셀비온 — 투자설명서 (20240930)
제출인: 셀비온

투자설명서
2.1
주식회사 셀비온

투 자 설 명 서

2024 년 09 월 30 일

( 발 행 회 사 명 )주식회사 셀비온

( 증권의 종목과 발행증권수 )보통주 1,911,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )19,110,000,000원 ~ 23,314,200,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :
2024년 09월 28일

2. 모집가액 :
10,000원 ~ 12,200원

3. 청약기간 :
2024년 10월 07일 ~ 10월 08일

4. 납입기일 :
2024년 10월 11일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :
금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 762) 주식회사 셀비온 : 서울특별시 종로구 대학로 103, 6층 3) 대신증권 주식회사 : - 본점 : 서울특별시 중구 삼일대로 343(저동1가, 대신파이낸스센터) - 지점 : 별첨 참조

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )대신증권 주식회사

[ 투자자 유의사항 ]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을참고하시기 바랍니다.

[ 예측정보에 관한 유의사항 ]

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 대신증권(주)의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[ 기타 공지 사항 ]

"당사", "동사", "회사", "주식회사 셀비온", "㈜셀비온", "셀비온" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 셀비온을 말합니다."대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 대신증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "대신증권", "대신증권㈜"는 대신증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 대신증권㈜ 본ㆍ지점망 현황

본 사
서울특별시 중구 삼일대로 343

고객지원 센터
1588-4488

홈페이지
http://www.daishin.com

▣ 지점

지역
지점명
지점주소

서울
강남대로센터
서울 강남구 강남대로 292, 2층(도곡동, 야드엘파이낸스빌딩)

강남선릉센터 주2)
(現지점 소재지) 서울 강남구 테헤란로 420, 1ㆍ2층(대치동, KT웨스트빌딩)(2024.09.09~2024.11.01 임시이전 소재지) 서울 강남구 선릉로90길 42, 썬타워빌딩 4층

나인원 프라이빗 라운지
서울 용산구 한남대로 91, 근린생활시설 내 B2업무시설(한남동, 나인원 한남)

도곡WM센터
서울 강남구 남부순환로 2913, 2층(대치동, 동하빌딩)

마이스터클럽잠실
서울 송파구 올림픽로35길 112, B상가 2층(신천동, 장미아파트 비상가)

명일동
서울 강동구 양재대로 1596, 2층(명일동, 대신증권빌딩)

목동WM센터
서울 양천구 오목로 299, 목동트라펠리스 이스턴에비뉴2층

위례WM센터
서울 송파구 위례순환로 387, 2관 1층(장지동, 대신위례센터)

노원
서울 노원구 노해로 466, 1층(상계동, 에스케이브로드밴드빌딩)

압구정WM센터
서울 강남구 압구정로 218, 2층(신사동, 영신빌딩)

여의도금융센터 주1)
서울 영등포구 의사당대로 147, ABL타워 2층(여의도동)

영업부
서울 중구 삼일대로 343, (저동1가, 대신파이낸스센터)

잠실WM센터
서울 송파구 석촌호수로 61, 상가 3층(잠실동, 트라지움)

청담WM센터
서울 강남구 영동대로 707, 1층(청담동, 금융주치의청담센터)

경기
광명센터
경기 광명시 철산로 1, 3층(철산동, 광명빌딩)

부천
경기 부천시 원미구 길주로 91, 2층(상동, 비잔티움)

분당센터
경기 성남시 분당구 서현로 200, 3층(서현동, 엠디엠타워)

수원
경기 수원시 팔달구 권광로 199, 4층(인계동, 세영빌딩)

수지
경기 용인시 수지구 성복2로 52, 3층(성복동, 세호빌딩)

오산센터
경기 오산시 성호대로 129, 2층(오산동, 대신증권빌딩)

일산
경기 고양시 일산서구 중앙로 1419, 2층(주엽동, 정도빌딩)

평촌
경기 안양시 동안구 시민대로 206, 2층(호계동, 인탑스빌딩)

인천
송도
인천 연수구 컨벤시아대로 69, 송도밀레니엄빌딩(송도동)

대전
대전센터
대전 서구 대덕대로 226, 명동프라자(둔산동)

충북
청주
충북 청주시 흥덕구 대농로47, 3층(복대동, 흥복드림몰)

충남
천안센터
충남 천안시 서북구 불당22대로 92, 3층(불당동,마블러스T타워)

광주
광주금융센터 주3)
광주 서구 치평로 106, 베스트빌딩 3층

전북
군산
전북 군산시 수송로 188, 3층(수송동, 청담빌딩)

전주
전북 전주시 완산구 홍산로 246, 3층(효자동2가, 계성빌딩)

전남
목포
전남 목포시 옥암로 95, 3층(상동, 포르모빌딩)

순천
전남 순천시 이수로 296, 1층(연향동, 청우이엔씨빌딩)

대구
대구센터
대구 달서구 달구벌대로 1748, 3층(두류동, 벽산타워)

동대구
대구 수성구 달구벌대로 2392, 2층(범어동, 범우빌딩)

경북
포항
경북 포항시 남구 시청로 8, 1층(대잠동, 경림빌딩)

부산
동래WM센터
부산 동래구 충렬대로 212, 2층(수안동, 대신증권빌딩)

부산센터
부산 부산진구 중앙대로 709, 3층(부전동, 금융프라자)

해운대
부산 해운대구 해운대해변로 154, 3층(우동, 마리나센터)

울산
울산
울산 남구 삼산로 262, 3층(삼산동, 한화손해보험빌딩)

경남
창원센터
경남 창원시 성산구 상남로 113, 4층(상남동, 수협빌딩)

제주
제주
제주 제주시 1100로 3339, 3층(노형동, 세기스마트빌딩)

주1)
대신증권㈜의 지점통폐합 및 지점 명칭 변경에 따라 기존 광화문센터, 사당WM센터, 신촌WM센터는 2023년 12월 22일부터 여의도금융센터로 통합되었습니다.

주2)
강남선릉센터는 2024년 9월 9일(월) ~ 2024년 11월 1일(금) 기간 동안 임시이전을 진행하오니 방문시 임시이전 소재지를 참고하시기 바랍니다. (現지점 소재지 : 서울 강남구 테헤란로 420, 1ㆍ2층(대치동, KT웨스트빌딩) → (임시이전 소재지 : 서울 강남구 선릉로90길 42, 썬타워빌딩 4층)

주3)
2024년 8월 30일(금)부터 상무WM센터(광주시 서구 상무중앙로 64, 골드메디타워 2층)와 광주센터(광주시 북구 금남로 146, 남화토건빌딩 1,2층)은 통폐합되며, 2024년 9월 2일(월)부터 광주금융센터(광주 서구 치평로 106, 베스트빌딩 3층)로 이전 및 명칭이 변경되오니 방문시 소재지를 참고하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

셀비온 대표이사 등의 확인서_0930_1.jpg
셀비온 대표이사 등의 확인서_0930_1

【 본 문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가.신약 개발 사업 특성에 따른 위험
당사는 방사성의약품을 활용하여 차세대 치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서, 전립선암을 포함한 다양한 암 치료제를 개발하고 있습니다. 김권 대표, 정재민 CSO, 이송진 CTO, 온승태 팀장을 중심으로 한 핵심 연구진은 오랜 기간 동안 전립선암 치료제의 연구개발에 몰두하고 있으며,
현재 국내에서 글로벌 시장을 겨냥한 임상시험을 선도적으로 진행 중입니다. 또한, 신약개발 사업을 통해 특허권과 독점판매권을 확보하여 일정 기간 동안 독점적인 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업을 영위하고 있습니다. 그러나 신약 개발 과정은 유효물질 발굴, 임상시험, 그리고 허가 절차까지 여러 복잡한 단계를 거쳐야 하며, 이 과정에는 많은 시간과 자금이 소요됩니다.

이러한 위험을 최소화하고 효율성을 높이기 위해, 당사는 방사성의약품 개발에 필요한 후보물질을 발굴하고, 기존 치료제의 한계를 극복하는 Best-In-Class 및 First-In-Class 치료제를 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로, 당사는 임상개발과 품목허가를 완료한 후 직접 생산 및 판매하거나, 우수한 임상 결과를 통해 글로벌 시장에 기술이전하는 두 가지 사업모델을 운영하고 있습니다.

하지만 신약 개발의 특성상 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용이나 효능 입증 실패 등의 위험이 여전히 존재합니다. 이러한 경우, 임상시험 단계별로 품목허가나 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 또한, 연구인력, 인프라, 자금 등의 제한으로 인해 파이프라인의 연구개발이 지연되거나 중단될 수 있으며, 이는 회사의 성장과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

나. 목표시장 내 경쟁심화 및 기존 방사성의약품 치료제로 인한 사업 악화 위험

당사는 전립선암을 포함한 다양한 암 치료를 위한 방사성의약품을 개발하고 있으며, 주요 파이프라인인 Lu-177-DGUL을 통해 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중입니다. 또한, 방사성의약품 Theranostics 플랫폼을 기반으로 고형암에 대한 다양한 신약 파이프라인을 연구개발하고 있습니다.

현재 당사의 주요 경쟁약물로는 노바티스의 플루빅토가 이미 허가를 받아 시장에 출시되어 있으며, 일라이 릴리 또한 유사한 적응증을 목표로 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 또한 국내에서 A사가 동사와 같은 타겟의 PSMA 약물도 개발 중입니다. 일라이 릴리의 PSMA-I&T는 미국에서 NDA 심사 중으로, 아직 허가를 받지 못한 상태입니다. 따라서 당사는 경쟁사의 제품, 기술, 시장 동향을 철저히 분석하여 경쟁력을 유지하기 위한 전략을 수립하고 있습니다.

그러나 이러한 노력에도 불구하고, 경쟁약물의 시장 진입 시기의 단축, 새로운 기전을 바탕으로 한 신약 경쟁업체의 진입, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략 변화, 새로운 치료제의 출시, 연구개발 속도 저하 등이 발생할 수 있습니다.
이러한 요인들은 당사의 시장 경쟁력을 약화시킬 수 있으며, 당사가 목표로 하는 점유율을 하회하여 기대매출의 하락으로 인해 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 낮은 브랜드 인지도 위

험글로벌 제약 시장에서 PSMA 타겟 방사성의약품 중 노바티스의 플루빅토는 이미 미국과 한국에서 허가를 받은 주요 제품으로 자리 잡고 있으며, 일라이 릴리는 현재 임상 3상을 진행 중입니다. 당사의 Lu-177-DGUL은 국내 주요 병원에서 임상시험이 진행 중입니다.
당사 제품의 뛰어난 약효와 안전성에도 불구하고, 약물 허가 이후 당사의 브랜드 인지도가 낮아, 시장 진입 시 고객 확보에 어려움을 겪을 가능성이 있습니다. 시장에서 브랜드 인지도가 부족하면 잠재 고객들이 제품의 가치를 충분히 인식하지 못할 수 있습니다. 이는 특히 글로벌 시장에서 경쟁이 치열한 상황에서 더욱 큰 문제로 작용할 수 있습니다.따라서, 당사는 이와 같은 브랜드 인지도의 한계를 극복하기 위해 다양한 마케팅 전략을 적극적으로 펼쳐 나갈 계획입니다. 또한, 온라인과 오프라인을 아우르는 다각적인 홍보 활동을 통해 브랜드 인지도를 강화할 계획입니다. 디지털 마케팅, 전문 의료 저널에의 논문 게재, 그리고 KoL(Key Opinion Leader)들과의 협력 등을 통해, 당사 제품의 강점과 차별성을 널리 알리는 데 집중할 것입니다.
하지만,
이러한 노력에도 불구하고 브랜드 인지도가 여전히 낮게 유지될 경우, 이는 결국 시장 진입과 고객 확보에 어려움을 초래할 수 있습니다. 특히 초기 단계에서 고객의 신뢰를 얻지 못하면, 경쟁 제품에 비해 열위에 놓일 가능성이 있으며, 이는 영업환경의 악화와 더불어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 품목허가 및 보험등재 위험

당사는 선도 파이프라인인 PSMA 타겟 방사성의약품 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 진행 중이며, 2025년 3월까지 모든 환자 투약을 완료할 계획입니다. 이후 2025년 3분기내 임상시험 보고서를 완료하고, 식약처의 허가와 보험급여를 연계하는 허가평가연계심사제도를 통해 2025년내 출시를 목표로 하고 있습니다.

이와 같은 계획은 임상시험 수행, 품목허가 심사, 보험급여 적정성 평가, 급여평가-약가협상 병행 절차를 통해 제품 출시 기간을 최대한 단축하기 위함입니다.

하지만 예기치 못한 임상 개발 지연이나 실패, 맞춤형 심사 및 급여 심사에서의 규제기관 지연 또는 거절이 발생할 수 있으며, 이는 품목허가나 판매승인 실패로 이어질 가능성이 있습니다. 또한, 보험급여 등재 지연이나 실패는 우리의 사업 계획에 영향을 미쳐 수익성 악화 및 사업에 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
방사성의약품은 6회의 치료비용이 1억원 이상인 고가의 치료제이며, 상업화를 위해 건강보험 적용이 필수적입니다. 이에 따라 건강보험공단은 고비용 의약품에 대한 환자 부담을 줄이고 치료 접근성을 높이기 위해 위험분담제를 시행하고 있습니다. 이 제도는 신약의 효능과 효과, 건강보험 재정에 대한 불확실성을 제약사가 일부 부담하도록 설계되어 있습니다.위험분담제에는 여러 형태가 있으며, "조건부 지속 치료와 환급 혼합형", "총액제한형", "환급형", "환자단위 사용량 제한형" 등이 있습니다. 예를 들어, "조건부 지속 치료와 환급 혼합형"에서는 치료 효과가 미흡할 경우 환자 사용분의 일부 금액을 환급해야 할 수 있습니다. 이러한 위험분담제의 조건에 따라 제약사의 환급 의무가 발생할 수 있으며, Lu-177-DGUL의 약가 협상 시 이러한 위험분담제로 인해 손익에 변동이 생길 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시길 바랍니다.

마. 새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장위축 위험
당사가 개발하고 있는 전립선암 치료 방사성의약품 Lu-177-DGUL약물은 새롭게 떠오르고 있는 표적방사선치료 기술을 기반으로 하고 있습니다.
방사성 동위원소는 반감기를 가지면서 높은 에너지를 방출하는 특징을 가지고 있어 암 치료에 있어 개인 맞춤형 표적치료가 가능하면서 부작용이 낮은 것이 특징입니다.
또한, 현재 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대해 현 표준치료에 실패한 환자에서 우수한 항종양효과를 나타내고 있습니다. 또한, 전립선암의 전주기 병기 환자를 대상으로 처방 범위를 확대해 나갈 수 있습니다
.
당사는 항암치료 전 mCRPC(전이성 거세저항성 전립선암) 환자 및 mHSPC(호르몬 반응성 전이성 전립선암) 환자 대상으로 Lu-177-DGUL에 대한 임상시험을 추가로 진행하여, 모든 치료 방법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자 뿐만 아니라, 초기 단계의 전립선암 환자에게로 적응증을 확대해 나갈 계획입니다.

전립선암 치료 약물로는 독성항암제 저분자 화합물, 면역관문억제제, 특정 유전자 돌연변이 억제제, 방사성의약품으로 나눌 수 있습니다. 최근에는 저분자화합물로 특정 효소를 억제하는 기전의 약물, 새로운 특정 단백질을 타겟하는 항체약물, 항체-약물 결합체, 항체-동위원소 결합체 등 다양한 플랫폼기술 및 융합기술을 활용하여 전립선암을 포함한 암 치료 신약 파이프라인이 점차 증가하고 있습니다.
새롭게 떠오르는 방사성의약품 플랫폼 기술이 최근 다국적 제약사들의 관심과 활발한 투자를 통해 파이프라인 확대로 이어지고 있는 가운데, 기존 신약 플랫폼 기술의 융합을 통한 다양한 신약 novelty 증가 또한 향후 전립선암을 포함한 다양한 암에 대해 새롭고 우수한 치료제가 나올 수 있으며, 이는 당사의 사업계획 및 수익 창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
바. 기술이전 및 기술도입 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험
당사는 방사성의약품 파이프라인인 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 진행 중이며, 현재까지의 임상시험 데이터는 경쟁 약물 대비 우수한 약효를 보여주고 있습니다. 이로 인해 임상 2상의 최종 결과가 준비되는 시점부터 적극적인 기술 이전을 추진할 계획입니다.
단기적으로는 국내 상용화에 집중하며, 핵심 플랫폼 기술을 기반으로 전립선암 및 다양한 고형암 질환을 대상으로 하는 파이프라인 연구 개발을 통해 해외 기술 사업화를 적극적으로 추진할 예정입니다. 이러한 연구 개발을 통해 임상 1상 및 2상을 통해 치료제의 개념 증명(Proof of Concept, PoC)과 약효 확인 자료를 확보하여 본격적인 기술 사업화를 계획하고 있습니다.그러나
기술 이전의 성공 여부는 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약 관계, 기술 이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 크게 의존합니다. 계획과 달리 기술 개발이 지연되거나 중단될 경우 추가적인 기술 이전이 어려울 수 있으며, 기술 개발이 성공하더라도 파트너사와의 협의가 원활하지 않으면 기술 이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 또한, 기술 이전 후에도 파트너사의 임상 개발이 지연되거나 실패하거나, 규제 기관의 품목 허가나 판매 승인이 이루어지지 않을 경우, 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사가 연구개발 중인 주요 파이프라인들의 특허에 대해 기술도입계약(License-in)을 수행하였습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 12건의 기술도입을 완료하였습니다. 당사는 기술 도입 이후 당사의 파이프라인 개발 타임라인에 맞추어 활용 중에 있습니다.또한 당사는 상기 계약에 따라 각 공동권리자에게 선급기술료를 기지급 하였고, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 추가적으로 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행하거나 기술이전을 수행한 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 제품 개발이 완료되더라도 각 계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에 지급하여야 합니다.앞서 언급한 계약들에 의거, 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다. 이에 따라, 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 기술이전 파트너사 관련 위험
최근 방사성의약품 신약 개발에 대한 관심이 급증하면서, 다국적 제약사 간의 기술이전 및 합병을 통한 파이프라인 확보 경쟁이 치열해지고 있습니다. 방사성의약품은 차세대 정밀의학 치료를 실현할 수 있는 플랫폼 기술로 주목받고 있으며, 그 가치가 급부상하고 있습니다. 특히, 노바티스의 두 품목이 FDA의 허가를 받아 글로벌 시장에서 적응증을 확대하면서 임상적 유효성과 안전성을 인정받았습니다. 이로 인해,
일라이 릴리, 아스트라제네카, BMS, 제넨텍과 같은 항암제 분야의 선도 기업들이 방사성의약품 신약을 도입하고, 전문 개발 회사를 인수하여 기술 개발에 집중적으로 투자하고 있습니다.

이와 같은 다국적 제약사의 신약 라이센싱 전략은 동일 개발단계의 다양한 파이프라인을 선점하거나, 보다 나은 임상 결과를 보이는 약물을 확보하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 예를 들어,
노바티스는 2021년 iThrapeutics로부터 FAP-46 및 FAP-71 신약을 라이센싱하였으나, 2022년에는 Clovis Oncology로부터 FAP-2286을 추가로 라이센싱했습니다. 이러한 전략은 신약 개발에 있어 보다 유리한 위치를 점하기 위한 것으로 보입니다.

그러나,
당사가 다국적 제약사와 기술이전을 성공적으로 진행하더라도, 파트너사의 개발 전략에 따라 재정적 지원의 우선순위에서 밀리거나, 경쟁 약물의 우수한 임상 결과로 인해 당사 약물의 개발이 지연되거나 중단될 가능성이 존재합니다.
이는 당사 신약의 글로벌 진출을 상당 기간 지연시킬 수 있으며, 추가적인 파트너사와의 기술이전 협상에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

신약 라이선스 계약은 주로 마일스톤 방식으로 진행되며, 계약 체결 후 확정된 계약금과 개발 단계별 성취도에 따른 마일스톤 지급, 그리고 상용화 이후에는 판매액의 일정 비율에 해당하는 로열티로 구성됩니다. 그러나,
파트너사의 임상진행 능력, 자금력 등 내부적인 요인에 의해 임상이 지연되거나 중단될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 계약이 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 수 있으며, 예상했던 수익을 실현하지 못해 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 투자자께서는 기술이전 파트너사의 수익성과 재무 안정성의 불확실성을 유의하여 투자하시기 바랍니다.

아. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

세계 주요국에서는 최근 글로벌 보건위기를 극복한 이후에 제약 바이오 산업을 미래 핵심 산업으로 인식하고 자국산업 경쟁력 강화, 의약품 공급망 안정, 국제협력 강화 등을 중점으로 지원 및 육성 전략을 수립하고 제약 바이오산업의 고도화를 통해 글로벌 기술 패권을 확보하려고 하고 있으며,
우리나라도 2013년 이후 5년주기로 이러한 각국의 생명공학 관련 정책 및 글로벌 기술산업의 변화를 파악하고 제약 바이오 산업 지원 육성 전략을 발표하고 추진하고 있습니다.

그러나, 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다.
또한, 방사성 의약품은 원자력안전법에 따라 엄격하게 관리되고 있으며, 제조 및 동위원소의 수입, 취급 과정에서 발생할 수 있는 규제 변동은 당사의 사업에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사는 이러한 바이오 제약 산업의 글로벌 주요국의 정책과 지원 내용을 면밀히 파악하고 리스크를 최소화하고
규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

자. 글로벌 경기변동에 따른 위험 2024년 07월 국제통화기금(IMF)에서 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 세계 경제 성장률은 2024년 3.2%, 2025년 3.3%를 기록할 전망입니다. 2024년 전망치의 경우 지난 4월과 동일한 3.2%로 전망하였으며, 2025년 전망치는 지난 04월 전망치보다 0.1%p 상향 조정하였습니다. 국제통화기금(IMF)은 '24년 세계 성장률에 대해 상·하방 요인이 균형을 이루고 있는 것으로 평가하였습니다. 성장을 높일 상방 요인으로는 성공적인 구조 개혁을 통한 생산성 증가, 다자 간 협력 강화를 통한 무역 확대 등을 제시하였습니다. 반면, 지정학적 갈등에 따른 물가 상승 및 그에 따른 고금리 상황 지속, 선거 결과에 따른 정책 급변 및 재정적자·부채 확대 등을 성장을 제약할 우려가 있는 하방 요인으로 지적하고 있습니다.한국은행이 2024년 05월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면, 2024년 국내 경제 성장률은 2.5%, 2025년 국내 경제 성장률은 2.1%를 기록하며 국내 경제는 소폭 성장할 것으로 전망하였습니다. 2023년 하반기부터 이어져온 수출 중심의 회복세가 보다 뚜렷해지면서 이에 따른 파급효과가 점차 소비 등 내수로 이어지고, 물가 둔화, 기업 수익성 증가 등에 따라 가계 소득여건 개선에 힘입어 하반기부터 내수 회복세가 뚜렷해질 전망입니다. 국내 성장 동력에 영향을 미치는 주요국의 성장흐름과 물가흐름, 통화정책 기조 변화, 유가 등 원자재 가격의 변동, IT경기의 확장 속도, 중국경제의 향방, 지정학적 갈등 양상 등이 존재합니다.상기와 같이 국내외 경기는 완만한 개선 흐름을 이어가고 있는 것으로 보이나, 소비 및 금융 시장 심리 악화, 설비투자 및 수출 부진, 주요 원자재 가격의 변동, 지정학적 리스크 심화 등 대내외적 악재로 인해 경기 전반의 회복이 지연되는 경우 당사의 실적 또한 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

차. 목표시장 침체 위험
전립선암 치료제 시장은 최근 몇 년간 신약 개발과 맞춤형 치료제의 도입으로 급격한 변화를 겪고 있습니다. 기존의 1차 치료제인 독성 항암제의 사용이 감소하는 반면, 표적 방사성의약품과 같은 신기전 치료제가 빠르게 등장하고 있습니다.

특히,
전 세계적인 고령화 추세에 따라 전립선암 환자 수가 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 전립선암 치료제 시장은 2020년 112억 달러에서 2030년에는 301억 달러로 3배 성장이 예상됩니다.
국내 전립선암 치료제 시장 규모는 조사기관에 따라 차이가 있으나, 약물의 처방 적응증이 확대되고 신약 출시와 환자 수 증가에 힘입어 2025년에는 1조 원 이상의 시장 확장이 기대됩니다.

당사의 PSMA 표적 치료제는 이러한 성장에 기여할 잠재력이 큽니다.
플루빅토의 경우, 미국에서의 매출이 2023년 상반기에만 4.52억 달러에 달하여 방사성의약품의 성공적인 출시와 처방 확대가 이루어지고 있습니다.
플루빅토의 성공적인 시장 침투는 PSMA 표적 치료제가 처방 시장에서 우위를 차지할 가능성을 더욱 높이고 있습니다.

전립선암 치료제 시장의 긍정적인 성장 전망에도 불구하고, 신약 상용화의 어려움이나 기술 개발의 지연은 시장 형성을 지연시킬 수 있습니다. 또한, 새로운 치료 트렌드의 부상이나 경기 불황 등의 외부 요인으로 인해 시장이 침체되거나 위축된다면, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이러한 시장 환경의 변동성을 유의하여 투자하시기 바랍니다.

카. 지식재산권 관련 위험제약 및 바이오 사업은 특화된 기술과 제품화 능력에 따라 성공 여부가 결정되는 기술 지향형 산업입니다. 이 산업에서 기술 보호는 필수적이며, 셀비온은 신약 연구개발 기업으로서 기술 노하우와 지적재산권의 보호를 사업의 핵심 사안으로 삼고 있습니다. 이를 위해, 당사는 국내뿐만 아니라 해외에서도 핵심 기술 및 제품에 대한 특허 출원 및 등록을 통해 지적재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 이러한 노력은 셀비온의 경쟁력을 유지하고, 기술적 우위를 확보하는 데 필수적입니다.

현재 셀비온이 보유한 특허에 대한 침해나 무효 주장을 받은 사례는 없으나, 향후 제3자에 의해 특허 침해나 무효 소송 등의 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다.
특허 분쟁은 시간과 비용이 많이 드는 과정이므로, 효과적인 지식재산권 관리는 매우 중요합니다. 만약 지적재산권을 적절하게 보호하지 못해 특허가 무효화되거나 소멸되면, 당사의 기술과 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 영업 실적과 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

셀비온의 주력 파이프라인인 Lu-177-DGUL은 방사성의약품 치료제입니다. 방사성의약품은 암세포에 방사성 동위원소를 전달하여 치료 효과를 발휘하는 특성을 가지고 있습니다.
이 분야는 비교적 새로운 분야로, 지적재산권의 범위와 해석에 있어 아직 명확한 기준이 확립되지 않은 상태입니다.
방사성의약품 치료제의 상업화는 2018년 1월 26일 노바티스의 LUTATHERA가 미국 FDA의 승인을 받으면서 시작되었습니다. 이 승인 이후, 노바티스의 플루빅토는 2024년 5월 한국에서 허가를 받았습니다.

이러한 방사성의약품 신약은 기술적 특성과 특허 해석에 있어 잠재적인 분쟁의 소지가 존재합니다. 기존의 화학적 혹은 생물학적 치료제와 달리, 방사성의약품은 방사성 동위원소와 리간드의 복합체로 이루어져 있어 지적재산권의 해석에 있어 복잡성을 더합니다. 이러한 복잡성은 기술적 혁신의 결과이기도 하며, 동시에 기술 보호의 필요성을 더욱 강조합니다.
당사의 전립선암 치료약물 Lu-177-DGUL은 방사성의약품의 복합체 구성에서 차별화된 새로운 링커 구조를 설계하여 물질의 신규성을 가지며, 체내에서 약물의 안정성과 빠른 배설을 통한 정상 장기나 조직에서 방사선피폭을 최소화하는 특성으로 진보성을 인정받아 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 글로벌 주요 국가에서 특허 등록이 완료되어 있어 경쟁약물과 특허 분쟁 위험은 낮습니다.

다만, 관련 분쟁이 발생하더라도 일반적으로는 로열티 지급을 통한 합의가 이루어지는 경우가 많습니다. 이러한 관행은 기술 개발의 지속성과 사업의 연속성을 보장하는 데 기여할 수 있습니다. 이러한 점을 고려할 때, 당사의 Lu-177-DGUL 사업화에 관련 분쟁의 위험은 제한적일 것으로 예상됩니다. 그러나,
예상하지 못한 지식재산권 분쟁으로 인해 로열티 지급이 발생할 경우, 당사의 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

타. 업무 위탁 기관 관련 위험
당사는 방사성의약품 신약 개발의 효율성을 높이고 리스크를 예방 관리하기 위해 CRO(임상시험 전문수탁기관)를 통해 임상시험을 위탁 진행하고 있으며, CMO(의약품 생산 전문대행기관)를 통해 Lu-177-DGUL 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.
당사 임상2상 시험을 수행하고 있는 다기관이 안정적이고 신뢰성 높은 연구를 수행할 수 있도록 항암제 전문 임상 위탁기관과 협력하여 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 방사성의약품 약물을 방사성 동위원소의 반감기를 고려하여 투여 일정에 맞추어 국내 GMP 표지 전문 위탁기관에서 생산하여 환자에게 적시에 공급할 수 있도록 모니터링 및 품질 관리하고 있습니다.
그러나 이러한 위탁 과정에서 예상치 못한 위험이 발생할 수 있습니다.
CRO의 경우, 임상 결과 분석의 오류, 임상 결과 도출 지연, 부작용 대처 미흡 등의 문제가 발생할 수 있습니다. 또한, 업무 위탁 기관의 자체 사정으로 인한 직원 재배치, 수행 능력 부족, 규정 미준수, 파업, 재정적 위기 등의 상황이 발생할 가능성도 있습니다. 의약품생산 CMO의 경우, 강제 폐쇄, 자연재해, 인공재해, 규정 미준수, 품질 저하
, 정보 및 공정기술 무단 사용/유출
등이 발생할 수 있습니다.

파. 생산 및 생산 관련 투자에 따른 위험

방사성의약품은 주사제 공장과 방사성 동위원소를 다룰 수 있는 두 개의 GMP 시설이 필요합니다. 당사는 2017년부터 서울대학교병원 암연구소 내 주사제 GMP 시설을 구축 및 운영해왔으며, 방사성 동위원소를 합제할 수 있는 GMP 시설은 구축할 예정입니다. 임상시험 기간 동안 국내 및 국외 방사성의약품 GMP 위탁생산업체와 협력하여 안정적인 약물 공급망을 구축했습니다.

상업 단계
(Lu-177-DGUL 조건부허가 임상3상 완료후 공급물량 확대 단계 2028년)
에서는 직접 생산을 위한 자체 GMP 방사성의약품 생산 공장을 구축할 계획입니다. 2027년에 국내 GMP 인증을 받고, 2028년부터 자체 생산을 시작하여 생산력 증대와 매출이익 극대화를 목표로 합니다. 이를 통해 자체 생산 기술과 인력을 육성하며 아시아 및 글로벌 시장으로 진출하는 경쟁력 있는 GMP 공장을 운영할 계획입니다. 이 과정은 해외 방사성의약품 치료제 사업을 추진하고 품목 허가 이후 원활한 제품 판매를 위한 시생산을 포함합니다.

그러나
방사성의약품은 방사성 동위원소의 충분한 확보가 필수적이며, 자연재해나 인공재해, 제조 공장 멸실, 제조 인력 파업, 제조 및 품질관리 기준의 갑작스러운 강화 등 예측 불가능한 문제가 발생할 수 있습니다. 또한, GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생하여 매출 실현이 지연될 경우 손익 악화 및 현금 확보의 제한으로 인해 임상 진행에 제약이 있을 수 있음을 유의해야 합니다.

하. 방사성 동위원소 글로벌 수급 불안정에 따른 위험

Lu-177과 Ac-225 같은 치료용 동위원소는 현재 국내에서 생산되지 않아 전량 해외에서 수입되고 있습니다. 이로 인해 항공 운송 지연이나 지정학적 이슈로 인해 공급망에 차질이 생길 가능성이 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해, 당사는 ITM(독일), Isotopia(이스라엘, 캐나다), Monrol(터키), SHINE(미국) 등과 협력하여 Lu-177의 안정적인 수급을 확보하고 있습니다. 특히, Isotopia와의 전략적 파트너십을 통해 방사성 동위원소의 공급권을 확보하였으며, SHINE사와의 협력을 통해 미국 내 Lu-177의 추가 공급원을 확보함으로써 생산 원가를 개선하고 있습니다.
Isotopia의 경우 캐나다와 미국에 위치한 생산시설을 통해 안정적인 공급망을 유지함으로서 현재 진행 중인 중동 지역 분쟁에도 불구하고 안정적인 동위원소 공급을 진행 중에 있습니다.

이러한 공급망 전략은 Lu-177-DGUL을 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 지속적으로 공급하는 데 기여합니다. 이를 통해 임상시험과 상용화 단계에서 모두 안정적인 Lu-177 공급을 보장하려고 합니다. 그러나
글로벌 수급의 불안정성은 여전히 잠재적 리스크로 남아 있으며, 이는 임상 및 상용화 과정에 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

거. 제네릭 의약품 및 CDMO 서비스 관련 위험

당사는 2017년 GMP 시설 구축 이래 주사제를 포함한 제네릭 의약품을 생산하고 있으며, 2020년도부터 CDMO 사업을 진행하며, 지속가능한 성장을 위해 다각적인 전략을 구축하고 실행해 왔습니다.

하지만, 제네릭 의약품의 경우 시장의 경쟁자가 다수 존재하며, 신약 개발 대비 제품 생산 및 개발 난이도가 높지 않아 향후 매출이 감소하여 동사의 재무상태에 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. CDMO사업의 경우 동사는 장기 계약을 통해 안정적인 매출을 확보하고자 하고 있습니다. 다만, CDMO 사업의 특성상 단발적인 계약이 다수 존재하며 시장내 다수의 CDMO 사업자가 존재하여 당사의 고객이 다른 CDMO사를 이용할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이에 따라 동사의 CDMO 사업은 향후 변동 가능성이 존재합니다.현재 동사 매출은 제네릭의약품 및 CDMO매출이 대부분이나 신약 매출이 본격화 할 경우 제네릭의약품 및 CDMO 매출 비중이 감소할 것으로 예상되며, 동사의 매출 추정에 따르면 신약 매출이 처음 발생하는 2025년에는 신약 매출 비중이 66.8%, 제네릭 의약품 매출 비중이 33.2%를 차지할 것으로 예상하고 있습니다. 이후 신약 매출 확대에 따라 동사 신약 매출 비중은 2026년 95.6%, 2027년 65.5%에 달할 것으로 예상되며, 제네릭 의약품 매출 비중의 경우 2026년 4.4%, 2027년 2.7%를 차지할 것으로 예상합니다.동사는 현재 제네릭 의약품과 CDMO 사업을 영위하고 있음에 따라 기존 고객들의 이탈, 신규 고객 확보 실패, 제네릭의약품 및 CDMO 시장 위축 등에 영향을 받을 수 있습니다. 다만, 동사의 Lu-177-DGUL 판매가 동사의 계획대로 이루어진다면, 제네릭 의약품과 CDMO 사업 관련 위험은 낮아질 것으로 판단됩니다. 투자자들께서는 이러한 점을 유념하시어 투자판단에 참고하시길 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험

기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해,
한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(
한국발명진흥회, SCI평가정보)으로부터
A 등급, BBB 등급을 통보 받았습니다.
당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며,
본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 파이프라인 조건부시판 허가를 통한 제품판매 및 기술이전(License-out) 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.
당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도
상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사는 2024년 반기말 현재 재무제표에 따르면 매출액 545백만 원, 영업손실 3,224백만 원, 당기순손실 3,156백만 원을 기록하였습니다. 현재 증권신고서 제출일 기준으로, 당사는 2024년 연간 예상 매출액 1,596백만 원, 예상 영업손실 및 당기순손실 각각 7,846백만 원을 목표로 하고 있습니다. 또한, 2025년에는 예상 매출액 4,974백만 원, 예상 영업손실 및 당기순손실 각각 5,715백만 원, 2026년에는 매출액 38,891백만 원, 영업이익 및 당기순이익 14,158백만 원을 달성할 계획입니다.

당사는 보유한 영업 데이터와 시장 환경 등 객관적인 정보를 바탕으로 합리적인 사업계획을 수립하였으나, 예상치 못한 경기 변동, 시장 환경 변화 등의 외부 요인 및 계획 중인 신약의 조건부 시판 허가 지연 등이 발생할 경우 매출 변동성이 증가하여 실제 실적이 추정치에 미달할 가능성이 있습니다. 이러한 추정치와 실제 실적 간의 차이는 당사가 통제할 수 없는 외부 사정 또는 기술 성장 기업 고유의 특성에 기인하며, 이러한 가능성을 원천적으로 차단하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 투자자들께서는 추정 실적이 달성되지 않을 위험이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

만일 당사가 제시한 추정치와 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인도 상세히 기재할 예정입니다.

라. 재무안정성 악화에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만,
당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다.

당사는 2024년 반기 기준 유동비율 443.65%로 2022년 동업종 평균 172.23% 대비 양호한 수치이나, 부채비율은 120.96%를 기록하며 동업종 평균 72.37% 대비 부족한 수치를 보이고 있습니다. 차입금의존도 역시 2024년 반기 기준 32.51%로 동업종 평균 24.23%대비 높은 수치를 보여 높은 수준의 재무안정성을 보유하고 있는 상황은 아닙니다. 또한,
당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서 설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 지속적으로 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다.

상장을 통한 공모자금의 조달, 안정적인 매출 달성 등을 통해 재무안정성 및 안정적현금흐름을 달성할 것으로 기대하고 있습니다. 하지만 신
규파이프라인의 개발 지연, 매출 성장세의 둔화, 연구개발비 증가 등의 상황이 발생할 가능성이 존재하며, 이로 인해 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패로 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다.

마. 핵심 인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

당사는 방사선의약품을 연구개발하는 바이오 벤처기업으로
, 신규 후보물질 발굴, 전임상 및 임상시험 수행 등을 위한 구체적이고 전문적인 노하우를 보유한 전문인력 등의 인적자원 의존도가 높은 사업을 영위하고 있습니다.

증권신고서 제출일 기준
당사의 임직원 수는 54명이며, 임직원의 약 48%인 26명이 연구개발 인력에 해당합니다. 해당 인력 중 약 85% 에 해당하는 22명이 석사 이상의 학위를 보유하고 있으며 당사의 연구개발 분야와 긴밀하게 연관된 전공과 경력을 보유하고 있습니다.
당사와 같은 기술 기반의 벤처기업의 경우 우수한 경영진 및 연구 인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 성공적인 사업 영위 지속과 성장에 필수적인 바, 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위해 지속적으로 인력을 충원하고 있으며
핵심 인력의 유지를 위해 총 7회에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였습니다.

이와 더불어 당사는 특허 등 지식재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나,
핵심 연구인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 수익성 관련 위험

당사는 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히
전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념하고 있습니다. 당사가 중점 개발 중인 Lu-177-DGUL 약물은 전립선암 혁신치료기술로 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정되어 추후 임상2상 종료 후 조건부시판 허가를 득하여 상업화 후 매출액이 발생할 것으로 기대되고 있습니다.

한편 당사는 설립 이후 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데 이는 신약의 출시 전 단계로 지속적인 연구개발이 진행 중임에 기인합니다.
현재 연구개발 중인 당사의 파이프라인의 제품 매출이 발생할 것으로 예상하는 2026년부터는 영업이익을 시현할 수 있을 것으로 전망됩니다.

그럼에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 대체기술 출현, 각국 인허가 지연, 글로벌 경기 변동, 의약품 시장의 수요 둔화 등 대내외적 부정적인 요인이 발생할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.
당사는 이러한 경영환경 변화에 적극적으로 대응하고 실적 개선 및 수익성 향상을 위하여 노력할 예정이나 당사의 대응이 적절하지 못할 경우 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 정부 및 민간 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이후 총19건의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 및 민간 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며,
정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다.당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다.

하지만 향후 신약 개발 특히, 방사성의약품에 신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 또는 추가적인 정부 출연 연구개발 과제의 수임이 이루어지지 않는 경우, 당사의 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

아. 매출채권 회수 지연 위험

당사의 매출채권은 2021년말 12백만원, 2022년말 196백만원, 2023년말 370백만원, 2024년 반기말 203백만원으로 동 기간 자산총계 내 차지하는 비중은 각각 0.09%, 1.95%, 3.26%, 2.06%를 기록하였습니다. 향후 제네릭의약품 포트폴리오 확대와 개발 중인 신약이 출시로 매출이 지속적으로 증가하며 매출채권 또한 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

당사의 최근 3
개년 및 2024년 반기말 3개월 미만 매출채권은 2021년말 12백만원, 2022년 196백만원, 2023년말 358백만원, 2024년 반기말 109백만원으로 매출채권 총액 내 각각 100.00%, 100.00%, 96.77%, 53.46%를 차지하고 있으며, 1년 이상 매출채권은 없습니다
.

당사는 주기적인 채권회수 및 거래처 신용도 등 현황 파악을 진행하고 있어 회수가능성에는 문제가 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 향후 매출채권 잔액의 증가, 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능으로 인해 매출채권 관련 대손 발생 시 당사의 수익성 및 자금 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 재고자산 관련 위험

당사의 재고자산은 2021년 362백만원으로 총자산 대비 2.61%, 2022년은 85백만원으로 총자산 대비 6.78%, 2023년은 506백만원으로 총자산 대비 4.46%, 2024년 반기말 재고자산은 542백만원으로 총자산 대비 5.48%를 차지하며 지속적으로 그 규모와 비중이 상승하는 모습을 보이고 있습니다. 한편, 당사의 재고자산 회전율은 22021년 3.27회, 2022년 2.98회, 2023년 1.95회, 2024년 반기 1.55회로 나타나고 있습니다. 재고자산회전율이 하락한다는 것은 보유한 재고가 장기체화 되거나 불용재고가 되어 그 가치가 하락할 위험이 있다는 것을 의미합니다. .이는
당사가 제네릭의약품 포트폴리오를 확대하며 신규 품목의 허가를 득하기 위해 선주문 후생산의 판매 원칙과 다르게 선생산을 진행하며 매출원가 대비 재고자산 규모가 증가하였기 때문입니다.
이후에는 선주문 후생산 방식으로 거래를 진행하여 재고자산 관리 전략을 수립할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 향후 영업 상황 악화 등으로 재고자산 평가손실충당금이 유의미하게 발생하여 당사의 원가에 부정적이 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.
또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

카. 주식보상비용 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,157,709주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재
행사되지 않은 주식매수선택권은 607,352주로 이는 증권신고서 제출일 현재 발행주식총수 10,770,679주의 5.64%에 해당합니다.
최근 사업연도인 2023년 당사가 인식한 주식보상비용은 125,827천원이며(24년 반기 182,502천원 인식),
향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 현금흐름 변동에 따른 위험

당사는 방사성의약품을 활용하여 차세대 치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다.
신약개발에 필요한 연구개발자금을 충족시키기 위해 꾸준한 투자유치활동을 통해 자금을 유치하여 최근 3개년 및 2024년 반기말 현금및현금성자산의 규모가 2021년말 933백만원, 2022년 1,346백만원, 2023년말 876백만원, 2024년 반기말 764백만원으로 일정수준 이상으로 유지하고 있습니다.

향후 임상 중인 신약의 조건부시판 허가를 득하여 본격적인 매출이 발생하는 2026년부터는 영업활동 현금흐름이 지속적으로 개선되어 안정적인 현금 흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 향후 상장 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성자산은 안정적으로 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나,
향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 관련 사업에서 수익성을 확보하지 못하여 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 경영환경 변화 위험

당사의 이사회를 구성하고 있는 등기임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며,
대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다.
당사는 투명한 경영을 하고 있으며 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나
최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

하. 내부정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.

이에 따라,
당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화 하였습니다.
또한 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 코스닥시장 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.
그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

거. 매출처 및 매입처 편중 위험

당사는 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념하고 있는 신약개발업체로 현재는 제네릭의약품과 CDMO사업에서 매출이 발생하고 있습니다. 기존 고객과의 장기계약을 유지하고 있으며, 지속적으로 신규 고객사의 수 및 규모를 확대하기 위해 노력하고 있습니다. 최근 3개년 당사의 매출은 상위 5개 업체에 대한 매출이 전체 매출의 70% 이상으로 주요 거래처에 대한 매출 의존도가 높습니다. 신규 거래처에 대한 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 주요 3개사에 대한 매입 비중이 2021년 98.02%, 2022년 99.56%, 2023년 94.60%를 차지하고 있어 주요 매입처 3개사에 대한 매입이 연간 매입 총액의 90% 이상에 해당합니다. 주요 매입처에 대한 매입 비중이 높은 경우 거래처 관리 비용의 절감, 매입 비용의 안정화 등이 가능할 수 있으나, 주요 거래처의 시장 상황 악화, 경영 및 재무 현황 악화로 인하여 당사의 원재료 수급에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 거래처의 정책 변경이 발생하거나 당사와의 협의 과정에서 문제가 발생하는 경우 이로 인해 원재료의 확보 실패 등의 변수가 발생하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 분들께서는 이에 유의하시기 바랍니다.다만, 동사의 계획대로 2025년 하반기부터 Lu-177-DGUL 신약 매출이 발생하게 된다면 신약 매출이 동사 매출의 대부분을 차지할 것으로 예상됩니다. 그경우 제네릭 의약품 및 CDMO사업의 매출처 및 매입처 편중 위험은 낮아질 것으로 판단됩니다.

기타 투자위험

가. 상장 이후 유
통물량 출회에 따른 위험
당사의 상장예정주식수 12,739,009주 중 4,329,769주(공모 후 지분율 33.99%)는 상장 직후 유통가능 물량입니다. 최대주주등이 보유한 4,661,923주(공모 후 지분율 36.60%)를 포함 총 8,409,240주(공모 후 지분율 66.01%)가 유통제한될 예정입니다. 상장 후 1개월 후에는 1,839,326주(공모 후 지분율 14.44%), 상장 후 3개월 후에는 상장주선인 의무인수분을 포함하여 1,522,414주(공모 후 지분율 11.95%), 상장 후 1년 후에는 370,577주(공모 후 지분율 2.91%), 상장 후 2년 후에는 82,500주(공모 후 지분율 0.65%), 상장 후 3년 후에는 4,594,423주(공모 후 지분율 36.07%)가 유통 가능합니다. 이와 같은 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다.유통가능 물량의 경우 상장 후 즉시 매도가 가능하므로, 해당 물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주등 계속보유의무자의 의무보유기간 및 자발적 계속보유자의 계속보유확약기간이 만료되는 경우에도 추가적인 물량 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.나. 주식매수선택권 및 전환사채에 따른 주가 희석화 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 607,352주(상장예정주식수의 4.77%)입니다. 행사기간이 도래한 미행사 주식매수선택권 주식수 139,363주 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 50,597주는 상장후 2년간 의무보유 될 예정입니다. 한편, 당사는 전환청구기간이 도래한 전환사채를 보유하고 있으며 전환주식수는 50,000주(전환가액 8,000원 기준) 입니다. 전환가격 조정 조항을 포함하고 있으며, 권면총액 2억원에 해당하는 전환사채를 상장일로부터 1개월 자발적 의무보유 진행하였습니다.주식매수선택권 및 전환사채의 보통주 전환 등으로 인한 발행가능주식수(Re-fixing 미고려)는 657,352주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 13,396,361주 입니다. 향후 주식매수선택권 및 전환사채가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 공모가액 산출 관련 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리
당사의 2026년, 2027년 추정 당기순이익을 2024년 반기말 기준 현재가치율(2.5년, 3.5년)25%로 할인한 산술평균 10,713백만원을 적용하는 방법을 사용하였습니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 거래처에 대한 매출 달성 여부, 신규 파이프라인의 안정적 확보 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다.
당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업실적 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 따라서 2026년, 2027년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 주요 거래처에 대한 매출 달성 여부, 신규 파이프라인의 안정적 확보 여부 등의 영향으로 미래매출 달성치는 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.또한, 당사는 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산출에 있어 당사의 2026년, 2027년 추정 순이익을 기준으로 비교기업 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다. 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 있지않습니다. 따라서, 금번 평가의 결과로 산출된 당사의 평가가치는 대표주관회사인 대신증권㈜이 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 투자 시 유의하시기 바랍니다. 마지막으로 비교기업으로 선정된 6개 기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있습니다.

따라서,
금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성과 PER기준 가치평가의 적절성, 비교기업 선정의 적합성 등은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다.

라. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다

마. 공모주식수 변경 위험

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고
증권신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.
단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

사. 수요예측 참여 가능한 기관투자자금번 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 아. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,
금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못 할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 자. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여
「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

차. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

카. 소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험
소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며, 당사의 전략 이행을 지연시킬 수 있습니다.타. 주가의 일일 가격제한폭 변경2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다. 파. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험
본 공모 후 최대주주인 김권 대표이사 및 특수관계인은 보통주 4,661,923주(공모 후 지분율 36.60%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 하. 향후 사업 전망 위험
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다.
이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 거. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.당사는 금번 공모시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약제에 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.너. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험 2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다
. 금번 공모의
대표주관회사인 대신증권㈜는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.더. 증권신고서 정정 위험

본

증권신고서
(예비투자설명서

또는 투자설명서
(
이하
" 투자설명서"))의 효력발생은 정부
또는 금융위원회가 본
증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 (투자설명서)의 기재사항은
청약일

전에 정정될

수
있습니다. 또한

,

본 증권신고서(투자설명서)상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다.러. 미래에 대한 예측가능성 위험본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 투자자께서는
본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다.머. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.버. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영동사는 2024년 반기 재무제표에 대해 정동회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2024년 8월 가결산 기준 매출액 8.7억원, 영업손실 46.3억원, 당기순손실 46.3억원으로 집계되었습니다. 투자자들께서는 투자 판단시 참고해주시길 바랍니다.
서. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험
본 공시서류 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2024년 7월 18일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다. 어. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은
2024년 9월 24일(화) ~ 9월 30일(월)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2024년 10월 7일(월) ~ 10월 8일(화)
에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

저. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

처. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항
금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 대신증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에

해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.
상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 57,330주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 시장에 출회될 수 있으며, 이로 인해 추가 유통물량 증가로 주식가격이 하락할 수 있습니다.커. 추정실적에 관한 위험

당사는 "Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역"에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다.
단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동될 수 있음을 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다.터. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.퍼. 허수성 청약 방지 및 기관투자자 주금납입능력 확인 관련 사항
금융위원회의 「허수성 청약 방지 등 IPO 건전성 제고 방안」에 따라 금번 공모에는 기관투자자의 허수성 청약 방지를 위한 기관투자자의 주금납입능력 확인의무가 부여됩니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 참여금액이 주금납입능력을 초과하여서는 안되며, 주관회사는
기관투자자의 수요예측등 참여금액이 주금납입능력 초과시에 해당 참여건에 대한 공모주를 배정하지 않습니다.
이에 따라 수요예측 경쟁률 등 기관투자자의 참여형태가 이전과 차이를 보일 수 있고 청약 경쟁률 등에 영향을 줄 수 있습니다. 아울러 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여가 발생 할 경우, 불성실 수요예측 참여자 지정과 같은 불이익이 발생할 수 있으니 투자자께선 유의하시기 바랍니다.
허. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험
2023년 06월 26일부터
유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다.
금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다.
고. 청약 전 투자설명서 교부
2009년 02월 04일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거,
일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

노. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

도. 상장요건 미충족으로 인한 상장재심사 가능성
금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다.
그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권 수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식 보통주
1,911,000
500
10,000
19,110,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
대신증권
기명식 보통주
1,911,000
19,110,000,000
984,165,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024.10.7(
월) ~ 2024.10.8(화)

2024.10.11(
금)

2024.10.7(
월)

2024.10.11(
금)

-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다.)과 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」- 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견)」의 「1. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가 등은 제시 공모희망가액인 10,000원 ~ 12,200원 중 최저가액인 10,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 대신증권㈜와 발행회사인 ㈜셀비온이 합의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

기관투자자, 일반투자자 청약일:
2024년 10월 07일, 08일

(2일간)

한편, 금번 공모의 경우 일반청약자가 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. 중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.

순서
중복청약의 적격청약 기준

1
청약시간 순으로 가장 우선한 청약

2

(청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다)

일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약

3
(청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우)청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약

증권금융회사는 중복청약의 적격청약 기준에 부합되지 않는 나머지 청약을 부적격한 청약으로 판단하여, 대표주관사에 청약 마감일 다음날까지 통보하여야 하며 대표주관사는 증권금융회사로부터 부적격한 청약으로 통보받은 청약에 대해서 공모주식을 배정하지 아니하여야 합니다. 또한 해당 청약증거금의 반환은 증권금융회사의 통보 이후에 진행되어야 합니다.

※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은
2024년 10월 07일과 10월 08일
이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경, 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2024년 04월 03일 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 07월 18일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다.- '사후 이행사항': 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함.따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 본 주식은 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)

인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 5.0%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위(10,000원 ~ 12,200원)의 최저가액인 10,000원 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

구분
대가수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가관련계약내용
대가관련 계약내용 변경이력
대가관련 계약내용변경 사유
비고

인수수수료(성과수수료 제외)
대신증권㈜
984,165,000원
공모 주식과 추가 취득 주식의 총 금액의 5%
주금납입 완납 이후 1영업일 이내

- 계약 체결 시점 : 증권신고서 제출일
(2024.09.03)
- 계약서 이름 : 주식회사 셀비온 주식총액인수 및 모집·매출계약서- 계약서 조문 내용: 제15조(수수료) ① 발행회사는 대표주관회사에게 본 인수업무에 대한 수수료 명목으로 공모주식과 추가 취득 주식의 총 금액의5%에 해당하는 금액을 인수수수료(이하 "기본수수료"라 한다)로 지급한다.

해당없음
해당없음
-

(대표)주관수수료
-
-
-
-
-
-
-
-

성과수수료
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

주9)

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항에 의해 상장주선인인 대신증권㈜은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액주10)
비고

대신증권㈜
기명식 보통주
57,330 주
573,300,000 원
「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분

합 계
57,330 주
573,300,000 원

- 상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」부분을 참조하시기 바랍니다.- 취득금액은 「코스닥시장 상장규정」상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 상기 취득금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 10,000원 ~ 12,200원 중 최저가액인 10,000원 기준입니다.

주10)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 10,000원 기준 57,330(주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜셀비온의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,911,000주(공모 주식의 100%)의 일반공모 방식에 의합니다.
가. 공모주식의 배정내역

[공모방법 : 일반공모]

구분
주식수
비율
비고

일반공모
1,911,000 주
100.0%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,911,000 주
100.0%
-

주)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 당사는 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

[청약대상자 유형별 공모대상 주식수]

공모대상
주식수
비율
주당공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
477,750주~ 573,300주
25.0%~ 30.0%
10,000원
4,777,500,000원 ~ 5,733,000,000원
-

기관투자자
1,337,700주~ 1,433,250주
70.0%~ 75.0%
13,377,000,000원~ 14,332,500,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
1,911,000주
100.0%
19,110,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 공모희망가액인 10,000원 ~ 12,200원 중 최저가액인 10,000원 기준입니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호의 개정에 따라 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 추가적으로 배정할 수 있습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제7호에 따라 주2)~주5)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법 : 일반공모]

공모대상
주식수(비율)
비고

일반공모
1,911,000 주 (100.0%)
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,911,000 주 (100.0%)
-

[모집 세부내역]

모집대상
배정주식수
배정비율
주당 모집가액
모집총액
비 고

일반청약자
477,750주~ 573,300주
25.0%~ 30.0%
10,000원
4,777,500,000원 ~ 5,733,000,000원

기관투자자
1,337,700주~ 1,433,250주
70.0%~ 75.0%
13,377,000,000원~ 14,332,500,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
1,911,000주
100.0%
19,110,000,000원
-

주1)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자

아.「금융투자업규정」제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.※ "고위험고수익투자신탁등"이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』주1)제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』주2)제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15 제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조 제3항 제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제 28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부 개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요 건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제 외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것② 통장에 의하여 거래되는 것일 것③ 투자신탁의 설정일부터 6개월
(
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제1호에 따른 투자2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장 과금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조 제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동 안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요 예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 「조세특례제한법 시행령」 제14조제1항제3호에도 불구하고, 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관 한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성 내역을 기재한 수요예측 참여 명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 아래의 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ "투자일임회사"는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ "신탁회사"는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것※ 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배 정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하 고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의 4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수 요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자 자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 "확약서" 및 펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "부동산신탁회사"는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주2)
배정주식수(비율)의 변경① 청약자 유형군에 따른 배정주식수(비율)은 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항」에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배 정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3제4항에 따라 수요예측등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 아니하는 물량(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량에 한한다) 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정 비율을 달리할 수 있습니다.

주3)
주당 모집(매출)가액 및 모집(매출)총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 10,000원 ~ 12,200원 중 최저가액 10,000원을 기준으로, 청약일 전에 대표주관회사인 대신증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주4)
모집총액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 10,000원 ~ 12,200원 중 최저가액인 10,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주5)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

주6)
금번 공모는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등
금번 ㈜셀비온의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항
「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항에 의해 상장주선인은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)를 모집 ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일부터 3개월 동안 의무보유하여야 합니다.

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

대신증권㈜
57,330주
10,000원
573,300,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(10,000원 ~ 12,200원)의 밴드 최저가액인 10,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항」 부분을 참고하시기 바랍니다.

주3)
상장주선인의 의무 취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 사모의 방식으로 취득하게 됩니다. 또한 확정공모가액에 따라 취득주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로,
구체적인 (희망)공모가 산정방식에 대한 정보는 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」을 참조하시기 바랍니다.

가. 공모가격 결정 절차금번 ㈜셀비온의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수(단, 가격미제시 수요예측 참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지 등을 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요대표주관회사인 대신증권㈜은 ㈜셀비온의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 당사의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.

구분
내용

주당 희망공모가액
10,000원 ~ 12,200원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

수요예측 결과반영 여부
수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여 참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다.

주1)
상기 주당 희망공모가액의 범위는 ㈜셀비온의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)
대표주관회사인 대신증권㈜는 상기 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견」부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구분
내용
비고

공고 일시
2024년 09월 24일(화)
(주1)

기업 IR
2024년 09월 19일(목) ~ 2024년 09월 27일(금)
(주2)

수요예측 일시
2024년 09월 24일(화) ~ 2024년 09월 30일(월)
(주3)

공모가액 확정공고
2024년 10월 04일(금)
-

문의처
대신증권㈜(☎ 02-769-2730, 02-769-2791)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2024년 09월 24일
대표주관회사인 대신증권㈜의 홈페이지(www.daishin.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련한 기업 IR 시간 및 장소는 추후 통지할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2024년 09월 30일(월)
17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격
(가) 기관투자자

"기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예 측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력 을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항에 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정이며, 주금납입능력 확인 방법은 하기와 같습니다.

[주금납입능력 확인 등에 관한 사항]

구분
내용

확인대상
확인대상은 수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ①고유재산은 자기자본, ②위탁재산은 수요예측등 참여 건(계좌)별 개별위탁재산들의 자산총액의 합계액을 확인함

확인방법
기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 확약서에 기재하여 대표이사의 결재를 받아 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인함①고유재산: 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액②위탁재산: 수요예측 참여 건별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액으로 함. 합계액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 함.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며 , 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지】

① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다.

※ 고위험고수익투자신탁등이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령 으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익투자신탁”이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받 는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니 한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용 등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등 (같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권 "이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율 이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유 비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다 .2. 국내 자산에만 투자할 것

(주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

(주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호 및 19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호「조세특례제한법 시행령」일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우)

「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 “대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁”이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 “벤처기업투자신탁”이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 “투자신탁”이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

[투자일임회사 등]

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여 조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자 일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신 탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제 외한다)일 것2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기 업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개 를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임 재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사 "는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본 다.⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경 우 제2조제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우, 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁 혹은 고위험 고수익채권투자신탁으로 참여하는 경우, 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로 참여하는 경우, 상기 마목, 사목 및 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기 관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사인 대신증권(주)가 주관하는 수요예측에 참여하기 위한 모든 기관투자자는 주금납입능력 확인 등에 관한 확약서를 제출하여야 하며 미제출시 수요예측 참여가 불가합니다.※ 대표주관회사인 대신증권(주)는 기관투자자가 제출한 주금납입능력 확인 등에 관한 확약서에 기재된 주금납입능력을 참고하여 공모주를 배정할 예정이며, 주관회사가 다른 정보 등을 통해 확약서의 허위 기재 및 수요예측등 참여금액이 주금납입능력 초과를 알게 된 경우, 공모주를 배정하지 않고 불성실 수요예측으로 신고할 수 있습니다. 배정 이후 사후적으로 인지하게 된 경우에는 불성실 수요예측 신고만 진행합니다.※ 수요예측등에 참여한 기관투자자가 확약서상에 허위로 기재하여 수요예측 당시 또는 배정 이후 주금납입능력을 초과한 수요예측에 참여행위로 판명되는 경우, 주금납입능력을 초과한 수요예측등 참여행위에 따른 불성실 수요예측 참여행위로 제재를 받으며, 이 경우에는 직전 1년 이내 발생 횟수와 무관하게 제재를 면제받지 못합니다.※ 일부 참여계정(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 투자일임 등)의 경우 위탁자산 구성내역을 기재한 위탁재산 명세도 함께 제출하여야 하며 미제출시 수요예측 참여가 불가합니다※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사인 대신증권㈜에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제5항 및 제7항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제7항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니합니다.

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)

③
해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

⑤
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑥
금번 공모 시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라, 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.

⑦
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

[불성실 수요예측등 참여자 지정]

※ 금번 수요예측에 참여한 후「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.※ 불성실수요예측참여자 :「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다.1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출 요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다.가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 제5조의2제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 기업공개시 수요예측등참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제9호까지의 규정에 준하는 경우※ 대표주관회사인 대신증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조2에 의거 대신증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며(다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항제4호의 경우에는 그러하지 아니한다), 해당 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측등 참여자 등록부를 작성하여 관리하고 대신증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.daishin.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.1. 사업자등록번호 및 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

[불성실 수요예측 참여 제재사항]

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리·적용)

적용 대상
위반금액
수요예측 참여제한기간

미청약, 미납입

미청약,미납입 주식수X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유확약위반주1)
의무보유 확약위반주식수 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

수요예측등참여금액의주금납입능력 초과
배정받은 주식수X 공모가격
1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하
6개월

수요예측등 정보 허위 작성,제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약, 미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

미청약, 미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사 등 수요예측등참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 주2)

12개월 X 환매비율

고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

주1)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측 등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)

감면 :

1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측 등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측 등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측 등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있음

* 확약준수율 : [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 X 확약기간 일수) ] X 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)

1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익](100만원 미만 경제적 이익은 절사)- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약,미납입

의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익 X (-1)

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(주1) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

(주1) 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등정보 허위 작성, 제출

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(주2) 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익(주2) 확약종료일 종가: 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
1,337,700 주~ 1,433,250 주
70.0%~ 75.0%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
비율은 전체 공모주식수 1,911,000주에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 477,750 주 ~ 573,300 주(25.0% ~ 30.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자

각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는
1,433,000주 (기관투자자 배정물량) 중 적은 수량

1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 2주일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주1)
금번 수요예측시 가격을 필수적으로 제시해야하며, 수량만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 단, 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조의2제2항에 따라 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 증권의 수요예측등에 참여하는 경우는 제외.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 따른 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우에는 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

수요예측은 대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 대신증권(주)의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 우편이나, E-mail의 방법에 의해 접수를 받습니다.[대신증권(주) 인터넷 접수방법](가) 인터넷 접수방법① 홈페이지 접속 :「http://www.daishin.com ⇒ 인터넷뱅킹 ⇒ 청약 ⇒ IPO ⇒ 수요예측 참여」② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 대신증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여(나) 인터넷 접수시 유의사항① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 전까지 대신증권(주)에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다.(자산운용사의 경우 자기분(고유재산) 계좌, 신탁분(집합투자재산)계좌, 고위험고수익투자신탁등분, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각 계설해야 하며, 기타 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 자기분(고유재산), 고위험고수익투자산탁등분 계좌를 각각 개설해야 합니다.)② 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.③ 집합투자회사(투자일임회사)의 경우 펀드별 참여내역을 집합투자회사 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 그렇지 않을 경우 대표주관회사인 대신증권(주)는 수요예측 후 물량배정시 당해 집합투자회사(투자일임회사)에 대해 1건으로 통합 배정하며 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 다만, 이 경우에도 집합투자회사(투자일임회사)는 고유재산과 집합투자재산(일임재산) 명의 각각 개별 계좌를 이용하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.④ 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기타 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정시 당해 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등에 대해 1건으로 통합 배정하며, 펀드별 물량 배정은 각각의 기관투자자가 마련한 기준 및 법령 등 관계규정에 따른 기준에 의해 배정합니다.⑤ 또한, 집합투자회사 및 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 투자일임회사로 수요예측에 참여하는 기관투자자의 경우 대표주관회사인 대신증권(주)가 정하는 "펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량" 등을기재한 소정의 양식(Excel File : 수요예측참여 총괄 집계표)을 작성하여 수요예측 참여 홈페이지에 추가적으로 첨부해야 합니다. 다만, 대신증권(주)의 홈페이지 문제로 인해 문서 첨부가 불가능할 경우에는 대표주관회사 대신증권(주) 담당 부서의 E-mail 주소인 ma.ipo@daishin.com로 수요예측 종료일까지 송부해야 합니다.- 파일 제목 형식 : 주식회사 셀비온_기관투자자명_접수날짜⑥ 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁, 투자일임회사로 참여하는 경우 수요예측 전산시스템에서 확약서 등의 대표주관회사가 정하는 소정의 양식(「증권인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 따른 고위험고수익투자신탁등이라는 확약서)을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.- 파일 제목 형식 : 주식회사 셀비온_기관투자자명_접수날짜※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 수요예측 복수가격 참여에 관한 안내금번 수요예측시 수요예측 참여자별 하나의 가격과 주식수로 하여야 하며, 복수의 가격으로 수요예측에 참여할 수 없습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법대표주관회사를 통한 수요예측 접수기간, 접수처 및 연락처는 다음과 같습니다.

구 분
내 용

접수기간
2024년 09월 24일(화) ~ 2024년 09월 30일(월)

접수시간
09:00 ~ 17:00

접수방법
인터넷 접수

접수장소
대신증권㈜ 홈페이지(www.daishin.com)

문의처
대신증권㈜ (☎ 02-769-2730, 02-769-2791)

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 참여 이전까지 대표주관회사 대신증권에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다. 인터넷 접수의 경우 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 대신증권 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다. 수요예측 온라인 접수를 마치신 기관투자자께서는, 유선으로 수요예측참가 신청 사항을 반드시 확인 부탁드립니다.③ 수요예측 참여내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 또한, 집합투자회사등이위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 펀드가 조세특례제한법 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등에 해당하는지 여부(다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 같은 법시행령 제93조제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상 일것)를 확인하여야 하며, 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 대표주관회사인 대신증권은 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다.⑥ 투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부,수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과 및 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 동일한 집합투자회사가 뮤추얼펀드, 신탁형펀드의 형태로 수요예측에 참여할 경우, 수요예측 참가신청서 상에 각각 펀드의 참여수량 및 가격을 통합한 1개의 수요예측 참가신청서에 의해 동일한 가격으로 수요예측에 참여하여야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 또한, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109주제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다.⑧ 부동산신탁회사의 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있으며, 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑨ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑩ 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 가입자가 대표주관회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑪ 또한 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 소정의 양식(대신증권 홈페이지 게시판 및 인터넷 접수시 다운로드 가능)으로 작성하여 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다. 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 해당 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하므로, 해당 펀드에 배정하여 자체적으로 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.⑫ 수요예측 인터넷 참여를 위한 '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑬ 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드 만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후 대신증권㈜에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다..⑭ 수요예측 참가시 의무보유확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5영업일 내에대신증권(주) IB부문 IPO2본부 우편 또는 이메일(ma.ipo@daishin.com)로 송부하시기 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월간까지) 대신증권(주)가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.⑮ 의무보유확약기간은 상장일 초일을 산입하여 계산되며 종료일 익일부터 매매가 가능합니다. 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시기 바랍니다.[기타 자세한 내용은 "(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.]

(9) 확정공모가액 결정방법대표주관회사인 대신증권㈜는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 주식회사 셀비온과 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다.

구분
주요내용

수요예측 결과반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정협의절차
대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고, 대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격최종결정
발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 대표주관회사의 담당 사업부문 대표 등이 협의하여 최종 결정함

주1)
대표주관회사인 대신증권㈜과 발행회사인 주식회사 셀비온은 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 대표주관회사의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사인 대신증권㈜이 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 자세한 사항은 아래와 같습니다.

구분
주요내용
비고

희망공모가산정방식
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」-「1. 공모가격에 대한 의견」 부분을 참고하시기 바랍니다.
-

수요예측참가신청관련사항
1) 최고한도 : "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈 주식수" 또는 1,433,250주 중 적은 수량2) 최저한도 : 1,000주3) 수량단위 : 1,000주4) 가격단위 : 100원5) 가격 : 가격 제시 필수 (가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 불인정함)6) 의무보유확약기간 선택 : 미확약, 2주일, 1개월, 3개월, 6개월
-

배정대상
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자 및 가격 미제시자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함(단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 대표주관회사의 판단하에 배정이 가능)
-

배정기준
참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
-

가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의 처리방안
1) 가격 미제시 수요예측 참여자 : 인수업무규정 제9조의2제2항에 따라 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 증권의 수요예측등에 참여하는 경우에만 가격 미제시 인정함.2) 희망공모가 범위 밖 신청자 : 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정
-

주1)
상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주합니다.

주2)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주3)
수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

주4)
공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

한편, 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.대표주관회사는 고위험고수익투자신탁등 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁등의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 이 경우 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 고위험고수익투자신탁등 참여도, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등에 대한 배정비율을달리할 수 있으며, 고위험고수익투자신탁등 배정 물량 중 미배정 물량은 기타 기관투자자에게 배정될 수 있습니다.증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)⑦ 대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호·제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정·설립된 고위험고수익투자신탁등은 100분의 10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 본다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 제5조의3제4항에 따라 수요예측등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 아니하는 물량(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량에 한한다) 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 대신증권(주) 홈페이지(www.daishin.com)에 게시합니다.② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 대신증권(주) 홈페이지(www.daishin.com → 인터넷뱅킹 → 청약 → IPO → 배정결과 조회 및 청약)에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항목
내용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 1,911,000 주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
10,000원, 주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
19,110,000,000원

확정가액
-

청약 단위
주2)

청약기일주3)
기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)
개시일
2024년 10월 07일(월)

종료일
2024년 10월 08일(화)

일반투자자
개시일
2024년 10월 07일(월)

종료일
2024년 10월 08일(화)

청약증거금주4)
기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)
0%

일반투자자
50%

납입기일
2024년 10월 11일(금)

주1)
주당 모집 및 매출가액대표주관회사인 대신증권㈜와 발행회사인 주식회사 셀비온이 협의하여 제시한 희망공모가액 중 최저가액입니다. 청약일 전 대표주관회사인 대신증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사인 대신증권㈜와 주식회사 셀비온이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.

② 일반청약자는 대표주관회사인 대신증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」-「3. 공모가격 결정방법」-「다. 수요예측에 관한 사항」-「(10) 대표주관회사의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법」부분을 참고하시기 바랍니다.④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항」-「4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항」-「다. 청약에 관한 사항」및「라. 청약결과 배정방법」부분 참고하시기 바랍니다.

주3)
청약기일기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)

청약증거금 :

① 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.

③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2024년 10월 11일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일(
2024년 10월 11일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2024년 10월 11일 08:00 ~ 13:00(한국시간 기준) 사이에 대표주관회사인 대신증권㈜에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처 :① 기관투자자 : 대신증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 대신증권㈜ 본ㆍ지점③ 일반청약자는 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.

순서
중복청약의 적격청약 기준

1
청약시간 순으로 가장 우선한 청약

2

(청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다)

일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약

3

(청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우)

청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약

증권금융회사는 중복청약의 적격청약 기준에 부합되지 않는 나머지 청약을 부적격한 청약으로 판단하여, 대표주관사에 청약 마감일 다음날까지 통보하여야 하며 대표주관사는 증권금융회사로부터 부적격한 청약으로 통보받은 청약에 대해서 공모주식을 배정하지 아니하여야 합니다. 또한 해당 청약증거금의 반환은 증권금융회사의 통보 이후에 진행되어야 합니다.

주6)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차
(1) 공모의 일자 및 방법

구분
일자
공고방법

수요예측 안내공고
2024년 09월 24일(화)
인터넷 공고 주1)

모집가액 확정공고
2024년 10월 04일(금)
인터넷 공고 주2)

청약공고
2024년 10월 07일(월)
인터넷 공고 주2)

배정공고
2024년 10월 11일(금)
인터넷 공고 주3)

주1)

수요예측 안내공고는
2024년 09월 24일 대표주관회사인 대신증권㈜의 홈페이지(www.daishin.com)에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다.

주2)

모집가액 확정공고는

2024년 10월 04일 대표주관회사 대신증권㈜의 홈페이지(www.daishin.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음하며, 청약공고는
2024년 10월

07일 주식회사 셀비온 홈페이지(https://www.cellbion.co.kr) 및 대표주관회사인 대신증권㈜의 홈페이지(www.daishin.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

일반청약자에 대한 배정공고는
2024년 10월 11일 대표주관회사인 대신증권㈜의 홈페이지(www.daishin.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일(
2024년 10월 11일)에 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 합니다. 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다.

단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 추가납입의 기한 및 추가납입 미이행 물량의 처리 방식에 대해서는 각 청약취급처인 인수회사별로 달리 정할 수 있습니다.한편, 금번 공모의 경우 일반청약자가 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.

순서
중복청약의 적격청약 기준

1
청약시간 순으로 가장 우선한 청약

2

(청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다)

일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약

3

(청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우)

청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약

증권금융회사는 중복청약의 적격청약 기준에 부합되지 않는 나머지 청약을 부적격한 청약으로 판단하여, 대표주관사에 청약 마감일 다음날까지 통보하여야 하며 대표주관사는 증권금융회사로부터 부적격한 청약으로 통보받은 청약에 대해서 공모주식을 배정하지 아니하여야 합니다. 또한 해당 청약증거금의 반환은 증권금융회사의 통보 이후에 진행되어야 합니다.

주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항」부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약에 관한 사항
(1) 청약의 개요모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약사무취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가능합니다.2021년 6월 20일 이후 증권신고서 제출분부터 중복청약이 금지 되었습니다. 즉, 일반청약자는 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.※ 청약사무취급처: 대신증권㈜ 본ㆍ지점
(3) 일반청약자의 청약 자격일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경되는 경우 인수인의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

구분
중복여부 확인기준 식별정보

개인(내국인 및 재외국민)
주민등록번호

법인 등
사업자등록번호, 고유번호

외국인
외국인등록번호

투자등록번호* 비거주자로서 외국인등록번호가 없는 경우

국내거소신고번호

* 외국국적동포로서 외국인등록번호가 없는 경우

[대신증권㈜의 일반청약자 및 우대청약자 청약자격]

구분
내용

청약자격

오프라인 청약
- 청약기간 내 정상 계좌 보유중인 고객 중 프라임(정기등급) 이상(프라임 등급(정기등급) : 직전 분기 자산 평잔 1천만원 이상* 오프라인 청약 : 영업점 내방 및 유선청약

온라인 청약

- 청약개시일 현재 계좌 보유중인 모든 고객

* 온라인 청약 : 홈페이지, HTS, MTS, ARS

청약한도우대기준

청약 한도
자격 요건

우대(200%)

① 고객등급 HNW등급 이상 개인고객(HNW 등급(정기등급) : 직전 분기 자산 평잔 1억원 이상 개인고객)② 연금 저축(펀드) 계좌 직전 월 말잔 4백만원(CIF기준)이상(예수금 제외)③ 펀드 평가금액 직전 월 말잔 기준 5천만원(CIF기준) 이상(단, 로보펀드의 경우 1천만원 이상)④ 개인형퇴직연금(IRP) 계좌 직전월 말잔 4백만원(CIF기준)이상 (예수금 제외)

⑤ 타사대체 순입고 1천만원 이상 (직전월 포함 3개월 합산)

⑥ 국내 및 해외주식 거래 1천만원 이상 (직전월 포함 3개월 평균)⑦ 중개형 ISA계좌 순납입 1천만원 이상 고객(순납입 = 총입금 - 총출금)

※ 우대고객 중 오프라인 청약 고객은 연금보유고객이라도 기본 청약자격(프라임등급)이상 충족 할 것

유의사항(온/오프라인 동일)
청약기간 내 정상 계좌 보유하고 있는 고객에 한하여 청약 가능

청약수수료

구분
HNW/UHNW
FF/패밀리/프라임/클래식

오프라인(지점/고객센터)
면제
3,000원

온라인(HTS/MTS/홈페이지/ARS)
2,000원

기타사항
- 공모주 미배정 고객 청약수수료 면제

- 법인고객 청약수수료 면제

주1)

고객 정기등급 산출 방법(연4회)

- 3월, 6월, 9월, 12월 매월 말일 기준으로 평가하여 다음달 첫 영업일부터 적용

주2)

연금보유고객 (CIF 기준)

- 연금저축계좌(직전월 말잔 기준 펀드잔고 4백만원 이상)

- 연금저축펀드(직전월 말잔 기준 4백만원 이상)

- 연금저축계좌와 연금저축펀드 동시 보유고객은 연금저축계좌 펀드잔고와 연금저축펀드 합산 400만원 이상

주3)
펀드보유고객 (CIF 기준)- 로보펀드는 로보어드바이저 테스트베드를 통과한 펀드 중 당사가 지정한 펀드- 펀드 평가금액 산정 시 예수금 및 연금펀드 제외- 로보펀드 또는 펀드 평가금액 기준 중 하나만 충족해도 우대 적용

주4)
개인형 퇴직 연금(IRP) 보유 고객 (CIF기준)- 개인형퇴직연금(IRP) 보유 고객(직전월 말잔 기준 4백만원 이상)

주5)
중개형 ISA 계좌 보유고객청약일 직전월 말잔(정상계좌에 한함)

주6)
일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다.

주7)
대신증권을 통하여 청약에 참여하는 일반투자자는 청약 참여 당시, 균등배정 및 비례배정으로 인한 추가납입 의사에 대한 동의를 구합니다. 추가납입 동의 시, 균등배정 물량 내에서 추가납입이 필요한 상황이 발생한 경우 추가납입 의사에 동의한 일반청약자에 한하여 별도의 안내를 하고 있습니다. 해당 안내에 따라 추가납입에 해당하는 금액을 예치하는 경우 해당 수량을 배정받을 수 있으며, 균등배정으로 인한 추가납입은 청약종료일 익영업일 17시에 순차적으로 자동출금 처리됩니다.균등배정 수량 내 추가납입을 진행함에도 불구하고 미청약주식이 발생하는 경우, 동 미청약물량은 비례배정 수량에 합산하여 재배정하며, 비례방식 배정 후에도 미청약물량이 발생하는 경우(일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우)에는 일반청약자들의 청약증거금까지 배정하고 동 미청약물량은 주식총액인수계약서에 따라 타 청약자 유형군에 배정하거나 대표주관회사 자기계산으로 인수합니다.

(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위① 일반투자자는 대표주관회사인 대신증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.

② 대신증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 대신증권㈜가 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.

[대신증권㈜의 일반청약자 배정물량, 청약한도 및 청약증거금률]

구분
일반청약자 배정물량
최고청약한도
청약증거금률

대신증권㈜
477,750주 ~ 573,300주
47,000 주 ~ 57,000 주
50%

주1)
대신증권(주)의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.□ 우대그룹의 청약한도 : 47,000 주 ~ 57,000 주(200%)□ 일반그룹의 청약한도 : 23,500주 ~ 28,500주(100%)

주2)
대신증권(주)의 일반청약자 청약증거금률은 50%입니다.청약자격의 기준에 관한 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항 - (4) 일반청약자의 청약 자격」을 참고하시기 바랍니다.

[대신증권㈜의 일반청약자의 청약단위]

청약주식수
청약단위

20주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
200주

5,000주 초과 ~ 30,000주 이하
500주

30,000주 초과
1,000주

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)의 청약 ① 대신증권㈜를 통하여 수요예측에 참여한 국내 및 해외 기관투자자 :수요예측에 참가하여 배정 받은 주식에 대한 청약은 청약일인
2024년 10월 07일(월), 10월 08일(화) 08:00~16:00 (한국시간 기준)에 대표주관회사인 대신증권㈜이 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금률 0%)를 작성하여 대신증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하거나, 대신증권㈜ 홈페이지(http://www.daishin.com)를 통해 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인

2024년 10월 11일(금) 08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준)에 대신증권㈜ 의 본ㆍ지점에 납입해야 합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
(6) 기관투자자의 추가 청약수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다.수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
(7) 청약이 제한되는 자아래「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의배정)④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 “주주에 관한 사항”에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(8) 기타본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법(1) 공모주식 배정비율 ① 우리사주조합: 금번 공모는 우리사주조합에 배정하지 않습니다.② 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의 70.0% ~ 75.0% (1,337,700주 ~ 1,433,250주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 총 공모주식의 25.00% ~ 30.00% (477,750주 ~ 573,300주)를 배정합니다.④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑥「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인 477,750주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 공모주식의 5%; 95,550주)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만 금번 공모에는 우리사주조합을 대상으로 청약을 실시하지 않습니다.⑦「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑧「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%이상을 배정합니다.⑨ 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법 청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 대신증권㈜와 발행회사인 주식회사 셀비온이 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.

③ 따라서 금번 IPO는 일반청약자에게 477,750주 이상 573,300주 이하를 배정할 예정이며, 균등방식 배정 예정물량은 238,875주 이상 286,650주 이하입니다 .④ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.⑤ 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 나머지 물량을 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 배정합니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 추첨의 경우 우리사주조합 미청약 잔여주식 배정 등으로 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 동 나머지를 추가 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 배정하므로 동일 수량을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다. 또한, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.⑥ 균등방식 배정 이후 일반청약자 비례방식 배정 수량은, 균등방식 배정 후 잔여 청약증거금 기준으로 비례하여 안분배정하며, 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 5사6입 등의 원칙에 따라 잔여주를 최소화되도록 배정합니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다. 비례방식 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 청약을 받은 대표주관회사가 자기계산으로 이를 인수하거나, 소수점이 높은 청약단위 순으로 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.⑦ 일반투자자(청약자)의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반투자자(청약자)는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 동 미청약주식은 주식총액인수계약서에 따라 타 청약자 유형군에 배정하거나 자기의 계산으로 대표주관회사가 인수합니다.⑧ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.⑨ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은

2024년 10월 11일(금) 대표주관회사인 대신증권㈜의 홈페이지(www.daishin.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서의 교부 방법대표주관회사인 대신증권㈜는 청약자가 실명자임을 확인한 후 투자설명서를 교부하고 투자설명서 교부 사실을 확인한 후 청약을 접수하여야 합니다. 단,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 동법 시행령 제132조에 의해 투자설명서 교부 의무가 면제되는 대상인 전문투자자, 수령거부 의사를 표시한 자, 회계법인, 신용평가업자, 기타 전문가 등은 제외합니다.(가) 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.(나) 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.1) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[대신증권㈜ 투자설명서 교부 방법]

구분
투자설명서 교부형태

기관투자자
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨

우리사주조합
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨

일반청약자
1), 2)와 3)을 병행1) 본 공모의 청약취급처인 대신증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 서면에 의한 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 영업점 내방을 통해 투자설명서를 교부받은 후에는 반드시 투자설명서의 수령 확인서를 제출하셔야 합니다. 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대신증권㈜본ㆍ지점에 내방하시어, 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면으로 표시하여야 청약이 가능합니다.2) 대신증권㈜ 홈페이지나 HTS에서 교부① CYBOS5 이용시 4727 청약약정 승인신청을 한 후 온라인서비스>공모주청약>4778 공모주 청약으로 청약을 진행하며 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 지정한 전자매체에 다운로드 후, 다운로드 사실을확인해야만 투자설명서가 교부되며 청약이 가능합니다.② 홈페이지 이용시 청약약정승인신청을 한후 인터넷뱅킹>청약>공모주청약신청의 절차로 진행하여 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 지정한 전자매체에 다운로드 후, 다운로드 사실을 확인해야만 투자설명서가 교부되며 청약이 가능합니다.3) 대신증권㈜ 본지점에서 이메일로 교부(유선청약시)유선청약은 대신증권㈜ 본지점에 내방하여 유선청약 약정을 하신 고객에게 가능합니다. 유선으로투자설명서 수령ㆍ거부 의사를 나타내야 하며 수령시 대신증권㈜ 이메일로 고객에게 투자설명서를 발송하여 수신확인 후 청약을 진행할 수 있으며 수령거부의 경우에는 대신증권㈜ 직원에게 수령거부의사를통해 직원이 수령거부에 표시하고 위험고지를 한 후 청약을 진행하실 수 있습니다.

2) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조 및 「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」 제2-5조제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 주식회사 셀비온에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 대표주관회사 대신증권㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 주금납입장소대표주관회사는 청약자의 납입주금을 납입기일인
2024년 10월 11일(금)에 하나은행 신당역지점에 납입하여야 합니다.
사. 기타의 사항일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2024년 10월 11일(금))에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입일 당일(
2024년 10월 11일(
금))에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2024년 10월 11일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(
2024년 10월 11일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 타 청약자 유형군 및 기관투자자에게 다시 배정할 수 있고, 이후 미청약물량은 대표주관회사가 제2조 제3항에서 정한 인수비율에 따라 개별채무로 인수한다. 단, 대표주관회사는 자기의 계산으로 인수하기 전에 기관투자자로 하여금 위에 따른 미청약 물량을 청약하게 할 수 있습니다.1) 주권교부에 관한 사항① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정시 대표주관회사에서 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다.따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항「전자증권법」제35조제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

3) 신주인수권증서에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로신주인수권증서를 발행하지 않습니다.4) 인수인의 정보이용 제한 및 비밀유지대표주관회사는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.5) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 04월 03일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인 2024년 07월 18일을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장신청 전 상장요건을 충족하게되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 한국거래소 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.6) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.7) 환매청구권「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항의 어느 하나에 해당할 경우 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다. 자세한 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험」을 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항[인수방법 : 총액인수]

인수인
인수주식의 종류 및수량(인수비율)
인수금액주1)
인수조건

명칭
주소

대신증권㈜
서울시 중구 삼일대로 343(저동1가, 대신파이낸스센터)
기명식 보통주1,911,000주 (100%)
19,110,000,000원
총액인수

주1)
인수금액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(10,000원 ~ 12,200원)의 최저가액인 10,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 타 청약자 유형군에 배정하거나 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항(1) 인수수수료

구분
대가수령자
금액
금액산정내역
대가수령시기
대가관련계약내용
대가관련 계약내용 변경이력
대가관련 계약내용변경 사유
비고

인수수수료(성과수수료 제외)
대신증권㈜
984,165,000원
공모 주식과 추가 취득 주식의 총 금액의 5%
주금납입 완납 이후 1영업일 이내

- 계약 체결 시점 : 증권신고서 제출일(2024.09.03)- 계약서 이름 : 주식회사 셀비온 주식총액인수 및 모집·매출계약서- 계약서 조문 내용: 제15조(수수료) ① 발행회사는 대표주관회사에게 본 인수업무에 대한 수수료 명목으로 공모주식과 추가 취득 주식의 총 금액의5%
에 해당하는 금액을 인수수수료(이하 "기본수수료"라 한다)로 지급한다.

해당없음
해당없음
-

(대표)주관수수료
-
-
-
-
-
-
-
-

성과수수료
-
-
-
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-
-
-
-

주1)
인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 5.0%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인 10,000원 ~ 12,200원 중 최저가액인 10,000원 기준입니다. 상기 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

(2) 신주인수권에 관한 사항당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따른 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권 ")를 대표주관회사에게 부여하지 않아 해당사항 없습니다

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.금번 공모의 대표주관회사인 대신증권㈜은 주식회사 셀비온의 상장주선인으로서 의무인수하는 주식의 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

대신증권㈜
기명식보통주
57,330주
573,300,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분

주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

주2)
상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 대신증권㈜은 발행회사인 주식회사 셀비온과 협의하여 제시한 희망공모가액 10,000원 ~ 12,200원 중 최저가액인 10,000원 기준입니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(57,330주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제13조(상장주선인의 의무)⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

한편「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 금번 공모는이에 해당하지 않습니다.또한 동 규정 제15조제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 명시하고 있으나, 대신증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행사와 대표주관회사의 특수관계여부 검토서"를 상장예비심사신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

라. 기타의 사항
(1) 회사와 인수인 간 특약사항 (총액인수계약서 내용) 당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 대신증권㈜와 체결한 총액인수계약에 따라 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 1년이 되는날까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한, 당사의 최대주주, 그 특수관계인 및 기타 의무보유 대상자는 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사신청 시 제출한 계속보유확약서에 의거하여, 상장일로부터일정 기간 동안 그 소유 주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥 시장 상장법인의경쟁력 향상이나 지배구조의개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위의 확약서에 정하는 바에 따릅니다. 각 주주의 보호예수 기간에 대한 세부 내용은 「제1부 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험」을 참조하여 주시기 바랍니다.
(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계대표주관회사인 대신증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조(공동주관회사)제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구

(3) 초과배정 옵션금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 초과배정 옵션 계약을 체결하지 않았습니다.
(4) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유등록(매각제한)당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주 등의 지분에 대하여 의무보유등록 의무가 발생하였으며, 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였고, 상장예비심사 승인 후 예탁결제원이 발행한 의무보유증명서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 각 주주의 보호예수 기간에 대한 세부 내용은 「제1부 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험」을 참조하여 주시기 바랍니다.당사 최대주주의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(5) 일반청약자의 환매청구권금번 공모와 관련하여「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권) ① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(6) 투자권유대행인을 통한 투자권유
당사는 금번 공모와 관련하여 투자권유대행인을 통해 투자권유를 대행하지 않습니다
(7) 기타 공모 관련 서비스 내역
당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.
(8) 인수인의 투자 내역당사의 상장주선인인 대신증권㈜는 2021년 12월 10일 38,462주(공모 후 0.30%)을 취득한 사실이 존재합니다. 취득 내역은 아래와 같습니다.

주식의

종류

취득일
취득주식수(공모 후 지분율)
주당 취득가액
총 취득금액
공모가격과의괴리율

보통주
2021.12.10
38,462주(0.30%)
13,000원
500,006,000원
-30.00%

주1)
상장주선인 보유주식 57,428주는「코스닥시장 상장규정」상 의무보유대상은 아니나, 상장 후 주가 안정화 등을 위하여 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 자발적으로 상장일로부터 1~2개월 보호예수기간을 설정 하였습니다.

주2)
공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)/공모가격이며, 공모가격은 공모가밴드 10,000원~12,200원 중 최저가액인 10,000원 기준으로 산출하였습니다.

주3)
상기 공모 후 지분율은 상장예정주식수(희석가능주식수 미포함) 기준입니다.

주4)
상기 주당취득가액 및 취득주식수는 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 대신증권㈜의 당사 지분율은 공모 전 지분율 0.36%로 해당사항 없습니다.또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 대신증권(주)는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제6조(1주의 금액)

이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금 오백(500)원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)
당 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제7조 (회사의 설립시에 발행하는 주식 총수)
당 회사가 회사설립 시에 발행하는 주식의 총수는 100,000주(1주의 금액 500원 기준)로 한다.

제8조(주권의 발행과 종류)

회사의 주식은 기명식으로 하고, 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권의 8종으로 한다. 다만, '주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률' 에 따라 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항을 적용하지 않는다.

제9조(주식 등의 전자등록)

회사는 '주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률' 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

제10조(주식의 종류, 수 및 내용)
① 회사는 보통주식과 우선주식을 발행할 수 있고, 우선주식은 이익배당과 잔여재산 분배에 있어 보통주에 대하여 우선적인 권리를 가진다.

② 우선주식의 발행한도는 5,000,000 주로 한다.

③ 우선주식에 대한 최저배당률은 주식의 발행가액을 기준으로 연 1%에서 10% 범위 이내에서 발행시에 이사회가 정한다.

④ 이사회는 발행시에 우선주식에 대하여 제3항의 규정에 의한 배당을 하고, 보통주식에 대하여 우선주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능 이익이 있으면 보통주식과 우선주식에 대하여 동등한 비율로 배당하도록 정할 수 있다.

⑤ 이사회는 발행시에 우선주식에 대하여 제3항의 규정에 의한 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당 분은 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당하도록 정할 수 있다.

⑥ 우선주식의 의결권은 발행시에 이사회가 정한다.

⑦ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 발행시에 이사회가 결정할 수 있으며, 동 존속기간 경과 후 우선주식은 보통주식으로 전환된다. 다만, 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당이 완료될 때까지 그 기간은 연장된다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제13조(신주인수권)
① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 이사회의 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선배정하는 경우

3. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8. 주권을 신규로 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

9. 재무구조의 개선, 합병 등 회사의 경영상의 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

10. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의 2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사에게 부여하는 경우

③ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 실주발행에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

4. 주식매수선택권에 관한 사항

제14조(주식매수선택권)
① 회사는 임·직원에게 발행주식총수의 100분의 15의 범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만, 상법 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과변동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립,경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사,감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사,감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 또한 상법 제542조의 8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사,감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

④ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 제 10조의 주식 중 주식매수선택권을 부여하는 주주총회 결의로 정한다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 주식매수선택권을 부여 받은 자는 제1항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 권리를 행사할 수 있다.

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방

법

⑧ 주식매수선택권은 제1항의 결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 행사가능하며 행사가능일로부터 7년 내에 행사할 수 있다.

⑨ 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 당해 임·직원이 주식매수선택권을 부여 받은 후 임의로 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 당해 임·직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 한 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑩ 주식매수선택권 행사로 인하여 발생한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제15조의 규정을 준용한다.

5. 배당에 관한 사항

제10조(주식의 종류,수 및 내용)
④ 이사회는 발행시에 우선주식에 대하여 제3항의 규정에 의한 배당을 하고, 보통주식에 대하여 우선주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능 이익이 있으면 보통주식과 우선주식에 대하여 동등한 비율로 배당하도록 정할 수 있다.

제60조(이익배당)
① 이익배당은 금전 또는 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급하며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

6. 의결권에 관한 사항

제30조(주주의 의결권)
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제31조(상호주에 대한 의결권 제한)
회사, 모회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 본회사의 주식은 의결권이 없다.

제32조(의결권의 불통일행사)
① 2개 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제33조(의결권의 행사)
① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

④ 회사는 이사회의 결의로 주주가 총회에 출석하지 아니하고 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있다

⑤ 회사가 제4항에 따라 전자적 방법에 의한 의결권행사를 정한 경우에 주주는 주주 확인절차 등 대통령령으로 정한 바에 따라 의결권을 행사할 수 있다.

⑥ 동일한 주식에 관하여는 제1항에 따라 의결권을 행사하는 경우 전자적 방법 또는 서면 중 어느 하나의 방법을 선택할 수 있다

⑦ 제1항부터 제6항까지의 규정은 의결권 없는 주주에게는 적용하지 아니한다.

제34조(주주총회의 결의방법)
주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로써 한다.

제35조(주주총회의 의사록)
① 주주총회의 의사에는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 그 경과요령과 결과를 기재하고, 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명을 하여 본점과 지점에 비치한다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

당사는 방사성의약품을 연구개발하는 바이오 벤처 기업으로, 방사성의약품을 활용한 항암제 개발에 전문성을 가지고 있습니다. 당사의 주요 개발 대상은 전립선암 치료용 Lu-177-DGUL Theranostics 신약으로, 전립선 특이 세포막 항원 Prostate-specific membrane antigen (PSMA)을 표적으로 하는 치료 및 진단에 중점을 두고 있습니다.

방사성의약품은 방사선 에너지를 방출하는 동위원소를 특정 리간드와 링커로 결합한 화학 구조를 가진 약물입니다. 이러한 약물은 동일한 리간드에 진단용 동위원소(예: Ga-68)와 치료용 동위원소(예: Lu-177)를 치환할 수 있는 구조적 특징을 가지고 있어, 진단과 치료 모두에 활용될 수 있는 "Theranostics" (Therapy + Diagnostics) 약물로 평가받고 있습니다. 진단용 동위원소는 PET 영상을 통해 암세포의 분포를 진단하며, 치료용 동위원소로 치환된 약물을 투여하면 암세포를 사멸시키는 기능을 갖추고 있습니다.

현재 많이 처방되고 있는 경구용 표적 치료제는 환자의 암 조직을 일부 생검하여 표적 단백질이나 유전자 변이를 검사하는 침습적 방식을 사용합니다. 이는 환자에게 심리적, 신체적 부담을 줄 수 있습니다. 반면에 방사성의약품은 정맥 투여 후 PET 영상 장비를 활용하여 동위원소가 방출하는 감마 에너지를 검출해 표적 단백질의 전신 전이 상태를 파악할 수 있습니다. 이를 통해 환자 맞춤형 정밀 치료가 가능하며, 전신 PET 영상 분석을 통해 질병 상태 및 치료 과정을 모니터링할 수 있습니다.

당사의 주력 파이프라인인 Lu-177-DGUL은 PSMA를 표적으로 하는 전립선암 치료용 Theranostics 신약으로, 현재 국내에서 임상 2상 시험을 진행 중입니다. 이 파이프라인은 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제11호 품목으로 지정되었습니다. 따라서 시판 후 안전 관리를 조건으로 조건부 품목 허가가 가능하며, 현재 진행 중인 임상 2상 시험 결과를 바탕으로 품목 허가 신청이 가능합니다. 당사는 Lu-177-DGUL을 품목 허가 심사 후 시장에 출시할 계획이며, 동시에 건강보험 급여 등재 심사도 병행할 예정입니다.

[㈜셀비온 사업 개황]

㈜셀비온 사업 개황.jpg

당사는 증권신고서 제출일 현재, 다음과 같은 주요 연구개발 활동을 진행하고 있습니다.

Lu-177-DGUL
: 전립선암을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중에 있습니다. 이 신약은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품으로, 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 개발되고 있습니다. 현재 서울대병원 본원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원 및 화순전남대병원에서 임상 시험을 수행 중이며, 임상 2상을 위한 환자 모집을 완료하였습니다.

Ga-68-NGUL
: Lu-177-DGUL의 동반 진단제로, PET 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는 방사성의약품입니다. Ga-68-NGUL은 Lu-177-DGUL과 함께 사용되어 치료 전환 여부 및 적절한 치료 시기를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.

차세대 방사성의약품 개발
: 당사는 전립선암 치료제 Lu-177-DGUL의 차세대 버전으로, 치료용 동위원소 Lu-177을 알파선 방출 동위원소인 Ac-225로 치환한 Ac-225-DGUL 개발을 계획 중입니다. 이를 통해 기존 치료제보다 더욱 강력한 암세포 사멸 능력을 가지는 치료제를 개발하고자 합니다.

[㈜셀비온 파이프라인 개발 현황]

㈜셀비온 파이프라인 개발 현황.jpg

당사의 파이프라인 중 선도 파이프라인인 Lu-177-DGUL은 국내에서 직접 임상시험을 수행하여 품목허가 및 자체 생산을 통한 상용화를 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 국내 시장에서의 입지를 강화하는 한편, 해외 시장에서는 기술이전을 통해 상용화 전략을 추구하고 있습니다.

임상시험이 진행 중인 파이프라인 외에도 다양한 신약 후보군에 대한 비임상 연구 및 기초 연구개발을 활발히 진행 중이며, 이 파이프라인에는 기존 치료제의 한계를 지닌 전립선암과 기타 고형암 적응증이 포함되어 있습니다.주력 제품인 Lu-177-DGUL의 성공적인 임상시험 및 품목허가 심사는 당사의 핵심기술 플랫폼인 방사성의약품 Theranostics 플랫폼의 유용성을 입증하는 중요한 성과로 평가받고 있습니다. 이러한 성과를 바탕으로 당사가 개발 중인 다양한 파이프라인을 글로벌 제약사에 기술이전하여, 세계 시장에서도 경쟁력을 갖추고자 합니다.

가.신약 개발 사업 특성에 따른 위험
당사는 방사성의약품을 활용하여 차세대 치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서, 전립선암을 포함한 다양한 암 치료제를 개발하고 있습니다. 김권 대표, 정재민 CSO, 이송진 CTO, 온승태 팀장을 중심으로 한 핵심 연구진은 오랜 기간 동안 전립선암 치료제의 연구개발에 몰두하고 있으며,
현재 국내에서 글로벌 시장을 겨냥한 임상시험을 선도적으로 진행 중입니다. 또한, 신약개발 사업을 통해 특허권과 독점판매권을 확보하여 일정 기간 동안 독점적인 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업을 영위하고 있습니다. 그러나 신약 개발 과정은 유효물질 발굴, 임상시험, 그리고 허가 절차까지 여러 복잡한 단계를 거쳐야 하며, 이 과정에는 많은 시간과 자금이 소요됩니다.

이러한 위험을 최소화하고 효율성을 높이기 위해, 당사는 방사성의약품 개발에 필요한 후보물질을 발굴하고, 기존 치료제의 한계를 극복하는 Best-In-Class 및 First-In-Class 치료제를 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로, 당사는 임상개발과 품목허가를 완료한 후 직접 생산 및 판매하거나, 우수한 임상 결과를 통해 글로벌 시장에 기술이전하는 두 가지 사업모델을 운영하고 있습니다.

하지만 신약 개발의 특성상 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용이나 효능 입증 실패 등의 위험이 여전히 존재합니다. 이러한 경우, 임상시험 단계별로 품목허가나 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 또한, 연구인력, 인프라, 자금 등의 제한으로 인해 파이프라인의 연구개발이 지연되거나 중단될 수 있으며, 이는 회사의 성장과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 방사성의약품을 기반으로 차세대 항암 치료제를 연구개발하는 신약 연구개발 전문기업입니다. 당사는 전립선암 치료를 목표로 2010년부터 방사성의약품 개발에 착수하여, 현재 선도 파이프라인인 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 시험을 진행하고 있습니다. 이 신약은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품으로, 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 개발되고 있습니다.

당사는 또한 다양한 적응증을 타겟으로 하는 후속 Theranostics 방사성의약품 파이프라인을 개발하고 있으며, 이러한 연구개발 과정에서 축적된 핵심기술 및 노하우를 보유하고 있습니다. 이러한 역량을 통해 당사는 국내 시장에서뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 강화하고 있으며, 다양한 암 치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다.

[(주)셀비온 방사성의약품 플랫폼 기술 개요]

(주)셀비온 핵심개발 플랫폼 기술 개요.jpg

출처: 셀비온 자료

현재 당사의 주요 파이프라인은 방사성의약품 Theranostics 기술을 기반으로 개발되고 있으며, 전립선암을 포함한 다양한 암종에 대해 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사의 선도 파이프라인인 Lu-177-DGUL이 보여준 긍정적인 임상 결과를 통해, 앞으로도 플랫폼 기술을 기반으로 지속적인 후보물질 개발이 가능할 것으로 보고 있습니다.

신약 개발은 특허권과 독점판매권을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 사업입니다.성공적으로 상용화되면, 글로벌 시장에서 막대한 수익을 기대할 수 있습니다. 그러나 신약 개발은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하는 복잡한 과정을 포함하며, 관련 규정과 절차의 준수가 필수적입니다.

후보물질의 개발은 약리 효과가 기대되는 물질의 탐색과 발굴에서 시작됩니다. 이후 동물을 대상으로 한 전임상 연구와 인간을 대상으로 한 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 검증합니다. 이 과정에서 각국 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 하며, 제품이 일정한 품질을 유지하도록 공정 개발과 검증이 필요합니다.

임상시험은 특히 엄격한 규제를 받습니다. 임상 1상, 2상, 3상으로 구성되며, 각 단계마다 효능과 안전성에 대한 데이터를 규제 당국에 제출해야 합니다. 임상시험 중 심각한 부작용이 발생하면 규제 당국이 시험을 중단할 수 있으며, 모든 시험을 성공적으로 마친 후에도 품목허가 심사를 통과해야 합니다. 시판 허가를 받은 이후에도 생산과 판매 과정에서 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다.

위와 같이 신약 개발 사업은 높은 수익 잠재력을 가지고 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용이 소요되는 최종 상용화에 성공할 확률이 매우 낮은 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

[신약개발 R&D 과정]

신약개발 r&d 과정.jpg

출처: 의약품안전나라

신약 개발 과정의 기간과 비용은 분석 기관마다 다소 차이가 있지만, 일반적으로 신약 후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시장에 출시되기까지 약 10~15년이 소요되며, 약 10억 달러의 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. 「Evaluate Pharma World Preview 2023」의 최신 보고서에 따르면, 전 세계 제약 R&D 비용은 2022년에 244억 달러였으며, 2028년까지 연평균 성장률(CAGR) 3.6%를 기록하며 302억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

[전 세계 의약품 R&D 비용 추세 (2014~2028)]

전 세계 의약품 r&d 비용 추세 (2014~2028).jpg

출처: 한국제약바이오협회 2023 제약바이오산업 DATABOOK

신약 개발의 시간적, 재정적 부담이 막대함에도 불구하고, 신약 개발의 최종 성공률은 매우 낮은 수준입니다. IQVIA Institute의 2023년 보고서에 따르면, 2010년부터 2022년까지 FDA에 신청된 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 전체 임상의 성공률은 평균 13.2%로 나타났습니다.

당사에서는 PSMA 바이오마커를 타겟으로 하는 방사성 의약품을 개발하고 있기에 임상 1상에서 2상으로의 이행 성공확률은 48.8%이며, 임상 2상에서 3상으로 넘어갈 때의 성공 확률은 24.6%입니다. 하지만, 바이오마커
보정 및 제품이 상업적으로 성공할 가능성이 낮거나, 회사가 보유하고 있는 다양한 제품들을 정리하거나 재조정하는 과정에서 신약 개발이 중단되는

비과학적 이유로 인한 추가적인 보정을 통해, 임상 2상에서 3상으로의 성공 확률은 56.1%로, 임상 3상에서 NDA 단계로의 성공 확률은 67.7%로 나타났습니다.
신약 개발의 성공 확률 통계에는 과학적 이유뿐만 아니라 비과학적 이유로 인한 실패도 포함되어 있습니다. Thomas et al.(2021)의 분석결과에 따르면 1,628개의 약물에 대한 분석 결과 Oncology에 대한 임상 1상에서 임상 2상 성공 확률은 48.8%이며, 1,732개의 약물에 대한 분석 결과 Oncology에 대한 임상 2상에서 임상 3상 성공 확률은 24.6%였습니다. 또한 495개 약물에 대한 분석 결과 Oncology에 대한 임상 3상에서 NDA/BLA 성공 확률은 47.7%이었으며, 324개의 약물에 대한 분석 결과 Oncology에 대한 NDA/BLA에서 승인까지의 성공확률은 92.0%였습니다. 이를 기준 성공확률 통계값으로 적용하였습니다. 또한 바이오 마커를 사용하는 임상시험은 성공확률이 전체 평균보다 높은 것으로 분석되는데 Wong et al. (2019)의 연구결과에 따르면 바이오마커를 사용한 임상시험의 경우 임상1상에서 임상 2상시 1.13배 성공확률이 높아지고, 임상2상에서 임상 3상시 1.27배 성공확률이 높아지며, 임상 3상에서 시판시 1.15배 성공확률이 높아지는 것으로 조사되었습니다.마지막으로 비과학적인 이유의 경우 Hwang et al. (2016)의 연구결과에 의하면 임상 1상에서 비과학적인 이유로 인한 실패의 경우 157건 중 39건(25%)이며, 임상 2상에서 비과학적인 이유로 인한 실패의 경우 89건 중 23건(26%)이며, 임상 3상에서 비과학적인 이유로 인한 실패의 경우 344건 중 74건(21.5%)였습니다. 이를 바탕으로 기존 성공확률 상 실패 개수에서 비과학적인 이유로 인한 실패 개수를 차감한 순수한 Scientific reason에 의한 실패 개수를 보정하였습니다.상기 사항을 종합한 의약품의 단계별 임상성공확률은 다음과 같습니다.

[의약품 치료방법 별 단계별 임상성공률]

구분
내용

임상1상-2
상

임상2상-3상
임상3상-NDA
NDA-시판

기준 성공확률 통계값a)
Oncology
48.8%
24.6%
47.7%
92.0%

Biomarker 보정 후b)
Oncology
55.14%
31.24%
54.86%
-

Non-Scientific reason 보정 후c,d)
-
69.6%
56.1%
67.7%
-

출처: 상기 표에 기재된 수치는 아래의 논문에서 인용하였음

a) Thomas, D., Chancellor, D., Micklus, A., LaFever, S., Hay, M., Chaudhuri, S., ... & Lo, A. W. (2021). Clinical development success rates and contributing factors 2011-2020. Biotechnology Innovation Organization, Informa Pharma Intelligence, Quantitative Life Sciences, Washington, DC.

b) Wong, C. H., Siah, K. W., & Lo, A. W. (2019). Estimation of clinical trial success rates and related parameters. Biostatistics, 20(2), 273-286.

c) Waring, M. J., Arrowsmith, J., Leach, A. R., Leeson, P. D., Mandrell, S., Owen, R. M., & Weir, A. (2015). An analysis of the attrition of drug candidates from four major pharmaceutical companies. NaturereviewsDrugdiscovery, 14(7), 475-486.

d) Hwang, T. J., Carpenter, D., Lauffenburger, J. C., Wang, B., Franklin, J. M., & Kesselheim, A. S. (2016). Failure of investigational drugs in late-stage clinical development and publication of trial results. JAMA internal medicine, 176(12), 1826-1833.

당사는 증권신고서 제출일을 기준으로 임상 2상에서 총 85명의 환자를 성공적으로 등록하였습니다. 현재까지의 독립적영상평가에 의해 분석 진행된 39명 임상시험 대상자에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 적용한 결과, 평가 가능한(Evaluable) 환자들의 객관적 반응률(ORR)은 38.5%였으며, 질병 통제율(DCR)은 48.7%로 나타났습니다. 또한, PET/CT를 이용한 mPERCIST 평가에서는 ORR이 63.9%, DCR이 72.2%로 나타났습니다.

[Lu-177-DGUL 투여 후 완전 관해(PET영상) 및 PSA 수치 99% 감소 사례]

lu-177-dgul 투여 후 완전 관해 및 psa 수치 99% 감소 사례.jpg

출처: 셀비온 자료

최종 임상 결과는 식품의약품안전처 제출 시점에 공시될 예정이며, 현재의 경향과 달라질 수 있음을 유의해야 합니다. 주요 이상사례 분석에서, 당사의 Lu-177-DGUL 약물은 PSMA 타겟 방사성 의약품의 일반적인 부작용들을 나타냈습니다. 해외 경쟁 약물인 플루빅토와 비교했을 때, Lu-177-DGUL은 여러 부작용에서 더 낮은 발생률을 보였습니다. 특히 주목할 만한 부작용 차이는 혈소판 수 감소와 구강건조 부작용입니다. 혈소판 수 감소의 경우, Lu-177-DGUL의 발생률은 플루빅토보다 상당히 낮았으며, 이는 환자 안전성에서 중요한 차별점으로 작용합니다. 또한, 구강건조 부작용에서도 Lu-177-DGUL은 플루빅토에 비해 현저히 낮은 발생률을 보였습니다.

이러한 결과는 Lu-177-DGUL이 PSMA 타겟 방사성 의약품 시장에서 경쟁 우위를 가질 수 있음을 보여줍니다. 다만, 이러한 결과는 현재까지 수집된 주요 이상사례(부작용)에 근거한 것이므로 최종 결과와는 다를 수 있습니다.

[현재까지 수집된 Lu-177-DGUL의 주요 이상사례(부작용) 빈도수와 해외 경쟁제품 플루빅토의 임상 3상 안전성 결과 비교]

주요 이상사례(부작용)
현재까지 수집된 Lu-177-DGUL의 빈도 (n=83)
플루빅토 허가 임상3상 시험결과 (n=529)

All grade (%)
All grade (%)

혈액 및 림프계 질환
빈혈
21 (25.3)
168 (31.8)

호중구 수 감소
4 (4.8)
45 (8.5)

혈소판 수 감소
3 (3.6)
91 (17.2)

일반적 장애
변비
4 (4.8)
107 (20.2)

피로
4 (4.8)
228 (43.1)

위장관 장애
구강건조
11 (13.3)
250 (38.8)

메스꺼움
8 (9.6)
187 (35.3)

대사 및 영양 장애
식욕 부진
9 (10.8)
112 (21.2)

주) 상기 안전성 자료 비교는 당사 개발제품 Lu-177-DGUL의 임상 2상 결과와 타사 경쟁제품의 완료된 임상 3상 VISION Trial 시험 결과를 비교함

출처: 상기 안전성 자료 비교는 당사 개발제품 Lu-177-DGUL의 임상 2상 결과와 타사 경쟁제품의 완료된 임상 3상 VISION Trial 시험 결과를 문헌에서 인용하여 비교함 (경쟁약물 임상3상 시험 결과 인용 출처 : New England Journal of Medicine, 2021; 385:1091-1103, FDA NDA Label)

이에 따라 셀비온은 국내 시장에서 임상 2상 시험을 신속하게 진행하여 품목 허가 신청 및 시판 승인을 통해 제품을 직접 판매할 계획입니다. 또한, 국내 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서 임상 초기 단계에서 기술 이전을 추진하여 추가적인 임상 비용 부담을 경감할 예정입니다. 당사의 방사성 의약품은 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track) 약물로 지정 되었기에 안전성 및 유효성 자료의 사전 검토를 통해 맞춤형 심사를 진행할 수 있습니다. 이를 통해 일반 의약품보다 우선적으로 심사를 받아 허가 기간을 단축할 수 있으며, 허가-급여 연계 제도를 활용하여 빠르게 시장에 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 전략을 통해 당사는 국내외 시장에서 빠르게 자리 잡고자 합니다.

그럼에도 불구하고, 신약개발 사업의 특성상 여러 단계에서 상당한 위험이 존재합니다. 특히, 임상시험 단계에서는 예상치 못한 부작용의 발생이나, 예상했던 치료 효능이 입증되지 않을 위험이 있습니다. 이러한 경우, 각 임상시험 단계에서 필수적인 품목허가를 받지 못하게 되며, 기술이전 계약 체결에도 실패할 가능성이 큽니다. 이는 궁극적으로 치료제 개발의 실패로 이어질 수 있으며, 투자자들에게 심각한 손실을 초래할 수 있습니다. 더불어, 당사가 보유한 연구인력, 인프라, 자금 등의 제약으로 인해 연구개발 진행이 지연되거나 중단될 수 있는 위험이 있습니다. 이러한 상황은 당사의 파이프라인 확장을 방해하며, 회사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력을 약화시키고, 시장 내 입지를 불안정하게 만들 수 있습니다.
현재 증권신고서 제출일 기준으로, 당사의 임상시험은 전립선 말기 암 환자들을 대상으로 진행되고 있으며, 2024년 7월 환자 모집이 완료되어 투약이 진행되고 있습니다. 당사 임상시험의 경우 임상수행 5개 병원에서 45명의 의료진이 참여하고 있습니다. 이들 의료진은 주로 교수진 및 연구 간호사들로 구성되어 있습니다.당사의 임상시험의 경우 말기암 환자를 대상으로 하기에, 현재 진행 중인 의료파업이 당사의 임상시험에 직접적인 영향을 미치고 있지는 않으나, 파업 상황은 언제든지 변동될 수 있는 가능성이 존재합니다. 향후 의료파업이 말기암 환자의 치료에도 영향을 미치게 된다면, 당사의 임상시험이 지연될 가능성이 존재합니다. 이러한 불확실성을 고려하여, 투자자 여러분께서는 신중하게 판단하시기 바랍니다.

나. 목표시장 내 경쟁심화 및 기존 방사성의약품 치료제로 인한 사업 악화 위험

당사는 전립선암을 포함한 다양한 암 치료를 위한 방사성의약품을 개발하고 있으며, 주요 파이프라인인 Lu-177-DGUL을 통해 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중입니다. 또한, 방사성의약품 Theranostics 플랫폼을 기반으로 고형암에 대한 다양한 신약 파이프라인을 연구개발하고 있습니다.

현재 당사의 주요 경쟁약물로는 노바티스의 플루빅토가 이미 허가를 받아 시장에 출시되어 있으며, 일라이 릴리 또한 유사한 적응증을 목표로 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 또한 국내에서 A사가 동사와 같은 타겟의 PSMA 약물도 개발 중입니다. 일라이 릴리의 PSMA-I&T는 미국에서 NDA 심사 중으로, 아직 허가를 받지 못한 상태입니다. 따라서 당사는 경쟁사의 제품, 기술, 시장 동향을 철저히 분석하여 경쟁력을 유지하기 위한 전략을 수립하고 있습니다.

그러나 이러한 노력에도 불구하고, 경쟁약물의 시장 진입 시기의 단축, 새로운 기전을 바탕으로 한 신약 경쟁업체의 진입, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략 변화, 새로운 치료제의 출시, 연구개발 속도 저하 등이 발생할 수 있습니다.
이러한 요인들은 당사의 시장 경쟁력을 약화시킬 수 있으며, 당사가 목표로 하는 점유율을 하회하여 기대매출의 하락으로 인해 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 전립선암을 포함한 다양한 암 치료를 위한 방사성의약품을 개발하고 있으며, 주요 파이프라인인 Lu-177-DGUL을 통해 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중입니다. 또한, 방사성의약품 Theranostics 플랫폼을 기반으로 고형암에 대한 다양한 신약 파이프라인을 연구개발하고 있습니다.

당사가 개발 중인 Lu-177-DGUL은 전립선암을 타겟으로 하는 방사성의약품 치료제로, 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 합니다. 현재 당사의 주요 경쟁약물로는 노바티스의 플루빅토가 이미 허가를 받아 시장에 출시되어 있으며, 일라이 릴리 또한 유사한 적응증을 목표로 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 또한 국내에서 A사가 동사와 같은 타겟의 PSMA 약물도 개발 중입니다. 일라이 릴리의 PSMA-I&T는 미국에서 NDA 심사 중으로, 아직 허가를 받지 못한 상태입니다. 이러한 PSMA 타겟 약물들이 모두 허가를 받을 경우, 당사의 시장 진입 및 점유율 확보에 있어 경쟁이 심화될 수 있습니다. 이는 당사의 수익성에 영향을 미칠 수 있으므로, 투자에 유의해 주시기 바랍니다.

[주요 PSMA 타겟 방사성의약품 치료제 개발 현황]

개발물질
개발회사
개발단계

[177Lu] vipivotide tetraxetan (PSMA-617)
Novartis
출시 (2022.03~)

[177Lu]PSMA I&T
Eli Lilly
Phase III (2021.03~)

[177Lu]PSMA-DGUL
당사
Phase I/II (2020.09~)

[177Lu]PSMA-R2
Novartis
Phase I/II (2018.05~)

[177Lu]TLX-591
Telix Pharmaceuticals
Phase I (2021.05~)

[177Lu]EB-PSMA-617
Nat Inst Biomed Imaging Bioengineering (NIBIB)
Phase I (2018.03~)

[225Ac] Vipivotide tetraxetan (PSMA-617)
Novartis
Phase I (2021.05~)

[177Lu]FC-705
A사
Phase II (2022.05~)

출처: 식품의약품안전처, Clarivate Cortellis Drug Discovery Intelligence (Online Data Extraction), Keyword: PSMA, Filtering word:Radiopharmaceuticals

이와 같은 경쟁 환경에서, 추가적인 경쟁 약물이 임상 성공 및 시판 승인을 받게 되면 당사의 사업과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 이러한 상황에 대비하여 제품의 차별성과 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

[국내외 허가 PSMA 타겟 방사성의약품 치료제 현황]

제품명
개발회사
美 FDA 허가일자
한국 허가일자

플루빅토(Pluvicto)
Novartis
2022.03.23
2024.05.29

출처: 한국 식품의약품안전처, 미국 FDA

당사는 각 파이프라인의 경쟁사, 경쟁 제품, 작용 기전, 성능 등을 면밀히 분석하여 경쟁력을 바탕으로 사업 전략을 수립하고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고, 경쟁약물의 시장 진입 시기의 단축, 새로운 기전을 바탕으로 한 신약 경쟁업체의 진입, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략 변화, 새로운 치료제의 출시, 연구개발 속도 저하 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 요인들은 당사의 시장 경쟁력을 약화시킬 수 있으며, 당사가 목표로 하는 점유율을 하회하여 기대매출의 하락으로 인해 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 낮은 브랜드 인지도 위

험

글로벌 제약 시장에서 PSMA 타겟 방사성의약품 중 노바티스의 플루빅토는 이미 미국과 한국에서 허가를 받은 주요 제품으로 자리 잡고 있으며, 일라이 릴리는 현재 임상 3상을 진행 중입니다. 당사의 Lu-177-DGUL은 국내 주요 병원에서 임상시험이 진행 중입니다.
당사 제품의 뛰어난 약효와 안전성에도 불구하고, 약물 허가 이후 당사의 브랜드 인지도가 낮아, 시장 진입 시 고객 확보에 어려움을 겪을 가능성이 있습니다. 시장에서 브랜드 인지도가 부족하면 잠재 고객들이 제품의 가치를 충분히 인식하지 못할 수 있습니다. 이는 특히 글로벌 시장에서 경쟁이 치열한 상황에서 더욱 큰 문제로 작용할 수 있습니다.따라서, 당사는 이와 같은 브랜드 인지도의 한계를 극복하기 위해 다양한 마케팅 전략을 적극적으로 펼쳐 나갈 계획입니다. 또한, 온라인과 오프라인을 아우르는 다각적인 홍보 활동을 통해 브랜드 인지도를 강화할 계획입니다. 디지털 마케팅, 전문 의료 저널에의 논문 게재, 그리고 KoL(Key Opinion Leader)들과의 협력 등을 통해, 당사 제품의 강점과 차별성을 널리 알리는 데 집중할 것입니다. 하지만,
이러한 노력에도 불구하고 브랜드 인지도가 여전히 낮게 유지될 경우, 이는 결국 시장 진입과 고객 확보에 어려움을 초래할 수 있습니다. 특히 초기 단계에서 고객의 신뢰를 얻지 못하면, 경쟁 제품에 비해 열위에 놓일 가능성이 있으며, 이는 영업환경의 악화와 더불어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

글로벌 제약 시장에서 PSMA 타겟 방사성의약품으로 허가된 주요 제품으로는 노바티스 社의 플루빅토가 있습니다. 이 제품은 2022년에 미국에서 허가를 받았으며, 한국에서는 2024년 5월에 허가되었습니다. 반면, 일라이 릴리 社는 아직 임상 3상을 진행 중입니다. 이와 같은 글로벌 제약사들이 시장에서 가지는 영향력은 현재로서는 당사와 비교하기 어렵습니다. PSMA 타겟 방사성의약품은 주로 말기 전립선암 환자를 위한 특수 치료제로, 일반 의원에서는 처방이나 사용이 어렵습니다. 당사의 Lu-177-DGUL은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 맞춤형 치료제로서, 구강건조증 및 혈액학적 독성 발생 비율이 낮아 경쟁 제품에 비해 더 나은 안전성을 제공합니다. 이 치료제는 3차 또는 4차 치료 옵션으로 사용되며, PET/CT가 있는 핵의학과가 설치된 상급종합병원과 지역별 주요 거점 병원에서 제공될 것으로 예상됩니다. 국내에서도 Lu-177-DGUL의 임상시험이 이러한 주요 거점 병원에서 진행되고 있으며, 이는 당사의 제품이 국내외 시장에서 중요한 역할을 할 수 있음을 보여줍니다.

[Lu-177-DGUL 임상시험 참여기관 및 의료진 수]

병원명
참여의료진 수

서울대학교병원
14명

분당서울대학교병원
8명

서울아산병원
12명

강남세브란스병원
6명

전남화순병원
5명

출처: 셀비온 자료

또한, Lu-177-DGUL의 임상시험에 참여하고 있는 의료진은 국내 전립선암 및 핵의학 분야의 주요 의견 리더(Key Opinion Leader, KoL)들로 구성되어 있으며, 이들은 방사성의약품 치료제의 처방에 핵심적인 역할을 수행합니다. 이들이 당사 제품을 직접 처방할 수 있는 가장 중요한 고객들이며, 임상시험을 통해 직접 약효를 경험했기 때문에 글로벌 제약사의 경쟁 제품에 비해 당사 제품의 강점이 이미 국내 전립선암 및 핵의학 분야의 핵심 오피니언 리더들에게 인식되고 있다고 판단됩니다.당사 제품의 뛰어난 약효와 안전성에도 불구하고, 약물 허가 이후 당사의 브랜드 인지도가 낮아, 시장 진입 시 고객 확보에 어려움을 겪을 가능성이 있습니다. 시장에서 브랜드 인지도가 부족하면 잠재 고객들이 제품의 가치를 충분히 인식하지 못할 수 있습니다. 이는 특히 글로벌 시장에서 경쟁이 치열한 상황에서 세일즈 & 마케팅 측면에서 더욱 큰 문제로 작용할 수 있으며, 이는 기대 수익의 하락의 원인이 될 수 있습니다..

그럼에도 불구하고 당사는 임상에서 관찰되고 있는 우수한 약효와 안전성을 기반으로 처방약물 대비 제품의 우위성을 갖고, 이를 바탕으로 마케팅 전략을 통해 단계적으로 고객 기반을 확대해 나가며 시장의 불신을 확신으로 바꿀 계획입니다. 하지만 이러한 노력에도 불구하고 낮은 브랜드 인지도로 인해 고객 확보에 어려움이 발생할 경우, 영업 환경이 악화되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 품목허가 및 보험등재 위험

당사는 선도 파이프라인인 PSMA 타겟 방사성의약품 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 진행 중이며, 2025년 3월까지 모든 환자 투약을 완료할 계획입니다. 이후 2025년 3분기내 임상시험 보고서를 완료하고, 식약처의 허가와 보험급여를 연계하는 허가평가연계심사제도를 통해 2025년내 출시를 목표로 하고 있습니다.
이와 같은 계획은 임상시험 수행, 품목허가 심사, 보험급여 적정성 평가, 급여평가-약가협상 병행 절차를 통해 제품 출시 기간을 최대한 단축하기 위함입니다.
하지만 예기치 못한 임상 개발 지연이나 실패, 맞춤형 심사 및 급여 심사에서의 규제기관 지연 또는 거절이 발생할 수 있으며, 이는 품목허가나 판매승인 실패로 이어질 가능성이 있습니다. 또한, 보험급여 등재 지연이나 실패는 우리의 사업 계획에 영향을 미쳐 수익성 악화 및 사업에 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
방사성의약품은 6회의 치료비용이 1억원 이상인 고가의 치료제이며, 상업화를 위해 건강보험 적용이 필수적입니다. 이에 따라 건강보험공단은 고비용 의약품에 대한 환자 부담을 줄이고 치료 접근성을 높이기 위해 위험분담제를 시행하고 있습니다. 이 제도는 신약의 효능과 효과, 건강보험 재정에 대한 불확실성을 제약사가 일부 부담하도록 설계되어 있습니다.위험분담제에는 여러 형태가 있으며, "조건부 지속 치료와 환급 혼합형", "총액제한형", "환급형", "환자단위 사용량 제한형" 등이 있습니다. 예를 들어, "조건부 지속 치료와 환급 혼합형"에서는 치료 효과가 미흡할 경우 환자 사용분의 일부 금액을 환급해야 할 수 있습니다. 이러한 위험분담제의 조건에 따라 제약사의 환급 의무가 발생할 수 있으며, Lu-177-DGUL의 약가 협상 시 이러한 위험분담제로 인해 손익에 변동이 생길 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시길 바랍니다.

당사는 주력 파이프라인인 Lu-177-DGUL에 대한 임상 2상을 진행하고 있으며, 2025년부터 품목허가 심사를 시작하여 보험급여 평가 및 급여 등재를 완료하고, 2025년 4Q 내에 국내 시장에 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있습니다. 일반적으로 신약은 임상 3상을 완료한 후, 품목허가에 필요한 모든 서류를 준비하여 품목허가 심사를 신청합니다. 이러한 경우, 통상적으로 허가신청부터 품목허가 승인까지 약 10~12개월이 소요됩니다.

[식품의약품안전처 의약품 품목허가 절차 흐름도]

식품의약품안전처 의약품 품목허가 절차 흐름도.jpg

출처: 한국 식품의약품안전처

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 2011년부터 2020년까지 한국에서 허가 받은 235개 글로벌 제약사의 신약을 대상으로 조사한 바에 따르면, 신약 허가 심사에 평균적으로 313.7일이 소요되었습니다.

신약 허가 심사 이후, 건강보험 급여 등재 절차가 이루어지며 최소 8개월이 소요될 수 있습니다.

급여 평가 (5개월): 건강보험심사평가원에서 신약의 급여 적정성을 평가합니다.약가 협상 (2개월): 건강보험공단과 약가 협상을 진행합니다.

고시 (1개월): 보건복지부에서 약가를 고시합니다.

따라서, 평균적인 신약의 경우 품목허가 심사부터 급여 등재까지 모든 절차를 순차적으로 진행하면, 총 1년 8개월이 소요될 수 있습니다.당사는 전립선암 치료 방사성의약품 신약 Lu-177-DGUL의 임상시험 진입 단계부터 향후 품목허가와 관련된 개발 방향을 수립하여 성과를 만들어 가고 있습니다.

1) 임상 2상 완료 후 조건부허가를 통한 조기 출시 가능성

당사는 조건부 허가 대상 조건인 (1)개발단계 희귀의약품 지정(21년12월) 및 (2)표준치료에 모두 실패한 전립선암 치료 항암제로서 임상2상 완료후, 임상 3상 조건부허가를 받아 빠르게 국내 시장에 출시가 가능합니다.

“희귀의약품 지정에 관한 규정”(식약처 고시 제2018-41호)에 의하면 희귀의약품 지정을 받기 위해서는 제2조(지정기준) 1항 다음 각호에 적합해야 하거나 그럼에도 불구하고 3항에 해당하는 경우 지정 받을 수 있습니다.

1항 각호는 1호 및 2호이며 아래와 같습니다.

1호 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용하는 의약품

2호 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

3항 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

2) First-in-class 약물 노바티스사 플루빅토 제품이 국내 먼저 출시되는 경우 조건부허가 출시 가능성

현재 플루빅토 약물은 글로벌 임상3상에서 매우 적은 아시아인이 참여하였고, 1차 유효성 평가 지수에서 대조군 대비 유의한 효과를 보이지 않았습니다. 이에 따라 일본 식약처에서 아시아인종에 대한 추가 임상 자료를 요청하여 일본에서 허가를 위한 가교임상이 진행 중에 있으며 현재 신약승인이 되어 있지 않습니다. 글로벌 임상시험 정보 웹사이트(clinicaltrials.gov)에 의하면 일본에서 수행하고 있는 가교임상 완료시점이 2026년으로 되어 있어 당사보다 국내 출시가 늦을 것으로 예상되었으나 최근 국내 식품의약품안전처로부터 플루빅토 약물이 2024년5월29일자 품목허가를 받아 출시되었습니다.

당사는 플루빅토가 먼저 국내 허가를 득하여 출시함에 따라, 수립되었던 허가 출시 전략에 대해 재분석하여 일어날 수 있는 변수 상황에 대해 빠르게 대응하고자 합니다.● 희귀의약품 지위 유지함으로써 조건부 허가 가능

당사 Lu-177-DGUL약물이 조건부허가 단계에서 희귀의약품 지위를 그대로 가질 수 있는 2가지 조건은 (1) 임상2상 결과가 대체의약품 대비 유효성과 안전성에서 플루빅토 대비 부작용(구강건조증)의 발생 감소가 우수할 것으로 예상되며 유효성 부분도 ORR 1차 평가지수에서 플루빅토 약물의 임상결과인 29.8%보다 높은 값을 보일 것으로 예측되어 우수한 임상적 유용성과 구강건조증에 대한 안전성은 조건부허가를 받을 수 있는 조건에 해당될 것으로 예상 되며 (2)현 국내 방사성의약품 수급체계 및 공급망에 비추어 방사성의약품이 제한적으로 공급되는 경우 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식약처장이 인정하는 의약품에 해당할 것으로 예상됩니다. 이러한 2가지 관점에서 국내 식약처는 희귀의약품 지정 품목에 대해 조건부허가를 고려할 수 있습니다.

● 항암제 지위 유지함으로써 조건부 허가 가능

자사 약물은 전립선암 치료 항암제이기에 임상2상에서 우수한 임상적 유용성을 가지는 경우 식품의약품안전처에서는 국내에서 개발하는 신약이면서 새로운 기전의 항암제의 경우, 암환자의 치료기회 확대를 위해 치료적 확증 임상시험 (3상) 결과 제출을 조건으로 항암제 조건부 허가를 고려할 수 있습니다.

3) 표지약물 제조 GMP 생산 시설 자사 미보유이나 GMP 위탁생산을 통해 출시 가능

자사 제품을 생산할 수 있는 동위원소 Lu-177 취급가능한 GMP시설을 가지고 있는 GMP인증 받은 제조업체에 위탁생산을 통해 제품을 공급하는 것은 일반적입니다. 자사는 국내 방사성의약품 제조 GMP인증업체를 통해 국내 Lu-177-DGUL을 공급하고 있으며, 국내 2~3개 방사성의약품 제조 GMP인증업체와 추가로 위탁제조 계약을 협의하고 있습니다. 또한, 해외 cGMP 인증 위탁제조사를 2nd 위탁생산업체로 협업하고 있어 안정적인 제품 공급이 가능합니다. 국내 Lu-177-DGUL 신약승인 신청시 식약처는 위탁생산업체를 GMP실사를 통해 품질 안정성을 검토하고 신약품목 승인합니다.

4) 품목허가 약가평가 연계

독립적 영상평가 결과에 따르면 Lu-177-DGUL약물 투여된 39명 환자 대상으로 1차 유효성평가인 영상학적 종양억제 효과(객관적반응률, ORR) 가 38.5%로 매우 우수한것으로 나타났습니다.

당사 PSMA표적 방사성 치료 기술의 PoC(Proof-of-Concept)를 독립적 영상평가 에서 영상학적평가(RECIST v1.1)를 통해 완전관해(CR, Complete response) 5명과 부분관해(PR, Partial response) 10명을 관찰하였습니다.

당사가 식약처에 조건부허가를 위한 품목승인 신청후 임상 2상 결과로 유효성 및 안전성에 관한 심사가 완료된 시점에서 당사는 심평원에 약가 보험등재 신청서를 제출합니다. 일반적으로 식약처로부터 신약 품목허가를 득하고 나서 보험급여 적정성 평가 신청이 가능하나, 이 허가-평가 연계 제도를 활용하면 이를 통해 안전성 및 유효성 자료 심사 완료 결과로 보험급여 평가 신청이 가능합니다. 당사는 해당 연계 제도를 활용하여 전반적인 소요 기간을 단축할 계획입니다.

[국내 허가-평가 연계제도를 활용한 사례]

개발사
신약명
품목허가일
급여적정성평가
허가-급여 소요일

유한양행
렉라자
2021.01.19.
2021.04.08.
80일

한미약품
콜론티스
2021.03.19.
2021.07.08.
112일

CJ헬스케어
아킨지오
2018.06.28.
2018.07.26.
28일

출처: DART 전자공시시스템

■ 약가 평가

급여적정성 및 약가 평가를 심평원내 약제급여평가위원회 및 암질환심의위원회에서 진행하게 됩니다. 이때 임상적 유용성, 급여기준, 비용효과성 등을 고려하여 급여적정성 평가를 내립니다.

[의약품 약가 등재 흐름도]

의약품 약가 등재 흐름도.jpg

출처: 건강보험심사평가원

이때, 심평원 약제급여평가위원회에서는 당사 약물에 대한 급여 적정성을 평가한 후 급여 또는 비급여 판정을 내리게 됩니다. 급여 판정시 예시로 “약가 (상한선) 얼마 이하로 급여 적정” 결론을 내리게 됩니다.

■ 약가 협상 및 보험 등재

심평원으로부터 급여 적정 판정을 받게 되면 이후 건강보험공단 약가협상팀과 심평원에서 내린 급여적정 상한선 약가를 기준으로 약가 협상을 진행하게 되며, 심평원에서 제시한 상한선 약가 대비 90%를 제약회사가 수용할 경우, 협상없이 바로 계약으로 진행되지만, 약가 상한선을 제안하게 되면 건강보험공단에서 제시하는 80% 약가와 오랜 협상을 진행하는 어려움이 발생됩니다. 약가에 협의를 이루게 되면 공급물량과 상한금액, 사용량 등의 내용을 담은 계약을 체결하게 되며 이후 보건복지부가 최종 1달 이내 보험등재 및 약가 고시를 발표합니다.

당사의 품목허가 심사 및 보험 급여 등재 심사에 있어 임상시험에 결과에 따른 안전성 및 유효성 심사 자료와 품질에 대한 GMP 기준 및 시험방법 자료의 미흡으로 인해 품목허가 심사 지연 혹은 실패, 보험 급여 적정성 평가 및 약가 협상에 대한 제출 자료의 불충족으로 인한 급여 등재의 지연 또는 실패로 인해 신약 매출 발생이 어려울 수 있습니다.

[심평원 약가 급여 평가 및 건강보험공단의 약가 협상 프로세스]

심평원 약가 급여 평가 및 건강보험공단의 약가 협상 프로세스.jpg

출처: '국민건강보험공단과 제약사 간 의약품 관련 협상 행위의 법적 성격 고찰' 발췌

2020년10월8일 공고된 건강보험공단의 “위험분담제 약가협상 세부운영지침”의 제 3조에서는 아래와 같이 위험분담 유형 및 적용 범위를 제시하고 있습니다.

제3조(위험분담 유형 및 적용범위) ① 본 지침에서 정하는 사항은 아래 4가지 위험분담 유형에 적용한다.
조건부지속치료와 환급 혼합형 (Conditional Treatment Continuation + Money Back Guarantee) : 일정기간 약제 투여후 환자별로 치료효과를 평가하여, 미리 정하여 놓은 기준 이상 치료효과가 있는 환자에게는 계속 급여하고, 그렇지 않은 환자의 사용분에 해당하는 금액은 업체가 공단에 환급하는 방법총액 제한형 (Expenditure Cap) : 약제의 연간 청구금액이 공단과 업체가 협상을 통해 미리 정하여 놓은 연간 지출상한액(Cap)을 초과할 경우, 초과분의 일정비율을 업체가 공단에 환급하는 방법환급형 (Refund) : 약제의 전체 청구금액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 업체가 공단에 환급하는 방법
환자단위 사용량 제한형 (Utilization Cap/Fixed Cost per Patient) : 환자 1인당 사용 한도를 미리 정하여 놓고, 이를 초과하여 사용할 경우 초과분의 일정 비율에 해당하는 금액을 업체가 공단에 환급하는 방법

당사는 품목허가 및 약가평가가 완료된 이후 건강보험공단과의 계약 협상단계에서 위의 위험분담 유형 중 하나 또는 두개에 적용될 경우, 당사가 추정하고 있는 향후 신약 매출이익에 일부 변동이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 않은 임상개발의 지연 혹은 실패, 맞춤형 심사 및 급여 심사 등에 있어 규제기관의 심사 지연 혹은 거절로 인해 규제기관으로부터 품목허가를 받지 못할 경우, 또한 보험급여 등재 지연 혹은 실패할 경우, 당사가 수립한 사업화 계획에 영향을 미쳐 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향이 생길 수 있습니다.

마. 새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장위축 위험
당사가 개발하고 있는 전립선암 치료 방사성의약품 Lu-177-DGUL약물은 새롭게 떠오르고 있는 표적방사선치료 기술을 기반으로 하고 있습니다.
방사성 동위원소는 반감기를 가지면서 높은 에너지를 방출하는 특징을 가지고 있어 암 치료에 있어 개인 맞춤형 표적치료가 가능하면서 부작용이 낮은 것이 특징입니다.
또한, 현재 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대해 현 표준치료에 실패한 환자에서 우수한 항종양효과를 나타내고 있습니다. 또한, 전립선암의 전주기 병기 환자를 대상으로 처방 범위를 확대해 나갈 수 있습니다.
당사는 항암치료 전 mCRPC(전이성 거세저항성 전립선암) 환자 및 mHSPC(호르몬 반응성 전이성 전립선암) 환자 대상으로 Lu-177-DGUL에 대한 임상시험을 추가로 진행하여, 모든 치료 방법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자 뿐만 아니라, 초기 단계의 전립선암 환자에게로 적응증을 확대해 나갈 계획입니다.
전립선암 치료 약물로는 독성항암제 저분자 화합물, 면역관문억제제, 특정 유전자 돌연변이 억제제, 방사성의약품으로 나눌 수 있습니다. 최근에는 저분자화합물로 특정 효소를 억제하는 기전의 약물, 새로운 특정 단백질을 타겟하는 항체약물, 항체-약물 결합체, 항체-동위원소 결합체 등 다양한 플랫폼기술 및 융합기술을 활용하여 전립선암을 포함한 암 치료 신약 파이프라인이 점차 증가하고 있습니다.
새롭게 떠오르는 방사성의약품 플랫폼 기술이 최근 다국적 제약사들의 관심과 활발한 투자를 통해 파이프라인 확대로 이어지고 있는 가운데, 기존 신약 플랫폼 기술의 융합을 통한 다양한 신약 novelty 증가 또한 향후 전립선암을 포함한 다양한 암에 대해 새롭고 우수한 치료제가 나올 수 있으며, 이는 당사의 사업계획 및 수익 창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

전이성 전립선암 치료제 시장은 표적 치료법과 면역 치료법의 발전에 힘입어 성장하고 있으며, 향상된 스크리닝 방법을 통한 조기 발견으로 치료 효능을 향상시키는 동시에 지속적인 연구와 임상 시험을 통해 새로운 치료 접근법을 지속적으로 혁신하고 있습니다. 또한, 규제 승인과 개선된 의료 인프라는 첨단 치료법에 대한 접근성을 확대하고 환자 치료와 삶의 질 개선에 초점을 맞춘 역동적인 환경을 종합적으로 형성함으로써 시장 성장을 더욱 도모하고 있습니다.

당사는 1차, 2차 표준치료법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료를 위한 혁신치료 기술인 방사성의약품 theranostic 신약을 임상시험 진행 중에 있습니다. 당사 약물과 유사한 약리기전의 first-in-class약물인 노바티스사 플루빅토 약물이 2021년 6월 미 FDA에 혁신치료기술(breakthrough therapy)로 지정되었고 2022년3월 품목허가를 받았습니다. 현재까지 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 새로운 방사성의약품 플랫폼을 이용한 최초 약물입니다.

[전이성 거세저항성 전립선 치료약물 FDA 허가 현황]

전이성 거세저항성 전립선 치료약물 fda 허가 현황.jpg

출처: 2022 Digital Science Press, Inc.

품목허가 받아 현재 처방되는 약물은 독성항암제, 남성호르몬수용체 신호 억제제, BRCA 돌연변이 PARP억제제, 면역관문억제제, 방사성의약품으로 약리기전을 나눌 수 있습니다. 이 들 약물 중에 방사성의약품이 모든 약물에 내성을 가지는 전립선암 환자에서 치료효과를 나타내고 있으며, 최근에는 노바티스사가 전립선암의 재발 및 전이 억제 등 병기를 확대하여 처방 범위 대상환자를 확대해 나가는 임상3상 4건을 완료 또는 진행 중에 있습니다. 향후 이러한 임상 3상에서 좋은 항암효과를 확인하게 되면 혁신치료 기술로서 시장에서 높은 지위를 확보할 것으로 예상됩니다. 노바티스社 플루빅토 약물의 적응증 확대 관련 글로벌 임상 3상은 아래와 같이 미 FDA 임상프로토콜 승인을 받은 4건이 있습니다. NCT03511664 임상 시험을 완료한 후 품목허가 받아 플루빅토를 2022년3월 출시하였으며, 현재 NCT04689828 및 NCT04720157, NCT05939414 임상을 통해 적응증 확대를 추진하고 있습니다.

[노바티스사 플루빅토 약물의 적응증 확대를 위한 글로벌 임상3상 현황]

NCT 번호
임상시험 제목
개발사
임상단계

NCT03511664
Study of 177Lu-PSMA-617 In Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer

Endocyte

(Novartis)

임상완료

NCT04689828
177Lu-PSMA-617 vs. Androgen Receptor-directed Therapy in the Treatment of Progressive Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer
Novartis
임상 3상

NCT04720157
An International Prospective Open-label, Randomized, Phase III Study Comparing 177Lu-PSMA-617 in Combination With SoC, Versus SoC Alone, in Adult Male Patients With mHSPC
Novartis
임상 3상

NCT05939414
An open-label study comparing Lutetium(177Lu) Vipivotide Tetraxetan versus observation in PSMA positive oligometastatic prostate cancer
Novartis
임상 3상

출처: https://clinicaltrials.gov/ (NIH National Library of Medicine)

위와 같이 자사 약물과 동일한 약리기전을 갖는 플루빅토 약물의 적응증 확대를 위해 노바티스社가 전립선암의 다양한 병기에 대한 임상3상 시험을 진행하고 있는 것처럼, 당사도 Lu-177-DGUL의 적응증 확대를 목표로 임상시험을 추가로 진행할 계획입니다. 당사는 항암치료 전 mCRPC(전이성 거세저항성 전립선암) 환자 및 mHSPC(호르몬 반응성 전이성 전립선암) 환자 대상으로 Lu-177-DGUL에 대한 임상시험을 추가로 진행하여, 모든 치료 방법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자 뿐만 아니라, 초기 단계의 전립선암 환자에게로 적응증을 확대해 나갈 계획입니다.이를 통해 당사는 Lu-177-DGUL의 임상적 약물처방 범위를 넓히고, 전립선암 치료에서의 입지를 강화하고자 합니다.

전립선암 치료 단계.jpg
전립선암 치료 단계

[그림: 동사의 현재 적응증인 mCRPC 환자(우측 상단)에 대한 임상 종료 후 항암제 투여 전 mCRPC 환자 대상(그림상 Homrmone-Sensitive와 Castrate-Resistant의 교차점)으로 적응증 확대 후 mHSPC 환자(중간 상단)로 적응증 확대 전략]
방사성 동위원소를 사용하는 방사성의약품 플랫폼을 활용한 항암제 개발은 항체, 펩타이드, 저분자 화합물을 리간드로 사용하는 파이프라인이 2021년 이후 새롭게 많은 스타트업을 중심으로 활발히 개발되고 있습니다.

[방사성의약품 글로벌 파이프라인 2024년 현황]

방사성의약품 글로벌 파이프라인 2024년 현황 .jpg

출처: Oppenheimer & Co. Research

치료용 동위원소 중 강한 방사선에너지를 방출하는 Ac-225 동위원소를 활용한 전립선암 치료 약물이 노바티스사에서 플루빅토 약물의 backup으로 임상1상을 진행하고 있습니다. 치료효과는 상대적으로 우수하나 구강건조증이라는 부작용의 발생이 상대적으로 높아 benefit-risk 차원에서 향후 임상적 약물의 개발 가치성을 평가받을 것으로 예상됩니다. 당사는 Ac-225를 활용한 Lu-177-DGUL 약물의 Backup물질도 IND진입을 위한 전임상 자료를 확보해 나가고 있습니다.

[Lu-177과 Ac-225 표지시 PSMA표적 방사성의약품의 장단점 비교]

비교 항목
Lu-177-PSMA 약물
Ac-225-PSMA 약물

방사선 치료
베타입자
알파입자

방사성 에너지
낮음
높음

피폭거리
1-10mm
1mm 이하

반감기
6.7일
10.0일

치료대상 환자
전이성 거세저항성 전립선암
전이성 거세저항성 전립선암

유효성
Good therapeutic response
Lu-177에 불응한 전립선암

안전성
경증 구강건조증 (1-2등급)

중증 구강건조증 (3등급이상
)

출처: Difference between Lu-177 PSMA therapy and Actinium-225 PSMA therapy (bookingmedtravel.com)

최근 글로벌 노령화 가속화에 따른 남성에서 전립선암 발생이 1위를 차지할 것으로 예상되면서 혁신치료 신약의 의학적 필요성이 높게 제시되고 있으며, 다국적 제약사를 비롯하여 스타트업에서 글로벌 신약 파이프라인을 확대해 가고 있습니다.

[면역종양학 기술 기반의 항암제 신약 플랫폼 기술 동향]

면역종양학 기술 기반의 항암제 신약 플랫폼 기술 동향.jpg

출처: Pharmaceutical Technology.com

방사성의약품 치료 신약 개발 플랫폼 기술은 최신 글로벌 태동기로 FDA 허가 품목이 2개 (루타테라, 플루빅토) 품목이 나오면서 기술의 성공률 및 가치성을 인정받아 많은 기업에서 기술도입 및 합병을 통해 신약 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 반면, 최근 ADC(antibody-drug conjugate) 플랫폼의 항암치료 신약이 글로벌 최대 관심 기술로 다양한 암 질환에 대해 기존 항체 및 신규 타겟단백질에 결합하는 항체를 활용하여 비임상 및 임상단계에 많은 파이프라인이 있습니다. PSMA 표적 ADC약물로는 MEPI3726 (아스트라제네카/메드이뮨)과 PSMA-ADC (프로제닉스/란테우스)이 있었으나, 임상에서 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료효과는 낮은 반면 off-target 독성이 나타나 개발을 중단하였습니다. ADC 약물도 당사의 방사성의약품 플랫폼 기술과 유사하게 링커 구조 설계가 매우 중요하여 차세대 링커 구조를 갖고 있는 회사 중심으로 다양한 ADC 파이프라인 약물이 개발되고 있으며, 페이로드 약물로 방사성 동위원소 대신 독성항암제 성분을 사용하기 때문에 임상에서 안전성에 대한 우려를 극복할 수 있는 새로운 성분 도입이 도전적 과제가 되고 있습니다.

전이성 거세저항성 전립선암 치료 경구약물의 경우, PARP억제제와 남성호르몬수용체 억제제 신약이 임상2상 및 3상에 진입하여 있으며, 이들 약물은 기존 약리 기전 약물 처방 시장에 진입할 것으로 예상됩니다.

[전이성 거세저항성 전립선암 치료 임상단계 파이프라인_Kinase억제제 약물]

전이성 거세저항성 전립선암 치료 임상단계 파이프라인_kinase억제제 약물.jpg

출처: Metastatic Prostate Cancer Pipeline Insight 2024

새롭게 떠오르는 방사성의약품 플랫폼 기술이 최근 다국적 제약사들의 관심과 활발한 투자를 통해 파이프라인 확대로 이어지고 있는 가운데, 기존 신약 플랫폼 기술의 융합을 통한 다양한 신약 novelty 증가 또한 향후 전립선암을 포함한 다양한 암에 대해 새롭고 우수한 치료제가 나올 수 있으며, 이는 당사의 사업계획 및 수익 창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 기술이전 및 기술도입 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험

당사는 방사성의약품 파이프라인인 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 진행 중이며, 현재까지의 임상시험 데이터는 경쟁 약물 대비 우수한 약효를 보여주고 있습니다. 이로 인해 임상 2상의 최종 결과가 준비되는 시점부터 적극적인 기술 이전을 추진할 계획입니다.
단기적으로는 국내 상용화에 집중하며, 핵심 플랫폼 기술을 기반으로 전립선암 및 다양한 고형암 질환을 대상으로 하는 파이프라인 연구 개발을 통해 해외 기술 사업화를 적극적으로 추진할 예정입니다. 이러한 연구 개발을 통해 임상 1상 및 2상을 통해 치료제의 개념 증명(Proof of Concept, PoC)과 약효 확인 자료를 확보하여 본격적인 기술 사업화를 계획하고 있습니다.그러나
기술 이전의 성공 여부는 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약 관계, 기술 이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 크게 의존합니다.

계획과 달리 기술 개발이 지연되거나 중단될 경우 추가적인 기술 이전이 어려울 수 있으며, 기술 개발이 성공하더라도 파트너사와의 협의가 원활하지 않으면 기술 이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 또한, 기술 이전 후에도 파트너사의 임상 개발이 지연되거나 실패하거나, 규제 기관의 품목 허가나 판매 승인이 이루어지지 않을 경우, 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사가 연구개발 중인 주요 파이프라인들의 특허에 대해 기술도입계약(License-in)을 수행하였습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 12건의 기술도입을 완료하였습니다. 당사는 기술 도입 이후 당사의 파이프라인 개발 타임라인에 맞추어 활용 중에 있습니다.또한 당사는 상기 계약에 따라 각 공동권리자에게 선급기술료를 기지급 하였고, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 추가적으로 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행하거나 기술이전을 수행한 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 제품 개발이 완료되더라도 각 계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에 지급하여야 합니다.앞서 언급한 계약들에 의거, 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다. 이에 따라, 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 신약 개발 스타트업으로서, 주력 파이프라인인 Lu-177-DGUL의 글로벌 진출을 목표로 하고 있습니다. Lu-177-DGUL은 전립선암을 대상으로 한 방사성의약품으로, 글로벌 제약사 또는 지역 방사성의약품 전문회사에 라이센싱 아웃하여 후속 개발 및 상용화를 담당하게 하는 사업 모델을 가지고 있습니다. 이를 통해 계약금, 마일스톤, 로열티를 받는 전략을 채택하고 있으며, 이러한 전략을 성공적으로 수행하기 위해 미국, 유럽, 중국, 일본 등의 지역에서 의약품 상용화가 가능한 회사와의 비즈니스 미팅을 확대하고 있습니다.

당사는 해외 진출을 위해 다양한 국제적 비즈니스 파트너링 행사에 참여하고 있으며, 이는 중요한 라이센싱 출구 전략 중 하나로 자리잡고 있습니다. Lu-177-DGUL은 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 및 임상단계 연구과제에 선정되어, 사업단의 다양한 제품화 성공을 위한 컨설팅 및 라이센싱 지원을 적극 활용하고 있습니다. 대표적인 파트너링 행사로는 BioUSA, Nature Reviews Drug Discovery 지를 통한 홍보 광고, KDDF Global C&D Tech Fair, 그리고 글로벌 바이오 쇼케이스 등이 있으며, 이러한 행사를 통해 해외 제약사 및 바이오텍 회사들과의 교류를 시작하여 다양한 제휴 및 사업화 논의를 진행하고 있습니다.

방사성의약품은 방사성 동위원소를 안전하게 취급할 수 있는 차폐시설이 갖추어진 GMP 생산시설에서 제조되어 공급됩니다. 노바티스는 이러한 생산 인프라의 중요성을 인식하고, 2021년부터 미국 인디애나폴리스 내에 연간 85,000회 분을 생산할 수 있는 GMP 공장을 신축하여 2024년 1월에 미 FDA로부터 GMP 인증을 받았습니다. 이는 2024년 1분기에 2.8억 달러의 생산 공급량을 확보하며, 2분기에는 3.5억 달러로 증가시켜, 2024년에는 10억 달러의 블록버스터 약물로 성장할 것으로 기대되고 있습니다.

[방사성 의약품 대표 기술이전 및 M&A 사례]

방사성 의약품 대표 기술이전 및 m&a 사례.jpg

출처: 셀비온 자료

그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약 관계, 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 따라 성공 여부가 결정됩니다. 당사의 계획과 달리, 임상시험 진행이 지연되거나 중단될 경우, 기술개발에 차질이 발생하여 기술이전이 이루어지지 않을 수 있습니다. 또한, 기술이전이 성공적으로 이루어져도 파트너사의 해외 임상개발이 지연되거나 실패하면, 규제기관의 품목허가 및 판매승인이 이루어지지 않을 경우, 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사가 연구개발 중인 주요 파이프라인(Lu-177-DGUL) 및 신규 파이프라인 탐색 작업에 필요한 특허에 대해 기술도입계약(License-in)을 수행하였습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 12건의 기술도입을 완료하였으며 기술도입 계약의 상세 내용은 하기와 같습니다.

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
지급금액
진행단계

긴 소수성 사슬이 도입된 리간드로 코팅된 나노입자 및 이의 제조방법
서울대학교 산학협력단
한국, 미국, 유럽
2016.09.30
특허권 존속기간 만료일
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
기초연구

개선된 플루오르-18 표지를 위한 트리아자노난 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염
서울대학교 산학협력단
한국, 미국
2016.09.30
특허권 존속기간 만료일
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비임상

펩타이드 싸이오우레아 유도체, 이를 포함하는 방사성 동위원소 표지 화합물 및 이를 유효성분으로 함유하는 전립선암 치료 또는 진단용 약학적 조성물
서울대학교 산학협력단
한국, PCT, 미국, 유럽, 일본, 중국, 인도
2016.10.04
특허권 존속기간 만료일
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

[NGUL] 임상1상 완료

[DGUL]

임상2상 진행중

인도시아닌그린이 결합된 만노실 혈청알부민 복합체, 이의 제조방법, 이를 포함하는 광학영상 프로브 및 키트
고려대학교 산학협력단, 서울대학교 산학협력단
한국, PCT
2019.01.14
특허권 존속기간 만료일
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

연구자

임상

시클로엘페닐알라닐엘프롤린 디펩타이드를 포함하는 근섬유 형성의 촉진 또는 파골세포의 분화억제 기전을 통한 근감소증 또는 골다공증 치료용 조성물
서울대학교 산학협력단
한국, PCT
2023.01.05
특허권 존속기간 만료일
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
기초연구

2-
플라스미드 시스템으로 제조된 가짜 포미 바이러스 및 이의 용도

중앙대학교 산학협력단
한국, PCT
2023.01.13
특허권 존속기간 만료일
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
기초연구

면역세포 영상화 및 탐지를 위한 양기능성켈리에트와 만노실 인헐청 알부민의 결합체 및 그의 방사성 동위원소 표지화합물
서울대학교 산학협력단
한국, 중국, 홍콩, 일본, 미국, 유럽
2014.10.29
특허권 존속기간 만료일
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
임상2상

죽상동맥경화 영상화용 조성물 및 이를 이용한 죽상동맥경화 진단방법
고려대학교 산학협력단, 서울대학교 산학협력단
한국, PCT
2015.06.22
특허권 존속기간 만료일
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
임상2상

색소가 결합된 만노실 혈청 알부민 복합체 및 이를 포함하는 림프절 탐지용 조성물
서울대학교 산학협력단
한국
2015.06.22
특허권 존속기간 만료일
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

비임상/연구자

임상

황화수소 검출 또는 농도 측정용 조성물 및 이를 유효성분으로 함유하는 생체내 염증, 저산소 손상조직 또는 암의 진단 또는 영상화
서울대학교 산학협력단
한국
2015.06.22
특허권 존속기간 만료일
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
기초연구

전립선 암의 영상 또는 치료를 위한 동위원소 표지 화합물
서울대학교 산학협력단
한국, PCT
2021.11.23
특허권 존속기간 만료일
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

NGUL/

DGUL

백업특허

마크로파지 타겟팅용 나노플랫폼 및 전이성 암의 예방 또는 치료용 조성물
서울대학교 산학협력단
한국
2021.12.24
특허권 존속기간 만료일
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
비밀유지 조항에 의거 공개 불가
임상1상 완료

(1)품 목: 긴 소수성 사슬이 도입된 리간드로 코팅된 나노입자 및 이의 제조방법

①계약상대방
서울대학교 산학협력단

②계약내용
국내특허 제10-1142152호(긴 소수성 사슬이 도입된 리간드로 코팅된 나노입자 및 이의 제조방법) 및 미국출원특허, 유럽출원특허의 양도

③대상지역
한국, 미국, 유럽 (모든 국가에 특허출원 할 수 있는 권리를 보유)

④계약기간

계약체결일:2016.09.30

계약종료일:특허권 존속기간 만료일

⑤총계약금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑥지급금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑦계약조건
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑧회계처리방법
지급조건 달성시 무형자산으로 계상

⑨대상기술

PET-MRI
조영제

⑩개발진행경과
기초연구

⑪기타사항
-

(2)품 목: 개선된 플루오르-18 표지를 위한 트리아자노난 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염

①계약상대방
서울대학교 산학협력단

②계약내용
국내특허 제10-1142153호(개선된 플루오르-18 표지를 위한 트리아자노난 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염) 및 미국등록특허의 양도

③대상지역
한국, 미국 (모든 국가에 특허출원 할 수 있는 권리를 보유)

④계약기간

계약체결일:2016.09.30

계약종료일:특허권 존속기간 만료일

⑤총계약금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑥지급금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑦계약조건
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑧회계처리방법
지급조건 달성시 무형자산으로 계상

⑨대상기술
PET진단제

⑩개발진행경과
비임상

⑪기타사항
-

(3)품 목: 펩타이드 싸이오우레아 유도체, 이를 포함하는 방사성 동위원소 표지 화합물 및 이를 유효성분으로 함유하는 전립선암 치료 또는 진단용 약학적 조성물

①계약상대방
서울대학교 산학협력단

②계약내용
국내특허 제10-1639599호(펩타이드 싸이오우레아 유도체, 이를 포함하는 방사성 동위원소 표지 화합물 및 이를 유효성분으로 함유하는 전립선암 치료 또는 진단용 약학적 조정물) 및 국제특허 출원 등 해외 특허 출원의 양도

③대상지역

한국, PCT, 미국, 유럽, 일본, 중국, 인도

(모든 국가에 특허출원 할 수 있는 권리를 보유)

④계약기간

계약체결일:2016.10.04

계약종료일:특허권 존속기간 만료일

⑤총계약금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑥지급금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑦계약조건
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑧회계처리방법
지급조건 달성시 무형자산으로 계상

⑨대상기술

PSMA_NGUL/DGUL (
전립선암진단/치료제)

⑩개발진행경과

[NGUL]
임상1상 완료, [DGUL] 임상2상 진행중

⑪기타사항
-

(4)품 목: 인도시아닌그린이 결합된 만노실 혈청알부민 복합체, 이의 제조방법, 이를 포함하는 광학영상 프로브 및 키트

①계약상대방
고려대학교 산학협력단, 서울대학교 산학협력단

②계약내용
국내특허출원 제10-2014-0105448호(인도시아닌그린이 결합된 만노실 혈청알부민 복합체, 이의 제조방법, 이를 포함하는 광학영상 프로브 및 키트)에 대한 국내 및 국외의 특허를 받을 수 있는 권리 전부 양도, 계약 제품에 대한 판권 셀비온 소유

③대상지역
한국, PCT (모든 국가에 특허출원 할 수 있는 권리를 보유)

④계약기간

계약체결일:2019.01.14

계약종료일:특허권 존속기간 만료일

⑤총계약금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑥지급금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑦계약조건
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑧회계처리방법
지급조건 달성시 무형자산으로 계상

⑨대상기술
Tc-MSA/ICG

⑩개발진행경과
연구자임상

⑪기타사항
-

(5)품 목: 시클로엘페닐알라닐엘프롤린 디펩타이드를 포함하는 근섬유 형성의 촉진 또는 파골세포의 분화억제 기전을 통한 근감소증 또는 골다공증 치료용 조성물

①계약상대방
서울대학교 산학협력단

②계약내용
국내특허 제10-2308505호(시클로엘페닐알라닐엘프롤린 디펩타이드를 포함하는 근섬유 형성의 촉진 또는 파골세포의 분화억제 기전을 통한 근감소증 또는 골다공증 치료용 조성물) 양도

③대상지역
한국, PCT (모든 국가에 특허출원 할 수 있는 권리를 보유)

④계약기간

계약체결일:2023.01.05

계약종료일:특허권 존속기간 만료일

⑤총계약금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑥지급금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑦계약조건
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑧회계처리방법
지급조건 달성시 무형자산으로 계상

⑨대상기술
근감소증 치료제

⑩개발진행경과
기초연구

⑪기타사항
-

(6)품 목: 2-플라스미드 시스템으로 제조된 가짜 포미 바이러스 및 이의 용도

①계약상대방
중앙대학교 산학협력단

②계약내용
국내특허 제10-2021-0151418호(2-플라스미드 시스템으로 제조된 가짜 포미 바이러스 및 이의 용도) 양도

③대상지역
한국, PCT (모든 국가에 특허출원 할 수 있는 권리를 보유)

④계약기간

계약체결일:2023.01.13

계약종료일:특허권 존속기간 만료일

⑤총계약금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑥지급금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑦계약조건
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑧회계처리방법
지급조건 달성시 무형자산으로 계상

⑨대상기술
유전자치료제

⑩개발진행경과
기초연구

⑪기타사항
-

(7)품 목: 면역세포 영상화 및 탐지를 위한 양기능성켈리에트와 만노실 인헐청 알부민의 결합체 및 그의 방사성 동위원소 표지화합물

①계약상대방
서울대학교 산학협력단

②계약내용
국내특허 제10-1010557호(면역세포 영상화 및 탐지를 위한 양기능성킬레이트제와 만노실 인혈청알부민의 결합체 및 그의 방사성동위 원소 표지 화합물) 및 해외 특허의 특허권 존속기간 만료일까지의 전용실시권 허여

③대상지역

한국, 중국, 홍콩, 일본, 미국, 유럽

(모든 국가에 특허출원 할 수 있는 권리를 보유)

④계약기간

계약체결일:2014.10.29

계약종료일:특허권 존속기간 만료일

⑤총계약금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑥지급금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑦계약조건
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑧회계처리방법
지급조건 달성시 무형자산으로 계상

⑨대상기술
Ga-68 NOTA MSA

⑩개발진행경과
임상2상

⑪기타사항
-

(8)품 목: 죽상동맥경화 영상화용 조성물 및 이를 이용한 죽상동맥경화 진단방법

①계약상대방
고려대학교 산학협력단, 서울대학교 산학협력단

②계약내용
국내특허 제10-1477498호(죽상동맥경화 영상화용 조성물 및 이를 이용한 죽상동맥경화 진단방법) 및 해외 특허의 특허권 존속기간 만료일까지의 전용 실시권 허여

③대상지역
한국, PCT (모든 국가에 특허출원 할 수 있는 권리를 보유)

④계약기간

계약체결일:2015.06.22

계약종료일:특허권 존속기간 만료일

⑤총계약금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑥지급금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑦계약조건
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑧회계처리방법
지급조건 달성시 무형자산으로 계상

⑨대상기술
Ga-68 NOTA MSA

⑩개발진행경과
임상2상

⑪기타사항
-

(9)품 목: 색소가 결합된 만노실 혈청 알부민 복합체 및 이를 포함하는 림프절 탐지용 조성물

①계약상대방
서울대학교 산학협력단

②계약내용
국내특허출원 제10-2017-0033770호(색소가 결합된 만노실 혈청 알부민 복합체 및 이를 포함하는 림프절 탐지용 조성물) 및 이를 기초로 하는 국내외 출원의 전용실시권 허여

③대상지역
한국 (모든 국가에 특허출원 할 수 있는 권리를 보유)

④계약기간

계약체결일:2015.06.22

계약종료일:특허권 존속기간 만료일

⑤총계약금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑥지급금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑦계약조건
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑧회계처리방법
지급조건 달성시 무형자산으로 계상

⑨대상기술
Tc-MSA/ICG

⑩개발진행경과
비임상/연구자임상

⑪기타사항
-

(10)품 목: 황화수소 검출 또는 농도 측정용 조성물 및 이를 유효성분으로 함유하는 생체내 염증, 저산소 손상조직 또는 암의 진단 또는 영상화

①계약상대방
서울대학교 산학협력단

②계약내용
국내특허출원 제10-2018-0108234호(황화수소 검출 또는 농도 측정용 조성물 및 이를 유효성분으로 함유하는 생체내 염증, 저산소 손상조직 또는 암의 진단 또는 영상화용 조성물) 및 이를 기초로 하는 국내외 출원의 전용실시권 허여

③대상지역
한국 (모든 국가에 특허출원 할 수 있는 권리를 보유)

④계약기간

계약체결일:2015.06.22

계약종료일:특허권 존속기간 만료일

⑤총계약금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑥지급금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑦계약조건
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑧회계처리방법
지급조건 달성시 무형자산으로 계상

⑨대상기술
Tc-gluconate

⑩개발진행경과
기초연구

⑪기타사항
-

(11)품 목: 전립선 암의 영상 또는 치료를 위한 동위원소 표지 화합물

①계약상대방
서울대학교 산학협력단

②계약내용
국내특허 제2019-0132984호(전립선 암의 영상 또는 치료를 위한 동위원소 표지 화합물)의 특허권 존속기간 만료일까지의 전용실시권 허여

③대상지역
한국, PCT (모든 국가에 특허출원 할 수 있는 권리를 보유)

④계약기간

계약체결일:2021.11.23

계약종료일:특허권 존속기간 만료일

⑤총계약금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑥지급금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑦계약조건
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑧회계처리방법
지급조건 달성시 무형자산으로 계상

⑨대상기술
Tc-PSMA

⑩개발진행경과

NGUL/DGUL
백업특허

⑪기타사항
-

(12)품 목: 마크로파지 타겟팅용 나노플랫폼 및 전이성 암의 예방 또는 치료용 조성물

①계약상대방
서울대학교 산학협력단

②계약내용
국내특허 제10-2021-0046025호(마크로파지 타겟팅용 나노플랫폼 및 전이성 암의 예방 또는 치료용 조성물)의 특허권 존속기간 만료일까지의 전용실시권 허여

③대상지역
한국 (모든 국가에 특허출원 할 수 있는 권리를 보유)

④계약기간

계약체결일:2021.12.24

계약종료일:특허권 존속기간 만료일

⑤총계약금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑥지급금액
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑦계약조건
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

⑧회계처리방법
지급조건 달성시 무형자산으로 계상

⑨대상기술
Tc-MSA-Nano

⑩개발진행경과
기초연구

⑪기타사항
-

당사는 상기한 기술 도입 이후 당사의 파이프라인 개발 타임라인에 맞추어 활용 중에 있습니다.또한 당사는 상기 계약에 따라 각 공동권리자에게 선급기술료를 기지급 하였고, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 추가적으로 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행하거나 기술이전을 수행한 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 제품 개발이 완료되더라도 각 계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에 지급하여야 하기 때문에 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다.다만, 당사의 주요 파이프라인인 Lu-177-DGUL 기술 도입 관련하여서는, 해당 기술의 원 발명자가 현재 동사의 CSO로 합류하여 근무 중에 있습니다. 따라서 동사의 주요 파이프라인에 대한 기술도입 계약 해제 등으로 인한 동사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 앞서 기재한 경우들로 인해 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 기술이전 파트너사 관련 위험
최근 방사성의약품 신약 개발에 대한 관심이 급증하면서, 다국적 제약사 간의 기술이전 및 합병을 통한 파이프라인 확보 경쟁이 치열해지고 있습니다. 방사성의약품은 차세대 정밀의학 치료를 실현할 수 있는 플랫폼 기술로 주목받고 있으며, 그 가치가 급부상하고 있습니다. 특히, 노바티스의 두 품목이 FDA의 허가를 받아 글로벌 시장에서 적응증을 확대하면서 임상적 유효성과 안전성을 인정받았습니다. 이로 인해,
일라이 릴리, 아스트라제네카, BMS, 제넨텍과 같은 항암제 분야의 선도 기업들이 방사성의약품 신약을 도입하고, 전문 개발 회사를 인수하여 기술 개발에 집중적으로 투자하고 있습니다.

이와 같은 다국적 제약사의 신약 라이센싱 전략은 동일 개발단계의 다양한 파이프라인을 선점하거나, 보다 나은 임상 결과를 보이는 약물을 확보하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 예를 들어,
노바티스는 2021년 iThrapeutics로부터 FAP-46 및 FAP-71 신약을 라이센싱하였으나, 2022년에는 Clovis Oncology로부터 FAP-2286을 추가로 라이센싱했습니다. 이러한 전략은 신약 개발에 있어 보다 유리한 위치를 점하기 위한 것으로 보입니다.

그러나,
당사가 다국적 제약사와 기술이전을 성공적으로 진행하더라도, 파트너사의 개발 전략에 따라 재정적 지원의 우선순위에서 밀리거나, 경쟁 약물의 우수한 임상 결과로 인해 당사 약물의 개발이 지연되거나 중단될 가능성이 존재합니다.
이는 당사 신약의 글로벌 진출을 상당 기간 지연시킬 수 있으며, 추가적인 파트너사와의 기술이전 협상에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

신약 라이선스 계약은 주로 마일스톤 방식으로 진행되며, 계약 체결 후 확정된 계약금과 개발 단계별 성취도에 따른 마일스톤 지급, 그리고 상용화 이후에는 판매액의 일정 비율에 해당하는 로열티로 구성됩니다. 그러나,
파트너사의 임상진행 능력, 자금력 등 내부적인 요인에 의해 임상이 지연되거나 중단될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 계약이 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 수 있으며, 예상했던 수익을 실현하지 못해 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
. 따라서 투자자께서는 기술이전 파트너사의 수익성과 재무 안정성의 불확실성을 유의하여 투자하시기 바랍니다.

최근 다국적 제약사들이 방사성의약품 신약 개발에 대한 관심을 높이며 기술이전 및 합병을 통한 파이프라인 확보 경쟁이 심화되고 있습니다. 방사성의약품은 차세대 정밀의학 치료의 핵심 플랫폼 기술로 주목받고 있으며, 그 가치가 빠르게 상승하고 있습니다. 노바티스의 두 품목이 FDA 품목허가를 받아 글로벌 시장에서 적응증을 확대하면서 임상적 유효성과 안전성을 입증받았고, 이는 방사성의약품 분야에 대한 투자와 관심을 더욱 끌어올리고 있습니다.

[Top-Tier 다국적 제약사 방사성의약품 신약개발 현황]

top-tier 다국적 제약사 방사성의약품 신약개발 현황.jpg

출처: 셀비온 자료

이러한 변화 속에서 글로벌 제약사들, 예를 들어 일라이 릴리, 아스트라제네카, BMS, 제넨텍 등은 방사성의약품 신약 물질 도입 및 전문 개발 회사를 인수하여 기술 개발을 적극적으로 추진하고 있습니다. 노바티스는 iThrapeutics로부터 FAP-46, FAP-71을 라이센싱-인하였고, Clovis Oncology로부터 FAP-2286을 추가로 라이센싱-인 하는 등, 개발 단계에 있는 다양한 파이프라인을 선점하여 경쟁 우위를 확보하려 하고 있습니다.

당사는 현재까지 기술이전 실적은 없지만, Lu-177-DGUL과 같은 선도 파이프라인을 기반으로 기술이전을 적극 추진하고 있습니다. 다수의 바이오 컨퍼런스 및 포럼에 참여하여 글로벌 제약사와의 미팅을 통해 기술이전 가능성을 모색하고 있습니다. 그러나, 기술이전이 성공하더라도 파트너사의 개발 전략이나 내부적인 요인에 의해 임상 진행이 지연되거나 중단될 가능성이 있습니다. 이 경우, 계약금이나 마일스톤의 일부 또는 전부를 반환해야 할 의무가 발생할 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 파트너사가 기술 개발에 대한 우선순위를 다른 약물에 두거나, 새로운 경쟁 약물이 등장하여 당사 약물의 개발이 지연될 가능성도 존재합니다. 이러한 상황은 당사의 글로벌 시장 진출을 지연시키고, 추가적인 파트너사와의 협의에도 어려움을 초래할 수 있습니다.

따라서, 당사는 신중한 파트너 선정과 철저한 분석을 통해 최적의 기술이전 전략을 수립하고 있습니다. 내부 사업개발 팀을 통해 글로벌 기술이전을 위해 다수의 바이오 컨퍼런스에 참가하고 있으며, 국내외 바이오 사업화 컨설팅 기업과 협력하여 기술이전을 추진하고 있습니다. 그러나, 기술이전 파트너사의 능력에 따라 당사의 수익성 및 재무 안정성이 영향을 받을 수 있음을 인지해야 합니다. 투자자께서는 이러한 점을 유의하여 투자하시기 바랍니다.

아. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

세계 주요국에서는 최근 글로벌 보건위기를 극복한 이후에 제약 바이오 산업을 미래 핵심 산업으로 인식하고 자국산업 경쟁력 강화, 의약품 공급망 안정, 국제협력 강화 등을 중점으로 지원 및 육성 전략을 수립하고 제약 바이오산업의 고도화를 통해 글로벌 기술 패권을 확보하려고 하고 있으며,
우리나라도 2013년 이후 5년주기로 이러한 각국의 생명공학 관련 정책 및 글로벌 기술산업의 변화를 파악하고 제약 바이오 산업 지원 육성 전략을 발표하고 추진하고 있습니다.

그러나,
정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다
. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다.

또한, 방사성 의약품은 원자력안전법에 따라 엄격하게 관리되고 있으며, 제조 및 동위원소의 수입, 취급 과정에서 발생할 수 있는 규제 변동은 당사의 사업에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 이러한 바이오 제약 산업의 글로벌 주요국의 정책과 지원 내용을 면밀히 파악하고 리스크를 최소화하고 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

제약·바이오산업은 미래 성장 산업으로 각국 정부가 육성 정책을 시행하는 동시에, 환자 보호를 위해 인허가 및 약가 결정에 엄격하게 개입하는 특성을 가지고 있습니다. 신약 개발은 긴 투자 기간과 높은 위험을 수반하지만, 성공시 막대한 가치 창출과 공공적 가치를 달성할 수 있습니다. 이를 통해 국민에게 양질의 의약품을 제공하고, 삶의 질 향상에 기여할 수 있습니다. 또한, 제약산업은 지속적인 인력 채용을 통해 양질의 일자리 창출을 선도하고 있으며, 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.

대외경제정책연구원에서 2024년 3월 발표한 ‘제약 바이오 산업분야 글로벌 기술패권 경쟁현황과 우리 나라의 대응’ 보고서에 의하면, 글로벌 보건위기로 제약 바이오 산업의 전략적 가치에 대한 인식이 이루어졌으며, 해당 산업 육성 및 지원을 위한 국가 차원의 투자가 활발해지고 있습니다.

미국의 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령(2022년 9월), EU의 ‘생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ (2024년 1분기예정), 중국의 ‘14차 5개년 바이오 경제발전 계획’(2022년 5월) 등은 필수 의약품 및 바이오 산업 관련 자국내 생산기반 확충이 목적입니다. 우리 나라 역시 2023년 3월 ‘제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023-2027)’을 마련하고 2023년 5월 ‘제약바이오 산업을 국가첨단전략산업으로 지정’하는 등 해당 산업에 대한 지원을 확대하고 있습니다.

[

미국 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브의 추진목표별 주요 내용]

추진목표
주요 내용

국내 바이오 제조역량 강화

-자국내 인프라 부족으로 인한 제조설비의 해외 이전을 막기 위해 지원책 제공

-기술혁신 및 인적자본에 대한 투자를 통해 바이오 제조를 위한 국가 인프라구축

-연료, 화학물질 및 원재료 생산을 위한 미국 내 공급망 강화

바이오 기반 제품에 대한 시장 기회 확대

-공공조달 기준에 바이오 선호 프로그램(BioPreferred Program)을 추가하여 석유기반 제품에 대한 대안 제시

-연방정부 및 유관기관의 바이오 기반 구매 의무화

전 사회적 도전과제 해소를 위한 연구개발 지원

-전 사회적 도전과제 해소를 위한 연구개발 사례로 코로나19 팬데믹 기간동안 최초의 mRNA백신 개발 제시

-생명과학 및 생명공학 기술발전을 통해 의료혁신, 기후변화 대응, 식량 및 농업혁신, 미국 공급망 강화 등을 달성하기 위해 R&D 수요 파악 및 지원

연방 데이터에 대한 접근성 향상

-생명공학과 대규모 컴퓨팅 및 인공지능 등을 결합하여 바이오 경제 성장 기반 확충

-바이오 경제를 위한 데이터 이니셔티브(Data for the Bioeconomy Initiative)를 통해 관련 연구자들이 고품질의 광범위한 데이터베이스에 접근할 수 있도록 지원원

숙련 인력 양성

-생명공학 및 바이오 제조 분야 교육 훈련 기회 확대

-교육 과정에서 인종 및 성 평등을 증진하고, 소외 지역 인재 개발 지원에 집중

생명공학 제품에 대한 규제 간소화

-생명공학 제품에 대한 규제 절차의 명확성 및 효율성 개선

-신규 제품의 안전성이 보장되는 한 시장 출시 절차 간소화

바이오 안전 및 바이오 안보 강화

-바이오 안전(Biosafety) 관련 응용 연구에 대한 투자 활성화

-바이오 안전(Biosecurity) 강조를 통한 위험 경감

생명공학 생태계 보호

-바이오 데이터에 대한 개인정보 보호 표준 및 관행 개선

-바이오 관련 소프트웨어에 대한 표준 개발

-바이오 제조 공급망에 대한 사이버 테러 위험 경감

국제협력

-기후변화, 보건안보 등 글로벌 도전과제 해결을 위해 생명공학 및 바이오 제조 활용

-생명공학 제품개발 및 사용이 민주적 윤리 및 가치에 대한 국제사회의 기준에 부합하도록 국제협력 강화

출처: 대외경제정책연구원 “제약 바이오산업 분야 글로벌 기술패권 경쟁현황과 우리나라의 대응” 보고서 내용 발췌, US White House(2022.9.12), “FACT SHEET: President Biden to Launch a National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative”

미국 바이든 행정부는 취임 한달 후부터 의약품 및 보건산업 분야의 안정적인 공급망 구축을 목표로 실태 점검 및 정책 제안 보고서를 지속적으로 작성 발표하고 있으며, 지정학적 및 자연재해 위험 노출, 공급망 모니터링 미흡 등을 해소하기 위해 재고 비축, 리쇼어링/프렌드 쇼어링 지원, 의약품 관련 데이터 수집 강화, 동맥구과의 협력 확대 등을 정책 과제로 제시하고 있습니다. 후속 조치로 총 20억 달러 규모의 예산을 투입하여 바이오산업 제조인프라 (10억달러 투자)와 생명과학 바이오 제품 및 재료 분야 연구개발 (1.8억달러), 필수의약품 생산 및 원료의약품 제조역량(4천만달러) 등을 지원하는 정책을 밝혔습니다.

유럽은 EU 집행위원회에서 미국의 바이오이니셔티브에 대응하는 바이오제약산업에서 유럽의 리더십 확보를 위해 규제 완화, 새로운 치료법 및 맞춤형 개발, 임상시험 환경 조성, 재원 조달 등의 과제를 제시하였고 신기술에 대한 세제지원, 규제 완화, 유럽투자은행(EIB)를 활용한 자금조달, 다국가 프로젝트 추진 등의 내용이 포함되었습니다. 아울러 의료 위기 대응 자금지원 확대, 인력양성 및 사이버개발 지원을 위한 기술 클러스터 조성, 핵심사업, 기술 및 산업공정 발굴 및 지원등의 필요성이 강조되고 있습니다. 또한 EU 집행위는 ‘EU바이오 제조법 (EU Biomanufacturing Act)을 제정하여 생명공학 기반 제품 수요 확대 및 지식재산권 보호 강화를 추진하고 있습니다.’

중국은 2015년 ‘중국제조 2025’추진을 통해 기존 제네릭 의약품 위주 성장전략에서 첨단 바이오 기술 및 고성능 의료기기 분야 집중 육성으로 정책의 초점을 전환해 오고 있습니다. 2020년10월에 발표된 ‘제14차 5개년 규획(2021-2025)’에서 바이오 기술을 9대 전략적 신흥산업으로 지정하여 인프라 구축 및 산업 고도화에 투자하기로 하였으며, 2022년5월에 ‘바이오 경제발전 5개년 계획’에서 구체적 내용을 밝혔습니다. 바이오 경제 부가가치 향상, 바이오 산업 R&D투자를 통한 기술혁신, 바이오 기술시장 거래 활성화를 위한 규제개혁, 바이오 경제 시범구역 지정 등을 제시하였습니다. 이에 의약품, 백신, 진단 및 치료 기술 등을 포괄하는 바이오 의약분야가 바이오 경제 4대 핵심 분야 중 하나로 포함되었으며, 베이징-텐진-허베이, 양쯔강 삼각주- 광동-홍콩-마카오, 청두-충칭 등이 바이오 경제 시범구역 건설을 추진한다고 밝혔습니다.

우리나라는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2013년부터 5년 주기로 제약산업 육성 지원 종합계획을 마련해 왔으며, 2023년 3월 ‘제3차 제약바이오 산업육성 지원 종합계획(2023-2027)’을 발표하였습니다. 이 계획에서 글로벌 블록버스터급 신약 2개 개발, 글로벌 50대 제약사 3개 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 일자리 누적 15만개 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성 등의 목표를 제시하였으며, 이를 위해 R&D확대, 수출지원, 인력양성, 제도인프라 개선의 4대 전략을 추진한다고 발표하였습니다. 정부 R&D투자 1조원, 민간투자 5조3,300억원까지 확대를 통해 글로벌 신약개발 가속화, 유전자 변형 세포 치료제, CAR-T 등 신기술 분야, 신변종 감영병 대응을 위한 치룟제 신속개발 체계 구축, 신약개발 디지털 전환, 의약품 수출액 160억 달러 달성, 제약바이오 소부장 국산화 지원 이 포함되었습니다.

[제3차 제약바이오 육성 지원 종합계획 세부과제 목록]

추진 목표

- 블록버스터급(연매출 1조 원 이상) 신약 창출: '22년 0개 → '27년 2개

- 글로벌 50대 제약사(연매출 3조 원 이상): '22년 0개 → '27년 3개

- 의약품 수출 2배 달성: '22년 81억 달러 → '27년 160억 달러

- 제약바이오 산업 양질의 일자리 창출: '21년 12만 개 → '27년 15만 개(누적)

- 임상시험 글로벌 3위 달성: '21년 6위 → '27년 3위

4대전략
10대중점과제
세부과제

R&D

강화

글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 전략적 R&D투자

-신약개발 민관 R&D투자 대폭 확대

-초격차 기술확보를 통한 First Mover 전략 수립

-개방형 혁신 활성화를 위한 R&D 투자 지원

보건아보 및 사회적 요구에 대응하는 R&D투자

-고령화 대응 및 희귀 난치 질환 극복 R&D지원

-백신개발 역량강화릉 통한 백신 주권 확립

-신변종 감영병 대응을 위한 치료제 신속개발체계 구축

AI빅데이터 등 신약개발의 디지털 전환촉진

-A활용으로 신약개발 가속화 및 성공가능성 제고

-빅데이터 기반 신약개발 생태계 조성

수출

지원

제약바이오분야 금융지원 강화 및 창업지원

-메가펀드 조성을 통한 혁신신약 글로벌 지출가속화

-정책금융 투자연계 강화

-벤처창업기업 Scale-up을 위한 전주기 지원

제약바이오 산업의 핵심 수출산업화

-미국 행정명령 대응 및 R2R협력 강화

-수출역량 제고를 위한 맞춤형 지원 강화

-전략국가별 시장진출 지원체계 강화

인력

양성

제약바이오 산업 핵심인재 양성

-제약바이오 생산공정 전문인력 양성

-임상 규제과학 전문인력 양성

-디지털 바이오 융복합 전문인력 양성

제약바이오 인력양성 생태계조성

-아카데미 중심 핵심 전문인력 양성체계 구축

-기업-=인재 매칭을 통한 적정 인재 적시투입

-글로벌 인재양성을 위한 기반구축

-국가전략산업으로의 육성을 위한 인재양성 거버넌스 구축

제도

인프라 개선

혁신 신약개발을 위한 제도 지원

-제약바이오 거버넌스 확립 및 규제혁신 기반 구축

-신속한 연구개발 및 제품화를 위한 허가절차 개선

-신약가치 적정보상을 위한 약가결정 및 관리제도 보완

-혁신형 제약기업 인증제도 리뉴얼

-첨단의료복합단지의 기업지원강화 및 규제개선

임상시험 글로벌3위 달성을 위한 전략적 지원

-임상시험 지원제도 개선 및 인프라 확대

-임상시험 신기술 개발을 통한 첨단분산형 임상시험 체계 구축

의약품 밸류체인별 인프라 강화

-원료의약품 자급률 제고를 위한 제도적 지원강화

-제약바이오 소부장 국산화 지원

-그로벌 생산 허브 도약을 위한 제조생산 혁신

출처: ‘제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(안)’

이와 같이 국내 뿐만 아니라 최근 글로벌 주요국의 제약 바이오 산업 지원 및 육성 정책은 대체로 자국산업 경쟁력 강화, 의약품 공급망 안정, 국제협력 강화 등의 내용을 포함하고 있어, 당사는 이러한 바이오 제약 산업의 글로벌 주요국의 정책과 지원 내용을 면밀히 파악하고 리스크를 최소화하고 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있습니다.
방사성 의약품 제조는 엄격한 규제 하에 관리됩니다. 방사성 동위원소의 수입부터 의약품 제조까지 모든 과정은 원자력안전법에 따라 한국원자력안전기술원(KINS)의 사전 허가를 받아야 하며, 철저한 안전 관리 규정을 준수해야 합니다.1) 동위원소 수입 관련 규제:방사성 동위원소를 수입하려면, KINS의 판매허가를 득해야 합니다. 이 허가는 방사성 동위원소의 안전한 운송과 보관, 그리고 취급을 보장하기 위해 필요한 절차입니다. 당사는 이러한 규제를 준수하기 위해 방사성 동위원소 수입에 관한 모든 절차를 새한산업등 방사성 동위원소 취급 허가를 받은 협력사와 협력하여 진행하고 있습니다. 2) 방사성의약품 제조 관련 규제:방사성 의약품을 제조하기 위해서는 KINS로부터 생산허가를 받아야 합니다. 이 허가는 방사성 물질 취급과 관련된 시설의 안전성을 평가한 후에 부여됩니다. 제조 시설은 방사선 안전관리 규정에 따라 방사성 동위원소에서 방출되는 방사선을 효과적으로 차폐할 수 있는 적절한 시설을 갖추어야 하며, 작업자가 방사선 피폭을 최소화할 수 있는 장비와 체계를 구비해야 합니다. 셀비온은 이러한 시설을 갖춘 협력사인 카이바이오텍 등과 협력하여 Lu-177 DGUL의 제조를 진행하고 있으며, 카이바이오텍은 이미 KINS로부터 방사성 의약품 생산이 가능한 시설로 허가를 받은 바 있습니다.

이러한 규제 준수는 셀비온의 방사성의약품인 Lu-177 DGUL의 개발과 생산에 있어 필수적인 요소입니다. 당사는 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공하기 위해 철저한 규제 준수를 최우선으로 하고 있으며, 더불어 Lu-177 DGUL의 안정적인 생산과 공급을 보장하기 위해 다양한 업체와 추가로 공급 및 제조 계약을 체결하여 공급망의 다양성을 확보하고 있습니다. 이를 통해 규제 준수와 안전 관리뿐만 아니라, 공급망의 안정성까지도 강화하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재합니다. 따라서, 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 국내외 국가의 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에 따라 바이오 산업을 육성하려는 움직임에도 불구하고, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 이러한 불확실성은 신약 개발 및 상용화 과정에서 불확실성을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 정책 및 규제 변동의 가능성은 셀비온의 사업 전략과 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

자. 글로벌 경기변동에 따른 위험 2024년 07월 국제통화기금(IMF)에서 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 세계 경제 성장률은 2024년 3.2%, 2025년 3.3%를 기록할 전망입니다.
2024년 전망치의 경우 지난 4월과 동일한 3.2%로 전망하였으며, 2025년 전망치는 지난 04월 전망치보다 0.1%p 상향 조정하였습니다. 국제통화기금(IMF)은 '24년 세계 성장률에 대해 상·하방 요인이 균형을 이루고 있는 것으로 평가하였습니다. 성장을 높일 상방 요인으로는 성공적인 구조 개혁을 통한 생산성 증가, 다자 간 협력 강화를 통한 무역 확대 등을 제시하였습니다. 반면, 지정학적 갈등에 따른 물가 상승 및 그에 따른 고금리 상황 지속, 선거 결과에 따른 정책 급변 및 재정적자·부채 확대 등을 성장을 제약할 우려가 있는 하방 요인으로 지적하고 있습니다.
한국은행이 2024년 05월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면, 2024년 국내 경제 성장률은 2.5%, 2025년 국내 경제 성장률은 2.1%를 기록하며 국내 경제는 소폭 성장할 것으로 전망하였습니다.
2023년 하반기부터 이어져온 수출 중심의 회복세가 보다 뚜렷해지면서 이에 따른 파급효과가 점차 소비 등 내수로 이어지고, 물가 둔화, 기업 수익성 증가 등에 따라 가계 소득여건 개선에 힘입어 하반기부터 내수 회복세가 뚜렷해질 전망입니다. 국내 성장 동력에 영향을 미치는 주요국의 성장흐름과 물가흐름, 통화정책 기조 변화, 유가 등 원자재 가격의 변동, IT경기의 확장 속도, 중국경제의 향방, 지정학적 갈등 양상 등이 존재합니다.
상기와 같이 국내외 경기는 완만한 개선 흐름을 이어가고 있는 것으로 보이나, 소비 및 금융 시장 심리 악화, 설비투자 및 수출 부진, 주요 원자재 가격의 변동, 지정학적 리스크 심화 등 대내외적 악재로 인해 경기 전반의 회복이 지연되는 경우 당사의 실적 또한 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

2024년 7월 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계 경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 아시아 지역의 수출 증가 등 세계 무역 회복의 영향으로 세계 경제가 양호한 성장세를 보일 것으로 내다보면서, '24년 세계경제 성장률을 지난 4월과 동일한 3.2%로 전망하였습니다. 국제통화기금은 '24년 세계 성장률에 대해 상·하방 요인이 균형을 이루고 있는 것으로 평가하였습니다. 성장을 높일 상방 요인으로는 성공적인 구조 개혁을 통한 생산성 증가, 다자 간 협력 강화를 통한 무역 확대 등을 제시하였습니다. 반면, 지정학적 갈등에 따른 물가 상승 및 그에 따른 고금리 상황 지속, 선거 결과에 따른 정책 급변 및 재정적자·부채 확대 등을 성장을 제약할 우려가 있는 하방 요인으로 지적하였습니다. 또한, 국제통화기금은 통화정책과 관련하여 물가 상승 위험(인플레 리스크) 상존시 금리 조기 인하를 자제하고 필요시 추가 인상 가능성도 고려해야 하며, 물가 안정에 대한 명확한 데이터가 뒷받침될 경우에 점진적으로 금리를 인하할 것을 권고하였다.

선진국 그룹(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 캐나다, 일본, 우리나라 등 41개국)의 '24년 성장률은 지난 전망과 동일하게 1.7%로 전망하였습니다. 국가별로 보면, 미국(2.6%) 성장률은 예상을 밑도는 1분기 실적에 따라 하향 조정한 반면, 프랑스(0.9%), 영국(0.7%), 스페인(2.4%) 등 유럽 국가들의 성장률은 실질 임금 상승, 금융 여건 개선 등에 따라 반등할 것으로 전망하였습니다. 일본(0.7%)은 지난 1분기 일부 자동차 업체 출하 정지 등 일시적 생산 차질을 감안해 성장세 둔화를 예상하고 있습니다.

한편, 국제통화기금은 '24년 우리나라 성장률을 2.5%로 전망하며, 지난 전망 대비 0.2%p 상향 조정하였습니다. 이는 정부, 한국은행 등 국내외 주요 기관의 전망치와 유사하고, 주요 선진국 중에서도 높은 수준입니다.

[국제통화기금 세계 경제성장전망치(2024년 7월)]

(단위 : %, %p)

구분
'23년
'24년
'25년

'24.4월

전망 (A)

'24.7월

전망 (B)

조정폭

(B-A)

'24.4월

전망 (C)

'24.7월

전망 (D)

조정폭

(D-C)

세계
3.3
3.2
3.2
0.0
3.2
3.3
+0.1

선진국
1.7
1.7
1.7
0.0
1.8
1.8
0.0

미국
2.5
2.7
2.6
△0.1
1.9
1.9
0.0

유로존
0.5
0.8
0.9
+0.1
1.5
1.5
0.0

독일
△0.2
0.2
0.2
0.0
1.3
1.3
0.0

프랑스
1.1
0.7
0.9
+0.2
1.4
1.3
△0.1

이탈리아
0.9
0.7
0.7
0.0
0.7
0.9
+0.2

스페인
2.5
1.9
2.4
+0.5
2.1
2.1
0.0

일본
1.9
0.9
0.7
△0.2
1.0
1.0
0.0

영국
0.1
0.5
0.7
+0.2
1.5
1.5
0.0

캐나다
1.2
1.2
1.3
+0.1
2.3
2.4
+0.1

한국
1.4
2.3
2.5
+0.2
2.3
2.2
△0.1

호주
2.0
1.5
1.4
△0.1
2.0
2.0
0.0

기타 선진국
1.8
2.0
2.0
0.0
2.4
2.2
△0.2

신흥개도국
4.4
4.2
4.3
+0.1
4.2
4.3
+0.1

중국
5.2
4.6
5.0
+0.4
4.1
4.5
+0.4

인도
8.2
6.8
7.0
+0.2
6.5
6.5
0.0

러시아
3.6
3.2
3.2
0.0
1.8
1.5
△0.3

브라질
2.9
2.2
2.1
△0.1
2.1
2.4
+0.3

멕시코
3.2
2.4
2.2
△0.2
1.4
1.6
+0.2

사우디
△0.8
2.6
1.7
△0.9
6.0
4.7
△1.3

남아공
0.7
0.9
0.9
0.0
1.2
1.2
0.0

출처:
국제통화기금 (World Economic Outlook, 2024.07)

한국은행은 매 3개월마다 발표하는 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2024년 05월 한국은행 경제전망보고서에서는 국내 경제성장률을 2024년 2.5%, 2025년 2.1%로 예상하고 있습니다. 한국은행은 수출 중심의 회복세가 보다 뚜렷해지면서 이에 따른 파급효과가 점차 소비 등 내수로 이어질 것이며, 물가 둔화, 기업 수익성 증가 등에 따라 가계 소득여건 개선에 힘입어 하반기부터 내수 회복세가 뚜렷해질 것으로 전망하였습니다. 향후 AI 수요 확산, 글로벌 제조업경기 회복 등에 힘입은 양호한 수출이 경기 개선흐름을 견인할 것으로 예상되며, 이에 따른 올해 소비 등의 내수세 회복이 예상되나, 금년 상향조정의 기저효과가 일부 작용하여 2025년은 당초 2월 예상보다 다소 하향 조정된 2.1% 성장할 것으로 전망하였습니다.

[국내 경제 성장률 추이]

(단위: %)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)

GDP
(-)0.7
4.1
2.6
1.4
2.5
2.1

출처:
한국은행 경제전망 보고서 (2024년 05월)

주)
2024년, 2025년 수치는 한국은행 전망치입니다.

민간 소비의 경우 양호한 기상 여건, 휴대폰 조기 출시 등으로 각각 의복(준내구재), 차량연료(비내구재), 통신기기(내구재)를 중심으로 증가폭이 상당폭 확대되었으나, 이러한 일시적 요인이 해소됨에 따라 증가세가 둔화된 뒤 완만한 회복흐름을 이어갈 것으로 예상됩니다. 설비투자와 지식재산생산물투자는 반도체 첨단공정 및 AI 등 신성장산업 관련 투자를 중심으로 회복세를 보일 전망입니다. 건설투자는 주거용, 상업용 건물을 중심으로 한 입주물량 축소와 신규착공 부진 영향이 지속됨에 따라 상당기간 부진한 모습을 나타낼 것으로 전망됩니다. 재화수출(실질GDP 기준)은 글로벌 IT경기가 회복되고 미국 경제의 강한 성장세에 따른 수입수요 증가로 인해 견조한 흐름을 이어가면서 증가세가 확대될 것으로 예상됩니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구 분
2023년
2024년(E)
2025년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP
1.4
2.9
2.2
2.5
2.1

민간소비
1.8
1.4
2.2
1.8
2.3

설비투자
0.5
1.2
5.7
3.5
3.9

지식재산생산물투자
1.6
2.2
2.6
2.4
3.3

건설투자
1.3
(-)1.1
(-)2.7
(-)2.0
(-)1.1

재화수출
3.1
7.0
3.4
5.1
3.0

재화수입
(-)0.6
(-)0.8
5.6
2.4
3.1

출처:
한국은행 경제전망보고서 (2024년 05월)

주)
전년동기대비 기준입니다.

위와 같이 설비투자와 수출 중심으로 국내 경기는 개선 및 성장세를 기록할 것으로 전망되나 건설투자 등 내수 회복 모멘텀이 다소 약화되며 경기 성장 둔화 압력으로 작용할 수 있을 것으로 전망됩니다.다만, 한국은행은 향후 국내 경제의 성장성에 주요국의 성장흐름과 물가흐름, 통화정책 기조 변화, 유가 등 원자재 가격의 변동, IT경기의 확장 속도, 중국경제의 향방, 지정학적 리스크와 관련한 불확실성이 존재함을 언급했습니다. 이처럼 COVID-19 이후 민간소비 회복, 설비투자 확대 등을 통해 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고 통화긴축, 인플레이션, 지정학 리스크 등의 불확실성이 존재함에 따라 글로벌 경기 회복의 속도가 더딜 가능성이 있습니다. 국내외 경기 변동은 관광, 항공, 무역 등 경기에 직접적인 영향을 받는 업종 뿐 아니라 대부분의 사업 분야 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 경기 둔화로 인해 증시의 변동성이 높아질 경우, 당사의 영업환경 및 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

차. 목표시장 침체 위험
전립선암 치료제 시장은 최근 몇 년간 신약 개발과 맞춤형 치료제의 도입으로 급격한 변화를 겪고 있습니다. 기존의 1차 치료제인 독성 항암제의 사용이 감소하는 반면, 표적 방사성의약품과 같은 신기전 치료제가 빠르게 등장하고 있습니다.

특히,
전 세계적인 고령화 추세에 따라 전립선암 환자 수가 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 전립선암 치료제 시장은 2020년 112억 달러에서 2030년에는 301억 달러로 3배 성장이 예상됩니다.
국내 전립선암 치료제 시장 규모는 조사기관에 따라 차이가 있으나, 약물의 처방 적응증이 확대되고 신약 출시와 환자 수 증가에 힘입어 2025년에는 1조 원 이상의 시장 확장이 기대됩니다.

당사의 PSMA 표적 치료제는 이러한 성장에 기여할 잠재력이 큽니다.
플루빅토의 경우, 미국에서의 매출이 2023년 상반기에만 4.52억 달러에 달하여 방사성의약품의 성공적인 출시와 처방 확대가 이루어지고 있습니다.
플루빅토의 성공적인 시장 침투는 PSMA 표적 치료제가 처방 시장에서 우위를 차지할 가능성을 더욱 높이고 있습니다.

전립선암 치료제 시장의 긍정적인 성장 전망에도 불구하고, 신약 상용화의 어려움이나 기술 개발의 지연은 시장 형성을 지연시킬 수 있습니다. 또한, 새로운 치료 트렌드의 부상이나 경기 불황 등의 외부 요인으로 인해 시장이 침체되거나 위축된다면, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
. 투자자께서는 이러한 시장 환경의 변동성을 유의하여 투자하시기 바랍니다.

전립선암 치료제 처방시장은 신약 부재로 2020년까지는 전립선암 환자 증가로 기존 치료제 시장의 매출이 증가하는 추세였습니다. 그러나, 2021년을 기점으로 PARP억제제, PSMA표적 방사성의약품 등 신규 기전의 신약이 차례로 출시되면서 부작용이 심한 1차 치료제 독성항암제등의 기존 치료제 처방이 감소되는 반면, 환자 맞춤형 표적치료제 처방이 증가하는 양상을 보이고 있습니다. 또한, 전체 전립선암 치료제 시장은 세계적인 고령화 추세로 인해 전립선암 환자 발생이 증가되어 2020년 112억 달러 규모에서 2030년 3배 증가한 301억 달러로 거대한 규모 성장이 예상됩니다. 이러한 시장 처방약물의 패러다임 변화는 기존 약물에 내성을 가지는 전립선암 환자에 대한 혁신적인 치료약물의 필요성이 매우 높으며, 이들 약물이 임상적 유효성과 안전성에서 처방우위를 선점할 것으로 보입니다.

[글로벌 전립선암 시장 규모(2020년~2030년, Nature Reviews 2021)]

글로벌 전립선암 치료제 시장 규모(2020년~2030년, nature reviews 2021)1.jpg

출처: Nature Reviews

글로벌 전립선암 치료제 시장 규모(2020년~2030년, nature reviews 2021)2.jpg

출처: WHO, 중앙암등록센터

미 FDA로부터 혁신치료기술로 지정받아 미국에 2022년 3월에 출시한 전립선암 치료제 방사성의약품 플루빅토의 경우, 의약품시장 전문리서치 기관인 Evaluate Pharma에서 플루빅토의 매출 규모를 2023년 1.59억 달러를 예상하였으나, 실제 노바티스는 미국 시장에서만 2.7억달러 매출을 달성하였고, 올해 상반기에만 4.52억 달러로 2배 가까운 놀라운 급성장을 보이고 있습니다. 향후 적응증 추가를 위한 임상 3상 2건이 완료되는 시점에서 미국을 포함한 글로벌 매출규모는 60억-70억 달러 예상되고 있습니다.

[노바티스 전립선암 방사성의약품 플루빅토의 미국내 매출 현황]

노바티스 전립선암 방사성의약품 플루빅토의 미국내 매출 현황.jpg

2023 (1Q: $203 million, 2Q: $240 million, 3Q: $257 million, 4Q $273 million)

2024 (1Q: $315 million, 2Q: $345 million)

출처: 노바티스 공시자료

PSMA표적 전립선암 theranostic 약물의 미국 시장의 성공적인 출시 및 처방 확대가 예상됩니다. 2023년 노바티스사가 cGMP 표지 시설을 밀번시에 증축하여 4월에 GMP승인을 받았고, 2024년 1Q에 인디애나폴리스시에 시설 신축이 cGMP인증 받아 , PET-CT 기기 보유 병원의 처방이 확대되어 매출 성장은 analyst의 예측보다 조기 급성장할 것으로 예상됩니다.

전립선암 치료 약물시장 규모는 조사기관에 따라 차이가 있으나, 국내 전립선암 치료제 시장 규모에 대해서 2018년-2020년에 비해 약물의 처방 적응증이 확대되고 2022년 이후 신약 출시와 환자수 증가로 국내도 2025년에는 1조원 이상의 시장 확장이 예상됩니다.

[국내 및 글로벌 전립선암 치료 약물 시장 규모]

국내 및 글로벌 전립선암 치료 약물 시장 규모.jpg
국내 및 글로벌 전립선암 치료 약물 시장 규모

출처: National Cancer Instituete(NCI) Research Funding, Mordor intelligence, Point Biopharma

전립선암 치료제 시장은 긍정적인 성장 전망을 보이고 있지만, 신약 상용화의 어려움이나 기술 개발의 지연은 시장 형성을 지연시킬 수 있습니다. 또한, 새로운 치료 트렌드의 부상이나 경기 불황과 같은 외부 요인은 시장을 침체시키거나 위축시킬 가능성이 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 시장 환경의 변동성을 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

카. 지식재산권 관련 위험
제약 및 바이오 사업은 특화된 기술과 제품화 능력에 따라 성공 여부가 결정되는 기술 지향형 산업입니다. 이 산업에서 기술 보호는 필수적이며, 셀비온은 신약 연구개발 기업으로서 기술 노하우와 지적재산권의 보호를 사업의 핵심 사안으로 삼고 있습니다. 이를 위해,
당사는 국내뿐만 아니라 해외에서도 핵심 기술 및 제품에 대한 특허 출원 및 등록을 통해 지적재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 이러한 노력은 셀비온의 경쟁력을 유지하고, 기술적 우위를 확보하는 데 필수적입니다.

현재 셀비온이 보유한 특허에 대한 침해나 무효 주장을 받은 사례는 없으나, 향후 제3자에 의해 특허 침해나 무효 소송 등의 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다.
특허 분쟁은 시간과 비용이 많이 드는 과정이므로, 효과적인 지식재산권 관리는 매우 중요합니다. 만약 지적재산권을 적절하게 보호하지 못해 특허가 무효화되거나 소멸되면, 당사의 기술과 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 영업 실적과 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

셀비온의 주력 파이프라인인 Lu-177-DGUL은 방사성의약품 치료제입니다. 방사성의약품은 암세포에 방사성 동위원소를 전달하여 치료 효과를 발휘하는 특성을 가지고 있습니다.
이 분야는 비교적 새로운 분야로, 지적재산권의 범위와 해석에 있어 아직 명확한 기준이 확립되지 않은 상태입니다
. 방사성의약품 치료제의 상업화는 2018년 1월 26일 노바티스의 LUTATHERA가 미국 FDA의 승인을 받으면서 시작되었습니다. 이 승인 이후, 노바티스의 플루빅토는 2024년 5월 한국에서 허가를 받았습니다.

이러한 방사성의약품 신약은 기술적 특성과 특허 해석에 있어 잠재적인 분쟁의 소지가 존재합니다. 기존의 화학적 혹은 생물학적 치료제와 달리,
방사성의약품은 방사성 동위원소와 리간드의 복합체로 이루어져 있어 지적재산권의 해석에 있어 복잡성을 더합니다. 이러한 복잡성은 기술적 혁신의 결과이기도 하며, 동시에 기술 보호의 필요성을 더욱 강조합니다.
당사의 전립선암 치료약물 Lu-177-DGUL은 방사성의약품의 복합체 구성에서 차별화된 새로운 링커 구조를 설계하여 물질의 신규성을 가지며, 체내에서 약물의 안정성과 빠른 배설을 통한 정상 장기나 조직에서 방사선피폭을 최소화하는 특성으로 진보성을 인정받아 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 글로벌 주요 국가에서 특허 등록이 완료되어 있어 경쟁약물과 특허 분쟁 위험은 낮습니다.

다만, 관련 분쟁이 발생하더라도 일반적으로는 로열티 지급을 통한 합의가 이루어지는 경우가 많습니다. 이러한 관행은 기술 개발의 지속성과 사업의 연속성을 보장하는 데 기여할 수 있습니다. 이러한 점을 고려할 때, 당사의 Lu-177-DGUL 사업화에 관련 분쟁의 위험은 제한적일 것으로 예상됩니다. 그러나,
예상하지 못한 지식재산권 분쟁으로 인해 로열티 지급이 발생할 경우, 당사의 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발 기업에게는 특허 출원 및 등록과 관련 제도를 통해 지적 재산권을 관리하는 것이 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것은 필수적입니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야에서는 지적 재산권 중 특허권의 비중이 다른 산업에 비해 높습니다. 이에 따라 제품화에 성공할 경우 높은 경제적 효익을 확보할 수 있습니다. 그러나 개발 성공까지는 막대한 비용과 많은 시간이 소요되며 성공률이 낮다는 신약 개발 산업의 특징이 있습니다.

당사의 주요 지적 재산권 현황은 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ.사업의 내용 - 7.기타참고사항」의 지식재산권 현황을 참고하시기 바랍니다.

당사의 Lu-177-DGUL 약물은 링커 구조에서 차별성 및 우수성을 보유하고 있습니다.

PSMA표적 저분자화합물을 리간드로 사용하여 전립선암 치료제로 개발하고 있는 다국적 제약사 경쟁 제품은 노바티스사(플루빅토), 일라이릴리(PSMA-I&T)가 있습니다. 당사 및 경쟁사 약물의 방사성의약품 구조는 GUL (glutamyl-urea-lysinyl)을 리간드로 사용하고 DOTA를 킬레이터로 동일하게 사용하고 있습니다.

리간드 물질과 킬레이터 물질의 구조.jpg
리간드 물질과 킬레이터 물질의 구조

당사 DGUL 및 경쟁약물은 GUL과 DOTA를 연결하는 링커 구조가 서로 상이하며 이에 따라 리간드+링커+킬레이터 하나의 화학구조로서 신물질 특성을 가지게 됩니다.

링커구조 비교.jpg
링커구조 비교

각 약물 화학구조에서 파란색으로 표시한 부분이 링커부분이며, 노란색으로 표시한 부분은 혈중 알부민 단백질과 결합할 수 있는 group을 도입한 것을 나타냅니다.플루빅토 약물은 구조에서 hydrophobic한 나프탈렌 group을 도입하여 60-70% 알부민단백질 결합력을 가집니다. PSMA I&T 약물은 알부민단백질과 결합력을 강하게 하기 위해 다수의 개발그룹에서 사용한 4-iodophenyl butanoic acid group을 도입하여 공유결합으로 강하게 알부민단백질과 결합하도록 약물 설계하였습니다.

당사 DGUL약물은 알부민단백질과 결합하기 위한 링커구조내 group을 도입하지 않았습니다. 약물의 약효 발현이 빠르게 나타나기 위해서는 약물투여후 표적단백질로 많은 양이 빠르게 이동하여 찾아 결합해야 합니다. 이때, 표적단백질이 아닌 non-target 단백질 특히 알부민 단백질과 결합되어 있다면, 표적단백질에 결합하는 free상태 약물의 농도는 시간당 낮을 수 있습니다. 약물 투여후 체내 전신 순환하면서 표적단백질 주변에 약물의 농도가 얼마나 잘 이동되어 많은 양의 free한 상태로 빠르게 암세포에 발현되어 있는 PSMA단백질에 결합하느냐가 약효발현 시간을 빠르게 나타낼 수 있는 중요한 요소 중 하나입니다.

이를 통해 DGUL은 체내 약물 투여시 PSMA단백질에 경쟁약물 대비 높은 농도의 free-form (알부민과 결합하지 않은 상태)으로 결합할 수 있어서 표적 암세포로 약물이동이 빠르게 이루어질 수 있습니다.

알부민단백질과 결합이 약효발현(onset time)에 미치는 영향.jpg
알부민단백질과 결합이 약효발현(onset time)에 미치는 영향

알부민 단백질과 결합된 상태에서 free상태로 전환되어야 PSMA단백질과 결합하여 세포안으로 약물이 이동할 수 있습니다. 약물투여후 알부민단백질과 결합하면 표적단백질 PSMA와 결합하여 암세포내로 충분한 방사선피폭 증가 속도가 느리게 됩니다.

알부민 단백질은 체내에서 영양소 및 세포내 찌꺼기를 운반하는 carrier역할을 하고 있으며, 알부민은 모든 세포에 존재하는 neonatal Fc receptor (FcRn)와 결합하여 세포내로 이동할 수 있으며, 신장 사구체에 있는 Megalin/Cubulin receptor와 결합하여 소변으로 나가지 못하고 체내 재활용되는 생체내 중용한 carrier 단백질입니다. 이와 같은 알부민 단백질과 결합하는 약물은 알부민이 찾아가는 모든 세포 및 재흡수가 이루어지는 신장 사구체에 대해 약물이 작용하게 되면 off-target 독성이 발생될 수 있습니다.

알부민단백질과 결합 약물의 체내 분포 및 배설.jpg
알부민단백질과 결합 약물의 체내 분포 및 배설

이를 기반으로 보면, 일반적으로 체내 알부민 단백질의 재흡수 작용 때문에 알부민에 높게 결합되는 약물은 일반 정상 장기에서 방사성 동위 원소가 장기간 축적될 가능성이 있습니다. 이런 특성은 약물이 신장을 통한 배설 과정에서 또는 인체 내에서 부작용을 초래할 위험이 높아진다는 것을 의미합니다.

자사의 전립선암 치료약물 Lu-177-DGUL은 방사성의약품의 복합체 구성에서 차별화된 새로운 링커 구조를 설계하여 물질의 신규성을 가지며, 체내에서 약물의 안정성과 빠른 배설을 통한 정상 장기나 조직에서 방사선피폭을 최소화하는 특성으로 진보성을 인정받아 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 글로벌 주요 국가에서 특허 등록이 완료되어 있으며, 증권신고서 제출일 현재까지 경쟁약물 관련 경쟁사와의 특허 분쟁은 없습니다.

당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계 시장에서 경쟁 제약사들과 기타 후발 주자들과의 경쟁에서 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 여러 파이프라인의 연구개발을 진행 중이며, 세계 시장을 목표로 신약 개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 독점권 유지, 기술 이전, 공동 연구 추진, 유사 기술 개발 방어 등을 위해 한국의 특허 전문 로펌을 통해 지속적으로 컨설팅과 관리를 받아 종합적인 지식재산권 포트폴리오를 구축하는 전략을 수립하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사가 보유한 핵심 기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하지 않았으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대해 우발 요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한, 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 보고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고, 출원 국가 간 특허법의 차이 및 개정 등으로 인해 심사 단계에서 거절되거나 특허 등록의 지연이 발생할 수 있으며, 제3자와의 특허 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우, 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 방사성의약품 분야는 상업화 역사가 비교적 짧아 지적재산권에 대한 분쟁 사례는 드물지만, 기술 개발이 활발히 이루어지고 있는 만큼, 향후 지적재산권의 권리 범위 해석과 관련하여 분쟁의 가능성을 배제할 수 없습니다. 다국적 제약사 간의 기술 경쟁이 심화됨에 따라, 예상치 못한 특허 관련 분쟁이 발생할 가능성이 존재합니다. 향후 당사가 예상하지 못한 특허 관련 분쟁이 발생할 가능성이 있으나, 일반적으로 로열티(기술료) 지급을 통한 합의가 이루어지는 점을 고려할 때, 당사의 품목 허가 및 상업화에 대한 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 지식재산권 분쟁 및 그에 따른 로열티(기술료) 지급이 발생할 경우, 향후 당사의 영업 성과에 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

타. 업무 위탁 기관 관련 위험
당사는 방사성의약품 신약 개발의 효율성을 높이고 리스크를 예방 관리하기 위해 CRO(임상시험 전문수탁기관)를 통해 임상시험을 위탁 진행하고 있으며, CMO(의약품 생산 전문대행기관)를 통해 Lu-177-DGUL 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.
당사 임상2상 시험을 수행하고 있는 다기관이 안정적이고 신뢰성 높은 연구를 수행할 수 있도록 항암제 전문 임상 위탁기관과 협력하여 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 방사성의약품 약물을 방사성 동위원소의 반감기를 고려하여 투여 일정에 맞추어 국내 GMP 표지 전문 위탁기관에서 생산하여 환자에게 적시에 공급할 수 있도록 모니터링 및 품질 관리하고 있습니다.
그러나 이러한 위탁 과정에서 예상치 못한 위험이 발생할 수 있습니다.
CRO의 경우, 임상 결과 분석의 오류, 임상 결과 도출 지연, 부작용 대처 미흡 등의 문제가 발생할 수 있습니다. 또한, 업무 위탁 기관의 자체 사정으로 인한 직원 재배치, 수행 능력 부족, 규정 미준수, 파업, 재정적 위기 등의 상황이 발생할 가능성도 있습니다. 의약품생산 CMO의 경우, 강제 폐쇄, 자연재해, 인공재해, 규정 미준수, 품질 저하
, 정보 및 공정기술 무단 사용/유출
등이 발생할 수 있습니다.

당사는 신약 개발의 효율성을 높이고 리스크를 최소화하기 위해 외부 전문 대행 업체와 위탁 협력 전략을 진행하고 있습니다. 비임상시험과 임상시험을 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 기관 및 GCP(Good Clinical Practice) 인증을 받은 임상시험 전문수탁기관(CRO)을 통해 진행하고 있습니다. 현재 국내 주요 CRO 중 하나인 ㈜씨엔알리서치를 위탁협력업체로 선정하여, 주력 화합물인 Lu-177-DGUL을 이용한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제의 임상 1상과 2상 시험을 안전하고 효율적으로, 그리고 공정하게 수행하고 있습니다. 독립적 영상 평가를 위해 TI-image와 협력하고 있으며, CRO에 대한 지속적인 관리 및 모니터링을 통해 예상치 못한 사고 발생 시 즉각적으로 대처할 수 있는 준비를 갖추고 있습니다.당사는 방사성의약품을 전립선암 환자에게 투여하는 신약 개발을 국내 선도적으로 진행하고 있으며, 방사성 동위원소로 표지된 특수 약물의 투여 일정 조정이 중요합니다. 투약일이 확정되면, 그에 맞춰 적절한 양의 방사성 동위원소를 주문하고, 국내 GMP 표지 공장에서 약물에 표지하여 환자에게 공급합니다. 이 과정은 환자의 투약일을 의료기관과 협의하여 확정하는 것부터 시작하며, 방사성 동위원소를 GMP 기준을 준수하는 국내 표지 공장에서 약물에 표지한 후, 당사에서 품질 성적서를 검토하여 출하를 결정합니다. 이러한 과정을 통해 우리는 방사성 동위원소의 특성을 최대한 활용하여 전립선암 치료에 효과적인 약물을 적시에 환자에게 공급하고자 합니다.

[셀비온 전립선암 치료 방사성의약품 생산 및 공급, 투약 프로세스]

셀비온 전립선암 치료 방사성의약품 생산 및 공급, 투약 프로세스.jpg

방사성의약품의 경우, 일반 주사제의 GMP시설과는 다르게 방사성 동위원소의 합제를 위한 특수한 GMP시설이 필요합니다. 당사는 자체 보유 GMP생산시설에서 DGUL 주사제 완제품을 생산하고 있으며, 환자에게 최종 투약되는 방사성 동위원소가 합제된 방사성의약품 Lu-177-DGUL은 방사성 동위원소 Lu-177을 취급할 수 있는 GMP인증을 받은 카이바이오텍에 위탁하여 진행하고 있습니다. 이를 통해 방사성의약품의 품질을 보장하고, 적시에 환자에게 안전하게 공급할 수 있도록 하고 있습니다.
[당사의 위탁협력 업체 현황]

분야
협력 위탁 기관
위탁 업무 성격

비임상
한국원자력의학원 RI센터
방사성의약품의 독성시험 전문기관

임상
C&R리서치
항암제 임상시험 다기관 운영업체

의약품 생산
카이바이오텍
방사성 동위원소 표지 전문 생산업체

이러한 외부 전문업체와 위탁 협력체계를 통해 환자의 안전성과 임상시험의 신뢰성 보증 및 의약품 품질 안정성을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 신약 개발의 모든 단계에서 효율성을 극대화하고 리스크를 최소화하는 데 지속적인 모니터링과 위탁기관의 긴밀한 협력을 통해 문제 발생시 신속히 대응할 수 있는 체계를 강화하고 있습니다.

그러나 이러한 노력에도 불구하고, 위탁 수행 기관의 자체 사정으로 인해 의도치 않은 결과가 발생할 가능성이 있습니다. 위탁 수행 기관에서 발생할 수 있는 공통적인 문제로는 소속 직원의 재배치, 수탁 업무 수행 능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 그리고 재정적 위기로 인한 파산 등이 있습니다. 임상 CRO의 경우 임상 결과 분석 오류, 임상 결과 도출 지연, 그리고 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등의 문제가 발생할 수 있으며, 의약품생산 CMO의 경우, 강제 폐쇄, 자연재해, 인공재해, 규정 미준수, 품질 저하 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 문제들이 발생할 경우, 다른 위탁 수행 업체와의 계약이 필요해지며, 이로 인해 임상시험 반복 수행이 요구되어 질 수 있고 추가적인 비용과 기간 연장이 불가피할 수 있으며, 상용화 시기의 지연을 초래할 수 있어, 당사가 통제할 수 없는 위험 요소들로 인해 기대 매출의 하락으로 이어져 당사의 재무 상태 및 영업 실적에 부정적인 영향을 줄 가능성이 있습니다.
또한, 특허로 보호하고 있는 자사 약물 정보나 기술이라도 업무위탁 기관에서 정보 및 공정기술을 무단 사용하거나 유출이 발생할 수 있습니다. 약물의 경우 역조사를 통해 성분을 분석할 수 있어 특허 침해 및 기술유출을 밝힐 증거 확보가 가능하여 재무적 손실에 대한 보상을 받을 수 있으나, 공정 기술의 경우 증거물을 은닉하거나 조작 우려가 있어 특허 보호를 받더라도 증거 확보가 어려울 수 있습니다. 당사는 GMP 표지 전문위탁기관을 비정기적으로 방문(동사 연구소에서 연간 3~4회 방문)하여 생산 관련 실사를 진행하고 있으며 생산 품목에 대한 모니터링을 통해 자사 공정기술의 무단 사용 및 유출 방지에 노력하고 있습니다. 투자자들께서는 이러한 점을 고려하여 투자 판단에 참고하시길 바랍니다.

파. 생산 및 생산 관련 투자에 따른 위험

방사성의약품은 주사제 공장과 방사성 동위원소를 다룰 수 있는 두 개의 GMP 시설이 필요합니다. 당사는 2017년부터 서울대학교병원 암연구소 내 주사제 GMP 시설을 구축 및 운영해왔으며, 방사성 동위원소를 합제할 수 있는 GMP 시설은 구축할 예정입니다.

임상시험 기간 동안 국내 및 국외 방사성의약품 GMP 위탁생산업체와 협력하여 안정적인 약물 공급망을 구축했습니다.

상업 단계
(Lu-177-DGUL 조건부허가 임상3상 완료후 공급물량 확대 단계 2028년)
에서는 직접 생산을 위한 자체 GMP 방사성의약품 생산 공장을 구축할 계획입니다. 2027년에 국내 GMP 인증을 받고, 2028년부터 자체 생산을 시작하여 생산력 증대와 매출이익 극대화를 목표로 합니다. 이를 통해 자체 생산 기술과 인력을 육성하며 아시아 및 글로벌 시장으로 진출하는 경쟁력 있는 GMP 공장을 운영할 계획입니다. 이 과정은 해외 방사성의약품 치료제 사업을 추진하고 품목 허가 이후 원활한 제품 판매를 위한 시생산을 포함합니다.

그러나
방사성의약품은 방사성 동위원소의 충분한 확보가 필수적이며, 자연재해나 인공재해, 제조 공장 멸실, 제조 인력 파업, 제조 및 품질관리 기준의 갑작스러운 강화 등 예측 불가능한 문제가 발생할 수 있습니다. 또한, GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생하여 매출 실현이 지연될 경우 손익 악화 및 현금 확보의 제한으로 인해 임상 진행에 제약이 있을 수 있음을 유의해야 합니다.

방사성의약품은 그 특성상 주사제 공장과 방사성 동위원소를 다룰 수 있는 두 개의 GMP 시설이 필요합니다. 당사는 2017년 서울대학교병원 암연구소 내 주사제 GMP 시설을 자체적으로 구축 및 운영해왔으며, 방사성 동위원소를 합제할 수 있는 GMP 시설은 구축 예정입니다. 이러한 시설적 기반을 통해, 당사는 방사성의약품 치료제 신약 개발사로서, 회사 설립 당시부터 선도 파이프라인인 Lu-177-DGUL의 임상시험 수행 및 방사성의약품 생산을 진행해왔습니다.

방사성의약품 중 진단제의 경우는 반감기가 짧은 동위원소 F-18(108분), Ga-68(68분)을 사용하고 있어 이들 동위원소를 사용하는 진단제는 병원내 방사성의약품 조제실에서 표지하여 품질을 확인하고 환자에게 투약을 실시하고 있습니다. 그러나, 치료용 동위원소를 활용한 허가받은 약물은 루타테라와 플루빅토가 있으며, Lu-177 동위원소 (반감기 6.7일)를 사용하고 있습니다. 치료제 약물은 개발사의 엄격한 GMP시설에서 생산하여 품질을 확인하고 출하 공급하여 환자에게 투약되고 있습니다.

동위원소를 표지하는 GMP시설의 생산 능력(capa)이 궁극적으로 매출과 높은 상관성을 갖고 있습니다. 노바티스의 경우도 미국 인디아나폴리스에 신규 동위원소 표지 GMP시설을 2023년말까지 구축 완료하였고 2024년1월 FDA로부터 GMP인증을 받아 본격적인 공급물량을 확대하고 있으며, 2024년말 기준 연간 25만 dose를 생산할 수 있게 되었습니다. 이러한 공급량 확대를 통해 공격적인 적응증 확대 임상3상을 다수 진행하고 있으며 미국내 매출 증대가 이루어지고 있습니다.

당사는
임상시험 도중에는 국내 및 국외 방사성의약품 GMP 위탁생산업체와 협력하여 약물 공급망을 구축하였습니다. 이러한 협력을 바탕으로 당사는
조건부허가 출시를 통해 2026년, 2027년까지 예상 국내 매출 규모와 임상3상에 필요한 공급 물량은 현재 국내 구축된 위탁생산업체의 생산물량으로 안정적 공급이 되지만, 2027년 임상3상을 완료하고 2028년부터 예상되는 본격적인 매출 증가에 따른 공급물량 확대와 자사 약물에 대한 품질 관리 및 안정성 확보 강화를 위해서 직접 생산을 위한 자체 GMP생산 공장을 구축하고자 합니다.
상업 단계
(Lu-177-DGUL 조건부허가 임상3상 완료후 공급물량 확대 단계 2028년)
에서 직접 생산을 위해 자체 GMP 방사성의약품 생산 공장을 구축할 계획을 수립하였으며, 2027년에 국내 GMP 인증을 받아 2028년부터 자체적으로 방사성의약품을 생산할 예정입니다. 이를 통해 생산력을 증가시켜 매출이익을 극대화하고, 자체 생산 기술 및 인력을 육성하여 아시아 및 글로벌 시장으로 진출하는 경쟁력 있는 GMP 공장을 운영하고자 합니다. 임상시험을 통해 얻은 노하우를 바탕으로, 당사는 직접 생산 및 판매를 목적으로 하며, 해외 방사성의약품 치료제 사업 추진을 위한 상업용 방사성의약품 GMP 생산시설을 구축할 계획입니다. 이는 향후 품목 허가 이후 원활한 제품 판매를 위한 준비 과정으로, 시생산을 통해 밸리데이션 및 기타 제반 조건을 준비할 예정입니다.

[방사성의약품 생산 GMP 공장 신축 프로세스]

방사성의약품 생산 gmp 공장 신축 프로세스.jpg

그러나 방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함하고 있기 때문에, 의약품의 주요 원료인 방사성 동위원소의 충분한 확보가 필수적입니다. 또한 자연재해나 인공재해, 제조 공장 멸실, 제조 인력의 파업, 제조 및 품질관리 기준의 갑작스러운 강화 등 예측 불가능한 문제가 발생할 경우, 당사의 제품 상업화나 임상 개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 함께, GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생하여 매출 시현이 지연될 경우 손익 악화 및 현금 확보의 제한으로 인해 향후 임상 진행 등에서 제약이 있을 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

하. 방사성 동위원소 글로벌 수급 불안정에 따른 위험

Lu-177과 Ac-225 같은 치료용 동위원소는 현재 국내에서 생산되지 않아 전량 해외에서 수입되고 있습니다. 이로 인해 항공 운송 지연이나 지정학적 이슈로 인해 공급망에 차질이 생길 가능성이 있습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해, 당사는 ITM(독일), Isotopia(이스라엘, 캐나다), Monrol(터키), SHINE(미국) 등과 협력하여 Lu-177의 안정적인 수급을 확보하고 있습니다.
특히, Isotopia와의 전략적 파트너십을 통해 방사성 동위원소의 공급권을 확보하였으며, SHINE사와의 협력을 통해 미국 내 Lu-177의 추가 공급원을 확보함으로써 생산 원가를 개선하고 있습니다.
Isotopia의 경우 캐나다와 미국에 위치한 생산시설을 통해 안정적인 공급망을 유지함으로서 현재 진행 중인 중동 지역 분쟁에도 불구하고 안정적인 동위원소 공급을 진행 중에 있습니다.

이러한 공급망 전략은 Lu-177-DGUL을 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 지속적으로 공급하는 데 기여합니다. 이를 통해 임상시험과 상용화 단계에서 모두 안정적인 Lu-177 공급을 보장하려고 합니다. 그러나
글로벌 수급의 불안정성은 여전히 잠재적 리스크로 남아 있으며, 이는 임상 및 상용화 과정에 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

방사성의약품에 사용되는 동위원소, 특히 치료용 동위원소인 Lu-177 및 Ac-225는 현재 국내에서 생산되지 않고 전량 해외에서 수입되고 있습니다. 이러한 상황에서 항공 운송 지연이나 지정학적 이슈로 인한 물류 문제가 발생할 경우, 동위원소의 수급에 차질이 생길 수 있습니다. 특히, 겨울 연말 시즌이나 국제 정세 변화는 공급망 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
방사성 동위원소의 경우, 생산자가 한정되어 있고 매입처가 편중될 위험이 있을 수 있습니다. 그러기때문에, 다각화된 공급망 전략을 통해 잠재적인 리스크를 최소화하고, 동위원소 공급의 안정성을 더욱 강화 하고자 당사는 글로벌 동위원소 공급업체 4곳과의 협력을 통해 매입처의 편중을 방지하고 있으며, 이를 통해 특정 공급업체에 의존하지 않고 다양한 출처로부터 안정적으로 방사성 동위원소를 확보하고 있습니다.

당사는 글로벌 동위원소 공급업체 4곳인 ITM(독일), Isotopia(이스라엘, 캐나다), Monrol(터키), SHINE(미국)과 협력하여 Lu-177의 안정적인 수급을 확보하고 있습니다. ITM, Isotopia, 그리고 Monrol 社는 Lu-177 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있으며, 당사는 이들 업체로부터 Lu-177을 공급받아 왔습니다. 또한, SHINE社와의 협력을 통해 미국 내 Lu-177의 추가 공급원을 확보하였으며, 이를 통해 생산 원가를 개선하고 있습니다.

당사는 또한 Isotopia와의 전략적 파트너십을 통해 방사성 동위원소 공급권을 확보하였습니다. Isotopia는 미국, 캐나다, 이스라엘에 위치한 다양한 생산 시설을 운영하고 있어 국제 물류 문제에 효과적으로 대응할 수 있습니다.
특히, 현재 이스라엘에서 지정학적 불안정성이 존재함에도 불구하고, Isotopia는 캐나다와 미국에 위치한 생산 시설을 통해 안정적인 공급망을 유지하고 있습니다. 이러한 다각화된 생산 기반은 이스라엘 지역의 불안정성에 따른 리스크를 최소화하며, Lu-177을 포함한 방사성 동위원소의 지속적이고 안정적인 공급을 보장하고 있습니다.
이 파트너십을 통해 당사는 주력 제품인 Lu-177-DGUL을 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들에게 지속적으로 제공할 수 있게 되었습니다. 이는 장기적으로 동위원소 공급의 안정성을 높이고, Lu-177-DGUL의 지속적인 공급을 보장하는 데 기여할 것입니다.
증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 진행 중인 임상 2상에 사용된 Lu-177의 공급 비율은 다음과 같습니다.

공급사
공급비율

Isotopia
64%

ITM
35%

SHINE
1%

SHINE사는 2024년 4월에 계약이 체결되어 최근에 공급이 시작되었습니다. 앞으로 SHINE사의 공급 비중을 점차적으로 늘려, 각 공급사별 Lu-177의 비율을 보다 균형 있게 조정할 계획입니다. 또한, 당사는 Isotopia사와 전략적 공급 협력을 통해 임상 단계뿐만 아니라 상업화 단계에서도 당사 약물에 대해 우선적으로 Lu-177을 공급받기로 계약을 체결하였습니다.

이와 같은 공급망 전략을 통해 임상시험 단계뿐만 아니라 시판 단계에서도 Lu-177-DGUL 제조에 필요한 Lu-177의 공급에는 문제가 없을 것으로 판단됩니다. 그러나, 방사성 동위원소의 글로벌 수급 불안정은 여전히 잠재적 리스크로 남아있습니다. 이는 임상시험 및 상용화 과정에서 예기치 않은 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점을 유의하여 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

거. 제네릭 의약품 및 CDMO 서비스 관련 위험

당사는 2017년 GMP 시설 구축 이래 주사제를 포함한 제네릭 의약품을 생산하고 있으며, 2020년도부터 CDMO 사업을 진행하며, 지속가능한 성장을 위해 다각적인 전략을 구축하고 실행해 왔습니다.

하지만, 제네릭 의약품의 경우 시장의 경쟁자가 다수 존재하며, 신약 개발 대비 제품 생산 및 개발 난이도가 높지 않아 향후 매출이 감소하여 동사의 재무상태에 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.
CDMO사업의 경우 동사는 장기 계약을 통해 안정적인 매출을 확보하고자 하고 있습니다. 다만, CDMO 사업의 특성상 단발적인 계약이 다수 존재하며 시장내 다수의 CDMO 사업자가 존재하여 당사의 고객이 다른 CDMO사를 이용할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이에 따라 동사의 CDMO 사업은 향후 변동 가능성이 존재합니다.현재 동사 매출은 제네릭의약품 및 CDMO매출이 대부분이나 신약 매출이 본격화 할 경우 제네릭의약품 및 CDMO 매출 비중이 감소할 것으로 예상되며, 동사의 매출 추정에 따르면 신약 매출이 처음 발생하는 2025년에는 신약 매출 비중이 66.8%, 제네릭 의약품 매출 비중이 33.2%를 차지할 것으로 예상하고 있습니다. 이후 신약 매출 확대에 따라 동사 신약 매출 비중은 2026년 95.6%, 2027년 65.5%에 달할 것으로 예상되며, 제네릭 의약품 매출 비중의 경우 2026년 4.4%, 2027년 2.7%를 차지할 것으로 예상합니다.
동사는 현재 제네릭 의약품과 CDMO 사업을 영위하고 있음에 따라 기존 고객들의 이탈, 신규 고객 확보 실패, 제네릭의약품 및 CDMO 시장 위축 등에 영향을 받을 수 있습니다. 다만, 동사의 Lu-177-DGUL 판매가 동사의 계획대로 이루어진다면, 제네릭 의약품과 CDMO 사업 관련 위험은 낮아질 것으로 판단됩니다. 투자자들께서는 이러한 점을 유념하시어 투자판단에 참고하시길 바랍니다.

당사는 2017년 GMP 시설 구축 이래 주사제를 포함한 제네릭 의약품을 생산하고 있으며, 2020년도부터 CDMO 사업을 진행하며, 지속가능한 성장을 위해 다각적인 전략을 구축하고 실행해 왔습니다. 특히 제네릭 의약품 분야에서는 자체 GMP 인증을 받은 주사제 생산 공장에서 국가 필수 의약품으로 분류된 메브로페닌을 생산하고 있으며 이 외에도 방사성의약품인 MIBI, 셀비온그린주, 그리고 진공바이알 등을 안정적으로 생산하고 있습니다.

더불어, 생리식염수, 도페정, SM크림, 후모레스액 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 판매하고 있으며 CDMO 사업을 통해 국내 개발사들의 임상시험용 의약품 위탁생산도 활발히 진행 중으로 매출을 꾸준히 증가시키고 있습니다. 2023년 당사는 14억 7천만원, 2024년 반기까지 5억 5천만원의 매출을 기록하였습니다. 최근 고부가 가치의 방사성의약품 제네릭 제품 개발도 진행하고 있으며 DPD 제네릭 제품은 2025년 허가 출시를 통해 성장을 이어갈 것입니다.

하지만, 제네릭 의약품의 경우 시장의 경쟁자가 다수 존재하며, 신약 개발 대비 제품 생산 및 개발 난이도가 높지 않아 향후 매출이 감소하여 동사의 재무상태에 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. CDMO사업의 경우 동사는 장기 계약을 통해 안정적인 매출을 확보하고자 하고 있습니다. 다만, CDMO 사업의 특성상 단발적인 계약이 다수 존재하며 시장내 다수의 CDMO 사업자가 존재하여 당사의 고객이 다른 CDMO사를 이용할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이에 따라 동사의 CDMO 사업은 향후 변동 가능성이 존재합니다.현재 동사의 매출은 제네릭의약품, CDMO, 기타(치료용 의약품 판매 및 의약품 품질 검사)에서 100% 발생하고 있으며, 제네릭 의약품 관련 비중이 2022년 81.4%, 2023년 94.7%를 차지 하였으며, 2024년에는 62.9%를 차지할 것으로 예상하고 있습니다.현재 동사 매출은 제네릭의약품 및 CDMO매출이 대부분이나 신약 매출이 본격화 할 경우 제네릭의약품 및 CDMO 매출 비중이 감소할 것으로 예상되며, 동사의 매출 추정에 따르면 신약 매출이 처음 발생하는 2025년에는 신약 매출 비중이 66.8%, 제네릭 의약품 매출 비중이 33.2%를 차지할 것으로 예상하고 있습니다. 이후 신약 매출 확대에 따라 동사 신약 매출 비중은 2026년 95.6%, 2027년 65.5%에 달할 것으로 예상되며, 제네릭 의약품 매출 비중의 경우 2026년 4.4%, 2027년 2.7%를 차지할 것으로 예상합니다.동사의 향후 매출 추정에 따른 품목 별 매출액 및 매출 비중은 다음과 같습니다.

[과거 품목별 매출 비중 및 향후 매출 추정에 따른 품목별 매출 비중]

(단위: 백만원)

구 분
2022년 매출액
2023년 매출액
2024년 반기 결산
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

신약
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
3,321
66.8%
37,179
95.6%
42,930
65.5%

기술이전
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%
20,800
31.8%

제네릭의약품
1,435
81.4%
1,393
94.7%
349
64.0%
1,596
62.9%
1,653
33.2%
1,712
4.4%
1,773
2.7%

CDMO 주1)
200
11.3%
-
0.0%
95
17.5%
842 주2)
33.2%
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%

기타 주1)
128
7.3%
79
5.3%
101
18.5%
101 주3)
4.0%
-
0.0%
-
0.0%
-
0.0%

합계
1,763
100.0%
1,471
100.0%
545
100.0%
2,539
100.0%
4,974
100.0%
38,891
100.0%
65,503
100.0%

주1) CDMO와 기타 매출은 매출 비중이 낮아 향후 매출 추정을 하지 않았습니다.

주2) CDMO 매출은 2024년 CDMO 수주 잔량을 반영하였습니다.

주3) 기타 매출은 반기 이후 예상되는 매출이 없어 추가 매출이 없다고 가정하였습니다.

동사는 현재 제네릭 의약품과 CDMO 사업을 영위하고 있음에 따라 기존 고객들의 이탈, 신규 고객 확보 실패, 제네릭의약품 및 CDMO 시장 위축 등에 영향을 받을 수 있습니다. 다만, 동사의 Lu-177-DGUL 판매가 동사의 계획대로 이루어진다면, 제네릭 의약품과 CDMO 사업 관련 위험은 낮아질 것으로 판단됩니다. 투자자들께서는 이러한 점을 유념하시어 투자판단에 참고하시길 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험

기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해,
한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(한국발명진흥회, SCI평가정보)으로부터
A 등급, BBB 등급을 통보 받았습니다.
당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며,
본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 파이프라인 조건부시판 허가를 통한 제품판매 및 기술이전(License-out) 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다
. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도
상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 양 기관으로부터 A 등급, BBB 등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서, 2024년 07월 18일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 신청하기 위해서는 전문평가기관 2개기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 PMSA 표적 전립선암 테라노스틱 방사성의약품 개발에 대해 평가를 의뢰하여 2 평가기관(한국발명진흥회, SCI평가정보)으로부터 아래와 같이 A, BBB 등급을 취득하였습니다.

기술기반기업 전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의에 의하면, 동사가 수령한 A 등급은 높은 수준의 기술성을 가진 기업(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)으로 정의됩니다. 기술기반기업 전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의는 아래와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급
등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D
보통 수준 이하의 기술력

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

[
전문평가기관의 종합의견
]

구 분
평가등급
종 합 의 견

전문평가기관 A
A
1. 기술성동사의 평가대상기술은 방사성의약품을 이용한 전립선암 진단 및 치료제 개발 기술로, 동사의 방사성의약품 신규 구조 설계 기술은 PSMA 약물타깃 단백질이 세포내로 이동하는 기능적 특성, 방사선으로부터 정상 조직과 세포들의 안전성을 위한 체내 약물 구조적 안정성(Thiourea bond), 높은친수성 물성을 가져 신장-방광으로 빠른 배설이라는 약물의 핵심 경쟁요소를 고려하여 설계한다.이상을 종합적으로 판단할 때, 동사는 Thiourea 링커를 활용한 방사성의약품을 전립선암을 적응증을 치료용 및 진단용으로 연구개발하기 위한 기술과 노하우, CMC 등의 기술력을 원 개발자들과의 협업 및 공동연구와 자체적인 방사성의약품에 관련된 전문성을 통하여 확보하고 있다. 동사의 평가대상 기술은 방사성의약품의 특성상 리간드 치환과 타깃 변경을 통하여 다양한 적응증과 용도로 확장할 수 있으며, 동사는 실제적으로 추가 파이프라인을 확장하여 활발한 연구개발을 수행하고 있다.2. 시장성방사성의약품은 방사성동위원소를 포함한 화합물로서 질병의 진단 또는 치료에 사용하는 것이다. 전 세계 방사성 의약품 시장 규모는 Allied Market Research에 따르면 2022년 52억 달러에서 연평균 10.2%로 성장하여 2032년 137억 달러에 이를 것으로 예상되었고, Marketsandmarket에 따르면 2023년 55억 달러에서 2028년 연평균 11.3% 성장하여 94억 달러로 성장할 것으로 예측하고 있으며, Research and market은 2023년 전 세계 방사성 의약품 시장 가치는 2022년 50억 달러이고, 2023∼2031년 예측 기간 동안 연평균 성장률 7.50%로 성장해 2031년까지 95억 3천만 달러규모에 이를 것으로 보고하고 있다.방사성 의약품의 국내 시장규모는 Allied Market Research의 RadiopharmaceuticalsMarket(2023) 인용에 의하면 방사성의약품의 국내 시장규모는 2022년 1,188.6억 원을 기록하였고, 이 후 연평균 10.2% 성장하여 2027년에는 1,927.6억 원에 달할 것으로 전망하고 있다.평가대상기술의 적응증인 전립선암 시장을 살펴보면 2020년까지 기존 치료제 시장이 전립선암 환자 증가로 매출이 증가하였으며, 2021년 기점으로 PARP억제제, PSMA표적 방사성의약품의 신규기전 신약이 차례로 출시되면서 부작용이 심한 1차 치료제 독성항암제의 처방이 감소되는 반면, 환자 맞춤형 표적치료제 처방 증가가 예상되고 있다.3. 사업성동사는 2022년 12월 결산 기준 매출액 전기 대비 92.27% 증가한 17억 원 시현하였고, 연구개발을 위한 비용 등으로 인해 영업 손실 53억 원, 파생상품평가손실 등으로 당기순손실 63억 원 시현하였다. 수익성 적자 지속 중이나, 2010년 07월 설립 이후 HB인베스트먼트, 유한양행, 휴온스 등으로부터 319억 원 규모의 투자 유치에 성공하였고, 정부과제 수행으로 137.77억 원을 출연 받아 총 456.77억 원의 자금을 조달하였으며, 신약의 빠른 상용화와 자체 방사성의약품 관련 생산 및 CDMO 서비스 사업 확장을 통하여 꾸준한 매출 증가가 가능할 것으로 판단된다.

전문평가기관 B
BBB

1. 기술성평가대상기업인 ㈜셀비온(이하, 동사)은 2010년 7월 의학 및 약학 연구개발업 등을 목적으로 설립된 중소기업으로 연구개발 및 사업 경력을 보유한 김권 대표, 정재민(CSO), 박재민(CFO), 이송진(CTO), 안광일(연구소장), 정동화(이사, 이성호(상무), 정혜주(사외이사)의 주요 경영진 및 18명의 기술인력으로 구성됨.동사는 전립선 특이막항원(PSMA)에 결합할 수 있는 리간드 물질과 동위원소가 결합할 수 있는킬레이트 화합물을 링커유도체로 연결하여 전립선암을 특이적으로 진단 및 치료할 수 있는 테라노스틱 약물을 개발하고 있으며, 타 경쟁사 대비 표적단백질 특이적이며 빠른 체내 배출 기전을 가질수 있도록 높은 친수성에 중점을 두어 개발하고 있임.동사의 전립선암 진단제인 Ga-68-NGUL과 전립선암 치료제인 Lu-177-DGUL에 대한 임상 1상이 종료되어 임상 2상이 진행 중에 있으며, 국내 기업 중 처음으로 식품의약품안전처에서 지정하는 글로벌 혁신제품 신속(우선)심사(GIFT) 대상으로 지정(11호 품목, Lu-177-DGUL) 된 바 있음.동사와 유사하게 PSMA 표적 저분자화합물을 리간드로 사용해 전립선암 치료제를 개발하고 있는 경쟁사 제품은 노바티스社의 ‘플루빅토’, 일라이릴리의 ‘PSMA-I&T’, 퓨처켐의 ‘FC705이 있으며, 동사 및 경쟁사 개발 약물의 방사성의약품 구조는 GUL(glutamyl-urea-lysinyl)을 리간드로 사용하고 DOTA를 킬레이터로 동일하게 사용하고 있음.동사 제품과 경쟁 약물은 GUL과 DOTA를 연결하는 링커 구조가 서로 상이한 것으로 판단되며, 동사의 임상 1상 결과 동사의 평가대상 기술제품은 플루빅토에 비해 일부 효능 개선이 있고 다소 부작용이 적은 것으로 확인되었지만 기술 자체의 차별성은 높다고 판단하기 어려움.2. 시장성평가대상 기술제품의 목표시장은 전이성 거세저항성 전립선암 시장으로 해당 시장은 이미 표준 치료법으로 화학요법 치료제가 사용되고 있으며 경쟁기업 및 제품이 다수 있는 치열한 시장임. 이미 노바티스사의 플루빅토가 시장에 출시되어 시장을 과점하고 있으며, 국내에서도 경쟁사 제품이 치료목적으로 승인되었으므로 해당 시장에서의 점유율 차지를 위한 경쟁이 치열할 것으로 판단됨.동사의 사업 모델은 제네릭 주사제, 신약 출시, 글로벌 라이센싱 등 다양한 사업 부문을 통해 지속적인 수익 창출을 목표로 진행중에 있음. 2022년 방사성 의약품 제네릭으로 16억 9천만 원의 매출을 기록하였으며 꾸준히 해당 분야의 매출이 성장할 것으로 전망됨.제네릭 의약품 사업 외에 동사는 테라노스틱 신약 개발 사업으로 2025년 상반기에 출시를 목표로 하고 있으나, 임상 성공여부에 대한 영향이 존재함. 또한, 동사는 라이센싱을 통한 수익 창출 전략으로 국가신약개발사업단의 지원을 통해 한국 바이오경제학회에서 약물 가치평가를 진행받았고, 이를 바탕으로 Lu-177-DGUL의 라이센싱 아웃 전략의 초기금, 마일스톤 및 로열티 예상액을 설정하였지만 아직 실제로 이루어진 사례는 존재하지 않음.동사의 기술성은 기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 기술개발 환경 및 인프라 등을 고려할 때 상당히 양호한 수준으로 판단되며, 기술제품의 목표시장의 잠재력, 제품/서비스의 사업화 수준 및 제품/서비스의 시장경쟁력을 고려할 때, 동사의 시장성 또한 상당히 양호한 수준으로 판단됨.동사의 기술력과 사업성 등 전반인 역랑을 고려할 때, 기술사업화역량이 상당히 양호한 BBB등급으로 최종의견을 제시함

주1) 2023년 12월 01일 기술평가결과서 수령시 당사는 각 평가기관별 종합의견을 익명으로 수령하였기 때문에 전문평가기관 A와 B로 표기하였습니다.주2) 상기 종합의견은 당사가 영위하는 PMSA 표적 전립선암 테라노스틱 방사성의약품 신약 개발 사업의 기반이 되는 당사의 핵심기술이자 2개 기술평가기관의 기술평가 당시 평가 대상 기술인 방사성의약품을 이용한 전립선암 진단 및 치료제 개발 기술에 대한 종합요약의견입니다.

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및시장평가 등(택일)
① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원
① 시가총액 500억원 & 매출 30억원& 최근 2사업연도 평균 매출증가율20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]
② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에대한 평가를 받고평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것& 시가총액 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]
③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원
④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

[최근 3개년 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

과목
2021년
2022년
2023년
2024년반기

매출액
917
1,763
1,471
545

영업이익(손실)
(4,550)
(5,303)
(5,043)
(3,224)

법인세비용차감전순이익(손실)
(4,778)
(6,382)
(3,633)
(3,156)

당기순이익(손실)
(4,778)
(6,382)
(3,633)
(3,156)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 개발 중인 신약의 조건부 시판허가 후 제품 직접 판매 및 기술이전 (License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2023년 온기 재무제표 기준으로 매출액 1,471백만원, 영업손실 5,043백만원을 기록하였으며, 가장 최근인 2024년 반기 재무제표 기준으로 매출액 545백만원, 영업손실 3,224백만원을 기록하였습니다. 당사는 설립 이후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나 개발 중인 신약 파이프라인의 조건부시판 허가를 통한 상업화를 통해 향후 수익성 제고를 위해 노력하고 있습니다. 신약 파이프라인과 관련하여 당사는 연구개발 중인 당사의 주요 파이프라인인 Lu-177-DGUL 에 대하여 조건부시판 허가를 통한 상업화 및 제품 판매를 통해 매출을 시현할 계획입니다.

한편, 「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유]

구 분
사 유

매출액

최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준)

기술성장기업 및 이익미실현기업은 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도에 미적용

법인세비용차감전

계속 사업손실

자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 (& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)

기술성장기업은 상장일 속한 사업연도 포함 3개 사업연도 미적용

장기영업손실

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

기술성장기업은 미적용

자본잠식/자기자본

사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출

or 검토(감사)의견 부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한ㆍ한정

기술성장기업 미적용 요건 없음

주1) 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 CDMO 수주의 정체 및 지연, 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품 판매 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2024년 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 기술이전 지연, 시장 경쟁 심화, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 또한 당사는 기술성장기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 의한 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 적용)에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유]

제54조(형식적 상장폐지)

① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐 지한다.

6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출 기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대 한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

한편, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 개발중인 신약의 판매허가 승인 이후 2026년부터 본격적인 당기순이익 시현을 예상하고 있지만 사업 진행에 따른 불확실성은 존재하며 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용 지출이 누적됨에 따라 2025년까지 지속적인 당기손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고 하시기 바랍니다.

[당사 추정실적 세부내역]

(단위 : 백만원)

과목
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
2028년(E)

매출액
1,596
4,974
38,891
65,503
52,057

매출원가
1,654
3,471
18,869
25,824
25,195

매출총이익
(58)
1,503
20,021
39,679
26,862

판매비와관리비
7,788
7,217
1,898
2,411
2,552

영업이익(손실)
(7,846)
(5,715)
18,123
37,268
24,309

영업외손익
-
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)
(7,846)
(5,715)
18,123
37,268
2,552

법인세비용

3,965
8,177
5,326

당기순이익(손실)
(7,846)
(5,715)
14,158
29,091
18,983

당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가에 따라 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 사업 진행 지연 등에 따른 실적 시현 차질이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 위와 같이 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정했습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.

이와 같이 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사는 2024년 반기말 현재 재무제표에 따르면 매출액 545백만 원, 영업손실 3,224백만 원, 당기순손실 3,156백만 원을 기록하였습니다. 현재 증권신고서 제출일 기준으로, 당사는 2024년 연간 예상 매출액 1,596백만 원, 예상 영업손실 및 당기순손실 각각 7,846백만 원을 목표로 하고 있습니다. 또한, 2025년에는 예상 매출액 4,974백만 원, 예상 영업손실 및 당기순손실 각각 5,715백만 원, 2026년에는 매출액 38,891백만 원, 영업이익 및 당기순이익 14,158백만 원을 달성할 계획입니다.

당사는 보유한 영업 데이터와 시장 환경 등 객관적인 정보를 바탕으로 합리적인 사업계획을 수립하였으나, 예상치 못한 경기 변동, 시장 환경 변화 등의 외부 요인 및 계획 중인 신약의 조건부 시판 허가 지연 등이 발생할 경우 매출 변동성이 증가하여 실제 실적이 추정치에 미달할 가능성이 있습니다. 이러한 추정치와 실제 실적 간의 차이는 당사가 통제할 수 없는 외부 사정 또는 기술 성장 기업 고유의 특성에 기인하며, 이러한 가능성을 원천적으로 차단하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서
투자자들께서는 추정 실적이 달성되지 않을 위험이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

만일 당사가 제시한 추정치와 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우, 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 경우 그 원인도 상세히 기재할 예정입니다.

당사의 매출액은 기준 2021년 917백만원, 2022년 1,763백만원, 2023년 1,471백만원원을 기록하였으며, 2024년 반기에는 545백만원을 기록하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 국내 제넥릭의약품 판매와 CDMO 서비스 사업을 영위하고 있습니다.

[최근 3개년 및 2024년 반기 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구 분

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기

(제15기)

업종평균

매출액
917
1,763
1,471
545
8,047,001

매출액성장률
-32.61%
92.27%
-16.54%
-25.87%
17.11%

주1) 2024년 반기 매출액 성장률의 경우 연환산 수치로 산출하였습니다.

주2) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 “2022년 기업경영분석”의 C21 의료용 물질 및 의약품 (중소기업) 기준입니다.

설립 이후 당사는 꾸준히 신규 품목을 확대하며 매출 증대에 주력했으나, 현재 개발 중인 신약 파이프라인에서 매출이 발생하지 않아 지속적인 영업 손실을 기록하고 있습니다. 이에 따라, 당사는 주요 파이프라인인 Lu-177-DGUL의 조건부 시판 허가를 통해 상업화를 추진하고 있습니다. Lu-177-DGUL의 품목 허가는 2025년 4분기를 목표로 하고 있으며, 이를 통해 2025년부터 매출을 실현할 계획입니다. 본격적인 판매가 시작되는 2026년에는 영업이익을 달성할 것으로 예상됩니다.

당사 파이프라인인 Lu-177-DGUL의 매출 추정은 다음과 같은 방식으로 이루어졌습니다:

대상 환자 수 파악
: mCRPC 환자 중 기존 모든 치료에 불응하는 환자의 수를 기반으로 시장 규모를 추정했습니다. 이 환자 수는 전립선암 환자 수의 증가와 함께 매년 증가할 것으로 예상됩니다.

시장 점유율(Market Share) 설정
: 플루빅토가 미국 시장에서 기록한 첫해 시장 점유율 18%를 기준으로, 당사 약물의 효과가 플루빅토와 유사할 경우
플루빅토의 시장점율(18%) 중

약
41%의 시장 점유율을 달성할 수 있다고 가정하였습니다. 이를 바탕으로 2026년에는 7.4%의 시장 점유율로 시작하여, 플루빅토의 시장잠유율이 매년 1%씩 점유율이 증가해 2027년에는 7.8%의 시장 점유율을 목표로 했습니다.

처방 환자 수 계산
: 예상 시장 점유율을 바탕으로 각 해의 처방 환자 수를 산출하였습니다. 임상 3상 진행으로 인해 2026년부터 2027년까지는 임상에 참여하는 환자 수를 처방 환자 수에서 제외하여 정확한 처방 환자 수를 추정했습니다.

환자당 투약 횟수 결정
: 플루빅토의 글로벌 임상시험 데이터를 참고하여, 환자당 평균 5회의 투약 횟수를 가정했습니다. 이는 매출액을 추정하는 데 중요한 요소로 작용했습니다.

투여주기 보정 판매 바이알 수 계산
: 환자당 평균 5회의 투약이 6주 간격으로 이루어진다고 가정하여, 연간 판매 바이알 수를 조정하였습니다. 이 계산은 환자의 치료 주기에 맞추어 판매를 조정하여 보다 정확한 매출 예측을 가능하게 했습니다. 이는 특히 매출의 계절적 변동을 고려하여 연간 총 판매량을 정밀하게 산출하는 데 기여했습니다.

매출액 계산
: 각 해의 투여주기 보정된 판매 바이알 수에 약가를 곱하여 연간 매출액을 추정했습니다. 약가는 플루빅토 비급여 가격의 90%를 반영하여 2,700만 원으로 설정하였습니다.

[당사 약물과 플루빅토의 효과가 유사할 경우 예상 매출 추정]

(단위: 명, %, 원, 백만원)

년도
2025.10(E)
2026(E)
2027(E)

타겟 환자 수1,2,3
4,398
4,762
5,140

M/S
7.4%
7.4%
7.8%

처방환자수
81
351
400

3상 환자수
-
60
70

환자당 투여 횟수
3
5
5

판매 바이알 수
243
1,455
1,650

투여주기 보정 판매 바이알 수
123
1,377
1,590

약가 (플루빅토 비급여 약가 X 90%)
27,000,000
27,000,000
27,000,000

매출액 (단위 : 백만원)
3,321
37,179
42,930

[당사 추정실적 세부내역]

(단위: 백만원)

과목
2024년 7월
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

매출액
267
1,596
4,974
38,891

매출원가

1,654
3,471
18,869

매출총이익

(58)
1,503
20,021

판매비와관리비

7,788
7,217
1,898

영업이익(손실)

(7,846)
(5,715)
18,123

영업외손익

-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)

(7,846)
(5,715)
18,123

법인세비용

-
-
3,965

당기순이익(손실)

(7,846)
(5,715)
14,158

주) 2024년 7월 수치는 당사 가결산 자료이며, 당사는 분기 결산을 하기에 7월 수치에 대한 손익은 기입하지 않았습니다.
당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고해주시길 바랍니다.

당사는 위와 같이 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정했습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.

이와 같이 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 사업보고서에 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

라. 재무안정성 악화에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만,
당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다.

당사는 2024년 반기 기준 유동비율 443.65%로 2022년 동업종 평균 172.23% 대비 양호한 수치이나, 부채비율은 120.96%를 기록하며 동업종 평균 72.37% 대비 부족한 수치를 보이고 있습니다. 차입금의존도 역시 2024년 반기 기준 32.51%로 동업종 평균 24.23%대비 높은 수치를 보여 높은 수준의 재무안정성을 보유하고 있는 상황은 아닙니다. 또한,
당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서 설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 지속적으로 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다.

상장을 통한 공모자금의 조달, 안정적인 매출 달성 등을 통해 재무안정성 및 안정적현금흐름을 달성할 것으로 기대하고 있습니다. 하지만
신규파이프라인의 개발 지연, 매출 성장세의 둔화, 연구개발비 증가 등의 상황이 발생할 가능성이 존재하며, 이로 인해 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패로 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 당사의 2021년~2024년 반기까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2024년 반기 요약 재무제표]

(단위 : 백만원)

구 분

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기

(제15기)

자산총계
13,851
10,037
11,346
9,881

부채총계
5,378
7,299
3,848
5,409

자본금
4,851
4,853
5,385
5,385

자본총계
8,472
2,738
7,497
4,472

매출액
917
1,763
1,471
545

영업손실
(4,550)
(5,303)
(5,043)
(3,224)

당기순손실
(4,778)
(6,382)
(3,633)
(3,156)

[최근 3개년 및 2024년 반기 재무안정성 지표]

재 무 비 율
2021년
2022년
2023년
2024년 반기
업종평균

(제12기)
(제13기)
(제14기)
(제 15 반기)

유동비율
320.64%
143.33%
585.44%
443.65%
172.23%

부채비율
63.48%
266.52%
51.33%
120.96%
72.37%

차입금의존도
3.36%
9.28%
3.39%
32.51%
24.23%

이자보상배율(배)
(16.44)
(15.04)
(35.98)
(46.74)
82.08

당좌비율
310.68%
130.44%
552.55%
412.80%
134.16%

주1) 차입금은 단기차입금과 장기차입금으로 산출하였습니다.

주2) 이자보상비율은 이자 지급에 필요한 수익의 창출능력을 측정하기 위한 지표로서, 영업손실을 이자비용으로 나누어 산출하였습니다.

주3) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 “2022년 기업경영분석”의 C21 의료용 물질 및 의약품 (중소기업) 기준입니다.

당사의 재무제표 및 재무비율 검토 결과 전반적인 재무안정성 지표는 업종 평균 대비 열위한 수준을 기록하고 있습니다. 이는 당사가 아직까지 본격적인 매출 성장 및 이익 실현 전 단계의 기업에 해당함에 따른 영향이며, 이에 따라 일률적으로 업종 전체 평균 지표와 비교하여 재무안정성을 논하는 데에는 한계가 존재합니다. 또한, 금번 공모를 통해 현금이 유입되면 상기 재무비율도 개선될 예정입니다.

또한 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하며 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근 3년간 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 향후 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라, 당사의 신규 제품 개발 및 인허가 상황, 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과의 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 핵심 인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

당사는 방사선의약품을 연구개발하는 바이오 벤처기업으로,
신규 후보물질 발굴, 전임상 및 임상시험 수행 등을 위한 구체적이고 전문적인 노하우를 보유한 전문인력 등의 인적자원 의존도가 높은 사업을 영위하고 있습니다.

증권신고서 제출일 기준
당사의 임직원 수는 54명이며, 임직원의 약 48%인 26명이 연구개발 인력에 해당합니다
.
해당 인력 중 약 85% 에 해당하는 22명이 석사 이상의 학위를 보유하고 있으며 당사의 연구개발 분야와 긴밀하게 연관된 전공과 경력을 보유하고 있습니다.
당사와 같은 기술 기반의 벤처기업의 경우 우수한 경영진 및 연구 인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 성공적인 사업 영위 지속과 성장에 필수적인 바, 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위해 지속적으로 인력을 충원하고 있으며
핵심 인력의 유지를 위해 총 7회에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였습니다.

이와 더불어 당사는 특허 등 지식재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나,
핵심 연구인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 기술수준이 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 연구 인력이 매우 중요하게 작용하여, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요소입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 조직도는 아래와 같습니다.

[당사 조직도]

조직도 그림 변경 (1).jpg

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 54명의 임직원 중 임원을 포함한 26명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 이 중 박사학위 소지자가 5명, 석사학위 소지자가 17명으로, 연구인력의 약 85%가 석박사급 연구인력에 해당합니다.

[연구개발인력 구성]

학력
박사
석사
학사
기타
합계

인원수

(23.12 기준)

4
12
3
-
19

인원수

(신고서 제출일 현재기준)

5
17
4
-
26

당사 연구개발의 핵심연구인력인 연구위원(CTO, 연구소장) 및 연구팀장의 경우, 최근 3년간 중도퇴사로 인한 변동사항이 없었으며 평균 근속연수는 4년 이상입니다. 연구팀원의 경우 연간 신규채용 및 중도퇴사에 따른 일부 변동이 있으나, 핵심 연구 인력의 장기 근속을 통해 연구 개발 역량과 계속성이 안정적으로 지속되고 있습니다. 또한 꾸준한 채용을 통해 연구인력을 확보하고 있습니다.

[핵심연구인력의 근속연수]

소속
직책
이름
입사일자
근속연수

연구본부
CTO
이송진
2020-12-01
3년 8개월

연구본부
연구소장
안광일
2021-05-13
3년 3개월

임상개발팀
팀장
정보라
2015-09-09
8년 5개월

BD팀
팀장
온승태
2018-09-01
6년

신약연구1팀
팀장
이명수
2019-08-27
5년

신약연구2팀
팀장
정지윤
2019-09-02
4년 11개월

바이오팀
팀장
황종태
2022-03-14
2년 5개월

핵심연구인력 근속년수 평균
4년 10개월

[연구팀원 변동 현황]

구 분
기초
기말
증감
증감내역

2021년도
14
15
1
신규채용 5명, 중도퇴사 4명

2022년도
15
19
4
신규채용 7명, 중도퇴사 3명

2023년도
19
19
-
신규채용 2명, 중도퇴사 2명

신고서 제출일 현재
19
26
7
신규채용 11명, 중도퇴사 4명

아래와 같이 당사의 연구인력들은 당사가 영위하는 신약개발 분야의 다양한 전문가로 구성되어 있으므로, 당사의 연구인력의 수준은 동종업계에서 경쟁사 대비 우수한 수준으로 판단됩니다.

[당사 기술인력]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

연구

위원

김 권
CTO

- KAIST 화학과 박사(천연물 및 유기합성) (87.02)

- ㈜코오롱 기술연구소 의약연구실 책임연구원 (83.01~92.03)

- 동국제약㈜ 중앙연구소 수석연구원

(94.10~98.01)

- ㈜ST Cube 바이오사업담당 상임고문

(07.06~10.08)

- 주식회사 셀비온 대표이사(10.07~현재)

[당사 재직시 실적]

- 심뇌혈관질환 진단용 Ga-68 MSA kit의 대량생산공정 기술개발 및 사업화(산통부)

- 전립선암표적 영상용 신규방사성의약품의 대량생산 공정개발(산통부)

- 전립선특이적막항원을 표적으로한 치료용 신규 방사성의약품 개발(범부처)

- 감시림프절 추적 생체적합 다기능나노프로브의 개발 및 임상실용화(보복부)

- 종양미세환경 타겟 암세포 전이 전 조기 영상진단법 개발(보복부)

연구

위원

이송진
CTO

- 서울대학교 약학 박사 (08.08)

- 유한양행 임상개발팀 팀장 (96.01~09.07)

- CJ제일제당 제약연구소 의약평가센터장

(09.09~14.03)

- CJ헬스케어 대소공장 제조부서책임자

(14.04~18.07)

- 대한약리학회 제약약리위원장 (2017~2019)

- 샤페론 연구기획실장 (18.08~20.10)

- 주식회사 셀비온 전무(20.12~현재)

[당사 재직시 실적]

- DGUL전립선암 치료제 개발

(임상2상, 희귀의약품 및 GIFT 지정)

- FAP표적 고형암치료제 개발

(신규 프로젝트 발굴 및 후보물질 선정)

- DPD 뼈 영상진단제 제네릭 제품개발

[이외 실적]

- 2세대 NCAID 약물 개발

- TPN(종합영양수액)신제품 출시

- Tegoprazan 위산분비억제 도입 및 개발

- Revaprazan 신약 임상3상 및 기술수출(중국 지준사)

- ALK억제/CathepsinK억제/Ras억제 신약 개

연구

위원

안광일

연구소장

- 한양대학원 화학과 박사 (03.08)

- 한경 국립대학교 일반화학 및 실험 강사

(00.03~03.08)

- 한양대학교 일반화학 강사 (03.02~03.08)

- 한국원자력의학원 RI융합부 (03.10~16.12)

- 방사성의약품연구팀장 (03.10~16.12)

- 두젠바이오 기업부설연구소 연구소장 (17.01~21.03)

- 주식회사 셀비온 상무(21.05~현재)

[당사 재직시 실적]

- 악성 흑색종 표적 영상용 신규 방사성의약품의 사업화(산통부)

- 뼈 영상진단제 품목 등록을 위한 Tc-99m DPD 콜드 키트 연구(과기부)

[이외 실적]

- 비교평가용 비금속성 방사성의약품 연구를 위한 I-124의 생산성 증대 및 국내 공급 체제 구축 (Research status for long term half-life PET radioisotopes in KIRAMS, JRMP, 2015, 1(1), 1-8)

- 진단용방사성동위원소인 Cu-64의 고품질/대량생산 기술력 확보와 안정적인 국내 공급 체제 구축 (수입 대체 효과 및 국내 연구 역량 강화 기여)

- 진단용방사성동위원소인 Zr-89의 국내 최초 생산 원천기술 확보 (관련 특허: 13-66759, 방사성동위원소 지르코늄-89의 제조 방법)

- Synthesis and Evaluation of cis-1-[4-(Hydroxymethyl)-2-cyclopenten-1-yl]-5-[124I] iodouracil (J. Med. Chem. 2007, 50, 6032-6038, HSV1-tk 이미징을 위한 체내 안정형 방사성추적자 개발)

- 4-[3-(2-methoxy-4-nitrophenyl)-2-(4-nitrophenyl)-2H-5-tetrazolio]-l,3-benzene disulfonate sodium salt (WST-8)의 합성 및 EZ-cytox 제품화 (cell viability assay kit)

연구위원
정재민
CSO

- 서울대학교 약학 박사 (~89.02)

- 서울대학교병원 방사선안전관리실장 (05.01~12.01)

- 대한핵의학회 간행이사 (09.01~10.12)

- 서울대학교병원 IRB위원 (10.09~14.08)

- 대한방사성의약품학회 회장 (14.02~16.04)

- 서울대학교 의과대학 교수 (94.03~21.09)

- 주식회사 셀비온 사외이사 (20.12~22.03)

- 주식회사 셀비온 CSO (22.03~현재)

[이외 실적]

논문

- Application of high affinity binding concept to radiolabel avidin with Tc-99m labeled biotin and the effect of pI on biodistribution

- Effect of metabolism on retention of indium-111-labeled monoclonal antibody in liver and blood

- Two-step targeting of experimental lung metastases with biotinylated antibody and radiolabeled streptavidin. Cancer Res.

- Technetium-99m-labeled antigranulocyte antibody bone marrow scintigraphy

연구

위원

신차균
고문

- 오하이오주립대학교 약학/면역학 박사(91.12)

- 한국과학기술연구원 유전공학센터 연구원

(83.03~87.08)

- 다나 파버 암 연구소/하버드대학교 연구원

(91.09~93.02)

- 중앙대학교 시스템생명공학과 조교수/부교수/교수 (93.03~24.02)

- 주식회사 셀비온 연구소 고문 (24.03~현재)

[이외 실적]

- 2-플라스미드 시스템으로 제조된 가짜포미바이러스 및 이의용도 특허 출원

논문

- Establishment of a dual-vector system for gene delivery utilizing prototype foamy virus

- Integrase deletion mutation impairs the Gag cleavage in prototype foamy virus

- The novel benpthiazole derivative PB11 induces apoptosis via the PI3K/AKT signaling pathway in human cancer cell lines

선임

연구원

정보라
임상개발

- 고려대학교 생명과학과 석사 (15.02)

- 주식회사 셀비온(15.09~21.12)

- 종근당바이오(22.01~22.07)

- 주식회사 셀비온(22.08~현재)

[이외 실적]

논문

-
Anti-cancet effects of Fisetin Through regulation of p21 and Dgr1 in AGS human stomach carcinoma cells.

선임

연구원

서희정
임상개발

- 연세대학교 제약산업학 석사 (21.02)

- 바이오톡스텍 독성시험 (11.02~11.02)

- 노바셀테크놀로지 해외수출 (13.07~13.10)

- 신풍제약 품질관리 (14.03~18.05)

- 이뮨온시아 Trial Management (18.07~18.10)

- 주식회사 셀비온(20.09~현재)

[이외 실적]

논문

-
Analysis on International Trends in Rapid Microbiological Methods and Research on the Efficient Application of Methods in Domestic Pharmaceutical Industry

발표

-
Comparative Efficiency of ADCs Conjugated with Doxorubicin or Palbociclib on MCF-7 and PC3 cell line and Characterization of ADCs

책임

연구원

온승태
연구개발

- 서울대학교 약학과 석사 (18.08)

- 보스턴 레뮤엘 샤턱 병원 임상약사 (15.10~16.06)

- 주식회사 셀비온(18.09~현재)

[이외 실적]

논문

- Kissick HT, Sanda MG, Dunn LK, Pellegrini KL, Noel JK, On ST, Arredouani MS: Testosterone inhibits T helper 1 differentiation by up regulating the phosphatase Ptpn1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jul 8; 111(27): 9887-92. doi: 10.1073/ pnas.1402468111. Epub 2014 Jun 23

- Kissick HT, On ST, Dunn LK, Sanda MG, Asara JM, Pellegrini KL, Noel JK, Arredouani MS: The transcription factor ERG increases expression of neurotransmitter receptors on prostate cancer cells. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15(1):604. doi: 10.1186/s12885-015-1612-3.

상

- 미국동부대학교 연구심포지엄 최고의 포스터 상

- 미국 암 학회(AACR) 전미 학부대회 최고의 연구 발표 상

선임

연구원

백우주
임상개발

- 중앙대학교 간호학과 (18.02)

- 중앙대학교 간호부 (18.05~21.12)

- 중앙대학교 광명병원 고객혁신팀 (21.12~22.08)

- 주식회사 셀비온(22.08~현재)

선임

연구원

박보영
임상개발

- 순천향대학교 간호학과 (18.02)

- 삼성서울병원 간호부 (18.05~22.07)

- 주식회사 셀비온(22.09~현재)

선임

연구원

이명수
연구개발

- 건국대학교 유기화학 석사 (16.08)

- ㈜한불화농 소재사업본부 식품첨가제 합성 (16.06~17.12)

- 와이엠티㈜ 선행연구팀 도금첨가제 개발 (17.12~19.06)

- 주식회사 셀비온(19.08~현재)

[이외 실적]

논문

- Asymmetric synthesis of 1,3.46-Tetrasubstituted 2,5-Diketopiperazines using Dynamic Kin

etic Resolution of a-Bromo Tertiary Acetamides

- L-Ihreonine과 L-Lactic ac油를 키랄보조기로 이용한 비대칭 합성에 대한 연구

선임

연구원

정지윤
연구개발

- 성균관대학교 유기화학 석사 (14.08)

- 기초과학연구소 연구원 (14.10~14.11)

- 연성정밀화학 합성공정개발팀 주임연구원 (15.01~15.10)

- 테오스 연구개발팀 주임연구원 (16.07~18.11)

- 주식회사 셀비온(19.09~현재)

[이외 실적]

논문

- Catalytic Organic Reactions in Aqueous Medium(H-bond promoted enatioselective Mannich reaction on water and aerobic oxidation of aldehydes in aqueous medium)

- Hydrophobic chirality amplification in confined water cages

선임

연구원

조현준
연구개발

- 동국대학교 분석화학 석사 (18.02)

- 동국방사능표준분석 분석연구원 연구원 (18.08~19.08)

- 아이엠디팜 연구원 제제연구 (19.10~20.03)

- 연성정밀화학 생산기술연구소 주임연구원 (20.04~20.10)

- 주식회사 셀비온(20.11~현재)

[이외 실적]

논문

- 천연유기물과 산화아연의 결합을 통한 나노입자 개발 및 자외선 차단효과 축정

- Absorption and Desorption efficiency of 68Ge/68Ga Radioisotopes

선임

연구원

황종태
연구개발

- 성균관대학교 의학과 석사 (15.08)

- 셀인바이오 (16.08~22.03)

- 주식회사 셀비온(22.03~현재)

선임

연구원

이주현
연구개발

- 서강대학교 생명과학 석사 (21.02)

- 주식회사 셀비온(21.03~현재)

[이외 실적]

논문

- 벼(ORYZA SAYIVA)현탁 세포에서 재조합 인간BMP-2의 발현

선임

연구원

도지민
연구개발

- 경희대학교 융합의과학 약학석사 (20.02)

- 프레이저테라퓨틱스 연구원 (19.11~23.01)

- 주식회사 셀비온 (24.03~현재)

[이외 실적]

논문

- Piperlonggumine inhibits neuroinflammation via

regulation NF-kB signaling pathways in

lipopolysaccharide-stimulated BV2 microglia cells

- Identification of ortho catechol-containing isoflavone as a

privileged scaffold that directly prevents the aggregation

of both amyloid β plaques and tau-mediated

neurofibrillary tangles and it’s in vivo evaluation

선임

연구원

이다영
연구개발

- 대진대학교 화학 및 분석화학 석사 (19.02)

- 연성정밀화학 연구원 (19.05~21.09)

- 화일약품 연구원 (22.09~24.03)

- 주식회사 셀비온 (24.04~현재)

[이외 실적]

- 하이드록시기를 갖는 벤젠고리화합물의 분광학적 정량분석 연구

(Spectrophotometric analysis of Benzen-ring compounds substituted by Hydroxyl group)

선임

연구원

최예은
연구개발

- king’s college london대학원 분석독성학 석사 (23.10)

- 에스티팜 연구원 (19.01~22.08)

- 주식회사 셀비온 (24.07~현재)

[이외 실적]

논문

-Development and validation of screening method of insulin analogues in human serum using SPE

선임

연구원

변건일
연구개발

- Politechnika Wroclawska대학원 화학 석사

(20.07)

- 태동씨앤에스 (15.09~16.05)

- 서울아산병원 (20.08~22.08)

- 샤페론 (22.08~23.05)

- 주식회사 셀비온 (24.07~현재)

[이외 실적]

논문

- Drug delivery applications of metallic nanostructures encapsulated into lipos

선임

연구원

김희서
연구개발

- 아주대학교 바이오헬스규제과학 석사 (24.02)

- 네이처앤바이오텍 연구원 (19.01~23.02)

- 주식회사 셀비온 (24.08~현재)

[이외 실적]

논문

- Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

전임

연구원

변나영
연구개발

- 동신대학교 제약공학 석사 (21.02)

- 한국유니온제약 연구원 (22.10~23.08)

- 주식회사 셀비온 (24.02~현재)

[이외 실적]

논문

- [한국식품과학회지] 딸기 품종별 추출물의 항산화 활성 및 지표성분 밸리데이션

- [Food science and Technology] Correlation of anti-wrinkling and free radical antioxidant activies of Areca nut with phenolicandflavonoidcontents

- [Food science and Technology] Correlation between antioxidant activity and anti-wrinkle effect of ethanol extracts o

f Sanguisorba Officinalis L. .

전임

연구원

이예진
연구개발

- 울산대학교 화학 석사 (23.02)

- 주식회사 셀비온 (24.06~현재)

[이외 실적]

논문

- mild한 조건에서 옥사지리딘으로 부터 나이트론 합성법 개발 및 반응 메커니즘 규명, 다양한 functional group이 달린 나이트론 합성, 논문 출판 예정

전임

연구원

이민섭
연구개발
- 인제대학교 미생물 및 면역학 석사 (20.02)- 비아이케이테라퓨틱스 연구원 (21.02~22.11)- 주식회사 셀비온 (24.08~현재)

[이외 실적]

논문

- Studies of photothermal treatment for improvement of immunogenicity

연구원
김태완
연구개발

- 성균관대학교 약학 석사 (22.02)

- 주식회사 셀비온(22.01~현재)

[이외 실적]

논문

- illudane-type sesquiterpenoids from the mushroom Omphalotus japonicus

연구원
조병용
연구개발

- 중앙대학교 시스템생명공학 학사 (23.02)

- 주식회사 셀비온(23.01~현재)

당사는 신약개발 전문기업으로 우수 기술인력 확보 및 육성이 중요합니다. 이에 기술인력의 조직에 대한 몰입도를 높여 인재유출은 방지하되, 연구개발을 활성화하기 위하여 주식매수 선택권을 부여하고 있습니다. 현재까지 연구개발인력을 대상으로 발행된 주식매수선택권 내역은 아래와 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

회차
부여일
성명
부여 주식종류
부여주식수
잔여주식수
행사 가격
행사기간
비고

1차
2017.12.14
강○○
보통주
15,000
-
4,000
2019.12.14~2023.12.13
부여취소

정○○
보통주
10,000
-
부여취소

김○○
보통주
90,000
-
부여취소

한○○
보통주
15,000
-
부여취소

황○○
보통주
15,000
-
부여취소

황○○
보통주
10,000
-
부여취소

허○○
보통주
5,000
-
부여취소

소계
160,000

2차
2018.11.09
김○○
보통주
3,500
-
7,000
2020.11.09~2024.11.08
부여취소

박○○
보통주
3,500
-
부여취소

장○○
보통주
3,500
-
부여취소

소계
10,500

3차
2020.12.11
정○○
보통주
10,149
10,149
9,360
2022.12.12~2026.12.11
-

이○○
보통주
20,299
20,299
-

정○○
보통주
15,000
-
부여취소

서○○
보통주
10,149
10,149
-

이○○
보통주
5,074
5,074
-

정○○
보통주
5,074
5,074
-

이○○
보통주
2,537
-
부여취소

조○○
보통주
2,537
2,537
-

온○○
보통주
10,149
10,149
-

정○○
보통주
3,000
-
부여취소

김○○
보통주
2,537
-
부여취소

소계
86,505
63,431

4차
2021.09.06
안○○
보통주
20,745
20,745
12,533
2024.09.07~2027.09.06
-

김○○
보통주
5,186
-
부여취소

이○○
보통주
2,593
2,593
-

소계
28,524
23,338

5차
2022.03.31
문○○
보통주
10,000
-
14,346
2025.03.31~2028.03.30
부여취소

정○○
보통주
5,227
5,227
-

이○○
보통주
5,227
5,227
-

황○○
보통주
5,227
5,227
-

김○○
보통주
2,613
2,613
-

소계
28,294
18,294

6차
2023.03.31
김○○
보통주
7,000
-
15,253
2026.03.31~2029.03.30
부여취소

정○○
보통주
5,244
5,244
-

백○○
보통주
2,622
2,622
-

박○○
보통주
2,622
2,622
-

조○○
보통주
2,097
2,097
-

소계
19,585
12,585

7차
2024.03.29
이○○
보통주
55,000
55,000
9,500
2027.03.29~2030.03.28

안○○
보통주
15,000
15,000

정○○
보통주
15,000
-
부여취소

정○○
보통주
10,000
10,000

신○○
보통주
10,000
10,000

정○○
보통주
10,000
10,000

서○○
보통주
3,000
3,000

온○○
보통주
30,000
30,000

이○○
보통주
20,000
20,000

정○○
보통주
10,000
10,000

황○○
보통주
15,000
15,000

조○○
보통주
10,000
10,000

김○○
보통주
2,000
-
부여취소

이○○
보통주
2,000
-
부여취소

변○○
보통주
2,500
2,500

이○○
보통주
2,000
2,000

백○○
보통주
2,500
2,500

박○○
보통주
2,500
2,500

소계
216,500
197,500

합계
549,908
315,148

주1) 부여 주식수 및 행사가격에는 무상증자 및 유상증자로 인해 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다.

주2) 퇴사로 인하여 부여 취소되었습니다.

한편 당사는 특허 등 지식재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호에 힘쓰고 있으나, 이러한 노력에도 불구하고 당사의 핵심 연구 인력이 외부로 유출됨에 따라 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 영업 활동에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

바. 수익성 관련 위험

당사는 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히
전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념하고 있습니다. 당사가 중점 개발 중인 Lu-177-DGUL 약물은 전립선암 혁신치료기술로 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정되어 추후 임상2상 종료 후 조건부시판 허가를 득하여 상업화 후 매출액이 발생할 것으로 기대되고 있습니다.

한편 당사는 설립 이후 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데 이는 신약의 출시 전 단계로 지속적인 연구개발이 진행 중임에 기인합니다.
현재 연구개발 중인 당사의 파이프라인의 제품 매출이 발생할 것으로 예상하는 2026년부터는 영업이익을 시현할 수 있을 것으로 전망됩니다.

그럼에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 대체기술 출현, 각국 인허가 지연, 글로벌 경기 변동, 의약품 시장의 수요 둔화 등 대내외적 부정적인 요인이 발생할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.
당사는 이러한 경영환경 변화에 적극적으로 대응하고 실적 개선 및 수익성 향상을 위하여 노력할 예정이나 당사의 대응이 적절하지 못할 경우 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

당사의 최근 3개 사업연도 및 당해 반기 수익성 관련 지표는 아래와 같습니다.

[최근 3개년 및 2024년 반기 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구 분

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기

(제15기)

업종평균

매출액
917
1,763
1,471
545

매출액성장률
-32.61%
92.27%
-16.54%
-25.87%
17.11%

매출원가
1,035,243
1,554,988
1,157,741
407,029

매출원가율
112.91%
88.21%
78.69%
74.64%
62.21%

매출총이익(손실)
(118,362)
207,896
313,517
138,271

매출총이익률
-12.91%
11.79%
21.31%
25.36%
37.79%

판매비와관리비
4,432
5,511
5,357
3,362

영업손실
(4,550)
(5,303)
(5,043)
(3,224)

영업이익률
-496.28%
-300.83%
-342.79%
-591.22%
2.06%

당기순손실
(4,778)
(6,382)
(3,633)
(3,156)

당기순이익률
-521.08%
-362.02%
-246.92%
-578.72%
-0.76%

주1) 2024년 반기 매출액 성장률의 경우 연환산 수치로 산출하였습니다.

주2) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 “2022년 기업경영분석”의 C21 의료용 물질 및 의약품 (중소기업) 기준입니다.

당사는 현재 제네릭의약품 판매와 CDMO(임상시험용의약품 위탁생산)에서 매출이 발생하고 있습니다. 2022년 제네릭의약품 신규 품목의 판매를 시작하며 매출액이 증가하였고, 2023년에는 CDMO를 수행하지 않아 매출액이 감소하였습니다. 안정적인 매출을 확보하기 위해 제네릭의약품 포트폴리오 확대를 위해 꾸준히 신규 품목을 발굴하고 있으며 2024년 10개 이상의 품목을 추가하였습니다.

당사는 사업특성 상 제품개발, 임상, 인허가로 인해 높은 연구개발비를 사용하고 있으며 이는 당사의 수익성에 영향을 미치고 있습니다. 다음은 당사의 연구개발비 추이입니다.

[당사 연구개발비 추이]

(단위 : 백만원)

구 분

2021연도

(제12기)

2022연도

(제13기)

2023년도

(제14기)

2024연도 반기

(제15 반기)

매출액
917
1,763
1,471
545

총 사용 연구개발비
2,969
5,035
5,449
2,867

국고보조금
629
2,060
2,060
808

판관비계상액
2,340
2,976
3,389
2,059

합 계
2,969
5,035
5,449
2,867

매출액 대비 비율
324%
286%
370%
526%

업종평균
6.38%
6.68%
-
-

주1) 매출액 대비 비율은 총 사용 연구개발비 대비 매출액 비율입니다.

주2) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 “2022년 기업경영분석”의 C21 의료용 물질 및 의약품 (중소기업) 기준입니다.

상기의 표와 같이 당사는 매출대비 높은 비중의 연구개발비를 투입해왔으며 제품 개발 및 상용화에 따른 매출은 2026년부터 본격적으로 발생할 예정입니다. 다만, 신규 제품 개발 및 기존 제품 고도화를 통한 연구개발은 지속될 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정입니다. 이에 따라, 당사는 비용의 감소보다는 매출의 성장을 통해 수익성을 개선할 예정입니다.

그럼에도 불구하고, 당사가 현재 영위하고 있는 사업의 시장 내 경쟁 강화에 따른 매출 부진, 대체기술 출현, 각국 인허가 지연, 판권계약 체결 지연 등으로 인하여 당사의 수익성이 악화될 수 있으니 이점 유의하시길 바랍니다.

사. 정부 및 민간 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이후 총19건의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 및 민간 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며,
정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다.당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다.

하지만 향후 신약 개발 특히, 방사성의약품에 신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 또는 추가적인 정부 출연 연구개발 과제의 수임이 이루어지지 않는 경우, 당사의 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

당사는 설립 이후 총 19건의 정부 및 민간 과제를 수임하여 총 14,155백만원의 연구비를 지원받았거나 받을 예정입니다. 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부 및 민간 과제 수행 내역을 정리하면 아래와 같습니다.

[당사 정부과제 수행 내역]

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

심뇌혈관질환 진단용 Ga-68 MSA kit의 대량생산공정 기술개발 및 사업화
산업통상자원부
’15.09~’19.04
3,020백만원
NOTA-MSA
종료

감시림프절 영상탐지용 방사성의약품 Tc-99m-MSA/ICG의 제형최적화 및 비임상시험
보건복지부
’15.12~’21.11
648백만원
Tc-MSA/ICG
종료

내산소성 비피도박테리움 롱검 유산균의 대량배양기술 개발, 생리활성 검증 및 이를 활용한 건강기능식품 개발
농촌진흥청
’16.05~’17.10
40백만원
레비네오앰플
종료

고경력연구인력 채용지원사업
중소벤처기업부
’16.06~’19.05
76백만원
-
종료

비피도박테리움 롱검 유산균을 이용한 피부 트러블 개선 화장품 개발
농촌진흥청
’17.03~’17.11
60백만원
레비네오앰플
종료

항염바이오세라믹 개발을 위한 해외 파트너 발굴 및 국제공동 R&D 과제 기획
산업통상자원부
’17.12~18.06
20백만원
-
종료

전립선특이적막항원을 표적으로한 치료용 신규 방사성의약품 개발

과학기술정보통신부,

보건복지부,

산업통상자원부

’18.02~’20.06
611백만원
PSMA-DGUL
종료

간담도영상키트의 국내외 사업화 전략 수립 지원
과학기술정보통신부
’18.04~’19.03
20백만원
메브로페닌
종료

전립선암표적 영상용 신규 방사성의약품의 대량생산 공정개발
산업통상자원부
’18.04~’21.06
2,743백만원
PSMA-NGUL
종료

종양미세환경 타겟 암세포 전이 전 조기 영상진단법 개발
보건복지부
’19.04~’20.12
52백만원

영상

진단제

종료

신진연구인력 채용 지원 사업
중소벤처기업부
’19.12~’22.11
60백만원
-
종료

전립선암 표적 테라노시스 Cu-64 표지 방사성의약품의 개발
과학기술정보통신부
’21.04~’23.12
770백만원
PSMA-NGUL
종료

섬유아세포 활성화 단백질 표적 종양 진단 및 치료용 방사성의약품 개발
한국수력원자력
‘21.06~’23.05
600백만원
FAP
종료

악성흑색종 표적 영상용 신규 방사성의약품의 사업화 주
2)

산업통상자원부
’21.07~’24.04
-

악성흑색종

진단제

진행중

전립선특이적막항원을 표적으로 한 치료용 신규 방사성의약품 개발 주3)

과학기술정보통신부,

보건복지부,

산업통상자원부

’21.09~’24.08
3,500백만원
PSMA-DGUL
진행중

바이러스 벡터와 세포주의 분양 가능한 MCB 구축 주4)
보건복지부
’22.07~’26.12
1,450백만원
MCB구축
진행중

뼈 영상진단제 품목 등록을 위한 Tc-99m DPD 콜드 키트 연구 주5)
과학기술정보통신부
’23.01~’24.12
240백만원
DPD
진행중

신진연구인력 채용 지원 사업 주6)
중소벱처기업부
’23.06~’26.05
45백만원
-
진행중

포미바이러스 벡터 플랫폼 기반 유전자 치료제 생산용 세포주 뱅크 시스템 구축 주7)
보건복지부
’23.07~’27.12
200백만원

세포주 뱅크

시스템 구축

진행중

주1) 종료된 과제는 최종보고서 평가결과 보통등급(과제수행 과정이 성실하였고, 연구결과가 불량하지 않았다는 의미를 포함함) 이상으로 판정 받았으며 정부가 지정한 회계기관으로부터 사업비 정산이 완료되어 제재부가금이나 연구비 환수의 위험이 없습니다.

주2) 진행중인 악성흑색종 표적 영상용 신규 방사성의약품의 사업화 과제는 수령한 정부지원금 없이 수행하는 과제입니다.

주3) 진행중인 전립선특이적막항원을 표적으로 한 치료용 신규 방사성의약품 개발 과제는 정부출연금 총 3,500백만원 규모로 현재 전액 수령하여 집행하였고, 평가 및 사업비 정산 진행중입니다. “
전립선암 표적 방사성의약품 PSMA-DGUL의 치료 유효성 및 안전성 데이터 확보” 가 연구개발 목표이며, 임상2상 시험 중간 데이터 결과 유효성 및 안전성 데이터 확보하였으므로, 평가에서 사업의 수행과정 및 연구결과가 불량하다는 판정을 받을 가능성은 희박하며, 따라서 제재부가금이 부과되거나 출연금이 환수될 가능성도 매우 낮습니다.

주4) 진행중인 바이러스 벡터와 세포주의 분양 가능한 MCB 구축 과제는 총 1,450백만원 규모로 5차년으로 구성되어 현재까지 1~3차년 사업비 750백만원을 수령하여 542백만원을 집행하였습니다.
과제 최종목표는 바이러스 벡터와 세포주의 분양 가능한 MCB 구축이며, 과제목표 달성을 위해 성실하게 과제를 수행하고 있으며, 국가연구개발혁신법 및 국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준을 준용하여 사업비 집행을 적정하게 하고 있으므로 출연금이 환수될 가능성은 매우 낮습니다.

주5) 진행중인 뼈 영상진단제 품목 등록을 위한 Tc-99m DPD 콜드 키트 연구 과제는 총 240백만원 규모로 1차년도 120백만원 전액 수령하여 집행하였고, 2
차년 사업비는 120백만원 수령 후 66백만원 집행하였으며, 과제 종료기간인 2024.12.31일까지 잔여연구비 54백만원 소진 예정입니다. DPD의 국내 약품에 대한 품목 등록을 최종 목표로 성실하게 과제 수행하고 있으며, 국가연구개발혁신법 및 국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준을 준용하여 사업비 집행을 적정하게 하고 있으므로 출연금이 환수될 가능성은 매우 낮습니다.

주6) 진행중인 신진연구인력 채용 지원 사업은 3차년 총 45백만원 규모로 1차년도 13백만원 전액 수령하여 집행하였고, 2차년 15백만원 수령하여 38백만원 집행하였습니다.
동 과제는 지원인력이 자사 기업부설연구소 연구전담요원으로 등록되어 연구업무를 수행하는 조건으로 정부출연금을 지원받는 사업으로 타 기관에 이중고용 등 협약사항을 위반하지 않는 이상 출연금이 환수될 가능성은 매우 낮습니다.

주7) 진행중인 포미바이러스 벡터 플랫폼 기반 유전자 치료제 생산용 세포주 뱅크 시스템 구축 과제는 4차년 총 200백만원 규모로 2024.08.30
일 정부출연금 50백만원 입금되었으며, 2024.12.31일까지 집행 예정입니다. 국가연구개발혁신법을 준용하여 성실하게 과제를 수행할 것이며, 국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준을 준용하여 사업비 집행을 적정하게 하고 있으므로 출연금이 환수될 가능성은 매우 낮습니다.

주8) 진행중인 과제에 대해서 과제종료 후 평가 결과 연구개발과제의 수행과정과 결과가 극히 불량한 경우, ‘국가연구개발혁신법’ 제32조에 따라 10년 이내의 범위에서 국가연구개발활동(연구지원은 제외한다)에 대한 참여를 제한하거나 이미 지급한 정부연구개발비의 5배의 범위에서 제재부가금을 부과 할 수 있습니다. 또한, 연구개발기관이 사용용도와 사용기준을 위반하여 연구개발비를 사용한 경우 동법 제32조제3항에 따라 정부지원연구개발비 금액만큼 환수할 수 있습니다. 당사는 국가연구개발혁신법을 준용하여 성실하게 과제를 수행하고 있으며, 국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준을 준용하여 사업비 집행을 적정하게 하고 있으므로 출연금이 환수될 가능성은 매우 낮습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 및 민간 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다.당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다.하지만 향후 신약 개발, 특히 방사성의약품 신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 또는 추가적인 정부 출연 연구개발 과제의 수임이 이루어지지 않는 경우, 당사의 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

아. 매출채권 회수 지연 위험

당사의 매출채권은 2021년말 12백만원, 2022년말 196백만원, 2023년말 370백만원, 2024년 반기말 203백만원으로 동 기간 자산총계 내 차지하는 비중은 각각 0.09%, 1.95%, 3.26%, 2.06%를 기록하였습니다.
향후 제네릭의약품 포트폴리오 확대와 개발 중인 신약이 출시로 매출이 지속적으로 증가하며 매출채권 또한 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

당사의 최근 3
개년 및 2024년 반기말 3개월 미만 매출채권은 2021년말 12백만원, 2022년 196백만원, 2023년말 358백만원, 2024년 반기말 109백만원으로 매출채권 총액 내 각각 100.00%, 100.00%, 96.77%, 53.46%를 차지하고 있으며, 1년 이상 매출채권은 없습니다
.

당사는 주기적인 채권회수 및 거래처 신용도 등 현황 파악을 진행하고 있어 회수가능성에는 문제가 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고,
향후 매출채권 잔액의 증가, 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능으로 인해 매출채권 관련 대손 발생 시 당사의 수익성 및 자금 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 매출채권은 2021년말 12백만원, 2022년말 196백만원, 2023년말 370백만원,2024년 반기말 203백만원으로 동 기간 자산총계 내 차지하는 비중은 각각 0.09%, 1.95%, 3.26%, 2.06%를 기록하였습니다. 향후 제네릭의약품 포트폴리오 확대와 개발 중인 신약이 출시로 매출이 지속적으로 증가하며 매출채권 또한 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

당사의 최근 3개년 및 당해년도 반기 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2024년 반기 매출채권 현황]

(
단위
:
백만원
)

구 분

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기

(제15기 반기)

매출액
917
1,763
1,471
545

매출채권
12
196
370
203

자산총계
13,851
10,037
11,346
9,881

매출채권/자산
0.09%
1.95%
3.26%
2.06%

매출액 증가율
-32.61%
92.27%
-16.54%
-25.87%

매출채권 증가율
-88.81%
1560.00%
89.02%
-45.06%

주1) 2024년 반기 매출액증가율과 매출채권증가율은 연환산하여 산출하였습니다.

당사의 최근 3개년 및 2024년 반기말 3개월 미만 매출채권은 2021년말 12백만원, 2022년 196백만원, 2023년말 358백만원, 2024년
반기말 109백만원으로 매출채권 총액 내 각각 100.00%, 100.00%, 96.77%, 53.46%를 차지하고 있으며, 1년 이상 매출채권은 없습니다. 당사의 최근 3개년 및 당해년도 반기 매출채권 연령 분석 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2024년 반기 매출채권 연령분석]

(단위 : 백만원)

재 무 비 율

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기

(제15기 반기)

매출채권 총액
12
196
370
203

3개월 미만
12
196
358
109

3개월이상 6개월 미만
-
-
12
-

6개월이상 9개월 미만
-
-
-
95

9개월이상 1년 미만
-
-
-
-

1년 이상
-
-
-
-

3개월 미만 매출채권 비중
100.00%
100.00%
96.77%
53.46%

1년 이상 매출채권 비중
-
-
-
-

당사의 대금 회수 정책은 출하 후 1개월 내 결제 받는 것이 원칙입니다. 다만, 일부 기업의 경우의 경우 발주 시에 일정 금액 선수금을 수취한 후 제품을 생산하며, 출하 후 잔금을 수취하는 방식을 채택하고 있습니다. 각 거래처별 로 재무상태 및 구매금액, 교섭력 등이 상이하기 때문에 협의에 따라 상황에 맞춰 진 대금 회수 정책을 활용합니다.

당사는 주기적인 채권회수 및 거래처 신용도 등 현황 파악을 진행하고 있어 회수가능성에는 문제가 없는 것으로 판단됩니다. 한편, 당사의 매출채권 회전율은 2021년, 2022년, 2023년, 2024년 반기 각각 15.63회, 16.98회, 5.20회, 3.80회를 기록하였으며, 증권신고서 제출일 현재 업종 평균인 5.23회 대비 열위하였습니다.

[최근 3개년 및 2024년 반기 매출채권 회전율]

(단위 : 회)

재 무 비 율

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기

(제15기 반기)

업종평균

매출채권 회전율
15.63
16.98
5.20
3.80
5.23

주1) 2024년 반기 매출채권회전율 산정 시 매출액을 연환산하여 산출하였으며, 매출채권은 기초와 기말의 평균잔액을 적용하였습니다.

주2) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 “2022년 기업경영분석”의 C21 의료용 물질 및 의약품 (중소기업) 기준입니다.

다만, 당사의 향후 매출이 급격하게 성장할 경우, 매출거래처의 다변화, 제품 상업화에 따른 매출채권의 증가 및 회수지연이 발생할 수 있습니다. 이에 따른 매출채권의 손상차손이 발생할 경우 당사의 수익성 및 영업현금흐름에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 따라서, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 재고자산 관련 위험

당사의 재고자산은 2021년 362백만원으로 총자산 대비 2.61%, 2022년은 85백만원으로 총자산 대비 6.78%, 2023년은 506백만원으로 총자산 대비 4.46%, 2024년 반기말 재고자산은 542백만원으로 총자산 대비 5.48%를 차지하며 지속적으로 그 규모와 비중이 상승하는 모습을 보이고 있습니다. 한편, 당사의 재고자산 회전율은 22021년 3.27회, 2022년 2.98회, 2023년 1.95회, 2024년 반기 1.55회로 나타나고 있습니다. 재고자산회전율이 하락한다는 것은 보유한 재고가 장기체화 되거나 불용재고가 되어 그 가치가 하락할 위험이 있다는 것을 의미합니다. .이는
당사가 제네릭의약품 포트폴리오를 확대하며 신규 품목의 허가를 득하기 위해 선주문 후생산의 판매 원칙과 다르게 선생산을 진행하며 매출원가 대비 재고자산 규모가 증가하였기 때문입니다
. 이후에는 선주문 후생산 방식으로 거래를 진행하여 재고자산 관리 전략을 수립할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 향후 영업 상황 악화 등으로 재고자산 평가손실충당금이 유의미하게 발생하여 당사의 원가에 부정적이 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 재고자산의 원가를 미착품을 제외하고는 총평균법에 따라 결정하고 있습니다. 당사 재고자산은 원재료, 부재료, 재공품, 제품으로 이루어져 있고, 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있으며, 재고자산평가손실은 매출원가로 처리하고 있습니다.

당사의 최근 3개년 및 2024년 반기 재고자산 내역 및 관련 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2024년 반기 재고자산 관련 지표]

(단위 : 백만원)

구 분

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기

(제15기)

제품
40
85
459
509

원재료
63
216
27
9

부재료
19
19
20
24

재공품
240
360
-
-

합계
362
680
506
542

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산 합계/기말자산 총계*100]

2.61%
6.78%
4.46%
5.48%

재고자산 회전율(회)

[매출원가/((기초재고+기말재고)/2)]

3.27회
2.98회
1.95회
1.55회

업종 평균 재고자산 회전율(회)
5.36회
5.01회
-
-

주1) 재고자산평가충당금을 반영, 차감한 재고금액입니다.

주2) 2024년 반기 회전율의 경우 매출원가를 연환산 수치로 산출하였습니다.

주3) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 “2022년 기업경영분석”의 C21 의료용 물질 및 의약품 (중소기업) 기준입니다.

당사의 재고자산은 2021년 362백만원으로 총자산 대비 2.61%, 2022년은 680백만원으로 총자산 대비 6.78%, 2023년은 506백만원으로 총자산 대비 4.46%, 2024년 반기말 재고자산은 542백만원으로 총자산 대비 5.48%를 차지하며 지속적으로 그 규모와 비중이 상승하는 모습을 보이고 있습니다.

한편, 당사의 재고자산 회전율은 2021년 3.27회, 2022년 2.98회, 2023년 1.95회, 2024년 반기 1.55회로 나타나고 있습니다. 이는 2022년 한국은행의 기업경영분석결과에 따른 동종 업계(C21.
의료용 물질 및 의약품 (중소기업)
)의 평균인 5.01회 대비 낮은 수준입니다. 이는 당사가 제네릭의약품 포트폴리오를 확대하며 신규 품목의 허가를 득하기 위해 선주문 후생산의 판매 원칙과 다르게 선생산을 진행하며 매출원가 대비 재고자산 규모가 증가하였기 때문입니다. 재고자산회전율이 하락한다는 것은 보유한 재고가 장기체화 되거나 불용재고가 되어 그 가치가 하락할 위험이 있다는 것을 의미합니다. 비록 사업 초기 단계로서 영업을 확장해 나가는 상황에서 안전재고를 확보하며 발생한 현상이라 하더라도 향후 영업상황의 악화 등으로 수요가 예상 대비 감소할 경우에는 재고자산 진부화에 따른 평가손실충당금을 발생시킬 수 있습니다. 다음은 당사 3개년 재고자산 평가손실 반영 내역입니다.

[최근 3개년 및 2024년 반기 재고자산 평가충당금]

(단위 : 백만원)

구 분

2021연도

(제12기)

2022연도

(제13기)

2023년도

(제14기)

2024연도 반기

(제15 반기)

기초
-
-
12
45

재고자산평가손실
-
12
33
-

기말
-
-
45
45

당사는 2022년과 2023년 기말 재고자산을 순실현가능가치로 평가하며 각각 12백만원, 33백만원의 재고자산평가손실을 인식, 매출원가로 처리하고 재고자산평가충당금을 반영하였습니다.

종합적으로, 당사는 지속적으로 매출을 확대하며
신규 품목의 판매허가를 득하기 위해 선생산을 진행하며 재고자산 규모가 증가하였습니다. 이후에는 선주문 후생산 방식으로 거래를 진행하여 재고자산 관리 전략을 수립할 계획입니다
. 그럼에도 불구하고 향후 영업 상황 악화 등으로 재고자산 평가손실충당금이 유의미하게 발생하여 당사의 원가에 부정적이 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 윤리경영규정의 제정, 안전 교육 등 다양한 방법을 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적손실을 경험할 수 있습니다.

또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

카. 주식보상비용 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,157,709주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일
현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 607,352주로 이는 증권신고서 제출일 현재 발행주식총수 10,770,679주의 5.64%에 해당합니다.
최근 사업연도인 2023년 당사가 인식한 주식보상비용은 125,827천원이며(24년 반기 182,502천원 인식),
향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2017년 12월 14일부터 2024년 03월 29일까지 총 7차례에 걸쳐 우수한 인력 유출방지를 위해 1,157,709주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일
현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 607,352주로 현재 발행주식총수 10,770,679주의 5.64%에 해당합니다.

[
당사 주식매수선택권 부여 내역
]

회차
부여일
부여대상
성명
부여주식종류
부여주식수
기행사주식수
취소주식수
미행사주식수
행사가능주식수

행사

가격

행사기간

1차
2017.12.14
임직원
박재민 외 19인
보통주
338,500
105,000
233,500
-
-
4,000
2019.12.14~2023.12.13

2차
2018.11.09
임직원
박재민 외 12인
보통주
55,500
3,430
39,570
12,500
12,500
7,000
2020.11.09~2024.11.08

3차
2020.12.11
임직원
정재민 외 22인
보통주
207,437
10,000
70,574
126,863
126,863
9,360
2022.12.12~2026.12.11

4차
2021.09.06
임직원
안광일 외 8인
보통주
53,303
-
22,186
31,117
-
12,533
2024.09.07~2027.09.06

5차
2021.09.06
임직원
김동진 외 16인
보통주
74,385
-
31,000
43,385
-
14,346
2025.03.31~2028.03.30

6차
2023.03.31
임직원
정동화 외 11인
보통주
43,084
-
11,097
31,987
-
15,253
2026.03.31~2029.03.30

7차
2024.03.29
임직원
박재민 외 40인
보통주
385,500
-
24,000
61,500
-
9,500
2027.03.29~2030.03.28

합계
1,157,709
118,430
431,927
607,352
139,363

주1)
1차 부여(부여일 2017.12.14) 주식매수선택권은 무상증자(2018.11.08, 400%)를 반영하여 주식매수선택권 부여주식수 및 행사가격이 조정되었습니다.

주2)
2023년 유상증자(발행가 : 8,000원) 실시하여 주식가치의 희석화가 이루어지는 경우가 발생하여, 주식매수선택권 계약서 제5조(행사가격과 부여할 주식의 수의 조정)에 의거, 주식가치의 희석화 방지의 목적으로 주식선택권 부여주식수 및 행사가격이 조정되었습니다.

주3)
취소된 주식매수선택권은 전부 부여 대상자의 퇴사로 인한 취소입니다.

주4)
행사 가능 주식수는 증권신고서 제출일 현재 행사 가능한 주식매수선택권의 수량입니다.

최근 사업연도인 2023년 당사가 인식한
주식보상비용은 125,827천원이며
, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 현금흐름 변동에 따른 위험

당사는 방사성의약품을 활용하여 차세대 치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다.
신약개발에 필요한 연구개발자금을 충족시키기 위해 꾸준한 투자유치활동을 통해 자금을 유치하여 최근 3개년 및 2024년 반기말 현금및현금성자산의 규모가 2021년말 933백만원, 2022년 1,346백만원, 2023년말 876백만원, 2024년 반기말 764백만원으로 일정수준 이상으로 유지하고 있습니다.

향후 임상 중인 신약의 조건부시판 허가를 득하여 본격적인 매출이 발생하는 2026년부터는 영업활동 현금흐름이 지속적으로 개선되어 안정적인 현금 흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며,
향후 상장 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성자산은 안정적으로 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 관련 사업에서 수익성을 확보하지 못하여 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개 사업연도 및 당해 반기 현금흐름 추이는 아래와 같습니다.

[현금흐름 추이]

(단위 : 백만원)

구 분

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기

(제15기)

영업활동으로 인한 현금흐름
(3,491)
(4,640)
(3,936)
(1,621)

투자활동으로 인한 현금흐름
(6,964)
5,331
(2,536)
465

재무활동으로 인한 현금흐름
10,206
(278)
6,002
1,044

환율변동효과
-
-
-
-

현금흐름 합계
(249)
413
(470)
(112)

기초의 현금및현금성자산
1,182
933
1,346
876

기말의 현금및현금성자산
933
1,346
876
764

당사의 당사는 방사성의약품을 활용하여 차세대 치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 영업이익을 시현한 적이 존재하지 않으며, 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 투자활동현금흐름의 내용은 대부분 현금 및 현금성자산 활용을 위한 단기금융자산의 취득,처분에 따른 것입니다. 2021년과 2023년 대규모 유상증자를 진행하여 확보한 현금성자산으로 단기금융자산을 취득하여 2021년, 2023년 투자활동 현금흐름은 음의 현금흐름을 보이며, 2022년과 2024년 해당 단기금융자산을 처분하여 운용자금으로 사용했기 때문에 투자활동 현금흐름은 양의 값을 보입니다.

재무활동 현금흐름의 경우 2021년 10,206백만원, 2024년 반기 1,044백만원으로 양의 현금흐름을 보였습니다. 이는 2021년의 경우 유상증자로 인해 10,403백만원의 현금이 유입되었으며, 2024년 반기에는 국가첨단전략산업을 영위하는 중소기업에게 저리에 연구개발자금을 지원해주는 사업에 선정되어 1,200백만원의 장기차입금이 유입되었기 때문입니다. 2023년 전환사채 상환으로 2,050백만원의 현금유출이 있었음에도 유상증자를 진행하여 7,994백만원의 현금이 유입되어 6,002백만원의 양의 현금흐름을 보였습니다.

당사는 신약의 출시로 매출이 발생하기 전까지 매출액 대비 막대한 연구개발비용을 소요하고 연구 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하며, 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금및현금성자산의 규모를 일정수준이상으로 유지하고 있습니다.

향후 임상 중인 신약의 조건부시판 허가를 득하여 본격적인 매출이 발생하는 2026년부터는 영업활동 현금흐름이 지속적으로 개선되어 안정적인 현금 흐름이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 또한 향후 상장 공모자금의 유입으로 인해 현금 및 현금성자산은 안정적으로 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나, 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 관련 사업에서 수익성을 확보하지 못하여 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 경영환경 변화 위험

당사의 이사회를 구성하고 있는 등기임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며,
대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다.
당사는 투명한 경영을 하고 있으며 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나
최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

당사의 이사회를 구성하고 있는 등기임원 및 주요 임원의 경력과 구성으로 보아 충분한 경영능력을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 대표이사 및 주요 임원은 법률 위반 사실 등이 없으므로 적격한 경영진으로 판단됩니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 임원 현황은 다음과 같습니다.

[임원의 현황]

직책명

성 명

(출생년)

담당업무
약 력

사내이사 (상근/등기)
박재민 (1968년)
CFO

(~93.08) 연세대학교 경영학 석사 (재무관리 전공)

(91.12~95.10) 씨티리스 회계/영업부

(95.10~98.05) 한솔종합급융 과장

(98.06~05.09) 한솔창업투자 부장

(05.10~14.11) 대성창업투자 상무

(14.11~17.10) 컴퍼니케이파트너스 부사장

(17.11~현재) 주식회사 셀비온 부사장

사내이사 (상근/비등기)
이송진 (1970년)
CTO

(~08.08) 서울대학교 약학 박사

(96.01~09.07) 유한양행 임상개발팀 팀장

(09.09~14.03) CJ제일제당 제약연구소 의약평가센터장

(14.04~18.07) CJ헬스케어 대소공장 제조부서책임자

(17.01~18.12) 대한약리학회 제약약리위원장

(18.08~20.10) 샤페론 연구기획실장

(20.12~21.06) 주식회사 셀비온 상무이사

(21.07~현재) 주식회사 셀비온 전무이사

사내이사 (상근/비등기)
정재민 (1956년)
CSO

(~89.02) 서울대학교 약학 박사

(05.01~12.01) 서울대학교병원 방사선안전관리실장

(09.01~10.12) 대한핵의학회 간행이사

(10.09~14.08) 서울대학교병원 IRB위원

(14.02~16.04) 대한방사성의약품학회 회장

(94.03~21.09) 서울대학교 의과대학 교수

(20.12~22.03) 주식회사 셀비온 사외이사

(22.03~현재) 주식회사 셀비온 CSO

사내이사 (상근/비등기)
안광일 (1972년)
연구소장

(~03.08) 한양대학교 유기합성학 박사

(00.03~03.08) 한경 국립대학교 일반화학 및 실험 시간강사

(03.02~03.08) 한양대학교 일반화학 시간강사

(03.10~16.12) 한국원자력의학원 RI융합부 방사성의약품연구팀장

(17.01~21.03) 두젠바이오 기업부설연구소 연구소장

(21.5~현재) 주식회사 셀비온 연구소장

사내이사 (상근/비등기)
마상현 (1970년)
개발영업본부장

(89.03~93.02) 서울대학교 수의학 석사

(95.11~20.01) CJ제일제당/CJ헬스케어 영업 및 마케팅 부장

(20.02~21.04) 샤페론 사업개발,임상기획 실장

(21.05~23.10) 부광약품 개발기획 상무이사

(23.12~현재) 주식회사 셀비온 전무이사

사내이사 (상근/비등기)
정동화 (1972년)
이사

(91.03~98.02) 경희대학교 원자력공학 학사

(11.11~22.08) 삼영유니텍 RT 영업부 부서장

(22.04~22.12) 네오버스 대표이사

(23.01~현재) 주식회사 셀비온 이사

사내이사 (상근/비등기)
이성호 (1960년)
상무

(~87.02 )건국대학교 미생물공학 학사

(86.12~93.03) ㈜종근당 제약 팀장

(96.04~01.11) ㈜유나이티드 제약 차장

(01.12~08.05 )㈜메디카코리아 품질관리, 생산부장

(08.10~11.12) ㈜유니온제약 부장

(14.01~15.09) ㈜씨엘팜 이사

(15.11~22.05) 주식회사 셀비온 생산본부 공장장

(22.06~현재) 주식회사 셀비온 상무이사

사외이사 (비상근/등기)
정혜주 (1958년)
사외이사

(83.03～88.02) 서울대학교 대학원 약물학 박사

(09.12~11.03) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심의위원(비상근)

(13.07～15.05) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 국가검정센터장

(13.03~17.02) 이화여자대학교 약햑대학 제약산업학과 겸임교수

(18.09~현재) 이화여자대학교 약학대학 제약산업학과 초빙교수

(22.03~현재) 주식회사 셀비온 사외이사

감사 (비상근/등기)
조기제 (1971년)
감사

(91.03~98.02) 연세대학교 법학과 학사

- 사법연수원 수료(제38기)

- 변호사,변리사,세무사

- 서울지방중소벤처기업청 자문 및 비즈니스지원단 전문상담위원

- 해양경찰청 고문변호사

- 서울시 공익변호사

(10.02~현재) 법무법인 이담 변호사

(21.09~현재) 주식회사 셀비온 감사

당사는 투명한 경영을 하고 있으며 상장 이후 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

하. 내부정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.

이에 따라,
당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화 하였습니다.
또한 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 코스닥시장 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.
그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원들에 대해 「코스닥시장 공시규정」 "제2장 공시의무 - 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다.

[공시 및 주식업무 담당조직]

직위
성명
담당업무
주요경력
비고

CFO
박재민

공시실무

총괄

85 ～89 연세대학교 경영학(학사)

89 ~ 93 연세대학교 재무관리(석사)

91 ~ 95 씨티리스 영업부 대리

95 ~ 98 한솔종합금융 과장

98 ~ 05 한솔창업투자 부장

05 ~ 14 대성창업투자 상무

14 ~ 17 컴퍼니케이파트너스 부사장

17 ~ 現 ㈜셀비온 부사장

-

부장
장일화

공시실무

담당

97 ～06 서울시립대학교 경제학(학사)

08 ~ 10 한양대학교 GLOBAL MBA(석사)

05 ~ 06 ㈜휴먼터치 경영지원팀 사원

06 ~ 09 ㈜피에스디테크 경영관리팀 대리

09 ~ 14 차병원그룹㈜차케어스 경영지원실 팀장

14 ~ 16 ㈜골드앤드실버 경영기획팀 팀장

16 ~ 18 ㈜티에스피 BPO사업2팀 팀장

18 ~ 20 세스코자회사 ㈜팜클 경영지원팀 팀장

20 ~ 現 ㈜셀비온 경영지원본부 부장

-

당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여「코스닥상장법인 표준 내부정보 관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화 하였습니다.

또한 당사는 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

거. 매출처 및 매입처 편중 위험

당사는 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념하고 있는 신약개발업체로 현재는 제네릭의약품과 CDMO사업에서 매출이 발생하고 있습니다.
기존 고객과의 장기계약을 유지하고 있으며, 지속적으로 신규 고객사의 수 및 규모를 확대하기 위해 노력하고 있습니다.
최근 3개년 당사의 매출은 상위 5개 업체에 대한 매출이 전체 매출의 70% 이상으로 주요 거래처에 대한 매출 의존도가 높습니다. 신규 거래처에 대한 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 주요 3개사에 대한 매입 비중이 2021년 98.02%, 2022년 99.56%, 2023년 94.60%를 차지하고 있어 주요 매입처 3개사에 대한 매입이 연간 매입 총액의 90% 이상에 해당합니다.
주요 매입처에 대한 매입 비중이 높은 경우 거래처 관리 비용의 절감, 매입 비용의 안정화 등이 가능할 수 있으나, 주요 거래처의 시장 상황 악화, 경영 및 재무 현황 악화로 인하여 당사의 원재료 수급에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 거래처의 정책 변경이 발생하거나 당사와의 협의 과정에서 문제가 발생하는 경우 이로 인해 원재료의 확보 실패 등의 변수가 발생하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 분들께서는 이에 유의하시기 바랍니다.
다만, 동사의 계획대로 2025년 하반기부터 Lu-177-DGUL 신약 매출이 발생하게 된다면 신약 매출이 동사 매출의 대부분을 차지할 것으로 예상됩니다. 그경우 제네릭 의약품 및 CDMO사업의 매출처 및 매입처 편중 위험은 낮아질 것으로 판단됩니다.

당사는 현재 제네릭의약품과 CDMO사업에서 매출이 발생하고 있습니다. 기존 고객과의 계약을 유지하며 지속적인 신규 고객사의 수 및 규모를 확대하기 위하여 노력하고 있습니다. 다만, 최근 3개년 당사의 매출은 상위 5개 업체에 대한 매출이 전체 매출의 70% 이상으로 주요 거래처에 대한 매출 의존도가 높습니다. 최근 3개년 및 당해년도 반기 당사의 주요 매출처에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

[주요 매출처에 대한 매출액 비중]

(단위:백만원)

구분

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기

(제 15기 반기)

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

A사
238
25.91%
200
11.35%
-
-
95
17.48%

B사
203
22.15%
332
18.81%
202
13.73%
75
13.73%

C사
-
-
-
-
-
-
60
10.96%

D사
-
-
-
-
-
-
49
9.00%

E사
103
11.22%
173
9.80%
104
7.10%
47
8.57%

F사
130
14.18%
127
7.22%
156
10.58%
47
8.57%

G사
-
-
20
1.16%
71
4.85%
33
5.98%

H사
-
-
347
19.66%
504
34.23%
-
-

I사
146
15.97%
335
19.02%
205
13.93%
-
-

기타
97
10.57%
229
12.98%
229
15.57%
140
25.70%

합계
917
100.00%
1,763
100.00%
1,471
100.00%
545
100.00%

최근 2021년 이후 당사의 매출액은 상위 5개 고객사에 대한 매출 비중이 각각 전체 매출액의 89.43%, 78.64%, 79.57%, 59.75%로 대부분을 차지하고 있어 주요 고객사에 대한 매출 집중도가 높은 편입니다.

신규 수주를 위한 당사의 노력에도 불구하고 신규 거래처가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 주요 3개사에 대한 매입 비중이 2021년 98.02%, 2022년 99.56%, 2023년 94.60%를 차지하고 있어 주요 매입처 3개사에 대한 매입이 연간 매입 총액의 90% 이상에 해당합니다. 주요 매입처에 대한 매입 비중이 높은 경우 거래처 관리 비용의 절감, 매입 비용의 안정화 등이 가능할 수 있으나, 주요 거래처의 시장 상황 악화, 경영 및 재무 현황 악화로 인하여 당사의 원재료 수급에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 거래처의 정책 변경이 발생하거나 당사와의 협의 과정에서 문제가 발생하는 경우 이로 인해 원재료의 확보 실패 등의 변수가 발생하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 분들께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 당사의 주요 매입처에 대한 매입액 비중은 다음과 같습니다.

[주요 매입처에 대한 매입액 비중]

(단위:백만원)

구분

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기

(제 15기 반기)

매입액
비중
매입액
비중
매입액
비중
매입액
비중

A사
52
98.02%
78
13.82%
-
-
-
-

B사
-
-
484
85.74%
-
-
-
-

C사
-
-
-
-
18
94.60%
-
-

기타
1
1.98%
2
0.44%
1
5.40%
1
100.00%

합계
53
100.00%
564
100.00%
19
100.00%
1
100.00%

동사는 현재 매출처 및 매입처에 대한 비중이 높은 편이나, 동사가 계획대로 2025년 하반기부터 Lu-177-DGUL 신약의 매출이 발생한다면 제네릭 의약품과 CDMO사업의 매출 비중은 낮아지며, 신약 매출이 동사 매출의 대부분을 차지할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 향후 동사의 신약 매출 본격화시 제네릭 의약품 및 CDMO 사업의 매출처 및 매입처 편중에 따른 위험은 낮아질 것으로 생각됩니다. 투자자들께서는 이러한 점을 참고하여 투자판단에 유의하시길 바랍니다.

3. 기타위험

가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식수 12,739,009주 중 4,329,769주(공모 후 지분율 33.99%)는 상장 직후 유통가능 물량입니다.
최대주주등이 보유한 4,661,923주(공모 후 지분율 36.60%)를 포함 총 8,409,240주(공모 후 지분율 66.01%)가 유통제한될 예정입니다. 상장 후 1개월 후에는 1,839,326주(공모 후 지분율 14.44%), 상장 후 3개월 후에는 상장주선인 의무인수분을 포함하여 1,522,414주(공모 후 지분율 11.95%), 상장 후 1년 후에는 370,577주(공모 후 지분율 2.91%), 상장 후 2년 후에는 82,500주(공모 후 지분율 0.65%), 상장 후 3년 후에는 4,594,423주(공모 후 지분율 36.07%)가 유통 가능합니다. 이와 같은 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다.유통가능 물량의 경우 상장 후 즉시 매도가 가능하므로, 해당 물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주등 계속보유의무자의 의무보유기간 및 자발적 계속보유자의 계속보유확약기간이 만료되는 경우에도 추가적인 물량 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.
매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

[공모 후 지분율 및 의무보유 기간]

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 주, %)

주주명
회사와의관계
주식의 종류
공모전 보유주식
공모후
매각제한기간 (상장일기준)
매각제한사유

보유주식
매각제한물량
유통가능물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

김권
최대주주
보통주
3,879,423
36.02%
3,879,423
30.45%
3,879,423
30.45%
-
-
3년
주1)

김지상
최대주주의 특수관계인
262,500
2.44%
262,500
2.06%
262,500
2.06%
-
-
3년

김지태
282,500
2.62%
282,500
2.22%
282,500
2.22%
-
-
3년

박영미
170,000
1.58%
170,000
1.33%
170,000
1.33%
-
-
3년

박재민
기타 특수관계인(등기임원)
50,000
0.46%
50,000
0.39%
50,000
0.39%
-
-
2년
주2)

이성호
기타 특수관계인(미등기임원)
17,500
0.16%
17,500
0.14%
17,500
0.14%
-
-
2년

김수진
임직원
5,000
0.05%
5,000
0.04%
5,000
0.04%
-
-
2년
주3)

이규식
10,000
0.09%
10,000
0.08%
10,000
0.08%
-
-
2년

(주)휴온스
기타 기존주주
125,000
1.16%
125,000
0.98%
125,000
0.98%
-
-
1년
주3)

신신제약㈜
125,000
1.16%
125,000
0.98%
125,000
0.98%
-
-
1년

디지털혁신성장펀드
313,501
2.91%
313,501
2.46%
120,577
0.95%
57,877
0.45%
1년
주5)

67,523
0.53%
1개월
주6)

67,524
0.53%
3개월
주7)

포커스자산운용㈜ 외 11인
1,320,880
12.26%
1,320,880
10.37%
655,691
5.15%
9,497
0.07%
1개월
주8)

655,692
5.15%
3개월
주9)

NH투자증권(파로스자산운용-PB)
163,555
1.52%
163,555
1.28%
81,777
0.64%
-
-
1개월
주6)

81,778
0.64%
3개월
주7)

SGI퍼스트펭귄스타트업펀드
308,125
2.86%
308,125
2.42%
107,844
0.85%
92,438
0.73%
1개월
주6)

107,844
0.85%
3개월
주7)

대신증권
38,462
0.36%
38,462
0.30%
13,461
0.11%
11,539
0.09%
1개월
주6)

13,462
0.11%
3개월
주7)

미래에셋좋은기업세컨더리투자조합2호
105,760
0.98%
105,760
0.83%
74,032
0.58%
31,728
0.25%
1개월
주6)

미래에셋캐피탈(주)
139,093
1.29%
139,093
1.09%
48,682
0.38%
41,728
0.33%
1개월
주6)

48,683
0.38%
3개월
주7)

삼호-ST 바이오 투자조합
338,940
3.15%
338,940
2.66%
118,629
0.93%
101,682
0.80%
1개월
주6)

118,629
0.93%
3개월
주7)

LSK-BNH코리아바이오펀드
205,760
1.91%
205,760
1.62%
144,032
1.13%
61,728
0.48%
1개월
주6)

엠바이오프리아이피오1호개인투자조합
146,154
1.36%
146,154
1.15%
51,154
0.40%
43,846
0.34%
1개월
주6)

51,154
0.40%
3개월
주7)

유아이벤처투자조합5호
76,924
0.71%
76,924
0.60%
26,923
0.21%
23,077
0.18%
1개월
주6)

26,924
0.21%
3개월
주7)

㈜유한양행
185,185
1.72%
185,185
1.45%
185,185
1.45%
-
-
1개월
주6)

한국산업은행
411,520
3.82%
411,520
3.23%
144,032
1.13%
123,456
0.97%
1개월
주6)

144,032
1.13%
3개월
주7)

한양증권
38,462
0.36%
38,462
0.30%
13,461
0.11%
11,539
0.09%
1개월
주6)

13,462
0.11%
3개월
주7)

현대투자파트너스(주)
148,000
1.37%
148,000
1.16%
68,800
0.54%
79,200
0.62%
1개월
주6)

현대투자파트너스제1호전략투자조합
116,000
1.08%
116,000
0.91%
23,600
0.19%
-
0.00%
1개월
주6)

92,400
0.73%
3개월
주7)

NH투자증권(파인밸류자산-우리은행)
96,667
0.90%
96,667
0.76%
14,500
0.11%
38,667
0.30%
1개월
주6)

43,500
0.34%
3개월
주7)

기타 기존주주
1,690,768
15.70%
1,690,768
13.27%
-
-
1,690,768
13.27%
-
-

상장주선인 의무인수분
상장주선인
-
-
57,330
0.45%
57,330
0.45%
-
-
3개월
주10)

기관투자자 및 일반청약자
공모주주
-
-
1,911,000
15.00%
-
-
1,911,000
15.00%
-
-

합계
-
-
10,770,679
100.00%
12,739,009
100.00%
8,409,240
66.01%
4,329,769
33.99%
-
-

주) 유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 청약 시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

주1) 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제1호에 의거하여 최대주주 및 그 특수관계인 보유 주식은 상장일로부터 1년간(기술성장기업) 의무보유 및 동 규정 제26조제1항 단서조항에 의거하여 자발적 의무보유 기간 2년을 추가 설정하여 총 3년간 의무보유됩니다.

주2) 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제1호에 의거하여 최대주주 및 그 특수관계인 보유 주식은 상장일로부터 1년간(기술성장기업) 의무보유 및 동 규정 제26조제1항 단서조항에 의거하여 자발적 의무보유 기간 1년을 추가 설정하여 총 2년간 의무보유됩니다.

주3) 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제3호에 의거하여 상장예비심사 신청일 기준 1년 이내 주식매수선택권 권리 행사로 발행된 신주로 동 규정 제26조제1항제3호에 따라 상장일로부터 1년간(기술성장기업) 의무보유되며, 동 규정 제26조제1항 단서조항에의거하여 자발적 의무보유 기간 1년을 추가 설정하여 총 2년간 의무보유 됩니다.

주4) 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제3호에 의거하여 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 당사가 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득하여 상장일로부터 1년간(기술성장기업) 의무보유 됩니다.

주5) 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제2호에 의거하여 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 당사의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득하여 상장일로부터 1년간(기술성장기업) 의무보유 됩니다.

주6) 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 의거하여 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 상장일로부터 1개월간 의무보유 됩니다.

주7) 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 의거하여 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 상장일로부터 3개월간 의무보유 됩니다.

주8) 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제4호에 의거하여 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일 기준)이 2년 미만인 주식등으로 상장일로부터 1개월간 의무보유 됩니다.

주9) 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항 단서조항에 의거 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 상장일로부터 3개월간 의무보유 됩니다.

주10) 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호나목에 의거하여 상장을 위해 모집하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과 시 10억원에 해당하는 수량)을 취득해야 하며 상장일로부터 3개월간 의무보유 됩니다.

[기간별 유통가능 주식수 비율]

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 주, %)

구분
주식수
유통가능 주식수 비율

상장일 유통가능
4,329,769
33.99%

상장후 1개월뒤 유통가능
6,169,095
48.43%

상장후 3개월뒤 유통가능
7,691,509
60.38%

상장후 12개월뒤 유통가능
8,062,086
63.29%

상장후 24개월뒤 유통가능
8,144,586
63.93%

상장후 36개월뒤 유통가능
12,739,009
100.00%

주) 유통가능비율은 공모후 매각제한 물량과 유통가능 물량의 합계 대비 유통가능 주식수 비율입니다.

금번 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 12,739,009주 중 당사의 최대주주 등(김권 외 5인)이 보유한 주식은 총 4,661,923주(공모 후 지분율 36.60%)이며, 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호 및 동규정 제26조제1항 단서 조항에 따라 전량 의무보유 예정입니다. 최대주주등의 보유 물량 중 최대주주 김권 대표이사와 특수관계인(김지상, 김지태, 박영미)의 보유물량 4,594,423주(공모 후 지분율 36.07%)는 동 규정 제26조제1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년 의무보유 설정되며, 동 규정 제26조제1항 단서조항에 따라 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 자발적 의무보유 기간 2년을 추가 설정하여 총 3년간 매각이 제한됩니다. 이외의 특수관계인(박재민, 이성호) 총 2인이 보유한 67,500주(공모 후 지분율 0.53%)는 동 규정 제26조제1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년 의무보유 설정되며, 동 규정 제26조제1항 단서조항에 따라 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 자발적 의무보유 기간 1년을 추가 설정하여 총 2년간 매각이 제한됩니다. 또한, 임직원(김수진, 이규식) 보유주식 15,000주(공모 후 지분율 0.12%)는 상장예비심사 신청일 기준 1년 이내 주식매수선택권 권리 행사로 발행된 신주로 동 규정 제26조제1항제3호에 따라 상장일로부터 1년간 매각이 제한되며, 동 규정 제26조제1항 단서조항에 따라 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 자발적 의무보유 기간 1년을 추가 설정하여 총 2년간 매각이 제한됩니다.(주)휴온스와 신신제약는 동 규정 제26조제1항제3호에 의거하여 상장예비심사 신청일 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행하여 취득한 250,000주는 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다. 디지털혁신성장펀드의 120,577주는 동 규정 제26조제1항제2호에 의거하여 상장예비심사 신청일 1년 이내에 상장신청인이 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득하여 상장일로부터 1년간 의무보유하며, 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 동 규정 제26조제1항제7호에 따라 67,523주는 1개월, 67,524주는 3개월을 자발적 의무보유 기간을 추가 설정하여 매각이 제한됩니다.벤처금융 및 전문투자자 등 12개 기관의 동 규정 제26조제1항제4호 및 제26조제1항 단서규정에 따른 의무보유 대상 주식은 1,311,383주(공모후 지분율 10.29%) 입니다. 당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지 및 안정적인 주가 흐름을 형성 등을 통한 투자자 보호조치 차원에서 벤처금융, 전문투자자 등 기관투자자 15개 기관이 보유한 주식 1,857,980주(공모후 지분율 14.58%)에 대해서는 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 따라 상장일로부터 1개월, 3개월로 분할하여 자진보유 예탁기간을 설정하였습니다.상장주선인 대신증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우에서 3%에 해당하는 수량인 57,330주(공모 후 지분율 0.45%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다.

「코스닥시장 상장규정」에 의거하여 의무보유를 위해 예탁된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

[한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 제1호 또는 제2호에 따라 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다. <개정 2022.12.7>

1. 법령상 의무의 이행 등을 위한 경우

2. 경쟁력 향상 또는 지배구조 개선을 위한 인수·합병 등으로서 세칙으로 정하는 경우

3. 그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)① 규정 제16조제1항제2호에서 “세칙으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다. <개정 2022.12.9>

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

② 거래소는 제1항 각 호에 따른 사유의 해당 여부를 심사하는 경우 법시행령 제176조의5제8항에 따른 외부평가기관의 경영 진단에 관한 소견서 등을 반영하여야 한다.

③ 거래소는 규정 제16조제1항제1호·제2호에 따라 최대주주등에 대한 의무보유의 예외를 인정하는 경우 그 내용을 시장안내 사항으로 공시하여야 한다. <개정 2022.12.9>

④ 규정 제16조제1항제3호에서 “그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우”란 상장신청인이 코스닥시장 상장법인 또는 유가증권시장 주권상장법인의 물적분할로 설립된 경우로서 상장신청인의 모회사(「상법」 제342조의2제1항에 따른 모회사를 말한다. 이하 이 항에서 같다) 주주 보호 방안 등에 따라 모회사의 주주가 주식등을 취득하는 것으로 거래소가 인정하는 경우를 말한다. <신설 2022.12.9>

⑤ 규정 제16조제2항에서 “세칙으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록된 주식등에 대하여 제1호부터 제4호까지의 규정에서 정하는 사유가 발생한 경우에는 거래소의 승인을 받지 않을 수 있다.

1. 액면분할 또는 액면병합에 따라 신주로 교환하기 위한 경우

2. 회사의 합병, 분할, 분할합병에 따라 합병신주 등으로 교환하기 위한 경우

3. 전환주식, 전환사채, 상환주식 또는 신주인수권부사채(신주인수권을 표시하는 증서를 포함한다)의 권리행사를 위한 경우

4. 전환주식, 전환사채, 상환주식 또는 신주인수권부사채의 상환을 위한 경우

5. 다음 각 목의 어느 하나에 따른 목적으로 「법인세법 시행령」 제61조제2항제1호부터 제11호까지의 금융기관 또는 법 제9조제17항제3호의 증권금융회사에 대하여 질권을 설정하기 위한 경우

가. 발행회사(기업인수목적회사는 제외한다)의 경영에 필요한 자금마련을 위한 대출

나. 발행회사의 유상증자(일반공모증자 또는 제3자 배정 방식의 증자는 제외한다)에 참여하기 위한 납입자금 마련을 위한 대출

6. 제5호에 따라 설정된 질권을 변경하거나 해지하는 경우

7. 그 밖에 법령상 의무의 이행 등을 위하여 주식등의 인출, 질권 설정·말소 등이 불가피하다고 거래소가 인정하는 경우

상기의 의무보유 수량을 제외한 4,329,769주(공모 후 지분율 33.99%)는 상장 직후 유통가능 물량입니다. 유통가능 물량의 경우 상장 후 즉시 매도가 가능하므로, 해당 물량의 매각으로인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며,추가적으로 최대주주등 계속보유의무자의 의무보유기간 및 자발적 계속보유자의 계속보유확약기간이 만료되는 경우에도 추가적인 물량 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수있습니다. 매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식되어 주가 하락을 초래할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 주식매수선택권 및 전환사채에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 607,352주(상장예정주식수의 4.77%)입니다. 행사기간이 도래한 미행사 주식매수선택권 주식수 139,363주 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 50,597주는 상장후 2년간 의무보유 될 예정입니다. 한편, 당사는 전환청구기간이 도래한 전환사채를 보유하고 있으며 전환주식수는 50,000주(전환가액 8,000원 기준) 입니다. 전환가격 조정 조항을 포함하고 있으며, 권면총액 2억원에 해당하는 전환사채를 상장일로부터 1개월 자발적 의무보유 진행하였습니다.
주식매수선택권 및 전환사채의 보통주 전환 등으로 인한 발행가능주식수(Re-fixing 미고려)는 657,352주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 13,396,361주 입니다. 향후 주식매수선택권 및 전환사채가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 제14조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행 주식 총수의 100분의 15범위 내에서 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제 30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 작성일 현재 607,352주(공모 후 보통주 발행주식총수 12,739,009주의 약 4.77%)입니다. 증권신고서 제출일 현재 행사기간이 도래한 주식매수선택권은 2018.11.09., 2020.12.11.에 부여한 139,363주입니다. 이 중 50,597주는 임원들을 대상으로 부여한 주식매수선택권으로 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제6호(상장신청인의 최대주주 등이 상장일 이후 취득하는 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식) 및 제26조제1항 단서 조항에 따라 상장일로부터 2년 간 의무보유를 진행하였습니다. 또한, 증권신고서 제출일 현재 행사기간이 도래한 주식매수선택권과 보통주로 전환되지 않은 전환사채는 코스닥시장 신규상장 이전까지 보통주로 전환하지 않는다는 확약서를 상장예비심사 신청 당시 한국거래소에 제출하였습니다. 따라서, 상장일 이전에 보통주로 전환이 불가하며, 해당 주식매수선택권과 전환사채는 코스닥시장에 상장되지 않으므로 상장일 당일 증권시장에서 거래되지 않습니다.그럼에도 불구하고 향후 해당 미행사 주식매수선택권의 행사기간이 도래하여, 주식매수선택권이 행사될 경우 상장 이후 상장주식수가 증가할 수 있으며 , 해당 물량이 시장에 단기간에 출회되는 경우 주가 하락으로 이어질 위험이 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 및 전환사채 현황 내역은 다음과 같습니다.

[주가희석화 관련 정보 - 주식매수선택권 및 전환사채 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위: 원, 주)

구분
부여대상
부여일
주식의 종류
수량
잔여미행사수량
행사기간
행사ㆍ전환가액
비고

부여
행사
취소
소멸

주식매수선택권
임직원 17인
2017.12.14.
보통주
266,000
32,500
233,500
0
0
2019.12.14.~2023.12.13.
4,000
주1)

기타 특수관계인 2인
67,500
67,500
0
0
0
주1), 주4)

직원 1인
5,000
5,000
0
0
0
주1), 주5)

임직원 12인
2018.11.09.
45,500
3,430
39,570
0
2,500
2020.11.09.~2024.11.08.
7,000
주1)

기타 특수관계인 1인
10,000
0
0
0
10,000
주1), 주6)

임직원 19인
2020.12.11.
146,840
0
60,574
0
86,266
2022.12.12.~2026.12.11.
9,360
주1)

기타 특수관계인 3인
40,597
0
0
0
40,597
주1), 주6)

직원 1인
20,000
10,000
10,000
0
0
주1), 주5)

임직원 8인
2021.09.06.
32,558
0
22,186
0
10,372
2024.09.07.~2027.09.06.
12,533
주2)

기타 특수관계인 1인
20,745
0
0
0
20,745
주2), 주6)

임직원 12인
2022.03.31.
46,158
0
31,000
0
15,158
2025.03.31.~2028.03.30.
14,346
주2)

기타 특수관계인 5인
28,227
0
0
0
28,227
주2), 주6)

임직원 11인
2023.03.31.
32,595
0
11,097
0
21,498
2026.03.31.~2029.03.30.
15,253
주2)

기타 특수관계인 1인
10,489
0
0
0
10,489
주2), 주6)

임직원 32인
2024.03.29.
225,500
0
24,000
0
201,500
2027.03.29.~2030.03.28.
9,500
주2), 주7)

기타 특수관계인 9인
160,000
0
0
0
160,000
주2), 주6)

전환사채
기타 1인
2020.07.23
50,000
0
0
0
50,000
2020.07.23 ~ 2025.07.23
8,000
주3), 주8)

합계

1,207,709
118,430
431,927
0
657,352

주1)
주식매수선택권 행사 조건은 부여일로부터 2년이상 재임 또는 재직하여야 권리를 행사할 수 있으며, 행사기간 내에 주식수의 전부 또는 일부에 대하여 선택권을 행사하거나 분할하여 행사할 수 있습니다.

주2)
주식매수선택권 행사 조건은 부여일로부터 3년이상 재임 또는 재직하여야 권리를 행사할 수 있으며, 행사기간 내에 주식수의 전부 또는 일부에 대하여 선택권을 행사하거나 분할하여 행사할 수 있습니다.

주3)
전환사채는 전환청구기간 2020.07.23. ~ 2025.07.23.에 전환비율 및 전환가액에 따라 전환할 수 있습니다. 전환주식수 50,000주는 전환사채 권면총액 4억원을 전환가액 8,000원을 기준으로 작성하였습니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호에 의거하여 최대주주 및 그 특수관계인 보유 주식은 상장일로부터 1년간(기술성장기업) 의무보유 및 동 규정 제26조제1항 단서조항에 의거하여 자발적 의무보유 기간 1년을 추가 설정하여 총 2년간 의무보유됩니다.

주5)
「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제3호에 의거하여 상장예비심사 신청일 기준 1년 이내 주식매수선택권 권리 행사로 발행된 신주로 동 규정 제26조제1항제3호에 따라 상장일로부터 1년간(기술성장기업) 의무보유되며, 동 규정 제26조제1항 단서조항에 의거하여 자발적 의무보유 기간 1년을 추가 설정하여 총 2년간 의무보유 됩니다.

주6)
거래소 협의에 따라「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제6호(상장신청인의 최대주주 등이 상장일 이후 취득하는 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식)에 의거하여 1년간(기술성장기업) 의무보유되며, 동 규정 제26조제1항 단서 조항에 의거하여 자발적 의무보유 기간 1년을 추가 설정하여 총 2년간 의무보유 됩니다.

주7)
거래소 협의에 따라「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제3호에 의거하여 상장예비심사 신청일 기준 1년 이내 주식매수선택권 권리 행사로 발행된 신주로 상장일로부터 1년간(기술성장기업) 의무보유됩니다.

주8)
전환사채 총 권면총액 4억원 중 2억원(전환가액 8,000원을 기준 25,000주)에 해당하는 전환사채를「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 의거하여 상장일로부터 1개월 자발적 의무보유를 진행하였습니다.

주9)
당사는 비상장 법인으로 증권신고서 제출일 현재 종가는 해당사항이 없습니다.

또한, 당사는 연구개발 자금 및 인건비 등의 재원 조달 등을 위하여 카이로스 제1호투자조합을 대상으로 전환사채를 발행하였습니다. 해당 전환사채의 경우 공모가액이 전환가액을 하회하는 경우 그 하회하는 공모가격으로 전환가액이 조정됩니다. 또한 시장가액 변동에 따라 상장일로부터 매 3개월이 경과한 날(전환가액 조정일)마다 기준가격이 해당 조정일 직전일 전환가액보다 낮은 경우 그 기준가격으로 하향 조정됩니다.

[전환사채 발행 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일)

구분
주식회사 셀비온 제2회 기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채

발 행 일 자
2020.07.23

권 면 총 액
400,000,000원

만기보장수익율
연복리 1.0%

전환사채 배정방법
사모

전환신청기간
2020.07.23. ~ 2025.07.23.

전환비율 및 가액
전환비율: 권면금액의 100% / 전환가액: 8,000원

전환대상주식의 종류
기명식 보통주

전환사채별 주요 보유자
카이로스 제1호투자조합(4억원, 100%)

전환주식수
50,000주

비 고
[전환가격 조정에 관한 사항]1. 발행회사가 본건 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자 또는 주식관련사채(전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 및 기타 주식으로 행사될 수 있는 종류의 사채)등을 발행하는 경우, 그 하회하는 발행가액으로 본건 전환가액을 조정하되, 회사가임직원에게 부여한 주식매수선택권의 행사에 따라 주식을 발행하는 경우는 전환가액을 조정하지 않는다. 단, 발행회사 보통주식이 상장되기 전까지는 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액(조정일 전에 아래 2항 내지 3항에 따라 전환가액이 이미 조정된 경우 조정된 전환가액)의 70% 이상이어야 한다. 본목에 따른 본건 전환가액의 조정일은 유상증자로 인한 신주발행일 또는 주식관련사채의 발행일로 한다.2. 발행회사가 사채권자의 전환청구가 있기 전에 주식배당 또는 무상증자를 통해 주식을 발행하는 경우 본건전환가액은 매번 다음과 같이 조정한다.조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 / (1+주식배당율 또는 무상증자비율)※ 위 수식에서 주식배당율은 기존 주식 1주당 배당된 주식수를 말하며, 무상증자비율은 기존 주식 1주당 무상증자 된 주식수를 말한다.3. 합병(단, 아래 5항의 기업인수목적회사(SPAC) 또는 상장회사와 합병하는 경우는제외한다), 분할, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등으로 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 분할, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등 직전에 전환되어 주식으로 발행되었더라면 사채권자가 가질 수 있었던 주식수에 따른 가치에 상응하도록 보장하는 방법으로 전환가액을 조정한다.4. 발행회사가 신규상장을 하는 경우, 신규상장을 위한 공모가격(공모 없이 신규상장하는 경우에는 최초 매매기준가격)이 본건 전환가액을 하회하는 때에는 그 하회하는 공모가격으로 본건 전환가액을 조정한다. 본목의 경우 조정일은 공모청약일(공모 없이 신규상장하는 경우는 상장일)로 한다. 단, 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액(조정일 전에 위 2항 내지 3항에 따라 전환가액이 이미 조정된 경우 조정된 전환가액)의 70% 이상이어야 한다.5. 발행회사가 기업인수목적회사(SPAC) 또는 상장회사와 합병하는 경우, 합병비율에 의해 정해지는 발행회사의 1주당 합병가액에 해당하는 가격이 본건 전환가액을 하회하는 때에는 그 하회하는 합병가액으로 본건 전환가액을 조정한다. 본목의 경우 조정일은 합병의 효력발생일로 한다. 단, 새로운 전환가액은 발행 당시전환가액(조정일 전에 위 2항 내지 3항에 따라 전환가액이 이미 조정된 경우 조정된 전환가액)의 70% 이상이어야 한다.6.시장가액 변동에 따른 조정 : 발행회사가 신규상장하거나 기업인수목적회사(SPAC)또는 상장회사와 합병을 하여 발행회사 보통주식이 상장되는 경우, 위 1항 내지 5항과는 별도로 해당 상장일로부터 매 3개월이 경과한 날(이하 “전환가액 조정일”)마다 기준가격이 해당 조정일 직전일 현재의 본건 전환가액보다 낮은 경우 그 기준가격으로 하향 조정된다. 단, 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액(조정일 전에 위 2항 내지 3항에 따라 전환가액이 이미 조정된 경우 조정된 전환가액)의 70% 이상이어야 한다. (기준가격 : 각 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 높은가격.)7.발행회사는 전환가액 조정이 발생한 날로부터 1주일 이내에 전환가격 조정 사실을 사채권자에게 통보한다. 단, 발행회사의 상장 이후로서 관련 내용이 전자공시시스템에 공시되는 경우 공시로서 본 목 통보를 갈음한다.

증권신고서 제출일 현재 공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 12,739,009주이며, 주식매수선택권 및 전환사채의 보통주 전환 등으로 인한 발행가능주식수(Re-fixing 미고려)는 657,352주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 13,396,361주 입니다. 향후 주식매수선택권 및 전환사채가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 공모가액 산출 관련 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리
당사의 2026년, 2027년 추정 당기순이익을 2024년 반기말 기준 현재가치율(2.5년, 3.5년)25%로 할인한 산술평균 10,713백만원을 적용하는 방법을 사용하였습니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 거래처에 대한 매출 달성 여부, 신규 파이프라인의 안정적 확보 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다.
당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업실적 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 따라서 2026년, 2027년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 주요 거래처에 대한 매출 달성 여부, 신규 파이프라인의 안정적 확보 여부 등의 영향으로 미래매출 달성치는 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.또한, 당사는 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산출에 있어 당사의 2026년, 2027년 추정 순이익을 기준으로 비교기업 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다. 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 있지않습니다. 따라서, 금번 평가의 결과로 산출된 당사의 평가가치는 대표주관회사인 대신증권㈜이 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 투자 시 유의하시기 바랍니다. 마지막으로 비교기업으로 선정된 6개 기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있습니다.따라서,
금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성과 PER기준 가치평가의 적절성, 비교기업 선정의 적합성 등은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2026년, 2027년 추정 당기순이익을 2024년 반기말 기준 현재가치(2.5년 3.5년)율 25%로 할인한 산술평균 10,713백만원을 기준으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 각종 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않은 수치 입니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적에 해당하므로, 동 추정실적 산출 시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있다고 판단될 수 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과영업위험, 산업위험 등 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다.당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업실적 및 추정에 반영된 다양한 변수는별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 따라서 2026년, 2027년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 주요 거래처에 대한 매출 달성 여부, 신규 파이프라인의 안정적 확보 여부 등의 영향으로 미래매출 달성치는 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다특히, 당사와 같이 미래 추정 실적을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술기반 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체실적이므로, 동 추정실적 산출 시에 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 본 증권신고서 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역」에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다.

[(주)셀비온 추정손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

매출액

1,596
4,974
38,891
65,503

매출원가

1,654
3,471
18,869
25,824

매출총이익

(58)
1,503
20,021
39,679

판매비와관리비

7,788
7,217
1,898
2,411

영업이익

(7,846)
(5,715)
18,123
37,268

당
기순이익

(7,846)
(5,715)
14,158
29,091

주) 보수적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서입니다.

당사는 2023년 말 재무제표 기준 36억원의 당기순손실을 시현하였으며, 이에 따라 향후 2026년, 2027년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.

당사는 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산출에 있어 당사의 2026년, 2027년 추정 순이익을 기준으로 비교기업 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다. PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다.

[당사 희망공모가액 산정방법의 한계]

구분
한계

PER가치평가
PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다. PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다. 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다. 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다. 마지막으로 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

위에서 기술하였듯, 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 있지않습니다. 따라서, 금번 평가의 결과로 산출된 당사의 평가가치는 대표주관회사인 대신증권㈜이 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 대신증권㈜는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 한미약품, 유한양행, 보령, JW중외제약, CMG제약 HK이노엔 총 6개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였습니다. 최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역」을 참고하시기 바랍니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.상기 기준에 따라 비교기업으로 선정된 6개 기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있습니다.이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성과 PER기준 가치평가의 적절성, 비교기업 선정의 적합성 등은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다.참고로 2022년 이후 기술성장성 특례로 신규상장한 기업의 연 할인율은 아래와 같습니다.

【2022년 이후 코스닥 기술평가트랙 신규상장기업 연 할인율】

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액 하단
희망공모가액 상단

애드바이오텍
2022.01.25
43.90%
35.89%

이지트로닉스
2022.02.04
43.07%
34.08%

스코넥
2022.02.04
45.82%
27.76%

바이오에프디엔씨
2022.02.21
36.84%
20.36%

퓨런티어
2022.02.23
37.00%
24.28%

풍원정밀
2022.02.28
32.92%
22.76%

노을
2022.03.03
36.16%
16.51%

모아데이타
2022.03.10
27.90%
15.88%

비플라이소프트
2022.06.20
42.89%
34.23%

보로노이
2022.06.24
44.80%
36.52%

레이저쎌
2022.06.24
27.68%
15.62%

넥스트칩
2022.07.01
42.38%
32.48%

코난테크놀로지
2022.07.07
37.59%
25.70%

영창케미칼
2022.07.14
40.30%
25.97%

루닛
2022.07.21
44.37%
38.05%

아이씨에이치
2022.07.29
30.23%
9.70%

에이프릴바이오
2022.07.28
48.07%
40.28%

에스비비테크
2022.10.17
45.31%
32.86%

샤페론
2022.10.19
48.00%
35.30%

핀텔
2022.10.20
32.80%
20.90%

플라즈맵
2022.10.21
43.95%
31.49%

뉴로메카
2022.11.04
41.69%
29.69%

엔젯
2022.11.18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022.11.22
33.22%
8.62%

티이엠씨
2023.01.19
32.38%
19.70%

오브젠
2023.01.30
41.64%
22.19%

샌즈랩
2023.02.15
29.30%
12.70%

제이오
2023.02.16
52.75%
38.57%

자람테크놀로지
2023.03.07
40.91%
26.14%

지아이이노베이션
2023.03.30
55.19%
41.18%

마이크로투나노
2023.04.26
31.37%
21.20%

에스바이오메딕스
2023.05.04
57.50%
52.00%

모니터랩
2023.05.19
46.86%
30.57%

씨유박스
2023.05.19
50.94%
33.82%

큐라티스
2023.06.15
53.13%
45.09%

프로테옴텍
2023.06.16
30.70%
15.40%

오픈놀
2023.06.30
29.42%
13.38%

이노시뮬레이션
2023.07.06
39.22%
29.87%

센서뷰
2023.07.19
48.98%
36.67%

버넥트
2023.07.26
33.94%
21.88%

파로스아이바이오
2023.07.27
56.73%
44.37%

시지트로닉스
2023.08.03
46.51%
40.57%

파두
2023.08.07
36.40%
24.20%

큐리옥스바이오시스템즈
2023.08.10
44.80%
32.00%

스마트레이더시스템
2023.08.22
50.73%
42.24%

시큐레터
2023.08.24
36.00%
26.00%

아이엠티
2023.10.10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023.10.27
24.13%
34.25%

쏘닉스
2023.11.07
46.10%
24.55%

큐로셀
2023.11.09
29.90%
21.20%

컨텍
2023.11.09
31.50%
24.00%

그린리소스
2023.11.24
37.30%
20.20%

에이텀
2023.12.01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023.12.05
47.50%
35.80%

케이웨더
2024.02.22
28.89%
14.08%

코셈
2024.02.23
28.56%
16.65%

이에이트
2024.02.23
40.65%
24.28%

케이엔알시스템
2024.03.07
43.85%
31.37%

삼현
2024.03.21
30.28%
12.93%

엔젤로보틱스
2024.03.26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024.04.03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024.05.02
49.49%
40.31%

민테크
2024.05.03
33.94%
13.62%

아이씨티케이
2024.05.17
30.93%
14.99%

라메디텍
2024.06.17
26.75%
10.54%

씨어스테크놀로지
2024.06.19
30.70%
7.60%

에스오에스랩
2024.06.25
45.45%
34.53%

에이치브이엠
2024.06.28
62.85%
52.05%

이노스페이스
2024.07.02
37.00%
25.00%

하스
2024.07.03
33.79%
11.72%

엑셀세라퓨틱스
2024.07.15
39.13%
24.40%

피앤에스미캐닉스
2024.07.31
37.75%
24.41%

아이빔테크놀로지
2024.08.06
34.60%
23.90%

뱅크웨어글로벌
2024.08.12
39.31%
27.93%

평균
39.87%
27.00%

출처: 각사 증권신고서

라. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다. 만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

마. 공모주식수 변경 위험

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고
증권신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다. 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출 할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.
단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법 4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

사

. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다. 그러나 금번 공모를 위한 수요예측 시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라, 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,
금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못 할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격이 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아닙니다. 금번 공모 이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정될 것이며 다음과 같은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

- 당사 재무 실적

- 당사 및 당사가 속한 산업의 연혁 및 향후 전망

- 당사 경영에 대한 평가, 과거 및 현재의 영업상태, 향후 시기별 매출 전망, 그리고 현재 및 향후의 비용 구조 전망- 당사와 유사한 사업활동을 영위하는 상장회사들에 대한 가치평가

- 기존 주주 또는 당사에 의한 향후 당사의 보통주 매도

- 국내외 증시 변동성 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기바랍니다.

자. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여
「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 대신증권(주)는 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모의 경우 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호가목에 따른 기술성장기업의 상장을 목적으로 하는 바, 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항제4호에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다.제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사신청일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사신청일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.⑤ 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 따른 혁신기술기업(이하 "혁신기술기업"이라 한다)의 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 주관회사는 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 코스닥시장 상장을 주관한 기술성장기업(한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호에 따른 기술성장기업을 말한다. 이하 이항에서 같다)이 상장일부터 2년 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 경우 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하여야 한다. 이 경우 환매청구권의 행사가능기간은 상장일부터 6개월까지이며, 주관회사의 매수가격은 제2항제2호의 요건을 충족하여야 한다.1. 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제52조에 따라 투자주의 환기종목으로 지정되는 경우2. 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제53조에 따라 관리종목으로 지정되는 경우3. 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제54조에 따라 형식적 상장폐지 사유가 발생하는 경우4. 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제56조에 따라 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생하는 경우

위와 같이 Put-Back Option, 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.

차. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」은 2005년 01월 01일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 증권관련 집단소송에서 인정되는 소(訴)의 원인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 허위 정보, 사업보고서 허위 제출, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 손해를 입은 경우, 그리고 회계부정으로 유발된 피해에 대해 감사인을 대상으로 배상청구 소송을 제기하는 경우 등이 있습니다. 당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실에 원칙에 입각하여 충실히 작성하여 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만, 향후 당사를 대상으로 집단소송이 제기되지 않을 것이라 보장할 수 없습니다. 추후 당사를 대상으로 집단소송이 제기되는 경우 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 핵심사업에 대한 당사 경영진의 주의 및 투입자원이 분산될 수 있는 점 투자자께선 유의하시기 바랍니다.

카. 소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험
소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며, 당사의 전략 이행을 지연시킬 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

타. 주가의 일일 가격제한폭 변경
2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

파. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험
본 공모 후 최대주주인 김권 대표이사 및 특수관계인은 보통주 4,661,923주(공모 후 지분율 36.60%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다.
또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사
지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 김권 대표이사 및 특수관계인은 보통주 4,661,923주(공모 후 지분율 36.60%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

하. 향후 사업 전망 위험본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다.
이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.
투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

거. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.
당사는 금번 공모시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약제에 배정할 수 있습니다. 이에 따라
일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정 전에는 일반청약자에게 공모주식의 20%를 배정하였으나, 2020년 11월 30일자로 동 조항이 개정됨에 따라 현재는 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정하여야 합니다. 또한「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 신설에 따라 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식을 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있게 되었습니다. 당사는 금번 공모 시 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정) ① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다.2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.4. 고위험고수익투자신탁등[고위험고수익채권투자신탁의 경우에는 「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권(이하 이 조에서 "파생결합사채"라 한다)을 제외한 고위험고수익채권의 평균보유비율이 조세특례제한법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상인 경우에 한하며, 고위험고수익투자신탁의 경우에는 파생결합사채를 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합산한 평균보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다]에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다.6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

부칙 제2호(적용례) ① 제9조제1항제6호, 제9조제11항부터 제13항까지의 개정규정은 2020년 12월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개부터 적용한다. ② 제9조제1항제3호, 제9조제1항제4호, 제9조제2항제3호, 제9조제2항제6호가목 및 제9조제6항은 2021년 1월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개 또는 공모증자부터 적용한다.

너. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험
2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 금번 공모의
대표주관회사인 대신증권㈜는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.
해당 청약방식에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다.
이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 또한 금번 공모는 일반청약자에게 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식 (금번 공모에서 적용)
(청약) 현행과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약 (배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식
(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약 (배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고, B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 * 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정ㆍ안내할 필요

3. 다중청약방식
(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수 시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택하며, B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약* (배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정, B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 * (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택

이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 개정사항]

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다 ⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다. 1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것 2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것 ⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

더. 증권신고서 정정 위험본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서(이하" 투자설명서"))의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 (투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한,
본 증권신고서(투자설명서)상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서(이하 "투자설명서"))에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이점에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서(투자설명서) 수리 과정에서 변경될 수 있습니다.

러. 미래에 대한 예측가능성 위험

본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 투자자께서는
본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 실제 실적은 본 증권신고서에 포함된 여러 미래 예측적 서술과는 실질적으로 상이할 수 있습니다. 당사의 투자계획 및 금번 공모자금의 사용계획 등과 관련한 미래 예측적 서술도 해당됩니다. 한편, 이러한 차이의 원인은 당사 사업과 관련하여 앞서 서술한 위험요소와 다음과 같은 기타 요인들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다. - 일반적인 경제, 사업 및 정치 상황

- 당사가 발표한 사업계획 지연 또는 취소

- 당사 제품ㆍ서비스 관련 시장 상황 및 사업 전망

- 광범위하게 전파될 수 있는 기타 유형의 감염병- 원자재 가격 변동

- 규제, 입법 및 사업 관련 상황의 부정적 동향

- 금리 및 환율 변동

- 당사의 차입 및 채무 상환력

- 국내외 금융시장 상황

앞서 언급하였던 위험요소 및 다른 위험요소와 관련한 일부 기업정보 공시는 추정에 기반할 뿐이며, 하나 이상의 불확실성 또는 리스크가 발현하는 경우, 실제 결과는 추정, 예상 또는 추산했던 것 뿐만이 아니라 과거 경험치와도 크게 상이할 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며, 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다.향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용되는 바, 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자결정에 참조하시기 바랍니다.

머. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다. 만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적, 기타 운영결과 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

버. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

동사는 2024년 반기 재무제표에 대해 정동회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다.
본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
당사는 2024년 8월 가결산 기준 매출액 8.7억원, 영업손실 46.3억원, 당기순손실 46.3억원으로 집계되었습니다. 투자자들께서는 투자 판단시 참고해주시길 바랍니다.

동사는 2024년 반기 재무제표에 대해 정동회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 다만, 본 증권신고서에 기재된의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2024년 반기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

또한 당사는 2024년 8월 가결산 기준 매출액 8.7억원, 영업손실 46.3억원, 당기순손실 46.3억원으로 집계되었으며, 지속적으로 매출 실적이 발생하고 있습니다. 다만, 신고서 제출일 이후에도 영업 환경이 달라질 수 있는 점과 당사의 노력에도 불구하고, 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 사업계획상 추정 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

【참고: 2024년 1분기, 반기, 7월 및 8월 가결산 매출 및 영업손익】

(단위 : 백만원)

매출유형
24년 반기 누적(1월~6월)
24년 7월가결산
24년 8월가결산

매출액
545
14
307

매출원가 주2)
407
-
265

매출총이익
138
14
41

판매비와관리비
3,362
776
776

영업이익(손실)
(3,223)
(761)
(734)

영업외수익
1
23
23

영업외비용
0
12
12

법인세비용차감전계속사업손실
(3,156)
(750)
(723)

당기순손실
(3,156)
(750)
(723)

주1)
2024년 7월 및 8월 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

주2)
7월 에는 제품매출이 발생하지 않아, 대응되는 매출원가가 없습니다.

서. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 공시서류 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여
상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2024년 7월 18일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다.

본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2024년 4월 3일 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 7월 18일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다.「코스닥시장 상장규정」제8조제1항제5호에 의거, 코스닥시장 상장예정법인은 상장예비심사결과를 통보받은 날로부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 완료하여야 합니다. 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2024년 7월 18일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

어. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은
2024년 9월 24일(화) ~ 9월 30일(월)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2024년 10월 7일(월) ~ 10월 8일(화)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은
2024년 9월 24일(화) ~ 9월 30일(월)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격 확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2024년 10월 7일(월) ~ 10월 8일(화)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

저. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 1년이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다. 향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

처. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 대신증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.
상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 57,330주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 시장에 출회될 수 있으며, 이로 인해 추가 유통물량 증가로 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모 시「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 대신증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
취득후 의무보유기간

대신증권㈜
보통주
57,330주
573,300,000원
상장 후 3개월

주1)
위 취득금액은 희망공모가액인 10,000원 ~ 12,200원 중 최저가액인 10,000원 기준입니다.

주2)
코스닥시장 상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 57,330주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 시장에 출회될 수 있으며, 이로 인해 추가 유통물량 증가로 주식가격이 하락할 수 있습니다.

커. 추정실적에 관한 위험

당사는 "Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역"에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다.
단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동될 수 있음을 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다.

당사는「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역」에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다.

[(주)셀비온 추정손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

매출액

1,596
4,974
38,891
65,503

매출원가

1,654
3,471
18,869
25,824

매출총이익

(58)
1,503
20,021
39,679

판매비와관리비

7,788
7,217
1,898
2,411

영업이익

(7,846)
(5,715)
18,123
37,268

당
기순이익

(7,846)
(5,715)
14,158
29,091

주) 보수적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서입니다.

단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동될 수 있으므로 투자 시 유의하시기 바랍니다.

터. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용

2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[변동성완화장치(VI, Volatility Interruption)]

■ 개요 : 주가 급변 시 ① 거래를 잠시 중단하여 냉각기간(cooling-off)을 부여하고, ② 2분간 호가를 모아 ③ 일시에 하나의 가격을 체결(단일가매매) 후 ④ 거래 재개■ 목적과 세부 발동방식에 따라 ① 동적VI, ② 정적VI로 구분① 동적VI : 유동성이 적은 상황에서 특정 호가에 의한 수급 불균형, 주문 착오 등으로 야기되는 일시적인 가격의 변동성을 완화하기 위한 장치② 정적VI : 여러 호가로 누적된 보다 장기간의 가격 변동을 완화하기 위한 장치

퍼. 허수성 청약 방지 및 기관투자자 주금납입능력 확인 관련 사항금융위원회의 「허수성 청약 방지 등 IPO 건전성 제고 방안」에 따라 금번 공모에는 기관투자자의 허수성 청약 방지를 위한 기관투자자의 주금납입능력 확인의무가 부여됩니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 참여금액이 주금납입능력을 초과하여서는 안되며, 주관회사는
기관투자자의 수요예측등 참여금액이 주금납입능력 초과시에 해당 참여건에 대한 공모주를 배정하지 않습니다.
이에 따라 수요예측 경쟁률 등 기관투자자의 참여형태가 이전과 차이를 보일 수 있고 청약 경쟁률 등에 영향을 줄 수 있습니다. 아울러 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여가 발생 할 경우, 불성실 수요예측 참여자 지정과 같은 불이익이 발생할 수 있으니 투자자께선 유의하시기 바랍니다.

2022년 12월 발표된 금융위원회의 「허수성 청약 방지 등 IPO 건전성 제고 방안」에 따라 금번 공모에는 기관투자자의 허수성 청약 방지를 위한 기관투자자의 주금납입능력 확인의무가 부여됩니다. 「금융투자업규정」제4-19조 제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다. 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정입니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의3 신설 사항]

제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지) ① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있

부칙 제1조(시행일) 이 규정은 2023년 5월 1일부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개정규정은 다음 각 호를 따른다.

1. 제5조의3 및 제17조의2제1항의 개정규정 : 2023년 7월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개부터 시행

2. 제9조제1항 및 제2항의 개정규정 : 2024년 1월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개 또는 공모증자부터 시행 <개정 2023. 6. 8>

기관투자자는 수요예측등 참여를 위해 참여금액이 주금납입능력을 초과하여서는 안되며, 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 주금납입 능력 초과시에 해당 참여건에 대한 공모주를 배정하지 않습니다. 이에 따라 수요예측 경쟁률 등 기관투자자의 참여형태가 이전과 차이를 보일 수 있고 청약 경쟁률 등에 영향을 줄 수 있습니다. 아울러 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여가 발생할 경우, 불성실 수요예측 참여자 지정과 같은 불이익이 발생할 수 있으니 투자자께선 유의하시기 바랍니다.

허. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험
2023년 06월 26일부터
유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다.
금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다.

한국거래소는 신규상장종목의 기준가격 결정방법을 개선하고 가격제한폭을 확대함으로써 신규상장일 당일 신속한 균형가격 발견기능을 제고할 목적으로 2023년 04월 12일 「코스닥시장 업무규정 시행세칙」을 개정하였습니다. 금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙의 주요 개정내용은, 1) 신규상장종목의 최초 가격 결정을 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하는 방법으로변경하는 것과 2) 신규상장종목의 가격제한폭을 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가를 확대하여 적용하는 것으로서, 이를 요약하면 아래와 같습니다.

구분
기존
변경

기준가격 결정방법
공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가
공모가격

가격제한폭
기준가격 대비 ±30%
기준가격(공모가격)의 60~400%

주1)
대상시장 : 유가 및 코스닥 시장(코넥스는 미적용)

주2)
대상증권 및 종목 : 신규상장종목(주권, 외국주식예탁증권, 외국주권, 투자회사, 부동산투자회사, 사회간접투융자회사, 선박투자회사)

주3)
적용시간 : 신규상장일의 정규시장 및 장종료 후 시간외시장

한편, 상기 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다.

고. 청약 전 투자설명서 교부2009년 02월 04일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거,
일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 동법 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약 시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항」 부분을 참조하시기 바랍니다.

노. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,911,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 477,750주 ~ 573,300주(공모주식의 25.00%~30.00%), 기관투자자

1,337,700주 ~ 1,433,250주(공모주식의 70.00% ~ 75.00%) 입니다. 기관투자자 배정주식 1,337,700주 ~ 1,433,250주를 대상으로

2024년 9월 24일(화)부터 2024년 9월 30일(월)
까지 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.한편,
2024년 10월 7일(월)부터 8일(화)
까지 양일간 실시되는 청약결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

도. 상장요건 미충족으로 인한 상장재심사 가능성

금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다.
그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 공모하는 것으로 당사는 2024년 4월 3일 상장예비심사 신청서를 제출하여 2024년 7월 18일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집 및 매출을 통해 공모하는 것입니다. 한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항제1호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장 상장규정」 제8조제1항 각 호의 어느 하나에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다. 따라서 본건 공모 후 신규상장신청 제출일까지 상기 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥 시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 본 주식은 한국거래소가 개설한 유가증권 시장에서 거래되지 않습니다. 주식의 코스닥 상장일 이후 신주를 배정받은 신규 주주 및 기존 주주는 당사 주식의 매매개시일 이후에 코스닥 시장을 통하여 당사의 주식을 매매할 수 있습니다. 주권의 상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는대로 코스닥시장지 등을 통하여 공고될 예정입니다.

[코스닥시장 상장예비심사 결과]

1. 상장예비심사결과

□ ㈜셀비온이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사신청서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제6조(상장예비심사 등)에 의거하여 심사('24.7.18)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 신청법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 신청법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 신청법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식상장일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 대신증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "대신증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜셀비온의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 대신증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜셀비온에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜셀비온으로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜셀비온에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 대신증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 대신증권㈜는 ㈜셀비온의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 결정하였습니다.

구분
내용

주당 희망공모가액
10,000원 ~ 12,200원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망 공모가액의 범위는 ㈜셀비온의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기 변동, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경의 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 ㈜셀비온의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망 공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 대신증권㈜와 발행회사인 ㈜셀비온이 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

[공모가 산정 요약표]

평가방법
상대가치법
'1.공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법- (1) 희망공모가액 산출 방법 개요' 참조

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) × 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③)× {1-할인율(④)}

적용근거
구분
수치
참고사항

①

'26년 및 27년 추정 당기

순이익의 현재가치(할인율 25%, 2.5 및 3.5개 기간)

107.1억원
'1.공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법- (5) 주당 평가가액 산정'- (나) 추정 당기순이익 산정 내역; 참조

②
유사기업 PER
25.57배
'1.공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법- (3) 비교대상회사 선정' 참조

③
주식수
13,396,361주
'1.공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법- (5) 주당 평가가액 산정' 참조

주당 평가가액
20,449원
① × ② ÷ ③

④

주당 평가

가액에 대한 할인율*

51.00%~40.50%
'1.공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법- (5) 주당 평가가액 산정- (가) 희망공모가액 결정' 참조

공모가 산정결과
10,000원 ~ 12,200원
-

주) 주당평가가액 및 공모가를 계산함에 있어 발생하는 단수차이는 무시하였습니다.

나. 희망공모가액 산출방법(1) 희망공모가액 산출방법 개요

금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 대신증권㈜는 ㈜셀비온의 사업특성, 경영성과, 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

(가) 평가방법 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 평가방법 선정

대표주관회사인 대신증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜셀비온의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장, 코스닥시장에 기상장된 비교기업 PER 지표를 적용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

【㈜셀비온 비교가치 산정시 PER 적용사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜셀비온의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

【㈜셀비온 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR
, EV/Pipeline
제외사유】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

EV/Pipeline
EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로, 현재 개발 및/또는 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 개발 단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는 배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행 단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. 특히 바이오시밀러 사업의 경우, 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 시장규모, 바이오시밀러 파이프라인의 진행 단계 및 성공가능성 등에 따라 기업가치평가가 이루어집니다. 동사는 바이오시밀러 사업을 영위하고 있지 않고 오리지널 의약품이 다루지 못하는 재발성, 불응성 환자를 대상으로 하는 신약 파이프라인을 개발하고 있어 가치 산정시 제외하였습니다.

(2) 비교평가모형의 한계

동사의 주당 평가가액은 동사의 2026년 및 2027년 추정 주당순이익의 현재가치를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.

또한, 동사의 2026년 및 2027년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업 위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서, 금번 평가 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 대신증권㈜가 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(3) 비교대상회사 선정

대표주관회사인 대신증권㈜는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 한미약품, 유한양행, 보령, JW중외제약, CMG제약, HK이노엔 총 6개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.

최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(
가
) 유사회사 선정 요약

【 국내 유사회사 선정 기준표 】

구 분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
모집단 선정

한국표준산업분류상 다음 중 하나에 속하는 상장회사① 완제 의약품 제조업(C21101)

② 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)

③ 의학 및 약학 연구개발업(M70113)

④ 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300)

187개사

2차
재무유사성

①
코스피, 코스닥시장에 상장되어 있을 것

② 2024 반기 기준 직전4분기 영업이익 및 (연결지배지분) 당기순이익 시현 기업

③ 최근 감사보고서의 감사의견이 적정일 것

④ 12월 결산법인

73개사

3차
사업유사성

2차 유사회사로 선정된 기업 중 항암신약 개발사업을 영위 중인 회사로 해당 항암신약이 임상 1상 이상의 단계일 것

9개사

4차
비재무적유사성

① 비경상적 PER이 아닐 것 (10배 미만, 50배 이상)

② 최근 6개월 이내 관리종목,투자위험종목, 불성실공시,기업회계기준 위배로 인한조치를 받은사실이 없을 것

③ 최근 1년내 경영상 중요변화(인수,합병등) 없는 경우

6개사

(나) 비교기업 선정 세부내역

1) 1차 비교기업(모집단) 선정 : 산업분류 유사성

동사의 경우 한국표준산업분류상 (C21101) 완제 의약품 제조업을 영위하고 있으며, 방사성의약품 개발 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 완제 의약품 제조업(C21101), 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101), 의학 및 약학 연구개발업(M70113) 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300)에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 모집단으로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사회사는 다음과 같습니다.

[모집단 선정내역]

한국표준산업분류
주요 해당기업
기업수

① 완제 의약품 제조업(C21101)
한미약품, 한국유나이티드제약, 광동제약, 에이프로젠바이오로직스, 삼진제약, 일성아이에스 등
89개사

② 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)
셀트리온, 대웅제약, 그린생명과학, 팹트론, 현대바이오랜드, 에이비엘바이오, 제놀루션, 하이텍팜 등
19개사

③ 의학 및 약학 연구개발업(M70113)
프레스티지바이오파마, 에스케이바이오팜, 툴젠, 랩지노믹스, 신라젠, 파로스아이바이오, 메드팩토 등
50개사

④ 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300)
바이오노트, 한스바이오메드, 에이치엘비파나진, 에이치엘비, 씨젠, 오스코텍, 피플바이오, 피씨엘 등
29개사

2) 2차 선정기준 : 재무 유사성

동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 187개사 중에서 아래의 기준에 따라 동사와 재무적 유사성을 가진 종근당을 포함한 총 73개사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.

구분
기준

재무 비교가능성

① 코스피, 코스닥시장에 상장되어 있을 것

② 2024 반기 기준 직전4분기 영업이익 및 (연결지배지분) 당기순이익 시현 기업

③최근 감사보고서의 감사의견이 적정일 것

④12월 결산법인

[2차 비교기업의 선정]

(단위 : 백만원)

회사명
결산월
2024년 반기 기준 직전 4분기
감사의견
선정여부

매출액
영업이익
당기순이익(지배)

한미약품
12
1,568,781,091
262,371,980
184,376,593
적정
O

한국유나이티드제약
12
285,776,151
55,814,389
32,240,640
적정
O

광동제약
12
1,607,443,905
36,398,150
33,887,141
적정
O

에이프로젠바이오로직스
12
73,635,002
- 56,207,786
- 131,143,726
적정
X

삼진제약
12
292,331,634
25,843,300
38,409,511
적정
O

일성아이에스
12
73,224,687
- 8,702,747
- 36,311,097
적정
X

삼성제약
12
46,485,678
- 16,934,609
- 33,490,376
적정
X

부광약품
12
116,582,617
- 35,429,803
- 31,551,471
적정
X

오리엔트바이오
3
14,572,665
- 1,331,443
11,204,488
적정
X

유한양행
12
1,893,119,275
25,953,259
149,945,894
적정
O

하나제약
12
223,548,595
23,709,717
20,417,244
적정
O

환인제약
12
242,456,496
29,529,394
29,190,994
적정
O

영진약품
12
250,828,910
8,738,701
595,290
적정
O

JW생명과학
12
214,510,253
31,198,619
26,608,811
적정
O

한독
12
510,847,093
9,144,924
- 33,497,609
적정
X

이연제약
12
148,991,188
1,842,092
- 104,465
적정
X

동화약품
12
405,746,289
12,279,857
13,902,361
적정
O

팜젠사이언스
12
173,094,764
10,485,656
555,747
적정
O

경보제약
12
236,861,383
8,889,560
4,607,968
적정
O

유유제약
12
135,280,860
7,219,482
2,600,208
적정
O

일동홀딩스
12
643,297,972
- 39,447,559
- 41,995,313
적정
X

동아에스티
12
675,405,598
- 18,396,069
- 6,678,398
적정
X

현대약품
11
179,667,451
3,596,034
2,708,389
적정
X

동성제약
12
88,236,223
- 2,323,038
- 3,256,003
적정
X

종근당홀딩스
12
946,087,924
27,042,956
48,129,463
적정
O

녹십자
12
1,618,467,086
26,982,362
- 38,195,148
적정
X

한올바이오파마
12
130,374,124
- 7,110,780
- 6,191,182
적정
X

대웅
12
1,825,713,552
196,979,843
118,195,411
적정
O

삼일제약
12
210,732,614
6,317,467
- 1,155,154
적정
X

제일약품
12
700,468,356
- 21,482,306
- 35,738,898
적정
X

종근당
12
1,666,522,174
236,779,556
212,787,559
적정
O

일양약품
12
366,052,630
23,000,503
562,479
적정
O

진원생명과학
12
40,802,415
- 45,896,158
- 73,644,722
적정
X

대원제약
12
566,093,511
26,817,049
14,688,223
적정
O

서흥
12
623,616,884
36,495,219
1,778,273
적정
O

보령
12
928,717,573
69,700,533
64,578,631
적정
O

국제약품
12
142,597,281
- 607,278
363,444
적정
X

명문제약
12
176,367,794
- 4,002,639
- 7,718,982
적정
X

신풍제약
12
208,775,930
- 34,251,497
- 43,942,591
적정
X

종근당바이오
12
174,125,938
- 2,512,475
- 7,298,520
적정
X

JW중외제약
12
742,090,372
97,291,802
35,652,680
적정
O

일동제약
12
603,864,139
- 18,811,954
- 48,679,291
적정
X

씨티씨바이오
12
134,346,121
- 6,457,785
- 16,153,549
적정
X

대화제약
12
147,338,063
630,663
- 3,592,642
적정
X

아이큐어
12
59,844,016
- 19,870,818
- 23,887,551
적정
X

한국유니온제약
12
64,222,516
- 7,513,279
- 22,777,437
적정
X

대한약품공업
12
198,051,938
36,177,942
30,036,004
적정
O

동구바이오제약
12
240,394,916
13,468,671
13,004,718
적정
O

텔콘알에프제약
12
38,634,844
335,647
- 23,186,428
적정
X

녹십자웰빙
12
127,322,808
12,318,353
8,318,341
적정
O

CMG제약
12
93,187,136
238,559
8,283,673
적정
O

조아제약
12
61,031,653
- 9,541,233
- 12,888,990
적정
X

테라젠이텍스
12
241,945,583
13,366,733
26,589,419
적정
O

에스티팜
12
272,887,297
27,015,462
21,705,893
적정
O

알리코제약
12
178,826,862
- 11,061,047
- 8,864,981
적정
X

휴온스글로벌
12
802,203,380
109,281,164
44,936,109
적정
O

서울제약
12
53,067,400
783,573
812,155
적정
O

휴메딕스
12
163,426,048
40,319,354
31,581,545
적정
O

팬젠
12
11,131,730
- 2,536,719
- 2,783,927
적정
X

비씨월드제약
12
72,959,259
880,273
- 6,896,871
적정
X

에스바이오메딕스
12
11,901,186
- 6,574,498
- 9,771,170
적정
X

바이넥스
12
128,302,392
- 26,534,139
- 18,859,624
적정
X

진양제약
12
103,601,449
6,530,894
9,807,126
적정
O

신일제약
12
96,515,834
16,607,595
15,762,973
적정
O

엘앤씨바이오
12
72,043,479
7,003,599
49,007,720
적정
O

프레스티지바이오로직스
6
3,395,541
- 41,553,304
- 26,543,927
적정
X

선바이오
12
10,191,652
591,924
851,129
적정
O

위더스제약
12
98,273,963
8,640,763
7,651,735
적정
O

휴온스
12
580,131,392
46,939,749
40,149,861
적정
O

옵투스제약
12
77,790,996
8,365,880
10,247,619
적정
O

경남제약
12
67,839,478
- 5,138,434
- 1,084,539
적정
X

경동제약
12
178,593,913
- 17,387,672
- 16,190,620
적정
X

제이더블유신약
12
97,672,813
8,086,909
2,824,614
적정
O

한국파마
12
80,403,075
5,442,802
2,994,709
적정
O

동국제약
12
764,672,706
74,890,990
54,491,811
적정
O

신신제약
12
105,246,122
6,058,938
4,048,750
적정
O

안국약품
12
252,479,642
5,398,630
15,349,066
적정
O

대한뉴팜
12
202,219,697
16,731,681
12,506,346
적정
O

고려제약
12
77,922,595
17,892,930
- 1,242,106
적정
X

비보존제약
12
81,518,297
3,916,357
- 2,685,239
적정
X

삼아제약
12
102,549,719
27,871,608
24,743,567
적정
O

알피바이오
12
141,628,049
3,519,206
2,386,328
적정
O

코오롱생명과학
12
140,273,130
- 23,802,978
- 84,286,663
적정
X

에이치케이이노엔
12
871,552,709
86,569,564
57,566,230
적정
O

삼천당제약
12
204,280,972
8,469,985
- 5,591,654
적정
X

퓨쳐켐
12
14,918,325
- 8,723,701
- 8,726,374
적정
X

유바이오로직스
12
61,382,133
6,892,036
- 21,141,298
적정
X

셀트리온제약
12
402,662,304
24,849,151
11,493,524
적정
O

파멥신
12
112,572
- 9,102,705
- 8,379,809
적정
X

셀트리온
12
2,666,610,803
373,977,684
323,330,759
적정
O

대웅제약
12
1,399,052,442
130,036,765
90,872,339
적정
O

그린생명과학
12
24,603,680
- 973,860
- 12,039,604
적정
X

펩트론
12
2,502,367
- 15,547,107
- 19,621,804
적정
X

현대바이오랜드
12
114,694,150
10,249,869
8,289,449
적정
O

에이비엘바이오
12
32,954,563
- 40,946,111
- 40,002,761
적정
X

제놀루션
12
7,661,703
- 8,785,247
- 6,715,835
적정
X

하이텍팜
12
83,502,341
16,513,231
13,522,487
적정
O

애니젠
12
6,003,915
- 6,813,032
- 8,221,040
적정
X

콜마비앤에이치
12
611,194,811
28,084,458
17,771,310
적정
O

아미노로직스
12
22,662,464
1,945,258
2,836,672
적정
O

대정화금
12
92,169,928
8,389,785
10,452,493
적정
O

브릿지바이오테라퓨틱스
12
-
- 30,455,350
- 33,111,863
적정
X

케어젠
12
77,067,310
35,648,230
33,893,752
적정
O

화일약품
12
121,559,283
1,419,173
2,430,844
적정
O

보로노이
12
-
- 32,233,444
- 36,065,924
적정
X

대봉엘에스
12
90,857,608
6,320,033
4,370,683
적정
O

폴라리스에이아이파마
12
60,223,154
2,140,469
915,117
적정
O

엔지켐생명과학
12
84,826,494
- 13,298,808
- 8,915,870
적정
X

프레스티지바이오파마
6
348,790
- 76,266,488
- 46,029,137
적정
X

에스케이바이오팜
12
465,064,267
40,411,481
33,796,192
적정
O

툴젠
12
1,070,197
- 20,323,571
- 46,636,960
적정
X

랩지노믹스
12
85,341,009
- 18,774,383
- 21,174,775
적정
X

신라젠
12
1,657,248
- 23,487,137
- 23,264,893
적정
X

파로스아이바이오
12
-
- 16,797,976
- 14,707,486
적정
X

메드팩토
12
-
- 28,667,812
- 27,751,077
적정
X

모아라이프플러스
12
- 29,005,158
- 1,497,831
5,625,063
적정
X

아이진
12
2,840,743
- 18,017,593
- 12,335,117
적정
X

에이비온
12
1,325,413
- 34,105,184
- 47,386,012
적정
X

에이디엠코리아
12
11,560,806
- 14,602,232
- 15,871,983
적정
X

진매트릭스
12
10,075,710
- 1,754,844
- 2,083,303
적정
X

카이노스메드
12
467,021
- 14,024,141
- 12,412,018
적정
X

큐라티스
12
722,802
- 17,286,122
- 21,749,386
적정
X

고바이오랩
12
52,080,620
- 13,775,015
- 11,095,680
적정
X

지아이이노베이션
12
4,755,231
- 42,769,810
- 46,758,239
적정
X

에이치엘비제약
12
137,575,028
- 9,797,339
- 3,565,711
적정
X

씨지인바이츠
12
- 7,797,370
- 33,001,866
- 32,250,668
적정
X

인벤티지랩
12
1,001,565
- 15,080,406
- 17,766,717
적정
X

디엔에이링크
12
19,110,318
- 6,345,316
- 6,941,064
적정
X

큐로셀
12
-
- 33,696,329
- 34,311,492
적정
X

큐라클
12
4,038,184
- 14,664,949
- 15,819,078
적정
X

바이오인프라
12
26,356,605
- 1,750,335
- 770,616
적정
X

메지온
12
20,246,023
- 15,217,417
- 8,868,242
적정
X

와이바이오로직스
12
3,997,595
- 10,261,362
- 19,626,507
적정
X

우정바이오
12
44,753,093
- 1,240,963
1,180,771
적정
X

올릭스
12
17,899,194
- 16,639,803
- 19,721,458
적정
X

압타바이오
12
2,055,155
- 16,123,291
- 16,440,453
적정
X

바이오톡스텍
12
34,474,513
- 10,629,501
- 4,942,509
적정
X

디티앤씨알오
12
21,263,792
- 19,526,865
- 25,402,918
적정
X

리가켐바이오사이언스
12
76,215,684
- 53,361,390
- 33,947,427
적정
X

디앤디파마텍
12
23,118,632
- 24,653,437
- 7,300,731
적정
X

바이젠셀
12
55,000
- 17,984,112
- 15,314,365
적정
X

제넥신
12
1,903,119
- 17,856,928
- 18,345,552
적정
X

드림씨아이에스
12
53,120,822
2,416,282
3,819,616
적정
O

차백신연구소
12
370,658
- 7,224,015
- 4,457,458
적정
X

헬릭스미스
12
3,168,894
- 25,750,022
- 54,423,484
적정
X

싸이토젠
12
3,553,736
- 12,573,074
- 15,872,858
적정
X

셀리드
12
-
- 5,416,020
- 4,458,661
적정
X

지노믹트리
12
2,038,351
- 14,390,615
- 9,563,565
적정
X

아이엠비디엑스
12
6,114,114
- 13,392,082
- 15,675,439
적정
X

박셀바이오
12
69,599
- 13,394,322
- 10,432,398
적정
X

지니너스
12
6,403,508
- 12,753,229
- 12,652,626
적정
X

씨제이바이오사이언스
12
4,899,004
- 30,871,532
- 21,166,413
적정
X

티움바이오
12
7,909,510
- 19,955,833
- 15,936,248
적정
X

에이프릴바이오
12
20,712,000
9,312,373
7,561,861
적정
O

큐리언트
12
8,752,747
- 23,258,403
- 21,288,825
적정
X

알테오젠
12
90,787,645
- 8,130,884
- 1,282,484
적정
X

이원다이애그노믹스
12
54,001,602
- 11,008,644
- 24,384,483
적정
X

셀리버리
12
22,685,393
- 15,176,411
- 9,429,055
적정
X

바이오노트
12
95,080,698
14,515,073
81,651,188
적정
O

한스바이오메드
9
78,291,018
- 2,862,330
- 10,002,361
적정
X

에이치엘비파나진
12
11,612,524
- 2,094,705
- 7,865,897
적정
X

에이치엘비
12
44,698,987
- 136,952,078
- 210,911,147
적정
X

씨젠
12
382,483,730
- 22,124,956
23,127,530
적정
X

오스코텍
12
4,617,737
- 33,564,426
- 26,305,003
적정
X

피플바이오
12
4,459,173
- 13,075,987
- 13,208,704
적정
X

피씨엘
12
7,829,755
- 15,269,029
- 15,119,056
적정
X

수젠텍
12
7,077,775
- 19,686,760
- 14,081,408
적정
X

젠큐릭스
12
2,914,352
- 10,717,701
- 14,246,935
적정
X

이수앱지스
12
62,054,409
14,425,035
- 5,969,832
적정
X

오상헬스케어
12
75,320,201
- 24,811,835
- 13,341,839
적정
X

원바이오젠
12
29,391,292
6,609,676
4,561,959
적정
O

녹십자엠에스
12
96,290,850
899,337
1,176,193
적정
O

바디텍메드
12
139,134,044
30,681,308
30,437,650
적정
O

하스
12
16,039,075
1,613,780
1,795,726
적정
O

파마리서치
12
296,593,533
105,300,062
90,743,945
적정
O

앱클론
12
2,277,447
- 16,467,347
- 18,836,957
적정
X

메타바이오메드
12
90,090,731
12,535,157
14,801,618
적정
O

옵티팜
12
18,559,807
- 1,887,147
- 2,452,942
적정
X

나이벡
12
19,407,141
- 1,927,587
- 6,396,135
적정
X

에이치엘비생명과학
12
92,870,058
- 26,969,554
- 9,204,514
적정
X

휴마시스
12
9,905,376
- 33,684,903
- 24,094,627
적정
X

티앤엘
12
131,617,475
37,389,510
33,962,929
적정
O

세운메디칼
12
64,875,048
15,100,952
14,144,711
적정
O

아스타
12
2,461,509
- 3,711,895
- 3,846,334
적정
X

에스씨엘사이언스
12
3,058,897
- 3,319,425
- 1,830,124
적정
X

제테마
12
63,876,693
4,487,225
20,232,940
적정
O

엑세스바이오인코퍼레이션
12
40,576,747
- 34,502,469
- 19,935,853
적정
X

주1) 연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다.

3) 3차 선정기준 : 사업 유사성

항암신약 개발사업을 영위 중인 회사로 해당 항암신약이 임상 1상 이상의 단계일 것

2차 비교회사 중 ▷ 항암신약 개발사업을 영위중인 기업 중 항암신약이 임상 1상 이상의 단계에 해당하는 기업으로 재분류하여 아래와 같이

9개사를 선정하였습니다. 3차 선정기준에 따른 비교기업의 주요사업 진행 현황은 아래와 같습니다.

[3차 비교기업의 선정]

회사명
주요 매출비중
항암신약 개발여부
선정여부

한미약품
의약품 93.4%, 수출 13.6%, 기타 0.7%

O

(티부메시르논 국내 임상2상, PD-L1/4-1BB BsAb (BH3120) 국내 및 미국 임상 1상 등)

O

삼진제약
정제 55.3%, 캅셀제 14.7%, 주사제 14.0%, 기타 1.7%, 상품외 14.2%
O (SJP1604 국내 임상 1상)
O

유한양행
약품 72.0%, 생활유통 11.6%, 해외사업 13.0%
O (렉라자 글로벌 임상 3상 이후 국내 허가 취득)
O

종근당
케이캡 8.2%, 플로리아주 6.9%, 자누비아 6.8%, 아토젯 5.3%, 글리아티린 5.2%

O

(CKD-702 국내 임상 1상)

O

보령
카나브 패밀리 18.1%, 스토가 1.8%, 뮤코미스트 2.5%, 맥스핌 1.6%, 메이액트 2.5%

O

(BR2002 국내 임상 1상)

O

JW중외제약
리바로 19.9%, 영양수액 17.7%, 일반수액 11.59%, 특수수액 4.13%, 기타 27.48%
O(JW2286 국내 임상 1상)
O

CMG제약
정제 81.4%, 캡슐제 14.5%, ODF 외 1.1%, 용역 및 기타 1.5%, 동물의약품 1.2%
O (CHC2014(표적항암제) 국내 임상 1상 완료)
O

에스티팜
신약API 70.5%, 제네API 19.8%, 기타 0.1%, 용역 8.5%
O (STP1002 미국 임상 2a상 진행중)
O

HK이노엔
전문의약품 88.7%, H&B(건강음료, 식품) 11.3%
O (IN-B00004, 유럽 임상 1상)
O

4) 4차 유사회사 선정

3차 선정된 8개사 중에서 ① 비경상적 PER이 아닐 것 (10배 미만, 50배 이상) ② 분석기준일 6개월 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한조치를 받은 사실이 없을 것 ③ 최근 1년내 경영상 중요변화(인수, 합병등)가 없는 경우를 판단하여 6개사를 최종 비교 기업으로 선정하였습니다.

[4차 비교기업 선정 결과]

회사명
분석기준일 6개월 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한조치를 받은 사실이 없을 것
최근 1년내 경영상 중요변화(인수, 합병등)가 없을 것
비경상적 PER (10배 미만, 50배 이상)
선정여부

한미약품
-
-
X(19.57배)
선정

삼진제약
-
-
O(6.76배)
미선정

유한양행
-
-
X(46.70배)
선정

종근당
-
-
O(6.90배)
미선정

보령
-
-
X(11.21배)
선정

JW중외제약
-
-
X(18.50배)
선정

CMG제약
-
-
X(37.63배)
선정

에스티팜
-
-
O(80.17배)
미선정

HK이노엔
-
-
X(19.83배)
선정

주1)
PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2024년 08월 12일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다.

주2)
PER 산정시 2024년 반기 기준 최근 1년 실적(LTM) 기준 순이익을 적용하였습니다.

(다) 비교기업 선정 결과

[최종 유사기업 선정결과 요약]

최종 유사기업

한미약품, 유한양행, 보령, JW중외제약, CMG제약, HK이노엔

[총 6개사]

대표주관회사인 대신증권㈜은 발행회사인 ㈜셀비온의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는 한미약품, 유한양행, 보령, JW중외제약, CMG제약, HK이노엔 6개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 상기와 같은 비교기유의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.

그러나 동사와 선정된 비교기업이 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 유사성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다

동사와 유사한 사업을 영위하는 경쟁사로는 퓨쳐켐과 노바티스가 존재합니다. 다만, 퓨쳐켐의 경우 영업이익 및 당기순이익 적자 기업으로 공모가격 산정을 위한 유사회사에서 제외하였으며, 노바티스의 경우 해외 상장사(스위스증권거래소 및 뉴욕증권거래소)이기에 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사에서 제외하였습니다.

(라) 비교기업 기준 주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 신고서 제출 5영업일 전인 2024년 8월 12일을 분석기준일로 하여 1개월 간 (2024년 07월 15일 ~ 2024년 08월 12일) 종가의 산술평균, 5영업일간 (2024년 08월 06일 ~ 2024년 08월 12일)종가의 산술평균, 분석기준일인 2024년 08월 12일의 종가 중 최소값으로 산출 하였습니다.

(단위 : 원)

구분
한미약품
유한양행
보령
JW중외제약
CMG제약
HK이노엔

기준주가 (MIN([(A),(B),(C)])
281,600
87,300
10,535
28,330
2,244
40,302

분석기준일 종가 (A)
286,000
87,300
10,700
29,600
2,345
41,350

1주일 산술평균 종가 (B)
281,600
88,000
10,590
28,330
2,244
40,350

1개월 산술평균 종가 (C)
294,429
93,314
10,535
31,126
2,284
40,302

2024-07-15
304,000
97,200
10,400
34,100
2,255
40,750

2024-07-16
299,000
96,900
10,490
34,050
2,280
40,500

2024-07-17
304,500
96,600
10,550
33,500
2,285
41,000

2024-07-18
307,000
97,300
10,840
33,350
2,215
41,250

2024-07-19
303,000
95,400
10,570
32,800
2,270
40,450

2024-07-22
300,500
96,500
10,400
31,950
2,235
41,250

2024-07-23
297,500
96,800
10,520
32,200
2,345
40,650

2024-07-24
306,000
97,800
10,640
31,900
2,350
41,600

2024-07-25
305,000
95,500
10,450
31,950
2,410
40,850

2024-07-26
304,000
95,700
10,680
32,100
2,410
40,950

2024-07-29
306,500
96,300
10,720
32,500
2,415
40,300

2024-07-30
304,000
97,600
10,730
32,600
2,365
40,950

2024-07-31
289,000
94,400
10,450
31,850
2,325
39,700

2024-08-01
295,000
92,000
10,970
31,850
2,335
40,100

2024-08-02
285,500
90,800
10,580
29,650
2,255
38,800

2024-08-05
264,500
82,800
9,300
25,650
2,000
35,500

2024-08-06
276,000
86,600
9,810
26,900
2,100
37,600

2024-08-07
280,000
88,800
10,870
28,600
2,215
40,000

2024-08-08
285,000
88,500
10,780
28,350
2,270
41,350

2024-08-09
281,000
88,800
10,790
28,200
2,290
41,450

2024-08-12
286,000
87300
10,700
29600
2,345
41350

출처: 한국거래소

다. 희망공모가액의 산출

(1) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 적용 비교가치 산출의 한계]

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2023년 반기 기준 최근 4개분기(2023년 3분기 ~ 2024년 2분기) 당기순이익(지배지분) 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2026년 및 2027년 추정 순이익을 현가화 및 산술평균하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 순이익- 대표주관회사인 대신증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 주관사 의무인수 주식수 및 희석가능 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:비교기업 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 상장주선인의 의무인수 주식수 + 희석가능 주식수※ 비교기업의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 각사의 2023년 사업보고서2024년 반기보고서를 참조하였습니다.③ 한계점- PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.- PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.- 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.- 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

(2) 비교기업 PER 산출

상기에서 산출한 기준주가 및 국내 비교기업의 최근 2024년 반기 기준 직전 4분기 합산 (지배주주)당기순이익을 통한 주당순이이익을 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.을 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

(가) 적용 PER 배수 산출

[2024년 반기(23년 3분기~24년 2분기) 기준 비교기업 PER 산출]

(단위: 백만원, 주, 배)

구분
한미약품
유한양행
보령
JW중외제약
CMG제약
HK이노엔

적용 당기순이익
184,377
149,946
64,579
35,653
8,284
57,566

적용 주식수
12,810,991
80,209,064
68,690,000
23,285,930
138,892,244
28,329,891

주당 순이익(원)
14,392
1,869
940
1,531
60
2,032

기준주가
281,600
87,300
10,535
28,330
2,244
40,302

PER
19.57
46.70
11.21
18.50
37.63
19.83

적용 PER
25.57

(주1)
적용 당기순이익은 2023년 3분기 ~ 2024년 2분기 합산 당기순이익(연결재무제표 작성법인의 경우 지배주주 귀속 당기순이익)입니다.

(주2)
적용주식수는 분석기준일(2024년 08월12일) 현재 상장주식총수 입니다.

(나) 주당 평가가액 산출

[㈜셀비온의 PER에 의한 평가가치]

(단위: 원, 주, 배)

구 분
산 출 내 역
비 고

2026년 추정 당기순이익
14,158 백만원
A (주1)

2027년 추정 당기순이익
29,091 백만원
B (주1)

연 할인율
25.00%
(주2)

2026년 및 2027년 추정 당기순이익의 2024년 반기말 현가
10,713 백만원
C=[A/(1.25^2.5) + B/(1.25^3.5)]/2

적용 주식수
13,396,361 주
D (주3)

2024년 반기말 기준 적용 주당순이익
799.73 원
E = C ÷ D

적용 PER
25.57 배
F

주당 평가가액
20,449 원
G = E × F

주1) 2026년 및 2027년 추정 당기순이익 산정내역은 하기 "라. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2) 2026년 및 2027년 추정 당기순이익을 현가화 하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며, 또한 할인율 결정 시 2022년 이후 상장한 기술성장기업의 추정 실적 할인율, 시장의 불확실성, 동사가 처한 경쟁환경 및 동사가 속한 업종의 주가 및 실적 변동성 등을 종합적으로 감안하여 25%로 적용하였습니다. 동사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값인 22.18%대비 2.81%p 할증된 수치이며, 최종 선정된 비교기업 6개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 17.7% 대비 약7.28%p 할증된 수치입니다. 그러나, 현재가치 연 할인율은 대표주관회사인 대신증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다. 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[2022년 이후 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022.01.25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022.02.04
2023
20
2

스코넥
2022.02.04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
30
1~2

노을
2022.03.03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022.03.10
2024
15
3

비플라이소프트
2022.06.20
2024
20
3

보로노이
2022.06.24
2024
25
3

레이저쎌
2022.06.24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022.07.01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022.07.07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022.07.14
2023
20
1.75

루닛
2022.07.21
2025
20
3.75

아이씨에이치
2022.07.29
2022
20
0.5

에이프릴바이오
2022.07.28
2024
30
2.5

에스비비테크
2022.10.17
2024
25
2.5

샤페론
2022.10.19
2025
30
3.5

핀텔
2022.10.20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022.10.21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022.11.04
2025
15
3.5

엔젯
2022.11.18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022.11.22
2025
15
3.5

오브젠
2023.01.30
2024
25
2

샌즈랩
2023.02.15
2025
20
3

제이오
2023.02.16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023.03.07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023.03.30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023.04.26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023.05.04
2025
20.98
3

모니터랩
2023.05.19
2024~2025
25
1.75~2.75

씨유박스
2023.05.19
2025
20
3

큐라티스
2023.06.15
2025
45
3

프로테옴텍
2023.06.16
2025
20
2.75

오픈놀
2023.06.30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023.07.06
2025
25
2.75

센서뷰
2023.07.19
2025
20
2.75

버넥트
2023.07.26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023.07.27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023.08.03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023.08.10
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023.08.22
2025
25
2.5

시큐레터
2023.08.24
2025
20
2.5

아이엠티
2023.10.10
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023.10.27
2025
20
2.5

쏘닉스
2023.11.07
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023.11.09
2026
20
3.5

그린리소스
2023.11.24
2024
20
1.5

에이텀
2023.12.01
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023.12.05
2024~2025
25
1.5~2.5

케이웨더
2024.02.22
2025
20
2

이에이트
2024.02.23
2025
20
2

코셈
2024.02.23
2025
20
2.25

케이엔알시스템
2024.03.07
2025
20
2

삼현
2024.03.21
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024.03.26
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024.04.03
2027
25
4

디앤디파마텍
2024.05.02
2026
25
3

민테크
2024.05.03
2025
35
2

아이씨티케이
2024.05.17
2026
19
2.75

라메디텍
2024.06.17
2026
20
2.5

씨어스테크놀로지
2024.06.19
2026
20
2.5

에스오에스랩
2024.06.25
2026~2027
20
2.5~3.5

에이치브이엠
2024.06.28
2026
20
2.5

이노스페이스
2024.07.02
26
20
2.75

하스
2024.07.03
2026
20
2.75

엑셀세라퓨틱스
2024.07.15
2028
20
4.5

피앤에스미캐닉스
2024.07.31
2026
20
2.75

아이빔테크놀로지
2024.08.06
2026~2027
20
2.75~3.75

뱅크웨어글로벌
2024.08.12
2026
20
2.75

평균
-
-
22
2.6

[참고: 유사 기업의 가중평균자본비용(WACC)]

회사명
가중평균자본비용(WACC)

한미약품
17.4%

유한양행
20.9%

보령
15.9%

JW중외제약
21.9%

CMG제약
19.5%

HK이노엔
10.7%

평균
17.7%

출처: Bloomberg

주3) 적용 주식수 산정

항목
주식수
비고

기발행 보통주식수
10,770,679 주
보통주

공모 신주발행주식수
1,911,000 주
IPO 공모 신주발행 주식수

상장주선인 의무인수 주식수
57,330 주
MIN(공모주식수의 3%,의무인수금액 10억이하 주식수)

미행사 주식매수선택권
607,352 주
전량 행사가정

전환사채 보통주 전환주식
50,000 주
전환사채 전환시 보통주식수(전환가격 8,000원 기준)

합계
13,396,361주
-

주4) 상기 수치를 계산함에 있어 발생하는 단수차이는 무시하였습니다.

(다) 희망 공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜셀비온의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[㈜셀비온 PER에 의한 평가가치]

(단위: 원, 주, 배)

구분
내용
비고

주당 평가가액
20,449원
-

평가액 대비 할인율
51.00% ~ 40.50%
(주1)

희망공모가액 밴드
10,000원 ~ 12,200원
-

확정 주당 공모가액
-
(주2)

주1) 2022년 이후 코스닥 기술평가기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율은 아래와 같습니다.

【2022년 이후 코스닥 기술평가트랙 신규상장기업 연 할인율】

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액 하단
희망공모가액 상단

애드바이오텍
2022.01.25
43.90%
35.89%

이지트로닉스
2022.02.04
43.07%
34.08%

스코넥
2022.02.04
45.82%
27.76%

바이오에프디엔씨
2022.02.21
36.84%
20.36%

퓨런티어
2022.02.23
37.00%
24.28%

풍원정밀
2022.02.28
32.92%
22.76%

노을
2022.03.03
36.16%
16.51%

모아데이타
2022.03.10
27.90%
15.88%

비플라이소프트
2022.06.20
42.89%
34.23%

보로노이
2022.06.24
44.80%
36.52%

레이저쎌
2022.06.24
27.68%
15.62%

넥스트칩
2022.07.01
42.38%
32.48%

코난테크놀로지
2022.07.07
37.59%
25.70%

영창케미칼
2022.07.14
40.30%
25.97%

루닛
2022.07.21
44.37%
38.05%

아이씨에이치
2022.07.29
30.23%
9.70%

에이프릴바이오
2022.07.28
48.07%
40.28%

에스비비테크
2022.10.17
45.31%
32.86%

샤페론
2022.10.19
48.00%
35.30%

핀텔
2022.10.20
32.80%
20.90%

플라즈맵
2022.10.21
43.95%
31.49%

뉴로메카
2022.11.04
41.69%
29.69%

엔젯
2022.11.18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022.11.22
33.22%
8.62%

티이엠씨
2023.01.19
32.38%
19.70%

오브젠
2023.01.30
41.64%
22.19%

샌즈랩
2023.02.15
29.30%
12.70%

제이오
2023.02.16
52.75%
38.57%

자람테크놀로지
2023.03.07
40.91%
26.14%

지아이이노베이션
2023.03.30
55.19%
41.18%

마이크로투나노
2023.04.26
31.37%
21.20%

에스바이오메딕스
2023.05.04
57.50%
52.00%

모니터랩
2023.05.19
46.86%
30.57%

씨유박스
2023.05.19
50.94%
33.82%

큐라티스
2023.06.15
53.13%
45.09%

프로테옴텍
2023.06.16
30.70%
15.40%

오픈놀
2023.06.30
29.42%
13.38%

이노시뮬레이션
2023.07.06
39.22%
29.87%

센서뷰
2023.07.19
48.98%
36.67%

버넥트
2023.07.26
33.94%
21.88%

파로스아이바이오
2023.07.27
56.73%
44.37%

시지트로닉스
2023.08.03
46.51%
40.57%

파두
2023.08.07
36.40%
24.20%

큐리옥스바이오시스템즈
2023.08.10
44.80%
32.00%

스마트레이더시스템
2023.08.22
50.73%
42.24%

시큐레터
2023.08.24
36.00%
26.00%

아이엠티
2023.10.10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023.10.27
24.13%
34.25%

쏘닉스
2023.11.07
46.10%
24.55%

큐로셀
2023.11.09
29.90%
21.20%

컨텍
2023.11.09
31.50%
24.00%

그린리소스
2023.11.24
37.30%
20.20%

에이텀
2023.12.01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023.12.05
47.50%
35.80%

케이웨더
2024.02.22
28.89%
14.08%

코셈
2024.02.23
28.56%
16.65%

이에이트
2024.02.23
40.65%
24.28%

케이엔알시스템
2024.03.07
43.85%
31.37%

삼현
2024.03.21
30.28%
12.93%

엔젤로보틱스
2024.03.26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024.04.03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024.05.02
49.49%
40.31%

민테크
2024.05.03
33.94%
13.62%

아이씨티케이
2024.05.17
30.93%
14.99%

라메디텍
2024.06.17
26.75%
10.54%

씨어스테크놀로지
2024.06.19
30.70%
7.60%

에스오에스랩
2024.06.25
45.45%
34.53%

에이치브이엠
2024.06.28
62.85%
52.05%

이노스페이스
2024.07.02
37.00%
25.00%

하스
2024.07.03
33.79%
11.72%

엑셀세라퓨틱스
2024.07.15
39.13%
24.40%

피앤에스미캐닉스
2024.07.31
37.75%
24.41%

아이빔테크놀로지
2024.08.06
34.60%
23.90%

뱅크웨어글로벌
2024-08-12
39.31%
27.93%

평균
39.87%
27.00%

주2) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주3) 상기 수치를 계산함에 있어 발생하는 단수차이는 무시하였습니다

대표주관회사인 대신증권㈜는 ㈜셀비온의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 동사의 재무 성장성 및 수익성, 추정실적의 할인기간 등을 종합적으로 고려하여 51.00% ~ 40.50%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 10,000원 ~ 12,200원으로 제시하였습니다. 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

대표주관회사인 대신증권㈜는 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

라. 추정 당기순이익 산정내역

동사의 추정 매출 및 손익은 현재 판매중인 제품의 안정적인 판매 확대 및 개발중인 제품의 성공적인 개발 및 상용화를 가정하여 산출하였습니다. 또한 대표주관회사인 대신증권㈜는 시장규모, 경쟁요소 및 제도적 측면, 기술수준, 예상되는 주력 제품의 시장 침투력 등 전반적인 회사의 경쟁력를 반영하여 회사의 향후 예상 실적추정에 대한 논리에 대하여 충분한 검토를 하였습니다. 그러나 회사의 사업에는 제품 개발 및 상용화 성공 여부, 해외 매출의 안정적인 증가 여부 등의 불확실성이 여전히 존재하며 그럼에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니합니다. 또한, 시장추정 및 매출추정에 적용된 시장점유율 및 판매가격 등의 수치는 회사의 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.

따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다. 또한 연도별 추정금액 산정 시 각종 비율을 적용하여 표기함에 따라 합계 등에서 발생하는 단수차이는 무시하였습니다.

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분
2023연도
2024연도(E) (추정 1기)
2025연도(E) (추정 2기)
2026연도(E) (추정 3기)
2027연도(E) (추정 4기)

매출액
1,471
1,596
4,974
38,891
65,503

매출원가
1,158
1,654
3,471
18,869
25,824

매출총이익
314
(58)
1,503
20,021
39,679

판매비와 관리비
5,357
7,788
7,217
1,898
2,411

영업이익(손실)
(5,043)
(7,846)
(5,715)
18,123
37,268

영업외손익
1,410
-
-
-
-

법인세비용(수익)
-
-
-
3,965
8,177

당기순이익
(3,633)
(7,846)
(5,715)
14,158
29,091

주1) 보수적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서입니다.

주2) 상기 수치를 계산함에 있어 발생하는 단수차이는 무시하였습니다.

(2) 항목별 추정 근거

(가) 매출액

【각 사업영역별 매출 추정 요약】

(단위 : 백만원)

구분

2024
년(F)

2025
년(F)

2026
년(F)

2027년(F)

매출액
1,596
4,974
38,891
65,503

신약

3,321
37,179
42,930

기술이전

20,800

제네릭의약품
1,596
1,653
1,712
1,773

[매출추정 세부근거]

구분
근거와 상세내용
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

신약
근거
-
1. 조건부허가 후 판매 가정 2. 경쟁약물 시장 점유율 기반 예상 시장 점유율 바탕 예상 매출 추정
1. 조건부허가 후 판매 가정 2. 경쟁약물 시장 점유율 기반 예상 시장 점유율 바탕 예상 매출 추정
1. 조건부허가 후 판매 가정 2. 경쟁약물 시장 점유율 기반 예상 시장 점유율 바탕 예상 매출 추정

상세내용
-
하기 1) Lu-177-DGUL 신약 매출 추정 참조
하기 1) Lu-177-DGUL 신약 매출 추정 참조
하기 1) Lu-177-DGUL 신약 매출 추정 참조

기술이전
근거
-
-
-
1. Lu-177-DGUL rNPV 가치 산출 2. 최근 방사성의약품 계약 사례 바탕 upfront 적용

상세내용
-
-
-
하기 2) 기술 이전 매출 추정 참조

제네릭
근거
1. 현재 생산 및 판매하고 있는 제네릭 의약품 과거 매출바탕 생산(판매) 계획 산출
1. 최근 5년간 의약품 시장의 연평균 성장률 기반 추정
1. 최근 5년간 의약품 시장의 연평균 성장률 기반 추정
1. 최근 5년간 의약품 시장의 연평균 성장률 기반 추정

상세내용
하기 3) 제네릭 의약품 추정
하기 3) 제네릭 의약품 추정 참조
하기 3) 제네릭 의약품 추정 참조
하기 3) 제네릭 의약품 추정 참조

동사는 현재 국내 임상 2상 진행 중인 Lu-177-DGUL의 국내 출시를 기반으로 향후 매출 및 이익수준을 추정하였습니다. Lu-177-DGUL은 현재 국내 임상 2상 중에 있으며, 2025년 상반기 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 통해 2025년 하반기 제품 출시를 예상하고 있습니다. 또한 동사가 현재까지 확보한 우수한 임상 결과를 토대로 해외 기술이전(License-Out)에 따른 계약금 및 마일스톤 수령 가능성에 대한 매출 추정을 반영하였습니다.

1) Lu-177-DGUL 신약 매출 추정

가) 매출 발생 시점

동사가 국내 임상 2상 진행 중인 Lu-177-DGUL의 경우 2024년 10월 Data Cut-off 이후 2025년 상반기 임상 2상을 완료 후 식약처에 품목허가 신청을 할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 이후 식약처의 안정성 및 유효성 심사, 기준 및 시험법 심사, GMP심사 등을 거친 후 2025년 4분기 조건부 허가를 취득할 것으로 예상됩니다. 2025년 4분기 조건부 허가를 취득할 경우 동사 Lu-177-DGUL 제품의 판매가 가능합니다.

Lu-177-DGUL 치료제의 높은 약가를 감안하여, 동사는 식약처의 품목 허가 일정과 더불어 보험급여 적용 일정 또한 동사에 고려하였습니다. 의약품 허가와 보험급여 평가 연계제도' 및 '급여평가-약가협상 병행제도'를 통하여 상기 식약처 품목허가 기간 중 보험심사평가원의 보험급여 평가 및 건강보험공단과의 약가협상을 연계 및 병행함으로써, 식약처 품목허가 승인 시점에 보험급여 등재 또한 완료될 수 있을 것으로 예상됩니다.

이를 바탕으로 추정한 동사 Lu-177-DGUL의 향후 추정 매출액은 다음과 같습니다.

[품목별 추정 매출액]

(단위: 백만원)

파이프라인명
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

Lu-177-DGUL
3,321
37,179
42,930

나) 타겟 환자 수 추정

(A) 국내 전립선암 환자 수 및 향후 증가율 예측

현재 임상2상을 진행 중인 동사 전립선암 치료 약물 Lu-177-DGUL의 적응증은 모든 기존 치료방법에 실패한 mCRC(전이성 거세저항성 전립선암) 환자를 대상으로하는 3차 처방시장이 목표시장입니다.
3차 처방시장 추정을 위해 먼저 국내 전립선암 환자 수를 예측하였습니다.전립선암 환자수의 증가는 고령인구증가, 진단기술발전 등이 영향을 미칠 수 있습니다. 논문에 따르면(Incidence and mortality projections for major cancers among Korean men until 2034, with a focus on prostate cancer, Investig. Clin. Urol. 2022, 63(2), 174-183, Park et al.) 65세 이상 고령 인구는 2017년 700만명에서 2034년 1,500만명으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

국내 인구 추이(2016년~2035년).jpg
국내 인구 추이(2016년~2035년)

출처: Incidence and mortality projections for major cancers among Korean men until 2034, with a focus on prostate cancer, Investig. Clin. Urol. 2022, 63(2), 174-183, Park et al.전립선암은 주로 60대 이상 고령 환자에게서 발생하는데, 전립선암 환자수의 88%가 60대 이상 환자이며, 그 중 70~79세 연령대 환자가 전체 전립선암 환자 중 약 42%로 빈도가 가장 높습니다. 이는 전립선암이 주로 노년층에서 유병률이 높은 암임을 시사하는 것입니다. (전립선암 의료 질 관리 방안 및 평가기준 개발 연구, 2023.01.03, 건강보험심사평가원)

전립선암 연령별 현황.jpg
전립선암 연령별 현황

출처: 전립선암 의료 질 관리 방안 및 평가기준 개발 연구, 2023.01.03, 건강보험심사평가원이와 같이 전립선암 환자수는 고령인구가 시간이 지남에 따라 점차 늘어나는 것을 감안했을 때, 연도의 증가에 따라 전립선암 환자수의 꾸준한 증가가 예상됩니다.

국내 5대암 발생건수 추이 (1999년~2034년).jpg
국내 5대암 발생건수 추이 (1999년~2034년)

출처: Incidence and mortality projections for major cancers among Korean men until 2034, with a focus on prostate cancer, Investig. Clin. Urol. 2022, 63(2), 174-183, Park et al.

1999년~2034년까지의 국내 5대암 발생건수 및 증가율.jpg
1999년~2034년까지의 국내 5대암 발생건수 및 증가율

출처: Incidence and mortality projections for major cancers among Korean men until 2034, with a focus on prostate cancer, Investig. Clin. Urol. 2022, 63(2), 174-183, Park et al.

상기 차트 및 표에 의거 2016년부터 2034년까지 연 평균 5.4%로 신규 전립선암 환자수가 증가함을 볼 수 있습니다.

2035년까지 인구 추산 및 예측을 기반으로 전립선암의 발생률이 노령 남성에서 증가한다는 내용을 담은 국내 논문 및 심평원 자료(Incidence and mortality projections for major cancers among Korean men until 2034, with a focus on prostate cancer, Investig. Clin. Urol. 2022, 63(2), 174-183, Park et al. / 전립선암 의료 질 관리 방안 및 평가기준 개발 연구, 2023.01.03, 건강보험심사평가원)를 통해 전립선 암 발생 및 환자수의 추이를 동사의 환자수 예측 시 적용하고자 했습니다.

또한, 국가통계포털을 참고하여 과거 전립선암 환자수를 분석하였을 때 2009년부터 2021년까지 전립선암 환자수는 25,154명에서 128,975명으로 연평균 14.6%의 증가율로 환자수가 증가하였으며, 2010년부터 2021년까지 전립선암 신규환자수는 5,665명에서 12,620명으로 연평균 7.6% 증가하였습니다.

앞서 기재한 요인들을 분석하여 국내 전립선암 환자수에 대하여 2022년부터 2035년까지 전립선암 환자가 142,542명에서 364,092명으로 연평균 7.5%의 성장률로 증가한다고 보수적으로 추정하였으며, 상기 기재된 논문과 동일한 기간인 2016년부터 2034년까지 전립선암 신규환자수는 7,793명에서 19,887명으로 연 평균 5.3%로 수준으로 증가하는 것으로 추정되었습니다.

이전에 기재한 Quadratic regression모델을 적용하여 2022년부터 2035년까지의 전립선암 환자 수를 예측한 부분은 앞서 기재한 내용을 사전적 배경으로 하여 독립변수 x를 연도로 반영하였습니다.

하지만 독립변수를 단순히 연도로 반영하여 환자수를 추정하는 것은 기타 환자수에 영향을 줄 수 있는 요인들을 충분히 반영하지 못할 수 있으므로 아래 기재된 Quadratic regression모델에 관련된 추정 내용에 대해서는 투자자들께서 유의하시기 바랍니다.

시도별 전 전체 중증(암)등록환자의 암유형별 등록인원 현황 (국가통계토털을 참조하였을때, 2009년부터 2021년까지 전립선암 환자 수는 25,154명에서 128,975명까지 증가하였으며, 이 데이터를 기반으로 Quadratic regression모델을 적용하여 2022년부터 2035년까지의 전립선암 환자 수를 예측하였습니다.Quadratic regression(이차 회귀 모델)은 시간에 따른 변화 추세를 예측할 때 사용하는 수학적 방법 중 하나로 전립선 암 환자수 예측을 위해 해당 모델을 사용하였습니다. 2009년부터 2021년의 국내 전립선암 환자수 데이터를 바탕으로 산출하고자하는 다항식과 전립선암 환자수 데이터간 오차의 제곱의 합이 최소화 되는 다항식을 산출하였습니다. 그결과 산출된 이차 회귀 모델의 수식 및 변수는 다음과 같습니다.

y=1,367,112,306.17+340.89x^2-1,365,327.89x

y: 특정 연도의 전립선암 환자 수

x: 독립 변수로, 여기서는 연도를 나타냅니다

해당 이차 회귀 모델의 R²=0.99 입니다.

Quadratic regression 모델의 결과에 따르면, 2022년에는 전체 전립선암 환자 수가 142,542명에 이르고, 2022년부터 매년 평균 약 11.1% 상승하여 2035년까지 364,092명까지 급증할 것으로 예상됩니다.

2022년부터 2035년까지 한국 내 전립선암 환자수 예측.jpg
2022년부터 2035년까지 한국 내 전립선암 환자수 예측

(B) 국내 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자수 및 3차 처방 받는 환자수 예측

대한비뇨기종양학회 보험정책부회장인 주관중 교수님이 인터뷰에서 언급하신 내용 및 Kirby M et al.의 "Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review" 논문에 따르면, 전체 전립선암 환자 중 약 20%가 거세저항성 전립선암으로 발전하며, 이 중 30%는 비전이성 상태에 있다고 추산되고 있습니다. 이에 따라 전체 거세저항성 전립선암 환자 중 약 70%는 전이성 상태로 진행되며, 이는 전체 전립선암 환자 중 약 14%가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자일 가능성이 있음을 시사합니다.

이 비율을 보다 정확하게 평가하고 보수적으로 조정하기 위해 mCRPC 환자의 평균 생존 기간을 고려할 필요가 있습니다. 다양한 임상 연구에서 mCRPC 환자의 평균 생존 기간은 약 10개월로 보고되고 있으며, de Bono, J. S. 등의 "Abiraterone and Increased Survial in Metastatic Prostate Cancer"(2011)의 연구에서는 플라시보 치료를 받은 mCRPC 환자들의 평균 생존 기간이 10.9개월로 나타났습니다. 또한, Kirby M et al.의 체계적 리뷰(Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review)에서는 12년간 71,179명의 환자를 대상으로 한 연구들에서 mCRPC 환자의 생존 기간이 9~13개월로 보고되었습니다. 이처럼 mCRPC 환자의 생존 기간은 상당히 변동성이 큰 것으로 나타나며, 이는 mCRPC 환자의 비율에도 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. mCRPC 환자의 생존 기간이 평균 10.9개월에서 9개월(mCRPC 환자 생존기간은 하단)로 약 17.43% 감소한다면, mCRPC 환자의 비율도 유사한 비율로 감소할 가능성이 있습니다. 이를 적용해보면 전체 전립선암 환자수 14%의 비율에서 mCRPC 환자 생존 기간 감소치 약 17.43%를 적용하면, mCRPC 환자의 비율은 약 12%가 될 것으로 추정됩니다. 결론적으로, mCRPC 환자의 평균 생존 기간의 변동성을 고려할 때, mCRPC 비율을 14%에서 ±2% 범위로 조정하는 것이 타당할 수 있으며, 이러한 근거에 따라 mCRPC 환자의 비율을 보수적으로 12%로 설정하였습니다.

이 비율을 국내에 적용하면, 2024년에 전체 전립선암 환자 중 mCRPC 예상 환자 수는 약 20,445명이 되며, 2035년에는 약 43,691명까지 증가할 것으로 예측됩니다.

2023년에 Nature에서 발표된 논문(Real-world treatment patterns and overall survival among men with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer(mCRPC) in the US Medicare population)을 보면, mCRPC 환자 14,780명 중 1차 치료에 반응하지 않는 환자는 78%, 2차 치료 실패 환자는 54%, 3차 치료 반응 없는 환자는 47%입니다. 이런 비율을 고려해보면, 2025년에는 mCRPC로 인한 모든 치료에 불응하는 환자 수는 대략 4,398명으로 예상되며, 이 수치는 2030년에는 약 6,354명으로 상승할 것으로 예측됩니다.

mcrpc 환자 중 1차, 2차, 3차 순차적 약물 처방을 받는 비율(nature 2023).jpg
mcrpc 환자 중 1차, 2차, 3차 순차적 약물 처방을 받는 비율(nature 2023)

이를 바탕으로 추정한 국내 전립선암 환자 및 mCRPC 환자는 다음과 같습니다.

[국내 전립선암 환자 및 mCRPC 환자 수 예측]

(단위: 명)

연도
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

전립선암 환자수
142,542
156,174
170,371
185,137
200,472
216,376

mCRPC 환자수
3,386
3,710
4,047
4,398
4,762
5,140

다) 목표 시장 내 Lu-177-DGUL 점유율 및 최종 매출액 추정

동사가 목표로 하는 환자군인 모든 처방에 실패한 mCRPC 치료환자수에 대하여 Lu-177-DGUL의 예상점유율을 바탕으로 처방 환자수를 산출하였습니다. 산출된 처방 환자수에 대해 임상 3상 환자수를 제외한 뒤 투여주기가 고려된 바이알 수와 약가를 곱하여 최종 예상매출액을 산출하였습니다.

동사는 2023년 Nature Reviews Drug Discovery게 기재된 Boston Consulting Group의 보고서(First-in-class versus best-in-class: an update for new market dynamics)를 바탕으로 동사의 예상 시장 점유율을 추정하였습니다. 해당 보고서에 따르면 항암제 시장에서 두 번째로 출시된 약물의 시장 점유율은 첫번째로 출시된 약물에 비해 차이를 보입니다. 보고서에 의하면, 두번째로 출시된 약물이 첫번째로 출시된 약물보다 효과가 훨씬 뛰어나는 ‘Best in class’로 인정받을 경우 첫번째로 출시된 약물의 시장 점유율의 87%에 달하는 시장 점유율을 차지할 수 있습니다. 두번째로 출시된 약물이 첫번째로 출시된 약물과 효과가 비슷할 경우에는 첫번째로 출시된 약물의 시장 점유율의 41%의 시장 점유율을 차지하는 것으로 나타났습니다.

이를 바탕으로 동사는 동사와 유사한 기전과 적응증을 가진 노바티스사의 플루빅토를 첫번째로 출시한 약물로 선정하여 동사의 시장점유율을 추정하였습니다. 노바티스사의 플루빅토는 출시 첫해 미국시장에서 18%의 시장 점유율을 차지하였으며, 노바티스사에 따르면 2024년 1분기 플루빅토의 매출이 전년 동기 대비 47% 증가한 것으로 나타났습니다. 다만 동사는 보다 보수적인 추정을 위하여 플루빅토가 매년 1% 씩 시장 점유율을 늘려간다고 가정하였습니다. 이를 통해 동사의 시장점유율을 추정한 결과 Best case의 경우 2025년 및 2026년에는 15.7%이며,(15.7% = 18% * 87%, 2025년에는 동사의 Lu-177-DGUL 제품 판매가 1분기만 가능하여 25년 및 26년 M/S를 동일하게 가정하여 산출하였습니다.) 2027년에는 16.5%(16.5% = 19% * 87%)로 예상되며, Worst case의 경우 2025년 및 2026년에는 7.4%이며,(7.4% = 18% * 41%) 2027년에는 7.8%(7.8% = 19% * 41%)로 예상됩니다.

다만, 동사는 임상 2상 완료 이후 임상 3상을 진행할 계획으로, 2026년 60명, 2027년 70명의 환자에 대해서는 내년 예상되는 처방 환자 수에서 차감하였습니다.

라) 적용 약가 및 투약 횟수 추정

예상 매출 산출을 위한 적용 약가의 경우 노바티스사의 플루빅토의 글로벌 최저 가격과 국내 비급여 출시 약가를 고려하여 적용하였습니다. 현재 플루빅토의 글로벌 최저 가격은 영국의 20,000파운드며 1,640원의 환율을 적용할 경우 32,800,000원에 해당합니다. 또한 현재 플루빅토의 국내 비급여 가격은 34,640,000원 입니다. 이를 바탕으로 동사는 보수적으로 27,000,000원의 약가를 적용하였습니다.

환자당 평균 투약 건수를 산출하기 위해 노바티스의 플루빅토 약물의 글로벌 임상시험 3상 VISION Trial의 데이터를 참고하였습니다. 해당 임상시험에서 529명의 환자에게 투여된 경우, 투여횟수의 중앙값이 5회로 보고되었습니다. 이를 바탕으로, 동사의 Lu-177-DGUL에 대한 처방 횟수를 환자당 평균 5회로 가정하였습니다.

이 가정 하에, 매년 추정되는 환자 수를 각 월별로 평균적으로 분산하였으며, 정확한 매출 예측이 가능하도록 하기 위해 동사 임상 프로토콜에 의한 6주 간격으로 5회 투여하는 시뮬레이션을 수행하여 투여하는 바이알 수를 보정한 후 매출액을 추산하였습니다.

마) 예상 매출액

상기 기술한 추정을 바탕으로 동사 Lu-177-DGUL이 첫번째로 출시된 플루빅토보다 효과가 월등히 우수할 경우를 Best case로 첫번째로 출시된 플루빅토보다 효과가 비슷할 경우를 Worst case로 추정하였습니다. 동사의 경우 현재 임상 독립적영상평가 결과 플루빅토 대비 부작용 및 효능 부분에서 우수한 것으로 파악되어 효과가 비슷한 경우를 worst case로 추정하였습니다. Base case의 경우 Best case와 worst case의 매출을 산술평균하여 산출했습니다. 또한 동사의 Lu-177-DGUL의 경우 2025년 4분기에 출시될 것으로 예상됨에 따라 2025년 예상 매출은 4분기 예상 매출만 반영하였습니다.

(A) Best Case

년도
2025년 4분기(E)
2026년(E)
2027년(E)

타겟 환자 수(명)
4,398
4,762
5,140

M/S
15.7%
15.7%
16.5%

처방환자수(명)
172
746
850

3상 환자수(명)

60
70

환자당 투여 횟수(회)
3
5
5

판매 바이알 수(개)
516
3,430
3,900

투여주기 보정 판매 바이알 수
(개)

242
3,198
3,786

약가 (원)
27,000,000
27,000,000
27,000,000

매출액(백만원)
6,534
86,346
102,222

(B) Worst case

년도
2025년 4분기(E)
2026년(E)
2027년(E)

타겟 환자 수(명)
4,398
4,762
5,140

M/S
7.4%
7.4%
7.8%

처방환자수(명)
81
351
400

3상 환자수(명)
-
60
70

환자당 투여 횟수(회)
3
5
5

판매 바이알 수(개)
243
1,455
1,650

투여주기 보정 판매 바이알 수
(개)

123
1,377
1,590

약가 (원)
27,000,000
27,000,000
27,000,000

매출액(백만원)
3,321
37,179
42,930

(C) Base case

년도
2025년 4분기(E)
2026년(E)
2027년(E)

매출액(백만원)
4,927.5
61,762.5
72,576.0

2) 기술 이전 매출 추정

동사는 기술이전을 통한 사업화 또한 고려하고 있습니다. 이러한 비즈니스 모델을 반영하여, 기술이전에 따른 대가인 기술료를 통해 현금흐름을 산출하고 이를 적절한 할인율로 환산한 후 임상단계별 시장진입가능성을 고려하여 최종적인 기술가치를 산정하였습니다. 동사 Lu-177-DGUL 약물의 가치는 국가신약개발단으로부터
"국가신약개발사업단 약물가치평가 지원사업"에 타 일반과제 선정 프로세스와 동일한 선정과정을 거친 후 선정되어 평가를 받았으며, 평가 결과 동사 약물의 rNPV(위험조정순현재가치)는 $469M입니다.

동사 Lu-177-DGUL에 대한 국가신약개발사업단의 약물가치평가에 따른 rNPV산정 내역은 다음과 같습니다.

① 기술이전 계약에 따른 매출액의 구조기술이전을 통한 수익금은 계약금(Upfront Payment), 개발 마일스톤(Development Milestone), 상업화 마일스톤 (Sales Milestone), 매출 로열티(Royalty) 등으로 구분됩니다. 따라서 기술이전에 따른 동사의 총 예상 기술료 수익도 계약금, 개발 마일스톤, 상업화 마일스톤, 매출 로열티로 구성됩니다. 계약금과 개발 마일스톤은 정액 기술이전 계약 체결 시점에 확정되며, 향후 개발 단계별 성공 여부에 따라 단계적으로 수령 가능합니다. 기술이전 계약구조는 계약마다 상이합니다.

[기술이전에 따른 계약 수익구조]

구분
내용

총계약금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(DevelopmentMilestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청,허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales Milestone)

목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

<출처:금융감독원 보도자료>

② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법동사는 Lu-177-DGUL의 국내 출시를 계획하고 있으며, 이를 통해 한국 시장에서 직접적인 판매를 추진할 예정입니다. 이와 동시에, 글로벌 시장에서는 2027년을 목표로 기술이전을 통한 사업화를 고려하고 있습니다. 이러한 비즈니스 모델을 반영하여, 기술이전에 따른 대가인 기술료를 통해 현금흐름을 산출하고 이를 적절한 할인율로 현재가치로 환산한 후 임상단계별 시장진입가능성을 고려하여 최종적인 기술가치를 산정하였습니다.

구분
내용

추정기간

2027년 부터 매출 소멸 시점까지

(5년 특허연장 만료 가정, 2041년 이후 5년 특허연장을 가정하여 2046년에 매출 소멸예측)

대상 파이프라인

- 현재 자사가 체결한 비밀유지합의서(CDA, Confidential disclosure agreement)에 근거하여 기술이전이 가능하다고 판단되는 자사 전립선암 치료 약물 Lu-177-DGUL 대상

- 기술이전 시점은 시장상황, 경쟁약물 상황 및 개발단계를 고려해 적합한 단계라고 판단되는 시점에 기술이전을 가정

매출액 추정방법

(위험조정순현재가치, rNPV)

- Lu-177-DGUL의 기술평가 대상기간, 개발비용 및 매출액 추정, 시판단계에서의 비용, 임상성공률, 할인율을 rNPV 식에 반영하여 총 거래가치를 추산함

- 추산된 총거래 가치는 기술이전 시점인 임상2상 단계를 고려하여 유사한 방사성의약품 신약의 기술이전 거래로부터 통상적인 선급계약금(Upfront)비율을 추산함

- 마일스톤의 경우, 선급계약금과 달리 금액 비중에 대한 정보는 공개되지 않는 경우가 일반적으로 절대적인 기준을 제시하기는 어려우며 개발단계 현황에 따라 파트너사와의 협의에 따라 배분 비율을 정함

현금흐름 할인율

(WACC)

-
당 기술은 글로벌 기업의 투자를 받아 상업화를 진행하는 기술이전 모델로 자본비용이 이례적으로 매우 높았거나 낮았던 시기에 해당하지 않는 미국 제약산업 가중평균자본비용(WACC) 통계수치를 반영하고 대형제약기업이 적용하는 할인율을 적용함

신약개발 승인확률
신약의 임상 각 단계 및 허가 성공 확률 자료를 활용하여 누적 성공 확률을 적용하고 희귀질환치료제, 바이오마커 사용시 성공확률을 곱하여 보정함

시장점유율
신약의 시장 진입 순서와 출시 제품 수에 따른 시장 점유율을 적용함

로열티
신약의 시판이 개시되면서 발생하는 매출액 또는 판매이익 등에 대해 일정 비율로 기술료를 계산해 지불하는 것으로 글로벌 계약 통계 자료를 활용하여 임상2상 이후 기술수출 성공시 로열티 적용함

프론트 수입의 배분

- 프론트 수입은 선급계약금(Upfront fee)과 개발마일스톤(Milestone fee)의 합계로 기술이전 시점에서 파트너사와 협상을 통해 비율 배분에 대해 변동사항이 발생할 수 있음

- 개발 단계는 파트너사와 항목 및 배정 비율을 협의하여 변동할 수 있음

사업화 준비기간은 동일 방식(Modality)의 방사성의약품의 임상 소요기간과 전립선암이 해당하는 Oncoloby 영역의 개발소요기간 통계값을 참고하여 추정하였습니다. 상기 소요기간을 반영하여 Lu-177-DGUL의 사업화 단계를 산출하면 다음과 같습니다. 임상 3상(2.7년), NDA(0.8년) (출처: 경쟁약물의 임상 소요기간: KEAM, Susan J. Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan: First Approval. Molecular diagnosis & therapy, 2022, 1-9., Oncology 영억 개발 소요기간: Thomas, D., Chancellor, D., Micklus, A., LaFever, S., Hay, M., Chaudhuri, S., ... & Lo, A. W. (2021). Clinical development success rates and contributing factors 2011-2020. Biotechnology Innovation Organization, Informa Pharma Intelligence, Quantitative Life Sciences, Washington, DC.,).

Lu-177-DGUL의 총 거래가치는 위험조정순현재가치법(rNPV)을 사용해 추산했습니다. 기술이전 계획에 따른 로열티수입은 임상 단계별 완료 시점에 발생하는 프론트 수입(선급계약금과 개발 마일스톤)과 신약 출시 이후에 발생할 것으로 예상되는 매출액의 일정 비율을 로열티로 받는 경상 로열티로 구분하여 추정하였습니다. 총 거래가치 산출에 적용한 가정의 내용은 다음과 같습니다

파이프라인
Lu-177-DGUL

작용기전 (MOA)

Lu-177-DGUL
은 전립선암 세포 표면에 있는 특정 단백질인 PSMA에 선택적으로 결합하며, 베타 방사선을 방출해 암세포의 DNA를 손상시켜 암세포를 사멸시킵니다.

기술이전단계 (시점)
국내 임상2상 완료 이후 (2027년 체결 예상)

현재 개발단계
국내 임상2상 진행 (임상시험 2상 환자 모집 완료)

적응증
표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자

국가신약개발사업단 약물가치평가 rNPV 추정 로직

Lu-177-DGUL의 rNPV(위험조정순현재가치)를 산출하기 위해, 기술평가 대상기간, 개발비용, 매출액 추정, 시판 단계에서의 비용, 임상 성공률, 할인율 등을 rNPV 계산식에 반영하여 총 거래가치를 추산하였습니다. 기술가치평가의 대상기간은 현금흐름이 발생하는 특허 만료 이후 5년까지로 추정하여 2046년까지로 설정하였으며, 매출액 추정과 최대 매출 시점은 유사 기전의 방사성의약품에 대한 Evaluate Pharma의 매출 예상 자료와 시장 진입 순서를 고려하였습니다. 또한, 개발 소요 기간은 항암제 각 개발 단계별 평균 소요 기간 자료(Thomas et al., 2021)와 경쟁 약물인 Pluvicto의 타임라인을 참조하여 산출하였습니다.

[기술가치평가방법_국가신약개발사업단 최종 보고서]

기술가치평가방법과 지표 도출.jpg
기술가치평가방법과 지표 도출

Peak Sales(
최대 매출 시점)

Peak Sales(최대 매출 시점)에 도달하는 시점은 경쟁약물의 예상 Peak 도달 기간을 고려하여 시판 후 12년으로 추정. 이에 따르면 2031년 시판(글로벌 임상 3상 종료 이후) 2042년 peak sales에 도달할 것으로 추정하였습니다.

Time to Peak 추정방법

국가신약개발사업단 약물가치평가 최종 보고서_time to peak 기간.jpg
국가신약개발사업단 약물가치평가 최종 보고서_time to peak 기간

매출액 추정

목표시장 규모에 시장점유율을 적용하는 방법보다는 참조약물(reference, 경쟁제품으로 플루빅토 및 PSMA I&T약물)의 시장예측 정보활용이 가능하므로 좀 더 정확한 sales추정을 위해 두 약물의 예상매출 자료를 활용하였으며, 진입순서 (글로벌 3번째 가정, 동사와 유사한 기전의 방사성의약품을 개발하는 기업의 임상진행 속도와 각 임상 단계별 시판 확률(출처: Thomas et al. (2021))을 고려하여 산정함)와 상업적 경쟁력 점수(기술평가 경험이 있는 전문가 5인의 평가 점수의 평균값 산출)를 활용한 시장점유율 예측치를 활용하여 참조약물 대비 상대적 시장규모를 추정하였습니다.

유사 약물인 Pluvicto와 PNT2002의 매출 예상 데이터를 기반으로 177Lu-PSMA-DGUL의 글로벌 매출을 예상했습니다. 최근 Pluvicto의 실제 매출 데이터를 보면, 플루빅토는 출시 후 2023년에 이미 $980 million의 매출을 기록했으며, 2024년 2분기까지 $655 million의 매출을 올린 것으로 확인되었습니다. Pluvicto와 PNT2002의 Peak Sales를 시판 후 12년으로 가정하고 Pluvicto를 첫번째 진입약물로 PNT2002를 2번째 진입약물로 가정한 후 진입순서에 따른 시장점유율 모형(출처: Kalyanaram, G et al. (1995). Order of market entry: Established empirical generalizations, emerging empirical generalizations, and future research. Marketing science, 14(3_supplement), G212-G221.)을 적용하여 경쟁약물의 peak sales를 추정하였습니다.이를 통해 산출된 Pluvicto와 PNT2002의 peak sales 추정치($1.326M 및 $1,779M)에 대해 진입순서와 가중평균점수를 적용하여 동사의 peak sales $871.7M을 추정하였습니다.

peak sales 추정 산식.jpg
peak sales 추정 산식

산출된 동사의 peak sales에 비추어 Robey & David의 "Drug launch curves in the modern era"에 기재된 Peak sales 기간에 따른 점유율 패턴을 대입하여 동사 신약의 연도별 매출을 추정하였습니다. 연도별 매출 추정은 본 표 다음에 기재한 "연도별 현금흐름 추정 내역"을 참고해주시길 바랍니다.

개발/ 임상 단계 비용

개발과정에서의 비용은 임상 1상, 2상, 3상 및 NDA 단계로 구분하여 계산되었습니다. 각각의 단계에서 필요한 비용은 유사 약물의 데이터를 참고하여 산출되었습니다.(출처: Evaluate Pharma)

[국가신약개발사업단 약물가치 평가 최종 보고서 개발 비용]

개발단계

1상

2상

3상

NDA

개발비용

450만 달러

1,470만 달러

10,500만 달러

400만 달러

임상 비용 추정에서 적용 수치를 결정할 때, 임상 1상 비용은 종양학(oncology) 관련 통계 값(출처: David et al.)을 적용하였으며, 임상 2상과 3상 비용은 플루빅토 및 PNT2002 두 회사의 임상비용의 평균치를 적용했습니다. 이로 인해, 임상 1상 비용은 $4.5M으로 추정되었고, 임상 2상 비용은 $14.7M, 임상 3상 비용은 $105M, NDA 단계 비용은 미국 보건부 임상시험 비용 조사 용역 보고서에 따라 $4M으로 계산되었습니다.

시판단계에서의 비용 추정

동사의 의약품은 고가의약품임을 고려 하여 매출 원가율은 10%로 설정하였습니다.(출처: David (2016). The Pharmagellan Guide to Biotech Forecasting and Valuation.)판매비와 관리비(Selling, General & Administrative Expenses, SG&A)는 글로벌 제약산업의 경우 일반적으로 매출액 대비 25-30% 수준으로 설정됩니다. 동사의 경우 Big Pharma의 판관비 비중인 25%를 적용하였습니다. 이 비율은 대형 제약사들이 통상적으로 사용하는 판관비 수준입니다.

산업 하위 부문별 매출 비중에 따른 비용 구성.jpg
산업 하위 부문별 매출 비중에 따른 비용 구성

(출처:https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/against-the-odds-how-life-sciences-companies-excel-in-large-transformations)법인세율은 11.53%로 설정하였습니다. 이는 기술가치평가에 실효 법인세율(Effective Tax Rates)을 적용한 결과이며, 미국 제약산업에서 일반적으로 적용되는 실효세율인 11.53%를 반영한 것입니다. 해당 세율은 NYU Stern School의 Aswath Damodaran 교수의 연구 자료에 기반하고 있습니다

제약 산업에서의 실효 법인세율.jpg
제약 산업에서의 실효 법인세율

(출처: https://pages.stern.nyu.edu/~adamodar/New_Home_Page/datafile/taxrate.htm)

R&D 성공 확률 보정

약물 개발의 각 단계별로 성공 확률을 보정하였습니다. 기준 성공확률 통계값(출처: Thomas et al. (2021))에 대하여 임상시험 과정에서 Biomarker 여부에 따른 성공 확률 변동(출처: Wong et al. (2019))를 고려하여 성공확률을 보정한 뒤 Non-scientific reason(예시: Commercial, Rationalization of company portfolio)에 따른 성공확률(출처: Waring et al. (2015), Hwang et al. (2016))을 감안한 보정 계수를 산출하여, 임상 1상에서 2상, 2상에서 3상, 그리고 3상에서 NDA 승인 단계까지의 성공 확률을 조정했습니다. 이후 유사약물의 NDA 이후 시판 성공 확률 예측치를 적용하였습니다. 이렇게 산출된 R&D 성공 확률을 바탕으로 예상되는 cash flow 발생 확률을 산출하였습니다.

국가신약개발사업단 최종 보고서 r&d 성공 확률 보정.jpg
국가신약개발사업단 최종 보고서 r&d 성공 확률 보정

할인율

글로벌 제약기업은 연구개발 자산에 대한 rNPV 평가를 수행할 때, 기업의 가중평균자본비용(WACC)에 사업화 위험도를 고려하여 할인율을 결정합니다. 2015-2017년 미국 제약기업들이 기술가치평가 시 적용한 할인율은 10-13% 범위에 있습니다. 평가 대상 약물의 사업화 모델은 대형 제약기업의 자본이 투입되는 것이므로, 대형 제약기업이 기술가치평가에 적용하는 할인율을 사용하는 것이 타당합니다. 이러한 이유로, 본 평가에서는 할인율을 10%로 적용하였습니다.

[글로벌 제약기업의 할인율 사례]

Company

Discount Rate for IPR&D Assets

Source

Pfizer

13.5%

Financial Report 2015

AstraZeneca

13.0%

Annual Report 2016

Johnson and Johnson

12.2%

Annual Report 2016

Allergen

11.5%

Annual Report 2017

Roche

10.0%

Financial Report 2017

(출처: https://www.alacrita.com/whitepapers/valuing-pharmaceutical-assets-when-to-use-npv-vs-rnpv)

Lu-177-DGUL
의 rNPV 산출

Lu-177-DGUL
의 rNPV(위험조정순현재가치)를 산출하기 위해 다양한 요소를 고려하였습니다. 평가 대상 약물의 기술평가 기간은 2046년까지로 설정하였으며, 매출액 추정과 개발 비용, 시판 단계에서의 비용, 임상 성공률, 그리고 할인율을 rNPV 계산식에 반영하여 총 거래가치를 추산하였습니다. 매출액 추정은 유사 약물인 Pluvicto와 PNT2002의 데이터를 기반으로 하였으며, Pluvicto의 최근 실적을 반영했을 때, 매출 예측은 상대적으로 보수적으로 산정되었습니다. 시판 단계에서의 비용은 고가의약품임을 고려하여 매출원가율, 판관비를 설정하였고, 법인세율은 미국 제약산업에서 일반적으로 적용되는 실효세율을 반영하였습니다. 임상 비용은 각 단계별로 종양학 관련 통계와 유사 약물 데이터를 참고하여 산출하였으며, 개발 단계별 성공 확률도 보정하였습니다. 할인율은 글로벌 제약기업의 사업보고서를 통해 조사한 할인율을 바탕으로 10%로 적용하였습니다. 이를 바탕으로 rNPV를 산출한 결과, Lu-177-DGUL의 rNPV는 $469 million USD로 추정되었습니다.

rNPV 산출에 사용된 연도별 추정금액은 다음과 같습니다.

[연도별 현금 흐름 추정 내역]

(단위: 백만USD)

2027(E)
2028(E)
2029(E)
2030(E)
2031(E)
2032(E)
2033(E)
2034(E)
2035(E)
2036(E)

매출추정액
-
-
-
-
95.9
148.2
279.0
383.7
584.2
645.3

글로벌임상비용추정액
25.4
38.0
38.0
13.4
-
-
-
-
-
-

매출원가 및 판관비 추정액
-
-
-
-
18.5
37.0
70.4
103.7
148.2
192.6

개발성공확률
69.6%
39.1%
39.1%
26.5%
24.9%
24.9%
24.9%
24.9%
24.9%
24.9%

CF의 현재가치 할인액
-17.7
-13.5
-12.3
-2.7
13.2
17.2
29.3
35.8
50.6
47.8

2037(E)
2038(E)
2039(E)
2040(E)
2041(E)
2042(E)
2043(E)
2044(E)
2045(E)
2046(E)

매출 추정액
697.6
758.6
767.4
802.2
854.6
872.0
872.0
872.0
872.0
872.0

임상비용 추정액
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

매출원가 및 판매 및 관리비 추정액
229.7
263.0
288.9
314.9
333.4
351.9
370.4
370.4
370.4
370.4

개발성공확률
24.9%
24.9%
24.9%
24.9%
24.9%
24.9%
24.9%
24.9%
24.9%
24.9%

CF의 현재가치 할인액
44.9
43.2
38.0
35.1
34.2
31.0
27.2
24.7
22.5
20.4

산출된 동사 Lu-177-DGUL의 가치에, 동사와 유사한 방사성 의약품 관련 계약 사례를 적용하여 Lu-177-DGUL의 기술이전 비용을 추정하였습니다. 2023년 9월 21일 Roche가 보유하고 있는 Genentech은 PeptiDream의 방사성 약물 치료법에 대한 discovery 및 early preclinical development에 대한 공동 연구개발 계약을 체결하였으며 총 계약 규모는 최대 $1,000,000,000이며, 이에 대한 upfront로 $40M을 수취하였습니다(https://www.biopharma-reporter.com/Article/2023/09/21/genentech-and-peptidream-to-co-develop-radiopharmaceuticals-in-1bn-deal). 이를 바탕으로 동사 Lu-177-DGUL에 대한 upfront를 4%로 가정하였습니다.

Lu-177-DGUL의 rNPV로 산출된 $469M에 대해 보다 보수적인 추정을 위해 Lu-177-DGUL의 가치를 $400M로 가정한 후 upfront 4%를 적용하여 $16M을 Lu-177-DGUL의 기술이전 수익으로 추정하였습니다. 이에 1달러당 환율 1,300원을 적용하여 208억원을 기술이전을 통한 동사의 매출로 추정하였으며, 해당 비용은 2027년에 발생할 것으로 추정하였습니다. 이는 동사가 2025년 하반기에 제품 출시를 하여 2026년에는 시장에 안정적으로 정착한 후 2027년에 기술이전이 가능할 것으로 판단하였기 때문입니다.

Lu-177-DGUL 기술이전에 대해서는 기술이전 수익의 20%에 대해서 로열티를 지급해야합니다. 이에 208억의 20%인 41.6억원에 대해서는
매출원가에서 차감하였습니다.

동사의 향후 주된 매출처는 Lu-177-DGUL 직접 판매이기에 기술이전 수익에 대해서는 1개의 case로만 추정을 하였습니다.

3) 제네릭 의약품 추정

동사가 현재 생산 및 판매하고 있는 제네릭 의약품에 대해서는 과거 매출 바탕으로 산출한 2024년 동사 제네릭의약품 생산(판매) 계획을 바탕으로 최근 5년간 의약품 시장의 연평균 성장률 3.58%(2022 식품의약품통계연보, 식품의약품안전처)를 대입하여 산출하였습니다. 제네릭 의약품의 경우 동사의 예상 매출액 중 차지하는 비중이 낮아 1가지 case로만 추정하였습니다.

[제네릭의약품 매출 추정]

(단위: 원)

제품명
2023년
2024년 (E)
2025년 (E)
2026년 (E)
2027년 (E)

1. 자체 생산

메브로페닌
252,317,250
309,276,000
320,348,081
331,816,542
343,695,574

MIBI
34,125,000
147,000,000
152,262,600
157,713,601
163,359,748

셀그린주
299,921,000

멸균바이알

115,000,000
119,117,000
123,381,389
127,798,442

진공바이알
52,096,000
70,500,000
73,023,900
75,638,156
78,346,002

소계
638,459,250
641,776,,000
664,751,581
688,549,687
713,199,766

2. 위수탁생산

생리식염수
171,832,800
140,400,000
145,426,320
150,632,582
156,025,229

도폐정
202,023,460
262,200,000
271,586,760
281,309,566
291,380,448

SM크림
104,490,650
265,600,000
275,108,480
284,957,364
295,158,837

셀그린주
206,500,000
215,000,000
222,697,000
230,669,553
238,927,523

후모레스액
71,400,191
70,560,000
73,086,048
75,702,529
78,412,679

소계
756,247,101
953,760,000
987,904,608
1,023,271,593
1,059,904,716

합계
1,394,706,351
1,595,536,000
1,652,656,189
1,711,821,280
1,773,104,482

주1) 현재 자체 생산 중인 셀그린주는 2024년 이후 전량 위수탁생산으로 변경될 예정입니다.
4) CDMO 매출 추정
동사의 CDMO 사업은 단발성으로 계약이 진행되어 향후 매출이 불확실하기에 보수적인 매출 추정을 위하여 매출 추정에서 제외하였습니다.

(나) 매출원가

동사 제조원가의 기준이 되는 1 vial은 환자 1인에 대해서 1회 투약할 수 있는 단위입니다. 제품원가의 경우 처방 환자수와 환자의 투약주기를 고려한 예상 바이알 수를 바탕으로 추정하였습니다.

[추정 매출원가]

(단위: 백만원)

2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

총 매출원가
1,212
1,654
3,471
18,869
25,824

제네릭 의약품 매출원가
757
908
1,098
1,229
1,346

재료비
209
210
218
225
234

노무비+제조경비
548
698
880
1,004
1,113

위수탁생산 매출원가
455
601
623
645
668

감가상각비
-
145
265
362
444

주) Lu-177-DGUL 매출원가는 세부 항목을 공개할 경우 당사의 기술력이 유출될 우려가 있어서 세부항목은 비공개하였습니다.

1) 제네릭 의약품 관련 매출원가

제네릭 의약품 관련 매출원가는 재료비, 노무비 및 제조경비로 구성되어 있습니다. 노무비의 경우 향후 충원 예정 계획(25년 3명, 26년 1명, 27명 1명)을 반영하였으며, 충원되는 인원의 노무비는 동사의 2023년 평균임금을 적용하였습니다. 향후 노무비 추정치의 경우 고용노동부 2022년 협약임금상승률인 4.7%를 반영하여 추정하였습니다.

재료비의 경우 동사의 현재 매출액 대비 재료비 비율인 32.7%를 적용하여 향후 재료비를 추정하였습니다. 제조경비 역시 동사의 현재 매출액 대비 제조경비 비율인 37.4%를 적용하여 추정하였습니다.
동사의 원가정책은 자체생산에 대하여 위수탁생산 대비 공통비(노무비+제조경비) 배부 비율이 높아 자체생산품과 위수탁생산품의 매출원가율에서 차이가 발생합니다. 또한 동사 제네릭의약품의 매출원가는 전체 매출원가에 대해서 각 품목별 표준생산시간 및 생산수량에 비례하여 매출원가를 배분합니다. 이에 동사 제네릭의약품은 품목별 매출원가를 구분하지 않습니다.

2) 위수탁생산 관련 매출원가

동사가 위수탁생산하고 있는 제품에 대한 매출원가의 경우 과거 동사가 위수탁생산한 제품을 바탕으로 산출한 각 제품별 평균 원가율(도페정: 90%, 생리식염수액: 27.4%, 후모레스액: 47.3%, 셀비온그린주: 24.9%, SM크림: 90%)을 적용하여 산출하였으며, 위수탁생산에 대한 노무비 및 기타경비의 경우 제네릭의약품 매출원가에 반영하였습니다.

(다) 판매비와 관리비

동사 판매비와 관리비는 경상연구개발비 및 직원급여 등으로 이루어져 있습니다.

[판매비와 관리비 추정]

(단위: 천원)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

판매관리비 합계
5,356,785
7,787,576
7,217,397
1,898,100
2,410,861

인건비
720,215
773,194
822,430
865,903
911,420

경상연구개발비
3,388,783
5,613,435
5,028,830
9,087,643
13,172,903

감가상각비
570,497
691,826
623,688
611,727
685,560

지급수수료
245,561
257,102
269,186
281,838
295,084

광고선전비
6,233
6,526
6,833
7,154
7,490

기타 판관비
425,495
445,493
466,431
488,354
511,306

(연구비의 무형자산화)
-
-
-
(9,444,518)
(13,172,903)

인건비의 경우 고용노동부의 2022년 협약임금상승률 4.7%를 적용하여 추정하였습니다. 지급수수료, 소모품비, 광고선전비 기타 판관비의 경우 인건비성 관리비로 급여상승률을 반영하여 추정하였습니다. 동사는 추정기간내 유의미한 신규 자산 취득 계획이 없으므로 기존자산으로 향후 상각비를 추정하였습니다 .

1) 경상연구개발비 추정

경상연구개발비는 연구개발에 소요되는 인건비, 임상비용 및 기타비용에서 정부보조금을 차감한 금액으로 구성되어 있습니다. 동사의 과거 경상연구비 내역과 향후 추정 내역은 다음과 같습니다.

[경상연구개발비 추정]

(단위: 천원)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년( E)
2025년( E)
2026년( E)
2027년( E)

인건비
1,434,639
1,800,076
1,878,022
2,255,449
2,477,119
2,651,375
2,833,822

임상비용
752,025
2,007,348
1,327,257
3,106,109
737,871
4,217,821
7,642,720

기타
782,426
1,227,739
2,243,837
2,349,298
2,459,715
2,575,321
2,696,361

소계
2,969,089
5,035,162
5,449,116
7,710,855
5,674,705
9,444,518
13,172,903

정부보조금
628,872
2,059,565
2,060,333
2,097,420
645,875
356,875
-

합계
2,340,216
2,975,597
3,388,783
5,613,435
5,028,830
9,087,643
13,172,903

다만, 동사의 경우 2025년 상반기에 임상2상 종료 후 2026년에 임상 3상 진행에 따라 2026년 및 2027년 경상연구개발비의 경우 자산으로 인식하여 판매 및 관리비 추정에 반영하였습니다.

(라) 법인세 비용 추정

법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다 단, 동사는 지난 수년간 지속적인 손실 발생으로 이월결손금(2023년말 기준 361.8억원)이 존재하며, 2024년 및 2025년에도 손실을 추정하고 있습니다. 이러한 이월결손금 소진으로 인해 2026년부터 법인세비용이 발생하는 것으로 추정하였습니다.

마. 기상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인 대신증권㈜는 ㈜셀비온의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 한미약품, 유한양행, 보령, JW중외제약, CMG제약, HK이노엔 6개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

하기 유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

【 동사 및 유사회사 2023년 기준 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구 분
셀비온
한미약품
유한양행
보령
JW중외제약
CMG제약
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

자산총계
11,346
1,898,668
2,814,071
915,512
645,039
242,098
1,847,991

부채총계
3,848
798,458
712,338
366,259
379,598
51,866
644,344

자기자본
7,497
1,100,211
2,101,733
549,253
265,440
190,233
1,203,646

매출액
1,471
1,490,887
1,858,984
859,626
748,527
93,907
828,908

영업이익
- 5,043
220,691
56,760
68,267
100,304
3,037
65,930

당기순이익
- 3,633
146,231
136,089
40,203
37,006
6,455
47,199

【 동사 및 유사회사 2024년 반기 기준 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구 분
셀비온
한미약품
유한양행
보령
JW중외제약
CMG제약
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

자산총계
9,881
1,975,727
2,885,724
1,029,652
663,894
257,259
1,884,115

부채총계
5,409
756,211
770,578
439,481
380,413
58,563
661,169

자기자본
4,472
1,219,515
2,115,146
590,171
283,480
198,697
1,222,947

매출액
545
781,817
972,906
489,163
352,870
47,667
431,900

영업이익
- 3,224
134,754
19,120
36,467
37,887
426
41,607

당기순이익
- 3,156
95,273
44,772
47,046
28,599
8,223
27,903

(2) 유사회사의 주요 재무비율

유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서를 참고하여 작성하였습니다.

【 동사 및 유사회사 2023년 기준 주요 재무비율 】

구 분
비 율
셀비온
한미약품
유한양행
보령
JW중외제약
CMG제약
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
-17.0%
12.0%
4.68%
13.0%
9.38%
14.25%
-2.1%

영업이익 증가율
N/A
39.6%
57.54%
20.6%
59.31%
1.86%
25.5%

당기순이익 증가율
N/A
76.6%
43.03%
-4.0%
16.04%
흑자전환
23.8%

총자산 증가율
13.0%
-1.3%
13.80%
2.6%
2.72%
13.52%
2.5%

활동성
총자산 회전율(회)
0.0
0.78
0.70
0.95
1.18
0.41
0.45

재고자산 회전율(회)
2.5
5.37
6.45
4.85
6.38
4.49
6.20

매출채권 회전율(회)
5.2
8.06
3.70
5.85
4.57
4.20
6.00

수익성
매출액 영업이익률
N/A
14.8%
3.05%
7.9%
13.40%
3.23%
8.0%

매출액 순이익률
N/A
9.8%
7.32%
4.7%
4.94%
6.87%
5.7%

총자산 순이익률
N/A
7.6%
5.15%
4.4%
5.81%
2.84%
2.6%

자기자본 순이익률
N/A
13.9%
6.62%
7.5%
15.07%
3.44%
4.0%

안정성
부채비율
51.0%
72.6%
33.89%
66.7%
143.01%
27.26%
53.5%

차입금의존도
3.0%
30.2%
3.95%
22.3%
33.37%
10.79%
24.4%

유동비율
585.0%
103.7%
273.84%
187.8%
111.92%
471.83%
72.7%

주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다.

【 동사 및 유사회사 2024년 반기 기준 주요 재무비율 】

구 분
비 율
셀비온
한미약품
유한양행
보령
JW중외제약
CMG제약
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
-25.9%
4.88%
4.67%
13.81%
-5.72%
1.52%
4.21%

영업이익 증가율
N/A
22.12%
-32.63%
6.84%
-24.46%
-71.96%
26.22%

당기순이익 증가율
N/A
30.3%
-34.2%
134.0%
54.6%
154.8%
18.2%

총자산 증가율
-12.9%
5.88
15.17
13.95
2.49
6.74
4.82

활동성
총자산 회전율(회)
0.0
0.20
0.17
0.25
0.27
0.10
0.12

재고자산 회전율(회)
2.0
1.3
1.6
1.1
1.6
1.2
1.3

매출채권 회전율(회)
1.0
2.0
0.8
1.4
1.1
1.0
1.6

수익성
매출액 영업이익률
-591.2%
68.94%
7.86%
29.82%
42.95%
3.57%
38.53%

매출액 순이익률
-578.7%
48.74%
18.41%
38.47%
32.42%
69.00%
25.84%

총자산 순이익률
-14.9%
2.46%
0.79%
2.42%
2.18%
1.65%
0.75%

자기자본 순이익률
-26.4%
4.11%
1.06%
4.13%
5.21%
2.11%
1.15%

안정성
부채비율
121.0%
62.01%
36.43%
74.47%
134.19%
29.47%
54.06%

차입금의존도
32.5%
47.6%
15.9%
36.9%
31.3%
8.9%
14.3%

유동비율
443.6%
109.02%
203.64%
170.42%
134.19%
303.07%
71.09%

주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다.

[재무비율 산정방법]

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100 (기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100 (기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액───────────── (기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액────────────── (기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액────────────── (기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

바. 회사의 과거 신규 주식 발행 내역

증권신고서 제출일 현재 기준 과거 3개년간 동사의 주식 발행 내역에 대한 대표주관회사인 대신증권(주)의 실사 결과 동사 주식 발행에 있어서 특정 기간내 IPO 실패 또는 IPO 지연시 손해배상 등의 의무발생, 의무보유 조건 등의 계약 조건은 없었습니다. 그외 동사의 주식발행에 있어서 특이사항은 없었습니다.다만, 2023년 하반기 동사의 유상증자 당시 직전 발행 단가인인 13,000원 보다 낮은 8,000원에 신주를 발행하였습니다. 이는 당시 바이오 기업에 대한 투자심리 악화로 인해 동사가 신규 투자를 유치하기 위해 직전 발행 단가 대비 낮은 단가로 신주를 발행하였기 때문입니다. 동사의 과거 3개년간 주식 발행에 관한 사항은 다음과 같습니다.

【 (주)셀비온 과거 3개년간 주식 발행 내역 】

(단위: 원, 주)

주식발행일자
발행형태 및 방식
주식종류
총발행수량
주당발행가액
발행후 총 유통주식수
발행 관련 중요 계약조건
주요투자자·행사자
비고

보통주
우선주
합계

2021.09.29
주식매수선택권
보통주
2,500
4,000
8,963,399
-
8,963,399
해당사항 없음
- 심은정(2,500주)
-

2021.10.06
주식매수선택권
보통주
12,500
4,000
8,975,899
-
8,975,899
해당사항 없음
- 육창범(12,500주)
-

2021.11.04
유상증자(제3자배정)
보통주
307,848
13,000
9,283,747
-
9,283,747
해당사항 없음
- 현대투자파트너스㈜ (38,000주) - 현대투자파트너스 제1호 전략투자조합 (116,000주) - NH투자증권(신탁사) “프라핏 Reach-Rich 코스닥 벤처투자 전문투자형 사모투자신탁 제5호”(38,462주) - NH투자증권(신탁사) “프라핏 Reach-Rich 코스닥 벤처투자 전문투자형 사모투자신탁 제6호” (38,462주) - 유아이벤처투자조합 5호 (76,924주)
-

2021.11.19
유상증자(제3자배정)
보통주
146,154
13,000
9,429,901
-
9,429,901
해당사항 없음
- 엠바이오 프리아이피오 1호 개인투자조합 (146,154주)
-

2021.12.10
유상증자(제3자배정)
보통주
269,848
13,000
9,699,749
-
9,699,749
해당사항 없음
- NH투자증권 (파로스 퍼시픽 일반 사모투자신탁 3호의 신탁업자 지위에서) (76,924주) - 한양증권 (38,462주) - 디지털혁신성장펀드 (116,000주) - 대신증권 (38,462주)
-

2021.12.28
주식매수선택권
보통주
2,000
7,000
9,701,749
-
9,701,749
해당사항 없음
- 성인혜 (2,000주)
-

2022.01.13
주식매수선택권
보통주
1,430
7,000
9,703,179
-
9,703,179
해당사항 없음
- 김은솔 (1,430주)
-

2022.07.07
주식매수선택권
보통주
2,500
4,000
9,705,679
-
9,705,679
해당사항 없음
- 한지영 (2,500주)
-

2023.03.27
주식매수선택권
보통주
10,000
9,500
9,715,679
-
9,715,679
해당사항 없음
- 이규식 (10,000주)
-

2023.09.27
유상증자(제3자배정)
보통주
125,000
8,000
9,840,679
-
9,840,679
해당사항 없음
- (주)휴온스 (125,000주)
-

2023.10.12
유상증자(제3자배정)
보통주
237,500
8,000
10,078,179
-
10,078,179
해당사항 없음
- 포커스자산운용㈜ (37,500주) - KB증권(신탁사) “포커스 챔피온 일반 사모투자신탁 제2호” (50,000주) - KB증권(신탁사) “포커스 골든플러스 코스닥벤처 일반 사모투자신탁 제2호” (50,000주) - 미래에셋증권(신탁사) “포커스 슈퍼리치 일반 사모투자신탁 제7호” (50,000주) - 미래에셋증권(신탁사) “포커스 그랜드슬램 일반 사모증권투자신탁 제2호” (50,000주)
-

2023.10.20
유상증자(제3자배정)
보통주
512,500
8,000
10,590,679
-
10,590,679
해당사항 없음
- 하랑-와이씨신기술투자조합3호 (200,000주) - 하나케이뉴딜유니콘펀드 (312,500주)
-

2023.11.13
유상증자(제3자배정)
보통주
125,000
8,000
10,715,679
-
10,715,679
해당사항 없음
- 신신제약㈜ (125,000주)
-

2023.12.08
주식매수선택권
보통주
55,000
4,000
10,770,679
-
10,770,679
해당사항 없음
- 박재민 (50,000주) - 김수진(5,000주)
-

주) 인수인의 기업실사 결과 동사의 과거 주식 발행과 관련하여 간주 모집 또는 증권신고서 미제출 관련 위반 사항은 존재하지 않았습니다.

사. 인수인 실적
증권신고서 제출일로부터 최근 3 년간 대신증권이 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다.

【 대신증권 과거 3개년 기업공개 참여 기업의 기간별 수익률 】

(단위: 원)

상장 회사명
소속시장
상장일
공모
공모가
수익률

하단
상단
구분
상장일
1개월
3개월
6개월
9개월
12개월

엑셀세라퓨틱스
KOSDAQ
2024-07-15
6,200
7,700
10,000
공모주식
-16.70%
-45.20%
-
-
-
-

시장지수
-0.29%
8.92%
-
-
-
-

시장지수 초과
-16.41%
-54.12%
-
-
-
-

라메디텍
KOSDAQ
2024-06-17
10,400
12,700
16,000
공모주식
53.44%
-12.38%
-
-
-
-

시장지수
0.38%
2.25%
-
-
-
-

시장지수 초과
53.06%
-14.63%
-
-
-
-

한선엔지니어링
KOSDAQ
2023-11-24
5,200
6,000
7,000
공모주식
161.86%
33.00%
4.57%
89.43%
-
-

시장지수
0.12%
-4.86%
-6.57%
-3.87%
-
-

시장지수 초과
161.74%
37.86%
11.14%
93.30%
-
-

컨텍
KOSDAQ
2023-11-09
20,300
22,500
22,500
공모주식
-29.24%
-28.58%
-29.07%
-16.93%
-59.11%
-

시장지수
1.02%
-3.43%
-2.95%
-8.66%
7.17%
-

시장지수 초과
-30.26%
-25.15%
-26.11%
-8.27%
-66.28%
-

시큐레터
KOSDAQ
2023-08-24
9,200
10,600
12,000
공모주식
102.50%
82.92%
-10.42%
-21.92%
-45.42%
-

시장지수
-2.09%
4.92%
9.51%
3.68%
6.12%
-

시장지수 초과
104.59%
77.99%
-19.93%
-25.60%
-51.53%
-

스마트레이더시스템
KOSDAQ
2023-08-22
5,800
6,800
8,000
공모주식
30.88%
121.00%
80.50%
66.38%
47.63%
-

시장지수
-0.52%
3.65%
8.54%
3.28%
5.24%
-

시장지수 초과
31.39%
117.35%
71.96%
63.10%
42.38%
-

버넥트
KOSDAQ
2023-07-26
11,500
13,600
16,000
공모주식
-26.88%
-29.75%
-48.88%
-46.69%
-61.63%
-70.97%

시장지수
4.37%
0.14%
14.41%
8.54%
5.26%
11.47%

시장지수 초과
-31.24%
-29.89%
-63.29%
-55.22%
-66.88%
-82.44%

큐라티스
KOSDAQ
2023-06-15
6,500
8,000
4,000
공모주식
46.25%
-9.13%
-19.88%
-45.50%
-52.05%
-70.33%

시장지수
-0.71%
-2.08%
-2.44%
4.27%
-1.08%
1.81%

시장지수 초과
46.96%
-7.05%
-17.43%
-49.77%
-50.97%
-72.13%

삼기이브이
KOSDAQ
2023-02-03
13,800
16,500
11,000
공모주식
-38.97%
-57.61%
-56.68%
-64.82%
-74.09%
-73.95%

시장지수
-0.28%
-2.66%
-11.58%
-18.65%
-0.79%
-6.26%

시장지수 초과
-38.69%
-54.95%
-45.10%
-46.17%
-73.30%
-67.70%

뉴로메카
KOSDAQ
2022-11-04
14,000
16,900
16,900
공모주식
24.56%
-9.76%
26.33%
82.25%
98.82%
96.45%

시장지수
0.03%
-5.63%
-10.51%
-21.51%
-32.63%
-12.71%

시장지수 초과
24.52%
-4.13%
36.84%
103.76%
131.45%
109.15%

핀텔
KOSDAQ
2022-10-20
7,500
8,900
8,900
공모주식
21.91%
6.63%
-5.62%
-20.11%
-17.30%
-48.20%

시장지수
1.49%
-7.57%
-4.77%
-33.62%
-35.75%
-15.23%

시장지수 초과
20.42%
14.19%
-0.85%
13.51%
18.45%
-32.98%

오에스피
KOSDAQ
2022-10-14
6,300
8,400
8,400
공모주식
19.64%
-19.88%
-30.36%
-19.05%
-25.60%
-38.45%

시장지수
-3.93%
-7.81%
-4.95%
-31.85%
-31.67%
-21.31%

시장지수 초과
23.57%
-12.07%
-25.41%
12.80%
6.08%
-17.14%

성일하이텍
KOSDAQ
2022-07-28
40,700
47,500
50,000
공모주식
76.40%
130.00%
146.00%
106.40%
179.20%
171.40%

시장지수
-0.33%
-0.52%
12.93%
7.15%
-6.50%
-10.71%

시장지수 초과
76.73%
130.52%
133.07%
99.25%
185.70%
182.11%

넥스트칩
KOSDAQ
2022-07-01
9,900
11,600
13,000
공모주식
10.00%
-6.54%
-26.00%
42.92%
-21.23%
13.85%

시장지수
2.19%
-10.16%
7.79%
-20.49%
-16.18%
-19.02%

시장지수 초과
7.81%
3.62%
-33.79%
63.41%
-5.05%
32.87%

가온칩스
KOSDAQ
2022-05-20
11,000
13,000
14,000
공모주식
93.57%
137.50%
77.14%
41.79%
88.57%
109.29%

시장지수
-1.83%
9.23%
7.47%
16.82%
11.85%
4.34%

시장지수 초과
95.40%
128.27%
69.67%
24.97%
76.72%
104.95%

풍원정밀
KOSDAQ
2022-02-28
13,200
15,200
15,200
공모주식
41.12%
17.76%
19.74%
15.79%
-14.80%
-35.00%

시장지수
-0.92%
-6.09%
0.81%
8.92%
16.74%
11.44%

시장지수 초과
42.04%
23.85%
18.93%
6.87%
-31.54%
-46.44%

애드바이오텍
KOSDAQ
2022-01-24
7,000
8,000
7,000
공모주식
-15.00%
-22.00%
-0.14%
-31.71%
-52.00%
-50.43%

시장지수
3.00%
4.16%
-0.81%
13.73%
26.32%
20.00%

시장지수 초과
-18.00%
-26.16%
0.66%
-45.44%
-78.32%
-70.43%

트윔
KOSDAQ
2021-11-17
17,800
20,400
22,000
공모주식
86.82%
32.73%
-10.23%
-20.91%
-14.32%
-33.64%

시장지수
0.41%
2.27%
14.85%
16.97%
19.06%
27.94%

시장지수 초과
86.41%
30.46%
-25.07%
-37.88%
-33.37%
-61.58%

지니너스
KOSDAQ
2021-11-08
24,700
32,200
20,000
공모주식
-77.67%
-79.25%
-81.75%
-82.67%
-85.15%
-87.55%

시장지수
-0.11%
0.58%
10.28%
11.80%
17.04%
30.13%

시장지수 초과
-77.55%
-79.83%
-92.03%
-94.46%
-102.19%
-117.68%

엔켐
KOSDAQ
2021-11-01
30,000
35,000
42,000
공모주식
90.48%
147.62%
6.18%
107.62%
23.81%
77.38%

시장지수
-0.62%
3.30%
10.71%
9.40%
19.52%
30.37%

시장지수 초과
91.10%
144.32%
-4.53%
98.22%
4.29%
47.01%

씨유테크
KOSDAQ
2021-10-08
5,100
5,600
6,000
공모주식
40.00%
14.67%
13.33%
23.83%
-22.67%
-29.25%

시장지수
0.03%
-5.06%
-4.41%
2.64%
20.47%
26.71%

시장지수 초과
39.97%
19.73%
17.75%
21.19%
-43.14%
-55.96%

바이젠셀
KOSDAQ
2021-08-25
42,800
52,700
52,700
공모주식
-43.55%
-59.35%
-66.94%
-76.33%
-78.42%
-82.43%

시장지수
-0.45%
-1.89%
-0.23%
16.66%
15.00%
22.07%

시장지수 초과
-43.10%
-57.45%
-66.70%
-92.99%
-93.42%
-104.50%

구분
상장회사의 수
평균 수익률

유가증권시장
0
시장지수 초과

코스닥시장
13
29.57%
16.49%
-3.01%
7.23%
-12.16%
-15.81%

합계
13
29.57%
16.49%
-3.01%
7.23%
-12.16%
-15.81%

출처: Bloomberg

주1) 시장지수는 KOSDAQ 지수를 사용하였습니다.

주2) 공모주식의 수익률은 공모가 대비 수익률을 기재하였습니다..

주3) 시장지수의 수익률은 상장일 대비 수익률을 기재하였으며, 상장일 기준 수익률의 경우 해당 지수의 상장일 전영업일 대비 상장일의 수익률을 기재하였습니다.

주4) SPAC, 이전상장, 리츠는 제외하였습니다.

2. 평가기관

구분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
대신증권㈜
00110893

3. 평가의 개요
가. 개요대표주관회사인 대신증권㈜는 기업실사(Due Diligence) 결과를 기초로 ㈜셀비온의 기명식 보통주식 1,911,000주(상장주선인 의무인수분 제외)를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 자료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구분
일시

대표주관계약 체결
2020년 8월 20일

기업실사
20220년 8월 20일 ~ 2024년 08월 19일

상장예비심사 신청
2024년 4월 3일

상장예비심사 승인
2024년 7월 18일

증권신고서 제출
2024년 8월 20일

다. 기업실사 이행사항

대표주관회사인 대신증권㈜는 ㈜셀비온의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소속
부서
직책
성명
실사 업무 분장

대신증권㈜
IB부문
IB부문장
박성준
기업실사 전체 총괄

IPO담당
IPO담당 전무
나유석
기업실사 전체 총괄

IPO2본부
본부장
윤종혁
기업실사 및 실무 총괄

팀장
이지훈
기업실사 및 실무 총괄

책임
강다예
기업실사 및 서류작성

책임
임재영
기업실사 및 서류작성

선임
이한산
기업실사 및 서류작성

IPO1본부
책임
강병준
기업실사 및 서류작성

(2) 발행회사 실사 참여자

소속
직책
성명
담당 업무

㈜셀비온
대표이사
김권
경영 및 영업총괄

부사장
박재민
CFO(경영관리 총괄)

전무
이송진
CTO(기술 총괄)

팀장
온승태
IPO, 사업개발 실무

부장
장일화
IPO, 회계 실무

(3) 기업실사 항목

항목
세부 확인 사항

모집 또는 매출에 관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인

나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인

다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토

라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부

바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요권리내용
가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소
가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부

다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부

라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통한 실재성 여부

라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부

자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

타. 사내 자금관리에 대한 내부통제 제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인

나. 최근 1년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토

나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토

다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토

마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부

사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부

아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부

카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토

라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부

카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

타. 차, 카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부

파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부

거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부

너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의감사의견 등
가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및계열회사에 관한 사항
가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토

나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토

다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에관한 사항
'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토

나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토

라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부

바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부

사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부

자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부

차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부

카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

대표주관회사인 대신증권(주)는 (주)셀비온의 코스닥시장 상장을 위하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 주요 일정, 내용 및 기타 기업실사에 관한 상세한 사항은 첨부서류인 「기업실사」에 기재하였으므로 해당첨부서류를 참고하여 주시길 바랍니다.

4. 기업실사결과 및 평가내용

아래 주요용어에 대한 정의는 「제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용」중 용어 해설표를 참고해 주시기 바랍니다.

가. 영업상황

(1) 시장 현황

방사성 의약품은 진단과 치료의 특성을 모두 갖춘 'Theranostics' 접근법에 기반을 두고 있습니다. 이 방법은 암세포의 위치와 전이 정도를 정밀하게 파악하기 위해 진단용 방사성 동위원소를 사용하며, 동시에 치료용 방사성 동위원소로 암을 타겟팅하여 치료합니다. 이러한 방사성 의약품은 기존 의약품 시장과 차별화되는 특징을 가지며, 혁신적인 치료 방법으로 간주됩니다.

2018년 1월, 노바티스의 신경내분비종양(NET) 치료제인 루타테라(Lutathera)가 출시되었고 루타테라는 SSTR(Somatostatin Receptor) 양성 세포를 타겟하는 Theranostics 제제로, 기존의 방사성 치료법과는 달리 암을 더 정밀하게 타겟하여 치료합니다. 이어 2022년 3월에는 mCRPC(전립선암) 환자를 대상으로 치료약물 플루빅토(Pluvicto)가 출시되었습니다. 이 두 제품은 현재까지 전세계적으로 허가된 유일한 최신 방사성 Theranostics 제제들로, 이 분야는 시장이 부각되면서 글로벌 R&D 개발 및 투자가 활발히 시작되고 있는 상황입니다.

또한, 다수의 다국적 제약회사들이 포트폴리오 다각화 및 항암제 분야의 중요한 한 축으로 방사성 Theranostics 제제에 주목하고 있습니다. 현재 여러 다국적 제약회사들이 해당 분야의 전문 기업들을 인수합병(M&A)하거나 라이선스인(L/I)하는 방식으로 이 시장에 진입하고 있습니다. 이러한 움직임은 방사성의약품 시장의 성장 잠재력을 반영하며, 이 분야가 항암치료의 한 축으로 점점 더 중요한 역할을 할 것임을 시사합니다.

(1) 시장 규모 및 전망

(가) 글로벌 전립선암 시장

전립선암 치료제 처방시장은 신약 부재로 2020년까지는 기존 치료제 시장이 전립선암 환자 증가로 매출이 증가하였으나, 2021년 기점으로 PARP억제제, PSMA표적 방사성의약품의 신규 기전 신약이 차례로 출시되면서 부작용이 심한 1차 치료제 독성항암제의 처방이 감소되는 반면, 환자 맞춤형 표적치료제 처방 증가가 예상됩니다. 또한, 세계적인 고령화 사회로 인해 전립선암 환자 발생이 증가되어 2020년 112억 달러 규모에서 2030년 3배 증가한 301억 달러 규모 성장이 예상됩니다. 이러한 시장 처방약물의 패러다임 변화는 기존 약물에 내성을 가지는 전립선암 환자에 대한 혁신적인 치료약물의 필요성이 매우 높으며, 이들 약물이 임상적 유효성과 안전성에서 처방우위를 선점할 것으로 보입니다.

글로벌 전립선암 치료제 시장 규모(2020년~2030년, nature reviews 2021).jpg
글로벌 전립선암 치료제 시장 규모(2020년~2030년, nature reviews 2021)

미 FDA로부터 혁신치료기술로 지정받아 미국에 2022년 3월에 출시한 전립선암 치료제 방사성의약품 플루빅토의 경우, 의약품시장 전문리서치 기관인 Evaluate Pharma에서 플루빅토의 매출 규모를 2022년 0.78억달러, 2023년 1.59억 달러를 예상하였으나, 실제 노바티스는 미국 시장에서만 2022년 2.7억달러 매출을 달성하였고, 2023년 상반기에만 4.52억 달러로 기대매출액의 2배 이상의 놀라운 급성장을 보였습니다. 향후 적응증 추가를 위한 임상3상 2건이 완료되는 시점에서 미국을 포함한 글로벌 매출규모는 60억-70억 달러 예상되고 있습니다.

노바티스 전립선암 방사성의약품 플루빅토의 매출전망(a)과 실제 미국내 매출 현황(b).jpg
노바티스 전립선암 방사성의약품 플루빅토의 매출전망(a)과 실제 미국내 매출 현황(b)

PSMA표적 전립선암 theranostics 약물의 미국 시장의 성공적인 출시 및 처방 확대가 예상되며, 2023년 노바티스사 밀번시에 있는 cGMP 표지 시설을 증축하여 4월에 GMP승인을 받은 것과 인디애나폴리스시에 시설 신축이 완료되어 2024년1월에 cGMP인증받으면서 PET-CT 기기 보유 병원의 처방이 확대되는 마케팅전략과 맞추어 매출 성장은 analyst의 예측보다 조기 급성장할 것으로 예상됩니다.

(나) 국내 전립선암 시장

국내 전립선암 시장은 빠르게 성장하고 있습니다. 전립선암 시장은 2025년까지 1조원 이상으로 확장될 것으로 예상되며, 전립선암 환자는 2022년에 142,542명에서 2035년에는 364,092명까지 증가할 것으로 예상됩니다. 모든 치료에 불응한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 수는 매년 늘고 있으며 2024년에는 약 20,445명, 2035년에는 약 43,691명에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 환자들에게 효과적인 치료 방법이 절실하게 필요하며 동사의 주력 제품인 Lu-177-DGUL은 전립선암 치료에 있어서 중요한 역할을 할 것으로 보입니다.

국내 보험약가 등재되어 처방되는 약물들의 보험적용 조건범위가 처방약물의 순서에 따라 같은 약물이더라도 다양하게 정의되어 있어 전이성 거세저항성 전립선암 (mCRPC) 환자에 대한 처방 약물 시장 규모는 산출하기 어려운 부분이 있습니다. 다만, mCRPC 말기 단계 이전부터 기 허가받은 약물이 처방되어지고 있어 궁극적으로 새로운 혁신 치료 약물의 허가와 출시가 이루어지면 처방시장 규모는 고성장할 것으로 예상됩니다.

국내외 전립선암 치료 약물 시장 규모.jpg
국내외 전립선암 치료 약물 시장 규모

(2) 경쟁 현황

Radioligand Therapy (RLT)는 베타선이나 알파선 등으로 세포 내 DNA를 파괴할 수 있는 방사성 동위원소를 특별히 설계된 리간드에 결합시켜 암세포를 특이적으로 공격합니다. RLT는 암세포만을 정밀하게 대상으로 하여 DNA를 파괴하고 암세포를 선택적으로 제거하고 있으며 주변의 정상 세포에는 거의 영향을 미치지 않습니다. 이와 같은 특성 때문에 항암화학요법이나 수술, 그리고 다른 전통적인 암 치료법으로 치료하기 어려운 암세포나 전이성 암세포에 대해서도 효과적입니다.

노바티스는 Advanced Accelerator Applications (AAA)와 Endocyte를 인수하여 RLT 분야에서 리더십을 강화했습니다. 이러한 전략적 노력을 통해 루타테라와 플루빅토를 성공적으로 시장에 출시하였고 RLT 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 더욱이, 노바티스는 Bicycle Therapeutics, PeptiDream, Artios, Adimab, 그리고 AbCellera 등과 협력을 통해, RLT 분야에서의 포지션을 더욱 강화하고 있습니다.

아스트라제네카와 존슨앤존슨과 같은 다른 대형 제약사들도 RLT 기반의 암 치료 약물 개발에 참여하면서, 이 시장은 세계적으로 확장되고 있습니다. 한국에서는 SK바이오팜이 이 분야를 미래 성장 전략 중 하나로 지정하고, 아시아 리더십을 목표로 하고 있습니다.

RLT는 암환자의 생존율과 삶의 질을 개선하는 미래유망기술로 인정받고 있으며 현재 여러 글로벌 임상 연구에서는 RLT를 항암화학요법, 면역요법, 신규 kinase억제제와 함께 병용 사용하는 경우가 증가하고 있습니다.

최근 연구에서는 PSMA 외에도 HER3, CA IX, FAP, GPC3, 그리고 SSTR2 같은 다양한 새로운 타겟에 대한 RLT 개발이 진행 중입니다. 이는 RLT 약물의 암 치료 적용 범위를 넓히고, 다양한 암 유형에 대해 더 효과적인 치료법을 제공할 가능성을 보여줍니다.

글로벌 Big Pharma 회사들은 전략적 파트너십을 구축하여 RLT 개발을 주도하고 있습니다. 이들은 다양한 형태의 파트너십을 통해 RLT 기술의 상용화를 가속화하고 있습니다. 전략적 연구 협력, 투자, 그리고 M&A 등을 활용하여 신약 개발의 효율성을 높이고 빠른 상용화를 추진하고 있습니다. 대표적인 예로는 아스트라제네카가 Fusion Pharma와 협력을 맺고, Lantheus가 Point Biopharma와 파트너십을 구축한 것이 있습니다. 빅파마 회사들은 자신들의 글로벌 네트워크와 자금력을 이용하여 RLT 제품의 연구를 촉진하고 있습니다. 존슨앤존슨은 최근에 새로운 RLT 파이프라인인 Ac-225-KLK2를 개발 중이고, 바이엘은 노리아 테라퓨틱스와 그 자회사인 PSMA Therapeutics을 인수하여 RLT 개발에 본격적으로 참여하고 있습니다. 이런 빅파마 중심의 전략적 연구와 개발은 RLT 기술의 전 세계적인 확산과 산업 전반에 혁신을 주도하며 다양한 기회를 제공하는 중요한 동력이 되고 있습니다.

나. 기술력

(1) 기술의 완성도

표적치료 방사성의약품 신규 물질을 개발하기 위해서는 물질특허를 위한 구조의 신규성과 약리학적 진보성을 갖아야 하고 환자에게서 안전하게 방사선 치료가 나타나도록 물질의 유효성과 안전성을 확보하여야 합니다. 이러한 RLT 약물개발의 핵심 기술은 경쟁력있는 링커 기술이며 동사는 Thiourea 구조의 링커 기술을 개발하였습니다. 이 링커 기술은 ligand-Linker 구조가 리간드의 약리활성을 유지하여야 하고 동위원소를 표적 암세포에 잘 도달하여 방사선 치료 극대화를 가져야 합니다. 동사는 전립선암 치료에 대한 깊은 임상약리학적 접근과 방사성 안전성을 고려하여 개발하였습니다.

(가) 링커 구조 차별성 및 우수성

PSMA표적 저분자화합물을 리간드로 사용하여 전립선암 치료제로 개발하고 있는 경쟁사 제품은 노바티스사(플루빅토), 일라이릴리(PSMA-I&T), 퓨처켐(FC705)이 있습니다. 동사 및 경쟁사 개발약물의 방사성의약품 구조는 GUL (glutamyl-urea-lysinyl)을 리간드로 사용하고 DOTA를 킬레이터로 동일하게 사용하고 있습니다.

동사 DGUL 및 경쟁약물은 GUL과 DOTA를 연결하는 링커 구조가 서로 상이하며 이에 따라 리간드+링커+킬레이터 하나의 화학구조로서 신물질 특성을 가지게 됩니다.

플루빅토 약물은 구조에서 hydrophobic한 나프탈렌 group을 도입하여 60-70% 알부민단백질 결합력을 가집니다. PSMA I&T 약물은 알부민단백질과 결합력을 강하게 하기 위해 다수의 개발그룹에서 사용한 4-iodophenyl butanoic acid group을 도입하여 공유결합으로 강하게 알부민단백질과 결합하도록 약물 설계하였습니다.

동사 DGUL약물은 알부민단백질과 결합하기 위한 링커구조내 group을 도입하지 않았습니다. 약물의 약효 발현이 빠르게 나타나기 위해서는 약물투여후 표적단백질로 많은 양이 빠르게 이동하여 찾아 결합해야 합니다. 이때, 표적단백질이 아닌 non-target 단백질 특히 알부민 단백질과 결합되어 있다면, 표적단백질에 결합하는 free상태 약물의 농도는 시간당 낮을 수 있습니다. 약물 투여 후 체내 전신 순환하면서 표적단백질 주변에 약물의 농도가 얼마나 잘 이동되어 많은 양의 free한 상태로 빠르게 암세포에 발현되어 있는 PSMA단백질에 결합하느냐가 약효발현 시간을 빠르게 나타낼 수 있다고 사료됩니다.

이를 통해 DGUL은 체내 약물 투여시 PSMA단백질에 경쟁약물 대비 높은 농도의 free-form (알부민과 결합하지 않은 상태)으로 결합할 수 있어서 표적 암세포로 약물이동이 빠르게 이루어질 수 있습니다.

알부민단백질과의 결합이 onset time(약효발현)에 미치는 영향.jpg
알부민단백질과의 결합이 onset time(약효발현)에 미치는 영향

일반적으로 방사성의약품의 약물 디자인을 설계할 때, 플루빅토와 같이 동사 Lu-177-DGUL약물도 logP값이 -3 정도로 매우 높은 친수성을 가지게 하여 신장을 통한 소변으로 배설을 촉진하도록 하였습니다. 약물투여후 체내 암조직 외 정상조직에서의 약물 체류를 최소화하여 방사선피폭량에 의한 부작용 발생을 낮추는 것이 안정성 측면에서 매우 중요합니다. 동사 DGUL약물을 정맥 투여후 체내 체류시간을 최소화하여 방사선피폭에 의한 정상조직의 위해성을 낮추고자 하였으며 이를 위해 약물투여후 혈액내 알부민 단백질과의 결합을 낮추고자 링커 구조를 설계하였습니다. 이를 통해 PSMA발현 전립선암에 Lu-177-DGUL약물이 잘 축적되는 반면 빠른 배설로 정상조직의 방사선피폭이 매우 낮은 것을 확인하였습니다.

lu-177-dgul 약물의 빠른 암조직으로 약물 축적 관찰.jpg
lu-177-dgul 약물의 빠른 암조직으로 약물 축적 관찰

그림. Lu-177-DGUL (알부민 결합 moiety 無) 약물의 빠른 암조직으로 약물 축적 관찰 (임상1상); 골반에 암전이되어 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 약물 동태 분석

알부민 단백질은 체내에서 영양소 및 세포내 찌꺼기를 운반하는 carrier역할을 하고 있으며, 알부민은 모든 세포에 존재하는 neonatal Fc receptor (FcRn)와 결합하여 세포내로 이동할 수 있으며, 신장 사구체에 있는 Megalin/Cubulin receptor와 결합하여 소변으로 나가지 못하고 체내 재활용되는 생체내 중용한 carrier 단백질입니다. 이와 같은 알부민 단백질과 결합하는 약물은 알부민이 찾아가는 모든 세포 및 재흡수가 이루어지는 신장 사구체에 대해 약물이 작용하게 되면 off-target 독성이 발생될 수 있습니다.

이를 기반으로 보면, 일반적으로 체내 알부민 단백질의 재흡수 작용 때문에 알부민에 높게 결합되는 약물은 일반 정상 장기에서 방사성 동위 원소가 장기간 축적될 가능성이 있습니다. 이런 특성은 약물이 신장을 통한 배설 과정에서 또는 인체 내에서 부작용을 초래할 위험이 높아진다는 것을 의미합니다.

알부민단백질 결합에 의한 항암제 부작용 상관성.jpg
알부민단백질 결합에 의한 항암제 부작용 상관성

알부민단백질 결합에 의한 항암제 부작용 상관성; 알부민단백질은 체내에서 다양한 물질과 결합하여 세포에 수송하는 역할을 하는 기능적 특성으로 이 단백질과 결합된 약물은 체내에 오랫동안 지속될 수 있으나 반면 cytotoxic 약물은 신장을 포함한 다양한 정상 장기에서 부작용을 초래할 수 있습니다.

동사 Lu-177-DGUL약물을 경쟁약물과 정상 장기조직에서 방사선피폭량(Dosimetry분석)을 비교하면 알부민단백질과 강한 결합을 통해 오랜 시간 체내에 약물이 머무르게 되면 침샘조직(정상조직중 PSMA단백질이 발현되는 것으로 보고되어있음)과 신장조직(배설주요경로 장기)에서 피폭량이 증가하는 것을 알 수 있습니다. First-in-class약물 플루빅토의 경우 임상3상에서 침샘조직의 손상으로 야기되는 구강건조증(Dry mouth)이 39%, 급성신부전증(Acute kidney disfunction)이 9% 발생하였으며, PSMA표적 방사성의약품의 임상에서 dose-limiting adverse events (투여제한적 부작용)인 것으로 알려져 있습니다. 동사 Lu-177-DGUL 약물은 경쟁약물들 대비 상대적으로 매우 낮은 방사선피폭량을 보이고 있어 알부민단백질과 낮은 결합력으로 빠른 배설이 이루어져 안전성이 우수한 것으로 사료됩니다.

[각 약물에 따른 신장 및 침샘의 방사선 피폭 측정치 (Dosimetry), Gy/GBq]

psma표적 전립선암 치료 경쟁약물과 lu-177-dgul 약물의 신장 및 침샘조직내 약물축적 비교.jpg
psma표적 전립선암 치료 경쟁약물과 lu-177-dgul 약물의 신장 및 침샘조직내 약물축적 비교

출처: 플루빅토 약물은 FDA NDA Label에서 내용 발췌, Lu-177-PSMA I&T약물은 Journal of Nuclear Medicine, 2017;58:445-450에서 내용 발췌

최근 방사성의약품에 대한 리뷰논문이 발표되었는데, 지금까지 방사성의약품에 대한 여러 자료를 분석하였을 때, 링커 구조 설계에서 리간드의 표적단백질 결합력에 미치는 영향을 최소화하고 신장 조직에 약물 축적을 최소화하며, 빠르게 체내 분포되고 off-target (정상 장기 조직)에 약물 축적이 최소화하도록 하는 것이 중요하다고 제안하고 있습니다.

방사성의약품 약물 설계시 주요 부분별 고려사항.jpg
방사성의약품 약물 설계시 주요 부분별 고려사항

출처: Pharmaceuticals 2023, 15, 1378

(2) 기술의 경쟁우위도 및 상용화 경쟁력

● 해외 경쟁사 제품 분석 및 비교

동사 Lu-177-DGUL과 동일 약리기전으로 동일한 mCRPC 환자를 대상으로 한 방사성의약품으로 해외는 노바티스사 플루빅토와 일라이릴리사 PSMA-I&T 약물이 경쟁하고 있습니다.

2022년 및 2023년 플루빅토 매출 추이.jpg
2022년 및 2023년 플루빅토 매출 추이

(출처: 노바티스 실적 발표 자료)

노바티스의 플루빅토는 미국과 유럽에서 이미 큰 성공을 거두고 있습니다. 특히, 미국에서 2022년 1분기 2백만 달러, 2분기 1천만 달러, 3분기 8천만 달러, 그리고 4분기에는 1억 7천9백만 달러의 매출을 올렸습니다. 2023년에는 더욱 급격하게 매출이 상승되고 있으며, 1분기 2억 1천1백만 달러, 2분기 2억 4천만 달러의 매출을 기록하였다고 발표되었습니다. 그러나 플루빅토의 성공이 아시아 시장에서도 동일하게 재현될지는 미지수입니다.

플루빅토의 임상 3상 시험 중 아시안 환자 집단의 임상 결과 분석.jpg
플루빅토의 임상 3상 시험 중 아시안 환자 집단의 임상 결과 분석

그림. 플루빅토®의 3상 임상시험인 VISION Trial에서 아시안 환자 집단의 임상 결과를 분석한 결과, 1차 유효성 평가변수인 iPFS와 OS 지표에서 통계적 유의성을 확인할 수 없엇음출처 (N Engl J Med 2021; 385:1091-1103 DOI: 10.1056/NEJMoa2107322)

약물의 효과와 반응은 개체 간의 유전적, 생물학적, 환경적 차이에 따라 다를 수 있습니다. 이러한 차이는 특히 다양한 인종 간에 두드러집니다. VISION Trial의 3상 임상시험 결과는 이러한 주장을 확증하는 증거로 제시될 수 있습니다. 위 임상시험 결과에 따르면, 아시안 환자 집단에서는 1차 유효성 평가변수인 rPFS(질병무진행기간)와 OS(전체생존률)에 대한 통계적 유의성을 확인하지 못하였습니다. 이에 따라, 일본에서는 일본인 환자를 대상으로 추가 가교임상이 진행되고 있습니다.

일라이릴리사 PSMA-I&T은 글로벌 2번째로 개발되고 있는 경쟁력을 지닌 제품으로, 현재 임상 3상 진행 중이지만 물질특허가 없어 다수의 제약 회사들이 유사 제품을 개발하고 있어 상대적으로 시장 경쟁력이 떨어집니다. 또한, 국내뿐만 아니라 아시아인에 대한 임상시험이 진행되지 않아 플루빅토 약물보다도 국내 및 아시아 시장 진출은 어려워 보입니다.

동사 Lu-177-DGUL 약물은 글로벌 경쟁약물 플루빅토 및 PSMA I&T와 비교하여, 약물 디자인 단계부터 Best in Class 목표를 설정하였으며 현재까지의 국내 임상2상 독립적평가에서플루빅토 약물대비 유효성과 안전성에서 우수한 결과를 확인하였고, 약가 측면에서도 노바티스 플루빅토 가격의 90% 수준으로 국내 시장에 출시할 경쟁력을 가지고 있습니다. 동사의 가격 경쟁력은 아시아 시장, 특히 국내에서 노바티스 플루빅토 약물이 아직 출시되지 않은 상태에서 큰 이점으로 작용할 것이며 노바티스 제품이 국내 출시하여도 어려움이 될 것으로 예상되어집니다.

이러한 여러 가지 이점을 바탕으로 국내외 시장에서 빠르게 성장할 수 있는 큰 기회를 잡고 있으며, 지속적인 연구와 개발을 통해 더욱 확고한 시장 지위를 확보할 것으로 예상됩니다.

[주력 기술 차별성 요약]

비교항목

DGUL

(Best-in-class)

플루빅토

(First-in-class)

PSMA I&T

(2nd-in-class

)

개발사
㈜셀비온
노바티스
일라이 릴리

개발단계
임상2상
2023년 미국 출시
임상3상

국내 출시년도
2025년
미정
미정

개발지정현황

(국내 식약처)

희귀의약품 (2021.12)

GIFT (2023.07)

희귀의약품

GIFT

-

-

임상적 유효성

ORR

as measured by RECIST v1.1 response in soft tissue, lymph node and visceral lesions.

mCRPC 치료

38.5

%
1)

mCRPC 치료

29.8%
1)

mCRPC 치료

Not reported

임상적 안전성

침샘 피폭량

구강건조증

mCRPC 환자

0.32 Gy/GBq

13.3% (11/83명
)

mCRPC 환자

0.63 Gy/GBq

39%(208/529명)

mCRPC 환자

1.1 G/GBq

25.9%(7/27명)

링커

알부민결합도입

알부민결합력

짧은 링커

없음

37%

소수성 긴 링커

나프탈렌 그룹

60-70%

소수성 긴 링커

4-iodophenyl

Strong binding

특허 현황

(1)북미

(2)유럽

(3)아시아

물질특허

등록

등록

등록

물질특허

등록

등록

등록

물질특허 無 *)

Lu-177 투여량
200 mCi
200 mCi
180 mCi

용법
6주 간격, 6회
6주 간격, 6회
8주 간격, 4회

동반진단제 보유

치료제와 구조유사성

진단제 효능2)

Ga-68-NGUL

동일한 링커

PSMA-11 동일

Ga-68-PSMA11

다른 링커

-

Ga-68-PSMA-11

다른 링커

-

투약 비용 3)
2,700만원/회
$42,500/회
미정

주*) PSMA I&T 는 물질특허가 없습니다.

주1) ORR은 evaluable patients에 대한 값을 표기하였습니다.

주2) 진단제 효능은 경쟁사 플루빅토의 동반진단제와의 효능비교를 위한 비교임상을 통한 자료 확보 부분을 의미합니다.

주3) 약가는 동사의 경우 심평원의 약가조정 기준을 참조하여 제시하였습니다.

주4) 임상적 유효성 및 안전성의 경우 2024년 3월 1일을 기준으로 작성하였습니다.

출처: 국내 및 미국 식약처 의약품 정보, PSMA I&T 관련 논문(J, Nuc. Med. 2017, J. Nuc. Med. 2021), clinicaltrials.gov에서 NCT04647526 "SPLASH trial" 임상정보 인용

전이성 거세저항성 전립선암 말기환자는 국내 2만명 이하로 추정되어 개발단계 희귀의약품을 2021년 12월 식약처로부터 지정을 받아 본 임상 2상을 완료하는 시점에서 국내 조건부허가를 득하여 신약을 2025년 하반기 출시하고자 합니다. 또한, 2022년에 제도가 신설된 GIFT (Global Innovative Products on Fast-Track, 글로벌 혁신제품 신속심사)프로그램에 2023년 7월 11호로 지정되었습니다. 이 지정 자격을 통해 rolling review를 통한 허가 자료 중 준비 되어있는 비임상 및 CMC 부분의 자료를 선행 심사하고 임상 2상 데이터를 후속 심사함으로써 심사기간을 상당히 단축하여 조기 출시가 가능합니다.

GIFT프로그램의 최대 장점인 허가-평가-협상 단계를 신속심사 단계에서 동시에 진행할 수 있는 혜택이 주어지며 이를 통해 심평원 및 건강보험공단과의 순차적인 협상단계 기간이 최대 단축되어 조기 출시가 더욱 앞당겨질 수 있습니다. 또한, 희귀의약품의 경우 품목허가 후 약가 협상에서 약물경제성평가자료 제출면제로 심사기간이 단축되는 효과를 받을 수 있습니다. 이에 따라 동사의 Lu-177-DGUL의 경우 임상2상 종료 후 2025년 하반기 제품 상용화가 가능할 것으로 전망됩니다.

동사와 유사한 방사성의약품을 연구 개발하는 회사와 동사의 경쟁력 비교에 관한 사항은 다음과 같습니다.

【 주요 경쟁업체 비교 현황 】

(
단위 : 백만원, %)

구분
셀비온
경쟁회사(퓨쳐켐)
경쟁회사(노바티스)주1

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2021년

(제21기)

2022년

(제22기)

2023년

(제23기)

2021년
2022년
2023년

설립일
2010.07.21
2001.08.13
1996.02.19

매출액

(매출원가율)

917

113%

1,763

88%

1,471

79%

7,064

83%

6,919

96%

7,500

108%

52,109,190
55,065,087
60,144,740

영업이익

(이익률)

(4,550)

(-496%)

(5,303)

(-301%)

(5,043)

(-343%)

(7,656)

(-108%)

(12,850)

(-186%)

(8,887)

(-119%)

11,916,360

(22.9%)

10,067,582

(18.3%)

12,592,241

(20.9%)

당기순이익

(이익률)

(4,778)

(-521%)

(6,382)

(-362%)

(3,633)

(-247%)

(2,556)

(-36%)

(14,158)

(-204%)

(7,031)

(-94%)

28,464,885

(54.6%)

8,811,985

(16.0%)

19,141,650

(31.8%)

총자산
13,850
10,037
11,346
61,765
79,830
71,855
156,177,075
148,812,951
128,829,105

총부채
5,378
7,299
3,848
4,647
5,506
4,223
75,808,005
73,524,010
68,568,355

자기자본
8,472
2,738
7,497
57,118
74,324
67,632
80,171,175
75,186,314
60,153,763

상장여부

(상장일)

비상장

상장

(코스닥, 2016.12.01일)

상장

(뉴욕증시, 2000.05.11)

주요제품

- 방사성의약품(Lu-177-DGUL)

- 주사제 외(100.0%)

- 방사성의약품(69.4%)

- 합성시약 및 전구체(23.8%)

-방사성의약품(루타테라, 플루빅토)(2.1%)-Established medicine(29.2%)

주1) 달러 환율 적용 기준, 2021년12월31일(1$=1,185원), 2022년12월31일(1$=1,267원), 2023년12월31일(1$=1,289원)

동사와 유사한 방사성의약품을 연구 개발하는 회사로는 퓨쳐켐과 노바티스사가 있습니다. 이중 전립선암을 타겟으로 하는 방사성의약품을 판매 중인 회사는 노바티스사가 유일하며, 노바티스사는 미국시장 출시 첫해 모든 치료가 불응한 mCRPC 환자에서 18%의 시장 점유율을 기록하였으며, 동사와 퓨쳐켐의 경우 현재 전립선암을 타겟으로 하는 방사성의약품에 대한 매출이 발생하지 않아 시장점유율은 산출하지 않았습니다.

(3) 연구인력의 수준

동사의 주요 연구 인력 현황은 다음과 같으며, 방사성의약품 연구개발에 관한 충분한 연구인력을 보유하고 있다고 판단됩니다.

(가) 연구개발 담당조직 현황

동사의 연구개발 수행은 연구소 산하 4팀(합성팀, 바이오팀, 분석팀,연구관리팀)으로 운영되고 있습니다. 합성팀은 신규 의약품(small molecule) 개발 및 합성법 연구, 기준 및 시험법 개발, 주사제 제형 개발 및 최적화 연구 등을 담당하고 있습니다. 합성신약 공정개선 연구를 통해 새로운 화합물을 합성하기 위한 화학적인 경로를 개발합니다. 이는 효율적이고 안전한 합성 과정을 구축하는 데 필요한 요소입니다. 바이오팀은 생물유래물질을 이용한 바이오의약품 개발 및 기시법 개발, in vitro 및 in vivo 연구, 의료용 방사성동위원소를 이용한 연구 등을 담당하고 있습니다. 분석팀은 안전성 평가 연구 및 Method Validation 업무 및 신약의 효능과 안전성을 평가하기 위해 시료를 분석하고 결과를 평가합니다. 이는 약물의 작용 메커니즘, 생체 내 효과, 부작용 등을 조사하여, 다양한 데이터를 분석 후 의미 있는 정보를 도출하고 의사 결정에 활용합니다. 연구관리팀은 연구원들이 연구 활동에 집중할수 있도록 지원 및 관리하고 있습니다.

또한 연구본부의 직속조직으로 임상개발팀과 BD팀을 운영하고 있읍니다. 임상개발팀은 신약 임상시험을 진행하고 관리하여 우수한 임상결과가 나올 수 있도록 임상시험병원과의 원활한 업무협의 및 임상결과관리 등을 수행하고 있으며, BD팀은 국내 및 해외 제약사 및 관련기관들과 긴밀한 네트워크를 구성하고 향후 라이센싱 계약 및 임상허가 등을 추진하고 있습니다.

(나) 연구개발인력 구성

학력
박사
석사
학사
기타
합계

인원수

(23.12 기준)

4
12
3
-
19

인원수

(신고서 제출일 현재기준)

5
17
4
-
26

(다) 핵심 연구개발인력 현황

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

연구

위원

김 권
CEO

- KAIST 화학과 박사(천연물 및 유기합성) (87.02)

- ㈜코오롱 기술연구소 의약연구실 책임연구원 (83.01~92.03)

- 동국제약㈜ 중앙연구소 수석연구원

(94.10~98.01)

- ㈜ST Cube 바이오사업담당 상임고문

(07.06~10.08)

- 주식회사 셀비온 대표이사(10.07~현재)

[당사 재직시 실적]

- 심뇌혈관질환 진단용 Ga-68 MSA kit의 대량생산공정 기술개발 및 사업화(산통부)

- 전립선암표적 영상용 신규방사성의약품의 대량생산 공정개발(산통부)

- 전립선특이적막항원을 표적으로한 치료용 신규 방사성의약품 개발(범부처)

- 감시림프절 추적 생체적합 다기능나노프로브의 개발 및 임상실용화(보복부)

- 종양미세환경 타겟 암세포 전이 전 조기 영상진단법 개발(보복부)

연구

위원

이송진
CTO

- 서울대학교 약학 박사 (08.08)

- 유한양행 임상개발팀 팀장 (96.01~09.07)

- CJ제일제당 제약연구소 의약평가센터장

(09.09~14.03)

- CJ헬스케어 대소공장 제조부서책임자

(14.04~18.07)

- 대한약리학회 제약약리위원장 (2017~2019)

- 샤페론 연구기획실장 (18.08~20.10)

- 주식회사 셀비온 전무(20.12~현재)

[당사 재직시 실적]

- DGUL전립선암 치료제 개발

(임상2상, 희귀의약품 및 GIFT 지정)

- FAP표적 고형암치료제 개발

(신규 프로젝트 발굴 및 후보물질 선정)

- DPD 뼈 영상진단제 제네릭 제품개발

[이외 실적]

- 2세대 NCAID 약물 개발

- TPN(종합영양수액)신제품 출시

- Tegoprazan 위산분비억제 도입 및 개발

- Revaprazan 신약 임상3상 및 기술수출(중국 지준사)

- ALK억제/CathepsinK억제/Ras억제 신약 개발

연구

위원

안광일
연구소장

- 한양대학원 화학과 박사 (03.08)

- 한경 국립대학교 일반화학 및 실험 강사

(00.03~03.08)

- 한양대학교 일반화학 강사 (03.02~03.08)

- 한국원자력의학원 RI융합부 (03.10~16.12)

- 방사성의약품연구팀장 (03.10~16.12)

- 두젠바이오 기업부설연구소 연구소장 (17.01~21.03)

- 주식회사 셀비온 상무(21.05~현재)

[당사 재직시 실적]

- 악성 흑색종 표적 영상용 신규 방사성의약품의 사업화(산통부)

- 뼈 영상진단제 품목 등록을 위한 Tc-99m DPD 콜드 키트 연구(과기부)

[이외 실적]

- 비교평가용 비금속성 방사성의약품 연구를 위한 I-124의 생산성 증대 및 국내 공급 체제 구축 (Research status for long term half-life PET radioisotopes in KIRAMS, JRMP, 2015, 1(1), 1-8)

- 진단용방사성동위원소인 Cu-64의 고품질/대량생산 기술력 확보와 안정적인 국내 공급 체제 구축 (수입 대체 효과 및 국내 연구 역량 강화 기여)

- 진단용방사성동위원소인 Zr-89의 국내 최초 생산 원천기술 확보 (관련 특허: 13-66759, 방사성동위원소 지르코늄-89의 제조 방법)

- Synthesis and Evaluation of cis-1-[4-(Hydroxymethyl)-2-cyclopenten-1-yl]-5-[124I] iodouracil (J. Med. Chem. 2007, 50, 6032-6038, HSV1-tk 이미징을 위한 체내 안정형 방사성추적자 개발)

- 4-[3-(2-methoxy-4-nitrophenyl)-2-(4-nitrophenyl)-2H-5-tetrazolio]-l,3-benzene disulfonate sodium salt (WST-8)의 합성 및 EZ-cytox 제품화 (cell viability assay kit)

연구위원
정재민
CSO

- 서울대학교 약학 박사 (~89.02)

- 서울대학교병원 방사선안전관리실장 (05.01~12.01)

- 대한핵의학회 간행이사 (09.01~10.12)

- 서울대학교병원 IRB위원 (10.09~14.08)

- 대한방사성의약품학회 회장 (14.02~16.04)

- 서울대학교 의과대학 교수 (94.03~21.09)

- 주식회사 셀비온 사외이사 (20.12~22.03)

- 주식회사 셀비온 CSO (22.03~현재)

[이외 실적]

논문

- Application of high affinity binding concept to radiolabel avidin with Tc-99m labeled biotin and the effect of pI on biodistribution

- Effect of metabolism on retention of indium-111-labeled monoclonal antibody in liver and blood

- Two-step targeting of experimental lung metastases with biotinylated antibody and radiolabeled streptavidin. Cancer Res.

- Technetium-99m-labeled antigranulocyte antibody bone marrow scintigraphy

연구

위원

신차균
고문

- 오하이오주립대학교 약학/면역학 박사(91.12)

- 한국과학기술연구원 유전공학센터 연구원

(83.03~87.08)

- 다나 파버 암 연구소/하버드대학교 연구원

(91.09~93.02)

- 중앙대학교 시스템생명공학과 조교수/부교수/교수 (93.03~24.02)

- 주식회사 셀비온 연구소 고문 (24.03~현재)

[이외 실적]

- 2-플라스미드 시스템으로 제조된 가짜포미바이러스 및 이의용도 특허 출원

논문

- Establishment of a dual-vector system for gene delivery utilizing prototype foamy virus

- Integrase deletion mutation impairs the Gag cleavage in prototype foamy virus

- The novel benpthiazole derivative PB11 induces apoptosis via the PI3K/AKT signaling pathway in human cancer cell lines

선임

연구원

정보라
임상개발

- 고려대학교 생명과학과 석사 (15.02)

- 주식회사 셀비온(15.09~21.12)

- 종근당바이오(22.01~22.07)

- 주식회사 셀비온(22.08~현재)

[이외 실적]

논문

-
Anti-cancet effects of Fisetin Through regulation of p21 and Dgr1 in AGS human stomach carcinoma cells.

선임

연구원

서희정
임상개발

- 연세대학교 제약산업학 석사 (21.02)

- 바이오톡스텍 독성시험 (11.02~11.02)

- 노바셀테크놀로지 해외수출 (13.07~13.10)

- 신풍제약 품질관리 (14.03~18.05)

- 이뮨온시아 Trial Management (18.07~18.10)

- 주식회사 셀비온(20.09~현재)

[이외 실적]

논문

-
Analysis on International Trends in Rapid Microbiological Methods and Research on the Efficient Application of Methods in Domestic Pharmaceutical Industry

발표

-
Comparative Efficiency of ADCs Conjugated with Doxorubicin or Palbociclib on MCF-7 and PC3 cell line and Characterization of ADCs

책임

연구원

온승태
연구개발

- 서울대학교 약학과 석사 (18.08)

- 보스턴 레뮤엘 샤턱 병원 임상약사 (15.10~16.06)

- 주식회사 셀비온(18.09~현재)

[이외 실적]

논문

- Kissick HT, Sanda MG, Dunn LK, Pellegrini KL, Noel JK, On ST, Arredouani MS: Testosterone inhibits T helper 1 differentiation by up regulating the phosphatase Ptpn1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jul 8; 111(27): 9887-92. doi: 10.1073/ pnas.1402468111. Epub 2014 Jun 23

- Kissick HT, On ST, Dunn LK, Sanda MG, Asara JM, Pellegrini KL, Noel JK, Arredouani MS: The transcription factor ERG increases expression of neurotransmitter receptors on prostate cancer cells. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15(1):604. doi: 10.1186/s12885-015-1612-3.

상

- 미국동부대학교 연구심포지엄 최고의 포스터 상

- 미국 암 학회(AACR) 전미 학부대회 최고의 연구 발표 상

선임

연구원

백우주
임상개발

- 중앙대학교 간호학과 (18.02)

- 중앙대학교 간호부 (18.05~21.12)

- 중앙대학교 광명병원 고객혁신팀 (21.12~22.08)

- 주식회사 셀비온(22.08~현재)

선임

연구원

박보영
임상개발

- 순천향대학교 간호학과 (18.02)

- 삼성서울병원 간호부 (18.05~22.07)

- 주식회사 셀비온(22.09~현재)

선임

연구원

이명수
연구개발

- 건국대학교 유기화학 석사 (16.08)

- ㈜한불화농 소재사업본부 식품첨가제 합성 (16.06~17.12)

- 와이엠티㈜ 선행연구팀 도금첨가제 개발 (17.12~19.06)

- 주식회사 셀비온(19.08~현재)

[이외 실적]

논문

- Asymmetric synthesis of 1,3.46-Tetrasubstituted 2,5-Diketopiperazines using Dynamic Kinetic Resolution of a-Bromo Tertiary Acetamides

- L-Ihreonine과 L-Lactic ac油를 키랄보조기로 이용한 비대칭 합성에 대한 연구

선임

연구원

정지윤
연구개발

- 성균관대학교 유기화학 석사 (14.08)

- 기초과학연구소 연구원 (14.10~14.11)

- 연성정밀화학 합성공정개발팀 주임연구원 (15.01~15.10)

- 테오스 연구개발팀 주임연구원 (16.07~18.11)

- 주식회사 셀비온(19.09~현재)

[이외 실적]

논문

- Catalytic Organic Reactions in Aqueous Medium(H-bond promoted enatioselective Mannich reaction on water and aerobic oxidation of aldehydes in aqueous medium)

- Hydrophobic chirality amplification in confined water cages

선임

연구원

조현준
연구개발

- 동국대학교 분석화학 석사 (18.02)

- 동국방사능표준분석 분석연구원 연구원 (18.08~19.08)

- 아이엠디팜 연구원 제제연구 (19.10~20.03)

- 연성정밀화학 생산기술연구소 주임연구원 (20.04~20.10)

- 주식회사 셀비온(20.11~현재)

[이외 실적]

논문

- 천연유기물과 산화아연의 결합을 통한 나노입자 개발 및 자외선 차단효과 축정

- Absorption and Desorption efficiency of 68Ge/68Ga Radioisotopes

선임

연구원

황종태
연구개발

- 성균관대학교 의학과 석사 (15.08)

- 셀인바이오 (16.08~22.03)

- 주식회사 셀비온(22.03~현재)

선임

연구원

이주현
연구개발

- 서강대학교 생명과학 석사 (21.02)

- 주식회사 셀비온(21.03~현재)

[이외 실적]

논문

- 벼(ORYZA SAYIVA)현탁 세포에서 재조합 인간BMP-2의 발현

선임

연구원

도지민
연구개발

- 경희대학교 융합의과학 약학석사 (20.02)

- 프레이저테라퓨틱스 연구원 (19.11~23.01)

- 주식회사 셀비온 (24.03~현재)

[이외 실적]

논문

- Piperlonggumine inhibits neuroinflammation via regulation NF-kB signaling pathways in lipopolysaccharide-stimulated BV2 microglia cells

- Identification of ortho catechol-containing isoflavone as a privileged scaffold that directly prevents the aggregation of both amyloid β plaques and tau-mediated neurofibrillary tangles and it’s in vivo evaluation

선임

연구원

이다영
연구개발

- 대진대학교 화학 및 분석화학 석사 (19.02)

- 연성정밀화학 연구원 (19.05~21.09)

- 화일약품 연구원 (22.09~24.03)

- 주식회사 셀비온 (24.04~현재)

[이외 실적]

- 하이드록시기를 갖는 벤젠고리화합물의 분광학적 정량분석 연구(Spectrophotometric analysis of Benzen-ring compounds substituted by Hydroxyl group)

선임

연구원

최예은
연구개발

- king’s college london
대학원 분석독성학 석사 (23.10)

-
에스티팜 연구원 (19.01~22.08)

-
주식회사 셀비온 (24.07~현재)

[
이외 실적]

논문

-Development and validation of screening method of insulin analogues in human serum using SPE

선임

연구원

변건일
연구개발

- Politechnika Wroclawska
대학원 화학 석사 (
20.07)

-
태동씨앤에스 (15.09~16.05)

-
서울아산병원 (20.08~22.08)

-
샤페론 (22.08~23.05)

-
주식회사 셀비온 (24.07~현재)

[
이외 실적]

논문

- Drug delivery applications of metallic nanostructures encapsulated into lipos

선임

연구원

김희서
연구개발

-
아주대학교 바이오헬스규제과학 석사 (24.02)

-
네이처앤바이오텍 연구원 (19.01~23.02)

-
주식회사 셀비온 (24.08~현재)

[
이외 실적]

논문

- Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

전임

연구원

변나영
연구개발

- 동신대학교 제약공학 석사 (21.02)

- 한국유니온제약 연구원 (22.10~23.08)

- 주식회사 셀비온 (24.02~현재)

[이외 실적]

논문

- [한국식품과학회지] 딸기 품종별 추출물의 항산화 활성 및 지표성분 밸리데이션

- [Food science and Technology] Correlation of anti-wrinkling and free radical antioxidant activies of Areca nut with phenolicandflavonoidcontents

- [Food science and Technology] Correlation between antioxidant activity and anti-wrinkle effect of ethanol extracts o

f Sanguisorba Officinalis L. .

전임

연구원

이예진
연구개발

-
울산대학교 화학 석사 (23.02)

-
주식회사 셀비온 (24.06~현재)

[
이외 실적]

논문

- mild
한 조건에서 옥사지리딘으로 부터 나이트론 합성법 개발 및 반응 메커니즘 규명, 다양한 functional group이 달린 나이트론 합성, 논문 출판 예정

전임

연구원

이민섭
연구개발

-
인제대학교 미생물 및 면역학 석사 (20.02) - 비아이케이테라퓨틱스 연구원 (21.02~22.11) - 주식회사 셀비온 (24.08~현재)

[
이외 실적]

논문

- Studies of photothermal treatment for improvement of immunogenicity

전임연구원
김태완
연구개발

- 성균관대학교 약학 석사 (22.02)

- 주식회사 셀비온(22.01~현재)

[이외 실적]

논문

- illudane-type sesquiterpenoids from the mushroom Omphalotus japonicus

연구원
조병용
연구개발

- 중앙대학교 시스템생명공학 학사 (23.02)

- 주식회사 셀비온(23.01~현재)

다. 성장성

(1) 기업성장전략

동사는 방사성의약품 신약개발 플랫폼기술을 활용한 Theranostic 신약을 출시하여 글로벌 방사성의약품 선도기업으로 부상하는 것을 회사 성장 목표로 하고 있습니다. 또한, 국내 및 아태지역, 더 나아가 글로벌 방사성의약품의 안정적인 시장 성장과 후속 신약개발을 위해 동위원소 생산 인프라 사업과 동위원소 라벨링 CMO사업을 실행 사업으로 추진하고 있습니다. 당사가 보유한 방사성의약품 주사제 완제품 GMP시설을 활용하여 고부가 가치의 방사성의약품 제네릭 제품 개발을 통해 포트폴리오를 확대하고 국내 및 해외 시장 개척을 통한 매출 성장도 추진하고 있습니다.

■ 방사성의약품 theranostic 신약 출시를 통한 매출 성장

PSMA표적 전립선암 theranostic 신약(Lu-177-DGUL)은 국내 임상2상을 완료한 후 GIFT프로그램을 통해 2025년 하반기 허가를 완료하고 2025년 본격적인 출시를 목표로 하고 있습니다. 국내 출시의 경우, 당사는 임상을 수행했던 암 전문 치료센터를 운영하는 대학병원과 방사성의약품 생산에서 투약까지 일련의 theranostic 방사성의약품의 전주기 프로세스를 상호 습득하였기에 빠르게 매출로 연결될 수 있는 협력 생태계를 조성했습니다.

또한, 국내 카이바이오텍 및 해외 AtomVie CMO업체와 동위원소 표지 Lu-177?DGUL 의약품 공급체결을 통해 안정적으로 약물을 공급할 수 있게 공급망 체인도 구축하였습니다. 또한 동사는 국내 임상2상 완료 시점에서 파트너사와 기술이전을 마무리할 예정으로 파트너사를 통한 PET영상장비 보유 전국 175개 병원으로 처방 확대를 통해 매출을 성장시키고자 합니다.

동사는 임상 및 비임상 단계의 다수 신약 파아프라인의 개발을 가속화하여 국내 시장에 우선 출시하는 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 다수의 신약 포트폴리오를 순차적으로 확보하고 국내 매출을 실현화하여 기업 성장을 이루겠습니다.

(2) 신규 적응증 확장 전략

동사가 보유한 플랫폼 기술인 방사성의약품 thiourea 유도체 링커 기술은 저분자화합물, 항체, 단백질, 펩타이드 등 다양한 리간드에 합성할 수 있습니다. 생체내 방사성의약품의 약리학적 활성 및 독성학적 영향을 고려하여 리간드 활성에 영향을 최소화하고, 안전하게 약물을 타겟단백질로 이행시키고 빠르게 배설되도록 설계할 수 있습니다.

현재 동사는 ⓘPSMA 표적리간드(펩타이드계열), ②FAP 표적리간드(저분자화합물)를 활용하여 리간드의 타겟단백질 결합력에 대한 영향을 최소화하고, 빠르게 배설되도록 약물대사 안정적인 화합물구조를 합성 성공하였습니다. 이를 바탕으로 동사는 향후 동사 약물의 적응증을 확대해나갈 계획을 가지고 있습니다.

(3) 해외 진출 전략

동사가 개발중인 Lu-177-DGUL신약기술을 글로벌 제약사 또는 지역 방사성의약품 전문회사에 라이센싱 아웃하여 후속 개발 및 상용화를 담당하게 하면서 계약금, 마일스톤 및 로열티를 받는 사업모델을 바탕으로 해외진출을 계획하고 있습니다. 이때 라이센싱 파트너사는 미국, 유럽, 중국, 일본 등의 지역에서 의약품 상용화가 가능한 회사이어야 하므로 동사는 그러한 해외 회사를 대상으로 비즈니스 미팅 기회를 도모하고 확대하여 지속적으로 해외진출 비즈니스활동을 활발하게 수행하고 있습니다.

동사는 해외진출을 위해 다양한 국제적 비즈니스 파트너링 행사에 참여하고 있으며, 이는 중요한 라이센싱 출구 전략 중 하나입니다. Lu-177-DGUL약물은 국가신약개발사업단 (KDDF)의 비임상 및 임상단계 연구과제에 선정되어 사업단의 다양한 제품화 성공을 위한 컨설팅 및 라이센싱을 위한 사업화 지원을 적극 활용하고 있습니다. 대표적인 파트너링 행사로는 BioUSA, Nature Reviews Drug Discovery 지를 통한 홍보 광고, KDDF Global C&D Tech Fair, 그리고 글로벌 바이오 쇼케이스 등이 있습니다. 이러한 파트너링 행사를 통해 해외의 제약사 및 바이오텍 회사들과의 교류를 시작하여 다양한 제휴 및 사업화 논의를 진행중입니다.

(4) 향후 사업계획 달성 가능성(가) 방사성동위원소 의약품제조 시설 건립 계획 달성 및 운영 가능성
인수인의 기업실사결과 동사는 Lu-177-DGUL 동위원소를 표지하여 Lu-177-DGUL 약물을 제조할 수 있는 Hot GMP 시설을 현재 보유하고 있지 않아, 국내 및 해외의 GMP업체와 의약품 위탁생산 협력관계를 구축하여 신약을 제공 받고 있습니다. 동사는 향후 Lu-177-DGUL 판매 및 시장 점유율 증가에 대비하여 동사 생산공급 역량 강화를 계획하고 있습니다. 이를 위해 국내에 방사성의약품 제조시설을 2027년까지 구축할 계획을 가지고 있습니다. 동사는 해당 시설을 통해 Lu-177-DGUL을 생산하고, 치료용 동위원소 생산공급의 신사업도 추진할 계획입니다.동사의 방사성동위원소 의약품제조 시설 관련 현황 및 계획은 다음과 같습니다.

주요 항목
추진 기간
추진 현황

토지 선정 및 구매
2025년2Q

정왕산업단지 투자 확약서 제출(1순위)

Plan B: 베곧캠퍼스 연구단지 토지 협의

컨셉설계 및 KINS인허가
2025년1Q~2025년4Q

토지 확정후 실행 예정 (10개월 소요)

설계 컨셉 자문

투자 펀드 조성

2025년
4Q

국내 2개 투자사 투자의향 확인

투자시점 및 방식 협의 진행

세부설계 및 제조설비 주문

2025년3Q~2026년2Q

방사성의약품 제조시설 전문 글로벌 회사 자료 확보 완료(Comecer사 외 다수)

컨셉 설계시 제조 설비 확정 및 주문 예정

공장건축 및 설비구축

2026년1Q~2027년
2Q

착공으로부터 1.5년

제조설비 구축은 공장 진척 현황 반영 입고

시생산 및 GMP승인

2027년3Q~2028년
2Q

Lu-177-DGUL 생산 validation 및 품질자료

동사는 방사성의약품 제조시설 건립을 위해 시흥시 정왕산업단지내 토지 분양을 위한 투자 의향서를 제출한 상태입니다. 또한 해당 제조시설 건립을 위해 기존 투자자로부터 투자 확약서를 수취한 상태이며, 공장건축에 대한 인허가 완료시점인 2025년 3분기 해당 투자가 집행될 예정입니다. 향후 해당 제조시설은 투자자의 투자금을 통해 건립할 계획입니다.동사가 계획하고 있는 방사성의약품 제조 hot GMP공장 (연간 생산capa 85,000 dose) 내 방사성 동위원소 생산분리 공정을 수행할 수 있는 room space를 반영하였으며, 만약 사업이 미추진되는 경우에는 동위원소 표지 방사성의약품 제조 공간으로 사용 가능합니다. 이를 활용하여 해외 및 국내 제약사의 아시아 지역 임상시험 및 상업화에 안정적 약물 공급을 위한 위탁생산 CMO사업을 추진하려고 합니다.동사는 현재 GMP시설을 보유 및 운영하고 있기에 GMP시설 구축 및 운영에 대한 노하우를 확보하고 있습니다. 또한 동사의 방사성의약품 제조시설 관련하여 투자확약서를 수령하였습니다. 따라서 동사는 향후 방사성의약품 제조시설 건립 가능성이 높다고 생각하며, 해당 시설 건립 후 운영 역량도 충분히 확보하였다고 생각합니다. 다만, 동사가 계획과 달리 투자금의 집행이 이루어지지 않거나, 대내외적인 변수로 인해 건립이 지연되는 사항으로 인해 동사의 제조시설 건립 계획에 차질이 생길 가능성을 배제할 수는 없습니다.
(나) Lu-177-DGUL 생산 역량
동사가 계획 중인 방사성의약품 제조시설(Hot GMP)의 경우 연간 85,000dose 이상 생산 가능한 시설로 계획 중입니다. 또한 현재 동사가 보유하고 있는 주사제 생산을 위한 GMP시설의 경우 동결건조주사제 품목의 경우 연간 295,000 vial, 액상주사제 품목의 경우 연간 735,000 vial입니다. 반면, 동사의 2026년 Lu-177-DGUL 예상 판매 바이알 수는 1,377 vial 이며, 2027년 1,590 vial 입니다. 따라서 동사도 Lu-177-DGUL 생산을 위한 역량을 충분히 확보하고 있습니다. 또한 향후 동사의 GMP시설 및 동사가 위탁생산을 의뢰하는 GMP 업체들에 대한 방사성동위원소 표지 자동화 시설 구축 계획을 보유하고 있습니다. 자동화 시설 구비에 따라 생산 capa 확대가 예상됩니다. 따라서 인수인의 기업 실사 결과 동사는 향후 Lu-177-DGUL 신약 매출 발생에 대비한 생산 역량을 구축 및 확보하였다고 판단됩니다. 다만, 인수인과 동사가 예상하지 못한 대내외적인 변수 등으로 인해 GMP시설의 가동이 중단되거나 생산 용량이 감소될 경우, 생산 차질로 인해 동사 신약 추정 매출을 달성하지 못할 가능성이 존재합니다.
(다) L/O 달성 가능성
동사는 2027년 글로벌 L/O을 예상하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 매출을 추정하였습니다. 동사의 2027년 글로벌 L/O의 rNPV는 $496M 입니다. 다만, 동사의 매출 추정에 반영한 L/O 관련 금액은 $400M에 대해 upfront 4%를 적용한 $16M(208억원) 입니다. 동사는 현재 Healthcare 섹터 내 전세계 시가총액 10위 이내에 속한 글로벌 빅파마 기업 3개사와 NDA를 체결한 후 정기적인 미팅을 진행 중에 있습니다.또한, 동사가 추정한 금액 $16M은 2023년 9월 21일 Roche가 보유하고 있는 Genentech이 PeptiDream의 방사성 약물 치료법에 대한 discovery 및 early preclinical development에 대한 공동 연구개발 계약 체결에 대한 upfront로 $40M을 수취한 점에 비추어 보았을때 그 금액이 과도하지 않다고 판단됩니다.이러한 점들을 종합해보았을때, 동사는 2027년 L/O을 통해 추정 매출 달성 가능성이 높다고 판단합니다. 다만, 인수인과 동사가 예상하지 못한 글로벌 경기 변동, 바이오 회사에 대한 투자 심리 악화, 방사성 의약품을 대체하는 치료제 등장 등으로 인해 기술이전이 이루어지지 않거나 그 규모가 축소될 가능성이 존재합니다.

라. 재무상황

(1) 재무적 성장성

[셀비온의 재무상황]

(단위 : 원)

구분
2021연도 (제 12기)
2022연도 (제 13기)
2023연도 (제 14기)
2024연도 반기 (제 15기)

매출액
916,881,445
1,762,883,711
1,471,257,198
1,090,599,462

증감률(%)

47.99%
-19.82%
-34.90%

매출원가
1,035,243,496
1,554,987,741
1,157,740,501
814,057,534

(매출원가율 %)
112.91%
88.21%
78.69%
74.64%

영업이익
(4,550,303,208)
(5,303,268,234)
(5,043,268,302)
(6,447,800,970)

증감률(%)
(적자지속)
(적자지속)
(적자지속)
(적자지속)

당기순이익
(4,777,671,694)
(6,382,002,581)
(3,632,827,379)
(6,311,568,954)

증감률(%)
(적자지속)
(적자지속)
(적자지속)
(적자지속)

경상이익률(%)
경상적자
경상적자
경상적자
경상적자

(주1) 2024년 반기 매출액 증감율은 24년도 연환산 매출액을 사용하여 산출하였습니다.

동사는 방사성의약품 연구개발 사업을 영위하고 있으며, 자체 GMP시설을 통해 제네릭 의약품을 생산하고 있습니다. 동사가 현재 개발하고 있는 방사성의약품인 Lu-177-DGUL은 항암신약으로 기술집약적인 고부가가치 산업입니다. 동사는 자체 GMP시설을 통해 셀비온그린주, 셀비온메브로페닌주 등을 생산하고 있으며, 이를 통해 매출을 발생하고 있습니다.

Lu-177-DGUL은 현재 임상2상을 진행 중으로 관련 매출은 발생하지 않으며, 임상시험 등에 필요한 비용이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이에 동사는 제네릭의약품을 통해 매출이 발생함에도 불구하고 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 다만, 동사는 2025년 Lu-177-DGUL 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 통한 매출 발생을 예상하고 있습니다. Lu-177-DGUL은 고부가가치 제품으로 향후 Lu-177-DGUL을 통한 매출 발생시 동사의 매출 확대 및 수익성은 개선될 것으로 판단됩니다.

(2) 재무적 안정성

구분
2021연도 (제 12기)
2022연도 (제 13기)
2023연도 (제 14기)
2024연도 반기 (제 15기)
동종업계 평균

유동비율
320.64%
305.76%
383.91%
443.65%
172%

부채비율
63.48%
266.52%
51.33%
120.96%
72%

매출채권회전율(회)
3.91
4.24
1.30
0.70
5.23

재고자산회전율(회)
0.72
0.85
0.62
0.34
5.01

주1) 업종 평균은 ECOS(한국은행 경제통계시스템)에서 2023 년 10월에 발간한 기업경영분석 자료 (2022년) 중 동사의 한국표준산업분류인 완제 의약품 제조업 (C21210)의 상위 분류인 "의료용 물질 및 의약품(C21)" 수치를 인용하였습니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

(가) 감사인의 감사의견

사업연도
감사의견
감사인
채택회계기준
수정사항 및 그 영향
감사인 지정
특기사항

제14기

(2023년)

적정
삼덕회계법인
K-IFRS
-
2023.10.20
-

제13기

(2022년)

적정
삼덕회계법인
K-IFRS
-
2022.10.12
-

제12기

(2021년)

적정
삼덕회계법인
K-IFRS
-
2021.11.30
-

(나) 감사인의 독립성

외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다. 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사의 재무자료는 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

(다) K-IFRS 도입현황

동사는 K-IFRS 도입을 통하여 보다 투명한 재무상태와 정확한 경영성과를 공시할 수 있는 기준이 마련되어 코스닥 시장 상장에 적합한 한국채택국제회계기준을 보유한 것으로 판단됩니다.

마. 경영환경

(1) CEO의 자질

㈜셀비온은 다년간 신약개발 연구 등의 제약업계 경력이 있는 김권 대표이사가 전립선암을 타겟으로 하는 방사성의약품 개발 기술을 바탕으로 창업하였습니다. 김권 대표이사는 1981년 서울대학교 에서 제약학 학사를 취득하였으며, 1983년 한국과학기술원에서 화학 석사 및 1987년 한국과학기술원에서 화학 박사 학위를 취득하였습니다. 이후 다년간 제약회사 및 연구소에서 신약개발 업무를 수행한 경력을 보유하고 있습니다.

이러한 점을 고려할 때 동사 김권 대표이사의 전문성과 관리능력이 우수한 것으로 판단되며, 향후 사업 성장성을 도모할 수 있을 것으로 예상하며, 건실한 기업문화를 구축할 수 있는 역량 역시도 겸비하였기에 향후 기업 성장에 반드시 필요한 핵심인력으로 판단됩니다.

성 명
김 권 (金權, Kim, Kweon)
직 책
대표이사

주 소
서울시 성동구 행당로 79, 117동 1401호
생년월일
1959.04.06

학 력
기 간
학 교 명
전 공
비 고

1977.03~1981.02
서울대학교
제약학
학사

1981.03~1983.02
한국과학기술원
화학
석사

1984.03~1987.02
한국과학기술원
화학
박사

경 력
근 무 기 간
근무처명
최종직위

2015.12-현재
㈜셀비온
대표이사

2010.07 -2015.11
㈜셀비온
대표(사내이사)

2007.06 -2010.08
㈜ST Cube
상임고문

1999.04 - 2003.03
우리켐테크㈜
대표이사

1994.10 - 1998.01
동국제약㈜ 중앙연구소
수석연구원

1991.03 - 1994.06
일본 도쿠시마대학
Research Fellow

1985.06 - 1985.09
일본 이화학연구소
연구원

1983.01 - 1992.03
㈜코오롱 기술연구소
책임연구원

기타특기사항

(수상, 특허, 논문)

[수상]

- 2016. 12. 8 산업통상자원부 장관상 (바이오R&D우수기업, 셀비온)

- 2018. 9.13 과학기술정보통신부 장관상 (방사선진흥유공자, 개인)

- 2022. 6.15 식품의약품안전처 처장상 (국민보건향상, 개인)

- 2023.11.10 과학기술정보통신부 장관상 (바이오산업분야발전, 개인)

[특허]

- 무스콘합성에 있어서 유용한 시클로펜타텍-2-에논의 합성방법(10-0275039)

- (알)-(-)-무스콘의 입체선택적 제조방법 (10-0340760)

- 엘-무스콘(l-muscone)의 광학활성 분리정제방법 (10-0340761)

- 폴리스티렌산 금속염을 유효성분으로 하는 환제 및 이의 제조방법 (10-1515984

- 붕소 중성자 포획 치료용 파라-보로노페닐알라닌 조성물 및 이의 제조방법(10-2018-0132935)

[논문]

- Expeditious Syntheses of conjugated allenyl esters and oxazoles through a

cascade reaction of alpha-alkynyl malonates under alkaline conditions,
Chem.

Pharm. Bull
., 54, 196-203, 2006

- Syntheses and Reactions of the Diethyl α-Alkynylmalonates Involving the

Generation of Conjugated Allenyl Esters as the Latent Active Species: A New

Approach to the Development of Cysteine Proteinase Inhibitors, Y.Nagao, K.

Kim, S. Sano, W.S. Lee, H. Shimizu, M. Shiro, and N. Katunuma
Tetrahedron

Letters
, 37, 861-864, 1996

- One-pot Synthesis of New 1,3-Imidazolidines via a 1,3-Dipolar Cycloaddition

Reaction, Y. Nagao, K. Kim, Y. Komaki, S. Sano, M. Kihara, and M. Shiro,

Heterocycles
, 38, 587-593, 1994

- New Intramolecular Five-Endo-Mode Cyclization of Allenyl Aryl Ketones, Y.

Nagao, W.S. Lee, and K. Kim,
Chemistry Letters
, 389-392, 1994

외 다수

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 증권신고서 제출일 현재 39명의 임직원이 근무하고 있으며 회사의 임직원 모두가 자신의 회사라는 사명감을 가지고 열심히 회사 발전을 위해 노력한 결과영업 및 경영관리 조직은 상장사로서 공시업무, 회계처리, 자금관리 등을 할 수 있는 조직체계를 구축하였으며, 각 기능별로 효율적인 연구와 의사결정을 할 수 있는 조직체계를 구축하고 있는 것으로 판단됩니다.

(3) 경영의 투명성 및 안정성

증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 이사회는 사내이사 2명, 사외이사 1명 및 감사 1명으로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 김권 대표이사가 수행하고 있습니다. 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무의 집행을 감독하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 구성은 다음과 같습니다.

성명
직위
담당업무 및 활동분야
선임일
임기
연임여부
최대주주와의 관계
회사와의거래
비고

김권
대표이사 (상근/등기)
경영총괄
2022.03.31
3년
연임
최대주주 본인
해당사항 없음
이사회 의장

박재민
사내이사 (상근/등기)
재무총괄
2024.03.20
3년
연임
임원
해당사항 없음
-

정혜주
사외이사 (비상근/등기)
사외이사
2022.03.31
3년
취임
사외이사
해당사항 없음
-

조기제
감사 (비상근/등기)
감사
2024.03.29
3년
중임
감사
해당사항 없음
-

동사는 코스닥시장 상장을 준비하며 정관 및 이사회 운영규정 등을 정비하고 지정감사를 수검하는 등 상장 법인으로서 필요한 내부통제 관련 요건들을 갖추었습니다.

또한 공시의무의 성실한 이행을 위해 담당 임직원에 대한 충분한 교육과 내부 프로세스를 갖추어 경영의 투명성 확보를 위한 기반이 충분하다고 보여집니다.

(4) 경영의 독립성

회사의 중요한 의사결정의 경우 이사회 결의를 통해 결정하여 경영이 이루어지고 있습니다. 동사의 이사회 구성원은 최대주주인 김권 대표이사를 제외 시, 전원 최대주주 및 대표이사와 친인척 관계에 있지 아니하며, 이사 총수의 1/4 이상을 구성하고 있는 사외이사 1인을 비롯해 감사의 이사회 참여를 통하여 적절한 감시 및 견제 기능을 확보하고 있습니다.

동사는 주관사 선정이후 내부통제 보완 및 정관 개정 등으로 상장법인 표준 이사회 규정에 준하는 내부통제를 갖추었으며 최대주주, 임직원 등 회사와 이해관계 있는 자와의 거래 관계는 사규에 따라 공정하게 처리하고 있었으며, 주요 경영 현안에 대해서는 독립적인 의사결정을 진행하고 있습니다.

바. 기타 투자자 보호

동사는 증권신고서 제출일 현재 정관상 초다수결의제 및 황금낙하산 제도를 도입하고 있지 않습니다.

동사가 증권신고서 제출일 현재 계류 중인 소송(피소) 내역은 없습니다. 동사는 코스닥시장 상장을 위한 준비과정에서 상장회사로서 갖추어야 할 주요 내부통제시스템의 정비를 완료하였으며, 정비 이후 적절히 운영하여 오고 있는 바 내부통제시스템과 관련한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다.

동사는 기업실사 결과 건전한 경영철학과 비전을 보유하고 있다고 판단되며, 이해관계자거래규정 및 공시정보관리규정을 토대로 공시 담당자를 선정하여 상장 후 증권발행 및 공시 등에 관한 규정, 코스닥시장공시규정, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등 제 법률 규정에 따른 공시의무를 충실히 이행할 수 있는 조직과 규정을 갖추고 있습니다.

이처럼, 동사는 투자자들에게 회사의 정보를 적법하게 제공할 수 있는 체계를 갖추고 있어 기타 투자자보호 관련 제반 사항을 저해할 만한 요소는 없는 것으로 판단됩니다.

사. 중요 확약사항 및 주관회사 내부위원회 논의 사항

동사는 한국거래소 심사 과정 중
코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유) 1항에 따라 일부 주식 및 일부 주식매수선택권 그리고 일부 전환사채에 대하여 의무보유 확약을 하였으며, 관련 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 및 나. 주식매수선택권 및 전환사채에 따른 주가 희석화 위험」사항을 확인해주시길 바랍니다.

㈜셀비온의 상장주관사인 대신증권㈜은 ㈜셀비온의 상장예비심사 및 증권신고서 제출을 위해 투자심의위원회를 2회 개최하였습니다. 동사에 대한 대표주관회사 내부위원회 관련 사항은 다음과 같습니다.

내부위원회 명칭
위원회 주요 구성원
일시
논의내용
비고

제1차 투자심의위원회
대신증권 심사부 부장재무자금부 부장장기전략리서치부 부장법무지원부 부장경영기획실 실장
2024. 03. 11

1. 주력사업2. 산업분석 및 사업경쟁력3. 재무안정성4. Valuation5. 인수리스크6. IPO에 따른 재무건정성 영향 검토
의견: 회사의 추정손익 목표 달성가능성 불확실하지만 일정수준 달성 가능성이 인정됨. 인수리스크가 적어 보임. 향후 임상 결과 모니터링 체크 요망.

제2차 투자심의위원회
대신증권 심사부 부장재무자금부 부장장기전략리서치부 부장법무지원부 부장경영기획실 실장
2024. 08. 12

1. 주력사업2. 산업분석 및 사업경쟁력3. 재무안정성4. Valuation5. 인수리스크6. IPO에 따른 재무건정성 영향 검토
의견: 회사의 치료제가 희귀의약품으로 지정되고, 임상2상 성공가능성이 높은 점과 경쟁력 있는 약가 정책을 감안하면 매출 추정의 적정성 인정됨. 회사의 치료제 제품화 가능성과 수요예측 결과를 반영한 공모가 조정도 가능하기에 인수리스크 현실화 가능성은 크지 않을 것으로 보임.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달내역

가. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내용

(단위 : 천원)

구 분
금 액
비고

모집총액
19,110,000
(1)

상장주선인 의무인수 금액
573,300
(2)

발 행 제 비 용
1,088,889
(3)

순 수 입 금
18,594,411
[ (1)+(2)-(3) ]

주1)
상기 금액은 희망공모가액인 10,000원 ~ 12,200원 중 최저 희망공모가액인 10,000원 기준으로 산정하였습니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 천원)

구 분
금 액
계 산 근 거

인수수수료
984,165
공모금액 및 상장주선인 의무인수금액의 5.0%

등록세
3,937
증자자본금의 4/1000

교육세
787
등록세의 20%

상장심사수수료
-
면제

상장수수료
-
면제

기타비용
100,000
IR 비용, 공고 비용, 등기 비용, 신규상장수수료 등

합 계
1,088,889
-

주1)
대표주관회사인 대신증권㈜에는 공모금액 및 의무인수금액의 5.0%에 해당하는 984,165,000원을 지급합니다.

주2)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 10,000원 ~ 12,200원 중 최저가액인 10,000원 기준입니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

주3)
당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호 가목에 해당하는 기술성장기업으로서 상장심사수수료 및 상장수수료 면제 대상에 해당합니다.

주4)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 당사가 개발중인 신약의 임상비용 등으로 사용되며 그 내역은 아래와 같습니다. 다만, 아래의 투자계획은 현시점에서 예상되는 계획이며 향후 집행시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.

(기준일 :
2024년 08월 20일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
5,996
-
-
12,598
18,594

주1)
인수수수료 등 상기 발행제비용은 제시 희망 공모가액인 10,000원 ~ 12,200원 중 최저가액인 10,000원 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
기타는 연구개발자금으로 사용예정인 금액입니다.

금번 공모를 통해 조달되는 자금은 납입이후 자금 사용계획에 따라 순차적으로 사용될 예정이며 실제 사용시까지는 공모자금을 안정적인 금융기관에 보수적으로 운용할 계획입니다. 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대하여는 국내 제1 금융권의 안정성이 높은 금융상품에 예치하여 운용하고 단기간내에 사용이 예상되는 자금에 대하여는 제1금융권의 단기금융상품에 운용할 계획입니다.

나. 자금의 세부사용계획

당사의 희망공모가액인 주당 10,000원 ~ 12,200원중 최저 희망공모가액인 10,000원으로 계산한 공모자금은 약 19,683백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다. 당사는 금번 상장공모를 통해 조달한 공모자금중 발행제비용을 제외한 약 18,594백만원을 향후 3년간 아래와 같이 연구개발자금 및 운영자금 등으로 사용할 예정입니다.

확정되는 공모금액이 예상보다 적게 되는 경우에는 아래 세부 사용계획 순서대로 연구개발자금, 운영자금을 우선순위로 설정하여 자금을 사용하고, 자금 조달시기 지연 및 조달자금이 부족할 경우에는 당사가 보유하고 있는 자금을 통하여 집행할 계획입니다. 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성 자산과 향후 발생하는 매출금액을 통하여 사용할 계획입니다.

(공모 자금의 세부사용계획)

(단위 : 백만원)

구 분
내 역
금 액
시 기
비 고

연구개발자금
신약 임상비용 및 연구개발비
12,598
25년 ~ 27년

운영자금
인건비(신규 연구인력 등), 운영비 등
5,996
25년 ~ 27년

합 계
18,594

주1) 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 하단가액인 10,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 발생하는 매출금액 등을 통하여 집행할 계획입니다. 향후 수취가능한 제품 매출수익 관련 내용은
『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항- IV. 인수인의 의견- 1. 공모가격에 대한 의견- 라. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정근거 - (가) 매출액
』을 참고해주시길 바랍니다.
주3) 연구개발자금에는 임상시험에 필요한 직접 비용(위탁비용, 실사기관연구비, 생산비용)만 포함되어 있으며, 당사 연구개발인력의 인건비는 포함되어 있지 않습니다. 당사 연구개발인력의 인건비는 운영자금 내 인건비에 포함되어 있습니다.

(1) 연구개발자금

당사는 전립선암 치료제인 신약 Lu-177-DGUL 의 개발을 위하여 현재 임상2상 시험을 진행중에 있으며, 임상2상이 완료된후에는 임상3상을 계속해서 진행할 계획입니다. 당사는 공모자금을 신약 Lu-177-DGUL 의 임상2상 및 3상시험의 임상완료와 연구개발을 위하여 조달된 자금이 사용될 예정입니다. 연구비, 임상 대행 비용, 임상시험비 등으로 약 126억원이 집행될 계획입니다.

(단위 : 백만원)

구 분
상 세
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
합 계

임상비용
전립선암 치료제
738
4,218
7,642
12,598

임상비용은 당사의 신약 Lu-177-DGUL 의 임상 진행에 필요한 비용으로 CRO 기업에 지급할 위탁수수료 비용, 임상시험실시기관 연구비, 임상의약품의 생산비용 등으로 지급될 금액입니다. 당사는 예상되는 임상비용중 상기 표에 기재한 금액을 공모자금으로 충당하고 나머지 임상비용은 당사 내부 자금으로 사용할 계획입니다. 임상비용의 세부내역은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
상 세
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
합 계

임상시험

위탁비용

-
임상시험계획서 개발

-
동의서 개발

-
임상시험운영

-
데이터매니지먼트

-
통계분석

-
결과보고서 작성

427
711
929
2,067

임상시험

실시기관

연구비

-
임상시험 대상자에 대한 임상시험 연구자비용

-
시험대상자 진료비 등

201
955
2,991
4,147

임상용 의약품

생산비용

-
임상시험용 신약의 생산비용

110
2,552
3,722
6,384

합계

738
4,218
7,642
12,598

(2) 운영자금

운영자금은 당사 연구인력 등에 대한 인건비로 사용할 것입니다.
당사가 영위하는 신약개발업무는 연구인력에 대한 중요성이 매우 큽니다. 우수한 연구개발인력 등을 충원하여 신약개발에 만전을 기하고 임상시험을 신속히 진행할 예정이며, 신약개발후 시장진출을 위한 영업인력도 보강할 계획입니다.
당사의 향후 연구인력 충원 계획은 다음과 같으며, 당사의 연구인력 충원계획에 기반하여 운영자금 사용 계획을 수립하였습니다.

(단위:명)

구분
2025년( E)
2026년( E)
2027년( E)

연구인력 충원 계획
2
1
1

예상 총 연구인력
41
42
43

주) 예상 총 연구인력은 연구인력 충원 계획을 반영하였으며, 퇴사자는 없다고 가정하였습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
상 세
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
합 계(E)

인건비
연구인력 등의 급여 등
2,477
2,651
868
5,996

주) 2027년 발생할 인건비는 총 2,834백만원이며, 이중 868백만원은 공모자금으로 사용하고 차액은 자체 보유자금을 사용할 계획입니다.

(3) 공모자금의 유입이 예상액을 하회할 경우의 계획 현재 당사의 공모자금 사용 계획은 대표 주관회사와 발행회사인 ㈜셀비온이 협의하여 제시한 희망공모가액인 10,000원 ~ 12,200원 중 최저가액인 10,000원 기준을 바탕으로 작성되었습니다. 금번 ㈜셀비온의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정되기 때문에 수요예측의 결과에 따라 확정공모가액이 현재 작성된 공모금액을 하회할 수 있습니다.

만약 당사가 예상하는 수준보다 낮은 공모가액으로 유입될 경우 우선적으로 신약을 개발하기 위한 연구개발자금으로 사용할 것입니다. 이와 별개로 향후 3년간 당사의 연구개발자금 및 운영자금이 당사가 증권신고서 제출일 현재 예상한 금액을 초과하여 추가적인 자금이 필요한 경우 기존 자금 및 추후 발생이 예상되는 영업현금흐름을 활용하여 충당할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황 개황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 셀비온'이고, 영문명은 'Cellbion.'라고 표기합니다.
다. 설립일자

당사는 2010년 07월21일에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소
본사
서울특별시 종로구 대학로 103 서울대학교 암연구소 6층

연구소

경기도 성남시 분당구 돌마로 172 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크

서울지사
서울특별시 종로구 율곡로 190 여전도회관 5층

전화번호
02)743-3311

홈페이지
http://www.cellbion.co.kr/

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

중소기업 확인서

중소기업확인서

벤처기업 확인서

벤처기업확인서

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

(1) 주요사업

당사의 현재 주요 사업은 다음과 같습니다:

1. 신약개발사업: 당사는 혁신적인 진단 및 치료용 신약 개발에 중점을 두고 있으며, 이를 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2. 제네릭 전문의약품 사업: 당사는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 GMP 인증을 받은 주사제 바이알 제조 시설을 통해, 제네릭 전문의약품을 생산하고 있습니다. 특히 2017년에는 방사성의약품 분야에서 고부가가치를 지닌 제네릭 제품을 개발하고 시장에 성공적으로 출시하였습니다. 2018년에는 유럽 EMA로부터 EP 실사를 받아 유럽 임상을 위한 주사제 동결건조 바이알 제품의 GMP 허가를 득하였습니다. 이러한 역량은 당사가 제네릭 의약품 사업 분야에서 국제적인 인정을 받고 있음을 나타내며, 당사의 지속적인 성장과 발전에 중요한 역할을 하고 있습니다.3. CDMO 사업: 당사는 자체 주사제 바이알 제품 생산 GMP 설비를 활용하여 임상시험용 의약품의 주문자 위탁 생산(CDMO) 사업을 운영하고 있습니다.

(2) 신사업계획

신사업 계획은 다음과 같습니다:

글로벌 치료용 동위원소 Lu-177의 수요 증가와 당사의 PSMA 표적 전립선암 theranostics 약물의 안정적인 매출 성장을 위해, 2027년까지 다음 두 가지 주요 시설을 구축할 계획입니다:

상세한 내용은 동 보고서의 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

당사의 정관상 사업목적은 다음과 같습니다.

사업목적
사업영위 여부

1. 의약품 및 의료기기 판매업

2. 수출입업(위 각호 등)

3. 연구개발업

4. 의약품 도·소매업

5. 의약품,의료기기,화장품 제조업

6. 각 호와 관련된 부대사업 일체

영위하고 있음

1. 건강기능식품 판매업

2. 식품첨가물 판매업

3. 각종 정밀화학 제품 판매업

4. 각종 이화학기기의 개발 및 판매업

5. 부동산 매매 및 임대업

6. 화장품 판매업

7. 화장품원료 제조업

8. 화장품원료 판매업

영위하고 있지 않음

아. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

해당사항 없음
해당사항 없음
기술성장기업코스닥시장 특례상장
코스닥시장 상장규정제30조(기술성장기업에 대한 특례)

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자
변경된 본점 소재지
비고

2010년 07월 21일

서울특별시 서초구 논현로 83, 에이동 815호(양재동, 삼호물산빌딩)

설립

2018년 04월 04일
서울특별시 종로구 대학로 103, 6층(연건동, 서울대학교 암연구소 산학협력관)
이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
증권신고서 제출일 현재 당사는 사내이사 2인(김권, 박재민), 사외이사 1인(정혜주), 감사 1인(조기제)으로 구성되어 있습니다.

변동일자
주총종류
선임
임기만료 또는 해임

신규
재선임

2013.03.31
정기주주총회
사내이사 김권

감사 김종남 사임

2015.12.09
임시주주총회
사외이사 이명권사외이사 서주은

2016.03.29
정기주주총회

사내이사 김권

2016.08.24
임시주주총회
사외이사 유영철

사외이사 이명권 사임

2017.03.21
정기주주총회
사내이사 김태락

2017.10.25
임시주주총회
사외이사 허창민

사외이사 유영철 사임

2018.02.21
임시주주총회

사내이사 박재민

감사 서주은

사외이사 서주은 사임

2018.08.09
임시주주총회

기타비상무이사 이명권

기타비상무이사 허창민

감사 허용

사외이사 허창민 사임사외이사 이명권 사임

감사 서주은 사임

2019.03.21
정기주주총회

사내이사 김권

2019.04.30
임시주주총회

사내이사 김태락 사임

2020.12.11
임시주주총회

사외이사 정재민

감사 이명철

기타비상무이사 이명권 사임

기타비상무이사 허창민 사임

감사 허용 사임

2021.03.26
정기주주총회

사내이사 박재민

2021.09.06
임시주주총회
감사 조기제

감사 이명철 사임

2022.03.31
정기주주총회
사외이사 정혜주
사내이사 김권
사외이사 정재민 사임

2024.03.29
정기주주총회

사내이사 박재민감사 조기제

다. 최대주주의 변동
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 설립 이후 최대주주의 변동사항이 없습니다.
라. 상호의 변경당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당 사실이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당 사실이 없습니다.
바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당 사실이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당 사실이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용은 아래와 같습니다.

구분
내용

2010.07.
주식회사 셀비온 (Cellbion Co., Ltd) 설립

2014.10.
서울대 산학협력단과 NOTA-MSA 기술이전계약 체결

2015.06.
벤처기업 인정 (한국벤처캐피탈협회, 제20150300183호)

2015.07.
㈜셀비온 기업부설연구소 인정(주 소재지, 제2015113673호)

2015.08.
유망바이오IP사업(바이오의료기기산업핵심기술개발사업) 선정 (산업통상자원부)

2015.12.

NOTA-MSA
신약개발 식품의약품안전처 팜나비사업 제5호로 지정

2015.12.
나노의학임상연구인프라조성사업 선정 (보건복지부)

2016.03.
서울대학교 산학협력단과 Tc-MSA/ICG 기술이전계약 체결

2016.08.

NOTA-MSA
의 임상 2상 임상시험계획 승인 (식약처, 제30975호)

2016.10.
서울대학교 산학협력단과 PSMA-NGUL/D-GUL 기술이전계약 체결

2016.12.

2016
년 산업통상자원부 바이오분야 R&D우수기업 장관상 수상(제117030호)

2017.12.
주사제 완제품 생산 GMP 적합 판정서 승인 (MFDS-1-F-363-1-2017-23)

2017.12.

한국원자력연구원과 품목 허가 양도양수계약 체결

(
메브로페닌주사액외 2품목)

2018.02.

PSMA-DGUL-
범부처전주기신약개발사업(KDDF) 비임상지원 과제 선정

2018.05.
연구소 병역지정업체 선정 (병무청)

2018.05.
유망바이오IP사업(바이오의료기기산업핵심기술개발사업) 선정 (산업통상자원부)

2018.08.

Tc-MSA
의 임상1상 임상시험계획 승인 (식약처, 제31789호)

2018.09.

2018
과학기술정보통신부 산업유공자 장관상 수상(제25635호)

2020.06.

PSMA-NGUL
의 임상1상 임상시험계획 승인 (식약처, 제32987호)

2020.07.

PSMA-DGUL
의 임상1,2상 병합임상시험계획 승인 (식약처, 제33028호)

2020.07

Covid-19
치료제의 유럽임상 2상 시험용 의약품을 생산 및 공급

(
자사 GMP시설에 대한 유럽EMA로부터 GMP실사 및 EP 지정)

2021.03
상장 주관사 계약체결 (대신증권)

2021.05

“
혁신기업 국가대표 1000” 선정 (과학기술정보통신부)

2021.09

2021
년도 1차 국가신약개발사업(KDDF) 임상지원 과제 선정

(
전립선암 치료제 PSMA-DGUL 임상시험)

2021.12

PSMA-DGUL
개발단계 희귀의약품 지정 (식약처)

2023.07

PSMA-DGUL -
글로벌 혁신제품 신속심사제도(GIFT) 11호 의약품으로 지정(식약처)

2023.12.

PSMA-DGUL-
국가신약개발사업단(KDDF) 2023년 10대 우수과제 선정(혁신기술분야, Breakthrough Technology)

2024.01
우수기업부설연구소 지정 (과학기술정보통신부)

2024.08
우수벤처기업 선정 (벤처기업협회)

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황
당사의 공시대상 기간 중 자본금 변동 현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 원, 주)

종류
구분

2021
년 (제12기)

2022
년 (제13기)

2023
년 (제14기)

2024

년 반기 (제15기 반기
)

보통주
발행주식총수
9,701,749
9,705,679
10,770,679
10,770,679

액면금액
500
500
500
500

자본금
4,850,874,500
4,852,839,500
5,385,339,500
5,385,339,500

우선주
발행주식총수
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-

합 계
자본금
9,701,749
9,705,679
10,770,679
10,770,679

나. 전환사채 등 발행현황
1)
미상환 전환사채 현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주, 원)

구분
회차
발행일
만기일
권면총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채

전환비율
전환가액
권면총액
전환가능주식수

기명식무이권부무보증사모전환사채

2
회차

2020. 07.23
2025.07.23
400,000,000
보통주식
2020. 07.23 ~ 2025.07.23
100%
8,000
400,000,000
50,000

2)
전환사채의 발행조건

구 분

제2회 기명식 무이권부 무보증사모전환사채

발 행 일 자
2020.07.23.

권 면 총 액

400,000,000
원

만기보장수익율

1.00%(
연복리)

전환사채 배정방법
사모

전환신청기간
2020.07.23 ~ 2025.07.23

전환비율 및 가액
전환비율: 권면금액의 100% / 전환가액: 8,000원

전환대상주식의 종류
기명식 보통주식

전환사채별 주요보유자

(
권면액)

카이로스 제1호투자조합 (4억원)

사채권자의 조기상환청구권에 관한 사항

①
조기상환 청구기간 : 조기상환지급일 전 60일 응당일부터 전 30일 응당일

②
조기상환 청구금액 : 사채권자가 청구하는 권면금액

③
조기상환 금액 : 청구 권면금액과 이에 대하여 사채 발행일로부터 조기상환일까지 연복리 1.0%의 비율로 계산한 금액을 합산한 금액

④
조기상환지급일 : 2023년 1월 23일 및 그 날로부터 매 3개월이 되는 날 중 사채권자가 조기상환일로 지정하는 날. 단, 지급일이 은행 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일

⑤
조기상환 장소 : 채권자가 지정하는 계좌

전환주식수 및 전환기간

(1)
전환주식수: 사채권면 금액에 전환비율을 곱한 금액을 전환가격으로 나눈 주식수

1
주 미만의 단수주는 그에 해당하는 금액을 현금으로 지급 (2) 전환기간: 사채 발행일로부터 만기일까지 (3) 전환조건:

1.
발행회사가 본건 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자 또는 주식관련사채(전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 및 기타 주식으로 행사될 수 있는 종류의 사채)등을 발행하는 경우, 그 하회하는 발행가액으로 본건 전환가액을 조정하되, 회사가임직원에게 부여한 주식매수선택권의 행사에 따라 주식을 발행하는 경우는 전환가액을 조정하지 않는다. 단, 발행회사 보통주식이 상장되기 전까지는 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액(조정일 전에 아래 2항 내지 3항에 따라 전환가액이 이미 조정된 경우 조정된 전환가액)의 70% 이상이어야 한다. 본목에 따른 본건 전환가액의 조정일은 유상증자로 인한 신주발행일 또는 주식관련사채의 발행일로 한다.

2.
발행회사가 사채권자의 전환청구가 있기 전에 주식배당 또는 무상증자를 통해 주식을 발행하는 경우 본건전환가액은 매번 다음과 같이 조정한다.

조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 / (1+주식배당율 또는 무상증자비율)

※
위 수식에서 주식배당율은 기존 주식 1주당 배당된 주식수를 말하며, 무상증자비율은 기존 주식 1주당 무상증자 된 주식수를 말한다.

3.
합병(단, 아래 5항의 기업인수목적회사(SPAC) 또는 상장회사와 합병하는 경우는제외한다), 분할, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등으로 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 분할, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등 직전에 전환되어 주식으로 발행되었더라면 사채권자가 가질 수 있었던 주식수에 따른 가치에 상응하도록 보장하는 방법으로 전환가액을 조정한다.

4.
발행회사가 신규상장을 하는 경우, 신규상장을 위한 공모가격(공모 없이 신규상장하는 경우에는 최초 매매기준가격)이 본건 전환가액을 하회하는 때에는 그 하회하는 공모가격으로 본건 전환가액을 조정한다. 본목의 경우 조정일은 공모청약일(공모 없이 신규상장하는 경우는 상장일)로 한다. 단, 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액(조정일 전에 위 2항 내지 3항에 따라 전환가액이 이미 조정된 경우 조정된 전환가액)의 70% 이상이어야 한다.

5.
발행회사가 기업인수목적회사(SPAC) 또는 상장회사와 합병하는 경우, 합병비율에 의해 정해지는 발행회사의 1주당 합병가액에 해당하는 가격이 본건 전환가액을 하회하는 때에는 그 하회하는 합병가액으로 본건 전환가액을 조정한다. 본목의 경우 조정일은 합병의 효력발생일로 한다. 단, 새로운 전환가액은 발행 당시전환가액(조정일 전에 위 2항 내지 3항에 따라 전환가액이 이미 조정된 경우 조정된 전환가액)의 70% 이상이어야 한다.

6.
시장가액 변동에 따른 조정 : 발행회사가 신규상장하거나 기업인수목적회사(SPAC)또는 상장회사와 합병을 하여 발행회사 보통주식이 상장되는 경우, 위 1항 내지 5항과는 별도로 해당 상장일로부터 매 3개월이 경과한 날(이하 “전환가액 조정일”)마다 기준가격이 해당 조정일 직전일 현재의 본건 전환가액보다 낮은 경우 그 기준가격으로 하향 조정된다. 단, 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액(조정일 전에 위 2항 내지 3항에 따라 전환가액이 이미 조정된 경우 조정된 전환가액)의 70% 이상이어야 한다.

(
기준가격 : 각 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 높은가격.)

7.
발행회사는 전환가액 조정이 발생한 날로부터 1주일 이내에 전환가격 조정 사실을 사채권자에게 통보한다. 단, 발행회사의 상장 이후로서 관련 내용이 전자공시시스템에 공시되는 경우 공시로서 본 목 통보를 갈음한다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ.
발행할 주식의 총수

95,000,000
5,000,000
100,000,000
주1)

Ⅱ.
현재까지 발행한 주식의 총수

10,770,679
433,397
11,204,076
-

Ⅲ.
현재까지 감소한 주식의 총수

-
433,397
433,397
주2)

1.
감자

-
-
-
-

2.
이익소각

-
-
-
-

3.
상환주식의 상환

-
-
-
-

4.
기타

-
433,397
433,397
주2)

Ⅳ.
발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)

10,770,679
-
10,770,679
-

Ⅴ.
자기주식수

-
-
-
-

Ⅵ.
유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

10,770,679
-
10,770,679
-

주1) 당사가 발행할 주식의 총수는 종류주식을 포함하여 100,000,000주입니다. 당사 정관에 의해 5,000,000주 내에서 상환전환우선주를 발행할 수 있습니다
.
주2) 기발행된 우선주(상환전환우선주) 433,397주는 2018년 5월 15일 기준으로 모두 보통주로 전환되어 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 종류주식 발행현황
당사는 2015년, 2016년, 2017년 상환전환우선주 433,397주를 발행하였으며, 2018년 5월 15일자로 전량 보통주로 전환한 바 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사의 최근 정관 개정일은 2023년 3월 31일 입니다.
나. 정관의 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2015.12.09
임시주주총회
제5조(회사가 발행할 주식의 총수) 제9조(주식의 종류,수 및 내용)
무상증자

2016.12.06
임시주주총회
제2조(목적)
사업목적 추가

2017.03.21
제7기 정기주주총회
제10조의2(주식매수선택권)
주식매수선택권 규정 신설

2018.03.29
제8기 정기주주총회
제2조(목적) 제3조(본점소재지 및 지점 등의 설치) 제4조(공고방법) 제5조(회사가 발행할 주식의 총수) 제6조(1주의 금액) 제8조(주권의 발행과 종류) 제9조(주식의 종류,수 및 내용) 제10조(상환주식) 제11조(전환주식) 제12조(신주인수권) 제13조(주식매수선택권) 제14조(신주의 배당기산일) 제15조(주식의 소각) 제16조(시가발행) 제17조(명의개서대리인) 제18조(질권의 등록 및 신탁재산의 표시) 제19조(주권의 재발행) 제20조(수수료) 제21조(주주명부의 폐쇄) 제22조(주주등의 주소,성명 및 인감 또는 서명 등 신고) 제23조(전환사채의 발행) 제24조(신주인수권부사채의 발행) 제25조(사채발행에 관한 준용규정) 제26조(소집) 제27조(소집권자) 제28조(소집통지) 제29조(소집지) 제30조(의장) 제31조(의장의 질서유지권 등) 제32조(주주의 의결권) 제33조(상호주에 대한 의결권 제한) 제34조(의결권의 불통일행사) 제35조(의결권의 행사) 제36조(주주총회의 결의방법) 제37조(주주총회의 의사록) 제38조(이사의 수) 제39조(이사의 선임) 제40조(이사의 임기) 제41조(이사의 보선) 제42조(이사의 직무) 제43조(이사의 의무) 제44조(이사의 보수와 퇴직금) 제45조(이사의 책임감경) 제46조(이사회) 제47조(이사회의 소집) 제48조(이사회 의사록) 제49조(상담역 및 고문) 제50조(대표이사) 제51조(대표이사의 선임) 제52조(업무집행) 제53조(감사의 수) 제54조(감사의 선임) 제55조(감사의 임기와 보선) 제56조(감사의 직무) 제57조(감사록) 제58조(감사의 보수와 퇴직금) 제59조(영업년도) 제60조(재무제표,영업보고서의 작성비치) 제61조(외부감사인의 선임) 제62조(이익금의 처분) 제63조(이익배당) 제64조(분기배당) 제65조(배당금 지급 청구권 소멸시효) 부칙 제1조(최초의 영업연도) 제2조(준용) 제3조(내부규정) 제4조(시행일)
1. 상장법인 표준정관 반영2. 조문 정비

2018.11.09
임시주주총회
제12조(신주인수권) 제13조(주식매수선택권) 제17조(명의개서대리인) 제18조(질권의 등록 및 신탁재산의 표시) 제19조(주권의 재발행) 제20조(수수료) 제21조(주주명부의 폐쇄) 제22조(주주등의 주소,성명 및 인감 또는 서명등 신고) 제23조(전환사채의 발행) 제24조(신주인수권부사채의 발행) 제25조(사채발행에 관한 준용규정) 제26조(소집) 제27조(소집권자) 제28조(소집통지) 제29조(소집지) 제30조(의장) 제31조(의장의 질서유지권 등) 제32조(주주의 의결권) 제33조(상호주에 대한 의결권 제한) 제34조(의결권 불통일행사) 제35조(의결권의 행사) 제36조(주주총회의 결의 방법) 제37조(주주총회의 의사록) 제38조(이사의 수) 제39조(이사의 선임) 제40조(이사의 임기) 제41조(이사의 보선) 제42조(이사의 직무) 쩨43조(이사의 의무) 제44조(이사의 보수와 퇴직금) 제45조(이사의 책임감경) 제46조(이사회) 제47조(이사회의 소집) 제48조(이사회의사록) 제49조(상담역 및 고문) 제50조(대표이사) 제51조(대표이사의 선임) 제52조(업무집행) 제53조(감사의 수) 제54조(감사의 선임) 제55조(감사의 임기와 보선) 제56조(감사의 직무) 제57조(감사록) 제58조(감사의 보수와 퇴직금) 제59조(영업년도) 제60조(재무제표,영업보고서의 작성비치) 제61조(외부감사인의 선임) 제62조(이익금의 처분) 제63조(이익배당) 제64조(분기배당) 제65조(배당금 지급청구권 소멸시효) 부칙 제4조(시행일)
1. 상장법인 표준정관 반영2. 조문 정비

2019.03.21
제9기 정기주주총회

제7조(회사의 설립시에 발행하는 주식총수) 제8조(주권의 발행과 종류) 제17조(명의개서대리인) 제18조(주주명부) 제19조(주주등의 주소,성명 및 인감 또는 서명등 신고) 제46조(상담역 및 고문) 제58조(외부감사인의 선임) 부칙 제4조(시행일)

1. 상장법인 표준정관 반영2. 조문 정비

2020.03.27
제10기 정기주주총회
제8조(주권의 발행과 종류) 제9조(주식 등의 전자등록) 제10조(주식의 종류, 수 및 내용) 제11조(상환주식) 제12조(전환주식) 제13조(신주인수권) 제14조(주식매수선택권) 제17조(명의개서 대리인) 제19조(주주 등의 주소,성명 및 인감 또는 서명 등 신고) 제20조(전환사채의 발행) 제22조(사채 발행에 관한 준용규정) 제26조(소집통지 및 공고) 제28조(의장) 제44조(이사회의 소집) 제49조(대표이사의 직무) 제57조(재무제표,영업보고서의 작성비치) 부칙 제4조(시행일)
1. 상장법인 표준정관 반영2. 조문 정비

2020.12.11
임시주주총회
제28조(주권) 제14조(주식매수선택권) 제17조(명의개서대리인) 제19조(주주 등의 주소,서명 및 인감 또는 서명 등 신고) 제22조(사채발행에 관한 준용규정) 제22조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야할 권리의 전자등록) 제36조(이사의 수) 부칙 제4조(시행일)
1. 상장법인 표준정관 반영2. 조문 정비

2021.09.06
임시주주총회
제14조(주식매수선택권) 제15조(신주의 동등배당) 제18조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 제20조(전환사채의 발행) 제21조(신주인수권부사채의 발행) 제24조(소집) 제57조(재무제표,영업보고서의 작성비치) 제60조(이익배당) 제61조(분기배당) 부칙 제4조(시행일)
1. 상장법인 표준정관 반영2. 조문 정비

2023.03.31
제13기 정기주주총회
제60조(이익배당)부칙 제4조(시행일)
1. 상장법인 표준정관 반영2. 조문 정비

주1) 정관변경일은 주주총회에서 승인된 일자입니다.
다. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1

의약품 및 의료기기 판매업

영위

2

화장품 판매업

미영위

3

식품첨가물 판매업

미영위

4

수출입업(위 각호등)

미영위

5

각종 정밀화학 제품 판매

영위

6

각종 이화학기기의 개발 및 판매업

미영위

7

연구개발업

영위

8

부동산 매매 및 임대업

미영위

9

의약품 도.소매업

영위

10

의약품, 의료기기, 화장품 제조업

영위

11

건강기능식품 판매업

미영위

12

각 호와 관련된 부대사업일체

영위

13

화장품원료 제조업

미영위

14

화장품원료 판매업

미영위

라. 정관상 사업목적 변경당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.마. 정관상 사업목적 추가당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

용어
해설

핵의학

(Nuclear Medicine)

방사성동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학 분야

정밀의료

(Precision medicine)

환자마다 다른 유전체 정보, 환경적 요인, 생활습관 등을 분자수준에서 종합적으로 분석 진단하여 환자 맞춤형 최적의 치료방법을 제공하는 의료서비스

테라노시스

(Theranosis: therapy+diagnosis의 합성어)

질병의 진단과 치료를 동일한 의약품을 이용하여 또는 동일한 생화학적 기전의 진단의약품 및 치료의약품을 이용하여 동시에 또는 순차적으로 시행하는 기술로 주로 표적치료제와 분자수준의 영상 진단제를 복합적으로 활용

테라노스틱

(Theranostics)

'치료(Therapeutics)'와 '진단(Diagnostics)'의 합성어로, 질병의 진단과 치료를 동시에 하는 약물을 의미. 특정 질병에 대한 진단과 그에 맞는 치료법을 한 번에 제공함으로써 보다 효율적이고 환자에게 맞춤화된 치료가 가능

방사성동위원소

(Radioisotope)

원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을 통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성동위원소라 함

반감기

(half-life)

방사성동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사성 붕괴라고 함. 방사성 핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사선물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함

갈륨-68

(Ga-68)

암 세포내에서 감마방사선을 연쇄적으로 방출하여 종양의 크기와 위치를 파악할 수 있게 해주는 PET진단용 동위원소

루테튬-177

(Lu-177)

암 세포내에서 강력한 베타방사선을 연쇄적으로 방출하여 암세포내 DNA를 손상시켜 세포사멸을 유도하는 암 치료용 동위원소

방사성동위원소 표지

(Radioisotope Labeling)

화합물에 방사성동위원소를 결합시키는 화학반응 또는 공정

방사성의약품

(Radiopharmaceuticals)

방사성동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품

양전자방출 단층촬영술

(Positron Emission Tomography, PET-CT)

양전자를 방출하는 방사성의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 각종 암의 감별진단, 병기설정, 재발평가, 치료효과 판정하는데 3차원의 입체영상을 제공하는 의료영상기법

의약품제조?관리기준

(GMP: Good Manufacturing Practice)

제조소의 구조 · 설비를 비롯, 의약품의 원료 · 자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조공정 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함

의약품실사상호협력기구

(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

의약품품질관리기준(GMP) 분야의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제기구로, 회원국 간의 GMP기준을 일원화하고 정보공유를 통해 각국의 실사결과를 상호 인증하는 제도

콜드화합물 키트

(Cold kit)

방사성 동위원소를 용이하게 표지할 수 있도록 주약물과 완충액 바이알로 구성되어 있는 kit로 GMP시설에서 생산한 의약품

전립선암

(Prostate Cancer)

전립선에서 발생하는 악성 종양으로 전 세계적으로 남성에게 발생하는 암중에서 2위, 특히 65세 이상 남성에게 발생하는 암중에서 1위

전이성 거세저항성 전립선암

(mCRPC: Metastatic castration-resistant prostate cancer)

전립선 조직 외에 골반, 뼈, 림프절, 연조직 등 전신으로 암이 전이된 상태로 남성호르몬 테스토스테론의 수치가 낮음에도 불구하고 암이 진행되는 전립선암

전립선 특이 세포막 항원

(Prostate Specific Membrane Antigen, PSMA)

전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피세포에서 선택적으로 높게 발현되는 단백분해 효소로 리간드(약물)와 결합하면 세포안으로 들어가는 기능적 특징이 있어 전립선암의 진단 및 표적치료 약물의 타겟 종양 단백질

전립선특이항원

(PSA: Prostate specific antigen)

전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 세포외 유출에 의해 혈액내 수치를 측정함으로써 전립선암 진단 및 치료시 혈액 바이오마커로 활용

임상시험

(Clinical Trial)

신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상시험계획(서)

(Investigational New Drug Application)

동물 시험 등의 전임상 자료와 임상시험계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차

임상 1상

(Phase I)

제 1상 시험은 의약품 후보물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험

임상 2상

(Phase II)

제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의경우에는 수 십명 수준에서 실시됨

Pivotal 임상
허가 기관의 품목허가를 얻기 위해 신약의 유효성과 안전성을 입증하려는 임상시험

임상 3상

(Phase III)

제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름

객관적 반응률

(ORR: objective response rate)

특정 치료법에 있어서 부분 또는 완전 반응(관해)을 보인 환자의 비율

신약승인(품목허가) 신청

(NDA: New Drug

Application)

동물 시험까지 전임상 시험결과와 사람을 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 규제기관에 의약품시판허가를 신청하는 절차

개발단계 희귀의약품 지정

(Orphan Drug designation)

국내 환자수가 2만명 이하로 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 대해 안전성 또는 유효성이 개선이 예상되는 임상단계 약물 지정

글로벌혁신제품 신속심사 지정

(GIFT: Global Innovative Product on Fast Track)

식약처(MFDS)가 2022년9월에 제정한 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 지정하여 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 신속심사 활성화 지원체계로 일반심사기간의 75% 단축

1. 사업의 개요

가. Theranostics기술을 통한 “정밀의료 실현”

당사는 2010년 방사성의약품 분야의 글로벌 리더가 되고자 하는 목표를 가지고 설립되었으며 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념하고 있습니다.

당사의 연구 개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-DGUL에 집중되어 있습니다. Lu-177-DGUL은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 위한 Theranostics 신약으로, KDDF(국가신약개발사업단)에서 혁신치료기술로서 2023년 국가신약개발 우수 10대 과제로 선정하였으며, KDDF로부터 비임상 및 임상 단계 연구개발 비용 지원을 받았습니다. 현재 국내에서 진행 중인 임상 2상 시험에서 독립적영상평가위원회 결과를 통해 Lu-177-DGUL의 임상적 유효성과 안전성을 확인하였습니다. Lu-177-DGUL 약물은 전립선암 혁신치료기술로 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제11호 품목으로 지정 받았습니다.

방사성의약품은 진단과 치료를 통합하는 Theranostics(Therapy+Diagnostics)의 개념을 통해 환자 맞춤형 치료의 길을 넓혀가고 있습니다. 방사성의약품은 동일 또는 유사 구조의 약물에 진단용 동위원소(예: Ga-68)를 결합시켜 암환자 몸에 있는 암세포의 정확한 위치와 분포를 파악하고, 치료용 동위원소(예: Lu-177)로 치환하여 진단되었던 암세포를 효과적으로 사멸시키는 환자맞춤형 정밀 항암치료를 실현합니다.

[방사성의약품 진단-치료 과정]

그림. 방사성의약품의 theranosis기술 기반 정밀의료 진단-치료-진단 과정.jpg

출처: 셀비온 자료

이러한 방사성의약품의 개발은 정밀의료를 실현할 수 있는 미래 유망 신약 개발 플랫폼으로 현재 평가받고 있으며, 전통적인 경구용 표적치료제에 비해 환자에게 침습적이지 않고, 심리적 및 신체적 부담을 줄일 수 있는 이점을 가집니다. 정맥 투여 후 PET 영상장비를 사용하여 동위원소가 방출하는 감마에너지를 검출함으로써, 암세포의 전신 전이 상태를 비침습적으로 파악할 수 있으며, 이는 환자 맞춤형 정밀 치료의 성공을 높일 수 있는 치료 선택의 접근가능성을 열어줍니다.

최근 미국 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 theranostics 방사성의약품들이 시장에 출시되며, 이 분야의 연구와 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 루타테라(신경내분비암 치료제)와 플루빅토(전립선암 치료제) 같은 제품들은 미래 유망기술로서 방사성의약품의 높은 약물가치를 파악한 다국적 제약사 노바티스가 R&D 역량을 강화하기 위해 신약을 개발하던 회사 M&A를 통해 선보인 예입니다. 이와 대비하여, 국내에서는 당사가 산ㆍ병ㆍ연 클러스터를 통해 축적된 연구개발 역량을 바탕으로 전립선암 theranostics 신약 개발에 집중하고 있으며, 이를 통해 국내 임상 2상을 진행 중입니다. 당사가 개발 중인 방사성의약품을 활용한 theranostics 신약은 PSMA 단백질 발현 전립선암을 PET 영상 진단기술을 활용하여 암 환자의 질환 상태를 정확히 분석하고, 이에 기반한 최적의 약물 처방을 가능하게 합니다. 이 과정은 환자의 삶의 질을 개선하고 의료 선진화를 이루는 데 기여할 것입니다. 방사성의약품의 연구와 개발은 정밀의료의 미래를 밝히는 중요한 단계로, 환자 개인별 맞춤형 치료의 새로운 지평을 열고 있습니다. 이러한 진전은 의료계에 혁명을 가져올 뿐만 아니라, 환자의 질병 관리 방식에도 근본적인 변화를 일으킬 것입니다.

[Theranostics 방사성의약품의 정밀 의료 실현 장점]

그림. theranostics 방사성의약품의 정밀의료 실현 장점.jpg

출처: Weill Cornell Medicine

나. 당사 방사성의약품 신약 파이프라인
당사는 암세포 및 타겟 세포에서 특이적으로 많이 발현되는 표적단백질(target protein)에 선택적으로 결합할 수 있는 다양한 리간드(저분자화합물, 펩타이드, 항체 등)를 targeting molecule로 활용할 수 있으며, 방사성의약품에 대한 깊은 과학적 insight와 노하우를 바탕으로 이와 같은 리간드에 동위원소를 잡아주는 Chelator 분자구조를 연결해주는 Linker 유도체를 설계하고 새로운 하나의 융합체 구조가 되도록 합성하는 공정 기술을 보유하고 있습니다.

[방사성의약품(radiopharmaceutical)의 구조]

그림. 방사성의약품(radiopharmaceutical)의 구조 (출처 national cancer institute).gif

출처: National Cancer Institute PSMA-표적기술은 전립선암세포에 발현하는 PSMA단백질에 선택적으로 결합하는 저분자 화합물을 리간드로 활용하여 chelator DOTA 또는 NOTA 분자구조를 당사 thiourea계열 링커로 하나의 신규 화합물 PSMA-DGUL 및 PSMA-NGUL을 합성하였습니다. 당사가 설계한 Thiourea 계열 링커 유도체는 체내에서 약물 안정성을 확보하였고 체내 빠른 배설을 통해 전신 방사선 피폭을 최소화하였습니다. 염증면역 대식세포-표적기술은 활성형 대식세포에 많이 발현되어 있는 만노스수용체에 선택적으로 결합할 수 있는 리간드를 만들기 위해 알부민 단백질에 thiourea 링커를 붙였고, 그 다음에 chelator NOTA를 만노스알부민에 결합하는 합성공정에도 동일한 thiourea링커를 적용하여 하나의 신규 약물을 개발하였습니다. 현재까지 당사는 저분자 합성화합물 및 단백질을 활용하여 신규 방사성의약품 설계 및 합성기술을 개발하여 물질의 구조적 신규성 및 임상적 유의성을 가지는 theranostics 방사성의약품 신약 파이프라인을 확보하였습니다. 또한, 당사는 다양한 리간드에 대한 방사성의약품 설계 및 합성 노하우와 insights가 있어 국내외 표적치료제를 개발하고 있는 벤처 또는 제약사들이 가지고 있는 물질(단백질, 항체, 저분자화합물)에 당사 기술을 접목한 방사성의약품 신약개발 영역으로 개발 확대할 수 있어 오픈이노베이션 및 C&D (connect & development)전략을 추진하고 있습니다. 당사는 (1)전립선암 치료 약물인 PSMA표적 theranostics 신약을 국내 임상2상 진행 중에 있으며, (2)치료 적응증 (폐암, 위암, 직장대장암, 간암 등) 범위가 넓은 치료 약물인 FAP(Fibroblast activation protein)표적 theranostics 신약이 전임상 후보물질 도출 단계에 있습니다. (3) PET 또는 SPECT 장비 기반 영상 진단제 신약 파이프라인으로는 면역세포를 표적으로 하는 만성염증질환 및 암전이를 진단할 수 있는 MSA리간드 기반 방사성의약품 신약파이프라인이 타겟 질환별 임상1상 또는 2상을 완료하고 임상2/3상 IND 단계에 있습니다. 현재 당사는 신약의 unmet needs가 높은 암치료 신약 개발에 선택과 집중을 하고 있으며, 진단제 신약은 순차적으로 개발 진행할 것입니다.

[
당사 방사성의약품 신약 파이프라인 현황 및 개발단계]

표. 당사 방사성의약품 신약 파이프라인 현황 및 개발단계.gif

출처: 셀비온 자료

2. 주요 제품 및 서비스

가. 당사 선도 파이프라인 “PSMA표적 전립선암 방사성의약품 신약”_(치료제 Lu-177-DGUL 및 동반진단제 Ga-68-NGUL)

(1) PSMA 표적 전립선암 theranostics 약물 약리기전 및 설계
전립선암 Theranostics 치료제로 개발 중인 당사 Lu-177-DGUL 약물의 타겟 단백질 PSMA(전립선특이막항원, prostate specific membrane antigen)는 Lu-177-DGUL 약물과 결합하면 세포내로 약물-PSMA 결합체가 이동하는 기능적 특성을 가지고 있어 암세포 안에 축적된 방사성 동위원소 Lu-177에서 베타 방사선에너지를 방출하여 표적 암세포의 DNA를 공격하는데 이상적인 약물 전달 경로를 제공합니다.

[방사성 의약품 Mechanism of action]

그림. psma표적 전립선암 당사 lu-177-dgul 치료제의 약리기전.gif

출처: 셀비온 자료PSMA단백질은 전립선암 전체 환자 중 90%이상에서 높게 발현되며, 다른 암종에 비해 100-1,000배 정도로 전립선암에 특이적으로 높게 발현됩니다. PSMA단백질은 많이 발현되는 경우, 전립선암 전이가 전신으로 이루어지며, 5년 생존율도 급격히 낮아지는 암 진행정도 및 사망률과 높은 상관성을 가지고 있습니다.방사성의약품은 리간드-링커-킬레이터 구조가 하나의 신물질로서 치료효과를 가지게 됩니다. 리간드 물질은 ①타겟단백질과 결합력 정도, ②결합 후 타겟단백질의 생리학적 기능변화, ③생체내 약물의 대사 안정성을 고려하여 선정합니다. 당사는 전립선암에 선택적으로 발현되고 리간드와 결합 후에 세포내로 유입되는 생리학적 기능을 가지는 PSMA단백질에 결합하는 GUL (Glutamyl-urea-lysine) 저분자 화합물을 리간드로 사용하여 신규성과 진보성을 고려한 링커구조를 설계하여 치료제 PSMA-DGUL과 동반진단제 PSMA-NGUL을 전립선암 Theranostics 신약으로 개발하였습니다.

(2) 임상 효능 및 안전성 당사는 증권신고서 제출일을 기준으로 임상 2상에서 총 85명의 환자를 성공적으로 등록하였습니다.

현재까지 독립적 영상 평가를 통해 분석이 진행된 39명의 임상시험 대상자를 대상으로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 적용한 결과, 평가 가능한 환자(Evaluable Patients)들의 객관적 반응률(ORR)은 38.5%였으며, 질병 통제율(DCR)은 48.7%로 나타났습니다. 또한, PET/CT를 이용한 mPERCIST 평가에서는 ORR이 63.9%, DCR이 72.2%로 나타났습니다.

[ Lu-177-DGUL 투여 후 완전 관해(PET/CT ) 및 PSA 수치 99% 감소사례]

lu-177-dgul 투여 후 완전 관해 및 psa 수치 99% 감소 사례.jpg

출처: 셀비온 자료증권신고서 제출일 현재까지 수집된 혈중 PSA 수치에 따르면, PSA 수치가 베이스라인 대비 감소한 대상자는 74.68% (59/79명)였으며, 이 중 PSA 수치가 베이스라인 대비 50% 이상 감소한 PSA50 대상자는 56.96% (45/79명)로 나타났습니다. 또한, 80% 이상 감소한 대상자도 30.38% (24/79명)에 달하여, Lu-177-DGUL 투여가 효과적으로 PSA 수치를 낮추는 것으로 확인되었습니다

[혈중 Best PSA Response]

출처: 셀비온 자료

증권신고서 제출일 현재까지 수집된 주요 이상사례 분석 결과, 당사의 Lu-177-DGUL이 PSMA 타겟 방사성 의약품에서 일반적으로 나타나는 부작용을 보였으나, 해외 경쟁 약물인 플루빅토와 비교했을 때 여러 부작용에서 더 낮은 발생률을 보였습니다. 특히 혈소판 수 감소와 구강건조 부작용에서 Lu-177-DGUL의 발생률이 플루빅토보다 현저히 낮았습니다.

[현재까지 수집된 Lu-177-DGUL의 주요 이상사례(부작용) 빈도수와 해외 경쟁제품 플루빅토의 임상 3상 안전성 결과 비교]

주요 이상사례(부작용)
현재까지 수집된 Lu-177-DGUL의 빈도 (n=83)
플루빅토 허가 임상3상 시험결과 (n=529)

All grade (%)
All grade (%)

혈액 및 림프계 질환
빈혈
21 (25.3)
168 (31.8)

호중구 수 감소
4 (4.8)
45 (8.5)

혈소판 수 감소
3 (3.6)
91 (17.2)

일반적 장애
변비
4 (4.8)
107 (20.2)

피로
4 (4.8)
228 (43.1)

위장관 장애
구강건조
11 (13.3)
250 (38.8)

메스꺼움
8 (9.6)
187 (35.3)

대사 및 영양 장애
식욕 부진
9 (10.8)
112 (21.2)

출처: 상기 안전성 자료 비교는 당사 개발제품 Lu-177-DGUL의 임상 2상 결과와 타사 경쟁제품의 완료된 임상 3상 VISION Trial 시험 결과를 문헌에서 인용하여 비교함 (경쟁약물 임상3상 시험 결과 인용 출처 : New England Journal of Medicine, 2021; 385:1091-1103, FDA NDA Label)
(3) Lu-177-DGUL 제품 경쟁력

비교항목
Lu-177-DGUL
플루빅토

개발사
㈜셀비온
노바티스

개발단계
임상2상 (85명 등록 완료)
2023년3월 미국 허가

국내 출시년도
2025년4Q (목표예정일)
2024년5월29일

개발지정현황

(국내 식품의약품안전처)

희귀의약품

GIFT

희귀의약품

GIFT

임상적유효성
ORR (Evaluable)

as measured by RECIST v1.1 response in soft tissue, lymph node and visceral lesions.

38.5% (15/39명)
29.8% (95/319명)

임상적 안전성

혈소판감소증

구강건조증

3.6%(3/83명)

13.3% (11/83명)

17.2%(91/529명)

39%(208/529명)

Lu-177 투여량
200 mCi
200 mCi

용법
6주 간격, 6회
6주 간격, 6회

제조장소
국내
유럽(스페인, 아일랜드)

유통경로
국내
유럽 →국내(항공)

출처: 식품의약품안전처 품목 허가 보고서

독립적 영상 평가 분석에 따르면, Lu-177-DGUL은 39명의 분석 가능한 환자에서 객관적 반응률(RESIST v1.1) 38.5%를 기록하여, 29.8%인 플루빅토보다 우수한 치료 효과를 나타냈습니다. 또한, 혈소판 감소증과 구강건조증 같은 주요 부작용 발생률도 플루빅토에 비해 현저히 낮아, Lu-177-DGUL이 유효성과 안전성에서 확실한 이점을 가지고 있음을 확인할 수 있습니다.

또한, Lu-177-DGUL은 국내에서 제조되어 유통 과정에서 발생할 수 있는 시간 지연과 비용을 최소화할 수 있는 장점을 지니고 있습니다. 이러한 모든 요소는 Lu-177-DGUL의 시장 경쟁력을 강화하며, 향후 국내외 시장에서 성공적으로 론칭될 것으로 기대됩니다.

■ 개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신의약품 신속심사(GIFT) 지정

당사 전립선암 Theranostics 신약은 2021년 12월 개발단계 희귀의약품으로 지정받았으며, 임상2상 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 2023년 7월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 GIFT (Global Innovative Products on Fast Track) 지정을 받아 국내 순수 자체 R&D역량만으로 글로벌 혁신치료 기술로 인정받은 첫번째 약물로서 국내 산ㆍ병ㆍ연 협력 신약개발 패러다임의 성공적인 사례를 만들어 가고 있습니다. 현재 전이성 거세저항성 전립선암 말기 암환자 대상으로 임상 2상을 서울대병원 본원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원, 화순전남대병원에서 진행 중입니다.

[개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지정 공문]

그림. 개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지정 공문.gif

출처: 식품의약품 안전처

■ 허가 및 출시 전략

(1)First-in-class 약물 노바티스사 플루빅토 출시 고려

전이성 거세저항성 전립선암 치료제로서 플루빅토 약물이 2024년 5월에 국내에서 승인받게 됨에 따라, 당사의 전립선암 치료제는 GIFT 11호 및 희귀의약품 지정을 받았고 임상 2상을 완료하고 3상 조건부 허가를 득하여 출시하는 개발 전략을 수립하였습니다. 조건부 허가를 받기 위해서는 기존 치료제 대비 임상적 유용성(안전성과 유효성)이 개선되어야 합니다.

당사의 전립선암 치료약물은 이번에 승인된 플루빅토와 동일한 적응증에 대해 임상 2상을 진행 중이며, 현재까지 독립적 영상 평가에 의해 분석된 39명의 임상시험 대상자에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 적용한 결과, 평가 가능한(Evaluable) 환자들의 객관적 반응률(ORR)은 38.5%, 질병 통제율(DCR)은 48.7%로 나타났습니다. 또한, PET/CT를 이용한 mPERCIST 평가에서는 ORR이 63.9%, DCR이 72.2%로 분석되었습니다. 또한, 혈소판 감소증과 구강건조증 같은 주요 부작용 발생률도 플루빅토에 비해 현저히 낮아, Lu-177-DGUL이 유효성과 안전성에서 확실한 이점을 가지고 있음을 확인할 수 있습니다.

당사는 2024년 12월에 임상 2상의 유효성과 안전성 자료를 분석하고, 2025년 2분기에 임상 결과 보고서를 완료할 계획입니다. 이를 통해 희귀의약품 및 GIFT 프로그램을 통한 신속 심사 절차에 따라 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고, 신속히 신약 승인을 받으려 합니다.

(2)Pre-marketing 및 안정적 시장 안착

현재 임상2상에 참여하고 있는 시험기관은 수도권 주요 대학병원과 암치료 전문 지역 거점병원이어서 조건부허가를 통한 제품 출시 시점에서 빠르게 병원내 D/C (drug committee)를 통해 처방코드를 확보하고 방사성의약품 생산-공급-투약의 프로세스를 임상시험을 통해 출시 전에 시스템을 구축함으로써 안정적으로 시장에 진출하여 공급할 수 있습니다.

(3)안정적 약물 공급망

방사성의약품은 반감기를 갖고 있는 동위원소를 표지하여 환자에게 약물을 투여하는 특수성을 가지고 있어, 노바티스사 약물은 유럽 스페인 및 아일랜드에 있는 GMP공장에서 국내로 공급되어 사용하게 됩니다. 치료용 동위원소 Lu-177은 반감기가 6.7일로 유럽 GMP공장에서 국내 병원까지 공급되는데 3일-4일 소요되며 항공 배송(Delivery)에 대한 연착이나 지연같은 리스크가 높습니다. 당사는 국내에서 공급하기에 상대적으로 보다 안정적인 공급을 유지할 수 있습니다.

(4)약가 경쟁력경쟁 약물인 플루빅토는 현재 보험 급여 협상 단계에 있으며, 이 기간 동안 비급여로 판매될 예정입니다. 이로 인해 환자들은 높은 약가를 직접 부담해야 하며, 이는 보험 약가 등재가 이루어지기 전까지 시장 점유율의 증가 속도가 느려질 수 있음을 의미합니다.당사는 플루빅토가 심평원과 약물 가격을 먼저 확정할 경우, 유사한 가격으로 Lu-177-DGUL의 약가 평가를 빠르게 받아 기간을 단축하고 가격 경쟁력을 갖추려는 전략을 가지고 있습니다. 반면, 플루빅토의 약가 산정이 지연될 경우, 당사도 약가 산정 기간 단축에 어려움을 겪을 수 있습니다. 그러나 당사는 국내 제조 및 배송을 통한 가격 경쟁력을 바탕으로, Lu-177-DGUL 약물이 허가와 평가를 연계하여 보험 급여 적용 시점에서 플루빅토와 비슷한 시기에 약가를 지정받아 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

구분
세부
2021년(제12기)
2022년(제13기)
2023년(제14기)
2024년 반기(제15기 반기)

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

제품
주사제 외
672,192
73%
1,434,699
81%
1,392,673
95%
349,221
64%

용역
237,546
26%
200,000
11%
-
0%
95,319
17%

기타
7,144
1%
128,184
7%
78,584
5%
100,760
18%

합계
916,881
100%
1,762,884
100%
1,471,257
100%
545,300
100%

(제품 설명)

품목
제품명
제품의 용도

주사제 외

셀비온 메브로페닌주

셀비온그린주

셀비온세스타미비주 등

간담도 영상진단

간질환 및 심장혈관계 질환의 진단

허혈성심장질환, 심금경색의 진단보조

다. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사 제품의 판매 가격은 거래처와의 제품공급계약에 따라 설정되어 있으며, 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형
품 목
구 분

2021년도

(제12기)

2022년도

(제13기)

2023년도

(제14기)

2024년도 반기

(제15기 반기)

원재료
원재료A
국 내
51,880
38,000
-
-

수 입
-
-
-
-

소 계
51,880
38,000
-
-

원재료B
국 내
-
40,000
-
-

수 입
-
-
-
-

소계
-
40,000
-
-

원재료C
국 내
-
484,000
-
-

수 입
-
-
-
-

소 계
-
484,000
-
-

원재료D
국 내
-
-
-
-

수 입
-
-
18,443
-

소 계
-
-
18,443
-

기타
국 내
1,106
506
1,053
691

수 입
-
1,976
-
-

소 계
1,106
2,482
1,053
691

원재료합계
국 내
52,986
562,506
1,053
691

수 입
-
1,976
18,443
-

소 계
52,986
564,482
19,496
691

(2) 원재료의 가격변동 추이

(단위: 원)

품 목
2021년 (제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기 (제15기 반기)

원재료A
국 내
64,850
61,290
-
-

수 입
-
-
-
-

원재료B
국 내
-
-
-
-

수 입
-
-
1,676,641
-

원재료C
국 내
-
110,000
-
-

수 입
-
-
-
-

(3) 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원)

매입처
2021년 (제12기)
2022년 (제13기)
2023년 (제14기)
2024년 반기 (제15기 반기)

매입처A
51,880
78,000
-
-

매입처B
-
484,000
-
-

매입처C
-
-
18,443
-

기타
1,106
2,482
1,053
691

합계
52,986
564,482
19,496
691

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

(단위: :batch)

구 분

2021연도

(제12기)

2022연도

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기

(제15기 반기)

생산능력
34
35
44
18

생산실적
17
29
22
9

가 동 율
50%
83%
50%
49%

생산능력 산출근거

1. 연간 가동(생산)일을 공휴일 및 생산공장 내부 점검일 등을 제외하고 산정

- 2021년 231일, 2022년 2023년 235일, 2024년 반기 117일

2. 각 연도에 실제 생산한 제품별 batch 수와 소요일을 기준으로 연간 가동(생산)일 동안 생산가능한 제품별 생산가능batch 수 산정

3. 제품별 생산가능batch 수의 합 = 생산능력

(2) 주요 생산설비 현황

(단위 : 원)

공장별
소재지
자산별

기초

가액

당반기증감

당기

상각

당반기말

가액

비고

증가
감소

연건GMP
서울/연건
시설장치
28,699,671
-
-
2,867,106
25,832,565
기타

1,000
-
-
-
1,000
GMP시설공조기 및 크린룸공사

1,000
-
-
-
1,000
GMP시설공사

기계장치
1,000
-
-
-
1,000

동결건조기

(SCM2)

1,000
-
-
-
1,000
LIQUID FILLING MACHINE

2,000
-
-
-
2,000
2D바코드 시스템

22,018,767
19,520,000
-
6,290,473
35,248,294
기타

주) 2024.06.30일 기준

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항

(1) 매출 실적

(단위: 천원)

구분
세부
2021년(제12기)
2022년(제13기)
2023년(제14기)
2024년 반기(제15기 반기)

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

제품
주사제 외
672,192
73%
1,434,699
81%
1,392,673
95%
349,221
64%

용역
237,546
26%
200,000
11%
-
0%
95,319
17%

기타
7,144
1%
128,184
7%
78,584
5%
100,760
18%

합계
916,881
100%
1,762,884
100%
1,471,257
100%
545,300
100%

주) 당사는 내수 매출만 존재하기에 수출 매출은 기재하지 않았습니다.
나. 판매경로
당사의 제네릭 의약품은 선주문 후공급 방식으로 주문을 받고 있으며 국내 중개 에이전시를 통해 판매하고 있습니다.
다. 판매전략

당사는 Lu-177-DGUL신약을 통해 전립선암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 이를 통해 방사성의약품 시장 및 항암제 시장에서 리더십을 확립하고자 합니다. Lu-177-DGUL 신약 국내외 판매 전략은 (1)제품의 우수성 증명을 통한 (2)동일기전 처방약물시장에서 리더십 확보, (3)해외 기술수출을 통한 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

Lu-177-DGUL의 제품력 강화를 위해 (1)제조원가 절감을 통한 약가 경쟁력, (2)방사성의약품의 제품안정성을 확보할 것이며 자사의 R&D역량을 집중적으로 발전시킬 계획입니다. 방사성 의약품 자동 합성장치의 도입을 통해 효율적이고 고품질의 생산 시스템을 구축, 제품의 생산량과 종류를 확대함으로써 시장에서의 경쟁 우위를 확보할 예정입니다. 또한 처방약물시장에서 리더십을 확보하기 위해 전립선암 처방환자 대상으로 추가 적응증 임상 3상을 체계적으로 수행하여 적응증 확장을 통한 판매 매출의 극대화를 달성할 것입니다.

전세계적으로 최근 새롭게 떠오르는 표적치료 방사성의약품 약물시장의 국내 마켓 리더십을 확보하기 위해 국내 최고 수준의 암치료 전문 대학병원들과 협력하고 있으며 핵의학과 주요 의료진과의 긴밀한 협력을 통해, Lu-177-DGUL의 효능과 안전성을 체계적으로 검증하고 있습니다. 현재 국내에서 진행되고 있는 임상2상은 국내 수도권 TOP5 종합병원의 비뇨기과, 종양내과, 핵의학과 key opinion leader교수님들께서 참여하고 있습니다. 임상2상에서 자사 약물 Lu-177-DGUL의 효능과 안전성이 이들 Key doctor들을 통해 검증되면, 자연스럽게 환자들에게 당사의 제품 처방을 리드하실 것이며, 또한 임상 2상의 우수한 성과를 바탕으로 학술적으로 권위 있는 국제 의학 저널에 투고하고 관련 학회에서 소개하여 Lu-177-DGUL의 우수성을 전세계적으로 소개하여 글로벌 네트워크를 활용하여 Lu-177-DGUL의 글로벌 전립선암 처방약물시장에서 Lu-177-DGUL의 마켓포지션을 강화해 나갈 계획입니다. 또한, 국내 의학, 약학 전문지 및 언론 매체를 통한 적극적인 홍보 활동을 전개하여, Lu-177-DGUL의 인지도와 시장 점유율을 높여 당사 브랜드 인지도도 함께 강화해 나가 선도기업의 입지를 확보하고자 합니다.

Lu-177-DGUL의 시장 출시와 안정적인 매출 성장을 위해, 당사는 마케팅 부서를 신설하고 제품 교육을 체계화할 예정이며, 영업 사원의 동기 부여를 위한 성과 평가 시스템을 구축할 예정입니다.

방사성의약품의 특수성을 반영하여, 24/7 팀을 운영, 병원에서 환자 투약 일정이 정해지면 일정에 맞추어 안정적으로 적시에 병원으로 표지된 약물을 배송할 수 있는 물류 시스템을 구축할 것입니다. 이를 통해 높은 수준의 고객 서비스를 제공하며 시장에서의 당사 및 당사 제품의 신뢰성을 높일 예정입니다.

표. Lu-177-DGUL 판매 전략

판매 전략 세부 분야
전략 내용

전립선암 치료제 제품력 강화
제조 경쟁력 및 연구개발 역량 집중적 발전, 방사성 의약품 자동 합성장치 도입, 추가 적응증 임상 3상 체계적 수행

마켓 리더십 확보
국내 최고 수준 병원 및 주요 의료진과 협력, 임상시험을 통한 효능 및 안전성 검증, 임상 성과를 국제적으로 권위 있는 의학 저널에 투고

글로벌 시장 입지 확대
국내외 의학, 약학 전문지 및 언론 매체를 통한 홍보 활동, 글로벌 네트워크 활용

영업마케팅 역량 강화
마케팅 부서 신설 및 제품 교육 체계화, 성과 평가 시스템 구축

방사성의약품 배송시스템 구축
24/7 팀 운영으로 병원의 환자 투약 일정에 맞춘 안정적인 약물 배송

라. 주요 매출처 현황

(단위: 천원)

매출유형
품목
매출처
2021년(제12기)
2022년(제13기)
2023년(제14기)
2024년 반기(제15기 반기)

제품매출
주사제 외
매출처A
203,113
331,583
202,023
74,856

매출처B
-
-
-
59,783

매출처C
-
-
-
49,084

매출처D
102,863
172,820
104,491
46,759

매출처E
-
346,620
503,626
-

기타
366,215
583,677
582,533
118,738

용역매출
237,546
200,000
0
95,319

기타매출
7,144
128,184
78,584
100,760

합계
916,881
1,762,884
1,471,257
545,300

마. 수주상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 시장위험, 신용위험, 유동성위험 등에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 당사 자금회계팀에 의해 이루어지고 있습니다. 당사 자금회계팀은 당사의 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

(1) 시장위험

① 이자율위험

이자율위험은 시장이자율 변동으로 인한 재무제표 항목(금융부채)의 가치변동 위험 및 차입에서 비롯한 이자비용이 변동할 위험입니다. 당사의 이자율위험은 주로 이자지급 부채의 발행 등에서 발생하며 당사는 이자율변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 목적으로 하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 당사의 변동이자부 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

단기차입금
254,000,000
254,000,000

장기차입금
1,200,000,000
-

합 계
1,454,000,000
254,000,000

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동시 변동금리부 차입금으로부터 발생하는 이자비용의 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

100bp 상승시
100bp 하락시
100bp 상승시
100bp 하락시

이자비용(세전)
14,540,000
(14,540,000)
2,540,000
(2,540,000)

② 가격위험

당반기말 현재 당사가 보유한 시장성 있는 금융상품은 없으므로 가격변동이 당사의 세전이익에 미치는 영향은 없습니다.

(2) 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산과 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우 신용도가 높은 곳에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 일반 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하고 있습니다. 연체되지 않고 손상되지 않은 매출채권의 신용도는 거래상대방의 부도율에 대한 역사적 정보를 참조하여 측정하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산(*)
763,400,698
875,577,130

단기금융자산
6,000,004,931
6,500,000,000

매출채권
203,413,289
370,230,203

기타유동채권
48,558,468
38,759,036

기타비유동채권
240,432,504
235,657,622

합 계
7,255,809,890
8,020,223,991

(*) 당사가 보유하고 있는 현금시재액과 국고보조금은 제외 하였습니다.

(3) 유동성위험

당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.당사의 재무회계팀은 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 검토하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 신중한 유동성 위험관리는 충분한 현금의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 당사 재무회계팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.당반기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 원)

구분
1년이하
1년초과 2년이하
2년초과
합계

매입채무
75,612,405
-
-
75,612,405

리스부채(*)
348,921,700
168,198,400
393,301,000
910,421,100

단기차입금
254,000,000
-
-
254,000,000

장기차입금
-
-
1,200,000,000
1,200,000,000

전환사채(*)
420,404,020
-
-
420,404,020

기타채무
326,291,015
-
698,154,457
1,024,445,472

합 계
1,425,229,140
168,198,400
2,291,455,457
3,884,882,997

(*) 해당 금액은 장부가액이 아닌 실제 지출이 예상되는 명목가액입니다.② 전기말

(단위: 원)

구분
1년이하
1년초과 2년이하
2년초과
합계

매입채무
6,077,060
-
-
6,077,060

리스부채(*)
449,759,568
222,209,564
445,790,200
1,117,759,332

단기차입금
254,000,000
-
-
254,000,000

전환사채(*)
420,404,020
-
-
420,404,020

기타채무
223,666,787
-
625,720,724
849,387,511

합 계
1,353,907,435
222,209,564
1,071,510,924
2,647,627,923

(*) 해당 금액은 장부가액이 아닌 실제 지출이 예상되는 명목가액입니다.

(4) 자본위험

당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 건전한 재무상태 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.

당사는 조정된 자본과 부채의 비율을 사용하여 자본을 감독하고 있으며, 당사의 보고기간 종료일 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

부채총계
5,409,053,537
3,848,093,917

차감:현금및현금성자산
(764,257,547)
(870,409,528)

조정후 부채
4,644,795,990
2,977,684,389

자본총계
4,471,933,716
7,497,483,908

부채비율
103.87%
39.72%

나. 파생거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 경영상의 주요계약 현황은 다음과 같습니다.

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 라이센스인(License-in) 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이선스인 계약의 현황은 아래와 같습니다.

계약 상대방
계약체결시기
계약의 목적 및 내용
계약금액 및 지급기준

서울대학교산학협력단
2014.10.29
-전용실시권 허여 -국내특허 제10-1010557호(면역세포 영상화 및 탐지를 위한 양기능성킬레이트제와 만노실 인혈청알부민의 결합체 및 그의 방사성동위 원소 표지 화합물) 및 해외 특허의 특허권 존속기간 만료일까지의 전용실시권 허여
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

고려대학교산학협력단,,

서울대학교산학협력단

2015.06.22
-전용실시권 허여 -국내특허 제10-1477498호(죽상동맥경화 영상화용 조성물 및 이를 이용한 죽상동맥경화 진단방법) 및 해외 특허의 특허권 존속기간 만료일까지의 전용 실시권 허여
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

서울대학교산학협력단
2016.09.30
-특허양도 계약 -국내특허 제10-1142152호(긴 소수성 사슬이 도입된 리간드로 코팅된 나노입자 및 이의 제조방법) 및 미국출원특허, 유럽출원특허의 양도
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

서울대학교산학협력단
2016.09.30
-특허양도 계약 -국내특허 제10-1142153호(개선된 플루오르-18 표지를 위한 트리아자노난 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염) 및 미국등록특허의 양도
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

서울대학교산학협력단
2016.09.30
-특허양도 계약 -국내특허 제10-1639599호(펩타이드 싸이오우레아 유도체, 이를 포함하는 방사성 동위원소 표지 화합물 및 이를 유효성분으로 함유하는 전립선암 치료 또는 진단용 약학적 조정물) 및 국제특허 출원 등 해외 특허 출원의 양도
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

서울대학교 산학협력단
2018.11.29
-전용실시권 허여 -국내특허출원 제10-2017-0033770호(색소가 결합된 만노실 혈청 알부민 복합체 및 이를 포함하는 림프절 탐지용 조성물) 및 이를 기초로 하는 국내외 출원의 전용실시권 허여 -국내특허출원 제10-2018-0108234호(황화수소 검출 또는 농도 측정용 조성물 및 이를 유효성분으로 함유하는 생체내 염증, 저산소 손상조직 또는 암의 진단 또는 영상화용 조성물) 및 이를 기초로 하는 국내외 출원의 전용실시권 허여
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

고려대학교산학협력단,서울대학교산학협력단
2019.01.14
-특허양도 계약 -국내특허출원 제10-2014-0105448호(인도시아닌그린이 결합된 만노실 혈청알부민 복합체, 이의 제조방법, 이를 포함하는 광학영상 프로브 및 키트)에 대한 국내 및 국외의 특허를 받을 수 있는 권리 전부 양도, 계약 제품에 대한 판권 셀비온 소유
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

서울대학교산학협력단
2021.11.23
-전용실시권 허여 -국내특허 제2019-0132984호(전립선 암의 영상 또는 치료를 위한 동위원소 표지 화합물)의 특허권 존속기간 만료일까지의 전용실시권 허여
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

서울대학교산학협력단
2021.12.24
-전용실시권 허여 -국내특허 제10-2021-0046025호(마크로파지 타겟팅용 나노플랫폼 및 전이성 암의 예방 또는 치료용 조성물)의 특허권 존속기간 만료일까지의 전용실시권 허여
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

서울대학교산학협력단
2023.01.05
-특허양도 계약 -국내특허 제10-2308505호(시클로엘페닐알라닐엘프롤린 디펩타이드를 포함하는 근섬유 형성의 촉진 또는 파골세포의 분화억제 기전을 통한 근감소증 또는 골다공증 치료용 조성물) 양도
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

중앙대학교산학협력단
2023.01.13
-특허양도 계약 -국내특허 제10-2021-0151418호(2-플라스미드 시스템으로 제조된 가짜 포미 바이러스 및 이의 용도) 양도
비밀유지 조항에 의거 공개 불가

(3) 공동연구계약

계약 상대방
계약체결일
계약의 목적 및 내용
계약상의 주요 내용

앱티스 주식회사
2024.06.28
항체-방사성동위원소접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate) 신약 개발 공동연구
앱티스는 링커 플랫폼 기술인 'Ab클릭'(AbClick®)'을 제공하고 당사는 방사성 약품을 적용하여 차세대 ARC 후보물질을 도출

나. 연구개발활동

1. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 수행은 연구소 산하 5팀(신약연구1팀, 신약연구2팀, 바이오팀, 분석팀,연구관리팀)으로 운영되고 있습니다. 신약연구1팀과 신약연구2팀은 신규 의약품(small molecule) 개발 및 합성법 연구, 기준 및 시험법 개발, 주사제 제형 개발 및 최적화 연구 등을 담당하고 있습니다. 합성신약 공정개선 연구를 통해 새로운 화합물을 합성하기 위한 화학적인 경로를 개발합니다. 이는 효율적이고 안전한 합성 과정을 구축하는 데 필요한 요소입니다. 바이오팀은 생물유래물질을 이용한 바이오의약품 개발 및 기시법 개발, in vitro 및 in vivo 연구, 의료용 방사성동위원소를 이용한 연구 등을 담당하고 있습니다. 분석팀은 안전성 평가 연구 및 Method Validation 업무 및 신약의 효능과 안전성을 평가하기 위해 시료를 분석하고 결과를 평가합니다. 이는 약물의 작용 메커니즘, 생체 내 효과, 부작용 등을 조사하여, 다양한 데이터를 분석 후 의미 있는 정보를 도출하고 의사 결정에 활용합니다. 연구관리팀은 연구원들이 연구 활동에 집중할수 있도록 지원 및 관리하고 있습니다.

또한 연구본부의 직속조직으로 임상개발팀과 BD팀을 운영하고 있읍니다. 임상개발팀은 신약 임상시험을 진행 하고 관리하여 우수한 임상결과가 나올수 있도록 임상시험병원과의 원활한 업무협의 및 임상결과관리 등을 수행하고 있으며, BD팀은 국내 및 해외 제약사 및 관련기관들과 긴밀한 네트워크를 구성하고 향후 라이센싱 계약 및임상허가 등을 추진하고 있습니다.

당사의 연구조직 조직도는 다음과 같습니다.

연구소 조직도.jpg

(2) 연구개발인력 증감표

구 분
직위
기초
증가
감소
기말
근속

2021년도
연구위원
3
2
1
4
-

수석연구원
-
1
-
1
-

책임연구원
2
-
2
-
-

선임연구원
7
1
1
7
-

연구원
2
1
-
3
-

계
14
5
4
15
-

2022년도
연구위원
4
-
-
4
-

수석연구원
1
-
1
-
-

책임연구원
-
1
-
1
-

선임연구원
7
3
-
10
-

연구원
3
3
2
4
-

계
15
7
3
19
-

2023년도
연구위원
4
-
-
4
-

수석연구원
-
-
-
-
-

책임연구원
1
-
1
-
-

선임연구원
10
1
-
11
-

연구원
4
1
1
4
-

계
19
2
2
19
-

증권신고서 제출일 현재
연구위원
4
2
-
6
-

수석연구원
-
-
-
-
-

책임연구원
-
1
-
1
-

선임연구원
11
4
1
13
-

연구원
4
2
2
3
-

계
19
11
4
26
-

(3) 연구개발인력 구성

학력
박사
석사
학사
기타

인원수

(23.12 기준)

4
12
3
-

인원수

(신고서 제출일

현재기준)

5
17
4
-

(4) 주요 연구개발인력 현황

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

연구

위원

김 권
CTO

- KAIST 화학과 박사(천연물 및 유기합성) (87.02)

- ㈜코오롱 기술연구소 의약연구실 책임연구원 (83.01~92.03)

- 동국제약㈜ 중앙연구소 수석연구원

(94.10~98.01)

- ㈜ST Cube 바이오사업담당 상임고문

(07.06~10.08)

- 주식회사 셀비온 대표이사(10.07~현재)

[당사 재직시 실적]

- 심뇌혈관질환 진단용 Ga-68 MSA kit의 대량생산공정 기술개발 및 사업화(산통부)

- 전립선암표적 영상용 신규방사성의약품의 대량생산 공정개발(산통부)

- 전립선특이적막항원을 표적으로한 치료용 신규 방사성의약품 개발(범부처)

- 감시림프절 추적 생체적합 다기능나노프로브의 개발 및 임상실용화(보복부)

- 종양미세환경 타겟 암세포 전이 전 조기 영상진단법 개발(보복부)

연구

위원

이송진
CTO

- 서울대학교 약학 박사 (08.08)

- 유한양행 임상개발팀 팀장 (96.01~09.07)

- CJ제일제당 제약연구소 의약평가센터장

(09.09~14.03)

- CJ헬스케어 대소공장 제조부서책임자

(14.04~18.07)

- 대한약리학회 제약약리위원장 (2017~2019)

- 샤페론 연구기획실장 (18.08~20.10)

- 주식회사 셀비온 전무(20.12~현재)

[당사 재직시 실적]

- DGUL전립선암 치료제 개발

(임상2상, 희귀의약품 및 GIFT 지정)

- FAP표적 고형암치료제 개발

(신규 프로젝트 발굴 및 후보물질 선정)

- DPD 뼈 영상진단제 제네릭 제품개발

[이외 실적]

- 2세대 NCAID 약물 개발

- TPN(종합영양수액)신제품 출시

- Tegoprazan 위산분비억제 도입 및 개발

- Revaprazan 신약 임상3상 및 기술수출(중국 지준사)

- ALK억제/CathepsinK억제/Ras억제 신약 개발

연구

위원

안광일

연구소장

- 한양대학원 화학과 박사 (03.08)

- 한경 국립대학교 일반화학 및 실험 강사

(00.03~03.08)

- 한양대학교 일반화학 강사 (03.02~03.08)

- 한국원자력의학원 RI융합부 (03.10~16.12)

- 방사성의약품연구팀장 (03.10~16.12)

- 두젠바이오 기업부설연구소 연구소장 (17.01~21.03)

- 주식회사 셀비온 상무(21.05~현재)

[당사 재직시 실적]

- 악성 흑색종 표적 영상용 신규 방사성의약품의 사업화(산통부)

- 뼈 영상진단제 품목 등록을 위한 Tc-99m DPD 콜드 키트 연구(과기부)

[이외 실적]

- 비교평가용 비금속성 방사성의약품 연구를 위한 I-124의 생산성 증대 및 국내 공급 체제 구축 (Research status for long term half-life PET radioisotopes in KIRAMS, JRMP, 2015, 1(1), 1-8)

- 진단용방사성동위원소인 Cu-64의 고품질/대량생산 기술력 확보와 안정적인 국내 공급 체제 구축 (수입 대체 효과 및 국내 연구 역량 강화 기여)

- 진단용방사성동위원소인 Zr-89의 국내 최초 생산 원천기술 확보 (관련 특허: 13-66759, 방사성동위원소 지르코늄-89의 제조 방법)

- Synthesis and Evaluation of cis-1-[4-(Hydroxymethyl)-2-cyclopenten-1-yl]-5-[124I] iodouracil (J. Med. Chem. 2007, 50, 6032-6038, HSV1-tk 이미징을 위한 체내 안정형 방사성추적자 개발)

- 4-[3-(2-methoxy-4-nitrophenyl)-2-(4-nitrophenyl)-2H-5-tetrazolio]-l,3-benzene disulfonate sodium salt (WST-8)의 합성 및 EZ-cytox 제품화 (cell viability assay kit)

연구위원
정재민
CSO

- 서울대학교 약학 박사 (~89.02)

- 서울대학교병원 방사선안전관리실장 (05.01~12.01)

- 대한핵의학회 간행이사 (09.01~10.12)

- 서울대학교병원 IRB위원 (10.09~14.08)

- 대한방사성의약품학회 회장 (14.02~16.04)

- 서울대학교 의과대학 교수 (94.03~21.09)

- 주식회사 셀비온 사외이사 (20.12~22.03)

- 주식회사 셀비온 CSO (22.03~현재)

[이외 실적]

논문

- Application of high affinity binding concept to radiolabel avidin with Tc-99m labeled biotin and the effect of pI on biodistribution

- Effect of metabolism on retention of indium-111-labeled monoclonal antibody in liver and blood

- Two-step targeting of experimental lung metastases with biotinylated antibody and radiolabeled streptavidin. Cancer Res.

- Technetium-99m-labeled antigranulocyte antibody bone marrow scintigraphy

연구

위원

신차균
고문

- 오하이오주립대학교 약학/면역학 박사(91.12)

- 한국과학기술연구원 유전공학센터 연구원

(83.03~87.08)

- 다나 파버 암 연구소/하버드대학교 연구원

(91.09~93.02)

- 중앙대학교 시스템생명공학과 조교수/부교수/교수 (93.03~24.02)

- 주식회사 셀비온 연구소 고문 (24.03~현재)

[이외 실적]

- 2-플라스미드 시스템으로 제조된 가짜포미바이러스 및 이의용도 특허 출원

논문

- Establishment of a dual-vector system for gene delivery utilizing prototype foamy virus

- Integrase deletion mutation impairs the Gag cleavage in prototype foamy virus

- The novel benpthiazole derivative PB11 induces apoptosis via the PI3K/AKT signaling pathway in human cancer cell lines

선임

연구원

정보라
임상개발

- 고려대학교 생명과학과 석사 (15.02)

- 주식회사 셀비온(15.09~21.12)

- 종근당바이오(22.01~22.07)

- 주식회사 셀비온(22.08~현재)

[이외 실적]

논문

-
Anti-cancet effects of Fisetin Through regulation of p21 and Dgr1 in AGS human stomach carcinoma cells.

선임

연구원

서희정
임상개발

- 연세대학교 제약산업학 석사 (21.02)

- 바이오톡스텍 독성시험 (11.02~11.02)

- 노바셀테크놀로지 해외수출 (13.07~13.10)

- 신풍제약 품질관리 (14.03~18.05)

- 이뮨온시아 Trial Management (18.07~18.10)

- 주식회사 셀비온(20.09~현재)

[이외 실적]

논문

-
Analysis on International Trends in Rapid Microbiological Methods and Research on the Efficient Application of Methods in Domestic Pharmaceutical Industry

발표

-
Comparative Efficiency of ADCs Conjugated with Doxorubicin or Palbociclib on MCF-7 and PC3 cell line and Characterization of ADCs

책임

연구원

온승태
연구개발

- 서울대학교 약학과 석사 (18.08)

- 보스턴 레뮤엘 샤턱 병원 임상약사 (15.10~16.06)

- 주식회사 셀비온(18.09~현재)

[이외 실적]

논문

- Kissick HT, Sanda MG, Dunn LK, Pellegrini KL, Noel JK, On ST, Arredouani MS: Testosterone inhibits T helper 1 differentiation by up regulating the phosphatase Ptpn1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jul 8; 111(27): 9887-92. doi: 10.1073/ pnas.1402468111. Epub 2014 Jun 23

- Kissick HT, On ST, Dunn LK, Sanda MG, Asara JM, Pellegrini KL, Noel JK, Arredouani MS: The transcription factor ERG increases expression of neurotransmitter receptors on prostate cancer cells. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15(1):604. doi: 10.1186/s12885-015-1612-3.

상

- 미국동부대학교 연구심포지엄 최고의 포스터 상

- 미국 암 학회(AACR) 전미 학부대회 최고의 연구 발표 상

선임

연구원

백우주
임상개발

- 중앙대학교 간호학과 (18.02)

- 중앙대학교 간호부 (18.05~21.12)

- 중앙대학교 광명병원 고객혁신팀 (21.12~22.08)

- 주식회사 셀비온(22.08~현재)

선임

연구원

박보영
임상개발

- 순천향대학교 간호학과 (18.02)

- 삼성서울병원 간호부 (18.05~22.07)

- 주식회사 셀비온(22.09~현재)

선임

연구원

이명수
연구개발

- 건국대학교 유기화학 석사 (16.08)

- ㈜한불화농 소재사업본부 식품첨가제 합성 (16.06~17.12)

- 와이엠티㈜ 선행연구팀 도금첨가제 개발 (17.12~19.06)

- 주식회사 셀비온(19.08~현재)

[이외 실적]

논문

- Asymmetric synthesis of 1,3.46-Tetrasubstituted 2,5-Diketopiperazines using Dynamic Kin

etic Resolution of a-Bromo Tertiary Acetamides

- L-Ihreonine과 L-Lactic ac油를 키랄보조기로 이용한 비대칭 합성에 대한 연구

선임

연구원

정지윤
연구개발

- 성균관대학교 유기화학 석사 (14.08)

- 기초과학연구소 연구원 (14.10~14.11)

- 연성정밀화학 합성공정개발팀 주임연구원 (15.01~15.10)

- 테오스 연구개발팀 주임연구원 (16.07~18.11)

- 주식회사 셀비온(19.09~현재)

[이외 실적]

논문

- Catalytic Organic Reactions in Aqueous Medium(H-bond promoted enatioselective Mannich reaction on water and aerobic oxidation of aldehydes in aqueous medium)

- Hydrophobic chirality amplification in confined water cages

선임

연구원

조현준
연구개발

- 동국대학교 분석화학 석사 (18.02)

- 동국방사능표준분석 분석연구원 연구원 (18.08~19.08)

- 아이엠디팜 연구원 제제연구 (19.10~20.03)

- 연성정밀화학 생산기술연구소 주임연구원 (20.04~20.10)

- 주식회사 셀비온(20.11~현재)

[이외 실적]

논문

- 천연유기물과 산화아연의 결합을 통한 나노입자 개발 및 자외선 차단효과 축정

- Absorption and Desorption efficiency of 68Ge/68Ga Radioisotopes

선임

연구원

황종태
연구개발

- 성균관대학교 의학과 석사 (15.08)

- 셀인바이오 (16.08~22.03)

- 주식회사 셀비온(22.03~현재)

선임

연구원

이주현
연구개발

- 서강대학교 생명과학 석사 (21.02)

- 주식회사 셀비온(21.03~현재)

[이외 실적]

논문

- 벼(ORYZA SAYIVA)현탁 세포에서 재조합 인간BMP-2의 발현

선임

연구원

도지민
연구개발

- 경희대학교 융합의과학 약학석사 (20.02)

- 프레이저테라퓨틱스 연구원 (19.11~23.01)

- 주식회사 셀비온 (24.03~현재)

[이외 실적]

논문

- Piperlonggumine inhibits neuroinflammation via

regulation NF-kB signaling pathways in

lipopolysaccharide-stimulated BV2 microglia cells

- Identification of ortho catechol-containing isoflavone as a

privileged scaffold that directly prevents the aggregation

of both amyloid β plaques and tau-mediated

neurofibrillary tangles and it’s in vivo evaluation

선임

연구원

이다영
연구개발

- 대진대학교 화학 및 분석화학 석사 (19.02)

- 연성정밀화학 연구원 (19.05~21.09)

- 화일약품 연구원 (22.09~24.03)

- 주식회사 셀비온 (24.04~현재)

[이외 실적]

- 하이드록시기를 갖는 벤젠고리화합물의 분광학적 정량분석 연구

(Spectrophotometric analysis of Benzen-ring compounds substituted by Hydroxyl group)

선임

연구원

최예은
연구개발

- king’s college london대학원 분석독성학 석사 (23.10)

- 에스티팜 연구원 (19.01~22.08)

- 주식회사 셀비온 (24.07~현재)

[이외 실적]

논문

-Development and validation of screening method of insulin analogues in human serum using SPE

선임

연구원

변건일
연구개발

- Politechnika Wroclawska대학원 화학 석사

(20.07)

- 태동씨앤에스 (15.09~16.05)

- 서울아산병원 (20.08~22.08)

- 샤페론 (22.08~23.05)

- 주식회사 셀비온 (24.07~현재)

[이외 실적]

논문

- Drug delivery applications of metallic nanostructures encapsulated into lipos

선임

연구원

김희서
연구개발

- 아주대학교 바이오헬스규제과학 석사 (24.02)

- 네이처앤바이오텍 연구원 (19.01~23.02)

- 주식회사 셀비온 (24.08~현재)

[이외 실적]

논문

- Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

전임

연구원

변나영
연구개발

- 동신대학교 제약공학 석사 (21.02)

- 한국유니온제약 연구원 (22.10~23.08)

- 주식회사 셀비온 (24.02~현재)

[이외 실적]

논문

- [한국식품과학회지] 딸기 품종별 추출물의 항산화 활성 및 지표성분 밸리데이션

- [Food science and Technology] Correlation of anti-wrinkling and free radical antioxidant activies of Areca nut with phenolicandflavonoidcontents

- [Food science and Technology] Correlation between antioxidant activity and anti-wrinkle effect of ethanol extracts o

f Sanguisorba Officinalis L. .

전임

연구원

이예진
연구개발

- 울산대학교 화학 석사 (23.02)

- 주식회사 셀비온 (24.06~현재)

[이외 실적]

논문

- mild한 조건에서 옥사지리딘으로 부터 나이트론 합성법 개발 및 반응 메커니즘 규명, 다양한 functional group이 달린 나이트론 합성, 논문 출판 예정

전임

연구원

이민섭
연구개발
- 인제대학교 미생물 및 면역학 석사 (20.02)- 비아이케이테라퓨틱스 연구원 (21.02~22.11)- 주식회사 셀비온 (24.08~현재)

[이외 실적]

논문

- Studies of photothermal treatment for improvement of immunogenicity

전임연구원
김태완
연구개발

- 성균관대학교 약학 석사 (22.02)

- 주식회사 셀비온(22.01~현재)

[이외 실적]

논문

- illudane-type sesquiterpenoids from the mushroom Omphalotus japonicus

연구원
조병용
연구개발

- 중앙대학교 시스템생명공학 학사 (23.02)

- 주식회사 셀비온(23.01~현재)

2. 연구개발비용

(단위 : 천원)

과 목
2021년제 12기
2022년제 13기
2023년제 14기
2024년 반기제 15기 반기
비고

연구개발비용 계
2,969,089
5,035,162
5,449,116
2,866,963
-

(정부보조금)
(628,872)
(2,059,565)
(2,060,333)
(808,264)
-

연구개발비용 (정부보조금 차감 후)
2,340,216
2,975,597
3,388,783
2,058,700
-

회계처리
판매비와 관리비
2,340,216
2,975,597
3,388,783
2,058,700
-

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
323.82%
285.62%
370.37%
525.76%
-

3. 연
구개발실적
증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 제품 정부 연구개발 과제 수행 실적은 다음과 같습니다.

(1) 정부과제수행실적

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

심뇌혈관질환 진단용 Ga-68 MSA kit의 대량생산공정 기술개발 및 사업화
산업통상자원부
15.09~19.04
3,020백만원
NOTA-MSA
종료

감시림프절 영상탐지용 방사성의약품 Tc-99m-MSA/ICG의 제형최적화 및 비임상시험
보건복지부
15.12~21.11
648백만원
Tc-MSA/ICG
종료

내산소성 비피도박테리움 롱검 유산균의 대량배양기술 개발, 생리활성 검증 및 이를 활용한 건강기능식품 개발
농촌진흥청
16.05~17.10
40백만원
레비네오앰플
종료

고경력연구인력 채용지원사업
중소벤처기업부
16.06~19.05
76백만원
-
종료

비피도박테리움 롱검 유산균을 이용한 피부 트러블 개선 화장품 개발
농촌진흥청
17.03~17.11
60백만원
레비네오앰플
종료

항염바이오세라믹 개발을 위한 해외 파트너 발굴 및 국제공동 R&D 과제 기획
산업통상자원부
17.12~18.06
20백만원
-
종료

전립선특이적막항원을 표적으로한 치료용 신규 방사성의약품 개발

과학기술정보통신부,

보건복지부,

산업통상자원부

18.02~20.06
611백만원
PSMA-DGUL
종료

간담도영상키트의 국내외 사업화 전략 수립 지원
과학기술정보통신부
18.04~19.03
20백만원
메브로페닌
종료

전립선암표적 영상용 신규 방사성의약품의 대량생산 공정개발
산업통상자원부
18.04~21.06
2,743백만원
PSMA-NGUL
종료

종양미세환경 타겟 암세포 전이 전 조기 영상진단법 개발
보건복지부
19.04~20.12
52백만원

영상

진단제

종료

신진연구인력 채용 지원 사업
중소벤처기업부
19.12~22.11
60백만원
-
종료

전립선암 표적 테라노시스 Cu-64 표지 방사성의약품의 개발
과학기술정보통신부
21.04~23.12
770백만원
PSMA-NGUL
종료

섬유아세포 활성화 단백질 표적 종양 진단 및 치료용 방사성의약품 개발
한국수력원자력
21.06~23.05
600백만원
FAP
종료

악성흑색종 표적 영상용 신규 방사성의약품의 사업화
산업통상자원부
21.07~24.04
-

악성흑색종

진단제

진행중

전립선특이적막항원을 표적으로 한 치료용 신규 방사성의약품 개발

과학기술정보통신부,

보건복지부,

산업통상자원부

21.09~24.08
3,500백만원
PSMA-DGUL
진행중

바이러스 벡터와 세포주의 분양 가능한 MCB 구축
보건복지부
22.07~26.12
1,450백만원
MCB구축
진행중

뼈 영상진단제 품목 등록을 위한 Tc-99m DPD 콜드 키트 연구
과학기술정보통신부
23.01~24.12
240백만원
DPD
진행중

신진연구인력 채용 지원 사업
중소벱처기업부
23.06~26.05
45백만원
-
진행중

포미바이러스 벡터 플랫폼 기반 유전자 치료제 생산용 세포주 뱅크 시스템 구축
보건복지부
23.07~27.12
200백만원

세포주 뱅크

시스템 구축

진행중

[셀비온 자체 자금 수행과제]

연구과제
전이성 전립선 암 환자에서 68Ga-NGUL과 68Ga-PSMA-11의 일대일 임상 연구

연구기관
인도 델리 AIIMS(All India Institute of Medical Science)병원

개발기간

2019.07~2020.10 (16
개월)

연구개발

개요

자사가 개발한 PET/CT 이미징용 68Ga-NGUL은 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 약물입니다. 이 연구의 개념은 전이성 전립선암 환자에서 68Ga-NGUL과 기존의 68Ga-PSMA-11을 일대일 비교하여 병리학적 병변과 정상 기관에서의 정량적인 약물 흡수량을 비교하고, 원발성 및 전이성 병변의 검출 성능을 평가하는 것입니다.

주1. 심뇌혈관질환 진단용 Ga-68 MSA Kit의 대량생산공정 기술개발 및 사업화” 과제 수행과 연계하여 셀비온 자사비용을 투입하여 해외(인도) 임상연구를 진행 한 연구임

[정부자금지원 수행과제]

연구과제
전립선암 치료용 Lu-177-DGUL 개발 연구

연구기관
주식회사 셀비온

개발기간

2018.02~2020.06 (29
개월)

연구개발 개요
전립선암의 대표적인 치료법으로는 수술적 치료, 항암화학요법, 방사선치료, 호르몬치료 등이 있습니다. 하지만, 수술적 치료를 제외한 대부분의 치료제는 근치적 치료보다는 암세포의 성장을 둔화시키거나 증상을 완화하는 데 중점을 두고 있습니다. 전립선암은 수술 후 재발률이 높고 호르몬치료에 저항성을 보이는 경우가 많아 치료가 어렵습니다. 이러한 이유로 전립선암을 직접 표적하는 치료제 개발의 필요성이 커지고 있습니다. 본 연구에서는 전립선암 세포에 특이적으로 과발현되는 전립선특이막항원(Prostate Specific Membrane Antigen, PSMA)을 표적하는 신규 전립선암 치료제를 개발하였습니다

연구과제
림프신티그라피용 Tc-99m-MSA 개발 연구

연구기관
주식회사 셀비온, 서울대학교병원

개발기간

2015.12~2021.11 (72
개월)

연구개발 개요
림프신티그라피(Lymphoscintigraphy)는 림프액의 흐름과 운반에 대한 기능적 정보를 제공하는 진단법으로, 예민도와 특이도가 높아 종양의 림프절 전이를 조기에 진단하는 데 매우 유용합니다. 림프절은 대식세포를 비롯한 다양한 면역세포로 구성되어 있으며, 이에 따라 대식세포의 만노스 수용체(mannose receptor)를 표적으로 하는 의약품인 Tc-99m-MSA를 개발하였습니다.

연구과제
전립선암 진단용 Ga-68-NGUL 개발 연구

연구기관
주식회사 셀비온, 서울대학교산학협력단, ㈜케이아이피

개발기간

2018.04~2021.06 (39
개월)

연구개발

개요

전립선특이막항원(Prostate Specific Membrane Antigen, PSMA)은 전립선암 세포의 표면에 존재하는 단백질로, 전립선암의 진단 및 치료에 중요한 표적입니다. PSMA를 표적으로 하는 화합물에 진단용 방사성 동위원소를 결합하여 전립선암 진단에 활용할 수 있습니다. 본 연구에서는 전립선암에 보다 특이적으로 결합하며, 생체 내에서 가수분해되지 않는 안정한 Ga-68-NGUL을 개발하였습니다.

연구과제
종양미세환경 타겟 암세포 전이 전 조기 영상진단법 개발

연구기관
주식회사 셀비온, 서울대학교병원

개발기간

2019.04~2020.12 (21
개월)

연구개발

개요

암세포 주위에 형성되는 종양 발생 조직의 미세환경(tumor microenvironment)은 상당 부분이 대식세포(마크로파지)로 구성되어 있습니다. 이들은 혈관신생작용 및 면역 억제 등 다양한 역할을 하여 종양의 성장과 전이를 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. 특히, 이러한 대식세포는 암세포가 전이 장기에 침투하기 전, 전이 장기 특이적으로 이동하면서 향후 암세포가 전이할 수 있는 최적 환경을 조성합니다. 이는 대식세포가 초기 전이를 판단할 수 있는 유용한 단서가 될 수 있음을 시사합니다.

이에 따라, 당사에서는 대식세포 타겟팅 나노복합체의 개념을 검증하기 위해 소동물 암 진단 영상 연구를 수행하여 암 전이의 조기 진단을 위한 대식세포 타겟팅 나노복합체의 개발 하였습니다.

연구과제

전립선암 표적 테라노시스
Cu-64 표지 방사성의약품의 개발

연구기관
주식회사 셀비온, 한국방사선진흥협회, 서울대학교병원

개발기간

2021.04~2023.12 (32
개월)

연구개발

개요

기존의 방법으로 진단 및 치료가 어려운 전립선암에 대해 표적 진단 및 치료를 위하여 신규 방사성의약품을 개발하여 비임상 안전성 유효성을 평가하고, GMP grade의 Cold vial 시제품을 제작하여 테기및 치료가 어려운 전립선암에 대한 표적 진단 및 치료를 위해 신규 방사성의약품을 개발하였습니다. 이를 통해 비임상 안전성과 유효성을 평가하고, GMP 등급의 Cold vial 시제품을 제작하여 테라노스틱스 방사성의약품의 전구 물질로 활용하고자 합니다.

연구과제
전립선암 치료용 Lu-177-DGUL 개발 연구

연구기관
주식회사 셀비온, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 아산병원, 화순전남대병원

개발기간

2021.09~2024.08 (36
개월)

연구개발

개요

1. 임상 1상 Part A: 건강한 성인과 표준 요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [Ga-68]-NGUL의 안전성, 내약성, 및 진단 유효성을 평가합니다.2. 임상 1상 Part B: 표준 요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [Lu-177]-DGUL의 안전성과 내약성을 평가하며, 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD)과 2상 임상시험에서의 권장 용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정합니다.3. 임상 2상: 표준 요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [Lu-177]-DGUL의 항암 효과에 대한 유효성과 안전성을 평가합니다.

연구과제
섬유아세포 활성화 단백질 표적 종양 진단 및 치료용 방사성의약품 개발

연구기관
주식회사 셀비온, 분당서울대학교 병원

개발기간

2021.06~2023.05 (24
개월)

연구개발

개요

섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 정상 세포에서는 거의 발현되지 않지만, 암-연관 섬유아세포에서는 과발현되는 특징이 있습니다. FAP의 과발현은 종양 치료에 있어 예후에 관한 중요한 정보를 제공하며, 이를 선택적으로 억제함으로써 새로운 개념의 항암제를 개발할 수 있습니다. 본 연구에서는 종양의 조기 진단과 예후 평가를 위해 FAP에 높은 결합 친화도와 선택성을 갖는 리간드를 개발하고, 의료용 방사성 동위원소를 도입한 테라노스틱스를 개발하고자 합니다.

연구과제
바이러스 벡터와 세포주의 분양 가능한 MCB 구축

연구기관
주식회사 셀비온, 제주대학교산학협력단, 중앙대학교산학협력단

개발기간

2022.07~2026.12 (54
개월)

연구개발

개요

세포 및 유전자 치료용 바이러스 벡터는 치료 유전자를 포함하면서 표적 세포에 감염하여 이를 전달할 수 있는 defective 바이러스 입자를 생성하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 두 가지 요소가 필요합니다:

1. 치료용 유전자 운반 defective 바이러스 벡터 DNA

2. 바이러스 막단백질을 생산하는 세포주

바이러스 막단백질을 생산하는 세포주에 치료용 유전자를 포함한 defective 바이러스 벡터를 도입하면 defective 바이러스의 생성을 유도할 수 있습니다. 생성된 defective 바이러스는 숙주 세포를 감염시켜 원하는 유전자를 전달할 수 있습니다. 이를 기반으로 다양한 세포에 감염이 가능한 효과적인 세포 유전자 치료제 생산용 바이러스 소재를 개발하고자 합니다.

(2)

연구개발 계획

연구과제
전립선암 치료용 Lu-177-DGUL 개발 연구

연구기관
주식회사 셀비온, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 아산병원, 화순전남대병원

개발기간

2021.09~2024.08 (36
개월)

연구개발

컨셉

1.
임상 1상 Part A: 건강인군과 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [Ga-68]-NGUL의 안전성, 내약성 및 진단 유효성 평가를 진행한다..

2.
임상 1상 Part B: 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [Lu-177]-DGUL의 안전성과 내약성 평가를 하고 최대 내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정한다.

3.
임상 2상: 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [Lu-177]-DGUL의 항암효과에 대한 유효성 및 안전성 평가를 진행한다.

특징
전립선암을 표적으로 하는 GUL 화합물에 킬레이터 DOTA 및 치료용 방사성동위원소인 Lu-177을 도입하여 전립선암을 효과적으로 치료할 수 있는 방사성의약품 개발하고, 같은 컨셉으로 GUL 화합물에 킬레이터 NOTA 및 진단용 방사성동위원소인 Ga-68을 도입한 방사성의약품을 이용하여 치료 효과를 확인한다.

상품화 내용 및 기대효과

전립선암 환자를 대상으로 PSMA 표적 방사성의약품 신약의 유효성과 안전성 부문에서 유의한 결과를 확보하게 되면 글로벌 3번째 이내로 신약 품목 허가를 통한 출시가 가능함.

노바티스 경쟁약물 PSMA-617은 국내 임상을 제외한 북미와 유럽 다수국가 84개 기관에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 향후 미국과 유럽에서 품목허가를 진행할 예정으로 국내 품목허가 또는 안정적인 제품공급에 대한 이슈가 발생할 수 있어 당사 개발물질이 임상 2상을 성공리에 완료한다면 항암제 신속심사 및 조건부허가 제도를 활용하여 조기에 환자에게 치료기회를 제공할 수 있다.

표준요법에 실패한 말기 전립선암 환자를 대상으로 진행하고 있으나, PSMA 단백질은 전립선암 환자 90% 이상에서 높게 발현되는 것이 보고되어 있어 PSMA 발현 전립선암 환자를 대상으로 기존 표준요법 약물과의 비교 임상 또는 병용처방 임상시험을 진행하여 궁극적으로 최적의 치료효과를 환자에게 제공할 수 있다.

연구과제
바이러스 벡터와 세포주의 분양 가능한 MCB 구축

연구기관
주식회사 셀비온, 제주대학교산학협력단, 중앙대학교산학협력단

개발기간

2022.07~2026.12 (54
개월)

연구개발

컨셉

세포 및 유전자 치료용 바이러스 벡터는 치료 유전자를 함유하면서 표적 세포에 감염하여 치료 유전자를 전달할 수 있는 defective 바이러스 입자를 만들기 위해 2가지가 필요한데, ① 치료용 유전자 운반 defective 바이러스 벡터 DNA와 ② 바이러스 입자의 형성을 유도할 수 있도록 바이러스 막단백질을 생산하는 세포주이다. 바이러스 막단백질을 생산하는 세포주에 치료용 유전자를 함유하는 defective 바이러스 벡터를 도입하면 defective 바이러스 생성이 가능하다. 만들어진 defective 바이러스는 숙주세포를 감염하고 목적하는 유전자를 전달할 수 있다. 따라서, 다양한 세포에 defective 바이러스가 감염할 수 있는 성공적인 세포유전자치료제 생산용 바이러스 소재를 개발한다.

특징
치료용 유전자 운반용 defective 바이러스 벡터 DNA를 제작하고, 막단백질(Env)을 안정적으로 생산하는 세포주(stable cell line)를 제작하여 기본적인 바이러스 벡터 시스템을 완성한다. 또한 기존의 정상적인 defective virus가 수용체에 맞지 않아서 감염하지 못하던 세포들에 감염이 가능하게 만드는 defective virus Env 돌연변이체를 제작하여 이들의 발현세포주의 MCB를 구축한다.

상품화 내용 및 기대효과

1. 고부가가치의 치료용 단백질을 생산하는 세포주 제작 및 상품화

-
바이러스 벡터의 유전자를 세포에 전달하는 특성을 이용하여, 적혈구생성인자(EPO)와 같이 현재 매우 고가로 시판되고 있는 고부가가치의 치료용 단백질을 생산하는 세포주를 제작 및 상품화

-
고부가가치 치료용 단백질의 유전자를 함유하는 defective virus를 제작하고, 치료용 단백질을 안정적으로 생산하는 세포주를 제작하여 상품화

2.
유전병치료용 벡터로 활용

-
정상적인 유전자를 환자의 세포에 주입하여, 정상적인 유전자의 발현으로 유전병을 치료할 수 있다.

3.
세포유전자치료제의 기본 소재인 바이러스 벡터와 관련 세포주의 국산화를 통하여 해외에 지급하던 바이러스 벡터 관련 막대한 기술료 지출을 막을 수 있으며, 개발한 기술 및 벡터의 수출이 가능할 것으로 기대한다. 또한, 고부가가치의 치료제 상품과 시장의 다변화로 높은 수익을 구축할 수 있다.

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 보유현황(1) 지식재산권 현황

당사는 본 보고서 제출일 현재 신약과 관련된 원천기술에 대하여 국내외 19개국에 총 79건의 출원하여 68건을 등록 완료하였으며, 상표등록도 7건을 출원하여 모두 등록 완료하여, 향후 경쟁업체의 기술 모방에 대비하고 있습니다.

(단위: 건)

특허현황
구분
전용실시권
상표권
특허권
비고

출원
국내
-
-
2
-

국외
3
-
6
-

등록
국내
6
6
7
-

국외
29
1
26
-

합계
38
7
41
-

(2) 지식재산권 상세 현황

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

1
특허권
긴 소수성 사슬이 도입된 리간드로 코팅된 나노입자 및 이의 제조방법
(주)셀비온
2011-02-01
2012-04-25
PET-MRI조영제
한국

2012-01-31
2018-03-27
미국

2012-01-31
2017-11-29
유럽

2012-01-31
2017-11-29
이탈리아

2012-01-31
2017-11-29
영국

2012-01-31
2017-11-29
독일

2012-01-31
2017-11-29
스위스

2012-01-31
2017-11-29
프랑스

2
특허권
개선된 플루오르-18 표지를 위한 트리아자노난 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염
(주)셀비온
2011-02-01
2012-04-25
조영진단제
한국

2013-07-31
2015-04-21
미국

3
특허권
펩타이드 싸이오우레아 유도체, 이를 포함하는 방사성 동위원소 표지 화합물 및 이를 유효성분으로 함유하는 전립선암 치료 또는 진단용 약학적 조성물
(주)셀비온
2015-11-09
2016-07-08

PSMA_ NGUL/DGUL

(전립선암

진단/치료제)

한국

2018-05-09
2021-06-08
미국

2016-11-09
2019-05-08
유럽

2018-05-23
2019-05-30
호주

2018-05-08
2020-09-08
캐나다

2016-11-09
2022-07-11
인도

2018-05-09
2020-02-13
일본

2018-05-09
2021-06-11
중국

2016-11-09
2019-05-08
체코

2016-11-09
2019-05-08
프랑스

2016-11-09
2019-05-08
네덜란드

2016-11-09
2019-05-08
스위스

2016-11-09
2019-05-08
독일

2016-11-09
2019-05-08
스페인

2016-11-09
2019-05-08
영국

2016-11-09
2019-05-08
벨기에

2016-11-09
2019-05-08
아일랜드

2016-11-09
2019-05-08
이탈리아

4
특허권
폴리스티렌설폰산 금속염을 유효성분으로 함유하는 환제 및 이의 제조방법
(주)셀비온
2013-06-24
2015-04-22
만성신부전치료제
한국

5
특허권
붕소 중성자 포획 치료용 파라-보로노페닐알라닌 조성물 및 이의 제조방법
(주)셀비온
2018-11-01
2023-07-31
BNCT
한국

6
특허권
인도시아닌그린이 결합된 만노실 혈청알부민 복합체, 이의 제조방법, 이를 포함하는 광학영상 프로브 및 키트
(주)셀비온
2014-08-13
2020-03-27
Tc-MSA/ICG
한국

2014-12-04
2018-12-25
미국

7
특허권
시클로엘페닐알라닐엘프롤린 디펩타이드를 포함하는 근섬유 형성의 촉진 또는 파골세포의 분화억제 기전을 통한 근감소증 또는 골다공증 치료용 조성물
㈜셀비온
2021-02-09
2021-09-28
근감소증 치료제
한국

2023-07-25

미국

2023-07-14

유럽

2023-08-09

일본

2023-08-09

중국

2023-07-21

캐나다

2023-08-03

인도

8
특허권
2-플라스미드 시스템으로 제조된 가짜 포미 바이러스 및 이의 용도
㈜셀비온
2021-11-05
-
세포치료제
한국

9
특허권
섬유아세포 활성 단백질 표적용 화합물 및 이의 용도
한국수력원자력㈜, ㈜셀비온
2024-01-18
-
고형암(solid tumor) 진단 및 치료
한국

10
전용실시권
면역세포 영상화 및 탐지를 위한 양기능성켈리에트와 만노실 인헐청 알부민의 결합체 및 그의 방사성 동위원소 표지화합물
서울대산학협력단 (전용실시권 -㈜셀비온)
2009-01-28
2011-08-03
Ga-68 NOTA MSA
한국

2010-01-27
2014-12-16
미국

2010-01-27
2014-07-11
일본

2010-01-27
2013-10-16
중국

2010-01-27
2013-10-23
유럽

2010-01-27
2013-10-23
독일

2010-01-27
2013-10-23
영국

11
전용실시권
죽상동맥경화 영상화용 조성물 및 이를 이용한 죽상동맥경화 진단방법
서울대 /고려대산학협력단(전용실시권 -㈜셀비온)
2014-02-21
2014-12-23
Ga-68 NOTA MSA
한국

2016-08-18
2021-03-17
유럽

2016-08-18
2021-03-17
독일

2016-08-18
2021-03-17
영국

2016-08-18
2021-03-17
이탈리아

2016-08-18
2021-03-17
프랑스

2016-08-18
2021-03-17
스위스

2016-08-18
2021-03-17
네덜란드

2015-02-17
2019-09-13
중국

2016-08-17
2018-12-15
이란

2015-02-17
2018-03-23
일본

12
전용실시권
색소가 결합된 만노실 혈청 알부민 복합체 및 이를 포함하는 림프절 탐지용 조성물
서울대산학협력단 (전용실시권 -㈜셀비온)
2017-03-17
2018-07-18
Tc-MSA /ICG
한국

2019-10-15
2022-01-12
유럽

2019-10-15
2022-01-12
독일

2019-10-15
2022-01-12
프랑스

2019-10-15
2022-01-12
영국

2019-10-15
2022-01-12
벨기에

2019-10-15
2022-01-12
스위스

2019-10-15
2022-01-12
아일랜드

2019-10-15
2022-01-12
네덜란드

2019-10-15
2022-01-12
이탈리아

2018-03-16
2020-08-12
일본

2019-10-16
2020-11-20
인도

13
전용실시권
황화수소 검출 또는 농도 측정용 조성물 및 이를 유효성분으로 함유하는 생체내 염증, 저산소 손상조직 또는 암의 진단 또는 영상화
서울대산학협력단 (전용실시권 -㈜셀비온)
2018-09-11
2020-06-12
Tc-gluconate
한국

2021-03-01
-
미국

2021-03-11
2022-12-06
중국

2021-03-10
2023-01-13
일본

14
전용실시권
전립선 암의 영상 또는 치료를 위한 동위원소 표지 화합물
서울대산학협력단 (전용실시권 -㈜셀비온)
2019-10-24
2021-06-21
Tc-PSMA
한국

2022-04-20
-
미국

15
전용실시권
마크로파지 타겟팅용 나노플랫폼 및 전이성 암의 예방 또는 치료용 조성물
서울대산학협력단 (전용실시권 -㈜셀비온)
2021-04-08
2022-02-17
Tc-MSA-Nano
한국

2023-10-06
-
미국

16
상표권
루안미인
(주)셀비온
2014-04-14
2015-04-23
건강기능식품
한국

17
상표권
씨와디
(주)셀비온
2016-05-10
2016-11-24
건강기능식품
한국

18
상표권
레비네오
(주)셀비온
2017-02-13
2017-08-30
화장품
한국

19
상표권
Revi Sense
(주)셀비온
2017-04-10
2017-12-15
화장품
한국

20
상표권
마르니베
(주)셀비온
2017-06-12
2018-02-06
구강용품
한국

21
상표권

(주)셀비온
2018-01-31
2018-12-21
화장품
중국

22
상표권
후모레스
(주)셀비온
2019-10-23
2020-08-13
구강용품
한국

나. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

방사성의약품을 제조하기 위해서는 방사선 차폐 및 GMP 요건을 충족하는 복합시설을 갖춰야 합니다. 이러한 시설은 원자력안전법에 따라 인허가를 받은 후 건축해야 하며, 동위원소를 취급할 때는 생산 허가를 득한 후에 방사성의약품을 제조할 수 있습니다.

제조 과정에서 발생하는 방사성물질의 오염, 폐기물 관리, 대기 유출물 관리에 대한 철저한 계획과 실행이 필요하며, 동위원소를 취급하는 사람들의 안전을 철저히 관리해야 합니다. 방사성의약품 제조를 위해서는 방사성 동위원소를 안전하게 취급할 수 있는 방사선 안전 개념(차폐, 환기 등)을 충족해야 하며, 의약품의 특성상 인체에 투여되는 제품의 안전성을 보장하기 위해 일정 수준 이상의 청정도를 유지해야 합니다.

따라서, 방사성의약품 제조 시설은 방사선 안전과 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 기준을 동시에 만족하도록 설계되어야 합니다.

방사선 안전 개념

방사성 동위원소 취급시설은 작업 종사자 또는 주변 환경을 방사선원의 노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하고 밀폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급할 수 있도록 설계하여야 한다.

방사성 동위원소 취급시설의 기본 안전 개념은 다음과 같습니다.

1. 작업자와 출입자의 방사선 피폭선량은 법으로 규정된 기준 이하로 유지되어야 합니다. 이를 위해 방사성물질로부터 직접 방출되거나 산란되어 방출되는 방사선을 충분히 차폐할 수 있는 물질로 보호되어야 합니다.

2. 방사성물질은 그 특성에 따라 단일 또는 다중으로 격리된 차폐 공간(핫셀) 내에서 취급되어야 합니다. 이는 방사성물질이 안전하게 관리될 수 있도록 보장합니다.

3. 차폐 공간 내에서 취급되는 방사성물질이 주변 및 외부로 누출되지 않도록 적절한 설비를 갖춰야 합니다. 이를 위해 핫셀 내부는 부압(음압)으로 유지되어야 하며, 시설 내 공기 흐름은 오염이 낮은 지역에서 오염이 높은 지역으로 이동하도록 해야 합니다.

4. 핫셀 내부에서 배출되는 공기는 방사성물질을 제거하여 방사능 수준을 확인한 후에 대기로 방출되어야 합니다. 또한, 핫셀에서 배기된 공기는 순환하여 재사용하지 않는 것을 원칙으로 합니다.

KGMP 설계 개념

의약품은 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 또는 예방을 위해 인체에 투여되는 제품으로, 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 의약품의 안전성, 안정성, 유효성이 확보되고 보장되도록 제조 및 공급되어야 합니다.

1. 품질 보장 필요성

의약품 제조, 유통, 취급, 공급 관리는 의약 관련 법에 의해 엄격하게 규제되고 있습니다. 그러나 이러한 규제만으로는 품질을 사전에 과학적으로 입증할 수 있는 방법이 부족하다는 문제점이 있습니다. 이에 따라, 제조 과정 전반을 체계적으로 관리하여 품질을 보증할 수 있는 기준이 필요하게 되었습니다.

2. GMP 기준 마련

이러한 필요에 의해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)가 마련되었으며, 제조시설의 기준도 포함됩니다. 의약품 제조시설은 다음의 원칙들을 바탕으로 설계되고 설치됩니다.

1. 제조되는 의약품은 먼지, 습기, 열, 미세 유기물, 바이러스 등의 외부 물질로부터 오염되지 않도록 격리되어야 합니다.

2. 제조 공간의 격리와 외부 오염물질 차단을 위해 제조시설의 Containments는 항상 주변보다 높은 압력을 유지해야 합니다.

3. 제조시설의 Containments 내부는 일정 수준 이상의 청정도와 멸균 상태를 유지해야 합니다.

4. 제조시설로 공급되는 급기는 공기정화 장치를 통해 여과된 청정한 공기만 공급되도록 해야 합니다.

5. 제조시설 내의 공기 흐름은 청정도가 가장 높은 지역에서 점차 청정도가 낮은 지역으로 흐르도록 설계해야 합니다.

6. 높은 청정도를 유지하기 위해 배기된 공기를 정화하여 재사용하는 것이 권장됩니다.

7. 제조시설 내에서 작업자의 출입으로 인한 오염을 방지하기 위해 작업자의 출입을 최소화할 수 있는 구조를 갖추어야 합니다.

방사성 의약품 제조시설의 설계개념

방사성 의약품 제조시설은 방사성물질 취급시설로서의 방사선 안전 개념과 의약품 제조시설로서의 GMP 설계 개념을 모두 충족해야 합니다. 이는 작업자와 환경을 방사선으로부터 보호하는 동시에 의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 외부 오염물질로부터 의약품을 격리해야 하는 것을 의미합니다. 그러나 두 시설의 요구사항이 상충되는 경우가 있어, 이를 해결하기 위한 공학적 설계가 필요합니다.

다음은 방사성 의약품 제조시설의 설계에 고려해야 할 기본 개념들입니다:

공기 흐름의 차이
방사성물질 취급시설은 배출되는 공기를 정화하는 것이 주된 목표인 반면, 의약품 제조시설은 내부로 공급되는 공기를 정화하여 공급합니다. 방사성 의약품 제조시설은 이러한 상충되는 요구사항을 공학적으로 수용할 수 있는 설계를 통해 해결해야 합니다.

GMP 기준의 적용
대부분의 경우, 방사성 의약품 제조시설은 GMP 기준을 따릅니다. 여기에는 청정도 유지, 적정 온도 및 습도 유지, 오염 시 제염 용이, 세균 및 박테리아 또는 오염물질의 증식 및 축적 방지 등이 포함됩니다.

방사선 차폐
작업자 및 출입자의 방사선 피폭선량이 법적으로 규정된 기준 이하로 안전하게 유지되도록 차폐를 적용해야 됩니다.

배기 공기 처리
핫셀 내부에서 배출되는 공기는 방사능을 확인한 후에 대기로 방출되도록 처리되어야 합니다. 이는 방사성물질이 외부로 누출되지 않도록 보장 해야됩니다.

압력 유지 및 공기 흐름 조정
Containments의 압력과 관련하여, 핫셀의 부압 요구조건과 의약품 제조시설의 양압 요구조건이 상충될 경우, 핫셀의 부압 요구조건을 우선적으로 적용합니다. 다중 Containments 개념을 통해 완충 영역을 설정하여, 의약품 제조시설에서 요구하는 청정도를 유지하도록 공학적으로 설계합니다.

이러한 설계 원칙들은 방사성 의약품 제조시설의 안전성과 품질을 동시에 확보하기 위한 필수적인 요소들입니다.

다. 시장여건 및 영업의 개황

(1) 산업의 특성

방사성의약품 치료제당사는 방사성의약품 분야에서 전문성을 발휘하며, 국내외에서 차세대 방사성 치료제와 진단제를 개발하고 있습니다. 특히 PSMA를 표적으로 하는 Theranostics전립선암 치료제와 진단제 개발에 집중하고 있으며, 현재 임상 2상 중인 Lu-177-DGUL은 2025년 하반기 출시를 목표로 하고 있습니다. 셀비온은 방사성의약품을 통해 정밀의료와 맞춤형 치료를 실현하며, 국내외 방사성의약품 산업의 선두주자로 자리 잡고자 합니다.

1. Theranostics 접근 방식

진단과 치료를 결합한 Theranostics 기술을 활용해 환자 맞춤형 치료를 제공합니다. 진단용 동위원소를 사용해 암세포의 분포를 파악한 후, 치료용 동위원소로 암세포를 선택적으로 제거합니다. 이러한 방식은 종양의 특성을 반영한 정밀 치료를 가능하게 하며, 부작용을 최소화합니다.

2. 방사성 동위원소의 활용

Lu-177 및 Ac-225과 같은 방사성 동위원소를 활용한 신약 개발에 주력하고 있습니다. 이 동위원소들은 PSMA를 표적으로 하여 전립선암을 진단하고 치료하는 데 사용되며, 암세포에만 선택적으로 작용하여 높은 치료 효율성을 보입니다.

3. 혁신적인 링커 설계

암세포의 표적 단백질에 높은 선택성을 가진 리간드와 방사성 동위원소를 연결하는 혁신적인 링커 기술을 보유하고 있습니다. 특히 Thiourea 구조를 도입해 약물의 체내 안정성을 높이고 신속한 배설을 촉진하여 방사선 피폭을 줄입니다.

4. 맞춤형 암 치료제 개발

PSMA를 표적으로 한 전립선암 치료제 및 진단제를 통해 암 환자의 상태를 정밀하게 분석하고 최적의 치료를 제공합니다. 이러한 접근은 전립선암의 진단과 치료를 단순화하고 효과를 극대화하는 데 중점을 두고 있습니다.

(2) 주요 목표

시장의 특성

방사성의약품은 기존의 의약품 시장과는 다른 특성을 가지고 있습니다.

고가의 치료제
셀비온의 방사성의약품은 최첨단 기술을 활용하여 개발된 맞춤형 치료제로, 고유한 설계와 개발 과정을 거쳐 생산됩니다. 이로 인해 개발 비용이 높으며, 환자들은 이러한 치료제를 사용하기 위해 국가 운영의 공적 보험이나 개인 보험의 지원을 필요로 합니다. 셀비온의 PSMA 표적 Theranostic 치료제와 진단제는 높은 치료 효율성을 보이며, 한국에서 보험 적용을 받을 수 있도록 준비하고 있습니다.

사용 기준의 제한
현재 당사의 방사성의약품은 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 사용되고 있습니다. 이러한 치료제는 특히 기존의 약물 치료에 반응하지 않거나 재발하는 암세포를 대상으로 하여 치료의 새로운 가능성을 제시하고 있습니다.

제조 및 유통의 복잡성

방사성의약품은 고도로 전문화된 제조 과정을 필요로 하며, 안정적인 유통을 위해 GMP 인증을 받은 제조 시설이 필수적입니다. 셀비온은 한국 내에서 GMP 승인을 받은 주사세 제조 시설을 보유하고 있으며, PSMA 표적 Theranostics 치료제와 진단제를 안전하게 생산하고 유통하기 위해 체계적인 인프라를 구축해 나가가고 있습니다. 또한, 셀비온은 국내 방사성의약품 GMP 협력사와의 긴밀한 파트너십을 통해 효율적인 유통망을 확보하고 있습니다.

빠른 성장세를 보이는 신규 시장
방사성의약품 시장은 최근 몇 년간 급격히 성장하고 있으며, 당사는 이 시장의 선두주자로 자리매김하고 있습니다. 방사성의약품은 기존의 치료제에 비해 뛰어난 정밀의료와 맞춤형 치료 가능성을 제공하며, 이러한 기술의 발전은 암 치료에 혁신적인 변화를 가져오고 있습니다

기술자문위원회 운영 (R&D 연구역량 강화 및 리스크 관리)

셀비온은 방사성의약품 분야의 글로벌 신기술 동향을 파악하기 위해 미국핵의학회(SNMMI) 및 유럽핵의학회(ENMMI)에 정기적으로 참여하고 있습니다. 이를 통해 합성기술, 임상단계 약물 개발, 임상설계, 차세대 동위원소 개발, 그리고 신약 개발업체의 전략 등을 분석하여 당사의 R&D 과제 수립과 운영, 개발 허가 전략 수립에 활용하고 있습니다.

또한, 국내 방사성의약품 개발에 높은 관심과 풍부한 경험을 가진 교수님들과 협력하여 임상연구를 진행하고 있습니다. 이와 같은 협력은 연구 과제에서 발생하는 문제 해결, 신규 과제 방향성 및 전략 수립에 도움을 주며, 연구 역량 강화와 리스크 관리에 중점을 두고 있습니다.

현 의료 사태와 임상시험 운영

최근 전국적으로 발생한 전공의 파업으로 인해 전립선암 환자 대상 임상 2상의 환자 모집과 관련한 일정이 지연되고 있습니다. 참여 교수님들의 진료 업무가 과중해 스크리닝 및 검사 일정이 늦어지면서 전체적으로 환자 등록에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 현재 당사 임상2상 환자등록은 완료하였고, 이미 등록된 환자의 임상시험 진행에는 큰 문제가 없으며, 다수의 기관 참여를 통한 지역별 환자 모집이 이루어지고 있어 전체적인 임상 관리에는 큰 지장이 없습니다.

계절적 특성에 대한 전문의약품 시장 분석

전문의약품 시장에서 계절성의 영향은 일반적으로 제한적입니다. 독감과 같은 계절성 질환을 치료하는 의약품은 특정 시기에 수요가 증가할 수 있으나, 만성질환 또는 암과 같은 심각한 건강 문제를 다루는 대부분의 전문의약품은 계절적 변화에 크게 영향을 받지 않습니다. 이러한 의약품은 환자의 지속적인 치료 필요성에 의해 일정한 수요를 유지하며, 계절에 따른 수요 변동이 적은 특징을 가지고 있습니다.

방사성의약품의 동위원소 수급 분석

방사성의약품에 사용되는 Lu-177 및 Ac-225와 같은 치료용 동위원소는 현재 국내에서 생산되지 않아 전량 해외에서 수입되고 있습니다. 이로 인해 항공 운송 지연과 같은 물류 문제가 발생할 경우, 동위원소의 수급에 차질이 생길 수 있습니다. 겨울 연말 시즌이나 지정학적 이슈로 인한 항공 운송 지연이 특히 문제가 될 수 있습니다.

이러한 상황에 대비하여 셀비온은 글로벌 동위원소 생산 업체인 Isotopia와 전략적 파트너십을 체결하여 우선적인 동위원소 공급권을 확보했습니다. Isotopia는 미국, 캐나다, 이스라엘에 위치한 다양한 생산 시설을 운영하고 있어, 국제 물류 문제에 효과적으로 대응할 수 있는 장점이 있습니다. 이 파트너십은 셀비온의 주력 제품인 Lu-177-DGUL을 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들에게 지속적으로 공급하는 데 중요한 역할을 합니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약재무정보

(단위 : 백만원)

사업연도

구분

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제14기)

2024년 반기

(제15기 반기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)

삼덕회계법인

(적정)

삼덕회계법인

(적정)

삼덕회계법인

(적정)

정동회계법인

유동자산
11,654
7,563
9,001
7,794

현금및현금성자산
807
1,236
870
764

단기금융자산
9,940
4,177
6,500
6,000

매출채권
12
196
370
203

재고자산
362
680
506
542

기타
533
1,275
755
284

비유동자산
2,197
2,474
2,345
2,087

투자자산
-
-
-
-

유형자산
1,366
1,603
1,420
1,189

무형자산
613
646
689
657

기타
218
225
236
240

자산총계
13,851
10,037
11,346
9,881

유동부채
3,635
5,277
1,537
1,757

매입채무
29
202
6
76

단기차입금
285
254
254
254

기타
672
867
761
919

전환사채
1,116
1,407
295
329

당기손익공정가치금
1,533
2,547
221
179

비유동부채
1,744
2,022
2,311
3,652

상환전환우선주부채
-
-
-
-

기타
1,744
2,022
2,311
3,652

부채총계
5,378
7,299
3,848
5,409

자본금
4,851
4,853
5,385
5,385

자본잉여금
29,461
29,483
37,368
37,368

자본조정
379
913
930
1,112

기타포괄적손익누계액

이익잉여금
(26,219)
(32,511)
(36,185)
(39,393)

자본총계
8,472
2,738
7,497
4,472

기간
2021.01.01~2021.12.31
2022.01.01~2022.12.31
2023.01.01~2023.12.31
2024.01.01~2024.06.30

매출액
917
1,763
1,471
545

영업이익(손실)
(4,550)
(5,303)
(5,043)
(3,224)

당기순이익(손실)
(4,778)
(6,382)
(3,633)
(3,156)

기본주당이익(단위: 원)
(543)
(658)
(366)
(293)

희석주당이익(단위: 원)
(543)
(658)
(366)
(293)

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

가. 재무상태표

재 무 상 태 표

제 15(당) 기 반기말
: 2024년 06월 30일 현재

제 14(전) 기말
: 2023년 12월 31일 현재

제 13 기
: 2022년 12월 31일 현재

제 12 기
: 2021년 12월 31일 현재

(주)셀비온
(단위: 천원)

사업연도

과목

2021년
2022년
2023년

2024
년 반기

(제12기)
(제13기)
(제14기)

(
제15 반기)

자산

Ⅰ. 유동자산
11,653,625
7,563,336
9,001,014
7,794,034

현금및현금성자산
807,121
1,235,571
870,410
764,258

단기금융자산
9,940,024
4,176,634
6,500,000
6,000,005

매출채권
11,799
195,863
370,230
203,413

기타채권
11,976
24,971
38,759
48,558

기타유동자산
517,005
1,233,925
707,709
223,701

당기법인세자산
3,599
16,129
8,199
12,193

재고자산
362,101
680,243
505,707
541,905

Ⅱ. 비유동자산
2,197,124
2,473,602
2,344,563
2,086,954

기타채권
218,451
224,952
235,658
240,433

기타비유동자산

유형자산
1,365,601
1,602,726
1,419,973
1,189,242

무형자산
613,071
645,924
688,933
657,280

자산총계
13,850,749
10,036,938
11,345,578
9,880,987

부채

Ⅰ. 유동부채
3,634,502
5,276,935
1,537,469
1,756,812

매입채무
29,425
201,652
6,077
75,612

단기차입금
285,000
254,000
254,000
254,000

기타채무
630,747
750,194
632,685
639,447

기타유동부채
40,844
116,876
128,228
279,156

전환사채
1,115,575
1,406,978
295,266
329,464

당기손익공정가치금융부채
1,532,911
2,547,236
221,212
179,132

Ⅱ. 비유동부채
1,743,940
2,021,570
2,310,625
3,652,242

장기차입금
-
-
-
1,200,000

기타채무
1,018,031
1,183,081
1,203,180
1,180,856

순확정급여부채
725,908
838,488
1,107,445
1,271,385

부채총계
5,378,441
7,298,505
3,848,094
5,409,054

자본

Ⅰ. 자본금
4,850,875
4,852,840
5,385,340
5,385,340

Ⅱ. 자본잉여금
29,460,961
29,482,891
37,367,708
37,367,708

주식발행초과금
29,460,961
29,482,891
37,367,708
37,367,708

Ⅲ. 자본조정
379,030
913,206
929,729
1,112,232

주식매입선택권
379,030
913,206
929,729
1,112,232

Ⅳ. 결손금
(26,218,558)
(32,510,504)
(36,185,293)
(39,393,346)

자본총계
8,472,307
2,738,433
7,497,484
4,471,934

부 채 및 자 본 총 계
13,850,749
10,036,938
11,345,578
9,880,987

나. (포괄)손익계산서

포 괄 손 익 계 산 서

제 15(당) 기 반기
: 2024년 1월 1일부터 2024년 06월 30일까지

제 14(전)기 반기
: 2023년 1월 1일부터 2023년 06월 30일까지

제 14(전) 기
: 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 13 기
: 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 12 기
: 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

(주)셀비온
(단위: 천원)

사업연도

과목

2021년 (제12기)
2022년 (제13기)
2023년 (제14기)
2023년 반기 (제14 반기)
2024년 반기 (제15 반기)

Ⅰ. 매출액
916,881
1,762,884
1,471,257
699,271
545,300

1. 제품매출
672,192
1,434,699
1,392,673
670,695
349,221

2. 용역매출
237,546
200,000

95,319

3. 기타매출
7,144
128,184
78,584
28,576
100,760

Ⅱ. 매출원가
1,035,243
1,554,988
1,157,741
518,049
407,029

1. 제품매출원가
964,019
1,538,965
1,157,741
518,049
311,710

2. 용역매출원가
71,224
16,022

95,319

Ⅲ. 매출총이익(손실)
(118,362)
207,896
313,517
181,222
138,271

Ⅳ. 판매비와관리비
(4,431,941)
(5,511,164)
(5,356,785)
(2,539,771)
(3,362,171)

1. 판매 및 관리비용

(2,091,725)
(2,535,568)
(1,968,002)
(958,749)
(1,303,472)

2. 연구개발비용
(2,340,216)
(2,975,597)
(3,388,783)
(1,581,021)
(2,058,700)

Ⅴ. 영업손실
(4,550,303)
(5,303,268)
(5,043,268)
(2,358,548)
(3,223,900)

Ⅵ. 금융손익
(232,217)
(1,242,770)
1,401,376
1,232,559
66,896

1. 금융수익
44,578
124,196
1,541,555
1,304,939
135,875

2. 금융비용
(276,795)
(1,366,966)
(140,178)
(72,379)
(68,980)

Ⅶ. 기타영업외손익
4,849
164,035
9,065
(312)
1,220

1. 기타영업외수익
5,024
164,123
16,916
8
1,364

2. 기타영업외비용
(175)
(88)
(7,852)
(320)
(144)

Ⅷ. 법인세비용차감전순손실
(4,777,672)
(6,382,003)
(3,632,827)
(1,126,300)
(3,155,784)

Ⅸ. 법인세비용
-
-
-
-
-

Ⅹ. 당기순손실
(4,777,672)
(6,382,003)
(3,632,827)
(1,126,300)
(3,155,784)

XI. 기타포괄손익
125,611
90,057
(41,962)
(8,653)
(52,268)

1. 후속적으로 당기손익으로재분류되지 않는 포괄손익

1) 확정급여제도의재측정요소
125,611
90,057
(41,962)
(8,653)
(52,268)

XⅡ. 당기총포괄손실
(4,652,061)
(6,291,945)
(3,674,790)
(1,134,953)
(3,208,053)

XⅢ. 주당손익

기본주당손익 (단위 :원)
(543)
(658)
(366)
(116)
(293)

희석주당손익 (단위 :원)
(543)
(658)
(366)
(116)
(293)

다. 자본변동표

자 본 변 동 표

제 15(당) 기 반기
: 2024년 1월 1일부터 2024년 06월 30일까지

제 14(전)기 반기
: 2023년 1월 1일부터 2023년 06월 30일까지

제 14(전) 기
: 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 13 기
: 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 12 기
: 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

(주)셀비온
(단위: 천원)

구 분
자본금
자본잉여금
자본조정
결손금
총계

2021.1.1(전전전기초)
4,434,488
19,302,696
170,366
(21,566,497)
2,341,052

당기순손실

(4,777,672)
(4,777,672)

주식선택권
16,000
155,812
208,665

380,477

확정급여제도의재측정요소

125,611
125,611

유상증자
400,387
10,002,452

10,402,839

2021.12.31(전전전기말)
4,850,875
29,460,961
379,030
(26,218,558)
8,472,307

2022.1.1(전전기초)
4,850,875
29,460,961
379,030
(26,218,558)
8,472,307

당기순손실

(6,382,003)
(6,382,003)

주식선택권
1,965
21,930
534,175

558,071

확정급여제도의재측정요소

90,057
90,057

2022.12.31(전전기말)
4,852,840
29,482,891
913,206
(32,510,504)
2,738,433

2023.1.1(전기초)
4,852,840
29,482,891
913,206
(32,510,504)
2,738,433

당기순손실

(3,632,827)
(3,632,827)

주식선택권
32,500
391,116
16,524

440,140

유상증자
500,000
7,493,701

7,993,701

확정급여제도의재측정요소

(41,962)
(41,962)

2023.12.31(전기말)
5,385,340
37,367,708
929,729
(36,185,293)
7,497,484

2023.1.1(전기초)
4,852,840
29,482,891
913,206
(32,510,504)
2,738,433

반기순손실

(1,126,669)
(1,126,669)

주식선택권의 행사
5,000
130,115
(40,459)

94,657

유상증자

53,163

53,163

확정급여제도의재측정요소

(8,653)
(8,653)

2023.06.30(전반기말)
4,857,840
29,613,006
925,910
(33,645,825)
1,750,930

2024.1.1(당기초)
5,385,340
37,367,708
929,729
(36,185,293)
7,497,484

반기순손실

(3,155,784)
(3,155,784)

주식선택권

182,502

182,502

유상증자

확정급여제도의재측정요소

(52,268)
(52,268)

2024.06.30(당반기말)
5,385,340
37,367,708
1,112,232
(39,393,346)
4,471,934

라. 현금흐름표

현 금 흐 름 표

제 15(당) 기 반기
: 2024년 1월 1일부터 2024년 06월 30일까지

제 14(전)기 반기
: 2023년 1월 1일부터 2023년 06월 30일까지

제 14(전) 기
: 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 13 기
: 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 12 기
: 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

(주)셀비온
(단위: 천원)

과 목

2021년

(제12기)

2022년

(제13기)

2023년

(제 14기)

2023년 반기

(제 14기 반기)

2024년 반기

(제 15기 반기)

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(3,490,597)
(4,640,334)
(3,935,741)
(2,349,525)
(1,620,874)

(1)당기순손실
(4,777,672)
(6,382,003)
(3,632,827)
(1,126,300)
(3,155,784)

(2)조정
1,252,387
18,688
(3,380,639)
(1,791,742)
(767,847)

이자비용
276,795
352,508
140,178
72,379
68,980

퇴직급여
245,555
273,888
276,734
136,003
154,214

감가상각비
928,913
709,020
546,789
279,010
277,266

무형자산상각비
54,442
58,723
70,904
35,859
35,824

재고자산폐기손실
110,423
39,968
80,352
10,669
1,478

유형자산처분손실
3
-
6,991
218
-

주식보상비용
247,571
538,747
125,827
53,163
182,502

이자수익
(36,073)
(124,196)
(74,810)
(25,567)
(93,775)

외화환산이익
-
-
-
-
(9)

유형자산처분이익
-
-
(16,885)
-
(1,285)

경상개발비
(566,752)
(2,680,194)
(3,069,975)
(1,074,105)
(1,350,963)

파생상품평가이익
(8,490)
-
(203,327)
(15,954)
(42,080)

파생상품평가손실
-
1,014,324
-
-
-

사채상환이익
-
-
(1,263,418)
(454,138)
-

파생상품부채상환이익
-
-
-
(809,279)
-

채무면제이익
-
(164,100)
-
-
-

외화환산손실
-
-
-
-
-

잡이익
-
-
-
-
-

(3)영업활동으로 인한 자산· 부채의변동
24,862
1,643,235
3,030,182
520,245
2,235,680

(4)이자의수취
23,301
104,700
53,243
46,446
79,201

(5)이자의지급
(9,876)
(12,425)
(13,629)
(7,145)
(8,129)

(6)법인세납부
(3,599)
(12,530)
7,929
8,972
(3,994)

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름
(6,964,188)
5,331,207
(2,535,891)
3,751,010
465,220

(1)투자활동으로 인한 현금유입액
7,773,487
25,809,898
10,821,839
9,034,968
6,320,356

정부보조금의 수령
24,500
93,247
175,497
43,258
-

단기금융자산의 처분
7,700,000
25,716,651
10,576,634
8,976,634
6,300,000

유형자산의 처분
-
-
55,076
-
-

무형자산의 처분
48,987
-
14,633
15,077
20,356

(2)투자활동으로 인한 현금유출액
(14,737,674)
(20,478,692)
(13,357,730)
(5,283,958)
(5,855,136)

단기금융자산의 취득
(14,490,024)
(19,953,261)
(12,900,000)
(5,100,000)
(5,800,005)

유형자산의 취득
(81,426)
(433,856)
(304,076)
(93,620)
(30,604)

무형자산의 취득
(166,224)
(91,575)
(128,546)
(90,338)
(24,527)

보증금의 지급
-
-
(25,108)
-
-

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름
10,205,584
(277,543)
6,001,508
(2,114,280)
1,043,869

(1)재무활동으로 인한 현금유입액
10,568,307
194,223
8,489,828
154,205
1,272,434

정부보조금의수령
32,562
174,900
181,813
59,548
72,434

전환사채의 발행
-
-
-
-
-

유상증자
10,402,839
-
7,993,701
-
-

장기차입금의 차입
-
-
-
-
1,200,000

주식매입선택권의 행사
132,906
19,323
314,313
94,657
-

(2)재무활동으로 인한 현금유출액
(362,723)
(471,766)
(2,488,320)
(2,268,485)
(228,564)

단기차입금의상환

(31,000)
-
-
-

리스부채의 상환
(362,723)
(440,766)
(437,860)
(218,025)
(228,564)

전환사채의 상환
-
-
(2,050,460)
(737,043)
-

파생상품부채의 상환
-
-
-
(1,313,417)
-

Ⅳ.현금의증가(Ⅰ＋Ⅱ＋
Ⅲ)

(249,200)
413,330
(470,124)
(712,794)
(111,785)

Ⅴ.외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과
-
-
-
-
9

Ⅵ.기초의 현금
1,182,052
932,852
1,346,182
1,346,182
876,058

Ⅶ.기말의 현금
932,852
1,346,182
876,058
633,387
764,282

5. 재무제표 주석

제 15(당) 기 반기 2024년 06월 30일 현재

제 14(전) 기 2023년 12월 31일 현재

주식회사 셀비온

1. 회사의 개요주식회사 셀비온(이하 "당사")은 2010년 7월 21일자로 설립되어 의약품 개발과 제조,신약 등의 연구개발을 주요사업으로 하고있습니다. GMP인증을 받은 공장은 서울특별시 종로구 대학로의 서울대병원 암연구소 내에 위치하여 서울대병원 등과 공동연구를 통해 암진단/치료용 의약품 및 진단제 등을 개발 및 제조하고 있으며, 바이오R&D센터는 경기도 성남시 분당구의 분당서울대병원 헬스케어혁신센터에 위치하고 신약개발 및 관련 R&D 업무를 수행하고 있습니다. 당사의 2024년 6월 30일 현재 납입자본금은 5,385,339 천원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

김권
3,879,423
36.02

한국산업은행
411,520
3.82

삼호-ST바이오투자조합
338,940
3.15

디지털혁신성장펀드
313,501
2.91

기타
5,827,295
54.10

합 계
10,770,679
100.00

2. 재무제표 작성기준당사의 2024년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간종료일인 2024년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

(1) 측정기준재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.
ㆍ 공정가치로 측정되는 당기손익공정가치금융부채
ㆍ 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채

(2) 기능통화와 표시통화당사의 재무제표는 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.

(3) 추정과 판단한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

1) 경영진의 판단재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.
ㆍ 주석 19: 리스기간 - 연장선택권의 행사가능성이 상당히 확실한지 여부
ㆍ 주석 28: 수익인식 - 수익인식시기2) 가정과 추정의 불확실성다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.
ㆍ 주석 18: 반품충당부채의 측정
ㆍ 주석 19: 리스ㆍ 주석 22: 당기손익공정가치금융부채
ㆍ 주석 23: 확정급여채무의 측정
ㆍ 주석 24: 주식기준보상
ㆍ 주석 28: 계약부채의 측정3) 공정가치 측정당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 중요한 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.당사는 중요한 평가 문제를 감사에게 보고하고 있습니다.자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.
ㆍ 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
ㆍ 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
ㆍ 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 중요한 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다.
ㆍ 주석 5: 위험관리
ㆍ 주석 22: 당기손익공정가치금융부채
ㆍ 주석 23: 확정급여채무
ㆍ 주석 24: 주식기준보상
3. 회계정책의 변경1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정

보고기간종료일 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 부채가 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정

기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 판매로 회계처리 되는 판매후리스에 대하여 후속측정 요구사항을 추가하였습니다. 동 개정사항은 리스개시일 후에 판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 판매자-리스이용자가 어떠한 차손익도 인식하지 않는 방식으로 '리스료'나 '수정 리스료'를산정하도록 요구합니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 제1107호 '금융상품 공시' 개정

동 개정사항은 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'의 공시 목적에 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 한다는 점을 추가합니다. 또한, 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'를 개정하여 유동성위험 집중도에 대한 익스포저와 관련한 정보를 공시하도록 하는 요구사항의 예로 공급자금융약정을 추가하였습니다.해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

제정 또는 공표됐으나 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 회사가 조기 적용하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정

외환시장이 정상적으로 작동하지 않을 때 기능통화에 의한 외화거래 보고를 명확히 하기 위해 두 통화간 교환가능성을 평가하는 규정을 추가합니다. 또한, 두 통화간교환이 가능한지를 평가하여 교환가능성이 결여되었다고 판단한 경우, 적용할 현물환율을 추정하는 규정을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기 적용할 수 있습니다.

4. 중요한 회계정책 정보당사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, (주석 3에서 설명하고 있는 회계정책의 변경을 제외하고) 당기 및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다(1) 현금 및 현금성자산당사는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외되나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적으로 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함됩니다.(2) 재고자산재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다.재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.(3) 비파생금융자산1) 인식 및 최초 측정매출채권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품과 금융부채는 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.중요한 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식시점에 금융자산이나 금융부채를 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산 또는 당기손익-공정가치 측정 금융부채가 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다. 중요한 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초에 거래가격으로 측정합니다.

2) 분류 및 후속측정최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치 채무상품, 기타포괄손익-공정가치-지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류합니다.금융자산이 다음 두가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다.- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다.- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유합니다.- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시에 당사는 투자자산의 공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다. 다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없습니다. 이러한 선택은 투자 자산별로 이루어집니다.상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 최초 인식시점에 당사는 상각후원가나 기타포괄손익-당기손익으로 측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다.당사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니 다. 그러한 정보는 다음을 고려합니다.

- 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는 실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함- 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식- 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식- 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지)- 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다.단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.원금은 금융자산의 최초 인식시점의 공정가치로 정의됩니다. 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가, 특정기간에 원금 잔액과 관련된 신용위험에 대한 대가, 그밖에 기본적인 대여위험과 원가에 대한 대가(예: 유동성위험과 운영 원가)뿐만 아니라 이윤으로 구성됩니다.계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 당사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약조건 때문에 해당 금융상품의 존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.

이를 평가할 때 당사는 다음을 고려합니다.- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항- 중도상환특성과 만기연장특성- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 당사의 청구권을 제한하는 계약조건중도상환금액이 실질적으로 미상환된 원금과 잔여원금에 대한 이자를 나타내고, 계약의 조기청산에 대한 합리적인 보상을 포함하고 있다면, 조기상환특성은 특정일에 원금과 이자를 지급하는 조건과 일치합니다. 또한, 계약상 액면금액을 유의적으로 할인하거나 할증하여 취득한 금융자산에 대해서, 중도상환금액이 실질적으로 계약상 액면금액과 계약상 이자 발생액(그러나 미지급된)을 나타내며 (이 경우 계약의 조기 청산에 대한 합리적인 보상이 포함될 수 있 는), 중도상환특성이 금융자산의 최초 인식시점에 해당 특성의 공정가치가 경미한 경우에는 이러한 조건을 충족한다고 판단합니다.당사는 금융자산을 다음과 같은 범주로 분류하여 후속측정과 손익을 인식하고 있습니다.

범주
후속측정 및 손익

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산
이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 평가합니다. 이자 혹은 배당금 수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식합니다.

상각후원가로 측정하는 금융자산
이러한 자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가는 손상차손에 의해 감소됩니다. 이자수익, 외화환산손익 및 손상차손은 당기손익으로 인식합니다. 제거에서 발생하는 손익은 당기손익으로 인식합니다.

기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품
이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 계산되고, 외화환산손익과 손상차손은 당기손익으로 인식합니다. 기타 순손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 제거시의 손익은 기타포괄손익누계액에서 당기손익으로 재분류 합니다.

기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품
이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 배당금은 명확하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식하고 당기손익으로 절대 재분류하지 않습니다.

3) 제거당사는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 당사가 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.당사가 재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다.4) 상계당사는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 갖고 있고,차액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시합니다.(4) 금융자산의 손상당사는 다음 자산의 기대신용손실에 대해 손실충당금을 인식합니다.- 상각후원가로 측정하는 금융자산당사는 12개월 기대신용손실로 측정되는 다음의 금융자산을 제외하고는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다.- 보고기간말에 신용이 위험이 낮다고 결정된 채무증권- 최초 인식 이후 신용위험(즉, 금융자산의 기대존속기간동안에 걸쳐 발생할 채무불이행 위험)이 유의적으로 증가하지 않은 기타 채무증권과 은행예금금융자산의 신용위험이 최초 인식 이후 유의적으로 증가했는지를 판단할 때와 기대신용손실을 추정할 때, 당사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있고 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보를 고려합니다. 여기에는 미래지향적인 정보를 포함하여 당사의 과거 경험과 알려진 신용평가에 근거한 질적, 양적인 정보 및 분석이 포함됩니다.

당사는 금융자산의 신용위험은 연체일수가 30일을 초과하는 경우에 유의적으로 증가한다고 가정합니다.당사는 다음과 같은 경우 금융자산에 채무불이행이 발생했다고 고려합니다.- 채무자가 당사가 소구활동을 하지 않으면, 당사에게 신용의무를 완전하게 이행하지 않을 것 같은 경우- 금융자산의 연체일수가 90일을 초과한 경우12개월 기대신용손실은 보고기간 말 이후 12개월 이내(또는 금융상품의 기대존속기간이 12개월 보다 적은 경우 더 짧은 기간)에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실을 나타내는 전체기간 기대신용손실의 일부입니다.기대신용손실을 측정할 때 고려하는 가장 긴 기간은 당사가 신용위험에 노출되는 최장 계약기간입니다.1) 기대신용손실의 측정기대신용손실은 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 모든 현금부족액(즉,계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이)의 현재가치로 측정됩니다. 기대신용손실은 해당 금융자산의 유효이자율로 할인됩니다.2) 신용이 손상된 금융자산매 보고기간말에, 당사는 상각후원가로 측정되는 금융자산의 신용이 손상되었는지 평가합니다. 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 발생한 경우에 해당 금융자산은 신용이 손상된 것입니다.금융자산의 신용이 손상된 증거는 다음과 같은 관측 가능한 정보를 포함합니다.- 발행자나 차입자의 중요한 재무적 어려움- 채무불이행이나 90일 이상 연체와 같은 계약 위반- 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화- 차입자의 파산가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐- 재무적 어려움으로 인해 해당 금융자산에 대한 활성시장 소멸

3) 재무상태표 상 신용손실충당금의 표시상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다.4) 제각금융자산의 계약상 현금흐름 전체 또는 일부의 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 해당 자산을 제거합니다. 개인고객에 대해 당사는 유사자산의 회수에 대한 과거 경험에 근거하여 장부금액을 제각하고, 기업고객에 대해서는 회수에 대한 합리적인 기대가 있는지를 평가하여 제각의 시기와 금액을 개별적으로 평가합니다. 당사는 제각한 금액이 유의적으로 회수할 것이라는 기대를 갖고 있지 않습니다. 그러나 제각된금융자산은 당사의 만기가 된 금액의 회수 절차에 따라 회수활동의 대상이 될 수 있습니다.(5) 유형자산유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.유형자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.유형자산은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때, 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 그 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

당반기 및 전기의 추정 내용연수는 다음과 같습니다.

구분
추정내용연수

기계장치, 차량운반구, 비품, 시설장치
5년

임차개량자산
10년

당사는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.(6) 무형자산무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다.무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

구분
추정내용연수

특허권
14년 ~ 19년

기타무형자산
7년 ~ 20년

상표권 및 소프트웨어
5년

내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하며,이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.1) 연구 및 개발연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

2) 후속지출후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.(7) 정부보조금당사는 수익에 대응하는 비용과 관련된 보조금을 상계(순액법)하는 방법과 일반적인 계정과목으로 수익과 비용을 표시(총액법)하는 방법 중 한 가지 방법을 선택할 수 있습니다.당사는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용하는 정부보조금을 수령하고 있으 며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다. 연구개발비용에 사용되는 정부보조금의 경우 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련 비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다.(8) 유
ㆍ무형자산의 손상당사는 유
ㆍ무형자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위 별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 매 보고기간말에 손상을 인식한 자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입합니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다.

(9) 리스계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 한다면 그 계약은 리스이거나 리스를 포함합니다.1) 리스이용자리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 당사는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 당사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초에 원가로 측정하며, 해당 원가는 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브 차감), 리스개설직접원가, 기초자산을 해체 및 제거하거나 기초자산이나 기초자산이 위치한 부지를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치로 구성됩니다.사용권자산은 후속적으로 리스개시일부터 리스기간 종료일까지 정액법으로 감가상각합니다. 다만, 리스기간 종료일에 사용권자산의 소유권이 이전되거나 사용권자산의 원가에 매수선택권의 행사가격이 반영된 경우에는 유형자산의 감가상각과 동일한방식에 기초하여 기초자산의 내용연수 종료일까지 사용권자산을 감가상각합니다. 또한 사용권자산은 손상차손으로 인하여 감소하거나 리스부채의 재측정으로 인하여 조정될 수 있습니다.리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 리스료는 리스의 내재이자율로 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 당사의 증분차입이자율로 할인합니다. 일반적으로 당사는 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다. 당사는 다양한 외부 재무 정보에서 얻은 이자율에서 리스의 조건과리스 자산의 특성을 반영하기 위한 조정을 하고 증분차입이자율을 산정합니다.

리스부채 측정에 포함되는 리스료는 다음 항목으로 구성됩니다.- 고정 리스료(실질적인 고정리스료 포함)- 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 최초에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정함- 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액- 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 매수선택권의 행사가격, 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 연장기간의 리스료, 리스기간이 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채는 지수나 요율(이율)의 변동으로 미래 리스료가 변동되거나 잔존가치 보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액이 변동되거나 매수, 연장, 종료 선택권을 행사할지에 대한 평가가 변동되거나 실질적인 고정리스료가 수정되는 경우에 재측정됩니다.리스부채를 재측정할 때 관련되는 사용권자산을 조정하고, 사용권자산의 장부금액이영(0)으로 줄어드는 경우에는 재측정 금액을 당기손익으로 인식합니다.당사는 재무상태표에서 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산을 '유형자 산'으로 표시하고 리스부채는 '기타채무'로 표시하였습니다.당사는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 당사는 이러한 리스에 관련된 리스료를 실제 사용비율에 따라 비용으로 인식합니다.2) 리스제공자리스요소를 포함하는 계약의 약정일이나 변경유효일에 당사는 상대적 개별가격에 기초하여 각 리스요소에 계약대가를 배분합니다. 리스제공자로서 당사는 리스약정일에 리스가 금융리스인지 운용리스인지 판단합니다. 각 리스를 분류하기 위하여 당사는 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지를 전반적으로 판단합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 리스이용자에게 이전하는 경우에는 리스를 금융리스로 분류하고, 그렇지 않은 경우에는 리스를 운용리스로 분류합니다. 이 평가 지표의 하나로 당사는리스기간이 기초자산의 경제적 내용연수의 상당 부분을 차지하는지 고려합니다.당사가 중간리스 제공자인 경우에는 상위리스와 전대리스를 각각 회계처리합니다. 또한 전대리스의 분류는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 따라 판단합니다. 상위리스가 인식 면제규정을 적용하는 단기리스에 해당하는 경우에는 전대리스를 운용리스로 분류합니다.약정에 리스요소와 비리스요소가 모두 포함된 경우에 당사는 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계약 대가를 배분합니다.당사는 리스순투자에 대하여 기업회계기준서 제1109호의 제거와 손상 규정을 적용합니다(주석 4(3) 참조). 당사는 추가로 리스총투자를 계산하는데 사용한 무보증잔존가치에 대한 정기적인 재검토를 수행하고 있습니다.(10) 비파생금융부채당사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다.1) 당기손익인식금융부채금융부채는 단기매매항목으로 분류되거나, 파생상품인 경우, 혹은 최초 인식시점에 당기손익인식항목으로 지정되는 경우에 당기손익인식항목으로 분류합니다.당기손익인식금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 금융부채의 신용위험 변동에 따른 금융부채의 공정가치변동은 기타포괄손익으로 표시하고, 나머지 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.2) 기타금융부채당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다.

3) 금융부채의 제거당사는 금융부채의 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 금융부채를 제거합니다. 당사는 금융부채의 계약조건이 변경되어 현금흐름이 실질적으로 달라진 경우 기존 부채를 제거하고 새로운 계약에 근거하여 새로운 금융부채를 공정가치로 인식합니다.금융부채의 제거 시에, 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.(11) 종업원급여1) 단기종업원급여종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고있습니다.2) 퇴직급여: 확정급여제도보고기간 말 현재 확정급여제도와 관련된 확정급여부채는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다.확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된 순액이 자산일 경우, 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 한도로 자산을 인식하고 있습니다.순확정급여부채의 재측정요소는 보험수리적손익, 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 사외적립자산의 수익 및 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식상한효과의 변동으로 구성되어 있으며, 즉시 기타포괄손익으로 인식됩니다. 당사는 순확정급여부채(자산)의 순이자를 순확정급여부채(자산)에 연차보고기간 초에 결정된 할인율을 곱하여 결정되며 보고기간 동안 기여금 납부와 급여지급으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동을 고려하여 결정하고 있습니다. 확정급여제도와 관련된 순이자비용과 기타비용은 당기손익으로 인식됩니다.

제도의 개정이나 축소가 발생하는 경우, 과거근무에 대한 효익의 변동이나 축소에 따른 손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 당사는 확정급여제도의 정산이 일어나는 때에 정산으로 인한 손익을 인식하고 있습니다.3) 해고급여당사는 해고급여의 제안을 더 이상 철회할 수 없을 때와 해고급여의 지급을 수반하는구조조정에 대한 원가를 인식할 때 중 이른 날에 해고급여에 대한 비용을 인식합니 다. 해고급여의 지급일이 12개월이 지난 후에 도래하는 경우에는 현재가치로 할인하고 있습니다.(12) 충당부채충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무(법적의무 또는 의제의무)로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니 다. 충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.충당부채를 결제하기 위해 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다.

매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다.충당부채는 최초 인식과 관련 있는 지출에만 사용하고 있습니다.

(13) 전환사채당사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.내재파생상품인 전환권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시 전체 전환사채의 공정가치에서 전환권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 최초 인식 시점의 전환권 공정가치를 별도로 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우, 최초 인식 시의 전환사채의 공정가치와 사채의 공정가치의 차이금액을 전환권의 공정가치로 결정합니다.만약, 계약 조건에 따라 후속기간 중 전환권 행사로 발행될 주식수가 고정되는 경우 전환권은 자본으로 재분류됩니다.(14) 외화당사의 재무제표 작성에 있어서 그 기업의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(15) 납입자본보통주는 자본으로 분류하며 자본거래와 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.우선주는 상환하지 않아도 되거나 당사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 당사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 당사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다.당사가 자기지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로 자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다. 당사가 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다.(16) 주식기준보상당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원급여를 조정하고 있습니다.제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여와 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간 말과 최종결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 종업원급여로 인식하고 있습니다.

(17) 고객과의 계약에서 생기는 수익고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련된 당사의 회계정책은 주석 28에 기술되어 있습니다.(18) 금융수익과 비용당사의 금융수익과 금융비용은 다음으로 구성되어 있습니다.- 이자수익- 금융자산과 금융부채에 대한 외환손익- 당기손익-공정가치로 측정하는 금융부채에 대한 순손익이자수익 혹은 이자비용은 유효이자율법을 사용하여 인식하였습니다.유효이자율법은 금융상품의 기대존속기간에 추정되는 미래현금지급액이나 수취액의 현재가치를 금융자산의 총 장부금액이나 금융부채의 상각후원가와 정확하게 일치시키는 이자율입니다.이자수익이나 이자비용을 계산할 때, 유효이자율은 자산의 총장부금액(해당 자산의 신용이 손상되지 않은 경우)이나 부채의 상각후원가에 적용합니다. 그러나, 최초 인식 이후에 후속적으로 신용이 손상된 금융자산에 대해서는 이자수익은 해당 금융자산의 상각후원가에 유효이자율을 적용하여 계산합니다. 만일 해당 자산이 더는 신용이 손상된 것으로 볼 수 없다면 총 장부금액에 유효이자율을 적용하여 이자수익을 계산합니다.(19) 법인세법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.법인세와 관련된 이자와 벌금은 법인세에 해당하는지 판단하고 법인세에 해당한다면기업회계기준서 제1012호 '법인세'를 적용하고 법인세에 해당하지 않는다면 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'을 적용하고 있습니다.

1) 당기법인세당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 법인세비용차감전순이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 당사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.당기법인세자산과 당기법인세부채는 다음의 조건을 모두 충족하는 경우에만 상계를 합니다.- 인식된 금액에 대한 법적으로 집행가능한 상계권리를 가지고 있음- 순액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있음2) 이연법인세이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간말에 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따른 세효과를 반영하고 있습니다. 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 기간에 과세소득이 발생할 가능성이 높은경우에 인식하고 있습니다.미사용 세무상결손금과 세액공제, 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제, 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다. 미래 과세소득은 관련 가산할 일시적차이의 소멸에 의해 결정됩니다. 가산할 일시적차이가 이연법인세자산을 완전히 인식하기에 충분하지 않다면, 현재 일시적차이들의 소멸과 당사의 사업계획을 미래 과세소득에 고려합니다.이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 보고기간말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때 보고기간말 현재 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 당사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. 배당금 지급에 따라 추가적으로 발생하는 법인세비용이 있다면 배당금 지급과 관련한 부채가 인식되는 시점에 인식하고 있습니다.(20) 주당이익당사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등모든 희석화 효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.

5. 위험관리금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험, 이자율위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.(1) 금융위험관리의 개요당사는 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다.

1) 신용위험

2) 유동성위험

3) 이자율위험4) 가격위험상기 위험과 관련하여 당사가 수행하고 있는 자본관리 및 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법은 본 주석에서 설명하고 있으며, 추가적인 양적 공시사항은 관련 주석에 포함되어 있습니다.(2) 금융위험관리 개념체계당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 당사 재무회계팀에 의해 이루어지고 있습니다. 당사 재무회계팀은 당사의 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 위험관리위원회에 제출하고 있습니다. 당사의 위험관리위원회는 전반적인 금융위험관리전략을 수립하고 위험회피 수단 및 절차를 결정하며 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 당사의 감사는 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다.(3) 금융위험관리1) 신용위험관리신용위험은 보유하고 있는 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산과 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우 신용도가 높은 곳에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 일반 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하고 있습니다. 연체되지 않고 손상되지 않은 매출채권의 신용도는 거래상대방의 부도율에 대한 역사적 정보를 참조하여 측정하고 있습니다.① 신용위험에 대한 최대노출정도금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산(*)
763,400,698
875,577,130

단기금융자산
6,000,004,931
6,500,000,000

매출채권
203,413,289
370,230,203

기타유동채권
48,558,468
38,759,036

기타비유동채권
240,432,504
235,657,622

합 계
7,255,809,890
8,020,223,991

(*) 당사가 보유하고 있는 현금시재액과 국고보조금은 제외 하였습니다.

한편, 당사는 중소기업은행 등의 금융기관에 현금성자산 및 단기금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

② 손상차손

당사는 소액으로 잔액이 구성되어 있는 고객들의 매출채권에 대한 기대신용손실을 측정하기 위해 충당금 설정율표를 사용하고 있습니다.

채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 계산되고 있습니다. 'Roll Rate'는 지역, 고객관계가 형성된 기간 및 매입된 상품의 유형 등과 같은 공통적인 신용 위험 특성에 근거한 Segment별 익스포저에 대해 별도로 산출되었습니다.

당반기말 현재 연령별 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
가중평균채무불이행률
장부금액
손실충당금
신용손상여부

1년 미만
0%
203,413,289
-
No

1년 경과
100%
-
-
Yes

2) 유동성위험관리

당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.당사의 재무회계팀은 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 검토하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 신중한 유동성 위험관리는 충분한 현금의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 당사 재무회계팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.

당사의 금융부채를 보고기간종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다.① 당반기말

(단위: 원)

구분
1년이하
1년초과 2년이하
2년초과
합계

매입채무
75,612,405
-
-
75,612,405

리스부채(*)
348,921,700
168,198,400
393,301,000
910,421,100

단기차입금
254,000,000
-
-
254,000,000

장기차입금
-
-
1,200,000,000
1,200,000,000

전환사채(*)
420,404,020
-
-
420,404,020

기타채무
326,291,015
-
698,154,457
1,024,445,472

합 계
1,425,229,140
168,198,400
2,291,455,457
3,884,882,997

(*) 해당 금액은 장부가액이 아닌 실제 지출이 예상되는 명목가액입니다.
② 전기말

(단위: 원)

구분
1년이하
1년초과 2년이하
2년초과
합계

매입채무
6,077,060
-
-
6,077,060

리스부채(*)
449,759,568
222,209,564
445,790,200
1,117,759,332

단기차입금
254,000,000
-
-
254,000,000

전환사채(*)
420,404,020
-
-
420,404,020

기타채무
223,666,787
-
625,720,724
849,387,511

합 계
1,353,907,435
222,209,564
1,071,510,924
2,647,627,923

(*) 해당 금액은 장부가액이 아닌 실제 지출이 예상되는 명목가액입니다.3) 이자율위험관리당사는 가격변동으로 인한 재무제표 항목(금융부채)의 가치변동 위험 및 차입에서 비롯한 이자비용의 변동위험 등의 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 당사의 이자율 변동위험은 이자지급 부채의 발행 등에서 비롯됩니다.

당반기말과 전기말 현재 당사의 변동이자부 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

단기차입금
254,000,000
254,000,000

장기차입금
1,200,000,000
-

합 계
1,454,000,000
254,000,000

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동시 변동금리부 차입금으로부터 발생하는 이자비용의 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

100bp 상승시
100bp 하락시
100bp 상승시
100bp 하락시

이자비용(세전)
14,540,000
(14,540,000)
2,540,000
(2,540,000)

4) 가격위험관리보고기간 종료일 현재 당사가 보유한 시장성 있는 금융상품은 없으므로 가격변동이 당사의 세전이익에 미치는 영향은 없습니다.

(4) 자본관리

당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 건전한 재무상태 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.당사는 조정된 자본과 부채의 비율을 사용하여 자본을 감독하고 있으며, 당사의 보고기간 종료일 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

부채총계
5,409,053,537
3,848,093,917

차감:현금및현금성자산
(764,257,547)
(870,409,528)

조정후 부채
4,644,795,990
2,977,684,389

자본총계
4,471,933,716
7,497,483,908

부채비율
103.87%
39.72%

6. 금융상품의 공정가치(1) 금융상품의 범주별 공정가치1) 당반기말과 전기말 현재 금융상품의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 원)

구분
장부금액
공정가치

상각후원가로 인식된 자산:

상각후원가측정금융자산
매출채권
203,413,289
203,413,289

단기금융자산
6,000,004,931
6,000,004,931

기타유동채권
48,558,468
48,558,468

기타비유동채권
240,432,504
240,432,504

현금및현금성자산(*)
763,375,757
763,375,757

금융자산 합계
7,255,784,949
7,255,784,949

공정가치로 인식된 부채:

당기손익인식공정가치금융부채
179,132,000
179,132,000

상각후원가로 인식된 부채:

상각후원가측정금융부채
매입채무
75,612,405
75,612,405

단기차입금
254,000,000
254,000,000

장기차입금
1,200,000,000
1,200,000,000

기타유동채무
639,447,205
639,447,205

전환사채
329,463,962
329,463,962

기타비유동채무
1,180,856,241
1,180,856,241

소 계
3,679,379,813
3,679,379,813

금융부채 합계
3,858,511,813
3,858,511,813

(*) 당사가 보유하고 있는 현금시재액은 제외하였습니다.

② 전기말

(단위: 원)

구분
장부금액
공정가치

상각후원가로 인식된 자산:

상각후원가측정금융자산
매출채권
370,230,203
370,230,203

단기금융자산
6,500,000,000
6,500,000,000

기타유동채권
38,759,036
38,759,036

기타비유동채권
235,657,622
235,657,622

현금및현금성자산(*)
869,928,738
869,928,738

금융자산 합계
8,014,575,599
8,014,575,599

공정가치로 인식된 부채:

당기손익인식공정가치금융부채
221,212,000
221,212,000

상각후원가로 인식된 부채:

상각후원가측정금융부채
매입채무
6,077,060
6,077,060

단기차입금
254,000,000
254,000,000

기타유동채무
632,685,289
632,685,289

전환사채
295,265,942
295,265,942

기타비유동채무
1,203,179,995
1,203,179,995

소 계
2,391,208,286
2,391,208,286

금융부채 합계
2,612,420,286
2,612,420,286

(*) 당사가 보유하고 있는 현금시재액은 제외하였습니다.2) 당반기와 전반기 중 범주별 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 원)

범주
상각후원가금융자산
상각후원가금융부채
당기손익공정가치금융부채
합계

[금융수익]

이자수익
93,774,831
-
-
93,774,831

외환차익
11,595
-
-
11,595

외화환산이익
9,072
-
-
9,072

파생상품평가이익
-
-
42,080,000
42,080,000

합 계
93,795,498
-
42,080,000
135,875,498

[금융비용]

이자비용
-
68,979,753
-
68,979,753

합 계
-
68,979,753
-
68,979,753

② 전반기

(단위: 원)

범주
상각후원가금융자산
상각후원가금융부채
당기손익공정가치금융부채
합계

[금융수익]

이자수익
25,567,240
-
-
25,567,240

사채상환이익
-
-
454,138,464
454,138,464

파생상품부채상환이익
-
-
809,279,064
809,279,064

파생상품평가이익
-
-
15,954,075
15,954,075

합 계
25,567,240
-
1,279,371,603
1,304,938,843

[금융비용]

이자비용
-
72,379,417
-
72,379,417

합 계
-
72,379,417
-
72,379,417

(2) 금융상품의 서열체계 및 측정방법공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

구분
내용

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격

수준 2
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다. 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.

(3) 당반기말과 전기말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산, 부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다. ① 당반기말

(단위: 원)

범주
수준 1
수준 2
수준 3
합계

[유동부채]

당기손익공정가치금융부채
-
-
179,132,000
179,132,000

당반기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정을 위해 사용하고 있는 가치평가기법 및 투입변수에 대한 상세한 정보는 주석 22번에 포함되어 있습니다. ② 전기말

(단위: 원)

범주
수준 1
수준 2
수준 3
합계

[유동부채]

당기손익공정가치금융부채
-
-
221,212,000
221,212,000

(4) 공정가치로 측정되는 자산, 부채 중 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류된 자산, 부채의 당반기와 전기 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 원)

범주
기초
취득
상환
평가
기말

[유동부채]

당기손익공정가치금융부채
221,212,000
-
-
(42,080,000)
179,132,000

② 전기

(단위: 원)

범주
기초
취득
제거
평가
기말

[유동부채]

당기손익공정가치금융부채
2,547,235,556
-
(2,122,696,296)
(203,327,260)
221,212,000

7. 영업부문(1) 부문별 정보당사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다. 당사의 최고영업의사결정자가 정기적으로 검토하는 보고자료는 재무제표와 일관된 방법으로 측정됩니다.

(2) 당반기와 전기 중 당사의 주요 재화 및 용역에 대한 수익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

제품매출
349,221,206
670,695,293

용역매출
95,318,525
-

기타매출
100,760,000
28,576,000

합 계
545,299,731
699,271,293

(3) 당반기와 전기 중 당사의 주요 재화 및 용역에 대한 원가는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

제품매출원가
311,710,242
518,048,827

용역매출원가
95,318,525
-

합 계
407,028,767
518,048,827

(4) 지역별 정보당사의 매출은 모두 국내매출로 구성되어 있습니다.

(5) 주요고객당반기와 전반기의 총매출액 중 10%이상을 차지하는 주요고객 매출액은 다음과 같습 니다.

1) 당반기

(단위: 원)

거래처
금액

(주)종근당
95,318,525

코스맥스파마(주)
74,856,340

에이치디엑스(주)
59,783,200

기타
214,581,666

합 계
444,539,731

2) 전반기

(단위: 원)

거래처
금액

엘디에스약품㈜
162,980,000

코스맥스파마㈜
127,915,150

새한산업(주)
104,122,920

기타
154,644,250

합 계
549,662,320

8. 현금및현금성자산당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

현금
881,790
480,790

보통예금
763,400,698
875,577,130

정부보조금
(24,941)
(5,648,392)

합 계
764,257,547
870,409,528

9. 단기금융자산

당반기말과 전기말 현재 단기금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

정기예적금(*)
6,000,004,931
6,500,000,000

(*) 정기예적금 중 1,200,000,000원은 사용이 제한되어 있습니다.

10. 매출채권
(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

매출채권
203,413,289
370,230,203

(2) 당반기말과 전기말 현재 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

연체되지 않은 채권
203,413,289
370,230,203

(3) 당반기와 전기 중 매출채권 대손충당금의 변동내역은 없습니다.

11. 기타채권
(1) 당반기말과 전기말 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

[유동]

미수수익
48,558,468
38,759,036

합 계
48,558,468
38,759,036

[비유동]

임차보증금
240,172,504
235,397,622

기타보증금
260,000
260,000

합 계
240,432,504
235,657,622

(2) 당반기와 전기 중 기타채권 대손충당금의 변동내역은 없습니다.

12. 기타자산당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

유동
유동

부가세대급금
182,908,400
96,238,810

선급금
4,195,399
560,732,932

선급비용
36,597,052
50,737,191

합 계
223,700,851
707,708,933

13. 재고자산
(1) 당반기말과 전기말 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

제품
509,268,647
459,294,658

원재료
8,940,346
26,728,523

부재료
23,696,211
19,684,133

합 계
541,905,204
505,707,314

(2) 당반기 1,478,347원의 재고자산폐기손실을 인식하였고, 전기 47,235,972원의 재고자산폐기손실과 33,116,000원의 재고자산평가손실을 인식하였습니다.

14. 유형자산(1) 당반기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당반기

(단위: 원)

구분
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
사용권자산
임차개량자산
건설중인자산
합 계

[취득가액]

기초
3,843,899,422
15,495,340
181,962,950
771,892,528
2,282,161,094
32,500,000
19,260,000
7,147,171,334

리스증가
-
-
-
-
45,919,779
-
-
45,919,779

기타
9,760,000
-
-
9,500,000
(54,525,687)
-
(19,260,000)
(54,525,687)

취득
9,760,000
-
10,344,096
10,500,000
-
-
-
30,604,096

처분
-
-
-
-
-
-
-
-

기말
3,863,419,422
15,495,340
192,307,046
791,892,528
2,273,555,186
32,500,000
-
7,169,169,522

[감가상각누계액]

기초
3,269,040,892
12,654,527
155,717,423
677,901,706
1,284,499,651
10,020,833
-
5,409,835,032

감가상각비
106,036,073
1,548,993
5,940,783
14,736,745
205,993,325
1,625,002
-
335,880,921

기타
-
-
-
-
(24,536,547)
-
-
(24,536,547)

기말
3,375,076,965
14,203,520
161,658,206
692,638,451
1,465,956,429
11,645,835
-
5,721,179,406

[정부보조금]

기초
317,363,173
-
-
-
-
-
-
317,363,173

수령
-
-
-
-
-
-
-
-

상계
(58,614,566)
-
-
-
-
-
-
(58,614,566)

기말
258,748,607
-
-
-
-
-
-
258,748,607

[장부금액]

기초
257,495,357
2,840,813
26,245,527
93,990,822
997,661,443
22,479,167
19,260,000
1,419,973,129

기말
229,593,850
1,291,820
30,648,840
99,254,077
807,598,757
20,854,165
-
1,189,241,509

2) 전기

(단위: 원)

구분
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
사용권자산
임차개량자산
건설중인자산
합 계

[취득가액]

기초
3,792,015,276
15,495,340
180,636,086
705,925,255
2,231,052,782
44,500,000
51,740,000
7,021,364,739

리스증가
-
-
-
-
373,921,535
-
-
373,921,535

기타
-
-
-
78,467,273
(322,813,223)
-
(124,467,273)
(368,813,223)

취득
194,966,873
-
2,122,228
15,000,000
-
-
91,987,273
304,076,374

처분
(143,082,727)
-
(795,364)
(27,500,000)
-
(12,000,000)
-
(183,378,091)

기말
3,843,899,422
15,495,340
181,962,950
771,892,528
2,282,161,094
32,500,000
-
7,147,171,334

[감가상각누계액]

기초
3,191,813,273
9,555,459
141,102,077
681,469,788
1,119,725,840
7,720,833
-
5,151,387,270

감가상각비
220,300,346
3,099,068
15,136,350
27,179,918
402,108,560
4,350,000
-
672,174,242

기타
(143,072,727)
-
(521,004)
(27,498,000)
(237,334,749)
(5,300,000)
-
(413,726,480)

기말
3,269,040,892
12,654,527
155,717,423
681,151,706
1,284,499,651
6,770,833
-
5,409,835,032

[정부보조금]

기초
267,251,195
-
-
-
-
-
-
267,251,195

수령
175,496,873
-
-
-
-
-
-
175,496,873

상계
(125,384,895)
-
-
-
-
-
-
(125,384,895)

기말
317,363,173
-
-
-
-
-
-
317,363,173

[장부금액]

기초
332,950,808
5,939,881
39,534,009
24,455,467
1,111,326,942
36,779,167
51,740,000
1,602,726,274

기말
257,495,357
2,840,813
26,245,527
90,740,822
997,661,443
25,729,167
19,260,000
1,419,973,129

(2) 당반기와 전기 중 자본화된 차입원가는 없습니다.

(3) 당반기와 전기의 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

판매비와관리비
257,297,394
499,593,636

제조원가
12,884,359
47,195,711

용역원가
7,084,602
-

합 계
277,266,355
546,789,347

(*) 정부보조금과의 상계가 반영된 금액입니다.

(4) 사용권자산1) 당반기말과 전기말 현재 사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

건물
807,598,757
997,661,443

2) 당반기 중 사용권자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
금액

기초잔액
997,661,443

증가
45,919,779

감가상각비
(205,993,325)

계약변경
-

기타
(29,989,140)

기말잔액
807,598,757

3) 전기 중 사용권자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
금액

기초잔액
1,111,326,942

증가
373,921,535

감가상각비
(402,108,560)

계약변경
-

기타
(85,478,474)

기말잔액
997,661,443

15. 무형자산(1) 당반기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당반기

(단위: 원)

구분
특허권
상표권
소프트웨어
기타무형자산
건설중인자산
합계

[취득가액]

기초
507,455,811
3,938,480
89,117,652
436,858,957
73,684,024
1,111,054,924

취득
-
-
16,857,455
-
7,669,169
24,526,624

기타(*)
-
-
-
-
(20,355,915)
(20,355,915)

기말
507,455,811
3,938,480
105,975,107
436,858,957
60,997,278
1,115,225,633

[상각누계액]

기초
176,465,122
3,629,908
34,965,905
191,660,009
-
406,720,944

상각비
15,808,470
136,414
7,990,069
12,822,602
-
36,757,555

기말
192,273,592
3,766,322
42,955,974
204,482,611
-
443,478,499

[정부보조금]

기초
11,280,204
-
4,121,076
-
-
15,401,280

수령
-
-
-
-
-
-

상계
(433,842)
-
(500,004)
-
-
(933,846)

기말
10,846,362
-
3,621,072
-
-
14,467,434

[장부금액]

기초
319,710,485
308,572
50,030,671
245,198,948
73,684,024
688,932,700

기말
304,335,857
172,158
59,398,061
232,376,346
60,997,278
657,279,700

(*) 특허권 및 기술전용실시권 등 무형자산 취득을 포기한 건설중인 자산 20,355,915원을 비용으로 대체하였습니다.

2) 전기

(단위: 원)

구분
특허권
상표권
소프트웨어
기타무형자산
건설중인자산
합계

[취득가액]

기초
414,732,611
3,938,480
25,992,288
423,746,213
123,732,646
992,142,238

취득
90,000,000
-
3,825,364
-
39,720,475
133,545,839

기타(*)
2,723,200
-
59,300,000
13,112,744
(89,769,097)
(14,633,153)

기말
507,455,811
3,938,480
89,117,652
436,858,957
73,684,024
1,111,054,924

[상각누계액]

기초
144,938,204
3,228,648
21,132,685
164,770,981
-
334,070,518

상각비
31,526,918
401,260
13,833,220
26,889,028
-
72,650,426

기말
176,465,122
3,629,908
34,965,905
191,660,009
-
406,720,944

[정부보조금]

기초
12,147,888
-
-
-
-
12,147,888

수령
-
-
5,000,000
-
-
5,000,000

상계
(867,684)
-
(878,924)
-
-
(1,746,608)

기말
11,280,204
-
4,121,076
-
-
15,401,280

[장부금액]

기초
257,646,519
709,832
4,859,603
258,975,232
123,732,646
645,923,832

기말
319,710,485
308,572
50,030,671
245,198,948
73,684,024
688,932,700

(*) 특허권 및 기술전용실시권 등 무형자산 취득을 포기한 건설중인 자산 14,633,153원을 비용으로 대체하였습니다.(2) 당반기와 전기의 무형자산상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

판매비와관리비
35,823,709
70,903,818

(*) 정부보조금과의 상계가 반영된 금액입니다.

16. 정부보조금(1) 당반기말과 전기말 현재 정부보조금과 관련한 재무제표 인식 내역은 다음과 같습 니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
(24,941)
(5,648,392)

기타비유동채무
698,154,457
625,720,724

(2) 당반기와 전반기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당반기

(단위: 원)

사업명
기초
수령(반환)
사용
반기말

손익상계
자산취득
장기미지급금

바이오산업핵심기술개발 2
18,879
8
-
-
-
18,887

국가신약개발사업
-
1,313,535,763
(1,243,444,146)
-
(70,091,617)
-

재생의료 임상연구 기반조성
-
76,814,438
(76,814,438)
-
-
-

방사선연구기반확충사업
-
27,421,157
(25,079,041)
-
(2,342,116)
-

신진연구인력지원사업2
5,629,513
1,541
(5,625,000)
-
-
6,054

합 계
5,648,392
1,417,772,907
(1,350,962,625)
-
(72,433,733)
24,941

2) 전기

(단위: 원)

사업명
기초
수령(반환)
사용
반기말

손익상계
자산취득
장기미지급금

바이오산업핵심기술개발 2
18,863
16
-
-
-
18,879

신진연구인력지원사업 1
11,577
(11,577)
-
-
-
-

RI고도화사업
-
331,203,595
(248,110,995)
(51,092,600)
(32,000,000)
-

한수원 K-cloud 연구과제
11,134
29,088,866
(29,100,000)
-
-
-

한수원 K-cloud2차년도
110,568,591
29,934,913
(140,503,504)
-
-
-

국가신약개발사업
-
2,495,700,793
(2,357,642,948)
-
(138,057,845)
-

재생의료 임상연구 기반조성
-
298,016,262
(213,239,262)
(84,777,000)
-
-

방사선연구기반확충사업
-
125,130,968
(73,503,695)
(39,627,273)
(12,000,000)
-

신진연구인력지원사업2
-
13,504,513
(7,875,000)
-
-
5,629,513

합 계
110,610,165
3,322,568,349
(3,069,975,404)
(175,496,873)
(182,057,845)
5,648,392

(3) 당사는 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 제 22조에 의거하여 기술료 상한액인 정부과제 관련 출연금의 10%를 장기미지급금으로 인식하고 있습니다(국가연구개발혁신법 제 18조, 시행령 제 39조).

17. 매입채무 및 기타채무당반기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

[유동]

매입채무
75,612,405
6,077,060

미지급비용
320,101,865
211,632,787

미지급금
6,189,150
12,034,000

리스부채
313,156,190
409,018,502

합 계
715,059,610
638,762,349

[비유동]

장기미지급금
698,154,457
625,720,724

리스부채
482,701,784
577,459,271

합 계
1,180,856,241
1,203,179,995

18. 기타부채(1) 당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

[유동]

예수금
32,098,570
28,296,640

계약부채
186,637,405
39,234,400

반품충당부채
60,420,363
60,697,363

합 계
279,156,338
128,228,403

(2) 당반기말과 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
60,697,363
58,664,210

증가
-
2,033,153

감소
(277,000)
-

기말
60,420,363
60,697,363

19. 리스당사는 당반기말과 전기말 현재 당사의 사무실에 대하여 리스계약을 체결하고 있습니다. 리스는 일반적으로 4.64년간 지속되고 1년 후의 연장 선택권을 포함하고 있습니다. 일부 리스의 경우 지역 물가지수의 변동에 기초하여 추가적인 임차료를 지급하기도 합니다. 당사는 사무기기를 4.73년간 리스하고 있습니다. 이러한 리스는 소액자산리스에 해당합니다. 당사는 이러한 리스에 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 적용합니다.당사가 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.(1) 사용권자산투자부동산의 정의를 충족하지 않는 부동산리스와 관련된 사용권자산은 유형자산으로 표시하고 있습니다(주석 14 참고).

(2) 당기손익으로 인식한 금액1) 당반기

(단위: 원)

구분
금액

리스부채에 대한 이자비용
(26,439,397)

사용권자산에 대한 감가상각비
(205,993,325)

단기리스와 관련된 비용
-

소액자산 리스 중 단기리스를 제외한 리스에 관련된 비용
(5,724,455)

2) 전반기

(단위: 원)

구분
금액

리스부채에 대한 이자비용
(23,237,445)

사용권자산에 대한 감가상각비
(201,736,738)

단기리스와 관련된 비용
-

소액자산 리스 중 단기리스를 제외한 리스에 관련된 비용
(7,427,271)

(3) 현금흐름표에 인식한 금액

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

영업활동으로 인한 현금유출
(5,724,455)
(7,427,271)

재무활동으로 인한 현금유출
(228,564,428)
(218,025,329)

합 계
(234,288,883)
(225,452,600)

20. 차입금(1) 당반기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

[유동]

단기차입금
254,000,000
254,000,000

[비유동]

장기차입금
1,200,000,000
-

합 계
1,454,000,000
254,000,000

(2) 당반기말과 전기말 현재 차입금의 만기 및 이자율 등은 다음과 같습니다.1) 당반기말

(단위: 원)

구분
금융기관
만기일
이자율
금액

운전자금
기업은행
2024-09-27
6.3670%
127,000,000

운전자금
기업은행
2024-09-27
6.4860%
42,000,000

운전자금
기업은행
2024-09-27
6.4000%
85,000,000

운전자금
하나은행
2029-06-20
1.3300%
1,200,000,000

합 계
1,454,000,000

2) 전기말

(단위: 원)

구분
금융기관
만기일
이자율
금액

운전자금
기업은행
2024-09-27
6.3670%
127,000,000

운전자금
기업은행
2024-09-27
6.4860%
42,000,000

운전자금
기업은행
2024-09-27
6.4000%
85,000,000

합 계
254,000,000

(3) 장기차입금 상환계획

(단위: 원)

종류
당반기말 잔액
상환금액

2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년

국가첨단전략산업융자금(*)
1,200,000,000
-
-
199,998,000
399,996,000
399,996,000
200,010,000

(*) 대출기간 5년 (2024.06.25~2029.06.25) , 2년 거치 3년 원금균등분할상환

21. 전환사채(1) 당반기말과 전기말 현재 전환사채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

1) 당반기말

구분
발행일
만기일
이자율
금액

[유동]

2회 전환사채
2020-07-23
2025-07-23
0%
400,000,000

가산: 사채상환할증금
20,404,020

차감: 전환권조정
(90,940,058)

합 계
329,463,962

2) 전기말

(단위: 원)

구분
발행일
만기일
이자율
금액

[유동]

2회 전환사채
2020-07-23
2025-07-23
0%
400,000,000

가산: 사채상환할증금
20,404,020

차감: 전환권조정
(125,138,078)

합 계
295,265,942

(2) 당반기와 전기 중 현재 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

1) 당반기

구분
기초
발행
상각
상환
반기말

액면금액
400,000,000
-
-
-
400,000,000

상환할증금
20,404,020
-
-
-
20,404,020

전환권조정
(125,138,078)
-
34,198,020
-
(90,940,058)

장부가액
295,265,942
-
34,198,020
-
329,463,962

2) 전기

(단위: 원)

구분
기초
발행
상각
상환
기말

액면금액
2,400,000,000
-
-
(2,000,000,000)
400,000,000

상환할증금
122,424,120
-
-
(102,020,100)
20,404,020

전환권조정
(1,115,445,973)
-
79,469,027
910,838,868
(125,138,078)

장부가액
1,406,978,147
-
79,469,027
(1,191,181,232)
295,265,942

(3) 당반기말 현재 당사가 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
2회

액면금액
400,000,000

발행가액
400,000,000

발행일자
2020-07-23

만기일자
2025-07-23

이자지급조건
존재하지 않음

보장수익률
사채 만기일까지 연 1%

전환청구기간
사채 발행일로부터 만기일까지

전환가격(*)
최초 전환가액 : 10,800원

상환방법
전환 및 조기상환 되지 않을 경우 만기일에액면가액의 105.10%를 일시 상환

사채권자에 의한 조기상환청구권
2023년 1월 23일 및 이후 매 3개월마다조기상환을 청구가능

발행자에 의한 수의상환권
존재하지 않음

(*) 시가를 하회하여 유상증자를 하거나 전환사채를 발행하는 경우 무상증자, 주식배당, 액면분할, 시가 하락 등에 따라 전환비율이 조정될 수 있습니다.
22. 당기손익공정가치금융부채(1) 당반기말과 전기말 현재 당기손익공정가치금융부채는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

[유동]

파생상품금융부채(*)
179,132,000
221,212,000

(*) 당반기말 현재 파생상품금융부채는 2회 전환사채의 내재된 옵션인 사채권자의 전환권 및 조기상환권에 따라 발생하였습니다.

(2) 공정가치 측정당사는 전환옵션 및 조기상환옵션이 내재된 복합상품의 공정가치를 Tsiveriotis-Fernandes 모형으로 측정하고, 측정된 복합상품의 공정가치에서 조기상환권의 공정가치와 주계약의 공정가치를 차감하여 전환권의 가치를 측정하였습니다. 조기상환권의공정가치는 Black-Derman-Toy 모형에 의한 이자율 평가모형을 활용하여 측정하였습니다.

전환권 및 조기상환권의 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 유의적 가정 및 투입변수는 아래와 같습니다.

(단위: 원)

구분
제 2 회

전환권
조기상환권

기초자산가격
10,704
유사채무상품의 가격

전환비율
0.927
-

무위험이자율(*1)
3.195%
-

위험이자율(*2)
20.397%
-

기초자산 변동성(*3)
연 32.74%
분기 2.97%

위험중립확률(*4)
49.52%
-

권리행사기간
2020-07-23 ~2025-07-23
2023-01-23 ~2025-07-23

(*1) 평가기준일 현재 공시된 국고채 유통수익률을 선형보간하여 결정하였습니다.(*2) 평가기준일 현재 당사의 신용위험을 반영한 만기수익률을 선형보간하여 결정하였습니다.(*3) 당사와 영업위험이 유사한 것으로 파악되는 코스닥-의약품지수의 평가기준일로부터 180 영업일의 역사적 변동성을 준용하여 결정하였습니다.(*4) 무위험이자율, 기초자산 가격변동성을 토대로 산출한 주가상승계수 및 주가하락계수를 적용하여 결정하였습니다.

23. 확정급여채무

(1) 당반기말과 전기말 현재 순확정급여부채와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,271,385,386
1,107,445,228

사외적립자산의 공정가치
-
-

순확정급여부채
1,271,385,386
1,107,445,228

(2) 당반기와 전반기 중 당기손익으로 인식한 확정급여제도 관련 비용의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

당기근무원가
131,662,388
115,712,091

이자원가
22,551,336
20,291,118

종업원급여에 포함된 총비용
154,213,724
136,003,209

(3) 당반기와 전반기 중 당기손익으로 인식한 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

판매비와관리비
140,892,110
125,880,508

매출원가
13,321,614
10,122,701

합 계
154,213,724
136,003,209

(4) 당반기와 전반기 중 확정급여채무의 현재가치 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초 확정급여채무의 현재가치
1,107,445,228
838,488,499

당기근무원가
131,662,388
234,587,825

이자원가
22,551,336
42,146,670

확정급여채무의 재측정요소
52,268,141
41,962,483

퇴직급여 지급액
(42,541,707)
(49,740,249)

기말 확정급여채무의 현재가치
1,271,385,386
1,107,445,228

(5) 확정급여채무의 현재가치 계산에 사용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구분
당반기
전기

할인율
4.325%
4.42%

미래임금상승율
5.000%
5.00%

(6) 확정급여채무의 민감도 분석은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

확정급여채무
증감
확정급여채무
증감

할인율 1%하락
1,349,759,920
78,374,534
1,175,318,199
67,872,971

할인율 1%상승
1,203,365,623
(68,019,763)
1,048,643,663
(58,801,565)

임금상승율 1%하락
1,203,081,427
(68,303,959)
1,048,345,992
(59,099,236)

임금상승율 1%상승
1,348,544,706
77,159,320
1,174,332,600
66,887,372

(7) 당반기말과 전기말 현재 당사의 확정급여채무의 가중평균만기는 각각 5.97년 및 5.94년입니다.

24. 주식기준보상(1) 주식기준보상약정당사는 2017년 12월 14일, 2018년 11월 9일, 2020년 12월 11일, 2021년 9월 7일, 2022년 3월31일, 2023년 3월31일에 주요 경영진에게 당사의 주식을 매입할 수 있는 주식선택권을 부여하였으며, 2024년 3월 29일에 유사한 조건의 주식선택권을 주요 경영진과 종업원들에게 부여하였습니다. 이 주식선택권의 보유자는 주식선택권이 가득되면 약정된 행사가격으로 매수할 수 있습니다.당반기말 현재 당사가 부여한 주식기준보상약정 상세 내역은 다음과 같습니다. 주식선택권 행사 시에는 주식 실물을 인도받거나 당사의 선택에 따라 시가와 행사가격의 차액을 현금으로 지급받게 됩니다.

(단위: 원)

구분
제 1 차
제 2 차
제 3 차
제4차
제5차
제6차
제7차

권리부여일
2017년 12월 14일
2018년 11월 9일
2020년 12월 11일
2021년 9월 7일
2022년 3월 31일
2023년 3월 31일
2024년 3월 29일

부여수량
105,000주
15,930주
141,937주
31,117주
43,385주
31,987주
370,500주

미행사분
-
12,500주
131,937주
31,117주
43,385주
31,987주
370,500주

행사가격
4,000
7,000
9,360
12,533
14,346
15,253
9,500

행사가능기간
2019-12-14 ~ 2023-12-13
2020-11-09 ~ 2024-11-08
2022-12-11 ~ 2026-12-10
2024-09-07 ~ 2027-09-06
2025-3-31 ~ 2028-3-30
2026-3-31 ~ 2029-3-30
2027-3-29 ~ 2030-03-28

가득요건
권리부여일로부터 2년이상 재임 또는 재직
권리부여일로부터 2년이상 재임 또는 재직
권리부여일로부터 2년이상 재임 또는 재직
권리부여일로부터 3년이상 재임 또는 재직
권리부여일로부터 3년이상 재임 또는 재직
권리부여일로부터 3년이상 재임 또는 재직
권리부여일로부터 3년이상 재임 또는 재직

(2) 공정가치 측정당사는 종업원 주식선택권의 공정가치는 이항 모형으로 측정하였습니다. 용역제공 및 비시장 성과조건은 공정가치 측정 시에 고려하지 않았습니다.종업원이 주식매수제도에 참여하기 위하여 급여의 일부를 적립해야 한다는 조건은 비가득조건에 해당합니다. 이 조건은 측정된 가치를 할인하는 방법으로 부여일의 공정가치에 반영하였습니다. 할인금액은 종업원들이 적립을 중단하게 될 가능성을 추정하여 결정하였으며, 추정치 결정 시에는 과거 경험을 고려하였습니다.

주식결제형 주식기준보상제도의 부여일 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 유의적 가정 및 투입변수는 아래와 같습니다.

구분
제 1 차
제 2 차
제 3 차
제4차
제5차
제6차
제7차

보상원가산정방법
공정가치접근법
공정가치접근법
공정가치접근법
공정가액접근법
공정가액접근법
공정가액접근법
공정가액접근법

무위험이자율(*1)
2.17%
2.01%
1.14%
1.59%
2.76%
3.27%
3.36%

기대행사기간
6년
6년
6년
6년
6년
6년
6년

기초자산 변동성(*2)
21.59%
28.52%
28.16%
19.79%
24.25%
24.37%
24.47%

기대배당율(*3)
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

기초자산가격(*4)
21,378
4,674
10,800
13,000
13,000
19,074
10,605

행사가격
4,000
7,000
9,360
12,533
14,346
15,253
9,500

공정가치
6,259
1,009
4,091
3,465
4,435
7,996
4,150

(*1) 평가기준일 현재 공시된 국고채 유통수익률을 선형보간하여 결정하였습니다.(*2) 당사와 영업위험이 유사한 것으로 파악되는 코스닥 제약지수의 평가기준일로부터 180영업일의 역사적 변동성을 준용하여 결정하였습니다.(*3) 당사의 과거 배당 경험률 및 경영진의 의도에 기초하여 산출하였습니다.(*4) 기초자산가격은 전기 말 주식가치평가액을 적용하였습니다. (3) 당반기 중 인식된 비용당반기 중 인식된 주식보상비용 및 추후 인식할 보상비용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
제 1 차
제 2 차
제3차
제4차
제5차
제6차
제7차

총보상원가
50,068,533
25,292,791
657,843,590
87,870,690
185,439,860
212,575,230
1,019,426,750

전기 누적보상비용
50,068,533
25,292,791
657,843,590
66,964,956
89,654,854
39,904,626
-

당기 보상비용
-
-
-
15,679,302
39,967,974
41,902,920
84,952,230

추후 인식할 보상비용
-
-
-
5,226,432
55,817,032
130,767,684
934,474,520

25. 자본금과 자본잉여금

(1) 당반기말과 전기말 현재 자본금에 관한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

수권주식수
100,000,000주
100,000,000주

발행주식수
10,770,679주
10,770,679주

액면금액
500
500

자본금
5,385,339,500
5,385,339,500

(2) 당반기와 전기 중 자본금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초잔액
5,385,339,500
4,852,839,500

유상증자
-
500,000,000

주식선택권 행사
-
32,500,000

기말잔액
5,385,339,500
5,385,339,500

(3) 당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

자본잉여금:

주식발행초과금
37,367,708,431
37,367,708,431

(4) 당반기와 전기 중 자본잉여금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초잔액
37,367,708,431
29,482,890,939

유상증자
-
7,493,701,200

주식선택권 행사
-
391,116,292

기말잔액
37,367,708,431
37,367,708,431

26. 자본조정(1) 당반기말과 전기말 현재 자본조정의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

자본조정:

주식선택권
1,112,231,776
929,729,350

(2) 당반기와 전기 중 자본조정 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초잔액
929,729,350
913,205,723

주식보상비용
182,502,426
125,826,719

주식선택권 행사
-
(109,303,092)

기말잔액
1,112,231,776
929,729,350

27. 결손금
(1) 당반기말과 전기말 현재 결손금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

미처리결손금
39,393,345,991
36,185,293,373

28. 매출 및 매출원가(1) 매출 원천당사의 주요 매출은 의약품 개발과 제조 및 판매, 화장품과 기능성 식품 개발 및 제조와 의약품 위탁생산 사업을 주요사업으로 하고 있습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

제품매출
349,221,206
670,695,293

용역매출
95,318,525
-

기타매출
100,760,000
28,576,000

합 계
545,299,731
699,271,293

(2) 매출의 구분다음과 같이 고객과의 계약에서 생기는 매출은 주요제품과 서비스 계열 및 수익인식 시기에 따라 구분한 매출과 공시된 매출정보와의 조정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

[주요제품과 서비스 계열]

의약품
349,221,206
670,695,293

의약품 위탁생산
95,318,525
-

기타
100,760,000
28,576,000

합 계
545,299,731
699,271,293

[수익인식 시기]

한 시점에 이행
449,981,206
699,271,293

기간에 걸쳐 이행
95,318,525
-

합 계
545,299,731
699,271,293

(3) 계약잔액고객과의 계약에서 생기는 수취채권 및 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

매출채권

203,413,289
370,230,203

계약부채(*)
186,637,405
39,234,400

(*) 해당 금액은 기타유동부채에 포함되어 있습니다(주석 18번 참조).

당사는 의약품 위탁생산 등과 관련하여 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로 인식하고 있습니다. 이는 당사의 수행의무가 완료되는 시기에 매출로 인식됩니다.(4) 수행의무와 수익인식 정책수익은 고객과의 계약에서 약속된 대가를 기초로 측정됩니다. 당사는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제가 이전될 때 수익을 인식합니다.

고객과의 계약에서의 수행의무의 특성과 이행시기, 유의적인 대금 지급조건과 관련 수익인식 정책은 다음과 같습니다.

재화/용역 구분
특성, 수행의무 이행시기, 지급조건
수익인식 정책

재화의 판매

재화의 판매는 상품이 고객에게 인도되고 고객이 인수한 시점에 통제가 이전되며, 이 시점을 수행의무 완료시점으로 보아 수익을 인식 후 계약서에 따라 고객에게 청구서를 발행합니다.

재화가 고객에게 이전되어 고객이 인수한 때 수익을 인식합니다. 계약상 고객에게 반품권을 부여한 경우, 수익은 누적수익 금액 중 유의적인 환원이발생하지 않을 가능성이 매우 높은 정도까지 인식합니다.

의약품 위탁생산
당사가 고객에게 제공하는 용역은 대체용도가 없으며, 수행을 완료한 부분에 대해 집행가능한 지급청구권이 있습니다. 계약 상 기간동안 수행의무를이행하며 계약서에 명시된 요건에 따라 청구서를 발행합니다.
용역의 제공으로 인한 효익이 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 진행률에 따라 수익을 인식합니다. 합리적인 진행률 추정이 어려운 경우 수행의무의 결과를 합리적으로 측정할 수 있을 때까지 발생원가의 범위에서만 수익을 인식합니다.

(5) 매출원가

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

제품매출원가
311,710,242
518,048,827

용역매출원가
95,318,525
-

합 계
407,028,767
518,048,827

29. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

직원급여
489,497,932
222,920,771

퇴직급여
140,892,110
125,880,508

복리후생비
73,235,508
65,941,509

여비교통비
13,305,247
9,364,269

접대비
8,695,430
9,460,060

통신비
3,857,865
2,967,934

세금과공과금
50,039,980
47,655,900

감가상각비
257,297,394
253,175,992

수선비
330,001
1,102,273

보험료
24,807,372
25,350,105

차량유지비
1,644,968
1,795,527

경상연구개발비
2,058,699,599
1,581,021,322

운반비
1,245,459
4,224,842

교육훈련비
1,271,000
822,500

도서인쇄비
1,586,270
1,056,362

회의비
4,099,324
6,405,202

사무용품비
1,755,063
1,021,300

소모품비
2,252,957
1,024,503

지급수수료
162,436,227
104,074,698

광고선전비
700,000
1,577,000

건물관리비
20,805,660
16,865,417

무형고정자산상각
35,823,709
35,859,413

시험비
7,892,374
20,203,101

합 계
3,362,171,449
2,539,770,508

30. 금융수익 및 금융비용당반기와 전반기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

[금융수익]

이자수익
93,774,831
25,567,240

외환차익
11,595
-

외화환산이익
9,072
-

사채상환이익
-
454,138,464

파생상품부채상환이익
-
809,279,064

파생상품평가이익
42,080,000
15,954,075

합 계
135,875,498
1,304,938,843

[금융비용]

이자비용
68,979,753
72,379,417

합 계
68,979,753
72,379,417

31. 기타영업외손익당반기와 전반기 중 기타영업외손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

잡이익
79,212
7,916

유형자산처분이익
1,285,062
-

유형자산처분손실
-
(217,746)

잡손실
(144,011)
(102,007)

합 계
1,220,263
(311,837)

32. 비용의 성격별 분류당사는 비용을 기능별로 분류하고 있는 바, 당기와 전기의 비용을 성격별로 구분하면다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

재고자산의 변동
(36,197,890)
(10,304,981)

원재료 등의 사용액
32,288,868
109,137,047

종업원급여
620,252,016
355,435,240

퇴직급여
154,213,724
136,003,209

감가상각비
277,266,355
279,010,485

무형자산상각비
35,823,709
35,859,413

경상연구개발비
2,058,699,599
1,581,021,322

외주가공비
156,253,650
259,775,250

지급수수료
168,038,227
113,018,728

기타비용
302,561,958
198,863,622

합 계
3,769,200,216
3,057,819,335

33. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식합니다. 차감할 일시적차이와 세무상 결손금 등으로 인하여 인식할 이연법인세자산은 당반기말 현재 실현가능성이 높지 않은 것으로 판단하여 자산으로 인식하지 아니하였습니다.

34. 주당이익
(1) 당반기와 전반기 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

반기순이익(손실)
(3,155,784,477)
(1,126,300,453)

보통주 반기순이익(손실)
(3,155,784,477)
(1,126,300,453)

가중평균유통주식수
10,770,679
9,721,093

기본 및 희석주당순손익(*)
(293)
(116)

(*) 당반기말과 전반기말 현재 전환사채 및 주식매입선택권에 의한 잠재적보통주는 반희석효과가 예상되어 희석주당이익은 기본주당이익과 동일합니다.(2) 당반기와 전반기 중 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
변동내용
일자
유통주식수
일수
적수

당반기
기초
2024-01-01
10,770,679
182
1,949,492,899

유통보통주식적수
1,949,492,899

기중 유통일수
182

가중평균유통보통주식수
10,770,679

전반기
기초
2023-01-01
9,705,679
181
1,756,727,899

주식매입선택권
2023-03-27
10,000
279
2,790,000

유통보통주식적수
1,759,517,899

기중 유통일수
181

가중평균유통보통주식수
9,721,093

주식매입선택권의 희석화 효과 계산 목적으로 당사 주식의 평균주가는 옵션이 존재하는 기간의 거래가격에 근거하였습니다.

35. 현금흐름표

(1) 재무상태표와 현금흐름표상 현금및현금성자산의 차이 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

현금흐름표상 현금및현금성자산
764,282,488
633,387,140

차감: 정부보조금
(24,941)
(12,509,695)

재무상태표상 현금및현금성자산
764,257,547
620,877,445

(2) 당반기와 전반기 중 영업활동현금흐름의 조정내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

[조정내역]

이자비용
68,979,753
72,379,417

퇴직급여
154,213,724
136,003,209

감가상각비
277,266,355
279,010,485

무형자산상각비
35,823,709
35,859,413

재고자산폐기손실
1,478,347
10,669,375

유형자산처분손실
-
217,746

주식보상비용
182,502,426
53,162,700

이자수익
(93,774,831)
(25,567,240)

외화환산이익
(9,072)
-

유형자산처분이익
(1,285,062)
-

경상개발비 차감
(1,350,962,625)
(1,074,105,046)

파생상품평가이익
(42,080,000)
(15,954,075)

사채상환이익
-
(454,138,464)

파생상품부채상환이익
-
(809,279,064)

합 계
(767,847,276)
(1,791,741,544)

[영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동]

매출채권의 감소(증가)
166,816,914
(94,514,882)

미수금의 증가(감소)
(86,669,590)
141,067,430

선급금의 감소(증가)
556,537,533
(334,208,845)

선급비용의 감소(증가)
10,999,794
(4,553,068)

재고자산의 증가
(37,676,237)
(20,974,356)

매입채무의 증가
69,535,345
1,163,575

미지급금의 감소
(5,844,850)
(76,043,000)

미지급비용의 증가(감소)
62,077,801
(95,155,063)

예수금의 증가(감소)
3,801,930
(177,800)

반품충당부채의 감소
(277,000)
(220,000)

계약부채의 증가
147,403,005
59,996,080

퇴직금의 지급
(42,541,707)
(32,139,994)

정부보조금의 증가
1,345,339,174
976,004,576

합 계
2,189,502,112
520,244,653

(3) 당반기와 전반기 중 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

감가상각비와 정부보조금 상계
58,614,566
59,396,654

무형자산감가상각비와 정부보조금 상계
933,846
552,250

건설중인자산의 기계장치 대체
9,760,000
-

건설중인자산의 시설장치 대체
9,500,000
-

사용권자산 취득
45,919,779
137,645,879

합 계
124,728,191
197,594,783

(4) 당반기와 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당반기

(단위: 원)

구분
리스부채
장기미지급금
전환사채
파생상품부채

기초잔액
986,477,773
625,720,724
295,265,942
221,212,000

부채와 관련된 그밖의 변동
37,944,629
-
34,198,020
(42,080,000)

신규리스
42,779,434
-
-
-

이자비용
26,439,397
-
34,198,020
-

파생상품평가이익
-
-
-
(42,080,000)

재무현금흐름에서 생기는 변동
(228,564,428)
72,433,733
-
-

리스부채의 상환
(228,564,428)
-
-
-

정부보조금의 수령
-
72,433,733
-
-

전환사채의 상환
-
-
-
-

파생상품부채의 상환
-
-
-
-

기말잔액
795,857,974
698,154,457
329,463,962
179,132,000

2) 전반기

(단위: 원)

구분
리스부채
장기미지급금
전환사채
파생상품부채

기초잔액
1,116,827,209
443,907,271
1,406,978,147
2,547,235,556

부채와 관련된 그밖의 변동
152,298,568
(244,392)
45,776,235
(15,954,075)

신규리스
123,549,059
-
-
-

이자비용
23,237,445
-
45,776,235
-

채무면제이익
5,512,064
-
-
(15,954,075)

파생상품평가손실
-
(244,392)
-
-

재무현금흐름에서 생기는 변동
(218,025,329)
59,792,869
(1,191,181,232)
(2,122,696,296)

리스부채의 상환
(218,025,329)
-
-
-

정부보조금의 수령
-
59,792,869
-
-

전환사채의 상환
-
-
(1,191,181,232)
-

파생상품부채의 상환
-
-
-
(2,122,696,296)

기말잔액
1,051,100,448
503,455,748
261,573,150
408,585,185

36. 특수관계자 거래(1) 당반기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관계
명 칭

기타특수관계자
대표이사, 주요경영진

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 존재하지 않습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 손익 거래내역은 존재하지 않습니다.(4) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 없습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상 당사는 기업 활동의 계획ㆍ운영
ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

급여
128,826,720
124,840,000

퇴직급여
66,483,001
38,052,477

주식기준보상
3,458,334
-

합 계
198,768,055
162,892,477

(6) 당반기말 현재 당사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

제공받은 내용
관련채무

특수관계자 구분
제공자
내용
종류
한도금액
담보권자

기타
대표이사
연대보증
기업카드
35,040,000
중소기업은행

37. 우발부채 및 약정사항(1) 당반기말 현재 당사의 종류별 약정한도와 실행금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

금융기관명
내용
통화
한도
실행금액

기업은행
중소기업자금대출
KRW
198,000,000
-

기업은행
중소기업자금대출
KRW
50,000,000
42,000,000

기업은행
중소기업자금대출
KRW
100,000,000
85,000,000

기업은행
중소기업자금대출
KRW
150,000,000
127,000,000

하나은행
국가첨단전략산업융자
KRW
1,200,000,000
1,200,000,000

합 계
1,698,000,000
1,454,000,000

(2) 제공받은 지급보증당반기말 현재 당사는 기술보증기금으로부터 기술부분 신용보증으로 429,400천원, 서울보증보험으로부터 이행지급보증으로 136,530천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(3) 임상시험 보험가입내역당반기말 현재 당사는 KB손해보험에 부보금액 1,000,000천원, 에이스아메리칸화재해상보험에 부보금액 200,000천원의 임상시험보험에 가입하고 있습니다.(4) 계류중인 소송사건당반기말 현재 계류중인 소송사건은 존재하지 않습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항당사 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구분
내용

제10조(주식의 종류,수 및 내용)
④ 이사회는 발행시에 우선주식에 대하여 제3항의 규정에 의한 배당을 하고, 보통주식에 대하여 우선주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능 이익이 있으면 보통주식과 우선주식에 대하여 동등한 비율로 배당하도록 정할 수 있다.

제59조 (이익금의 처분)
회사는 매 영업년도 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정준비금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액

제60조 (이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급하며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제61조 (분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 영업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 ‘자본시장과 금융투자업의 법률’ 등 관련 법령의 규정에 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당기준일이후 45일내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 재무상태표의 순재산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④ 영업년도개시일 이후 분기배당기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다. 다만 분기배당기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 이 정관에서 정한 "주식의 종류, 수 및 내용" 규정의 우선주식에 대한 중간배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

[주당액면가액: 500원]
(단위 : 원)

사업연도

구 분

2021연도

(제12기)

2022연도

(제13기)

2023연도

(
제14기)

당기순이익
(4,777,671,694)
(6,382,002,581)
(3,632,827,379)

발행주식수
9,701,749
9,705,679
10,770,679

주당순이익
(543)
(658)
(366)

배당금총액
-
-
-

배 당 성 향
-
-
-

액 면 배당률

-
-
-

주당순자산
873
282
696

상법상 배당가능이익
-
-
-

나. 주요 배당 지표

구 분
주식의 종류
2021년
2022년
2023년
2024년 반기

제12기
제13기
제14기
제 15기 반기

주당액면가액(원)
500
500
500
500

당기순이익(백만원)
(4,778)
(6,382)
(3,633)
(3,156)

주당순이익(원)
(543 )
(658)
(366)
(293)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주1) 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다.

다. 과거 배당 이력

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

주1) 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 자본금 변동사항

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2010년 07월 21일
설립자본
보통주
100,000
500
500
설립자본금

2015년 05월 22일
유상증자
우선주
17,143
500
70,000
제3자배정

2015년 07월 01일
유상증자
우선주
7,143
500
70,000
제3자배정

2015년 09월 19일
유상증자
우선주
7,143
500
70,000
제3자배정

2015년 12월 24일
무상증자
보통주
900,000
500
500
주1)

2015년 12월 24일
무상증자
우선주
282,861
500
500
주1)

2016년 12월 07일
유상증자
우선주
185,184
500
24,300
제3자배정

2016년 12월 16일
유상증자
우선주
41,152
500
24,300
제3자배정

2017년 12월 22일
유상증자
우선주
175,632
500
32,454
제3자배정

2018년 05월 15일
전환권행사
보통주
716,258
500
-
우선주 전량 보통주 전환

우선주
(716,258)
500

2018년 11월 08일
무상증자
보통주
6,865,032
500
500
주2)

2020년 01월 30일
유상증자
보통주
85,000
500
9,000
제3자배정

2020년 12월 23일
유상증자
보통주
185,185
500
10,800
제3자배정

2020년 12월 23일
스톡옵션 행사
보통주
17,500
500
4,000
-

2021년 07월 16일
스톡옵션 행사
보통주
15,000
500
4,000
-

2021년 07월 16일
유상증자
보통주
76,924
500
13,000
제3자배정

2021년 09월 29일
스톡옵션 행사
보통주
2,500
500
4,000
-

2021년 10월 06일
스톡옵션 행사
보통주
12,500
500
4,000
-

2021년 11월 04일
유상증자
보통주
307,848
500
13,000
제3자배정

2021년 11월 19일
유상증자
보통주
146,154
500
13,000
제3자배정

2021년 12월 10일
유상증자
보통주
269,848
500
13,000
제3자배정

2021년 12월 28일
스톡옵션 행사
보통주
2,000
500
7,000
-

2022년 01월 13일
스톡옵션 행사
보통주
1,430
500
7,000
-

2022년 07월 07일
스톡옵션 행사
보통주
2,500
500
4,000
-

2023년 03월 27일
스톡옵션 행사
보통주
10,000
500
9,500
-

2023년 09월 27일
유상증자
보통주
125,000
500
8,000
제3자배정

2023년 10월 12일
유상증자
보통주
237,500
500
8,000
제3자배정

2023년 10월 20일
유상증자
보통주
512,500
500
8,000
제3자배정

2023년 11월 13일
유상증자
보통주
125,000
500
8,000
제3자배정

2023년 12월 08일
스톡옵션 행사
보통주
55,000
500
4,000
-

주1) 2015년 12월 24일 무상증자 900% 실시 (1주당 9주)주2) 2018년 11월 08일 무상증자 400% 실시 (1주당 4주)

나. 미상환 전환사채 발행현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주, 원)

구분
회차
발행일
만기일
권면총액
전환대상주식의종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채

전환비율
전환가액
권면총액
전환가능주식수

기명식무이권부무보증사모전환사채
2회차
2020.07.23
2025.07.23
400,000,000
보통주식
2020.07.23~2025.07.23
100%
8,000
400,000,000
50,000

다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 채무증권 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업어음증권 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 단기사채 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사채 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 신종자본증권 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 조건부자본증권 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 사모자금의 사용내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

구 분
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(스톡옵션)
2021.07.16
연구개발 및 운영자금
60,000
연구개발 및 운영자금
60,000
-

유상증자
2021.07.16
연구개발 및 운영자금
1,000,012
연구개발 및 운영자금
1,000,012
-

유상증자(스톡옵션)
2021.09.29
연구개발 및 운영자금
10,000
연구개발 및 운영자금
10,000
-

유상증자(스톡옵션)
2021.10.06
연구개발 및 운영자금
50,000
연구개발 및 운영자금
50,000
-

유상증자
2021.11.04
연구개발 및 운영자금
4,002,024
연구개발 및 운영자금
4,002,024
-

유상증자
2021.11.19
연구개발 및 운영자금
1,900,002
연구개발 및 운영자금
1,900,002
-

유상증자
2021.12.10
연구개발 및 운영자금
3,508,024
연구개발 및 운영자금
3,508,024
-

유상증자(스톡옵션)
2021.12.28
연구개발 및 운영자금
14,000
연구개발 및 운영자금
14,000
-

유상증자(스톡옵션)
2022.01.13
연구개발 및 운영자금
10,010
연구개발 및 운영자금
10,010
-

유상증자(스톡옵션)
2022.07.07
연구개발 및 운영자금
10,000
연구개발 및 운영자금
10,000
-

유상증자(스톡옵션)
2023.03.27
연구개발 및 운영자금
95,000
연구개발 및 운영자금
-
주1)

유상증자
2023.09.27
연구개발 및 운영자금
1,000,000
연구개발 및 운영자금
1,000,000
-

유상증자
2023.10.12
연구개발 및 운영자금
1,900,000
연구개발 및 운영자금
1,900,000
-

유상증자
2023.10.20
연구개발 및 운영자금
4,100,000
연구개발 및 운영자금
2,291,413
주1)

유상증자
2023.11.13
연구개발 및 운영자금
1,000,000
연구개발 및 운영자금
-
주1)

유상증자(스톡옵션)
2023.12.08
연구개발 및 운영자금
220,000
연구개발 및 운영자금
-
주1)

주1) 증권신고서 제출일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으 며, 미사용자금은 안정성이 높은 보통 및 정기예금에 예치하여 운용하고 있습니다.
다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
623,587
-
-

정기예금
2,500,000
2024.08~2025.06
3개월~1년

계
3,123,587
-

주1) 사용되지 않은 미사용자금은 향후 투자계획에 따라 자금사용목적에 맞게 사용될 예정입니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
(1) 한국채택국제회계기준의 적용당사의 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2016년 1월 1일이며, 과거기간 재무제표는 한국의 일반적으로 인정된 회계처리기준(이하 "과거회계기준")에 따라 작성되었으나, 2017년 1월 1일로 개시되는 2016년 회계연도의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 따라서, 비교표시된 전기 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 2016년 1월 1일을 한국채택국제회계기준 전환일로 하고 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'을 적용하여 재작성되었습니다.

1) 기업의 재무상태와 경영성과에 미치는 영향

(가) 전환일인 2016년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입이 회사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
자산
부채
자본

과거 회계기준
2,235,217,449
316,082,168
1,919,135,281

한국채택국제회계기준 변경 조정

이연법인세자산
18,053,138
-
18,053,138

유형자산 감가상각방법 변경
1,936,236
-
1,936,236

연차수당
-
4,220,803
(4,220,803)

확정급여부채
-
5,750,298
(5,750,298)

상환전환우선주
-
2,247,169,408
(2,247,169,408)

조정액 합계
19,989,374
2,257,140,509
(2,237,151,135)

과거 회계기준에서 발생한 오류 조정

정부보조금 등
(1,265,012)
1,100,000
(2,365,012)

한국채택국제회계기준
2,253,941,811
2,574,322,677
(320,380,866)

(나) 2016년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입이 회사의 재무상태와 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
자산
부채
자본
영업이익
당기순손익

과거 회계기준
7,086,495,145
936,449,691
6,150,045,454
(1,275,029,475)
(1,266,133,997)

한국채택국제회계기준 변경 조정

이연법인세자산
30,017,932
-
30,017,932
-
11,964,794

유형자산 감가상각방법 변
74,175,846
-
74,175,846
72,239,610
72,239,610

연차수당
-
9,919,576
(9,919,576)
(5,698,773)
(5,698,773)

확정급여부채
-
11,523,153
(11,523,153)
8,269,975
8,269,975

상환전환우선주
-
7,774,655,351
(7,774,655,351)
-
(30,441,773)

조정액 합계
104,193,778
7,796,098,080
(7,691,904,302)
74,810,812
56,333,833

과거 회계기준에서 발생한 오류 조정

정부보조금 등
49,817,782
111,100,000
(61,282,218)
(58,917,206)
(58,917,206)

한국채택국제회계기준
7,240,506,705
8,843,647,771
(1,603,141,066)
(1,259,135,869)
(1,268,717,370)

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 재고자산 현황(1) 최근 3사업연도의 재고자산 보유현황

(단위 : 원)

구분
2021년 (제12기)
2022년 (제13기)
2023년 (제14기)
2024년 반기 (제15기 반기)

제품
40,227,640
85,351,097
459,294,658
509,268,647

원재료
62,527,674
215,635,762
26,728,523
8,940,346

부재료
19,163,193
18,794,812
19,684,133
23,696,211

재공품
240,182,472
360,461,392
-
-

합계
362,100,979
680,243,063
505,707,314
541,905,204

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산 합계/기말자산 총계*100]
2.61%
6.78%
4.46%
5.48%

재고자산 회전율(회수)[연환산매출원가/((기초재고+기말재고)/2)]
3.27
2.98
1.95
1.55

(2) 재고자산 실사내용
당사는 매년 반기말, 기말에 회계담당자가 재고자산 자체 실사를 진행하여 재고자산 실재성을 확인하고 있습니다. 당사는 2023년 12월 29일 외부감사인의 입회하에 재고자산 실사를 진행하였으며, 2023년 12월 31일 현재의 재고자산 실재성을 확인 하였습니다.
라. 공정가치평가 내역
(1) 금융상품의 공정가치 평가 자세한 내용은 「Ⅲ.재무에 관한 사항- 5. 재무제표 주석- 6. 금융상품 공정가치」를 참조하시기 바랍니다.(2) 유형자산의 공정가치 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심 감사사항

제15기 반기(2024년 반기)
정동회계법인
검토
-
-

제14기

(2023년)

삼덕회계법인
적정
-
-

제13기

(2022년)

삼덕회계법인
적정
-
-

제12기

(2021년)

삼덕회계법인
적정
-
-

나. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제15기 반기(2024년 반기)
정동회계법인
반기재무제표에 대한 검토
22백만원
-
주1)
주1)

제14기

(2023년)

삼덕회계법인
연간재무제표에 대한 감사
130백만원
810시간
130백만원
918시간

제13기

(2022년)

삼덕회계법인
연간재무제표에 대한 감사
130백만원
800시간
130백만원
941시간

제12기

(2021년)

삼덕회계법인
연간재무제표에 대한 감사
130백만원
943시간
130백만원
870시간

주1) 2024년 정동회계법인과 감사계약을 체결하였으며, 반기 재무제표에 대한 검토가 완료되었습니다.

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제15기 반기(2024년 반기)
2024.08.09
회계감사인의 재무확인서
2024.08.
6백만원
-

제14기

(2023년)

2023.12.14
주식가치평가용역
2023.12.14~2024.01.11
8백만원
-

제13기

(2022년)

2022.12.14.
주식가치평가용역
2022.12.14~2024.01.11
8백만원
-

제12기

(2021년)

-
-
-
-
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2024.01.18
회사측 : CFO, 회계팀장감사인측 : 담당이사외 2인
구두회의
기말감사 결과보고

2
2023.12.22
회사측 : CFO, 회계팀장감사인측 : 담당이사
구두회의
감사계획과 감사인의 책임과 독립성, 중간감사 결과보고

3
2023.01.21
회사측 : CFO, 회계팀장감사인측 : 담당이사외 2인
구두회의
기말감사 결과보고

4
2022.12.09
회사측 : CFO, 회계팀장감사인측 : 담당이사
구두회의
감사계획과 감사인의 책임과 독립성, 중간감사 결과보고

5
2022.01.18
회사측 : 감사, 회계팀장감사인측 : 담당이사외 2인
서면회의
기말감사 결과보고

6
2021.12.17
회사측 : 감사, 회계팀장감사인측 : 담당이사외 2인
서면회의
감사계획 논의

7
2021.12.10
회사측 : 감사, 회계팀장감사인측 : 담당이사
서면회의
감사인의 책임과 독립성

마. 회계감사인의 변경
당사는 코스닥시장 상장을 위하여 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조 제1항 7조 및 동법 시행령 제 14조 제 6항에 따라 외부감사인으로 삼덕회계법인을 지정감사인으로 통지 받고 제 12기, 제 13기, 제 14기의 감사인으로 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사가 회사의 내부통제 유효성 감사 결과
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 내부회계관리제도

당사는 증권신고서 제출일 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따른 내 부회계관리제도 운영 대상 법인은 아니지만, 당사가 작성·공시하는 회계정보의 대내외적인 신뢰를 높이기 위하여, 2018년 11월 9일 내부회계관리 규정을 제정하였으며, 회계법인 검토 후 2021년부터 내부회계 관리제도 구축하였습니다. 구축된내부회계 관리제도는 상장이후 2024년 사업연도부터 관련법령 등에 따라 운영실태 등을 보고할 예정입니다.상장 이후 기업의 투명성과 재무보고의 신뢰성을 확보하여 코스닥 상장 표준에 수렴하는 내부통제 프로세스를 확립하고자 하며, 또한 체계적인 공시 통제 절차를 수립 운영함으로써 사업보고서 등의 중요한 사항에 대한 기재 및 표시누락, 허위 기재 등 오류가 발생하지 않도록 할 계획입니다.

(1) 내부회계관리제도의 문제점 또는 개선방안 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없
습니다.

(2) 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 내부통제구조의 평가

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2명, 사외이사 1명으로 총 3명의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 회사업무 전반에 대한 이해가 높고 이사진간 의견을 조율하고 이사회 활동을 총괄하는 역할에 적임이라고 판단하여 김권 대표이사를 이사회 의장으로 선임하였습니다. 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무의 집행을 감독하고 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은 'VI. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

(가) 이사회의 권한 내용

당사의 이사회는 상법과 기타 법령, 정관과 당사의 이사회 규정에서 정한 사항 및 회사의 업무집행에 관한 중요한 사항을 결의하고, 이사 및 경영진의 집무집행을 감독하는 역할을 하고 있습니다. 당사가 제정하여 시행 중인 이사회운영규정의 이사회 권한 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

제2조

[적용범위]

이사회의 운영에 관한 사항은 관계 법령이나 정관에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 본 규정에 정하는 바에 의한다.

제5조

[의결사항]

1. 이사회는 다음 사항을 심의 의결한다

① 주주총회 소집에 관한 사항

② 대표이사 선임에 관한 사항

③ 회사규정의 제정, 개폐에 관한 사항

다만, 관계 법령 및 지침 제정에 따른 제규정을 개폐하는 경우는 제외한다.

④ 자본금 변경에 관한 사항

⑤ 사채(전환사채, 신주인수권부사채 등) 발행에 관한 사항

⑥ 전 각호 외에 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

2. 이사회는 제 1항 각호의 사항에 관하여 의결로서 일정한 기준을 정하여 대표이사에서 위임할 수 있다

3.

회사규정의 세부사항을 명시한 기준(연구노트관리지침, 전문가활용비 지급기준 등)의 제정 및 개폐는 대표이사에게 위임한다
.

제6조

[의결]

1. 이사회는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 결의한다.

2. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

나. 중요의결사항 등

개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사

김권(출석율 : 100%)
박재민(출석율 : 100%)
정혜주(출석율 : 100%)

2023.02.16

1. 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건

2. 제13기 재무제표 승인의 건

3. 제13기 영업보고서 승인의 건

4. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성
찬성
찬성

2023.03.02

1. 제13기 정기주주총회 개최 일정 확정의 건

2. 제13기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건

- 보고사항: 감사보고,영업보고,외부감사인 선임보고

- 제13기 재무제표 승인의 건

- 정관변경의 건

- 이사 보수한도 승인의 건

- 감사 보수한도 승인의 건

- 주식매수선택권(1차)행사기간 연장의 건

- 주식매수선택권(6차) 부여의 건

가결
찬성
찬성
찬성

2023.06.30

1.
인사규정 개정의 건
2.
주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성
찬성
찬성

2023.09.12

1. 신주발행에 관한 건

2. 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건

3. 스톡옵션 부여 취소의 건

가결
찬성
찬성
찬성

2023.09.27
1. 신주발행에 관한 건
가결
찬성
찬성
찬성

2023.10.05
1. 신주발행에 관한 건
가결
찬성
찬성
찬성

2023.10.27
1. 신주발행에 관한 건
가결
찬성
찬성
찬성

2024.02.14

1. 보고사항 : 내부회계관리제도 운영실태 보고의

2. 제1호 의안 : 제14기 재무제표 승인의 건

3. 제2호 의안 : 제14기 영업보고서 승인의 건

4. 제3호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성
찬성
찬성

2024.02.28

1. 제14기 정기주주총회 개최 일정 확정의 건

2. 제14기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건

- 보고사항: 감사보고,영업보고,외부감사인 선임보고

- 제14기 재무제표 승인의 건

- 이사 보수한도 승인의 건

- 감사 보수한도 승인의 건

- 이사 선임의 건

- 감사 선임의 건

- 주식매수선택권(7차) 부여의 건

가결
찬성
찬성
찬성

2024.03.12
1. 코스닥 상장 예비심사 청구의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2024.05.28
1. 제 규정 개정의 건2. 스톡옵션 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2024.06.19
1. 신규대출 신청에 대한 대출 건2. 스톡옵션 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2024.08.09
1. 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건2. 스톡옵션 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2024.08.20
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성

다. 이사회 내의 위원회 구성과 그 활동 내역증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 내에는 위원회가 구성되어 있지 않습니다.
라. 이사의 독립성(1) 이사회 구성원의 독립성당사는 상법을 준수하여 이사 선임 및 이사회 구성에 관한 내용을 정관에 규정함에 따라, 당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 그 후보는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 또한 독립성을 확보하기 위해 주주총회 전 이사후보의 인적사항 등을 주주에게 공고하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다. 각 이사의 주요이력 및 인적사항은 'Ⅶ.임원 및 직원 등에 관한 사항'의 '1. 임원 및 직원 등의 현황'을 참조하여 주시기 바랍니다.

(2) 이사의 임기, 연임여부 및 연임횟수, 선임배경, 추천인, 이사로서의 활동분야, 회사와의 거래, 최대주주 또는 주요주주와의 관계

구분
성명
임기
연임
선임배경
추천인
활동 분야
회사와의 거래
최대주주 또는주요주주와의 관계

대표이사(사내이사)
김권
22.03 ~ 25.03
연임(3회)
이사회
이사회
CEO
해당 없음
최대주주

사내이사
박재민
24.03 ~ 27.03
연임(2회)
이사회
CFO
해당 없음

사외이사
정혜주
22.03 ~ 25.03
-
이사회
사외이사
해당 없음

(3) 사외이사 추천위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 사외이사의 전문성
(1) 사외이사 지원조직 현황당사는 사외이사 업무를 지원하기 위한 별도의 지원조직을 운영하고 있지 않습니다. 이사회 또는 업무상 필요한 내용과 경영현황에 관하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다.
(2) 사외이사 교육실시 현황

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
사외이사는 다년간의 경력과 전문성을 보유하고 있어 별도의 교육을 실시하지 않았습니다.이사회 개최 전 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록사전에 자료를 제공하며, 사내 주요 현안 및 요청사항 등에대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 정관에 의거 주주총회 결의에 의해 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사위원회 위원(감사)의 인적사항

성 명
주요 경력
최대주주등과이해관계
결격요건여부

조기제

(21.09~현재) 주식회사 셀비온 감사(10.02~현재) 법무법인 이담 변호사

사법연수원 수료(제38기)

변호사,변리사,세무사

서울지방중소벤처기업청 자문 및 비즈니스지원단 전문상담위원

해양경찰청 고문변호사

서울시 공익변호사

(91.03~98.02) 연세대학교 법학과 학
사

해당사항 없음
해당사항 없음

다. 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부

당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.

구 분
내 용

감사의 직무

정관 제53조

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대하여는 이 정관에서 정한 제41조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구 할 수 있다.

⑦ 제 6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

라. 감사의 주요 활동내역

개최일자
의안 내용
가결여부
찬성여부

2023.02.16

1. 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건

2. 제13기 재무제표 승인의 건

3. 제13기 영업보고서 승인의 건

4. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성

2023.03.02

1. 제13기 정기주주총회 개최 일정 확정의 건

2. 제13기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건

- 보고사항: 감사보고,영업보고,외부감사인 선임보고

- 제13기 재무제표 승인의 건

- 정관변경의 건

- 이사 보수한도 승인의 건

- 감사 보수한도 승인의 건

- 주식매수선택권(1차)행사기간 연장의 건

- 주식매수선택권(6차) 부여의 건

가결
찬성

2023.06.30

1. 인사규정 개정의 건

2. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성

2023.09.12

1. 신주발행에 관한 건

2. 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건

3. 스톡옵션 부여 취소의 건

가결
찬성

2023.09.27
1. 신주발행에 관한 건
가결
찬성

2023.10.05
1. 신주발행에 관한 건
가결
찬성

2023.10.27
1. 신주발행에 관한 건
가결
찬성

2024.02.14

1. 보고사항 : 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건

2. 제1호 의안 : 제14기 재무제표 승인의 건

3. 제2호 의안 : 제14기 영업보고서 승인의 건

4. 제3호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결
찬성

2024.02.28

1. 제14기 정기주주총회 개최 일정 확정의 건

2. 제14기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건

- 보고사항: 감사보고,영업보고,외부감사인 선임보고

- 제14기 재무제표 승인의 건

- 이사 보수한도 승인의 건

- 감사 보수한도 승인의 건

- 이사 선임의 건

- 감사 선임의 건

- 주식매수선택권(7차) 부여의 건

가결
찬성

2024.03.12
1. 코스닥 상장 예비심사 청구의 건
가결
찬성

2024.05.28
1. 취업규칙개정2. 스톡옵션부여취소의 건
가결
찬성

2024.06.20
1. 신규대출 신청에 대한 대출건2. 스톡옵션부여취소의 건
가결
찬성

2024.08.09
1. 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건2. 스톡옵션 부여 취소의 건
가결
찬성

2024.08.20
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결
찬성

마. 교육 실시 계획 및 현황

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
감사는 다년간의 경력과 전문성을 보유하고 있어 별도의 교육을 실시하지 않았습니다.이사회 개최 전 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록사전에 자료를 제공하며, 사내 주요 현안 및 요청사항 등에대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

바. 준법지원인 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
도입

실시여부
-
-
-

나. 소수주주권의 행사여부당사는 공시대상 기간 중 소수주주권 행사된 사실이 없습니다.
다. 경영권 경쟁당사는 공시대상 기간 중 경영권 경쟁 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)

(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
10,770,679
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
10,770,679
-

우선주
-
-

마. 주식사무
증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

정관제13조[신주인수권]

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 이사회의 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선배정하는 경우

3. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8. 주권을 신규로 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

9. 재무구조의 개선, 합병 등 회사의 경영상의 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

10. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의 2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사에게 부여하는 경우

③ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 실주발행에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
사업연도 종료 후 3개월 이내

주주명부 폐쇄시기정관제18조[주주명부의 폐쇄 및 기준일]

① 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 다만, 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.

② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.

③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 준에 이를 공고하여야 한다.

④ 회사의 주주명부는 상법 제352조의 2에 따라 전자문서로 작성할 수 있다.

주권의 종류
전자등록계좌부 등록

공고방법
당사 홈페이지, 서울특별시에서 발행하는 한국경제신문과 매일경제신문

주식업무대행기관
대리인의 명칭
주식회사 국민은행

사무취급 장소
서울특별시 영등포구 국제금융로8길 26(여의도동)

주주의 특전
-

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안 건
결의내용

제11기정기주주총회(2021.03.26)

1. 제11기(2020년 1월 1일~2020년 12월 31일) 재무제표 승인의 건

2. 이사 보수한도 승인의 건3. 감사 보수한도 승인의 건

4. 이사선임의 건

가결가결가결가결

임시주주총회(2021.09.06)
1. 감사 사임의 건2. 감사 선임의 건3. 정관 변경의 건4. 주식매수선택권(1~3차)행사기간 연장의 건5. 주식매수선택권(4차) 부여의 건
가결가결가결가결가결

제12기정기주주총회(2022.03.31)
1. 제12기(2021년 1월 1일~2021년 12월 31일) 재무제표 승인의 건2. 이사 보수한도 승인의 건3. 감사 보수한도 승인의 건4. 임원(사외이사) 사임의 건5. 임원(이사,사외이사) 선임의 건6. 주식매수선택권(5차) 부여의 건
가결가결가결가결가결가결

제13기정기주주총회(2023.03.31)
1. 제13기(2022년 1월 1일~2022년 12월 31일) 재무제표 승인의 건2. 정관변경의 건3. 이사 보수한도 승인의 건4. 감사 보수한도 승인의 건5. 주식매수선택권(1차) 행사기간 연장의 건6. 주식매수선택권(6차) 부여의 건
가결가결가결가결부결가결

제14기정기주주총회(2024.03.29)
1. 제14기(2023년 1월 1일~2023년 12월 31일) 재무제표 승인의 건2. 이사 보수한도 승인의 건3. 감사 보수한도 승인의 건4. 이사 선임의 건5. 감사 선임의 건6. 주식매수선택권(7차) 부여의 건
가결가결가결가결가결가결

VI. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주, %)

성명
관계

주식의

종류

소유주식수 및 지분율
비고

기초
기말

주식수
지분율
주식수
지분율

김권
최대주주 본인
보통주
3,879,423
36.02%
3,879,423
36.02%
-

김지태
최대주주 가족
보통주
282,500
2.62%
282,500
2.62%
-

김지상
최대주주 가족
보통주
262,500
2.44%
262,500
2.44%

박영미
최대주주 가족
보통주
170,000
1.58%
170,000
1.58%

박재민
임원
보통주
50,000
0.46%
50,000
0.46%

이성호
임원
보통주
17,500
0.16%
17,500
0.16%

계
보통주
4,661,923
43.28%
4,661,923
43.28%
-

우선주
-
-
-
-
-

나. 최대주주에 관한 사항(1) 최대주주의 주요 경력

성명
직책
주요경력

김권
대표이사
15.12-현재
㈜셀비온

10.07 -15.11
㈜셀비온

07.06 -10.08
㈜ST Cube

99.04 - 03.03
우리켐테크㈜

94.10 - 98.01
동국제약㈜ 중앙연구소

91.03 - 94.06
일본 도쿠시마대학

85.06 - 85.09
일본 이화학연구소

83.01 - 92.03
㈜코오롱 기술연구소

(2) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래해당 사항 없습니다.
(3) 최대주주의 최대주주해당 사항 없습니다.
다. 최대주주 변동현황
해당 사항 없습니다.

라. 주식의 분포 현황(1) 주식 소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주, %)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
김권
3,879,423
36.02%
-

당사는 증권신고서 제출일 현재 우리사주조합에 부여된 주식은 없습니다.
(2) 소액주주 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주, %)

구분
주주
소유주식
비고

소액주주수
전체주주수
비율
소액주식수
총발행주식수
비율

소액주주
454
455
99.8%
6,891,256
10,770,679
63.98
-

마. 주가 및 주식거래실적당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원의 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김권
남
1959.04
대표이사
사내이사
상근
대표이사(CEO)
한국과학기술원(박사)現 (주)셀비온 대표이사前 ㈜ST Cube 상임고문前 차의과대학 분당차병원前 동국제약㈜前 ㈜코오롱
3,879,423
-
본인
14년
2025년 03월 31일

박재민
남
1968.07
부사장
사내이사
상근
CFO
연세대학교(석사)現 (주)셀비온 부사장前 컴퍼니케이파트너스 부사장前 대성창업투자前 한솔창업투자前 한솔종합금융前 씨티리스
50,000
-
타인
6년 8개월
2027년 03월 29일

이송진
남
1970.08
전무이사
미등기
상근
연구본부장(CTO)
서울대학교(박사)現 (주)셀비온 CTO前 샤페론 연구기획실장前 CJ헬스케어前 CJ제일제당前 유한양행
-
-
타인
3년 8개월
-

정재민
남
1956.07
고문
미등기
상근
CSO
서울대학교(박사)現 (주)셀비온 CSO前 서울대학교 의과대학 교수前 대한방사성의약품학회 회장前 서울대학교병원 IRB위원前 대한핵의학회 간행이사前 서울대학교병원 방사선안전관리실장
-
-
타인
3년 7개월
-

안광일
남
1972.01
상무이사
미등기
상근
연구소장
한양대학교(박사)現 (주)셀비온 연구소장前 두젠바이오 연구소장前 한국원자력의학원前 한양대학교
-
-
타인
3년 2개월
-

마상현
남
1970.01
전무이사
미등기
상근
개발영업본부장
서울대학교(석사)現 (주)셀비온 전무이사前 부광약품 개발기획 상무이사前 샤페론前 CJ제일제당前 CJ헬스케어
-
-
타인
7개월
-

정동화
남
1972.11
이사
미등기
상근
이사
경희대학교(학사)現 (주)셀비온 이사前 네오버스 대표이사前 삼영유니텍
-
-
타인
1년 7개월
-

이성호
남
1960.12
상무이사
미등기
상근
상무이사
건국대학교(학사)現 셀비온 상무이사前 씨엘팜 이사前 유니온제약前 메디카코리아前 유나이티드前 종근당
17,500
-
타인
3년 7개월
-

정혜주
여
1958.03
이사
사외이사
비상근
사외이사
서울대학교(박사)現 (주)셀비온 사외이사現 이화여자대학교 교수前 식품의약품안전처前 건강보험심사평가원
-
-
타인
2년 4개월
2025년 03월 31일

조기제
남
1971.02
사외이사
감사
비상근
감사
연세대학교(학사)現 (주)셀비온 감사現 법무법인 이담 변호사前 서울시 공익변호사前 해양경찰청 고문변호사前 서울지방중소벤처기업청 자문위원
-
-
타인
2년 11개월
2027년 03월 29일

나. 타회사 임원 겸직 현황

(
기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

성 명

(직위)

회사명
회사명
직책명
담당업무
재직기간
겸직회사와 신청회사의 관계

박재민

사내이사

넷마블네오㈜

사외이사
자문
2021.06~현재
관계없음

정혜주
사외이사
이화여자대학교
초빙교수
이화여자대학교 약학대학 제약산업학과 초빙교수
2018.09~현재
관계없음

조기제
감사
법무법인 이담
변호사
법무법인 이담 구성원변호
2010.02~현재
관계없음

다. 직원 등 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무직
남
8
-
-
-
8
2.3
189
31
-
-
-
-

사무직
여
10
-
-
-
10
3
229
29
-

연구직
남
8
-
-
-
8
3.6
206
29
-

연구직
여
14
-
-
-
14
1.7
187
27
-

생산직
남
4
-
-
-
4
2.3
106
27
-

생산직
여
2
-
-
-
2
2
28
28
-

합 계
46
-
-
-
46
2.5
945
171
-

주1)
연간급여총액은 2024년 1월부터 7월까지 온전히 지급된 직원의 급여액 기준으로 기재하였습니다.

주2)
1인 평균급여액은 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 천원)

구분
인원수
연간급여총액

1인평균

급여액

비고

미등기임원
7
355,127
50,732
-

주1)
연간급여총액은 2024년 1월부터 7월까지 지급된 급여액 기준으로 기재하였습니다.

주2)
1인 평균급여액은 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황(1) 주주총회 승인 금액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 천원)

구분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
3
1,000,000
-

감사
1
100,000
-

계
4
1,100,000
-

주1) 주주총회 승인금액은 제14기(2024년 3월) 정기주주총회에서 승인한 보수한도입니다.

(2) 보수지급금액
(2)-1 이사ㆍ감사 전체

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균 보수액
비고

4
174,853
43,713
-

주1)
1인당 평균 보수액은 2024년 1월부터 7월까지 지급된 총액을 인원수로 나누어 기재하였습니다.

(2)-2 유형별

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액

1인당

평균보수액

비고

등기이사

(사외이사, 감사위원회 위원 제외)

2
160,853
80,427
-

사외이사

(감사위원회 위원 제외)

1
7,000
7,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
7,000
7,000
-

주1) 보수총액은 2024년 1월부터 7월까지 지급된 급여액을 기준으로 기재하였습니다.

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연간 보수를 책정, 지급하고 있습니다.

나.보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 이사 및 감사의 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 명, 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
1
2,204
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
3,858
-

감사위원회 위원 또는 감사
1
3,858
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
3
9,920
-

주1)
주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 반기말 기준 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다.

주2)
증권신고서 제출일 현재 재임 중인 등기이사, 사외이사, 감사 중 주식매수선택권을 부여 받은 인원 수는 3명입니다.

주3)
주식매수선택권의 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치 접근법으로 산출하였으며, 상세한 사항은「III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 24. 주식기준 보상」 부분을 참조하시기 바랍니다.

(2) 주식매수선택권 부여 및 행사현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)

(단위 : 주, 원)

부여받은 자
관계
부여일
부여방법
주식의 종류
최초부여 수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간
비고

행사
취소
행사
취소

강OO 외 16명
직원
2017.12.14.
신주교부
보통주
266,000
0
0
32,500
233,500
0
2019.12.14.~2023.12.13.
4,000
-
-
-

박재민
등기임원
50,000
0
0
50,000
0
0
O
상장일로부터 2년
주1)

이성호
미등기임원
17,500
0
0
17,500
0
0

김수진
직원
5,000
0
0
5,000
0
0
주3)

고OO 외 11명
직원
2018.11.09.
45,500
0
0
3,430
39,570
2,500
2020.11.09.~2024.11.08.
7,000
-
-
-

박재민
등기임원
10,000
0
0
0
0
10,000
O
상장일로부터 2년
주2)

이OO 외 18명
직원
2020.12.11.
146,840
0
5,074
0
60,574
86,266
2022.12.12.~2026.12.11.
9,360
-
-
-

이규식
직원
20,000
0
0
10,000
10,000
0
O
상장일로부터 2년
주3)

박재민
등기임원
10,149
0
0
0
0
10,149
주2)

정재민
미등기임원
10,149
0
0
0
0
10,149

이송진
미등기임원
20,299
0
0
0
0
20,299

최OO 외 7명
직원
2021.09.06.
32,558
0
5,186
0
22,186
10,372
2024.09.07.~2027.09.06.
12,533
-
-
-

안광일
미등기임원
20,745
0
0
0
0
20,745
O
상장일로부터 2년
주2)

문OO 외 11명
직원
2022.03.31.
46,158
0
0
0
31,000
15,158
2025.03.31.~2028.03.30.
14,346
-
-

정혜주
등기임원
5,227
0
0
0
0
5,227
O
상장일로부터 2년
주2)

조기제
감사
5,227
0
0
0
0
5,227

김동진
미등기임원
7,319
0
0
0
0
7,319

정재민
미등기임원
5,227
0
0
0
0
5,227

이송진
미등기임원
5,227
0
0
0
0
5,227

김OO외 10명
직원
2023.03.31.
32,595
0
2,097
0
11,097
21,498
2026.03.31.~2029.03.30.
15,253
-
-

정동화
미등기임원
10,489
0
0
0
0
10,489
O
상장일로부터 2년
주2)

이OO외 31명
직원
2024.03.29.
225,500
0
24,000
0
24,000
201,500
2027.03.29.~2030.03.28.
9,500
O
상장일로부터 1년
주4)

박재민
등기임원
10,000
0
0
0
0
10,000
상장일로부터 2년
주2)

정혜주
등기임원
5,000
0
0
0
0
5,000

조기제
감사
5,000
0
0
0
0
5,000

이송진
미등기임원
55,000
0
0
0
0
55,000

마상현
미등기임원
30,000
0
0
0
0
30,000

안광일
미등기임원
15,000
0
0
0
0
15,000

정동화
미등기임원
20,000
0
0
0
0
20,000

정재민
미등기임원
10,000
0
0
0
0
10,000

신차균
미등기임원
10,000
0
0
0
0
10,000

합계

1,157,709
0
36,357
118,430
431,927
607,352
-
-
-
-

주)
상기주식수 및 행사가격은 2018.11.08 무상증자(400%)후를 기준으로 기재하였습니다. 또한, 2020.12.11., 2021.09.06., 2022.03.31. 부여된 주식매수선택권은 2023년 유상증자(발행가 : 8,000원) 실시하여 주식가치의 희석화가 이루어지는 경우가 발생하였기 때문에, 주식매수선택권 계약서 제5조(행사가격과 부여할 주식의 수의 조정)에 의거, 주식가치의 희석화 방지의 목적으로 주식선택권 부여주식수 및 행사가격이 조정되었습니다.

주1)
「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제1호에 의거하여 최대주주 및 그 특수관계인 보유 주식은 상장일로부터 1년간(기술성장기업) 의무보유 및 동 규정 제26조제1항 단서조항에 의거하여 자발적 의무보유 기간 1년을 추가 설정하여 총 2년간 의무보유됩니다.

주2)
「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제6호(상장신청인의 최대주주 등이 상장일 이후 취득하는 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식)에 의거하여 1년간(기술성장기업) 의무보유되며, 동 규정 제26조제1항 단서 조항에 의거하여 자발적 의무보유 기간 1년을 추가 설정하여 총 2년간 의무보유 됩니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제3호에 의거하여 상장예비심사 신청일 기준 1년 이내 주식매수선택권 권리 행사로 발행된 신주로 동 규정 제26조제1항제3호에 따라 상장일로부터 1년간(기술성장기업) 의무보유되며, 동 규정 제26조제1항 단서조항에 의거하여 자발적 의무보유 기간 1년을 추가 설정하여 총 2년간 의무보유 됩니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제3호에 의거하여 상장예비심사 신청일 기준 1년 이내 주식매수선택권 권리 행사로 발행된 신주로 상장일로부터 1년간(기술성장기업) 의무보유됩니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사의 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.나. 타법인출자 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 대한 신용공여 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.나. 대주주와의 자산양수도 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.다. 대주주와의 영업거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.마. 기업인수목적회사의 추가기재사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 채무보증 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 채무인수약정 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등동 증권신고서 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 37. 우발부채 및 약정사항」을 참고해 주시기 바랍니다.
바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제제 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 증권신고서 작성기준일 이후 발생한 주요사항이 없습니다.나. 중소기업기준 검토표
당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업에 해당합니다.

중소기업기준검토표_1

중소기업기준검토표_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 합병등의 사후정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 녹색경영
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
카. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 보호예수 현황
당사는 증권신고서 상의 기재된 보호예수수량 이외에 추가적으로 보호예수해야하는 주식수량은 존재하지 않습니다.
파. 특례상장기업의 사후정보
당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.