에스티큐브 — 투자설명서 (20240927)
제출인: 에스티큐브

투자설명서
2.1
(주)에스티큐브

투 자 설 명 서

2024년 09월 27일

( 발 행 회 사 명 )주식회사 에스티큐브

( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주 18,500,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )75,665,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :
2024년 09월 27일

2. 모집가액 :
4,090원

3. 청약기간 :
구구주 청약 : 2024년 11월 21일 ~ 2024년 11월 22일일반공모 : 2024년 11월 26일 ~ 2024년 11월 27일

4. 납입기일 :
2024년 11월 29일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)에스티큐브 → 서울시 강남구 영동대로 511 엘에스증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의나루로 60 한국투자증권(주) →서울시 영등포구 의사당대로88 한양증권(주) → 서울시 영등포구 국제금융로6길 7

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )엘에스증권 주식회사

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등 확인.jpg
대표이사등 확인

【 본 문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

[가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성 관련 위험]
코로나19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다. 글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내 ·외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.
이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.[나. 바이오산업 성장성 관련 위험]
당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서 폐암, 두경부암, 간암 등 현재 상용중인 면역관문억제제의 객관적 반응률(ORR)이 낮은 질환을 타겟으로 하는 면역관문억제제를 개발하고 있습니다. 한국바이오협회 및 삼정KPMG 경제연구원에 따르면 전세계 바이오의약품 시장 규모는 2018년 2,570억달러에서 2022년 4,310억달러, 2027년 6,660억달러 등 2023~2027년 연평균 성장률 8.9%에 이를 것으로 전망하였습니다.이런 가운데 국내 바이오의약품의 글로벌 진출이 가속화 되어 2016년에 우리나라의 바이오시밀러가 본격적으로 유럽시장에 진출한 것을 비롯해 국산유백신 등의 수출이 급증하여 당사와 같이 항체의약품 후보물질 개발 관련 원천기술을 보유한 기업의 경쟁력은 보다 확대될 것으로 예상됩니다.
그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될 경우 당사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.[다. 항암제 시장의 변동성 관련 위험]당사의 면역관문억제제는 공통적으로 고형암을 주요 대상으로 하는 면역관문억제제로서, 항암제 시장의 규모와 치료 트렌드의 변화에 따라 매출 및 수익성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 처방의약품 및 일반의약품 매출에서 암 치료제의 매출 점유율은 2022년 16.0%로 가장 높은 수준이며, 2028년에는 22.0%로 점유율이 6.0%p 상승하며 계속해서 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 전망됩니다. 그리고 글로벌 암 치료제 매출은 2022년 1,781억 달러에서 2028년 3,460억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있습니다.이러한 면역항암제 시장 규모의 확대 전망은 당사가 사업을 영위하는데 있어 긍정적 요소로 작용하나,
면역 항암제는 환자의 유전적 특성에 따른 상이한 반응률과 높은 약가로 인한 환자의 재정 부담을 해결하는 것이 과제로 남아 있습니다. 또한 향후 예상치 못한 요인으로 인하여 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화하거나 면역 항암제보다 더욱 효과적인 새로운 항암제가 개발된다면 현재 시점에서 주목 받고 있는 면역 항암제 시장도 축소될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[라. 면역항암제 시장의 경쟁심화 위험]

현재 항암제 신약 개발의 주요 트렌드는 암 종에 무관한 바이오마커(생체지표) 기반의 항암제 개발 및 병용 요법입니다. 과거에도 특정 암에서 효능이 있는 환자군을 세밀하게 나누는 바이오마커를 기반으로 하는 항암제들은 있었으나, 최근에는 PD-1이라는 면역관문 억제기전을 가진 면역항암제인 '키트루다'와 같은 암의 종류에 상관없는 바이오마커 기반의 항암제가 승인 및 개발되고 있습니다. 또한 과거에는 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)이 주류였으나 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화하였습니다.

당사는 새로운 면역관문억제물질인 "BTN1A1"을 사용한 파이프라인 STT-003(hSTC810)의 임상 1b/2상을 진행 중에 있으나, 당사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발 되거나, 타 면역관문억제제와의 경쟁이 심화될 경우 당사 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 기술을 포함한 면역관문억제물질이 기존 면역관문억제물질과의 배타적 발현으로써 그 임상이 기진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나, 다른 방식의 치료제 및 타 면역관문억제제와의 경쟁은 치료제를 개발 진행 중인 당사 영업전망에 위험요소가 될 수 있습니다.

[마. 신약개발의 불확실성 위험]제약 바이오 업계의 특성상 모든 신약 개발은 임상시험 실패의 불확실성을 내포하고 있습니다. 기본적으로 임상 1상(안정성 평가), 임상 2상(효능 평가 및 용량 반응 탐색) 및 임상 3상(효능 및 안정성 확증)의 단계를 거치게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 임상시험에 성공할 경우 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투입하더라도 최종 상용화된 제품으로 성공하기까지는 상당한 확률적 불확실성을 내포하고 있습니다. 또한 당사는 간암 임상 3상 중단 이후 임상 1상 또는 2상에서 성공한 파이프라인을 기술이전을 함으로써 수익을 인식하고 3상 투입 비용에 대한 리스크를 줄이는 사업전략을 추구하려고 하고 있습니다.
그러나 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사가 기술이전한 신약의 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바. 후원연구계약 및 공동개발계약 관련 위험]

당사는 2013년부터 2016년까지 3년간 MDACC와 신약 후보 물질 발굴을 위한 후원연구계약을 체결하였으며, 후원연구계약 및 수정연구계약 체결에 따라 2년간의 연구개발비 총 170만불(MDACC 송금 분)을 지급했습니다. 이외에 이를 지원하기 위한 미국 현지 법인의 연구개발비 등으로 연간 약 50억원 이상(미국법인 출자 분)이 소요되고 있습니다. 당사는 신약 후보 물질 발굴 시, 우선협상권 행사를 통하여 MDACC로부터 신약 후보 물질을 License-in하여, 상품화단계 이전에 License-out하고자 하나,
License-out이 어려울 경우 추가 비용 발생 가능성이 존재합니다. 또한, 당사는 2019년 10월 의사회결의를 통해서 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 면역조절 항암신약물질 "Anti-BTN1A1 Antibody(이하 "BTN1A1)"의 공동개발계약을 체결했으며 임상 진행결과에 따라 해외의 회사들과 License-out 계약을 체결할 계획을 가지고 있으나, License-out 계약의 체결 여부는 현재 확정된 바 없으므로 향후 수익 창출 가능성은 미정인 상태입니다. 또한 양사간의 계약에 따라 수익을 배분하므로,
향후 License-out 계약을 체결하더라도 당사는 정해진 계약에 따라 License-Out 계약 금액의 전액을 수령할수는 없다
는 점에 대해서 투자자 여러분들께서는 유의해주시기 바랍니다.

[사. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험]

당사는 기술이전을 통한 계약금 및 로열티, 마일스톤 등의 기술이전 매출을 주요 수익원으로 하고 있기 때문에, 현재 추진 중인 기술이전 계약의 성공적인 체결 여부에 따른 기술이전 매출이 향후 당사의 수익성을 좌우할 것으로 판단됩니다. 기술이전 계약을 성공적으로 체결되지 못하거나 체결이 지연될 경우 단기적으로 당사의 수익성이 개선되지 못할 위험이 존재합니다. 이러한 상황에서 기 체결된 기술이전계약의 계약해지나, 계약 연장이 불발되는 경우에는 급격한 수익의 감소로 경영실적이 악화될 수 있으며,
실제로 당사는 과거 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED와 라이센스아웃을 체결했으나, 현재까지 제품화에 성공하거나 근접한 후보물질은 없는 관계로 라이센스아웃 계약으로 인한 유의미한 규모의 매출은 현재까지 발생하지는 않았습니다. 이렇듯 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상
기술이전계약을 체결한다해도 그 자체로 매출의 인식으로 연결되는 것은 아니며,
기 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지 될 수도 있습니다. 또한, 진행되고 있는 기술이전계약이
다양한 계약상 문제로 당사가 예상한 계약규모에 미치지 못할 수 있으며,
최종적으로 기술이전에 실패할 확률도 배제할 수 없습니다.
투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[아. 아웃소싱(CMO, CRO)에 관한 사항]당사는 생산 및 시험 업무를 위탁하고 있는 바 CRO 및 CMO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 항체의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
또한 시장 상황, 이벤트 등으로 인해 CRO/CMO 업체에 대한 당사의 협상력이 크게 떨어질 가능성도 존재합니다.
이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.[자. 핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험]
당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 이러한 인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다.
핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서
당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유 기술의 유출은 당사의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.
[차. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험]
바이오의약품 신약을 개발함에 있어 비임상시험 및 임상시험을 포함하는 개발의 모든 단계와 승인, 시판, 제조 및 안전 관리, 약가의 등재 등의 전 과정은 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 하며, 회사는 지속적으로 관련 규제를 준수해야 합니다. 규제 미준수 시 품목 승인이 지연 또는 실패할 수도 있으며, 과징금 처분, 영업 정지 등의 제재로 인해 영업활동에 영향을 받을 수 있습니다. 또한 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고,
실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 이러한 정부의 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.
[카. 보안 및 감시용 카메라 산업 성장 정체에 따른 위험]
당사는 카메라 모듈 산업을 최전방 산업으로 하여 산업용 CCTV Lens Module 및 Sensor 유통사업을 영위하고 있으며, 이로 인해 카메라모듈 산업 및 영상감시보안 산업변화의 직접적인 영향을 받습니다. 당사가 주로 납품하는 CCTV용 카메라 Lens 모듈은 보안 및 감시용으로 분류되며 해당 시장은 2020년 22억 1,200만 달러에서 연평균 성장률 9.0%로 증가하여, 2025년에는 34억 700만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이렇듯 높은 성장가능성을 보유하고 있는 카메라 모듈 산업 전망에도 불구하고
당사의 모듈은 보안 및 감시용 CCTV 위주로 유통 판매가 진행되고 있는 만큼 전방산업인 보안 및 감시용 카메라 산업의 성장 여부에 따라 판매량 등이 영향을 받을 수 있으며,
비교적 쉽게 잠재적 경쟁자들이 진입할 수 있음에 따라 더 고도화된 기술력을 가진 경쟁사가 등장할 수 있는 잠재적 위험이 존재하며,
주요 매출처의 매출이 지속적인 정체 또는 역성장을 나타 낼 경우 당사 매출과 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.[타. 화장품 산업의 성장 둔화 가능성으로 인한 위험]글로벌 화장품 시장은 2019년 4,203억 달러로 전년대비 4.51% 성장
하였습니다. 2020년 COVID-19로 인한 세계경제 수요 및 공급 악화로 역성장을 기록하였으나, 2021년 반등 이후 2024년 5,263억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.
K-Beauty 제품의 수출 또한 이러한 글로벌 화장품 산업 성장과 더불어 지속 상승
하고 있습니다.
당사의 2024년 반기 기준 화장품 유통 사업부 매출은 1,872백만원이며 이 중에서 해외 수출은 1,193백만원으로 63.7%를 차지합니다. 대부분의 수출이 대만향 수출이며, 이는 당사가 올해 상반기 대만 Health&Beauty Store "Watson"의 대형 밴더사와 마케팅 제휴 및 공급 계약을 체결 후 인플루언서 마케팅 등마케팅 활동의 성공으로 Watson 및 대만 온/오프라인에서 판매가 증가한 점에 기인합니다. 일본의 경우 최대 잡화점인 "돈키호테" 매장 입점이 확정되어 2024년 하반기 수출국가는 대만에 이어 일본으로 확장될 예정입니다. 게다가 글로벌 온라인 쇼핑몰 Amazon, STYLE VANA 등의 입점도 협의 중으로 2025년에는 북미지역 수출도 증가할 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고
재택근무의 확산 및 국가간 이동 제약에 따른 휴가철 수요의 감소, 마스크 착용의 일상화 등으로 외부 활동이 축소되면서 화장품의 수요가 감소할 수 있습니다. 이와 같은 소비 트렌드의 변화는 화장품 시장의 성장 둔화를 야기
할 수 있으며, 이러한 상황이 예상치 못하게
장기화될 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 또한 글로벌 화장품 시장규모 감소와 더불어 K-Beauty의 글로벌 시장 수출이 감소할 경우 마찬가지로 당사의 영업성과에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[파. 원재료(상품) 가격변동 위험]
당사가 영위하는 IT유통 및 화장품 유통사업의 경우 원재료(상품)가 제품에서 차지하는 비중이 상당히 높습니다. 유통사업의 특성상, 주요 매출처에 대한 교섭력이 높지 않아 상품의 매입 가격이 상승할 경우 매입 가격의 상승분을 공급가격에 반영하여 전방업체에 전가하기 어려운 상황이며, 반대로 매입 가격이 하락할 경우 주요 매출처에서 판매단가 인하 압력이 강해질 수 있고, 이는 원가율 상승으로 이어질 수 있습니다. 한편, 당사는 업종 특성상 원자재를 직접 납품받지 않고 기 가공된 상품을 매입하고 있기 때문에, 기초 원자재 시황에 대해 간접영향을 받을 순 있지만 직접적으로 노출되는 구조는 아니며, 최근 3년간 당사가 매입하는 상품 가격의 변동성은 일정수준 미만으로 제한되었으나,
향후 예측하지 못한 가격변동성이 발생할 경우, 수익성에 부정적인 영향이 발생될 수 있는 바, 투자자께서는 당사의 매입 상품 현황 및 매출 실적을 고려하여 투자에 임하시기 바랍니다.[하. 국제 환율 변동으로 인한 위험]
당사 IT사업부문의 경우 원재료(상품) 매입의 해외 수입의존도가 높고, 국내 매출 또한 달러로 매출대금을 수취하고 있어 손익이 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 또한, 당사는 미국소재 종속회사인 STCube Pharmaceuticals를 대상으로 연구개발비를 목적으로 최근 12년간 53,274백만원을 출자하였으며 원/달러 환율이 상승할 경우 당사가 연구개발비 목적으로 출자하는 금액의 부담이 가중될 가능성이 있습니다. 2024년에는 미국에서 최소 세 차례의 금리 인하가 있을 것이란 기대가 있었으나 이란-이스라엘 전쟁으로 글로벌 지정학적 리스크가 확대되며 1월 평균 환율 1,325원에서 4월 평균 1,369원을 기록하였습니다. 지정학적 리스크의 확대는 시장의 불안감을 증폭시키고 안전자산인 달러화의 수요를 증가시키는 요인 중 하나로 작용했으며 향후 물가 상승 등 환율 상승의 원인으로 작용할 가능성이 있습니다.
당사는 별도의 환헷지를 위한 통화선도계약을 체결하고 있지 않아 달러 가치 변동성이 지속될 경우 당사의 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 투자하기에 앞서 환율변동에 대한 모니터링을 철저히 하신 후 투자해주시기 바랍니다.

회사위험

[가. 관리종목 지정 및 상장폐지에 대한 위험]
당사는 2021년 법인세비용차감전계속사업손실 215억원을 기록하여 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실률이 133.2%로 50%를 초과하게 되었습니다. 이후 2023년 법인세비용차감전계속사업손실 245억원을 기록하여 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실률이 69.4%로 50%를 초과함에 따라, 내부결산자료를 공시한 2024년 2월 2일부로 당사 주식은 관리종목 지정사유가 발생하였습니다. 이후 감사보고서 제출일인
2024년 3월 20일 코스닥시장 상장규정 제53조 제1항 제2호에 의거한 요건이 최종적으로 충족되어 관리종목으로 지정되었습니다.
당사는 추후 연구개발비 및 운영자금 등 비용 지출로 인한 손실 발생, 그 외 예상치 못하거나 통제하기 어려운 손실 발생 등 대규모 세전손실이 발생할 우려가 있습니다.
따라서 2024년말 자기자본총계 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2024년에 발생할 경우, 당사는 상장적격성 실질심사 대상으로 지정되어 상장폐지가 될 가능성이 있습니다.

또한 충분한 자본 확충이
이루어진다 하더라도,
2024년 법인세비용차감전계속사업손실이 당사의 여유분을 고려한 예상 수치보다도 초과하는 수준의 대규모 손실이 발생할 경우, 자기자본 대비 50%를 초과할 가능성을 배제할 수 없으며, 이 경우 코스닥시장 상장규정 제53조 1항 2호에 따라 관리종목지정이 유지됩니다. 또한, 코스닥시장 상장규정 제56조 1항 3호 하목에 따르면 동규정 제53조 1항 2호의 규정에 의하여 상장적격성 실질심사 대상에 해당되어 상장폐지될 수 있습니다.
따라서
2024년 이내에, 당사가 목표한 누적 430억원 이상의 유상증자를 통한 자본 확충이 된다고 하더라도, 2024년 온기기준 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상)이 발생한다면 상장폐지 요건에 해당되어 상장폐지가 될 가능성이 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점에 각별히 유의하여 주시기 바랍니다.
[나. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험]
당사의 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 기준 1,131,583주(지분율 2.42%)의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,002,274주(지분율 4.29%)를 보유하고 있습니다.
금번 주주우선공모에서 최대주주 (주)바이오메디칼홀딩스 및 특수관계인 중 (주)에스티사이언스는 배정주식의 최대 100%에 대해 참여할 계획입니다. 다만, 나머지 특수관계인들은 증자 참여를 위한 자금 확보가 필요한 바, 자금 사정 여부에 따라서는 참여율이 저조 할 수 있습니다.
유상증자 후 당사의 최대주주의 지분율은 2.42%에서 변동이 없을 것으로 예상되며,
최대주주등의 합산 지분율은 4.29%에서 증자 후 3.78%로 감소할 것으로 예상되며 향후 최대주주가 변경될 위험 가능성이 있습니다.
하지만 제3자배정 유상증자 130억원으로 인해 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 해당 사모 유상증자 납입 후 당사의 최대주주가 될 예정입니다.
새로운 최대주주 (주)에스티큐브앤컴퍼니의 지분율 4.1%를 포함하여 특수관계인들 포함하여 최대주주 등은 총 7.7%의 지분을 보유하여 금번 주주우선공모 유상증자 및 제3자배정 유상증자 전 지분율인 4.3% 대비 3.4%p 증가하여 최대주주 변동 위험 가능성이 다소 낮아진 것으로 판단
됩니다. 하지만 여전히 안정적인 지분율 수준에는 미치지 못하는 수준입니다.
최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 재차 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한점 투자자여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.
[다. 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성 위험]
당사의 재무제표는 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 당사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동 과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다.
그러나 당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생 및 부의 영업현금흐름 발생, 이에 따른 결손금 누적과 재무상태 악화로 인하여 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 불확실성이 생길 수 있는 상황입니다.당사는 지속적인 영업손실 탈피를 위한 물질매각, 자본 확충을 통한 재무 개선, 파이프라인 연구개발 매진 및 임상 성공 노력 등 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나,
당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 발생할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 발생하여 이를 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[라. 매출부진 및 지속적 손실 발생 위험]

당사는 매출 및 수익성이 부진한 가운데
, 지속적으로 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 다양한 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용의 지출이 꾸준히 발생하여
2021년 영업손실 189.5억원, 2022년 영업손실 189.1억원, 2023년 영업손실 260.4억원, 2024년 반기 영업손실 107.2억원이 발생하였습니다.
또한 영업 외적 측면에서도, 금융비용 등의 발생 영향으로 인해
2021년 당기순손실 215.3억원, 2022년 당기순손실 188.9억원, 2023년 당기순손실 245.0억원, 2024년 반기 당기순손실 102.3억원이 발생하는 등 지속적인 적자 구조를 면하지 못하고 있습니다. 따라서 당사의 파이프라인에서 임상 성공을 통한 기술이전, 상품화 성공 등의 성과를 이루어내지 못한다면 당사의 적자 구조를 개선하는 것은 불가능할 수 있으며, 자본력이 지속적으로 감소하여 지속적인 연구개발비용 등의 지출이 필요한 당사의 영업활동을 영위하는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[마. 현금흐름 악화 및 유동성 부족에 따른 재무불안정성 위험]
당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나,
지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있기 때문에 근본적인 영업 실적이 개선되지 않을 경우 영업현금 창출능력이 부족하여, 지속적으로 외부 자금 조달에 의존해야 합니다. 그러나 대내외적 환경, 회사 재무상태 등에 따라 외부 자금 조달마저 불가능해질 수 있으며, 이는 당사의 유동성 위기로 연결될 수 있습니다. 또한 외부 자금 조달이 어려울 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발을 영위하는 데에 상당한 제약이 생길 수 있고, 향후 당사의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[바. 특수관계자와의 거래에 따른 위험]당사는 기타 특수관계자인 (주)송우전자에게 카드단말기 부품 중 소형 print 등 IT부품을 납품하여 매출이 발생하고 있습니다. 다만, ㈜송우전자의 주요 매출품인 카드단말기의 모델 변경에 따라 당사가 납품하는 소형 Print의 수요가 감소하면서 (주)송우전자 향 매출규모는 2021년 9억원, 2022년 13억원, 2023년 15억원, 2024년 반기 9.7억원으로 소폭 증가하고 있습니다. 종속회사인 STCube Pharmaceuticals와는 2018년과 2019년 각각 257백만원($225,028.16), 596백만원($506,595.14)의 거래가 발생하였습니다. 당사는 2018년 TOPMUNNITY와 신약후보물질 기술을 이전하는 계약을 체결하였고, 이에 따라 STCube Pharmaceuticals에 성공보수 $225,028.16를 지급하였습니다. 2019년 특수관계자인 ㈜에스티큐브앤컴퍼니에 보유 중인 신약후보물질 2개를 매각한 후 계약에 따라 STCube Pharmaceuticals, Inc에 $332,595.37 지급하였으며, 위탁 용역을 의뢰하여 용역수수료 $173,999.77를 지급하였습니다. 이에 따라, 당사는 STCube Pharmaceuticals에 대해 2018년 및 2019년 발생한 매출에 대한 채무를 보유하고 있었으며, 추후 미지급금을 지급하면서 추가적인 채무가 발생하지 않았습니다. 송우전자를 대상으로는 IT부품 매출에 따른 채권을 인식하고 있으며 최근 3년간 채권 손상내역은 없었습니다.
자금 거래 내역은 1) ㈜에스티큐브앤컴퍼니에 공동개발중인 후보물질 STT-003(Nelmastobart) 및 진단항체 등의 특허진행 및 유지비용, 운영자금 지원을 목적으로 10억원을 대여한 내역, 2) (주)효천을 대상으로 공동출자자의 자금보충의무 이행을 목적으로 총 638백만원을 대여한 이력이 있으며 대여시 전액 대손충당금을 설정한 내역, 3) 임직원 복리후생 목적으로한 주택자금대출 내역으로 요약할 수 있습니다. 이 중 당사의 최대주주가 될 예정인 (주)에스티큐브앤컴퍼니와의 대여금은 신규 투자 유치 및 기술이전 실현을 통해 당사에 대한 대여금을 조속히 상환할 계획입니다.그러나
특수관계자와의 거래 발생 시 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 (주)에스티큐브의 주주가 향유하여야 할 이익이 특수관계자 측에 전가될 위험이 있습니다. 또한 특수관계자에 대한 채권 규모가 증가할수록 현금흐름 및 재무구조에는 부정적으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
[사. 종속회사 및 관계회사 관련 위험]
당사는 증권신고서 제출일 현재 1개의 연결대상 종속회사와 2개의 관계회사를 보유하고 있으며, 연결대상 종속회사로는 STCube Pharmaceuticals, 관계회사로는 (주)유디테크 및 (주)에스티큐브앤컴퍼니 등이 있습니다. STCube Pharmaceuticals는 당사의 종속회사이자 연구개발 전문회사로 바이오사업이 정상궤도에 올라 자체 영업이익을 창출할때까지 지속적인 연구개발비 및 인건비 투입이 필수적입니다. 당사는 2013년 STCube Pharmaceuticals 설립 이후 매년 지속적인 출자를 진행하고 있으며 회계감사의 결과에 따라 별도재무제표상 손상차손 금액을 인식하고 있습니다. 2024년 반기 현재 별도재무제표상 STCube Pharmaceuticals의 장부금액은 28,157백만원이며 이는 출자금액 53,274백만원에 종속기업 투자손상차손 25,791백만원과 2018년 7월 종속회사 임직원에게 부여한 주식선택권의 주식보상비용 674백만원을 감안한 장부금액입니다.(주)유디테크는 당사가 2014년에 투자한 회사로 스마트카 사업부문에서 부진으로 인해 본격적인 매출 및 수익성을 기록하지 못하면서 2020년을 기점으로 전액 자본잠식 상태이었으나, 2021년 940백만원, 2022년 1,459백만원 및 2023년 2,035백만원의 매출을 기록하면서 매출 성장세를 시현하며, 2022년부터 자본장식 상태에서 탈피하고 78백만원의 당기순이익을 시현하면서 적자에서도 탈피하였습니다. 하지만 2017년말을 기점으로 당사가 보유한 유디테크 주식의 장부금액은 지속적인 손상차손의 영향으로 0원입니다. (주)에스티큐브앤컴퍼니는 당사와 BTN1A1과 관련하여 공동개발계약을 체결하여 해당 파이프라인에 대해 공동개발을 진행하고 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사는 (주)에스티큐브앤컴퍼니를 대상으로 제3자 배정 유상증자 130억원을 발행하기로 공시하였습니다. 이에 따라 최대주주는 제3자배정 유상증자 납입(2024년 10월 24일 예정) 후 익영업일인 발행일에 (주)에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정입니다
.
(주)에스티큐브앤컴퍼니는 STT-003 (Nelmastobart),(BTN1A1)의 특허권 소유자로서 글로벌 제약사 및 국내 대기업 등과 기술이전 등을 위한 협의를 진행 중이며, 동시에 국내외 투자자로부터 신규 투자유치 등을 진행하고 있습니다.
신규 투자 유치 및 기술이전 실현을 통해 당사에 대한 대여금을 조속히 상환할 계획
이고, 추후 상황에 따라 당사에 추가로 제3자배정 유상증자를 진행할 수 있습니다.
수익성 악화, 영업환경 악화 등 예상치 못한 이슈발생은 종속회사 및 관계회사의 실적 악화로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 연결기준 재무에 악영향을 끼칠 수 있으므로 연결대상 종속회사에 대한 지속적인 모니터링이 필요하오니 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.
[아. 매출채권 회수 지연 가능성에 따른 위험]당사의 최근 3년간 매출채권 장부가액은 2021년 1,008백만원에서 2022년 491백만원으로 크게 감소하였으나, 2023년 1,064백만원으로 다시 1,000백만원 내외의 매출채권 규모를 유지했습니다. 2022년을 제외하면 최근 3년간 1,000백만원 내외의 매출채권 규모를 유지하고 있어 당사의 재무구조에 유의적인 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다.
그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정률이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 매출채권 회수 시간의 지연은 자금수지 불균형으로 이어질 가능성이 있으며, 매출을 위한 투자자금(원자재 구입비, 운영자금 등)의 부족으로 매출 부진을 초래하거나, 매출이 증대 함에도 불구하고 현금 회수 지연에 따른 유동자금 감소로 인한 유동성 위기를 겪을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[자. 재고자산 진부화 위험]당사는 IT유통사업을 영위하고있고 매출처로부터 유동량을 확인 후 상품 선매입을 진행하기때문에 재고자산회전율이 높고, 재고자산 수량이 낮습니다. 재고자산은 2021년말 연결기준 421백만원에서 2023년말 연결기준 397백만원 일부 감소하였으며, 이는 신규사업인 의료소모품 및 기존사업인 IT 부문의 부진에 기인합니다. 2024년 반기에는 1,444백만원으로 화장품 부문의 재고자산 증가로 인해 재고자산의 총규모가 증가했습니다. 총자산 대비 재고자산 구성비율은 2021년 1.6%, 2022년 0.5%, 2023년 0.9%로 총자산대비 재고자산 구성비율은 2018년 이후 지속적으로 1% 내외 수준을 보이고 있었으나, 2024년 반기 4.2%로 화장품 사업 부문의 재고자산 증가로 인해 증가하였습니다.당사의 재고자산은 대부분 IT유통사업 및 화장품유통사업에 속하며 매출처로부터 물동량을 확인한 후 상품 선매입을 진행함에 따라 재고자산에 부담이 생길 확률은 낮습니다.
하지만, 해당 사업부문들의 매출액이 증가하지 않고 최근 현재와 같은 수준 또는 하회하는 매출이 지속되고 있어 재고자산이 적절하게 소진되지 못할 가능성도 있습니다. 당사는 향후 보다 정확한 수요예측을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다.
다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.
[차. 잦은 자금조달 관련 위험]
최근 5개년 동안 당사는 자본시장에서 운영자금 등의 목적으로 대규모 자금을 조달해왔습니다. 자금 집행 과정에서 조달 당시 계획했던 구체적인 파이프라인별 자금 계획과는 일부 차이가 존재했으나, 이는 코로나19 팬데믹 발생으로 인해 임상 대상자 모집이 어려운 영향이 컸으며, 당사의 연구개발 목적으로 사용한 점은 변한 바 없습니다.
당사는 금번 유상증자 납입자금은 자금 사용목적의 용도에 맞게끔 사용할 계획이나, 당사가 직면한 신약개발 일정의 변동 및 예상치 못한 불가피한 자금 지출 수요 등에 따라 변동될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사와 같이 아직 매출이 가시화되지 않은 상태에서 연구개발업을 영위하고 있는 업체는 담보제공능력 내지 신용도가 낮기 때문에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않고, 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[타. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험]당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[파. 연구개발 및 임상 관련 위험]

당사는 당사의 신약 후보물질인 STT-003(hSTC810)을 비롯한 다양한 신약개발 파이프라인을 구성하고 있으며, STT-003(hSTC810)과 더불어 다양한 파이프라인을 통한 임상시험으로 연구개발을 진행할 계획입니다. 그러나, 임상 시험 지속적 진행 및 지속적인 개발비 지출에도 불구하고 유의미한 임상 결과를 도출하지 못할 가능성도 존재합니다. 따라서, 당사가 진행중인 파이프라인에 대해서, 불가피한 사유 등으로 임상계획 당시 예상하지 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 지연되거나, 코로나 19 재발로 인한 외부 활동 위축으로 임상 시험에 필요한 환자등록이 원활하지 않을 문제가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사 제품의 임상 시험에서의 개발 실패의 가능성을 배제할 수 없으며, 개발 실패시 임상실험 진행에 투입된 비용과 시간에 비례하여 당사의 재무적 안정성에 급격한 훼손이 발생할 수 있습니다. 따라서 당사에서 진행 중인 신약개발 역시 큰 실패위험 속에 진행되고 있으며, 신약개발에 성공하지 못할 경우 이는 당사의 미래 수익성과 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[하. 기술이전 관련 위험]

당사는 과거 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED와 라이센스아웃을 체결했으나, 현재까지 제품화에 성공하거나 근접한 후보물질은 없는 관계로 라이센스아웃 계약으로 인한 유의미한 규모의 매출은 현재까지 발생하지는 않았습니다. 또한 당사는 2013년부터 2016년까지 3년간 MDACC와 신약 후보 물질 발굴을 위한 후원연구계약을 체결하였으며, 후원연구계약 및 수정연구계약 체결에 따라 2년간의 연구개발비 총 170만불(MDACC 송금 분)을 지급했습니다. 이외에 이를 지원하기 위한 미국 현지 법인의 연구개발비 등으로 연간 약 50억원 이상(미국법인 출자 분)이 소요되고 있습니다. 당사는 신약 후보 물질 발굴 시, 우선협상권 행사를 통하여 MDACC로부터 신약 후보 물질을 License-in하여, 상품화단계 이전에 License-out하고자 하나, License-out이 어려울 경우 추가 비용 발생 가능성이 존재합니다. 또한, 당사는 2019년 10월 의사회결의를 통해서 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 면역조절 항암신약물질 "Anti-BTN1A1 Antibody(이하 "BTN1A1)"의 공동개발계약을 체결했으며 임상 진행결과에 따라 해외의 회사들과 License-out 계약을 체결할 계획을 가지고 있으나, License-out 계약의 체결 여부는 현재 확정된 바 없으므로 향후 수익 창출 가능성은 미정인 상태입니다. 또한 양사간의 계약에 따라 수익을 배분하므로, 향후 License-out 계약을 체결하더라도 당사는 정해진 계약에 따라 License-Out 계약 금액의 전액을 수령할수는 없습니다.따라서 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 기술이전계약을 체결한다해도 그 자체로 매출의 인식으로 연결되는 것은 아니며, 기 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지 될 수도 있습니다. 또한, 진행되고 있는 기술이전계약이 다양한 계약상 문제로 당사가 예상한 계약규모에 미치지 못할 수 있으며, 최종적으로 기술이전에 실패할 확률도 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[거. 매출처 편중에 따른 위험]

당사의 IT유통사업 부문은 당사 전체 매출액 대비 약 66%를 차지하는 사업 부문으로 주요 매출은 (주)원우이엔지에 산업용 Lens Module 등을 납품하여 발생하고 있습니다. 2024년 반기 기준, 당사의 (주)원우이엔지에 대한 매출은 전체 매출 대비 약 48.6% 수준에 이르고 있습니다. 즉, 당사는 (주)원우이엔지에 대한 매우 높은 매출 편중도에 의해 (주)원우이엔지의 CCTV 매출이 부진할 경우, 당사의 영업실적이 동반 저하될 가능성이 높습니다.

이처럼 특정 거래처에 대한 의존도가 높으면 거래처에 대한 교섭력이 약해져 향후 당사의 매출을 계획, 수립하고 실행함에 있어서 단가 인하 압력 가중 등 수익성 확보를 위한 독립적 영업의사 결정이 저해될 수 있습니다. 또한 매출처의 품질, 납기 수준, 신제품 개발 요구 수준을 충족시키지 못하거나, 기존 주요 매출처와의 관계 악화, 고객사의 발주 부진, 매출처 다각화 계획의 지연 등 다양한 요인으로 당사의 영업 활동에 차질이 발생할 경우 당사의 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

[가-1. 유상증자 일정 관련 위험]

현재 당사는 2021년 및 2023년 온기 기준 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 발생하여 2024년 3월 20일에 관리종목 지정이 된 상태입니다. 금번 주주우선공모 유상증자와 별도의 제3자배정 유상증자를 통해 총 430억원 이상의 자본 확충을 목표로 하고 있으며,
해당 목표 금액이 미달될 경우 2024년 온기 기준 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 수 있습니다.
이러할 경우
상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 충족
될 수 있으며,
주선계약서에 의거하여 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 중단될 수 있습니다.
만일 유상증자 진행이
중단
될 경우,
중단
시점에 따라 권리락에 따른 주가하락 등으로 인한 손실이 발생할 수 있고 이는 보상받지 못할 수 있습니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[가-2. 주주우선공모 청약률 미달에 따른
자금조달 부족
가능성 관련 위험]당사가 금번 진행하는 유상증자는 주주우선공모증자방식으로 진행됩니다. 주주우선공모증자방식은 가장 보편적으로 사용되는 유상증자인 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자와 유사하나, 신주인수권증서가 발행되지 않고, 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않는다는 차이점이 있습니다. 주주우선공모증자방식은 주주배정 후 실권주 일반공모와 마찬가지로 기존 주주들에게 우선적인 청약의 기회를 제공하고 미달된 잔여 주식에 대하여 일반공모를 실시함으로써 실권율을 최소화할 수 있다는 장점을 지니고 있습니다.
그러나 주주우선공모증자방식은 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않아, 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비 실권주 발생가능성이 높습니다. 또한, 당사의 금번 유상증자는 증자비율 39.61%에 달하는 적지 않은 규모의 유상증자이므로, 대규모 미청약주의 발생으로 당사가 예상하는 공모 예정금액 대비 적은 금액이 모집되어
목표한
자금조달에
미치지 못할
위험이 존재합니다.
목표한
자금조달에
미치지 못할
경우 사업계획 및 재무개선 계획 등 자금의 사용목적에 차질을 빚을 수 있으며, 향후 수익성 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[다. 환금성 제약 및 원금 손실 가능성에 대한 위험]유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.
또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험]
확정발행가액이 당초 계획 대비 하락할 경우에는 당사가 계획했던 공모자금 조달 규모가 감소하게 되어, 자금운용계획의 변동이 불가피하며, 당사 영업활동에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[마. 전환우선주 전환 및 주식매수선택권 행사에 따른 주가 하락 위험]

향후 전환우선주가 전환되거나 주식매수선택권이 행사될 경우 이는 당사 주가의 상승 압박 영향을 미칠 수 있으며, 향후 시장에 출회될 경우 물량 출회에 따른 주가 하락 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[바. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 위험]최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[사. 경영환경변화 등에 따른 위험]대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.
[아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험]금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다.
본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.
[자. 집단 소송 제기 위험]
공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험]금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 시행령」이 개정되어 2021년 4월 6일부터 시행됨에 따라,
주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 상기 사항을 위반 시 과징금 등의 제재 조치를 받을 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
[카. 기타 투자자 유의사항]당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
18,500,000
500
4,090
75,665,000,000
주주우선공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

주선
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

주선
엘에스증권
기타
-
-
-
-

주선
한국투자증권
기타
-
-
-
-

주선
한양증권
기타
-
-
-
-

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024년 11월 21일 ~ 2024년 11월 22일
2024년 11월 29일
2024년 11월 26일
2024년 11월 29일
2024년 10월 24일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2024년 08월 27일
2024년 11월 18일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
75,665,000,000

발행제비용
2,167,304,700

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2024.08.26

【기 타】

1) 상기 모집가액은 예정가액이며, 확정발행가액은 구주주 청약 초일(2024년 11월 21일) 전 제3거래일(2024년 11월 18일)에 확정되어 2024년 11월 19일에 회사 인터넷 홈페이지(www.stcube.com)에 공고되고 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.2) 상기 모집금액 및 발행제비용은 예정발행가액을 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 상기 자금의 사용목적 금액 중에서 발행제비용은 자체자금으로 집행할 예정이므로, 본 공모자금은 전액 운영자금입니다.3) 상기 청약기일은 구주주 청약일정이며, 일반공모 청약은 2024년 11월 26일 ~ 2024년 11월 27일 2영업일간 예정되어 있습니다. 일반공모 청약공고는 2024년 11월 26일에 당사 및 대표주관회사, 모집주선회사의 인터넷 홈페이지를 통해 공고할 예정입니다.4) 일반공모 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 미발행 처리할 예정입니다.5) 일반공모 청약은 대표주관회사 및 모집주선회사의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS, MTS 등에서 가능합니다.6) 엘에스증권(주)는 모집주선회사를 대표하는 당사 주주우선공모 유상증자의 대표주관(모집주선)회사이며, 한국투자증권(주), 한양증권(주)는 당사 주주우선공모 유상증자의 모집주선회사입니다. 금번 유상증자는 모집주선 방식으로 진행되는 바, 엘에스증권(주), 한국투자증권(주), 한양증권(주)는 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수 업무를 수행하지 않습니다.7) 주주우선공모 방식은 구주주에게 우선적으로 청약에 참여할 수 있는 권리(우선청약권)만을 부여할 뿐, 구주주들에게 신주인수권은 부여되지 않아 신주인수권증서를 발행하거나 매매하지 않습니다. 따라서, 금번 유상증자는 주주배정 방식 유상증자와는 달리 구주주의 신주인수권증서 상장, 계좌간 대체 및 거래 절차가 없습니다.8) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2024년 08월 27일부터 2024년 11월 18일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.9)
금번 주주우선공모 유상증자는 대표주관회사 및 주선회사의 모집주선 방식으로 진행되며, 주선계약서에 의거하여 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 중단될 수 있습니다.10) 금융감독원에서 본 공시서류를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.11) 증권신고서의 효력 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2024년 08월 26일 개최한 이사회 결의를 통해 기명식 보통주 18,500,000주를 주주우선공모 증자방식으로 발행하기로 결의하였습니다.금번 주주우선공모 유상증자의 발행개요는 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출) 가액
모집(매출) 총액
모집(매출) 방법

기명식 보통주
18,500,000
500
4,090
75,665,000,000
주주우선공모

주1) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 산정하였으며, 확정되지 않은 금액입니다.

공모가격의 결정방법은 본 증권신고서 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법"을 참고하시기 바랍니다. 예정발행가액은 이사회결의일(2024년 08월 26일) 직전 거래일을 기산일로 하여 산정하였으며, 최종 발행가액은 구주주 청약초일 전 3거래일에 확정되어 익영업일에 당사 홈페이지(www.stcube.com) 및 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.■ 모집(예정)가액당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 30%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.

「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-16조 (적용범위 및 용어의 정의)

- 중략 -③ 이 절에서 "일반공모증자방식"이란 법 제165조의6제1항제3호에 따른 증자방식을 말하며, "주주우선공모증자방식"이란 법 제165조의6제4항제3호에 따른 방식을 말한다.- 후략 -

「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)

① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다.- 후략 -

모집(예정)가액은 이사회결의일(2024년 08월 26일) 직전 거래일인 2024년 08월 23일을 기산일로 하여 기산일로부터 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가 (총 거래금액 ÷총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용하여 산정하였습니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가단위로 절상합니다.

■ 예정발행가액 산정표대상주식: (주)에스티큐브

(기산일 : 2024년 08월 23일)
(단위: 주, 원)

일자
거래량
거래대금
가중평균주가

2024-08-20
187,720주
1,068,477,570원
5,692원

2024-08-19
428,904주
2,454,608,420원
5,723원

2024-08-16
222,308주
1,376,983,200원
6,194원

기준주가(기산일 3거래일전~5거래일전 가중산술평균주가)
838,932주
4,900,069,190원
5,841원

할인율
-
-
30%

예정발행가액
기준주가×(1-할인율) ※ 호가단위 미만 호가단위로 절상(단, 액면가액 이하인 경우 액면가로 발행함)
4,090원

상기 예정발행가액은 이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 산정한 예정발행가액이며, 향후 신주배정기준일을 기산일로 하여, 기산일 제3거래일전부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여, 할인율 30%를 적용한 예정발행가액을 다시 산출한 후, 해당 예정발행가액을 기준으로 권리락 조치를 실시할 예정입니다. 이는 권리락 시 기준이 되는 예정발행가액을 최초 증권신고서 제출시점에 산출된 예정발행가액이 아닌 권리락 시점의 주가를 반영한 예정발행가액을 사용하여 적절한 권리락 조치를 취하기 위함입니다.■ 확정발행가액 산정확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 일반공모증자 방식의 발행가액 산정방식을 준용하여, 구주주 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용하여 산정합니다. 따라서 구주주 청약 초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다)를 기준주가로 하여 30%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.stcube.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약 시 적용된 확정발행가액을 동일하게 적용합니다.■ 유상증자 방식금번 유상증자의 인수방식 유형은 "모집주선" 방식입니다. 모집주선의 방식은 증권의 모집주선에 관한 사무절차 등을 금융투자회사에 위탁하며, 증권의 모집 결과 발생하는 미청약분에 대해서 인수책임을 인수기관이 부담하지 않습니다. 이에 따라, 일반공모 청약 결과, 총 청약주식수가 일반공모 모집주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하고, 최종 미청약된 잔여 주식은 미발행 처리합니다.주주우선공모 방식의 유상증자는 기존 주주에게 우선적으로 청약기회를 부여하는 방식으로, 구주주에게 신주를 우선적으로 배정한 후 이에 대한 미청약주식이 발생한 경우에는 이를 일반투자자를 대상으로 공모하는 방식입니다. 다만, 구주주에게 우선청약기회를 부여함에 있어, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제2호 등을 감안하여 금번 유상증자에 참여하는 구주주에게는 보유 주식수에 비례하여 우선청약할 주식수를 배정합니다.주주우선공모 증자방식은 구주주에게 우선적으로 청약에 참여할 수 있는 권리(우선청약권)만을 부여할 뿐, 구주주들에게 신주인수권은 부여되지 않아 신주인수권증서를 발행하거나 매매하지 않습니다. 따라서, 금번 유상증자는 주주배정 방식 유상증자와는 달리 구주주의 신주인수권증서 상장, 계좌간 대체 및 거래 절차가 없습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 (주식의 배정)

- 중략 -② 유가증권시장 또는 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자유형군에 배정하여야 한다.- 중략 -2. 주주에게 우선청약권을 부여하는 공모증자의 경우 주주에게 우선청약할 주식수를 정하여 배정한다.- 후략 -

자료: 금융투자협회

■ 공모일정 등에 관한 사항

[주주우선공모 유상증자 주요일정]

일자
업무내용
비고

2024년 08월 26일
이사회결의 및 주요사항보고서 공시
-

2024년 08월 26일
모집주선계약 체결
-

2024년 08월 26일
증권신고서 및 예비투자설명서 제출
-

2024년 10월 21일
예정 발행가액 산정
신주배정기준일 전 제 3거래일

2024년 10월 22일
예정 발행가액 정정 공시
금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2024년 10월 23일
권리락
-

2024년 10월 24일
신주배정기준일
주주확정일

2024년 11월 01일
3분기보고서 제출
제출 예정일

2024년 11월 18일
확정 발행가액 산정
구주주 청약 초일 전 제3거래일

2024년 11월 19일
발행가액 확정 공고
금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)당사 인터넷 홈페이지(http://www.stcube.com)

2024년 11월 21일~2024년 11월 22일
구주주 청약
-

2024년 11월 26일~2024년 11월 27일
일반공모 청약
당사 인터넷 홈페이지(http://www.stcube.com)엘에스증권(주) 홈페이지(http://www.ls-sec.co.kr)한국투자증권(주) 홈페이지(www.truefriend.com)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

2024년 11월 29일
청약배정결과 및 환불공고
-

2024년 11월 29일
환불 및 주금납입
-

2024년 12월 11일
신주유통개시일(상장예정일)
-

주1) 당사가 제출한 증권신고서 등 제반서류에 대해 금융감독원이 심사하는 과정에서 정정 요구 등에 따라 상기 일정이 변경될 수 있습니다.

주2)
금번 주주우선공모 유상증자는 대표주관회사 및 주선회사의 모집주선 방식으로 진행되며, 주선계약서에 의거하여 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 중단될 수 있습니다.

주3) 본 증권신고서 주요 일정 진행 중, 2024년 11월 01일 당사의 2024년 3분기보고서를 제출할 예정이며, 3분기 재무제표를 반영한 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다.

주4) 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2024년 08월 27일
2024년 11월 18일

2. 공모방법

[공모방식: 주주우선공모]

모 집 대 상
주 수(%)
비 고

구주주 청약
18,500,000주 (100.00%)
- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.39652222주- 신주배정 기준일 : 2024년 10월 24일(예정)

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁,일반투자자 청약 포함)
-
- 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
18,500,000주 (100.00%)
-

주1) 금번 실시하는 유상증자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 당사의 정관에 의거하여 주주우선공모증자방식으로 이루어집니다.

주2) 구주주의 개인별 청약한도는 '신주배정기준일' 18시 00분 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱하여 산정된 배정주식수로 하며, 1주 미만은 절사합니다. 단, '신주배정기준일'은 증권신고서의 효력 발생과 유관기관과의 협의과정에 따라 변경될 수 있으며, '신주배정기준일' 현재 신주배정비율은 자기주식의 변동, 주식매수매수선택권의 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

주3) 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 '대표주관회사' 및 '모집주선회사'가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호에 따라 "고위험고수익투자신탁등"에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, "벤처기업투자신탁"에 일반공모 배정분의 25%를 배정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 65%에 해당되는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁등"에 대한 일반공모 배정분10%, "벤처기업투자신탁”에 대한 일반공모 배정분 25% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사" 및 "모집주선회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주4) 상기 일반공모를 실시한 이후에도 미청약 상태로 남는 최종 잔여주식에 대하여는 미발행 처리합니다.

주5)
금번 주주우선공모 유상증자는 대표주관회사 및 주선회사의 모집주선 방식으로 진행되며, 주선계약서에 의거하여 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 중단될 수 있습니다.

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

구 분
상세 내역

A. 보통주식
46,694,249주

B. 우선주식
11,396주

C. 발행주식총수(A+B)
46,705,645주

D. 자기주식 + 자기주식신탁
50,000주

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
46,655,645주

F. 유상증자 주식수
18,500,000주

G. 증자비율 (F/C)
39.61%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주배정 (F-H)
18,500,000주

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)
0.39652222주

주1) 신주의 배정비율은 자기주식의 변동, 주식매수선택권의 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

주2) 본 유상증자시, 우선주주에게도 본 공모주식에 대한 우선청약권이 부여됩니다.

3. 공모가격 결정방법

■ 예정발행가액 산정당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 30%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.모집(예정)가액은 이사회결의일의 직전거래일을 기산일로 하여 기산일로부터 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가단위로 절상합니다.당사는 "신주배정기준일"(주주확정일) 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 30%의 할인율을 적용한 예정 발행가액을 재차 공시할 예정입니다. 이 때 공시되는 예정발행가액을 기준으로 권리락 조치가 이루어질 예정입니다. 이는 권리락 시 기준이 되는 예정발행가액을 최초 증권신고서 제출시점에 산출된 예정발행가액이 아닌 권리락 시점의 주가를 반영한 예정발행가액을 사용하여 적절한 권리락 조치를 취하기 위함입니다.■ 확정 발행가액 산정확정 발행가액은 「 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 일반공모 증자방식의 발행가액 산출근거를 준용하여, 구주주 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격)를 기준주가로 하여 30%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.stcube.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약 시 적용된 확정발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 18,500,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
4,090원

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
75,665,000,000원

확정가액
-

청약단위

1)

구주주의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에

신주배정비율(1주당

0.39652222주)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다(단, 1주 미만은 절사한다). 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식의 변동, 주식매수선택권의 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.2) 일반공모의 청약단위는 최소 청약단위를 10주로 하여, 다음과 같이 정합니다.

구분

청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

200주 단위

5,000주 초과

10,000 주 이하

500주 단위

10,000주 초과

50,000 주 이하

1,000주 단위

50,000주 초과

100,000 주 이하

2,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
5,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
10,000주 단위

1,000,000주 초과
5,000,000주 이하
20,000주 단위

5,000,000주 초과
50,000주 단위

단, 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 배정분의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구주주청약기간
개시일
2024년 11월 21일

종료일
2024년 11월 22일

일반공모청약기간
개시일
2024년 11월 26일

종료일
2024년 11월 27일

청약증거금
주당 모집가액의 100%

납입기일
2024년 11월 29일

배당기산일(결산일)
2024년 01월 01일

주1) 본 증권신고서와 제반서류는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등을 조치받을 수 있으며, 정정요구 등이 발생할 경우에는 공시서류에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

주2)
금번 주주우선공모 유상증자는 대표주관회사 및 주선회사의 모집주선 방식으로 진행되며, 주선계약서에 의거하여 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 중단될 수 있습니다.

주3) 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
방 법

신주발행 및배정기준일(주주확정일) 공고
2024년 08월 27일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.stcube.com)

모집가액 확정의 공고
2024년 11월 19일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)당사 인터넷 홈페이지(http://www.stcube.com)

일반공모 청약공고
2024년 11월 26일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.stcube.com)엘에스증권(주) 홈페이지(http://www.ls-sec.co.kr)한국투자증권(주) 홈페이지(www.truefriend.com)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

일반공모 배정공고
2024년 11월 29일
엘에스증권(주) 홈페이지(http://www.ls-sec.co.kr)한국투자증권(주) 홈페이지(www.truefriend.com)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

주1) 상기 청약공고일은 실권주 일반공모 청약 공고일이며, 일반공모는 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 진행될 예정입니다.

주2) 모집가액은 2024년 11월 18일을 기준으로 확정되며, 다음 영업일인 2024년 11월 19일까지 공고할 예정입니다.

주3) 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 한국경제신문에 게재할 예정입니다.

(2) 청약 방법1) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주")는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.2) 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약해야 합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출해야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약 사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제 2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.3) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

4) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.5) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2024년 08월 27일부터 2024년 11월 18일까지

당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액 의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항에 해당할 경우에는 공매도하거나 공매도 주문을 위탁하더라도 금번 모집(매출)에 따른 주식을 취득할 수 있으며, 세부적인 동법 시행령 제208조의4제2항의 내용은 하기와 같습니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약사무 취급처1) 구주주 중 일반주주(기존 "실질주주"): 주권을 예탁한 증권회사, 또는 "대표주관회사"의 본ㆍ지점

2) 구주주 중 특별계좌 보유자(기존 "명부주주"): "대표주관회사"의 본ㆍ지점

3) 일반공모 청약자: "대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 본ㆍ지점

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
엘에스증권(주) 본ㆍ지점
2024년 11월 21일~2024년 11월 22일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 당사 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) 엘에스증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 청약 포함)
1) 엘에스증권(주) 본ㆍ지점2) 한국투자증권(주) 본ㆍ지점3) 한양증권(주) 본ㆍ지점
2024년 11월 26일~2024년 11월 27일

(4) 청약결과 배정방법

1) 구주주 청약: 신주배정기준일(2024년 10월 24일 예정) 18시 현재 주주명부에 등재된 주주에게 본 주식을 1주당 0.39652222주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식의 변동, 주식매수선택권의 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

2) 일반공모 청약: 구주주 청약 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 "대표주관회사" 및 "모집주선회사"가 일반에게 공모하되,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호에 따라 "고위험고수익투자신탁등"에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, "벤처기업투자신탁"에 일반공모 배정분의 25%를 배정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 65%에 해당되는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁등"에 대한 일반공모 배정분10%, "벤처기업투자신탁"에 대한 일반공모 배정분 25% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

3) 일반공모에 관한 배정수량 계산시 "대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 "청약물량"("대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, "대표주관회사" 및 "모집주선회사"에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말합니다)에 대해서는 "대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 "총 청약물량"("대표주관회사" 및 "모집주선회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말합니다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라 "대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 "통합배정"이라 합니다)으로 합니다.

4) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분을 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사" 및 "모집주선회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

5) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 미발행 처리합니다.

(5) 주권교부에 관한 사항

- 신주상장 및 유통개시일(예정): 2024년 12월 11일(2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(6) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사, 모집주선회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- "본 주식”에 청약하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 단, 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

(7) 투자설명서 교부방법 및 일시① 교부장소 : "대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 본ㆍ지점 및 홈페이지와 HTS, MTS(구주주에게는 우편 발송할 예정입니다.)② 교부방법가) 투자설명서 교부방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 교부

3) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시: 구주주 청약 초일(2024년 11월 21일 예정) 전 수취 가능

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 교부: 구주주 청약종료일(2024년 11월 22일 예정)까지

3) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부: 구주주 청약종료일(2024년 11월 22일 예정)까지

일반

청약자

1), 2)를 병행

1) "대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 본ㆍ지점에서 교부

2) "대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

1) "대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 본ㆍ지점에서 교부: 일반공모 청약종료일(2024년 11월 27일 예정)까지

2) "대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부: 일반공모 청약종료일(2024년 11월 27일 예정)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.나) 확인절차(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(나) HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.다) 기타(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법- 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

③ 기타사항

- 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받은 후 교부확인서에 서명 또는 홈페이지에서 다운로드 받은 후 교부확인란에 체크하여야 합니다.

- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로만 하여야 합니다.

- 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 상기와 같은 방법으로 표시하지 않은 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받고자 하는 투자자는 「자본시장법」제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제11조 (증권의 모집·매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제외한다.1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」에 따른 신용평가업자(이하 "신용평가업자"라 한다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(8) 주권유통에 관한 사항주권유통개시(예정)일: 2024년 12월 11일(신주 상장예정) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)(9) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항- 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2024년 11월 29일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.(10) 주금납입장소 : 신한은행 무역센터기업금융센터지점
다. 신주인수권에 관한 사항본 유상증자는 주주우선공모 방식으로 진행되며, 구주주에게 우선 청약할 권리는 부여되나, 별도의 신주인수권증서는 발행되거나 상장되지 아니합니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.3) 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 본 증권신고서 제1부.III.투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 구주주 청약초일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. 6) 본 주주우선공모 유상증자가 만일
중단
될 경우 권리락에 따른 보상 등에 대한 방안은 정해져 있지 않은 상태입니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

엘에스증권(주), 한국투자증권(주), 한양증권(주)는 (주)에스티큐브 주주우선공모 유상증자의 모집주선회사이며, 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수업무를 수행하지 않습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주우선공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 당사 정관 규정에 근거하여, 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제7조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 오백원으로 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 일억주(100,000,000주)로 한다.

제8조의2(주식등의 전자등록) 회사는 "주식.사채 등의 전자등록에 관한 법률” 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다.

제10조(주식의 발행 및 배정) ① 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 발행주식총수의 100분의 100을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 발행주식총수의 100분의 100을 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식② 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다. (개정 2014. 3. 28)

1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식

4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

5. 삭제

6. 삭제

7. 삭제

8. 삭제

③ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다. (개정 2014. 3. 28)

④ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

⑤ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑥ 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

3. 배당에 관한 사항

제13조(신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제54조(이익금의 처분) 회사는 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정준비금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액

제55조(이익배당금) ① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제52조의1에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우에는 이사회 결의로 이익 배당을 정한다.

제56조(분기배당)① 회사는 이사회의 결의로 6월 30일 17시 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.② 제1항의 이사회 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.1. 직전결산기의 자본금의 액2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액3. 상법 시행령에서 정하는 미실현이익

4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액7. 당해 영업년도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액

④ 사업년도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업년도 말에 발행된 것으로 본다. 다만 중간배당 후에 발행된 신주에 대하여는 중간배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.제57조(배당금 지급청구권의 소멸시효) ① 배당금지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

4. 의결권에 관한 사항

제27조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제28조(상호주의에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제29조(의결권의 불통일행사) ① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니한다.

제30조(의결권의 대리행사)① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소

[투자자 유의사항]

■ 금번 당사의 유상증자에 참여하고자 하는 투자자분들께서는 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여, 최종적인 투자 판단을 해야 합니다.
■
금번 주주우선공모 유상증자는 대표주관회사 및 주선회사의 모집주선 방식으로 진행되며, 주선계약서에 의거하여 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 중단될 수 있습니다.
■ 당사는 본 공시서류를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.■ 2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.■ 본 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 정부가 인정하거나, 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자의 책임은 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

1. 사업위험

주식회사 에스티큐브는 1989년 8월에 합성수지류의 제조, 임가공 및 판매사업을 주된 목적으로 설립되었으며 2001년 7월 코스닥시장에 상장되었습니다. 현재는 종속회사인 STCube Pharmaceuticals, Inc(USA) 연구진들과 함께 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 바이오사업부문과 화장품 제조 판매업, 화장품 유통업 및 전자상거래업 등의 화장품 사업부문, 산업용 Lens Module 및 프린터를 판매 하는 유통사업부문을 영위하고 있습니다.

[사업부문별 매출 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
매출비중
매출액
매출비중
매출액
매출비중
매출액
매출비중
매출액
매출비중

IT유통
3,656
66.1%
3,608
97.7%
5,503
94.5%
6,190
98.2%
7,902
99.7%

의료용소모품유통
-
-
9
0.2%
13
0.2%
4
0.1%
9
0.1%

코스메틱사업
1,872
33.9%
77
2.1%
311
5.3%
108
1.7%
15
0.2%

BT사업
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
5,528
100.0%
3,694
100.0%
5,827
100.0%
6,302
100.0%
7,962
100.0%

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

[주요 용어 설명]

용 어
설 명

의약품(Medicine)
사람, 동물의 질병 진단, 치료, 예방목적으로 사용되는 물품으로 기구,기계 장치가 아닌 것

바이오의약품(Biologics)
사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포, 조직, 호르몬 등을 이용해 유전자 재조합 또는 세포 배양기술을 통해 개발한 의약품

신약(New drug)
화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

병행투여/병용투여

(Combination therapy/treatment)

두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여하는 치료 방법.

FDA(Food and DrugAdministration)
미국에서 식품과 의약품의 인허가를 주관하는 정부 기관. 1931년 설립되었으며, 의약품의 인허가 및 규제, 화장품, 식품 그리고 의료 기기 등에 대한 허가와 규제를 담당하고 있음. 국내에는 이와 유사한 기관으로 식품의약품안전처가 있음.

파이프라인(Pipeline)
신약 개발 계획을 뜻하는 말로 주로 연구 개발 단계에 있는 품목을 말함

마일스톤(Milestone)
신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 계약 체결 후 받는 <계약금>, 개발 단계별 성취도에 따라 받는 <단계별 기술료>로 구성됨. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액 일정비율의 <로열티>를 받음. 마일스톤의 단계별 기술료 세부내역은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 통상적으로 비공개로 함.① 확정된 계약금- 계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게되는 금액.② 단계별 기술료- 전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시에 받게 되는 금액. 개발 종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되며, 도중에 여건이 나빠지거나 임상에 실패하여 더 이상 개발하지 않을 경우 일정 금액을 받지 못할 수 있음.③ 로열티- 기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되는데, 로열티를 어느 정도로 할 것인가는 당사자의 협의에 의하는 문제로서 일률적인 기준은 없음.

IND
Investigational New Drug Application, 임상시험계획신청, 동물실험에서 의약품의 효과와 독성을 확인한 후에 사람에게 임상시험을 하기위해 진행하는 절차. 의사의 엄중한 감시 아래 투약하고, 여러 단계의 임상을 통해서 유효성과 안전성이 최종 확인되면 NDA 신청하게됨

NDA
New Drug Application, 신약허가신청, 연구개발부터 동물시험까지 비임상시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험결과 및 제조까지를 종합하여 식품의약품안전처에 의약품허가를 신청하는 절차

세포독성(Cytotoxicity)
물질이 세포의 효소, 구조를 이루는 성분에 영향을 미쳐 세포를 죽일 수 있는 경우 또는 세포의 염색체나 유전자(즉, DNA)의 변형을 유발하는 것

안전성(Safety)
신약후보물질이 사람이 복용하였을 때 독성이나 심각한 부작용이 없음을 입증하기 위해 실험동물을 통한 안전성 시험이 필수임.신약개발에서 안전성 평가는 과학적인 임상시험을 위한 기초자료 확보에 목적을 두고 사람한테 일어날수 있는 부작용과 독성 반응의 예측, 초기투여용량 설정, 회복성 여부 등을 시험함

생물학적 안전성 평가(Biologiccal safetyassessment)
원재료 특성분석, 생물학적 안전성 시험 성적서, 관련 문헌 및 임상 보고 등을 통한 종합적인 생물학적 안전성 평가로, 인체에 접촉되는 모든 의료기기에 적용될 정도로 의료기기의 안전성 확보에 절대적인 영향을 미침

객관적 반응률(Objective Response Rate)
사전에 정의된 최소한의 기간동안, 사전에 정의된 양 이상의 종양감소를 보인 환지의 비율

안정성(Stability)
의약품 또는 의료기기가 실제로 취급되는 상황을 생각하여 빛, 열, 온도, pH 등의 영향에 얼마나 안정한가를 알아보는 시험. 약물 또는 화합물이 화학변화를 쉽게 일으키지 않거나 반응속도가 느려 일정 기간동안 일정한 상태를 유지하는 성질

비임상시험(Non-clinical study)
사람을 대상으로 하지 않는 생의학 시험으로 동물에서의 독성과 유효성 시험임

CRO(Contract ResearchOrganization)
신약개발을 하는 과정에서 제약기업의 임상시험 관리를 대행해 주는 기관을 총칭함. CRO는 단순한 데이터 관리 및 통계분석 서비스에서 최근 약물 발굴·신약개발·제조·운송·상품화까지 제약 산업 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 영역에까지 확대하고 있음.

CMO(Contract ManufacturingOrganization)
제약업계에서 많이 사용되는 용어로 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡기는 것을 뜻함. 전자업계 OEM이나 반도체 파운드리와 유사한 개념임.

임상 1상(Phase 1)
비임상시험(동물을 상대로 한 실험)을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인을 대상으로 진행함. 안전성을 검토하여 안전용량의 범위를 확인하게 됨. 또한 약물의 체내에서의 흡수, 분포, 대사, 배설에 대한 자료를 수집함

임상 2상a(Phase 2a)
임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 해당약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응 등을 평가하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로 사람을 피시험자로 하는 것이기 때문에 윤리적인 배려와 함께 과학적인 방법으로 진행됨

임상 2상b(Phase 2b)
임상 2a의 결과에 따라 설계된 용량을 가지고 다시 환자에 투여, 어느 만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여 용량의 범위를 정하는 과정

임상 3상(Phase 3)
제 2상 임상시험에서 확인된 사항들을 종합적으로 판단하여 유용성이 인정될 때 대상질환 중 조건에 부합되는 다수 환자를 대상으로 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 전반적인 안전성, 유효성을 확인하여 의약품으로서의 유용성을 결정하는 시험

(출처 : 당사 제시)

[가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성 관련 위험]
코로나19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다. 글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내 ·외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.
이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

① IMF 세계경제전망

국제통화기금(IMF)이 2024년 04월 발표한 World Economic Outlook Update에 따르면, IMF는 2024년 세계 경제 성장률을 3.2%로 전망하였고 이는 2024년 01월 전망치인 3.1% 보다 0.1%p 상향 조정된 수치입니다. 또한 2025년 세계 경제 성장률은3.2%로 전망하며 이는 2024년 01월 전망과 동일한 수치입니다. IMF는 AI 발전에 따른 생산성 향상, 성공적인 구조개혁 추진 등을 성장률을 높일 상방 요인으로 제시하였지만 동시에 지속되고 있는 지정학적 갈등의 확산, 고금리가 지속되는 상황에서 높은 부채 수준, 중국의 경기둔화 등을 전세계 경제성장률을 제약할 우려가 있는 하방 요인으로 제시하였습니다.

[국제통화기금 세계 경제성장 전망]

(단위 : %, %p.)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)

2024년 1월
2024년 4월
조정폭
2024년 1월
2024년 4월
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세 계
3.2
3.1
3.2
+0.1
3.2
3.2
0.0

선진국
1.6
1.5
1.7
+0.2
1.8
1.8
0.0

미국
2.5
2.1
2.7
+0.6
1.7
1.9
+0.2

유로존
0.4
0.9
0.8
-0.1
1.7
1.5
-0.2

독일
-0.3
0.5
0.2
-0.3
1.6
1.3
-0.3

일본
1.9
0.9
0.9
0.0
0.8
1.0
+0.2

영국
0.1
0.6
0.5
-0.1
1.6
1.5
-0.1

캐나다
1.1
1.4
1.2
-0.2
2.3
2.3
0.0

한국
1.4
2.3
2.3
0.0
2.3
2.3
0.0

신흥국
4.3
4.1
4.2
+0.1
4.2
4.2
0.0

중국
5.2
4.6
4.6
0.0
4.1
4.1
0.0

인도
7.8
6.5
6.8
+0.3
6.5
6.5
0.0

(출처: IMF World Economic Outlook (2024.04))

주요 선진국의 경제 성장률을 살펴보면, 미국의 경우, 2024년 04월 전망한 2024년 경제 성장률은 2.7%이고 이는 2024년 01월 전망치인 2.1%보다 0.6%p 상향 조정된 수치입니다. 최근 미국의 예상보다 강한 성장세, 물가하락 및 견조한 민간소비 등을 감안하여 상향조정하였다고 발표했습니다. 또한 유로존의 경우, 2024년 04월 전망한2024년 경제 성장률은 0.8%이고 이는 2024년 01월 전망치인 0.9%보다 0.1%p 하향조정된 수치입니다. 신흥국의 경우, 2024년 04월 전망한 2024년 경제 성장률은 4.2%이고 이는 2024년 01월 전망치인 4.1%보다 0.1%p 상향 조정된 수치입니다. 중국의 2024년 경제 성장률은 4.6%로 2024년 01월 및 04월 동일한 수치로 전망하였습니다.

② 한국은행 국내경제전망

한국은행이 2024년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2023년 연간 1.4%를 기록하였고, 2024년 상반기 2.9%, 하반기 2.2%, 연간 2.5%를 전망하였습니다. 또한 2025년의 경우, 상반기 1.8%, 하반기 2.5%, 연간 2.1%를 전망하였으며 이는 전년 전망 대비 약 0.4%p 하락한 수치입니다.한국은행이 발표한 국내 경기의 대외여건을 보면 지정학적 리스크가 확대되었으나, 글로벌 경제의 연착륙 가능성이 커지고 주요국 금리인하 기대가 다소 후퇴하였으며 신흥국을 중심으로 글로벌 제조업 경기 개선조짐을 나타내었다고 발표했습니다. 또한 대내적으로는 2024년 1분기 소비 및 건설투자를 중심의 회복세가 나타났지만 일시적 요인인 대외활동 증가, 대규모 건축공사 진척 등의 영향이 적지않게 미쳤으며 2024년 반기 중 조정국면을 보일 것으로 예상하였습니다. 그러나 글로벌 긴축기조 장기화, 부동산 PF 구조조정 영향 확대, 글로벌 자산가격 조정 등 향후 전망경로 상에는 주요국 성장 및 물가흐름과 통화정책 운용, IT경기 확장 속도, 국제유가 및 환율움직임 등과 관련한 불확실성이 높은 상황으로 전망하였습니다.

[국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위 : %)

구분
2023 연간
2024(E)
2025(E)

상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP
1.4
2.9
2.2
2.5
1.8
2.5
2.1

민간소비
1.8
1.4
2.2
1.8
2.4
2.3
2.3

설비투자
0.5
1.2
5.7
3.5
5.8
2.1
3.9

지식재산생산물투자
1.6
2.2
2.6
2.4
2.6
3.9
3.3

건설투자
1.3
-1.1
-2.7
-2.0
-2.7
0.3
-1.1

재화수출
3.1
7.0
3.4
5.1
2.5
3.6
3.0

재화수입
-0.6
-0.8
5.6
2.4
5.1
1.2
3.1

(출처: 한국은행 경제전망보고서(2024년 05월))

구제척 항목 중 민간소비의 경우, 2023년 1.8%의 성장률과 함께 2024년 상반기 1.4%, 하반기 2.2%의 성장률을 예상하였습니다. 이에 따른 2024년 연간 예상성장률은 1.8%로 이는 2023년과 동일한 수준입니다. 설비투자의 경우, 2023년 0.5%의 성장률과 함께 2024년 상반기 1.2%, 하반기 5.7%, 연간 기준 3.5%의 성장률을 예상하였습니다. 이는 2023년 대비 연간기준 +5.2%p 수준입니다. 설비투자의 2024년 상반기 예상치로는 AI 수요 확대에 대응한 투자 증가에도 불구하고 공급차질에 따른 항공기 도입 지연 등으로 소폭의 감소세를 나타낼 것이라고 전망하였습니다. 그러나 하반기 IT 경기 호조로 고성능 반도체공정을 중심으로 투자 확대가 이어지고, 교역 개선과 여행수요 회복으로 선박 ·항공기투자도 늘면서 양호한 증가흐름이 재개될 것으로 예상하였지만 범용 반도체 관련설비투자 회복 지연 가능성 등은 리스크로 잠재해 있다고 보고하였습니다.

상기 기재한 바와 같이 코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[나. 바이오산업 성장성 관련 위험]

당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서 폐암, 두경부암, 간암 등 현재 상용중인 면역관문억제제의 객관적 반응률(ORR)이 낮은 질환을 타겟으로 하는 면역관문억제제를 개발하고 있습니다. 한국바이오협회 및 삼정KPMG 경제연구원에 따르면 전세계 바이오의약품 시장 규모는 2018년 2,570억달러에서 2022년 4,310억달러, 2027년 6,660억달러 등 2023~2027년 연평균 성장률 8.9%에 이를 것으로 전망하였습니다.이런 가운데 국내 바이오의약품의 글로벌 진출이 가속화 되어 2016년에 우리나라의 바이오시밀러가 본격적으로 유럽시장에 진출한 것을 비롯해 국산유백신 등의 수출이 급증하여 당사와 같이 항체의약품 후보물질 개발 관련 원천기술을 보유한 기업의 경쟁력은 보다 확대될 것으로 예상됩니다.
그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될 경우 당사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 폐암, 두경부암, 간암 등 현재 상용중인 면역관문억제제의 객관적 반응률(ORR)이 낮은 질환을 타겟으로 하는 면역관문억제제를 개발하고 있습니다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 의미하며, 성분에 따라 생물학적 제제, 단백질의약품, 항체의약품(당사 주요 개발분야), 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 바이오의약품은 생물 유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀·난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어나기 때문에 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성, 난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다.

[바이오의약품 분류]

분 류
정 의

생물학적 제제
생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적 ·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등

유전자재조합의약품

유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함(세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품)

재생의약품(세포치료제)

살아있는 자가·동종·이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

다만, 의료기관에서 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치과정에서 안정성 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 제외(생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)

재생의약품(유전자치료제)
질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품

동등생물의약품 (바이오시밀러)
이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품

개량생물의약품 (바이오베터)
이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품

(출처: 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시 재구성)

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비하여 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품의 경우 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있기 때문에 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력이 필요로 하여 상대적으로 부작용이 적고 안정성이 높습니다. 상기의 이유로 바이오의약품은 합성의약품보다 개발 및 생산에서 높은 비용과 역량이 요구되며, 상대적으로 수요와 진입 장벽이 높아 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있습니다.

한국바이오협회 및 삼정KPMG 경제연구원에 따르면 전세계 바이오의약품 시장 규모는 2018년 2,570억달러에서 2022년 4,310억달러, 2027년 6,660억달러 등 2023~2027년 연평균 성장률 8.9%에 이를 것으로 전망하였습니다.

[글로벌 바이오의약품 시장규모 추이]

글로벌 바이오의약품 시장규모 추이.jpg
글로벌 바이오의약품 시장규모 추이

(출처 : 한국바이오협회, 삼정KPMG 경제연구원)

제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2022, Outlook to 2028'에 따르면 2021년 전세계 전문의약품 시장 규모는 매출액 기준 1조 660억 달러로 전년 대비 약 17.5% 성장했습니다. 이는 전반적인 의약품 시장 규모의 성장과 동시에 코로나19 팬데믹으로 인한 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요가 확대된 것에 기인하였습니다. 전문의약품 시장은 2028년까지 연평균 6%의 성장률을 보일 것으로 예상하며, 2028년 기준 1조 6,120억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 또한 IQVIA의 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 당사가 주력하고 있는 바이오시밀러 시장의 가치는 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78% 성장하여 2020년 179억 달러에 달했습니다. 이후에도 바이오시밀러 시장 가치는 2030년까지 연평균 15%로 지속 성장하여 10년 이내에 약 750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 한국바이오협회가 'Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028_F&S'를 인용해 낸 '최신동향 브리프'에 따르면 바이오시밀러 시장은 2022년 286억 2천만 달러에서 연평균 17.8%로 성장해 2028년 765억 1천만 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 이처럼 다수의 조사 기관 등에서 바이오시밀러를 비롯한 글로벌 바이오의약품 시장의 규모가 지속적으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.식품의약품안전처에 의하면 2022년 국내 의약품 시장 규모(생산금액 + 수입금액 - 수출금액)는 29조 8595억원으로, 2021년 25조 3932억원 대비 약 17.6% 성장하였습니다. 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록하였으며, 그 중에서도 수출액이 27억 8593만 달러(약 3조 7,000억원)로 전년 대비 49.6% 증가한 수치를 보였습니다. 이는 바이오시밀러 수출액이 전년 대비 증가하였으며, 특히 전문 위탁생산업체(CMO)가 코로나19 백신을 전 세계로 수출하면서 생산 및 수출액 증가를 견인하였기 때문입니다. 최근 5년간 국내 의약품 시장 규모 추이는 다음과 같습니다.

[최근 5년간 국내 의약품 생산/수출/수입 실적 추이]

(단위: 억원, %)

구분
생산실적
수출실적
수입실적

금액
증감율
금액
증감율
금액
증감율

2018년
211,054
3.7
51,431
11.7
71,552
13.4

2019년
223,132
5.7
60,581
17.8
80,549
12.6

2020년
245,662
10.1
99,648
64.5
85,708
6.4

2021년
254,906
3.8
113,642
14.0
112,668
31.5

2022년
289,503
13.6
104,561
-8.0
113,653
0.9

(출처 : 식품의약품안전처)

또한, 국내 고령인구 및 만성질환 환자의 지속적인 증가세 역시 국내 의약품 산업 성장에 많은 영향을 끼치고 있습니다. 2022년 09월 통계청이 발표한 2022 고령자 통계에 의하면, 2022년 65세 이상 고령 인구는 약 901만명으로 전체 인구의 17.5% 수준입니다. UN에서 제시하는 고령사회의 고령 인구 비중인 14%를 이미 상회하고 있으므로 고령사회에 진입한 상태이며, 향후에도 고령 인구가 지속적으로 증가하여 2025년에는 20.3%에 달할 것으로 전망됩니다. 과학 기술의 발전으로 인간의 기대 수명은 계속해서 연장되고 있으며, 기대 수명의 연장은 다시 의약품 등에 대한 관심과 수요를 증가시키고 있습니다. 한국은 초고령사회로의 진행 속도가 세계에서 가장 빠른 수준인 만큼, 향후 국내 의약품 및 제약 산업의 중요성이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.

바이오의약품 시장의 성장 잠재력은 바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다. 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나, 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다. 이에 바이오신약은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화, 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다.

[합성의약품과 바이오의약품 비교]

구분
화학합성 의약품 (Small Molecule Drug)
바이오 의약품(Bio Drug)

정의

- 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여

만들어낸 의약품

- 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료

또는 재료로 하여 제조한 의약품

특징

- 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하)

- 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음

- 화학물질의 화학반응을 통해 비교적

간단한 화학 생산공정

- 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐

(단백질의약품은 20,000~25,000, 항체의약품은 150,000)

- 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정

- 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된

숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정

투약법
- 경구 투약(먹는 약)
- 정맥/피하 주사

가격
- 상대적으로 저가/낮음
- 고가/높음

부작용

- 부작용 높음

(인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용)

- 부작용 경미함

(특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용)

신약(오리지널 약품)
- 합성 의약품 또는 합성 신약
- 바이오의약품 또는 바이오신약

복제 약품
- 제네릭: 오리지널, 합성의약품과 주성분, 제형, 함량, 효능, 효과 및 용량이 모두 동일
- 바이오시밀러(Biosimilar): 오리지널 바이오의약품과 주성분, 제형, 함량, 효능, 효과 및용량이 유사

신약 개선
- 개량신약: 기존 허가된 오리지널 의약품을 물리화학적 특성, 제제 처방화 및 효능을 개선하여 새롭게 허가등록한 의약품
- 바이오베터(Biobetter)

출처: 보건산업진흥원

상기 기재한 바와 같이, 인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나 최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2023년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 주춤할 가능성을 배제할 수 없습니다. 실제로 2022년 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조 1663억원으로 전년 대비 26.3% 감소하여 최근 5년간 처음으로 역성장을 기록하였습니다. 이는 2021년 중 급증하였던 코로나19 백신 수입 감소에서 기인하는 것으로, 2023년~2024년 중 코로나19 백신 및 치료제 수입 감소로 인해 시장 규모가 감소할 위험이 존재합니다. 이 외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이처럼 전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될 경우 당사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 최근 세포치료제, 줄기세포치료제 등 바이오 의약품에서도 점차 발전된 방식의 신약 개발 임상 시험이 진행되고 있습니다. 세포치료나 유전자치료의 경우 기존의 치료제보다 근본적인 치료가 가능하여 난치성 질환의 치료가 가능하게 할 기술로 기대되고 있습니다. 이처럼 바이오 의약품 산업의 기술 개선으로 인해 일부 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[다. 항암제 시장의 변동성 관련 위험]당사의 면역관문억제제는 공통적으로 고형암을 주요 대상으로 하는 면역관문억제제로서, 항암제 시장의 규모와 치료 트렌드의 변화에 따라 매출 및 수익성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 처방의약품 및 일반의약품 매출에서 암 치료제의 매출 점유율은 2022년 16.0%로 가장 높은 수준이며, 2028년에는 22.0%로 점유율이 6.0%p 상승하며 계속해서 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 전망됩니다. 그리고 글로벌 암 치료제 매출은 2022년 1,781억 달러에서 2028년 3,460억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있습니다.이러한 면역항암제 시장 규모의 확대 전망은 당사가 사업을 영위하는데 있어 긍정적 요소로 작용하나,
면역 항암제는 환자의 유전적 특성에 따른 상이한 반응률과 높은 약가로 인한 환자의 재정 부담을 해결하는 것이 과제로 남아 있습니다. 또한 향후 예상치 못한 요인으로 인하여 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화하거나 면역 항암제보다 더욱 효과적인 새로운 항암제가 개발된다면 현재 시점에서 주목 받고 있는 면역 항암제 시장도 축소될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

현재 개발단계에 있는 당사의 면역관문억제제는 공통적으로 폐암, 두경부암 및 간암 등의 고형암을 주요 대상으로 한 면역관문억제제로서, 면역항암제 시장의 규모와 치료 트렌드 변화에 따라 매출 및 수익성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인의 1위를 차지하고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)의 조사에 따르면 남성은 5명중 1명, 여성은 6명중 1명이 암질환에 걸리는 것으로 나타났습니다. 암질환은 치료 후에도 재발, 전이가능성이 높아 완치 판정이 힘들고, 항암제 자체가 고가로 책정되기 때문에 의약품 시장에서 항암제가 차지하는 비중은 높은 편입니다.

암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있습니다. 약물 치료 중1세대 항암제는 화학항암제로, 이는 세포독성 화학물질을 처리하여 정상 세포에 비해 세포분화 및 증식 속도가 빠른 암세포를 사멸시키는 기전의 치료제 입니다. 그러나 암세포 뿐만 아니라 정상세포까지도 공격해 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다. 2000년대 들어 사용된 2세대 표적 항암제는 암세포에 나타나는 특정 단백질이나 특정 유전자 변화에 작용하여 암의 성장과 분화에 관여하는 신호전달을 차단하는 기전의 항암제로, 화학항암제 대비 치료율이 향상되고 부작용이 개선되었습니다. 그러나 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 표적 인자가 발현되지 않으면 사용이 제한적이며, 표적 유전자가 밝혀지지 않은 암종에 대한 적용의 어려움, 암세포의 돌연변이로 인한 약제 내성 등으로 한계가 있는 상황입니다.

글로벌 제약산업 분석업체인 Evaluate Pharma사에서 발간한 보고서(World Preview 2023, Outlook to 2028)에 따르면, 글로벌 처방의약품(Prescription Drug) 및 일반의약품(OTC) 매출에서 암(Onconoly) 치료제의 매출 점유율은 2022년 16.0%로 가장 높은 수준이며 2028년에는 22.0%로 점유율이 6.0%p 상승할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 암 치료제 매출은 2022년 1,781억달러에서 2028년 3,460억달러까지 증가할 것으로 전망됩니다.

[상위 10개의 글로벌 치료분야_2028년 예상]

(단위 : 십억달러, %)

top 10 therapy areas in 2028, market share & sales growth.jpg
top 10 therapy areas in 2028, market share & sales growth

(출처: EvaluatePharma, World Preview 2023, Outlook to 2028, (2023.08))

암의 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법으로 시행되고 있으며 약물 요법의 경우 1세대 화학 항암제 (chemotherapy)를 시작으로 현재는 2세대 표적 항암제 (targeted drugs therapy)가 개발되어 암 치료에 활발히 적용되고 있습니다.1940년대 후반부터 사용된 화학 항암제는 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를 제거하는 방식입니다. 다만, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격한다는 측면에서 상당한 부작용이 존재합니다.

2000년대 들어 사용된 표적 항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 장점이 있지만, 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 특정 환자가 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 단점이 있습니다. 또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형이 되면 표적 항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 해당 약물의 효과를 급속히 감소시키는 단점이 존재합니다.

이러한 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며, 이 중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 면역 항암제는 환자의 면역세포를 활성화하여 암세포의 특징인 면역 회피 경로를 차단하거나 직접 암세포를 공격하는 방식을 사용합니다. 미국과학진흥회에서 발간하는 과학 학술지인 Science를 통해서도 이미 2013년 '올해의 혁신 연구'(breakthrough of the year)로 면역 항암제를 선정하였으며, 표적 항암제로부터 면역 항암제로 항암제 분야의 패러다임 전환이 이뤄지고 있음을 알린 바 있습니다. 면역항암제는 세부적으로 면역조절제, 입양세포치료제, 항체기반 표적치료제, 항암바이러스등으로 나뉩니다.

[항암제 발전 과정]

구분
외과적 수술
방사선 요법
화학항암제(1세대)
표적항암제(2세대)
면역항암제(3세대)

개발시기
1800년대
1900년대
1940년대
2000년대
2010년대

방법
암세포 성장/전이를 막기 위해 종양과 그 부위를 잘라냄
높은 농도의 방사선을 암세포에 노출시켜 암세포 사멸
독성 높은 약 투여하여 암세포를 사멸
암세포 성장에 관여하는 표적 유전자를 막기 위한 약 투여
인체 면역반응을 증진하여 암질환을 치료

한계점
이미 전이가 된 상황에서 수술 후 재발가능성이 높음
재발가능성이 높으며 주변 다른 장기에 영향을 줄 수 있음
높은 독성으로 인한 정상세포도 함께 파괴하며 재발 가능성이 높음
표적 유전자가 있는 암세포만 투여가능하며 투여 후 체내 잔존기간 짧음
개발 단계로 제조비용이 많이 소요되며 복잡한 면역체계로 인한 부작용 있음

(출처: 보험연구원(kiri))

면역항암제 시장은 면역관문억제제, 면역세포치료제, 항암바이러스 등 다양한 기전의 치료제로 구성되어 있습니다. 그 중에서도 가장 높은 성장률을 보이고 있는 것은 면역관문억제제로, 암세포에 발현된 T 세포를 비활성화시키는 인자 또는 T세포의 비활성화 인자 수용체에 결합하여 T세포의 비활성화를 막아 다시 암을 공격하게 하는 치료제입니다. 여러 글로벌 제약사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 면역관문억제제 기반의 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며, 당사 역시 면역관문엑제제 기반의 항체인 Nelmastobart(hSTC810) 개발 및 임상에 중점을 두고 있습니다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 500억 달러에서 2028년 820억 달러 규모로 확대될 전망입니다.

[면역항암제 세부분류]

구분
설명

면역조절제
- 면역관문 억제제 및 기타 면역조절제(사이토카인 등)을 포함한 의약품으로 면역세포와 암세포간의 생물학적 상호작용에 영향을 주는 물질

항암백신
- 암세포가 가진 종양특이적(tumor-specific antige)항원을 암환자에게 투여해 면역체계를 활성화하는 백신

입양세포치료제
- 체내의 면역세포를 채집하여 강화시키거나 유전공학적으로 변형시켜 다시 넣어주는 세포치료방식

항체기반 표적치료제
- 표적 항원에 대해 선택적으로 결합하는 항체의 특성을 이용하는 방식- 단클론항체는 암세포의 특이적인 부분과 결합하도록 디자인되어 암을 치료하는데에 효과적임.

항암바이러스
- 복제가 가능하고 감염력이 있는 바이러스로서 암세포 내 유전적으로 비정상 부위를 표적으로 하는 특정유전자를 삽입하는 방식

(출처: Frost & Sullivan, 한국바이오협회)

[세대별 항암제 종류 및 특징]

구분
특징

1세대

(1950년대~)

화학항암제(Chemotherapy)
- 약물을 이용하여 암세포를 죽이는 전신치료 방법- 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 존재- 환자의 면역체계를 파괴하고 강한 독성으로 인해 탈모, 구토, 식욕저하, 피로감, 극심한 체력저하 등의 부작용 발생

2세대

(2000년대~)

표적항암제(Targeted therapy)

- 암세포나 암조직에만 많이 발현되는 특정 단백질이나 유전자 변화를 표적으로 삼아 암의 성장과 암의 발생에 관여하는 활동을 방해하는 치료방법

- 암세포만을 식별해 공격하는 장점이 있지만, 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있어 다양한 암치료가 불가능- 내성이 생기는 경향이 있어 내성이 생기면 사용할 수 없음

3세대

(2010년대~)

면역항암제(Cancer Immunotherapy)
- 인체 면역세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 방법- 특정 유전자 변이 없이도 대부분의 암에 폭넓게 사용할 수 있으며, 환자 스스로의 면역강화를 통해 치료를 한다는 점에서 부작용이 적고 암 환자의 삶의 질을 높임.- 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선함과 동시에 장기간 효과 지속(durable response), 장기생존가능(long-term survival), 폭넓은 항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(low toxicity profile) 등을 특징으로 함

(출처: 약학정보원 및 업계자료 취합)

[각 세대별 항암제의 원리]

각 세대별 항암제의 원리.jpg
각 세대별 항암제의 원리

(출처: 표적치료에대한 이해(2016.10), 삼성서울병원)

다만, 면역항암제 역시 일부 면역관문조절과 같은 특정 바이오마커의 발현율에 따라 치료의 반응률이 차이가 나는 한계점이 있어, 단독요법 외에도 다양한 항암기전을 가지는 치료제들과의 병용요법이 시도되고 있으며, 장기 생존(혹은 완치)을 가능하게 하는 우수한 병용 임상연구 및 시판 후 증례를 통해 현재 다수의 면역항암제 병용요법이 1차 치료제로 승인되어 적용되고 있습니다.
또한 최근 면역항암제 연구개발의 트렌드는 어떠한 환자가 면역관문억제제에 반응하는지, 반응하는 환자의 수를 어떻게 늘릴 수 있는지에 집중되고 있으며, 특히 반응률을 높이기 위해 각기 다른 항암 효능을 지닌 치료제들의 병용투여 요법이 진행되고 있습니다. 이에 화학항암제, 표적항암제, 면역항암제 및 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 이 중에서도 키트루다와 옵디보에 대한 병용요법 임상이 가장 활발히 진행 중이며, 단독 투여만으로는 부족한 항암 효능에 대해 자체 개발한 항체와 병용가능한 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다.

[항암제 종류별 생존곡선 비교]

항암제 종류별 생존곡선 비교.jpg
항암제 종류별 생존곡선 비교

(출처: P. Sharma, J.P. Allison, Cell, 2015, 161, 205-214)

2011년 면역관문억제제인 BMS사의 여보이(Yervoy, 성분명: Ipilimumab)의 승인을 시작으로 면역항암제의 연구 및 임상 적용이 본격적으로 진행되었으며, 현재 면역관문억제제(여보이, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 바벤시오 등)를 중심으로, 면역세포치료제(예스카타, 킴리아 등)와 항암바이러스치료제(임리직 등) 등이 다수 허가돼 판매되고 있습니다. 이 중 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 여보이 등 주요 10개 면역항암제 제품의 2020년 글로벌 총 매출은 307억 달러 규모로 조사되었습니다. 특히, MSD의 '키트루다'는 암의 종류에 상관없는 바이오마커를 기반으로 한 치료제로, 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포페암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억달러를 넘었으며, 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되었습니다. EvaluatePharma 자료에 따르면, 키트루다는 2026년 270억 달러의 매출로 여전히 글로벌 매출1위 품목에 이름을 올릴 것으로 예상되고 있습니다.

[주요 10개 글로벌 면역항암제의 2020년 매출 실적 및 2026년 예상 매출]

주요 10개 글로벌 면역항암제의 2020년 매출 실적 및 2026년 예상 매출.jpg
주요 10개 글로벌 면역항암제의 2020년 매출 실적 및 2026년 예상 매출

(출처: KPBMA 한국제약바이오협회, EvaluatePharma)

이처럼 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 킴리아, 예스카타 등 CAR-T 치료제의 출시, 병용요법 및 수술 전ㆍ후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망됩니다. FutureWise Market Research 자료에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 인구 증가와 고령화에 따른 질병 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 R&D 활동의 증가로 2020년 746억 달러에서 연 평균 11.8% 성장(2021-2027)하여 2027년에는 1,595억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망(단위: 십억달러)]

글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망

(출처: FutureWise Market Research, 2021)

이러한 면역항암제의 본격적인 시장 확대는 그 간의 지속적인 면역항암제 연구개발 노력에 따른 것으로 해석할 수 있으며, 동시에 최근의 면역항암제 연구개발 동향을 파악함으로서 향후의 시장 동향도 전망할 수 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery 논문에 따르면, 글로벌 면역항암제의 전임상 및 임상(승인 포함) 파이프라인은 2017년 2,030개에서 2020년 4,720개로 3년새 233% 증가하였습니다. 특히 면역항암제 중에서도 연구개발 파이프라인의 가장 두드러진 성장을 보인 계열은 세포치료제 부문으로, 2017년 이래 1,192개의 파이프라인이 증가하여, 2019년 1,597개의 면역세포치료제 파이프라인이 연구개발 단계에 있는 것으로 조사되었습니다.

[글로벌 면역항암제 종류별 파이프라인 현황]

글로벌 면역항암제 종류별 파이프라인 현황.jpg
글로벌 면역항암제 종류별 파이프라인 현황

(출처: J. Tang et al., Nature Reviews Drug Discovery, 2019, 18, 899-900)

이처럼 항암 치료제 분야는 면역항암제로 패러다임 전환이 이뤄지고 있습니다. 그 중에서도 현재는 면역관문억제제가 면역항암제 시장을 견인하고 있는 상황이나, 2017년 CAR-T세포 치료제의 승인 및 본격적인 적용을 시작으로 다양한 세포 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있습니다. 하지만 면역 항암제는 환자의 유전적 특성에 따른 상이한 반응률과 높은 약가로 인한 환자의 재정 부담을 해결하는 것이 과제로 남아 있습니다. 또한 향후 예상치 못한 요인으로 인하여 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화하거나 면역 항암제보다 더욱 효과적인 새로운 항암제가 개발된다면 현재 시점에서 주목 받고 있는 면역 항암제 시장도 축소될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[라. 면역항암제 시장의 경쟁심화 위험]

현재 항암제 신약 개발의 주요 트렌드는 암 종에 무관한 바이오마커(생체지표) 기반의 항암제 개발 및 병용 요법입니다. 과거에도 특정 암에서 효능이 있는 환자군을 세밀하게 나누는 바이오마커를 기반으로 하는 항암제들은 있었으나, 최근에는 PD-1이라는 면역관문 억제기전을 가진 면역항암제인 '키트루다'와 같은 암의 종류에 상관없는 바이오마커 기반의 항암제가 승인 및 개발되고 있습니다. 또한 과거에는 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)이 주류였으나 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화하였습니다.

당사는 새로운 면역관문억제물질인 "BTN1A1"을 사용한 파이프라인 STT-003(hSTC810)의 임상 1b/2상을 진행 중에 있으나, 당사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발 되거나, 타 면역관문억제제와의 경쟁이 심화될 경우 당사 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 기술을 포함한 면역관문억제물질이 기존 면역관문억제물질과의 배타적 발현으로써 그 임상이 기진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나, 다른 방식의 치료제 및 타 면역관문억제제와의 경쟁은 치료제를 개발 진행 중인 당사 영업전망에 위험요소가 될 수 있습니다.

현재 항암제 신약 개발의 주요 트렌드는 암 종에 무관한 바이오마커(생체지표) 기반의 항암제 개발 및 병용 요법입니다. 과거에도 특정 암에서 효능이 있는 환자군을 세밀하게 나누는 바이오마커를 기반으로 하는 항암제들은 있었으나, 최근에는 암의 종류에 상관없는 바이오마커 기반의 항암제가 승인 및 개발되고 있습니다. 대표적인 예가 PD-1이라는 면역관문 억제기전을 가진 면역항암제인 '키트루다'로, 2017년 현미부수체불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 DNA복제실수교정결핍(mismatch repair deficient, dMMR)라는 바이오마커를 가진 고형 종양에 대해 허가를 받으면서, 종양 유형에 무관한 바이오마커 기반 최초의 암 치료제로서, 현재 다수의 암종에 1차 치료제로 적용되고 있습니다. 이 같은 암종에 구분 없는 항암제 개발에 따라, 경쟁 관계에 있어서 동일 질환 내 경쟁관계 보다는 동일 작용기전 내 경쟁관계가 중요한 요소가 되었습니다.

또한 과거에는 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)이 주류였으나 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화하였습니다. 상호 보완적인 작용기전을 가지는 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이에 따라 다수의 바이오 제약사들은 면역항암제와 기존 항암제 혹은 면역항암제들 사이의 최적 조합의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

Nature Reviews Drug Discovery(2020) 논문 분석에 따르면, 2019년 기준 활성화 상태인 면역관문억제제의 임상시험은 2975개로 확인되었습니다. 제품별로는 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 임상연구가 전체 임상시험의 56%를 차지했으며, 유형별로는 단일요법 보다는 병용요법 연구가 전체 임상시험의 76%를 차지했습니다. 병용요법 연구로는 서로 다른 기전의 면역관문억제제간 병용연구를 비롯하여, 항암화학요법, 표적항암요법, 방사선요법 등과의 병용연구가 진행되고 있습니다.

[주요 면역항암제(면역관문억제제) 임상연구 동향]

주요 면역항암제(면역관문억제제) 임상연구 동향.jpg
주요 면역항암제(면역관문억제제) 임상연구 동향

(출처: J. Tang et al., Nature Reviews Drug Discovery 2020, 19, 163-164)

이처럼 현재 면역항암제 분야의 글로벌 제약회사들은 면역관문억제제를 중심으로 다양한 암종에 대한 대규모 임상 실험과 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있는 상황입니다.

당사는 새로운 면역관문억제물질인 "BTN1A1"을 사용한 파이프라인 STT-003(hSTC810)의 미국 FDA 임상 1상을 2023년 3월 완료하였고, 이를 토대로 한국 식약처와 미국 FDA에 23년 8월에 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였으며, 2023년 9월 승인을 득하여 2024년 2월 첫 환자 투약을 시작하여 현재 임상1b/2상을 진행 중에 있습니다. 하지만 당사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발 되거나, 타 면역관문억제제와의 경쟁이 심화될 경우 당사 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 개발중인 항BTN1A1은 당사외에 면역항암제로 개발중인 회사는 없습니다. 현재 면역항암제 시장에서 압도적 우위를 점하는 항PD-1/PD-L1 항체와 비교해도 당사의 BTN1A1과 배타적발현을 나타내는바 이는 현재 시판중인 면역항암제에 반응하지 않는 환자가 당사의 치료대상으로 미충족 수요가 높다고 판단할 수 있습니다. 오히려 기존 치료제와의 병용으로 경쟁보다는 시너지를 일으킬 수 있기 때문에 MSD의 키트루다, BMS의 옵디보 등 글로벌 블록버스터급의 항암제와 병용으로 인한 시너지가 기대되는 상황입니다. 하지만 수많은 면역항암제, 특히 면역관문억제제 개발 및 임상 진행 중인 경쟁사들의 물질이 키트루다, 옵디보 등과 같은 기존 항암제들과의 병용투여에서 더 나은 임상결과를 보여줄 수 있습니다. 따라서 BTN1A1을 사용한 파이프라인이 출현할 가능성은 낮은 편이나, 더 나은 효능과 더 적은 부작용을 발현하는 면역관문억제물질이 출현하여 당사의 BTN1A1이 경쟁력을 상실할 가능성이 존재합니다. 해당 파이프라인 직접적인 경쟁 관계는 아니지만 주요 적응증 별 현재 진행되고 있는 파이프라인 기준으로 경쟁 현황을 파악하면 다음과 같습니다.

[주요 적응증 별 경쟁 현황]

적응증
경쟁 현황

신장암

제품

제약사

분자표적(작용기전

승인질환

승인일(FDA)

비고

객관적반응률(ORR)

전체 생존기간(OS)
무진행 생존기간(PFS)

Axitinib(Inlyta)

Pfizer

VEGFR1/2/3

PDGFR, c-KIT

진행성 RCC 환자(2차 치료제)

2012

Sorafenib비교임상

19%

(소라페닙 단독: 9%)

20.1 개월

(소라페닙 단독: 19.2 개월)

8.3 개월

(소라페닙 단독: 5.7 개월)

Lenvatinib

(Lenvima)

Eisai

VEGFR2/3

PDGFR, c-KIT

진행성 /전이성 RCC 환자

(이전항혈관신생요법)

2016

Everolimus병용(vs.Everolimus비교임상)

병용 43%

(Lenvatinib 단독: 27%, Everolimus 단독: 6%)

병용 25.5 개월

(Lenvatinib 단독: 18.4 개월,Everolimus 단독: 17.5개월)

병용 14.6 개월

(Lenvatinib 단독: 7.4 개월, Everolimus 단독: 5.5 개월)

Cabozantini

(Cabometyx

ExelixisInc

VEGFR2

cMET, RET, KIT, AXL

진행성 RCC 환자

(이전항혈관신생요법)진행성 RCC 환자

(1개이상이전치료)

2016

2017

METEOR study (vs. Everolimus비교임상)
17%(Everolimus 단독 : 3%)
21.4개월(Everolimus 단독 : 16.5개월)
7.4개월(Everolimus 단독 : 3.9개월)

Tivozanib(Fotivda)

AVEO Pharm

VEGFR1/2/3

PDGFR

c-KIT

재발성 /불응성 RCC 환자

(2 개이상이전치료)

2021

2개이상이전전신요법환자(vs. Sorafenib 비교임상)
18%(소라페닙 단독 : 8%)
16.4개월(소라페닙 단독 : 19.7개월)
5.6개월(소라페닙 단독 : 3.9개월)

Belzutifan

(Welireg)

MSD

HIF-2

VHL- 연관질환

(RCC, pNET, hemangioblastomas)

진행성 /전이성 RCC

(new indication)

2021

2023

※ Everolimus(10mg) 비교임상
21.9%(Everolimus 단독 : 3.5%)
21.0개월(Everolimus 단독 : 17.2개월)
5.6개월(Everolimus 단독 : 5.6개월)

주1) 1차치료제(first-line 또는 frontline therapy), 1차치료제로 효과를 보지 못하여 실패한 환자들이 두 번째로 복용하는 치료제는 2차치료제(second-line therapy), 그 이후는 3차치료제(third-line therapy).

흑색종

제품

제약사

작용기전

개발단계

약물투여

비고

BS001

Wuhan Binhui Biopharmaceutical(중국)

Recombinant Human GM-CSF Oncolytic Herpes Simplex Virus Type II

임상 3상

IT

절제 불가능하거나 전이성 흑색종에서 단독요법으로 임상 3상 시험 진행중 (BH-OH2-020)

Gebasaxturev

(CVA21)

Merck & Co(미국)

Coxsackievirus, (ICAM-1) 과 DAF 발현하여 암세포 감염 효율 향상

임상 1/2

IV

흑색종 3기에서 pembrolizumab과 gebasaxturev 포함한 investigational agents와 병용요법 임상 1/2상 시험 진행중 (KEYMAKER-U02)

LOAd-703

Lokon Pharma

(스웨덴)

Oncolytic adenovirus, transgenes encoding TMZ-CD40L and 4-1BBL

임상 1/2

IT

흑색종에서 atezolizumab (anti-PD-L1)과 병용요법으로 임상 1/2상 시험 한 적 있음 (LOKON003)

Vusolimogene oderparepvec (RP1)

Replimune

(미국)

Engineered HSV backbone + GM-CSF + GALV-GP R

임상 1/2

IT

흑색종에서 nivolumab (anti-PD1)과 병용요법으로 임상 1/2상 시험 진행중 (IGNYTE)

흑색종에서 nivolumab과 병용요법으로 임상 3상 시험 예정 (IGNYTE-3)

전립선암

제품

제약사

작용기전

개발단계

약물 투여

비고

Cretostimogene grenadenorepvec

(CG0070)

CG Oncology(미국)

Adenovirus

종양특이적으로GM-CSF를 발현

임상 3상

intravesical

비근침윤성방광암에서 단독요법으로 임상 3상 시험 진행중 (BOND-003),시험 topline data 2024년 말까지 예정,

비근침윤성방광암에서 보조요법으로 임상 3상 시험 진행중 (PIVOT-006),

2023년 12월에 비근침윤성방광암에 FDA의 Breakthrough Therapy and Fast Track Designations 받음

Aglatimagene besadenovec(CAN-2409)

Candel Therapeutics(미국)

HSV TK 발현하는 Adenovirus

임상 3상

trans-rectal ultrasound guided injection

전립선암에서 Valacyclovir와 병용요법으로 임상 3상 시험 진행중 (PrTK03, ULYSSES), 시험 topline data 2024년 4분기에 예정

고형암

제품

제약사

작용기전

개발단계

약물 투여

비고

Pelareorep(Reolysin)

Oncolytics Biotech(캐나다)

Non-modified reovirus

임상 3상

IT, IV

2024년에 전이성 췌관 선암종에서 gemcitabine, nab-paclitaxel, atezolizumab과 병용요법으로 임상 3상 시험 initiation 예정

Gebasaxturev

(CVA21)

Merck & Co(미국)

Coxsackievirus, (ICAM-1) 과 DAF 발현하여 암세포 감염 효율 향상

임상 1/2상

IV

흑색종 3기에서 pembrolizumab과 gebasaxturev 포함한 investigational agents와 병용요법 임상 1/2상 시험 진행중 (KEYMAKER-U02)

ASP-1012

KaliVir Immunotherapeutics(미국)

Leptin/IL-2 융합 단백질 발현하는 유전자조작 백시니아 바이러스

임상 1상

IV(B세포를 vesicle 로 이용하는 간접적 방법)

L/O to Astellas Pharma (미국),

고형 종양에서 pembrolizumab과 병용요법으로와 단독으로 임상 1상 시험 진행중 (1012-CL-0101)

진행성

고형암

제품

제약사

작용기전

개발단계

비고

CFI-402257

Treadwell Therapeutics(미국)

TTK 저해

임상 1/2상

유방암 등

TTK 단독 저해제

높은 specificity

BAY116909

Bayer(독일)

TTK 저해

임상 1상

진행성고형암

Paclitaxel 병용시 효능과 부작용 증가

S81694/NMS-P153

Servier/Nerviano Medical Services(미국)

TTK 저해

임상 1상

전이성 유방암 등

Servier 사의 임상 중단, 현재 NMS사가 HCC 치료제로 개발 중

BOS-172722

Boston Pharma(미국)

TTK 저해

임상 1상

진행성고형암

삼중음성 유방암

임상 종료하였으나 결과가 공개되어있지 않음

Onvansertib

Trovagene(미국)

PLK1 저해

임상 2상

전이성 대장암 등

KRAS 돌연변이 대장암에서 약 30%의 ORR

CYC140

Cyclacel(영국)

PLK1 저해

임상 1상 백혈병

임상 1/2상 진행성 고형암과 림프종

혈액암 및 고형암을 대상으로 미국, 한국, 스페인의 사이트에서 다수의 임상 시험 진행 중

Volasertib

Oncoheroes(미국)

PLK1 저해

임상 3상 백혈병

임상 1상 진행성고형암

2016년 Boehringer Ingelheim 에서 개발 중단 후 2019년 Oncoheroes 에서 소아적응증 권리 취득, 2020년 FDA 희귀의약품 지정

전이성위암

제품
제약사
작용기전
승인 상황

객관적반응률(ORR)

전체 생존기간(OS)
무진행 생존기간(PFS)

Ramucirumab + Paclitaxel

Eli Lilly

VEGFR-2 저해 + taxane

2014 FDA 승인

28%

9.6개월

4.4개월

Sintilimab

Innovent Biologics

PD-1 저해

결과 검토 중

15.4%

5.8개월

2.5개월

Pembrolizumab

Merck & Co

PD-1 저해

2017 FDA 승인(for PD-L1+)

16%

9.1개월

2.0개월

Irinotecan + Cisplatin

Various

Topoisomerase 저해 + platinum agent

임상시험 중

~20%

14개월

5.0개월

Ramucirumab (Monotherapy)

Eli Lilly

VEGFR-2 저해

2014 FDA 승인

3%

5.2개월

2.1개월

Avelumab

Merck KGaA/Pfizer

PD-L1 저해

2017 임상시험 결과

2.2%

4.6개월

1.4개월

Apatinib

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

VEGFR2 저해

2014 승인(중국)

2.84%

6.5개월

2.6개월

Anlotinib

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFR α/β, c-Kit

2018 승인(중국)

9.3%

6.0개월

3.0개월

전이성대장암

치료법
제약사
작용 기전
승인 상황

객관적반응률(ORR)

전체 생존기간(OS)
무진행 생존기간(PFS)
비 고

Cetuximab + Irinotecan

Merck KGaA/Eli Lilly

EGFR 저해

2012 FDA 승인

29.4%

12.3개월

5.4개월

KRAS exon 2 정상형(wild-type) 종양에서 효과 증대

Panitumumab (alone)

Amgen

EGFR 저해

2006 FDA 승인

17%

10.0개월

12.3주

KRAS exon 2 정상형(wild-type) 종양에서 효과 증대

FOLFIRI + Panitumumab

Amgen

EGFR 저해

2014 FDA 승인

36%

14.5개월

5.9개월

-

Ziv-Aflibercept + FOLFIRI

Sanofi

VEGF/VEGFR 저해

2012 FDA 승인

19.8%

13.5개월

6.9개월

-

Ramucirumab + FOLFIRI

Eli Lilly

VEGFR 저해

2015 FDA 승인

13.4%

13.3개월

5.7개월

-

Encorafenib + Binimetinib+Cetuximab/Panitumumab

Pfizer

BRAF/MEK 저해

2020 FDA 승인

26%

9.3개월

4.3개월

BRAF V600E 변이 대장암에서 효과적임

Trastuzumab+ Pertuzumab/Lapatinib/Tucatinib

다수 제약사

HER2 저해

임상시험 중

32%

28.8개월

9.6주

HER2 증폭 대장암에 사용됨

Sotorasib or Adagrasib

Amgen/Mirati

KRAS G12C 저해

2021년 FDA 승인/FDA 승인 진행 중

30% 이내

19.8개월

6.9개월

KRAS G12C 변이 대장암에 사용됨

Pembrolizumab/Nivolumab+ Ipilimumab

MSD/BMS

PD-1/PD-L1 저해

2020년 FDA 승인/2018년 FDA 승인

39% 이내

31.4개월 이내

4.1개월

dMMR/MSI-H(불일치 복구 결함/고빈도 현미 부수체 불안정성) 대장암에서 효과적임

Trifluridine-Tipiracil+ Bevacizumab

Taiho

Thymidine Analog+ VEGF 저해

2023년 FDA 승인

4%

11.4개월

4.6개월

-

Fruquintinib

Takeda

VEGFR 저해

2023년 FDA 승인

1.5%

9.3개월

3.7개월

-

주1) KRAS(Kirsten RAt Sarcoma virus) : KRAS 돌연변이는 췌장암, 대장암, 폐암, 담도암, 갑상선암을 포함한 인체의 여러 암에서 발견되는 돌연변이로서, KRAS 돌연변이의 존재는 KRAS pathway를 타켓으로 하는 약물의 반응성 및 환자의 예후와 관계가 있음. KRAS 돌연변이는 주로 exon 2의 codon 12와 13에서 발견되며, KRAS 돌연변이로 인해 p21-ras 단백질의 기능적 변화를 초래하여 세포의 성장과 분열을 촉진하는 성장신호를 필요이상으로 전달함으로써 발암과정에 관여하게 됨.

주2) BRAF V600E : BRAF(B type RAF kinase) 유전자에서 발생하는 돌연변이로, 600번째 아미노산인 발린(V)이 글루탐산(E)으로 바뀌는 것을 말함. 이 돌연변이는 세포의 증식을 촉진하는 신호 전달 경로를 과도하게 활성화시켜서 암의 발생과 진행을 유발할 수 있음.

주3) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor type 2 ) : 인간의 표피 성장인자 수용체로 암세포 표면에 과다하게 존재하는 단백질이며, ErbB-2(erythroblastic oncogene B-2) 유전자에 의해 발현됨.

주4) dMMR(MisMatch Repair deficient) : 불일치 복구 결함, 돌연변이를 발생시켜 발암의 원인이 되는 동시에, 종양 항원 발현이 많아져 면역반응이 활발한 암종이 됨. 따라서 면역항암치료에 반응을 예측하는 마커로 사용함.

주5) MSI-H(Microsatellite instability high) : 고빈도 현미 부수체, 유전자 전체에 걸쳐 1-10개의 짧은 DNA 서열이 반복되어 배열되어 있는 형태를 현미부수체라 하며, 이러한 현미부수체에 일어난 돌연변이가 유전자 결함에 의해 복구가 되지 않으면서 반복횟수에 변화가 발생하여 그 길이가 정상 세포와 다르게 되는 현상을 의미함.

재발/불응성 급성골수성백혈병

치료군
치료법
제약사
작용 기전
승인 상황

객관적반응률(ORR)

전체 생존기간(OS)
무사건 생존기간(EFS)

표적치료(Targeted Therapy)

Gilteritinib

astellas

FLT3 저해

2018년 FDA 승인

52% (≥80 mg)

9.3개월

2.8개월

Sorafenib+ Azacitidine

Bayer/Celgene

FLT3 저해 + HMA

임상 2상

46%

6.2개월

3.8개월

Ivosidenib/Enasidenib

SERVIER/BMS

IDH1/IDH2 저해

각각 2017 / 2022FDA 승인

40.3%

9.3개월

6.4개월

항암 화학요법(Chemotherapy)

Cladribine,Cytarabine, G-CSF(± Idarubicin)

Merck KGaA

Purine Analogs + Others

다수의 임상 진행 중

완전관해(CR) 50%-63%

7.3~14개월

2~6개월

Clofarabine-BasedRegimens

SANOFI

Purine Analogs + Others

CLASSIC I 임상결과

47%

6.6개월

논문기재X

저강도 치료(Less Intensive Therapy)

HMAs Alone(Azacitidineor Decitabine)

BMS/Janssen

Hypomethylating Agents

FDA / EU 승인

15-29%

7.7개월

2.45개월

Venetoclax+ HMAs or Low-DoseCytarabine

Abbvie/Genentech

BCL-2 저해 + Others

2018년 FDA 승인

49%

8.9개월

6.6개월

특별 고려 사항(Special Considerations)

FractionatedDoses of GO(GemtuzumabOzogamicin)

Pfizer

CD33-Targeting Antibody

2017년 FDA 승인

완전관해(CR) 26%

논문기재X

11개월

Azacitidinefollowed by DLIs

BMS

HMA + Immunotherapy

임상 2상

30%

논문기재X
논문기재X

당사의 기술을 포함한 면역관문억제물질이 기존 면역관문억제물질과의 배타적 발현으로써 그 임상이 기진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나, 다른 방식의 치료제 및 타 면역관문억제제와의 경쟁은 치료제를 개발 진행 중인 당사 영업전망에 위험요소가 될 수 있습니다. 당사와 같은 파이프라인 치료제를 개발하고 있는 제약사 및 바이오벤처들에 대한 투자 또한 활발해져서 벤처 투자 및 주식을 통한 자본조달의 형태로 그 규모는 점점 커지고 있는 추세입니다. 이러한 규모 증가는 연구개발 회사의 증가와 다양한 질병에 대한 연구개발이 이루어 질것으로 예상됩니다. 다만, 당사의 연구개발 영역 또는 타겟 질병이 겹치는 잠재적인 경쟁회사의 출현 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우 당사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[마. 신약개발의 불확실성 위험]제약 바이오 업계의 특성상 모든 신약 개발은 임상시험 실패의 불확실성을 내포하고 있습니다. 기본적으로 임상 1상(안정성 평가), 임상 2상(효능 평가 및 용량 반응 탐색) 및 임상 3상(효능 및 안정성 확증)의 단계를 거치게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 임상시험에 성공할 경우 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투입하더라도 최종 상용화된 제품으로 성공하기까지는 상당한 확률적 불확실성을 내포하고 있습니다. 또한 당사는 간암 임상 3상 중단 이후 임상 1상 또는 2상에서 성공한 파이프라인을 기술이전을 함으로써 수익을 인식하고 3상 투입 비용에 대한 리스크를 줄이는 사업전략을 추구하려고 하고 있습니다.
그러나 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사가 기술이전한 신약의 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약 바이오 업계의 특성상 모든 신약 개발은 임상시험 실패의 불확실성을 내포하고 있습니다. 기본적으로 임상 1상(Phase I, 안전성 평가),임상 2상(Phase II, 효능 평가 및 용량 반응 탐색) 및 임상 3상(Phase III, 효능 및 안전성 확증) 의 단계를 거치게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 신약 개발은 성공 시 높은 수익을 약속하지만, 최종적으로 상용화되기까지 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며, 성공 가능성에 대한 상당한 불확실성을 가지고 있습니다.

[일반적인 신약개발 R&D 과정]

신약개발 r&d 과정.jpg
신약개발 r&d 과정

(출처:
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템)

한편, 미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)의 자세한 과정을 살펴보면 다음과 같습니다.임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug, IND)을 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

[미국 임상시험계획 승인신청(IND) 신청 유형]

구 분
내 용

연구자 임상시험계획승인신청
- 미허가 의약품 또는 신규 적응증/환자군에 대한 허가 의약품의 임상시험을 제안할 경우를 위함- 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출함- 의사의 직접적 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됨

응급상황 사용 임상시험계획승인신청
- CFR312 IND 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서 시험약 사용을 허가할 수 있도록 하기 위함- 기존의 시험 계획 조건을 충족시키지 못하는 환자를 대상으로 하거나, 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우 사용됨

치료목적 임상시험계획승인신청
- 임상시험이 수행되고 미국 FDA 검토가 진행 중일 때, 임상시험에서 중증 또는 즉각적인 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망이 보이는 시험약을 위함- 중증질환의 경우 임상 3상 이전이라 하더라도 통상 임상2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능함

(출처:
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템)

IND가 통과되면 허가 받고자 하는 의약품의 분류에 따라 NDA, ANDA, CDER 중 적절한 항목에 따라 절차가 진행됩니다. 신약 후보물질이 IND에서 제3상까지 임상시험이 완료되면, 신약 허가를 받기 위해 신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)를 준비하여 FDA에 신청하는 절차가 진행됩니다. 신약 허가 심사는 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 허가 신청 결과]

구 분
내 용

신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA Meeting)
-

신약 허가신청서 제출 및 심사
- 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시기재사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 허가
-

(출처 : 식품의약품안전처("미국 의약품 허가 제도", 2016.06.30))

BIO(Biotechnology Innovation Organization), Informa, QLS(Quantitative Life Sciences)에서 발간한 보고서에 따르면, 2011~2020년 간 임상 1상 단계의 후보물질이 최종적으로 미국 FDA의 허가를 득하고 시장에 출시될 확률(LOA)은 7.9%에 불과합니다. 그중 자가면역질환의 경우 11%,내분비질환의 경우 7% 수준인데 반해 항암제는 5% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공 확률을 보이는 것으로 나타납니다. 의약품 개발 시 임상 2상 단계가 가장 성공률이 낮아 임상 2상 후보물질의 28.9%만이 다음 개발 단계로 진행되고 있습니다. 전체 항암제 중에서는 면역항암치료제의 LOA가 12.4%로 허가 확률이 높은 편에 해당되며, 평균적으로 임상 1상부터 품목허가까지 10.5년이 소요되고 있습니다. 동 보고서에서 제시한 임상 단계별 성공률은 다음과 같습니다.

[임상 단계별 성공률]

임상단계별 성공률.jpg
임상단계별 성공률

(출처:
Biomedtracker, Pharmapremia(2020))

[신약 시판 성공확률]

신약 시판 성공확률.jpg
신약 시판 성공확률

(출처:
Biomedtracker, Pharmapremia(2020))

주)
LOA(Likelihood of reaching FDA approval) 기준이며, 임상 1상부터 시판승인까지 걸리는 확률입니다.

신약 개발의 성공 확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 2015년~2017년 3개년 기준으로 미국 FDA의 승인을 받은 임상시험에서 전체 질환의 평균적인 환자 1명당 임상시험 비용은 41,413달러이나 항암제 임상시험 비용은 이보다 훨씬 높아서, 혈액암 임상시험 비용은 310,975달러, 고형암 임상시험 비용은 100,271달러가 소요되는 것으로 나타났습니다.

(단위: USD)

구분
환자 1명당 평균 임상시험비용

혈액암 치료제
310,975

고형암 치료제
100,271

중추신경계 치료제
39,467

호흡기질환 치료제
53,590

심혈관계 질환 치료제
34,857

내분비 및 대사질환 치료제
40,612

전염병 치료제
37,175

전체질환 치료제 평균
41,413

(출처:
Statista, Estimated clinical trial cost patient by therapeutic class 2015-2017)

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 항암신약을 개발 중인 회사이며, 당사 파이프라인 별 진행 현황은 다음과 같습니다.

[당사의 신약개발 현황]

당사는 새로운 면역관문 물질인 BTN1A1을 기반으로한 신약개발 파이프라인과 기존 면역관문 물질인 PD-1, PD-L1을 기반으로한 개량신약 파이프라인을 구성하고 있습니다. 우선, BTN1A1은 당사가 독자적으로 발견한 면역관문 물질로, PD-L1과 상호배타적으로 발현하고, T세포의 증식을 저해하고, T세포에 대한 종양세포 사멸효과를 저해하는 특징을 가지고 있습니다.당사에서 자체 개발한 IHC 항체를 이용해 관찰했을 때 편평세포폐암(56.3%), 두경부암(84.5%), 방광암(75%), 유방암(63.2%) 등의 종양세포에 'BTN1A1'이 높게 발현했으며 특히 기존 PD-L1이 거의 발현되지 않는다고 알려져 있는 난소암에서 56.1%의 높은 발현율을 보였습니다. 또한, 'BTN1A1'과 PD-L1의 발현을 다중 스펙트럼 염색을 통해 관찰했을 때 상호배타적인 발현양상을 확인했으며, 이는 'BTN1A1'이 기존 PD-1/PD-L1과는 전혀 다른 새로운 면역관문치료제라는 것을 의미합니다. 당사의 'BTN1A1'을 타겟으로 하는 신약후보물질 'hSTC810' 항체는 2021년 7월 영장류 독성시험을 완료했고 2021년 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 신청 후 2022년 1월 미국FDA 임상 1상 시험계획을 승인받았으며, 국내 식약처의 경우 2021년 12월에 임상 1상 시험계획을 신청했고 2022년 03월 15일 임상 1상 시험계획을 승인받았습니다.

2022년 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었으며, 11월 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다. 용량 증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다. 당사는 항암 면역관문억제제 혁신신약 'Nelmastobart'(hSTC810) 글로벌 임상1상의주된 목적인 안전성을 확보함으로서 임상 1상을 사실상 성공적으로 완료하였고, Backfill Cohort를 통해 유효성을 검증하고 있습니다. 중간결과에서 부분관해(PR) 및 안정병변(SD) 등을 검증하였고 대안이 없는 일부 난치성 고형암 등 에서도 의미있는 치료 효과가 검증되고 있습니다.당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다. 2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다.임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다. 1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다.

[STT-003(항BTN1A1,hSTC810) 주요 처리과정]

btn1a1 주요 처리 과정.jpg
btn1a1 주요 처리 과정

(출처 : 당사 제시)

[당사가 개발중인 주요 신약 파이프라인]

pipeline

(출처 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

항암제(면역조절항암제)
개량신약(Best-in-class)
STT-001(PD-L1)

폐암

방광암 등

2014년
전임상 시험
-

개량신약(Best-in-class)
STT-002(PD-1)

흑색종, 폐암

두경부암 등

2014년
전임상 시험
-

혁신신약

(First-in-class)

STT-003(Nelmastobart)

소세포폐암

난소암

대장암 등

2017년
미국FDA 임상1상시험계획 승인
2022년 1월 14일(미국시간)
관계사인 에스티큐브앤컴퍼니와 MDACC에서 2017년부터 연구를 시작했으며, 2019년 에스티큐브와 위탁개발계약을 체결하였습니다.

식품의약품안전처임상1상 시험계획 승인
2022년 3월 15일

식품의약품안전처임상1b/2상 시험계획변경승인
2023년 9월 21일

미국FDA임상1b/2상 시험계획변경승인
2023년 9월 23일(미국 시간)

항암제(저분자화합물)
혁신신약(First-in-class)
STT-011(CDH11)

췌장암

유방암 등

2017년
전임상 시험
-

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

(1) 품 목: STT-001 (PD-L1)

①구 분
항암제(면역조절항암제)

②적응증
폐암, 두경부암 등

③작용기전
암세포는 정상세포와 달리 표면에 암세포 특이적인 단백질 존재하여 암 발생 초기 단계에서는 면역세포가 이 특이항원을 인식하여 암세포를 선택적으로 공격한다. 하지만 암세포와 면역세포의 균형이 무너지면 암세포가 본격적인 증식을 시작한다. 암세포가 성장하게 되면 체내 면역시스템을 교란하는데 이때 암세포상에 존재하는 면역관문인 PD-L1과 면역세포상에 존재하는 면역관문인 PD-1과의 결합에 의해 암세포가 면역세포 공격을 회피한다. 이때 면역관문(PD-L1 and/or PD-1)을 인식하는 항체를 인체에 투여하여 면역관문의 기능을 억제하면 면역세포의 활성이 증가되어 암세포를 사멸시키는 효과를 얻을 수 있다. PD-1이 존재하는 T세포는 암세포를 공격하는데 암세포는 이 공격을 피하기 위하여 표면에 PD-L1을 발현시켜 PD-1의 활성을 막는다. 그렇기 때문에 PD-L1을 인식하는 항체를 투여하면 PD-L1은 PD-1에 결합하지 않고PD-L1을 인식하는 항체와 결합을 하기 때문에 결과적으로 PD-1의 활성을 유지시킬 수 있어 T 세포가 본래의 면역작용을 할 수 있도록 한다.

④제품의 특성
기존 다국적 제약사들이 판매하고 있는 PD-L1 항체들과 달리 당화 부위를 인지하는 당화특이적 기반기술을 활용하여 개발된 항체이다. 기존 PD-L1 항체는 단백질간의 결합만 저해하는 방식이었다면 에스티큐브에서 개발한 항체는 단백질간의 결합을 저해할 뿐만 아니라 PD-L1 단백질을 암세포 내로 들어가게 하는 내재화(internalization) 기능이 있어 PD-L1의 분해(degradation)를 일으키며 PD-L1의 안정성(stability)도 낮춰 암세포가 면역세포로부터 공격을 잘 받을 수 있게 해준다. 또한 내재화 기능을 이용하여 항체-약물 결합체(Antibody-Drug conjugate)를 만드는데 최적화된 성질을 가진다.

⑤진행경과
당화된 PD-L1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작하였고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 항체의 특성 분석까지 완료하였고 동물에서 항체의 유효성을 확인 후 논문을 등재하였다. 항체약물결합체의 특성을 가지고 있어 그와 관련된 실험도 진행하였다.

⑥향후계획
다국적제약사등과의 공동연구개발 및 기술이전을 추진중이다.

⑦경쟁제품
Roche 'Tecentriq', Pfizer 'Barvencio', Astrazeneca 'Imfinzi' 등

⑧관련논문 등

Cancer Cell, 33(2), 2018.

Eradication of Triple-Negative Breast Cancer Cells by Targeting Glycosylated PD-L1

Nature communications, 7, 2016.

Glycosylation and Stabilization of Programmed Death Ligand-1 Suppresses T-cell Activity

⑨시장규모

전 세계 항암제 시장은 2019년에 1,454억 달러의 매출을 기록했으며 이는 매출 2위인 당뇨병치료제 매출액의 3배에 달한다. 2026년까지이 항암제 매출은 현재 매출의 2배 이상인 3,112억 달러로 예상되며 2027년까지 매년 11.6%의 성장을 보일 것으로 예상하고 있다.

Tecentriq의 2020년 매출액은 약 370억원으로 전년대비 148%가 증가하였다. Imfinzi도 2020년 346억원의 매출을 올려 전년대비 324%가 성장할 정도로 면역항암제 시장은 지속적으로 증가하고 있다.

⑩기타사항
-

(2) 품 목: STT-002 (PD-1)

①구 분
항암제(면역조절항암제)

②적응증
악성 흑색종, 폐암, 비소세포폐암, 두경부암, 대장암, 간암, 위암, 신장암 등

③작용기전
1990년대 초 T 세포의 표면에 분포하여 programmed cell death(예정된 세포자멸사)를 유도하는 단백질인 PD-1이 발견되었고 PD-1이 사람의 자가면역질환과 관련됨을 밝혀내었다. 2001년 PD-1 리간드인 PD-L1 이 암세포에 존재함을 발견한 이후로 PD-1과 PD-L1이 다양한 종양환경에서 발현됨이 보고되었다. PD-1이 종양의 면역 회피기작과 관련이 있으며 PD-1이 T 세포를 비활성화(T 세포의 기능을 억제)하기 때문에, PD-1을 인식하는 항체(항 PD1 항체)를 사용하여 PD-1을 억제함으로서 면역기전을 회복시키고 T 세포를 활성화시켜 암세포를 공격할 수 있도록 한다.

④제품의 특성
당화된 PD-1은 안정성이 강화되어 세포 표면에 장기간 머무른다는 사실을 발견했고 PD-1의 당화 부위 중 N58 부위가 특히 PD-L1과 더욱 강력하게 결합한다는 사실을 밝혀내어 당화된 PD-1을 특이적으로 인지하는 STM418을 개발, 동물실험을 통해 기존 PD-1항체와 비교 시 나은 효과를 나타냈다.

⑤진행경과
당화된 PD-1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작했고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 이후 동물에서 항체의 유효성을 확인 후 논문을 등재하였다. 현재 삼성바이오로직스에 항체 생산을 위탁하여 업무를 진행하고 있다.

⑥향후계획
당사의 Nelmastobart(hSTC810)임상 Program 진행 결과에 따라 병용임상 및 다국적제약사등을 대상으로 기술이전을 추진할 계획임

⑦경쟁제품
Merck 'Keytruda', BMS 'Opdivo'

⑧관련논문 등

Cancer Research, 80(11), 2020.

Targeting Glycosylated PD-1 Induces Potent Anti-tumor Immunity

⑨시장규모

PD-L1항체와 마찬가지고 PD-1 항체 시장은 최근 몇 년 급격한 성장을 이뤄냈다.

그 중 눈에 띄는 성장세를 가진 제품은 머크(Merck)의 키트루다(Keytruda)로 2020년에 144억 달러의 매출을 올려 전년대비 30%의 성장세로 항암제 시장에서 1위로 올라섰다.

⑩기타사항
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(3) 품 목: STT-003 (Nelmastobart),(BTN1A1)

①구 분
항암제(면역조절항암제)

②적응증
소세포폐암, 난소암, 대장암 등

③작용기전
Human BTN1A1(hBTN1A1) 단백질은 Butyrophilin family에 속하는membrane protein이며 immunoglobulin extracellular domain을 포함하고 있다. 당사는 STCube in vivo proprietary screening program을 통하여 BTN1A1이 면역관문 단백질의 기능을 가질 수 있는 단백질로 새롭게 발견하였다. hBTN1A1이 실제로 면역관문 단백질로서의 작용을 하는지 증명하기 위하여 STCube immune checkpoint characterization program을 사용하여 in vitro와 in vivo에서 BTN1A1이 면역관문 단백질로서의 역할을 하는 것을 증명하였다. 따라서 hBTN1A1에 대한 항체를 발굴하여 항암작용을 하는 것을 확인하였다.

④제품의 특성
BTN1A 은 정상 조직세포에서 발현이 제한적인 반면 여러 암세포에서의 발현율이 높고 T림프구와 같은 면역세포에서도 PD-1과 유사한 정도로 발현돼 암환자의 항암면역기능을 종합적으로 억제하는 중요한 면역조절 물질인 것으로 확인되어 이에 대한 항체를 개발하였다.

⑤진행경과
당화된 BTN1A1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작했고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 항체의 효능 분석까지 완료하였고 동물에서 항체의 유효성을 확인하였다. 현재 CDMO 업체인 삼성바이오로직스에 항체 생산을 위탁하여 업무를 진행하였고, 글로벌 CRO 업체 Charles river에서 독성시험을 완료하였다.2021년 12월 미국과 한국에 IND 제출하여 2022년 1월 미국 FDA, 3월 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 IND 승인을 득하였으며, 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었다. 용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였다.임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상 1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였다.

⑥향후계획
임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다.1b상에서 최대 12명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 이어 최대 118명을 대상으로 한 2상에서는 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획이다. 첫 환자 투약은 2024년 2월 진행되었다. 이후 2024년 7월 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작하였다.추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행한다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작하였다.동시에 다국적제약사 및 국내기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있다.

⑦경쟁제품
Nelmastobart(hSTC810)은 hBTN1A1에 대한 단일표적항체로 국내외에 hBTN1A1을 타깃으로 하는 의약품을 개발 중인 기업체나 기관은 없는 것으로 파악되고 있다. 따라서, 경쟁제품은 없다.

⑧관련논문 등
2021년, 2022년, 2023년, 2024년 AACR poster발표 / 2022년 11월 SITC '2022 임상 1상' 중간발표, 2023년 11월 SITC 2023 '다중면역형광 플랫폼' 및 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표

⑨시장규모
면역항암제는 특성상 다양한 암 종에서 처방이 가능하기 때문에 해당 매출은 폐암에만 국한되지 않는다. 매출 추이를 살펴보면 키트루다가 굳건한 선두를 지키고 있다. Nelmastobart(hSTC810)은 PD-1. PD-L1 항체 치료에 불응하는 환자들을 대상으로 진행할 예정이므로 키트루다에 버금가는 시장을 가질 것으로 기대한다.

⑩기타사항
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(4) 품 목: STT-011 (CDH11)

①구 분
항암제(저분자화합물)

②적응증
췌장암, 유방암 등

③작용기전
'STT-011'은 췌장암 조직의 기질세포 및 유방암, 전립선암 등의 암세포에서 발현하는 물질로 전임상 연구를 통해 췌장암 조직의 기질세포에서 'STT-011'이 과발현되면 면역기능이 저해된다는 사실을 발견했고 유전자 조직을 통해 STT-011 발현을 억제한 결과 종양성정이 억제되는 것을 관찰하였다. 따라서 STT-011에 결합하는 저분자 화합물을 개발하였다.

④제품의 특성
STT-011에 작동하는 저분자 화합물에 대해 동물실험을 진행하였고 면역항암제가 잘 듣지 않는 췌장암 세포주를 이용하여 시험한 결과 췌장암의 성장이 억제되는 것을 확인하였다.

⑤진행경과
미국의 조지타운대학과 공동연구를 진행 중으로 STT-011에 대해 개발한 저분자 화합물로 효능을 확인하였고 2020년에 논문을 등재하였다.

⑥향후계획
저분자 화합물에 대한 특성 분석 후 다국적제약사등과의 공동연구개발 및 기술이전 등을 진행할 계획이다.

⑦경쟁제품
현재 전이성 췌장암의 1차 치료는 젬시타빈 기반의 항암화학요법이다. 그 외에 환자의 상황에 따라 폴피리녹스나 면역, 표적항암제 치료를 고려하기도 하지만 적용되는 환자는 많지 않다. 따라서, 경쟁제품은 젬시타빈 기반의 항암화학요법이 될 것으로 예상한다.

⑧관련논문 등

Gastroenterology, online, 2020.

Cadherin 11 Promotes Immunosuppression and Extracellular Matrix Deposition to Support Growth of Pancreatic Tumors and Resistance to Gemcitabine in Mice

⑨시장규모

2013~2017년 5년 췌장암의 상대 생존율은 12.2%로 2011~15년도 10.8% 대비 소폭 증가했으나, 전체 암환자의 5년 상대생존율 70.4%보다는 여전히 낮은 상황이다. 암이 췌장과 멀리 떨어진 부위까지 전이된 경우(원격, Distant)에는 5년 상대생존율이 2.1% 수준이다.

대부분의 췌장암 환자들이 약물치료 대상으로 운이 좋게 수술이 가능한 20%의 췌장암 환자들 역시 재발의 위험이 상당히 높다. 따라서 수술 이후에 병기에 상관없이 6개월동안 보조 항암 치료를 해야하며, 그럼에도 불구하고 재발의 위험을 안고 있는 것이 췌장암이다.

현재 전이성 췌장암의 1차 치료는 젬시타빈 기반의 항암화학요법으로 릴리의 젬시타빈 제품은 2019년 국내 매출이 142억원이었으나 획기적인 치료제는 전무한 상황이다.

⑩기타사항
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[당사의 신약개발 계획]
당사의 신약 파이프라인 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

[연구개발 계획 총괄표]

품목

전임상

(연구시작~종료)

생산

(생산시작~종료)

독성시험

(시험시작~종료)

임상시험

(IND신청~임상시험완료)

STT-001 (PD-L1)
2014~ ongoing
2025.07~2027.04 (22개월)

2026.2Q~2027.2Q

(12개월)

2027.2Q~2029.2Q

(24개월)

STT-002 (PD-1)
2014~ ongoing

2020.07~2023.08

(38개월)

2026.3Q~2027.3Q

(12개월)

2027.1Q~2029.1Q

(24개월)

STT-003 (BTN1A1)
2015~ ongoing
1st date: 2021.08

2021.02~2021.11

(10개월, 완료)

Phase 1: 2021.04~2024.02

(23개월)

2nd date: 2023.05

2025.01~2026.06

(18개월)

Phase 1b/2, SCLC: 2024.02~2026.02

(24개월)

3rd date: 2024.08

2025.1Q~2026.2Q

(18개월)

Phase 1b/2, Colon: 2025.02~2027.02

(24개월)

STT-011 (CDH11)
2017~ ongoing
2025.07~2027.04 (22개월)

2026.2Q~2027.2Q

(12개월)

2027.2Q~2029.1Q

(24개월)

(자료 : 당사 제시)

(1) 품 목: STT-001 (PD-L1)

당화된 PD-L1 단백질의 중요성은 당사와 미국 엠디앤더슨암센터(MD Anderson cancer center)가 공동연구를 통해 확인하였습니다. PD-L1 단백질이 당화가 되면 면역반응을 더욱 많이 억제한다는 것과 PD-L1 단백질의 안정성이 증가함을 보고하였고 따라서 당화된 PD-L1 단백질에 결합하는 항체를 만들었습니다. 그 결과, 실험을 통해 당화된 PD-L1에 대한 항체인 hSTM108이 PD-L1 단백질의 내재화를 촉진하고, 종양 세포의 사멸을 유도함을 확인하였습니다. 또한 내재화 기능을 이용하여 항 약물결합체(Anti-drug antibody, ADA)를 제작하였고 마우스 실험 결과 7마리 중 6마리에서 종양이 사라지는 완전관해 현상을 보였습니다.

현재까지 PD-L1을 대상으로 한 의약품이 다수 개발되었으나 당화된 PD-L1을 표적으로 하는 항체는 개발된 바 없습니다. 따라서, 당사에서 개발한PD-L1 항체인 hSTM108은 로슈의 티센트릭이나 아스트라제네카의 임핀지의 유효성을 상회하는 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있습니다. 2027년에 최초 인간 대상 임상시험을 실시할 예정으로 현재 전임상에 대한 자료 보강 중이며, 생산은 2025년 7월에 시작하여 22개월 동안 진행될 예정입니다. 그 사이 독성시험을 진행하여 생산 종료 시점과 독성시험 종료시점을 유사하게 맞추어 바로 임상시험계획 승인신청을 진행할 계획입니다. 임상시험은 2027년 4월에 시작하여 최대 24개월간 진행될 예정으로 기 허가 받은 유사 제품들이 있어 1b/2상 임상시험으로 바로 진입하고 2상 후 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.

(2) 품 목: STT-002 (PD-1)

당화된 PD-1 단백질에 대한 연구도 당사와 미국 엠디앤더슨암센터(MD Anderson cancer center)가 공동연구를 통해 확인하였습니다. PD-1 단백질의 당화위치 중 N58번 부위의 결합이 면역반응에 매우 중요하다는 것을 확인하고 N58번 부위에 결합하는 hSTM418을 개발하였습니다. 실험을 통해 자사가 개발한 hSTM418을 투여한 마우스 군이 머크(Merck)의 키트루다(keytruda)나 비엠에스(BMS)의 옵디보(opdivo)를 투여한 군보다 유의하게 생존기간이 증가하고 종양침윤림프구(TIL)의 수도 증가하는 것을 확인하였습니다.

항암제 매출 1위의 의약품인 머크의 키트루다는 PD-1 단백질의 작용에 중요한 부위인 N58을 타겟으로 개발된 제품이 아니므로 당사에서 개발한 PD-1 항체인 hSTM418은 머크의 키트루다보다 나은 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있습니다.

hSTM418는 2020년 7월부터 삼성바이오로직스와 생산 세포주를 확립하였고 공정 개발을 진행하였습니다. cGMP 생산은 2025년 부터 진행할 예정으로 독성시험용 항체가 2026년에 생산되면 약 10개월 간의 독성시험을 거쳐 2027년 초에 임상시험에 진입할 계획입니다. STT-001과 동일하게 1b/2상 임상시험으로 바로 진입하고 2상 후 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.

(3) 품 목: STT-003 (BTN1A1)

BTN1A1은 당사와 미국 엠디앤더슨암센터(MD Anderson cancer center)가 공동연구를 통해 개발한 면역 조절 물질 발굴 플랫폼을 사용하여 발굴되었습니다. BTN1A1을 억제하면 방사선이 조사된 종양에 T 세포가 많이 침투한다는 것을 밝혀냈고

실험을 통해 BTN1A1이 CD8+ T 세포의 증식을 억제하고 종양 성장을 증가시키는 것을 확인하였습니다. BTN1A1은 다양한 암세포에 발현하며 PD-L1과는 배타적 발현이 되기 때문에 PD-1/PD-L1 억제제에 불응성인 암 환자에게 잠재적인 표적을 제공할 수 있습니다. 실험을 통해 임상시험용의약품인 hSTC810이 BTN1A1을 저해함으로서 CD8+ T 세포의 활성화를 유도하고, 종양 세포의 사멸을 유도함을 확인하였고, 인간화마우스 모델을 통해 종양 성장이 억제됨을 확인하였습니다.

현재까지 BTN1A1을 대상으로 한 의약품이 개발되거나 임상시험이 진행된 바 없으나, 부티로필린 유전자 패밀리 중 BTN3A에 항체가 ImCheck Therapeutics사에 의해 항암제로 개발되어 2020년부터 임상시험을 진행 중에 있습니다.

당사는 2021년 한국 식품의약품안전처로부터 유전자재조합의약품 맞춤형 상담 지원사업에 선정되어 6월과 10월에 사전상담을 진행한바 있으며 식품의약품안전평가원 공문을 통해 조언을 받았습니다. 미국 FDA와는 9월 28일 사전상담미팅(Pre-IND type B)을 통해 사전 자료를 검토 받았고 별 다른 이슈 없이 2일 뒤에 그에 대한 회의록(PIND 157334)을 전달받은 바 있습니다. 그동안 STT-003은 hSTC810이란 실험실 명칭으로 사용되다가 2024년 3월에 Recommended INN: List 91에 국제 일반명으로 Nelmastobart가 정식 등재되었습니다. 당사는 2022년 초에 미국과 한국에서1상 임상시험 승인을 득하고 2022년 4월부터 임상시험 대상자 47명을 모집하여 Nelmastobart에 대한 안전성을 확보하였습니다. 3+3 방식으로 Nelmastobart에 대한 용량 증량을 진행하였고 BTN1A1에 대한 정보가 제한적이므로 BTN1A1 발현에 대한 정보를 취득하여 각 암종에 대한 발현율 및 약동학, 약력학적 정보를 확보하고자 백필군(backfill cohort) 모집하였습니다. 1상 임상시험이 완료되기 전 1b/2상 임상시험에 대한 계획을 완료하여 투여 용량 및 적응증 설정을 진행하였습니다. 1상 임상시험은 2024년 2월말 종료가 되어 2024년 8월에 결과보고서가 완료될 예정입니다. 1상에 참여한 소세포폐암 환자 1명의 경우, 소세포폐암의 질병의 진행이 없는 생존율(PFS)이 3개월임에도 불구하고 16개월 이상 안정병변(SD)가 유지되고 있어 치료목적사용승인(Expanded access Program)을 통해 투여를 진행 중 입니다. 현재까지 PFS기간 21개월 경과 중으로 안정병변이 유지되고 있습니다. 2024년 2월에 소세포폐암 환자에 대한 다국가1b/2상 임상시험 승인을 득하여 최대 130명을 모집하고 있습니다. Phase 1b에 등록된 7명에 대한 용량의존독성(Dose Limiting Toxicities)평가는 2024년 6월에 완료되었고 7월에 DSMB 미팅을 통해 2상 임상시험 진행이 승인되었습니다. 현재 2상 임상시험 환자 모집을 진행 중에 있습니다.

또한 대장암 환자에 대한 1b/2상 연구자 임상시험을 진행하고 있으며 최대 63명을 모집하고 있습니다. Phase 1b에 등록된 12명에 대한 용량의존독성(Dose Limiting Toxicities)평가는 2024년 6월에 완료되었고 7월부터2상 임상시험 환자를 모집하고 있습니다. 1상에서 제안된 적응증인 소세포폐암과 대장암 환자에게 유효성과 안전성을 확인하고 이후 2/3상 임상시험을 2025년부터 진행할 예정입니다. 2027년 초에 임상시험을 완료하고 품목허가를 득하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(4) 품 목: STT-011 (CDH11)

STT-011은 당사와 미국 조지타운대학(Georgetown University)이 공동연구를 통해 개발 중인 물질로 마땅한 치료제도 없고 예후도 좋지 않은 췌장암 환자들 대상으로 개발 중에 있습니다. CDH11은 췌장암의 기질부위에서 발현하여 종양미세환경을 조절하는데 관여한다. 실험을 통해 CDH11의 발현을 억제하면 췌장암의 걸린 마우스의 생존기간이 증가하는 것을 확인하여 CDH11을 저해하는 저분자화합물인 SD133을 개발하였고 췌장암 마우스모델에 SD133을 투여한 결과 췌장암의 성장 억제 효과가 나타났습니다.

현재까지 CDH11을 대상으로 개발되어 승인받은 의약품은 없습니다. 로슈의 CDH11 항체인 SYN0012가 류마티스 관절염 치료제로 임상시험이 진행된 바 있으나, 항암제로 임상시험이 진행된 바는 없습니다. 당사는 치료법이 없는 췌장암환자를 대상으로 임상시험을 진행하고자 하며, 구체적으로 2025년부터 저분자 화합물 생산을 진행하여 독성시험 결과를 확인하고 2027년 임상시험을 진행하고자 합니다.

종합적으로, 신약개발은 시간과 노력에 비해 성공확률이 낮기 때문에 높은 위험 부담이 있음에도 불구하고, 성공 시 창출되는 높은 경제적 가치를 고려했을 때 매력적인 산업일 수 있습니다. 하지만 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 많은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 따라서 당사에서 진행 중인 신약개발 역시 큰 실패위험 속에 진행되고 있으며, 신약개발에 성공하지 못할 경우 이는 당사의 미래 수익성과 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 알려드립니다.

[바. 후원연구계약 및 공동개발계약 관련 위험]

당사는 2013년부터 2016년까지 3년간 MDACC와 신약 후보 물질 발굴을 위한 후원연구계약을 체결하였으며, 후원연구계약 및 수정연구계약 체결에 따라 2년간의 연구개발비 총 170만불(MDACC 송금 분)을 지급했습니다. 이외에 이를 지원하기 위한 미국 현지 법인의 연구개발비 등으로 연간 약 50억원 이상(미국법인 출자 분)이 소요되고 있습니다. 당사는 신약 후보 물질 발굴 시, 우선협상권 행사를 통하여 MDACC로부터 신약 후보 물질을 License-in하여, 상품화단계 이전에 License-out하고자 하나,
License-out이 어려울 경우 추가 비용 발생 가능성이 존재합니다. 또한, 당사는 2019년 10월 의사회결의를 통해서 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 면역조절 항암신약물질 "Anti-BTN1A1 Antibody(이하 "BTN1A1)"의 공동개발계약을 체결했으며 임상 진행결과에 따라 해외의 회사들과 License-out 계약을 체결할 계획을 가지고 있으나, License-out 계약의 체결 여부는 현재 확정된 바 없으므로 향후 수익 창출 가능성은 미정인 상태입니다. 또한 양사간의 계약에 따라 수익을 배분하므로,
향후 License-out 계약을 체결하더라도 당사는 정해진 계약에 따라 License-Out 계약 금액의 전액을 수령할수는 없다
는 점에 대해서 투자자 여러분들께서는 유의해주시기 바랍니다.

당사는 2013년부터 2016년까지 3년간 MDACC와 신약 후보 물질 발굴을 위한 후원연구계약을 체결하였으며, 후원연구계약 및 수정연구계약 체결에 따라 2년간의 연구개발비 총 170만불(MDACC 송금 분)을 지급했습니다. 후원 연구계약의 내용 및 결과는 아래와 같습니다.

[후원연구계약(Sponsored Research Agreement) 요약]

공동연구계약주요내용
1) 후원연구계약의 주체
에스티큐브와 The University of Texas M.D. AndersonCancer Center (MDACC)

2) 후원연구기간
3년 (2013.09 ~ 2016.09)

3) 최초 후원연구예정금액
총 300만불 (매년 100만불 지급)

4) 최종 후원연구지불금액
총 170만불

5) 후원연구목적

가) 방사선 병합 표적항암제 (Novel Radiation sensitizer) 후보 물질 개발

나) 면역조절 항암제 (Novel Immunomodulatory Agents) 후보 물질 개발

6) 후원연구진행
후원연구를 진행함에 있어 MDACC는 연구목적에 해당하는특정한 연구결과를 보장하지 않으며, 또한, 연구에 대한 비밀유지의무 및 신의성실원칙에 입각해서 연구를 진행하지만, 본 연구의 시험책임자를 포함한 MDACC소속 연구원들이 다른 기업과 유사한 연구를 진행할수 있습니다.

7) 후원연구 데이터
본 후원연구를 통해 얻은 연구데이터의 경우 MDACC에귀속되며, 당사 및 MDACC 모두 이에 대한 사용권한을 가지게 됩니다.

8) 후원연구 지적재산권의 소유권
본 연구를 진행함에 있어 MDACC 연구원 단독연구물의 경우 MDACC 소유가 되며, 공동연구에 의한 결과물로 판단될 시에는 MDACC와 에스티큐브가 공동소유를 하게 됩니다.

9) 후원연구 결과물에 대한 Licensie-in

- 권한: 에스티큐브가 본 연구를 통한 지적재산권의 Licensie-in에 대한 우선협상 권한을 보유하고 있습니다

- 범위: 독점적 또는 비독점 Licensie-in 선택이 가능합니다.

- 방식: 당사는 Licensie-in에 대한 우선협상권에 따라 MDACC가 후원연구결과물을 최초 공개한 시점에서 3개월이내에 MDACC의 연구 결과물에 대한 권리를 이전해 올 수 있는 공식적인 계약 요청을 할 수 있습니다. MDACC는 당사가 기술이전 요청을 한 시점에서 3개월 이내 혹은 상호 동의한 기간 내에 협상을 진행하여 체결합니다.

10) 후원연구계약의 종료
본 계약은 다음과 같은 상황에서 종료될 수 있습니다. 계약 당사자간 합의를 통한 계약종료 문서작성 및 승인, 연구 중지 60일전에 계약 상대에 통보하여 MDACC 혹은 당사가 연구중지 결정,책임연구진(이 경우 Steven Lin 박사)이 후원연구를 더 이상 진행 할 수없거나 기존 책임연구진을 대신할 후속 책임연구진 선발에 양 계약 당사자간동의할 수 없는 경우가 이에 해당합니다. 또한, 계약이 임의 해지가 된 경우에도, 당사는 기 진행된 부분에 대한 연구비용 등을 지불할 의무를 부담합니다.

10) 후원연구계약 이행(자금집행) 경과

가) 2013.10 최초 계약 체결 당시 100만불 지급

나) 2014.12 후원연구계약 수정계약서 체결: 300만불 ☞ 200만불

다) 2015.06 총 170만불 지급 후 합의에 의하여 계약 종결

11) 후원연구계약 결과

가) Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1)

- 해당 물질은 당화특이적 PD-X 항체는 다른 회사에서 개발한 치료제와 달리 세포 내재화 기능이 우수해 항체-약물결합체(Antibody-Drug Conjugate. ADC)를 만드는 데 이상적인 특징을 갖고 있음. 2018년 전임상 동물실험을 통해 삼중음성유방암(TNBC) 종양치료반응률 80% 종양억제의 연구결과를 세계적인 암 연구 학술지인 캔서셀(Cancer Cell)지에 게재된 바 있음

- 2017.10.15 ALPS Biotech을 대상으로 중화권 라이센싱아웃을 진행 하였음

나) Glyco-Specific Antibody Development(PD-1)

- 해당 물질은 단독치료제로서의 기대도 있으나 당사 BTN1A1과 병용요법으로의 가치도 높을 것으로 판단되어 임상을 진행하기로 결정함. 현재 삼성바이오로직스에서 항체개발 및 생산 작업을 진행 중

다) 에스티큐브는 MDACC로부터 두 후보물질에 대한 권리를 이전 받고 상용화를 위한 개발을 진행하였음.

라) 개발된 후보물질의 상업화시 50:50의 비율로 수익을 배분하기로 함

최초 후원연구계약 금액
300만불 (산출근거: 계약에 의한 산정)

최종 지불금액
170만불

자금조달내역
내부 운영자금

(자료 : 당사 제시)

이외에 이를 지원하기 위한 미국 현지 법인의 연구개발비 등으로 연간 약 50억원 이상(미국법인 출자 분)이 소요되고 있습니다. 당사는 신약 후보 물질 발굴 시, 우선협상권 행사를 통하여 MDACC로부터 신약 후보 물질을 License-in하여, 상품화단계 이전에 License-out하고자 하나, License-out이 어려울 경우 추가 비용 발생 가능성이 존재합니다.

[미국 STCube Pharmaceuticals의 역할 및 활동 내역]

당사는 항암제 신약개발을 위하여 2013년 4월에 미국 현지법인(STCube Pharmaceuticals)을 설립하였으며, 2013년 9월에 미국국립암센터(NCI)에서 약 12년간 방사선병합치료 신약개발부 부장으로 재직하던 Stephen Yoo 박사가 당사 항암제신약개발을 위한 수석연구원으로 취임하면서, "방사선병합 표적항암제 후보물질" 및 "면역조절항암제 후보물질"의 개발을 계획하게 되었습니다. 다만, 당사는 신약 후보 물질 개발을 위한 계획 수립에도 불구하고, 연구시설, 전문인력 및 연구 자금 등을 고려했을 때 당사의 독자적 진행은 무리라고 판단하였습니다. 이에 Stephen Yoo 박사와 상당 기간 연구를 진행했던 MDACC소속 Steven Lin 박사 및 MDACC에 당사 신약 후보 물질 개발 계획을 설명하고, 후보 물질 개발과 관련한 연구를 제안하였습니다. 이후 MDACC 측 연구팀 구성 및 이를 지원하기 위한 당사 연구 인력 파견에 상호 동의하여, MDACC와 당사간에 후원연구계약(Sponsored Research Agreement)를 체결하였습니다. 또한, 이들 연구 인력을 지원하기 위해 미국현지법인이 위치한 버지니아 이외에 MDACC와 근접한 휴스턴시에 현지사무소를 개소하였습니다.

최초 설립당시 미국현지법인의 주된 역할은 항암 후보 물질의 개발을 위한 MDACC 연구팀을 지원하기 위해 파견된 당사의 연구 인력을 지원하는 것이였으나, MDACC와의 후원연구계약이 종료된 이후 미국현지법인은 MARYLAND에 위치한 별도의 연구소에서 후보물질개발 및 파이프라인에 대한 임상실험을 지속하고 있습니다. 미국 현지법인에 연구 인력은 연구 참여 외에 개발 일정 및 상업성 등을 당사에 유리하도록 조율하는 역할 또한 수행하고 있으며, 미국현지법인의 최근 3년간 판매관리비 관련 자금사용내역 및 당사의 미국현지법인 출자내역은 아래와 같습니다.

[미국 STCube Pharmaceuticals 판매관리비 내역]

(단위: USD)

구 분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년
합 계

임직원급여
430,000
860,000
814,167
750,000
2,854,167

퇴직급여
27,808
39,446
33,580
33,413
134,247

복리후생비
51,954
133,991
98,684
105,570
390,199

접대비
21,620
36,552
31,048
27,210
116,430

수도광열비
4,292
10,299
8,450
8,063
31,104

세금과공과금
59,985
89,324
84,079
81,761
315,149

지급임차료
350
0
0
0
350

수선비
77,274
116,757
129,712
118,889
442,632

보험료
8,522
18,359
14,961
15,135
56,977

차량유지비
39,917
110,187
77,891
15,961
243,956

경상연구개발비
926,910
1,805,590
2,353,159
2,091,132
7,176,791

운반비
1,730
3,688
6,777
11,247
23,442

소모품비
16,689
33,132
34,189
29,492
113,502

지급수수료
82,536
222,339
442,763
329,616
1,077,254

건물관리비
1,922
2,511
4,332
3,729
12,494

감가상각비
173,049
292,630
351,007
307,706
1,124,392

무형자산상각비
210
1,524
3,375
4,219
9,328

대손상각비
0
229
0
0
229

합계
1,924,768
3,776,558
4,488,174
3,933,143
14,122,643

(자료 : 당사 제시)

STCube Pharmaceuticals는 당사의 종속회사이자 연구개발 전문회사로 상기 기재된바와 같이 바이오사업이 정상궤도에 올라 자체 영업이익을 창출할때까지 지속적인 연구개발비 및 인건비 투입이 필수적입니다. 당사는 2013년 STCube Pharmaceuticals 설립 이후 매년 지속적인 출자를 진행하고 있으며 회계감사의 결과에 따라 별도재무제표상 손상차손 금액을 인식하고 있습니다.
또한 당사는 2019년까지 PD-1/PD-L1의 개발 및 기술이전등의 상업화 계획을 추진하고 있었고 그 개발 계획에 따라 미국법인의 가치평가도 진행하고 있었습니다. 2019년 10월 현재 임상 개발중인 BTN1A1의 임상개발이 결정되고 기존 물질인 PD-1/PD-L1보다 상대적으로 경쟁력이 있다고 판단하여 BTN1A1의 임상개발에 집중하게 되었으며, 이에 따라 기존 파이프라인의 개발일정 예상 시기도 조정 및 연기되었으며,현재 PD-1/PD-L1 파이프라인 모두 2025년 하반기부터 다시 임상을 시작할 계획입니다(주).

(주)
당사의 기존 파이프라인(PD-1/PD-L1 등)을 포함한 전체 파이프라인에 대한 개발 및 임상 진행 단계 및 예정 시기는 본 증권신고서 "제1부.V.자금의 사용목적" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

그로 인해 미국법인의 수익실현 시기도 당사 개발 및 기술이전 예상 시기에 맞춰 조정되면서 미국법인의 현재가치가 크게 하락하여 2019년 결산에 반영되었고, 이에 따라 손상차손이 약 17,392백만원으로 계상되었습니다
.
2024년 반기말 별도재무제표상 STCube Pharmaceuticals의 장부금액은 28,157백만원이며 이는 출자금액 53,274백만원에 종속기업 투자손상차손 25,791백만원과 2018년 7월 종속회사 임직원에게 부여한 주식선택권의 주식보상비용 674백만원을 감안한 장부금액입니다. 당사는 종속회사 임직원에게 직접 제공한 주식선택권의 주식보상비용을 종속회사에 대한 투자계정으로 처리하였습니다.

[STCube Pharmaceuticals 대상 출자 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
연도
출자 금액
투자손상차손 금액
장부금액

종속회사
STCube Pharmaceuticals
2024년 반기
3,884
-
28,157

2023년
3,804
1,640
24,273

2022년
3,916
-
22,109

2021년
5,676
-
18,193

2020년
3,508
-
12,517

2019년
5,103
17,392
9,041

2018년
5,521
5,062
20,858

2017년
6,439
-
20,165

2016년
7,174
-
13,726

2015년
6,079
-
6,552

2014년
1,057
1,697
473

2013년
1,113
-
1,113

합계
53,274
25,791
-

(자료 : 당사 감사보고서 및 반기보고서)

[(주)에스티큐브앤컴퍼니의 역할 및 활동 내역](주)에스티큐브앤컴퍼니는 2015년 02월에 추가적인 신규파이프라인(STT-003(hSTC810)) 개발비용의 최소화 및 효율화를 위하여 당사와 정현진 대표이사가 각각 500백만원을 신규출자해서 설립했습니다. 이후 2015년 07월 08일 정현진 대표이사가 500백만원을 추가 출자했고, 2019년 12월 20일 (주)에스티사이언스를 대상으로 88억원 규모의 제3자배정을 진행해서 증권신고서 제출일 전일 기준 당사의 (주)에스티큐브앤컴퍼니에 대한 지분율은 4.85%입니다. (주)에스티큐브앤컴퍼니의 설립 이후 지분율 변동구조는 아래와 같습니다.

[(주)에스티큐브앤컴퍼니 지분 변동 내역]

(단위: 백만원)

일자
출자자
출자금액
지분 구조

15.02.06
(주)에스티큐브
500
당사 50.00% / 정현진 대표이사 50.00%

정현진 대표이사
500

15.07.08
정현진 대표이사
500
당사 33.33% / 정현진 대표이사 66.66%

19.12.20
(주)에스티사이언스
8,800
(현재)당사 4.85% / 정현진 대표이사 9.71% / 에스티사이언스 85.44%

합계
-
10,300

(자료 : 당사 제시)

한편, 증권신고서 제출일 현재 당사는 (주)에스티큐브앤컴퍼니를 대상으로 제3자 배정 유상증자 130억원을 발행하기로 공시하였습니다. 이에 따라 당사의 최대주주는 제3자배정 유상증자 납입(2024년 10월 24일 예정) 후 익영업일인 발행일에 (주)에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정입니다(주).

(주)
당사의 최대주주 변경 관련 상세내용, 이와 관련된 위험요소는 본 증권신고서 "제1부-III.투자위험요소-2.회사위험-나" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 2019년 10월 이사회결의를 통해서 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 면역조절 항암신약 후보물질 "Nelmastobart(hSTC810)"의 공동개발계약을 체결했으며, 공동개발계약의 상세 내용은 아래와 같습니다.

[Nelmastobart(hSTC810) 공동개발 계약서]

계약상대방
(주)에스티큐브앤컴퍼니

계약내용
Nelmastobart(hSTC810) 임상시험과 상업화를 위한 공동,위탁 개발계약

계약기간
계약체결일 : 2019.10.07.

위탁범위 및 결과물
1) 항암신약물질 임상시험 및 상업화 관련 제반 행정업무2) 항암신약물질 임상시험 및 보고서 제출3) 항암신약물질 특허출원 및 계약 등 법률관련 행정 제반 사항

성공보수지급기준
1) (주)에스티큐브앤컴퍼니는 마일스톤 금액의 45%를 (주)에스티큐브에게 지불하기로 함.2) (주)에스티큐브앤컴퍼니가 수령한 로열티는 양사간 협의된 계약에따라 지불하기로 함.

성공보수지불시기
(주)에스티큐브앤컴퍼니가 지적재산권 계약에 따른 금액을 수령한 뒤 3개월 이내

기타사항
1) 계약체결 이후 발생한 항암신약물질의 특허출원 및 유지비용은 (주)에스티큐브 및 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 50%씩 공동으로 부담.2) (주)에스티큐브앤컴퍼니는 단계별 성공보수 지불시까지 (주)에스티큐브가 지출한 "특허출원 및 유지비용"의 50%를 성공보수와 함께 (주)에스티큐브에 지급

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

상기 기재된 계약서 상의 내용과 같이, 당사는 관계회사의 주요 파이프라인인 STT-003(hSTC810)을 당사의 관계회사인 (주)에스티큐브앤컴퍼니로부터 위탁개발하고 있으며, License-out 계약이 체결되어 로열티 금액을 수령할 경우 계약서 상의 성공보수 지급기준에 따라 (주)에스티큐브앤컴퍼니로부터 성공보수를 수령 합니다.

또한, 당사는 2019년 10월 STT-003(BTN1A1) 및 STT-002(PD-1)에 대한 임상시험 진행이 결정되면서 추가적으로 보유하고 있던 후보물질 조정이 필요했습니다. 2020년에 해당임상 시험 진행시 비용증가로 발생되는 연속적자 이슈를 사전에 해소하고, 두가지 후보물질 임상시험에 집중하기 위해서 후보물질 중 2개(CTLA-4, LAG-3)를 관계기업인 (주)에스티큐브앤컴퍼니에 78억원에 매각했습니다. (주)에스티큐브앤컴퍼니는 인수한 후보물질에 대하여 중국내 개발을 추진하려했으나, COVID-19로 인해 연기되었습니다.현재 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 CTLA-4와 LAG-3 후보물질을 단독 임상시험이 아닌 BTN1A1과 병용 임상시험을 계획하고 있습니다. 따라서 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 CTLA-4와 LAG-3의 전임상을 진행하고, 당사의 BTN1A1의 임상 1b/2상을 통해 BTN1A1의 유효성과 안전성을 확보한 후 CTLA-4, LAG-3과 BTN1A1의 병용 임상을 통해 치료 효과를 극대화할 계획입니다.

[투자판단관련 주요 경영사항]

1. 제목
항암 신약후보물질 권리 매각 계약

2. 주요내용
1. 계약상대방 : (주)에스티큐브앤컴퍼니 (당사의 관계회사)2. 매각 대상 후보물질의 주요내용당사는 항암 신약후보물질 “CTLA-4 항체” 와 “LAG-3 항체”를 개발하였으며, 신약후보물질 관련 특허출원권리, 노하우 및 기타 지적재산권을 가지고 있음.(본 후보물질은 현재 특허출원 후 등록이 진행중입니다)3. 계약조건 : (1) 매각대상 신약후보물질① CTLA-4 항체② LAG-3 항체(2) 총 계약금액 : 금 7,812,000,000원(직전년도 매출액 대비 70.5% 입니다) (대상 후보물질의 권리 일체 매각)(3) 매각 대금 지급조건계약 후 7일이내 일시납 조건(이후 반환조건 없음) (4) 계약일자 : 2019년 11월 27일

3. 사실발생(확인)일
2019-11-27

4. 결정일
2019-11-27

- 사외이사 참석여부
참석(명)
2

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생 시 즉시 공시할 예정입니다.

※ 관련공시

출처: 금융감독원 전자공시시스템 (2019.11.27)

이처럼 당사와 관계회사는 해당 파이프라인을 임상 진행결과에 따라 해외의 회사들과 License-out 계약을 체결할 계획을 가지고 있고, 양사간의 계약에 따라 수익을 배분하나, Licecnse-out 계약 체결 여부는 현재 확정된 바 없으므로, 수익 창출 가능성은 미정인 상황입니다. 또한 향후 License-out 계약을 체결하더라도 당사와 관계회사간의 정해진 계약에 따라 당사가 License-Out 계약 금액의 전액을 수령할수는 없다는 점에 대해서 투자자 여러분들께서는 유의해주시기 바랍니다.

[사. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험]

당사는 기술이전을 통한 계약금 및 로열티, 마일스톤 등의 기술이전 매출을 주요 수익원으로 하고 있기 때문에, 현재 추진 중인 기술이전 계약의 성공적인 체결 여부에 따른 기술이전 매출이 향후 당사의 수익성을 좌우할 것으로 판단됩니다. 기술이전 계약을 성공적으로 체결되지 못하거나 체결이 지연될 경우 단기적으로 당사의 수익성이 개선되지 못할 위험이 존재합니다. 이러한 상황에서 기 체결된 기술이전계약의 계약해지나, 계약 연장이 불발되는 경우에는 급격한 수익의 감소로 경영실적이 악화될 수 있으며,
실제로 당사는 과거 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED와 라이센스아웃을 체결했으나, 현재까지 제품화에 성공하거나 근접한 후보물질은 없는 관계로 라이센스아웃 계약으로 인한 유의미한 규모의 매출은 현재까지 발생하지는 않았습니다. 이렇듯 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상
기술이전계약을 체결한다해도 그 자체로 매출의 인식으로 연결되는 것은 아니며,
기 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지 될 수도 있습니다. 또한, 진행되고 있는 기술이전계약이
다양한 계약상 문제로 당사가 예상한 계약규모에 미치지 못할 수 있으며,
최종적으로 기술이전에 실패할 확률도 배제할 수 없습니다.
투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

한국보건산업진흥원(2020년 제약산업 분석 보고서)에 따르면 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 前임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다.최근 R&D 투자 효율성 하락으로 글로벌 제약기업들의 R&D 지출액 증가율 둔화될 것으로 전망되고 있습니다. 의약품 산업은 연구개발에서부터 신약개발 성공과 제품 상용화 생산에 이르기까지 높은 R&D 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본집약적 산업이지만, 2000년 이후 글로벌 제약기업들의 투자 효율성(ROIC, 투자자본 수익률) 감소세를 보이고 있습니다. 글로벌 대형 제약기업들이 신약 1개 당 시판을 위해 드는 비용이 2010년 11.9억 달러에서 2018년 21.7억 달러, 2023년 23억달러로 급증하였습니다. 이는 각국 정부의 약가인하 유도 정책, 신약개발 비용 및 기간 증가, 경쟁 심화 등에 기인합니다.

[글로벌 20대 제약기업들의 후기 파이프라인 ROIC 추이]

roic_딜로이트

(출처 : Deloitte(Measuring the return from pharmaceutical innovation, 2024년 04월))

Deloitte 연례 연구 결과에 따르면 글로벌 20대 제약기업의 R&D 수익률은 2014년 7.2%에서 2022년 1.2%로 최저치를 기록하며 하향추세에 있었으나 2023년 4.1%로 반등하였습니다. 이는 신약 출시 비용은 지속적으로 증가했으나, 신약 당 예상되는 피크 판매액은 2010년대 대비 70%수준으로 감소하였기 때문입니다. 다만 전문화된 바이오제약 기업들은 높은 개발 비용에도 불구 높은 파이프라인 가치를 보유하고 있어, 대기업들을 능가하는 수익률을 기대할 수 있습니다.

[글로벌 20대 제약기업들의 R&D비용 및 파이프라인 당 peak sales 추이]

r&d cost & peak sales per pipeline_딜로이트.jpg
r&d cost & peak sales per pipeline_딜로이트

(출처 : Deloitte(Measuring the return from pharmaceutical innovation, 2024년 04월))

또한, fDi Intelligence의 분석에 따르면 2021년 대비 2022년 R&D 지출이 가장 많이 증가한 상위 10개 기업 중 제약바이오 기업으로 Moderna, Novo Nordisk, Vertex Pharmaceuticals가 각각 3위, 7위, 8위를 차지했으나, 2021년 대비 2022년 R&D 지출이 감소한 상위 10개 기업 중 4개(Biogen, Amgen, Bristol-Myers Squibb, AbbVie)가 제약바이오 기업이었습니다. 이는 코로나19 제품 개발의 시급성이 완화되면서 글로벌 제약바이오 회사들의 R&D 증가세가 정체된 점에서 기인합니다. 실제로 Evaluate pharma에서 발간한 자료에 따르면, 2021년 기준 글로벌 의약품 R&D 투자는 2,490억 달러로 추정됩니다. 그리고 2022~2028년 R&D 투자금액은 연평균 3.6% 증가하여 2028년에는 3,020억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이렇듯 제약사 간의 경쟁 및 감독기관의 보다 엄격해지는 규제로 인해 R&D 비용의 절대규모는 증가하고 있지만, 그 성장률은 점차 둔화되는 양상을 보이고 있습니다.

[글로벌 제약기업들의 R&D 비용 추이]

글로벌 제약기업들의 r&d 비용 추이.jpg
글로벌 제약기업들의 r&d 비용 추이

(출처 : WorldPreview 2023 Outlook to 2028, 2023.08)

실제로 글로벌 제약 R&D 투자 상위 10대 기업의 개별 투자액과 그 비중을 살펴보면, 2019년 대비 2026년 R&D 투자액은 10대 기업 모두 증가할 것으로 전망됩니다. 하지만 매출 총액 대비 R&D 투자액 비중은 10대 기업 중 Pfizer 및 GlaxoSmithKlinet 두 곳만 증가할 것으로 전망되며, 나머지 여덟개 업체의 경우 감소할 것으로 전망됩니다.
또한 Deloitte 연구 결과에 따르면, 주요 대형 바이오제약 기업의 R&D 수익률은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 큰 폭의 하락을 나타냈습니다. 다만 전문화된 제약·바이오 기업들은 높은 개발 비용에도 불구하고 높은 파이프라인 가치를 보유하고 있는 경우가 많아 실제 개발에 성공하는 경우 높은 수익률을 기대할 수 있습니다.

[글로벌 의약품 R&D 투자 상위 10위 기업 전망]

글로벌 의약품 r&d 투자 상위 10위 기업 전망.jpg
글로벌 의약품 r&d 투자 상위 10위 기업 전망

(출처 : WorldPreview 2021 Outlook to 2026, 바이오의약품 산업동향 보고서(2021.12))

또한 최근 3년간 글로벌 제약기업의 인수합병 거래는 2022년 금리급등 및 코로나19 사태로 인한 침체기를 제외하고는 증가하는 양상을 보이고 있습니다.

[글로벌 빅파마 M&A 규모(2021~2024.1분기)]

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bigpharma m&a deal

(출처 : Global Data(2024년 5월 14일))

[글로벌 빅파마 섹터별 인수합병 추이]

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섹터별 bigpharma m&a deal

(출처 : JP Morgan(2023 Annual Biopharma Licensing and Venture Report, 2023년 12월))

이처럼 글로벌 제약기업들은 글로벌 혁신 신약 확보를 위해 R&D활동과 더불어 M&A, 파이프라인 도입(라이센스인)과 같은 전략을 적극적으로 활용하고 있습니다. 2013년 이후 글로벌 제약기업의 M&A는 거래건수와 규모 모두 크게 증가하였고, 라이센싱 거래의 경우 최근 건수는 감소하고 있으나 거래규모는 과거 대비 증가하였습니다.이러한 글로벌 빅파마의 라이센싱은 주로 후보물질 발견단계 및 전임상, 1상까지의 단계에 집중되어 있는데, 당사는 당사가 보유한 파이프라인 중 면역조절항암제 STT-003을 기술이전의 후보로 고려중입니다. 특히 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 2024년 7월 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작하였습니다. 추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 2024년 2월 첫 환자 투약을 시작으로 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작하였습니다.

[글로벌 빅파마 라이센싱 시기 추이]

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licensing deal by stage at signing

(출처 : JP Morgan(2023 Annual Biopharma Licensing and Venture Report,2023년 12월))

[글로벌 빅파마 섹터별 공동개발&라이센싱 추이]

bigpharma partnership&licensing deal.jpg
bigpharma partnership&licensing deal

(출처 : JP Morgan(2023 Annual Biopharma Licensing and Venture Report, 2023년 12월))

당사는 바이오 의약품을 개발하여 기술이전을 주요 사업으로 하고 있는 바이오텍기업이며, 자체적인 판매망을 확보하지 않고 있기 때문에, 신약을 일정 수준 개발한 뒤 기술이 전 계약을 체결하여 수익을 올리는 비지니스 모델을 갖고 있습니다. 당사는 설립 이후 해외 제약사와 아래와 같이 라이센스아웃 계약을 체결한 바 있으며, 향후 라이센스아웃 계약이 유지되고 있는 신약이 개발 완료되어 매출이 발생할 경우 계약내용에 따라 PD-1/PD-L1은 수익의 50%가 미국 MD Anderson Cancer Center에 배분되며, 당사는 수익의 50%를 당사의 수익으로 인식할 수 있습니다.

2017년 당사는 License-Out 계약내용에 따라 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED로부터 4회에 걸쳐 (2017년 11월 16일 $100,000, 2018년 3월 28일 $100,000, 2018년 8월 1일 $400,000, 2018년 10월 31일 $400,000) 총 계약금 $1,000,000달러를 수취하였으며, 이후 공동개발자인 MD Anderson Cancer Center(이하 MDACC)와의 계약에 의거 2018년 4월 27일 ~ 2018년 11월 7일 3회에 걸쳐 수취금액의 50%인 $500,000를 MDACC에 송금하였습니다. 당사는 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED로부터 대금 수취시 당사 매출로 인식하게 될 50%의 금액은 선수금으로, MDACC에 지급할 50%는 예수금으로 회계처리 하였으며, 2018년 10월 31일 최종 $400,000 수취시점에 선수금 상계처리 후 561백만원(총 계약금 $1,000,000 中 50%)을 수익으로 인식하였습니다.

[당사 License-Out 계약 현황]

PIPELINE
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
수취금액
진행단계

Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1)
TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED (*구.ALPS Biotech)
중화권(중국, 타이완)
2017.10.15
"라이센스 특허”가 모두 만기종료 되는 일자,혹은 모든 "라이센스 특허”의 취소, 중지, 또는 포기일자 또는 계약일로 부터 20년.
56,957백만원(Royalty 별도)
1,389백만원
전임상

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

주)
*당사는 2018년 9월 ALPS Biotech과 협의하여 계약상대방을 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED로 변경하였습니다.*상기 PIPELINE은 당사의 계약에 따라 상기 기술수출금액 및 Royalty의 일정비율이 미국 MD Anderson Cancer Center에 분배됩니다.*외화금액은 2024년 6월말 환율로 환산하였습니다.

(1) 품목 : Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1)

①계약상대방
TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED(홍콩)

②계약내용
TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED는 해당물질에 대하여 생산, 판매, 수입, 개발, 상업화 할 수 있는 비 배타적 라이센스권.

③대상지역
중화권(중국, 타이완)

④계약기간
“라이센스 특허”가 모두 만기종료 되는 일자,혹은 모든 “라이센스 특허”의 취소, 중지, 또는 포기일자또는 계약일로 부터 20년.

⑤총 계약금액
56,957백만원 (Royalty는 별도)

⑥수취금액
1,389백만원(2018년10월 수취), (반환의무 없음)

⑦계약조건
계약금(Upfront Payment) : 1,389백만원(USD1,000,000)- 수취조건 : 계약체결 후 1년 이내마일스톤(Milestone) : 13,892백만원(USD10,000,000)- 수취조건 : 대상지역으로부터 최초 판매허가 획득시 6,946백만원(USD5,000,000), 대상지역에서 허가 후 최초 판매시 6,946백만원(USD5,000,000)로열티(Royalty) : 판매시작 후 6년간 최소 연간 6,946백만원(USD5,000,000), 이후 매출 규모에 따라 계약된 로열티를 추가로 득함

⑧회계처리방법
계약금 수취액 1,389백만원(USD1,000,000) 최종 수취일에 수익인식

⑨대상기술
- Anti-PD-L1 Antibody 의 Mechanism of Action당화된 단백질은 중요한 번역 후 변형(Post transcription modifications, PTMs) 기전 중 하나로, 당화로 인해 생물학적 기능과 단백질 폴딩(foldoing)이 변하면서 많은 질병과 연관이 있다고 생각되고 있습니다. 암에서는 종양형성 및 전이와 관련 하여 당화의 역할에 관한 증거가 증가하고 있으며 세포 표면의 당화, 특히 말단 모 티프의 변화는 암의 진행을 유도하는 종양세포의 침습을 촉진할 수 있습니다.당사는 PD-L1단백질이 당화되면 PD-1과의 결합이 잘 일어난다는 것을 확인 하였고 예후가 나쁜 암에서 당화된 PD-L1단백질이 많이 발현한다는 것을 확인하 였습니다. 당사는 PD-L1단백질의 당화 위치에 결합하는 항체를 개발하였습니다.

⑩개발 진행경과
당사의 연구개발은 단계별로 Target Discovery, 항체제작, 항체의 특성분석, 전임상시험 등으로 구분하고 있으며 현재 항체 특성분석 완료 단계에 와 있으며 세부적으로 해당 개발이 완료되었고 항체에 대한 characterization 및 efficacy 시험이 완료 되었습니다.

⑪기타사항
외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

다만, 현재까지 제품화에 성공하거나 근접한 후보물질은 없는 관계로 상기 라이센스아웃 계약으로 인한 유의미한 규모의 매출은 현재까지 발생하지는 않았습니다. 당사와 같이 신약의 연구개발을 주요 사업으로 영위하는 국내 소규모 바이오벤처기업의 경우, 대형제약사의 자회사 또는 오래된 업력을 가진 해외 바이오텍 기업에 비해 기업 및 기술의 글로벌시장 인지도 측면에서 상대적 열위에 있어 실제 기술의 완성도에 비해 기술이전의 진척속도가 다소 제한될 수 있습니다.이렇듯 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 기술이전계약을 체결한다해도 그 자체로 매출의 인식으로 연결되는 것은 아니며, 기 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지 될 수도 있습니다. 또한, 진행되고 있는 기술이전계약이 다양한 계약상 문제로 당사가 예상한 계약규모에 미치지 못할 수 있으며, 최종적으로 기술이전에 실패할 확률도 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[아. 아웃소싱(CMO, CRO)에 관한 사항]
당사는 생산 및 시험 업무를 위탁하고 있는 바 CRO 및 CMO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 항체의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
또한 시장 상황, 이벤트 등으로 인해 CRO/CMO 업체에 대한 당사의 협상력이 크게 떨어질 가능성도 존재합니다.
이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.

신약을 개발하여 임상 단계에 진입하기까지의 의약품 개발 과정은 치료 효과를 보이는 선도 물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보 물질의 개발, 비임상 시험을 진행하기 위한 후보 물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험 수행, 임상시험용 의약품 생산의 순으로 이루어집니다.당사는 자체 설비를 이용하여 선도 물질의 개발 및 최적화된 후보 물질을 확보하고 있습니다. 하지만 임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안정성 평가 업무를 주로 합니다. 당사는 CRO 위탁 업체 등의 비임상 CRO를 통해 후보물질 개발 등을 진행하고 있습니다.이후 임상시험에서는 임상시험 수탁기관인 임상 CRO (Contract Research Organization, CRO)에서 임상시험 수행, 실험 결과분석 등에 요구되는 다양한 업무(임상시험수행기관 교육, 병원관리, 약물부작용감시, 품질관리, 중앙 모니터링 등)등의 업무를 수행하고 있습니다. 당사는 글로벌 임상의 경우 해외 임상 CRO선정하여 진행하고 있습니다.임상 시험을 위한 항체의 대량 생산은 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하는 기관에서 생산되어야 합니다. 당사의 주요 신약 후보물질에 대해 삼성바이오로직스 및 Medpace 등과 CRO, CMO 계약을 체결하였습니다. 당사는 삼성바이오로직스와 STT-003(Nelmastobart)와 STT-002(hSTM418)의 항체 생산을 위해 CDMO 계약을 체결하였으며, 삼성바이오로직스에서 생산한 Nelmastobart 항체를 투약하여 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다. 당사는 현재 삼성바이오로직스에서 임상 1b/2상을 진행하기 위해 Nelmastobart 항체를 추가생산하고 있습니다. MEDPACE로부터 STT-003(hSTC810)의 글로벌임상1상 CRO서비스를 제공받았으며, 현재 임상 1b/2상 CRO 계약은 IQVIA와 체결되어 진행 중 입니다.

[CMO,CRO 계약 현황]

구분
기관명
계약 내역

CRO
Medpace
STT-003 글로벌 임상 1상을 위한 CRO 계약

IQVIA
STT-003(Nelmastobart) 글로벌 임상 1b/2상을 위한 CRO 계약

CMO
삼성바이오로직스
STT-003(hSTC810) 항체 임상시험용 의약품 위탁개발생산을 위한 PSA/MSA 계약

STT-002(hSTM418) 항체 임상시험용 의약품 위탁개발생산을 위한 PSA/MSA 계약

(자료 : 당사 제시)

한편, 제약/바이오 산업의 특성상 CMO/CRO 업체와 갑/을 관계가 형성되지는 않습니다. 만약 업무 진행중 불공정한 조건이 형성된다면 당사는 언제든 해당업체를 변경할 수 있습니다. 실제로 당사는 불공정한 사유는 아니었으나 당사의 임상 상황에 맞춰 기존 CRO 업체를 변경해 왔습니다(전임상 Charles River, 임상1상 Medpace, 임상 1b/2상 IQVIA). 또한 CMO 업체 역시 삼성바이오로직스 외에 롯데, SK 등 대기업이 뛰어들었고 기존 해외 CMO 업체 및 실력 있는 중소 기업들도 상당수 존재하고 있어 당사와 같은 바이오테크 기업이라고 해서 특별히 열위에 있다고 보긴 어렵습니다. 하지만 시장 상황, 이벤트 등으로 인해 CRO/CMO 업체에 대한 당사의 협상력이 크게 떨어질 가능성도 존재합니다.
이처럼 당사는 항체치료제 신약 연구개발이라는 핵심역량에 집중하기 위해 다양한 업무를 위탁하고 있는 바 외주사 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 세포주의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.

[자. 핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험]

당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 이러한 인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다.
핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서
당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유 기술의 유출은 당사의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.

당사의 연구개발인력은 2017년말 7명에서

2024년 반기말 현재 14명으로,기술개발 강화를 위한 인원 충원이 지속되고 있습니다. 당사의 연구개발 인력 증감내역과 연구조직의 업무내용은 다음과 같습니다.

[당사의 연구개발 인력 및 연구조직 업무내용]

(단위 : 명)

구분
연구개발 인력수
증감

2017년말
7
-

2018년말
9
2

2019년말
10
1

2020년말
8
(2)

2021년말
14
6

2022년말
12
(2)

2023년말
13
2

2024년 반기말
14
1

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

당사의 연구개발 조직은 당사 임상개발실 및 미국현지법인 연구소로 2군데로 분할되어 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[당사의 연구개발조직]

(단위 : 명)

구분
인원

박사
석사
기타
합계

STCube(지배회사)
-
1
2
3

MARYLAND Laboratory(STCube Pharmaceuticals(미국현지법인))
8
-
3
11

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

[당사의 연구개발조직도]

(단위 : 명)

조직도

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

[핵심 연구 인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요 경력

STCube PharmaceuticalsCEO
Stephen S. Yoo
연구총괄
- Chief Executive Officer, STCube Pharmaceuticals, Inc.- Chief Science Officer, STCube, Inc.- Branch Chief, Molecular Radiation Therapeutics, Division of Cancer Treatment and Diagnosis, National Cancer Institute (NCI)- Faculty, Radiation Medicine, Georgetown University Medical school- Faculty, The University of Georgia Health Sciences- Ph.D., Biochemistry/Biophysics, Texas A&M University

STCube PharmaceuticalsVP
Hoon Choi
Legal and Alliance
- VP & General Counsel, STCube Pharmaceuticals, Inc.- Chief Legal Officer, STCube, Inc.- Faculty, Biochemistry, Yonsei University- Ph.D., Biochemistry, University of Houston- Juris Doctor, Georgetown University Law Center

Director / R&D Support
Yujin Jung
Clinical Development
- 前 Leader of Development Team, Green Cross Cell Corporation- M.S., Microbiology and Immunology, Ewha Womans University- B.S., Department of Biology, Incheon National University

Associate Research andDevelopment Director
Young Seung Kim
Associate Research andDevelopment Director
- Postdoctorial Research Fellow, Radiation Oncology Branch National Cancer Institute (NCI)- Ph.D., Nuclear Pharmacy Purdue University- B.S., Chemistry Purdue University

Senior Research Scientist
Seung Hoon Lee
Senior Research Scientist
- Research Instructor, Department of Developmental Biology, University of Pittsburgh- Associate Scholar, Department of Developmental Biology, University of Pittsburgh- Associate Scholar, Department of Biotechnology, Yonsei University- M.S./Ph. D., Department of Biotechnology, Yonsei University- B.S., Department of Biotechnology, Chungang University

Research Scientist
Chunai Wu
Research Scientist
- Postdoctoral Research Fellow, Health Science Center, University of Texas- Postdoctoral Associate, Baylor College of Medicine- Ph.D., Molecular Cell Biology, Sungkyunkwan University- M.S. Plant Molecular Biology, Gyeongsang National University- B.S. Plant Physiology, China Agricultural University

Research Scientist
Bong Ki Hong
Research Scientist
- Postdoctoral researcher, Center for Integrative Rheumatoid Transcriptomics and Dynamics, The Catholic University of Korea- Ph. D., Immunology Microbiology, The Catholic University of Korea- M.S., Immunology Microbiology, The Catholic University of Korea- B.S., Department of Biotechnology, Inha University

Clinical Project Manager
Jiwon Hur
Clinical Project Manager
- Research Student, Department of Rheumatology, Bons Secours Hospital Cork- Research Student, Department of Human Anatomy and Cell Science, Max Rady College of Medicine and Health, University of Manitoba- M.B. B.Ch. B.A.O., Medicine, University College Cork

Clinical DevelopmentAssociate
Jian Park
Clinical DevelopmentAssociate
- B.S., Department of Biotechnology, Ghent University Global Campus

Consultant
Ryan Daniel Molony
Science Consultant
- Staff Scientist, Urology, University of Rochester Medical Center- Postdoctoral Scientist, Oncology, Novartis Institutes for BioMedical Research- Ph.D., Immunology, Yale University- M.S. Immunology, Yale University- M.S. Cell Biology, University of Connecticut- B.S. Cell Biology, University of Connecticut

Consultant
Hyun Jung Park
Bioinformatics Consultant
- Assistant Professor of Human Genectics, University of Pittsburgh- Postdoc Associate, Duncan Cancer Center, Baylor College of Medicine- Ph.D.,Computer Science, Rice UniversityㅡM.S. Computer Science, Texas A&M University- B.S., Computer Science, Yonsei University

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

당사는 핵심 연구원을 확보하기 위하여 일부 연구원들에게는 주식매수선택권을 부여하였고 일부 연구원은 한국에서 채용하여 미국 연구법인으로 파견하였기 때문에 미국 현지에서의 이직이 자유롭지 않습니다. 또한 현재 임상개발 중인 항BTN1A1의 개발이 성공한다면 해당 연구원들의 커리어에도 큰 도움이 될 것으로 판단됩니다. 게다가 이미 임상1상은 성공적으로 완료했고 임상 1b/2상도 유의미한 결과를 도출하며 진행되고 있어 연구원들에게 동기부여가 되고 있습니다. 당사가 핵심인력에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장 진입자 등으로부터 유출될 위험을 대비하기 위해 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권의 부여 및 행사 내역]

(증권신고서 제출일 기준)
(단위 : 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의 종류
최초 부여 수량
당기변동수량
총변동수량
기말 미행사 수량
행사기간

행사
취소
행사
취소

박준용
등기임원
2016년 03월 11일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
176,816
-
-
176,816
-
-
2018.03.11 ~ 2023.03.10

Stephen SunghanYoo
등기임원
2016년 03월 11일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
513,632
-
-
513,632
-
-
2018.03.11 ~ 2023.03.10

Choi Hoon
등기임원
2016년 03월 11일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
500,791
-
-
500,791
-
-
2018.03.11 ~ 2023.03.10

직원 6명
직원
2016년 03월 11일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
729,766
-
-
729,766
-
-
2018.03.11 ~ 2023.03.10

직원 7명
계열회사직원
2016년 03월 11일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
1,166,080
-
-
689,632
476,448
-
2018.03.11 ~ 2023.03.10

직원 5명
계열회사직원
2018년 07월 03일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
220,000
-
-
-
160,000
60,000
2020.07.03 ~ 2025.07.02

합계
3,307,085
-
-
2,610,637
636,448
60,000
-

(자료 :
당사 제시)

주요 파이프라인에 대한 당사의 연구개발 실적은 다음과 같습니다. 단, 국제학술지 개재는 주요 연구 결과 및 성과를 널리 알리기 위함이 주 목적이며, 개재 사실이 해당 연구의 성공을 보장하지는 않습니다.

[연구개발 실적]

PIPELINE
특허
상용화
비고

PD-L1,PD-L1-ADC(STT-001)
특허등록
TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED(구.ALPS Biotech)사에 기술이전 계약 체결
- 2018.02 : 국제학술지“Cancer Cell”에 게재

PD-1(STT-002)
특허등록
-

- 2016.08 : 국제학술지 "Nature Communications "에 게재

- 2016.11 : 국제학술지 "Cancer Cell "에 게재- 2020.03 : 후보물질(PD-1), 국제학술지 "(Cancer Research)에 개제- 2020.06 : 후보물질(PD-1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2020.07 : 삼성바이오로직스와 항체 위탁개발.생산(CDO)계약 체결

Nelmastobart(STT-003)
특허등록
-
- 'Nelmastobart'(hSTC810)의 특허권은 당사의 관계회사인 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 UNIVERSITY OF TEXAS SYSTEM이 소유하고 있습니다.- 2020.03 : 삼성바이오로직스와 항체 위탁개발.생산(CDO)계약 체결- 2020.07 : 美찰스리버와 전임상 CRO 계약 체결- 2021.01 : 美파락셀과 임상 CRO 계약 체결- 2021.04 : 후보물질(BTN1A1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2021.07 : BTN1A1항체(STT-003) 영장류 독성시험 완료- 2021.12 : 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획 신청- 2021.12 : 미국FDA 임상 1상 시험계획 신청- 2022.01 : 미국FDA 임상 1상 시험계획 승인- 2022.03 : 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획 승인- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003), 국내병원 임상 1상 첫 환자 투여- 2022.11 : BTN1A1항체(STT-003), 'hSTC810' 임상 1상 미국 면역항암학회(SITC 2022) 중간 결과 발표- 2022.12 : BTN1A1항체(STT-003) WHO 국제일반명 확정 (명칭-Nelmastobart)- 2023.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2023.08 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.08 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.09 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인- 2023.09 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인- 2023.11 : BTN1A1항체(STT-003), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼 발표- 2023.11 : BTN1A1항체(STT-003), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터의 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표- 2024.02 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.02 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 연구자임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2024.07 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 임상 1b/2상 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의 통과

CDH11(STT-011)
-
-
- 2020.12 : 국제학술지 "Gastroenterology"에 게재

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

당사가 보유중인 기술은 대부분 특허로 확보하고 있습니다. 따라서 일부 연구원들의 이탈로 인한 기술 관련 노하우가 외부로 유출된다고 해도 당사의 보유기술이 위험해지지는 않는 것으로 판단됩니다. 게다가 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의해 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한
당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[차. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험]

바이오의약품 신약을 개발함에 있어 비임상시험 및 임상시험을 포함하는 개발의 모든 단계와 승인, 시판, 제조 및 안전 관리, 약가의 등재 등의 전 과정은 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 하며, 회사는 지속적으로 관련 규제를 준수해야 합니다. 규제 미준수 시 품목 승인이 지연 또는 실패할 수도 있으며, 과징금 처분, 영업 정지 등의 제재로 인해 영업활동에 영향을 받을 수 있습니다. 또한 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고,
실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 이러한 정부의 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 당사 사업과 밀접한 연관이 있는 국내 및 미국의 규제 관련 세부 내용은 다음과 같습니다.

(1) 국내 정책 및 규제 현황제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히 '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

["의약품 등의 안전에 관한 규칙" 일부 발췌]

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.(후략)제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.(후략)제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.(후략)

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.

② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(후략)

(출처: 국가법령정보센터)

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다. 이러한 약가 인하 정책은 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기
인하제도
내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년
약가 재평가
최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년
기등재 목록정비
2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년
일괄 약가인하
상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로가중평균가까지 약가 인하

현행
특허만료 시오리지널 약가인하
오리지널 의약품 특허 만료 시오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하)

현행
사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행
사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

현행
사용(급여)범위확대시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%)

현행(2023.09~)
약가 차등제(주1)
기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정

(출처:
언론보도 종합)

주1:
기준 요건은 (1) 자체 생물학적동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 경우 요건 충족 여부와 관계 없이 약가가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료 의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%).

(2) 미국 정책 및 규제 현황미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)은 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug, IND)을 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

[미국 임상시험계획 승인신청(IND) 신청 유형]

구 분
내 용

연구자 임상시험계획승인신청
- 미허가 의약품 또는 신규 적응증/환자군에 대한 허가 의약품의 임상시험을 제안할 경우를 위함- 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출함- 의사의 직접적 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됨

응급상황 사용 임상시험계획승인신청
- CFR312 IND 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서 시험약 사용을 허가할 수 있도록 하기 위함- 기존의 시험 계획 조건을 충족시키지 못하는 환자를 대상으로 하거나, 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우 사용됨

치료목적 임상시험계획승인신청
- 임상시험이 수행되고 미국 FDA 검토가 진행 중일 때, 임상시험에서 중증 또는 즉각적인 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망이 보이는 시험약을 위함- 중증질환의 경우 임상 3상 이전이라 하더라도 통상 임상2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능함

(출처:
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템)

IND가 통과되면 허가 받고자 하는 의약품의 분류에 따라 NDA, ANDA, CDER 중 적절한 항목에 따라 절차가 진행됩니다. 신약 후보물질이 IND에서 제3상까지 임상시험이 완료되면, 신약 허가를 받기 위해 신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)를 준비하여 FDA에 신청하는 절차가 진행됩니다. 신약 허가 심사는 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 허가 신청 결과]

구 분
내 용

신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA Meeting)
-

신약 허가신청서 제출 및 심사
- 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시기재사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 허가
-

(출처 : 식품의약품안전처("미국 의약품 허가 제도", 2016.06.30))

한편, 미국을 비롯한 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 특히 미국 정부의 경우 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI), 미국의 국가안보각서 및 바이오방어 전략 등을 통해서 생명 공학 및 제조를 위한 연방 투자확대, 기술혁신을 위한 안정적인 데이터 환경 조성 및 미국 바이오 제조 역량 강화를 위한 규제 간소화와 인재 육성 투자 등을 과제로 삼고 제약·바이오 산업을 체계적인 국가 전략을 바탕으로 육성시키고 있습니다.바이든 정부는 향후 10년 내로 약 30조 달러 규모로 성장할 바이오 산업의 육성을 위해 체계적인 국가 전략의 필요성을 강조하며, (1) 바이오 연방 투자 확대, (2) 안정적인 데이터 환경 조성, (3) 바이오 제조 역량 강화, (4) 바이오 에너지 및 제품에 대한 시장 기회 확대, (5) 인재 육성 투자, (6) 규제 간소화 및 위기관리 강화, (7) 산업경쟁력 강화를 위한 보호 조치, (8) 국제 연구개발 협력 증진 등을 NBBI를 통해 제시하였으며, 그 세부 내용은 다음과 같습니다.

[국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용]

국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용.jpg
국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용

(출처:
코트라, "미국의 바이오제약 산업 육성 정책과 시사점", 2022.09.)

상기 기재한 바와 같이, 제약바이오 산업에 대한 전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한, 우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소될 수 있습니다. 당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 우호적인 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[카. 보안 및 감시용 카메라
산업 성장 정체에 따른 위험]
당사는 카메라 모듈 산업을 최전방 산업으로 하여 산업용 CCTV Lens Module 및 Sensor 유통사업을 영위하고 있으며, 이로 인해 카메라모듈 산업 및 영상감시보안 산업변화의 직접적인 영향을 받습니다. 당사가 주로 납품하는 CCTV용 카메라 Lens 모듈은 보안 및 감시용으로 분류되며 해당 시장은 2020년 22억 1,200만 달러에서 연평균 성장률 9.0%로 증가하여, 2025년에는 34억 700만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이렇듯 높은 성장가능성을 보유하고 있는 카메라 모듈 산업 전망에도 불구하고
당사의 모듈은 보안 및 감시용 CCTV 위주로 유통 판매가 진행되고 있는 만큼 전방산업인 보안 및 감시용 카메라 산업의 성장 여부에 따라 판매량 등이 영향을 받을 수 있으며,
비교적 쉽게 잠재적 경쟁자들이 진입할 수 있음에 따라 더 고도화된 기술력을 가진 경쟁사가 등장할 수 있는 잠재적 위험이 존재하며,
주요 매출처의 매출이 지속적인 정체 또는 역성장을 나타 낼 경우 당사 매출과 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

CCM(Compact Camera Module: 초소형 카메라모듈)기술은 디지털카메라 기술에서 시작된 소형카메라 기술로서 영상 기반의 초정밀 산업이라는 특성을 갖고 있습니다. CCM기술은 휴대폰에 접목된 후 휴대폰 산업의 발달과 함께 급속한 발전을 이루어 현재 자동차용 카메라, USB카메라, 로봇용 카메라, 홈 DVR, CCTV, 의료용 카메라 등 다양한 분야로 확장되어 각종 산업에 적용되고 있습니다.

카메라 모듈 시장의 확장성에도 불구하고, 휴대폰용 카메라모듈 산업은 여전히 전체 카메라모듈 시장에서 50% 이상의 절대적 비중을 차지하고 있습니다. 이러한, 휴대폰용 카메라 모듈 시장은 스마트폰 카메라가 점차 멀티카메라로 불리는 Dual, Triple, Quad, Penta Camera로 진화하는 등 스마트폰 내의 카메라 수가 증가 하는 것에 기인합니다.

[모바일 카메라모듈]

휴대폰에 적용되는 카메라 모듈은 2000년부터 휴대폰에 장착되기 시작하여, 언제 어디서나 간편하게 사진을 찍고, 보고, 전송할 수 있다는 장점으로 휴대폰 시장과 함께 성장 하였습니다

.

최근, 전세계 IT 산업과 대한민국 성장을 이끌어 오던 스마트폰 시장은 본격적으로 성숙기에 진입하였음에도 불구하고 Dual, Triple, Quad, Penta Camera 등 휴대폰 제조사의 카메라 개수 증가 및 고화소 모델 탑재 등 차별화 전략 추구를 통해 모바일 카메라 모듈 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다.

모바일 카메라 모듈 시장의 성장은 스마트폰 제조사가 제품에 탑재하는 카메라의 고화소화, 고기능화, 다기능화, 다양화가 성장 동력으로 작용하고있는 상황입니다. 고객들의 스마트폰 카메라 성능에 대한 기대 수요가 높아지면서, 스마트폰 제조사 제품들의 전면 및 후면 카메라 모듈이 고화소화 되고 있으며, AF&OIS 등 화질 개선을 위한 부품 적용이 확대되고 있습니다. 또한, 스마트폰 카메라의 줌기능 등의 적용 및 고도화 등으로 구동계가 탑재된 카메라 모듈로 점차 진화하고 있습니다. 또한, 접사, 광원, 망원 등 3~4개의 기능을 보유한 카메라가 스마트폰 후면에 적용되어 카메라의 수가 증가하고 있고 IoT(Internet of Things) 시대에 그 기능이 강조 및 요구되고 있는 가상 및 증강현실을 구현화하기 위해서 필요한 ToF(Time of Fligt) 카메라까지 기술 발전이 이루어 지고 있습니다. 이처럼, 모바일 카메라 모듈 시장은 기술적 요구에 따라 탑재 개수 및 기술 고도화가 진행 중에 있으며, 이에 따라 시장 성장이 전망되고 있습니다.

[전장 카메라모듈]

2000년대로 들어서면서 그동안 기능성에 초점을 맞추어 졌던 자동차 시장에 편의성을 위한 각종 첨단 기술들이 자동차에 접목되기 시작하였습니다. 특히, 2004년 Toyota에서 주차 보조 카메라를 채택한 이후 급속도로 경쟁 자동차 회사들이 후방 카메라를 달기 시작하면서 본격적으로 전장용 카메라 모듈 산업이 시작 되었습니다.

최근 세계 자동차산업은 완성차 제조/판매 중심에서 첨단 기술 기반의 제품과 서비스가 결합된 종합 모빌리티 산업으로 생태계가 진화하고 있습니다. 자율주행 기술 개발 경쟁 본격화, 새로운 운송수단의 등장 및 사물/차량/사람 간 연결성 확대에 따른 인포테인먼트/커넥티비티 수요 확산, 친환경 동력원에 대한 관심도 증가가 진행되고 있으며, 이에 따라 전장 카메라 모듈의 수요도 증가하고 있습니다.

그중 전장 카메라 모듈은 차량의 자율주행화가 가속화 됨에 따라 시장이 성장하고 있습니다. 차량에 장착되는 카메라는 주로 차량의 전후방, 실내, 외부 등에 장착되어 전후좌우 또는 사각 지대의 물체를 인식하여 운전자에게 알려주거나 센서 및 기타 장치와 연동하여 조향 장치 또는 브레이크 등을 조작하게 하여 사고를 방지하는 기능을 수행하고 있습니다.

현재 전장용 카메라는 충돌방지(AEB), 차선유지(LKA), 주차보조 등 자율주행 레벨2이상의 다양한 환경에서 활용되는 필수장치로 전세계에서 장착 의무화로 인해 비중 증가 추세에 있습니다. 또한, 초고화질 광각 카메라와 같은 하드웨어 개발에 더해, 자율주행을 위한 사물 식별이나 거리 탐지와 같은 소프트웨어적 이미지 처리 기술 또한 강조되고 있습니다. 이처럼, 전장 카메라 모듈 시장은 기술적 요구에 따라 탑재 개수 및 기술 고도화가 진행 중에 있으며, 이에 따라 시장 성장이 전망되고 있습니다.

당사는 카메라 모듈 산업을 최전방 산업으로 하여 산업용 CCTV Lens Module 및 Sensor 유통사업을 영위하고 있으며, 이로 인해 카메라모듈 산업 및 영상감시보안 산업변화의 직접적인 영향을 받습니다. 당사가 유통하는 광학렌즈는 광전 산업계에서 가장 중요한 분야이자 기계 작동의 시각적 시스템 운용을 위한 주요 부품입니다. 광학렌즈는 일반적으로 정밀 철물, 플라스틱 부품, 렌즈, 조리개, 구동모터, 센서 등의 부품으로 구성됩니다. 광학렌즈는 광학렌즈의 소재에 따라 플라스틱, 유리, 유리 플라스틱 렌즈 등 세 종류로 나눌 수 있으며 그 구조는 각기 다른 렌즈로 구성됩니다. 최근 기술의 급속한 발전으로 광학렌즈의 적용 범위는 초기 현미경, 망원경, 필름 카메라 등의 국한된 영역에서 디지털 인프라 목적의 안전보호 감시(CCTV), 디지털카메라, 스마트폰 등 영역으로 확대되었고, 최근 글로벌 IoT 기술이 급속히 발전하며 광학렌즈의 응용 분야는 더욱 다양해졌으며, 차량 자율주행, 스마트 홈, AR/VR 장비, 드론, 3D 센서 등 최근 부상한 응용 분야로 인해 광학렌즈 산업은 지속적으로 시장 범위를 넓혀가고 있습니다. Mordor Intelligence에 따르면, 전 세계 카메라 모듈 시장은 2024년 398.2억 달러에서 연평균 성장률 4.34%로 증가하여, 2029년에는 492.4억 달러에 이를 것으로 전망 됩니다. 또한 Camera Modules Market에 따르면 국내 카메라 모듈 시장은 2020년 39억 3,200만 달러에서 연평균 성장률 8.2%로 증가하여, 2025년에는 58억 3,400만달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 카메라 모듈시장의 규모 및 전망]

(단위 : 십억USD)

글로벌 카메라 모듈시장의 규모.jpg
글로벌 카메라 모듈시장의 규모

(출처 :
Mordor Intelligence, 2024)

또한 글로벌 카메라 모듈시장에서 렌즈모듈은 2020년 59억 6,300만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가하여 2025년에는 82억 5,200만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 전세계 카메라 모듈 시장은 용도에 따라 가전제품용, 자동차용, 보안 및 감시용, 산업용, 항공우주 및 방위용, 헬스케어용으로 분류되며 당사가 주로 납품하는 CCTV용 카메라 Lens 모듈은 보안 및 감시용으로 분류됩니다. 보안 및 감시용 카메라 모듈 시장은 2020년 22억 1,200만 달러에서 연평균 성장률 9.0%로 증가하여, 2025년에는 34억 700만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 카메라 모듈시장의 구성요소 별 시장규모 및 전망]

(단위 : 백만USD)

구성요소별 시장규모 및 전망.jpg
구성요소별 시장규모 및 전망

(출처 :
MarketsandMarkets, Camera Modules Market, 2020)

하지만 당사가 주로 영위하고 있는 산업용 CCTV Lens Module 및 Sensor 유통사업은 높은 수준의 기술력을 바탕으로 고품질의 제품을 제조 및 판매하는 것이 아니라 상대적으로 단순한 조립을 통해 판매하는 형태입니다. 따라서 비교적 쉽게 잠재적 경쟁자들이 진입할 수 있으며, 더 고도화된 기술력을 가진 경쟁사가 등장할 수 있는 잠재적 위험이 존재합나다.또한 높은 성장가능성을 보유하고 있는 카메라 모듈 산업 전망에도 불구하고 당사의 카메라 모듈은 보안 및 감시용 CCTV 위주로 유통 판매가 진행되고 있는 만큼 최전방 산업인 보안 및 감시용 카메라 산업의 성장 여부에 따라 판매량 등이 영향을 받을 수 있으며, 주요 매출처의 매출이 지속적인 정체 또는 역성장을 나타 낼 경우 당사 매출과 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

[타. 화장품 산업의 성장 둔화 가능성으로 인한 위험]

글로벌 화장품 시장은 2022년 4,632억 달러로 전년대비 7.6% 성장
하였습니다. 2020년 COVID-19로 인한 세계경제 수요 및 공급 악화로 역성장을 기록하였으나, 2021년 반등 이후 2024년 5,263억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.
K-Beauty 제품의 수출 또한 이러한 글로벌 화장품 산업 성장과 더불어 지속 상승
하고 있습니다.
당사의 2024년 반기 기준 화장품 유통 사업부 매출은 1,872백만원이며 이 중에서 해외 수출은 1,193백만원으로 63.7%를 차지합니다. 대부분의 수출이 대만향 수출이며, 이는 당사가 올해 상반기 대만 Health&Beauty Store "Watson"의 대형 밴더사와 마케팅 제휴 및 공급 계약을 체결 후 인플루언서 마케팅 등마케팅 활동의 성공으로 Watson 및 대만 온/오프라인에서 판매가 증가한 점에 기인합니다. 일본의 경우 최대 잡화점인 "돈키호테" 매장 입점이 확정되어 2024년 하반기 수출국가는 대만에 이어 일본으로 확장될 예정입니다. 게다가 글로벌 온라인 쇼핑몰 Amazon, STYLE VANA 등의 입점도 협의 중으로 2025년에는 북미지역 수출도 증가할 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고
재택근무의 확산 및 국가간 이동 제약에 따른 휴가철 수요의 감소, 마스크 착용의 일상화 등으로 외부 활동이 축소되면서 화장품의 수요가 감소할 수 있습니다. 이와 같은 소비 트렌드의 변화는 화장품 시장의 성장 둔화를 야기
할 수 있으며, 이러한 상황이 예상치 못하게
장기화될 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 또한 글로벌 화장품 시장규모 감소와 더불어 K-Beauty의 글로벌 시장 수출이 감소할 경우 마찬가지로 당사의 영업성과에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한국보건산업진흥원에서 2024년 4월에 발표한 2024년 글로벌 보건산업 시장규모 보고서에 의하면 글로벌 화장품 시장은 2022년 4,632억 달러로 전년대비 7.6% 증가했습니다. 2020년 COVID-19로 인한 세계경제 수요 및 공급 악화로 화장품시장 시장은 역성장을 기록하였으나, 향후 유통시장의 디지털 전환, 라이브 커머스 등의 활용으로 인해 반등했던 2021년 이후 지속적으로 성장할 것으로 전망되며, 2023년부터 연평균 8.3% 성장하여 2029년 8,223억 달러를 형성할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 화장품 시장규모 추이]

글로벌 화장품 시장규모 추이.jpg
글로벌 화장품 시장규모 추이

(출처:
2024년 글로벌 보건산업 시장규모 보고서 (한국보건산업진흥원, 2024.04))

이러한 글로벌 화장품 산업 성장과 더불어 국내 화장품 브랜드 회사들의 K-Beauty 제품 수출 또한 증가하고 있습니다. K-Beauty 수출의 성장 요인으로는 글로벌 화장품 주요 OEM/ODM 업체가 국내에 소재하여 화장품 제조 인프라 및 기술을 보유하는 점, 문화와 이미지를 파는 Beauty 제품의 속성 상 한류 문화의 확대에 따른 수혜,최근 풍부한 아이디어를 제품화한 신규 벤처브랜드들의 출범 등에 기인한 것으로 판단됩니다. 아울러, 중국향 매출에 의존하던 기존과 달리, 미국을 비롯한 유럽, UAE, 동남아시아 등 전세계적으로 외형 성장이 고르게 일어나는 모습이 고무적입니다.

[K-Beauty 비중국향 수출액 추이]

k-beauty 비중국향 수출액 추이.jpg
k-beauty 비중국향 수출액 추이

(출처:
통계청, 하나증권(2024.08.16))

당사의 2024년 반기 기준 화장품 유통 사업부 매출은 1,872백만원이며 이 중에서 해외 수출은 1,193백만원으로 63.7%를 차지합니다. 대부분의 수출이 대만향 수출이며, 이는 당사가 올해 상반기 대만 Health&Beauty Store "Watson"의 대형 밴더사와 마케팅 제휴 및 공급 계약을 체결 후 인플루언서 마케팅 등마케팅 활동의 성공으로 Watson 및 대만 온/오프라인에서 판매가 증가한 점에 기인합니다. 또한 대만에서의 성공을 바탕으로 일본, 동남아, 중동지역의 고객사와 협상을 진행하고 있으며, 일본의 경우 최대 잡화점인 "돈키호테" 매장 입점이 확정되어 2024년 하반기 수출국가는 대만에 이어 일본으로 확장될 예정입니다. 게다가 글로벌 온라인 쇼핑몰 Amazon, STYLE VANA 등의 입점도 협의 중으로 2025년에는 북미지역 수출도 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 현재는 대만 중심으로 수출이 편중되어 있지만, 올해 하반기에는 일본, 내년에는 북미 지역으로 수출이 확장되어 해외 수출 지역이 고르게 분포될 것으로 기대됩니다.
그러나 2020년 COVID-19의 글로벌 유행에 따라 기존 소비자들의 소비하는 상품 및 소비하는 방식 등 여러 방면에서 큰 변화의 조짐이 나타나고 있습니다. 특히 재택근무의 확산 및 국가간 이동 제약에 따른 휴가철 수요의 감소, 마스크 착용의 일상화 등으로 외부 활동이 축소되면서 화장품의 수요가 감소하였습니다. 이와 같은 소비 트렌드의 변화는 화장품 시장의 성장 둔화를 야기할 수 있으며, 이러한 상황이 예상치 못하게 장기화될 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 또한 글로벌 화장품 시장규모 감소와 더불어 K-Beauty의 글로벌 시장 수출이 감소할 경우 마찬가지로 당사의 영업성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[파. 원재료(상품) 가격변동 위험]

당사가 영위하는 IT유통 및 화장품 유통사업의 경우 원재료(상품)가 제품에서 차지하는 비중이 상당히 높습니다. 유통사업의 특성상, 주요 매출처에 대한 교섭력이 높지 않아 상품의 매입 가격이 상승할 경우 매입 가격의 상승분을 공급가격에 반영하여 전방업체에 전가하기 어려운 상황이며, 반대로 매입 가격이 하락할 경우 주요 매출처에서 판매단가 인하 압력이 강해질 수 있고, 이는 원가율 상승으로 이어질 수 있습니다. 한편, 당사는 업종 특성상 원자재를 직접 납품받지 않고 기 가공된 상품을 매입하고 있기 때문에, 기초 원자재 시황에 대해 간접영향을 받을 순 있지만 직접적으로 노출되는 구조는 아니며, 최근 3년간 당사가 매입하는 상품 가격의 변동성은 일정수준 미만으로 제한되었으나,
향후 예측하지 못한 가격변동성이 발생할 경우, 수익성에 부정적인 영향이 발생될 수 있는 바, 투자자께서는 당사의 매입 상품 현황 및 매출 실적을 고려하여 투자에 임하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 IT유통 및 화장품 유통사업의 경우 원재료(상품)가 제품에서 차지하는 비중이 상당히 높습니다. 유통사업의 특성상, 주요 매출처에 대한 교섭력이 높지 않아 상품의 매입 가격이 상승할 경우 매입 가격의 상승분을 공급가격에 반영하여 전방업체에 전가하기 어려운 상황이며, 반대로 매입 가격이 하락할 경우 주요 매출처에서 판매단가 인하 압력이 강해질 수 있고, 이는 원가율 상승으로 이어질 수 있습니다.

당사는 IT유통 사업부문의 주요매출품은 산업용 렌즈모듈과 그 부속품으로, 매출처의 발주 및 Forecast에 따라 매입 거래처에 발주 진행을 하여 안전재고 확보 후, 수요처의 입고 요청에 따라 납품을 진행합니다. 당사는 주요 벤더인 일본의 TAMRON社 및 중국의 ZMAX社, CHIOPT社의 제품 사양에 따라 월별, 분기별, 년간 시장 가격에 따른 매입단가에 대한 협의를 실시하며, 결정된 매입단가는 1개월~1년간 단가 유지를 하고 있습니다. 매입단가 산정 기준은 주요 거래처에 대한 납품 단가를 기준으로 하며, 재고 구매시 매입금액을 지불하고 있습니다. 매입단가 변동에 따라 기 결제된 금액의 차액은 다음 재고 매입시에 반영되게 됩니다.또한 당사가 영위하고 있는 화장품 사업은 트렌드가 빠르게 변화하여, 새로운 원료 및 소비자 선호도에 맞춰 신제품을 출시하거나 기존 제품을 리뉴얼 하고 있습니다. 그에 따라 화장품 가격은 경쟁사의 등장 및 경쟁업체 제품의 전략 변화에 따라 변경될 수 있으며, 이러한 변동성 요인들로 인해 가격 변동추이를 예측하기 어렵습니다.

[주요 제품 등의 가격변동추이_유통사업부(화장품)]

(단위 : 원 / 매출유형 : 내수)

구 분
2024년 반기
2023년
2022년

씨널스 씨어터 데일리 바디워시 1,000ml
20,500
20,500
-

씨널스 오 뷰티풀데이 톤업선
25,000
25,000
25,000

씨널스 씨트러스트 카밍크림
27,000
27,000
27,000

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

[매출액 대비 재료비 비중]

(단위 : 백만원, %)

품 목
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
5,528
5,827
6,302
7,926

원재료 및 상품 매입액
5,860
5,443
5,761
7,967

재료비/매출액
106.01%
93.41%
91.41%
100.52%

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

한편, 당사는 업종 특성상 원자재를 직접 납품받지 않고 기 가공된 상품을 매입하고 있기 때문에, 기초 원자재 시황에 대해 간접영향을 받을 순 있지만 직접적으로 노출되는 구조는 아닙니다.

[주요 원재료 매입현황]

(단위 : 백만원)

매입 유형
품 목
구 분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

제품 및 상품
유통사업부(IT)
국 내
440
631
595
873

수 입
3,068
4,501
5,104
6,932

소 계
3,508
5,132
5,699
7,805

유통사업부(의료소모품)
국 내
-
-
-
-

수 입
-
-
-
48

소 계

48

유통사업부(화장품)
국 내
2,352
311
62
114

수 입
-
-
-
-

소 계
2,352
311
62
114

총 합 계
국 내
2,792
942
657
987

수 입
3,068
4,501
5,104
6,980

합 계
5,860
5,443
5,761
7,967

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

최근 3년간 당사가 매입하는 상품 가격의 변동성은 일정수준 미만으로 제한되었으나, 향후 예측하지 못한 가격변동성이 발생할 경우, 수익성에 부정적인 영향이 발생될 수 있는 바, 투자자께서는 당사의 매입 상품 현황 및 매출 실적을 고려하여 투자에 임하시기 바랍니다.

[하. 국제 환율 변동으로 인한 위험]
당사 IT사업부문의 경우 원재료(상품) 매입의 해외 수입의존도가 높고, 국내 매출 또한 달러로 매출대금을 수취하고 있어 손익이 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 또한, 당사는 미국소재 종속회사인 STCube Pharmaceuticals를 대상으로 연구개발비를 목적으로 최근 12년간 53,274백만원을 출자하였으며 원/달러 환율이 상승할 경우 당사가 연구개발비 목적으로 출자하는 금액의 부담이 가중될 가능성이 있습니다. 2024년에는 미국에서 최소 세 차례의 금리 인하가 있을 것이란 기대가 있었으나 이란-이스라엘 전쟁으로 글로벌 지정학적 리스크가 확대되며 1월 평균 환율 1,325원에서 4월 평균 1,369원을 기록하였습니다. 지정학적 리스크의 확대는 시장의 불안감을 증폭시키고 안전자산인 달러화의 수요를 증가시키는 요인 중 하나로 작용했으며 향후 물가 상승 등 환율 상승의 원인으로 작용할 가능성이 있습니다.
당사는 별도의 환헷지를 위한 통화선도계약을 체결하고 있지 않아 달러 가치 변동성이 지속될 경우 당사의 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 투자하기에 앞서 환율변동에 대한 모니터링을 철저히 하신 후 투자해주시기 바랍니다.

당사 IT사업부문의 경우 원재료(상품) 매입의 해외 수입의존도가 높고, 국내 매출 또한 달러로 매출대금을 수취하고 있어 손익이 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 특히, 주요 원재료(상품)의 경우 대부분을 해외(일본 및 중국)에서 수입하고 있으며 해외수입시 환율에 따라 가격변동이 발생하여 원가율에 큰 영향을 끼칩니다. 또한, 당사는 미국소재 종속회사인 STCube Pharmaceuticals를 대상으로 연구개발비를 목적으로 최근 12년간 53,274백만원을 출자하였으며 원/달러 환율이 상승할 경우 당사가 연구개발비 목적으로 출자하는 금액의 부담이 가중될 가능성이 있습니다.결론적으로, 당사는 원재료 수입자금, 종속회사 출자 등의 사유로 현금흐름상 순외화지출 포지션에 노출되어 있습니다. 환율 변동 위험의 경우는 미래 달러 부족량을 정확히 예측할 수 없다는 점에서 기본적으로 완전헤지가 불가능 합니다. 최근 COVID-19 추이, 미 연준의 금리인상, 러시아-우크라이나 전쟁 등 국제정세 변동으로 인하여 환율의 변동성이 확대되었으며 원재료 수입가격 상승하거나, 당사가 종속회사에 출자하는 외화금액이 상승할경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

[최근 3년간 원/달러 환율 변화]

(단위 : 원/달러)

최근3년간 원,달러 환율 변화.jpg
최근3년간 원,달러 환율 변화

(기간 :
2021년 08월 12일 ~ 2024년 08월 12일)

(출처 :
서울외국환중개)

최근 3개년간 원달러 환율 변동추이를 살펴보면, 2021년 상반기에는 6월 FOMC 회의가 시장의 예상보다 매파적이었다는 평가와 함께 COVID-19 변이 바이러스의 등장과 글로벌 경기 둔화 우려, 헝다그룹의 디폴트 가능성 시사로 안전선호 심리가 두각을 나타내며 달러화 강세와 원달러 환율이 상승 추세를 보이기 시작하며 2021년 6월 평균 원달러 환율은 1,121원 수준을 기록하였습니다. 이후 COVID-19 변이 바이러스인 델타, 오미크론 바이러스의 등장 및 빠른 확산세에 따라 불확실성이 고조되는 등 달러 가치가 재조명되며 2021년말 원달러 환율은 1,185원을 기록하였습니다.2022년에도 지속적으로 원/달러 환율이 상승하며 13년만에 1,440원을 돌파하는 강 달러 현상을 보였습니다. COVID-19 재확산 및 러시아-우크라이나 전쟁 등 글로벌 경기 둔화 요소와 높은 물가상승률에 따른 미 연준의 강한 긴축 정책 등의 영향이 주된 원인으로 뽑히며, 평균 원달러 환율이 1월 1.195원, 3월 1,221원, 6월 1,281원, 9월 1,397원, 12월 1,294원으로 지속적으로 증가하다가 연말이 다가오면서 조정을 받는 양상을 보였습니다. 이런 강달러 현상은 러시아 우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크까지 겹쳐 수입물가를 상승시켰으며, 2022년 4월부터 11월까지 8개월 연속 국내 무역적자가 이어졌습니다.

2023년 연간 평균 환율은 1,305.48원으로 2022년 1,292.2원 대비 13.28원 높았습니다. 미국 연방준비제도(Fed)는 2023년에 기준금리를 4번 인상하고 양적완화(QE)를 축소했습니다. 이는 미국 경제의 회복과 인플레이션 압력을 반영한 조치였으며, 미국의 통화정책 긴축은 달러화의 가치를 높이고 원화의 가치를 낮추는 요인으로 작용했습니다. 또한, 미국과 중국은 2023년에 무역분쟁을 재점화시켰습니다. 미국은 중국의 기술 도용과 불공정한 무역행태를 비난하고 관세를 인상했습니다. 중국은 미국의 압박에 대응하고 자체 기술력을 강화하기 위해 반도체, 자동차, 디스플레이 등의 핵심소재와 부품의 내수화를 가속화했습니다. 미중 무역분쟁은 세계 경제의 불확실성을 높이고 안전자산인 달러화의 수요를 증가시키는 요인으로 작용했습니다.2024년에는 미국에서 최소 세 차례의 금리 인하가 있을 것이란 기대가 있었으나 이란-이스라엘 전쟁으로 글로벌 지정학적 리스크가 확대되며 1월 평균 환율 1,325원에서 4월 평균 1,369원을 기록하였습니다. 지정학적 리스크의 확대는 시장의 불안감을 증폭시키고 안전자산인 달러화의 수요를 증가시키는 요인 중 하나로 작용했으며 향후 물가 상승 등 환율 상승의 원인으로 작용할 가능성이 있습니다.

2024년 반기 연결기준 당사가 보유하고 있는 달러표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

[달러표시 화폐성자산 및 화폐성부채 장부금액]

(단위: 달러, 엔, 유로, 천원)

구 분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

외화금액
장부가액
외화금액
장부가액
외화금액
장부가액
외화금액
장부가액

현금및현금성자산
$2,113,670
2,936,311
$3,164,761
4,080,643
$7,409,672
9,390,277
$3,906,130
4,630,717

매출채권
$1,669,128
2,318,752
$641,120
826,660
$300,282
380,546
$579,061
686,477

￥12,281
106
￥55,263
504
-
-
-
-

미수금
-
-
-
-
$229
290
$3,049
3,615

수취채권
$31,280
43,454
$185,027
238,574
-
-
-
-

기타비유동자산
-
-
-
-
$28,355
35,934
$28,355
33,615

자산 소계
$3,814,078
5,298,517
$3,990,908
5,145,877
$7,738,528
9,807,047
$4,516,595
5,354,424

￥12,281
106
￥55,263
504
-
-
-
-

매입채무
$250,824
348,445
$411,474
530,554
$12,228
15,497
$252,163
298,940

미지급금
$245,937
341,655
$1,009,413
1,301,537
$304,727
386,181
$54,944
65,136

-
-
€7,615
10,863
-
-
-
-

미지급비용
$27,505
38,210
$39,446
50,862
-
-
-
-

리스부채
$265,572
368,933
$406,599
524,269
$548,889
695,607
$715,763
848,537

복구충당부채
$127,248
176,773
$125,222
161,461
-
-
-
-

부채 소계
$917,086
1,274,016
$1,992,15
2,568,683
$865,844
1,097,285
$1,022,870
1,212,613

-
-
€7,614.72
10,863
-
-
-
-

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

당사는 외화로 체결된 구매계약 및 매출계약, 종속회사 출자 등과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 내부회계관리규정에 의거 환위험에 대한 내부통제절차를 수립하여 매년 평가 및 운영하고 있습니다. 매년 말 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 법인세차감전순손실에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[환율 관련 순이익에 미치는 영향]

(단위: 천원)

구분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

순손익효과
402,461
(402,461)
256,684
(256,684)
870,976
(870,976)
414,181
(414,181)

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

당사는 내부회계관리규정에 의거 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며 내부적으로 원화환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하는 등 노력을 기울이고 있습니다. 다만, 환율 변동 위험의 경우는 미래 달러 수요량을 정확히 예측할 수 없다는 점에서 기본적으로 완전헤지가 불가능하며, 완전헤지가 이루어진다고 하더라도 환율 상승이 물가 상승을 야기하여 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 더불어, 당사는 별도의 환헷지를 위한 통화선도계약을 체결하고 있지 않아 COVID-19의 재발 및 장기화, 미중 무역전쟁, 우크라이나/이란-이스라엘 지정학적 리스크 등 외부적인 요인으로 달러 가치 변동성이 지속될 경우 당사의 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 투자하기에 앞서 환율변동에 대한 모니터링을 철저히 하신 후 투자해주시기 바랍니다.

2. 회사위험

【투자자 유의사항】

○ 현재 당사는 2021년 및 2023년 온기 기준 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 발생하여 2024년 3월 20일에 관리종목 지정이 된 상태입니다.○
이에 따라
당사는 2024년 연결재무제표 가결산 확정 시점에 2024년말 기준 자기자본 금액 대비 법인세차감전계속사업손실 규모가 50%를 초과한 것으로 확인될 경우 주권이 거래정지될 수 있고, 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있
습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점에 각별히 유의하여 주시기 바랍니다. ○ 본 증권신고서는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보전달을 위해 연결기준으로 작성되었으며, 증권신고서 투자위험요소 중 회사위험은 별도의 언급이 있는 경우를 제외하고 기본적으로 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 연결기준 재무제표는 [2부 발행인에 관한 사항] 및 감사보고서 등을 참조하시기 바랍니다.

○ 본 회사위험에는 당사의 재무적 위험요소들이 주로 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였으니, 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

최근 3년간 주요 재무사항은 다음과 같습니다.

[주요 재무사항 총괄표]

(단위: 백만원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년
비 고

외부감사 회계법인
대성삼경
이촌
이촌
대주
대주
-

외부감사인의 감사의견
-
-
적정
적정
적정
반기재무제표는 감사받지 않음

감사인 핵심감사사항
-
-
수익의 발생사실
수익의 발생사실
수익인식의 적정성,종속회사 투자주식 평가
-

계속기업 존속불확실성 해당여부
미해당
미해당
미해당
미해당
미해당
-

1. 자산총계
34,567
58,389
45,957
61,069
25,861
-

- 유동자산
29,332
53,175
39,928
56,425
21,835
-

- 비유동자산
5,235
5,214
6,029
4,644
4,026
-

2. 부채총계
8,856
10,675
10,649
9,850
9,696
-

- 유동부채
2,877
4,796
4,277
4,360
5,343
-

- 비유동부채
5,979
5,879
6,372
5,490
4,353
-

3. 자본총계
25,711
47,714
35,308
51,220
16,164
-

- 자본금
23,353
23,295
23,295
22,345
15,951
-

4. 부채비율(%)
34.4%
22.4%
30.2%
19.2%
60.0%
부채총계/자본총계

5. 유동비율(%)
1019.5%
1108.7%
933.5%
1294.2%
408.6%
유동자산/유동부채

6. 영업활동 현금흐름
(12,883)
(11,742)
(24,738)
(16,085)
(17,148)
-

7. 투자활동 현금흐름
14,924
(277)
14,472
(26,612)
9,819
-

8. 재무활동 현금흐름
(414)
8,449
8,040
50,440
(7,034)
-

9. 기말 현금및현금성자산
21,669
18,474
19,762
21,862
14,125
-

10. 매출액
5,528
3,694
5,827
6,302
7,926
-

11. 영업이익
(10,718)
(13,413)
(26,041)
(18,911)
(18,950)
-

- 영업이익률(%)
-193.9%
-363.1%
-446.9%
-300.1%
-239.1%
영업이익/매출액

12. 금융수익
608
1,060
1,800
983
611
-

13. 금융원가
131
108
266
914
2,737
-

14. 당기순이익
(10,230)
(12,450)
(24,499)
(18,892)
(21,530)
-

- 당기순이익률(%)
-185.1%
-337.0%
-420.4%
-299.8%
-271.6%
당기순이익/매출액

[가. 관리종목 지정 및 상장폐지에 대한 위험]
당사는 2021년 법인세비용차감전계속사업손실 215억원을 기록하여 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실률이 133.2%로 50%를 초과하게 되었습니다. 이후 2023년 법인세비용차감전계속사업손실 245억원을 기록하여 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실률이 69.4%로 50%를 초과함에 따라, 내부결산자료를 공시한 2024년 2월 2일부로 당사 주식은 관리종목 지정사유가 발생하였습니다. 이후 감사보고서 제출일인
2024년 3월 20일 코스닥시장 상장규정 제53조 제1항 제2호에 의거한 요건이 최종적으로 충족되어 관리종목으로 지정되었습니다.
당사는 추후 연구개발비 및 운영자금 등 비용 지출로 인한 손실 발생, 그 외 예상치 못하거나 통제하기 어려운 손실 발생 등 대규모 세전손실이 발생할 우려가 있습니다.
따라서 2024년말 자기자본총계 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2024년에 발생할 경우, 당사는 상장적격성 실질심사 대상으로 지정되어 상장폐지가 될 가능성이 있습니다.

또한 충분한 자본 확충이
이루어진다 하더라도,
2024년 법인세비용차감전계속사업손실이 당사의 여유분을 고려한 예상 수치보다도 초과하는 수준의 대규모 손실이 발생할 경우, 자기자본 대비 50%를 초과할 가능성을 배제할 수 없으며, 이 경우 코스닥시장 상장규정 제53조 1항 2호에 따라 관리종목지정이 유지됩니다. 또한, 코스닥시장 상장규정 제56조 1항 3호 하목에 따르면 동규정 제53조 1항 2호의 규정에 의하여 상장적격성 실질심사 대상에 해당되어 상장폐지될 수 있습니다.
따라서
2024년 이내에, 당사가 목표한 누적 430억원 이상의 유상증자를 통한 자본 확충이 된다고 하더라도, 2024년 온기기준 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상)이 발생한다면 상장폐지 요건에 해당되어 상장폐지가 될 가능성이 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점에 각별히 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 항암면역치료제, 면역관문억제제 등 혁신 바이오 신약 개발 관련 연구개발비용이 지속적으로 발생되었지만 상대적인 매출 저조로, 2021년 법인세비용차감전계속사업손실 215억원을 기록하여 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실률이 133.2%로 50%를 초과하게 되었습니다. 이후 2023년 법인세비용차감전계속사업손실 245억원을 기록하여 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실률이 69.4%로 50%를 초과함에 따라, 내부결산자료를 공시한 2024년 2월 2일부로 당사 주식은 관리종목 지정사유가 발생하였습니다. 이후 감사보고서 제출일인 2024년 3월 20일 코스닥시장 상장규정 제53조 제1항 제2호에 의거한 요건이 최종적으로 충족되어 관리종목으로 지정되었습니다. 따라서 당사는 관련 거래소 규정에 따라 관리종목 유지 또는 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 생길 수 있으므로, 투자자 여러분들께서는 다음과 같이 코스닥시장에서의 관리종목 지정요건 및 상장폐지 요건에 대해 반드시 유의해주셔야 합니다.

[관리종목 관련]코스닥시장 상장규정 제53조(관리종목)제1항 제2호에 따르면 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목에 지정됩니다. [상장폐지 관련]또한, 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호의2에 따르면 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우 상장폐지 요건에 해당하게 됩니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
관리종목지정유예
관리종목지정요건적용여부
회사현황

해당여부
유예기간
사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 매출액 미달(별도)
최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우
-
-
2024년부터최근 사업연도매출액30억원 미만시 해당
2023년2024년 반기
5,827백만원5,528백만원

(2) 법인세비용차감전계속사업손실

최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우
- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용 (다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다)- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용(다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다)

-
-
지정
2021년2022년2023년2024년 반기
21,530백만원 손실 / 133.2%18,892백만원 손실 / 36.9%24,499백만원 손실 / 69.4%10,230백만원 손실 / 39.8%

(3) 자본잠식 등
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
-
-
최근 사업연도말자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 해당
2023년말2024년 반기말
자본금 : 23,295백만원자본총계 : 35,308백만원자본잠식률 : -자본금 : 23,353백만원자본총계 : 25,711백만원자본잠식률 : -

(4)자기자본 미달
최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
-
-
최근 사업연도말 자기자본이 10억원 미만일 경우 해당
2023년말2024년 반기말
자본총계 : 35,308백만원자본총계 : 25,711백만원

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속- 천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 충족

(6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
현재 특이사항 없음

(7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A) 사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우*「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제**「상법」 제542조의11에 의거 자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제
-
-
현재 미해당
2024년 반기말
사외이사 2명사외이사 선임 및감사위원회 설치 의무 면제(자산총액 : 34,567백만원)

(8) 거래량 미달
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기의 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준)- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우- 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우.
-
-
현재 미해당
2023년말
소액주주 지분율 91.8% 18,340명

(9) 주식분산 미달
소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
-
-
현재 미해당
2023년말
소액주주 지분율 91.8% 18,340명

(10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우
-
-
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

당사는 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실 발생으로 인해 증권신고서 제출일 현재 관리종목에 지정되어 있으며, 해당요건을 포함하여, 주요 요건별로 관리종목 지정 사유 추가 발생 가능성을 살펴보면 다음과 같습니다.

(1) 매출액 미달 여부 검토

[매출액 미달 여부 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출
5,528
3,694
5,827
6,302
7,926

IT 유통
3,656
3,608
5,503
6,190
7,902

의료용 소모품 유통
-
9
13
4
9

코스메틱 사업
1,872
77
311
108
15

BT 사업
-
-
-
-
-

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

주) 별도 기준

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다. 그러나 2024년 반기 기준으로 매출액(K-IFRS 개별/별도 기준) 55억원으로 30억 이상 달성하였기 때문에 해당 요건으로 인한 관리종목 지정의 가능성은 단기적으로는 없는 것으로 판단됩니다.(2) 자기자본 50% 초과 법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토]

(단위 : 백만원, %)

구분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

법인세비용차감전순손실
(10,230)
(12,450)
(24,499)
(18,892)
(21,530)

자기자본
25,711
47,714
35,308
51,220
16,164

법인세비용차감전순손실/자기자본
39.79%
26.09%
69.39%
36.88%
133.19%

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

증권신고서 제출일 현재 당사는 코스닥시장 상장규정 제53조 1항 2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하여 관리종목으로 지정된 상태입니다.당사는 2021년 법인세비용차감전계속사업손실이 215억원을 기록, 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실률이 133.2%로 50%를 초과하게 되었습니다. 2022년에는 법인세비용차감전계속사업손실 189억원 및 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실률 36.9%를 기록하며 법인세비용차감전순손실이 자기자본의 50%를 초과하지 않아 관리종목에 지정되지 않았습니다. 하지만 이후 2023년 사업보고서가 내부결산된 2024년 2월 2일 법인세비용차감전계속사업손실은 245억원을 기록하여 자기자본 대비 69.4%로 관리종목 지정사유가 발생하였습니다. 이후 감사보고서 제출일인 2024년 3월 20일 코스닥시장 상장규정 제53조 제1항 제2호에 의거한 요건이 최종적으로 충족되어 관리종목으로 지정되었습니다.2024년 반기말 기준 당사 자기자본 총계는 25,711백만원이며, 세전손실은 10,230백만원이 발생하였습니다. 2024년 3분기와 4분기에도 대규모 임상비용을 지출하고 있는 당사 사업 특성상 세전손실의 발생이 이어질 것으로 전망되기 때문에, 해당 추세에 의하면 유상증자 등을 통한 자기자본의 별도 확충이 없을 경우, 2024년 세전손실 규모 또한 자기자본 대비 50%를 초과할 가능성이 높은 상태입니다.이를 해결하고자, 당사는 자기자본 확대를 위해 본 주주우선공모 유상증자 및 별도의 제3자배정 유상증자를 통해 자본 확충을 이루고자 하며, 향후 손실 통제에 최선을 다할 예정입니다.그러나 본 유상증자 결과, 당사 목표 금액보다 적은 금액이 조달되어, 자본 확충 효과가 부진할 수 있고, 당사 손실 통제에도 불구하고 대규모 세전손실 발생에 의해 2024년말 기준 당사 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 위험이 존재합니다. 이러한 경우 코스닥시장 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당되어 추후 상장폐지가 될 가능성이 있으니 투자자 여러분 께서는 각별히 주의하여 주시기 바랍니다. (주1)

(주1)

금번 주주우선공모 유상증자는 대표주관회사 및 주선회사의 모집주선 방식으로 진행되며, 주선계약서에 의거하여 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 중단될 수 있습니다.
또한 당사는 현재 관리종목에 편입된 상태이며, 2024년 연결재무제표 가결산 확정 시점에 2024년말 기준 자기자본 금액 대비 법인세차감전계속사업손실 규모가 50%를 초과한 것으로 확인될 경우 주권이 거래정지될 수 있고, 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있
습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점에 각별히 유의하여 주시기 바랍니다.

(3) 자본잠식 여부 검토

[자본잠식 여부 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 반기말
2023년말
2022년말
2021년말

자기자본
25,711
35,308
51,220
16,164

자본금
23,353
23,295
22,345
15,951

자본잠식여부
미해당
미해당
미해당
미해당

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 4호에 따라 최근 사업연도 말을 기준으로 자본잠식률 50%이상인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 2024년 반기말 현재 자본금 23,353백만원, 자기자본 25,711백만원으로 자본잠식 상태에 이르지는 않았으나, 추가적인 세전손실 발생에 따라 자기자본이 감소할 경우 자본잠식에 이를 위험이 존재합니다.이를 해결하고자, 당사는 자기자본 확대를 위해 본 주주우선공모 유상증자 및 별도의 제3자배정 유상증자를 통해 자본 확충을 이루고자 하며, 향후 손실 통제에 최선을 다할 예정입니다.단, 일정 금액 이상 자기자본 확충 목표를 달성하지 못할 경우, 자기자본 확충액은 당사 예상보다 감소할 수 있으며, 이 경우 자본잠식 위험에도 노출될 가능성이 존재합니다. 따라서 투자자 여러분들께서는 향후 당사 재무 추이에 대해 실시간 주시해주셔야 합니다.(4) 시가총액 미달여부 검토

[시가총액 미달여부 검토]

(단위: 백만원)

구분
시가총액(최고)
시가총액(최저)
시가총액(평균)

2024년 반기
318,455
206,856
274,515

자료 : KRX 정보데이터시스템

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 2024년 반기 시가총액은 최고 3,185억원, 최저 2,069억원, 평균 2,745억원이며 최근일 현재까지 시가총액 40억원 미만을 기록한 바는 없으므로, 현재까지는 시가총액 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.(5) 정기보고서 미제출 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 최근일 현재까지 정기보고서를 법정제출기한 내에 제출해오고 있습니다. 따라서 현재까지는 정기보고서 미제출에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.(6) 지배구조 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 이사 6명 중 2명의 사외이사가 존재하나, 감사위원회는 존재하지 않습니다. 다만, 상법 제542조의 8에 따르면 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 및 감사위원회 설치 의무가 면제됩니다. 당사는 2024년 반기말 현재 코스닥 상장 벤처기업으로 자산총액이 약 345.7억원이기 때문에 사외이사 선임 의무가 면제되고 감사위원회 설치 의무 역시 면제됩니다. 따라서 현재까지는 지배구조 요건 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.(7) 거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다. 가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정하는 경우, 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준, 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 하는 경우입니다.당사는 2023년말 기준 소액주주 지분율 91.8%, 소액주주 수 18,340명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 현재까지는 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.(8) 주식분산 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 2023년말 기준 소액주주 지분율 91.8%, 소액주주 수 18,340명임에 따라 현재까지는 주식분산 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.(9) 기타사항코스닥시장 상장규정 제53조 1항 10호에서 13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 현재까지는 상기 기타사항 관련하여, 관리종목 지정 요건에 해당된 바 없습니다.이처럼 당사는 코스닥시장에서의 주요 관리종목 지정 요건 중 (2)법인세비용차감전계속사업손실 요건에 해당되어 관리종목에 지정되어 있는 상태이며, (3) 자본잠식 여부 요건 위험도 발생 가능한 상태입니다. 본 유상증자 자본 확충 노력에도 불구하고, 자본 확충 규모가 예상보다 감소할 수 있고, 연구개발비 및 운영자금 등 비용 지출로 인한 손실 발생, 그 외 예상치 못하거나 통제하기 어려운 손실 발생 등 대규모 세전손실이 발생할 우려가 있습니다. 따라서 2024년말 자기자본총계 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2024년에 발생할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상으로 지정되어 상장폐지가 될 가능성이 있습니다. 따라서 투자자 여러분들께서는 다음과 같이 코스닥시장에서의 상장폐지 요건에 대해 반드시 유의해주셔야 합니다.

[코스닥시장 형식적 상장폐지 요건 및 해당여부 검토]

구 분
형식적 상장폐지(코스닥 상장규정 제54조)
해당 사유로 인한 투자주의 환기종목 또는 관리종목 지정 여부
회사현황

사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 감사인 의견 미달
최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우- 해당 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 부적정 또는 의견거절인 경우에는 사업보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 해당 사유 해소에 관하여 세칙으로 정하는 감사인의 확인서(해당 감사보고서를 작성한 감사인이 작성한 것으로 한정한다)를 제출하여 거래소가 인정하는 때에는 그 제출일이 속하는 반기를 기준으로 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우A) 반기 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우B) 반기보고서 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 반기 감사보고서를 제출하지 않은 경우(연결일 경우, 연결 기준)
현재 미해당
2023년말
적정(이촌회계법인)

(2) 최종부도 또는 은행거래 정지
발행한 어음 또는 수표가 주거래은행에 의하여 최종부도로 결정되거나 거래은행에 의하여 거래가 정지되는 경우
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(3) 해산 등
피흡수 합병 또는 파산선고 등으로 법률에 따른 해산 사유가 발생한 경우 또는 주식의 포괄적 교환 등으로 다른 법인의 완전자회사가 되는 경우
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(4)거래량 미달
거래량 미달로 관리종목으로 지정된 상태에서 다음 분기에도 연속하여 해당 규정에 따른 거래량 미달 상태가 계속되는 경우
현재 미해당
2023년말
소액주주 지분율 91.8% 18,340명

(5) 주식분산 미달
주식분산 미달로 관리종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 1년 이내에 해당 규정에 따른 주식분산 미달을 해소하지 않는 경우
현재 미해당
2023년말
소액주주 지분율 91.8% 18,340명

(6) 자본전액잠식
최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우- 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정)를 제출하는 경우는 제외
현재 미해당
2023년말2024년 반기말
자본금 : 23,295백만원자본총계 : 35,308백만원자본잠식률 : -자본금 : 25,353백만원자본총계 : 25,711백만원자본잠식률 : -

(7) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서 미제출로 관리종목으로 지정된 상태에서 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정 제출기한까지 제출하지 않은 경우최근 2년 동안 3회 이상 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정 제출기한까지 제출하지 않은 경우사업보고서 미제출로 관리종목으로 지정된 상태에서 해당 사업보고서를 법정 제출기한의 다음 날부터 10일 이내에 제출하지 않은 경우
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(8) 주식의 양도제한
주식의 양도가 제한되는 경우- 법령 또는 정관 등에 따라 주식양도가 제한되는 경우로서 그 제한이 코스닥시장의 매매거래를 해치지 않는다고 거래소가 인정하는 경우는 제외
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(9) 이전상장
유가증권시장에 상장하기 위하여 상장폐지를 신청하는 경우
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(10) 우회상장기준 위반
우회상장 심사요건을 충족하지 못하고 합병, 주식의 포괄적 교환, 중요한 영업양수, 중요한 자산양수, 주식의 발행 등 우회상장을 완료하는 경우우회상장에 따른 의무보유를 이행하지 않고 우회상장을 완료하는 경우- 해당 기업결합을 취소하는 결의·결정이 있고, 그 이행이 확인된 경우는 제외
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(11) 지배구조 미달
관리종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 다음 사업연도에도 해당 규정에서 정하는 상태에 해당되는 경우- 해당 사유가 주주총회의 정족수 미달로 발생한 경우는 제외
현재 미해당
2024년 반기말
사외이사 선임 의무 면제(자산총액 : 34,567백만원)

(12) 시가총액 미달
시가총액 미달로 관리종목으로 지정된 후 90일(해당 종목의 매매거래일을 기준) 동안 해당 보통주식의 시가총액이 다음 사항을 충족하지 못하는 경우- 40억원 이상인 상태가 10일 이상 계속될 것- 40억원 이상인 일수가 30일 이상일 것
현재 미해당
현재 기준
현재 충족

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

[코스닥시장 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건 및 해당여부 검토]

구 분
상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지(코스닥 상장규정 제56조)
해당 사유로 인한 투자주의 환기종목 또는 관리종목 지정 여부
회사현황

사업연도
금액(백만원) / 비율(%) / 내용

(1) 투자주의 환기종목
- 경영권 변동사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우. 다만, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따라 신주를 발행하여 경영권 변동이 발생한 경우는 제외.- 제3자 배정 방식의 유상증자로 신주를 취득한 자에게 해당 신주의 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(증권, 어음 또는 양도성 예금증서 등)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득)에 관한 결정 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우- 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정으로 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(2) 관리종목

- 이익미실현기업이 매출액 미달 또는 법인세비용차감전계속사업손실 발생으로 인한 관리종목 지정이 면제되는 기간 중에 상당한 규모의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우- 매출액 미달로 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 매출액이 30억원 미만인 경우-
법인세비용차감전계속사업손실이 발생하여 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 최근 사업연도 말 자기자본의 100분의 50을 초과하고 10억원 이상인 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우 (법인세비용차감전계속사업손실에서 세칙으로 정하는 금액은 제외)- 자본잠식으로 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우- 자기자본 미달로 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우- 법원의 회생절차개시신청 기각, 회생절차개시결정 취소, 회생계획 불인가, 회생절차폐지의 결정 등이 있는 경우. - 다만, 간이회생절차의 경우 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제293조의5제2항제2호가목의 회생절차개시결정이 있거나 같은 조 제4항에 따라 회생절차가 속행되는 경우는 제외한다.

관리종목 지정
2021년2022년2023년2024년 반기

21,530백만원 손실 / 133.2%18,892백만원 손실 / 36.9%24,499백만원 손실 / 69.4%10,230백만원 손실 / 39.8%
2024년 온기 기준 법인세비용차감전계속사업손실이 자기자본의 100분의 50을 초과한다면 해당 규정에 따라 상장적격성 실질심사 대상 기준을 충족함

(3) 형식적 상장폐지
- 감사보고서를 제출하여 자본전액잠식에 따른 형식적 상장폐지 사유를 해소한 경우(회생절차개시결정 법인에 대하여는 미적용)- 감사인 의견 미달로 형식적 상장폐지 사유가 발생한 보통주식 상장법인이 이의신청 등으로 해당 감사보고서상 감사의견이 변경되거나 차기 감사보고서상 감사의견이 적정이 되어 해당 상장폐지 사유를 해소한 경우
현재 미해당
2023년말2024년 반기말
자본금 : 23,295백만원자본총계 : 35,308백만원자본잠식률 : -자본금 : 25,353백만원자본총계 : 25,711백만원자본잠식률 : -

(4) 분할 및 분할합병
보통주식 상장법인이 「상법」 제530조의2에 따른 분할 또는 분할합병을 하는 경우로서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우1) 분할 또는 분할합병 이후 존속될 법인이 해당 분할 또는 분할합병 결의일 현재 존속될 예정인 영업부문에 대하여 다음의 요건 중 어느 하나라도 충족하지 못하는 경우- 지주회사 전환을 위한 분할 등 거래소가 필요하다고 인정하는 경우는 제외가) 자기자본이 30억원 이상(벤처기업의 경우 15억원 이상으로 한다)나) 자본잠식이 없을 것다) 제43조제1항제3호의 요건을 충족할 것. 이 경우 “이전될 영업부문”은 “존속될 영업부문”으로 본다.라) 가)부터 다)까지의 규정에 따른 재무내용 등에 대한 감사인의 검토보고서상 검토의견이 적정2) 보통주식 상장법인이 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인과 합병(「상법」 제527조의3에 따른 소규모 합병은 제외한다)한 이후 3년 이내에 분할을 위한 이사회 결의를 하는 경우로서 존속될 법인의 주된 영업이 합병 당시 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인의 영업부문이었던 경우- 합병 당시 합병에 따른 우회상장 심사를 받은 경우는 제외
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

(5) 기타사항
- 형식적 상장폐지 또는 상장적격성 실질심사를 회피하기 위하여 증자, 분할 또는 사업부 매각 등을 한 것으로 인정되는 경우- 상당한 규모의 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인되는 경우- 외부감사법 제5조제3항을 중대하게 위반한 사실 등이 확인된 경우- 주된 영업이 정지된 경우- 매출채권 이외의 채권에서 상당한 규모의 손상차손 발생이 공시 등을 통해 확인되는 경우- 공시규정에 따라 벌점을 부과 받는 경우로서 해당 벌점을 포함하여 최근 1년 이내의 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우- 상장 또는 상장적격성 실질심사와 관련하여 제출한 서류에 투자자 보호를 위하여 중요한 사항이 거짓으로 기재되거나 누락된 사실이 발견되는 경우
현재 미해당
현재 기준
해당사항 없음

자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

증권신고서 제출일 현재 당사는 코스닥 상장규정 제54조에 따른 형식적 상장폐지 및제56조에 따른 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건 중 2024년 온기 기준 법인세차감전계속사업손실률이 50% 초과할 경우 상장폐지 요건에 해당하는 상태입니다. 따라서 당사는 당사 주주들의 이익 보호를 위하여, 2024년 08월 26일 (주)에스티큐브앤컴퍼니를 대상으로 제3자배정 유상증자 130억원을 발행하기로 결정하였습니다.(주1) 해당 제3자배정 유상증자 130억원이 납입될 경우, 이는 당사의 자기자본 확대로 이어질 예정입니다.

(주)
한편, 당사의 최대주주는 제3자배정 유상증자 납입(2024년 10월 24일 예정) 익일에 (주)에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정이며, 당사의 최대주주 변경 관련 상세 내용 및 관련 위험요소는 본 증권신고서 "제1부-III.투자위험요소-2.회사위험-나" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

(주)에스티큐브앤컴퍼니를 대상으로 한 제3자배정 유상증자 130억원 납입을 고려한 당사의 관리종목 및 상장폐지 관련 주요 재무사항 검토 결과는 아래와 같습니다.

[관리종목 및 상장폐지 관련 주요 재무사항 검토]

(단위 : 백만원)

구분
제3자배정 유상증자 반영 기준(주1)
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

감사의견
-
-
-
적정
적정
적정

매출액(별도)
5,528
5,528
3,694
5,827
6,302
7,926

영업손익(별도)
(8,121)
(8,121)
(10,912)
(21,111)
(13,112)
(14,449)

세전계속사업손익(연결)
(10,230)
(10,230)
(12,450)
(24,499)
(18,892)
(21,530)

자기자본(연결)
38,711
25,711
47,714
35,308
51,220
16,164

세전계속사업손익/자기자본(연결)
26.43%
39.79%
26.09%
69.39%
36.88%
133.19%

자본금(연결)
36,353
23,353
23,295
23,295
22,345
15,951

자료 : 당사 감사보고서, 연결감사보고서 및 반기보고서

주1) 제3자배정 유상증자 반영 기준은 2024년 반기 기준에서 향후 제3자배정 유상증자 130억원이 납입 완료되었음을 고려한 수치입니다. 단, 반기 이후의 세전손익은 고려하지 않은 수치입니다.

제3자배정 유상증자 130억원을 반영한 기준으로 당사의 법인세차감전계속사업손실률은 26.4%로 50%를 초과하지 않는 상황으로 추정됩니다. 다만, 2024년 반기 기준 당사는 10,230백만원의 법인세비용차감전계속사업손실을 기록하였으며, 해당 추세에 따르면 대규모 임상비용 지출이 지속되는 당사 사업 구조상 2024년 3분기, 4분기에도 세전손실 발생 추이는 지속될 것으로 전망하고 있습니다.당사
는 면역조절항암제 개발 및 연구를 시작한 2014년부터 지속적으로 추진하고 있으며, 현재까지 유의미한 기술이전 계약이 체결되고 있지 않은 상황입니다. 기술이전 계약이 유의미하게 발생하기 위해서는 해당 임상 중간 데이터 및 종료 후 데이터가 타 물질의 병용투여 또는 해당 항암제의 단독투여 대비 우월한 결과값이 도출되어야 하기 때문에 현재 시점에서 확정적으로 단언하기가 매우 어렵습니다. 따라서 현재까지
추진하고 있는 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약이 올해 하반기 내에 체결되지 않고, IT유통 및 화장품유통 사업의 수익성이 개선되지 않는다면 2024년 결산시점까지 당사의 매출 및 수익성 개선은 이루어지기 힘들 것으로 판단됩니다. 따라서 제3자배정 유상증자 130억원만 납입되는 것만으로는 2024년 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 위험성이 높은 것으로 예상됩니다.따라서 당사는 당사 주주들의 이익을 보호하기 위해 추가로 본 주주우선공모 유상증자를 통해 자본 확충 노력을 기울이게 되었으며, 상장폐지 위험을 해소하기 위한 당사의 현재 예상에 따른 자본확충 필요금액을 검토하면 아래와 같습니다.

[상장유지를 위한 자본확충 필요금액 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 반기
제3자배정 유상증자반영 기준
2024년 말 (연환산추정)
비 고

(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)×100(%)
39.8%
26.4%
71.8%
연환산 기준 법차손/자기자본 비율 50% 초과 지속

-
-
50%초과
자본확중 무산 시 연환산 기준 상장폐지 사유 발생

법인세비용차감전계속사업손실(A)
(10,230)
(10,230)
(20,460)
온기 연환산 = 반기 실적/6개월*12개월

자기자본[지배회사 또는 지주회사인 경우에는 비지배지분 포함](B)
25,711
38,711
28,481
온기 기준 = 현재 기준 자기자본 + 하반기 예상 법인세차감전계속사업손실

[최소 증자필요금액] (C)
0
0
13,000
1억원 미만 절상

증자후 자기자본 (D) (D= B+C)
25,711
38,711
41,481

증자후 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실 비율 (A/D)
39.79%
26.43%
49.32%
자본확충 시 50% 이하로 상장폐지 사유 해소

자료: 당사 제시

주1) 법인세 효과를 반영하지 않았으며, 법인세 효과 반영 시 최소 증자필요금액은 변경될 수 있습니다.

주2) 제제3자배정 유상증자 반영 기준은 2024년 반기 기준에서 향후 제3자배정 유상증자 130억원이 납입 완료되었음을 고려한 수치입니다. 단, 반기 이후의 세전손익은 고려하지 않은 수치입니다.

2024년 반기 기준 당사는 10,230백만원의 법인세차감전계속사업손실을 기록하였으며, 25,711백만원의 자기자본을 보유하고 있어, 법인세차감전계속사업손실률이 39.8%입니다. 추가로 제3자배정 유상증자 130억원이 납입 완료된 상황을 반영하면 자기자본이 38,711백만원으로 증가하여 법인세차감전계속사업손실률이 26.4%로 낮아지게 됩니다. 단, 반기 이후의 세전손익은 고려하지 않은 수치입니다.2024년 반기 기준 10,230백만원의 법인세차감전계속사업손실을 2024년 온기 기준으로 연환산 가정 시, 2024년 온기 기준 법인세차감전계속사업손실은 20,460백만원으로 추정되며, 제3자배정 유상증자 130억원 및 연환산된 세전손실을 차감한 2024년말 자기자본은 28,481백만원으로 추정됩니다. 이 경우, 법인세차감전계속사업손실률은 71.8%로 50%를 초과하게 됩니다.따라서 당사는 상장폐지 사유 해소를 위해서 금번 주주우선공모 유상증자를 통해 추가적으로 최소 130억원 이상의 자본확충이 필요할 것으로 추정하고 있습니다. 본 주주우선공모 유상증자에서 130억원 이상의 자본 확충이 이루어진다면, 2024년 반기까지의 세전손실을 연환산한 기준으로는, 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실률이 49.3%로 50%를 초과하지 않게 될 것으로 예상되기 때문입니다.단, 2024년 하반기에, 2024년 상반기만큼의 세전손실만 발생할 것으로 가정하여 연환산할 경우, 이는 투자자 보호 측면에서 불확실성이 고려되지 않아, 적합하지 않을 것으로 생각하였으며, 이에 연환산 세전손실 규모가 20% 증액될 상황을 가정하고, 최소 자본확충 필요금액을 아래와 같이 산정하였습니다.

[2024년 연환산 추정 세전손실의 변동 시 자본확충 필요금액 시뮬레이션]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 연환산 추정 세전손실
2024년 연환산 추정 세전손실의 증가
비고

변동 없음
10% 증가
20% 증가

법인세비용차감전계속사업이익의 증가
-
(2,046)
(4,092)

(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)×100(%)
71.84%
79.02%
86.20%

50% 초과
50% 초과
50% 초과

2024년 말 추정 법인세비용차감전계속사업손실(A)
(20,460)
(22,506)
(24,552)

자기자본[지배회사 또는 지주회사인 경우에는 비지배지분 포함](B)
28,481
26,435
24,389
법인세효과 미반영

[최소 증자필요금액] (C)
13,000
19,000
25,000
1억원 미만 절상

증자후 자기자본 (D) (D= B+C)
41,481
45,435
49,389

증자후 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실 비율 (A/D)
49.32%
49.53%
49.71%

자료: 당사 제시

주1) 법인세 효과를 반영하지 않았으며, 법인세 효과 반영 시 최소 증자필요금액은 변경될 수 있습니다.

보수적으로 2024년 연환산 추정 세전손실이 상반기 기준 연환산 금액 추정치보다 20% 증가할 경우, 법인세차감전계속사업손실은 24,552백만원, 자기자본은 24,389백만원으로 추정되어 법인세차감전계속사업손실률이 86.2%에 달하게 됩니다. 따라서 이 경우를 가정하면, 금번 공모 유상증자를 통해 최소 250억원의 자본확충이 이루어져야, 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실률이 50% 미만이 될 것으로 산출됩니다.그러나, 이 역시 예상 법인세차감전계속사업손실률이 49.7%에 달하기 때문에, 만일 이보다도 더 큰 세전손실이 발생하게 된다면, 상장폐지 사유를 해소하지 못할 위험성을 배제할 수는 없습니다.그렇기 때문에 당사는 금번 주주우선공모 유상증자를 통해 여유분을 포함하여 최소 300억원 이상의 자본확충이 구주주 및 일반공모 청약결과 이루어져야 관리종목 탈피가 충분히 가능할 수 있을 것으로 보수적으로 판단하고 있습니다.이처럼 당사는 제3자배정 유상증자 및 금번 주주우선공모 유상증자를 합산하여 430억원 이상의 자본 확충이 이루어질 경우, 이는 여유분을 고려한 수치로 판단하고 있으며, 현재로서는 해당 금액이 조달될 경우, 상장폐지 사유를 충분히 해소할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 다만, 당사의 예상과 달리, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실이 예상치 못한 사유로 이를 상회하는 규모로 발생할 경우, 자기자본 대비 50%를 초과할 가능성을 배제할 수 없으며, 이 때는 코스닥시장 상장규정 제53조 1항 2호에 따라 관리종목지정이 유지됩니다. 또한, 코스닥시장 상장규정 제56조 1항 3호 하목에 따르면 동규정 제53조 1항 2호의 규정에 의하여 상장적격성 실질심사 대상에 해당되어 상장폐지가 가능합니다. 따라서 금번 공모 유상증자의 지연 또는 무산으로 연말까지 자본확충이 되지 않거나 목표한 430억원 이상의 자본확충이 되더라도 2024년 온기기준 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상)이 발생한다면 상장폐지 요건에 해당되어 상장폐지가 될 가능성이 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점에 각별히 유의하여 주시기 바랍니다.

[나. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험]
당사의 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 기준 1,131,583주(지분율 2.42%)의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,002,274주(지분율 4.29%)를 보유하고 있습니다.
금번 주주우선공모에서 최대주주 (주)바이오메디칼홀딩스 및 특수관계인 중 (주)에스티사이언스는 배정주식의 최대 100%에 대해 참여할 계획입니다. 다만, 나머지 특수관계인들은 증자 참여를 위한 자금 확보가 필요한 바, 자금 사정 여부에 따라서는 참여율이 저조 할 수 있습니다.
유상증자 후 당사의 최대주주의 지분율은 2.42%에서 변동이 없을 것으로 예상되며,
최대주주등의 합산 지분율은 4.29%에서 증자 후 3.78%로 감소할 것으로 예상되며 향후 최대주주가 변경될 위험 가능성이 있습니다.
하지만 제3자배정 유상증자 130억원으로 인해 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 해당 사모 유상증자 납입 후 당사의 최대주주가 될 예정입니다.
새로운 최대주주 (주)에스티큐브앤컴퍼니의 지분율 4.1%를 포함하여 특수관계인들 포함하여 최대주주 등은 총 7.7%의 지분을 보유하여 금번 주주우선공모 유상증자 및 제3자배정 유상증자 전 지분율인 4.3% 대비 3.4%p 증가하여 최대주주 변동 위험 가능성이 다소 낮아진 것으로 판단
됩니다. 하지만 여전히 안정적인 지분율 수준에는 미치지 못하는 수준입니다.
최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 재차 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한점 투자자여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.

1) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 및 변동이력

[주요 주주현황내역]

(증권신고서 제출일 현재 기준)
(단위 : 주, %)

주주명
관계
보통주
지분율

㈜바이오메디칼홀딩스
최대주주
1,131,583
2.42%

㈜에스티사이언스
최대주주의 특수관계인
46,268
0.10%

박준용
임원
120,000
0.26%

Stephen Sunghan Yoo
임원
413,632
0.89%

Choi Hoon
임원
290,791
0.62%

최대주주 등 소계
2,002,274
4.29%

자기주식수
50,000
0.11%

기타
44,641,975
95.60%

발행주식총수(보통주)
46,694,249
100.00%

발행주식총수(우선주)
11,396
-

발행주식총수(합계)
46,705,645
-

(자료)
DART 전자공시시스템

주)
2024년 8월 26일 공시한 제3자배정 유상증자로 인해 제3자배정 유상증자 납입일(2024년 10월 24일 예정)의 익영업일(발행일)에 최대주주가 (주)에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정임

2013년 3월 (주)에스티사이언스는 제3자배정 유상증자를 통하여 168만주를 취득해 당사의 최대주주가 되었으며, 이후 3번의 제3자배정 유상증자와 1차례 장외 주식 취득을 통해 2015년 말까지 당사의 주식 3,978,818주를 보유했습니다. 이후,
당사는
연구개발 효율화를 위한 후보물질 조정, 연속적자로 인한 상장유지 위험 해소 및 재무구조 개선 목적으로 당시 최대주주(에스티사이언스) 및 관계사(에스티큐브앤컴퍼니)를 대상으로 후보물질을 매각하였습니다.
당시 최대주주인
(주)에스티사이언스는
2016년 12월에
당사가 보유하고 있던 2개 후보물질의 물질매입자금확보를 위해 180억원의 전환사채를 발행하였으나, 상환 시점에 상환여력이 존재하지 않아 채권자와의 협의를 통해, 2017년 6월부터 2019년 7월까지 기발행 전환사채를 상환하기 위해 당사의 주식 2,965,256주를 이용하여 대물변제를 진행했습니다.
또한 당시 최대주주인 (주)에스티사이언스는
2020년 4월에는 (주)에스티큐브앤컴퍼니 유상증자 참여(88억원 규모)를 위해 110억원의 사모사채를 발행하였으나, 상환 시점에 상환여력이 존재하지 않아 채권자와의 협의를 통해 2021년 2월부터 2022년 1월까지 해당 사모사채 상환을 위해 당사의 주식 800,014주를 이용하여 대물변제를 진행했습니다.

증권신고서 제출일 현재 기준 (주)에스티사이언스가 보유하고있는 당사의 주식은 46,268주이며 이는 지분율 0.10%에 해당하는 매우 낮은 지분율입니다. 당사 주식에 대한 (주)에스티사이언스의 지분 변동내역은 아래와 같습니다.

[(주)에스티사이언스의 당사 지분 변동 내역]

(단위: 주, %)

구분
거래일자
거래방식
거래주식수
보유주식수
거래단가
지분율
비고

취득
2013-03-08
제3자배정유상증자
1,680,000
1,680,000
3,575
15.03%
유상신주 취득

2014-10-01
제3자배정유상증자
620,575
2,300,575
2,820
15.74%

2015-07-07
제3자배정유상증자
700,525
3,001,100
2,855
13.45%

2015-11-02
제3자배정유상증자
357,143
3,358,243
2,800
14.71%

2015-11-02
장외매수(+)
620,575
3,978,818
3,340
17.43%
장외 취득

처분
2017-06-28
장외매도(-)
(571,427)
3,407,391
4,900
12.97%
(주)에스티사이언스의전환사채(CB) 상환(대물변제)

2018-02-14
장외매도(-)
(857,141)
2,550,250
4,900
9.58%

2018-02-19
장외매도(-)
(488,841)
2,061,409
4,709
7.72%

2018-03-12
장외매도(-)
(100,000)
1,961,409
4,709
7.34%

2018-03-15
장외매도(-)
(90,707)
1,870,702
4,709
7.00%

2019-05-30
장외매도(-)
(285,713)
1,584,989
4,900
5.91%

2019-07-15
장외매도(-)
(571,427)
1,013,562
4,900
3.76%

2021-02-02
장외매도(-)
(184,284)
829,278
8,044
2.73%
(주)에스티사이언스의사모사채 상환(대물변제)

2021-03-08
장외매도(-)
(232,544)
596,734
8,044
1.95%

2021-09-06
장외매도(-)
(198,905)
397,829
8,044
1.30%

2021-09-09
장외매도(-)
(74,588)
323,241
8,044
1.06%

2021-09-13
장외매도(-)
(38,761)
284,480
8,044
0.93%

2021-09-16
장외매도(-)
(33,638)
250,842
8,044
0.82%

2022-01-18
장외매도(-)
(37,294)
213,548
8,044
0.70%

취득
2022-05-30
주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자
15,420
228,968
4,140
0.54%
유상신주 취득

처분
2023-11-06
장외매도(-)
(82,700)
146,268
9,333
0.31%
국내 기관투자자 대상

2023-11-09
장외매도(-)
(100,000)
46,268
9,548
0.10%

(주)바이오메디칼홀딩스는 2014년 당사의 前 최대주주인 박병수 외 특수관계자 1인과 '장외매매계약'을 체결했으며, 이후

2014년 02월 18일 잔금 지급을 완료하면서 당사의 주식 1,558,000주를 취득했습니다. 이후 2021년 02월부터 2021년 09월까지 (주)에스티사이언스가 발행했던 사모사채의 대물변제를 위해 144,781주가 감소하였습니다. 증권신고서 제출일 현재, 의결권 있는 보통주식 기준 (주)바이오메디칼홀딩스의 지분율은 약 2.42% 입니다.

[(주)바이오메디칼홀딩스의 당사 지분 변동 내역]

(단위: 주, %)

구분
거래일자
거래방식
거래주식수
보유주식수
거래단가
지분율
비고

취득
2014-01-28
장외매수(+)
1,410,000
1,410,000
6,462
11.16%
구.경영진 지분 인수

2014-01-28
장외매수(+)
148,000
1,558,000
6,462
12.33%

처분
2021-02-02
장외매도(-)
(14,622)
1,543,378
8,044
5.08%
(주)에스티사이언스의사모사채 상환(대물변제)(주1)

2021-03-08
장외매도(-)
(3,655)
1,539,723
8,044
5.04%

2021-09-06
장외매도(-)
(49,726)
1,489,997
8,044
4.87%

2021-09-09
장외매도(-)
(12,431)
1,477,566
8,044
4.83%

2021-09-13
장외매도(-)
(48,260)
1,429,306
8,044
4.67%

2021-09-16
장외매도(-)
(16,087)
1,413,219
8,044
4.62%

취득
2022-05-30
주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자
102,049
1,515,268
4,140
3.60%
유상신주 취득

처분
2023-11-06
장외매도(-)
(243,685)
1,271,583
9,333
2.75%
국내 기관투자자 대상

2023-11-09
장외매도(-)
(140,000)
1,131,583
9,548
2.45%

주1) (주)바이오메디칼홀딩스가 보유하고 있던 당사의 주식을 이용하여 (주)에스티사이언스의 사모사채를 대위변제한 내역이며, 해당 거래를 통해 (주)바이오메디칼홀딩스는 현재 (주)에스티사이언스를 대상으로 1,396백만원 규모의 구상권을 소유하고 있습니다.

최대주주 및 특수관계인의 지분 4.29%을 제외할 경우, 주식시장에서 유통되는 당사의 보통주식은 총 주식수의 95.71% 입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 관계회사인 (주)에스티큐브앤컴퍼니 대상의 제3자 배정 유상증자 130억원을 발행하기로 공시하였습니다. 이에 따라 최대주주는 제3자배정 유상증자 납입일인 기존 (주)바이오메디칼홀딩스에서 (주)에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정입니다. 최대주주가 변경되더라도 금번 주주우선공모 유상증자의 권리락일(2024년 10월 23일 예정)이후 제3자배정 유상증자 130억원을 납입할 예정이기 때문에 최대주주가 될 예정인 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 금번 주주우선공모 유상증자에 대한 우선청약권을 부여받지 못하여, 구주주 청약에 참여하지 못합니다(주).

(주)
당사의 (주)에스티큐브앤컴퍼니 관련 위험요소는 본 증권신고서 "제1부-III.투자위험요소-2.회사위험-바, 사" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

2) 최대주주 및 특수관계인의 기업 현황
현재 당사의 최대주주 (주)바이오메디칼홀딩스, 특수관계인 (주)에스티사이언스 및 향후 당사의 최대주주가 될 예정인 (주)에스티큐브앤컴퍼니의 주요 기업 현황은 다음과 같습니다.

[(주)바이오메디칼홀딩스 기업 현황]

구 분
내 용

기업명
㈜바이오메디칼홀딩스

기업의 형태
일반법인

소재지
서울특별시 강남구 삼성로96길 6, 905호(삼성동, 엘지트윈텔)

직원 수(상근)
1명

대표자
정현진

설립일
2002년 01월 09일

재무현황(2023년, 별도)(주1)
영업손실 131백만원, 당기순이익 1,049백만원자산 13,891백만원, 부채 5,358백만원, 자본 8,533백만원

사업의 내용
의료기관 컨설팅업

최대주주 등
정현진(30.92%)

기타주요사항
2019년 07월 15일 기존 최대주주 (주)에스티사이언스의 장외매도로 인해 최대주주가 됨.2024년 08월 24일 제3자배정 유상증자로 인하여 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 최대주주가 될 예정임((2024년 10월 24일 납입 예정)

출처:
당사 제시 자료

주1)
(주)바이오메디칼홀딩스는 외감대상법인에 해당되지 않으며, 감사받지 아니한 자체 결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.

[(주)에스티사이언스 기업 현황]

구 분
내 용

기업명
㈜에스티사이언스

기업의 형태
일반법인

소재지
서울특별시 강남구 삼성로96길 6, 905호(삼성동, 엘지트윈텔)

직원 수(상근)
2명

대표자
정현진

설립일
2013년 02월 04일

재무현황(2023년, 별도)(주1)
영업손실 38백만원, 당기순이익 439백만원자산 8,804백만원, 부채 14,643백만원, 자본 (5,839)백만원

사업의 내용
신약개발에 대한 라이센싱업

최대주주 등
정현진 (100.00%)

기타주요사항
2019년 07월 15일 기존 최대주주 ㈜에스티사이언스의 장외매도로 인해 최대주주가 ㈜바이오메디칼홀딩스로 변경됨

출처:
당사 제시 자료

주1)
(주)에스티사이언스는 외감대상법인에 해당되지 않으며, 감사받지 아니한 자체 결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.

[(주)에스티큐브앤컴퍼니 기업 현황]

구 분
내 용

기업명
㈜에스티큐브앤컴퍼니

기업의 형태
일반법인

소재지
서울특별시 강남구 삼성로96길 6, 905호(삼성동, 엘지트윈텔)

직원 수(상근)
4명

대표자
정현진

설립일
2015년 02월 03일

재무현황(2023년, 별도)(주1)
영업손실 264백만원, 당기순손실 315백만원자산 9,298백만원, 부채 1,300백만원, 자본 7,998백만원

사업의 내용
의료기관 컨설팅업

최대주주 등
(주)에스티사이언스(85.44%), 정현진(9.71%), (주)에스티큐브(4.85%)

기타주요사항
2024년 08월 24일 제3자배정 유상증자로 인하여 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 최대주주가 될 예정임(2024년 10월 24일 납입 예정).

출처:
당사 제시 자료

주1)
(주)에스티큐브앤컴퍼니는 외감대상법인에 해당되지 않으며, 감사받지 아니한 자체 결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.

추가적으로 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 외부 투자자 등으로부터 사모사채(만기 3년, 표면금리 0%, 만기보장수익률 5%) 130억원을 2024년 8월 22일에 발행하여 제3자배정 유상증자 납입을 위한 재원 마련해둔 상태입니다. 또한, 사모사채 발행 후 (주)에스티큐브앤컴퍼니의 지분구조 및 경영진 변동은 없어, 당사의 최대주주가 변경은 되지만, 실질적인 지분구조상 최대주주 및 경영진 변동 없이 안정적으로 기존사업을 지속해나갈 것으로 전망됩니다(주).

(주)
당사의 (주)에스티큐브앤컴퍼니 관련 위험요소는 본 증권신고서 "제1부-III.투자위험요소-2.회사위험-바, 사" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사의 최대주주 및 특수관계인인 (주)바이오메디칼홀딩스 및 (주)에스티사이언스는 실질적인 자체 사업을 영위하지 않고 당사 및 관계회사의 지배회사 역할을 하는 법인이며
해당 법인들의 최대주주는 당사의 대표이사와 동일한 정현진 대표이사입니다. 당사, 최대주주 및 특수관계인에 실질적인 지배력을 행사하고 있는 실질적 지배주주인 정현진 대표이사의 약력은 다음과 같습니다.

[당사 및 최대주주에 실질적 지배력을 행사중인 정현진 약력]

성명
출생년월
주요 경력(현직 포함)

정현진
1964-09
서울대 의과대학 박사 수료前.(주)이노셀 대표이사現 (주)에스티사이언스 대표이사現 (주)에스티큐브앤컴퍼니 대표이사現 (주)바이오메디컬홀딩스 대표이사

출처:
전자공시시스템

정현진 대표이사는 (주)바이오메디칼홀딩스 지분 30.92%, (주)에스티사이언스 지분 100%를 보유함으로써 당사를 지배하고 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 기준, 당사에 대한 (주)바이오메디칼홀딩스의 지분율은 2.42%, 당사에 대한 (주)에스티사이언스의 지분율은 0.10%에 불과합니다. 당사 최대주주가 당사에 행사 중인 지배력이 높지 않은 상황이기 때문에 당사의 지배구조는 적대적 M&A 또는 경영권 분쟁 등에 매우 취약한 것으로 판단됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점에 각별히 유의하여 주시기 바랍니다.
3) 지분율 변동 시뮬레이션
현재 당사의 최대주주 및 특수관계인인 (주)바이오메디칼홀딩스와 (주)에스티사이언스는 금번 주주우선공모 유상증자에 100% 참여할 계획입니다. 예상발행가액을 기준으로 (주)바이오메디칼홀딩스는 배정주식의 100%를 참여하기 위해 약 18억원이, (주)에스티사이언스는 배정주식의 100%를 참여하기 위해 약 0.8억원이 필요합니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 (주)바이오메디칼홀딩스 및 (주)에스티사이언스는 금번 주주우선공모 유상증자에 참여할 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 있지 않기 때문에 실질적인 지배력을 행사하고 있는 정현진 대표이사가 금융기관 및 지인 등으로부터 청약재원 용도로 차입할 예정이며, 해당 차입금으로 증자에 참여할 계획입니다. 또한 기타 임원들의 경우 자금 사정을 감안한 뒤 최대한 참여할 계획이나, 현재 정확한 수량 및 금액은 확정되지 않았습니다.현재 예정발행가 기준으로 당사의 최대주주 및 특수관계인인 (주)바이오메디칼홀딩스와 (주)에스티사이언스는 100% 청약 예정이나, 추후 확정발행가액 상승 등으로 인해 당사 최대주주 및 특수관계인들의 자금여력이 부족해질 경우, 당사의 최대주주 및 특수관계인들은 추가적인 차입을 검토할 수 있으나 충분한 자금을 조달하지 못할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율이 하락하여 경영권이 더욱 취약해져 당사의 최대주주가 타법인 또는 개인으로 교체될 가능성을 배제할 수 없습니다. 현재 당사 최대주주 및 특수관계인 등은 본 유상증자시 총 793,944주의 신주를 배정받을 예정이며, 예정발행가액 기준 총 배정금액은 약 32억원에 해당됩니다. 만일 특수관계인 중 개인인 임원들이 자금 사정 등에 의해 금번 유상증자 청약시 배정분의 전량을 미참여하게 될 경우를 가정한다면 특수관계인을 포함한 최대주주의 지분율은 3.8% 수준으로 약 0.5%p 하락할 수 있습니다.

[최대주주 등 예상 배정주식수]

(단위 : 주, 원, %)

주주명
관계
현재
배정주식수(주1)
배정금액(주2)

보통주
지분율

㈜바이오메디칼홀딩스
특수관계인
1,131,583
2.42%
448,697
1,835,170,730

㈜에스티사이언스
최대주주의 최대주주
46,268
0.10%
18,346
75,035,140

박준용
임원
120,000
0.26%
47,582
194,610,380

Stephen Sunghan Yoo
임원
413,632
0.89%
164,014
670,817,260

Choi Hoon
임원
290,791
0.62%
115,305
471,597,450

최대주주 등 소계
2,002,274
4.29%
793,944
3,247,230,960

발행주식총수(보통주)
46,694,249
100.00%
18,495,481
75,646,517,290

(주1)
신주배정비율은 보통주 1주당 0.39652222주입니다.

(주2)
배정금액은 예정 발행가액 기준입니다.

현재 기준으로 당사 최대주주인 (주)바이오메디칼홀딩스 및 특수관계인 (주)에스티사이언스가 신주 배정분의 100%를 청약하고, 그 외 특수관계인들은 청약에 참여하지 않는다고 가정할 경우, 지분율 변동 시뮬레이션 결과는 다음과 같습니다.

[최대주주 등 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, 원, %)

주주명
관계
현재
배정주식수
배정금액
청약주식수
청약금액
증자 후

보통주
지분율
보통주
지분율

㈜바이오메디칼홀딩스
특수관계인
1,131,583
2.42%
448,697
1,835,170,730
448,697
1,835,170,730
1,580,280
2.42%

㈜에스티사이언스
최대주주의 최대주주
46,268
0.10%
18,346
75,035,140
18,346
75,035,140
64,614
0.10%

박준용
임원
120,000
0.26%
47,582
194,610,380
0
0
120,000
0.18%

Stephen Sunghan Yoo
임원
413,632
0.89%
164,014
670,817,260
0
0
413,632
0.63%

Choi Hoon
임원
290,791
0.62%
115,305
471,597,450
0
0
290,791
0.45%

최대주주 등 소계
2,002,274
4.29%
793,944
3,247,230,960
467,043
1,910,205,870
2,469,317
3.79%

발행주식총수
46,694,249
100.00%
18,495,481
75,646,517,290

65,189,730
100.00%

(주1)
신주배정비율은 보통주 1주당 0.39652222주입니다.

(주2)
배정금액 및 청약금액은 예정 발행가액 기준입니다.

(주3)
최대주주 (주)바이오메디칼홀딩스 및 특수관계인 (주)에스티사이언스의 청약주식수는 배정주식수의 100%를 가정하였고, 나머지 특수관계인들의 청약주식수는 배정주식수의 0%를 가정하였습니다.

(주4)
전환우선주 및 주식매수선택권으로 인한 지분 변동은 고려하지 않은 수치입니다.

한편 그 외, 잔존하고 있는 주식매수선택권이 향후에 전량 행사될 경우에는 최대주주 등의 보통주 지분율은 추가로 변동될 수 있습니다.

[주식매수선택권의 부여 및 행사 내역]

(증권신고서 제출일 기준)
(단위 : 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의 종류
최초 부여 수량
당기변동수량
총변동수량
기말 미행사 수량
행사기간

행사
취소
행사
취소

박준용
등기임원
2016년 03월 11일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
176,816
-
-
176,816
-
-
2018.03.11 ~ 2023.03.10

Stephen SunghanYoo
등기임원
2016년 03월 11일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
513,632
-
-
513,632
-
-
2018.03.11 ~ 2023.03.10

Choi Hoon
등기임원
2016년 03월 11일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
500,791
-
-
500,791
-
-
2018.03.11 ~ 2023.03.10

직원 6명
직원
2016년 03월 11일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
729,766
-
-
729,766
-
-
2018.03.11 ~ 2023.03.10

직원 7명
계열회사 직원
2016년 03월 11일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
1,166,080
-
-
689,632
476,448
-
2018.03.11 ~ 2023.03.10

직원 5명
계열회사 직원
2018년 07월 03일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
220,000
-
-
-
160,000
60,000
2020.07.03 ~ 2025.07.02

합계
3,307,085
-
-
2,610,637
636,448
60,000
-

(자료 :
당사 제시)

[미행사 주식매수선택권 내역]

(증권신고서 제출일 기준)
(단위 : 주, 원)

구 분
부여일
의무복무기간
행사가능기간
현재
제3자배정 유상증자 후
주주우선공모 유상증자 후

보유수량
행사가격
조정 후 행사가능수량
조정 후 행사가격
조정 후 행사가능수량
조정 후 행사가격

1
2018-07-03
2년
행사시작일로부터 5년('20.7.3~'25.7.2)
60,000
11,766
60,000
11,369
60,000
9,388

(자료 :
당사 제시)

(주1)
본 유상증자 완료시, 본 유상증자 및 제3자배정 유상증자로 인한 지분 희석 방지 조항에 따라 주식매수선택권의 행사가격이 조정될 예정입니다. 상기 조정 후 행사가격은 예정 발행가액을 기준으로 산출하였습니다.

현재 부여된 주식선택권의 잔량은 60,000주이나, 본 유상증자 완료시, 본 유상증자 및 제3자배정 유상증자로 인한 지분 희석 방지 조항에 따라 행사가액이 하향조정될예정입니다. (주1)

(주1) 주식매수선택권 행사가격 조정 사항

행사가격보다 낮은 발행가액으로 유상증자가 행하여지는 경우 :조정후 행사가격 = {(유상증자 직전 발행주식총수 x 조정 전 행사가격) + (유상증자 발행주식수 x 유상증자 주당발행가액)} / (유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수)

(자료) 당사 제시자료

따라서 본 유상증자에 최대주주 (주)바이오메디칼홀딩스 및 특수관계인 (주)에스티사이언스가 배정분의 100% 참여, 나머지 특수관계인들이 미참여하는 것을 가정했을 때, 이후 주식매수선택의 행사가액 조정 및 전량 행사되었을 경우를 감안한 지분율 변동 시뮬레이션 결과는 다음과 같습니다.

[최대주주 등 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, %)

주주명
관계
현재
증자 후
추가 발행가능주식수
잠재주식 전환 및 행사 후

보통주
지분율
보통주
지분율
주식매수선택권 행사
보통주
지분율

㈜바이오메디칼홀딩스
특수관계인
1,131,583
2.42%
1,580,280
2.42%
-
1,580,280
2.42%

㈜에스티사이언스
최대주주의 최대주주
46,268
0.10%
64,614
0.10%
-
64,614
0.10%

박준용
임원
120,000
0.26%
120,000
0.18%
-
120,000
0.18%

Stephen Sunghan Yoo
임원
413,632
0.89%
413,632
0.63%
-
413,632
0.63%

Choi Hoon
임원
290,791
0.62%
290,791
0.45%
-
290,791
0.45%

최대주주 등 소계
2,002,274
4.29%
2,469,317
3.79%
-
2,469,317
3.78%

주식매수선택권 보유자
-
-
-
-
60,000
60,000
0.09%

발행주식총수
46,694,249
100.00%
65,189,730
100.00%
-
65,249,730
100.00%

(자료)
공시자료 및 당사제시자료

(주1)
최대주주 (주)바이오메디칼홀딩스 및 특수관계인 (주)에스티사이언스의 청약주식수는 배정주식수의 100%를 가정하였고, 나머지 특수관계인들의 청약주식수는 배정주식수의 0%를 가정하였습니다.

(주2)
본 유상증자 완료시, 본 유상증자로 인한 지분 희석 방지 조항에 따라 주식매수선택권의 행사가격이 조정될 예정입니다. 상기 조정 후 행사가격은 예정 발행가액을 기준으로 산출하였습니다.

주식매수선택권의 행사 여부는 주가와 행사가액의 실시간 괴리율에 따라 행사 가능성이 달라집니다. 주식매수선택권은 임직원을 대상으로 발행되었으며, 남은 잔량이 발행된 주식총수 대비 0.09%므로, 일시에 모든 물량이 행사되더라도 주가에 큰 영향을 미칠 가능성은 높지 않을 것으로 예상되고 있습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 전환우선주 상세 내역은 다음과 같으며, 해당 전환우선주 인수계약서 제3조 의결권 및 신주배정 등에 관한 사항에 따라 전환우선주의 주주들은 회사가 발행키로 한 주식에 대한 우선적으로 청약에 참여할 수 있는 권리(우선청약권)를 받을 권리가 있어 금번 유상증자에 따라 우선청약권을 부여받게 됩니다.

[전환우선주 상세 내역]

(단위 : 백만원, 원, 주)

구분
발행일
만기일(주1)
전환청구기간
이자율(배당율)
권면총액(발행총액)
미상환(전환)잔액
전환가액
최저전환가액
미발행주식수
최저 전환가액미발행 주식수

제2차 전환우선주
2020-12-29
2026-04-19
21-12-29 ~25-12-29
3.0%
10,000
86
5,460
5,281
15,747
16,281

(주1)
만기일은 전환우선주가 보통주로 전환되는 존속기간의 종료일을 의미함.(존속기간 : 발행일로부터 5년(만기시 보통주로 전환)

본 공시서류 제출일 현재 전환우선주(CPS)의 전환가액은 5,460원이나 해당 전환우선주에는 70% 리픽싱조항이 포함되어 있어 전환가액은 최대 5,281원까지 내려갈수 있습니다. 현재 전환우선주 11,396주가 보통주로 전량 전환될 경우 전환우선주를 보유한 (주)뉴그린은 2024년 반기말 기준 보통주 1,056,498주를 보유하고 있기 때문에합산하여 총 1,072,245주를 가진 2대주주가 될 수 있으며, 지속적인 주가하락으로 인해 최저 전환가액(5,281원)까지 전환가액이 내려갈경우 미발행 전환가능 주식수는 16,281주까지 올라가 향후 최대주주가 변경될 수 있는 위험이 발생할 수 있습니다. 또한, 해당 전환우선주 인수계약서 제5조 6항 전환가액의 조정 항목에 따라 전환우선주의 전환가액은 금번 유상증자 이후 아래와 같은 산식에 따라 조정될 예정으로 조정된 전환가액은 최종 발행가액에 따라 결정될 예정입니다.

▶ 조정후 전환가액
=
조정 전 전환가액 X
기발행 주식수 + 신발행주식수 X (발행가액 / 발행시점의 보통주의 주당 시가)-----------------------------기발행주식수 + 신발행주식수

먼저 제3자배정 유상증자 후 조정에 대해 보수적으로 1) 조정전 전환가액 = 최저전환가액(5,281원), 2) 발행가액 =예정발행가액(4,090원) 3) 발행시점의 보통주의 주당 시가 = 증권신고서 제출 전일 종가 기준 주가(5,090원)를 가정했을시 조정 후 전환가액은 5,252원으로 해당 경우 전환우선주에 따른 미발행 전환가능 주식수는 최대 16,371주까지 올라갈 수 있습니다.이후 금번 주주우선공모 유상증자 후 조정에 대해 보수적으로 1) 조정전 전환가액 = 최저전환가액(5,252원), 2) 발행가액 =예정발행가액(4,090원) 3) 발행시점의 보통주의 주당 시가 = 증권신고서 제출 전일 종가 기준 주가(5,090원)를 가정했을시 조정 후 전환가액은 4,945원으로 해당 경우 전환우선주에 따른 미발행 전환가능 주식수는 최대 17,387주까지 올라갈 수 있습니다. 따라서 (주)뉴그린이 2024년 반기 기준 보유하고 있는 보통주에 대한 금번 공모 유상증자 100% 참여하며, 전환우선주 역시 모두 전환한다고 가정하면 1,497,328주(지분율 2.29%)로 최대주주인 (주)바이오메디칼홀딩스의 지분율 2.42%와 단 0.13%p밖에 차이가 나지 않아 최대주주가 변경될 수 있는 위험이 발생할 수 있습니다.

[전환우선주 포함 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

주주 현황
증자 전
유상증자 후*

구분
관계
주식수
지분율
주식수
지분율

㈜바이오메디칼홀딩스
특수관계인
1,131,583
2.42%
1,580,280
2.42%

㈜에스티사이언스
최대주주의 최대주주
46,268
0.10%
64,614
0.10%

박준용
임원
120,000
0.26%
120,000
0.18%

Stephen Sunghan Yoo
임원
413,632
0.89%
413,632
0.63%

Choi Hoon
임원
290,791
0.62%
290,791
0.45%

소계
2,002,274
4.29%
2,469,317
3.79%

㈜뉴그린_전환우선주
11,396
0.02%
21,906
0.03%

㈜뉴그린_보통주
1,056,498
2.26%
1,475,422
2.26%

자기주식
50,000
0.11%
50,000
0.08%

기타주주
43,585,477
93.32%
61,183,595
93.84%

합계
46,705,645
100.00%
65,200,240
100.00%

주1)
지분율은 발행 주식 총수를 기준으로 산정함

주2)
(주)바이오메디칼홀딩스, (주)에스티사이언스 → 100%참여를 가정함.박준용 CFO 외 2인 → 미참여를 가정함.

주3)
(주)뉴그린 → 보수적으로 가정함. (주)뉴그린이 보유한 보통주 수량은 2024년 반기 기준임.1) 기존보유 보통주식 : (주)뉴그린 = 1,056,498주1) 배정주식 100% 참여 : (주)뉴그린 = 418,924주2) 전환우선주 전량 보통주 전환(전환가액 4,945원 가정시 → 17,387주 전환가능)2) 전환우선주 11,396주에 배정된 청약수량 4,519주 100% 참여 가정

보수적인 가정을 하여 유상증자 이후 전환우선주가 모두 전환되고, 주식매수선택권이 모두 행사될 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 4.3%에서 보수적으로 3.8%로 하락하여 최대주주의 지분율이 더 낮아지게 되어 최대주주가 변경될 가능성이 존재합니다.

[유상증자, 주식매입선택권, 전환우선주 포함 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

주주 현황
증자 전
유상증자 후(전환우선주)
유상증자 후(전환우선주+주식매수선택권)

구분
관계
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

㈜바이오메디칼홀딩스
최대주주
1,131,583
2.42%
1,580,280
2.42%
1,580,280
2.42%

㈜에스티사이언스
최대주주의 특수관계인
46,268
0.10%
64,614
0.10%
64,614
0.10%

박준용
임원
120,000
0.26%
120,000
0.18%
120,000
0.18%

Stephen Sunghan Yoo
임원
413,632
0.89%
413,632
0.63%
413,632
0.63%

Choi Hoon
임원
290,791
0.62%
290,791
0.45%
290,791
0.45%

소계
2,002,274
4.29%
2,469,317
3.79%
2,469,317
3.78%

㈜뉴그린_전환우선주
11,396
0.02%
21,906
0.03%
21,906
0.03%

㈜뉴그린_보통주
1,056,498
2.26%
1,475,422
2.26%
1,475,422
2.26%

주식매수선택권 보유자
-
-
-
-
60,000
0.09%

자기주식
50,000
0.11%
50,000
0.08%
50,000
0.08%

기타주주
43,585,477
93.32%
61,183,595
93.84%
61,183,595
93.75%

합계
46,705,645
100.00%
65,200,240
100.00%
65,260,240
100.00%

주1)
지분율은 발행 주식 총수를 기준으로 산정함

주2)
(주)바이오메디칼홀딩스, (주)에스티사이언스 → 100%참여를 가정함.박준용 CFO 외 2인 → 미참여를 가정함.

주3)
(주)뉴그린 → 보수적으로 가정함. (주)뉴그린이 보유한 보통주 수량은 2024년 반기 기준임.1) 기존보유 보통주식 : (주)뉴그린 = 1,056,498주1) 배정주식 100% 참여 : (주)뉴그린 = 418,924주2) 전환우선주 전량 보통주 전환(전환가액 4,945원 가정시 → 17,387주 전환가능) 2) 전환우선주 11,396주에 배정된 청약수량 4,519주 100% 참여 가정

주4)
주식매입선택권 : 전량 행사(행사가액 9,389원 가정시 → 60,000주 행사가능)

하지만 제3자배정 유상증자 130억원으로 인해 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 해당 사모 유상증자 납입 후 당사의 최대주주가 될 예정입니다. 새로운 최대주주 (주)에스티큐브앤컴퍼니의 지분율 4.1%를 포함하여 특수관계인들 포함하여 최대주주 등은 총 7.7%의 지분을 보유하여 금번 주주우선공모 유상증자 및 제3자배정 유상증자 전 지분율인 4.3% 대비 3.4%p 증가하여 최대주주 변동 위험 가능성을 다소 낮아진 것으로 판단됩니다. 이와 관련한 최대주주 및 지분율 변동 시뮬레이션은 아래와 같습니다.

[제3자배정 유상증자 포함 최대주주 및 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

주주 현황
유상증자 후(전환우선주+주식매수선택권)
제3자배정 유상증자 반영

구분
관계
주식수
지분율
주식수
지분율

㈜에스티큐브앤컴퍼니
최대주주(예정)
-
0.00%
2,771,856
4.07%

㈜바이오메디칼홀딩스
최대주주(기존)
1,580,280
2.42%
1,580,280
2.32%

㈜에스티사이언스
최대주주의 특수관계인
64,614
0.10%
64,614
0.09%

박준용
임원
120,000
0.18%
120,000
0.18%

Stephen Sunghan Yoo
임원
413,632
0.63%
413,632
0.61%

Choi Hoon
임원
290,791
0.45%
290,791
0.43%

소계
2,469,317
3.78%
5,241,173
7.70%

㈜뉴그린
1,497,328
2.29%
1,497,328
2.20%

주식매수선택권 보유자
60,000
0.09%
60,000
0.09%

자기주식
50,000
0.08%
50,000
0.07%

기타주주
61,183,595
93.75%
61,183,595
89.93%

합계
65,260,240
100.00%
68,032,096
100.00%

주1)
지분율은 발행 주식 총수를 기준으로 산정함

주2)
(주)바이오메디칼홀딩스, (주)에스티사이언스 → 100%참여를 가정함.박준용 CFO 외 2인 → 미참여를 가정함.

주3)
(주)뉴그린 → 보수적으로 가정함. (주)뉴그린이 보유한 보통주 수량은 2024년 반기 기준임.1) 기존보유 보통주식 : (주)뉴그린 = 1,056,498주1) 배정주식 100% 참여 : (주)뉴그린 = 418,924주2) 전환우선주 전량 보통주 전환(전환가액 4,945원 가정시 → 17,387주 전환가능) 2) 전환우선주 11,396주에 배정된 청약수량 4,519주 100% 참여 가정

주4)
주식매입선택권 : 전량 행사(행사가액 9,389원 가정시 → 60,000주 행사가능)

주5)
최대주주가 될 예정인 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 본 공모 유상증자 권리락 이후 납입일(2024년 10월 24일 예정)이기 때문에 본 공모 유상증자에 대한 우선청약권이 없음

이처럼 당사 최대주주 (주)바이오메디칼홀딩스와 특수관계인 중 (주)에스티사이언스만 본인 배정분의 100%에 대해 청약에 참여하는 경우를 가정한다면 최대주주 등의 지분율은 본 유상증자 후 지분율이 3.8% 수준까지 희석될 수 있으며, 이는 경영권을 안정적으로 유지하기에는 부족한 수준의 지분율로서, 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험을 배제할 수 없습니다. 하지만 변경될 최대주주를 포함한 최대주주 등의 지분율은 제3자배정 유상증자 후 7.7% 수준까지 상승하여 유상증자 이전보다 다소 최대주주 변경 위험 가능성이 낮아진 것으로 판단되나, 여전히 안정적인 지분율 수준에는 크게 미치지 못하는 수준입니다. 또한 특수관계인 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 청약에 필요한 자금을 마련하지 못할 경우 또는 예정발행가 대비 확정발행가가 너무 높게 형성되는 경우에는 청약 계획에 변동이 생겨, 지분이 추가 희석될 수 있는 위험성을 배제할 수 없습니다. 추가적으로 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존하고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 자금 조달을 진행하는데 어려움이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[다. 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성 위험]
당사의 재무제표는 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 당사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동 과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다.
그러나 당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생 및 부의 영업현금흐름 발생, 이에 따른 결손금 누적과 재무상태 악화로 인하여 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 불확실성이 생길 수 있는 상황입니다.당사는 지속적인 영업손실 탈피를 위한 물질매각, 자본 확충을 통한 재무 개선, 파이프라인 연구개발 매진 및 임상 성공 노력 등 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나,
당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 발생할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 발생하여 이를 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[주요 재무사항 총괄표]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년
비 고

외부감사인
대성삼경회계법인
이촌회계법인
이촌회계법인
대주회계법인
대주회계법인
-

감사의견
-
-
적정
적정
적정
반기재무제표는 감사받지 않음

(계속기업 불확실성 관련 주석기재)
-
-
미해당
미해당
미해당
-

(작성기준)
연결
연결
연결
연결
연결
-

1. 자산총계
34,567
58,389
45,957
61,069
25,861
-

유동자산
29,332
53,175
39,928
56,425
21,835
-

비유동자산
5,235
5,214
6,029
4,644
4,026
-

2. 부채총계
8,856
10,675
10,649
9,850
9,696
-

유동부채
2,877
4,796
4,277
4,360
5,343
-

비유동부채
5,979
5,879
6,372
5,490
4,353
-

3. 자본총계
25,711
47,714
35,308
51,220
16,164
-

자본금
23,353
23,295
23,295
22,345
15,951
-

자본잉여금
116,896
116,955
116,955
104,048
51,611
-

기타자본구성요소
(1,237)
(1,237)
(1,237)
3,778
8,402
-

기타포괄손익누계액
(92)
(244)
(391)
(422)
(465)
-

결손금
(113,208)
(91,056)
(103,315)
(78,529)
(59,335)
-

4. 부채비율(%)
34%
22%
30%
19%
60%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
1020%
1109%
933%
1294%
409%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 총차입금
1,467
1,576
1,763
1,921
4,002
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
781
716
868
877
3,318
-

리스부채
781
716
868
877
607
-

파생상품부채
0
0
0
0
196
-

전환사채
0
0
0
0
2,515
-

비유동성 차입금
686
860
895
1,044
684
-

리스부채
686
860
895
1,044
684
-

- 총차입금 의존도(%)
4%
3%
4%
3%
15%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
53%
45%
49%
46%
83%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

7. 영업활동 현금흐름
(12,883)
(11,742)
(24,738)
(16,085)
(17,148)
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
-145%
-110%
-232%
-163%
-177%
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

8. 투자활동 현금흐름
14,924
(277)
14,472
(26,612)
9,819
-

9. 재무활동 현금흐름
(414)
8,449
8,040
50,440
(7,034)
-

10. 현금 및 현금성자산
21,669
18,474
19,762
21,862
14,125
-

11. 순차입금
(20,202)
(16,898)
(17,999)
(19,942)
(10,124)
총차입금 - 현금 및 현금성자산

- 순차입금 의존도(%)
-58%
-29%
-39%
-33%
-39%
순차입금 ÷ 자산총계

12. 매출액
5,528
3,694
5,827
6,302
7,926
-

13. 매출원가
4,985
3,426
5,327
5,843
7,710
-

- 매출원가율(%)
90%
93%
91%
93%
97%
매출원가 ÷ 매출액

14. 매출총이익
543
268
500
459
216
-

15. 판매비와관리비
11,261
13,681
26,541
19,370
19,166
-

- 판매비와관리비율(%)
204%
370%
455%
307%
242%
판매비와관리비 ÷ 매출액

16. 영업이익
(10,718)
(13,413)
(26,041)
(18,911)
(18,950)
-

- 영업이익률(%)
-194%
-363%
-447%
-300%
-239%
영업이익 ÷ 매출액

17. 기타수익
50
22
33
5
186
-

18. 기타비용
39
11
26
55
641
-

19. 금융수익
608
1,060
1,800
983
611
-

20. 금융비용
131
108
266
914
2,737
-

이자비용
55
43
96
484
651
-

- 이자보상배수(배)
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
영업이익 ÷ 이자비용

21. 법인세비용차감전계속사업이익
(10,230)
(12,450)
(24,499)
(18,892)
(21,530)
-

- 자기자본 대비 비중(%)
-39.79%
-26.09%
-69.39%
-36.88%
-133.19%
법인세비용차감전계속사업이익 ÷ 자기자본

22. 법인세비용
0
0
0
0
0
-

23. 당기순이익
(10,230)
(12,450)
(24,499)
(18,892)
(21,530)
-

- 당기순이익률(%)
-185%
-337%
-420%
-300%
-272%
당기순이익 ÷ 매출액

(자료) : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서

당사의 재무제표는 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 당사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동 과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 당사는 본 증권신고서 "제1부-I-III.투자위험요소-2.회사위험-라, 마." 부분에 기재된 바와 같이 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생 및 부의 영업현금흐름 발생, 이에 따른 결손금 누적과 재무상태 악화로 인하여 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 불확실성이 생길 수 있는 상황입니다.당사는 이를 해소하고자 자본확충 및 재무구조 개선을 위하여 다음과 같이 계획을 세우고 노력하고 있습니다.

[ 하단의 개선 계획에 대한 유의사항 ]

하단의 내용은 증권신고서 제출 전일 현재 시점에서 당사가 계속기업가정에 관한 중요한 불확실성을 사전적으로 회피하고자 취하고 있는 노력을 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 성과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 개선 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

① 장기적인 영업손실 해소 방안

[과거 장기영업손실 사유 해소 방법 및 물질매각 이력]당사는 2016년과 2019년에 당시 최대주주((주)에스티사이언스) 및 관계회사((주)에스티큐브앤컴퍼니)를 대상으로 당사가 보유중이던 항암신약후보물질을 매각하여 BT사업부문에서 101억원(2016년) 및 78억원(2019년)의 매출이 발생하였습니다. 해당 거래로 2016년 약 21억원, 2019년 약 35억원의 별도기준 영업이익을 기록하여 장기영업손실로 인한 관리종목 지정위험을 해소하였습니다. 하지만 2023년 영업손실로 인해 현재 당사는 장기영업손실에 의한 관리종목에 지정되었습니다. 현재 당사가 영위하고있는 IT유통 및 화장품유통 사업의 낮은 수익성과 정상궤도에 이르지 못한 바이오사업부문을 고려했을때 당사가 자체적인 영업활동을 통해 영업이익을 거둘 가능성은 매우 낮은것으로 판단됩니다.

[(주)에스티사이언스 대상 후보물질 매각 내역]

1. 제목
항암 신약후보물질 권리 매각 계약

2. 주요내용
1. 계약상대방 : (주)에스티사이언스 (당사의 최대주주)2. 매각 대상 후보물질의 주요내용 당사는 항암 신약후보물질 “Antibodies with preferential binding to glycosylated BTLA” 와 “Antibodies with preferential binding to glycosylated TIM3”을 개발하였으며, 신약후보물질 관련 특허출원권리, 노하우 및 기타 지적재산권을 가지고 있음.(본 후보물질은 현재 특허출원 후 등록이 진행중입니다)3. 계약조건 : (1) 매각대상 신약후보물질① Antibodies with preferential binding to glycosylated BTLA② Antibodies with preferential binding to glycosylated TIM3(2) 총 계약금액 : 약 101억원 (대상 후보물질의 권리 일체 매각)(3) 매각 대금 지급조건계약 후 7일이내 일시납 조건(이후 반환조건 없음) ( * 2016년 12월 19일 대금 수령 완료)(4) 계약일자 : 2016년 12월 15일

3. 사실발생(확인)일
2016-12-15

4. 결정일
2016-12-15

- 사외이사 참석여부
참석(명)
2

불참(명)
0

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 향후 주요 계약내용 변경이 될수 있으며 변경시 지체없이 공시할 예정임.

※ 관련공시

출처: 금융감독원 전자공시시스템 (2016.12.15)

[(주)에스티큐브앤컴퍼니 대상 후보물질 매각 내역]

1. 제목
항암 신약후보물질 권리 매각 계약

2. 주요내용
1. 계약상대방 : (주)에스티큐브앤컴퍼니 (당사의 관계회사)2. 매각 대상 후보물질의 주요내용당사는 항암 신약후보물질 “CTLA-4 항체” 와 “LAG-3 항체”를 개발하였으며, 신약후보물질 관련 특허출원권리, 노하우 및 기타 지적재산권을 가지고 있음.(본 후보물질은 현재 특허출원 후 등록이 진행중입니다)3. 계약조건 : (1) 매각대상 신약후보물질① CTLA-4 항체② LAG-3 항체(2) 총 계약금액 : 금 7,812,000,000원(직전년도 매출액 대비 70.5% 입니다) (대상 후보물질의 권리 일체 매각)(3) 매각 대금 지급조건계약 후 7일이내 일시납 조건(이후 반환조건 없음) ( * 2019년 11월 27일 대금 수령 완료)(4) 계약일자 : 2019년 11월 27일

3. 사실발생(확인)일
2019-11-27

4. 결정일
2019-11-27

- 사외이사 참석여부
참석(명)
2

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생 시 즉시 공시할 예정입니다.

※ 관련공시

출처: 금융감독원 전자공시시스템 (2019.11.27)

[매각한 물질의 회계처리 및 개발 현황]당사는 2016년 12월 PD-1 / PD-L1 파이프라인 개발에 집중하기 위한 신약후보물질 조정과 연속적자 위험등의 재무구조 개선을 목적으로 후보물질 중 2개(Antibodies with preferential binding to glycosylated BTLA, Antibodies with preferential binding to glycosylated TIM3)를 당시 최대주주인 (주)에스티사이언스에 101억원에 매각했습니다. (주)에스티사이언스는 국내외 제약사들과 공동개발 및 투자유치 등을 추진하였으나 이후 가시적인 연구개발 내역은 없습니다. (주)에스티사이언스는 2020년말까지 동사의 회계기준에 따라 해당 후보물질(무형자산)을 5년 내용연수에 걸쳐 정액법으로 감가상각 처리하였으며, 2020년 2,357백만원 손상을 인식하여 현재 해당 무형자산의 잔액은 없습니다. (주)에스티사이언스는 해당물질을 향후 당사의 hSTC810과의 병용임상을 추진하는 것이 효과적이라 판단하여 추가적인 연구개발을 잠정 보류중입니다. 또한, 당사는 2019년 10월 STT-003(BTN1A1) 및 STT-002(PD-1)에 대한 임상시험 진행이 결정되면서 추가적으로 보유하고 있던 후보물질 조정이 필요했습니다. 2020년에 해당 임상비용 증가로 발생되는 연속적자 이슈를 사전에 해소하고, 두가지 후보물질 임상시험에 집중하기 위해서 2019년 11월 27일 후보물질 중 2개(CTLA-4, LAG-3)를 관계기업인 (주)에스티큐브앤컴퍼니에 78억원에 매각했습니다. (주)에스티큐브앤컴퍼니는 인수한 후보물질에 대하여 중국내 개발을 추진하였으나, COVID-19로 인해 연기되었습니다. 현재 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 CTLA-4와 LAG-3 후보물질을 단독 임상시험이 아닌 BTN1A1과 병용 임상시험을 계획하고 있습니다. 따라서 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 CTLA-4와 LAG-3의 전임상을 진행하고, 당사의 BTN1A1의 임상 1b/2상을 통해 BTN1A1의 유효성과 안전성을 확보한 후 CTLA-4, LAG-3과 BTN1A1의 병용 임상을 통해 치료 효과를 극대화할 계획입니다. 2023년말 기준 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 동사의 회계기준에 따라 해당 후보물질을 무형자산_지식소유권 계정으로 반영하여 처리하고 있으며, 현재 해당 무형자산의 잔액은 7,812백만원 입니다.

[매입 무형자산 회계처리 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
구 분
장부 금액
감가상각 설정금액
손상차손 설정금액

(주)에스티사이언스
2016년
10,100
-
-

2017년
8,417
1,683
-

2018년
6,397
3,703
-

2019년
4,377
5,723
-

2020년
-
7,743
2,357

2021년
-
7,743
2,357

2022년
-
7,743
2,357

2023년
-
7,743
2,357

(주)에스티큐브앤컴퍼니
2019년
7,812
-
-

2020년
7,812
-
-

2021년
7,812
-
-

2022년
7,812
-
-

2023년
7,812
-
-

출처:
당사 제시 자료

[장기영업손실 대응 방안]당사는 지속적인 장기영업손실에 대응하고자 하기 대응방안들을 준비중입니다. 우선, 당사는 현재 미국과 한국에서 임상1b/2상이 진행중인 혁신신약 후보물질 'STT-003(hSTC810)'의 License-Out을 목표로 임상1b/2상을 진행하고 있으며, 세계적인 학회(AACR, ASCO, BIO USA, SITC 등)에 참여하여 다국적 제약사들과 적극적인 협의를 계획하고 있으며, 현재도 세계 상위 다국적 제약사와 비밀유지계약(CDA)를 체결하고 실사가 진행되고 있습니다. 임상 1b/2상 진행 중 또는 완료시 다국적 제약사를 대상으로 License-Out계약을 진행하여 수익성을 확보할 시 장기 영업손실에 따른 관리종목 지정 위험을 해소할 수 있을것으로 판단됩니다. 또한, 다국적 제약사들과 공동개발계약을 체결하여 연구개발에 필요한 비용을 감소시킴과 동시에 수익을 쉐어해 수익성을 개선하고자 노력중입니다. 동사가 보유한 STT-003(hSTC810)은 BTN1A1을 활용하는 First-in-Class 약물로 기존의 블록버스터 약물이 타겟하는 PD-L1과 배타적으로 발현하는 특징을 갖고있습니다. 기존 면역항암제와의 병용요법의 가치도 높아 다국적제약사와의 공동개발 가능성도 존재하고 있습니다.추가적으로, 현재 임상이 진행중인 'STT-003(hSTC810)'의 License-out 및 공동연구개발계약 체결이 아니더라도 2016년과 2019년의 사례와 같이 당사가 직접 개발한 Early Stage단계의 후보물질을 매각할 계획할 가능성도 있습니다. 당사는 STT-003,002,001 외에도 STT-011(CDH11) 등의 추가 후보물질을 보유하고 있으며 향후 보유한 후보물질 및 파이프라인의 임상시험 진행 경과에 따라 추가적인 후보물질 조정이 일어날 가능성이 있습니다.그러나, 당사가 계획중인 상기와 같은 대응방안에도 불구하고, 당사가 2024년 온기 기준 자기자본의 50% 이상의 법인세차감전계속사업손실을 기록하게 된다면 상장적격성 실질 심사 대상이 되어 상장폐지될 가능성이 있습니다.
② 자본 확충 및 재무 개선
당사는 현재까지 IT유통 및 화장품유통 사업 매출에 의존하는 상태에서 지속적으로 연구개발업에 매진해오고 있어, 매년 연구개발비용, 기타 운영자금 등의 지출이 비용으로 인식되며 지속적인 적자 및 부의 영업현금흐름이 발생하는 사업 구조를 가지고 있기 때문에, 자체 현금흐름 창출능력이 떨어지므로 주기적인 외부 자금 조달이 필요한 상황이며, 자금 조달 방식에 있어서도, 관리종목 지정 유지 부담 또는 자본잠식 부담 등을 종합적으로 고려하면 부채보다는 자본으로 인정될 수 있는 방식의 조달을 해야 하는 상황입니다.당사는 2018년 5월 25일 운영자금 목적으로 제5회 사모 전환사채 280억원 및 제3자배정 유상증자 약 140억원, 총 약 420억원의 자금을 조달하였습니다. 제3자배정 유상증자로 인한 전환우선주 약 140억원은 현재 기준 모두 보통주로 전환 청구 완료되었고, 제5회 사모 전환사채는 280억원 중 사채권자의 조기상환청구권으로 인한 상환 11억원을 제외한 269억원이 주식으로 전환되어 자본 증가 효과가 발생하였습니다.이어 2020년 12월 28일 제3자배정 유상증자 약 100억원, 2022년 5월 27일 주주배정후실권주일반공모 방식의 유상증자 약 476억원의 자금을 운영자금 목적으로 자본시장에서 추가 조달하였습니다. 특히 주주배정후실권주일반공모의 경우, 당시 최초에 목표했던 조달금액 446억원을 소폭 상회하는 수준으로 자금 조달을 완료하였으나, 파이프라인 연구개발비 및 임상 비용으로 인한 지속적인 영업손실로 현재 추가적인 자금 및 자본의 동시 확충이 반드시 필요한 상황입니다. 이에 2024년에도 본 유상증자 신주 발행을 통해 추가 자본을 조달하고 있는 상황입니다. (주1)

(주1)
당사의 잦은 자금조달 관련 위험요소는 본 증권신고서 "제1부-III.투자위험요소-2.회사위험-차" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 본 유상증자를 통해 자금 조달 및 자본 확충을 이루고, 해당 자금으로 지속적 연구개발 매진 및 임상 성공에 노력하고, 그 과정에서 회사 운영에 필요한 자금을 지출하며, 향후 자금 부족으로 인한 영업활동 문제가 생기지 않게끔 최선의 노력을 하고 있습니다.단, 본 유상증자시 주가 하락 등의 사유로 최종 발행가액이 하락할 경우 또는 청약 결과 실권이 발생할 경우, 청약률이 저조하거나 그 외 예상치 못한 기타 사유 발생 등에 의해 유상증자를
중단하게 될 경우 등 당사가 계획한 목표 자본을 조달하지 못할 가능성이 존재합니다. 이 경우 당사의 재무구조 개선은 실패할 수 있고, 당사의 계속기업으로서의 존속능력 불확실성이 발생할 수 있습니다.
③ 파이프라인 연구개발 매진 및 임상 성공 노력
[당사의 파이프라인 연구개발 현황]

당사는 자체 개발한 'Nelmastobart'(hSTC810)의 글로벌임상을 진행되고 있습니다. 'Nelmastobart'(hSTC810)은 자체 스크리닝 프로그램을 통해 개발된 면역관문억제제로서 'BTN1A1'을 타겟으로 하는 물질입니다. 'BTN1A1'은 면역세포인 T세포 증식을 억제하고 T세포로 인한 종양세포의 사멸효과를 저해시키는 면역관문 단백질입니다.(주1)

(주1)
본 증권신고서 "제1부-I-III.투자위험요소-1.사업위험" 내 전반적인 부분 및 "제1부-I-III.투자위험요소-2.회사위험-라." 부분에 당사의 각 파이프라인별 내용 및 진행상황 등 상세 내용이 기재되어 있습니다. 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 2021년 7월 완료된 영장류 독성시험 결과를 바탕으로 2021년 12월 미국 FDA와 식품의약품안전처에 IND를 제출하였습니다. 2022년 1월 미국 FDA, 3월 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 IND 승인을 받았으며, 4월 임상 1상 첫 환자 투여를시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었고 11월 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다. 용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.당사는 항암 면역관문억제제 혁신신약 'Nelmastobart'(hSTC810) 글로벌 임상1상의주된 목적인 안전성을 확보함으로서 임상 1상을 사실상 성공적으로 완료하였고, Backfill Cohort를 통해 유효성을 검증하고 있습니다. 중간결과에서 부분관해(PR) 및 안정병변(SD) 등을 검증하였고 대안이 없는 일부 난치성 고형암 등 에서도 의미있는 치료 효과가 검증되고 있습니다.

당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다.2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다.임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다.1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다.추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였습니다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작했습니다. 현재 대장암 연구자임상 1b상은 12명의 환자에게 투약을 진행 하였으며, 그 결과 12명 모두 약물과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았습니다. 특히 투약 환자군에서 기존 표준치료제 이상의 효능이 확인되고 있어 임상2상도 빠르게 진행될 것으로 예상하고 있습니다.동시에 다국적제약사와 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있습니다. 추가적으로 각 파이프라인별 연구개발 및 임상시험 진입을 계획하고 있습니다. 또한 당사는 국제적 학회 및 컨퍼런스 참여를 통해 네트워크를 확장하고 국내외 제약·바이오기업들과 기술 이전을 진행할 계획입니다.

[당사의 파이프라인 연구개발 계획]
당사의 신약 파이프라인 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

[연구개발 계획 총괄표]

품목

전임상

(연구시작~종료)

생산

(생산시작~종료)

독성시험

(시험시작~종료)

임상시험

(IND신청~임상시험완료)

STT-001 (PD-L1)
2014~ ongoing
2025.07~2027.04 (22개월)

2026.2Q~2027.2Q

(12개월)

2027.2Q~2029.2Q

(24개월)

STT-002 (PD-1)
2014~ ongoing

2020.07~2023.08

(38개월)

2026.3Q~2027.3Q

(12개월)

2027.1Q~2029.1Q

(24개월)

STT-003 (BTN1A1)
2015~ ongoing
1st date: 2021.08

2021.02~2021.11

(10개월, 완료)

Phase 1: 2021.04~2024.02

(23개월)

2nd date: 2023.05

2025.01~2026.06

(18개월)

Phase 1b/2, SCLC: 2024.02~2026.02

(24개월)

3rd date: 2024.08

2025.1Q~2026.2Q

(18개월)

Phase 1b/2, Colon: 2025.02~2027.02

(24개월)

STT-011 (CDH11)
2017~ ongoing
2025.07~2027.04 (22개월)

2026.2Q~2027.2Q

(12개월)

2027.2Q~2029.1Q

(24개월)

(자료 : 당사 제시)

(1) 품 목: STT-001 (PD-L1)

당화된 PD-L1 단백질의 중요성은 당사와 미국 엠디앤더슨암센터(MD Anderson cancer center)가 공동연구를 통해 확인하였습니다. PD-L1 단백질이 당화가 되면 면역반응을 더욱 많이 억제한다는 것과 PD-L1 단백질의 안정성이 증가함을 보고하였고 따라서 당화된 PD-L1 단백질에 결합하는 항체를 만들었습니다. 그 결과, 실험을 통해 당화된 PD-L1에 대한 항체인 hSTM108이 PD-L1 단백질의 내재화를 촉진하고, 종양 세포의 사멸을 유도함을 확인하였습니다. 또한 내재화 기능을 이용하여 항 약물결합체(Anti-drug antibody, ADA)를 제작하였고 마우스 실험 결과 7마리 중 6마리에서 종양이 사라지는 완전관해 현상을 보였습니다.

현재까지 PD-L1을 대상으로 한 의약품이 다수 개발되었으나 당화된 PD-L1을 표적으로 하는 항체는 개발된 바 없습니다. 따라서, 당사에서 개발한PD-L1 항체인 hSTM108은 로슈의 티센트릭이나 아스트라제네카의 임핀지의 유효성을 상회하는 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있습니다. 2027년에 최초 인간 대상 임상시험을 실시할 예정으로 현재 전임상에 대한 자료 보강 중이며, 생산은 2025년 7월에 시작하여 22개월 동안 진행될 예정입니다. 그 사이 독성시험을 진행하여 생산 종료 시점과 독성시험 종료시점을 유사하게 맞추어 바로 임상시험계획 승인신청을 진행할 계획입니다. 임상시험은 2027년 4월에 시작하여 최대 24개월간 진행될 예정으로 기 허가 받은 유사 제품들이 있어 1b/2상 임상시험으로 바로 진입하고 2상 후 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.

(2) 품 목: STT-002 (PD-1)

당화된 PD-1 단백질에 대한 연구도 당사와 미국 엠디앤더슨암센터(MD Anderson cancer center)가 공동연구를 통해 확인하였습니다. PD-1 단백질의 당화위치 중 N58번 부위의 결합이 면역반응에 매우 중요하다는 것을 확인하고 N58번 부위에 결합하는 hSTM418을 개발하였습니다. 실험을 통해 자사가 개발한 hSTM418을 투여한 마우스 군이 머크(Merck)의 키트루다(keytruda)나 비엠에스(BMS)의 옵디보(opdivo)를 투여한 군보다 유의하게 생존기간이 증가하고 종양침윤림프구(TIL)의 수도 증가하는 것을 확인하였습니다.

항암제 매출 1위의 의약품인 머크의 키트루다는 PD-1 단백질의 작용에 중요한 부위인 N58을 타겟으로 개발된 제품이 아니므로 당사에서 개발한 PD-1 항체인 hSTM418은 머크의 키트루다보다 나은 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있습니다.

hSTM418는 2020년 7월부터 삼성바이오로직스와 생산 세포주를 확립하였고 공정 개발을 진행하였습니다. cGMP 생산은 2025년 부터 진행할 예정으로 독성시험용 항체가 2026년에 생산되면 약 10개월 간의 독성시험을 거쳐 2027년 초에 임상시험에 진입할 계획입니다. STT-001과 동일하게 1b/2상 임상시험으로 바로 진입하고 2상 후 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.

(3) 품 목: STT-003 (BTN1A1)

BTN1A1은 당사와 미국 엠디앤더슨암센터(MD Anderson cancer center)가 공동연구를 통해 개발한 면역 조절 물질 발굴 플랫폼을 사용하여 발굴되었습니다. BTN1A1을 억제하면 방사선이 조사된 종양에 T 세포가 많이 침투한다는 것을 밝혀냈고

실험을 통해 BTN1A1이 CD8+ T 세포의 증식을 억제하고 종양 성장을 증가시키는 것을 확인하였습니다. BTN1A1은 다양한 암세포에 발현하며 PD-L1과는 배타적 발현이 되기 때문에 PD-1/PD-L1 억제제에 불응성인 암 환자에게 잠재적인 표적을 제공할 수 있습니다. 실험을 통해 임상시험용의약품인 hSTC810이 BTN1A1을 저해함으로서 CD8+ T 세포의 활성화를 유도하고, 종양 세포의 사멸을 유도함을 확인하였고, 인간화마우스 모델을 통해 종양 성장이 억제됨을 확인하였습니다.

현재까지 BTN1A1을 대상으로 한 의약품이 개발되거나 임상시험이 진행된 바 없으나, 부티로필린 유전자 패밀리 중 BTN3A에 항체가 ImCheck Therapeutics사에 의해 항암제로 개발되어 2020년부터 임상시험을 진행 중에 있습니다.

당사는 2021년 한국 식품의약품안전처로부터 유전자재조합의약품 맞춤형 상담 지원사업에 선정되어 6월과 10월에 사전상담을 진행한바 있으며 식품의약품안전평가원 공문을 통해 조언을 받았습니다. 미국 FDA와는 9월 28일 사전상담미팅(Pre-IND type B)을 통해 사전 자료를 검토 받았고 별 다른 이슈 없이 2일 뒤에 그에 대한 회의록(PIND 157334)을 전달받은 바 있습니다. 그동안 STT-003은 hSTC810이란 실험실 명칭으로 사용되다가 2024년 3월에 Recommended INN: List 91에 국제 일반명으로 Nelmastobart가 정식 등재되었습니다. 당사는 2022년 초에 미국과 한국에서1상 임상시험 승인을 득하고 2022년 4월부터 임상시험 대상자 47명을 모집하여 Nelmastobart에 대한 안전성을 확보하였습니다. 3+3 방식으로 Nelmastobart에 대한 용량 증량을 진행하였고 BTN1A1에 대한 정보가 제한적이므로 BTN1A1 발현에 대한 정보를 취득하여 각 암종에 대한 발현율 및 약동학, 약력학적 정보를 확보하고자 백필군(backfill cohort) 모집하였습니다. 1상 임상시험이 완료되기 전 1b/2상 임상시험에 대한 계획을 완료하여 투여 용량 및 적응증 설정을 진행하였습니다. 1상 임상시험은 2024년 2월말 종료가 되어 2024년 8월에 결과보고서가 완료될 예정입니다. 1상에 참여한 소세포폐암 환자 1명의 경우, 소세포폐암의 질병의 진행이 없는 생존율(PFS)이 3개월임에도 불구하고 16개월 이상 안정병변(SD)가 유지되고 있어 치료목적사용승인(Expanded access Program)을 통해 투여를 진행 중 입니다. 현재까지 PFS기간 21개월 경과 중으로 안정병변이 유지되고 있습니다. 2024년 2월에 소세포폐암 환자에 대한 다국가1b/2상 임상시험 승인을 득하여 최대 130명을 모집하고 있습니다. Phase 1b에 등록된 7명에 대한 용량의존독성(Dose Limiting Toxicities)평가는 2024년 6월에 완료되었고 7월에 DSMB 미팅을 통해 2상 임상시험 진행이 승인되었습니다. 현재 2상 임상시험 환자 모집을 진행 중에 있습니다.

또한 대장암 환자에 대한 1b/2상 연구자 임상시험을 진행하고 있으며 최대 63명을 모집하고 있습니다. Phase 1b에 등록된 12명에 대한 용량의존독성(Dose Limiting Toxicities)평가는 2024년 6월에 완료되었고 7월부터2상 임상시험 환자를 모집하고 있습니다. 1상에서 제안된 적응증인 소세포폐암과 대장암 환자에게 유효성과 안전성을 확인하고 이후 2/3상 임상시험을 2025년부터 진행할 예정입니다. 2027년 초에 임상시험을 완료하고 품목허가를 득하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(4) 품 목: STT-011 (CDH11)

STT-011은 당사와 미국 조지타운대학(Georgetown University)이 공동연구를 통해 개발 중인 물질로 마땅한 치료제도 없고 예후도 좋지 않은 췌장암 환자들 대상으로 개발 중에 있습니다. CDH11은 췌장암의 기질부위에서 발현하여 종양미세환경을 조절하는데 관여한다. 실험을 통해 CDH11의 발현을 억제하면 췌장암의 걸린 마우스의 생존기간이 증가하는 것을 확인하여 CDH11을 저해하는 저분자화합물인 SD133을 개발하였고 췌장암 마우스모델에 SD133을 투여한 결과 췌장암의 성장 억제 효과가 나타났습니다.

현재까지 CDH11을 대상으로 개발되어 승인받은 의약품은 없습니다. 로슈의 CDH11 항체인 SYN0012가 류마티스 관절염 치료제로 임상시험이 진행된 바 있으나, 항암제로 임상시험이 진행된 바는 없습니다. 당사는 치료법이 없는 췌장암환자를 대상으로 임상시험을 진행하고자 하며, 구체적으로 2025년부터 저분자 화합물 생산을 진행하여 독성시험 결과를 확인하고 2027년 임상시험을 진행하고자 합니다.

단, 당사의 연구개발 노력에도 불구하고, 연구개발 과정에서는 당사의 자본력 대비 지속적으로 막대한 자금이 투입되어야 하므로 당사가 보유한 파이프라인 중 임상에 성공하거나, 기술이전이 이루어지거나 또는 상품화 추진까지 이어지지 못할 경우에는 자본력 감소, 매출 미발생, 지속적 대규모 적자 발생 등 더 이상 계속기업으로서 존속할 수 없는 상황에 이를 수 있습니다.이처럼 당사는 장기적인 영업손실에서 탈피하기 위한 물질매각 노력, 자본 확충을 통한 재무 개선, 파이프라인 연구개발 매진 및 임상 성공 노력 등 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이발생할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 발생하여 이를 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[라. 매출부진 및 지속적 손실 발생 위험]당사는 매출 및 수익성이 부진한 가운데
, 지속적으로 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 다양한 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용의 지출이 꾸준히 발생하여
2021년 영업손실 189.5억원, 2022년 영업손실 189.1억원, 2023년 영업손실 260.4억원, 2024년 반기 영업손실 107.2억원이 발생하였습니다.
또한 영업 외적 측면에서도, 금융비용 등의 발생 영향으로 인해
2021년 당기순손실 215.3억원, 2022년 당기순손실 188.9억원, 2023년 당기순손실 245.0억원, 2024년 반기 당기순손실 102.3억원이 발생하는 등 지속적인 적자 구조를 면하지 못하고 있습니다. 따라서 당사의 파이프라인에서 임상 성공을 통한 기술이전, 상품화 성공 등의 성과를 이루어내지 못한다면 당사의 적자 구조를 개선하는 것은 불가능할 수 있으며, 자본력이 지속적으로 감소하여 지속적인 연구개발비용 등의 지출이 필요한 당사의 영업활동을 영위하는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[당사 손익 추이]

(단위 : 백만원)

과 목
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출
5,528
3,694
5,827
6,302
7,926

IT유통
3,656
3,608
5,503
6,190
7,902

의료용 소모품 유통
-
9
13
4
9

코스메틱 사업
1,872
77
308
108
15

BT사업
-
-
-
-
-

매출원가
4,985
3,426
5,327
5,843
7,710

매출총이익
543
268
500
459
216

판매비와관리비
11,261
13,681
26,541
19,370
19,166

급여
2,028
2,358
4,730
4,274
4,215

퇴직급여
350
303
594
525
535

복리후생비
282
421
675
427
397

여비교통비
30
148
227
177
39

접대비
139
193
374
246
182

통신비
6
4
7
19
5

수도광열비
6
7
13
11
9

세금과공과금
91
122
172
151
121

지급임차료
8
2
2
4
1

수선비
104
54
152
168
136

보험료
16
16
35
30
27

차량유지비
76
115
208
168
72

경상연구개발비
5,988
8,388
15,941
10,165
11,245

운반비
3
2
6
10
35

교육훈련비
-
1
3
6
11

도서인쇄비
1
1
2
17
2

소모품비
31
26
59
65
49

지급수수료
1,073
852
1,835
1,665
1,185

광고선전비
447
157
427
320
171

건물관리비
80
79
160
116
80

감가상각비
492
428
910
793
629

무형자산상각
5
5
8
15
20

대손상각비
3
-
-
-
-

영업손익
(10,718)
(13,413)
(26,041)
(18,911)
(18,950)

기타수익
50
22
33
5
186

유형자산처분이익
-
22
23
-
-

무형자산처분이익
-
-
-
1
186

사용권자산처분이익
7
-
9
4
-

잡이익
43
-
1
-
-

기타비용
39
11
26
55
641

잡손실
-
-
1
10
615

기타의지급수수료
14
3
4
12
-

사용권자산처분손실
17
-
-
18
16

지분법손실
8
8
15
15
10

기부금
-
-
6
-
-

금융수익
608
1,060
1,800
983
611

이자수익
447
938
1,621
764
225

외환차익
100
102
160
215
154

외화환산이익
54
6
7
4
7

배당금수익
7
3
12
-
-

채무면제이익
-
-
-
-
224

파생상품평가이익
-
-
-
-
1

당기손익공정가치금융자산평가이익
-
11
-
-
-

금융원가
131
108
266
914
2,737

이자비용
55
43
96
484
651

외화차손
73
61
95
136
42

외화환산손실
3
4
61
247
3

당기손익공정가치금융자산평가손실
-
-
14
47
-

사채상환손실
-
-
-
-
68

금융보증추정손실
-
-
-
-
84

금융보증상환손실
-
-
-
-
1,889

법인세차감전순손익
(10,230)
(12,450)
(24,499)
(18,892)
(21,530)

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순손익
(10,230)
(12,450)
(24,499)
(18,892)
(21,530)

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)
337
(78)
(419)
(522)
(78)

확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)
337
(78)
(287)
(302)
(94)

기타포괄손익측정금융자산평가손익
-
-
(132)
(220)
16

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)
298
179
164
263
295

해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)
298
179
164
263
295

총포괄손익
(9,595)
(12,349)
(24,754)
(19,152)
(21,313)

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

당사의 IT유통사업 부문은 당사 전체 매출액 대비 약 66%를 차지하는 사업 부문으로 주요 매출은 (주)원우이엔지에 산업용 Lens Module 등을 납품하여 발생하고 있습니다. 2024년 반기 기준, 당사의 (주)원우이엔지에 대한 매출은 전체 매출 대비 약 48.6% 수준에 이르고 있습니다. 즉, 당사는 (주)원우이엔지에 대한 매우 높은 매출 편중도에 의해 (주)원우이엔지의 CCTV 매출이 부진할 경우, 당사의 영업실적이 동반 저하될 가능성이 높습니다.

[사업부문별 매출 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
매출비중
매출액
매출비중
매출액
매출비중
매출액
매출비중
매출액
매출비중

IT유통
3,656
66.1%
3,608
97.7%
5,503
94.5%
6,190
98.2%
7,902
99.7%

의료용소모품유통
-
-
9
0.2%
13
0.2%
4
0.1%
9
0.1%

코스메틱사업
1,872
33.9%
77
2.1%
311
5.3%
108
1.7%
15
0.2%

BT사업
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
5,528
100.0%
3,694
100.0%
5,827
100.0%
6,302
100.0%
7,962
100.0%

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

실제로

2024년 반기 연결 기준 당사 IT유통부문의 매출액은 3,656백만원으로 전년 동기 대비 1.3%, 소폭 증가하였으나
,
2021년 7,902백만원, 2022년 6,190백만원, 2023년 5,503백만원으로 지속적으로 감소하는 추세에 있습니다. 이는 COVID-19 장기화로 인한 글로벌 불확실성과 유통 시장 축소로 인해 2021년 이후 매출이 꾸준히 감소한 점에 기인합니다. 특히 2021년 COVID-19로 인하여 당사의 주요 매출처인 ㈜원우이엔지가 수출하는 거래처 BOSCH 등이 셧다운되어 납품 일정이 연기되었으며, 당사의 주요 매입처인 ZMAX 공장의 셧다운으로 발주 받은 Lens Module을 거래처에 납품하지 못한점에 기인합니다. 즉, 편중된 매출구조로 인해 거래 상대방이 결정하는 물량 배분 방안 및 전략에 따라 당사의 사업 영위가 결정될 수 있어, 매우 불안정한 매출 구조를 보유하고 있다고 볼 수 있습니다
.
또한, 당사의 IT유통 사업은 상장유지 조건을 충족하기 위한 매출에 주요 부분 중 하나임에 따라 경쟁 심화로 제품 판매가격이 하락하거나, 주요 매출처에 대한 가격 및 매출 변동 위험성 등이 나타난다면 당사가 계획했던 매출액에 미달할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 상장유지 조건 충족에 부정적 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

[IT유통 사업부문 매출처 현황]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

㈜원우이엔지
2,689
2,808
3,959
4,884
6,954

송우전자㈜
967
800
1,544
1,306
948

합 계
3,656
3,609
5,503
6,190
7,902

출처: 당사 내부자료

또한 화장품 유통 사업의 매출이 전년 동기 대비 2,331% 증가하며, 2024년 반기 기준 매출 1,872백만원으로 전체 매출액의 33.9%를 차지하였습니다. 하지만 화장품 유통 관련 원재료 매입 금액이 2,352백만원으로 화장품 유통사업 부문의 2024년 반기 순손실은 472백만원 발생하였으며, 이는 해당 사업부문의 외형은 크게 성장하였으나 아직 수익성으로 연결되기에는 다소 시간이 필요한 것으로 판단됩니다.

IT유통사업과는 별개로 당사는 바이오 신약개발 전문기업으로서, 면역관문억제제 개발과 관련하여 연구개발 단계에서부터 임상 단계에 이르기까지 신약 개발 사업을 진행하고 있으며, 국내외 다수 연구소 및 제약회사와 공동연구 등을 통해 기업의 역량을 크게 신장시킴과 동시에, 파이프라인 개발에 매진하고 있습니다. 다만 바이오사업의 경우 사업이 본격적인 궤도에 진입하지 못한 관계로 현재까지 당사매출의 66% 이상은 IT유통 부문으로부터 발생하고 있으며, 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 당사는 향후 이러한 주요 파이프라인을 전임상~임상2상 단계에서 국내외 주요 대형제약사에 License-Out 하여 Upfront Payment, Milestone Fee 및 제품화 성공 이후 제품매출에 대한 로열티 수취를 통해 매출 및 이익을 창출할 계획입니다. 과거 Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1)(2017, TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITE)에 대해 Lincse-Out 계약을, CTLA-4 항체, LAG-3항체(2019, (주)에스티큐브앤컴퍼니) 및 BTLA항체,TIM3항체(2016, (주)에스티사이언스)에 대해 항암 신약후보물질 권리매각을 체결했으나 이후 임상진행 및 제품화가 지연되고 있어 유의미한 규모의 매출이 발생하고 있지 않습니다.

[매출액, 영업손익, 당기순손익, 포괄손익 추이]

(단위 : 백만원)

과 목
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출
5,528
3,694
5,827
6,302
7,926

IT유통
3,656
3,608
5,503
6,190
7,902

의료용 소모품 유통
-
9
13
4
9

코스메틱 사업
1,872
77
308
108
15

BT사업
-
-
-
-
-

영업손익
(10,718)
(13,413)
(26,041)
(18,911)
(18,950)

당기순손익
(10,230)
(12,450)
(24,499)
(18,892)
(21,530)

총포괄손익
(9,595)
(12,349)
(24,754)
(19,152)
(21,313)

(자료) 당사 연결감사보고서 및 반기보고서

이와 같이 당사의 바이오 사업부문이 본격적인 궤도이 진입하지 못한 관계로 현재까지 매출규모는 제한적이며 과거 실적 성장률을 토대로 회사의 잠재성장성을 판단하는데 한계가 있습니다. 또한, 현재 당사 매출의 대부분을 차지하는 IT유통사업부문의 경우 단순 유통사업으로 매출원가율이 높아 수익성이 낮습니다. 그 결과, 지속적으로 상승하고 있는 영업비용으로 인해 당사는 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있습니다. 특히 영업비용의 상승은 2024년 반기 기준 전체 영업비용의 37%를 차지하고 있는 경상연구개발비의 확대에 기인하고 있습니다. 연도별 영업비용의 성격별 분류는 아래와 같습니다.

[영업비용 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출원가
4,985
3,426
5,327
5,843
7,710

판매비와관리비
11,261
13,681
26,541
19,370
19,166

영업비용 소계
16,246
17,107
31,868
25,213
26,876

[비용의 성격별 분류]

상품 재고의 변동
(859)
24
(79)
99
(290)

상품의 매입
5,860
3,441
5,443
5,761
7,967

타계정으로 대체액
(15)
(11)
(31)
(25)
(2)

재고자산평가환입
(14)
(28)
(42)
0
0

재고자산평가손실
9
0
26
7
34

재고자산감모손실
5
1
10
1
0

종업원급여
2,379
2,661
5,324
4,799
4,750

감가상각비와 기타상각비
497
433
918
808
649

경상연구개발비
5,988
8,388
15,941
10,165
11,245

기타의 영업비용
2,396
2,199
4,358
3,599
2,522

영업비용 소계
16,246
17,107
31,868
25,213
26,876

(자료) 당사 연결감사보고서 및 반기보고서

당사는 연구개발 중심의 바이오 벤처기업으로, 면역관문억제제 개발과 관련하여 후보물질의 도출부터 임상 단계에 이르기까지 사업화 전주기에 걸쳐 개발사업을 진행하고 있으며 이에 따라 2023년 기준 전체 영업비용에서 경상연구개발비가 50.0%의 높은 비중을 차지하고 있으며, 2024년 반기 기준에서도 경상연구개발비는 36.9%의 비중을 차지하고 있습니다. 당사의 최근 3년 연구개발비 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발비 현황]

(단위:백만원)

구분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

전체 판매비와 관리비
11,261
13,681
26,541
19,370
19,166

경상연구개발비
5,988
8,388
15,941
10,165
11,245

연구개발비 비중
53.17%
61.31%
60.06%
52.48%
58.67%

경상연구개발비 증가율
-28.62%
67.10%
56.83%
-9.61%
102.25%

주1)
당사는 연구개발비를 자산화하지 않고 있으며, 전액 경상연구개발비로 비용처리하고 있습니다.

당사는 2018년 제3자배정 유상증자와 전환사채 발행, 2020년 제3자배정 유상증자 및 2022년 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 연구개발에 필요한 자금을 확보하여 주요 파이프라인의 임상진행 등 연구개발 활동을 가속화했습니다. 그 결과, 2020년 5,560백만원, 2021년 11,245백만원, 2022년 10,165백만원, 2023년 15,941백만원, 2024년 반기 5,988백만원으로 연구개발비용이 급격히 상승하며 2020년부터 2023년까지 연평균 약 33.5% 수준의 높은 증가율을 기록하였습니다. 당사는 핵심 후보물질인 'STT-003(hSTC810)'에 대한 2022년 1월 미국 FDA에서 미국임상1상 승인을 득하였으며, 2022년 3월 한국 식품의약품안전처에서도 임상1상 승인을 받았습니다. 당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였고, 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하여 2023년 9월 승인을 득하였습니다. 첫 환자 투약은 2024년 2월 시작하였습니다. 1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다.추가로 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적의 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였고, 첫 환자 투약 역시 2024년 2월초 시작하였으며, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작했습니다. 이러한 주요 파이프라인의 임상이 진척됨에 따라 더욱 많은 자금이 연구개발비용으로 소요될 것으로 예상됩니다.

당사의 각 파이프라인별 상세 현황은 다음과 같습니다.(주1)

(주1)
당사의 각 파이프라인별 상세 현황은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험" 내 전반적인 부분에도 상세히 기재되어 있으며, 이와 관련된 전반적인 사업 관련 위험요소들이 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들께서는 해당 부분을 참조하여 주시기 바랍니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

항암제(면역조절항암제)
개량신약(Best-in-class)
STT-001(PD-L1)

폐암

방광암 등

2014년
전임상 시험
-

개량신약(Best-in-class)
STT-002(PD-1)

흑색종, 폐암

두경부암 등

2014년
전임상 시험
-

혁신신약

(First-in-class)

STT-003(Nelmastobart)

소세포폐암

난소암

대장암 등

2017년
미국FDA 임상1상시험계획 승인
2022년 1월 14일(미국시간)
관계사인 에스티큐브앤컴퍼니와 MDACC에서 2017년부터 연구를 시작했으며, 2019년 에스티큐브와 위탁개발계약을 체결하였습니다.

식품의약품안전처임상1상 시험계획 승인
2022년 3월 15일

식품의약품안전처임상1b/2상 시험계획변경승인
2023년 9월 21일

미국FDA임상1b/2상 시험계획변경승인
2023년 9월 23일(미국 시간)

항암제(저분자화합물)
혁신신약(First-in-class)
STT-011(CDH11)

췌장암

유방암 등

2017년
전임상 시험
-

(1) 품 목: STT-001 (PD-L1)

①구 분
항암제(면역조절항암제)

②적응증
폐암, 두경부암 등

③작용기전
암세포는 정상세포와 달리 표면에 암세포 특이적인 단백질 존재하여 암 발생 초기 단계에서는 면역세포가 이 특이항원을 인식하여 암세포를 선택적으로 공격한다. 하지만 암세포와 면역세포의 균형이 무너지면 암세포가 본격적인 증식을 시작한다. 암세포가 성장하게 되면 체내 면역시스템을 교란하는데 이때 암세포상에 존재하는 면역관문인 PD-L1과 면역세포상에 존재하는 면역관문인 PD-1과의 결합에 의해 암세포가 면역세포 공격을 회피한다. 이때 면역관문(PD-L1 and/or PD-1)을 인식하는 항체를 인체에 투여하여 면역관문의 기능을 억제하면 면역세포의 활성이 증가되어 암세포를 사멸시키는 효과를 얻을 수 있다. PD-1이 존재하는 T세포는 암세포를 공격하는데 암세포는 이 공격을 피하기 위하여 표면에 PD-L1을 발현시켜 PD-1의 활성을 막는다. 그렇기 때문에 PD-L1을 인식하는 항체를 투여하면 PD-L1은 PD-1에 결합하지 않고PD-L1을 인식하는 항체와 결합을 하기 때문에 결과적으로 PD-1의 활성을 유지시킬 수 있어 T 세포가 본래의 면역작용을 할 수 있도록 한다.

④제품의 특성
기존 다국적 제약사들이 판매하고 있는 PD-L1 항체들과 달리 당화 부위를 인지하는 당화특이적 기반기술을 활용하여 개발된 항체이다. 기존 PD-L1 항체는 단백질간의 결합만 저해하는 방식이었다면 에스티큐브에서 개발한 항체는 단백질간의 결합을 저해할 뿐만 아니라 PD-L1 단백질을 암세포 내로 들어가게 하는 내재화(internalization) 기능이 있어 PD-L1의 분해(degradation)를 일으키며 PD-L1의 안정성(stability)도 낮춰 암세포가 면역세포로부터 공격을 잘 받을 수 있게 해준다. 또한 내재화 기능을 이용하여 항체-약물 결합체(Antibody-Drug conjugate)를 만드는데 최적화된 성질을 가진다.

⑤진행경과
당화된 PD-L1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작하였고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 항체의 특성 분석까지 완료하였고 동물에서 항체의 유효성을 확인 후 논문을 등재하였다. 항체약물결합체의 특성을 가지고 있어 그와 관련된 실험도 진행하였다.

⑥향후계획
다국적제약사등과의 공동연구개발 및 기술이전을 추진중이다.

⑦경쟁제품
Roche 'Tecentriq', Pfizer 'Barvencio', Astrazeneca 'Imfinzi' 등

⑧관련논문 등

Cancer Cell, 33(2), 2018.

Eradication of Triple-Negative Breast Cancer Cells by Targeting Glycosylated PD-L1

Nature communications, 7, 2016.

Glycosylation and Stabilization of Programmed Death Ligand-1 Suppresses T-cell Activity

⑨시장규모

전 세계 항암제 시장은 2019년에 1,454억 달러의 매출을 기록했으며 이는 매출 2위인 당뇨병치료제 매출액의 3배에 달한다. 2026년까지이 항암제 매출은 현재 매출의 2배 이상인 3,112억 달러로 예상되며 2027년까지 매년 11.6%의 성장을 보일 것으로 예상하고 있다.

Tecentriq의 2020년 매출액은 약 370억원으로 전년대비 148%가 증가하였다. Imfinzi도 2020년 346억원의 매출을 올려 전년대비 324%가 성장할 정도로 면역항암제 시장은 지속적으로 증가하고 있다.

⑩기타사항
-

(2) 품 목: STT-002 (PD-1)

①구 분
항암제(면역조절항암제)

②적응증
악성 흑색종, 폐암, 비소세포폐암, 두경부암, 대장암, 간암, 위암, 신장암 등

③작용기전
1990년대 초 T 세포의 표면에 분포하여 programmed cell death(예정된 세포자멸사)를 유도하는 단백질인 PD-1이 발견되었고 PD-1이 사람의 자가면역질환과 관련됨을 밝혀내었다. 2001년 PD-1 리간드인 PD-L1 이 암세포에 존재함을 발견한 이후로 PD-1과 PD-L1이 다양한 종양환경에서 발현됨이 보고되었다. PD-1이 종양의 면역 회피기작과 관련이 있으며 PD-1이 T 세포를 비활성화(T 세포의 기능을 억제)하기 때문에, PD-1을 인식하는 항체(항 PD1 항체)를 사용하여 PD-1을 억제함으로서 면역기전을 회복시키고 T 세포를 활성화시켜 암세포를 공격할 수 있도록 한다.

④제품의 특성
당화된 PD-1은 안정성이 강화되어 세포 표면에 장기간 머무른다는 사실을 발견했고 PD-1의 당화 부위 중 N58 부위가 특히 PD-L1과 더욱 강력하게 결합한다는 사실을 밝혀내어 당화된 PD-1을 특이적으로 인지하는 STM418을 개발, 동물실험을 통해 기존 PD-1항체와 비교 시 나은 효과를 나타냈다.

⑤진행경과
당화된 PD-1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작했고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 이후 동물에서 항체의 유효성을 확인 후 논문을 등재하였다. 현재 삼성바이오로직스에 항체 생산을 위탁하여 업무를 진행하고 있다.

⑥향후계획
당사의 Nelmastobart(hSTC810)임상 Program 진행 결과에 따라 병용임상 및 다국적제약사등을 대상으로 기술이전을 추진할 계획임

⑦경쟁제품
Merck 'Keytruda', BMS 'Opdivo'

⑧관련논문 등

Cancer Research, 80(11), 2020.

Targeting Glycosylated PD-1 Induces Potent Anti-tumor Immunity

⑨시장규모

PD-L1항체와 마찬가지고 PD-1 항체 시장은 최근 몇 년 급격한 성장을 이뤄냈다.

그 중 눈에 띄는 성장세를 가진 제품은 머크(Merck)의 키트루다(Keytruda)로 2020년에 144억 달러의 매출을 올려 전년대비 30%의 성장세로 항암제 시장에서 1위로 올라섰다.

⑩기타사항
-

(3) 품 목: STT-003 (Nelmastobart),(BTN1A1)

①구 분
항암제(면역조절항암제)

②적응증
소세포폐암, 난소암, 대장암 등

③작용기전
Human BTN1A1(hBTN1A1) 단백질은 Butyrophilin family에 속하는membrane protein이며 immunoglobulin extracellular domain을 포함하고 있다. 당사는 STCube in vivo proprietary screening program을 통하여 BTN1A1이 면역관문 단백질의 기능을 가질 수 있는 단백질로 새롭게 발견하였다. hBTN1A1이 실제로 면역관문 단백질로서의 작용을 하는지 증명하기 위하여 STCube immune checkpoint characterization program을 사용하여 in vitro와 in vivo에서 BTN1A1이 면역관문 단백질로서의 역할을 하는 것을 증명하였다. 따라서 hBTN1A1에 대한 항체를 발굴하여 항암작용을 하는 것을 확인하였다.

④제품의 특성
BTN1A 은 정상 조직세포에서 발현이 제한적인 반면 여러 암세포에서의 발현율이 높고 T림프구와 같은 면역세포에서도 PD-1과 유사한 정도로 발현돼 암환자의 항암면역기능을 종합적으로 억제하는 중요한 면역조절 물질인 것으로 확인되어 이에 대한 항체를 개발하였다.

⑤진행경과
당화된 BTN1A1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작했고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 항체의 효능 분석까지 완료하였고 동물에서 항체의 유효성을 확인하였다. 현재 CDMO 업체인 삼성바이오로직스에 항체 생산을 위탁하여 업무를 진행하였고, 글로벌 CRO 업체 Charles river에서 독성시험을 완료하였다.2021년 12월 미국과 한국에 IND 제출하여 2022년 1월 미국 FDA, 3월 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 IND 승인을 득하였으며, 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었다. 용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였다.임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상 1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였다.

⑥향후계획
임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다.1b상에서 최대 12명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 이어 최대 118명을 대상으로 한 2상에서는 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획이다. 첫 환자 투약은 2024년 2월 진행되었다. 이후 2024년 7월 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작하였다.추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행한다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작하였다.동시에 다국적제약사 및 국내기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있다.

⑦경쟁제품
Nelmastobart(hSTC810)은 hBTN1A1에 대한 단일표적항체로 국내외에 hBTN1A1을 타깃으로 하는 의약품을 개발 중인 기업체나 기관은 없는 것으로 파악되고 있다. 따라서, 경쟁제품은 없다.

⑧관련논문 등
2021년, 2022년, 2023년, 2024년 AACR poster발표 / 2022년 11월 SITC '2022 임상 1상' 중간발표, 2023년 11월 SITC 2023 '다중면역형광 플랫폼' 및 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표

⑨시장규모
면역항암제는 특성상 다양한 암 종에서 처방이 가능하기 때문에 해당 매출은 폐암에만 국한되지 않는다. 매출 추이를 살펴보면 키트루다가 굳건한 선두를 지키고 있다. Nelmastobart(hSTC810)은 PD-1. PD-L1 항체 치료에 불응하는 환자들을 대상으로 진행할 예정이므로 키트루다에 버금가는 시장을 가질 것으로 기대한다.

⑩기타사항
-

(4) 품 목: STT-011 (CDH11)

①구 분
항암제(저분자화합물)

②적응증
췌장암, 유방암 등

③작용기전
'STT-011'은 췌장암 조직의 기질세포 및 유방암, 전립선암 등의 암세포에서 발현하는 물질로 전임상 연구를 통해 췌장암 조직의 기질세포에서 'STT-011'이 과발현되면 면역기능이 저해된다는 사실을 발견했고 유전자 조직을 통해 STT-011 발현을 억제한 결과 종양성정이 억제되는 것을 관찰하였다. 따라서 STT-011에 결합하는 저분자 화합물을 개발하였다.

④제품의 특성
STT-011에 작동하는 저분자 화합물에 대해 동물실험을 진행하였고 면역항암제가 잘 듣지 않는 췌장암 세포주를 이용하여 시험한 결과 췌장암의 성장이 억제되는 것을 확인하였다.

⑤진행경과
미국의 조지타운대학과 공동연구를 진행 중으로 STT-011에 대해 개발한 저분자 화합물로 효능을 확인하였고 2020년에 논문을 등재하였다.

⑥향후계획
저분자 화합물에 대한 특성 분석 후 다국적제약사등과의 공동연구개발 및 기술이전 등을 진행할 계획이다.

⑦경쟁제품
현재 전이성 췌장암의 1차 치료는 젬시타빈 기반의 항암화학요법이다. 그 외에 환자의 상황에 따라 폴피리녹스나 면역, 표적항암제 치료를 고려하기도 하지만 적용되는 환자는 많지 않다. 따라서, 경쟁제품은 젬시타빈 기반의 항암화학요법이 될 것으로 예상한다.

⑧관련논문 등

Gastroenterology, online, 2020.

Cadherin 11 Promotes Immunosuppression and Extracellular Matrix Deposition to Support Growth of Pancreatic Tumors and Resistance to Gemcitabine in Mice

⑨시장규모

2013~2017년 5년 췌장암의 상대 생존율은 12.2%로 2011~15년도 10.8% 대비 소폭 증가했으나, 전체 암환자의 5년 상대생존율 70.4%보다는 여전히 낮은 상황이다. 암이 췌장과 멀리 떨어진 부위까지 전이된 경우(원격, Distant)에는 5년 상대생존율이 2.1% 수준이다.

대부분의 췌장암 환자들이 약물치료 대상으로 운이 좋게 수술이 가능한 20%의 췌장암 환자들 역시 재발의 위험이 상당히 높다. 따라서 수술 이후에 병기에 상관없이 6개월동안 보조 항암 치료를 해야하며, 그럼에도 불구하고 재발의 위험을 안고 있는 것이 췌장암이다.

현재 전이성 췌장암의 1차 치료는 젬시타빈 기반의 항암화학요법으로 릴리의 젬시타빈 제품은 2019년 국내 매출이 142억원이었으나 획기적인 치료제는 전무한 상황이다.

⑩기타사항
-

당사는 상기에 설명된 주요 신약후보 물질의 시장성에 대해 긍정적으로 판단하고 있으며, 국내외 대형 제약사와의 License-Out 계약 및 제품화에 성공할 시 매출확대 및 흑자전환이 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 주요 파이프라인의 임상계획이 지연 혹은 중단되거나, 유의미한 수준의 License-Out 계약 체결에 실패하는 경우 당사의 매출성장 및 이익률 개선에 악영향이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 보유한 파이프라인의 대부분이 현재 임상1상 이하의 낮은 개발단계인 상태이고 향후 임상완료 및 판매까지 수년이 소요될 수 있으며 당사가 개발하고 있는 신약 등 파이프라인에 대한 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약 라이센스아웃 등 계약이 실패하거나 연구개발을 중단할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 하락 할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생할 경우 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향이 발생할 수 있는 위험이 존재합니다.
또한 당사는 장기적인 영업손실에서 탈피하기 위한 물질매각 노력, 자본 확충을 통한 재무 개선, 파이프라인 연구개발 매진 및 임상 성공 노력 등 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 임상 및 개발비용을 충당하기 위해 보유 현금 및 현금성자산을 소진해야 하기 때문에 당사의 재무구조는 더욱 악화되어 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 발생할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 따라서 당사의 파이프라인에서 임상 성공을 통한 기술이전, 상품화 성공 등의 성과를 이루어내지 못한다면 당사의 적자 구조를 개선하는 것은 불가능할 수 있으며, 자본력이 지속적으로 감소하여 지속적인 연구개발비용 등의 지출이 필요한 당사의 영업활동을 영위하는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[마. 현금흐름 악화 및 유동성 부족에 따른 재무불안정성 위험]
당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나,
지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있기 때문에 근본적인 영업 실적이 개선되지 않을 경우 영업현금 창출능력이 부족하여, 지속적으로 외부 자금 조달에 의존해야 합니다. 그러나 대내외적 환경, 회사 재무상태 등에 따라 외부 자금 조달마저 불가능해질 수 있으며, 이는 당사의 유동성 위기로 연결될 수 있습니다. 또한 외부 자금 조달이 어려울 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발을 영위하는 데에 상당한 제약이 생길 수 있고, 향후 당사의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[당사 현금흐름 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

영업활동으로 인한 현금흐름
(12,883)
(11,742)
(24,738)
(16,085)
(17,148)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(13,483)
(12,519)
(26,149)
(16,523)
(17,238)

연결당기순손실
(10,230)
(12,450)
(24,499)
(18,892)
(21,530)

조정
480
(153)
103
1,725
3,749

이자수익
(447)
(938)
(1,622)
(764)
(225)

이자비용
55
43
96
484
651

외화환산이익
(54)
(6)
(7)
(4)
(8)

외화환산손실
3
4
61
248
3

감가상각비
539
515
1,052
1,170
1,107

무형자산상각비
5
5
8
15
20

대손상각비
3
0
0
0
0

종업원급여
20
13
4
12
14

퇴직급여
350
267
542
481
497

지분법손실
8
8
15
15
10

유형자산처분이익
0
(22)
(23)
0
0

금융보증추정손실
0
0
0
0
84

금융보증상환손실
0
0
0
0
1,889

무형자산처분이익
0
0
0
(1)
(186)

사용권자산처분손실
17
0
0
18
16

사용권자산처분이익
(7)
0
(10)
(4)
0

재고자산평가환입
(14)
(28)
(42)
0
0

재고자산평가손실
9
0
26
7
34

채무면제이익
0
0
0
0
(224)

파생금융부채평가이익
0
0
0
0
(1)

사채상환손실
0
0
0
47
68

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
0
(12)
14
0
0

배당금수익
(7)
(3)
(12)
0
0

이자의 수취
454
845
1,648
650
184

이자의 지급
(50)
(41)
(89)
(140)
(94)

법인세의 환급(납부)
189
(30)
(159)
(72)
0

배당금의 수취
7
3
12
0
0

투자활동으로 인한 현금흐름
14,924
(277)
14,472
(26,612)
9,819

투자활동으로 인한 현금유입액
15,001
30,051
60,112
10,085
30,292

단기금융상품의 감소
15,000
30,000
60,000
10,000
30,000

차량운반구의 처분
0
51
52
0
0

기타무형자산의 처분
0
0
0
85
291

보증금의 감소
1
0
60
0
1

투자활동으로 인한 현금유출액
(77)
(30,328)
(45,640)
(36,697)
(20,473)

보증금의 증가
(11)
98
353
189
64

대여금의 증가
(50)
0
0
1,300
0

차량운반구의 취득
0
6
6
0
5

기계장치의 취득
(14)
196
245
13
31

기타유형자산의 취득
(2)
24
31
188
16

기타무형자산의 취득
0
4
4
8
357

단기금융상품의 취득
0
30,000
45,000
35,000
20,000

재무활동으로 인한 현금흐름
(414)
8,449
8,040
50,440
(7,034)

재무활동으로 인한 현금유입액
0
8,864
8,864
52,527
0

유상증자
0
0
0
47,610
0

주식매수선택권의 행사
0
8,863
8,863
4,917
0

발행분담금의 반환
0
1
1
0
0

재무활동으로 인한 현금유출액
(414)
(415)
(824)
(2,087)
(7,034)

리스부채의 상환
(412)
394
803
664
566

단수주의 지급
0
0
0
0
0

전환사채 상환
0
0
0
400
300

금융보증부채의 상환
0
0
0
0
6,166

주식발행비용
(2)
21
21
1,023
3

외화환산으로 인한 현금의 변동
279
182
126
(6)
251

현금및현금성자산의증가
1,907
(3,388)
(2,100)
7,737
(14,112)

기초 현금및현금성자산
19,762
21,862
21,862
14,125
28,237

기말 현금및현금성자산
21,669
18,474
19,762
21,862
14,125

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

당사는 2021년 215.3억원의 법인세비용차감전순손실이 발생하였으며, 이 중 감가상각비 등 현금유출입 없는 손익 및 영업활동 관련 자산/부채 조정 효과를 반영한 결과 총 171억원의 음(-)의 영업활동으로 인한 현금흐름이 발생한 것으로 집계되었습니다. 투자활동 부문에서는 단기금융상품의 취분/처득 등 당사가 누적해서 조달한 자금 운용 과정에서 보유중이던 금융상품의 가입/해지 등 유출입이 발생하며, 총 98억원의 양(+)의 투자활동으로 인한 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동 부문에서는 2021년 중 연대보증을 제공한 (주)효성의 차입 원금 및 이자를 상환하면서 인식한 금융보증부채를 상환하는 등 총 70억원의 음(-)의 현금흐름이 발생했으며, 이를 재원으로 하여 영업활동과 투자활동에 지출하였습니다.

2022년에는 188.9억원의 법인세비용차감전순손실이 발생하였으며, 이 중 감가상각비 등 현금유출입 없는 손익 및 영업활동 관련 자산/부채 조정 효과를 반영한 결과 총 161억원의 음(-)의 영업활동으로 인한 현금흐름이 발생한 것으로 집계되었습니다. 투자활동 부문에서는 단기금융상품의 취분/처득 등 당사가 누적해서 조달한 자금 운용 과정에서 보유중이던 금융상품의 가입/해지 등 유출입이 발생했으며, 총 266억원의 음(-)의 투자활동으로 인한 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동 부문에서는 2022년 중 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자로 476억원을 조달하였으며, 주식매수선택권의 행사 등 유입액이 존재했으며, 총 504억원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다.2023년에는 245.0억원의 법인세비용차감전순손실이 발생하였으며, 이 중 감가상각비 등 현금유출입 없는 손익 및 영업활동 관련 자산/부채 조정 효과를 반영한 결과 총 247억원의 음(-)의 영업활동으로 인한 현금흐름이 발생한 것으로 집계되었습니다. 투자활동 부문에서는 단기금융상품의 취분/처득 등 당사가 누적해서 조달한 자금 운용 과정에서 보유중이던 금융상품의 가입/해지 등 유출입이 발생했으며, 총 145억원의 양(+)의 투자활동으로 인한 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동 부문에서는 2023년 중 주식매수선택권의 행사로 89억원이 증가하며, 총 80억원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다.2024년 반기 중에는 102.3억원의 법인세비용차감전순손실이 발생하였으며, 이 중 감가상각비 등 현금유출입 없는 손익 및 영업활동 관련 자산/부채 조정 효과를 반영한 결과 총 129억원의 음(-)의 영업활동으로 인한 현금흐름이 발생한 것으로 집계되었습니다. 투자활동 부문에서는 단기금융상품의 처득 등 당사가 누적해서 조달한 자금 운용 과정에서 보유중이던 금융상품의 가입/해지 등 유출입이 발생했으며, 총 149억원의 양(+)의 투자활동으로 인한 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동 부문에서는 리스부채의 상환 등으로 총 4억원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이 결과 2024년 반기말 기준 당사는 217억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있습니다.이처럼 당사는 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있습니다. 사업을 영위하는 과정에서, 투자활동현금흐름은 매년 유출입의 변동이 있으며, 영업활동에서 현금흐름창출능력을 보유하지 못하여, 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동에서 창출하고 있는 상태입니다. 당사의 면역항암제, 면역관문억제제 등 개발사업 부문에서는 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업을 영위하고 있는 반면에, 라이센스 아웃, 임상성공 및 상품화 성공 등이 이루어지지 않을 경우 영업활동에서 현금흐름을 창출해내기는 어려운 구조를 가지고 있으며, 외부 자금 조달 의존도가 높습니다.당사의 재무안정성과 관련된 주요 지표는 다음과 같습니다.

[주요 재무안정성 지표 추이]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년
비 고

1. 자산총계
34,567
58,389
45,957
61,069
25,861
-

유동자산
29,332
53,175
39,928
56,425
21,835
-

비유동자산
5,235
5,214
6,029
4,644
4,026
-

2. 부채총계
8,856
10,675
10,649
9,850
9,696
-

유동부채
2,877
4,796
4,277
4,360
5,343
-

비유동부채
5,979
5,879
6,372
5,490
4,353
-

3. 자본총계
25,711
47,714
35,308
51,220
16,164
-

자본금
23,353
23,295
23,295
22,345
15,951
-

자본잉여금
116,896
116,955
116,955
104,048
51,611
-

기타자본구성요소
(1,237)
(1,237)
(1,237)
3,778
8,402
-

기타포괄손익누계액
(92)
(244)
(391)
(422)
(465)
-

결손금
(113,208)
(91,056)
(103,315)
(78,529)
(59,335)
-

4. 부채비율(%)
34%
22%
30%
19%
60%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
1020%
1109%
933%
1294%
409%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 총차입금
1,467
1,576
1,763
1,921
4,002
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
781
716
868
877
3,318
-

단기차입금
781
716
868
877
607
-

유동성장기차입금
0
0
0
0
196
-

전환사채
0
0
0
0
2,515
-

비유동성 차입금
686
860
895
1,044
684
-

장기차입금
686
860
895
1,044
684
-

- 총차입금 의존도(%)
4%
3%
4%
3%
15%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
53%
45%
49%
46%
83%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

7. 영업활동 현금흐름
(12,883)
(11,742)
(24,738)
(16,085)
(17,148)
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
-145%
-110%
-232%
-163%
-177%
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

8. 투자활동 현금흐름
14,924
(277)
14,472
(26,612)
9,819
-

9. 재무활동 현금흐름
(414)
8,449
8,040
50,440
(7,034)
-

10. 현금 및 현금성자산
21,669
18,474
19,762
21,862
14,125
-

11. 순차입금
(20,202)
(16,898)
(17,999)
(19,942)
(10,124)
총차입금 - 현금 및 현금성자산

- 순차입금 의존도(%)
-58%
-29%
-39%
-33%
-39%
순차입금 ÷ 자산총계

(자료) : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서

당사는 지속적으로 영업적자 및 부(-)의 영업활동현금흐름이 발생하며 1,132억원의 결손금이 누적되어 있는 상태이지만 2018년 제3자배정 유상증자 140억원 및 전환사채 280억원, 2020년 제3자배정 유상증자 100억원 발행, 2023년 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 476억원 등 네 차례에 걸쳐 자본시장에서 외부자금을 조달하여 영업활동을 영위하고 있는 상태이며 금번에도 신약개발비 등 운영자금 조달을 위해 본 유상증자를 진행하고 있습니다.(주1)

(주1)
당사의 잦은 자금조달 관련 위험요소는 본 증권신고서 "제1부-III.투자위험요소-2.회사위험-차" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

2024년 반기말 현재 당사 유동비율은 1020%, 부채비율은 34%이며, 현금 및 현금성자산은 217억원을 보유하고 있으며 총차입금 잔액은 15억원으로, 자산총계 대비 순차입금 의존도는 -58%입니다. 총차입금 15억원은 유동성차입금 8억원 및 비유동성차입금 7억원으로 구성되어 있습니다. 유동성차입금 8억원 중 전액 8억원은 리스부채이며, 비유동성 차입금 7억원 역시 리스부채입니다.

금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무제표가 다소 개선될 수는 있으나, 당사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 높습니다. 이는 추후 또 다른 유상증자나 주식관련사채의 발행을 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.상기와 같이, 당사는 영업활동을 통한 현금흐름창출능력이 부진하기 때문에 외부자금 조달에 의존하고 있기 때문에 재무안정성은 저하될 수 있습니다. 이에 당사는 향후 1년간 자금수지 계획을 수립하고, 유동성 관리에 노력하고 있습니다.

[당사 향후 1년간 자금수지계획]

(단위: 백만원)

구 분
향후 1년간 분기별 자금수지 계획

2024년 3분기
2024년 4분기
2025년 1분기
2025년 2분기
2025년 3분기

영업현금흐름
(a)수입
매출대금
3,033
3,047
2,814
2,814
2,814

계
3,033
3,047
2,814
2,814
2,814

(b)지출
상품매입/제품생산대금
2,377
2,224
2,359
2,359
2,359

경상연구비
6,033
1,409
2,805
5,557
8,344

급여성비용
673
678
1,128
1,128
1,128

복리후생비
31
31
31
31
31

지급수수료
435
477
632
552
535

임차료
142
142
142
142
142

기타
107
127
87
107
107

계
9,798
5,087
7,184
9,876
12,646

영업수지(= (a) - (b))
(6,765)
(2,040)
(4,369)
(7,062)
(9,832)

투자현금흐름
(d)지출
해외법인투자
2,711
-
-
4,067
-

계
2,711
-
-
4,067
-

투자수지(= - (d))
(2,711)
-
-
(4,067)
-

재무현금흐름
(e)수입
주주우선공모 유상증자
-
75,665
-
-
-

제3자배정 유상증자
-
13,000
-
-
-

계
-
88,665
-
-
-

(f)지출
발행제비용
-
2,167
-
-
-

계
-
2,167
-
-
-

재무수지(= (e) - (f))
-
86,498
-
-
-

총 현금흐름
(9,476)
84,458
(4,369)
(11,129)
(9,832)

기말 가용자금 잔고
9,838
94,295
89,926
78,798
68,966

(자료 :
당사 제시)

당사는 향후 1년간 IT유통 및 화장품 유통 사업 관련 매출을 통해 영업현금흐름이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 단, 현 시점에서 당사가 계획 중인 주요 연구개발비 등을 충당하기에는 그 규모가 부족할 것으로 생각되며, 영업수지상 음(-)의 현금흐름이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 이에 본 유상증자 및 외부차입 등 재무활동을 통해 당사 운영자금 등을 조달하고자 합니다. 단, 재무활동을 통해서도 목표 자금을 조달하지 못한다면 당사에 유동성 위기가 생길 수 있고, 영업활동을 영위해나가는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다.
또한 당사는 장기적인 영업손실에서 탈피하기 위한 물질매각 노력, 자본 확충을 통한 재무 개선, 파이프라인 연구개발 매진 및 임상 성공 노력 등 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 임상 및 개발비용을 충당하기 위해 보유 현금 및 현금성자산을 소진해야 하기 때문에 당사의 재무구조는 더욱 악화되어 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성이 발생할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다.
이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있기 때문에 근본적인 영업 실적이 개선되지 않을 경우 영업현금 창출능력이 부족하여, 지속적으로 외부 자금 조달에 의존해야 합니다. 그러나 대내외적 환경, 회사 재무상태 등에 따라 외부 자금 조달마저 불가능해질 수 있으며, 이는 당사의 유동성 위기로 연결될 수 있습니다. 또한 외부 자금 조달이 어려울 경우 당사는 계획 중인 파이프라인 연구개발을 영위하는 데에 상당한 제약이 생길 수 있고, 향후 당사의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[바. 특수관계자와의 거래에 따른 위험]당사는 기타 특수관계자인 (주)송우전자에게 카드단말기 부품 중 소형 print 등 IT부품을 납품하여 매출이 발생하고 있습니다. 다만, ㈜송우전자의 주요 매출품인 카드단말기의 모델 변경에 따라 당사가 납품하는 소형 Print의 수요가 감소하면서 (주)송우전자 향 매출규모는 2021년 9억원, 2022년 13억원, 2023년 15억원, 2024년 반기 9.7억원으로 소폭 증가하고 있습니다. 종속회사인 STCube Pharmaceuticals와는 2018년과 2019년 각각 257백만원($225,028.16), 596백만원($506,595.14)의 거래가 발생하였습니다. 당사는 2018년 TOPMUNNITY와 신약후보물질 기술을 이전하는 계약을 체결하였고, 이에 따라 STCube Pharmaceuticals에 성공보수 $225,028.16를 지급하였습니다. 2019년 특수관계자인 ㈜에스티큐브앤컴퍼니에 보유 중인 신약후보물질 2개를 매각한 후 계약에 따라 STCube Pharmaceuticals, Inc에 $332,595.37 지급하였으며, 위탁 용역을 의뢰하여 용역수수료 $173,999.77를 지급하였습니다. 이에 따라, 당사는 STCube Pharmaceuticals에 대해 2018년 및 2019년 발생한 매출에 대한 채무를 보유하고 있었으며, 추후 미지급금을 지급하면서 추가적인 채무가 발생하지 않았습니다. 송우전자를 대상으로는 IT부품 매출에 따른 채권을 인식하고 있으며 최근 3년간 채권 손상내역은 없었습니다.
자금 거래 내역은 1) ㈜에스티큐브앤컴퍼니에 공동개발중인 후보물질 STT-003(Nelmastobart) 및 진단항체 등의 특허진행 및 유지비용, 운영자금 지원을 목적으로 10억원을 대여한 내역, 2) (주)효천을 대상으로 공동출자자의 자금보충의무 이행을 목적으로 총 638백만원을 대여한 이력이 있으며 대여시 전액 대손충당금을 설정한 내역, 3) 임직원 복리후생 목적으로한 주택자금대출 내역으로 요약할 수 있습니다. 이 중 당사의 최대주주가 될 예정인 (주)에스티큐브앤컴퍼니와의 대여금은 신규 투자 유치 및 기술이전 실현을 통해 당사에 대한 대여금을 조속히 상환할 계획입니다.그러나
특수관계자와의 거래 발생 시 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 (주)에스티큐브의 주주가 향유하여야 할 이익이 특수관계자 측에 전가될 위험이 있습니다. 또한 특수관계자에 대한 채권 규모가 증가할수록 현금흐름 및 재무구조에는 부정적으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[특수관계자 현황 및 추이]

구분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년
비고

종속회사
STCube Pharmaceuticals
STCube Pharmaceuticals
STCube Pharmaceuticals
STCube Pharmaceuticals
(*1)

관계회사
(주)유디테크
(주)유디테크
(주)유디테크
(주)유디테크
(*2)

(주)에스티큐브앤컴퍼니
(주)에스티큐브앤컴퍼니
(주)에스티큐브앤컴퍼니
(주)에스티큐브앤컴퍼니
(*3)

임직원
등기 및 비등기임원 등
등기 및 비등기임원 등
등기 및 비등기임원 등
등기 및 비등기임원 등
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
(주)에스티사이언스
(주)에스티사이언스
(주)에스티사이언스
-

(주)바이오메디칼홀딩스
(주)바이오메디칼홀딩스
(주)바이오메디칼홀딩스
(주)바이오메디칼홀딩스

기타
(주)효천, (주)송우전자
(주)효천, (주)송우전자
(주)효천, (주)송우전자
(주)효천, (주)송우전자
(*4)

(*5)

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

(*1) STCube Pharmaceuticals에 대한 당사의 보유지분율은 당반기말 현재 100%(전기말 100%)입니다.(*2) (주)유디테크에 대한 당사의 보유지분율은 당반기말 현재 22.22% (전기말 22.22%)로서 관계회사에 포함하였습니다.(*3) 증권신고서 제출일 현재 제3자배정 유상증자로 인해 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 당사의 최대주주가 될 예정입니다. (주)에스티큐브앤컴퍼니의 제3자배정 유상증자로 인하여, 2019년 중 당사의 지분율이 33.33%에서 4.85%로 변경되었고, 지분율 감소에도 불구하고 당사의 (주)에스티큐브앤컴퍼니에 대한 유의적 영향력이 지속되고 있다고 판단하고 있습니다.(*4) (주)효천에 대한 당사의 보유지분율은 당반기말 현재 10% (전기말 10%) 입니다.(*5) (주)송우전자에 대한 당사의 보유지분율은 당반기말 현재 19.9% (전기말 19.9%) 입니다.

당사는 상법 제382조(이사의 선임, 회사와의 관계 및 사외이사), 제542조의5(이사ㆍ감사의 선임방법) 및 제542조의8(사외이사의 선임)의 규정을 준수하고 있으며 증권신고서 제출전일 기준 당사 이사진의 계열회사 겸직 현황은 아래와 같습니다.

[계열회사간 임원겸직 현황]

겸직임원
겸직회사

직 책
성 명
회사명
직 책
상근여부

사내이사(대표이사)
정현진
㈜바이오메디칼홀딩스
사내이사(대표이사)
상근

㈜에스티사이언스
사내이사(대표이사)
상근

㈜에스티큐브앤컴퍼니
사내이사(대표이사)
상근

사내이사
Stephen Sunghan Yoo
STCube Pharmaceuticals, Inc.
대표이사
상근

㈜에스티사이언스
사내이사
비상근

㈜에스티큐브앤컴퍼니
사내이사
비상근

사내이사
최훈
STCube Pharmaceuticals, Inc.
VP & General Counsel
비상근

㈜에스티사이언스
사내이사
상근

㈜에스티큐브앤컴퍼니
사내이사
상근

사내이사
박준용
㈜바이오메디칼홀딩스
감사
상근

㈜에스티사이언스
감사
상근

㈜에스티큐브앤컴퍼니
감사
상근

(출처 : 당사 제시 자료)

주) 증권신고서 제출일 현재 제3자배정 유상증자로 인해 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 당사의 최대주주가 될 예정입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사 주요 임원은 종속법인 및 당사의 최대주주의 임원을 겸직하고 있었습니다. 이로 인하여 효율적인 경영 전략과 융합적 장기 성장 계획을 꿰할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 이러한 효과를 기대하는 것과는 다르게 겸직 회사간의 이해상충에 대한 문제점 또한 발생할 수 있습니다. 이로 인하여 당사에 불리한 경영 방침이나, 특수관계인의 지원 등이 적시에 이루어지지 않을 가능성이 내포되어 있으며 이러한 가능성이 현실화 될 경우 당사의 사업성 및 재무상태에 불리한 영향을 끼칠 수 있습니다.

[특수관계자와의 거래내역]

(단위 : 천원)

구분
특수관계자
거래내용
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
수입임대료
-
1,800
3,600
3,600
3,600

이자수익
23,018
22,981
46,247
17,014
-

매출
-
-
-
-
-

임직원
임직원
이자수익
1,371
2,727
5,500
4,774
2,500

최대주주 등
(주)에스티사이언스
이자수익
35
170
294
-
-

수입임대료
-
1,800
3,600
3,600
3,600

㈜바이오메디칼홀딩스
이자수익
35
-
-
-
-

기타
(주)송우전자
매출
966,857
800,365
1,544,412
1,306,009
947,733

지급임차료
6,000
6,000
12,000
12,000
12,000

합 계
997,316
835,843
1,615,653
1,346,997
969,433

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

주) 증권신고서 제출일 현재 제3자배정 유상증자로 인해 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 당사의 최대주주가 될 예정입니다.

ㄷ습니다.

당사는 기타 특수관계자인 (주)송우전자에게 카드단말기 부품 중 소형 Print 등 IT부품을 납품하여 매출이 발생하고 있습니다. 다만, ㈜송우전자의 주요 매출품인 카드단말기의 모델 변경에 따라 당사가 납품하는 소형 Print의 수요가 감소하다가 소폭 반등하고 있어, (주)송우전자 향 매출규모는 2021년 9억원, 2022년 13억원, 2023년 15억원, 2024년 반기

10억원으로 소폭 증가하고 있습니다. 또한, 당사는 (주)송우전자와 임대차 계약을 맺은 상태입니다. 이로 인해 최근 3년간 임차료 지급으로 매년 12백만원의 임차료 지급거래가 발생하였습니다.2020년 전까지 발생한 내용을 간략하게 살펴보면 종속회사인 STCube Pharmaceuticals와는 2018년과 2019년 각각 257백만원($225,028.16), 596백만원($506,595.14)의 거래가 발생하였습니다. 당사는 2018년 TOPMUNNITY와 신약후보물질 기술을 이전하는 계약을 체결하였고, 이에 따라 STCube Pharmaceuticals에 성공보수 $225,028.16를 지급하였습니다. 2019년 특수관계자인 ㈜에스티큐브앤컴퍼니에 보유 중인 신약후보물질 2개를 매각한 후 계약에 따라 STCube Pharmaceuticals, Inc에 $332,595.37 지급하였으며, 위탁 용역을 의뢰하여 용역수수료 $173,999.77를 지급하였습니다.

또한, 당사는 2019년 10월 STT-003(BTN1A1) 및 STT-002(PD-1)에 대한 임상시험 진행이 결정되면서 추가적으로 보유하고 있던 후보물질 조정이 필요했습니다. 2020년에 해당임상 시험 진행시 비용증가로 발생되는 연속적자를 이슈를 사전에 해소하고, 두가지 후보물질 임상시험에 집중하기 위해서 후보물질 중 2개(CTLA-4, LAG-3)를 관계기업인 (주)에스티큐브앤컴퍼니에 78억원에 매각했습니다. (주)에스티큐브앤컴퍼니는 인수한 후보물질에 대하여 중국내 개발을 추진하려했으나, COVID-19로 인해 연기되었습니다. 현재 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 CTLA-4와 LAG-3 후보물질을 단독 임상시험이 아닌 BTN1A1과 병용 임상시험을 계획하고 있습니다. 따라서 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 CTLA-4와 LAG-3의 전임상을 진행하고, 당사의 BTN1A1의 임상 1b/2상을 통해 BTN1A1의 유효성과 안전성을 확보한 후 CTLA-4, LAG-3과 BTN1A1의 병용 임상을 통해 치료 효과를 극대화할 계획입니다.

[투자판단관련 주요 경영사항]

1. 제목
항암 신약후보물질 권리 매각 계약

2. 주요내용
1. 계약상대방 : (주)에스티큐브앤컴퍼니 (당사의 관계회사)2. 매각 대상 후보물질의 주요내용당사는 항암 신약후보물질 “CTLA-4 항체” 와 “LAG-3 항체”를 개발하였으며, 신약후보물질 관련 특허출원권리, 노하우 및 기타 지적재산권을 가지고 있음.(본 후보물질은 현재 특허출원 후 등록이 진행중입니다)3. 계약조건 : (1) 매각대상 신약후보물질① CTLA-4 항체② LAG-3 항체(2) 총 계약금액 : 금 7,812,000,000원(직전년도 매출액 대비 70.5% 입니다) (대상 후보물질의 권리 일체 매각)(3) 매각 대금 지급조건계약 후 7일이내 일시납 조건(이후 반환조건 없음) (4) 계약일자 : 2019년 11월 27일

3. 사실발생(확인)일
2019-11-27

4. 결정일
2019-11-27

- 사외이사 참석여부
참석(명)
2

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생 시 즉시 공시할 예정입니다.

※ 관련공시

출처: 금융감독원 전자공시시스템 (2019.11.27)

당사는 상기 거래가액에 대해 삼덕회계법인에 기술이전에 대한 가치평가를 의뢰하였으며, 삼덕회계법인은 현금흐름할인법(DCF) 및 위험조정순현재가치법(r-NPV)방법으로 평가하였습니다. 그 결과 삼덕회계법인은 평가대상의 총 가치 범위로 최소 5,015백만원에서 최고 11,194백만원을 제시하였고, 당사의 매각금액인 7,812백만원은 적정 평가액의 범위 내에 위치하고 있다고 판단하였습니다. 삼덕회계법인의 현금흐름발인법에 의한 가치평가 결과는 다음과 같습니다.

[현금흐름할인법에 의한 평가결과_CTLA-4,LAG-3]

(단위 : 백만원)

삼덕회계법인 가치평가보고서.jpg
삼덕회계법인 가치평가보고서

출처: 삼덕회계법인

당사는 미국 종속회사인 STCube Pharmaceuticals와의 위탁연구용역계약에 따라 후보물질 매각시 수익을 배분하고 있습니다. 2018년(TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED) 기술이전 및 2019년(에스티큐브앤컴퍼니) 후보물질 매각에 따른 수익배분채무가 그 해 결산기말에 발생하였고 각각 그다음해 1월 대금을 지급하여 채무가 소멸되었습니다. (주)송우전자를 대상으로는 IT부품 매출에 따른 채권을 인식하고 있으며 최근 3년간 채권 손상내역은 없었습니다. 추가적으로, 당사는 (주)효천에 대한 미수수익을 보유하고 있으며 해당 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다. 추가로 최대주주인 (주)바이오메디칼홀딩스, 특수관계인인 (주)에스티사이언스, 관계회사 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 전대차 계약을 맺고 수입임대료를 수취하고 있습니다. 아울러 임직원에 대한 미수금 약 7억원은 스톡옵션 행사에 따른 원천세 납부액으로 2024년 연말정산시점에 정산할 예정입니다.

[특수관계자와의 채권 및 채무내역]

(단위 : 천원)

구분
특수관계자
거래내용
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
채권(금융리스채권)
1,656
5,170
-
7,050
3,561

채권(미수수익)
39,951
39,825
16,967
17,013
-

임직원
임직원
채권(미수수익)
19,264
13,686
16,459
10,959
6,185

채권(미수금)
725,221
725,221
725,221
2,000,700
-

최대주주 등
㈜바이오메디칼홀딩스
채권(금융리스채권)
1,656
-
-
-
-

(주)에스티사이언스
채권(금융리스채권)
1,656
5,170
-
7,050
-

기타
(주)송우전자
채권(외상매출금)
558,469
330,186
224,094
65,209
180,846

채무(미지급금)
1,100
1,100
1,100
1,100
1,100

(주)효천
채권(미수수익)
102,503
102,503
102,503
102,503
102,503

합 계
1,451,476
1,222,861
1,086,344
2,211,584
294,195

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

주) 증권신고서 제출일 현재 제3자배정 유상증자로 인해 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 당사의 최대주주가 될 예정입니다.

ㄷ습니다.

최근 3년 동안 발생한 당사의 특수관계자와의 자금 거래 내역
및 주요주주 등 이해관계자와의 거래 관련 상법 및 상법시행령 내용은 다음과 같습니다.

[특수관계자와의 자금 거래 내역]

(단위 : 천원)

구 분
특수관계자명
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

기초
증가
감소
기말
기초
증가
감소
기말
기초
증가
감소
당기말
기초
증가
감소
기말
기초
증가
감소
기말

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
1,000,000
-
-
1,000,000
1,000,000
-
-
1,000,000
1,000,000
-
-
1,000,000
-
1,000,000
-
1,000,00
-
-
-
0

임직원
임직원
550,000
50,000
-
600,000
550,000
-
-
550,000
550,000
-
-
550,000
250,000
300,000
-
550,000
250,000
-
-
250,000

기타
(주)효천
638,214
-
-
638,214
638,214
-
-
638,214
638,214
-
-
638,214
638,214

-
638,214
638,214
-
-
638,214

합계
2,188,214
50,000
-
2,238,214
2,188,214
-
-
2,188,214
2,188,214
-
-
2,188,214
888,214
1,300,000
-
2,188,214

0

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

주) 증권신고서 제출일 현재 제3자배정 유상증자로 인해 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 당사의 최대주주가 될 예정입니다.

상법 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)

① 상장회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 신용공여(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 그 밖에 거래상의 신용위험이 따르는 직접적ㆍ간접적 거래로서 대통령령으로 정하는 거래를 말한다. 이하 이 조에서 같다)를 하여서는 아니 된다.

1. 주요주주 및 그의 특수관계인

2. 이사(제401조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 집행임원

3. 감사

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신용공여를 할 수 있다.

1. 복리후생을 위한 이사ㆍ집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여

2. 다른 법령에서 허용하는 신용공여

3. 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여

상법시행령 제35조(주요주주 등 이해관계자와의 거래)

② 법 제542조의9제2항제1호에서 “대통령령으로 정하는 신용공여”란 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 3억원의 범위에서 금전을 대여하는 행위를 말한다.

(출처: 국가법령정보센터)

(1) (주)에스티큐브앤컴퍼니와의 자금 거래 내역 당사는 2022년 8월 19일에 관계회사인 ㈜에스티큐브앤컴퍼니에 공동개발중인 후보물질 STT-003(Nelmastobart) 및 진단항체 등의 특허진행 및 유지비용, 운영자금 지원을 목적으로 10억원을 대여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 ㈜에스티큐브앤컴퍼니가 제3자배정 유상증자 130억원에 참여하여 최대주주가 될 예정이며, STT-003 (Nelmastobart),(BTN1A1)의 특허권 소유자로서 글로벌 제약사 및 국내 대기업 등과 기술이전 등을 위한 협의를 진행 중이며, 동시에 국내외 투자자로부터 신규 투자유치 등을 진행하고 있습니다. 신규 투자 유치 및 기술이전 실현을 통해 당사에 대한 대여금을 조속히 상환할 계획이고, 추후 상황에 따라 당사에 추가로 제3자배정 유상증자를 진행할 수 있습니다.

[특수관계자와의 자금 거래 내역]

대여일
대여자
금액
사유

2022-08-19
㈜에스티큐브앤컴퍼니
1,000,000,000원
공동개발중인 후보물질 STT-003(Nelmastobart) 및 진단항체 등의 특허진행 및 유지비용, 운영자금 지원

(자료 : 당사 제시)

(2) (주)효천과의 자금 거래 내역 당사는 과거 한국철도공사에서 발주한 "선릉 등 10개역 승강장 스크린도어 제작 및 설치" 사업을 위해 (주)효천이라는 특수목적법인을 시공 출자사(주요 주주)로서 설립하여 동 사업에 참여하였으며, 2009년 10월부터 2011년 03월말까지 공사 수행 후 관련 매출 2,883백만원을 인식하였습니다. 또한, 동 사업의 수익 구조는 (주)효천의 이익(광고 수익 등)이 발생할 경우, (주)효천의 주요 주주들이 배당이익을 수령하는 구조였습니다. 다만, 3차 리파이낸싱 이후 (주)효천은 차입원금 39,575백만원과 이자 193백만원을 합친 39,768백만원의 보증채무액을 가지고 있었으며, 2021년 05월 (주)효천의 주주회사들은 주주간 협약에 기재되어있는 각자 분담율에 따라 (주)효천의 차입원금 및 이자를 상환하였습니다. 그 중 당사의 상환금액은 6,166백만원이며, 당사는 2021년 5월까지 인식한 금융보증추정부채 누계액 4,277백만원과의 차액인 1,889백만원의 금융보증상환손실을 계상하였습니다. 당사는 주주간협약에 따른 상환으로 발생한 채권을 (주)효천 경영정상화를 위해 대위변제일로부터 2년간 청구하지 않기로 하였습니다. 또한, 당사는 (주)효천을 대상으로 공동출자자의 자금보충의무 이행을 목적으로 총 638백만원을 대여한 이력이 있으며 대여시 전액 대손충당금을 설정했습니다. 금융보증상환손실을 인식하였고 당사를 포함한 (주)효천의 주주사간 협약에 따른 분담율로 전액 상환되어 (주)효천의 부실에 따른 추가적인 자금부담이 발생할 확률은 제한적이나, 주주간협약으로 발생한 채권은 회수가능성이 거의 없다고 판단되기에 투자자분들께서는 해당 사항에 유의해주시기 바랍니다.

[(주)효천에 대한 대여 내역]

(단위 : 원)

대여시기
대여금액
대손충당 설정금액
대여 사유

2012년
311,000,000
-
공동출자자들의 자금 보충 의무 이행

2013년
284,203,000
595,203,000

2014년 ~ 2016년
-
-
-

2017년
43,010,750
43,010,750
공동출자자들의 자금 보충 의무 이행

2018년 이후
-
-

합 계
638,213,750
638,213,750
-

(자료 : 당사 제시)

(3) 임직원과의 자금 거래 내역

당사는 임직원 복리후생 목적으로한 주택자금대출 내역이 있으며 임직원에게 지급된 내역은 아래와 같습니다. 당사는 내부관리규정, 「상법」542조의9 및 「상법시행령」35조를 검토한 후 해당 자금대여를 집행했습니다. 「상법」 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)에 따르면 상장회사는 주요주주 및 그의 특수관계인, 이사 및 집행임원, 감사에 대해서는 신용공여를 하여서는 안된다고 규정하고 있습니다. 다만, 동법 제2항에 따라 복리후생을 위한 이사·집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 3억원 범위 내에서 대통령령으로 정하는 신용공여는 가능합니다.

대여시기
대여자
금액
사유

2017년~
직원
100,000,000원
임직원 주택자금대출

2020년~
임원
150,000,000원
임직원 주택자금대출

2022년~
직원
200,000,000원
임직원 주택자금대출

임원
100,000,000원
임직원 주택자금대출

2024년~
직원
50,000,000원
임직원 주택자금대출

또한, 당사는 미국 현지 법인(STCube Pharmaceuticals)에 연구개발비 등의 사용목적으로 지난 12년간 53,274백만원을 출자했습니다. 그러나 당사와의 함께 개발 중인 항암제 후보 물질 개발 실패 혹은 개발성공 이후 조기 License-in 또는 License-out 지연 시, 당사의 자회사가 집행한 연구개발비용이 매몰비용화될 가능성이 높으며, 이는 STCube Pharmaceuticals의 지배회사인 당사의 연결실적에도 악영향을 끼칠 뿐 아니라, 종속기업 지분에 대한 손상 차손 인식 가능성 또한 고려하지 않을 수 없습니다.(주1)

(주1)
당사의 잦은 자금조달 관련 위험요소는 본 증권신고서 "제1부-III.투자위험요소-2.회사위험-차" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 이사회 결의 등 적법절차를 준수하고 당사의 피해 또는 특수관계자에 대한 부당한 이익제공에 해당하지 않도록 특수관계자와의 거래를 진행하고 있습니다. 그러나 특수관계자와의 거래 발생 시 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 (주)에스티큐브의 주주가 향유하여야 할 이익이 특수관계자 측에 전가될 위험이 있습니다. 또한 특수관계자에 대한 채권 규모가 증가할수록 현금흐름 및 재무구조에는 부정적으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[사. 종속회사 및 관계회사 관련 위험]
당사는 증권신고서 제출일 현재 1개의 연결대상 종속회사와 2개의 관계회사를 보유하고 있으며, 연결대상 종속회사로는 STCube Pharmaceuticals, 관계회사로는 (주)유디테크 및 (주)에스티큐브앤컴퍼니 등이 있습니다. STCube Pharmaceuticals는 당사의 종속회사이자 연구개발 전문회사로 바이오사업이 정상궤도에 올라 자체 영업이익을 창출할때까지 지속적인 연구개발비 및 인건비 투입이 필수적입니다. 당사는 2013년 STCube Pharmaceuticals 설립 이후 매년 지속적인 출자를 진행하고 있으며 회계감사의 결과에 따라 별도재무제표상 손상차손 금액을 인식하고 있습니다. 2024년 반기 현재 별도재무제표상 STCube Pharmaceuticals의 장부금액은 28,157백만원이며 이는 출자금액 53,274백만원에 종속기업 투자손상차손 25,791백만원과 2018년 7월 종속회사 임직원에게 부여한 주식선택권의 주식보상비용 674백만원을 감안한 장부금액입니다.(주)유디테크는 당사가 2014년에 투자한 회사로 스마트카 사업부문에서 부진으로 인해 본격적인 매출 및 수익성을 기록하지 못하면서 2020년을 기점으로 전액 자본잠식 상태이었으나, 2021년 940백만원, 2022년 1,459백만원 및 2023년 2,035백만원의 매출을 기록하면서 매출 성장세를 시현하며, 2022년부터 자본장식 상태에서 탈피하고 78백만원의 당기순이익을 시현하면서 적자에서도 탈피하였습니다. 하지만 2017년말을 기점으로 당사가 보유한 유디테크 주식의 장부금액은 지속적인 손상차손의 영향으로 0원입니다. (주)에스티큐브앤컴퍼니는 당사와 BTN1A1과 관련하여 공동개발계약을 체결하여 해당 파이프라인에 대해 공동개발을 진행하고 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사는 (주)에스티큐브앤컴퍼니를 대상으로 제3자 배정 유상증자 130억원을 발행하기로 공시하였습니다. 이에 따라 최대주주는 제3자배정 유상증자 납입(2024년 10월 24일 예정) 후 익영업일인 발행일에 (주)에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정입니다
.
(주)에스티큐브앤컴퍼니는 STT-003 (Nelmastobart),(BTN1A1)의 특허권 소유자로서 글로벌 제약사 및 국내 대기업 등과 기술이전 등을 위한 협의를 진행 중이며, 동시에 국내외 투자자로부터 신규 투자유치 등을 진행하고 있습니다.
신규 투자 유치 및 기술이전 실현을 통해 당사에 대한 대여금을 조속히 상환할 계획
이고, 추후 상황에 따라 당사에 추가로 제3자배정 유상증자를 진행할 수 있습니다.
수익성 악화, 영업환경 악화 등 예상치 못한 이슈발생은 종속회사 및 관계회사의 실적 악화로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 연결기준 재무에 악영향을 끼칠 수 있으므로 연결대상 종속회사에 대한 지속적인 모니터링이 필요하오니 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 1개의 연결대상 종속회사 및 2개의 관계회사를 보유하고 있습니다. 종속회사로는 STCube Pharmaceuticals, 관계회사로는 (주)유디테크 및 (주)에스티큐브앤컴퍼니 등이 있습니다.

[당사 종속회사, 관계회사의 요약재무정보]

(증권신고서 제출일 현재)
(단위: %, 백만원)

회사명
STCube Pharmaceuticals, Inc
(주)유디테크
(주)에스티큐브앤컴퍼니

구분
종속회사
관계회사
관계회사

보유 지분율
100.00
22.22
4.85

자산
1,952
837
9,298

부채
768
532
1,300

자본
1,184
305
7,998

매출
-
2,035
-

당기순이익(손실)
(4,950)
235
(315)

(자료 : 당사 내부 자료)

(주) 종속회사 및 관계회사의 자산, 부채, 자본, 매출, 당기순이익(손실) 항목은 2023년 별도 기준입니다.

[종속기업 및 관계기업 투자 내역]

(증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

회사명
설립지
업종
지분율
취득원가
순자산
장부금액
전기말

지분금액
장부금액

STCube Pharmaceuticals(주1)
미국
신약개발
100.00%
46,260,143
3,986,221
28,156,619
24,272,579

종속기업 계
46,260,143
3,986,221
28,156,619
24,272,579

(주)유디테크
대한민국
소프트웨어 개발
22.22%
2,999,701
-
-
-

(주)에스티큐브앤컴퍼니(주2)
대한민국
신약개발
4.85%
500,000
385,160
49,282
49,282

관계기업 계
3,499,701
385,160
49,282
49,282

(자료 : 당사 감사보고서 및 반기보고서)

(주1) 당사는 당반기 중 운영 및 연구자금 집행을 위하여 종속기업인 STCube Pharmaceuticals에 대하여 3,000주를 1주당 USD 1,000가액으로 하여 USD3,000,000를 추가로 출자하였습니다.

(주2) 증권신고서 제출일 현재 제3자배정 유상증자로 인해 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 당사의 최대주주가 될 예정입니다. 당사의 관계회사인 (주)에스티큐브앤컴퍼니의 제3자배정 유상증자로 인하여, 2019년 중 당사의 지분율이 33.33%에서 4.85%로 변경되었고, 지분율 감소에도 불구하고 당사의 (주)에스티큐브앤컴퍼니에 대한 유의적 영향력이 지속되고 있다고 판단하고 있습니다

[기타포괄-공정가치금융자산 내역]

(증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

구분
회사명
보유주식수
지분율
취득원가
손상차손누계
평가손실누계액
장부가액

당반기말
전기말

지분증권
㈜BHK
1,157,000
2.35%
1,932,190
(1,932,189)
-
1
1

송우전자㈜
80,000
19.90%
2,000,000
-
(1,074,000)
926,000
926,000

㈜효천
180,000
10.00%
900,000
(900,000)
-
-
-

Sooam Timor Leste SA
2,500
50.00%
28,803
(28,802)
-
1
1

합 계
4,860,993
(2,860,991)
(1,074,000)
926,002
926,002

(자료 : 당사 감사보고서 및 반기보고서)

■ STCube Pharmaceuticals, Inc종속기업인 STCube Pharmaceuticals, Inc는 미국 MARYLAND Laboratory에서 연구개발업무를 전담하고 있으며, 당사는 바이오 산업에 진출을 위해 2013년 4월 30일 종속기업의 주식 100%를 취득하였습니다. STCube Pharmaceuticals는 2019년 매출액 591백만원을 기록한 이후로 증권신고서 제출일 현재까지 연구개발중심의 신약개발 기업 특성상 매출이 발생하지 않았습니다. 그 결과, 영업손실 또한 지속적으로 발생하여 2021년 4,501백만원, 2022년 5,798백만원, 2023년 4,930백만원, 2024년 반기 2,597백만원의 영업손실을 기록하였습니다. 당기순손실 역시 2021년 4,346백만원, 2022년 5,860백만원, 2023년 4,950백만원, 2024년 반기 2,612백만원으로 지속적으로 당기순손실을 기록하고 있습니다. 당사와의 함께 개발 중인 항암제 후보 물질 개발 실패 혹은 개발성공 이후 조기 License-in 또는 License-out 지연 시, STCube Pharmaceuticals의 연구개발비용이 매몰비용화될 가능성이 높습니다.

[STCube Pharmaceuticals, Inc 요약재무제표]

(단위: 백만원)

계 정
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

유동자산
2,733
930
2,359
3,583

비유동자산
645
1,022
686
1,218

자산총계
3,378
1,952
3,045
4,801

유동부채
564
512
621
474

비유동부채
59
256
257
479

부채총계
623
768
878
953

자본금
53
49
46
42

이익잉여금
(51,234)
(48,623)
(43,673)
(37,813)

자본총계
2,755
1,184
2,167
3,848

매출액
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-

영업이익
(2,597)
(4,930)
(5,798)
(4,501)

당기순이익
(2,612)
(4,950)
(5,860)
(4,346)

출처: 당사 내부자료

주) 별도 기준

STCube Pharmaceuticals, Inc의 유동비율은 2021년 755.9%를 기록한 후 2021년 379.9% 및 2023년 181.6%로 지속적으로 크게 감소하였으나, 2024년 반기 484.6%로 다시 증가하였습니다. STCube Pharmaceuticals, Inc는 바이오 연구개발 기업의 특성상 매입채무가 없고, 이에 따라 부채비율이 낮은 특성을 보입니다. 2021년 24.8%로 높았던 부채비율은 임상진행으로 인한 유동자산 감소에 따라 2022년 40.5% 및 2023년 64.9%로 지속적으로 증가하였다가, 2024년 반기 22.6%로 감소하였습니다. 영업이익률 및 순이익률의 경우 유의미한 매출을 기록하지 못하고있어 별도로 기재하지 않았습니다. 연구개발업무를 수행하는 외국법인의 특성상 낮은 수익성 및 높은 연구개발비 부담과 더불어 영업환경에 대한 부적절한 대응으로 실적이 추가적으로 악화될 경우 재무비율이 악화될 수 있습니다

[STCube Pharmaceuticals, Inc 주요 재무 비율]

(단위: %)

구 분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

유동비율
484.57%
181.64%
379.87%
755.91%

부채비율
22.61%
64.86%
40.52%
24.77%

출처: 당사 내부자료

주) 별도 기준

STCube Pharmaceuticals는 당사의 종속회사이자 연구개발 전문회사로 상기 기재된바와 같이 바이오사업이 정상궤도에 올라 자체 영업이익을 창출할때까지 지속적인 연구개발비 및 인건비 투입이 필수적입니다. 당사는 2013년 STCube Pharmaceuticals 설립 이후 매년 지속적인 출자를 진행하고 있으며 회계감사의 결과에 따라 별도재무제표상 손상차손 금액을 인식하고 있습니다.
또한 당사는 2019년까지 PD-1/PD-L1의 개발 및 기술이전등의 상업화 계획을 추진하고 있었고 그 개발 계획에 따라 미국법인의 가치평가도 진행하고 있었습니다. 2019년 10월 현재 임상 개발중인 BTN1A1의 임상개발이 결정되고 기존 물질인 PD-1/PD-L1보다 상대적으로 경쟁력이 있다고 판단하여 BTN1A1의 임상개발에 집중하게 되었으며, 이에 따라 기존 파이프라인의 개발일정 예상 시기도 조정 및 연기되었으며,현재 PD-1/PD-L1 파이프라인 모두 2025년 하반기부터 다시 임상을 시작할 계획입니다(주).

(주)
당사의 기존 파이프라인(PD-1/PD-L1 등)을 포함한 전체 파이프라인에 대한 개발 및 임상 진행 단계 및 예정 시기는 본 증권신고서 "제1부.V.자금의 사용목적" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

그로 인해 미국법인의 수익실현 시기도 당사 개발 및 기술이전 예상 시기에 맞춰 조정되면서 미국법인의 현재가치가 크게 하락하여 2019년 결산에 반영되었고, 이에 따라 손상차손이 약 17,392백만원으로 계상되었습니다.
2024년 반기말 별도재무제표상 STCube Pharmaceuticals의 장부금액은 28,157백만원이며 이는 출자금액 53,274백만원에 종속기업 투자손상차손 25,791백만원과 2018년 7월 종속회사 임직원에게 부여한 주식선택권의 주식보상비용 674백만원을 감안한 장부금액입니다. 당사는 종속회사 임직원에게 직접 제공한 주식선택권의 주식보상비용을 종속회사에 대한 투자계정으로 처리하였습니다.

[STCube Pharmaceuticals 대상 출자 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
연도
출자 금액
투자손상차손 금액
장부금액

종속회사
STCube Pharmaceuticals
2024년 반기
3,884
-
28,157

2023년
3,804
1,640
24,273

2022년
3,916
-
22,109

2021년
5,676
-
18,193

2020년
3,508
-
12,517

2019년
5,103
17,392
9,041

2018년
5,521
5,062
20,858

2017년
6,439
-
20,165

2016년
7,174
-
13,726

2015년
6,079
-
6,552

2014년
1,057
1,697
473

2013년
1,113
-
1,113

합계
53,274
25,791
-

(자료 : 당사 감사보고서 및 반기보고서)

■ (주)유디테크관계기업인 (주)유디테크는 서울 구로구 구로동에 위치하여 소프트웨어 개발업을 영위하고 있습니다. 2014년 3월 25일 당사는 당시 신규사업인 스마트카 사업에서의 동사와의 협업을 위해 관계기업에 30억원의 지분출자 및 40억원의 BW 투자를 진행했습니다.
이는 사업다각화 및 안정적인 수익창출을 통한 재무구조 개선 등을 위하여 차량관리 서비스 전문업체 유디테크와 제휴하여 스마트카 서비스 사업을 추진하기 위함이였으며, 당시 당사의 바이오 사업은 초기단계였기 때문에 상업화 단계까지의 연구개발 시간이 다소 소요될 것으로 판단됐으며, 당시 당사가 영위하던 기존 IT사업부문인 로봇사업과의 시너지를 고려하여 투자를 결정하였습니다.
지분출자한 금액은 전액 손상차손을 인식하여 현재 (주)유디테크의 별도재무제표기준 장부가액은 0원이며, 보유했던 BW의 경우 2015년 전액 상환받았습니다. 증권신고서 제출일 현재 지분율은 22.22%입니다.2014년 3월 당사는 당시 신규사업인 스마트카사업에서의 (주)유디테크와의 협업을 위해 투자를 결정하고, 이사회결의를 통해 투자를 진행했습니다. 다만, (주)유디테크는 스마트카 사업부문에서 부진으로 인해 본격적인 매출 및 수익성을 기록하지 못하였으며, 연구개발에 따른 인건비 등 비용이 발생함에 따라 지속적으로 영업손실을 기록하였습니다. 2020년을 기점으로 전액 자본잠식 상태이며, 2017년말을 기점으로 당사가 보유한 유디테크 주식의 장부금액은 지속적인 손상차손의 영향으로 0원입니다. 하지만 2021년 940백만원, 2022년 1,459백만원 및 2023년 2,035백만원의 매출을 기록하면서 매출 성장세를 시현하며, 2022년부터 자본장식 상태에서 탈피하고 78백만원의 당기순이익을 시현하면서 적자에서 탈피하였습니다.

[(주)유디테크 요약재무정보]

(단위: 백만원)

계 정
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

유동자산
624
385
328
291

비유동자산
469
452
551
42

자산총계
1,093
837
879
333

유동부채
180
202
479
674

비유동부채
330
330
330
330

부채총계
510
532
809
1,004

자본금
129
129
129
129

이익잉여금
(2,516)
(2,795)
(3,030)
(3,770)

자본총계
583
305
70
(671)

매출액
1,100
2,035
1,459
940

매출총이익
1,100
1,979
1,459
940

영업이익
274
228
65
(218)

당기순이익
279
235
78
(203)

출처: 당사 내부자료

주) 별도 기준

■ (주)에스티큐브앤컴퍼니관계기업인 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 서울특별시 강남구 삼성동에 소재하고 있는 바이오 신약개발업을 영위하는 업체로서 당사는 2015년 2월 6일 관계기업의 주식50.0%를 취득하였습니다. 이후 다른 투자자를 대상으로 제3자배정 유상증자를 진행하여 증권신고서 제출일 현재 지분율은 4.85% 입니다. 당사는 지분율 감소에도 불구하고 유의적인 영향력이 지속되는 것으로 판단되고 있어, (주)에스티큐브앤컴퍼니를 관계기업으로 분류하고 있습니다. 당사는 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 BTN1A1과 관련하여 공동개발계약을 체결하여 해당 파이프라인에 대해 공동개발을 진행하고 있습니다.(주1)

(주1)
당사의 잦은 자금조달 관련 위험요소는 본 증권신고서 "제1부-III.투자위험요소-2.회사위험-차" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

(주)에스티큐브앤컴퍼니는 당사의 특수관계인인 (주)에스티사이언스가 85.44%, 정현진 대표이사가 9.71%, 당사가 4.85% 보유한 바이오 연구개발 회사입니다. (주)에스티큐브앤컴퍼니의 매출은 아직 발생하지 않고있으며 연구개발에 따른 인건비 등 비용이 지속적으로 발생함에 따라 2019년 이후 계속해서 영업손실을 기록하였습니다. 당기순손실의 경우 2021년 204백만원, 2022년 311백만원, 2023년 315백만원, 2024년 반기 161백만원을 기록하여 지속적인 매출 미실현의 영향을 받고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 (주)에스티큐브앤컴퍼니를 대상으로 제3자 배정 유상증자 130억원을 발행하기로 공시하였습니다. 이에 따라 최대주주는 제3자배정 유상증자 납입(2024년 10월 24일 예정) 후 익영업일인 발행일에 (주)에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정입니다
.
아울러 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 외부 투자자 등으로부터 사모사채(만기 3년, 표면금리 0%, 만기보장수익률 5%) 130억원을 2024년 8월 22일에 발행하여 제3자배정 유상증자 납입을 위한 재원 마련해둔 상태입니다. 또한, 사모사채 발행 후 (주)에스티큐브앤컴퍼니의 지분구조 및 경영진 변동은 없어, 당사의 최대주주가 변경은 되지만, 실질적인 지분구조상 최대주주 및 경영진 변동 없이 안정적으로 기존사업을 지속해나갈 것으로 전망됩니다. (주)에스티큐브앤컴퍼니는 STT-003 (Nelmastobart),(BTN1A1)의 특허권 소유자로서 글로벌 제약사 및 국내 대기업 등과 기술이전 등을 위한 협의를 진행 중이며, 동시에 국내외 투자자로부터 신규 투자유치 등을 진행하고 있습니다. 신규 투자 유치 및 기술이전 실현을 통해 당사에 대한 대여금을 조속히 상환할 계획이고, 추후 상황에 따라 당사에 추가로 제3자배정 유상증자를 진행할 수 있습니다.

[(주)에스티큐브앤컴퍼니 요약재무정보]

(단위: 백만원)

계 정
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

유동자산
283
352
726
30

비유동자산
8,891
8,946
9,056
9,165

자산총계
9,174
9,298
9,782
9,195

유동부채
1,309
1,273
1,448
555

비유동부채
29
27
22
16

부채총계
1,338
1,300
1,470
571

자본금
10,300
10,300
10,300
10,300

이익잉여금
(2,333)
(2,172)
(1,857)
(1,546)

자본총계
7,836
7,998
8,312
8,624

매출액
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-

영업이익
(136)
(264)
(288)
(197)

당기순이익
(161)
(315)
(311)
(204)

출처: 당사 내부자료

주) 별도 기준

또한 (주)에스티큐브앤컴퍼니와의 자금 거래 내역이 발생하였는데 이는 당사가 2022년 8월 19일에 관계회사인 ㈜에스티큐브앤컴퍼니에 공동개발중인 후보물질 STT-003(Nelmastobart) 및 진단항체 등의 특허진행 및 유지비용, 운영자금 지원을 목적으로 10억원을 대여한 점에 기인합니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 ㈜에스티큐브앤컴퍼니가 제3자배정 유상증자 130억원에 참여하여 최대주주가 될 예정이며, STT-003 (Nelmastobart),(BTN1A1)의 특허권 소유자로서 글로벌 제약사 및 국내 대기업 등과 기술이전 등을 위한 협의를 진행 중이며, 동시에 국내외 투자자로부터 신규 투자유치 등을 진행하고 있습니다. 신규 투자 유치 및 기술이전 실현을 통해 당사에 대한 대여금을 조속히 상환할 계획이고, 추후 상황에 따라 당사에 추가로 제3자배정 유상증자를 진행할 수 있습니다.

[특수관계자와의 자금 거래 내역]

대여일
대여자
금액
사유

2022-08-19
㈜에스티큐브앤컴퍼니
1,000,000,000원
공동개발중인 후보물질 STT-003(Nelmastobart) 및 진단항체 등의 특허진행 및 유지비용, 운영자금 지원

(자료 : 당사 제시)

이처럼 지속적으로 출자금이 필요하거나 자금거래로 인한 비용의 추가 투입이 발생하면서 수익성 악화, 영업환경 악화 등 예상치 못한 이슈발생은 종속회사 및 관계회사의 실적 악화 및 손상차손으로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 연결기준 재무에 악영향을 끼칠 수 있으므로 연결대상 종속회사 및 기타 관계기업에 대한 지속적인 모니터링이 필요하오니 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

[아. 매출채권 회수 지연 가능성에 따른 위험]당사의 최근 3년간 매출채권 장부가액은 2021년 1,008백만원에서 2022년 491백만원으로 크게 감소하였으나, 2023년 1,064백만원으로 다시 1,000백만원 내외의 매출채권 규모를 유지했습니다. 2022년을 제외하면 최근 3년간 1,000백만원 내외의 매출채권 규모를 유지하고 있어 당사의 재무구조에 유의적인 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다.
그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정률이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 매출채권 회수 시간의 지연은 자금수지 불균형으로 이어질 가능성이 있으며, 매출을 위한 투자자금(원자재 구입비, 운영자금 등)의 부족으로 매출 부진을 초래하거나, 매출이 증대 함에도 불구하고 현금 회수 지연에 따른 유동자금 감소로 인한 유동성 위기를 겪을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 보고기간 종료일 현재 매출채권, 대여금, 미수금 등 받을 채권 잔액의 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 3년간의 대손경험율을 토대로 하여 매출채권 연령(Aging)을 기초로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.또한 당사는 파산선고 및 부도, 화의 인가, 소송패소 등의 사건이 발생한 채권에 대해서 실대손처리를 진행하고 있는 바, 장부가액과 현재가치와의 차이를 대손상각비로 처리하고 있습니다. 또한 대손경험율을 산정함에 있어서 개별분석으로 처리하는 경우, 매출채권의 회수기간이 1년이상 ~ 3년미만인 경우 50%, 3년이상이거나 파산선고, 부도, 사업의 폐지 등일경우 100%를 설정하고 있습니다. 그 결과 매출채권잔액기준으로 연령분석 결과를 토대로 최대 100%까지 대손상각률을 적용, 대손예상액을 산정하여 반영하고 있습니다.

[당사 연결기준 매출채권 연령분석 및 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

매출채권(유동)
2,870
1,064
491
1,008

(대손충당금)
-
-
-
-

매출채권(유동) 장부가액
2,870
1,064
491
1,008

대손충당금 설정률
-
-
-
-

장기성 매출채권(비유동)
396
396
396
396

(대손충당금)
(396)
(396)
(396)
(396)

장기성매출채권(비유동) 장부가액
-
-
-
-

매출채권 및 장기성매출채권 합계
2,870
1,064
491
1,008

자산총계
34,567
45,957
61,069
25,861

자산총계 대비 매출채권(장부금액) 비중
8.30%
2.32%
0.80%
3.90%

매출액
5,528
5,827
6,302
7,926

평균 매출채권회전율(회)
2.8
7.5
8.4
6.5

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

주1) 매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{(전기매출채권＋당기매출채권)÷2}]

당사의 최근 3년간 매출채권 장부가액은 2021년 1,008백만원에서 2022년 491백만원으로 크게 감소하였으나, 2023년 1,064백만원으로 다시 1,000백만원 내외의 매출채권 규모를 유지했습니다. 2022년을 제외하면 최근 3년간 1,000백만원 내외의 매출채권 규모를 유지하고 있습니다. 평균 매출채권회전율의 경우 2021년 6.5회 이후 2022년 8.4회, 2023년 7.5회로 일정 수준을 유지하고 있습니다. 그러나 2024년 반기 기준 매출채권 2,870백만원으로 2023년말 대비 169.74% 증가하였는데 이는 화장품 유통 사업 관련 매출채권이 신규 발생한 점도 있지만, ㈜원우이엔지에 대한 매출채권 1,729백만원, 송우전자㈜에 대한 매출채권 558백만원으로 IT사업 부문의 업황이 바닥을 찍고 다시 상승하고 있는 점에 기인합니다. 2024년 반기 기준 자산총계 대비 매출채권 비중 8.3%로 2023년말 대비 5.98%p 증가하였고, 평균 매출채권회전율 2.8회로 2023년말 7.5회 대비 크게 감소하였는데 이는 매출채권의 비중이 커지고 회전율이 낮아졌기 때문에 이에 대한 회수 지연 가능성이 전보다 커짐을 의미합니다. 매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 대부분의 매출채권은 3개월 이하이며, 이에 따라 단기매출채권의 대손충당금설정률은 2018년말 이후 0%를 기록하고 있습니다. 당사의 주요 매출처는 (주)원우이엔지 및 당사의 특수관계자인 송우전자(주)로써 두 업체의 수요량을 파악 후 적정 물량 거래계약을 맺어 유통업을 진행하고있기에 매출채권에 손상이 생길 확률은 낮고, 최근 3년간 단기 매출채권 손상 발생사례는 없었습니다.

[IT유통 사업부문 매출처 현황]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

㈜원우이엔지
2,689
2,808
3,959
4,884
6,954

송우전자㈜
967
800
1,544
1,306
948

합 계
3,656
3,609
5,503
6,190
7,902

출처: 당사 내부자료

손상 장기성 매출채권 396백만원은 (주)에스티이엔을 대상으로 한 매출채권으로 발생사유는 LG CNS 발주를 받아 2013년 시작된 말레이시아 PAGS (쿠알라룸푸르 모노레일 9개역 PSD제작/설치) 공사 지연입니다. 해당 매출채권대금은 공사 재개 후 잔금이 정산되면 회수될 예정이나, COVID-19 등의 현지 사정으로 인하여 공사가 무기한 정지되었고, 당사는 해당 금액에 대해 전액 대손충당을 설정했습니다. 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정률이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 매출채권 회수 시간의 지연은 자금수지 불균형으로 이어질 가능성이 있으며, 매출을 위한 투자자금(원자재 구입비, 운영자금 등)의 부족으로 매출 부진을 초래하거나, 매출이 증대 함에도 불구하고 현금 회수 지연에 따른 유동자금 감소로 인한 유동성 위기를 겪을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[자. 재고자산 진부화 위험]당사는 IT유통사업을 영위하고있고 매출처로부터 유동량을 확인 후 상품 선매입을 진행하기때문에 재고자산회전율이 높고, 재고자산 수량이 낮습니다. 재고자산은 2021년말 연결기준 421백만원에서 2023년말 연결기준 397백만원 일부 감소하였으며, 이는 신규사업인 의료소모품 및 기존사업인 IT 부문의 부진에 기인합니다. 2024년 반기에는 1,444백만원으로 화장품 부문의 재고자산 증가로 인해 재고자산의 총규모가 증가했습니다. 총자산 대비 재고자산 구성비율은 2021년 1.6%, 2022년 0.5%, 2023년 0.9%로 총자산대비 재고자산 구성비율은 2018년 이후 지속적으로 1% 내외 수준을 보이고 있었으나, 2024년 반기 4.2%로 화장품 사업 부문의 재고자산 증가로 인해 증가하였습니다.당사의 재고자산은 대부분 IT유통사업 및 화장품유통사업에 속하며 매출처로부터 물동량을 확인한 후 상품 선매입을 진행함에 따라 재고자산에 부담이 생길 확률은 낮습니다.
하지만, 해당 사업부문들의 매출액이 증가하지 않고 최근 현재와 같은 수준 또는 하회하는 매출이 지속되고 있어 재고자산이 적절하게 소진되지 못할 가능성도 있습니다. 당사는 향후 보다 정확한 수요예측을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다.
다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산의 단위원가는 IT유통의 경우 선입선출법, 코스메틱 사업의 경우 총평균법으로 결정하고 있으며 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 현재의 장소에 이르게 하는데 발생한 기타모든 원가를 포함하고 있습니다. 재고자산의 판매 시, 관련된 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로 인식하며, 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 또한 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

[재고자산 현황]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년

IT
코스메틱
IT
코스메틱
IT
의료소모품
코스메틱
IT
의료소모품
코스메틱

상품
162
786
175
234
185
46
99
268
53
108

상품평가충당금
-
-
-
(26)
-
(42)
-
-
(34)
-

제품
-
319
-
-
-
-
31
-
-
-

제품평가충당금

(20)
-
-
-
-
-
-
-
-

미착품
48
-
-
-
-
-
-
-
-
-

저장품
-
149
-
14
-
-
-
-
-
26

합계
210
1,234
175
222
185
4
130
268
19
134

총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100]
4.18%
0.86%
0.52%
1.63%

재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
9.8
14.9
15.8
17.3

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

당사는 IT유통사업을 영위하고있고 매출처로부터 유동량을 확인 후 상품 선매입을 진행하기때문에 재고자산회전율이 높고, 재고자산 수량이 낮습니다. 재고자산은 2021년말 연결기준 421백만원에서 2023년말 연결기준 397백만원 일부 감소하였으며, 이는 신규사업인 의료소모품 및 기존사업인 IT 부문의 부진에 기인합니다. 2024년 반기에는 1,444백만원으로 화장품 부문의 재고자산 증가로 인해 재고자산의 총규모가 증가했습니다. 총자산 대비 재고자산 구성비율은 2021년 1.6%, 2022년 0.5%, 2023년 0.9%로 총자산대비 재고자산 구성비율은 2018년 이후 지속적으로 1% 내외 수준을 보이고 있었으나, 2024년 반기 4.18%로 화장품 사업 부문의 재고자산 증가로 인해 증가하였습니다.의료용소모품 사업의 경우 당사가 2020년에 시작한 신규사업입니다. 의료용가운 등을 매입하여 병원에 납품하는 사업을 신규로 시작하려 했으나, COVID-19로 인해 의료계 전반적으로 수술이 감소하면서 매출이 정상적으로 이루어지지 않았고, 해외 매입공장이 COVID-19로 인해서 생산을 중지되었습니다. 2021년 의료용소모품 재고자산 53백만원 중 회수가 불가능하다고 판단한 34백만원에 대해서 평가충당금 설정했으며, 2022년에는 재고자산 46백만원 중 42백만원에 대해서 평가충당금을 설정하였습니다. 당사의 2024년 반기 연결기준 총자산 대비 재고자산의 비중은 4.2%이며 최근 3년간 1%내외를 기록하고 있습니다. 재고자산회전율의 경우 2021년 17.3회, 2022년 15.8회, 2023년 14.9회로 온기기준 10회 중후반 정도를 기록하다가, 2024년 반기 9.8회로 10회 미만으로 떨어졌습니다. 2022년 한국은행의 기업경영분석결과에 따르면 IT유통부문 및 화장품유통부문의 동종 업계(G46. 도매 및 상품중개업)의 평균은 12.82회로 당사는 동종 업계 대비 높은 재고자산회전율을 기록하고 있었으나, 2024년 반기부터 화장품 유통 부문의 재고자산 증가로 인해 동종 업계 대비 낮은 재고자산회전율을 기록하게 되었습니다. 이는 재고자산이 현금 및 매출채권 등 당좌자산으로 변화되는 속도가 업종 평균대비 느린 것을 의미합니다.당사의 재고자산은 대부분 IT유통사업 및 화장품유통사업에 속하며 매출처로부터 물동량을 확인한 후 상품 선매입을 진행함에 따라 재고자산에 부담이 생길 확률은 낮습니다. 하지만, 해당 사업부문들의 매출액이 증가하지 않고 최근 현재와 같은 수준 또는 하회하는 매출이 지속되고 있어 재고자산이 적절하게 소진되지 못할 가능성도 있습니다. 매출이 발생하지 못해 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 당사는 향후 보다 정확한 수요예측을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[차. 잦은 자금조달 관련 위험]
최근 5개년 동안 당사는 자본시장에서 운영자금 등의 목적으로 대규모 자금을 조달해왔습니다. 자금 집행 과정에서 조달 당시 계획했던 구체적인 파이프라인별 자금 계획과는 일부 차이가 존재했으나, 이는 코로나19 팬데믹 발생으로 인해 임상 대상자 모집이 어려운 영향이 컸으며, 당사의 연구개발 목적으로 사용한 점은 변한 바 없습니다.
당사는 금번 유상증자 납입자금은 자금 사용목적의 용도에 맞게끔 사용할 계획이나, 당사가 직면한 신약개발 일정의 변동 및 예상치 못한 불가피한 자금 지출 수요 등에 따라 변동될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사와 같이 아직 매출이 가시화되지 않은 상태에서 연구개발업을 영위하고 있는 업체는 담보제공능력 내지 신용도가 낮기 때문에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않고, 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[최근 5개년 동안 자본시장에서 조달한 자금 내역]

(단위: 백만원)

납입일
종류
사용용도
금액

2018-05-25
제5회 사모 전환사채
운영자금
28,000

제3자배정 유상증자(1CPS)
운영자금
14,000

2020-12-28
제3자배정 유상증자(2CPS)
운영자금
10,000

2022-05-27
주주배정후실권주일반공모 유상증자
운영자금
47,610

합계
99,610

자료 : 당사 정기보고서

최근 5년 동안 당사는 2018년 5월 25일 제5회 사모 전환사채 280억원 및 제3자배정 유상증자 약 140억원, 2020년 12월 28일 제3자배정 유상증자 약 100억원, 2022년 5월 27일 주주배정후실권주일반공모 방식의 유상증자 약 476억원 등 총 996억원을 운영자금 목적으로 자본시장에서 조달하였습니다.
1) 제5회 사모 전환사채 발행 280억원 및 제3자배정 유상증자 140억원의 사용내역

당사는 2018년 5월 제5회 사모 전환사채 280억원 및 제3자배정 유상증자(제1회 사모 전환우선주) 약 140억원 발행 당시 신규 파이프라인 연구개발비 및 기존 파이프라인의 임상시험 비용 목적으로 자금을 집행할 목적이었습니다. 총 운영자금 420억원에 대한 자금사용목적 및 실제 사용내역은 다음과 같습니다.

[제5회 사모 전환사채 및 제1회 사모 전환우선주 발행 당시 자금사용목적]

(단위 : 백만원)

자금용도
자금구분
세부내역*
합계

운영자금
증자
신규 파이프라인 연구개발비 및 기존 연구개발중인 파이프라인의 임상시험 비용
14,000

사채
28,000

합계
42,000

(자료)
당사 주요사항보고서(전환사채권발행결정)-2018.04.25

(주1)
상기 사항은 2018년 04월 25일자로 공시된 유상증자(전환우선주)와 제5회차 전환사채의 통합자금 사용목적 입니다

[제5회 사모 전환사채 및 제1회 사모 전환우선주 자금사용내역]

(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
5회차
2018년 05월 25일
운영자금
28,000
① 해외종속회사출자 : USD13,000,000
28,000
연구개발 및 임상 목적의미국 종속법인 출자금

② 운영자금 등 : 13,290백만원

유상증자(제3자배정)
-
2018년 05월 25일
운영자금
14,000
운영자금 등 : 14,000백만원
14,000
-

(자료)
당사 제시

당사는 사모 전환사채 조달금액 중 13백만 달러를 항암제 신약개발을 위해 설립한 미국 현지종속법인(STCube Pharmaceuticals)에 대한 출자금으로 사용하였습니다.관계사인 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 MDACC에서 2017년부터 연구를 시작한 후 2019년에 당사와 위탁개발계약을 맺은 STT-003(hSTC810)의 연구개발을 위해 그 외 13,290백만원은 당초 계획에 맞추어 STT-003(hSTC810)의 위탁개발을 위한 경상연구비, 판관비 및 특허진행수수료 등의 운영자금으로 사용하였습니다.2020년 5월, 11월, 2021년 2월, 2022년 2월에 전환사채 총 약 11억원이 조기상환 청구됨에 따라, 자체 사내자금으로 상환하였습니다.

또한 당사는 사모 전환우선주 조달금액 중 특수목적법인인 (주)효천의 차입원금 39,575백만원과 이자 193백만원을 합친 39,768백만원에 대해 당사 분담율에 해당하는 6,166백만원의 차입원금 및 이자를 상환하는 목적으로 사용하였습니다. 그 외 7,834백만원은 당초 계획에 맞추어 STT-003(hSTC810)의 위탁개발을 위한 경상연구비, 판관비 및 특허진행수수료 등의 운영자금으로 사용하고, 사모 전환사채 및 사모 전환우선주의 세부적인 자금 사용 내역은 다음과 같습니다.

[제5회 사모 전환사채 자금사용 세부내역]

(단위 : 백만원)

구분
금액
비고

해외종속회사출자
14,710
USD13,000,000

판관비
7,748

특허진행수수료
447

경상연구비
5,095

합계
28,000

(자료)
당사 제시

[제1회 사모 전환우선주 자금사용 세부내역]

(단위 : 백만원)

구분
금액
비고

효천의 차입 원금 및 이자
6,165

판관비
4,656

특허진행수수료
69

경상연구비
3,110

합계
14,000

(자료)
당사 제시

이처럼 당사는 사모 전환사채 280억원을 조달하였고, 주가 하락 등 사유로 사채권자의 주식 전환이 이루어지지 않고, 사채권 조기상환 요청에 대응하게 되었으나, 조달금액 중 실질적으로 당사의 운영자금으로 사용하지 못한 금액은 약 11억원에 그치며, 나머지 금액은 모두 STT-003(hSTC810) 파이프라인에 대한 연구개발비 등의 운영자금으로 사용되었습니다. 아울러 제3자배정 전환우선주 약 140억원 중 약 62억원이 (주)효천에 대한 차입 원금 및 이자 상환용으로 사용되었습니다. 이와 관련하여 당사는 과거 한국철도공사에서 발주한 "선릉 등 10개역 승강장 스크린도어 제작 및 설치" 사업을 위해 (주)효천이라는 특수목적법인을 시공 출자사(주요 주주)로서 설립하여 동 사업에 참여하였으며, 3차 리파이낸싱 이후 (주)효천은 차입원금 39,575백만원과 이자 193백만원을 합친 39,768백만원의 보증채무액을 가지고 있었으며, 2021년 05월 (주)효천의 주주회사들은 주주간 협약에 기재되어있는 각자 분담율에 따라 (주)효천의 차입원금 및 이자를 상환하였습니다. 그 중 당사의 상환금액은 6,166백만원이며, 당사는 2021년 5월까지 인식한 금융보증추정부채 누계액 4,277백만원과의 차액인 1,889백만원의 금융보증상환손실을 계상하였습니다. 상기 채무는 당사 경영진이 에스티큐브 인수하기 이전의 지급보증채무였고 투자자 보호를 위해 우발부채로 사업보고서 등에 계속 공시해왔었으며, 분담율에 따른 보증채무액을 상환하였습니다.이후 해당 파이프라인에 대한 연구개발이 진행되었고 전임상 단계의 운영자금이 추가로 필요하게 되었기 때문에 당사는 아래와 같이 제3자배정 방식의 유상증자를 실행하여, 실질적으로 당사의 영업에 필요한 임상비용 등의 연구개발비 집행 목적의 자금 조달을 실행하게 되었습니다.
2) 제3자배정 유상증자 100억원의 사용내역당사는 2020년 12월 제3자배정 유상증자(제2회 사모 전환우선주) 약 100억원 발행 당시 주요 파이프라인 연구개발비 및 임상시험 비용 등 운영자금 목적으로 자금을 집행할 목적이었습니다. 운영자금 100억원에 대한 자금사용목적 및 실제 사용내역은 다음과 같습니다.

[제2회 사모 전환우선주 발행 당시 자금사용목적]

(단위 : 백만원)

자금용도
세부내역*
합계

운영자금
주요 파이프라인 연구개발비 및 임상시험 비용 등 운영자금
10,000

(자료)
당사 주요사항보고서(유상증자결정)-2020.12.18

[제2회 사모 전환우선주 자금사용내역]

(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(제3자배정)
-
2020년 12월 29일
운영자금
10,000
① 해외종속회사출자 : USD 5,000,000
10,000
연구개발 및 임상 목적의 미국 종속법인 출자금

② 운영자금 등 : 4,325백만원

(자료)
당사 제시

당사는 사모 전환우선주 조달금액 중 5백만 달러를 항암제 신약개발을 위해 설립한 미국 현지종속법인(STCube Pharmaceuticals)에 대한 출자금으로 사용하였습니다. 그 외 4,325백만원은 당초 계획에 맞추어 STT-003(hSTC810)의 전임상 독성시험을 위한 경상연구비 등의 운영자금으로 사용하였고 세부적인 자금 사용 내역은 다음과 같습니다.

[제2회 사모 전환우선주 자금사용 세부내역]

(단위 : 원)

구분
금액
비고

해외종속회사출자
5,675
USD 5,000,000

판관비
523

특허진행수수료
132

경상연구비
3,670

합계
10,000

(자료)
당사 제시

이처럼 당사는 사모 전환우선주 100억원을 조달하여, STT-003(hSTC810)의 전임상 관련 운영자금 목적으로 미국 현지 종속회사에 대한 출자금 약 57억원, 경상연구비 약 37억원, 관련 판관비 등 약 6억원 등 실질적으로 당사의 영업에 필요한 임상비용 등의 연구개발비 집행 목적의 자금 조달을 실행 및 실제 사용하였습니다.

3) 주주배정후실권주일반공모 유상증자 476억원의 사용내역당사는 2022년 3월 최초 예정발행가액 3,875원 기준으로 주주배정후실권주일반공모 유상증자로 446억원을 모집할 계획이었으며, 유상증자 수수료 지급을 제한 모집금액은 당사가 집중하고 있는 파이프라인의 연구개발비 등의 운영자금으로 소진할 예정이었습니다.당시 예정발행가액 3,875원 기준으로 예산을 잡았던 운영자금 446억원에 대한 자금사용목적은 다음과 같습니다.

[주주배정후실권주일반공모 유상증자 발행결정 당시 예정발행가액 기준 자금사용목적]

(단위 : 백만원)

항목
구분
내역
운영비용
합 계

2022년
2023년
2024년

하반기
상반기
하반기
상반기
하반기

운영자금
한국
판관비 등
2,616
2,606
2,616
2,606
2,616
13,061

미국
1,838
1,686
1,838
1,686
1,838
8,885

운영자금-임상비용
STT-003
임상비
5,203
3,403
-
-
-
8,606

임상시료 생산비
-
1,612
1,612
-
-
3,223

STT-002
임상비
-
-
-
450
6,682
7,132

임상시료 생산비
1,267
547
3,280
1,093
396
6,583

운영자금-공통연구비
한국
비임상 및외주연구 등
917
1,376
-
-
-
2,294

미국
277
277
277
277
277
1,387

합계
12,118
11,507
9,623
6,113
11,809
51,170

총 합계
12,118
21,130
17,922
51,170

(자료)
당사 증권신고서(지분증권)-2022.03.07

(주1)
상기 부족한 자금은 당사가 보유한 현금성 자산 및 단기금융상품을 활용할 충당할 계획이었음

당사는 상기 유상증자를 통하여 모집되는 자금을 STT-003(hSTC810) 1상 임상시험비용과 후속 파이프라인의 임상시험 그리고 기초연구비와 판관비로 사용할 계획을 가지고 있었습니다. STT-003(hSTC810)과 후속파이프라인인 STT-002(hSTM418)에 소요될 총 임상비용은 약 25,544백만원으로 예상하고 있었으며, 조달 예정 자금 약 446억원의 집행 우선 순위는 향후 2024년까지 STT-003(hSTC810)에 11,829백만원, STT-002(hSTM418)에 13,715백만원으로 총 25,544백만원을 임상시험 비용으로 사용할 예정이었습니다. 또한, 공통연구비(비임상 및 외주연구) 3,681백만원 및 판관비 21,946백만원 순으로 집행될 예정이었습니다. 총 예상 임상시험비용 51,170백만원에서 공모금액 대비 부족한 금액은 당사가 보유한 현금성 자산 및 단기금융상품을 활용해 충당할 계획이었습니다.

당사는 446억원 전액이 조달될 경우, 당사가 보유한 현금성 자산 등을 약 66억원을 추가적으로 활용해 STT-003(hSTC810) 등 파이프라인 2개의 임상개발비로 2024년 하반기까지 총 512억원을 집행할 계획을 가지고 있었습니다. 주주배정후실권주일반공모 방식의 유상증자 당시 확정발행가액은 청약일 전 주가 상승으로 인해 최종 1주당 4,140원으로 결정되었으며, 약 476억원을 최종 모집금액으로 하여 청약을 받게 되었습니다. 2022년 5월 최종 모집 결과, 당사는 최초 목표했던 금액 446억원을 소폭 초과하는 약 476억원을 조달하게 되었습니다. 구주주 청약률이 103.3%로 100%를 초과하여 일반공모까지 가지 않았기 때문입니다. 이에 당사는 실제 조달된 금액 476억원을 기준으로, 공모자금의 각 파이프라인별 연구개발비 투입 계획을 다음과 같이 재조정하였습니다.

[주주배정후실권주일반공모 유상증자 발행결과 최종 조달금액 기준 자금사용목적]

(단위 : 백만원)

항목
사용법인
구분
내역
운영비용
합 계

2022년
2023년
2024년

하반기
상반기
하반기
상반기
하반기

운영자금
㈜에스티큐브
한국
판관비 등
2,616
2,606
2,616
2,606
2,616
13,061

STCube Pharmaceuticals, Inc.
미국
1,838
1,686
1,838
1,686
1,838
8,885

운영자금-임상비용
㈜에스티큐브
STT-003
임상비
5,203
3,403
-
-
-
8,606

임상시료 생산비
-
1,612
1,612
-
-
3,223

㈜에스티큐브
STT-002
임상비
-
-
-
450
6,682
7,132

임상시료 생산비
1,267
547
3,280
1,093
396
6,583

운영자금-공통연구비
㈜에스티큐브
한국
비임상 및외주연구 등
917
1,376
-
-
-
2,294

STCube Pharmaceuticals, Inc.
미국
277
277
277
277
277
1,387

합계
12,118
11,507
9,623
6,113
11,809
51,170

총 합계
12,118
21,130
17,922
51,170

(자료)
당사 증권발행실적보고서(지분증권)-2022.05.27

(주1)
총 예상 임상시험비용 51,170백만원에서 공모금액 대비 부족한 금액은 당사가 보유한 현금성 자산 및 단기금융상품을 활용해 충당할 계획입니다.

당사가 최초 계획했던 파이프라인의 중요도 및 우선순위는 변동된 바 없으며, 실제 조달된 금액을 상기와 같이 배분해서 집행할 계획을 세우게 되었으며, 2024년 반기까지의 자금 사용내역은 다음과 같습니다.

[주주배정후실권주일반공모 유상증자 모집금액의 실제 사용내역]

(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주주배정후실권주 일반공모
-
2022년 05월 27일
운영자금
47,610
① 해외종속회사출자 : USD6,000,000
44,187
연구개발 및 임상 목적의 미국 종속법인 출자금

② 운영자금 등 : 36,386백만원

(자료)
당사 제시

[주주배정후실권주일반공모 유상증자 모집금액의 실제 사용 세부내역]

(단위 : 백만원)

구분
금액
비고

해외종속회사출자
7,801
USD 6,000,000

판관비
12,010

특허진행수수료
1,220

경상연구비
23,156

합계
44,187

(자료)
당사 제시

[주주배정후실권주일반공모 유상증자 모집금액의 기간별 실제 사용 세부내역]

(단위 : 백만원)

구분
금액
2022년
2023년
2024년

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기

해외종속회사출자
7,801
-
3,917
-
-
-
-
-
3,884
-

판관비
12,010
242
1,480
1,047
1,929
1,177
2,207
1,121
1,941
865

특허진행수수료
1,220
-
175
185
24
137
294
156
81
168

경상연구비
23,156
1,035
1,880
1,244
2,949
4,920
2,510
4,099
1,733
2,786

합계
44,187
1,277
7,452
2,476
4,902
6,234
5,011
5,376
7,639
3,820

(자료)
당사 제시

당사는 주주배정후실권주일반공모 유상증자로 조달한 금액 약 476억원 중 STCube Pharmaceuticals에 대한 출자금 약 78억원, STT-003(hSTC810) 임상 1상 및 현재 진행 중인 임상 1b상/2상에 관련 경상연구비 약 232억원 및 판관비 약 120억원 등 대부분의 조달금액을 소진한 상태입니다. 나머지 잔여금액은 조달 용도에 맞게 각 파이프라인별 연구개발비 등 운영자금으로 사용할 예정입니다. 기존 계획에는 STT-002에 대한 임상비용도 필요하다고 판단하였으나, 혁신신약(First-in-class)에 대한 파이프라인 확장이 당사의 기업가치 제고에 더 도움이 된다고 판단하여 STT-003(hSTC810) 임상에 더욱 집중하게 되었습니다.이처럼 당사는 2022년 5월 주주배정후실권주일반공모 유상증자 이후 계획했던 STT-003(hSTC810) 임상 비용, 나머지 파이프라인에 대한 임상 및 경상연구비 등 향후 각 파이프라인의 임상 진행 등 적극적 연구개발을 위한 자금 조달이 재차 필요한 상황입니다.아직은 당사의 영업현금흐름 창출능력이 부진하기 때문에 본 주주우선공모 방식의 유상증자를 통한 자금 조달을 불가피하게 진행하게 되었습니다. 당사는 본 유상증자로 조달된 금액을 당사의 현 상황에서 가장 중요한 파이프라인별 우선순위를 고려하여, 각 파이프라인에 필요한 임상개발비 등 운영자금 용도로 집행할 계획을 세우고 있습니다.(주1)

(주1)
본 유상증자의 자금사용목적은 본 증권신고서 "제1부.V.자금의 사용목적" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

이처럼 당사는 상장 이후 자본시장에서 운영자금 및 시설자금 등의 목적으로 대규모 자금을 조달해왔습니다. 자금 집행 과정에서 조달 당시 계획했던 구체적인 파이프라인별 자금 계획과는 일부 차이가 존재했으나, 이는 코로나19 팬데믹 발생으로 인해 임상 대상자 모집이 어려운 상황의 영향이 컸으며, 당사의 연구개발 목적으로 사용한 점은 변한 바 없습니다. 당사는 금번 유상증자 납입자금은 자금 사용목적의 용도에 맞게끔 사용할 계획이나, 당사가 직면한 신약개발 일정의 변동 및 예상치 못한 불가피한 자금 지출 수요 등에 따라 변동될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사와 같이 아직 매출이 가시화되지 않은 상태에서 연구개발업을 영위하고 있는 업체는 담보제공능력 내지 신용도가 낮기 때문에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않고, 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[타. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험]당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.

[내부회계관리제도 검토의견]

사업연도
감사인
감사의견 및 검토 의견
지적사항

제35기(2023년)
이촌회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 외부감사인의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니함.
해당사항 없음

제34기(2022년)
대주회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 외부감사인의 검토결과, 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니함.
해당사항 없음

제33기(2021년)
대주회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 외부감사인의 검토결과, 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니함.
해당사항 없음

자료 : 당사 연결감사보고서

당사는 내부회계관리제도 규정을 제정하여 2018년 12월 21일 이사회 보고를 완료하였습니다. 당사는 재무활동 건전성 및 타당성을 검토하고 내부회계관리제도 운영실태를 평가하며, 현 내부회계관리제도를 철저히 운영하여 외부감사인의 내부회계관리제도에 대한 의견을 받고 있습니다.

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 과태료 부과 시 법정최고금액에 과태료 예정금액 산정표에 따른 비율을 적용하여 예정금액을 산정하고, 가증, 감경하여 최종 과태료부과금액을 결정하고 있습니다.

특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다.또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[파. 연구개발 및 임상 관련 위험]

당사는 당사의 신약 후보물질인 STT-003(hSTC810)을 비롯한 다양한 신약개발 파이프라인을 구성하고 있으며, STT-003(hSTC810)과 더불어 다양한 파이프라인을 통한 임상시험으로 연구개발을 진행할 계획입니다. 그러나, 임상 시험 지속적 진행 및 지속적인 개발비 지출에도 불구하고 유의미한 임상 결과를 도출하지 못할 가능성도 존재합니다. 따라서, 당사가 진행중인 파이프라인에 대해서, 불가피한 사유 등으로 임상계획 당시 예상하지 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 지연되거나, 코로나 19 재발로 인한 외부 활동 위축으로 임상 시험에 필요한 환자등록이 원활하지 않을 문제가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사 제품의 임상 시험에서의 개발 실패의 가능성을 배제할 수 없으며, 개발 실패시 임상실험 진행에 투입된 비용과 시간에 비례하여 당사의 재무적 안정성에 급격한 훼손이 발생할 수 있습니다. 따라서 당사에서 진행 중인 신약개발 역시 큰 실패위험 속에 진행되고 있으며, 신약개발에 성공하지 못할 경우 이는 당사의 미래 수익성과 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 항암신약을 개발 중인 회사이며, 주요 파이프라인인 STT-003(hSTC810)을 포함한 당사 파이프라인 별 진행 현황은 다음과 같습니다.

[당사의 신약개발 현황]

당사는 새로운 면역관문 물질인 BTN1A1을 기반으로한 신약개발 파이프라인과 기존 면역관문 물질인 PD-1, PD-L1을 기반으로한 개량신약 파이프라인을 구성하고 있습니다. 우선, BTN1A1은 당사가 독자적으로 발견한 면역관문 물질로, PD-L1과 상호배타적으로 발현하고, T세포의 증식을 저해하고, T세포에 대한 종양세포 사멸효과를 저해하는 특징을 가지고 있습니다.당사에서 자체 개발한 IHC 항체를 이용해 관찰했을 때 편평세포폐암(56.3%), 두경부암(84.5%), 방광암(75%), 유방암(63.2%) 등의 종양세포에 'BTN1A1'이 높게 발현했으며 특히 기존 PD-L1이 거의 발현되지 않는다고 알려져 있는 난소암에서 56.1%의 높은 발현율을 보였습니다. 또한, 'BTN1A1'과 PD-L1의 발현을 다중 스펙트럼 염색을 통해 관찰했을 때 상호배타적인 발현양상을 확인했으며, 이는 'BTN1A1'이 기존 PD-1/PD-L1과는 전혀 다른 새로운 면역관문치료제라는 것을 의미합니다. 당사의 'BTN1A1'을 타겟으로 하는 신약후보물질 'hSTC810' 항체는 2021년 7월 영장류 독성시험을 완료했고 2021년 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 신청 후 2022년 1월 미국FDA 임상 1상 시험계획을 승인받았으며, 국내 식약처의 경우 2021년 12월에 임상 1상 시험계획을 신청했고 2022년 03월 15일 임상 1상 시험계획을 승인받았습니다.

2022년 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었으며, 11월 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다. 용량 증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다. 당사는 항암 면역관문억제제 혁신신약 'Nelmastobart'(hSTC810) 글로벌 임상1상의주된 목적인 안전성을 확보함으로서 임상 1상을 사실상 성공적으로 완료하였고, Backfill Cohort를 통해 유효성을 검증하고 있습니다. 중간결과에서 부분관해(PR) 및 안정병변(SD) 등을 검증하였고 대안이 없는 일부 난치성 고형암 등 에서도 의미있는 치료 효과가 검증되고 있습니다.당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다. 2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다.임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다. 1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다.

[STT-003(항BTN1A1,hSTC810) 주요 처리과정]

btn1a1 주요 처리 과정.jpg
btn1a1 주요 처리 과정

(출처 : 당사 제시)

[당사가 개발중인 주요 신약 파이프라인]

pipeline

(출처 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

항암제(면역조절항암제)
개량신약(Best-in-class)
STT-001(PD-L1)

폐암

방광암 등

2014년
전임상 시험
-

개량신약(Best-in-class)
STT-002(PD-1)

흑색종, 폐암

두경부암 등

2014년
전임상 시험
-

혁신신약

(First-in-class)

STT-003(Nelmastobart)

소세포폐암

난소암

대장암 등

2017년
미국FDA 임상1상시험계획 승인
2022년 1월 14일(미국시간)
관계사인 에스티큐브앤컴퍼니와 MDACC에서 2017년부터 연구를 시작했으며, 2019년 에스티큐브와 위탁개발계약을 체결하였습니다.

식품의약품안전처임상1상 시험계획 승인
2022년 3월 15일

식품의약품안전처임상1b/2상 시험계획변경승인
2023년 9월 21일

미국FDA임상1b/2상 시험계획변경승인
2023년 9월 23일(미국 시간)

항암제(저분자화합물)
혁신신약(First-in-class)
STT-011(CDH11)

췌장암

유방암 등

2017년
전임상 시험
-

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

(1) 품 목: STT-001 (PD-L1)

①구 분
항암제(면역조절항암제)

②적응증
폐암, 두경부암 등

③작용기전
암세포는 정상세포와 달리 표면에 암세포 특이적인 단백질 존재하여 암 발생 초기 단계에서는 면역세포가 이 특이항원을 인식하여 암세포를 선택적으로 공격한다. 하지만 암세포와 면역세포의 균형이 무너지면 암세포가 본격적인 증식을 시작한다. 암세포가 성장하게 되면 체내 면역시스템을 교란하는데 이때 암세포상에 존재하는 면역관문인 PD-L1과 면역세포상에 존재하는 면역관문인 PD-1과의 결합에 의해 암세포가 면역세포 공격을 회피한다. 이때 면역관문(PD-L1 and/or PD-1)을 인식하는 항체를 인체에 투여하여 면역관문의 기능을 억제하면 면역세포의 활성이 증가되어 암세포를 사멸시키는 효과를 얻을 수 있다. PD-1이 존재하는 T세포는 암세포를 공격하는데 암세포는 이 공격을 피하기 위하여 표면에 PD-L1을 발현시켜 PD-1의 활성을 막는다. 그렇기 때문에 PD-L1을 인식하는 항체를 투여하면 PD-L1은 PD-1에 결합하지 않고PD-L1을 인식하는 항체와 결합을 하기 때문에 결과적으로 PD-1의 활성을 유지시킬 수 있어 T 세포가 본래의 면역작용을 할 수 있도록 한다.

④제품의 특성
기존 다국적 제약사들이 판매하고 있는 PD-L1 항체들과 달리 당화 부위를 인지하는 당화특이적 기반기술을 활용하여 개발된 항체이다. 기존 PD-L1 항체는 단백질간의 결합만 저해하는 방식이었다면 에스티큐브에서 개발한 항체는 단백질간의 결합을 저해할 뿐만 아니라 PD-L1 단백질을 암세포 내로 들어가게 하는 내재화(internalization) 기능이 있어 PD-L1의 분해(degradation)를 일으키며 PD-L1의 안정성(stability)도 낮춰 암세포가 면역세포로부터 공격을 잘 받을 수 있게 해준다. 또한 내재화 기능을 이용하여 항체-약물 결합체(Antibody-Drug conjugate)를 만드는데 최적화된 성질을 가진다.

⑤진행경과
당화된 PD-L1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작하였고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 항체의 특성 분석까지 완료하였고 동물에서 항체의 유효성을 확인 후 논문을 등재하였다. 항체약물결합체의 특성을 가지고 있어 그와 관련된 실험도 진행하였다.

⑥향후계획
다국적제약사등과의 공동연구개발 및 기술이전을 추진중이다.

⑦경쟁제품
Roche 'Tecentriq', Pfizer 'Barvencio', Astrazeneca 'Imfinzi' 등

⑧관련논문 등

Cancer Cell, 33(2), 2018.

Eradication of Triple-Negative Breast Cancer Cells by Targeting Glycosylated PD-L1

Nature communications, 7, 2016.

Glycosylation and Stabilization of Programmed Death Ligand-1 Suppresses T-cell Activity

⑨시장규모

전 세계 항암제 시장은 2019년에 1,454억 달러의 매출을 기록했으며 이는 매출 2위인 당뇨병치료제 매출액의 3배에 달한다. 2026년까지이 항암제 매출은 현재 매출의 2배 이상인 3,112억 달러로 예상되며 2027년까지 매년 11.6%의 성장을 보일 것으로 예상하고 있다.

Tecentriq의 2020년 매출액은 약 370억원으로 전년대비 148%가 증가하였다. Imfinzi도 2020년 346억원의 매출을 올려 전년대비 324%가 성장할 정도로 면역항암제 시장은 지속적으로 증가하고 있다.

⑩기타사항
-

(2) 품 목: STT-002 (PD-1)

①구 분
항암제(면역조절항암제)

②적응증
악성 흑색종, 폐암, 비소세포폐암, 두경부암, 대장암, 간암, 위암, 신장암 등

③작용기전
1990년대 초 T 세포의 표면에 분포하여 programmed cell death(예정된 세포자멸사)를 유도하는 단백질인 PD-1이 발견되었고 PD-1이 사람의 자가면역질환과 관련됨을 밝혀내었다. 2001년 PD-1 리간드인 PD-L1 이 암세포에 존재함을 발견한 이후로 PD-1과 PD-L1이 다양한 종양환경에서 발현됨이 보고되었다. PD-1이 종양의 면역 회피기작과 관련이 있으며 PD-1이 T 세포를 비활성화(T 세포의 기능을 억제)하기 때문에, PD-1을 인식하는 항체(항 PD1 항체)를 사용하여 PD-1을 억제함으로서 면역기전을 회복시키고 T 세포를 활성화시켜 암세포를 공격할 수 있도록 한다.

④제품의 특성
당화된 PD-1은 안정성이 강화되어 세포 표면에 장기간 머무른다는 사실을 발견했고 PD-1의 당화 부위 중 N58 부위가 특히 PD-L1과 더욱 강력하게 결합한다는 사실을 밝혀내어 당화된 PD-1을 특이적으로 인지하는 STM418을 개발, 동물실험을 통해 기존 PD-1항체와 비교 시 나은 효과를 나타냈다.

⑤진행경과
당화된 PD-1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작했고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 이후 동물에서 항체의 유효성을 확인 후 논문을 등재하였다. 현재 삼성바이오로직스에 항체 생산을 위탁하여 업무를 진행하고 있다.

⑥향후계획
당사의 Nelmastobart(hSTC810)임상 Program 진행 결과에 따라 병용임상 및 다국적제약사등을 대상으로 기술이전을 추진할 계획임

⑦경쟁제품
Merck 'Keytruda', BMS 'Opdivo'

⑧관련논문 등

Cancer Research, 80(11), 2020.

Targeting Glycosylated PD-1 Induces Potent Anti-tumor Immunity

⑨시장규모

PD-L1항체와 마찬가지고 PD-1 항체 시장은 최근 몇 년 급격한 성장을 이뤄냈다.

그 중 눈에 띄는 성장세를 가진 제품은 머크(Merck)의 키트루다(Keytruda)로 2020년에 144억 달러의 매출을 올려 전년대비 30%의 성장세로 항암제 시장에서 1위로 올라섰다.

⑩기타사항
-

(3) 품 목: STT-003 (Nelmastobart),(BTN1A1)

①구 분
항암제(면역조절항암제)

②적응증
소세포폐암, 난소암, 대장암 등

③작용기전
Human BTN1A1(hBTN1A1) 단백질은 Butyrophilin family에 속하는membrane protein이며 immunoglobulin extracellular domain을 포함하고 있다. 당사는 STCube in vivo proprietary screening program을 통하여 BTN1A1이 면역관문 단백질의 기능을 가질 수 있는 단백질로 새롭게 발견하였다. hBTN1A1이 실제로 면역관문 단백질로서의 작용을 하는지 증명하기 위하여 STCube immune checkpoint characterization program을 사용하여 in vitro와 in vivo에서 BTN1A1이 면역관문 단백질로서의 역할을 하는 것을 증명하였다. 따라서 hBTN1A1에 대한 항체를 발굴하여 항암작용을 하는 것을 확인하였다.

④제품의 특성
BTN1A 은 정상 조직세포에서 발현이 제한적인 반면 여러 암세포에서의 발현율이 높고 T림프구와 같은 면역세포에서도 PD-1과 유사한 정도로 발현돼 암환자의 항암면역기능을 종합적으로 억제하는 중요한 면역조절 물질인 것으로 확인되어 이에 대한 항체를 개발하였다.

⑤진행경과
당화된 BTN1A1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작했고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 항체의 효능 분석까지 완료하였고 동물에서 항체의 유효성을 확인하였다. 현재 CDMO 업체인 삼성바이오로직스에 항체 생산을 위탁하여 업무를 진행하였고, 글로벌 CRO 업체 Charles river에서 독성시험을 완료하였다.2021년 12월 미국과 한국에 IND 제출하여 2022년 1월 미국 FDA, 3월 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 IND 승인을 득하였으며, 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었다. 용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였다.임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상 1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였다.

⑥향후계획
임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다.1b상에서 최대 12명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 이어 최대 118명을 대상으로 한 2상에서는 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획이다. 첫 환자 투약은 2024년 2월 진행되었다. 이후 2024년 7월 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작하였다.추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행한다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작하였다.동시에 다국적제약사 및 국내기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있다.

⑦경쟁제품
Nelmastobart(hSTC810)은 hBTN1A1에 대한 단일표적항체로 국내외에 hBTN1A1을 타깃으로 하는 의약품을 개발 중인 기업체나 기관은 없는 것으로 파악되고 있다. 따라서, 경쟁제품은 없다.

⑧관련논문 등
2021년, 2022년, 2023년, 2024년 AACR poster발표 / 2022년 11월 SITC '2022 임상 1상' 중간발표, 2023년 11월 SITC 2023 '다중면역형광 플랫폼' 및 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표

⑨시장규모
면역항암제는 특성상 다양한 암 종에서 처방이 가능하기 때문에 해당 매출은 폐암에만 국한되지 않는다. 매출 추이를 살펴보면 키트루다가 굳건한 선두를 지키고 있다. Nelmastobart(hSTC810)은 PD-1. PD-L1 항체 치료에 불응하는 환자들을 대상으로 진행할 예정이므로 키트루다에 버금가는 시장을 가질 것으로 기대한다.

⑩기타사항
-

(4) 품 목: STT-011 (CDH11)

①구 분
항암제(저분자화합물)

②적응증
췌장암, 유방암 등

③작용기전
'STT-011'은 췌장암 조직의 기질세포 및 유방암, 전립선암 등의 암세포에서 발현하는 물질로 전임상 연구를 통해 췌장암 조직의 기질세포에서 'STT-011'이 과발현되면 면역기능이 저해된다는 사실을 발견했고 유전자 조직을 통해 STT-011 발현을 억제한 결과 종양성정이 억제되는 것을 관찰하였다. 따라서 STT-011에 결합하는 저분자 화합물을 개발하였다.

④제품의 특성
STT-011에 작동하는 저분자 화합물에 대해 동물실험을 진행하였고 면역항암제가 잘 듣지 않는 췌장암 세포주를 이용하여 시험한 결과 췌장암의 성장이 억제되는 것을 확인하였다.

⑤진행경과
미국의 조지타운대학과 공동연구를 진행 중으로 STT-011에 대해 개발한 저분자 화합물로 효능을 확인하였고 2020년에 논문을 등재하였다.

⑥향후계획
저분자 화합물에 대한 특성 분석 후 다국적제약사등과의 공동연구개발 및 기술이전 등을 진행할 계획이다.

⑦경쟁제품
현재 전이성 췌장암의 1차 치료는 젬시타빈 기반의 항암화학요법이다. 그 외에 환자의 상황에 따라 폴피리녹스나 면역, 표적항암제 치료를 고려하기도 하지만 적용되는 환자는 많지 않다. 따라서, 경쟁제품은 젬시타빈 기반의 항암화학요법이 될 것으로 예상한다.

⑧관련논문 등

Gastroenterology, online, 2020.

Cadherin 11 Promotes Immunosuppression and Extracellular Matrix Deposition to Support Growth of Pancreatic Tumors and Resistance to Gemcitabine in Mice

⑨시장규모

2013~2017년 5년 췌장암의 상대 생존율은 12.2%로 2011~15년도 10.8% 대비 소폭 증가했으나, 전체 암환자의 5년 상대생존율 70.4%보다는 여전히 낮은 상황이다. 암이 췌장과 멀리 떨어진 부위까지 전이된 경우(원격, Distant)에는 5년 상대생존율이 2.1% 수준이다.

대부분의 췌장암 환자들이 약물치료 대상으로 운이 좋게 수술이 가능한 20%의 췌장암 환자들 역시 재발의 위험이 상당히 높다. 따라서 수술 이후에 병기에 상관없이 6개월동안 보조 항암 치료를 해야하며, 그럼에도 불구하고 재발의 위험을 안고 있는 것이 췌장암이다.

현재 전이성 췌장암의 1차 치료는 젬시타빈 기반의 항암화학요법으로 릴리의 젬시타빈 제품은 2019년 국내 매출이 142억원이었으나 획기적인 치료제는 전무한 상황이다.

⑩기타사항
-

[당사의 신약개발 계획]
당사의 신약 파이프라인 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

[연구개발 계획 총괄표]

품목

전임상

(연구시작~종료)

생산

(생산시작~종료)

독성시험

(시험시작~종료)

임상시험

(IND신청~임상시험완료)

STT-001 (PD-L1)
2014~ ongoing
2025.07~2027.04 (22개월)

2026.2Q~2027.2Q

(12개월)

2027.2Q~2029.2Q

(24개월)

STT-002 (PD-1)
2014~ ongoing

2020.07~2023.08

(38개월)

2026.3Q~2027.3Q

(12개월)

2027.1Q~2029.1Q

(24개월)

STT-003 (BTN1A1)
2015~ ongoing
1st date: 2021.08

2021.02~2021.11

(10개월, 완료)

Phase 1: 2021.04~2024.02

(23개월)

2nd date: 2023.05

2025.01~2026.06

(18개월)

Phase 1b/2, SCLC: 2024.02~2026.02

(24개월)

3rd date: 2024.08

2025.1Q~2026.2Q

(18개월)

Phase 1b/2, Colon: 2025.02~2027.02

(24개월)

STT-011 (CDH11)
2017~ ongoing
2025.07~2027.04 (22개월)

2026.2Q~2027.2Q

(12개월)

2027.2Q~2029.1Q

(24개월)

(자료 : 당사 제시)

(1) 품 목: STT-001 (PD-L1)

당화된 PD-L1 단백질의 중요성은 당사와 미국 엠디앤더슨암센터(MD Anderson cancer center)가 공동연구를 통해 확인하였습니다. PD-L1 단백질이 당화가 되면 면역반응을 더욱 많이 억제한다는 것과 PD-L1 단백질의 안정성이 증가함을 보고하였고 따라서 당화된 PD-L1 단백질에 결합하는 항체를 만들었습니다. 그 결과, 실험을 통해 당화된 PD-L1에 대한 항체인 hSTM108이 PD-L1 단백질의 내재화를 촉진하고, 종양 세포의 사멸을 유도함을 확인하였습니다. 또한 내재화 기능을 이용하여 항 약물결합체(Anti-drug antibody, ADA)를 제작하였고 마우스 실험 결과 7마리 중 6마리에서 종양이 사라지는 완전관해 현상을 보였습니다.

현재까지 PD-L1을 대상으로 한 의약품이 다수 개발되었으나 당화된 PD-L1을 표적으로 하는 항체는 개발된 바 없습니다. 따라서, 당사에서 개발한PD-L1 항체인 hSTM108은 로슈의 티센트릭이나 아스트라제네카의 임핀지의 유효성을 상회하는 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있습니다. 2027년에 최초 인간 대상 임상시험을 실시할 예정으로 현재 전임상에 대한 자료 보강 중이며, 생산은 2025년 7월에 시작하여 22개월 동안 진행될 예정입니다. 그 사이 독성시험을 진행하여 생산 종료 시점과 독성시험 종료시점을 유사하게 맞추어 바로 임상시험계획 승인신청을 진행할 계획입니다. 임상시험은 2027년 4월에 시작하여 최대 24개월간 진행될 예정으로 기 허가 받은 유사 제품들이 있어 1b/2상 임상시험으로 바로 진입하고 2상 후 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.

(2) 품 목: STT-002 (PD-1)

당화된 PD-1 단백질에 대한 연구도 당사와 미국 엠디앤더슨암센터(MD Anderson cancer center)가 공동연구를 통해 확인하였습니다. PD-1 단백질의 당화위치 중 N58번 부위의 결합이 면역반응에 매우 중요하다는 것을 확인하고 N58번 부위에 결합하는 hSTM418을 개발하였습니다. 실험을 통해 자사가 개발한 hSTM418을 투여한 마우스 군이 머크(Merck)의 키트루다(keytruda)나 비엠에스(BMS)의 옵디보(opdivo)를 투여한 군보다 유의하게 생존기간이 증가하고 종양침윤림프구(TIL)의 수도 증가하는 것을 확인하였습니다.

항암제 매출 1위의 의약품인 머크의 키트루다는 PD-1 단백질의 작용에 중요한 부위인 N58을 타겟으로 개발된 제품이 아니므로 당사에서 개발한 PD-1 항체인 hSTM418은 머크의 키트루다보다 나은 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있습니다.

hSTM418는 2020년 7월부터 삼성바이오로직스와 생산 세포주를 확립하였고 공정 개발을 진행하였습니다. cGMP 생산은 2025년 부터 진행할 예정으로 독성시험용 항체가 2026년에 생산되면 약 10개월 간의 독성시험을 거쳐 2027년 초에 임상시험에 진입할 계획입니다. STT-001과 동일하게 1b/2상 임상시험으로 바로 진입하고 2상 후 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.

(3) 품 목: STT-003 (BTN1A1)

BTN1A1은 당사와 미국 엠디앤더슨암센터(MD Anderson cancer center)가 공동연구를 통해 개발한 면역 조절 물질 발굴 플랫폼을 사용하여 발굴되었습니다. BTN1A1을 억제하면 방사선이 조사된 종양에 T 세포가 많이 침투한다는 것을 밝혀냈고

실험을 통해 BTN1A1이 CD8+ T 세포의 증식을 억제하고 종양 성장을 증가시키는 것을 확인하였습니다. BTN1A1은 다양한 암세포에 발현하며 PD-L1과는 배타적 발현이 되기 때문에 PD-1/PD-L1 억제제에 불응성인 암 환자에게 잠재적인 표적을 제공할 수 있습니다. 실험을 통해 임상시험용의약품인 hSTC810이 BTN1A1을 저해함으로서 CD8+ T 세포의 활성화를 유도하고, 종양 세포의 사멸을 유도함을 확인하였고, 인간화마우스 모델을 통해 종양 성장이 억제됨을 확인하였습니다.

현재까지 BTN1A1을 대상으로 한 의약품이 개발되거나 임상시험이 진행된 바 없으나, 부티로필린 유전자 패밀리 중 BTN3A에 항체가 ImCheck Therapeutics사에 의해 항암제로 개발되어 2020년부터 임상시험을 진행 중에 있습니다.

당사는 2021년 한국 식품의약품안전처로부터 유전자재조합의약품 맞춤형 상담 지원사업에 선정되어 6월과 10월에 사전상담을 진행한바 있으며 식품의약품안전평가원 공문을 통해 조언을 받았습니다. 미국 FDA와는 9월 28일 사전상담미팅(Pre-IND type B)을 통해 사전 자료를 검토 받았고 별 다른 이슈 없이 2일 뒤에 그에 대한 회의록(PIND 157334)을 전달받은 바 있습니다. 그동안 STT-003은 hSTC810이란 실험실 명칭으로 사용되다가 2024년 3월에 Recommended INN: List 91에 국제 일반명으로 Nelmastobart가 정식 등재되었습니다. 당사는 2022년 초에 미국과 한국에서1상 임상시험 승인을 득하고 2022년 4월부터 임상시험 대상자 47명을 모집하여 Nelmastobart에 대한 안전성을 확보하였습니다. 3+3 방식으로 Nelmastobart에 대한 용량 증량을 진행하였고 BTN1A1에 대한 정보가 제한적이므로 BTN1A1 발현에 대한 정보를 취득하여 각 암종에 대한 발현율 및 약동학, 약력학적 정보를 확보하고자 백필군(backfill cohort) 모집하였습니다. 1상 임상시험이 완료되기 전 1b/2상 임상시험에 대한 계획을 완료하여 투여 용량 및 적응증 설정을 진행하였습니다. 1상 임상시험은 2024년 2월말 종료가 되어 2024년 8월에 결과보고서가 완료될 예정입니다. 1상에 참여한 소세포폐암 환자 1명의 경우, 소세포폐암의 질병의 진행이 없는 생존율(PFS)이 3개월임에도 불구하고 16개월 이상 안정병변(SD)가 유지되고 있어 치료목적사용승인(Expanded access Program)을 통해 투여를 진행 중 입니다. 현재까지 PFS기간 21개월 경과 중으로 안정병변이 유지되고 있습니다. 2024년 2월에 소세포폐암 환자에 대한 다국가1b/2상 임상시험 승인을 득하여 최대 130명을 모집하고 있습니다. Phase 1b에 등록된 7명에 대한 용량의존독성(Dose Limiting Toxicities)평가는 2024년 6월에 완료되었고 7월에 DSMB 미팅을 통해 2상 임상시험 진행이 승인되었습니다. 현재 2상 임상시험 환자 모집을 진행 중에 있습니다.

또한 대장암 환자에 대한 1b/2상 연구자 임상시험을 진행하고 있으며 최대 63명을 모집하고 있습니다. Phase 1b에 등록된 12명에 대한 용량의존독성(Dose Limiting Toxicities)평가는 2024년 6월에 완료되었고 7월부터2상 임상시험 환자를 모집하고 있습니다. 1상에서 제안된 적응증인 소세포폐암과 대장암 환자에게 유효성과 안전성을 확인하고 이후 2/3상 임상시험을 2025년부터 진행할 예정입니다. 2027년 초에 임상시험을 완료하고 품목허가를 득하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(4) 품 목: STT-011 (CDH11)

STT-011은 당사와 미국 조지타운대학(Georgetown University)이 공동연구를 통해 개발 중인 물질로 마땅한 치료제도 없고 예후도 좋지 않은 췌장암 환자들 대상으로 개발 중에 있습니다. CDH11은 췌장암의 기질부위에서 발현하여 종양미세환경을 조절하는데 관여한다. 실험을 통해 CDH11의 발현을 억제하면 췌장암의 걸린 마우스의 생존기간이 증가하는 것을 확인하여 CDH11을 저해하는 저분자화합물인 SD133을 개발하였고 췌장암 마우스모델에 SD133을 투여한 결과 췌장암의 성장 억제 효과가 나타났습니다.

현재까지 CDH11을 대상으로 개발되어 승인받은 의약품은 없습니다. 로슈의 CDH11 항체인 SYN0012가 류마티스 관절염 치료제로 임상시험이 진행된 바 있으나, 항암제로 임상시험이 진행된 바는 없습니다. 당사는 치료법이 없는 췌장암환자를 대상으로 임상시험을 진행하고자 하며, 구체적으로 2025년부터 저분자 화합물 생산을 진행하여 독성시험 결과를 확인하고 2027년 임상시험을 진행하고자 합니다.

한편, 파이프라인 연구개발 및 임상을 위해 당사가 최근 약 5개년 동안 자본시장에서 조달한 금액은 대략 천억원에 달하는 대규모 수준입니다. 당사는 2018년 5월 25일 제5회 사모 전환사채 280억원 및 제3자배정 유상증자 약 140억원, 2020년 12월 28일 제3자배정 유상증자 약 100억원, 2022년 5월 27일 주주배정후실권주일반공모 방식의 유상증자 약 476억원 등 총 996억원을 운영자금 목적으로 자본시장에서 조달하였습니다. 따라서 향후에도 진행 중인 파이프라인의 임상 비용 및 신규 파이프라인을 위한 연구개발비 등의 명목으로 당사는 대규모 자금 조달이 필요할 수 있으며, 많은 비용의 투입이 성공적인 연구개발과 임상을 보장해주지 않습니다.

[최근 5개년 동안 자본시장에서 조달한 자금 내역]

(단위: 백만원)

납입일
종류
사용용도
금액

2018-05-25
제5회 사모 전환사채
운영자금
28,000

제3자배정 유상증자(1CPS)
운영자금
14,000

2020-12-28
제3자배정 유상증자(2CPS)
운영자금
10,000

2022-05-27
주주배정후실권주일반공모 유상증자
운영자금
47,610

합계
99,610

(자료 : 당사 정기보고서)

이처럼 신약개발은 시간과 노력에 비해 성공확률이 낮기 때문에 높은 위험 부담이 있음에도 불구하고, 성공 시 창출되는 높은 경제적 가치를 고려했을 때 매력적인 산업일 수 있습니다. 하지만 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 많은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다.또한 임상 시험 지속적 진행 및 지속적인 개발비 지출에도 불구하고 유의미한 임상 결과를 도출하지 못할 가능성도 존재합니다. 따라서, 당사가 진행중인 파이프라인에 대해서, 불가피한 사유 등으로 임상계획 당시 예상하지 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 지연되거나, 코로나 19 재발로 인한 외부 활동 위축으로 임상 시험에 필요한 환자등록이 원활하지 않을 문제가 발생할 수 있습니다. 게다가 당사 제품의 임상 시험에서의 개발 실패의 가능성을 배제할 수 없으며, 개발 실패시 임상실험 진행에 투입된 비용과 시간에 비례하여 당사의 재무적 안정성에 급격한 훼손이 발생할 수 있습니다. 따라서 당사에서 진행 중인 신약개발 역시 큰 실패위험 속에 진행되고 있으며, 신약개발에 성공하지 못할 경우 이는 당사의 미래 수익성과 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[하. 기술이전 관련 위험]

당사는 과거 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED와 라이센스아웃을 체결했으나, 현재까지 제품화에 성공하거나 근접한 후보물질은 없는 관계로 라이센스아웃 계약으로 인한 유의미한 규모의 매출은 현재까지 발생하지는 않았습니다. 또한 당사는 2013년부터 2016년까지 3년간 MDACC와 신약 후보 물질 발굴을 위한 후원연구계약을 체결하였으며, 후원연구계약 및 수정연구계약 체결에 따라 2년간의 연구개발비 총 170만불(MDACC 송금 분)을 지급했습니다. 이외에 이를 지원하기 위한 미국 현지 법인의 연구개발비 등으로 연간 약 50억원 이상(미국법인 출자 분)이 소요되고 있습니다. 당사는 신약 후보 물질 발굴 시, 우선협상권 행사를 통하여 MDACC로부터 신약 후보 물질을 License-in하여, 상품화단계 이전에 License-out하고자 하나, License-out이 어려울 경우 추가 비용 발생 가능성이 존재합니다. 또한, 당사는 2019년 10월 의사회결의를 통해서 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 면역조절 항암신약물질 "Anti-BTN1A1 Antibody(이하 "BTN1A1)"의 공동개발계약을 체결했으며 임상 진행결과에 따라 해외의 회사들과 License-out 계약을 체결할 계획을 가지고 있으나, License-out 계약의 체결 여부는 현재 확정된 바 없으므로 향후 수익 창출 가능성은 미정인 상태입니다. 또한 양사간의 계약에 따라 수익을 배분하므로, 향후 License-out 계약을 체결하더라도 당사는 정해진 계약에 따라 License-Out 계약 금액의 전액을 수령할수는 없습니다.따라서 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 기술이전계약을 체결한다해도 그 자체로 매출의 인식으로 연결되는 것은 아니며, 기 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지 될 수도 있습니다. 또한, 진행되고 있는 기술이전계약이 다양한 계약상 문제로 당사가 예상한 계약규모에 미치지 못할 수 있으며, 최종적으로 기술이전에 실패할 확률도 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 바이오 의약품을 개발하여 기술이전을 주요 사업으로 하고 있는 바이오텍기업이며, 자체적인 판매망을 확보하지 않고 있기 때문에, 신약을 일정 수준 개발한 뒤 기술이전 계약을 체결하여 수익을 올리는 비지니스 모델을 갖고 있습니다. 당사는 설립 이후 해외 제약사와 아래와 같이 라이센스아웃 계약을 체결한 바 있으며, 향후 라이센스아웃 계약이 유지되고 있는 신약이 개발 완료되어 매출이 발생할 경우 계약내용에 따라 PD-1/PD-L1은 수익의 50%가 미국 MD Anderson Cancer Center에 배분되며, 당사는 수익의 50%를 당사의 수익으로 인식할 수 있습니다.2017년 당사는 License-Out 계약내용에 따라 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED로부터 4회에 걸쳐 (2017년 11월 16일 $100,000, 2018년 3월 28일 $100,000, 2018년 8월 1일 $400,000, 2018년 10월 31일 $400,000) 총 계약금 $1,000,000달러를 수취하였으며, 이후 공동개발자인 MD Anderson Cancer Center(이하 MDACC)와의 계약에 의거 2018년 4월 27일 ~ 2018년 11월 7일 3회에 걸쳐 수취금액의 50%인 $500,000를 MDACC에 송금하였습니다. 당사는 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED로부터 대금 수취시 당사 매출로 인식하게 될 50%의 금액은 선수금으로, MDACC에 지급할 50%는 예수금으로 회계처리 하였으며, 2018년 10월 31일 최종 $400,000 수취시점에 선수금 상계처리 후 561백만원(총 계약금 $1,000,000 中 50%)을 수익으로 인식하였습니다.

[당사 License-Out 계약 현황]

PIPELINE
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
수취금액
진행단계

Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1)
TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED (*구.ALPS Biotech)
중화권(중국, 타이완)
2017.10.15
"라이센스 특허”가 모두 만기종료 되는 일자,혹은 모든 "라이센스 특허”의 취소, 중지, 또는 포기일자 또는 계약일로 부터 20년.
56,957백만원(Royalty 별도)
1,389백만원
전임상

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

주)
*당사는 2018년 9월 ALPS Biotech과 협의하여 계약상대방을 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED로 변경하였습니다.*상기 PIPELINE은 당사의 계약에 따라 상기 기술수출금액 및 Royalty의 일정비율이 미국 MD Anderson Cancer Center에 분배됩니다.*외화금액은 2024년 6월말 환율로 환산하였습니다.

(1) 품목 : Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1)

①계약상대방
TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED(홍콩)

②계약내용
TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED는 해당물질에 대하여 생산, 판매, 수입, 개발, 상업화 할 수 있는 비 배타적 라이센스권.

③대상지역
중화권(중국, 타이완)

④계약기간
“라이센스 특허”가 모두 만기종료 되는 일자,혹은 모든 “라이센스 특허”의 취소, 중지, 또는 포기일자또는 계약일로 부터 20년.

⑤총 계약금액
56,957백만원 (Royalty는 별도)

⑥수취금액
1,389백만원(2018년10월 수취), (반환의무 없음)

⑦계약조건
계약금(Upfront Payment) : 1,389백만원(USD1,000,000)- 수취조건 : 계약체결 후 1년 이내마일스톤(Milestone) : 13,892백만원(USD10,000,000)- 수취조건 : 대상지역으로부터 최초 판매허가 획득시 6,946백만원(USD5,000,000), 대상지역에서 허가 후 최초 판매시 6,946백만원(USD5,000,000)로열티(Royalty) : 판매시작 후 6년간 최소 연간 6,946백만원(USD5,000,000), 이후 매출 규모에 따라 계약된 로열티를 추가로 득함

⑧회계처리방법
계약금 수취액 1,389백만원(USD1,000,000) 최종 수취일에 수익인식

⑨대상기술
- Anti-PD-L1 Antibody 의 Mechanism of Action당화된 단백질은 중요한 번역 후 변형(Post transcription modifications, PTMs) 기전 중 하나로, 당화로 인해 생물학적 기능과 단백질 폴딩(foldoing)이 변하면서 많은 질병과 연관이 있다고 생각되고 있습니다. 암에서는 종양형성 및 전이와 관련 하여 당화의 역할에 관한 증거가 증가하고 있으며 세포 표면의 당화, 특히 말단 모 티프의 변화는 암의 진행을 유도하는 종양세포의 침습을 촉진할 수 있습니다.당사는 PD-L1단백질이 당화되면 PD-1과의 결합이 잘 일어난다는 것을 확인 하였고 예후가 나쁜 암에서 당화된 PD-L1단백질이 많이 발현한다는 것을 확인하 였습니다. 당사는 PD-L1단백질의 당화 위치에 결합하는 항체를 개발하였습니다.

⑩개발 진행경과
당사의 연구개발은 단계별로 Target Discovery, 항체제작, 항체의 특성분석, 전임상시험 등으로 구분하고 있으며 현재 항체 특성분석 완료 단계에 와 있으며 세부적으로 해당 개발이 완료되었고 항체에 대한 characterization 및 efficacy 시험이 완료 되었습니다.

⑪기타사항
외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

다만, 현재까지 제품화에 성공하거나 근접한 후보물질은 없는 관계로 상기 라이센스아웃 계약으로 인한 유의미한 규모의 매출은 현재까지 발생하지는 않았습니다. 당사와 같이 신약의 연구개발을 주요 사업으로 영위하는 국내 소규모 바이오벤처기업의 경우, 대형제약사의 자회사 또는 오래된 업력을 가진 해외 바이오텍 기업에 비해 기업 및 기술의 글로벌시장 인지도 측면에서 상대적 열위에 있어 실제 기술의 완성도에 비해 기술이전의 진척속도가 다소 제한될 수 있습니다.또한 당사는 2013년부터 2016년까지 3년간 MDACC와 신약 후보 물질 발굴을 위한 후원연구계약을 체결하였으며, 후원연구계약 및 수정연구계약 체결에 따라 2년간의 연구개발비 총 170만불(MDACC 송금 분)을 지급했습니다. 후원 연구계약의 내용 및 결과는 아래와 같습니다.

[후원연구계약(Sponsored Research Agreement) 요약]

공동연구계약주요내용
1) 후원연구계약의 주체
에스티큐브와 The University of Texas M.D. AndersonCancer Center (MDACC)

2) 후원연구기간
3년 (2013.09 ~ 2016.09)

3) 최초 후원연구예정금액
총 300만불 (매년 100만불 지급)

4) 최종 후원연구지불금액
총 170만불

5) 후원연구목적

가) 방사선 병합 표적항암제 (Novel Radiation sensitizer) 후보 물질 개발

나) 면역조절 항암제 (Novel Immunomodulatory Agents) 후보 물질 개발

6) 후원연구진행
후원연구를 진행함에 있어 MDACC는 연구목적에 해당하는특정한 연구결과를 보장하지 않으며, 또한, 연구에 대한 비밀유지의무 및 신의성실원칙에 입각해서 연구를 진행하지만, 본 연구의 시험책임자를 포함한 MDACC소속 연구원들이 다른 기업과 유사한 연구를 진행할수 있습니다.

7) 후원연구 데이터
본 후원연구를 통해 얻은 연구데이터의 경우 MDACC에귀속되며, 당사 및 MDACC 모두 이에 대한 사용권한을 가지게 됩니다.

8) 후원연구 지적재산권의 소유권
본 연구를 진행함에 있어 MDACC 연구원 단독연구물의 경우 MDACC 소유가 되며, 공동연구에 의한 결과물로 판단될 시에는 MDACC와 에스티큐브가 공동소유를 하게 됩니다.

9) 후원연구 결과물에 대한 Licensie-in

- 권한: 에스티큐브가 본 연구를 통한 지적재산권의 Licensie-in에 대한 우선협상 권한을 보유하고 있습니다

- 범위: 독점적 또는 비독점 Licensie-in 선택이 가능합니다.

- 방식: 당사는 Licensie-in에 대한 우선협상권에 따라 MDACC가 후원연구결과물을 최초 공개한 시점에서 3개월이내에 MDACC의 연구 결과물에 대한 권리를 이전해 올 수 있는 공식적인 계약 요청을 할 수 있습니다. MDACC는 당사가 기술이전 요청을 한 시점에서 3개월 이내 혹은 상호 동의한 기간 내에 협상을 진행하여 체결합니다.

10) 후원연구계약의 종료
본 계약은 다음과 같은 상황에서 종료될 수 있습니다. 계약 당사자간 합의를 통한 계약종료 문서작성 및 승인, 연구 중지 60일전에 계약 상대에 통보하여 MDACC 혹은 당사가 연구중지 결정,책임연구진(이 경우 Steven Lin 박사)이 후원연구를 더 이상 진행 할 수없거나 기존 책임연구진을 대신할 후속 책임연구진 선발에 양 계약 당사자간동의할 수 없는 경우가 이에 해당합니다. 또한, 계약이 임의 해지가 된 경우에도, 당사는 기 진행된 부분에 대한 연구비용 등을 지불할 의무를 부담합니다.

10) 후원연구계약 이행(자금집행) 경과

가) 2013.10 최초 계약 체결 당시 100만불 지급

나) 2014.12 후원연구계약 수정계약서 체결: 300만불 ☞ 200만불

다) 2015.06 총 170만불 지급 후 합의에 의하여 계약 종결

11) 후원연구계약 결과

가) Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1)

- 해당 물질은 당화특이적 PD-X 항체는 다른 회사에서 개발한 치료제와 달리 세포 내재화 기능이 우수해 항체-약물결합체(Antibody-Drug Conjugate. ADC)를 만드는 데 이상적인 특징을 갖고 있음. 2018년 전임상 동물실험을 통해 삼중음성유방암(TNBC) 종양치료반응률 80% 종양억제의 연구결과를 세계적인 암 연구 학술지인 캔서셀(Cancer Cell)지에 게재된 바 있음

- 2017.10.15 ALPS Biotech을 대상으로 중화권 라이센싱아웃을 진행 하였음

나) Glyco-Specific Antibody Development(PD-1)

- 해당 물질은 단독치료제로서의 기대도 있으나 당사 BTN1A1과 병용요법으로의 가치도 높을 것으로 판단되어 임상을 진행하기로 결정함. 현재 삼성바이오로직스에서 항체개발 및 생산 작업을 진행 중

다) 에스티큐브는 MDACC로부터 두 후보물질에 대한 권리를 이전 받고 상용화를 위한 개발을 진행하였음.

라) 개발된 후보물질의 상업화시 50:50의 비율로 수익을 배분하기로 함

최초 후원연구계약 금액
300만불 (산출근거: 계약에 의한 산정)

최종 지불금액
170만불

자금조달내역
내부 운영자금

(자료 : 당사 제시)

이외에 이를 지원하기 위한 미국 현지 법인의 연구개발비 등으로 연간 약 50억원 이상(미국법인 출자 분)이 소요되고 있습니다. 당사는 신약 후보 물질 발굴 시, 우선협상권 행사를 통하여 MDACC로부터 신약 후보 물질을 License-in하여, 상품화단계 이전에 License-out하고자 하나, License-out이 어려울 경우 추가 비용 발생 가능성이 존재합니다.

[미국 STCube Pharmaceuticals의 역할 및 활동 내역]

당사는 항암제 신약개발을 위하여 2013년 4월에 미국 현지법인(STCube Pharmaceuticals)을 설립하였으며, 2013년 9월에 미국국립암센터(NCI)에서 약 12년간 방사선병합치료 신약개발부 부장으로 재직하던 Stephen Yoo 박사가 당사 항암제신약개발을 위한 수석연구원으로 취임하면서, "방사선병합 표적항암제 후보물질" 및 "면역조절항암제 후보물질"의 개발을 계획하게 되었습니다. 다만, 당사는 신약 후보 물질 개발을 위한 계획 수립에도 불구하고, 연구시설, 전문인력 및 연구 자금 등을 고려했을 때 당사의 독자적 진행은 무리라고 판단하였습니다. 이에 Stephen Yoo 박사와 상당 기간 연구를 진행했던 MDACC소속 Steven Lin 박사 및 MDACC에 당사 신약 후보 물질 개발 계획을 설명하고, 후보 물질 개발과 관련한 연구를 제안하였습니다. 이후 MDACC 측 연구팀 구성 및 이를 지원하기 위한 당사 연구 인력 파견에 상호 동의하여, MDACC와 당사간에 후원연구계약(Sponsored Research Agreement)를 체결하였습니다. 또한, 이들 연구 인력을 지원하기 위해 미국현지법인이 위치한 버지니아 이외에 MDACC와 근접한 휴스턴시에 현지사무소를 개소하였습니다.

최초 설립당시 미국현지법인의 주된 역할은 항암 후보 물질의 개발을 위한 MDACC 연구팀을 지원하기 위해 파견된 당사의 연구 인력을 지원하는 것이였으나, MDACC와의 후원연구계약이 종료된 이후 미국현지법인은 MARYLAND에 위치한 별도의 연구소에서 후보물질개발 및 파이프라인에 대한 임상실험을 지속하고 있습니다. 미국 현지법인에 연구 인력은 연구 참여 외에 개발 일정 및 상업성 등을 당사에 유리하도록 조율하는 역할 또한 수행하고 있으며, 미국현지법인의 최근 3년간 판매관리비 관련 자금사용내역 및 당사의 미국현지법인 출자내역은 아래와 같습니다.

[미국 STCube Pharmaceuticals 판매관리비 내역]

(단위: USD)

구 분
2024년 반기
2023년
2022년
2021년
합 계

임직원급여
430,000
860,000
814,167
750,000
2,854,167

퇴직급여
27,808
39,446
33,580
33,413
134,247

복리후생비
51,954
133,991
98,684
105,570
390,199

접대비
21,620
36,552
31,048
27,210
116,430

수도광열비
4,292
10,299
8,450
8,063
31,104

세금과공과금
59,985
89,324
84,079
81,761
315,149

지급임차료
350
0
0
0
350

수선비
77,274
116,757
129,712
118,889
442,632

보험료
8,522
18,359
14,961
15,135
56,977

차량유지비
39,917
110,187
77,891
15,961
243,956

경상연구개발비
926,910
1,805,590
2,353,159
2,091,132
7,176,791

운반비
1,730
3,688
6,777
11,247
23,442

소모품비
16,689
33,132
34,189
29,492
113,502

지급수수료
82,536
222,339
442,763
329,616
1,077,254

건물관리비
1,922
2,511
4,332
3,729
12,494

감가상각비
173,049
292,630
351,007
307,706
1,124,392

무형자산상각비
210
1,524
3,375
4,219
9,328

대손상각비
0
229
0
0
229

합계
1,924,768
3,776,558
4,488,174
3,933,143
14,122,643

(자료 : 당사 제시)

STCube Pharmaceuticals는 당사의 종속회사이자 연구개발 전문회사로 상기 기재된바와 같이 바이오사업이 정상궤도에 올라 자체 영업이익을 창출할때까지 지속적인 연구개발비 및 인건비 투입이 필수적입니다. 당사는 2013년 STCube Pharmaceuticals 설립 이후 매년 지속적인 출자를 진행하고 있으며 회계감사의 결과에 따라 별도재무제표상 손상차손 금액을 인식하고 있습니다.

또한 당사는 2019년까지 PD-1/PD-L1의 개발 및 기술이전등의 상업화 계획을 추진하고 있었고 그 개발 계획에 따라 미국법인의 가치평가도 진행하고 있었습니다. 2019년 10월 현재 임상 개발중인 BTN1A1의 임상개발이 결정되고 기존 물질인 PD-1/PD-L1보다 상대적으로 경쟁력이 있다고 판단하여 BTN1A1의 임상개발에 집중하게 되었으며, 이에 따라 기존 파이프라인의 개발일정 예상 시기도 조정 및 연기되었으며,현재 PD-1/PD-L1 파이프라인 모두 2025년 하반기부터 다시 임상을 시작할 계획입니다(주).

(주)
당사의 기존 파이프라인(PD-1/PD-L1 등)을 포함한 전체 파이프라인에 대한 개발 및 임상 진행 단계 및 예정 시기는 본 증권신고서 "제1부.V.자금의 사용목적" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

그로 인해 미국법인의 수익실현 시기도 당사 개발 및 기술이전 예상 시기에 맞춰 조정되면서 미국법인의 현재가치가 크게 하락하여 2019년 결산에 반영되었고, 이에 따라 손상차손이 약 17,392백만원으로 계상되었습니다. 2024년 반기말 별도재무제표상 STCube Pharmaceuticals의 장부금액은 28,157백만원이며 이는 출자금액 53,274백만원에 종속기업 투자손상차손 25,791백만원과 2018년 7월 종속회사 임직원에게 부여한 주식선택권의 주식보상비용 674백만원을 감안한 장부금액입니다. 당사는 종속회사 임직원에게 직접 제공한 주식선택권의 주식보상비용을 종속회사에 대한 투자계정으로 처리하였습니다.

[STCube Pharmaceuticals 대상 출자 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
연도
출자 금액
투자손상차손 금액
장부금액

종속회사
STCube Pharmaceuticals
2024년 반기
3,884
-
28,157

2023년
3,804
1,640
24,273

2022년
3,916
-
22,109

2021년
5,676
-
18,193

2020년
3,508
-
12,517

2019년
5,103
17,392
9,041

2018년
5,521
5,062
20,858

2017년
6,439
-
20,165

2016년
7,174
-
13,726

2015년
6,079
-
6,552

2014년
1,057
1,697
473

2013년
1,113
-
1,113

합계
53,274
25,791
-

(자료 : 당사 감사보고서 및 반기보고서)

[(주)에스티큐브앤컴퍼니의 역할 및 활동 내역](주)에스티큐브앤컴퍼니는 2015년 02월에 추가적인 신규파이프라인(STT-003(hSTC810)) 개발비용의 최소화 및 효율화를 위하여 당사와 정현진 대표이사가 각각 500백만원을 신규출자해서 설립했습니다. 이후 2015년 07월 08일 정현진 대표이사가 500백만원을 추가 출자했고, 2019년 12월 20일 (주)에스티사이언스를 대상으로 88억원 규모의 제3자배정을 진행해서 증권신고서 제출일 전일 기준 당사의 (주)에스티큐브앤컴퍼니에 대한 지분율은 4.85%입니다. (주)에스티큐브앤컴퍼니의 설립 이후 지분율 변동구조는 아래와 같습니다.

[(주)에스티큐브앤컴퍼니 지분 변동 내역]

(단위: 백만원)

일자
출자자
출자금액
지분 구조

15.02.06
(주)에스티큐브
500
당사 50.00% / 정현진 대표이사 50.00%

정현진 대표이사
500

15.07.08
정현진 대표이사
500
당사 33.33% / 정현진 대표이사 66.66%

19.12.20
(주)에스티사이언스
8,800
(현재)당사 4.85% / 정현진 대표이사 9.71% / 에스티사이언스 85.44%

합계
-
10,300

(자료 : 당사 제시)

한편, 증권신고서 제출일 현재 당사는 (주)에스티큐브앤컴퍼니를 대상으로 제3자 배정 유상증자 130억원을 발행하기로 공시하였습니다. 이에 따라 당사의 최대주주는 제3자배정 유상증자 납입(2024년 10월 24일 예정) 후 익영업일인 발행일에 (주)에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정입니다(주).

(주)
당사의 최대주주 변경 관련 상세내용, 이와 관련된 위험요소는 본 증권신고서 "제1부-III.투자위험요소-2.회사위험-나" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 2019년 10월 이사회결의를 통해서 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 면역조절 항암신약 후보물질 "Nelmastobart(hSTC810)"의 공동개발계약을 체결했으며, 공동개발계약의 상세 내용은 아래와 같습니다.

[Nelmastobart(hSTC810) 공동개발 계약서]

계약상대방
(주)에스티큐브앤컴퍼니

계약내용
Nelmastobart(hSTC810) 임상시험과 상업화를 위한 공동,위탁 개발계약

계약기간
계약체결일 : 2019.10.07.

위탁범위 및 결과물
1) 항암신약물질 임상시험 및 상업화 관련 제반 행정업무2) 항암신약물질 임상시험 및 보고서 제출3) 항암신약물질 특허출원 및 계약 등 법률관련 행정 제반 사항

성공보수지급기준
1) (주)에스티큐브앤컴퍼니는 마일스톤 금액의 45%를 (주)에스티큐브에게 지불하기로 함.2) (주)에스티큐브앤컴퍼니가 수령한 로열티는 양사간 협의된 계약에따라 지불하기로 함.

성공보수지불시기
(주)에스티큐브앤컴퍼니가 지적재산권 계약에 따른 금액을 수령한 뒤 3개월 이내

기타사항
1) 계약체결 이후 발생한 항암신약물질의 특허출원 및 유지비용은 (주)에스티큐브 및 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 50%씩 공동으로 부담.2) (주)에스티큐브앤컴퍼니는 단계별 성공보수 지불시까지 (주)에스티큐브가 지출한 "특허출원 및 유지비용"의 50%를 성공보수와 함께 (주)에스티큐브에 지급

(자료 : 당사 사업보고서 및 반기보고서)

상기 기재된 계약서 상의 내용과 같이, 당사는 관계회사의 주요 파이프라인인 STT-003(hSTC810)을 당사의 관계회사인 (주)에스티큐브앤컴퍼니로부터 위탁개발하고 있으며, License-out 계약이 체결되어 로열티 금액을 수령할 경우 계약서 상의 성공보수 지급기준에 따라 (주)에스티큐브앤컴퍼니로부터 성공보수를 수령 합니다.

또한, 당사는 2019년 10월 STT-003(BTN1A1) 및 STT-002(PD-1)에 대한 임상시험 진행이 결정되면서 추가적으로 보유하고 있던 후보물질 조정이 필요했습니다. 2020년에 해당임상 시험 진행시 비용증가로 발생되는 연속적자 이슈를 사전에 해소하고, 두가지 후보물질 임상시험에 집중하기 위해서 후보물질 중 2개(CTLA-4, LAG-3)를 관계기업인 (주)에스티큐브앤컴퍼니에 78억원에 매각했습니다. (주)에스티큐브앤컴퍼니는 인수한 후보물질에 대하여 중국내 개발을 추진하려했으나, COVID-19로 인해 연기되었습니다.현재 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 CTLA-4와 LAG-3 후보물질을 단독 임상시험이 아닌 BTN1A1과 병용 임상시험을 계획하고 있습니다. 따라서 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 CTLA-4와 LAG-3의 전임상을 진행하고, 당사의 BTN1A1의 임상 1b/2상을 통해 BTN1A1의 유효성과 안전성을 확보한 후 CTLA-4, LAG-3과 BTN1A1의 병용 임상을 통해 치료 효과를 극대화할 계획입니다.

[투자판단관련 주요 경영사항]

1. 제목
항암 신약후보물질 권리 매각 계약

2. 주요내용
1. 계약상대방 : (주)에스티큐브앤컴퍼니 (당사의 관계회사)2. 매각 대상 후보물질의 주요내용당사는 항암 신약후보물질 “CTLA-4 항체” 와 “LAG-3 항체”를 개발하였으며, 신약후보물질 관련 특허출원권리, 노하우 및 기타 지적재산권을 가지고 있음.(본 후보물질은 현재 특허출원 후 등록이 진행중입니다)3. 계약조건 : (1) 매각대상 신약후보물질① CTLA-4 항체② LAG-3 항체(2) 총 계약금액 : 금 7,812,000,000원(직전년도 매출액 대비 70.5% 입니다) (대상 후보물질의 권리 일체 매각)(3) 매각 대금 지급조건계약 후 7일이내 일시납 조건(이후 반환조건 없음) (4) 계약일자 : 2019년 11월 27일

3. 사실발생(확인)일
2019-11-27

4. 결정일
2019-11-27

- 사외이사 참석여부
참석(명)
2

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생 시 즉시 공시할 예정입니다.

※ 관련공시

출처: 금융감독원 전자공시시스템 (2019.11.27)

이처럼 당사와 관계회사는 해당 파이프라인을 임상 진행결과에 따라 해외의 회사들과 License-out 계약을 체결할 계획을 가지고 있고, 양사간의 계약에 따라 수익을 배분하나, Licecnse-out 계약 체결 여부는 현재 확정된 바 없으므로, 수익 창출 가능성은 미정인 상황입니다. 또한 향후 License-out 계약을 체결하더라도 당사와 관계회사간의 정해진 계약에 따라 당사가 License-Out 계약 금액의 전액을 수령할수는 없습니다.

따라서 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 기술이전계약을 체결한다해도 그 자체로 매출의 인식으로 연결되는 것은 아니며, 기 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지 될 수도 있습니다. 또한, 진행되고 있는 기술이전계약이 다양한 계약상 문제로 당사가 예상한 계약규모에 미치지 못할 수 있으며, 최종적으로 기술이전에 실패할 확률도 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[거. 매출처 편중에 따른 위험]

당사의 IT유통사업 부문은 당사 전체 매출액 대비 약 66%를 차지하는 사업 부문으로 주요 매출은 (주)원우이엔지에 산업용 Lens Module 등을 납품하여 발생하고 있습니다. 2024년 반기 기준, 당사의 (주)원우이엔지에 대한 매출은 전체 매출 대비 약 48.6% 수준에 이르고 있습니다. 즉, 당사는 (주)원우이엔지에 대한 매우 높은 매출 편중도에 의해 (주)원우이엔지의 CCTV 매출이 부진할 경우, 당사의 영업실적이 동반 저하될 가능성이 높습니다.

이처럼 특정 거래처에 대한 의존도가 높으면 거래처에 대한 교섭력이 약해져 향후 당사의 매출을 계획, 수립하고 실행함에 있어서 단가 인하 압력 가중 등 수익성 확보를 위한 독립적 영업의사 결정이 저해될 수 있습니다. 또한 매출처의 품질, 납기 수준, 신제품 개발 요구 수준을 충족시키지 못하거나, 기존 주요 매출처와의 관계 악화, 고객사의 발주 부진, 매출처 다각화 계획의 지연 등 다양한 요인으로 당사의 영업 활동에 차질이 발생할 경우 당사의 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 IT유통사업 부문은 당사 전체 매출액 대비 약 66%를 차지하는 사업 부문으로 주요 매출은 (주)원우이엔지에 산업용 Lens Module 등을 납품하여 발생하고 있습니다. 2024년 반기 기준, 당사의 (주)원우이엔지에 대한 매출은 전체 매출 대비 약 48.6% 수준에 이르고 있습니다. 즉, 당사는 (주)원우이엔지에 대한 매우 높은 매출 편중도에 의해 (주)원우이엔지의 CCTV 매출이 부진할 경우, 당사의 영업실적이 동반 저하될 가능성이 높습니다.

[사업부문별 매출 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

매출액
매출비중
매출액
매출비중
매출액
매출비중
매출액
매출비중
매출액
매출비중

IT유통
3,656
66.1%
3,608
97.7%
5,503
94.5%
6,190
98.2%
7,902
99.7%

의료용소모품유통
-
-
9
0.2%
13
0.2%
4
0.1%
9
0.1%

코스메틱사업
1,872
33.9%
77
2.1%
311
5.3%
108
1.7%
15
0.2%

BT사업
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
5,528
100.0%
3,694
100.0%
5,827
100.0%
6,302
100.0%
7,962
100.0%

(자료 : 당사 연결감사보고서 및 반기보고서)

실제로 2024년 반기 연결 기준 당사 IT유통부문의 매출액은 3,656백만원으로 전년 동기 대비 1.3%, 소폭 증가하였으나, 2021년 7,902백만원, 2022년 6,190백만원, 2023년 5,503백만원으로 지속적으로 감소하는 추세에 있습니다. 이는 COVID-19 장기화로 인한 글로벌 불확실성과 유통 시장 축소로 인해 2021년 이후 매출이 꾸준히 감소한 점에 기인합니다. 특히 2021년 COVID-19로 인하여 당사의 주요 매출처인 ㈜원우이엔지가 수출하는 거래처 BOSCH 등이 셧다운되어 납품 일정이 연기되었으며, 당사의 주요 매입처인 ZMAX 공장의 셧다운으로 발주 받은 Lens Module을 거래처에 납품하지 못한점에 기인합니다. 즉, 편중된 매출구조로 인해 거래 상대방이 결정하는 물량 배분 방안 및 전략에 따라 당사의 사업 영위가 결정될 수 있어, 매우 불안정한 매출 구조를 보유하고 있다고 볼 수 있습니다. 또한, 당사의 IT유통 사업은 상장유지 조건을 충족하기 위한 매출에 주요 부분 중 하나임에 따라 경쟁 심화로 제품 판매가격이 하락하거나, 주요 매출처에 대한 가격 및 매출 변동 위험성 등이 나타난다면 당사가 계획했던 매출액에 미달할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 상장유지 조건 충족에 부정적 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

[IT유통 사업부문 매출처 현황]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 반기
2023년 반기
2023년
2022년
2021년

㈜원우이엔지
2,689
2,808
3,959
4,884
6,954

송우전자㈜
967
800
1,544
1,306
948

합 계
3,656
3,609
5,503
6,190
7,902

출처: 당사 내부자료

또한 화장품 유통 사업의 매출이 전년 동기 대비 2,331% 증가하며, 2024년 반기 기준 매출 1,872백만원으로 전체 매출액의 33.9%를 차지하였습니다. 하지만 화장품 유통 관련 원재료 매입 금액이 2,352백만원으로 화장품 유통사업 부문의 2024년 반기 순손실은 472백만원 발생하였으며, 이는 해당 사업부문의 외형은 크게 성장하였으나 아직 수익성으로 연결되기에는 다소 시간이 필요한 것으로 판단됩니다. 화장품 유통 사업의 경우, 다양한 판매처 및 유통 경로를 통해서 판매가 진행되고 있으며, IT 사업 대비 전체 매출액에서 차지하는 비중도 다소 낮은 편이기 때문에 상대적으로 매출처 편중 위험은 IT 유통 사업 대비 적은 편이라고 할 수 있습니다.

이처럼 특정 거래처에 대한 의존도가 높으면 거래처에 대한 교섭력이 약해져 향후 당사의 매출을 계획, 수립하고 실행함에 있어서 단가 인하 압력 가중 등 수익성 확보를 위한 독립적 영업의사 결정이 저해될 수 있습니다. 또한 매출처의 품질, 납기 수준, 신제품 개발 요구 수준을 충족시키지 못하거나, 기존 주요 매출처와의 관계 악화, 고객사의 발주 부진, 매출처 다각화 계획의 지연 등 다양한 요인으로 당사의 영업 활동에 차질이 발생할 경우 당사의 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

[가-1. 유상증자 일정 관련 위험]

현재 당사는 2021년 및 2023년 온기 기준 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 발생하여 2024년 3월 20일에 관리종목 지정이 된 상태입니다. 금번 주주우선공모 유상증자와 별도의 제3자배정 유상증자를 통해 총 430억원 이상의 자본 확충을 목표로 하고 있으며,
해당 목표 금액이 미달될 경우 2024년 온기 기준 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 수 있습니다.
이러할 경우
상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 충족
될 수 있으며,
주선계약서에 의거하여 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가 중단될 수 있습니다.
만일 유상증자 진행이
중단
될 경우,
중단
시점에 따라 권리락에 따른 주가하락 등으로 인한 손실이 발생할 수 있고 이는 보상받지 못할 수 있습니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 본 공시서류를 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경되거나 관계기관과의 업무 진행과정에서 본 증권신고서상의 예상 일정에 차질을 가져올 수 있습니다.또한 금번 주주우선공모 유상증자는 대표주관회사 및 주선회사의 모집주선 방식으로 진행되며, 주선계약서에 의거하여 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우에는 당사 혹은 대표주관회사 등의 판단에 따라 유상증자가
중단
될 수 있습니다. 현재 당사는 2021년 및 2023년 온기 기준 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 발생하여 2024년 3월 20일에 관리종목 지정이 된 상태입니다. 금번 주주우선공모 유상증자와 별도의 제3자배정 유상증자를 통해 총 430억원 이상의 자본 확충을 목표로 하고 있으며, 해당 목표 금액이 미달될 경우 2024년 온기 기준 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 수 있습니다. 이러할 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 충족될 수 있습니다. 만일 유상증자 진행이
중단
될 경우,
중단
시점에 따라 권리락에 따른 주가하락 등으로 인한 손실이 발생할 수 있고 이는 보상받지 못할 수 있습니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[가-2. 주주우선공모 청약률 미달에 따른
자금조달 부족
가능성 관련 위험]당사가 금번 진행하는 유상증자는 주주우선공모증자방식으로 진행됩니다. 주주우선공모증자방식은 가장 보편적으로 사용되는 유상증자인 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자와 유사하나, 신주인수권증서가 발행되지 않고, 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않는다는 차이점이 있습니다. 주주우선공모증자방식은 주주배정 후 실권주 일반공모와 마찬가지로 기존 주주들에게 우선적인 청약의 기회를 제공하고 미달된 잔여 주식에 대하여 일반공모를 실시함으로써 실권율을 최소화할 수 있다는 장점을 지니고 있습니다.
그러나 주주우선공모증자방식은 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않아, 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비 실권주 발생가능성이 높습니다. 또한, 당사의 금번 유상증자는 증자비율 39.61%에 달하는 적지 않은 규모의 유상증자이므로, 대규모 미청약주의 발생으로 당사가 예상하는 공모 예정금액 대비 적은 금액이 모집되어
목표한
자금조달에
미치지 못할
위험이 존재합니다.
목표한
자금조달에
미치지 못할
경우 사업계획 및 재무개선 계획 등 자금의 사용목적에 차질을 빚을 수 있으며, 향후 수익성 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 금번 진행하는 유상증자는 주주우선공모증자방식으로 진행됩니다. 주주우선공모증자방식은 가장 보편적으로 사용되는 유상증자인 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자와 유사하나, 신주인수권증서가 발행되지 않고, 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않는다는 차이점이 있습니다. 주주우선공모증자방식은 주주배정 후 실권주 일반공모와 마찬가지로 기존 주주들에게 우선적인 청약의 기회를 제공하고 미달된 잔여 주식에 대하여 일반공모를 실시함으로써 실권율을 최소화할 수 있다는 장점을 지니고 있습니다.

[유상증자 방식별 요약]

유상증자 방식
내용

주주배정증자
주주배정
기존주주에게 주식수에 따라 배정하며, 실권주는 발행하지 않음

주주배정 후실권주 일반공모
기존주주에게 주식수에 따라 배정을 하며, 실권주는 일반에게 공모

공모증자
주주우선공모
기존주주에게 우선청약권을 부여하며, 실권주는 일반에게 공모

일반공모
기존주주에게 주식수에 따른 배정 또는 우선청약권 부여 없이 일반에게 공모

제3자배정 증자
특정의 제3자를 대상으로 발행

당사는 1) 자금의 조기 납입을 위해 신주인수권증서가 발생하지 않아 납입 일정을 앞당길수 있고, 2) 초과청약이 존재하지 않아 지분 희석의 가능성이 낮고, 3) 일반공모 방식 대비 구주주 우선 청약이 존재하여 상대적으로 구주주의 청약가능성이 높은 주주우선공모증자방식의 유상증자를 추진하게 되었습니다.주주우선공모증자방식은 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않아, 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비 실권주 발생가능성이 높습니다. 또한, 당사의 금번 유상증자는 증자비율 39.61%에 달하는 적지 않은 규모의 유상증자이므로, 대규모 미청약주의 발생으로 당사가 예상하는 공모 예정금액 대비 적은 금액이 모집되어
목표한
자금조달에
미치지 못할
위험이 존재합니다.
목표한
자금조달에
미치지 못할
경우 사업계획 및 재무개선 계획 등 자금의 사용목적에 차질을 빚을 수 있으며, 향후 수익성 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[나. 유상증자 신주발행에 따른 물량 출회 및 주가 희석화 위험]주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 확정발행가액보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 존재합니다.
또한 본 유상증자의 발행예정주식수 18,500,000주는 당사 발행주식총수 46,705,645주의 39.6%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 46,705,645주의 39.6%에 해당하는 18,500,000주가 추가로 상장됩니다.

[유상증자 모집예정 내역]

구 분
내 용

모집예정 주식 종류
기명식보통주

모집예정주식수
18,500,000주

현재 발행주식총수
46,705,645주

증자비율
39.61%.

할인율
30%

당사는 금번 유상증자를 주주우선공모 방식으로 진행하고 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 구주주 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격)를 기준주가로 하여 30%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산정합니다.(주1)

(주1)
본 증권신고서 "제1부.I.모집 또는 매출에 관한 일반사항-3.공모가격 결정방법" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 확정발행가액보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 존재합니다. 또한 본 유상증자의 발행예정주식수 18,500,000주는 당사 발행주식총수 46,705,645주의 39.6%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[다. 환금성 제약 및 원금 손실 가능성에 대한 위험]유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.
또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다.그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다. 또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험]
확정발행가액이 당초 계획 대비 하락할 경우에는 당사가 계획했던 공모자금 조달 규모가 감소하게 되어, 자금운용계획의 변동이 불가피하며, 당사 영업활동에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정 발행가액은 「 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격)를 기준주가로 하여 30%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.stcube.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다. 주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[마. 전환우선주 전환 및 주식매수선택권 행사에 따른 주가 하락 위험]

향후 전환우선주가 전환되거나 주식매수선택권이 행사될 경우 이는 당사 주가의 상승 압박 영향을 미칠 수 있으며, 향후 시장에 출회될 경우 물량 출회에 따른 주가 하락 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-나." 부분에 기재된 바와 같이 당사는 현재 전환우선주 일부 86백만원(권면금액)이 잔존하고 있으며, 임직원 등에 부여한 주식매수선택권 60,000주가 잔존하고 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 전환우선주(CPS)의 전환가액은 5,460원이나 해당 전환우선주에는 70% 리픽싱조항이 포함되어 있어 전환가액은 최대 5,281원까지 내려갈수 있습니다. 현재 전환우선주 11,396주가 지속적인 주가하락으로 인해 최저 전환가액(5,281원)까지 전환가액이 내려갈경우 미발행 전환가능 주식수는 16,281주까지 올라갈 수 있습니다.

[전환우선주 상세 내역]

(단위 : 백만원, 원, 주)

구분
발행일
만기일(주1)
전환청구기간
이자율(배당율)
권면총액(발행총액)
미상환(전환)잔액
전환가액
최저전환가액
미발행주식수
최저 전환가액미발행 주식수

제2차 전환우선주
2020-12-29
2026-04-19
21-12-29 ~25-12-29
3.0%
10,000
86
5,460
5,281
15,747
16,281

(주1)
만기일은 전환우선주가 보통주로 전환되는 존속기간의 종료일을 의미함.(존속기간 : 발행일로부터 5년(만기시 보통주로 전환)

또한, 해당 전환우선주 인수계약서 제5조 6항 전환가액의 조정 항목에 따라 전환우선주의 전환가액은 금번 유상증자 이후 아래와 같은 산식에 따라 조정될 예정으로 조정된 전환가액은 최종 발행가액에 따라 결정될 예정입니다.

▶ 조정후 전환가액
=
조정 전 전환가액 X
기발행 주식수 + 신발행주식수 X (발행가액 / 발행시점의 보통주의 주당 시가)-----------------------------기발행주식수 + 신발행주식수

먼저 제3자배정 유상증자 후 조정에 대해 보수적으로 1) 조정전 전환가액 = 최저전환가액(5,281원), 2) 발행가액 =예정발행가액(4,090원) 3) 발행시점의 보통주의 주당 시가 = 증권신고서 제출 전일 종가 기준 주가(5,090원)를 가정했을시 조정 후 전환가액은 5,252원으로 해당 경우 전환우선주에 따른 미발행 전환가능 주식수는 최대 16,371주까지 올라갈 수 있습니다.이후 금번 주주우선공모 유상증자 후 조정에 대해 보수적으로 1) 조정전 전환가액 = 최저전환가액(5,252원), 2) 발행가액 =예정발행가액(4,090원) 3) 발행시점의 보통주의 주당 시가 = 증권신고서 제출 전일 종가 기준 주가(5,090원)를 가정했을시 조정 후 전환가액은 4,945원으로 해당 경우 전환우선주에 따른 미발행 전환가능 주식수는 최대 17,387주까지 올라갈 수 있습니다.

또한 본 유상증자 완료 후 주식매수선택권은 지분 희석 방지 조항에 따라 행사가액이 하향조정될 예정입니다. (예정 발행가액을 기준으로 산출하였습니다.)

[미행사 주식매수선택권 내역]

(증권신고서 제출일 기준)
(단위 : 주, 원)

구 분
부여일
의무복무기간
행사가능기간
현재
제3자배정 유상증자 후
주주우선공모 유상증자 후

보유수량
행사가격
조정 후 행사가능수량
조정 후 행사가격
조정 후 행사가능수량
조정 후 행사가격

1
2018-07-03
2년
행사시작일로부터 5년('20.7.3~'25.7.2)
60,000
11,766
60,000
11,369
60,000
9,388

(자료 :
당사 제시)

(주1)
본 유상증자 완료시, 본 유상증자 및 제3자배정 유상증자로 인한 지분 희석 방지 조항에 따라 주식매수선택권의 행사가격이 조정될 예정입니다. 상기 조정 후 행사가격은 예정 발행가액을 기준으로 산출하였습니다.

현재 부여된 주식선택권의 잔량은 60,000주이나, 본 유상증자 완료시, 본 유상증자 및 제3자배정 유상증자로 인한 지분 희석 방지 조항에 따라 행사가액이 하향조정될예정입니다. (주1)

(주1) 주식매수선택권 행사가격 조정 사항

행사가격보다 낮은 발행가액으로 유상증자가 행하여지는 경우 :조정후 행사가격 = {(유상증자 직전 발행주식총수 x 조정 전 행사가격) + (유상증자 발행주식수 x 유상증자 주당발행가액)} / (유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수)

(자료) 당사 제시자료

따라서 향후 전환우선주의 전환 및 주식매수선택권의 행사가 발생할 경우 이는 당사 주가의 상승 압박 영향을 미칠 수 있으며, 향후 시장에 출회될 경우 물량 출회에 따른 주가 하락 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[바. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 위험]최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

(주1)
(본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험 - 가" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다).

특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

[사. 경영환경변화 등에 따른 위험]대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주가는 국내외 주식시장 환경 변화와 같은 외부적 요인에 영향을 받아 변동할 가능성이 존재하며, 당사의 외부적인 경영환경 변화에 따라 당사 실적이 악화될 가능성이 높아질 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.본 건 공모 주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 하며, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소 및 본 신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해서 투자하셔야 합니다.만일 상기 투자위험요소에 기재한 내용 중 부정적인 요소가 현실화될 경우 당사 및 종속회사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액에 손실이 발생할 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

[아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험]
금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다.
본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

[자. 집단 소송 제기 위험]공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.
투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험]금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 시행령」이 개정되어 2021년 4월 6일부터 시행됨에 따라,
주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 상기 사항을 위반 시 과징금 등의 제재 조치를 받을 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항「금융투자업규정」제6-34조)ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 시행에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

[카. 기타 투자자 유의사항]당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

대표주관회사인 엘에스증권(주), 모집주선회사인 한국투자증권(주), 한양증권(주)는 본 (주)에스티큐브 주주우선공모 유상증자와 관련한 모집주선회사이며, 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 됩니다. 또한,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거한 증권의 인수업무를 수행하지 않습니다. 단, 대표주관회사인 엘에스증권(주)는 당사의 기업실사 업무를 수행하였으며, 기업실사 관련 내용은 본 증권신고서에 첨부된 기업실사 보고서를 참고하여 주시기 바랍니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
75,665,000,000

발행제비용(2)
2,168,444,700

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
73,496,555,300

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다. 발행제비용의 경우 자체 보유현금을 통하여 지급할 계획입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
지급일자
계산근거

발행분담금
13,619,700
신고서제출일
모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

기본주선수수료
140,000,000
금 사천만원(\40,000,000) : 증권신고서 제출일로부터 5영업일 이내금 일억원(\100,000,000) : 증권신고서 효력발생일로부터 5영업일 이내
-

추가주선수수료
1,891,625,000
증자대금 납입일로부터 5영업일 이내
모집총액의 2.5%

상장수수료
8,800,000
신주상장일
730만원+700억원 초과금액의 10억원당 6만원(「코스닥시장 상장규정」 시행세칙)

등록면허세
37,000,000
등기일
증자 자본금의 0.4%

지방교육세
7,400,000
등기일
등록세의 20%

기타비용
70,000,000
-
구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계
2,168,444,700
-
-

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4) 발행제비용은 자체 보유현금을 통하여 지급할 계획입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.

자금의 사용목적

(기준일 :
2024년 08월 23일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
75,665
-
-
-
75,665

주1) 상기 자금의 사용목적은 연결기준으로 작성되었으며, 별도기준에 따르면 당사는 종속회사인 STCube Pharmaceuticals를 대상으로 해당 운영자금 중 11,195백만원을 출자하여 종속회사의 운영자금으로 사용할 계획입니다. 단, 연결실체 관점에서 공모자금의 궁극적 사용목적이 전액 연구개발비용 및 판매비와관리비 등의 운영자금인 점을 반영하여 공시합니다.

나. 공모자금 세부 사용목적

당사는 금번 주주우선공모를 통한 납입자금에 대해서 아래와 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.

(단위:백만원)

항목
사용법인
구분
내역
운영비용
합 계
우선순위

2024년
2025년
2026년

하반기
상반기
하반기
상반기

운영자금 -임상비용
㈜에스티큐브
STT-003
임상비
2,406
6,669
9,107
10,130
28,313
1순위

임상시료 생산비
4,906
135
11
2,595
7,647

비임상(독성시험)
129
1,558
1,558
-
3,245

STT-002
임상비
-
-
-
-
-

임상시료 생산비
-
-
1,367
644
2,011

비임상(독성시험)
-
-
-
-
-

STT-001
임상비
-
-
-
-
-

임상시료 생산비
-
-
2,036
2,036
4,072

비임상(독성시험)
-
-
-
270
270

STT-011
임상비
-
-
-
-
-

임상시료 생산비
-
-
2,036
2,036
4,072

비임상(독성시험)
-
-
-
270
270

운영자금-연구비
STCube Pharmaceuticals, Inc.
미국
비임상 및 외주연구 등
231
231
231
231
924
2순위

운영자금
㈜에스티큐브
한국
판관비 등
2,787
3,924
3,867
3,992
14,570
3순위

STCube Pharmaceuticals, Inc.
미국
2,144
2,401
2,487
2,559
9,592

기계장치 매입
678
-
-
-
678

합계
13,281
14,919
22,700
24,765
75,665

연간 합계
13,281
37,618
24,765
75,665

주1) 자금 집행시기까지의 미사용금액은 당사 명의의 보통예금에 입금하여 자금을 보유할 계획입니다.

주2) 발행제비용은 자체 보유현금을 통하여 지급할 계획입니다.

주3) 상기 자금의 사용목적은 연결기준으로 작성되었으며, 별도기준에 따르면 당사는 종속회사인 STCube Pharmaceuticals를 대상으로 해당 운영자금 중 11,195백만원을 출자하여 종속회사의 운영자금으로 사용할 계획입니다. 단, 연결실체 관점에서 공모자금의 궁극적 사용목적이 전액 연구개발비용 및 판매비와관리비 등의 운영자금인 점을 반영하여 공시합니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 유입되는 자금을 이용하여 $8,258,000(11,195백만원)을 2026년 하반기까지 당사 연결종속회사인 STCube Pharmaceuticals에 운영자금 사용 목적으로 출자할 계획입니다. 당사의 2026년 하반기까지 STCube Pharmaceuticals을 대상으로 한 출자계획은 아래와 같으며, STCube Pharmaceuticals은 당사로부터 출자받은 금액으로 판관비, 비임상연구비, 외주연구비 등을 집행할 계획입니다.

[STCube Pharmaceuticals 대상 출자 예정 금액]

(단위:USD, 백만원)

항목
내역
출자 예정 금액
계

2024년
2025년
2026년

하반기
상반기
하반기
상반기
하반기

출자금액
판관비 등
$2,000,000 (2,711)
$3,000,000 (4,067)
-
$3,258,000 (4,417)
-
$8,258,000 (11,195)

주1) 24년 1월 1일 ~ 24년 8월 22일의 평균 환율 1,355.63원 기준으로 작성

[STCube Pharmaceuticals의 출자금액 사용 계획]

(단위:USD, 백만원)

항목
내역
운영비용
계

2024년
2025년
2026년

하반기
상반기
하반기
상반기

운영자금
판관비 등
$2,081,872 (2,822)
$1,771,483 (2,401)
$1,834,784 (2,487)
$1,887,901 (2,559)
$7,576,039 (10,270)

운영자금 -공통연구비
비임상 및 외주연구 등
$170,382 (231)
$170,382 (231)
$170,382 (231)
$170,382 (231)
$681,528 (924)

계
$2,252,254 (3,053)
$1,941,865 (2,632)
$2,005,166 (2,718)
$2,058,283 (2,790)
$8,257,567 (11,194)

연간 합계
$2,252,254 (3,053)
$3,947,031 (5,351)
$2,058,283 (2,790)
$8,257,567 (11,194)

주1) 24년 1월 1일 ~ 24년 8월 22일의 평균 환율 1,355.63원 기준으로 작성

상기 출자자금을 포함하여 전체적으로 살펴보면, 당사는 금번 주주우선공모 유상증자 조달 예정금액 약 757억원을 STT-003(hSTC810)2상 임상시험비용과 후속 파이프라인의 임상시험 그리고 기초연구비와 판관비로 사용할 계획입니다. STT-003(hSTC810)과 후속파이프라인인 STT-002(hSTM418), STT-001 및 STT-011에 소요 될 총 임상비용은 약 46,115백만원으로 예상하고 있으며, 조달 예정 자금 약 757억원의 집행 우선 순위는 향후 2026년 상반기까지 STT-003(hSTC810)에 35,960백만원, STT-002(hSTM418)에 2,011백만원 및 STT-001과 STT-011 각각 4,072백만원으로 총 46,115백만원을 임상시험 비용으로 사용할 예정입니다. 또한, 공통연구비(비임상 및 외주연구) 4,710백만원, 판관비 24,162백만원 및 기계장치 매입 678백만원 순으로 집행 될 예정입니다. 총 예상 임상시험비용 75,665백만원에서 공모금액 대비 초과한 금액은 환율상승을 대비하여 단기금융상품으로 운용할 계획입니다.

[당사 주요 파이프라인 총 예상 임상시험비용]

(단위:백만원)

항목
사용법인
구분
내역
운영비용
합 계

2024년
2025년
2026년

하반기
상반기
하반기
상반기

운영자금
㈜에스티큐브
한국
판관비 등
2,787
3,924
3,867
3,992
14,570

STCube Pharmaceuticals, Inc.
미국
2,144
2,401
2,487
2,559
9,592

기계장치 매입
678
-
-
-
678

운영자금 -임상비용
㈜에스티큐브
STT-003
임상비
2,406
6,669
9,107
10,130
28,313

임상시료 생산비
4,906
135
11
2,595
7,647

비임상(독성시험)
129
1,558
1,558
-
3,245

STT-002
임상비
-
-
-
-
-

임상시료 생산비
-
-
1,367
644
2,011

비임상(독성시험)
-
-
-
-
-

STT-001
임상비
-
-
-
-
-

임상시료 생산비
-
-
2,036
2,036
4,072

비임상(독성시험)
-
-
-
270
270

STT-011
임상비
-
-
-
-
-

임상시료 생산비
-
-
2,036
2,036
4,072

비임상(독성시험)
-
-
-
270
270

운영자금-연구비
STCube Pharmaceuticals, Inc.
미국
비임상 및 외주연구 등
231
231
231
231
924

합계
13,281
14,919
22,700
24,765
75,665

연간 합계
13,281
37,618
24,765
75,665

(1) 임상시험비용 세부 내용

[STT-003(hSTC810) 예상 임상시험비용]

(단위:백만원)

파이프라인
구분
구성
2024년
2025년
2026년
총금액

3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기

STT-003 (hSTC810)
독성
129
-
779
779
779
779
-
-
3,245

임상비
임상 1상
682
682
-
-
-
-
-
-
1,364

임상 2상
446
248
1,628
1,616
1,628
1,238
1,652
1,915
10,373

추가 임상
-
-
304
3,053
3,053
3,053
3,053
3,510
16,024

소계
1,128
930
1,932
4,669
4,681
4,291
4,705
5,425
27,761

임상시료 생산비
4,462
444
60
75
-
11
-
2,595
7,647

합계
5,719
1,375
2,771
5,523
5,460
5,080
4,705
8,021
38,654

연구자임상
314
34
34
34
101
34
-
-
551

총계
6,033
1,409
2,805
5,557
5,561
5,114
4,705
8,021
39,205

당사는 STT-003(hSTC810)의 임상시험에 금번 유상증자 대금 중 39,205백만원을 사용할 계획입니다. 증권신고서 제출일 현재 면역항암제(hSTC810)의 1상 임상시험은 FDA 승인을 2022년 1월에, 한국식약처 승인을 2022년 3월에 받았으며, 현재 다국가 1b/2상 임상시험을 진행하고 있습니다. 1b/2상 임상시험에 참여하는 기관은 미국 3개 기관, 한국 6개 기관입니다. 2022년 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작하였고 2024년 2월 종료되어 2024년 8월에 결과보고서가 완료될 예정입니다. 2024년 2월에 소세포폐암 환자에 대한 다국가 1b/2상 임상시험 승인을 득하여 최대 130명을 모집하고 있습니다. Phase 1b에 등록된 7명에 대한 용량의존독성(Dose Limiting Toxicities)평가는 2024년 6월에 완료되었고 7월에 DSMB 미팅을 통해 2상 임상시험 진행이 승인되었습니다. 현재 2상 임상시험 환자 모집을 진행 중에 있습니다. 또한 대장암 환자에 대한 1b/2상 연구자 임상시험을 진행하고 있으며 최대 63명을 모집하고 있습니다. Phase 1b에 등록된 12명에 대한 용량의존독성(Dose Limiting Toxicities)평가는 2024년 6월에 완료되었고 7월부터 2상 임상시험 환자를 모집하고 있습니다. STT-003(hSTC810) 1b/2상 국내외 기관별 목록은 아래와 같습니다.

[STT-003(hSTC810) 1b/2상 기관 LIST]

구분
임상시험실시기관

해외
앰디앤더슨암센터

예일암센터

노스웨스턴대학교

국내
삼성서울병원

서울대병원

서울대분당병원

아산병원

고대안암병원

가톨릭대성빈센트병원

(자료 : 당사 제시)

주1)
임상실시기관의 연구대상자보호프로그램 표준운영지침서(HRPP SOP) 및 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 을 포함한 모든 관련 임상시험 관리기준, 헬싱키 선언 및 그 개정본에 반영된 제반 관련 윤리 규칙 및 제반 관련 법령 및 규정을 준수하여 임상시험을 수행할 계획이며, 임상실시기관은 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 및 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 규정에 따라 임상시험계획서에 대한 승인을 득하고, 임상시험계획서에 따라 본 연구를 수행하게 됩니다.

[STT-002 예상 임상시험비용]

(단위 : 백만원)

파이프라인
구분
구성
2025년
2026년
총금액

3분기
4분기
1분기
2분기

STT-002 (hSTM418)
독성
-
-
-
-
-

임상비
-
-
-
-
-

임상시료생산비
747
620
-
644
2,011

합계
747
620
-
644
2,011

(주 : 독성연구비는 공통연구비에 반영)

당사는 증권신고서 제출일 현재 STT-002(hSTM418)는 2020년 7월부터 삼성바이오로직스와 생산 세포주를 확립하였고 공정 개발을 진행 중에 있습니다. cGMP 생산은 2025년부터 진행할 예정으로 독성시험용 항체가 2026년에 생산되면 약 10개월간의 독성시험을 거쳐 2027년 초에 1상 임상시험에 진입할 계획입니다. hSTM418은 PD-1 단백질에 대한 항체로 동일한 기전의 의약품이 기존에 허가를 받고 판매중이므로 1상 임상시험계획을 단순화하여 약 9개월 이내에 1상 임상시험을 완료할 계획입니다.

[STT-001 예상 임상시험비용]

(단위 : 백만원)

파이프라인
구분
구성
2025년
2026년
총금액

3분기
4분기
1분기
2분기

STT-001 (hSTM108)
독성
-
-
-
270
270

임상비
-
-
-
-
-

임상시료생산비
1,018
1,018
1,018
1,018
4,072

합계
1,018
1,018
1,018
1,288
4,342

(주 : 독성연구비는 공통연구비에 반영)

당사는 증권신고서 제출일 현재 STT-001(hSTM108)는 2027년에 최초인간대상 임상시험을 실시할 예정으로 현재 전임상에 대한 자료 보강 중이며, 생산은 2025년 7월에 시작하여 22개월동안 진행될 예정입니다. 그 사이 독성시험을 진행하여 생산 종료 시점과 독성시험 종료시점을 유사하게 맞추어 바로 임상시험계획 승인신청을 진행하려는 계획을 가지고 있습니다. 임상시험은 2027년 4월에 시작하여 최대 24개월간 진행될 예정으로 기 허가 받은 유사 제품들이 있어 1b/2상 임상시험으로 바로 진입하고 2상 후 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.

[STT-011 예상 임상시험비용]

(단위 : 백만원)

파이프라인
구분
구성
2025년
2026년
총금액

3분기
4분기
1분기
2분기

STT-011
독성
-
-
-
270
270

임상비
-
-
-
-
-

임상시료생산비
1,018
1,018
1,018
1,018
4,072

합계
1,018
1,018
1,018
1,288
4,342

(주 : 독성연구비는 공통연구비에 반영)

당사는 증권신고서 제출일 현재 STT-011은 치료법이 없는 췌장암환자를 대상으로 임상시험을 진행할 계획입니다. 2025년부터 저분자 화합물 생산을 진행하여 독성시험 결과를 확인하고 2027년 임상시험을 진행할 계획입니다.

(2) 판관비 세부 내용당사의 인건비, 임차료 및 기타운전자금은 월평균(2024년 7월 ~ 2026년 6월 평균) 약 6.1억원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 금번 유상증자 대금 중 약 146억원을 2026년 상반기까지 당사의 운전자금으로 사용 예정입니다.

당사가 추정하는 해당기간 평균 운전자금은 사용계획은 아래와 같습니다.
이 중 기타비용이 6월, 9월, 11월에 증가하는데, 이는 넬마스토바트 진행사항 발표를 위한 출장경비 및 내부점검, 감사에 관한 비용입니다. 6월은 BIO USA 등 당사 임직원의 학회 참석으로 인한 출장경비, 9월은 임상 점검 등을 위해 당사 CSO의 국내 출장이 있어 그에 따른 출장경비가 반영되었습니다. 11월에는 미국자회사 STCube Pharmaceuticals의 내부점검 및 감사를 위해 매년 당사의 임직원, 내부감사인, 외부감사인의 실사가 이루어져서 해당 월의 비용이 증가하였습니다.

[(주)에스티큐브 운전자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
2024년 07월
2024년 08월
2024년 09월
2024년 10월
2024년 11월
2024년 12월
2025년 01월
2025년 02월
2025년 03월
2025년 04월
2025년 05월
2025년 06월
2025년 07월

급여성비용
221
226
226
226
226
226
376
376
376
376
376
376
376

복리후생비
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10

지급수수료
123
146
166
146
149
181
175
178
279
188
172
192
173

임차료
47
47
47
47
47
47
47
47
47
47
47
47
47

기타
20
20
40
20
60
20
20
20
20
20
20
40
20

합계
422
449
489
449
493
485
628
631
733
641
625
666
627

구분
2025년 08월
2025년 09월
2025년 10월
2025년 11월
2025년 12월
2026년 01월
2026년 02월
2026년 03월
2026년 04월
2026년 05월
2026년 06월
합계
월평균

급여성비용
376
376
376
376
376
387
387
387
387
387
387
8,188
341

복리후생비
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
247
10

지급수수료
171
191
171
174
206
175
178
279
188
172
192
4,367
182

임차료
47
47
47
47
47
47
47
47
47
47
47
1,135
47

기타
20
40
20
60
20
20
20
20
20
20
40
632
26

합계
624
664
624
668
660
640
642
744
653
636
677
14,570
607

(출처:
당사 제시)

당사의 실제 운전자금 사용 내역은 다음과 같으며, 계획 대비 일부 차이가 발생하였습니다. 먼저 7월 급여성비용은 원천세 반기 납부로 인하여 금액이 44백만원 증가하였으며, 8월부터는 원천세를 월별납부로 전환하였습니다. 또한 8월 지급수수료가 다소 증가하였는데, 이는 9월 납부 예정의 특허진행수수료 50백만원을 선납한 점에 기인합니다.

[(주)에스티큐브 운전자금 사용내역]

(단위: 백만원)

구분
2024년 07월
2024년 08월

급여성비용
265
211

복리후생비
8
11

지급수수료
120
211

임차료
48
49

기타
18
21

합계
460
503

(출처:
당사 제시)

당사의 종속회사인 STCube Pharmaceuticals의 공통연구비, 인건비, 임차료 및 기타운전자금은 월평균(2024년 7월 ~ 2026년 6월 평균) 약 4.7억원이 소요될 것으로 예상 있습니다. 당사는 금번 유상증자 대금 중 약 112억원을 2026년 상반기까지 STCube Pharmaceuticals의 운전자금으로 사용 예정입니다.

당사가 추정하는 STCube Pharmaceuticals의 해당기간 평균 운전자금은 사용계획은 아래와 같습니다.

[STCube Pharmaceuticals 운전자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분
2024년 07월
2024년 08월
2024년 09월
2024년 10월
2024년 11월
2024년 12월
2025년 01월
2025년 02월
2025년 03월
2025년 04월
2025년 05월
2025년 06월
2025년 07월

기계장치매입
678
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

공통연구비
위탁비
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5

재료비
33
33
33
33
33
33
33
33
33
33
33
33
33

소계
38
38
38
38
38
38
38
38
38
38
38
38
38

판관비
급여성비용
233
233
233
233
233
233
234
234
234
290
234
234
241

복리후생비
15
15
15
15
15
15
15
15
15
15
15
15
15

지급수수료
32
110
46
37
35
34
32
46
32
32
32
32
32

임차료
37
6
6
6
6
6
77
77
77
77
77
77
77

기타
142
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30

소계
460
394
331
321
320
318
389
402
389
445
389
389
396

합계
1,176
433
369
360
358
357
427
441
427
483
427
427
434

구분
2025년 08월
2025년 09월
2025년 10월
2025년 11월
2025년 12월
2026년 01월
2026년 02월
2026년 03월
2026년 04월
2026년 05월
2026년 06월
합계
월평균

기계장치매입
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
678
28

공통연구비
위탁비
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
131
5

재료비
33
33
33
33
33
33
33
33
33
33
33
793
33

소계
38
38
38
38
38
38
38
38
38
38
38
924
38

판관비
급여성비용
241
241
241
241
241
241
241
241
297
297
297
5,911
246

복리후생비
15
15
15
15
15
15
15
15
15
15
15
367
15

지급수수료
110
46
37
35
34
32
32
32
32
32
32
991
41

임차료
80
80
80
80
80
80
80
80
80
80
80
1,483
62

기타
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
840
35

소계
476
412
403
401
400
399
399
399
455
455
455
9,592
400

합계
514
450
441
440
438
437
437
437
493
493
493
11,194
466

(출처:
당사 제시)

STCube Pharmaceuticals의 실제 운전자금 사용 내역은 다음과 같으며, 계획 대비 일부 차이가 발생하였습니다. 먼저 기계장치를 7월에 매입할 예정이었으나 일정이 연기되었으며, 이에 따라 기계장치 매입대금 약 678백만원과 기계장치 A/S 선급수수료 약 55백만원이 지출되지 않았습니다. 또한 7, 8월 급여성비용은 401(k) 퇴직연금액을 누적하여 2025년 초에 금융기관에 예치하기로 하여 기존 운전자금 지출 계획 대비 13백만원이 감소하였습니다. 7월에 현지 연구소가 이전하였으나, 임차인으로부터 해당 기간의 임차료 청구를 받지 못하여 7월 임차료 정산이 지연되어 임차료가 약 32백만원 감소하였습니다.

[STCube Pharmaceuticals 운전자금 사용내역]

(단위: 백만원)

구분
2024년 07월
2024년 08월

기계장치매입
-
-

공통연구비
위탁비
-
10

재료비
16
17

소계
16
27

판관비
급여성비용
220
220

복리후생비
12
9

지급수수료
17
25

임차료
5
13

기타
29
127

소계
282
394

합계
298
421

(출처:
당사 제시)

당사는 금번 공모자금 중 약 258억원을 2024년 하반기 ~ 2026년 상반기에 걸쳐 운전자금으로 사용할 예정 입니다. 당사 및 STCube Pharmaceuticals의 운전자금에는 일반경비, 공통연구비, 인건비가 포함되어 있습니다.

다. 자금의 운용계획당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

라. 조달자금 미달시 계획

당사는 금번 주주우선공모 유상증자가 모집주선 방식으로 진행됨으로써, 최초 계획한 자금조달 계획상 금액보다 적은 금액이 납입될 수 있습니다. 당사는 조달자금 미달시에는 실제 납입 자금을 기준으로 예산을 재수립한 후, 추가 자금 투자를 추진하고, 자체자금 확보 등에 노력할 예정입니다.

자금 사용계획에 대한 우선순위는 1. 임상비용, 2. 연구비용, 3. 인건비 등 필수운영자금 순이며, 금번 주주우선공모를 통해 최초 계획 대비 적은 금액의 자금이 납입될 경우 당사의 대응 방안은 다음과 같습니다.

가) 인건비 등 필수운영자금 사용 계획 조정금번 공모자금이 당사 예상 대비 감소할 경우, 인건비 및 필수운영자금을 자체 보유 자금, 카메라 모듈 및 화장품 유통 사업의 매출에 따른 영업활동자금, 향후 임상 데이터가 상당히 우월하게 나와 경쟁력을 보여준다는 가정 하에 당사 주요파이프라인들의 라이센스 아웃 계획에 따른 유입자금 등으로 충당하여 사용 계획을 조정할 예정입니다.

나) 연구비용 및 임상비용 계획 조정

당사는 효율적인 자금 운용과 연구개발 활동의 최적화를 위해 현재 계획된 다양한 연구 중에서 우선 순위를 세밀하게 조정할 예정입니다. 이 과정에서, 핵심 파이프라인 중 하나인 Nelmastobart(hSTC810)의 1b/2상 연구를 최우선으로 취급하여 필요 자금을 우선적으로 배정할 예정이며, 이는 Nelmastobart(hSTC810)을 가능한 한 신속히 시장에 도입하여 환자들에게 혜택을 제공하기 위함입니다. 당사는 해당 연구의 중요성과 잠재적 시장 가치를 근거로 연구 개발 프로세스의 효율성을 극대화하고 필요한 자금을 적시에 확보하는 데 주력할 계획입니다.

따라서 금번 공모자금이 당사 예상 대비 줄어들 경우, 당사는 진행 중인 임상 연구 프로젝트에 대한 우선 순위를 재평가하여, 위탁 비용(CRO 비용) 및 재료 비용을 절감할 방안을 모색할 예정입니다. 이를 위해, 당사는 내부의 R&D 인력을 적극 활용하여 연구 개발 활동을 수행함으로써 위탁 비용을 최소화하고, 동시에 내부 역량을 강화해 나갈 계획입니다. 이러한 전략적 조정을 통해, 당사는 제한된 자금을 가장 중요한 연구개발 활동에 효과적으로 할당하고, 장기적으로 회사의 핵심 가치와 성장 잠재력을 높일 수 있을 것으로 기대합니다

그러나 이러한 조정 과정에서 후순위에 해당하는 일부 파이프라인의 임상 및 개발 진행이 일정 기간 지연될 수 있으며, 또한 금번 공모자금이 당사의 계획 대비 줄어들 경우, 당사의 주요 파이프라인의 임상 및 개발 등이 지연되는 등 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
1
-
-
1
-

합계
1
-
-
1
-

※ 주요종속회사(1) 최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사

(2) 최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상인 종속회사
1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 주식회사 에스티큐브라고 표기합니다. 또한 영문으로는 STCube, Inc.라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)에스티큐브 또는 STCube 라고 표기합니다.
다. 설립일자 및 존속기간당사는 1989년 8월 16일에 설립되었으며, 2001년 7월 5일 한국거래소 코스닥증권시장에 상장되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지본사주소 : 서울시 강남구 영동대로 511, 2201 (삼성동, 무역센터 트레이드타워)전화번호 : 02-551-3370홈페이지 : http://www.stcube.com
마. 주요사업의 내용 당사는 현재 종속회사인 STCube Pharmaceuticals, Inc(USA) 연구진들과 함께 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 바이오사업부문과 화장품 제조 판매업, 화장품 유통업 및 전자상거래업 등의 화장품 사업부문, 산업용 Lens Module 및 프린터를 판매 하는 유통사업부문을 영위하고 있습니다. 기타 자세한 내용은 [Ⅱ.사업의 내용] 을 참조하시기 바랍니다.

정관상 목적사업
비 고

1. 의약품 개발, 생산 및 판매업2. 의약품 시약, 기초소재의 개발, 제조 및 판매업3. 연구개발용역4. 신약 라이센싱 등 각종 기술 이전, 판매 사업5. 의약품 개발 및 기술이전, 판매 사업에 대한 투자업

5-1. 의료기관 컨설팅업

5-2. 의약품의 수출입업

5-3. 의료인력 공급서비스업

5-4. 기술도입의 알선 및 판매업

6. 무역업7. 전기 통신사업8. 센서네트워크(USN) 개발, 제조, 판매업9. 센서네트워크(USN)를 이용한 경비시스템 개발, 제조, 판매업10. 소프트웨어 개발, 공급업11. 인터넷 서비스업12. 지능형 로봇 개발, 제조, 판매업13. 로봇 부품 및 컨텐츠 개발, 제조, 판매업14. 로봇을 이용한 보안사업15. 동물복제연구 및 실험동물 생산, 판매업16. 줄기세포 연구, 생산, 판매업17. 생명공학 관련 제품 연구, 제조, 판매업18. 생명공학 관련 의약품 개발, 제조, 판매업19. 생명공학 관련 연구개발 용역업20. 생명공학 관련 제품의 임상시험, 제조 용역 위탁업21. 생명공학 관련 교육사업22. 세포치료제의 개발, 제조, 판매업23. 의료용기기의 개발, 제조, 판매업24. 철도용품, 정보통신, 신호·제어장치의 개발, 제조, 판매업25. 무선전자태그(RFID)를 이용한 시스템 개발, 제조, 판매업26. 정보조회 및 보안시스템 개발, 제조, 판매업27. 통신기기 및 응용소프트웨어 개발, 제조, 판매업28. 텔레매틱스 관련 제품의 개발, 제조, 판매업29. 모바일컨텐츠 및 서비스 개발, 판매업30. 스마트폰 어플리케이션의 개발, 판매업31. 강화유리 제조, 가공 및 판매업32. 산업용 유리제품 가공 및 제조업33. 전기전자 소재, 부품 제조 및 판매업34. 정보통신공사업35. 출판업36. 부동산 임대업

37. 스마트카 서비스 관련 제품 및 부품의 개발, 제조, 판매업

38. 모바일 주변기기 유통 판매업

39. 자동차용품 도소매 판매업

40. 자동차 관련 부품 수출입업

41. 온라인정보제공업

42. 조명장치 관련 제품의 개발, 제조, 판매업

43. LED조명장치 관련 부품 및 소재의 개발, 제조, 판매업

44. LED조명기구, 배선기구, 배전·제어기기 및 이와 관련한 IoT응용장치의 개발, 제조, 판매업

45. 조명장치 개발 관련 컨설팅 및 용역46. 친환경 제품 소재의 연구개발, 제조 및 판매업47. 위생용품의 제조 및 도소매업48. 화장품, 기타잡화류의 제조, 도.소매 및 관련상품의 통신판매업 및 통신 판매 중개업49. 건강보조식품 제조 및 판매업50. 식음료 관련 유통 판매업

51. 전 각호의 사업과 관련한 전자상거래업

52. 전 각호의 사업과 관련한 해외사업

53. 전 각호에 관련된 부대사업 일체

-

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2001년 07월 05일
해당사항 없음

아. 신용평가에 관한 사항당사는 당반기 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

당사는 소규모기업에 해당하여 본 절에서 적용되는 공시대상기간은 최근 3개 사업연도 입니다.
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경주소: 서울 강남구 영동대로 511, 2201호 (삼성동, 무역센터 트레이드타워)- 본 공시 대상기간 중 본점소재지 변경은 없습니다.
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2023년 03월 29일
정기주총
-
사내이사 StephenSunghan Yoo
-

2022년 03월 24일
정기주총
사외이사 이훈사외이사 이동원감사 신동표
대표이사 정현진사내이사 최훈사내이사 박준용
사외이사 이근동사외이사 조상기감사 엄순혁

다. 최대주주의 변동

변경일
변경전 최대주주
변경후 최대주주
비고

2019.07.15
(주)에스티사이언스
(주)바이오메디칼홀딩스 외1
-

라. 상호의 변경본 공시 대상기간 중 상호변경은 없습니다.
마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용본 공시 대상기간 중 회사의 합병 등은 없습니다.
바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화본 공시 대상기간 중 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화는 없습니다.
사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생내용- 2018.02 : 후보물질(PD-L1 ADC), 국제학술지 "Cancer Cell”에 게재- 2020.03 : 삼성바이오로직스와 BTN1A1항체(STT-003) 위탁개발.생산(CDO)계약 체결

- 2020.03 : 후보물질(PD-1), 국제학술지 "Cancer Research" 에 게재- 2020.06 : 후보물질(PD-1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2020.07 : 삼성바이오로직스와 PD-1항체(STT-002)위탁개발,생산(CDO)계약 체결- 2020.07 : 美찰스리버와 BTN1A1항체(STT-003) 전임상 CRO 계약 체결- 2020.10 : PD-1항체, PD-L1항체 미국 특허 취득- 2020.12 : 췌장암 치료 면역항암제 저분자화합물(CDH11) 연구 결과 국제학술지 "Gastroenterology"에 게재- 2021.01 : 美파락셀과 BTN1A1 항체(STT-003) 임상 CRO 계약 체결- 2021.07 : BTN1A1항체(STT-003) 영장류 독성시험 완료- 2021.12 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 임상 1상 시험계획(IND) 신청 BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND) 신청- 2022.01 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 임상 1상 시험계획(IND) 승인 - 2022.03 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND) 승인- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003), 'hSTC810' 임상 1상 첫 환자 투여- 2022.11 : BTN1A1항체(STT-003), 'hSTC810' 임상 1상 미국 면역항암학회(SITC 2022) 중간 결과 발표- 2022.12 : BTN1A1항체(STT-003) WHO 국제일반명 확정 (명칭-Nelmastobart)- 2023.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2023.08 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.08 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.09 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인- 2023.09 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인- 2023.11 : BTN1A1항체(STT-003), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼 발표- 2023.11 : BTN1A1항체(STT-003), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터의 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표- 2024.02 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.02 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 연구자임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2024.07 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 임상 1b/2상 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의 통과
아. 주요 종속회사의 연혁본 공시 대상기간 중 주요 종속회사는 없습니다.

3. 자본금 변동사항

- 당사는 소규모기업에 해당하여 자본금 변동사항의 기재를 생략하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
46,694,249
2,400,064
49,094,313
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
2,388,668
2,388,668
전환우선주 전환

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
2,388,668
2,388,668
전환우선주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
46,694,249
11,396
46,705,645
-

Ⅴ. 자기주식수
50,000
-
50,000
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
46,644,249
11,396
46,655,645
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

장외직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

공개매수
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주
50,000
-
-
-
50,000
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
50,000
-
-
-
50,000
-

우선주
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
50,000
-
-
-
50,000
-

우선주
-
-
-
-
-
-

다. 종류주식(명칭) 발행현황 - 에스티큐브 비상장 1 전환우선주

(단위 : 원)

발행일자
2018년 05월 26일

주당 발행가액(액면가액)
13,027
500

발행총액(발행주식수)
13,999,908,468
1,074,684

현재 잔액(현재 주식수)
-
-

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2023년 05월 26일

이익배당에 관한 사항
배당가능이익이 있는 경우액면가액 기준 연 3%(누적적, 참가적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에관한 사항
상환권자
없음

상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환권자
주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
전환가격 : 발행가와 동일전환비율 : 1 대1(전환비율 변동 : 1 대 1.305 / 시가하락에 따른 전환비율조정)만기시 보통주로 전환

발행이후 전환권행사내역
Y

전환청구기간
2019년 5월 26일 ~ 2023년 5월 26일

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주식

전환으로발행할 주식수
-

의결권에 관한 사항
의결권 없음

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

보고서 작성기준일 현재 1전환우선주 전량 전환청구되어 보통주로 전환되었습니다.【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

행사일자
전환한종류주식 수(주)
전환된보통주주식 수(주)

2019년 06월 10일
122,820
122,820

2019년 06월 11일
30,704
30,704

2019년 10월 23일
76,763
79,852

2020년 03월 02일
537,345
701,191

2020년 03월 03일
230,289
300,507

2020년 03월 04일
76,763
100,169

- 에스티큐브 비상장 2전환우선주

(단위 : 원)

발행일자
2020년 12월 29일

주당 발행가액(액면가액)
7,545
500

발행총액(발행주식수)
9,999,992,100
1,325,380

현재 잔액(현재 주식수)
85,982,820
11,396

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2025년 12월 29일

이익배당에 관한 사항
배당가능이익이 있는 경우액면가액 기준 연 3%(누적적, 참가적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에관한 사항
상환권자
없음

상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환권자
주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
전환가격 : 발행가와 동일전환비율 : 1 대1(전환비율 변동 : 1.381868 / 시가하락에 따른 전환비율조정, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 진행함에 따른 전환가액조정) 만기시 보통주로 전환

발행이후 전환권행사내역
Y

전환청구기간
2021년 12월 29일 ~ 2025년 12월 29일

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주식

전환으로발행할 주식수
보통주 15,747주

의결권에 관한 사항
의결권 없음

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

보고서 작성기준일 현재 시가하락에 의하여 주당 발행가액이 5,460원(전환비율 1 대 1.3818681318)으로 조정되었습니다.

【 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

행사일자
전환한종류주식 수(주)
전환된보통주주식 수(주)

2022년 08월 09일
289,464
400,000

2023년 02월 13일
144,732
200,000

2023년 02월 20일
578,928
800,001

2024년 01월 17일
156,128
215,748

2024년 01월 30일
144,732
200,000

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2021년 03월 29일
제 32 기정기주주총회
- 전자투표 도입시 감사선임의 주주총회 결의 요건 완화에 관한 내용 반영- 감사 선임시 의결권 제한에 관한 내용을 반영
상법 개정에 따른 내용 정비

나. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
의약품 개발, 생산 및 판매업
영위

2
의약품 시약, 기초소재의 개발, 제조 및 판매업
영위

3
연구개발용역
영위

4
신약 라이센싱 등 각종 기술 이전, 판매 사업
영위

5
의약품 개발 및 기술이전, 판매 사업에 대한 투자업
영위

5-1
의료기관 컨설팅업
미영위

5-2
의약품의 수출입업
미영위

5-3
의료인력 공급서비스업
미영위

5-4
기술도입의 알선 및 판매업
미영위

6
무역업
미영위

7
전기 통신사업
미영위

8
센서네트워크(USN) 개발, 제조, 판매업
미영위

9
센서네트워크(USN)를 이용한 경비시스템 개발, 제조, 판매업
미영위

10
소프트웨어 개발, 공급업
미영위

11
인터넷 서비스업
미영위

12
지능형 로봇 개발, 제조, 판매업
미영위

13
로봇 부품 및 컨텐츠 개발, 제조, 판매업
미영위

14
로봇을 이용한 보안사업
미영위

15
동물복제연구 및 실험동물 생산, 판매업
미영위

16
줄기세포 연구, 생산, 판매업
미영위

17
생명공학 관련 제품 연구, 제조, 판매업
미영위

18
생명공학 관련 의약품 개발, 제조, 판매업
미영위

19
생명공학 관련 연구개발 용역업
미영위

20
생명공학 관련 제품의 임상시험, 제조 용역 위탁업
미영위

21
생명공학 관련 교육사업
미영위

22
세포치료제의 개발, 제조, 판매업
미영위

23
의료용기기의 개발, 제조, 판매업
미영위

24
철도용품, 정보통신, 신호·제어 장치의 개발, 제조, 판매업
미영위

25
무선전자태그(RFID)를 이용한 시스템 개발, 제조, 판매업
미영위

26
정보조회 및 보안시스템 개발, 제조, 판매업
미영위

27
통신기기 및 응용소프트웨어 개발, 제조, 판매업
미영위

28
텔레매틱스 관련 제품의 개발, 제조, 판매업
미영위

29
모바일컨텐츠 및 서비스 개발, 판매업
미영위

30
스마트폰 어플리케이션의 개발, 판매업
미영위

31
강화유리 제조, 가공 및 판매업
미영위

32
산업용 유리제품 가공 및 제조업
미영위

33
전기전자 소재, 부품 제조 및 판매업
영위

34
정보통신공사업
미영위

35
출판업
미영위

36
부동산 임대업
미영위

37
스마트카 서비스 관련 제품 및 부품의 개발, 제조, 판매업
미영위

38
모바일 주변기기 유통 판매업
미영위

39
자동차용품 도소매 판매업
미영위

40
자동차 관련 부품 수출입업
미영위

41
온라인정보제공업
미영위

42
조명장치 관련 제품의 개발, 제조, 판매업
미영위

43
LED조명장치 관련 부품 및 소재의 개발, 제조, 판매업
미영위

44
LED조명기구, 배선기구, 배전·제어기기 및 이와 관련한 IoT응용장치의 개발, 제조, 판매업
미영위

45
조명장치 개발 관련 컨설팅 및 용역
미영위

46
친환경 제품 소재의 연구 개발, 제조 및 판매업
미영위

47
위생용품의 제조 및 도소매업
미영위

48
화장품, 기타잡화류의 제조, 도.소매 및 관련상품의 통신판매업 및 통신판매중개업
영위

49
건강보조식품 제조 및 판매업
미영위

50
식음료 관련 유통 판매업
미영위

51
전 각호의 사업과 관련한 전자상거래업
영위

52
전 각호의 사업과 관련한 해외사업
영위

53
전 각호에 관련된 부대사업 일체
영위

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 현재 종속회사인 STCube Pharmaceuticals, Inc(USA) 연구진들과 함께 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 바이오사업부문과 화장품 제조 판매업, 화장품 유통업 및 전자상거래업 등의 화장품 사업부문, 산업용 Lens Module 및 프린터를 판매 하는 유통사업부문을 영위하고 있습니다. 유통사업부문에서 당반기 기준 매출액의 약 49%를 차지하는 산업용 Lens Module은 당사의 주력 상품으로 중국.일본등에서 수입하여 국내기업 대상으로 유통시켜 매출을 실현하였습니다. 경쟁사보다 높은 품질의 제품 및 상대적으로 저렴한 납품가격의 경쟁력으로 국내 거래처 확보에 집중하고 있습니다.화장품 판매/유통은 당반기 기준 매출액의 약 34%를 차지하고 있습니다. 당사는 비건 브랜드 씨널스(Scenearth)를 런칭하고, 씨널스만의 브랜드 컨셉을 반영한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다.씨널스는 국내 온라인 판매를 시작으로 올리브영, 롯데면세점등에 입점 하였으며, 일본 롯데면세점 및 일본 큐텐, 대만 유통 밴더사 등을 통해 수출도 진행하고 있습니다. 인플루언서등을 활용한 적극적인 해외 마케팅의 효과가 해외 뷰티 시장에서 호응으로 나타나고 있어 이를 바탕으로 수출을 확대할 예정입니다.바이오사업부문에서는 당사가 개발한 'Nelmastobart'(hSTC810)의 글로벌임상이 진행되고 있습니다. 'Nelmastobart'(hSTC810)은 자체 스크리닝 프로그램을 통해 개발된 면역관문억제제로서 'BTN1A1'을 타겟으로 하는 물질입니다. 'BTN1A1'은 면역세포인 T세포 증식을 억제하고 T세포로 인한 종양세포의 사멸효과를 저해시키는 면역관문 단백질입니다.당사는 2021년 7월 완료된 영장류 독성시험 결과를 바탕으로 2021년 12월 미국 FDA와 식품의약품안전처에 IND를 제출하였습니다. 2022년 1월 미국 FDA, 3월 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 IND 승인을 받았으며, 4월 임상 1상 첫 환자 투여를시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었고 11월 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다.용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.당사는 항암 면역관문억제제 혁신신약 'Nelmastobart'(hSTC810) 글로벌 임상1상의주된 목적인 안전성을 확보함으로서 임상 1상을 사실상 성공적으로 완료하였고, Backfill Cohort를 통해 유효성을 검증하였습니다.임상1상 결과에서 부분관해(PR) 및 안정병변(SD) 등을 검증하였고 대안이 없는 일부 난치성 고형암 등 에서도 의미있는 치료 효과가 검증되고 있습니다.

당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다.2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다.임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다.1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다.추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였습니다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작했습니다.보고서 작성일 현재 대장암 연구자임상 1b상은 12명의 환자에게 투약을 진행 하였으며, 그 결과 12명 모두 약물과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았습니다.특히 투약 환자군에서 기존 표준치료제 이상의 효능이 확인되고 있어 임상2상도 빠르게 진행될 것으로 예상하고 있습니다.동시에 다국적제약사 및 국내 기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원,%)

사업부문
매출유형
품 목
구체적용도
매출액
비율

유통사업부
상품(IT)
산업용 Lens Module 외
산업용 Lens Module 및 관련부품 등 유통
3,656
66.2%

상품(화장품)
스킨케어 화장품 외
기초 스킨케어 등 유통
1,191
21.5%

제품(화장품)
씨널스 비건 화장품 외
씨널스 기초 스킨케어 등제품 판매
681
12.3%

바이오사업부

연구개발,

라이센싱이전,기술매각,위탁연구용역

항암신약후보물질

연구개발,위탁연구용역

면역조절항암제 후보물질 개발,

라이센싱아웃, 위탁연구용역

-
-

합 계
5,528
100.0%

- 상기의 매출실적은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다.
나. 주요 제품 등의 가격변동추이1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통당사는 IT 부품의 수입.국내유통 사업을 영위하고 있으며, 주요 매출상품은 산업용 렌즈모듈과 그 부속품 입니다. 매출처의 발주 및 Forecast에 따라 매입 거래처에 발주 진행을 하여 안전재고 확보 후, 수요처의 입고 요청에 따라 납품을 진행합니다.

당사의 주요 벤더인 일본의 TAMRON社 및 중국의 ZMAX社의 제품 사양에 따라 월별, 분기별, 년간 시장 가격에 따른 매입단가에 대한 협의를 실시하며, 결정된 매입단가는 1개월~1년간 단가 유지를 하고 있습니다. 매입단가 산정 기준은 주요 거래처에 대한 납품 단가를 기준으로 하며, 재고 구매시 매입금액을 지불하고 있습니다. 매입단가 변동에 따라 기 결제된 금액의 차액은 다음 재고 매입시에 반영되게 됩니다.

2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매

(단위: 원 / 매출유형 : 내수)

구 분
2024년 2분기(제36기)
2023년(제35기)
2022년(제34기)

씨널스 씨어터 데일리 바디워시 1,000ml
20,500
20,500
-

씨널스 오 뷰티풀데이 톤업선
25,000
25,000
25,000

씨널스 씨트러스트 카밍크림
27,000
27,000
27,000

화장품 사업은 트렌드가 빠르게 변화하여, 새로운 원료 및 소비자 선호도에 맞춰 신제품을 출시하거나 기존 제품을 리뉴얼 하고 있습니다.그에 따라 화장품 가격은 경쟁사의 등장 및 경쟁업체 제품의 전략 변화에 따라 변경될 수 있으며, 이러한 변동성 요인들로 인해 가격 변동추이를 예측하기 어렵습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

(단위: 백만원)

매입 유형
품 목
구 분
2024년2분기(제36기)
2023년(제35기)
2022년(제34기)

제품 및 상품
유통사업부(IT)
국 내
440
631
595

수 입
3,068
4,501
5,104

소 계
3,508
5,132
5,699

유통사업부(화장품)
국 내
2,352
311
62

수 입
-
-
-

소 계
2,352
311
62

총 합 계
국 내
2,792
942
657

수 입
3,068
4,501
5,104

합 계
5,860
5,443
5,761

주1) 상기의 매입현황은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다.주2) 국내/수입 구분은 연결주체인 에스티큐브(한국)을 기준으로 구분하였습니다.
나. 주요 매입처에 관한 사항

(단위: 백만원)

품 목
구입처
2024년2분기(제36기)
2023년(제35기)
2022년(제34기)

유통사업부(IT)
국 내
440
631
595

수 입
3,068
4,501
5,104

유통사업부(화장품)
국 내
2,352
311
62

수 입
-
-
-

총 합 계
5,860
5,443
5,761

주1) 상기의 주요 매입처에 관한 사항은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다.주2) 국내/수입 구분은 연결주체인 에스티큐브(한국)을 기준으로 구분하였습니다.
다. 생산 및 설비에 관한 사항

- 화장품 사업부문당사의 화장품 사업은 당사가 요구하는 제품과 상표명으로 완제품을 생산하는 방식인 OEM 및 제조업체에 제품의 생산을 위탁하여 개발,생산하는 ODM 방식으로 제품을 생산하고 있습니다.

자체 생산설비 없이 외주가공 형태로 제품을 생산하고 있으며, 원료개발, 제형개발, 내용물 생산, 내용물 충진, 용기개발, 포장재 개발 등 화장품 생산에 소요되는 각 단계별로 전문성을 갖춘 다수의 업체들의 조합으로 완제품을 생산하는 체계입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
2024년2분기(제36기)
2023년(제35기)
2022년(제34기)

유통사업부
상 품(IT)
산업용 Lens Module 및 관련부품 등 유통
수 출
-
-
-

내 수
3,656
5,503
6,190

합 계
3,656
5,503
6,190

상 품(화장품)
기초 스킨케어 등 유통
수 출
1,191
-
-

내 수
-
-
-

합 계
1,191
-
-

제 품(화장품)
씨널스 기초 스킨케어 등 제품 판매
수 출
2
3
-

내 수
679
308
108

합 계
681
311
108

상 품(의료소모품)
의료용 소모품 유통
수 출
-
-
-

내 수
-
13
4

합 계
-
13
4

바이오사업부
기술매각,기술이전, 위탁연구용역
면역조절항암제신약후보물질 개발,위탁연구용역
수 출
-
-
-

내 수
-
-
-

합 계
-
-
-

합 계
수 출
1,193
3
-

내 수
4,335
5,824
6,302

합 계
5,528
5,827
6,302

주1) 상기의 매출실적은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다.주2) 수출/내수 구분은 연결주체인 에스티큐브(한국)을 기준으로 구분하였습니다.
나. 판매경로 및 방법, 조건1) 유통사업부(IT)- 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통

매출유형
품 목
구 분
판매경로
판매 방법 및 조건

상품
산업용 Lens Module 외
내 수
당사 ▷ 거래처
국내업체에 상품 판매 후 현금으로 결제

2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매

매출유형
품 목
구 분
판매경로
판매 방법 및 조건

제품 및 상품
기초 스킨케어 등
내 수
당사 ▷ 온라인당사 ▷ 면세점 등 오프라인
국내 온라인, 오프라인에서 제품 및 상품 판매 후 현금으로 결제

수 출
당사 ▷ 온라인당사 ▷ 면세점 등 오프라인당사 ▷ 거래처
해외 온라인, 오프라인, 업체에 제품 및 상품 수출 후 현금으로 결제

다. 판매전략1) 유통사업부(IT)- 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통당사는 IT부품 공급에 있어서 단순히 고객사의 요구에 맞는 것만을 제공하는 것이 아니라, 시장동향과 고객사의 니즈를 지속적으로 모니터링하고 분석하며 또한 당사의 글로벌 경험 및 정보를 바탕으로 하여 고객사에게 최적의 솔루션을 제안하고 경쟁사보다 높은 품질의 제품을 상대적으로 저렴한 납품가격을 제공함으로써 상호 win-win 함을 근간으로 합니다.2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매당사는 고객의 니즈와 트렌드를 반영하여 차별화된 제품을 개발하고, 기존에 출시한 제품의 리뉴얼 등을 진행하여 품질을 개선하며 브랜드 이미지 제고 및 인지도 상승을 위한 광고를 진행하고 있습니다. 또한, 신규 거래처 확보를 통해 매출구조를 다각화하고 있습니다.
라. 수주상황- 해당사항 없음

5. 위험관리 및 파생거래

- 당사는 소규모기업에 해당하여 시장위험과 위험관리의 기재를 생략하였습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 주요 계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

PIPELINE
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
수취금액
진행단계

Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1)
TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED (*구.ALPS Biotech)
중화권(중국, 타이완)
2017.10.15
“라이센스 특허”가 모두 만기종료 되는 일자,혹은 모든 “라이센스 특허”의 취소, 중지, 또는 포기일자또는 계약일로 부터 20년.
56,957(Royalty는 별도)
1,389
전임상

*당사는 2018년 9월 ALPS Biotech과 협의하여 계약상대방을 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED로 변경하였습니다.*상기 PIPELINE은 당사의 계약에 따라 상기 기술수출금액 및 Royalty의 일정비율이 미국 MD Anderson Cancer Center에 분배 됩니다.*외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산(1) 품목 : Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1)

①계약상대방
TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED(홍콩)

②계약내용
TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED는 해당물질에 대하여 생산, 판매, 수입, 개발, 상업화 할 수 있는 비 배타적 라이센스권.

③대상지역
중화권(중국, 타이완)

④계약기간
“라이센스 특허”가 모두 만기종료 되는 일자,혹은 모든 “라이센스 특허”의 취소, 중지, 또는 포기일자또는 계약일로 부터 20년.

⑤총 계약금액
56,957백만원 (Royalty는 별도)

⑥수취금액
1,389백만원(2018년10월 수취), (반환의무 없음)

⑦계약조건
계약금(Upfront Payment) : 1,389백만원(USD1,000,000)- 수취조건 : 계약체결 후 1년 이내마일스톤(Milestone) : 13,892백만원(USD10,000,000)- 수취조건 : 대상지역으로부터 최초 판매허가 획득시 6,946백만원(USD5,000,000), 대상지역에서 허가 후 최초 판매시 6,946백만원(USD5,000,000)로열티(Royalty) : 판매시작 후 6년간 최소 연간 6,946백만원(USD5,000,000), 이후 매출 규모에 따라 계약된 로열티를 추가로 득함

⑧회계처리방법
계약금 수취액 1,389백만원(USD1,000,000) 최종 수취일에 수익인식

⑨대상기술
- Anti-PD-L1 Antibody 의 Mechanism of Action당화된 단백질은 중요한 번역 후 변형(Post transcription modifications, PTMs) 기전 중 하나로, 당화로 인해 생물학적 기능과 단백질 폴딩(foldoing)이 변하면서 많은 질병과 연관이 있다고 생각되고 있습니다. 암에서는 종양형성 및 전이와 관련 하여 당화의 역할에 관한 증거가 증가하고 있으며 세포 표면의 당화, 특히 말단 모 티프의 변화는 암의 진행을 유도하는 종양세포의 침습을 촉진할 수 있습니다.당사는 PD-L1단백질이 당화되면 PD-1과의 결합이 잘 일어난다는 것을 확인 하였고 예후가 나쁜 암에서 당화된 PD-L1단백질이 많이 발현한다는 것을 확인하 였습니다. 당사는 PD-L1단백질의 당화 위치에 결합하는 항체를 개발하였습니다.

⑩개발 진행경과
당사의 연구개발은 단계별로 Target Discovery, 항체제작, 항체의 특성분석, 전임상시험 등으로 구분하고 있으며 현재 항체 특성분석 완료 단계에 와 있으며 세부적으로 해당 개발이 완료되었고 항체에 대한 characterization 및 efficacy 시험이 완료 되었습니다.

⑪기타사항
외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산

나. 기술제휴계약

제휴대상
제휴일자
제휴내용
제휴조건

MD Anderson Cancer Center(미국)
2014년 12월 11일
면역관문억제제(immune-checkpoint inhibitor)후보물질의 항체(antibody) 개발
개발된 후보물질의 상업화시수익을 배분

다. 공동연구.개발 계약

품목 : 면역항암제 후보물질 - Nelmastobart(hSTC810)

계약상대방
(주)에스티큐브앤컴퍼니

계약내용
Nelmastobart(hSTC810) 임상시험과 상업화를 위한 공동,위탁 개발계약

계약기간
계약체결일 : 2019.10.07.

위탁범위 및 결과물
1) 항암신약물질 임상시험 및 상업화 관련 제반 행정업무2) 항암신약물질 임상시험 및 보고서 제출3) 항암신약물질 특허출원 및 계약 등 법률관련 행정 제반 사항

성공보수지급기준
1) (주)에스티큐브앤컴퍼니는 마일스톤 금액의 45%를 (주)에스티큐브에게 지불하기로 함.2) (주)에스티큐브앤컴퍼니가 수령한 로열티는 양사간 협의된 계약에따라 지불하기로 함.

성공보수지불시기
(주)에스티큐브앤컴퍼니가 지적재산권 계약에 따른 금액을 수령한 뒤 3개월 이내

기타사항
1) 계약체결 이후 발생한 항암신약물질의 특허출원 및 유지비용은 (주)에스티큐브 및 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 50%씩 공동으로 부담.2) (주)에스티큐브앤컴퍼니는 단계별 성공보수 지불시까지 (주)에스티큐브가 지출한 "특허출원 및 유지비용"의 50%를 성공보수와 함께 (주)에스티큐브에 지급

(2) 연구개발활동
가. 연구개발활동의 개요연결회사는 면역관문억제제(immune-checkpoint inhibitor)의 신규 작용기전(mechanism)을 밝혀내고 항체(antibody)를 개발하여 지적재산권을 라이센싱아웃(licensing out) 하는 것이 개발목적입니다.성공적인 바이오 사업을 위해 생명공학 전문인력들이 함께 이끌고 있으며, 혁신적인 신약개발 기술을 통해 혁신신약(First in Class) 및 개량신약(Best in Class)물질들을 다수 확보할 수 있게 되었습니다.

경쟁력 있는 신약 파이프라인의 다양화 및 신뢰도 향상을 위해 세계 유수의 대학 및 연구기관들과 협력하여 연구개발을 진행하고, 신속하고 효율적인 신약개발과 성공적인 상업화를 위해 다국적제약사와의 긴밀한 파트너쉽을 구축하고 있습니다.또한 다양한 암 종 및 면역세포에서 발현하는 물질을 발굴하여 면역관문억제제를 중점적으로 연구하며, 항체 의약품과 저분자 화합물을 개발하고 있습니다.

기존 항암면역치료제를 사용할 수 있는 환자군을 대상으로한 개량신약과 치료효과가제한적인 환자군을 대상으로 미충족수요를 해결하기 위한 혁신신약을 개발합니다.

면역관문억제제는 면역체계가 약화된 노약자, 기저질환자 들의 면역 기능 저하로 인한 바이러스 질환을 치료하고 면역기능을 향상시켜 바이러스를 제거할 수 있도록 도와줍니다.

당사는 2021년 4월 진행된 미국암학회(AACR)에서 혁신신약 타겟'BTN1A1'을 성공적으로 공개했습니다.

'BTN1A1'은 CD8 T세포 증식을 억제하고 CD8+T세포에서 종양성장을 억제시키는 면역관문 단백질로써 기존 PD-1/PD-L1을 타겟으로 한 면역항암제에 잘 반응하지 않는 고형암에서 높은 발현율을 보여주고 있습니다.

당사에서 자체 개발한 IHC 항체를 이용해 관찰했을 때 편평세포폐암(56.3%), 두경부암(84.5%), 방광암(75%), 유방암(63.2%) 등의 종양세포에 BTN1A1이 높게 발현했으며 특히 기존 PD-L1이 거의 발현되지 않는다고 알려져 있는 난소암에서 56.1%의 높은 발현율을 보였습니다.

BTN1A1과 PD-L1의 발현을 다중 스펙트럼 염색을 통해 관찰했을 때 상호배타적인 발현양상을 확인했습니다. 이는 BTN1A1이 기존 PD-1/PD-L1과는 전혀 다른 새로운 면역관문치료제라는 것을 의미합니다.

당사의 BTN1A1을 타겟으로 하는 신약후보물질 Nelmastobart(hSTC810) 항체는 2021년 7월 영장류 독성시험을 완료하고 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획 신청을 하여 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA), 3월 식품의약품안전처의 승인을 득하였습니다.2022년 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었으며, 11월 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다.용량 증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다.2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다.임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다.1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다.추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였습니다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작했습니다.보고서 작성일 현재 대장암 연구자임상 1b상은 12명의 환자에게 투약을 진행 하였으며, 그 결과 12명 모두 약물과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았습니다.특히 투약 환자군에서 기존 표준치료제 이상의 효능이 확인되고 있어 임상2상도 빠르게 진행될 것으로 예상하고 있습니다.동시에 다국적제약사 및 국내 기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있습니다.
나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요연결회사는 연구개발 업무를 전담하는 연구법인을 미국 메릴랜드주에 운영하고 있습니다.

(2) 연구개발 조직 구성

연구소
주요 업무
비고

MARYLAND Laboratory
면역관문억제제의 매커니즘을 이용하여 항암면역치료 항체 (antibody) 개발
지배회사의 100% 자회사인 STCube Pharmaceuticals(미국현지법인) 소속

<조 직 도>

조직도

(3) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 1명 등 총 14명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 인력 현황>

구분
인원

박사
석사
기타
합계

STCube(지배회사)
-
1
2
3

MARYLAND Laboratory(STCube Pharmaceuticals(미국현지법인))
8
-
3
11

(4) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구총괄인 Stephen S. Yoo(STCube Pharmaceuticals CEO)를 중심으로 11명의 석사급, 박사급 등 연구원이 있습니다. <핵심 연구인력 현황>

직위
성명
담당업무
주요 경력

STCube PharmaceuticalsCEO
Stephen S. Yoo
연구총괄
- Chief Executive Officer, STCube Pharmaceuticals, Inc.- Chief Science Officer, STCube, Inc.- Branch Chief, Molecular Radiation Therapeutics, Division of Cancer Treatment and Diagnosis, National Cancer Institute (NCI)- Faculty, Radiation Medicine, Georgetown University Medical school- Faculty, The University of Georgia Health Sciences- Ph.D., Biochemistry/Biophysics, Texas A&M University

STCube PharmaceuticalsVP
Hoon Choi
Legal and Alliance
- VP & General Counsel, STCube Pharmaceuticals, Inc.- Chief Legal Officer, STCube, Inc.- Faculty, Biochemistry, Yonsei University - Ph.D., Biochemistry, University of Houston- Juris Doctor, Georgetown University Law Center

Director / R&D Support
Yujin Jung
Clinical Development
- 前 Leader of Development Team, Green Cross Cell Corporation- M.S., Microbiology and Immunology, Ewha Womans University- B.S., Department of Biology, Incheon National University

Associate Research and Development Director
Young Seung Kim
Associate Research and Development Director
- Postdoctorial Research Fellow, Radiation Oncology Branch National Cancer Institute (NCI)- Ph.D., Nuclear Pharmacy Purdue University- B.S., Chemistry Purdue University

Senior Research Scientist
Seung Hoon Lee
Senior Research Scientist
- Research Instructor, Department of Developmental Biology, University of Pittsburgh- Associate Scholar, Department of Developmental Biology, University of Pittsburgh- Associate Scholar, Department of Biotechnology, Yonsei University- M.S./Ph. D., Department of Biotechnology, Yonsei University- B.S., Department of Biotechnology, Chungang University

Research Scientist
Chunai Wu
Research Scientist
- Postdoctoral Research Fellow, Health Science Center, University of Texas- Postdoctoral Associate, Baylor College of Medicine- Ph.D., Molecular Cell Biology, Sungkyunkwan University- M.S. Plant Molecular Biology, Gyeongsang National University- B.S. Plant Physiology, China Agricultural University

Research Scientist
Bong Ki Hong
Research Scientist
- Postdoctoral researcher, Center for Integrative Rheumatoid Transcriptomics and Dynamics, The Catholic University of Korea- Ph. D., Immunology Microbiology, The Catholic University of Korea- M.S., Immunology Microbiology, The Catholic University of Korea- B.S., Department of Biotechnology, Inha University

Clinical Project Manager
Jiwon Hur
Clinical Project Manager
- Research Student, Department of Rheumatology, Bons Secours Hospital Cork- Research Student, Department of Human Anatomy and Cell Science, Max Rady College of Medicine and Health, University of Manitoba- M.B. B.Ch. B.A.O., Medicine, University College Cork

Clinical Development Associate
Jian Park
Clinical Development Associate
- B.S., Department of Biotechnology, Ghent University Global Campus

Consultant
Ryan Daniel Molony
Science Consultant
- Staff Scientist, Urology, University of Rochester Medical Center- Postdoctoral Scientist, Oncology, Novartis Institutes for BioMedical Research- Ph.D., Immunology, Yale University- M.S. Immunology, Yale University- M.S. Cell Biology, University of Connecticut- B.S. Cell Biology, University of Connecticut

Consultant
Hyun Jung Park
Bioinformatics Consultant
- Assistant Professor of Human Genectics, University of Pittsburgh- Postdoc Associate, Duncan Cancer Center, Baylor College of Medicine- Ph.D.,Computer Science, Rice UniversityㅡM.S. Computer Science, Texas A&M University- B.S., Computer Science, Yonsei University

다. 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.(1) 연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준)

(단위: 천원)

과 목
제36기 2분기
제35기
제34기
비 고

원 재 료 비
868,977
427,553
985,204
-

인 건 비
806,785
1,544,031
1,422,647
-

위 탁 용 역 비
4,063,389
13,558,201
7,158,203
-

기 타
249,290
411,545
598,692
-

연구개발비용 계
5,988,441
15,941,330
10,164,746
-

회계처리
판매비와 관리비
5,988,441
15,941,330
10,164,746
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
108.33%
273.57%
161.28%
-

(2) 연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준)

(단위: 천원)

과 목
제36기 2분기
제35기
제34기
비 고

원 재 료 비
654,296
45,595
-
-

인 건 비
-
-
-
-

위 탁 용 역 비
4,007,307
13,495,322
7,082,046
-

기 타
75,973
43,378
42,537
-

연구개발비용 계
4,737,576
13,584,295
7,124,583
-

회계처리
판매비와 관리비
4,737,576
13,584,295
7,124,583
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
85.70%
233.12%
113.05%
-

라. 연구개발실적- 2013.09 : Dr. Stephen S. Yoo 연구팀 합류 MD Anderson 암센터와 후원연구 계약 체결

- 2014.04 : AACR 컨퍼런스에서 HCSA기술 발표 (MDACC 후원연구팀)- 2016.08 : 후보물질(PD-L1), 국제학술지 “Nature Communications ”에 게재

- 2016.11 : 후보물질(PD-L1), 국제학술지 “Cancer Cell ”에 게재

- 2017.10 : 대만 에이엘피에스바이오테크(現.TOPMUNNITY THERAPEUTICS L IMITED)사와 PD-L1 항체를 이용한 면역항암제의 중화권 시장 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약 체결

- 2018.02 : 후보물질(PD-L1 ADC), 국제학술지“Cancer Cell”에 게재- 2020.03 : 후보물질(PD-1), 국제학술지”(Cancer Research)”에 개제- 2020.06 : 후보물질(PD-1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2020.12 : 후보물질(CDH11), 국제학술지 "Gastroenterology"에 게재- 2021.04 : 후보물질(BTN1A1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2021.07 : BTN1A1항체(STT-003) 영장류 독성시험 완료- 2021.12 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 임상 1상 시험계획(IND) 신청 BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND) 신청- 2022.01 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 임상 1상 시험계획(IND) 승인 - 2022.03 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND) 승인- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003), 'hSTC810'임상 1상 첫 환자 투여- 2022.11 : BTN1A1항체(STT-003), 'hSTC810' 임상 1상 미국 면역항암학회(SITC 2022) 중간 결과 발표- 2022.12 : BTN1A1항체(STT-003) WHO 국제일반명 확정 (명칭-Nelmastobart)- 2023.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2023.08 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.08 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.09 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인- 2023.09 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 - 2023.11 : BTN1A1항체(STT-003), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼 발표- 2023.11 : BTN1A1항체(STT-003), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터의 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표- 2024.02 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.02 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 연구자임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2024.07 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 임상 1b/2상 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의 통과 <연구개발 실적>

PIPELINE
특허
상용화
비고

PD-L1,PD-L1-ADC(STT-001)

특허등록
TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED(구.ALPS Biotech)사에 기술이전 계약 체결
- 2018.02 : 국제학술지“Cancer Cell”에 게재

PD-1(STT-002)

특허등록
-

- 2016.08 : 국제학술지 "Nature Communications "에 게재

- 2016.11 : 국제학술지 "Cancer Cell "에 게재- 2020.03 : 후보물질(PD-1), 국제학술지 "(Cancer Research)에 개제- 2020.06 : 후보물질(PD-1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2020.07 : 삼성바이오로직스와 항체 위탁개발.생산(CDO)계약 체결

Nelmastobart(STT-003)

특허등록
-
- 'Nelmastobart'(hSTC810)의 특허권은 당사의 관계회사인 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 UNIVERSITY OF TEXAS SYSTEM이 소유하고 있습니다.- 2020.03 : 삼성바이오로직스와 항체 위탁개발.생산(CDO)계약 체결- 2020.07 : 美찰스리버와 전임상 CRO 계약 체결- 2021.01 : 美파락셀과 임상 CRO 계약 체결- 2021.04 : 후보물질(BTN1A1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2021.07 : BTN1A1항체(STT-003) 영장류 독성시험 완료- 2021.12 : 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획 신청- 2021.12 : 미국FDA 임상 1상 시험계획 신청- 2022.01 : 미국FDA 임상 1상 시험계획 승인- 2022.03 : 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획 승인- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003), 국내병원 임상 1상 첫 환자 투여- 2022.11 : BTN1A1항체(STT-003), 'hSTC810' 임상 1상 미국 면역항암학회(SITC 2022) 중간 결과 발표- 2022.12 : BTN1A1항체(STT-003) WHO 국제일반명 확정 (명칭-Nelmastobart)- 2023.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2023.08 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.08 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.09 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인- 2023.09 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 - 2023.11 : BTN1A1항체(STT-003), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼 발표- 2023.11 : BTN1A1항체(STT-003), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터의 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표- 2024.02 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.02 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 연구자임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2024.07 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 임상 1b/2상 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의 통과

CDH11(STT-011)
-
-
- 2020.12 : 국제학술지 "Gastroenterology"에 게재

마. 연구개발 진행 총괄표

구분

품목

적응증

연구시작일

현재 진행단계

비고

단계(국가)

승인일

항암제(면역조절항암제)

개량신약 (Best-in-class)

STT-001 (PD-L1)

폐암

방광암 등

2014년

전임상 시험

-

개량신약 (Best-in-class)

STT-002 (PD-1)

흑색종, 폐암

두경부암 등

2014년

전임상 시험

-

혁신신약

(First-in-class)

STT-003 (Nelmastobart)

소세포폐암

난소암

대장암 등

2017년

미국FDA 임상1상 시험계획 승인
2022년 1월 14일 (미국시간)
관계사인 에스티큐브앤컴퍼니와 MDACC에서 2017년부터 연구를 시작했으며, 2019년 에스티큐브와 위탁개발계약을 체결하였습니다.

식품의약품안전처 임상1상 시험계획 승인
2022년 3월 15일

식품의약품안전처임상1b/2상 시험계획 변경승인
2023년 9월 21일

미국FDA 임상1b/2상 시험계획 변경승인
2023년 9월 23일(미국 시간)

항암제(저분자화합물)

혁신신약 (First-in-class)

STT-011 (CDH11)

췌장암

유방암 등

2017년

전임상 시험

-

(1) 품 목: STT-001 (PD-L1)

① 구 분

항암제(면역조절항암제)

②적응증

폐암, 두경부암 등

③작용기전

암세포는 정상세포와 달리 표면에 암세포 특이적인 단백질 존재하여 암 발생 초기 단계에서는 면역세포가 이 특이항원을 인식하여 암세포를 선택적으로 공격한다. 하지만 암세포와 면역세포의 균형이 무너지면 암세포가 본격적인 증식을 시작한다. 암세포가 성장하게 되면 체내 면역시스템을 교란하는데 이때 암세포상에 존재하는 면역관문인 PD-L1과 면역세포상에 존재하는 면역관문인 PD-1과의 결합에 의해 암세포가 면역세포 공격을 회피한다. 이때 면역관문(PD-L1 and/or PD-1)을 인식하는 항체를 인체에 투여하여 면역관문의 기능을 억제하면 면역세포의 활성이 증가되어 암세포를 사멸시키는 효과를 얻을 수 있다. PD-1이 존재하는 T세포는 암세포를 공격하는데 암세포는 이 공격을 피하기 위하여 표면에 PD-L1을 발현시켜 PD-1의 활성을 막는다. 그렇기 때문에 PD-L1을 인식하는 항체를 투여하면 PD-L1은 PD-1에 결합하지 않고PD-L1을 인식하는 항체와 결합을 하기 때문에 결과적으로 PD-1의 활성을 유지시킬 수 있어 T 세포가 본래의 면역작용을 할 수 있도록 한다.

④제품의 특성

기존 다국적 제약사들이 판매하고 있는 PD-L1 항체들과 달리 당화 부위를 인지하는 당화특이적 기반기술을 활용하여 개발된 항체이다. 기존 PD-L1 항체는 단백질간의 결합만 저해하는 방식이었다면 에스티큐브에서 개발한 항체는 단백질간의 결합을 저해할 뿐만 아니라 PD-L1 단백질을 암세포 내로 들어가게 하는 내재화(internalization) 기능이 있어 PD-L1의 분해(degradation)를 일으키며 PD-L1의 안정성(stability)도 낮춰 암세포가 면역세포로부터 공격을 잘 받을 수 있게 해준다. 또한 내재화 기능을 이용하여 항체-약물 결합체(Antibody-Drug conjugate)를 만드는데 최적화된 성질을 가진다.

⑤진행경과

당화된 PD-L1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작하였고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 항체의 특성 분석까지 완료하였고 동물에서 항체의 유효성을 확인 후 논문을 등재하였다. 항체약물결합체의 특성을 가지고 있어 그와 관련된 실험도 진행하였다.

⑥향후계획

다국적제약사등과의 공동연구개발 및 기술이전을 추진중이다.

⑦경쟁제품

Roche 'Tecentriq', Pfizer 'Barvencio', Astrazeneca 'Imfinzi' 등

⑧관련논문 등

Cancer Cell, 33(2), 2018.

Eradication of Triple-Negative Breast Cancer Cells by Targeting Glycosylated PD-L1

Nature communications, 7, 2016.

Glycosylation and Stabilization of Programmed Death Ligand-1 Suppresses T-cell Activity

⑨시장규모

전 세계 항암제 시장은 2019년에 1,454억 달러의 매출을 기록했으며 이는 매출 2위인 당뇨병치료제 매출액의 3배에 달한다. 2026년까지이 항암제 매출은 현재 매출의 2배 이상인 3,112억 달러로 예상되며 2027년까지 매년 11.6%의 성장을 보일 것으로 예상하고 있다.

Tecentriq의 2020년 매출액은 약 370억원으로 전년대비 148%가 증가하였다. Imfinzi도 2020년 346억원의 매출을 올려 전년대비 324%가 성장할 정도로 면역항암제 시장은 지속적으로 증가하고 있다.

⑩기타사항

-

(2) 품 목: STT-002 (PD-1)

①구 분

항암제(면역조절항암제)

②적응증

악성 흑색종, 폐암, 비소세포폐암, 두경부암, 대장암, 간암, 위암, 신장암 등

③작용기전

1990년대 초 T 세포의 표면에 분포하여 programmed cell death(예정된 세포자멸사)를 유도하는 단백질인 PD-1이 발견되었고 PD-1이 사람의 자가면역질환과 관련됨을 밝혀내었다. 2001년 PD-1 리간드인 PD-L1 이 암세포에 존재함을 발견한 이후로 PD-1과 PD-L1이 다양한 종양환경에서 발현됨이 보고되었다. PD-1이 종양의 면역 회피기작과 관련이 있으며 PD-1이 T 세포를 비활성화(T 세포의 기능을 억제)하기 때문에, PD-1을 인식하는 항체(항 PD1 항체)를 사용하여 PD-1을 억제함으로서 면역기전을 회복시키고 T 세포를 활성화시켜 암세포를 공격할 수 있도록 한다.

④제품의 특성

당화된 PD-1은 안정성이 강화되어 세포 표면에 장기간 머무른다는 사실을 발견했고 PD-1의 당화 부위 중 N58 부위가 특히 PD-L1과 더욱 강력하게 결합한다는 사실을 밝혀내어 당화된 PD-1을 특이적으로 인지하는 STM418을 개발, 동물실험을 통해 기존 PD-1항체와 비교 시 나은 효과를 나타냈다.

⑤진행경과

당화된 PD-1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작했고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 이후 동물에서 항체의 유효성을 확인 후 논문을 등재하였다. 현재 삼성바이오로직스에 항체 생산을 위탁하여 업무를 진행하고 있다.

⑥향후계획

당사의 Nelmastobart(hSTC810)임상 Program 진행 결과에 따라 병용임상 및 다국적제약사등을 대상으로 기술이전을 추진할 계획임

⑦경쟁제품

Merck 'Keytruda', BMS 'Opdivo'

⑧관련논문 등

Cancer Research, 80(11), 2020.

Targeting Glycosylated PD-1 Induces Potent Anti-tumor Immunity

⑨시장규모

PD-L1항체와 마찬가지고 PD-1 항체 시장은 최근 몇 년 급격한 성장을 이뤄냈다.

그 중 눈에 띄는 성장세를 가진 제품은 머크(Merck)의 키트루다(Keytruda)로 2020년에 144억 달러의 매출을 올려 전년대비 30%의 성장세로 항암제 시장에서 1위로 올라섰다.

⑩기타사항

-

(3) 품 목: STT-003 (Nelmastobart),(BTN1A1)

①구 분

항암제(면역조절항암제)

②적응증

소세포폐암, 난소암, 대장암 등

③작용기전

Human BTN1A1(hBTN1A1) 단백질은 Butyrophilin family에 속하는membrane protein이며 immunoglobulin extracellular domain을 포함하고 있다. 당사는 STCube in vivo proprietary screening program을 통하여 BTN1A1이 면역관문 단백질의 기능을 가질 수 있는 단백질로 새롭게 발견하였다. hBTN1A1이 실제로 면역관문 단백질로서의 작용을 하는지 증명하기 위하여 STCube immune checkpoint characterization program을 사용하여 in vitro와 in vivo에서 BTN1A1이 면역관문 단백질로서의 역할을 하는 것을 증명하였다. 따라서 hBTN1A1에 대한 항체를 발굴하여 항암작용을 하는 것을 확인하였다.

④제품의 특성

BTN1A 은 정상 조직세포에서 발현이 제한적인 반면 여러 암세포에서의 발현율이 높고 T림프구와 같은 면역세포에서도 PD-1과 유사한 정도로 발현돼 암환자의 항암면역기능을 종합적으로 억제하는 중요한 면역조절 물질인 것으로 확인되어 이에 대한 항체를 개발하였다.

⑤진행경과

당화된 BTN1A1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작했고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 항체의 효능 분석까지 완료하였고 동물에서 항체의 유효성을 확인하였다. 현재 CDMO 업체인 삼성바이오로직스에 항체 생산을 위탁하여 업무를 진행하였고, 글로벌 CRO 업체 Charles river에서 독성시험을 완료하였다.2021년 12월 미국과 한국에 IND 제출하여 2022년 1월 미국 FDA, 3월 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 IND 승인을 득하였으며, 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었다. 용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였다.임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상 1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였다.

⑥향후계획

임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다.1b상에서 최대 12명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 이어 최대 118명을 대상으로 한 2상에서는 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획이다. 첫 환자 투약은 2024년 2월 진행되었다. 이후 2024년 7월 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작하였다.추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행한다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작하였다.동시에 다국적제약사 및 국내기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있다.

⑦경쟁제품

Nelmastobart(hSTC810)은 hBTN1A1에 대한 단일표적항체로 국내외에 hBTN1A1을 타깃으로 하는 의약품을 개발 중인 기업체나 기관은 없는 것으로 파악되고 있다. 따라서, 경쟁제품은 없다.

⑧관련논문 등

2021년, 2022년, 2023년, 2024년 AACR poster발표 / 2022년 11월 SITC '2022 임상 1상' 중간발표, 2023년 11월 SITC 2023 '다중면역형광 플랫폼' 및 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표

⑨시장규모

면역항암제는 특성상 다양한 암 종에서 처방이 가능하기 때문에 해당 매출은 폐암에만 국한되지 않는다. 매출 추이를 살펴보면 키트루다가 굳건한 선두를 지키고 있다. Nelmastobart(hSTC810)은 PD-1. PD-L1 항체 치료에 불응하는 환자들을 대상으로 진행할 예정이므로 키트루다에 버금가는 시장을 가질 것으로 기대한다.

⑩기타사항

-

(4) 품 목: STT-011 (CDH11)

①구 분

항암제(저분자화합물)

②적응증

췌장암, 유방암 등

③작용기전

'STT-011'은 췌장암 조직의 기질세포 및 유방암, 전립선암 등의 암세포에서 발현하는 물질로 전임상 연구를 통해 췌장암 조직의 기질세포에서 'STT-011'이 과발현되면 면역기능이 저해된다는 사실을 발견했고 유전자 조직을 통해 STT-011 발현을 억제한 결과 종양성정이 억제되는 것을 관찰하였다. 따라서 STT-011에 결합하는 저분자 화합물을 개발하였다.

④제품의 특성

STT-011에 작동하는 저분자 화합물에 대해 동물실험을 진행하였고 면역항암제가 잘 듣지 않는 췌장암 세포주를 이용하여 시험한 결과 췌장암의 성장이 억제되는 것을 확인하였다.

⑤진행경과

미국의 조지타운대학과 공동연구를 진행 중으로 STT-011에 대해 개발한 저분자 화합물로 효능을 확인하였고 2020년에 논문을 등재하였다.

⑥향후계획

저분자 화합물에 대한 특성 분석 후 다국적제약사등과의 공동연구개발 및 기술이전 등을 진행할 계획이다.

⑦경쟁제품

현재 전이성 췌장암의 1차 치료는 젬시타빈 기반의 항암화학요법이다. 그 외에 환자의 상황에 따라 폴피리녹스나 면역, 표적항암제 치료를 고려하기도 하지만 적용되는 환자는 많지 않다. 따라서, 경쟁제품은 젬시타빈 기반의 항암화학요법이 될 것으로 예상한다.

⑧관련논문 등

Gastroenterology, online, 2020.

Cadherin 11 Promotes Immunosuppression and Extracellular Matrix Deposition to Support Growth of Pancreatic Tumors and Resistance to Gemcitabine in Mice

⑨시장규모

2013~2017년 5년 췌장암의 상대 생존율은 12.2%로 2011~15년도 10.8% 대비 소폭 증가했으나, 전체 암환자의 5년 상대생존율 70.4%보다는 여전히 낮은 상황이다. 암이 췌장과 멀리 떨어진 부위까지 전이된 경우(원격, Distant)에는 5년 상대생존율이 2.1% 수준이다.

대부분의 췌장암 환자들이 약물치료 대상으로 운이 좋게 수술이 가능한 20%의 췌장암 환자들 역시 재발의 위험이 상당히 높다. 따라서 수술 이후에 병기에 상관없이 6개월동안 보조 항암 치료를 해야하며, 그럼에도 불구하고 재발의 위험을 안고 있는 것이 췌장암이다.

현재 전이성 췌장암의 1차 치료는 젬시타빈 기반의 항암화학요법으로 릴리의 젬시타빈 제품은 2019년 국내 매출이 142억원이었으나 획기적인 치료제는 전무한 상황이다.

⑩기타사항

-

7. 기타 참고사항

가. 사업부문별 주요재무정보(K-IFRS 연결 기준)

(단위: 천원)

구 분
제36기 2분기
제35기
제34기

총매출액
5,527,807
5,827,091
6,302,337

상품매출
4,846,915
5,515,857
6,193,931

제품매출
680,892
311,234
108,406

영업이익
(10,718,171)
(26,040,977)
(18,910,659)

법인세비용차감전계속사업이익
(10,230,115)
(24,499,001)
(18,891,878)

중단사업이익
-
-
-

당기순이익
(10,230,115)
(24,499,001)
(18,891,878)

자산총계
34,566,857
45,957,202
61,069,439

부채총계
8,855,468
10,649,015
9,849,768

자본총계
25,711,389
35,308,187
51,219,671

나. 업계의 현황

(1) 산업의 특성1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통광학렌즈는 광전 산업계에서 가장 중요한 분야이자 기계 작동의 시각적 시스템 운용을 위한 주요 부품입니다. 광학렌즈는 일반적으로 정밀 철물, 플라스틱 부품, 렌즈, 조리개, 구동모터, 센서 등 의 부품으로 구성됩니다. 광학렌즈는 광학렌즈의 소재에 따라 플라스틱, 유리, 유리 플라스틱 렌즈 등 세 종류로 나눌 수 있으며 그 구조는 각기 다른 렌즈로 구성됩니다. 일반적으로 내부 렌즈의 수량이 많이 포함될수록 광학렌즈 영상 품질이 높은 편입니다.

광학렌즈는 제품 생산 단계에서 포함되는 내부 부품의 형태로 단독으로 소매 판매는 잘 이루어지지 않고, 일상 소비재로 사용할 때는 온라인 쇼핑 플랫폼이나 오프라인 전문점에서 구매할 수 있으며, 산업용 부품으로 구매할 때는 대부분 대리점 등의 방식으로 유통됩니다.

광학렌즈의 응용 분야는 소비자 시장을 타깃팅한 응용과 제조산업 응용 두 가지로 나눌 수 있습니다. 그중 소비자 시장 응용에는 전문 카메라 렌즈, 휴대전화 카메라 모듈 렌즈, 안전보호 감시 렌즈, 차량용 렌즈와 AR/VR 장비 렌즈 등이 포함되며, 산업 분야 응용에는 기계의 시각적 작동을 위한 운용 위주로, 주로 기계 부품 측정, 플라스틱 부품 측정, 유리 및 약용 용기 측정, 전자 부품 측정 등에 활용되며, 산업의 하류 응용 분야가 확대되면서 점차 휴대전화, 안전보호 감시, 차량용 카메라가 광학렌즈의 3대 주요 시장으로 분류되고 있습니다.

최근 기술의 급속한 발전으로 광학렌즈의 적용 범위는 초기 현미경, 망원경, 필름 카메라 등의 국한된 영역에서 디지털 인프라 목적의 안전보호 감시(CCTV), 디지털카메라, 스마트폰 등 영역으로 확대되었고, 최근 글로벌 IoT 기술이 급속히 발전하며 광학렌즈의 응용 분야는 더욱 다양해졌으며, 차량 자율주행, 스마트 홈, AR/VR 장비, 드론, 3D 센서 등 최근 부상한 응용 분야로 인해 광학렌즈 산업은 지속적으로 시장 범위를 넓혀가고 있습니다.

2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매화장품 산업은 끊임없는 혁신과 소비자의 다양한 욕구를 충족시키는데 집중되는 산업입니다. 화장품의 형태와 종류가 다양하고 소비자가 트렌드에 민감하게 반응하는 만큼 기술 발전이 빠르게 이뤄지고 있습니다. 새로운 기술과 소재를 활용하여 신제품을 개발하는 것이 중요하며, 소셜 미디어, 인플루언서 마케팅등 다양한 마케팅이 이뤄지고 있습니다.화장품 산업은 브랜드 경쟁력 또한 매우 중요합니다. 소비자들은 특정 브랜드를 선호하고 브랜드 이미지와 신뢰도가 소비자의 구매 결정에 큰 영향을 미칩니다.전 세계적으로 화장품 시장은 매우 크고 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 아시아 시장에서 화장품 수요가 더욱 높아지고 있습니다. 그에 따라 다양한 국가에서 제품 및 상품을 판매하고 소비자들의 취향에 맞춰 제품을 개발하는 것이 중요합니다.

3) 바이오사업부 - 면역항암제 항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 구분할 수 있습니다. 1세대 화학항암제는 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 심하다는 치명적인 단점이 있습니다. 즉 암세포를 사멸하기 위해 정상세포까지 공격하여 환자의 면역체계를 파괴하고 강한 독성으로 인해 탈모, 구토, 식욕저하, 피로감, 극심한 체력저하 등 각종 부작용이 발생합니다. 2세대 표적항암제는 암세포만을 식별해 공격하는 장점이 있지만 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있어 다양한 암치료가 불가능했고 내성이 생기는 경향이 있어 내성이 생기면 사용할 수 없다는 단점을 가지고 있습니다. 3세대 면역항암제는 억제되어 있던 인체의 면역세포를 활성화시켜서 암세포를 사멸시키는 새로운 기전을 갖고 있습니다. 특정 유전자 변이가 없어도 대부분의 암에 폭넓게 사용할 수 있습니다. 면역항암제는 환자 스스로의 면역강화를 통해 치료를 한다는 점에서 부작용이 적고 암 환자의 삶의 질을 높이고 생존기간도 대폭 연장되는 효과가 있습니다. 면역항암제는 면역체계의 특이성(specificity), 기억능력(memory), 적응력(adaptiveness)을 증강시킴으로써 항암효과가 나타납니다. 즉 인체의 면역시스템을 이용하여 정확하게 암세포만 공격해 부작용이 적고 면역시스템의 기억능력과 적응력을 이용하기 때문에 면역항암제에 효과가 있는 환자는 지속적인 항암효과를 볼 수 있습니다. 따라서 면역항암제는 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선하였고, 장기간 효과 지속(durable response), 장기생존가능(long-term survival), 폭넓은 항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(low toxicity profile) 등이 특징입니다.
(2) 산업의 성장성

1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통전 세계 카메라 모듈 시장은 2023년 433억 달러에서 연평균 성장률(CARR) 9.6%로 증가하여, 2028년에는 685억 달러에 이를 것으로 전망 됩니다. (출처 : MarketsandMarkets, Camera Modules Market, 2023)

스마트폰, 태블릿, 웨어러블 기기의 발전으로 인한 소비자 가전 애플리케이션에 대한 수요가 증가하고 ADAS 및 차량 자동화로 인해 자동차 애플리케이션이 증가하면서 카메라 모듈 시장의 성장을 주도하고 있습니다.또한 IoT 기반 보안 시스템의 사용 증가와 산업 자동차 및 디지털화에 대한 수요 증가도 카메라 모듈 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.따라서 보안카메라 등의 응용 분야에서 광학 렌즈에 대한 수요는 지속적으로 확대될 전망입니다.산업용 CCTV 등으로 국한해서 볼 때 글로벌 광학 렌즈 응용 산업의 비중이 커지고 있으며, 그 중 스마트폰 응용 분야 다음으로 보안 및 산업용 광학렌즈가 가장 높습니다.

2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매화장품 시장은 전 세계적으로 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 특히 아시아 지역을 중심으로 한 화장품 수요의 증가와 온라인 판매의 확대로 인해 시장은 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.특히 COVID-19 팬데믹 이후 온라인 시장이 크게 증가하였습니다. 이러한 변화에 맞춰 판매 채널을 확대하였고 소비자들은 다양한 제품을 쉽게 접할 수 있게 되었습니다. 이는 화장품 산업이 앞으로 계속 성장할 수 있는 잠재력을 보여주며 향후 지속적으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.3) 바이오사업부 - 면역항암제 Evaluate Pharma 'World Preview 2023'에서 발표한 2028년 전 세계 판매 상위 Top 10 의약품 중 면역항암제 Keytruda 를 1위로 예측하며, 시장을 지배할 것으로 예상하고 있습니다.Merck 사의 면역항암제 Keytruda 는 2022년 USD 209억 달러를 판매한 품목으로, 2028년 예상매출은 USD 300억 달러로 Global 매출액 1위를 유지할 것으로 예상됩니다.BMS 사의 면역항암제 Opdivo 또한 2022년 매출액 USD 93억달러의 매출을 기록했으며, 2028년 USD 140억달러에 이르는 Global 매출액을 예상하고 있습니다.면역항암치료제 시장은 향후 활발한 연구개발 활동을 통해 Global 의약품 시장의 최대분야로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

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top 10 selling products worldwide in 2028

(3) 경기변동의 특성1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통당사가 주력하고 있는 광학렌즈 제품은 세부 응용 분야에 따라 경쟁 구도를 달리하는 양상입니다. 전세계 광학렌즈 경쟁 구도를 보면 프리미엄 광학렌즈 산업은 주로 독일과 일본에 집중되어 있으며, 독일 제조사 대표기업은 라이카와 칼자이스이고, 이 중 칼자이스는 의료, 산업, 과학기술 연구 개발, 항공촬영 등 프리미엄 광학 제품의 주요 업체 중 하나입니다. 라이카는 주로 산업, 연구 개발, 카메라 광학제품에 집중되어 프리미엄 카메라 시장에서 경쟁 우위를 점하고 있습니다. 일본은 고정밀도 제조 공정의 강점을 갖고 있으며 광학렌즈 산업체인 상류에서 경쟁 우위를 형성하고 있다. 일본의 대표적인 기업은 캐논, FUJINON, 탐론 등으로, 첨단 렌즈 제조 능력을 갖추고 있다.

해외의 광학렌즈 시장에 비해 산업계 후발주자인 한국 광학렌즈 업계는 로컬업체와 해외기업의 기술 격차가 아직도 큰 편입니다.

2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매화장품은 비필수품이지만 많은 소비자에게 필수품으로 인식되고 있습니다. 이로 인해 경기 변동에 비교적 강한 특성을 가지고 있습니다.또한 화장품 산업은 성별, 연령대 등을 타켓이 다양하므로 경제의 영향을 받더라도 다른 부분에서의 수요로 상쇄할 수 있고, 여러 지역의 글로벌 시장에 진출해 경기변동성의 영향을 분산시킬 수 있습니다.3) 바이오사업부문 - 면역항암제 전문가들은 Global 의약품 시장 역시 전 세계가 처음 겪는 COVID 19 로 인한 Pandemic 의 영향으로 산업이 한시적으로 위축되었으나, 2023년 이후 다시 성장세로 돌아오고 있는것으로 예측하고 있습니다. (Evaluate Pharma 'World Preview 2023')

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worldwide total pharmaceutical r&d spend in 2014-2028

약품의 구분별로 살펴보면 장기적 치료가 필요한 (ex HIV, 간염 등)을 위한 약 들은 비축수요 등으로 증가가 예상되었고 사회적 폐쇄로 인하여 전염병 치료제의 매출감소 등으로 인하여 전체 제약시장은 감소할 것으로 예측하였습니다.그럼에도 불구하고 1. Oncology(종양학 항암 시장의 확대) 2. 승인이 예상되는 다수의 Clinical pipeline, 3. 바이오테크놀러지 산업의 확대 4. 특허약품의 높은 성장률 등을 근거로 2026년까지 제약 시장 전반이 연평균 7.4%의 높은 성장율을 보일 것으로 예측하였습니다.일반의약품은 경기변동 또는 계절적 요인에 의해 영향이 있을 수있으나 신약개발을 통한 전문 의약품의 경우 그 수요가 경기 등에 비탄력적이며 안정적 입니다.
다. 회사의 현황(1) 사업부문의 구분 및 영업개황

당사는 현재 종속회사인 STCube Pharmaceuticals, Inc(USA) 연구진들과 함께 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 바이오사업부문과 화장품 제조 판매업, 화장품 유통업 및 전자상거래업 등의 화장품 사업부문, 산업용 Lens Module 및 프린터를 판매 하는 유통사업부문을 영위하고 있습니다. 1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통당사는 산업용 CCTV 및 디지털망원경, 실물화상기 등에 쓰이는 렌즈모듈 상품을 수입하여 국내에 유통하는 사업을 영위하고 있습니다.

렌즈모듈 사업의 경우 중국 및 일본업체 등에서 수입하여 국내기업에 납품하고있으며, 당사의 고객사에서는 산업용 CCTV 및 디지털망원경 시장의 급격한 성장에 따라 렌즈모듈의 공급을 늘리고 있는 추세입니다. 코로나19로 인하여 고객사의 발주 물량이 다소 감소하였으나 다시 안정화 되었고 향후 더 성장할 것으로 예상됩니다.

2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매당사는 자사 브랜드 씨널스(Scenearth)를 런칭하고, 씨널스만의 브랜드 컨셉을 반영한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다.씨널스는 국내 온라인 판매를 시작으로 올리브영, 롯데면세점에 진출하였으며, 일본 롯데면세점 및 대만왓슨스에도 수출하게 되었습니다. 해외 뷰티 시장에서 호응을 얻고 있어 이를 바탕으로 수출을 확대할 예정입니다.당반기 국내 화장품 유통 사업을 시작하여 해외 현지 시장을 공략하고 있기 때문에 향후 더 성장할 것으로 예상됩니다.3) 바이오사업부 - 면역항암제 당사는 성공적인 바이오 사업을 위해 생명공학 전문인력들이 함께 이끌고 있으며,혁신적인 신약개발 기술을 통해 혁신신약(First in Class) 및 개량신약(Best in Class)물질들을 다수 확보할 수 있게 되었습니다.

경쟁력 있는 신약 파이프라인의 다양화 및 신뢰도 향상을 위해 세계 유수의 대학 및 연구기관들과 협력하여 연구개발을 진행하고, 신속하고 효율적인 신약개발과 성공적인 상업화를 위해 다국적제약사와의 긴밀한 파트너쉽을 구축하고 있습니다.또한 다양한 암 종 및 면역세포에서 발현하는 물질을 발굴하여 면역관문억제제를 중점적으로 연구하며, 항체 의약품과 저분자 화합물을 개발하고 있습니다.

당사는 기존 항암면역치료제를 사용할 수 있는 환자군을 대상으로한 개량신약과 치료효과가 제한적인 환자군을 대상으로 미충족수요를 해결하기 위한 혁신신약을 개발합니다.

면역관문억제제는 면역체계가 약화된 노약자, 기저질환자 들의 면역 기능 저하로 인한 바이러스 질환을 치료하고 면역기능을 향상시켜 바이러스를 제거할 수 있도록 도와줍니다.

당사에서 개발한 면역관문억제제는 면역세포를 자극하는 신호전달물질인 인터루킨-2, 인터페론 등의 분비를 촉진해 면역기능을 강화시켜 바이러스를 제거할 수 있도록 도와주는 치료제를 개발합니다.

▶ 당사의 신약개발 플랫폼은 다음과 같습니다.

신약개발플랫폼

▶ 당사의 면역관문억제제 PIPELINE 은 다음과 같습니다.

pipeline

당사는 2017년 10월 대만 에이엘피에스바이오테크(ALPS Biotech)와 면역관문억제 단백질 "PD-L1" 항체에 대한 중화권 라이선스 계약을 진행한 바 있으며, "PD-L1"의 효능을 검증한 연구결과가 2018년 2월 미국 암연구 학술지 "캔서 셀(Cancer Cell)" 온라인판에 게재됐습니다.또한 당사의 자체 스크리닝 프로그램을 통해 발견된 새로운 면역관문물질인 "BTN1A1과 혁신신약(First-in-class) 후보물질 항체 "hSTC810"은 2021년 4월 미국암연구학회(American Association for Cancer Research)를 통해 최초로 공개되었습니다."BTN1A1"은 기존 면역관문물질인 "PD-1", "PD-L1", "CTLA-4" 등과는 전혀 다른 단백질로서 "BTN1A1"을 타겟으로 하는 신약 후보 물질 "Nelmastobart"(hSTC810) 항체 개발을 완료하였습니다.2021년 12월 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획 신청을 하여 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA), 3월 식품의약품안전처의 승인을 득하였습니다.2022년 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었으며, 11월 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다.용량 증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.당사는 항암 면역관문억제제 혁신신약 'Nelmastobart'(hSTC810) 글로벌 임상1상의주된 목적인 안전성을 확보함으로서 임상 1상을 사실상 성공적으로 완료하였고, Backfill Cohort를 통해 유효성을 검증하고 있습니다.중간결과에서 부분관해(PR) 및 안정병변(SD) 등을 검증하였고 대안이 없는 일부 난치성 고형암 등 에서도 의미있는 치료 효과가 검증되고 있습니다.당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다.2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다.임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다.1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다.추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였습니다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작했습니다.보고서 작성일 현재 대장암 연구자임상 1b상은 12명의 환자에게 투약을 진행 하였으며, 그 결과 12명 모두 약물과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았습니다.특히 투약 환자군에서 기존 표준치료제 이상의 효능이 확인되고 있어 임상2상도 빠르게 진행될 것으로 예상하고 있습니다.동시에 다국적제약사 및 국내 기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있습니다.

(2) 시장점유율1) 바이오사업부 - 면역항암제

전 세계 항암제 시장은 접근성 증가 및 신약 개발에 힘입어 2022년 USD 1,960억 달러로 4% 상승하였으며, 2027년에는 USD 3,750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. (IQVIA 'Global Oncology Trends 2023')

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iqvia oncology link, apr 2023

암은 다양한 조직 및 장기에서 발생할 수 있는 질병으로 사회가 고도화, 노령화될수록 발생빈도가 점차 증가되고 있으며, 인간 사망의 원인 중 가장 높은 빈도를 차지, 이에 따라 글로벌 의약품 시장에서 항암제의 점유율은 12.6%(2017년)에서 18.6%(2024년) 까지 증가하며 지속적으로 항암제 시장이 확대될 것으로 예측됩니다. 2017년 기준 로슈, 셀진, BMS, 존슨앤드존슨 등 10개 제약사가 전체 항암제 시장의 78.5%를 장악하고 있으나, 점차 비중은 낮아질 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 항암제 매출규모 및 점유율.jpg
글로벌 의약품의 치료영역별 치료제 판매현황

출처 : EvaluatePharma, World Preview 2018, Outlook to 2024면역항암제 시장에서 매출은 면역관문억제제 중심으로 일어나고 있습니다.시장조사기관 GBI 리서치에 따르면 세계 면역항암제 시장 규모는 2017년 169억 달러에서 매년 예측을 뛰어넘는 고성장을 하고 있습니다.면역관문억제제 시장은 옵디보(Opdivo, BMS), 키트루다(Keytruda, 미국 머크)가 시장을 주도하고 있습니다.옵디보와 키트루다는 2014년 출시 이후 매출이 빠르게 상승하고 있는 반면, 세계 첫 면역관문 억제제인 여보이의 매출은 소폭 감소하는 추세입니다.후발주자인 티쎈트릭, 임핀지, 바벤시오 등은 시장에 확산하면서 매출이 증가하고 있습니다.전 세계적으로 대규모 글로벌 제약사외 바이오(벤처)기업들에서 면역항암제 개발을 위한 파이프라인을 전략적으로 확보하며 경쟁 중입니다.

(3) 시장의 특성1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통

국내 산업용 CCTV 및 디지털만원경 등을 생산하는 국내 중소기업은 일본의 고 퀄리티 렌즈모듈과 중국의 낮은 공급가로 인하여 자체 생산보다 수입에 의존하고 있습니다.

2019년 중국 광학광전자업계협회 광학부품 및 기기분회는 광학 소재, 광학렌즈, 렌즈 모듈, 그리고 하위 산업계의 망원경, 현미경 등 직접적으로 광학제품을 취급하는 중국 내 업체 수는 3,000여 개에 이른다는 통계를 발표했습니다. 스마트폰, 안전보호 감시, 차량용 렌즈 등 3대 분야는 광학부품 수요가 가장 많으며, 최근 들어 AR, VR, 스포츠 카메라 등 신흥시장 수요는 꾸준히 늘고 있는 반면, 전통적인 DSLR 카메라, 프로젝션, 의료, 기계 시각, 천문, 군사용 우주 등 영역은 상대적으로 수요가 큰 변동없이 유지되고 있습니다.

당사는 일본 및 중국 제조사와 유기적 협력관계를 유지하고 있으며, 코로나19 등의 위기에 있어서도 고객사에 공급이 원할 할 수 있도록 노력하고 있습니다.

2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매화장품은 각 나라마다 제품의 성분, 라벨링, 안전성 테스트 등에 대해 별도의 규정이 존재하고, 안전과 품질 보장을 위해 엄격한 규제를 받는 것이 특징입니다.또한 트랜드가 신속하게 변화하므로 소비자의 선호도 변화, 새로운 성분의 발견 등으로 인해 지속적으로 신상품이 출시됩니다.이러한 특징에 맞춰 트렌드를 반영함과 동시에 각 나라의 규제를 고려한 제품을 출시하여 판매할 수 있도록 노력하고 있습니다.3) 바이오사업부 - 면역항암제

전 세계적으로 제약.바이오산업에서 요구되는 혁신시스템 조성을 위한 정책적 지원 및 경쟁력 강화를 위한 신약개발 지원확대, 규제 개선 노력이 강화되고 있습니다.미국은 새로운 의약품에 대한 FDA 심사기간을 대폭 단축하는 내용이 담긴 '21세기 치유 법안(the 21st Century Cures Act)’을 제정하고 제약산업 육성을 위한 규제개혁과 R&D 지원, 제품화 촉진, 인력양성 등을 추진하고 있습니다.EU는 바이오산업을 주요 전략산업으로 내세워 R&D 지원 확대 등 혁신시스템 조성에 적극적으로 대응하고 있습니다.일본은 '건강의료산업’을 경제성장의 한 축으로 보고 산업육성과 시장확대에 주력하고 있으며, 특히 신약개발 촉진을 위한 R&D 지원, 인허가 절차 간소화, 약가 우대 및 해외진출 관련 정책 등을 추진하고 있고, 중국도 바이오산업 육성을 위한 혁신 신약개발을 장려하는 정책들을 지속적으로 발표하고 있으며, 특히 글로벌 혁신 신약의 보다 빠른 임상개발과 허가를 위해 의약품 평가·승인제도를 바꾸고 있는 추세입니다.해외 각국은 신속심사제도의 도입과 희귀의약품 개발 등 다국적 기업의 전략 변화등으로 최근 10년간 신약 승인 심사기간이 점차 단축되고 있는 추세입니다.

(4) 조직도

조직도_1

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

- 당사는 소규모기업에 해당하여 요약재무정보 및 요약연결재무정보의 기재를 생략하였습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 36 기 반기말 2024.06.30 현재

제 35 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

제 36 기 반기말

제 35 기말

자산

유동자산

29,331,952,927

39,928,502,282

현금및현금성자산

21,669,138,095

19,762,267,851

단기금융상품

0

15,000,000,000

매출채권

2,870,319,356

1,064,296,237

대여금및수취채권

2,261,197,907

2,116,038,407

선납법인세

69,827,580

258,759,620

금융리스채권

3,532,424

0

기타유동자산

1,012,177,302

1,330,073,556

유동재고자산

1,445,760,263

397,066,611

비유동자산

5,234,904,393

6,028,700,053

관계기업투자주식

1,185,925

9,002,731

당기손익-공정가치 측정 지정 금융자산

427,127,579

427,111,164

기타포괄-공정가치금융자산

926,002,000

926,002,000

유형자산

1,908,357,896

2,315,543,015

무형자산

388,827,016

367,920,338

금융리스채권

1,435,664

0

대여금및수취채권

880,106,885

1,322,131,348

기타비유동자산

701,861,428

660,989,457

자산총계

34,566,857,320

45,957,202,335

부채

유동부채

2,876,856,128

4,277,294,555

매입채무 및 지급채무

1,916,461,322

3,406,985,923

리스부채

781,551,875

868,198,789

복구충당부채

176,772,922

0

기타 유동부채

2,070,009

2,109,843

비유동부채

5,978,611,860

6,371,720,325

복구충당부채

90,298,679

250,209,800

리스부채

685,970,835

894,850,117

퇴직급여채무

5,202,342,346

5,226,660,408

부채총계

8,855,467,988

10,649,014,880

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

25,711,389,332

35,308,187,455

자본금

23,352,822,500

23,295,378,500

자본잉여금

116,895,522,212

116,955,187,781

기타자본구성요소

(1,236,920,041)

(1,236,920,041)

기타포괄손익누계액

(92,212,139)

(390,629,631)

결손금

(113,207,823,200)

(103,314,829,154)

비지배지분

0

0

자본총계

25,711,389,332

35,308,187,455

자본과부채총계

34,566,857,320

45,957,202,335

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 36 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

제 35 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

(단위 : 원)

제 36 기 반기

제 35 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

2,922,160,298

5,527,807,232

1,678,174,245

3,694,473,180

매출원가

2,637,589,243

4,985,413,194

1,555,374,389

3,426,192,605

매출총이익

284,571,055

542,394,038

122,799,856

268,280,575

판매비와관리비

5,773,619,027

11,260,565,419

7,829,211,489

13,681,224,528

영업이익(손실)

(5,489,047,972)

(10,718,171,381)

(7,706,411,633)

(13,412,943,953)

금융수익

295,309,274

608,159,931

396,154,625

1,060,497,374

금융비용

57,461,738

131,279,526

56,763,673

108,082,064

기타수익

47,254,159

50,006,619

19,355,545

22,096,249

기타비용

4,874,057

38,830,293

4,102,332

11,369,635

법인세비용차감전순이익(손실)

(5,208,820,334)

(10,230,114,650)

(7,351,767,468)

(12,449,802,029)

법인세비용(수익)

0

0

0

0

계속영업이익(손실)

(5,208,820,334)

(10,230,114,650)

(7,351,767,468)

(12,449,802,029)

중단영업이익(손실)

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(5,208,820,334)

(10,230,114,650)

(7,351,767,468)

(12,449,802,029)

기타포괄손익

444,040,791

635,538,096

65,693,189

100,901,370

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

337,120,604

337,120,604

(77,684,118)

(77,684,118)

확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)

337,120,604

337,120,604

(77,684,118)

(77,684,118)

세후기타포괄손익, 지분상품에 대한 투자자산

0

0

0

0

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

106,920,187

298,417,492

143,377,307

178,585,488

해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)

106,920,187

298,417,492

143,377,307

178,585,488

총포괄손익

(4,764,779,543)

(9,594,576,554)

(7,286,074,279)

(12,348,900,659)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

(5,208,820,334)

(10,230,114,650)

(7,351,767,468)

(12,449,802,029)

비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

0

0

0

0

연결총포괄손익의 귀속

지배기업지분

(4,764,779,543)

(9,594,576,554)

(7,286,074,279)

(12,348,900,659)

비지배지분

0

0

0

0

주당이익

보통주 기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(112)

(220)

(158)

(271)

보통주 계속영업주당이익(손실) (단위 : 원)

(112)

(220)

(158)

(271)

우선주 기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(112)

(52)

(158)

(165)

우선주 계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(112)

(52)

(158)

(165)

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 36 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

제 35 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본

기타포괄손익누계액

미처분이익잉여금(미처리결손금)

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2023.01.01 (기초자본)

22,344,641,500

104,047,844,363

3,778,209,338

(422,248,369)

(78,528,775,498)

51,219,671,334

0

51,219,671,334

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(12,449,802,029)

(12,449,802,029)

0

(12,449,802,029)

전환우선주의 전환

138,170,500

(143,187,632)

0

0

0

(5,017,132)

0

(5,017,132)

해외사업환산손익

0

0

0

178,585,488

0

178,585,488

0

178,585,488

주식선택권 행사

812,566,500

13,050,531,050

(5,015,129,379)

0

0

8,847,968,171

0

8,847,968,171

순확정급여부채 재측정요소

0

0

0

0

(77,684,118)

(77,684,118)

0

(77,684,118)

2023.06.30 (기말자본)

23,295,378,500

116,955,187,781

(1,236,920,041)

(243,662,881)

(91,056,261,645)

47,713,721,714

0

47,713,721,714

2024.01.01 (기초자본)

23,295,378,500

116,955,187,781

(1,236,920,041)

(390,629,631)

(103,314,829,154)

35,308,187,455

0

35,308,187,455

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(10,230,114,650)

(10,230,114,650)

0

(10,230,114,650)

전환우선주의 전환

57,444,000

(59,665,569)

0

0

(2,221,569)

0

(2,221,569)

해외사업환산손익

0

0

0

298,417,492

298,417,492

0

298,417,492

주식선택권 행사

0

0

0

0

0

0

0

순확정급여부채 재측정요소

0

0

0

0

337,120,604

337,120,604

0

337,120,604

2024.06.30 (기말자본)

23,352,822,500

116,895,522,212

(1,236,920,041)

(92,212,139)

(113,207,823,200)

25,711,389,332

0

25,711,389,332

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 36 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

제 35 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

(단위 : 원)

제 36 기 반기

제 35 기 반기

영업활동현금흐름

(12,882,662,414)

(11,741,973,944)

당기순이익(손실)

(10,230,114,650)

(12,449,802,029)

조정

479,604,785

(153,396,556)

감가상각비에 대한 조정

539,306,957

514,848,243

무형자산상각비에 대한 조정

5,476,586

5,279,614

대손상각비 조정

3,204,983

0

퇴직급여 조정

349,920,540

266,652,000

이자비용 조정

54,660,961

42,766,072

사용권자산처분손실

16,609,491

117,338

재고자산평가손실 조정

8,740,539

0

외화환산손실 조정

2,977,118

4,408,609

종업원급여

20,277,453

13,320,553

지분법손실 조정

7,816,806

7,613,691

사용권자산처분이익

(6,946,295)

0

재고자산평가손실환입 조정

(14,391,613)

(27,977,016)

당기손익-공정가치금융자산평가이익

(16,415)

(11,636,395)

이자수익에 대한 조정

(447,509,239)

(938,232,731)

외화환산이익 조정

(53,587,209)

(5,999,748)

유형자산처분이익 조정

0

(21,869,267)

배당금수익

(6,935,878)

(2,687,519)

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

(3,731,446,358)

84,548,737

매출채권의 감소(증가)

(1,767,191,443)

(544,763,448)

미수금의 감소(증가)

124,974,124

990,194,194

금융리스채권의 감소(증가)

1,800,000

3,600,000

선급금의 감소(증가)

404,106,198

(562,726,775)

선급비용의 감소 (증가)

101,971,661

66,240,275

공정가치금융자산의 감소(증가)

0

(441,081,365)

재고자산의 감소(증가)

(1,043,042,578)

23,307,080

매입채무의 증가(감소)

(124,088,675)

1,940,270

미지급금의 증가(감소)

(1,376,703,434)

587,131,280

미지급비용의 증가(감소)

(53,232,377)

(8,651,160)

선수금의 증가(감소)

(39,834)

(5,019,481)

퇴직급여채무의 증가(감소)

0

(25,622,133)

이자수취

453,722,207

844,518,743

이자지급(영업)

(50,296,316)

(40,771,888)

법인세환급(납부)

188,932,040

(29,758,470)

배당금수취(영업)

6,935,878

2,687,519

투자활동현금흐름

14,923,793,155

(277,045,171)

단기금융상품의 처분

15,000,000,000

30,000,000,000

차량운반구의 처분

0

50,727,273

보증금의 감소

674,750

0

단기금융상품의 취득

0

(30,000,000,000)

장기대여금의 증가

(50,000,000)

0

차량운반구의 취득

0

(6,193,601)

기계장치의 취득

(14,102,275)

(196,061,048)

보증금의 증가

(10,642,038)

(98,079,015)

특허권의 취득

0

(3,574,127)

기타유형자산의 취득

(2,137,282)

(23,864,653)

재무활동현금흐름

(413,665,502)

8,449,417,513

주식선택권행사로 인한 현금유입

0

8,863,475,382

발행분담금의 반환

0

639,246

리스부채의 상환

(411,443,933)

(393,533,526)

단수주의 지급

(4,618)

(9,237)

주식발행비용

(2,216,951)

(21,154,352)

외화환산으로 인한 현금의 변동

279,405,005

181,542,055

현금및현금성자산의순증가(감소)

1,906,870,244

(3,388,059,547)

기초현금및현금성자산

19,762,267,851

21,862,313,422

기말현금및현금성자산

21,669,138,095

18,474,253,875

3. 연결재무제표 주석

제 36(당) 반기 2024년 1월 1일부터 2024년 6월 30일까지

제 35(전) 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

주식회사 에스티큐브와 그 종속기업

1. 연결대상회사의 개요(1) 지배회사의 개요

주식회사 에스티큐브(이하 "지배회사")는 1989년 8월 16일에 설립되었습니다. 지배회사는 산업용 Lens Module, 프린터, 화장품 등 수입 및 유통, 판매를 하는 유통사업부를 주사업으로 하고 있으며 전략적 성장동력사업으로서 항암제 신약 후보물질 개발지원사업인 바이오사업부의 사업을 진행하고 있습니다. 지배회사의 대표이사는 정현진이고, 본점소재지는 서울특별시 강남구 영동대로 511 2201호 (무역센터트레이드타워)에 위치하고 있습니다.

지배회사는 2001년 7월 3일 주식을 한국거래소 코스닥시장에 상장하였으며, 설립 이후 수차의 증자 및 감자를 거쳐 당반기말 현재 자본금은 23,353백만입니다. 한편 연결회사의 당반기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주 주 명
주 식 수(주)
지 분 율

(주)바이오메디칼홀딩스
1,131,583
2.42%

(주)에스티사이언스
46,268
0.10%

자 사 주
50,000
0.11%

기 타
45,466,398
97.35%

보통주 소계
46,694,249
99.98%

우선주 소계
11,396
0.02%

합 계
46,705,645
100.00%

(2) 종속회사의 현황

당반기말 및 전기말 현재 연결재무제표에 포함된 종속회사의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원)

회사명
소재지
결산월
지분율
업 종

당반기말

순자산

당반기
전기

STCube Pharmaceuticals(*)
미국
12월
100%
100%
신약개발
2,755,443

연결대상 종속회사의 주요 재무현황 및 주요 경영성과는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
구분
자산총액
부채총액
순자산
당기순손익
총포괄손익

STCube Pharmaceuticals
당반기
3,378,394
622,951
2,755,443
(2,611,570)
(2,313,153)

전기
1,952,238
767,682
1,184,556
(4,949,549)
(4,785,931)

2. 반기연결재무제표 작성기준연결회사의 2024년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 기업회계준서 제1034호 "중간재무보고"를 적용하여 작성하는 중간연결재무제표입니다. 동 중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.중간연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당반기 연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

연결회사는 당반기 연결재무제표와의 비교를 용이하게 하기 위하여 전기 연결재무제표의 일부 계정과목을 당반기 연결재무제표의 계정과목에 따라 재분류하였습니다. 이러한 계정과목의재분류가 전기에 보고된 연결순자산가액 및 연결당기순손익에는 영향을 미치지 아니합니다.

3. 회계정책의 변경

(1) 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서연결회사가 2024년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(가) 기업회계기준서 제1007호 현금흐름표, 제1107호 금융상품:공시(개정)

이 개정사항은 공급자금융약정의 특성을 명확히하고 그러한 약정에 대한 추가 공시를 요구합니다. 이 개정사항의 공시 요구사항은 공급자금융약정이 연결기업의 부채와 현금흐름 및 유동성위험에 미치는 영향을 재무제표이용자가 이해하는데 도움을 주기 위한 것입니다. 경과 규정은 기업이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 중간보고기간에는 공시할 필요가 없다는 점을 명확히 합니다. 따라서 이 개정사항이 기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (나) 기업회계기준서 제1116호 리스(개정) - 판매후리스에서 생기는 리스부채

기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정사항은 판매자-리스이용자가 판매후리스 거래에서 생기는 리스부채 측정 시, 계속 보유하는 사용권에 대해서는 어떠한 차손익 금액도 인식 하지 않는다는 요구사항을 명확히 합니다. 이 개정사항이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(다) 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시(개정)

(다) 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시(개정) - 부채의 유동·비유동 기업회계기준서 제1001호 문단 69~76에 대한 개정사항은 부채의 유동·비유동 분류에 대한 다음의 요구사항을 명확히 합니다. - 결제를 연기할 수 있는 권리의 의미 - 연기할 수 있는 권리가 보고기간말 현재 존재 - 기업이 연기할 수 있는 권리의 행사 가능성은 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 - 전환부채의 내재파생상품 자체가 지분상품일 경우에만 부채의 조건이 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 또한, 연결기업이 차입약정으로 인해 발생한 부채를 비유동부채로 분류하고, 결제를 연기할 수 있는 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 약정사항을 준수하는지 여부에 좌우될 때, 관련 정보 공시 요구사항이 도입되었습니다. 이 개정사항이 기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당반기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 아니하였고, 연결회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1021호 환율변동효과(개정)동 개정사항은 다른 통화와의 교환가능성을 평가하고 교환가능성 결여 시 현물환율을 추정하도록 하며 그러한 영향을 공시하도록 요구하고 있습니다. 개정사항은 다른 통화와의 교환가능성 결여로 기업이 노출되는 위험 및 영향을 재무제표이용자가 이해할 수 있도록 도움을 주기 위한 것입니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며, 조기 적용할 수 있습니다.

4. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

5. 영업부문

연결회사는 전략적인 영업단위인 3개의 보고부문을 가지고 있습니다. 전략적 영업단위들은 서로 다른 생산품과 용역을 제공하며 각 영업 단위별로 요구되는 기술과 마케팅 전략이 다르므로 분리되어 운영되고 있습니다. 최고영업의사결정자는 각 전략적인 영업단위들에 대한 내부 보고자료를 최소한 분기단위로 검토하고 있습니다.

연결회사의 주요 보고부문은 아래와 같습니다.

① 유통사업부- IT : 산업용 LENS MODULE, SENSOR 및 카드단말기 등 관련 부품 판매- 화장품 : 기초 스킨케어 제품 및 상품 판매- 의료소모품 : Surgical Gown, Head Gear Cover등 의료용 소모품 판매② 바이오사업부 : 면역조절 항암제 등 항암물질의 발굴 및 개발③ SOC사업부: 철도차량용 무선전자태그(RFID) 관련 장치의 개발, 제조 및 판매

연결회사의 당반기와 전반기의 보고부문에 대한 정보는 아래와 같습니다특정 보고부문에 귀속되지 않는 지원활동과 관련된 자산, 부채, 수익 및 비용은 공통부문으로 포함하고 있습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구분
유통사업부
바이오사업부
SOC사업부
공통
총계

IT
화장품
의료소모품

매출액
3,656,281
1,871,526
-
-
-
-
5,527,807

매출원가
3,519,915
1,465,498
-
-
-
-
4,985,413

판매비와관리비
16,478
910,833
3,205
7,592,930
-
2,737,119
11,260,565

영업손익
119,888
(504,805)
(3,205)
(7,592,930)
-
(2,737,119)
(10,718,171)

금융및기타손익
66,085
32,553
(1,220)
(44,977)
-
435,616
488,057

법인세비용차감전계속영업손익
185,973
(472,252)
(4,426)
(7,637,907)
-
(2,301,503)
(10,230,115)

유무형자산
11,793
64,331
-
626,253
-
1,594,808
2,297,185

유무형자산상각비
5,443
4,879
-
282,354
-
252,108
544,784

자산총액
2,958,749
2,021,292
-
4,905,313
-
24,681,503
34,566,857

부채총액
787,776
218,465
16,987
1,333,724
224,289
6,274,227
8,855,468

(*) 당사의 총매출액 대비 고객 1인으로부터의 매출액 비중은 48.65% (전반기 76.01%)입니다

② 전반기

(단위: 천원)

구분
유통사업부
바이오사업부
SOC사업부
공통
총계

IT
화장품
의료소모품

매출액
3,608,672
76,891
8,910
-
-
-
3,694,473

매출원가
3,381,584
40,906
3,702
-
-
-
3,426,192

판매비와관리비
20,352
292,349
192
9,975,501
-
3,392,831
13,681,225

영업손익
206,736
(256,364)
5,016
(9,975,501)
-
(3,392,831)
(13,412,944)

금융및기타손익
43,493
113
(556)
(12,426)
-
932,518
963,142

법인세비용차감전계속영업손익
250,229
(256,250)
4,459
(9,987,927)
-
(2,460,313)
(12,449,802)

유무형자산
22,679
18,316
-
596,786
-
1,911,382
2,549,163

유무형자산상각비
5,377
3,295
-
264,310
-
247,145
520,127

자산총액
1,519,686
280,067
3,205
5,392,748
-
51,193,462
58,389,168

부채총액
421,192
28,088
21,185
1,171,993
224,289
8,808,699
10,675,446

6. 현금및현금성자산과 단기금융자산

당반기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산과 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
종류
예입처
당반기
전기
사용제한여부

현금및현금성자산
보통예금 등
신한은행 등
21,669,138
19,762,268
해당없음

단기금융상품
정기예금
신한은행 등
-
15,000,000
해당없음

합 계
21,669,138
34,762,268

7. 매출채권 및 장기성 매출채권

(1) 매출채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 당반기말 및 전기말 현재 대손충당금 차감 전 총액기준에 의한 채권금액과 관련 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

매출채권(유동)
2,870,319
1,064,296

(대손충당금)
-
-

매출채권(유동) 순장부금액
2,870,319
1,064,296

장기성매출채권(비유동)
395,700
395,700

(대손충당금)
(395,700)
(395,700)

장기성매출채권 순장부금액
-
-

매출채권 및 장기성매출채권 계
2,870,319
1,064,296

(2) 매출채권 및 장기성매출채권의 연령분석

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

연체되지 않은 채권

2,870,319
1,064,296

소 계

2,870,319
1,064,296

연체됐으나 손상되지 않은 채권

-
-

손상채권(*)

3개월 초과 6개월 이하

-
-

6개월 초과

395,700
395,700

소 계

395,700
395,700

합 계

3,266,019
1,459,996

(*) 당반기말 현재 손상채권과 관련하여 설정된 충당금은 395,700천원(전기: 395,700천원)입니다.

(3) 매출채권 및 장기성매출채권의 대손충당금 변동내역

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

기초금액

395,700
395,700

손상된 채권에 대한 대손상각비

-
-

매출채권 상각

-
-

미사용금액 환입

-
-

할인액 상각

-
-

보고기간말 금액

395,700
395,700

8. 대여금 및 수취채권(1) 당반기말 및 전기말 현재 대여금및수취채권의 내역

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

1. 대여금

단기대여금
1,938,214
1,638,214

(대손충당금)
(638,214)
(638,214)

장기대여금
1,200,000
1,450,000

(대손충당금)
(900,000)
(900,000)

대여금 순장부금액
1,600,000
1,550,000

2. 수취채권

미수수익
167,458
185,999

(대손충당금)
(102,503)
(102,503)

미수금
896,243
1,032,542

임차보증금
373,233
360,917

기타보증금
174,414
366,214

시설관리보증금
32,460
45,000

수취채권 순장부가액
1,541,305
1,888,169

대여금및수취채권 장부가액
3,141,305
3,438,169

(2) 대여금및수취채권의 대손충당금 변동내역

① 당반기

(단위: 천원)

구 분
기초
대손상각비
채권상각
환입
기말

단기대여금
638,214
-
-
-
638,214

장기대여금
900,000
-
-
-
900,000

미수수익
102,503
-
-
-
102,503

합 계
1,640,717
-
-
-
1,640,717

② 전기

(단위: 천원)

구 분
기초
대손상각비
채권상각
환입
기말

단기대여금
638,214
-
-
-
638,214

장기대여금
900,000
-
-
-
900,000

미수수익
102,503
-
-
-
102,503

합 계
1,640,717
-
-
-
1,640,717

9. 기타유동자산당반기말 및 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

선급금
618,524
1,022,631

(대손충당금)
(3,205)
-

선급비용
396,858
307,443

합 계
1,012,177
1,330,074

10. 재고자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

상품
948,489
-
948,489
175,067
-
175,067

제품
319,343
(19,995)
299,348
234,126
(25,646)
208,480

미착품
149,478
-
149,478
-
-
-

저장품
48,445
-
48,445
13,520
-
13,520

합계
1,465,755
(19,995)
1,445,760
422,713
(25,646)
397,067

(2) 사업부문별 재고자산 보유현황

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

유통사업부(IT)
유통사업부(화장품)
계
유통사업부(IT)
유통사업부(화장품)
계

상품
162,489
786,000
948,489
175,067
-
175,067

제품
-
319,343
319,343
-
234,126
234,126

제품평가충당금
-
(19,995)
(19,995)
-
(25,646)
(25,646)

미착품
48,445
-
48,445
-
-
-

저장품
-
149,478
149,478
-
13,520
13,520

합계
210,934
1,234,826
1,445,760
175,067
222,000
397,067

(3) 재고자산의 실사내용연결회사는 재고자산을 유통사업부(IT)의 경우 선입선출법, 유통사업부(화장품)은 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 실지재고조사를 통해 그 기록을 조정하고 있습니다.

11. 관계기업투자(1) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업투자의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

관계기업명
소재지
업종
사용재무제표일
주식수
지분율
취득원가
순자산지분액
장부금액
전기말장부금액

(주)유디테크
대한민국
소프트웨어 개발
12월
2,857주
22.22%
2,999,701
-
-
-

(주)에스티큐브앤컴퍼니
대한민국
신약개발
12월
1,000,000주
4.85%
500,000
380,409
1,186
9,003

합 계
3,499,701
380,409
1,186
9,003

(2) 관계기업투자주식의 지분법평가 및 기타변동내역

(단위: 천원)

구분
기초잔액
취득
순이익지분
포괄손익
미실현손익
처분손익
손상
기말잔액

(주)유디테크
당반기
-
-
-
-
-
-
-
-

전기
-
-
-
-
-
-
-
-

(주)에스티큐브앤컴퍼니
당반기
9,003
-
(7,817)
-
-
-
-
1,186

전기
24,286
-
(15,283)
-
-
-
-
9,003

(주)유디테크 관계기업투자주식은 지분법 적용을 중지한 상황이고, (주)에스티큐브앤컴퍼니의 제3자배정 유상증자로 인하여 2019년 지배회사의 지분율이 33.33%에서 4.85%로 변경되었습니다. 지배회사는 지분율 감소에도 불구하고 유의적인 영향력이 지속되는 것으로 판단하고 있습니다.(3) 관계기업의 재무정보 금액을 관계기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역

(단위: 천원)

구분
순자산
지분율
순자산지분
영업권
미실현손익
장부금액

(주)유디테크
당반기
-
22.22%
-
-
-
-

전기
-
22.22%
-
-
-
-

(주)에스티큐브앤컴퍼니
당반기
7,836,430
4.85%
380,409
-
(379,223)
1,186

전기
7,997,456
4.85%
388,226
-
(379,223)
9,003

(4) 지분법 적용의 중지로 인하여 인식하지 못한 누적 미반영 지분변동액

(단위: 천원)

회사명

당반기
전기

미반영손익

미반영손실 누계액

미반영손익

미반영손실 누계액

(주)유디테크

61,915
(10,480)
61,901
(72,394)

(5) 당반기 및 전기의 관계기업 주요 재무정보

(단위: 천원)

구 분
(주)유디테크
(주)에스티큐브앤컴퍼니

당반기말
전기말
당반기말
전기말

자산총계
1,093,162
878,076
9,174,645
9,297,606

부채총계
509,939
529,617
1,338,215
1,300,150

매출액
1,099,648
2,034,558
-
-

순손익
278,643
278,584
(161,026)
(314,835)

기타포괄손익
-
-
-
-

총포괄손익
278,643
278,584
(161,026)
(314,835)

12. 당기손익-공정가치측정금융자산 (1) 당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

해외금융상품
427,128
427,111

(2) 당반기 및 전기 중 당기손익-공정가치측정금융자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

기초
427,111
-

취득
-
441,081

처분
-
-

기타
17
(13,970)

기말
427,128
427,111

13. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
회사명
보유주식수
지분율
취득원가
손상차손누계
평가손실누계액
장부가액

당반기말
전기말

지분증권
㈜BHK
1,157,000
2.35%
1,932,190
(1,932,189)
-
1
1

송우전자㈜
80,000
19.90%
2,000,000
-
(1,074,000)
926,000
926,000

(주)효천
180,000
10.00%
900,000
(900,000)
-
-
-

Sooam Timor Leste SA
2,500
50.00%
28,803
(28,802)
-
1
1

합 계
4,860,993
(2,860,991)
(1,074,000)
926,002
926,002

상기 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 활성거래시장이 존재하지 않아 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없거나 공정가치와 취득원가와의 차이가 중요하지 않아 취득원가를 공정가치로 측정하였으며, 회수가능가액이 취득원가에 미달하는 경우에는 회수가능가액을 장부가액으로 하고 그 차액은 손상차손으로 인식하였습니다. 14. 유형자산(1) 유형자산의 장부금액 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

취득금액
감가상각누계액
소계
취득금액
감가상각누계액
소계

토지
26,191
-
26,191
26,191
-
26,191

건물
62,147
(12,688)
49,459
62,148
(11,135)
51,013

기계장치
6,029,025
(5,817,236)
211,789
5,582,426
(5,353,800)
228,626

시설장치
459,467
(404,256)
55,211
441,355
(372,762)
68,593

차랑운반구
283,495
(283,493)
2
283,495
(275,885)
7,610

비품
378,432
(313,635)
64,797
361,783
(283,352)
78,431

금형
12,546
(5,676)
6,870
12,546
(4,108)
8,438

사용권자산
4,875,925
(3,381,886)
1,494,039
4,767,554
(2,920,913)
1,846,641

합계
12,127,228
(10,218,870)
1,908,358
11,537,498
(9,221,955)
2,315,543

(2) 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 천원)

구분
기초
취득 등
처분/폐기
감가상각비
외환차이
당반기말

토지
26,191
-
-
-
-
26,191

건물
51,013
-
-
(1,554)
-
49,459

기계장치
228,626
14,102
-
(47,648)
16,709
211,789

시설장치
68,593
-
-
(13,382)
-
55,211

차랑운반구
7,610
-
-
(7,608)
-
2

금형
8,438
-
-
(1,568)
-
6,870

비품
78,431
2,137

(16,839)
1,068
64,797

사용권자산
1,846,641
131,447
(69,280)
(450,708)
35,939
1,494,039

합계
2,315,543
147,686
(69,280)
(539,307)
53,716
1,908,358

② 전기

(단위: 천원)

구분
기초
취득 등
처분/폐기
감가상각비
외환차이
전기말

토지
26,191
-
-
-
-
26,191

건물
54,120
-

(3,107)
-
51,013

기계장치
124,175
244,581
-
(141,026)
896
228,626

시설장치
95,413
-
-
(26,820)
-
68,593

차랑운반구
4
61,915
(28,859)
(25,450)
-
7,610

금형
604
11,546

(3,712)
-
8,438

비품
94,071
20,240

(36,190)
310
78,431

사용권자산
1,694,980
1,072,763
(114,447)
(815,201)
8,546
1,846,641

합계
2,089,558
1,411,045
(143,306)
(1,051,506)
9,752
2,315,543

15. 무형자산

(1) 무형자산의 장부금액 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

취득원가
상각누계액
손상누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
손상누계액
장부금액

산업재산권
28,996
(2,942)
-
26,054
17,781
(1,984)
-
15,797

기타의무형자산
478,122
(115,349)
-
362,773
459,970
(107,847)
-
352,123

합계
507,118
(118,291)
-
388,827
477,751
(109,831)
-
367,920

(2) 무형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 천원)

구분
산업재산권
기타의무형자산
합계

기초 장부금액
15,797
352,123
367,920

증가금액
11,215
15,148
26,363

내부개발
-
-
-

개별취득
11,215
15,148
26,363

감소금액
(958)
(4,518)
(5,476)

상각
(958)
(4,518)
(5,476)

손상
-
-
-

처분/폐기
-
-
-

외환차이
-
20
20

기말 장부금액
26,054
362,773
388,827

② 전기

(단위: 천원)

구분
산업재산권
기타의무형자산
합계

기초 장부금액
11,905
358,577
370,482

증가금액
4,973
-
4,973

내부개발
-
-
-

개별취득
4,973
-
4,973

감소금액
(1,081)
(6,454)
(7,535)

상각
(1,081)
(6,518)
(7,599)

손상
-
-
-

처분/폐기
-
-
-

외환차이
-
64
64

기말 장부금액
15,797
352,123
367,920

(3) 당반기 및 전반기에 비용으로 인식한 연구 및 개발지출의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누계
3개월
누계

판매비와 관리비
3,160,426
5,988,441
5,161,839
8,388,320

경상연구개발비
3,160,426
5,988,441
5,161,839
8,388,320

16. 기타비유동자산

당반기말 및 전기말 현재 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

선급금
660,989
660,989

선급비용
40,872
-

합 계
701,861
660,989

17. 리스

(1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

사용권자산

부동산

1,115,141
1,392,725

차량운반구

378,898
453,916

합계

1,494,039
1,846,641

리스채권(*)

유동
3,532
-

비유동
1,436
-

합계
4,968
-

(*) 당반기 연결회사가 이용중인 부동산(사용권자산)을 전대리스함에 따라 발생한 리스채권입니다. 기업회계기준서 제1116호에 따라 전대리스 계약을 금융리스로 분류하였습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

리스부채

유동

781,552
868,199

비유동

685,971
894,850

합계

1,467,523
1,763,049

(2) 손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련하여 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

사용권자산의 감가상각비

부동산

370,766
323,838

차량운반구
79,940
58,283

합계

450,706
382,121

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)
50,377
40,630

리스채권에 대한 이자수익(금융수익에 포함)
105
339

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함)
6,132
6,746

당반기 중 전대리스 관련 순 현금유입액은 1,800천원 이며 리스와 관련하여 지출된 현금유출액은 499,737천원 입니다.

(3) 당반기말 및 전기말 현재 리스채권의 만기정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기

1년 이내
3,600
-

1년 초과
1,500
-

합 계
5,100
-

동 현금흐름은 보고기간 말 이후에 받게 될 리스료를 할인되지 않은 금액으로 표시하였습니다.

18. 매입채무및지급채무와 기타유동부채(1) 매입채무및지급채무

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

매입채무
441,834
564,714

미지급금
1,142,142
2,517,413

미지급비용
332,485
324,859

합계
1,916,461
3,406,986

(2) 기타유동부채

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

선수금
2,070
2,110

19. 복구충당부채

당반기 및 전기 중 충당부채의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

기초
250,210
-

증가
16,862
250,210

감소
-
-

기말
267,072
250,210

차감 : 유동성대체
176,773
-

비유동 계
90,299
250,210

당사는 당반기말 현재 사용권자산으로 계상한 사무실 임차를 종료할 경우, 철거 및 반출, 복원하는데 소요될 것으로 추정되는 비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하였습니다.

20. 종업원급여

(1) 당반기말 및 전기말 현재 확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

비적립형 의무의 현재가치
5,202,342
5,226,660

적립형 의무의 현재가치
-
-

합계
5,202,342
5,226,660

사외적립자산의 공정가치
-
-

확정급여제도의 부채 인식액
5,202,342
5,226,660

(2) 당반기와 전기 중 연결회사의 손익계산서에 반영된 확정급여제도 관련 퇴직급여의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

당기근무원가
146,577
293,155
126,466
252,933

이자비용
9,824
19,648
6,860
13,719

사외적립자산 기대수익
-
-
-
-

합계
156,401
312,803
133,326
266,652

(3) 당반기 및 전기 중 확정급여채무의 현재가치 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

기초금액
5,226,660
4,446,418

당기근무원가
293,155
513,877

이자원가
19,648
28,490

관계사 전출입 효과
-
-

보험수리적손익(기타포괄손익)
(337,121)
287,052

- 경험조정효과
(342,550)
49,725

- 재무적 가정 변경 효과
10,076
237,327

- 인구통계적가정변경효과
(4,647)
-

지급액
-
(49,177)

기말금액
5,202,342
5,226,660

(4) 당반기말 및 전기말 현재 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구분
당반기
전기

할인율
4.922%
5.039%

미래임금인상률
10.30%
10.30%

(5) 당반기말 현재 유의적인 각각의 확정급여제도의 재측정요소의 가정이 발생가능한 합리적인 범위 내에서 변동한다면 확정급여채무에 미치게 될 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
(+)1.00%
(-)1.00%

할인율
5,122,998
5,294,196

미래임금인상률
5,288,712
5,125,836

21. 자본금과 자본잉여금

(1) 당반기말 현재 연결회사가 발행할 주식의 총수, 발행한 주식의 수 및 1주당 금액은 각각 100,000,000주, 46,705,645주 및 500원입니다.

(2) 당반기 및 전기 중 연결자본금 및 연결자본잉여금 변동내역

(단위: 주, 천원)

구분
발행주식수
보통주 자본금
우선주 자본금
주식발행초과금
자기주식처분이익

전기초
44,689,283
21,826,684
517,958
104,047,694
150

전환우선주 전환
276,341
500,000
(361,830)
(143,187)
-

주식매입선택권 행사
1,625,133
812,567
-
13,050,531
-

전기말
46,590,757
23,139,251
156,128
116,955,038
150

당반기초
46,590,757
23,139,251
156,128
116,955,038
150

전환우선주 전환
114,888
207,874
(150,430)
(59,666)
-

당반기말
46,705,645
23,347,125
5,698
116,895,372
150

(3) 전환우선주

구 분
제2종 우선주식

발행주식수/현재주식수
1,325,380 주 / 11,396 주

발행가액
7,545원/주

배당률
액면금액 기준 연 3% (누적적, 참가적 조건)

전환청구기간
발행일(2020년 12월 29일)로부터 1년이 경과한 날 ~ 발행일로부터 5년.

존속기간
발행일(2020년 12월 29일)로부터 5년.단 존속기간 만료일에 자동으로 보통주로 전환되는 조건임.

전환비율
1:1. 단 전환가격의 조정이 있을 경우 그 조정된 주당 발행가격을 조정된 전환가격으로 나눈 비율 적용.

- 시가하락에 의하여 주당 발행가액이 5,460원(전환비율 1 대 1.3818681318)으로 조정되었습니다.

22. 기타자본구성요소 당반기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

자기주식
(168,300)
(168,300)

주식선택권
404,160
404,160

자기주식처분손실
(1,472,780)
(1,472,780)

합 계
(1,236,920)
(1,236,920)

(1) 자기주식지배회사는 당반기말 현재 적정 주가 및 거래량 유지를 위하여 자기주식 50,000주를보유하고 있으며 취득원가로 계상하고 있습니다. 동 자기주식은 향후 시장상황에 따라 처분할 예정입니다.

(2) 주식선택권

ⓛ 연결회사는 임직원 등에게 회사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권을 부여하였습니다. 연결회사가 부여한 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
스톡옵션-2016년1차
스톡옵션-2018년1차

부여일
2016.03.11
2018.07.03

최초 부여주식수
2,967,085주
140,000주

행사가격
5,454원/주
11,766원/주

가득조건
2년이상 재임 또는 재직
좌동

행사가능기간
2018.3.11~2023.3.10
2020.7.3 ~ 2025.7.2

부여방법
신주발행,자기주식교부 및 현금차액 보상 중 회사가 선택
신주발행,자기주식교부 및 현금차액 보상 중 회사가 선택

② 주식선택권을 부여하고 제공받는 용역의 공정가치는 블랙-숄즈 모형으로 측정하며, 부여일 현재 주식선택권의 공정가치 측정을 위한 기초자료는 다음과 같습니다.

구 분
스톡옵션-2016년1차
스톡옵션-2018년1차

부여일 현재 공정가치
2,589원
6,736원

부여일 현재 주가
6,220원
13,850원

행사가격
5,929원
14,821원

기대주가변동성
58.50%
75.62%

기대행사기간(*1)
3년~4년
3년

기대 배당수익률
-
-

무위험이자율(*2)
1.50%
2.12%

(*1) 부여일로부터 평균적으로 3~4년 경과시 행사된다고 가정하였습니다. (*2) 기대행사기간과 가장 유사한 기간의 3년 만기 국고채금리를 적용하였습니다

③ 연결회사는 상기 부여된 주식선택권에 대하여 2020년까지 가득조건이 충족되어 주식보상비용을 이미 인식하였습니다.

④ 당반기 및 전기 중 주식선택권의 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

내 역
스톡옵션-2018년1차
합계

기초
60,000주
60,000주

신규부여
-
-

행사
-
-

소멸
-
-

당반기말
60,000주
60,000주

<전기>

내 역
스톡옵션-2016년1차
스톡옵션-2018년1차
합계

기초
1,625,133주
60,000주
1,685,133주

신규부여
-
-
-

행사
(1,625,133주)
-
(1,625,133주)

소멸
-
-
-

전기말
-
60,000주
60,000주

23. 기타포괄손익누계액(1) 당반기말 및 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

해외사업환산손익
708,550
410,132

기타포괄-공정가치금융자산평가손익
(1,074,000)
(1,074,000)

지분법자본변동
273,238
273,238

합계
(92,212)
(390,630)

(2) 당반기 및 전기 중 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구 분
기초
증감
당기손익 재분류
당반기말

해외사업환산손익
410,132
298,418
-
708,550

기타포괄-공정가치측정금융자산평가손익
(1,074,000)
-
-
(1,074,000)

지분법자본변동
273,238
-
-
273,238

합 계
(390,630)
298,418
-
(92,212)

② 전기

(단위: 천원)

구 분
기초
증감
당기손익 재분류
전기말

해외사업환산손익
246,514
163,618
-
410,132

기타포괄-공정가치측정금융자산평가손익
(942,000)
(132,000)
-
(1,074,000)

지분법자본변동
273,238
-
-
273,238

합 계
(422,248)
31,618
-
(390,630)

24. 연결결손금

(1) 당반기말 및 전기말 현재 연결결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

미처리결손금
(113,207,823)
(103,314,829)

(2) 당반기와 전기의 연결결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

기초금액
(103,314,829)
(78,528,775)

순손실 중 지배기업 소유주 지분
(10,230,114)
(24,499,001)

결손보전
-
-

재측정요소
337,120
(287,053)

기말금액
(113,207,823)
(103,314,829)

25. 연결주당손익

(1) 당반기 및 전반기의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

① 보통주 기본주당손익

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

보통주 귀속 당기순손익
(5,207,592,126)
(10,227,703,990)
(7,303,658,286)
(12,368,688,412)

가중평균유통보통주식수
46,644,249주
46,593,414주
46,228,501주
45,655,785주

기본주당순손익
(112)
(220)
(158)
(271)

기본주당계속영업손익
(112)
(220)
(158)
(271)

② 우선주 기본주당손익

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

우선주 귀속 당기순손익
(1,270,943)
(2,496,130)
(49,280,142)
(83,455,537)

가중평균유통우선주식수
11,396주
48,183주
312,256주
506,565주

기본주당순손익
(112)
(52)
(158)
(165)

기본주당계속영업손익
(112)
(52)
(158)
(165)

(2) 가중평균유통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다. <보통주>① 당반기

(단위: 원, 주)

구분
일자
주식수
일수
적수

기초 유통보통주식수
2024-01-01
46,228,501
182
8,413,587,182

전환우선주 전환
2024-01-17
215,748
166
35,814,168

전환우선주 전환
2024-01-30
200,000
153
30,600,000

합 계
8,480,001,350

가중평균유통보통주식수
46,593,414

② 전반기

(단위: 원, 주)

구분
일자
주식수
일수
적수

기초 유통보통주식수
2023-01-01
43,603,367
181
7,892,209,427

스톡옵션 행사
2023-01-02
250,000
180
45,000,000

스톡옵션 행사
2023-01-25
272,408
157
42.768.056

스톡옵션 행사
2023-01-31
336,816
151
50.859.216

전환우선주 전환
2023-02-13
200,000
138
27,600,000

스톡옵션 행사
2023-02-17
662,501
134
88,775,134

전환우선주 전환
2023-02-20
800,001
131
104,800,131

스톡옵션 행사
2023-03-10
103,408
113
11,685,104

합 계
8,263,697,068

가중평균유통보통주식수
45,655,785

<우선주>① 당반기

(단위: 원, 주)

구분
일자
주식수
일수
적수

기초 유통우선주식수
2024-01-01
312,256
182
56,830,592

보통주 전환
2024-01-17
(156,128)
166
(25,917,248)

보통주 전환
2024-01-30
(144,732)
153
(22,143,996)

합 계
8,769,348

가중평균유통우선주식수
48,183

② 전반기

(단위: 원, 주)

구분
일자
주식수
일수
적수

기초 유통보통우선주
2023-01-01
1,035,916
181
187,500,796

보통주 전환
2023-02-13
(144,732)
138
(19,973,016)

보통주 전환
2023-02-20
(578,928)
131
(75,839,568)

합 계
91,688,212

가중평균유통우선주식수
506,565

한편 임직원에게 부여한 주식선택권과 신주인수권 및 전환권, 전환우선주는 반희석효과가 예상되어 가중평균희석유통보통주식수 계산에서 제외되었으며, 희석주당순손익은 기본주당순손익과 동일합니다.

26. 매출, 매출원가, 판매비와관리비 및 영업비용의 성격별 분류

(1) 매출

당반기 및 전반기의 매출액 구분내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

제품매출
418,158
680,892
51,045
76,891

상품매출
2,504,003
4,846,915
1,627,129
3,617,582

합 계
2,922,161
5,527,807
1,678,174
3,694,473

(2) 매출원가당반기 및 전반기의 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

제품매출원가
204,388
329,498
25,238
16,577

상품매출원가
2,433,201
4,655,915
1,530,136
3,409,616

합 계
2,637,589
4,985,413
1,555,374
3,426,193

(3) 당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
806,763
2,028,296
1,192,625
2,357,519

퇴직급여
175,430
350,329
170,148
303,474

복리후생비
156,184
282,734
144,236
420,690

여비교통비
25,489
29,715
76,662
148,293

접대비
82,258
138,700
116,465
192,893

통신비
2,796
5,570
1,394
3,572

수도광열비
3,102
5,792
2,861
6,606

세금과공과
31,401
91,358
26,693
121,814

지급임차료
3,574
7,666
-
2,045

수선비
45,154
104,281
21,800
53,882

보험료
8,501
16,249
9,758
16,262

차량유지비
36,384
76,072
49,602
115,490

경상연구개발비
3,160,426
5,988,441
5,161,839
8,388,320

운반비
1,441
2,872
834
2,215

교육훈련비
150
330
175
535

도서인쇄비
254
767
229
1,407

소모품비
16,427
30,772
12,499
26,298

지급수수료
658,134
1,073,175
499,689
851,885

광고선전비
267,336
447,333
62,114
156,545

건물관리비
39,948
79,773
39,033
78,545

감가상각비
244,824
491,659
238,093
427,655

무형자산상각
4,438
5,476
2,463
5,280

대손상각비
3,205
3,205
-
-

합 계
5,773,619
11,260,565
7,829,212
13,681,225

(4) 당반기와 전반기의 성격별 영업비용 분류내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구분
매출원가
판매비와관리비
계

재고의 변동
(858,639)
-
(858,639)

재고자산의 매입
5,859,676
-
5,859,676

타계정으로 대체액
(14,661)
-
(14,661)

재고자산평가환입
(14,392)
-
(14,392)

재고자산평가손실
8,741
-
8,741

재고자산감모손실
4,688
-
4,688

종업원급여
-
2,378,626
2,378,626

감가상각비와 기타상각비
-
497,135
497,135

경상연구개발비
-
5,988,441
5,988,441

기타의 영업비용
-
2,396,363
2,396,363

합계
4,985,413
11,260,565
16,245,978

② 전반기

(단위: 천원)

구분
매출원가
판매비와관리비
계

재고의 변동
23,805
-
23,805

재고자산의 매입
3,440,539
-
3,440,539

타계정으로 대체액
(10,678)
-
(10,678)

재고자산평가환입
(27,977)
-
(27,977)

재고자산감모손실
504
-
504

종업원급여
-
2,660,994
2,660,994

감가상각비와 기타상각비
-
432,935
432,935

경상연구개발비
-
8,388,320
8,388,320

기타의 영업비용
-
2,198,976
2,198,976

합계
3,426,193
13,681,225
17,107,418

27. 금융상품

(1) 당반기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부가액은 다음과 같습니다.

① 금융자산

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

당기손익-공정가치
기타포괄-공정가치
상각후원가
당기손익-공정가치
기타포괄-공정가치
상각후원가

현금및현금성자산
-
-
21,669,138
-
-
19,762,268

단기금융상품
-
-
-
-
-
15,000,000

매출채권(유동)
-
-
2,870,319
-
-
1,064,296

대여금및수취채권(유동)
-
-
2,261,198
-
-
2,116,038

대여금및수취채권(비유동)
-
-
880,107
-
-
1,322,131

금융리스채권(유동)(주1)
-
-
3,532
-
-
-

금융리스채권(비유동)(주1)
-
-
1,436
-
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산
427,128
-
-
427,111
-
-

기타포괄-공정가치측정금융자산
-
926,002
-
-
926,002
-

합계
427,128
926,002
27,685,730
427,111
926,002
39,264,733

(주1) 범주별 금융자산의 적용을 받지 않는 금융리스채권을 포함하고 있습니다.

② 금융부채

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

당기손익-공정가치
상각후원가측정금융부채
당기손익인식금융부채
상각후원가측정금융부채

매입채무 및 지급채무
-
1,916,461
-
3,406,986

리스부채(유동)(주1)
-
781,552
-
868,199

리스부채(비유동)(주1)
-
685,971
-
894,850

복구충당부채(유동)(주1)
-
176,773
-
250,210

복구충당부채(비유동)(주1)
-
90,299
-
-

합계
-
3,651,056
-
5,420,245

(주1) 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채 및 복구충당부채를 포함하고 있습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 발생한 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치
기타포괄-공정가치
상각후원가금융자산
상각후원가금융부채
계

금융수익:

이자수익(주1)
-
-
447,509
-
447,509

외환차익
-
-
100,111
-
100,111

외화환산이익
-
-
53,587
-
53,587

당기손익공정가치측정금융자산평가이익
17
-
-
-
17

배당금수익
6,936
-
-
-
6,936

금융수익 계
6,953
-
601,207
-
608,160

금융비용:

이자비용(주1)
-
-
-
54,661
54,661

외환차손
-
-
-
73,642
73,642

외화환산손실
-
-
-
2,977
2,977

금융비용 계
-
-
-
131,280
131,280

금융상품 범주별 순손익
6,953
-
601,207
(131,280)
476,880

(주1) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 금융리스채권, 리스부채 및 복구충당부채와 관련한 이자수익 및 이자비용이 포함된 금액입니다.

② 전반기

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치
기타포괄-공정가치
상각후원가금융자산
상각후원가금융부채
계

금융수익:

이자수익(주1)
-
-
938,232
-
938,232

외환차익
-
-
101,941
-
101,941

외화환산이익
-
-
6,000
-
6,000

배당금수익
2,688
-
-
-
2,688

당기손익공정가치금융자산평가이익
11,636
-
-
-
11,636

금융수익 계
14,324
-
1,046,173
-
1,060,497

금융비용:

이자비용(주1)
-
-
-
42,766
42,766

외환차손
-
-
-
60,907
60,907

외화환산손실
-
-
-
4,409
4,409

금융비용 계
-
-
-
108,082
108,082

금융상품 범주별 순손익
14,324
-
1,046,173
(108,082)
952,415

(주1) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 금융리스채권, 리스부채 및 복구충당부채와 관련한 이자수익 및 이자비용이 포함된 금액입니다.(3) 당반기 및 전반기 중 발생한 금융상품별 순손익내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익:

이자수익(주1)
198,753
447,509
463,275
938,232

외환차익
68,350
100,111
50,103
101,941

외화환산이익
23,955
53,587
(130,065)
6,000

당기손익공정가치금융자산평가이익
17
17
10,154
11,636

배당금수익
4,234
6,936
2,688
2,688

금융수익 계
295,309
608,160
396,155
1,060,497

금융비용:

이자비용(주1)
25,972
54,661
30,344
42,766

외환차손
34,020
73,642
24,099
60,907

외화환산손실
(2,323)
2,977
2,320
4,409

당기손익공정가치금융자산평가손실
(207)
-
-
-

금융비용 계
57,462
131,280
56,763
108,082

(주1) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 금융리스채권, 리스부채 및 복구충당부채와 관련한 이자수익 및 이자비용이 포함된 금액입니다.

28. 기타수익 및 기타비용당반기 및 전반기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익:

유형자산처분이익
-
-
19,144
21,869

사용권자산처분이익
6,946
6,946
-
-

잡이익
40,308
43,060
212
227

기타수익 계
47,264
50,006
19,356
22,096

기타비용:

잡손실
70
129
102
106

지분법손실
4,751
7,817
3,883
7,614

기타의 지급수수료
53
14,275
-
3,533

사용권자산처분손실
-
16,609
117
117

기타비용 계
4,874
38,830
4,102
11,370

29. 법인세비용 및 이연법인세자산연결회사는 세무상 공제가능한 이월결손금으로 인하여 당반기에 부담할 법인세는 없으며, 차기 이후 예상연평균이익이 각 회계연도에 소멸되는 이월결손금 및 미래에 차감할 일시적차이를 하회할 것으로 예상되어 이연법인세자산의 실현가능성이 없는 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 당기말에 인식되지 아니한 법인세효과는 향후 재검토 시점에 활용가능한 미래과세소득이 발생할 것이 거의 확실한 경우에는 그 범위 내에서 이연법인세자산으로 인식될 수 있습니다.

30. 특수관계자 거래(1) 당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구분
당반기말
전기말
비고

관계회사
(주)유디테크
(주)유디테크
(*1)

(주)에스티큐브앤컴퍼니
(주)에스티큐브앤컴퍼니
(*2)

주요 경영진 및 임직원
등기임원 등
등기임원 등
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
(주)에스티사이언스
-

(주)바이오메디칼홀딩스
(주)바이오메디칼홀딩스
-

기타
(주)효천
(주)효천
(*3)

(주)송우전자
(주)송우전자
(*4)

(*1) (주)유디테크에 대한 연결회사의 보유지분율은 당반기말 현재 22.22% (전기말 22.22%)로서 관계회사에 포함하였습니다.(*2)(주)에스티큐브앤컴퍼니의 제3자배정 유상증자로 인하여, 2019년 당사의 지분율이 33.33%에서 4.85%로 변경되었고, 지분율 감소에도 불구하고 당사의 (주)에스티큐브앤컴퍼니에 대한 유의적 영향력이 지속되고 있다고 판단하고 있습니다.(*3) (주)효천에 대한 연결회사의 보유지분율은 당반기말 현재 10% (전기말 10%) 입니다.(*4) (주)송우전자에 대한 연결회사의 보유지분율은 당반기말 현재 19.9% (전기말 19.9%) 입니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 거래내역 ① 당반기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
매출
이자수익
지급임차료

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
-
23,018
-

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
-
1,371
-

최대주주 등
(주)바이오메디칼홀딩스
-
35
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
-
35
-

기타
(주)송우전자
966,857
-
6,000

합계
966,857
24,459
6,000

② 전반기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
매출
이자수익
지급임차료

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
-
22,981
-

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
-
2,727
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
-
170
-

기타
(주)송우전자
800,365
-
6,000

합계
800,365
25,878
6,000

(3) 당반기 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역

① 당반기말

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
채권
채무

외상매출금
미수수익
미수금
금융리스채권
미지급금

최대주주 등
(주)바이오메디칼홀딩스
-
-
-
1,656
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
-
-
-
1,656
-

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
-
39,951
-
1,656
-

기타
(주)효천(*)
-
102,503
-
-
-

(주)송우전자
558,469
-
-
-
1,100

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
-
19,264
725,221
-
-

합계
558,469
161,718
725,221
4,968
1,100

(*) 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다.

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
채권
채무

외상매출금
미수수익
미수금
미지급금

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
-
16,967
-
-

기타
(주)효천(*)
-
102,503
-
-

(주)송우전자
224,094
-
-
1,100

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
-
16,459
725,221
-

합계
224,094
135,929
725,221
1,100

(*) 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다.

(4) 당반기 및 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역 ① 당반기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
자금 대여

기초잔액
증가
회수
기말잔액

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
1,000,000
-
-
1,000,000

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
550,000
50,000
-
600,000

기타
㈜효천(*)
638,214
-
-
638,214

합계
2,188,214
50,000
-
2,238,214

(*) 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다.

② 전기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
자금 대여

기초잔액
증가
회수
기말잔액

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
1,000,000
-
-
1,000,000

임직원
임직원
550,000
-
-
550,000

기타
㈜효천(*)
638,214
-
-
638,214

합계
2,188,214
-
-
2,188,214

(*) 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

단기급여
647,260
1,674,481
1,043,237
2,066,856

퇴직급여
118,423
236,511
116,411
232,460

기타
18,000
36,000
18,000
36,000

합계
783,683
1,946,992
1,177,648
2,335,316

주요 경영진은 이사(등기 및 미등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다.

(6) 2020년까지 특수관계자인 (주)효천의 자금조달을 위하여 연결회사는 유토피아제팔차 유한회사에 45,511,250천원의 연대보증을 제공하였으며, 동 지급보증은 (주)포스코아이씨티 등 (주)효천의 주주회사와 연대보증으로서 주주 간 협약에 의하여 각 주주가 분담하도록 약정되어 있었습니다.2021년 중에 주주 간 협의에 의해 연결회사를 포함한 주주회사들은 (주)효천의 차입 원금 및 이자 (39,767,612천원)을 상환하였습니다.그 중 연결회사의 상환금액은 6,165,521천원(원금 및 이자)이며, 2021년까지 인식한금융보증추정부채(4,276,797천원)와의 차액에 대하여 금융보증상환손실 1,888,724천원을 계상하였습니다.(주)효천의 연대보증채무 상환으로 발생한 채권은 (주)효천 경영정상화를 위해 대위변제일로부터 2년간 청구하지 않기로 하였습니다.(7) 연결회사는 2019년 중 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 Nelmastobart(hSTC810) 임상시험과 상업화를 위한 공동, 위탁 개발계약을 체결하였습니다. 위탁범위 및 결과물은 항암신약물질 임상시험 및 상업화 관련 제반 행정업무 등이며 성공보수 지급기준은 다음과 같습니다. - (주)에스티큐브앤컴퍼니는 마일스톤 금액의 45%를 (주)에스티큐브에게 지불하기로 함- (주)에스티큐브앤컴퍼니가 수령한 로열티는 양사간 협의된 계약에 따라 지불하기로 함

31. 현금흐름표(1) 현금의 유입과 유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

리스자산과 부채의 취득
133,736
280,292

리스자산과 부채의 감소
51,995
(253,445)

리스부채의 유동성 대체
207,860
46,366

전환우선주의 보통주 전환
207,874
500,001

(2) 당반기 및 전기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
1,763,049
1,920,440

현금흐름(차입 등)
-
-

현금흐름(상환 등)(주1)
(493,605)
(500,605)

이자비용
82,161
107,072

리스부채의 증가
133,736
280,292

리스부채의 감소
(51,995)
(253,445)

기타
34,177
22,095

반기말
1,467,523
1,575,849

(주1) 현금흐름(상환 등)에는 이자비용의 지급액이 포함되어 있습니다.

32. 위험 관리

금융상품과 관련하여 연결회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험(환위험, 이자율위험,시장가격위험)에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결회사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결회사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 위험관리 정책연결회사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 연결회사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀히 모니터링하고대응하는위험관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. 금융위험관리의 대상이 되는 연결회사의 금융자산은 단기금융자산, 매출채권, 대여금및수취채권, 기타포괄공정가치금융자산등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무및지급채무, 전환사채 등으로 구성되어 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 매출채권, 대여금및수취채권 등 영업활동관련 금융자산 및 금융기관예치금 등 재무활동관련 금융자산에서 발생합니다.

연결회사는 매출채권, 대여금및수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 신용위험을관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황 및 회수 대책이 보고되고 있으며, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 한편, 신용등급이 우수한 금융기관에 현금및현금성자산과 금융상품을 예치하고 있으므로 금융기관예치금에 대한 신용위험은 제한적입니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간 말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

현금및현금성자산(*)
21,668,340
19,761,139

단기금융상품
-
15,000,000

매출채권(유동)
2,870,319
1,064,296

대여금및수취채권(유동)
2,261,198
2,116,038

대여금및수취채권(비유동)
880,107
1,322,131

금융리스채권(유동)
3,532
-

금융리스채권(비유동)
1,436
-

합계
27,684,932
39,263,604

(*) 현금시재액을 제외한 금액입니다.

당반기말 및 전기말 현재 매출채권 및 장기성매출채권, 대여금및수취채권 중 일부의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

채권연령
당반기말
전기말

채권잔액
손상된 금액
채권잔액
손상된 금액

만기일 미도래
2,245,062
-
3,305,628
900,000

3개월 이하
3,041,341
-
1,371,617
-

3개월 초과 6개월 이하
-
-
-
-

6개월 초과 1년 이하
-
-
725,221
-

1년 초과
2,761,638
2,036,417
1,136,417
1,136,417

합계
8,048,041
2,036,417
6,538,883
2,036,417

(3) 유동성위험

유동성위험이란 연결회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 유동성위험을 관리하기 위하여 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 연결회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측과 조정을 하고 있습니다. 연결회사는 일반적으로 금융부채 상환을 포함하여 30일 이상의 유동성을 보유하도록 하고 있으며, 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

당반기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. 금액은 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.

(단위: 천원)

구분
장부금액
계약상현금흐름
6개월이내
6-12개월
1-2년
2-5년

매입채무및지급채무
1,916,461
1,916,461
1,916,461
-
-
-

리스부채(유동 및 비유동)
1,467,523
1,605,881
526,695
337,323
447,347
294,516

합계
3,383,984
3,522,342
2,443,156
337,323
447,347
294,516

(4) 시장위험

ⓛ 환위험

연결회사는 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

가. 당반기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액 내역

(단위: 천원)

계정과목
외화금액
장부가액

현금및현금성자산
$2,113,670
2,936,311

매출채권
$1,669,128
2,318,752

￥12,281
106

수취채권
$31,280
43,454

자산 소계
$3,814,078
5,298,517

￥12,281
106

매입채무
$250,824
348,445

미지급금
$245,937
341,655

미지급비용
$27,505
38,210

리스부채
$265,572
368,933

복구충당부채
$127,248
176,773

부채 소계
$917,086
1,274,016

나. 당반기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 법인세차감전순손실에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
10%p 상승시
10%p 하락시

손익 증가(감소)
402,461
(402,461)

② 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 한편 당기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 변동이자부 차입금은 없습니다.

③ 시장가격위험보고기간 종료일 현재 연결회사는 시장성 있는 지분상품을 보유하고 있지 않으므로 시장가격의 변동으로 인한 가격위험에 노출되어 있지 않습니다.(5) 자본위험 관리

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행등을 실시하고 있습니다. 연결회사는 동종산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며 부채비율이 동종산업평균비율을 초과하지 않도록 관리하고 있습니다. 부채비율은 현금및현금성자산을 차감한 순부채를 총자본으로 나누어 산정하고 있는 바 보고기간 종료일 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당기
전기

매입채무및지급채무
1,916,461
3,506,928

리스부채
1,467,523
1,763,049

복구충당부채
267,072
250,210

차감: 현금및현금성자산
(21,669,138)
(19,762,268)

순부채(A)
-
-

자기자본(B)
-
-

총자본(C=A+B)
-
-

부채비율(A/C)(*)
-
-

(*) 순부채가 (-)로 산정되어 부채비율을 산정하지 아니하였습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 36 기 반기말 2024.06.30 현재

제 35 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

제 36 기 반기말

제 35 기말

자산

유동자산

26,610,632,237

38,998,611,501

현금및현금성자산

19,313,827,290

19,054,857,882

단기금융상품

0

15,000,000,000

매출채권

2,870,319,356

1,064,296,237

대여금및수취채권

2,261,197,768

2,116,038,407

금융리스채권

3,532,424

0

선납법인세

69,827,580

258,759,620

기타유동자산

646,167,556

1,107,592,744

유동재고자산

1,445,760,263

397,066,611

비유동자산

32,794,204,837

29,319,211,857

종속기업투자주식

28,156,619,461

24,272,579,461

관계기업투자주식

49,282,282

49,282,282

당기손익-공정가치 측정 지정 금융자산

427,127,579

427,111,164

기타포괄-공정가치금융자산

926,002,000

926,002,000

유형자산

1,306,493,942

1,532,130,653

무형자산

388,729,772

367,559,306

금융리스채권(비유동)

1,435,664

0

대여금및수취채권

836,652,709

1,083,557,534

기타비유동자산

701,861,428

660,989,457

자산총계

59,404,837,074

68,317,823,358

부채

유동부채

2,324,817,081

3,765,794,733

매입채무 및 지급채무

1,850,874,272

3,325,034,238

리스부채

471,872,800

438,650,652

기타 유동부채

2,070,009

2,109,843

비유동부채

5,919,358,312

6,115,538,465

리스부채

626,717,287

800,129,504

퇴직급여채무

5,202,342,346

5,226,660,408

복구충당부채

90,298,679

88,748,553

부채총계

8,244,175,393

9,881,333,198

자본

자본금

23,352,822,500

23,295,378,500

자본잉여금

116,789,773,334

116,849,438,903

기타자본구성요소

235,859,959

235,859,959

기타포괄손익누계액

(1,074,000,000)

(1,074,000,000)

이익잉여금(결손금)

(88,143,794,112)

(80,870,187,202)

자본총계

51,160,661,681

58,436,490,160

자본과부채총계

59,404,837,074

68,317,823,358

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 36 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

제 35 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

(단위 : 원)

제 36 기 반기

제 35 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

2,922,160,298

5,527,807,232

1,678,174,245

3,694,473,180

매출원가

2,637,589,243

4,985,413,194

1,555,374,389

3,426,192,605

매출총이익

284,571,055

542,394,038

122,799,856

268,280,575

판매비와관리비

4,438,716,774

8,663,091,001

6,559,028,938

11,180,583,069

영업이익(손실)

(4,154,145,719)

(8,120,696,963)

(6,436,229,082)

(10,912,302,494)

금융수익

295,129,477

607,875,186

394,740,663

1,058,496,645

금융비용

47,540,251

109,952,574

46,360,425

97,288,489

기타수익

40,307,864

43,060,324

19,355,545

22,096,249

기타비용

123,444

31,013,487

219,442

3,755,944

법인세비용차감전순이익(손실)

(3,866,372,073)

(7,610,727,514)

(6,068,712,741)

(9,932,754,033)

법인세비용(수익)

0

0

0

0

계속영업이익(손실)

(3,866,372,073)

(7,610,727,514)

(6,068,712,741)

(9,932,754,033)

중단영업이익(손실)

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(3,866,372,073)

(7,610,727,514)

(6,068,712,741)

(9,932,754,033)

기타포괄손익

337,120,604

337,120,604

(77,684,118)

(77,684,118)

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

337,120,604

337,120,604

(77,684,118)

(77,684,118)

확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)

337,120,604

337,120,604

(77,684,118)

(77,684,118)

세후기타포괄손익, 지분상품에 대한 투자자산

0

0

0

0

총포괄손익

(3,529,251,469)

(7,273,606,910)

(6,146,396,859)

(10,010,438,151)

주당이익

보통주 기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(83)

(163)

(130)

(216)

보통주 계속영업주당이익(손실) (단위 : 원)

(83)

(163)

(130)

(216)

우선주 기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(83)

(39)

(130)

(131)

우선주 계속영업주당이익(손실) (단위 : 원)

(83)

(39)

(130)

(131)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 36 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

제 35 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본

기타포괄손익누계액

미처분이익잉여금(미처리결손금)

자본 합계

2023.01.01 (기초자본)

22,344,641,500

103,942,095,485

5,250,989,338

(942,000,000)

(59,408,966,288)

71,186,760,035

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(9,932,754,033)

(9,932,754,033)

전환우선주의 전환

138,170,500

(143,187,632)

0

0

0

(5,017,132)

순확정급여부채 재측정요소

0

0

0

0

(77,684,118)

(77,684,118)

주식선택권 행사

812,566,500

13,050,531,050

(5,015,129,379)

0

0

8,847,968,171

2023.06.30 (기말자본)

23,295,378,500

116,849,438,903

235,859,959

(942,000,000)

(69,419,404,439)

70,019,272,923

2024.01.01 (기초자본)

23,295,378,500

116,849,438,903

235,859,959

(1,074,000,000)

(80,870,187,202)

58,436,490,160

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(7,610,727,514)

(7,610,727,514)

전환우선주의 전환

57,444,000

(59,665,569)

0

0

0

(2,221,569)

순확정급여부채 재측정요소

0

0

0

0

337,120,604

337,120,604

주식선택권 행사

0

0

0

0

0

0

2024.06.30 (기말자본)

23,352,822,500

116,789,773,334

235,859,959

(1,074,000,000)

(88,143,794,112)

51,160,661,681

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 36 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

제 35 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

(단위 : 원)

제 36 기 반기

제 35 기 반기

영업활동현금흐름

(10,617,536,118)

(9,448,201,353)

당기순이익(손실)

(7,610,727,514)

(9,932,754,033)

조정

139,112,902

(433,668,770)

이자수익에 대한 조정

(447,224,494)

(936,232,002)

이자비용 조정

33,334,009

31,972,497

감가상각비에 대한 조정

258,129,185

252,443,292

무형자산상각비에 대한 조정

5,193,191

3,818,888

대손상각비 조정

3,204,983

0

퇴직급여 조정

312,802,542

266,652,000

종업원급여

20,277,453

13,320,553

외화환산이익 조정

(53,587,209)

(5,999,748)

외화환산손실 조정

2,977,118

4,408,609

유형자산처분이익(손실)에 대한 조정

0

(21,869,267)

재고자산평가손실환입 조정

(14,391,613)

(27,977,016)

재고자산평가손실 조정

8,740,539

0

사용권자산처분손실

16,609,491

117,338

당기손익-공정가치금융자산평가이익

(16,415)

(11,636,395)

배당금수익

(6,935,878)

(2,687,519)

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

(3,763,443,003)

132,752,700

매출채권의 감소(증가)

(1,767,191,443)

(544,763,448)

미수금의 감소(증가)

136,299,128

990,194,194

선급금의 감소(증가)

404,106,198

(562,726,775)

선급비용의 감소 (증가)

13,242,036

2,385,304

공정가치금융자산의 감소(증가)

0

(441,081,365)

금융리스채권의 감소(증가)

1,800,000

3,600,000

재고자산의 감소(증가)

(1,043,042,578)

23,307,080

매입채무의 증가(감소)

(124,088,675)

1,940,270

미지급금의 증가(감소)

(1,384,527,835)

692,223,275

미지급비용의 증가(감소)

0

(1,684,221)

선수금의 증가(감소)

(39,834)

(5,019,481)

퇴직급여채무의 증가(감소)

0

(25,622,133)

이자수취

453,437,462

842,518,014

이자지급(영업)

(31,783,883)

(29,978,313)

법인세환급(납부)

188,932,040

(29,758,470)

배당금수취(영업)

6,935,878

2,687,519

투자활동현금흐름

11,057,802,718

(3,877,061,809)

단기금융상품의 처분

15,000,000,000

30,000,000,000

차량운반구의 처분

0

50,727,273

종속기업에 대한 투자자산의 취득

(3,884,040,000)

(3,803,080,884)

장기대여금의 증가

(50,000,000)

0

보증금의 증가

(6,020,000)

(98,079,015)

차량운반구의 취득

0

(6,193,601)

기타유형자산의 취득

(2,137,282)

(16,861,455)

특허권의 취득

0

(3,574,127)

단기금융상품의 취득

0

(30,000,000,000)

재무활동현금흐름

(196,039,734)

8,658,562,938

주식선택권행사로 인한 현금유입

0

8,863,475,382

발행분담금의 반환

0

639,246

단수주의 지급

(4,618)

(9,237)

주식발행비용

(2,216,951)

(21,154,352)

리스부채의 상환

(193,818,165)

(184,388,101)

외화환산으로 인한 현금의 변동

14,742,542

2,829,888

현금및현금성자산의순증가(감소)

258,969,408

(4,663,870,336)

기초현금및현금성자산

19,054,857,882

19,615,967,143

기말현금및현금성자산

19,313,827,290

14,952,096,807

5. 재무제표 주석

제 36(당) 반기 2024년 1월 1일부터 2024년 06월 30일까지

제 35(전) 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 06월 30일까지

주식회사 에스티큐브

1. 회사의 개요 주식회사 에스티큐브(이하 "당사")는 1989년 8월 16일에 설립되었습니다. 당사는 산업용 Lens Module, 프린터, 화장품 등 수입 및 유통, 판매를 하는 유통사업부를 주사업으로 하고 있으며 전략적 성장동력사업으로서 항암제 신약 후보물질 개발지원사업인 BT(Bio Technology) 부문의 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 대표이사는 정현진이고, 본점소재지는 서울특별시 강남구 영동대로 511, 2201호 (무역센터트레이드타워)에 위치하고 있습니다.

당사는 2001년 7월 3일 주식을 한국거래소 코스닥시장에 상장하였으며, 설립 이후 수차의 증자 및 감자를 거쳐 당반기말 현재 자본금은 23,353백만원입니다. 한편 당사의 당반기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주 주 명
주 식 수(주)
지 분 율

(주)바이오메디칼홀딩스
1,131,583
2.42%

(주)에스티사이언스
46,268
0.10%

자 사 주
50,000
0.11%

기 타
45,466,398
97.35%

보통주 소계
46,694,249
99.98%

우선주 소계
11,396
0.02%

합 계
46,705,645
100.00%

2. 반기재무제표 작성기준당사의 2024년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계준서 제1034호 "중간재무보고"를 적용하여 작성하는 중간재무제표이고, 기업회계기준서 제1017호 "별도재무제표"에 따른 별도재무제표입니다. 동 중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.중간재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당반기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.당사는 당반기 재무제표와의 비교를 용이하게 하기 위하여 전기 재무제표의 일부 계정과목을 당반기 재무제표의 계정과목에 따라 재분류하였습니다. 이러한 계정과목의재분류가 전기에 보고된 순자산가액 및 당기순손익에는 영향을 미치지 아니합니다.3. 회계정책의 변경(1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서회사가 2024년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(가) 기업회계기준서 제 1007호 현금흐름표, 제1107호 금융상품:공시(개정) - 공급자금융약정

이 개정사항은 공급자금융약정의 특성을 명확히하고 그러한 약정에 대한 추가 공시를 요구합니다. 이 개정사항의 공시 요구사항은 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 및 유동성위험에 미치는 영향을 재무제표이용자가 이해하는데 도움을 주기 위한 것입니다. 경과 규정은 기업이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 중간보고기간에는 공시할 필요가 없다는 점을 명확히 합니다. 따라서 이 개정사항이 기업의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(나) 기업회계기준서 제1116호 리스 (개정) - 판매후리스에서 생기는 리스부채

기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정사항은 판매자-리스이용자가 판매후리스 거래에서 생기는 리스부채 측정 시, 계속 보유하는 사용권에 대해서는 어떠한 차손익 금액도 인식 하지 않는다는 요구사항을 명확히 합니다. 이 개정사항이 기업의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(다) 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시(개정) - 부채의 유동·비유동

기업회계기준서 제1001호 문단 69~76에 대한 개정사항은 부채의 유동·비유동 분류에 대한 다음의 요구사항을 명확히 합니다. - 결제를 연기할 수 있는 권리의 의미 - 연기할 수 있는 권리가 보고기간말 현재 존재 - 기업이 연기할 수 있는 권리의 행사 가능성은 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 - 전환부채의 내재파생상품 자체가 지분상품일 경우에만 부채의 조건이 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 또한, 기업이 차입약정으로 인해 발생한 부채를 비유동부채로 분류하고, 결제를 연기할 수 있는 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 약정사항을 준수하는지 여부에 좌우될 때, 관련 정보 공시 요구사항이 도입되었습니다. 이 개정사항이 기업의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 당반기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 아니하였고, 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (가) 기업회계기준서 제1021호 환율변동효과(개정)동 개정사항은 다른 통화와의 교환가능성을 평가하고 교환가능성 결여 시 현물환율을 추정하도록 하며 그러한 영향을 공시하도록 요구하고 있습니다. 개정사항은 다른 통화와의 교환가능성 결여로 기업이 노출되는 위험 및 영향을 재무제표이용자가 이해할 수 있도록 도움을 주기 위한 것입니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며, 조기 적용할 수 있습니다.4. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.5. 영업부문

당사는 전략적인 영업단위인 3개의 보고부문을 가지고 있습니다. 전략적 영업단위들은 서로 다른 생산품과 용역을 제공하며 각 영업 단위별로 요구되는 기술과 마케팅 전략이 다르므로 분리되어 운영되고 있습니다. 최고영업의사결정자는 각 전략적인 영업단위들에 대한 내부 보고자료를 최소한 분기단위로 검토하고 있습니다.

당사의 보고부문은 아래와 같습니다.

① 유통사업부- IT : 산업용 LENS MODULE, SENSOR 및 카드단말기 등 관련 부품 판매- 화장품 : 기초 스킨케어 상품 및 제품 판매- 의료소모품 : Surgical Gown, Head Gear Cover등 의료용 소모품 판매② 바이오사업부 : 면역조절 항암제 등 항암물질의 발굴 및 개발③ SOC사업부: 철도차량용 무선전자태그(RFID) 관련 장치의 개발, 제조 및 판매

당반기와 전반기 중 당사의 보고부문에 대한 정보는 아래와 같습니다 특정 보고부문에 귀속되지 않는 지원활동과 관련된 자산, 부채, 수익 및 비용은 공통부문으로 포함하고 있습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구분
유통사업부
바이오사업부
SOC사업부
공통
총계

IT
화장품
의료소모품

매출액
3,656,281
1,871,526
-
-
-
-
5,527,807

매출원가
3,519,915
1,465,498
-
-
-
-
4,985,413

판매비와관리비
16,478
910,833
3,205
4,995,456
-
2,737,119
8,663,091

영업손익
119,888
(504,805)
(3,205)
(4,995,456)
-
(2,737,119)
(8,120,697)

금융및기타손익
66,085
32,553
(1,220)
(30,881)
-
443,432
509,969

법인세비용차감전계속영업손익
185,973
(472,252)
(4,425)
(5,026,337)
-
(2,293,687)
(7,610,728)

유무형자산
11,793
64,331
-
24,292
-
1,594,808
1,695,224

유무형자산 상각비
5,443
4,879
-
893
-
252,108
263,323

자산총액
2,958,749
2,021,292
-
1,586,673
-
52,838,123
59,404,837

부채총액
787,776
218,465
16,987
722,431
224,289
6,274,227
8,244,175

(*) 당사의 총매출액 대비 고객 1인으로부터의 매출액 비중은 48.65% (전반기 76.01%)입니다

② 전반기

(단위: 천원)

구분
유통사업부
바이오사업부
SOC사업부
공통
총계

IT
화장품
의료소모품

매출액
3,608,672
76,891
8,910
-
-
-
3,694,473

매출원가
3,381,585
40,906
3,702
-
-
-
3,426,193

판매비와관리비
20,351
292,349
192
7,474,860
-
3,392,831
11,180,583

영업손익
206,736
(256,364)
5,016
(7,474,860)
-
(3,392,831)
(10,912,303)

금융및기타손익
43,493
113
(556)
(3,633)
-
940,131
979,548

법인세비용차감전계속영업손익
250,229
(256,251)
4,460
(7,478,493)
-
(2,452,700)
(9,932,755)

유무형자산
22,679
18,316
-
13,855
-
1,911,382
1,966,232

유무형자산 상각비
5,377
3,295
-
445
-
247,145
256,262

자산총액
1,519,686
280,067
3,205
1,198,533
-
77,138,652
80,140,143

부채총액
421,192
28,088
21,185
617,416
224,289
8,808,699
10,120,869

6. 현금및현금성자산과 단기금융상품

당반기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산과 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
종류
예입처
당반기
전기
사용제한여부

현금및현금성자산
보통예금 등
신한은행 등
19,313,827
19,054,858
해당없음

단기금융상품
정기예금
신한은행 등
-
15,000,000
해당없음

합 계
19,313,827
34,054,858

7. 매출채권 및 장기성매출채권(1) 매출채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 당반기말 및 전기말 현재 대손충당금 차감 전 총액기준에 의한 채권금액과 관련 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

매출채권(유동)
2,870,319
1,064,296

(대손충당금)
-
-

매출채권(유동) 순장부금액
2,870,319
1,064,296

장기성매출채권(비유동)
395,700
395,700

(대손충당금)
(395,700)
(395,700)

장기성매출채권 순장부금액
-
-

매출채권 및 장기성매출채권 합계
2,870,319
1,064,296

(2) 매출채권 및 장기성매출채권의 연령분석

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

연체되지 않은 채권

2,870,319
1,064,296

소 계

2,870,319
1,064,296

연체됐으나 손상되지 않은 채권

-
-

손상채권(*)

3개월 초과 6개월 이하

-
-

6개월 초과

395,700
395,700

소 계

395,700
395,700

합 계

3,266,019
1,459,996

(*) 당반기말 현재 손상채권과 관련하여 설정된 충당금은 395,700천원(전기: 395,700천원)입니다.

(3) 매출채권 및 장기성매출채권의 대손충당금 변동내역

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

기초금액

395,700
395,700

손상된 채권에 대한 대손상각비

-
-

당기 중 매출채권 상각

-
-

미사용금액 환입

-
-

할인액 상각

-
-

보고기간말 금액

395,700
395,700

8. 대여금 및 수취채권

(1) 당반기말 및 전기말 현재 대여금 및 수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

1. 대여금

단기대여금
1,938,214
1,638,214

(대손충당금)
(638,214)
(638,214)

장기대여금
1,200,000
1,450,000

(대손충당금)
(900,000)
(900,000)

대여금 순장부금액
1,600,000
1,550,000

2. 수취채권

미수수익
167,458
186,000

(대손충당금)
(102,503)
(102,503)

미수금
896,243
1,032,542

임차보증금
373,232
360,917

시설관리보증금
32,460
45,000

기타보증금
130,960
127,640

수취채권 순장부금액
1,497,850
1,649,596

대여금및수취채권 장부금액
3,097,850
3,199,596

(2) 대여금 및 수취채권의 대손충당금 변동내역① 당반기

(단위: 천원)

구 분
기초
대손상각비
채권상각
환입
당반기말

단기대여금
638,214
-
-
-
638,214

장기대여금
900,000
-
-
-
900,000

미수수익
102,503
-
-
-
102,503

합 계
1,640,717
-
-
-
1,640,717

② 전기

(단위: 천원)

구 분
기초
대손상각비
채권상각
환입
기말

단기대여금
638,214
-
-
-
638,214

장기대여금
900,000
-
-
-
900,000

미수수익
102,503
-
-
-
102,503

합 계
1,640,717
-
-
-
1,640,717

9. 기타유동자산당반기말 및 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

선급금
618,524
1,022,631

(대손충당금)
(3,205)
-

선급비용
30,848
84,962

합 계
646,167
1,107,593

10. 재고자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

상품
948,489
-
948,489
175,067
-
175,067

제품
319,343
(19,995)
299,348
234,126
(25,646)
208,480

미착품
149,478
-
149,478
-
-
-

저장품
48,445
-
48,445
13,520
-
13,520

합계
1,465,755
(19,995)
1,445,760
422,713
(25,646)
397,067

(2) 사업부문별 재고자산 보유현황

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

유통사업부(IT)
유통사업부(화장품)
계
유통사업부(IT)
유통사업부(화장품)
계

상품
162,489
786,000
948,489
175,067
-
175,067

제품
-
319,343
319,343
-
234,126
234,126

제품평가충당금
-
(19,995)
(19,995)
-
(25,646)
(25,646)

미착품
48,445
-
48,445
-
-
-

저장품
-
149,478
149,478
-
13,520
13,520

합계
210,934
1,234,826
1,445,760
175,067
222,000
397,067

(3) 재고자산의 실사내용당사는 재고자산을 유통사업부(IT)의 경우 선입선출법, 유통사업부(화장품)은 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 실지재고조사를 통해 그 기록을 조정하고 있습니다.

11. 종속기업 및 관계기업투자(1) 당반기말 및 전기말 현재 종속기업 및 관계기업투자에 대한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
설립지
업종
지분율
취득원가
순자산지분금액
장부금액
전기말장부금액

STCube Pharmaceuticals(*1)
미국
신약개발
100.0%
46,260,143
3,986,221
28,156,619
24,272,579

종속기업 계
46,260,143
3,986,221
28,156,619
24,272,579

(주)유디테크
대한민국
소프트웨어 개발
22.22 %
2,999,701
-
-
-

(주)에스티큐브앤컴퍼니(*2)
대한민국
신약개발
4.85 %
500,000
385,160
49,282
49,282

관계기업 계
3,499,701
385,160
49,282
49,282

(*1) 당사는 당반기 중 운영 및 연구자금 집행을 위하여 종속기업인 STCube Pharmaceuticals에 대하여 3,000주를 1주당 USD 1,000가액으로 하여 USD3,000,000를 추가로 출자하였습니다.(*2) 당사의 관계회사인 (주)에스티큐브앤컴퍼니의 제3자배정 유상증자로 인하여, 2019년 중 당사의 지분율이 33.33%에서 4.85%로 변경되었고, 지분율 감소에도 불구하고 당사의 (주)에스티큐브앤컴퍼니에 대한 유의적 영향력이 지속되고 있다고 판단하고 있습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 종속기업 및 관계기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
종속기업
관계기업

STCube Pharmaceuticals
(주)유디테크
(주)에스티큐브앤컴퍼니

당반기말
전기말
당반기말
전기말
당반기말
전기말

자산총계
3,378,394
1,952,238
1,093,162
878,076
9,174,645
9,297,606

부채총계
622,951
767,682
509,939
529,617
1,338,215
1,300,150

매출액
-
-
1,099,648
2,034,558
-
-

순손익
(2,611,570)
(4,949,550)
278,643
278,584
(161,026)
(314,835)

기타포괄손익
298,417
163,619
-
-
-
-

총포괄손익
(2,313,153)
(4,785,931)
278,643
278,584
(161,026)
(314,835)

12.당기손익-공정가치금융자산(1) 당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

해외금융상품
427,128
427,111

(2) 당반기 및 전기 중 당기손익-공정가치금융자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

기초
427,111
-

취득
-
441,081

처분
-
-

기타
17
(13,970)

기말
427,128
427,111

13. 기타포괄-공정가치금융자산 (1) 당반기말 및 전기말 현재 기타포괄-공정가치금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
회사명
보유주식수
지분율
취득원가
손상차손누계
평가손실누계액
장부가액

당반기말
전기말

지분증권
㈜BHK
1,157,000
2.35%
1,932,190
(1,932,189)
-
1
1

송우전자㈜
80,000
19.90%
2,000,000
-
(1,074,000)
926,000
926,000

(주)효천
180,000
10.00%
900,000
(900,000)
-
-
-

Sooam Timor Leste SA
2,500
50.00%
28,803
(28,802)
-
1
1

합 계
4,860,993
(2,860,991)
(1,074,000)
926,002
926,002

상기 기타포괄-공정가치금융자산은 활성거래시장이 존재하지 않아 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없거나 공정가치와 취득원가와의 차이가 중요하지 않아 취득원가를 공정가치로 측정하였으며, 회수가능가액이 취득원가에 미달하는 경우에는 회수가능가액을 장부가액으로 하고 그 차액은 손상차손으로 인식하였습니다.

14. 유형자산(1) 유형자산의 장부금액 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

취득금액
감가상각누계액
소계
취득금액
감가상각누계액
소계

토지
26,191
-
26,191
26,191
-
26,191

건물
62,148
(12,689)
49,459
62,148
(11,135)
51,013

시설장치
207,349
(152,139)
55,210
207,349
(138,756)
68,593

차량운반구
283,495
(283,493)
2
283,495
(275,885)
7,610

비품
176,434
(124,206)
52,228
174,297
(111,061)
63,236

금형
12,546
(5,676)
6,870
12,546
(4,108)
8,438

사용권자산
2,350,693
(1,234,159)
1,116,534
2,320,337
(1,013,287)
1,307,050

합계
3,118,856
(1,812,362)
1,306,494
3,086,363
(1,554,232)
1,532,131

(2) 유형자산의 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구분
기초
취득 등
처분/폐기
감가상각비
계정대체
당반기말

토지
26,191
-
-
-
-
26,191

건물
51,013
-
-
(1,554)
-
49,459

시설장치
68,593
-
-
(13,383)
-
55,210

차량운반구
7,610
-
-
(7,608)
-
2

비품
63,236
2,137
-
(13,145)
-
52,228

금형
8,438
-
-
(1,568)
-
6,870

사용권자산
1,307,050
53,628
(23,272)
(220,872)
-
1,116,534

합계
1,532,131
55,765
(23,272)
(258,130)
-
1,306,494

② 전기

(단위: 천원)

구분
기초
취득 등
처분/폐기
감가상각비
계정대체
전기말

토지
26,191
-
-
-
-
26,191

건물
54,120
-
-
(3,107)
-
51,013

시설장치
95,413
-
-
(26,820)
-
68,593

차량운반구
4
61,915
(28,859)
(25,450)
-
7,610

비품
77,467
13,180
-
(27,411)
-
63,236

금형
604
11,546
-
(3,712)
-
8,438

사용권자산
1,187,971
654,636
(93,578)
(441,979)
-
1,307,050

합계
1,441,770
741,277
(122,437)
(528,479)
-
1,532,131

15. 무형자산(1) 무형자산의 장부금액 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

취득원가
상각누계액
손상누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
손상누계액
장부금액

산업재산권
28,997
(2,943)
-
26,054
17,782
(1,985)
-
15,797

기타의무형자산
474,478
(111,802)
-
362,676
459,329
(107,567)
-
351,762

합계
503,475
(114,745)
-
388,730
477,111
(109,552)
-
367,559

(2) 무형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구분
산업재산권
기타의무형자산
합계

기초 장부금액
15,797
351,762
367,559

증가금액
11,216
15,149
26,365

감소금액
(959)
(4,235)
(5,194)

상각
(959)
(4,235)
(5,194)

손상차손
-
-
-

처분/폐기
-
-
-

기말 장부금액
26,054
362,676
388,730

② 전기

(단위: 천원)

구분
산업재산권
기타의무형자산
합계

기초 장부금액
11,905
356,291
368,196

증가금액
4,973
-
4,973

감소금액
(1,081)
(4,529)
(5,610)

상각
(1,081)
(4,529)
(5,610)

손상차손
-
-
-

처분/폐기
-
-
-

기말 장부금액
15,797
351,762
367,559

(3) 당반기 및 전반기에 비용으로 인식한 연구 및 개발 지출 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누계
3개월
누계

판매비와관리비
2,527,948
4,737,576
4,512,254
7,135,527

경상연구개발비
2,527,948
4,737,576
4,512,254
7,135,527

16. 기타비유동자산당반기말 및 전기말 현재 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

선급금
660,989
660,989

선급비용
40,872
-

합 계
701,861
660,989

17. 리스

(1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

사용권자산

부동산

792,316
925,234

차량운반구

324,218
381,816

합계

1,116,534
1,307,050

리스채권(*)

유동
3,532
-

비유동
1,436
-

합계
4,968
-

(*) 당반기 당사가 이용중인 부동산(사용권자산)을 전대리스함에 따라 발생한 리스채권입니다. 기업회계기준서 제1116호에 따라 상위리스와 전대리스 계약을 모두 금융리스로 분류하였습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

리스부채

유동

471,873
438,651

비유동

626,717
800,129

합계

1,098,590
1,238,780

(2) 손익계산서에 인식된 금액리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

사용권자산의 감가상각비

부동산

57,598
174,185

차량운반구
163,274
37,454

합계

220,872
211,639

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)
31,784
29,836

리스채권에 대한 이자수익(금융수익에 포함)
105
339

소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함)
5,173
5,231

당반기 중 전대리스 관련 순 현금유입액은 1,800천원 이며, 리스와 관련하여 지출된 현금유출액은 230,775천원 입니다.

(3) 당반기말 및 전기말 현재 리스채권의 만기정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

1년 이하
3,600
-

1년 초과
1,500
-

합 계
5,100
-

동 현금흐름은 보고기간 말 이후에 받게 될 리스료를 할인되지 않은 금액으로 표시하였습니다.

18. 매입채무및지급채무와 기타유동부채(1) 매입채무및지급채무

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

매입채무
441,834
564,713

미지급금
1,114,765
2,486,323

미지급비용
294,275
273,998

합계
1,850,874
3,325,034

(2) 기타유동부채

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

선수금
2,070
2,110

19. 복구충당부채

당반기 및 전기 중 충당부채의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

기초
88,749
-

증가
1,550
88,749

감소
-
-

기말
90,299
88,749

차감 : 유동성대체
-
-

비유동 계
90,299
88,749

당사는 당반기말 현재 사용권자산으로 계상한 사무실 임차를 종료할 경우, 철거 및 반출, 복원하는데 소요될 것으로 추정되는 비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하였습니다.

20. 종업원급여

(1) 당반기말 및 전기말 현재 확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

비적립형 의무의 현재가치
5,202,342
5,226,660

적립형 의무의 현재가치
-
-

합계
5,202,342
5,226,660

사외적립자산의 공정가치
-
-

확정급여제도의 부채 인식액
5,202,342
5,226,660

(2) 당반기와 전반기 중 당사의 손익계산서에 반영된 확정급여제도 관련 퇴직급여의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

당기근무원가
146,577
293,155
126,466
252,933

이자비용
9,824
19,648
6,860
13,719

사외적립자산 기대수익
-
-
-
-

합계
156,401
312,803
133,326
266,652

(3) 당반기 및 전기 중 확정급여채무의 현재가치 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

기초금액
5,226,660
4,446,418

당기근무원가
293,155
513,877

이자원가
19,648
28,490

관계사 전출입 효과
-
-

보험수리적손익(기타포괄손익)
(337,121)
287,052

- 경험조정효과
(342,550)
49,725

- 재무적 가정 변경 효과
10,076
237,327

- 인구통계적가정변경효과
(4,647)
-

지급액
-
(49,177)

기말금액
5,202,342
5,226,660

(4) 당반기말 및 전기말 현재 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구분
당반기
전기

할인율
4.922%
5.039%

미래임금인상률
10.30%
10.30%

(5) 당반기말 현재 유의적인 각각의 확정급여제도의 재측정요소의 가정이 발생가능한 합리적인 범위 내에서 변동한다면 확정급여채무에 미치게 될 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
(+)1.00%
(-)1.00%

할인율
5,122,998
5,294,196

미래임금인상률
5,288,712
5,125,836

21. 자본금과 자본잉여금

(1) 당반기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수, 발행한 주식의 수 및 1주당 금액은 각각 100,000,000주, 46,705,645주 및 500원입니다.

(2) 당반기 및 전기 중 당사의 자본금 및 자본잉여금의 변동내역

(단위: 주, 천원)

구분
발행주식수
보통주 자본금
우선주 자본금
주식발행초과금

전기초
44,689,283
21,826,684
517,958
103,942,095

전환우선주 전환
276,341
500,000
(361,830)
(143,187)

주식매입선택권 행사
1,625,133
812,567
-
13,050,531

전기말
46,590,757
23,139,251
156,128
116,849,439

당반기초
46,590,757
23,139,251
156,128
116,849,439

전환우선주 전환
114,888
207,874
(150,430)
(59,666)

당반기말
46,705,645
23,347,125
5,698
116,789,773

(3) 전환우선주

구 분
제2종 우선주식

발행주식수/현재주식수
1,325,380 주 / 11,396 주

발행가액
7,545원/주

배당률
액면금액 기준 연 3% (누적적, 참가적 조건)

전환청구기간
발행일(2020년 12월 29일)로부터 1년이 경과한 날 ~ 발행일로부터 5년.

존속기간
발행일(2020년 12월 29일)로부터 5년.단 존속기간 만료일에 자동으로 보통주로 전환되는 조건임.

전환비율
1:1. 단 전환가격의 조정이 있을 경우 그 조정된 주당 발행가격을 조정된 전환가격으로 나눈 비율 적용.

- 시가하락에 의하여 주당 발행가액이 5,460원(전환비율 1 대 1.3818681318)으로 조정되었습니다.

22. 기타자본구성요소 당반기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

자기주식
(168,300)
(168,300)

주식선택권
404,160
404,160

합 계
235,860
235,860

(1) 자기주식당사는 당반기말 현재 적정 주가 및 거래량 유지를 위하여 자기주식 50,000주를 보유하고 있으며 취득원가로 계상하고 있습니다. 동 자기주식은 향후 시장상황에 따라 처분할 예정입니다.

(2) 주식선택권ⓛ 당사는 임직원 등에게 회사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권을 부여하였습니다. 당사가 부여한 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
스톡옵션-2016년1차
스톡옵션-2018년1차

부여일
2016.03.11
2018.07.03

최초 부여주식수
2,967,085주
140,000주

행사가격
5,454원/주
11,766원/주

가득조건
2년이상 재임 또는 재직
좌동

행사가능기간
2018.3.11~2023.3.10
2020.7.3 ~ 2025.7.2

부여방법
신주발행,자기주식교부 및 현금차액 보상 중 회사가 선택
신주발행,자기주식교부 및 현금차액 보상 중 회사가 선택

② 주식선택권을 부여하고 제공받는 용역의 공정가치는 블랙-숄즈 모형으로 측정하며, 부여일 현재 주식선택권의 공정가치 측정을 위한 기초자료는 다음과 같습니다.

구 분
스톡옵션-2016년1차
스톡옵션-2018년1차

부여일 현재 공정가치
2,589원
6,736원

부여일 현재 주가
6,220원
13,850원

행사가격
5,929원
14,821원

기대주가변동성
58.50%
75.62%

기대행사기간(*1)
3년~4년
3년

기대 배당수익률
-
-

무위험이자율(*2)
1.50%
2.12%

(*1) 부여일로부터 평균적으로 3~4년 경과시 행사된다고 가정하였습니다. (*2) 기대행사기간과 가장 유사한 기간의 3년 만기 국고채금리를 적용하였습니다

③ 당사는 2020년 중 당사가 종속회사 종업원에게 직접 제공한 주식선택권의 주식보상비용 인식액을 종속기업 투자주식으로 대체(169,784천원)하였으며, 가득기간이 이미종료되어 당반기 및 전기 중 인식할 보상원가는 없습니다.

④ 당반기 및 전기 중 당사의 주식선택권의 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

내 역
스톡옵션-2018년1차
합계

기초
60,000주
60,000주

신규부여
-
-

행사
-
-

소멸
-
-

당반기말
60,000주
60,000주

<전기>

내 역
스톡옵션-2016년1차
스톡옵션-2018년1차
합계

기초
1,625,133주
60,000주
1,685,133주

신규부여
-
-
-

행사
(1,625,133주)
-
(1,625,133주)

소멸
-
-
-

전기말
-
60,000주
60,000주

23. 기타포괄손익누계액(1) 당반기말 및 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

기타포괄-공정가치금융자산평가손익
(1,074,000)
(1,074,000)

(2) 당반기 및 전기 중 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)

구분
기초
증감
재분류
당반기말

기타포괄-공정가치금융자산평가손익
(1,074,000)
-
-
(1,074,000)

<전기>

(단위: 천원)

구분
기초
증감
재분류
전기말

기타포괄-공정가치금융자산평가손익
(942,000)
(132,000)
-
(1,074,000)

24. 결손금

(1) 당반기말 및 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

미처리결손금
(88,143,794)
(80,870,187)

(2) 당반기와 전기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

기초금액
(80,870,187)
(59,408,966)

결손보전
-
-

당기순손실
(7,610,728)
(21,174,169)

재측정요소
337,121
(287,052)

기말금액
(88,143,794)
(80,870,187)

25. 주당손익

(1) 당반기 및 전반기의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. ① 보통주 기본주당손익

(단위 : 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

보통주 귀속 당기순손익
(3,865,471,417)
(7,608,955,975)
(6,029,202,722)
(9,868,509,928)

가중평균유통보통주식수
46,644,249주
46,593,414주
46,228,501주
45,655,785주

기본주당순손익
(83)
(163)
(130)
(216)

기본주당계속영업손익
(83)
(163)
(130)
(216)

② 우선주 기본주당손익

(단위 : 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

우선주 귀속 당기순손익
(943,391)
(1,857,009)
(40,680,979)
(66,586,025)

가중평균유통우선주식수
11,396주
48,183주
312,256주
506,565주

기본주당순손익
(83)
(39)
(130)
(131)

기본주당계속영업손익
(83)
(39)
(130)
(131)

(2) 가중평균유통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다. <보통주>① 당반기

(단위: 주, 원)

구분
일자
주식수
일수
적수

기초 유통보통주식수
2024-01-01
46,228,501
182
8,413,587,182

전환우선주 전환
2024-01-17
215,748
166
35,814,168

전환우선주 전환
2024-01-30
200,000
153
30,600,000

합 계
8,480,001,350

가중평균유통보통주식수
46,593,414

② 전반기

(단위: 주, 원)

구분
일자
주식수
일수
적수

기초 유통보통주식수
2023-01-01
43,603,367
181
7,892,209,427

스톡옵션 행사
2023-01-02
250,000
180
45,000,000

스톡옵션 행사
2023-01-25
272,408
157
42.768.056

스톡옵션 행사
2023-01-31
336,816
151
50.859.216

전환우선주 전환
2023-02-13
200,000
138
27,600,000

스톡옵션 행사
2023-02-17
662,501
134
88,775,134

전환우선주 전환
2023-02-20
800,001
131
104,800,131

스톡옵션 행사
2023-03-10
103,408
113
11,685,104

합 계
8,263,697,068

가중평균유통보통주식수
45,655,785

<우선주>① 당반기

(단위: 주, 원)

구분
일자
주식수
일수
적수

기초 유통우선주식수
2024-01-01
312,256
182
56,830,592

보통주 전환
2024-01-17
(156,128)
166
(25,917,248)

보통주 전환
2024-01-30
(144,732)
153
(22,143,996)

합 계
8,769,348

가중평균유통우선주식수
48,183

② 전반기

(단위: 주, 원)

구분
일자
주식수
일수
적수

기초 유통보통우선주
2023-01-01
1,035,916
181
187,500,796

보통주 전환
2023-02-13
(144,732)
138
(19,973,016)

보통주 전환
2023-02-20
(578,928)
131
(75,839,568)

합 계
91,688,212

가중평균유통우선주식수
506,565

한편 임직원에게 부여한 주식선택권과 신주인수권 및 전환권, 전환우선주는 반희석효과가 예상되어 가중평균희석유통보통주식수 계산에서 제외되었으며, 희석주당순손익은 기본주당순손익과 동일합니다.

26. 매출, 매출원가, 판매비와관리비 및 영업비용의 성격별 분류(1) 매출

당반기 및 전반기의 매출액 구분내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

제품매출
418,158
680,892
51,045
76,891

상품매출
2,504,003
4,846,915
1,627,129
3,617,582

합 계
2,922,161
5,527,807
1,678,174
3,694,473

(2) 매출원가당반기 및 전반기의 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

제품매출원가
204,388
329,498
25,238
16,577

상품매출원가
2,433,201
4,655,915
1,530,136
3,409,616

합 계
2,637,589
4,985,413
1,555,374
3,426,193

(3) 당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

임원급여
198,543
831,043
632,500
1,257,500

직원급여
313,551
616,967
277,538
543,182

퇴직급여
156,401
312,802
133,326
266,652

사회보험료
92,000
150,825
75,837
255,968

복리후생비
28,899
61,798
28,908
69,324

여비교통비
25,489
29,715
76,662
148,293

접대비
66,432
109,524
102,078
169,378

통신비
2,796
5,570
1,393
3,572

세금과공과금
2,477
10,408
(1,889)
44,140

감가상각비
126,787
258,130
140,602
252,443

지급임차료
3,500
7,194
-
2,045

보험료
2,341
4,748
2,947
5,777

차량유지비
11,985
22,204
16,483
35,590

경상연구개발비
2,527,948
4,737,576
4,512,254
7,135,527

운반비
274
537
73
343

교육훈련비
150
330
175
535

도서인쇄비
254
767
229
1,407

소모품비
4,673
8,250
2,807
6,533

지급수수료
560,886
961,793
454,805
745,130

광고선전비
267,336
447,333
62,114
156,545

대손상각비
3,205
3,205
-
-

건물관리비
38,495
77,179
38,243
76,880

무형고정자산상각
4,294
5,193
1,944
3,819

합계
4,438,716
8,663,091
6,559,029
11,180,583

(4) 당반기와 전반기의 성격별 영업비용 분류내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구분
매출원가
판매비와관리비
계

재고의 변동
(858,639)
-
(858,639)

재고자산의 매입
5,859,676
-
5,859,676

타계정으로 대체액
(14,661)
-
(14,661)

재고자산평가환입
(14,392)
-
(14,392)

재고자산평가손실
8,741
-
8,741

재고자산감모손실
4,688
-
4,688

종업원급여
-
1,760,814
1,760,814

감가상각비와 기타상각비
-
263,322
263,322

경상연구개발비
-
4,737,576
4,737,576

기타의 영업비용
-
1,901,379
1,901,379

합계
4,985,413
8,663,091
13,648,504

② 전반기

(단위: 천원)

구분
매출원가
판매비와관리비
계

재고의 변동
23,805
-
23,805

재고자산의 매입
3,440,539
-
3,440,539

타계정으로 대체액
(10,678)
-
(10,678)

재고자산평가환입
(27,977)
-
(27,977)

재고자산감모손실
504
-
504

종업원급여
-
2,067,334
2,067,334

감가상각비와 기타상각비
-
256,262
256,262

기타의 영업비용
-
8,856,987
8,856,987

합계
3,426,193
11,180,583
14,606,776

27. 금융상품

(1) 당반기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

① 금융자산

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

당기손익-공정가치
기타포괄-공정가치
상각후원가
당기손익-공정가치
기타포괄-공정가치
상각후원가

현금및현금성자산
-
-
19,313,827
-
-
19,054,858

단기금융상품
-
-
-
-
-
15,000,000

매출채권(유동)
-
-
2,870,319
-
-
1,064,296

대여금및수취채권(유동)
-
-
2,261,198
-
-
2,116,038

대여금및수취채권(비유동)
-
-
836,653
-
-
1,083,558

금융리스채권(유동)(주1)
-
-
3,532
-
-
-

금융리스채권(비유동)(주1)
-
-
1,436
-
-
-

당기손익-공정가치 금융자산

427,128
-
-
427,111
-
-

기타포괄-공정가치 금융자산
-
926,002
-
-
926,002
-

합계
427,128
926,002
25,286,965
427,111
926,002
38,318,750

(주1) 범주별 금융자산의 적용을 받지 않는 금융리스채권을 포함하고 있습니다.

② 금융부채

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

당기손익-공정가치
상각후원가
당기손익-공정가치
상각후원가

매입채무 및 지급채무
-
1,850,874
-
3,325,034

리스부채(유동)(주1)
-
471,873
-
438,651

리스부채(비유동)(주1)
-
626,717
-
800,129

복구충당부채(주1)
-
90,299
-
88,749

합계
-
3,039,763
-
4,652,563

(주1) 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채 및 복구충당부채를 포함하고 있습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 발생한 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치
기타포괄-공정가치
상각후원가금융자산
상각후원가금융부채
계

금융수익:

이자수익(주1)
-
-
447,225
-
447,225

외환차익
-
-
100,111
-
100,111

외화환산이익
-
-
53,587
-
53,587

배당금수익
6,936
-
-
-
6,936

당기손익공정가치금융자산평가이익

16
-
-
-
16

금융수익 계
6,952
-
600,923
-
607,875

금융비용:

이자비용(주1)
-
-
-
33,334
33,334

외환차손
-
-
-
73,642
73,642

외화환산손실
-
-
-
2,977
2,977

금융비용 계
-
-
-
109,953
109,953

금융상품 범주별 순손익
6,952
-
600,923
(109,953)
497,922

(주1) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 금융리스채권, 리스부채 및 복구충당부채와 관련한 이자수익 및 이자비용이 포함된 금액입니다.

② 전반기

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치
기타포괄-공정가치
상각후원가금융자산
상각후원가금융부채
계

금융수익:

이자수익(주1)
-
-
936,232
-
936,232

외환차익
-
-
101,941
-
101,941

외화환산이익
-
-
6,000
-
6,000

배당금수익
2,688
-
-
-
2,688

당기손익공정가치금융자산평가이익
11,636
-
-
-
11,636

금융수익 계
14,324
-
1,044,173
-
1,058,497

금융비용

이자비용(주1)
-
-
-
31,973
31,973

외환차손
-
-
-
60,907
60,907

외화환산손실
-
-
-
4,409
4,409

금융비용 계
-
-
-
97,289
97,289

금융상품 범주별 순손익
14,324
-
1,044,173
(97,289)
961,208

(주1) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 금융리스채권, 리스부채 및 복구충당부채와 관련한 이자수익 및 이자비용이 포함된 금액입니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 발생한 금융상품별 순손익내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익:

이자수익(주1)
198,574
447,225
461,861
936,232

외환차익
68,350
100,111
50,103
101,941

외화환산이익
23,956
53,587
(130,065)
6,000

당기손익공정가치금융자산평가이익
16
16
10,154
11,636

배당금수익
4,233
6,936
2,688
2,688

금융수익 계
295,129
607,875
394,741
1,058,497

금융비용:

이자비용(주1)
16,050
33,334
19,941
31,973

외환차손
34,020
73,642
24,099
60,907

외화환산손실
(2,323)
2,977
2,320
4,409

당기손익공정가치금융자산평가손실
(207)
-
-
-

금융비용 계
47,540
109,953
46,360
97,289

(주1) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 금융리스채권, 리스부채 및 복구충당부채와 관련한 이자수익 및 이자비용이 포함된 금액입니다.

28. 기타수익 및 기타비용당반기 및 전반기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익:

유형자산처분이익
-
-
19,143
21,869

잡이익
40,308
43,060
213
227

기타수익 계
40,308
43,060
19,356
22,096

기타비용:

사용권자산처분손실
-
16,609
117
117

기타의 지급수수료
53
14,275
-
3,533

잡손실
71
129
102
106

기타비용 계
124
31,013
219
3,756

29. 법인세비용 및 이연법인세자산당사는 세무상 공제가능한 이월결손금으로 인하여 당반기에 부담할 법인세는 없으며, 차기 이후 예상연평균이익이 각 회계연도에 소멸되는 이월결손금 및 미래에 차감할일시적차이를 하회할 것으로 예상되어 이연법인세자산의 실현가능성이 없는 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 당반기말에 인식되지 아니한 법인세효과는 향후 재검토 시점에 활용가능한 미래과세소득이 발생할 것이 거의 확실한 경우에는 그 범위 내에서 이연법인세자산으로 인식될 수 있습니다.

30. 특수관계자 거래

(1) 당반기말 및 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구분
당반기말
전기말
비고

종속회사
STCube Pharmaceuticals
STCube Pharmaceuticals
(*1)

관계회사
(주)유디테크
(주)유디테크
(*2)

(주)에스티큐브앤컴퍼니
(주)에스티큐브앤컴퍼니
(*3)

주요 경영진 및 임직원
등기임원 등
등기임원 등
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
(주)에스티사이언스
-

(주)바이오메디칼홀딩스
(주)바이오메디칼홀딩스
-

기타
(주)효천
(주)효천
(*4)

(주)송우전자
(주)송우전자
(*5)

(*1) STCube Pharmaceuticals에 대한 당사의 보유지분율은 당반기말 현재 100%(전기말 100%)입니다.(*2) (주)유디테크에 대한 당사의 보유지분율은 당반기말 현재 22.22% (전기말 22.22%)로서 관계회사에 포함하였습니다.(*3) (주)에스티큐브앤컴퍼니의 제3자배정 유상증자로 인하여, 2019년 중 당사의 지분율이 33.33%에서 4.85%로 변경되었고, 지분율 감소에도 불구하고 당사의 (주)에스티큐브앤컴퍼니에 대한 유의적 영향력이 지속되고 있다고 판단하고 있습니다.(*4) (주)효천에 대한 당사의 보유지분율은 당반기말 현재 10% (전기말 10%) 입니다.(*5) (주)송우전자에 대한 당사의 보유지분율은 당반기말 현재 19.9% (전기말 19.9%) 입니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 거래내역 ① 당반기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
매출
이자수익
지급임차료

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
-
23,018
-

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
-
1,371
-

최대주주 등
(주)바이오메디칼홀딩스
-
35
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
-
35
-

기타
(주)송우전자
966,857
-
6,000

합계
966,857
24,459
6,000

② 전반기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
매출
이자수익
지급임차료

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
-
22,981
-

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
-
2,727
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
-
170
-

기타
(주)송우전자
800,365
-
6,000

합계
800,365
25,878
6,000

(3) 당반기 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역

① 당반기말

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
채권
채무

외상매출금
미수수익
미수금
금융리스채권
미지급금

최대주주 등
(주)바이오메디칼홀딩스
-
-
-
1,656
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
-
-
-
1,656
-

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
-
39,951
-
1,656
-

기타
(주)효천(*)
-
102,503
-
-
-

(주)송우전자
558,469
-
-
-
1,100

주요 경영진 및 임직원

임직원
-
19,264
725,221
-
-

합계
558,469
161,718
725,221
4,968
1,100

(*) 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다. ② 전기말

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
채권
채무

외상매출금
미수수익
미수금
미지급금

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
-
16,967
-
-

기타
(주)효천(*)
-
102,503
-
-

(주)송우전자
224,094
-
-
1,100

주요 경영진 및 임직원

임직원
-
16,459
725,221
-

합계
224,094
135,929
725,221
1,100

(*) 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다.

(4) 당반기 및 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역 ① 당반기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
자금 대여
현금출자

기초잔액
증가
회수
기말잔액

종속회사
STCube Pharmaceuticals
-
-
-
-
3,884,040

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
1,000,000
-
-
1,000,000
-

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
550,000
50,000
-
600,000
-

기타
㈜효천(*)
638,214
-
-
638,214
-

합계
2,188,214
50,000
-
2,238,214
3,884,040

(*) 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다. ② 전기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
자금 대여
현금출자

기초잔액
증가
회수
기말잔액

종속회사
STCube Pharmaceuticals
-
-
-
-
3,803,081

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
1,000,000
-
-
1,000,000
-

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
550,000
-
-
550,000
-

기타
㈜효천(*)
638,214
-
-
638,214
-

합계
2,188,214
-
-
2,188,214
3,803,081

(*) 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

단기급여
198,543
831,043
632,500
1,257,500

퇴직급여
105,705
211,410
104,167
208,334

기타
18,000
36,000
18,000
36,000

합계
322,248
1,078,453
754,667
1,501,834

주요 경영진은 이사(등기 및 미등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. (6) 2020년까지 특수관계자인 (주)효천의 자금조달을 위하여 당사는 유토피아제팔차 유한회사에 45,511,250천원의 연대보증을 제공하였으며, 동 지급보증은 (주)포스코아이씨티 등 (주)효천의 주주회사와 연대보증으로서 주주 간 협약에 의하여 각 주주가 분담하도록 약정되어 있었습니다.2021년 중에 주주 간 협의에 의해 당사를 포함한 주주회사들은 (주)효천의 차입 원금 및 이자 (39,767,612천원)을 상환하였습니다.그 중 당사의 상환금액은 6,165,521천원(원금 및 이자)이며, 전전기까지 인식한 금융보증추정부채(4,276,797천원)와의 차액에 대하여 금융보증상환손실 1,888,724천원을 계상하였습니다.(주)효천의 연대보증채무 상환으로 발생한 채권은 (주)효천 경영정상화를 위해 대위변제일로부터 2년간 청구하지 않기로 하였습니다.

(7) 연결회사는 2019년 중 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 Nelmastobart(hSTC810) 임상시험과 상업화를 위한 공동, 위탁 개발계약을 체결하였습니다. 위탁범위 및 결과물은 항암신약물질 임상시험 및 상업화 관련 제반 행정업무 등이며 성공보수 지급기준은 다음과 같습니다. - (주)에스티큐브앤컴퍼니는 마일스톤 금액의 45%를 (주)에스티큐브에게 지불하기로 함- (주)에스티큐브앤컴퍼니가 수령한 로열티는 양사간 협의된 계약에 따라 지불하기로 함

31. 현금흐름표(1) 현금의 유입과 유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

리스자산과 부채의 취득
53,628
280,292

리스자산과 부채의 감소
-
(58,129)

리스부채의 유동성 대체
193,818
12,537

전환우선주의 보통주 전환
207,874
500,001

(2) 당반기 및 전기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기

기초
1,238,780
1,224,833

현금흐름(차입 등)
-
-

현금흐름(상환 등)(주1)
(225,602)
(446,573)

이자비용
31,784
66,442

리스부채의 증가(감소)
53,628
394,078

기말
1,098,590
1,238,780

(주1) 현금흐름(상환 등)에는 이자비용의 지급액이 포함되어 있습니다.

32. 위험 관리

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험(환위험, 이자율위험,시장가격위험)에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서공시되어 있습니다.

(1) 위험관리 정책당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀히 모니터링하고 대응하는위험관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. 금융위험관리의 대상이 되는 당사의 금융자산은 단기금융자산, 매출채권, 대여금및수취채권, 기타포괄공정가치금융자산등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무및지급채무, 전환사채 등으로 구성되어 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 매출채권, 대여금및수취채권 등 영업활동관련 금융자산 및 금융기관예치금 등 재무활동관련 금융자산에서 발생합니다.

당사는 매출채권, 대여금및수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황 및 회수 대책이 보고되고 있으며, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 한편, 신용등급이 우수한 금융기관에 현금및현금성자산과 금융상품을 예치하고 있으므로 금융기관예치금에 대한 신용위험은 제한적입니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

현금및현금성자산(*)
19,313,029
19,053,729

단기금융상품
-
15,000,000

매출채권(유동)
2,870,319
1,064,296

대여금및수취채권(유동)
2,261,198
2,116,038

대여금및수취채권(비유동)
836,653
1,083,558

금융리스채권(유동)
3,532
-

금융리스채권(비유동)
1,436
-

합계
25,286,167
38,317,621

(*) 현금시재액을 제외한 금액입니다.

당반기말 및 전기말 현재 매출채권 및 장기성매출채권, 대여금및수취채권, 기타비유동자산 중 일부의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

채권연령
당반기말
전기말

채권잔액
손상된 금액
채권잔액
손상된 금액

만기일 미도래
2,201,608
-
3,067,054
900,000

3개월 이하
3,041,341
-
1,371,617
-

3개월 초과 6개월 이하
-
-
-
-

6개월 초과 1년 이하
-
-
725,221
-

1년 초과
2,761,638
2,036,417
1,136,417
1,136,417

합계
8,004,587
2,036,417
6,300,309
2,036,417

(3) 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 유동성위험을 관리하기 위하여 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측과 조정을 하고 있습니다. 당사는 일반적으로 금융부채 상환을 포함하여 30일 이상의 유동성을 보유하도록하고 있으며, 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인효과는 포함되지 않았습니다.

당반기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. 금액은 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.

(단위: 천원)

구분
장부금액
계약상현금흐름
6개월이내
6-12개월
1-2년
2-5년

매입채무및지급채무
1,850,874
1,850,874
1,850,874
-
-
-

리스부채(유동 및 비유동)
1,098,590
1,185,871
254,267
258,502
388,282
284,820

합계
2,949,464
3,036,745
2,105,141
258,502
388,282
284,820

(4) 시장위험

ⓛ 환위험

당사는 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

가. 당반기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액 내역

(단위: 천원)

계정과목
외화금액
장부가액

현금및현금성자산
$418,226.48
581,000

매출채권
$1,669,127.64
2,318,752

￥12,281.00
106

자산 소계
$2,087,354.12
2,899,752

￥12,281.00
106

매입채무
$250,824
348,445

미지급금
$217,837.86
302,620

부채 소계
$468,611.86
651,065

나. 당반기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 법인세차감전순손실에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
10%p 상승시
10%p 하락시

손익 증가(감소)
224,879
(224,879)

② 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 한편 당반기말 현재 회사가 보유하고 있는 변동이자부 차입금은 없습니다.③ 시장가격위험보고기간 종료일 현재 연결회사는 시장성 있는 지분상품을 보유하고 있지 않으므로 시장가격의 변동으로 인한 가격위험에 노출되어 있지 않습니다.

(5) 자본위험 관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행등을 실시하고 있습니다. 회사는 동종산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며 부채비율이 동종산업평균비율을 초과하지 않도록 관리하고 있습니다. 부채비율은 현금및현금성자산을 차감한 순부채를 총자본으로 나누어 산정하고 있는 바 보고기간 종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

매입채무및지급채무
1,850,874
3,325,034

리스부채
1,098,590
1,238,780

복구충당부채
90,299
88,749

차감: 현금및현금성자산
(19,313,827)
(19,054,858)

순부채(A)
-
-

자기자본(B)
-
-

총자본(C=A+B)
-
-

부채비율(A/C)(*)
-
-

(*) 순부채가 (-)로 산정되어 부채비율을 산정하지 아니하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 회사의 정책 당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회 승인을 통하여 배당을 실시하고 있으며, 배당가능 이익범위 내에서 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정수준의 배당율을 결정하고 있습니다. 당사 정관의 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제55조(이익배당금) ① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제52조의1에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우에는 이사회 결의로 이익 배당을 정한다.

제56조(분기배당) ① 회사는 이사회의 결의로 6월 30일 17시 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다. ② 제1항의 이사회 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. ③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 상법 시행령에서 정하는 미실현이익

4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액 7. 당해 영업년도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액

④ 사업년도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업년도 말에 발행된 것으로 본다. 다만 중간배당 후에 발행된 신주에 대하여는 중간배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제36기 2분기
제35기
제34기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-10,230
-24,499
-18,892

(별도)당기순이익(백만원)
-7,611
-21,174
-13,017

(연결)주당순이익(원)
-220
-530
-488

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

주1) 상기 '(연결)당기순이익'은 지배기업 소유주지분 기준 당기순이익입니다.주2) 상기 '주당순이익'은 당기순이익/가중평균 유통보통주식수의 값입니다.주3) 당반기 중 배당 실시내역은 없습니다.

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

당사는 보고서 제출일 현재 최근 5년간 배당을 지급한 내역이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2022년 05월 28일
유상증자(주주배정)
보통주
11,500,000
500
4,140
주주배정후 실권주 일반공모

2022년 08월 09일
전환권행사
보통주
400,000
500
5,460
비상장 2전환우선주

2022년 08월 10일
주식매수선택권행사
보통주
110,000
500
5,454
-

2022년 08월 22일
전환권행사
보통주
204,415
500
9,784
5회차 무보증 사모 전환사채

2022년 09월 26일
주식매수선택권행사
보통주
395,632
500
5,454
-

2022년 10월 26일
주식매수선택권행사
보통주
331,464
500
5,454
-

2022년 11월 07일
전환권행사
보통주
71,545
500
9,784
5회차 무보증 사모 전환사채

2022년 11월 30일
주식매수선택권행사
보통주
64,408
500
5,454
-

2023년 01월 02일
주식매수선택권행사
보통주
250,000
500
5,454
-

2023년 01월 25일
주식매수선택권행사
보통주
272,408
500
5,454
-

2023년 01월 31일
주식매수선택권행사
보통주
336,816
500
5,454
-

2023년 02월 13일
전환권행사
보통주
200,000
500
5,460
비상장 2전환우선주

2023년 02월 17일
주식매수선택권행사
보통주
662,501
500
5,454
-

2023년 02월 20일
전환권행사
보통주
800,001
500
5,460
비상장 2전환우선주

2023년 03월 10일
주식매수선택권행사
보통주
103,408
500
5,454
-

2024년 01월 17일
전환권행사
보통주
215,748
500
5,460
비상장 2전환우선주

2024년 01월 30일
전환권행사
보통주
200,000
500
5,460
비상장 2전환우선주

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공모자금의 사용내역

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주주배정후실권주 일반공모
-
2022년 05월 27일
운영자금
47,610,000
① 해외종속회사출자 : USD6,000,000② 운영자금 등 : 36,386백만원
44,186,798
-

사모자금의 사용내역

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(제3자배정)
-
2020년 12월 29일
운영자금
9,999,992
① 해외종속회사출자 : USD5,000,000② 운영자금 등 : 4,325백만원
9,999,992
-

미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

기타금융상품
MMDA보통예금
3,423,202
2024년 06월
1개월

계
3,423,202
-

8. 기타 재무에 관한 사항

1. 회계정보에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표 재작성해당사항 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항해당사항 없습니다.
(3) 우발부채 등에 관한 사항 - 기타의 우발채무 등

해당사항 없습니다.
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 - 감사보고서상 강조사항과 핵심감사사항

사업연도
강조사항 등
핵심감사사항

제 35 기
해당사항 없음
수익의 발생사실

제 34 기
해당사항 없음
수익의 발생사실

제 33 기
해당사항 없음
수익인식의 적정성, 종속기업 투자주식의 손상평가

나. 대손충당금 설정현황 (연결기준)(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 백만원, %)

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금설정률

제 36 기2분기
매출채권
2,870
-
0.0%

단기대여금
1,938
638
32.9%

미수금
896
-
0.0%

미수수익
167
102
61.2%

선급금
619
3
0.0%

장기선급금
661
-
0.0%

장기대여금
1,200
900
75.0%

장기매출채권
396
396
100.0%

합 계
8,747
2,039
23.3%

제 35 기
매출채권
1,064
-
0.0%

단기대여금
1,638
638
39.0%

미수금
1,032
-
0.0%

미수수익
186
102
55.1%

선급금
1,023
-
0.0%

장기선급금
661
-
0.0%

장기대여금
1,450
900
62.1%

장기매출채권
396
396
100.0%

합 계
7,450
2,036
27.3%

제 34 기
매출채권
491
-
0.0%

단기대여금
1,638
638
39.0%

미수금
2,081
-
0.0%

미수수익
235
102
43.7%

선급금
263
-
0.0%

장기대여금
1,450
900
66.7%

장기매출채권
396
396
100.0%

합 계
6,554
2,036
31.1%

- 채권 금액은 현재가치할인차금 차감 후 금액입니다.

(2) 대손충당금 변동현황

(단위: 백만원)

구 분
제 36 기 2분기
제 35 기
제 34 기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
2,036
2,036
2,036

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
3
-
-

4. 기말 대손충당금 잔액합계
2,039
2,036
2,036

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

1) 대손충당금 설정방침 - 당사는 대차대조표일 현재, 매출채권 등 수취채권 잔액에 대하여 대손경험률 및 개별분석을 토대로 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습 니다. 2) 대손경험률 및 대손예상액 산정근거 - 대손경험률 : 과거 3개년 평균채권잔액에 대한 실제 대손발생액을 근거로 대 손경험률을 산정하며, 1% 미만시 채권잔액의 1%로 대손충당금을 설정하고 있으며, 1%를 상회할 경우 연령분석으로 대손충당금을 설정 - 개별분석 : 개별분석으로 설정하는 경우 매출채권, 미수금, 장기매출채권의 연령별로 다음과 같이 설정함▶ 연령분석 기준

매출채권 회수기간
대손충당금 설정률

1년 이상 ~ 3년 미만
50%

3년 이상
100%

파산선고, 부도, 사업의 폐지, 채무자의 사망, 실종 등
100%

3) 대손처리기준 : 매출채권 등에 대해 아래와 같은 사유발생시 실대손처리 - 파산선고, 부도, 사업의 폐지, 채무자의 사망, 실종 등으로 인해 채권의 회수 불능이 객관적으로 입증된 경우 - 법원의 화의 인가 등으로 채권의 일부가 탕감된 경우 - 회수불능채권 중 3년이 경과한 채권 - 소송에 패소하였거나 법적 청구권이 소멸한 경우 - 외부 채권회수 전문기관이 회수가 불가능하다고 통지한 경우 - 담보설정 부실채권, 보험Cover 채권은 담보물을 처분하거나 보험사로부터 보험금을 수령한 경우 - 회수에 따른 비용이 채권금액을 초과하는 경우 - 채권회수에 대한 분쟁이 3년 이상 지속된 경우 (4) 매출채권잔액 현황

(단위: 백만원)

경과기간 구분
6월 이하
6월 초과1년 이하
1년 초과3년 이하
3년 초과
계

금액
일반
2,312
-
-
396
2,708

특수관계자
558
-
-
-
558

계
2,870
-
-
396
3,266

구성비율
87.9%
-
-
12.1%
100.0%

- 매출채권 잔액은 현재가치할인차금 차감 후 금액입니다.
다. 재고자산의 보유 및 실사내역 등(연결 기준)

(1) 재고자산 보유 현황

(단위: 천원)

구분
제 36 기2분기
제 35 기
제 34 기
비고

상품
948,489
175,067
230,809
-

상품평가충당금
-
-
(41,716)
-

제품
319,343
234,126
99,131
-

제품평가충당금
(19,995)
(25,646)
-
-

미착품
149,478
-
-
-

저장품
48,445
13,520
31,197
-

합계
1,445,760
397,067
319,421
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

4.2%
0.9%
0.5%
-

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

5.4
14.9
15.8
-

(2) 재고자산의 평가현황 (단위: 천원)

구분
당반기
전기

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

상품
948,489
-
948,489
175,067
-
175,067

제품
319,343
(19,995)
299,348
234,126
(25,646)
208,480

미착품
149,478
-
149,478
-
-
-

저장품
48,445
-
48,445
13,520
-
13,520

합계
1,465,755
(19,995)
1,445,760
422,713
(25,646)
397,067

- 연결회사는 주기적으로 재고자산에 대한 감액의 징후를 검토하고 있습니다.(3) 사업부문별 재고자산 보유현황

(단위: 천원)

구분
당반기
전기

유통사업부(IT)
유통사업부(화장품)
계
유통사업부(IT)
유통사업부(화장품)
계

상품
162,489
786,000
948,489
175,067
-
175,067

제품
-
319,343
319,343
-
234,126
234,126

제품평가충당금
-
(19,995)
(19,995)
-
(25,646)
(25,646)

미착품
48,445
-
48,445
-
-
-

저장품
-
149,478
149,478
-
13,520
13,520

합계
210,934
1,234,826
1,445,760
175,067
222,000
397,067

(4) 재고자산의 실사내용연결회사는 감사인의 입회하에 재고자산 실사를 실시하였으며, 재고자산 실사일자 및 입회자의 내역은 다음과 같습니다.

법 인 명
실사일자
실사입회자
재고자산담보제공여부

(주)에스티큐브
2024.01.03
이촌회계법인
부

연결회사는 재고자산을 유통사업부(IT)의 경우 선입선출법, 유통사업부(화장품)은 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 실지재고조사를 통해 그 기록을 조정하고 있습니다.
2. 공정가치평가 내역
가. 공정가치 측정

당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외한다.

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

나. 금융상품의 공정가치 (연결기준)

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

1. 금융자산:

(1) 공정가치로 인식된 금융자산

당기손익-공정가치금융자산
427,128
427,128
427,111
427,111

기타포괄-공정가치금융자산
926,000
926,000
926,000
926,000

(2) 상각후원가로 인식된 금융자산

현금및현금성자산
21,669,138
21,669,138
19,762,268
19,762,268

단기금융상품
-
-
15,000,000
15,000,000

매출채권(유동)
2,870,319
2,870,319
1,064,296
1,064,296

대여금및수취채권(유동)
2,261,198
2,261,198
2,116,038
2,116,038

대여금및수취채권(비유동)
880,107
880,107
1,322,131
1,322,131

금융리스채권(유동)
3,532
3,532
-
-

금융리스채권(비유동)
1,436
1,436
-
-

금융자산 합계
29,038,858
29,038,858
40,617,844
40,617,844

2. 금융부채:

(1) 상각후원가로 인식된 금융부채

매입채무 및 지급채무
1,916,461
1,916,461
3,406,986
3,406,986

리스부채(유동)
781,552
781,552
868,199
868,199

리스부채(비유동)
685,971
685,971
894,850
894,850

복구충당부채(유동)
176,773
176,773
-
-

복구충당부채(비유동)
90,299
90,299
250,210
250,210

금융부채 합계
3,651,056
3,651,056
5,420,245
5,420,245

다. 공정가치 서열체계연결회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외한다.

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

당반기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

당반기말
당기손익-공정가치금융자산
427,128
-
-
427,128

기타포괄-공정가치측정금융자산
-
-
926,000
926,000

전기말
당기손익-공정가치금융자산
427,111
-
-
427,111

기타포괄-공정가치측정금융자산
-
-
926,000
926,000

(1) 수준 3으로 분류된 금융상품의 변동내역 (단위 : 천원)

구분
당반기
전기

기타포괄-공정가치측정
기타포괄-공정가치측정

기초금액
926,000
1,058,000

총 손익
-
-

당기손익 인식액
-
-

기타포괄손익 인식액
-
(132,000)

수준 3으로의 이동
-
-

기말금액
926,000
926,000

미실현손익
(1,074,000)
(1,074,000)

(2) 가치평가기법 및 투입변수당반기말 현재 공정가치로 측정하는 금융상품 중 공정가치 서열체계에서 수준 2와 3으로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

기타포괄-공정가치측정 금융자산

지분증권
926,000
3
현재가치평가기법
할인율
할인율(10.10%) 증가(감소)에 따라 공정가치 감소(증가)

당반기말 현재 수준3으로 분류되는 항목의 관측불가능한 투입변수의 변동에 따른 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분

유리한 변동

불리한 변동

기타포괄-공정가치측정 금융자산(*)

996,000

861,000

(*) 관측불가능한 투입변수인 할인율을 (-)0.5%~0.5%로 조정하여 공정가치변동을 산출하였습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제36기 (당반기)
대성삼경회계법인
-
-
-

제35기(전기)
이촌회계법인
적정
해당사항없음
수익의 발생사실

제34기(전전기)
대주회계법인
적정
해당사항없음
수익의 발생사실

나. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제36기(당반기)
대성삼경회계법인
반기검토, 중간감사,재고실사,개별 및 연결재무제표 감사
100백만원
868
25백만
409

제35기(전기)
이촌회계법인
반기검토, 중간감사,재고실사,개별 및 연결재무제표 감사
155백만원
994
155백만원
1,002

제34기(전전기)
대주회계법인
반기검토, 중간감사,재고실사,개별 및 연결재무제표 감사
145백만원
858
145백만원
896

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제36기(당반기)
-
-
-
-
-

제35기(전기)
-
-
-
-
-

제34기(전전기)
-
-
-
-
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2024년 01월 31일
회사 : 내부감사감사인 : 담당이사 외1 인
서면
외부감사인의 독립성에 대한 안내 및 유의적 위험, 핵심감사 항목

2
2024년 03월 12일
회사 : 내부감사감사인 : 담당이사 외1 인
서면
외부감사인의 독립성에 대한 안내 및 기말감사 및 내부회계관리제도 결과 보고

마. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보 해당사항 없습니다.

바. 회계감사인의 변경

회계감사인
변경사유

대성삼경회계법인
당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제10조에 의거하여 감사선임위원회가 선정한 대성삼경회계법인을 2024년부터 2026년까지 3개년의 회계감사인으로 신규 선임하였습니다.

이촌회계법인
당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제11조 제1항 및 제2항, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령 제 17조, 외부감사 및 회계 등에 관한 규정 제10조 및 15조 제1항에 의거 금융감독원부터 제35기(2023년)에 대한 외부감사인을 이촌회계법인으로 지정받았습니다.

사. 종속회사 중 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견을 받은 회사당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

외부감사인은 당사의 2023년 12월 31일 내부회계관리제도의 운영실태 평가보고서에 대하여 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영자의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인등의 절차를 포함하고 있습니다.

사업연도

검토의견

지적사항

제35기
경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 외부감사인의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니함.
해당사항 없음

제34기
경영자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 외부감사인의 검토결과, 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니함.
해당사항 없음

제33기
경영자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 외부감사인의 검토결과, 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니함.
해당사항 없음

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요

2024년 6월 30일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인(정현진,Stephen S. Yoo, Choi Hoon, 박준용), 사외이사 2인(이훈, 이동원), 총 6인으로 구성되어 있습니다. 정현진 사내이사가 이사회 의장과 대표이사를 겸직하고 있으며, 이사회 의장은 정관 및 이사회 운영 규정에 따라 정현진 대표이사가 겸직하여 담당하고 있습니다.
나. 중요 의결사항 등당반기 중의 이사회의 중요 의결사항은 다음과 같습니다.

회 차
개최일자
의 안 내 용
가결여부
비 고

1
2024.01.09
제1호 의안 : 해외현지법인(USA) 유상증자(3자배정) 참여의 건
가결
-

2
2024.02.02
제1호 의안 : 제35기 연결재무제표 및 재무제표(결손금처리계산서포함) 승인의 건
가결
-

3
2024.02.27
제1호 의안 : 제35기 정기주주총회 전자투표 채택 승인의 건제2호 의안 : 제35기 정기주주총회 개최(案) 승인의 건제3호 의안 : 제35기 정기주주총회 회의목적사항 결정의 건
가결
-

다. 이사의 독립성(1) 이사 활동내용

직명
성명
임기
연임여부(연임횟수)
담당업무
추천인
선임배경
회사와의거래
최대주주 또는주요주주와의 관계

사내이사
정현진
2013.03~2025.03
여(3회)
경영총괄
이사회추천

- 2013년부터 대표이사로 근무, 장기적 안목을 가지고 중요한 의사결정을 하면서 당사를 성장시켜온 전문 경영인으로 바이오 산업에서 인지도 및 신뢰성 높음- 사업 및 연구 전 부문을 아우를 수 있는 경험을 축적

해당없음
최대주주임원

사내이사(미국)
Stephen Sunghan Yoo
2014.03~2026.03
여(3회)
연구총괄
이사회추천
제약바이오업계의 연구 등의 업무영역에서 쌓아온 다양한 경험과 전문성을 보유하여 당사 주요 사업의 역량 및 경쟁력 강화
해당없음
해당없음

사내이사(미국)
Choi Hoon
2016.03~2025.03
여(2회)
경영자문,법률,특허
이사회추천
법률, 특허 등 사업전반에 걸친 경력과 노하우를 바탕으로 전문성 축적. 회사 발전과 성장에 기여할 것이라 판단
해당없음
해당없음

사내이사
박준용
2013.03~2025.03
여(3회)
관리총괄
이사회추천
회사의 주요 경영관리 기능인 재경, 사업기획, 경영혁신 등 부서를 총괄하면서 회사의 지속적인 성장에 기여할 것이라 판단
해당없음
해당없음

사외이사
이훈
2022.03~2025.03
부
경영자문
이사회추천
법조 실무 및 학술적 분야의 법률 전문가로 당사의 법률 자문 및 중요 의사결정에 기여할 것으로 기대
해당없음
해당없음

사외이사
이동원
2022.03~2025.03
부
경영자문
이사회추천
다년간의 공직생활을 경험한 세무전문가로기업의 법적 책임과 준법경영 기조에 합치하는 경영 의사 결정에 기여할 것으로 기대
해당없음
해당없음

당사에서 운영하는 이사선출에 대한 독립성 기준은 없습니다.(2) 사외이사 현황

성 명
주 요 경 력
최대주주등과의이해관계
후보추천 및 선임과정
비 고

이훈
University of Michigan Ann Arbor. MISyracuse University College of Law(J.D.)국제건설에너지법연구회 회원법무부 해외진출 중소기업 법률자문단 자문위원법무법인(유) 지평 시니어 외국변호사
없음
다양한 경험을 보유한 전문가로서, 중요한 경영의사결정에 적절한 의결권 행사 및 자문 제공
-

이동원
서울대학교 경영학과 학사George Washington University MBA 석사前. 서울지방국세청 국제조사2과장김·장 법률사무소 세무사
없음
다양한 경험을 보유한 전문가로서, 중요한 경영의사결정에 적절한 의결권 행사 및 자문 제공
-

마. 이사회 내 위원회본 보고서 작성기준일 현재, 당사는 이사회 내 위원회가 설치되어 있지 않습니다.

바. 이사회에서의 이사의 주요활동 내역

회차
개최일자
의안내용
이사의 성명

사내이사정현진(출석률 100%)
사내이사 Stephen S. Yoo(출석률 100%)
사내이사Choi Hoon(출석률 100%)
사내이사박준용(출석률 100%)
사외이사이훈(출석률 100%)
사외이사이동원(출석률 100%)

찬 반 여 부

1
2024.01.09
제1호 의안 : 해외현지법인(USA) 유상증자(3자배정) 참여의 건
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2
2024.02.02
제1호 의안 : 제35기 연결재무제표 및 재무제표(결손금처리계산서포함) 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

3
2024.02.27
제1호 의안 : 제35기 정기주주총회 전자투표 채택 승인의 건제2호 의안 : 제35기 정기주주총회 개최(案) 승인의 건제3호 의안 : 제35기 정기주주총회 회의목적사항 결정의 건
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성

사. 사외이사의 전문성사외이사의 업무지원 조직회사 내 별도의 지원조직을 운영하고 있지 않지만, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

마. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

-
-
-
-
-

자. 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 사외이사는 해당 분야 전문가로서, 경영활동을 참여하는데 추가적인 교육이 필요하지 않았습니다. 추후 필요한 내용 발생 시 진행할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사에 관한 사항

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류에 대해 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

나. 감사의 현황

성명
임기
연임여부(연임횟수)
주 요 경 력
선임배경
추천인
회사와의 거래내역
최대주주 또는주요주주와의 관계

신동표
2022.03~2025.03
부
연세대학교 경영학 학사연세대학교 경영학 석사前. 삼일회계법인 공인회계사정진세림회계법인 본부장, 공인회계사

회계 전문가(한국공인회계사)로서,글로벌 비즈니스에 걸맞는 안정적 회계기준 운영에 기여할 것으로 기대

이사회
해당없음
-

다. 감사의 주요활동내역

회 차
개최일자
의 안 내 용
가결여부
감사 신동표(출석율 : 100%)

1
2024.01.09
제1호 의안 : 해외현지법인(USA) 유상증자(3자배정) 참여의 건
가결
찬성

2
2024.02.02
제1호 의안 : 제35기 연결재무제표 및 재무제표(결손금처리계산서포함) 승인의 건
가결
찬성

3
2024.02.27
제1호 의안 : 제35기 정기주주총회 전자투표 채택 승인의 건제2호 의안 : 제35기 정기주주총회 개최(案) 승인의 건제3호 의안 : 제35기 정기주주총회 회의목적사항 결정의 건
가결
찬성찬성찬성

라. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
당사는 감사에게 경영현황과 관련된 내용에 대해 충분히 설명하고 감사 활동을 지원하고 있습니다.감사의 교육에 필요한 내용 및 과정 등에 대해서는 지속적으로 내부 검토 중이며 추후 논의하여 교육을 실시할 예정입니다.

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영관리실
2
실장(8년 6개월)과장(7년 3개월)
회사 경영활동에 대한 감사업무 지원

바. 준법지원인 등에 관한 사항당사는 본 보고서 작성일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
제35기(2023년도)정기주주총회

주1) 당사는 제35기 정기주주총회에서 전자위임장 및 전자투표제를 채택하였습니다.주2) 당사는 의결권대리행사권유제도를 실시하고 있으며, 위임방법은 직접교부, 우편 또는 모시전송 및 전자우편으로 위임장 용지 소부 방법, 한국예탁결제원을 통한 전자위임장 교부 등이 있습니다.

■ 전자투표제의 채택

- 채택시기 : 2024년 2월

『상법 제 368 조의 4 (전자적 방법에 의한 의결권의 행사)』 ① 회사는 이사회의 결의로 주주가 총회에 출석하지 아니하고 전자적 방법으로 의결권 을 행사할 수 있음을 정할 수 있다. ② 회사는 제363조에 따라 소집통지를 할 때에는 주주가 제1항에 따른 방법으로 의결권 을 행사할 수 있다는 내용을 통지하여야 한다. ③ 회사가 제1항에 따라 전자적 방법에 의한 의결권행사를 정한 경우에 주주는 주주 확 인절차 등 대통령령으로 정하는 바에 따라 의결권을 행사하여야 한다. 이 경우 회사 는 의결권행사에 필요한 양식과 참고자료를 주주에게 전자적 방법으로 제공하여야 한다. ④ 동일한 주식에 관하여 제1항 또는 제368조의3제1항에 따라 의결권을 행사하는 경우 전자적 방법 또는 서면 중 어느 하나의 방법을 선택하여야 한다. ⑤ 회사는 의결권행사에 관한 전자적 기록을 총회가 끝난 날부터 3개월간 본점에 갖추 어 두어 열람하게 하고 총회가 끝난 날부터 5년간 보존하여야 한다. ⑥ 주주 확인절차 등 전자적 방법에 의한 의결권행사의 절차와 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

주) 2024년 2월 27일 이사회 결의를 통해 제35기 정기주주총회에서 전자투표제 채택

나. 소수주주권의 행사여부

- 당사는 본 보고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁- 해당사항 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
46,694,249
-

우선주
11,396
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
50,000
자기주식

우선주
11,396
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
46,644,249
-

우선주
-
-

마. 주식사무

구 분
정 관 내 용

신주인수권

제10조(주식의 발행 및 배정) ① 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약 을 할 기회를 부여하는 방식

2. 발행주식총수의 100분의 100을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무 구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 발행주식총수의 100분의 100을 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으 로 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식② 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.

1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약 되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식

4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수 의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

③ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정 성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다. ④ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에 게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제16 5조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

⑤ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑥ 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서 를 발행하여야 한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매 사업년도 종료 후 3개월 이내

주주명부폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 10일까지

주주의 특전
-
명의개서대리인
대리인 : 한국예탁결제원전 화 : 02-3774-3000주 소 : 서울시 영등포구 여의나루로4길 23

공고방법
회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.stcube.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울시에서 발행되는 한국경제신문에 한다.

바. 주주총회의사록 요약

주총일자
안 건
결의내용
주요논의내용

제35기정기주주총회(24.03.28)
제1호 의안 : 제35기 연결재무제표 및 재무제표(결손금처리계산서 포함) 승인의 건제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
원안승인원안승인원안승인
주주제안 안건은 없으며, 주주총회 진행과정에서 안건의 내용이 수정되지 않았습니다.

제34기정기주주총회(23.03.29)
제1호 의안 : 제34기 연결재무제표 및 재무제표(결손금처리계산서 포함) 승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건(사내이사 1명)제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
원안승인원안승인원안승인원안승인
주주제안 안건은 없으며, 주주총회 진행과정에서 안건의 내용이 수정되지 않았습니다.

제33기정기주주총회(22.03.24)
제1호 의안 : 제33기 연결재무제표 및 재무제표(결손금처리계산서 포함) 승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건(사내이사 3명 사외이사 2명)제3호 의안 : 감사 선임의 건제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
원안승인원안승인원안승인원안승인원안승인
주주제안 안건은 없으며, 주주총회 진행과정에서 안건의 내용이 수정되지 않았습니다.

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)바이오메디칼홀딩스
최대주주
보통주
1,131,583
2.45
1,131,583
2.42
비상장 2전환우선주 전환

(주)에스티사이언스
최대주주의 특수관계인
보통주
46,268
0.10
46,268
0.10
비상장 2전환우선주 전환

박준용
임원
보통주
120,000
0.26
120,000
0.26
비상장 2전환우선주 전환

Stephen Sunghan Yoo
임원
보통주
413,632
0.89
413,632
0.89
비상장 2전환우선주 전환

Choi Hoon
임원
보통주
290,791
0.63
290,791
0.62
비상장 2전환우선주 전환

계
보통주
2,002,274
4.33
2,002,274
4.29
-

-
-
-
-
-
-

- 지분율은 2024년 6월 30일 총발행주식 46,694,249주(기명식 보통주) 기준임.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)바이오메디칼홀딩스
155
정현진
30.92
-
-
정현진
30.92

-
-
-
-
-
-

- 출자자수는 2023년 12월 31일 기준임- 업무집행자와 대표이사가 동일하므로 업무집행자의 기재를 생략

나. 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

변동일
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

2018.01.15
정현진
26.79
-
-
정현진
26.79

2018.02.01
정현진
27.13
-
-
정현진
27.13

2019.05.28
정현진
28.73
-
-
정현진
28.73

2019.07.09
정현진
28.92
-
-
정현진
28.92

2019.07.22
정현진
30.63
-
-
정현진
30.63

2023.01.16
정현진
30.92
-
-
정현진
30.92

다. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)바이오메디칼홀딩스

자산총계
13,891

부채총계
5,358

자본총계
8,533

매출액
-

영업이익
-131

당기순이익
1,049

라. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

- 해당사항 없음

최대주주 변동내역

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2019년 07월 15일
(주)바이오메디칼홀딩스 외
2,571,562
9.54
장외매도
-

당사는 변경전 최대주주 (주)에스티사이언스의 장외매도로 인하여 최대주주가 변경되었습니다. 대표이사 정현진은 변경전 최대주주 (주)에스티사이언스와 변경후 최대주주인 (주)바이오메디칼홀딩스의 최대주주 겸 대표이사로서 당사 경영권에는 변화가 없습니다. 자세한 내용은 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다.- 관련 공시 : 최대주주 변경 (공시일 : 2019년 7월 15일)- 지분율은 2019년 7월 15일 총발행주식 26,958,985주(의결권 있는 발행주식 총수) 기준임

4. 주식 소유현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
-
-
-
-

-
-
-
-

우리사주조합
-
-
-

소액주주현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
16,746
16,851
99.38
42,526,863
46,694,249
91.08
-

- 지분율은 2024년 6월 30일 의결권 있는 발행주식 총수 46,694,249주(자기주식 포함) 기준임.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

정현진
남
1964년 09월
사장
사내이사
상근
대표이사
서울대 의과대학 박사 수료前.(주)이노셀 대표이사에스티사이언스 대표이사에스티큐브앤컴퍼니 대표이사바이오메디컬홀딩스 대표이사
-
-
최대주주 임원
2013.03 ~
2025년 03월 26일

StephenSunghan Yoo
남
1964년 07월
이사
사내이사
비상근
CSO/연구총괄
텍사스 A&M대학교 생화학 및 생물물리학 박사조지아 주립의과대학교 분자의학 및 유전학 연구소 박사후 과정前.조지타운대학교 방사선 의학과 교수前.미국 NCI(국립암센터), NIH(국립보건원) 방사선 병합치료신약개발부 부서장STCube Pharmaceuticals, Inc. CEO
413,632
-
없음
2014.03 ~
2026년 03월 29일

Choi Hoon
남
1968년 02월
부사장
사내이사
상근
경영자문법률/특허
연세대학교 생화학과 University of Houston 생화학 박사 Georgetown University Law Center 법학박사 前.미국 Jones Day Law Firm 변호사STCube Pharmaceuticals, Inc. VP & General Counsel
290,791
-
없음
2016.03 ~
2025년 03월 26일

박준용
남
1972년 07월
부사장
사내이사
상근
CFO
고려대학교 경영대학원 MBA(재무학)유니베스트캐피탈창업투자회사 이사前.(주)온코바이오사이언스 이사
120,000
-
없음
2013.03 ~
2025년 03월 26일

이훈
남
1966년 03월
이사
사외이사
비상근
경영자문
University of Michigan Ann Arbor. MISyracuse University College of Law(J.D.)국제건설에너지법연구회 회원법무부 해외진출 중소기업 법률자문단 자문위원법무법인(유) 지평 시니어 외국변호사
-
-
없음
2022.03 ~
2025년 03월 24일

이동원
남
1970년 04월
이사
사외이사
비상근
경영자문
서울대학교 경영학과 학사George Washington University MBA 석사前. 서울지방국세청 국제조사2과장김·장 법률사무소 세무사
-
-
없음
2022.03 ~
2025년 03월 24일

신동표
남
1967년 01월
감사
감사
비상근
감사
연세대학교 경영학 학사연세대학교 경영학 석사前. 삼일회계법인 공인회계사정진세림회계법인 본부장, 공인회계사
-
-
없음
2022.03 ~
2025년 03월 24일

나. 직원 등 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

IT&BT
남
4
2
-
-
6
8.3
272
45
-
-
-
-

IT&BT
여
11
-
-
-
11
2.5
322
32
-

합 계
15
2
-
-
17
4.5
594
78
-

주1) 1인 평균 급여액은 사업연도 개시일로부터 공시서류작성기준일까지의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였으며, 월별 평균 급여액은 해당 월의 급여총액을 해당 월의 근무인원 수로 나눈 값입니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
-
-
-
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
6
2,000
-

감사
1
100
-

- 주주총회 승인금액은「상법」제388조에 따라 제35기 정기주주총회(2024년 3월 28일) 결의를 통해 승인받은 재임 또는 퇴임한 등기이사의 보수 한도입니다.

나. 보수지급금액

1-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
867
124
-

- 인원수는 2024년 6월 30일 기준입니다.- 보수총액은 사업년도 개시일 부터 공시서류 작성 기준일까지 기간동안 재임 또는 퇴임한 등기이사에게 지급한 금액을 기준으로 작성하였습니다.

1-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
831
208
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
24
12
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
12
12
-

- 인원수는 2024년 6월 30일기준입니다.- 보수총액은 사업년도 개시일 부터 공시서류 작성 기준일까지 기간동안 재임 또는 퇴임한 등기이사에게 지급한 금액을 기준으로 작성하였습니다.- 1인당 평균보수액은 보수총액을 기준일 현재의 인원수로 나누어 산정하였습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
-
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
3
-
-

<표2>

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

직원 5명
계열회사 직원
2018년 07월 03일
신주취득, 자기주식, 차액보상 중 택1
보통주
220,000
-
-
-
160,000
60,000
2020.07.03 ~ 2025.07.02
11,766
X
-

주1) 신주취득, 자기주식, 차액보상 중 현재까지 행사된 수량은 '신주취득'입니다.주2) 공시서류작성기준일(2024년 6월 30일) 현재 종가 : 5,600원

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

(주)에스티큐브
-
1
1

2. 지배종속 관계 현황

지배회사

종속회사

지배회사의 지분율

(주)에스티큐브
STCube Pharmaceuticals, Inc.(해외법인)
100%

3. 등기임원의 겸직 현황

겸직임원
겸직회사
비 고

직 책
성 명
회사명
직 책
상근여부

사내이사
Stephen Sunghan Yoo
STCube Pharmaceuticals, Inc.
대표이사
상근
-

사내이사
Choi Hoon
STCube Pharmaceuticals, Inc.
VP & General Counsel
비상근
-

4. 타법인 출자 현황(요약)
- 당사는 소규모기업에 해당하여 타법인출자현황 기재를 생략하였습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 대한 신용공여 등
- 해당사항 없음
나. 대주주와의 자산양수도 등
- 해당사항 없음
다. 대주주와의 영업거래
- 해당사항 없음
라. 특수관계자와의 거래 (1) 당반기말 및 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. (별도기준)

구분
당반기말
전기말
비고

종속회사
STCube Pharmaceuticals
STCube Pharmaceuticals
(*1)

관계회사
(주)유디테크
(주)유디테크
(*2)

(주)에스티큐브앤컴퍼니
(주)에스티큐브앤컴퍼니
(*3)

주요 경영진및 임직원
등기임원 등
등기임원 등
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
(주)에스티사이언스
-

(주)바이오메디칼홀딩스
(주)바이오메디칼홀딩스
-

기타
(주)효천
(주)효천
(*4)

(주)송우전자
(주)송우전자
(*5)

(*1) STCube Pharmaceuticals에 대한 당사의 보유지분율은 당반기말 현재 100%(전기말 100%)입니다. (*2) (주)유디테크에 대한 당사의 보유지분율은 당반기말 현재 22.22% (전기말 22.22%)로서 관계회사에 포함하였습니다. (*3) (주)에스티큐브앤컴퍼니의 제3자배정 유상증자로 인하여, 2019년 중 당사의 지분율이 33.33%에서 4.85%로 변경되었고, 지분율 감소에도 불구하고 당사의 (주)에스티큐브앤컴퍼니에 대한 유의적 영향력이 지속되고 있다고 판단하고 있습니다. (*4) (주)효천에 대한 당사의 보유지분율은 당반기말 현재 10% (전기말 10%) 입니다. (*5) (주)송우전자에 대한 당사의 보유지분율은 당반기말 현재 19.9% (전기말 19.9%) 입니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 거래내역 ① 당반기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
매출
이자수익
지급임차료

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
-
23018
-

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
-
1,371
-

최대주주 등
(주)바이오메디칼홀딩스
-
35
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
-
35
-

기타
(주)송우전자
966,857
-
6,000

합계
966,857
24,459
6,000

② 전반기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
매출
이자수익
지급임차료

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
-
22,981
-

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
-
2,727
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
-
170
-

기타
(주)송우전자
800,365
-
6,000

합계
800,365
25,878
6,000

(3) 당반기 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역

① 당반기말

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
채권
채무

외상매출금
미수수익
미수금
금융리스채권
미지급금

최대주주 등
(주)바이오메디칼홀딩스
-
-
-
1,656
-

최대주주 등
(주)에스티사이언스
-
-
-
1,656
-

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
-
39,951
-
1,656
-

기타
(주)효천(*)
-
102,503
-
-
-

(주)송우전자
558,469
-
-
-
1,100

주요 경영진 및 임직원

임직원
-
19,264
725,221
-
-

합계
558,469
161,718
725,221
4,968
1,100

(*) 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다. ② 전기말

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
채권
채무

외상매출금
미수수익
미수금
미지급금

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
-
16,967
-
-

기타
(주)효천(*)
-
102,503
-
-

(주)송우전자
224,094
-
-
1,100

주요 경영진 및 임직원

임직원
-
16,459
725,221
-

합계
224,094
135,929
725,221
1,100

(*) 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다.

(4) 당반기 및 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역 ① 당반기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
자금 대여
현금출자

기초잔액
증가
회수
기말잔액

종속회사
STCube Pharmaceuticals
-
-
-
-
3,884,040

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
1,000,000
-
-
1,000,000
-

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
550,000
50,000
-
600,000
-

기타
㈜효천(*)
638,214
-
-
638,214
-

합계
2,188,214
50,000
-
2,238,214
3,884,040

(*) 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다. ② 전기

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
자금 대여
현금출자

기초잔액
증가
회수
기말잔액

종속회사
STCube Pharmaceuticals
-
-
-
-
3,803,081

관계회사
(주)에스티큐브앤컴퍼니
1,000,000
-
-
1,000,000
-

주요 경영진 및 임직원
주요 경영진 등
550,000
-
-
550,000
-

기타
㈜효천(*)
638,214
-
-
638,214
-

합계
2,188,214
-
-
2,188,214
3,803,081

(*) 채권금액에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상 (연결기준)

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

단기급여
647,260
1,674,481
1,043,237
2,066,856

퇴직급여
118,423
236,511
116,411
232,460

기타
18,000
36,000
18,000
36,000

합계
783,683
1,946,992
1,177,648
2,335,316

주요 경영진은 이사(등기 및 미등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다.

(6) 2020년까지 특수관계자인 (주)효천의 자금조달을 위하여 당사는 유토피아제팔차 유한회사에 45,511,250천원의 연대보증을 제공하였으며, 동 지급보증은 (주)포스코아이씨티 등 (주)효천의 주주회사와 연대보증으로서 주주 간 협약에 의하여 각 주주가 분담하도록 약정되어 있었습니다. 2021년 중에 주주 간 협의에 의해 당사를 포함한 주주회사들은 (주)효천의 차입 원금 및 이자 (39,767,612천원)을 상환하였습니다. 그 중 당사의 상환금액은 6,165,521천원(원금 및 이자)이며, 2021년까지 인식한 금융보증추정부채(4,276,797천원)와의 차액에 대하여 금융보증상환손실 1,888,724천원을 계상하였습니다. (주)효천의 연대보증채무 상환으로 발생한 채권은 (주)효천 경영정상화를 위해 대위변제일로부터 2년간 청구하지 않기로 하였습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

- 해당사항 없음

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건

- 해당사항 없음
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황- 해당사항 없음

다. 채무보증 현황

- 해당사항 없음
라. 채무인수약정 현황- 해당사항 없음

마. 기타의 우발채무 등

- 해당사항 없음
바. 중소기업기준 검토표

중소기업기준검토표_1

중소기업기준검토표_2

3. 제재 등과 관련된 사항

- 해당사항 없음

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

- 해당사항 없음

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

STCubePharmaceuticals, Inc.
2013.04.30
3500 SouthDupont High-way, Dover,Delaware 19901USA
신약개발및 임상시험, 의학 및 약학 연구개발업 외
1,952,238
의결권의 과반수 소유(회계기준서1027호의 13)- 지분 100% 보유
미해당

※ 주요종속회사(1) 최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사

(2) 최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상인 종속회사

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2024년 06월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
1
STCube Pharmaceuticals, Inc
-

-
-

3. 타법인출자 현황(상세)

- 당사는 소규모기업에 해당하여 타법인출자 현황(상세) 기재를 생략하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없음

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없음