시지메드텍 — 주주총회소집공고 (20241016)
제출인: 시지메드텍

주주총회소집공고
2.9
이노시스㈜

주주총회소집공고

2024 년 10 월 16 일

회 사 명 :
이노시스 주식회사

대 표 이 사 :
정 주 미

본 점 소 재 지 :
경기도 의정부시 산단로 76번길 20

(전 화) 031-860-6800

(홈페이지)http://https://www.inno-sys.net

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무이사
(성 명) 서 해 상

(전 화) 031-860-6800

주주총회 소집공고

(제28기 임시)

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드립니다.상법 제365조 및 당사 정관 제19조에 따라 제28기 임시주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대해서는 「상법」 제542조의4, 당사 정관 제21조에 의하여 본 공고로 소집통지를 갈음합니다.

1. 일시 : 2024년 11월 4일(월) 오전 9시

2. 장소 : 경기도 의정부시 산단로 76번길 20 (용현동) 본사 대회의실

3. 회의 목적사항

1) 부의 안건

○ 제1호 의안 : 정관 일부 변경의 건

- 1-1호 의안 : 상호 변경의 건

- 1-2호 의안 : 공고방법 변경의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의 4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 국민은행 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

6. 주주총회 참석자 준비물

- 직접행사 : 신분증

- 간접행사 : 위임장(인감날인), 위임인의 인감증명서, 대리인 신분증

2024년 10월 16일

이노시스 주식회사

대표이사 정 주 미 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

정용익(출석률

: 100%)

김성민(출석률:

100%)

우정규(출석률:

100%)

고현범(출석률:

100%)

이동식(출석률:

100%)

찬 반 여 부

제1회
2024.01.10
임시주주총회 세부안건 확정 승인의 건
-
-
찬성
찬성
찬성

제2회
2024.01.18
임시주주총회 연기의 건
-
-
찬성
찬성
찬성

제3회
2024.02.01
제3자 배정 유상증자 결정의 건
-
-
반대
찬성
찬성

이사회 규정 개정의 건
-
-
찬성
찬성
찬성

제4회
2024.02.02
대표이사 선임의 건
찬성
찬성
-
-
-

제5회
2024.02.02
성과보상금 지급의 건
찬성
찬성
-
-
-

제6회
2024.02.14
2023년 결산재무제표(별도 및 연결) 승인의건
찬성
찬성
-
-
-

제7회
2024.02.22
이사의 보수 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

제8회
2024.03.13
정기주주총회 개최 및 안건 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

정기주주총회 전자투표제 도입 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

자회사 아이챠저 청산 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

내부거래위원회 설치 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

제9회
2024.03.26
내부거래위원회 규정 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

내부거래위원회 구성원 선임의 건
찬성
찬성
-
-
-

내부거래위원회 위원장 선임의 건
찬성
찬성
-
-
-

7,8,9회차 전환사채 소각 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

제10회
2024.03.26
관계회사(인피니티웍스) 자금대여 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

제11회
2024.04.16
감사 보수 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

제12회
2024.04.30
이사의 보수 인상의 건
찬성
찬성
-
-
-

제13회
2024.04.30
관계회사(인피니티웍스)대출 연장에 따른 담보 제공 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

제14회
2024.05.28
이노시스 1회차 신주인수권부사채 소각 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

제16회
2024.06.03
관계회사 시지바이오 영업&마케팅 위탁계약 체결 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

제17회
2024.08.05
타법인 주식 취득 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

제3자배정 유상증자 결정의 건
찬성
찬성
-
-
-

제18회
2024.09.04
관계회사 지디에스 입보 승인의 건
찬성
찬성
-
-
-

제19회
2024.09.20
임시주주총회 개최의 건
찬성
찬성
-
-
-

주1) 우정규, 고현범, 이동식 사외이사는 2024.02.02. 사임 하였습니다.

주2) 정용익, 김성민 사외이사는 2024.02.02. 임시주주총회에서 신규선임 되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

내부거래위원회
정용익(위원장)김성민정주미
2024.03.26
관계회사 자금대여 승인의 건
가결

2024.03.26
관계회사 대출 연장에 따른 담보제공 승인의 건
가결

2024.05.28
관계회사 시지바이오 영업&마케팅 위탁계약 체결 승인의 건
가결

2024.09.04
관계회사 지디에스 입보 승인의 건
가결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
1,000,000
43,284
43,282
-

주) 위 사외이사 등의 보수현황은 '24년 반기 기준으로 작성하였습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

금전대여
㈜인피니티웍스
2024.01.01 ~ 2024.12.31
12.75
3.65

주1) 거래금액 비율(%)는 2023.12.31 기준일 현재 매출총액 대비 입니다. 주2) 본 금전대여는 '23년부터 현재까지 발생하였으며, 2024.12.31로 만기 연장 되었습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

Innosys Medical
Technologies, Inc.(종속기업)

매출
2024.01.01 ~ 2024.10.15.
19.09
5.46

㈜디엠파워

금전대여

2024.01.01 ~ 2024.12.31
20.00
5.72

주1) 거래금액 비율(%)는 2023.12.31 기준일 현재 매출총액 대비 입니다. 주2) ㈜디엠파워 금전대여는 '23년 발생하였으며, 기간만기에 따라 2024.12.31로 만기연장 되었습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

[의료기기 부분]

(1) 산업의 특성

의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.
첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술 발전에 따라 점차 복잡해지고
다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조 단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제 간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자 의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술 발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.
둘째, 의료기기산업은 다품종소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산 수량도 10만 대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.
셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전 규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지식재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가 간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있으며, 미국 FDA의 인허가 취득 소요 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월, 유럽(CE) 13개월로 시장에 진입하는 소요 기간은 점차 늘어날 것으로 전망됩니다.
넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료 진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선으로 고려됩니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.
다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길며, 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(2) 산업의 성장성

(가) 세계 의료기기 산업 동향

세계 의료기기 산업은 연평균 6%의 성장세를 보이고 있으며, 소수의 기업에 의한 독과점 시장구조로 미국, 일본, 독일 등의 국가가 첨단 의료용 기기 핵심 기술력을 바탕으로 시장을 주도하고 있습니다.

① 성장성 높은 의료기기 분야

고령화 추세, 건강에 대한 관신 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 의료기기 시장의 지속성장이 예상됩니다.

세계 의료기기 시장의 Major 분야 기기는 진단영상기기로, 최근 디지털 치료기기 시장의 성장으로 영상 검출 및 진단보조 등의 분야의 소프트웨어 의료기기 개발이 각광받고 있는 추세이며, 정형외과 보철기기 부분은 세계 의료기기 시장규모의 약 11.8%를 차지하고 있습니다.

[ 세계 의료기기 제품군별 시장 규모]

(단위 : 억 달러, %)

구분
2016년
2017년
2018년
2019년
CAGR(%)

규모
비중

진단영상기기
821
857
916
950
23.2
5.0

의료용품
551
585
635
676
16.5
7.1

환자보조기기
434
464
496
512
12.5
5.7

정형외과 보철기기
397
427
465
483
11.8
6.8

치과기기 & 용품
252
272
294
309
7.5
7.0

기타의료기기
967
1,011
1,092
1,163
28.4
6.4

합 계
3,422
3,616
3,898
4,093
100.0
6.2

Source: 식품의약품안전처의료기기생산및수출입실적통계(2022),

(나) 국내 의료기기 산업 동향

국내 의료기기 산업은 연평균 13.9%의 성장세를 보이고 있으며, 최근 국내 의료기기 업체들에 대한 M&A가 활발하게 거래되며 의료기기 분야가 각광받고 있습니다.

① 의료파업에 따른 성장 감소2020년 Covid-19에 따른 의료진 부족 및 병원 정상경영 불가 등으로 인해 의료기기 산업의 시장규모가 감소하였고, Covid-19 진단키트 수출, 펜데믹 종료 후 수술 Case 증가로 2022년 성장하는 추세를 보였으나, 2024년 의료파업으로 시장규모가 축소 하였습니다.

국내의료기기시장규모

Source : 한국보건산업진흥원_의료기기산업분석보고서(2020)

(3) 경기변동의 특성

당사는 척추고정장치, 골대체제, 골정고정장치, 미세침습 의료기기를 제조 판매 하고 있으며, 해당 제품들은 의료보험에 의해 대부분의 의료체계가 운용됨으로 타 산업 대비 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

또한 수요자의 검증된 제품 선호로 기존 제품 계속 사용하는 보수적 성향으로 제품의 Life Cycle은 약 20년으로 추정됩니다.

(4) 경쟁요소

의료기기분야는 정부의 안전성, 유효성 확보에 대해 규제등으로 인해 의료기기 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거처 시장에 출시되기까지 최소 1년 이상의 기간이 소요되며, 경쟁력과 자본력, 기술력을 고루 갖춘 일부 소수의 대기업이 절반 이상의 시장을 점유 하고 있습니다.

(5) 관계법령 또는 정부의 규제

의료기기의 연구 및 시제품 개발 이후 '임상시험>허가>보험등재'의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(100일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요됩니다.

<의료기기 개발 이후 시장진입 승인 단계>

구분
주요내용

소요

기간

담당기관

품

목

허

가

임상시험

* IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관

- 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요

*1)

식품의약품

안전처

기술문서 심사

* 제품 등급별 신고, 인증, 허가를 emed를 통해 진행 필요

* 품목별 관련 규정, 규격 요구사항을 충족한 기술문서 필요

65 ~ 80일*2)

GMP

*(제조품목) 의료기기 제조 및 품질관리기준 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축

*(수입품목) 최초로 수입되는 제품일 경우, 해당 제조소에 대한KGMP요구 됨

* 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요

보

험

등

재

신의료 기술평가

* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가

- 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가

250일
보건의료 연구원(NECA)

요양급여 신청

* 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재

- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료 는 심평원에 별도 가격 산정 필요

100일

건강보험

심사평가원

*1) 임상시험: 안전성 과 유효성 평가 목적으로 임상시험 계획서를 작성하고 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받아 진행 되며, 제품마다 소요기간이 다릅니다.

*2) 3, 4등급 의료기기의 제조허가 처리 일자 기준으로, KGMP 소요기간은 심사기관 신청 후 심사 예약현황에 따라 소요기간이 상이합니다. (심사 예정일 6개월 전에 확인 필요)

[전기에너지 사업 부분]

(1) 산업의 정의 및 성장성

최근 우리나라의 전력산업은 수요 공급 증가 속도 불일치, 에너지원 가격의 가파른 상승, 기후변화협약에 따른 탄소배출 저감 등 다양한 문제로 인해 전력 관리 기술의 중요성이 점차 대두되고 있습니다. 전력수요를 관리하기 위한 국가적 차원에서 적극적으로 추진되고 있는 스마트그리드는 이와 같은 문제점들을 해결하기 위한 좋은 해결책으로 지목받아 정부 주도 육성 사업으로 진행되고 있습니다.
이 스마트그리드는 IT를 전력산업에 본격적으로 도입, 융합시켜 전력 계통의 효율성을 극대화하고 전력산업을 발전시키는 제반 기술, 제품, 서비스 등을 모두 포괄하는 개념으로 발전-송선, 배전-판매의 단계로 이루어지던 기존의 단방향 전력망과 달리 전력 공급자와 소비자가 양방향으로 실시간 정보를 교환함으로써 에너지 효율을 최적화하는 '지능형 전력망'을 의미합니다.
국가는 2020년까지 소비자 측 스마트그리드를 추진하고 있으며, 2030년까지 국가 단위의 스마트그리드 체계를 완성한다는 계획이며 유앤아이(주)의 주요 종속회사인 주식회사 디엠파워 역시 정부 로드맵에 따라 본격적으로 추진되는 지능형 전력망 구축 사업(스마트그리드)에 적극 참여하고 있으며, 시장이 확대되고 있는 디지털 전력량계 시장에 대응하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

일반적인 전력 계측기기 제품의 용도는 산업용과 가정용으로 구분할 수 있으며 발전소에서 수용가까지 전력공급에 대한 계측기기 및 시스템 사업으로 정밀도와 정확도를 기반으로 하는 기술 집약형 산업입니다. 또한 최근 전력기기 사업의 계측기기 중 디지털 전력량계는 기존 기계식 전력량계보다 계측의 정확성과 편리성의 장점으로 인하여 시장이 확대되고 발전하고 있습니다.
해당 전력량계 시장은 일반적인 민수시장(일반 건설사 등)과 관수 시장(한국전력)으로 나누어지며, 민수시장의 대형 건설사 아파트, 오피스텔, 주상복합 건물의 디지털 전력량계 채택이 확대되고 있으며, 관수 시장의 대부분인 한국전력의 입찰방식 역시 2006년 발표된 '전력 계량업무 중장기 마스터 플랜'에 따라 기존 기계식 전력량계를 디지털식 전력량계로 전면 교체 하기로 결정함에 따라 디지털 전력량계 시장이 크게 확대되고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

전력 계측기기 제품분야는 건설경기에 영향을 받는 사업 중 하나입니다. 특히 디지털 계측기 및 원격검침시스템의 주요 적용현장은 신규로 건축되는 아파트, 주상복합, 오피스텔 등이므로 건설경기에 매우 민감하다고 할 수 있습니다. 하지만 신규시장과는 별도로 계측기기 제품분야의 교체주기가 법제화(전력량계 7년, 설비미터 5년) 되어 있기 때문에, 주기적으로 교체를 해야합니다. 이 교체시장은 건설경기의 큰 영향없이 주기적으로 지속적인 매출을 발생시킬 수 있습니다.
또한 정부 주도 스마트그리드사업의 추진으로 인한 전력선통신기반 AMI 시스템은 경제성장과 더불어 전력수요가 급증이 예상되는 미래 핵심기술로 더욱 주목을 받을 것으로 예상되며, 앞으로 전력수요를 낮추기 위한 신재생에너지 사업 중의 하나로 전기자동차관련 기술 및 스마트 가전 등과 같은 여러 가지 분야에서 필요성이 더욱 중요해지므로 지속적인 성장을 예상할 수 있습니다.
(4) 경쟁요소

미래 핵심사업 중 하나인 전력선통신을 기반으로 하는 스마트 그리드 (AMI) 시스템 구축은 한국전력에서 전국 2,194만가구의 기존 아날로그 계량기를 디지털 계량기로 교체하여 이때 디지털 계량기에 전력선 모뎀을 탑재 또는 외부에서 연결하여 이를 통한 원격검침 사업이 활발히 진행되고 있습니다. 국내 스마트그리드(AMI) 시장의 특성은 국내 표준인 KS X4600-1 (ISO/IEC 12139-1)의 표준에 적합해야 하며, 한국전기연구원의 인증을 획득하여야만, 국가사업 진행이 가능하게 됩니다. 이에 따라 다양한 업체에서 이에 대한 준비 및 대응을 진행하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사 제품은 '정형외과용 척추 고정장치', '척추통증 치료용 미세 침습 의료기기', '골절 치료 장치', '생체흡수성 금속 임플란트' 4개의 제품군과 골 대체제 상품군으로 구분할 수 있습니다.

(나) 공시대상 사업무분 구분

(1) 척추고정장치

척추 고정장치(Spinal Fixation System)는 수술을 통해 임플란트를 척추에 삽입하여 척추를 고정, 유합(fusion)시켜 병증을 제거하여 치료하는 의료기기로 생체용 금속(Implants), 외과용 수술기구(Surgical Instruments) 등으로 구성되어 있으며, 사용 부위에 따라 요추(Lumbar), 흉추(Thoracic), 경추(Cervical)용 제품으로 각각 구분됩니다. 당사의 모든 척추고정장치는 국내(식약처)를 비롯하여, 유럽(CE), 미국(FDA)은 물론 ASEAN 지역, 중남미(브라질, 멕시코) 국가에 인허가를 취득하여 해외 판매에 주력하고 있습니다.

<제품의 용도 : 척추고정장치>

사업분야

제품명

주요내용

(Anterior Cervical Plate)(경추용)

①

Aspiron

환자들이 경추의 유합이 진행되는 동 안에 전방 척추뼈를 일시적으로 고정력을 줄 때 사용되는 제품으로 전방 접근법을 이용한 경추 치료 고정 시스템

②

Maxima

Pedicle Screw

(척추용)

③

Anax

척추의 골절, 종양, 감염성 질환, 척추 측만증등 척추의 질환을 치료하기 위해 스크류를 삽입하고 고정용 막대(rod)를 이용하여 해당 부위를 고정, 유합시키는 장치

④

Perfix

⑤

Innoverse

Cage류

(요추,경추용)

⑥

Velofix

요추 및 경추의 탈출된 디스크를 제거하고 삽입, 고정을 통해 척추를 유합시켜 치료하는 보철물

⑦

Unispace®

(2) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기

척추통증 치료용 미세침습 의료기기(제품명: L'disQ)는 고려대학교 의료진과 공동 개발한 신기술 의료기기이며, 세계 최초로 방향 제어가 가능한 디스크치료용 시술 기기로 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 일회용(disposable) 의료기기입니다. 척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 2010년 보건복지부의 최우수 연구개발 프로젝트로 선정되었고 2011년에는 보건신기술을 인증받은 제품입니다.

제품의 구성은 체내에 삽입되는 전극(Bipolar tip)과 전극의 방향을 제어하는 조종기(Manipulator), 플라스마를 발생시키는 RF generator(제품명: Plasmax)로 구성되어 있습니다. 이 제품은 전극을 미세침습 가이드를 이용하여 디스크 내부로 진입시켜 방향 제어를 통해 돌출부위 디스크에 정확하게 접근이 가능하며, 전극에서 플라스마를 발생시켜 통증을 일으키는 디스크 수핵을 제거함으로써 디스크 내 압력을 떨어뜨려 돌출된 디스크를 본래 형태로 회복시켜 통증을 치료하는 시술용 의료기기입니다.

추가 제품인 Balloon Catheter (제품명: Expedio)는 다리 저림을 동반한 만성 허리 통증의 원인이 되는 척추관협착과 추간공협착 부위를 Balloon 기술을 이용하여 수술 없이 경막외 공간으로 2.0mm의 가느다란 관을 삽입하여 치료하는 신개념 시술 기구로 시술 후 빠른 회복이 기대되며, 180도 양방향 움직임이 가능하여 쉽게 통증의 원인이 되는 협착 부위에 도달이 가능하므로 정확하게 협착 부위의 박리와 약물 투입을 할 수 있어 시술 시간이 짧은 것이 장점인 의료기기입니다.

<제품의용도 : 척추통증 치료용 미세침습 의료기기>

제품명

주요내용

①

L’disQ(요추용)

(L'disQ)

추간판 내에서 방향 제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플라스마 기술을 사용하여 치료하는 일회용 손 조절식 의료기기

L’disQ C

(경추용)

②

RF Generator

(Plasmax)

L'disQ 제품군의 플라스마 에너지를 공급하는 장치

③
BalloonCatheter

(expedio)

척추관협착증 및 추간공협착에 발생하는 통증을 치료하는 일회용(disposable) 의료기기

(3) 골절치료장치

외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw), 금속판(Plate)을 이용하여 고정·유합시켜 치료하는 의료기기로 골유합이 완료되면 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요합니다.

<제품의용도>

사업분야

제품명

주요내용

골절

치료

장치

①

(DLT Nail)

외상(Trauma)으로 골절된 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정시켜 유합(fusion)하여 질환을 치료하는 의료기기

②

(Cannulated Screw)

다양한 골절에 사용되는 골절합용 나사로써 나사의 축을 따라 중공(中空)을 가지고 있어 골절부에 미리 삽입된 Guide wire를 따라 삽입하며 해당 부위를 고정하여 골유합을 시키는 의료기기

당사의 골절치료장치는 국내는 물론 미국, 유럽 지역에 판매하기 위한 허가를 모두 승인받아 현재 판매 중입니다.

(4) 생체흡수성 금속 임플란트

기존의 금속성 생체 소재(티타늄, 스테인레스강)의 주요 단점은 아래와 같습니다.

①
응력차폐현상(stress shielding): 골조직과 금속소재 물성의 차이에서 비롯하는 골조직의 약화 현상

②
이미지왜곡(image distortion): 금속소재로 인해 영상 검사 장치에 영상의 왜곡 을 가져오는 현상

③
임플란트이동(implant migration): 마찰 파편으로 인한 골 융해 및 임플란트 이동 현상

이러한 문제를 해소하기 위해 개발된 생체분해성 폴리머(biodegradable polymer) 역시 낮은 기계적 강도, 생체 내 삽입 후 구조체가 붕괴하는 부식 특성으로(bulk erosion) 인해 예측하기 어려운 분해 특성, 분해 시 산을 발생하여 주변 조직에 염증(inflammation)을 유발하는 단점이 존재하고 있습니다.

생체재료의 진화 현황.jpg
<생체재료의 진화 현황>

당사는 2006년부터 기존 금속성 생체 소재와 생체분해성 폴리머의 단점을 극복하기 위해 인체에 존재하는 원소만을 활용하여 생체적합성이 우수한 생체흡수성 마그네슘 합금을 산학연과 유기적 협력을 통해 개발하기 시작하였습니다. 생체흡수성 마그네슘 합금의 개발로 금속 특유의 높은 강도로 인해 골절 치료 시 요구되는 강도를 만족할 수 있으며, 골절 치료 완료 후 생체 내에 흡수되어 영구히 체내에 잔존함으로 인해 발생할 수 있는 기존의 금속성 임플란트의 문제점을 해결하였습니다.

생체흡수성금속 적용제품.gif
생체흡수성 금속 임플란트 주요 상용화 대상품목

<제품의 용도>

제 품

주요내용

비고

①

(골절합용 나사)

다양한 골절에 사용되는 인체에서 흡수되는 골접합용 나사(Screw)

개발완료

②

(무릎 인대 고정나사)

대퇴골(femur)과 경골(tibia) 관절을 제어하는 전방십자인대(anterior cruciate ligament)와 후방십자인대(posterior cruciate ligament)의 재건에 활용

〃

③

(어깨 인대 고정 나사)

어깨의 회선 건판(rotator cuff)또는 관절와순 재건(bankart repair) 포함한 어깨 부위의 인대의 재건을 위해서 활용

〃

④

(악안면 고정용 골절합용 판)

악안면(cranio maxillofacial) 골절 치료 또는 안면 인접 부위의 종양 등으로 인해 발생하는 골조직 결손 재건을 위한 성형 시 활용

개발진행중

⑤

(추간체 보형재)

경추체 디스크 관절부에 발생한 병인을 치료하기 위해 경추 추간체의 디스크를 적출한 후 유합을 위해서 경추체 사이에 삽입되어 활용

〃

⑥

(심혈관 확장 임플란트)

심혈관 질환 치료를 위해 삽입되는 임플란트로서, 좁아진 혈관 부위를 확장하여 혈액의 흐름을 정상적으로 유도하기 위해 활용

〃

생체흡수성 마그네슘 합금 중 골절합 나사못(위 그림 ①번)은 임상 연구를 성공적으로 완료하여 한국식약처로부터 골접합용 나사못에 대해 판매 허가(2015.04.20)를 취득하여 상용화에 성공하였으며, 유럽 CE 인증(2018.08.30) 역시 추가로 획득하여 해외에서도 그 기술력을 인정받게 되었으며 유럽 전지역에 판매할 수 있는 여건을 조성하였습니다.또한 이 마그네슘 합금을 활용한 후속 제품으로 무릎인대고정용 스크류(Interference screw 위 그림 ②번)은 2017년 2월 13일, 어깨관절 인대 고정용 스크류(Suture anchor위 그림 ③번) 는 2017년 5월 29일 한국 식약처로부터 추가로 승인받아 상용화하고 있습니다.

품목별 진행사항은 다음과 같습니다.

품목
진행사항
비고

Bone Screw(골절합용 나사)
- 국내: 2015년 4월 인허가 완료, 현재 PMS 진행 중- 유럽: 2018년 8월 30일 인허가 완료 (터키 Palmed사와 3년간 500만불 공급계약체결)- 유럽: 2019년 9월 23일 Head Screw Torx Type 추가 품목 인.허가 완료- 중국: 2021년 하반기 임상개시 2023년 하반기 승인 예정
- 단일판매ㆍ공급계약체결(2018.12.20일자 공시참조)

Interference Screw(무릎인대 고정나사)
국내: 2017년 2월 인허가 완료, 현재 시판 중- 유럽: 인.허가 일정 및 계획 수립 예정
- 기타경영사항(자율공시)(2017.02.14일자 공시참조)

Shoulder Anchor(어깨 인대고정 나사)
- 국내: 2017년 5월 인허가 완료, 현재 시판 중- 유럽: 인.허가 일정 및 계획 수립 예정
- 기타경영사항(자율공시)(2017.05.30일자 공시참조)

※. 악안면 고정장치 (CMF+Mini Plate & Screw), Composite Cage(추간체 보형재)는 현재 당사가 참여 중인 국책과제 전략적 핵심 소재 기술개발 사업인 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 후 진행 예정입니다 (2021년 12월 말 이후)※. 미국 FDA 인.허가는 유럽 CE 승인 이후 판매관련 임상DATA 보완하여 진행예정입니다.

(5) 골대체제 사업

골대체제는 골결손이 심한 부위의 수술에 자가골을 사용하기 어려운 경우 사용되는 제품입니다. 그 종류에는 동종골(Allograft), 이종골(Xenograft), 합성골(Synthetic)이 있으며, 당사는 2017년 1월부터 미국 Wright Medical Technology사의 합성골 제품에 대해 총판 계약을 맺고, 국내에 독점 공급하고 있습니다.Wright Medical Technology는 미국 합성골 시장에서 점유율 4위를 기록 중인 전문 의료기기 업체로 2020년 11월 전 세계 정형외과 Top3 기업인 미국 Stryker와 합병하여 골 형성 촉진 기능을 강화한 2세대 합성골제품을 당사를 통해 국내에 공급하고 있습니다. 주력 제품인 Prodense는 동일한 제품군 내에서 70%가 넘는 점유율을 확보하고 있으며 앞으로도 계속해서 시장점유율을 높여나갈 것입니다.

사업분야

제품명

주요내용

골대체제

Prodense

Surgical Grade의 CSH, B-TCP, MCPM이 주성분이며 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손 부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유 단계에서 흡수되고 골로 대치된다.

MIIG

Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)이 주성분이며, 골전도성이 뛰어나 3~5개월 이내에 체내에 흡수된다. 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손 부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유 단계에서 흡수되고 골로 대치된다.

OSTEOSET

Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘) 결정으로 만들어 제한된 흡수성을 가지고 있다. 뛰어난 골전도성을 가지고 있어 체내에서 1개월 뒤 70% 정도가 흡수되며 3~4개월 이내에 거의 흡수되어 골 생성을 빠르게 전도한다.

(2) 시장의 특성

① 세계 의료기기 시장 규모 및 특성
2022년 세계 의료기기 시장 규모는 5,122.9억 달러로, 2017년부터 2022년까지 연평균 6%의 성장세를 보이고 있으며 세계 의료기기 시장은 소수의 기업에 의한 독과점 시장구조로, 미국이 세계 최대 시장을 형성하고 있고 다음으로 독일, 일본 등 선진국이 첨단 의료기기 핵심기술력을 바탕으로 시장을 주도하고 있습니다. 2021년 기준 국내는 세계 8번째의 시장 규모를 보이고 있으나, 세계에서 차지하는 점유율은 약 2% 수준으로 미국, 독일, 일본 등 선진국 대비 작은 시장 규모를 구성하고 있습니다.

대륙별 의료기기 시장 규모.jpg
대륙별 의료기기 시장 규모

Fitch Solutions_WorldwideMedical Devices Market Factbook (2020, 2023),

(3) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제1조 (상호) 이 회사는 “
이노시스 주식회사
”(이하 “회사”라 한다)라한다. 영문으로는 “
Innosys Co.,Ltd.”라 표기한다.

제1조 (상호) 이 회사는 “
주식회사 시지메드텍
”(이하 “회사”라한다)라 한다. 영문으로는
“CG MedTech Co.,Ltd.
”라 표기한다.

상호 변경

제4조 (공고방법) 당 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(
http://inno-sys.net
)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 사유로 인터넷 홈페이지에 게재하지 못하는 경우는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 게재한다.

제4조 (공고방법) 당 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지
(https://cgmedt.com
)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 사유로 인터넷 홈페이지에 게재하지 못하는 경우는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 게재한다.

공고방법 변경

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

주) 본 주주총회 소집공고는 임시주주총회로 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 본 주주총회 소집공고는 임시주주총회로 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

※ 참고사항

해당사항 없음.