유바이오로직스 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (5가 수막구균 접합백신 EuNmCV5 유엔엠씨브이파이브 멀티주의 제2/3상 아프리카 임상시험계획 승인) (20240903)
제출인: 유바이오로직스

유바이오로직스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2024.09.03)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(5가 수막구균 접합백신 EuNmCV5 유엔엠씨브이파이브 멀티주의 제2/3상 아프리카 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
5가 수막구균 접합백신 EuNmCV-5 (유엔엠씨브이-파이브) 멀티주의 제2/3상 아프리카 임상시험계획 승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
건강한 영아, 유아, 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 유바이오로직스의 5가 수막구균 ACWYX 접합 백신(EuNmCV-5 멀티도즈)의 안전성, 면역원성(로트 간 일관성 포함) 및 면역학적 비열등성을 멘비오® 또는 니멘릭스와 비교하고 일상적으로 함께 접종하는 백신과의 비간섭성을 조사하기 위한 2/3상 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 임상시험

2) 임상시험단계
제2/3상 임상시험

3) 임상시험승인기관
Medicines Control Agency in The Gambia

4) 임상시험실시국가
아프리카 감비아(The Gambia)

5) 임상시험실시기관
The Gambia at London School of Hygiene and Tropical Medicine (MRCG at LSHTM)

6) 대상질환
수막구균(Neisseria meningitides) 예방

7) 신청일
2024-07-01

8) 승인일(결정일)
2024-09-02

9) 등록번호
-접수번호: LEO 30962
-승인번호: MCA/CTPV/24/FN(018)

10) 임상시험 목적
[2상]
12개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 안전성과 내약성을 평가함.

[3상]
9개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 면역원성, 안전성과 내약성, 로트간 동등성을 평가함.

11) 임상시험 방법
본 임상시험은 2,188명을 대상으로 다양한 연령대와 목적을 가진 총 6개의 등록 코호트로 나뉘어 아래와 같이 진행됨.

임상시험계획서에 따라 스크리닝(선별검사)을 시행하고, 선정/제외 기준에 따라 임상시험 참여에 적합한 대상자들은 이상사례 및 안전성과 면역원성 평가를 위해 총 6~7번의 방문을 진행하게 됨.

모든 코호트의 모든 참가자에 대한 임상시험을 위한 방문에는 선별 방문, 연구 백신 접종 방문(1일차), 백신 접종 후 7일(8일차) 정기 후속 방문을 통해 예상된 이상반응을 검토하고, 백신 접종 후 28일(29일차)에 예상하지 않은 이상반응에 대한 정보를 수집하고 혈액 샘플을 채취함(1~5 코호트만 해당). 모든 참가자는 안전을 위해 백신 접종 후 168일(169일차) 동안 추적 관찰하여 모든 코호트에서 이상반응을 수집함.

[2상]

1) 코호트1 : 18세 이상 29세 미만의 아프리카 성인으로 구성된 소규모 그룹을 대상으로 활성 대조약군과 비교하여 초기 안전성 및 면역원성 평가.

2) 코호트2 : 생후 12개월 이상 23개월 미만의 어린이를 대상으로 안전성 및 면역원성 평가.

[3상]

1) 코호트3 : 2세 이상 29세 이하의 소아, 청소년 및 성인으로 구성된 더 큰 규모로 로트 간 면역원성 비교를 통한 동등성 및 활성 대조약군과의 면역원성 및 비열등성 평가.

2) 코호트4,5 : 생후 15개월 이상 18개월 이하, 생후 9개월 이상 12개월 이하의 소아로 구성. 활성 대조약군과의 비열등성 비교와 EPI(예방접종 확장 프로그램) 백신인 홍역, 풍진 혼합 백신 및 황열병 백신과의 동시접종에 대한 안전성 및 내약성 평가.

3) 코호트6 : 2세 이상 29세 이하의 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 활성 대조약군과 비교하여 안전성 및 내약성 평가.

12) 1차 지표
[코호트1, 코호트6]
- 접종 후 7일간(8일째) 발생한 이상반응의 수와 심각도
- 접종 후 28일(29일째) 동안 발생한 예상하지 못한 이상반응의 수, 심각도 및 관련성
- 접종 후 168일(169일차) 동안의 심각한 이상반응의 수, 심각도 및 관련성

[코호트2]
- 접종 후 7일간(8일째) 발생한 이상반응의 수와 심각도
- 접종 후 28일(29일째) 동안 발생한 예상하지 못한 이상반응의 수, 심각도 및 관련성
- 접종 후 336일(337일차) 동안의 심각한 이상반응의 수, 심각도 및 관련성

[코호트3]
- 접종 후 28일째(29일째) 혈청형 A, C, W, Y, X에 대한 rSBA의 GMT

[코호트4, 코호트5]
- 접종 후 28일째(29일째) 혈청형 A, C, W, Y, X에 대한 rSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 비율

13) 1차 지표 통계분석방법
[코호트1, 코호트2, 코호트6]
안전성을 확인하는 코호트1, 코호트 2, 코호트6에선 시험군과 대조군 간의 안전성의 차이를 통계적 유의성으로 검증 및 입증해야 하는 임상시험에 해당하지 않음.

[코호트3, 코호트4, 코호트5]
코호트 3,4,5는 서로 독립적이고 통계적 유의성 입증 위해 세 코호트 각각에 고유한 1종 오류율(Type 1 error rate)이 적용됨. 코호트 3의 경우, 각각 2.5%의 단측 검정 1종 오류율(Type 1 error rate)이 적용됨. 각 코호트 4와 5도 각각 2.5%의 단측 검정 1종 오류율(Type 1 error rate)이 적용됨.

14) 임상시험기간
약 22개월

15) 목표 시험대상자 수
4,236명

16) 예상종료일
2026-12-31

3. 사실발생(확인)일
2024-09-03

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 목표 시험대상자 수 4,236명은 말리 임상 시험 대상자 2,048명, 감비아 임상 시험 대상자 2,188명으로, 금번 임상시험계획 승인은 감비아 임상에 대한 승인입니다.

※ 관련공시
2024-06-03 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(5가 수막구균 접합백신 EuNmCV-5 유엔엠씨브이-파이브 멀티주의 제2/3상 아프리카 임상시험계획승인 신청IND)
2024-06-12 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(5가 수막구균 접합백신 EuNmCV-5 유엔엠씨브이-파이브 멀티주의 제2/3상 아프리카 임상시험계획 승인)