페니트리움바이오 — 주주총회소집공고 (20240813)
제출인: 페니트리움바이오

주주총회소집공고
2.9
에이디엠코리아(주)

주주총회소집공고

2024년 8월 13일

회 사 명 :
에이디엠코리아(주)

공 동 대 표 이 사 :
김택성, 김광희

본 점 소 재 지 :
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 711호(당주동, 로얄빌딩)

(전 화) 02-730-1457

(홈페이지) http:/www.admkorea.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 공동대표이사
(성 명) 김광희

(전 화) 02-730-1457

주주총회 소집공고

(제23기 임시주주총회)

당사 정관 제22조 및 24조와 상법 363조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. - 아 래 -1. 일시 : 2024년 8월 28일 수요일 오전 9시2. 장소 : 서울특별시 종로구 새문안로5길 31번지 센터포인트 지하1층 회의실 room A

3. 회의의 목적사항

가. 결의사항

- 제1호 안건 : 정관 일부 변경의 건

4. 경영권참고사항 비치

상법 제542조의4항 및 정관에 의거 경영참고사항을 당사와 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융감독원 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 우리회사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의거하여 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권 행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 주주총회에 참석하시어 의결권을 직접 행사 또는 대리인에게 위임하여 의결권을 간접 행사하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석 시 준비물

직접행사: 신분증

대리행사: 위임장(주주와 대리인의 인적 사항 기재 및 인감 날인, 주주인감증명서), 대리인의 신분증

2024년 8월 13일

에이디엠코리아(주)

공동대표이사 김택성, 김광희[직인생략]

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

이종윤조원동(출석률: 50%)
조남문김득환(출석률: 20%)
이명희최진호(출석률: 50%)

찬 반 여 부

1
2024-02-27
<보고안건>1. 내부회계관리제도 운영실태 평가보고2. 내부회계관리제도에 대한 감사위원회의 평가보고3. 감사위원회의 감사보고4. 외부감사인 선임보고<결의안건>1. 제22기 재무제표 승인의 건2. 제22기 영업보고서 승인3. 임원후보자 추천의 건4. 정기주주총회 소집의 건
찬성
찬성
-

2
2024-03-26
1. 이사회 의장 선임의 건 2. 감사위원회 위원 선임의 건
찬성
불참
-

3
2024-04-05
1. 임시주주총회 소집의 건
불참
불참
불참

4
2024-04-16
1. 상환전환우선주식 상환에 관한 건(주주의 상환청구권행사)2. 상환전환우선주식 상환에 관한건 (회사의 매도청구권행사)3. 상환전환우선주식의 이익소각의 건
불참
불참
불참

5
2024-05-02
1. 임시주주총회 안건 세부사항 확정의 건 2. 임원후보자 추천의 건
불참
불참
불참

6
2024-05-21
1. 이사회 의장 선임의 건 2. 대표이사 선임의 건 3. 감사위원회 위원 선임의 건
불참
불참
불참

7
2024-06-03
1. 상환전환우선주식의 이익 소각의 건 2. 전환사채 발행 결정의 건
불참
불참
참석

8
2024-06-26
1. 전환사채 발행 결정의 건(발행안 변경)2. 기술실시권 양수도 계약의 건
참석
불참
참석

9
2024-07-15
1. 주식매수선택권 부여의 건2. 정관 일부 변경의 건
참석
불참
참석

10
2024-08-12
1. 임시주주총회 안건(주식매수선택권)취소 2. 임시주주총회 세부안건 확정의 건
참석
참석
참석

(*) 주) 2024.05.21일 이명희, 조남문, 이종윤 감사위원 중도사임 하였으며 조원동, 김득환, 최진호 감사위원이 신규 취임하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

감사위원회
이종윤, 조남문, 이명희
2024-01-26
외부감사인 선임의 건
여

감사위원회
조원동, 김득환, 최진호
2024-05-21
감사위원장 선임의 건
여

주) 2024.05.21일 이명희, 조남문, 이종윤 감사위원은 중도사임 하였으며 조원동, 김득환, 최진호 감사위원이 신규 취임하였습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
5
1,500,000,000
19,000,000
3,800,000
-

* 주총승인금액은 사내이사와 사외이사를 포함한 총 한도금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

자산양수도
최대주주
2024.06.26
91
20%

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

최대주주
자산양수도
2024.06.26
91
20%

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

1) 지식 기반 산업

CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

2) 인력 중심 산업

CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70~80%를 구성합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병, 나아가 생명에 직관되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 반드시 중요합니다.

3) 장기 프로젝트 산업

신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약12~15년 정도의 기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. 따라서 CRO 산업 내 프로젝트도 장기 프로젝트가 일반적입니다.

4) 보건 의료 시장 확대와 연계된 산업

제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 ‘생존’과 ‘건강’에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다.

5) 정부의 바이오 육성 연계산업

정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R&D 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다.정부의 바이오산업 육성 정책에 따라 기업 및 유관 기관의 의약품 개발이 활성화될 경우 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다.

당사는 임상시험 시장을 주 목표 시장으로 하고 있으며 세부적으로 1) 고부가가치의 신약 임상시험, 2) 국내 임상시험을 주도하는 국내 대형 제약사, 3) 아시아 시장을 타게팅하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

국내 제약,바이오기업들의 신약개발이 증가하며 외국계 CRO 업체가 선점했던 국내 CRO 시장 판도가 변화하고 있습니다.국가임상시험지원재단이 지난 2023년에 시행한 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에 따르면 매년 국내 CRO매출이 증가하고 있으며, 외자 CRO를 앞질렀습니다.

<국내 임상 CRO 매출 현황>

임상시험실태조사 매출현황.jpg
출처_국가임상시험지원재단, 2023년 임상시험실태조사 매출현황

CRO산업의 성장배경에는 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과등으로 국내 CRO들에게 매출 증대 기회가 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성당사는 임상시험 대행 용역을 주 사업으로 영위하고 있습니다. 당사의 용역 사업은 신약개발을 진행하는 제약사 및 신약벤처기업 등이 주 거래처입니다. 당사의 사업은 제약사 등의 R&D에 따라 발주되므로 경기변동에 큰 영향을 받지 않는 것으로 판단됩니다. 또한 전 세계적으로 인구가 고령화됨에 따라 질환의 유병률이 높아져 의료비 지출이 늘고 있어 제약사 등의 신약개발에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 따라서 당사의 사업에 대한 경기변동에 따른 영향은 낮다고 판단됩니다.

(4) 경쟁요소당사가 영위하고 있는 임상CRO 산업은 법률적으로 설립상의 자본요건 등의 제한요건이 없고, 대규모 시설투자가 필요한 사업이 아니기 때문에 형식적인 진입장벽은 높지 않습니다. 이에 따라 현재 다수의 중소형CRO가 진입하고 있는 상태입니다.당사는 2003년부터 현재까지 다양한 글로벌 및 국내 프로젝트를 수행함으로써 풍부한 경험을 갖고 있으며, 이러한 경험을 토대로 축적한 프로젝트 및 인력관리 노하우를 통하여 국내 경쟁사 대비 높은 수익성을 보여주고 있습니다. 이에, 신규 업체가 진입하더라도 시장 내에서 급격히 점유율이 하락할 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.

(5) 관련 법령 및 정부의 규제

당사는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인 또는 기관입니다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4의 약품 임상시험관리기준 제2조) 따라서, 직접 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (이른바 KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계 관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 주로 계약관계에 의하여 위수탁관계가 형성되므로, 주로 위탁자인 계약 상대방이 직접 영향을 받는 의약품 관련 규제나 의료기기 관련 규제도 준수하여야 합니다. 결국, 직접적으로는 KGCP를 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터 요구받습니다. 간접적으로는, 위수탁계약의 상대방이 준수하여야 하는 의약품 관련법령 또는 의료기기 관련법령을 준수하도록 영향을 받습니다.

식품의약품안전처에서 정의한 의약품 임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하되, 임상시험 참여자들의 안전성도 확보되어야 하므로, 의약품 임상시험은 식품의약품안전처의 승인 받은 대로 실시하도록 하고 있습니다. 따라서, 다음과 같은 법령을 준수하여 임상시험이 실시되도록 규제되고 있습니다.

[의약품 임상시험 관련 규제 법령]

구분
법령명
조항

법
약사법
제34조 등

시행규칙
약사법 시행규칙
별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위 등

의약품 등의 안전에 관한 규칙
제24조 별표4 의약품 임상시험 관리기준 등

고시
의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정
-

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정
-

임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정
-

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정
-

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

당사는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상시험과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있습니다.신약의 시판을 위해서는 작게는 5년에서 평균 10년 동안 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 하며, 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁 받아 수행합니다.

1) 임상시험 대행용역(Clinical Trial)

신약 사용을 위해서는 우선 약물의 효능이 증명되어야 하며, 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다. 결국 신약의 사용 허가를 위해서는 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정이 필수적이며, 이 과정을 임상시험이라고 합니다. 신약 허가를 받기 위한 임상시험은, 임상시험을 시작하기 전 단계부터 허가기관(한국은 식품의약품안전처)에 임상시험 승인신청을 하도록 되어 있으며 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 실시됩니다.

2) 제4상 임상시험(Late Phase Study)

신약이 시판된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판 후 임상연구 등이 포함됩니다.당사는 사업의 일부로 제4상 임상시험을 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행하고 있습니다.

(
2)
시장
점유율한국의 임상시험 글로벌 시장 점유율은 2019년 3.25%로 2010년 1.47%에서 약 2배 이상 증가하였으며, 타 바이오헬스 산업 대비 약 2배 정도의 높은 점유율을 기록하고 있습니다. 2018년 8월 기준 우리나라 100대 제약기업들이 개발 중인 신약 파이프라인은 계획단계까지 포함 약 950개로 집계 되며, 최근 식약처 승인 임상시험계획(IND)은 지속적으로 증가하고 있습니다. 이는 국내 임상시험이 선진국을 넘어 본격적인 신약개발 국가로 도약을 앞두고 있음을 시사하고 있습니다.
(
3)
시장의 특성다국적 제약사 및 바이오 제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후CRO 시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망됩니다또한 임상시험은 신약개발에 있어서 반드시 거쳐야 할 주요한 과정임을 감안할 때 당분간 대체시장에 출현할 것으로 보이지 않습니다..

(4) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

- 해당사항 없습니다.

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제
1조
(상
호)
이 회사는 에이디엠코리아주식회사라 한다. 영문으로는 ADM Korea Inc. 라 표기한다.

제
1조
(상
호)이 회사는 현대ADM바이오㈜ 라 한다. 영문으로는 Hyundai ADM Bio Inc.라 표기한다.

사업다각화 및 경영 전략 제고

※ 기타 참고사항

-

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

※ 본 주주총회는 임시주주총회로 해당사항이 없습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※ 본 주주총회는 임시주주총회로 해당사항이 없습니다.※ 당사는 2024년 3월 18일에 감사보고서와 사업보고서를 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr)에 공시 하였으므로 이를 참조 하시기 바랍니다다.

※ 참고사항

□ 주주총회 참석시 준비물
○ 직접 행사 : 본인 신분증 (주민등록증, 운전면허증, 여권)

※ 신분증 미지참시 주주총회장 입장이 불가하오니 유의하시기 바랍니다.

○ 대리 행사 : 위임장, 주주 인감증명서, 대리인 신분증

※ 위임장에 기재할 사항

- 위임인의 성명, 주민등록번호 (법인인 경우 사업자등록번호)

- 대리인의 성명, 생년월일, 의결권을 위임한다는 내용

- 위임인의 인감날인