셀리드 — [기재정정]증권발행실적보고서 (20240906)
제출인: 셀리드

증권발행실적보고서
2.9
(주)셀리드

정 정 신 고 (보고)

2024년 09월 06일

1. 정정대상 공시서류 : 증권발행실적보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024.08.12

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동
기재오류 정정
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

(주1) 정정 전

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

(단위: 주)

주주
관계
증자 전
증자 후

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)

강창율
본인
2,042,642
15.02
2,355,064
11.16

오양희
모
2,340
0.02
3,888
0.02

강복자
남매
99,500
0.73
123,500
0.59

강수언
남매
111,500
0.82
175,269
0.83

강미자
남매
106,000
0.78
119,200
0.57

강창익
형제
72,000
0.53
88,214
0.42

강동민
자
100,000
0.74
100,000
0.47

이영윤
처
5,000
0.04
5,000
0.02

이정화
매부
74,407
0.55
123,635
0.59

이효진
조카
24,500
0.18
35,694
0.17

이혜진
조카
22,500
0.17
22,500
0.11

장경숙
형수
31,856
0.23
31,856
0.15

김종철
매부
40,752
0.30
47,745
0.23

김태훈
조카
15,232
0.11
15,232
0.07

김아름
질부
600
0.00
600
0.00

김태우
조카
27,222
0.20
29,622
0.14

강동현
조카
21,000
0.15
21,000
0.10

강현정
조카
21,700
0.16
21,700
0.10

김경민
조카
23,400
0.17
23,300
0.11

김주희
조카
25,000
0.18
24,044
0.11

강재훈
종손
500
0.00
776
0.00

김유경
임원
1,000
0.01
1,661
0.01

곽의종
임원
12,044
0.09
20,012
0.09

합 계
2,880,695
21.18
3,389,512
16.06

주1) 증자 전 발행주식총수: 13,602,977주주2) 증자 후 발행주식총수: 21,102,977주

(주1) 정정 후

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

(단위: 주)

주주
관계
증자 전
증자 후

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)

강창율
본인
2,042,642
15.02
2,355,064
11.16

오양희
모
2,340
0.02
3,888
0.02

강복자
남매
99,500
0.73
123,500
0.59

강수언
남매
111,500
0.82
175,269
0.83

강미자
남매
106,000
0.78
119,200
0.57

강창익
형제
72,000
0.53
88,214
0.42

강동민
자
100,000
0.74
100,000
0.47

이영윤
처
5,000
0.04
5,000
0.02

이정화
매부
74,407
0.55
123,635
0.59

이효진
조카
24,500
0.18
35,694
0.17

이혜진
조카
22,500
0.17
22,500
0.11

장경숙
형수
31,856
0.23
31,856
0.15

김종철
매부
40,752
0.30
47,745
0.23

김태훈
조카
15,232
0.11
15,232
0.07

김아름
질부
600
0.00
600
0.00

김태우
조카
27,222
0.20
29,622
0.14

강동현
조카
21,000
0.15
21,000
0.10

강현정
조카
21,700
0.16
21,700
0.10

김경민
조카
23,400
0.17
21,000
0.10

김주희
조카
25,000
0.18
24,044
0.11

강재훈
종손
500
0.00
776
0.00

김유경
임원
1,000
0.01
1,661
0.01

곽의종
임원
12,044
0.09
20,012
0.09

합 계
2,880,695
21.18
3,387,212
16.05

주1) 증자 전 발행주식총수: 13,602,977주주2) 증자 후 발행주식총수: 21,102,977주

증권발행실적보고서

금융감독원장 귀하
2024 년 8 월 12 일

회 사 명 :
주식회사 셀리드

대 표 이 사 :
강창율

본 점 소 재 지 :
서울특별시 관악구 관악로 1

(전 화) 02-3285-7860

(홈페이지)
http://www.cellid.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상 무 (성 명) 김 민 수

(전 화) 02-3285-7860

Ⅰ. 발행개요

1. 기업개요

상장구분
기업규모
업종구분

코스닥
중소기업
연구개발업

2. 발행 개요

(단위 : 원)

구분
발행총액
비고

기타
23,175,000,000
주주배정후 실권주일반공모 유상증자

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항

1. 청약 및 납입일정

구분
청약개시일
청약종료일
납입기일

주주배정(초과청약)
2024년 08월 01일
2024년 08월 02일
2024년 08월 09일

일반공모
2024년 08월 06일
2024년 08월 07일
2024년 08월 09일

2. 인수기관별 인수금액

(단위 : 원)

인수기관
인수수량
인수금액
비 율(%)
비 고

LS증권
-
-
-
대표주관회사

한양증권
-
-
-
인수회사

계
-
-
-
-

주) 본 유상증자는 대표주관회사인 LS증권(주) 및 인수회사가 주주배정 및 실권주 일반공모 청약 이후 발생하는 잔여주식을 인수할 예정이었으나, 잔여주식이 발생하지 않아 최종 인수금액은 없습니다.

3. 청약 및 배정현황

(단위 : 원, 주, %)

구 분
최초 배정
청약 현황
최종 배정 현황

수량
비율
건수
수량
금액
비율
건수
수량
금액
비율

구주주
7,500,000
100
8,878
5,547,827
17,142,785,430
2.35
8,878
5,547,827
17,142,785,430
73.97

초과청약
-
-
7,015
874,245
2,701,417,050
0.37
7,015
874,245
2,701,417,050
11.66

실권주 일반공모
-
-
1,715
229,383,750
708,795,787,500
97.28
1,592
1,077,928
3,330,797,520
14.37

계
7,500,000
100
17,608
235,805,822
728,639,989,980
100
17,485
7,500,000
23,175,000,000
100

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황

구분
배정수량(주)
비중(%)
균등방식 유형

균등방식
-
-
-

비례방식
-
-
-

계
-
-
-

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황

(단위 : 주, %)

확약기간
국내 기관투자자
외국 기관투자자
합계

운용사(집합)
투자매매ㆍ중개업자
연기금,운용사(고유)은행,보험
기타
거래실적유
거래실적무

수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

미확약
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

(단위: 주)

주주
관계
증자 전
증자 후

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)

강창율
본인
2,042,642
15.02
2,355,064
11.16

오양희
모
2,340
0.02
3,888
0.02

강복자
남매
99,500
0.73
123,500
0.59

강수언
남매
111,500
0.82
175,269
0.83

강미자
남매
106,000
0.78
119,200
0.57

강창익
형제
72,000
0.53
88,214
0.42

강동민
자
100,000
0.74
100,000
0.47

이영윤
처
5,000
0.04
5,000
0.02

이정화
매부
74,407
0.55
123,635
0.59

이효진
조카
24,500
0.18
35,694
0.17

이혜진
조카
22,500
0.17
22,500
0.11

장경숙
형수
31,856
0.23
31,856
0.15

김종철
매부
40,752
0.30
47,745
0.23

김태훈
조카
15,232
0.11
15,232
0.07

김아름
질부
600
0.00
600
0.00

김태우
조카
27,222
0.20
29,622
0.14

강동현
조카
21,000
0.15
21,000
0.10

강현정
조카
21,700
0.16
21,700
0.10

김경민
조카
23,400
0.17
21,000
0.10

김주희
조카
25,000
0.18
24,044
0.11

강재훈
종손
500
0.00
776
0.00

김유경
임원
1,000
0.01
1,661
0.01

곽의종
임원
12,044
0.09
20,012
0.09

합 계
2,880,695
21.18
3,387,212
16.05

주1) 증자 전 발행주식총수: 13,602,977주주2) 증자 후 발행주식총수: 21,102,977주

Ⅳ. 증권교부일 등

- 주권상장 및 유통 예정일: 2024년 08월 23일(금)

Ⅴ. 공시 이행상황

1. 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및배정기준일(주주확정일) 공고

2024년 05월 27일,
2024년 06월 11일

회사 인터넷 홈페이지 (http://www.cellid.co.kr)

모집가액 확정의 공고
2024년 07월 30일
회사 인터넷 홈페이지 (http://www.cellid.co.kr)전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2024년 08월 06일
회사 인터넷 홈페이지 (http://www.cellid.co.kr)엘에스증권(주) 홈페이지(http://www.ls-sec.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2024년 08월 09일
엘에스증권(주) 홈페이지(http://www.ls-sec.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

2. 증권신고서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 증권신고서 제출일 :

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 05월 27일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2024년 06월 11일
[기재정정] 증권신고서(지분증권)

자진정정
에 따른 정정
(파란색)

2024년 06월 26일
[발행조건확정] 증권신고서(지분증권)

1차발행가액 확정에 따른 정정
(초록색)

2024년 07월 30일
[발행조건확정] 증권신고서(지분증권)

발행가액 확정에 따른 정정
(빨간색)

2024년 07월 30일
[기재정정] 증권신고서(지분증권)

자진정정에 따른 정정
(보라색)

3. 투자설명서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 서면문서 :
(주)셀리드 → 서울특별시 관악구 관악로 1
엘에스증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의나루로 60
한양증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7

다. 투자설명서 제출일 :

[투자설명서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 06월 26일
투자설명서
최초 제출

2024년 07월 30일
[기재정정]투자설명서
발행가액 확정에 따른 정정

2024년 07월 30일
[기재정정]투자설명서
자진정정에 따른 정정

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역

1. 자금조달 내용

(단위 : 원, 주)

구분
주식구분
신고서상발행예정총액
실제 조달금액
비고

발행가액
수 량
발행총액

모집
보통주
23,175,000,000
3,090
7,500,000
23,175,000,000
-

계
23,175,000,000
3,090
7,500,000
23,175,000,000
-

매출
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

총 계
23,175,000,000
3,090
7,500,000
23,175,000,000
-

2. 자금의 사용목적

(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
23,175,000,000
-
-
-
23,175,000,000

1. 공모자금 세부 사용목적

[공모자금의 우선순위 및 사용계획]

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
자금용도
24년 3분기
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
이후
합계

1
운영자금
연구개발비
8,685
5,760
2,412
2,316
3,504
22,677

2
발행제비용
498
0
0
0
0
498

합계
9,183
5,760
2,412
2,316
3,504
23,175

주1)
상기 발행제비용 중 일부는 지급시기에 따라 공모자금 외 자체자금으로 집행할 수 있습니다. 해당 비용에 대한 공모자금 미사용액은 연구개발비로 지출할 예정입니다.

주2)

상기 자금은
확정발행가액을 기준으로 산정되었습니다.

주3)

당사는 2025년 2분기까지 향후 1년간 19,174백만원의 연구개발비 집행을 예상하고 있으며, 잔여 공모자금 3,504백만원은 그 이후 연구개발비 목적으로 사용할 예정이며, 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.

당사는
금번 유상증자를 통해 조달할 자금
23,175
백만원
중 예상 발행제비용
498백만원을 제외한

22,677

백만원을

당사의 주력 파이프라인의 연구개발비
(
임상개발비 및 관련 운영자금
)
로 사용할 예정입니다.
예정 발행가액, 1차 발행가액, 확정 발행가액이 변동됨에 따라 각 파이프라인별 연구개발비 지출 계획 및 본 공모자금의 사용계획에 대한 기간 및 금액 안분을 중간에 재조정하였으나, 현재 확정발행가액은 최초 이사회결의 기준 예정 공모금액보다 더 증액됨으로 인해, 최초 이사회결의 기준 계획했던 1년간 집행 예산 19,174백만원은 기존 계획에 맞추어 각 분기별로 연구개발비로 사용할 예정이며, 잔여 공모자금 3,504백만원은
그 이후 연구개발비 목적으로 사용할 예정입니다. 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.

향후 추
가적으로 소요될 수 있는 연구개발 관련 자금은

당사의 자체자금 또는 외부차입 등을 활용하여

향후 연구개발 영업활동을 지속 전개해 나가려고 합니다.

[당사 파이프라인별 향후 1년간 집행예산]
~ 2025년 2분기까지

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
세부내역
금액

1
AdCLD-CoV19-1 OMI
다국가 임상3상 수행비용(4,000명)
11,228

다국가 임상3상 분석비용(4,000명)
3,237

소계
14,465

2
BVAC-C
임상2b/3상 수행 준비비용
3,500

소계
3,500

3
BVAC-E6E7
비임상시험 수행 및 임상1상 준비비용
273

임상1/2a상 수행비용
936

소계
1,209

합계
19,174

(자료)
당사 제시

(주1)

당사는 2025년 2분기까지 향후 1년간 19,174백만원의 연구개발비 집행을 예상하고 있으며, 잔여 공모자금 3,504백만원은 그 이후 연구개발비 목적으로 사용할 예정이며, 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.

[
집행예산 총액에 따른 당사 파이프라인별 연구개발비 향후 1년간 지출계획]

(단위 : 백만원)

구분
자금용도
세부내용
24년 3분기
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
합계

운영자금
연구개발비
임상개발비 등
AdCLD-CoV19-1 OMI
7,663
4,800
1,166
836
14,465

BVAC-C
750
750
1,000
1,000
3,500

BVAC-E6E7
273
210
246
480
1,209

합계
8,685
5,760
2,412
2,316
19,174

(자료)
당사 제시

(주1)

당사는 2025년 2분기까지 향후 1년간 19,174백만원의 연구개발비 집행을 예상하고 있으며, 잔여 공모자금 3,504백만원은 그 이후 연구개발비 목적으로 사용할 예정이며, 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.

[
공모자금 총액 기준 당사 파이프라인별 공모자금 향후 1년간 지출계획]

(단위 : 백만원)

구분
자금용도
우선순위
세부내용
24년 3분기
24년 4분기
25년 1분기
25년 2분기
합계

운영자금
연구개발비
임상개발비 등
1
AdCLD-CoV19-1 OMI
7,663
4,800
1,166
836
14,465

2
BVAC-C
750
750
1,000
1,000
3,500

3
BVAC-E6E7
273
210
246
480
1,209

합계
8,685
5,760
2,412
2,316
19,174

(자료)
당사 제시

(주1)

당사는 2025년 2분기까지 향후 1년간 19,174백만원의 연구개발비 집행을 예상하고 있으며, 잔여 공모자금 3,504백만원은 그 이후 연구개발비 목적으로 사용할 예정이며, 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.

당사는 현재 임상 단계가 가장 많이 진전된 파이프라인 순으로 우선순위를 두고, 향후 1년간 당사의 주요 파이프라인별 지출 예산 및 분기별 지출 계획을 수립하였습니다.

한편, 상기 예산 및 지출계획은 2023년 주주우선공모 유상증자 진행 당시 400억원 전액이 조달되었을 경우를 가정하고 수립했던 계획상 수치와는 금액이 상이합니다.
(주1)

(주1)
해당 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-사." 부분에 상세하게 기재되어 있으니, 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 2023년 6월 최초 예정발행가액 6,290원 기준으로 주주우선공모 유상증자로 400억원을 모집할 계획이었으며, 유상증자 수수료 지급을 제한 모집금액은 당사가 집중하고 있는 파이프라인의 연구개발비 등의 운영자금으로 소진할 예정이었습니다.

당시 예정발행가액 6,290원 기준으로 예산을 잡았던 운영자금 400억원에 대한 자금사용목적은 다음과 같습니다.

[주주우선공모 유상증자 발행결정 당시 예정발행가액 기준 자금사용목적]

(단위 : 백만원)

구분
자금용도
세부내용
23년 3분기
23년 4분기
24년 1분기
24년 2분기
24년 3분기
24년 4분기
합계

운영자금
연구개발비
임상개발비 등
AdCLD-CoV19-1 OMI
5,650
9,130
8,500
4,450
3,350
1,600
32,680

BVAC-C
-
-
1,000
1,000
1,000
1,000
4,000

BVAC-E6E7
450
430
450
-
610
-
1,940

COVID-19 다가백신
210
210
220
180
167
-
987

수수료 지급
유상증자 수수료 외
393
-
-
-
-
-
393

합계
6,703
9,770
10,170
5,630
5,127
2,600
40,000

(자료)
당사 증권신고서(지분증권)-2023.06.16

(주1)
상기 자금사용목적은 최초 증권신고서 제출 당시 예정발행가액 기준으로 400억원 전액이 모집되었을 경우를 가정하고 산출한 자금사용 예상 계획입니다.

당사는 400억원 전액이 조달될 경우, AdCLD-CoV19-1 OMI 등 파이프라인 4개의 임상개발비로 2024년 4분기까지 400억원을 집행할 계획을 가지고 있었습니다. 상기 내용과 같이 당사는 400억원이 조달되었을 경우, 주력 파이프라인인 AdCLD-CoV19-1 OMI에 2023년 3분기 5,650백만원, 2023년 4분기 9,130백만원, 2024년 1분기 8,500백만원, 2024년 2분기 4,450백만원, 2024년 3분기 3,350백만원의 집행 예산을 계획하였습니다.

단, 주주우선 공모 방식의 유상증자 당시 확정발행가액은 청약일 전 주가 하락으로 인해 최종 1주당 4,515원으로 결정되었으며, 약 287억원을 최종 모집금액으로 하여 청약을 받게 되었습니다. 이어, 2023년 9월 최종 모집 결과, 당사는 최초 목표했던 금액 400억원에 못 미치는 약 175억원을 조달하게 되었습니다. 청약 후 실권주가 발생하더라도 주관회사에서 총액인수하는 방식이 아니라 모집주선하는 방식이었기 때문에 실권주가 미발행되었기 때문입니다.

이에 당사는 실제 조달된 금액 175억원을 기준으로, 공모자금의 각 파이프라인별 연구개발비 투입 계획에 대하여, 상기 발행시점에서 세운 예산과 달리 파이프라인별 분기별 투입 예산을 다음과 같이 재조정하였습니다.

[주주우선공모 유상증자 발행결과 최종 조달금액 기준 자금사용목적]

(단위 : 백만원)

구분
자금용도
세부내용
23년 3분기
23년 4분기
24년 1분기
24년 2분기
합계

운영자금
연구개발비
임상개발비 등
AdCLD-CoV19-1 OMI
2,589
4,260
4,300
900
12,049

BVAC-C
-
1,000
1,000
1,000
3,000

BVAC-E6E7
-
450
430
450
1,330

COVID-19 다가백신
210
210
220
180
820

수수료 지급
유상증자 수수료 외
282
-
-
-
282

합계
3,081
5,920
5,950
2,530
17,481

(자료)
당사 증권발행실적보고서(지분증권)-2023.09.08

(주1)
상기 자금사용목적은 최종 모집결과 조달된 17,481백만원을 기준으로 재수립한 분기별 자금사용 예상 계획입니다.

AdCLD-Cov19-1 OMI의 임상단계를 고려시, 400억원이 조달되었다면 임상에 박차를 가하여 최대한 임상 기간을 단축하는 것이 목표였지만 175억원만 조달됨에 따라 불가피하게 AdCLD-Cov19-1 OMI에 투입할 비용 예산을 위와 같이 분기별로 감축할 수 밖에 없었고, 이로 인해 목표 임상기간이 장기화될 수 밖에 없었습니다. AdCLD-Cov19-1 OMI 단일 파이프라인에 집중하는 것도 중요하지만, 당사에서 생각하는 주요 파이프라인에 분산해서 집중하는 것 또한 포트폴리오 효과 측면에서 당사에 유리할 것으로 판단했기 때문입니다.

따라서 금번 유상증자시에는 2023년 계획 대비 불가피하게 분기별 투입 비용을 감축했던 AdCLD-Cov19-1 OMI에 투입하고자 하는 비용 예산을 다시 재조정하여 계획을 수립하게 되었으며, 2024년 3분기와 4분기에 임상 진행에 박차를 가하여, 임상 결과를 도출하는 기간을 최대한 단축하고자 노력

하
려고 합니다.

이에 2024년 3분기와 4분기에 계획한 금번 유상증자 공모자금의 사용 계획 금액은 2023년 주주우선공모 유상증자 시점에 비해 증액된 상황입니다.

한편, 확정발행가액은 최초 이사회결의 기준 예정발행가액보다 증액되었으며, 이에 당사는 최초 이사회결의 때 수립했던 1년간 집행예산 총액을 본 공모자금으로 충당 가능할 것으로 예상하고 있으며, 잔여 공모자금 3,504백만원 또한 연구개발 목적으로 지출할 예정이며, 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 고려하여 집행시기 및 집행금액 등을 결정할 예정입니다. 다만, 당사의 파이프라인 연구개발 과정에서 추가적인 자금 소요가 필요할 수 있으며, 본 공모자금 외 추가로 필요한 부분에 대해서는
K-바이오 펀드를 포함한 투자기관들의 신규 투자 유치, 자체자금 창출능력 개선, 브릿지론 등 외부차입 등을 통해 연구개발에 차질이 없도록 자금 조달에 최선을 다할 계획입니다.

각 파이프라인별 계획은 다음과 같습니다.

(1) AdCLD-CoV19-1 OMI

[AdCLD-CoV19-1 OMI 임상3상 계획 승인 등 결정에 관한 공시내용(2023.07.21)]

구 분
내 용

투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제 3상 임상시험

2) 임상시험단계
제3상 임상시험

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
국내외

5) 임상시험실시기관
국내 및 해외 기관

6) 대상질환
SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방

7) 신청일
2023-05-23

8) 승인일(결정일)
2023-07-21

9) 등록번호
100968

10) 임상시험 목적
AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 코미나티2주를 접종하고 면역원성 비열등성을 입증

11) 임상시험 방법
다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제3상 임상시험으로 SARS-CoV-2 백신 접종 완료 및/또는 COVID-19 확진에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 4,000명을 모집하여 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 또는 '코미나티2주'를 접종 후 면역원성 및 안전성 평가

12) 1차 지표
중화항체가 및 혈청반응율 등의 확인을 통한 면역원성 평가

13) 1차 지표 통계분석방법
GMT,SRR non-inferiority

14) 임상시험기간
임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월

15) 목표 시험대상자 수
4,000명

16) 예상종료일
2025-03-01

3. 사실발생(확인)일
2023-07-21

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다.- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.- 공시 내용은 향후 당사의 보도자 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
2023-05-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 신청)

(자료)
DART 전자공시시스템

당사의 핵심 파이프라인인 AdCLD-CoV19-1 OMI는 국내 최초의 SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방백신으로서 부스터샷 백신에 해당됩니다. 당사는 2023년 7월 21일 한국 식품의약품안전처(MDFS)로부터 임상3상 시험 계획(IND) 승인을 통보받았으며, 현재 성인 4,000명을 대상으로 임상3상을 진행하고 있습니다.

[임상3상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
COVID-19 예방백신의 마지막 접종 또는 COVID-19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 성인에서 AdCLD-CoV19-1 OMI로 유도되는 면역원성을 대조백신과 비교하고 면역가교를 통해 유효성을 입증합니다.

임상시험 대상국가
대한민국 및 동남아시아 (필리핀, 베트남)

임상시험 수행방법
시험 대상자 : 4,000명의 평가 가능한 시험대상자시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인 (코로나19 백신 개발 시 고려사항)에 따라 안전성 평가 가능한 시험군 3,000명 및 대조군 1,000을 확보하기 위해 결정되었습니다.다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조로 설계되었으며, 전체 임상시험 수행기간은 대상자 모집 6개월, 모집 이후 추적관찰 12개월, 총 18개월로 예정되었습니다.

기대효과
AdCLD-CoV19-1 OMI는 ㈜셀리드에서 자체 개발하여 임상 3상 시험에 진입한 COVID-19 예방백신이자 대한민국 최초 오미크론 변이 예방 백신 후보물질로, 대조백신과의 면역가교를 통해 유효성을 입증하면 국내에서 추가접종용으로 사용될 수 있습니다.또한, 본 COVID-19 예방백신 품목허가 시, 후속으로 개발하는 백신은 AdCLD-CoV19-1 OMI와의 면역가교를 통해 그 유효성을 신속히 입증할 수 있으며, 본 임상시험을 통해 3,000명의 안전성 자료를 확보하였기에 후속 임상시험에서는 그 규모를 크게 축소할 수 있습니다.

(자료)
당사 제시

임상3상 시험 코호트A는 1,200명을 대상으로 면역원성과 안전성을, 코호트B는 2,800명을 대상으로 안전성을 평가하며, 국내는 2023년 11월 27일 첫 투여를 시작으로 2024년 1분기말 기준 13개 임상시험 실시 기관에서 약 1,000명을 대상으로 투여 완료했습니다. 해외에서는 2024년 3월 필리핀 FDA와 베트남 MOH로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 임상 진행 중이며, 현재 당사는 임상3상 시험 코호트A 1,200명에 대한 투여를 완료한데 이어, 코호트B의 대상자 모집과 투여를 진행하고 있습니다.

2024년 4월 26일 WHO 코로나19 백신 구성 기술 자문그룹(TAG-CO-VAC)은 SARS-CoV-2 바이러스가 JN.1 변이에서 계속 진화할 것으로 예상됨에 따라 향후 COVID-19 백신으로 JN.1 계통의 단가백신을 사용할 것을 권고하였습니다. 당사는 JN.1 변이의 유행을 예측하여 준비하고 있었으며, 대량 생산을 목적으로 현재 초기 단계에서 노력을 기울이고 있습니다.

당사는 현재 AdCLD-CoV19-1 OMI 파이프라인이 가장 임상단계가 진전된 상황이고, 임상 성공시 당사 매출 확보가 이루어질 수 있는 핵심 파이프라인으로 생각하고 있으며, 향후 1년간 총 14,465백만원의 연구개발비 지출이 필요할 것으로 생각하고 있습니다.
이에 본 공모자금 중 14,465백만원을 동 파이프라인의 연구개발 목적으로 지출할 예정입니다.

(2) BVAC-C

[BVAC-C 제2a상 임상시험 결과에 관한 공시내용(2023.09.21)]

구 분
내 용

투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
항암면역치료백신 BVAC-C의 제2a상 임상시험 결과

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
HPV Type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 단독 투여 및 Topotecan과 병용 투여한 BVAC-C의 안전성, 내약성, 면역반응 및 예비 유효성을 평가하기 위한 공개,단계적 증량, 반복 투여, 제1/2a상 임상시험

2) 임상시험단계
국내 제1/2a상 임상시험

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
삼성서울병원 외 5개 기관

6) 대상질환
표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 환자 또는 표준치료에 실패한 재발성 환자 중 HPV Type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자

7) 신청일
2016-02-16

8) 승인일
2016-04-29

9) 등록번호
201600175

10) 임상시험 목적
HPV Type 16 또는 18 에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자에서 단독 투여 및 Topotecan 과 병용 투여한 BVAC-C 의 유효성을 평가한다.

11) 임상시험 방법
- 스크리닝 검사에서 선정/제외기준을 만족하는 대상자를 3개의 군에 1:1:1 로 순차적으로 배정함.- Group 1: BVAC-C 고용량(1.0x10^8 cells/dose)을 정맥 내(intravenous, IV) 주입으로 3 회 반복 투여함.- Group 2: BVAC-C 저용량 (5.0x10^7 cells/dose)을 정맥 내(intravenous,IV) 주입으로 4 회 반복 투여함.- Group 3 : BVAC-C 저용량 (5.0x10^7cells/dose)을 정맥 내(intravenous,IV) 주입으로 4 회 반복 투여하고 매 Topotecan 투여 방문(2주, 6주, 10주, 14주)에는 3일간 Topotecan을 투여함.

12) 1차 지표
- 객관적 반응율 (Overall Response Rate)- 6 개월 무진행 생존율 (Progression Free survival)- 12 개월 생존율 (survival rate)

13) 임상시험기간
2018년 10월 2일 ~ 2021년 12월 1일

14) 목표 시험대상자 수
21 명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
- 연속형 자료는 기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며,범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시함.- 중도탈락자의 중도탈락 이후 자료 또는 결측치는 대체하지 않았으며, 본 임상시험은 안전성 및 면역원성 탐색 목적의 제1/2a상 임상시험으로 검증하고자 하는 가설이 없어 통계적 유의성 검증에 해당사항 없음.

2) 결과값
1) 객관적 반응율 :- Group 1 (고용량 3 회 투여) : 33.33%- Group 2 (저용량 4 회 투여) : 40.00%- Group 3 (저용량 4 회 투여+항암화학요법 병용) : 0.00%2) 6 개월 무진행 생존율 :- Group 1 : 33.33%- Group 2 : 40.00%- Group 3 : 28.57%3) 12 개월 생존율 :- Group 1 : 16.67%- Group 2 : 40.00%- Group 3 : 0.00%※ 해당 결과값은 연구계획서 순응 대상자군 총18명(Group 1 : 6명, Group 2 : 5명, Group 3: 7명)을 기준으로 산정된 결과입니다.

4. 사실발생(확인)일
2023-09-21

5. 향후계획
현재 진행 중인 BVAC-C와 Durvalumab의 병용투여 연구자주도 임상시험 결과를 기반으로 BVAC-C 후기 임상시험에 대한 전략을 수립할 예정이며, 후기 임상시험 수행 후 조건부품목허가를 신청할 계획임

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1) 금번 공시는 BVAC-C의 제 1/2a상 임상시험 중 임상 2a상에 대한 임상시험 결과이며, 임상 1상 결과보고서는 2019년 3월 별도 수령하였습니다.2) 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 2a상 결과보고서를 수령한 날짜입니다.3) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
-

(자료)
DART 전자공시시스템

BVAC-C는 인유두종바이러스(HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등)에 적용하는 항암면역치료 백신으로, 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 First-in-class, First-in-kind 의약품입니다. 임상1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비 유효성을 확인하였고, 임상2a상에서 완전관해 반응 등을 관찰하였습니다.

[임상 2b/3상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
HPV type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 전이성/재발성 환자를 대상으로 BVAC-C의 유효성을 표준치료와 비교하여 입증한다.

임상시험 대상국가
대한민국 외 (미정)

임상시험 수행방법
시험 대상자 : 총 170명 (2b상 : 102명, 3상: 68명)대상자 수는 기존 2차 치료로 사용되는 항암화학요법의 무진행생존기간 중앙값은 약 3개월로 BVAC-C 임상 1/2a상 시험에서 관찰된 최소 무진행생존기간 중앙값 약 5개월에 기반하여 산정하였습니다. 본 임상시험 수행을 위해 필요한 대상자 수는 임상 2b상 시험에 약 102명 (시험군:대조군=1:1) 임상 3상 시험에 68명 (시험군:대조군=1:1)로 임상 2b상 시험결과에 따라 중간분석을 수행하고 해당 결과로 조건부 품목허가를 받을 경우, 본 임상시험이 아닌 별도의 임상 3상 시험을 수행할 예정입니다.원활한 대상자 모집을 위해 글로벌 임상시험을 고려하고 있으며, 각 의약품의 투여방식 한계로 관찰자 눈가림으로 수행될 예정입니다. 기존 임상시험에서의 대상자 모집 속도를 고려하여 2b상의 대상자 모집에 약 18개월, 이후 추적관찰에 약 24개월이 소요될 것으로 예상합니다.

기대효과
BVAC-C는 당사에서 개발한 최초의 B세포 및 단구세포를 이용한 항암면역치료백신으로 first in class 제품입니다.본 제품의 신속한 개발을 통해 조건부 품목 허가를 득할 경우, 플랫폼 자체의 안전성이 입증되며, 후속 의약품의 개발도 가속화될 것으로 예측됩니다.

(자료)
당사 제시

당사는 현재 면역관문 저해제와 병용투여 임상2a상 연구자 주도 임상시험을 진행 중이며, 2024년 6월 미국 임상종약학회(ASCO)에서 연구자가 관련 내용을 발표할 예정입니다. 당사는 향후 임상2b/3상 단계에 진입하여 후속 개발을 해나갈 목표를 가지고 있습니다.

이처럼 당사는 BVAC-C 파이프라인에 대한 연구개발을 지속해나가고자 하며, 이와 관련하여 향후 1년간 총 3,500백만원의 연구개발비 지출이 필요할 것으로 생각하고 있습니다.
이에 본 공모자금 중 3,500백만원을 동 파이프라인의 연구개발 목적으로 지출할 예정입니다.

(3) BVAC-E6E7

[BVAC-E6E7 제1/2a상 임상시험 계획 승인 신청에 관한 공시내용(2023.09.21)]

구 분
내 용

투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 제1/2a상 임상시험 계획 승인신청

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 의 안전성, 면역반응 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2a 상(다기관, 공개, 단계적 증량 제 1 상 및 다기관, 공개, 단일군, 탐색적 제 2a 상) 임상시험

2) 임상시험단계
국내 제1/2a상 임상시험

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
서울대학교병원 종양내과 외 3개 기관

6) 대상질환
HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암

7) 신청일
2023-12-18

8) 임상시험목적
Part A (제1상) 임상시험1) 일차 목적HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대내약용량 및 제 2a 상에서의 권장 용량을 결정한다.Part B (제 2a 상) 임상시험1) 일차 목적HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시의 항암효과를 평가한다

9) 임상시험방법
본 임상시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 의 최대내약용량을 확인하고 BVAC-E6E7 의 2 상 권장용량(RP2D)을 결정하기 위한 Part A (제 1 상) 용량증량 임상시험과 Part A 임상시험에서 결정된 BVAC-E6E7 용량(RP2D)의 항암효과를 확인하는 Part B (제 2a 상) 임상시험으로 구성됨.서면 동의서에 자발적으로 서명한 시험대상자는 스크리닝 기간 동안 본 임상시험의 적합성 여부를 확인하기 위한 스크리닝 검사를 실시함.적합성 평가 결과 선정 및 제외기준에 적합한 시험대상자는 임상시험용 의약품을 제조하기 위한 백혈구성분채집술을 시행하고, 임상시험용 의약품 제조 기준에 적합한 시험대상자는 본 임상시험에 등록되어 임상시험용 의약품을 3 주 간격으로 총 6 회 정맥주사로 투여함.임상시험용 의약품의 1 주기는 3 주(21 일)이며, Part A 및 B 의 안전성,종양반응 및 면역반응 평가 등은 일정표에 따라 시행함.

10) 임상시험기간
전체 시험기간 : 임상시험심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 24 개월(시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음)- 시험대상자 모집 기간: 12 개월- 추적관찰 기간: 마지막 시험대상자의 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 12 개월

11) 목표 시험대상자 수
Part A (제 1 상) : 총 6~12 명Part B (제 2a 상) : 총 25 명

3. 사실발생(확인)일
2023-12-18

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1) 사실발생(확인)일 및 결정일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 신청한 날짜입니다.2) 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.3) 상기 신청사항의 세부사항(예. 임상시험 제목 등)은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다.4) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
-

(자료)
DART 전자공시시스템

BVAC-E6E7은 인유두종바이러스(HPV)에 의해 유도되는 두경부암 환자를 대상으로 하는 자가세포치료제입니다. HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며, HPV 예방 백신의 한계 극복을 위해 현재 개발중인 백신입니다.

[임상 1/2a상 개요]

구분
개요

임상시험 목적
HPV type 16 또는 18에 양성인 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자에서 BVAC-E6E7의 안전성, 면역반응 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험

임상시험 대상국가
대한민국

임상시험 수행방법
시험 대상자: 최소 31~최대 37명(1상 : 최소 6~최대 12명, 2a상: 25명)임상 1상 시험은 전통적인 3+3 디자인에 근거하여 대상자 수는 최소 6명에서 최대 12명이 될 것으로 예상하고 있습니다. 임상 2a상 시험은 유효성 및 면역원성을 탐색하기 위해 최대 25명을 대상으로 수행할 예정입니다. 따라서 전체 임상시험 대상자 수는 최소 31에서 최대 37명으로 예상됩니다.신속한 대상자 모집을 위해 다기관 임상시험을 고려하고 있으며, 대상자의 특성을 고려하여 별도의 위약은 사용하지 않을 예정입니다.

기대효과
BVAC-E6E7은 HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며, HPV 예방 백신의 한계 극복을 할 수 있을 것으로 예측됩니다.

(자료)
당사 제시

현재 당사는 비임상 독성/분포, 유효성 시험 등을 마무리하고 임상시험에 진입할 목표를 가지고 있으며, 이와 관련하여 2023년 12월 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험 IND 신청 후 IND 보완을 진행하고 있습니다.

이처럼 당사는 BVAC-E6E7 파이프라인에 대한 연구개발을 지속해나가고자 하며, 이와 관련하여 향후 1년간 총 1,209백만원의 연구개발비 지출이 필요할 것으로 생각하고 있습니다.
이에 본 공모자금 중 1,209백만원을 동 파이프라인의 연구개발 목적으로 지출할 예정입니다.

한편, 1년간 집행예산 19,174백만원을 지출하고 남은 잔여 공모자금 3,504백만원 또한
연구개발비 목적으로 사용할 예정이며, 집행시기 및 집행금액은 시장 상황 및 각 파이프라인의 우선순위, 연구개발 진척도 등을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다.

당사는 상기 내용과 같이, 주요 파이프라인에 대한 연구개발비로 당사 공모자금을 집행할 계획입니다. 다만, 이는 현 시점에서 당사의 주요 파이프라인별 임상 단계, 향후 계획 등을 고려하여 수립한 예산에 따른 것이므로 향후 당사의 파이프라인별 실시간 점검, 연구개발 성공 가능성 점검, 대내외적 자금조달 환경 또는 영업환경 등의 변화 등 향후 당사 영업활동 과정에서 세부 집행 계획은 변동될 수 있습니다.

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

신주인수권증서 발행내역

(단위 : 주)

청구일
발행시기
청구자
발행회사와의 관계
주식수

-
2024-07-10
국민은행 증권대행부
명의개서대행기관
7,488,147

계
7,488,147

신주인수권증서에 의한 청약내역

(단위 : 주)

청약일
청약자
발행회사와의 관계
주식수

2024년 08월 02일
한국예탁결제원(신주인수권증서)
-
5,547,827

2024년 08월 02일
한국예탁결제원(초과청약)
-
874,245

계
6,422,072

Ⅷ. 실권주 처리내역

1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주

(단위: 주)

신주인수권증서 청약 실권주
구주주 배정 단수주
실권주 및 단수주 총계

1,940,320
11,853
1,952,173

주) 구주주 배정 단수주 : 구주주 최초배정주식수 7,500,000주에서 구주주들에게 실제로 배정되어 발행된 신주인수권증서의 합인 7,488,147주를 차감한 단수주

2. 신
주
인
수
권증서 청약 실권주 및 단수주 처리 내역

(단위: 주)

실권주 및 단수주
초과청약주식수
초과청약배정비율
비고

1,952,173
874,245
100.0%
실권주 1,077,928주는 일반공모 청약진행

3.
초과청약 배정 후 단수주 처리 내역

(단위: 주)

일반공모 주식수
일반공모 청약주식수
일반공모 청약 경쟁률

1,077,928
229,383,750
212.80 : 1