니다. 당사의 경우에도 2024년 03월 10일 Euro Alliance L.L.C-FZ로부터 MEA(중동/아프리카) 및 인도 지역 사업 협력관련 의향서를 받았으며, 의향서의 주된 내용은 4~5M USD 투자와 당사의 NGS 기술과 제품에 대한 인도 및 MEA 지역 사업 독점권이었습니다. 이후 Euro Alliance L.L.C-FZ의 요청으로 2024년 04월 14일부터 7일간 당사 대표이사 및 연구소장, 사업개발본부장이 인도 및 아부다비로 출장을 가게 되었습니다. 출장 기간 중 인도 최대 국책 의료기술 파크인 AMTZ(Andhra Pradesh Medtech Zone)를 실사하여 제조 시설과 필요한 장비들을 모두 정리하였고, 당사와 Euro Alliance L.L.C-FZ 및 AMTZ 회장과 3자간 사업협력 MOU를 체결하였습니다. 이후 2024년 04월 25일에 Euro Alliance L.L.C-FZ와 당사는 NGS 진단 기술 이전 계약을 체결하였습니다. (주1)

(주1)
기술이전 계약과 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-바." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

2024년 4월 25일 Euro Allinace L.L.C-FZ와 기술이전 계약을 체결한 이후로정밀진단 제품 등록(Registration) 사전 단계인 분류(Classification) 단계는 마무리 되었으나, 당사와 Euro Allinace L.L.C-FZ 간의 투자 문제로 이견이 있어서 제품 등록 진행을 일단 연기해 둔 상태입니다. 따라서 아직 기술이전 계약으로 인한 매출이나 제품 공급은 발생하지 않았습니다.
따라서 기술이전 계약의 상대방인 Euro Alliance L.L.C-FZ에 관한 실체성 관련 위험이 존재하며, 실제로 현지 사업 및 기술 사업화 전문 기업일지라도 당사와의 기술이전 계약을 수행할 수 있는 능력에 관해서도 위험성이 상존합니다. 또한 Euro Alliance L.L.C-FZ가 해외 소재의 외국 법인이기 때문에 사업 성과를 확인하기 어려운 상황이며, 2023년 10월에 설립한 비교적 신설 법인이기 때문에 아직 가시적인 사업 성과가 없는 것으로 판단됩니다. 이처럼 당사의 기술이전 계약이 체결됐지만 Euro Alliance L.L.C-FZ의 실체성, 사업수행능력 및 사업 성과 등을 봤을 때 이를 실질적인 사업 성과로 이어지지 않을 위험성이 존재하는 상황이며, 투자자 여러분께서는 반드시 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[가. 영업적자, 유동성 악화에 따른 계속기업 존속능력 불확실성 위험]
당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라
2024년 반기말 기준 약 593억원의 결손금이 누적되어 있으며, 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태입니다
. 또한
영업활동에서 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있으며, 유동비율이 52.5%까지 하락하며, 유동성이 악화된 모습
을 보이고 있습니다.당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어
당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[주요 재무사항 총괄표]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년
비 고

외부감사인
삼도회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
삼도회계법인
-

감사의견
-
-
적정
적정
적정
-

(계속기업 불확실성 관련 주석기재)
-
-
-
-
-
-

1. 자산총계
34,640,555
47,343,127
42,282,281
56,164,344
43,867,227
-

유동자산
9,642,463
33,259,991
27,021,478
43,072,428
27,373,892
-

비유동자산
24,998,092
14,083,136
15,260,803
13,091,916
16,493,335
-

2. 부채총계
22,028,326
27,107,764
26,048,160
30,837,408
9,869,483
-

유동부채
18,377,799
24,986,412
23,816,078
29,000,717
8,054,810
-

비유동부채
3,650,527
2,121,353
2,232,082
1,836,691
1,814,673
-

3. 자본총계
12,612,229
20,235,362
16,234,121
25,326,936
33,997,744
-

지배주주지분
11,113,932
20,256,671
16,294,798
25,296,694
33,997,744
-

자본금
12,889,227
12,617,412
12,889,227
12,525,712
12,430,912
-

자본잉여금
55,195,416
52,730,543
55,102,459
52,570,260
51,981,735
-

기타자본항목
1,018,764
996,903
1,049,328
1,086,437
965,726
-

기타포괄손익누계액
1,298,434
0
1,194,783
0
0
-

이익잉여금
(59,287,909)
(46,088,187)
(53,940,999)
(40,885,715)
(31,380,629)
-

비지배지분
1,498,296
(21,308)
(60,677)
30,241
0
-

4. 부채비율(%)
174.7%
134.0%
160.5%
121.8%
29.0%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
52.5%
133.1%
113.5%
148.5%
339.8%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 자본잠식률(%)
13.8%
-
-
-
-
(자본금-지배주주지분) ÷ 자본금

7. 총차입금
18,841,031
25,791,145
24,647,391
32,280,269
7,206,582
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
17,347,991
25,502,324
24,500,513
31,905,645
6,623,889
유동파생상품자산(전환사채 콜옵션) 차감 후

단기차입금
4,604,168
2,000,000
2,000,000
2,500,000
6,100,000
-

유동성장기차입금
0
0
0
0
362,000
-

단기리스부채
1,272,476
316,996
241,107
295,954
161,889
-

전환사채
5,532,500
9,098,551
9,055,963
8,285,750
0
-

유동파생상품부채
5,738,542
12,478,888
11,614,740
17,121,278
0
전환권 및 조기상환권

유동파생상품자산
200,306
1,607,889
1,588,704
3,702,664
0
전환사채 콜옵션 (차감항목)

비유동성 차입금
1,493,040
288,821
146,878
374,623
582,693
-

장기차입금
0
0
0
0
500,000
-

장기리스부채
1,493,040
288,821
146,878
374,623
82,693
-

- 총차입금 의존도(%)
54.4%
54.5%
58.3%
57.5%
16.4%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
92.1%
98.9%
99.4%
98.8%
91.9%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

8. 영업활동 현금흐름
(6,199,730)
(4,498,283)
(9,166,861)
(7,820,307)
(7,523,169)
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
-28.1%
-16.6%
-35.2%
-25.4%
-76.2%
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

9. 투자활동 현금흐름
(5,326,609)
8,383,505
4,131,017
585,229
(17,378,025)
-

10. 재무활동 현금흐름
(2,483,848)
(448,685)
(607,548)
15,797,453
1,894,613
-

11. 현금 및 현금성자산
5,298,197
28,375,993
19,274,610
24,897,283
16,295,957
-

12. 단기금융상품
176,592
17,514
129,050
10,020,722
8,010,654
-

13. 순차입금
13,366,242
N/A
5,243,731
N/A
N/A
총차입금 - 현금 및 현금성자산 - 단기금융상품

- 순차입금 의존도(%)
38.6%
N/A
12.4%
N/A
N/A
순차입금 ÷ 자산총계

14. 매출액
2,902,908
2,265,152
4,350,873
11,017,557
7,163,197
-

15. 매출원가
1,456,639
2,953,234
4,489,619
6,875,941
4,760,280
-

- 매출원가율(%)
50.2%
130.4%
103.2%
62.4%
66.5%
매출원가 ÷ 매출액

16. 매출총이익
1,446,268
(688,082)
(138,746)
4,141,616
2,402,917
-

17. 판매비와관리비
8,928,411
6,668,294
13,286,369
12,741,033
11,134,745
-

- 판매비와관리비율(%)
307.6%
294.4%
305.4%
115.6%
155.4%
판매비와관리비 ÷ 매출액

18. 영업이익
(7,482,143)
(7,356,376)
(13,425,114)
(8,599,416)
(8,731,828)
-

- 영업이익률(%)
-257.7%
-324.8%
-308.6%
-78.1%
-121.9%
영업이익 ÷ 매출액

19. 기타수익
60,580
1,794
15,161
4,773
228,431
-

20. 기타비용
29,055
25,397
127,359
41,007
36,674
-

21. 금융수익
3,031,454
5,282,381
4,788,148
1,612,320
298,434
-

22. 금융비용
1,630,240
2,982,838
4,426,269
2,816,067
189,445
-

이자비용
858,302
871,333
1,780,582
665,440
155,251
이자비용 + 리스부채 이자비용

- 이자보상배수(배)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
영업이익 ÷ 이자비용

23. 법인세비용차감전계속사업이익
(6,049,404)
(5,080,437)
(13,175,433)
(9,839,397)
(8,431,082)
-

- 자기자본 대비 비중
-48.0%
-25.1%
-81.2%
-38.8%
-24.8%
법인세비용차감전계속사업이익 ÷ 자기자본

24. 법인세비용
0
0
(315,688)
0
0
-

25. 당기순이익
(6,049,404)
(5,080,437)
(12,859,745)
(9,839,397)
(8,431,082)
-

- 당기순이익률(%)
-208.4%
-224.3%
-295.6%
-89.3%
-117.7%
당기순이익 ÷ 매출액

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라 2024년 반기말 기준 약 593억원의 결손금이 누적되어 있으며, 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태입니다. 또한 영업활동에서 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있으며, 유동비율이 52.5%까지 하락하며, 유동성이 악화된 모습을 보이고 있습니다.따라서 당사의 영업손익이 개선되지 않을 경우, 현저하게 저하된 당사의 재무 안정성 개선은 어려울 수 있으며, 당사의 매출 및 영업손익 현황은 다음과 같습니다.

[매출 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
2,902,908
2,265,152
4,350,873
11,017,557
7,163,197

상품매출
72,518
25,807
195,571
1,226,947
692,890

제품매출
1,485,840
956,437
2,293,306
3,491,749
2,582,670

서비스매출
1,333,150
1,271,508
1,839,196
6,278,461
3,873,237

DTC 서비스
53,909
1,049,645
1,096,320
5,977,691
3,620,201

연구용역 서비스
1,279,241
221,863
742,876
300,771
253,036

임대매출
11,400
11,400
22,800
20,400
14,400

(출처)
각 사업연도 정기보고서

당사는 2021년 매출 71.6억원, 2022년 매출 110.2억원을 기록하며 상승세를 기록하였으나, 주요 매출원이었던 (주)세라젬향 'DTC서비스' 매출의 계약기간이 종료된 후 추가 수주를 받지 못하여, 2023년부터 총 매출 규모가 크게 감소한 모습을 보였습니다.

[당사 주요 판매계약 내역]

계약 상대방
계약체결시기
계약기간
계약의 목적 및 내용
계약 금액

주식회사 세라젬
2019.09.09
2021.08.31
DTC서비스 및 물품 공급
총 4억(선금 30%,잔금 70%)

주식회사 세라젬
2020.07.20
2022.07.19
DTC서비스 및 물품 공급
총 21.7억(선금 5%, 잔금 95%)

㈜파로스아이바이오
2021.01.21
2021.01.21 ~ 2023.11.30
혈액암 치료제로 개발된 제품에 대한 임상시험을 위한 NGS 검사 위탁업무 진행
총 2.09억 (선금 10%, 잔금 90%)

주식회사 세라젬
2021.03.30
2021.03.30 ~ 2024.03.30
DTC 서비스 공급 계약
46.83억

삼성병원
2021.07.06
2021.07.06~2023.12.31
NGS 검사 서비스
2억

아산사회복지재단
2023.03.24
2023.04.01 ~ 2024. 05.31
서울아산병원 유전체정보관리시스템 구축 계약 체결
9.47억

(출처)
정기보고서

당사는 (주)세라젬의 제품 매출시 당사의 DTC 서비스를 패키지로 공급하는 형태의 계약을 2019년부터 2021년까지 연이어 체결해왔으나, (주)세라젬 자체의 매출이 다소 부진했던 사유 및 2022년 12월 생명윤리법 개정 당시 미성년자 검사가 금지되고, 기타 부수적 규제가 생긴 제도적인 원인 또한 당사의 매출 감소에 작용한 것으로 판단됩니다.
(주)세라젬향 DTC 서비스 매출은 2021년 35억원, 2022년 59억원, 2023년 11억원을 인식하였습니다.DTC 서비스 매출은 (주)세라젬향을 제외하면, 최근 3개년간 약 20개 고객사가 존재하였으나, 각 고객사별 매출 규모가 매우 낮으며, DTC서비스 매출의 거의 전액이 (주)세라젬향 매출이었습니다.
또한 상품 매출에 있어서도, (주)세라젬향 상품 매출은 2021년 6.7억원, 2022년 12억원, 2023년 0.2억원에 해당되는 규모로서, 상품 매출의 대부분의 비중을 차지한 바 있습니다.이처럼 당사는 DTC 서비스 분야의 매출이 (주)세라젬을 상대로 일시적으로 매출의존도가 매우 높았던 특성이 있습니다. 이에 (주)세라젬으로부터의 추가 수주를 얻지 못한 것이 당사의 매출이 감소한 주요 원인으로 작용하였습니다. 매출 의존도가 높을 경우, 해당 거래처와의 거래 관계가 끊길 경우 매출이 크게 감소할 위험이 있으며, 당사의 경우 이에 해당된 것으로 판단됩니다.
다만 한편으로는, DTC서비스 분야의 매출은 약 20개 고객사를 대상으로 건별 수주를 받으면서 진행되어 왔기 때문에 실제 사업적 특성은 특정 고객사에 대한 매출 의존도가 높은 사업 분야는 아니었지만, 2019년부터 2021년까지 일시적으로 (주)세라젬향 수주를 대규모로 받게 되면서, 2022년까지 DTC서비스 분야의 매출이 일시적으로 증가하고, (주)세라젬 매출 의존도가 일시적으로 상승한 효과가 있었던 것으로도 생각됩니다.따라서 투자자 여러분들께서는 2021년과 2022년에는 당사의 매출이 단일 수주 건에 의해 일시적으로 증가한 상황이었다는 점을 반드시 인지하여 주시기 바랍니다.

[영업손익 현황]

(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
2,902,908
2,265,152
4,350,873
11,017,557
7,163,197

매출원가
1,456,639
2,953,234
4,489,619
6,875,941
4,760,280

매출원가율(%)
50%
130%
103%
62%
66%

매출총이익
1,446,268
(688,082)
(138,746)
4,141,616
2,402,917

매출총이익률(%)
50%
-30%
-3%
38%
34%

판매비와관리비
8,928,411
6,668,294
13,286,369
12,741,033
11,134,745

판매비와관리비율(%)
308%
294%
305%
116%
155%

급여
3,768,961
2,416,802
4,895,413
4,224,134
3,391,613

퇴직급여
274,541
190,816
405,084
358,306
373,532

복리후생비
386,371
388,592
853,829
940,312
396,231

여비교통비
126,640
103,589
220,756
236,851
146,977

접대비
23,173
37,135
54,421
51,570
41,675

통신비
10,051
8,191
15,020
5,864
14,457

세금과공과금
178,822
20,132
58,851
69,250
148,595

사용권자산상각비
368,911
136,056
266,090
256,523
166,349

감가상각비
222,526
125,906
250,276
250,832
192,348

대손상각비
13,316
175,156
172,034
0
0

임차료
42,473
33,225
66,360
53,840
12,532

보험료
166,023
6,005
6,119
196
66,689

차량유지비
14,808
7,650
14,900
13,369
12,961

경상연구개발비
1,597,769
2,379,764
4,505,179
4,583,973
4,456,008

지급수수료
1,077,895
315,513
815,638
752,744
665,979

광고선전비
387,583
222,697
348,421
336,731
287,327

건물관리비
18,258
19,639
38,689
13,122
9,457

무형자산상각비
94,068
91,808
185,363
177,997
147,244

주식보상비용(환입)
33,374
(85,448)
(52,218)
139,437
290,879

기타판관비
122,848
75,065
166,144
275,982
313,892

영업손익
(7,482,143)
(7,356,376)
(13,425,114)
(8,599,416)
(8,731,828)

영업손익률(%)
-258%
-325%
-309%
-78%
-122%

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

당사는 손익 구조상 인건비 고정비중이 높은 특성을 가지고 있는데 반해, 매출 규모가 낮아 계속해서 대규모 영업손실이 지속적으로 발생하고 있습니다. 당사 매출원가 및 판매비와관리비 등의 상세 내역은 다음과 같습니다.

[영업비용 내역]

(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출원가 및 판매비와관리비
10,385,051
9,621,528
17,775,988
19,616,973
15,895,025

재고자산등의 변동
(322,553)
980,061
1,273,391
(1,749,061)
4,760,280

원재료등의 매입액
995,143
1,093,825
1,848,849
5,725,477
2,402,917

종업원급여
5,294,194
4,313,174
8,483,905
7,990,450
11,134,745

복리후생비
536,415
625,662
1,314,344
1,440,999
3,391,613

세금과공과금
203,718
20,189
58,967
69,298
373,532

감가상각비 및 무형자산상각비
678,539
519,782
1,038,372
1,017,602
396,231

대손상각비
13,316
175,156
172,034
0
146,977

사용권자산상각비
408,857
155,996
305,527
256,523
41,675

지급수수료
1,273,979
796,956
1,524,721
2,783,556
14,457

광고선전비
312,282
91,530
142,482
298,541
148,595

주식보상비용(환입)
24,586
(57,901)
195
241,307
166,349

기타
966,575
907,098
1,613,201
1,542,281
192,348

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

당사는 종업원급여, 복리후생비 등의 인건비 고정비중이 높은 특성을 가지고 있습니다. 당사 사업 특성상 지속적인 연구개발이 필요하기 때문에 인력자원을 확충하고 유지해왔으나, 비용 대비 매출 성장을 이루지 못한 상황이며 대규모 영업손실이 발생하고 있습니다. 당사는 매출 확대 및 인력 구조조정을 통한 비용 통제 등 영업손익 개선을 위해 노력해나갈 예정이나, 단기간 내 영업흑자 전환은 어려울 수 있습니다.당사의 재무제표는 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 당사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동 과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 위와 같이 당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생 및 부의 영업현금흐름 발생, 이에 따른 결손금 누적과 재무상태 악화로 인하여 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 불확실성이 생길 수 있는 상황입니다.당사는 이를 해소하고자 자본확충 및 재무구조 개선을 위하여 다음과 같이 계획을 세우고 노력하고 있습니다.

[ 하단의 개선 계획에 대한 유의사항 ]

하단의 내용은 증권신고서 제출 전일 현재 시점에서 당사가 계속기업가정에 관한 중요한 불확실성을 해소하고자 취하고 있는 노력을 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 성과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 개선 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

① NGS 진단 시장에서의 국내 매출 확대 노력당사는 국내에서 NGS(차세대염기서열분석기술) 기반 정밀 진단 제품 및 자동 분석 SW 개발사로 암 맞춤 치료제 선택 및 다중 유전체 변이 검출에 필요한 제품을 개발하고 직접 생산하여 국내외 대형 의료기관과 검사 기관에 판매하고 있습니다. NGS 검사를 수행하기 위해서는 복지부 인증이 필요하며, 70여개 기관이 승인기관으로 되어있고, 그 중 27개 기관 이상이 당사의 NGS 정밀 진단 제품을 사용중입니다.

당사는 2021년도에는 20여 거래처를 확보하고 있었으나, 현재까지 27여개 거래처로 증가하였고, 국내 NGS 진단시장에서는 점유율 약 30%~40% 수준을 차지하고 있는 것으로 파악하고 있으며, 2024년 의료파업 상황에서도 신규 병원 2개처 및 신규 11품목이 납품되기 시작하여, 국내 매출 확대 노력에 힘을 기울이고 있습니다. 의료파업 사태가 당사 매출에 부정적 영향을 미칠 수 있으나, 향후 의료 현장이 안정화될 경우 당사의 노력이 성과로 이어지는 속도를 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 당사 제품 검사 결과로 인해 표적치료제 또는 면역 치료제 선택이 가능하므로, 항암제를 판매하고 있는 다국적 제약사들과의 공동 마케팅도 수행할 계획을 세우고 있습니다. 한 예로, 다국적 제약사 B사와 2024년 7월 MOU를 체결하여, B사의 표적치료제와 당사 RNA 진단패널과의 공동 마케팅을 수행할 계획을 가지고 있습니다.또한 고난이도 NGS 검사방법 해소를 위해 NGS 라이브러리를 자동으로 제작해주는 장비를 국내 업체와 공동 개발 중이며, 2025년부터는 장비 매출이 발생할 수 있도록 추진하고 있습니다.추가로 당사는 차별화된 바이오인포매틱스 기술을 보유하고 있다고 판단하고 있으며, NGS 검사 과정에서 생산된 데이터를 모두 자동 분석하고 보고서를 생성하는 SW를 병원에 공급하고 있기에, SW 유료화 전환, 확대를 통한 매출 확대를 추진하고 있습니다.한편 NGS 검사량 증가에 따라 대형병원들이 대형 NGS 정밀의료 플랫폼 도입을 진행하고 있으며, 당사는 국내 최초로 서울아산병원의 NGS 정밀의료 통합 플랫폼을 구축 완료하였습니다. 해당 플랫폼을 SW 패키지 형태로 국내외 병원에 공급하기 위하여 서울아산병원과 사업 협력 계약을 체결할 예정입니다.
다만, 국내 의료 파업 사태로 인해 진단 검사 수요가 감소할 수 있습니다. 파업의 장기화 지속 여부와 의료정책 변화 방향에 따라 영향의 정도가 달라질 수 있어 관련 동향을 주시할 필요가 있으며, 예기치 못한 상황으로 인해 의료파업 장기화가 지속된다면 당사의 진단 제품에 대한 수요 감소, 진단건수 감소로 이어져 당사의 매출 및 수익성이 크게 악화될 가능성도 배제할 수 없습니다.(주1)

(주1)
의료 파업 관련하여 당사에 미치는 구체적인 사업적 위험 요소는 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-타." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

② NGS 진단제품의 해외 수출 확대 노력당사 대부분의 제품은 아시아 최초 CE-IVD(체외진단기기 유럽인증)을 취득하였으며, 유럽 및 아시아 지역에서 제품 등록 및 판매가 가능합니다.

[해외 현지 대리점을 통한 사업 현황]

지역
국가명
대리점명
사업 현황

유럽
독일
HISS Diagnostc
- 기존 고객사인 Labor Volkmann에 4 gene이 추가된 HEME CE인증 제품 공급 - Limbach Group 추가 HEME 셋팅 및 MLL(유럽 최대 혈액암 검사센터)에 자사 HEME 및 FLT3 공급

이탈리아
AstraFormedic
- 3곳의 신규 Public Hospital 및 Oncology Center에서 HEME제품 평가 완료 및 공급

폴란드
GenHELP
- 기존 고객사인 Oncology Center에 BRCA 안정 공급. 2025년 Tender 지원 - Hematology 관련 기관에 HEME, FT3 제품 소개 및 평가

루마니아
Biogenetix

- Oncology 검사 국가보험수가 정책을 만들기 위한 National program을 진행하는Regional Oncology Institute Iasi의 HEME DNA 제품안정 공급

- DNA 검사결과에 만족하여 RNA 패널도 평가 및 공급 예정 - 추가 National program 진행가능한 병원 고객사 확보

네덜란드
Selinion
- 베네룩스 3국(벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크) 신규 고객사 확보

리투아니아
Biovita
- 리투아니아 BRCA 관심 고객사(Private lab) Demo 평가완료 및 공급 - ONCO제품관심 고객사인 Public Oncology Institute ONCO Demo 평가진행

체코
Bio-port
- 신규 대리점 계약 체결 및 체코지역 신규 고객사 확보

몰타
Cherubino Ltd.
- 결핵 및 코로나 NGS검사 국가입찰 응찰 예정

아시아
말레이시아
SPDM
- Pantai Lab, AGTC Lab, Oncode Scientific 등 신규 고객사 확보 및 평가 진행

베트남
Biomedic

- 4개의 병원 응찰 완료(K-hospital, HCMC oncology hospital, Binh Dhan hospital, Cho-Ray hospital) 9월중 입찰결과 확인

- 베트남은 청년층 암발생율이 높아 고형암 암검사에 대한 수요가 증가 중

- WHO및 베트남정부 주도 결핵퇴치프로그램 입찰에 자사 제품 공급

싱가포르
Biomed Global
- TTSH 2024 HEME Tender 낙찰건 안정정 공급. 25년~26년 HEME Tedner신청 지원 - NUH On-promise 셋팅 및 HEME제품 안정 공급

인도네시아
신규업체
- 신규대리점 계약 및 인도네시아 지역 신규 고객사 확보

태국
MP Group
- N-Health HEME DNA평가 - BRCA1/2진단을 위한 국가 보험정책이 9월중 수립, MP Group lab인 HPG LAB에서 BRCA NGS service

중동

인도/

중남미

이란
Barakat, Gholak

- HIL (Barakat) BRCA Demo 건 Follow Up 및 서비스 안정화 - Gholak HLA Demo완료 및 공급 안정화

- 중동 근친혼으로 인해 HLA typing 입찰 시장은 확대중

튀르키예
GENOKS
- 고형암 전문 검사기관GGP (자회사) 설립 후, GGP의 ONCO실험 및 공급 안정, HLA와 BRCA는 Genoks에서 실험 및 안정화

모로코
Hemolab
- 모로코 역학조사를 위해Pasteur Institute에서 SOLID, ONCO제품 평가 예정

UAE
ATLAS
- 제품 등록 완료 후, 평가용 시약 공급 및 평가 완료

인도
E.A
- 인도 국가 지놈 프로젝트 참여, 라이선스 계약 체결

콜롬비아
ANNAR
Fundacion Santa Fe de Bogota 입찰, 혈액암 600Test, NGS로는 연간 최대규모 입찰

(출처)
당사 작성자료

당사는 해외 현지의 진단분야 전문 대리점을 통해 병원 고객을 확대하고 납품을 해나갈 수 있도록 노력할 예정입니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 2021년
도 정밀진단제품의 해외 매출은 약 1,198백만원, 2022년도 약 1,183백만원, 2023년도 약 244백만원, 2024년 상반기 기준 약 212백만원으로 2023년부터 급감한 것처럼 보이나, 이는 COVID-19 관련 정밀진단제품이 2021년도 약 1,109백만원, 2022년도 약 900백만원의 매출을 차지한 점에 기인합니다. 결과적으로 COVID-19 관련 정밀진단제품을 제외하면 2022년도부터 2024년 상반기까지 약 200백만원대의 매출 수준을 유지하고 있는 상황입니다.
특히 2020년 COVID-19 발생 상황에서 당사는 당사의 기술력이 집중된 신규 제품인 NGS 정밀진단제품 해외 수출에 집중하였으나, 당사의 주력 수출 시장인 동남아시아 및 유럽에서는 다른 지역보다도 초기에 COVID-19 환자가 집중적으로 발생하여 모든 해외 대리점이 COVID-19 진단 제품만 요구하고 유통하여, NGS 정밀진단제품 등 신제품에 대한 유통이 감소하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 하반기에 뒤늦게 COVID-19 제품을 개발하고 수출허가를 받아 해외에 수출하여 2021년 약 1,109백만원, 2022년 약 900백만원의 매출이 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등 일부 국가에서 발생하였습니다. 하지만 당사보다 먼저 COVID-19 제품을 상용화한 회사들의 제품을 해외 대리점에서 주로 취급하게 되면서 COVID-19 기간에 많은 대리점들과의 거래 관계가 종료되었습니다. 이 후 2022년부터 신규 대리점들 대상으로 NGS 제품 소개 및 유통망을 재건하였고, 주요 핵심 대리점들 위주로 NGS 정밀진단제품 데모 및 수출 계약의 증가를 위해 노력하고 있습니다.

[정밀진단제품의 국가별 해외 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2021년도
2022년도
2023년도
2024년 상반기

그리스
7
18

-

-

독일
-
25
22

-

루마니아
-

-

12
41

리투아니아
-

-

-

2

멕시코
-
11

-

0

베트남
484
557
37
15

불가리아

-

-

11

-

사우디아라비아
181
251

-

-

싱가포르
11
46
52
80

아랍에미레이트
17

-

-

-

요르단
48

-

-

-

이라크

-

-

2

-

이란

-

-

1

-

이탈리아

-

3

-

9

인도

-

7

-

-

인도네시아
388
127
11
2

칠레
0
8

-

-

카자흐스탄
25
25
6

-

쿠웨이트
22

-

-

-

태국

-

14

-

5

튀르키예

-

27
69
41

파나마

-

25

-

-

포르투갈
3
3

-

-

폴란드
11
36
21
17

합계
1,198
1,183
244
212

(출처: 당사 제시)

정밀진단제품의 주요 국가별 매출 매출 비중의 추이를 살펴보면 COVID-19 관련 제품에 비중이 컸던 베트남, 인도네이사, 사우디아라비아 등의 국가에서 2021년도, 2022년도 비중이 큰 반면, 당사가 진출을 집중하고 있는 싱가포르, 루마니아, 튀르키예, 폴란드 등의 국가 비중이 올라오고 있습니다. 또한 2021년도 이후로 상위 6~8개국이 해외 매출에서 차지하는 전체 비중의 90% 이상을 차지하여 다소 편중된 해외 매출 구조를 보이고 있으나, 매출 비중이 큰 국가들이 다변화되고 있는 추세입니다.

[정밀진단제품의 주요 국가별 매출 비중 추이]

(단위: %)

구분
2021년도
2022년도
2023년도
2024년 상반기

싱가포르
0.93%
3.91%
21.20%
37.81%

루마니아
-
-
4.85%
19.37%

튀르키예
-
2.31%
28.47%
19.28%

폴란드
0.94%
3.07%
8.69%
8.20%

베트남
40.39%
47.08%
15.14%
7.07%

인도네시아
32.42%
10.73%
4.43%
0.94%

독일
-
2.11%
8.90%
-

사우디아라비아
15.13%
21.20%
-
-

요르단
4.02%
-
-
-

카자흐스탄
2.12%
2.12%
2.59%
-

합계
95.96%
92.53%
94.27%
92.66%

(출처: 당사 제시)

③ CLIA랩을 통한 미국 매출 기반 확대 및 유동성 확보당사는 2024년 상반기 2개의 미국 CLIA랩을 당사의 100% 종속회사로 인수하였습니다. Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.는 뉴저지에 위치한 검사기관으로, 현재 마약검사, 혈액검사가 주요 검사 종목이고, 2분기 검사 안정화 후 3분기부터 매출이 발생할 것으로 전망하고 있습니다. CLIA랩은 FDA 승인 없이도 당사의 제품을 활용할 수 있기 때문에, 당사는 이를 통해 미국 매출 기반을 확대해나갈 예정입니다. 또한 NGeneBioAI, INC.는 현재까지 개발한 AI기반 단백질 기술 기반으로 매각 기회를 탐색하여, 적절한 기회가 있을 경우 추가적인 유동성 확보를 할 수 있도록 추진할 예정입니다. (주1, 주2)

(주1)
CLIA랩 인수와 관련된 사업위험 요소는 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

(주2)
CLIA랩 인수와 관련된 사업결합 관련 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-바" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

④ 헬스케어 서비스 B2B 사업 확장 노력당사는 유전자 검사 서비스의 규제 완화에 따라 B2B 사업을 확장하고 고객 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공하려고 합니다. 한 예로, U사와 서비스용역 계약을 2024년 7월 체결하여, 매출 10억원을 목표로 서비스를 제공하기 시작할 예정이고, (주)KT멤버십 사이트에 2024년 8월 입점하여 향후 KT 매장에서 유무선 판매시, 당사의 DTC 서비스를 패키지로 제공하는 것을 추진하고 있으며, 간헐적 프로모션 진행 후 확대해나가는 전략을 세우고 있습니다.또한 최근 마이크로바이옴 분야는 시장 관심이 증가하고 있는 것으로 파악되어, 24년 8월 (주)KT와 MOU를 체결하고, 2024년 11월말 마이크로바이옴 펫 요금제를 출시할 예정입니다. 또한 마이크로바이옴 펫 서비스 분야에서 1위를 목표로 하여 다양한 업체와 전략적 제휴를 맺고 있으며, 영유아 마이크로바이옴 분야에 대해 마케팅을 하여, 2024년 10월 서비스 런칭을 목표로 하고 있습니다. 또한 (주)KT 자회사를 통한 카드사 멤버십 서비스, (주)세라젬과의 매장 내 상품강화 및 구독형 서비스를 진행하는 등 구강 마이크로바이옴 서비스 강화를 통한 개인 맞춤형 구독서비스를 기획하고 있습니다.
⑤ 연구개발 성과 창출 노력당사는 연구개발에 지속적으로 매진하고자 하며, 신제품 개발에 성공하여 조속한 시일내에 추가로 제품을 상용화할 수 있도록 노력할 예정입니다. 현재 혈액암 환자에서 20%~30% 빈도로 확인되는 유전자를 활용한 돌연변이 검출용 제품을 개발에 매진하고 있으며, 개발 완료시 현재 당사의 혈액암 NGS 제품을 사용하는 다수의 병원에 신규 공급이 가능하며, 해외에서도 데모 테스트를 원하는 국가들이 있으며, 해당 바이오마커를 타겟으로 하는 혈액암 표적치료제 제품을 보유하거나 신약을 개발하는 제약사들과의 협력을 기대하고 있습니다.또한 고형암으로 확진된 환자의 치료법 결정에 참고할 목적으로, 수술 및 생검을 통해 채취한 암 조직(또는 세포) 검체로부터 추출한 RNA를 사용하여, 144개의 종양 유전자 돌연변이를 정성적으로 분석한 분자유전학적 검사 결과를 제공하는데 사용합니다. 현재 임상에서 일반적으로 활용되는 기술로는 검출하기 어려운 다양한 유전자 등의 변이를 정확하게 검출하여, 종양의 세부 진단 및 표적치료 등의 용도로 사용할 수 있는 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 해당 제품이 상용화 될 경우, 글로벌 제약사 B사의 표적치료제 판매 확대를 위한 공동 마케팅을 추진할 예정입니다.당사는 연구개발을 거쳐온 상기 2개의 파이프라인 외에도 신규 개발 진행에도 노력할 예정입니다. 혈액암 미세잔존질환 검사용 NGS 진단제품을 개발할 예정이며, 액체생검 기반 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품을 개발할 예정입니다.
혈액암에서는 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia)의 치료경과 및 암 재발을 모니터링하기 위한 미세잔존질환 (MRD, minimal residual disease)을 검사하는 제품을 2022년부터 개발중이며, 대표적인 바이오마커인 FLT3 유전자에 대한 정밀진단 제품 개발을 완료하고, 서울성모병원을 대상으로 상용화 단계에 진입해 있습니다. 또한 서울아산병원의 미세잔존질환 검사제품 개발을 위한 설계와 시작품 제작이 진행되었으며, 2025년까지 성능평가 및 임상 검증을 거쳐 상용화 할 목표를 세우고 있습니다.

액체생검 기반 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 관련해서는, 폐암 액체생검 제품 개발을 2022년부터 진행중이며, 혈액 내의 암 DNA(ctDNA)를 초민감도로 검사하기 위한 분자바코드(molecular barcode) 기술 적용 및 분석 알고리즘 개발을 완료하였습니다. 현재는 시제품 제작 후 임상 샘플을 대상으로 성능평가를 진행하고 있습니다. 2024년까지 성능 평가를 완료하고, 2025년부터 임상 연구를 수행할 계획을 세우고 있으며, 2026년부터 국내외 의료기관을 대상으로 상용화 할 목표를 세우고 있습니다.

이처럼, 당사의 제품 개발 및 상용화 단계까지 이르는 과정은 장기간 소요될 예정이며, 지속적인 연구개발비용 지출은 당사의 악화된 재무상태 및 저조한 현금창출능력 하에서는 부담될 수 있으나, 당사 주력 사업인 NGS 진단제품 분야에서는 연구개발에 대한 끊임없는 투자가 이루어져야 할 것으로 판단하고 있습니다.
연구개발 성과를 내기 위해서는 그만큼 지속적인 연구개발 과정에서 연구개발비 지출이 필요하며, 현재 당사의 유동성으로는 연구개발 지속에 어려움을 겪을 수 있습니다.
따라서 당사는 반드시

자본 확충 등 유동성 확보 노력이 병행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다.

또한 의료파업이라는 거시적 위험요소가 장기간 지속될 경우, 연구개발 및 제품 상용화에 향후 성공하게 되더라도, 당사의 매출 규모 확대에 제한이 생길 위험성을 배제할 수 없습니다.

따라서 연구개발 성과를 내는 것에 당사는 최선의 노력을 다할 예정이나, 그럼에도 불구하고 연구개발에 소요되는 자금 부담 및 비용 지출 등을 감수해 나가는 과정에서 계속 자본 및 유동성을 확충해 나가는 것이 병행되어야 하기 때문에 당사의 유의미한 성과 달성이 어려울 수도 있으며, 개발에 투자된 비용 이상을 회수하지 못할 수도 있습니다.
⑥ 원가절감, 비용 통제 노력당사의 주요 제품인 NGS 기반의 진단 패널(주1)들은 PCR 진단 제품의 단순한 구성이 아닌 여러 종류의 시약들로 구성되며, 전세계적으로 미국 회사들로부터 원재료를 수입 후 제품을 생산하고 있습니다.

(주1)

NGS 진단패널에 대한 설명

- NGS 기반의 진단패널은 환자의 조직이나 혈액으로부터 추출한 DNA를 DNA shearing 장비(초음파 분쇄) 또는 절단효소 이용하여 무작위로 절편화 한 후, 차세대염기서열분석 장비에서 분석이 가능한 형태의 DNA 라이브러리를 제작하는데 사용됨. 차세대 염기서열분석 장비를 이용한 유전자 돌연변이 검사는 ① 검체 준비 ② DNA 라이브러리 제작 ③ 표적(target)영역 포집(capture) ④ 라이브러리 증폭 및 정제, ⑤ 차세대염기서열 데이터 생산 ⑥ 데이터 분석 및 돌연변이 검출로 총 6단계로 이루어지며, 당사의 NGS 제품은 ② 단계부터 ④ 단계 까지의 과정을 수행하는데 필요한 시약으로 구성됩니다.

- 현재 NGS 진단패널의 라이브러리 제작용 시약(library preparation kit) 및 표적 유전자 포집용probe는 미국 I사, N사, A사 등 NGS 진단
시약 전문 제조사의 제품을 원재료로 하여 생산하고 있습니다.

당사는 지속적으로 원재료 국산화를 통해 비용 절감 및 가격 경쟁력을 확보하기 위한 연구 개발을 진행하고 있으며, 국내 라이브러리 제작 시약 제조사들과 협력하여 DNA Polumerase, DNA 라이브러리 제작용 시약으로 대체하고자 성능 평가를 진행중이며, 당사의 제품 중 HLAaccuTest 및 HEMEaccuTest에 우선 적용 예정이며, 이를 통해 30% 이상 원가 절감을 목표로 하고 있습니다.또한 당사의 과중한 인건비 비중에 따른 영업손실 발생 추이를 개선하기 위해, 당사는 인력 구조조정을 단행할 계획에 있습니다. 영업손익 개선을 위해 당사 사업 효율화는 필수적인 상황이며, 비용 절감을 통해 당사의 재무상태 안정성을 점진적으로 확보해나가고자 합니다.
당사의 원가율이 상승하여 영업손실이 발생한 원인은 고정비 비중이 높은 반면에 매출 확대가 이루어지지 못했기 때문입니다. 당사는 인력 자원에 대한 투자를 아끼지 않는 경영 방침을 가지고 있었으나, 고정적 비용 지출을 감당할 수 있는 매출 달성이 부진한 탓에, 성과가 부족한 분야의 인력 구조조정을 실행하였습니다. 현재 인력 구조조정은 마무리 국면에 있으며, 2024년 내로 인원 감축이 완료될 것으로 보입니다. (주1)

(주1)
성과가 부진한 헬스케어 분야의 연구개발인력 위주의 구조조정이 완료되었으며, 자세한 변동 내역은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-카." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

[당사 인건비 내역]

(단위 : 원, 명수)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년 반기

총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액
총 인건비
인원수
평균액
연환산 평균액

등기이사
940,397,984
9
104,488,665
1,144,901,904
9
127,211,323
1,164,017,002
8
145,502,125
526,751,302
7
75,250,186
150,500,372

미등기임원
534,669,277
3
178,223,092
516,546,310
3
172,182,103
593,849,331
4
148,462,333
218,134,047
3
72,711,349
145,422,698

일반직
5,552,846,319
133
41,750,724
5,808,421,390
159
36,530,952
6,391,320,350
142
45,009,298
2,977,177,461
113
26,346,703
52,693,406

합계
7,027,913,580
145
48,468,370
7,469,869,604
171
43,683,448
8,149,186,683
154
52,916,797
3,722,062,810
123
30,260,673
60,521,347

(출처)
당사 작성자료

(주1)
당사 급여대장 항목상 복리후생비 등까지 모두 포함한 기준입니다.

당사 임원보수는 기본급, 직책급, 성과급으로 구성되어 있습니다. 기본급은 임원의 역량과 업무범위를 고려하여 책정된 기본 연봉에 해당되며, 직책급은 상무, 전무, 부사장, 사장 4단계 직책에 따라 책정된 급여이며, 성과급은 전년도 KPI 평가 결과에 따른 성과 급여로 책정됩니다.

등기이사의 경우, 이사회에서 매년 이사보수를 결정하고(이사회운영규정제13조), 성과급은 사외이사로 구성된 성과보상위원회에서 전년도 KPI 평가를 통해 지급방법 및 지급율을 결정하고 있습니다. 미등기임원의 경우 대표이사가 매년 기본급 및 전년도 성과평가를 통해 성과급을 결정하고 있습니다.

당사는 임원 보수를 정해진 규정에 따라 책정해오고 있으며, 평균적으로 동종업계 내지 기타 상장기업들 임원 보수에 비해 과도하지 않은, 적정한 수준인 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 현재 당사의 악화된 재무상태를 고려했을 때에는 임원들의 보수 규모가 회사의 재무 상태에 비해서는 과한 수준일 수 있고, 회사가 재무적으로 어려운 상황에 처한 점에 대하여 임원들은 책임을 통감하고 있으며, 금번 유상증자에도 개인적으로 조달 가능한 가용자금으로 청약에 참여할 예정입니다.
⑦ 본 유상증자를 통한 자본 확충당사는 재무상태 개선을 위한 자본 확충이 필수적인 상황입니다. 따라서 본 유상증자를 통해 자기자본을 확대하고, 3회차 전환사채 일부 또는 전부를 상환하고, 종속회사에 대한 출자를 통해 미국 CLIA랩 사업의 운영자금을 사용하고, 본사의 운영자금을 사용할 예정으로, 당사의 체질 개선을 이루고자 합니다. 본 유상증자로 제3회차 전환사채 일부 또는 전부를 상환할 경우 당사의 재무비율이 개선될 것으로 예상되며, 차입금 잔액이 감소하고 운영자금을 확보하여 자금 경색에 대한 위기를 극복해나갈 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.(주1)

(주1)
제3회차 전환사채 상환 계획 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.V.자금의 사용목적" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

단, 유상증자로 인한 순유입금액은 청약 결과 예상보다 감소할 수 있으므로, 아래와 같이 추가 투자유치를 통한 유동성 확보 노력에도 힘쓸 예정입니다.
⑧ 추가 투자유치 등을 통한 유동성 확보당사는 본 유상증자 외에도 추가 투자 유치를 통한 자본 확충에 힘쓸 예정입니다. 2024년 09월 25일부로 제5회차 전환사채 25.1억원을 투자받았으며, 2024년 09월 30일에는 제3자배정 방식의 유상증자로 20억원을
투자받았습니다. 향후에도 당사의 전략적 투자 또는 재무적 투자 유치 활동을 병행해 나가며 추가적인 유동성을 확보하여, 재무 건전성 개선을 위해 노력할 예정입니다. 또한 추가적인 유동성 확보를 위해 당사의 사옥을 세일즈 앤 리스백 형태로 유동화하는 것을 고려하고 있습니다.이처럼 당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[나. 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지 가능성에 대한 위험]
당사는 현재 코스닥 상장법인으로서, 코스닥시장 상장규정에 따라 관리종목, 투자주의환기종목, 상장폐지 등의 사유가 발생할 수 있습니다.당사는 2023년 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였으나, 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다. 단, 2024년부터는 유예기간이 종료되어, 이와 관련된 관리종목 지정 요건을 적용받게 되며,
2024년, 2025년, 2026년 3개년도 중 2회 이상 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
당사는 2024년 반기말 기준 자기자본 대비 48% 수준의 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였습니다. 본 유상증자를 통해 자기자본이 157.5억원(예정발행가액 기준 공모금액에서 예상자금조달비용을 차감한 예상 순유입금액) 증가할 경우를 가정하고, 상반기에 발생한 손실 규모와 동일하게 하반기에 손실이 발생한다고 가정하고 연환산할 경우,
본 유상증자에도 불구하고 당사의 2024년말 예상 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있습니다.
따라서 2025년에 자기자본의 신규 확충이 발생하지 않거나, 법인세비용차감전 계속사업손실의 규모가 축소되지 않을 경우,
2025년에도 당사 2025년말 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

당사는 2024년 반기말 기준 자본잠식률이 13.8%로서, 부분자본잠식 상태에 진입하였습니다. 이에, 2024년말 기준 자본잠식률이 50% 이상이 될 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
본 유상증자에도 불구하고, 확정발행가액 변동, 실권 발생 등의 사유에 의하여, 본 유상증자를 통한 자기자본 확충 효과가 부진하거나, 하반기에 상반기보다 더 큰 손실이 발생하게 되어 예상보다 자기자본을 더욱 감소시키게 될 경우에는 2024년말 기준 자본잠식률이 50% 이상에 이를 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 거래소는 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표8]에서 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 지정합니다.
당사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의환기종목 지정 사유에 해당될 위험성이 존재합니다.

당사가 관리종목 또는 투자주의환기종목으로 지정될 경우, 이를 일정 기간 내에 해소하지 못할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있고, 실질심사 결과 상장폐지될 수 있습니다. 이 경우 당사의 주식은 장내에서 거래되지 못하여, 투자자 여러분들께서는 원금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 현재 코스닥 상장법인으로서, 코스닥시장 상장규정에 따라 관리종목, 투자주의환기종목, 상장폐지 등의 사유가 발생할 수 있습니다. 각각의 사유 발생 가능성에 대한 당사 현황을 검토하면 다음과 같습니다.
1. 관리종목 지정 가능성

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목지정유예
관리종목지정요건적용여부
회사현황

해당여부
유예기간
사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 매출액 미달

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는
기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

해당(~2025년)
2026년부터적용
2026년부터최근 사업연도매출액30억원 미만시 해당
2023년
4,167백만원(K-IFRS 별도기준)

2024년 반기
1,877백만원(K-IFRS 별도기준)

(2) 법인세비용차감전계속사업손실

최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용 (다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다)-
기술성장기업은 상장후 3년간 미적용(다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다)

해당(~2023년)
2024년부터 적용
2024년부터적용(2024년, 2025년, 2026년 중 2사업연도에 요건 해당될 경우 관리종목 지정)
2023년말
세전손실 : 13,175백만원자기자본 : 16,234백만원(자기자본 대비 81.2%)

2024년 반기말
세전손실 : 6,049백만원자기자본 : 12,612백만원(자기자본 대비 48.0%)

(3) 자본잠식 등
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
-
-
최근 사업연도말자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 해당
2023년말
자본금 : 12,889백만원지배주주지분 : 16,295백만원자본잠식률 : -

2024년 반기말
자본금 : 12,889백만원지배주주지분 : 11,114백만원자본잠식률 : 13.8%

(4)자기자본 미달
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
-
-
최근 사업연도말 자기자본이 10억원 미만일 경우 해당
2023년말
자기자본 : 16,234백만원

2024년 반기말
자기자본 : 12,612백만원

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속- 천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 충족

(6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우*「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제**「상법」 제542조의11에 의거 자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제
-
-
현재 미해당
2024년 반기말
사외이사 선임 의무 면제(자산총액 : 34,641백만원)

(8) 거래량 미달
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기의 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준)- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우- 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우.
-
-
현재 미해당
2023년말
소액주주- 지분율 71.7%- 13,850명

(9) 주식분산 미달
소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
-
-
현재 미해당
2023년말
소액주주- 지분율 71.7%- 13,850명

(10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

당사는 기술성장특례 요건을 통해 코스닥시장에 2020년 12월 상장하였기 때문에, 코스닥시장 상장규정상 관리종목 지정 요건 중 재무 관련 사항 일부(매출액 요건, 법인세비용차감전 세전손실 요건)를 일정기간 동안 유예받아 왔습니다. 매출액 관련 요건은 2025년까지 유예될 예정이며, 법인세비용차감전 세전손실 관련 요건은 2023년까지 유예되었으며, 2024년부터는 유예기간 종료되어, 요건 적용이 시작됩니다.각 요건별로 당사 현황 및 발생 가능성을 살펴보면 다음과 같습니다.(1) 매출액 미달 관련 요건

[매출액 현황]

(K-IFRS 별도기준)
(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
1,876,757
2,265,152
4,166,980
11,017,557
7,163,197

(출처)
각 사업연도 감사보고서, 반기검토보고서

K-IFRS 별도기준으로, 당사 매출은 2023년 41.7억원으로 전년 대비 급감하였습니다. 이어 2024년 반기에도 당사 매출은 18.8억원으로, 전년 동기 대비 감소한 상황입니다. 매출액 미달 관련하여, 당사는 기술특례상장기업으로서 2025년까지는 관리종목 지정 요건 적용에 대해 유예받게 되므로, 2025년까지는 매출이 연 30억원에 미달하더라도 관리종목으로 지정되지는 않을 예정입니다. 단, 당사는 유예기간이 종료된 이후에도 매출 관련하여 관리종목에 지정되지 않도록 매출 확대에 노력이 필요할 것으로 생각됩니다.(2) 자기자본 50% 초과 법인세비용차감전 계속사업손실 관련 요건

[법인세비용차감전순손익 및 자기자본 현황]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

법인세비용차감전순손익
(6,049,404)
(5,080,437)
(13,175,433)
(9,839,397)
(8,431,082)

자기자본
12,612,229
20,235,362
16,234,121
25,326,936
33,997,744

법인세비용차감전순손익 / 자기자본
-48.0%
-25.1%
-81.2%
-38.8%
-24.8%

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

당사는 2023년 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였으나, 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다.단, 2024년부터는 유예기간이 종료되어, 이와 관련된 관리종목 지정 요건을 적용받게 되며, 2024년, 2025년, 2026년 3개년도 중 2회 이상 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

[법인세비용차감전순손익 및 자기자본 변동 - 유상증자 및 세전손익 연환산 시뮬레이션]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 반기
유상증자 후(E)
2024년(E)

법인세비용차감전순손익
(6,049,404)

(12,098,808)

자기자본
12,612,229
28,366,922
22,317,518

법인세비용차감전순손익 ÷ 자기자본
-48.0%

-54.2%

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

(주1)
유상증자 후(E) : 공모금액(예정발행가액 기준)에서 예상 자금조달비용을 차감한 순유입금액만큼 자기자본 증가하는 것으로 가정하였습니다.

(주2)
2024년(E) : 상반기 법인세비용차감전순손익과 동일한 규모의 법인세비용차감전순손익이 하반기에 발생한다고 가정하고 연환산하였으며, 자기자본 잔액은 유상증자 후 자기자본 잔액에서 하반기 법인세비용차감전순손실을 차감한 금액으로 가정하였습니다.

당사는 2024년 반기말 기준 자기자본 대비 48% 수준의 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였습니다. 본 유상증자를 통해 자기자본이 157.5억원(예정발행가액 기준 공모금액에서 예상자금조달비용을 차감한 예상 순유입금액) 증가할 경우를 가정하고, 상반기에 발생한 손실 규모와 동일하게 하반기에 손실이 발생한다고 가정하고 연환산할 경우, 본 유상증자에도 불구하고, 당사의 2024년말 예상 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있습니다.

[반기별 손익 추이]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 상반기
2023년 하반기
2023년 상반기
2022년 하반기
2022년 상반기
2021년 하반기
2021년 상반기

매출액
2,902,908
2,085,721
2,265,152
3,683,945
7,333,612
4,390,864
2,772,333

영업이익
(7,482,143)
(6,068,739)
(7,356,376)
(5,426,506)
(3,172,910)
(4,094,094)
(4,637,734)

법인세비용차감전순손익
(6,049,404)
(8,094,996)
(5,080,437)
(6,921,932)
(2,917,465)
(3,981,559)
(4,449,523)

당기순손익
(6,049,404)
(7,779,308)
(5,080,437)
(6,921,932)
(2,917,465)
(3,981,559)
(4,449,523)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

한편, 최근 3개년간 당사는 하반기 손익이 상반기 대비 악화된 경향을 보인 적이 수차례 있습니다. 따라서 상기 시뮬레이션 도표상에서는 하반기에 상반기와 동일한 규모의 법인세비용차감전 순손익이 발생한다고 가정하고 시뮬레이션하였으나, 하반기에 상반기보다 더욱 큰 규모의 손실이 발생할 가능성이 존재합니다. 이 경우 당사의 자기자본 대비 법인세비용차감전 계속사업손실 규모가 예상보다 더욱 증가할 수 있습니다.따라서 2025년에 자기자본의 신규 확충이 발생하지 않거나, 법인세비용차감전 계속사업손실의 규모가 축소되지 않을 경우, 2025년에도 당사 2025년말 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 관리종목으로 지정될 경우 일정 기간 내에 해당 사유를 해소하지 못할 경우 상장폐지까지 이어질 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 반드시 당사의 재무 추이에 대해 실시간 모니터링하셔야 합니다.(3) 자본잠식률 50% 이상 관련 요건

[자기자본 및 자본잠식률 현황]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 반기말
2023년말
2022년말
2021년말

지배기업소유주지분
11,113,932
16,294,798
25,296,694
33,997,744

자본금
12,889,227
12,889,227
12,525,712
12,430,912

자본잉여금
55,195,416
55,102,459
52,570,260
51,981,735

기타자본항목
1,018,764
1,049,328
1,086,437
965,726

기타포괄손익누계액
1,298,434
1,194,783
0
0

결손금
(59,287,909)
(53,940,999)
(40,885,715)
(31,380,629)

비지배지분
1,498,296
(60,677)
30,241
0

자본총계
12,612,229
16,234,121
25,326,936
33,997,744

자본잠식률
13.8%
N/A
N/A
N/A

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

(주1)
자본잠식률 : (자본금 - 지배기업소유주지분) ÷ 자본금

당사는 2024년 반기말 기준 자본잠식률이 13.8%로서, 부분자본잠식 상태에 진입하였습니다. 이에, 2024년말 기준 자본잠식률이 50% 이상이 될 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

[자기자본 및 자본잠식률 변동 - 유상증자 및 세전손익 연환산 시뮬레이션]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 반기말
유상증자 후(E)
2024년말(E)

지배기업소유주지분
11,113,932
26,868,626
20,819,221

자본금
12,889,227
18,889,227
18,889,227

자본잉여금
55,195,416
64,950,109
64,950,109

기타자본항목
1,018,764
1,018,764
1,018,764

기타포괄손익누계액
1,298,434
1,298,434
1,298,434

결손금
(59,287,909)
(59,287,909)
(65,337,313)

비지배지분
1,498,296
1,498,296
1,498,296

자본총계
12,612,229
28,366,922
22,317,518

자본잠식률
13.8%
N/A
N/A

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

(주1)
자본잠식률 : (자본금 - 지배기업소유주지분) ÷ 자본금

(주2)
유상증자 후(E) : 공모금액(예정발행가액 기준)에서 에서 예상 자금조달비용을 차감한 순유입금액만큼 자본금(액면금액 기준 증가) 및 자본잉여금(주식발행초과금 증가)이 증가하는 것으로 가정하였습니다. 그 외 기타자본항목, 기타포괄손익누계액, 비지배지분 금액은 예상할 수 없으므로 변동 없을 것으로 가정하였습니다.

(주3)
2024년말(E) : 상반기 법인세비용차감전순손익과 동일한 규모의 법인세비용차감전순손익이 하반기에 발생한다고 가정하고 연환산하였습니다. 이에 유상증자 후 예상 자기자본 잔액에서 하반기 법인세비용차감전순손실을 차감한 금액으로 지배기업소유주지분이 감소할 것으로 가정하였습니다. 그 외 기타자본항목, 기타포괄손익누계액, 비지배지분 금액은 예상할 수 없으므로 변동 없을 것으로 가정하였습니다.

본 유상증자를 통해 자기자본이 157.5억원(예정발행가액 기준 공모금액에서 예상자금조달비용을 차감한 예상 순유입금액) 증가할 경우를 가정하면, 당사 자본금은 액면가액 기준으로 60억원 증가하며, 그 외 자기자본 증가분은 자본잉여금(주식발행초과금)으로 인식될 예정입니다. 이에 예정발행가액 기준으로 유상증자 효과만을 고려한 후에는 상반기에 발생한 손실 규모와 동일하게 하반기에 손실이 발생한다고 가정하고 연환산할 경우, 자본잠식 관련하여 재무적 개선이 가능할 수 있습니다.그러나 본 유상증자의 확정발행가액은 변동될 수 있으며, 확정발행가액이 낮아질 경우 당사 주식의 액면가액(1주당 1,000원)과 확정발행가액과의 차이가 감소하기 때문에 자본잠식률 개선 효과가 그만큼 감소하게 됩니다. 또한 본 유상증자 청약 결과 실권이 발생할 경우 실권수수료가 발생하며, 이는 자본을 감소시키는 영향을 미치게 되므로, 자본잠식률 개선이 어려울 수 있습니다. 또한 하반기에 상반기보다 더 큰 손실이 발생하게 되어 현재 예상보다 자기자본을 더욱 감소시키게 될 경우에도 자본잠식률 개선이 어려울 수 있습니다.

[반기별 손익 추이]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 상반기
2023년 하반기
2023년 상반기
2022년 하반기
2022년 상반기
2021년 하반기
2021년 상반기

매출액
2,902,908
2,085,721
2,265,152
3,683,945
7,333,612
4,390,864
2,772,333

영업이익
(7,482,143)
(6,068,739)
(7,356,376)
(5,426,506)
(3,172,910)
(4,094,094)
(4,637,734)

법인세비용차감전순손익
(6,049,404)
(8,094,996)
(5,080,437)
(6,921,932)
(2,917,465)
(3,981,559)
(4,449,523)

당기순손익
(6,049,404)
(7,779,308)
(5,080,437)
(6,921,932)
(2,917,465)
(3,981,559)
(4,449,523)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

최근 3개년간 당사는 하반기 손익이 상반기 대비 악화된 경향을 보인 적이 수차례 있습니다. 따라서 상기 시뮬레이션 도표상에서는 하반기에 상반기와 동일한 규모의 법인세비용차감전 순손익이 발생한다고 가정하고 시뮬레이션하였으나, 하반기에 상반기보다 더욱 큰 규모의 손실이 발생할 가능성이 존재합니다. 이 경우 당사의 자본잠식률 개선은 더욱 어려울 수 있습니다.

따라서 본 유상증자에도 불구하고, 당사의 자본잠식률 개선은 어려울 수 있습니다. 예상보다 자본 확충 규모가 감소하거나, 손실 규모가 증가할 경우, 2024년말 기준 자본잠식률이 50% 이상에 이를 가능성도 물론 존재합니다. 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 관리종목으로 지정될 경우 일정 기간 내에 해당 사유를 해소하지 못할 경우 상장폐지까지 이어질 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 반드시 당사의 재무 추이에 대해 실시간 모니터링하셔야 합니다.(4) 자기자본 미달 관련 요건당사는 최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우에 해당될 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 단, 현재 당사의 자기자본 금액과 본 유상증자 등을 고려할 경우 2024년말 기준 자기자본이 10억원 미만이 될 가능성은 낮을 것으로 예상하고 있습니다. (5) 시가총액 미달 관련 요건당사 보통주의 시가총액이 40억원 미만인 상태로 30일간 지속될 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 단, 현재 당사의 시가총액 수준을 고려할 경우 단기간 내에 시가총액이 40억원 미만인 상태에 진입할 가능성은 낮을 것으로 예상하고 있습니다.(6) 정기보고서 미제출 관련 요건당사는 현재 정기보고서 제출 기한을 엄수하고 있으며, 동 요건에 해당되지 않도록 관리해나갈 예정입니다.(7) 지배구조 미달 관련 요건당사는 현재 지배구조 관련하여 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다. 향후에도 동 요건에 해당되지 않도록 관리해나갈 예정입니다.(8) 거래량 미달, 주식분산 미달 관련 요건당사는 현재 거래량 미달 및 주식분산 미달 관련하여 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.(9) 회생절차, 파산신청, 그 외 기타 요건당사는 현재 회생절차, 파산신청 등의 사유가 발생하지 않았으므로, 현재까지는 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다. 다만, 당사는 현재 지속적인 손실 발생으로 인해 재무상태가 악화된 상태이므로, 반드시 유동성을 확보하면서 동시에 재무 상태를 개선해나가야 하는 과제를 안고 있습니다. 당사의 재무 개선이 이루어지지 않을 경우 당사의 채무 지급이 연체될 수 있으며, 끝내 이를 해결하지 못한다면, 이는 당사의 회생절차 신청, 파산신청 등으로 이어질 수도 있습니다. 따라서 투자자 여러분들께서는 반드시 당사의 재무 추이에 대해 실시간 모니터링하셔야 합니다.
2. 투자주의환기종목 지정 가능성

[코스닥시장 상장규정 제52조(투자주의 환기종목)]

제52조(투자주의 환기종목)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 투자주의 환기종목으로 지정한다. <개정 2022.12.7>

1. 정기지정: 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우

2. 수시지정: 보통주식 상장법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 외부감사법 제8조에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토·감사의견이 표명되지 않은 경우

나. 제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.

다. 제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우

라. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

마. 최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우

바. 제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우

사. 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.

아. 최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우

자. 최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우

차. 최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

② 거래소는 보통주식 상장법인을 투자주의 환기종목으로 지정하거나 해제하는 경우 지체 없이 공시매체에 공표하여야 한다.

③ 투자주의 환기종목 지정 사유의 적용방법과 지정 및 해제 시기, 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

(출처)
KRX 법규서비스

[코스닥시장 상장규정시행세칙 제48조(투자주의 환기종목의 지정 및 해제 등)]

제48조(투자주의 환기종목의 지정 및 해제 등)① 규정 제52조제1항제1호에 따른 기업부실위험 선정기준은 별표 8에서 정하는 기준(이하 “기업부실위험 선정기준”이라 한다)을 말한다.

② 기업부실위험 선정기준은 다음 각 호에 따라 적용한다.

1. 12월 결산법인의 사업보고서 법정 제출기한까지 제출된 최근 사업연도의 감사보고서상 재무정보와 공시사항 등을 기준으로 판단할 것. 다만, 제52조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하여 법정 제출기한까지 사업보고서를 제출하지 못하는 경우에는 기업부실위험 선정 기준 해당 여부를 판단하는 기준일과 투자주의 환기종목 지정 및 해제 시기를 달리 정할 수 있다.

2.
지정일 전일 현재
규정 제54조의 형식적 상장폐지사유(규정 제54조제1항제5호
의 주식분산 미달,
규정 제54조제1항제8호
의 주식양도 제한,
규정 제54조제1항제11호
의 지배구조 미달 사유는 제외한다)가 발생하였거나, 규정 제56조제1항제1호 및 제3호
각 목의 어느 하나에 해당하는 사실이 확인된 보통주식 상장법인에 대하여는 적용하지 않을 것

③ 규정 제52조제1항제2호에 따른 수시지정 사유는 다음 각 호에 따라 적용한다.

1. 규정 제52조제1항제2호가목, 라목, 사목부터 차목까지
의 사유:
공시규정 제6조제1항제2호마목(1)에 따라 신고된 검토·감사보고서를 기준으로 적용할 것. 이 경우 해당 신고에 대한 정정신고가 있는 때에는 정정하여 신고된 내용을 기준으로 신고일의 다음 날에 투자주의 환기종목으로 지정하거나 해제한다.

2. 규정 제52조제1항제2호사목부터 자목까지의 사유: 보통주식 상장법인이 지주회사로 전환하기 위하여 분할하였으나 지주회사 전환이 완료되지 않은 경우에는 분할기일이 속하는 사업연도와 그 다음 사업연도에는 적용하지 않을 것

3. 규정 제52조제1항제2호사목의 사유: 다음 각 목에 따라 적용할 것

가. 규정 제3조제7항제2호
에도 불구하고
규정 제3조제7항제1호의 법인을 제외한 경우에는 개별재무제표를 기준으로 할 것

나. 보통주식 상장법인의 결산기 변경 등으로 사업연도가 6개월 미만인 경우 해당 사업연도에는 적용하지 않을 것

④ 규정 제52조제1항제2호사목 단서에서 “세칙으로 정하는 기술성장기업”이란 우량기업부로 소속부가 변경지정되지 않은 기술성장기업을 말한다.

⑤ 규정 제52조제3항에 따른 투자주의 환기종목의 지정 및 해제 시기는 별표 9에서 정한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정 외에 투자주의 환기종목의 지정과 해제 및 그 밖에 필요한 사항은 거래소가 따로 정한다.

[전문개정 2022.12.9]

(출처)
KRX 법규서비스

[코스닥시장 상장규정시행세칙 별표 8(기업부실위험 선정기준)]

기업부실위험 선정기준

(세칙 제48조 관련)

1. 거래소는 기업부실에 유의한 영향을 미치는 아래의 기업부실위험 선정 변수, 변수별 기준치 및 변수별 가중치에 따라 코스닥시장 상장법인(기업인수목적회사를 제외한다. 이하 이 표에서 같다)의 부실 정도를 측정한다.

< 기업부실위험 선정 변수, 기준치 및 가중치 >

구분

변수

기준치 주1)

가중치

재무변수

①단기차입금 의존도

-

0.569

②총자산대비영업현금흐름비율

-

-2.332

③법인세차감전계속사업이익

손실 발생

1.078

④이자보상배율

1 미만

0.426

⑤자본잠식

30% 이상

0.940

⑥매출액 규모

50억원 미만

0.415

⑦총자산회전율

-

-0.211

질적변수

⑧최대주주 변경(횟수)

3년간 2회 이상

0.282

⑨대표이사 변경(횟수)

3년간 3회 이상

0.577

⑩제3자배정 방식의 유상증자(횟수)

3년간 2회 이상

0.093

⑪제3자배정 방식의 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 발행(횟수)

3년간 2회 이상

0.511

⑫불성실공시(횟수)

3년간 2회 이상

0.327

⑬최대주주등 지분율

25% 미만

0.751

⑭감사보고서 상 계속기업존속 불확실성 사유 발생 주2)

불확실성 발생

0.737

주1) 기준치는 변수별로 부실징후에 유의한 영향을 미치는지 여부를 판단하는 기준을 말하고,기준치의 변수값은 기준치를 충족하는 경우 1, 미충족하는 경우 0으로 한다. 다만, 기준치가 없는 변수의 경우에는 변수 측정치를 변수값으로 하되, 변수 측정치가 아래의 상한 또는 하한을 벗어나는 경우에는 해당 상한 또는 하한을 변수값으로 본다.

변 수

상 한

하 한

단기차입금 의존도

2.653

0.000

총자산대비영업현금흐름비율

0.318

-0.323

총자산회전율

2.808

0.000

주2) 감사의견이 적정이나, 감사보고서상 계속기업존속 불확실성이 특기사항으로 기재된 경우를 포함한다.

2. 거래소는 코스닥시장 상장법인에 대하여 변수별로 측정된 부실 정도에 따라 아래의 방법으로 부실 징후 종합 측정치를 산출하고, 종합 측정치가 종합 임계치주1)를 초과하는지 여부 등을 감안하여 투자주의 환기종목으로 지정한다.

< 부실 징후 종합 측정치 산출 방법주2) >

부실점수(z) = ∑(변수별 변수값 × 변수별 가중치) - 4.494

부실 징후 종합 측정치 = ez ÷ (1 + ez)

주1) 종합 임계치는 0.7로 한다.

주2) e는 자연상수(자연로그의 밑값)를 말한다.

3. 거래소는 지정결과 및 기준치에 해당하는 기업부실위험 선정변수 등을 투자주의 환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인에 통지한다.

(출처)
KRX 법규서비스

(1) 정기지정

거래소는 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표8]에서 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 지정합니다.거래소는 기업부실에 유의한 영향을 미치는 기업부실위험 선정 변수, 변수별 기준치 및 변수별 가중치에 따라 코스닥시장 상장법인의 부실 정도를 측정합니다. 이어, 거래소는 코스닥시장 상장법인에 대하여 변수별로 측정된 부실 정도에 따라 아래의 방법으로 부실 징후 종합 측정치를 산출하고, 종합 측정치가 종합 임계치(주1)를 초과하는지 여부 등을 감안하여 투자주의 환기종목으로 지정합니다.

< 부실 징후 종합 측정치 산출 방법(주2) >

부실점수(z) = ∑(변수별 변수값 × 변수별 가중치) - 4.494

부실 징후 종합 측정치 = ez ÷ (1 + ez)

(주1)
종합 임계치는 0.7로 한다.

(주2)
e는 자연상수(자연로그의 밑값)를 말한다.

기업부실위험 선정기준은 최근 사업연도의 감사보고서상 재무정보와 공시사항 등을 기준으로 판단하며, 현재 당사 현황을 검토하면 다음과 같습니다.

[기업부실위험 선정기준 변수에 대한 당사 현황 검토]

(단위 : 백만원, %)

구분
변수
기준치(주1)
가중치
당사 현황(2024년 반기말)
당사 현황(2023년말)
비 고

재무변수(K-IFRS별도기준)
①단기차입금 의존도
-
0.569
50.1%
53.6%
K-IFRS 별도기준

②총자산대비영업현금흐름비율
-
-2.332
-12.6%
-20.5%
K-IFRS 별도기준

③법인세차감전계속사업이익
손실 발생
1.078
(4,197백만원)
(12,874백만원)
K-IFRS 별도기준

(6,049백만원)
(13,175백만원)
K-IFRS 연결기준

④이자보상배율
1 미만
0.426
N/A(영업적자)
N/A(영업적자)
K-IFRS 별도기준

⑤자본잠식
30% 이상
0.940
1.0%
N/A
K-IFRS 별도기준

13.8%
N/A
K-IFRS 연결기준

⑥매출액 규모
50억원 미만
0.415
1,877백만원
4,167백만원
K-IFRS 별도기준

⑦총자산회전율
-
-0.211
10.0%(연환산 기준)
8.4%
K-IFRS 별도기준

질적변수
⑧최대주주 변경(횟수)
3년간 2회 이상
0.282
1회
-
최근일 기준

⑨대표이사 변경(횟수)
3년간 3회 이상
0.577
-
-
최근일 기준

⑩제3자배정 방식의 유상증자(횟수)
3년간 2회 이상
0.093
1회
-
2024/09/30납입 예정

⑪제3자배정 방식의 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 발행(횟수)
3년간 2회 이상
0.511
3회
-
-

⑫불성실공시(횟수)
3년간 2회 이상
0.327
1회 가능
-
(주2)

⑬최대주주등 지분율
25% 미만
0.751
19.6%
30.85%
최근일 기준

⑭감사보고서 상 계속기업존속 불확실성 사유 발생
불확실성 발생
0.737
-
-
(주3)

(주1)

기준치는 변수별로 부실징후에 유의한 영향을 미치는지 여부를 판단하는 기준을 말하고,기준치의 변수값은 기준치를 충족하는 경우 1, 미충족하는 경우 0으로 합니다. 다만, 기준치가 없는 변수의 경우에는 변수 측정치를 변수값으로 하되, 변수 측정치가 아래의 상한 또는 하한을 벗어나는 경우에는 해당 상한 또는 하한을 변수값으로 봅니다.

변 수

상 한

하 한

단기차입금 의존도

2.653

0.000

총자산대비영업현금흐름비율

0.318

-0.323

총자산회전율

2.808

0.000

(주2)
당사는 최근 3년간 불성실 공시에 해당한 바 없으나, 최근 제3자배정 방식의 유상증자 금액이 20%를 초과하여 변경되었기 때문에 공시 변경 관련하여, 불성실 공시에 해당될 수 있습니다.

(주2)
감사의견이 적정이나, 감사보고서상 계속기업존속 불확실성이 특기사항으로 기재된 경우를 포함합니다.

당사는 상기 재무변수 중 부실징후 기준치에 해당되는 요인이 많습니다. 이는 당사의 재무상태가 투자주의환기종목에 해당될 수 있을 만큼 부실한 요소를 두루 갖추고 있다는 점을 의미합니다.또한 상기 질적변수 중 최대주주등 지분율이 25% 미만에 해당되어, 기준치를 충족하고 있고, 제3자배정 방식 자금조달 관련하여 기준치를 충족하며, 감사보고서상 계속기업존속 불확실성 사유 발생과 관련하여, 현재까지는 해당된 바 없으나, 재무적 개선을 이루어내지 못할 경우 감사보고서상 계속기업 존속에 관한 불확실성이 특기사항으로 기재될 가능성이 존재합니다.따라서 당사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의 환기종목 정기지정 사유에 해당될 위험성이 존재하는 점에 대하여 투자자 여러분들께서는 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.(2) 수시지정거래소는 보통주식 상장법인에 대하여 상기 코스닥시장 상장규정 제52조 제1항 제2호 가목 내지 차목에 해당될 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 수시 지정합니다. 이와 관련하여 현재 당사 현황을 검토하면 다음과 같습니다.

[수시지정 요건에 대한 당사 현황 검토]

구 분
내 용
당사 현황(2024년 반기말)
당사 현황(2023년말)
비 고

①내부회계관리제도
외부감사법 제8조에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토·감사의견이 표명되지 않은 경우
미해당
미해당
-

②코스닥시장상장규정 제17조제1항 위반
이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.
미해당
미해당
-

③제3자배정 신주 취득자와의 단기 금전거래 등
제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우
미해당
미해당
-

④감사의견
최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우
미해당
미해당
-

⑤최대주주 변경 관련
최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우
미해당
미해당
-

제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우
미해당
미해당
-

⑥영업손실
최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.
미적용(기술성장기업)
미적용(기술성장기업)
최근 5개 사업연도에 영업손실 지속 발생했으나, 기술성장기업에 해당되어 미적용

⑦자본잠식률
최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
13.8%
N/A
K-IFRS연결기준

⑧자기자본
최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
12,612백만원미해당
16,234백만원미해당
K-IFRS연결기준

⑨검토/감사의견
최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우
미해당
미해당
-

당사는 상기 수시 지정 요건 중 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우에 해당되나, 기술성장기업에 해당되어 해당 요건은 적용받지 않습니다. 또한 그 외 수시 지정 요건에는 현재까지 해당된 바는 없습니다. 단, 2024년 반기말 기준 자본잠식률이 13.8%이며, 향후 자본잠식률이 50% 이상에 해당될 위험성이 존재하며, 향후 경영 개선이 이루어지지 못할 경우 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 따른 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 적정 의견이 나오지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만일 투자주의 환기종목으로 지정될 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 상장적격성 실질심사 대상까지 될 수 있습니다.① 경영권 변동사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우(다만, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따라 신주를 발행하여 경영권 변동이 발생한 경우는 제외합니다.)② 제3자 배정 방식의 유상증자로 신주를 취득한 자에게 해당 신주의 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(
법 제4조제2항
각 호의 증권, 어음 또는 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다)에 관한 결정 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우③ 코스닥시장 상장규정 제52조제1항제2호라목에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정으로 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

따라서 만일 향후 당사가 관련 거래소 규정에 따라 투자주의 환기종목으로 지정될 경우, 상장폐지까지 이어질 위험성이 생길 수 있습니다. 이 경우 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자자 여러분들께서는 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
3. 상장폐지 가능성

당사가 관리종목 또는 투자주의환기종목으로 지정될 경우, 이를 일정 기간 내에 해소하지 못할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있고, 실질심사 결과 상장폐지될 수 있습니다. 이 경우 당사의 주식은 장내에서 거래되지 못하여, 투자자 여러분들께서는 원금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[다. 유동성 위기 및 계속기업으로서의 존속능력 저하 위험]
당사는 2021년부터 2024년 상반기까지 지속적으로 당기순손실이 발생하며, 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생하고 있습니다. 인건비 등 고정지출 현금흐름이 크게 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 당사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고,
외부 자금 조달마저 용이하지 않을 경우 이는 당사의 유동성 위기로 직결될 수 있습니다.이는 향후 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[현금흐름 발생 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

영업활동으로 인한 현금흐름
(6,199,730)
(4,498,283)
(9,166,861)
(7,820,307)
(7,523,169)

영업에서 창출된 현금
(6,514,769)
(5,021,310)
(10,009,048)
(8,450,487)
(7,583,609)

당기순손실
(6,049,404)
(5,080,437)
(12,859,745)
(9,839,397)
(8,431,082)

조정
113,572
136,335
3,009,878
3,563,913
1,871,066

영업활동으로인한자산부채변동
(578,937)
(77,208)
(159,181)
(2,175,003)
(1,023,593)

이자의수취
263,804
532,538
960,197
873,176
222,376

이자의지급
(60,629)
(38,718)
(81,535)
(146,876)
(141,930)

법인세납부액
111,864
29,206
(36,475)
(96,119)
(20,007)

투자활동으로 인한 현금흐름
(5,326,609)
8,383,505
4,131,017
585,229
(17,378,025)

단기금융상품의 감소
4,948
10,013,491
11,121,387
8,013,915
10,111,133

대여금의 감소
500,000
0
0
0
0

장기금융상품의 감소
0
0
0
0
19,997

임차보증금의 감소
2,435
25,000
70,000
26,700
22,300

기타보증금의 감소
0
0
7,670
19,090
7,460

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
3,317,078
0
3,476,974
5,033,096
0

유형자산의 처분
573
0
0
0
0

사업결합으로 인한 순현금의 유입
(7,530,469)
0
0
0
20,722

단기금융상품의 증가
(4,925)
(7,849)
(1,100,689)
(10,023,983)
(17,062,578)

대여금의 증가
(500,000)
0
0
0
0

장기금융상품의 증가
0
0
0
0
(4,797)

임차보증금의 증가
(60,000)
0
(3,000)
(130,512)
(95,000)

장기임차보증금의 증가
(42,996)
0
0
0
0

기타보증금의 증가
0
(100)
(100)
(23,034)
(614,180)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(235,097)
(952,648)
(8,613,103)
(1,105,296)
(5,450,673)

관계기업투자자산의 취득
0
0
0
0
(960,640)

유형자산의 취득
(137,447)
(368,266)
(386,366)
(1,028,524)
(3,022,552)

무형자산의 취득
(27,581)
(326,123)
(441,756)
(196,221)
(349,217)

사용권자산의 증가
(613,128)
0
0
0
0

재무활동으로 인한 현금흐름
(2,483,848)
(448,685)
(607,548)
15,797,453
1,894,613

단기차입금의 차입
2,604,168
0
0
0
1,100,000

장기차입금의 차입
0
0
0
0
500,000

주식선택권 행사
0
220,350
220,350
516,930
457,150

전환사채의 발행
3,000,000
0
0
19,866,196
0

비지배지분의 증가
2,052,750
0
0
130,000
0

리스부채의 상환
(340,765)
(169,035)
(327,898)
(253,674)
(162,537)

단기차입금의 상환
0
(500,000)
(500,000)
(3,600,000)
0

유동성장기차입금의 상환
0
0
0
(362,000)
0

장기차입금의 상환
0
0
0
(500,000)
0

전환사채의 상환
(9,800,000)
0
0
0
0

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
33,772
42,173
20,719
38,952
114

현금및현금성자산의 증가(감소)
(14,010,186)
3,436,537
(5,622,673)
8,601,326
(23,006,466)

기초의 현금및현금성자산
19,274,610
24,897,283
24,897,283
16,295,957
39,302,423

기말의 현금및현금성자산
5,298,197
28,375,993
19,274,610
24,897,283
16,295,957

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

당사는 2021년부터 2024년 상반기까지 지속적으로 당기순손실이 발생하며, 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생하고 있습니다. 인건비 등 고정지출 현금흐름이 크게 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 당사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고, 외부 자금 조달마저 용이하지 않을 경우 이는 당사의 유동성 위기로 직결될 수 있습니다.당사의 재무안정성과 관련된 주요 지표는 다음과 같습니다.

[주요 재무안정성 지표 추이]

(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년
비 고

1. 자산총계
34,640,555
47,343,127
42,282,281
56,164,344
43,867,227
-

유동자산
9,642,463
33,259,991
27,021,478
43,072,428
27,373,892
-

비유동자산
24,998,092
14,083,136
15,260,803
13,091,916
16,493,335
-

2. 부채총계
22,028,326
27,107,764
26,048,160
30,837,408
9,869,483
-

유동부채
18,377,799
24,986,412
23,816,078
29,000,717
8,054,810
-

비유동부채
3,650,527
2,121,353
2,232,082
1,836,691
1,814,673
-

3. 자본총계
12,612,229
20,235,362
16,234,121
25,326,936
33,997,744
-

지배주주지분
11,113,932
20,256,671
16,294,798
25,296,694
33,997,744
-

자본금
12,889,227
12,617,412
12,889,227
12,525,712
12,430,912
-

자본잉여금
55,195,416
52,730,543
55,102,459
52,570,260
51,981,735
-

기타자본항목
1,018,764
996,903
1,049,328
1,086,437
965,726
-

기타포괄손익누계액
1,298,434
0
1,194,783
0
0
-

이익잉여금
(59,287,909)
(46,088,187)
(53,940,999)
(40,885,715)
(31,380,629)
-

비지배지분
1,498,296
(21,308)
(60,677)
30,241
0
-

4. 부채비율(%)
174.7%
134.0%
160.5%
121.8%
29.0%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
52.5%
133.1%
113.5%
148.5%
339.8%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 자본잠식률(%)
13.8%
-
-
-
-
(자본금-지배주주지분) ÷ 자본금

7. 총차입금
18,841,031
25,791,145
24,647,391
32,280,269
7,206,582
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
17,347,991
25,502,324
24,500,513
31,905,645
6,623,889
유동파생상품자산(전환사채 콜옵션) 차감 후

단기차입금
4,604,168
2,000,000
2,000,000
2,500,000
6,100,000
-

유동성장기차입금
0
0
0
0
362,000
-

단기리스부채
1,272,476
316,996
241,107
295,954
161,889
-

전환사채
5,532,500
9,098,551
9,055,963
8,285,750
0
-

유동파생상품부채
5,738,542
12,478,888
11,614,740
17,121,278
0
전환권 및 조기상환권

유동파생상품자산
200,306
1,607,889
1,588,704
3,702,664
0
전환사채 콜옵션 (차감항목)

비유동성 차입금
1,493,040
288,821
146,878
374,623
582,693
-

장기차입금
0
0
0
0
500,000
-

장기리스부채
1,493,040
288,821
146,878
374,623
82,693
-

- 총차입금 의존도(%)
54.4%
54.5%
58.3%
57.5%
16.4%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
92.1%
98.9%
99.4%
98.8%
91.9%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

8. 영업활동 현금흐름
(6,199,730)
(4,498,283)
(9,166,861)
(7,820,307)
(7,523,169)
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
-28.1%
-16.6%
-35.2%
-25.4%
-76.2%
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

9. 투자활동 현금흐름
(5,326,609)
8,383,505
4,131,017
585,229
(17,378,025)
-

10. 재무활동 현금흐름
(2,483,848)
(448,685)
(607,548)
15,797,453
1,894,613
-

11. 현금 및 현금성자산
5,298,197
28,375,993
19,274,610
24,897,283
16,295,957
-

12. 단기금융상품
176,592
17,514
129,050
10,020,722
8,010,654
-

13. 순차입금
13,366,242
N/A
5,243,731
N/A
N/A
총차입금 - 현금 및 현금성자산 - 단기금융상품

- 순차입금 의존도(%)
38.6%
N/A
12.4%
N/A
N/A
순차입금 ÷ 자산총계

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

2024년 반기말 현재 당사 유동비율은 52.5%, 부채비율은 174.7%이며, 총차입금은 188.4억원, 현금및현금성자산, 단기금융상품 등을 고려한 순차입금 잔액은 133.7억원이며, 총차입금 중 유동성차입금의 비중이 90%를 상회하는 등 당사의 재무 안정성 및 단기 유동성은 매우 악화된 상태입니다. 이는 당사의 지속적인 영업적자 및 부(-)의 영업활동현금흐름 발생이 원인으로 파악되며, 당사는 현재 약 593억원의 결손금이 누적되어 있는 상태입니다.당사의 영업활동에서 현금창출능력이 부재함으로 인하여, 당사는 2020년 IPO 유상증자, 2022년 제3회차 전환사채 200억원 발행, 2024년 제4회차 전환사채 30억원 발행, 제5회차 전환사채 25.1억원 발행, 제3자배정 방식의 유상증자 20억원 발행 및 본 공모 유상증자 162.6억원(예정발행가액 기준) 등 외부자금 조달에 의존하여 영업활동을 영위해오고 있는 상태입니다. 한편, 본 공모 유상증자 자금은 확정발행가액이 감소하거나 최종적으로 실권주가 발생할 경우, 실권수수료가 지급될 예정으로, 당사에 유입되는 순현금 규모가 감소할 수 있으며, 이 경우 당사가 사용할 수 있는 운영자금 부족 사태는 지속될 수 있으며, 본 공모 유상증자 이후에도 지속적인 외부자금 조달에 의존해야 할 가능성이 존재합니다.(주1)

(주1)
당사의 잦은 자금조달 관련 위험요소는 본 증권신고서 "제1부-III.투자위험요소-2.회사위험-사." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

2024년 반기말 기준 당사의 차입금 상세 내역은 다음과 같습니다.

[차입금 및 리스부채]

(2024년 반기말 기준)
(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기말
2023년말
2022년말
2021년말

유동성차입금
4,604,168
2,000,000
2,500,000
6,462,000

단기차입금
4,604,168
2,000,000
2,500,000
6,100,000

우리은행
-
0
0
0
2,500,000

우리은행
4.47%
2,000,000
2,000,000
2,500,000
2,500,000

기업은행
KORIBOR(3개월)+2.22%
2,600,000
0
0
1,100,000

개인
-
4,168
0
0
0

유동성장기차입금
0
0
0
362,000

하나은행
-
0
0
0
362,000

단기리스부채
1,272,476
241,107
295,954
161,889

비유동성차입금
1,493,040
146,878
374,623
582,693

장기차입금
0
0
0
500,000

하나은행
-
0
0
0
500,000

장기리스부채
1,493,040
146,878
374,623
82,693

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

2024년 반기말 기준 당사는 우리은행 및 기업은행으로부터의 차입금 총 46억원 및 개인으로부터의 차입금 총 4백만원을 보유하고 있습니다. 이 중 우리은행 차입금 20억원에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 20억원의 보증을 제공받고 있으며, 기업은행으로부터의 차입금 26억원에 대해서는 아래와 같이 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다.

[담보제공 내역]

(2024년 반기말 기준)
(단위 : 천원)

금융기관
차입금
담보제공자산
관련 계정과목
감정금액
설정금액

기업은행
2,600,000
토지 및 건물
유형자산
7,386,000
3,120,000

(출처)
2024년 반기(연결)검토보고서

당사의 단기차입금 중 우리은행 20억원 대출은 기술보증 대출로서, 당사의 기술력 평가를 통해 기술보증기금으로부터 기술보증을 받아 차입한 것이므로, 내년에도 금년과 마찬가지로 기술보증을 통해 만기 연장할 계획을 가지고 있습니다. 또한 기업은행 차입금 26억원은 당사의 부동산 당보 제공을 통해 대출한 건이며, 당사의 부동산 담보가치는 약 74억원으로 평가받았기 때문에 2025년에도 담보 대출을 연장하는 데에 있어서, 문제가 생길 가능성은 낮을 것으로 예상하고 있습니다.다만 만일 당사의 예상과 달리 만기 연장이 어려울 경우에는, 부동산 매각을 통해 단기차입금을 상환하는 것을 고려하고 있습니다.

한편, 2024년 반기말 기준 당사의 전환사채 상세 내역은 다음과 같습니다.

[전환사채]

(2024년 반기말 기준)
(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기말
2023년말
2022년말
2021년말

유동성차입금
11,070,735
19,081,999
21,704,363
0

전환사채
5,532,500
9,055,963
8,285,750
0

3회차 전환사채
4,560,897
9,055,963
8,285,750
0

권면금액
8,300,000
18,100,000
20,000,000
0

전환권조정
(3,698,167)
(8,945,023)
(11,586,003)
0

사채할인발행차금
(40,936)
(99,014)
(128,247)
0

사채상환할증금
0
0
0
0

4회차 전환사채
971,603
0
0
0

권면금액
3,000,000
0
0
0

전환권조정
(2,343,082)
0
0
0

사채할인발행차금
0
0
0
0

사채상환할증금
314,685
0
0
0

유동파생상품부채
5,738,542
11,614,740
17,121,278
0

유동파생상품자산
200,306
1,588,704
3,702,664
0

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 정기보고서

(주1)
유동파생상품부채는 전환사채의 전환권 및 조기상환권(풋옵션) 관련 금액입니다.

(주2)
유동파생상품자산은 전환사채의 매도청구권(콜옵션) 관련 금액입니다.

(주3)
유동성차입금 = 전환사채 + 유동파생상품부채 - 유동파생상품자산

2024년 반기말 기준으로 당사는 제3회차 전환사채(권면금액 기준) 83억원 및 제4회차 전환사채(권면금액 기준) 30억원을 보유하고 있었으나, 2024년 반기말 이후 제3회차 전환사채의 추가 상환 및 제5회차 전환사채 신규 발행 등이 발생하였습니다.증권신고서 제출 전일 기준으로 잔존하고 있는 제3회차 전환사채, 제4회차 전환사채, 제5회차 전환사채의 주요 발행조건 및 현황은 다음과 같습니다.

[전환사채 발행조건 및 현황]

(증권신고서 제출전일 현재 기준)
(단위 : 원, %, 주)

구 분
3회차 전환사채
4회차 전환사채
5회차 전환사채

발행금액
20,000,000,000
3,000,000,000
2,510,000,000

자금조달목적
시설자금
10,000,000,000
-
-

운영자금
10,000,000,000
-
2,510,000,000

채무상환자금
-
3,000,000,000
-

표면이자율
0%
0%
0%

만기이자율
0%
2%
2%

발행일
2022-09-01
2024-06-14
2024-09-25

만기일
2027-09-01
2029-06-14
2029-09-25

미상환잔액
7,146,600,000
3,000,000,000
2,510,000,000

전환가액
발행시점
9,290
3,398
2,670

리픽싱 한도
6,510
2,379
1,869

리픽싱 주기
3개월
7개월
7개월

상향조정 한도
9,290
3,398
2,670

상향조정 주기
3개월
7개월
7개월

현재가격
6,480
3,378
2,655

전환가능주식수 (현재)
1,102,870
888,099
945,386

전환청구기간
2023-09-01 ~ 2027-08-01
2025-06-14 ~ 2029-05-14
2025-09-25 ~ 2029-08-25

조기상환청구권
시작일
2024-09-01
2026-06-14
2026-09-25

주기
3개월
3개월
3개월

매도청구권
행사한도
8,000,000,000
600,000,000
502,000,000

YTC
1%
3%
3%

시작일
2023-09-01
2025-06-14
2025-09-25

종료일
2024-09-01
2026-06-14
2026-09-25

발행대상자 (발행시점 기준)
오라이언자산운용 - 펀드
5,000,000,000
시너지아이비투자 - 신기술조합
3,000,000,000
강대철
1,510,000,000

가우스자산운용 - 펀드
500,000,000
-
-
소민섭
1,000,000,000

NH헤지자산운용 - 펀드
3,500,000,000
-
-

지브이에이자산운용 - 펀드
2,000,000,000

에스피자산운용 - 펀드
1,500,000,000

한스프라임자산운용- 펀드
1,500,000,000

케이지티자산운용 - 펀드
1,500,000,000

포커스자산운용 - 펀드
1,000,000,000

아트만자산운용- 펀드
500,000,000

시너지아이비투자 - 신기술조합
1,000,000,000

SK증권
1,000,000,000

신한금융투자
1,000,000,000

(출처)
주요사항보고서 및 DART 공시서류

(주1)

제3회차 전환사채의 매도청구권은 2024년 09월 01일부로 소멸되었으며, 행사분은 없습니다.제3회차 전환사채는 권면금액 기준으로, 2023년 09월중 19억원은 주식으로 전환되었고, 이후 전환사채 109.5억원은 조기상환되었으며, 현재 미상환잔액은 71.5억원입니다.제3회차 전환사채의 현재 전환가격은 6,510원으로, 전환가액 시가 하락에 따른 하향조정 한도까지 조정된 상태입니다.
단, 2024년 09월 30일 납입 완료된 제3자배정 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제3회차 전환사채의 전환가액이 6,480원으로 하향조정되었습니다.또한, 본 공모 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제3회차 전환사채의 전환가액이 추가로 조정될 수 있습니다.

(주2)

제4회차 전환사채로 조달된 30억원은 사채권자와의 합의에 따라 대상예금에 대한 등록질이 설정되어 있습니다.
2024년 09월 30일 납입 완료된 제3자배정 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제4회차 전환사채의 전환가액이 3,378원으로 하향조정되었습니다.또한, 본 공모 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제4회차 전환사채의 전환가액이 추가로 조정될 수 있습니다.

(주3)

2024년 09월 30일 납입 완료된 제3자배정 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제5회차 전환사채의 전환가액이 2,655원으로 하향조정되었습니다.또한, 본 공모 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제5회차 전환사채의 전환가액이 추가로 조정될 수 있습니다.

증권신고서 제출 전일 현재 제3회차 전환사채는 권면금액 기준 71.5억원이 잔존하고 있습니다. 제3회차 전환사채는 2024년 09월 1일부로 최초 조기상환기일이 도래한 상태이며, 그 후 3개월마다 조기상환기일이 도래할 예정입니다. 단, 일시에 조기상환이 청구될 경우 당사의 자금경색이 발생할 우려가 있어, 당사는 사채권자와 별도의 합의를 하였으며, 향후 제3회차 전환사채의 조기상환권은 2025년 9월 1일 이전에는 청구하지 않는 것으로 사채권자가 유예하기로 합의한 상태입니다. 다만 본 공모 유상증자 완료시, 해당 공모자금의 일부를 제3회차 전환사채 상환 용도로 사용하기로 합의한 상태입니다.당사는 금번 유상증자로 조달된 자금 중 Min[순유입금액의 80%, 제3회차 전환사채 미상환잔액] 이상을 제3회차 전환사채 상환 용도로 사용할 예정입니다. 최종 순유입금액 규모는 발행가액 확정 및 청약 결과 등에 따라 달라질 수 있기 때문에 순유입금액의 80%까지만 제3회차 전환사채 상환 재원으로 사용하기로 합의하였고, 그 외 잔여자금 존재시에는 이를 당사 운영자금으로 사용할 계획입니다. 따라서 순유입금액의 80%가 제3회차 전환사채 미상환잔액보다 클 경우에는 제3회차 전환사채 전액 상환 용도로 공모자금을 사용할 예정입니다. (주1)

(주1)
공모자금 사용계획 관련하여, 본 증권신고서 "제1부.V.자금의 사용목적" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

한편, 제4회차 전환사채 미상환잔액 30억원은 2024년 06월 24일부로 발행되었으며, 조기상환청구권의 최초 도래일은 2026년 06월 24일입니다. 또한 제5회차 전환사채 미상환잔액 25.1억원은 2024년 09월 25일부로 발행되었으며, 조기상환청구권의 최초 도래일은 2026년 09월 25일입니다. 따라서 양 채권 모두 조기상환기간은 도래하지 않은 상태입니다.

상기와 같이, 당사는 영업활동을 통한 현금흐름창출능력이 부진하기 때문에 외부 차입 및 전환사채 발행 등 외부자금 조달에 의존하고 있으며, 현재 유동성 위기를 극복해나가는 과제에 당면해 있습니다. 이에 당사는 다음과 같이 향후 1년간 자금수지 계획을 수립하고, 실시간 유동성 관리에 노력하고 있습니다.

[향후 1년간 자금수지계획]

(단위 : 백만원)

구분
실제
계획

2024년 2분기
2024년 3분기
2024년 4분기
2025년 1분기
2025년 2분기

기초 가용자금 잔고
15,885
4,490
7,782
8,305
6,963

영업현금흐름
수입
매출대금
850
784
800
1,400
1,700

이자수취
75
0
0
0
0

영업수입기타
447
639
0
0
0

계
1,372
1,422
800
1,400
1,700

지출
판관비
3,019
2,294
2,400
2,100
2,100

원부재료 및 외주비
352
420
600
600
600

경상연구개발비
160
35
100
100
100

영업외비용
33
0
0
0
0

영업지출기타
0
33
0
0
0

계
3,563
2,783
3,100
2,800
2,800

영업수지
(2,192)
(1,361)
(2,300)
(1,400)
(1,100)

투자현금흐름
수입
대여금 회수
771
0
0
0
0

임차보증금 회수
0
25
53
58
0

출자금회수
0
840
1,400
0
0

골프회원권 매각
0
450
0
0
0

계
771
1,315
1,453
58
0

지출
타법인출자
3,741
242
0
0
0

무형자산취득
4
1
0
0
0

유형자산취득
20
0
0
0
0

대여금 지급
2,108
731
420
0
0

임차보증금 지급
60
0
0
0
0

계
5,933
975
420
0
0

투자수지
(5,162)
340
1,033
58
0

재무현금흐름
수입
전환사채발행
3,000
2,510
0
0
0

유상증자 (주1)
0
2,000
10,000
0
0

차입금 입금
2,600
1,300
0
0
0

부가세 환급
27
20
20
20
20

법인세환급
162
0
0
0
160

계
5,789
5,830
10,020
20
180

지출
사채 상환
9,800
1,150
7,150
0
0

차입금 상환
0
300
1,000
0
0

이자지급
30
60
80
20
20

부가세 지급
0
7
0
0
0

계
9,830
1,518
8,230
20
20

재무수지
(4,042)
4,312
1,790
0
160

총 현금흐름
(11,395)
3,292
523
(1,342)
(940)

기말 가용자금 잔고
4,490
7,782
8,305
6,963
6,023

(출처)
당사 작성자료

(주1)
2024년 09월 30일 제3자배정 유상증자 20억원이 예정대로 납입될 것임을 가정하였습니다.본 공모 유상증자의 실제 순유입금액 규모는 현재 확정되지 않았으며, 본 계획상으로는 자금 예산 수립 목적상 100억원 순유입을 가정하였으며, 실제 유입 규모는 변경될 수 있습니다. 예정발행가액 기준으로는 162.6억원이 산출되었으나, 향후 확정발행가액 하락 가능성, 실권 발생에 따른 순유입금액 감소 가능성 등을 고려하여 예산 수립시에는 100억원 순유입을 가정하였습니다.

당사는 향후 1년간 영업수지상 음(-)의 현금흐름이 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 이에 본 유상증자 및 전환사채 발행 등의 재무활동을 통해 당사 운영자금 및 채무상환자금 등을 조달하고자 합니다. 단, 재무활동을 통해서도 목표 자금을 조달하지 못한다면 당사에 유동성 위기가 생길 수 있고, 영업활동을 영위해나가는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다.이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있기 때문에 근본적인 영업실적이 개선되지 않을 경우 영업현금 창출능력이 부족하여 지속적으로 외부 자금 조달에 의존해야 합니다. 그러나 대내외적 환경, 회사 재무상태 등에 따라 외부 자금 조달이 불가능할 수 있고, 이는 당사의 유동성 위기로 연결되어 향후 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[라. 자본시장에서의 잦은 자금조달 관련 위험]당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 그러나, 제3회차 사모 전환사채의 경우 시설자금 100억원에 대해서는 계획대로 지출하지 못하고, 대부분의 자금은 현재 조기상환된 상태입니다.
당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사는 재무 건정성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서
당사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[상장 및 이후 자본시장에서 조달한 자금 내역]

(단위: 백만원)

납입일
종류
사용계획
지출내역

사용용도
금액
사용용도
금액

2020-12-04
코스닥 IPO 유상증자
연구개발자금
4,200
연구개발자금
4,200

운영자금
7,499
운영자금
7,499

시설투자
5,344
시설투자
5,344

시장개척
16,300
시장개척
16,300

계
33,343
계
33,343

2022-09-01
제3회 사모 전환사채
운영자금
10,000
운영자금
10,000

시설자금
10,000
시설자금
276

조기상환
9,724

계
20,000
계
20,000

2024-06-14
제4회 사모 전환사채
채무상환자금
3,000
-
0

2024-09-25
제5회 사모 전환사채
운영자금
2,510
-
0

2024-09-30
제3자배정 유상증자 (주1)
운영자금
2,000
-
0

합계
60,853
합계
53,343

(출처)
당사 정기보고서, 당사 작성자료

(주1)

2024년 09월 30일 제3자배정 방식으로 유상증자 20억원이
납입 완료되었습니다.

당사는 2020년 12월 4일 코스닥시장 상장을 통한 유상증자 약 333억원, 2022년 9월 1일 제3회 사모 전환사채 200억원, 2024년 6월 14일 제4회 사모 전환사채 30억원, 2024년 9월 25일 제5회 사모 전환사채 25.1억원 등 588.5억원을 자본시장에서 조달하였으며, 2024년 09월 30일에는 제3자배정 방식의 유상증자로 20억원을
조달하였습니다.
1) 코스닥시장 상장을 통한 유상증자 약 333억원의 사용내역

2020년 12월 당사는 코스닥시장에 상장하였으며, 당시 공모자금 333억원은 아래와 같이, 연구개발자금 42억원, 운영자금 75억원, 시설자금 53억원, 시장개척(해외투자) 163억원 등의 용도로 사용할 계획이었습니다.

(1) 연구개발 자금

(단위 : 백만원)

구분
프로젝트
세부내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년

연구개발자금
함암제 동반진단제품 개발
진단패널 개발
800
200
-
동반진단 시약 원재로 및 부재료

성능검증 실험
200
-
성능검증 NGS 실험 비용

임상시험
400
-
식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

AI기반 정밀의료 플랫폼 개발
유전체 DB 구축
1,300
200
200
유전체 변이 정보 등 DB 구축

AI 알고리즘 공동 연구
300
300
AI 전문 연구기관과 공동 연구 개발 비용

웹플랫폼 개발
-
300
웹 UI 및 클라이언트 프로그램 등

감염병 진단 제품 개발
진단패널 개발
300
50
50
결핵진단 패널 시약 원재로 및 부재료

성능검증 실험
-
50
성능검증 NGS 실험 비용

임상시험
-
150
식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

유전체 맞춤 헬스케어 컨텐츠 개발
운동유전자 컨텐츠
300
200
-
운동 유전자 및 관련 운동 컨텐츠 개발

식이유전자 컨텐츠
100
-
식이 유전자 및 관련 영양 컨텐츠 개발

액체 생검 제품 개발
진단패널 개발
1,500
300
-
액체생검 패널 시약 원재로 및 부재료 -

성능검증 실험
300
-
성능검증 NGS 실험 비용

임상시험
-
900
식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

합계

4,200
2,250
1,950
-

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

(2) 운영자금

(단위 : 백만원)

구분
내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년
2023년
2024년

운영자금
동반진단 개발 인력
1,000
100
200
300
400

총
4
명

정밀의료 플랫폼 개발 인력
1,000
100
200
300
400

총
4
명

해외사업 운영 인력
2,400
240
480
720
960

총
16
명

정밀진단 제품 생산 인력
3,099
123
492
974
1,510

총
38
명

합계
7,499
563
1,372
2,294
3,270

총
62
명

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

(3) 시설투자

(단위 : 백만원)

구분
내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년
2023년

시설투자
GMP 생산 시설 확보
4,000
4,000
-
-
1,500m2 기준

GMP 설비 투자
500
500
-
-
GMP 공조시설 및 자동화 생산 장비

NGS 시퀀싱 플랫폼
444
222
222
-
Illumina 시퀀싱 플랫폼 2대

분석 서버
400
-
200
200
정밀진단 분석 서버 및 DB장비

합계
5,344
4,722
422
200

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

(4) 시장개척 - 해외투자

(단위 : 백만원)

구분
항목
세부내역
총 소요자금
지출예정
비 고

2021년
2022년
2023년

시장개척
미국 지사 설립
설립 및 허가
1,000
200
-
-
지사설립 및 각종 법인허가 취득 비용

지사 운영비
200
300
300
현지인력 인건비 및 운영비

미국 CLIA랩 인수 및 확대
9,500
9,500
-
-
CLIA랩 시설 인수 및 당사 플랫폼적용

동반진단제품 FDA인허가
FDA 인허가 비용
5,800
400
400
400
FDA인허가 컨설팅 및 CRO비용

임상시험 비용
-
2,300
2,300
임상시험 소요 실험 비용

합계
-
16,300
10,300
3,000
3,000
-

(출처)
당사 2020.11.27 [정정] 투자설명서

증권신고서 제출전일 현재까지, 당사는 상기 IPO 공모자금 333억원 조달 이후 제품개발, 성능검증, 임상시험 비용 등의 연구개발자금으로 42억원을 지출했고, 신규인력 인건비 등의 운영자금으로 75억원을 지출했고, GMP설비 투자, 개발용 기계장치 구매 등 시설자금으로 53억원을 지출했으며, 해외시장 개척을 위한 해외 투자 용도로 163억원을 지출하였습니다. 이에 IPO를 통해 조달한 자금은 사용 목적에 맞게끔 전액 소진한 상태입니다.

특히, 당사의
IPO 당시 동반진단 매출 추정 내역은 아래와 같습니다. 아래의 매출 추정내역에서 볼 수 있듯이 당사는 유방암환자의 표적항암제인 Pfizer의 신약인 Talazoparib의 동반진단 제품으로 판매를 계획하였고, 이는 표적항암제가 신규로 허가를 받으면 동반진단제품의 사용이 의무적으로 필요한 미국 FDA의 동반진단 제도와 같이 국내에서도 동반진단 필수화 제도가 도입될 것으로 예상하였기 때문입니다.
그러나 갑자기 발생한 COVID-19 대처에 국가의 의료행정 자원이 모두 집중되면서, 동반진단 의무화 등 다른 제도 도입 일정에 차질이 발생하게 되었습니다. 특히, "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인"은 2018년 식약처에서 재정하였으나, 이를 실행할 "동반진단의료기기 허가/심사 가이드라인"은 2022년 말에 제정되는 등 예상보다 느리게 진행되었습니다. 이로 인해 Pfizer의 Talazoparib은 동반진단 의무화 없이 국내에서 사용이 허가되었으며, 당사의 동반진단 사업화에도 차질이 불가피하게 되었습니다.

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역_상장 당시 당사 매출 추정 근거]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상 암환자수
104,547
104,547
104,547
104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)
31,364
31,364
31,364
31,364

검사 비율 (%)
6.0%
53.0%
59.5%
75.5%

동반진단 예상건수 (건)
1,882
16,623
18,662
23,680

자사 매출액 (백만원)
565
4,987
5,598
7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다. Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

(출처) DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

다만 유방암 환자의 BRCA검사에 있어서는 NGS검사가 임상적으로 매우 중요하기 때문에 동반진단 제도가 도입되지 않았더라도 당사의 제품의 도입된 병원에서 의사의 판단에 따라 당사의 BRCA 정밀진단 제품을 통해 NGS검사가 실시되는 경우도 있으며, 이러한 검사는 당사의 정밀진단 제품인 BRCAaccuTest 제품 매출에 일부 반영되어 있는 것으로 판단된니다. 당사의 BRCAaccuTest매출은 2022년 348백만원, 2023년 531백만원이며, BRCAaccuTest 제품을 통해 NGS검사를 실시하는 것은 해당 의사의 판단이기 때문에 동반진단과 직접적으로 관련된 정확한 금액 산정은 어려운 상황입니다.

IPO계획대로 관련 BRCA 및 혈액암 동반진단 제품개발, PARP저해제 FLT저해제에 대한 동반진단 성능검증 개발 및 연구프로젝트 시약 비용에 800백만원,관련 연구 개발인력 인건비에 1,000백만원, 총 1,800백만원이 사용되었습니다. 동반진단개발과 직접적으로 관련되어 회수된 자금은 2021년부터 2024년 상반기까지 동반진단 임상 서비스 매출 총 189백만원입니다. 또한, 동반진단 사용 여부를 정확하게 판단할 수 없지만 동반진단 제품으로 사용 가능한 BRCA진단제품 매출액은 2021년부터 2024년 상반기까지 총 1,510백만원입니다. 국내 동반진단 제도가 도입되기 전까지 정밀진단 제품 관련 가시적이고 분류가 가능한 매출이 발생하기는 어려운 상황이며, 해외의 경우 CLIA랩 인수를 통해 CLIA랩 자체 동반진단 검사에 대한 FDA 허가를 받을 수 있으나, 시장 상황 및 관련 제도, 규제 등으로 인해 비우호적인 환경으로 변화할 수 있습니다. 또한 국내 동반진단 제도가 의무화되더라도 경쟁력 있는 제품을 선보이지 못한다면 기대만큼의 매출 및 수익성이 발생하지 않을 수 있습니다. 게다가 당사가 영위하고 있는 의료진단 사업 중 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업과 개인 유전자검사 서비스 제공 사업에 비해 동반진단 제품 및 서비스 사업은 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하는 것으로 목표로 하고 있기 때문에 상대적으로 더 많은 시간과 비용이 요구됩니다. 그럼에도 불구하고 신약개발사 입장에서 약의 유효성을 제고하고 환자를 스크리닝하는데 있어서도 동반진단은 필수적으로 사용이 필요하고 이에 따라 기존의 제품들의 신약과의 동반진단 개발을 통한 사업확대는 필요한 상황입니다. 이에 따라 이번 본 공모 유상증자조달 목적에도 동반진단 개발을 위한 예산을 일부 배정하였습니다.

2) 제3회 사모 전환사채 200억원의 사용내역
2022년 9월 당사는 제3회차 사모 전환사채 200억원을 조달하여 운영자금 100억원 및 시설자금 100억원으로 지출할 계획이었습니다.제3회차 사모 전환사채 조달자금 중 100억원은 현재 운영자금으로 전액 소진한 상태이며, 나머지 100억원에 대해서는 시설자금으로 약 2.8억원을 지출했으나, 잔여 자금 97.2억원은 사채권자의 조기상환 청구에 따라 상환 용도로 지출하였습니다.

3) 제4회 사모 전환사채 30억원의 사용내역
2024년 6월 당사는 제4회차 사모 전환사채 30억원을 조달하여 채무상환자금으로 지출할 계획을 가지고 있습니다. 단, 현재 30억원은 지출되지 않고, 은행 예금 등 금융상품에 예치하고 있으며, 해당 금액은 사채권자와의 합의에 따라 질권 설정되어 있습니다. (주1)

(주1)
제4회차 사모 전환사채 발행 당시, 제3자배정 유상증자 약 50억원의 발행 결정이 동일한 시점에 발생했으며, 해당 제3자배정 유상증자가 납입되고 나서 제4회차 사모 전환사채 투자금을 당사에서 사용할 수 있도록 사채권자와 투자 조건을 정하게 되었습니다. 이에 제4회차 사모 전환사채를 납입받은 후 해당 증자가 납입 완료될 때까지 납입대금에 대하여 질권 설정해둔 상태입니다.

4) 제5회 사모 전환사채 25.1억원의 사용계획
2024년 9월 25일 당사는 제5회차 사모 전환사채 25.1억원을 조달하였으며, 이는 향후 운영자금으로 지출할 계획을 가지고 있으며, 2024년 09월 26일 현재 기준으로는 해당 자금을 아직 사용하지 않았습니다.
5) 제3자배정 유상증자 20억원의 사용계획
2024년 9월 30일 당사는 제3자배정 방식의 유상증자 20억원을
조달하였으며,
이는 운영자금으로 지출할 계획을 가지고 있습니다.

이처럼 당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 그러나, 제3회차 사모 전환사채의 경우 시설자금 100억원에 대해서는 계획대로 지출하지 못하고, 대부분의 자금은 현재 조기상환된 상태입니다. 당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사는 재무 건정성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서 당사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[라-2. 상장 당시 추정손익과 실제 손익과의 현저한 괴리 발생 위험]당사는 상장 당시 기술특례기업으로서, 미래 매출을 추정하고 그에 맞추어 당기순이익을 추정한 후, 이를 토대로 기업가치 평가를 받고 증권시장에 상장하였습니다. 다만 상장 당시 추정한 손익과 실제 당사의 손익 발생 추이는 현저한 차이가 존재하며, 당사는 상장 후 단 한번도 당기순이익이 발생한 사업년도가 없습니다. 당사의 손익 부진 및 재무상태 악화 현상은 지속되어 왔으며, 당사의 손익이 흑자전환하려면 매출 목표 달성 및 영업비용 통제 등이 모두 이루어져야 하므로 단기간 내에 불가능할 수도 있습니다. 당사는 향후 영업활동에 최선의 노력을 다할 예정이나, 재무적 개선은 어려울 수 있고, 상장 당시 추정한 손익을 달성하는 것은 불가능할 수 있습니다. 상장 당시 추정된 당사의 손익은 실제 당사의 손익 추이와 비교했을 때, 상당히 과대평가된 상황으로 인식됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 아래와 같이, 2020년 상장 추진 당시 2022년 추정 당기순이익을 7,567백만원, 2023년 추정 당기순이익을 16,585백만원으로 추정하였으며, 이를 근거로 상장 당시 기업가치를 평가받은 바 있습니다.

[IPO 당시 기업가치 평가 내용]

(단위 : 백만원, %)

구분
내용
비고

2022년 추정 당기순이익
7,567 백만원
A (주1)

2023년 추정 당기순이익
16,585 백만원
B (주1)

연 할인율
20%
(주2)

2022년 및 2023년 추정 당기순이익의2020년 상반기 말 현가의 산술평균
6,779 백만원
C = {A / (1.20^2.5) + B / (1.20^3.5)}/2

적용 당기순이익
6,779 백만원
C

적용 PER 배수
40.04 배
D (주3)

평가 시가총액
271,413 백만원
E = C ×D

적용 주식수
13,645,362주
F (주4)

주당 평가가액
19,891원
G = E ÷ F

주1)
[IPO 당시 인수인의 주석 기재사항]주1) 금번 공모가격 산정을 위하여 2022년 및 2023년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 핵심 제품인인 NGS 정밀진단 제품의 국내매출 성장 및 해외진출 등이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단했기 때문입니다. 2022년 및 2023년 추정 당기순이익 산정내역은『다. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.주2) 2022년 및 2023년 추정 당기순이익을 2020년 상반기말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율은 다음과 같이 산출하였습니다. 동사는 설립 이후 지속적인 적자를 기록하고 있으며 주요제품의 상용화에 성공하였으나, 기술경쟁력 유지를 위해 지속적으로 연구개발을 하고 있습니다. 향후 동사의 매출 확대 및 해외진출 성공여부 등 불확실한 미래 영업상황을 고려하여 2019년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 신규상장한 기술성장기업의 현재가치 할인율 이외에도 주요 의료용 진단기기 관련 사업 영위 상장사들의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로 고려하였습니다.증권신고서 제출일 현재 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 19개사의 평균 가중평균자본비용(WACC)은 약 11.6%이며, 증권신고서 제출일 현재까지 본격적인 사업화를 위한 영업망 구축, 마케팅 활동을 진행하여 매출이 발생하고 있지 않은 상황으로 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 중 가장 높은 수준의 가중평균자본비용(WACC)를 기록하고 있는 상위 5개사(녹십자엠에스, 파나진, 싸이토젠,녹십자랩셀, 인트론바이오)의 평균 가중평균자본비용(WACC) 17.7%대비 약 13% 높은 수준인 20%의 할인율을 적용하였고, 이는 2019년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 신규상장한 기술성장기업의 현재가치 할인율 23.9% 대비 3.9%p 낮은 할인율입니다.다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 유의하시기 바랍니다.주3) 적용 PER 배수는 유사기업의 2020년 상반기 기준 직전 4분기 실적을 적용한 PER을 산술평균하여 적용하였습니다.주4) 적용 주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수 9,700,134주에 IPO 공모로 인한 신주발행주식수 2,444,000주, 상장 주선인의 의무인수분 71,428주, 주식매수선택권 행사로 인한 희석가능주식수 1,429,800주를 합산하여 산정하였습니다.

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

물론, 상기 주당 평가가액은 당사의 상장 추진 업무 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 영업 및 재무에 관한 위험, 당사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 당사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없는 것으로 기재된 바 있습니다.다만, 상장 당시 당사가 추정한 미래 손익 규모와 실제 당사의 손익 발생 추이는 괴리율이 매우 높은 상황입니다. 상장 당시에는 아래와 같이 매출 증가 및 이에 따른 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였으나, 현재 당사는 매출 확대에 실패하고, 대규모 손실이 발생하는 등 지속적 적자 구조를 면하지 못하고 있는 상황입니다.
상장 당시 당사의 추정 손익 내역은 다음과 같습니다.

[IPO 당시 제시한 추정 손익계산서]

(단위：백만원)

구 분
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액
3,313
13,627
31,498
52,333
78,763

매출원가
1,760
6,704
14,998
24,359
35,887

매출총이익
1,552
6,923
16,500
27,974
42,876

판매비와관리비
5,669
6,661
8,341
10,006
11,827

영업이익
-4,117
261
8,158
17,968
31,049

영업외수익
206
305
262
341
520

영업외비용
2,220
147
147
147
147

법인세차감전순이익
-6,131
419
8,273
18,162
31,422

법인세
0
18
706
1,576
7,760

당기순이익
-6,131
400
7,567
16,585
23,661

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

상장 당시 손익 추정 방법에서는 기본적으로 당사의 미래 매출을 추정하고 난 후, 그에 수반되는 원가율 등을 가정하고 당기순이익까지 추정하기 때문에 매출 추정치가 가장 중요한 요소로 작용합니다.
그러나 상기와 같이 당사 매출은 2021년부터 급격하게 증가할 수 있을 것으로 전망하였으나 실제 당사의 매출은 이에 한참을 미치지 못하는 수준입니다.

[당사 실제 매출액 현황]

(K-IFRS 연결기준)
(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
2,902,908
2,265,152
4,350,873
11,017,557
7,163,197

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

당사가 상장 당시 매출을 추정한 상세 근거로 기재된 상세 내용은 다음과 같습니다.

[상장 당시 매출 추정 근거] - 인수인 기재내용

(가) 매출

동사의 주요 매출은 현재 정밀진단제품, 유전자검사서비스, NGS서비스로 구성되어 있습니다. 정밀진단 제품은 NGS기술을 기반으로 유방암(BRCA), 고형암(SOLID), 혈액암(HEME), HLA(조직적합성) 등 암 및 주요질환의 원인유전변이 및 관련 질병유전변이 등을 정밀하게 검사하는 시약패널 및 SW를 제조 및 국내외 의료기관에 판매하는 사업입니다. 유전자검사서비스는 국내 헬스케어 사업자를 대상으로 일반인의 유전자 검사서비스를 제공하는 B2B2C 사업입니다. NGS서비스는 국내 연구기관 대상 NGS 연구용역서비스 및 신약개발업체 대상 신약개발시 바이오마커에 대한 동반진단을 임상용으로 서비스하는 사업입니다. 향후 미국시장에 진출하여 CLIA랩서비스를 통한 자사의 정밀진단 및 동반진단 제품을 활용한 진단검사서비스를 추진할 예정입니다.

※ 해외 매출 및 비용 추정에 사용된 적용 환율은 USD/KRW 1,200원입니다.

[매출 상세 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분
제품
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

정밀진단제품
국내
BRCA
226
341
479
620
754

SOLID
463
1,071
1,506
1,996
2,425

HEME
459
769
934
1,135
1,379

HLA
20
211
630
933
1,241

CDx
-
565
4,987
5,598
7,480

소계
1,168
2,956
8,536
10,283
13,280

해외
BRCA
44
364
1,327
3,223
5,222

SOLID
39
651
2,373
5,766
9,341

HEME
160
744
2,260
4,943
8,007

ID
60
208
581
1,945
4,344

HLA
-
66
351
1,127
2,415

SW
-
182
631
1,506
2,498

소계
302
2,215
7,522
18,511
31,827

정밀진단제품 소계
1,471
5,171
16,058
28,794
45,107

유전자검사
국내 유전자검사 서비스
653
2,160
3,639
5,010
6,495

NGS서비스
NGS 연구용역서비스
353
541
745
1,012
1,356

동반진단임상서비스
287
740
1,458
2,599
3,426

NGS서비스 소계
640
1,281
2,204
3,611
4,781

CLIA Lab
해외 CLIA Lab
-
3,665
9,448
14,769
22,230

기타
국내
상품
149
149
149
149
149

해외
COVID-19
400
1,200
-
-
-

총 합계
3,313
13,627
31,498
52,333
78,763

① 정밀진단제품 국내시장

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 동사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개에 공급 중이며, 자사의 시약패널 및 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 HLAaccuTest 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등 신규 제품 출시에 따른 검사건수 확대를 통하여 매출 성장을 견인할 예정입니다. NGS 기반 진단 시장은 보험 급여 확대 및 인허가 제품 등의 확대에 따라 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 현재 화이자의 표적항암제 Talazoparib을 대상으로 개발중인 동반진단 제품 BRCAaccuCDx가 역학임상연구 중이며, 임상시험 완료후 동반진단 제품의 본격적 매출 발생이 전망됩니다.

제품별로는 타겟 고객수에 NGS검사비율을 가정하고, 현재 저희 제품 및 사업계획에 따른 매출 성장을 가정하였습니다.

i) BRCAaccuTest

[BRCAaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

국내 대상고객수 (A)
104,547
104,547
104,547
104,547
104,547
104,547

NGS 급여건수 (B)
6,358
7,207
8,756
10,638
12,926
15,705

NGS 검사비율 (A/B)
6.1%
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%

NGS검사 시장 규모 (백만원)
6,398
7,251
8,810
10,705
13,006
15,803

NGS제품 시장 규모 (백만원)
954
1,081
1,313
1,596
1,939
2,356

동사 매출액 (백만원)
138
226
341
479
620
754

M/S
14.5%
20.9%
26.0%
30.0%
32.0%
32.0%

BRCAaccuTest의 국내 대상고객은 유방암 및 난소암이며, 암환자의 가족 등 일반인 검사도 가능합니다. 대상 암환자수는 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 유방암 및 난소암 5년 유병 환자수의 합계입니다.해외에서는 일반인의 유방암 검사가 시행되고 있으나 국내는 극히 제한적으로 진행되어 보수적으로 암환자수만 가정하였습니다.

[BRCA 관련 유병 환자수]

제품
암종
환자수

BRCA
유방
94,964

난소
9,583

합계
104,547

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

2019년 NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 정밀진단 시장에서 NGS 기술이 기존 Sanger 기술 등을 대체해 갈 것으로 예상됨에 따라 향후 NGS 검사비율은 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 2020년 이후 검사비율은 1) 2019년 해외 시장 검사비율을 NGS검사업체 상위 2개사의 검사건수의 합계를 대상 암환자로 나누어 산출하고, 2) 2020년 이후는 NGS Market (MarketsAndMarkets 2018)의 전세계 NGS암진단시장 평균 성장률 전망치인 21.5%를 적용하여 증가하는 것으로 추정하였습니다. 3) BRCA의 국내 NGS 검사비율은 해외시장의 검사비율 대비 1년의 GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526

해외 NGS 검사건수 합계
328,700
399,371
485,235
589,561
716,316
870,324

해외 NGS검사비율
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%
18.3%

국내 NGS 검사비율
6.1%
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%

주)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

이에 따라 국내 암환자수에 NGS 검사비율을 곱하여 국내 NGS 진단시장 규모를 산출하였습니다. 당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,006천원, 보험심사평가원)에서 BRCA진단 제품의 평균 판매가격(150천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.동사의 2019년 시장점유율은 14.5% 수준으로 산출되나, 향후 영업활동을 통해 매출처를 확대해 나갈 계획이며, 현재 NGS 정밀진단에 자체 개발한 연구용 시약을 사용 중인 일부 대형병원들이 안정성 및 비용 측면에서 동사와 같은 전문 시약제조 기업의 제품을 사용할 요인이 충분할 것으로 판단됩니다. 따라서, 동사의 제품 매출 성장세, 분석SW의 경쟁력 및 국내 고객기반을 고려하여 2023년까지 약 32%의 M/S를 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.이에 따라, 당사 BRCAaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 40.41%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

ii) SOLIDaccuTest

[SOLIDaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

국내 대상환자수 (A)
526,665
526,665
526,665
526,665
526,665
526,665

NGS 급여건수 (B)
10,969
13,778
23,476
28,524
34,656
42,108

NGS 검사비율 (A/B)
2.1%
2.6%
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%

NGS검사 시장 규모 (백만원)
16,264
20,429
34,809
42,293
51,386
62,434

NGS제품 시장 규모 (백만원)
2,633
3,307
5,634
6,846
8,318
10,106

동사 매출액 (백만원)
231
463
1,071
1,506
1,996
2,425

M/S
8.8%
14.0%
19.0%
22.0%
24.0%
24.0%

SOLIDaccuTest의 국내 대상고객은 폐암, 대장암, 간암 등 모든 고형암 환자입니다.대상 암환자수는 2020년 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 고형암계열 5년 유병환자수의 합계입니다.

[SOLID 관련 유병 환자수]

제품
암종
환자수

고형암
구강,편도,인두
12,084

식도
6,037

위
116,568

소장, 대장, 직장
111,687

간, 담도, 췌장
59,482

폐 및 호흡기
63,401

뼈 및 피부, 조직
31,410

여성생식기
28,513

남성생식기
50,797

비뇨기관
40,038

뇌 및 내분비선
6,648

합계
526,665

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

2019년 NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS검사비율은 BRCA와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 보험급여제도가 적용된지지 3년 밖에 안된 국내시장의 여건을 고려하여 해외시장 대비 2년 GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929

해외 NGS 검사건수 합계
367,478
446,486
542,481
659,114
800,824
973,001

해외 NGS검사비율
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%
9.7%
11.8%

국내 NGS 검사비율
2.1%
2.5%
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%

주1)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

주2)
2020년은 2019년과 2021년의 평균 검사비율에 COVID19 영향을 반영하여 80%만 반영하였습니다.

이에 따라 암환자수에 NGS검사 비율을 곱하여 NGS 진단시장 규모를 산출하였습니다. 당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,483천원, 보험심사평가원)에서 SOLID진단 제품의 평균 판매가격(240천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.동사의 2019년 시장점유율은 8.8% 수준으로 산출되나, 향후 영업활동을 통해 매출처를 확대해 나갈 계획이며, NGS 정밀진단에 자체 개발한 연구용 시약을 사용 중인 일부 대형병원들이 안정성 및 비용 측면에서 동사와 같은 전문 시약제조 기업의 제품을 사용할 요인이 충분할 것으로 판단됩니다. 또한, 아산병원으로부터 License-in 하여 제품화에 성공한 ONCOaccuTest (기존 SOLIDaccuTest 검사가능 유전자 100여개 대비 300여개)로 인한 추가적인 시장확대가 예상됩니다. 따라서, 동사의 제품 매출 성장세, 분석SW의 경쟁력 및 국내 고객기반을 고려하여 2023년까지 약24%의 M/S를 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.이에 따라, 당사 SOLIDaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 60.09%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

iii) HEMEaccuTest

[HEMEaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

국내 대상환자수 (A)
43,338
43,338
43,338
43,338
43,338
43,338

NGS 급여건수 (B)
3,778
4,578
7,666
9,315
11,317
13,750

NGS 검사비율 (A/B)
8.7%
10.6%
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%

NGS진단 시장 규모 (백만원)
4,425
5,362
8,980
10,911
13,256
16,107

NGS제품 시장 규모 (백만원)
1,133
1,373
2,300
2,794
3,395
4,125

자사 매출액 (백만원)
437
459
769
934
1,135
1,379

M/S
38.6%
33.4%
33.4%
33.4%
33.4%
33.4%

HEMEaccuTest의 국내 대상고객은 백혈명, 림프종 등 혈액암 환자입니다. 대상 암환자수는 2020년 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 혈액암 5년 유병환자수의 합계입니다.

[HEME 관련 유병 환자수]

제품
암종
환자수

혈액암
호지킨림프종
1,206

비호지킨림프종
15,230

면역증식성질환
4,940

다발성골수종
4,458

림프성백혈병
2,769

골수성백혈병
6,307

백혈병 기타
446

골수증식성질환
4,932

골수형성이상증후군
3,050

합계
43,338

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS 검사비율은 SOLID와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 해외시장 대비 2년GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다. 이에 따라 암환자수에 NGS 검사비율을 곱하여 NGS 진단시장의 규모를 산출하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598

해외 NGS 검사건수 합계
210,000
255,150
310,007
376,659
457,640
556,033

해외 NGS검사비율
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%
38.6%
46.9%

국내 NGS 검사비율
8.7%
10.7%
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%

주)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,172천원, 보험심사평가원)에서 HLA진단 제품의 평균 판매가격(300천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.동사는 혈액암정밀진단 시장에 초기부터 진입하여 2019년 시장점유율은 38.6%에 달하는 것으로 파악됩니다. 2020년에는 약 33.4%의 시장점유율을 확보할 것으로 파악되며 동사의 우수한 제품력 및 분석SW를 통한 Lock-in 효과 등을 고려할 때 점유율은 해당 수준에서 유지될 것으로 전망됩니다.이에 따라, 동사의 HEMEaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 25.85%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

iv) HLAaccuTest

[HLAaccuTest 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

검사환자수
130,030
159,156
194,806
238,442
291,852
357,225

국내 HLA 검사 시장규모 (백만원)
201,309
246,401
301,594
369,149
451,837
553,046

NGS 검사비율
-
2.2%
11.0%
19.9%
19.9%
19.9%

NGS진단 시장 규모 (백만원)
-
544
3,327
7,330
8,972
10,981

NGS제품 시장 규모 (백만원)
-
246
1,504
3,314
4,057
4,965

자사 매출액 (백만원)
-
20
211
630
933
1,241

M/S
-
8.1%
14.0%
19.0%
23.0%
25.0%

HLAaccuTest의 국내 대상고객은 장기이식 및 골수이식 등에 대하여 조직적합성을 검사하는 환자 및 증여자입니다.현재 동사의 제품이 국내 최초의 HLA NGS제품으로서 2019년 HLA검사환자수 및 검사시장규모는 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수 및 금액을 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS검사비율은 BRCA와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 국내시장 타 제품 대비 조금 늦은 편으로 해외시장의 검사비율 대비 3년 GAP을 두고 따라갈 것으로 예상됩니다. HLA Typing report (Marketsandmarkets, 2018)에 따르면 HLA검사 시장규모는 '19년부터 연 7.1% 성장하여 '24년은 약 1조원으로 추정이 됩니다. 이에 현재 NGS검사를 진행중인 상위 2개사인 GenDx(150,000건) 및 CareDx(54,000건)의 검사건수를 합계하여 검사비율을 산정하였으며 이미 NGS 검사비율이 높아 지속적으로 유지되는 것으로 가정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

해외 타겟 고객수(명)
1,150,773
1,232,478
1,319,984
1,413,703
1,514,076
1,621,576

해외 검사건수 합계
210,000
255,150
310,007
376,659
457,640
556,033

해외 NGS검사비율
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%

국내 NGS 검사비율

2.2%
11.0%
19.9%
19.9%
19.9%

주1)
해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

주2)
2020년(출시후 3개월), 2021년(출시후 15개월)은 기간에 비례하여 검사비율이 증가하는 것으로 가정하였습니다.

이에 따라 HLA검사시장규모에 NGS검사비율을 곱하여 NGS 진단시장 규모를 산출하고 평균 제품 가격의 비중(70천원/155천원 = 평균제품가격/ 2019년 평균급여금액)에 따라 제품 시장규모를 산정하였습니다.

동사의 제품은 2020년 출시하여 2020년 시장점유율은 약 8.1%로 산정되며, 시장 선점 및 국내 의료기관 고객기반을 고려하여 2023년까지 약 25% 의 M/S로 성장할 것으로 전정하였습니다.

v) BRCAaccuCDx

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상 암환자수
104,547
104,547
104,547
104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)
31,364
31,364
31,364
31,364

검사 비율 (%)
6.0%
53.0%
59.5%
75.5%

동반진단 예상건수 (건)
1,882
16,623
18,662
23,680

자사 매출액 (백만원)
565
4,987
5,598
7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다.

Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

[Xalkori 식약처 허가 이후 ALK 진단건수]

구분
12.2Q
12.4Q
13.2Q
13.4Q
14.2Q
14.4Q
15.1Q
15.3Q
16.1Q
18.3Q

출시후 기간
0.5년
1년
1.5년
2년
2.5년
3년
3.3년
3.8년
4.3년
6.8년

ALK FISH검사비율
23%
37%
48%
58%
58%
61%
72%
79%
85%
95%

BRCAAccuCDx 검사비율
6%(3개월)
53%
59.5%
75.5%

② 정밀진단제품 해외시장

해외시장의 경우 국내 최초로 NGS정밀진단제품 식약처 허가 및 아시아 최초로 CE-IVD 인증 취득이 레퍼런스가 되어 싱가포르, 프랑스, 사우디아라비아 등 대륙별 거점 국가를 중심으로 확대하여 현재 아시아 6개, 중동 5개, 유럽 6개, 남미 1개 등 총 18개 대리점에과 계약을 체결하였습니다. 당사의 제품을 대리점이 직접 확인하고 현지 의료기관에 영업 및 테스트를 진행하여 의료기관의 제품 도입 의사결정이 된 후 납품이 되는 구조 입니다. 2019년부터 체결한 대리점 중 10여 곳에서 테스트를 진행 중이며, 경쟁사 대비 우수한 평가를 받아 자사 제품으로 전환 또는 신규 도입 예정입니다. 2020년의 경우 국내시장보다는 해외시장에서 COVID-19의 영향이 있었습니다. 해외 여행시 자가 격리 등 검역 조치에 따라 오프라인 영업이 어려운 상황이었으나 화상회의를 통한 영업 및 기술지원, 대리점 교육 등을 시행하여 21년부터는 본격적 매출 시현이 기대됩니다.

미국시장의 경우는 타 국가와는 달리 FDA허가를 통한 진단제품과 더불어 CLIA랩이라는 검사서비스 제도를 운영하고 있습니다. 이에 따라 동사는 2021년 미국의 CLIA랩을 인수 후 동사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 통한 신규 검사서비스를 런칭할 계획을 가지고 있습니다. 특히 미국의 경우 CLIA랩에서 bioinformatics 분석을 직접 하는 경우가 거의 없으며 타 업체로 의뢰를 하지만 동사의 CLIA랩은 정밀진단 패널시약과 SW를 활용하여 분석서비스를 통한 차별화로 매출 확대를 계획하고 있습니다.

제품별로는 국내와 유사하게 타겟 고객수에 NGS검사비율을 가정하고, 현재 저희 해외사업 대리점 기반 및 해외사업성장 전략을 고려하였습니다.

i) BRCAaccuTest

[BRCAaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상환자 (A)
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526
4,768,526

NGS 검사건수(B)
328,700
399,371
485,235
589,561
716,316
870,324

NGS 검사비율 (A/B)
6.9%
8.4%
10.2%
12.4%
15.0%
18.3%

제품 시장 규모 (백만원)
49,305
59,906
72,785
88,434
107,447
130,549

자사 매출액 (백만원)
4
44
364
1,327
3,223
5,222

M/S
0.01%
0.07%
0.50%
1.50%
3.00%
4.00%

WHO, cancer fact sheet 2019에 따르면 BRCAaccuTest의 대상고객인 전세계 유방암 및 난소암 환자는 약 238만명입니다. 유전성이므로 환자의 가족 등도 검사가 진행되고 있어 대상환자에 반영하였습니다. 환자당 자녀 2명을 가정하였고, 이 중 딸인 비율 50%를 곱하여 환자수의 100%를 추가 반영하였습니다. 2019년 NGS 검사비율은 현재 NGS 검사를 진행중인 상위 2개 기업인 Myriad사 (283,700건)와 Devyser사(45,000건)의 검사건수를 합계하여 타겟 고객수로 나누어 검사비율을 산정하였습니다. 2020년 이후 NGS검사 건수는 시장조사기관인 Markets And Markets 가 2018년 발표한 글로벌 NGS암진단 시장 성장률 전망을 레퍼런스로 추정하였습니다. 글로벌 NGS암진단 시장은 2019년부터 2024년까지 연평균 21.5%의 성장률을 보일 전망입니다. 따라서 NGS검사건수 및 비율은 매년 21.5%의 성장률을 적용하였습니다.시장 평균 제품 가격인 150천원을 검사건수에 곱하여 시장 규모를 산정하였으며, 사업계획에 따라 아시아 및 유럽지역을 위주로 성장하여 24년에는 상위 2개사 건수대비 시장점유율이 4%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[BRCA 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

MYRIAD
44.9%
44.9%
44.7%
44.2%
43.4%
42.9%

Devyser
40.8%
40.8%
40.6%
40.1%
39.3%
38.8%

NGENEBIO

0.04%
0.5%
1.5%
3.0%
4.0%

ii) SOLIDaccuTest

[SOLIDaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상환자 (A)
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929
8,243,929

NGS 검사건수(B)
367,478
446,486
542,481
659,114
800,824
973,001

NGS 검사비율 (A/B)
4.5%
5.4%
6.6%
8.0%
9.7%
11.8%

제품 시장 규모 (백만원)
88,195
107,157
130,195
158,187
192,198
233,520

자사 매출액 (백만원)
0
39
651
2,373
5,766
9,341

M/S
0.00%
0.04%
0.50%
1.50%
3.00%
4.00%

SOLIDaccuTest의 대상고객인 전세계 고형암 환자는 약 824만명입니다. 이에 BRCAaccuTest와 동일한 방법으로 현재 NGS 검사시장 상위 3개사인 Sophia Genetics(165,000건), ArcherDx(150,000건) 및 FMI(52,478건)의 검사건수를 합계하여 2019년 검사 비율을 산정하였습니다. 2020년 이후 검사건수 증가율은 마찬가지로 Markets And Markets의 글로벌 NGS 암진단 시장 전망을 레퍼런스로 21.5%를 적용하였습니다. 시장 평균 제품 가격 240천원을 검사건수에 곱하여시장 규모를 산정하였으며, 사업계획에 따라 아시아 및 유럽지역을 위주로 24년 상위 3개사 대비 시장점유율이 4%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[SOLID 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

Sophia
44.9%
44.9%
44.7%
44.2%
43.4%
42.9%

Archer
40.8%
40.8%
40.6%
40.1%
39.3%
38.8%

FMI
14.3%
14.3%
14.3%
14.3%
14.3%
14.3%

NGENEBIO

0.04%
0.5%
1.5%
3.0%
4.0%

iii) HEMEaccuTest

[HEMEaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상환자 (A)
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598
1,186,598

NGS 검사건수(B)
210,000
255,150
310,007
376,659
457,640
556,033

NGS 검사비율 (A/B)
17.7%
21.5%
26.1%
31.7%
38.6%
46.9%

제품 시장 규모 (백만원)
50,400
61,236
74,402
90,398
109,834
133,448

자사 매출액 (백만원)
11
160
744
2,260
4,943
8,007

M/S
0.02%
0.26%
1.00%
2.50%
4.50%
6.00%

HEMEaccuTest의 대상고객인 전세계 혈액암 환자는 약 119만명입니다. 이에 BRCAaccuTest와 동일한 방법으로 현재 NGS 검사 상위 2개사인 Sophia Genetics(110,000건), ArcherDx(100,000건)의 검사비율을 산정하였으며 고형암 대비 검사비율이 높은 편입니다. 2020년 이후 검사건수 증가율은 마찬가지로 Markets And Markets 의 글로벌 NGS 암진단 시장을 레퍼런스로 21.5%를 적용하였습니다. 시장 평균 제품 가격 240천원을 검사건수에 곱하여 시장 규모를 산정하였습니다. 동사의 제품도 사업화 및 시장진출이 빠른 편으로 사업계획에 따라 24년 시장점유율이 상위 2개사 대비 6%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[HEME 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

MYRIAD
44.9%
44.9%
44.7%
44.2%
43.4%
42.9%

Devyser
40.8%
40.8%
40.6%
40.1%
39.3%
38.8%

NGENEBIO

0.04%
0.5%
1.5%
3.0%
4.0%

iv) HLAaccuTest

[HLAaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

전체 시장규모 (백만원)
736,422
788,708
844,706
904,680
968,912
1,037,705

전체 검사건수
1,150,773
1,232,478
1,319,984
1,413,703
1,514,076
1,621,576

NGS 검사건수(B)
228,500
261,052
284,784
308,515
332,247
355,979

NGS 검사비율 (A/B)
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%
19.9%

제품 시장 규모 (백만원)
57,125
65,263
71,196
77,129
83,062
88,995

자사 매출액 (백만원)
0
0
71
386
1,246
2,670

M/S
0.00%
0.00%
0.10%
0.50%
1.50%
3.00%

HLA Typing report (Marketsandmarkets, 2018)에 따르면 HLA검사 시장규모는 '19년부터 연 7.1% 성장하여 '24년은 약 1조원으로 추정이 됩니다. 이에 현재 NGS검사를 진행중인 상위 2개사인 GenDx(150,000건) 및 CareDx(54,000건)의 검사건수를 합계하여 검사비율을 산정하였으며 이미 검사비율이 높아 지속적으로 유지되는 것으로 가정하였습니다. 동사의 사업계획에 따라 21년 제품 출시 이후 '24년 상위 2개사 대비 3% 점유율을 추정하였습니다.

[HLA 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY
2019
2020
2021
2022
2023
2024

GenDx
65.6%
65.6%
65.5%
65.1%
64.1%
62.6%

CareDx
34.4%
34.4%
34.3%
33.9%
32.9%
31.4%

NGENEBIO
-
-
0.1%
0.5%
1.5%
3.0%

v) SW 분석 매출

[분석 SW 해외 매출 추정 내역]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

BRCA 해외 매출
364
1,327
3,223
5,222

SOLID 해외 매출
651
2,373
5,766
9,341

HEME 해외 매출
744
2,260
4,943
8,007

HLA 해외 매출
66
351
1,127
2,415

해외 정밀진단 제품 매출 계
1,824
6,310
15,059
24,985

SW 분석 매출
182
631
1,506
2,498

동사는 2020년 NGS정밀진단분석 SW인 NGeneAnalySys를 클라우드 방식으로 개발 완료 및 상용화하였고, 국제정보보호인증인 ISO27001을 취득하여 해외 대상 SW분석 사업이 가능하게 되었습니다. 이에 따라 21년부터는 동사 해외 고객 대상으로 SW분석을 출시하여 별도 제공할 예정입니다. Sophia Genetics 등 해외 경쟁사업자의 경우는 별도 분석 제공시 패널매출의 약 10%를 제품가격으로 받고 있으며, 동사의 경우도 해외에서는 패널 매출의 10%규모의 SW 분석 수입이 예상됩니다.

vi) IDaccuTest

[IDaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

세계 포렌식 시장규모 (백만원)
8,346,860
9,319,165
10,404,731
11,616,751
12,969,957
14,480,794

대상지역 포렌식 시장규모 (백만원)
1,669,372
1,863,833
2,080,946
2,323,350
2,593,991
2,896,159

타겟 제품 시장규모 (백만원)
83,469
93,192
104,047
116,168
129,700
144,808

자사 매출액 (백만원)
9
60
208
581
1,297
2,172

M/S
0.01%
0.06%
0.20%
0.50%
1.00%
1.50%

Forensic Technology Market Analysi (researchandmarkets.com)에 따르면 세계 포렌식 시장규모는 매년 11.7% 성장하여 2024년 14.5조원으로 성장할 것으로 추정하고 있습니다. 동사의 경우는 동남아시아 및 서남아시아 지역을 타겟으로 한정하여 시장규모를 정하였고, 이에 대한 제품 시장규모는 5% 수준으로 추정됩니다. 자사의 매출은 계약 대리점 기반으로 기존의 제품을 전환하여 2024년 기준 타겟제품시장의 1.5%를 점유할 것으로 추정하였습니다.

③ 유전자검사서비스

유전자검사서비스는 일반인의 유전변이를 검사하여 혈당, 비만, 운동, 식이 등에 대한 정보를 제공하는 DTC 서비스 영역입니다. 당사가 다른 DTC 업체와 다른 점은 헬스케어 비즈니스로의 확장을 목표로 B2B 형태로 사업하여 명확한 고객기반이 존재하는 점입니다. 이에 따라 20년 공급계약을 체결한 의료가전기기 업체 S사와 2대 주주이며 전략적 파트너십을 맺은 KT의 자회사 S사의 고객기반에 따라 매출을 추정하였습니다.

i) S사 의료가전기기 고객기반

[S사 대상 DTC 매출 추정 내역]

단위(백만원)
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액 (백만원)
653
1,440
1,810
2,267
2,838

고객기반(명)
62,447
78,059
97,573
121,967
152,458

검사건수
16,330
36,000
45,257
56,666
70,951

비율
26%
46%
46%
46%
46%

s사의 의료가전기기 판매시 동사의 유전자검사가 제공되고 있으며 현재 매월 서비스 건수 기준으로 추정하였으며, 건당 4만원을 가정하였습니다.

ii) KT S사 고객기반

[KT S사 대상 DTC 매출 추정 내역]

단위(백만원)
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액 (백만원)
0
720
1,829
2,743
3,657

고객기반(명)
4,571,507
4,571,507
4,571,507
4,571,507
4,571,507

검사건수
0
18,000
45,715
68,573
91,430

비율
0.0%
0.4%
1.0%
1.5%
2.0%

kt S사는 통신방송분야에서 선두를 달리고 있는 기업이며 계약기간이 지난 고객 대상으로 동사의 검사서비스를 납품하는 것으로 협의하고 있습니다. 이에 따라 21년부터 검사실적이 발생하여 증가할 것으로 예상됩니다. 가격은 역시 건당 4만원을 가정하였습니다.

④ 연구용역서비스

i) 동반진단 임상서비스

[동반진단 임상서비스 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

세계 항암제 시장 (백만원)
148,773,600
161,421,600
174,501,600
185,320,800
194,469,600
207,937,675

국내 항암제 시장 (백만원)
1,668,390
2,006,513
2,430,047
2,961,094
3,627,616
4,465,004

세계 동반진단 시장 (백만원)
4,053,300
4,641,029
5,313,978
6,084,504
6,966,758
7,976,937

국내 동반진단 시장 (백만원)
45,455
57,689
74,001
97,219
129,957
171,287

자사 매출액 (백만원)
0
287
740
1,458
2,599
3,426

M/S
0.0%
0.5%
1.0%
1.5%
2.0%
2.0%

Global CDx Market,( Industry ARC, 2020)에 따르면 세계 동반진단 시장은 연평균 14.5% 증가하여 2024년 약 8조원으로 추정하고 있습니다. 국내 동반진단 시장은 국내 항암제 시장규모(IMS Database, 항암신약사업단 2020)의 세계 항암제 시장(Drug Database, Global Data, 항암신약사업단 2020)에 대한 비율을 세계 동반진단 시장에 적용하여 산출하였습니다.

현재 당사는 국내외 5개 신약개발사와 동반진단 공동개발협약 및 임상 관련 협약을 체결하여 공동으로 진행중입니다. 이에 따라 금년부터 임상관련 용역서비스 매출이 발생중이며 향후 신약개발사의 증가에 따라 지속적으로 성장하여 국내 동반진단 시장의 약 2%를 차지할 것으로 전망됩니다.

ii) 기타 연구용역

[기타 연구용역 매출 추정 내역]

구분
2019
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

세계 시장규모 (백만원)
1,770,396
2,135,275
2,575,355
3,106,135
3,746,310
4,518,424

국내 시장규모 (백만원)
53,112
64,058
77,261
93,184
112,389
135,553

자사 매출액 (백만원)
581
353
541
745
1,012
1,356

M/S
1.09%
0.55%
0.70%
0.80%
0.90%
1.00%

GLOBAL NGS SERVICES, (Verified research, 2020)에 따르면 세계 NGS 시장규모는 연평균 20.61% 성장하여 2024년 4.5조원에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 국내 시장규모에 대한 명확한 자료는 부재하나 국내 업계 매출 규모를 볼 때 세계 시장규모의 약 3% 수준으로 추정됩니다. 동사는 연구기관의 의뢰에 따라 NGS 및 bioinoformatics 서비스를 제공하고 있으며, 이에 따라 연구용역서비스는 시장성장과 유사하게 성장할 것으로 추정됩니다.

⑤ CLIA랩 검사서비스

[CLIA랩 검사서비스매출 추정 내역]

구분
2019
2020
2021
2022
2023
2024

세계 NGS암진단시장 (백만원)
2,515,050
3,055,786
3,712,780
4,511,027
5,480,898
6,659,291

미국 NGS암진단시장 (백만원)
1,257,525
1,527,893
1,856,390
2,255,514
2,740,449
3,329,646

엔젠바이오 미국 매출(백만원)

3,677
10,096
16,623
25,193

M/S
0.00%
0.00%
0.20%
0.45%
0.61%
0.76%

NGS Market report (MarketsAndMarkets, 2018)에 따르면 세계 NGS암진단시장은 매년 21.5% 성장하여 2024년 약 6.7조원에 달할 것으로 추정됩니다. 미국의 경우 전세계의 50%를 차지하여 2024년 약 3.3조원이 예상되며, 동사의 CLIA랩을 통한 매출은 2024년까지 미국시장의 약 0.76%를 차지할 것으로 추정됩니다.

[CLIA 랩 인수 케이스 및 매물 조사]

(단위: USD 백만)

Case
BRL case(TOP CLIA)
CLIA lab A (CA)
CLIA lab (CA & FL)
CLIA lab- Cancer genomic lab
TargetCLIA

Market Value (M&A)
1,470
4.9
12.5
3.8
7.9

Sales
797
4.2
10.0
2.5
6.0

동사는 2021년 CLIA랩에 50% 지분 투자하여 정밀진단 및 동반진단 플랫폼 셋팅 후 2021년 완전 인수하는 스케줄을 통해 매출을 창출할 계획입니다. 대상 CLIA랩은 현지 컨설팅 업체와 함께 NGS검사실을 탐색 중이며, 기존 대형 CLIA랩 인수 사례 및 현재 유사 CLIA랩 매물을 참조하여 약 6백만 달러 수준의 연 매출을 내고있는 CLIA랩에 투자투자할 것을 가정하였습니다.

미국 시장 및 영업전략을 고려하여 피인수 CLIA 랩이 기존에 영위하던 검사서비스에 추가적으로 BRCA, HEME, SOLID, HLA 등 동사 정밀진단 제품을 활용한 서비스를 제공할 계획이며, 이에 따른 동사 CLIA랩 세부 매출 계획은 아래와 같습니다.

[CLIA랩 검사서비스 매출 상세 추정]

NGB 제품 납품건수
2021
2022
2023
2024

제품건수 대비 비중
1%
7%
10%
12%

BRCA검사건수
24
619
2,149
4,178

BRCA매출 (75만원/건)
18
464
1,612
3,133

HEME검사건수
31
659
2,059
4,003

HEME매출 (120만원/건)
37
791
2,471
4,804

SOLID검사건수
27
692
2,402
4,670

SOLID매출 (120만원/건)
33
830
2,883
5,604

HLA검사건수
3
98
451
1,159

HLA매출 (125만원/건)
3
123
564
1,449

정밀진단서비스 계
91
2,209
7,530
14,991

기존서비스매출 (백만원)
7,240
7,240
7,240
7,240

CLIA랩 매출계 (백만원)
7,331
9,448
14,769
22,230

지분율
50%
100%
100%
100%

동사 매출(백만원)
3,665
9,448
14,769
22,230

⑥ 기타 매출

i) COVID19 진단키트

2020년 COVID19의 유행으로 동사의 해외대리점에서는 지속적인 COVID19 키트 공급 요청이 있습니다. 이에 따라 COVID19제품을 개발 완료하여 식약처 수출의료기기 허가 및 CE-IVD 인증을 취득하였습니다. 인도네시아, 프랑스 등 7개국에 등록하여 발주 수요를 보수적으로 추정하였을 때 2020년 4억원 이상의 매출이 예상되며, 2021년은 상반기까지 약 12억원 매출만 추정하였습니다.

[COVID19 진단키트 매출 추정 내역]

구분
2020
2021
2022
2023
2024

COVID19 (백만원)
400
1,200
-
-
-

ii) 정밀진단 관련 상품

동사의 정밀진단 제품을 사용하기 위한 장비 런닝 시약 등 의료기관을 대상으로 진단관련 상품을 납품하고 있습니다. 금년 수준의 매출이 지속될 것으로 예상됩니다.

[상품 매출 추정 내역]

구분
2020
2021
2022
2023
2024

상품(백만원)
149
149
149
149
149

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

한편 상장 당시 매출 추정치와 당사의 실제 매출 발생내역을 각 제품군별로 괴리율 정도를 분석해보면 다음과 같습니다.

[매출 추정치와 실제 매출의 차이 내역]

(단위: 백만원)

구분
제품
2022년추정
2022년실적
2022년차이
2023년추정
2023년실적
2023년차이

정밀진단제품
국내
BRCA
479
348
(131)
620
531
(90)

SOLID
1,506
253
(1,253)
1,996
43
(1,953)

ONCO
0
880
880
0
852
852

HEME
934
601
(334)
1,135
583
(553)

HLA
630
85
(544)
933
42
(891)

CDx
4,987
0
(4,987)
5,598
0
(5,598)

MTB
0
46
46
0
0
0

NGeneAnalySys Suite Dell
0
95
95
0
0
0

소계
8,536
2,309
(6,227)
10,283
2,049
(8,234)

해외
BRCA
1,327
187
(1,139)
3,223
196
(3,028)

SOLID
2,373
35
(2,338)
5,766
2
(5,764)

ONCO
0
61
61
0
35
35

HEME
2,260
0
(2,260)
4,943
0
(4,943)

ID
581
0
(581)
1,945
0
(1,945)

HLA
351
0
(351)
1,127
0
(1,127)

SW
631
0
(631)
1,506
0
(1,506)

소계
7,522
283
(7,239)
18,511
233
(18,278)

정밀진단제품 소계
16,058
2,592
(13,466)
28,794
2,283
(26,512)

유전자검사
국내 유전자검사 서비스
3,639
7,186
3,547
5,010
1,119
(3,891)

NGS서비스
NGS 연구용역서비스
745
248
(497)
1,012
57
(954)

동반진단임상서비스
1,458
48
(1,410)
2,599
68
(2,531)

용역_아산재단_GLIS 시스템 구축
0
0
0
0
617
617

NGS서비스 소계
2,204
296
(1,908)
3,611
743
(2,868)

CLIA Lab
해외 CLIA Lab
9,448
0
(9,448)
14,769
0
(14,769)

기타
국내
상품
149
24
(125)
149
(11)
(160)

해외
COVID-19
0
900
900
0
11
11

부동산임대
-
0
20
20
0
23
23

웰핏
-
0
0
0
0
184
184

총 합계
31,498
11,018
(20,480)
52,333
4,351
(47,982)

(출처)
DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서, 당사 매출 상세 작성자료

우선 정밀진단제품 부문에서 당사의 국내외 매출 2022년 추정치는 161억원이었으나, 2022년 실제 매출액은 26억원에 그친 바 있으며, 2023년 추정치는 288억원이었으나, 2023년 실제 매출액은 23억원에 그친 바 있습니다. 정밀진단제품 부문의 매출 추정치와 실제 매출간 괴리가 컸던 주요 원인은 당사는 국내 동반진단 제도가 미국처럼 의무화될 것으로 전망하고, 글로벌 제약사의 신약 판매시 동반진단 제품 매출이 발생할 것으로 예상하였으나, 동반진단 제도가 아직 의무화되지 않아 관련 매출이 미발생한 점이 있습니다. 또한 해외사업의 경우 암진단의 NGS 검사건수 증대를 예상하고 당사도 2019년부터 본격적인 해외 대리점 확보 등 해외사업준비를 진행하였으나, 2020년에 예상치 못한 COVID 펜대믹의 영향으로 당사의 주력 대리점 들이 코로나 진단제품 판매에 주력함으로 인하여, 당사의 NGS 제품이 추정치 대비 거의 셋업되지 못한 원인이 존재합니다. 또한 일부 제품의 경우에는 해외 규제 및 단가 문제로 인하여 판매를 중단한 바 있으며, 이 또한 실제 매출 부진에 영향을 미친 것으로 분석됩니다.국내 유전자 서비스 부문에서는 당사의 2022년 매출을 36억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 72억원 발생하여 초과 달성하였으며, 2023년에는 매출을 50억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 11억원 발생하여 크게 미달한 바 있습니다. 국내 유전자 서비스 부문은 2022년과 2023년 합산 기준으로 판단했을 때, 추정 매출 수준의 실제 매출이 발생한 것으로 평가하고 있습니다.

NGS서비스 부문에서는 당사의 2022년 매출을 22억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 3억원에 그친 바 있으며, 2023년 매출은 36억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 7억원에 그친 바 있습니다.NGS 연구용역 서비스는 정부 및 연구기관 대상 사업으로 정부의 국책예산 배정 및 수주에 따라 진행됩니다. 다만, 추정 당시보다 관련 프로젝트 건수 및 수주가 감소하여 실제 매출은 추정치에 한참 못 미치는 수준을 기록하게 된 것으로 분석됩니다.

또한 동반진단 임상서비스 부문의 매출은 국내에서는 동반진단 제도가 의무화되지 않은 점으로 인해 추청 매출에 비해 거의 매출이 발생하지 않은 상황으로 분석됩니다.

당사의 IPO 당시 동반진단 매출 추정 내역은 아래와 같습니다. 아래의 매출 추정내역에서 볼 수 있듯이 당사는 유방암환자의 표적항암제인 Pfizer의 신약인 Talazoparib의 동반진단 제품으로 판매를 계획하였고, 이는 표적항암제가 신규로 허가를 받으면 동반진단제품의 사용이 의무적으로 필요한 미국 FDA의 동반진단 제도와 같이 국내에서도 동반진단 필수화 제도가 도입될 것으로 예상하였기 때문입니다. 그러나 갑자기 발생한 COVID-19 대처에 국가의 의료행정 자원이 모두 집중되면서, 동반진단 의무화 등 다른 제도 도입 일정에 차질이 발생하게 되었습니다. 특히, "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인"은 2018년 식약처에서 재정하였으나, 이를 실행할 "동반진단의료기기 허가/심사 가이드라인"은 2022년 말에 제정되는 등 예상보다 느리게 진행되었습니다. 이로 인해 Pfizer의 Talazoparib은 동반진단 의무화 없이 국내에서 사용이 허가되었으며, 당사의 동반진단 사업화에도 차질이 불가피하게 되었습니다.

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역_상장 당시 당사 매출 추정 근거]

구분
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

대상 암환자수
104,547
104,547
104,547
104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)
31,364
31,364
31,364
31,364

검사 비율 (%)
6.0%
53.0%
59.5%
75.5%

동반진단 예상건수 (건)
1,882
16,623
18,662
23,680

자사 매출액 (백만원)
565
4,987
5,598
7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다. Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다.

(출처) DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]투자설명서

다만 유방암 환자의 BRCA검사에 있어서는 NGS검사가 임상적으로 매우 중요하기 때문에 동반진단 제도가 도입되지 않았더라도 당사의 제품의 도입된 병원에서 의사의 판단에 따라 당사의 BRCA 정밀진단 제품을 통해 NGS검사가 실시되는 경우도 있으며, 이러한 검사는 당사의 정밀진단 제품인 BRCAaccuTest 제품 매출에 일부 반영되어 있는 것으로 판단된니다. 당사의 BRCAaccuTest매출은 2022년 348백만원, 2023년 531백만원이며, BRCAaccuTest 제품을 통해 NGS검사를 실시하는 것은 해당 의사의 판단이기 때문에 동반진단과 직접적으로 관련된 정확한 금액 산정은 어려운 상황입니다.

IPO계획대로 관련 BRCA 및 혈액암 동반진단 제품개발, PARP저해제 FLT저해제에 대한 동반진단 성능검증 개발 및 연구프로젝트 시약 비용에 800백만원,관련 연구 개발인력 인건비에 1,000백만원, 총 1,800백만원이 사용되었습니다. 동반진단개발과 직접적으로 관련되어 회수된 자금은 2021년부터 2024년 상반기까지 동반진단 임상 서비스 매출 총 189백만원입니다. 또한, 동반진단 사용 여부를 정확하게 판단할 수 없지만 동반진단 제품으로 사용 가능한 BRCA진단제품 매출액은 2021년부터 2024년 상반기까지 총 1,510백만원입니다. 국내 동반진단 제도가 도입되기 전까지 정밀진단 제품 관련 가시적이고 분류가 가능한 매출이 발생하기는 어려운 상황이며, 해외의 경우 CLIA랩 인수를 통해 CLIA랩 자체 동반진단 검사에 대한 FDA 허가를 받을 수 있으나, 시장 상황 및 관련 제도, 규제 등으로 인해 비우호적인 환경으로 변화할 수 있습니다. 또한 국내 동반진단 제도가 의무화되더라도 경쟁력 있는 제품을 선보이지 못한다면 기대만큼의 매출 및 수익성이 발생하지 않을 수 있습니다. 게다가 당사가 영위하고 있는 의료진단 사업 중 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업과 개인 유전자검사 서비스 제공 사업에 비해 동반진단 제품 및 서비스 사업은 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하는 것으로 목표로 하고 있기 때문에 상대적으로 더 많은 시간과 비용이 요구됩니다. 그럼에도 불구하고 신약개발사 입장에서 약의 유효성을 제고하고 환자를 스크리닝하는데 있어서도 동반진단은 필수적으로 사용이 필요하고 이에 따라 기존의 제품들의 신약과의 동반진단 개발을 통한 사업확대는 필요한 상황입니다. 이에 따라 이번 본 공모 유상증자조달 목적에도 동반진단 개발을 위한 예산을 일부 배정하였습니다.

한편, CLIA랩 부문은 당사가 2022년 매출 94억원, 2023년 매출 148억원이 발생할 것으로 추정하였으나, CLIA랩 탐색 및 인수 과정이 예상보다 장기간이 소요되었고, 2024년 상반기가 되어서야 CLIA랩을 인수하게 되었기에, 2022년과 2023년에는 관련 매출이 발생하지 않았습니다. 한편 당사가 인수한 CLIA랩의 매출 규모는 상기 추정치에 비해 한참을 미치지 못하는 수준의 매출이 발생하는 업체입니다. 향후 CLIA랩에서 당사의 진단제품을 적극 판매할 수 있도록 전략을 구축할 예정이나, 추정 매출 수준을 달성하기에는 단기적으로 상당히 큰 괴리가 있는 상황입니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 2021년
도 정밀진단제품의 해외 매출은 약 1,198백만원, 2022년도 약 1,183백만원, 2023년도 약 244백만원, 2024년 상반기 기준 약 212백만원으로 2023년부터 급감한 것처럼 보이나, 이는 COVID-19 관련 정밀진단제품이 2021년도 약 1,109백만원, 2022년도 약 900백만원의 매출을 차지한 점에 기인합니다. 결과적으로 COVID-19 관련 정밀진단제품을 제외하면 2022년도부터 2024년 상반기까지 약 200백만원대의 매출 수준을 유지하고 있는 상황입니다.
특히 2020년 COVID-19 발생 상황에서 당사는 당사의 기술력이 집중된 신규 제품인 NGS 정밀진단제품 해외 수출에 집중하였으나, 당사의 주력 수출 시장인 동남아시아 및 유럽에서는 다른 지역보다도 초기에 COVID-19 환자가 집중적으로 발생하여 모든 해외 대리점이 COVID-19 진단 제품만 요구하고 유통하여, NGS 정밀진단제품 등 신제품에 대한 유통이 감소하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 하반기에 뒤늦게 COVID-19 제품을 개발하고 수출허가를 받아 해외에 수출하여 2021년 약 1,109백만원, 2022년 약 900백만원의 매출이 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등 일부 국가에서 발생하였습니다. 하지만 당사보다 먼저 COVID-19 제품을 상용화한 회사들의 제품을 해외 대리점에서 주로 취급하게 되면서 COVID-19 기간에 많은 대리점들과의 거래 관계가 종료되었습니다. 이 후 2022년부터 신규 대리점들 대상으로 NGS 제품 소개 및 유통망을 재건하였고, 주요 핵심 대리점들 위주로 NGS 정밀진단제품 데모 및 수출 계약의 증가를 위해 노력하고 있습니다.

[정밀진단제품의 국가별 해외 매출 추이]

(단위: 백만원)

구분
2021년도
2022년도
2023년도
2024년 상반기

그리스
7
18

-

-

독일
-
25
22

-

루마니아
-

-

12
41

리투아니아
-

-

-

2

멕시코
-
11

-

0

베트남
484
557
37
15

불가리아

-

-

11

-

사우디아라비아
181
251

-

-

싱가포르
11
46
52
80

아랍에미레이트
17

-

-

-

요르단
48

-

-

-

이라크

-

-

2

-

이란

-

-

1

-

이탈리아

-

3

-

9

인도

-

7

-

-

인도네시아
388
127
11
2

칠레
0
8

-

-

카자흐스탄
25
25
6

-

쿠웨이트
22

-

-

-

태국

-

14

-

5

튀르키예

-

27
69
41

파나마

-

25

-

-

포르투갈
3
3

-

-

폴란드
11
36
21
17

합계
1,198
1,183
244
212

(출처: 당사 제시)

정밀진단제품의 주요 국가별 매출 매출 비중의 추이를 살펴보면 COVID-19 관련 제품에 비중이 컸던 베트남, 인도네이사, 사우디아라비아 등의 국가에서 2021년도, 2022년도 비중이 큰 반면, 당사가 진출을 집중하고 있는 싱가포르, 루마니아, 튀르키예, 폴란드 등의 국가 비중이 올라오고 있습니다. 또한 2021년도 이후로 상위 6~8개국이 해외 매출에서 차지하는 전체 비중의 90% 이상을 차지하여 다소 편중된 해외 매출 구조를 보이고 있으나, 매출 비중이 큰 국가들이 다변화되고 있는 추세입니다.

[정밀진단제품의 주요 국가별 매출 비중 추이]

(단위: %)

구분
2021년도
2022년도
2023년도
2024년 상반기

싱가포르
0.93%
3.91%
21.20%
37.81%

루마니아
-
-
4.85%
19.37%

튀르키예
-
2.31%
28.47%
19.28%

폴란드
0.94%
3.07%
8.69%
8.20%

베트남
40.39%
47.08%
15.14%
7.07%

인도네시아
32.42%
10.73%
4.43%
0.94%

독일
-
2.11%
8.90%
-

사우디아라비아
15.13%
21.20%
-
-

요르단
4.02%
-
-
-

카자흐스탄
2.12%
2.12%
2.59%
-

합계
95.96%
92.53%
94.27%
92.66%

(출처: 당사 제시)

이처럼 당사는 상장 당시 기술특례기업으로서, 미래 매출을 추정하고 그에 맞추어 당기순이익을 추정한 후, 이를 토대로 기업가치 평가를 받고 증권시장에 상장하였습니다. 다만 상장 당시 추정한 손익과 실제 당사의 손익 발생 추이는 현저한 차이가 존재하며, 당사는 상장 후 단 한번도 당기순이익이 발생한 사업년도가 없습니다. 당사의 손익 부진 및 재무상태 악화 현상은 지속되어 왔으며, 당사의 손익이 흑자전환하려면 매출 목표 달성 및 영업비용 통제 등이 모두 이루어져야 하므로 단기간 내에 불가능할 수도 있습니다. 당사는 향후 영업활동에 최선의 노력을 다할 예정이나, 재무적 개선은 어려울 수 있고, 상장 당시 추정한 손익을 달성하는 것은 불가능할 수 있습니다. 상장 당시 추정된 당사의 손익은 실제 당사의 손익 추이와 비교했을 때, 상당히 과대평가된 상황으로 인식됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[마. 당기손익-공정가치측정금융자산의 공정가치 하락 위험]현재 당사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산 관련하여 공정가치 평가시 특이사항이 발생하지는 않았으나, 향후 각 자산별로 회수 가능성이 저하되거나, 공정가치가 하락할 경우 이는 당사 당기손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한
2024년 반기말 기준 당사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산의 경우 모두 비유동자산으로서, 단기에 회수되지 않을 가능성이 높으므로, 당사의 단기적 유동성 재원으로 활용하기에는 제한적일 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[당기손익-공정가치측정금융자산 내역]

(단위: 천원)

구 분
2024년 반기말
2023년말
2022년말
2021년말

(유동) 당기손익-공정가치측정금융자산
0
3,023,364
0
0

미래에셋증권 WRAP
0
3,023,364
0
0

(비유동) 당기손익-공정가치측정금융자산
2,781,062
2,837,324
1,378,356
5,450,673

저축성보험
176,739
233,001
58,356
5,050,673

출자금
2,604,323
2,604,323
1,320,000
400,000

한국투자-킹고 소부장육성 투자조합
840,000
840,000
520,000
200,000

아이비케이-케이티디지털신산업투자조합
1,000,000
1,000,000
800,000
200,000

루하바이아웃제1호사모투자합자회사
500,000
500,000
0
0

주식회사 모바일닥터
264,323
264,323
0
0

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 당사 결산명세서

당사는 2024년 반기말 현재 (유동) 당기손익-공정가치측정금융자산 잔액은 없으며, (비유동) 당기손익-공정가치측정금융자산은 장부금액 기준 27.8억원을 보유하고 있습니다.당사는 상기 자산에 대하여 회계적으로 공정가치로 측정하고 있으며, 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

[공정가치 서열체계에 따른 수준]

수준 1 : 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격수준 2 : 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수로 측정된 공정가치수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수로 측정된 공정가치 (수준 3)

당사는 보유 중인 당기손익-공정가치측정금융자산에 대하여 자산별 공정가치 서열체계를 구분하여 측정하고 있으며, 2024년 반기말 기준 보유 중인 저축성 보험은 "수준2"에 해당되며, 출자금은 "수준 3"에 해당되는 것으로 분류하고 있습니다. 각 수준별 분류에 따라 당사가 사용하고 있는 가치평가기법과 투입변수 등은 다음과 같습니다.2023년 중 보유중이던 미래에셋증권 WRAP 금융상품은 "수준2"에 해당되는 자산으로서, 시장접근법에 따라 가치평가하였으며, 2024년 상반기말 보유중인 저축성보험은 "수준2"에 해당되는 자산으로서, 해지환급금 기준으로 금리변동성, 할인율 등을 투입변수로 하여 가치평가하였습니다.

한편, 타법인 또는 투자조합 등에 대한 출자금 성격의 금융자산은 순자산가치 평가법 또는 이항모형을 적용하여 가치평가하였으며, 이항모형 적용시 무위험수익률, 위험수익률, 적용변동성 등을 투입변수로 하여 가치평가하였습니다.현재 당사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산 관련하여 공정가치 평가시 특이사항이 발생하지는 않았으나, 향후 각 자산별로 회수 가능성이 저하되거나, 공정가치가 하락할 경우 이는 당사 당기손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 2024년 반기말 기준 당사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산의 경우 모두 비유동자산으로서, 단기에 회수되지 않을 가능성이 높으므로, 당사의 단기적 유동성 재원으로 활용하기에는 제한적일 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[바. 종속기업 관련 위험]당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해
2024년 상반기 중 미국 시장에 약 73억원의 자금을 추가로 출자하였으나, 당사가 기대하고 있는 사업결합에 따른 시너지가 발생하지 않을 경우 이는 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한 본 공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 미국 시장 개척을 위해 종속회사에 출자하여 미국 CLIA랩의 사업 확장을 꾀하려 하나, 사업 확장에 실패할 경우 누적된 당사의 투자비용을 회수하지 못할 수 있습니다. 당사의 연결대상 종속회사는 당사 연결재무제표에 포함되어 인식되며, 종속회사의 재무상태 및 손익이 부진할 경우, 이는 당사 연결재무제표에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다.
따라서 연결재무제표 기준으로 자기자본 대비 세전손실 규모 및 자본잠식 등과 관련하여, 당사 주식의 관리종목 편입 위험에 더욱 악영향을 미치게 될 가능성이 존재합니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 당사 별도재무제표상 2024년 반기말 기준으로 총 80.7억원을 종속기업투자주식 장부금액으로 인식하고 있으며,
종속회사의 재무 실적이 부진할 경우, 당사 별도재무제표상 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[종속기업 현황]

(단위: %)

회사명
소재지
소유지분율 (%)
종속기업소유지분

2024년 반기말
2023년말
2022년말
2021년말

㈜웰핏
한국
69.77
69.77
69.77
-
-

NGeneBioAI, INC.
미국
66.67
100.00
-
-
NGeneBio USA Holdings, INC.

NGeneBio USA Holdings, INC.
미국
100.00
100.00
-
-
-

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.
미국
100.00
-
-
-
NGeneBio USA Holdings, INC.

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

(주1)
NGeneBioAI, INC., Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.지분은 당사 종속회사 NGeneBio USA Holdings, INC.에서 지분을 소유하고 있습니다.

당사는 상장 이후 현재까지 자회사 설립, 투자, 합병 등 지배구조의 변경이 발생한 바 있습니다. 2021년에는 (주)진메디카 지분 취득 및 합병을 완료하였고, 2022년에는 (주)웰핏을 자회사로 설립하였으며, 2023년에는 미국시장 진출 목적으로 미국 지주회사인 NGeneBio USA Holdings, INC.를 설립하며, 2024년 중 NGeneBio USA Holdings, INC.에서 NGeneBioAI, INC. 및 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.의 지분을 취득하였습니다. 이와 관련된 상세 내역은 다음과 같습니다.(1) (주)진메디카

[(주)진메디카 흡수합병 - 주요사항보고서]

회사합병 결정

1. 합병방법
(주)엔젠바이오가 (주)진메디카를 흡수합병- 존속회사 : (주)엔젠바이오- 소멸회사 : (주)진메디카

- 합병형태
소규모합병

2. 합병목적
합병회사가 피합병회사를 종속회사로 유지함에 따른 불필요한 자원 및 비용절감을 통해 경영 효율성을 제고하고 시너지 효과를 높혀 경쟁력을 강화하여 기업가치와 주주가치를 제고하기 위함.

3. 합병의 중요영향 및 효과
1) 회사의 경영에 미치는 효과본 보고서 제출일 현재 합병법인인 ㈜엔젠바이오는 피합병법인인 ㈜진메디카의 최대주주로서 지분 100%를 소유하고 있으며, 본 합병 완료시 ㈜엔젠바이오는 존속회사로 계속 남아 있게 되며 ㈜진메디카는 소멸됩니다. 또한 합병법인과 피합병법인의 합병비율은 1.0000000 : 0.0000000 (㈜엔젠바이오 : ㈜진메디카) 이며, 본 합병으로 인하여 합병법인이 발행할 신주는 없습니다. 본 합병 완료 후 ㈜엔젠바이오의 최대주주 변경은 없습니다.2) 회사의 재무 및 영업에 미치는 영향본 합병은 합병법인 ㈜엔젠바이오가 100% 자회사인 피합병법인 ㈜진메디카를 흡수합병하는 형태로써, 합병 후 별도재무제표상 자산과 부채 및 자본이 증가할 것입니다. 피합병법인은 혈액암 바이오마커 특허를 보유한 의료 진단 키트 개발 제조 기업으로 본 합병을 통해 일원화된 관리 및 개발에 따라 경영효율성 증대 및 연구개발시너지 창출이 예상됩니다.

4. 합병비율
㈜엔젠바이오 : ㈜진메디카 = 1.0000000 : 0.0000000

5. 합병비율 산출근거
합병법인인 ㈜엔젠바이오는 피합병법인인 ㈜진메디카의 발행주식 100%를 소유하고 있으며, 본 합병은 ㈜엔젠바이오가 ㈜진메디카의 주식에 대해 신주를 발행하지 않는 무증자 방식이므로 합병비율은 1.0000000 : 0.0000000 으로 산출하였습니다.

6. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
미해당

- 근거 및 사유
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5 제7항 제2호 나목 단서에 의하여, 다른 회사의 발행주식총수를 소유하고 있는 회사가 그 다른 회사를 합병하면서 신주를 발행하지 않는 경우에는 합병가액의 적정성에 대한 외부평가기관의 평가를 받을 의무가 없는 바, 본 합병은 이에 해당하므로 위 규정에 따라 외부평가기관의 평가를 거치지 아니 하였습니다.

외부평가기관의 명칭
-

외부평가 기간
-

외부평가 의견
-

7. 합병신주의 종류와 수(주)
보통주식
-

종류주식
-

8. 합병상대회사
회사명
(주)진메디카

주요사업
의료 진단 키트 개발 제조

회사와의 관계
자회사

최근 사업연도 재무내용(원)
자산총계
121,792,268
자본금
151,600,000

부채총계
43,571,536
매출액
164,897,264

자본총계
78,220,732
당기순이익
-33,324,808

- 외부감사 여부
기관명
-
감사의견
-

9. 신설합병회사
회사명
-

설립시 재무내용(원)
자산총계
-
부채총계
-

자본총계
-
자본금
-

-
현재기준

신설사업부문 최근 사업연도 매출액(원)
-

주요사업
-

재상장신청 여부
해당사항없음

10. 합병일정
합병계약일
2021.04.13

주주확정기준일
2021.04.27

주주명부폐쇄기간
시작일
2021.04.28

종료일
2021.05.04

합병반대의사통지 접수기간
시작일
2021.04.28

종료일
2021.05.11

주주총회예정일자
-

주식매수청구권행사기간
시작일
-

종료일
-

구주권제출기간
시작일
-

종료일
-

매매거래 정지예정기간
시작일
-

종료일
-

채권자이의 제출기간
시작일
2021.05.13

종료일
2021.06.13

합병기일
2021.06.14

종료보고 총회일
-

합병등기예정일자
2021.06.17

신주권교부예정일
-

신주의 상장예정일
-

11. 우회상장 해당 여부
해당사항없음

12. 타법인의 우회상장 요건 충족여부
해당사항없음

13. 주식매수청구권에 관한 사항
행사요건
-

매수예정가격
-

행사절차, 방법, 기간, 장소
-

지급예정시기, 지급방법
-

주식매수청구권 제한 관련 내용
-

계약에 미치는 효력
-

14. 이사회결의일(결정일)
2021.04.12

- 사외이사참석여부
참석(명)
2

불참(명)
0

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

15. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

16. 증권신고서 제출대상 여부
아니오

- 제출을 면제받은 경우 그 사유
본 합병은 합병신주를 발행하지 않는 무증자합병 방식으로 진행하므로, 증권신고서 제출이 필요한 증권의 모집이나 매출이 이루어지지 않습니다.

17. 기타 투자판단에 참고할 사항

1) 본 합병은 상법 527조의3 규정에 의한 소규모합병 방식이므로 주식매수청구권이 인정되지 않으며 합병에 대한 주주총회 승인은 이사회 승인으로 갈음합니다. (합병승인 이사회 예정일 : 2021년 05월 12일)한편, 피합병법인인 ㈜진메디카는 상법 제527조의2에 의거하여 간이합병에 해당하므로 합병에 대한 주주총회의 승인은 이사회 승인으로 갈음하며, 피합병법인의 합병 승인을 위한 이사회는 합병법인의 이사회일과 동일일자인 2021년 05월 12일에 개최될 예정입니다.2) 본 합병은 소규모합병으로 추진되나, 상법 제527조의3 제4항에 의해 존속회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주간 내에 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 소규모합병으로 본 합병을 진행할 수 없습니다.3) 합병계약 체결일로부터 합병기일까지 사이에 관계기관과의 협의 및 관계기관의 요구, 당사회사 일방의 자산, 부채, 경영상태에 중대한 변동이 발생한 경우에는 당사회사의 상호 협의에 의하여 계약을 변경하거나 해제할 수 있습니다.4) 상기 '8. 합병상대회사'의 최근 사업연도 재무내용은 2020년 별도재무제표 기준입니다.5) 상기 '10. 합병일정'의 종료보고 총회는 상법 제526조 제3항에 의거 이사회 결의에 따라 공고절차로 갈음할 예정입니다.

6) 상기 합병일정은 공시시점 현재의 예상 일정이며, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

※ 관련공시: 해당사항이 없습니다.

【합병관련 주요사항 상세기재】

1. 합병의 개요

가. 합병에 관한 기본사항(1) 합병 목적
(가) 합병의 상대방

합병 후 존속회사
상호명
㈜엔젠바이오

소재지
서울특별시 구로구 디지털로 288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호. 904호(구로동, 대륭포스트타워1차)

대표이사
최대출

상장여부
코스닥시장 상장법인

합병 후 소멸회사
상호명
㈜진메디카

소재지
광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2호(용봉동, 전남대학교)

대표이사
원용관

상장여부
비상장법인

(나) 합병의 배경피합병법인은 의료 진단 키트 개발 제조 기업으로 회사가 현재 영위하는 정밀진단패널 사업과 시너지가 있을것이라고 판단하여 지분의 100%를 취득한 바, 이어 합병을 통해 경영효율성을 극대화 하고, 혈액암 진단제품 개발 시너지를 창출하고자 합니다.(다) 우회상장 해당 여부해당사항 없습니다.

(라) 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과본 보고서 제출일 현재 합병법인인 ㈜엔젠바이오는 피합병법인인 ㈜진메디카의 최대주주로서 지분 100%를 소유하고 있으며, 본 합병 완료시 ㈜엔젠바이오는 존속회사로 계속 남아 있게 되며 ㈜진메디카는 소멸됩니다. 또한 합병법인과 피합병법인의 합병비율은 1.0000000 : 0.0000000 (㈜엔젠바이오 : ㈜진메디카) 이며, 본 합병으로 인하여 합병법인이 발행할 신주는 없습니다. 본 합병 완료 후 ㈜엔젠바이오의 최대주주 변경은 없습니다.본 합병은 합병법인 ㈜엔젠바이오가 100% 자회사인 피합병법인 ㈜진메디카를 흡수합병하는 형태로써, 합병 후 별도재무제표상 자산과 부채 및 자본이 증가할 것입니다. 또한 본 합병을 통해 일원화된 관리 및 개발에 따라 경영효율성 및 개발시너지 창출이 예상됩니다.(마) 향후 회사 구조개편에 관한 계획본 보고서 제출일 현재 추진 중이거나 합병 완료 후 계획 중인 회사의 구조개편에 관한 확정된 사항이 없습니다.
(2) 합병의 형태
(가) 합병의 형태㈜엔젠바이오는 ㈜진메디카를 흡수합병하며, ㈜엔젠바이오는 본 합병에 의해 영향을 받지 않고 계속하여 존속하고, ㈜진메디카는 해산하여 더 이상 존속하지 않습니다.(나) 소규모합병 또는 간이합병 해당여부 및 근거합병법인 ㈜엔젠바이오는 상법 제527조의3에 의거하여 소규모합병에 해당하며, 피합병법인 ㈜진메디카는 상법 제527조의2에 의거하여 간이합병에 해당합니다.(다) 존속회사의 상장계획에 관한 사항존속하는 회사인 ㈜엔젠바이오는 본 보고서 제출일 현재 코스닥시장 주권상장법인이며, 합병 후에도 그 지위를 유지합니다.(라) 합병의 방법상 특기할 만한 사항본 합병은 소규모합병으로 추진되나, 상법 제527조의3 제4항에 의해 존속하는 회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 합병 공고일로부터 2주 내에 회사에 대하여 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지한 때에는 소규모합병으로 본 합병을 진행 할 수 없습니다.
(3) 진행경과 및 일정
(가) 중요한 진행 경과 및 주요 일정2021년 04월 12일 ㈜엔젠바이오는 100% 자회사인 ㈜진메디카와의 흡수합병계약 체결에 대한 이사회 결의를 하였습니다. 주요 일정은 아래와 같습니다.

구 분
일 자

합병 이사회결의일
2021년 04월 12일

합병 계약일
2021년 04월 13일

권리주주확정 기준일
2021년 04월 27일

소규모합병 공고
2021년 04월 27일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2021년 04월 28일

종료일
2021년 05월 11일

합병승인 이사회 결의
2021년 05월 12일

채권자 이의 제출 공고
2021년 05월 12일

채권자 이의 제출 기간
시작일
2021년 05월 13일

종료일
2021년 06월 13일

합병기일
2021년 06월 14일

합병 종료보고 주주총회 갈음 이사회결의일
2021년 06월 14일

합병 종료보고 공고
2021년 06월 14일

합병(해산) 등기 예정일
2021년 06월 17일

주1) 합병법인인 ㈜엔젠바이오는 상법 제527조의3에 따른 소규모합병으로 진행하므로, 합병을 위한 주주총회 승인을 이사회 결의로 갈음하며 합병반대주주의 주식매수청구권이 인정되지 아니합니다.주2) 피합병법인인 ㈜진메디카는 상법 제527조의2에 따른 총 주주의 동의에 의한 간이합병으로 진행하므로, 합병을 위한 주주총회 승인을 이사회 결의로 갈음하며 합병반대주주의 주식매수청구권이 인정되지 아니합니다.주3) 상기 '권리주주확정 기준일'은 ㈜엔젠바이오의 소규모합병에 반대하는 의사표시를 할 주주를 확정하기 위한 기준일을 의미합니다.주4) 합병종료보고총회는 이사회 결의에 의한 공고로 갈음합니다.주5) 상기 합병일정은 본 보고서 제출일 현재 기준 예상 일정이며, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

(나) 증권신고서 제출 여부

제출대상 여부
미해당

제출을 면제받은 경우 그 사유(*)
무증자합병

(4) 합병의 성사 조건
(가) 합병의 계약이 무효 또는 해제될 수 있는 경우

제11조(계약의 효력)

본 계약은 본 계약 체결과 동시에 효력을 발생한다. 다만, 본 계약은 갑 또는 을이 제6조의 규정에 의한 주주총회 또는 주주총회를 갈음하는 이사회의 승인을 얻지 못하거나, 정부 또는 관련기관으로부터 합병에 필요한 승인을 얻지 못하는 경우 그 효력을 상실한다.

주) 상기 "갑"는 합병법인인 ㈜엔젠바이오이고, "을"는 피합병법인인 ㈜진메디카입니다.(나) 합병 등에 관한 주주총회 결의 요건합병법인인 ㈜엔젠바이오는 소규모합병에 해당하며, 합병승인을 위한 주주총회에 갈음하는 이사회에서 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수의 승인을 얻지 못할 경우 합병 계약의 효력을 상실합니다.
(5) 관련법령상의 규제 또는 특칙
합병당사회사는 상법 제527조의5에 규정된 채권자 보호 절차를 비롯하여 상법, 코스닥증권시장 상장규정 및 합병계약에 따라 본건 합병을 행하기 위하여 필요하거나 바람직한 모든 조치를 취하여야 합니다.

나. 합병 가액 및 산출근거(1) 합병가액 및 비율, 그 산출근거
㈜엔젠바이오가 ㈜진메디카의 지분 100%를 소유하고 있으며, 신주를 발행하지 않는 무증자 방식에 의하여 진행하므로, 합병비율을 1 : 0 으로 산정하였습니다.
(2) 외부평가
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제7항 제2호 나목 단서는 다른 회사의 발행주식총수를 소유하고 있는 회사가 그 다른 회사를 합병하면서 신주를 발행하지 않는 경우에는 합병가액의 적정성에 대한 외부평가기관의 평가를 요구하지 않는 것으로 규정하고 있는 바, 본건 합병은 이에 해당하므로 위 규정에 따라 외부평가기관의 평가를 거치지 아니하였습니다.

다. 합병의 요령(1) 신주의 배정
해당사항이 없습니다.

(2) 교부금 등 지급
해당사항이 없습니다.
(3) 특정주주에 대한 보상
해당사항이 없습니다.
(4) 합병 소요비용
합병계약 및 합병과 관련하여 각 당사회사에 발생하는 관련 비용은 각 당사회사가 부담하기로 하였습니다.
(5) 자기주식 등 소유현황 및 처리방침
합병법인인 ㈜엔젠바이오는 본 보고서 제출일 현재 자기주식 없으며, 또한, 본건 합병은 합병신주를 발행하지 않는 무증자합병 방식으로 진행하므로 합병 이후 자기주식의 변동은 없습니다.
(6) 근로계약관계의 이전
합병법인은 피합병법인의 종업원을 합병기일에 합병법인의 종업원으로서 계속 고용함을 원칙으로 합니다. 다만, 이와 관련된 자세한 내용에 대하여는 합병법인과 피합병법인이 협의하여 정하기로 합니다.
(7) 종류주주의 손해 등
해당사항이 없습니다.
(8) 채권자 보호 절차
상법 제527조의5 규정에 따라 합병승인을 위한 주주총회일 또는 주주총회에 갈음하는 이사회 결의일로부터 2주 이내에 1월 이상의 채권자 이의제출 기간을 정하여 공고하고, 알고 있는 채권자에게 별도로 최고할 예정입니다.
(9) 그 밖의 합병 조건
본 합병계약에서 정한 것 외에 합병과 관련해서 필요한 사항이 있는 경우, 본 합병계약의 취지에 기초해서 당사와 대상회사들의 대표이사가 협의하여 결정합니다.

라. 합병과 관련한 투자위험요소(1) 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소
가) 일정 조건의 충족ㆍ불충족에 따른 합병 계약의 해제ㆍ취소 등의 위험1) 합병계약서 상의 계약의 해제 조건

제10조(조건의 변경 및 계약의 해제)

본 계약의 체결일로부터 합병기일 사이에 예견할 수 없는 천재지변, 영업부문 전부 또는 중요한 일부의 양도 기타의 사유로 인하여 갑 또는 을의 재산 및 경영상태에 중대한 변동이 생기게 될 경우에는 갑과 을의 협의에 의하여 합병조건을 변경하거나 본 계약을 해제할 수 있다.

주) 상기 "갑"는 합병법인인 ㈜엔젠바이오이고, "을"는 피합병법인인 ㈜진메디카입니다.2) ㈜엔젠바이오의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고 또는 통지를 한 날로부터 2주 내에 서면으로 소규모합병에 반대하는 의사를 통지한 경우 일방 당사회사의 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있습니다.나) 관계법령상의 인ㆍ허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약의 해제ㆍ취소 등의 위험필요한 감독기관의 승인 또는 인가가 거부되거나, 법령이 변경되어 본 계약에 따른 합병의 실행이 불가능하게 되는 경우 일방 당사회사의 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있습니다.
(2) 합병 신주의 향후 상장 추진 또는 상장폐지 가능성 등에 관한 사항
해당사항이 없습니다.
(3) 합병이 성사될 경우 관련 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험 요소
본 합병은 (주)엔젠바이오가 100% 지분을 소유하고 있는 (주)진메디카에 대한 소규모 합병으로, 본 합병과 관련한 모집 또는 매출의 대상이 되는 증권은 없습니다. 또한, (주)진메디카의 합병기일 현재 보유하고 있는 모든 종류의 자산 및 부채 등 일체의 권리 의무는 합병기일에 추가 절차나 계약 없이 (주)엔젠바이오가 승계하나, 이에 따른 재무적인 영향이 제한적이므로 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험요소는 없습니다.
(4) 합병 관련 거래상대방 또는 제3자와의 풋백옵션 등 계약 체결에 관한 사항
해당사항이 없습니다.

마. 주식매수청구권에 관한 사항
㈜엔젠바이오의 경우 상법 제527조의3에 의거하여 소규모합병 방식에 따라 합병 절차가 진행되므로 합병법인인 ㈜엔젠바이오의 주주에게 주식매수청구권을 부여하지 않습니다. 또한 피합병법인인 ㈜진메디카의 100% 자회사로서 주식매수청구권이 발생되지 않습니다.

바. 합병 당사회사간의 이해관계 등(1) 당사회사간의 관계
가) 계열회사 또는 자회사 등의 관계본 보고서 제출일 현재 ㈜엔젠바이오는 ㈜진메디카의 주식을 100% 소유하고 있어, ㈜진메디카는 ㈜엔젠바이오의 완전 자회사 입니다.나) 임원간의 상호겸직해당사항이 없습니다.

다) 일방당사회사의 대주주가 타방당사회사의 특수관계인본 보고서 제출일 현재 ㈜엔젠바이오는 피합병법인인 ㈜진메디카의 최대주주로서 100%의 지분을 소유하고 있으므로 ㈜엔젠바이오 대주주 및 특수관계인은 ㈜진메디카의 특수관계인에 해당합니다.
(2) 당사회사간의 거래내용
가) 출자㈜엔젠바이오는 ㈜진메디카의 최대주주로서 100%의 지분을 소유하고 있습니다.

(기준일 : 2021년 04월 12일)
(단위 : 주, %)

주주명
법인명
구분
주식의 종류
주식수
지분율

㈜엔젠바이오
㈜진메디카
자회사
보통주
30,320
100.00

나) 채무보증해당사항이 없습니다.다) 담보제공해당사항이 없습니다.라) 매입ㆍ매출거래

(단위 : 백만원)

매출회사
매입회사
2020년간
2019년간
2018년간

㈜엔젠바이오
㈜진메디카
-
-
-

㈜진메디카
㈜엔젠바이오
104
108
82

마) 영업상 채권ㆍ채무 및 미지급금ㆍ미수금

(단위 : 백만원)

채권회사
채무회사
2020년간
2019년간
2018년간

㈜엔젠바이오
㈜진메디카
42
10
21

㈜진메디카
㈜엔젠바이오
-
-
-

(3) 당사회사 대주주와의 거래내용
합병법인인 ㈜엔젠바이오는 피합병법인인 ㈜진메디카의 최대주주로서 100%의 지분을 소유하고 있으므로, 대주주 등에 대한 신용공여, 자산양수도 및 영업거래에 해당하는 내용이 없습니다.

사. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

(1) 과거 합병등의 내용
해당사항이 없습니다.
(2) 대주주의 지분현황 등가) 합병 전ㆍ후 대주주의 지분 변동 현황

(단위: 주, %)

주주명
관계
주식의종류
합병 전 ㈜엔젠바이오
합병 후 ㈜엔젠바이오

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)젠큐릭스
최대주주
보통주
1,500,000
12.13
1,500,000
12.13

KT전략투자조합2호
2대주주
보통주
1,490,000
12.05
1,490,000
12.05

최대출
임원
보통주
448,700
3.63
448,700
3.63

홍창범
임원
보통주
230,050
1.86
230,050
1.86

김광중
임원
보통주
143,650
1.16
143,650
1.16

윤세혁
임원
보통주
80,050
0.65
80,050
0.65

문영준
임원
보통주
41,000
0.33
41,000
0.33

오은설
임원
보통주
14,200
0.11
14,200
0.11

계
보통주
3,947,650
31.93
3,947,650
31.93

합계
3,947,650
31.93
3,947,650
31.93

주1) 합병 전 지분율은 본 보고서 제출일 현재 (2021년 04월 12일) 지분율을 기재하였으며, 본건 합병은 무증자 방식으로 진행되므로 합병 후 지분율은 합병 전 지분율과 동일합니다.나) 합병 후 존속하는 회사의 대주주의 향후 지분 양수도에 관하여 합병 전ㆍ후 대주주간에 사전합의가 있는 경우해당사항이 없습니다.다) 합병 후 대주주의 지분 매각 제한 및 근거해당사항이 없습니다.
(3) 합병 이후 회사의 자본변동
본건 합병은 무증자 합병으로 합병비율이 1 : 0 이므로 합병으로 인하여 (주)엔젠바이오의 발행주식총수 및 자본금은 변경되지 아니하며, 준비금은 본 합병으로 인하여 증가되지 아니합니다.

단, 합병을 통해 각 사의 별도재무제표를 합산하고 합병법인 및 피합병법인들간의 내부거래를 제거하는 과정에서, 상기 발행주식총수, 자본금 및 준비금 총액을 제외한 일반 자본계정의 조정은 발생할 수 있습니다.
(4) 합병 이후 경영방침 및 임원구성 등
합병기일 이전에 취임한 (주)엔젠바이오의 이사 및 감사는 달리 임기 종료 사유가 발생하지 않는 한 상법 제527조의4 제1항의 규정에도 불구하고 본건 합병 전에 정해진 임기까지 그 지위를 유지합니다. 한편 (주)진메디카의 이사는 합병등기일에 그 지위를 상실합니다.
(5) 합병 이후 사업계획 등
합병존속회사는 본건 합병 이후 사업 역량을 통합 및 운영하여 미래 포트폴리오 강화를 위해 힘쓸 것입니다. 빠르게 변화하는 시장의 변화에 발빠르게 대처하기 위해 분산된 사업 역량을 한데 모으고 전사의 자원과 경쟁력을 전략적으로 활용할 예정입니다.
(6) 합병 이후 대차대조표(재무상태표)

(기준일 : 2020년 12월 31일)
(단위 : 원)

구 분
합병 전
합병 후

(주)엔젠바이오(합병법인)
(주)진메디카(피합병법인)

자산

유동자산
42,351,452,297
67,713,908
42,419,166,205

비유동자산
7,041,907,123
54,078,360
7,095,985,483

자산총계
49,393,359,420
121,792,268
49,515,151,688

부채

유동부채
6,742,187,015
43,571,536
6,785,758,551

비유동부채
1,202,022,073
0
1,202,022,073

부채총계
7,944,209,088
43,571,536
7,987,780,624

자본

자본금
12,215,562,000
151,600,000
12,367,162,000

자본잉여금
51,714,910,418
0
51,714,910,418

기타자본항목
488,772,187
0
488,772,187

이익잉여금(결손금)
(22,970,094,273)
(73,379,268)
(23,043,473,541)

자본총계
41,449,150,332
78,220,732
41,527,371,064

부채와 자본 총계
49,393,359,420
121,792,268
49,515,151,688

주1) 상기 재무정보는 본 보고서 제출일 현재 이용 가능한 최근 재무제표인 ㈜엔젠바이오와 ㈜진메디카 각각의 2020년 12월 31일 현재 별도재무제표를 기준으로 작성하였습니다.주2) 상기 합병 후 추정 대차대조표(재무상태표)는 각 사의 별도재무제표를 합산하고 합병법인 및 피합병법인간의 내부거래 제거를 반영한 것으로, 실제 합병기준일에 작성될 재무제표와 차이가 발생할 수 있습니다.주3) 상기 피합병법인인 진메디카 재무정보는 외부감사인의 감사를 받지 않은 2020년 12월 31일 별도기준 재무정보입니다.

2. 합병 상대방회사에 관한 사항

가. 회사의 개요

(기준일: 주요사항보고서 제출일)

회사명
㈜진메디카

영문명
GENE MEDICA

대표자
원용관

사업자등록번호
769-87-00963

우편번호
61186

주소
광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2 호(용봉동, 전남대학교)

벤처기업
벤처기업 등록

결산월
12월

업종명
의료 진단 키트 개발,제조

회사설립일
2017년 11월 01일

나. 사업의 내용
㈜진메디카는 2017년 11월 의료 진단 키트 개발, 제조을 위해 설립되었으며, 현재는 혈액암 진단 키트 개발 및 제품 판매, 진단 SW 개발, 유통 등을 영위하고 있습니다.

다. 재무에 관한 사항(1) 최근 3년간 요약재무상태표

(단위: 원)

과 목
제 6 기(2020년)
제 5 기(2019년)
제 4 기(2018년)

I. 유동자산
67,713,908
306,244,744
285,491,221

II. 비유동자산
54,078,360
60,611,618
67,962,844

자산총계
121,792,268
366,856,362
353,454,065

I. 유동부채
43,571,536
55,310,822
21,268,670

II. 비유동부채
0
200,000,000
200,000,000

부채총계
43,571,536
255,310,822
221,268,670

ㆍ자본금
151,600,000
151,600,000
151,600,000

ㆍ자본잉여금
0
0
0

ㆍ기타자본항목
0
0
0

ㆍ이익잉여금(결손금)
(73,379,268)
(40,054,460)
(19,414,605)

자본총계
78,220,732
111,545,540
132,185,395

(2) 최근 3년간 요약손익계산서

(단위 : 원)

과 목
제 6 기(2020년)
제 5 기(2019년)
제 4 기(2018년)

매출액
164,897,264
200,856,011
120,367,200

매출원가
128,750,363
168,450,043
108,150,000

매출총이익
36,146,901
32,405,968
12,217,200

영업이익(손실)
(208,803,055)
(196,416,140)
56,859,317

영업외수익
176,503,174
178,255,841
41,178,017

영업외비용
995,487
2,479,556
8

법인세비용차감전순손익
(33,295,368)
(20,639,855)
15,681,308

법인세비용
29,440
0
0

당기순손익
(33,324,808)
(20,639,855)
15,681,308

라. 감사인의 감사의견
(주)진메디카는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 의한 감사대상회사에 해당되지 않으므로, 외부감사인의 감사를 수행하지 않습니다.

마. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
㈜진메디카는 비상장법인으로서, 총 2인의 사내이사로 구성되어 있습니다. 이사회 내 위원회는 없습니다.

바. 주주에 관한 사항

본 보고서 제출일 현재 ㈜진메디카의 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
주식의 종류
소유주식수(주)
지분율(%)

㈜엔젠바이오
보통주
30,320
100.00

사. 임원 및 직원 등에 관한 사항
㈜진메디카는 이사 2인을 제외하고 개발, 관리직원 2명으로 운영되고 있습니다.

아. 계열회사 등에 관한 사항
(주)진메디카는 (주)엔젠바이오의 완전 자회사이며, (주)엔젠바이오의 최대주주는 (주)젠큐릭스입니다. 공시서류 제출일 현재 (주)진메디카의 계열사는 (주)엔젠바이오와 같습니다.

자. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
공시서류 제출일 현재 (주)진메디카가 소송 당사자가 되거나 (주)진메디카를 대상으로 제기된 소송이 없으며, (주)진메디카의 업무수행과 관련하여 형사처벌을 받거나 법령상 의무를 위반하여 조치를 받은 사실 또한 없습니다.

(출처)
(정정)주요사항보고서(2021.04.22)

당사는 2020년 06월 26일 (주)진메디카 지분 19.79%를 사업 시너지 목적으로 투자하였습니다. ㈜진메디카는 2017년 11월 의료 진단 키트 개발, 제조를 위해 설립되었으며, 혈액암 진단 키트 개발 및 제품 판매, 진단 SW 개발, 유통 등을 영위하고 있는 업체였습니다. 이후, 당사는 2021년 04월 07일 이사회결의를 통해 (주)진메디카 잔여지분 80.21%를 인수하여, 지분 100%를 보유한 완전자회사로 취득하였고, 2021년 6월 14일을 합병기일로 하여, (주)진메디카를 흡수합병하였습니다.당사는 당사 본사에서 영위하고 있는 정밀진단패널 사업과 (주)진메디카의 사업간 시너지가 있을것이라고 판단하였으며, 합병을 통해 경영효율성을 극대화 하고, 혈액암 진단제품 개발 시너지를 창출하려는 목적으로 합병하게 되었습니다. 이에 (주)진메디카 사업부문의 손익은 합병 후 존속회사인 당사 손익에 포함되어 있습니다.(2) (주)웰핏당사는 2022년 01월 24일 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위한 자회사인 (주)웰핏을 설립하였으며, 현재 지분율 69.77%를 보유한 상태로서, 현재 (주)웰핏은 당사의 연결대상 종속회사입니다.

[(주)웰핏 - 주요 재무현황]

(단위 : 천원)

㈜웰핏
2024년 반기
2023년
2022년

자산
234,923
578,485
268,785

부채
806,235
779,186
168,756

자본
(571,312)
(200,701)
100,029

매출액
52,348
183,894
-

당기순손실
(370,612)
(300,730)
(329,971)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

(주)웰핏은 현재 매출이 미진하고, 당기순손실이 발생하는 상태로서 자본잠식에 진입한 상태입니다. 당사는 (주)웰핏에서의 플랫폼 사업 확장을 위해 노력할 예정이나, 아직 수익성 확보까지는 장기간 소요될 가능성이 있으며, 향후에도 사업 규모 확장에 실패할 경우 사업을 중단할 가능성을 배제할 수 없습니다. (주)웰핏은 당사 연결대상 종속회사로서 당사 연결재무제표상 손익에 포함되어 당사 연결손익에 악영향을 미치고 있습니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 당사 별도재무제표상 종속기업투자주식으로 인식하고 있으며, 현재 장부금액 3억원을 인식하고 있습니다. 수익성이 개선되지 않을 경우에는 현재 (주)웰핏은 자본잠식까지 들어간 상태이므로, 당사 별도재무제표상 종속기업 지분에 대해 손상차손을 인식하게 될 가능성도 존재합니다.(3) NGeneBio USA Holdings, INC, NGeneBioAI, INC., Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.당사는 2023년 중 미국시장 진출 및 신규 투자, 자회사 관리 등의 목적으로 NGeneBio USA Holdings,INC.를 설립하여 지분 100%를 보유하고 있습니다.

[NGeneBio USA Holdings, INC. - 주요 재무현황]

(단위 : 천원)

NGeneBio USA Holdings, INC.
2024년 반기
2023년

자산
9,192,813
14,125

부채
1,259,272
-

자본
7,933,541
14,125

매출액
0
-

당기순손실
(87)
(59)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

NGeneBio USA Goldings,INC.는 당사의 미국시장에서의 사업 진출을 위한 투자 및 관리 등의 역할을 하고 있으며, 2023년 중에는 미국법인 NGeneBioAI, Inc.를 설립하며, 지분 100%를 양수하였습니다. 이어, 2024년 상반기에는 NGeneBioAI, Inc.에 $2,991,000을 유상증자로 출자하여, 이 중 $2,816,000는 미국 AI기반 프로테오믹스 진단 전문 CLIA랩인 Bertis Bioscience Inc.의 자산 양수 목적으로 사용하였으며, 그 외 잔여 자금 $175,000 은 운영자금으로 사용하였습니다.또한 2024년 상반기 중 미국 혈액 검사 및 마약 검사 서비스를 하는 CLIA랩 인수를 위하여 NgeneBIO USA Holdings,Inc.는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.의 지분을 100% 인수하였습니다.

[NGeneBioAI, INC - 주요 재무현황]

(단위 : 천원)

NGeneBioAI, INC.
2024년 반기
2023년

자산
6,803,034
12,875

부채
1,878,926
-

자본
4,924,108
12,875

매출액
-
-

당기순손실
(1,291,063)
(20)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

[Advanced Comprehensive Laboratory, LLC. - 주요 재무현황]

(단위 : 천원)

NGeneBioAI, INC.
2024년 반기

자산
2,619,935

부채
1,967,263

자본
652,672

매출액
981,121

당기순손실
(190,938)

(출처)
반기(연결)검토보고서

당사는 NGeneBioAI, INC.의 CLIA랩 자산 양수를 통해 향후 생명공학분야의 차세대 핵심 기술인 프로테오믹스 기술 기반으로 세계 유수의 연구기관들과 연구협력을 통해 당사의 유전체분석 기술과 결합한 AI 기반의 멀티오믹스 진단 SW를 개발하고 성장해나갈 계획을 가지고 있습니다.또한 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.는 미국 뉴저지에 위치한 CLIA랩으로 마약검사, 혈액검사 서비스를 하고 있으며, 향후 당사는 당사의 NGS 검사를 셋업하여 해당 CLIA랩의 영업 네트워크를 활용할 계획을 가지고 있습니다.단, 상기 각 사별 재무 현황과 같이 아직까지는 미국 CLIA랩 2개사 인수 초기 단계로서, 사업 안정화 및 확장 단계에 이르기까지는 시일이 걸릴 것으로 예상됩니다. (주1)

(주1)
미국 CLIA랩 투자에 관련된 사업 전반적 위험은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

한편, 2024년 상반기 중 미국 CLIA랩 자산 양수 및 지분 인수 등 사업결합과 관련하여, 당사가 각 취득일에 취득한 자산과 인수한 부채의 공정가치 및 인식한 영업권 등의 내역은 다음과 같습니다.

[사업결합 관련 이전대가]

(단위: 천원)

구 분
주요영업활동
취득일
이전대가

Bertis Bioscience, INC.
정밀진단사업
2024-03-21
3,792,589

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.
정밀진단사업
2024-04-22
3,737,880

(출처)
반기(연결)검토보고서

[Bertis Bioscience, INC. - 사업결합 관련 식별가능 자산, 부채의 공정가치]

(단위: 천원)

구 분
금액

식별가능한 자산의 공정가치
1,857,542

유동자산
260,038

매출채권 및 기타채권
17,778

재고자산
242,260

비유동자산
1,597,504

유형자산
540,695

사용권자산
1,008,550

기타비유동자산
48,259

식별가능한 부채의 공정가치
751,056

비유동부채
751,056

리스부채
751,056

식별가능한 순자산의 공정가치
1,106,486

(출처)
반기(연결)검토보고서

[Bertis Bioscience, INC. - 사업결합 관련 영업권 인식 내역]

(단위: 천원)

구 분
금액

이전대가
3,792,589

차감 : 식별가능한 순자산의 공정가치
(1,106,486)

영업권
2,686,103

(주1)
영업권과 관련된 손상차손 위험은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-사" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

[Advanced Comprehensive Laboratory - 사업결합 관련 식별가능 자산, 부채의 공정가치]

(단위: 천원)

구 분
금액

식별가능한 자산의 공정가치
846,236

비유동자산
846,236

유형자산
846,236

식별가능한 부채의 공정가치
-

식별가능한 순자산의 공정가치
846,236

(출처)
반기(연결)검토보고서

[Advanced Comprehensive Laboratory - 사업결합 관련 영업권 인식 내역]

(단위: 천원)

구 분
금액

이전대가
3,737,880

차감 : 식별가능한 순자산의 공정가치
(846,236)

영업권
2,891,644

(주1)
영업권과 관련된 손상차손 위험은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-사" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

이처럼 당사는 미국시장 진출을 당사의 성장 동력 확보의 수단으로 생각하고 있으며, 2024년 상반기 중 약 73억원을 출자하여 CLIA랩 2개사(자산양수 포함)를 당사 연결대상 종속회사로 보유하게 되었으며, 향후 종속회사의 손익은 당사 연결재무제표상 손익에 포함될 예정입니다.이처럼 당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해 2024년 상반기 중 미국 시장에 약 73억원의 자금을 추가로 출자하였으나, 당사가 기대하고 있는 사업결합에 따른 시너지가 발생하지 않을 경우 이는 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 본 공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 미국 시장 개척을 위해 종속회사에 출자하여 미국 CLIA랩의 사업 확장을 꾀하려 하나, 사업 확장에 실패할 경우 누적된 당사의 투자비용을 회수하지 못할 수 있습니다. 당사의 연결대상 종속회사는 당사 연결재무제표에 포함되어 인식되며, 종속회사의 재무상태 및 손익이 부진할 경우, 이는 당사 연결재무제표에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다. 따라서 연결재무제표 기준으로 자기자본 대비 세전손실 규모 및 자본잠식 등과 관련하여, 당사 주식의 관리종목 편입 위험에 더욱 악영향을 미치게 될 가능성이 존재합니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 당사 별도재무제표상 2024년 반기말 기준으로 총 80.7억원을 종속기업투자주식 장부금액으로 인식하고 있으며, 종속회사의 재무 실적이 부진할 경우, 당사 별도재무제표상 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[사. 무형자산 상각 및 손상 발생 위험]무형자산과 관련된 상각, 손상 등의 비용은 당사 당기순손실 발생의 주요 원인이 될 수 있으며, 특히
연말 평가에 따라 일시에 대규모 무형자산 손상차손을 인식할 경우 이는 당기순손실 발생 및 자기자본 감소로 이어지게 되며, 자기자본 감소에 따른 자본잠식 위험, 자기자본 대비 50%를 초과하는 세전손실 발생 위험이 증가하기 때문에 관리종목 편입에 대한 가능성이 증가할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[무형자산 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기말
2023년말
2022년말
2021년말

무형자산
7,475,884
1,872,443
1,640,476
1,663,581

영업권
6,088,653
416,316
416,316
416,316

(주)진메디카
416,316
416,316
416,316
416,316

Bertis Bioscience, INC.
2,686,103
0
0
0

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.
2,891,644
0
0
0

환율변동효과
94,590
0
0
0

특허권
708,140
760,588
839,871
932,734

상표권
22,121
20,800
13,404
12,300

소프트웨어
252,894
272,922
66,024
101,331

건설중인자산
335,446
329,197
221,211
102,309

골프회원권
19,920
24,900
34,860
44,820

기타의무형자산
48,710
47,720
48,790
53,770

무형자산상각비
96,558
190,342
182,977
153,474

무형자산손상차손
0
8,482
34,103
24,562

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

2024년 반기말 기준 당사는 74.8억원의 무형자산을 인식하고 있습니다. 이 중 60.9억원은 사업결합 과정에서 인식한 영업권에 해당되며, 영업권의 경우 감가상각을 하지는 않지만 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하게 됩니다. 따라서 회수가능액이 장부금액보다 낮은 것으로 평가될 경우 손상차손을 인식할 수 있습니다. (주1)

(주1)
당사 사업결합 과정에서 발생한 영업권 관련 내역은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-바" 부분에 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

또한 2024년 반기말 기준 당사는 영업권 외의 무형자산 13.9억원을 인식하고 있으며, 해당 자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각되어 매년 고정비용이 발생하며, 상각과 별도로 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 회수가능액이 장부금액보다 낮은 것으로 평가될 경우 손상차손을 인식할 수 있습니다.

[무형자산 관련 회계처리 방침]

당사는 신규개발 프로젝트가 제품검증단계를 통과한 이후 발생한 지출 중 자산화요건을 충족한 경우 개발비로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.당사는 사업결합과 관련하여 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 당사가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하고 있습니다. 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

구 분
추정내용연수

특허권
6년 ~ 10년

상표권
6년

소프트웨어
6년

골프회원권
5년

전용실시권
9년 ~ 18년

디자인권
6년

내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

무형자산과 관련된 상각, 손상 등의 비용은 당사 당기순손실 발생의 주요 원인이 될 수 있으며, 특히 연말 평가에 따라 일시에 대규모 무형자산 손상차손을 인식할 경우 이는 당기순손실 발생 및 자기자본 감소로 이어지게 되며, 자기자본 감소에 따른 자본잠식 위험, 자기자본 대비 50%를 초과하는 세전손실 발생 위험이 증가하기 때문에 관리종목 편입에 대한 가능성이 증가할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[아. 매출채권 손실충당금 발생 위험]매출채권의 회수가 더딜 경우 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 만일 매출처의 유의적인 재무적 어려움이 생길 경우 매출채권의 손실충당금을 인식할 수 있으며, 이는 매출원가에 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[매출채권 현황]

(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 반기말
2023년말
2022년말
2021년말

매출채권
1,669,831
788,950
1,125,207
1,573,938

채권총액
1,855,181
960,984
1,125,207
1,573,938

손실충당금
(185,350)
(172,034)
0
0

매출액
2,902,908
4,350,873
11,017,557
7,163,197

대손상각비
13,316
172,034
0
0

매출채권회전율
412%
417%
816%
720%

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

(주1)
매출채권회전율 = (연환산)매출액 ÷ 평균매출채권 (평가충당금 반영 전 채권총액 기준)※ 평균매출채권 = (기초매출채권 + 기말매출채권) ÷ 2 (평가충당금 반영 전 채권총액 기준)

당사의 매출채권회전율은 2023년부터 감소하는 추이를 보이고 있으며, 2024년 반기말 기준 당사 매출채권 잔액은 손실충당금 1.9억원을 차감한 16.7억원을 장부가액으로 인식하고 있습니다.매출채권회전율의 감소는 매출 규모 대비 매출채권의 회수 속도가 더딘 점을 의미하며, 손실충당금이 누적된 점은 매출처로부터 지급받아야 하는 채권의 회수가 어려워지고 있는 점을 의미합니다.매출채권의 회수가 더딜 경우 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 만일 매출처의 유의적인 재무적 어려움이 생길 경우 매출채권의 손실충당금을 인식할 수 있으며, 이는 매출원가에 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[자. 재고자산 진부화 위험]재고자산의 판매가 더딜 경우 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 보유 중인 재고자산이 진부화되어 순실현가능가치가 감소할 경우, 매출원가에 재고자산평가손실이 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[재고자산 현황]

(단위 : 천원, %)

구 분
2024년 반기말
2023년말
2022년말
2021년말

재고자산
2,017,105
1,694,552
2,967,943
1,218,882

자산총액(평가충당금 반영 전)
3,588,469
3,306,305
3,190,124
1,296,910

상품
131,569
166,064
0
0

제품
667,145
600,637
570,356
164,051

원재료
2,460,677
2,205,718
2,425,939
1,057,713

부재료
329,078
333,886
193,829
75,146

재고자산평가충당금
(1,571,365)
(1,611,753)
(222,181)
(78,028)

매출원가
1,456,639
4,489,619
6,875,941
4,760,280

재고자산평가손실(환입)
(40,388)
1,389,572
144,153
33,560

재고자산회전율
84.5%
138.2%
306.5%
364.1%

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

(주1)
재고자산회전율 = (연환산)매출원가 ÷ 평균재고자산 (평가충당금 반영 전 자산총액 기준)※ 평균재고자산 = (기초재고자산 + 기말재고자산) ÷ 2 (평가충당금 반영 전 자산총액 기준)

당사의 재고자산회전율은 2021년 이후 지속적으로 감소하는 추이를 보이고 있으며, 2024년 반기말 기준 당사 재고자산 잔액은 평가충당금 15.7억원을 차감한 20.2억원을 장부가액으로 인식하고 있습니다.재고자산회전율의 감소는 재고자산의 판매 속도가 더디며, 재고자산 관리 효율성이 저하되고 있는 점을 의미하며, 재고자산평가충당금이 누적된 점은 재고자산이 진부화되어, 순실현가능가치가 감소했다는 점을 의미합니다.
재고자산 회전율이 감소 추이를 보인 원인은 당사의 매출이 감소하여 재고자산의 판매 속도가 더디고, 재고자산 잔고가 늘어난 점이 주요 원인으로 판단됩니다.

[외부감사인의 핵심감사사항] - 2023년 연결재무제표 감사사항

핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.

재고자산의 실재성에 대한 감사위험

주석 10에서 기재한 바와 같이 회사는 당기말 현재 1,695백만원의 재고자산을 보유하고 있어 재고자산이 금액적으로 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 또한, 재고자산의 사용량 및 보관양의 측정에 복잡성이 있어 재고자산의 실재성에 대한 확인이 중요하다고 판단됩니다. 따라서 우리는 관련 재고자산 금액의 중요성, 경영진이 사용 한 측정의 복잡성을 고려하여 재고자산의 실재성을 핵심감사사항으로 판단하였습니다.

위험에 대한 감사절차

당기말 현재 재고자산의 실재성의 적정성에 대하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.① 재고자산 실사 입회를 통한 회사의 재고자산 관리실태 및 재고자산 내부통제 적절성 파악② 기말 재고자산 실사 입회 시 재고자산의 표본 검사를 통한 실재성 확인③ 재고자산 실사 입회시 실사항목이 회사가 작성한 재고수불부 및 총계정원장 등과 일치하는지 여부를 대사 확인

(출처)
2023년 연결감사보고서

[외부감사인의 핵심감사사항] - 2022년 연결재무제표 감사사항

핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.

재고자산의 실재성에 대한 감사위험

주석 10에서 기재한 바와 같이 회사는 당기말 현재 2,968백만원의 재고자산을 보유하고 있어 재고자산이 금액적으로 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 또한, 재고자산의 사용량 및 보관양의 측정에 복잡성이 있어 재고자산의 실재성에 대한 확인이 중요하다고 판단됩니다. 따라서 우리는 관련 재고자산 금액의 중요성, 경영진이 사용 한 측정의 복잡성을 고려하여 재고자산의 실재성을 핵심감사사항으로 판단하였습니다.

위험에 대한 감사절차

당기말 현재 재고자산의 실재성의 적정성에 대하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.① 재고자산 실사 입회를 통한 회사의 재고자산 관리실태 및 재고자산 내부통제 적절성 파악② 기말 재고자산 실사 입회 시 재고자산의 표본 검사를 통한 실재성 확인③ 재고자산 실사 입회시 실사항목이 회사가 작성한 재고수불부 및 총계정원장 등과 일치하는지 여부를 대사 확인

(출처)
2022년 연결감사보고서

[외부감사인의 핵심감사사항] - 2021년 연결재무제표 감사사항

핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.재고자산의 실재성에 대한 감사위험주석 10에서 기재한 바와 같이 회사는 당기말 현재 1,218백만원의 재고자산을 보유하고 있어 재고자산이 금액적으로 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 또한, 재고자산의 사용량 및 보관양의 측정에 복잡성이 있어 재고자산의 실재성에 대한 확인이 중요하다고 판단됩니다. 따라서 우리는 관련 재고자산 금액의 중요성, 경영진이 사용 한 측정의 복잡성을 고려하여 재고자산의 실재성을 핵심감사사항으로 판단하였습니다.위험에 대한 감사절차당기말 현재 재고자산의 실재성의 적정성에 대하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.① 재고자산 실사 입회를 통한 회사의 재고자산 관리실태 및 재고자산 내부통제 적절성 파악② 기말 재고자산 실사 입회 시 재고자산의 표본 검사를 통한 실재성 확인③ 재고자산 실사 입회시 실사항목이 회사가 작성한 재고수불부 및 총계정원장 등과 일치하는지 여부를 대사 확인

(출처)
2021년 감사보고서

한편, 최근 3개년간 (연결)감사보고서상 외부감사인은 당사의 재고자산 관련된 감사사항을 핵심감사사항으로 제시한 바 있습니다. 외부감사인은 당사의 재고자산이 금액적으로 중요한 부분을 차지하고 있으며, 재고자산의 사용량 및 보관양의 측정에 복잡성이 있어 재고자산의 실재성에 대한 확인이 중요하다고 판단한 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

재고자산의 판매가 더딜 경우 당
사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 보유 중인 재고자산이 진부화되어 순실현가능가치가 감소할 경우, 매출원가에 재고자산평가손실이 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[차. 유형자산 상각, 처분, 손상, 폐기 등 발생 위험]유형자산의 상각, 손상, 폐기 등이 발생할 경우, 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 당사는 유동성 확보에 대하여 과제를 가지고 있기에, 유형자산의 처분이 발생할 수 있으며, 처분 과정에서 손실이 발생할 수도 있습니다. 또한 당사의 수익 창출 능력이 저하된 상황에서는 유형자산의 손상 평가시, 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 당사 유형자산 잔액은 당사 자산에서 높은 비중을 차지하고 있으므로, 만일 유형자산과 관련된 손실이 크게 발생할 경우 당사의 손실 확대 및 관리종목 등의 지정 가능성이 높아질 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[유형자산, 사용권자산, 투자부동산 현황]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기말
2023년말
2022년말
2021년말

유형자산
9,953,630
8,992,464
8,050,616
7,864,192

토지
2,696,000
2,696,000
2,583,593
2,583,593

건물
3,987,728
4,044,000
2,811,065
2,887,054

기계장치
2,608,138
1,834,928
2,059,452
1,816,879

공구와기구
2,486
3,813
6,472
7,975

비품
220,326
116,303
142,295
138,279

시설장치
401,444
297,420
438,507
430,412

차량운반구
37,508
0
0
0

건설중인자산
0
0
9,232
0

사용권자산
3,494,332
350,695
633,662
227,628

건물
1,065,259
278,374
493,958
120,597

차량운반구
85,258
72,321
139,704
107,031

기계장치
2,343,815
0
0
0

투자부동산
464,996
468,102
474,314
480,527

토지
254,813
254,813
254,813
254,813

건물
210,183
213,289
219,501
225,714

감가상각비
581,981
848,030
834,625
709,971

사용권자산상각비
408,857
305,527
256,523
166,349

유형자산폐기손실
0
20,850
987
11,154

유형자산재평가손실
0
89,140
0
0

유형자산처분이익
(560)
0
0
0

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서, 정기보고서

2024년 반기말 기준 당사는 유형자산 99.5억원, 사용권자산 34.9억원, 투자부동산 4.6억원을 보유하고 있습니다. 유형자산, 사용권자산, 투자부동산 등은 매년 감가상각비를 인식하여 당사 영업비용에 포함되고 있으며, 그 외 폐기처리, 손상판단, 재평가 등이 발생할 경우 당사 손익에 영향을 미치게 됩니다.유형자산, 사용권자산, 투자부동산과 관련하여, 당사의 회계처리 방침은 다음과 같습니다.

[유형자산 관련 회계처리 방침]

건물 및 토지는 독립적인 외부평가인이 평가한 금액에 기초하여 공정가치로 측정됩니다. 재평가는 보고기간말에 자산의 장부금액이 공정가치와 중요하게 차이가 나지 않도록 주기적으로 수행됩니다.자산의 장부금액이 재평가로 인하여 증가된 경우에 그 증가액은 기타포괄손익으로 인식되고 이연법인세를 차감하여 재평가잉여금의 과목으로 자본에 가산됩니다. 그러나 동일한 자산에 대하여 이전에 당기손익으로 인식한 재평가감소액이 있다면 그 금액을 한도로 재평가증가액만큼 당기손익으로 인식됩니다. 자산의 장부금액이 재평가로 인하여 감소된경우에 그 감소액은 당기손익으로 인식되나, 그 자산에 대한 재평가잉여금의 잔액이 있다면 그 금액을 한도로 재평가감소액은 기타포괄손익으로 인식됩니다.토지와 건물을 제외한 유형자산은 원가로 측정하고 있으며 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

유형자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

자산
내용년수

건 물
40년

기 계 장 치
6년

공구와기구
4년

비 품
4년

시 설 장 치
6년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.유형자산을 처분하거나 사용이나 처분을 통한 미래경제적효익이 기대되지 않을 떄 해당 유형자산의 장부금액을 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 유형자산의 제거로인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정하고 있으며, 해당 유형자산이 제거되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 유형자산 항목과 관련하여 자본에 계상된 재평가잉여금은 그 자산이 제거될 때 이익잉여금으로 대체됩니다.

(출처)
당사 (연결)감사보고서

[사용권자산 관련 회계처리 방침]

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

-
리스부채의 최초 측정금액

-
받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료

-
연결회사가 부담하는 리스개설직접원가

-
복구원가의 추정치

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 연결회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다. 연결회사가 보유하고 있는 사용권자산인 건물에 대해서는 재평가모형을 선택하지 않았습니다.

단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 소액의 사무실 비품으로 구성되어 있습니다.

연결회사 전체에 걸쳐 다수의 부동산 리스계약에 연장선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권은 해당 리스제공자가 아니라 연결회사가 행사할 수 있습니다.

(출처)
당사 (연결)감사보고서

[투자부동산 관련 회계처리 방침]

투자부동산은 임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 연결회사가 보유하고 있는 부동산으로서 최초 인식시점에 원가로 측정하고 거래원가는 최초 측정에 포함하고 있습니다. 최초 인식 이후 투자부동산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다. 투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.부동산의 용도가 변경되는 경우에만 투자부동산의 대체가 발생하고 있으며 투자부동산, 자가사용부동산, 재고자산 사이에 대체가 발생할 때에 대체 전 자산의 장부금액을 승계하고 있습니다.투자부동산을 처분하거나, 투자부동산의 사용을 영구히 중지하고 처분으로도 더 이상의 경제적효익을 기대할 수 없는 경우에는 재무상태표에서 제거하고 있으며, 투자부동산의 폐기나 처분으로 발생하는 손익은 순처분금액과 장부금액의 차액이며 폐기나 처분이 발생한 기간에 당기손익으로 인식(판매후리스계약은 기업회계기준서 제1116호를 적용하여 처분손익으로 인식)하고 있습니다.

(출처)
당사 (연결)감사보고서

한편, 당사는 2023년 중 유형자산의 일부 분류에 대한 최초 인식 후 측정에 대한 회계처리를 재검토하였습니다. 당사는 과거에 모든 유형자산을 기업회계기준서 제1016호 문단 30에 규정된 원가모형을 적용하여 측정하였으며 이에 따라 유형자산으로 분류된 자산은 최초 인식 후 상각후원가로 계상하였습니다. 단, 2023년에 당사는 유형자산 중 토지와 건물의 회계처리방법을 변경하기로 선택하였습니다. 당사는 공정가치모형이 유형자산 중 토지와 건물의 재무상태를 좀 더 효과적으로 나타낸다고 판단하였으며 해당 자산이 소재한 지역의 부동산 시장에서 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 있다고 판단하였습니다. 당시 회계정책 변경에 따른 재무적 영향은 다음과 같습니다.

[유형자산 재평가모형 적용에 따른 재무적 영향]

(2023년말 기준)
(단위: 천원)

구 분
2023년 12월말
2023년

자산
부채
자본
매출액
당기순손실
총포괄손실

변경 전
40,860,950
26,048,160
14,812,790
4,350,873
(13,086,293)
(13,462,032)

조정사항

제1016호 유형자산 재평가모형
1,421,331
-
1,421,331
-
(89,140)
1,510,471

변경 후
42,282,281
26,048,160
16,234,121
4,350,873
(13,175,433)
(11,951,561)

(출처)
당사 (연결)감사보고서

당사는 2023년중 유형자산 재평가모형을 도입함에 따라 당기순손실은 0.9억원 증가하였으나, 총포괄손실이 15.1억원 감소하며, 이에 순자산은 14억원 증가한 효과가 발생하였습니다. 이는 회계정책 변경에 따른 재무적 효과에 기인하며, 해당 정책 변경이 없었을 경우, 2023년말 기준 당사 순자산은 이보다 14억원 감소한 수준에 그친 점을 참고하여 주시기 바랍니다.이처럼 유형자산의 상각, 손상, 폐기 등이 발생할 경우, 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 당사는 유동성 확보에 대하여 과제를 가지고 있기에, 유형자산의 처분이 발생할 수 있으며, 처분 과정에서 손실이 발생할 수도 있습니다. 또한 당사의 수익 창출 능력이 저하된 상황에서는 유형자산의 손상 평가시, 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 당사 유형자산 잔액은 당사 자산에서 높은 비중을 차지하고 있으므로, 만일 유형자산과 관련된 손실이 크게 발생할 경우 당사의 손실 확대 및 관리종목 등의 지정 가능성이 높아질 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[카. 최대주주 및 경영권 관련 위험]
당사 최대주주 등의 지분율이 추가로 희석된다면, 당사 경영권이 안정적으로 유지되기에는 부족할 수 있습니다.

또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 계획했던 청약 필요 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨 지분이 추가 희석될 수 있으며, 당사가 발행한 전환사채의 주식 전환, 주식매수선택권의 행사 등이 발생할 경우 최대주주 등의 지분율은 더욱 희석될 수 있습니다.
따라서 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다.
또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼
향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 설립시 (주)젠큐릭스와 KT전략투자조합2호로부터 초기 자본 투자를 받고, (주)젠큐릭스가 당사의 최대주주 지위에 위치하고 있었습니다. 이어, 2020년 7월 30일에는 당사의 코스닥시장 상장을 앞두고, (주)젠큐릭스, KT전략투자조합2호 및 최대출 대표이사 3자간 지분 공동목적 보유 확약을 체결하고 경영권을 유지해 왔습니다.한편, 2021년 9월 27일 KT전략투자조합2호가 조합 만기에 따른 청산 절차를 진행하게 되면서, (주)케이티는 1,354,545주를 현물 배분 받았고, (주)케이티인베스트먼트 135,455주를 현물 배분받게 되어, 각자 당사의 주식을 직접 보유하게 되었습니다.이에 따라 (주)젠큐릭스, (주)케이티,(주)케이티인베스트먼트, 최대출 대표이사 4자간공동목적 보유 확약서를 변경 체결하였고, 4자간『자본시장과 금융투자업에 관한법률 시행령』제141조 제2항에서 정의하는 공동보유자로서 당사의 경영권을 유지해 왔으며, (주)젠큐릭스가 지속적으로 최대주주 지위에 위치하고 있었습니다.

다만, 2024년 04월 01일 (주)젠큐릭스가 최대출 대표이사를 포함하여, 경영권과 관련 없는 일부 재무적 투자자들을 대상으로 당사 지분을 매각하였으며, 이에 당사 최대주주는 2대주주 지위에 있던 (주)케이티로 변경 공시하게 되었습니다. 상세 내역은 다음과 같습니다.

[최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약 체결] - 2024.04.01

구 분
내 용

1. 계약 당사자
-양도인
(주)젠큐릭스
회사와의 관계
변경 전 최대주주

-양수인
최대출 외 9인
회사와의 관계
변경 전 최대주주의 특별관계자 및 단순투자자

2. 계약 내역
양수도 주식수(주)
220,000

1주당 가액(원)
4,625

양수도 대금(원)
1,017,500,000

-양수도 대금의 지급일정 및 지급조건 등에 관한 사항

당사의 최대주주인 젠큐릭스는 최대출 외 9인에게 최대주주 보유주식 1,500,000주중 220,000주를 매각하기로 다음과 같이 계약을 체결하였습니다.1) 변경 전 최대주주의 주식양수도 계약 후 대금 지급 및 주식인도에 따른 최대주주 변경2) 본 주식양수도계약은 양도인(주)젠큐릭스와 양수인 최대출외 9인 간에 계약이 체결되었으나, 변경 후 최대주주는 2대 주주인 (주)케이티로 변경될 예정입니다.3) 주식 양수도 계약에 관한 사항(1) 계약체결일 : 2024년 04월 01일(2) 계약내용 가. 총양수도대금 : 1,017,500,000원 나. 총양수도수량 : 220,000주 다. 계약당사자 : - 양도인 : (주)젠큐릭스 - 양수인 : 최대출 외 9인 (3) 대금지급일정 가. 계약금 : 101,750,000원(2024년04월01일 지급)
나. 잔금 : 915,750,000원 (2024년04월09일 지급 예정)

-양수도 주식의 의무보유 여부
아니오

3. 변경예정 최대주주
(주)케이티

-변경 예정일자
2024-04-09

-예정 소유주식수(주)
1,354,545

-예정 소유비율(%)
10.51

4. 계약일자
2024-04-01

5. 기타 투자판단에 참고할 사항
1. 상기 '3. 변경예정 최대주주'의 변경 예정일자는 잔금 지급완료 및 주식양수도가 완료되는 날입니다.2. 상기 '3. 변경예정 최대주주'의 예정 소유주식수는 잔금 지급완료시 기준입니다.3. 잔금지급 완료에 따른 최대주주변경 확정시 관련 공시를 진행할 계획으로 최대주주가 ㈜ 케이티로 변경될 예정입니다.4. 하기 변경예정 최대주주 ㈜케이티의 주요 재무사항은 2023년 12월말 기준이며, 최대주주의 보유지분율은 제출일 현재 기준입니다.5. 본 계약에 대한 일정 등은 당사자간의 협의과정에서 변경될 수 있으며, 중요사항이 변경되는 경우 관련 공시를 통해 안내할 예정입니다.6. 본 계약에서 양수인 최대출은 변경전 최대주주의 특별관계자로써, 보통주 10,000주를 양수할 예정입니다.계약 완료 시 주식 총수는 508,400주에서 518,400주로 변경될 예정입니다.7. 본 계약에서 양수인 김광중은 변경전 최대주주의 특별관계자로써, 보통주 10,000주를 양수할 예정입니다.계약 완료 시 주식 총수는 151,250주에서 161,250주로 변경될 예정입니다.

※관련공시
-

[세부변경내역]

성명(법인명, 조합명, 기타 단체명)
관계
변경전
변경후
비고

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)

(주)젠큐릭스
변경전 최대주주
1,500,000
11.64
1,280,000
9.93
변경 전 최대주주

(주)케이티
변경예정 최대주주
1,354,545
10.51
1,354,545
10.51
변경 후 최대주주

[변경예정 최대주주(법인인 경우)에 관한 사항]

구 분
내 용

1. 법인명
(주)케이티

2. 설립연월
1998년 12월 23일

3. 국적
대한민국

4. 주소(본점소재지) [읍ㆍ면ㆍ동까지만]
경기도 성남시 분당구 불정로 90

5. 법인의 최대주주명
국민연금공단

- 보유지분율(%)
8.08

6. 법인의 대표이사
김태현

7. 주요 사업내용
정보통신사업등

8. 주요 재무사항 등 (단위 : 백만원)

해당 사업연도
2023
결산기
12

자산총계
42,709,982
자본금
1,564,499

부채총계
24,148,845
매출액
26,376,273

자본총계
18,561,137
당기순손익
988,718

외부감사인
안진회계법인
휴업 여부
아니오

감사의견
적정
폐업 여부
아니오

9. 당해 상장법인과 변경예정 최대주주(법인)의 관계 등

-

(출처)
DART 전자공시시스템

2024년 04월 1일 당사 기존 최대주주 (주)젠큐릭스는 특별관계자 최대출 대표이사, 김광중에게 20,000주를 매도하고 그 외 단순투자자 8인에게 200,000주를 1주당 4,625원에 매도하는 주식양수도계약을 체결하였습니다. 뒤이어, 2024년 04월 03일 (주)젠큐릭스는 잔여 지분 중 640,000주를 제이앤엘에이전트(주) 외 1인을 대상으로 장외매매계약을 체결하였습니다. 2024년 04월 09일, (주)젠큐릭스의 주식 220,000주 장외매도가 완료됨에 따라 당사 최대주주는 (주)젠큐릭스에서 기존 2대 주주 지위에 있던 (주)케이티로 변경되었으며, (주)젠큐릭스는 2024년 05월 15일 잔여 지분 640,000주 장외매도가 완료됨에 따라 당사 지분 640,000주를 소유하게 되었습니다.뒤이어, (주)젠큐릭스는 2024년 04월 18일 잔여지분 중 639,000주를 1주당 6,309원에 시간외매도를 통해 처분하였으며, 확인 가능한 최근일 주주명부 기준으로 당사 지분 1,000주를 보유하고 있습니다.한편 (주)케이티는 주식수 기준으로 현재 당사 최대주주 위치에 있기는 하나, 당사 경영에 관여하지 않고 있으며, 최대출 대표이사와 공동보유계약이 체결되어 있기 때문에 2024년 05월 8일부로 공동보유계약상 대표보고자는 당사 최대출 대표이사로 변경하였으며, 현재 당사의 사실상 지배주주는 최대출 대표이사입니다.

또한 코스닥 시장 상장 이후 발생할 경영권의 변동성을 줄이기 위해 2020년 7월에 체결한 공동목적 보유 확약 중 주요 약정사항은 아래와 같으며, 1-(3)에 따르면 본항에 따른 의결권의 공동행사는 어느 당사자가 소유하는 대상회사 발행주식이 "0"이 될 때까지 유지되는 것으로 한다는 조항에 따라 현재 공동목적 보유 확약은 유효한 상태입니다.

[공동목적보유확약서 주요 약정사항]

구분
내용

1-(1)
㈜젠큐릭스, KT전략투자조합 2호는 법령, 정관 및 사규를 준수하는 범위 내에서 대상회사의 안정적인 경영을 위하여 최대출이 대상회사의 이사 및 대표이사로 선임될 수 있도록 대상회사 발행주식에 대한 의결권을 행사하기로 한다. KT전략투자조합2호는 조합이 청산되어 보유 주식을 조합원들에게 배분하게 될 경우 조합원들이 본 확약서를 준수할 수 있도록 필요한 조치를 취하기로 한다.

1-(2)
대상회사의 안정적인 경영을 위하여, 대상회사의 운영 및 영업활동에 대한 결정은 대상회사의 이사회 및 대표이사인 최대출의 합리적인 경영상의 판단에 따르기로 하며, 각 당사자는 이에 부합하도록 의결권을 행사하기로 한다. 다만, 정관 변경, 합병, 분할, 영업양도 등과 같이 관계 법령상 주주총회 특별결의가 필요한 사항에 대해서는 각 당사자의 독립적인 의사결정에 따르기로 한다.

1-(3)
본항에 따른 의결권의 공동행사는 어느 당사자가 소유하는 대상회사 발행주식 이 “0”이 될 때까지 유지되는 것으로 한다. 의문의 여지를 없애기 위해 부언하면, ㈜젠큐릭스, KT전략투자조합 2호가 2018년 10월 30일 최대출 등과 체결한 투자협약서 제7조 제2항에도 불구하고, 동 협약서 제2조 제1항(이사선임권), 제2항(동의권)은 상장적격성 확보와 대상회사의 안정적인 경영을 위하여 대상회사의 상장과 동시에 소멸하는 것으로 한다.

1-(4)
㈜젠큐릭스, KT전략투자조합 2호가 각자 소유하고 있는 대상회사 발행주식을 블록세일 등으로 특정인에게 매도(이하 “특정매도”)하거나 불특정 다수에게 장내 매도(이하 “불특정매도”)하고자 할 경우 대상회사의 경영안정성을 위하여 최대출 또는 최대출이 지정하는 자(이하 본항에서 통칭하여 “최대출”)가 우선매수권을 행사할 수 있도록 하여야 한다. ㈜젠큐릭스 또는 KT전략투자조합 2호는 최대출의 우선매수권 행사를 위하여 매도상대방(특정매도의 경우), 매도제시가격(불특정매도의 경우 매도제시가격은, (i) 통지일 직전일 종가와 (ii) 통지일 직전 1주일 평균 종가 중 낮은 가격보다 높아서는 안됨), 매도대상주식의 총수 등 중요한 매도조건이 기재된 서면을 최대출에게 송부하여야 한다. 최대출은 위 서면을 수령한 날로부터 30일 이내에 우선매수권 행사 여부를 각 당사자에 서면으로 통지하여야 한다. 각 당사자가 최대출로부터 우선매수권 행사 및 매수의 뜻이 기재된 서면을 수령함으로써 매도대상주식에 대한 매매계약이 체결된 것으로 본다. 당사자들은 매매계약의 체결 간주일로부터 30일 이내에 매매의 이행을 종결하기로 한다. 최대출이 우선매수권을 행사하지 않는 경우 ㈜젠큐릭스 또는 KT전략투자조합 2호는 특정매도 또는 불특정매도를 할 수 있되, (i) 특정매도의 경우 최대출에게 제시한 매도조건보다 특정인에게 더 유리한 조건이어서는 아니되고, ㈜젠큐릭스 또는 KT전략투자조합2호가 최대출의 우선매수권 불행사를 통지받은 날로부터 6개월 이내에 특정인과 매매의 이행을 완료하지 않는 경우 최대출에 대한 우선매수권 행사관련 절차를 다시 진행하기로 하며, (ii) 불특정매도의 경우에는 매각조건이나 시기에 제한없이 처분할 수 있으며 최대출에 대한 우선매수권 행사관련 절차를 다시 진행할 필요가 없다.

(출처)

DART 전자공시시스템 - 2020.11.27 [정정]증권신고서(지분증권)

이 후 2021년 9월 27일 KT전략투자조합2호가 조합 만기에 따른 청산 절차를 진행하게 되면서, (주)케이티는 1,354,545주를 현물 배분 받았고, (주)케이티인베스트먼트 135,455주를 현물 배분받게 되어, 각자 당사의 주식을 직접 보유하게 되었습니다.

따라서 추후 (주)케이티, (주)케이티인베스트먼트 및 (주)젠큐릭스의 지분 매각에 따라 공동목적 보유 확약이 유효하지 않을 수 있으며, 최대출 대표이사에게 우선매수권이 있으나, 보유 현금이 충분치 않을 경우 우선매수권을 행사하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 이에 따라
당사의 이사회에서 우호지분을 구하지 못하여 제3자에게 매각될 경우 당사 경영안정성이 저하될 위험이 존재하며, 또한 현재 예측할 수 없는 기타 사유 등으로 경영진 구성에 변동이 일어날 위험이 존재합니다.
한편, 2024년 06월 03일 당사는 Euro Alliance L.L.C-FZ를 대상으로 제3자배정 유상증자 50억원 발행 결정을 하였으며, 공시 시점 기준으로는 최대주주가 변경될 수 있는 지분 투자에 해당되었으나, Euro Alliance L.L.C-FZ의 납입 계획이 수차례 변동됨에 따라 당사는 해당 제3자배정 유상증자의 배정 대상자를 다른 투자자로 변경하였으며, 발행금액 또한 20억원으로 축소하였습니다.
Euro Allinace L.L.C-FZ는 U.A.E 근거법에 의해 설립된 업체이며, 두바이에 본점을 두고 있습니다.

[Euro Alliance L.L.C-FZ - 기술이전 계약 내용]

계약명
계약상대방
상대국가
계약체결일
계약종료일
계약의 주요 내용
비 고

TECHNICAL ASSISTANCE & LICENSE AGREEMENT
Euro Alliance L.L.C-FZ
두바이
2024-04-25
2034-04-24
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함
-

계약상대방
Euro Alliance L.L.C-FZ

계약내용
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함

대상지역
MEA 지역(터키, 이란, 사우디아라비아, 이라크, 모로코를 제외함)과 인도. 추가적으로, NGB가 자사의 제품을 판매하지 않는 국가나 고객에게 EA가 제품을 판매할 수 있도록 서면 승인을 받을 수 있으며, 이후에는 상호 합의에 따라 대상지역을 확장할 수 있음

계약기간
- 계약체결일: 2024년 4월 25일

- 계약기간: 계약일로부터 10년간 유효하며, 계약 기간 만료 6개월 전까지 어느 한 쪽이 다른 쪽에 서면으로 계약 종료 의사를 통보하지 않는 한 자동으로 10년 연장. 계약 연장은 필요한 정부 기관의 승인 및 검증을 전제로 하며, 연장 기간 동안 양 당사자는 추가 연장 기간에 대해 협상하여 합의해야 함

로열티
- 라이선스 제공에 대한 대가로, JV는 본 계약 기간 동안 JV가 판매한 라이선스 제품의 순판매가(Net Selling Price)에 대해 NGB에게 판매액의 3% 로열티 지급해야 함- 지급 시점: 매년 3월과 9월의 마지막 날 이후 60일 이내에 USD로 반기마다 지급되어야 하며, 송금일의 환율을 기준으로 지급됨- EA는 NGB에게 지난 6개월 동안 판매된 라이선스 제품의 판매량과 순판매가, 판매 고객 및 지불해야 할 로열티 금액을 인증된 감사인이 인증한 서면 명세서 제출해야 함- EA는 인도 정부의 세법에 따라 로열티 금액에서 세금을 공제하고, 세금을 납부한 후 즉시 NGB에게 세금 납부 영수증 송부

기 타
-

(출처)
당사 정기보고서

Euro Alliance L.L.C-FZ는 당사와 기술이전계약을 체결한 곳으로, 당사는 향후 사업적 시너지 발생 및 전략적 투자 유치가 가능할 것으로 판단하여 이를 대상으로 제3자배정 유상증자를 결정하였고,
당사는 Euro Alliance L.L.C-FZ로부터 2024년 08월 24일부로 투자 확약서를 제공받기도 했으나, 유동성 확보를 주요 과제로 가지고 있는 당사 입장에서는 지속적인 납입 연기 요청을 감수하는 것이 어려운 상황이었으며,
이에 불확실한 납입일정상의 문제로, 당사는 Euro Alliance L.L.C-FZ와의 합의를 통해 투자 결정을 철회하고, 다른 재무적 투자자를 대상으로 유상증자 대상자 및 금액을 변경하게 되었습니다.
이와 관련된 상세 내용은 다음과 같습니다.

당사는 2024년 03월 10일 Euro Alliance L.L.C-FZ로부터 MEA(중동/아프리카) 및 인도 지역 사업 협력관련 의향서를 받았으며, 이후 2차례 화상 회의를 진행했습니다. 주요 내용은 USD 4M ~ 5M 투자 및 당사의 NGS 진단 기술을 독점적으로 수입하여 MEA지역과 인도에서 제조, 생산, 정밀진단 사업을 추진하겠다는 내용이었습니다. 이후 Euro Alliance L.L.C-FZ의 요청으로 2024년 04월 14일부터 7일간 당사 대표이사 및 연구소장, 사업개발본부장이 인도 및 아부다비로 출장을 가게 되었고, 출장 기간 중 인도 최대 국책 의료기술 파크인 AMTZ(Andhra Pradesh Medtech Zone)를 실사하여 제조 시설과 필요한 장비들을 모두 정리하였고, 당사와 Euro Alliance L.L.C-FZ 및 AMTZ 회장과 3자간 사업협력 MOU를 체결하였습니다. 이후 2024년 04월 25일에 Euro Alliance L.L.C-FZ와 당사는 NGS 진단 기술 이전 계약을 상기와 같이 체결하였습니다. 이는 당사의 제품과 기술로 MEA와 인도에서 사업을 하기 위한 JV 설립 및 JV 매출의 3%를 기술료로 받는 다는 내용입니다.이러한 사업협력을 바탕으로 2024년 05월 31일 당사는 Euro Alliance L.L.C-FZ를 대상으로 제3자배정 유상증자를 투자 받기로 결정하게 되었습니다. 그러나 납입일정에 대해서 계속 연기 요청이 왔고, 투자 확약서를 받았기에, 당사도 신뢰하고 기다려왔으나, 다시 한번 더 납입일 연기를 요청함에 따라, 더 이상 기다리기에는, 당사의 자금조달 계획에 차질이 생길 수 있는 상황이었습니다. 적시에 자금조달이 이루어지지 못할 경우 사업 전개가 어려워지고, 본 공모 유상증자를 진행하는 데에 있어서도 걸림돌이 될 수 있는 상황이었기 때문에, 결국에는 Euro Alliance L.L.C-FZ 측과 합의하여, 투자 결정은 철회하게 되었으며, 당사는 새로운 제3자를 투자자로서 물색하게 되었습니다.
당사는 단기적 유동성 확보 목적 및 본 공모 유상증자를 차질없이 진행하기 위한 목적상, 제3자배정 유상증자를 빠르게 완료하는 과제를 가지게 되었고, 이에 Euro Alliance L.L.C-FZ를 대체할 수 있는 재무적 투자자를 단기간에 최대한 물색하기 위해 노력하였습니다. 그 결과 개인적으로 투자 여력이 있는 현동부씨를 당사 최대출 대표이사를 통해 알게 되었고, 정정 이사회결의를 통해 투자금액은 20억원으로 감액하고, 2024년 09월 30일 투자 유치가 완료되었습니다.
현동부씨는 과거 당사와 영업적 거래 관계는 존재하지 않았습니다. 다만, 2024년 09월 1일, 현동부씨 본인이 대표로 운영하고 있는 레저 사업체에서 당사에 단기자금 5억원을 대여해주며 자금적 지원을 해준 바 있습니다. 당사가 유동성 확보를 해나가는 과정에서 당사 최대출 대표이사의 지인이자, 자금 여력이 있는 사업가이기에 자금 지원을 받을 수 있었으며, 금번 투자 유치에도 응해준 상황입니다. 현동부씨는 당사 또는 당사 주요 임원들과 특수관계에는 해당되지 않는 단순 재무적 투자자 위치에 있으며, 또한 당사 경영 활동에는 영향을 미치지 않고 있으며, 투자지분율 규모상 당사 최대주주 지위가 변동되는 금액에 해당되지는 않습니다.
다만, 개인 지분 규모로 놓고 봤을 때, 현재 현동부씨의 지분율은 6.18%로서, 당사의 사실상 지배주주인 최대출 대표이사보다 많은 지분을 갖고 있으며, 본 유상증자에도 약 5억원 가량 청약에 참여할 계획을 가지고 있는 것으로 파악됩니다. 본 유상증자 후 예상 지분율 변동은 하단에 기재된 내용을 참고하여 주시기 바랍니다.

또한 현동부씨가 최대출 대표이사 또는 당사 등과의 인수계약 외에 별도로 맺은 서면 약정 등은 존재하지 않으며, 일반적인 주주간계약상 체결하게 되는 풋옵션, 콜옵션, 동반매도권 등의 기타 권리도 일절 존재하지 않습니다. 최대출 대표이사의 지인인 현동부씨는 당사의 사정을 감안하여 단순히 자금지원적 성격의 투자를 결정한 재무적 투자자로서, 현재 당사의 기업가치가 저평가된 상태로 향후 기업가치가 증대될 수 있기 때문에 투자 가치가 있을 것으로 본인이 투자 판단을 한 것일 뿐, 별도의 서면 약정을 통해 보장받은 사항은 존재하지 않습니다.

특히, 당사의 미국 CLIA랩 2곳 인수를 통한 미국 시장을 비롯한 해외 시장 진출, 동반진단을 비롯한 정밀진단 시장의 개화기에 따른 초기 시장 선점 및 당사의 SW를 결합한 정밀진단 AI 플랫폼으로의 확장 가능성 등 당사의 성장 가능성 및 현동부씨가 운영하고 있는 회사인 동부레저에서 당사의 개인 유전자검사 서비스를 결합한 관광객 대상 레저상품 등 향후 추진해볼 수 있는 사업 제휴 가능성까지 고려해서 투자 결정을 한 것으로 판단됩니다. 이에 따라 당시 이사회결의시점 당사 기준주가에서 10% 할인율을 적용한 가격으로 증자에 참여할 경우, 향후 투자차익을 낼 수 있을 것으로 재무적 투자자로서 판단을 한 것으로 보입니다.

다만, 현동부씨의 지분율을 고려했을 때, 증권신고서 제출일 전일 기준 6.18%로 최대출 대표이사 지분율 4.00%보다 2.18%p가 많은 수준이므로 때문에 향후 당사의 경영 활동에 대해 실시간 확인하고 감시할 가능성이 존재합니다. 또한 현동부씨가 기존의 재무적 투자자 입장에서 변경하여 회사 경영에 직접 참여를 요구할 가능성을 배제할 수 없으며, 최대출 대표이사와의 높은 신뢰 관계에도 불구하고 향후 경영 분쟁이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다.

특히
본 공모 유상증자 이후 향후에 (주)케이티 및 (주)케이티인베스트먼트가 보유 지분을 매각하게 될 경우, 최대출 대표이사가 이에 대한 우선매수권을 행사하지 않거나 못한다면, 현동부씨가 당사의 최대주주가 될 수 있습니다. 또한 최대주주가 되지 못한다하더라도 지분 구조 관계상 현동부씨의 영향력이 더욱 커지게 될 가능성이 높으며, 이에 따라 향후 경영권 분쟁이 생길 가능성이 높다고 판단됩니다.

[유상증자 결정_제3자배정]

유상증자 결정

1. 신주의 종류와 수
보통주식 (주)
849,257

기타주식 (주)
-

2. 1주당 액면가액 (원)
1,000

3. 증자전 발행주식총수 (주)
보통주식 (주)
12,889,227

기타주식 (주)
-

4. 자금조달의 목적
시설자금 (원)
-

영업양수자금 (원)
-

운영자금 (원)
2,000,000,235

채무상환자금 (원)
-

타법인 증권취득자금 (원)
-

기타자금 (원)
-

5. 증자방식
제3자배정증자

※ 기타주식에 관한 사항

정관의 근거
-

주식의 내용
-

기타
-

6. 신주 발행가액
보통주식 (원)
2,355

기타주식 (원)
-

7. 기준주가
보통주식 (원)
2,613

기타주식 (원)
-

7-1. 기준주가 산정방법
최소값[이사회결의일 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간ㆍ1주일간ㆍ최근일 가중산술평균주가의 단순평균, 최근일 가중산술평균주가]

7-2. 기준주가에 대한 할인율 또는 할증율 (%)
-10

7-3. 할인율(할증률) 산정 근거
증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제5-18조 유상증자의 발행가액 결정 규정에 따라 제3자배정 유상증자의 경우 기준주가에 10% 이내의 할인율을 정하여 발행가액을 산정할 수 있으며, 이사회 결의로 10%할인율을 적용함

8. 제3자배정에 대한 정관의 근거
정관 제10조(신주인수권)

9. 납입일
2024년 09월 30일

10. 신주의 배당기산일
2024년 01월 01일

11. 신주권교부예정일
-

12. 신주의 상장 예정일
2024년 10월 18일

13. 현물출자로 인한 우회상장 해당여부
아니오

- 현물출자가 있는지 여부
아니오

- 현물출자 재산 중 주권비상장법인주식이 있는지 여부
해당없음

- 납입예정 주식의 현물출자 가액
현물출자가액(원)
-

당사 최근사업연도 자산총액 대비(%)
-

- 납입예정 주식수
-

14. 우회상장 요건 충족여부
해당없음

15. 이사회결의일(결정일)
2024년 09월 20일

- 사외이사 참석여부
참석 (명)
3

불참 (명)
-

- 감사(감사위원) 참석여부
참석

16. 증권신고서 제출대상 여부
아니오

17. 제출을 면제받은 경우 그 사유
사모(1년간 전량 보호예수)

18. 청약이 금지되는 공매도 거래 기간
해당여부
아니오

시작일
-

종료일
-

19. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

20. 기타 투자판단에 참고할 사항

1) 납입에 관한 사항- 신주의 납입예정일 : 2024년 09월 30일- 주금 납입처 : 기업은행 구로디지털중앙지점 2) 신주발행가액'은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제 5-18조(유상증자의 발행가액 결정) 2항에 의거하여 유상증자를 위한 이사회 결의일 전일을 기산일로 하여 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 최근일 가중산술평균주가 를 산술평균한 금액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가에서 10%할인율 적용하여 산출하였습니다.3) 배정대상자 선정 : 금번 유상증자방식은 상법 제418조 규정과 당사 정관 제10조의 규정에 의거하여 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우로 경영상 목적을 달성하기 위하여 이사회에서 추진하게 되었습니다.4) 기타사항- 본 유상증자로 발행되는 신주는 1년간 보호예수될 예정입니다.- 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라서 변경될 수 있으며, 신주발행에 관한 세부사항은 대표이사에게 위임합니다.

▶기준주가로 최소값[이사회결의일 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간ㆍ1주일간ㆍ최근일 가중산술평균주가의 단순평균, 최근일 가중산술평균주가] 이용시 다음표를 추가

(단위 : 주, 원)

구 분
거래량
거래대금
가중산술평균주가

과거 1개월간의 가중산술평균주가(A)
3,776,911
10,600,983,515
2,806.79

과거 1주일간의 가중산술평균주가(B)
131,876
340,612,430
2,582.82

최근일 가중산술평균주가(C)
82,558
215,692,815
2,612.62

(A),(B),(C)의 산술평균주가(D)
2,667.41

기준주가 : (C)와(D)중 낮은 가액
2,612.62

할인율 또는 할증률 (%)
-10

발행가액
2,355

【제3자배정 근거, 목적 등】

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제10조(신주인수권)

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3. 상법 제542조의3에 따른 주식 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5 .발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 80을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

운영자금

【제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등】

제3자배정 대상자
회사 또는최대주주와의 관계
선정경위
증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획
배정주식수 (주)
비 고

현동부
-
회사의 경영상의 목적 달성 및 필요자금의 조달을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 선정
-
849,257
1년간 전량 보호예수

【제3자배정으로서 주요사항보고서가 5회 이상 정정되는 경우】

정정 사유
납입일, 대상자 및 발행금액 등 변경

향후 계획
변경된 배정대상자와 긴밀한 협의를 통하여 청약일 및 납입일정, 대상자가 변경되지 않고 청약, 납입이 될 수 있도록 진행할 예정입니다

(출처)

DART 전자공시시스템 - 2024.09.20 [정정]주요사항보고서(유사증자결정)

증권신고서 제출전일 현재 당사의 주주 현황은 다음과 같습니다.

[주주 현황]

(증권신고서 제출전일 현재)
(단위 : 주, %)

주주명
관 계
주식의 종류
주식수
지분율

주식회사 케이티
최대주주
보통주
1,354,545
9.9%

주식회사 케이티인베스트먼트
특수관계인
보통주
135,455
1.0%

최대출
사실상 지배주주
보통주
550,000
4.0%

홍창범
임원
보통주
237,650
1.7%

김광중
임원
보통주
161,250
1.2%

윤세혁
임원
보통주
87,650
0.6%

김지연
임원
보통주
14,603
0.1%

주식회사 젠큐릭스
공동보유자
보통주
1,000
0.0%

최대주주 및 특수관계인 합계
보통주
2,542,153
18.5%

현동부
-
보통주
849,257
6.2%

강대철
-
보통주
53,910
0.4%

김복엽
-
보통주
148,756
1.1%

발행주식총수
보통주
13,738,484
100.0%

(출처)
반기보고서, DART 지분공시서류

(주1)
최대출 등 일부 임원은 보통주 외 주식매수선택권을 보유하고 있으며, 상기 도표는 보통주 기준이며, 주식매수선택권 보유 수량은 포함되어 있지 않습니다.

(주2)
발행주식총수는 2024년 09월 30일 현동부씨로부터 제3자배정 유상증자 849,257주가 납입 완료됨에 따라 현재 총 13,738,484주로 변동되었습니다.

증권신고서 제출 전일 현재 당사 최대주주 및 특수관계인(공동보유자 포함한 기준이며, 이하 같습니다)은 당사 보통주식 2,542,153주를 보유하고 있으며, 이는 현재 당사 발행주식총수 기준
18.5%에 해당됩니다.

[최대주주 및 특수관계인에 대한 예상 배정주식 및 청약계획]

(증권신고서 제출전일 현재)
(단위 : 주, %)

주주명
관 계
주식의 종류
주식수
제3자배정 유상증자 후
배정주식수
배정금액
청약예정금액
청약주식수
청약참여율

주식회사 케이티
최대주주
보통주
1,354,545
1,354,545
591,569
1,603,151,990
0
0
0.0%

주식회사 케이티인베스트먼트
특수관계인
보통주
135,455
135,455
59,157
160,315,470
0
0
0.0%

최대출
특관자(임원)
보통주
550,000
550,000
240,201
650,944,710
300,000,000
110,701
46.1%

홍창범
특관자(임원)
보통주
237,650
237,650
103,788
281,265,480
70,000,000
25,830
24.9%

김광중
특관자(임원)
보통주
161,250
161,250
70,422
190,843,620
90,000,000
33,210
47.2%

윤세혁
특관자(임원)
보통주
87,650
87,650
38,279
103,736,090
30,000,000
11,070
28.9%

김지연
특관자(임원)
보통주
14,603
14,603
6,377
17,281,670
4,500,000
1,660
26.0%

주식회사 젠큐릭스
공동보유자
보통주
1,000
1,000
436
1,181,560
0
0
0.0%

최대주주 및 특수관계인 합계
보통주
2,542,153
2,542,153
1,110,229
3,008,720,590
494,500,000
182,471
16.4%

현동부
-
보통주
849,257
849,257
370,895
1,005,125,450
500,000,000
184,501
49.7%

강대철
-
보통주
53,910
53,910
23,544
63,804,240
63,804,240
23,544
100.0%

김복엽
-
보통주
148,756
148,756
64,966
176,057,860
176,057,860
64,966
100.0%

발행주식총수
보통주
12,889,227
13,738,484
-
-
-
-
-

(주1)
2024년 09월 30일 제3자배정 유상증자 849,257주가 발행 완료됨에 따라, 발행주식총수는 총 13,738,484주로 변동되었습니다.

(주2)
1주당 신주배정비율은 제3자배정 유상증자 849,257주가 예정대로 2024년 09월 30일 납입 완료됨에 따라 1주당 0.43672940주로 적용하였습니다.

(주3)
배정금액 및 청약주식수, 청약참여율 등은 예정발행가액 기준으로 적용하였으며, 향후 변경될 수 있습니다.

(주4)
현동부씨는 당사 최대주주 및 특수관계인에는 해당되지 않으나, 당사 지분을 현재 6.18% 보유하고 있는 주주로서, 상기 도표상 참고 목적으로 포함하였습니다.단, 현동부씨의 청약 참여금액은 구두로 확인된 계획에 불과하며 변경될 수 있습니다.

(주5)
강대철씨 및 그의 특수관계자인 김복엽씨는 당사 최대주주 및 특수관계인에는 해당되지 않으나, 5CB 투자자이자 당사 지분을 현재 1.5% 보유하고 있는 주주로서, 상기 도표상 참고 목적으로 포함하였습니다. 단, 강대철씨 및 김복엽씨의 청약 참여율은 구두로 확인된 계획에 불과하며 변경될 수 있습니다.

(주)케이티와 (주)케이티인베스트먼트는 현재 당사의 최대주주 등에 해당되는 지분을 보유하고는 있으나, 당사 경영권은 사실상 지배주주인 최대출 대표이사가 보유하고 있으며, (주)케이티는 당사 경영에 최대주주로서 관여하지는 않고 있습니다. 이에 금번 당사의 유상증자 청약에는 참여하지 않을 것으로 예상됩니다.다만 그 외 최대출 대표이사를 포함한 주요 임원들은 상기 도표에 기재된 가용자금 범위 내에서 최대한 본 유상증자 청약에 참여할 예정입니다. 다만 이는 예정발행가액 기준으로 산출된 수치이며, 실제 확정 발행가액에 따라 배정금액 및 예상 청약주식수, 예상 청약참여율 등은 변동될 수 있습니다. 또한 주요 임원들은 아직 확정되지는 않았으나, 보유주식 일부를 매도한 후 동 매도자금으로 청약에 참여하여, 보다 청약참여율을 높이는 방안도 고려하고 있습니다.
한편, 2024년 09월 30일 제3자배정 방식으로 당사에 20억원을 투자한 현동부씨의 경우, 본 유상증자 청약에는 약 5억원 청약에 참여할 것으로 계획을 듣기는 했으나, 이는 현동부씨 개인의 자금 사정 및 향후 증권시장 상황, 본인의 투자판단 등 다양한 변수에 따라 달라질 수 있으며, 당사에서 실시간 청약 여부를 확인하는 것은 제한적입니다.
또한 2024년 09월 25일 사모 전환사채 방식으로 당사에 15.1억원을 투자한 강대철씨의 경우, 증권신고서 제출전일 기준 특수관계자인 김복엽씨의 지분까지 포함하여 총 보통주식 202,666주 및 전환사채를 포함하여 5% 이상 지분을 보유하게 되어 대량보유주식등 보유상황 신고를 진행하였습니다. 본 유상증자 청약에는 100% 청약에 참여할 것이라는 계획을 들었으나, 이는 강대철씨 및 특수관계자인 김복엽씨 개인의 자금 사정 및 향후 증권시장 상황, 본인의 투자판단 등 다양한 변수에 따라 달라질 수 있으며, 당사에서 실시간 청약 여부를 확인하는 것은 제한적입니다. 100% 청약에 참여하더라도 강대철씨 및 김복엽씨의 합산 지분율은 약 1.5%로 경영권 영향은 당장 없지만, 향후 지분 추가 취득에 따른 지분 구조 변동으로 인해 경영권 분쟁이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다.
당사 최대주주 및 특수관계인 등의 본 유상증자 청약 참여 여부는 향후 청약재원 마련에 실패하는 등 예상치 못한 상황에 따라 변동될 가능성은 있으나, 자기자금 등으로 상기 예상 청약금액 재원을 조달할 계획을 가지고 있으며, 자금 사정상 청약하기 어려운 부분에 대한 신주인수권증서는 장내외 매각을 통해 청약 참여 의향이 있는 매수자에게 유통하여 최대한 실권 위험이 감소하고자 노력할 예정입니다. 또한 상기와 같이, 보유주식 일부를 매도한 후 청약에 보다 높은 비율로 참여하여, 지분율 감소를 최소화하고자 노력할 방안 또한 고려하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 등은 관련 법규상 지분거래 사전계획 공시 대상인 주요주주 등에 해당될 경우에는 신주인수권증서 내지 보유주식의 매각계획을 매각예상시점보다 1개월 전에 공시할 예정입니다.만일 상기 도표 기준으로 유상증자 청약이 이루어졌을 경우를 가정했을 때에는, 현재 예정발행가액 기준으로 유상증자가 완료됨을 가정했을 때, 유상증자 후 당사 최대주주 등의 지분율은 다음과 같이 13.8% 수준으로 감소할 것으로 예상됩니다.

[유상증자 후 최대주주 및 특수관계인의 예상 지분율]

(단위 : 주, %)

주주명
관 계
주식의 종류
주식수
지분율

주식회사 케이티
최대주주
보통주
1,354,545
6.9%

주식회사 케이티인베스트먼트
특수관계인
보통주
135,455
0.7%

최대출
특관자(임원)
보통주
660,701
3.3%

홍창범
특관자(임원)
보통주
263,480
1.3%

김광중
특관자(임원)
보통주
194,460
1.0%

윤세혁
특관자(임원)
보통주
98,720
0.5%

김지연
특관자(임원)
보통주
16,263
0.1%

주식회사 젠큐릭스
공동보유자
보통주
1,000
0.0%

최대주주 및 특수관계인 합계
보통주
2,724,624
13.8%

현동부
-
보통주
1,033,758
5.2%

강대철
-
보통주
77,454
0.4%

김복엽
-
보통주
213,722
1.1%

발행주식총수
보통주
19,738,484
100.0%

(주1)
상기 발행주식총수는 본 공모 유상증자 6,000,000주 발행이 완료되었을 경우를 가정한 수치입니다.

(주2)
상기 주주별 보유주식수는 [최대주주 및 특수관계인에 대한 예상 배정주식 및 청약계획] 도표상 주주별 청약주식수를 가정하고 산정한 수치입니다.

(주3)
상기 도표상 수치는 발행가액 변동, 청약재원 마련여부, 주식수 변동, 그 외 예상치 못한 사유로 인해 변경될 수 있습니다.

이처럼 당사 최대주주 등의 지분율이 추가로 희석된다면, 당사 경영권이 안정적으로 유지되기에는 부족할 수 있습니다.
또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 계획했던 청약 필요 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨 지분이 추가 희석될 수 있으며, 당사가 발행한 전환사채의 주식 전환, 주식매수선택권의 행사 등이 발생할 경우 최대주주 등의 지분율은 더욱 희석될 수 있습니다. 따라서 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[타. 특수관계자와의 거래 관련 위험]당사는 최근 3개년간 특수관계자와의 매출, 매입, 자금 거래 등이 발생한 바 없으며 채권, 채무 등의 주요 잔액 또한 존재하지 않습니다.
당사는 향후 특수관계자와의 거래가 발생하게 될 경우 특수관계자에 대한 부당한 이익 제공 등에 해당하지 않는 범위에서 거래가 진행되도록 사전에 내부 규정에 따른 관련 절차를 준수할 예정입니다.
만일 특수관계자와의 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 이는 주주의 이익을 침해하는 결과를 초래할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년간 특수관계자 현황 및 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

[특수관계자 현황]

구 분
2024년 반기말
2023년말
2022년말
2021년말
비고

유의적인 영향력을 행사하는 자
-
(주)젠큐릭스
(주)젠큐릭스
(주)젠큐릭스
(주1)

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

(주1)
2024년 상반기 중 ㈜젠큐릭스가 주식수 변동으로 최대주주에서 제외됨에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다. 이에 따라 (주)케이티가 최대주주가 되었으나, (주)케이티의 경우 당사의 경영 및 거래 관계에 유의적인 영향력을 행사하지 않으므로 특수관계자에서 제외하였습니다.

[주요 경영진에 대한 보상내역]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

단기종업원 급여
506,735
1,099,917
1,063,146
1,405,451

퇴직급여
19,103
129,757
109,875
148,654

주식기준보상비용(환입)
10,885
(80,594)
109,144
317,081

합 계
536,723
1,149,080
1,282,165
1,871,186

(출처)
각 사업연도 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

당사는 최근 3개년간 특수관계자와의 매출, 매입, 자금 거래 등이 발생한 바 없으며 채권, 채무 등의 주요 잔액 또한 존재하지 않습니다.
당사는 향후 특수관계자와의 거래가 발생하게 될 경우 특수관계자에 대한 부당한 이익 제공 등에 해당하지 않는 범위에서 거래가 진행되도록 사전에 내부 규정에 따른 관련 절차를 준수할 예정입니다. 만일 특수관계자와의 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 이는 주주의 이익을 침해하는 결과를 초래할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[파. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험]당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항 조치가 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다.

[내부회계관리제도 검토의견]

사업연도
감사인
감사의견 및 검토 의견
지적사항

2023년
삼도회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 "중소기업에 대한 적용"의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

2022년
삼도회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 "중소기업에 대한 적용"의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

2021년
삼도회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 "중소기업에 대한 적용"의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

(출처)
각 사업연도 내부회계관리제도운영보고서

당사는 내부회계관리제도 규정을 제정하여 이를 준수하고 있습니다. 당사는 재무활동 건전성 및 타당성을 검토하고 내부회계관리제도 운영실태를 평가하며, 현 내부회계관리제도를 철저히 운영하여 외부감사인의 내부회계관리제도에 대한 의견을 받고 있습니다.

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 과태료 부과 시 법정최고금액에 과태료 예정금액 산정표에 따른 비율을 적용하여 예정금액을 산정하고, 가증, 감경하여 최종 과태료부과금액을 결정하고 있습니다.

특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다.또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항 조치가 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[하. 환율 변동 위험]당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있으며, 외화거래 수행에 따라 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 또한
당사는 2024년 상반기 중 미국 CLIA랩 2개사를 당사의 연결대상 종속회사로 인수함에 따라 향후 환율변동이 당사 손익에 미치는 영향이 증가할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[외환 관련 자산 및 부채]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기말
2023년말
2022년말
2021년말

USD
원화환산액
USD
원화환산액
USD
원화환산액
USD
원화환산액

보통예금
555,402
771,564
133,716
172,413
115,980
146,982
7,585
8,991

기타제예금
11,000
15,281
834,247
1,075,678
803,846
1,018,714
-
-

매출채권
798,952
1,109,903
36,738
47,370
158,190
200,474
466,099
552,561

자산 합계
1,365,354
1,896,748
1,004,701
1,295,461
1,078,016
1,366,170
473,684
561,552

기타채무
163,183
226,693
1,552
2,001
-
-
-
-

단기차입금
3,000
4,168
-
-
-
-
-
-

부채 합계
166,183
230,861
1,552
2,001
-
-
-
-

(출처)
각 사업연도 당사 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

[환율 변동시 민감도 분석]

(단위 : 천원)

구 분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락
10%상승
10%하락

USD
166,589
(166,589)
146,549
(146,549)
136,617
(136,617)
56,155
(56,155)

(출처)
각 사업연도 당사 (연결)감사보고서, 반기(연결)검토보고서

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있으며, 외화거래 수행에 따라 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 또한 당사는 2024년 상반기 중 미국 CLIA랩 2개사를 당사의 연결대상 종속회사로 인수함에 따라 향후 환율변동이 당사 손익에 미치는 영향이 증가할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

3. 기타위험

[가. 인수인의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험]실권주를 인수한 대표주관회사 또는 인수회사가 수익 확정을 위해 인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우
일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 각 사에서 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도, 동 인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 당사는 총 실권금액 규모에 따라 실권주 인수금액의 25.0% 또는 30.0%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려시
대표주관회사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 청약자들보다 25.0% 또는 30.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행하고 있으며, 구주주 청약 및 일반공모 청약 이후 발생한 최종 실권주는 대표주관회사인 엘에스증권(주)와 한양증권(주)에서 각자의 인수비율에 따라 자기계산으로 인수하게 됩니다.

[대표주관회사 및 인수회사의 인수조건]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
엘에스증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 ×인수비율(70.0%)
기본인수수수료: Max[최종모집금액의 3.0%, 3.8억원] * 70%실권수수료: 잔액인수금액 * 실권수수료율 ※ 실권수수료율 : 총 실권금액이 10억원 미만일 경우 25%, 10억원 초과할 경우 30%

인수회사
한양증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 ×인수비율(30.0%)
기본인수수수료: Max[최종모집금액의 3.0%, 3.8억원] * 30%실권수수료: 잔액인수금액 * 실권수수료율 ※ 실권수수료율 : 총 실권금액이 10억원 미만일 경우 25%, 10억원 초과할 경우 30%

(주1)
최종 실권주 : 구주주 청약 및 일반공모 청약 후 발생한 배정 잔여주 또는 청약 미달주식

(주2)
최종모집금액 : 신주 발행주식수 × 최종 발행가액

(주3)
각 사의 잔액인수금액 : 최종 실권주 × 최종 발행가액 ×각 사 인수의무비율

만일 구주주 청약 및 일반공모 청약 이후 최종 실권주가 발생할 경우에는 대표주관회사인 엘에스증권(주)와 인수회사 한양증권(주)에서 각자의 인수비율에 따라 자기계산으로 인수하게 되며, 당사는 각 증권사에게 인수의무비율에 따른 잔액인수금액의 25.0% 또는 30.0%를 실권수수료로 지급하게 됩니다.(주1)

(주1)
총 실권금액이 10억 미만일 경우 실권수수료율은 25%를 적용하고, 총 실권금액이 10억원 초과일 경우 실권수수료율은 30%를 적용합니다.

따라서 실권주를 인수한 대표주관회사 또는 인수회사가 수익 확정을 위해 인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 각 사에서 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도, 동 인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 당사는 총 실권금액 규모에 따라 실권주 인수금액의 25.0% 또는 30.0%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려시 대표주관회사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 청약자들보다 25.0% 또는 30.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[나. 유상증자 신주발행에 따른 물량 출회, 전환사채의 전환 및 주식매수선택권 행사 등에 따른 물량 출회 및 주가 희석화 위험]
주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 확정발행가액보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 존재합니다.또한 본 유상증자의 발행예정주식수 6,000,000주는 당사 발행주식총수
13,738,484주의 43.7%에
해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 발행한 제4회차 전환사채 및 제5회차 전환사채가 향후 전환 가능 기간 내에 전량 보통주로 전환될 경우를 가정하면, 현재 전환가격 기준으로 총
1,833,485주에
해당되며, 이 역시 향후 시장에 출회될 경우, 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 부여한 주식매수선택권은 현재 행사가격 기준으로 1,022,900주에 해당되며, 이 역시 행사 가능 시기 내에 전량 행사될 경우를 가정하면, 시장에 출회되어 주가 하락을 일으킬 수 있습니다. 또한 전환사채의 전환가격은 시가 하락 또는 주가희석화 방지 조항 등에 따라 하향조정될 수 있고, 이 경우 출회 가능 물량이 더욱 늘어날 수 있습니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하며, 이는 주가 하락을 야기하여, 투자자의 손실 위험이 증가할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행하고 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, '(舊) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조를 적용하여 산정합니다.(주1)

(주1)
본 증권신고서 "제1부.I.모집 또는 매출에 관한 일반사항-3.공모가격 결정방법" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 확정발행가액보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 존재합니다.또한 당사는 금번 유상증자로 신규 발행될 보통주식 6,000,000주, 2024년 9월 30일 제3자배정 방식의
유상증자로 발행 완료된 보통주식 849,257주, 기발행된 전환사채의 전환권 행사 및 주식매수선택권의 행사 등에 대한 물량 출회에 따른 주가 하락 위험이 상존하고 있으며, 세부 내역은 다음과 같습니다.금번 유상증자로 신규 발행될 보통주식 6,000,000주는 보호예수되지 않아 추가상장 시점에 일시에 시장에 출회될 수 있는 위험이 존재합니다. 따라서 일시에 대규모 물량이 출회될 경우 주가의 단기적 하락 위험성이 더욱 높은 점에 대해 유의하여 주시기 바랍니다.또한 2024년 9월 30일 제3자배정 방식의 유상증자
완료로 발행된 보통주식 849,257주는 주권교부예정일로부터 1년간 보호예수될 예정이나, 보호예수기간 종료시 일시에 시장에 출회될 수 있는 위험이 존재합니다. 따라서 이 또한 향후 출회 가능 시점에서 당사 주가의 단기적 하락 위험성을 더욱 높일 수 있고, 상승에 대한 압박요소로 작용할 수 있습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 현황]

(증권신고서 제출전일 기준)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소

최대출외 9명
임직원
2016.03.31
신주교부 또는 차액보상
보통주
173,400
172,250
1,150
-
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
O
2년

문OO 외 1명
임직원
2016.11.10
신주교부 또는 차액보상
보통주
6,000
5,000
1,000
-
2018.11.11 ~ 2023.11.10
1,000
O
2년

최대출외 3명
등기임원
2017.12.21
신주교부 또는 차액보상
보통주
120,750
40,500
-
80,250
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
O
2년

유OO외 10명
임직원
2018.03.30
신주교부
보통주
27,000
13,000
14,000
-
2020.03.31 ~ 2025.03.30
4,100
O
2년

최대출외 45명
임직원
2019.08.13
신주교부
보통주
636,000
108,800
44,000
483,200
2021.08.13 ~ 2026.08.12
3,800
O
2년

최대출외 36명
임직원
2020.03.30
신주교부
보통주
523,500
83,000
38,000
402,500
2022.03.30 ~ 2027.03.29
5,415
O
2년

강OO외 6명
임직원
2021.03.31
신주교부
보통주
18,750
-
18,250
500
2023.03.31 ~ 2028.03.31
14,188
O
2년

양OO외 17명
임직원
2022.03.31
신주교부
보통주
20,100
-
7,400
12,700
2024.03.31 ~ 2029.03.31
9,964
O
2년

강OO외 21명
임직원
2023.03.31
신주교부
보통주
28,950
-
3,200
25,750
2025.03.31 ~ 2030.03.31
7,175
O
2년

현OO외 3명
임직원
2024.03.29
신주교부
보통주
18,000
-
-
18,000
2026.03.29 ~ 2031.03.29
4,588
O
2년

합 계
1,572,450
422,550
127,000
1,022,900
-

(출처: 당사 제시)

(주1) 2024년 09월 30일 제3자배정 방식의 유상증자가
납입되어, 주식매수선택권의 행사가격은 희석화 방지 조항에 따라 하향조정
되었습니다.

또한 당사는 증권신고서 제출 전일 기준 현재 1,022,900주의 주식매수선택권이 미행사 잔량으로 잔존하고 있으며, 행사가격은 향후 지분희석화 방지 조항에 따라 추가로 하향 조정될 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사가능 기간 및 행사가격이 상이하므로, 일시에 모든 물량이 출회될 가능성은 제한적일 것으로 예상되나, 물량 출회시 이는 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[전환사채 발행조건 및 현황]

(증권신고서 제출전일 현재 기준)
(단위 : 원, %, 주)

구 분
3회차 전환사채
4회차 전환사채
5회차 전환사채

발행금액
20,000,000,000
3,000,000,000
2,510,000,000

자금조달목적
시설자금
10,000,000,000
-
-

운영자금
10,000,000,000
-
2,510,000,000

채무상환자금
-
3,000,000,000
-

표면이자율
0%
0%
0%

만기이자율
0%
2%
2%

발행일
2022-09-01
2024-06-14
2024-09-25

만기일
2027-09-01
2029-06-14
2029-09-25

미상환잔액
7,146,600,000
3,000,000,000
2,510,000,000

전환가액
발행시점
9,290
3,398
2,670

리픽싱 한도
6,510
2,379
1,869

리픽싱 주기
3개월
7개월
7개월

상향조정 한도
9,290
3,398
2,670

상향조정 주기
3개월
7개월
7개월

현재가격
6,480
3,378
2,655

전환가능주식수 (현재)
1,102,870
888,099
945,386

전환청구기간
2023-09-01 ~ 2027-08-01
2025-06-14 ~ 2029-05-14
2025-09-25 ~ 2029-08-25

조기상환청구권
시작일
2024-09-01
2026-06-14
2026-09-25

주기
3개월
3개월
3개월

매도청구권
행사한도
8,000,000,000
600,000,000
502,000,000

YTC
1%
3%
3%

시작일
2023-09-01
2025-06-14
2025-09-25

종료일
2024-09-01
2026-06-14
2026-09-25

발행대상자 (발행시점 기준)
오라이언자산운용 - 펀드
5,000,000,000
시너지아이비투자 - 신기술조합
3,000,000,000
강대철
1,510,000,000

가우스자산운용 - 펀드
500,000,000
-
-
소민섭
1,000,000,000

NH헤지자산운용 - 펀드
3,500,000,000
-
-

지브이에이자산운용 - 펀드
2,000,000,000

에스피자산운용 - 펀드
1,500,000,000

한스프라임자산운용- 펀드
1,500,000,000

케이지티자산운용 - 펀드
1,500,000,000

포커스자산운용 - 펀드
1,000,000,000

아트만자산운용- 펀드
500,000,000

시너지아이비투자 - 신기술조합
1,000,000,000

SK증권
1,000,000,000

신한금융투자
1,000,000,000

(출처)
주요사항보고서 및 DART 공시서류

(주1)

제3회차 전환사채의 매도청구권은 2024년 09월 01일부로 소멸되었으며, 행사분은 없습니다.제3회차 전환사채는 권면금액 기준으로, 2023년 09월중 19억원은 주식으로 전환되었고, 이후 전환사채 109.5억원은 조기상환되었으며, 현재 미상환잔액은 71.5억원입니다.제3회차 전환사채의 현재 전환가격은 6,510원으로, 전환가액 시가 하락에 따른 하향조정 한도까지 조정된 상태입니다.
단, 2024년 09월 30일 납입 완료된 제3자배정 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제3회차 전환사채의 전환가액이 6,480원으로 하향조정되었습니다.또한, 본 공모 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제3회차 전환사채의 전환가액이 추가로 조정될 수 있습니다.

(주2)

제4회차 전환사채로 조달된 30억원은 사채권자와의 합의에 따라 대상예금에 대한 등록질이 설정되어 있습니다.
2024년 09월 30일 납입 완료된 제3자배정 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제4회차 전환사채의 전환가액이 3,378원으로 하향조정되었습니다.또한, 본 공모 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제4회차 전환사채의 전환가액이 추가로 조정될 수 있습니다.

(주3)

2024년 09월 30일 납입 완료된 제3자배정 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제5회차 전환사채의 전환가액이 2,655원으로 하향조정되었습니다.또한, 본 공모 유상증자 후에는 희석화 방지 조항에 따라 제5회차 전환사채의 전환가액이 추가로 조정될 수 있습니다.

또한 당사는 기발행된 전환사채가 존재하며, 현재 전환가격 기준으로 제3회차 전환사채는
1,102,870주로 전환될 수 있고, 제4회차 전환사채는 향후 전환가능기간 도래시
888,099주로 전환될 수 있으며, 제5회차 전환사채는
945,386주로 전환될 수 있습니다. 단, 각 전환사채의 전환가격은 향후 시가 하락 또는 지분희석화 방지 조항 등에 따라 추가로 하향 조정될 수 있으며, 이 경우 전환가능 주식수가 더욱 증가할 수 있습니다. 다만, 제3회차 전환사채의 경우 본 유상증자 순수입금액 규모에 따라 자금사용목적상 전부 또는 일부를 상환하게 될 예정입니다. 이 외 미상환 전환사채 잔액의 경우 향후 주식으로 전환될 경우, 이 역시 시장에 출회되어 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.상기 내용을 포함하여, 현 시점에서 추정 가능한 당사의 출회가능주식수를 종합하면 다음 도표와 같습니다.

[출회가능 주식수]

(증권신고서 제출전일 기준)
(단위 : 주, %)

구 분
출회가능주식수

제3자배정 유상증자 후
(현재) 대비

본건 공모 유상증자 후 대비
전환사채 전환 후 대비
주식매수선택권 행사 후대비

제3자배정 유상증자(2024.09.30.
납입완료)

849,257
6.2%
4.3%
3.9%
3.8%

금번 공모 유상증자
6,000,000
43.7%
30.4%
27.8%
26.6%

제4회차 전환사채
888,099
6.5%
4.5%
4.1%
3.9%

제5회차 전환사채
945,386
6.9%
4.8%
4.4%
4.2%

주식매수선택권
1,022,900
7.4%
5.2%
4.7%
4.5%

소계
8,856,385
64.5%
44.9%
41.1%
39.2%

발행주식총수
현재
12,889,227
93.8%
65.3%
59.7%
57.0%

제3자배정 유상증자 후
13,738,484
100.0%
69.6%
63.7%
60.8%

금번 공모 유상증자 후
19,738,484
-
100.0%
91.5%
87.4%

전환사채 전환 후
21,561,430
-
-
100.0%
95.5%

주식매수선택권 행사 후
22,584,330
-
-
-
100.0%

(주1)
전환사채의 전환가능 주식수는 현재 전환가격 기준입니다. 전환가격은 향후 시가 하락 또는 희석화방지 조항에 따른 하향조정이 발생할 수 있으며, 이 경우 출회가능 주식수가 증가할 수 있습니다.

(주2)

제3회차 전환사채의 현재 전환가능 주식수는 현재 전환가격 기준으로
1,102,870주입니다. 다만 본 유상증자 완료시, 전부 또는 일부 상환될 예정이며, 예정발행가액 기준으로 청약 결과 실권이 발생하지 않을 경우, 자금사용목적상 전부 상환이 가능하므로 상기 도표에서는 제외하였습니다.

본 유상증자의 발행예정주식수 6,000,000주는 당사 발행주식총수
13,738,484주의 43.7%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 발행한 제4회차 전환사채 및 제5회차 전환사채가 향후 전환 가능 기간 내에 전량 보통주로 전환될 경우를 가정하면, 현재 전환가격 기준으로 총
1,833,485주에 해당되며, 이 역시 향후 시장에 출회될 경우, 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 부여한 주식매수선택권은 현재 행사가격 기준으로 1,022,900주에 해당되며, 이 역시 행사 가능 시기 내에 전량 행사될 경우를 가정하면, 시장에 출회되어 주가 하락을 일으킬 수 있습니다. 또한 전환사채의 전환가격은 시가 하락 또는 주가희석화 방지 조항 등에 따라 하향조정될 수 있고, 이 경우 출회 가능 물량이 더욱 늘어날 수 있습니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하며, 이는 주가 하락을 야기하여, 투자자의 손실 위험이 증가할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[다. 환금성 제약 및 원금 손실 가능성에 대한 위험]
본 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.
또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우,
투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.
또한 본 유상증자 청약이 완료된 시점에서,
만일 당사의 주식이 예상치 못하게 증권시장에서 거래정지되는 사유가 발생할 경우, 청약 신주에 대한 환금성에 제약이 생길 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

본 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다. 또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 또한 본 유상증자 청약이 완료된 시점에서, 만일 당사의 주식이 예상치 못하게 증권시장에서 거래정지되는 사유가 발생할 경우, 청약 신주에 대한 환금성에 제약이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험]확정발행가액이 당초 계획 대비 하락할 경우에는
당사가 계획했던 공모자금 조달 규모가 감소하게 되어, 자금운용계획의 변동이 불가피하며, 당사 영업활동에 차질이 생길 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 및 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)따라서 확정발행가액이 당초 계획 대비 하락할 경우에는 당사가 계획했던 공모자금 조달 규모가 감소하게 되어, 자금운용계획의 변동이 불가피하며, 당사 영업활동에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[마. 투자주의종목, 투자경고종목 지정 관련 위험]증권거래소 시장감시규정에 따라 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 투자주의종목, 투자경고종목, 투자위험종목 단계로 시장경보 종목으로 지정될 수 있고,
투자경고종목 또는 투자위험종목 지정 단계에서는 일정기간 매매거래가 정지될 수 있습니다.
한편, 투자경고종목 또는 투자위험종목에서 해제되더라도, 지속적인 주가 변동성이 생길 경우
단기과열종목으로 해당될 가능성이 존재하며, 이 경우 3거래일간 단일가 매매방식이 적용됨에 따라 당사 주식의 장내 거래에 제한이 생길 수 있습니다.
이처럼 당사 주식은 최근 상당한 변동성이 생긴 움직임을 보였습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

2024년 09월 24일 당사 주식은 증권시장에서 관련 거래소 규정에 따라 투자주의종목으로 지정된 바 있습니다.

[거래소 공시 : [투자주의]투자경고종목 지정예고 - 2024.09.23]

[투자주의]투자경고종목 지정예고

다음 종목은 투자경고종목으로 지정될 가능성이 있어 2024.09.24일(1일간) 투자주의종목으로 지정되니 투자에 주의하시기 바랍니다. +------------------------------------------------------------------------------------------------+ | 1. 대상종목 | 엔젠바이오 | 보통주 | +------------------------------------------------------------------------------------------------+ | 2. 지정예고일 | 2024년 09월 24일 | +------------------------------------------------------------------------------------------------+ | 3. 지정예고사유 | - 2024년 09월 23일의 종가가 5일 전일의 종가보다 60% 이상 상승 | +------------------------------------------------------------------------------------------------+ | | | | 4. 투자경고종목 | 위 종목은 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 | | 지정여부 | 이내의 날로서 어느 특정일(판단일, T)에 다음 사항에 모두 해당하는 경우 | | | 그 다음 날에 투자경고종목으로 지정됨 | | | | | | ① 판단일(T)의 종가가 5일 전날(T-5)의 종가보다 60% 이상 상승 | | | ② 판단일(T)의 종가가 당일을 포함한 최근 15일 종가중 가장 높은 가격 | | | ③ 5일 전날(T-5)을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 | | | 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상 | | | | | | | | | * 투자경고종목 지정여부의 최초 판단일은 09월 24일이며, | | | 그 날 지정요건에 해당되지 않을 경우 하루씩 순연 | | | (2024년 10월 10일까지) 하여 판단함 | | | | | | * 날짜 계산시 해당종목의 매매거래일을 기준으로 하므로, | | | 해당종목의 매매거래정지시 위에서 언급한 날짜는 변경될 수 있음 | | | | +------------------------------------------------------------------------------------------------+ | 5. 근거규정 | 시장감시규정 제5조의3 및 같은 규정 시행세칙 제3조의3 | +------------------------------------------------------------------------------------------------+ | | | | | 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 | | 6. 시장경보제도 개요 | "투자주의종목 -> 투자경고종목 -> 투자위험종목" 단계로 시장경보종목으로 | | | 지정되며, 투자경고·위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있습니다. | | | 시장경보종목에 대한 자세한 내용은 한국거래소 홈페이지 | | | ("krx.co.kr -> 시장감시 -> 시장경보/투자유의안내" 또는 | | | "surveillance.krx.co.kr -> 시장감시위원회 -> 시장경보/투자유의안내") | | | 에서 확인하실 수 있습니다. | +------------------------------------------------------------------------------------------------+

(출처)
거래소 공시(KIND)

증권거래소 시장감시규정에 따라 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 투자주의종목, 투자경고종목, 투자위험종목 단계로 시장경보 종목으로 지정될 수 있고, 투자경고종목 또는 투자위험종목 지정 단계에서는 일정기간 매매거래가 정지될 수 있습니다. 한편, 투자경고종목 또는 투자위험종목에서 해제되더라도, 지속적인 주가 변동성이 생길 경우 단기과열종목으로 해당될 가능성이 존재하며, 이 경우 3거래일간 단일가 매매방식이 적용됨에 따라 당사 주식의 장내 거래에 제한이 생길 수 있습니다. 이처럼 당사 주식은 최근 상당한 변동성이 생긴 움직임을 보였습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[바. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 위험]최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

(주1)
(본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험 - 다" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다).

특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

또한 당사는 2024년 10월 17일에 유상증자 발행주식수 및 발행금액 100분의 20 이상 변경에 따른 공시변경 불성실공시법인 지정 예고에 해당되는 공시가 발생하였습니다. 이에 부과벌점이 발생할 수 있으며, 부과벌점 규모에 따라 매매거래가 정지될 수 있고 최근 1년간 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우 코스닥시장상장규정 제56조 제1항 제3호 차목에 따라 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있기 때문에 투자자 여러분께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[불성실공시법인지정예고]

1. 불성실공시법인 지정예고내역

불성실공시 유형
공시변경

내용
유상증자 발행주식수 및 발행금액 100분의 20 이상 변경

원공시일
2024-06-03

공시일
2024-09-20

지정예고일
2024-10-17

2. 불성실공시법인지정여부 결정시한
2024-11-11

3. 최근 1년간 불성실공시법인 부과벌점
0.0

4. 근거규정
코스닥시장공시규정 제29조 및 제32조

5. 기타
* 최종 불성실공시법인으로 지정되는 경우로서 당해 부과벌점이 8.0점 이상인 경우 1일간 매매거래가 정지될 수 있음 * 동 건에 따른 부과벌점을 포함하여 최근 1년간 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우 코스닥시장상장규정 제56조제1항제3호차목에 따라 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있음

(출처)
당사 불성실공시법인지정예고(공시변경), 2024.10.17

[사. 유상증자 일정 관련 위험 및 철회 가능성 관련 위험]본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경되거나 관계기관과의 업무 진행과정에서
본 증권신고서상의 예상 일정에 차질을 가져올 수 있습니다.또한 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행되며, 인수계약서에 의거하여,
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 철회될 수 있습니다.만일 유상증자 진행이 철회될 경우, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있고 이는 보상받지 못할 수 있습니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 본 공시서류를 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경되거나 관계기관과의 업무 진행과정에서 본 증권신고서상의 예상 일정에 차질을 가져올 수 있습니다.또한 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행되며, 인수계약서에 의거하여, 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 철회될 수 있습니다. 만일 유상증자 진행이 철회될 경우, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있고 이는 보상받지 못할 수 있습니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험]금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

[자. 집단 소송 제기 위험]
공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며,
만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험]
금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 시행령」이 개정되어 2021년 4월 6일부터 시행됨에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 상기 사항을 위반 시 과징금 등의 제재 조치를 받을 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항「금융투자업규정」제6-34조)ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 시행에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

[카. 기타 투자자 유의사항]당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로,
상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 엘에스증권(주)입니다. 발행회사인 (주)엔젠바이오는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
금융투자업자(분석기관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
엘에스증권(주)
00330424

2. 분석의 개요대표주관회사인 엘에스증권(주)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사가 기업실사 과정을 통해 발행회사부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」

제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등')의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사내용

2024-09-04

* 발행회사 인터뷰
- 자금조달 목적 등 발행회사 의견 청취
- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사
- 주요 사항 및 일정 체크
- 유상증자 상세 일정 등 업무 협의

2024-09-05~2024-09-09

* 발행회사 및 해당 산업 조사- 회사 정관 등 기본자료 수령- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 산업 이해- 경영진 평판 리스크 검토- 관련 Q&A 등

* 유상증자 리스크검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성공모가액 희망 할인율 검토

2024-09-10~2024-09-20

* 발행회사 실사 및 보고서 작성* Due-diligence checklist에 따라 투자위험요소 실사

1) 사업위험 관련 실사- 영위중인 사업 등에 대한 세부사항 등 체크

2) 회사위험 관련 실사- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크- 관리종목, 투자주의환기종목 등 편입가능성 검토- 최대주주의 변경이력 및 경영권 안정성 검토- 추진중인 사모 전환사채 및 유상증자 발행 완결여부 검토- 주요 계정과목별 재무수치 변동요인 검토- 원장 및 각종 명세서 등 검토- 주요 계약관련 계약서 및 재무개선계획 등의 확인- 향후 회사의 사업계획, 유동성관리계획 검토- 경영진 평판 리스크 검토- 자금 사용 목적 등에 관한 청취- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비젼 검토

2024-09-21~2024-09-26

* 실시간 실사자료 요청 및 확인/검토* 증권신고서 작성에 대한 조언* 이사회의사록 검토/인수계약서 작성 및 검토* 기업실사보고서 작성 및 증권신고서 검토

2024-10-11~2024-10-15
* 실시간 실사자료 요청 및 확인/검토* 증권신고서 정정 작성에 대한 조언

2024-10-28~2024-10-30
* 실시간 실사자료 요청 및 확인/검토* 증권신고서 정정 작성에 대한 조언

4. 기업실사 참여자[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

엘에스증권(주)
기업금융2팀
안종섭
팀장
기업실사 총괄
2024년 09월 04일 ~ 2024년 10월 30일
기업금융업무 등 12년

엘에스증권(주)
기업금융2팀
문재준
선임매니저
실사책임 및 검토
2024년 09월 04일 ~ 2024년 10월 30일
기업금융업무 등 8년

엘에스증권(주)
기업금융2팀
유한종
선임매니저
기업실사 및 서류작성 등
2024년 09월 04일 ~ 2024년 10월 30일
기업금융업무 등 4년

[회계법인]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

서율회계법인
-
류승영
공인회계사
합의된 절차에 따른 실사용역 제공
2024년 09월 19일 ~ 2024년 10월 30일
공인회계사 경력 15년

서율회계법인
-
박주영
공인회계사
합의된 절차에 따른 실사용역 제공
2024년 09월 19일 ~ 2024년 10월 30일
공인회계사 경력 15년

[ 발행회사 ]

소속기관
부서
성명
직책
담당업무

(주)엔젠바이오
-
최대출
대표이사
주요내용 인터뷰

(주)엔젠바이오
경영기획본부
윤세혁
본부장
기업실사 대응 총괄

(주)엔젠바이오
경영기획팀
윤종진
팀장
기업실사 자료 제공

(주)엔젠바이오
경영기획팀
정진평
팀원
기업실사 자료 제공

(주)엔젠바이오
회계팀
진경민
팀장
기업실사 자료 제공

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
6. 종합 의견가. 엘에스증권(주)는 (주)엔젠바이오가 2024년 09월 26일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 6,000,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 대표주관회사로서 인수 업무를 진행함에 있어, 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인

▶ 동사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다.▶
동사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다. 동사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다. 특히 미국의 경우, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며,
이를 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화
할 예정입니다. 미국 진출 이후 사업 안정화 및 확장 전략에 성공하게 될 경우 이는 동사의 성장동력으로 작용할 것으로 기대할 수 있습니다.

▶
동사의 신제품 MRDaccuPanel™ AML FLT3 및 ONCOaccuPanel RNA가 연내 상용화 예정이며, 액체 생검 기반의 고형암 모니터링 검사용 NGS 진단제품 등 신규 개발을 진행하고 있습니다. 또한 DTC 및 마이크로바이옴 분야에서 헬스케어 서비스를 B2B 영역으로 확장하고 있습니다.

부정적 요인

▶ 동사가 영위하고 있는 바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 동사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다.▶ 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 동사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 동사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶
NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 동사의 직접적인 경쟁자가 되며 동사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다.

또한, 동사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 동사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶ 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 관련 정책이 비우호적인 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우 동사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 동사의 노력에도 불구하고 동사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 동사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 동사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶ NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다. 동사가 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 동사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶ 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데는 많은 기회가 있지만, 여러 리스크 요인을 철저히 고려해야 합니다. 규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인들이 존재하기 때문에 동사의 미국 CLIA Lab 진출이 동사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 동사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 동사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
▶
동사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 동사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 동사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 동사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 동사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. ▶
동사의 정밀진단 제품은 일루미나의 장비에 호환되도록 개발되었으므로 기타 제조사의 장비에서는 정확한 검사가 어렵다는 문제점이 있습니다. 따라서, 동사의 매출처는 일루미나의 Platform 장비를 사용하는 병원으로 한정되며, 일루미나의 시장점유율이 하락할 경우 동사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 별개로 매출에 직접적인 영향이 있을 수 있습니다
.▶ 향후 동사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 동사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 동사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며, 동사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 분쟁에서 패소할 경우 회사의 기술 및 사업경쟁력 악화에 따른 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
▶ 동사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 동사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 핵심 연구인력의 유출은 동사가 축적해 온 기술 관련 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 동사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 동사의 사업계획에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 동사의 성장성, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 또한 비용 통제 목적의 인력 구조조정에 따라 인원이 감축될 경우, 재무적 개선효과는 발생할 수 있으나, 중장기적인 회사 외형 성장에는 악영향을 미칠 수 있습니다.▶
의료파업이 동사에 미치는 영향은 단기적으로는 부정적 영향이 있을 수 있으나, NGS 기술의 중요성을 고려할 때 중장기적 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만 파업의 장기화 지속 여부와 의료정책 변화 방향에 따라 영향의 정도가 달라질 수 있어 관련 동향을 주시할 필요가 있으며, 예기치 못한 상황으로 인해 의료파업 장기화가 지속된다면 동사의 진단 제품에 대한 수요 감소, 진단건수 감소로 이어져 동사의 매출 및 수익성이 크게 악화될 가능성도 배제할 수 없습니다.
▶
기술이전 계약의 상대방인 Euro Alliance L.L.C-FZ에 관한 실체성 관련 위험이 존재하며, 실제로 현지 사업 및 기술 사업화 전문 기업일지라도 당사와의 기술이전 계약을 수행할 수 있는 능력에 관해서도 위험성이 상존합니다. 또한 Euro Alliance L.L.C-FZ가 해외 소재의 외국 법인이기 때문에 사업 성과를 확인하기 어려운 상황이며, 2023년 10월에 설립한 비교적 신설 법인이기 때문에 아직 가시적인 사업 성과가 없는 것으로 판단됩니다. 이처럼 당사의 기술이전 계약이 체결됐지만 Euro Alliance L.L.C-FZ의 실체성, 사업수행능력 및 사업 성과 등을 봤을 때 이를 실질적인 사업 성과로 이어지지 않을 위험성이 존재하는 상황입니다.
▶
동사는
매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라 2024년 반기말 기준 약 593억원의 결손금이 누적되어 있으며, 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태입니다. 또한 영업활동에서 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있으며, 유동비율이 52.5%까지 하락하며, 유동성이 악화된 모습을 보이고 있습니다. 동사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 동사의 재무구조는 더욱 악화되어 동사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 동사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 동사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 동사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다.▶
동
사는 2023년 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였으나, 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다. 단, 2024년부터는 유예기간이 종료되어, 이와 관련된 관리종목 지정 요건을 적용받게 되며, 2024년, 2025년, 2026년 3개년도 중 2회 이상 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 2024년에는 본 유상증자를 통한 자본 확충에도 불구하고 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실 발생 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. 따라서 2025년에 자기자본의 신규 확충이 발생하지 않거나, 법인세비용차감전 계속사업손실의 규모가 축소되지 않을 경우, 2025년에도 당사 2025년말 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. ▶
동
사는 2024년 반기말 기준 자본잠식률이 13.8%로서, 부분자본잠식 상태에 진입하였습니다. 이에, 2024년말 기준 자본잠식률이 50% 이상이 될 경우 동사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 본 유상증자에도 불구하고, 확정발행가액 변동, 실권 발생 등의 사유에 의하여, 본 유상증자를 통한 자기자본 확충 효과가 부진하거나, 하반기에 상반기보다 더 큰 손실이 발생하게 되어 예상보다 자기자본을 더욱 감소시키게 될 경우에는 2024년말 기준 자본잠식률이 50% 이상에 이를 수 있으며, 이 경우 동사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. ▶ 거래소는 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표8]에서 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 지정합니다. 동사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의환기종목 지정 사유에 해당될 위험성이 존재합니다. ▶ 동사가 관리종목 또는 투자주의환기종목으로 지정될 경우, 이를 일정 기간 내에 해소하지 못할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있고, 실질심사 결과 상장폐지될 수 있습니다. 이 경우 당사의 주식은 장내에서 거래되지 못하여, 투자자 여러분들께서는 원금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다.▶ 동사는 2021년부터 2024년 상반기까지 지속적으로 당기순손실이 발생하며, 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생하고 있습니다. 인건비 등 고정지출 현금흐름이 크게 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 동사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 동사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고, 외부 자금 조달마저 용이하지 않을 경우 이는 동사의 유동성 위기로 직결될 수 있습니다.이는 향후 동사의 계속기업으로서의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. ▶
동사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 그러나, 제3회차 사모 전환사채의 경우 시설자금 100억원에 대해서는 계획대로 지출하지 못하고, 대부분의 자금은 현재 조기상환된 상태입니다. 동사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 동사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 동사는 재무 건정성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서 동사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다.▶ 동사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산 관련하여 공정가치 평가시 특이사항이 발생하지는 않았으나, 향후 각 자산별로 회수 가능성이 저하되거나, 공정가치가 하락할 경우 이는 동사 당기손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 2024년 반기말 기준 동사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산의 경우 모두 비유동자산으로서, 단기에 회수되지 않을 가능성이 높으므로, 동사의 단기적 유동성 재원으로 활용하기에는 제한적일 수 있습니다.▶ 동사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해 2024년 상반기 중 미국 시장에 약 73억원의 자금을 추가로 출자하였으나, 동사가 기대하고 있는 사업결합에 따른 시너지가 발생하지 않을 경우 이는 동사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 동사의 연결대상 종속회사는 동사 연결재무제표에 포함되어 인식되며, 종속회사의 재무상태 및 손익이 부진할 경우, 이는 동사 연결재무제표에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다. 따라서 연결재무제표 기준으로 자기자본 대비 세전손실 규모 및 자본잠식 등과 관련하여, 동사 주식의 관리종목 편입 위험에 더욱 악영향을 미치게 될 가능성이 존재합니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 동사 별도재무제표상 2024년 반기말 기준으로 총 80.7억원을 종속기업투자주식 장부금액으로 인식하고 있으며, 종속회사의 재무 실적이 부진할 경우, 동사 별도재무제표상 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다.▶ 무형자산과 관련된 상각, 손상 등의 비용은 동사 당기순손실 발생의 주요 원인이 될 수 있으며, 특히 연말 평가에 따라 일시에 대규모 무형자산 손상차손을 인식할 경우 이는 당기순손실 발생 및 자기자본 감소로 이어지게 되며, 자기자본 감소에 따른 자본잠식 위험, 자기자본 대비 50%를 초과하는 세전손실 발생 위험이 증가하기 때문에 관리종목 편입에 대한 가능성이 증가할 수 있습니다. ▶ 매출채권의 회수가 더딜 경우 동사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 만일 매출처의 유의적인 재무적 어려움이 생길 경우 매출채권의 손실충당금을 인식할 수 있으며, 이는 매출원가에 포함됨에 따라, 동사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다.▶ 재고자산의 판매가 더딜 경우 동사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 보유 중인 재고자산이 진부화되어 순실현가능가치가 감소할 경우, 매출원가에 재고자산평가손실이 포함됨에 따라, 동사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다.▶ 유형자산의 상각, 손상, 폐기 등이 발생할 경우, 동사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 동사는 유동성 확보에 대하여 과제를 가지고 있기에, 유형자산의 처분이 발생할 수 있으며, 처분 과정에서 손실이 발생할 수도 있습니다. 또한 동사의 수익 창출 능력이 저하된 상황에서는 유형자산의 손상 평가시, 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 동사 유형자산 잔액은 동사 자산에서 높은 비중을 차지하고 있으므로, 만일 유형자산과 관련된 손실이 크게 발생할 경우 동사의 손실 확대 및 관리종목 등의 지정 가능성이 높아질 수 있습니다.▶
동사 최대주주 및 특수관계인 중 (주)케이티 및 (주)케이티인베스트먼트는 본 유상증자 청약에 참여하지 않을 것으로 예상되며, 주요 임원들은 배정분의 일부 청약할 것으로 예상되나, 지분 희석시 안정적 경영권을 확보하기에는 부족한 수준으로 보입니다. 또한 동사 최대주주 등의 지분율이 예상보다도 추가로 희석된다면, 동사 경영권이 안정적으로 유지되기에는 부족할 수 있습니다.
또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 계획했던 청약 필요 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨 지분이 추가 희석될 수 있으며, 동사가 발행한 전환사채의 주식 전환, 주식매수선택권의 행사 등이 발생할 경우 최대주주 등의 지분율은 더욱 희석될 수 있습니다. 따라서 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 동사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다.▶
동사가 만일 향후 특수관계자와의 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 이는 주주의 이익을 침해하는 결과를 초래할 수 있습니다. ▶ 동사의 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항 조치가 발생할 수 있습니다.▶ 동사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있으며, 외화거래 수행에 따라 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 또한 동사는 2024년 상반기 중 미국 CLIA랩 2개사를 동사의 연결대상 종속회사로 인수함에 따라 향후 환율변동이 동사 손익에 미치는 영향이 증가할 수 있습니다.▶ 실권주를 인수한 대표주관회사 또는 인수회사가 수익 확정을 위해 인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 각 사에서 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도, 동 인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 동사는 총 실권금액 규모에 따라 실권주 인수금액의 25.0% 또는 30.0%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려시 대표주관회사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 청약자들보다 25.0% 또는 30.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다. ▶ 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 확정발행가액보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 존재합니다. 또한 본 유상증자의 발행예정주식수 6,000,000주는 당사 발행주식총수
13,738,484주의 43.7%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 발행한 제4회차 전환사채 및 제5회차 전환사채가 향후 전환 가능 기간 내에 전량 보통주로 전환될 경우를 가정하면, 현재 전환가격 기준으로 총
1,833,485주에 해당되며, 이 역시 향후 시장에 출회될 경우, 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 부여한 주식매수선택권 1,022,900주 역시 행사 가능 시기 내에 전량 행사될 경우를 가정하면, 시장에 출회되어 주가 하락을 일으킬 수 있습니다. 또한 전환사채의 전환가격은 시가 하락 또는 주가희석화 방지 조항 등에 따라 하향조정될 수 있고, 이 경우 출회 가능 물량이 더욱 늘어날 수 있습니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하며, 이는 주가 하락을 야기하여, 투자자의 손실 위험이 증가할 수 있습니다.▶ 본 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다. 또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 동사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 또한 본 유상증자 청약이 완료된 시점에서, 만일 동사의 주식이 예상치 못하게 증권시장에서 거래정지되는 사유가 발생할 경우, 청약 신주에 대한 환금성에 제약이 생길 수 있습니다.▶ 확정발행가액이 당초 계획 대비 하락할 경우에는 동사가 계획했던 공모자금 조달 규모가 감소하게 되어, 자금운용계획의 변동이 불가피하며, 동사 영업활동에 차질이 생길 수 있습니다.▶ 증권거래소 시장감시규정에 따라 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 투자주의종목, 투자경고종목, 투자위험종목 단계로 시장경보 종목으로 지정될 수 있고, 투자경고종목 또는 투자위험종목 지정 단계에서는 일정기간 매매거래가 정지될 수 있습니다. 한편, 투자경고종목 또는 투자위험종목에서 해제되더라도, 지속적인 주가 변동성이 생길 경우 단기과열종목으로 해당될 가능성이 존재하며, 이 경우 3거래일간 단일가 매매방식이 적용됨에 따라 동사 주식의 장내 거래에 제한이 생길 수 있습니다. 이처럼 동사 주식은 최근 상당한 변동성이 생긴 움직임을 보였습니다.▶ 최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다.▶ 본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경되거나 관계기관과의 업무 진행과정에서 본 증권신고서상의 예상 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행되며, 인수계약서에 의거하여, 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 동사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 철회될 수 있습니다. 만일 유상증자 진행이 철회될 경우, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있고 이는 보상받지 못할 수 있습니다. 또한, 동사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 동사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다.
▶ 금번 유상증자를 통해 취득한 동사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 본 공시서류상 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단해야 합니다.

▶ 공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 동사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 동사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.
▶
동사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 본 공시서류상 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 제3회차 전환사채 채무상환자금 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. 동사는 아직 매출이 부진한 상태로서 자체 영업현금흐름 창출 능력이 낮고, 채무상환에 대한 부담 및 유동성 확보가 반드시 필요한 상황이기 때문에 본 공모자금 조달은 반드시 필요할 것으로 보입니다.▶ 동사는 계속된 영업적자 발생으로 인해 자기자본이 크게 감소한 상황이며, 향후 자본잠식 위험 및 관리종목 등의 편입 가능 위험을 해소해 나가려면 본 공모자금 조달은 반드시 필요할 것으로 보입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 목적은 본 증권신고서 "제1부.V. 자금의 사용목적" 부분을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 실사 과정에서 발행회사로부터 회사의 현황 및 향후 계획 등에 대해 관련 자료를 제공받았으며, 본 증권신고서상 기재된 내용과 상충되지 않음을 성실하게 검토하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 동사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2024. 10. 30.

대표주관회사: 엘에스증권 주식회사

대표이사 김 원 규

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
16,260,000,000

발행제비용(2)
505,306,800

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
15,754,693,200

(주1)

상기 금액은
2024년 09월 26일 기준 예정발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

(주2)
상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

(주3)
발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의, 상장신청일 전일 당사 주가추이 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 자체자금으로 지출할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

발행분담금
2,926,800
모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료
380,000,000
Max[최종모집금액의 3.0%, 3.8억원]

상장수수료
3,580,000
250만원 + 100억원 초과금액(추가상장분 시가총액)의 10억원당 9만원

등록세
24,000,000
증자 자본금의 0.4%

교육세
4,800,000
등록세의 20%

기타비용
90,000,000
구주주 청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비, 실사용역 수수료 등

합 계
505,306,800
-

주1)

상기 금액은

예정발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
발행제비용은 공모금액 및 실권규모, 유관기관과의 협의, 상장신청일 전일 당사 주가추이 등에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 발행제비용은 자체자금으로 집행할 예정입니다.

주3)
기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적

(기준일 :
2024.09.26
)
(단위 : 천원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
5,713,400
7,146,600
3,400,000
-
16,260,000

주1)

상기 금액은

예정발행가액을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
발행제비용은 자체자금으로 집행할 예정입니다.

주3)
자금사용목적 중 타법인증권취득자금 3,400백만원은 당사 종속회사에 대한 출자금이며, 종속회사에서는 미국 CLIA랩 사업 확장을 위한 운영자금으로 이를 사용할 예정입니다.

나. 공모자금 세부 사용목적
당사는 금번 공모자금을 아래 도표에 따라 사용할 계획을 가지고 있습니다. 각 시기별로 예상한 당사의 사용계획의 우선순위 및 상세 목적은 다음과 같습니다.

[공모자금의 우선순위 및 사용계획]

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
자금용도
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
합계

1
채무상환자금
제3회차 전환사채 상환
7,147
0
0
0
0
7,147

2
타법인증권취득자금
CLIA랩 사업확장
200
800
800
800
800
3,400

3
운영자금
원부자재 구매 및 제조경비
200
700
700
700
700
3,000

4
운영자금
연구개발비용
200
600
600
650
663
2,713

합계
7,747
2,100
2,100
2,150
2,163
16,260

(1) 채무상환자금 - 제3회차 전환사채 상환당사는 금번 유상증자로 조달된 자금 중 Min[순유입금액의 80%, 제3회차 전환사채 미상환잔액] 이상을 제3회차 전환사채 상환 용도로 사용할 예정입니다. 제3회차 전환사채는 2024년 09월 1일부로 최초 조기상환기일이 도래한 상태이며, 그 후 3개월마다 조기상환기일이 조래할 예정이며, 현재 미상환잔액은 7,167백만원이 잔존하고 있습니다.향후 전환사채의 주식 전환권 행사가 일어날 경우, 미상환잔액이 감소할 수는 있으나, 전환권 행사 여부는 향후 주가 추이에 연동되므로 현 시점에서 예측하는 것은 어려운 상황입니다. 다만, 최근 평균적 주가 흐름상 사채권자들의 상환 청구가 발생할 가능성이 높으며, 사채권자들과의 사전 협의를 통해, 당사는 금번 유상증자로 조달된 자금 중 Min[순유입금액의 80%, 제3회차 전환사채 미상환잔액] 이상을 제3회차 전환사채 상환 용도로 사용하기로 하였습니다. 이에 따라 제3회차 전환사채 채무상환자금을 금번 공모자금의 제1순위 사용목적으로 산정하였습니다.현재 예정발행가액 기준으로 당사 총 공모금액은 162.6억원이며, 실권이 발생하지 않은 상황을 가정했을 때, 발행제비용을 제한 금액은 157.5억원이므로, 현재 기준에서는 제3회차 전환사채 전액 상환이 가능할 것으로 예상됩니다. 이에 당사는 제3회차 전환사채 상환을 통해 향후 재무적 개선 효과가 있을 것으로 전망하고 있습니다.(2) 타법인증권 취득자금 - CLIA랩 사업확장

[타법인증권취득자금 - CLIA랩 사업확장 목적 자금 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
품목
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
합계

CLIA랩 사업확장
NGS검사 도입
200
600
600
600
600
2,600

영업 네트워크 확장
-
150
150
150
150
600

신규검사 인허가 등
-
50
50
50
50
200

합계
200
800
800
800
800
3,400

당사는 2024년 기 인수한 CLIA랩의 사업확장을 통한 세계 최대 시장인 미국 정밀진단 시장의 매출 확대 및 본격적 성장을 추진하고자 합니다. 이에 금번 유상증자대금 중 3,400백만원을 미국 CLIA랩에 추가 투자하여 신규검사 도입 및 영업 네트워크 확장, 신규검사 인허가 등에 사용할 예정입니다.(주1)

주1)
CLIA랩 사업확장 목적으로 총 34억원 지출을 계획하고 있으며, 이는 당사 종속회사에 대한 출자를 통해 종속회사인 미국 법인에서 사용될 예정이므로, 타법인증권취득자금으로 분류하였습니다.

당사는 미국 종속회사에 대한 출자를 통해 CLIA랩 사업확장 목적으로, NGS검사 등 신규검사 도입에 2,600백만원, 영업 네트워크 확장 목적으로 600백만원, 신규검사 인허가 관련 200백만원을 사용할 예정입니다.(3) 운영자금 - 원부자재 구매 및 제조경비

[운영자금 - 원부자재 구매 및 제조경비 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
품목
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
합계

정밀진단제품
원재료 시약
200
600
600
600
600
2,600

기타 부재료

50
50
50
50
200

제조경비

50
50
50
50
200

합계
200
700
700
700
700
3,000

당사는 정밀진단제품(BRCAaccuTest, HEMEaccuTest, ONCOaccuPanel 등)과 관련하여, 원재료 시약 2,600백만원, 기타 부재료 200백만원, 기타 제조경비 200백만원을 완제품 생산을 위한 원부자재 구매 및 제조경비에 사용하고자 합니다. 상기 계획보다 추가적인 자금 지출이 소요될 경우, 이는 당사 보유 자체자금 등으로 충당할 예정입니다.(4) 운영자금 - 연구개발비용

[운영자금 - 연구개발비용 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
품목
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
25년 3분기
25년 4분기
합계

암정밀진단기술개발
항암제 동반진단 연구
50
100
100
100
100
450

액체생검 기반 진단기술 고도화
50
100
100
100
100
450

원재료 국산화 및 품질향상 연구
50
50
50
50
50
250

진단 자동화 및 실용성 제고 연구
-
25
25
25
25
100

AI기반정밀진단SW
정밀진단 분석 파이프라인 개발
50
100
100
100
100
450

액체생검 및 동반진단 소프트웨어 개발
-
100
100
100
100
400

암유전체 DB 고도화
-
60
60
60
60
240

신규바이오마커개발
감염병 신속진단 바이오마커 개발
-
65
65
65
65
260

난치성 질환 조기진단 바이오마커 개발
-
-
-
50
63
113

합계
200
600
600
650
663
2,713

당사는 정밀진단 패널 개발 기술과 NGS 데이터 분석 플랫폼 개발 기술의 융합을 통해, 암 환자의 유전자 돌연변이 검사를 위한 진단 패널과 분석 소프트웨어를 개발하고 상용화하여 왔습니다. 또한 희귀 유전질환이나 치매와 같은 난치성 질환으로 진단 제품의 개발 영역을 확장하고 있습니다. 신약의 성공적인 개발을 위한 바이오마커 탐색과 임상시험 대상자 선별을 위한 동반진단 의료기기 개발에서도 국내외 제약회사와 MOU 체결 등을 통해 협력을 진행하고 있습니다.당사는 금번 유상증자를 통해 암정밀진단패널 기술개발에 1,250백만원, AI기반정밀진단SW 개발에 1,090백만원, 신규바이오마커 개발에 373백만원을 사용하고자 합니다. 암정밀진단기술은 국내외제약사와의 항암제 신약과의 동반진단패널 개발 및 성능검증, 암의 조기진단, 치료효과 예측, 재발 모니터링을 위한 액체생검 및 미세잔존질환(MRD) 검출 기술 고도화 등 당사의 핵심기술인 NGS진단 기술 기반으로 동반진단 및 액체생검 분야의 제품을 연구개발 예정입니다.

동반진단의 경우, IPO계획대로 관련 BRCA 및 혈액암 동반진단 제품개발, PARP저해제 FLT저해제에 대한 동반진단 성능검증 개발 및 연구프로젝트 시약 비용에 800백만원,관련 연구 개발인력 인건비에 1,000백만원, 총 1,800백만원이 사용되었습니다. 동반진단개발과 직접적으로 관련되어 회수된 자금은 2021년부터 2024년 상반기까지 동반진단 임상 서비스 매출 총 189백만원입니다. 또한, 동반진단 사용 여부를 정확하게 판단할 수 없지만 동반진단 제품으로 사용 가능한 BRCA진단제품 매출액은 2021년부터 2024년 상반기까지 총 1,510백만원입니다. 국내 동반진단 제도가 도입되기 전까지 정밀진단 제품 관련 가시적이고 분류가 가능한 매출이 발생하기는 어려운 상황이며, 해외의 경우 CLIA랩 인수를 통해 CLIA랩 자체 동반진단 검사에 대한 FDA 허가를 받을 수 있으나, 시장 상황 및 관련 제도, 규제 등으로 인해 비우호적인 환경으로 변화할 수 있습니다. 또한 국내 동반진단 제도가 의무화되더라도 경쟁력 있는 제품을 선보이지 못한다면 기대만큼의 매출 및 수익성이 발생하지 않을 수 있습니다. 게다가 당사가 영위하고 있는 의료진단 사업 중 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업과 개인 유전자검사 서비스 제공 사업에 비해 동반진단 제품 및 서비스 사업은 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하는 것으로 목표로 하고 있기 때문에 상대적으로 더 많은 시간과 비용이 요구됩니다. 그럼에도 불구하고 신약개발사 입장에서 약의 유효성을 제고하고 환자를 스크리닝하는데 있어서도 동반진단은 필수적으로 사용이 필요하고 이에 따라 기존의 제품들의 신약과의 동반진단 개발을 통한 사업확대는 필요한 상황입니다. 이에 따라 이번 본 공모 유상증자조달 목적에도 동반진단 개발을 위한 예산을 일부 배정하였습니다. (주)

(주)
동반진단과 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-아, 2.회사위험-라." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

또한 신규 패널의 개발과 더불어 당사의 AI기반 정밀진단 플랫폼인 NGeneAnalySys의 암진단 파이프라인 및 DB 업데이트를 진행할 예정이며, 향후 미래의 대규모 성장이 예상되는 난치성질환(치매 등)과 감염병(결핵, 패혈증 등) 분야에서는 당사가 보유한 진단기술 및 제품의 성능 향상을 위해 신규 바이오마커를 발굴하고 AI 기술을 융합하는 연구를 진행할 예정입니다.
3. 자금의 운용계획공모자금 입금 후 실제 자금집행 시기까지의 현금 보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.
본 공모자금은 당사의 내부회계관리 규정에 따라 예산 계획, 예산 집행, 이행 통제, 성과 평가 등을 면일하게 관리할 예정입니다. 예산 계획은 각각의 예산 항목별로 기대 성과 및 일정, 세부 비용 항목 등을 포함한 예산 계획서를 수립하여 프로젝트 심의를 통한 의사결정을 받아 수립할 계획입니다. 예산 집행시에는 위임전결 규정에 따라 적합한 내부 통제 프로세스를 준수하여 집행할 계획이며, 관련 예산 프로젝트와 매칭되는지 엄격히 검토하여 통제할 계획입니다. 이행 통제는 프로젝트 계획에 따른 각 세부 실행 계획 및 이와 관련된 예산을 적절히 사용하였는지 매분기 검증하고 이행을 관리할 계획입니다. 성과 평가는 예산 및 프로젝트 목적에 따른 실적 및 결과물을 평가하고 이에 따른 성과 극대화 및 개선방안을 적용하여 실질적으로 사업 실적 창출을 극대화 할 계획입니다.한편, 공모자금 변동 등에 의해, 추가로 필요하거나 당사의 예상과 달리 추가로 지출이 소요되어야 하는 자금은 자체자금 또는 외부 차입/투자유치 등 재무활동을 통해 조달할 예정입니다.
다만 당사의 자체자금 창출능력이 많이 저하된 상태로서, 향후 영업적 개선이 이루어져야 영업활동에서 잉여현금이 발생할 것으로 판단됩니다. 이에 따라 현실적으로는 사옥 세일즈 앤 리스 백을 활용한 자산 유동화, 지속적 투자 유치 등 재무활동을 통해 자금을 조달해야 할 것으로 판단되며, 제3자로부터의 투자가 어려울 경우 다시 한번 공모를 진행하게 될 가능성도 배제할 수 없습니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
3
1
-
4
-

합계
3
1
-
4
-

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.
엔젠바이오의 미국법인인 NGeneBio USA Holdings를 통해 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하는 랩을 인수

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 엔젠바이오"이며, 영문명은 "NGeneBio Co., Ltd." 입니다.
다. 설립일자당사는 2015년 10월 30일에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

구분
내용

본사주소
서울특별시 구로구 디지털로288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호. 제지1층 제비 127호, 제지1층 제비 128호(구로동, 대륭포스트타워1차)

전화번호
02-867-9798

홈페이지
http://www.ngenebio.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제 3조에의거 중소기업에 해당합니다.
[중소기업 확인서]

24년 중소기업확인서_24.04.18.jpg
24년 중소기업확인서_24.04.18

[기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 확인서]

기술혁신형 중소기업(inno-biz) 확인서.jpg
기술혁신형 중소기업(inno-biz) 확인서

바. 벤처기업 해당여부

보고서 작성기준일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

기 준
당 사 현 황
발행번호
벤처기업 지정

벤처기업
확인일자: 2022.03.09 유효기간: 2025.03.08
제20220210010022호
한국벤처캐피탈협회

[벤처기업확인서]

벤처기업확인서

사. 주요 사업의 내용당사는 NGS 기반의 정밀진단제품(시약 및 분석 소프트웨어)의 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 정관에 명시된 당사의 목적사업은 다음과 같으며, 사업의 내용에 대한 자세한 사항은 동 공시서류의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.

목적사업
비고

1. 체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업2. 의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업3. 유전자 검사 서비스4. 헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업5. 연구개발 및 임상시험 서비스6. 연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업7. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅8. 부동산 임대업9. 의약품의 개발, 제조 및 도소매업10.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업
영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음미영위영위하고 있음

아. 신용평가에 관한 사항보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 대한민국에 대리인이 있는 경우보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2020년 12월 10일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

연월
내용

2015-10-30

설립

2015-11-10

기업부설연구소 인정_한국산업기술진흥협회

2015-12-09

자본금변동(15억원에서29.9억원) / kt전략투자조합2호 유증(14.9억,보통주)

2016-03-09

벤처기업인증(연구개발기업) ~2018-03-08

2016-08-19

대표이사 변경 (장시영 => 최대출)

2016-10-19

의료기기 제조 및 품질관리 적합인정(KGMP) - 체외진단 의료기기용 시약류

2016-11-28

ISO 9001:2008 인증

2016-12-20

ISO 13485:2012 인증(시약류)

2017-02-02

의료기기 제조 및 품질관리 적합인정(KGMP) - 체외진단용 기기(S/W포함)

2017-06-22

BRCAaccuTest & NGeneAnalySys CE-IVD 인증 취득

2017-12-06

자본금변동(29.9억원에서50.2억원) / 임직원 및 개인 29명 CB 전환청구권 행사(20.3억)

2017-12-23

자본금변동(50.2억원에서55.08억원) / 한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사,한국투자 Industry 4.0 벤처펀드 유증(20억,RCPS)

2018-07-11

직무발명보상우수기업 인증_특허청

2018-07-23

GMP적합인정(시약)자체제조 및 SW품목 통합 변경

2018-09-12

ISO 9001:2015 신규 인증

2018-10-25

자본금변동(55.08억원에서61.18억원) / 아이디어브릿지파트너스-UTC기술강소기업투자1호조합 유증(25억,RCPS)

2018-11-02

자본금변동(61.18억원에서67.27억원) / P&I-L&S세컨더리투자조합1호,IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호,케이런 3호 하이엑스퍼트 투자조합 유증(25억, RCPS)

2018-11-30

자본금변동(67.27억원에서78.25억원) / Sli소재부품 투자펀드 2014-1호,DSC유망서비스산업펀드,DSC드림X청년창업펀드,나우농식품투자펀드4호 유증(45억, RCPS)

2019-01-24

자본금변동(78.25억원에서78.33억원) / 직원 1명 SO 행사

2019-03-13

자본금변동(78.33억원에서84.43억원) / 일자리 창출 성장지원 펀드 유증(25억, RCPS)

2019-07-24

본점 주소지 이전

2019-08-30

자본금변동(84.43억원에서88.87억원) / 일동제약 주식회사(26.7억,보통주)

2019-10-04

KS Q ISO 9001:2015 / ISO 9001:2015 인증_SBCR ~22.11.27

2019-12-11

예비 유니콘 기업 선정 (중소벤처기업부)

2019-12-12

자본금변동(88.87억원에서89.97억원) / 대표이사 외 1명 CB 전환청구권 행사

2020-02-02

의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(GMP)_서울지방식품의약품안전청(한국산업기술시험원)

2020-03-26

벤처기업인증(벤처투자기업) ~2022-03-08

2020-04-27

명의개서대리인 계약 체결(국민은행증권대행부)

2020-04-28

KOLAS 시험기관 인정(20.04.28~24.04.27)

2020-05-01

액면분할 (5,000원에서 1,000원으로)

2020-06-30

자본금변동(89.97억원에서96.87억원) / 킹고바이오그로스제2호투자조합,연구개발특구일자리창출펀드2호,케이런3호하이엑스퍼트투자조합,IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호 유증(58억,보통주)

2020-07-16

자본금변동(96.87억원에서97.00억원) / 직원 3명 SO 행사

2020-08-07

ISO/IEC 27001:2013 Information security management system 인증

2020-12-05

자본금변동(97.00억원에서122.16억원) / 코스닥시장 공모

2020-12-10

코스닥시장 상장(벤처기업부)

2021-02-17

자본금변동(122.16억원에서123.65억원) / 직원 11명 SO 행사

2021-03-02
체외진단의료기기 제조허가 승인(수출용에 한함, BRCAaccuTest PLUS)

2021-05-10
체외진단의료기기 제조허가 승인(내수용에 한함, HLAaccuTest)

2021-05-26
통합적 건강정보 식단 및 운동 추천 서비스 특허권 취득

염기 서열 분석에서의 오류 처리 방법 및 염기 서열 분석장치 특허권 취득

2021-06-17
자회사 진메디카 흡수합병 종료

2021-07-14
블록체인을 이용한 개인 권한 기반의 의료정보 제공 특허권 취득

2021-08-23
체외진단 의료기기 제조허가 (BRCAaccuTest PLUS) 획득(내수용)

2021-08-24
자본금변동(123.65억원에서124.26억원) / 직원등 27명 SO 행사

2021-11-23
체외진단 의료기기 (HLAaccuTest All) 유럽 CE 인증 획득

2021-12-10
자본금변동(124.26억원에서124.31억원) / 직원등 2명 SO 행사

2022-01-24
빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위한 자회사 '웰핏'(Welfit) 설립

2022-02-25
보건복지부 주관 DTC(소비자직접의뢰) 유전자검사서비스 인증 제3차 시범사업 통과

2022-04-28
체외진단 의료기기 (ONCOaccuPanel™) CE-IVD 인증 취득

2022-04-29
체외진단 의료기기 (MTBaccuPanel) CE-IVD 인증 취득

2022-05-10
자본금변동(124.31억원에서125.03억원) / 직원등 23명 SO 행사

2022-06-22
NGenePlex nCoV/FluA.B Detection kit 제조(수출용) 허가 획득 (3등급 체외진단의료기기)

2022-09-01
제 3회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행

2022-12-23

자본금변동(125.03억원에서125.26억원) / 직원등 3명 SO 행사

2023-01-02
자본금변동(125.26억원에서125.51억원) / 임원 1명 SO 행사

2023-03-17
자본금변동(125.51억원에서126.17억원) / 임직원 3명 SO 행사

2023-05-02
장내 마이크로바이옴을 이용하여 유아 성장 관련 맞춤형 솔루션을 제공하는 기법 특허권 취득

2023-07-18
미국법인 'NGeneBioAI' 설립

2023-09-14
자본금변동(126.17억원에서128.03억원) / 제 3회차 CB 전환청구권 행사(13억)

2023-09-15
자본금변동(128.03억원에서128.89억원) / 제 3회차 CB 전환청구권 행사(6억)

2023-11-15
미국법인 'NGeneBio USA Holdings' 설립

2024-03-21
미국법인 'NGeneBio USA Holdings' USD 3,000,000 유상증자 결정 (Bertis Bioscience 자산 인수목적)

2024-04-09
최대주주 변경 ((주)젠큐릭스에서 주식회사 케이티로 변경)

2024-04-22
미국법인 'NGeneBio USA Holdings' USD 2,700,000 유상증자 결정 (Advanced Comprehensive Laboratory, LLC. d/b/a TOPLAB 인수목적)

2024-05-03
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (69억원)

2024-05-31
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (29억원)

2024-06-14
제 4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행 (30억원)

2024-09-02
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (7.3억원)

2024-09-13
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (4.2억원)

2024-09-25
제 5회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행 (25.1억원)

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

(1) 본점 소재지 및 그 변경

변경일자

주소

2015.10.30

(설치)

서울특별시 관악구 관악로 1, 220동 6층(신림동, 서울대학교 종합교육연구동)

2018.03.13

(이전)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로 1차)

2018.11.26

(추가)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1005호. 1010호. 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로 1차)

2019.07.24

(이전)

서울특별시 구로구 디지털로 288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호(구로동, 대륭포스트타워1차)

2019.08.14

(추가)

서울특별시 구로구 디지털로 288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 904호(구로동, 대륭포스트타워1차)

2020.12.08

(추가)

서울특별시 구로구 디지털로 288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호,904호(구로동, 대륭포스트타워1차)

2021.06.14(변경)
서울특별시 구로구 디지털로 288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호 (구로동, 대륭포스트타워 1차)

2021.08.10(추가)
서울특별시 구로구 디지털로288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호. 제지1층 제비 127호, 제지1층 제비 128호(구로동, 대륭포스트타워1차)

(2) 지점, 영업소, 사무소 등의 설치 또는 폐쇄

변경일자

주소

2016-05-19

(설치)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 906호(구로동, 한화비즈메트로1차)

2016-11-10

(폐지)(주1)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 906호(구로동, 한화비즈메트로1차)

2016-08-19

(설치) (주1)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로1차)

2016-11-10

(이전) (주1)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1104호. 1105호. 1109호 (구로동, 한화비즈메트로1차)

2017-11-23

(이전)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호 (구로동, 한화비즈메트로1차)

2018-03-13

(폐지)(주2)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호 (구로동, 한화비즈메트로1차)

2017-11-23

(설치)

대전광역시 서구 둔산중로 54, 1동 1305호(둔산동, 센티온빌딩)

2019.08.14

(이전)

대전광역시 서구 대덕대로 325, 4층 418호(월평동, 스타게이트)

2021.08.10(이전)(주3)
광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2호(용봉동, 전남대학교)

2022.03.11(이전)
전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 파워플랜트동 2층 첨단정밀의료산업화지원센터 202호

2024.01.31(폐지)(주5)
전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 파워플랜트동 2층 첨단정밀의료산업화지원센터 202호

주1) 2016년 05월 19일 설치한 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 906호(구로동, 한화비즈메트로1차)” 지점을 폐지하고, 2016년08월19일 설치한 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로1차)” 지점의 주소를 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1104호. 1105호. 1109호 (구로동, 한화비즈메트로1차)”로 이전하였습니다.주2) 2018년 03월 13일 본점 주소지를 “서울특별시 관악구 관악로 1, 220동 6층(신림동, 서울대학교 종합교육연구동)”에서 지점 주소지인 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로 1차)”로 이전함에 따라 지점을 폐지하였습니다.주3) 2019년 08월 14일 설치한 "대전광역시 서구 대덕대로 325, 4층 418호(월평동, 스타게이트)" 지점을 2021년 08월 10일 "광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2호(용봉동, 전남대학교)"으로 이전하였습니다.주4) 2022년 03월 11일 지점 주소지를 "광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2호(용봉동, 전남대학교)" 에서 "전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 파워플랜트동 2층 첨단정밀의료산업화지원센터 202호"로 이전하였습니다.주5) 임대차 계약 만료 및 본사에서 집중관리에 따라 "전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 파워플랜트동 2층 첨단정밀의료산업화지원센터 202호 지점을 폐지하였습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2015.10.30
-

대표이사 장시영

사내이사 문영호

사외이사 차동석

사외이사 주영모

사외이사 최윤라감사 이동호

-
-

2016.03.31
정기주총
기타비상무이사 주영모기타비상무이사 차동석
-
사외이사 주영모 (사임)사외이사 차동석 (사임)

2016.05.19
임시주총
사외이사 최준석
-
사외이사 최윤라 (사임)

2016.08.19
임시주총
대표이사 최대출기타비상무이사 권오륭
-
대표이사 장시영 (사임)기타비상무이사 차동석 (사임)

2017.03.30
정기주총
기타비상무이사 조현민
-
기타비상무이사 주영모 (사임)

2017.12.21
임시주총
-
-
기타비상무이사 조현민 (사임)

2018.01.19
임시주총
기타비상무이사 황만순기타비상무이사 문영호
-
사내이사 문영호 (사임)

2018.03.30
정기주총
-
감사 이동호
-

2018.11.26
임시주총
사내이사 김광중기타비상무이사 김창수기타비상무이사 문영호사외이사 최준석
-
사외이사 최준석 (사임)기타비상무이사 권오륭 (사임)기타비상무이사 문영호 (사임)

2019.08.19
임시주총
-
대표이사 최대출
-

2020.02.24
임시주총
-
-
사외이사 최준석 (사임)

2020.03.30
정기주총
사외이사 김창수사외이사 최준석사외이사 강기원감사 여수동
대표이사 최대출사내이사 김광중기타비상무이사 황만순
대표이사 최대출 (사임)사내이사 김광중 (사임)기타비상무이사 황만순 (사임)기타비상무이사 김창수 (사임)감사 이동호 (사임)

2020.06.26
임시주총
-
-
사외이사 김창수 (사임)

2021.03.31
정기주총
사내이사 윤세혁기타비상무이사 문영호감사 김훈식
-
감사 여수동 (사임)기타비상무이사 문영호(사임)

2022.03.31
정기주총
사외이사 이은숙
사내이사 김광중
사외이사 최준석 (사임)

2023.03.31
정기주총
사외이사 문태섭
사내이사 최대출사외이사 강기원
기타비상무이사 황만순 (사임)

2024.03.29
정기주총
-
사내이사 윤세혁감사 김훈식
기타비상무이사 문영호(사임)

주1) 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 사내이사 3명, 사외이사 3명으로 총 6명의 이사 및 감사 1명으로 구성되어 있습니다.

라. 최대주주의 변동당사는 2024년 04월 09일 최대주주가 (주)젠큐릭스에서 주식회사 케이티로 변경되었습니다. 자세한 사항은 Ⅶ. 주주에 관한 사항 및 2024년 04월 09일 최대주주 변경 공시를 참조하여 주시기 바랍니다.
마. 상호의 변경당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

(1) (주) 진메디카 흡수합병

(가) 합병기일 : 2021년 06월 14일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)진메디카를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 진메디카 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 종속회사로 유지함에 따른 불필요한 자원 및 비용절감을 통해 경영 효율성을 제고하고 시너지효과를 높혀 경쟁력을 강화하여 기업가치와 주주가치를 제고하기 위함. (*) 기타 세부사항은 2021년 04월 22일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2021년 06월 17일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조
아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 보고서 작성기준일 해당사항이 없습니다.
자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

연월
내용

2015-10-30

설립

2015-12-09

자본금변동(15억원에서29.9억원) / kt전략투자조합2호 유증(14.9억,보통주)

2016-08-19

대표이사 변경 (장시영 => 최대출)

2017-12-06

자본금변동(29.9억원에서50.2억원) / 임직원 및 개인 29명 CB 전환청구권 행사(20.3억)

2017-12-23

자본금변동(50.2억원에서55.08억원) / 한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사,한국투자 Industry 4.0 벤처펀드 유증(20억,RCPS)

2018-10-25

자본금변동(55.08억원에서61.18억원) / 아이디어브릿지파트너스-UTC기술강소기업투자1호조합 유증(25억,RCPS)

2018-11-02

자본금변동(61.18억원에서67.27억원) / P&I-L&S세컨더리투자조합1호,IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호,케이런 3호 하이엑스퍼트 투자조합 유증(25억, RCPS)

2018-11-30

자본금변동(67.27억원에서78.25억원) / Sli소재부품 투자펀드 2014-1호,DSC유망서비스산업펀드,DSC드림X청년창업펀드,나우농식품투자펀드4호 유증(45억, RCPS)

2019-01-24

자본금변동(78.25억원에서78.33억원) / 직원 1명 SO 행사

2019-03-13

자본금변동(78.33억원에서84.43억원) / 일자리 창출 성장지원 펀드 유증(25억, RCPS)

2019-07-24

본점 주소지 이전

2019-08-30

자본금변동(84.43억원에서88.87억원) / 일동제약 주식회사(26.7억,보통주)

2019-12-12

자본금변동(88.87억원에서89.97억원) / 대표이사 외 1명 CB 전환청구권 행사

2020-04-27

명의개서대리인 계약 체결(국민은행증권대행부)

2020-05-01

액면분할 (5,000원에서 1,000원으로)

2020-06-30

자본금변동(89.97억원에서96.87억원) / 킹고바이오그로스제2호투자조합,연구개발특구일자리창출펀드2호,케이런3호하이엑스퍼트투자조합,IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호 유증(58억,보통주)

2020-07-16

자본금변동(96.87억원에서97.00억원) / 직원 3명 SO 행사

2020-12-05

자본금변동(97.00억원에서122.16억원) / 코스닥시장 공모

2020-12-10

코스닥시장 상장(벤처기업부)

2021-02-17

자본금변동(122.16억원에서123.65억원) / 직원 11명 SO 행사

2021-06-17
자회사 진메디카 흡수합병 종료

2021-08-24
자본금변동(123.65억원에서124.26억원) / 직원등 27명 SO 행사

2021-12-10
자본금변동(124.26억원에서124.31억원) / 직원등 2명 SO 행사

2022-01-24
자회사 웰핏 설립

2022-05-10
자본금변동(124.31억원에서125.03억원) / 직원등 23명 SO 행사

2022-09-01
제 3회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행

2022-12-23
자본금변동(125.03억원에서 125.26억원) / 직원등 3명 SO 행사

2023-01-02
자본금변동(125.26억원에서125.51억원) / 임원 1명 SO 행사

2023-03-17
자본금변동(125.51억원에서126.17억원) / 임직원 3명 SO 행사

2023-07-18
미국법인 'NGeneBioAI' 설립

2023-09-14
자본금변동(126.17억원에서128.03억원) 제 3회차 CB 전환청구권 행사(13억)

2023-09-15
자본금변동(128.03억원에서 128.89억원)제 3회차 CB 전환청구권 행사(6억)

2023-11-15
미국법인 'NGeneBio USA Holdings' 설립

2024-03-21
미국법인 'NGeneBio USA Holdings' USD 3,000,000 유상증자 결정 (Bertis Bioscience 자산 인수목적)

2024-04-09
최대주주 변경 ((주)젠큐릭스에서 주식회사 케이티로 변경)

2024-04-22
미국법인 'NGeneBio USA Holdings' USD 2,700,000 유상증자 결정 (Advanced Comprehensive Laboratory, LLC. d/b/a TOPLAB 인수목적)

2024-05-03
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (69억원)

2024-05-31
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (29억원)

2024-06-14
제 4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행 (30억원)

2024-09-02
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (7.3억원)

2024-09-13
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 (4.2억원)

2024-09-25
제 5회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행 (25.1억원)

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제 10 기당반기말
제 9 기(2023년말)
제 8 기(2022년말)
제 7 기(2021년말)
제 6 기(2020년말)
제 5 기(2019년말)
제 4 기(2018년말)
제 3 기(2017년말)
제 2 기(2016년말)

보통주
발행주식총수
12,889,227
12,889,227
12,525,712
12,430,912
12,215,562
1,594,524

1,004,000

1,004,000

598,000

액면금액
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
5,000

5,000

5,000

5,000

자본금
12,889,227,000
12,889,227,000
12,525,712,000
12,430,912,000
12,215,562,000
7,972,620,000

5,020,000,000

5,020,000,000

2,990,000,000

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-
204,878

560,971

97,560

-

액면금액
-
-
-
-
-
5,000

5,000

5,000

-

자본금
-
-
-
-
-
1,024,390,000

2,804,855,000

487,800,000

-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-
-

-

액면금액
-
-
-
-
-
-

-

자본금
-
-
-
-
-
-

-

합계
자본금
12,889,227,000
12,889,227,000
12,525,712,000
12,430,912,000
12,215,562,000
8,997,010,000

7,824,855,000

5,507,800,000

2,990,000,000

주1) 2020년 05월 01일 액면분할되어 5,000원에서 1,000원으로 변경되었습니다.

주2) 2021년 02월 17일 주식매수선택권 행사에 따라 149,350,000원 자본금 증가, 2021년 08월 24일 주식매수선택권 행사에 따라 61,000,000원 자본금 증가, 2021년 12월 10일 주식매수선택권 행사에 따라 5,000,000원 자본금이 증가, 2022년 05월 10일 주식매수선택권 행사에 따라 72,000,000원이 자본금이 증가, 2022년 12월 23일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 22,800,000원 증가, 2023년 01월 02일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 25,500,000원 증가, 2023년 03월 17일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 66,200,000원 증가, 2023년 09월 14일 전환사채 행사에 따라 185,979,000원 증가, 2023년 09월 15일 전환사채 행사에 따라 85,836,000원 증가 되어 당분기말 현재 12,889,227,000원입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2024년 10월 15일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
75,000,000
25,000,000
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
13,738,484
3,414,610
17,153,094
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
3,414,610
3,414,610
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
3,414,610
3,414,610
우선주의 보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
13,738,484
-
13,738,484
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
13,738,484
-
13,738,484
-

주1) 2024년 09월 20일 (정정)이사회결의에 따라 2024년 09월 30일 보통주식 849,257주 증자대금이 납입됨에 따라, 현재 발행주식의 총수는 13,738,484주입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 종류주식(명칭) 발행현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 자기주식 신탁계약 체결 해지 이행현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2018년 10월 29일
임시주주총회
제1조(상호)제7조(설립시에 발행하는 주식의 총수)제8조(주식의 종류)제8조의1(우선주식의 수와 내용)제8조의2(우선주식의 전환 및 상환 조건)제9조(주권의 종류)제10조(신주인수권)제11조(주식매수선택권)제13조(주식양도의 제한)제14조(명의개서 등)제15조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제18조(전환사채의 발행)제19조(신주인수권부사채의 발행)제23조(소집통지 및 공고)제25조(의장)제28조(의결권의 불통일행사)제30조(주주총회의 결의방법)제33조(이사의 선임)제35조(이사의 보선)제41조(이사회의 결의방법)제46조(자문역)제47조(감사의 수와 선임)제49조(감사의 보선)제50조(감사의 직무)제53조(외부감사인의 선임)제55조(재무제표와 영업보고서의 작성비치 등)제61조(정관변경)
- 영문명 약호 추가- 액면금액 추가- 종류주식 추가- 주식권면 추가등- 종류주식 추가- 신주인수권 개정- 주식매수선택권 발행한도 등 개정- 삭제- 명의개서대리인 신설- 주식의 소각 신설- 주주명부 폐쇄 등 개정- 전환사채 청구기간 개정- 신주인수권부사채 청구기간 개정- 소집통지 및 공고 세부 개정- 근거 조문 변경- 전자문서 추가- 집중투표제 개정- 집중투표제 개정- 보궐선임 추가- 결의방법 개정- 자문역 개정- 감사수 개정- 감사 보선 개정- 감사 직무 개정- 외부감사인 선임 신설- 일부 개정- 삭제

2019년 08월 13일
임시주주총회
제11조(주식매수선택권)부칙(추가)
주식매수선택권 조문 정비- 부칙 추가

2020년 03월 30일
제 5 기 정기주주총회
제5조(발행예정주식의 총수)제6조(일주의 금액)제8조(주식 및 주권의 종류)제8조의 2(신설 - 주식등의 전자등록)제9조(이익배당,의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식)제14조(명의개서대리인)제14조의 2(신설 - 주주명부)제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제18조(전환사채의 발행)제19조(신주인수권부사채의 발행)제20조(사채발행에 관한 준용규정)제53조(외부감사인의 선임)부칙(추가)
- 발행예정주식의 총수 확대- IPO 준비- 주권 전자등록의무화에 따라 삭제(전자증권법 §25 ①- 상장법인의 경우 전자증권법에 따라 발행하는 모든 주식 등에 대하여 전자등록이 의무화됨에 따라 근거를 신설- 문구조정- 주식 등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영- 주식 등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영- 문구조정- CB 발행한도 증액- BW 발행한도 증액- 제13조의 삭제에 따른 문구정비 및 전자증권제도 도입 반영- 법률 명칭변경에 따른 자구수정 및 주식회사 등의 외부감사 에 관한 법률 제10조에 따라 외부감사인 선정권한의 개정 내용 반영- 부칙 추가

2021년 03월 31일
제 6 기 정기주주총회
제2조(목적)제4조(공고방법)제5조(발행예정주식의 총수)제11조(주식매수선택권)제12조(동등배당)제13조(신설 - 주주명부 작성·비치)제14조(명의개서대리인)제14조의2(삭제 - 주주명부)제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제18조(전환사채의 발행)제19조(신주인수권부사채의 발행)제20조의2(신설 - 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제21조(소집시기)제23조(소집통지 및 공고)제30조(주주총회의 결의방법)제32조(이사의 수)제33조의2(신설 - 사외이사 후보의 추천)제43조(이사회 내 위원회)제44조의2(임원후보추천위원회)제46조의2 (이사º감사의 회사에 대한 책임감경)제47조(감사의 수와 선임)제47조의2(감사 후보의 추천)제55조(재무제표와 영업보고서의 작성·비치 등)제57조(이익배당)제58조(중간배당)부칙(2021.03.31- 신설)
- 사업목적 추가,수정 및 정비- 홈페이지 주소 변경- 발행 한도 상향 개정- 상장에 따른 부여 한도 등 개정- 상법 제350조 제3항 개정에 따른 수정- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 ‘전자증권법’) 제37조제6항밀 제31조 제4항 제3호 가목의 규정 반영 신설- 전자등록제도 반영- 제13조 제3항에 규정하여 삭제- 상법 개정 등 반영 개정- 발행가능규모 상향/동등배당 상법규정 반영 개정- 발행가능규모 상향/동등배당 상법규정 반영 개정- 신설- 개정- 상장사 표준정관으로 개정- 적대적 인수를 목적으로 정관변경, 이사 감사 해임시는 결의요건 강화- 개정- 임원후보추천위원회 추천 신설- 임원후보추천위원회 추가- 사외이사 및 감사 후보 추천위원회 신설- 이사의 회사에 대한 책임감경 신설- 감사의 수를 명확히 개정- 임원후보추천위원회 추천 신설- 개정- 개정- 개정- 신설

2022년 03월 31일
제 7 기 정기주주총회
제12조(동등배당)제18조(전환사채의 발행)제19조 (신주인수권부사채의 발행)
- 전자증권 도입에 따라 삭제- CB 발행한도 증액- BW 발행한도 증액

2024년 03월 29일
제 9 기 정기주주총회
제2조(목적)제10조(신주인수권)부칙(2024.03.29-신설)
- 사업목적 추가,- 제3자배정 유상증자 발행한도 증액- 신설

나. 제 6 기(2020년) 정기주주총회 변경 세부 내용

현 행

변 경

비 고

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1.차세대염기서열분석(NextGeneration Sequencing; 이하 “NGS”)기술 기반 분자진단기기의 개발, 제조 및 판매

2.분자진단 서비스 제공

3.유전체 분야 소프트웨어, 솔루션 연구·개발 및 판매 사업

4.유전체 검사 사업

5.의료기기 제조, 판매 및 수출입 사업

6.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1.체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업

2.의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업

3.유전자 검사 서비스

4.헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업

5.연구개발 및 임상시험 서비스

6.연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업

7.의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅

8.부동산 임대업

9.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

사업목적 추가,수정 및 정비

제4조(공고방법)

이 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.co.kr)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 ‘동아일보’에 게재한다.

제4조(공고방법)

이 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 ‘동아일보’에 게재한다.

홈페이지 주소 변경

제5조(발행예정주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 오천만주로 한다.

제5조(발행예정주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 일억주로 한다.

발행 한도 상향 개정

제11조(주식매수선택권)

①이 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(해당 회사 또는 상법 시행령 제30조제1항의 관계 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자[그 임원이 계열회사의 상무(常務)에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다]는 제외)를 제외하고 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원 또는 벤처기업육성에관한특별조치법 시행령 제11조의3 제5항 각호의 1에 해당하는 자에게 발행주식 총수의 100분의 20범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서는 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 단, 회사의 임직원에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없으며 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

1.상법 제542조의8제2항제5호에 따른 최대주주 및 그 특수관계인

2.상법 제542조의8제2항제6호에 따른 주요주주 및 그 특수관계인

②~⑥

제11조(주식매수선택권)

①이 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(해당 회사 또는 상법 시행령 제30조제1항의 관계 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자[그 임원이 계열회사의 상무(常務)에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다]는 제외)를 제외하고 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원(상법 시행령 제30조에서 정하는 관계회사의 임직원을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에게 발행주식 총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서는 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

1.상법 제542조의8제2항제5호에 따른 최대주주 및 그 특수관계인

2.상법 제542조의8제2항제6호에 따른 주요주주 및 그 특수관계인

②~⑥

상장에 따른 부여 한도 등 개정

제12조(신주의 배당기산일)

이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제12조(동등배당)

①이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.

②제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.

상법 제350조 제3항 개정에 따른 수정

(신설)

제13조(주주명부 작성·비치)

①회사는 전자등록기관으로부터 소유자명세를 통지받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부를 작성·비치하여야 한다.

②회사는 5% 이상 지분을 보유한 주주(특수관계인 등을 포함한다)의 현황에 변경이 있는 등 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

③회사는 전자문서로 주주명부를 작성한다.

주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 ‘전자증권법’) 제37조 제6항밀 제31조 제4항 제3호 가목의 규정 반영 신설

제14조(명의개서대리인)

①~③

④제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무 규정에 따른다.

제14조(명의개서대리인)

①~③

④제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인이 정한 관련 업무 규정에 따른다.

전자등록제도 반영

제14조의2(주주명부)

이 회사의 주주명부는 상법 제352조의 2에 따라 전자문서로 작성한다.

(삭제)

제13조 제3항에 규정하여 삭제

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)

①이 회사는 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.

②이 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③이 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나 이사회의 결의로 3개월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있으며, 회사는 이를 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 공고하여야 한다.

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)

①회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 다만, 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.

②회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.

③회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주간전에 이를 공고하여야 한다.

상법 개정 등 반영 개정

제18조(전환사채의 발행)

①이 회사의 주주는 전환사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 전환사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 전환사채의 액면총액이 이백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1.회사가 전략적 제휴, 외자유치, 자금조달, 기타 경영상 필요에 의하여 외국인투자자, 국내외 금융기관, 제휴회사 등에게 전환사채를 발행하는 경우

2.기타 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위한 경우

②제1항의 전환사채에 있어서 이사회는 그 일부에 대하여만 전환권을 부여하는 조건으로도 이를 발행할 수 있다.

③전환으로 인하여 발행하는 주식은 보통주식으로 하고 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

④전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 후 1개월(공모 이외의 경우에는 1년)이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 전환청구기간을 조정할 수 있다.

⑤전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당과 전환사채에 대한 이자의 지급에 관하여는 전환을 청구한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도 말에 주식으로 전환된 것으로 본다.

제18조(전환사채의 발행)

①이 회사의 주주는 전환사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 전환사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 전환사채의 액면총액이 사백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1.회사가 전략적 제휴, 외자유치, 자금조달, 기타 경영상 필요에 의하여 외국인투자자, 국내외 금융기관, 제휴회사 등에게 전환사채를 발행하는 경우

2.기타 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위한 경우

②제1항의 전환사채에 있어서 이사회는 그 일부에 대하여만 전환권을 부여하는 조건으로도 이를 발행할 수 있다.

③전환으로 인하여 발행하는 주식은 보통주식으로 하고 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

④전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 후 1개월(공모 이외의 경우에는 1년)이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 전환청구기간을 조정할 수 있다.

⑤전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

발행가능규모 상향

동등배당 상법규정 반영 개정

제19조(신주인수권부사채의 발행)

①이 회사의 주주는 신주인수권부사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주인수권부사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 사채의 액면총액이 이백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함) 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1.회사가 전략적 제휴, 외자유치, 자금조달, 기타 경영상 필요에 의하여 외국인투자자, 국내외 금융기관, 제휴회사 등에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

2.기타 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위한 경우

②신주인수를 청구할 수 있는 금액은 사채의 액면총액을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회가 정한다.

③신주인수권의 행사로 발행하는 주식은 보통주식으로 하고 그 발행가액은 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

④신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 당해 사채발행일 후 1개월(공모 이외의 경우에는 1년)이 경과한 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 신주인수권의 행사기간을 조정할 수 있다.

⑤신주인수권의 행사로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 전환을 청구한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도 말에 주식으로 전환된 것으로 본다.

제19조(신주인수권부사채의 발행)

①이 회사의 주주는 신주인수권부사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주인수권부사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 사채의 액면총액이 사백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함) 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1.회사가 전략적 제휴, 외자유치, 자금조달, 기타 경영상 필요에 의하여 외국인투자자, 국내외 금융기관, 제휴회사 등에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

2.기타 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위한 경우

②신주인수를 청구할 수 있는 금액은 사채의 액면총액을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회가 정한다.

③신주인수권의 행사로 발행하는 주식은 보통주식으로 하고 그 발행가액은 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

④신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 당해 사채발행일 후 1개월(공모 이외의 경우에는 1년)이 경과한 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 신주인수권의 행사기간을 조정할 수 있다.

⑤신주인수권의 행사로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

발행가능규모 상향

동등배당 상법규정 반영 개정

(신설)

제20조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)

회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 사채권 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록할 수 있다. 다만, 사채의 경우 법령에 따라 전자등록이 의무화된 상장사채 등을 제외하고는 전자등록을 하지 않을 수 있다.

신설

제21조(소집시기)

①이 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다.

②정기주주총회는 매 영업년도 종료 후 3개월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다.

제21조(소집시기)

①이 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다.

②정기주주총회는 제16조 제1항에서 정한 기준일로부터 3개월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다.

개정

제23조(소집통지 및 공고)

①주주총회를 소집함에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 총회일 2주간 전에 주주에게 서면 또는 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 한다.

②회사는 제1항의 소집통지서에 주주가 서면에 의한 의결권을 행사하는데 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

③~④

제23조(소집통지 및 공고)

①주주총회를 소집함에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 총회일 2주간 전에 주주에게 서면 또는 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 한다.

②의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대하여는 회의일 2주 전에 주주총회를 소집한다는 뜻과 회의의 목적사항을 서울특별시에서 발행하는 동아일보와 매일경제신문에 각각 2회 이상 공고하거나 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시 시스템에 공고함으로써 제1항의 규정에 의한 통지에 갈음할 수 있다.

③~④

상장사 표준정관으로 개정

제30조(주주총회의 결의방법)

주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

제30조(주주총회의 결의방법)

①주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

②관계법령의 규정에 따른 특별결의 사항 중 타법인 및 개인이 본 회사를 적대적으로 인수할 목적으로 다음 각 호의 사항을 의결할 경우에는 출석한 주주의 의결권의 85% 이상과 발행주식총수의 과반수로 하여야 한다.

1.본 회사의 적대적 인수를 목적으로 이사 및 감사를 해임하는 경우

2.본 회사의 적대적 인수를 목적으로 정관을 변경하고자 하는 경우

③위 2항의 조항을 개정 또는 변경할 경우에도 출석한 주주의 의결권의 85% 이상과 발행주식총수의 과반수로 하여야 한다.

적대적 인수를 목적으로 정관변경, 이사 감사 해임시는 결의요건 강화

제32조(이사의 수)

이 회사의 이사는 3인 이상 7인 이내로 한다.

제32조(이사의 수)

①이 회사의 이사는 3인 이상 7인 이내로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1 이상으로 한다.

②사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 제1항에서 정한 이사회의 구성요건에 미달하게 되면 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 합치되도록 사외이사를 선임하여야 한다.

개정

(신설)

제33조의2(사외이사 후보의 추천)

제33조 제1항에 따라 선임되는 사외이사는 주주총회에서 선임되기에 앞서 회사의 이사회 내 설치된 임원후보추천위원회로부터 사외이사 후보로 추천을 받아야 한다.

임원후보추천위원회 추천 신설

제43조(이사회 내 위원회)

①이사회 산하에 이사회 부의사항 중 특정분야의 사항을 심의 또는 의결하기 위하여 다음 각호의 위원회를 둘 수 있다.

1.성과보상위원회

2.기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회

②제1항의 이사회 내 위원회의 구성, 권한, 운영 등 필요한 사항은 이사회의 결의에 의한다.

제43조(이사회 내 위원회)

①이사회 산하에 이사회 부의사항 중 특정분야의 사항을 심의 또는 의결하기 위하여 다음 각호의 위원회를 둘 수 있다.

1.성과보상위원회

2.임원후보추천위원회

3.기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회

②제1항의 이사회 내 위원회의 구성, 권한, 운영 등 필요한 사항은 이사회의 결의에 의한다.

임원후보추천위원회 추가

(신설)

제44조의2(임원후보추천위원회)

①회사는 이사회 내에 임원후보추천위원회를 두고, 그 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

②임원후보추천위원회는 상법 등 관련법령에서 정한 자격을 갖춘 자 중에서 사외이사 및 감사 후보를 추천한다.

③사외이사 및 감사 후보의 추천 및 자격심사에 관한 세부적인 사항은 임원후보추천위원회에서 정한다.

사외이사 및 감사 후보 추천위원회 신설

(신설)

제46조의2 (이사감사의 회사에 대한 책임감경)

이 회사는 이사 또는 감사의 상법 제399조에 따른 책임을 그 행위를 한 날 이전 최근 1년 간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배(사외이사는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제한다. 다만, 이사 또는 감사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 상법 제397조, 제397조의2 및 제398조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

이사의 회사에 대한 책임감경 신설

제47조(감사의 수와 선임)

①이 회사의 감사는 1인이상 3인 이내의 감사를 둘 수 있다.

②감사는 주주총회에서 선임하며, 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결하여야 한다.

③감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되, 발행주식총수의 1/4 이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 3/100을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

제47조(감사의 수와 선임)

①이 회사의 감사는 1인으로 한다.

②감사는 주주총회에서 선임하며, 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결하여야 한다.

③감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되, 발행주식총수의 1/4 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

④감사의 선임과 해임에는 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 그 밖에 상법시행령으로 정하는 자가 소유하는 주식을 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

감사의 수를 명확히 개정

개정

개정

(신설)

제47조의2(감사 후보의 추천)

제47조 제1항에 따라 선임되는 감사는 주주총회에서 선임되기에 앞서 회사의 이사회 내 설치된 임원후보추천위원회로부터 감사후보로 추천을 받아야 한다.

임원후보추천위원회 추천 신설

제55조(재무제표와 영업보고서의 작성·비치 등)

①~⑤

⑥대표이사는 제5항 각 서류에 대한 주주총회의 승인을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다.

제55조(재무제표와 영업보고서의 작성·비치 등)

①~⑤

⑥제5항에도 불구하고 회사는 상법 제447조의 각 서류가 법령 및 정관에 따라 회사의 재무상태 및 경영성과를 적정하게 표시하고 있다는 외부감사인의 의견이 있고, 감사 전원의 동의가 있는 경우 상법 제447조의 각 서류를 이사회 결의로 승인할 수 있다.

⑦제6항에 따라 승인받은 서류의 내용은 주주총회에 보고하여야 한다.

⑧대표이사는 제5항 또는 제6항의 규정에 의한 승인을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다.

개정

제57조(이익배당)

①이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

②이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 또한, 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

제57조(이익배당)

①이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

②이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제55조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

④제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

⑤배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 또한, 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

개정

제58조(중간배당)

①~②

③영업년도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.

제58조(중간배당)

①~②

③제1항의 중간배당은 중간배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

개정

(신설)

부칙(2021.03.31)

제1조(시행일) 본 정관은 2021년03월31일부터 시행한다.

제2조(적용배제 및 경과조치)

제33조의2, 제44조의2 및 제47조의2는 본 정관 개정 전 선임된 임원 및 2021년도 정기주주총회에서 선임되는 임원에 대하여 적용을 배제하고, 2021년도 정기주주총회 이후에 선임되는 임원에 대하여 적용하기로 한다.

신설

다. 제 7 기(2021년) 정기주주총회 변경 세부 내용

변경 전 내용

변경 후 내용

목적

제12조(동등배당)

① 이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일 에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까 지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다

제12조(동등배당)

① 이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일 에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.

②(삭제)

전자증권 도입에 따라 해당 규정 상충 삭제

제18조 (전환사채의 발행)

① 이 회사의 주주는 전환사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 전환사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 전환사채의 액면총액이 사백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 전환사채를 발행할 수 있다.

제18조 (전환사채의 발행)

① 이 회사의 주주는 전환사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 전환사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 전환사채의 액면총액이 일천억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 전환사채를 발행할 수 있다.

누적 발행한도 증액

제19조 (신주인수권부사채의 발행)

① 이 회사의 주주는 신주인수권부사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주인수권부사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 사채의 액면총액이 사백억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함) 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

제19조 (신주인수권부사채의 발행)

① 이 회사의 주주는 신주인수권부사채 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주인수권부사채의 배정을 받을 권리를 가진다. 다만, 이 회사는 사채의 액면총액이 일천억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함) 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

누적 발행한도 증액

(신설)

부칙(2022.03.31)

제1조(시행일) 본 정관은 2022년 3월 31일부터 시행한다.

부칙 신설

라. 제 9 기(2023년) 정기주주총회 변경 세부 내용

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조(목적)이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.1. 체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업2. 의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업3. 유전자 검사 서비스4. 헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업5. 연구개발 및 임상시험 서비스6. 연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업7. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅8. 부동산 임대업9. 기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

제2조(목적)이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.1. 체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업2. 의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업3. 유전자 검사 서비스4. 헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업5. 연구개발 및 임상시험 서비스6. 연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업7. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅8. 부동산 임대업
9. 의약품의 개발, 제조 및 도소매업10.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업

AI기반 신약 후보물질 발굴 및 개발 사업 추진

제10조(신주인수권)

①이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

②제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1.발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2.발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3.상법 제542조의3에 따른 주식 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7.발행주식총수의 100분의
20을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8.주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③제2항에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

④제1항 또는 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회 결의로 정한다.

⑥회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제10조(신주인수권)

①이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

②제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1.발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2.발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3.상법 제542조의3에 따른 주식 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6.발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7.발행주식총수의 100분의
80을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8.주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③제2항에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

④제1항 또는 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회 결의로 정한다.

⑥회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

발행 한도 증액

(신설)

부칙(2024.03.29)

제1조(시행일) 본 정관은 2024년 3월 29일부터 시행한다.

부칙 신설

마. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업
영위

2
의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업
영위

3
유전자 검사 서비스
영위

4
헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업
영위

5
연구개발 및 임상시험 서비스
영위

6
연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업
영위

7
의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅
영위

8
부동산 임대업
영위

9
의약품의 개발, 제조 및 도소매업
미영위

10
기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업
영위

바. 사업목적 변경 내용(1) 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

수정
2021년 03월 31일
1. 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing; 이하 “NGS”)기술 기반 분자진단기기의 개발, 제조 및 판매
1. 체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업

수정
2021년 03월 31일
2.분자진단 서비스 제공
5.연구개발 및 임상시험 서비스

수정
2021년 03월 31일
3.유전체 분야 소프트웨어, 솔루션 연구·개발 및 판매 사업
2.의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업

수정
2021년 03월 31일
4.유전체 검사 사업
3.유전자 검사 서비스

추가
2021년 03월 31일
-
4. 헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업

추가
2021년 03월 31일
-
6.연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업

추가
2021년 03월 31일
-
7. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅

추가
2021년 03월 31일
-
8. 부동산 임대업

추가
2024년 03월 29일
-
9. 의약품의 개발, 제조 및 도소매업

(2) 변경 사유

사업목적
변경 취지 및 목적
제안 주체
주된 사업에 미치는 영향

변경 전
변경 후

1. 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing; 이하 “NGS”)기술 기반 분자진단기기의 개발, 제조 및 판매
1. 체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업
사업목적 범위 명확화
이사회
해당사항 없음

2.분자진단 서비스 제공
5.연구개발 및 임상시험 서비스
사업목적 범위 명확화
이사회
해당사항 없음

3.유전체 분야 소프트웨어, 솔루션 연구·개발 및 판매 사업
2.의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업
사업목적 범위 명확화
이사회
해당사항 없음

4.유전체 검사 사업
3.유전자 검사 서비스
사업목적 범위 명확화
이사회
해당사항 없음

사. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

1
헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업
2021년 03월 31일

2
연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업
2021년 03월 31일

3
의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅
2021년 03월 31일

4
부동산 임대업<주1>
2021년 03월 31일

5
의약품의 개발, 제조 및 도소매업<주2>
2024년 03월 29일

- 당사는 정밀진단 시약, 분석, SW 판매 사업, 헬스케어 서비스 사업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 사업목적을 명확하게 하기위해 이사회 제안에 따라 1. 헬스케어 상품 개발, 제조, 2. 서비스 및 유통업, 연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업, 3. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅을 사업목적으로 추가하였습니다. 위 사업들은 현재 영위하고 있으며 구체적인 사항은 II. 사업의 내용을 참고하시기 바랍니다.
- 4. 부동산 임대업은 <주1>을 참고하시기바랍니다.- 5. 의약품의 개발, 제조 및 도소매업은 <주2>를 참고하시기바랍니다.<주1>(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 - 이사회 제안으로 다양한 수익원 창출등을 위해 목적사업에 추가하였습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 - 본 사업목적 추가로 인한 기존 사업과의 연관성은 없으며, 보고서 작성일 현재 매매 및 재개발 등 사업은 고려하지 않고 있어 시장의 주요 특성, 규모 및 성장성에 관한 기재를 생략합니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 - 보고서 작성일 현재 부동산 임대업과 관련된 투자 및 자금소요는 없습니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) - 보고서 작성일 현재 부동산 임대업과 관련하여, 조직 및 인력구성 , 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발등은 기재를 생략하며, 임대료 수입은 창출하고 있습니다. 관련 사항은 II. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주상황을 참고하시기바랍니다.
(5) 기존 사업과의 연관성 - 기존 사업과의 연관성은 없으며, 관련 기재를 생략합니다.

(6) 주요 위험 - 주요위험은 존재하지 않으며, 관련 기재를 생략합니다.

(7) 향후 추진계획 -향후 변동 또는 변경사항 발생시관련내용을 갱신토록 하겠습니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주2>(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 - 당사는 이사회 제안에 따라 신약 후보 물질 발굴 및 개발 사업을 추진하기 위해 사업목적을 추가하였습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
- 당사는 NGS 플랫폼을 기반으로 다양한 종류의 암과 관련된 바이오마커를 검사하고있습니다. 신약 후보 물질이 구체화 되는 시점에 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성을 기재할 예정입니다.
- 당사는 NGS 플랫폼을 기반으로 다양한 종류의 암과 관련된 바이오마커를 검사하고있습니다. 당사 핵심역량인 암 유전체 데이터 분석 및 연구 역량을 통해 AI기반으로 암 및 알츠하이머에 대한 신약 후보물질을 발굴 할 예정입니다. IMARC Group에 따르면 세계 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2022년 72억 달러에 달했습니다. 2023년부터 2028년까지 6.11%의 연평균 성장률(CAGR)을 보이며 2028년까지 104억 달러에 달할 것으로 예상했습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)- 신규 사업은

초기단계로

현재 TF팀을 구성하였으며, 사업 진척도에 따라 향후 업데이트할 예정입니다.
(5) 기존 사업과의 연관성

- 당사의 핵심 역량인 암 유전체 데이터 분석을 통해 신약 후보물질을 발굴하고 신약개발을 장기적 과제로 추진하고자합니다.
(6) 주요 위험 - 주요위험에 대한 파악은 구체화되지 않았습니다.

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

"II. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.
[주요 용어 해설]

용어

설명

검체

체외진단을 위해 환자에게서 채취된 샘플을 의미합니다. 혈액, 소변, 타액 등 여러 가지 형태의 체액과 조직 및 골수 등이 여기에 해당합니다.

고형암

혈액암을 제외한 장기에서 발생하거나 또는 덩어리로 이루어진 모든 암종을 의미합니다. 폐암, 유방암, 위암, 피부암 등이 여기에 해당합니다.

돌연변이

(Mutation)

인간 표준 유전체 서열을 기준으로 비교할 때 다르게 나타나는 염기서열 또는 구조를 말합니다. 일반적으로 인구집단에서 1% 미만의 빈도를 갖는 유전변이를 돌연변이로 정의하기도 합니다

동반진단

(Companion Diagnostics)

환자에게 약물을 처방하거나 치료를 시행함에 있어, 약효나 치료법의 효과 또는 부작용을 예측할 수 있는 바이오마커를 의무적으로 검사하는 진단법을 말합니다.

변이해석

(Interpretation)

유전자 검사를 통해 발견된 유전변이의 임상적 의미를 해석하는 것을 말합니다. 일반적으로 질병과의 연관성, 약물 또는 치료법에 대한 효과 및 부작용, 예후 예측에 관한 정보를 제공하는 과정을 말합니다.

분석 알고리즘

유전체 데이터를 분석, 해석 및 관리하기 위한 알고리즘을 의미합니다. 생물정보학, 통계 및 수학적 모델을 사용하여 컴퓨터 프로그래밍으로 구현되며, 유전체 분석 및 해석을 위해 여러 개의 알고리즘이 사용됩니다.

분석 파이프라인

유전체 데이터를 분석, 해석 및 관리하기 위하여 여러 개의 알고리즘을 연결해 놓은 것을 말합니다. 질병, 돌연변이 유형 및 진단 목적 등에 따라 여러 가지 분석 파이프라인이 필요하며 차세대염기서열분석 기반 정밀진단을 수행하기 위하여 필수적이고 중요한 기술입니다.

빅데이터

(Big Data)

기존 데이터베이스 관리도구의 능력을 넘어서는 대량의 데이터로부터 가치를 추출하고 결과를 분석하는 기술입니다. 정밀진단 구현을 위해 차세대염기서열분석 기술에 의해 생산되는 유전체 빅데이터를 처리하고 해석하기 위한 데이터 분석 기술이 매우 중요합니다.

생물정보학

(Bioinformatics)

생물학적인 문제를 응용수학, 정보과학, 통계학, 컴퓨터 과학, 인공지능, 화학, 생화학 등을 이용하여 주로 분자 수준에서 다루는 학문입니다. 주 연구분야는 유전자 염기서열정렬, 유전변이 분석, 유전자발현의 예측, 단백질 간 상호작용, 진화 모델 등 다양합니다.

생어 시퀀싱

(Sanger Sequencing)

처음으로 상용화된 DNA 시퀀싱의 한 방법으로, Fredrick Sanger가 1977년에 개발하여 최근까지 가장 널리 쓰인 시퀀싱 방법입니다. 현재는 대규모 자동 게놈 분석을 위해 차세대염기서열분석 방법으로 대체되고 있습니다.

액체생검

(Liquid Biopsy)

혈액, 소변, 척수액 등으로부터 검체를 채취해 암 또는 다양한 질병을 진단하는 기술입니다. 기존의 침습적(수술)인 진단을 대체할 수 있어 진단의 새로운 영역으로 급부상하고 있으며, 현재 액체생검 중 가장 활발한 영역은 혈액을 이용해 암의 돌연변이 유전자를 진단하는 분야입니다.

위양성

(False Positive)

진단 또는 검사에서, 양성이 아닌 사람을 양성으로 판정하는 현상입니다. 이 경우 불필요한 의료행위로 인한 부작용이 우려됩니다.

위음성

(False Negative)

진단 또는 검사에서, 음성이 아닌 사람을 음성으로 판정하는 현상입니다. 이 경우 적절한 의료행위를 받지 못하는 상황이 우려됩니다.

유전자 패널

(Gene Panel)

특정 질병과 관련된 유전자들을 차세대염기서열분석 기술로 검사하기 위하여 제작된 유전자 검사용 진단 키트입니다. 패널은 수개에서 수백 개의 유전자로 구성되며, 진단 목적에 따라 고유한 특성을 가집니다.

유전자

(Gene)

유전체를 구성하는 DNA 염기서열 중에서 단백질의 아미노산 서열 및 발현에 관한 정보를 포함하고 있는 영역을 말합니다. 일반적으로 하나의 유전자는 하나의 단백질을 코딩합니다.

유전체

(Genome)

바이러스를 제외한 모든 생명체는 DNA를 유전물질로 사용하며, 하나의 생명체가 가지는 모든 DNA 염기서열의 총합을 유전체라고 합니다.

임상시험

임상시험용 의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 의료기기의 임상적 효과를 확인하기 위하여 사람의 검체를 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것입니다.

정밀의료

2015년 미국 오바마 정부의 선언으로 주목받은 의료개념으로 환자의 개인별 특성을 고려한 맞춤치료를 의미합니다. 환자의 개인별 특성에는 유전적 특성과 돌연변이 진단결과가 가장 중요한 요소 중 하나입니다.

조직적합항원

(Human Leukocyte Antigen, HLA)

인간백혈구항원으로도 불리며 주조직적합성복합체(Major Histocompatibility Complex, MHC)의 한 부분입니다. 주로 장기와 골수 이식의 공여자와 수혜자 간의 HLA 일치 여부를 판정하기 위해 검사합니다.

차세대염기서열분석

(Next Generation Sequencing, NGS)

생어 시퀀싱과 비교하여 유전체를 대용량으로 신속하게 분석하는 기술이며 High-throughput 또는 Massive parallel 시퀀싱으로도 불립니다. 차세대염기서열분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있습니다.

체외진단의료기기

(In vitro Diagnostic Device, IVD)

환자에게서 채취한 검체를 사용하여 질병 등의 진단, 예측 및 모니터링을 수행하기 위한 의료기기를 의미합니다.

클라우드 컴퓨팅

(Cloud Computing)

인터넷을 통해 가상화된 컴퓨터의 자원을 시간과 장소에 상관없이 즉시 사용할 수 있는 기술을 말합니다. 당사에서는 해외 고객에 대하여 실시간으로 데이터 분석을 지원하는데 활용하고 있습니다.

혈액암

혈액 세포나 조혈기관, 골수, 림프 등에 생기는 암을 의미합니다. 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등이 여기에 해당합니다.

BRCA 유전자 검사

BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 유전성 돌연변이에 의해 유방암 또는 난소암이 발생할 위험도를 평가하기 위해 검사합니다. BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 유전성 돌연변이를 가진 여성은 일생 동안 유방암이 발생할 위험도가 60%, 난소암이 발생할 위험도가 15-40%에 달합니다.

CE-IVD

유럽연합(EU)의 의료기기 CE 마크로써, 해당 의료기기가 관련 규격(MDD 93/42/EEC)의 요구사항을 충족하고 있으며, 유럽경제지역(EEA, European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다.

CNV

(Copy Number Variation)

복제수변이라고 하며 부모 양쪽으로부터 받은 대립유전자의 일부 또는 전부가 증폭되거나 소실되어 나타나는 변이를 말합니다. 변이의 크기는 매우 다양하며, 암이나 다양한 유전질환의 원인으로 알려져 있습니다.

DTC

(Direct-To-Consumer)

의료기관을 거치지 않고 소비자를 직접 대상으로 하는 유전자검사 서비스를 말합니다. 미국의 23andMe가 가장 대표적인 기업입니다.

FDA

(Food and Drug Administration)

미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 의료기기 등의 효능과 안전성을 관리하는 기관입니다. FDA는 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 승인 절차와 기준을 가지고 있으며, 가장 높은 공신력을 인정받고 있습니다.

GMP

(Good Manufacturing Practice)

의료기기의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의료기기의 제조 및 관리 기준입니다. 국내의 KGMP와 같이 국가별로 관련 규정을 두고 운영하고 있으며, 식약처의 정기적인 실사 및 관리를 통해 자격이 유지됩니다.

IHC

(Immunohistochemistry)

세포나 조직 내에 찾고자 하는 특정 항원의 존재 유무를 높은 특이성과 결합력을 지닌 항원-항체 반응을 이용하여 검사하는 방법입니다.

ISO 13485

국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질경영 시스템은 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질경영 시스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있습니다.

ISO 17025

국제표준화기구에 의해 제정된 시험소 또는 교정기관의 능력에 관한 일반 요구사항의 국제표준규격 입니다. ISO 9001:1994를 기초로 하여 시험소/교정기관에 대한 고유의 요구사항을 부가한 규격이며 시험소/교정기관의 능력을 인정기관이 인정할때에 기준으로써 사용합니다.

ISO 27001

국제표준화기구 및 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)에서 제정한 정보보호 관리체계에 대한 국제표준이자 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증으로, 정보보호 정책, 물리적 보안, 정보접근 통제 등 정보보안 관련 항목에 대한 인증입니다.

ISO 9001

모든 산업 분야의 품질경영시스템 요구사항을 규정한 국제표준입니다. 제품 또는 서비스의 실현 시스템이 규정된 요구사항을 충족하고 이를 유효하게 운영하고 있음을 객관적으로 인증해 주는 제도입니다.

PCR

(Polymerase Chain Reaction)

중합효소연쇄반응으로 불리며, DNA의 원하는 부분을 복제하고 증폭시키는 분자생물학적인 기술입니다. PCR은 타겟 서열의 증폭을 통해 극미량의 샘플만으로도 그 DNA의 서열을 분석하는데 이용할 수 있습니다.

SNP

(Single Nucleotide Polymorphism)

단일염기다형성이라고 하며, DNA 염기서열 중 하나의 염기가 다른 염기로 치환되는 변이를 의미합니다. 대부분의 SNP는 인구집단에 1% 이상 존재하며, 질병을 비롯한 다양한 표현형과 연관되기도 합니다.

가. 사업의 개요당사는 단일사업부문으로 구성되어 있으며, 주요사업은 첫째로, 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업으로 유방암·혈액암·고형암 등 대부분의 암 종에 대한 정확한 유전자를 추출하는 패널과 데이터분석 SW를 의료기관에 제공합니다. 의료기관에서는 당사의 제품으로 암환자의 개인별 특성을 고려해 암 원인 변이를 찾아내고 가장 적합한 치료제 및 방법을 확인하며 맞춤치료에 활용합니다. 당사의 제품은 보험수가를 적용 받아 국내 대형의료기관 및 암거점병원에 납품하고 있으며, 글로벌 제품과의 비교우위를 기반으로 독일, 사우디아라비아, 싱가포르, 베트남, 폴란드, 그리스 등 해외 수출도 진행중입니다. 두번째로, 개인 유전자검사 서비스 제공 사업으로 유전자검사기관 인증을 취득하여 일반인 대상의 비만, 운동, 식이 등과 관련된 유전자검사 서비스를 수행하고 있습니다. 특히 유전자 검사를 통한 다양한 개인 맞춤형 헬스케어 콘텐츠를 제공하여 차별화하고 있으며, 헬스케어 서비스로 확대하고 있습니다. 세번째로, 동반진단 서비스 사업으로 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 당사의 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하고 있습니다. 신약의 임상허가시 당사의 정밀진단제품이 동반으로 임상허가를 취득할 수 있으며, 이 경우에는 신약 처방과 함께 당사의 동반진단이 결합하여 판매가 가능합니다.
나. 주요 제품 등의 현황당사는 크게 제품매출, 서비스매출, 상품매출, 임대매출로 구성되어 있으며, 주요 매출은 제품매출과 서비스매출에서 발생합니다. 첫번째, 제품매출은 유전성 유방암/난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest 제품, 혈액암 환자 대상 최적 치료방법을 파악하기 위해 사용하는 HEMEaccuTest 제품, 위암, 폐암, 대장암 등 대부분의 암 종에 적용 가능하며 암조직에서 암 환자의 최적 치료정보를 제공하기 위해 사용되는 SOLIDaccuTest 제품과 300개 이상의 유전자의 변이를 동시에 검사할 수 있는 대용량 고형암 검사가 가능한 ONCOaccuPanel 제품, 골수 및 장기 이식 시 공여자와 환자의 유전자 검사를 통해 적합성 여부를 한 번에 검사할 수 있는 HLAaccuTest 제품, 결핵진단제품인 MTBaccuPanel등 다양한 고위험성 질병에 대한 정밀진단 제품으로 구성되어 있습니다. 상기 정밀진단 제품은 NGeneAnalySys라는 정밀진단 SW를 포함하며, NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단 패널을 사용하여 생성된 NGS 염기서열 변이를 분석하고 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 정밀진단 제품의 국내 주요 매출처는 전국 주요 암 거점 대형 의료기관이며, 해외 주요 매출국가는 독일,튀르키예,폴란드 등 유럽 및 사우디 등 중동, 싱가포르, 베트남 등입니다.두번째
, 서비스 매출은 환자가 아닌 일반인 대상의 유전자검사 서비스로써, 의료기관을 방문하지 않고, 소비자가 직접 개인의 유전적 특성을 검사할 수 있는 DTC (Direct-To-Consumer) 서비스와 동반진단 등 연구용역 서비스로 구성되어 있습니다.
다. 매출 및 수주상황
2024년 2분기 누적 정밀진단 매출은 27.9억원이며, 개인유전자검사 매출은 0.6억원 그외 0.6억원입니다. 정밀진단매출은 제품매출이 14.9억원, 서비스매출이 12.8억원, 상품매출이 0.3억원입니다.당사의 판매 전략은 국내에서는 첫째로 고품질 제품으로 경쟁 차별화 및 제품 신뢰도 확보하고자 하며, 두 번째, 제품 사용 병원들과 긴밀한 관계를 구축하는 것이며, 세 번째, 내부 사업조직 인력들의 BT, IT 기술 전문 역량을 지속적으로 강화하여 고객 대상 다양한 기술지원이 가능하도록 하는 것입니다. 해외에서는 첫째, 해외 진출을 위한 공통 전략을 수립하여 실행하고 있으며, 둘째, 각 대륙 및 국가별 시장과 규제 특성을 고려한 단계적 실행 전략도 수립하여 실천하고 있습니다. 현재 유럽, 동남아, 서남아, 중남미 지역의 우수 대리점들을 다수 확보하고 있으며, 해당 대리점들 교육 및 기술 지원을 비롯하여, 대리점과 공동 학술 세미나 개최 및 당사에서 인하우스 트레이닝도 개최하는 등 활발한 해외 영업 및 마케팅 활동을 펼치고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(1) 정밀진단 제품군

정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업은 유방암·혈액암·고형암 등 대부분의 암 종에 대한 정확한 유전자를 추출하는 패널과 데이터분석 SW를 의료기관에 제공하여 암환자의 개인별 특성을 고려해 암 원인 변이를 찾아내고 가장 적합한 치료제 및 방법을 추천하는 사업입니다. 보험수가를 적용 받아 국내 대형의료기관 및 암거점병원에 납품하고 있으며, 글로벌 제품과의 비교우위를 기반으로 싱가포르, 베트남, 독일,사우디아라비아, 폴란드, 그리스 등 해외 수출도 진행중입니다.정밀진단 제품군은 유전성 유방암/난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest 제품, 혈액암 환자 대상 최적 치료방법을 파악하기 위해 사용하는 HEMEaccuTest 제품, 위암, 폐암, 대장암 등 대부분의 암 종에 적용 가능하며 암조직에서 암 환자의 최적 치료정보를 제공하기 위해 사용되는 SOLIDaccuTest 제품과 300개 이상의 유전자의 변이를 동시에 검사할 수 잇는 대용량 고형암 검사가 가능한 ONCOaccuPanel 제품, 골수 및 장기 이식 시 공여자와 환자의 유전자 검사를 통해 적합성 여부를 한 번에 검사할 수 있는 HLAaccuTest 제품, 결핵진단제품인 MTBaccuPanel 등 다양한 고위험성 질병에 대한 정밀진단 제품이 출시되어 있습니다.

[정밀진단 패널 제품군]

정밀진단 패널 제품군.jpg
정밀진단 패널 제품군

정밀진단 패널 제품군_2.jpg
정밀진단 패널 제품군_2

(2) 정밀진단 SW

NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 간단히 분석 데이터를 서버로 업로드 하는 작업만 수행하면, 서버에서 자동으로 데이터를 분석하여 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

[정밀진단 패널에서 생산된 데이터를 분석, 해석, 리포트 자동화 가능한 정밀진단 SW]

정밀진단 패널에서 생산된 데이터를 분석,해석,리포트 자동화 가능한 정밀진단 sw.jpg
정밀진단 패널에서 생산된 데이터를 분석,해석,리포트 자동화 가능한 정밀진단 SW

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 SW와 결합되어 판매되고 있으며, 분석 SW는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석 정확도, 편의성, 신뢰도가 높습니다. 국내에서 유일하게 병원에서 사용하는 차세대염기서열 데이터 자동 분석 및 해석 SW로써 일부 전문가들만 수작업으로 데이터를 분석할 때의 불편함과 문제점을 해소함으로써, NGS 기반 정밀진단 시장 활성화에 기여를 할 뿐만 아니라, 국내외 경쟁 기업들과 경쟁우위가 되는 요소이며, NGS 기반 정밀진단 시장 활성화에 기여를 하고 있습니다.

(3) Mendel's (검사서비스)

Mendel's는 환자가 아닌 일반인 대상의 유전자검사 서비스로써, 의료기관을 방문하지 않고, 소비자가 직접 개인의 유전적 특성을 검사할 수 있는 DTC (Direct-To-Consumer) 서비스입니다. 검사 항목으로는 영양소, 운동, 피부모발, 식습관, 개인특성 등 70가지 항목이며, 유전자 정보 기반 개인 맞춤형 운동방법과 식단관리 기능 콘텐츠가 개발되어 출시 예정입니다. 머신 러닝 기술과 빅데이터 분석 기반 10년 후 건강 예측 알고리즘 등이 추가되어 유전자 검사 결과가 개인의 건강한 생활에 실질적인 도움이 될 수 있도록 관련 연구 개발을 지속하고 있습니다.

[개인 유전자 검사 서비스 (Mendel's DNA)개념]

개인 유전자 검사 서비스 (mendel's dna)개념_1.jpg
개인 유전자 검사 서비스 (mendel's dna)개념_1

(4) 마이크로바이옴검사서비스
Mendel’s Biome 은 일반인 대상의 건강 관리를 위한 검사서비스입니다. 구강 및 장내에 존재하는 모든 미생물 군집 분석을 통해 건강상태를 확인, 개인 건강관리를 위한 맞춤 솔루션을 제공합니다. 당사는 '23년 08월 영유아 전용 장내 미생물 검사서비스를 런칭하였으며, 급성장하고 있는 마이크로바이옴 시장 내에 경쟁력 있는 제품을을 출시할 수 있도록 연구 개발을 지속하고 있습니다.

[마이크로바이옴 검사서비스 (Mendel’s Biome) 개념]

마이크로바이옴 검사 서비스(mendel’s biome).jpg
마이크로바이옴 검사 서비스(mendel’s biome)

나. 주요 제품 매출액 및 매출비중

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구분

품 목

생산(판매) 개 시 일

제10기 2분기 2024년
제9기 2023년
제8기 2022년

제 품 설 명

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

제품
정밀진단제품
2017.12.27
1,486
51.2%
2,293
52.71%
3,492
31.69%
암 등 질병 원인 유전자를 정밀하게 검사하는 제품

소계
1,486
51.2%
2,293
52.71%
3,492
31.69%
-

서비스
DTC 서비스
54
1.9%
1,096
25.20%
5,982
54.30%
일반인 대상 개인 유전자를 검사하여 제공하는 서비스

연구용역 서비스
1,279
44.1%
743
17.07%
296
2.69%
-

소계
1,333
45.9%
1,839
42.27%
6,278
56.99%
-

상품
73
2.5%
196
4.49%
1,227
11.14%
-

임대
11
0.4%
23
0.52%
20
0.19%
-

합계
2,903
100.0%
4,351
100.00%
11,018
100%

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품단가는 각 거래처별로 사양등의 차이로 인해 각각의 제품종류 및 특성에 따라 단가를 책정하고 있으며, 가격 경쟁 및 정보 유출의 우려가 있어 기재를 생략합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 매입 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

매입유형
품 목
구 분
2024년도
2023년도
2022년도

(제10기 2분기)
(제9기)
(제8기)

원재료
DTC
국 내
38,453
56,290
1,929,899

수 입
0($0)
295($240)
-

소 계
38,453
56,585
1,929,899

정밀진단
국 내
643,711
1,147,538
2,660,685

수 입
3,749($2,340.00)
3,022($1,560.00)
1,660($1,146.54)

소 계
647,460
1,150,560
2,662,345

원재료합계
국 내
682,164
1,203,828
4,590,584

수 입
3,749($2,340.00)
3,317($1,800.00)
1,660($1,146.54)

소 계
685,913
1,207,145
4,592,244

부재료
DTC
국 내
1,830
187,077
543,782

수 입
-
-
-

소 계
1,830
187,077
543,782

정밀진단
국 내
41,536
110,451
70,194

수 입
-
-
-

소 계
41,536
110,451
70,194

부재료합계
국 내
43,366
297,527
613,977

수 입
-
-
-

소 계
43,366
297,527
613,977

상품
웰핏
국내
-
282,915
-

수입
-
-
-

소계
-
282,915
-

주1) 원재료, 부재료 모두 부가세가 제외된 금액입니다.

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산 인력 및 생산 능력

제품
월 생산량
연간 생산량

(Kit/M)
(Kit/Y)

정밀진단제품
200
2,400

(2) 제품별 생산 실적

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
단위 : Kit

제품
구분
2024년도
2023년도
2022년도

(제10기 2분기)
(제9기)
(제8기)

정밀진단제품
생산실적 (kit)
243
410
549

(3) 생산설비 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

공장별

자산별

소재지

기초

가액

증감

상각

기말

가액

비고

증가

감소

공장A

토지

서울

2,696,000
-
-
-
2,696,000
-

건물

서울

4,044,000
-
-
56,272
3,987,728
-

기계장치

서울

1,834,928
11,750
-
283,115
1,563,563
-

공구와기구

서울

3,814
-
-
1,329
2,485
-

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

매출

유형

품 목

2024년도(제10기 2분기)
2023년도(제9기)
2022년도(제8기)

금액

금액

금액

제품

정밀진단 제품

수 출

211,711($157,002)
243,865($187,101)
1,183,219($968,870)

내 수

1,274,129
2,049,441
2,308,530

소 계

1,485,840
2,293,306
3,491,749

상품

상품

수 출

-
-16,765(-$12,772)
18,752($14,292)

내 수

72,518
212,336
1,208,195

소 계

72,518
195,571
1,226,947

서비스

DTC

수 출

-
-
-

내 수

53,909
1,096,320
5,977,691

소 계

53,909
1,096,320
5,977,691

서비스

연구용역

수 출

982,083($727,516)
6,861($5,500)
10,928

내 수

297,157
736,015
289,843

소 계

1,279,241
742,876
300,771

임대
임대
수 출
-
-
-

내 수
11,400
22,800
20,400

소 계
11,400
22,800
20,400

합 계

수 출

1,193,795($884,518)
233,961($179,829)
1,212,899($983,162)

내 수

1,709,113
4,116,912
9,804,658

합 계

2,902,908
4,350,873
11,017,557

나. 판매경로 등

(1) 판매조직

당사는 제품과 서비스의 형태 및 지역을 구분하여 2본부로 사업본부를 운영하고 있습니다.

[엔젠바이오의 사업본부 조직도]

사업본부조직도

진단사업본부는 암 정밀진단 제품 및 분석 SW를 국내 병원 및 대리점 대상 판매, 고객 관리, 고객 기술 지원, 사업 협력 발굴 업무를 수행하고 있고, 해외에 제품을 수출과 관련 업무, 해외 기업들과의 사업 협력 및 제휴 업무, 해외 고객들 대상 기술 지원 업무를 수행하고 있습니다.

헬스케어본부는 일반인 대상의 유전자검사서비스(DTC : Direct To Customer) 및 마이크로바이옴서비스와 축적되는 데이터 기반 개인 맞춤형 헬스케어 사업을 추진하기 위한 조직입니다.

(2) 판매경로

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

매출유형
품 목
구 분
판매경로
2024년도 (제10기 2분기)
2023년도 (제9기)
2022년도 (제8기)

판매경로별 매출액(비중)
판매경로별 매출액(비중)
판매경로별 매출액(비중)

제품
정밀진단제품
수 출
대리점
211,711($157,002)(14%)
243,865($187,101)(11%)
1,183,218($913,286)(34%)

국 내
대리점
1,081,849(73%)
1,479,104(64%)
1,712,282(49%)

직판
192,279(13%)
570,337(25%)
596,248(17%)

상품
상품
수 출
대리점
-
-16,765(- $12,772)(-8%)
18,752(14,292$)(2%)

국 내
대리점
25,668(35%)
4,470(2%)
2,665(0%)

직판
46,849(65%)
207,866(106%)
1,205,529(98%)

서비스
연구용역등
수출
대리점
-
-
-

직판
982,083($727,516)(77%)
6,861($5,500)(1%)
10,928($9,000)(4%)

국 내
대리점
7,607(1%)
31,832(4%)
52,912(18%)

직판
289,550(22%)
704,183(95%)
232,378(78%)

서비스
DTC 서비스
국 내
대리점
-
-
-

직판
53,909(100%)
1,096,320(100%)
5,982,242(100%)

임대
임대
국 내
직판
11,400(100%)
22,800(100%)
20,400(100%)

(3) 판매전략

당사는 회사의 강점/약점 및 시장현황 등을 명확히 파악하여 판매전략을 수립하여 실행하고 있습니다.

가장 먼저 고품질 제품으로 경쟁 차별화 및 제품 신뢰도 확보이며, 두 번째, 제품 사용 병원들과 긴밀한 관계를 구축하는 것이며, 세 번째, 내부 사업조직 인력들의 BT, IT 기술 전문 역량을 지속적으로 강화하여 고객 대상 다양한 기술지원이 가능하도록 하는 것으로써, 세부 전략과제 실행을 위해 다음과 같은 노력을 기울이고 있습니다.

ㆍ 고품질 제품으로 차별화하기 위하여 인허가를 조기에 획득하여 진단 제품의 핵심인 제품 신뢰도를 확보하고, 고성능 분석 SW로 타 경쟁 업체가 따라올 수 없는 수준까지 격차를 만들어 나가고자 합니다.

ㆍ 정밀진단 시약과 분석 SW를 패키지로 판매함으로써, 정밀의료 기술 발전의 장애 요소인 유전체 빅데이터 분석 문제를 해결하고 고객들이 쉽고 편하게 당사의 제품을 사용할 수 있도록 함으로써 관련 시장도 동반하여 성장될 수 있도록 하는 것입니다.

ㆍ 고객(병원) 관계 강화를 위해 당사의 제품을 사용하는 대학병원들과 공동의 연구 과제를 다수 수행하고 있습니다. 이를 통해 긴밀한 연구 협력 관계를 구축, 의료 전문 지식과 노하우를 확보하고 새로운 진단 기술 확보가 가능합니다.

ㆍ 전문 의료 기관과의 공동개발, 기술 도입 계약 체결, 특허 계약 등을 통해 기술 경쟁력을 보완하고 발전시키고 있습니다.

국내에서 확보된 많은 고객(병원)들은 해외 진출의 중요한 레퍼런스로 작용되고 있으며, 해외 시장에서의 지속적인 수익 창출을 위해 글로벌 진출 전략을 수립하여 실행하고 있습니다. 첫 째, 해외 진출을 위한 공통 전략을 수립하여 실행하고 있으며, 둘 째, 각 대륙 및 국가별 시장과 규제 특성을 고려한 단계적 실행 전략도 수립하여 실천하고 있습니다. 현재 유럽, 동남아, 서남아, 중남미 지역의 우수 대리점들을 다수 확보하고 있으며, 해당 대리점들의 교육 및 기술 지원을 비롯하여 대리점과 공동 학술 세미나도 개최하는 등 활발한 해외 영업 및 마케팅 활동을 펼치고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

(1) 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

① 시장위험

가. 외환위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

USD
원화환산액
USD
원화환산액

현금및현금성자산

보통예금
555,402
771,564
133,716
172,413

기타제예금
11,000
15,281
834,247
1,075,678

매출채권및기타채권

매출채권
798,952
1,109,903
36,738
47,370

합 계
1,365,354
1,896,748
1,004,701
1,295,461

매입채무및기타채무

기타채무
163,183
226,693
1,552
2,001

단기차입금

단기차입금
3,000
4,168
-
-

합 계
166,183
230,861
1,552
2,001

연결회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

USD
166,589
(166,589)
146,549
(146,549)

② 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 변동금리부 예금 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당반기
전반기

1% 포인트 상승시
1% 포인트 하락시
1% 포인트 상승시
1% 포인트 하락시

78,982
(78,982)
103,911
(103,911)

(2) 신용위험

(가) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
-
-
-
-
100%
-

총 장부금액
1,480,680
158,053
31,098
-
185,350
1,855,181

손실충당금
-
-
-
-
(185,350)
(185,350)

(*) 당반기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)

100%
-

총 장부금액
714,980
59,517
14,453
-
172,034
960,984

손실충당금
-
-
-
-
(172,034)
(172,034)

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당반기와 전반기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
172,034
-

당기 중 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가(*)
13,316
175,156

기말
185,350
175,156

(*) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당반기와 전반기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

(다) 유동성위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
1,011,823
-
-
1,011,823

차입금(*1)
4,791,715
-
-
4,791,715

전환사채(*2)
8,300,000
3,314,685
-
11,614,685

리스부채(*1)
1,344,459
1,652,760
-
2,997,219

기타금융부채
40,000
-
-
40,000

합 계
15,487,997
4,967,445
-
20,455,442

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
722,023
-
-
722,023

차입금(*1)
2,007,721
-
-
2,007,721

전환사채(*2)
18,100,000
-
-
18,100,000

리스부채(*1)
247,222
159,813
-
407,035

기타금융부채
40,000
-
-
40,000

합 계
21,116,966
159,813
-
21,276,779

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(라) 자본위험관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 및 사채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

총차입금 및 사채
10,136,667
11,055,963

차감: 현금및현금성자산
(5,298,197)
(19,274,610)

순부채(a)
4,838,470
(8,218,647)

자본총계
12,612,229
16,234,121

총자본(b)
17,450,699
8,015,474

자본조달비율(a/b)
27.7%
-

(*) 전기말 자본조달비율은 부수이므로 표시하지 않았습니다.

나. 기타위험 및 위험관리
상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

다. 파생상품 거래현황
당사의 파생상품 거래현황에 관한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약
(1) 라이센스아웃(License-out) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
(가) 기술이전 계약
1) TECHNICAL ASSISTANCE & LICENSE AGREEMENT
(1) 계약 총괄표

계약명
계약상대방
상대국가
계약체결일
계약종료일
계약의 주요 내용
비 고

TECHNICAL ASSISTANCE & LICENSE AGREEMENT
Euro Alliance L.L.C-FZ
두바이
2024-04-25
2034-04-24
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함
-

(2) 계약 세부내용

계약상대방
Euro Alliance L.L.C-FZ

계약내용
자사의 지적 재산권, 제조 노하우, 디자인, 품질 기준, 실험실 서비스 및 제품의 제조, 사용, 조립, 설계, 시험/검증, 판매에 필요한 완전한 기술 지원을 제공하기로 함

대상지역
MEA 지역(터키, 이란, 사우디아라비아, 이라크, 모로코를 제외함)과 인도. 추가적으로, NGB가 자사의 제품을 판매하지 않는 국가나 고객에게 EA가 제품을 판매할 수 있도록 서면 승인을 받을 수 있으며, 이후에는 상호 합의에 따라 대상지역을 확장할 수 있음

계약기간
- 계약체결일: 2024년 4월 25일

- 계약기간: 계약일로부터 10년간 유효하며, 계약 기간 만료 6개월 전까지 어느 한 쪽이 다른 쪽에 서면으로 계약 종료 의사를 통보하지 않는 한 자동으로 10년 연장. 계약 연장은 필요한 정부 기관의 승인 및 검증을 전제로 하며, 연장 기간 동안 양 당사자는 추가 연장 기간에 대해 협상하여 합의해야 함

로열티

- 라이선스 제공에 대한 대가로, JV는 본 계약 기간 동안 JV가 판매한 라이선스 제품의 순판매가(Net Selling Price)에 대해 NGB에게
판매액의 3% 로열티
지급해야 함 - 지급 시점: 매년 3월과 9월의 마지막 날 이후 60일 이내에 USD로 반기마다 지급되어야 하며, 송금일의 환율을 기준으로 지급됨 - EA는 NGB에게 지난 6개월 동안 판매된 라이선스 제품의 판매량과 순판매가, 판매 고객 및 지불해야 할 로열티 금액을 인증된 감사인이 인증한 서면 명세서 제출해야 함 - EA는 인도 정부의 세법에 따라 로열티 금액에서 세금을 공제하고, 세금을 납부한 후 즉시 NGB에게 세금 납부 영수증 송부

기 타
-

(2) 라이센스인(License-in) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

NO

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

주1

유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법

서울대학교 산학협력단

한국

2016.07.15

계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

1억 5천만원

1억 5천만원

주2

차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우

서울아산병원,

울산대학교산학협력단

한국

2019.05.16

2029.05.15

3천만원

3천만원

주3

프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

전남대학교산학협력단

미국

2020.10.15

계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

2천만원

2천만원

주4

프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

전남대학교산학협력단

EP (유럽)

2020.10.15

계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

2천만원

2천만원

주5
암의 진단을 위한 NGS 방법
가톨릭대학교산학협력단
한국
2021.01.27
계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지
3천만원
3천만원

주6
NGS 분석에서의 ITD 분석을 위한 씨드 서열의 생성 방법 및 장치
가톨릭대학교산학협력단,㈜다우바이오메디카
한국
2023.01.16
계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지
8천만원
2천만원

주7
체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술
한국생명공학연구원,건양대학교 산학협력단
한국
2023.05.24
계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지
1억원
1억원

주8
차세대 염기서열 고형암 융합변이 진단 패널 개발 노하우
서울아산병원,
한국
2023.11.06
2033.11.05
3천만원
3천만원

주9
FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
가톨릭대학교 산학협력단
한국
2023.11.24
계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지
2억7천만원
3천만원

합 계

7억 5천만원

4억 3천만원

상기 "라이센스인(License-in) 계약 총괄표"에 기재된 각각의 계약별로 상세내용은 아래와 같습니다.
주1 : 유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법

계약상대방

서울대학교 산학협력단

계약내용

서울대가 보유하고 있는 '계약기술'을 이전 양도 계약

대상지역

한국

계약기간

계약체결일: 2016.07.15

계약종료일: 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액

1억 5천만원

지급금액

2016-07-29 : 150,000,000 원 (VAT 별도)

계약조건

계약금: 1억 5천만원

- 지급조건: 계약 체결일로부터 15일 이내

경상기술료: 매출액의 0.5 %

- 지급조건: 매출 발생시

엔젠바이오가 기술료를 지급하지 않거나, 파산선고 또는 회사정리 절차에 들어가는 경우 계약을 해지 할 수 있으며, 계약서상의 해지사유로 인해 계약이 해지되는 경우에도 서울대는 기수령한 기술료를 반환하지 않음.

회계처리방법

2019년 건설중인 자산(무형자산)에서 무형자산손상차손으로 비용 처리

대상기술

본 기술은 유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법에 대한 것으로, 보다 구체적으로는 유방암의 예후의 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여, 피검체의 시료를 수득하는 단계; 상기 시료에서 유전체 DNA(genomic DNA)를 추출하는 단계; 상기 추출된 유전체 DNA에서 유전자 결실 여부를 확인하는 단계; 및 유전체 DNA에서 유전자의 결실이 확인된 피검체를 유방암의 예후가 나쁜 것으로 판단하는 단계를 포함하는 유방암 환자의 예후의 마커를 검출하는 방법, 유전자의 결실을 확인할 수 있는 제제를 포함하는 유방암 환자의 예후 예측용 조성물, 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 키트에 대한 것이다.

개발진행경과

<거래상대방>

계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

<회사>

계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

기타사항

-

주 2 : 차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우

계약상대방

서울아산병원, 울산대학교산학협력단

계약내용

차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우

대상지역

한국

계약기간

계약체결일: 2019.05.16

계약종료일: 2029.05.15

총계약금액

3천만원

지급금액

2019-06-14 :

- 서울아산병원 : 21,900,000원 (VAT 별도) 일시 지급

- 울산대학교산학협력단 : 8,100,000원 (VAT 별도) 일시 지급

계약조건

선급기술료: 3천만원

식약처 인허가 완료시: 3천만원원, 식약처 인허가 승인후 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 30억원/3년내 달성시: 9천만원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 30억원/4년내 달성시: 6천만원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 30억원/5년내 달성시: 3천만원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 50억원/4년내 달성시: 1억 2천만원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 50억원/5년내 달성시: 1억원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 100억원/6년내 달성시: 5억원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 50억원/7년내 달성시: 4억원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

매출정율 사용료로 병원(서울아산병원)에 판매되는 경우: 매출액의 2%

매출정율 사용료로 병원(서울아산병원 외)이외의 기관에 판매되는 경우: 매출액의 4%

회계처리방법

2019년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)

해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술

NGS (Next Generation Sequencing: 차세대 염기서열 분석기술) 기반 아산병원의 NGS 고형암 패널 관련 기술, 패널 실험 방법 및 검증을 위한 데이터를 ‘엔젠바이오’에 제공함. 노하우 범위는 아래와 같음

1. NGS 고형암 진단 패널 (AMC 고형암 패널)

2. 고형암 패널 실험 방법

3. 고형암 패널 분석 파이프라인 및 분석에 필요한 노하우

4. 해당 패널로 생산된 데이터 일부

개발진행경과

<거래상대방>

계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

<회사>

계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지의 국내에서의 임상 진입 사실 없음. 국내 임상시험 준비 단계.

기타사항

-

주 3 : 프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

계약상대방

전남대학교 산학협력단

계약내용

프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

대상지역

미국

계약기간

계약체결일: 2020년 10월 15일

계약종료일:계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액

2천만원

지급금액

2020.10.28 : 20,000,000원 (VAT 별도) 일시 지급

계약조건

계약금: 2천만원

- 지급조건: 계약 체결일로부터 15일 이내

경상기술료: 매출액의 1 %

- 지급조건: 매출 발생시

계약기술’의 내용, 권리성, 사업성 등에 대한 판단 및 기술이전에 대한 결정은 각 당사자의 책임과 판단 하에 이루어진 것으로, ‘실시권자’가 본 계약에 따라 ‘기술제공자’에게 지급한 기술료 등은 어떠한 경우에도 반환하지 않는 것으로 한다.

‘엔젠바이오’는 본 계약체결일 이후‘계약기술’에 대한 지식재산권의 출원, 보정, 등록, 유지, 실시권 설정등록, 명의이전(변경) 등에 소요되는 모든 비용은‘엔젠바이오’가 별도로 부담한다.

회계처리방법

2020년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)

해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술

본 발명은 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 백혈병 진단용 키트는 백혈병 환자의 검체 내의 프로히비틴-1 및 프로히비틴-2의 발현 정도를 확인할 수 있는RT-PCR용 키트로서, 종래 RT-PCR 키트보다 백혈병 진단의 정확도 및 재현성이 높아 백혈병 진단, 잔류병소측정 및 치료효과 판정용 키트로 유용하게 사용될 수 있다.

개발진행경과

보고서 작성기준일 현재 개발 경과 발생사항 없음

기타사항

-

주 4 : 프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

계약상대방

전남대학교 산학협력단

계약내용

프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

대상지역

EP (유럽)

계약기간

계약체결일: 2020년 10월 15일

계약종료일:계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액

2천만원

지급금액

2020.10.28 : 20,000,000원 (VAT 별도) 일시 지급

계약조건

계약금: 2천만원

- 지급조건: 계약 체결일로부터 15일 이내

경상기술료: 매출액의 1 % /

- 지급조건: 매출 발생시

계약기술’의 내용, 권리성, 사업성 등에 대한 판단 및 기술이전에 대한 결정은 각 당사자의 책임과 판단 하에 이루어진 것으로, ‘실시권자’가 본 계약에 따라 ‘기술제공자’에게 지급한 기술료 등은 어떠한 경우에도 반환하지 않는 것으로 한다.

‘엔젠바이오’는 본 계약체결일 이후‘계약기술’에 대한 지식재산권의 출원, 보정, 등록, 유지, 실시권 설정등록, 명의이전(변경) 등에 소요되는 모든 비용은‘엔젠바이오’가 별도로 부담한다.

회계처리방법

2020년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)

해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술

본 발명은 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 백혈병 진단용 키트는 백혈병 환자의 검체 내의 프로히비틴-1 및 프로히비틴-2의 발현 정도를 확인할 수 있는RT-PCR용 키트로서, 종래 RT-PCR 키트보다 백혈병 진단의 정확도 및 재현성이 높아 백혈병 진단, 잔류병소측정 및 치료효과 판정용 키트로 유용하게 사용될 수 있다.

개발진행경과

보고서 작성기준일 현재 개발 경과 발생사항 없음

기타사항

-

주 5 : 암의 진단을 위한 NGS 방법

계약상대방
가톨릭대학교 산학협력단

계약내용
암의 진단을 위한 NGS 방법

대상지역
한국

계약기간
계약체결일: 2021년 1월 27일계약종료일:계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액
5천만원

지급금액
2021.02.25 : 30,000,000원 (VAT 별도) 1차 지급

계약조건
정액기술료 : 50,000,000원- 1차 지급조건: 계약 체결일로부터 30일 이내 30,000,000원 (VAT 별도)- 2차 지급조건: 총 매출액 10억 이상 20,000,000원 (VAT 별도) 경상기술료: 매출액의 1 %- 지급조건: 매출 발생시가톨릭대 산단은 본 계약에 따라 행해진 모든 지불은 어떠한 이유라도 엔젠바이오에게 반환하지 않는다엔젠바이오’는 본 계약발효일 이후 ‘계약기술’에 대한 출원, 보정, 등록, 유지, 방어, 관리, 실시권 설정 및 명의이전 등에 소요되는 일체비용 및 관리책임을 부담한다.

회계처리방법

2021년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)

해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술
본 발명은 BRCA1/2 유전자의 단일염기변이, 작은 단위의 염기삽입 및 결손 및 상기 5' 프로모터 부위를 포함한 큰 유전자 재배열 검출을 한 번에 할 수 있는 암 진단용 NGS 분석 방법에 관한 것이다.

개발진행경과
국내 임상시험을 완료하여 식약처 품목허가 신청 예정

기타사항
없음.

주 6 : NGS 분석에서의 ITD 분석을 위한 씨드 서열의 생성 방법 및 장치

계약상대방
가톨릭대학교 산학협력단 / ㈜다우바이오메디카

계약내용
NGS 분석에서의 ITD 분석을 위한 씨드 서열의 생성 방법 및 장치

대상지역
한국

계약기간
계약체결일: 2023년 1월 16일

계약종료일 : 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액
8천만원

지급금액
2023.02.10 : 20,000,000원 (VAT별도) 1차 지급

계약조건
정액기술료 : 80,000,000원- 1차 지급금조건: 계약체결일로 부터 30일 이내 20,000,000원 (VAT 별도)- 2차 지급조건 : 계약특허 등록 이후 30일 이내 10,000,000원 (VAT 별도)- 3차 지급조건 : 총 매출액 10억 이상 발생 후 30일 이내 50,000,000원 (VAT 별도)경상기술료 : 매출액의 1%- 지급조건 : 매출 발생시가톨릭대 산단은 본 계약에 따라 행해진 모든 지불은 어떠한 이유라도 엔젠바이오에게 반환하지 않는다

회계처리방법
2022년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술
MRDaccuPanel™ AML FLT3-ITD의 FLT3-ITD변이 검출에 사용할 NGS 데이터 분석 알고리즘 개발

개발진행경과
<거래상대방>계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

<회사>국내 임상시험을 완료하여 식약처 품목허가 신청 예정

기타사항
없음

주 7 : 체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술

계약상대방
한국생명공학연구원/건양대학교 산학협력단

계약내용
체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술

대상지역
한국생명공학연구원/건양대학교 산학협력단

계약기간
계약체결일 : 2023년 5월 24일

계약종료일 : 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액
1억원

지급금액
지급일 : 2023년 5월 24일 한국생명공학연구원 : 9천만원 (vat 별도)건양대학교 산학협력단 : 1천만원 (vat 별도)

계약조건
선급기술료 일억원을 특허지분에 따라 한국생명공학연구원, 건양대학교 산학협력단에 각각 지급 경상기술료 : 해당 연도 실시제품 매출 총 이익의 4.0%- 지급 조건 : 매출 발생시 계약 기간 동안 특허의 권리 확보 또는 등록 유지에 필요한 제반 비용은 전액 엔젠바이오에서 부담엔젠바이오에서 기술을 개량한 경우 서면으로 생명공학 연구원과 건양대 산학협력단에 통보 후 동의를 받아야 하며, 개량 기술에 관한 지식재산권은 공동 소유 하기로 한다.

회계처리방법
2023년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권(무형자산) 계정 전환 처리 예정

대상기술
본 발명은 체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술에 관한 것이다. 본 발명에 따른 검출 시스템을 이용하는 경우 노이즈 등의 문제를 최소화 하면서 효과적인 실시간 진단 효율을 나타낼 수 있다. 특히, 미량으로 존재하는 miRNA를 높은 검출 효율로 검출하고 이를 진단함으로써 알츠하이머 병을 포함하는 퇴행성 뇌질환에 대한 우수한 진단 효과를 나타낸다.

개발진행경과
보고서 작성기준일 현재 개발 경과 발생사항 없음

기타사항
없음

주 8 : 차세대 염기서열 고형암 융합변이 진단 패널 개발 노하우

계약상대방
서울아산병원

계약내용
차세대 염기서열 고형암 융합변이 진단 패널 개발 노하우

대상지역
한국

계약기간
계약체결일: 2023년 11월 06일

계약종료일: 2033년 11월 05일

총계약금액
3천만원

지급금액
3천만원

계약조건
선급기술료:3천만원'계약제품 누적 총 매출액 30억 달성시: 9천만원 (vat 별도) 지급'계약제품 누적 총 매출액 50억 달성시: 1억5천만원 (vat 별도) 지급'계약제품 누적 총 매출액 100억 달성시: 5억원 (vat 별도) 지급'계약제품의 매출정률기술료로 판매금액의 3%를 아산병원에 지급

회계처리방법
2023년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권(무형자산) 계정 전환 처리 예정

대상기술
종양환자의 진단 및 표적치료를 위한 임상적 유용성이 보고된 주요 유전자들의 Fusion 변이 검출을 위한 RNAseq 분석법 개발에 관한 것으로 노하우 범위는 아래와 같음- RNA fusion 변이 분석 전용 NGS 분석 패널- FFPE 검체에서 추출한 RNA 시료를 이용한 양질의 NGS 라이브러리 제작 방법- fusion 변이 검출용 RNAseq 파이프라인- DNA와 RNA 패널의 동시 시퀀싱 노하우- 해당 패널로 생산된 성능 자료

개발진행경과
<거래상대방>계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

<회사>계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

기타사항
없음

주 9 : FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도

계약상대방
가톨릭대학교 산학협력단

계약내용
FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도

대상지역
한국

계약기간
계약체결일 : 2023년 11월 24일

계약종료일 : 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액
2억 7천만원

지급금액
3천만원

계약조건
특허의 모든 권리 사항을 엔젠바이오로 양도하며, 선급기술료를 수령함과 동시에 특허권에 대한 가톨릭대 산학협력단의 모든 권리를 소유하지 않음'정액기술료로 총 매출액 30억 이상 발생: 9천만원 지급'정액기술료로 총 매출액 50억 이상 발생: 1억5천만원 지급'경상기술료로 계약 제품의 매출이 발생시 계약제품 총 매출액의 1%를 지급

회계처리방법
2023년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권(무형자산) 계정 전환 처리 예정

대상기술
FLT3 유전자의 ITD 검출 영역과 TKD 변이 영역을 동시에 증폭할 수 있는 프라이머 세트를 포함하는 조성물 및 이의 용도에 관한 기술임.

개발진행경과
<거래상대방>계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

<회사>계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지의 국내에서의 임상 진입 사실 없음. 국내 임상시험 준비 단계.

기타사항
없음

(3) 기술제휴 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴 계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약 상대방

계약체결시기

계약기간

계약의 목적 및 내용

계약 금액

기타

가톨릭대학교 산업협력단

2019.07.30

특허의 존속기간 만료일

암진단을 위함 NGS방법(출원번호 10-20190074215) 카톨릭대와 엔젠바이오 공동특허개발 지식재산협약서

권리의 지분

가톨릭대 60%

엔젠바이오 40%

-

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원, 울산대학교 산학협력단
2021.11.21
지식재산권의 존속기간 만료일
파킨슨병 치매 진단을 위한 단일염기다형성 마커(출원번호 10-2021-0173905) 지식재산협약서(공동출원협약서)
권리의 지분 서울아산병원 38% 울산대학교 12% 엔젠바이오 50%
-

재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원, 울산대학교 산학협력단
2021.11.21
지식재산권의 존속기간 만료일
루이소제 치매 진단을 위한 단일염기다형성 마커(출원번호 10-2021-0173899) 지식재산협약서(공동출원협약서)
권리의 지분 서울아산병원 38% 울산대학교 12% 엔젠바이오 50%
-

가톨릭대학교 산학협력단
2022.08.25
지식재산권의 존속기간 만료일
FLT3 유전자의 ITD 및 TKD 변이검출용 조성물 및 이의 용도(출원번호10-2022-0106988)
권리의 지분 가톨릭대 40% 엔젠바이오 60%
기술지분양도계약에 따라 엔젠바이오 권리지분 100%로 변경됨 (라이센스인계약, 주9 에 해당)

주1) 상기 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 이에 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(4) 판매 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 판매 계약의 현황은 다음과 같습니다.
[판매 계약 총괄표]

계약 상대방

계약체결시기

계약기간

계약의 목적 및 내용

계약 금액

주식회사 세라젬

2019.09.09

2021.08.31

DTC서비스 및 물품 공급

총 4억(선금 30%,잔금 70%)

주식회사 세라젬
2020.07.20
2022.07.19
DTC서비스 및 물품 공급
총 21.7억(선금 5%, 잔금 95%)

㈜파로스아이바이오
2021.01.21
2021.01.21 ~ 2023.11.30
혈액암 치료제로 개발된 제품에 대한 임상시험을 위한 NGS 검사 위탁업무 진행
총 2.09억 (선금 10%, 잔금 90%)

주식회사 세라젬
2021.03.30
2021.03.30 ~ 2024.03.30
DTC 서비스 공급 계약
46.83억

삼성병원
2021.07.06
2021.07.06~2023.12.31
NGS 검사 서비스
2억

아산사회복지재단
2023.03.24
2023.04.01 ~ 2024. 05.31
서울아산병원 유전체정보관리시스템 구축 계약 체결
9.47억

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직

① 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소(CTO) 산하 2본부 1팀(소프트웨어본부, 진단개발본부, 유전자검사팀)으로 구성되어 있습니다. 소프트웨어본부에서는 유전체 빅데이터 분석기술, 클라우드 컴퓨팅 기술, 머신러닝 기술을 기반으로 차세대염기서열분석 기반의 의료용 소프트웨어 및 분석 플랫폼 개발, 생물정보학과 통계를 기반으로 질병 유전체 데이터 분석 알고리즘 및 분석 파이프라인 개발을 담당하고 있습니다. 진단개발본부에서는 생명공학 및 분자진단 기술을 기반으로 차세대염기서열분석(NGS) 기반의 정밀 진단, 조기 진단 및 모니터링, 동반 진단 기술 개발과 생물정보학과 통계를 기반으로 질병 유전체 데이터 분석 알고리즘 및 분석 파이프라인 개발을 담당하고 있습니다. 유전자검사팀은 Genotyping 기술과 빅데이터 기술을 기반으로 개인 유전자검사 서비스 및 마이크로바이옴 서비스 개발을 담당하고 있습니다.

당사 기업부설연구소의 특징은 타 바이오 회사와 달리 바이오 전문 인력, IT 전문 인력, Bioinformatics 전문 인력이 함께 BT+IT 융합기술이 적용된 정밀진단 플랫폼을 상용화하였고, 플랫폼을 활용하여 지속적으로 혁신적인 진단 기술을 연구하고 개발하여 상용화하고 있습니다.

[기업부설연구소 조직도]

기업부설연구소 조직도.jpg
기업부설연구소 조직도

2018년에는 고형암과 혈액암 진단 시약(패널)과 분석 소프트웨어의 개발, 그리고 동반진단 기술을 개발하기 위한 연구개발 인력이 충원되었고 해당 제품들을 성공적으로 상용화하게 되었습니다.

2019년에는 골수 및 장기이식을 위한 조직적합성항원 검사 제품을 국책과제(중기부)를 통해 개발을 시작하여 2021년 5월 식약처 품목허가를 획득하였으며, 21년 11월 유럽 인증(CE-IVD) 허가를 획득하였습니다. 분자진단 기술을 활용한 감염병 진단검사 키트 개발, 액체생검 진단기술, 일반인 대상의 개인유전자검사(DTC) 서비스 개발을 위한 연구개발 인력이 충원되어 허가용 임상시험을 진행 중이거나 상용화를 완료하는 성과를 이루었습니다.2020년에는 SARS CoV-2 및 SARS CoV-2와 인플루엔자A, B 동시 진단을 위한 제품 개발을 시작하여 2021년 1월 해당 제품들의 유럽 인증(CE-IVD) 허가를 획득하였고, 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품을 보건복지부를 통해 개발을 시작하여 2022년 4월 유럽인증 (CE-IVD) 허가를 획득하였습니다. 2021년 이후에는 대용량 고형암 진단패널의 성능보완 하여 2022년 4월 유럽인증 (CE-IVD) 허가를 획득하였습니다. 2022년부터 급성골수성 백혈병(AML) 환자에서 FLT3-ITD/TKD 검출 및 재발/생존률 예후 예측을 위한 MRD 검출용 진단패널과 분석 소프트웨어 개발을 시작하였고, 22년 8월 관련 특허를 출원하였으며, 2023년 7월 해당 특허의 등록이 완료하여 2024년에는 MRDaccuPanel AML FLT3 제품의 분석적성능 검증과 탐색적 임상시험을 완료하였습니다. 또한 2022년부터 개발 중인 액체생검을 통한 혈액 내의 ctDNA를 이용해 폐암의 모니터링을 목적으로 하는 진단패널과 분석 소프트웨어는 설계검증 및 시제품 제작하여, 2024년 분석적 성능검증을 완료하였습니다. 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사서비스에 대한 항목 총 70여개를 복지부에서 인증받아 다수의 고객사와 일반고객에게 서비스를 진행하고 있습니다. 또한, 장내 마이크로바이옴 검사서비스도 개발하여 현재 영유아마이크로바이옴, 강아지 장내미생물검사 서비스를 다수의 고객사와 일반고객에게 제공하고 있습니다. DTC 유전자검사서비스와 마이크로바이옴서비스 관련 국내 특허6건 보유중입니다. DTC유전자검사서비스의 경우 범위가 확대되고 규제가 점차 완화됨에 따라, 마이크로바이옴검사서비스의 경우 고객의 니즈와 기대가 높아짐에 따라 관련 사업 기획 및 서비스 개발에 집중하고 있으며, 영업망을 확대하고 있습니다.

② 연구개발인력 구성

(기준일 :
2024년 09월 26일
)

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

3
17
8
3

③ 주요 연구개발인력 현황

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

CTO

김광중

- 연구소장

- 연구개발총괄

- 엔젠바이오 연구소장('15.10∼현재)

- KT Bioinformatics사업팀 차장(’12.11~’15.10)

- 질병관리본부 선임연구원(’04.09~’12.11)

- 바디텍메드 연구원 (’01.01~’03.04)- 강원대 분자유전 박사('09.08)

- NGS 암 진단패널 6종 상용화

- NGS 유전질환 패널 2종 상용화

- NGS SW 1종 상용화

- 유전자검사 제품 2종 상용화

- 국내 최초 식약처 승인(NGS키트)

전무

홍창범

- SW본부장

- SW개발총괄

- ㈜엔젠바이오S/W본부장(전무)(15.10 ~ 현재)

- KT Bioinformatics사업팀 과장(’11.12~’15.10)

- 질병관리본부 선임연구원(’03.12~’11.04)- 한남대 컴퓨터공학 석사(’02)

- NGeneAnalySys 개발 및 상용화

- EasyHLAanalyzer 개발 및 상용화

- LAMS 개발 및 상용화

상무

김지연

- 진단개발본부장

- 프로젝트기획

- 원월드크리닉 세포치료제 개발팀 팀장(’15.07~’16.07)- 차의과학대학교 약학대학 연구원(’14.05~’15.06)- 아주대학교 약학대학 연구조교수(’11.03~’14.04)- 차의과학대학교 약학대학 연구원(’07.11~’11.02)- 강원대학교 미생물학 박사(’10)

- HEREDaccuTest 개발 및 상용화

- HLAaccuTest 개발 및 상용화

(2) 기술경쟁력

① 연구개발 실적

당사에서는 정밀진단 패널 개발 기술과 NGS 데이터 분석 플랫폼 개발 기술의 융합을 통해, 암 환자의 유전자 돌연변이 검사를 위한 진단 패널과 분석 소프트웨어를 개발하고 상용화하여 왔습니다. 또한 희귀 유전질환이나 치매와 같은 난치성 질환으로 진단 제품의 개발 영역을 확장하고 있습니다. 신약의 성공적인 개발을 위한 바이오마커 탐색과 임상시험 대상자 선별을 위한 동반진단 의료기기 개발에서도 국내외 유명 제약회사와 계약 및 MOU를 통해 협력을 진행하고 있습니다. 당사에서 지난 3년간 수행하여 완료한 연구개발 실적은 아래와 같습니다.

(가) BRCA 유전자 진단 패널

연구과제

유전성 유방암/난소암 환자의 BRCA 돌연변이 진단을 위한 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

국내 최초 식약처로부터 NGS 체외진단의료기기 3등급 품목 허가

NGS 기반 유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증

NGS 기반 체외진단 의료기기 개발 기술 및 임상시험 경험 확보

[특허] 유방암 및 난소암 등 암 진단용 조성물 및 이의 용도(10-1985864)

[논문] Clinical Chimica Acta (2020) 게재

연구결과

상품화

본 연구결과는 BRCAaccuTest 제품으로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원 사용 및 싱가포르에 수출하고 있음

(나) 혈액암 진단 패널

연구과제

혈액암 관련 유전자 돌연변이 진단 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

혈액암 유전자검사를 위한 체외진단의료기기용 패널 개발 완료

NGS 기반 혈액암 패널 중 국내 최초로 유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증 혈액암의 진단, 치료, 예후 예측을 위한 돌연변이 데이터베이스 구축[수상] 우수포스터상. ASCO Breakthrough (2019)

연구결과

상품화

본 연구결과는 HEMEaccuTest 제품으로 상품화 되었으며, 현재 충남대,양산부산대병원 등 국내 암 거점병원에 제품을 공급하고 있음

(다) 고형암 진단 패널

연구과제

고형암 관련 유전자 돌연변이 진단 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

고형암의 유전자검사를 위한 체외진단의료기기용 패널 개발 완료

동일 검체에서 DNA와 RNA 검사를 동시에 진행하는 기술 개발

FFPE 검체 기반 체세포돌연변이 분석 알고리즘 및 파이프라인 개발

[논문] Cancer Res Treat. (2019) 게재

연구결과

상품화

본 연구결과는 SOLIDaccuTest 제품으로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원에서 진단용으로 사용하고 있음

(라) 분석 알고리즘 및 소프트웨어

연구과제

NGS 기반 질병 진단을 위한 분석 알고리즘, 파이프라인 및 소프트웨어 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

BRCAaccuTest, BRCAaccuTest PLUS 분석 파이프라인 개발 및 소프트웨어 적용

HEMEaccuTest, SOLIDaccuTest 분석 파이프라인 개발 및 소프트웨어 적용

HEREDaccuTest 분석 파이프라인 개발 및 소프트웨어 적용

ACMG/AMP 가이드라인 기반 변이해석 알고리즘 개발 및 소프트웨어 적용

NGS 유전자검사 결과에 대한 임상리포팅 기능 개발 및 소프트웨어 적용

BRCA, 혈액암, 고형암 변이 해석 데이터베이스 구축

[특허] 엠플리콘 기반 차세대염기서열 분석기법에서 프라이머를 제거하여 분석의 정확도를 높이는 방법 (10-1977976)

[저작권] NGeneAnalySys (C-2019-019639)

연구결과

상품화

본 연구결과는 NGeneAnalySys 소프트웨어로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원 및 해외 고객사에서 사용하고 있음

(마) 체외동반진단 의료기기

연구과제

항암제 동반진단을 위한 NGS 기반 체외진단 의료기기 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

항암제신약개발사업단의 동반진단 개발 과제 참여(‘17~’20)

PARP 저해제(표적항암제) 동반진단을 위한 SOLIDaccuTest CDx 패널 개발

SOLIDaccuTest CDx 패널을 이용한 표적항암제 임상시험 개발TRK 저해제(표적항암제) 동반진단을 위한 RNA 시퀀싱 패널 개발

NTRK 패널의 임상시험 및 희소의료기기 허가 추진

국내외 제약사와의 협업을 통한 항암제 체외동반진단기기 개발 및 상용화 기대

연구결과

상품화

본 연구결과는 SOLIDaccuTest CDx 제품으로 표적치료제 동반진단 개발에 활용되고 있음

(바) 조직적합성(HLA) 진단검사 패널

연구과제

차세대염기서열분석 기술을 이용한 조직적합성항원(HLA) 검사용 체외진단의료기기 시약 및 소프트웨어 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

NGS 기술기반 HLA 진단 시약 개발 , 염기서열 데이터 자동분석 소프트웨어 개발 식품의약안전처 체외진단의료기기 3등급 품목 허가유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증[특허] HLA 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도 (10-2475292)[논문] HLA (2023) 게재국내 HLA 진단검사에 사용 중인 고가의 해외 제품 대체 효과 및 글로벌 경쟁력 강화

연구결과

상품화

본 연구결과는 HLAaccuTest 제품으로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원 및 해외 고객사에서 진단용으로 사용하고 있음

(사) 대용량 고형암 진단 패널

연구과제

고형암 관련 대용량 유전자 돌연변이 진단 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

서울 아산병원에서 기술이전 받은 고형암 패널의 성능보완을 통해 경쟁력 강화대용량 패널 사이즈로 인한 구동 장비의 제한성 극복: MiSeq 적용시스템 개발ONCOaccuPanel 분석 파이프라인 소프트웨어 적용유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증

연구결과

상품화

본 연구결과는 ONCOaccuPanel 제품으로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원 및 해외 고객사에서 진단용으로 사용하고 있음

(아) ctDNA 진단 패널

연구과제

ctDNA를 이용한 진단 패널 및 분석 S/W 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

ctDNA를 최대 추출하며 gDNA 오염을 막을 수 있는 최적의 pre-analytical protocol 수립Low VAF 변이를 탐지하기 위한 UMI(Unique Molecular Identifier) 기술 적용폐암의 모니터링을 위한 ctDNAaccuPanel Lung 패널 개발조직 검사가 어려운 적응증에 대한 제품군 확대 예상

연구결과

상품화

본 연구결과는 시제품제작을 완료하였으며, 분석적성능검증 및 임상검증 후 상품화하여 국내외 고객사에 진출 예정

(자) FLT3-ITD/TKD MRD 진단 패널

연구과제

급성골수성 백혈병(AML) 환자에서 FLT3-ITD/TKD 돌연변이 검출 및 재발/생존율 예후예측을 위한 MRD 검출용 제품 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

FLT3-ITD 및 TKD 약물내성 변이 동시 검출 가능한 NGS 기반 MRD 진단 패널 개발MRD 수준의 변이 검출을 위한 PCR 조건 수립Low diversity library sequencing을 위한 MiSeq running 조건 수립FLT3의 ITD 변이 발생 지역을 다수의 프라이머 세트로 cover하여 타사 대비 검출 가능한 ITD의 길이를 증가시키고 예후 예측의 정확도를 높임타 패널과 동시 데이터 생산 가능한 패널 개발[특허] FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도 (10-2022-0106988)

연구결과

상품화

본 연구결과는 시제품제작을 완료하여 분석적 성능검증 및 임상검증을 진행중에 있으며, 상품화하여 국내외 고객사에 진출 예정

(차) covid-19 진단 키트

연구과제

코로나19 체외진단용 유전자 검사 의료기기 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

Multi-plexing PCR 기술을 적용한 진단 키트 개발SARS-CoV-2의 변이 정보를 반영한 프라이머 디자인하여 정확도 높은 진단 키트 개발SARS-CoV-2 유전자검사를 위한 체외진단의료기기용 제품 개발 완료유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증 (registration number : RPS/1849/2020)

연구결과

상품화

본 연구결과는 NGenePlex™ nCoV qRT-PCR Kit 제품으로 상품화 되었으며, 현재 해외 대리점에 제품을 공급하고 있음

(카) 호흡기바이러스 진단 키트

연구과제

코로나19-인플루엔자 동시 체외진단용 유전자 검사 의료기기 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

Multi-plexing PCR 기술을 적용한 동시 진단 키트 개발하여 covid-19와 인플루엔자가 동시에 나타나는 트윈데믹 대비 가능SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 유전자검사를 위한 체외진단의료기기용 제품 개발 완료유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증 (registration number : RPS/157/2021)

연구결과

상품화

본 연구결과는 NGenePlex™ nCoVFluA.B Detection Kit 제품으로 상품화 되었으며, 현재 해외 대리점에 제품을 공급하고 있음

(타) 대용량 고형암 RNA 진단 패널

연구과제

고형암 관련 유전자 융합 변이 검출 및 표적 치료제 선택에 활용할 수 있는 대용량 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

서울 아산병원에서 기술이전 받은 패널의 실험법을 개선하여 높은 사용자 편의성 등 제품 경쟁력 강화Sequencing platform 확장: MiSeq 적용시스템 개발로 대용량 패널 사이즈로 인한 구동장비의 제한성 극복ONCOaccuPanel DNA와 동시 데이터 생산 가능한 패널 개발

연구결과

상품화

본 연구결과는 분석적 성능검증 및 임상검증을 진행중에 있으며, 연내 상품화하여 국내외 고객사에 진출 예정

당사에서 최근 3년 이내에 완료된 정부과제의 수행 내용은 아래와 같습니다.

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

(단위: 천원)

관련제품

비고

개인 유전자 정보를 활용한 스마트 헬스케어 서비스

중소벤처

기업부

'19.06∼'20.04

257,150

GenoRhythm PLUS

완료

암 유전자 진단 패널 및 SW 기술 성장 촉진

중소벤처

기업부

'19.07∼'20.05

107,150

HEMEaccuTest

SOLIDaccuTest

NGeneAnalySys

완료

차세대염기서열분석 기술을 이용한 조직적합성항원(HLA) 검사용 체외진단의료기기 시약 및 소프트웨어 개발
중소벤처기업부
18.09∼'20.09
649,232
HLAaccuTest EasyHLAanalyzer
완료

혈액 기반 파킨슨병/루이소체 치매 조기진단을 위한 바이오마커 개발 및 실용화
보건복지부
19.04∼'20.12
429,001
PDD & DLB NGS Panel
완료

SW 고성장 클럽 200 사업
과학기술정보통신부
20.02∼'20.11
100,000
NGeneAnalySys
완료

다기관 임상시험을 통한 NGS 기반 혈액암 유전자검사 패널의 임상적 유효성 및 안정성 평가
보건복지부
18.07-'21.06
1,100,002
HEMEaccuTest
완료

유전자 정보를 활용한 맞춤형 헬스케어 알고리즘 개발 및 사업화
중소벤처기업부
19.06-'21.06
297,662
GenoRhythm PLUS
완료

호흡기 감염 Mycobacteria의 동정과 다중 약체내성 변이 동시진단 바이오마커 발굴 및 실용화
보건복지부
20.04~21.12
700,000
MTBaccuPanel
완료

국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원
한국보건산업진흥원
22.05~22.12
75,000
HLAaccuTestEasyHLAanalyzer
완료

혈중 순환 종양 DNA의 유전체 및 후성유전체 변이 초고감도 검출 키트와 분석 알고리즘 기술 개발 및 실용화
과학통신기술부
20.01~'22.06
200,001
ctDNAaccuPanel Lung
완료

액체생검을 이용한 차세대염기서열분석기술 기반의 폐암 모니터링 시제품 제작
한국산업단지공단
23.02~'23.03
19,877
ctDNAaccuPanel Lung
완료

차세대염기서열분석기술 기반의 FLT3-ITD/TKD 돌연변이 검사용 체외진단의료기기 시제품 제작 및 성능검증
한국산업단지공단
'23.06~'23.10
19,095
MRDaccuPanel AML FLT3
완료

다중 바이오마커 및 초고감도 센서기반 패혈증 고속진단 시스템 개발
산업통상 자원부
''24.04-'28.12
540,000
-
진행중

당사에서 수행한 정부과제 중, 정밀진단 관련 주요 과제의 결과와 상품화 사례는 아래와 같습니다.

(가) NGS 데이터 자동 분석 소프트웨어 개발

연구과제

NGS의 임상적활용을 위한 질병 진단 S/W 플랫폼 및 통합 관리 시스템 상용 개발

연구기관

전담기관: 중소기업벤처부

주관기관: ㈜엔젠바이오

참여기관: 서울대학교병원

연구결과

및

기대효과

ACMG 가이드라인 기반 변이해석 모델 구축 및 클라이언트 확인 기능 구현

분석 파이프라인 4종 추가

실험실 정보관리 및 검사 프로세스 관리를 위한 LIMS 개발 완료

국내 최초 NGS 식약처 체외진단의료기기 품목허가 취득 및 CE-IVD 인증

고가의 해외 분석 소프트웨어에 대한 수입 대체 효과 발생

유럽, 싱가폴 등에 NGeneAnaySys 해외 수출 발생

연구결과

상품화

본 연구결과를 기반으로 NGS 임상 데이터의 분석을 자동화하는 소프트웨어 “NGeneAnalySys”를 개발 및 상용화하여 매출이 발생 중임.

(나) BRCAaccuTest 제품의 성능 개선

연구과제

국산 유망 의료기기 성능개선

연구기관

전담기관: 중소기업벤처부

주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

혈액 외에 FFPE 검체를 사용하여 분석이 가능하도록 성능 개선

BRCA 유전자에서의 large deletion 돌연변이 탐지 기능 추가

유전성 돌연변이 외에 암 조직에서의 체세포 돌연변이 진단에 활용

연구결과

상품화

본 연구결과를 바탕으로 이전에 상품화된 BRCAaccuTest 제품의 성능을 개량하여 BRCAaccuTest PLUS 제품을 출시하였고, 수출용 품목허가 및 내수용 품목허가를 취득함. 국내외 판매 중임

(다) 개인 유전정보 기반 헬스케어 서비스

연구과제

개인 유전자 정보를 활용한 스마트 헬스케어 서비스

연구기관

전담기관: 중소기업벤처부

주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

운동/영양/건강관리 관련 표현형에 대한 유전자분석 패널 개발 완료

운동/영양/건강관리 관련 항목의 분석 알고리즘 개발 완료

개인 유전자 분석 서비스와 스마트 헬스케어가 결합된 형태의 새로운 시장 창출

다양한 데이터 수집 및 머신러닝을 통한 고부가가치 데이터 활용 서비스로 전환

연구결과

상용화여부

본 과제로 산출된 모바일 애플리케이션의 일부 기능은 제휴사에 제공 중이며, 보건복지부의 DTC 인증제 시범사업의 인증되어 확장된 서비스 제공 예정

(라) 조직적합성 진단 패널 및 분석 소프트웨어 개발

연구과제

차세대염기서열분석 기술을 이용한 조직적합성항원(HLA) 검사용 체외진단의료기기 시약 및 소프트웨어 개발

연구기관

전담기관: 중소기업벤처부주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

인간백혈구항원(HLA) 유전자분석 패널 및 분석 소프트웨어 개발 완료인간백혈구항원(HLA) 유전자 분석 및 형별 판별 알고리즘 개발 완료골수이식을 포함한 장기이식시 공여자와 수여자의 조직적합성 검사 및 진단에 활용

연구결과

상용화여부

본 연구결과로 HLAaccuTest 및 EasyHLAanalyzer를 개발하여 현재 국내외 판매중이며 향후 CLIA lab, central lab등에 LDT서비스로 셋업 할 준비 중

(마) 개인 구강 & 장내 인체 마이크로바이옴(microbiome) 검사 서비스 개발

연구과제

개인 구강 & 장내 인체 마이크로바이옴(microbiome) 검사 서비스 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

NGS 기술기반 16s rRNA 마커로 인체 마이크로바이옴 군집합 분석 서비스 개발 개인 건강 / 우리아이들병원과 서울대 보건대학원 간의 공동연구로 인해 영유아 관련된 성장 발달 장내 마이크로바이옴 마커 발굴 (국내 특허 출원 & 해외 논문 준비 중) / 면역 /성 장 발달 등에 대한 모니터링 서비스 가능한국형 인체 마이크로바이옴 마커 발굴을 통해 개인 맞춤형 건강 추천 프로그램 개발 및 상용화 기대

연구결과

상용화여부

본 연구결과로 1차 한국인 참조표준 구강 & 장내 인체 마이크로바이옴 데이터베이스 확보와 연령대에 맞는 다양한 건강/면역/영양에 대한 콘텐츠 기반으로 상품화 완료

(바) 파킨슨병/루이소체 치매 조기진단 패널 개발

연구과제

혈액 기반 파킨슨병/루이소체 치매 조기진단을 위한 NGS 기반 체외진단 의료기기 개발

연구기관

㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

혈액 기반 파킨슨병/루이소체 치매 조기진단을 위한 바이오마커 개발 및 실용화 과제 참여 ('19.04∼'20.12)파킨슨병/루이소체 치매 조기진단을 위한 유전체 바이오마커 확보NGS 기술기반 파킨슨병/루이소체 치매 조기진단 시약 개발저비용, 저침습 진단기기로써 실제 임상 진료실 사용에 있어 유용성 확보파킨슨병/루이소체 치매 관련 질환의 진단비용 절감 및 적절한 치료 제공으로 사회적 비용 절감[특허] 파킨슨병 치매 진단을 위한 단일염기다형성 마커 (출원번호 10-2021-0173905)[특허] 루이소체 치매 진단을 위한 단일염기다형성 마커 (출원번호 10-2021-0173899)

연구결과

상용화여부

본 연구결과는 PDD & DLB NGS Panel 제품으로 상품화 되어있음

(사) 결핵균 및 비결핵 항산균 진단 패널 개발

연구과제

호흡기 감염 Mycobacteria의 동정과 다중 약체내성 변이 동시진단 바이오마커 발굴 및 실용화

연구기관

전담기관: 보건복지부주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

NGS 기술기반 MTB/NTM 진단 패널 개발 결핵균 및 비결핵 항산균 동정, 약제내성 유전자변이를 동시에 진단하는 분석 파이프라인 개발 완료국내 MTB 진단검사에 사용 중인 여러단계의 분자진단 검사를 대체하는 통합 진단제품 개발고가의 해외 제품 대체 효과 및 글로벌 경쟁력 강화

연구결과

상용화여부

본 연구결과로 MTBaccuPanel 제품으로 상품화 되었으며 국내외 판매를 준비중임

(아) 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원

연구과제

국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원

연구기관

전담기관 : 한국보건산업진흥원주관기관 : ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

HLAaccuTest와 EasyHLAanalyzer를 사용한 기허가제품과의 동등성 임상평가 완료HLAaccuTest와 EasyHLAanalyzer의 편의성을 향상시킬 수 있는 개선 사항 도출고가의 해외 제품과의 동등한 성능검증으로 글로벌 경쟁력 강화제품 사용의 편의성 향상으로 HLA 검사시장 내 경쟁력 확보

연구결과

상용화여부

본 과제결과를 바탕으로 이전에 상품화된 EasyHLAanalyzer의 성능을 향상시켜 국내외에서 사용중임

(자) 혈중 순환 종양 DNA의 초고감도 분석 알고리즘 기술 개발 및 실용화

연구과제

혈중 순환 종양 DNA의 유전체 및 후성유전체 변이 초고감도 검출 키트와 분석 알고리즘 기술 개발 및 실용화

연구기관

전담기관: 과학통신기술부주관기관: 서울아산병원협동기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

초고감도 돌연변이 분석기술 적용 시제품 제작 타 암종 확대 적용

연구결과

상용화여부

본 과제결과를 바탕으로 ctDNA를 이용한 초고감도 분석기술 개발의 근간을 마련함

(차) G밸리의료기기개발지원센터 기술사업화 지원사업

연구과제

액체생검을 이용한 차세대염기서열분석기술 기반의 폐암 모니터링 시제품 제작

연구기관

전담기관: 한국산업단지공단주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

ctDNAaccuPanel Lung 시제품 제작 ctDNAaccuPanel Lung 성능검증을 이용한 목표 성능 확인 액체생검 기반 패널 시장 진입조직생검을 대체하여 액체생검을 통한 폐암의 모니터링에 활용

연구결과

상용화여부

본 과제결과를 바탕으로 ctDNAaccuPanel Lung 시제품을 만들어 판매를 위한 성능시험을 준비중임

(카) G밸리의료기기개발지원센터 기술사업화 지원사업

연구과제
차세대염기서열분석기술 기반의 FLT3-ITD/TKD 돌연변이 검사용 체외진단의료기기 시제품 제작 및 성능 검증

연구기관
전담기관: 한국산업단지공단주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과 및 기대효과
MRDaccuPanel AML FLT3 제품 개발MRDaccuPanel AML FLT3 성능검증을 이용한 목표 성능 확인FLT3-ITD MRD와 FLT3 표적치료제 약물 내성 변이 동시 진단 패널 개발을 통한 MRD 모니터링 시장 진입서울성모병원 LDT(Laboratory-Developed Tests)서비스에 의한 매출 확대

연구결과 상용화여부
본 과제 결과를 바탕으로 신규 제품 개발

(타) 시장주도형 K-센서 기술개발 사업

연구과제
다중 바이오마커 및 초고감도 센서기반 패혈증 고속진단 시스템 개발

연구기관
전담기관: 산업통상자원부주관기관: 한국기계연구원공동연구기관 : ㈜엔젠바이오

연구결과 및 기대효과
NGS 기반 패혈증 임상검체 분석을 통한 엑소좀 유래 miRNA 데이터 생산 및 분석 miRNA 바이오마커 후보군에 대한 분석적, 임상적 성능 검증고감도 패혈증 진단을 위한 머신러닝 기반 진단 알고리즘 개발고속 진단 기술 적용 범위 확대하여 기존 진단기술 대체 및 신규시장 개척에 활용 예정

연구결과 상용화여부
본 과제 결과를 바탕으로 신규 제품 개발 예정

② 연구개발 계획

당사의 제품 및 기술 개발 현황과 향후 계획은 아래의 로드맵과 같습니다. 유방암 검사를 위한 BRCAaccuTest는 식약처 '종양관련유전자 검사시약' 3등급 허가와 유럽 의료기기 CE-IVD 인증을 완료한 제품으로써, 글로벌 제약사의 상용화된 표적치료제 용 동반진단 개발을 위한 협력 연구를 완료하였습니다.고형암 검사를 위한 ONCOaccuPanel은 유럽 의료기기 CE-IVD인증 완료 및 면역항암제 처방을 위한 바이오마커로 TMB(tumor mutational burden), MSI(Microsatellite instability) 임상 근거마련 연구를 진행 중입니다.고형암 관련 유전자 융합 변이 검출을 위한 ONCOaccuPanel RNA는 서울 아산병원에서 기술이전받은 검사법을 개선하여 사용자 편의성을 높이고 경쟁력을 강화한 상용화 제품입니다. 2024년에 분석적 성능검증 및 임상검증을 완료하여 3분기내에 RUO 제품을 출시할 예정입니다.액체생검 기반의 ctDNA를 이용한 폐암 진단 및 모니터링 검사를 위한 ctDNAaccuPanel Lung 제품을 개발하여, 2024년 상반기에 분석적 성능 검증을 완료하였습니다.급성골수성백혈병(AML) 환자에서 미세잔존질환(MRD) 검출을 위한 MRDaccuPanel AML FLT3 제품을 개발하여, 22024년 분석적 성능검증 및 탐색적 임상시험을 완료하였으며, 3분기내에 RUO제품을 출시 및 상용화할 계획입니다.NGS 기반 정밀진단 패널 및 소프트웨어 개발 기술을 바탕으로 향후 항암제 동반진단 개발을 확대하고, 액체생검 기반 암 진단 및 예후 모니터링 제품을 개발 예정이며,결핵 등 감염병 병원균 검출과 항생제 내성의 신속하고 통합적인 진단을 위한 기술 개발을 계획하고 있습니다.

(3) 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분

2024년도(제10기 2분기)
2023년도(제9기)
2022년도(제8기)

자산처리

원재료비

-
-
-

인건비

-
-
-

감가상각비

-
-
-

위탁용역비

-
-
-

기타 경비

-
-
-

소 계

-
-
-

비용

처리

제조원가

-
-
-

판관비

1,597,769
4,505,179
4,583,973

정부보조금
24,575
115,357
147,558

합 계

(매출액 대비 비율)

55.04%
103.55%
41.61%

주1) 당사는 정부보조금을 관련된 비용항목과 상계하여 회계처리를 하고 있어 당기손익으로 인식된 금액은 없습니다.

7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책

(1) 상표관리정책

엔젠바이오에서 제공하는 제품 및 서비스의 고유한 상표를 관리함으로써 제품 및 서비스의 가치를 높이기 위한 목적으로 상표출원 및 관리에 대한 정책을 수립하여 실행하고 있습니다. 상표는 회사와 제품의 가치를 담고 있어야 하며, 엔젠바이오의 명칭과 상표는 회사 이익을 위하여 올바르게 활용되어야 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제품 및 서비스 출시 전, 국내 및 해외 시장 진출필요에 따라 국내 상표출원 및 해외 마드리드 상표출원 또는 국가별 상표출원을 기본으로 하며, 출원을 위한 전문기관에 의뢰하여 내부절차에 따르고 있습니다.

(2) 고객관리정책

엔젠바이오는 신규고객 유치와 기존고객 이탈을 방지하여 매출발생 및 영업이익을 높이는 것을 최종 목표로 고객관리 정책을 수립하여 실행하고 있습니다. 해당 관리 정책은 사용자의 교육 및 잠재 고객의 제품평가를 위한 것으로 내부 지침서를 기반으로 국내외 자사 제품의 사용자 또는 잠재 고객을 대상으로 전문적인 지식 전달 및 올바른 제품사용을 유도하고 있습니다. 지침서 주요내용은 영업 및 학술 담당자의 역할/업무 적용범위, 교육/제품평가 정책 및 진행방법, 평가 및 결과리뷰 포함하고 있습니다.

나. 지적재산권 현황

보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다.

지적재산권의 종류
취득일
지적재산권의 제목 및 내용
근거법령 및 법령상 보호받는 내용(독점적,배타적 사용기간)
취득에 투입된 인력,기간,비용
실제 제품, 상품, 서비스 등을 통한 상용화 여부 및 내용

특허권
2018-03-19
유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법
2016.05.12~2036.05.12(기술이전)
신영기, 정해민, 김룡남
BRCAaccuTest

유방암 환자의 유전자 결실 확인을 통해 예후 예측용 키트에 대한 것
152,925,000

특허권
2018-03-30
프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법
2016.02.23~2036.02.23(기술이전)
신명근, 김혜란, 원용관
-

백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법에 관한 것

특허권
2018-04-26
프로히비틴 단백질에 대한 항체를 포함하는 혈액암 진단용 조성물 및 이를 포함하는 혈액암 진단용 키트
2016.02.16~2036.02.16(기술이전)
신명근, 김혜란, 원용관
-

프로히비틴 단백질에 대한 항체를 포함하는 혈액암 진단용 조성물 및 이를 포함하는 혈액암 진단용 키트에 관한 것

특허권
2018-06-05
차세대 염기서열 분석기법을 이용한 유전자 재배열 검출 방법
2017.08.10~2037.08.10
정경용, 오은설, 홍창범, 김광중
NGeneAnalySys

암 샘플 내에 존재하는 유전자 재배열을 검출하고, 유전자 재배열의 방향, 마이크로 호몰로지 서열, 외부 삽입 서열 및 위치를 검출하는 방법
4,222,100

특허권
2019-05-07
앰플리콘 기반 차세대 염기서열 분석기법에서 프라이머 서열을 제거하여 분석의 정확도를 높이는 방법
2017.08.10~2037.08.10
이창선, 홍창범, 오은설, 김광중
NGeneAnalySys

NGS 리드의 프라이머 서열 정보를 제거 하여 데이터 분석의 효율을 증가 시키는 방법
3,742,800

특허권
2019-05-29
유방암 및 난소암 등 암 진단용 조성물 및 이의 용도
2017.12.28~2037.12.28
임지은, 김시은, 이민경, 김광중
BRCAaccuTest

유방암 및 난소암 암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 조성물 및 이의 용도에 관한 것
4,103,200

특허권
2019-11-04
BRCA1 및BRCA2 유전자 변이 검출용 조성물 및 이의 용도
2019.06.24~2039.06.24
임지은, 김주희, 김시은, 김광중
BRCAaccuTest

암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 프라이머 세트
3,398,300

특허권
2020-02-03
듀얼 멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 STR 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트
2017.12.28~2037.12.28
정영주, 정지나, 이재원, 김광중
IDaccuTest

듀얼 멀티플렉스 PCR을 이용하여 24개 STR 유전좌위들을 동시에 증폭하여 분석하는 방법
3,468,300

특허권
2020-05-13
암의 진단을 위한 NGS 방법
2019.06.21~2039.06.21(기술이전)
김명신, 김용구, 한은희, 유재은, 임지은, 김시은, 김광중
BRCAaccuTest

[암의 진단을 위한 NGS 방법] / BRCA1/2 유전자의 프로모터 부위를 포함한 큰 유전자 재배열 검출을 한 번에 할 수 있는 NGS 분석 방법
34,014,800

특허권
2020-08-28
멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 Y STR 유전좌위 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트
2019.12.27~2039.12.27
정지나, 전효원, 김광중
IDaccuTest

멀티플렉스 PCR을 이용하여 16개 Y STR 유전좌위들을 동시에 증폭하여 분석하는 방법
4,673,900

특허권
2021-05-26
염기 서열 분석에서의 오류 처리 방법 및 염기 서열 분석장치
2020.11.03~2040.11.03
홍창범, 장준식, 유원석
NGeneAnalySys

염기 서열 분석에서 발생하는 오류 처리 기법에 관한 것
4,865,000

특허권
2021-05-26
통합적 건강 정보를 이용한 식단 및 운동 추천 방법 및 서비스 시스템
2020.11.24~2040.11.24
양성우, 유효진, 송영규, 정순우, 정진혁
헬스케어서비스

복합적인 건강 정보를 이용한 맞춤형 식단 및 운동 추천 기법에 관한 것
4,687,000

특허권
2021-06-01
사용자 다중 특징 정보를 이용한 개인 맞춤형 콘텐츠 제공 방법 및 분석장치
2020.11.26~2040.11.26
양성우
헬스케어서비스

사용자 다중 특징 정보를 이용하여 개인의 심리 상태 및 정신적 건강 상태에 따른 맞춤형 콘텐츠를 제공하는 기법에 관한 것
5,572,300

특허권
2021-06-30
리드 깊이 기반한 유전자 복제수 변이 검출 기법 및 분석장치
2020.11.16~2040.11.16
이창선, 양성우, 김선화, 김광중
NGeneAnalySys

샘플의 유전자 복제수 변이(copy number variations, CNV)를 검출하는 기법에 관한 것
5,201,000

특허권
2021-07-14
블록체인을 이용한 개인 권한 기반의 의료 정보 제공 시스템
2020.11.24~2040.11.24
양성우
헬스케어서비스

블록체인을 이용하여 의료 정보를 열람 내지 이용하고자 하는 자에게 의료 정보를 제공하는 시스템에 관한 것
5,558,300

특허권
2022-12-02
HLA 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
2020.09.03~2040.09.03
김지연, 송해인, 장미미, 김광중
HLAaccutest

HLA-A/B/C, HLA-DRB1/3/4/5, DQA1, DQB1, DPA1 및 DPB1을 각각 증폭할 수 있는 프라이머 세트를 포함하는 조성물 및 이의 용도에 관한 것
3,356,000

특허권
2023-05-02
마이크로바이옴을 이용하여 유아성장 관련 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 분석장치
2022.10.06~2042.10.06
신나래, 양성우
-

마이크로바이옴을 이용하여 유아 성장을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 기법
7,864,300

특허권
2023-06-01
체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술
2023.05.24~2041.02.24 (기술이전)
임은경, 임재우, 문민호, 김수진, 강병훈, 강태준, 정주연, 서승범, 손성욱, 이규선
-

미량으로 존재하는 miRNA를 높은 검출 효율로 검출하고 진단함으로써 퇴행성 뇌질환에 대한 우수한 진단 효과를 나타냄
372,000

특허권
2023-07-20
FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
2022.08.25~2042.08.25
박소진, 권빛나, 김지연, 김명신, 김용구, 이종미
MRDaccuPanel AML FLT3

FLT3 유전자의 ITD 검출 영역과 TKD 변이 영역을 동시에 증폭할 수 있는 프라이머 세트를 포함하는 조성물 및이의 용도에 관한 것
3,669,200

특허권
2023-12-19
결핵균 검출 및 약제 내성 여부 확인을 위한 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도
2022.11.09~2042.11.09
김지연, 김광중
MTBaccuPanel

결핵균 검출 및 비결핵 항산균의 혼재 여부 확인 및 결핵균의 주요 약물 내성에 관한 정보를 동시에 확인 하여, 조기 치료와 감염 확산을 방지 할 수 있게 함
4,004,000

특허권
2024-08-02
복합 요인에 따른 개인 맞춤형 콘텐츠 결정 방법 및 서비스 장치
2021.11.16 ~ 2041.11.16
양성우,송영규,전지혜,박창현정수린
헬스케어서비스

대상자에 대한 유전체 분석 결과, 건강 상태 정보, 설문 결과 및 라이프로그 데이터를 입력받는 단계 유전자 분석 결과 및 상기 제3유전자 분석 결과를 이용하여 상기 대상자에 대한맞춤형 콘텐츠를 결정하는 단계를 포함한다.
4,132,400

다. 정부 등 법률 등에 의한 규제사항
(1) 개요
의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 정부에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업입니다. 시장 진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상실험, 인허가 및 제조, 유통 등에 대해 Compliance Cost가 지속적으로 발생하는 구조를 가지고 있습니다. 또한, 당사의 주요사업이 속한 NGS 정밀진단 시장은 국내에서 초기 성장 단계에 해당하며 인허가 및 상용화 사례가 적으므로 유권해석에 대한 모호함, 정책 방향에 따른 규제 변경 가능성이 존재합니다

(2) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사의 주요 제품은 체외진단의료기기 관련 분야로써, 의료기기는 산업표준화법에서산업표준 인증이 면제되고 의료기기법 및 체외진단의료기기법으로 식품의약품안전처에서 독립된 규제산업으로 분리하여 관리하고 있습니다. 관련하여 당사는 의료기기법 및 체외진단의료기기법 및 각 국가별 규제요구사항에 따라 ISO9001, ISO13485, ISO27001 국제 인증을 취득하였고, 식품의약품안전처로부터 KGMP 인정을 취득하였으며, 체외진단의료기기 제조업 및 제품별 제조허가를 득하였습니다.

[엔젠바이오 제품과 서비스의 표준산업분류 및 해당 제품과 사업]

표준산업분류

제1사업:C27199, 그 외 기타 의료용 기기 제조업

제1사업 : 정밀진단 시약패널

- 유방암/난소암 정밀진단 제품 : 식약처 품목허가, CE-IVD 취득, 매출 발생

- 고형암 정밀진단 제품 : CE-IVD 취득, 매출 발생

- 혈액암 정밀진단 제품 : CE-IVD 취득, 매출 발생

- 희귀질환 정밀진단 제품 : 매출 발생

- 조직이식 정밀진단 제품 : 식약처 품목허가,CE-IVD인증- 코로나 진단 제품: 식약처 수출용허가, CE-IVD 취득, 매출발생- 코로나/Flu 동시 진단 제품: 식약처 수출용허가, CE-IVD 취득- 대용량 고형암 정밀진단 제품 : CE-IVD 취득, 매출 발생- 결핵 정밀진단 제품: CE-IVD 취득

- 항암제 동반진단 제품 : 3개사 공동임상진행 중

제2사업:J58221, 시스템 소프트웨어 개발 및 공급업

제2사업 : 정밀진단용 분석SW

- 정밀진단 SW 및 플랫폼 : 상용화 완료

제3사업:M70113, 의학 및 약학 연구개발업

제3사업 : 정밀진단 및 동반진단 연구개발용역

이에 따라 당사에서 제조하여 판매하는 제품들에 대해 우수한 품질을 유지하기 위해 품질경영을 중점에 두고 있고, 품질에 대한 고객 신뢰를 지속적으로 확보함에 따라 국내 다수의 병원에서 당사 제품을 채택하고 있으며, 제품별 해외 인증 취득을 통해 해외에 제품을 수출할 수 있는 자격을 확보하고 있습니다.

라. 환경물질 배출 또는 환경보호 관련사항

당사는 환경물질의 배출과 관련하여 연구실안전법 및 폐기물관리법에 의거 연구실안전관리규정(2021.4.26.개정)을 마련하고 준수하고 있습니다.

마. 사업의 개요

(1) 업계 현황

체외진단 산업은 생명공학 기술의 발달에 따라 새로운 분야가 성장하게 되었습니다. 항체를 이용하는 면역조직화학(immunohistochemistry, IHC) 검사법은 1940년대 초에 원리가 개발되어 오늘날까지 체외진단의 한 부분을 담당하고 있습니다. 유전자 검사 중심의 분자진단 기술은 DNA 이중나선 구조의 발견(1953년)을 시작으로, 1세대 염기서열 분석기술의 발명(1977년), 형광동소보합법(fluorescence in situ hybridization, FISH)의 발명(1982년), 유전자 증폭기술(polymerase chain reaction, PCR)의 발명(1985년)을 통해 90년대부터 체외진단의 한 축을 담당하게 되었습니다. 이와 같이 초기의 분자진단은 PCR 및 FISH 기술에 기반을 둔 비교적 간단한 형태의 유전형 또는 변이형 분석이었으며, 현재까지도 다양한 검사에 활용되고 있습니다.

[분자진단 기술 및 사용 목적]

분자진단 기술 및 사용 목적.jpg
분자진단 기술 및 사용 목적

IHC, FISH, PCR 등의 분자진단 기술은 기존에 이미 알고 있는 소수의 바이오마커를 정성적(유무 판별)으로 검사할 때 가장 적합합니다.

IHC나 FISH 방식은 일반적으로 한 번 검사로 하나의 바이오마커의 존재를 파악할 수있고, 다른 바이오마커를 검사하기 위해 동일한 실험을 반복해야 합니다. PCR 기술도 5개 이내의 바이오마커를 검사하는데 적합하여 그 이상의 바이오마커를 검사하기위해서는 추가 반복 실험을 해야만 합니다.

폐암, 대장암, 위암, 유방암 등의 고형암과 백혈병, 다발성골수종, 악성림프종 등의 혈액암과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 검사해야 하는 바이오마커수가 수 십 ~ 수 백 개가 넘기 때문에 기존의 진단 기술을 적용을 할 경우 잦은 반복 검사에 따른 비용 문제, 어렵게 확보한 환자 검체의 조기 소진 문제, 장기간의 검사 시간 문제 등이 발생할 수 있습니다.

이러한 문제점을 해결하기 위해 차세대염기서열분석(NGS : Next Generation Sequencing) 기술이 분자진단 시장에 도입되고 있으며, NGS 장비를 이용하여 검사하고자 하는 모든 바이오마커를 한 번의 실험으로 염기서열데이터를 생산할 수 있게 되었습니다. 생산된 데이터를 분석하여 돌연변이들을 추출하고 데이터베이스를 통해 돌연변이들을 의학적으로 해석하여 한 번의 검사로 파악이 가능해졌습니다. 국내NGS 보험수가도 최우선적으로 고형암, 혈액암, 희귀질환 분야에 적용되었습니다.

[분자진단 분야의 핵심 기술인PCR과 NGS 비교(당사 정리 자료)]

분자진단 분야의 핵심 기술인pcr과 ngs 비교(당사 정리 자료).jpg
분자진단 분야의 핵심 기술인PCRr과 NGS 비교(당사 정리 자료)

새로운 진단기술이 도입된 후 시장에서 5년 이상의 검증 기간을 거쳐 기술이 우수하다고 판단될 경우 새로운 진단 시장이 형성되거나 기존의 시장을 대체하는 특징이 있습니다. 2017년 Frost & Sullivan에서 발표한 보고서의 진단 기술 발전 단계에 따르면, PCR과 FISH 진단 기술은 완전 성숙 단계이며, 일부는 NGS 진단 기술로 대체 중이라고 언급되고 있습니다. NGS 기반 진단 기술은 매우 초기 단계이나, 연평균 20%수준으로 가파르게 성장하고 있고, 기존의 분자진단 기술을 빠르게 대체하고 있습니다.

[진단기술의 발전 단계]

진단기술의 발전 단계.jpg
진단기술의 발전 단계

출처 : Frost & Sullivan, 2017년

NGS 기술이 개발되고 10년 동안은 분석장비의 성능 개선과 안정화를 위한 시기였습니다. 전세계 많은 대학과 연구기관에서 앞다투어 NGS 장비를 도입하였고, 이를 이용하여 다양한 생물의 유전체를 해독하고 표현형과의 상관관계를 밝혀 내는데 많은 성과를 이루었습니다.

최근 10년은 앞선 10년 간의 질병 유전체 연구 경험을 바탕으로, NGS 기술을 활용하여 정밀의료를 실현하기 위한 노력이 활발히 진행된 시기입니다. NGS 분석 장비와 시약의 성능이 임상에 사용할 수 있을 정도로 안정화되면서, 미국 FDA와 국내 식약처에서 NGS 장비와 시약을 의료기기로 인정하였으며, 국내에서도 2017년부터 복지부고시를 통해 NGS 검사에 대한 임상 적용을 허용하였습니다.

앞으로 다가올 10년은 4차 산업시대의 정밀의료가 완성되는 시기가 될 것으로 전망합니다. 그동안 누적된 연구결과와 임상정보, 그리고 유전체를 비롯한 오믹스 데이터를 기반으로 머신러닝 및 인공지능 기술을 결합하여 개인의 임상적, 유전적 특성에 따른 높은 수준의 정밀의료 솔루션이 제공될 것입니다. 다가올 미래에는 바이오 기반 진단기술과 IT 기반 데이터 분석 및 통합 플랫폼 구축 기술을 확보한 기업이 정밀의료 시장을 선도할 것으로 예상하고 있습니다.

[NGS 기반 정밀진단 기술의 발달과 가치 이동]

ngs 기반 정밀진단 기술의 발달과 가치 이동.jpg
NGS 기반 정밀진단 기술의 발달과 가치 이동

출처 : Frost & Sullivan, 2017년

당사는 분자진단 산업 내 기술 발전에 과정에서 최근 가장 주목받는 NGS 기반 정밀진단 분야에 다양한 정밀진단 제품들을 빠르게 개발할 수 있는 정밀진단 플랫폼을 구축하였고, 해당 플랫폼 기반 액체 생검 분야에도 기술 개발을 진행하고 있으며, 코로나 바이러스 등 감염병 진단에는 rt-PCR 같은 기존 기술을 적용함으로써, 기존 PCR위주의 진단 회사와 달리 NGS 및 액체 생검과 같은 선도 기술 기반의 사업을 추진하여 시장에서 기술을 리딩하고 필요 시 기존 기술을 즉시 사용하여 시장에 대처하는 능동적인 자세로 체외진단 의료기기 분야에서 사업을 추진하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

① 주요 목표시장

당사의 주요 목표시장은 넓게는 체외진단 시장으로 정의할 수 있으며, 그 중에서도 BT 및 IT 기술의 융합 역량이 필수적인 NGS 기술 기반 정밀진단 시장을 구체적으로 타겟팅하고 있습니다.

[엔젠바이오의 목표 시장 구분]

엔젠바이오 목표시장_1.jpg
엔젠바이오 목표시장_1

출처 : 엔젠바이오 정리

NGS 기반 정밀진단을 위하여 필수적으로 필요한 기술이 질병과 연관된 유전자들만 정확하게 추출하는 진단 패널 개발 기술과 유전체 데이터 분석 기술이며, 유전체 데이터 분석 기술의 확보 여부에 따라 시장 경쟁력에 큰 영향을 미칩니다.

국가 차원의 선제적인 NGS 보험수가 제도 시행, NGS 검사를 위한 시설 투자 병원의증가 및 해외 시장 전망 자료를 종합적으로 고려할 경우 제품들의 라이프 사이클은 전체 진단 분야에서 도입기에 해당되며, 향후 성장기에 돌입할 가능성이 높고, 진단 기술의 특성상 제품의 라이프 사이클은 최소 5년 ~ 10년 이상이 될 것으로 예상됨에 따라 당사가 목표하고 있는 시장의 성장성은 긍정적인 것으로 판단됩니다.

당사의 목표시장인 정밀진단 시장은 아래와 같은 주요한 특징을 가집니다.

(가) 미래 신성장 동력산업

의료산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다. 또한 의료산업은 신제품 개발을 위한 연구에서부터 제품의 원료 및 완제품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 비교적 적은 규모의 시설 투자로 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력 산업입니다.

(나) 산학/글로벌 네트워크 확보가 관건

의료산업은 첨단 및 복합기술을 활용하고 제품개발 단계가 다단계로 이루어져 다양한 혁신 주체간의 역할 분담 및 협력이 필수적입니다. 기초연구를 담당하는 대학, 공공 연구기관과 함께 중소 벤처기업, 중견 및 다국적 대형 제약기업, 임상병원 등 다양한 분야 주체간 협력이 필요하므로 연구 협력 네트웍을 공고하게 구축할 수 있는 수준의 기술력을 확보하는 것이 우선적으로 중요하며 구축된 연구 협력 네트워크를 통해 발생되는 연구 성과물을 상용화할 수 있는 역량도 경쟁력 확보에 매우 중요합니다.

(다) 분석 SW에 대한 의존도 높고 첨단 IT 기술이 필수적

기존 진단 장비에서 소수의 바이오마커만 유무를 검사하는 분자진단 기술과 달리 대량의 염기서열 데이터를 생산한 후 데이터를 분석해야만 돌연변이를 검출할 수 있고,검출되는 돌연변이수가 많은 관계로 의학적 의미 파악, 환자 치료와의 연관성을 확인하기 위해 관련 정보를 마이닝한 데이터베이스가 필요합니다. 이를 위해 염기서열데이터를 정확하게 분석하고 복잡한 돌연변이를 검출할 수 있는 알고리즘 기술, 데이터베이스 구축 기술, 정확도 향상을 위한 머신러닝 기술, 많은 컴퓨팅 자원을 효율적으로 사용할 수 있는 오토스케일링, 맵리듀스 등의 클라우드 기술 등이 접목이 되어야만 차별적 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

(3) 산업의 성장성

① NGS 기반 정밀진단 시장

시장조사 기관인 markets and markets의 조사자료에 따르면, 글로벌NGS 기반 정밀진단 시장은 연평균성장율(CAGR) 약 15.7%로 성장하여 2027년 36조원 규모에 이를 전망입니다.

[글로벌 NGS 정밀진단 시장 규모 및 성장율]

글로벌 ngs 정밀진단 시장 규모 및 성장율.jpg
글로벌 NGS 정밀진단 시장 규모 및 성장율

출처: markets and markets

NGS 기반 정밀진단 시장이 태동하게 된 가장 중요한 요인은 DNA, RNA 염기서열을데이터로 생산하는 비용(시퀀싱 비용)이 급격하게 감소하였기 때문입니다. 생산 비용이 높은 시기에는 주로 다양한 생물과 관련된 연구나 암 관련 연구에 주로 사용되다가 생산 비용이 하락하면서 많은 사람들 대상의 진단에 활용되기 시작하였습니다.

[NGS를 이용한 염기서열데이터 생산비용]

ngs를 이용한 염기서열데이터 생산비용.jpg
NGS를 이용한 염기서열데이터 생산비용

출처: National Human Genome Research Institute (미국국립유전체연구센터)

환자들 대상의 질병 진단 분야에 있어서 기존 진단 기술과 달리 한 번에 대량의 염기서열데이터를 생산하고 데이터 분석 기술을 통해 다양한 바이오마커를 확인할 수 있어 개인 맞춤 치료를 위한 정보를 제공할 수 있고 다양한 진단 분야 및 신약 연구 분야에 활용할 수 있게 되었습니다. 주로, 암 정밀진단 및 동반진단 분야, 태아의 유전질환을 산모의 혈액으로 검사하는 비침습적 태아 유전질환 검사 분야, 혈액 속에 있는 미량의 암 세포 유래물을 기반 예후/예측 분야, 기존 진단법을 개선을 통해 대체하는 분야 등에 활용되고 있습니다.

미국 FDA는 2015년 NGS 허가 가이드라인을 공표하여 관련 진단 제품들을 개발하고 상용화 할 수 있는 기회를 만들었으며 국내 식약처는 2016년 NGS 허가 가이드라인 공표를 하여 NGS 기반 진단 제품 개발 방법이 구체화되었고, 보건복지부는 2017년 3월 1일 NGS 보험수가제도 시행 등을 통해 NGS 기반 정밀진단 시장이 개화될 수있는 분위기가 조성되었습니다.

② 동반진단 시장 규모 및 전망

진단 분야에서도 가장 높은 기술력을 필요로 하는 글로벌 동반진단 시장은 CAGR 15.3%로 성장 중이며, 시장 규모는 2027년 약 17조원 규모로 예상되고 있습니다.

[글로벌 동반진단 시장 규모 및 성장율]

글로벌 동반진단 시장 규모 및 성장율.jpg
글로벌 동반진단 시장 규모 및 성장율

출처: BCC Research - Companion Diagnostics Technologies and Markets (2023)

일반적인 체외진단의료기기(IVD)로 허가 받은 제품은 질병 관련된 돌연변이를 검출한 후 최적 치료제 정보를 제공하면 치료를 담당하는 의사들이 정보를 결정하게 됩니다. 이런 진단을 보완 진단(Complementary Diagnsosics)이라고 하며, 환자에게 최적의 치료제를 추천하는 제품으로써, 당사의 NGS 기반 정밀진단 제품들이 여기에 해당됩니다. 보완 진단과 달리 동반진단은 특정 약물이 환자에게 효과가 있는지를 미리예측하여 처방할 환자를 선별하기 위해 사용되는 제품이므로, 제약사와 전략적 제휴 관계를 맺고 제약사의 신약 임상시험과 함께 동반진단 임상시험을 진행하므로 개발 난이도가 매우 높습니다.

동반진단 관련 국내 시장은 매우 초기 시장이며 이미 상용화된 항암제에 대한 동반진단 제품(Follow-on CDx : 후속 동반진단 제품)과 신약에 대한 동반진단(New CDx : 새로운 동반진단 제품) 제품으로 구분이 되며, 후속 동반진단 제품은 동반진단 회사가 독자적으로 개발하는 경우이며 경쟁 제품들이 존재하나, 새로운 동반진단 제품은 제약사와 함께 공동 개발을 하므로, 신약이 성공할 경우 동반진단도 독점적으로 신약과 함께 사용되므로 부가가치가 높고 일정기간 동안 독점적으로 판매가 가능합니다. 국내는 후속 동반진단 제품이 일부 있으나, 새로운 동반진단 제품은 아직 없으며, 미국에는 새로운 동반진단 제품들이 40개 이상 허가를 받아 글로벌 시장에서 사용되고있습니다.

③ 액체 생검 시장 규모 및 전망

당사에서 확보된 NGS 기반 정밀진단 시약과 분석 플랫폼 기술을 활용하여 액체 생검 기반 암 예후 및 조기 진단 연구 개발을 추진하고 있으며, 글로벌 액체 생검 시장은 CAGR 14.0%로 급성장하는 시장이며, 시장 규모는 2030년 약 34조원 규모로 예상되고 있습니다.

[글로벌 액체생검 시장 및 성장률]

글로벌 액체생검 시장 및 성장률.jpg
글로벌 액체생검 시장 및 성장률

출처: Precedence Research

(4) 경기변동과의 관계

당사의 주요 제품은 고형암, 혈액암, 골수 이식 등 고위험성 질환의 환자 대상이 타겟이며, 해당 질병들은 경기 변동과 관계없이 전세계적으로 지속 증가하고 있으며, 적합한 치료가 생존을 위한 중요 요소이며, 맞춤 치료를 통한 불필요한 치료 감소를 통해 치료 비용 절감이 가능하므로 경기 변동과 관계없이 당사의 제품을 사용하는 검사건수가 증가될 것으로 판단됩니다.

(5) 계절적 요인

당사의 정밀진단 제품들은 암 환자 등 고 위험성 환자를 타겟하고 있다는 점을 고려 시 암 환자, 혈액암 환자, 유전질환 및 골수 이식 대상 환자들은 계절적 요인과 크게 상관없이 발병하고 있어 계절적 요인이 매우 적다고 할 수 있습니다.

(6) 회사 영업 현황

① 사업 현황

정밀진단 플랫폼 기술은 차세대염기서열분석(NGS:Next Generation Sequencing) 기술을 이용한 정밀진단 패널(시약) 기술과 유전체 빅데이터 분석 기술이 융합되어야 하 당사는 해당 기술을 활용하여 고형암, 혈액암, 골수이식 등 고위험성 질병으로 고생하는 환자들에게 최적의 치료제와 치료방법을 제공하는데 필요한 정밀진단 제품들을 상용화하여 보험 수가를 적용 받으면서 국내외 대형 병원에 판매 및 수출을 하고 있습니다.

당사는 국내 최초로 NGS 기반 유방암/난소암 정밀진단 제품을 2017년 12월에 식약처 허가를 취득하였고, 고형암 정밀진단, 혈액암 정밀진단, 유전성 희귀질환 정밀진단 제품을 2018년에 상용화하여 보험 수가를 적용 받으면서 판매하고 있습니다. 상용화된 대부분의 제품들은 유럽 체외진단의료기기 인증을 취득하였으며, 해외 확장을 위해 해외 각국에 다수의 대리점들을 확보하여 수출을 타진하는 등 NGS 기술을 이용한 정밀진단 분야의 시장을 창출하고 있습니다.

정밀진단 플랫폼 기술 역량을 확장하여 신약 개발에 필수적인 동반진단 제품을 제약사 및 신약 연구기관들과 함께 개발하고 있으며, 액체 생검 관련 기술 개발을 통한 암조기 진단 및 예후 예측 관련 기술 상용화를 준비하고 있고, 결핵, 바이러스 등 감염병 진단 분야에서도 한국결핵연구소 및 대학병원과 공동 연구 체계를 구축하여 개발 및 상용화를 진행하고 있습니다.

(7) 경쟁 현황

① 경쟁형태

체외진단기기 등 의료기기 시장은 일반적으로 과점 시장의 성격을 지니고 있습니다. 인간의 생명활동이나 건강과 관련된 제품이기 때문에 높은 수준의 안정성 및 유효성 검증이 요구되며, 이러한 규제적 인허가 제도가 높은 진입장벽으로 작용합니다. 또한, 인허가 및 제품 스펙이 유사하더라도 사용자 입장에서는 임상 활용 사례가 많은 제품과 편의성과 안정성이 높은 제품을 선호합니다. 시장 참여자(의료기관, 보험기관, 규제당국, 유통상 등)가 많아 각각의 이해관계를 충족시키는 것이 쉽지 않으며, 이러한 요인들에 의해 신규 사업자의 진입이 제한적인 과점 시장을 형성하게 됩니다.

② 경쟁업체 현황

국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다. 싱가포르에서는 당사의 혈액암 정밀진단 제품과 글로벌 경쟁사 제품에 대한 성능평가를 진행하였고, 당사 제품이 선택되었습니다.

Foundation Medicine(F/M)과 Myriad Genetics(M/G)는 제품 판매 형태가 아닌, 미국 내에서 CLIA lab 인증을 받아 자체적으로 개발한 검사법을 활용하여, 병원을 대신하여 검사 결과를 제공하는 서비스를 운영하고 있습니다. 현재는 직접 경쟁 대상은 아니나, 당사의 미국 진출 방식에 따라 경쟁 상대가 될 수 있으며, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였습니다. 첫번째 CLIA Lab은 미국 캘리포니아에 위치해 있으며, 당사 자회사인 NGeneBioAI를 통해 자산을 인수하였으며, AI 기반 단백질 분석 기술 및 핵심 R&D역량을 효과적으로 확보하고 당사의 유전체 기술과 융합된 멀티오믹스 기반 랩으로서 가치를 창줄할 예정입니다.두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAP)이라는 업체이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하였으며, 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하는 랩으로 본사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.

③ 시장점유율

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 세부 시장점유율은 공개된 자료가 없고, 경쟁사간 품목의 차이가 있어 추산하기 어려운 상황이나 당사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 23개에 공급 중입니다. 자사의 정밀진단패널 및 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 신규제품인 조직적합성검사 HLAaccuTest, 결핵진단제품인 MTBaccuPanel 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등을 중점으로 하여 국내외 공급 병원 및 진단건수를 늘려갈 예정입니다.

(8) 회사의 경쟁력

① 정밀분석 소프트웨어 NGS 기반 진단 분야에서 정밀진단 패널의 품질도 중요하지만, 생산된 유전체 데이터를 정확하게 분석하고 해석하는 기술도 중요합니다. 데이터 분석과 해석 과정에서 오류가 발생할 경우 잘못된 진단 결과를 내릴 수 있고, 그로 인해 환자에게 제대로 된치료가 시행되지 못할 수 있습니다. 당사는 복잡한 유전체 데이터 분석과 해석 관련 알고리즘과 데이터베이스를 개발하여 소프트웨어 형태로 제품화함에 따라 분석과 해석 단계에서의 오류를 최소화시키고, 균일한 분석 품질을 제공할 수 있도록 함으로써, NGS 기반 정밀의료 시장 활성화에도 기여하고 있습니다.

[분석 소프트웨어 사용 절차 및 효과]

분석 소프트웨어 사용절차 및 효과.jpg
분석 소프트웨어 사용절차 및 효과

② 인허가 취득 정밀진단 제품을 해외에 수출하기 위하여 필수적으로 해외의 중요한 제조관련 인증을 취득하여야 합니다. 또한, 국내 KGMP 인정받은 생산 시설과 국내 식약처 제품 허가도 필수적으로 요구되는사항입니다. 이에 따라 단기간에 KGMP 인증 및 식약처로부터 국내 최초로 NGS 정밀진단 제품이 체외진단의료기기3등급 허가를 취득하였고, 이후 현재까지 식약처로부터 허가받은 NGS 정밀진단 3등급 품목허가 제품은 총 3종입니다. 또한, 식약처 수출용 제조허가의 경우 총 7종을 취득하였고, 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증은 총 9종에 대하여 취득하였습니다. 2021년 11월에는 HLAaccuTest All 제품에 대하여 CE-IVDD(유럽 제3자 인증기관으로 부터 인증)을 취득하였습니다. 2022년 4월에는 ONCOaccuPanel과 MTBaccuPanel 제품의 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD)인증을 추가취득하였고, NGenePlex™ nCoV/FluA.B Detection kit 제품의 국내 임상시험을 완료하여 2022년 6월 수출용 제조허가를 추가 취득하였습니다.2022년 6월에는 NGenePlex™ nCoV/FluA.B Detection kit 제품의 국내 임상적 성능시험을 완료하여 식약처로부터 제조허가(수출용에 한함)를 추가로 취득하였습니다. 2022년 4분기에는 품질경영시스템과 관련한 국내외 인증 3종에 대해 인증기관으로부터 갱신심사를 완료하였습니다. 10월에는 국내의 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정이 갱신되었고, 11월에는 KS Q ISO 9001:2015 품질경영시스템 인증이 갱신되었으며, 12월에는 유럽의 EN ISO 13485:2016에 따른 품질경영시스템 인증 갱신을 완료하였습니다. 마지막으로, 2023년 8월에는 유전체 데이터 분석의 클라우드 서비스를 제공하는 NGeneAnalySys와 관련된 국제적 정보보호경영시스템 인증의 갱신을 추가로 완료하였습니다.

③ 진단의 정확성

당사의 BRCA 제품과 BRCA 전문 해외 기업(D사) 제품을 이용하여 검출하기 어려운 CNV(Copy Number Variant) 돌연변이 검출 성능 비교 결과 당사는 매번 정확한 검출 성능을 보였습니다.

[해외 기업 제품과 BRCA 유전자 내CNV 돌연변이 검출 성능 비교 결과]

해외 기업 제품과 brca 유전자 내 cnv 돌연변이 검출 성능 비교 결과.jpg
해외 기업 제품과 BRCA 유전자 내 CNV 돌연변이 검출 성능 비교 결과

또한, 다양한 연구 결과를 통해 NGS 장비 자체의 반복적인 결함 등을 파악하여 위양성 발생 사례를 취합한 후 최종 분석 단계에서 위양성 제거 필터를 적용하여 위양성을 최소화하여 진단의 정확도를 향상시키고 있습니다.

[위양성 발생을 사전에 제거하는 기술을 반영한 사례]

위양성 발생을 사전에 제거하는 기술을 반영한 사례.jpg
위양성 발생을 사전에 제거하는 기술을 반영한 사례

현재의 기술은 동반진단 개발 및 허가 취득, 액체생검 기반의 암 예후/예측 진단 기술개발에도 동일하게 적용되고 있습니다.

(9) 신규 사업

당사의 신규 사업들은 핵심기술인 정밀진단플랫폼을 기반으로 기 상용화한 암정밀진단 제품 및 SW를 확장한 분야의 사업으로서, 국내외 제약사의 동반진단 연구 협력을 통한 수익 창출을 하는 동반진단 분야 및 암 예후 관찰 및 조기 진단법을 전문 연구기관과 공동 연구 과제를 통해 진행하고 있는 액체 생검 분야, 축적되는 유전체 데이터를 통한 의료빅데이터플랫폼 분야가 있습니다.

[당사 신규 사업분야]

엔젠바이오 신규 사업분야.jpg
엔젠바이오 신규 사업분야

① 동반진단(CDx : Companion Diagnostics) 분야

기존의 항암제 처방이 환자의 개인적 특성을 고려하지 않고 다수의 환자에게 획일적으로 적용됨으로써 일부 환자에서는 반응이 없거나 오히려 부작용이 발생하는 경우가 초래되었다면, 동반진단의 도입은 항암제 처방전 약물 반응성을 갖는 환자를 미리 선별하여 적용함으로써 약효의 효율성 증대 및 부작용 감소, 불필요한 의료비 지출을 막을 수 있는 사회적, 경제적 효과도 기대할 수 있는 중요한 개념입니다.

당사가 이미 상용화한 정밀진단 제품을 활용하여 신약개발사에서는 표적치료제 관련 바이오마커를 정확히 진단할 수 있으며,이에 따라 현재 국내외 2개제약사와 표적치료제를 위한 동반진단 제품 개발 및 공동 임상을 진행하고 있으며, 2023년 기준 4개 제약사와 진행한 공동임상을 완료하였습니다. 향후 표적치료제의 개발 및 이에 따른 신약시장 성장에 따라 당사의 목표시장인 동반진단 성장도 급성장할 것으로 예상하고 있습니다.

② 액체 생검 기반 질병 예후 예측 분야

당사는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 “액체생검 분석을 통한 초고감도 돌연변이 검출 및 발암 조기 예측 플랫폼 개발, 실용화” 과제를 진행하고 있습니다. 본 연구에서는 선행연구 결과를 바탕으로 혈중 순환 종양 DNA로부터 초고감도 변이 검출을 위한 NGS 패널을 설계하고 시제품을 제작하고, 이를 NGS 분석 플랫폼에 접목시켜 초고감도 돌연변이 분석 플랫폼을 구축하며, 혈중 순환 종양 DNA의 유전체 변이를 분석하여 암 종별 유전체 변이 데이터베이스를 구축할 예정입니다.

이후 액체생검과 NGS 기술을 이용한 암 진단 패널과 이로부터 생산된 NGS 데이터를 분석하는 소프트웨어로 이루어진 패키지 형태의 제품화를 계획하고 있습니다. 전 세계적으로 시약 패널과 분석 소프트웨어를 하나의 상품으로 제공하고 있는 기업이 많지 않은 상황이므로, 검사와 함께 유전변이에 대한 다양한 데이터베이스 기반 해석을 제시하여 임상적 활용도를 극대화한 제품 실용화를 목표로 하고 있습니다.

③ 의료빅데이터플랫폼 분야

데이터가 가치를 창출하는 시대를 대비하기 위해 의료 빅데이터 분야도 중장기적으로 준비중입니다. 이를 위해 유전체 변이해석 정확도 개선을 위한 머신러닝 기술 적용 및 클라우드를 활용한 분석 플랫폼의 해외 확장을 진행하고 있으며, 당사의 정밀진단제품을 사용하면서 생성되는 knowledge database가 당사에 계속 축적됨에 따라 향후 고부가가치의 새로운 바이오마커 발굴 및 다양한 맞춤형 의료 정보 컨텐츠 및 헬스케어 컨텐츠를 제공하는 플랫폼 비즈니스로 발전시키고자 합니다.

(10) 사업부문별 재무정보당사는 단일사업부문으로 구성되어 있어 해당사항이 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

- 요약 연결재무정보

단위 : 원

구분
제 10 기 2분기말(2024년)
제 9 기 말(2023년)

제 8 기말(2022년)

K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

I. 유동자산

9,642,463,346
27,021,478,064
43,072,428,011

II. 비유동자산

24,998,091,626
15,260,803,307
13,091,915,513

자산총계

34,640,554,972
42,282,281,371
56,164,343,524

I. 유동부채

18,377,798,825
23,816,078,331
29,000,716,804

II. 비유동부채

3,650,527,223
2,232,081,977
1,836,691,058

부채총계

22,028,326,048
26,048,160,308
30,837,407,862

지배기업소유주지분
11,113,932,448
16,294,798,081
25,296,694,433

ㆍ자본금

12,889,227,000
12,889,227,000
12,525,712,000

ㆍ자본잉여금

55,195,415,798
55,102,458,772
52,570,259,999

ㆍ기타자본항목

1,018,764,169
1,049,328,461
1,086,437,389

ㆍ기타포괄손익누계액
1,298,434,367
1,194,782,510
-

ㆍ이익잉여금(결손금)

(59,287,908,886)
(53,940,998,662)
(40,885,714,955)

비지배지분
1,498,296,476
(60,677,018)
30,241,229

자본총계

12,612,228,924
16,234,121,063
25,326,935,662

자본과부채총계

34,640,554,972
42,282,281,371
56,164,343,524

관계기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

연결에 포함된 회사수
4
3
1

2024년 1월~6월
2023년 1월~12월
2022년 1월~12월

매출액
2,902,907,826
4,350,873,259
11,017,557,145

영업이익(손실)
(7,482,143,015)
(13,425,114,412)
(8,599,416,061)

법인세비용차감전순이익(손실)
(6,049,404,207)
(13,175,433,076)
(9,839,397,403)

당기순이익(손실)
(6,049,404,207)
(12,859,744,651)
(9,839,397,403)

당기총포괄이익(손실)
(5,748,274,629)
(11,951,560,872)
(9,559,045,047)

ㆍ지배기업의 소유주지분
(5,292,163,714)
(11,860,642,625)
(9,505,086,119)

ㆍ비지배지분
(456,110,915)
(90,918,247)
(53,958,928)

기본주당순이익(손실) (단위 : 원)
(430)
(1,007)
(784)

희석주당순이익(손실) (단위 : 원)
(430)
(1,007)
(784)

- 요약 별도재무정보

단위 : 원

구분
제 10 기 반기말(2024년)
제 9 기말(2023년)

제 8 기말(2022년)

I. 유동자산

9,391,755,538
27,197,994,010
43,057,276,775

II. 비유동자산

22,779,693,367
15,572,535,307
13,138,281,807

자산총계

32,171,448,905
42,770,529,317
56,195,558,582

I. 유동부채

17,103,317,522
23,803,405,623
28,903,325,603

II. 비유동부채

2,307,870,919
2,232,081,977
1,765,325,997

부채총계

19,411,188,441
26,035,487,600
30,668,651,600

ㆍ자본금

12,889,227,000
12,889,227,000
12,525,712,000

ㆍ자본잉여금

55,111,950,364
55,056,658,929
52,524,460,156

ㆍ기타자본항목

1,018,764,169
1,049,469,889
1,086,437,389

ㆍ기타포괄손익누계액
1,194,782,510
1,194,782,510
-

ㆍ이익잉여금(결손금)

(57,454,463,579)
(53,455,096,611)
(40,609,702,563)

자본총계

12,760,260,464
16,735,041,717
25,526,906,982

자본과부채총계

32,171,448,905
42,770,529,317
56,195,558,582

관계기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

2024년 1월~6월
2023년 1월~12월
2022년 1월~12월

매출액
1,876,756,896
4,166,979,526
11,017,557,145

영업이익(손실)
(5,690,486,958)
(13,166,408,742)
(8,272,205,991)

법인세비용차감전순이익(손실)
(4,196,703,261)
(12,874,625,170)
(9,509,426,083)

당기순이익(손실)
(4,196,703,261)
(12,558,936,745)
(9,509,426,083)

당기총포괄이익(손실)
(3,999,366,968)
(11,650,611,538)
(9,229,073,727)

기본주당순이익(손실) (단위 : 원)
(326)
(990)
(762)

희석주당순이익(손실) (단위 : 원)
(326)
(990)
(762)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 10 기 반기말 2024.06.30 현재

제 9 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

제 10 기 반기말

제 9 기말

자산

유동자산

9,642,463,346

27,021,478,064

현금및현금성자산

5,298,197,014

19,274,610,423

단기금융자산

176,591,822

129,049,981

당기손익-공정가치측정금융자산

3,023,364,458

매출채권 및 기타채권

1,683,427,710

999,720,177

기타유동자산

216,735,141

149,512,868

유동파생상품자산

200,305,995

1,588,703,501

당기법인세자산

50,100,400

161,964,880

재고자산

2,017,105,264

1,694,551,776

비유동자산

24,998,091,626

15,260,803,307

당기손익-공정가치측정 금융자산

2,781,061,607

2,837,323,687

유형자산

9,953,629,736

8,992,464,176

사용권자산

3,494,331,644

350,694,504

무형자산

7,475,884,032

1,872,443,136

투자부동산

464,995,962

468,102,120

장기금융자산

813,667,513

710,894,000

기타비유동자산

14,521,132

28,881,684

자산총계

34,640,554,972

42,282,281,371

부채

유동부채

18,377,798,825

23,816,078,331

매입채무 및 기타채무

1,011,823,061

722,022,844

단기차입금

4,604,167,600

2,000,000,000

단기리스부채

1,272,476,399

241,106,725

단기계약부채

66,359,123

36,987,276

기타유동부채

111,931,275

105,258,776

기타금융부채

40,000,000

40,000,000

전환사채

5,532,499,561

9,055,962,593

유동파생상품부채

5,738,541,806

11,614,740,117

비유동부채

3,650,527,223

2,232,081,977

장기매입채무 및 기타비유동채무

146,698,048

146,698,048

장기리스부채

1,493,039,603

146,878,158

충당부채

3,848,463

3,826,649

순확정급여부채

2,006,941,109

1,934,679,122

부채총계

22,028,326,048

26,048,160,308

자본

지배기업소유주지분

11,113,932,448

16,294,798,081

자본금

12,889,227,000

12,889,227,000

자본잉여금

55,195,415,798

55,102,458,772

기타자본항목

1,018,764,169

1,049,469,889

기타포괄손익누계액

1,298,434,367

1,194,641,082

이익잉여금(결손금)

(59,287,908,886)

(53,940,998,662)

비지배지분

1,498,296,476

(60,677,018)

자본총계

12,612,228,924

16,234,121,063

자본과부채총계

34,640,554,972

42,282,281,371

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 10 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

제 9 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

(단위 : 원)

제 10 기 반기

제 9 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

2,029,399,864

2,902,907,826

890,181,443

2,265,152,140

매출원가

931,219,091

1,456,639,387

2,021,875,957

2,953,233,976

매출총이익

1,098,180,773

1,446,268,439

(1,131,694,514)

(688,081,836)

판매비와관리비

5,550,099,944

8,928,411,454

3,401,204,597

6,668,293,886

영업이익(손실)

(4,451,919,171)

(7,482,143,015)

(4,532,899,111)

(7,356,375,722)

기타수익

23,337

60,580,363

24,160

1,793,683

기타비용

26,700,803

29,055,149

10,805

25,397,130

금융수익

2,793,414,930

3,031,454,040

4,944,801,406

5,282,380,627

금융원가

1,165,855,424

1,630,240,446

2,540,955,811

2,982,838,176

법인세비용차감전순이익(손실)

(2,851,037,131)

(6,049,404,207)

(2,129,040,161)

(5,080,436,718)

법인세비용(수익)

당기순이익(손실)

(2,851,037,131)

(6,049,404,207)

(2,129,040,161)

(5,080,436,718)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주지분

(2,383,910,812)

(5,544,246,517)

(2,108,422,377)

(5,028,887,020)

비지배지분

(467,126,319)

(505,157,690)

(20,617,784)

(51,549,698)

기타포괄손익

305,199,999

301,129,578

42,738,656

(173,585,396)

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

201,406,714

197,336,293

42,738,656

(173,585,396)

순확정급여부채의 재측정요소

201,406,714

197,336,293

42,738,656

(173,585,396)

당기손익으로 재분류되는 항목

103,793,285

103,793,285

해외사업장환산외환차이

103,793,285

103,793,285

당기총포괄손익

(2,545,837,132)

(5,748,274,629)

(2,086,301,505)

(5,254,022,114)

총 포괄손익의 귀속

지배기업의 소유주지분

(2,127,757,588)

(5,292,163,714)

(2,065,683,721)

(5,202,472,416)

비지배지분

(418,079,544)

(456,110,915)

(20,617,784)

(51,549,698)

주당순이익(손실)

기본주당순이익(손실) (단위 : 원)

(185)

(430)

(167)

(399)

희석주당순이익(손실) (단위 : 원)

(185)

(430)

(167)

(399)

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 10 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

제 9 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업소유주지분

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

결손금

지배기업소유주지분 합계

2023.01.01 (기초자본)

12,525,712,000

52,570,259,999

1,086,437,389

(40,885,714,955)

25,296,694,433

30,241,229

25,326,935,662

당기순이익(손실)

(5,028,887,020)

(5,028,887,020)

(51,549,698)

(5,080,436,718)

순확정급여부채의 재측정요소

(173,585,396)

(173,585,396)

(173,585,396)

주식보상비용(환입)

(57,901,450)

(57,901,450)

(57,901,450)

주식매수선택권의 행사

91,700,000

160,282,981

(31,632,981)

220,350,000

220,350,000

주식매수선택권의 취소

해외사업장환산외환차이

종속기업의 유상증자

비지배주주지분의 변동

2023.06.30 (기말자본)

12,617,412,000

52,730,542,980

996,902,958

(46,088,187,371)

20,256,670,567

(21,308,469)

20,235,362,098

2024.01.01 (기초자본)

12,889,227,000

55,102,458,772

1,049,469,889

1,194,641,082

(53,940,998,662)

16,294,798,081

(60,677,018)

16,234,121,063

당기순이익(손실)

(5,544,246,517)

(5,544,246,517)

(505,157,690)

(6,049,404,207)

순확정급여부채의 재측정요소

197,336,293

197,336,293

197,336,293

주식보상비용(환입)

24,585,715

24,585,715

24,585,715

주식매수선택권의 행사

주식매수선택권의 취소

55,291,435

(55,291,435)

해외사업장환산외환차이

103,793,285

103,793,285

49,046,775

152,840,060

종속기업의 유상증자

2,052,750,000

2,052,750,000

비지배주주지분의 변동

37,665,591

37,665,591

(37,665,591)

2024.06.30 (기말자본)

12,889,227,000

55,195,415,798

1,018,764,169

1,298,434,367

(59,287,908,886)

11,113,932,448

1,498,296,476

12,612,228,924

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 10 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

제 9 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

(단위 : 원)

제 10 기 반기

제 9 기 반기

영업활동으로 인한 현금흐름

(6,199,729,747)

(4,498,283,252)

영업에서 창출된 현금

(6,514,768,780)

(5,021,309,880)

당기순이익(손실)

(6,049,404,207)

(5,080,436,718)

조정

113,572,061

136,335,216

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

(578,936,634)

(77,208,378)

이자수취

263,803,760

532,538,469

이자지급

(60,629,207)

(38,717,941)

법인세납부액

111,864,480

29,206,100

투자활동으로 인한 현금흐름

(5,326,608,509)

8,383,504,775

단기금융상품의 감소

4,948,222

10,013,491,410

대여금의 감소

500,000,000

임차보증금의 감소

2,435,040

25,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산 처분

3,317,078,109

유형자산의 처분

572,727

단기금융상품의 증가

(4,925,103)

(7,848,966)

대여금의 증가

(500,000,000)

임차보증금의 증가

(60,000,000)

장기임차보증금의 증가

(42,995,698)

기타보증금의 증가

(100,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(235,097,053)

(952,648,220)

유형자산의 취득

(137,446,881)

(368,266,364)

무형자산의 취득

(27,581,304)

(326,123,085)

사용권자산의 증가

(613,127,768)

사업결합으로 인한 순현금유출

(7,530,468,800)

재무활동현금흐름

(2,483,847,634)

(448,684,660)

단기차입금의 차입

2,604,167,600

주식선택권 행사

220,350,000

전환사채의 발행

3,000,000,000

비지배지분의 증가

2,052,750,000

리스부채의 상환

(340,765,234)

(169,034,660)

단기차입금의 상환

(500,000,000)

전환사채의 상환

(9,800,000,000)

현금및현금성자산의 증가(감소)

(14,010,185,890)

3,436,536,863

기초의 현금및현금성자산

19,274,610,423

24,897,283,121

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

33,772,481

42,172,938

기말의 현금및현금성자산

5,298,197,014

28,375,992,922

3. 연결재무제표 주석

제10기 (당)반기　 2024년 06월 30일 현재

제 9기 (전)반기 2023년 12월 31일 현재

주식회사 엔젠바이오와 그 종속기업

1. 일반사항(1) 연결회사의 개요

주식회사 엔젠바이오 (이하 '지배기업')은 2015년 10월 30일에 설립되어 유전체 분야 시약 제조 및 소프트웨어 연구, 개발 및 판매업을 영위하고 있으며, 서울특별시 구로구 디지털로 288 대륭포스트타워에 위치하고 있습니다.한편, 지배기업은 2020년 12월 10일자로 코스닥시장에 등록되었으며, 2021년 06월 14일을 합병기일(합병등기일은 2021년 06월 21일)로 하여 주식회사 진메디카를 흡수합병하였습니다. 보고기간 종료일 현재 연결회사의 보통주 자본금은 12,889,227천원이며 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

주주명
보통주(주)
지분율(%)

주식회사 케이티
1,354,545
10.51

(주)케이티인베스트먼트
135,455
1.05

최대출
528,400
4.10

기타
10,870,827
84.34

합 계
12,889,227
100

(2) 보고기간 종료일 현재 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
소재지
소유지분율 (%)
종속기업소유지분

당반기말
전기말

㈜웰핏
한국
69.77
69.77
-

NGeneBioAI, INC.(*2)
미국
66.67
100
NGeneBio USA Holdings, INC.

NGeneBio USA Holdings, INC.(*1,2)
미국
100
100
-

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(*3)
미국
100
100
NGeneBio USA Holdings, INC.

(*1) 당반기 중 $5,700,000을 유상증자로 추가 취득하였습니다.(*2) 당반기 중 미국 지주회사인 NGeneBio USA Holdings(지분율100%) 가 미국 현지 CLIA Lab 인수를 위해 NGeneBioAI 에 $2,991,000을 유상증자로 추가 취득하였습니다.(*3) 당반기 중 미국 지주회사인 NGeneBio USA Holdings(지분율100%) 가 미국 현지 CLIA Lab인 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC. 를 $2,700,000에 100% 양수하였습니다.

(3) 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
당반기말
당반기

자산
부채
자본
매출액
반기순손실

㈜웰핏
234,923
806,235
(571,312)
52,348
(370,612)

NGeneBioAI, INC.
6,803,034
1,878,926
4,924,108
-
(1,291,063)

NGeneBio USA Holdings, INC.
9,192,813
1,259,272
7,933,541
-
(87)

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.
2,619,935
1,967,263
652,672
981,121
(190,938)

(단위: 천원)

회사명
전기말
전반기

자산
부채
자본
매출액
반기순손실

㈜웰핏
578,485
779,186
(200,701)
-
(170,511)

NGeneBioAI, INC.
12,875
-
12,875
-
-

NGeneBio USA Holdings, INC.
14,125
-
14,125
-
-

2. 중요한 회계정책

2.1. 재무제표 작성기준

연결회사의 반기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호'중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

2.2. 중요한 회계정책반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.2.(1)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용에서 설명하는 사항을 제외하고는 직전 연차재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

(1) 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결회사가 2024년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동ㆍ비유동분류, 약정사항이 있는 비유동부채

개정 기준서에서는 채무자가 보고기간말에 채무관련 계약사항(약정사항)을 준수한다면, 채무자에게 부채의 결제를 연기할 권리가 있다는 것을 명확히 하고, 부채의 결제 연기 가능성과 경영진의 기대는 부채의 유동성 분류에 영향을 미치지 않으며, 부채는현금 이전, 재화나 용역 제공 및 기업 자신의 지분상품 이전을 통해 결제됨을 명확히 하였습니다.

또한, 개정 기준서에서는 약정사항을 준수해야 부채의 결제를 연기할 수 있는 경우,해당 부채의 유동ㆍ비유동 분류 시 약정사항의 준수 시점을 고려하여야 하고, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우, 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 주석에 공시하도록 하였습니다.

해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채개정 기준서에서는 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 계속보유 사용권에 대해서는 차손익을 인식하지 않도록 리스부채와 리스료를 산정하고, 이후 그 리스료와 실제 지급액과의 차이는 당기손익으로 인식하도록 하였습니다.

해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 가상자산 공시개정 기준서에서는 가상자산 보유ㆍ발행에 따른 회사의 회계정책, 재무제표에 미치는 영향 등 재무제표 이용자에게 중요한 정보를 가상자산을 직접 보유하는 경우, 고객 대신 보유하는 경우, 발행하는 경우 각각 별도로 공시하도록 하였습니다.

해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

④ 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 개정 기준서에서는 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 재무활동에서 생기는 부채의 변동 공시에 기업이 참여한 공급자금융약정에 대한 정보를 구분하여 공시한다는 점을 명확히 하였습니다. 또한, 금융상품의 유동성위험에 대한 공시를 할 때 고려할 수 있는 그 밖의 요소로서 '공급자금융약정'을 추가하고 위험집중에 대한 양적 공시의 예시로 포함하였습니다.해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

① 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준의최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

개정 기준서에서는 회계목적 상 다른 통화와 교환이 가능하다고 보는 상황에 대해 정의하고, 다른 통화와의 교환가능성 평가, 교환가능성이 결여된 경우 사용할 현물환율추정 및 공시 요구사항을 명확히 하였습니다.

동 개정사항은2025년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

2.3. 중요한 회계추정 및 가정연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 재무위험관리
3.1 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

3.1.1 시장위험

(1) 외환위험연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

USD
원화환산액
USD
원화환산액

현금및현금성자산

보통예금
555,402
771,564
133,716
172,413

기타제예금
11,000
15,281
834,247
1,075,678

매출채권및기타채권

매출채권
798,952
1,109,903
36,738
47,370

합 계
1,365,354
1,896,748
1,004,701
1,295,461

매입채무및기타채무

기타채무
163,183
226,693
1,552
2,001

단기차입금

단기차입금
3,000
4,168
-
-

합 계
166,183
230,861
1,552
2,001

연결회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

USD
166,589
(166,589)
146,549
(146,549)

(2) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 변동금리부 예금 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당반기
전반기

1% 포인트 상승시
1% 포인트 하락시
1% 포인트 상승시
1% 포인트 하락시

78,982
(78,982)
103,911
(103,911)

3.1.2 신용위험(1) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
-
-
-
-
100%
-

총 장부금액
1,480,680
158,053
31,098
-
185,350
1,855,181

손실충당금
-
-
-
-
(185,350)
(185,350)

(*) 당반기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)

100%
-

총 장부금액
714,980
59,517
14,453
-
172,034
960,984

손실충당금
-
-
-
-
(172,034)
(172,034)

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당반기와 전반기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
172,034
-

당기 중 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가(*)
13,316
175,156

기말
185,350
175,156

(*) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당반기와 전반기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

3.1.3 유동성위험연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
1,011,823
-
-
1,011,823

차입금(*1)
4,791,715
-
-
4,791,715

전환사채(*2)
8,300,000
3,314,685
-
11,614,685

리스부채(*1)
1,344,459
1,652,760
-
2,997,219

기타금융부채
40,000
-
-
40,000

합 계
15,487,997
4,967,445
-
20,455,442

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
722,023
-
-
722,023

차입금(*1)
2,007,721
-
-
2,007,721

전환사채(*2)
18,100,000
-
-
18,100,000

리스부채(*1)
247,222
159,813
-
407,035

기타금융부채
40,000
-
-
40,000

합 계
21,116,966
159,813
-
21,276,779

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

3.2 자본위험관리 연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 및 사채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

총차입금 및 사채
10,136,667
11,055,963

차감: 현금및현금성자산
(5,298,197)
(19,274,610)

순부채(a)
4,838,470
(8,218,647)

자본총계
12,612,229
16,234,121

총자본(b)
17,450,699
8,015,474

자본조달비율(a/b)
27.7%
-

(*) 전기말 자본조달비율은 부수이므로 표시하지 않았습니다.

4. 금융상품 공정가치 4.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산(*2)
5,298,197
5,298,197
19,274,610
19,274,610

단기금융자산(*2)
176,592
176,592
129,050
129,050

매출채권및기타채권(*2)
1,683,428
1,683,428
999,720
999,720

파생상품자산
200,306
200,306
1,588,704
1,588,704

장기금융자산(*2)
813,668
813,668
710,894
710,894

당기손익-공정가치측정금융자산(*2)
2,781,062
2,781,062
5,860,688
5,860,688

소 계
10,953,253
10,953,253
28,563,666
28,563,666

금융부채

매입채무및기타채무(*1,2)
733,056
733,056
429,603
429,603

차입금(*2)
4,604,168
4,604,168
2,000,000
2,000,000

전환사채(*2)
5,532,500
5,532,500
9,055,963
9,055,963

리스부채
2,765,516
2,765,516
387,985
387,985

파생상품부채
5,738,542
5,738,542
11,614,740
11,614,740

기타금융부채(*2)
40,000
40,000
40,000
40,000

소 계
19,413,782
19,413,782
23,528,291
23,528,291

(*1) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.(*2) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

4.2 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-

측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-

수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수로 측정된 공정가치(수준 2)

-

자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수로 측정된 공정가치 (수준 3)

(1) 연결회사의 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 및 금액은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
176,739
2,604,323
2,781,062

파생상품자산
-
-
200,306
200,306

합 계
-
176,739
2,804,629
2,981,368

금융부채

파생상품부채
-
-
5,738,542
5,738,542

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,256,365
2,604,323
5,860,688

파생상품자산
-
-
1,588,704
1,588,704

합 계
-
3,256,365
4,193,027
7,449,392

금융부채

파생상품부채
-
-
11,614,740
11,614,740

각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다.

(2) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명보고기간 종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산 부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
176,739
해지환급금
금리변동성,할인율

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
3,023,364
시장접근법
-

233,001
해지환급금
금리변동성,할인율

(3) 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(당반기말)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
2,340,000
순자산가치평가법 등
-
-

264,323
이항모형
무위험수익룰
3.67%

위험수익률
27.85%

적용변동성
31.23%

파생상품자산
2,656
이항모형
기초주가
6,382

기초주가변동성
53.12%

무위험이자율
3.38%~3.38%

파생상품자산
197,650
이항모형
기초주가
3,708

기초주가변동성
53.12%

무위험이자율
3.07%~3.38%

금융부채

파생상품부채
5,738,542
이항모형
기초주가
3,145

기초주가변동성
53.12%

무위험이자율
2.92%~3.38%

(전기말)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
2,340,000
순자산가치평가법 등
-
-

264,323
이항모형
무위험수익률
3.67%

위험수익률
27.85%

적용변동성
31.23%

파생상품자산
1,588,704
이항모형
기초주가
5,560

기초주가변동성
63.95%

무위험이자율
2.58%~3.62%

금융부채

파생상품부채
11,614,740
이항모형
기초주가
5,560

기초주가변동성
63.95%

무위험이자율
2.58%~3.62%

4.3 '수준 3'에 해당하는 금융상품의 변동 내역당반기 및 전반기 중 수준3에 해당하는 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융자산
당반기
전반기

기초
4,193,027
5,022,664

매입
242,843
860,000

매도
(860,182)
-

당기손익으로 인식된 손익
(771,059)
(2,094,775)

기말
2,804,629
3,787,889

(단위 : 천원)

금융부채
당반기
전반기

기초
11,614,740
17,121,278

매입
2,281,914
-

매도
(6,288,644)
-

당기손익으로 인식된 손익
(1,869,468)
(4,642,390)

기말
5,738,542
12,478,888

5. 영업부문 정보연결회사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당반기 및 전반기 중 수익 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출
19,622
72,518
23,340
25,807

제품매출
774,413
1,485,840
479,479
956,437

서비스매출
1,229,665
1,333,150
381,662
1,271,508

임대매출(*)
5,700
11,400
5,700
11,400

합 계
2,029,400
2,902,908
890,181
2,265,152

(*) 연결회사의 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(2) 지역별 정보당반기와 전반기 중 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

국내(*)
974,757
1,709,113
876,648
2,169,727

해외
1,054,643
1,193,795
13,533
95,425

합 계
2,029,400
2,902,908
890,181
2,265,152

(*) 당반기 국내 매출 중 11,400천원은 임대매출로서 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보 당반기와 전반기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

고객 A
-
1,067,712

고객 B
494,630
216,500

고객 C
243,616
-

고객 D
235,787
-

6. 범주별 금융상품

(1) 보고기간 종료일 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표 상 자산
당반기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산

현금및현금성자산
5,298,197
19,274,610

단기금융자산
176,592
129,050

매출채권및기타채권
1,683,428
999,720

장기금융자산
813,668
710,894

소 계
7,971,885
21,114,274

당기손익-공정가치측정금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
2,781,062
5,860,688

파생상품자산
200,306
1,588,704

소 계
2,981,368
7,449,392

합 계
10,953,253
28,563,666

(단위: 천원)

재무상태표 상 부채
당반기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무(*)
733,056
429,603

차입금
4,604,168
2,000,000

전환사채
5,532,500
9,055,963

리스부채
2,765,516
387,985

기타금융부채
40,000
40,000

소 계
13,675,240
11,913,551

당기손익-공정가치측정금융부채

파생상품부채
5,738,542
11,614,740

합 계
19,413,782
23,528,291

(*) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 금융상품 범주별 순손익(법인세효과 차감전)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
204,369
588,732

외화환산이익
19,766
49,630

외환차익
60,473
1,538

외화환산손실
(587)
-

외환차손
(230)
(580)

대손상각비
(13,316)
(175,156)

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
(822,526)
(855,582)

이자비용(리스부채)
(35,776)
(15,751)

외환차익
-
91

외화환산손실
-
(27)

외환차손
(63)
(420)

사채상환이익
875,023
-

당기손익-공정가치측정금융자산

당기손익인식금융자산평가이익
2,355
-

당기손익인식금융자산평가손실
-
(15,703)

파생상품평가손실
(771,058)
(2,094,775)

당기손익-공정가치측정금융부채

파생상품평가이익
1,869,468
4,642,390

합 계
1,387,898
2,124,387

7. 현금및현금성자산 보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

보통예금
5,282,736
8,193,886

기타제예금
15,461
11,080,724

합 계
5,298,197
19,274,610

(*) 당반기말 현재 연결회사는 기업은행 예금에 대해 전환사채 인수자로부터 3,000백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

8. 장단기금융자산(1) 보고기간 종료일 현재 장단기금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

단기금융상품
1
24

임차보증금
141,077
93,512

기타보증금
35,514
35,514

합 계
176,592
129,050

비유동

임차보증금
197,774
95,000

기타보증금
615,894
615,894

합 계
813,668
710,894

(2) 보고기간 종료일 현재 사용제한 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말
사용제한 내용

단기금융상품
1
24
연구과제 등에 대한 지출에만 사용

9. 매출채권및기타채권 (1) 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

매출채권
1,855,181
960,984

손실충당금
(185,350)
(172,034)

매출채권(순액)
1,669,831
788,950

미수수익
-
59,435

미수금
13,596
151,336

합 계
1,683,427
999,721

(2) 신용위험 및 손실충당금 매출에 대한 평균 신용공여기간은 1개월이며, 매출채권에 대해서는 이자가 부과되지 아니합니다.연결회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

1) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권 및 기타채권의위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말

매출채권
미수수익
미수금
합 계

총장부금액
1,855,181
-
13,596
1,868,777

개별평가대상채권금액(*)
(185,350)
-
-
(185,350)

집합평가대상채권금액
1,669,831
-
13,596
1,683,427

기대손실율
0%
0%
0%
0%

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-

순장부금액
1,669,831
-
13,596
1,683,427

(*) 당반기말 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

매출채권
미수수익
미수금
합 계

총장부금액
960,984
59,435
151,336
1,171,755

개별평가대상채권금액(*)
(172,034)
-
-
(172,034)

집합평가대상채권금액
788,950
59,435
151,336
999,721

기대손실율
0%
0%
0%
0%

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-

순장부금액
788,950
59,435
151,336
999,721

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하였습니다.

2) 당반기 및 전반기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기

비손상채권
손상채권
합 계

집합평가 대상

기초금액
-
172,034
172,034

손실충당금 재측정
-
13,316
13,316

제각
-
-
-

기말금액
-
185,350
185,350

(단위: 천원)

구 분
전반기

비손상채권
손상채권
합 계

집합평가 대상

기초금액
-
-
-

손실충당금 재측정
-
175,156
175,156

제각
-
-
-

기말금액
-
175,156
175,156

10. 재고자산보고기간 종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

상품
131,569
166,064

제품
667,145
600,637

원재료
2,460,677
2,205,718

부재료
329,078
333,886

재고자산평가충당금
(1,571,365)
(1,611,753)

합 계
2,017,104
1,694,552

비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 720,883천원(전반기 : 2,081,169천원) 입니다. 당반기 연결회사는 재고자산평가충당금 환입 40,388천원 (전반기 재고자산평가손실 : 1,294,869천원)을 인식하였으며, 포괄손익계산서의 '매출원가'에 포함되어 있습니다.

11. 기타자산 보고기간 종료일 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

선급금
11,013
11,220

선급비용
167,631
103,342

미수부가세
18,872
18,153

계약이행원가(*)
19,219
16,798

소 계
216,735
149,513

비유동

장기선급비용
14,521
28,882

합 계
231,256
178,395

(*) 연결회사는 서비스매출과 관련되어 아직 수익인식시기가 도래하지 않은 투입원가를 계약이행원가로 계상하고 있습니다.

12. 파생상품자산(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동파생상품자산(*)
200,306
1,588,704

(*) 연결회사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 매도청구권을 파생상품자산으로 인식하였습니다(주석 21 참조).(2) 당반기 및 전반기 중 파생상품자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
1,588,704
3,702,664

증감
(617,340)
-

평가손익
(771,058)
(2,094,775)

기말
200,306
1,607,889

13. 유형자산(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액
취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

토지(*)
2,696,000
-
-
2,696,000
2,696,000
-
-
2,696,000

건물(*)
4,044,000
(56,272)
-
3,987,728
4,044,000
-
-
4,044,000

기계장치
7,653,639
(5,043,010)
(2,491)
2,608,138
4,569,070
(2,730,949)
(3,193)
1,834,928

공구와기구
29,890
(27,404)
-
2,486
29,889
(26,076)
-
3,813

비품
556,234
(335,908)
-
220,326
366,716
(250,413)
-
116,303

시설장치
1,255,504
(854,060)
-
401,444
720,152
(422,732)
-
297,420

차량운반구
65,385
(27,877)
-
37,508
-
-
-
-

합 계
16,300,652
(6,344,531)
(2,491)
9,953,630
12,425,827
(3,430,170)
(3,193)
8,992,464

(*) 연결회사는 전기 중 토지 및 건물의 측정방법을 원가모형에서 재평가모형으로 변경하였습니다. (2) 당반기 및 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분,폐기
상각
대체
환율변동효과
사업결합
기말

토지
2,696,000
-
-
-
-
-
-
2,696,000

건물
4,044,000
-
-
(56,272)
-
-
-
3,987,728

기계장치
1,834,928
123,566
-
(403,245)
-
13,701
1,039,188
2,608,138

공구와기구
3,813
-
-
(1,327)
-
-
-
2,486

비품
116,303
13,881
(13)
(36,333)
-
293
126,195
220,326

시설장치
297,420
-
-
(79,050)
-
1,620
181,454
401,444

건설중인자산
-
-
-
-
-
-
-
-

차량운반구
-
-
-
(2,648)
-
62
40,094
37,508

합 계
8,992,464
137,447
(13)
(578,875)
-
15,676
1,386,931
9,953,630

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분,폐기
상각
대체
환율변동효과
사업결합
기말

토지
2,583,593
-
-
-
-
-
-
2,583,593

건물
2,811,065
-
-
(37,995)
-
-
-
2,773,070

기계장치
2,059,452
345,150
-
(287,761)
6,050
-
-
2,122,891

공구와기구
6,472
-
-
(1,329)
-
-
-
5,143

비품
142,295
16,044
-
(34,828)
9,873
-
-
133,384

시설장치
438,507
-
(20,850)
(60,465)
-
-
-
357,192

건설중인자산
9,232
6,691
-
-
(15,923)
-
-
-

합 계
8,050,616
367,885
(20,850)
(422,378)
-
-
-
7,975,273

(3) 당반기 및 전반기 중 유형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
124,850
187,237
82,522
163,029

판매비와관리비
213,715
391,638
131,594
259,349

합 계
338,565
578,875
214,116
422,378

14. 리스(1) 보고기간 종료일 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

사용권자산

건물
1,065,259
278,374

차량운반구
85,258
72,321

기계장치
2,343,815
-

합 계
3,494,332
350,695

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

리스부채

유동
1,272,476
241,107

비유동
1,493,040
146,878

합 계
2,765,516
387,985

(2) 당반기 및 전반기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발생
감소
감가상각
환율변동효과
사업결합
기말

사용권자산-건물
278,374
609,085
-
(163,794)
8,938
332,657
1,065,260

사용권자산-차량
72,321
38,139
-
(25,147)
(55)
-
85,258

사용권자산-기계장치
-
1,872,963
-
(219,916)
14,874
675,893
2,343,814

합 계
350,695
2,520,187
-
(408,857)
23,757
1,008,550
3,494,332

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발생
감소
감가상각
환율변동효과
사업결합
반기말

사용권자산-건물
493,958
120,268
(31,111)
(130,008)
-
-
453,107

사용권자산-차량
139,704
-
-
(25,988)
-
-
113,716

합 계
633,662
120,268
(31,111)
(155,996)
-
-
566,823

(3) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초장부금액
387,985
670,577

발생
1,907,060
120,268

감소
-
(31,744)

이자비용
35,776
15,751

지급
(340,765)
(169,035)

환율변동효과
24,404
-

사업결합
751,056
-

기말장부금액
2,765,516
605,817

(4) 당반기 및 전반기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

사용권자산의 감가상각비

건물
113,433
163,794
64,192
130,008

차량운반구
13,524
25,147
13,272
25,988

기계장치
219,916
219,916
-
-

합 계
346,873
408,857
77,464
155,996

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)
31,298
35,776
7,955
15,751

단기리스료(매출원가 및 판매비와관리비에 포함)
10,110
20,220
10,402
21,373

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함)
4,874
10,213
5,236
10,859

당반기 중 리스와 관련된 현금유출은 406,974천원 (전반기 : 217,018천원) 입니다.

(5) 당반기 및 전반기 중 사용권자산 감가상각비 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
30,426
39,946
10,205
19,939

판매비와관리비
316,447
368,911
67,259
136,057

합 계
346,873
408,857
77,464
155,996

15. 무형자산 (1) 보고기간 종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

원가
상각누계액
손상차손
장부금액
원가
상각누계액
손상차손
장부금액

영업권
6,088,653
-
-
6,088,653
416,316
-
-
416,316

특허권
1,192,326
(379,836)
(104,350)
708,140
1,190,167
(325,229)
(104,350)
760,588

상표권
44,015
(21,894)
-
22,121
39,666
(18,866)
-
20,800

소프트웨어
773,538
(520,644)
-
252,894
762,688
(489,766)
-
272,922

건설중인자산
402,593
-
(67,147)
335,446
396,344
-
(67,147)
329,197

골프회원권
49,800
(29,880)
-
19,920
49,800
(24,900)
-
24,900

기타의무형자산
68,172
(19,462)
-
48,710
64,116
(16,396)
-
47,720

합 계
8,619,097
(971,716)
(171,497)
7,475,884
2,919,097
(875,157)
(171,497)
1,872,443

(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
손상
대체
환율변동
사업결합
반기말

영업권(*)
416,316
-
-
-
-
94,590
5,577,747
6,088,653

특허권
760,588
2,159
(54,607)
-
-

-
708,140

상표권
20,800
4,349
(3,027)
-
-

-
22,122

소프트웨어
272,922
10,850
(30,878)
-
-

-
252,894

건설중인자산
329,197
9,468
-
-
(3,220)

-
335,445

골프회원권
24,900
-
(4,980)
-
-

-
19,920

기타의무형자산
47,720
836
(3,066)
-
3,220
-
-
48,710

합 계
1,872,443
27,662
(96,558)
-
-
94,590
5,577,747
7,475,884

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
손상
대체
사업결합
반기말

영업권
416,316
-
-
-
-
-
416,316

특허권
839,871
-
(52,592)
-
7,864
-
795,143

상표권
13,404
1,858
(2,845)
-
9,746
-
22,163

소프트웨어
66,024
108,000
(31,391)
-
162,000
-
304,633

건설중인자산
221,211
214,684
-
(3,345)
(179,610)
-
252,940

골프회원권
34,860
-
(4,980)
-
-
-
29,880

기타의무형자산
48,790
-
(2,490)
-
-
-
46,300

합 계
1,640,476
324,542
(94,298)
(3,345)
-
-
1,867,375

(3) 당반기 및 전반기 중 무형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
1,245
2,490
1,245
2,490

판매비와관리비
46,826
94,068
46,987
91,808

합 계
48,071
96,558
48,232
94,298

(4) 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 연구개발비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

경상연구개발비
872,719
1,597,769
1,131,929
2,379,764

16. 투자부동산(1) 보고기간 종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말
전기말

원가
상각누계
장부금액
원가
상각누계
장부금액

토지

254,813
-
254,813
254,813
-
254,813

건물
248,492
(38,309)
210,183
248,492
(35,203)
213,289

합 계
503,305
(38,309)
464,996
503,305
(35,203)
468,102

(2) 당반기 및 전반기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
대체
감가상각
반기말

토지
254,813
-
-
-
254,813

건물
213,289
-
-
(3,106)
210,183

합 계
468,102
-
-
(3,106)
464,996

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
대체
감가상각
반기말

토지
254,813
-
-
-
254,813

건물
219,501
-
-
(3,106)
216,395

합 계
474,314
-
-
(3,106)
471,208

(3) 당반기 및 전반기 중 투자부동산에서 발생한 운용리스로부터의 임대수익과 임대수익이 발생한 투자부동산과 직접 관련된 운영비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

임대수익(*)
5,700
11,400
5,700
11,400

운영비용
(1,588)
(3,176)
(1,582)
(3,164)

합 계
4,112
8,224
4,118
8,236

(*) 연결회사의 임대수익은 임대매출에 계상되어 있습니다.

(4) 운용리스 제공 내역투자부동산은 매달 임차료를 지급하는 조건으로 운용리스 하에서 임차인에게 리스되었습니다. 한편, 당반기 및 전반기 중 상기 투자부동산에 대한 운용리스계약으로 연결회사가 받게 될 것으로 기대되는 미래 최소 리스료 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

1년 이내
4,435
22,862

1년 초과 2년 이내
-
4,435

합 계
4,435
27,297

17. 정부보조금(1) 연결회사는 'G밸리 의료 IT 청년인재 채용 지원사업' 협약 등을 체결하여 정부보조금을 수령하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초잔액
2
20,167

정부보조금 수령액
24,573
99,370

자산취득
-
-

비용지출금액
(24,575)
(49,970)

기말잔액(미사용액)
-
69,567

(3) 보고기간 종료일 현재 정부보조금 관련 부채 계상내역은 없습니다.

18. 매입채무및기타채무, 기타금융부채보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무, 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

매입채무
154,944
162,747

미지급금
468,012
305,690

미지급비용
388,867
253,586

임대보증금
40,000
40,000

소 계
1,051,823
762,023

비유동

종업원급여채무
146,698
146,698

합 계
1,198,521
908,721

19. 기타부채보고기간 종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

예수금
104,506
105,257

선수부가세
7,425
-

선수수익
-
2

합 계
111,931
105,259

20. 차입금보고기간 종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처

만기일

연이자율(%)

당반기말
전기말

단기차입금(*1)
우리은행
2025-01-31
4.47
2,000,000
2,000,000

단기차입금(*2)
기업은행
2025-05-22
KORIBOR(3개월)+2.22
2,600,000
-

단기차입금
개인
-
-
4,168
-

합 계
4,604,168
2,000,000

(*1) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다 (주석 39 참조).(*2) 해당 차입금에 대해서는 유형자산의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다.(주석 13 및 주석 39 참조)

21. 전환사채

(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
표면이자율
전환사채
전환권조정
사채할인발행차금
사채상환할증금
장부가액

(만기보장수익률)

제3회 전환사채
2022-09-01
2027-09-01
0% (0%)
8,300,000
(3,698,167)
(40,936)
-
4,560,897

제4회 전환사채
2024-06-14
2029-06-14
0% (2%)
3,000,000
(2,343,082)
-
314,685
971,603

합 계
11,300,000
(6,041,249)
(40,936)
314,685
5,532,500

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
표면이자율
전환사채
전환권조정
사채할인발행차금
사채상환할증금
장부가액

(만기보장수익률)

제3회 전환사채
2022-09-01
2027-09-01
0% (0%)
18,100,000
(8,945,023)
(99,014)
-
9,055,963

(2) 보고기간 종료일 현재 당사가 발행한 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다.

구 분
제3회 전환사채

액면가액
20,000,000천원

발행가액
20,000,000천원

상환방법
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 2027년 09월 01일에 전자등록금액의 100.0%에 해당하는 금액을 일시 상환함.단, 상환기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니함.

조기상환청구권(Put Option)(*)
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2024년 09월 01일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날에 본 사채의 전자등록금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음

매도청구권(Call Option)
본 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날(2023년 09월 01일)로부터 24개월까지(2024년 09월 01일)는 매 3개월의 01일마다, 발행회사는 "본 사채"를 매도하여 줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있음. 단, 발행회사는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 본 사채 인수계약 제3조에 따라 인수한 사채 발행가액의 40%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없음

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 2,152,852주(액면가액 1,000원)

전환청구기간
2023년 09월 01일 ~ 2027년 08월 01일

최초전환가격
9,290원

전환가액 조정에 관한 사항
사채 발행 후 매 3개월이 경과하는 날을 전환가격 조정일으로 하며, 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본금 전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우, 합병, 자본의 감소 등 기타 전환사채인수계약서에서 정한 바에 따라 전환가격이 조정될 수 있음.

(*) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다

구 분
제4회 전환사채

액면가액
3,000,000천원

발행가액
3,000,000천원

상환방법
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 2029년 06월 14일에 전자등록금액의 110.4895%에 해당하는 금액을 일시 상환함. 단, 상환기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니함..

조기상환청구권(Put Option)(*)
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2026년 06월 14일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날 (이하"조기상환일"이라 한다)에 본 사채의 전자등록금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음.

매도청구권(Call Option)
본 사채 발행일 이후 12개월이 경과한 날(2025년 06월 14일)로부터 24개월까지(2026년 06월 14일) 매 3개월마다 , 발행회사는 사채권자가 보유하고 있는 본 사채를 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도하여 줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있음. 사채권자는 발행회사의 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 함. 단, 발행회사는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 본 사채 인수계약 제3조에 따라 인수한 사채 발행가액의 20%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없음.

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 882,872주

전환청구기간
2025년 06월 14일 ~ 2029년 05월 14일

최초전환가격
3,398원

전환가액 조정에 관한 사항
사채 발행 후 매 3개월이 경과하는 날을 전환가격 조정일으로 하며, 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본금 전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우, 합병, 자본의 감소 등 기타 전환사채인수계약서에서 정한 바에 따라 전환가격이 조정될 수 있음.

(*) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발행
상환
전환
유효이자상각
반기말

전환사채
18,100,000
3,000,000
(9,800,000)
-
-
11,300,000

전환권조정
(8,945,023)
(2,353,756)
4,503,588
-
753,942
(6,041,249)

사채할인발행차금
(99,014)
-
49,851
-
8,227
(40,936)

사채상환할증금
-
314,685
-
-
-
314,685

합 계
9,055,963
960,929
(5,246,561)
-
762,169
5,532,500

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발행
상환
전환
유효이자상각
반기말

전환사채
20,000,000
-
-
-
-
20,000,000

전환권조정
(11,586,003)
-
-
-
803,903
(10,782,100)

사채할인발행차금
(128,247)
-
-
-
8,898
(119,349)

합 계
8,285,750
-
-
-
812,801
9,098,551

(4) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.1) 장부금액

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

전환사채 전환권 및 조기상환권
5,738,542
11,614,740

2) 관련 손익

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

법인세비용차감전계속사업손실
(6,049,404)
(5,080,437)

평가이익
1,869,468
4,642,390

평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손실
(7,918,872)
(9,722,827)

22. 파생상품부채

(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동파생상품부채(*)
5,738,542
11,614,740

(*) 연결회사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 전환권과 조기상환청구권을 파생상품부채로 인식하였습니다. (주석 21 참조)

(2) 당반기 및 전반기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
11,614,740
17,121,278

증감
(4,006,730)
-

평가손익
(1,869,468)
(4,642,390)

기말
5,738,542
12,478,888

23. 순확정급여부채

(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
2,006,941
1,934,679

사외적립자산의 공정가치
-
-

재무상태표 상 순확정급여부채
2,006,941
1,934,679

(2) 당반기 및 전반기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
1,934,679
1,296,686

당기근무원가
309,615
274,296

이자비용
41,979
32,784

신입/전입효과
16,567
16,618

퇴직금 지급
(98,563)
(126,907)

재측정요소
(197,336)
173,585

경험조정효과
(208,749)
149,938

인구통계적가정변경효과
-
-

재무적가정변경효과
11,413
23,647

기말
2,006,941
1,667,062

(3) 보고기간 종료일 현재 사용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

할인율
4.50%
4.56%

미래임금상승률
4.46%
4.48%

(4) 당반기 및 전반기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

퇴직급여
19,061
-

24. 충당부채
당반기와 전반기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
3,827
3,717

설정
-
-

현재가치 기간경과
21
88

기말금액
3,848
3,805

25. 법인세비용 (1) 법인세비용 내역당반기 및 전반기 중 법인세 비용은 없습니다.

(2) 연결회사의 법인세비용차감전순손익에 대한 법인세비용과 연결회사의 손익에 대해 적용되는 가중평균세율을 사용하여 이론적으로 계산된 금액의 차이는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

법인세비용차감전순손익
(6,049,404)
(5,080,437)

법인세율로 계산된 법인세비용
(1,264,325)
(1,117,696)

조정사항

- 세무상 가산되지 않는 수익
-
(132,861)

- 세무상 차감되지 않는 비용
46,871
-

- 이연법인세 미인식효과 등
1,217,454
1,250,557

- 자본에 직접 반영된 법인세
-
-

법인세비용(수익)
-
-

(3) 당반기 및 전반기 중 자본에 직접 반영된 법인세 효과는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

반영 전
법인세효과
반영 후
반영 전
법인세효과
반영 후

재측정요소
197,336
-
197,336
(173,585)
-
(173,585)

26. 자본금 및 자본잉여금(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

발행할 주식의 총수
50,000,000주
50,000,000주

발행한 주식수 (보통주)
12,889,227주
12,889,227주

발행한 주식수 (우선주)
-
-

1주당 액면금액
1,000원
1,000원

자본금
12,889,227
12,889,227

연결회사는 2020년 5월 1일에 보통주 및 우선주에 대하여 액면가 5,000원에서 1,000원으로 주식분할을 실시하여 주식수가 변경되었습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금
55,051,130
55,051,130

기타자본잉여금
144,286
51,329

합 계
55,195,416
55,102,459

27. 기타자본항목보고기간 종료일 현재 기타자본항목 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

주식매입선택권
1,018,764
1,049,469

28. 기타포괄손익누계액보고기간 종료일 현재 기타포괄손익누계액 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

재평가잉여금
1,194,783
1,194,783

해외사업장환산외환차이
103,651
(141)

합 계
1,298,434
1,194,642

29. 연결결손금(1) 보고기간 종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

미처리결손금
(53,940,999)
(40,885,715)

반기순손실
(5,544,247)
(12,768,826)

보험수리적이익(손실)
197,337
(286,457)

합 계
(59,287,909)
(53,940,998)

30. 주식기준보상 (1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거해서 연결회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 보고기간 종료일 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차

회사가 발행할 주식의 총수 (*1)
173,400주
6,000주
120,750 주
27,000주
636,000주
523,500 주
18,750 주
20,100 주
28,950 주
18,000 주

행사가격 (*2)
1,000원
1,000원
1,000원
4,100원
4,100원
6,000원
18,000원
11,950원
8,150원
4,990원

부여일
2016-03-31
2016-11-10
2017-12-21
2018-03-30
2019-08-13
2020-03-30
2021-03-31
2022-03-31
2023-03-31
2024-03-29

가득조건
부여일로부터 2년이상 근무

약정만기
부여일로부터 7년

결제방식
신주발행

(*1) (*2) 2020년 5월 1일 액면분할이 실행 (5,000원 -> 1,000원)되어 액면가 1,000원 기준으로 변경하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 주)

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차
합 계

기초 잔여주
-
-
80,250
-
483,200
402,500
5,500
17,400
27,250
-
1,016,100

부여(*1)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
18,000
18,000

행사
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

소멸(*2)
-
-
-
-
-
-
5,000
4,000
-
-
9,000

기말 잔여주
-
-
80,250
-
483,200
402,500
500
13,400
27,250
18,000
1,025,100

(*1) 당반기 중 18,000주가 추가 부여되었습니다.(*2) 당반기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 9,000주의 주식선택권이 소멸되었습니다.

(전반기)
(단위 : 주)

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
합 계

기초 잔여주
59,700
-
80,250
-
499,700
418,000
17,250
17,900
-
1,092,800

부여(*1)
-
-
-
-
-
-
-
-
28,950
28,950

행사(*2)
59,700
-
-
-
16,500
15,500
-
-
-
91,700

소멸(*3)
-
-
-
-
-
-
11,250
500
-
11,750

기말 잔여주
-
-
80,250
-
483,200
402,500
6,000
17,400
28,950
1,018,300

(*1) 전반기 중 28,950주가 추가 부여되었습니다.(*2) 전반기 중 부여 임직원등의 주식매수선택권 행사로 91,700주의 주식선택권이 주식으로 전환되었습니다.(*3) 전반기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 11,750주의 주식선택권이 소멸되었습니다.보고기간 종료일 현재 행사 가능한 주식선택권은 979,850주(전기말 971,450주)입니다. 보고기간 종료일 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 2.45년이며, 행사 가격은 1,000원에서 18,000원 사이입니다.

(3) 연결회사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차

주식선택권 공정가치
-
-
-
-
244,642
854,051
207,343
133,292
126,566
56,257

주당 금액
-
-
-
-
385
1,631
11,058
6,631
4,372
3,125

주가
-
-
-
3
1,614
2,641
16,500
12,100
7,580
5,010

무위험이자율
1.55%
1.59%
2.31%
2.43%
1.18%
2.17%
0.51%~2.79%
1.37%~3.68%
3.01%~3.68%
3.49%

기대행사기간
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년

연환산 예상주가변동성
57.19%
56.01%
53.77%
54.40%
54.51%
93.06%
72.62%
50.22%
55.91%
60.30%

(4) 비용으로 인식한 주식기준보상금액은 24,586천원(전반기 (-)57,901천원)이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

31. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

31.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 연결회사는 수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

고객과의 계약에서 생기는 수익
2,023,700
2,891,508
884,481
2,253,752

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

연결회사는 제품을 판매하여 수익을 인식하며, 업종의 특성상 용역매출을 통하여 수익을 창출하기도 합니다.

(단위: 천원)

당반기
국내
해외
합 계

3개월
재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
19,622
-
-
-
19,622

제품매출
701,853
-
72,560
-
774,413

서비스매출
-
247,582
-
982,083
1,229,665

수익인식 시점

한 시점에 인식
721,475
59,266
72,560
982,083
1,835,384

기간에 걸쳐 인식
-
188,316
-
-
188,316

(단위: 천원)

당반기
국내
해외
합 계

누적
재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
72,518
-
-
-
72,518

제품매출
1,274,129
-
211,711
-
1,485,840

서비스매출
-
351,067
-
982,083
1,333,150

수익인식 시점

한 시점에 인식
1,346,647
107,451
211,711
982,083
2,647,892

기간에 걸쳐 인식
-
243,616
-
-
243,616

(*) 연결회사의 매출액에 포함된 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약으로 고객과의 계약에서 생기는 수익에 해당하지 아니하여 제외하였습니다. 당반기 임대매출액은 11,400천원 입니다.

(단위: 천원)

전반기
국내
해외
합 계

3개월
재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
23,340
-
-
-
23,340

제품매출
465,946
-
13,533
-
479,479

서비스매출
-
381,662
-
-
381,662

수익인식 시점

한 시점에 인식
489,286
226,971
13,533
-
729,790

기간에 걸쳐 인식
-
154,691
-
-
154,691

(단위: 천원)

전반기
국내
해외
합 계

누적
재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
23,820
-
1,987
-
25,807

제품매출
869,860
-
86,577
-
956,437

서비스매출
-
1,264,647
-
6,861
1,271,508

수익인식 시점

한 시점에 인식
893,680
1,109,956
88,564
6,861
2,099,061

기간에 걸쳐 인식
-
154,691
-
-
154,691

(*) 연결회사의 매출액에 포함된 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약으로 고객과의 계약에서 생기는 수익에 해당하지 아니하여 제외하였습니다. 전반기 임대매출액은 11,400천원 입니다.

(3) 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 회계연도 매출액의 5% 이상인 계약은 아래와 같습니다.

구 분
최초계약일
공사기한
진행률(%)
계약금액
누적수익
누적원가
계약이행원가
매출채권

장부가액
장부가액
손상차손누계액

유전체정보관리 시스템 구축
2023-03-29
2024-05-31
100
860,909
860,909
721,160
-
-
-

31.2 고객과의 계약과 관련된 부채 (1) 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

계약부채 - 진단시약제공 계약
36,686
31,736

계약부채 - 기타용역 계약
20,588
-

계약부채 - DTC 서비스 계약
7,494
5,251

계약부채 - 상품 계약
1,591
-

합 계
66,359
36,987

(2) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

당반기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 5,251천원입니다.

32. 매출원가당반기 및 전반기 중 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출원가
4,959
45,122
19,623
21,489

제품매출원가
294,187
546,437
1,541,400
1,730,296

서비스매출원가
630,485
861,905
459,271
1,198,285

임대매출원가
1,588
3,175
1,582
3,164

합 계
931,219
1,456,639
2,021,876
2,953,234

33. 판매비와관리비당반기 및 전반기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
2,294,121
3,768,961
1,230,753
2,416,802

퇴직급여
143,606
274,541
106,762
190,816

복리후생비
190,320
386,371
198,207
388,592

여비교통비
77,895
126,640
42,795
103,589

접대비
12,295
23,173
17,301
37,135

통신비
6,397
10,051
4,436
8,191

세금과공과금
162,571
178,822
10,149
20,132

사용권자산상각비
316,447
368,911
67,259
136,056

감가상각비
132,123
222,526
62,447
125,906

대손상각비
5,657
13,316
175,156
175,156

임차료
26,564
42,473
16,134
33,225

보험료
165,531
166,023
5,277
6,005

차량유지비
12,682
14,808
4,434
7,650

경상연구개발비
872,719
1,597,769
1,131,929
2,379,764

지급수수료
708,258
1,077,895
106,470
315,513

광고선전비
281,319
387,583
111,201
222,697

건물관리비
9,974
18,258
8,844
19,639

무형자산상각비
46,826
94,068
46,987
91,808

주식보상비용(환입)
16,338
33,374
16,162
(85,448)

기타판관비
68,457
122,848
38,501
75,065

합 계
5,550,100
8,928,411
3,401,204
6,668,293

34. 비용의 성격별 분류당반기 및 전반기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산등의 변동
(193,027)
(322,553)
1,139,961
980,061

원재료등의 매입액
490,643
995,143
521,151
1,093,825

종업원급여
3,121,713
5,294,194
2,148,790
4,313,174

복리후생비
265,834
536,415
326,266
625,662

세금과공과금
187,432
203,718
10,178
20,189

감가상각비 및 무형자산상각비
388,189
678,539
263,902
519,782

대손상각비
5,657
13,316
175,156
175,156

사용권자산상각비
346,873
408,857
77,464
155,996

지급수수료
850,302
1,273,979
240,911
796,956

광고선전비
254,250
312,282
36,467
91,530

주식보상비용(환입)
21,843
24,586
28,460
(57,901)

기타
741,610
966,575
454,375
907,098

합 계
6,481,319
10,385,051
5,423,081
9,621,528

(*) 매출원가와 판매비와관리비 합계금액입니다.

35. 기타수익 및 기타비용당반기 및 전반기 중 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익
-
-

리스해지이익
-
-
-
633

유형자산처분이익
-
560
-
-

잡이익
23
60,020
24
1,161

합 계
23
60,580
24
1,794

기타비용

무형자산손상차손
-
-
-
3,345

복구충당부채전입액
11
22
11
87

유형자산폐기손실
-
-
-
20,850

잡손실
26,690
29,033
-
1,115

합 계
26,701
29,055
11
25,397

36. 금융수익 및 금융원가

(1) 당반기 및 전반기 중 금융수익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
36,298
204,369
292,223
588,732

외환차익
1,292
60,473
1,401
1,629

외화환산이익
10,782
19,766
8,788
49,630

당기손익인식금융자산평가이익
552
2,355
-
-

파생상품평가이익
1,869,468
1,869,468
4,642,390
4,642,390

사채상환이익
875,023
875,023
-
-

합 계
2,793,415
3,031,454
4,944,802
5,282,381

(2) 당반기 및 전반기 중 금융원가는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
364,385
822,526
438,715
855,582

리스부채 이자비용
31,298
35,776
7,955
15,751

외환차손
46
293
279
1,000

외화환산손실
577
587
8
27

당기손익인식금융자산평가손실
(1,510)
-
(776)
15,703

파생상품평가손실
771,058
771,058
2,094,775
2,094,775

합 계
1,165,854
1,630,240
2,540,956
2,982,838

37. 주당순손실기본주당순이익은 연결회사의 당기순이익을 해당 기간의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 보통주반기순손실

(단위 : 원, 주)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

지배회사지분 반기순손실
(2,383,910,812)
(5,544,246,517)
(2,108,422,377)
(5,028,887,020)

가중평균유통보통주식수(*)
12,889,227
12,889,227
12,617,412
12,589,840

기본주당순손실
(185)
(430)
(167)
(399)

(*) 가중평균유통보통주식수의 계산

(3개월)

구 분
기간
주식수
일수
적수

기초
2024-04-01
12,889,227
91
1,172,919,657

기말
2024-06-30
12,889,227

1,172,919,657

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 1,172,919,657 / 91 = 12,889,227주

(당반기)

구 분
기간
주식수
일수
적수

기초
2024-01-01
12,889,227
182
2,345,839,314

기말
2024-06-30
12,889,227

2,345,839,314

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 2,345,839,314 / 182 = 12,889,227주

(3개월)

구 분
기간
주식수
일수
적수

기초
2023-04-01
12,617,412
91
1,148,184,492

기말
2023-06-30
12,617,412

1,148,184,492

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 1,148,184,492 / 91 = 12,617,412주

(전반기)

구 분
기간
주식수
일수
적수

기초
2023-01-01
12,525,712
181
2,267,153,872

주식선택권 행사
2023-01-02
25,500
180
4,590,000

주식선택권 행사
2023-03-17
66,200
106
7,017,200

기말
2023-06-30
12,617,412

2,278,761,072

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 2,278,761,072 / 181 = 12,589,840주

(2) 희석주당순손실

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당반기와 전기의 경우 반희석화효과로 기본주당순이익(손실)과 희석주당순이익(손실)은 동일합니다.

1) 보고기간 종료일 현재 미전환된 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

내 역
당반기말
전기말

전환사채
2,157,833
2,780,337

주식선택권
1,025,100
1,016,100

합 계
3,182,933
3,796,437

38. 현금흐름과 관련한 정보(1) 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

반기순손실
(6,049,404)
(5,080,437)

조정
113,571
136,335

감가상각비
581,981
425,484

대손상각비
13,316
175,156

사용권자산상각비
408,857
155,996

무형자산상각비
96,558
94,298

무형자산손상차손
-
3,345

유형자산폐기손실
-
20,849

당기손익인식금융자산평가손실
-
15,702

퇴직급여
368,161
323,698

주식보상비용(환입)
24,586
(57,901)

재고자산평가손실(환입)
(40,388)
1,294,869

복구충당부채전입액
21
88

이자비용
858,302
871,334

외화환산손실
-
27

파생상품평가손실
771,058
2,094,775

당기손익인식금융자산평가이익
(2,355)
-

리스해지이익
-
(633)

이자수익
(204,369)
(588,732)

외화환산이익
(17,106)
(49,630)

사채상환이익
(875,023)
-

파생상품평가이익
(1,869,468)
(4,642,390)

유형자산처분이익
(560)
-

영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
(578,936)
(77,209)

매출채권의 증감
(858,754)
365,790

미수금의 증감
137,021
(92,951)

선급금의 증감
207
3,487

선급비용의 증감
(49,928)
(79,312)

계약이행원가의 증감
(2,421)
26,123

재고자산의 증감
(32,279)
(465,552)

매입채무의 증감
(7,803)
101,844

미지급금의 증감
169,666
23,052

미지급비용의 증감
135,300
11,504

예수금의 증감
(751)
229

선수수익의 증감
(2)
(10,998)

단기계약부채의 증감
29,371
166,482

퇴직급여의 지급
(98,563)
(126,907)

영업활동으로부터 창출된 현금흐름
(6,514,769)
(5,021,311)

(2) 현금의 유출ㆍ입이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산과 리스부채 계상
1,907,060
120,268

사용권자산과 리스부채 해지
-
31,745

건설중인자산의 유형자산 대체
-
15,923

건설중인자산의 무형자산 대체
3,220
179,610

유무형자산 미지급금의 변동
81
(1,963)

(3) 당반기 및 전반기 중 주요재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
기초
현금거래
비현금거래
당반기

차입 및 발행
상환
평가손익/이자비용
상환손익
환율변동효과
사업결합
발생 및 소멸

리스부채(*)
387,985
-
(340,765)
35,776
-
24,404
751,056
1,907,060
2,765,517

차입금
2,000,000
2,604,168
-
-
-
-
-
-
4,604,168

전환사채
9,055,963
3,000,000
(9,800,000)
762,169
(875,023)
-
-
3,389,391
5,532,500

임대보증금
40,000
-
-
-
-
-
-
-
40,000

파생상품부채
11,614,740
-
-
-
(1,869,468)
-
-
(4,006,730)
5,738,541

(*) 연결회사는 당반기 중 취득한 사업양수로 인한 증가가 포함되어 있습니다.

(단위 : 천원)

구 분
기초
현금거래
비현금거래
전반기

차입 및 발행
상환
평가손익/이자비용
상환손익
환율변동효과
사업결합
발생 및 소멸

리스부채
670,577
-
(169,035)
15,751
-
-
-
88,523
605,816

차입금
2,500,000
-
(500,000)
-
-
-
-
-
2,000,000

전환사채
8,285,750
-
-
812,801
-
-
-
-
9,098,551

임대보증금
40,000
-
-
-
-
-
-
-
40,000

파생상품부채
17,121,278

(4,642,390)
-

12,478,888

39. 우발채무 및 약정사항
(1)

보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 연결회사의 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융기관
차입금
담보제공자산
관련 계정과목
감정금액
설정금액

기업은행
2,600,000
토지 및 건물
유형자산
7,386,000
3,120,000

(2) 당반기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 2,000백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당반기말 현재 연결회사는 서울보증보험으로부터 35,874천원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.(4) 당반기말 현재 연결회사는 기업은행 예금에 대해 전환사채 인수자로부터 3,000백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당반기말 현재 연결회사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

40. 특수관계자 거래

(1) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 지배기업은 없으며, 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말
비고

유의적인 영향력을 행사하는 자
-
(주)젠큐릭스
(*)

(*) 당반기 중 ㈜젠큐릭스가 주식수 변동으로 최대주주에서 제외됨에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다. 이에 따라 (주)케이티가 최대주주가 되었으나, 케이티의 경우 당사의 경영 및 거래 관계에 유의적인 영향력을 행사하지 않으므로 특수관계자에서 제외하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래 내역이 없습니다.(3) 당반기말 및 전기말 중 특수관계자와의 채권ㆍ채무의 주요 잔액은 없습니다.(4) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 없습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 대표이사 및 등기 및 비등기임원으로 구성되어 있습니다. 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

단기종업원 급여
195,311
506,735
243,785
544,709

퇴직급여
(807)
19,103
34,123
61,650

주식기준보상비용(환입)
5,442
10,885
5,442
(91,599)

합 계
199,946
536,723
283,350
514,760

41. 사업결합
(1) 당반기 중 발생한 사업결합의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
주요영업활동
취득일
이전대가

Bertis Bioscience, INC. (*1)
정밀진단사업
2024-03-21
3,792,589

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC. (*2)
정밀진단사업
2024-04-22
3,737,880

(*1) 연결회사는 당반기 중 미국 AI기반 프로테오믹스 진단전문 CLIA랩 인수를 위하여 2024년 03월 21일 이사회 결의에 의거하여 Bertis Bioscience Inc. 자산을 양수하였습니다.(*2) 연결회사는 당반기 중 미국 혈액 검사 및 마약 검사 서비스를 하는 CLIA랩 인수를 위하여 2024년 04월 22일 이사회 결의에 의거하여 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC. 지분을 100% 인수하였습니다.

(2) 당반기에 발생한 사업결합으로 인하여 취득일에 취득한 자산과 인수한 부채의 공정가치는 다음과 같습니다.

Bertis Bioscience
(단위: 천원)

구 분
금액

식별가능한 자산의 공정가치
1,857,542

유동자산
260,038

매출채권 및 기타채권
17,778

재고자산
242,260

비유동자산
1,597,504

유형자산
540,695

사용권자산
1,008,550

기타비유동자산
48,259

식별가능한 부채의 공정가치
751,056

비유동부채
751,056

리스부채
751,056

식별가능한 순자산의 공정가치
1,106,486

Advanced Comprehensive Laboratory
(단위: 천원)

구 분
금액

식별가능한 자산의 공정가치
846,236

비유동자산
846,236

유형자산
846,236

식별가능한 부채의 공정가치
-

식별가능한 순자산의 공정가치
846,236

(3) 당반기 중 사업결합으로 발생한 영업권은 다음과 같습니다.

Bertis Bioscience
(단위: 천원)

구 분
금액

이전대가
3,792,589

차감 : 식별가능한 순자산의 공정가치
(1,106,486)

영업권(*1)
2,686,103

(*1) 당분기말 현재 식별 가능한 자산 및 부채의 공정가치 측정 및 이전가격 배분을 진행 중이며, 동 영업권은 잠정금액으로 식별가능 순자산 공정가치 확정에 따라 변동될 수 있습니다.

Advanced Comprehensive Laboratory
(단위: 천원)

구 분
금액

이전대가
3,737,880

차감 : 식별가능한 순자산의 공정가치
(846,236)

영업권(*1)
2,891,644

(*1) 당분기말 현재 식별 가능한 자산 및 부채의 공정가치 측정 및 이전가격 배분을 진행 중이며, 동 영업권은 잠정금액으로 식별가능 순자산 공정가치 확정에 따라 변동될 수 있습니다.

(4) 당반기 중 발생한 사업결합으로 인한 순현금유출은 다음과 같습니다.

Bertis Bioscience
(단위: 천원)

구 분
금액

총 매수대가
3,792,589

현금으로 지급한 대가
3,792,589

취득한 현금및현금성자산
-

취득으로 인한 순현금유출
3,792,589

Advanced Comprehensive Laboratory
(단위: 천원)

구 분
금액

총 매수대가
3,737,880

현금으로 지급한 대가
3,737,880

취득한 현금및현금성자산
-

취득으로 인한 순현금유출
3,737,880

42. 보고기간 후 사건

보고기간 후에 발생한 거래로서 보고기간말 이전에 발생했다면 반기말에 유통되는 보통주식수나 잠재적 보통주식수를 유의적으로 변동시켰을 보통주나 잠재적보통주의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주,천원)

구 분
납입일
주식수
증자금액
내용

유상증자
2024-08-30
1,766,785
5,000,000
Euro Alliance L.L.C-FZ 로부터 유상증자 결정

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 10 기 반기말 2024.06.30 현재

제 9 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

제 10 기 반기말

제 9 기말

자산

유동자산

9,391,755,538

27,197,994,010

현금및현금성자산

4,490,065,762

18,896,902,036

단기금융자산

2,186,794,822

878,972,981

당기손익-공정가치측정금융자산

3,023,364,458

매출채권 및 기타채권

679,200,685

937,989,419

기타유동자산

111,249,360

146,017,391

유동파생상품자산

200,305,995

1,588,703,501

당기법인세자산

50,081,240

161,945,480

재고자산

1,674,057,674

1,564,098,744

비유동자산

22,779,693,367

15,572,535,307

당기손익-공정가치측정 금융자산

2,781,061,607

2,837,323,687

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자

8,068,880,000

314,300,000

유형자산

8,586,230,423

8,992,464,176

사용권자산

353,250,866

350,694,504

무형자산

1,789,859,377

1,869,875,136

투자부동산

464,995,962

468,102,120

장기금융자산

720,894,000

710,894,000

기타비유동자산

14,521,132

28,881,684

자산총계

32,171,448,905

42,770,529,317

부채

유동부채

17,103,317,522

23,803,405,623

매입채무 및 기타채무

779,389,140

713,714,713

단기차입금

4,600,000,000

2,000,000,000

단기리스부채

240,571,887

241,106,725

단기계약부채

64,767,963

36,987,276

기타유동부채

107,547,165

100,894,199

기타금융부채

40,000,000

40,000,000

전환사채

5,532,499,561

9,055,962,593

유동파생상품부채

5,738,541,806

11,614,740,117

비유동부채

2,307,870,919

2,232,081,977

장기매입채무 및 기타비유동채무

146,698,048

146,698,048

장기리스부채

159,895,546

146,878,158

충당부채

3,848,463

3,826,649

순확정급여부채

1,997,428,862

1,934,679,122

부채총계

19,411,188,441

26,035,487,600

자본

자본금

12,889,227,000

12,889,227,000

자본잉여금

55,111,950,364

55,056,658,929

기타자본항목

1,018,764,169

1,049,469,889

기타포괄손익누계액

1,194,782,510

1,194,782,510

이익잉여금(결손금)

(57,454,463,579)

(53,455,096,611)

자본총계

12,760,260,464

16,735,041,717

자본과부채총계

32,171,448,905

42,770,529,317

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 10 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

제 9 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

(단위 : 원)

제 10 기 반기

제 9 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

1,029,063,451

1,876,756,896

890,181,443

2,265,152,140

매출원가

566,534,254

1,077,865,520

2,021,875,957

2,953,233,976

매출총이익

462,529,197

798,891,376

(1,131,694,514)

(688,081,836)

판매비와관리비

3,350,061,762

6,489,378,334

3,336,316,585

6,523,154,667

영업이익(손실)

(2,887,532,565)

(5,690,486,958)

(4,468,011,099)

(7,211,236,503)

기타수익

11,500

60,567,526

12,450

1,147,025

기타비용

16,037,725

18,390,198

10,805

4,547,125

금융수익

2,809,946,252

3,056,005,045

4,944,789,253

5,282,362,747

금융원가

1,140,013,654

1,604,398,676

2,537,622,673

2,977,652,320

법인세비용차감전순이익(손실)

(1,233,626,192)

(4,196,703,261)

(2,060,842,874)

(4,909,926,176)

법인세비용(수익)

당기순이익(손실)

(1,233,626,192)

(4,196,703,261)

(2,060,842,874)

(4,909,926,176)

기타포괄손익

201,406,714

197,336,293

42,738,656

(173,585,396)

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

201,406,714

197,336,293

42,738,656

(173,585,396)

순확정급여부채의 재측정요소

201,406,714

197,336,293

42,738,656

(173,585,396)

당기총포괄손익

(1,032,219,478)

(3,999,366,968)

(2,018,104,218)

(5,083,511,572)

주당순이익(손실)

기본주당순이익(손실) (단위 : 원)

(96)

(326)

(163)

(390)

희석주당순이익(손실) (단위 : 원)

(96)

(326)

(163)

(390)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 10 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

제 9 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

결손금

자본 합계

2023.01.01 (기초자본)

12,525,712,000

52,524,460,156

1,086,437,389

(40,609,702,563)

25,526,906,982

당기순이익(손실)

(4,909,926,176)

(4,909,926,176)

순확정급여부채의 재측정요소

(173,585,396)

(173,585,396)

주식보상비용(환입)

(57,901,450)

(57,901,450)

주식매수선택권의 행사

91,700,000

160,282,981

(31,632,981)

220,350,000

주식매수선택권의 취소

2023.06.30 (기말자본)

12,617,412,000

52,684,743,137

996,902,958

(45,693,214,135)

20,605,843,960

2024.01.01 (기초자본)

12,889,227,000

55,056,658,929

1,049,469,889

1,194,782,510

(53,455,096,611)

16,735,041,717

당기순이익(손실)

(4,196,703,261)

(4,196,703,261)

순확정급여부채의 재측정요소

197,336,293

197,336,293

주식보상비용(환입)

24,585,715

24,585,715

주식매수선택권의 행사

주식매수선택권의 취소

55,291,435

(55,291,435)

2024.06.30 (기말자본)

12,889,227,000

55,111,950,364

1,018,764,169

1,194,782,510

(57,454,463,579)

12,760,260,464

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 10 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

제 9 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

(단위 : 원)

제 10 기 반기

제 9 기 반기

영업활동으로 인한 현금흐름

(4,043,815,483)

(4,221,358,982)

영업에서 창출된 현금

(4,374,911,481)

(4,744,368,940)

당기순이익(손실)

(4,196,703,261)

(4,909,926,176)

조정

(370,885,965)

66,699,638

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

192,677,745

98,857,598

이자수취

279,860,965

532,520,589

이자지급

(60,629,207)

(38,717,941)

법인세납부액

111,864,240

29,207,310

투자활동으로 인한 현금흐름

(6,028,954,940)

8,008,504,775

단기금융상품의 감소

4,948,222

10,013,491,410

임차보증금의 감소

2,435,040

대여금의 감소

850,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산 처분

3,317,078,109

유형자산의 처분

572,727

단기금융상품의 증가

(4,925,103)

(7,848,966)

임차보증금의 증가

(60,000,000)

기타보증금의 증가

(100,000)

대여금의 증가

(2,108,206,363)

(350,000,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(235,097,053)

(952,648,220)

종속기업에 대한 투자자산의 취득

(7,754,580,000)

유형자산의 취득

(25,631,215)

(368,266,364)

무형자산의 취득

(15,549,304)

(326,123,085)

재무활동으로 인한 현금흐름

(4,334,065,860)

(412,653,752)

단기차입금의 차입

2,600,000,000

주식선택권 행사

220,350,000

전환사채의 발행

3,000,000,000

리스부채의 상환

(134,065,860)

(133,003,752)

단기차입금의 상환

(500,000,000)

전환사채의 상환

(9,800,000,000)

현금및현금성자산의 증가(감소)

(14,406,836,283)

3,374,492,041

기초의 현금및현금성자산

18,896,902,036

24,885,800,503

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

9

42,172,938

기말의 현금및현금성자산

4,490,065,762

28,302,465,482

5. 재무제표 주석

제10기 당반기　 2024년 06월 30일 현재

제9기 전반기 2023년 12월 31일 현재

주식회사 엔젠바이오

1. 일반사항

주식회사 엔젠바이오(이하 "당사"라 함)은 2015년 10월 30일에 설립되어 유전체 분야 시약 제조 및 소프트웨어 연구, 개발 및 판매업을 영위하고 있으며, 서울특별시 구로구 디지털로 288 대륭포스트타워에 위치하고 있습니다.한편, 당사는 2020년 12월 10일자로 코스닥시장에 등록되었으며, 2021년 06월 14일을 합병기일 (합병등기일은 2021년 06월 21일)로 하여 주식회사 진메디카를 흡수합병하였습니다. 보고기간 종료일 현재 당사의 보통주 자본금은 12,889,227천원이며 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

주주명
보통주(주)
지분율(%)

주식회사 케이티
1,354,545
10.51

(주)케이티인베스트먼트
135,455
1.05

최대출
528,400
4.10

기타
10,870,827
84.34

합 계
12,889,227
100

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다.

2. 중요한 회계정책

2.1. 재무제표 작성기준

당사의 반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호'중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

2.2. 중요한 회계정책반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.2.(1)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용에서 설명하는 사항을 제외하고는 직전 연차재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

(1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사가 2024년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동ㆍ비유동분류, 약정사항이 있는 비유동부채개정 기준서에서는 채무자가 보고기간말에 채무관련 계약사항(약정사항)을 준수한다면, 채무자에게 부채의 결제를 연기할 권리가 있다는 것을 명확히 하고, 부채의 결제 연기 가능성과 경영진의 기대는 부채의 유동성 분류에 영향을 미치지 않으며, 부채는현금 이전, 재화나 용역 제공 및 기업 자신의 지분상품 이전을 통해 결제됨을 명확히 하였습니다.

또한, 개정 기준서에서는 약정사항을 준수해야 부채의 결제를 연기할 수 있는 경우,해당 부채의 유동ㆍ비유동 분류 시 약정사항의 준수 시점을 고려하여야 하고, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우, 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 주석에 공시하도록 하였습니다.

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채개정 기준서에서는 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 계속보유 사용권에 대해서는 차손익을 인식하지 않도록 리스부채와 리스료를 산정하고, 이후 그 리스료와 실제 지급액과의 차이는 당기손익으로 인식하도록 하였습니다.

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 가상자산 공시개정 기준서에서는 가상자산 보유ㆍ발행에 따른 회사의 회계정책, 재무제표에 미치는 영향 등 재무제표 이용자에게 중요한 정보를 가상자산을 직접 보유하는 경우, 고객 대신 보유하는 경우, 발행하는 경우 각각 별도로 공시하도록 하였습니다.

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

④ 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 개정 기준서에서는 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 재무활동에서 생기는 부채의 변동 공시에 기업이 참여한 공급자금융약정에 대한 정보를 구분하여 공시한다는 점을 명확히 하였습니다. 또한, 금융상품의 유동성위험에 대한 공시를 할 때 고려할 수 있는 그 밖의 요소로서 '공급자금융약정'을 추가하고 위험집중에 대한 양적 공시의 예시로 포함하였습니다.해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

중간보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

① 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준의최초채택' 개정 - 교환가능성 결여
개정 기준서에서는 회계목적 상 다른 통화와 교환이 가능하다고 보는 상황에 대해 정의하고, 다른 통화와의 교환가능성 평가, 교환가능성이 결여된 경우 사용할 현물환율추정 및 공시 요구사항을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 개시되는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

2.3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2024년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 재무위험관리
3.1 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

3.1.1 시장위험

(1) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

USD
원화환산액
USD
원화환산액

자산

현금및현금성자산

보통예금
1
1
122,796
158,333

기타제예금
-
-
834,247
1,075,678

단기금융자산

단기대여금
900,000
1,250,280
-
-

매출채권및기타채권

매출채권
58,936
81,874
36,738
47,370

미수수익
6,473
8,992
-
-

합 계
965,410
1,341,147
993,781
1,281,381

부채

매입채무및기타채무

기타채무
-
-
1,552
2,001

합 계
-
-
1,552
2,001

당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

USD
134,115
(134,115)
145,141
(145,141)

(2) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 변동금리부 예금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당반기
전반기

1% 포인트 상승시
1% 포인트 하락시
1% 포인트 상승시
1% 포인트 하락시

18,901
(18,901)
103,175
(103,175)

3.1.2 신용위험(1) 매출채권

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
-
-
-
-
100%
-

총 장부금액
451,448
158,053
31,099
-
185,350
825,950

손실충당금
-
-
-
-
(185,350)
(185,350)

(*) 당반기말 당사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)

100%
-

총 장부금액
638,963
59,518
14,453
-
172,034
884,968

손실충당금
-
-
-
-
(172,034)
(172,034)

(*) 전기말 당사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당반기와 전반기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
172,034
-

당기 중 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가(*)
13,316
175,156

기말
185,350
175,156

(*) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당반기와 전반기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.보고기간말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

3.1.3 유동성위험당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
779,389
-
-
779,389

차입금(*1)
4,787,547
-
-
4,787,547

전환사채 (*2)
8,300,000
3,314,685
-
11,614,685

리스부채(*1)
246,108
173,633
-
419,741

기타금융부채
40,000
-
-
40,000

합 계
14,153,044
3,488,318
-
17,641,362

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
713,715
-
-
713,715

차입금(*1)
2,007,721
-
-
2,007,721

전환사채 (*2)
18,100,000
-
-
18,100,000

리스부채(*1)
247,222
159,813
-
407,035

기타금융부채
40,000
-
-
40,000

합 계
21,108,658
159,813
-
21,268,471

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

3.2 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

총차입금및사채
10,132,500
11,055,963

차감: 현금및현금성자산
(4,490,066)
(18,896,902)

순부채(a)
5,642,434
(7,840,939)

자본총계
12,760,260
16,735,042

총자본(b)
18,402,694
8,894,103

자본조달비율(a/b)
30.7%
-

(*) 전기말 자본조달비율은 부수이므로 표시하지 않았습니다.

4. 금융상품 공정가치 4.1 금융상품 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산(*2)
4,490,066
4,490,066
18,896,902
18,896,902

단기금융자산(*2)
2,186,795
2,186,795
878,973
878,973

매출채권및기타채권(*2)
679,201
679,201
937,989
937,989

파생상품자산
200,306
200,306
1,588,704
1,588,704

장기금융자산(*2)
720,894
720,894
710,894
710,894

당기손익-공정가치측정금융자산(*2)
2,781,062
2,781,062
5,860,688
5,860,688

소 계
11,058,324
11,058,324
28,874,150
28,874,150

금융부채

매입채무및기타채무(*1,2)
505,003
505,003
422,913
422,913

차입금(*2)
4,600,000
4,600,000
2,000,000
2,000,000

전환사채(*2)
5,532,500
5,532,500
9,055,963
9,055,963

리스부채(*2)
400,467
400,467
387,985
387,985

파생상품부채
5,738,542
5,738,542
11,614,740
11,614,740

기타금융부채(*2)
40,000
40,000
40,000
40,000

소 계
16,816,512
16,816,512
23,521,601
23,521,601

(*1) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.(*2) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

4.2 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-

측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-

수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수로 측정된 공정가치(수준 2)

-

자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수로 측정된 공정가치 (수준 3)

(1) 당사의 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 및 금액은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
176,739
2,604,323
2,781,062

파생상품자산
-
-
200,306
200,306

합 계
-
176,739
2,804,629
2,981,368

금융부채

파생상품부채
-
-
5,738,542
5,738,542

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,256,365
2,604,323
5,860,688

파생상품자산
-
-
1,588,704
1,588,704

합 계
-
3,256,365
4,193,027
7,449,392

금융부채

파생상품부채
-
-
11,614,740
11,614,740

각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다.

(2) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명보고기간 종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산 부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
176,739
해지환급금
금리변동성,할인율

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
3,023,364
시장접근법
-

233,001
해지환급금
금리변동성,할인율

(3) 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(당반기말)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
2,340,000
순자산가치평가법 등
-
-

264,323
이항모형
무위험수익률
3.67%

위험수익률
27.85%

적용변동성
31.23%

파생상품자산
2,656
이항모형
기초주가
6,382

기초주가변동성
53.12%

무위험이자율
3.38%~3.38%

197,650
이항모형
기초주가
3,708

기초주가변동성
53.12%

무위험이자율
3.07%~3.38%

금융부채

파생상품부채
5,738,542
이항모형
기초주가
3,145

기초주가변동성
53.12%

무위험이자율
2.92%~3.38%

(전기말)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
2,340,000
순자산가치평가법 등
-
-

264,323
이항모형
무위험수익률
3.67%

위험수익률
27.85%

적용변동성
31.23%

파생상품자산
1,588,704
이항모형
기초주가
5,560

기초주가변동성
63.95%

무위험이자율
2.58%~3.62%

금융부채

파생상품부채
11,614,740
이항모형
기초주가
5,560

기초주가변동성
63.95%

무위험이자율
2.58%~3.62%

4.3 '수준 3'에 해당하는 금융상품의 변동 내역당반기 및 전반기 중 수준3에 해당하는 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융자산
당반기
전반기

기초
4,193,027
5,022,664

매입
242,842
860,000

매도
(860,182)
-

당기손익으로 인식된 손익
(771,058)
(2,094,775)

기말
2,804,629
3,787,889

(단위 : 천원)

금융부채
당반기
전반기

기초
11,614,740
17,121,278

매입
2,281,914
-

매도
(6,288,644)
-

당기손익으로 인식된 손익
(1,869,468)
(4,642,390)

기말
5,738,542
12,478,888

5. 영업부문 정보당사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당반기 및 전반기 중 수익 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출
407
27,488
23,340
25,807

제품매출
774,412
1,485,840
479,479
956,437

서비스매출
248,544
352,029
381,662
1,271,508

임대매출(*)
5,700
11,400
5,700
11,400

합 계
1,029,063
1,876,757
890,181
2,265,152

(*) 당사의 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(2) 지역별 정보

당반기와 전반기 중 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

국내(*)
955,541
1,664,083
876,648
2,169,727

해외
73,522
212,674
13,533
95,425

합 계
1,029,063
1,876,757
890,181
2,265,152

(*) 당반기 국내 매출 중 11,400천원은(전반기 11,400천원) 임대매출로서 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보 당반기와 전반기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

고객 A
-
1,067,712

고객 B
494,630
216,500

고객 C
243,616
-

고객 D
235,787
-

6. 범주별 금융상품

(1) 보고기간 종료일 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표 상 자산
당반기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산

현금및현금성자산
4,490,066
18,896,902

단기금융자산
2,186,795
878,973

매출채권및기타채권
679,201
937,989

장기금융자산
720,894
710,894

소 계
8,076,956
21,424,758

당기손익-공정가치측정금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
2,781,062
5,860,688

파생상품자산
200,306
1,588,704

소 계
2,981,368
7,449,392

합 계
11,058,324
28,874,150

(단위: 천원)

재무상태표 상 부채
당반기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무(*)
505,003
422,913

차입금
4,600,000
2,000,000

전환사채
5,532,500
9,055,963

리스부채
400,467
387,985

기타금융부채
40,000
40,000

소 계
11,077,970
11,906,861

당기손익-공정가치측정금융부채

파생상품부채
5,738,542
11,614,740

합 계
16,816,512
23,521,601

(*) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 금융상품 범주별 순손익(법인세효과 차감전)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
228,920
588,714

외화환산이익
19,766
49,630

외환차익
60,473
1,538

외화환산손실
(586)
-

외환차손
(230)
(580)

대손상각비
(13,316)
(175,156)

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
(822,781)
(852,831)

이자비용(리스부채)
(9,680)
(13,317)

외환차익
-
91

외화환산손실
-
(27)

외환차손
(64)
(420)

사채상환이익
875,023
-

당기손익-공정가치측정금융자산

당기손익인식금융자산평가이익
2,355
-

당기손익인식금융자산평가손실
-
(15,703)

파생상품평가손실
(771,058)
(2,094,775)

당기손익-공정가치측정금융부채

파생상품평가이익
1,869,468
4,642,390

합 계
1,438,290
2,129,554

7. 현금및현금성자산 보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

보통예금(*)
4,489,886
7,816,178

기타제예금
180
11,080,724

합 계
4,490,066
18,896,902

(*) 당반기말 현재 당사는 기업은행 예금에 대해 전환사채 인수자로부터 3,000백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

8. 장단기금융자산(1) 보고기간 종료일 현재 장단기금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

단기금융상품
1
24

단기대여금
2,010,280
750,000

임차보증금
141,000
93,435

기타보증금
35,514
35,514

합 계
2,186,795
878,973

비유동

임차보증금
105,000
95,000

기타보증금
615,894
615,894

합 계
720,894
710,894

(2) 보고기간 종료일 현재 사용제한 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말
사용제한 내용

단기금융상품
1
24
연구과제 등에 대한 지출에만 사용

9. 매출채권및기타채권 (1) 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

매출채권
825,951
884,967

손실충당금
(185,350)
(172,034)

매출채권(순액)
640,601
712,933

미수수익
25,007
75,948

미수금
13,593
149,108

합 계
679,201
937,989

(2) 신용위험 및 손실충당금 매출에 대한 평균 신용공여기간은 1개월이며, 매출채권에 대해서는 이자가 부과되지 아니합니다.당사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

1) 보고기간 종료일 현재 당사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권 및 기타채권의위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말

매출채권
미수수익
미수금
합 계

총장부금액
825,951
25,007
13,593
864,551

개별평가대상채권금액(*)
(185,350)
-
-
(185,350)

집합평가대상채권금액
640,601
25,007
13,593
679,201

기대손실율
0%
0%
0%
0%

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-

순장부금액
640,601
25,007
13,593
679,201

(*) 당반기말 당사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

매출채권
미수수익
미수금
합 계

총장부금액
884,967
75,948
149,108
1,110,023

개별평가대상채권금액(*)
(172,034)
-
-
(172,034)

집합평가대상채권금액
712,933
75,948
149,108
937,989

기대손실율
0%
0%
0%
0%

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-

순장부금액
712,933
75,948
149,108
937,989

(*) 전기말 당사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하였습니다.

2) 당반기 및 전반기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기

비손상채권
손상채권
합 계

집합평가 대상

기초금액
-
172,034
172,034

손실충당금 재측정
-
13,316
13,316

제각
-
-
-

기말금액
-
185,350
185,350

(단위: 천원)

구 분
전반기

비손상채권
손상채권
합 계

집합평가 대상

기초금액
-
-
-

손실충당금 재측정
-
175,156
175,156

제각
-
-
-

기말금액
-
175,156
175,156

10. 재고자산보고기간 종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

상품
39,043
39,138

제품
667,145
600,637

원재료
2,210,791
2,205,717

부재료
328,444
330,359

재고자산평가충당금
(1,571,365)
(1,611,752)

합 계
1,674,058
1,564,099

비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 701,993천원(전반기 : 2,081,169천원) 입니다. 당반기 당사는 재고자산평가충당금 환입 40,388천원 (전반기 재고자산평가손실 : 1,294,869천원)을 인식하였으며, 포괄손익계산서의 '매출원가'에 포함되어 있습니다.

11. 기타자산 보고기간 종료일 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

선급금
11,013
11,220

선급비용
81,017
102,245

미수부가세
-
15,754

계약이행원가
19,219
16,798

소 계
111,249
146,017

비유동

장기선급비용
14,521
28,882

합 계
125,770
174,899

12. 종속기업투자(1) 보고기간 종료일 현재 당사가 직접 지분을 보유하고 있는 종속기업투자의 현황은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

기업명
지분율(%)
주된사업장
결산월
관계의 성격
측정방법

㈜웰핏
69.77
한국
12월
생산 및 판매
원가법

NGeneBio USA Holdings, INC.
100.00
미국
12월
해외자회사관리
원가법

(2) 당반기말 및 전기말 현재 당사가 직접 지분을 보유하고 있는 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

종속기업투자주식
8,068,880
314,300

(3) 당반기 및 전반기 중 종속기업의 변동내용은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

기업명
기초
취득
처분
기타
손상차손
반기말

㈜웰핏
300,000
-
-
-
-
300,000

NGeneBio USA Holdings, INC.(*1)
14,300
7,754,580
-
-
-
7,768,880

합 계
314,300
7,754,580
-
-
-
8,068,880

(*1) 당반기 중 $5,700,000을 유상증자로 추가 취득하였습니다.

(전반기)
(단위: 천원)

기업명
기초
취득
처분
기타
손상차손
반기말

㈜웰핏
300,000
-
-
-
-
300,000

13. 파생상품자산(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동파생상품자산(*)
200,306
1,588,704

(*) 당사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 매도청구권을 파생상품자산으로 인식하였습니다(주석 22 참조).(2) 당반기 및 전반기 중 파생상품자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
1,588,704
3,702,664

증감
(617,340)
-

평가손익
(771,058)
(2,094,775)

기말
200,306
1,607,889

14. 유형자산(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액
취득원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

토지(*)
2,696,000
-
-
2,696,000
2,696,000
-
-
2,696,000

건물(*)
4,044,000
(56,272)
-
3,987,728
4,044,000
-
-
4,044,000

기계장치
4,580,821
(3,014,767)
(2,491)
1,563,563
4,569,070
(2,730,949)
(3,193)
1,834,928

공구와기구
29,889
(27,405)
-
2,484
29,889
(26,076)
-
3,813

비품
356,328
(257,520)
-
98,808
366,716
(250,413)
-
116,303

시설장치
720,152
(482,505)
-
237,647
720,152
(422,732)
-
297,420

합 계
12,427,190
(3,838,469)
(2,491)
8,586,230
12,425,827
(3,430,170)
(3,193)
8,992,464

(*) 당사는 전기 중 토지 및 건물의 측정방법을 원가모형에서 재평가모형으로 변경하였습니다. (2) 당반기 및 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분,폐기
상각
대체
반기말

토지
2,696,000
-
-
-
-
2,696,000

건물
4,044,000
-
-
(56,272)
-
3,987,728

기계장치
1,834,928
11,750
-
(283,115)
-
1,563,563

공구와기구
3,813
-
-
(1,329)
-
2,484

비품
116,303
13,881
(13)
(31,363)
-
98,808

시설장치
297,420
-
-
(59,773)
-
237,647

합 계
8,992,464
25,631
(13)
(431,852)
-
8,586,230

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분,폐기
상각
대체
반기말

토지
2,583,593
-
-
-
-
2,583,593

건물
2,811,065
-
-
(37,995)
-
2,773,070

기계장치
2,059,452
345,150
-
(287,761)
6,050
2,122,891

공구와기구
6,472
-
-
(1,329)
-
5,143

비품
142,295
16,044
-
(34,828)
9,873
133,384

시설장치
416,965
-
-
(59,773)
-
357,192

건설중인자산
9,232
6,691
-
-
(15,923)
-

합 계
8,029,074
367,885
-
(421,686)
-
7,975,273

(3) 당반기 및 전반기 중 유형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
63,481
125,868
82,522
163,029

판매비와관리비
152,620
305,984
131,594
258,657

합 계
216,101
431,852
214,116
421,686

(4) 당사의 토지와 건물은 기업은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다. (주석 21 및 주석 40 참조)
15. 리스(1) 보고기간 종료일 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

사용권자산

건물
304,176
278,374

차량운반구
49,075
72,321

합 계
353,251
350,695

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

리스부채

유동
240,571
241,107

비유동
159,896
146,878

합 계
400,467
387,985

(2) 당반기 및 전반기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발생
감가상각
반기말

사용권자산-건물
278,374
136,868
(111,066)
304,176

사용권자산-차량
72,321
-
(23,246)
49,075

합 계
350,695
136,868
(134,312)
353,251

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발생
감가상각
반기말

사용권자산-건물
360,504
120,268
(101,326)
379,446

사용권자산-차량
118,813
-
(22,689)
96,124

합 계
479,317
120,268
(124,015)
475,570

(3) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초장부금액
387,985
509,045

발생
136,868
120,268

이자비용
9,680
13,317

지급
(134,066)
(133,004)

기말장부금액
400,467
509,626

(4) 당반기 및 전반기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

사용권자산의 감가상각비

건물
60,705
111,066
51,047
101,326

차량운반구
11,623
23,246
11,623
22,689

합 계
72,328
134,312
62,670
124,015

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)
5,202
9,680
6,889
13,317

단기리스료(매출원가 및 판매비와관리비에 포함)
9,900
19,800
10,402
20,302

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함)
4,874
10,213
5,169
10,220

당반기 중 리스와 관련된 현금유출은 173,759천원 (전반기 : 176,843천원) 입니다.

(5) 당반기 및 전반기 중 사용권자산 감가상각비 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
6,276
15,796
10,205
19,939

판매비와관리비
66,052
118,516
52,466
104,076

합 계
72,328
134,312
62,671
124,015

16. 무형자산 (1) 보고기간 종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

원가
상각누계액
손상차손
장부금액
원가
상각누계액
손상차손
장부금액

영업권
416,316
-
-
416,316
416,316
-
-
416,316

특허권
1,192,326
(379,836)
(104,350)
708,140
1,190,167
(325,229)
(104,350)
760,588

상표권
44,015
(21,894)
-
22,121
39,666
(18,866)
-
20,800

소프트웨어
762,688
(519,744)
-
242,944
762,688
(489,766)
-
272,922

건설중인자산
399,679
-
(67,147)
332,532
393,776
-
(67,147)
326,629

골프회원권
49,800
(29,880)
-
19,920
49,800
(24,900)
-
24,900

기타의무형자산
67,336
(19,450)
-
47,886
64,116
(16,396)
-
47,720

합 계
2,932,160
(970,804)
(171,497)
1,789,859
2,916,529
(875,157)
(171,497)
1,869,875

(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
손상
대체
반기말

영업권
416,316
-
-
-
-
416,316

특허권
760,588
2,158
(54,607)
-
-
708,139

상표권
20,800
4,349
(3,027)
-
-
22,122

소프트웨어
272,922
-
(29,978)
-
-
242,944

건설중인자산
326,629
9,123
-
-
(3,220)
332,532

골프회원권
24,900
-
(4,980)
-
-
19,920

기타의무형자산
47,720
-
(3,054)
-
3,220
47,886

합 계
1,869,875
15,630
(95,646)
-
-
1,789,859

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
손상
대체
반기말

영업권
416,316
-
-
-
-
416,316

특허권
839,871
-
(52,592)
-
7,864
795,143

상표권
13,404
1,858
(2,845)
-
9,746
22,163

소프트웨어
66,024
108,000
(31,391)
-
162,000
304,633

건설중인자산
221,211
214,684
-
(3,345)
(179,610)
252,940

골프회원권
34,860
-
(4,980)
-
-
29,880

기타의무형자산
48,790
-
(2,490)
-
-
46,300

합 계
1,640,476
324,542
(94,298)
(3,345)
-
1,867,375

(3) 당반기 및 전반기 중 무형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
1,245
2,490
1,245
2,490

판매비와관리비
46,365
93,156
46,987
91,808

합 계
47,610
95,646
48,232
94,298

(4) 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 연구개발비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

경상연구개발비
872,141
1,598,374
1,131,929
2,379,764

17. 투자부동산(1) 보고기간 종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말
전기말

원가
상각누계
장부금액
원가
상각누계
장부금액

토지

254,813
-
254,813
254,813
-
254,813

건물
248,492
(38,309)
210,183
248,492
(35,203)
213,289

합 계
503,305
(38,309)
464,996
503,305
(35,203)
468,102

(2) 당반기 및 전반기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
대체
감가상각
반기말

토지
254,813
-
-
-
254,813

건물
213,289
-
-
(3,106)
210,183

합 계
468,102
-
-
(3,106)
464,996

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
대체
감가상각
반기말

토지
254,813
-
-
-
254,813

건물
219,501
-
-
(3,106)
216,395

합 계
474,314
-
-
(3,106)
471,208

(3) 당반기 및 전반기 중 투자부동산에서 발생한 운용리스로부터의 임대수익과 임대수익이 발생한 투자부동산과 직접 관련된 운영비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

임대수익(*)
5,700
11,400
5,700
11,400

운영비용
(1,588)
(3,176)
(1,582)
(3,164)

합 계
4,112
8,224
4,118
8,236

(*) 당사의 임대수익은 임대매출에 계상되어 있습니다.

(4) 운용리스 제공 내역투자부동산은 매달 임차료를 지급하는 조건으로 운용리스 하에서 임차인에게 리스되었습니다. 한편, 당반기 및 전반기 중 상기 투자부동산에 대한 운용리스계약으로 당사가 받게 될 것으로 기대되는 미래 최소 리스료 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

1년 이내
4,435
22,862

1년 초과 2년 이내
-
4,435

합 계
4,435
27,297

18. 정부보조금
(1) 당사는 'G밸리 의료 IT 청년인재 채용 지원사업' 협약 등을 체결하여 정부보조금을 수령하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초잔액
2
20,167

정부보조금 수령액
24,573
99,370

자산취득
-
-

비용지출금액
(24,575)
(49,970)

기말잔액(미사용액)(*1)
-
69,567

(3) 보고기간 종료일 현재 정부보조금 관련 부채 계상내역은 없습니다.

19. 매입채무및기타채무, 기타금융부채보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무, 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

매입채무
154,944
162,747

미지급금
372,389
297,382

미지급비용
252,057
253,586

임대보증금
40,000
40,000

소 계
819,390
753,715

비유동

종업원급여채무
146,698
146,698

합 계
966,088
900,413

20. 기타부채보고기간 종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

예수금
100,122
100,892

선수부가세
7,425
-

선수수익
-
2

합 계
107,547
100,894

21. 차입금보고기간 종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처

만기일

연이자율(%)

당반기말
전기말

단기차입금(*1)
우리은행
2025-01-31
4.47
2,000,000
2,000,000

단기차입금(*2)
기업은행
2025-05-22
KORIBOR(3개월)+2.22
2,600,000
-

합 계
4,600,000
2,000,000

(*1) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다. (주석 40 참조)(*2) 해당 차입금에 대해서는 유형자산의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다.(주석 14 및 주석 40 참조)

22. 전환사채

(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
표면이자율
전환사채
전환권조정
사채할인발행차금
사채상환할증금
장부가액

(만기보장수익률)

제3회 전환사채
2022-09-01
2027-09-01
0% (0%)
8,300,000
(3,698,167)
(40,936)
-
4,560,897

제4회 전환사채
2024-06-14
2029-06-14
0% (2%)
3,000,000
(2,343,082)
-
314,685
971,603

합 계
11,300,000
(6,041,249)
(40,936)
314,685
5,532,500

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
표면이자율
전환사채
전환권조정
사채할인발행차금
사채상환할증금
장부가액

(만기보장수익률)

제3회 전환사채
2022-09-01
2027-09-01
0% (0%)
18,100,000
(8,945,023)
(99,014)
-
9,055,963

(2) 보고기간 종료일 현재 당사가 발행한 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다.

구 분
제3회 전환사채

액면가액
20,000,000천원

발행가액
20,000,000천원

상환방법
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 2027년 09월 01일에 전자등록금액의 100.0%에 해당하는 금액을 일시 상환함.단, 상환기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니함.

조기상환청구권(Put Option)(*)
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2024년 09월 01일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날에 본 사채의 전자등록금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음

매도청구권(Call Option)
본 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날(2023년 09월 01일)로부터 24개월까지(2024년 09월 01일)는 매 3개월의 01일마다, 발행회사는 "본 사채"를 매도하여 줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있음. 단, 발행회사는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 본 사채 인수계약 제3조에 따라 인수한 사채 발행가액의 40%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없음

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 2,152,852주(액면가액 1,000원)

전환청구기간
2023년 09월 01일 ~ 2027년 08월 01일

최초전환가격
9,290원

전환가액 조정에 관한 사항
사채 발행 후 매 3개월이 경과하는 날을 전환가격 조정일으로 하며, 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본금 전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우, 합병, 자본의 감소 등 기타 전환사채인수계약서에서 정한 바에 따라 전환가격이 조정될 수 있음.

(*) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다

구 분
제4회 전환사채

액면가액
3,000,000천원

발행가액
3,000,000천원

상환방법
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 2029년 06월 14일에 전자등록금액의 110.4895%에 해당하는 금액을 일시 상환함. 단, 상환기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니함..

조기상환청구권(Put Option)(*)
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2026년 06월 14일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날 (이하"조기상환일"이라 한다)에 본 사채의 전자등록금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음.

매도청구권(Call Option)
본 사채 발행일 이후 12개월이 경과한 날(2025년 06월 14일)로부터 24개월까지(2026년 06월 14일) 매 3개월마다 , 발행회사는 사채권자가 보유하고 있는 본 사채를 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도하여 줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있음. 사채권자는 발행회사의 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 함. 단, 발행회사는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 본 사채 인수계약 제3조에 따라 인수한 사채 발행가액의 20%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없음.

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
기명식 보통주 882,872주

전환청구기간
2025년 06월 14일 ~ 2029년 05월 14일

최초전환가격
3,398원

전환가액 조정에 관한 사항
사채 발행 후 매 3개월이 경과하는 날을 전환가격 조정일으로 하며, 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본금 전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우, 합병, 자본의 감소 등 기타 전환사채인수계약서에서 정한 바에 따라 전환가격이 조정될 수 있음.

(*) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다.(3) 당반기 및 전반기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발행
상환
전환
유효이자상각
반기말

전환사채
18,100,000
3,000,000
(9,800,000)
-
-
11,300,000

전환권조정
(8,945,023)
(2,353,756)
4,503,588
-
753,942
(6,041,249)

사채할인발행차금
(99,014)
-
49,851
-
8,227
(40,936)

사채상환할증금
-
314,685
-
-
-
314,685

합 계
9,055,963
960,929
(5,246,561)
-
762,169
5,532,500

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발행
상환
전환
유효이자상각
반기말

전환사채
20,000,000
-
-
-
-
20,000,000

전환권조정
(11,586,003)
-
-
-
803,903
(10,782,100)

사채할인발행차금
(128,247)
-
-
-
8,898
(119,349)

합 계
8,285,750
-
-
-
812,801
9,098,551

(4) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.1) 장부금액

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

전환사채 전환권 및 조기상환권
5,738,542
11,614,740

2) 관련 손익

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

법인세비용차감전계속사업손실
(4,196,703)
(4,909,926)

평가이익
1,869,468
4,642,390

평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손실
(6,066,171)
(9,552,316)

23. 파생상품부채

(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동파생상품부채(*)
5,738,542
11,614,740

(*) 당사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 전환권과 조기상환청구권을 파생상품부채로 인식하였습니다. (주석 22 참조)

(2) 당반기 및 전반기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
11,614,740
17,121,278

증감
(4,006,730)
-

평가손익
(1,869,468)
(4,642,390)

기말
5,738,542
12,478,888

24. 순확정급여부채

(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,997,429
1,934,679

사외적립자산의 공정가치
-
-

재무상태표 상 순확정급여부채
1,997,429
1,934,679

(2) 당반기 및 전반기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
1,934,679
1,296,686

당기근무원가
300,103
262,717

이자비용
41,979
32,784

신입/전입효과
16,567
16,618

퇴직금 지급
(98,563)
(121,718)

재측정요소
(197,336)
173,585

경험조정효과
(208,749)
149,938

인구통계적가정변경효과
-
-

재무적가정변경효과
11,413
23,647

기말
1,997,429
1,660,672

(3) 보고기간 종료일 현재 사용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

할인율
4.50%
4.56%

미래임금상승률
4.46%
4.48%

25. 충당부채
당반기와 전반기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
3,827
3,717

설정
-
-

현재가치 기간경과
21
88

기말금액
3,848
3,805

26. 법인세비용 (1) 법인세비용 내역당반기 및 전반기 중 법인세 비용은 없습니다.

(2) 당사의 법인세비용차감전순손익에 대한 법인세비용과 당사의 손익에 대해 적용되는 가중평균세율을 사용하여 이론적으로 계산된 금액의 차이는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

법인세비용차감전순손익
(4,196,703)
(4,909,926)

법인세율로 계산된 법인세비용
(877,111)
(1,080,184)

조정사항

- 세무상 가산되지 않는 수익
-
(139,188)

- 세무상 차감되지 않는 비용
46,871
-

- 이연법인세 미인식효과 등
830,240
1,219,372

- 자본에 직접 반영된 법인세
-
-

법인세비용(수익)
-
-

(3) 당반기 및 전반기 중 자본에 직접 반영된 법인세 효과는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

반영 전
법인세효과
반영 후
반영 전
법인세효과
반영 후

재측정요소
197,336
-
197,336
(173,585)
-
(173,585)

27. 자본금 및 자본잉여금(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

발행할 주식의 총수
50,000,000주
50,000,000주

발행한 주식수 (보통주)
12,889,227주
12,889,227주

발행한 주식수 (우선주)
-
-

1주당 액면금액
1,000원
1,000원

자본금
12,889,227
12,889,227

당사는 2020년 5월 1일에 보통주 및 우선주에 대하여 액면가 5,000원에서 1,000원으로 주식분할을 실시하여 주식수가 변경되었습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금
55,051,130
55,051,130

기타자본잉여금
60,820
5,529

합 계
55,111,950
55,056,659

28. 기타자본항목보고기간 종료일 현재 기타자본항목 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

주식매입선택권
1,018,764
1,049,470

29. 기타포괄손익누계액보고기간 종료일 현재 기타포괄손익누계액 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

재평가잉여금
1,194,783
1,194,783

30. 결손금(1) 보고기간 종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

미처리결손금
(53,455,097)
(40,609,703)

반기순손실
(4,196,703)
(12,558,937)

보험수리적이익(손실)
197,336
(286,457)

합 계
(57,454,464)
(53,455,097)

31. 주식기준보상 (1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 보고기간 종료일 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차

회사가 발행할 주식의 총수 (*1)
173,400주
6,000주
120,750주
27,000주
636,000주
523,500주
18,750주
20,100주
28,950주
18,000주

행사가격 (*2)
1,000원
1,000원
1,000원
4,100원
4,100원
6,000원
18,000원
11,950원
8,150원
4,990원

부여일
2016-03-31
2016-11-10
2017-12-21
2018-03-30
2019-08-13
2020-03-30
2021-03-31
2022-03-31
2023-03-31
2024-03-29

가득조건
부여일로부터 2년이상 근무

약정만기
부여일로부터 7년

결제방식
신주발행

(*1) (*2) 2020년 5월 1일 액면분할이 실행 (5,000원 -> 1,000원)되어 액면가 1,000원 기준으로 변경하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 주)

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차
합 계

기초 잔여주
-
-
80,250
-
483,200
402,500
5,500
17,400
27,250
-
1,016,100

부여(*1)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
18,000
18,000

행사
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

소멸(*2)
-
-
-
-
-
-
5,000
4,000
-
-
9,000

기말 잔여주
-
-
80,250
-
483,200
402,500
500
13,400
27,250
18,000
1,025,100

(*1) 당반기 중 18,000주가 추가 부여되었습니다.(*2) 당반기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 9,000주의 주식선택권이 소멸되었습니다.

(전반기)
(단위 : 주)

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
합 계

기초 잔여주
59,700
-
80,250
-
499,700
418,000
17,250
17,900
-
1,092,800

부여(*1)
-
-
-
-
-
-
-
-
28,950
28,950

행사(*2)
59,700
-
-
-
16,500
15,500
-
-
-
91,700

소멸(*3)
-
-
-
-
-
-
11,250
500
-
11,750

기말 잔여주
-
-
80,250
-
483,200
402,500
6,000
17,400
28,950
1,018,300

(*1) 전반기 중 28,950주가 추가 부여되었습니다.(*2) 전반기 중 부여 임직원등의 주식매수선택권 행사로 91,700주의 주식선택권이 주식으로 전환되었습니다.(*3) 전반기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 11,750주의 주식선택권이 소멸되었습니다.보고기간 종료일 현재 행사 가능한 주식선택권은 979,850주(전기말 971,950주)입니다. 보고기간 종료일 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 2.45년이며, 행사 가격은 1,000원에서 18,000원 사이입니다.

(3) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차

주식선택권 공정가치
-
-
-
-
244,642
854,051
207,343
133,292
126,566
56,257

주당 금액
-
-
-
-
385
1,631
11,058
6,631
4,372
3,125

주가
-
-
-
3
1,614
2,641
16,500
12,100
7,580
5,010

무위험이자율
1.55%
1.59%
2.31%
2.43%
1.18%
2.17%
0.51%~2.79%
1.37%~3.68%
3.01%~3.68%
3.49%

기대행사기간
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년
5년

연환산 예상주가변동성
57.19%
56.01%
53.77%
54.40%
54.51%
93.06%
72.62%
50.22%
55.91%
60.30%

(4) 비용으로 인식한 주식기준보상금액은 24,586천원(전반기 (-)57,901천원)이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

32. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

32.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당사는 수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

고객과의 계약에서 생기는 수익
1,023,363
1,865,357
884,481
2,253,752

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

당사는 제품을 판매하여 수익을 인식하며, 업종의 특성상 용역매출을 통하여 수익을 창출하기도 합니다.

(단위: 천원)

당반기
국내
해외
합 계

3개월
재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
407
-
-
-
407

제품매출
701,852
-
72,560
-
774,412

서비스매출
-
247,581
-
963
248,544

수익인식 시점

한 시점에 인식
702,259
59,265
72,560
963
835,047

기간에 걸쳐 인식
-
188,316
-
-
188,316

(단위: 천원)

당반기
국내
해외
합 계

누적
재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
27,488
-
-
-
27,488

제품매출
1,274,129
-
211,711
-
1,485,840

서비스매출
-
351,066
-
963
352,029

수익인식 시점

한 시점에 인식
1,301,617
107,450
211,711
963
1,621,741

기간에 걸쳐 인식
-
243,616
-
-
243,616

(*) 당사의 매출액에 포함된 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약으로 고객과의 계약에서 생기는 수익에 해당하지 아니하여 제외하였습니다. 당반기 임대매출액은 11,400천원 입니다.

(단위: 천원)

전반기
국내
해외
합 계

3개월
재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
23,340
-
-
-
23,340

제품매출
465,946
-
13,533
-
479,479

서비스매출
-
381,662
-
-
381,662

수익인식 시점
-
-
-
-
-

한 시점에 인식
489,286
226,971
13,533
-
729,790

기간에 걸쳐 인식
-
154,691
-
-
154,691

(단위: 천원)

전반기
국내
해외
합 계

누적
재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
23,820
-
1,987
-
25,807

제품매출
869,860
-
86,577
-
956,437

서비스매출
-
1,264,647
-
6,861
1,271,508

수익인식 시점

한 시점에 인식
893,680
1,109,956
88,564
6,861
2,099,061

기간에 걸쳐 인식
-
154,691
-
-
154,691

(*) 당사의 매출액에 포함된 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약으로 고객과의 계약에서 생기는 수익에 해당하지 아니하여 제외하였습니다. 전반기 임대매출액은 11,400천원 입니다.

(3) 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 회계연도 매출액의 5% 이상인 계약은 아래와 같습니다.

구 분
최초계약일
공사기한(*)
진행률(%)
계약금액
누적수익
누적원가
계약이행원가
매출채권

장부가액
장부가액
손상차손누계액

유전체정보관리 시스템 구축
2023-03-29
2024-05-31
100
860,909
860,909
721,160
-
-
-

(*) 계약상 공사기한 또는 예정 공사기한입니다.

32.2 고객과의 계약과 관련된 부채 (1) 당사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

계약부채 - 진단시약제공 계약
36,686
31,736

계약부채 - 기타용역 계약
20,588
-

계약부채 - DTC 서비스 계약
7,494
5,251

합 계
64,768
36,987

(2) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

당반기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 5,251천원입니다.

33. 매출원가당반기 및 전반기 중 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출원가
158
26,232
19,623
21,489

제품매출원가
294,187
546,437
1,541,400
1,730,296

서비스매출원가
270,601
502,021
459,271
1,198,285

임대매출원가
1,588
3,176
1,582
3,164

합 계
566,534
1,077,866
2,021,876
2,953,234

34. 판매비와관리비당반기 및 전반기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
1,180,138
2,520,926
1,200,181
2,343,355

퇴직급여
122,275
245,967
96,541
179,237

복리후생비
178,993
372,268
193,340
377,519

여비교통비
55,557
104,300
42,771
103,554

접대비
8,121
21,549
17,301
37,135

통신비
3,254
6,881
3,308
6,539

세금과공과금
9,076
18,526
10,149
20,132

사용권자산상각비
66,052
118,516
52,466
104,076

감가상각비
71,028
136,872
62,447
125,214

대손상각비
5,657
13,316
175,156
175,156

임차료
16,556
32,255
15,887
31,153

보험료
4,104
4,206
5,277
6,005

차량유지비
2,374
4,500
4,126
7,223

경상연구개발비
872,141
1,598,374
1,131,929
2,379,764

지급수수료
592,739
944,606
106,239
309,800

광고선전비
59,925
124,727
111,201
222,697

건물관리비
9,608
17,893
6,796
14,496

무형자산상각비
46,365
93,156
46,987
91,808

주식보상비용(환입)
16,338
33,374
16,162
(85,448)

기타판관비
29,761
77,166
38,052
73,739

합 계
3,350,062
6,489,378
3,336,316
6,523,154

35. 비용의 성격별 분류당반기 및 전반기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산등의 변동
38,546
(109,959)
1,139,961
980,061

원재료등의 매입액
244,332
748,833
521,151
1,093,825

종업원급여
1,908,465
3,939,652
2,107,997
4,228,148

복리후생비
255,110
522,916
321,399
614,589

세금과공과금
9,111
18,595
10,178
20,189

감가상각비 및 무형자산상각비
265,264
530,604
263,902
519,090

대손상각비
5,657
13,316
175,156
175,156

사용권자산상각비
72,328
134,312
62,671
124,016

지급수수료
709,064
1,114,970
240,679
791,242

광고선전비
42,793
64,253
36,467
91,530

주식보상비용(환입)
21,843
24,586
28,460
(57,901)

기타
344,083
565,166
450,171
896,443

합 계
3,916,596
7,567,244
5,358,192
9,476,388

(*) 매출원가와 판매비와관리비 합계금액입니다.

36. 기타수익 및 기타비용당반기 및 전반기 중 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익

유형자산처분이익
-
560
-
-

잡이익
12
60,008
12
1,147

합 계
12
60,568
12
1,147

기타비용

무형자산손상차손
-
-
-
3,345

복구충당부채전입액
11
22
11
87

잡손실
16,027
18,368
-
1,115

합 계
16,038
18,390
11
4,547

37. 금융수익 및 금융원가

(1) 당반기 및 전반기 중 금융수익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
52,829
228,920
292,211
588,714

외환차익
1,292
60,473
1,400
1,629

외화환산이익
10,782
19,766
8,788
49,630

사채상환이익
875,023
875,023
-
-

당기손익인식금융자산평가이익
552
2,355
-
-

파생상품평가이익
1,869,468
1,869,468
4,642,390
4,642,390

합 계
2,809,946
3,056,005
4,944,789
5,282,363

(2) 당반기 및 전반기 중 금융원가는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
364,640
822,781
436,448
852,831

리스부채 이자비용
5,202
9,680
6,889
13,317

외환차손
47
294
280
999

외화환산손실
577
586
7
27

당기손익인식금융자산평가손실
(1,510)
-
(776)
15,703

파생상품평가손실
771,058
771,058
2,094,775
2,094,775

합 계
1,140,014
1,604,399
2,537,623
2,977,652

38. 주당순손실기본주당순이익은 당사의 당기순이익을 해당 기간의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 보통주반기순손실

(단위 : 원, 주)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

반기순손실
(1,233,626,192)
(4,196,703,261)
(2,060,842,874)
(4,909,926,176)

가중평균유통보통주식수(*)
12,889,227
12,889,227
12,617,412
12,589,840

기본주당순손실
(96)
(326)
(163)
(390)

(*) 가중평균유통보통주식수의 계산

(3개월)

구 분
기간
주식수
일수
적수

기초
2024-04-01
12,889,227
91
1,172,919,657

기말
2024-06-30
12,889,227

1,172,919,657

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 1,172,919,657 / 91 = 12,889,227주

(당반기)

구 분
기간
주식수
일수
적수

기초
2024-01-01
12,889,227
182
2,345,839,314

기말
2024-06-30
12,889,227

2,345,839,314

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 2,345,839,314 / 182 = 12,889,227주

(3개월)

구 분
기간
주식수
일수
적수

기초
2023-04-01
12,617,412
91
1,148,184,492

기말
2023-06-30
12,617,412

1,148,184,492

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 1,148,184,492 / 91 = 12,617,412주

(전반기)

구 분
기간
주식수
일수
적수

기초
2023-01-01
12,525,712
181
2,267,153,872

주식선택권 행사
2023-01-02
25,500
180
4,590,000

주식선택권 행사
2023-03-17
66,200
106
7,017,200

기말
2023-06-30
12,617,412

2,278,761,072

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 2,278,761,072 / 181 = 12,589,840주

(2) 희석주당순손실

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당반기와 전기의 경우 반희석화효과로 기본주당순이익(손실)과 희석주당순이익(손실)은 동일합니다.

보고기간 종료일 현재 미전환된 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

내 역
당반기말
전기말

전환사채
2,157,833
2,780,337

주식선택권
1,025,100
1,016,100

합 계
3,182,933
3,796,437

39. 현금흐름과 관련한 정보(1) 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

반기순손실
(4,196,703)
(4,909,926)

조정
(370,887)
66,699

감가상각비
434,958
424,792

대손상각비
13,316
175,156

사용권자산상각비
134,312
124,015

무형자산상각비
95,646
94,298

무형자산손상차손
-
3,345

당기손익인식금융자산평가손실
-
15,703

퇴직급여
358,649
312,119

주식보상비용(환입)
24,586
(57,901)

재고자산평가손실(환입)
(40,388)
1,294,869

복구충당부채전입액
21
88

이자비용
832,460
866,148

외화환산손실
586
26

파생상품평가손실
771,058
2,094,775

당기손익인식금융자산평가이익
(2,354)
-

이자수익
(228,920)
(588,714)

외화환산이익
(19,766)
(49,630)

사채상환이익
(875,023)
-

파생상품평가이익
(1,869,468)
(4,642,390)

유형자산처분이익
(560)
-

영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
192,679
98,858

매출채권의 증감
76,123
365,790

미수금의 증감
151,269
(76,062)

선급금의 증감
207
2,640

선급비용의 증감
35,589
(78,926)

계약이행원가의 증감
(2,421)
26,123

재고자산의 증감
(69,571)
(314,808)

매입채무의 증감
(7,803)
101,844

미지급금의 증감
82,351
25,601

미지급비용의 증감
(1,511)
11,504

예수금의 증감
(770)
1,386

선수수익의 증감
(2)
(10,998)

단기계약부채의 증감
27,781
166,482

퇴직급여의 지급
(98,563)
(121,718)

영업활동으로부터 창출된 현금흐름
(4,374,911)
(4,744,369)

(2) 현금의 유출ㆍ유입이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산과 리스부채 계상
136,869
120,268

건설중인자산의 유형자산 대체
-
15,923

건설중인자산의 무형자산 대체
3,220
179,610

유무형자산 미지급금의 변동
81
(1,963)

(3) 당반기 및 전반기 중 주요재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 천원)

구 분
기초
현금거래
비현금거래
반기말

차입 및 발행
상환
평가손익/이자비용
상환손익
기타변동(*1)

리스부채
387,985
-
(134,066)
9,680
-
136,868
400,467

차입금
2,000,000
2,600,000
-
-
-
-
4,600,000

전환사채
9,055,963
3,000,000
(9,800,000)
762,169
(875,023)
3,389,391
5,532,500

임대보증금
40,000
-
-
-
-
-
40,000

파생상품부채
11,614,740
-
-
(1,869,469)
-
(4,006,730)
5,738,541

(*1) 기타변동은 리스부채의 발생 및 소멸, 전환사채의 내재파생상품 변동 및 단주차이 등으로 인한 변동입니다.

(전반기)
(단위 : 천원)

구 분
기초
현금거래
비현금거래
반기말

차입 및 발행
상환
평가손익/이자비용
상환손익
기타변동(*1)

리스부채
509,045
-
(133,004)
13,317
-
120,268
509,626

차입금
2,500,000
-
(500,000)
-
-
-
2,000,000

전환사채
8,285,750
-
-
812,801
-
-
9,098,551

임대보증금
40,000
-
-
-
-
-
40,000

파생상품부채
17,121,278
-
-
(4,642,390)
-

12,478,888

(*1) 기타변동은 리스부채의 발생 및 소멸, 전환사채의 단주차이 등으로 인한 변동입니다.

40. 우발채무 및 약정사항
(1)

보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 당사의 유형자산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융기관
차입금
담보제공자산
관련 계정과목
감정금액
설정금액

기업은행
2,600,000
토지 및 건물
유형자산
7,386,000
3,120,000

(2) 당반기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 2,000백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당반기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 35,874천원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.(4) 당반기말 현재 당사는 기업은행 예금에 대해 전환사채 인수자로부터 3,000백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당반기말 현재 당사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

41. 특수관계자 거래

(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 지배기업은 없으며, 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말
비고

유의적인 영향력을 행사하는 자
-
(주)젠큐릭스
(*2)

종속기업
㈜웰핏
㈜웰핏

종속기업
NGeneBioAI, INC.
NGeneBioAI, INC.
(*1)

종속기업
NGeneBio USA Holdings, INC.
NGeneBio USA Holdings, INC.
(*1)

종속기업
Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.
-
(*3)

(*1) 전기 중 당사는 미국 지주회사인 NGeneBio USA Holdings(지분율100%)를 설립하였고, 전기에 설립한 미국법인 NGeneBioAI(지분율100%) 주식을 NGeneBio USA Holdings가 100% 양수하였습니다.(*2) 당반기 중 ㈜젠큐릭스가 주식수 변동으로 최대주주에서 제외됨에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다. 이에 따라 (주)케이티가 최대주주가 되었으나, 케이티의 경우 당사의 경영 및 거래 관계에 유의적인 영향력을 행사하지 않으므로 특수관계자에서 제외하였습니다.(*3) 당반기 중 미국법인 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC(지분율100%) 주식을 NGeneBio USA Holdings 가 100% 양수하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 매출 및 매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기업명
매출 등
매입 등

매출
기타수익
매입
고정자산 취득
기타비용

종속기업
㈜웰핏
-
15,685
7,318
-
-

종속기업
NGeneBio USA Holdings, INC.
-
8,992
-
-
-

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기업명
매출 등
매입 등

매출
기타수익
매입
고정자산 취득
기타비용

종속기업
㈜웰핏
-
2,751
-
-
-

(3) 보고기간 종료일 현재 특수관계자와의 채권 및 채무의 주요 잔액은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
기업명
채권
채무

매출채권
대여금(*)
기타채권
매입채무
기타채무

종속기업
㈜웰핏
-
776,015
-
-
-

종속기업
NGeneBio USA Holdings, INC.
-
1,259,272
-
-
-

(*1) 대여금에 대한 미수수익이 포함되어 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
기업명
채권
채무

매출채권
대여금(*)
기타채권
매입채무
기타채무

종속기업
㈜웰핏
-
766,513
-
-
-

(*1) 대여금에 대한 미수수익이 포함되어 있습니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기업명
자금대여거래
자금차입거래

기초
대여
회수
기말
기초
차입
상환
기말

종속기업
㈜웰핏
750,000
360,000
350,000
760,000
-
-
-
-

종속기업
NGeneBio USA Holdings, INC.
-
1,250,280
-
1,250,280
-
-
-
-

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기업명
자금대여거래
자금차입거래

기초
대여
회수
기말
기초
차입
상환
기말

종속기업
㈜웰핏
-
350,000
-
350,000
-
-
-
-

(5) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 지분거래 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기업명
거래내역
당반기
전반기

종속기업
NGeneBio USA Holdings, INC.
해외직접투자(지분투자)
7,754,580
-

(6) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 대표이사 및 등기 및 비등기임원으로 구성되어 있습니다. 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

단기종업원 급여
195,311
506,735
243,785
544,709

퇴직급여
(807)
19,103
34,123
61,650

주식기준보상비용(환입)
5,442
10,885
5,442
(91,599)

합 계
199,946
536,723
283,350
514,760

42. 보고기간 후 사건

보고기간 후에 발생한 거래로서 보고기간말 이전에 발생했다면 반기말에 유통되는 보통주식수나 잠재적 보통주식수를 유의적으로 변동시켰을 보통주나 잠재적보통주의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주,천원)

구 분
납입일
주식수
증자금액
내용

유상증자
2024-08-30
1,766,785
5,000,000
Euro Alliance L.L.C-FZ 로부터 유상증자 결정

6. 배당에 관한 사항

당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하도록 규정하고 있으며, 매년 상법상 인정하는 배당 가능 이익 범위내에서 회사의 성장을 위한 투자와 주주가치증대 및 경영 환경을 고려하여 배당을 결정할 계획을 가지고 있습니다. 배당 가능 이익은 순자산액에서 자본금 및 자본준비금, 이익준비금 등을 차감하여 결정하며, 향후 당사는 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 검토할 예정입니다.

당사는 정관 제57조(이익배당), 제58조(중간배당)을 아래와 같이 배당관련 규정 조항으로 두고 있습니다.

정관
규정

정관 제57조(이익배당)

①이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

②이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제55조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

④제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

⑤배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 또한, 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

정관 제58조(중간배당)

①이 회사는 영업년도 중 1회에 한하여 이사회의 결의로 일정한 날을 정하여 그 날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 단, 중간배당은 금전으로 한다.

②중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1.직전결산기의 자본금의 액

2.직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3.직전결산기의 정기주주총회에서 이익으로 배당하거나 또는 지급하기로 정한 금액

4.중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

③제1항의 중간배당은 중간배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.

가. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제 10 기 2분기
제 9 기
제 8 기

주당액면가액(원)
1,000
1,000
1,000

(연결)당기순이익(백만원)
-6,049
-12,860
-9,839

(별도)당기순이익(백만원)
-4,197
-12,559
-9,509

(연결)주당순이익(원)
-430
-1,007
-784

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

나. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

주1) 과거 배당이력 부재로 기재를 생략합니다.주2) 향후 당사는 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 검토할 예정입니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2015.10.30
-
보통주식
300,000
5,000
5,000
설립자본

2015.12.09
유상증자(제3자배정)
보통주식
298,000
5,000
5,000
-

2017.12.06
전환권행사
보통주식
406,000
5,000
5,000
-

2017.12.23
유상증자(제3자배정)
우선주식
97,560
5,000
20,500
-

2018.10.25
유상증자(제3자배정)
우선주식
121,951
5,000
20,500
-

2018.11.01
유상증자(제3자배정)
우선주식
121,950
5,000
20,500
-

2018.11.30
유상증자(제3자배정)
우선주식
219,510
5,000
20,500
-

2019.01.24
주식매수선택권행사
보통주식
1,610
5,000
5,000
-

2019.03.13
유상증자(제3자배정)
우선주식
121,951
5,000
20,500
-

2019.08.30
유상증자(제3자배정)
보통주식
88,870
5,000
30,000
-

2019.12.12
전환권행사
보통주식
22,000
5,000
5,000
-

2019.12.19
-
우선주식
478,044
5,000
5,000
보통주 전환(감소)

2019.12.19
-
보통주식
478,044
5,000
5,000
보통주 전환(증가)

2020.05.01
주식분할
보통주식
7,972,620
1,000
-
5:1 액면분할

2020.05.01
주식분할
우선주식
1,024,390
1,000
-
5:1 액면분할

2020.06.26
-
우선주식
439,025
1,000
1,000
보통주 전환(감소)

2020.06.26
-
보통주식
439,025
1,000
1,000
보통주 전환(증가)

2020.06.30
유상증자(제3자배정)
보통주식
690,474
1,000
8,400
-

2020.07.16
주식매수선택권행사
보통주식
12,650
1,000
1,000
-

2020.07.17
-
우선주식
585,365
1,000
1,000
보통주 전환(감소)

2020.07.17
-
보통주식
585,365
1,000
1,000
보통주 전환(증가)

2020.12.05
유상증자(일반공모)
보통주식
2,515,428
1,000
14,000
-

2021.02.17
주식매수선택권행사
보통주식
137,350
1,000
1,000
-

2021.02.17
주식매수선택권행사
보통주식
12,000
1,000
4,100
-

2021.08.24
주식매수선택권행사
보통주식
61,000
1,000
4,100
-

2021.12.10
주식매수선택권행사
보통주식
5,000
1,000
4,100
-

2022.05.10
주식매수선택권행사
보통주식
4,500
1,000
4,100
-

2022.05.10
주식매수선택권행사
보통주식
67,500
1,000
6,000
-

2022.12.23
주식매수선택권행사
보통주식
22,800
1,000
4,100
-

2023.01.02
주식매수선택권행사
보통주식
15,500
1,000
4,100
-

2023.01.02
주식매수선택권행사
보통주식
10,000
1,000
6,000
-

2023.03.17
주식매수선택권행사
보통주식
59,700
1,000
1,000
-

2023.03.17
주식매수선택권행사
보통주식
1,000
1,000
4,100
-

2023.03.17
주식매수선택권행사
보통주식
5,500
1,000
6,000
-

2023.09.14
전환권행사
보통주식
185,979
1,000
6,990
-

2023.09.15
전환권행사
보통주식
85,836
1,000
6,990
-

나. 전환사채 등 발행현황(1) 미상환 전환사채 발행현황

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채
제3회차
2022년 09월 01일
2027년 09월 01일
20,000,000,000
보통주
2023.09.01~ 2027.08.01
100
6,510
7,146,600,000
1,097,788
주

무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제4회차
2024년 06월 14일
2029년 05월 14일
3,000,000,000
보통주
2025.06.14~2029.06.14
100
3,398
3,000,000,000
882,872
주

무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
제5회차
2024년 09월 25일
2029년 09월 25일
2,510,000,000
보통주
2025.09.25~2029.08.25
100
2,670
2,510,000,000
940,074
주

합 계
-
-
-
25,510,000,000
-
-
-
-
12,656,600,000
2,920,734
-

주1) 2022년 09월 01일 제3회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다.(자세한 사항은 2022년 08월 30일 "주요사항보고서(전환사채권발행결정)" 공시를 참조)주2) 제3회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채의 전환가액이 시가하락에 따라 2022년 12월 01일 9,290원에서 9,150원으로 변경되었습니다.이후 시가하락에 따라 2023년 03월 01일 9,150원에서 8,830원으로 변경되었습니다.이후 시가하락에 따라 2023년 06월 01일 8,830원에서 7,490원으로 변경되었습니다.이후 시가하락에 따라 2023년 09월 01일 7,490원에서 6,990원으로 변경되었습니다.이후 시가하락에 따라 2023년 12월 01일 6,990원에서 6,510원으로 변경되었습니다.(자세한 사항은 2023년 12월 01일 "전환가액의조정(제3회차)"공시를 참조)주3) 2023년 09월 14일 전환권행사에 따라 185,979주의 주식수가 증가하였으며,2023년 09월 15일 전환권행사에 따라 85,836주가 증가하여 보고일 현재 발행주식 총수는 12,889,227주입니다.주4) 2024년 05월 03일 제 3회차 전환사채 69억원 및 2024년 05월 31일 제 3회차 전환사채 29억원,
2024년09월02일 제3회차 전환사채 7.3억원, 2024년09월13일 제3회차 전환사채 4.2억원을 사채권자와 협의에 따라 만기 전 상환하여 소각하였습니다. 제 3회차 전환사채 상환 후 잔액은
71.466억원이며, 2024년 05월 03일 전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 만기전 사채 취득 공시 및 2024년 05월 31일 전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 만기전 사채 취득 공시,
2024년 09월 02일 전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 만기전 사채 취득 공시, 2024년 09월 13일 전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 만기전 사채 취득 공시를 참고부탁드립니다.
다. 신주인수권부사채 등 발행현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 전환형 조건부자본증권 발행현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

마. 채무증권 발행실적

채무증권 발행실적

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

(주)엔젠바이오
회사채
사모
2022.09.01
20,000,000,000
0%
-
2027.09.01
미상환(주2)
KB증권

(주)엔젠바이오
회사채
사모
2024.06.14
3,000,000,000
2%
-
2029.06.14
미상환
NH투자증권

(주)엔젠바이오
회사채
사모
2024.09.25
2,510,000,000
2%
-
2029.09.25
미상환
NH투자증권

합 계
-
-
-
25,510,000,000
-
-
-
-
-

주1) 권면(전자등록)총액은 발행당시 전환사채의 금액입니다.주2) 작성기준일 현재 만기전 사채 취득한 제3회 전환사채(
10,953,400,000원)를 소각하였고, 전환청구(1,900,000,000원)가 행사되어 현재 미상환 잔액은
7,146,600,000원입니다.
바. 기업어음증권 미상환 잔액

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사. 단기사채 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

아. 회사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
7,146,600,000
5,510,000,000
-
-
12,656,600,000

합계
-
-
-
7,146,600,000
5,510,000,000
-
-
12,656,600,000

자. 신종자본증권 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

차. 조건부자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

아. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

기업공개(코스닥시장상장)
-
2020.12.04
- 연구개발자금
4,200
- 연구개발자금
4,200
-

기업공개(코스닥시장상장)
-
2020.12.04
- 운영자금
7,499
- 운영자금
7,499
-

기업공개(코스닥시장상장)
-
2020.12.04
- 시설투자
5,344
- 시설투자
5,344
-

기업공개(코스닥시장상장)
-
2020.12.04
- 시장 개척(해외투자)
16,300
- 시장 개척
16,300
-

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

1
1
2020년 06월 29일
연구개발 및 운영자금
3,000
연구개발 및 운영자금
3,000
-

2
1
2020년 06월 29일
개발비 및 운영비
1,500
개발비 및 운영비
1,500
-

3
1
2020년 06월 29일
개발비 및 운영비
500
개발비 및 운영비
500
-

4
1
2020년 06월 29일
개발비용 및 인건비
800
개발비용 및 인건비
800
-

5
2
2022년 09월 01일
운영자금(해외사업등운영자금)
10,000
운영자금집행
10,000
-

5
2
2022년 09월 01일
시설자금(해외지사설립 및 클리아랩 구축)
10,000
시설자금집행전환사채상환
10,000
시설자금집행 276백만원전환사채상환 9,724백만원 주1)

6
3
2024년 06월 14일
채무상환자금
3,000
채무상환자금
0
기준일 현재 미사용 사모 자금(3,000백만원)은 은행 예금 등 안정성이 높은 금융상품에 예치하여 운용중입니다

7
4
2024년 09월 25일
운영자금
2,510
운영자금
0
기준일 현재 미사용 사모 자금(2,510백만원)은 은행 예금 등 안정성이 높은 금융상품에 예치하여

주1) 전환사채 상환

구분
일자
금액(원)
비고

제3회 전환사채 상환
2024.05.03
6,900,000,000
제3회 전환사채 미사용 자금을 제3회 전환사채 상환에 사용함

제3회 전환사채 상환
2024.05.31
2,823,723,025

합계
9,723,723,025

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금(기업은행)
5,510
-
수시입출금

계
5,510
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표 재작성보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

① (주) 진메디카 흡수합병

(가) 합병기일 : 2021년 06월 17일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)진메디카를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 진메디카 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 종속회사로 유지함에 따른 불필요한 자원 및 비용절감을 통해 경영 효율성을 제고하고 시너지효과를 높혀 경쟁력을 강화하여 기업가치와 주주가치를 제고하기 위함. (*) 기타 세부사항은 2021년 04월 22일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2021년 06월 17일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

① 우발채무 및 약정사항

(1)

보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 연결회사의 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융기관
차입금
담보제공자산
관련 계정과목
감정금액
설정금액

기업은행
2,600,000
토지 및 건물
유형자산
7,386,000
3,120,000

(2) 당반기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 2,000백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당반기말 현재 연결회사는 서울보증보험으로부터 35,874천원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.(4) 당반기말 현재 연결회사는 기업은행 예금에 대해 전환사채 인수자로부터 3,000백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당반기말 현재 연결회사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
나. 대손충당금 설정 현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

① 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

매출채권
1,855,181
960,984

손실충당금
(185,350)
(172,034)

매출채권(순액)
1,669,831
788,950

미수수익
-
59,435

미수금
113,596
151,336

합 계
1,683,427
999,721

② 신용위험 및 손실충당금 매출에 대한 평균 신용공여기간은 1개월이며, 매출채권에 대해서는 이자가 부과되지 아니합니다.연결회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

(2) 대손충당금 변동현황

① 보고기간 종료일 현재 연결회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권 및 기타채권의위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말

매출채권
미수수익
미수금
합 계

총장부금액
1,855,181
-
13,596
1,868,777

개별평가대상채권금액(*)
(185,350)
-
-
(185,350)

집합평가대상채권금액
1,669,831
-
13,596
1,683,427

채무불이행률
0%
0%
0%
0%

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-

순장부금액
1,669,831
-
13,596
1,683,427

(*) 당반기말 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

매출채권
미수수익
미수금
합 계

총장부금액
960,984
59,435
151,336
1,171,755

개별평가대상채권금액(*)
(172,034)
-
-
(172,034)

집합평가대상채권금액
788,950
59,435
151,336
999,721

채무불이행률
0%
0%
0%
0%

전체기간 기대신용손실
-
-
-
-

순장부금액
788,950
59,435
151,336
999,721

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하였습니다

② 당반기 및 전반기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기

비손상채권
손상채권
합 계

집합평가 대상

기초금액
-
172,034
172,034

손실충당금 재측정
-
13,316
13,316

제각
-
-
-

기말금액
-
185,350
185,350

(단위: 천원)

구 분
전반기

비손상채권
손상채권
합 계

집합평가 대상

기초금액
-
-
-

손실충당금 재측정
-
175,156
175,156

제각
-
-
-

기말금액
-
175,156
175,156

다. 신용위험

(1) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)
-
-
-
-
100%
-

총 장부금액
1,480,680
158,053
31,098
-
185,350
1,855,181

손실충당금
-
-
-
-
(185,350)
(185,350)

(*) 당반기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
개별손상금액
합 계

기대손실률(*)

100%
-

총 장부금액
714,980
59,517
14,453
-
172,034
960,984

손실충당금
-
-
-
-
(172,034)
(172,034)

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당반기와 전반기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
172,034
-

당기 중 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가(*)
13,316
175,156

기말
185,350
175,156

(*) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당반기와 전반기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

라. 유동성위험
연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
1,011,823
-
-
1,011,823

차입금(*1)
4,791,715
-
-
4,791,715

전환사채(*2)
8,300,000
3,314,685
-
11,614,685

리스부채(*1)
1,344,459
1,652,760
-
2,997,219

기타금융부채
40,000
-
-
40,000

합 계
15,487,997
4,967,445
-
20,455,442

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
722,023
-
-
722,023

차입금(*1)
2,007,721
-
-
2,007,721

전환사채(*2)
18,100,000
-
-
18,100,000

리스부채(*1)
247,222
159,813
-
407,035

기타금융부채
40,000
-
-
40,000

합 계
21,116,966
159,813
-
21,276,779

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

마. 자본위험관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 및 사채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

총차입금 및 사채
10,136,667
11,055,963

차감: 현금및현금성자산
(5,298,197)
(19,274,610)

순부채(a)
4,838,470
(8,218,647)

자본총계
12,612,229
16,234,121

총자본(b)
17,450,699
8,015,474

자본조달비율(a/b)
27.7%
-

(*) 전기말 자본조달비율은 부수이므로 표시하지 않았습니다.
바. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산 보유현황

(당반기말)

(단위 : 백만원)

사업부문
계정과목
2024년도(제10기 2분기)
2023년도(제9기 )
2022년도(제8기)

진단사업
상품
39
39
-

제품
363
301
426

재공품
-
-
-

원부재료
1,272
1,224
2,542

누계
1,674
1,564
2,968

(주)웰핏
상품
93
127
-

원부재료
1
4

누계
93
130
-

NGENEBIO USA HOLDINGS
원부재료
250

누계
250

합 계
2,017
1,695
2,968

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100]
582%
391%
528%

재고자산회전율[연환산 매출원가/{(기초재고+기말재고)/2}]
314%
193%
328%

(2) 재고자산 실사내역 등① 실사 일자
재고실사는 매년 12월말 기준 외부감사인 입회 및 확인 하에 연 1회 진행하며, 회사 자체적으로는 분기마다 진행하고 있습니다.
② 실사 방법
반기마다 실시하는 자체 재고실사의 경우 전수조사로 수행하고 있습니다외부감사인은 당사의 재고실사에 입회/확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성을 확인하고 있습니다.
(3) 장기체화재고 등 내역

당사는 기말재고 중 장기체화 가능성이 높은 재고를 선별하고 진부화 가능성을 검토하여 결산시점에 장기체화재고금액을 평가충당금으로 설정하고 제품매출원가에 반영하고 있습니다.

(당분기말)

(단위 : 천원)

계정과목
취득원가
보유금액
평가손실
기말잔액
비 고

상품
131,569
131,569
-
131,569

제품
667,145
667,145
(304,520)
362,625

원재료
2,460,677
2,460,677
(1,248,230)
1,212,447

부재료
329,078
329,078
(18,615)
310,464

합 계
3,588,470
3,588,470
(1,571,365)
2,017,105

(*) 보유금액은 당기 평가 전 장부가액을 반영하였으며, 평가손실은 당분기 발생분만 반영하였습니다.
사. 수주계약 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
아. 공정가치평가 내역

(1) 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산(*2)
5,298,197
5,298,197
19,274,610
19,274,610

단기금융자산(*2)
176,592
176,592
129,050
129,050

매출채권및기타채권(*2)
1,683,428
1,683,428
999,720
999,720

파생상품자산
200,306
200,306
1,588,704
1,588,704

장기금융자산(*2)
813,668
813,668
710,894
710,894

당기손익-공정가치측정금융자산(*2)
2,781,062
2,781,062
5,860,688
5,860,688

소 계
10,953,253
10,953,253
28,563,666
28,563,666

금융부채

매입채무및기타채무(*1,2)
733,056
733,056
429,603
429,603

차입금(*2)
4,604,168
4,604,168
2,000,000
2,000,000

전환사채(*2)
5,532,500
5,532,500
9,055,963
9,055,963

리스부채
2,765,516
2,765,516
387,985
387,985

파생상품부채
5,738,542
5,738,542
11,614,740
11,614,740

기타금융부채(*2)
40,000
40,000
40,000
40,000

소 계
19,413,782
19,413,782
23,528,291
23,528,291

(*1) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.(*2) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

(2) 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수로 측정된 공정가치(수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수로 측정된 공정가치 (수준 3)

① 연결회사의 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 및 금액은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
176,739
2,604,323
2,781,062

파생상품자산
-
-
200,306
200,306

합 계
-
176,739
2,804,629
2,981,368

금융부채

파생상품부채
-
-
5,738,542
5,738,542

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,256,365
2,604,323
5,860,688

파생상품자산
-
-
1,588,704
1,588,704

합 계
-
3,256,365
4,193,027
7,449,392

금융부채

파생상품부채
-
-
11,614,740
11,614,740

각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다.

② 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명

보고기간 종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산 부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
176,739
해지환급금
금리변동성,할인율

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
3,023,364
시장접근법
-

233,001
해지환급금
금리변동성,할인율

③ 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명

연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(당반기말)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
2,340,000
순자산가치평가법 등
-
-

264,323
이항모형
무위험수익룰
3.67%

위험수익률
27.85%

적용변동성
31.23%

파생상품자산
2,656
이항모형
기초주가
6,382

기초주가변동성
53.12%

무위험이자율
3.38%~3.38%

파생상품자산
197,650
이항모형
기초주가
3,708

기초주가변동성
53.12%

무위험이자율
3.07%~3.38%

금융부채

파생상품부채
5,738,542
이항모형
기초주가
3,145

기초주가변동성
53.12%

무위험이자율
2.92%~3.38%

(전기말)

구 분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
2,340,000
순자산가치평가법 등
-
-

264,323
이항모형
무위험수익률
3.67%

위험수익률
27.85%

적용변동성
31.23%

파생상품자산
1,588,704
이항모형
기초주가
5,560

기초주가변동성
63.95%

무위험이자율
2.58%~3.62%

금융부채

파생상품부채
11,614,740
이항모형
기초주가
5,560

기초주가변동성
63.95%

무위험이자율
2.58%~3.62%

④ '수준 3'에 해당하는 금융상품의 변동 내역

당반기 및 전반기 중 수준3에 해당하는 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융자산
당반기
전반기

기초
4,193,027
5,022,664

매입
242,843
860,000

매도
(860,182)
-

당기손익으로 인식된 손익
(771,059)
(2,094,775)

기말
2,804,629
3,787,889

(단위 : 천원)

금융부채
당반기
전반기

기초
11,614,740
17,121,278

매입
2,281,914
-

매도
(6,288,644)
-

당기손익으로 인식된 손익
(1,869,468)
(4,642,390)

기말
5,738,542
12,478,888

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제 10 기 2분기 (당반기)
삼도회계법인
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

제 9 기 (전기)
삼도회계법인
적정
해당사항 없음
[연결재무제표]재고자산의 실재성[별도재무제표]재고자산의 실재성

제 8 기 (전전기)
삼도회계법인
적정
해당사항 없음
[연결재무제표]재고자산의 실재성[별도재무제표]재고자산의 실재성

나. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제 10 기2분기(당반기)
삼도회계법인
별도 및 연결 재무제표에 대한 감사
129,600
1,113
47,135
405

제 9 기(전기)
삼도회계법인
별도 및 연결 재무제표에 대한 감사
125,475
980
131,000
1,020

제 8 기(전전기)
삼도회계법인
별도 및 연결 재무제표에 대한 감사
119,500
980
131,000
1,020

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제10기 2분기(당반기)
2024.03.19
세무조정
2024.03.19~2025.03.31
15,000
삼도회계법인

제 9 기 (전기)
-
-
-
-
-

제 8 기 (전전기)
2022.08.30
세무조정
2022.08.30~2023.03.31
19,000
삼도회계법인

라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2021년 02월 19일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 5인
대면회의
감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

2
2021년 07월 30일
회사측: 감사감사인측: 업무수행 이사 등 3인
대면회의
검토에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

3
2021년 11월 01일
회사측: 감사감사인측: 업무수행 이사 등 5인
대면회의
중간감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

4
2022년 02월 18일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 5인
대면회의
감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

5
2022년 11월 18일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 3인
대면회의
감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

6
2023년 02월 24일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 3인
대면회의
감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

7
2023년 08월 11일

회사측: 감사

감사인측: 업무수행이사 등 3인

대면회의
감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

8
2023년 12월 07일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 3인
대면회의
기말감사계획, 감사전략 및 독립성, 내부회계관리제도 검토 및 결과 협의

9
2024년 02월 16일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 4인
대면회의
감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

10
2024년 07월 26일
회사측: 감사감사인측: 업무수행이사 등 4인
대면회의
검토에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등

마. 회계감사인의 변경

당사는 한국거래소 상장을 위해 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 및 동법 시행령에 따라 2019년 증권선물위원회에 감사인 지정을 신청하여 2019년 10월에 삼일회계법인을 지정 받아 2019년(제5기) 사업연도에 대하여 지정감사를 받았습니다. 이후 2020년(제6기) 사업연도에 대하여서는 '주식회사 외부감사에 관한 법률'제4조의 4 및 동법시행령 제4조의 3의 규정에 의하여 감사인을 삼도회계법인으로 변경 선임하여 2020년 3월 30일 정기주주총회에서 선임보고 후 감사계약을 체결하였습니다.또한, 상장 함에 따라 2021년 2월 9일 감사인 선임위원회를 개최하여 제7기(2021년)부터 제9기(2023년)까지 외부감사인으로 삼도회계법인을 선임하였고, 2021년 3월 31일 개최한 정기주주총회에서 외부감사인 선임을 보고하였습니다.이후 2024년 2월 6일 감사인 선임위원회를 개최하여 제10기(2024년)부터 제12기(2026년)까지 외부감사인으로 삼도회계법인을 선임하였고, 2024년 3월 29일 제 9기 정기주주총회에서 외부감사인 선임을 보고하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제
(1) 감사가 회사의 내부통제의 유효성에 대해 감사한 결과

사업연도
감사의 의견
지적사항

제 9 기(당기)
본 감사의 의견으로는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 주식회사 엔젠바이오의 내부감시장치는 효과적으로 가동되고 있습니다.
-

제 8 기(전기)
본 감사의 의견으로는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 주식회사 엔젠바이오의 내부감시장치는 효과적으로 가동되고 있습니다.
-

제 7 기(전전기)
본 감사의 의견으로는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 주식회사 엔젠바이오의 내부감시장치는 효과적으로 가동되고 있습니다.
-

나. 내부회계관리제도

(1) 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안 등을 제시 한 경우 그 내용 및 후속 대책당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
(2) 회계감사인이 내부회계관리제도에 대하여 의견표명 여부

사업연도
감사인
검토의견
지적사항

제 9 기 (전기)
삼도회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준'제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이발견되지 아니하였습니다.
-

제 8 기 (전전기)
삼도회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 제6장 '부칙'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-

제 7 기 (전전전기)
삼도회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 제6장 '부칙'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-

다. 내부통제구조의 평가당사는 내부회계관리제도 이외에 내부통제구조를 별도로 평가 받지 않았습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성

보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 3명의 사내이사(최대출, 김광중 , 윤세혁)와 3명의 사외이사(이은숙,강기원,문태섭), 1명의 비상근 감사(김훈식)로 구성되어 있습니다. 이사회는 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 당사의 이사회 의장은 대표이사를 겸직하여 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다. 이사의 주요 이력 및 인적사항은 [VIII. 임원 및 직원등에 관한 사항]을 참조하시기 바랍니다. 또한 이사회 내에는 성과보상위원회 및 임원후보추천위원회가 설치되어 운영중입니다.

구 분
구 성
소속 이사명
의장ㆍ위원장
주요 역할

이사회
사내이사 3명사외이사 3명
최대출, 김광중, 윤세혁강기원,이은숙,문태섭
최대출(대표이사)

ㆍ법령 또는 정관이 규정하고 있는 사항, 주주총회를 통해 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 의결

ㆍ경영진의 업무집행 감독

성과보상위원회
사외이사 1명사외이사 1명
강기원,이은숙
강기원(사외이사)
ㆍ경영목표 이행 및 이행실적에 따른 보상기준 마련 및 평가

임원후보추천위원회
사내이사1명사외이사 1명이사회 지명 1명
김광중강기원박영준

박영준

(외부전문가)

ㆍ사외이사 및 감사 후보의 독립성, 다양성, 역량 등을 검증하여 추천

나. 이사회 운영규정의 주요 내용

당사의 정관 및 이사회 운영규정과 관련한 주요 내용은 아래와 같습니다.

구분
조항
내용
비고

정관
제32조(이사의 수)

① 이 회사의 이사는 3인 이상 7인 이내로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1 이상으로 한다.

② 사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 제1항에서 정한 이사회의 구성요건에 미달하게 되면 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 합치되도록 사외이사를 선임하여야 한다.

-

제33조(이사의 선임)

① 이사는 주주총회에서 선임한다.

② 이사의 선임은 주주총회에서 선임하며 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식 총수의 4분의 1이상의 다수로 선임한다.

③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

-

제37조(이사의 직무)

① 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄한다.

② 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며 대표이사의 유고시에는 직제규정이 정하는 순서에 따른 사내이사가 그 직무를 대행하고, 사내이사 전원의 유고시에는 직제규정이 정하는 순으로 그 직무를 대행한다.

-

제39조(이사회의 구성 및 운영)

① 이사회는 이사로 구성하며 회사업무의 중요사항을 결의한다.

② 이사회의 의장은 대표이사로 한다.

③ 이사회 운영에 필요한 사항은 이사회운영규정에서 따로 정한다.

④ 이사회 운영의 효율을 위하여 이사회 활동에 대한 자체평가를 실시할 수 있으며, 실시방법 등 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

-

제40조(이사회의 소집)

① 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 소집한다. 소집권자인 이사가 정당한 사유없이 이사회 소집을 아니할 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

② 이사회를 소집할 때에는 회일 3일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다.

-

제41조(이사회의 결의방법)

① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

-

제42조(이사회의 의사록)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

-

이사회운영규정
제2조(적용범위)
이사회 구성 및 운영에 관하여는 정관과 법령에 따로 정하는 것을 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.
-

제3조 (권한)

① 이사회는 제13조가 정하는 사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다.

제5조 (구성)

① 이사회는 이사 전원으로 구성한다.

② 이사회의 구성원은 3인 이상 7인 이내로 한다.

제12조 (결의방법)

① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

④ 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

-

다. 중요의결사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사
기타비상무이사
감사

순번
안건
최대출
김광중
윤세혁
강기원
이은숙
문태섭
문영호
김훈식

재임중
재임중
재임중
재임중
재임중
재임중
-
재임중

100.00%
100.00%
100.00%
100.00%
95.45%
86.36%
25.00%
82.61%

찬 반 여부

2024-1
2024-01-30
제1호의안
2024년 연도 경영계획 및 예산(안)
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
동의

2024-1
2024-01-30
제2호의안
이사에 대한 겸업의 승인
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
동의

2024-1
2024-01-30
제3호의안
지점 폐쇄의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
동의

2024-1
2024-01-30
제4호의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
동의

2024-2
2024-02-13
제1호의안
제9기 연결 및 별도 재무제표 승인(안)
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
동의

2024-2
2024-02-13
제2호의안
제9기 영업보고서 승인(안)
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
동의

2024-3
2024-03-08
제1호의안
제9기 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
동의

2024-4
2024-03-21
제1호의안
NGenebio USA Holdings 출자 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
동의

2024-5
2024-04-22
제1호의안
NGenebio USA Holdings 출자 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

동의

2024-5
2024-04-22
제2호의안
NGeneBio USA Holdings 금전 대여 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

동의

2024-6
2024-05-03
제1호의안
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 승인(안)의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

동의

2024-7
2024-05-14
제1호의안
이사 보수(안)
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

동의

2024-7
2024-05-14
제2호의안
감사 보수(안)
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

동의

2024-7
2024-05-14
제3호의안
경영 임원수와 보수(안)
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

동의

2024-8
2024-05-22
제1호의안
자금 차입 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

동의

2024-9
2024-05-31
제1호의안
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 승인(안)의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

동의

2024-10
2024-05-31
제1호의안
제3자배정 유상증자 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

동의

2024-10
2024-05-31
제2호의안
제4회 전환사채 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

동의

2024-11
2024-06-28
제1호의안
제3자배정 유상증자 신주발행에 관한 일정 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

불참

2024-12
2024-07-19
제1호 의안
제3자배정 유상증자 신주발행에 관한 일정 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
참석
불참

참석

2024-13
2024-07-31
제1호 의안
제3자배정 유상증자 신주발행에 관한 일정 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
참석
참석

불참

2024-14
2024-08-13
제1호 의안
제5회 전환사채 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
참석
참석

참석

2024-15
2024-08-14
제1호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
참석
참석

불참

2024-16
2024-08-20
제1호 의안
제5회 사모 전환사채 발행 일정 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
참석
참석

참석

2024-17
2024-08-28
제1호 의안
NGeneBio USA Holdings 출자 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
참석
불참

불참

2024-18
2024-08-30
제1호 의안
제3자배정 유상증자 신주발행에 관한 일정 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
참석

불참

2024-18
2024-08-30
제2호 의안
제5회 사모 전환사채 발행 일정 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
참석

불참

2024-19
2024-09-02
제1호 의안
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 승인(안)의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
참석
참석

참석

2024-20
2024-09-10
제1호 의안
제5회 사모 전환사채 발행 일정 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
참석
불참

참석

2024-21
2024-09-13
제1호 의안
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 승인(안)의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
참석
참석

참석

2024-22
2024-09-20
제1호 의안
제3자배정 유상증자 신주발행에 관한 납입일, 대상자 및 발행금액 등 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
참석
참석

참석

2024-22
2024-09-20
제2호 의안
제5회 사모 전환사채 납입일, 대상자 및 발행금액 등 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
참석
참석

참석

2024-23
2024-09-24
제1호 의안
NGeneBio USA Holdings 출자 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
참석
참석

참석

주1) 현 등기이사 취임일

구분
성명
취임
재임여부

대표이사
최대출
2023-03-31
재임중

사내이사
김광중
2022-03-31
재임중

사내이사
윤세혁
2024-03-31
재임중

사외이사
강기원
2023-03-31
재임중

사외이사
이은숙
2022-03-31
재임중

사외이사
문태섭
2023-03-31
재임중

주1) 김광중 사내이사는 2022년 03월 31일 일신상의 사유로 중도 퇴임 후 2022년 3월 31일 재 선임되었습니다. (선임 : 2022년 제 7기 정기주주총회 결과(2022.03.31))주2) 이은숙 사외이사는 2022년 03월 31일 신규 선임되었습니다.(선임 : 2022년 제 7기 정기주주총회 결과(2022.03.31))주3) 최대출 사내이사는 2023년 03월 31일 재 선임되었습니다. (선임 : 2023년 제 8기 정기주주총회 결과(2023.03.31))주4) 강기원 사외이사는 2023년 03월 31일 재 선임되었습니다. (선임 : 2023년 제 8기 정기주주총회 결과(2023.03.31))주5) 문태섭 사외이사는 2023년 03월 31일 신규 선임되었습니다.(선임 : 2023년 제 8기 정기주주총회 결과(2023.03.31))주6) 윤세혁 사내이사는 2024년 03월 29일 재 선임되었습니다.(선임 : 2024년 제9기 정기주주총회 결과(2024.03.29))주7) 기타비상무이사 문영호는 2024년 03월 31일로 임기가 만료되었습니다.
라. 이사회 내 위원회
(1) 성과보상위원회당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으며, 경영목표 이행 및 이행실적에 따른 보상기준 등을 위하여 성과보상위원회를 설치하고 있습니다.
① 성과보상위원회의 구성당사의 성과보상위원회는 성과보상위원회 운영규정에 의거 2인 이상의 이사로 구성하게 되며, 보고서 작성기준일 현재 강기원 사외이사 및 이은숙 사외이사로 구성되어 있습니다.
② 성과보상위원회의 중요의결사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
성과보상위원회 위원

순번
안건
강기원
이은숙

재임중
재임중

100.00%
100.00%

찬 반 여부

2024-1
2024-05-17
제1호 의안
(의결) 제1호 의안 : 2023년 경영목표 성과평가의 건
가결
찬성
찬성

(2) 임원후보추천위원회당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으며, 사외이사 및 감사 후보의 독립성, 객관성, 역량 등을 검증하여 추천하기 위하여 임원후보추천위원회를 설치하고 있습니다.
① 임원후보추천위원회당사의 임원후보추천위원회는 임원후보추천위원회 운영규정에 의거 2인의 이사와 이사회에서 지명한 1인으로 구성되며, 2021년 08월 10일 이사회 결의를 통해 위원 3명 김광중, 강기원, 박영준이 선출되었으며, 2021년 11월 11일 제1차 임원후보추천위원회 결의를 통해 박영준 위원장이 선출되었습니다.
② 임원후보추천위원회의 중요의결사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
임원후보추천위원

순번
안건
김광중
강기원
박영준

재임중
재임중
재임중

100.00%
100.00%
100.00%

찬 반 여부

2024-1
2024-01-30
제1호 의안
(의결) 제1호 의안 : 감사 후보 김훈식 추천(안)의 건
가결
찬성
찬성
찬성

마. 이사의 독립성

(1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출한 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조 및 당사 정관 제23조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다.

당사의 이사회는 보고서 작성기준일 사내이사 3인(대표이사 포함)과 사외이사 3인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 독립성과 전문성을 갖춘 감사를 선임하여 기업경영에 대한 견제와 책임추궁을 위한 제도적 장치를 보완하였습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

(2) 이사의 현황보고서 작성기준일 현재 당사의 이사선임 기준에 따라 선임되어 이사회를 구성하는 각 이사별 추천인, 활동분야, 회사와의 거래, 최대주주와의 관계 등은 다음과 같습니다.

직 명
성 명
추천인
활동분야 (담당업무)
임기
연임여부
연임횟수
회사와의 거래
최대주주 또는 주요주주와의 관계

사내이사대표이사
최대출
이사회
이사회 의장전사 경영전반 총괄
2023.03.31~2026.03.31
여
3
해당없음
해당없음

사내이사
김광중
이사회
연구개발부문,전사 경영전반에 대한 업무
2022.03.31~2025.03.31
여
2
해당없음
해당없음

사내이사
윤세혁
이사회
경영기획 및 재무 전반 업무
2024.03.29~2027.03.29
여
1
해당없음
해당없음

사외이사
강기원
임원후보추천위원회
전사 경영전반에 대한 업무
2023.03.31~2026.03.31
여
1
해당없음
해당없음

사외이사
이은숙
임원후보추천위원회
전사 경영전반에 대한 업무
2022.03.31~2025.03.31
부
-
해당없음
해당없음

사외이사
문태섭
임원후보추천위원회
전사 경영전반에 대한 업무
2023.03.31~2026.03.31
부
-
해당없음
해당없음

바. 사외이사의 전문성당사는 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 있지 않으나, 경영기획본부에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.또한, 사외이사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다

사. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
3
1
-
-

주1) 윤세혁 사내이사는 2024년 03월 29일 재 선임되었습니다.(선임 : 2024년 제9기 정기주주총회 결과(2024.03.29))주2) 기타비상무이사 문영호는 2024년 03월 31일로 임기가 만료되었습니다.

아. 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
현재는 사외이사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.
나. 감사위원회 위원(감사)의 인적사항

성 명
상근여부
추천인
임기
연임여부
주요 경력
결격요건 여부
최대주주등과의 이해관계

김훈식
비상근
임원후보추천위원회
2024.03.29~2026.03.29
여

· 2017.02 ~ 현 재 한국기업기술가치평가협회 회장

· 2018.04 ~ 2019.08 대상홀딩스㈜ 대표이사,· 2003.10 ~ 2018.03 유티씨인베스트먼트㈜ 대표이사

결격 없음
없음

다. 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에접근할 수 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 정관 제50조(감사의 직무)에 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다.

규정
내 용

감사의 권한

제50조(감사의 직무)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑤ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

감사의 구성

제47조(감사의 수와 선임)

① 이 회사의 감사는 1인으로 한다.

② 감사는 주주총회에서 선임하며, 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결하여야 한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되, 발행주식총수의 1/4 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

④ 감사의 선임과 해임에는 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 그 밖에 상법시행령으로 정하는 자가 소유하는 주식을 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

감사 후보의 추천

제47조의2(감사 후보의 추천)

제47조 제1항에 따라 선임되는 감사는 주주총회에서 선임되기에 앞서 회사의 이사회 내 설치된 임원후보추천위원회로부터 감사후보로 추천을 받아야 한다.

라. 감사의 주요활동내역

회차
개최일자
의안내용
가결여부
감사

순번
안건
김훈식

재임중

90.91%

찬반여부

2024-1
2024-01-30
제1호의안
2024년 연도 경영계획 및 예산(안)
가결
동의

2024-1
2024-01-30
제2호의안
이사에 대한 겸업의 승인
가결
동의

2024-1
2024-01-30
제3호의안
지점 폐쇄의 건
가결
동의

2024-1
2024-01-30
제4호의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
동의

2024-2
2024-02-13
제1호의안
제9기 연결 및 별도 재무제표 승인(안)
가결
동의

2024-2
2024-02-13
제2호의안
제9기 영업보고서 승인(안)
가결
동의

2024-3
2024-03-08
제1호의안
제9기 정기주주총회 소집의 건
가결
동의

2024-4
2024-03-21
제1호의안
NGenebio USA Holdings 출자 승인의 건
가결
동의

2024-5
2024-04-22
제1호의안
NGenebio USA Holdings 출자 승인의 건
가결
동의

2024-5
2024-04-22
제2호의안
NGeneBio USA Holdings 금전 대여 승인의 건
가결
동의

2024-6
2024-05-03
제1호의안
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 승인(안)의 건
가결
동의

2024-7
2024-05-14
제1호의안
이사 보수(안)
가결
동의

2024-7
2024-05-14
제2호의안
감사 보수(안)
가결
동의

2024-7
2024-05-14
제3호의안
경영 임원수와 보수(안)
가결
동의

2024-8
2024-05-22
제1호의안
자금 차입 승인의 건
가결
동의

2024-9
2024-05-31
제1호의안
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 승인(안)의 건
가결
동의

2024-10
2024-05-31
제1호의안
제3자배정 유상증자 신주발행의 건
가결
동의

2024-10
2024-05-31
제2호의안
제4회 전환사채 발행의 건
가결
동의

2024-11
2024-06-28
제1호의안
제3자배정 유상증자 신주발행에 관한 일정 변경의 건
가결
불참

2024-12
2024-07-19
제1호 의안
제3자배정 유상증자 신주발행에 관한 일정 변경의 건
가결
동의

2024-13
2024-07-31
제1호 의안
제3자배정 유상증자 신주발행에 관한 일정 변경의 건
가결
불참

2024-14
2024-08-13
제1호 의안
제5회 전환사채 발행의 건
가결
동의

2024-15
2024-08-14
제1호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
불참

2024-16
2024-08-20
제1호 의안
제5회 사모 전환사채 발행 일정 변경의 건
가결
동의

2024-17
2024-08-28
제1호 의안
NGeneBio USA Holdings 출자 승인의 건
가결
불참

2024-18
2024-08-30
제1호 의안
제3자배정 유상증자 신주발행에 관한 일정 변경의 건
가결
불참

2024-18
2024-08-30
제2호 의안
제5회 사모 전환사채 발행 일정 변경의 건
가결
불참

2024-19
2024-09-02
제1호 의안
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 승인(안)의 건
가결
동의

2024-20
2024-09-10
제1호 의안
제5회 사모 전환사채 발행 일정 변경의 건
가결
동의

2024-21
2024-09-13
제1호 의안
제3회 전환사채 만기전 사채 취득 및 소각 승인(안)의 건
가결
동의

2024-22
2024-09-20
제1호 의안
제3자배정 유상증자 신주발행에 관한 납입일, 대상자 및 발행금액 등 변경의 건
가결
동의

2024-22
2024-09-20
제2호 의안
제5회 사모 전환사채 납입일, 대상자 및 발행금액 등 변경의 건
가결
동의

2024-23
2024-09-24
제1호 의안
NGeneBio USA Holdings 출자 승인의 건
가결
동의

주1) 감사 임기 요약

구분
성명
취임
중임
사임
재임여부

감사
김훈식
2021-03-31
2024-03-29
-
재임중

마. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
현재 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다

바. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

-
-
-
-

주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 감사 지원 조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

사. 준법지원인 지원조직 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않고 있으며, 자산총액이 5천억원 미만 상장법인으로 준법지원인을 선임하지 않았습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
실시(제 9기 정기주총)

주1)당사는 2021년 01월 21일 이사회에서 전자투표제 실시 안건을 상정하여 도입한바 있으며, 제 6 기, 제 7 기, 제 8 기,제 9 기 정기주주총회에서 전자투표를 실시하였습니다.

나. 소수주주권의 행사여부

당사는 보고서 작성기준일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁당사는 보고서 작성기준일 현재 경영지배권에 관하여 경쟁권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
12,889,227
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
12,889,227
-

-
-
-

마. 주식사무

제10조[신주인수권]

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3. 상법 제542조의3에 따른 주식 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의

80을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

④ 제1항 또는 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회 결의로 정한다.

⑥ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월31일
정기주주총회
매 영업년도 종료 후3개월 이내

주주명부 폐쇄시기
-

주권의 종류
전자증권법 시행으로 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류'라는 구분이 없어짐

명의개서대리인
KB국민은행 증권대행부

주주의 특전
없음
공고게재신문
동아일보

주1) 전자증권제도 도입으로 주주명부폐쇄 기간의 필요성이 없어짐에 따라 주주권 행사 편의성 증대를 위해 '주주명부폐쇄 기간'을 정관상 삭제(제6기 정기주주총회 결의사항)

바. 주주총회 의사록 요약

구분
년도
일자
종류
순번
부의안건
가결여부

정기주주총회
2022
2022-03-31
보고
제1호 의안
감사보고
-

보고
제2호 의안
영업보고
-

보고
제3호 의안
내부회계관리제도 운영실태 보고
-

의결
제1호 의안
제7기 별도재무제표 승인의 건
가결

의결
제2호 의안
이사 선임의 건
가결

의결
제3호 의안
정관 일부 변경 승인의 건
가결

의결
제4호 의안
이사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제5호 의안
감사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제6호 의안
주식매수선택권부여(안) 승인의 건
가결

정기주주총회
2023
2023-03-31
보고
제1호 의안
감사보고
-

보고
제2호 의안
영업보고
-

보고
제3호 의안
내부회계관리제도 운영실태 보고
-

의결
제1호 의안
제8기 연결 및 별도재무제표 승인의 건
가결

의결
제2호 의안
이사 선임의 건
가결

의결
제3호 의안
이사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제4호 의안
감사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제5호 의안
주식매수선택권부여(안) 승인의 건
가결

정기주주총회
2024
2024-03-29
보고
제1호 의안
감사보고
-

보고
제2호 의안
영업보고
-

보고
제3호 의안
내부회계관리제도 운영실태 보고
-

보고
제4호 의안
외부감사인 선임 보고
-

의결
제1호 의안
제9기 연결 및 별도재무제표 승인의 건
가결

의결
제2호 의안
이사 선임의 건
가결

의결
제3호 의안
감사 선임의 건
가결

의결
제4호 의안
정관 일부 변경의 건
가결

의결
제5호 의안
이사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제6호 의안
감사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제7호 의안
주식매수선택권부여(안) 승인의 건
가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2024년 10월 15일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사 케이티
최대주주
보통주
1,354,545
10.51
1,354,545
9.86
-

주식회사 케이티인베스트먼트
특수관계인
보통주
135,455
1.05
135,455
0.99
-

최대출
특관자(임원)
보통주
508,400
3.94
550,000
4.00
-

홍창범
특관자(임원)
보통주
237,650
1.84
237,650
1.73
-

김광중
특관자(임원)
보통주
151,250
1.17
161,250
1.17
-

윤세혁
특관자(임원)
보통주
87,650
0.68
87,650
0.64
-

김지연
특관자(임원)
보통주
14,603
0.11
14,603
0.11
-

주식회사 젠큐릭스
공동보유자
보통주
1,500,000
11.64
1,000
0.01
-

계
보통주
3,989,553
30.95
2,542,153
18.50
-

우선주
-
-
-
-
-

주1) KT전략투자조합2호는 2020년 7월 30일 ㈜젠큐릭스, KT전략투자조합2호 및 최대출 대표이사 3자간 공동목적보유확약을 체결하였으나, 2021년 9월 27일 KT전략투자조합2호가 청산함에 따라 (주) 케이티 1,354,545주, (주)케이티인베스트먼트 135,455주로 각각 현물 배분되었고, 이후 (주)젠큐릭스, (주)케이티,(주)케이티인베스트먼트,최대출 대표이사 4자간 변경 체결 된 공동목적보유확약서에 의거하여 『자본시장과 금융투자업에 관한법률 시행령』 제141조 제2항에서 정의하는 공동보유자에 해당합니다

주2) 04월 09일 최대주주변경에 따라 최대주주가 주식회사 젠큐릭스에서 주식회사 케이티로 변경되었으니 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

주식회사 케이티
187,244
김영섭
0.00
-
-
현대자동차(주)외 1인
7.89

-
-
-
-
-
-

주1) 상기 출자자수 지분율은 2023.12.31 기준입니다.주2) 상기 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보는 2024년 03월 31일 기준이며, 04월 09일 최대주주변경에 따라 최대주주가 주식회사 케이티로 변경되었으니 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
주식회사 케이티

자산총계
30,308,919

부채총계
15,265,380

자본총계
15,043,539

매출액
18,371,437

영업이익
1,185,392

당기순이익
933,337

※ 상기 결산기 재무현황은 2023.12.31 별도기준 입니다.

다. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

현대자동차(주)
889,298
정의선
2.65
-
-
현대모비스(주)
21.64

장재훈
0.00
-
-
-
-

이동석
0.00
-
-
-
-

※ 상기 출자자수는 2023년말 주주명부 폐쇄일 기준 보통주식 주주수입니다.

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
현대자동차(주)

자산총계
85,064,635

부채총계
24,277,466

자본총계
60,787,169

매출액
78,033,758

영업이익
6,670,971

당기순이익
7,343,003

※ 2023년 별도 재무제표 기준

라. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역

(기준일 :
2024년 10월 15일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2024.04.09
주식회사 케이티
1,354,545
10.51%
변경전 최대주주인 (주)젠큐릭스가 주식양수도에 따라 2대 주주인 주식회사 케이티가 최대주주로 변경
현재 지분율은 9.86%입니다.

주1) 2024년 04월 09일 최대주주가 주식회사 케이티로 변경되었으니 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

가. 주식 소유현황

주식 소유현황

(기준일 :
2024년 10월 15일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
주식회사 케이티
1,354,545
9.86
-

-
-
-
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주 현황

소액주주현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
13,850
13,858
99.9
9,239,250
12,889,227
71.7
-

주1) 소액주주 현황은 2024년 06월말 기준 명부의 개별 주주번호 기준으로 1% 미만의 주주를 모두 포함하여 기재였습니다.

다. 주가 및 주식거래실적

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 주)

종 류
24년 01월
24년 02월
24년 03월
24년 04월
24년 05월
24년 06월

보통주
최고가
5,740
4,730
5,450
7,010
4,165
3,415

최저가
4,480
4,365
4,255
4,120
3,135
3,020

평균가
5,915
4,572
4,762
5,742
3,634
3,193

월간거래량
655,684
371,405
872,205
8,458,452
4,208,105
1,197,911

주1) 최고가 및 최저가, 평균가는 종가 기준입니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2024년 10월 15일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

최대출
남
1972.08
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
·2016.08 ~ 현 재㈜엔젠바이오 대표이사·2012.01 ~ 2015.10㈜케이티 사내소기업GenomeCloud사 대표이사
550,000
-
없음
2016.08~현재
2026.03.31

김광중
남
1972.06
부사장
사내이사
상근
기업부설연구소장
·2015.10 ~ 현 재㈜엔젠바이오 부사장(연구소장), 사내이사·2012.11 ~ 2016.09㈜케이티 사내소기업Genome Cloud사 겸직·2004.09 ~ 2012.11질병관리본부 선임연구원
161,250
-
없음
2015.10~현재
2025.03.31

강기원
남
1962.06
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
·2022.01 ~ 2023.03㈜엔젯 사외이사·2016.12 ~ 2018.11㈜이엠텍COO·2013.09 ~ 2016.09한국거래소 경영지원/파생시장본부 부이사장
-
-
없음
2020.03~현재
2026.03.31

이은숙
여
1962.02
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
·2022 ~ 현재국립암센터 국제암대학원대학교 명예교수·2020 ~ 2022국립암센터 국제암대학원대학교 교수 및 부속병원 유방암센터 의사·2017 ∼ 2020국립암센터 원장
-
-
없음
2022.03~현재
2025.03.31

문태섭
남
1977.12
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
·2021.03 ~ 현 재서울대학교 공과대학 전기정보공학부 부교수·2017.03 ~ 2021.02성균관대학교 정보통신대학 전자전기공학부 조/부교수·2015.09 ~ 2017.02대구경북과학기술원 정보통신융합공학전공 조교수
-
-
없음
2023.03~현재
2026.03.31

김훈식
남
1962.01
감사
감사
비상근
감사

· 2017.02 ~ 현 재 한국기업기술가치평가협회 회장

· 2018.04 ~ 2019.08 대상홀딩스㈜ 대표이사, · 2003.10 ~ 2018.03 유티씨인베스트먼트㈜ 대표이사

-
-
없음
2021.03~현재
2027.03.31

윤세혁
남
1977.07
전무
사내이사
상근
경영기획본부장

· 2015.10 ~ 현 재

㈜엔젠바이오 경영기획본부장(전무)· 2011.12 ~ 2015.10

㈜케이티 사내소기업Genome Cloud사 겸직· 2010.01 ~ 2015.10

㈜케이티 신사업전략 차장

87,650
-
없음
2015.10~현재
2027.03.29

홍창범
남
1976.09
전무
미등기
상근
SW본부장
·2015.10 ~ 현 재㈜엔젠바이오S/W본부장(전무)·2011.12 ~ 2015.10㈜케이티 사내소기업GenomeCloud사 겸직·2011.05 ~ 2016.09㈜케이티 경영기획 차장
237,650
-
없음
2015.10~현재
-

김지연
여
1979.05
상무
미등기
상근
진단개발본부장
·2016.12~ 현재㈜엔젠바이오 진단개발본부장(상무)·2015.07~ 2016.07원월드크리닉 세포치료제 개발팀 팀장·2014.05 ~ 2015.06차의과학대학교 약학대학 연구원
14,603
-
없음
2016.12~현재
-

주1) 김광중 사내이사는 2022년 03월 31일 일신상의 사유로 중도 퇴임 후 2022년 3월 31일 재 선임되었습니다. (선임 : 2022년 제 7기 정기주주총회 결과(2022.03.31))주2) 이은숙 사외이사는 2022년 03월 31일 신규 선임되었습니다.(선임 : 2022년 제 7기 정기주주총회 결과(2022.03.31))주3) 최대출 사내이사는 2023년 03월 31일 재 선임되었습니다. (선임 : 2023년 제 8기 정기주주총회 결과(2023.03.31))주4) 강기원 사외이사는 2023년 03월 31일 재 선임되었습니다. (선임 : 2023년 제 8기 정기주주총회 결과(2023.03.31))주5) 문태섭 사외이사는 2023년 03월 31일 신규 선임되었습니다.(선임 : 2023년 제 8기 정기주주총회 결과(2023.03.31))주6) 윤세혁 사내이사는 2024년 3월 29일 재 선임되었습니다.(선임 : 2024년 제 9기 정기주주총회 결과(2024.03.29)주7) 김훈식 감사는 2024년 3월 29일 재 선임되었습니다.(선임 : 2024년 제 9기 정기주주총회 결과(2024.03.29)

나. 임원의 타사 임원 겸직현황

성명(생년월일)
회사명
직책명
담당업무
재직기간
겸직회사와청구회사의 관계
비고

최대출(72.08.10)
(주)웰핏
대표이사
경영총괄
22.01~현재
자회사
㈜엔젠바이오대표이사

윤세혁(77.07.15)
(주)웰핏
사내이사
경영기획총괄
22.01~현재
자회사
㈜엔젠바이오사내이사

최대출(72.08.10)
NGeneBioAI
사내이사
경영총괄
23.07~현재
자회사
㈜엔젠바이오대표이사

윤세혁(77.07.15)
NGeneBioAI
사내이사
경영기획총괄
23.07~현재
자회사
㈜엔젠바이오사내이사

김광중(72.06.30)
NGeneBioAI
사내이사
연구소장
23.07~현재
자회사
㈜엔젠바이오사내이사

최대출(72.08.10)
NGeneBio USA Holdings
대표이사
경영총괄
23.11~현재
자회사
㈜엔젠바이오대표이사

윤세혁(77.07.15)
NGeneBio USA Holdings
사내이사
경영기획총괄
23.11~현재
자회사
㈜엔젠바이오사내이사

김광중(72.06.30)
NGeneBio USA Holdings
사내이사
연구소장
23.11~현재
자회사
㈜엔젠바이오사내이사

다. 직원 등 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

일반직
남
23
-
-
-
23
2.4
840,071
34,491
-
-
-
-

일반직
여
35
-
-
1
36
3.3
1,056,827
25,008
-

연구직
남
17
-
-
-
17
3.9
561,953
33,702
-

연구직
여
27
-
-
-
27
3.5
575,565
22,546
-

합 계
102
-
-
1
103
-
3,034,416
28,937
-

주1) 등기임원 7명은 제외한 수치입니다.주2) 상기 금액은 2024년 01월부터 2024년 06월까지의 지급액 기준입니다.주3) 1인 평균급여액은 본 보고서 작성 기준일까지 각 월별 급여지급액에서 각 월별 실제 급여를 지급한 인원의 수로 나눈값의 합계액을 기재하였습니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
3
215,566
71,855
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
7
1,500
-

감사
1
100
-

주1) 인원수는 주주총회 승인일 기준입니다.주2) 주주총회 승인금액은「상법」제388조와 당사 정관에 따라 2024년 03월 29일 주주총회 결의를 통해 승인받은 이사(퇴임이사 포함)의 보수 한도입니다.

나. 보수지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
523,751
74,822
-

주1) 보수총액은 2024년 1월부터 2024년 06월까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 단순평균하여 산출하였습니다.

(2) 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
442,751
147,584
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
3
63,000
21,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
18,000
18,000
-

주1) 보수총액은 2024년 1월부터 2024년 06월까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 단순평균하여 산출하였습니다.
다. 이사ㆍ감사의 보수지급기준등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다.
라. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

(1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

(2) 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

마. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황(1) 이사ㆍ감사의 주식매수선택권의 공정가치

<표1>

(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
-
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
10,885
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
4
-
-

주1) 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형(Binomial Tree Model)을 사용하여 산출되었습니다.

<표2>

(기준일 :
2024년 09월 26일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

최대출
등기임원
2016.03.31
신주교부 또는 차액보상
보통주
59,700
0
0
59,700
0
0
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
X
-

김광중
등기임원
2016.03.31
신주교부 또는 차액보상
보통주
32,150
0
0
32,150
0
0
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
X
-

윤세혁
등기임원
2016.03.31
신주교부 또는 차액보상
보통주
27,550
0
0
27,550
0
0
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
X
-

홍창범
미등기임원
2016.03.31
신주교부 또는 차액보상
보통주
27,550
0
0
27,550
0
0
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
X
-

직원6명
직원
2016.03.31
신주교부 또는 차액보상
보통주
26,450
0
0
25,300
1,150
0
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
X
-

직원2명
직원
2016.11.10
신주교부 또는 차액보상
보통주
6,000
0
0
5,000
1,000
0
2018.11.11 ~ 2023.11.10
1,000
X
-

최대출
등기임원
2017.12.21
신주교부
보통주
80,250
0
0
0
0
80,250
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
X
-

김광중
등기임원
2017.12.21
신주교부
보통주
13,500
0
0
13,500
0
0
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
X
-

윤세혁
등기임원
2017.12.21
신주교부
보통주
13,500
0
0
13,500
0
0
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
X
-

홍창범
미등기임원
2017.12.21
신주교부
보통주
13,500
0
0
13,500
0
0
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
X
-

유효진
미등기임원
2018.03.30
신주교부
보통주
5,000
0
0
5,000
0
0
2020.03.31 ~ 2025.03.30
4,100
X
-

직원10명
직원
2018.03.30
신주교부
보통주
22,000
0
0
8,000
14,000
0
2020.03.31 ~ 2025.03.30
4,100
X
-

최대출
등기임원
2019.08.13
신주교부
보통주
201,500
0
0
0
0
201,500
2021.08.13 ~ 2026.08.12
3,960
X
-

김광중
등기임원
2019.08.13
신주교부
보통주
101,500
0
0
7,600
0
93,900
2021.08.13 ~ 2026.08.12
3,960
X
-

윤세혁
등기임원
2019.08.13
신주교부
보통주
101,500
0
0
7,600
0
93,900
2021.08.13 ~ 2026.08.12
3,960
X
-

홍창범
미등기임원
2019.08.13
신주교부
보통주
101,500
0
0
7,600
0
93,900
2021.08.13 ~ 2026.08.12
3,960
X
-

유효진
미등기임원
2019.08.13
신주교부
보통주
15,500
0
0
15,500
0
0
2021.08.13 ~ 2026.08.12
3,960
X
-

신명근
-
2019.08.13
신주교부
보통주
10,000
0
0
10,000
0
0
2021.08.13 ~ 2026.08.12
3,960
X
-

직원40명
직원
2019.08.13
신주교부
보통주
104,500
0
0
60,500
44,000
0
2021.08.13 ~ 2026.08.12
3,960
X
-

최대출
등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
100,000
0
0
0
0
100,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
5,617
X
-

김광중
등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
100,000
0
0
0
0
100,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
5,617
X
-

윤세혁
등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
100,000
0
0
0
0
100,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
5,617
X
-

홍창범
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
100,000
0
0
0
0
100,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
5,617
X
-

유효진
미등기임원
2020.03.30
신주교부
보통주
10,000
0
0
10,000
0
0
2022.03.30 ~ 2027.03.29
5,617
X
-

신명근
-
2020.03.30
신주교부
보통주
15,000
0
0
15,000
0
0
2022.03.30 ~ 2027.03.29
5,617
X
-

원용관
-
2020.03.30
신주교부
보통주
15,000
0
0
15,000
0
0
2022.03.30 ~ 2027.03.29
5,617
X
-

직원30명
직원
2020.03.30
신주교부
보통주
83,500
0
0
43,000
38,000
2,500
2022.03.30 ~ 2027.03.29
5,617
X
-

강기원
등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
10,000
0
0
0
10,000
0
2023.03.31 ~ 2028.03.30
14,968
X
-

직원6명
직원
2021.03.31
신주교부
보통주
8,750
0
5,000
0
8,250
500
2023.03.31 ~ 2028.03.30
14,968
X
-

양성우
미등기임원
2022.03.31
신주교부
보통주
4,000
0
4,000
0
4,000
0
2024.03.31 ~ 2029.03.30
10,466
X
-

직원16명
직원
2022.03.31
신주교부
보통주
16,100
0
700
0
3,400
12,700
2024.03.31 ~ 2029.03.30
10,466
X
-

강기원
등기임원
2023.03.31
신주교부
보통주
10,000
0
0
0
0
10,000
2025.03.31 ~ 2030.03.30
7,493
X
-

김지연
미등기임원
2023.03.31
신주교부
보통주
4,000
0
0
0
0
4,000
2025.03.31 ~ 2030.03.30
7,493
X
-

직원20명
직원
2023.03.31
신주교부
보통주
14,950
0
0
0
1,700
13,250
2025.03.31 ~ 2030.03.30
7,493
X
-

현기암
미등기임원
2024.03.29
신주교부
보통주
8,000
0
0
0
0
8,000
2026.03.29 ~ 2031.03.29
4,736
X
-

직원3명
직원
2024.03.29
신주교부
보통주
10,000
0
0
0
0
10,000
2026.03.29 ~ 2031.03.29
4,736
X
-

* 비교가능성 제고를 위해 액면분할(5,000원->1,000원, 2020.05.01)된 주식수를 반영하여 작성하였습니다.* 공시서류작성기준일(2024년 09월 26일) 현재 종가 : 3,820원
주1) 행사가격 변
경내역 : 행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채를 발행(2024.06.14 전환사채 발행) 한 경우에 해당되어 발행가격 조정 (4,100원 => 4,055원),
행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채를 발행(2024.09.25 전환사채 발행) 한 경우에 해당되어 발행가격 조정 (4,055원 => 3,960원)주2) 행사가격 변경내역 : 행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채를 발행(2024.06.14 전환사채 발행) 한 경우에 해당되어 발행가격 조정 (6,000원 => 5,833원),
행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채를 발행(2024.09.25 전환사채 발행) 한 경우에 해당되어 발행가격 조정 (5,833원 => 5,617원)주3) 행사가격 변경내역 : 행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채를 발행(2022.09.01 전환사채 발행, 2024.06.14 전환사채 발행) 한 경우에 해당되어 발행가격 조정 (18,000원 => 16,720원 => 15,865원),
행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채를 발행(2024.09.25 전환사채 발행) 한 경우에 해당되어 발행가격 조정 (15,865원 => 14,968원)주4) 행사가격 변경내역 : 행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채를 발행(2022.09.01 전환사채 발행, 2024.06.14 전환사채 발행) 한 경우에 해당되어 발행가격 조정 (11,950원 => 11,559원 => 11,035원),
행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채를 발행(2024.09.25 전환사채 발행) 한 경우에 해당되어 발행가격 조정 (11,035원 => 10,466원)주5) 행사가격 변경내역 : 행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채를 발행(2024.06.14 전환사채 발행) 한 경우에 해당되어 발행가격 조정 (8,150원 => 7,845원),
행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채를 발행(2024.09.25 전환사채 발행) 한 경우에 해당되어 발행가격 조정 (7,845원 => 7,493원)주6) 행사가격 변경내역 : 행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채를 발행(2024.06.14 전환사채 발행) 한 경우에 해당되어 발행가격 조정 (4,990원 => 4,887원),
행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채를 발행(2024.09.25 전환사채 발행) 한 경우에 해당되어 발행가격 조정 (4,887원 => 4,736원)

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

주식회사 엔젠바이오
-
4
4

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
3
3
327
7,742
-
8,069

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
4
4
2,640
-
-36
2,604

계
-
7
7
2,967
7,742
-36
10,673

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용 공여보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 대주주 등과의 자산 양수도보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주 등과의 영업거래보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

신고일자
제목
신고내용
신고사항의 진행사항

2021.01.21
단일판매공급계약체결
위탁용역계약(FLT3 동반진단 NGS 검사)
2023.11.30 계약 종료

2021.03.30
단일판매공급계약체결
DTC 서비스 공급 계약
2022.05.17 기준 전액 수금완료되어 계약종료..

2021.04.12
주요사항보고서(회사합병결정)
1. (주)엔젠바이오가 (주)진메디카를 흡수합병- 존속회사 : (주)엔젠바이오- 소멸회사 : (주)진메디카2. 소규모합병 => ㈜엔젠바이오 : ㈜진메디카 = 1.0000000 : 0.0000000* 정정공시일자 : 2021.04.22 (단순오기)
합병완료 : 2021.06.17( 합병등종료보고서 공시 참고)

2021.03.25
투자판단관련주요경영사항
체외진단 의료기기 제조허가 신청(내수용에 한함,BRCAaccuTest PLUS)
2021.08.23 획득완료

2022.08.30
주요사항보고서(전환사채권발행결정)
제 3회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행
2022.09.01 납입완료

2023.03.29
단일판매공급계약체결
서울아산병원 유전체정보관리시스템구축 계약
2024.06.25 기준 전액 수금완료되어 계약종료..

2024.06.03
주요사항보고서(전환사채권발행결정)
제 4회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행
2024.06.14 납입완료

2024.06.03
주요사항보고서(유상증자결정)
유상증자 결정

2024.06.28 납입일 정정 (2024.06.28 => 2024.07.19)2024.07.19 납입일 정정 (2024.07.19 => 2024.07.31)2024.07.31 납입일 정정 (2024.07.31=> 2024.08.30)
2024.08.30 납입일 정정 (2024.08.30=> 2024.10.31)2024.09.20 대상자 등 정정 (2024.10.31=>2024.09.30)

2024.08.13
주요사항보고서(전환사채권발행결정)
제 5회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행
2024.09.25 납입완료

2. 우발부채 등에 관한 사항

(1)

보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 연결회사의 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융기관
차입금
담보제공자산
관련 계정과목
감정금액
설정금액

기업은행
2,600,000
토지 및 건물
유형자산
7,386,000
3,120,000

(2) 당반기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 2,000백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당반기말 현재 연결회사는 서울보증보험으로부터 35,874천원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.(4) 당반기말 현재 연결회사는 기업은행 예금에 대해 전환사채 인수자로부터 3,000백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당반기말 현재 연결회사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : )
(단위 : 매, 백만원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
-
-
-

기타(개인)
-
-
-

신용보강 제공 현황

(단위 : 백만원)

발행회사(SPC)
증권종류
PF 사업장구분
발행일자
발행금액
미상환잔액
신용보강유형
조기상환조항

-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-

장래매출채권 유동화 현황

(단위 : 백만원)

발행회사(SPC)
기초자산
증권종류
발행일자
발행금액
미상환잔액

-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

장래매출채권 유동화채무 비중

(단위 : 백만원)

당기말
전기말
증감

금액(A)
(비중,%)
금액(B)
(비중,%)
(A-B)

유동화채무
-
-
-
-
-

총차입금
-
-
-
-
-

매출액
-
-
-
-
-

매출채권
-
-
-
-
-

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
(1) 수사ㆍ사법기관의 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
(2) 행정기관의 제재현황
① 금융감독당국의 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
② 공정거래위원회의 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
③ 과세당국(국세청, 관세청 등)의 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
④ 기타 행정·공공기관의 제재현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
(3) 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다
나. 단기매매차익관련 사항
(1) 단기매매차익의 발생 및 환수 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다
(2) 단기매매차익 미환수 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

해당사항 없습니다.

나. 중소기업기준 검토표당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제 3조에 의거중소기업에 해당합니다.

중소기업기준등검토표-1

중소기업기준등검토표-1

다. 합병등 전후의 재무사항 비교표

(단위 : 천원)

대상회사
계정과목
예측
실적
비고

1차연도
2차연도
1차연도
2차연도

실적
괴리율
실적
괴리율

(주)진메디카
매출액
-
-
-
-
-
-
-

영업이익
-
-
-
-
-
-
-

당기순이익
-
-
-
-
-
-
-

주1) 해당 합병은 외부평가기관의 외부평가를 받지 않아 예측정보가 존재하지 않기 때문에 실적의 예측치와 실제실적과의 괴리율 등이 작성 불가하여 합병등 전후의 재무사항 비교표는 작성하지 않습니다.

(1) 합병등의 상세내역① 합병의 개요당사는 사업경쟁력을 강화하고 경영효율성을 증대시키며 사업시너지효과를 극대화하기 위하여 2021년 04월 12일 이사회 결의에 의거 2021년 06월 14일을 합병기일 (합병등기일은 2021년 06월 21일)로 하여 주식회사 진메디카를 흡수합병하였습니다.② 합병 참여회사 및 합병비율

구분
상호
대표이사
법인구분
주요영업
소재지
합병비율

합병후 종속회사
주식회사 엔젠바이오
최대출
상장
유전체분야진단시약
서울시 구로구 디지털로 288
1

합병후 소멸회사
주식회사 진메디카
원용관
비상장
의료기기 도소매
광주광역시 북구 용봉로 77
0

③ 회계처리상기 합병은 기업회계기준서 제 1103호 '사업결합'에 따라 취득법을 적용하여 회계처리하였으므로 취득한 자산과 부채는 공정가치로 측정되었습니다. 단계적으로 이루어진 사업결합에 해당하여 사업결합 전 취득자가 보유하고 있던 피취득자 지분을 공정가치로 재측정한 결과 처분이익을 인식하였습니다.

(단위 : 천원)

구분
금액

사업결합 전 기존 지분의 장부가
37,950

사업결합 전 기존 지분의 사업결합 시 공정가치
193,416

관계기업주식 처분이익
155,466

④ 이전대가 및 영업권(주)진메디카의 사업결합에 의한 이전대가와 영업권은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금액

이전대가
1,154,056

식별가능한 순자산의 공정가치
977,343

영업권
176,713

⑤ 수취채권주식회사 (주)진메디카로부터 취득한 수취채권 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금액

매출채권
23,902

미수금
177

합 계
24,079

⑥ 자산 및 부채의 내용주식회사 진메디카로부터 취득한 자산과 인수한 부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금액

<식별가능한 자산의 공정가치>

I. 유동자산

44,802

현금및현금성자산
20,723

매출채권 및 기타채권
24,079

II. 비유동자산

934,930

사용권자산
1,730

무형자산
931,500

기타비유동자산
1,700

자산총계

979,732

<식별가능한 부채의 공정가치>

I. 유동부채

2,389

매입채무
1,890

단기기타채무
499

II. 비유동부채

-

부채총계

2,389

<식별가능한 순자산의 공정가치>

순자산 합계

977,343

라. 녹색경영당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 조건부자본증권의 전환·채무재조정 사유등의 변동현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 외국지주회사의 자회사 현황

(기준일 : 2024.06.30)
(단위 : 백만원)

구 분
A지주회사
B법인
C법인
D법인
...
연결조정
연결 후금액

매출액
-
-
-
-
-
( )
-

내부 매출액
( )
( )
( )
( )
( )
-
-

순 매출액
-
-
-
-
-
-
-

영업손익
-
-
-
-
-
( )
-

계속사업손익
-
-
-
-
-
( )
-

당기순손익
-
-
-
-
-
( )
-

자산총액
-
-
-
-
-
( )
-

현금및현금성자산
-
-
-
-
-
-
-

유동자산
-
-
-
-
-
-
-

단기금융상품
-
-
-
-
-
-
-

부채총액
-
-
-
-
-
( )
-

자기자본
-
-
-
-
-
( )
-

자본금
-
-
-
-
-
( )
-

감사인
-
-
-
-
-
-
-

감사ㆍ검토 의견
-
-
-
-
-
-
-

비 고
-
-
-
-
-
-
-

아. 보호예수 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

자. 상장기업의 재무사항 비교표

(기준 재무제표 :
연결
)
(상장일 :
2020년 12월 10일
, 인수인 :
삼성증권
)
(단위 : 백만원)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성여부
괴리율

2021년
매출액
13,627
7,163
미달성
47.44

영업이익
261
-8,732
미달성
3,445.59

당기순이익
400
-8,431
미달성
2,207.75

2022년
매출액
31,498
11,017
미달성
65.02

영업이익
8,158
-8,599
미달성
205.41

당기순이익
7,567
-9,839
미달성
230.03

2023년
매출액
52,333
4,351
미달성
91.69

영업이익
17,968
-13,425
미달성
174.72

당기순이익
16,585
-12,860
미달성
177.54

주1) 괴리율은 '(예측치-실적치)/예측치'로산정된 비율입니다.주2) 당사는 2020년 12월 10일 코스닥시장 상장규정 제7조(신규상장심사요건의 특례)의 2항에 의하여 '기술특례상장'하였습니다. 위 표에서의 '예측'은 2020년 11월에 상장 공모를 위해 제출한 증권신고서에 작성된 미래 영업실적의 추정치입니다.주3) 예측 당시 3차연도인 2023년에 매출액 523.33억원, 영업이익 179.68억원, 당기순이익 165.85억원을 추정하였으나, 아래와 같이 사유로 차이가 발생하게 되었습니다. - 매출액의 경우 2023년 예측치는 523.33억원, 실적은 43.51억원으로 괴리율은 91.69%입니다. 예측보고서 작성 당시 미국 클리아랩 투자 및 해외시장 진출 본격화로 정밀진단 제품 사용량 증가를 예측하였으나, 미국 클리아랩 투자 및 해외사업 지연등으로 괴리가 발생하였습니다.

- 영업이익의 경우 예측치는 179.68억원, 실적치는 -134.25억원으로 적자이며, 당기순이익의 경우 예측치는 165.85억원, 실적치는 -128.60억원으로 적자입니다. 이는 매출액의 괴리에 따른 차이와 신규 인력 채용, 신규제품 연구개발에 따른 비용 증가가 주요 사유입니다.

차. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 원)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
매출금액
해당여부
사유
종료시점

2023
4,350,873,259
미해당
해당
신규상장심사 특례 요건 적용
2025년 12월 31일

주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사 특례 요건을 적용하여 2020년 12월 10일 코스닥시장에 상장하였습니다. 이에 따라 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2026년 부터 대상이 됩니다.주2) 요건별 회사 현황의 매출금액은 2023년도말 연결 매출액 기준입니다.

파. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 원, %)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
법인세 차감전계속사업손익(A)
자기자본금액(B)
비율(A/B)
해당여부
종료시점

2021년
8,431,082,032
33,997,744,102
24.7
미해당
해당
2023년 12월 31일

2022년
9,839,397,403
25,326,935,662
38.8

2023년
13,175,433,076
16,234,121,063
81.1

주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2020년 12월 10일 코스닥시장에 상장하였습니다. 이에 따라 최근 3사업연도 각 법인세차감전 계속사업손익의 경우 지정유예 기간의 종료 후 처음으로 관리종목 지정요건의 판단 대상이 되는 3개 사업연도는 2024년부터 2026년까지 입니다. (코스닥시장 상장규정 제53조)주2) 요건별 회사 현황의 법인세 차감전 계속산업손익 및 자기자본금액은 2023년도말 연결 기준입니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

주식회사 웰핏
2022년 01월 24일
서울특별시 구로구 디지털로 26길 111 제이앤케이디지털타워 1707호
정보통신업도매 및 소매업
578,485
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호
미해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 미만)

NGeneBioAI, Inc
2023년 07월 18일
108 W. 13th Street, Suite 100, in the City of Wilmington, NEW Castle County, Delaware 19801-1145
AI 정밀진단 SW개발
12,875
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호
미해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 미만)

NGeneBio USA Holdings
2023년 11월 15일
1209 Orange Street, Wilmington, NEW Castle County, Delaware 19801-1145
미국 신규투자 및 진단사업, 자회사 관리
14,125
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호
미해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 미만)

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC
2017년 05월 12일
67-71 E Willow St. Millburn, NJ 07041 USA
CLIA랩, 마약검사, 혈액검사
4,006,166
의결권의 과반수 소유(K-IFRS 제1110호
미해당(최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 미만)

주1) 최근사업연도 재무현황은 2023년도 기준입니다.

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
4
주식회사 웰핏
110111-8178132

NGeneBioAI, Inc
93-2477547(EIN)

NGeneBio USA Holdings, Inc
93-4314385(EIN)

Advanced Comprehensive Laboratory, LLC
82-1623492(EIN)

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

한국투자 킹고 소부장육성 투자조합
비상장
2021.10.29
단순투자
200
-
0.9
840
-
-
-
-
0.9
840
91,642
-1,140

IBK-KT 디지털신산업투자조합
비상장
2021.12.24
단순투자
200
-
2.3
1,000
-
-
-
-
2.3
1,000
41,740
-740

(주) 웰핏
비상장
2022.01.24
경영참여
200
-
70.0
300
-
-
-
-
70.0
300
578
-301

루하바이아웃제1호사모투자합자회사
비상장
2023.01.17
단순투자
500
-
0.6
500
-
-
-
-
0.6
500
78,874
-826

NGeneBioAI, Inc
비상장
2023.07.18
경영참여
13
-
100
13
-
-13
-
-
100
0
13
0

모바일닥터
비상장
2023.11.08
단순투자
300
-
-
300
-
-
-36
-
-
264
126
-991

NGeneBio USA Holdings
비상장
2023.11.15
경영참여
14
-
100
14
-
7,755
-
-
100
7,769
14
0

합 계
-
-
2,967
-
7,742
-36
-
-
10,673
212,987
-3,998

주1) 최근사업연도 재무현황은 2023년도 기준으로 작성하였습니다.주2) 2023년 11월 08일 투자한 모바일닥터는 RCPS에 투자하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.