제테마 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 JTM201의 임상 1상 결과) (20240904)
제출인: 제테마

제테마/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2024.09.04)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 JTM201의 임상 1상 결과)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 JTM201의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 JTM201의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 1상 임상시험

2) 임상시험단계
1상

3) 임상시험승인기관
식품의약품안전처

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
1)서울특별시보라매병원
2)서울대학교병원

6) 대상질환
뇌졸중 후 상지근육 경직

7) 신청일
2023-02-10

8) 승인일
2023-05-08

9) 등록번호
제33010호

10) 임상시험 목적
본 임상시험은 뇌졸중 후 상지근육 경직 환자를 대상으로 JTM201투여 시의 안전성 및 유효성을 보톡스®주와 비교평가하고자 한다.

11) 임상시험 방법
-선정/제외기준에 적합한 대상자에 한하여 무작위배정을 실시하고, 무작위 배정된 대상자는 배정된 결과에 따라 시험약 또는 대조약을 투여 받았다.
임상시험용의약품을 투여 받은 대상자들은 투여 후 12주 시험기간 동안 4주, 8주 및 12주 시점에 시험기관을 방문하여 다음의 안전성 평가 및 유효성 평가를 진행하였다.

-안전성 평가는 신체검진, 활력징후, 실험실적 검사, 이상사례를 확인하였다.

-유효성 평가를 위해 대상자들은 Global Assessment Scale (GAS)를 평가하며, 대상자의 보호제공자(caregiver)는 Caregiver Burden Scale (보호제공자 부담척도, CBS)을 평가하고, 시험자는 Modified Ashworth Scale (MAS), Disability Assessment Scale (DAS), GAS를 평가하였다.

12) 1차 지표
◈유효성 평가 변수
1)기저시점 대비 각 방문(방문 3, 4, 5) 별 Wrist Flexor의 MAS 변화량

2)기저시점 대비 각 방문(방문 3, 4, 5) 별 Elbow Flexor, Finger Flexor의 MAS 변화량

3)기저시점 대비 각 방문(방문 3, 4, 5) 별 Wrist Flexor, Elbow Flexor, Finger Flexor에서 MAS가 1점 이상 감소한 대상자 비율

4)기저시점 대비 각 방문(방문 3, 4, 5) 별 DAS 목표 치료항목의 점수 변화량

5)임상시험용의약품 투여 후 각 방문(방문 3, 4, 5) 별 시험자가 평가한 전반적인 개선도(Global Assessment)

6)임상시험용의약품 투여 후 각 방문(방문 3, 4, 5) 별 대상자가 평가한 전반적인 개선도(Global Assessment

7)기저시점 대비 각 방문(방문 3, 4, 5) 별 보호제공자 (Caregiver)가 평가한 CBS의 점수 변화량

◈안전성 평가 변수
신체검진, 활력징후, 실험실적 검사, 이상사례

13) 임상시험기간
2023년06월29일 ~ 2024년04월22일

14) 목표 시험대상자 수
30명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
◈유효성 평가 변수
연속형 변수는 군 별 기술통계량으로 제시하였고, 정규성 가정의 만족 여부에 따라 two sample t-test 또는 Wilcoxon’s rank sum test를 사용하여 두 군간의 차이를 비교하였다. 범주형 변수는 시험대상자의 수와 백분율을 제시하였고, Fisher’s exact test를 사용하여 두 군 간의 차이를 비교하였다.

◈안전성 평가 변수
1)이상사례
임상시험용의약품 투여 후 발생한 군 별 이상사례, 약물이상반응 및 중대한 이상반응 발현여부에 대한 각 투여군별 발현 대상자 수와 백분율 및 건수를 제시하고 발현율에 대한 95% 신뢰구간을 제시하였다. 투여군간 발현율 차이는 Fisher’s exact test로 분석하였다.

2)신체검진 및 실험실적 검사
기저시점 대비 정상+비정상(Not Clinically Significant, NCS)/비정상(Clinically Significant, CS) 변화를 군 별 시험대상자 수 및 백분율로 요약하여 제시하였다.

3)활력징후(혈압, 맥박, 고막 체온)
기저시점, 기저시점 대비 투여 후 각 대상자의 마지막 방문 시점, 기저치와 마지막 방문 시점의 차이값을 투여군 별 기술통계량으로 제시하였다.

2) 결과값
◈유효성 평가
기저시점 대비 각 방문(4주, 8주, 12주) 별 손목굽힘근, 팔꿉관절굽힘근 및 손가락 굽힘근의 MAS 변화량은 모든 시점에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으나, 팔꿉관절굽힘근은 8주 및 12주 시점, 손목굽힘근, 손가락 굽힘근은 모든 시점에 JTM201군이 보톡스®주군보다 MAS 변화량이 컸다. 손목굽힘근, 팔꿉관절굽힘근 및 손가락 굽힘근의 MAS가 기저시점 대비 1점 이상 감소한 대상자 비율은 모든 시점에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으나, 손목굽힘근 및 팔꿈관절굽힘근의 경우 JTM201군이 보톡스®주군보다 MAS가 기저시점 대비 1점 이상 감소한 대상자 비율이 컸다. 또한, 기저시점 대비 각 방문(4, 8, 12주) 별 목표 치료항목(위생, 착의, 상지위치)의 DAS 변화량은 모든 시점에서 투여군간 유의한 차이를 보이지 않았으나, 위생 및 상지위치의 경우 JTM201군이 보톡스®주군보다 기저시점 대비 DAS 변화량이 컸다. 시험자와 대상자가 평가한 GAS가 ‘개선’인 대상자 비율도 모든 시점에서 투여군간 유의한 차이를 보이지 않았으나, 시험자가 평가한 GAS 모든 시점 및 대상자가 평가한 GAS 4주 및 12주 시점에서 JTM201군이 보톡스®주군보다 ‘개선’인 대상자 비율이 컸다. 보호제공자가 평가한 CBS의 점수 변화량은 모든 시점에서 투여군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으나, JTM201군이 보톡스®주군보다 기저시점 대비 CBS 변화량이 컸다. 본 임상시험을 통해 유효성 측면에서 JTM201은 보톡스®주와 유사함을 입증하였다.

◈안전성 평가
이상사례 및 약물이상반응의 발현율에 대하여 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며, 두 군 모두 중대한 이상사례(SAE), 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상반응은 발생하지 않았다. 그 외 다른 안전성 측면에서도 JTM201은 보톡스®주와 유사함을 보여 효과적이며 안전한 제제임을 입증하였다.

4. 사실발생(확인)일
2024-09-04

5. 향후계획
임상1상시험 결과를 바탕으로 후속 임상3상시험을 진행할 계획입니다

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서 최종본을 수령한 날짜니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다

※ 관련 공시
2023-05-09 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)