알지노믹스 — 투자설명서 (20241028)
제출인: 알지노믹스

투자설명서
2.1
알지노믹스 주식회사

투 자 설 명 서

2024년 10월 28일

( 발 행 회 사 명 )
알지노믹스 주식회사

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 우선주
1,437,673
주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
15,800,026,270
원

1. 증권신고의 효력발생일 :
2024년 10월 26일

2. 모집가액 :
10,990원

3. 청약기간 :
2024년 10월 30일

4. 납입기일 :
2024년 10월 30일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
전자문서 :금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.k

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음.

다. 투자설명서 :
전자문서 :금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr서면문서 :알지노믹스(주) → 경기도 성남시 분당구 판교로 253, 판교이노밸리 C동 801호

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음.

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )-

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

【 본 문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 신약 개발 사업 특성에 따른 위험

당사는 고유의 RNA 치환효소 플랫폼기술 기반으로 유전자치료제를 연구 개발하는 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화 성공시 통상적으로 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나 신약을 허가 받기까지 유효물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업입니다.

따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해, 차세대 유전자 치료제 개발에 필요한 안정적인 후보물질을 발굴할 수 있는 RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정 기술 및 자가환형화 RNA platform Platform 기술을 정립하고, 초기 개발단계부터 First-In-Class 치료제 개발을 목표로신약 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 연구개발 활동을 바탕으로 플랫폼 기술이전 또는 개발제품의 우수한 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 한 글로벌 시장 기술이전이라는 사업모델을 보유하고 있습니다. 당사의 사업과 관련하여 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하고 합리적인 투자의사결정을 하기 위하여 고도의 전문적인 식견이 필요할 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

나. 글로벌 경기변동에 따른 위험

2024년 07월 국제통화기금(IMF)에서 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 세계 경제 성장률은 2024년 3.2%, 2025년 3.3%를 기록할 전망입니다. 2024년 전망치의 경우 지난 4월과 동일한 3.2%로 전망하였으며, 2025년 전망치는 지난 04월 전망치보다 0.1%p 상향 조정하였습니다. 국제통화기금(IMF)은 '24년 세계 성장률에 대해 상·하방 요인이 균형을 이루고 있는 것으로 평가하였습니다. 성장을 높일 상방 요인으로는 성공적인 구조 개혁을 통한 생산성 증가, 다자 간 협력 강화를 통한 무역 확대 등을 제시하였습니다. 반면, 지정학적 갈등에 따른 물가 상승 및 그에 따른 고금리 상황 지속, 선거 결과에 따른 정책 급변 및 재정적자·부채 확대 등을 성장을 제약할 우려가 있는 하방 요인으로 지적하고 있습니다.한국은행이 2024년 05월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면, 2024년 국내 경제 성장률은 2.5%, 2025년 국내 경제 성장률은 2.1%를 기록하며 국내 경제는 소폭 성장할 것으로 전망하였습니다. 2023년 하반기부터 이어져온 수출 중심의 회복세가 보다 뚜렷해지면서 이에 따른 파급효과가 점차 소비 등 내수로 이어지고, 물가 둔화, 기업 수익성 증가 등에 따라 가계 소득여건 개선에 힘입어 하반기부터 내수 회복세가 뚜렷해질 전망입니다. 국내 성장 동력에 영향을 미치는 주요국의 성장흐름과 물가흐름, 통화정책 기조 변화, 유가 등 원자재 가격의 변동, IT경기의 확장 속도, 중국경제의 향방, 지정학적 갈등 양상 등이 존재합니다.

국내외 경기 변동은 관광, 항공, 무역 등 경기에 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 이후 당사의 영업환경 및 주가 또한 경기 변동에 영향을 받을 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 파이프라인 플랫폼 개발 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 First in class RNA 플랫폼 기술을 기반으로 신개념 유전자치료제 개발을 통하여 미충족 의료 수요가 높은 다양한 희귀난치성 질환에 대한 혁신적 치료제의 개발을 목표로 하고 있습니다. 현재 항암 유전자치료제, 유전성 망막색소변성증 질환 유전자치료제에 대해 임상단계에 진입해 있으며, 그 외 타 암종, 유전질환 및 신경퇴행성 질환등으로의 적응증 확장을 추진하고 있습니다.

당사는 현재 RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정기술을 이용하여 6건의 항암 유전자치료제와 1건의 유전성 망막색소변성증 질환 유전자치료제의 임상시험 승인을 받아 진행중에 있습니다. 그 외에도 2개의 자체 유전자치료제 파이프라인과 RNA 치환효소 기술 기반 자가환형화 RNA 플랫폼의 연구개발을 진행하고 있습니다.

그러나 당사가 진행중인 신약 파이프라인 임상 시험들 역시 다른 신약 연구개발과 마찬기지로 비임상 혹은 초기 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었다 하더라도 예기치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패, 식약처 등 규제기관의 승인불가 등 치료제 개발에 실패할 수 있습니다. 파이프라인 개발이 실패할 경우 연구개발에 투입한 시간과 비용 중 일부는 회수되지 못할 수 있으며, 개발 지연으로 인한 예상치 못한 추가 비용의 발생 위험이 존재하여 이로인한 수익성 및 재무적 안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있고, 결과적으로 투자원금의 손실 가능성이 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. RNA 기반 유전자 교정 기술 개발 증가로 인한 경쟁 심화 위험

당사가 영위하고 있는 RNA 편집/교정 기반 치료제 개발사업 분야의 개발 기업 수는 증가 추세에 있습니다.

RNA 편집/교정 분야는 크게 3가지 기술로 분류할 수 있습니다. 첫번째로, RNA의 염기를 교정하는 기술입니다. 세포 내 특정 RNA를 표적으로 하여 하나의 염기만을 특이적으로 교정할 수 있는 기술입니다. 두번째로 전구체 mRNA를 표적하여 편집/교정하는 엑손 교정 기술입니다. 세포의 핵 내에 존재하는 mRNA의 전구체 (pre-mRNA)의 인트론 부위를 표적하여 RNA의 치환을 유도하여 편집/교정하는 기술입니다. 세번째로는 당사의 RNA 치환효소 기술입니다. 효소 활성을 나타내는 RNA인 라이보자임(ribozyme)을 활용하여 세포 내 RNA의 절단과 동시에 치환을 유도하여 편집/교정할 수 있는 기술입니다. 앞선 3가지 RNA 편집 기술은 각 기술의 적용이 가능한 적응증을 대상으로 임상 단계에 진입해 있습니다.

RNA 치환효소 기술은 기업체 기준으로 전 세계적으로 당사가 유일하며, 항암제, 유전질환 치료제 등의 다양한 파이프라인을 구성하고 있으며, 다년간의 RNA 치환효소 개발 노하우를 기반으로 한 빠르게 다양한 질환으로의 확장이 가능한 독자적인 영역의 사업을 수행하고 있습니다.

사업 측면에서도 당사의 유전자치료제의 결과를 제약회사에 제공하고 공동개발, 기술이전 및 임상협력의 사업 모델을 진행하고 있으며, 당사 자체 개발 파이프라인을 독자적으로 연구개발하는 "제약사 모델"로 사업 영역을 확대하며 직접 임상시험을 수행하고 있어 타 제약사들과의 직접적인 경쟁관계라기 보다는 상호보완적인 관계에서 협업이 가능합니다.

이와 같이 당사는 RNA 편집/교정 기술 분야 내에서도 독자적인 영역을 구축하고, 사업 모델 측면에서도 제약회사와의 협업모델과 독자적인 개발 모델을 모두 영위하며 다양한 비즈니스 구조를 만들어 나가고 있습니다. 또한, RNA 교정/편집 분야의 타 기업들과 RNA 편집/교정 분야의 발전을 위한 커뮤니케이션을 지속하여 상생을 도모하고 있습니다. 그러나 사업자체의 성장성 및 전도 유망성에 따른 신규 시장 참여자의 진입, 글로벌 경쟁 업체들의 적극적 연구 개발 등에 따른 경쟁 심화는 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. RNA 기반 유전자 교정 기술 개발 증가로 인한 경쟁 심화 위험

당사가 영위하고 있는 RNA 기반 치료제 개발사업 분야는 코로나 19 백신의 성공 이후 시장 성장이가속화되고 있으며, 전 세계 제약,바이오 기업들의 관심가 투자가 높아지면서 개발 경쟁이 치열해지고 있습니다.

RNA 기반 치료제 사업분야 중, 당사는 RNA 편집/교정 분야 및 원형 RNA를 이용한 치료제 개발에 주력하고 있습니다. RNA 편집/교정 분야는 크게 3가지 기술로 분류할 수 있습니다. 첫번째로, RNA 염기들 중 하나의 염기만을 교정하는 기술, 두번째로 전구체 mRNA를 표적하여 편집/교정하는 엑손 교정 기술, 세번째로 당사의 RNA 치환효소 기술입니다. 이 3가지 주요 RNA 편집 기술은 각 기술의 적용이 가능한 적응증을 대상으로 임상 단계에 진입해 있습니다.

RNA 치환효소 기술은 기업체 기준으로 전 세계적으로 당사가 유일하며, 항암제, 유전질환 치료제 등의 다양한 파이프라인을 구성하고 있으며, 다년간의 RNA 치환효소 개발 노하우를 기반으로 한 빠르게 다양한 질환으로의 확장이 가능한 독자적인 영역의 사업을 수행하고 있습니다.

사업 측면에서도 당사의 유전자치료제의 결과를 제약회사에 제공하고 공동개발, 기술이전 및 임상협력의 사업 모델을 진행하고 있으며, 당사 자체 개발 파이프라인을 독자적으로 연구개발하는 "제약사 모델"로 사업 영역을 확대하며 직접 임상시험을 수행하고 있어 타 제약사들과의 직접적인 경쟁관계라기 보다는 상호보완적인 관계에서 협업이 가능합니다.

이와 같이 당사는 RNA 편집/교정 기술 분야 내에서도 독자적인 영역을 구축하고, 사업 모델 측면에서도 제약회사와의 협업모델과 독자적인 개발 모델을 모두 영위하며 다양한 비즈니스 구조를 만들어 나가고 있습니다. 또한, RNA 교정/편집 분야의 타 기업들과 RNA 편집/교정 분야의 발전을 위한 커뮤니케이션을 지속하여 상생을 도모하고 있습니다. 그러나 사업자체의 성장성 및 전도 유망성에 따른 신규 시장 참여자의 진입, 글로벌 경쟁 업체들의 적극적 연구 개발 등에 따른 경쟁 심화는 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 파트너사 관련 위험

당사는 고유의 RNA 플랫폼을 이용하여 신약 후보물질을 도출하고, 이 후보물질의 효능을 검증한 후 임상시험을 진행하며, 이 과정 중 특정 시점에서 제약회사에 기술이전하는 것을 사업 모델 중 하나로 추진하고 있습니다. 일정 단계 개발이 완료된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 당사는 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.다만 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발이 진행되지 않는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우, 반환 의무에 대한 약정이 있는 기술이전 계약에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

또한

기술이전 파트너사의 임상수행 능력이 부족하거나, 파트너사 내부 사정 등의 변수로 인해 임상 진행을 연기하거나 중단할 가능성 또는 임상시험 실패 가능성도 존재하며, 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다. 이처럼 기술이전 파트너사의 임상 수행 능력, 연구개발 네트워크, 자금력 등 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 역량에 따라 임상 진행이 부정적인 영향을 받을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존에 예상한 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 각 국가의 신약개발 산업 육성 정책 및 규제 변화에 따른 위험
제약ㆍ바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다. 한편, 우리나라도 2023년 03월 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획'을 발표하였습니다. 해당 계획은 제약바이오 글로벌 중심국가 도약의 비전을 가지고 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질의 일자리 창출 등의 내용을 담고 있습니다.

이에 더불어, 국내 및 주요 선진국들은 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다. 국내 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 세포치료제에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 조건부허가제도를 운영하고 있으며, 2020년 8월부터 '첨단재생의료법'이 시행되어 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능해졌습니다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

사. 지식재산권 관련 위험
기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 등에 대한 기술보호가 매우 중요합니다. 당사 역시 기술 노하우 및 지식재산권의 보호를 당사의 사업 영위에 있어 큰 비중을 차지하는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다.

이에 당사는 사내 연구기획팀 및 사업개발팀의 전문 인력과 외부의 바이오 또는 신약 분야에 전문성을 지닌 변리사들을 활용하여 선행 기술 및 경쟁 기술 조사, 특허성을 가진 발명 추출 후 권리화에 힘쓰고 있습니다. 당사는 신약과 관련한 신규 후보물질 및 조성물/제형/제법/용도 특허 뿐만 아니라 Circular RNA 기술을 활용한 플랫폼 기술과 관련하여 지식재산권화 할 대상을 전략적으로 선정하여 특허 출원, PCT 출원 후 사업성 높은 복수의 개별국가 특허 발명 권리화, 후속 특허발명 출원 등을 진행하는 특허 전략을 구사하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 23건의 등록 특허를 포함하여 총 61건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 또한, 기술 동향 및 비즈니스 상황을 고려하여 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정하여 당사의 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다.다만, 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 포기, 만료, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허 관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한 경쟁업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 특허 출원이 지연되거나 특허 분쟁이 발생하는 경우 등에는 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

아. 업무 위탁 기관(CRO, CMO 등) 관련 위험
당사는 완제의약품을 판매하지 않고 연구개발을 통한 임상 개발 단계에서 기술이전에 의한 수익 창출을 주요 사업모델로 추진하고 있어 별도의 비임상 및 임상 시설, GMP 생산 시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 당사가 자체 개발한 신약에 대해 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료 및 완제 의약품 생산과 임상 시험을 진행하고 있습니다.

당사는 진행 중인 파이프라인과 후속 파이프라인에 있어서도 업무위탁 기관과 협력하여 신약개발을 진행해 나갈 예정입니다. 다만, 당사가 통제할 수 없는 시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, "CRO"), 의약품 생산 전문위탁기관(Contract Manufacturing Organization, "CMO")의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 새로운 치료요법 등장에 따른 시장환경 변화 위험
당사가 개발하고 있는 파이프라인과 관련된 질환인 암, 유전성 망막색소변성증 질환, 신경퇴행성질환 등의 질환 영역에서 현재까지 국내 및 미국을 포함한 주요 국가에서 승인된 RNA 편집/교정 기술 기반 유전자치료제는 아직 없습니다. 그러나 이러한 질환 영역에서도 RNA 편집/교정 기술 기반 치료법이 개발되어 도입될 가능성은 상존하고 있습니다.당사가 개발을 진행하고 있는 파이프라인보다 다른 약물이 먼저 승인되어 출시될 가능성도 있으며, 당사보다 늦게 출시되더라도 새로운 작용 방식으로 시장 환경을 변화시키는 신약이 나올 수 있습니다. 이 경우 당사가 개발한 신약의 경쟁력과 수익성이 당초 예상보다 저하될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 매출 및 수익성 위험

당사는 RNA 플랫폼을 이용한 신약 연구개발을 수행하고 있는 바이오테크 기업으로, 아직 본격적인 매출이 발생하기 전 단계에 있습니다. 회사 설립 이후 지금까지 신약 및 신규 RNA 플랫폼의 연구개발에 역량을 집중해 왔으며, 이를 토대로 최근 기술사업화를 위한 국내외 제약회사, 바이오테크 기업 및 연구기관들과 비즈니스 논의 및 공동연구를 진행하고 있습니다. 당사는 빠른 시일 내에 성공적인 신규 유전자치료 후보물질 도출 및 임상 진행을 통한 기술이전 등의 형태를 통해 수익원을 창출하기 위해 노력하고 있습니다.

다만, 당사가 기술이전 등의 형태로 본격적인 매출을 시현하기까지는 높은 불확실성과 상당한 시간이 소요될 것으로 전망됩니다. 이렇듯 현재까지 당사의 사업은 본격적으로 매출이 시현되는 단계가 아니므로 연구개발비용과 고정적으로 발생하는 운영비 등으로 인해 2022년 -191.90억원, 2023년 -155.22억원,
2024년 3분기까지 -102.37억원
의 영업손실이 이어지고 있습니다. 당사의 예상과 달리 거래처와 계약 체결 및 기술이전 등이 지연되어 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 금번 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 또한, 운영 비용 부담 가중 등으로 인하여 당사 재무 안정성 및 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 바, 투자자분들께서는 유의해주시길 바랍니다.
나. 연구개발비용 증가에 따른 재무 안정성 악화 위험
당사는 RNA 플랫폼을 기반으로 자체적으로 신약 파이프라인의 개발을 진행하여 개발단계 특정시점에서 글로벌 제약회사에 기술이전하는 것을 주요 사업 중 하나로 영위하고 있습니다. 이에 따라 지속적인 연구개발이 필요한 만큼 향후에도 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요될 수 있습니다.당사는 RNA 플랫폼의 기술력 및 항암 유전자치료제를 포함하여 여러 파이프라인의 높은 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 누적 결손금은 2023년 기준 859억원, 2024년 반기 기준 948억원입니다. 그리고 당사의 RNA 치환효소 기술 기반 신규 RNA 플랫폼의 고도화, 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 당사의 자금은 부족해질 수 있을 것이며, 이 경우 외부 차입금 조달이 필요할 수 있고, 차입금 이자비용 발생으로 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나, 당사의 연구개발비용은 당사가 공동으로 진행하고 있는 신약 파이프라인들의 연구개발이 진척됨에 따라 전반적으로 증가하는 추세이며, 향후 자가환형화 RNA 플랫폼의 고도화, 파이프라인 확대 등으로 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 이러한 연구개발 비용의 증가 또는 당사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 및 기술이전 수익 수취가 지연될 경우 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 파이프라인 개발일정이 지연되거나 시판승인을 받지 못하는 경우, 혹은 추가 기술이전을 위한 개발준비가 지연되거나 실패할 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 핵심인력의 이탈위험
당사는 2017년 8월 설립 이후 RNA 치환효소 기반 유전자치료제 신약개발 회사로서 자리잡을 수 있었던 것은 당사 핵심 인력이 기여한 바가 컸다고 판단하고 있습니다. 특히 당사가 영위하고 있는 RNA 편집/교정 기술 분야는 해당 기술의 희소성으로 인해 인적 자원의 개발 역량이 중요한 기술 분야로, 타 분야에 비해 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다. 당사는 우수한 연구인력 및 외부 자문인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 핵심 인력 확보 및 유지를 위해 전 직원 주식매수선택권 부여는 물론 유연근무제도 시행, 인센티브 제도 등의 다양한 복지 혜택 확대 등의 방법을 시행하고 있습니다.

당사는 연구자들의 연구성과 창출을 독려하기 위하여 지식재산관리규정을 마련하여 직무발명보상제도를 운영하고 있으며, 직무발명에 대한 권리를 승계한 경우, 발명자에게 출원보상금과 등록보상금을 지급하고 있습니다. 그러나 동종 업체간 핵심 연구인력에 대한 영입 경쟁이 심화되거나 불가피한 개인 사정 등으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발 활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 법률 미준수 위험

당사는 2022년 유상증자(2022년 1월과 6월에 발행한 우선주) 투자조합 등에 대해 유상증자를 실시하였으며, 당사는 조합 명의로 투자를 받은 경우 조합원 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 그 수가 50인이 넘게 되는 경우, 증권신고서를 제출해야 한다는 사실을 뒤늦게 알게 되어 2023년 12월 22일 금융감독원에 자진하여 경위서를 제출한 상태입니다.현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 과징금 등을 부과받을 수 있을 것으로 예상되며, 구체적인 조치 여부 및 수준은 예상하기 어렵습니다.현재 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 규제기관의 제재가 내려질 경우 과징금 등 조치 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
마. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

바. 원천기술 및 연구개발 성과 유출 관련 위험
당사는 연구개발 데이터의 유출 및 오용 방지를 위해 보안 방화벽 운영, 보안 USB 사용 등 보안정책을 수립, 운용하고 있습니다.

다만, 당사가 이와 같이 안정적인 사업운영을 위한 보안체계를 갖추었음에도 불구하고 예기치 못한 신종 바이러스의 출현, 새로운 해킹 프로그램, 외부 침입 및 기타 기술적인 문제로 인하여 서비스가 중단되거나 개발자료가 유출될 잠재적인 위험이 존재합니다.
사. 대표이사의 겸직으로 인한 충실성 및 이해상충 위험

당사는 단국대학교 교원창업기업으로 단국대학교 교원창업규정 제7조 내지 12조에 따라 설립되었습니다. 이성욱 대표이사는 현재 단국대학교 생명융합공학과 대학원 교수로 단국대학교 교원인사규정 제3조에 따라 겸직 중에 있습니다. 다만, 이성욱 대표는 우수 연구 역량을 보유한 교수들의 강의 부담을 낮추어 주기 위한, 한 학기에 한 과목 (3학점)의 강의를 배정하는 "연구형 2" 트랙에 단국대학교 교원 인사규정 별표 4에 따라 선정되었습니다. 이에 일주일에 한 과목만 강의를 하고 일과시간의 거의 대부분 시간을 회사 업무에만 집중하고 있어 겸직으로 인한 업무 충실성이 훼손될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.당사는 단국대학교에서 제시하는 창업규정 준수 및 윤리이행 서약을 준수하여 연구 협력 및 거래 등이 이루어질 수 있도록 진행하고 있어 겸직으로 인한 이해상충 가능성은 낮습니다. 이러한 내부 규정에도 불구하고 추후 이성욱 대표에게 배정하는 트랙의 변경으로 배정된 강의가 추가되어 업무 충실도가 낮아지거나, 관련 통제규정을 준수하지 않은 내부거래 또는 협력 연구가 발생하는 경우 이해상충 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

아. 계속기업으로서의 존속 불확실성 및 현금흐름 위험

당사는 신약개발회사로 연구개발 및 임상진행으로 인한 비용이 지속적으로 발생하고 있으나 신약개발로 인한 매출은 아직 발생하지 않고 있습니다. 이로 인해 지속적인 결손금이 발생하고 있으며, 증권신고서일 현재 완전자본잠식 상태입니다. 또한, 당사의 현금흐름은 21년, 22년 2개년 연속으로 음(-)의 현금흐름이 지속되었습니다.이에 따라 당사는 추가적인 자금유입이 이루어지지 않는다면 현금 부족에 따른 유동성이고갈되어 재무상태가 악화될 위험이 존재하며, 정상적인 회사 경영이 불가능할 가능성이존재합니다.
이로 인한 계속기업 관련 중요한 불확실성은 2023년도 재무제표 기준으로 감사시 감사의견 특기사항 및 주석으로 기재하여 감사인으로부터 적정의견을 받은 바가 있습니다. 당사는 파이프라인 개발 R&D 예산의 조정, 금번 유상증자 등을 통한 재무구조 개선계획의 제출을 통해 2024년 반기 재무제표 검토시에는 계속기업의 불확실성이 주석에 기재되지 아니하였습니다.금번 공모자금이 유입되는 경우 계속기업의 불확실성이 감사의견 특기사항 및 주석에 기재될 가능성은 높지 않습니다.
금번 공모자금으로 인해 약 20,300백만원(공모가 10,990원)의 현금이 신규로 유입될 예정이나, 상업화 단계 이전에 지속적인 임상 시험비용으로 인한 자금 유출로 인하여 추가적인 자금이 유입되지 않는다면 현금흐름이 악화되어 계속기업으로서의 존속이 어려울 수 있습니다. 또한 이와 같은 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 지속적으로 발생할 경우 감사의견 거절로 인한 상장실패 가능성 등 회사의 지속성에 대한 위험이 발생할 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 투자에 고려해주시기 바랍니다.

자. 기발행 유상증자 관련 특약사항에 따른 위험

당사는 쿼드콜라보오퍼스원포스텍창업벤처전문사모투자합자회사 등 26개 투자자로부터유상증자(총 인수대금 : 61,904백만원)를 받았으며, 유상증자 계약에 따른 특약사항으로최대주주 지분처분제한, 투자자의 우선매수권, 투자자 공동매도권, 투자자 주식매수청구권, 투자 자금에 대한 사용제한 및 투자금 사용내역에 대한 자금실사권 등 경영권 변동 등에 중대한 영향을 미칠수 있는 약정을 체결하고 있는바, 투자자 분들께서는 투자시 이를 고려하시고 투자시 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

나. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조제3항에 의거 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 투자설명서 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반청약자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

라. 직접공모 관련 위험

당사는 비상장회사로서 거래소 상장회사와 달리 금번 유상증자는 금융투자업자의 인수없이 당사의 직접공모로 진행됩니다. 따라서 대표주관 회사의 기업실사 및 인수인의 인수가 없습니다. 그러나 당사의 주식가치 평가를 위하여 외부전문기관의 평가의견을 받았으며, 평가기준일 이후 의견서를 열람하는 시점까지 당사의 영업환경이나 국내외 경제상황의 변화 등 기업가치에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있는 한계성이 있습니다. 따라서 증권신고서와 투자설명서에 중요한 사항 누락 등으로 인한 위험이 있을 수 있습니다.

마. 공모가격 산정 방식의 한계성 위험

당사는 금번 공모를 위한 주당가치를 산정하기 위해 국내 회계법인을 통하여 가치산정 용역을 진행하였습니다. 가치 산정시 적용된 평가법은 현금흐름할인법(DCF)으로 당사의 미래현금흐름을 추정하여 1주당 가치를 산출하였습니다.

미래현금흐름추정시 사용한 가정의 오류, 실제와의 차이가 발생할 경우 당사가 적용한 1주당 평가가액과 실제 가액 사이에 차이가 발생할 위험이 있습니다.
현금흐름할인법(DCF)은 당사와 같은 기술기업의 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로 기업의 성장성과 위험성을 총체적으로 반영하는 일반적인 가치평가방법에 해당하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없으며 미래 추정 실적의 달성 가능성에 대한 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.
바. 환금성 제약 위험

당사의 주식은 거래소시장에 상장되어 있지 않습니다. 따라서 당사의 주식은 유가증권시장 및 코스닥시장에서 매매를 통한 현금화가 불가능합니다. 비상장 주식 거래는 별도의 규제나 규정이 없고, 공시 된 주식 가격이 존재하지 않습니다. 따라서 비상장 주식매매를 하고자 하는 경우에는 장외시장에서 매도자가 직접 원매자를 찾아 상호간에 매매를 하여야 하므로 주식의 현금화를 위한 환금성에 제한 및 제약을 받을 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 증권신고서 정정 및 일정 지연 관련 위험

본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원의 공시심사과정에서 정정사유 발생시 증권신고서 정정공시 후 공모일정이 변경될 수 있으며, 이 증권신고서의 효력 발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 모집예정 금액 등과 관련한 위험

금번 유상증자는 제3자 배정으로서 당사는 2024년 8월 28일
및 2024년 10월 11일
개최한 이사회에서 청약 후 실권이 발생할 경우 미발행 처리할 것을 결의하였습니다. 실권주 미발행처리에 따라 모집 예정 금액에 미달하여 자금이 조달될 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 증권신고서 내 예측 정보의 한계

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
차. 최대주주 등의 지분율 하락 관련 위험

당사의 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 기준 2,245,000주(지분율 26.15%)의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,250,000주(지분율 26.21%)를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 26.15%에서
22.40%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주 등의 합산 지분율은 26.21%에서 증자 후
22.45%로 감소할 것으로 예상됩니다.

당사의 최대주주 등 지분율은 비교적 높지 않으나 당사의 투자자는 대부분 재무적 투자자인 벤처금융, 기관투자자로 경영권의 안정성에 대한 위험은 높지 않은 것으로 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 향후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가, 신규투자자 증가 등에 따라 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 지속적으로 하락할 수 있습니다. 또한 증권신고서 제출일 기준 당사가 부여한 주식매수선택권 미행사 수량 489,100주 중 행사 시작시점이 도래한 344,350주가가 행사될 경우, 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 더 하락할 가능성이 존재하며, 더불어 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없습니다. 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.
카. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

당사는 2024년 반기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 받은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
타. 집단소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 인한 문제가 발생한 적이 없으며, 이러한 사건이 발생하지 않도록 최선의 노력을 다하고 있습니다. 동 사항이 발생하여 주주들에게 손해를 끼칠시 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

파. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 손실은 발생하지 않으나, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 유동성 위험에 직면하여 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

하. 코스닥시장 상장 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제30조 제1항에 의거하여 기술성장기업에 대한 특례로 코스닥시장 신규상장을 추진할 계획입니다. 또한 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제28조제1항제1호는 상장예비심사 신청일 전 6개월 이내에 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받도록 규정하고 있으며, 당사는 본 공모 이후 전문평기기관의 평가를 신청할 계획입니다.그러나 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 통과하지 못하는 경우 상장예비심사는 6개월 이상 지연될수 있습니다. 당사는 비상장법인으로서, 당사가 추진하고 있는 코스닥시장 상장 때까지 금번 유상증자로 발행되는 신주는 장외매매를 통한 양도 외에는 유동성 확보에 지장이 있을 수 있습니다. 당사의 코스닥 시장 상장이 지연되거나 실패할 경우 환금성 제약이 장기화될 가능성도 존재합니다. 투자자께서는 이러한 환금성 제약의 위험 가능성에 대해 유의하여 투자하시기 바랍니다.

코스닥 신규상장이 실패할 경우 환금성 제약이 장기화될 위험이 있으며, 이후 추가 자금 유입이 없다면 주요 파이프라인을 제외한 초기 단계의 파이프라인 개발이 지연될 수 있습니다. 이 경우 당사의 중·장기적인 성장 계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

거. 보유주식의 보호예수 및 물량출회에 관한 위험

당사는 금번 제3자배정방식 유상증자 공모주식에 대해 전매제한조치를 취하지 않은 가운데, 향후 1년 이내에 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 계획하고 있습니다.다만 기업공개(IPO) 시 「코스닥시장 상장규정」 제26조에 따르면 의무보호대상을 정하여야 하며, 의무보호대상이 아니더라도 거래소의 의무보호 협의 요청하는 경우 의무보호를 하도록 하고 있습니다. 따라서 금번 유상증자에서 거래소로부터 의무보호 요청이 들어오게 되면 보호예수기간, 환금성 제약이 발생할 수 있습니다.기존 기관투자자들의 경우에도 의무보호 대상은 아니지만, 거래소의 협의 요청에 따라 금번 제3자배정자와 같이 보호예수대상이 될 수 있으며, 이 경우 보호예수기간이 종료하는 시점에 매도가능물량의 급격한 출회로 주가에 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.추후 기업공개(IPO) 시 기관투자자 등 일부 주주가 보유하고 있는 주식은 보호예수 조치가 이뤄질 가능성이 있으며, 이는 「코스닥시장 상장규정」 제13조 및 제26조에서 정하는 바에 따라 상장일로부터 1개월에서 6개월, 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 최대 2년 이내의 범위까지 의무보유기간을 정할 수 있습니다.

본 유상증자에 참여하는 제3자배정자를 포함한 기관투자자의 보유지분은 차익 실현 등을 위하여 당사의 상장 이후 보호예수기간 종료 후 시장에 출회될 가능성이 크므로 주가가 하락할 수 있습니다. 매도가능물량의 급격한 출회와 의무보유기간 종료 후 기관투자자를 포함한 주요 주주 등의 소유지분 매각은 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

너. 제3자배정방식에 대한 유상증자 위험

당사는 제3자배정방식으로 유상증자를 진행하고 있습니다. 유상증자 방식은 신주의 배정대상, 신주인수권 여부 등에 따라, 주주배정, 제3자배정(상법), 일반공모방식(자본시장법)으로 분류되어 운영되고 있습니다.제3자배정 유상증자는 기존 주주의 신주인수권을 배제하고 신주인수권을 제3자(특정 개인이나 단체)에게 배정하는 방식입니다. 제3자배정 유상증자는 주주배정이나 일반공모 방식에 비하여 발행절차가 간편하고 비용, 소요기간, 주주확정 등의 면에서 상대적으로 편리하여 자금조달이 용이하다는 장점이 있습니다.다만, 제3자배정방식의 유상증자는 신기술 도입, 연구개발, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우에 한하여 할 수 있습니다.본건 공모는 제3자배정 방식으로 연구개발 등 회사의 경영상 목적 달성으로 진행하고 있습니다만, 기존 주주들이 제3자배정요건에 부합하지 않는다는 이의 제기시 논란이 발생할 우려가 있다는 점이 있을 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

우선주
1,437,673
500
10,990
15,800,026,270
제3자배정

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

직접공모
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

-
-
기타
-
-
-
-

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024.10.30
2024.10.30
-
-
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
1,182,805,000

기타(연구개발비)
14,576,271,270

발행제비용
40,950,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2024.10.11

【기 타】

1. 금번 유상증자는 직접공모 방식이며, 모집가액 10,990원은 2024년 8월 28일
및 2024년 10월 11일 당사 이사회를 통하여 결정하였습니다. 분석기관의 평가에 대한 상세 내용은 '제1부Ⅳ.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 참조하시기 바랍니다.2. 본 건 유상증자는 제3자 배정 방식에 의한 것으로써, 금번 발행 예정인 주식은 청약대상자에게 100% 배정하며, 청약 결과 청약이 미달된 주식은 미발행 처리합니다.3. 본 증권신고서를 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정명령 조치를 취할수 있으며 그러한 경우 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.4. 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

가. 당사는 2024년 8월 28일
및 2024년 10월 11일 이사회 결의에 의거하여 기명식 우선주
1,437,673주의 제3자 배정 유상증자를 결의하였으며, 모집가액 10,990원은 삼덕회계법인의 평가의견을 바탕으로 산출되었습니다. (산출근거는 '제1부 IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 참조하시기 바랍니다.)

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량

단위당액면가액

단위당모집(매출)가액

모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식 우선주
1,437,673
500
10,990
15,800,026,270
제3자배정

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

-
-
-
-
-
-

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024.10.30
2024.10.30
-
-
-

나. 이번 공모는 직접공모방식으로 진행하며, 관련한 세부 일정은 다음과 같습니다.

구분
일자
비고

이사회결의일
2024년 8월 28일
-

신주발행 공고
2024년 8월 28일
당사 홈페이지(www.rznomics.com)

증권신고서 제출
2024년 8월 29일
최초

증권신고서(정정) 제출
2024년 9월 25일
1차 정정

이사회결의일
2024년 10월 11일

신주발행 정정 공고
2024년 10월 11일
당사 홈페이지(www.rznomics.com)

증권신고서(정정) 제출
2024년 10월 11일
2차 정정

청약일
2024년 10월 30일
알지노믹스(주) 판교지점

주금납입일
2024년 10월 30일
KB국민은행 판교테크노밸리지점

(주) 정정공시 요구에 따른 증권신고서 정정신고시 위 일정은 변경될 수 있습니다.다. 이번 공모는 기명식 우선주 모집이며, 모집할 기명식 우선주에 대한 세부내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

정관의 근거

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.
제6조 (1주의 금액) 본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금500원으로 한다.제8조 (주식 및 주권의 종류) ① 본 회사가 발행하는 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

② 본 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일 만주권의 8종으로 한다.

③ 주주총회의 결의로 전 각항과 다른 주권을 발행할 수 있다.

④ 본 회사가 발행할 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권의 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

의결권에 관한 사항
① 본건 신주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.② 본건 종류주식에 불리한 주주총회 결의 등이 있는 때에는 전체 주주총회와 별도로 그 안건에 대하여 본건 종류주식의 종류주주총회 결의를 하여야 한다.

우선권에 관한 사항

1. 배당에 있어서 우선권에 관한 사항

① 본건 종류주식은 참가적, 누적적 우선주로서, 본건 종류주식의 주주는 본건 종류주식을 보유하는 동안 1주당 발행가액을 기준으로 연 [1]%에 해당하는 배당금을 누적적으로 우선하여 배당 받고, 보통주식의 배당률이 본건 종류주식의 배당률을 초과할 경우에는 초과하는 부분에 대하여 보통주식과 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당 받는다.

② 주식배당의 경우 종류주식과 보통주식을 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라 같은 종류의 종류주식 주식으로 배당을 받을 권리를 갖는다. 단, 단주가 발생하는 경우에는 현금으로 지급받는다.

③ 배당금의 지급시기를 주주총회에서 따로 정하지 아니한 경우 회사는 주주총회에서 재무제표의 승인 및 배당결의가 있은 날로부터 1개월 이내에 본건 종류주식의 주주에게 배당금을 지급하여야 한다.

④ 본건 종류주식의 전부 또는 일부에 대하여 전환권이 행사된 경우, 전환된 주식에 대하여 전환 전까지의 기간 동안 배당결의 되었으나 그 배당금이 지급되지 아니하였다면 동 미지급 배당금에 해당하는 금액을 회사가 당해 주식의 주주에게 별도로 지급하기로 한다.

2. 잔여재산 분배에 있어서 우선권에 관한 사항

① 본건 종류주식은 잔여재산 분배에 있어서 우선적 지위가 부여된 종류주식으로서, 본건 종류주식의 주주는 회사가 해산사유가 발생한 경우 또는 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 1주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 [6]%의 비율로 계산한 금액을 보통주식 주주에 우선하여 분배 받는다. 이 경우 청산 이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일하다.

② 본건 종류주식의 주주에 대하여 잔여재산을 우선 분배한 후 보통주식에 대한 주당 분배금액이 본건 종류주식에 대한 주당 분배금액을 초과하는 경우에는, 본건 종류주식의 주주는 그 초과하는 부분에 대하여 보통주식의 주주와 동일한 분배율로 함께 참가하여 잔여재산을 분배 받을 권리가 있다.

③ 회사가 해산사유가 발생한 경우라 함은 아래 각 호의 사유를 말한다.

1) 법정 해산사유의 발생일(존립기간의 만료 기타 정관으로 정한 사유의 발생, 합병, 파산, 법원의 명령 또는 판결, 상법 제530조의2의 규정에 의한 회사의 분할 또는 분할합병, 주주총회의 결의)

2) 정관이 정한 해산사유의 발생일

가. 정관에 정한 사유로서 그 영업 또는 자산의 전부 또는 중요한 일부를 매각, 교환, 현물출자, 양도기타 처분하는 행위, 또는 주요한 지적재산권 또는 그 실시권을 양도, 제공 기타 처분하는 거래에 대해 이를 승인하는 주주총회의 결의가 있는 때

나. 회사가 일방 당사자가 되거나 기타의 방식으로 관련되는 합병, 분할, 주식의 포괄적 교환 또는 이전 또는 이와 유사한 거래로서, 그 거래의 결과 그 직전 발행되어 있던 회사의 의결권 있는 주식 총수가 존속법인의 의결권 있는 주식 또는 지분 총수의 50% 이상이 되지 못하거나 또는 그 비율 이상으로 전환 또는 교환되지 아니하는 경우에 당해 거래에 대한 주주총회의 승인 결의가 있는 때

④ 전항 제2호의 적용에 있어서 회사가 매각 등으로 금전 이외의 경제적 가치가 있는 자산을 취득한 경우 그 가치는 신의성실의 원칙에 따라 평가한 공정가격을 기준으로 한다. 단, 투자자가 공정가격에 이의가 있는 경우 그 대가의 성격에 따라 투자자가 국내 4대 회계법인 또는 국내 4대 감정평가법인 중 승인한 두 평가법인의 평가금액의 평균금액을 공정가격으로 한다. 이에 소요되는 비용은 회사의 부담으로 한다.

전환에 관한 사항

① 본건 종류주식의 주주는 신주 발행일 다음날부터 본건 종류주식의 존속기간 만료일까지 본건 종류주식을 언제든지 보통주식으로 전환할 수 있는 권리를 갖는다(회사는 본건 종류주식에 대하여 전환권을 갖지 않는다).

② 본건 종류주식의 전환절차는 다음 각 호에 따른다.

1) 본건 종류주식의 주주는 전환하고자 하는 주식의 종류 및 수, 청구연월일을 기재하여 기명 또는 서명날인한 전환청구서 2통 및 주권이 발행된 경우 주권을 첨부하여 회사에 제출한다.

2) 본건 종류주식의 전환은 본건 종류주식의 주주가 제1호에 따라 전환청구서 및 전환될 본건 종류주식의 주권이 제출된 날짜의 영업시간 종료 직전에 그 효력이 발생하는 것으로 본다.

3) 본건 종류주식의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우. 본건 종류주식의 투자자는 회사로부터 투자자가 보유한 본건 종류주식과 같은 조건 및 종류의 주식으로 무상지급을 받도록 하되 아래의 수식을 따른다.

Ni = Bi × {(Ac/Bc)-1}

Ni : 본건 종류주식의 주주에게 무상지급 되는 종류주식 수

Bi : 발행 전 본건 종류주식의 주주 보유 종류주식 수

Bc : 발행 전 회사 발행주식총수 (종류주식과 보통주식을 합산)

Ac : 발행 후 회사 발행주식총수 (종류주식과 보통주식을 합산)

4) 본건 종류주식의 주주가 전환에 의하여 보통주식을 부여 받게 되는 경우 상기 제2호의 날짜를 기준으로 주주명부상의 주주로 간주된다.

5) 회사는 전환청구서 또는 전환될 본건 종류주식의 주권을 인도받은 즉시 본건 종류주식의 주주에게 그가 부여 받을 권리가 있는 수만큼의 보통주식에 대한 주권을 발행하여 인도하는 등 주식 발행에 필요한 모든 절차를 이행하여야 한다.

③ 본건 종류주식의 전환 조건은 다음 각 호에 따른다.

1) 본건 종류주식 1주의 전환으로 인하여 발행되는 보통주식 수(이하 “전환비율”)는 1주이며, 보통주식의 발행가액(이하 “전환가액”)은 본건 종류주식의 1주당 발행가액으로 한다.

2) 본건 종류주식의 전환 전에 회사가 발행한 신주의 발행가액 및 전환가액, 전환사채의 전환가액, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사가액이 그 당시 본건 종류주식의 전환가액을 하회하는 경우(명확히 하면, 회사가 발행한 신주가 그 발행 이후에 전환가액이 조정되어 그 당시 본건 종류주식의 전환가액을 하회하는 경우를 포함한다), 본건 종류주식의 전환가액은 그 하회하는 가액으로 조정한다. 단, 주식매수선택권 행사에 따른 신주 발행의 경우에는 예외로 한다.

3) 본건 종류주식의 전환 전에 회사가 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다. 단주의 평가는 주식의 분할 또는 병합 당시 본건 종류주식의 전환가격을 기준으로 한다.

4) 본건 종류주식의 전환 전에 회사가 무상감자를 하는 경우 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다. 단, 경영과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우에는 전환비율을 조정하지 않는다.

5) 회사의 IPO(우회상장, 스팩합병 등에 의한 상장을 포함) 공모단가가 본건 종류주식의 1주당 발행가액을 하회하는 경우, 본건 종류주식의 전환가액을 금번 투자 단가의 80% 수준으로 하향조정한다.

6) 회사가 ⅰ) 타사와 합병, 인수, 주식의 포괄적 교환 또는 포괄적 이전하는 경우 ⅱ) 이해관계인등(이해관계인으로부터 회사 발행주식을 양수 받은 자를 포함)이 보유주식을 처분(여기서 “처분”은 매각을 포함하되 이에 한정되지 않음)하는 등으로 인하여 회사의 지배구조 내지 경영권 변동 시, 회사의 지배구조 내지 경영권 변동을 목적으로 한 회사 발행주식의 평가가액(여기서 “평가가액”은 타사와 합병시 합병가액, 주식 교환시 교환가액, 이해관계인등의 보유주식 처분시 주당 처분가액을 의미)이 본건 종류주식의 투자단가를 하회하는 경우, 본건 종류주식의 전환가격을 금번 투자단가의 80% 수준으로 하향조정한다.

7) 회사가 2024년 9월 1일로부터 1년이 경과하기 전일까지 아래 각 목을 하나라도 이행하지 못한 경우 본건 종류주식의 전환가격을 주당 8,768원으로 조정한다. 단, 회사가 2024년 9월 1일로부터 1년이 경과하기 전일까지 ii)목을 이행하는 경우, ⅰ)목의 이행 여부와 무관하게 전환 가격을 조정하지 않는다.

i. 한국거래소에 상장예비심사청구 완료

ii. 5,000,000,000원 이상의 선급금(upfront payment) 및 마일스톤(Milestone Payment)을 포함하여 합계 500,000,000,000원 이상을 지급받기로 하는 라이선스 계약(licensing agreement) 또는 연구 협력(research collaboration) 계약의 구속력 있는 투자 조건 계약(binding term-sheet)의 체결 (단, 마일스톤에는 개발 마일스톤 및 판매 실적에 따른 로얄티 등을 포함하는 것으로 하며 로얄티의 경우에는 마일스톤화 되어 판매실적 기반으로 구체적인 금액이 명시된 경우로 한정한다.)

8) 본건 종류주식의 발행 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본건 종류주식 보다 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정한다.

④ 회사는 본건 종류주식의 전환 전까지 회사가 발행할 주식의 총수(이하 “수권주식”)에 본건 종류주식의 전환으로 발행가능한 주식수를 유보하여야 한다. 만약, 회사의 잔여 수권주식 수가 본건 종류주식의 전환으로 발행가능한 주식수에 미치지 못하게 되는 경우에는 지체 없이 수권주식 수를 증가시켜야 한다.

⑤ 전환주식의 발행, 전환의 청구, 기타 전환에 관한 사항은 상법 제346조 내지 제351조의 규정에 따른다. 단, 전환권을 행사한 종류주식 및 전환으로 발행된 신주의 배당에 관하여는 그 청구가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 전환된 것으로 본다.

라. 당사는 한국거래소의 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장되어 있지 않은 비상장회사이며,「코스닥시장 상장규정」제30조 제1항에 의거하여 기술성장기업에 대한 특례로 코스닥시장 신규상장을 추진할 계획입니다.또한 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제28조제1항제1호는 상장예비심사 신청일 전 6개월 이내에 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받도록 규정하고 있으며, 당사는 본 공모 이후 전문평기기관의 평가를 신청할 계획입니다.
마. 신주발행 예정일은 2024년 10월 31일이며, 유관기관과의 업무협의과정에서 상기 일정은 변경될 수 있습니다.
바. 금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않습니다.사. 상기 일정 및 내용 등은 변경될 수 있으며, 변동사항이 있을 경우 정정신고서를 제출할 예정입니다.

2. 공모방법

가. 공모방식

모집대상
모집 주식수(%)
비고

제3자 배정

1,437,673주(100%)

직접공모 방식

합 계

1,437,673주(100%)

-

(1) 당사가 진행하는 공모방식은 주관사 없이 직접공모하는 발행입니다.
나. 공모방법금번 제3자배정방식 유상증자는 아래 당사의 정관에 근거하여 진행하고 있습니다.

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제10조 (신주인수권)① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

② 본 회사는 본 조 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 제1항 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 경우

2. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 제1항 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에게 신주를 배정하는 경우

3. 근로복지기본법 또는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 모집 또는 매출을 하는 주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

4. 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우

6. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 여신전문금융업법에 의한 신기술사업금융전문회사와 신기술투자조합, 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의한 집합투자기구 및 법인세법규정에 의한 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방 또는 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 국내법인 또는 국내인에게 신주를 배정하는 경우

9. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

11. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

③ 본 조 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

회사의 경영상 목적 달성(연구개발 등 운영자금)

다. 제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등에 관한 사항

(단위 : 원, 주)

제3자배정 대상자
회사 또는 최대주주와의 관계
선정 경위
증자결정 전후6월 이내 거래내역 및 계획
배정주식수
배정총액

에이온 글로벌 RNA 유니콘 벤처투자조합
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
527,753
5,800,005,470

케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
227,480
2,500,005,200

케이비 디지털 플랫폼 펀드
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
227,480
2,500,005,200

유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
454,960
5,000,010,400

(주) 청약주식수가 배정주식에 미달하여 실권주식이 발생하는 경우에 미달된 잔여주식은 미발행 처리합니다.

라. 제3자배정 대상자가 법인 또는 단체인 경우의 정보(1) 법인 또는 단체의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

에이온 글로벌RNA 유니콘 벤처 투자조합
20
(주)에이온인베스트먼트
1.01
(주)에이온인베스트먼트
1.01
(주1) O지O
32.19

케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드
11
케이비인베스트먼트㈜
40.00
케이비인베스트먼트㈜
40.00
케이비인베스트먼트㈜
40.00

케이비 디지털 플랫폼 펀드
7
케이비인베스트먼트㈜
10.00
케이비인베스트먼트㈜
10.00
㈜국민은행
46.67

유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사
21
유안타인베스트먼트㈜
9.93
유안타인베스트먼트㈜
9.93
한국모태펀드
20.00

(주1) 개인정보보호법과 관련하여 개인투자자의 경우 실명전체를 기재하지 않았습니다.

(2) 에이온 글로벌 RNA 유니콘 벤처 투자조합의 최근 결산기 주요 재무사항
(단위 : 백만원)

회계연도
2023
결산기
12월

자산총계
2,039
매출액
640

부채총계
70
당기순손익
-88

자본총계
1,969
외부감사인
더클회계법인

자본금
2,026
감사의견
적정

(3) 케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드의 최근 결산기 주요 재무사항
(단위 : 백만원)

회계연도
2023
결산기
12월

자산총계
58,384
매출액
102

부채총계
2,523
당기순손익
-4,139

자본총계
55,861
외부감사인
대주회계법인

자본금
60,000
감사의견
적정

(4) 케이비 디지털 플랫폼 펀드 최근 결산기 주요 재무사항
(단위 : 백만원)

회계연도
2023
결산기
12월

자산총계
103,502
매출액
649

부채총계
759
당기순손익
-2,593

자본총계
102,743
외부감사인
한울회계법인

자본금
108,000
감사의견
적정

(5) 유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사 최근 결산기 주요 재무사항
(단위 : 백만원)

회계연도
2023
결산기
12월

자산총계
-
매출액
0

부채총계
20
당기순손익
-20

자본총계
-20
외부감사인
-

자본금
0
감사의견
-

마. 기타약정사항투자자는 지분 및 권리에 영향을 미치는 행위, 회사의 영업 및 사업의 중요한 변경이 있는 경우, 정관 변경 등이 있는 경우 투자자의 사전동의를 요구할 수 있는 약정이 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로, 구체적인 (희망)공모가 산정방식에 대한 정보는
"IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)
"을 참조하시기 바랍니다.

당사는 주권 비상장회사로서 당사의 금번 유상증자의 모집가액은 상장회사의 시가 발행을 통한 유상증자 모집가액 산출 방식인 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5장 제5-18조(유상증자의 발행가액)을 적용받지 않습니다.
수요예측에 의한 방법, 경매에 의한 방법, 회사와 인수인의 협의에 의한 확정가 지정방법, 일정한 산신에 의해 산정되는 방법은 해당되지 아니하는바,
제3자의 객관적인 입장에서 알지노믹스(주)의 전환우선주의 가치를 산정하기 위해 삼덕회계법인에 가치산정 용역을 의뢰하였으며, 금번 제3자배정 유상증자의 신주 발행가액은 10,990원으로 확정하였습니다.
따라서 기관투자자를 대상으로 한 수요예측 또는 경매절차 미실시로 일반투자자들이 참고할 수 있는 기관투자자의 수요현황 등의 정보가 제공되지 않습니다.

※ 관련법규
<증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정>
제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다.② 제1항 본문에 불구하고 제3자배정증자방식의 경우 신주 전체에 대하여 제2-2조제2항제1호 전단의 규정에 따른 조치 이행을 조건으로 하는 때에는 유상증자를 위한 이사회결의일(발행가액을 결정한 이사회결의가 이미 있는 경우에는 그 이사회결의일로 할 수 있다) 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 가격을 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에 따라 기준주가를 산정하는 경우 주권상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행하고자 하는 경우에는 권리내용이 유사한 다른 주권상장법인의 주식의 시가(동 시가가 없는 경우에는 적용하지 아니한다) 및 시장상황 등을 고려하여 이를 산정한다.④ 주권상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항 단서에 따른 할인율을 적용하지 아니할 수 있다.1. 금융위원회 위원장의 승인을 얻어 해외에서 주권 또는 주권과 관련된 증권예탁증권을 발행하거나 외자유치 등을 통한 기업구조조정(출자관계에 있는 회사의 구조조정을 포함한다)을 위하여 국내에서 주권을 발행하는 경우2. 기업구조조정촉진을 위한 금융기관협약에 의한 기업개선작업을 추진중인 기업으로서 금산법 제11조제6항제1호의 규정에 의하여 같은 법 제2조제1호의 금융기관(이하 이 절에서 "금융기관"이라 한다)이 대출금 등을 출자로 전환하기 위하여 주권을 발행하거나, 「기업구조조정촉진법」에 의하여 채권금융기관 공동관리 절차가 진행 중인 기업으로서 채권금융기관이 채권재조정의 일환으로 대출금 등을 출자로 전환하기 위하여 주권을 발행하는 경우3. 금산법 제12조 및 제23조의8, 「예금자보호법」 제37조 및 제38조에 따라 정부, 「한국정책금융공사법」에 의하여 설립된 정책금융공사 또는 「예금자보호법」에 의하여 설립된 예금보험공사의 출자를 위하여 주권을 발행하는 경우4. 금융기관이 공동(은행법 제8조의 규정에 의하여 은행업을 인가받은 자를 1 이상 포함하여야 한다)으로 경영정상화를 추진중인 기업이 경영정상화계획에서 정한 자에게 제3자배정증자방식으로 주권을 발행하는 경우5. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 의한 회생절차가 진행 중인 기업이 회생계획 등에 따라 주권을 발행하는 경우6. 코넥스시장에 상장된 주권을 발행한 법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하면서 제3자배정증자방식(대주주 및 그의 특수관계인을 대상으로 하는 경우는 제외한다)으로 주권을 발행하는 경우가. 신주가 발행주식총수의 100분의 20 미만이고, 그 발행에 관한 사항을 주주총회의 결의로 정하는 경우나. 신주가 발행주식총수의 100분의 20 이상이고, 그 발행에 관한 사항을 주주총회의 특별결의로 정하는 경우⑤ 제1항에도 불구하고 코넥스시장에 상장된 주권을 발행한 법인이 수요예측(대표주관회사가 협회가 정하는 기준에 따라 법인이 발행하는 주식 공모가격에 대해 기관투자자 등을 대상으로 해당 법인이 발행하는 주식에 대한 매입희망 가격 및 물량을 파악하는 것을 말한다)을 통해 일반공모증자방식으로 유상증자를 하는 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다.

당사의 공모가격을 결정하는데에 있어 분석기관인 삼덕회계법인은 2024년 6월 30일을 평가기준일로 하여 당사의 가치평가업무를 수행하는 과정에서 현금흐름할인법(DCF: Discounted Cash Flow Approach)을 적용하였습니다. 이를 위해 당사가 제시한 과거 재무자료, 미래추정재무자료 및 관련 근거자료, 그리고 기타 외부연구기관의 시장전망 자료 등이 이용되었습니다.분석기관평가의견서에 기술된 삼덕회계법인의 분석에 기초한 결과, 평가기준일 현재 당사의 1주당 주식가치 평가액은 12,119원으로 추정되었습니다.

당사 주식가치 평가 결과(할인율 15.56%, 영구성장률 0.0%)

(단위:백만원, 주당가격:원)

구분
금액

A. 추정기간의 영업가치
112,133

B. 추정기간 이후의 영업가치
-

C. 영업가치(C=A+B)
112,133

D. 비영업용자산의 가치(*1)
14,426

E. 기업가치(E=C+D)
126,560

F. 이자부부채의 가치
1,808

G. 자기자본의 가치(G=E-F), 100%기준
124,752

H. 발행주식수(*1)
10,293,527

I. 평가대상회사의 주당가격
12,119

(Source: 당사 제시자료 및 삼덕회계법인 Analysis)(*1)조정사항은 평가기준일 현재 유효 주식매수선택권(부여 주식수 489,100주, 평균 행사가격 7,409원) 행사를 가정하여 총 행사가격 4,058백만원을 비영업용자산에 가산하고 행사가능 주식수를 발행주식수에 포함한데 따른 것입니다.

상기 평가의 결과로 산출된 주당 평가가액은 투자자의 의사결정에 참고가 되는 자료일뿐이며, 당사의 절대적인 가치 혹은 장래 실적치를 분석기관이 제시하거나 보증하는 것은 아닙니다. 삼덕회계법인의 평가를 거쳐 적정하다고 판단되는 당사 주식의 주당가치 12,119원을 기준주가로 하여 당사의 이사회는 환금성 제약, 투자자의 요구수익율, 향후 금융환경 및 회사의 재무개선 효과와 영업전망 등을 고려하여 모집가액을 기준주가로부터 약 9.31% 할인된 10,990원으로 결정하였습니다.분석기관의 평가에 대한 상세 내역은 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)에서 분석기관평가의견서를 참조하시기 바랍니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등의 조치를 받을 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 본 증권신고서에 기재된 유상증자는 기존 주주의 신주인수권이 배제된 제3자배정 유상증자이므로 구주주 및 일반인은 청약에 참여하실 수 없습니다.
가. 모집 또는 매출 조건

항목
내용

모집 또는 매출 주식의 수

기명식 우선주
1,437,673주

주당 모집가액 또는 매출가액
10,990원

모집총액 또는 매출총액

15,800,026,270 원

청약단위
1주

청약증거금 납입기일
(*1)

청약증거금
(*1)

주금납입기일
2024년 10월 30일

배당기산일(결산일)
2024년 1월 1일

(*1) 당사의 제3자 배정자는 기관투자자로 구성되어 있으며, 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다. 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 10월 30일에 납입처인 KB국민은행 판교테크노밸리지점에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 실권주로 처리합니다.

나. 모집 또는 매출절차(1) 공고의 일자 및 방법

구분
일자
공고방법

신주발행의 공고
2024년 8월 28일
당사 홈페이지(www.rznomics.com)

신주발행의 정정 공고
2024년 10월 11일
당사 홈페이지(www.rznomics.com)

청약공고
-
대상자별 개별통보

배정공고
-
대상자별 개별통보

(2) 청약의 개요

구분
제3자배정 유상증자

청약대상

에이온 글로벌 RNA 유니콘 벤처투자조합케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드케이비 디지털 플랫폼 펀드
유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사

청약일
2024년 10월 30일

청약취급처
알지노믹스(주) 판교지점- 경기도 성남시 분당구 판교로 253, 판교이노밸리 제C동 801호

청약방법및 절차
당사의 제3자 배정자는 기관투자자로 구성되어 있으며, 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다. 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약서에 필요한 사항을 기명날인하고 청약취급처에 청약합니다. 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 10월 30일에 당사 납입처(KB국민은행 판교테크노밸리지점)에 납입하여야 합니다.

1인당 청약 한도
이사회결의에 의한 제3자배정 청약 대상자별 배정주식 범위내에서 청약합니다.

(3) 투자설명서 교부에 관한 사항"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제124조에 의거하여 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 알지노믹스(주)가 모두 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하는 투자자께서는 투자설명서를 교부 받으셔야 합니다.금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 않을 경우 금번 유상증자청약에 참여할 수 없음을 유의하시기 바랍니다.투자설명서 교부를 원하지 않는 경우 동법 시행령 제132조에 의거, 투자설명서 수령거부 의사표시를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법 등으로 제출할 수 있습니다. 단, 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제124조 제1항" 각 호의 요건을 충족하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

제3자 배정자
1) 알지노믹스(주) 판교지점 - 경기도 성남시 분당구 판교로 253, 판교이노밸리 제C동 801호2) 제3자 배정자에게 개별 통보
1) 알지노믹스(주) 교부 또는 등기 우편 발송 시 - 청약 종료일까지2) 제3자 배정자에게 개별 통보시 - 청약 종료일까지

(주) 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 않을 경우 금번 유상증자 청약에 참여할 수 없음을 유의하시기 바랍니다.

② 교부 사실 확인절차(가) 알지노믹스(주) 방문 및 등기우편을 통한 투자설명서 수령 시 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(나) 제3자 배정자에게 개별 통보

※ 관련법규
<자본시장과 금융투자업에 관한 법률>
제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009. 2. 3.>

1. 국가

2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013. 5. 28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 “전자문서수신자”라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

<자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령>
제11조 (증권의 모집·매출)

① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 “금융회사”는 “법인”으로 보고, “발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)”은 “발행주식”으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(4) 청약취급처알지노믹스(주) 판교지점 : 경기도 성남시 분당구 판교로 253, 판교이노밸리 C동 801호(5) 납입처KB국민은행 판교테크노밸리지점

(6) 청약결과 배정방법

제3자 배정시 신주 인수자별 배정주식수는 유상증자 납입금액을 발행가액으로 나누어 구성원별로 배정된 주식수를 한도로 배정하며, 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 미발행 처리합니다.

(7) 주권교부에 관한 사항

①
주권발행예정일 : 2024년 10월 31일 (단, 유관기관과의 업무협의과정에서 상기 일정은 변경될 수 있습니다.)② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다.
당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 주권미발행확인서의 교부를 통해 투자자들에게 주식에 대한 권리확인을 진행할 예정입니다.

※ 관련법규
<주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률>
제30조(계좌간 대체의 전자등록)① 전자등록주식등의 양도(다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 포함한다)를 위하여 계좌간 대체를 하려는 자는 해당 전자등록주식등이 전자등록된 전자등록기관 또는 계좌관리기관에 계좌간 대체의 전자등록을 신청하여야 한다.

1. 제29조제2항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우

2. 상속ㆍ합병 등을 원인으로 전자등록주식등의 포괄승계를 받은 자가 자기의 전자등록계좌로 그 전자등록주식등을 이전하는 경우

3. 그 밖에 계좌간 대체가 필요하다고 인정되는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

② 제1항에 따라 전자등록 신청을 받은 전자등록기관 또는 계좌관리기관은 지체 없이 전자등록계좌부에 해당 전자등록주식등의 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 한다.

③ 제1항과 제2항에 따른 계좌간 대체의 전자등록의 신청 및 전자등록의 방법과 절차에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제35조(전자등록의 효력)① 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 전자등록주식등에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정한다.

② 전자등록주식등을 양도하는 경우에는 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생한다.

③ 전자등록주식등을 질권의 목적으로 하는 경우에는 제31조에 따른 질권 설정의 전자등록을 하여야 입질의 효력이 발생한다. 이 경우 「상법」 제340조제1항에 따른 주식의 등록질(登錄質)의 경우 질권자의 성명을 주권에 기재하는 것에 대해서는 그 성명을 전자등록계좌부에 전자등록하는 것으로 갈음한다.

④ 전자등록주식등의 신탁은 제32조에 따라 해당 전자등록주식등이 신탁재산이라는 사실을 전자등록함으로써 제3자에게 대항할 수 있다.

⑤ 선의(善意)로 중대한 과실 없이 전자등록계좌부의 권리 내용을 신뢰하고 소유자 또는 질권자로 전자등록된 자는 해당 전자등록주식등에 대한 권리를 적법하게 취득한다.

(8) 신주인수권증서에 관한 사항금번 유상증자는 제3자배정 유상증자로서 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.다. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 본 증권신고서 상 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.(2) "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제120조 3항에 의거하여, 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

※ 관련법규
<자본시장과 금융투자업에 관한 법률>
제120조(신고의 효력발생시기 등)① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다. <개정 2008. 2. 29.>

② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다. <개정 2008. 2. 29.>

③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.

④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다. <개정 2008. 2. 29.>

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생한 것으로 본 신고서에 기재된 사항 외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 초래하거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의해야 할 사항이 본 증권신고서에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 정기공시사항과 수시공시사항 등이 공시되어 있으니 투자의사를 결정하는 데 참고하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

금번 유상증자는 발행인인 알지노믹스 주식회사가 직접 공모를 진행하므로, 해당사항 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 제3자배정을 통하여 발행할 증권은 기명식 우선주식이며, 동 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다. (당사 정관)

1. 액면금액

제6조 (1주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금500원으로 한다.

2. 주식ㆍ주권의 발행과 종류제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제8조 (주식 및 주권의 종류)① 본 회사가 발행하는 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

② 본 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일 만주권의 8종으로 한다.

③ 주주총회의 결의로 전 각항과 다른 주권을 발행할 수 있다.

④ 본 회사가 발행할 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권의 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제8조의2 (주식 등의 전자등록)

회사는 [주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률] 제2조에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조 (종류주식의 수 및 내용)① 종류주식 발행한도는 발행할 주식의 총수의 80%로 한다.

② 종류주식에 대하여는 우선배당 할 수 있다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주당 액면가액(또는 발행시 이사회의 결의에 따라 발행가액)을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금 또는 주식으로 지급한다.

③ 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

④ 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑤ 종류주식은 본 회사가 청산될 때 잔여재산분배에 대하여 참가적 우선권을 가지며, 최초 인수금액 및 이에 대하여 연복리 0% 이상 10%이내에서 발행시에 이사회가 정한 비율로 산정한 금액을 합한 금액의 한도에서 보통주를 보유한 주주에 우선하여 잔여재산의 분배를 받을 권리를 갖는다. 이 경우 정산 이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일하다. 보통주식에 대한 잔여재산 분배율이 종류주식에 대한 잔여재산 분배율을 초과하는 경우 종류주식은 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 분배율로 참가하여 분배를 받는다.

⑥ 종류주식은 보통주 일주와 동일하게 일주당 일의결권을 가진다.

⑦ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

⑧ 주주는 본 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑨ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 연복리 8%를 넘지 않는 범위 내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑩ 상환청구기간은 종류주식의 납입기일 다음날로부터 하되, 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑪ 종류주식의 주주는 발행일로부터 발행시 이사회결의로 정한 기일까지 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑫ 제11항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 원칙적으로 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 단, 필요한 경우 발행시 이사회 결의에 의하여 액면가 이상의 범위에서 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액(발행가액 결정의 계산방식을 규정하는 경우를 포함한다)을 달리 정할 수 있고, 전환비율 및 전환가격 조정사유 등 전환에 필요한 사항을 별도로 정할 수 있다.

⑬ 제12항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제14조의 규정을 준용한다.

⑭ 본 정관에서 정하지 않은 사항은 발행시 이사회의 결의에 따른다.

⑮ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 이사회의 결의에 의한다.

제10조 (신주인수권)

① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

② 본 회사는 본 조 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 제1항 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 경우

2. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 제1항 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에게 신주를 배정하는 경우

3. 근로복지기본법 또는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 모집 또는 매출을 하는 주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

4. 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우

6. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 여신전문금융업법에 의한 신기술사업금융전문회사와 신기술투자조합, 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의한 집합투자기구 및 법인세법규정에 의한 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방 또는 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 국내법인 또는 국내인에게 신주를 배정하는 경우

9. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

11. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

③ 본 조 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

3. 배당에 관한 사항

제59조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

제60조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 본 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

4. 의결권에 관한 사항제27조 (소집통지 및 공고)① 주주총회를 소집함에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 총회일 2주간 전에 주주에게 서면으로 통지를 발송하거나 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 한다.

② 회사는 제1항의 소집통지서에 주주가 서면에 의한 의결권을 행사하는데 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

③ 회사가 제1항의 규정에 의한 소집통지를 함에 있어 회의의 목적사항이 이사 또는 감사의 선임에 관한 사항인 경우에는 이사후보자 또는 감사후보자의 성명, 약력, 추천인 그밖에 [상법 시행령]이 정하는 후보자에 관한 사항을 통지하여야 한다.

④ 회사가 제1항에 따라 주주총회의 소집통지를 하는 경우에는 [상법] 제542조의4 제3항이 규정하는 사항을 통지 또는 공고하여야 한다. 다만, 그 사항을 회사의 인터넷 홈페이지에 게재하고, 회사의 본,지점, 명의개서대행회사, 금융위원회, 한국거래소에 비치하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제32조 (상호주에 대한 의결권 제한)

본 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 본 회사의 주식은 의결권이 없다.

제33조 (의결권의 불통일행사)

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제34조 (의결권의 행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개회 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 총회에 제 출하여야 한다.

III. 투자위험요소

본 증권신고서의 투자위험요소에 대한 이해를 돕고자 당사가 영위하는 사업에서 쓰이는 용어들을 아래와 같이 정리하였으니 참고하시기 바랍니다.

【 주요 용어 정리 】

용어
해설

DNA(Deoxyribo nucleicacid)
DNA는 뉴클레오티드의 중합체인 두 개의 긴 가닥이 서로 꼬여있는 이중나선 구조로 되어있는 고분자화합물 입니다. 세포 핵 존재하며 유전자 정보를 포함하고 있으며 유전정보를 통해 유전자 발현이 일어나게 하는 분자입니다.

RNA(R
iboN
ucleic A
cid)

RNA는 DNA에서 유래한 단일 가닥의 핵산이며 유전자의 조절 및 발현에서 다양한 생물학적 역할에 필수적인 고분자 입니다. 대표적으로는 유전 정보를 전달하기 위한 전령 RNA (mRNA)가 있습니다.

RNA 치환효소(Trans-splicing ribozyme)
원생생물인 테트라하이메나(Tetrahymena)에서 유래한, RNA로 구성된 인트론 서열로써, 자체적인 핵산 구조를 이루며 표적 RNA를 인지 및 절단하고 원하는 유전자 RNA (치료용 유전자)를 연결할 수 있는, 2가지 기능을 동시에 수행할 수 있는 효소활성을 가지는 RNA 분자입니다

표적 RNA
질병의 원인 또는 연관되어 있는 유전자에서 발현되는, RNA 치환효소에 의해 표적화되는 RNA 분자입니다.

mRNA
전령 RNA (Messenger RNA). RNA 분자가 화학적으로 암호화된 단백질을 생산하는데 있어 '설계도'와 같은 역할을 하는 RNA 분자입니다.

siRNA
RNA 간섭(small interfering RNA). 전형적으로 길이가 20-25 뉴클레오티드인 이중가닥 RNA 분자이며, 표적 mRNA 분자와 상보적 서열을 가지며 표적 mRNA의 분해를 유발하여 유전자 발현을 억제합니다.

pre mRNA
전령 RNA (mRNA)의 전구체로써, 인트론이 제거되지 않은 상태의 RNA입니다.

전구체
어떤 물질대사나 화학반응 등에서 최종적으로 얻을 수 있는 특정 물질이 되기 전 단계의 물질을 의미합니다.

엑손(Exon)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 가진 부분이며, mRNA로서 해독될 수 있는 DNA 부분으로, 최종적으로 단백질로서 발현하는 유전자의 배열부분입니다.

유전자치료제
유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형/도입된 세포를 함유한 의약품으로 정의되고 있습니다 ([첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률] 제2조제5호나목). 1) 유전물질을 인체에 직접 투여하는 생체 내(in vivo) 유전자 치료제와 2) 체외에서 유전적으로 변형된 세포를 인체에 투여하는 생체 외 (ex vivo) 유전자치료제로 나누어 구분하고 있습니다.

치료유전자
질병의 치료를 위해 환자의 세포에 도입하는 새로운 유전자 또는 정상 유전자를 의미합니다. 항암제의 경우 세포사멸을 유도하여 항암효과를 일으킬 수 있는 유전자가 될 수 있으며, 유전질환 치료제의 경우 돌연변이 유전자를 대체할 수 있는 정상 유전자 또는 질환의 개선을 유도할 수 있는 유전자가 될 수 있습니다.

바이러스 벡터(AAV, Adenovirus)
DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 생체에 주입하기 위하여 사용되는 바이러스 기반의 유전자 운반체입니다. 당사에서는 유전질환 유전자치료제의 전달체로써 아데노부속바이러스 (Adeno-associated virus, AAV)를 사용하고 있으며, 항암 유전자치료제의 전달체로써 아데노바이러스 (Adenovirus)를 사용하고 있습니다.

Circular RNA(자가환형화 RNA)
단일 가닥 선형 RNA의 양 말단이 연결되어 원형의 형태로 이루어진 RNA 형태. 당사의 RNA 플랫폼인 RNA 치환효소를 사용하여 스스로 원형 RNA를 생성할 수 있는 기술입니다.

간세포암(Hepatocelluar Carcinoma, HCC)
일차성 간암 중 간세포에서 유래하는 암을 의미하며 주로 간암 이라고 부르는 암종입니다.

원발성
가장 처음 질병(종양)이 생긴곳을 뜻하며, 혹은 "일차"라고 합니다.

교모세포종(Glioblastoma, GBM)
뇌의 교세포에서 발생한 종양 중 조직학적으로 핵의 비정형성, 유사분열상, 혈관내피세포의 증식, 괴사가 관찰되는 악성도가 가장 높은 종양입니다.

망막색소변성증(Rentinitis Pigmentosa)
시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지며, 시력을 상실하는 질환입니다. 망막색소변성증의 원인은 시각 세포 내에서 빛을 전기 신호로 전환하는 기전에 관여하는 유전자에 결함이 생긴 것이며, 가족력이 없는 사람 중에서 돌발적으로 이 질환이 발병하는 경우도 있습니다.

Autosomal recessive, dominant,

Autosomal recessive: 상염색체 열성이라는 뜻이며, 상염색체에서 비활성 대립유전자 두 개가 함께 존재하여야 형질이 발현되는 것을 의미합니다.

Autosomal dominant: 상염색체 우성이라는 뜻이며, 상염색체에서 한 염색체에만 있던지 두 염색체에 모두 있던지 같은 표현형을 나타내는 것을 의미합니다.

신경퇴행성 질환
신경 세포들이 어떤 원인에 의해 기능이상 또는 소멸하게 되어 이로 인해 뇌 기능의 이상을 일으키는 질병을 지칭합니다.

마일스톤(Milestone)
신약 라이센스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 보통 계약 체결 후 받는 계약금(Upfront)과 신약 개발 단계별 진행에 따라 단계별 기술료를 받게 되는데, 이러한 해당 단계 또는 단계에 따른 기술료를 마일스톤이라 합니다.

면역항암제
면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제입니다.

hTERT
세포 염색체의 양 말단에 위치하는 텔로미어 (telomere)의 생성 및 유지 역할을 하는 텔로머라제 (Telomerase)의 기능적인 소단위체인 RNA 단위체와 단백질 단위체 중, 단백질 단위체를 구성하는 유전자로 대부분의 불멸화된 암세포주에서 발현되는 것으로 알려져 있는 유전자 입니다.

APOE
Apolipoprotein E (APOE) 유전자명이며, 뇌의 일반적인 지방단백질이며 콜레스테롤 항상성에 관련되는 유전자입니다. ApoE2, ApoE3, ApoE4의 종류가 있으며, 일반적으로 ApoE3 유전형질을 가지고 있으며, ApoE4의 유전형질인 경우 알츠하이머 발병 확률이 높아지며 이른 시기에 발병된다고 알려져 있습니다. ApoE2 유전형질의 경우 알츠하이머 발병 확률이 낮다는 연구결과가 있습니다.

RHO
Rhodopsin (로돕신) 유전자명이며, 광변환에 수반되는 빛에 민감한 수용체 단백질입니다. 눈의 광수용체 세포 특이적으로 발현되며 빛 신호를 전기신호로 변환시켜 사물을 인지할 수있게 합니다. 로돕신 유전자에 돌연변이가 발생할 경우 그 기능을 상실하며 광수용체 세포의 사멸을 유도하여 시력을 상실하게 되며, 현재까지 약 150개 이상의 다양한 돌연변이가 발견되어져 있습니다.

바이오마커(Bio-Marker)
단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표입니다. 바이오마커를 활용하면 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있다. 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있다. 신약개발과정에 반영할 수 있어 안전성확보는 물론 비용절감 효과까지 바라볼 수 있습니다.

병용투여
두 가지 이상의 약물을 같이 투입하는 것을 의미합니다.

안전성

(Safety)

의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용용량과 투여방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

예후(prognosis)
어떤 병의 앞으로의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미합니다. 일반적으로 예후가 좋다는 말은 치료가 용이하고 생존율이 높다는 의미입니다.

유효성(Efficacy)
의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

인비보(in vivo)
생체내 반응을 의미하며, 통상적으로 동물이나 인체에서의 반응을 의미합니다. 살아있는 생체 내에서의 반응이라는 의미에서 생체외에서의 반응을 의미하는 인비트로(in vitro)와 대비하여 사용합니다.

인비트로(in vitro)
라틴어로 시험관(또는 glass)를 의미하며 시험관내에서 실험할 때 쓰는 표현입니다. 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직의 일부 또는 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것을 의미합니다.

인실리코(in silico)
컴퓨터 시뮬레이션을 이용해 생명현상을 연구하는 것으로, 연구실에서의 세포 실험(in vitro) 또는 생체 실험(in vivo)을 거치지 않고 컴퓨터를 이용한 연구를 의미합니다.

cap과 poly(A)
mRNA는 5’말단과 3’말단으로 구분됩니다. 5’말단은 변형된 구아닌(G) 뉴클레오티드 구조 (5’ cap 구조)로 시작되며, 3’ 말단에는 아데닌(A) 뉴클레오티드 50~250개로 이루어진 poly(A) 구조가 형성되어 있습니다. 이러한 구조는 mRNA의 양 말단이 가수분해효소에 의해 분해되지 않도록 보호해주며, mRNA의 안정성과 단백질 번역 효율을 높이는 중요한 역할을 합니다.

임상계획승인신청서(IND)
인체를 대상으로 한 안전성, 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말합니다. (Investigational New Drug Application, IND)

임상시험
임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상으로 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상(Phase 1)
건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 부여할 수 있는 용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상

(Phase 2)

소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a상

(Pilot study)

약효확인, 작용시간 및 유효용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b상(Pivotal study)
약효 입증, 용량-반옹양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심이 되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상

(Phase 3)

신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

적응증

(Indication)

어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.

전사체(transcriptome)
전사 산물 전체를 포괄하거나 특정 발생 단계 또는 생리적 환경에서의 세포 내 전사 산물의 총합을 의미합니다.

전이암
전이 (Metastasis)는 특정 종양이 원발부위에서 다른 신체 부위에 이식되어 그 곳에 정착 및 증식하는 상태로, 암 환자의 상태 악화와 사망의 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 모든 암에서 전이가 나쁜 예후와 연관되어 있으나, 그 중 췌장암처럼 항암 치료제의 개수가 제한적이고, 치료의 효과가 미진한 경우 암전이는 치명적일 수 있습니다.

전임상시험

(Pre-clinical)

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계입니다.

제형(Formula)
약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제)

파이프라인
제약회사에서 연구개발(R&D) 중인 신약 개발 프로젝트를 의미합니다.

희귀질환
희귀질환은 유병률이 낮고, 질환이 심각하며 대체 치료제가 부재한 질환을 의미합니다. 질환의 희귀 여부를 판단하는 기준은 국가마다 다르며, 한국은 전국적으로 2만명 미만의 경우, 미국은 20만명 이하의 질환을 희귀질환으로 정의하고 있습니다.

CDA(Confidential Disclosure Agreement)
비밀유지계약을 의미하며 독점정보를 보호하고 당사자들이 일정기간 동안 정보를 비밀로 유지하도록 구속하는 법적 계약입니다.

MTA(Material Transfer Agreement)
물질이전계약을 의미하며 수신자가 자신의 연구목적으로 사용하려는 경우 두 조직간이 유형연구자료 혹은 물질을 이전하기 위해 체결하는 계약입니다.

1. 사업위험

가. 신약 개발 사업 특성에 따른 위험

당사는 고유의 RNA 치환효소 플랫폼기술 기반으로 유전자치료제를 연구 개발하는 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화 성공시 통상적으로 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나 신약을 허가 받기까지 유효물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업입니다.

따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해, 차세대 유전자 치료제 개발에 필요한 안정적인 후보물질을 발굴할 수 있는 RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정 기술 및 자가환형화 RNA platform Platform 기술을 정립하고, 초기 개발단계부터 First-In-Class 치료제 개발을 목표로신약 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 연구개발 활동을 바탕으로 플랫폼 기술이전 또는 개발제품의 우수한 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 한 글로벌 시장 기술이전이라는 사업모델을 보유하고 있습니다. 당사의 사업과 관련하여 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하고 합리적인 투자의사결정을 하기 위하여 고도의 전문적인 식견
이 필요할 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

글로벌 제약 및 바이오 산업은 최근 10년간 급부상하는 유망 업종으로, 특히 코로나19 팬데믹 기간 백신과 치료제의 중요성이 부각되었으며, 미래에도 고성장이 기대되는 산업입니다. 세계 제약산업 시장 규모는 2013년 9,940억 달러에서 2023년 1조 6,070억 달러로 약 두 배 성장하였으며, 2030년 약 3조 8,800억 달러로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

선진국을 중심으로 평균 수명이 증가하고 인구 고령화가 진행되면서 암, 당뇨, 관절염 등 만성질환 치료에 대한 수요가 높아지고 있으며, 공급 측면에서도 조직공학, 유전자 치료, AI 등 첨단 기술을 활용한 신약 개발이 활발해 지면서 시장 규모는 더욱 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 2022년 기준 의약품 시장은 거대 제약기업이 위치한 독일 (14.9%), 미국 (9.5%), 스위스 (8.6%) 등 선진국들이 시장을 선점하고 있으며, 그 외 국가로는 제네릭 의약품 제조에 경쟁력이 있는 인도의 점유율이 2022년 기준 4.3%를 차지하고 있습니다. 바이오 의약품을 포함하는 면역물품 시장에서는 기존 강국인 미국(15.1%)과 독일(9.8%)의 우위가 유지되는 가운데, 코로나19 이후 아일랜드(15%)와 벨기에(13.8%)의 점유율이 상승하며 시장 변동이 관측되고 있습니다. 대한민국의 시장 점유율은 2013년 0.3%에서 2022년 3.2%로 증가하여 세계 10대 바이오 의약품 수출국으로 부상하고 있습니다.

제약·바이오 분야에서 주요국간의 기술 경쟁이 심화됨에 따라, 최근 해당 분야의 글로벌 논의 동향을 파악하고 우리나라의 정책 대응 방향을 설정할 필요성이 커지고 있으며, 이에 우리나라는 2023년 3월 [제3차 제약바이오 산업 육성·지원 종합계획(2023-2027)]을 발표하고 2023년 5월 제약ㆍ바이오 산업을 국가첨단전략산업으로 지정하는 등 제약·바이오 산업에 대한 지원을 확대하고 있습니다.

한국의 의약품 시장 규모는 2022년 기준 29조 8,595억원으로 전년대비 17.6% 성장하며 팬데믹 이후에도 견조한 성장세를 유지하고 있으나, 경쟁력 지표에서 주요국에 비해서는 저조한 성적을 보이고 있습니다. 한국 제약·바이오 기업 중 세계 50대 기업에 포함된 기업은 아직 없으며, R&D 또한 주요 다국적 기업 대비 1/10 수준으로 규모 면에서 경쟁에 불리한 상황입니다. 세계 주요 제약·바이오 업체들이 10조원 이상을 R&D에 투입하는 반면, 한국기업은 천억원대에 머물러 있어 신약개발 경쟁에서 어려움을 겪고 있습니다. 또한, 한국은 다수의 제네릭·바이오시밀러 개발을 통해 풍부한 경험과 생산 능력을 보유하고 있으나, 기술 및 신약 개발역량은 미국뿐만 아니라, 이웃 국가인 중국 및 일본 대비 뒤처지는 것으로 평가받고 있습니다. 이에 해외 주요국 정책 비교 및 평가를 통해 우리나라 제약·바이오 산업 지원·육성 전략을 고도화하는 노력이 필요하며, 우리나라가 비교우위를 지닌 바이오시밀러 뷴야 및 임상시험에 대한 집중 투자를 통해 수출액 증대 및 일자리 창출을 도모하되, 블록버스터급 신약 개발을 위한 지원을 강화하여 고부가가치 산업으로의 전환을 추진할 필요성이 있습니다.

[출처 : KIEP 대외경제정책연구원-제약바이오 산업 분야 글로벌 기술패권 경쟁 현황과 우리나라의 대응-2024.03.18]

이에 당사는 고유의 RNA 치환효소 기술 기반 RNA 교정/편집 기술을 활용한 유전자치료제 개발과, 자가환형화 RNA 기술을 활용한 RNA 치료제, 백신 등의 개발을 통해 새로운 RNA 플랫폼 기반 치료제 개발에 집중하고 있습니다.

최근, 과학기술정보통신부에서는 [국가전략기술 육성에 관한 특별법] 제 9조, 같은 법 시행령 제8조 및 관련 고시 (국가전략기술 지정 등에 관한 고시, 과기정통부 고시 제2024-6호)에 따라 2024년도 국가전략기술 확인 신청을 통해 보·유관리하고 있거나 연구개발 중인 기술의 국가전략기술 해당 여부를 확인하는 제도를 시행하고 있습니다. 당사는 현재까지의 연구개발 활동을 기반으로, 2024년 1차
및 2차
국가전략기술 확인 신청을 하였으며,
1차 신청에서
국가전략기술 분야 중, 첨단바이오-유전자ㆍ세포 치료-유전자 전달기술의 "세포 내 단백질 활성 조절이 가능한 RNA 기반 모달리티 기술"에 대해 최초/유일의 국가전략기술 연구/개발 기업으로 선정(2024.05.28)되었으며,
2차 신청에서는 "RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정 기술이 국가전략기술 보유/관리 기업으로 선정(2024.09.26) 되었습니다.
이에 당사는, 차세대 유전자 치료제 개발에 필요한 안정적인 후보물질을 발굴할 수 있는 RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정 기술 및 자가환형화 RNA 플랫폼 기술을 정립하고, 초기 개발단계부터 First-in-Class 치료제 개발을 목표로 신약 연구개발을 진행하고 있습니다. 이러한 연구개발 활동을 바탕으로 플랫폼 기술이전 또는 개발제품의 우수한 비임상 또는 임상시험 결과를 바탕으로 한 글로벌 시장 기술이전이라는 사업모델을 보유하고 있습니다.

[국가전략기술 해당 여부 확인 결과 (연구/개발 기술)]

구분
내용

기술의 명칭
RNA 치환효소 기반 유전자치료제와 자가환형화 RNA 플랫폼

기관명
알지노믹스 주식회사 (연구개발 기술 책임자 : 한승렬)

확인결과
첨단바이오 - 유전자ㆍ세포 치료 국가전략기술 해당

유효기간
3년 (2024.05.28 ~ 2027.05.27)

시행
과학기술정보통신부 / 전략기술정책센터-1964

결과 통보 일자
2024.05.28

[출처: 전략기술정책센터]

[국가전략기술 해당 여부 확인 결과 (보유/관리 기술)]

구분
내용

기술의 명칭
RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정 기술

기관명
알지노믹스 주식회사 (연구개발 기술 책임자 : 한승렬)

확인결과
첨단바이오 - 유전자ㆍ세포 치료 국가전략기술 해당

유효기간
3년 (2024.09.26 ~ 2027.09.25)

시행
과학기술정보통신부 / 전략기술정책센터-1964

결과 통보 일자
2024.09.26

[출처: 전략기술정책센터]

하지만, 당사의 사업과 관련하여 공시 서류 및 회사 IR 자료 등 관련 자료를 참고하더라도 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하고 합리적인 투자의사결정을 하기 위하여 고도의 전문적인 식견이 필요할 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

나. 글로벌 경기변동에 따른 위험
2024년 07월 국제통화기금(IMF)에서 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 세계 경제 성장률은 2024년 3.2%, 2025년 3.3%를 기록할 전망입니다. 2024년 전망치의 경우 지난 4월과 동일한 3.2%로 전망하였으며, 2025년 전망치는 지난 04월 전망치보다 0.1%p 상향 조정하였습니다. 국제통화기금(IMF)은 '24년 세계 성장률에 대해 상·하방 요인이 균형을 이루고 있는 것으로 평가하였습니다. 성장을 높일 상방 요인으로는 성공적인 구조 개혁을 통한 생산성 증가, 다자 간 협력 강화를 통한 무역 확대 등을 제시하였습니다. 반면, 지정학적 갈등에 따른 물가 상승 및 그에 따른 고금리 상황 지속, 선거 결과에 따른 정책 급변 및 재정적자·부채 확대 등을 성장을 제약할 우려가 있는 하방 요인으로 지적하고 있습니다.한국은행이 2024년 05월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면, 2024년 국내 경제 성장률은 2.5%, 2025년 국내 경제 성장률은 2.1%를 기록하며 국내 경제는 소폭 성장할 것으로 전망하였습니다.

2023년 하반기부터 이어져온 수출 중심의 회복세가 보다 뚜렷해지면서 이에 따른 파급효과가 점차 소비 등 내수로 이어지고, 물가 둔화, 기업 수익성 증가 등에 따라 가계 소득여건 개선에 힘입어 하반기부터 내수 회복세가 뚜렷해질 전망입니다. 국내 성장 동력에 영향을 미치는 주요국의 성장흐름과 물가흐름, 통화정책 기조 변화, 유가 등 원자재 가격의 변동, IT경기의 확장 속도, 중국경제의 향방, 지정학적 갈등 양상 등이 존재합니다.국내외 경기 변동은 관광, 항공, 무역 등 경기에 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 이후 당사의 영업환경 및 주가 또한 경기 변동에 영향을 받을 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2024년 7월 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계 경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 아시아 지역의 수출 증가 등 세계 무역 회복의 영향으로 세계 경제가 양호한 성장세를 보일 것으로 내다보면서, '24년 세계경제 성장률을 지난 4월과 동일한 3.2%로 전망하였습니다.국제통화기금은 '24년 세계 성장률에 대해 상·하방 요인이 균형을 이루고 있는 것으로 평가하였습니다. 성장을 높일 상방 요인으로는 성공적인 구조 개혁을 통한 생산성 증가, 다자 간 협력 강화를 통한 무역 확대 등을 제시하였습니다 . 반면, 지정학적 갈등에 따른 물가 상승 및 그에 따른 고금리 상황 지속, 선거 결과에 따른 정책 급변 및 재정적자·부채 확대 등을 성장을 제약할 우려가 있는 하방 요인으로 지적하였습니다. 또한, 국제통화기금은 통화정책과 관련하여 물가 상승 위험(인플레 리스크) 상존시 금리 조기 인하를 자제하고 필요시 추가 인상 가능성도 고려해야 하며, 물가 안정 에 대한 명확한 데이터가 뒷받침될 경우에 점진적으로 금리를 인하 할 것을 권고하였습니다.

선진국 그룹(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 캐나다, 일본, 우리나라 등 41개국)의 '24년 성장률은 지난 전망과 동일하게 1.7%로 전망하였습니다. 국가별로 보면, 미국(2.6%) 성장률은 예상을 밑도는 1분기 실적에 따라 하향 조정한 반면, 프랑스(0.9%), 영국(0.7%), 스페인(2.4%) 등 유럽 국가들의 성장률은 실질 임금 상승, 금융 여건 개선 등에 따라 반등할 것으로 전망하였습니다. 일본(0.7%)은 지난 1분기 일부 자동차 업체 출하 정지 등 일시적 생산 차질을 감안해 성장세 둔화를 예상하고 있습니다.

한편, 국제통화기금은 '24년 우리나라 성장률을 2.5%로 전망하며, 지난 전망 대비 0.2%p 상향 조정하였습니다. 이는 정부, 한국은행 등 국내외 주요 기관의 전망치와 유사하고, 주요 선진국 중에서도 높은 수준입니다.

[국제통화기금 세계 경제성장전망치(2024년 7월)]

(단위 : %, %p)

구분
'23년
'24년
'25년

'24.4월전망 (A

'24.7월

전망 (B)

조정폭

(B-A)

'24.4월

전망 (C)

'24.7월전망 (D)

조정폭

(D-C)

세계
3.3
3.2
3.2
0.0
3.2
3.3
+0.1

선진국
1.7
1.7
1.7
0.0
1.8
1.8
0.0

미국
2.5
2.7
2.6
△0.1
1.9
1.9
0.0

유로존
0.5
0.8
0.9
+0.1
1.5
1.5
0.0

독일
△0.2
0.2
0.2
0.0
1.3
1.3
0.0

프랑스
1.1
0.7
0.9
+0.2
1.4
1.3
△0.1

이탈리아
0.9
0.7
0.7
0.0
0.7
0.9
+0.2

스페인
2.5
1.9
2.4
+0.5
2.1
2.1
0.0

일본
1.9
0.9
0.7
△0.2
1.0
1.0
0.0

영국
0.1
0.5
0.7
+0.2
1.5
1.5
0.0

캐나다
1.2
1.2
1.3
+0.1
2.3
2.4
+0.1

한국
1.4
2.3
2.5
+0.2
2.3
2.2
△0.1

호주
2.0
1.5
1.4
△0.1
2.0
2.0
0.0

기타 선진국
1.8
2.0
2.0
0.0
2.4
2.2
△0.2

신흥개도국
4.4
4.2
4.3
+0.1
4.2
4.3
+0.1

중국
5.2
4.6
5.0
+0.4
4.1
4.5
+0.4

인도
8.2
6.8
7.0
+0.2
6.5
6.5
0.0

러시아
3.6
3.2
3.2
0.0
1.8
1.5
△0.3

브라질
2.9
2.2
2.1
△0.1
2.1
2.4
+0.3

멕시코
3.2
2.4
2.2
△0.2
1.4
1.6
+0.2

사우디
△0.8
2.6
1.7
△0.9
6.0
4.7
△1.3

남아공
0.7
0.9
0.9
0.0
1.2
1.2
0.0

출처: 국제통화기금 (World Economic Outlook, 2024.07)

한국은행은 매 3개월마다 발표하는 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2024년 05월 한국은행 경제전망보고서에서는 국내 경제성장률을 2024년 2.5%, 2025년 2.1%로 예상하고 있습니다. 한국은행은 수출 중심의 회복세가 보다 뚜렷해지면서 이에 따른 파급효과가 점차 소비 등 내수로 이어질 것이며, 물가 둔화, 기업 수익성 증가 등에 따라 가계 소득여건 개선에 힘입어 하반기부터 내수 회복세가 뚜렷해질 것으로 전망하였습니다. 향후 AI 수요 확산, 글로벌 제조업경기 회복 등에 힘입은 양호한 수출이 경기 개선흐름을 견인할 것으로 예상되며, 이에 따른 올해 소비 등의 내수세 회복이 예상되나, 금년 상향조정의 기저효과가 일부 작용하여 2025년은 당초 2월 예상보다 다소 하향 조정된 2.1% 성장할 것으로 전망하였습니다.

[국내 경제 성장률 추이]

(단위: %)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)

GDP
(-)0.7
4.1
2.6
1.4
2.5
2.1

출처:
한국은행 경제전망 보고서 (2024년 05월)

주)
2024년, 2025년 수치는 한국은행 전망치입니다.

민간 소비의 경우 양호한 기상 여건, 휴대폰 조기 출시 등으로 각각 의복(준내구재), 차량연료(비내구재), 통신기기(내구재)를 중심으로 증가폭이 상당폭 확대되었으나, 이러한 일시적 요인이 해소됨에 따라 증가세가 둔화된 뒤 완만한 회복흐름을 이어갈 것으로 예상됩니다.설비투자와 지식재산생산물투자는 반도체 첨단공정 및 AI 등 신성장산업 관련 투자를 중심으로 회복세를 보일 전망입니다. 건설투자는 주거용, 상업용 건물을 중심으로 한 입주물량 축소와 신규착공 부진 영향이 지속됨에 따라 상당기간 부진한 모습을 나타낼 것으로 전망됩니다. 재화수출(실질GDP 기준)은 글로벌 IT경기가 회복되고 미국 경제의 강한 성장세에 따른 수입수요 증가로 인해 견조한 흐름을 이어가면서 증가세가 확대될 것으로 예상됩니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구 분
2023년
2024년(E)
2025년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP
1.4
2.9
2.2
2.5
2.1

민간소비
1.8
1.4
2.2
1.8
2.3

설비투자
0.5
1.2
5.7
3.5
3.9

지식재산생산물투자
1.6
2.2
2.6
2.4
3.3

건설투자
1.3
(-)1.1
(-)2.7
(-)2.0
(-)1.1

재화수출
3.1
7.0
3.4
5.1
3.0

재화수입
(-)0.6
(-)0.8
5.6
2.4
3.1

출처:
한국은행 경제전망보고서 (2024년 05월)

주)
전년동기대비 기준입니다.

위와 같이 설비투자와 수출 중심으로 국내 경기는 개선 및 성장세를 기록할 것으로 전망되나 건설투자 등 내수 회복 모멘텀이 다소 약화되며 경기 성장 둔화 압력으로 작용할 수 있을 것으로 전망됩니다.다만, 한국은행은 향후 국내 경제의 성장성에 주요국의 성장흐름과 물가흐름, 통화정책 기조 변화, 유가 등 원자재 가격의 변동, IT경기의 확장 속도, 중국경제의 향방, 지정학적 리스크와 관련한 불확실성이 존재함을 언급했습니다. 이처럼 COVID-19 이후 민간소비 회복, 설비투자 확대 등을 통해 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고 통화긴축, 인플레이션, 지정학 리스크 등의 불확실성이 존재함에 따라 글로벌 경기 회복의 속도가 더딜 가능성이 있습니다. 국내외 경기 변동은 관광, 항공, 무역 등 경기에 직접적인 영향을 받는 업종 뿐 아니라 대부분의 사업 분야 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사가 영위하는 유전자치료제의 연구 개발 사업은 전방시장인 세포유전자치료제 시장의 영향을 받아 변동하는 경향이 있습니다. 세포유전자치료제 시장의 경우 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등의 요인에 따라 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 경우 공모 이후 당사의 주식가치 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.글로벌 경기둔화로 세계 경제 침체가 장기화될 경우 바이오 산업을 포함하는 대부분의 산업 분야에서 업황이 동반 악화될 가능성이 존재하며, 이는 신약 연구개발을 수행하는 당사의 영업환경에도 불확실성 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한 금리 인상에 따른 벤처기업에 대한 투자감소 역시 당사의 자금모집에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자분들께서는 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 아울러 경기 변동에 따른 주식시장 변동성 확대에 대해서도 투자자분들의 주의가 필요합니다.

다. 파이프라인 플랫폼 개발 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 First in class RNA 플랫폼 기술을 기반으로 신개념 유전자치료제 개발을 통하여 미충족 의료 수요가 높은 다양한 희귀난치성 질환에 대한 혁신적 치료제의 개발을 목표로 하고 있습니다. 현재 항암 유전자치료제, 유전성 망막색소변성증 질환 유전자치료제에 대해 임상단계에 진입해 있으며, 그 외 타 암종, 유전질환 및 신경퇴행성 질환등으로의 적응증 확장을 추진하고 있습니다.

당사는 현재 RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정기술을 이용하여 6건의 항암 유전자치료제와 1건의 유전성 망막색소변성증 질환 유전자치료제의 임상시험 승인을 받아 진행중에 있습니다. 그 외에도 2개의 자체 유전자치료제 파이프라인과 RNA 치환효소 기술 기반 자가환형화 RNA 플랫폼의 연구개발을 진행하고 있습니다.

그러나 당사가 진행중인 신약 파이프라인 임상 시험들 역시 다른 신약 연구개발과 마찬기지로 비임상 혹은 초기 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었다 하더라도 예기치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패, 식약처 등 규제기관의 승인불가 등 치료제 개발에 실패할 수 있습니다. 파이프라인 개발이 실패할 경우 연구개발에 투입한 시간과 비용 중 일부는 회수되지 못할 수 있으며, 개발 지연으로 인한 예상치 못한 추가 비용의 발생 위험이 존재하여 이로인한 수익성 및 재무적 안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있고, 결과적으로 투자원금의 손실 가능성이 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

신약개발은 통상 약 12년~15년의 시간과 신약 하나당 10억 달러 수준의 대규모 비용이 투입되는 대표적인 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 분야입니다. 당사는 이러한 신약개발 단계에서 높은 위험도를 수반하는 임상시험의 성공률을 개선하고 신약 개발 기간을 단축하는 업무를 수행하고 있습니다. 이를 위해 연구개발, 전임상, RA, 임상부서에 전문 인력을 적재적소에 배치하여 연구개발의 성공율을 높이기 위한 인력을 구성하여 운영하고 있습니다.

신고서 제출일 현재 RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정기술을 이용하여 암 특이적 분자를 표적하여 항암 작용을 유도하는 파이프라인인 RZ-001 (항암 유저자치료제)는 원발성 간암에 대해 한국 식약처 및 미국 FDA에서 임상 1/2a상을 승인받아, 국내에서 임상 1상을 진행하고 있습니다. 또한 RZ-001의 기전 연구를 통해 도출된 결과를 기반으로 원발성 간암에 대해, 기존 간암 1차 치료제인 티센트릭/아바스틴 면역항암제 치료제와의 병용요법의 연구를 기반으로 국내 식약처 및 미국 FDA로부터 임상 1b/2a 상을 승인받았으며 국내 임상 1b상 진행 예정 및 환자 등록을 예정하고 있습니다. RZ-001과 면역항암제 병용 요법의 우수성을 기반으로 글로벌 제약사인 로슈 및 국내 제약사인 셀트리온과 RZ-001과 면역항암제 병용요법 임상시험에 소요되는 티센트릭(로슈)과 베그젤마(셀트리온) 약물 무상공급 및 임상협력을 위한 계약을 체결하였습니다. RZ-001은 교모세포종에 대해서도 한국 식약처 및 미국 FDA에서 임상 1/2a상을 승인받았으며, 국내 임상 1상 진행 및 환자 등록을 진행중에 있습니다.[Pipeline 진도표]

알지노믹스 pipeline 진도표.jpg
알지노믹스 pipeline 진도표

RZ-001은 미국 FDA로부터 항암제로의 적용에 대한 우수성을 인정받아 원발성 간암 임상에 대해 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation)을 받았으며, 교모세포종 임상에 대해
패스트트랙(Fast Track)

지정을 받았습니다. 이러한 미국 FDA의 인센티브 제도의 선정을 기반으로 빠른 신약개발의 원동력으로 작용할 수 있습니다.
[RZ-001 원발성 간암 미국 FDA 희귀의약품 지정]

구분
내용

기술의 명칭
원발성 간암에 대한 복제 불능 아데노바이러스 요법 (RZ-001)

기관명
미국 FDA (U.S. Food & Drug Administration)

확인결과
희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation)

주요 내용
- 연구개발비 세금 감면, 허가 심사 비용 면제등의 혜택을 받을 수 있음- 시판 허가일로부터 7년 간 시장 독점 혜택 부여- 우선심사 및 가속심사 여부 결정시에 유리하게 작용할 수 있음

결과 통보 일자
2024.01.18

[RZ-001 교모세포종 미국 FDA 패스트트랙 지정]

구분
내용

기술의 명칭
교모세포종에 대한 복제 불능 아데노바이러스 요법 (RZ-001)

기관명
미국 FDA (U.S. Food & Drug Administration)

확인결과
패스트트랙 지정 (Fast Track Designation)

주요 내용
- 특정 기준이 충족되면 신약 승인에 대해 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있음- FDA와 보다 자유롭과 활발한 커뮤니케이션 가능- 신약 승인을 위한 심사과정에서 각 자료 영역별 순차검토(Rolling review)를 받을 수 있음

결과 통보 일자
2023.11.09

유전성 망막색소변성증은 [희귀질환관리법]에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환'입니다(색소망막염, Retinitis pigmentosa, KCD 코드 : H35.51). 희귀질환인 유전성 망막색소변성증 유전질환 파이프라인
개발을 통해 전임상 효력, 안전성 결과를 도출하였으며 이를 기반으로 호주 연방의약품관리국 (TGA)에서 임상 1/2a상을 승인받아 임상 1상을 진행 예정입니다. 그 외에도

유전질환 관련 RNA 치환효소 기반
유전자치료제의 2개 자체 파이프라인의 연구개발을 진행하고 있습니다.

당사의 RNA 치환효소 기술의 확장 연구를 통해 신규 RNA 플랫폼인 자가환형화 RNA (원형 RNA 생성 플랫폼)을 도출하였습니다. 현재 전 세계적으로 선형 RNA 플랫폼의 한계점을 극복하면서 높은 치료 효과와 안정성을 가지는 원형 RNA의 활발한 연구개발이 진행되고 있으며, 당사의 RNA 치환효소 기술 기반 자가환형화 RNA는 기존 원형 RNA 생성 기술 중 하나인 ‘라이보자임 기반 원형 RNA 생성 기술’의 한계점을 극복한 신규한 플랫폼으로서 다양한 국내외 기업체 및 기관들과의 공동연구와 기술이전을 위한 기술검증을 활발히 진행하고 있습니다.

그러나 당사가 진행 중인 신약 파이프라인 임상 시험들 역시 다른 신약연구개발과 마찬가지로 비임상 혹은 초기 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었다 하더라도 예기치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패, 식약처 등 규제기관의 승인불가 등 치료제 개발에 실패할 수 있습니다. 또한 당사의 플랫폼 기술을 통해서 도출된 신약후보물질의 결과가 전임상 실험 등에서 좋은 효능이 확인되었으나, 협업 중인 파트너사의 우선 순위 설정 등의 내부 상황이나 합병 인수 등의 외부 상황으로 인해 추가 개발이 힘들어지는 상황도 있을 수 있습니다. 파이프라인 개발이 실패할 경우 당사가 개발에 투입한 시간과 비용 중 일부는 회수되지 못하게 되며, 개발이 지연될 경우 예상치 못한 추가 비용이 발생할 위험이 존재합니다.

또한, 임상시험에 참여하는 환자는 임상시험 참여를 서면으로 동의한 환자 중 임상시험계획서에 명시된 선정제외 기준에 따라 대상 질환의 기왕력, 사용중인 의약품, 기타 병력, 환자의 나이, 임상시험 참여 적합여부를 평가하는 사전 검사 결과 등을 통해임상시험 참여에 적합하다고 확인된 환자가 최종 등록되며, 까다로운 선정제외 기준으로 인해 임상시험의 속도가 지연될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

더불어 최근 전공의 파업 등 의료대란으로 인해 임상시험기관 연구인력에도 영향을 줄 소지가 있어 임상시험의 속도가 지연될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

투자자분들께서는
상기와 같이 당사의 매출 발생 및 기술이전 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적 안정성이 부정적 영향을 받을 수 있고, 결과적으로 투자원금의 손실 가능성이 존재함에 유의하시기 바랍니다.

라. RNA 기반 유전자 교정 기술 개발 증가로 인한 경쟁 심화 위험

당사가 영위하고 있는 RNA 기반 치료제 개발사업 분야는 코로나 19 백신의 성공 이후 시장 성장이가속화되고 있으며, 전 세계 제약,바이오 기업들의 관심가 투자가 높아지면서 개발 경쟁이 치열해지고 있습니다.

RNA 기반 치료제 사업분야 중, 당사는 RNA 편집/교정 분야 및 원형 RNA를 이용한 치료제 개발에 주력하고 있습니다. RNA 편집/교정 분야는 크게 3가지 기술로 분류할 수 있습니다. 첫번째로, RNA 염기들 중 하나의 염기만을 교정하는 기술, 두번째로 전구체 mRNA를 표적하여 편집/교정하는 엑손 교정 기술, 세번째로 당사의 RNA 치환효소 기술입니다.이 3가지 주요 RNA 편집 기술은 각 기술의 적용이 가능한 적응증을 대상으로 임상 단계에 진입해 있습니다.

RNA 치환효소 기술은 기업체 기준으로 전 세계적으로 당사가 유일하며, 항암제, 유전질환 치료제 등의 다양한 파이프라인을 구성하고 있으며, 다년간의 RNA 치환효소 개발 노하우를 기반으로 한 빠르게 다양한 질환으로의 확장이 가능한 독자적인 영역의 사업을 수행하고 있습니다.

사업 측면에서도 당사의 유전자치료제의 결과를 제약회사에 제공하고 공동개발, 기술이전 및 임상협력의 사업 모델을 진행하고 있으며, 당사 자체 개발 파이프라인을 독자적으로 연구개발하는 "제약사 모델"로 사업 영역을 확대하며 직접 임상시험을 수행하고 있어 타 제약사들과의 직접적인 경쟁관계라기 보다는 상호보완적인 관계에서 협업이 가능합니다.

이와 같이 당사는 RNA 편집/교정 기술 분야 내에서도 독자적인 영역을 구축하고, 사업 모델 측면에서도 제약회사와의 협업모델과 독자적인 개발 모델을 모두 영위하며 다양한 비즈니스 구조를 만들어 나가고 있습니다. 또한, RNA 교정/편집 분야의 타 기업들과 RNA 편집/교정 분야의 발전을 위한 커뮤니케이션을 지속하여 상생을 도모하고 있습니다. 그러나 사업자체의 성장성 및 전도 유망성에 따른 신규 시장 참여자의 진입, 글로벌 경쟁 업체들의 적극적 연구 개발 등에 따른 경쟁 심화는 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

코로나19 백신의 성공 이후 RNA 치료제 분야의 시장 성장이 가속화되고 있으며, 전 세계 제약,바이오 기업들의 관심과 투자가 커지면서, 개발 경쟁은 가속화되고 있습니다. 글로벌 RNA 치료제 시장은 2023년 137억 5,380만 달러에서 연평균 성장률 5.6%로 성장하여 2028년까지 180억 6,550만 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 글로벌 RNA 치료제 시장에서 유럽은 37%의 점유율을 차지하고 있으며 2023년 50억 4,520만 달러에서 2028년 65억 6,830만 달러로 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 북미는 2022년 기준 25.2%의 점유율을 기록하였으며, 2023년~2028년까지 연평균 8.6%의 급격한 성장율을 기록하여 2028년 63억 3,400만 달러 규모의 시장이 형성될 것으로 예측되고 있습니다.

RNA 치료제의 지역별 세계 시장 현황 및 전망은 다음과 같습니다.

구분
시장규모 (단위 : 백만달러)
CAGR(%)

2021년
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

북미
3,699
8,119
4,189
4,825
5,540
6,117
6,417
6,334
8.6

유럽
5,203
11,940
5,045
5,425
5,932
6,348
6,584
6,568
5.4

아시아태평양
4,542
10,675
3,964
4,034
4,224
4,387
4,500
4,538
2.7

기타
647
1,519
554
560
583
604
619
625
2.4

총계
14,092
32,255
13,753
14,846
16,281
17,458
18,122
18,065
5.6

한국
465
1,088
402
408
426
440
450
425
2.3

[출처 : ASTI Market insight 2024-2028]

RNA 치료제의 제품별 구분은 크게 백신과 의약품으로 분류될 수 있습니다. 백신 부문은 2022년 글로벌 RNA 치료제 시장에서 92.3%의 높은 점유율을 차지했으며, 코로나19 바이러스에 대한 RNA 백신의 승인으로 2021~2022년 사이 큰 수익의 성장을 보였습니다. 의약품 부문에서는 RNA 기반 혁신적인 의약품 개발 기업의 유입으로 연평균 16%의 매우 빠른 성장율을 기록할 것으로 전망되고 있습니다.

RNA 치료제 시장은 제품의 유형에 따라 크게 mRNA 치료제, RNA 간섭 (RNAi), 안티센스 올리고뉴클리오티드 (ASO) 치료제 및 기타 치료제로 구분됩니다. mRNA 치료제 부문은 연평균 5.4%의 성장율과 2028년 164억 3,800만 달러의 시장규모를 전망하고 있습니다. RNA 간섭 치료제는 연평균 7.1%의 성장율과 2028년 13억 7,600만 달러의 시장규모를 전망하고 있으며 RNA 치료제의 유형별 세계 시장 현황 및 전망은 다음과 같습니다.

구분
시장규모 (단위 : 백만달러)
CAGR(%)

2021년
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년

mRNA
12,996
29,712
12,657
13,648
14,952
15,923
16,509
16,438
5.4

RNAi
964
2,244
971
1,064
1,183
1,287
1,355
1,370
7.1

ASO
131
298
125
133
145
154
158
156
4.6

기타
0
0
0
0
0
93
98
100
3.6

총계
14,092
32,255
13,753
14,846
16,281
17,458
18,122
18,065
5.6

[출처 : ASTI Market insight 2024-2028]

위의 RNA 기반 치료제 중, 당사는 RNA 편집/교정 기술 기반 유전자치료제와 원형 RNA 기술 기반의 치료제 개발을 수행하고 있습니다.

RNA 편집/교정 분야는 크게 3가지 기술로 분류할 수 있습니다. 첫번째로, RNA의 염기를 교정하는 기술로써, 세포 내 특정 RNA를 표적으로 하여 하나의 염기를 특이적으로 교정할 수 있는 기술입니다. 두번째로, 세포의 핵 안에 위치하는 전구체 mRNA (pre-mRNA)의 인트론 부위를 표적하여 RNA의 치환을 유도하여 집/교정하는 엑손 교정 기술입니다. 세번째로는 당사의 RNA 치환효소 기술입니다. 효소 활성을 나타내는 RNA인 라이보자임 (ribozyme)을 활용하여 세포 내 표적하고자 하는 RNA의 절단과 동시에 치환을 유도하여 편집/교정할 수 있는 기술입니다. 앞선 3가지의 RNA 편집 기술은 각 기술의 적용이 가능한 적응증을 대상으로 임상 단계에 진입해 있습니다.

원형 RNA 생성 기술 관련하여서는 크게 3가지 기술로 분류할 수 있습니다. 첫번째로, 화학적 반응을 통해 선형 RNA의 양 말단을 연결하는 기술입니다. 두번째로, RNA의 양 말단을 연결해 줄 수 있는 효소 (ligase)를 이용하여 원형 RNA를 생성하는 기술입니다. 세번째로, 효소 활성을 가지는 RNA인 라이보자임 기반 원형 RNA 생성 기술입니다. 앞선 기술들 중, 최근 라이보자임을 기반으로한 원형 RNA 생성 기술이 부각되고 있으며, 해당 분야에서는 미국 보스턴에 위치한 PIE (Permuted Intron-exon) 기술을 기반으로 한 ORNA 테라퓨틱스사가 선도하고 있습니다. 당사의 RNA 치환효소 기반 자가환형화 플랫폼 기술은 기존 PIE 기반 원형 RNA 생성 기술의 한계점을 극복한 라이보자임 기반 신규 원형 RNA 기술로써 활발한 연구개발을 진행하고 있습니다.

RNA 치환효소 기술은 기업체 기준으로 전 세계적으로 당사가 유일하며, 항암제, 유전질환치료제 등의 다양한 파이프라인을 구성하고 있으며, 다년간의 RNA 치환효소 개발 노하우를 기반으로 한 빠르게 다양한 질환으로의 확장이 가능한 독자적인 영역의 사업을 수행하고 있습니다.

원형 RNA 기술은 기존 라이보자임 기반 원형 RNA 생성 기술의 한계점을 극복한, 당사의 RNA 치환효소 기반 자가환형화 RNA 플랫폼을 기반으로 치료제, 백신 등으로의 적용을 위해 다수의 기업체 및 기관들과의 공동연구 및 기술검증을 진행하고 있습니다. 이와 더불어, 지속적인 탐색으로 자체 파이프라인을 구축하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.

사업 측면에서 당사의 유전자치료제에 관심이 있는 바이오 기업들에 결과를 제공하고 공동개발, 기술이전 및 임상협력의 사업 모델을 진행하고 있습니다. Bio-USA, Bio-EU, JPM 등 글로벌 바이오 컨퍼런스 참석 및 자체적인 BD 활동을 통해 다수의 바이오 기업들과 커뮤니케이션을 진행하고 있습니다. 이를 기반으로 RNA 치환효소 및 원형 RNA에 대해 기술검증을 위한 MTA 계약을 다수의 바이오 기업들과 체결하여 기술이전을 위한 기술검증을 진행중에 있습니다(MTA 계약상, 상대방 기업명 공개 불가의 조건). 항암 유전자치료제인 RZ-001의 면역항암제 병용요법 임상시험에 대해 글로벌 제약사인 로슈사와 국내 셀트리온과 임상협력 및 임상시험용 약물 무상공급 계약을 체결하는 사업적 성과를 도출하였습니다. 또한, 당사 자체 개발 파이프라인을 독자적으로 연구개발하는 "제약사 모델"로 사업 영역을 확대하며 직접 임상시험을 수행하고 있으며, 당사의 기술인 RNA 치료제 분야 또는 동일, 유사 적응증에 대한 치료제 개발을 하는 바이오 기업들의 기술 및 동향을 면밀히 파악하여 경쟁에서의 우위를 선점하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.이와 같이 당사는 RNA 편집/교정 기술 분야 내에서도 독자적인 영역을 구축하고, 사업 모델 측면에서도 제약회사와의 협업모델과 독자적인 개발 모델을 모두 영위하며 다양한 비즈니스 구조를 만들어 나가고 있습니다. 그러나 사업자체의 성장성 및 전도 유망성에 따른 신규 시장 참여자의 진입, 글로벌 경쟁 업체들의 적극적 연구 개발 등에 따른 경쟁 심화는 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 파트너사 관련 위험

당사는 고유의 RNA 플랫폼을 이용하여 신약 후보물질을 도출하고, 이 후보물질의 효능을 검증한 후 임상시험을 진행하며, 이 과정 중 특정 시점에서 제약회사에 기술이전하는 것을 사업 모델 중 하나로 추진하고 있습니다. 일정 단계 개발이 완료된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 당사는 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.다만 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발이 진행되지 않는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우, 반환 의무에 대한 약정이 있는 기술이전 계약에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

또한

기술이전 파트너사의 임상수행 능력이 부족하거나, 파트너사 내부 사정 등의 변수로 인해 임상 진행을 연기하거나 중단할 가능성 또는 임상시험 실패 가능성도 존재하며, 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다. 이처럼 기술이전 파트너사의 임상 수행 능력, 연구개발 네트워크, 자금력 등 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 역량에 따라 임상 진행이 부정적인 영향을 받을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존에 예상한 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

글로벌 의약품 시장의 성장과 더불어, 다양한 바이오 신약 기술들의 개발로 인한 글로벌 제약사들의 기술거래가 활발히 발생하고 있습니다. 다음은 2024년 상반기에 발생한 글로벌 제약바이오 분야의 기술거래 사례입니다.

【2024년 글로벌 제약바이오 기술거래 현황】

#
일자

투자자/

라이센스 보유자

서비스 제공자/

라이센스 제공자

자산
약물
적응증
단계

기술가치

(USD Mn)

1
6/3
Eli Lilly

QurAlis

Corporation

안티센스 올리고뉴클레오티드(QRL-204)
Protein Unc-13 Homolog A (UNC13A)
근위축성측색경화증, 전두측두엽성 치매
전임상
622

2
6/3
Debiopharm
Genome & Co
단일 클론 항체(GENA-111)
n/d (being developed based on GNOCLE platform and Multilink technology)
불특정 암
전임상
431

3
6/3
Merck
Biolojic Design
단일 클론 항체
n/d (being developed based on Artificial Intelligence (AI)-driven discovery platform)
불특정 암지정되지 않은 면역학적 장애
발견
375.3

4
6/13
AbbVie
FutureGen Biopharmaceutical (Beijing)
단일 클론 항체(FGM-701)
TNF-like cytokine 1A (TL1A)
자가면역 장애, 염증성 장 질환
전임상
1,710

5
6/14
Takeda Pharmaceutical

Ascentage

Pharma Group

International

저분자 화합물 (olverembatinib, Oral route)
Bcr-Abl tyrosine kinase
만성 골수성 백혈병, 사이토카인 폭풍, 급성림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 위장관 기저 종양
시판제품
1,300

6
6/17
Navigator Medicines
IMBiologics
이중항체 (IMB-101)

OX40L, TNF-
α

자가면역 장애
임상 1상
940

7
6/18
Roche
Ascidian Therapeutics
DNA 교정 유전자치료제
n/d
신경계 질환
발견
1,842

8
6/18
Day One Biopharmaceuticals
MabCare Therapeutics
단일 클론 항체(DAY-301)
DNA Topoisomerase I, Inactive Tyrosine Protein Kinase 7
고형암
임상시험 신청
1,207

9
6/18
Sanofi
Belharra Therapeutics
저분자 화합물(unclarified)
n/d
면역계 질환
발견
740

10
6/20
Evommune
Aprilbio
융합 단백질(APBR-3)
Interleukin 18
자가면역 질환
임상 1상
490

11
6/21
Melodia Therapeutics
Alivexis
저분자 화합물(MDI-0151)
Cathepsin C
만성 염증 질환
전임상
275

12
6/27
AbbVie
Nxera Pharma
NxWave 플랫폼
novel G protein-coupled receptor (GPCR)
신경계 질환
발견
1,250

13
5/6
Chiesi Farmaceutici
Gossamer Bio
저분자 화합물(inhalational route, seralutinib)
CSF1R, c-KIT, PDGF subtype A and B
폐동맥 고혈압
임상 3상
486

14
5/9
Novo Nordisk
Metaphore Biotechnologies
MIMIC 플랫폼 기반 차세대 체료지
Glucagon like peptide 1 receptor (GLP1R)
비만
발견
600

15
5/13
Takeda Pharmaceutical
AC Immune SA
리포좀 항A베타백신(SC route, ACI024060)
Amyloid precursor protein
알츠하이머, 다운증후군
임상 2상
2,200

16
5/13
MindBio Therapeutics
Enveric Biosciences
저분자 화합물(EB-002)
5-hydroxytryptamine receptor 2A (5 HT2A)
암 관련 고통, 불안 장애
전임상
66.5

17
5/22
AstraZeneca
Nona Biosciences
단일 클론 항체(unclarified)
n/d
암
전임상
604

18
5/23
PDC FZ LLC
Roquefort Therapeutics
단일 클론 항체(ROQA-1, ROQA-2)
Midkine
전이성 (유방, 간, 폐) 골육정
전임상
12.5

19
5/23
TakedaPharmaceutical
Degron Therapeutics
저분자 화합물(Novel Molecular Glue Degraders)
molecular glue-based targeted protein degradation
염증, 암, 신경계 질환
전임상
1,200

20
5/26
BioNTech
Suzhou Medilink Therapeutics
단일 클론 항체(i.v. route, YL-202)
human anti-HER3 antibody & a novel topoisomerase I inhibitor
고형암
임상 2상
1,825

21
5/28
HanAll Biopharma
Turn Biotechnologies
노화의 후성유전적 재프로그램(ERA) 기술 및 eTurna 전달 플랫폼
-
안과 및 귀 질환
-
300

22
4/10
OncoX BioPharma
ABVC BioPharma
저분자 화합물(BK-501,BK-502)
Controlled release formulation of each drug
혈전증, 제2형 당뇨병
inactive
105

23
4/16
TakedaPharmaceutica
Kumquat Biosciences
저분자 화합물(경구투여, unclarified)
n/d
암
전임상
1,330

24
4/22
Ipsen SA
Skyhawk Therapeutics
저분자 화합물(후보물질 2종, unclarified)
n/d
희귀 신경질환
발견
1,800

25
4/25
Ono Pharmaceutical
PRISM BioLab
저분자 화합물(unclarified)
Protein-Protein interaction inhibitor
암
발견
n/d

26
4/25
Biolojic Design
Nektar Therapeutics
단일 클론 항체(NKTR-0165)
Tumor necrosis factor receptor 2 (TNFR2)
다발성 경화증, 자가면역질환
전임상
n/d

27
3/1
Laboratoires Pierre Fabre SA
Kinnate Biopharma Inc
엑세라페닙
Pan-RAF Inhibitor

흑색종,

고형암

임상 1
상

31

28
3/6
Gilead Sciences
Merus
Triclonics®

삼중특이적 T-Cell Engager
항체 개발 플랫폼

암
-
1,500

29
3/8
Stemson Therapeutics Corp
Aderans Co Ltd
ICX-TRC
유도만능줄기세포 기반 모발 재생 세포치료제
탈모

임상 2
상

n/d

30
3/11
Boehringer Ingelheim GmbH

Nxera Pharma Co Ltd (
구.Sosei Group)

StaR® HTL0048149

Stabilized Receptor 기술 기반 GPCR
약물설계 플랫폼 GPR52

작용제

조현병

임상 1
상

825.6

31
3/12
MSD
Pearl Bio

GRO
합성기술

비표준 아미노산 기반 항암제
암
-
1,000

32
3/14
보령
미림진
WITheranostics®

WARS1
타겟 난치성 감염 및 면역질환 치료제

면역질환
-
n/d

33
3/20
Cartherics
Ohio State Univ.
-
TF표적 iPSC 유래 CAR-NK
삼중음성유방암,
-
n/d

다발성골수종

34
3/29
Kaken Pharmaceutical
Eisai
Merislon®

- Betahistine mesylate, HRH1
작용제/HRH3

길항제

메니에르병
시판중
25.1

Myonal®

- Eperisone hydrochloride, VDCCs
차단제

근육경련 외
시판중

35

2
/5

Sanofi
GravitonBioscience
GV101

ROCK2
선택적 억제제

신경질환 외

1
상

n/d

36
2/5
Astra Zeneca
Yiviva
STAR Platform
다중표적 약물발굴 플랫폼

염증성질환,
암

-
n/d

37
2/6
Immunome
Ayala Pharmaceuticals
AL102

경구용 감마 세크레타제

억제제

데스모이드 종양

3
상

50

AL101

주사용 감마 세크레타제

억제제

선양 낭포성 종양

38
2/7
Jazz Pharmaceuticals
Redx Pharma
n/d

KRAS
억제제 (G21D 선택적 및 범KRAS 분자 포함)

암
전임상
880

39
2/7
Jassen Pharmaceuticals
Arkuda Therapeutics
n/d

리소좀 기능
강화제

신경퇴행성질환
n/d
n/d

40
2/13
Brii biosciences
Vbi vaccines
BRII-179(VBI-2601)

HBV
항원 백신

B
형간염

2
상

33

VBI-1901

CMV 항원(gB, 9965 표적)
백신

교모세포종

2
상

41
2/13
Ono Pharmaceuticals
Shattuck Labs
SL-172154

CD47xCD40
타겟 약물발굴 플랫폼

자가면역질환,
-
227

(SIRP
α-Fc-CD40L)

염증성질환

42
2/14
Ono Pharmaceuticals
Numab Therapeutics
NM49
다중항체
암
전임상
n/d

43
2/19
GileadSciences
Biocytogen
RenMice®
완전 인간 항체 라이브러리
-
-
n/d

(RenMabTM
- 단일클론항체 발굴 플랫폼

RenLite®
- 이중특이성/다중특이성 항체 발굴 플랫폼

RenNano®

- HCAb
및 나노바디
발굴 플랫폼

RenTCR-mimicTM)

- 나노바디 및 TCR
모방 항체 발굴 플랫폼

44
2/22
Rigel Pharmaceuticals
Blueprint Medicines Corp.
GAVRETO®*

RET
억제제

NSCLC,
갑상선암

시판중
15

45
2/28
AbbVie
OSE Immunotherapeutics
OSE-230

GPCR 표적 ChemR23
활성화
mAb

염증성질환
전임상
713

46
2/28
Viatris
Idorsia
Selatogrel

- P2Y12
억제제

심근경색

3
상

350

Cenerimod

-
선택적
S1P1
수용체 조절제

전신홍반루푸스

3
상

47
1/2
AstraZeneca
Allorion Therapeutics
n/d (Lead)
EGFR L858R 알로스테릭 저해제
NSCLC
전임상
540

48
1/4
Avenzo Therapeutics
Allorion Therapeutics
AVZO-021
CDK2 선택적 억제제
HR+/HER2- 유방암, 진행성 고형암
1상
1,040

49
1/8
Radiance Biopharma
Biocytogen Pharmaceuticals
n/d
HER2/TROP2 BsADC
암
n/d
n/d

50
1/8
Janssen Biotech
Simcha Therapeutics
n/d
DR-18 CAR-T
암
n/d
n/d

51
1/10
동아에스티
Eleven Therapeutics
TERA Platform
AI/ML 기반 xRNA 치료제 개발 플랫폼
섬유성 질환
n/d
n/d

52
1/16
EpiVario Inc
Metabomed LTD
MTB-9655
ACSS2 억제제
암
1상
n/d

[출처 : 국가신약개발재단-연구/산업 동향]

로슈, 릴리, 사노피, 아스트라제네카, 다케다 등 글로벌 제약사들의 다양한 파이프라인에 대한 기술거래가 진행되고 있으며, 수백억원에서 수조원 규모의 기술거래가 성사되고 있습니다.

당사는 고유의 RNA 플랫폼을 이용하여 신약 후보물질을 도출하고, 이 후보물질의 효능을 검증한 후 임상시험을 진행하며, 이 과정 중 특정 시점에서 제약회사에 기술이전하는 것을 사업 모델 중 하나로 추진하고 있습니다.
당사는 창립 이후 글로벌 바이오 컨퍼런스에 지속적으로 참여하여 다양한 제약사들과의 미팅을 추진하였습니다. 또한 회사 자체 BD 전문 인력을 배치하여 다양한 창구를 통해 당사의 기술을 알리고 미팅을 성사시켜 소통을 지속하고 있습니다. 이러한 BD 활동을 통해 제약회사 및 바이오 기업들과의 기술이전을 위한 기술검증 계약 (MTA)를 체결하여 기술검증을 진행하고 있습니다. 그 외에도, 당사가 진행하고 있는 임상시험의 진행경과 및 결과들을 제약사들과 공유하고 있으며, 임상시험을 통해 도출되는 인체 내 안전성, 유효성 데이터를 근거로 기술이전을 추진하고자 합니다.당사가 추진한 상기의 활동들을 통해 RNA 치환효소 기반 유전자치료제에 대해 글로벌 제약사 2곳과 MTA를 체결 및 기술검증을 추진중에 있습니다. 이 중, 한 곳과는 기술검증을 완료하였으며, 이를 기반으로 신규 표적에 대한 RNA 치환효소 기반 유전자치료제 개발에 대한 비즈니스 논의를 진행중에 있습니다(기업명을 포함한 계약내용은 MTA 계약상 공개 불가 조건). RNA 치환효소 기반 유전자치료제의 기술검증을 통해 당사가 보유한 파이프라인의 기술이전 또는 신규 표적에 대한 RNA 치환효소 기반 유전자치료제 개발이 진행될 수 있습니다.자가환형화 RNA (원형 RNA)에 대해서는 글로벌 백신 기업 1곳, 글로벌 바이오 기업 1곳, 총 2곳과 당사의 원형 RNA 기술의 검증을 위해 MTA를 각각 체결하였습니다. 현재 기술검증을 진행중에 있으며, 기술검증 완료 후 기술이전 또는 공동개발을 위한 비즈니스 논의를 계획하고 있습니다(기업명을 포함한 계약내용은 MTA 계약상 공개 불가 조건). 원형 RNA 제조 기술의 기술이전을 통해 상대 기업에서의 신규 치료제 개발이 진행될 수 있으며, 또는 당사와의 공동개발 추진으로 원형 RNA 기반 신규 파이프라인이 구축될 수 있습니다.

현재 임상단계에 진입한 RZ-001과 RZ-004의 임상시험에서 도출되는 인체에서의 안전성, 유효성 데이터를 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전을 계획하고 있으며, 기술이전 후 당사는 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.다만 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발이 진행되지 않는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우, 반환 의무에 대한 약정이 있는 기술이전 계약에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력이 부족하거나, 파트너사 내부 사정 등의 변수로 인해 임상 진행을 연기하거나 중단할 가능성 또는 임상시험 실패 가능성도 존재하며, 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다. 이처럼 기술이전 파트너사의 임상 수행 능력, 연구개발 네트워크, 자금력 등 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 역량에 따라 임상 진행이 부정적인 영향을 받을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존에 예상한 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 각 국가의 신약개발 산업 육성 정책 및 규제 변화에 따른 위험제약ㆍ바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다. 한편, 우리나라도 2023년 03월 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획'을 발표하였습니다. 해당 계획은 제약바이오 글로벌 중심국가 도약의 비전을 가지고 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질의 일자리 창출 등의 내용을 담고 있습니다.

이에 더불어, 국내 및 주요 선진국들은 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다. 국내 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 세포치료제에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 조건부허가제도를 운영하고 있으며, 2020년 8월부터 '첨단재생의료법'이 시행되어 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능해졌습니다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

제약 및 바이오 산업은 최근 10년간 급부상한 사업 분야로, 코로나19 팬데믹으로 인해 백신과 치료제의 중요성이 부각되는 등 미래 고성장산업이 될 전망입니다. 글로벌 보건 위기로 제약ㆍ바이오 산업의 전략적 가치에 대한 인식이 이루어졌으며, 해당 산업 육성 및 지원을 위한 국가적 차원의 투자가 활발해지고 있습니다. 미국은 [국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브] 행정명령 (2022년 9월), EU은 [생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브] (2024년 1/4분기), 중국은 ['14차 5개년' 바이오 경제 발전 계획] (2022년 5월) 등의 필수 의약품 및 바이오 산업 관련한 자국 내 생산기반 확충을 목적으로 정책을 공개해왔습니다. 대한민국은 2023년 3월 [제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획 (2023-2027)을 마련하고 2023년 5월 제약ㆍ바이오 산업을 국가첨단전략산업으로 지정하여 해당 산업에 대한 지원을 확대하는 정책을 진행하고 있습니다.

미국 바이든 행정부는 의약품 및 보건산업 분야의 안정적인 공급망 구축을 목표로 실태 점검 및 정책 제안 보고서를 지속적으로 작성 및 발표하고 있습니다. 이어 [핵심의약품 공급망 및 제조 회복력 평가보고서]를 발간하여 86개 필수의약품을 지정한 뒤 집중 관리하는 방안을 제시하였으며, 바이오 이니셔티브 발동을 통한 제약ㆍ바이오 분야에서 중국 등 신흥국의 부상을 견제하고 자국 바이오 산업의 기술혁신을 도모하고 있습니다.

EU는 2023년 10월 EU 집행위원회에서 역내 의약품 부족 사태에 대응하기 위한 공급망안정화 관련 장단기 조치를 발표하였으며, 2024년 1월 핵심의약품연합을 출범하였습니다. 이후, 2024년 3월 EU 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브를 발표하여 제약ㆍ바이오 산업에서 유럽의 리더쉽 회복을 위한 규제 완화, 새로운 치료법 및 맞춤형 치료법 개발, 임상시험 환경 조성, 재원 조달 등의 과제를 제시하였으며, [EU 바이오 제조법]을 제정하여 생명공학 기반 제품 수요 확대 및 지식재산권 보호 강화를 추진하고 있습니다.

중국은 2015년 [중국제조 2025] 추진을 통해 기존 제네릭 의약품 위주 성장전략에서 첨단바이오 기술 및 고성능 의료기기 분야의 집중 육성을 위하여 정책의 초점을 전환하였으며, 바이오 의약 분야를 10대 핵심산업 중 하나로 지정 및 국산화 목표, 품질 표준 관련 목표를 제시하였습니다. 2020년 10월에는 [제14차 5개년 규획 (2021-2025)]에서 바이오 기술을 9대 전략적 신흥산업으로 지정하여 인프라 구축 및 산업 고도화에 투자하기로 하였으며, 해당 계획은 2022년 5월 발표된 [바이오 경제 발전 5개년 계획]에서 구체화되었습니다.

대한민국은 [제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법]에 따라 2013년부터 5년 주기로 제약산업 육성ㆍ지원 종합계획을 마련해왔으며, 2023년 3월 [제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023-2027)]을 발표하여, 2027년까지 글로벌 블록버스터급 신약 2개 개발, 글로벌 50대 제약사 3개 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 일자리 누적 15만개 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성 등의 목표 제시와 이를 위해 R&D 확대, 수출지원, 인력양성, 제도ㆍ인프라 개선의 4대 전략을 추진하고 있습니다. 2023년 5월 발표한 [국가첨단전략산업 육성ㆍ보호 기본계획]에서 바이오 분야를 국가첨단전략산업으로 추가 지정하고, 특화단지 지정, 직접투자 확대, 규제환경 개선, 인재 확보기반 마련 등의 과제를 추진하고 있습니다. 한편, 대한민국은 12대 국가전략기술에 국가예산을 투입하고 이를 통해 세계적으로 앞서 나가는 선도 기술을 3개에서 6개로 늘리는 1차 국가전략기술 육성 계획을 발표하였습니다. 이를 통해 현재 세계 선도 수준인 △반도체ㆍ디스플레이 △이차전지 △차세대 통신 외에 △AI △첨단 바이오 △차세대 원자력 등 추격 중인 기술 3개를 추가적으로 선도수준까지 끌어올린다는 계획입니다.

대한민국은 국가전략기술이 빠르게 산업 생태계를 조성할 수 있도록 재정적ㆍ제도적 지원에 나서며 5년간 민간 수요를 바탕으로 연구개발(R&D) 지원에 30조원 이상을 투입할 예정입니다. 3대 게임 체인저 분야인 AI·반도체, 첨단 바이오, 양자 기술 투자를 대폭 확대할 예정이며,
특히 당사는 2024년 5월 28일(1차) 과학기술정보통신부로부터 상기의 국가전략기술기술 확인제의 최초의 연구/개발 기업으로 선정되었으며,
당사의 "RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정 기술이 국가전략기술 보유/관리 기업으로 선정(2024.09.26, 2차) 되었습니다.
당사는 위의 다양한 국가들에서의 제약ㆍ바이오 분야의 정책을 파악하고 활용하고자 합니다. 항암 유전자치료제인 RZ-001은 국내에서 빠르고 원활한 임상시험 진행을 통해 인체 내 안전성, 유효성 데이터를 확보하고, 이를 기반으로 미국을 포함한 다국적 국가에서의 임상시험 확장을 계획하고 있습니다. 이를 위해 미국 FDA에서의 임상시험계획 승인을 확보하였습니다. 유전성 망막색소변성증 유전자치료제인 RZ-004는 원활한 임상시험 대상 환자 모집과 빠른 임상시험 진행을 위해 전략적으로 호주에서 임상시험계획승인을 받았으며, 다국적 국가에서의 임상시험 확장을 위해 미국 FDA에 임상시험계획승인 신청을 준비하고 있습니다.
미국 FDA 임상시험 승인은, 당사의 RNA 치환효소 기반 유전자치료제가 국내 식약처 뿐만 아니라 세계적으로 권위있는 미국 FDA에서 신약으로써의 가능성을 인정받은 사례라고 할 수 있으며, 글로벌 임상 추진을 위한 기반을 마련하였다고 할 수있습니다. 호주에서의 유전성 망막색소변성증 임상시험은 다수의 대상 환자군과 해당 질환에 대한 전문성을 지닌 임상시험기관 등을 고려하여 호주 임상 진입을 결정하였습니다. 호주 연방의약품관리국(TGA)에서의 승인은 당사의 RNA 치환효소 기반 유전자치료제의 우수성을 인정하여 승인이 되었으며, 호주 현지의 임상시험기관들과의 면밀한 커뮤니케이션을 통해 적합한 환자들의 모집 및 투약이 이루어질 예정입니다.당사에서는 항암 유전자치료제인 RZ-001의 미국 FDA로부터 원발성 간암, 원발성 간암 면역항암제 병용, 교모세포종에 대한 임상시험 승인을 받았으며, 원발성 간암에 대해서는 희귀의약품지정, 교모세포종에 대해서는 패스트트랙 지정을 받아, 임상시험 가속 및 승인절차에 대한 혜택을 부여받았습니다. 미국 FDA로부터 인센티브 제도의 지정을 통해 규제기관에서의 신약개발에 대한 추진력을 확보하였다고 할 수 있습니다.
바이오 산업은 국가에서 선정한 6대 미래 산업으로 위와 같은 지원을 받고 있음과 동시에, 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 [약사법]이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 [국민건강보험법], [생명윤리 및 안전에 관한 법률], [제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법], [희귀질환관리법], [첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률] 과 식품의약품안전처 소관의 [실험동물에 관한 법률] 등이 있습니다.특히, [약사법] 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규직, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규측, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 불굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 당사는 현재 유전자치료제의 생산을 바이러스 생산 전문 CDMO사에 위탁생산을 하고 있으며, 상기 규정을 준수하기 위해 CDMO 기관을 관리, 감독하고 있으며, 변화하는 규제에 대해 CDMO 기관과 협력하여 대응방안을 구축하고 있습니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있으지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한,

상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다.
더불어
해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

사. 지식재산권 관련 위험기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 등에 대한 기술보호가 매우 중요합니다. 당사 역시 기술 노하우 및 지식재산권의 보호를 당사의 사업 영위에 있어 큰 비중을 차지하는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다.

이에 당사는 사내 연구기획팀 및 사업개발팀의 전문 인력과 외부의 바이오 또는 신약 분야에 전문성을 지닌 변리사들을 활용하여 선행 기술 및 경쟁 기술 조사, 특허성을 가진 발명 추출 후 권리화에 힘쓰고 있습니다. 당사는 신약과 관련한 신규 후보물질 및 조성물/제형/제법/용도 특허 뿐만 아니라 Circular RNA 기술을 활용한 플랫폼 기술과 관련하여 지식재산권화 할 대상을 전략적으로 선정하여 특허 출원, PCT 출원 후 사업성 높은 복수의 개별국가 특허 발명 권리화, 후속 특허발명 출원 등을 진행하는 특허 전략을 구사하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 23건의 등록 특허를 포함하여 총 61건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 또한, 기술 동향 및 비즈니스 상황을 고려하여 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정하여 당사의 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다.다만, 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 포기, 만료, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허 관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한 경쟁업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 특허 출원이 지연되거나 특허 분쟁이 발생하는 경우 등에는 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 RNA 치환효소 기반 유전자 편집/교정 기술 및 자가환형화 RNA 플랫폼에 대한 지식재산권을 구축하고 있습니다. 당사 보유 기술인 RNA 치환효소 기술
은 이성욱 대표이사의 지난 30여년간의 연구개발을 통해 최적화된 독자적인 기술이며, 이를 활용해 개발되는 유전자치료제의 지식재산권 획득을 위해 노력하고 있습니다.
당사는 사내 연구기획팀 및 사업개발팀의 전문 인력과 외부의 바이오 또는 신약분야에 전문성을 지닌 변리사들을 활용하여 선행 기술 및 경쟁 기술 조사, 특허성을 가진 발명 추출 후 권리화에 힘쓰고 있습니다. 또한, 특허침해분석 (FTO)를 통해 도출되는 지식재산권의 권리 보호 방안, 당사 기술의 타 기술 침해성 또는 타 기술의 당사 기술 침해성을 면밀히 검토하여 지식재산권을 강화하는 노력을 하고 있습니다. 또한, 출원 또는 등록 진행 중이거나 보유하고 있는 특허 관련 소송 등의 분쟁이 발생할 경우를 대비하고 있습니다. 당사는 지식재산권과 관련된 분쟁으로부터 권리를 보호받기 위하여 이하와 같은 기관을 통해 법률 자문 및 특허 출원 업무 지원을 받고 있습니다.

【특허 및 자문법률 기관】

기관명
관련업무

특허법인 무한

특허 출원, 지식재산권 관련 자문

법무법인 화현

특허 출원, 지식재산권
법률
관련 자문

당사의 특허 포트폴리오는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제 개발, RNA 치환효소 기술 기반 자가환형화 RNA 관련한 조성물/제형/제법/용도 특허 등으로 구성되어 있으며, 증권신고서 제출일 기준 당사 보유 지식재산권 현황은 아래와 같습니다. 당사는 외부기관의 기술평가 과정에서 특허법인으로부터 주요 특허에 대한 FTO 분석 (Freedom-To-Operate Analysis)를 통해 당사 보유 특허와 관련한 제반 문제가 없음을 확인한 바 있습니다.

상표권의 경우 당사 사명으로 사용하고 있는 알지노믹스, rznomics, Rznomics에 대해 등록을 받은 상태입니다.

【당사 보유 지식재산권 현황】

특허권

발명의 명칭

국가

출원일자

출원번호

등록일자

등록번호

조직 특이적 프로모터와 암 특이 유전자를 타겟팅하는 트랜스-스플라이싱 라이보자임을 포함하는 재조합아데노바이러스 및 이의 용도

한국

2008.08.25

10-2008-0082732

2011.05.06

10-1034811

마이크로RNA를 이용한 조절을 통한 암 특이적 유전자 치료제

한국

2011.05.26

10-2011-0050324

204.12.26

10-1478869

Kras G12V RNA를 특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임

한국

2012.04.17

10-2012-0064656

2012.05.31

10-1153844

한국

2008.11.10

10-2008-0110937

2012.05.31

10-1153845

암 특이적 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도

한국

2014.12.22

10-2014-0185976

2017.02.24

10-1712247

일본

2017.03.29

2017-518146

2019.12.20

6633626

유럽

2017.04.27

15847264.7

2019.06.26

3202909

영국

2017.04.27

15847264.7

2019.06.26

3202909

프랑스

2017.04.27

15847264.7

2019.06.26

3202909

독일

2017.04.27

15847264.7

2019.06.26

3202909

미국

2017.06.02

15/515,266

2018.05.07

10,280,420

암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도

한국

2020.02.20

10-2020-0021014

2018.05.07

10-2252423

미국

2020.02.21

16/797,663

2021.08.03

11,078,487

유럽

2020.02.21

20158701.1

-

-

일본

2020.02.21

2020-028556

2022.04.04

7053697

중국

2020.02.21

2020101072727.7

-

-

암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임과 면역관문억제제제를 포함하는 암 치료적 병용물

PCT

2022.01.21

PCT/KR2022/001106

-

-

방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임

한국

2022.08.05

10-2022-0098089

-

-

PCT

2022.08.08

PCT/KR2022/011774

-

-

일본

2024.02.06

2024-507127

-

-

미국

2024.02.06

18/681,790

-

-

유럽

2024.03.06

22853581.1

-

-

중국

2024.04.03

202280067233.6

-

-

면역관문 억제제를 발현하는 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도

한국

2021.12.31

10-2021-0193826

2022.11.24

10-2471898

PCT

2022.01.21

PCT/KR2022/001088

-

-

중국

2023.04.21

202280007072.1

-

-

미국

2023.04.28

18/034,533

-

-

일본

2023.05.22

2023-530894

-

-

캐나다

2023.05.29

3,203,481

-

-

유럽

2023.07.12

22742867.9

-

-

호주

2023.06.07

2022210147

-

-

APOE4 RNA 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도

한국

2021.03.02

10-2021-0027335

2021.10.15

10-2315736

PCT

2021.02.26

PCT/KR2021/002443

-

-

미국

2022.01.12

17/626,656

-

-

유럽

2022.01.26

21760156.6

-

-

중국

2022.01.28

202180004858.3

-

-

일본

2022.02.04

2022-507489

-

-

캐나다

2022.08.26

3,173,742

-

-

호주

2022.08.31

2021225696

-

-

로돕신 전사체에 특이적인 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도

한국

2021.07.23

10-2021-0096986

2022.05.04

10-2396200

한국

2022.03.25

10-2022-0037572

2023.04.12

10-2522273

PCT

2021.07.23

PCT/KR2021/009555

-

-

미국

2021.12.28

17/646,244

2022.11.22

11504388

중국

2022.03.23

202180005482.8

-

-

유럽

2022.04.15

21846099.6

-

-

일본

2022.04.15

2022-522890

2023.08.18

7334346

자가 환형화 RNA 구조체

한국

2022.03.10

10-2022-0029918

2022.09.07

10-2442946

PCT

2022.03.10

PCT/KR2022/003377

-

-

일본

2022.09.09

2022-554679

2024.08.01

7531237

중국

2022.09.22

202280003226

-

-

캐나다

2022.09.26

3,178,127

-

-

호주

2022.09.30

2022234607

-

-

유럽

2022.10.04

EP22767538.6

-

-

미국

2022.10.12

18/045,860

2024.03.26

11,939,580

싱가포르

2023.07.04

11202305143S

-

-

이스라엘

2023.07.05

304263

-

-

브라질

2023.07.21

11 2023 014691 7

-

-

한국

2023.09.06

10-2023-0118503

-

-

한국

2023.09.06

10-2023-0118437

-

-

PCT

2023.09.06

PCT/KR2023/013375

-

-

PCT

2023.09.06

PCT/KR2023/013376

-

-

주) PCT (Patent Cooperation Treaty) 국제출원은 국제출원일을 인정받은 후 검증단계 (국제조사 및/또는 국제예비심사)를 거친 후 각 지정국에 번역문을 제출함으로써 해당 국가에서 특허 허여 여부에 관한 심사가 진행되는 제도입니다. 상기 표의 PCT 출원은 해당 특허의 우선권주장을 인정받을 수 있음을 의미하며, 해당국에서의 특허권 획득을 위해서는 별도의 해외출원이 필요합니다.

상표권

명칭
국가
출원일자
출원번호
등록일자
등록번호

알지노믹스

한국

2018.08.07

2018-0109122

2022.02.28

40-1457043

Rznomics

한국

2018.08.07

2020-0001737

2022.02.28

40-1476714

Rznomics(05, 42류)

미국

2020.11.13

1566440

2021.12.14

6585436

Rznomics(05, 42류)

유럽

2020.11.13

1566440

2020.11.13

1566440

Rznomics(05, 42류)

영국

2020.11.13

1566440

2020.11.13

1566440

Rznomics(05, 42류)

일본

2020.11.13

1566440

2020.11.13

1566440

Rznomics(05, 42류)

중국

2020.11.13

1566440

2020.11.13

1566440

당사는 특허의 기술성, 국가별 중요도, 확장 가능성, 영업 전략 등을 다각도에서 고려하여 출원을 진행하고 있으며, 후속 특허발명 출원 등을 통해 지속적으로 특허 권리 범위를 넓히고 있습니다.

한편, 기술 동향 및 비즈니스 상황을 종합적으로 고려하여 특허의 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정하여 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편, 일부 핵심 기술은 특허화 하지 않고 영업비밀로 보호하고 있습니다.

당사의 이 같은 노력에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 표기, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다.

또한 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 특허 출원이 지연되거나 특허 분쟁이 발생할 경우 등에는 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의시어 투자하시기 바랍니다.

아. 업무 위탁 기관(CRO, CMO 등) 관련 위험
당사는 완제의약품을 판매하지 않고 연구개발을 통한 임상 개발 단계에서 기술이전에 의한 수익 창출을 주요 사업모델로 추진하고 있어 별도의 비임상 및 임상 시설, GMP 생산 시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 당사가 자체 개발한 신약에 대해 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료 및 완제 의약품 생산과 임상 시험을 진행하고 있습니다.

당사는 진행 중인 파이프라인과 후속 파이프라인에 있어서도 업무위탁 기관과 협력하여 신약개발을 진행해 나갈 예정입니다. 다만, 당사가 통제할 수 없는 시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, "CRO"), 의약품 생산 전문위탁기관(Contract Manufacturing Organization, "CMO")의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

1990년대 이후 글로벌 제약산업에서 연구개발과 생산의 분업화 트렌드가 점점 뚜렷해져 왔습니다. 현재는 당사와 같은 신약개발 전문 기업들이 신약개발의 효율성을 높이기 위해 시험 전문수탁기관 (Contract Research Organization, 'CRO')에게 비임상 시험 또는 임상시험을 위탁해 진행하거나 의약품 생산 전문위탁기관 (Contract Manufacturing Organization, 'CMO')에게 비임상/임상 시험에 필요한 원료 생산을 위탁하는 것이 일반적입니다.

당사도 신약개발 단계에서 후보물질 도출이 필수적인 인프라와 인력 및 기술은 내재화하고, 그 이외 인프라 및 기능을 아웃소싱 하는 전략을 취하고 있습니다. 따라서 당사 주요 파이프라인은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 준하여 비임상 시험규정(Good Laboratory Practice, 'GLP'), 우수 의약품 제조ㆍ관리 기준(current Good Manufacturing Practice, 'cGMP'), 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice, 'GCP

')에 의하여 위탁기관에 의해 생산 또는 임상 진행되고 있으며, 향후에도 같은 방식으로 진행할 예정입니다.
임상시험 전문수탁기관(CRO)은 국내 임상시험 진행 및 글로벌 임상시험 진행 가능한 다수의 업체들을 후보군으로 선정합니다. 각 CRO 기관들과 당사의 임상개발본부 인력들의 대면 또는 온라인 미팅으로 CRO 기관의 역량을 파악하고, 당사가 위탁하고자 하는 임상시험 범위에 대한 견적 비교를 기반으로 최종 임상시험 전문수탁기관을 선정하였습니다. 의약품 생산 전문위탁기관(CDMO)은, 아데노바이러스(Adenovirus)를 사용하는 RZ-001의 경우, 미국, 유럽에서 GMP 생산 능력을 갖춘 다수의 업체들을 후보군으로 선정하였습니다. 그 중 아데노바이러스 생산 전문성, 생산 비용, 당사에서 필요로 하는 timeline을 맞출 수 있는 조건을 갖춘 업체인 Charles River Laboratories (구 Vigene Biosciences)를 선정하였습니다. 아데노 부속 바이러스(Adeno-Associated Virus, AAV)를 사용하는 RZ-004의 경우, 미국, 유럽에서 GMP 생산 능력을 갖춘 다수의 업체들을 후보군으로 선정하였습니다. 그 중, 아데노 부속 바이러스 생산 전문성, 생산 비용, RZ-004에 사용되는 아데노 부속 바이러스 혈청형의 생산 경험이 있는, 당사에서 필요로 하는 timeline을 맞출 수 있는 조건을 갖추었으며, CDMO 글로벌 5대 기업 중 한 곳인 후지필름(Fujifilm Diosynth Biotechnologies)사를 선정하였습니다.항암 유전자치료제인 RZ-001은 원발성 간암과 악성 뇌종양인 교모세포종에 대한 임상시험을 진행하고 있습니다. 성공적인 임상시험 완료를 위해 간암과 악성 뇌종양 분야에서 최고의 전문성을 보유한 임상시험 PI들을 섭외하여 간암은 서울대학교병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 경북대학교 병원을 임상시험 실시기관으로, 악성 뇌종양은 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 가천대 길병원을 임상시험 실시기관으로 선정하여 진행하고 있습니다.
내부 중개연구팀 인력이 위탁기관들을 관리해 품질 관리에 만전을 기하고 있습니다. 당사가 연구개발을 위해 의뢰하는 주요 위탁기관의 현황은 다음과 같습니다.

【주요 위탁기관】

구분
업체명
업무위탁 내용
계약체결일

임상시험 전문수탁기관

(CRO)

-Novotech(호주)

-Parexel(미국)

임상시험, 수행 및 과리 관련 전반 업무

2021.09.082021.12.08

의약품 생산 전문위탁기관

(CDMO)

-Charles River Laboratories(미국)

-Fujifilm Diosynth Biotechnologies(미국)

유전자치료제 전달체인 바이러스 생산
공정
연구

임상시험용 바이러스의 GMP 생산

2020.05.112021.08.11

임상시험용의약품 관리기관(IP Depot)

-Zuellig pharma Korea (한국)

임상시험용의약품 보관, 재포장 및 배송

2024.05.21

임상시험 실시기관

-서울아산병원 외 7 기관 (한국)

임상시험 대상자 모집, 임상시험 실시

2021.05.20

임상시험 분석기관

-SCL Helthcare (한국)

임상시험 약동학 및 약력학, 혈장검체 분석 및 평가

2024.05.09

-Neogenomics (미국)

환자 스크리닝을 위한 hTERT RNA 발현 분석

2021.02.17

당사는 진행 중인 파이프라인과 후속 파이프라인에 있어서도 업무위탁 기관과 협력하여 신약개발을 진행해 나갈 예정입니다.
당사의 기술이 적용된 제품의 생산, 임상시험등의 진행을 위해 당사의 상세한 기술이 위탁 기관으로 전달될 수 있습니다. 당사의 유전자치료제 개발 업무 중 일부를 위탁하는 상대 기관에서 당사의 기술을 이해하는 것은 매우 중요한 부분입니다. 기술의 내용이 전달되기 전, 각 기관들과 상호간의 비밀유지 의무를 부여하기 위한 비밀유지계약을 체결하게 됩니다. 비밀유지계약서에는 비밀의 범위, 내용, 위탁업무를 수행하는 인력들에게만 정보의 공유, 제 3자에게 정보 공유 금지의 내용이 포함되며, 위반시 가해질 수 있는 법적 제제, 배상의 내용이 포함됩니다. 이러한 계약은 당사의 법률 자문기관의 상세한 검토, 첨삭 및 수정을 통해 최종 계약서 작성하고 상대 기관과 계약을 체결하여 효력을 발생시킵니다.

위탁기관의 계약기간 관련 CDMO의 경우 바이러스 GMP 생산 완료 시점까지, 임상CRO, 실시기관, 임상시험 분석기관은 임상시험 종료시까지입니다
.

당사는 계약이 체결되어 있는 CRO, CDMO 사와 지속적인 커뮤니케이션으로 원활하고 효율적인 업무를 추진하기위해 노력하고 있습니다. 각 업체의 선정 시, 2~3개 업체를 예비선정하고 미팅을 통해 당사의 업무를 효과적으로 추진할 수 있는 업체를 선정하여 계약을 체결하고 있으며, 미선정 업체라 할지라도 각 업체들의 업무 능력을 파악하여 후보군으로 보유하고 있습니다. CDMO사의 경우, 현재 계약이 체결되어 있는 찰스리버사(CRL)와 후지필름(FDB)사 외에도 당사의 바이러스 벡터를 생산할 수 있는 업체들의 탐색을 지속하고 있으며, 최근 글로벌 CDMO사인 SK팜테코(SK pharmteco)사와 바이러스 벡터 생산공정 최적화 및 상업적 생산을 위한 업무협약을 체결한바가 있습니다 (2024.07.03). 현재 계약을 체결중인 업체들과의 협력 뿐만 아니라, 이후 필요한 또는 대체 가능한 업체들의 지속적인 탐색 및 업무협약 체결등을 통하여 만약에 발생할 수 있는 리스크를 최소화하기 위한 노력을 지속하고 있습니다.
다만, 당사가 통제할 수 없는 시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, "CRO"), 의약품 생산 전문위탁기관(Contract Manufacturing Organization, "CMO")의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠
수 있거나, 추가적인 비용 지출이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

자. 새로운 치료요법 등장에 따른 시장환경 변화 위험
당사가 개발하고 있는 파이프라인과 관련된 질환인 암, 유전성 망막색소변성증 질환, 신경퇴행성질환 등의 질환 영역에서 현재까지 국내 및 미국을 포함한 주요 국가에서 승인된 RNA 편집/교정 기술 기반 유전자치료제는 아직 없습니다. 그러나 이러한 질환 영역에서도 RNA 편집/교정 기술 기반 치료법이 개발되어 도입될 가능성은 상존하고 있습니다.당사가 개발을 진행하고 있는 파이프라인보다 다른 약물이 먼저 승인되어 출시될 가능성도 있으며, 당사보다 늦게 출시되더라도 새로운 작용 방식으로 시장 환경을 변화시키는 신약이 나올 수 있습니다. 이 경우 당사가 개발한 신약의 경쟁력과 수익성이 당초 예상보다 저하될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

RNA 기반 코로나19 백신의 성공 이후 RNA 치료제 분야의 시장 성장이 가속화되고 있으며, 이에 따라 다양한 RNA 기반 치료제들의 개발이 진행되고 있습니다. 현재, 당사의 사업 영역인 RNA 편집/교정 기술 기반 유전자치료제들 중 wave life science사에서 개발중인 RNA 염기 교정 기술은 유전 질환인 알파-1

항트립신 결핍증 (AATD : Alpha-1 Antitrypsin Deficiency) 질환에 대해 임상 1상이 진행중이며, ascidian therapeutics사에서 개발중인 엑손 교정 기술은 유전성 안과 질환인 스타가르트병 (Stargardt) 질환에 대해 임상 1상을 진행중입니다. 당사의 핵심 기술인 RNA 치환효소 기반 유전자 편집/교정 기술은 당사의 항암 유전자치료제인 RZ-001과 유전성 안과 질환 유전자치료제인 RZ-004가 유일하게 임상에 진입한 상태입니다. 앞선 3가지 임상에 진입한 RNA 교정기술 외, CRISPR 기술을 이용한 RNA 교정기술이 미국에 위치한Amber bio사에서 개발이 되고 있으며, 다양한 형태의 기술 개발이 이루어지고 있습니다. 이와 같이, RNA 기반 치료제의 빠른 성장으로 인해 다양한 기업들에서의 RNA 치료제 개발이 이루어지고 있으며, 신규한 기술을 도입한 RNA 편집/교정 기술 기반 치료법이 개발 및 도입될 가능성은 상존하고 있습니다.

당사가 개발을 진행하고 있는 파이프라인보다 다른 약물이 먼저 승인되어 출시될 가능성도 있으며, 당사보다 늦게 출시되더라도 새로운 작용 방식으로 시장 환경을 변화시키는 신약이 나올 수 있습니다. 이 경우 당사가 개발한 신약의 경쟁력과 수익성이 당초 예상보다 저하될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 매출 및 수익성 위험

당사는 RNA 플랫폼을 이용한 신약 연구개발을 수행하고 있는 바이오테크 기업으로, 아직 본격적인 매출이 발생하기 전 단계에 있습니다. 회사 설립 이후 지금까지 신약 및 신규 RNA 플랫폼의 연구개발에 역량을 집중해 왔으며, 이를 토대로 최근 기술사업화를 위한 국내외 제약회사, 바이오테크 기업 및 연구기관들과 비즈니스 논의 및 공동연구를 진행하고 있습니다. 당사는 빠른 시일 내에 성공적인 신규 유전자치료 후보물질 도출 및 임상 진행을 통한 기술이전 등의 형태를 통해 수익원을 창출하기 위해 노력하고 있습니다.

다만, 당사가 기술이전 등의 형태로 본격적인 매출을 시현하기까지는 높은 불확실성과 상당한 시간이 소요될 것으로 전망됩니다. 이렇듯 현재까지 당사의 사업은 본격적으로 매출이 시현되는 단계가 아니므로 연구개발비용과 고정적으로 발생하는 운영비 등으로 인해 2022년 -191.90억원, 2023년 -155.22억원,
2024년 3분기까지 -102.37억원
의 영업손실이 이어지고 있습니다. 당사의 예상과 달리 거래처와 계약 체결 및 기술이전 등이 지연되어 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 금번 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 또한, 운영 비용 부담 가중 등으로 인하여 당사 재무 안정성 및 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 바, 투자자분들께서는 유의해주시길 바랍니다.

당사는 RNA 플랫폼을 이용한 신약 연구개발을 수행하고 있는 바이오테크 기업으로, 아직 본격적인 매출이 발생하기 전 단계에 있습니다. 회사 설립 이후 지금까지 RNA신약 플랫폼 및 자가환형화 RNA 플랫폼의 연구개발에 역량을 집중해왔으며, 이를 토대로 최근 기술사업화를 위해 국내외 제약회사와 바이오테크 기업들과 공동개발을 진행하고 있습니다. 당사는 빠른 시일 내에 성공적인 임상 진행을 통한 기술이전, 자가환형화 RNA 플랫폼 서비스 등의 형태를 통해 수익원을 다각화하고 수익성을 개선시키기 위해 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 기술이전 등의 형태로 본격적인 매출을 시현하기까지는 높은 불확실성과 상당한 시간이 소요될 것으로 전망됩니다.

【알지노믹스(주) 요약 포괄손익계산서】

(단위 : 천원)

구분
제6기
제7기
제8기 분기(*)

(2022년)
(2023년)
(2024년 3분기)

영업수익
-
143,608
-

영업비용
19,190,939
15,665,756
10,236,963

영업손실
(19,190,939)
(15,522,149)
(10,236,963)

기타이익
53,498
168,117
71,012

기타비용
160,623
101,856
77,627

금융수익
658,302
5,734,071
355,676

금융비용
12,894,737
3,877,764
3,385,208

법인세비용차감전순이익(손실)
(31,534,498)
(13,599,580)
(13,273,110)

당기순이익(손실)
(31,534,498)
(13,599,580)
(13,273,110)

기타포괄이익(손실)
-
-
-

총포괄손익
(31,534,498)
(13,599,580)
(13,273,110)

(*) 외부감사인의 감사 및 검토를 받지 아니한 가결산 재무정보입니다.

당사는 비상장 중소기업이나 기업공개를 추진하기 위하여 2022년 1월 1일을 채택일로하여 당사에 적용되는 회계기준을 일반기업회계기준에서 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 변경하였습니다.2022 회계연도의 큰 폭의 손실은 한국채택국제회계기준 도입 이전에는 자본으로 인식되던 상환전환우선주가 금융부채로 분류되면서, 공정가치 평가에 따른 금융비용(복합파생상품 평가손실과 유효이자율법에 따른 발생주의 이자비용 인식) 인식효과(11,734백만원), 주식기준보상비용(1,252백만원) 등의 인식효과가 회계기준의 변경년도 초기에 크게 발생한 것에 기인합니다.2024년 증권신고서 제출일 현재까지도 의미있는 매출이 발생하지 아니하여 지속적으로 손실을 기록하고 있고,
2024년 3분기 기준으로 992억원
의 결손금이 누적되고 있는 점을 투자 의사결정시 유의하시기 바랍니다.

당사는 향후 신약치료제로 개발하고 있는 파이프라인의 임상단계 및 개발단계가 점차 진행되면서 발생하는 마일스톤 매출과 현재 개발 중인 파이프라인의 추가적인 기술이전을 통한 로열티 수수료매출 확대를 기대하고 있습니다. 또한 금번 공모를 통하여 공모자금이 확보될 시 연구개발 및 운영을 위한 안정적인 자금 확보가 가능할 것으로 예상됩니다.그러나 당사의 예상과 달리 거래처의 계약 체결 및 기술이전 등이 지연됨에 따라 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 금번 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 또한, 운영 비용 부담 가중 등으로 인하여 당사 재무 안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수 있는 바, 투자자분들께서는 유의해주시길 바랍니다.

나. 연구개발비용 증가에 따른 재무 안정성 악화 위험
당사는 RNA 플랫폼을 기반으로 자체적으로 신약 파이프라인의 개발을 진행하여 개발단계 특정시점에서 글로벌 제약회사에 기술이전하는 것을 주요 사업 중 하나로 영위하고 있습니다. 이에 따라 지속적인 연구개발이 필요한 만큼 향후에도 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요될 수 있습니다.당사는 RNA 플랫폼의 기술력 및 항암 유전자치료제를 포함하여 여러 파이프라인의 높은 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 누적 결손금은 2023년 기준 859억원, 2024년 반기 기준 948억원입니다. 그리고 당사의 RNA 치환효소 기술 기반 신규 RNA 플랫폼의 고도화, 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 당사의 자금은 부족해질 수 있을 것이며, 이 경우 외부 차입금 조달이 필요할 수 있고, 차입금 이자비용 발생으로 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나, 당사의 연구개발비용은 당사가 공동으로 진행하고 있는 신약 파이프라인들의 연구개발이 진척됨에 따라 전반적으로 증가하는 추세이며, 향후 자가환형화 RNA 플랫폼의 고도화, 파이프라인 확대 등으로 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 이러한 연구개발 비용의 증가 또는 당사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 및 기술이전 수익 수취가 지연될 경우 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 파이프라인 개발일정이 지연되거나 시판승인을 받지 못하는 경우, 혹은 추가 기술이전을 위한 개발준비가 지연되거나 실패할 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 RNA 신약개발 플랫폼을 기반으로 자체적으로 개발하거나 또는 글로벌 제약회사와 공동으로 개발하는 신약 파이프라인의 개발을 진행하여 임상 단계에서 글로벌 제약회사에 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 아직까지 본격적으로 기술이전 수익이 실현되는 단계에 이르지 못하였기 때문에 아직까지 신약 파이프라인의 연구개발 비용을 외부 조달 자금에 의존하고 있습니다. 원활한 연구개발을 위해 당사는 설립 초기부터 수차례에 걸친 유상증자를 통해 자금을 조달하였으며, 현재까지 적자가 누적되어 결손금이 매년 증가하고 있습니다.

【요약 재무현황】

(단위 : 천원)

구분
제6기
제7기
제8기 분기(*)

(2022년말)
(2023년말)
(2024년 3분기말)

자산총계
35,437,152
20,206,736
11,617,723

부채총계
98,032,110
94,938,147
99,257,829

자본금
1,696,100
1,698,900
1,698,900

자본잉여금
4,766,221
4,867,422
4,867,422

기타자본
3,276,182
4,635,308
4,999,723

이익잉여금(결손금)
(72,333,461)
(85,933,041)
(99,206,151)

자본총계
(62,594,958)
(74,731,411)
(87,640,106)

(*) 외부감사인의 감사 및 검토를 받지 아니한 가결산 재무정보입니다.

당사의 자산은 2022년 말 354억원, 2023년말 202억원, 2024년
3분기말 116억원
으로 매년 감소되는 추세입니다. 주요 자산 감소 요인은 유동자산의 감소이며, 유동자산 중에서도 현금및현금성자산과 단기금융상품(정기예금 등)의 감소가 주된 원인입니다. 이 현금및현금성자산과 단기금융상품의 감소의 주된 원인은 당사의 파이프라인인 RZ-001 간암 치료제의 임상비용 및 GMP 생산비용 등 연구개발 활동으로 인한 비용 증가입니다.

재무제표상 자본잠식은 지속적인 투자로 인한 발행한 우선주가 한국채택국제회계기준상 부채로 인식되는 것에 기인합니다. 당사는 연구개발 활동을 위하여 증권신고서 제출일 현재누적기준 619억원의 투자를 상환전환우선주 및 우선주의 형태로 조달받았습니다. 투자금으로 조달받은 상환전환우선주 및 전환우선주는 상장을 추진하는 과정에서 보통주로 전환됨에 따라 자본금 및 자본잉여금이 증가되어 자본잠식을 벗어날 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 본건 유상증자 이후 기술성평가의 신청 및 상장예비심사 신청절차를 신청할 예정이며, 상장예비심사 청구서를 제출할 것으로 예상되는 2025년 하반기에는 상환전환우선주 및 전환우선주의 보통주 전환이 이루어질 것으로 예상하고 있습니다. 궁극적으로 상장을 추진하는 시점에는 Global 제약사와의 기술이전 거래에서 의미있는 성과를 도출하여 재무건전성을 개선하는 것을 목표로 하고 있습니다.

위에서 언급된 바와 같이, 당사는 아직까지 연구개발비용을 외부조달 자금에 의존하고 있으며, 설립 후 현재까지 적자가 누적되어
2024년 3분기말 현재 결손금이 992억원에 달하고 있습니다. 당사는 지속되는 적자를 개선시키기 위해 현재 다수의 제약회사 또는 연구기관과 협업을 진행하고 있으며, 이러한 공동연구개발을 통해 일정 단계까지 개발 후 상대 제약사 또는 연구기관으로의 기술이전 (License-out)하여 수익 창출을 꾀하고 있습니다. 현재 자체 파이프라인의 주요 성과 중 항암 유전자치료제인 RZ-001은 원발성 간암, 원발성 간암 면역항암제 병용, 교모세포종 임상 1상을 진행중입니다. 유전성 망막색소변성증 질환 유전자치료제인 RZ-004는 최근 호주 임상을 승인받아 임상 1상 진행 및 환자모집을 계획중에 있습니다. 국내 식약처, 미국 FDA, 호주 TGA에서 총 7건의 임상시험을 승인받았으며, 이는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제 기술로서는 기업체 기준으로 당사가 유일하며, 전 세계적으로 당사의 RNA 치환효소 기반 유전자치료제 개발이 가장 빠르다고 할 수 있습니다.

상기의 공동연구개발 및 임상시험 진행을 통해 신약 개발의 가능성을 검증하고 기술이전 등을 통한 수익창출은 당사의 영업이익으로 연결될 것이며, 현재 누적되어 있는 결손금을 감소시킬수 있을 것입니다.

【최근 3개년 및 2024년 재무안정성 비율】

(단위 : %)

구분
재무비율
2021년도
2022년도
2023년도

2024년
도

(제5기)
(제6기)
(제7기)

(제8기
3분기)

회사
회사
업종평균
회사
회사

안정성
유동비율
19.1
32.6
172.2
17.1
8.0

부채비율
-131.9
-156.6
72.4
-127.0
-113.3

차입금의존도
N/A
N/A
24.2
N/A
N/A

이자보상비율
-1127.5
-680.0
82.1
-414.5
-302.4

당좌비율
19.1
32.6
134.2
17.1
8.0

(주1)
유동비율 = 유동자산 / 유동부채

(주2)
부채비율 = 부채총계 / 자본총계

(주3)
차입금의존도 = 장단기차입금 / 자산총계

(주4)
이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용

(주5)
당좌비율 = 당좌자산 / 유동부채

(주6)
업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 "2022년 연간 기업경영분석"의 C21.의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다.

당사의 최근 3사업연도 동안 유동비율은 2021년 19.1%, 2022년 32.6%, 2023년 17.1%,
2024년 3분기말 8.0%로
업종평균(2022년 기준) 비율 172.2%보다 낮은 비율을 보이고 있으며, 부채비율은 2021년 -131.9%, 2022년 -156.6%, 2023년 -127.0%, 2024년
3분기말 -113.3%
로 완전자본잠식을 기록하고 있습니다. 이는 2017년 시드투자금(2억원), 2018년 Pre A(10억원), 2019년 Series A(120억원), 2021년 Series B(105억원), 2022년 Series C(372억원)까지 지속적으로 투자받은 상환전환우선주가 당사가 도입한 한국채택국제회계기준(K-IFRS)의 회계처리상 부채로 계정분류되었으며, 상환전환우선주의 기한전 상환청구 조건으로 인하여 유동부채로 회계상 계정분류됨에 따른 효과로 분석됩니다.또한, 당사는 Seires C까지 투자받음으로 인하여 최근 3개년간 외부 차입금 조달은 없었으며, 이로 인한 현금지출을 수반하는 차입금 이자는 발생하지 아니하였습니다. 당사의 회계기준인 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 리스부채 및 상환전환우선주부채의 이자비용은 발생주의에 따라 인식하는 유효이자율법에 따른 회계상 비현금지출 이자비용이며, 현금지출 기준으로 이자보상비율을 산정할 경우 차입금이 없어 이자비용이 0(영)이므로 이자보상비율이 산출되지 아니합니다.당좌비율은 2021년 19.1%, 2022년 32.6%, 2023년 17.1%,
2024년 3분기말 8.0%로
업종평균(2022년 기준) 비율 134.2%보다 낮은 비율을 보이고 있으며, 이는 상환전환우선주가 상환전환우선주 부채로 회계상 계정분류되었으며, 상환전환우선주의 기한전 상환청구 조건으로 인하여 유동부채로 회계상 계정분류됨에 따른 효과로 분석됩니다.당사의 연구개발 파이프라인 확대 및 임상단계 고도화에 따른 연구개발비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약의 지연 등이 발생할 경우 당사의 자금은 부족해질 수 있으며, 이 경우 외부 차입금 조달이 필요할 수 있고, 차입금 이자비용 발생으로 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

【연구개발비용 현황】

(단위 : 천원)

구분
제6기
제7기
제8기

(2022년)
(2023년)
(2024년 3분기)

비용의 성격별 분류
재료비
1,110,674
1,643,372
1,164,270

인건비
555,307
1,326,143
935,624

위탁용역비
11,021,417
7,235,962
2,699,329

시험비
1,221,048
1,480,900
2,435,419

기타
607,884
120,446
75,006

연구개발비용 합계
14,516,330
11,806,823
7,309,648

회계처리내역
판매비와관리비
13,644,173
10,126,313
6,888,872

회계처리 금액 합계
13,644,173
10,126,313
6,888,872

(정부보조금)
872,157
1,680,510
420,777

연구개발비용 합계
14,516,330
11,806,823
7,309,649

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
-
8221%
-

(주)
2024년도와 2022년도는 발생 매출액이 없어 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다.

한편, 당사는 연구개발비를 전액 비용으로 처리하고 있으며, 이에 따라 2022년 13,644백만원, 2023년 10,126백만원,
2024년 3분기 7,309백만원을 비용으로 처리하였습니다. 당사의 연구개발비용은 당사가 단독 또는 공동으로 진행하고 있는 신약파이프라인들의 연구개발이 진척 상황에 따라 증가할 수 있습니다.

【주요 파이프라인별 연구개발비용 현황】

(단위 : 천원)

구분
제6기
제7기
제8기
비고

(2022년)
(2023년)
(*)(2024년 3분기)

RZ-001
4,168,878
4,312,107
4,091,846
간암, 간암 병용요법, 교모세포종

RZ-002
200,359
5,096
-
교모세포종

RZ-003
100,686
315,206
161,549
알츠하이머

RZ-004
9,061,526
6,492,289
2,006,854
유전성 망막색소변성증

RZ-005
132,446
576,166
44,502
신경퇴행성질환

기타
852,435
105,959
1,004,898
플랫폼 연구개발비용 포함

연구개발비용 합계
14,516,330
11,806,823
7,309,649

(*) 외부감사인의 감사 및 검토를 받지 아니한 가결산 재무정보입니다.

당사의 주력 파이프라인인 항암 유전자치료제인 RZ-001은 원발성 간암, 원발성 간암 면역항암제 병용요법, 교모세포종에 대한 임상시험을 진행하고 있습니다. 삼성서울병원을 비롯한 7개 기관에서 임상시험 진행 및 진행 예정에 있습니다. 그리고 유전성 망막색소변성증 질환 유전자치료제인 RZ-004는 7월 호주 TGA로부터 임상 1/2a상 승인을 받아 임상시험 예정 및 환자모집 예정에 있습니다.

RZ-001에 면역항암제 발현 서열을 도입하여 항암 효과를 증진시킨 새로운 항암제인 RZ-002는 교모세포종 후보물질 스크리닝, RZ-003은 알츠하이머 후보물질 스크리닝, RZ-005는 신경퇴행성질환 후보물질 스크리닝을 진행 중입니다.

당사의 사업모델은 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 후보물질 또는 적응증을 발굴하여 이에 대한 연구개발을 수행하고, 전임상 효력 및 안전성 결과를 기반으로 임상시험에 진입합니다. 임상시험 진행에서 확보되는 인체 내 안전성, 유효성 데이터를 기반으로 글로벌 제약사에 기술이전(License-out)하는 형태가 있을 수 있으며, 임상시험 진입 전단계인 기초개발, 전임상 단계에서의 기술이전도 고려할 수 있습니다. 기술이전 이후 인허가까지 단계는 파트너사가 주도적으로 진행하며, 당사는 임상 단계별 지행에 따른 마일스톤을 파트너사로부터 수취하고 최종적으로 규제 당국의 승인을 받고 출시된 후에는 매출액에 따른 로열티(Royalty)를 받는 구조가 될 수 있습니다.

당사는 2024년
3분기말 현재 현금 및 예금 7,272백만원
을 보유하고 있으며, 본 제3자배정 유상증자가 성공적으로 진행된다면, 증권신고서 제출일 이후 발생되는 연구개발비는 2025년말까지 상당기간 충당가능할 것으로 예상됩니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나, 당사의 연구개발비용은 당사가 단독 또는 공동으로 진행하고 있는 신약 파이프라인들의 연구개발이 진척됨에 따라 전반적으로 증가하는 추세이며, 향후 당사 RNA 플랫폼의 고도화, 파이프라인 확대, 임상 2상 및 3상 시험 진행, 글로벌 임상 시험 진행 등으로 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다.

이러한 연구개발 비용의 증가 또는 당사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 및 기술이전 수익 수취가 지연될 경우 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 파이프라인 개발일정이 지연되거나 시판승인을 받지 못하는 경우, 혹은 추가 기술이전을 위한 개발준비가 지연되거나 실패할 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 핵심인력의 이탈위험
당사는 2017년 8월 설립 이후 RNA 치환효소 기반 유전자치료제 신약개발 회사로서 자리잡을 수 있었던 것은 당사 핵심 인력이 기여한 바가 컸다고 판단하고 있습니다. 특히 당사가 영위하고 있는 RNA 편집/교정 기술 분야는 해당 기술의 희소성으로 인해 인적 자원의 개발 역량이 중요한 기술 분야로, 타 분야에 비해 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다. 당사는 우수한 연구인력 및 외부 자문인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 핵심 인력 확보 및 유지를 위해 전 직원 주식매수선택권 부여는 물론 유연근무제도 시행, 인센티브 제도 등의 다양한 복지 혜택 확대 등의 방법을 시행하고 있습니다.

당사는 연구자들의 연구성과 창출을 독려하기 위하여 지식재산관리규정을 마련하여 직무발명보상제도를 운영하고 있으며, 직무발명에 대한 권리를 승계한 경우, 발명자에게 출원보상금과 등록보상금을 지급하고 있습니다. 그러나 동종 업체간 핵심 연구인력에 대한 영입 경쟁이 심화되거나 불가피한 개인 사정 등으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발 활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 혁신 바이오 연구 개발에 최적화된 조직 구성으로 각 분야에 오랜 경험을 갖춘 핵심 인재들로 운영되고 있습니다. 우수한 연구인력의 유치와 이탈 방지가 성장의 핵심요소이며, 연구경험이 많고 연구를 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다.본 공시서류 제출일 전일 기준 당사의 연구/개발인력은

28인 입니다. 연구개발 운영 체계는 기초연구 및 물질개발을 담당하는 기업부설연구소, 동물실험을 담당하는 전임상 개발 부서, 임상 개발을 담당하는 임상개발부터, 규제를 담당하는 RA 부서를 주축으로 이루어지고 있으며, 연구개발 조직도 및 주요 연구개발인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 조직도]

구분
팀명
역할

기업부설연구소
항암팀

-

항암 유전자치료제 RZ-001의 항암 효력, 기전 및 전임상 시험 샘플 분석 연구

- RZ-001 GMP 생산품의 장기 안정성 샘플 분석

- RZ-001 적응증 확장 연구

- RZ-002 후보물질 개발

RNA editing팀

- 유전질환 및 퇴행성질환 유전자치료제 발굴

- 유전성 망막색소변성증 유전자치료제 RZ-004 효력, 기전 및 전임상 시험 샘플 분석 연구

- 알츠하이머 유전자치료제 RZ-003 후보물질 도출

- 신경 퇴행성질환 유전자치료제 RZ-005 후보물질 도출

New Platform팀

- 자가환형화 RNA 플랫폼 구축

- 원형 RNA 구조체 최적화, 발현, 안정성, 안전성에 대한 자체 연구

- 원형 RNA 정제 공정 연구

- 원형 RNA 적용 가능 파이프라인 구축을 위한 탐색

공정개발팀

- 바이러스 벡터 (AAV, Adenovirus) 자체 공정 수립

- 연구용 바이러스 벡터의 lab-scale 생산

- 바이러스 생산 위탁 CDMO 대응 및 GMP 생산품 분석 지원

임상개발본부
RA팀

- 후보물질의 임상시험 진입을 위한 IND 제출의 전반적 업무

- 바이러스 생산 위탁 CDMO 관리

- 연구개발에 필요한 규제 검토 및 타 부서 업무지원

전임상개발팀

- 전임상 모델 탐색

- 전임상 시험 디자인 및 결과 분석

- 위탁 CRO 관리

임상개발팀

- 임상 CRO 및 임상시험 기관 관리

- 임상 추진 체계 수립- 임상 디자인, 프로토콜 수립

[주요 연구개발 인력의 현황]

학력
박사
석사
학사
전문학사

인원수
9
10
-
-

주1)
박사 : 송재휘, 이경현, 최문주, 김지현, 노금희, 이난이, 이나희, 박혜림

주2)
석사 : 이원일, 김지나, 김성철, 박아롬, 차주원, 정은영, 조성빈, 송채원, 조민영

직위
성명
담당업무
근속연수
주요경력
주요연구실적

연구소장(이사)

한승렬

연구개발총괄
7년 1개월

2024.01-현재:

연구소 소장 (이사), 알지노믹스 주식회사 (Rznomics Inc.), 기업부설연구소, 용인 & 성남, 대한민국

2017.08-2023.12:
연구소 부소장 (이사), 알지노믹스 주식회사 (Rznomics Inc.), 기업부설연구소, 용인 & 성남, 대한민국

2014.9-2017.07:
선임연구원, 차세대오믹스 연구소

- RNA 치환효소 기반 유전자치료제 연구개발 - 원형 RNA 플랫폼 연구개발 - 기업부설연구소 RNA 기반 치료제 개발 총괄

연구소

부소장,

팀장

김지현
RNAediting연구개발
6년 6개월

2024.01~현재:

수석연구원, RNA editing 팀장 겸 부소장

2021.01.~2023.12:

책임연구원, 팀장

2018.03.02.~2020.12 :
선임연구원

- 유전성 안과 질환 유전자치료제 연구개발

- 신경퇴행성 유전자치료제 연구개발

팀장
이경현
NewPlatform연구개발
3년 2개월

2021.07-현재:

수석연구원 (팀장), 알지노믹스 주식회사 (Rznomics Inc.), 기업부설연구소, 용인 & 성남, 대한민국

2014.10-2021.07:
Research Scientist, Agency for Science, Technology and Research (A*STAR) Research Entities (Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB), Institute of Bioengineering and Nanotechnology (IBN)), Singapore

2009.10-2014.9:
Postdoctoral Research Fellow, Department of Radiology, Molecular Imaging Program at Stanford (MIPS), Stanford University, CA, USA

지도교수: Prof. Jianghong Rao

2002.4-2003.2:

위촉연구원, 한국과학기술연구원(KIST), 의약화학연구센터, 서울, 대한민국

- 자가환형화 RNA (원형 RNA) 구조체 최적화 - 원형 RNA 정제 공정 수립 - 원형 RNA 연구개

[ 연구 인력 증감 추이 ]

구분
연구인력 수
증감
비고

2020
년도 말

9
-

연구소장
: 1팀장
: 0책임연구원
: 0선임연구원
: 2팀원 : 6

2021
년도 말

8
-1

연구소장
: 1팀장
: 2책임연구원
: 0선임연구원
: 4팀원 : 1

2022
년도 말

17
9

연구소장
: 1팀장
: 2책임연구원
: 0선임연구원
: 4팀원 : 6

2023
년도 말

16
-1

연구소장
: 1팀장
: 3책임연구원
: 4선임연구원
: 3팀원 : 5

2024
년도 현재

19
3

연구소장
: 1팀장
: 2책임연구원
: 5선임연구원
: 4팀원 : 7

관련 업계에서 당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기 때문에 핵심 인력 유출은 개발에 필요한 기술과 노하우 등의 유출을 수반하여 당사의 사업을 영위하는데 있어 위험요소가 될 수 있습니다. 당사는 핵심 연구인력에게 주식매수선택권을 부여하고, 적절한 성과평가에 따른 성과급을 지급하고 있습니다. 또한, 2020년 3월 직무발명보상제도 수립을 통해 향후 연구개발인력에게 적절한 성과를 보상할 수 있는 근거를 마련하는 등 인력 이탈을 방지하기 위한 장치를 운영하고 있습니다. 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력의 이탈이 발생할 경우, 당사의 경쟁력 악화 요인으로 작용할 수 있습니다. 이 점 투자 판단 시 유의하시기 바랍니다.

라. 법률 미준수 위험
당사는 2022년 유상증자(2022년 1월과 6월에 발행한 우선주) 투자조합 등에 대해 유상증자를 실시하였으며, 당사는 조합 명의로 투자를 받은 경우 조합원 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 그 수가 50인이 넘게 되는 경우, 증권신고서를 제출해야 한다는 사실을 뒤늦게 알게 되어 2023년 12월 22일 금융감독원에 자진하여 경위서를 제출한 상태입니다.현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 과징금 등을 부과받을 수 있을 것으로 예상되며, 구체적인 조치 여부 및 수준은 예상하기 어렵습니다.현재 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 규제기관의 제재가 내려질 경우 과징금 등 조치 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2022년 유상증자(2022년 1월에서 6월까지 발행한 우선주)시 투자조합 등에 대해 유상증자를 진행하였습니다.

한편 자본시장법은 '모집'을 '50인이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것'으로 정의하고 있으며(자본시장법 제9조 제7항), 이 때 투자자의 수는 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집 또는 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하여 산출하되, 전문투자자 등 발행인의 재무상황이나 사업내용들을 잘 알 수 있는 전문가 또는 연고자를 제외'한다고 규정하고 있습니다(자본시장법 시행령 제11조 제1항). 또한 모집에 해당할 경우 발행회사는 증권신고서 제출(자본시장법 제119조) 등 자본시장법에 따른 발행규제를 준수할 의무가 있습니다.

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 시행령】

제429조(공시위반에 대한 과징금)① 금융위원회는 제125조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니한 때

② 금융위원회는 제142조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 공개매수신고서에 기재된 공개매수예정총액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 공개매수예정총액은 공개매수할 주식등의 수량을 공개매수가격으로 곱하여 산정한 금액으로 한다

1. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 또는 공고 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니하거나 공고하여야 할 사항을 공고하지 아니한 때

③ 금융위원회는 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따라 사업보고서 제출대상법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직전 사업연도 중에 증권시장(다자간매매체결회사에서의 거래를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)에서 형성된 그 법인이 발행한 주식(그 주식과 관련된 증권예탁증권을 포함한다. 이하 이 항에서 같다)의 일일평균거래금액의 100분의 10(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다

1. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등을 제출하지 아니한 때

④ 금융위원회는 제147조제1항에 따라 보고를 하여야 할 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 항에 따른 주권상장법인이 발행한 주식의 시가총액(대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 한다)의 10만분의 1(5억원을 초과하는 경우에는 5억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제147조제1항ㆍ제3항 또는 제4항을 위반하여 보고를 하지 아니한 경우

2. 제147조에 따른 보고서류 또는 제151조제2항에 따른 정정보고서 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 과징금은 각 해당 규정의 위반행위가 있었던 때부터 5년이 경과하면 이를 부과하여서는 아니 된다.
제132조(위원회의 조치)금융위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고의 신고인, 증권의 발행인ㆍ매출인ㆍ인수인 또는 주선인에 대하여 이유를 제시한 후 그 사실을 공고하고 정정을 명할 수 있으며, 필요한 때에는 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래를 정지 또는 금지하거나 대통령령으로 정하는 조치를 할 수 있다. 이 경우 그 조치에 필요한 절차 및 조치기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008. 2. 29., 2009. 2. 3., 2013. 5. 28.>1. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서를 제출하지 아니한 경우2. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우3. 제121조를 위반하여 증권의 취득 또는 매수의 청약에 대한 승낙을 한 경우4. 투자설명서에 관하여 제123조 또는 제124조를 위반한 경우5. 예비투자설명서 또는 간이투자설명서에 의한 증권의 모집ㆍ매출, 그 밖의 거래에 관하여 제124조제2항을 위반한 경우6. 제130조에 따른 조치를 하지 아니한 경우
시행령 제138조(금융위원회의 조치)법 제132조 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 조치"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다.1. 1년의 범위에서 증권의 발행 제한2. 임원에 대한 해임권고3. 법을 위반한 경우에는 고발 또는 수사기관에의 통보4. 다른 법률을 위반한 경우에는 관련 기관이나 수사기관에의 통보5. 경고 또는 주의

당사는 2022년 유상증자(2022년 1월에서 6월까지 발행한 우선주) 시 투자조합 등에 대해 유상증자를 실시하였으며, 당사는 조합 명의로 투자를 받은 경우 조합원 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 그 수가 50인이 넘게 되는 경우, 증권신고서를 제출해야 한다는 사실을 뒤늦게 알게 되었습니다.

투자조합의 경우 조합이 아닌 조합원 수를 기준으로 투자자 수를 산정하는 것에 실무적으로 어려움이 있습니다. 당사는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제9조, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 등에 따라 6개월간 투자자 수가 50인 이상이 되 어 '모집' 요건에 해당되어 증권신고서를 제출해야 하는 의무가 발생한 것으로 판단하여 자진하여 금융감독원에 2023년 12월 22일 경위서를 제출한 상태입니다.현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며, 그 조사 결과에 따라 과징금이 부과될 수 있으며, 현재 시점에서 구체적인 금액의 수준은 예상하기 어렵습니다. 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있으며, 관련 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반 시 제재 등에 대한 공시 교육을 지속적으로 실시하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 규제기관의 제재가 내려질 경우 과징금 등 조치 규모에 따라 당사손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품상업화 이후 특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(Injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전 당사의 영업활동은 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

바. 원천기술 및 연구개발 성과 유출 관련 위험
당사는 연구개발 데이터의 유출 및 오용 방지를 위해 보안 방화벽 운영, 보안 USB 사용 등 보안정책을 수립, 운용하고 있습니다.

다만, 당사가 이와 같이 안정적인 사업운영을 위한 보안체계를 갖추었음에도 불구하고 예기치 못한 신종 바이러스의 출현, 새로운 해킹 프로그램, 외부 침입 및 기타 기술적인 문제로 인하여 서비스가 중단되거나 개발자료가 유출될 잠재적인 위험이 존재합니다.

당사는 연구개발 데이터를 판교이노밸리에 위치한 서버실에 보관하고 있으며, 보안을 위하여 보안 방화벽 운영 등 보안 정책을 수립, 운용하고 있습니다. 이를 위하여 전문 서버 관리업체인 (주)프라임시큐와 계약을 체결, 전문적인 보안 서비스를 제공받고 있습니다.

당사와 계약한 (주)프라인시큐의 기업개황은 다음과 같습니다.

【(주)프라임시큐 기업개황】

구분
내용

기업명
주식회사 프라임시큐

대표자명
이동재

법인구분
일반기업

사업자등록번호
588-87-01010

주소
서울시 성동구 아차산로7나길 18, 4층 403호

홈페이지
https://primesecu.co.kr/

업종명
컴퓨터 및 주변장치, 소프트웨어

당사의 서버 보안 정책은 다음과 같습니다.

【서버 보안정책】

항목
내용

차세대방화벽
어플리케이션 제어 & 모니터링외부침입방지사용자 기반 방화벽 정책

바이러스 및 스팸처리
바이러스 차단웹/컨텐츠 필털링안티스팸멀웨어 처리

블랙리스트를 통한 외부방어
블랙리스트 IP & URL을 실시간 제공받아 해당 출발지에서 공격시 자동차단 및 로그 시스템

보안을 위하여 보안 방화벽 운영, 승인된 보안 USB의 사용, 개인 이메일을 통한 자료 유출 방지를 위한 개인 이메일 첨부파일 보안 설정등의 보안 정책을 수립, 운용하고 있습니다. 자체적인 IT 가능 인력을 보유하고 있으며, 지속적인 보안 유지에 힘쓰고 있습니다.

또한 당사의 본사 주 출입문은 안면 인식 출입장치로 통제하고 있으며, 기업부설연구소 등 주요 공간에는 별도의 시건 장치를 두고 복도 전체에 CCTV 를 설치하여 물리적 보안장치를 구축하고 있으며, 모든 임직원들이 입사하여 근로계약서나 임원위촉계약서를 작성할 때, 영업비밀 공개 및 누설금지, 문서를 포함한 전자적 자료 유출 금지, 퇴사 시에도 비밀유지 의무 등을 서약하는 보안 및 관리 서약서를 작성하고 있습니다. 또한 전문연구요원 뿐만 아니라 일반 관리직원과 임원을 포함한 모든 임직원을 대상으로 산업기술보호협회에서 제공하는 관련 교육을 수강하고 수료증을 의무 제출하게 하여 보안의식을 고취시키고 있습니다.

당사가 이와 같이 안정적인 사업운영을 위한 보안체계를 갖추었음에도 불구하고 예기치 못한 신종 바이러스의 출현, 새로운 해킹 프로그램, 외부 침입 및 기타 기술적인문제로 인하여 서비스가 중단되거나 개발 자료가 유출될 잠재적인 위험이 존재합니다.

사. 대표이사의 겸직으로 인한 충실성 및 이해상충 위험

당사는 단국대학교 교원창업기업으로 단국대학교 교원창업규정 제7조 내지 12조에 따라설립되었습니다. 이성욱 대표이사는 현재 단국대학교 생명융합공학과 대학원 교수로 단국대학교 교원인사규정 제3조에 따라 겸직 중에 있습니다. 다만, 이성욱 대표는 우수 연구 역량을 보유한 교수들의 강의 부담을 낮추어 주기 위한, 한 학기에 한 과목 (3학점)의 강의를 배정하는 "연구형 2" 트랙에 단국대학교 교원 인사규정 별표 4에 따라 선정되었습니다. 이에 일주일에 한 과목만 강의를 하고 일과시간의 거의 대부분 시간을 회사 업무에만 집중하고 있어 겸직으로 인한 업무 충실성이 훼손될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.

당사는 단국대학교에서 제시하는 창업규정 준수 및 윤리이행 서약을 준수하여 연구 협력 및 거래 등이 이루어질 수 있도록 진행하고 있어 겸직으로 인한 이해상충 가능성은 낮습니다. 이러한 내부 규정에도 불구하고 추후 이성욱 대표에게 배정하는 트랙의 변경으로 배정된 강의가 추가되어 업무 충실도가 낮아지거나, 관련 통제규정을 준수하지 않은 내부거래 또는 협력 연구가 발생하는 경우 이해상충 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

당사는 단국대학교 교원창업기업에 해당하며, 단국대학교 교원창업규정 제7조 내지 12조에 따라 설립되었습니다. 이성욱 대표이사는 현재 단국대학교 생명융합공학과 대학원 교수로 단국대학교 교원인사규정 제3조(겸직) 규정에 따른 겸직허가를 받았으며 단국대학교 겸직승인은 상근직 겸직 승인으로 당사에 Full time 으로 전속하는 것에 대한 승인입니다.

당사는 단국대학교 기술지주회사 및 산학협력단의 전폭적인 지지와 지원을 받고 있습니다. 2020년~2023년간 매년 연구개발 및 사업개발을 위한 스케일업 과제에 선정되어 연구개발비를 지원받아 왔으며, 경영회계 지원 프로그램에도 선정되어 연구개발/경영회계 측면에서 지속적인 지원을 받고 있습니다. 현재 단국대학교 겸직 교수직으로 재직함으로써 단국대학교의 우수연구원을 당사의 주요 연구개발업무를 수행하는 고급인력확보에 힘을 쓰고 있습니다.

또한, 단국대학교는 창업을 희망하는 교원으로부터 '창업규정 준수 및 윤리이행 서약서'를 징구하고 있습니다. 당사 및 이성욱 대표이사는 단국대학교와의 거래가 발생하거나 협력 연구를 진행하는 경우 해당 서약서를 따르고 있어 겸직으로 인한 이해상충의 발생 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 단국대학교의 '창업규정 준수 및 윤리이행 서약서'의 주요 내용은 다음과 같습니다.

[단국대학교 창업규정 준수 및 윤리이행 서약서 주요 내용]

구분
주요 내용

창업규정 준수 및 윤리이행 서약서

□단국대학교 구성원 중 창업을 희망하는 교원은 단국대학교에서 정한 책무를 이행해야 한다.

1. 교원 창업 신청인은 창업의 신청-심의-승인 등 단국대학교 창업운영 전 과정이 엄정 중립과 공정관리를 통해 이행될 수 있도록 교원윤리규정 및 임직원 행동강령을 스스로 실천하고 그 결과에 책임지도록 한다.

□단국대학교는 창업기업이 창업기간 중에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위원회 심의를 거쳐 창업지원을 중단하거나 창업승인을 취소할 수 있다.

1. 창업자가 창업승인된 내용과 현저하게 다르게 운영하는 경우

2. 창업자가 본 규정 제9조의 협약체결 사항을 이행하지 않는 경우

3. 창업겸직 교원의 창업활동이 교육과 연구수행에 현저히 부정적인 영향을 미치는 경우

4. 본 규정을 위반하거나 그밖에 부적절한 기업활동으로 대학의 명예를 실추시켰을 경우

5. 겸직의 허가 및 겸직 연장의 허가신청없이 창업을 계속하는 경우

6. 그 밖의 중대한 사안이 발생한 경우

□창업승인이 취소된 경우에는 창업대상 기술의 허여 결정 및 교원의 겸직에 대한 승인이 취소된 것으로 본다.

상기와 같은 내부 규정에도 불구하고 추후 이성욱 대표에게 배정하는 트랙의 변경으로 배정된 강의가 추가되어 업무 충실도가 낮아지거나, 관련 통제규정을 준수하지 않은 내부거래 또는 협력 연구가 발생하는 경우 이해상충 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

아. 계속기업으로서의 존속 불확실성 및 현금흐름 위험

당사는 신약개발회사로 연구개발 및 임상진행으로 인한 비용이 지속적으로 발생하고 있으나 신약개발로 인한 매출은 아직 발생하지 않고 있습니다. 이로 인해 지속적인 결손금이 발생하고 있으며, 증권신고서일 현재 완전자본잠식 상태입니다. 또한, 당사의 현금흐름은 21년, 22년 2개년 연속으로 음(-)의 현금흐름이 지속되었습니다.이에 따라 당사는 추가적인 자금유입이 이루어지지 않는다면 현금 부족에 따른 유동성이고갈되어 재무상태가 악화될 위험이 존재하며, 정상적인 회사 경영이 불가능할 가능성이존재합니다.
이로 인한 계속기업 관련 중요한 불확실성은 2023년도 재무제표 기준으로 감사시 감사의견 특기사항 및 주석으로 기재하여 감사인으로부터 적정의견을 받은바가 있습니다. 당사는 파이프라인 개발 R&D 예산의 조정, 금번 유상증자 등을 통한 재무구조 개선계획의 제출을 통해 2024년 반기 재무제표 검토시에는 계속기업의 불확실성이 주석에 기재되지 아니하였습니다.금번 공모자금이 유입되는 경우 계속기업의 불확실성이 감사의견 특기사항 및 주석에 기재될 가능성은 높지 않습니다.
금번 공모자금으로 인해 약 20,300백만원(공모가 10,990원)의 현금이 신규로 유입될 예정이나, 상업화 단계 이전에 지속적인 임상 시험비용으로 인한 자금 유출로 인하여 추가적인 자금이 유입되지 않는다면 현금흐름이 악화되어 계속기업으로서의 존속이 어려울 수 있습니다. 또한 이와 같은 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 지속적으로 발생할 경우 감사의견 거절로 인한 상장실패 가능성 등 회사의 지속성에 대한 위험이 발생할 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 투자에 고려해주시기 바랍니다.

당사는 신약개발 회사로 연구개발 및 임상진행으로 인한 비용이 지속적으로 발생하고 있으나 신약개발로 인한 직접적인 매출은 발생하고 있지 않습니다. 이로 인해 지속적인 결손금이 발생하고 있으며, 증권신고서일 현재 완전자본잠식 상태입니다.
2023년도 재무제표 감사시 감사의견의 특기사항 및 주석에 기재된 계속기업 불확실성 관련 정보는 다음과 같습니다.

사업연도
감사인
감사인의견
계속기업 관련한 정보기재

제

7

기

(2023

년
도

)

안진회계법인

적정

감사의견근거

우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다.

계속기업 관련 중요한 불확실성재무제표에 대한 주석 26에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 26은 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 순손실 13,600백만원이 발생하였고, 재무제표일 현재로 회사의 유동부채가 유동자산보다 77,296백만원 초과하고, 총부채가 총자산을 74,731백만원 만큼 초과하고 있습니다. 주석 26에서 기술된 바와 같이, 이러한 사건이나 상황은 주석 26에서 설명하고 있는 다른 사항과 더불어 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 우리의 의견은 이 사항으로부터 영향을 받지 아니합니다.

26. 약정사항 및 계속기업가정의 중요한 불확실성(2) 계속기업가정의 중요한 불확실성회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 회사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수되거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다. 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 순손실 13,600백만원이 발생하였고, 재무제표일 현재로 기업의 유동부채가 유동자산보다 77,296백만원 초과하고, 총부채가 총자산을 74,731백만원 만큼 초과하고 있는 상태임을 나타내고 있습니다. 이러한 상황은 계속기업으로서 그 존속능력에 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 상기 계속기업으로서 존속문제에 대해 회사는 전환우선주 발행 등을 통하여 자금을 조달할 계획을 가지고 있습니다.

제

8

기

(2024

년
도

반기)

신한회계법인

적정(검토)

계속기업 관련한 불확실성 해당사항 없음.

(

자료

:
당

사의 DART

공시서류

)

당사는 계속기업으로서의 존속문제 해결을 위해 유상증자를 추진하고 있으며 주요 파이프라인의 신약개발을 통하여 글로벌제약사에 기술수출 계약을 통한 Upfront fee, Milestone fee 및 판매로열티의 유입을 통한 재무구조 개선에 노력하고 있습니다. 다만 성공여부가 불확실한 혁신 신약개발업을 영위하고 있는 당사의 특성상, 임상시험의 성패에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 위협을 받을 수 있어 이에 대한 주의가 필요합니다.당사는 최근 4개년 기준 지속적인 영업손실을 기록하고 있으며, 특히 영업활동으로 인한 현금흐름이 부(-)의 금액을 나타냄에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이존재하고 있습니다. 2021년 이후의 당사의 주요손익은 아래와 같습니다.

[ 최근 4개년 손익 현황 ]

(단위: 천원)

구분
2021년
2022년
2023년

(*)2024년 3분기

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

영업수익
-
-
143,607
-

영업비용
10,959,741
19,190,939
15,665,756
10,236,963

영업이익
(10,959,741)
(19,190,939)
(15,522,149)
(10,236,963)

법인세비용차감전순이익
(22,680,029)
(31,534,498)
(13,599,580)
(13,273,110)

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익
(22,680,029)
(31,534,498)
(13,599,580)
(13,273,110)

(*) 외부감사인의 감사 및 검토를 받지 아니한 가결산 재무정보입니다.

당사는 이러한 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성과 자본잠식의 해소를 위해 영업손실의 감소, 자금의 조달, 유동성 및 재무구조 개선 등의 대처방안을 통하여 지속 가능한 영업환경을 갖추기 위해 노력하고 있습니다.그럼에도 불구하고 계획된 공모자금 대비 부족한 자금유입, 지속적인 경상연구개발비 발생으로 인한 자금유출, 상장 후 자금 조달의 어려움, 제품 개발 지연 등으로 인해 추가적인 자금 유입 및 매출이 발생하지 않을 경우 계속기업으로서의 존속이 어려울 수 있습니다.

당사의 현금흐름은 2021년 (-)2,499백만원, 2022년 (-)389백만원, 2023년 (+)6,570백만원으로 2023년을 제외하고 음(-)의 현금흐름을 지속되었습니다. 최근 4개년 기준 당사의 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[최근 4개년 기준 요약 현금흐름표]

(단위: 천원)

구분
2021년
2022년
2023년
(*)2024년 3분기

영업활동현금흐름
(8,162,536)
(14,485,576)
(14,367,571)
(8,705,032)

투자활동현금흐름
(4,721,032)
(22,840,740)
21,298,869
(340,045)

재무활동현금흐름
10,384,080
36,937,255
(360,939)
654,571

현금및현금성자산의 증가
(2,499,489)
(389,061)
6,570,358
(8,390,506)

기초 현금및현금성자산
7,980,930
5,481,441
5,092,380
11,662,214

기말 현금및현금성자산
5,481,441
5,092,380
11,662,214
3,271,708

(*) 외부감사인의 감사 및 검토를 받지 아니한 가결산 재무정보입니다.

2024년 3분기말
기준 당사가 현재 보유하고 있는 유동자산은
7,709백만원
이며, 이 중 현금및현금성자산 및 단기금융상품은
7,272백만원
을 제외한 단기간내 현금화가 가능한 자산은 없습니다.
2024년 3분기말 기준 유동부채는 총 96,441백만원으로 당사가 보유한 유동자산을 88,732백만원을 초과하고 있습니다.
다만, 당사의 유동부채
96,441백만원
중 상환전환우선주부채가
94,970백만원
으로 현금지출 이자비용이 없으나 발생주의에 따라 이자비용을 인식하는 비이자발생 부채이며, 동 상환전환우선주는 기업공개를 준비하는 과정에서 보통주로 전환될 경우 자본으로 계정재분류될 수 있습니다.그럼에도 불구하고 당사는 공모자금 유입 전 현금 부족으로 인한 유동성 위험이 상존하고 있으며, 당사가 계획하고 있는 상장일정이 지연되거나, 추가적인 매출이 발생되지 않는다면 현금 부족에 따른 유동성이 고갈되어 재무상태가 악화될 위험이 존재하며, 정상적인 회사의 경영이 불가능할 가능성이 존재합니다. 당사는 유동성 확보를 위한 금번 공모를 진행중이며 공모대금이 납입되면 계속기업의 불확실성과 현금흐름 개선에 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다.금번 공모자금으로 인해 약 20,300백만원(공모가 10,990원)의 현금이 신규로 유입될 예정이나, 상업화 단계 이전 지속적인 임상 시험 비용으로 인한 자금 유출로 인하여 추가적인 자금이 유입되지 않는다면 현금흐름이 악화되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 또한 이와 같은 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 지속적으로 발생할 경우 감사의견 거절로 인한 상장폐지 가능성 등 회사의 지속성에 대한 위험이 발생할 수 있으니 투자자 분들 께서는 이 점 투자에 고려해주시기 바랍니다.

자. 기발행 유상증자 관련 특약사항에 따른 위험

당사는 쿼드콜라보오퍼스원포스텍창업벤처전문사모투자합자회사 등 26개 투자자로부터유상증자(총 인수대금 : 61,904백만원)를 받았으며, 유상증자 계약에 따른 특약사항으로최대주주 지분처분제한, 투자자의 우선매수권, 투자자 공동매도권, 투자자 주식매수청구권, 투자 자금에 대한 사용제한 및 투자금 사용내역에 대한 자금실사권 등 경영권 변동 등에 중대한 영향을 미칠수 있는 약정을 체결하고 있는바, 투자자 분들께서는 투자시 이를 고려하시고 투자시 유의하시기 바랍니다.

당사는 쿼드콜라보오퍼스원포스텍창업벤처전문사모투자합자회사 등 26개 투자자로부터 유상증자(총 인수대금 : 61,904백만원)를 받았으며, 투자계약서상에서 다음의 주요 약정을 체결하고 있으므로 투자시 유의하시기 바랍니다.

구 분
내 용

최대주주의 지분처분제한
최대주주는 최대주주가 보유하고 있는 발행주식의 양도, 담보제공 기타 처분을 하고자 할 경우 투자자의 사전 서면동의를 득하여야 한다.

투자자의 우선매수권
최대주주가 보유하고 있는 지분을 제3자에게 매각, 양도, 이전 또는 처분하고자 하는 경우 투자자에게 우선적으로 서면통지할 의무가 있으며, 투자자는 이를 우선적으로 매수할 수 있는 권리를 보유한다.

투자자의 공동매도권
최대주주가 보유하고 있는 지분의 처분을 원하는 경우 투자자는 대주주와 동일한가격과 조건으로 최대주주에 우선하여 주식의 처분에 참여할 수 있는 권리를 보유한다.

투자자의 주식매수청구권
최대주주가 신주인수계약 상의 중대한 의무를 위반한 경우 투자자는 이에 대한 시정조치를 요구할 수 있으며, 시정되지 않은 경우에는 투자자는 최대주주에게 투자자의 주식을 매수할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유한다.

투자자금의 사용제한(*)
유상증자 대금은 회사의 연구개발비, 연구시설 구축비용 및 운영자금 등의 목적으로만 사용이 가능하며, 주주들의 사전 서면동의 없이 제3자에 대한 자금대여 또는 제3자의 주식매수를 위하여 사용될 수 없음.

(*) 투자자금의 사용제한 위반 여부와 관련하여 투자자는 투자집행후 정기 실사를 수행할 권한이 있으며, 실사과정에서 약정에 위반되는 사항이 발견되는 경우 투자자는 30일 이내에 원상회복을 요구할 수 있는 권리가 있습니다.원상회복이 이루어지지 않거나, 추가적인 위반사례가 발생하는 경우 투자자는 기한전 상환청구, 주식매수청구, 위약벌금 등을 청구할 수 있으며, 투자자로부터 상환청구가 있는 경우 배당가능이익의 한도 내에서 관련 상환청구에 응할 수 있습니다.

다만, 당사는 현재까지 기 투자금 61,904백만원에 대해 정기적인 자금사용 실사를 받아오면서 약정에 위반되는 사항이 발생한 적이 없었습니다. 또한, 증권신고서 제출일 현재 기 투자금 61,904백만원중 55,804백만원에 대한 부분은 사용목적에 부합하게 자금소진이 완료되었으며, 관련된 자금실사 절차를 완료하였습니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 공시서류의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 가치가 하락하여 투자금액의 손실이 있을 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

나. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조제3항에 의거 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 공시되어 있으니 투자 의사를 결정하시는 데에 참고하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하여 투자자 개인의 독자적 판단을 바랍니다.

이에 따라서, 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 투자설명서 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반청약자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 모집 또는 매출절차 - (3) 투자설명서 교부에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다.

라. 직접공모 관련 위험

당사는 비상장회사로서 거래소 상장회사와 달리 금번 유상증자는 금융투자업자의 인수없이 당사의 직접공모로 진행됩니다. 따라서 대표주관 회사의 기업실사 및 인수인의 인수가 없습니다. 그러나 당사의 주식가치 평가를 위하여 외부전문기관의 평가의견을 받았으며, 평가기준일 이후 의견서를 열람하는 시점까지 당사의 영업환경이나 국내외 경제상황의 변화 등 기업가치에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있는 한계성이 있습니다. 따라서 증권신고서와 투자설명서에 중요한 사항 누락 등으로 인한 위험이 있을 수 있습니다.

금번 유상증자는 금융투자업자의 인수없이 당사가 직접 공모함에 따라 대표주관회사의 기업 실사가 없으며, 인수인의 인수는 없습니다. 그러나 당사의 주식가치 평가를 위하여 외부전문기관의 평가의견을 받았으며, 평가기준일 이후 의견서를 열람하는 시점까지 당사의 영업환경이나 국내외 경제상황의 변화 등 기업가치에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있는 한계성이 있습니다. 따라서 증권신고서의 내용에 대한 사실여부 확인 등을 진행하지 아니하였으며, 증권신고서 및 투자설명서에 거짓된 내용의 기재 및 중요한 사항 누락 등으로 인한 위험이 있을 수 있으니 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

마. 공모가격 산정 방식의 한계성 위험

당사는 금번 공모를 위한 주당가치를 산정하기 위해 국내 회계법인을 통하여 가치산정 용역을 진행하였습니다. 가치 산정시 적용된 평가법은 현금흐름할인법(DCF)으로 당사의 미래현금흐름을 추정하여 1주당 가치를 산출하였습니다. 미래현금흐름추정시 사용한 가정의 오류, 실제와의 차이가 발생할 경우 당사가 적용한 1주당 평가가액과 실제 가액 사이에 차이가 발생할 위험이 있습니다.현금흐름할인법(DCF)은 당사와 같은 기술기업의 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로 기업의 성장성과 위험성을 총체적으로 반영하는 일반적인 가치평가방법에 해당하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없으며 미래 추정 실적의 달성 가능성에 대한 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 주권 비상장회사로서 제3자의 객관적인 입장에서 당사의 전환우선주의 가치를 산정하기 위해 삼덕회계법인에 가치산정 용역을 의뢰하였습니다. 그 결과 삼덕회계법인은 당사의 전환우선주 1주당 금액을 12,119원으로 평가하였고, 당사의 이사회는 환금성 제약, 투자자의 요구수익율, 향후 금융환경 및 회사의 재무개선 효과와 영업전망 등을 고려하여 신주발행가액을 1주당 10,990원으로 확정하였습니다. 1주당 평가금액은 2024년 06월 30일을 평가기준일로 하여 회사가 발행하는 주식 발행가액의 적정성을 현금흐름할인법(DCF, Discounted Cash Flow)을 사용하여 산정하였습니다. 투자자들께서는 분석기관의 당사 전환우선주 1주당 평가금액과 금번 유상증자 1주당 발행금액의 차이가 있음을 유의하시기 바랍니다.금번 공모가격 산출을 위해 추정된 당사의 추정 경영성과는 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 통상적으로 현금흐름할인법(DCF)은 5년을 대상으로 하지만, 제약, 바이오 산업의 경우 신약 승인 및 출시까지 장기간이 소요되기 때문에 추정기간을 5년으로 제한할 경우, 회사의 본질적인 가치가 반영되지 않을 수 있습니다. 따라서 본 추정에서는 추정기간을 회사의 주요 파이프라인별로 관련 특허 출원일로부터 20년으로 설정하여 2043년 12월 31일까지로 적용하였습니다. 이때 추정기간의 영업현금흐름 현재가치는 112,133백만원으로 산정되었습니다. 현금흐름할인법(DCF)은 당사와 같은 기술기업의 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로 기업의 성장성과 위험성을 총체적으로 반영하는 일반적인 가치평가방법에 해당하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없으며 미래 추정 실적의 달성 가능성에 대한 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.

바. 환금성 제약 위험

당사의 주식은 거래소시장에 상장되어 있지 않습니다. 따라서 당사의 주식은 유가증권시장 및 코스닥시장에서 매매를 통한 현금화가 불가능합니다. 비상장 주식 거래는 별도의 규제나 규정이 없고, 공시 된 주식 가격이 존재하지 않습니다. 따라서 비상장 주식매매를 하고자 하는 경우에는 장외시장에서 매도자가 직접 원매자를 찾아 상호간에 매매를 하여야 하므로 주식의 현금화를 위한 환금성에 제한 및 제약을 받을 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 거래소시장에 상장되어 있지 않습니다. 따라서 당사의 주식은 유가증권시장 및 코스닥시장에서 매매를 통한 현금화가 불가능합니다. 비상장 주식 거래는 별도의 규제나 규정이 없고, 공시된 주식 가격이 존재하지 않습니다. 따라서 일반적으로는 비상장 주식 매매를 하고자 하는 경우, 장외시장에서 매도자가 직접 원매자를 찾아 상호간에 매매를 하여야 함으로 주식의 현금화를 위한 환금성에 제한 및 제약을 받을 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

더불어, 당사는 비상장 주식회사로 당사 주식 양도시에는 양도소득세가 부과 됩니다. 양도소득세란 부동산, 부동산에 관한 권리 및 주식 등 자산을 양도함에 따라 발생하는 수익에 대하여 과세하는 세금으로 증권신고서 제출일 현재 비상장 중소기업이 발행한 주식의 양도에 적용되는 세율은 10% (대주주일 경우 3억원 이하일 경우 20%, 3억원 초과일 경우 25%로 상향됩니다)입니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 증권신고서 정정 및 일정 지연 관련 위험

본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원의 공시심사과정에서 정정사유 발생시 증권신고서 정정공시 후 공모일정이 변경될 수 있으며, 이 증권신고서의 효력 발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 금융감독원으로부터 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자 판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경 될 경우에는 본 신고서 상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 기타 관계기관과의 업무진행과정에서 공모 일정이 변경될 수도 있습니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다. 이에 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원의 공시심사과정에서 정정사유 발생시 증권신고서 정정공시 후 공모일정이 변경될 수 있습니다.

아. 모집예정 금액 등과 관련한 위험

금번 유상증자는 제3자 배정으로서 당사는 2024년 8월 28일

및 2024년 10월 11일 개최한 이사회에서 청약 후 실권이 발생할 경우 미발행 처리할 것을 결의하였습니다. 실권주 미발행처리에 따라 모집예정 금액에 미달하여 자금이 조달될 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다

본 건 유상증자는 제3자 배정 유상증자 방식으로서, 당사는 2024년 8월 28일
및 2024년 10월 11일 개최한 이사회에서 청약 후 실권이 발생할 경우 미발행 처리할 것을 결의하였습니다. 이에 따라 금번 유상증자에 대한 신주의 배정대상자(총
1,437,673주)가 청약을 진행하지 않아 실권이 발생할 경우 미발행 처리됩니다. 실권주가 미발행 처리되기 때문에 당사의 최초 모집 예정 금액에 미달하여 자금이 조달될 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 당사에서는 실권주 발생으로 인한 모집금액 미달시 계획된 투자가 이루어 지지 않을 위험이 있습니다. 당사에서는 모집금액에 미달하여 자금이 조달될 경우 최우선 순위부터 비용 집행을 진행할 예정이며, 필요할 경우 금융기관차입 등을 통하여 부족한 자금을 확보하기 위해 노력할 계획입니다.

자. 증권신고서 내 예측 정보의 한계

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 당사의 전망치가 변동될 수 있는 기타 불확실한 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생

- 당사가 발표한 사업계획 지연 또는 취소

- 당사 제품·서비스 관련 시장 상황 및 사업 전망

- COVID-19의 재확산 또는 광범위하게 전파될 수 있는 기타 유형의 감염병

- 원자재 및 연구자재 가격 변동

- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력

- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락

- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화

- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 특히, 당사가 추정하는 매출/영업손익/당기순이익 등의 지표는 현재시점에서 당사가 합리적이라 판단되는 근거를 통하여 추정한 바 있으나, 별도의 외부평가 등을 진행하지 않은 자체적인 사업계획입니다.

따라서, 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

차. 최대주주 등의 지분율 하락 관련 위험

당사의 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 기준 2,245,000주(지분율 26.15%)의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,250,000주(지분율 26.21%)를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 26.15%에서
22.40%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주등의 합산 지분율은 26.21%에서 증자 후
22.45%로 감소할 것으로 예상됩니다.

당사의 최대주주 등 지분율은 비교적 높지 않으나 당사의 투자자는 대부분 재무적 투자자인 벤처금융, 기관투자자로 경영권의 안정성에 대한 위험은 높지 않은 것으로 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 향후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가, 신규투자자 증가 등에 따라 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 지속적으로 하락할 수 있습니다. 또한 증권신고서 제출일 기준 당사가 부여한 주식매수선택권 미행사 수량 489,100주 중 행사 시작시점이 도래한 344,350주가가 행사될 경우, 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 더 하락할 가능성이 존재하며, 더불어 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없습니다. 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 기준 2,245,000(지분율 26.15%)의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,250,000주(지분율 26.21%)를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자가 당사 정관에 의거 제3자 배정 방식으로 진행됨에 따라 배정 받게 되는 주식은 없으며, 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 26.15%에서
22.40%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주등의 합산 지분율은 26.21%에서 증자 후
22.45%로 감소할 것으로 예상됩니다.당사는 우호지분과 의결권 공동보유확약서를 체결하여 최대주주등의 합산지분율을 높여서 경영권의 안정성을 강화하도록 할 예정입니다.

당사의 최대주주등 지분율은 비교적 높지 않으나 당사의 투자자는 대부분 재무적 투자자인 벤처금융, 기관투자자로 경영권의 안정성에 대한 위험은 높지 않은 것으로 판단됩니다.

【유상증자에 따른 최대주주 및 특수관계인 지분율 현황】

(단위 : 주, %)

성명
관계
주식의종류
소유 주식수 및 지분율

증자 전
증자 후

주식수
지분율
주식수
지분율

이성욱
본인
보통주
2,245,000
26.15
2,245,000
22.40

한승렬
특수관계인
보통주
5,000
0.06
5,000
0.05

계
보통주
2,250,000
26.21
2,250,000
22.45

그럼에도 불구하고 향후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가, 주요 경영진의 지분 매각, 신규투자자 증가 등에 따라 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 지속적으로 하락할 수 있습니다. 또한 증권신고서 제출일 기준 당사가 부여한 주식매수선택권 미행사 수량 489,100주 중 행사시작시점이 도래한 344,350주가 유상증자 후 행사될 경우, 최대주주의 지분율은
22.40%에서
21.66%, 특수관계인을 포함한 최대주주등의 합산 지분율은
22.70%에서
21.70%로 감소할 가능성이 존재하며, 더불어 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없습니다. 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

【주식매수선택권 부여 현황 요약】

(단위 : 주, 원)

부여차수
부여받은자
부여시점
부여주식수
행사주식수
취소주식수
활성주식수
행사가격
행사시작시점

1차
○○○외 1명
2019-07-02
40,000
-
-
40,000
4,000
2021-07-02

2차
○○○외 10명
2020-11-30
151,500
-
(37,800)
113,700
5,389
2022-11-30

3차
○○○외 22명
2021-08-25
255,800
(5,600)
(59,800)
190,400
7,692
2023-08-25

4차
○○○외 23명
2022-08-12
189,000
-
(44,000)
145,000
12,555
2024-08-12

합계

636,300
(5,600)
(141,600)
489,100

(주1) 2022년 12월 28일 이사회 결의에 의해 무상증자가 실시되었으며, 2022년 12월 28일 주주총회결의를 통해 액면분할로 인하여 1차부터 4차까지의 주식매수선택권의 수량 및 행사가격이 변경되었습니다.

(주2) 2024년 8월 28일 이사회 결의에 의해 본 제3자배정 유상증자가 실시될 예정이며, 신주의 발행가액이 10,990원으로 4차의 행사가격보다 하회하여, 그로 인해 본 유상증자 완료 후 4차의 주식매수선택권의 행사가격이 조정될 예정입니다.

카. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

당사는 2024년 반기 재무제표에 대해 회계법인으로 검토 받은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2024년 반기에 대해 회계법인으로부터 검토 받은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

다만, 당사는 본 신고서 상 기재된 2024년 반기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다.

타. 집단소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 인한 문제가 발생한 적이 없으며, 이러한 사건이 발생하지 않도록 최선의 노력을 다하고 있습니다. 동 사항이 발생하여 주주들에게 손해를 끼칠시 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2005년 1월 1일부터 시행된 「증권 관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따르면 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있도록 허용하고 있습니다.

증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

파. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 손실은 발생하지 않으나, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 유동성 위험에 직면하여 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

금번 제3자 배정 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.

유상증자 납입 전에 철회될 경우 손실은 발생하지 않으나, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 유상증자가 철회될 경우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

하. 코스닥시장 상장 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제30조 제1항에 의거하여 기술성장기업에 대한 특례로 코스닥시장 신규상장을 추진할 계획입니다. 또한 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제28조제1항제1호는 상장예비심사 신청일 전 6개월 이내에 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받도록 규정하고 있으며, 당사는 본 공모 이후 전문평기기관의 평가를 신청할 계획입니다.그러나 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 통과하지 못하는 경우 상장예비심사는 6개월 이상 지연될수 있습니다. 당사는 비상장법인으로서, 당사가 추진하고 있는 코스닥시장 상장 때까지 금번 유상증자로 발행되는 신주는 장외매매를 통한 양도 외에는 유동성 확보에 지장이 있을 수 있습니다.
금번 유상증자로 인하여 발행되는 전환우선주의 투자계약에는 2025년 8월 31일까지 특정조건을 달성하지 못하는 경우 전환우선주식의 전환가격을 하향 조정하는 전환권 조정비율 조항이 존재하고 있어 해당 상황이 발생하는 경우 전환우선주가 보통주로 전환될 때 더 많은 보통주가 발행되어 최대주주의 지분율이 희석되어 안정적인 경영을 위한 지분율 확보에 영향을 미칠 가능성이 존재하고 있는바, 이러한 가능성에 유의하시어 투자시기 바랍니다.
당사의 코스닥 시장 상장이 지연되거나 실패할 경우 환금성 제약이 장기화될 가능성도 존재합니다. 투자자께서는 이러한 환금성 제약의 위험 가능성에 대해 유의하여 투자하시기 바랍니다.

코스닥 신규상장이 실패할 경우 환금성 제약이 장기화될 위험이 있으며, 이후 추가 자금 유입이 없다면 주요 파이프라인을 제외한 초기 단계의 파이프라인 개발이 지연될 수 있습니다. 이 경우 당사의 중ㆍ장기적인 성장계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제30조제1항에 의거하여 기술성장기업에 대한 특례로 코스닥시장 신규상장을 추진할 계획입니다.
당사는 2025년 1분기까지 기술성 평가에 대한 신청을 진행할 예정이며, 기술성 평가의 요건을 충족 하는 경우 6개월 이내 기술성장기업에 대한 특례로 코스닥시장에 신규 상장예비심사 신청을 계획입니다.

그러나 기술성 평가의 요건을 충족하지 못하는 경우 전문평가기관 기술평가부터 다시 시작해야 하며 이에 따라 당사의 코스닥시장 상장 일정이 지연될 수 있으며, 재추진시 다시 실패할 가능성도 있습니다.

【코스닥시장 상장규정 및 시행세칙】

제30조(기술성장기업에 대한 특례)① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 보통주식 신규상장신청인이 세칙으로 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 경우에는 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청할 수 있다.

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사는 제외한다)인 경우: 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것

가. 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업

나. 가목에 해당하지 않는 기업으로서 최근 2개 사업연도의 매출액 증가율의 평균이 100분의 20 이상인 기업

2. 상장신청인이 국내소재외국지주회사인 경우: 다음 각 목의 요건을 모두 충족할 것

가. 국내소재외국지주회사의 외국자회사가 적격 해외증권시장 소재지에 설립되었을 것

나. 국내소재외국지주회사의 상장주선인이 세칙으로 정하는 요건을 충족할 것

② 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 상장주선인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다)의 성장성을 평가하여 추천한 경우 해당 상장신청인은 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청할 수 있다. 이 경우 상장주선인의 추천 방법은 세칙으로 정한다.

1. 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업

2. 제1호에 해당하지 않는 기업으로서 최근 2개 사업연도의 매출액 증가율의 평균이 100분의 20 이상인 기업

③ 기술성장기업에는 제28조제1항제2호의 경영성과 및 시장평가 등 요건을 다음 각 호의 어느 하나의 요건으로 갈음하여 적용한다.

1. 자기자본: 상장예비심사 신청일 현재 자기자본이 10억원 이상일 것

2. 시가총액: 보통주식의 기준시가총액이 90억원 이상일 것

시행세칙 제28조(기술성장기업에 대한 특례)① 규정 제30조제1항 각 호 외의 부분에서 "세칙으로 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2022.4.29>

1. 상장예비심사 신청일 전 6개월 이내에 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 그 평가결과가 다음 각 목을 충족하는 경우

가. 규정 제30조제1항제1호의 기업: 2개 전문평가기관의 평가등급 중 높은 등급이 A등급 이상이고, 낮은 등급이 BBB등급 이상일 것. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 기업은 1개의 전문평가기관에서 받은 평가등급(2개의 전문평가기관에서 평가를 받은 경우에는 그 중 높은 등급으로 한다)이 A등급 이상인 경우로 한다.1) 기준시가총액이 5,000억원 이상인 기업2) 「소재·부품·장비산업 경쟁력강화를 위한 특별조치법」 제2조제5호에 따른 소재·부품·장비 관련 전문기업3) 다음을 모두 충족하는 코넥스시장 상장법인가) 코넥스시장에 상장한 후 1년 이상이 경과하였을 것나) 해당 법인의 지정자문인(선임기간이 6개월 이상 경과한 경우로 한정한다)이 추천하였을 것

나. 규정 제30조제1항제2호의 기업: 2개 전문평가기관의 평가등급이 모두 A등급 이상일 것

2. 기준시가총액이 1조원 이상으로서 규정 제29조에 따른 질적 심사요건을 심사하여 기술력이나 사업성이 인정되는 경우

② 규정 제30조제1항제2호나목에서 "세칙으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 요건 모두를 말한다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 대표주관회사가 아닌 상장주선인에 대하여는 다음 각 호의 요건을 적용하지 않는다. <개정 2022.2.14, 2023.3.9>

1. 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 규정 제2조제1항제39호가목에 해당하는 기술성장기업의 상장을 주선한 실적이 있을 것. 다만, 시장상황이나 경제사정의 급격한 변동 등으로 인하여 거래소가 불가피하다고 인정하는 경우는 예외로 한다.

2. 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 상장을 주선한 국내소재외국지주회사 또는 코스닥시장 상장외국기업이 상장 후 2년 이내에 이 규정에 따른 투자주의 환기종목 또는 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생하지 않았을 것

③ 규정 제30조제2항 각 호 외의 부분 전단에서 "세칙으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 요건 모두를 말한다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 대표주관회사가 아닌 상장주선인에 대하여는 다음 각 호의 요건을 적용하지 않는다. <개정 2022.2.14>

1. 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 1년 이내에 코스닥시장 상장법인의 상장을 주선한 실적이 있을 것

2. 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 상장을 주선한 코스닥시장 상장법인이 상장한 이후 2년 이내에 투자주의 환기종목 또는 관리종목으로 지정되거나 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생하지 않았을 것

3. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 거래소가 자격을 제한한 상장주선인에 해당하지 않을 것

④ 규정 제30조제2항 각 호 외의 부분 후단에 따라 상장주선인은 해당 기업의 향후 성장성이 높다고 판단하는 근거 등을 포함하는 성장성 보고서를 거래소에 제출하여야 한다. 이 경우 상장주선인은 성장성 보고서를 제출하기 전에 규정 제25조제2항에 따라 거래소와 충분히 협의하여야 한다.

당사는 비상장법인으로서, 당사가 추진하고 있는 코스닥시장 상장 때까지 금번 유상증자로 발행되는 신주는 장외매매를 통한 양도 외에는 유동성 확보에 지장이 있을 수 있습니다. 당사의 코스닥 시장 상장이 지연되거나 실패할 경우 환금성 제약이 장기화될 가능성도 존재합니다. 투자자께서는 이러한 환금성 제약의 위험 가능성에 대해 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 2024년 반기말 현재 현금성자산 및 단기금융상품으로 10,368백만원을 보유하고 있으며, 현재 진행 중인 유상증자와 계획된 파이프라인의 개발 단계별 발생하는 계약금 및 마일스톤 등을 고려할 때 주요 파이프라인의 임상시험 진행과 기술이전(License-out)을 통한 연구개발 자금의 보전이 가능할 것으로 예상합니다. 그러나 기술성 평가 요건 미충족, 코스닥 신규상장 신청의 지연으로 추가 자금 유입이 없다면 주요 파이프라인을 제외한 초기 단계의 파이프라인 개발이 지연될 수 있으며, 이 경우 당사의 중·장기적인 성장 계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
금번 유상증자로 인하여 발행되는 전환우선주 투자계약에는 2025년 8월 31일까지 다음 조건중 하나라도 이행하지 못한 경우 본건 전환우선주의 전환가격을 주당 10,990원에서 주당 8,768원으로 하향조정하는 전환권 조정비율 조항이 존재하고 있습니다
(다만, 2025년 9월 31일까지 (2) 항목을 달성하는 경우에는 (1) 항목의 이행여부 무관하게 전환 가격을 조정하지는 아니하도록 함).

구분
내 용

(1)
한국거래소에 상장예비심사청구 완료

(2)
50억원 이상의 선급금(Upfront payment) 및 마일스톤(Milestone payment)를 포함하여 5,000억원 이상을 지급받기로 하는 라이선스 계약 또는 연구협력(Research Collaboration) 계약의 구속력 있는 투자조건 계약(Binding Temr-sheet)의 체결(단, 마일스톤에는 개발 마일스톤 및 판매실적에 따른 로얄티 등을 초함하는 것으로 하며 로얄티의 경우에는 마일스톤화되어 판매실적 기반으로 구체적인 금액이 명시된 경우로 한정한다)

상기의 전환가격 하향조정 상황이 발생하는 경우 전환우선주가 보통주로 전환될 때 더 많은 보통주가 발행되어 최대주주의 지분율이 희석되어 안정적인 경영을 위한 지분율 확보에 부정적 영향을 미칠 가능성이 존재하고있는바, 이러한 가능성에 유의하시어 투자시기 바랍니다.

거. 보유주식의 보호예수 및 물량출회에 관한 위험

당사는 금번 제3자배정방식 유상증자 공모주식에 대해 전매제한조치를 취하지 않은 가운데, 향후 1년 이내에 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 계획하고 있습니다.다만 기업공개(IPO) 시 「코스닥시장 상장규정」 제26조에 따르면 의무보호대상을 정하여야 하며, 의무보호대상이 아니더라도 거래소의 의무보호 협의 요청하는 경우 의무보호를 하도록 하고 있습니다. 따라서 금번 유상증자에서 거래소로부터 의무보호 요청이 들어오게 되면 보호예수기간, 환금성 제약이 발생할 수 있습니다.기존 기관투자자들의 경우에도 의무보호 대상은 아니지만, 거래소의 협의 요청에 따라 금번 제3자배정자와 같이 보호예수대상이 될 수 있으며, 이 경우 보호예수기간이 종료하는 시점에 매도가능물량의 급격한 출회로 주가에 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
추후 기업공개(IPO)시 기관투자자 등 일부 주주가 보유하고 있는 주식은 보호예수 조치가 이뤄질 가능성이 있으며, 이는 「코스닥시장 상장규정」 제13조 및 제26조에서 정하는 바에 따라 상장일로부터 1개월에서 6개월, 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 최대 2년 이내의 범위까지 의무보유기간을 정할 수 있습니다.

본 유상증자에 참여하는 제3자배정자를 포함한 기관투자자의 보유지분은 차익 실현 등을 위하여 당사의 상장 이후 보호예수기간 종료 후 시장에 출회될 가능성이 크므로 주가가 하락할 수 있습니다. 매도가능물량의 급격한 출회와 의무보유기간 종료 후 기관투자자를 포함한 주요 주주 등의 소유지분 매각은 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 제3자배정방식 유상증자 공모주식의 대부분의 수량에 대해 전매제한조치를 취하지 않은 가운데, 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 계획하고 있습니다.다만, 기업공개(IPO)시 「코스닥시장 상장규정」 제26조에 따르면 의무보호대상을 정하여야 하며, 의무보호대상이 아니더라도 거래소의 의무보호 협의 요청하는 경우 의무보호를 하도록 하고 있습니다. 따라서 금번 유상증자에서 거래소로부터 의무보호 요청이 들어오게 되면 보호예수기간, 환금성 제약이 발생할 수 있습니다.

기존 기관투자자들의 경우에도 의무보호 대상은 아니지만, 거래소의 협의 요청에 따라 금번 제3자배정자와 같이 보호예수대상이 될 수 있으며, 이 경우 보호예수기간이 종료하는 시점에 매도가능물량의 급격한 출회로 주가에 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.추후 기업공개(IPO)시 기관투자자 등 일부 주주가 보유하고 있는 주식은 보호예수 조치가이뤄질 가능성이 있으며, 이는 「코스닥시장 상장규정」 제13조 및 제26조에서 정하는 바에 따라 상장일부터 1개월에서 6개월, 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 최대 2년 이내의 범위까지 의무보유기간을 정할 수 있습니다.
현재 당사의 유통주식 중 보호예수된 주식수는 쿼드4호벤처투자조합이 보유한 90,991주이며, 보호예수기간은 2025년 8월 25일까지 입니다.상기의 보호예수 기간 종료후 해당 기관투자자의 보유지분은 차익실현 등을 위하여 시장에 출회 가능성이 있으며, 의무보유 대상 및 의무보유기간에 해당되지 아니하는 물량과 함께 기관투자자의 보유지분이 시장에 출회될 경우 주식가치의 하락 가능성이 존재하며, 이로 인한 손실이 발생할 가능성이 있음을 인지하시고 투자에 유의하시기 바랍니다.

참고로 본 유상증자 완료후 보호예수가 적용되지 아니하여 시장에서 언제든지 출회가 가능할 것으로 예상되는 기관투자자들의 매출가능 주식수는 7,054,595주이며, 유상증자 완료후 총 유통주식수의 70.39% 수준입니다.

구분
주주명
주식종류
공모 전
공모 완료후
개인주주 및보호예수 주식수
공모후 출회가능기관 주식수

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

기존주주
최대주주
이성욱
보통주
2,245,000
26.15%
2,245,000
22.40%
2,245,000
22.40%
-
-

임원
한승렬
보통주
5,000
0.06%
5,000
0.05%
5,000
0.05%
-
-

일반법인
주식회사 단국대학교기술지주회사
보통주
199,000
2.32%
199,000
1.99%
199,000
1.99%
-
-

개인주주
정진숙
보통주
211,039
2.46%
211,039
2.11%
211,039
2.11%
-
-

한상영
보통주
211,039
2.46%
211,039
2.11%
211,039
2.11%
-
-

박상현
보통주
5,000
0.06%
5,000
0.05%
5,000
0.05%
-
-

정영훈
보통주
600
0.01%
600
0.01%
600
0.01%
-
-

기관투자자
시너지바이오헬스케어 벤처펀드
종류주
532,800
6.21%
532,800
5.32%
-
-
532,800
5.32%

쿼드자산운용㈜
종류주
234,400
2.73%
234,400
2.34%
-
-
234,400
2.34%

쿼드콜라보오퍼스원포스텍 창업벤처전문사모투자합자회사
종류주
430,000
5.01%
430,000
4.29%
-
-
430,000
4.29%

한국산업은행
보통주
389,600
4.54%
389,600
3.89%
-
-
389,600
3.89%

한국산업은행
종류주
390,200
4.55%
390,200
3.89%
-
-
390,200
3.89%

LSK 헬스케어2호펀드
종류주
532,800
6.21%
532,800
5.32%
-
-
532,800
5.32%

SBI-KIS 2019 BIC(Best-In-Class)투자조합
종류주
129,900
1.51%
129,900
1.30%
-
-
129,900
1.30%

2019 SBI일자리창출펀드
종류주
129,900
1.51%
129,900
1.30%
-
-
129,900
1.30%

파트너스8호성장지원투자조합
종류주
532,800
6.21%
532,800
5.32%
-
-
532,800
5.32%

이베스트 바이오1호 신기술 조합
종류주
136,500
1.59%
136,500
1.36%
-
-
136,500
1.36%

신성장 세컨더리 신기술조합
보통주
53,600
0.62%
53,600
0.53%
-
-
53,600
0.53%

쿼드인사이트 4호 투자조합
종류주
49,100
0.57%
49,100
0.49%
-
-
49,100
0.49%

스마트 대한민국 KT 넥스트 투자조합
종류주
62,500
0.73%
62,500
0.62%
-
-
62,500
0.62%

삼성증권 주식회사
종류주
111,500
1.30%
111,500
1.11%
-
-
111,500
1.11%

2020 SBI 스케일업펀드
종류주
55,800
0.65%
55,800
0.56%
-
-
55,800
0.56%

SBI-KIS 2021 BIC(Best-In-Class) 2호 투자조합
종류주
55,800
0.65%
55,800
0.56%
-
-
55,800
0.56%

글로벌 혁신 RNA 신약 벤처투자조합
종류주
624,500
7.27%
624,500
6.23%

-
624,500
6.23%

스마트대한민국 유티씨바이오헬스케어 벤처투자조합
종류주
167,300
1.95%
167,300
1.67%
-
-
167,300
1.67%

아이비케이씨- 위창업초기세컨더리1호펀드
종류주
65,600
0.76%
65,600
0.65%
-
-
65,600
0.65%

주식회사 아이비케이캐피탈
종류주
55,700
0.65%
55,700
0.56%
-
-
55,700
0.56%

파트너스 글로벌 헬스케어 클로버투자조합
종류주
167,300
1.95%
167,300
1.67%
-
-
167,300
1.67%

파트너스 10호 투자조합
종류주
167,300
1.95%
167,300
1.67%
-
-
167,300
1.67%

신한벤처 투모로우 투자조합 1호
종류주
167,300
1.95%
167,300
1.67%
-
-
167,300
1.67%

쿼드4호벤처투자조합
종류주
90,991
1.06%
90,991
0.91%
90,991
0.91%
-
-

공모참여주주
기관투자자
케이비 디지털 플랫폼 펀드
보통주
38,961
0.45%
38,961
0.39%
-
-
38,961
0.39%

케이비 디지털 플랫폼 펀드
종류주
148,400
1.73%
375,880
3.75%
-
-
375,880
3.75%

케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드
보통주
38,961
0.45%
38,961
0.39%
-
-
38,961
0.39%

케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드
종류주
148,400
1.73%
375,880
3.75%
-
-
375,880
3.75%

에이온 글로벌 RAN 유니콘 벤처투자 조합
종류주
-
-
527,753
5.27%
-
-
527,753
5.27%

유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사
종류주
-
-
454,960
4.54%
-
-
454,960
4.54%

합계

8,584,591
100.00%
10,022,264
100.00%
2,967,669
29.61%
7,054,595
70.39%

너. 제3자배정방식에 대한 유상증자 위험

당사는 제3자배정방식으로 유상증자를 진행하고 있습니다. 유상증자 방식은 신주의 배정대상, 신주인수권 여부 등에 따라, 주주배정, 제3자배정(상법), 일반공모방식(자본시장법)으로 분류되어 운영되고 있습니다.제3자배정 유상증자는 기존 주주의 신주인수권을 배제하고 신주인수권을 제3자(특정 개인이나 단체)에게 배정하는 방식입니다. 제3자배정 유상증자는 주주배정이나 일반공모 방식에 비하여 발행절차가 간편하고 비용,소요기간, 주주확정 등의 면에서 상대적으로 편리하여 자금조달이 용이하다는 장점이 있습니다.다만, 제3자배정방식의 유상증자는 신기술 도입, 연구개발, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우에 한하여 할 수 있습니다.본건 공모는 제3자배정 방식으로 연구개발 등 회사의 경영상 목적 달성으로 진행하고 있습니다만, 기존 주주들이 제3자배정요건에 부합하지 않는다는 이의 제기시 논란이 발생할 우려가 있다는 점이 있을 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 제3자배정방식으로 유상증자를 진행하고 있습니다. 유상증자 방식은 신주의 배정대상, 신주인수권 여부 등에 따라, 주주배정, 제3자배정(상법), 일반공모방식(자본시장법)으로 분류되어 운영되고 있습니다.주주배정 유상증자는 새로 발행한 주식을 정해진 가격(발행가)에 살 수 있는 권리(신주인수권)를 기존 주주에게 배정하는 방식입니다.제3자배정 유상증자는 기존 주주의 신주인수권을 배제하고 신주인수권을 제3자(특정 개인이나 단체)에게 배정하는 방식입니다. 제3자배정 유상증자는 주주배정이나 일반공모 방식에 비하여 발행절차가 간편하고 비용,소요기간, 주주확정 증의 면에서 상대적으로 편리하여 자금조달이 용이하다는 장점이 있습니다.다만, 제3자배정방식의 유상증자는 신기술 도입, 연구개발, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우에 한하여 할 수 있습니다.

본건 공모는 제3자배정 방식으로 연구개발 등 회사의 경영상 목적 달성으로 진행하고 있습니다만, 기존 주주들이 제3자배정 요건에 부합하지 않는다는 이의 제기할 가능성이 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.일반공모방식 유상증자는 일반 제3자배정과 다르게, 불특정다수의 일반투자자로부터 신청을 받아 공정한 가격으로 신주를 발행하는 방법을 말합니다.당사의 금번 제3자배정방식 유상증자는 아래 당사의 정관에 근거하여 진행하고 있습니다.

【제3자배정 근거가 되는 정관규정】

제10조 (신주인수권)

① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

② 본 회사는 본 조 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 제1항 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 경우

2. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 제1항 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에게 신주를 배정하는 경우

3. 근로복지기본법 또는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 모집 또는 매출을 하는 주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

4. 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우

6. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 여신전문금융업법에 의한 신기술사업금융전문회사와 신기술투자조합, 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의한 집합투자기구 및 법인세법규정에 의한 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방 또는 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 국내법인 또는 국내인에게 신주를 배정하는 경우

9. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

11. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

③ 본 조 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

당사의 제3자배정 유상증자의 목적은 연구개발 등 경영상 목적이며, 연구개발비를 우선순위로 하여 자금을 집행할 계획입니다. 당사의 연구개발비는 크게 ① 간세포암 면역병용 임상비용과 교모세포종 임상비용 등의 임상시험비 ② 인허가 및 간암/교모세포종 임상시험용 GMP 관련 비용 ③ 연구개발을 위한 시약소모품과 같은 재료비 및 비임상 개발비용으로 구성되어 있으며, 운영자금은 경영부문 임직원의 인건비, 지급수수료 등 일반 경영관리비로 구성되어 있습니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라, 공모 지분증권 인수인이 기재할 수 있습니다. 당사는 비상장법인으로서, 본 유상증자는 인수인 없이 진행되므로, 자본시장과 금융투자업에 관한 시행령 제125조에 따라, 증권분석기관인 삼덕회계법인의 평가의견을 기재합니다. 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구분
분석기관명

외부평가기관
삼덕회계법인

2. 평가일정

구분
일시

평가계약 체결일자
2024년 7월 23일

기업실사 및 평가기간
2024년 7월 23일 ~ 2024년 8월 28일

평가보고서 제출일자
2024년 8월 28일

상장예비심사 신청일자
해당사항 없음.

3. 기업실사참여자의 인적사항

소속
성명
부서
직책
업무분장
참여기간
주요경력

삼덕회계법인
민병훈
감사30부
이사
회사에 대한 이해기업제공 자료의 확인질의확인 및 서류작성평가보고서 작성
2024년 7월 23일~ 2024년 8월 28일
현대로템, 화신, 포톤웨이브, 카테노이드, 제이티통신, 아임유, 대한가스기기, 트리플하이엠, 비앤비코리아, 딥엑스 등에 대한 가치평가업무경험.총 16년 업무경력.

박 찬
감사30부
이사
회사에 대한 이해기업제공 자료의 확인질의확인 및 서류작성실무 담당
에이템즈, 이스트시큐리티, 쿠오핀, 지이모션, 맥스트 등에 대한 가치평가 업무경험.총 10년 업무경력.

4. 기업실사에 협조한 발행기업 담당자의 인적사항

성명
부서
직책
담당업무

임종선
경영기획본부
경영기획본부장
재무관리 총괄

최중희
재무팀
재무팀장
재무결산 및 자금관리

성하은
재무팀
팀원
재무결산 및 자금관리

5. 기업실사 항목

항목
세부 확인사항

회사 전반에 대한 이해
- 사업계획 및 영업현황 등에 관한 설명 청취 및 인터뷰- 파이프라인별 연구개발, 임상단계에 대한 설명 청취- 비지니스 모델 및 수익구조 파악- 회사의 성장성 및 사업성, 경쟁우위 및 경쟁열위 등 인터뷰

지배구조 및 제반 규정 검토
- 이사회 구성원의 적정성 검토- 주주총회 및 이사회 의사록 검토- 주주명부, 정관, 등기부등본 검토- 제반 규정 검토

주식관련 사항 검토
- 주주현황 및 자본금 변동사항 검토- 투자관련 계약서 검토

재무자료 검토
- 최근 3개년 감사(검토) 보고서 검토- 재무 회계 관련 검토

6. 기업실사 이행내역

일시
장소
참여자
기업실사 내용 및 확인자료

발행사
평가회사

2024.08.12
알지노믹스(주)판교지점
임종선, 성하은
민병훈, 박찬
-회사와 사업에 대한 이해 자료.-회사제시 사업계획서.-회사 기술 및 연구개발 현황에 대한 자료.

2024.08.13
임종선, 최중희, 성하은
민병훈, 박찬
-알지노믹스 판교지점의 설비확인.-알지노믹스 연구소의 설비 및 연구장비 확인.

2024.08.19
임종선, 최중희, 성하은
민병훈, 박찬
-알지노믹스 재무자료, 인력현황 확인.-정관, 취업규칙 및 제반규정 확인.-주주구성, 이사회 구성원 확인.

2024.08.20
임종선, 최중희, 성하은
민병훈, 박찬
-과거 3개년 재무자료.-진행중인 프로젝트.-투자관련 계약서.

2024.08.22
알지노믹스(주)용인본사
임종선
민병훈
-본사주소지상의 사무실 방문 및 설비확인..

7. 평가의견

가. 평가결과삼덕회계법인은 당사의 의뢰에 따라 2024년 6월 30일 기준 당사의 유상증자를 위한 동사의 주식가치에 대한 평가 업무를 수행하였으며, 이를 통해 주식가치를 산출하였습니다.

용역계약서에 따른 용역의 범위는 당사의 전환우선주의 발행가격에 대한 외부 분석기관 평가의견서이며, 평가 의견은 당사로부터 제공받은 정보를 바탕으로 삼덕회계법인이 분석하였습니다.(1) 평가결과의 요약(가) 평가대상회사의 주식가치 평가 결과(할인율 15.56%, 영구성장률 0.0%)는 다음과 같습니다.

(단위:백만원, 주당가격:원)

구분
금액

A. 추정기간의 영업가치
112,133

B. 추정기간 이후의 영업가치
-

C. 영업가치(C=A+B)
112,133

D. 비영업용자산의 가치(*1)
14,426

E. 기업가치(E=C+D)
126,560

F. 이자부부채의 가치
1,808

G. 자기자본의 가치(G=E-F), 100%기준
124,752

H. 발행주식수(*1)
10,293,527

I. 평가대상회사의 주당가격
12,119

(Source: 평가대상기업 제시자료 및 삼덕회계법인 Analysis)(*1) 조정사항은 평가기준일 현재 유효 주식매수선택권(부여 주식수 489,100주, 평균 행사가격 7,409원) 행사를 가정하여 총 행사가격 4,058백만원을 비영업용자산에 가산하고 행사가능 주식수를 발행주식수에 포함한데 따른 것입니다.(나) 민감도 분석가중평균자본비용 및 영구성장률을 변수로 주당가치의 민감도 분석결과는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
가중평균자본비용(WACC)

13.56%
14.56%
15.56%
16.56%
17.56%

주당가격
13,518
12,791
12,119
11,497
10,918

(다) 공모가격에 대한 의견

평가대상의 공모가격을 결정하는데에 있어 분석기관인 삼덕회계법인은 2024년 6월 30일을 평가기준일로 하여 당사의 가치평가업무를 수행하는 과정에서 현금흐름할인법(DCF: Discounted Cash Flow Approach)을 적용하였습니다. 이를 위해 당사가 제시한 과거 재무자료, 미래추정재무자료 및 관련 근거자료, 그리고 기타 외부연구기관의 시장전망 자료 등이 이용되었습니다.분석기관평가의견서에 기술된 삼덕회계법인의 분석에 기초한 결과, 평가기준일 현재 당사의 1주당 주식가치 평가액은 가중평균자본비용 15.56% 적용하여 1주당 주식가치 평가액은 12,119원으로 추정되었습니다.상기 평가의 결과로 산출된 주당 평가가액은 투자자의 의사결정에 참고가 되는 자료일뿐이며, 당사의 절대적인 가치 혹은 장래 실적치를 분석기관이 제시하거나 보증하는 것은 아닙니다.

평가대상회사는 분석기관인 삼덕회계법인의 평가를 거쳐 적정하다고 판단되는 주식의 주당가치 12,119원을 기준주가로 하여 환금성 제약, 투자자의 요구수익율, 향후 금융환경 및 회사의 재무개선 효과와 영업전망 등을 고려하여 모집가액을 기준주가로부터 약 9.31% 할인된 10,990원으로 결정하였습니다.상기의 공모가액은 분석기관의 민감도 분석결과에 따른 주당가격의 범위인 10,918원 ~ 13,518원의 하단에 위치하고 있습니다.

나. 평가방법의 개요 및 기본 가정

(1) 평가방법의 개요현금흐름할인법에 의한 평가의 경우, 평가대상회사의 향후 추정기간 동안의 손익을 추정한 후 세후영업이익(NOPLAT; Net Operating Profit less Adjusted Taxes)에서 비현금손익, 순운전자본(NWC; Net Working Capital)의 증감을 반영하고, 자본적지출(CAPEX; Capital Expenditure)을 차감하여 기업잉여현금흐름(FCFF; Free Cash Flow to Firm)을 산출한 뒤, 이 기업잉여현금흐름에 내재된 위험을 반영한 적절한 가중평균자본비용(WACC; Weighted Average Cost of Capital)으로 할인하여 평가대상회사의 영업가치를 산출합니다. 이렇게 산정된 평가대상회사의 영업가치에 비영업용자산, 이자부부채 등을 가감함으로써 최종적으로 평가대상회사의 주식가치를 산출합니다.(2) 기본 가정(가) 평가기준일

본 평가는 2024년 6월 30일을 평가기준일로 하여 수행하였습니다.

(나) 현금흐름 추정기간

현금흐름 분석기간은 상대적으로 합리적인 예측이 가능하여야 하므로, 파이프라인중 가장 늦게 신약 승인이 이루어질 것으로 예상되는 RZ-003의 특허신청(등록)후 20년 종료일자에 따라 해당 연도인 2043년 12월 31일까지의 현금흐름을 추정하였으며, 연도별 추정 현금흐름은 연중 발생한다고 가정하였습니다.

(다) 계속기업가정과 영구성장률

현금흐름 분석기간 이후 특허만료 등의 효과를 추정하는데 한계가 있으므로 추정기간 이후의 가치(Terminal Value)는 별도로 고려하지 않았습니다.
(라) 평가에 이용한 기준재무제표

본 평가에 이용한 기준재무제표는 한국채택국제회계기준에 따른 개별재무제표입니다.

(마) 법인세

법인세비용은 추정기간 동안 발생한 과세소득을 기준으로 하여 평가대상회사가 소재하고 있는 한국의 법인세율(지방소득세 포함)을 적용하여 추정하였습니다.

과세소득 구간
법인세율(지방소득세포함)

2억원 이하
9.90%

2억원 초과 ~ 200억원 이하
20.90%

200억원 초과 ~ 3,000억원 이하
23.10%

3,000억원 초과
26.40%

(바) 주요 거시경제지표

평가대상회사의 향후 현금흐름을 추정하기 위하여 외부전문기관(EIU)의 최근 거시경제지표를 이용하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다.

2024
2025
2026
2027
2028

CPI
2.60%
2.00%
1.70%
1.90%
1.80

Average nominal wages
3.60%
3.20%
3.90%
3.50%
3.50

Exchange rate (KRW/USD)
1343.8
1283
1243.8
1236.5
1243.0

(Source: The Economist Intelligence Unit, 2024.5)

(사) 평가대상 회사의 산업 및 경쟁현황은 증권신고서(지분증권)의 첨부서류인 분석기관평가의견서 공시서류의 1.5. 산업에 대한 이해(1.5.1. 시장 및 경쟁 상황, 1.5.2. 유전자 치료제 시장 및 경쟁 현황, 1.5.3. 암 유전자 치료제 경쟁 현황, 1.5.4. 원형 RNA 경쟁 현황) 부분을 참고 하시기 바랍니다.
(3) 영업현금흐름의 현재가치
영업수익, 영업비용 및 법인세 비용 등의 잉여현금흐름 항목과 해당 잉여현금흐름의 현재가치 계산결과는 다음과 같습니다.

구분
2024.2H
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033

영업수익
-
5,000
33,757
69,980
73,792
9,836
118,045
43,210
9,756
47,928

영업비용
10,307
16,980
21,017
24,281
13,184
12,526
10,020
5,159
5,719
5,075

영업이익(손실)
(10,307)
(11,980)
12,740
45,699
60,608
(2,690)
108,025
38,051
4,037
42,854

법인세비용
-
-
-
-
10,203
-
23,870
8,328
822
9,437

세후 순영업이익
(10,307)
(11,980)
12,740
45,699
50,405
(2,690)
84,154
29,723
3,215
33,416

감가상각비
672
1,243
1,322
1,342
1,333
1,278
1,283
1,291
1,284
1,273

Capex
(523)
(1,220)
(1,243)
(1,322)
(1,342)
(1,234)
(1,272)
(1,283)
(1,291)
(1,284)

운전자본변동
440
(1,252)
(4,233)
(5,543)
(1,974)
10,403
(18,099)
11,699
5,571
(6,357)

잉여현금흐름(FCF)
(9,719)
(13,208)
8,586
40,176
48,422
7,757
66,066
41,430
8,780
27,048

Mid-year convention
0.25
1.00
2.00
3.00
4.00
5.00
6.00
7.00
8.00
9.00

PV factor
0.9645
0.8653
0.7488
0.6480
0.5607
0.4852
0.4199
0.3634
0.3144
0.2721

PV of FCF
(9,374)
(11,430)
6,430
26,034
27,152
3,764
27,741
15,054
2,761
7,359

구분
2034
2035
2036
2037
2038
2039
2040
2041
2042
2043

영업수익
51,259
8,038
10,418
13,238
5,799
9,593
14,256
19,734
25,186
22,898

영업비용
4,542
4,351
4,355
4,375
4,449
4,528
4,607
4,687
4,777
4,863

영업이익(손실)
46,718
3,687
6,063
8,863
1,350
5,065
9,649
15,046
20,409
18,035

법인세비용
10,330
749
1,245
1,830
260
1,037
1,995
3,123
4,252
3,747

세후 순영업이익
36,388
2,939
4,818
7,033
1,090
4,028
7,654
11,923
16,156
14,288

감가상각비
1,280
1,282
1,282
1,280
1,280
1,281
1,281
1,281
1,287
1,287

Capex
(1,273)
(1,280)
(1,282)
(1,282)
(1,280)
(1,280)
(1,281)
(1,281)
(1,281)
(1,281)

운전자본변동
(614)
7,081
(387)
(464)
1,232
(614)
(752)
(895)
(885)
387

잉여현금흐름(FCF)
35,782
10,021
4,430
6,566
2,321
3,416
6,903
11,028
15,277
14,681

Mid-year convention
10.00
11.00
12.00
13.00
14.00
15.00
16.00
17.00
18.00
19.00

PV factor
0.2354
0.2037
0.1763
0.1526
0.1320
0.1142
0.0989
0.0855
0.0740
0.0641

PV of FCF
8,425
2,042
781
1,002
306
390
682
943
1,131
941

특허만료 등의 효과를 추정하는데 한계가 있으므로
예상되는 특허만료 기간

이후의 가치(Terminal Value)는 별도로 고려하지 않았으며, 상대적으로 합리적인 예측이 가능한 2043년 12 월 31일까지의 잉여현금흐름과 가중평균자본비용 등을 반영한 영업현금흐름 현재가 치는 다음과 같습니다.

구분
산출내역

가중평균자본비용
15.56%

영구성장율
-

추정기간 영업가치
112,133

추정기간 이후 영업가치
-

영업현금흐름 현재가치
112,133

(가) 법인세비용

법인세비용은 2023년말 기준 세무상 이월결손금(43,800백만원) 및 향후 연도별 영업이익(손실)과 과세소득 구간별 법인세 한계세율을 반영하여 계산하였습니다.

(나) 신규투자 및 감가상각비

신규투자 및 감가상각비 신규투자액은 기존자산 및 신규자산의 상각비만큼 재투자함을 가정하였으며, 과거 평균 지출액을 감안하여 보수적으로 추정하였습니다. 상각비의 경우 기존자산과 신규자산으로 구분하여 추정하였으며, 신규자산의 경우 각 자산별 가동시점 및 기존 자산 상각방법을 적용하여 추정하였습니다.

(다) 운전자본

연도별 운전자본 및 운전자본 변동효과는 다음과 같습니다.

구분
2024.2H
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033

운전자본(자산)
-
822
5,549
11,504
12,097
1,617
19,405
7,103
1,599
7,879

운전자본(부채)
2,536
2,106
2,600
3,011
1,631
1,554
1,243
640
707
629

순운전자본
(2,536)
(1,284)
2,949
8,492
10,466
63
18,162
6,463
892
7,249

순운전자본 변동
(440)
1,252
4,233
5,543
1,974
(10,403)
18,099
(11,699)
(5,571)
6,357

구분
2034
2035
2036
2037
2038
2039
2040
2041
2042
2043

운전자본(자산)
8,426
1,321
1,708
2,176
953
1,577
2,337
3,244
4,140
3,764

운전자본(부채)
563
540
539
543
552
562
570
581
592
603

순운전자본
7,863
782
1,169
1,634
401
1,015
1,767
2,663
3,548
3,161

순운전자본 변동
(7,300)
(242)
(631)
(1,091)
150
(454)
(1,197)
(2,081)
(2,955)
(2,558)

평가대상회사의 주요 영업자산부채는 매출채권과 미지급금 및 미지급비용으로 구성 되어 있으며, 운전자본(자산)의 회수기일은 약 2개월, 운전자본(부채) 중 미지급금의 지급기일은 약 42일, 미지급비용의 지급기일은 약 3일로 가정하여 가정하였습니다
.

(라) 가중평균 자본비용

현금흐름할인법을 이용하여 가치를 평가하기 위해서는 추정된 잉여현금흐름에 내재된 위험을 적절히 반영한 할인율을 추정하여야 합니다. 할인율로는 일반적으로 가중평균 자본비용(WACC: Weighted Average Cost of Capital)이 이용되며, WACC은 다음과 같이 계산됩니다.
WACC = Ke × E/V + Kd × (1-Tc) × D/VKe : 자기자본비용Kd : 타인자본비용Tc : 한계법인세율D : 이자부부채의 시장가치E : 자기자본의 시장가치V : D + E① 자기자본비용자기자본비용은 자본자산 가격결정모형(CAPM: Capital Asset Pricing Model)에 의하여 다음과 같이 무위험수익률에 위험프리미엄을 가산하여 계산합니다.Ke = Rf + (Rm-Rf) ×β + SRPRf: 무위험수익률Rm-Rf: Market Risk Premium (MRP: 시장위험수익률)β: 평가대상 주식 베타 (비상장일 경우 대용기업 베타)SRP: Size Risk Premium: 기업규모에 따른 추가위험

구분
산출내역
비고

Rf
3.26%
2024년 6월 30일 기준 10년만기 국채수익률

MRP
8.00%
한국공인회계사회 MRP 가이던스 중위값 적용

β
0.912
국내/해외 제약/바이오 업종으로 분류되는 회사를 대상으로 공시정보가 확인가능한 상장회사 중 RNA 치료제 플랫폼 기반 신약개발 기업, mRNA, RNAi 등 치료제 핵심물질 생산 등 사업내용이 유사한 9개사의 평균 베타값

SRP
4.73%
한국공인회계사회 기업규모위험 프리미엄 5분위 적용

Ke
15.28%
Rf + (Rm-Rf) ×β + SRP

(Source: 회사 제시자료 및 삼덕회계법인 분석)

유사기업 data에 따른 베타값 산출 결과는 다음과 같습니다.

유사기업
LeveredBeta
시가총액
IBD
Debt toEquity
Tax rate
UnleveredBeta

에스티팜
0.918
1,670,219
184,338
11.04%
20.9%
0.844

올릭스
0.874
275168
46,825
17.02%
9.9%
0.758

아이오니스 파마수티컬스
0.768
9,598,212
1,990,423
20.74%
27.0%
0.667

앨나일램 파마수티컬스
1.074
25,440,204
1,751,525
6.88%
27.0%
1.023

사렙타 테라퓨틱스
0.779
16,465,820
1,856,671
11.28%
27.0%
0.720

애로우헤드 파마수티컬스
1.314
4,778,752
160,068
3.35%
27.0%
1.283

노바티스
0.881
298,857,700
39,977,100
13.38%
14.8%
0.791

바이오젠
0.676
46,549,142
9,184,383
19.73%
27.0%
0.591

니폰신약
0.846
2,678,100
25,548
0.95%
30.6%
0.840

평균

11.60%

0.835

(Source: Bloomberg, DART감사보고서 및 삼덕회계법인 Analysis)

(*1) Levered Beta: 2024년 6월 30일 기준 2년 주간 베타 (Bloomberg data)(*2) 시가총액 및 이자부부채: 2024년 6월 30일 기준 (Bloomberg data)(*3) 자기자본비용 산출에 적용한 베타는 유사기업 data를 이용하여 산출한 무위험베타(0.835)와 유사기업 평균 부채비율(D/E)인 11.60%를 목표자본구조로 적용하였습니다.

② 타인자본비용

평가대상회사 신용등급(B0)과 본 평가에서의 추정기간시 고려하였던 특허의 만료기간까지를 감안하여 2024년 6월 30일 기준 20년 만기 무보증 회사채 수익률(22.69%, KISNET Data)을 적용하였으며, 이는 보수적 추정을 위해 본 평가에서의 추정기간과 동일한 20년물(3.25%)이 아닌 2024년 6월 30일 기준 10년물 금리를 적용한 국채수익률과 상이합니다.

③ 가중평균 자본비용

가중평균 자본비용은 자기자본비용(Ke)과 세후 타인자본비용(Kd)을 가중평균하여 산출하며, 가중평균을 위한 목표자본구조는 유사기업 평균 부채비율(D/E)인 11.60%를 적용하였습니다. 산출된 가중평균자본비용은 15.56%이며, 산식은 아래와 같습니다.가중평균 자본비용(WACC) = {자기자본비용(Ke) ×자기자본비율(E/V) + 타인자본비용(Kd) × (1-Tax Rate) × 부채비율(D/V)}

구분
산출내역

가. 자기자본비용
15.28%

나. 타인자본비용
17.95%

다. 자기자본비율(E/V)
89.61%

라. 타인자본비율(D/V)
10.39%

마. Tax rate
20.90%

바. 가중평균자본비용(가X(1-라)+나X(1-마)X라)
15.56%

※ 분석기관의 평가에 대한 상세 내용은 금번 증권신고서(지분증권)의 첨부서류인 분석기관평가의견서 공시서류를 참고하시기 바랍니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역가. 자금조달금액

(단위 : 천원)

구 분
금 액

모집 총액 (1)
15,800,026

발행제비용 (2)
40,950

순수입금 [ (1) - (2) ]
15,759,076

(주) 상기 금액은 공모가액인 10,990원 기준이며, 추후 실제 모집가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 천원)

구 분
금 액
계 산 근 거

등록세
2,875
증가 자본금의 0.40%(십원미만 절사)

교육세
575
등록세의 20%

자문수수료
30,000
분석기관수수료

기타비용
7,500
등기 비용(법무사비용) 외

합계
40,950

(주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

(주2) 발행제비용은 공모금액, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

(주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

(주4) 발행제비용은 자체 보유현금을 통하여 지급할 계획입니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용 계획증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[자금의 사용목적]

(기준일 :
2024.10.11
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
1,183
-
-
14,576
15,759

(주) 기타는 연구개발비 명목으로 사용할 금액입니다.

당사는 모집자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 보통예금계좌에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다.
나. 자금의 세부 사용 계획증권신고서 제출일 현재 당사는 금번 제3자 배정 공모(모집)자금
158억원 중 발행제비용
41백만원을 제외한
15,759백만원을 연구개발비(
14,576백만원) 및 운영자금(
1,183백만원)으로 사용할 계획이며, 아래의 자금의 세부 사용계획에 따라 사용할 예정입니다. 다만, 아래 세부 사용계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 사용금액 및 사용시점 등이 일부 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.당사는 금번 공모자금을 당사가 개발을 진행중인 신약 후보물질인 RZ-001 간세포암 치료제의 면역병용 임상시험의 진행, RZ-001 교모세포종 치료제 등의 임상시험 진행, 그외 비임상시험 단계에 있는 연구개발 프로젝트 진행 등 연구개발에 투입하는 한편, 신약 후보물질의 생산을 위한 GMP 생산준비 관련 비용 및 제3자에 기술이전 되어 본격적인 수익이 창출되기까지의 운영경비로 사용할 계획입니다.

【 자금의 세부 사용계획 】

(단위: 백만원)

구분
내역
우선순위
2025년
2026년
합계

연구개발비
임상시험비
1
4,191
1,846
6,037

인허가/GMP
1
3,179
900
4,079

기타 연구개발비
1
2,910
1,550
4,460

소계
10,280
4,296
14,576

운영자금
기타운영자금
2
638
545
1,183

소계
638
545
1,183

합계
10,763
4,841
15,759

(주1) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(주2) 금번 모집 금액은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금, 국책과제 보조금의 활용 및 추가 자금조달을 통하여 집행할 계획입니다.

(주3) 상기 자금의 세부 사용계획 중 2026년은 2분기까지의 자금 사용계획을 반영하였으며, 2026년에 연구개발비와 기타운영자금으로 약 150억원의 비용을 집행할 예정입니다. 본 공모자금에서 부족한 부분은 당사 보유 금융상품 및 상장전 추가 자금조달을 수행하거나, 당사가 현재 추진하고 있는 코스닥 시장 상장을 통해 충당할 계획입니다.

(1) 연구개발비

【연구개발비 집행 계획】

(단위: 백만원)

구분
내역
공모자금
추정비용
비고

2025년
2026년(주1)

임상시험비

(주2) RZ-001

3,907
2,783
1,124
간세포암 면역병용 임상비용

RZ-001
2,130
1,408
722
교모세포종 임상비용

소계
6,037
4,191
1,846

인허가/GMP
GMP 배치 추가생산
2,120
2,120
-
간암/교모세포종 임상시험용

RZ-001 GMP
452
452
-
RZ-001 마스터바이러스 생산

RZ-001 GMP
638
554
84
생산세포주 기술도입 라이선스비용

(주3) RZ-004 GMP
199
-
199
유전성 망막세포변성증 GMP 비용

공정개발
588
-
588
RZ-001 공정개발

기타
82
53
29

소계
4,079
3,179
900

기타 연구개발비
비임상 개발비용
1,639
700
939

연구소 재료비, 기타비용 등
1,716
1,120
596

기타
1,105
1,090
15

소계
4,460
2,910
1,550

합계
14,576
10,280
4,296
-

(주1)
2026년 연구개발비 집행계획은 2026년 2분기까지 집행될 것으로 예상되는 비용인 4,296백만원으로 기재하였습니다. 참고로 2026년 1년동안 관련 연구개발비용은 약 141억원으로 예상됩니다. 공모자금으로 부족한 금액은 자체 보유현금 및 추가 자금조달을 통하여 충당할 계획이며, 추가 자금조달이 지연될 경우 기타 파이프라인의 개발 일정 조정 등 비용을 줄이는 한편 개발 진행중인 파이프라인의 조기 라이센스 아웃 추진 등을 진행할 예정입니다.

(주2) RZ-001 간세포암은
글로벌 제약사들과의 임상협업을 통해 면역병용 임상을 준비 중에 있습니다.

(주3) 2024년 8월 임상시험계획 승인받은 RZ-004에 대해서도 GMP 생산준비를 위한 자금으로 집행될 예정입니다.

(가) 임상시험비당사는 임상 개발 등과 관련한 비용을 투입할 예정입니다. 당사는 현재 간암 면역병용 임상시험과 교모세포종 임상시험을 진행하고 있습니다. 임상시험 진행을 위한 임상 CRO와 계약이 되어 있으며, 임상시험용 물질의 보관 및 배송을 위한 업체와의 계약에서 발생하는 비용입니다.

(나) 인허가 / GMP 비용
인허가 / GMP 비용에는 당사가 임상시험 진행을 계획중인 RZ-001의 추가생산을 위한 GMP 준비 비용이 포함되어 있습니다. RZ-001은 간세포암종 환자 12명을 대상으로 발간시클로버와 병용투여하는 RZ-001의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 임상 1상 시험을 진행중에 있습니다. 또한 간세포암종 환자 45명을 대상으로 RZ-001과 면역항암제를 병용투여하는 국내 임상 1b/2a상을 예정하고 있습니다. 동일 약물로 교모세포종 환자 13명을 대상으로 임상1상 시험 진행 및 환자등록을 진행하고 있습니다. 총 3개의 항암 임상시험이 진행중이며, 현재 보유하고 있는 임상시험용 GMP 생산 약물을 사용하여 3개의 임상시험을 진행하고자 합니다. 투여된 용량의 안전성이 확인되면 단계적인 용량증가 계획으로 환자들에게 고용량의 RZ-001 투여할 예정입니다. 이를 위해 추가적인 GMP 생산을 진행하여 고용량의 RZ-001 투여 및 이후 임상시험에 활용하고자 합니다.
(다) 기타 개발비기타 개발비는 당사가 현재 개발을 진행중이거나 향후 추가적으로 진행하게 될 파이프라인 개발을 위한 연구재료비, 위탁연구개발비, 시약 및 소모품 구매 등을 위해 사용하는 비용입니다. 여기에는 타 제약회사 또는 바이오텍과의 공동연구, 자체 신규 파이프라인 구축을 위한 연구 등이 포함되어 있습니다.
(2) 운영자금

(단위: 백만원)

구분
내역
공모자금
2025년
2026년

기타 운영자금
시장개척비 등
1,183
638
545

당사는 당사가 개발하고 있는 신약후보물질들의 라이센스 아웃과 제약회사와의 공동연구 진행 등을 위하여 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스, Bio USA, Bio Europe, Bio Japan 등 주요 국제 컨퍼런스에 참여하고 있으며, 그 외에도 다양한 파트너링 행사에 참가하는 등 사업개발 활동을 영위하고 있습니다. 또한 임상 시험 또는 비임상 시험 진행을 위해 출장 또는 온라인으로 업무 협의도 필요합니다. 해외시장개척비는 이러한 활동을 위한 여비교통비, 통신비 등의 관련 비용을 포함하고 있습니다.

다. 공모자금 목표조달 금액에 미달하는 경우 회사의 계획당사는 본 공모에서 목표조달 금액에 미달하는 경우, 파이프라인의 일정변경을통한 현금유출 조정, 국책과제의 수행, 기술이전의 조기추진 및 상장예비심사 청구전 추가펀딩의 수행 등의 다양한 방법을 수행할 것을 계획하고 있습니다.
3. 공모자금 유입의 기대 효과

당사는 도출한 신약 후보물질을 비임상시험을 거쳐 임상1상, 임상2a상 단계를 통해 인체를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한 후 제3자에 기술이전 하는 것이 당사가 부담해야 하는 리스크를 합리적 수준까지 줄이면서 수익 가치를 가능한 높일 수 있는 경로라 판단하고 있습니다.금번 유상증자를 통하여 유입된 공모자금을 토대로 임상시험이 진행중인 RZ-001(간세포암치료제), RZ-001(교모세포종치료제) 등 2개 파이프라인의 개발을 진행하고자합니다. 위 파이프라인들은 2026년 이후 임상 2a상 완료를 예상하고 있어 당사의 수익 창출에 지대한 기여를 할 것이라 기대하고 있습니다.또한, 2024년 8월 호주 임상계획 승인을 받은 RZ-004(유전성 망막세포변성증 치료제) 및 비임상 시험 단계에 있는 파이프라인의 추가 개발 진행과 글로벌 제약회사에 대한 기술수출 및 공동연구 프로젝트 진행 등을 추진할 것이며, 이는 당사의 장기적이고 안정적인 수익원이 될 것으로 예상됩니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 안정조작에 관한 사항신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경

날짜
주소

2017.08.29
경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 314호(죽전동, 단국대학교 소프트웨어 아이씨티관)

2017.10.10
광주광역시 북구 첨단과기로208번길 17-17, 607호(오룡동, 첨단시티빌딩지식산업센터)

2019.11.04
경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 소프트웨어ICT관동 3층 27호(죽전동, 단국대학교)

2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2019.07.02
임시주총
사외이사 최주현
-
-

2019.07.02
임시주총
사외이사 안병규
-
-

2020.08.26
임시주총
-
사내이사 한승렬
-

2020.08.28
임시주총
-
대표이사 이성욱
-

2021.08.25
임시주총
사내이사 홍성우
-
-

2021.11.12
-
-
-
사외이사 안병규

2022.03.31
정기주총
사외이사 권희충
-
-

2022.03.31
정기주총
감사 이여원
-
-

2022.03.31
임시주총
기타비상무이사 안병규
-
-

2022.03.31
정기주총
-
-
사외이사 최주현

2022.08.12
임시주총
기타비상무이사 김준수
-
-

2023.03.31
정기주총
-
대표이사 이성욱
-

2023.03.31
정기주총
-
사내이사 한승렬
-

2023.08.15
-
-
-
기타비상무이사 김준수

2024.03.29
-
-
-
감사 이여원

2024.03.29
정기주총
감사 임주현
-
-

2024.08.23
임시주총
-
사내이사 홍성우
-

3. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 이성욱 대표이사입니다. 설립 이후 최대주주는 변동된 바 없습니다.4. 상호의 변경당사의 상호명은 알지노믹스 주식회사입니다. 최근 3사업년도중 당사의 상호의 변경내용은 없습니다.5. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과최근 3사업연도 중 해당 사항이 없습니다.6. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용최근 3사업연도 중 해당 사항이 없습니다.7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

최근 3사업연도 중 해당 사항이 없습니다.8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용

일 시
주요내용

2021.03
105억원 규모 시리즈B 투자 유치

2021.05
RZ-001(간암치료제) 특허 등록(한국)

2021.08
RZ-001(간암치료제) 특허 등록(미국)

2021.10
RZ-003(알츠하이머 치료제) 특허 등록(한국)

2021.11
과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 주관 국가신약개발사업 과제 선정

2022.01
CJ Batavia 유전자 치료제 생산개발 업무협약 체결

2022.02
차백신연구소 차세대 RNA 백신공동개발 계약체결

2022.04
RZ-001(간암치료제) 특허 등록(일본)

2022.05
INNOBIZ 인증취득

2022.05
RZ-004(유전성망막세포변성증 치료제) 특허 등록(한국)

2022.06
372억원 규모 시리즈C 투자유치

2022.06
RZ-001(간암치료제) IND 식약처 1/2a상 승인

2022.09
Cell & Gene Therapy World Asia 2022 유전자치료제 유망 후보물질상 수상

2022.09
New-Platform (Circular RNA) 특허 등록(한국)

2022.10
RZ-001(간암치료제) IND 미국 FDA 1/2a상 승인

2022.11
RZ-004(유전성망막세포변성증 치료제) 특허 등록(미국)

2022.11
RZ-002(교모세포종치료제) 특허 등록(한국)

2022.11
미국 미주리대학과 리보핵산(RNA) 편집, 인간 유전자 도입 동물모델 확립, 전임상 시험 및 임상연구 등 유전자치료제 개발을 위한 MOU 체결

2022.12
병역지정업체(연구기관) 선정

2022.12
Global Top 10 제약사와 RNA 치환효소 유전자치료제 물질 2종에 대한Feasibility Study Agreement 체결

2023.01
Charles River와 생산협력 업무협약 체결

2023.02
연세의료원과 리보핵산(RNA) 기반 기술을 활용한 난치성 질환 치료제 개발을 위한 업무협약 체결

2023.04
RZ-004(유전성망막세포변성증 치료제) 분할특허 등록(한국)

2023.05
충북대 수의과대와 리보핵산(RNA) 기반 기술을 활용한 난치성질환 치료제 개발에 대한 업무협약 체결

2023.05
Global Top 5 제약사와 RNA 치환효소 유전자 치료제 물질 1종에 대한 Material Transfer Agreement 체결

2023.05
RZ-001(교모세포종치료제) 미국 FDA 1/2a상 IND 승인

2023.05
RZ-001(교모세포종치료제) 한국 식약처 1/2a상 IND 승인

2023.08
RZ-004(유전성망막 세포변성증 치료제) 특허 등록(일본)

2023.09
Cell & Gene Therapy World Asia 2023 유전자치료제 유망 후보물질상 수상(2년 연속)

2023.10
'중소기업 기술개발 우수성과 50선' 기업에 선정 및 장관표창 수상

2023.11
RZ-001(교모세포종치료제) 미국 FDA 패스트트랙 지정

2023.11
Roche와 간암 병용임상협력 및 면역항암제 무상공급 계약체결

2023.12
초격차 스타트업 오픈 이노베이션 챌린지 지원기업 선정

2023.12
RZ-001 병용요법(간암치료제) 한국식약처 1b/2a IND 승인

2024.02
RZ-001 고농도 CMC FDA 승인

2024.03
Circular RNA 미국특허 등록

2024.04
글로벌 백신기업과 원형 RNA 기술 MTA(Material Transfer Agreement) 체결

2024.05
'초격차 스타트업(Deep tech Incubator Project for Startup) 1000+' 신규기업 선정

2024.05

셀트리온과 간암 병용임상협력 및 면역항암제 무상공급 계약체결

2024.05
'과학기술정보통신부 국가전략기술 확인제' 최초 국가전략기술 "연구/개발" 기업인증

2024.06
글로벌 시약기업과 원형 RNA 기술 MTA(Material Transfer Agreement) 체결

2024.06
Circular RNA 일본특허 등록결정

2024.07
RZ-004 유전성 망막질환 치료제 호주 연방의약품관리국(TGA) IND 승인

2024.08
RZ-001 병용요법(간암치료제) 미국 FDA 1b/2a IND 승인

2024.09
'과학기술정보통신부 국가전략기술 확인제' 최초 국가전략기술 "보유/관리" 기업인증

3. 자본금 변동사항

1. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
증권신고서 제출일 현재
7기(2023년말)
6기(2022년말)

보통주
발행주식총수
3,397,800
3,397,800
1,696,100

액면금액
500
500
1,000

자본금
1,698,900,000
1,698,900,000
1,696,100,000

우선주(*)
발행주식총수
5,186,791
5,095,800
2,547,900

액면금액
500
500
1,000

자본금
2,593,395,500
2,547,900,000
2,547,900,000

합계
자본금
4,292,295,500
4,246,800,000
4,244,100,000

(*) 회사가 발행한 우선주는 재무제표상 금융부채로 인식하고 있습니다.

4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

의결권 있는주식(*)
의결권 없는주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
8,584,591
-
8,584,591
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
8,584,591
-
8,584,591
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
8,584,591
-
8,584,591
-

(*) 당사가 발행하는 종류주식은 보통주 일주와 동일하게 일주당 일의결권을 가지며, 당사는 2017년 12월 20일, 2018년 7월 17일, 2019년 8월 22일~2019년 9월 21일, 2019년 8월 30일, 2021년 4월 1일~2021년 4월 5일, 2022년 1월 28일~2022년 6월 9일에 상환전환우선주를 발행하였습니다.2024년 8월 20일에 전환우선주를 발행하였습니다.이에 대한 세부내역은 아래와 같으며, 비교를 용이하게 하기 위하여 2022년중 실시한 무상증자, 액면분할 효과를 반영하였습니다.

2. 종류주식(명칭) 발행현황2-1. 제1종 상환전환우선주식

(단위 : 원)

발행일자
2017년 12월 20일

주당 발행가액(액면가액)
674
500

발행총액(발행주식수)
200,043,200
298,800

현재 잔액(현재 주식수)
200,043,200
298,800

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2027년 12월 19일

이익배당에 관한 사항
참가적, 비누적적 우선주발행가 기준 연 1% 우선 배당

잔여재산분배에 관한 사항
주당 발행가액 연복리 5% 비율로 산정한 금액에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산 분배

상환에관한 사항
상환권자
주주

상환조건
배당가능이익 한도 내에서 상환

상환방법
주주의 상환요구가 있는 날로부터 30일 이내 현금상환발행일로부터 상환일까지 기간에 연복리 5%를 적용하여 상환

상환기간
발행일로부터 3년 이후

주당 상환가액
674

1년 이내상환 예정인 경우
해당사항 없음

전환에관한 사항
전환권자
주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
1. 상환전환주식 1주당 보통주식 1주로 전환한다2. 종류주식의 전환 전에 그 당시의 본 건 종류주식의 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행한 경우에는 본 계약의 전환가격은 후행 발행가의 80%에 해당하는 가격으로 본 계약의 보통주 전환가격이 조정된다3. 회사가 기업공개 및 M&A시 그 시점까지 조정된 전환가격과 기업공개시 공모단가 및 M&A시 주당 평가금액의 70%에 해당하는 가격 중 낮은 가격으로 본건의 보통주 전환가격이 조정된다.4. 종류주식의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 주주는 회사로부터 주주가 보유한 신주와 같은 조건 및 종류의 종류주식으로 무상지급을 받는다.5. 회사가 타사와 합병 시 교환비율 산정을 위한 평가가액이 그 당시의 본 건 종류주식의 전환가격을 하회하는 경우, 본 건 종류주식의 전환가격이 평가가액에 사용하도록 전환비율을 조정한다.6. 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다. 단주의 평가는 주식의 분할 또는 병합 당시 본 건 종류주식의 전환가격을 기준으로 한다.7. 회사가 전환 전에 무상감자를 할 경우에는 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다. 단, 경영과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우는 전환비율을 조정하지 않기로 한다.

발행이후 전환권행사내역
N

전환청구기간
발행일로부터 10년간 존속하며, 발행일 익일부터 존속기간 만료일 전일까지 전환청구가능

전환으로 발행할주식의 종류
보통주

전환으로발행할 주식수
298,800

의결권에 관한 사항
일주당 일의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
없음

제1종 상환전환우선주식 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간 만료 다음날 자동적으로 보통주로 전환됩니다.2-2. 제2종 상환전환우선주식

(단위 : 원)

발행일자
2018년 07월 17일

주당 발행가액(액면가액)
1,668
500

발행총액(발행주식수)
1,000,800,000
600,000

현재 잔액(현재 주식수)
1,000,800,000
600,000

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2028년 07월 16일

이익배당에 관한 사항
참가적, 비누적적 우선주발행가 기준 연 0% 우선 배당

잔여재산분배에 관한 사항
주당 발행가액 연복리 5% 비율로 산정한 금액에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산 분배

상환에관한 사항
상환권자
주주

상환조건
배당가능이익 한도 내에서 상환

상환방법
주주의 상환요구가 있는 날로부터 30일 이내 현금상환발행일로부터 상환일까지 기간에 연복리 5%를 적용하여 상환

상환기간
발행일로부터 3년 이후

주당 상환가액
1,668

1년 이내상환 예정인 경우
해당사항 없음

전환에관한 사항
전환권자
주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
1. 상환전환주식 1주당 보통주식 1주로 전환한다.2. 종류주식의 전환 전에 그 당시의 본 건 종류주식의 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행한 경우에는 본 계약의 전환가격은 후행 발행가의 80%에 해당하는 가격으로 본 계약의 보통주 전환가격이 조정된다3. 회사가 기업공개 및 M&A시 그 시점까지 조정된 전환가격과 기업공개시 공모단가 및 M&A시 주당 평가금액의 70%에 해당하는 가격 중 낮은 가격으로 본건의 보통주 전환가격이 조정된다.4. 종류주식의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 주주는 회사로부터 주주가 보유한 신주와 같은 조건 및 종류의 종류주식으로 무상지급을 받는다.5. 회사가 타사와 합병 시 교환비율 산정을 위한 평가가액이 그 당시의 본 건 종류주식의 전환가격을 하회하는 경우, 본 건 종류주식의 전환가격이 평가가액에 사용하도록 전환비율을 조정한다.6. 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다. 단주의 평가는 주식의 분할 또는 병합 당시 본 건 종류주식의 전환가격을 기준으로 한다.7. 회사가 전환 전에 무상감자를 할 경우에는 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다. 단, 경영과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우는 전환비율을 조정하지 않기로 한다.

발행이후 전환권행사내역
N

전환청구기간
발행일로부터 10년간 존속하며, 발행일 익일부터 존속기간 만료일 전일까지 전환청구가능

전환으로 발행할주식의 종류
보통주

전환으로발행할 주식수
600,000

의결권에 관한 사항
일주당 일의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
없음

제2종 상환전환우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간 만료 다음날 자동적으로 보통주로 전환됩니다.

2-3. 제3종 상환전환우선주식

(단위 : 원)

발행일자
2019년 08월 22일

주당 발행가액(액면가액)
7,699
500

발행총액(발행주식수)
8,020,432,734
1,039,200

현재 잔액(현재 주식수)
8,020,432,734
1,039,200

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2029년 08월 21일

이익배당에 관한 사항
참가적, 비누적적 우선주발행가 기준 연 0% 우선 배당

잔여재산분배에 관한 사항
주당 발행가액 연복리 5% 비율로 산정한 금액에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산 분배

상환에관한 사항
상환권자
주주

상환조건
배당가능이익 한도 내에서 상환

상환방법
주주의 상환요구가 있는 날로부터 30일 이내 현금상환발행일로부터 상환일까지 기간에 연복리 5%를 적용하여 상환

상환기간
발행일로부터 3년 이후

주당 상환가액
7,699

1년 이내상환 예정인 경우
해당사항 없음

전환에관한 사항
전환권자
주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
1. 상환전환주식 1주당 보통주식 1주로 전환한다.2. 회사의 주식이 기업공개를 통한 공모가격, 인수합병 및 영업양수도의 주당 평가금액의 80%에 해당하는 금액과 그 시점까지 조정된 주식의 발행가액 중 낮은 가격으로 본 건의 보통주 전환가격이 조정된다. 동 금액이 액면가를 미달하는 경우에는 액면가를 전환가격으로 한다.3. 회사가 본건 우선주식의 전환 전에 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정된다.4. 회사는 부상증자, 주식의 분할 또는 병합, 무상감자시 비율에 따라 조정한다.

발행이후 전환권행사내역
N

전환청구기간
발행일로부터 10년간 존속하며, 발행일 익일부터 존속기간 만료일 전일까지 전환청구가능

전환으로 발행할주식의 종류
보통주

전환으로발행할 주식수
1,039,200

의결권에 관한 사항
일주당 일의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
정상적인 사업이 불가능한 경우 기한전상환청구가능하며 발행일로부터 상환일까지 연단리 15%를 적용

제3종 상환전환우선주식은 2019년 8월 22일 및 2019년 9월 21일 두 차례 발행되었으며, 위의 세부내역은 제3종 상환전환우선주식 전체 발행현황을 기재하였습니다. 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간 만료 다음날 자동적으로 보통주로 전환됩니다. 따라서 발행일자에 따라 우선주식의 존속기간(우선주권리의 유효기간)은 상이할 수 있습니다..

2-4. 제4종 상환전환우선주식

(단위 : 원)

발행일자
2019년 08월 30일

주당 발행가액(액면가액)
7,699
500

발행총액(발행주식수)
4,000,208,148
519,600

현재 잔액(현재 주식수)
4,000,208,148
130,000

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2029년 08월 29일

이익배당에 관한 사항
참가적, 누적적 우선주발행가 기준 연 0% 우선 배당

잔여재산분배에 관한 사항
주당 발행가액 연복리 5% 비율로 산정한 금액에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산 분배

상환에관한 사항
상환권자
주주

상환조건
배당가능이익 한도 내에서 상환

상환방법
주주의 상환요구가 있는 날로부터 30일 이내 현금상환발행일로부터 상환일까지 기간에 연복리 5%를 적용하여 상환

상환기간
발행일로부터 3년 이후

주당 상환가액
7,699

1년 이내상환 예정인 경우
해당사항 없음

전환에관한 사항
전환권자
주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
1. 상환전환주식 1주당 보통주식 1주로 전환한다.2. 회사의 주식이 기업공개를 통한 공모가격, 인수합병 및 영업양수도의 주당 평가금액의 80%에 해당하는 금액과 그 시점까지 조정된 주식의 발행가액 중 낮은 가격으로 본 건의 보통주 전환가격이 조정된다. 동 금액이 액면가를 미달하는 경우에는 액면가를 전환가격으로 한다.3. 회사가 본건 우선주식의 전환 전에 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정된다.4. 회사는 부상증자, 주식의 분할 또는 병합, 무상감자시 비율에 따라 조정한다.

발행이후 전환권행사내역
Y

전환청구기간
발행일로부터 10년간 존속하며, 발행일 익일부터 존속기간 만료일 전일까지 전환청구가능

전환으로 발행할주식의 종류
보통주

전환으로발행할 주식수
130,000

의결권에 관한 사항
일주당 일의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
없음

제4종 상환전환우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간 만료 다음날 자동적으로 보통주로 전환됩니다. 전기에 제4종 상환전환우선주 중 한국산업은행이 인수한 389,600주(무상증자 및 액면분할 반영 후 주식수 기준)가 보통주로 전환되었습니다.

2-5. 제5종 상환전환우선주식

(단위 : 원)

발행일자
2021년 04월 01일

주당 발행가액(액면가액)
10,989
500

발행총액(발행주식수)
10,499,989,500
955,500

현재 잔액(현재 주식수)
10,499,989,500
955,500

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2031년 03월 31일

이익배당에 관한 사항
참가적, 비누적적 우선주발행가 기준 연 0% 우선 배당

잔여재산분배에 관한 사항
주당 발행가액 연복리 5% 비율로 산정한 금액에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산 분배

상환에관한 사항
상환권자
주주

상환조건
배당가능이익 한도 내에서 상환

상환방법
주주의 상환요구가 있는 날로부터 30일 이내 현금상환발행일로부터 상환일까지 기간에 연복리 5%를 적용하여 상환

상환기간
발행일로부터 3년 이후

주당 상환가액
10,989

1년 이내상환 예정인 경우
해당사항 없음

전환에관한 사항
전환권자
주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
1. 상환전환주식 1주당 보통주식 1주로 전환한다.2. 회사의 주식이 기업공개를 통한 공모가격, 인수합병 및 영업양수도의 주당 평가금액의 80%에 해당하는 금액과 그 시점까지 조정된 주식의 발행가액 중 낮은 가격으로 본 건의 보통주 전환가격이 조정된다. 동 금액이 액면가를 미달하는 경우에는 액면가를 전환가격으로 한다.3. 회사가 본건 우선주식의 전환 전에 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정된다.4. 회사는 부상증자, 주식의 분할 또는 병합, 무상감자시 비율에 따라 조정한다.

발행이후 전환권행사내역
N

전환청구기간
발행일로부터 10년간 존속하며, 발행일 익일부터 존속기간 만료일 전일까지 전환청구가능

전환으로 발행할주식의 종류
보통주

전환으로발행할 주식수
955,500

의결권에 관한 사항
일주당 일의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
정상적인 사업이 불가능한 경우 기한전상환청구가능하며 발행일로부터 상환일까지 연단리 15%를 적용

제5종 상환전환우선주식은 2021년 4월 1일부터 2021년 4월 5일까지 발행되었으며, 위의 세부내역은 제5종 상환전환우선주식 전체 발행현황을 기재하였습니다. 본 건 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간 만료 다음날 자동적으로 보통주로 전환됩니다. 따라서 발행일자에 따라 우선주식의 존속기간(우선주권리의 유효기간)은 상이할 수 있습니다.

2-6. 제6종 상환전환우선주식

(단위 : 원)

발행일자
2022년 01월 28일

주당 발행가액(액면가액)
17,935
500

발행총액(발행주식수)
37,202,570,500
2,074,300

현재 잔액(현재 주식수)
37,202,570,500
2,074,300

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2032년 01월 27일

이익배당에 관한 사항
참가적, 누적적 우선주발행가 기준 연 0% 우선 배당

잔여재산분배에 관한 사항
주당 발행가액 연복리 5% 비율로 산정한 금액에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산 분배

상환에관한 사항
상환권자
주주

상환조건
배당가능이익 한도 내에서 상환

상환방법
주주의 상환요구가 있는 날로부터 30일 이내 현금상환발행일로부터 상환일까지 기간에 연복리 5%를 적용하여 상환

상환기간
발행일로부터 3년 이후

주당 상환가액
17,935

1년 이내상환 예정인 경우
해당사항 없음

전환에관한 사항
전환권자
주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
1. 상환전환주식 1주당 보통주식 1주로 전환한다.2. 회사의 주식이 기업공개를 통한 공모가격, 인수합병 및 영업양수도의 주당 평가금액의 80%에 해당하는 금액과 그 시점까지 조정된 주식의 발행가액 중 낮은 가격으로 본 건의 보통주 전환가격이 조정된다. 동 금액이 액면가를 미달하는 경우에는 액면가를 전환가격으로 한다.3. 회사가 본건 우선주식의 전환 전에 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정된다.4. 회사는 부상증자, 주식의 분할 또는 병합, 무상감자시 비율에 따라 조정한다.

발행이후 전환권행사내역
N

전환청구기간
발행일로부터 10년간 존속하며, 발행일 익일부터 존속기간 만료일 전일까지 전환청구가능

전환으로 발행할주식의 종류
보통주

전환으로발행할 주식수
2,074,300

의결권에 관한 사항
일주당 일의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
정상적인 사업이 불가능한 경우 기한전상환청구가능하며 발행일로부터 상환일까지 연단리 15%를 적용

제6종 상환전환우선주식은 2022년 1월 28일부터 2022년 6월 9 일까지 발행되었으며, 위의 세부내역은 제6종 상환전환우선주식 전체 발행현황을 기재하였습니다. 본 건 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간 만료 다음날 자동적으로 보통주로 전환됩니다. 따라서 발행일자에 따라 우선주식의 존속기간(우선주권리의 유효기간)은 상이할 수 있습니다.2-7. 제7종 전환우선주식

(단위 : 원)

발행일자
2024년 08월 20일

주당 발행가액(액면가액)
10,990
500

발행총액(발행주식수)
999,991,090
90,991

현재 잔액(현재 주식수)
999,991,090
90,991

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2034년 08월 19일

이익배당에 관한 사항
참가적, 누적적 우선주발행가 기준 연 1% 우선 배당

잔여재산분배에 관한 사항
청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 1주당 발행가액 및 이에 대하여연복리 6% 비율로 계산한 금액을 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산 분배

전환에관한 사항
전환권자
주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)

1. 본건 종류주식
1
주의 전환으로 인하여 발행되는 보통주식 수
(
이하
“전환비율”)
는
1
주이며
,
보통주식의 발행가액
(
이하
“전환가액”)
은 본건 종류주식의
1
주당 발행가액으로 한다
.

2. 본건 종류주식의 전환 전에 회사가 발행한 신주의 발행가액 및 전환가액
,
전환사채의 전환가액
,
신주인수권부사채의 신주인수권 행사가액이 그 당시 본건 종류주식의 전환가액을 하회하는 경우
(
명확히 하면
,
회사가 발행한 신주가 그 발행 이후에 전환가액이 조정되어 그 당시 본건 종류주식의 전환가액을 하회하는 경우를 포함한다
),
본건 종류주식의 전환가액은 그 하회하는 가액으로 조정한다
.
단
,
주식매수선택권 행사에 따른 신주 발행의 경우에는 예외로 한다
.

3. 본건 종류주식의 전환 전에 회사가 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다
.
단주의 평가는 주식의 분할 또는 병합 당시 본건 종류주식의 전환가격을 기준으로 한다
.

4. 본건 종류주식의 전환 전에 회사가 무상감자를 하는 경우 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다
.
단
,
경영과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우에는 전환비율을 조정하지 않는다
.

5. 회사의 IPO(우회상장, 스팩합병 등에 의한 상장을 포함) 공모단가가 본건 종류주식의 1주당 발행가액을 하회하는 경우, 본건 종류주식의 전환가액을 금번 투자 단가의 80% 수준으로 하향조정한다.

6. 회사가 ⅰ) 타사와 합병, 인수, 주식의 포괄적 교환 또는 포괄적 이전하는 경우 ⅱ) 이해관계인등(이해관계인으로부터 회사 발행주식을 양수 받은 자를 포함)이 보유주식을 처분(여기서 “처분”은 매각을 포함하되 이에 한정되지 않음)하는 등으로 인하여 회사의 지배구조 내지 경영권 변동 시, 회사의 지배구조 내지 경영권 변동을 목적으로 한 회사 발행주식의 평가가액(여기서 “평가가액”은 타사와 합병시 합병가액, 주식 교환시 교환가액, 이해관계인등의 보유주식 처분시 주당 처분가액을 의미)이 본건 종류주식의 투자단가를 하회하는 경우, 본건 종류주식의 전환가격을 금번 투자단가의 80% 수준으로 하향조정한다.

본건 종류주식의 보통주 전환은 별지 1의 8. 전환에 관한 사항을 준수하되, 회사가 2024년 9월 1일로부터 1년이 경과하기 전일까지 아래 각 호의 하나라도 이행하지 못한 경우 본건 종류주식의 전환가격을 주당 8,768원으로 조정한다. 단, 회사가 2024년 9월 1일로부터 1년이 경과하기 전일까지 2호를 이행하는 경우, 1호의 이행 여부와 무관하게 전환 가격을 조정하지 않는다.

1. 한국거래소에 상장예비심사청구 완료

2. 5,000,000,000원 이상의 선급금 (upfront payment) 및 마일스톤 (Milestone Payment)을 포함하여 합계 500,000,000,000원 이상을 지급받기로 하는 라이선스 계약 (licensing agreement) 또는 연구 협력 (research collaboration) 계약의 구속력 있는 투자 조건 계약 (binding term-sheet)의 체결(단, 마일스톤에는 개발 마일스톤 및 판매 실적에 따른 로얄티 등을 포함하는 것으로 하며 로얄티의 경우에는 마일스톤화 되어 판매실적 기반으로 구체적인 금액이 명시된 경우로 한정한다).

발행이후 전환권행사내역
N

전환청구기간
발행일로부터 10년간 존속하며, 발행일 익일부터 존속기간 만료일 전일까지 전환청구가능

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주

전환으로발행할 주식수
90,991

의결권에 관한 사항
일주당 일의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
- 투자자의 지분 및 권리에 영향을 미치는 행위, 회사의 영업 및 사업의 중요한 변경이 있는 경우, 정관 변경 등 사전동의 요구

제7종 전환우선주식은 2024년 8월 20일에 발행되었습니다. 본 건 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간 만료 다음날 자동적으로 보통주로 전환됩니다. 따라서 발행일자에 따라 우선주식의 존속기간(우선주권리의 유효기간)은 상이할 수 있습니다.

3. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우

행사일자
전환한종류주식 수(주)
전환된보통주주식 수(주)

2022년 11월 30일
389,600
389,600

5. 정관에 관한 사항

1. 정관 변경 이력당사의 최근 정관 개정일은
제8기 임시주주총회일인 2024년 9월 5일입니다.

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2017년 10월 10일
임시주주총회
제2조 (목적) 신규사업목적 추가제3조 (본점) 본점 이전
신규사업 추가

2017년 12월 12일
임시주주총회
제8조, 제9조 종류주식 및 관련 내용 추가
원활한 사업 진행

2019년 07월 02일
임시주주총회
제4조 (공고) 홈페이지로 공고방법 변경제5조 (발행할 주식의 총수) 발행할 주식의 총수 증액제11조 주식매수선택권) 규정 신설
원활한 사업 진행

2019년 11월 04일
임시주주총회
제3조 (본점) 본점 이전제8조, 제9조 (주식 및 주권의 종류) 조문 통합제9조의 2 (종류주식의 수 및 내용) 상법 개정사항 반영제10조 (신주인수권) 제3자 신주발행 사유 구체화제11조 (주식매수선택권) 벤처기업법 내용 반영제18조의 2 (전자주주명부) 상법 제352조의2 반영제22조 (사채의 발행) 상법 개정사항 반영제23조 (사채 발행의 위임) 상법 개정사항 반영제24조 (전환사채의 발행) 상법 개정사항 반영제25조 (신주인수권부사채) 상법 개정사항 반영제30조 (소집지) 주주총회 개최지 추가제46조 (이사의 보고의무) 상법 조문내용 반영제48조 (통신수단에 의한 회의) 상법 조문내용 반영제49조 (이사회의 결의방법) 상법 조문내용 반영제56조 (감사의 직무) 상법 조문내용 반영제58조 (감사의 보수와 퇴직금) 상법 조문내용 반영제60조 (재무제표와 영업보고서의 작성과 비치 등)상법 조문내용 반영
원활한 사업 진행

2021년 08월 25일
임시주주총회
제9조 (종류주식의 수 및 내용) 종류주식 발행한도 변경
원활한 사업 진행

2022년 09월 30일
임시주주총회
제2조 (목적) 신규사업목적 추가
신규사업 추가

2022년 12월 28일
임시주주총회
제5조 (회사가 발행할 주식의 총수) 수권자본 증액제6조 (1주의 금액) 액면 분할제9조 (종류주식의 수 및 내용) 유무상 증자시 배정할 주식의 종류 명시제14조(신주의 동등배당) 상장사 표준정관에 맞게 수정제15조 (명의개서 대리인) 상장 대비 명의개서대리인 사무처리절차 명시제39조 (주주총회의 의사록) 주주총회 의사록의 지점 비치의무 명시
원활한 사업 진행

2024년 03월 29일
정기주주총회
제8조의 2 (주식등의 전자등록)제9조 (종류주식의 수 및 내용)제10조 (신주인수권)제11조 (주식매수선택권)제15조 (명의개서대리인)제16조 (주주명부의 작성, 비치)제17조 (주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고)제23조 (교환사채의 발행) 교환사채 조항 추가제27조 (소집통지 및 공고)제39조 (이사의 임기)제43조 (이사의 의무)제45조 (이사회의 결의 방법)제57조 (외부감사인의 선임)부칙 제2조(주권상장법인 적용 조항 시행일)부칙 제3조 (주식전자등록 효력 발생일)
기업공개 준비를 위해 상장사 표준정관에 맞게 수정

2024년 09월 05일
임시주주총회
제 8장 해산과 청산제61조 (해산사유)
해산사유를 추가

2. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
인체질환 치료제 및 진단제 연구개발사업
영위

2
인체진활 치료제 및 진단제 연구용역사업
영위

3
신약, 생물학적 제제, 유전자재조합 의약품 연구개발, 제조, 판매업
영위

4
진단용 의약품 연구개발, 제조, 판매업
미영위

5
신기술, 신소재, 신제품 연구개발, 제조, 판매업
미영위

6
개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업
미영위

7
관련 연구용역, 위탁제조 및 서비스업
미영위

8
관련 용품의 수출입, 도소매업
미영위

9
의약 원료물질, 반제품의 개발 및 공급업
영위

10
위 각호에 관련된 부대사업 일체
미영위

3. 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

추가
2017년 10월 10일
1. 인체질환 치료제 및 진단제 연구개발 및 연구 용역사업1. 기타 부대사업 일체
1. 인체질환 치료제 및 진단제 연구개발사업1. 인체질환 치료제 및 진단제 연구용역사업1. 신약, 생물학적 제재, 유전자재조합 의약품 연구개발, 제조, 판매업1. 진단용 의약품 연구개발, 제조, 판매업1. 신기술, 신소재, 신제품 연구개발, 제조, 판매업1. 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업1. 관련 연구용역, 위탁제조 및 서비스업1. 관련 용품의 수출입, 도소매업1. 위 각호에 관련된 부대사업 일체

추가
2022년 09월 30일
1. 인체질환 치료제 및 진단제 연구개발사업1. 인체질환 치료제 및 진단제 연구용역사업1. 신약, 생물학적 제재, 유전자재조합 의약품 연구개발, 제조, 판매업1. 진단용 의약품 연구개발, 제조, 판매업1. 신기술, 신소재, 신제품 연구개발, 제조, 판매업1. 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업1. 관련 연구용역, 위탁제조 및 서비스업1. 관련 용품의 수출입, 도소매업1. 위 각호에 관련된 부대사업 일체
1. 인체질환 치료제 및 진단제 연구개발사업1. 인체질환 치료제 및 진단제 연구용역사업1. 신약, 생물학적 제재, 유전자재조합 의약품 연구개발, 제조, 판매업1. 진단용 의약품 연구개발, 제조, 판매업1. 신기술, 신소재, 신제품 연구개발, 제조, 판매업1. 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업1. 관련 연구용역, 위탁제조 및 서비스업1. 관련 용품의 수출입, 도소매업1. 의약 원료물질, 반제품의 개발 및 공급업1. 위 각호에 관련된 부대사업 일체

4. 변경 사유

회사는 경영목적상 사업을 확장하고, 원활하게 진행하기 위해 사업목적을 변경하였습니다.

II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕고자 주요 용어에 대해 아래와 같이 정리하였으니 참고하시기 바랍니다.

【 주요 용어 정리 】

용어
해설

DNA(Deoxyribo nucleicacid)
DNA는 뉴클레오티드의 중합체인 두 개의 긴 가닥이 서로 꼬여있는 이중나선 구조로 되어있는 고분자화합물 입니다. 세포 핵 존재하며 유전자 정보를 포함하고 있으며 유전정보를 통해 유전자 발현이 일어나게 하는 분자입니다.

RNA(R
iboN
ucleic A
cid)

RNA는 DNA에서 유래한 단일 가닥의 핵산이며 유전자의 조절 및 발현에서 다양한 생물학적 역할에 필수적인 고분자 입니다. 대표적으로는 유전 정보를 전달하기 위한 전령 RNA (mRNA)가 있습니다.

RNA 치환효소(Trans-splicing ribozyme)
원생생물인 테트라하이메나(Tetrahymena)에서 유래한, RNA로 구성된 인트론 서열로써, 자체적인 핵산 구조를 이루며 표적 RNA를 인지 및 절단하고 원하는 유전자 RNA (치료용 유전자)를 연결할 수 있는, 2가지 기능을 동시에 수행할 수 있는 효소활성을 가지는 RNA 분자입니다

표적 RNA
질병의 원인 또는 연관되어 있는 유전자에서 발현되는, RNA 치환효소에 의해 표적화되는 RNA 분자입니다.

mRNA
전령 RNA (Messenger RNA). RNA 분자가 화학적으로 암호화된 단백질을 생산하는데 있어 '설계도'와 같은 역할을 하는 RNA 분자입니다.

siRNA
RNA 간섭(small interfering RNA). 전형적으로 길이가 20-25 뉴클레오티드인 이중가닥 RNA 분자이며, 표적 mRNA 분자와 상보적 서열을 가지며 표적 mRNA의 분해를 유발하여 유전자 발현을 억제합니다.

pre mRNA
전령 RNA (mRNA)의 전구체로써, 인트론이 제거되지 않은 상태의 RNA입니다.

전구체
어떤 물질대사나 화학반응 등에서 최종적으로 얻을 수 있는 특정 물질이 되기 전 단계의 물질을 의미합니다.

엑손(Exon)
DNA 염기 서열 중 단백질 합성의 정보를 가진 부분이며, mRNA로서 해독될 수 있는 DNA 부분으로, 최종적으로 단백질로서 발현하는 유전자의 배열부분입니다.

유전자치료제
유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형/도입된 세포를 함유한 의약품으로 정의되고 있습니다 ([첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률] 제2조제5호나목). 1) 유전물질을 인체에 직접 투여하는 생체 내(in vivo) 유전자 치료제와 2) 체외에서 유전적으로 변형된 세포를 인체에 투여하는 생체 외 (ex vivo) 유전자치료제로 나누어 구분하고 있습니다.

치료유전자
질병의 치료를 위해 환자의 세포에 도입하는 새로운 유전자 또는 정상 유전자를 의미합니다. 항암제의 경우 세포사멸을 유도하여 항암효과를 일으킬 수 있는 유전자가 될 수 있으며, 유전질환 치료제의 경우 돌연변이 유전자를 대체할 수 있는 정상 유전자 또는 질환의 개선을 유도할 수 있는 유전자가 될 수 있습니다.

바이러스 벡터(AAV, Adenovirus)
DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 생체에 주입하기 위하여 사용되는 바이러스 기반의 유전자 운반체입니다. 당사에서는 유전질환 유전자치료제의 전달체로써 아데노부속바이러스 (Adeno-associated virus, AAV)를 사용하고 있으며, 항암 유전자치료제의 전달체로써 아데노바이러스 (Adenovirus)를 사용하고 있습니다.

Circular RNA(자가환형화 RNA)
단일 가닥 선형 RNA의 양 말단이 연결되어 원형의 형태로 이루어진 RNA 형태. 당사의 RNA 플랫폼인 RNA 치환효소를 사용하여 스스로 원형 RNA를 생성할 수 있는 기술입니다.

간세포암(Hepatocelluar Carcinoma, HCC)
일차성 간암 중 간세포에서 유래하는 암을 의미하며 주로 간암 이라고 부르는 암종입니다.

원발성
가장 처음 질병(종양)이 생긴곳을 뜻하며, 혹은 "일차"라고 합니다.

교모세포종(Glioblastoma, GBM)
뇌의 교세포에서 발생한 종양 중 조직학적으로 핵의 비정형성, 유사분열상, 혈관내피세포의 증식, 괴사가 관찰되는 악성도가 가장 높은 종양입니다.

망막색소변성증(Rentinitis Pigmentosa)
시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지며, 시력을 상실하는 질환입니다. 망막색소변성증의 원인은 시각 세포 내에서 빛을 전기 신호로 전환하는 기전에 관여하는 유전자에 결함이 생긴 것이며, 가족력이 없는 사람 중에서 돌발적으로 이 질환이 발병하는 경우도 있습니다.

Autosomal recessive, dominant,

Autosomal recessive: 상염색체 열성이라는 뜻이며, 상염색체에서 비활성 대립유전자 두 개가 함께 존재하여야 형질이 발현되는 것을 의미합니다.

Autosomal dominant: 상염색체 우성이라는 뜻이며, 상염색체에서 한 염색체에만 있던지 두 염색체에 모두 있던지 같은 표현형을 나타내는 것을 의미합니다.

신경퇴행성 질환
신경 세포들이 어떤 원인에 의해 기능이상 또는 소멸하게 되어 이로 인해 뇌 기능의 이상을 일으키는 질병을 지칭합니다.

마일스톤(Milestone)
신약 라이센스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 보통 계약 체결 후 받는 계약금(Upfront)과 신약 개발 단계별 진행에 따라 단계별 기술료를 받게 되는데, 이러한 해당 단계 또는 단계에 따른 기술료를 마일스톤이라 합니다.

면역항암제
면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제입니다.

hTERT
세포 염색체의 양 말단에 위치하는 텔로미어 (telomere)의 생성 및 유지 역할을 하는 텔로머라제 (Telomerase)의 기능적인 소단위체인 RNA 단위체와 단백질 단위체 중, 단백질 단위체를 구성하는 유전자로 대부분의 불멸화된 암세포주에서 발현되는 것으로 알려져 있는 유전자 입니다.

APOE
Apolipoprotein E (APOE) 유전자명이며, 뇌의 일반적인 지방단백질이며 콜레스테롤 항상성에 관련되는 유전자입니다. ApoE2, ApoE3, ApoE4의 종류가 있으며, 일반적으로 ApoE3 유전형질을 가지고 있으며, ApoE4의 유전형질인 경우 알츠하이머 발병 확률이 높아지며 이른 시기에 발병된다고 알려져 있습니다. ApoE2 유전형질의 경우 알츠하이머 발병 확률이 낮다는 연구결과가 있습니다.

RHO
Rhodopsin (로돕신) 유전자명이며, 광변환에 수반되는 빛에 민감한 수용체 단백질입니다. 눈의 광수용체 세포 특이적으로 발현되며 빛 신호를 전기신호로 변환시켜 사물을 인지할 수있게 합니다. 로돕신 유전자에 돌연변이가 발생할 경우 그 기능을 상실하며 광수용체 세포의 사멸을 유도하여 시력을 상실하게 되며, 현재까지 약 150개 이상의 다양한 돌연변이가 발견되어져 있습니다.

바이오마커(Bio-Marker)
단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표입니다. 바이오마커를 활용하면 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있다. 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있다. 신약개발과정에 반영할 수 있어 안전성확보는 물론 비용절감 효과까지 바라볼 수 있습니다.

병용투여
두 가지 이상의 약물을 같이 투입하는 것을 의미합니다.

안전성

(Safety)

의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용용량과 투여방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

예후(prognosis)
어떤 병의 앞으로의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미합니다. 일반적으로 예후가 좋다는 말은 치료가 용이하고 생존율이 높다는 의미입니다.

유효성(Efficacy)
의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

인비보(in vivo)
생체내 반응을 의미하며, 통상적으로 동물이나 인체에서의 반응을 의미합니다. 살아있는 생체 내에서의 반응이라는 의미에서 생체외에서의 반응을 의미하는 인비트로(in vitro)와 대비하여 사용합니다.

인비트로(in vitro)
라틴어로 시험관(또는 glass)를 의미하며 시험관내에서 실험할 때 쓰는 표현입니다. 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직의 일부 또는 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것을 의미합니다.

인실리코(in silico)
컴퓨터 시뮬레이션을 이용해 생명현상을 연구하는 것으로, 연구실에서의 세포 실험(in vitro) 또는 생체 실험(in vivo)을 거치지 않고 컴퓨터를 이용한 연구를 의미합니다.

cap과 poly(A)
mRNA는 5’말단과 3’말단으로 구분됩니다. 5’말단은 변형된 구아닌(G) 뉴클레오티드 구조 (5’ cap 구조)로 시작되며, 3’ 말단에는 아데닌(A) 뉴클레오티드 50~250개로 이루어진 poly(A) 구조가 형성되어 있습니다. 이러한 구조는 mRNA의 양 말단이 가수분해효소에 의해 분해되지 않도록 보호해주며, mRNA의 안정성과 단백질 번역 효율을 높이는 중요한 역할을 합니다.

임상계획승인신청서(IND)
인체를 대상으로 한 안전성, 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말합니다. (Investigational New Drug Application, IND)

임상시험
임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상으로 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상(Phase 1)
건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 부여할 수 있는 용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상

(Phase 2)

소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a상

(Pilot study)

약효확인, 작용시간 및 유효용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b상(Pivotal study)
약효 입증, 용량-반옹양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심이 되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상

(Phase 3)

신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

적응증

(Indication)

어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.

전사체(transcriptome)
전사 산물 전체를 포괄하거나 특정 발생 단계 또는 생리적 환경에서의 세포 내 전사 산물의 총합을 의미합니다.

전이암
전이 (Metastasis)는 특정 종양이 원발부위에서 다른 신체 부위에 이식되어 그 곳에 정착 및 증식하는 상태로, 암 환자의 상태 악화와 사망의 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 모든 암에서 전이가 나쁜 예후와 연관되어 있으나, 그 중 췌장암처럼 항암 치료제의 개수가 제한적이고, 치료의 효과가 미진한 경우 암전이는 치명적일 수 있습니다.

전임상시험

(Pre-clinical)

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계입니다.

제형(Formula)
약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제)

파이프라인
제약회사에서 연구개발(R&D) 중인 신약 개발 프로젝트를 의미합니다.

희귀질환
희귀질환은 유병률이 낮고, 질환이 심각하며 대체 치료제가 부재한 질환을 의미합니다. 질환의 희귀 여부를 판단하는 기준은 국가마다 다르며, 한국은 전국적으로 2만명 미만의 경우, 미국은 20만명 이하의 질환을 희귀질환으로 정의하고 있습니다.

CDA(Confidential Disclosure Agreement)
비밀유지계약을 의미하며 독점정보를 보호하고 당사자들이 일정기간 동안 정보를 비밀로 유지하도록 구속하는 법적 계약입니다.

MTA(Material Transfer Agreement)
물질이전계약을 의미하며 수신자가 자신의 연구목적으로 사용하려는 경우 두 조직간이 유형연구자료 혹은 물질을 이전하기 위해 체결하는 계약입니다.

1. 사업의 개요

당사는 국제 최고 수준의 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로한 RNA 편집 / 교정 유전자치료제와 원형 RNA 플랫폼을 보유하고 있는 회사입니다. 오랜 기간 전문적으로 RNA 치환효소 연구를 해온 경험을 바탕으로 RNA 치환효소 기반 신규 유전자치료제 발굴, 최적화와 RNA 치환효소 기반 원형 RNA 신규 물질 발굴, 최적화를 자체적으로 수행할 수 있는 기술을 포함한 국내 및 국제 최고 수준의 RNA 플랫폼을 확보하고 있습니다. 이를 바탕으로 질환의 원인 또는 연관 표적 RNA를 특이적으로 인지 및 절단하여 유전자 발현을 낮춤과 동시에 치료용 RNA로의 치환을 통하여 치료용 유전자 발현을 표적 특이적으로 유도하는 RNA 편집/교정 모달리티 기술로써, 항암, 유전질환 및 퇴행성질환 유전자치료제를 발굴할 수 있으며, 자가환형화 RNA 구조체를 이용한 원형 RNA 제조를 통해 기존 선형 RNA를 대체할 수 있는 치료제, 백신 등의 신규 물질을 발굴 및 제작할 수 있는 독자적인 기술을 보유하고 있습니다. 당사에서 발굴한 유전자치료제 및 원형 RNA는 그 물질 자체로 임상개발 및 기술이전 등의 사업화가 가능할 뿐 아니라, RNA 플랫폼 기술 기반 치료제에 대한 지적재산권도 사업화가 가능합니다. 특히 당사의 RNA 치환효소 기반 유전자치료제는 어떠한 RNA도 표적 가능하며, 다양한 돌연변이에 대해 하나의 치료제로 대응이 가능합니다. 최적화를 통해 표적 특이적이며 높은 효율로 표적 유전자의 교정을 통해 부작용은 최소화하며, 높은 치료 효율을 나타내는 유전자치료제 개발이 가능합니다. 자가환형화 RNA 기술로 생성된 원형 RNA는 기존 PIE 기술 기반의 원형 RNA의 단점인 원치않는 외부 서열이 전혀 남지 않는 원형 RNA를 제조할 수 있는, 기존 라이보자임 기술 기반 원형 RNA의 한계점을 극복한 새로운 기술로써, 해당 지적재산권에 대한 여러 첨단 의약품 및 백신등의 개발기업들에 의한 수요가 명확하게 존재합니다.당사의 RNA 플랫폼을 통해 생산된 물질 및 지적재산권을 활용해 다양한 신약 파이프라인을 자체적으로 혹은 파트너사와 공동으로 연구개발하고 있으며, 동시에 해당 플랫폼 바탕의 비즈니스 활동을 통해 기술이전을 통한 매출 실현에 노력하고 있습니다.가. 플랫폼 기술(1) RNA 치환효소 기반 유전자치료제현재 다양한 유전자 편집 기술을 이용한 유전자치료제들이 개발되고 있지만, 각각의 한계점들을 가지고 있습니다. DNA 편집 기술의 경우 한번의 교정으로 영속적인 치료가 가능하지만, 만에 하나 발생할 수 있는 잘못된 교정의 경우는 되돌릴 수 없다는 한계점을 가지고 있습니다. RNA 편집 기술의 경우 RNA의 단일 염기 교정 기술이 개발되고 있으나, RNA의 특성상 일시적이며 다수의 돌연변이가 발견되는 유전자의 경우 각각의 염기에 대한 치료제를 개발해야 하는 어려움이 있습니다. 당사의 RNA 편집 기술과 유사한 mRNA 엑손 교정 기술은 mRNA의 인트론 부위를 표적하기에 전구 mRNA (pre-mRNA)만 표적이 가능하며 첫번째 엑손 부위의 돌연변이를 교정하기에 어려움이 있으며, 첫번째 엑손 부위의 돌연변이를 교정하기 위한 새로운 치료제를 개발해야 합니다. 반면, 당사의 RNA 치환효소는 모든 RNA에 존재할 수 있는 U 염기를 표적하기에 어떠한 종류의 RNA도 표적이 가능하며 다수의 돌연변이가 발견되는 부위의 위쪽을 표적하여 모든 돌연변이에 대해 하나의 물질로 편집/교정이 가능하여 치료 효과를 유도할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 또한, 표적 유전자의 중간부위를 표적하여 일부분만 교정이 가능하므로, 현존하는 바이러스 벡터의 유전자 전달 길이의 한계를 극복할 수 있습니다.
(1-1) RNA 치환효소 플랫폼 기술특성당사의 RNA 치환효소 플랫폼은 기존 DNA/RNA 기술의 장점을 보유하면서 단점을 극복할 수 있는 기술입니다.

구분
특성

질환 관련 RNA 특이적 표적
질환 관련 RNA를 특이적으로 표적.non-druggable target을 표적화

하나의 molecule dual function

하나의 molecule이 표적 RNA 발현 저해와 질환 특이적 치료유전자 발현을 동시에 수행

치료 유전자 발현 조절

표적 RNA 발현 양에 비례하여 치료 유전자 발현을 조절

Endogenous cellular RNA 발현 level 유지

지속적인 발현양 조절

DNA 벡터를 tool로 이용한
치료제 발현을 통해 세포 내에서
지속적인 발현양 조절 가능

돌연변이 유전자 보정/유전독성 최소화

RNA 수준에서 돌연변이 유전자를 보정

Genome toxicity 및 영속적인 Genome 변화를 최소화

다양한 돌연변이 표적

돌연변이 발생 부위 위쪽을 표적하여 하나의 치료제로 다양한 돌연변이를 교정 및 치료 가능

Modular Engineering

Modular Engineering을 통해 다양한 질환에 적용, 이미징 / theranostics/ 세포치료제 등 다양한 활용성

High Performance

자체기전으로 작동하면서 High specificity and efficacy, High safety & fidelity, No off-target

(1-2) DNA 혹은 RNA Editing 기술에 대한 비교 (in vivo)전세계에 알려져 있는 DNA 혹은 RNA의 편집기술에 대해 비교 및 장 / 단점을 기술해보면 다음과 같습니다.

구분
대표기술
대표회사
장 / 단점

Genome editing
CRISPR/Cas9
CRISPR/Editas
(장점) - 영속적인 유전자 교정 효과(단점) - 외부 단백질 필요 (Cas9) - DNA 절단에 의한 부정적인 DNA 손상 시그널 발생

Base editing

dCas-base editor

(DNA or RNA modifier)

Beam Therapeutics
(장점) - 특이적인 DNA/RNA 염기 교정 - DNA 절단 불필요(단점) - 외부 단백질 필요 (dCas9) - 다양한 돌연변이에 대응 어려움 - 하나의 치료제로 단지 하나의 돌연변이만 교정 가능

RNA Base editing

Axiomer:Endogenous ADAR

(Adenosine deaminase acting on RNA)

ProQR /

Shape Therapeutics / Wave

(장점) - 특정 RNA 염기서열 교정(A 염기 -> I 염기 (G 염기로 인식됨) - 외부 단백질 필요없음(단점) - 다양한 돌연변이에 대응 어려움 - 하나의 치료제로 단지 하나의 돌연변이만 교정 가능 - RNA 분자 특성에 의해 일시적인 효과. 지속적인 치료제 투여 필요

mRNA editing (replacement)

SMaRT

(Spliceosome-mediated RNA trans-splicing)

Amber Bio/

Ascidian Therapeutics

(장점) - 표적 RNA 특이적 치료 유전자 발현 유도 - 외부 단백질 필요없음(단점) - 인트론(Intron) 부위를 표적 -> 모든 RNA 표적 어려우며, 전구체 mRNA (pre-mRNA)만 표적 가능 - 세포의 전령 RNA(mRNA) splicing 기전 의존적 - 세포내 기전과 경쟁해야 함 - RNA 분자 특성에 의해 일시적인 효과와 치료 물질은 한번만 교정 작용이 가능 (Single turn-over)

RNA editing

(replacement)

Group I intron basedTrans-splicing ribozyme
알지노믹스
(장점) - 자체 기전으로 작동하여 외부 단백질 필요없음 - 표적 RNA 특이적 치료 유전자 발현 유도 - 모든 RNA 표적 가능 - 알려진 돌연변이 위쪽 부위를 표적하여 하나의 물질로 모든 돌연변이를 교정 및 치료효과 유도 가능(단점) - RNA 분자 특성에 의해 일시적인 효과와 치료 물질은 한번만 교정 작용이 가능 (Single turn-over) -> DNA 벡터 (DNA 바이러스 벡터)의 사용으로 세포 내 RNA 치환효소의 발현을 유도하여 지속적인 교정/치환 및 치료효과 유도 (비분열 세포/조직)

(1-3) DNA 교정 혹은 RNA 교정에 대한 Editing 기술비교 (in vivo)유전자 편집기술과 관련하여 가장 대표적인 DNA 교정기술과 RNA 교정기술에 대해이해하기 쉽게 비교해보면 다음과 같습니다.

구분
DNA 교정
RNA 교정

치료 유지기간

-
한번의 교정으로 영속적 효과

- 일시적인 교정

- 영속적인 RNA 발현이 가능한 AAV 벡터 사용으로 RNA 치료제를 영속적으로 발현 및 교정 유도 (RNA 발현 공장)

작동기전

- 외부 단백질인 Cas 단백질이 필요

- 외부 단백질에 의한 원치않는 면역원성 유발 가능

- 외부 단백질 필요 없음

- RNA에 의한 면역원성 유발 없음

교정효율

- 절단 효율: ~95%

- 교정 효율: ~37%

(상기 교정율은 Editas사 기준)

- 절단 효율: 70~90%

- 치료 유전자 연결 효율 (교정 효율): 100%

- 생체내 교정 효율 : 최대 95.4%

Off-target

(비표적화)

- 한번 잘못된 교정은 영속적인 off-target으로 작용

- 잘못 교정된 유전자로부터 발현되는 RNA는 모두 잘못 교정되어 발현

- 잘못 교정된 RNA는 일시적이기에 비표적화에 의한 부작용이 낮음

- Off-target 발생시 극히 일부의 RNA에서만 발생

(1-4) RNA 교정 기술간 비교당사의 RNA 유전자 편집기술을 포함하여 가장 대표적인 3가지 교정기술에 대해 이해하기 쉽게 비교해보면 다음과 같습니다.

구분
RNA base editing

Exon editing

(치환기술)

RNA editing

(치환기술)

대표회사

Wave Life science

Shape therapeutics

ProQR therapeutics

Ascidian therapeutics

Amber bio

알지노믹스

표적 RNA 범위

- 모든 RNA 표적 가능

- 오로지 A 를 I로만 교정 한계

-
Pre-mRNA 만 표적 가능

- 모든 RNA 표적 가능

교정 효율

-
92~95%

-
알려진바 없음.

- 절단 효율: 70~90%

- 치료 유전자 연결 효율 : 100%

- 생체내 교정 효율 : 최대 95.4%

Off-target

-
Not published

-
알려진바 없음.

-
NGS로 분석된 전체 서열 중 단 1개의 read만 확인됨

다양한 돌연변이 교정

- 다양한 돌연변이에 대응 어려움

- 하나의 치료제로 단지 하나의 돌연변이만 교정 가능

-
Intron을 표적하기에 첫번째 exon의 돌연변이를 교정하기 위해서는 신규 치료제 물질을 만들어야 함

-
알려진 돌연변이 위쪽부위를 표적하여 하나의 물질로 모든 돌연변이를 교정 가능

기전

- 세포의 ADAR에 의존적

- 세포내 기전과 경쟁해야 함

- 세포 mRNA splicing 기전 의존적

- 세포내 기전과 경쟁해야 함

- 자체 기전으로 작동

당사의 RNA 치환효소 플랫폼 기술은 지난 30년간 본 기업 대표가 단국대학교 교수로 임용된 이후 중점적으로 개발하고 최적화한 독창적인 기술입니다. 본 기술을 기반으로 항암제의 가능성은 2014년 그 유효물질의 비임상 연구와 임상연구 허가를 승인받음으로써 가시화되었으며, 이후 안전성과 항암 효능성의 극대화를 위하여 최적화에 매진을 하였으며, 이에 전세계적으로 First-in-class로서의 새로운 기전을 통한 유전자치료제로서의 효용성에 대해 확신을 갖고 연구개발을 추진하여 항암 유전자치료제의 한국 식약처 및 미국 FDA 임상 승인을 이끌어 내었습니다. 또한 유전질환인 유전성 망막색소변성증의 호주 임상 승인을 이끌어내어, 항암제 뿐만 아니라 유전질환 치료제로써의 가능성과 영역을 확장하였습니다.이러한 연구개발 성과는 국제학술지와 뉴스지를 통하여 그 우수성을 인정받아 소개되었으며, 그에 대한 내용은 다음과 같습니다.

① Nature Biotechnology_News Article

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Nature biotechnology article 소개자료(2023.03.06)

RNA 치환효소 기술의 기술적 특성 및 독창성과 치료제로서의 잠재력, 나아가 RNA 치환효소 기술 기반 유전자치료제의 임상시험 진행 등의 연구 결과로, 2023년 3월 6일자에 국제학술지인 "네이처 바이오테크놀러지 (Nature Biotechnology)"에서 발간한 News Article에 RNA 편집(editing) 분야에서 알지노믹스가 초격차 스타트업 분야의 국내 기업으로써 RNA 편집 기술을 보유한 국제적 선도기업 중 하나로 소개가 되었습니다. (Shoot the messenger:RNA editing is here (2023) Vol. 41, Page 306) (https://www.nature.com/articles/s41587-023-01709-8)② Nature_News in focus

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Nature_news in focus 소개자료(2024.02.16)

최근 RNA 편집기술 기반 치료제 개발이 활발히 진행되고 있으며, RNA 기반 편집기술을 활용 치료제의 임상 진입에 성공한 3개의 대표적인 기술인 Adenosine deaminase acting on RNA (ADAR, Wave Life Sciences사), Exon Editing (엑손 교정, pre-mRNA editing, Ascidian Therapeutics사)에 더불어 알지노믹스의 Trans-splicing ribozyme (RNA 치환효소, RNA editor)에 대해 2024년 2월 16일자 국제학술지인 "네이처(Nature)"에서 발간한 "News in focus"에 알지노믹스가 RNA 편집 기술을 보유한 국제적 선도 기업으로서 소개되었습니다. (Move over, CRISPR: RNA-editing therapies pick up steam (2024) Vol. 626, Page 933) (https://www.nature.com/articles/d41586-024-00275-6)특히, RNA editing이 CRISPR 유전자 편집 이후 신규 유전자를 RNA수준에서 편집하는 기술로 대두되고 있고, 이러한 신 기술의 3가지 leading 혁신 기술 중 하나로 당사의 기술이 소개되었습니다.

③ GEN (Genetic Engineering & Biotechnology News)

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GEN Article 소개자료(2024.09.11)

한국, 중국,일본의 유전자 치료제 개발이 가속화되고 있으며, 아시아 태평양 유전자 치료제 시장은 2030년까지 연간 평균 36.8% 성장해 약 70억달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이 가운데 알지노믹스 등 한중일의 유전자치료제 개발 스타트업이 진전을 이루고 있는 것으로 2024년 9월 11일 소개되었습니다. 당사의 RNA 치환효소 기반 유전자치료제는 치료 타깃이 폭넓고 외부적 단백질 등의 필요 없이 한 분자로 변이 RNA 편집이 가능한 기술이며, 당사의 RNA 치환효소 기반 RNA 편집 기술이 아시아 태평양 유전자치료제 분야를 선도하고 있음이 소개되었습니다. (https://www.genengnews.com/topics/genome-editiing/gene-therapy-is-developing-rapidly-in-asia-pacific/) (GEN은 Mary Ann Liebert 출판사에서 발간하는 바이오 연구개발을 망라한 산학연 바이오 최신 주요 뉴스를 소개하는 저명하고 공신력과 역사가 깊은 웹베이스 뉴스지 입니다.)

(2) RNA 치환효소 기반 자가환형화 RNA (원형 RNA)자가환형화 RNA 플랫폼은 RNA 치환효소인 라이보자임 기술 기반 원형 RNA 생성 기술로써, RNA 치환효소가 자기 자신을 표적하여 RNA 치환효소 작용 기작에 의해 원형 RNA가 생성될 수 있도록 고안된 자가환형화 (End-to-End Self targeting & Splicing, STS) 반응을 통해 원형 RNA를 생성할 수 있는 기술입니다. 시험관 내 전사 반응 중에 추가적인 반응 없이 원형 RNA가 생성되는 기술입니다. 원형 RNA 생성기술로는 chemical, ligase 및 라이보자임 기반 기술이 잘 알려져 있습니다. Chemical, ligase 방식은 단량체가 아닌 다량체 형태의 원형 RNA가 생성될 수 있는 한계점을 지니고 있으며, 기존 라이보자임 기반 원형 RNA 생성 기술의 선도기업인 ORNA therapeutics사의 Permuted Intron-Exon (PIE) 기술은 최종 원형 RNA 산물에 불필요한 외부 서열이 남게되는 한계점을 가지고 있습니다. 당사의 자가환형화 RNA 플랫폼은 기존 라이보자임 기반 원형 RNA 제조의 한계점을극복한 당사 고유의 플랫폼 기술입니다. 현재 널리 사용되고 있는 선형 RNA 플랫폼의 한계점인 짧은 발현 기간과 안정성을 위한 cap과 poly(A) 구조 및 면역원성 유발을 낮추기 위한 변형 핵산의 지적재산권 사용이 필요하여 진입 장벽이 매우 높은 어려움이 있습니다. 당사의 원형 RNA는 양 말단이 닫혀있는 구조로써 선형 RNA 대비 안정성이 매우 높으며 이로인해 cap과 poly(A) 구조의 도입이 필요치 않습니다. 또한 일반적인 핵산을사용하여도 면역원성의 유발이 없기 때문에 변형 핵산의 도입이 필요치 않아, 당사의기술만으로도 원형 RNA를 제조할 수 있습니다. 다양한 장점을 보유한 당사의 원형 RNA는 선형 RNA가 적용되고 있는 치료제 및 백신 등의 분야를 빠르게 대체할 수 있는 새로운 기술입니다.
[Nature 논문소개 부분]

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자가환형화 rna nature article 소개자료(2023.10.04)

당사는 RNA 치환효소 기술 기반 고유의 자가환형화 RNA (원형 RNA) 기술을 개발하여 새로운 RNA 플랫폼을 구축하였습니다. 당사 고유의 원형 RNA 기술의 기술적 특성 및 독창성의 연구 결과로, 2023년 10월 4일자 국제학술지인 "Nature"에 기존 라이보자임 기반 원형 RNA 기술의 한계점인, 원치않는 서열이 남는 문제점을 극복한 새로운 시스템을 알지노믹스가 개발하였다는 내용이 소개되었습니다. 이는 경쟁이 치열한 원형 RNA 분야에서 국내 기업으로서 국제적인 선도 그룹으로 인지되고 있음을 알 수 있습니다. (Why rings of RNA could be the next blockbuster drug (2023) Vol. 622, Page 22) (https://www.nature.com/articles/d41586-023-03058-7)
나. 신약 파이프라인 (연구개발 중인 신약 후보물질)당사는 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 항암, 유전질환, 퇴행성질환 유전자치료제의 신약 후보들을 개발하고 있습니다. 자가환형화 RNA 플랫폼을 활용한 치료제, 백신 등에 대한 니즈를 가진 기관들과의 협력을 추진중에 있으며 당사 자체적인 파이프라인 구축을 위해 연구개발을 진행하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제 및 자가환형화 RNA 플랫폼 기술에 대한 기술협력, 기술수출을 위한 업무를 추진중에 있으며, 다수의 기관들과의 기술검증을 위한 MTA 체결을 완료 및 진행중에 있습니다. 글로벌 제약사인 로슈사와 항암 유전자치료제인 RZ-001의 면역항암제 병용임상 요법에 대한 임상협력 및 면역항암제인 티쎈트릭주 (성분명 : 아테졸리주맙) 무상공급 계약을 체결하였으며, 국내 기업인 셀트리온과 베그젤마주 (성분명 : 베바시주맙) 무상공급 계약을 체결하여 임상 협력 추진체계를 구축하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황당사는 연구개발활동을 수행하는 기업으로 연구개발비에는 치료제 연구, 임상시험비, 외주실험비 등이 포함되며, 매입된 설비/기기 또한 연구개발에 사용되고 있습니다. 아래 금액은 매입에 실제 지급된 금액 기준으로 집계되었으며, 손익계산서상 비용과 다를 수 있습니다.

(단위 : 천원)

매입유형
구분
2024년도 반기
2023년도
2022년도

연구개발비
국내
1,119,680
1,736,761
3,010,759

해외
2,110,544
9,118,715
8,388,414

설비/기기 매입
국내
303,162
725,444
211,000

해외
-
-
-

총 합계
국내
1,422,842
2,462,205
3,221,759

해외
2,110,544
9,118,715
8,388,414

합계
3,533,386
11,580,920
11,610,173

[나] 원재료 가격 변동 추이

바이오의약품 연구개발에 사용되는 연구용 시약 및 실험소모품 등은 대부분 장기간 반복구매가 이루어집니다. 하기의 내용은 당사가 연구개발 목적으로 사용중인 다양한 품목 중 주요 품목에 대해서만 기재하였습니다.

품목
구분
단위
2021
2022
2023

Fetal Bovin Serum(FBS)
국내
1EA
825
825
930

HiScrive T7 RNA synthesis kit
국내
1EA
322
348
358

OneScript Plus Reverse Transcriptase
국내
1EA
170
261
261

TaqMan Fast Advanced Master Mix
국내
1EA
494
530
559

AccuPower Taq PCR master mix
국내
1EA
102
112
112

Dual-Luciferase Assay System
국내
1EA
-
2,013
2,123

Benzonase
국내
1EA
-
890
977

AAVpro titration kit
국내
1EA
-
537
667

AAV Xpress ELISA kit
국내
1EA
-
1,359
1,413

PEIpro transfection reagent
국내
100mL
-
4,130
7,494

Resource Q column
국내
1EA
1,509
1,509
1,850

CBA kit
국내
1EA
,1895
1,951
2,220

Adenovirus Expression Medium(AEM)
국내
1,000mL
-
167
177

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적당사는 Global Top 10 중 하나의 기업과 2건의 Feasibility Study Agreement (MTA) 체결, Global Top 5 중 하나의 기업과 1건의 MTA 체결을 하였습니다. MTA 체결에 의한 물질제공 대가수령으로 글로벌 제약사 2곳에서의 매출이 발생하였습니다.

(단위 : 천원)

매출유형
매출처(*1)
계약 건 수
발생연도
매출액

FSA/MTA 체결
Global Top 10 중 1개 기업
2
2023
66,150

Global Top 5 중 1개 기업
1
2023
77,457

합계
143,607

(*1) 상기 Global 기업과의 계약상의 비밀유지 협약에 따라 상호명 공개 불가함
.

나. 판매경로와 방법, 전략(1) 사업개발

당사는 연구기반 수입원천인 기술이전 및 공동연구 추진을 위하여 국내외 사업개발 미팅 컨퍼런스 (JP Morgan health care conference, Bio-USA, Bio-Europe, Bio-Japan, 국내 파트너링 이벤트 등)에 당 사업개발 인력을 주축으로 직접 참여하고 있습니다. 또한 지역적인 접근성 등을 고려하여, 전문 사업개발 에이전시를 통한 파트너링 중개도 병행하여 사업개발 성공율을 높이기 위한 노력을 추진중에 있습니다.당사에서 주도하는 파이프라인 및 플랫폼 기술이전 추진 사업개발은 통상적인 파트너링 전략 수립으로 시작됩니다. 당사가 보유한 파이프라인의 장단점을 분석하고, 어느 개발 단계에서 어떠한 구조의 파트너링을 할 것인지를 결정합니다. 그 후, 당사 파이프라인의 수요가 있는 시장과 기업들에 대한 조사와 분석을 진행하여, 파트너링 가능성이 있는 후보군들을 선별하고, 사업개발 미팅 컨퍼런스 참석 및 직접적인 컨택을 통해 후보들과 Non-confidential dec (NCD)를 공유 및 온/오프라인 미팅을 진행하여 당사의 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한 이해를 돕고, 파트너링 및 관심도에 따라 비밀준수계약 (CDA)를 체결합니다. 이후, 기술이전 대상 파이프라인에 대한 심도있는 기술성 및 사업성에 대한 회의에 대한 파트너링을 진행합니다. 물질검증을 위해파트너사와 물질이전계약(MTA)를 체결하여 파트너사가 기술이전 대상 물질에 대한 테스트 및 검증을 할 수 있도록 합니다. 특허, 기술, 법적 분쟁의 소지가 없는지 대상물질과 관련된 모든 자료에 대한 검토를 진행할 수 있으며, 계약 구조, 조건 등에 대한 term sheet을 통해 주요 계약사항을 협상하고, 공식적인 계약서 작성과 조율을 통해 최종적으로 기술이전을 위한 계약을 체결할 수 있습니다.공동연구개발을 위한 파트너링은 더 다양한 계기와 여러가지 유형으로 이루어지고 있습니다. 당사의 플랫폼 기술 또는 파이프라인과 시너지를 일으킬 수 있는 기술 또는 파이프라인을 가지고 있는 파트너사, 대학 또는 연구소 등이 대상입니다. 이들과의 컨택은 당사의 필요에 의해 선행되거나 파트너사에서의 선제적인 연락을 통해 이루어지게 되며, 공동의 목표를 가지고 있는 등 시너지가 일어날 수 있는 부분에 대한 심도있는 논의가 진행되며, 공동연구개발과 관련한 주요 계약사항에 대한 협의를 거쳐서 계약이 진행됩니다. 당사의 RNA 치환효소 기술은 독자적인 기술로써 RNA 편집/교정 기술 분야에서 국제적으로 선도하고 있으며, 자가환형화 RNA 기술 또한 독자적인 기술을 기반으로 인지도를 높여가고 있습니다. 국내외 다수의 바이오 기업, 대학 및 기관들에서 먼저 공동연구를 제안하는 경우가 많으며 비밀유지계약 및 물질이전계약을 추진중에 있습니다.이와 같은 사업개발 활동은 당사 자체적으로도 진행하고 있으며, 전문 사업개발 에이전시를 활용하여 기술이전 및 공동연구 기회와 성공율을 높이기 위해 노력하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리일반적인 신약개발은 후보물질 발굴, 전임상시험 및 임상시험, 신약 승인을 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계로 구분할 수 있습니다. 신약 출시를 목표로 하는 해당 국가 규제 당국의 가이드라인을 따라 비임상 독성, 임상시험 (1상, 2상, 3상), 시판 승인 절차를 거쳐 최종 시판 승인까지는 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며, 최종 제품으로 개발되는 비율은 현저히 낮습니다.당사는 RNA 치환효소 및 원형 RNA 신약 개발단계에서의 부담을 줄이기 위하여 초기 단계부터 규제 당국의 가이드라인에 맞추어 개발을 진행하여 발생할 수 있는 위험요소를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 미국의 경우 FDA와 pre-IND 미팅 및 지속적인 커뮤니케이션을 유지하여 규제 당국에서 요구되는 사항들 및 위험요소들을 사전에 인지하여 이를 해소하기 위한 노력을 하고 있습니다. 국내 식약처와도 민원인 면담을 통해 지속적인 소통을 이어가고 있습니다. 빠른 신약개발을 위해 FDA의 인센티브 제도를 활용하려는 노력을 하고 있으며, RNA 치환효소 기반 항암 유전자치료제는 간암에 대해 희귀의약품 지정 및 교모세포종에 대해 Fast Track 지정을 받아 신약개발에 대한 추진력을 확보하였습니다.나. 파생거래※ 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약 관련공시서류 작성일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out)을 위한 관련 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목
계약상대방
계약목적,조건 등 상세내용
계약체결일
계약종료일
계약금액
진행경과 등 비고

RNA 치환효소 기반 유전자치료제
(*)Global Top 10 기업 중 1곳
RNA 치환효소 기반 유전자치료제에 대한 FSA(MTA) 2건 체결
2022.12.12
진행중
공개불가
RNA 치환효소 기반 유전자치료제 효력 검증 진행 중

RNA 치환효소 기반 유전자치료제
(*)Global Top 5 기업 중 1곳
RNA 치환효소 기반 유전자치료제에 대한 MTA 체결
2023.05.06
2025.05.05
공개불가
RNA 치환효소 기반 유전자치료제 효력 검증 완료

RZ-001
로슈(Roche)
원발성 간암에 대한 RNA 치환효소 기반 항암 유전자치료제와 면역항암제 병용요법 임상협력 및 면역항암제 무상공급 계약 체결
2023.11.04
2028.11.03
공개불가
간암 1차치료제로 사용중인 티센트릭/아바스틴 병용 치료제 중, 티센트릭 무상공급.임상 1b/2a 상 환자 모집 예정이며, 환자 투약을 위한 약물 국내 반입

RZ-001
셀트리온
원발성 간암에 대한 RNA 치환효소 기반 항암 유전자치료제와 면역항암제 병용요법 임상협력 및 면역항암제 무상공급 계약 체결. 임상 1b/2a 이후 한국 지역 라이선스에 대한 우선협상권 권리 부여.
2024.05.14
지속 (상호 합의하여 본 계약을 해제 또는 해지할 경우)
공개불가
간암 1차치료제로 사용중인 티센트릭/아바스틴 병용 치료제 중, 베그젤마 (아바스틴 바이오시밀러) 무상공급.임상 1b/2a 상 환자 모집 예정이며, 환자 투약을 위한 약물 수령

Circular RNA
(*)Global 백신 기업
RNA 치환효소 기반 원형 RNA에 대한 MTA 체결
2024.04.30
2025.04.29
공개불가
당사 원형 RNA 기술 기반 백신 개발에 대한 기술검증. 2024년 4Q 내 물질송부 및 기술검증 진행 예정

Circular RNA
(*)Global 바이오 기업
RNA 치환효소 기반 원형 RNA에 대한 MTA 체결
2024.06.07
2024.12.06
공개불가
당사 원형 RNA 기술을 활용한 제품 개발에 대한 기술검증. 물질 송부 완료 및 기술검증 진행 중

(*) 상기 Global 기업은 시가총액 기준이며, 해당 기업과의 계약상 비밀유지 협약에 따라 상호명 공개 불가함.(2) 라이센스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
계약목적
계약체결일
계약종료일
(*)총계약금액
(*)지급금액
진행단계

CAP® cell lines (아데노바이러스 생산세포주)
Cytiva(CEVEC Pharmaceuticals GmbH)
자가복제 아데노바이러스가 생성되지 않도록 유전자 변형된 아데노바이러스 생산 세포주의 사용계약
2020.09.18
당사의 계약해지서면 통지시
공개불가
공개불가
RZ-001 원발성 간암, 원발성 간암 면역항암제 병용, 교모세포종 임상시험을 위한 GMP 생산 완료. 임상시험 지속을 위한 추가 GMP 생산에 사용 계획

(*) 상기 계약의 총 계약금액, 지급금액은 비밀유지 협약에 따라 공개 불가
① 품목: CAP® cell lines

계약상대방
Cytiva (CEVEC Pharmaceuticals GmbH)

계약내용
자가복제 아데노바이러스가 생성되지 않도록 유전자 변형된 아데노바이러스 생산 세포주의 사용 권리

계약기간
계약 체결일 : 2020.09.18계약 종료일 : 당사의 계약해지 서면 통지시

대상지역
해당 기업과 비밀유지 협약에 따라 상세 계약 조건은 공개 불가

총 계약금액

지급금액

계약조건

회계처리방법
사용에 대한 대가 지급시점에 즉시 비용화

나. 연구개발활동

(1) 연구개발 조직

당사의 연구개발 조직은 RNA 치환효소, 자가환형화 RNA 신약 파이프라인을 발굴/연구하며 혁신 플랫폼 기반 물질 개발을 선도하는 기업부설연구소, 자체개발 파이프라인의 후속 비임상 개발을 위한 전임상개발팀, 임상개발을 위한 임상개발팀, RA팀으로 구성되어 있습니다. 각 부서는 담당 분야에서의 전문성을 갖춘 인력들로 구성되어 있으며, 각 팀의 팀장들을 주축으로 프로젝트들을 효율적으로 수행하고 있습니다. 기업부설연구소는 RNA 치환효소 기반 유전자치료제, 자가환형화 RNA 플랫폼을 활용한 물질 최적화와 기전 연구등을 통해 신약 최종 개발 후보물질을 발굴하고 있습니다. 기업부설연구소 내 공정개발팀이 구성되어 있으며, 자체적인 바이러스 벡터 생산공정 연구 및 당사의 바이러스 벡터 생산 CDMO와의 협력 체계를 구축하고 있습니다. 전임상개발팀은 발굴된 물질들의 전임상 시험을 위한 모델 탐색, 시험 디자인 및 수행으로 최적의 결과를 도출하기 위한 업무를 진행합니다. 임상개발팀은 임상 승인을 받은 원발성 간암, 교모세포종 및 원발성 간암 면역병용 임상시험의 효율적인 수행 및 관리업무로 임상시험을 추진하고 있으며, 타 파이프라인의 임상시험 제출을 위한 임상 디자인, 프로토콜 수립 등의 업무를 수행하고 있습니다. RA팀은 물질 연구부터 임상시험까지의 다양한 영역에서 규제 및 임상시험승인 신청에 대한 업무지원을 수행하고 있으며 자체적인 임상시험승인계획서 제출 역량을 보유하고 있습니다.연구개발 활동을 통해 다양한 신약 후보들을 발굴하였고 2023년 중소벤처기업부 선정 '중소기업 기술개발 우수성과 50선’에 선정 및 중소벤처기업부 장관표창을 수상한 바 있습니다.RNA 치환효소 기반 유전자치료제 개발 및 자가환형화 RNA 플랫폼 구축의 연구개발에 대해 2024년 5월 과학기술정보통신부 주관의 국가전략기술 확인제도
최초 및 유일의 국가전략기술 기업으로 선정되었습니다.

당사는 2024년 1차 및 2차 국가전략기술 확인 신청을 통해 1차 신청에서 국가전략기술 분야 중, 첨단바이오-유전자ㆍ세포 치료-유전자 전달기술의 "세포 내 단백질 활성 조절이 가능한 RNA 기반 모달리티 기술"에 대해 최초/유일의 국가전략기술 연구/개발 기업으로 선정(2024.05)되었으며, 2차 신청에서는 "RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정 기술이 국가전략기술 보유/관리 기업으로 선정(2024.09.26) 되었습니다.연구개발의 조직도는 다음과 같습니다.

알지노믹스 연구개발 조직도.jpg
알지노믹스 연구개발 조직도

연구개발에 참여하는 각 팀별 역할은 아래와 같습니다.

구분
팀명
역할

기업부설연구소
항암팀

-

항암 유전자치료제 RZ-001의 항암 효력, 기전 및 전임상 시험 샘플 분석 연구

- RZ-001 GMP 생산품의 장기 안정성 샘플 분석

- RZ-001 적응증 확장 연구

- RZ-002 후보물질 개발

RNA editing팀

- 유전질환 및 퇴행성질환 유전자치료제 발굴

- 유전성 망막색소변성증 유전자치료제 RZ-004 효력, 기전 및 전임상 시험 샘플 분석 연구

- 알츠하이머 유전자치료제 RZ-003 후보물질 도출

- 신경 퇴행성질환 유전자치료제 RZ-005 후보물질 도출

New Platform팀

- 자가환형화 RNA 플랫폼 구축

- 원형 RNA 구조체 최적화, 발현, 안정성, 안전성에 대한 자체 연구

- 원형 RNA 정제 공정 연구

- 원형 RNA 적용 가능 파이프라인 구축을 위한 탐색

공정개발팀

- 바이러스 벡터 (AAV, Adenovirus) 자체 공정 수립

- 연구용 바이러스 벡터의 lab-scale 생산

- 바이러스 생산 위탁 CDMO 대응 및 GMP 생산품 분석 지원

임상개발본부
RA팀

- 후보물질의 임상시험 진입을 위한 IND 제출의 전반적 업무

- 바이러스 생산 위탁 CDMO 관리

- 연구개발에 필요한 규제 검토 및 타 부서 업무지원

전임상개발팀

- 비임상 모델 탐색

- 비임상 시험 디자인 및 결과 분석

- 위탁 CRO 관리

임상개발팀

- 임상 CRO 및 임상시험 기관 관리

- 임상 추진 체계 수립- 임상 디자인, 프로토콜 수립

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 11명 등 총 23명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 인력 현황> (단위: 명)

구분
인 원

박사
석사
기타
합계

기업부설연구소
항암팀
2
3
-
5

RNA editing팀
2
3
-
5

New Platform팀
3
2
-
5

공정개발팀
-
2
-
2

임상개발본부
RA팀
-
-
2
2

전임상개발팀
1
-
-
1

임상개발팀
-
-
3
3

(3) 핵심 연구인력

직위
성명
담당업무
근속연수
주요경력
주요연구실적

연구소장(이사)

한승렬

연구개발총괄
7년 1개월

2024.01-현재:

연구소 소장 (이사), 알지노믹스 주식회사 (Rznomics Inc.), 기업부설연구소, 용인 & 성남, 대한민국

2017.08-2023.12: 연구소 부소장 (이사), 알지노믹스 주식회사 (Rznomics Inc.), 기업부설연구소, 용인 & 성남, 대한민국

2014.9-2017.07: 선임연구원, 차세대오믹스 연구소

- RNA 치환효소 기반 유전자치료제 연구개발 - 원형 RNA 플랫폼 연구개발 - 기업부설연구소 RNA 기반 치료제 개발 총괄

연구소

부소장,

팀장

김지현
RNAediting연구개발
6년 6개월

2024.01~현재:

수석연구원, RNA editing 팀장 겸 부소장

2021.01.~2023.12:

책임연구원, 팀장

2018.03.02.~2020.12 : 선임연구원

- 유전성 안과 질환 유전자치료제 연구개발

- 신경퇴행성 유전자치료제 연구개발

팀장
이경현
NewPlatform연구개발
3년 2개월

2021.07-현재:

수석연구원 (팀장), 알지노믹스 주식회사 (Rznomics Inc.), 기업부설연구소, 용인 & 성남, 대한민국

2014.10-2021.07: Research Scientist, Agency for Science, Technology and Research (A*STAR) Research Entities (Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB), Institute of Bioengineering and Nanotechnology (IBN)), Singapore

2009.10-2014.9: Postdoctoral Research Fellow, Department of Radiology, Molecular Imaging Program at Stanford (MIPS), Stanford University, CA, USA

지도교수: Prof. Jianghong Rao

2002.4-2003.2:

위촉연구원, 한국과학기술연구원(KIST), 의약화학연구센터, 서울, 대한민국

- 자가환형화 RNA (원형 RNA) 구조체 최적화 - 원형 RNA 정제 공정 수립 - 원형 RNA 연구개

(4) 연구개발 비용

(단위 : 천원)

구분
2024년도 반기
2023년도
2022년도

연구개발비용 합계
4,482,435
11,806,823
14,516,329

(정부보조금)
48,625
1,680,510
872,157

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액*100]
-
8221%
-

연구개발비용은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. 2024년도와 2022년도는 발생매출액이 없어 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다.
(5) 연구개발실적공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
RZ-001
원발성 간암
2017년
임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국)임상1/2a상(한국-제조방법 변경에 따른 신규 임상시험 신청 건)
2022년2022년2024년
2022년 한국 식약처 임상시험 승인 (RZ-001-101)은 제조방법 변경이 발생하였으며, 규제기관의 의견에 따라 변경된 제조방법을 신규로 등록하여 임상시험을 지속하고자 함 (신규 임상시험 승인 : RZ-001-103)

RZ-001
원발성 간암
2020년
임상1b/2a상(한국)임상1b/2a상(미국)
2023년2024년
면역항암제 병용요법 임상시험.로슈, 셀트리온 임상협력 및 약물 무상공급

RZ-001
교모세포종
2021년
임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국)
2023년2023년

RZ-004
망막색소변성증
2018년
임상1/2a상(호주)
2024년

RZ-003
알츠하이머
2018년
신약후보물질
-

RZ-005
신경퇴행성질환
2021년
신약유효/선도물질
-

자가환형화 RNA(원형 RNA)
-
2021년
플랫폼 구축 완료

로벌 기업들과 MTA 체결 및 기술검증 진행. 자체 파이프라인 구축 탐색

가. 품목: RZ-001 (원발성 간암)

구분
바이오 신약

적응증
원발성 간암

작용기전
RNA 치환효소를 통해 텔로머라제(hTERT) mRNA를 표적 및 절단하여 hTERT 유전자 발현 감소 및 치료용 자살유도유전자(HSVtk) RNA로의 치환 및 발현 유도를 통해 암 세포 특이적 세포사 유도

제품의 특성
RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 유전독성 발생 없음. 암세포에서 과 발현되는 hTERT mRNA 표적으로 암세포 특이적 약물 작용

진행경과
한국 식약처 임상 1/2a상, 미국 FDA 임상 1/2a상 승인. 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정

향후계획
한국 임상 1상 완료 후 미국으로의 임상시험 확장 (2a 상). 임상시험 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진

경쟁제품
로슈의 티센트릭/아바스틴 병용투여 1차 치료제가 사용되고 있음. 약 30% 수준의 반응율이 알려져 있어 모든 환자군으로 적용의 어려움이 있음.

관련논문 등
- Molecular Therapy Nucleic Acids (국제학술지)에 2021년 논문 출간 (Vol. 23, Page 154)- 2019년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표- 2021년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상- 2021년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 포스터 발표

비고
- 2022년 한국 식약처 임상 1/2a상 승인 (계획서 번호 RZ-001-101)에 따른 임상시험 진행 중, 임상시험용 물질의 고농도 생산 공정개발로 인해 변경된 제조방법으로 고농도 임상시험용 물질이 생산되었으며, 고농도 임상시험용 물질의 사용을 위해 규제기관인 한국 식약처의 의견에 따라 변경된 제조방법을 신규로 등록하여 임상시험을 지속하기로 함. 이에 따라, 제조방법이 변경된 신규 임상시험계획승인 신청을 하여 승인을 받아 임상시험을 지속함 (승인일 : 2024.05.09 / 계획서 번호 RZ-001-103)- 상기의 변경건은 제조방법만이 변경되었으며, 그 외 계획서 내용은 동일함.- 상기의 변경건은 한국 식약처 승인 임상시험에만 해당하며, 미국 FDA 임상시험에는 영향없음.

나. 품목: RZ-001 (원발성 간암-면역항암제 병용)

구분
바이오 신약

적응증
원발성 간암 면역항암제 병용투여

작용기전
RNA 치환효소를 통해 텔로머라제(hTERT) mRNA를 표적 및 절단하여 hTERT 유전자 발현 감소 및 치료용 자살유도유전자(HSVtk) RNA로의 치환 및 발현 유도를 통해 암 세포 특이적 세포사 유도면역항암제 (Atezolizumab/Bevacizumab) 약물 병용투여로 항암 효력 극대화

제품의 특성
RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 유전독성 발생 없음. 암세포에서 과 발현되는 hTERT mRNA 표적으로 암세포 특이적 약물 작용. RZ-001에 의한 항암 작용으로 암 조직 주변 또는 내부로 면역세포의 침윤을 유도하여 면역항암제 반응율을 높일 수 있는 환경을 제공하여 면역항암제 반응율 증가

진행경과
한국 식약처 임상 1b/2a상, 미국 FDA 임상 1b/2a상 승인.

향후계획
임상시험 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진

경쟁제품
로슈의 티센트릭/아바스틴 병용투여 1차 치료제가 사용되고 있음. 약 30% 수준의 반응율이 알려져 있어 모든 환자군으로 적용의 어려움이 있음. RZ-001과의 병용투여로 반응율 증가 가능

관련논문 등
- 2021년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상

다. 품목: RZ-001 (교모세포종)

구분
바이오 신약

적응증
교모세포종

작용기전
RNA 치환효소를 통해 텔로머라제(hTERT) mRNA를 표적 및 절단하여 hTERT 유전자 발현 감소 및 치료용 자살유도유전자(HSVtk) RNA로의 치환 및 발현 유도를 통해 암 세포 특이적 세포사 유도

제품의 특성
RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 유전독성 발생 없음. 암세포에서 과 발현되는 hTERT mRNA 표적으로 암세포 특이적 약물 작용.

진행경과
한국 식약처 임상 1/2a상, 미국 FDA 임상 1/2a상 승인. 미국 FDA로부터 Fast Track 지정

향후계획
한국 임상 1상 완료 후 미국으로의 임상시험 확장 (2a 상). 임상시험 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진

경쟁제품
테모람 (Temoram), 방사선 요법이 사용중이나 뚜렷한 치료 효과를 보이지 않음. 그 외 뚜렷한 치료 효과를 나타내는 약물은 없음

관련논문 등
- 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표- 2024년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 포스터 발표 (Breakthrough 포스터 선정)

라. 품목: RZ-004

구분
바이오 신약

적응증
유전성 망막색소변성증

작용기전
RNA 치환효소를 통해 로돕신(Rhodopsin) mRNA를 표적 및 절단하여 돌연변이 로돕신 유전자 발현 감소 및 치료용 정상 로돕신 RNA로의 치환/교정 및 발현 유도를 통해 시력 회복 유도

제품의 특성
RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 유전독성 발생 없음. 로돕신 발현 광수용체 세포 특이적 작용으로 타 세포에서 정상 유전자의 발현으로 인한 부작용 없음. 약 150개 이상의 돌연변이가 알려져 있으며, 알려진 돌연변이 부위 위쪽을 표적하여 치환/교정하기에, 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대해 치료 효과 유도 가능.

진행경과
호주 임상 1/2a상 승인

향후계획
호주 임상 1상을 위한 환자 모집 및 투약을 통한 인체 내 안전성, 유효성 평가 데이터 구축 및 2a 상 진입. 임상시험 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진

경쟁제품
현재 진행되고 있는 임상시험은 없음.

관련논문 등
- 2022년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상- 2023년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 구두발표- 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표

마. 품목: RZ-003

구분
바이오 신약

적응증
알츠하이머

작용기전
RNA 치환효소를 통해 APOE4 (Apolipoprotein) mRNA를 표적 및 절단하여 APOE4 유전자 발현 감소 및 치료용 APOE2 RNA로의 치환/교정 및 발현 유도를 통해 치료효과 유도

제품의 특성
RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 유전독성 발생 없음. 알츠하이머병의 위험인자로 알려진 APOE4 유전자 발현 감소 및 이로운 유전자로 알려진 APOE2 유전자 발현 유도로, 위험 인자의 제거와 치료 유전자의 발현을 동시에 수행하여 치료 효과를 높일 수 있음.

진행경과
후보물질 발굴단계 (전임상)

향후계획
전임상 효력, 안전성 데이터 구축 및 IND 제출 및 승인을 통한 임상단계 진입. 임상시험을 통한 인체 내 안전성, 유효성 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진

경쟁제품
항체치료제 : 도나메납 (FDA 승인 / 개발사 : 릴리), 레카네맙 (FDA 승인 / 개발사: 바이오젠, 에자이)유전자치료제 : LX1001(임상 1상 / 개발사 : Lexeo therapeutics)

관련논문 등
- 2022년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상- 2023년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 구두발표- 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표

바. 품목: RZ-005

구분
바이오 신약

적응증
신경퇴행성질환

작용기전
RNA 치환효소를 통해 질환 관련 유전자의 mRNA를 표적 및 절단하여 치료용 RNA로의 치환/교정 및 발현 유도를 통해 치료효과 유도

제품의 특성
RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 유전독성 발생 없음. 표적 유전자 발현 세포 특이적 작용으로 타 세포에서의 발현에 의한 부작용 없음

진행경과
유효/선도물질 발굴단계

향후계획
단계별 개발 추진을 통해 후보물질 도출. 후보물질 활용 전임상 효력, 안전성 데이터 구축 및 IND 제출 및 승인을 통한 임상단계 진입. 임상시험을 통한 인체 내 안전성, 유효성 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진

경쟁제품
지적재산권 확보를 위해 해당 품목 관련된 질환, 표적 유전자, 기전, 경쟁제품 등의 내용은 공개가 불가함

관련논문 등
해당사항 없음

사. 품목: 자가환형화 RNA (원형 RNA)

구분
바이오 신약

적응증
-

작용기전
RNA 치환효소 작용 기전에 의해, 자기 자신을 표적하여 자가환형화 RNA (원형 RNA)를 생성

제품의 특성
부가적인 공정 없이, 시험관내 RNA 전사과정 중 스스로 원형 RNA를 생성. 불필요한 외부 서열이 전혀 남지 않는, 원하는 염기서열로만 구성된 원형 RNA의 생성이 가능함

진행경과
플랫폼 구축 완료. 실험실 규모의 생산공정 최적화로 대량생산 공정 구축 기반 확립

향후계획
현재 글로벌 백신, 바이오 기업과 당사의 원형 RNA 기술 검증을 위한 MTA 계약 체결이 완료되었으며, 기술 검증을 진행중에 있음. 기술검증 데이터 기반 기술이전을 추진할 계획원형 RNA의 당사 자체적인 파이프라인은 아직 미구축되어 있으며, 파이프라인 구축을 위한 탐색을 진행중임. 자체 파이프라인 구축으로 당사 자체 신약개발 추진 계획

경쟁제품
미국 소재 ORNA therapeutics사의 라이보자임 기반 PIE (역배열) 원형 RNA 기술. 원형 RNA를 이용한 CAR-T 치료제 개발중 (전임상 단계). PIE 기술은 최종 원형 RNA 산물에 원형화를 위해 도입한 불필요한 외부 서열이 반드시 남게 되는 한계점이 있음. 당사의 자가환형화 기술은 PIE 기술의 한계를 극복한, 외부 서열이 전혀 남지 않는 원형 RNA 생성 가능

관련논문 등
- International Journal of Molecular Sciences (국제학술지)에 2022년 논문 출간 (Vol. 23, Page 13247)- Frontiers in Molecular Biosciences (국제학술지)에 2023년 논문 출간 (Vol. 10, Page 1229246)- Molecular Therapy Nucleic Acids (국제학술지)에 2023년 논문 출간 (Vol. 33, Page 587)- International Journal of Molecular Sciences (국제학술지)에 2024년 논문 출간 (Vol. 25, Page 9437)- 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 구두발표- 2023년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 포스터 발표

(6) 연구개발활동 및 판매 중단 현황공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약(개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함) 및 판매가 중단된 품목은 없습니다.

(7) 지적재산권

특허
등록
국내 : 11건 / 해외 : 12건 (총 23건)

출원 (계류 중)
국내 : 3건 / 해외 : 35건 (총 38건)

상표
등록
국내 : 2건 / 해외 : 5건 (총 7건)

출원 (계류 중)
-

7. 기타 참고사항

가. 시장 현황 및 전망

① 시장 및 경쟁 상황바이오의약품은 살아있는 생물체에서 유래한 세포, 단백질, 유전자 등을 이용하여 제조한 의약품으로 대표적인 제품으로는 항체 의약품, 백신, 유전자 치료제등이 있습니다. 화학 의약품에 비해 분자 크기가 큰 특징을 가지고 있지만, 바이오 의약품은 복잡한 생물공정을 거치기 때문에 상대적으로 높은 가격을 형성하고 있으며, 화학 의약품 대비 개발 및 생사이 어렵기 때문에 높은 진입장벽을 가지고 있습니다. 그러나 화학 의약품보다 부작용이 적고 효능이 뛰어나기 때문에 점차 의약품 시장에서의 영향력은 커지고 있는 상황입니다. 글로벌 처방 의약품 시장 규모는 연평균 약 7.4%의 고성장을 기록할 것으로 추정되고 있으며 글로벌 의약품 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 시장 비중이 지속적으로 증가하여 2026년에는 35%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장은 연평균 41.2%로 성장하여 2025년에는 약 119.6억 달러 규모로 확대될 전망입니다. 세계 지역별로는 북아메리카의 세포 및 유전자치료제 시장이 58%로 가장 큰 점유율을 차지하며, 유럽이 23%, 아시아-태평양이 19%순으로 점유하고 있으며, 시장 규모가 작은 라틴아메리카 및 기타 국가 (중동 및 아프리카)는 2019년부터 세포 및 유전자치료제 시장이 형성되어 성장하고 있습니다. 아시아-태평양 지역은 한국과 중국이 세포 및 유전자치료제 시장의 주요 업체들을 보유하고 있어 향후 북아메리카 및 유럽대비 더 빠르게 성장할 전망입니다.

② 유전자 치료제 시장 및 경쟁 현황글로벌 유전자 치료제 시장은 2020년 5,786.8백만 달러에서 2027년까지 17,150.7백만 달러에 이르는, 연평균 18.6%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이 중, 비바이러스성 벡터 기반 유전자치료제 시장은 2022년 6,792.2백만 달러에서 2027년 15,838.4백만 달러로, 연평균 18.5%의 성장률을 보일 것으로 예상되며, 바이러스성 벡터 기반 유전자치료제 시장은 2022년 504.5백만 달러에서 2027년 1,312.3백만 달러로, 연평균 21.1%의 성장률을 보일 것으로 예상되고 있습니다. 적응증별로는 신경계 질환, 암, 뒤셴근이영양증, 간 질환, 기타 적응증 순으로 시장을 형성하고 있으며, 모두 17%이상의 연평균 성장률이 예상되고 있습니다. 대륙별로는 북미 (57.6%), 유럽 (34.2%), 아시아태평양 (20.9%), 기타 지역 (1.8%) 순으로 비중을 차지하고 있으며 북미, 유럽, 아시아태평양 지역은 연평균 18% 이상의 성장률이 예상되고 있습니다. 유전자 치료제의 주요 성장 요인은 암과 신경계 질환의 유병률 증가, 유전자 치료제 연구를 위한 자금 지원 증가, 유전자치료제 제품 출시 확대등이 성장 요인으로 볼 수 있으며, 반면 높은 치료비용과 제한적인 제품 활용으로 인한 낮은 수요도, 제한된 수익성에 따른 기업 철수 등 시장 축소 가능성 등이 저해 요인으로 작용하고 있습니다. 글로벌 유전자 치료제 시장은 중증 합병성 면역결핍증, 혈우병, 파킨슨병, 암, HIV 등 다양한 질병에 대한 유전자치료제 개발이 진행되고 있으며 향후 시장은 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 특히, 유전자를 세포로 전달하는 운반체인 벡터의 안전성 등에 대한 연구 개발의 영향을 많이 받을 것으로 예측됩니다.

③ 암 유전자 치료제 경쟁 현황2022년 4분기 ASGCT (American Society of Gene & Cell Therapy)에서 발표된 보고서에 따르면 개발되고 있는 치료제 중 약 55%에 해당하는 치료제가 유전자치료제 (유전자치료제, RNA치료제, 세포치료제)인 것으로 보고되었습니다. 다양한 치료제들이 약 93%에 해당하는 대부분의 유전자치료제가 현재 1상 및 2상 단계에 있으며, 다수의 암 유전자치료제 관련 연구들이 임상 1상, 2상 단계를 진행중에 있습니다. 2015년 암젠의 자회사인 바이오벡스에서 개발한 진행성 흑생종 치료제인 HSV-1 기반 종양용해바이러스 (임리직)을 이용한 유전자면역 치료제가 미국 FDA에서 선진국 최초로 항암 유전자 치료제로써 승인되었으며, 2021년 일본 도쿄대학과 다이치산쿄에서 개발한 악성신경종 치료제인 HSV-1기반 종양용해바이러스가 일본에서 항암 유전자 치료제로서 승인이 되었습니다. 이러한 사례들은 암 유전자치료 기술에 대한 실용화가 가시화되고 있음을 보여주고 있습니다. 최근 2022년 12월 스위스 페링파마슈티컬스의 ‘애드스틸라드린’이 미국 FDA로부터 유두종 동반 여부와 상관없이 상피내암을 나타내는 바실러스 칼메트-게랭균 백신 불응성, 고위험성 성인 비근육 침습성 방광암을 적응증으로 하는 비복제 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제가 승인되었습니다. 이는 비근육 침습성 방광암에 대한 FDA 최초의 유전자치료제 승인 사례이며 당사의 항암 유전자치료제인 RZ-001과 동일한 비복제 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제이므로 RZ-001의 개발에 있어서 매우 고무적인 사례로 평가될 수 있습니다.④ 원형 RNA 경쟁 현황원형 RNA는 기존 선형 RNA 플랫폼을 대체할 수 있는 차세대 RNA 기술로써, 국내와 다양한 기업들에서 개발이 진행되고 있습니다. 국내에서는 레바티오테라퓨틱스, 뉴클릭스바이오 등이 대표적이며, 해외에서는 ORNA 테라퓨틱스사가 대표적이다. 원형 RNA는 치료제뿐만 아니라 백신 등 다양한 분야로의 확장 가능한 높은 잠재력을 가지고 있으며, 원형 RNA의 제조를 위해 다양한 기술들이 개발되어져 왔습니다. 화학 기반 (chemical), 효소 기반 (ligase) 및 라이보자임 (ribozyme) 기반 원형 RNA 기술들이 대표적으로 알려져 있으며, 최근에는 라이보자임 기반 원형 RNA 기술이 화학적, 효소 기반 원형 RNA 제조의 한계점을 극복한 기술로 각광받고 있습니다. 라이보자임 기반 원형 RNA 제조 기술은 미국 소재의 ORN 테라퓨틱스사가 라이보자임을 반으로 나눠 역배열 형태로 고안된 PIE (Permuted Intron-Exon) 기술을 기반으로 원형 RNA 분야를 선도하고 있습니다.나. 회사의 경쟁상의 장점과 단점① RNA 편집 기술의 경쟁 우위당사의 RNA 치환효소 플랫폼은 독자적으로 구축된, 타 RNA 편집 기술 대비 다양한 장점을 기반으로 세계적인 기술력을 보유하고 있습니다. 타사의 RNA 교정 기술과 대비하여 표적 RNA의 제한이 없으며, 다양한 돌연변이에 대해 대응이 가능합니다. 또한 RNA 치환효소는 자체 기전으로 작동하기에 외부 단백질 도입과 세포 내 기전을 사용이 필요치 않다는 장점이 있습니다. 최근 국제 저명 학술지인 '네이처' 에서 발간하는 New Article과 News in focus에 RNA 편집 기술을 보유한 기업으로 연달아 소개가 되어 당사가 RNA 편집 기술 분야에서 선도기업으로서 국제적으로 인정받고 있다고 할 수 있겠습니다. RNA 편집 기술 분야에서 잘 알려진 타 기업의 RNA 교정 기술과의 특징을 비교하였습니다.

기술명
RNA 염기 편집(RNA base editing)

mRNA 편집

(mRNA editing)

RNA 치환효소

기관

ProQR

Shpae Therapeutics

Wave Life Sciences

Ascidian Therapeutics

Amber Bio

Rznomics

장점

특정 단일 염기를 특이적으로 교정.

외부 단백질의 도입이 필요 없음(세포내 기전 사용).

전구 mRNA (pre-mRNA)를 표적하여 표적부위 이하의 RNA를 편집 가능.

외부 단백질의 도입이 필요 없음(세포내 기전 사용).

RNA의 U 염기를 표적하여 표적부위 이하의 RNA를 편집 가능하여 전구 mRNA를 포함한 어떠한 RNA도 표적 가능.외부 단백질 도입이 필요없으며, 세포내 기전을 이용하지 않는, RNA 치환효소 자체 기전으로 작동함.돌연변이 위쪽 부위를 표적하여 다수의 돌연변이에 하나의 물질로 치료효과 유도 가능함.

단점

하나의 유전자에서 발생한 다수의 돌연변이에 대응이 어려움. 각각의 돌연변이에 대한 치료제를 개발해야 함.

세포내 효소를 사용하여 원래 효소가 사용되어야 하는 작용과 경쟁해야 함.

전구 mRNA만 표적이 가능함.

세포내 RNA 스플라이싱 기전을 이용하기에 세포 자체의 스플라이싱과 경쟁해야 함.

RNA이기에 DNA 대비 안정성이 떨어짐. 이를 극복하고자 DNA 바이러스 벡터 시스템을 이용한 RNA 치료 물질 발현으로 지속적인 치료 효과 유지가 가능함.

② 당사 RNA 편집 기술 Pipeline의 경쟁력

당사파이프라인
적응증
카테고리
주요 경쟁약물 / 치료
차별성 / 우월성

RZ-001

간암

(면역항암제 병용)

First in class

Best in class

도나페닙

소라페닙+TACE

아테졸리주맙+베바시주맙

(Adjuvant)

티스렐리주맙

캄렐리주맙+리보세라닙

-간암치료제는 치료옵션이 많으나 반응률 낮은 실정임(최대 30%)

-아테졸리주맙+베바시주맙이 가장 효과적인 표준치료

-인간화 마우스에서 아테+베바 대비 RZ-001 병용투여시 억제율 73% 증가

> (대조군: 1193mm3 /아테+베바: 456mm3 / RZ-001 병용: 123mm3)

교모세포종
First in class

테모졸로마이드

베바시주맙

토카젠

-치료효과가 우수한 치료제 없음

-타암종에 효과적인 면역항암제가 뇌암에는 모두 실패

-기존치료제에 반응 없는 환자유래 모델에서 생존기간 39일 -> 80일로 증가

-US FDA에서 혁신성 인정 받아 “Fast Track” 선정

RZ-004
망막색소변성증
First in class

경쟁/표준치료 없음

프로큐알 (QR-1123) 개발 중단

-개발 중이던 경쟁물질 경우 1개 돌연변이만 타겟하는 것에 비해 RZ-004는 알려진 150개 이상 모두 교정 가능

-질환 동물의 망막전위도가 정상 동물 대비 40%이상 감소 할 때, 투여군은 97.4% 정상 시력 유지

-루이빌대학 돼지 모델 시험에서 망막 구조와 세포 모양 정상과 동일 수준 유지

-RZ-004는 모든 돌연변이 앞쪽을 잘라버리고 정상유전자를 발현시켜 효과적인 치료 가능

RZ-003
알츠하이머
First in class

레카네맙

도나네맙

LX1001

-최근 개발된 신약의 경우 뇌부종/출혈 부작용 심하며

-여성과 백인 이외에는 효과 없음 (전체 환자군의 2/3)

-RZ-003 타겟 마커는 최근 가장 ‘HOT’한 타겟

-LX1001 약물은 위험인자 제거 불가능

-RZ-003은 ‘RISK’ 인자 제거 동시에 ‘BENEFIT’인자 발현

RZ-005
신경퇴행성질환
First in class
공개불가

③ 원형 RNA 기술의 경쟁 우위당사의 자가환형화 RNA 플랫폼은 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 신규하게 도출된 독자적인 RNA 플랫폼입니다. 시험관내 전사반응을 통해 라이보자임이 만들어지는 과정 중 원형 RNA가 생성되는 기술로써, 기존 화학 또는 단백질 효소 기반 원형 RNA 제조 기술대비 공정 단계가 단순합니다. 화학, 단백질 효소 기반 원형 RNA 제조 기술은 기술의 특성상 RNA의 양쪽 말단이 반드시 근접할 수 있는 방식이 필요하며, 다수의 RNA 분자들의 양 말단이 연결되어 다량체가 생성될 수 있는 한계점을 가지고 있습니다. 당사의 STS 기술은 시험관내 전사반응 중 라이보자임 RNA가 생성되면서 자기 자신의 말단을 특이적으로 표적하여 원형 RNA를 생성할 수 있으며, 다량체가 생성되지 않음을 실험적으로 검증하였습니다. 당사처럼 라이보자임 기반 원형 RNA 기술의 국제적 선도기업인 ORNA therapeutics 사의 PIE 기술은 역배열된 라이보자임 RNA가 만나게 하기 위한 인위적인 서열이 구조체에 포함되어 있으며, 이러한 인위적인 외부 도입 서열은 최종 원형 RNA 산물에 남게됩니다. 원형 RNA 산물에 남게 되는 외부 서열 및 그 서열이 이루는 구조에 의해 세포내에서 원치않는 면역원성을 유발할 수 있다는 한계점을 가지고 있습니다. 당사의 자가환형화 RNA 플랫폼 기반 원형 RNA는 어떠한 외부 서열이 남지 않는, 원하는 RNA 서열로만 구성된 단량체 형태의 원형 RNA를 생성할 수 있기에, 기존 원형 RNA 제조 기술들의 한계점을 극복하였다고 할 수 있습니다. 최근 국제 저명 학술지인 ‘네이처’에서 발간된 논문에 당사의 원형 RNA 기술이 원치않는 서열을 남기지 않는, 기존 원형 RNA 기술의 한계점을 극복한 새로운 원형 RNA 기술 개발에 대한 언급이 되어, 당사의 기술이 국제적으로 널리 알려지는 계기가 되었습니다. 원형 RNA 기술 분야에서 잘 알려진 타 기술들과의 특징을 비교하였습니다.

기술명
화학 또는 효소 기반 기술
PIE 기반 기술
알지노믹스의자가환형화 RNA 기술

제조 간편성

2 단계 이상

(전구체를 정제 후 반응에 이용)

경우에 따라 2 단계 이상

(RNA 전사 후 추가적인 공정 필요)

1 단계

(RNA 전사과정 중 원형 RNA 생성)

생산 효율

제조 간편성과 정제 이슈로 인해 낮은 생산 효율 가능성

(다량체 생성 가능성)

정제 후 최종 수율은 보고되지 않음
도입 유전자에 따라 PIE와 동등 또는 2배가량 개선된 생산 효율 확인

생산효율증가 전략
-
상보적 서열 이용한 자가환형화 효율 향상 전략 (상보적 서열에 의한 다량체 형성 가능성)
표적 부위 스크리닝을 통한 자가환형화 효율 향상 전략

순도
RNA 양 말단을 연결시켜 주는 DNA (Splint DNA)가 전구체 및 원형 RNA와 강한 상보결합을 하므로 정제 이슈 발생 가능성

SEC HPLC 방법 이용

- IP-RP HPLC에 비해 분해능이 떨어짐

- 발표된 논문의 정제 결과에서 순도 문제 가능성

IP-RP HPLC 방법 확립

- 기본적으로 95~96%

- 최적화 조건에서 99% 순도 확인

- 분리가 잘 되어야 할 원형 RNA 주위 불순물 검출이 PIE 기술에 비해 적음

불필요

외부 서열

남지 않음
외부 서열 남음
남지 않음

다. 지적재산권 현황

순번
지식재산권 종류
지식재산권명

등록/출원 번호

(등록/출원일)

권리권자
상용화

1
특허(등록)
조직 특이적 프로모터와 암 특이 유전자를 타겟팅하는 트랜스-스플라이싱 라이보자임을 포함하는 재조합아데노바이러스 및 이의 용도

KR10-1034811

(2011.05.06)

알지노믹스㈜
자체시행

2
특허(등록)
마이크로RNA를 이용한 조절을 통한 암 특이적 유전자 치료제

KR 10-1478869

(2014.12.26)

알지노믹스㈜
자체시행

3
특허(등록)
Kras G12V RNA를 특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임

KR 10-1153844

(2012.05.31)

알지노믹스㈜
자체시행

4
특허(등록
Kras G12V RNA를 특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임

KR 10-1153845

(2012.05.31)

알지노믹스㈜
자체시행

5
특허(등록)
암 특이적 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도

KR 10-1712247

(2017.02.24)

알지노믹스㈜
자체시행

6
특허(등록)
Cancer specific-splicing ribozyme and use thereof

JP6633626(2019.12.20)

알지노믹스㈜
자체시행

7
특허(등록)
Cancer specific-splicing ribozyme and use thereof

US10,280,420

(2019.05.07)

알지노믹스㈜
자체시행

8
특허(등록)
Cancer specific-splicing ribozyme and use thereof

EP3202909

(2019.06.26)

알지노믹스㈜
자체시행

9
특허(등록)
Cancer specific-splicing ribozyme and use thereof

GB3202909

(2019.06.26)

알지노믹스㈜
자체시행

10
특허(등록)
Cancer specific-splicing ribozyme and use thereof

FR3202909

(2019.06.26)

알지노믹스㈜
자체시행

11
특허(등록)
Cancer specific-splicing ribozyme and use thereof

DE3202909

(2019.06.26)

알지노믹스㈜
자체시행

12
특허(등록)
암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도

KR10-2252423

(2021.05.07)

알지노믹스㈜
자체시행

13
특허(등록)
TUMOR-TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME AND USE THEREOF

US11,078,487

(2021.08.03)

알지노믹스㈜
자체시행

14
특허(등록)
TUMOR-TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME AND USE THEREOF

JP7053697

(2022.04.04)

알지노믹스㈜
자체시행

15
특허(등록)
면역관문 억제제를 발현하는 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도

KR10-2471898

(2022.11.24)

알지노믹스㈜
자체시행

16
특허(등록)
APOE4 RNA 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도

KR10-2315736

(2021.10.15)

알지노믹스㈜
자체시행

17
특허(등록)
로돕신 전사체에 특이적인 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도

KR10-2396200

(2022.05.04)

알지노믹스㈜
자체시행

18
특허(등록)
로돕신 전사체에 특이적인 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도

KR10-2522273

(2023.04.12)

알지노믹스㈜
자체시행

19
특허(등록)
TRANS-SPLICING RIBOZYME SPECIFIC FOR RHODOPSIN TRANSCRIPT AND USES THEREOF

US11504388

(2022.11.22)

알지노믹스㈜
자체시행

20
특허(등록)
TRANS-SPLICING RIBOZYME SPECIFIC FOR RHODOPSIN TRANSCRIPT AND USES THEREOF

JP7334346

(2023.08.18)

알지노믹스㈜
자체시행

21
특허(등록)
자가 환형화 RNA 구조체

KR10-2442946

(2022.09.07)

알지노믹스㈜
자체시행

22
특허(등록)
Construct of self-circularization RNA

11,939,580

(2024.03.26)

알지노믹스㈜
자체시행

23
특허(출원)
TUMOR-TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME AND USE THEREOF

EP20158701.1

(2020.02.21)

알지노믹스㈜
-

24
특허(출원)
TUMOR-TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME AND USE THEREOF

CN2020101072727

(2020.02.21)

알지노믹스㈜
-

25
특허(출원)
방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자

KR10-2022-0098089

(2022.08.05)

알지노믹스㈜
-

26
특허(출원)
방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자

PCT/KR2022/01177

(2022.08.08)

알지노믹스㈜
-

27
특허(출원)
암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임과 면역관문억제제를 포함하는 암 치료적 병용물

PCT/KR2022/00110

(2022.01.21)

알지노믹스㈜
-

28
특허(출원)
면역관문 억제제를 발현하는 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도

PCT/KR2022/00108

(2022.01.21)

알지노믹스㈜
-

29
특허(출원)
TUMOR-TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME EXPRESSING IMMUNE CHECKPOINT INHIBITOR AND USE THEREOF

CN202280007072.1

(2023.04.21)

알지노믹스㈜
-

30
특허(출원)
TUMOR-TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME EXPRESSING IMMUNE CHECKPOINT INHIBITOR AND USE THEREOF

US18/034,533

(2023.04.28)

알지노믹스㈜
-

31
특허(출원)
TUMOR-TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME EXPRESSING IMMUNE CHECKPOINT INHIBITOR AND USE THEREOF

JP2023-530894

(2023.05.22)

알지노믹스㈜
-

32
특허(출원)
TUMOR-TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME EXPRESSING IMMUNE CHECKPOINT INHIBITOR AND USE THEREOF

CA3,203,481

(2023.05.29)

알지노믹스㈜
-

33
특허(출원)
TUMOR-TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME EXPRESSING IMMUNE CHECKPOINT INHIBITOR AND USE THEREOF

AU2022210147

(2023.06.07)

알지노믹스㈜
-

34
특허(출원)
TUMOR-TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME EXPRESSING IMMUNE CHECKPOINT INHIBITOR AND USE THEREOF

EP22742867.9

(2023.07.12)

알지노믹스㈜
-

35
특허(출원)
APOE4 RNA TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME AND USE THEREOF

US17/626,656

(2022.01.12)

알지노믹스㈜
-

36
특허(출원)
APOE4 RNA TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME AND USE THEREOF

EP21760156.6

(2022.01.26)

알지노믹스㈜
-

37
특허(출원)
APOE4 RNA TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME AND USE THEREOF

JP2022-507489

(2022.02.04)

알지노믹스㈜
-

38
특허(출원)
APOE4 RNA TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME AND USE THEREOF

CN202180004858.3

(2022.01.28)

알지노믹스㈜
-

39
특허(출원)
APOE4 RNA TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME AND USE THEREOF

AU2021225696

(2022.08.31)

알지노믹스㈜
-

40
특허(출원)
APOE4 RNA TARGETING TRANS-SPLICING RIBOZYME AND USE THEREOF

CA3,173,742

(2022.08.26)

알지노믹스㈜
-

41
특허(출원)
APOE4 RNA 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도

PCT/KR2021/002443

(2021.02.26)

알지노믹스㈜
-

42
특허(출원)
TRANS-SPLICING RIBOZYME SPECIFIC FOR RHODOPSIN TRANSCRIPT AND USES THEREOF

EP21846099.6

(2022.04.15)

알지노믹스㈜
-

43
특허(출원)
TRANS-SPLICING RIBOZYME SPECIFIC FOR RHODOPSIN TRANSCRIPT AND USES THEREOF

CN202180005482.8

(2022.03.23)

알지노믹스㈜
-

44
특허(출원)
로돕신 전사체에 특이적인 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도

PCT/KR2021/009555

(2021.07.23)

알지노믹스㈜
-

45
특허(출원)
자가 환형화 RNA 구조체

PCT/KR2022/003377

(2022.03.10)

알지노믹스㈜
-

46
특허(출원)
자가 환형화 RNA 구조체

KR10-2023-0118437

(2023.09.06)

알지노믹스㈜
-

47
특허(출원)
자가 환형화 RNA 구조체

KR10-2023-0118503

(2023.09.06)

알지노믹스㈜
-

48
특허(출원)
Construct of self-circularization RNA

JP2022-554679

(2022.09.09)(등록결정:2024.06.24)

알지노믹스㈜
-

49
특허(출원)
Construct of self-circularization RNA

CN202280003225.5

(2022.09.22)

알지노믹스㈜
-

50
특허(출원)
Construct of self-circularization RNA

CA3178127

(2022.09.26)

알지노믹스㈜
-

51
특허(출원)
Construct of self-circularization RNA

AU2022234607

(2022.09.30)

알지노믹스㈜
-

52
특허(출원)
Construct of self-circularization RNA

EP22767538.6

(2022.10.04)

알지노믹스㈜
-

53
특허(출원)
Construct of self-circularization RNA

SG11202305143S

(2023.07.04)

알지노믹스㈜
-

54
특허(출원)
Construct of self-circularization RNA

IL304263

(2023.07.05)

알지노믹스㈜
-

55
특허(출원)
Construct of self-circularization RNA

BR11 2023 014691 7

(2023.07.21)

알지노믹스㈜
-

56
특허(출원)
자가 환형화 RNA 구조체

PCT/KR2023/013375

(2023.09.06)

알지노믹스㈜
-

57
특허(출원)
자가 환형화 RNA 구조체

PCT/KR2023/013376

(2023.09.06)

알지노믹스㈜
-

58
특허(출원)
방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자

2024-507127

(2024.02.06)

알지노믹스㈜
-

59
특허(출원)
방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자

18/681,790

(2024.02.06)

알지노믹스㈜
-

60
특허(출원)
방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자

22853581.1

(2024.03.06)

알지노믹스㈜
-

61
특허(출원)
방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자

202280067233.6

(2024.04.03)

알지노믹스㈜
-

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

아래의 요약재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었습니다.

구분
제8기 반기
제7기
제6기

2024년 06월 30일
2023년 12월 31일
2022년 12월 31일

1. 자산

유동자산
10,593,985,802
15,986,810,525
31,502,226,916

비유동자산
3,967,120,870
4,219,925,621
3,934,924,661

자산총계
14,561,106,672
20,206,736,146
35,437,151,577

2. 부채

유동부채
96,114,177,645
93,282,928,355
96,531,016,698

비유동부채
1,664,115,993
1,655,218,503
1,501,093,210

부채총계
97,778,293,638
94,938,146,858
98,032,109,908

3. 자본

자본금
1,698,900,000
1,698,900,000
1,696,100,000

자본잉여금
4,867,421,976
4,867,421,976
4,766,220,792

기타자본
4,975,463,731
4,635,308,582
3,276,181,680

이익잉여금(결손금)
(94,758,972,673)
(85,933,041,270)
(72,333,460,803)

자본총계
(83,217,186,966)
(74,731,410,712)
(62,594,958,331)

부채 및 자본총계
14,561,106,672
20,206,736,146
35,437,151,577

구분
(2024년 01월 01일~2024년 06월 30일)
(2023 01월 01일~2023년 12월 31일)
2022년 01월 01일~2022년 12월 31일

매출
-
143,607,690
-

영업손실
(3,419,869,343)
(15,522,148,625)
(19,190,939,484)

당기순손실
(4,491,621,651)
(13,599,580,467)
(31,534,497,705)

2. 연결재무제표

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

반 기 재 무 상 태 표

제8(당)반기말 2024년 06월 30일 현재

제7(전)기말 2023년 12월 31일 현재

알지노믹스 주식회사
(단위: 원)

과 목

제 8(당)반기말
제 7(전)기말

자산

유동자산

10,593,985,802
15,986,810,525

현금및현금성자산

10,216,278,482
11,662,214,810

단기금융상품

152,396,796
4,000,000,000

기타채권
133,358,065
160,856,350

기타유동자산
45,419,759
26,519,945

당기법인세자산
46,532,700
137,219,420

비유동자산

3,967,120,870
4,219,925,621

장기기타채권
532,621,882
518,933,324

유형자산
1,469,580,900
1,482,309,388

사용권자산
1,801,410,740
2,021,991,650

무형자산
158,192,770
191,376,681

기타비유동자산
5,314,578
5,314,578

자산 총계

14,561,106,672
20,206,736,146

부채

유동부채

96,114,177,645
93,282,928,355

기타채무
2,128,362,834
1,211,868,712

기타유동부채
-
55,159,440

상환전환우선주부채
21,917,382,297
19,768,520,946

파생상품부채
71,884,672,718
71,884,672,718

유동리스부채
183,759,796
362,706,539

비유동부채

1,664,115,993
1,655,218,503

비유동리스부채
1,469,862,918
1,469,862,918

비유동충당부채
153,964,800
153,964,800

비유동기타부채
40,288,275
31,390,785

부채 총계

97,778,293,638
94,938,146,858

자본

자본금

1,698,900,000
1,698,900,000

자본잉여금

4,867,421,976
4,867,421,976

기타자본

4,975,463,731
4,635,308,582

결손금

(94,758,972,673)
(85,933,041,270)

자본 총계

(83,217,186,966)
(74,731,410,712)

부채와 자본 총계

14,561,106,672
20,206,736,146

반 기 포 괄 손 익 계 산 서

제8(당)반기 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지

제7(전)반기 2023년 01월 01일부터 2023년 06월 30일까지

알지노믹스 주식회사
(단위: 원)

과 목

제 8(당)반기

제 7(전)반기

최종 3개월
누적
최종 3개월
누적

영업수익
-
-
66,150,000
66,150,000

영업비용
3,419,869,343
6,791,674,647
5,545,152,839
9,524,577,104

영업손실

(3,419,869,343)
(6,791,674,647)
(5,479,002,839)
(9,458,427,104)

기타수익

575,846
1,090,339
54,577,773
92,901,845

기타비용

68,127,327
117,083,299
29,549,746
91,291,522

금융수익

121,787,164
277,370,812
239,900,976
452,605,437

금융비용

1,125,987,991
2,195,634,608
906,202,710
1,761,023,710

법인세비용차감전순손실

(4,491,621,651)
(8,825,931,403)
(6,120,276,546)
(10,765,235,054)

법인세비용

-
-
-
-

당기순손실

(4,491,621,651)
(8,825,931,403)
(6,120,276,546)
(10,765,235,054)

기타포괄손익

-
-
-
-

당기 총포괄손실

(4,491,621,651)
(8,825,931,403)
(6,120,276,546)
(10,765,235,054)

요 약 자 본 변 동 표

제8(당)반기 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지

제7(전)반기 2023년 01월 01일부터 2023년 06월 30일까지

알지노믹스 주식회사
(단위: 원)

과 목

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

결손금

자본 합계

2023.01.01(기초자본)

1,696,100,000
4,766,220,792
3,276,181,680
(72,333,460,803)
(62,594,958,331)

당기순이익(손실)
-
-
-
(10,765,235,054)
(10,765,235,054)

주식보상비용
-
-
825,237,336
-
825,237,336

2023.06.30(전반기말자본)

1,696,100,000
4,766,220,792
4,101,419,016
(83,098,695,857)
(72,534,956,049)

2024.01.01(기초자본)
1,698,900,000
4,867,421,976
4,635,308,582
(85,933,041,270)
(74,731,410,712)

당기순이익(손실)
-
-
-
(8,825,931,403)
(8,825,931,403)

주식보상비용
-
-
340,155,149
-
340,155,149

2024.06.30(당반기말자본)

1,698,900,000
4,867,421,976
4,975,463,731
(94,758,972,673)
(83,217,186,966)

요 약 현 금 흐 름 표

제8(당)반기 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지

제7(전)반기 2023년 01월 01일부터 2023년 06월 30일까지

알지노믹스 주식회사
(단위: 원)

과 목

제 8(당)반기

제 7(전)반기

영업활동으로 인한 현금흐름

(4,797,260,523)
(8,848,673,379)

영업으로부터 창출된 현금흐름

(5,190,100,865)
(9,139,476,609)

이자수취
302,153,622
246,876,170

법인세환급(납부)

90,686,720
43,927,060

투자활동으로 인한 현금흐름

3,577,044,056
7,906,210,273

단기금융상품의 감소(증가)
3,858,541,056
8,000,000,000

유형자산의 취득
(281,497,000)
(56,439,727)

무형자산의 취득
-
(37,350,000)

재무활동으로 인한 현금흐름

(225,720,000)
(184,698,000)

리스부채의 상환
(225,720,000)
(184,698,000)

현금및현금성자산의 증가(감소)

(1,445,936,467)
(1,127,161,106)

기초 현금및현금성자산

11,662,214,810
5,092,380,258

현금및현금성자산의 환율변동효과
139
64

기말 현금및현금성자산

10,216,278,482
3,965,219,216

5. 재무제표 주석

제8(당)반기 2024년 1월 1일부터 2024년 6월 30일까지

제7(전)반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

알지노믹스 주식회사

1. 일반 사항

알지노믹스 주식회사(이하 "회사"라 함)은 2017년 8월 29일에 설립되어 신약 및 생물학적 제제, 유전자재조합 의약품 연구개발, 제조 및 판매업을 주업으로 영위하고 있습니다. 회사의 본점은 경기도 용인시 수지구 죽전로 152, 327호(단국대학교 소프트웨어 아이시티관) 에 위치하고 있습니다.보고기간종료일 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주, %)

주주명
보통주
우선주(*)
계
지분율

이성욱(대표이사)
2,245,000
-
2,245,000
26.43%

한국산업은행
389,600
390,200
779,800
9.18%

글로벌 혁신 RNA 신약 벤처투자조합
-
624,500
624,500
7.35%

파트너스8호성장지원투자조합
-
532,800
532,800
6.27%

시너지바이오헬스케어 벤처펀드
-
532,800
532,800
6.27%

LSK헬스케어2호펀드
-
532,800
532,800
6.27%

쿼드콜라보오퍼스원포스텍창업벤처전문사모투자합자회사
-
430,000
430,000
5.06%

정진숙
250,000
-
250,000
2.94%

한상영
250,000
-
250,000
2.94%

쿼드자산운용(주)
-
234,400
234,400
2.76%

(주)단국대학교기술지주회사
199,000
-
199,000
2.34%

기타주주
64,200
1,818,300
1,882,500
22.19%

합 계
3,397,800
5,095,800
8,493,600
100.00%

(*) 우선주식의 주주는 우선주식 1주당 보통주와 동일하게 1개의 의결권을 가지고 있습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성 기준

회사의 요약반기재무제표는 보고기간말인 2024년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 회사의 2024년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.2 중요한 회계처리방침2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향이 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향이 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향이 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.3 회계정책

요약반기재무제표의 작성에 적용된 회계정책과 계산방법은 주석2.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.4 중요한 회계추정 및 가정
요약반기재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 범주별 금융상품

3.1 금융상품 범주별 장부금액

(단위: 천원)

재무상태표 상 자산

당반기말

전기말

상각후원가 측정 금융자산

현금및현금성자산

10,216,278
11,662,215

단기금융상품
152,397
4,000,000

기타채권
665,980
679,790

계

11,034,655
16,342,005

(단위: 천원)

재무상태표 상 부채

당반기말

전기말

상각후원가 측정 금융부채

기타채무

2,128,363
1,211,869

상환전환우선주부채

21,917,382
19,768,521

당기손익-공정가치 측정 금융부채

파생상품부채
71,884,673
71,884,673

기타

리스부채
1,653,623
1,832,569

계
97,584,041
94,697,632

3.2 금융상품 범주별 순손익

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
266,433
452,605

외환손익
10,938
-

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
2,148,861
1,734,665

외환손익
(116,006)
2,210

리스부채

이자비용
46,773
26,359

4. 현금및현금성자산 및 단기금융상품(1) 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

현금및현금성자산

보유현금

-
-

보통예금 등
10,216,278
11,662,215

계
10,216,278
11,662,215

단기금융상품
정기예금
152,397
4,000,000

전기말 현금및현금성자산에는 중소기업 연구인력지원사업과 관련하여 사용이 제한되어 있는 정부보조금 19백만원이 포함되어 있으며, 당기 중 해당 정부보조금은 사용이 완료되었습니다.

5. 기타채권보고기간말 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

미수금

106,762
84,851

미수수익
26,596
76,006

임차보증금
532,622
518,933

차감: 비유동항목

(532,622)
(518,933)

유동항목

133,358
160,856

6. 기타자산보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

선급금
40,728
20,598

선급비용
10,006
11,237

차감: 비유동항목

(5,315)
(5,315)

유동항목

45,420
26,520

7. 유형자산

당반기 및 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

기초장부금액
1,482,309
1,506,781

취득
281,497
193,014

감가상각
(294,225)
(231,369)

반기말장부금액
1,469,581
1,468,425

8. 무형자산

당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

기초장부금액
191,376
217,701

취득
-
37,350

감가상각
(33,184)
(32,104)

반기말장부금액
158,193
222,947

9. 리스보고기간말 현재 인식된 사용권자산 및 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 재무상태표에 인식된 금액

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

사용권자산

부동산
1,801,411
2,021,992

리스부채

유동
183,760
362,707

비유동
1,469,863
1,469,863

계
1,653,623
1,832,570

(2) 손익계산서에 인식된 금액

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

사용권자산의 감가상각비

220,581
185,180

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)

46,773
26,359

10. 기타채무 및 기타부채
(1) 보고기간말 현재 기타채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

유동항목

미지급금
1,982,618
1,077,381

예수금
32,099
-

미지급비용
113,646
134,488

계
2,128,363
1,211,869

(2) 보고기간말 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

유동항목

예수금
-
36,109

이연정부보조금
-
19,050

계
-
55,159

비유동항목

기타장기종업원급여부채
40,288
31,391

11. 충당부채당반기 및 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당반기
기초
전입
사용
당반기말

복구충당부채
153,965
-
-
153,965

(단위: 천원)

전반기
기초
전입
사용
전반기말

복구충당부채
137,117
-
-
137,117

12. 상환전환우선주부채(1) 보고기간말 현재 상환전환우선주와 파생상품부채의 내역

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

상환전환우선주부채
21,917,382
19,768,521

파생상품부채
71,884,673
71,884,673

(2) 상환전환우선주의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

구분
제1종
제2종
제3종
제4종(*3)
제5종
제6종

발행일
2017년 12월 20일
2018년 7월 17일
2019년 8월 22일~2019년 9월 21일
2019년 8월 30일
2021년 4월 1일~2021년 4월 5일
2022년 1월 28일~2022년 6월 9일

발행주식수(*2)
296,800주
600,000주
1,039,200주
130,000주
955,500주
2,074,300주

주식발행단가(*2)
674원
1,668원
7,699원
7,699원
10,989원
17,935원

배당에 관한 사항 :

배당방식
참가적, 비누적적
참가적, 비누적적
참가적, 비누적적
참가적, 누적적
참가적, 비누적적
참가적, 누적적

배당률
1%
0%
0%
0%
0%
0%

전환에 관한 사항 :

전환청구기간(*1)
발행일로부터 10년간 존속하며, 발행일의 익일부터 존속기간 만료일 전일까지 전환청구가능

전환비율
상환전환주식 1주 당 보통주식 1주로 전환

전환가격(*2)
674원
1,668원
7,699원
7,699원
10,989원
17,935원

전환가격조정
종류주식의 발행가를 하회하는 가격으로 유상증자, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하거나 합병, 분할, 무상증자, 주식배당, 무상감자 등으로 희석효과가 발생하는 경우 전환가격을 조정

상환에 관한 사항 :

상환청구기간(*1)
발행일로부터 3년 이후 상환청구가능

상환금액
발행일부터 상환일까지 기간에 연복리 5%를 적용하여 상환

기한전 상환청구
해당사항 없음
해당사항 없음
정상적인 사업이 불가능한 경우 기한전상환청구가능하며 발행일로부터 상환일까지 연단리 15%를 적용
해당사항 없음
정상적인 사업이 불가능한 경우 기한전상환청구가능하며 발행일로부터 상환일까지 연단리 15%를 적용
정상적인 사업이 불가능한 경우 기한전상환청구가능하며 발행일로부터 상환일까지 연단리 15%를 적용

(*1)
상환전환우선주식의 존속기간은 납입기일 다음날부터 10년이며, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간 만료 다음날 자동적으로 보통주로 전환됩니다.

(*2)
무상증자 및 액면분할의 효과를 반영하고 비교를 용이하게 하기 위하여 발행주식수, 주식발행단가 및 전환가격을 조정하였으며, 보통주로 이미 전환된 주식은 제외하였습니다.

(*3)
2022년중 제4종 상환전환우선주중 한국산업은행이 인수한 389,600주(무상증자 및 액면분할후 주식수 기준)가 보통주로 전환되었습니다.

회사는 상기 상환전환우선주의 원금 및 이자의 상환의무에 대한 부채는 유효이자율법에 의한 상각후원가로 측정하고, 내재된 전환권 및 상환권은 분리요건을 충족하여 하나의 내재파생상품으로 주계약과 분리하여 파생상품부채로 계상하였습니다.

(3) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말
발행시

제 1종 상환전환우선주의 상환권 및 전환권
4,490,244
4,490,244
172,369

제 2종 상환전환우선주의 상환권 및 전환권
8,756,202
8,756,202
866,157

제 3종 1차 상환전환우선주의 상환권 및 전환권
3,183,231
3,183,231
1,661,503

제 3종 2차 상환전환우선주의 상환권 및 전환권
6,466,032
6,466,032
3,324,915

제 3종 3차 상환전환우선주의 상환권 및 전환권
3,272,023
3,272,023
1,716,079

제 4종 상환전환우선주의 상환권 및 전환권
1,603,292
1,603,292
3,436,070

제 5종 상환전환우선주의 상환권 및 전환권
12,580,420
12,580,420
9,785,476

제 6종 1차 상환전환우선주의 상환권 및 전환권
14,634,099
14,634,099
12,291,056

제 6종 2차 상환전환우선주의 상환권 및 전환권
2,553,997
2,553,996
2,170,793

제 6종 3차 상환전환우선주의 상환권 및 전환권
8,428,284
8,428,284
7,323,781

제 6종 4차 상환전환우선주의 상환권 및 전환권
5,916,850
5,916,850
5,154,767

합 계
71,884,673
71,884,673
47,902,966

13. 퇴직급여 당반기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 66,110천원(전반기 78,612천원)입니다.

14. 불입자본 및 기타자본

보고기간말 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이고, 발행한 주식수는보통주 3,397,800주 및 우선주 5,095,800주이며 1주당 액면금액은 500원입니다.회사는 2022년 12월 13일 이사회 승인을 통해 2022년 12월 28일을 기준일로 기존 소유주식 1주당 49주의 신주를 배정하는 무상증자를 실시하였으며 2022년 12월 28일 임시주주총회에서 액면금액 1,000원의 주식 1주를 액면금액 500원의 주식 2주로 액면분할하기로 결의하였으며, 2023년 1월 30일 주식분할 등기를 완료하였습니다.

14.1 자본금

(1) 보고기간말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
당반기말
전기말

발행할 주식총수
100,000,000
100,000,000

주당 액면금액
500
500

보통주 발행주식수(*1)
3,397,800
3,397,800

보통주자본금
1,698,900,000
1,698,900,000

(*1) 회사가 발행한 우선주는 상환전환우선주로 금융부채로 회계처리하였습니다(주석 12참조).

14.2 기타자본

(1) 보고기간말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

주식선택권
4,975,464
4,635,309

(2) 당반기 및 전반기 중 기타자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

기초금액
4,635,309
3,276,182

주식보상비용
340,155
825,237

반기말금액
4,975,464
4,101,419

15. 주식기준보상(1) 회사는 주주총회 결의에 의거해서 임직원에게 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분
1차
2차
3차
4차

부여시점
2019년 07월 02일
2020년 11월 30일
2021년 08월 25일
2022년 08월 12일

행사가능기간
가득일로부터 5년간(*1)
가득일로부터 5년간
가득일로부터 5년간
가득일로부터 5년간

행사가격(*2)
4,000원
5,389원
7,692원
12,555원

가득조건
부여일로부터 2년이상 재직
부여일로부터 2년이상 재직
부여일로부터 2년이상 재직
부여일로부터 2년이상 재직

발행 주식수(*2)
40,000주
151,500주
255,800주
189,000주

부여방법
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형

(*1) 2024년 3월 29일 정기주주총회의 결의를 통하여 행사가능기간이 3년에서 5년으로 변경되었습니다.(*2) 무상증자 및 액면분할의 효과를 반영하고 비교를 용이하게 하기 위하여 행사가격 및 발행 주식수를 조정하였습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 340,155천원과 825,237천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

16. 결손금

보고기간말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

미처리 결손금
(94,758,973)
(85,933,041)

17. 영업비용
당반기와 전반기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과목

당반기

전반기

급여
739,148
766,711

퇴직급여
66,110
78,612

복리후생비
77,329
88,423

여비교통비
67,739
161,482

접대비
4,266
4,252

통신비
4,306
4,591

세금과공과
51,042
58,027

감가상각비
294,225
231,369

무형자산상각비
33,184
32,104

사용권자산감가상각비
220,581
185,180

보험료
24,514
31,866

경상연구개발비
4,433,810
6,611,374

운반비
17,220
21,242

교육훈련비
709
450

도서인쇄비
6,015
6,397

회의비
8,255
11,716

사무용품비
2,407
2,932

소모품비
19,296
19,347

지급수수료
289,604
272,026

건물관리비
91,759
91,499

광고선전비
-
19,689

잡비
-
50

주식보상비용
340,155
825,237

계
6,791,675
9,524,577

18. 기타수익과 기타비용
18.1 기타수익당반기와 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

외화환산이익
-
5,029

외환차익
1,077
86,798

잡이익
13
1,075

계

1,090
92,902

18.2 기타비용당반기와 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

외화환산손실
45,935
21,021

외환차손
71,148
68,597

잡손실
-
1,674

계

117,083
91,292

19. 금융수익과 금융비용
19.1 금융수익당반기와 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

이자수익
266,433
452,605

외화환산이익
10,938
-

계
277,371
452,605

19.2 금융비용당반기와 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

이자비용
2,195,635
1,761,024

20. 현금흐름(1) 영업으로부터 창출된 현금흐름

(단위 : 천원)

구분

당반기

전반기

법인세비용차감전 순이익(손실)
(8,825,931)
(10,765,235)

조정:

감가상각비
294,225
231,369

무형자산상각비
33,184
32,104

사용권자산감가상각비
220,581
185,180

장기종업원급여
8,897
9,479

주식보상비용
340,155
825,237

외화환산손익
34,997
15,992

이자수익
(266,433)
(452,605)

이자비용
2,195,635
1,761,024

기타채권의 감소(증가)
(21,911)
(43,414)

기타유동자산의 감소(증가)
(18,900)
(13,376)

기타채무의 증가(감소)
815,400
(962,157)

기타유동부채의 증가
-
36,925

영업으로부터 창출된 현금흐름
(5,190,101)
(9,139,477)

(2) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

건설중인자산의 대체
307,622
136,574

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용

(단위: 천원)

구분

재무활동으로 인한 부채

계

유동성 리스부채

비유동성 리스부채

상환전환우선주부채
파생상품부채

전기초

319,253
1,339,511
16,096,526
76,635,244
94,390,534

재무현금흐름

(184,698)
-
-
-
(184,698)

기타 비금융변동(*1)

26,359
-
1,734,665
-
1,761,024

전반기말 순부채

160,913
1,339,511
17,831,191
76,635,244
95,966,859

당기초

362,707
1,469,863
19,768,521
71,884,673
93,485,763

재무현금흐름

(225,720)
-
-
-
(225,720)

기타 비금융변동(*1)

46,773
-
2,148,861
-
2,195,635

당반기말 순부채

183,760
1,469,863
21,917,382
71,884,673
95,455,678

(*1)
기타 비금융변동에는 비현금변동과 지급 시점에 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 이자 지급액이 포함되어 있습니다.

21. 약정사항
(1) 약정사항
회사는 쿼드콜라보오퍼스원포스텍 창업벤처 전문사모투자 합자회사 등 25개 투자자로부터 유상증자(총 인수대금 : 60,904백만원)를 받았으며, 이와 관련하여 다음의 약정을 체결하였습니다.

구 분

내 용

최대주주의 지분처분제한
최대주주는 최대주주가 보유하고 있는 발행주식의 양도, 담보제공 기타 처분을 하고자 할 경우 투자자의 사전 서면동의를 득하여야 한다.

투자자의 우선매수권
최대주주가 보유하고 있는 지분을 제3자에게 매각, 양도, 이전 또는 처분하고자 하는 경우 투자자에게 우선적으로 서면통지할 의무가 있으며, 투자자는 이를 우선적으로 매수할 수 있는 권리를 보유한다.

투자자의 공동매도권
최대주주가 보유하고 있는 지분의 처분을 원하는 경우 투자자는 대주주와 동일한가격과 조건으로 최대주주에 우선하여 주식의 처분에 참여할 수 있는 권리를 보유한다.

투자자의 주식매수청구권
최대주주가 신주인수계약 상의 중대한 의무를 위반한 경우 투자자는 이에 대한 시정조치를 요구할 수 있으며, 시정되지 않은 경우에는 투자자는 최대주주에게 투자자의 주식을 매수할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유한다.

투자자금의 사용제한(*)
유상증자 대금은 회사의 연구개발비, 연구시설 구축비용 및 운영자금 등의 목적으로만 사용이 가능하며, 주주들의 사전 서면동의 없이 제3자에 대한 자금대여 또는 제3자의 주식매수를 위하여 사용될 수 없음.

(*) 투자자금의 사용제한 위반 여부 관련 투자자는 정기 실사를 수행할 권한이 있으며, 실사과정에서 약정에 위반되는 사항이 발견되는 경우 투자자는 30일 이내에 원상회복을 요구할 수 있는 권리가 있습니다. 원상회복이 이루어지지 않거나, 추가적인 위반사례가 발생하는 경우 투자자는 기한전 상환청구, 주식매수청구, 위약벌금 등을 청구할 수 있으며, 상환청구가 이루어질 경우 배당가능이익의 한도 내에서 관련 상환청구에 응할 수 있습니다.

22. 특수관계자 (1) 매출 및 매입 등 거래당반기 및 전반기에 특수관계자와의 매출ㆍ매입 거래는 없습니다.(2) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무당반기말 및 전기말 현재 회사의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무는 없습니다.(3) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당반기

전반기

급여 및 기타 단기종업원 급여

319,456
309,530

퇴직급여

26,171
25,294

기타장기종업원급여

156
156

주식기준보상

181,318
532,546

합 계

527,101
867,526

23. 영업부문 정보회사는 단일영업부문으로 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보는 공시된 재무제표와 동일합니다. 회사의 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습니다.

6. 배당에 관한 사항

1. 배당정책

당사는 향후 순이익 발생에 따라 배당가능이익이 확보되면 정관 제59조(이익배당)에따라 배당을 실시할 예정입니다. 현재 배당에 관한 당사의 정관 내용은 다음과 같습니다.

정관규정
내용

제14조(신주의 동등배당)
본 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다.

제 58조(이익잉여금의 처분)
본 회사는 매사업년도말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정적립금3. 배당금4. 임의적립금5. 임원상여금6. 기타의 이익잉여금처분

제 59조(이익배당)
① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.② 전항의 배당은 매결산기말일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

제60조(배당금지급청구권의 소멸시효)
① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되 지 않은 때에는 본 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

2. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제8기 반기
제7기
제6기

주당액면가액(원)
500
500
1,000

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
-8,826
-13,599
-31,534

(연결)주당순이익(원)
-
-
-

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

3. 과거 배당 이력당사는 최근 5년간 배당을 지급하지 않아 과거 배당이력 산출이 불가능하여 "연속 배당횟수'와 ' 평균 배당수익률'을 기재하지 않았습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2017.08.29
-
보통주
1,000
1,000
1,000
회사설립 자금

2017.10.19
유상증자(제3자배정)
보통주
9,000
1,000
1,000

2017.10.19
유상증자(제3자배정)
보통주
2,500
1,000
1,000

2017.12.12
유상증자(제3자배정)
보통주
12,500
1,000
1,000

2017.12.12
유상증자(제3자배정)
보통주
5,000
1,000
1,000

2017.12.21
유상증자(제3자배정)
우선주
1,484
1,000
67,386

2017.12.22
유상증자(제3자배정)
우선주
1,484
1,000
67,386

2018.07.19
유상증자(제3자배정)
우선주
6,000
1,000
166,800

2019.08.22
유상증자(제3자배정)
우선주
2,598
1,000
769,863

2019.08.31
유상증자(제3자배정)
우선주
5,196
1,000
769,863

2019.09.11
유상증자(제3자배정)
우선주
2,598
1,000
769,863

2019.09.18
유상증자(제3자배정)
보통주
26
1,000
769,863

2019.09.18
유상증자(제3자배정)
우선주
2,598
1,000
769,863

2019.09.21
유상증자(제3자배정)
우선주
2,598
1,000
769,863

2021.04.02
유상증자(제3자배정)
우선주
6,825
1,000
1,098,900

2021.04.06
유상증자(제3자배정)
우선주
2,730
1,000
1,098,900

2022.01.28
유상증자(제3자배정)
우선주
1,116
1,000
1,793,500

2022.01.29
유상증자(제3자배정)
우선주
8,476
1,000
1,793,500

2022.02.09
유상증자(제3자배정)
우선주
1,673
1,000
1,793,500

2022.05.14
유상증자(제3자배정)
우선주
5,576
1,000
1,793,500

2022.06.09
유상증자(제3자배정)
우선주
3,902
1,000
1,793,500

2022.11.30
전환권행사
우선주
(3,896)
1,000
769,863
우선주의 보통주전환에 따른 우선주 감소

2022.11.30
전환권행사
보통주
3,896
1,000
769,863
우선주의 보통주전환에 따른 보통주 증가

2022.12.28
무상증자
우선주
2,496,942
1,000
1,000
1주당 49주 무상증자

2022.12.28
무상증자
보통주
1,662,178
1,000
1,000
1주당 49주 무상증자

2023.01.30
주식분할
우선주
2,547,900
500
500
주당 액면 1,000원을 500원으로 주식분할

2023.01.30
주식분할
보통주
1,696,100
500
500
주당 액면 1,000원을 500원으로 주식분할

2023.11.22
주식매수선택권행사
보통주
5,600
500
7,692

2024.08.20
유상증자(제3자배정)
우선주
90,991
500
10,990

채무증권 발행실적

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 천원)

구분
회차
납입일
주요사항보고서의자금사용계획
실제사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(제3자배정)
-
2017.10.19
운영자금 및 R&D자금
9,000
운영자금 및 R&D자금
9,000
-

유상증자(제3자배정)
-
2017.10.19
운영자금 및 R&D자금
2,500
운영자금 및 R&D자금
2,500
-

유상증자(제3자배정)
-
2017.12.12
운영자금 및 R&D자금
12,500
운영자금 및 R&D자금
12,500
-

유상증자(제3자배정)
-
2017.12.12
운영자금 및 R&D자금
5,000
운영자금 및 R&D자금
5,000
-

유상증자(제3자배정)
-
2017.12.21
운영자금 및 R&D자금
100,000
운영자금 및 R&D자금
100,000
-

유상증자(제3자배정)
-
2017.12.22
운영자금 및 R&D자금
100,000
운영자금 및 R&D자금
100,000
-

유상증자(제3자배정)
-
2018.07.19
운영자금 및 R&D자금
1,000,800
운영자금 및 R&D자금
1,000,800
-

유상증자(제3자배정)
-
2019.08.22
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
-

유상증자(제3자배정)
-
2019.08.31
운영자금 및 R&D자금
4,000,208
운영자금 및 R&D자금
4,000,208
-

유상증자(제3자배정)
-
2019.09.11
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
-

유상증자(제3자배정)
-
2019.09.18
운영자금 및 R&D자금
20,016
운영자금 및 R&D자금
20,016
-

유상증자(제3자배정)
-
2019.09.18
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
-

유상증자(제3자배정)
-
2019.09.21
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
운영자금 및 R&D자금
2,000,104
-

유상증자(제3자배정)
-
2021.04.02
운영자금 및 R&D자금
7,499,993
운영자금 및 R&D자금
7,499,993
-

유상증자(제3자배정)
-
2021.04.06
운영자금 및 R&D자금
2,999,997
운영자금 및 R&D자금
2,999,997
-

유상증자(제3자배정)
-
2022.01.28
운영자금 및 R&D자금
2,001,546
운영자금 및 R&D자금
2,001,546
-

유상증자(제3자배정)
-
2022.01.29
운영자금 및 R&D자금
15,201,706
운영자금 및 R&D자금
15,201,706
-

유상증자(제3자배정)
-
2022.02.09
운영자금 및 R&D자금
3,000,526
운영자금 및 R&D자금
3,000,526
-

유상증자(제3자배정)
-
2022.05.14
운영자금 및 R&D자금
10,000,556
운영자금 및 R&D자금
8,731,679
증권신고서일 현재 자금집행중.

유상증자(제3자배정)
-
2022.06.09
운영자금 및 R&D자금
6,998,237
운영자금 및 R&D자금
-
증권신고서일 현재 미집행.

유상증자(제3자배정)
-
2024.08.20
운영자금 및 R&D자금
999,991
운영자금 및 R&D자금
-
증권신고서일 현재 미집행.

나. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 천원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
129,303
-
-

예ㆍ적금
CMA
3,137,802
-
-

예ㆍ적금
정기예금
6,000,000
만기 3개월 단기금융상품
3개월 이내

계
9,267,105
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 대손충당금 설정현황신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.
다. 재고자산 현황신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.
라. 수주계약 현황신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.
마. 공정가치평가 내역공정가치 평가에 관한 사항은 재무제표 주석 5의 내용을 참고해주시기 바랍니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제8기(당기)
신한회계법인
해당사항 없음
-
-

제7기(전기)
안진회계법인
적정
계속기업 관련중요한 불확실성
-

제6기(전전기)
안진회계법인
적정
-
-

2. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제8기(당기)
신한회계법인
반기 및 연차재무제표 감사
35,000,000
442
7,000,000
124

제7기(전기)
안진회계법인
연차재무제표감사
75,000,000
620
75,000,000
577

제6기(전전기)
안진회계법인
연차재무제표감사
91,000,000
700
99,900,000
788

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제8기(당기)
-
-
-
-
-

제7기(전기)
-
-
-
-
-

제6기(전전기)
-
-
-
-
-

4. 조정협의회 주요 협의 내용해당사항 없습니다5. 회계감사인의 변경당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 "주식회사 등의 외부감사에 관한 법률" 제11조 제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 "외부감사 및 회계 등에 관한 규정" 제 10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제6기(2022.01.01~2022.12.31), 제7기(2023.01.01~2023.12.31)에 대한 외부감사인으로 안진회계법인을 지정 통지 받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였으며, 감사 수감을 완료하였습니다.당사는 제8기(2024년)에 신한회계법인과 자유선임방식에 따라 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요사업보고서 작성 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3명, 사외이사 1명, 기타비상무이사 1명, 비상근 감사 1명으로 구성되어있으며 이사회 내에 별도의 위원회를 두고 있지 않습니다. 이사회 의장을 겸직하고 있는 대표이사(이성욱)는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다.대표이사의 이사회의장 선임 사유는 당사의 이사회 운영규정에 따른 것입니다.제5조(의장)1. 이사회의 의장은 대표이사로 한다.2. 대표이사 결원 또는 유고시에는 부사장, 전무이사, 상무이사, 상근이사 순으로 그 직무를 대행한다.

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

5
1
-
-
-

나. 이사회의 중요 의결 사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
기타비상무이사
사외이사
감사
감사

이성욱
한승렬
홍성우
김준수
안병규
권희충
이여원
임주현

출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율
출석율

100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%

1
2023.02.06
2022년도 재무제표(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

2
2023.02.06
2022년도 영업보고서(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

3
2023.03.15
정기주주총회 부의 2022년도 재무제표(안) 등 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

4
2023.03.15
정기주주총회 부의 2022년도 영업보고서(안) 등 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

5
2023.03.15
정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

6
2023.04.05
기술이전 계약 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

7
2023.08.14
공동대표주관계약 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

8
2023.08.14
사규 제정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

9
2023.08.14
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

10
2024.01.15
직무보상발명보상금(출원보상) 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-

11
2024.02.15
2023년도 재무제표(안) 등 승인의건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-

12
2024.02.15
2023년도 영업보고서(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-

13
2024.02.15
주식선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-

14
2024.03.14
정기주주총회 부의 2023년도 재무제표(안) 등 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-

15
2024.03.14
정기주주총회 부의 2023년도 영업보고서(안) 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-

16
2024.03.14
정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-

17
2024.03.29
이사 보수 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
찬성

18
2024.03.29
감사 보수 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
찬성

19
2024.03.29
직무발명보상규정 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
찬성

20
2024.03.29
임원 성과급 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
찬성

21
2024.08.08
임시주주총회 소집의건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
찬성

22
2024.08.08
주식선택권 부여취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
찬성

23
2024.08.16
제3자 배정에 의한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
찬성

24
2024.08.28
제3자 배정에 의한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
-
찬성

다. 이사의 독립성이사는 상법 등 관계법령상의 절차를 준수하여 주주총회에서 선임하며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.라. 사외이사 교육 미실시 내역사외이사의 직무수행을 위한 별도의 지원조직은 현재 구성되어 있지 않습니다. 다만, 회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무 수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사는 사외이사에 대한 별도의 교육시간을 두고 있지 않으나, 사외이사가 회사의 현황 및 이사로서의 의무에 대한 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고, 기타 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사의 인적사항당사는 정관 규정에 따라 현재 1인의 비상근 감사를 두고 있으며, 감사위원회는 별도로 설치하고 있지 않습니다. 감사는 주주총회에서 선임하며, 당사 정관 및 감사직무규정에 의거하여 감사의 권한, 책임, 운영 방안 등을 규정하고 있습니다.한편, 2024년 3월 29일 이여원 감사가 사임하였으며, 2024년 3월 29일 주주총회를 통해 임주현 감사가 신규 선임되었습니다.감사에 관한 사항은 다음과 같습니다.

성명
주요경력
비고

임주현
현, 배화여자대학교 세무회계과 교수전, 메디트 감사전, PwC 삼일회계법인 공인회계사
-

나. 감사의 독립성감사는 주주총회의 결의로 선임하며, 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련 장부 및 관계서류를 해당 부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한, 회계감사를 위해 재무제표 등 회계 관련 서류 및 회계법인의 감사절차와 감사결과를 검토하고, 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 설치한 내부회계 관리제도의 운영실태를 내부회계관리자로부터 보고받고 이를 검토합니다.다. 감사의 활동

개최일자
의안내용
비고

2023.02.06
1. 2022년도 재무제표(안) 승인의 건2. 2022년도 영업보고서(안) 승인의 건
이여원 감사

2023.03.15
1. 정기주주총회 부의 2022년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 정기주주총회 부의 2022년도 영업보고서(안) 등 확정의 건3. 정기주주총회 소집의 건
이여원 감사

2023.04.05
1. 기술이전 계약(특허권) 체결 승인의 건
이여원 감사

2023.08.14
1. 공동대표주관계약 체결 승인의 건2. 사규 제정의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
이여원 감사

2024.01.15
1. 직무보상발명보상금(출원보상) 지급의 건
이여원 감사

2024.02.15
1. 2023년도 재무제표(안) 등 승인의건2. 2023년도 영업보고서(안) 승인의 건3. 주식선택권 부여 취소의 건
이여원 감사

2024.03.14
1. 정기주주총회 부의 2023년도 재무제표(안) 등 확정의 건2. 정기주주총회 부의 2023년도 영업보고서(안) 확정의 건3. 정기주주총회 소집의 건
이여원 감사

2024.03.29
1. 이사 보수 확정의 건2. 감사 보수 확정의 건3. 직무발명보상규정 변경의 건4. 임원 성과급 지급의 건
임주현 감사

2024.08.08
1. 임시주주총회 소집의건2. 주식선택권 부여취소의 건
임주현 감사

2024.08.16
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
임주현 감사

2024.08.28
1. 제3자 배정에 의한 신주발행의 건
임주현 감사

라. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
삼일회계법인 경력 공인회계사로 감사업무에 대한 전문적 지식을 보유하고 있으며, 경영상의 중요한 내용이 있을 경우 사전에 필요한 내용에 대해 보고를 하고 있으며, 감사 직무수행이 가능하도록 관련 자료와 정보를 제공하고 있으며, 별도의 교육은 진행하지 않고 있습니다.

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무팀
3
팀장 1명(1년)과장 1명(1.4년)주임 1명(0.3년)
재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사 업무 지원

바. 준법지원인 등 지원조직 현황당사는 상법 제542조 13에 따라 최근 사업연도말 현재 자산총액 5천억원 미만으로 본 보고서 작성기준일 현재 준법지원인 선임 의무가 없습니다. 이에 해당사항 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
미도입

실시여부
-
제1기 임시주주총회(1회차)제1기 임시주주총회(2회차)제1기 임시주주총회(3회차)제1기 임시주주총회(4회차)제1기 정기주주총회제2기 정기주주총회제3기 임시주주총회(1회차)제3기 임시주주총회(2회차)제3기 임시주주총회(3회차)제3기 정기주주총회제4기 임시주주총회(1회차)제4기 임시주주총회(2회차)제4기 정기주주총회제5기 임시주주총회(1회차)제5기 정기주주총회제6기 임시주주총회(1회차)제6기 임시주주총회(2회차)제6기 임시주주총회(3회차)제6기 정기주주총회제7기 정기주주총회제8기 임시주주총회(1회차)
-

나. 소수주주권의 행사여부신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 경영권 경쟁 여부신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
3,397,800
-

우선주
5,186,791
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
3,397,800
-

우선주
5,186,791
-

마. 주식사무

정관상신주인수권의내용
제10조(신주인수권)① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받 을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.② 본 회사는 본 조 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의 로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 제1항 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한 다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 경우2. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 제1항 외의 방법으로 불특정 다수인 (본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자 에게 신주를 배정하는 경우3. 근로복지기본법 또는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 모집 또는 매출을 하는 주식 총 수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우4. 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉 진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우6. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 여신전문금융업법에 의한 신기술사 업금융전문회사와 신기술투자조합, 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업 창업투자조합 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의한 집합투자기구 및 법인세법규정에 의한 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우7. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본 제휴를 위하여 그 상대방 또는 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우8. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 국내법인 또는 국내인에게 신주를 배정하는 경우9. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우10. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우11. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우③ 본 조 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일
매년 12월 31일
정기주주총회
사업연도 말일의 다음날부터 3개월 이내

주주명부폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 15일까지

주권의 종류
일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권 (8종)

명의개서대리인
-

주주의 특전
-

공고방법
본 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.rznomics.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울시내에서 발행하는 일간 매일경제신문에 게재한다.

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안건
결의내용
비고

제4기정기주주총회(2021.03.31)
제1호의안 2020년도 재무재표(안) 승인의 건
원안대로 승인
-

제2호의안 이사보수한도 승인의 건

제5기임시주주총회(2021.08.25)
제1호의안 사내이사 선임의 건 (홍성우)
원안대로 승인
-

제2호의안 정관변경의 건

제3호의안 주식매수선택권 부여의 건

제5기정기주주총회(2022.03.31)
제1호의안 2021년도 재무제표(안) 승인의 건
원안대로 승인
-

제2호의안 기타비상무이사 선임의 건 (안병규)

제3호의안 사외이사 선임의 건

제4호의안 감사 선임의 건

제5호의안 임원보수규정 개정의 건

제6호의안 임원퇴직금 지급규정 개정의 건

제7호의안 이사 보수한도 승인의 건

제8호의안 감사 보수한도 승인의 건

제9호의안 주주총회운영규정 제정의 건

제10호의안 주식매수선택권 조건 정정의 건

제6기임시주주총회(2022.08.12)
제1호의안 기타비상무이사 선임의 건 (김준수)
원안대로 승인
-

제2호의안 주식매수선택권 부여의 건

제6기임시주주총회(2022.09.30)
제1호의안 정관 변경의 건
원안대로 승인
-

제6기임시주주총회(2022.12.28)
제1호의안 주식 분할의 건
원안대로 승인
-

제2호의안 정관 변경의 건

제6기정기주주총회(2023.03.31)
제1호의안 2022년도 재무제표(안) 등 승인의 건
원안대로 승인
-

제2호의안 사내이사 이성욱 중임의 건

제3호의안 사내이사 한승렬 중임의 건

제4호의안 이사 보수 한도 승인의 건

제5호의안 감사 보수 한도 승인의 건

제7기정기주주총회(2024.03.29)
제1호의안 2023년도 재무제표(안) 등 승인의 건
원안대로 승인
-

제2호의안 정관 변경의 건

제3호의안 임원퇴직금 지급규정 변경의 건

제4호의안 주식선택권 부여조건 변경의 건

제5호의안 감사 선임의 건

제6호의안 이사 보수한도 승인의 건

제7호의안 감사 보수한도 승인의 건

제8기임시주주총회(2024.08.23)
제1호의안 사내이사 임기만료로 인한 선임(중임) 승인의 건
원안대로 승인
-

VI. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
증권신고서 제출일 현재

주식수
지분율
주식수
지분율

이성욱
본인
보통주
2,245,000
26.43
2,245,000
26.15
-

한승렬
등기임원
보통주
5,000
0.06
5,000
0.06
-

계
보통주
2,250,000
26.49
2,250,000
26.21
-

우선주
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

직책명
성명(출생년월)
약력
담당업무
비고

대표이사(상근/등기)
이성욱(1963년 2월)
현, 단국대 생명융합공학과 교수Cornell 대학교 이학박사서울대학교 자연과학대학 미생물학과 학사, 석사Memortial Sloan-Kettering Cancer Center GraduateResearch AssistantDuke Univ. Medical Center Research Associate,Visiting Scholar연구재단 국책연구본부 전문위원한국유전자세포치료학회 회장
경영총괄
중임(7년)

다. 최대주주의 변동내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2017년 12월 22일
이성욱
22,450
68.10
제3자정유상증자
-

2018년 07월 19일
이성욱
22,450
57.61
제3자정유상증자
-

2019년 09월 19일
이성욱
22,450
41.13
제3자정유상증자
-

2021년 04월 06일
이성욱
22,450
35.00
제3자정유상증자
-

2022년 06월 09일
이성욱
22,450
26.45
제3자정유상증자
-

2022년 12월 28일
이성욱
1,122,500
26.45
무상증자
-

2023년 01월 30일
이성욱
2,245,000
26.45
액면분할
-

2023년 11월 22일
이성욱
2,245,000
26.43
주식매수선택권의 행사
-

2024년 08월 20일
이성욱
2,245,000
26.15
제3자정유상증자
-

라. 주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
이성욱
2,245,000
26.15
-

시너지바이오헬스케어벤처펀드
532,800
6.21
-

쿼드콜라보오퍼스원포스텍창업벤처전문사모투자합자회사
430,000
5.01
-

한국산업은행
779,800
9.08
-

LSK 헬스케어 2호 펀드
532,800
6.21
-

파트너스8호 성장지원투자조합
532,800
6.21
-

글로벌 혁신 RNA 신약 벤처투자조합
624,500
7.27
-

우리사주조합
-
-
-

소액주주현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
10
32
31.25
408,700
8,584,591
4.76
-

마. 주가 및 주식거래실적해당사항 없습니다.
바. 기업인수목적회사의 추가기재사항해당사항 없습니다.
사. 복수의결권주식 보유자 및 그 특수관계인 현황해당사항 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

이성욱
남
1963년 02월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
현, 단국대 생명융합공학과 교수Cornell 대학교 이학박사서울대학교 자연과학대학 미생물학과 학사, 석사Memortial Sloan-Kettering Cancer Center GraduateResearch AssistantDuke Univ. Medical Center Research Associate,Visiting Scholar연구재단 국책연구본부 전문위원한국유전자세포치료학회 회장
2,245,000
-
본인
2017.08 ~
2026.03.31

한승렬
남
1981년 07월
이사
사내이사
상근
연구총괄
단국대학교 이학박사전, 차세대오믹스연구소 선임연구원
5,000
-
-
2017.08 ~
2026.03.31

홍성우
남
1978년 10월
부사장
사내이사
상근
개발총괄
전, 씨제이제일제당 의약사업부전, Otsuka Pharma Korea 임상개발본부전, 보령제약 임상개발본부
-
-
-
2019.12 ~
2024.08.25

임종선
남
1978년 06월
이사
미등기
상근
재무총괄
전, 케어젠 CFO, 내부회계관리 책임자전, PwC 삼일회계법인 공인회계사
-
-
-
2021.09 ~
-

안병규
남
1990년 02월
이사
기타비상무이사
비상근
-
현, AON 인베스트먼트 이사전, 시너지아이비투자 심사역
-
-
-
2022.03 ~
-

권희충
남
1961년 09월
이사
사외이사
비상근
-
현, 젠셀메드 대표이사강원대학교 생물학 박사재생의료진흥재단 이사한국유전자세포치료학회 회장한국원자력의학원 책임연구원
-
-
-
2022.03 ~
-

임주현
여
1979.06
감사
감사
비상근
-
현, 배화여자대학교 세무회계과 교수전, 메디트 감사전, PwC 삼일회계법인 공인회계사
-
-
-
2024.03 ~
2027.03.28

(*) 2024년 3월 29일 이여원 감사가 사임하였으며, 2024년 3월 29일 주주총회를 통해 임주현 감사가 신규 선임되었습니다.나. 직원 등 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무직
남
2
-
1
-
3
2.5
128
43
-
-
-
-

사무직
여
4
-
-
-
4
1.5
112
28
-

연구개발직
남
9
-
-
-
9
2.4
285
32
-

연구개발직
여
19
-
-
-
19
1.7
508
27
-

합 계
34
-
1
-
35
1.9
1,033
33
-

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
1
146,191,500
146,191,500
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
5
1,000,000,000
-

감사
1
100,000,000
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

6
470,001,000
78,333,500
-

2-2. 유형별

(단위 : 원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
458,001,100
114,500,250
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
6,000,000
6,000,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
3,600,000
3,600,000
-

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

(단위 : 원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
2,689,887,200
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
2
2,689,887,200
-

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

한승렬
등기임원
2019.07.02
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2021.07.02~2025.07.02
4,000
X
-

한승렬
등기임원
2020.11.30
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
2022.11.30~2027.11.30
5,389
X
-

한승렬
등기임원
2021.08.25
신주교부
보통주
55,000
-
-
-
-
55,000
2023.08.25~2028.08.25
7,692
X
-

한승렬
등기임원
2022.08.12
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2024.08.12~2029.08.12
12,555
X
-

홍성우
등기임원
2020.11.30
신주교부
보통주
55,000
-
-
-
-
55,000
2022.11.30~2027.11.30
5,389
X
-

홍성우
등기임원
2021.08.25
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
2023.08.25~2028.08.25
7,692
X
-

홍성우
등기임원
2022.08.12
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2024.08.12~2029.08.12
12,555
X
-

임종선
미등기임원
2022.08.12
신주교부
보통주
38,000
-
-
-
-
38,000
2024.08.12~2029.08.12
12,555
X
-

OOO
직원
2019.07.02
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2021.07.02~2025.07.02
4,000
X
-

OOO외8명
직원
2020.11.30
신주교부
보통주
71,500
-
-
-
37,800
33,700
2022.11.30~2027.11.30
5,389
X
-

OOO외17명
직원
2021.08.25
신주교부
보통주
98,800
-
-
-
38,400
60,400
2023.08.25~2028.08.25
7,692
X
-

OOO외14명
직원
2022.08.12
신주교부
보통주
95,000
-
-
-
28,000
67,000
2024.08.12~2029.08.12
12,555
X
-

OOO 외 1명
퇴직자
2021.08.25
신주교부
보통주
14,000

8,400
14,000
-
-
2023.08.25~2028.08.25
7,692
X
-

OOO외1명
퇴직자
2022.08.12
신주교부
보통주
9,000
-
9,000
-
9,000
-
2024.08.12~2029.08.12
12,555
X
-

퇴직자
퇴직자
2021.08.25
신주교부
보통주
13,000
-
13,000
-
13,000
-
2023.08.25~2028.08.25
7,692
X
-

퇴직자
퇴직자
2022.08.12
신주교부
보통주
7,000
-
7,000
-
7,000
-
2024.08.12~2029.08.12
12,555
X
-

※ 회사는 상장사가 아니므로 종가를 제시할 수 없습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
-
-
-

2. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
-
-
-
-
-
-

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용공여 등신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자의 거래신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
5. 기업인수목적회사의 추가기재사항신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 채무보증 현황
신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
당사는 2022년 유상증자(2022년 1월과 6월에 발행한 우선주) 투자조합 등에 대해 유상증자를 실시하였으며, 당사는 조합 명의로 투자를 받은 경우 조합원 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 그 수가 50인이 넘게 되는 경우, 증권신고서를 제출해야 한다는 사실을 뒤늦게 알게 되어 2023년 12월 22일 금융감독원에 자진하여 경위서를 제출한 상태입니다.현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 과징금 등을 부과받을 수 있을 것으로 예상되며, 구체적인 조치 여부 및 수준은 예상하기 어렵습니다.현재 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 규제기관의 제재가 내려질 경우 과징금 등 조치 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

해당사항 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(기준일 : 증권신고서 제출일 )
(단위 : 원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

-
-
-
-
-
-
-

2. 계열회사 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
-
-
-

-
-

3. 타법인출자 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.