프리시젼바이오 — 주주총회소집공고 (20240912)
제출인: 프리시젼바이오

주주총회소집공고
2.9
프리시젼바이오

주주총회소집공고

2024년 09월 12일

회 사 명 :
프리시젼바이오 주식회사

대 표 이 사 :
김 한 신

본 점 소 재 지 :
대전광역시 유성구 테크노2로 306

(전 화) 042-867-6300

(홈페이지) http://precision-bio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무
(성 명) 이 승 훈

(전 화) 042-867-6300

주주총회 소집공고

(제16기 임시)

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드립니다.상법 제 363조 및 회사 정관 제19조에 의하
여
제16기 임시주주총회
를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. - 다 음 -

1. 일시 : 2024년 09월 27일(금) 오전 9시
2. 장소 : 대전광역시 유성구 테크노9로 35 대전테크노파크 어울림플라자 2층 대강당
3. 회의 목적사항
제1호 의안 : 이사 선임의 건 1-1호 의안 : 기타비상무이사 최성원 선임의 건 1-2호 의안 : 기타비상무이사 이혁종 선임의 건 1-3호 의안 : 사외이사 송영승 선임의 건

제2호 의안: 감사 설상현 선임의 건

5. 경영참고사항 등의 비치상법 제542조의 4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하오니 참조하시기 바랍니다.
6. 실질주주에 대한 의결권 행사에 관한 사항주주님들께서는 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사하실 수 있습니다.
7. 전자투표에 관한 사항
당사는「상법」제368조의 4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.
① 전자투표관리시스템
인터넷주소:「http://evote.ksd.or.kr」
모바일주소:「http://evote.ksd.or.kr/m」
② 전자투표 행사기간:
2024년 9월 17일 09시 ~ 2024년 9월 26일 17시(기간 중 24시간 이용 가능)
③ 인증서를 이용하여 전자투표 관리시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사
- 주주확인용 인증서의 종류: 공동인증서 및 민간인증서(K-VOTE에서 사용가능한 인증서 한정)
④ 수정동의안 처리: 주주총회에서 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리
8. 주주총회 참석 시 준비물 - 직접행사(본인): 신분증 - 간접행사(대리인): 위임장, 인감증명서(3개월 이내 발급), 대리인 신분증 ※ 주민등록증, 운전면허증, 여권만 본인 신분증으로 인정되며, 신분증 미지참시 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다. ※ 위임장에 기재할 사항 - 위임인의 성명, 주민등록번호(법인인 경우 사업자등록번호) - 대리인의 성명, 생년월일, 의결권을 위임한다는 내용 - 위임인의 인감날인 - 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

2024년 09월 12일

대전시 유성구 테크노 2로 306

프리시젼바이오 주식회사

대표이사 김 한 신 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

서정욱(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2024.01.25
1. 주식매수선택권 부여의 건2. 지점 설치의 건
찬성

2
2024.02.06
1. 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 신규 발행의 건2. 전환사채 취득의 건
찬성

3
2024.02.28
1.제15기 결산결과 승인
찬성

4
2024.03.07
1. 제15기 정기주주총회 소집에 관한 건
찬성

5
2024.03.27
1. 대표이사 김한신 선임에 관한 건
찬성

6
2024.08.09
1. 임시주주총회 소집의 건2. 권리주주 확정을 위한 명의개서 정지의 건3. 전자투표제도 도입의 건
찬성

7
2024.09.12
1. 임시주주총회 안건 확정의 건2. 전자투표제도 도입의 건
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
1,000
18
18
2024.01.01~2024.06.30

* 주총승인금액은 사내이사를 포함하여 승인받은 이사보수한도 총액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

매출거래
아이센스(주)(최대주주)
2024년 01월 ~ 2024년 06월
351
4.5%

※ 최근 사업연도말 (별도)매출총액의 100분의 1이상의 금액에 해당하는 모든 재산상의 거래를 기준으로 함.※ 상기 비율은 2024년도 반기 별도 재무제표기준 매출총액(77억)대비 비율임

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

※ 최근 사업연도말 (별도)매출총액의 100분의 5이상의 금액에 해당하는 모든 재산상의 거래를 기준으로 함.※ 상기 비율은 2024년도 반기 별도 재무제표기준 매출총액(77억)대비 비율임

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 사람용 진단 시장 현황1) 산업의 특성

체외진단분야는 의료기술의 발전과 함께 바이오 및 IT 등이 결합되어 계속해서 새로운 의료기기들이 출현하고 있고 기술변화의 주기가 빠른 분야입니다. 그러나, 임상현장에서 품질을 증명해야 하는 과정과 법적 요구사항을 충족해야 하기 때문에 신기술들이 즉시 시장에 접목되지는 못합니다. 또한, 다양한 검증단계가 요구되어 시장참여자(특히 최종수요자)는 새로운 기술이나 제품에 대해 매우 보수적인 수요 패턴이 형성되어 있으며, 신규시장에 대한 신뢰성을 확보하기까지 오랜 시간이 필요합니다. 그리고, 기술개발 및 제품화 과정에는 많은 시간과 자본이 소요되므로 진입장벽이 높은시장으로 판단됩니다.

체외진단산업의 사용자는 일부 자가 진단용 제품 외에는 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 경향이 있습니다.

또한 체외진단 의료기기와 관련된 산업은 각 국가별 산업표준에 적합한 인허가를 취득해야만 제품의 제조 및 판매가 가능합니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기 제조 및 판매를 위한 제조 및 품질경영시스템 인증, MFDS 등 국내외 제품인증을 완료하였습니다. 또한 당사가 판매 중인 제품군에 대해 CE 제품인증을 획득하였으며, 자회사에서 생산하는 항체 중 8종은 FDA의 승인이 완료되어 기술력을 인정받았습니다.

체외진단산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 신속하고 빠른질병 진단에 대한 수요가 증가하고 있어 시장이 계속 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 바이오 칩 및 나노바이오테크놀로지, 시분해형광 등 첨단기술이 진단기기에 도입되고 점차 진단기기가 소형화 및 자동화되며 고감도 검사에 대한 의료진과 환자들의 접근성이 높아져 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여할 것으로 보고 있습니다. 특히 COVID-19 팬더믹을 통해 백신과 치료제가 없는 신종 전염병에 대해서는 신속한 진단을 통한 방역만이 유일한 대책임을 경험하여 향후 더 많은시장의 관심과 투자, 기술의 개발이 기대됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견 및 관리를 통해 의료 비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

진단 패러다임은 그 동안의 중대형 병원 중심/대용량 처리목적(High Throughput) 대형 검사기 위주에서 고령화에 따른 응급/만성질환 진단 중요성이 높아지고, 빠른 진단 결과를 통해 환자에게 양질의 서비스를 제공하기 위해 현장진단으로 패러다임이 변화하고 있습니다.이러한 진단 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있습니다.

따라서, 체외진단산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다.

(2) 동물용 진단 시장

1) 산업의 특성

동물 진단 시장은 동물의 혈장, 혈청, 혈액, 소변 대변, 조직 샘플 등을 활용하여 건강을 평가하고 병원균 및 감염 여부를 확인하는 시장으로, 전 세계 반려동물 진단 시장은 2021년 24억 달러에서 연평균 성장률 9.4%로 증가하여, 2026년에는 39억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 지역적으로는 아시아 및 남아메리카 지역에서 가장 큰 성장세를 보이고 있습니다.

동물진단 시장은 동물의 분류에 따라 크게 반려동물 진단시장과 가축동물 진단 시장으로 나눌 수 있습니다.

반려동물 진단 시장은 1)반려동물의 개체수 증가, 2)반려동물 보험에 대한 수요 증가,3)Pet Humanization(펫 휴머니제이션, 반려동물의 인간화) 트렌드의 확산 등으로 인해 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 특히 전 세계적인 팬데믹 상황으로 인하여 가구당 반려동물 수가 더욱 증가하고 있으며, 이에 따른 진단 수요의 급증이 예상됩니다.

국제가축연구소(ILRI)에 따르면 13개의 인수공통전염병이 연간 24억 건의 인간 질병과 220만 명의 사망 원인으로 확인되었습니다. 대부분의 인간 감염은 반려 동물(예: 개 및 고양이)과 가축(예: 돼지, 닭, 소, 염소 및 낙타), 조류 등에서 발생합니다. 동물에서 인간으로 전염되는 주요 인수공통전염병은 조류인플루엔자, 렙토스피라증, 낭포충증, 톡소플라즈마증 및 광견병 등이 있습니다. 특히 전 세계적인 팬데믹 사태를 유발한 SARS-CoV-2의 계통학적 분석에 따르면 박쥐가 주요한 바이러스 전염 요인으로 지목됐기 때문에, 향후 추가적인 인수공통 바이러스의 확산을 막기위한 동물 진단 시장의 중요성이 확대되고 있습니다.

가축진단시장의 경우 아프리카돼지열병(ASF), 조류인플루엔자(AI), 구제역(FMD) 등대규모 전염병 지속, 예방적 살처분 증가로 인한 농가 피해 및 국가 보조금의 증가 등일련의 사태들로 인해 더욱 진단의 중요성이 강화되고 있는 상황입니다. 실제로 농림축산식품부에 따르면 2020년 11월부터 현재까지 고병원성 AI 발생으로 인한 살처분마릿수는 2993만4000마리에 달하며, 2019년 아프리카돼지열병의 발발로 인해 소 15만 마리, 돼지 332만 마리 등 총 348만 마리의 가축이 살처분된 바 있습니다. 이에 따라 경제적 손실이 증가하면서 예방 및 빠른 진단에 따른 살처분 축소, 손실 최소화 등을 위한 조치가 증가하고 있는 추세입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부분의 구분1) 영업개황

당사는 다양한 질병 표지자 검출 기술을 바탕으로 임상진단 솔루션을 제공하는 체외진단(IVD) 전문기업입니다. 2009년 테라웨이브㈜를 설립하여 지속적으로 첨단 광학분석기기 제작 기술을 발전시켰으며, 2015년 항체 및 POCT용 면역진단 카트리지 개발과 생산기술을 보유한 진단 전문업체인 미국 나노디텍(Nano-Ditech)을 100% 자회사로 편입하여 글로벌 체외진단 업체로의 도약 기반을 마련하였습니다.

당사는 인공위성 카메라 이미징 기술을 활용한 시분해 형광 면역진단 플랫폼을 개발하여, 심근경색, 감염성 질환, 뇌질환 등 시급성이 요구되어 저농도를 정확히 측정할 필요가 있는 진단제품을 강점으로 생산 및 판매하고 있습니다.

당사가 판매 중인 면역진단제품에는 시분해형광 기술을 이용한 면역진단 제품인 Exdia TRF 검사기와 카트리지, 골드흡광 검사기, 신속육안진단 제품인 PBCheck 등이 있습니다.

신규 사업분야인 임상화학진단 제품을 2021년부터 본격적으로 생산하여 판매하고 있습니다. 당사가 판매 중인 임상화학진단 제품은 사람용 Exdia PT10/PT10S와 동물용 Exdia PT10V가 있습니다.

자회사인 나노디텍에서는 TRF 플랫폼을 이용한 Fluoro-Checker™ 및 골드흡광 기술을 이용한 Nano-Checker™ 검사기와 카트리지를 판매하고 있습니다.

당사의 모든 제품은 현장진단(POCT) 사용환경에 알맞게 설계되어 이동성을 확보하고, 10~20분 이내에 정확한 검사 결과를 제공하며 병원 시스템 등에 자동으로 결과가 전송되도록 하는 네트워크 연결성을 포함하는 등 사용자 편의를 극대화하고 있습니다.또한 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 디지털 치료제 개발을 진행하고 있습니다. 기존의 면역, 임상진단의 현장진단 제품과 디지털 치료제를 결합해 시너지를 기대하고 있습니다.

(2) 주요 제품에 대한 내용

1) 면역 진단 제품

당사의 제품은 용도에 따라 검사기, 카트리지로 구분되며, 기술에 따라 시분해 형광 라인, 골드 흡광 라인으로 구분됩니다. 또한 제품 개발 및 생산 주체에 따라 자사 제품과 자회사 제품으로 구분됩니다.

① 시분해 형광 제품

당사는 의료 현장에서 사용할 수 있는 중소형 검사기와 함께 이에 맞는 카트리지를 생산 판매하며 현장에서 즉각적으로 검체를 투입하여 신호를 측정하여 빠른 시간 내 검사 결과를 확인할 수 있는 제품을 제공하고 있습니다.

당사는 총 20가지의 Exdia TRF 형광면역진단시약과 12가지의 Fluoro-Checker™ TRF 형광면역진단시약을 생산, 판매하고 있습니다.

분야
제품명
인허가 현황

심혈관 질환
Exdia Troponin I
CE/MFDS

Exdia NT-proBNP
CE/MFDS

Exdia D-dimer
CE/MFDS

Exdia D-dimer 2
CE/MFDS(수출용)

Exdia 3-in-1(TnI/Myo/CK-MB)
CE/MFDS(수출용)

Exdia SOB
CE/MFDS(수출용)

Fluoro-Check™ AMI cTNI
CE

Fluoro-Check™ AMI 3 IN 1
CE

Fluoro-Check™ NT-proBNP
CE

Fluoro-Check™ D-Dimer
CE

Fluoro-Check™ CRP
CE

감염성 질환
Exdia Influenza A+B
CE/MFDS/PMDA

Exdia PCT
CE/MFDS

Exdia CRP
CE/MFDS(수출용)

Exdia COVID-19 Ag
CE/MFDS/PMDA

Exdia COVID-19 IgG/IgM
CE/MFDS(수출용)

Exdia Multiplex COVID-19 & Flu A+B Ag
CE/MFDS(수출용)

Exdia COVID Flu Ag Duo
MFDS(수출용)

Exdia Strep A
CE/MFDS(수출용)

Exdia Noro
MFDS(수출용)

Fluoro-Check™ PCT
CE

Fluoro-Check™ Influenza A+B
CE

Fluoro-Check™ COVID-19 Antigen Test
CE

Fluoro-Check™ Strep A
CE

종양성/호르몬/비타민
Exdia iFOB
CE/MFDS

Exdia β-hCG
CE/MFDS

Exdia Vitamin D
CE/MFDS

Exdia TSH
MFDS

Exdia fT4
MFDS

Fluoro-Check™ iFOB
CE

Fluoro-Check™ β-hCG
CE

Fluoro-Check™ Vitamin D
CE

② 골드제품

당사는 검사기를 활용하여 정확도를 높이고 휴먼 에러를 최소화한 골드흡광제품 및 현장에서 단시간 내에 육안으로 식별가능하도록 한 신속육안진단 카트리지 등을 개발 생산하고 있습니다.

가. 골드흡광 분석 시스템

이미징 기반 비색 정량 장치로 골드 입자를 표지자로 사용하는 LFA 카트리지用 분석시스템입니다. 일반적으로 골드흡광제품은 육안으로 결과를 확인하지만 당사는 LFA카트리지의 농도를 측정하여 정량적인 수치를 제공하므로 사용자의 주관적 판단을 배제, 사용자에 따라 차이가 발생할 수 있는 가능성을 낮추고 정확도를 향상시켰습니다. 골드 흡광 분석기는 카트리지 내 흡광 농도를 정량/정성 결과로 표시해 주며, 사용자 실수방지 및 편의성을 높이기 위해 농도측정과 카트리지 바코드를 동시에 촬영해 검사항목, 반응시간, 유효기간을 자동으로 판정합니다. 또한, 동 분석기는 10인치 터치 LCD기반 인터페이스로 조작이 용이하며, 다중 사용자, 다국어 기능 지원으로 폭넓은 환경에 대응이 가능한 제품입니다. 골드 흡광 분석기는 무게가 1.9kg에 불과하고, 충전식 배터리를 내장하고 있는 등 현장검사에 최적화된 모델로서, 기타 내·외장 프린터 인쇄, LIS/HIS 서버 전송, 이메일 전송, 외부 메모리 저장 등 다양한 결과 처리 기능을 보유하고 있으며, 원격접속 후 점검 및 간편한 소프트웨어 업데이트가 가능하여 사용자 요구사항에 즉시 대응할 수 있습니다.

당사는 검사기 Nano-Checker™ 및 총 14가지 골드흡광 면역진단 시약을 생산, 판매하고 있습니다.

회사
제품명
관련질환
인허가 현황

나노디텍
Nano-Check™ Nicotine
흡연 관련 지표
FDA/CE

Nano-Check™ DAT 10M
약물검사
FDA/CE

Nano-Check™ DAT 6M
약물검사
FDA/CE

Nano-Check™ AMI 4in1
심장질환
CE

Nano-Check™ AMI 3in1
심장질환
FDA/CE

Nano-Check™ AMI 2in1
심장질환
FDA/CE

Nano-Check™ cTnI
심장질환
FDA/CE

Nano-Check™ PCT
패혈증
CE

Nano-Check™ PCT plus
패혈증
CE

Nano-Check™ NT-proBNP
심장질환
CE

Nano-Check™ CRP
염증
CE

Nano-Check™ hsCRP
심장질환
CE

Nano-Check™ D-Dimer
심장질환
CE

Nano- Check™ Strep A
감염성 질환
CE

나. 신속육안진단
당사는 극소량의 검체를 이용하여 의료 현장에서 간단한 절차를 통해 15~30분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 진단할 수 있는 검사 제품인 PBCheck 및 Nano-Check™ 신속검사 카트리지를 생산, 판매하고 있습니다.

회사
카트리지 이름
인허가 현황

프리시젼바이오
PBCheck COVID-19 IgG/IgM
CE/MFDS(수출용)

PBCheck COVID-19 Ag
CE/MFDS

PBCheck COVID-19 Ag Home Test
MFDS

나노디텍
Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test
FDA(510K)/CE

Nano- Check™ COVID-19 IgG Antibody Test
CE

Nano-Check™ COVID-19 IgG/IgM Antibody Test
CE

Nano-Check™ COVID-19 Antigen At-Home Test
FDA(EUA)

Nano-Check™ Influenza + COVID-19 Dual Test
FDA(EUA)

Nano-Check™ RSV Test
FDA 510K

2) 임상화학 제품

임상화학(Clinical Chemistry)이란 진단검사의학의 세부 분야 중 하나로, 몸 안의 체액을 분석하는 진단분야를 말합니다. 체액을 분석한다는 것은 채취된 체액에 각종 시료를 첨가하는 등의 방법을 통해 원하는 물질의 농도나 성상, 양 등을 알아내는 것을 의미합니다.

당사는 검사기 구조, 카트리지 구조 및 반응원리 등에 관한 특허와 노하우를 활용하여 사람용 및 동물용 임상화학 POCT 제품을 확보하고 2020년 임상화학 검사기 출시를 시작으로 2021년 5월 카트리지 생산시설 준공 후 2021년 하반기부터 제품을 생산, 출시하며 본격적으로 사업을 시작하였습니다.

① 사람용 임상화학 진단 제품

Exdia PT10/PT10S는 Dry Chemistry 방법과 Microfluidics 기술을 이용하여 소량의 혈액으로도 간수치, 혈당 및 콜레스테롤 수치 등 혈액 내의 각종 건강 표지 물질을동시에 9개까지 검사할 수 있습니다.

Exdia PT10/PT10S의 카트리지는 총 5종이며 측정 가능한 성분은 총 18가지입니다.(ALB, ALP, ALT, AST, AMY, BUN, CHOL, CREA, DBIL, GGT, GLU, HbA1c, HDL, LDL, TBIL, TRIG, TP, eAG)

검사기

제품명

검사항목

관련 질환

인허가 현황

Exdia PT10/PT10S

Exdia PT10 Hepatic test 9/Exdia PT10 Hepatic test 9S

ALB, ALP, ALT, AST, DBIL, GGT, GLU, TBIL, TP

간질환

CE, MFDS

Exdia PT10 Lipid test 5/Exdia PT10 Lipid test 5S

CHOL, GLU, HDL, LDL, TRIG

지질

CE, MFDS

Exdia PT10 Biochemistry prime 9(Exdia PT10 Wellness Test 9)/Exdia PT10 Biochemistry prime 9S(Exdia PT10 Wellness Test 9S)

ALT, AST, AMY, BUN, CHOL, CREA, GGT, GLU, TBIL

생화학

CE, MFDS

Exdia PT10 Biochemistry test 9/Exdia PT10 Biochemistry test 9S

ALT, AST, CHOL, CREA, GGT, GLU, HDL, LDL, TRIG

생화학

CE, MFDS

Exdia PT10 HbA1c test/Exdia PT10 HbA1c test S

HbA1c, eAG

당화혈색소

CE, MFDS

사람용 임상화학 진단 제품은 미량의 혈액(70
㎕)을 별도의 전 처리 없이 직접 카트리지에 주입하는 것만으로 모든 검사 준비가 되는 제품으로, 카트리지에 내장된 혈액분리 필터를 통해 혈구를 분리하고, 남은 혈장을 미세유로 관을 통해 각각의 서로 다른 반응 Chamber로 전달합니다.

이후 검사기에서 각각 서로 다른 5개의 흡광 파장의 변화를 측정하고 카트리지에 인쇄된 QR 코드를 인식하여, 해당 항목의 검사 결과를 수치화 합니다.

모든 검사는 10분 이내에 완료 후 검사결과는 내장된 프린터를 통해 인쇄되며, 네트웍이 연결되어 있는 경우 자동으로 해당 검사 결과를 병원내 시스템으로 전송합니다.

② 동물용 임상화학 진단 제품Exdia PT10V는 카트리지 체크에서 검사 결과 프린팅까지 전자동으로 이루어져 동물 병원이나 진료센터에서의 검사 효율을 높일 수 있는 활용성이 높은 동물용 임상화학 검사기입니다. 또한 반려동물의 건강상태를 확인하는데 필요한 수술 전, 질병군 별, 동물 별 다양한 카트리지 옵션을 제공하고 있으며 소량의 혈액으로 동시에 17개의 항목을 검사할 수 있습니다.

Exdia PT10V의 카트리지는 총 11종이며, 70㎕의 혈청/혈장으로 총 27가지 생체 성분을 분석할 수 있습니다. (ALB, ALP, ALT, AST, AMY, BUN, Ca, CHOL, CK, CREA, FRUC, GGT, GLDH, GLU, LIPA, Mg, PHOS, TBIL, TP, TRIG, Na, K, Cl, A/G, B/C, GLOB, Na/K)

특히 상황별, 기능별, 동물별로 차별화된 카트리지를 제공해 동물의 종류 및 상황에 따라 맞춤형 진단 서비스를 제공할 수 있습니다.

검사기

제품명

검사항목

관련 질환 및 동물

Exdia PT10V

Pre-surgical 10V

ALB, ALP, ALT, BUN, CREA, GLU, TP, A/G, B/C, GLOB

수술 전 항목

Liver 11V

ALB, ALP, ALT, AST, BUN, GGT, GLU, TBIL, TP, A/G, GLOB

간기능

Kidney 8V

ALB, AMY, BUN, Ca, CREA, GLU, PHOS, B/C

신장기능

Electrolyte 4V

Na, K, Cl, Na/K

전해질

Liver monitoring 3V

ALT, GGT, TBIL

간기능

Kidney monitoring 4V

BUN, CREA, PHOS, B/C

신장기능

Large Animal 14V

ALB, ALP, AST, BUN, Ca, CK, CREA, GGT, GLU, PHOS, TBILTP, A/G , B/C, GLOB

대동물(소, 말 등)

Diabetes 4V

CHOL, FRUC, GLU, TRIG

당뇨

Comprehensive plus 17V

ALB, ALP, ALT, AMY, BUN, Ca, CHOL, CREA, GGT, GLU, LIPA, PHOS, TBIL, TP, A/G, B/C, GLOB

종합검사

Bovine 5V

AST, Ca, CK, Mg, PHOS

소 관련

Equine 16V

ALB, ALP, AST, BUN, Ca, CK, CREA, GGT, GLDH, GLU, PHOS, TBIL, TP, A/G, B/C, GLOB

말 관련

동물에서 뽑은 미량의 혈액을 원심분리 후 카트리지에 주입하여 원하는 항목에 대한 혈액 검사 결과를 받을 수 있습니다. 사람용 제품과 같이 미세 유로를 통해 각각의 서로 다른 반응 Chamber에 혈액을 전달하며, 실시간으로 5개의 흡광 파장의 변화를 측정하고 카트리지에 미리 인쇄된 QR 코드를 인식하여, 해당 항목의 검사 수치를 자동으로 계산합니다. 모든 검사 과정은 10분정도 소요되며 검사결과는 내장된 프린터를통해 인쇄하거나 네트웍이 연결되어 있는 경우 자동으로 해당 검사 결과를 병원내 시스템으로 전송합니다

(3) 회사의 주요 사업의 전망

1) 사람용 진단 시장

체외진단(IVD, in vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 시장분석 전문기관 marketsandmarkets에서 발간한 리포트에 따르면, 2021년 글로벌 체외진단 시장규모는 982억 달러이며, 2026년까지 연평균 2.9%씩 성장하여 2026년에는 1,131억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

지역별 체외진단 시장규모를 보면 2021년 기준으로 미국을 포함한 북아메리카 지역이 387 억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 유럽지역이 272억 달러 규모의시장을 형성하며 각각 체외진단시장의 39%, 28%를 구성하고 있습니다. 미국, 유럽 등 선진국의 시장이 전체 시장을 주도하고 있으며, 아시아-태평양 지역이평균 CAGR 4.3%로 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

2) 현장검사(POCT) 시장

당사가 영위하고 있는 현장검사용 체외진단(POCT) 기기는 기존의 중대형 병원이외에 Retail Clinic과 응급 센터 등에서 빠른 진단을 위해 사용이 계속적으로 증가하고 있는 추세임에 따라 2021년 135억 달러에서 2026년 164억 달러로 연평균 3.9% 성장하여, 전체 IVD 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

현장검사(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반 시설이 갖춰지지 않은 중소형 병원에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단검사입니다. 과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로 하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

지역적으로 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 의료 재정이 부족한 개발도상국에서도 역시 수요가 증가하고 있습니다.

또한 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환에 대해 신속하고 적절하게 진단하는동시에 환자의 막대한 치료비용 부담을 경감하기 위해 현장검사(POCT)의 필요성이 증가하고 있습니다. 병원을 통한 진단이 어려운 사람들도 정기적으로 검진을 받을 수있는 환경이 필요하므로 빠르고 정확하고 이동이 가능한 현장검사(POCT)가 비전문 진료현장에서 도움을 줄 수 있으며, 이와 함께 숙련된 임상시험 전문가 고용의 어려움, 수작업 오류 등을 해결하기 위해 자동화기기에 대한 필요성이 증가하였습니다.

마지막으로 고령화 사회를 넘어서 초고령화 사회로 변화해 가는 사회적 패러다임변화에 맞추어 선진국 및 신흥시장에서 당뇨병, 천식, 심장병 등 만성질환의 비율이 증가 추세이며, 다수의 만성질환 고령인구로 인해 노년층 의료비가 증가하여 현장검사(POCT)의 필요성이 더욱 더 증가하고 있습니다.

3) 동물용 진단 시장

2021년 기준 글로벌 동물진단 시장의 규모는 약 24억 달러로 추정되며, 이 중 18억 달러는 시약 등 소모품, 5억 달러는 검사기 등 분석기기류 시장입니다. 현재 동물진단 시장은 CAGR 9.4%로 성장하고 있으며, 가장 큰 시장은 미국입니다.

동물진단시장은 면역, 임상화학, 혈구검사, 분자진단, 소변검사 등으로 시장을 구분할 수 있으며, 이중 면역 및 임상화학 시장이 전체 시장의 70% 이상을 차지하고 있습니다.

특히 반려동물이 가족 구성원으로 인식되기 시작하고 이와 더불어 반려동물의 수명이 증가함으로 인해 1인당 지출 비용의 지속적인 증가가 예상되고 있습니다. 또한 1인 인구의 증가, 인구 고령화 등 인구통계학적 요인은 앞으로도 반려동물 보급률이 지속적으로 증가하는데 영향을 끼치는 주요한 동인으로, 반려동물시장 성장은 앞으로도 지속될 전망입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당
사는
세
계적
으로
빠
르게
성장하고 있는 디지털치료제 개발을 준비하고 있습니다. 기존의 면역, 임상진단의 현장진단 제품과 디지털 치료제를 결합해 시너지를 기대하고 있습니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

최성원
1969.12.08
기타비상무이사
해당사항없음
해당사항없음
이사회

이혁종
1969.11.18
기타비상무이사
해당사항없음
해당사항없음
이사회

송영승
1974.06.12
사외이사
해당사항없음
해당사항없음
이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

최성원
광동제약(주) 대표이사
2013 ~ 현재
광동제약(주) 대표이사
해당사항 없음

이혁종
바이넥스 대표이사
2010 ~ 2015 2015 ~ 현재
바이넥스 총괄부사장바이넥스 대표이사
해당사항 없음

송영승
변호사
2015 ~ 20172017 ~ 20192019 ~ 20232023 ~ 현재2023 ~ 현재
대법원 재판연구관울산지방법원 부장판사서울고등법원 고법판사변호사(주)타스코 대표이사
해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

최성원
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

이혁종
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

송영승
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

후보자 성명
구분
직무 수행 계획

송영승
사외이사

본 후보자는 사외이사로서, 사외이사직을 수행함에 있어 최대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 투명하고 독립적으로 직무수행 및 의사결정을 하고자 합니다.
또한 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 업무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수 의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.상법상 사외이사의 책임과 의무에 대한 엄중함을 인지하고, 상법 제382조제3항, 제542조의8및 동 시행령 제34조에 의거하여 사외이사의 자격요건 부적격 사유에 해당되지 않도록 각별히 유의할 예정입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

- 최성원 기타비상무이사 후보자

본

후보자는 광동제약의 대표이사로서 서울대 경영대학과 게이오대 경영대학원에서 경영학을 전공 후 다년간의 기업경영 실무경험을 보유하고 있어
회사의 성장에 도움이 될 것으로 기대되는바 이에 기타비상무이사로 추천함

-
이혁종 기타비상무이사 후보자

본 후보자는 바이넥스 대표이사로서 리더십, 전문성 등을 겸비한 전문가로 회사의 성장에 도움이 될것으로 기대되는바 이에 기타비상무이사로 추천함

-
송영승 사외이사 후보자

해당후보자는 사외이사로서의 결격사유가 없으며, 최대주주 및 회사와 이해관계가 없어 최대주주 및 다른 이사로부터의 독자적 견제, 감시감독 역할 수행이 기대되며, 현재는 변호사로 활동중인 법률전문가로서 회사가 정도경영 및 윤리경영을 실천할수 있게 역할을 수행하며, 의사결정 과정에서 경영 전반에 대한 조언이 가능하다 판단하여 사외이사후보자로 추천함

확인서

기타비상무이사확인서(최성원)

기타비상무이사 확인서(이혁종).jpg
기타비상무이사 확인서(이혁종)

사외이사확인서(송영승)

※ 기타 참고사항

해당사항 없음.

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

설상현
1974.03.01
해당사항 없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

설상현
광동제약 재무기획실장
2009 ~ 20182019 ~ 현재
광동제약 회계팀장광동제약 재무기획실장
해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

설상현
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

당 회사의 산업에 대한 폭넓은 이해와 경험을 토대로 당사 경영전반에 대해 객관적이고 중립적인 시각으로 감사 업무를 수행할 것으로 판단되어 감사 후보로 추천함

확인서

감사 확인서.jpg
감사 확인서

※ 기타 참고사항

-해당사항이 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※금번 주주총회는 임시주주총회로 사업보고서 및 감사보고서 첨부사항은 없습니다.

※ 참고사항

□ 전자투표에 관한 사항
당사는「상법」제368조의 4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.
가. 전자투표관리시스템
인터넷주소:「http://evote.ksd.or.kr」
모바일주소:「http://evote.ksd.or.kr/m」
나. 전자투표 행사기간:
2024년 9월 17일 09시 ~ 2024년 9월 26일 17시(기간 중 24시간 이용 가능)
다. 인증서를 이용하여 전자투표 관리시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사
- 주주확인용 인증서의 종류: 공동인증서 및 민간인증서(K-VOTE에서 사용가능한 인증서 한정)
라. 수정동의안 처리: 주주총회에서 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리 (한국예탁결제원 전자투표서비스 이용 약관 11조 2항)