이엔셀 — 투자설명서 (20240808)
제출인: 이엔셀

투자설명서
2.1
이엔셀 주식회사

투 자 설 명 서

2024년 08월 08일

( 발 행 회 사 명 )이엔셀 주식회사

( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주식 1,566,800주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )21,308,480,000원 ~ 23,972,040,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :
2024년 08월 08일

2. 모집가액 :
13,600원 ~ 15,300원

3. 청약기간 :
2024년 08월 12일 ~ 2024년 08월 13일

4. 납입기일 :
2024년 08월 16일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :
1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
2) 이엔셀 본사: 서울시 강남구 영동대로
701, 11
층
3) NH투자증권㈜
- 본점: 서울특별시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2)
- 지점: 별첨 참조

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )엔에이치투자증권 주식회사

[투자자 유의사항]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

[예측 정보에 관한 유의사항]

「자본시장법」에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표 수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측 정보에 관한 부분입니다.예측 정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 NH투자증권의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측 정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측 정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측 정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측 정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측 정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[기타 공지사항]

"당사", "회사", "이엔셀 주식회사", "이엔셀㈜", 또는 "발행(회)사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 이엔셀 주식회사를 말합니다."대표주관회사", "주관사", "상장주선인"이라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 NH투자증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ NH투자증권㈜ 본ㆍ지점망

본사
서울시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2)대표전화번호 : 02-768-7000

콜센터
1544-0000

인터넷홈페이지
https://www.nhqv.com

■ 지점

소재지
센터명
주 소

서 울
NH금융PLUS 영업부금융센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 2층

영업부법인센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 7층

강남법인센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

압구정WM센터
서울 강남구 압구정로 230(신사동) LF서관 3층

건대역WM센터
서울 광진구 능동로 90 The Classic 500 2층

노원WM센터
서울 노원구 노해로 459 메가빌딩 3층

반포WM센터
서울 서초구 잠원로 24 반포자이상가 3층

방배WM센터
서울 서초구 방배천로 91 구산타워 4층

강남금융센터
서울 강남구 강남대로 374 케이스퀘어 강남2빌딩 2층

성동WM센터
서울 성동구 왕십리로 326 코스모타워 13층

문정동WM센터
서울 송파구 법원로 128 SK V1 GL메트로시티 C동 3층

잠실금융센터
서울 송파구 올림픽로 269 롯데캐슬프라자 B동 2층

목동WM센터
서울 양천구 오목로 299 트라팰리스 웨스턴에비뉴 3층

이촌동WM센터
서울 용산구 이촌로 224 한강쇼핑센터 2층

강북법인센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

명동EA센터
서울 중구 을지로 51 내외빌딩 3층(을지로2가)

신사EA센터
서울 강남구 강남대로 606 삼주빌딩 3층

Premier Blue 삼성동센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

Premier Blue 도곡센터
서울 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 26층

Premier Blue 강남센터
서울 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터(GFC) 14층

Premier Blue 강북센터
서울 중구 세종대로 136 서울파이낸스센터(SFC) 26층

NH금융PLUS 광화문금융센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

연금자산관리센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2)

부 산
부산금융센터
부산 부산진구 중앙대로 721 NH투자증권빌딩 1,2층

해운대WM센터
부산 해운대구 센텀동로 9 트럼프월드상가 A동 2층

구포WM센터
부산 북구 낙동대로 1791 한진빌딩 1,2층

대 구
서대구WM센터
대구 달서구 와룡로 186, 죽전빌리브스카이 4층

대구금융센터
대구 수성구 달구벌대로 2397 KB손해보험빌딩 3층

광 주
광주금융센터
광주 동구 금남로 225 2층

대 전
대전금융센터
대전 서구 대덕대로 216 NJ타워 4층

인 천
인천금융센터
인천 부평구 부평대로 16 한경부평빌딩 3층

울 산
울산WM센터
울산 남구 삼산로 247 마마파파엔베이비빌딩 3층

경기도
의정부WM센터
경기 의정부시 청사로48번길 7 대송프라자 2층

구리WM센터
경기 구리시 검배로 3 경기빌딩 2층

수원금융센터
경기 수원시 팔달구 권광로 174 GS자이 1층

평촌금융센터
경기 안양시 동안구 시민대로 197 NH농협은행 안양시지부 4층

NH금융PLUS 분당금융센터
경기 성남시 분당구 분당로53번길 3 NH농협은행 분당금융센터빌딩 4층

수지WM센터
경기 용인시 수지구 풍덕천로 122 하나로프라자 2층

일산WM센터
경기 고양시 일산서구 중앙로 1421 농협은행 주엽지점 4층

평택WM센터
경기 평택시 평택로32번길 28 세라빌딩 2층

안산WM센터
경기 안산시 단원구 고잔로 76 영풍빌딩 2층

판교Biz Plus 금융센터
경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층

강원도
원주WM센터
강원 원주시 무실동 1857-10번지 시네시티타워 4층

춘천WM센터
강원 춘천시 중앙로 55 NH투자증권빌딩 3층

강릉WM센터
강원 강릉시 경강로 2117 교보빌딩 3층

충 북
청주WM센터
충북 청주시 흥덕구 대농로 39 엘케이트리플렉스 에이동 7층

충 남
NH금융PLUS 천안아산WM센터
충남 천안시 서북구 불당14로 48 NH농협은행 천안시지부 2층

당진WM센터
충남 당진시 당진중앙2로 211-15 서해빌딩 2층

경 북
포항WM센터
경북 포항시 남구 포스코대로 329 서울빌딩 3층

구미WM센터
경북 구미시 송정대로 73 KB손해보험 구미빌딩 3층

경 남
진주WM센터
경남 진주시 향교로 3 롯데인벤스 2층

창원WM센터
경남 창원시 성산구 중앙대로 84번길 3 범한빌딩 2층 (상남동)

전 북
전주WM센터
전북 전주시 완산구 우전로 290 NH농협 전북본부 2층

전 남
목포WM센터
전남 목포시 영산로 101 LIG빌딩 2층

여수WM센터
전남 여수시 시청로 57 여수파이낸스센터(YFC) 2층

제 주
제주WM센터
제주 제주시 노형로 407 노형타워 2층

(주)
NH투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

■ 영업소

소재지
지점명
주 소

경기도
판교Branch
경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층

전 남
NH금융PLUS 순천Branch
전남 순천시 이수로 310 NH농협은행 순천시지부 1층

세 종
NH금융PLUS 세종Branch
세종특별자치시 한누리대로 486 NH농협은행 세종영업부 1층

(주)
NH투자증권㈜ 영업소에 방문하시기를 원하는 투자자께서는 영업소 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 영업소의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

이엔셀_대표이사서명_0808

【 본 문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 바이오의약품 시장 성장성 관련 위험
국내외 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 이 외에도 혁신 신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털 헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.한편 당사가 영위하는 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 당사가 개발중인 세포치료제는 첨단바이오의약품 치료제의 한 종류인 세포유전자치료제로 분류됩니다. Evaluate Pharma는 글로벌 세포유전자 치료제 시장이 '21년 약 65억 달러(약 8.5조 원)에서 '28년 약 890억 달러(약 117조 원)으로 연 평균 45.7% 성장할 것으로 전망하였습니다. 또한 식품의약품안전처에 따르면 국내 세포유전자치료제 시장규모 역시 2022년 1,155억원 규모로, 2021년 839억원 대비 37.8% 증가하였습니다. 세포유전자 치료제는 질병을 세포 및 유전자 차원에서 공략하여 근본적인 치료가 가능하기 때문에 미충족 의료 수요를 충족시켜줄 수 있는 특징을 갖고 있기 때문에 향후 지속적인 높은 성장을 보여줄 것으로 기대되고 있습니다.그러나 최근 국내 바이오의약품 시장의 2년 간의 높은 성장세는 COVID-19에 기인하였으며, 2023년 이후 COVID-19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 실제로 세포·유전자 치료제가 포함된 국내 바이오 의약품 시장 규모는 2022년 5조 1,663억원으로 전년 대비 26.3% 감소하여 최근 5년간 처음으로 역성장을 기록하였습니다. 이는 2021년 중 급증하였던 코로나19 백신 수입 감소에서 기인하는 것으로, 2023년~2024년 중 코로나19 백신 및 치료제 수입 감소로 인해 시장 규모가 감소할 위험이 존재합니다.
나. 첨단바이오의약품 위탁생산(CDMO) 시장 침체에 따른 위험첨단바이오의약품은 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 치매, 파킨슨, 척수손상, 당뇨 등 현재 적절한 치료법이 없는 희귀,난치 질환 등에 대한 치료 대안으로 주목받고 있는 기술입니다. 이 중 세포 및 유전자치료제는 임상단계에서는 최대 89% 수준까지 위탁생산(CDMO 등)을 통해 생산되며, 특히 바이오 벤처 기업, 중소기업에서 개발되는 비중이 높아 아웃소싱 비중이 더욱 높아지게 될 것으로 전망됩니다. 첨단바이오의약품 CDMO 시장은 2026년에 2019년 대비 6.6배 증가된 약 100억달러(약 14조원) 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CDMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 세포치료제 목표시장 침체에 따른 위험당사는 ENCT(Enhanced Neo Cell Technology, 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 생산 기술)을 이용하여 희귀/난치 질환에 대한 차세대 중간엽 줄기세포 치료제를 개발하고 있으며, EN001-CMT(샤르코-마리-투스 병), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병), EN001-
SP(근 감소증)
총 3가지 신약 파이프라인을 보유 개발 중에 있습니다. 샤르코-마리-투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며, 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러(약 4.5조원)으로 성장이 전망됩니다. 같은 기간 동안 듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률 38.8%로 2027년까지 70억 달러(약 9.1조원)으로 성장이 전망됩니다. 근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며, 2030년 47억 달러(약 6.1조원) 수준으로 연평균 6.1%의 성장율로 성장을 전망하고 있습니다.그럼에도 불구하고 바이오의약품을 포함한 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연 등으로 인하여 제품의 상용화가 어려워질 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 경기 불황 등의 사유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수가 존재하기 때문에, 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 시장이 위축될 가능성이 있으며, 이 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 경쟁 심화 위험

국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 산업은 동분야 선도 기업인 당사를 비롯해

주요 경쟁 업체로는 차바이오텍
, 코오롱바이오텍
, GC셀
, 셀리드
, 강스템바이오텍
, 대웅제약
, HK이노엔
, SK 등이 있으며
첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)시장의 높은 성장세와 더불어 지속적으로 후발주자들의 진입 계획 및 발표가 이어지고 있습니다.
당사는 창업 이전에 다품목 첨단바이오의약품 생산기반기술을 확립하고
, 전문 위탁개발생산
(CDMO) 기업으로
2018년 창업하였으며
, 이후 다양한 종류의 첨단바이오의약품 생산에 필요한 생산기술의 고도화와 다품목 품질관리시스템
, 시설 및 인력 운영 체계를 완성하고 지속적인 투자를 진행하고 있습니다
. 구체적으로
, 첨단바이오의약품 생산의 주요 공정인 분리
, 대량배양
, 수확 및 정제
, 제형화 및 충전의 단계별로 세부기술을 확립 후 생산에 적용하고 있으며
, 다양한 품목의 품질을 보증할 수 있는 품질관리시스템 운영과 양압
·음압 공정실과 제품 생산규모의 다양성을 고려한 위탁개발생산 전용
GMP 제
1~3 공장을 구축
·운영할 뿐만 아니라
, 다품목 생산을 위한
GMP 조직 및 인력운영과 교육시스템을 구축하였습니다

그럼에도 불구하고 경쟁 업체의 자금 및 기술력 확보, 대기업의 본격적입 진입 등으로 인하여 시장의 경쟁이 과열될 가능성이 존재하며, 이로 인하여 당사의 가격 협상력 하락 및 영업이익 하락 등의 위험에 노출될 가능성이 존재합니다.

마. 세포치료제 목표시장 경쟁 심화 위험

당사는 개발중인 신약과 관련하여 글로벌 신약개발업체들과 경쟁하고 있습니다. 당사가 개발중인 샤르코-마리-투스 병 치료제에 대하여 임상 1상 이상 진행중인 기업은 Pharnext, Sarepta Therapeutics 등이 있으며, 국내에는 (주)헬릭스미스가 있습니다.듀센 근디스트로피의 경우 현재 스테로이드 요법을 이용하여 치료가 진행되고 있으나 근본적인 치료가 이루어지지 않아 지속적으로 투여가 이루어져야 하기 때문에 안전성의 한계가 존재합니다. 이에 따라 근본적인 치료제에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 현재 Daiichi Sankyo, (주)비엘 등이 임상 1상 이상 진행 중에 있습니다.당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 동향을 지속적으로 파악 및 분석하고 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략 변화, 새로운 치료 트렌드 및 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 악화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다
.

바. C

DMO 사업 신

규 수주 위험 및 기존 고객 이탈 위험

당사의 주요 사업 중 하나인 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)사업의 매출액과 직결되는 요소는 지속적인 신규 수주 및 기존 수주 계약 유지이며, 이는 가장 중요한 요소입니다
. 국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 산업은 해당 분야 선도 기업인 당사를 비롯해
GC셀
, 차바이오텍
, 강스템바이오텍 등이 경쟁을 하고 있습니다
. 당사는 첨단바이오의약품
CDMO 시장이 형성하기 시작한
2018년에 전문기업으로 설립되어 해당분야의 수익을 창출하기 시작하였으며
, 지속적인 신규 수주 및 기존 고객의 계약 유지로 2018년 창업 이후
2024년
2분기까지 누적 매출액
279억원(2024년 2분기의 경우 가결산 매출액)
을 달성하였습니다
.

한편 CDMO
사업의 특성 및 계약 조건상 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만
, 고객사의 임상 실패 및 임상 진행 자금 부족, 당사의 생산 수율 및 완성도 등 대내
외적 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수는 없습니다
. 또한
, 기존 고객사와의 장기 계약 해지뿐만 아니라 신규 고객사로부터 신규 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으니
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 첨단바이오의약품
위탁개발생산
(CDMO) 위험 및 생산 관련 투자에 따른 위험

우

리나라는 2019년 8월에 첨단재생바이오법을 제정하
여 국가 차원의 첨단바이오의약품 제품화 지원을 통해 희귀 난치 질환자의 치료기회를 확대하고자 하였습니다
. 특히
, 해당 법상 규정에서는 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리
(인체세포등관리업
, 세포처리시설 등 허가 필요
, 인체세포등 채취 계약 필수
, 품질관리 준수사항 강화 등
)와
GMP 운영관리 체계 구축을 요구하고 있습니다
. 이러한 법 제정에 따라
, 첨단바이오의약품을 취급할 수 있는 GMP의 구축 난이도 및 설립 기간이 더욱 증가하게 되었으며 해당 법 제정에 미리 대비하여 관련 체계를 미리 구축한 당사와 같은 첨단바이오의약품 전문기업에 대한 중요성 및 필요성이 더욱 증가하게 되었습니다

또
한 현재 첨단바이오의약품의 경우 기타 바이오의약품에 비해 국내외적으로 본격적으로 개발되기 시작한 기간이 상대적으로 짧고 개발 및 생산의 난이도가 높기 때문에 표준화된 생산 공정이 부재하고 각 품목에 따라 맞춤형 생산 공정 개발 및 최적화가 필요합니다
. 그렇기 때문에
CMO가 아닌
, 공정 개발부터 생산까지 포함하는
CDMO로 진행이 되며
, CDMO 서비스 제공 업체에 대한 의존성이 높습니다

당사는 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산
(One-stop service)이 가능한
GMP 시설을 구축하여 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스 사업을 영위하고 있습니다
. 위탁개발생산 규모 및 위험 물질
(병원체 등
) 사용에 따라 적용 가능한 다양한 크기의 공정실과 양압 또는 음압 공정실을 보유하고 있으며
, 최신 국내
외 규제사항을 충족하는 시설관리시스템을 개발
및 적용하였습니다
.당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 전용 GMP 공장은 서울시 강남구(제1공장)와 경기도 하남시(제2, 3공장)에 있으며 주요 생산 품목에 적합한 시설 구성과 생산 능력을 갖추고 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사가 추가 진행 중인 시설공사는 없습니다
. 다만 공모 이후 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 사업의 추가 생산능력 증대를 위하여 CDMO 유전자 치료제 생산공장
(GMP 제
4공장)을 추가적으로 구축하려는 계획을 가지고 있습
니다.

하지만 당사가 보유한 기술과 노하우에도 불구하고 위탁생산과정에서 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요할 수 있으며, 각 고객사의 요청사항에 따라 추가 공정개선, 최적화 시간 소요, 생산 수율 관리 위험 증가, 생산라인 마비 등 당사가 통제할 수 없는 위험요소 및 기타 예상치 못한 사유가 발생하는 경우 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 용역 매출 지연 및 감소, 신규 수주 미확보 및 기존 고객사 계약 해지, 당사가 보유 및 개발 중인 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 및 제품 상업화에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 당사의 향후 사업계획을 고려 시 금번 공모를 통해 제4공장 신규 공장 준공에 필요한 자금 확보를 목표하고 있으나, 신규 공장 준공 후 GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고 CDMO 매출 증가가 지연될 경우, 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며, 제4공장 설립 비용을 회수할 수 없어 당사의 재무상태 및 영업실적에 매우 큰 부정적인 영향을 주며 당사는 추가적인 영업현금흐름의 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 다양한 파이프라인 보유 및 신약 임상 실패에 따른 위험

당사는 당사 첨단바
이오의약품 플랫폼 기술인
『다품목 세포
·유전자치료제 개발
GMP (제조 및 품질관리
) 최적화 기술
』을 적용하여 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 가지는 차세대 중간엽 줄기세포 치료제
EN001을 개발하였습니다
. EN001은 당사의 대표 파이프라인인 차세대 중간엽 줄기세포 치료제의 내부 물질코드명이며
, 대상으로 하는 적응증에 따라
EN001-CMT(샤르코
-마리
-투스 병
), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병
), EN001-SP(근감소증
)로 구분하고 있습니다

샤르코
-마리
-투스 병
과
듀센 근디스트로피 병
은
『희귀질환관리법
』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는
'희귀질환
'입니다
. EN001은
2022년
4월과
5월
, 두 질환에 대하여
개발단계 희귀의약품
으로 지정되었는데
,
『의약품 등의 안전에 관한 규칙
』에 따라 희귀의약품은 임상
2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상
3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며
, 4년간 독점판매가 가능합니다
. 이에
당사는 EN001-CMT와
EN001-DMD는 임상
2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다
.

EN001-CMT의 국내 단회투여 임상
1상은
2021년
6월
IND 승인되었으며
, 총 모집 환자수
9명
(저용량군
3명
, 고용량군
6명
)으로
2023년
6월 종료되었습니다
. 임상
1상결과를 바탕으로
2023년
9월
, 식약처로부터 반복투여 임상
1b상을 승인을 받았습니다
. 2024년
2월
26일에 임상시험실시 기관인 삼성서울병원 및 임상시험책임자와

개시모임을 진행하였습
니다. 본
임상시험은
2025년
1월에 마지막 환자의 추적이 종료될 예정이며
, 최종 결과보고서는
2025년
4월을 목표로 하고 있습니다
. 이후 반복투여 임상
2상을
2026년에 종료한 뒤
, 2026년
7월에 조건부허가 신청하고자 합니다.

EN001-DMD의 국내 단회투여 임상
1상은
2021년
5월
IND 승인되었으며
, 총 모집 환자수
6명
(저용량군
3명
, 고용량군
3명
)으로
202
3년
5월 종료되었습니다
. 임상
1상결과를 바탕으로
2023년
6월
, 식약처로부터 반복투여 임상
1/2상 승인을 받았습니다
. 본 임상시험은
2026년 7월로 목표하고 있는 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후 진행 예정입

니다.

노인성 근감소증을 대상으로 하는
EN001-SP는
EN001-CMT와
EN001-DMD와 다르게
, CMT와
DMD 단회투여 임상
1상 결과
, EN001의 안전성 및 내약성이 확보되었기 때문에 바로 반복투여 임상으로 준비하였습니다
.
2023년
9월
대한민국 식품의약품안전처에

국내 반복투여 임상
1/2a상
IND 신청을 완료하였으
며, 이후 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서내에 근감소증을 대상으로 치료제를 개발하는 타당성 설명 자료, 시험대상자 선정 및 제외 기준에 대한 근거 자료, 일차 평가변수 평가 시점을 설정한 근거 자료, 예측되는 이상사례에 따른 독성 관리 가이드라인 등에 대한 보완 요청을 받은 사실이 있습니다. 또한 식품의약품안전처는 해당 임상에 대해 비임상 시험 자료 중 시험물질의 작용기전을 판단할 수 있는 자료와 시험물질의 용량 및 최적 투여횟수 설정에 대한 근거 자료 등에 대하여 보완 요청을 하였었습니다. 당사는 상기 요청 보완자료를 모두 준비하여 기제출하였으며, 2024년 06월 27일 식품의약품안전처는 당사 EN001-SP의 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 승인하였습니다. EN001-SP의
임상시험 개시는
EN001-DMD와 동일하게 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후인 2026년으로 계획 중에 있습니다

당사는 상기 임상시험 지연 또는 실패에 따른 위험의 영향을 최소화하기 위해
, 현재 개발 중인
EN001-CMT 임상 시험과
EN001-DMD 임상 시험 중
EN001-CMT 임상 시험만 단독으로
EN001-DMD 임상 시험보다 더 우선적으로 진행할 예정입니다
.
또한
, 당사는
EN001-CMT 임상 시험의 조건부 품목허가 승인 이후에만
EN001-DMD 임상 시험을 순차적으로 진행할 예정이며
, 앞선
EN001-CMT 임상 시험을 실패할 경우 그 즉시
EN001-DMD 임상 시험 개발을 중단할 예정입니다
.
또한, 당사가 현재 개발 중인
EN001-CMT 임상 시험에 대해 당사가 예상한 임상 시험 일정에 따라
2026년 말까지 조건부 품목허가를 받지 못할 경우
, 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중
98,076주
(보유지분의
100분의
5에 해당하는 주식
)을 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여할 예정입니다
.

상기 일정에 대한 당사의 노력에도 불구하고 현재 임상진행 단계는 초기단계로 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며
, 임상에 실패 또는 계획된 일정에서 지연되는 상황이 발생할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

자. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 다품목 세포유전자치료제 개발제조 및 품질관리최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산 서비스 및 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공하는 경우 통상적으로 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적인 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다.그러나,
신약 연구개발을 통해 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 시간과 비용이 요구되며, 막대한 투자가 이루어진다 하더라도 최종 제품 상용화까지의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업
입니다. 또한, 당사의 사업과 관련하여 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하고 합리적인 투자의사결정을 하기 위하여 고도의 전문적인 식견이 필요할 수
있으니, 투자자 여러분게서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를
통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.
기본적으로 임상 연구의 경우 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다.
한편 증권제출일 현재 당사가 임상1상을 진행 중인 샤르코-마리-투스 병(CMT)과 듀센 근디스트로피 병(DMD)은 『희귀질환관리법』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환'입니다. EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대하여 개발단계 희귀의약품으로 지정되었는데, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며, 4년간 독점판매가 가능합니다. 이에 당사는 보유 중인 EN001-CMT와 EN001-DMD 두 파이프라인 모두에 대해 순차적으로 임상 2상 종료 후 조건부허가 후 제품 상용화를 계획하고 있습니다.

이처럼
신약 연구개발 과정에서는 수많은 변수가 발생할 수 있으며, 당사가 변수를 사전에 찾아내 극복하지 못한 경우 지출한 비용 및 시간 등에 있어 큰 손실이 발생할 수 있습니다.
특히 전임상 단계에서 안전성
및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 각 임상 단계에서 부작용 발생 등 예상치 못한 요인으로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 항상 존재합니다. 또한
신약개발 사업의 특성상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면, 완제 의약품이 시장에 출시되기 전까지는 유의적인 수익이 발생하지 않기 때문에 임상시험이 실패할 경우 개발회사에 큰 타격을 줄 수 있습니다.
이러한 위험은 당사 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장위축 위험

당사 원천기술이 적용된 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 탯줄 조직에서 초기 줄기세포의 수득율을 획기적으로 증가시키고 냉동 제형을 통해 활용성을 증가시킨 노화가 억제된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제입니다.다능성 분화 능력과 항상성 조절을 위한 사이토카인 분비 능력을 특징으로 한 중간엽 줄기세포치료제의 경우 배양 기간이 늘어나면 자연스럽게 세포의 노화가 발생하며
, 이로 인해 줄기세포능이 떨어지고 치료 효능이 낮아지는 등 생산되는 완제의약품 간 품질 편차가 발생할 가능성이 높습니다
. 한
편 당사의 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 기존
1세대 중간엽 줄기세포치료제의
40일 이상 소요된 배양기간을 약
20일로 단축하여 효능을 증진시켰습니다
. 효능 뿐만 아니라
, 배양 기간 감소에 따라 소모되는 원자재 및 인건비 감소
, GMP 시설 추가 활용 가능 등 원가를 절감 하였습니다
.
또한
, 중간엽 줄기세포의 계대 배양이 진행될수록 면역학적 변화가 증가하여 면역반응이 나타날 수 있다고 보고되고 있는데
(Sareen et al., Stem Cell Res Ther. 2018), 계대
5 이상에서 활용되고 있는 기존 중간엽 줄기세포 치료제들과는 달리
, 당사는 초기 계대
(계대
3)에서 중간엽 줄기세포치료제를 대량으로 확보하였습니다
.

당사에서 자체개발한 냉동제형의 경우 동결된 세포를 해동하여 바로 환자에게 투여가 가능하기 때문에 원가절감 및 세포 효능 유지 측면에서 장점이 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장 , 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

카. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험2024년 4월 국제통화기금(IMF)에서 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 세계 경제성장률은 2024년 및 2025년 모두 3.2%를 기록할 전망입니다. 2024년 전망치의 경우 지난 2024년 1월에 발표한 성장률 대비 0.1%p 상향 조정되었으며, 2025년 전망치는 동일한 수준을 유지하였습니다. 이는 예상보다 빠른 미국의 경제 성장에 기인한 조정에 해당합니다. 다만, 지정학적 리스크 및 고금리 영향으로 인하여 과거('00년~'19년) 연평균 성장률은 하회할 것으로 예상하고 있습니다. 한국은행이 2024년 2월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.1%, 2025년 국내 경제성장률은 2.3% 수준일 것으로 예상됩니다. 한국은행은 국내 경제가 반도체 공정 및 신성장산업 관련 투자 확대에 따른 설비투자 및 AI 서비스 수요 확대에 따른 글로벌 IT 경기 회복으로 인한 재화 수출 확대를 중심으로 경기가 개선될 것으로 보고 있습니다. 거시적으로는 고금리 영향으로 인해 완만한 둔화 흐름을 보이고 있으나 향후 주요 국가의 긴축기조 완화 등으로 점차 개선될 것으로 보고 있습니다. 다만, 중동지역 등 글로벌 지정학적 갈등이 확대되는 경우, 공급망 교란 및 원자재가격 상승으로 인해 글로벌 경기가 둔화 또는 침체될 수 있습니다. 당사의 목표 시장인 첨단바이오의약품 및 신약 개발 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향은 크지 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 경우 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.

타. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약ㆍ바이오산업은 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 산업임과 동시에 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다.한편, 우리나라 역시 2022년 07월 27일 백신 주권 확보, K-바이오-백신펀드 조성, 혁신 의료기기 규제 완화, 감염병 대응 치료 물질 개발 등의 내용을 담은 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표하였으며, 2023년 10월 제3차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획에 따른 4대 목표와 10대 추진과제를 발표하였습니다.이처럼 우리나라를 포함한 주요국가는 각종 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

파. 선진 시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험
당사가 포함된 국내 바이오벤처 및 신약개발기업이 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있는 전세계 바이오 제약 바이오 시장 내에서 차지하고 있는 위치와 상징적 의미는 현재로서 작은 수준입니다. 비록 당사는 국내외 연구인력과 연계 연구기관들을 기반으로 First-In-Class 및 Best-In-Class 치료제를 개발하고 있으나, 전세계 대형 신약개발업체 및 제약기업들과의 경쟁 간 뒤쳐지게 될 경우 향후 당사의 수익성에 부정적으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의바랍니다.

하. 담당 임상의의 복수 임상 진행 관련 위험
당사는 임상시험 진행 시 ICH에서 규정하고 있는 시험자의 자격에 관한 사항에 따라 임상시험 관련 경험, 전문성 등을 종합적으로 고려하여
임상시험 책임자를 선정하여

임상1b상을 진행하고 있습
니다. 다만, 희귀 질환의 경우, 대형병원에 환자가 집중되는 경우가 다수 존재하며, 샤르코-마리-투스병의 경우 당사의 임상책임자에게 환자가 집중되어 있어 대부분의 샤르코-마리-투스병 치료제를 개발하는 회사는 원활한 임상시험 진행을 위해 환자를 많이 보유한 해당 교수와 임상시험을 진행하고 있습니다.

임상책임자가 다수 기업의 동일 적응증 연구를 동시에 수행하는 경우 이해상충의 발생, 데이터의 무결성 관리 미비, 비밀 유지 및 연구자 모집의 어려움 등으로 인하여 연구 결과의 신뢰성 및 타당성이 저해될 위험이 존재합니다.
당사 및 임상책임자는 임상시험 실시기관 이해상충심의위원회의의 심의를 받아 임상 시험을 진행하고 있으며, 현재 동일한 적응증에 대하여 진행중인 임상은 현재 종료되었거나 임상대상자 모짐 완료 상태로 실질적으로 임상이 진행중에 있지 않은 것으로 확인됩니다. 따라서 해당 임상시험이 당사에서 현재 진행중인 임상시험의 연구 참여자 모집 및 임상 진행에 미치는 영향은 제한적일 것이라고 판단됩니다.

하지만, 향후 임상 책임자가 상기한 임상 외 다른 동일한 임상을 수행할 경우 당사에서 현재 진행중인 임상시험의 연구 참여자 모집 및 임상 진행에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

거. 향후 기술도입계약(License-in)에 따른 위험
당사는 다품목 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업과 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포·유전자 치료제 신약 개발 사업을 영위하는 기업으로

당사가 연구개발
중인 주요 파이프라인(EN001-CMT, EN001-DMD, EN001-SP) 및 신규 파이프라인 탐색 작업에 필요한 특허에 대해 기술도입계약(License-in)을 수행하였습니다. 당
사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 3건의 기술도입을 완료하였으며
,
해당 3건의 계약 모두 독립적인 기술가치평가를 통해 도출된 공정가치로 기술도입 하였으며
,
해당 3건의 기술 모두 도입 이후
당사의 파이프라인 개발 타임라인에 맞추어 활용 중에 있습니다
.

또한 당사는 상기 계약에 따라 각 공동권리자에게 선급기술료를 기지급 하였고, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 추가적으로 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행하거나 기술이전을 수행한 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 제품 개발이 완료되더라도 각 계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에 지급하여야 하기 때문에 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다.

한편, 기술도입 이후 임상개발에 실패할 경우, 계약 조건에 따라 기술도입 계약 상대에게 기지급한 자금에 대해서 반환 받지 못할 수 있으며, 당사가 임상 개발에 사용한 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재하며, 전술한 경우들로 인해 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

너. 매출처 및 매입처 편중 위험

당사는 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)사업으로서 기존 고객과의 장기 계약을 바탕으로 수주 계약을 유지하고 있으며, 그 외에도 지속적인 신규 수주를 통해 신규 고객사의 수 및 규모를 확대하기 위하여 노력하고 있습니다. 최근 3개년 당사의 매출은 상위 5개 업체에 대한 매출이 전체 매출의 60% 이상으로 주요 거래처에 대한 매출 의존도가 높습니다. CDMO 사업의 특성 및 계약 조건을 고려할 때 기존 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만, 고객사 및 당사의 대내, 대외 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 신규 수주를 위한 당사의 노력에도 불구하고 신규 거래처에 대한 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.
한편, 당사는 주요 3개사에 대한 매입 비중이 2022년 52%, 2023년 51%, 2024년 1분기 78%를 차지하고 있어 주요 매입처 3개사에 대한 매입이 연간 매입 총액의 50% 이상에 해당합니다. 주요 매입처에 대한 매입 비중이 높은 경우 거래처 관리 비용의 절감, 매입 비용의 안정화 등이 가능할 수 있으나, 주요 거래처의 시장 상황 악화, 경영 및 재무 현황 악화로 인하여 당사의 원재료 수급에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 거래처의 정책 변경이 발생하거나 당사와의 협의 과정에서 문제가 발생하는 경우 이로 인해 원재료의 확보 실패 등의 변수가 발생하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 분들께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

더. 유전자치료제 CDMO(바이러스 벡터) 사업 신규 수주 위험

당사가 목표하는 바이러스 벡터 CDMO 서비스 시장은 초창기 시장 형태로 레퍼런스 역량(유관 업무 수행 경력) 보유 기업의 시장 점유율 상승 및 매출 성장이 돋보이는 시장으로 조사 되었습니다. 해당 시장 형태는 비교적 미성숙/소규모 시장의 형태를 띠며, 기성숙 시장에 비해 비교적 소규모 시장 참여자들로 구성되어 레퍼런스 역량을 갖춘 선도업체의 성장률이 전체 시장 성장률과 비슷하거나 초과하는 형태를 보입니다.당사의 바이러스 벡터 CDMO 서비스와 관련한 레퍼런스 역량은 유관 업무 수행을 통한

매출 발생 이력의 보유
와 이를 통한
구축된 고객사와의 네트워크
, 그리고
바이러스 벡터를 활용한 유전자 변형 세포치료제의
one-stop
솔루션 확장 제공 능력을
들 수 있습니다.

당사는
2022
년
5
월 국내 최초로
AAV
유전자치료제 위탁생산을 의뢰 받아 서비스를 제공하고 매출을 발생시킨 이력이 있습니다
.

국내에서 바이러스 벡터
CDMO
를 통해 매출을 발생시킨 기업은 매우 제한적이며
,
최초로 시장을 형성했다는 측면에서 이는 매우 중요한 경쟁력입니다
.
당사는 세포치료제 분야에서 국내 최다
CDMO
실적을 보유함으로써 당사
GMP
시스템의 우수성을 이미 검증한 바 있습니다
.
유전자치료제 분야로의 최초 확장 실적은 당사가 얻은
CDMO
시장에서의 신뢰가 새로운 분야에서 시장을 형성할 수 있는 단계에까지 영향을 미치고 있음을 보여주며
,
향후 신규 고객사 유치에 긍정적인 영향을 미칩니다

.

또한
,
당사는 현재 바이러스 벡터
CDMO
를 의뢰할 수 있는
15
개의 개발사와 비밀유지계약서를 체결하였으며

,
이 중 다수의 잠재적 고객사들의 파이프라인 진척도를 수시로 확인하며 지속적으로 논의하고 있습니다
.
이러한 네트워크는 고객사들의 파이프라인 개발 과정 중
CDMO
서비스가 필요한 정확한 시점에서의 협력 가능성을 높이며
,
동사의 시장 입지를 강화하는데 큰 도움이 됩니다
.
잠재적 고객사와의 긴밀한 관계 유지는
CDMO
사업의 지속적인 성공에 중요한 요소로 작용합니다.
뿐만 아니라, 레퍼런스 역량 외에도 당사는 바이러스 벡터 CDMO 시장에서 Feasibility를 소구할 수 있는 5가지 역량(배양 역량, 정제 역량, 분석 역량, 연구 역량, 시설 역량)을 갖추고 있습니다.

당사는 상기와 같이 고속 성장하는 유전자치료제 CDMO 시장 중 세포치료제 및 바이러스 벡터에 특화된 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 초기 시장에서 가장 중요한 레퍼런스 역량 외 5가지 역량을 보유하여 유전자치료제 CDMO 시장의 높은 성장률을 동사의 매출 성장률로 향유하여 향후 수주 및 매출 발생을 수행할 수 있을 것으로 판단됩니다.

그러나 이러한 당사의 시장 기회 및 보유 역량에도 불구하고 당사가 추정하는 향후 매출의 실현 가능성에 대한 판단에는 예기치 못한 경영상의 변동 사항이나 외부 요인의 변동 사항의 존재로 불확실성이 존재하며, 그로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

회사위험

가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험
당사의 매출액은 2021년 39억원, 2022년 74억원, 2023년 105억원을 기록하였으며, 2024년 1분기에는 18억원,
2분기에는 19억원(가결산 기준)을 기록하였습니다.

당사는 설립 이후 꾸준히 큰 폭의 매출 성장세를 이어오고 있으나
,
아직 당사가 현재 개발하고 있는 신약 파이프라인의 매출이 발생하지 않고 있으며, 영위하고 있는 국내 CGT(세포유전자치료제) CDMO 시장이 초기 단계를 지나고 있는 상황입니다.

그러나 현재 동사의 CGT 기반 첨단바이오의약품 CDMO 사업은 다품목 생산기술의 확보와 이에 따른 GMP 생산시설 및 전문인력의 확보를
통해 매출액을 꾸준히 증가시켜 사업을 확장 중에 있습니다
.

한편, 당사는 2025년, 2026년 각 사업연도의 영업이익을 달성 못할 경우, 2025년, 2026년 영업손실액 상당을 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중 98,076주(보유지분의 100분의 5에 해당하는 주식)를 한도로 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출하였습니다.당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정했습니다.

그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 고객사 임상 일정의 순연, 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다. 이와 같이 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재
할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험

'기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2023년 05월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 06월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 이크레더블과 기술보증기금으로부터 각각 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 CDMO 사업의 성과와 신약 출시 전 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 CDMO 사업에서의 충분한 수주 및 개발 파이프라인 조건부시판 허가를 통한 제품 판매 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 세포유전자 치료제 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 CDMO 수주 정체 및 감소, 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 조건부시판 허가 및 제품 판매 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2024년 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2023년 온기 재무제표 기준 자기자본은 380억원입니다. 또한 2023년 온기 기준 105억원의 CDMO 매출이 발생하고 있으며, 2026년부터 당사 보유 파이프라인으로부터 제품판매 매출이 발생할 것으로 예상되지만 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2025년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 CDMO 수주 정체 및 감소, 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 조건부시판 허가 및 제품 판매 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 CDMO 매출의 정체 및 감소, 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 개발 및 적용 차질, 지연 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사는
핵심기술인 다품목 CGT(세포
·
유전자치료제) 개발
GMP(
제조 및 품질관리
)
최적화

기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)
사업과 희귀
/
난치 근육 질환을 대상으로 한 차세대 세포
·
유전자치료제

신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 CDMO 매출은 지속적인 수주잔고의 성장과 함께 매출액이 증가하고 있으며, 당사가 보유하고 있는 차세대 중간엽 줄기세포치료제 파이프라인(EN001-CMT, EN001-DMD)의 경우 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 추후 임상 2상 종료 후 조건부시판 허가를 득하여 상업화 후 매출액이 발생할 것으로 기대되고 있습니다.

한편 당사는 설립 이후 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데 이는 당사의 CDMO 사업의 본격적인 성과가 아직 발생하지 않았고, 신약의 출시 전 단계로 지속적인 연구개발이 진행 중임에 기인합니다. 향후 CDMO 사업의 확장과 현재 연구개발 중인 당사의 파이프라인의 제품 매출이 발생할 것으로 예상하는 2026년부터는 영업이익을 시현할 수 있을 것으로 전망됩니다.

당사의 외형은 꾸준히 성장하고 있으며 향후 당사의 제품/서비스 매출 확대에 따른 원가구조의 수익성을 확보할 것으로 예상되나, 당사 제품 및 서비스가 시장 점유율 확대에 실패하거나 경쟁 제품/서비스와의 경쟁에서 우위를 점하지 못하는 경우 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

마. 재무안정성 악화에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다.
당사는 2024년 1분기 기준 유동비율 791.61%, 부채비율은 15.22%를 기록하며, 2022년 동업종 평균 대비 양호한 수치를 보이고 있습니다. 차입금의존도 역시 2024년 1분기 기준 2.65%로 동업종 평균 대비 낮은 수치를 보이고 있어 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 다만,
당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서
설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 지속적으로 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 이에 따라 계획하고 있는
신약의 상용화 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하는 경우 영업적자 및 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패 등으로 인하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다.

바. 공모자금 사용에 관한 위험

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 시설자금, 연구개발비 및 일반 운영경비에 사용할 예정입니다. 당사는 현재 CDMO 사업 및 신약개발 사업을 영위하고 있습니다. 이에 따라 CDMO 사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 2025년까지 GMP 제4공장을 구축하고, 신약개발 사업의 진행 단계 촉진을 위하여 인건비, 재료비 등 경상적인 연구개발비 및 당사 파이프라인 중 EN001-CMT 치료제의 임상 비용에 공모자금을 활용할 계획입니다. 하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에 따라 당사 연구개발 진행 및 설비를 구축함에도 불구하고, 당사가 계획하고 있는 고객사 확충 계획 및 임상 등 연구개발이 지연될 시 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으
니 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 연구개발비 증가에 따른 위험
당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한
① 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)
서비스 사업과 듀센-근디스트로피(DMD), 샤르코-마리-투스 병(CMT), 근감소증(SP)과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발
을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 당사는 보유 연구개발부문을 활용하여 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 기술을 기반하여 EN001-CMT 및 EN001-DMD 파이프라인의 임상을 진행하고자 합니다.당사는 연구개발비용으로 2021년 2,096백만원, 2022년 5,735백만원, 2023년 6,073백만원 2024년 1분기 1,528백만원을 지출하였으며, 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 당사의 매출액 대비 연구개발비 비율은 2021년 53.63%, 2022년 77.84%, 2023년 57.70% 이며 2024년 1분기 누적 기준 85.33%로 최근 3년 동안 당사는 매출의 상당 부분을 보유한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 파이프라인인 EN001-CMT 및 EN001-DMD의 임상 진행에 사용하였습니다.

증
권신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도 관련 세부 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요/2. 주요 제품 및 서비스'를 참고해주시기 바랍니다.당사의 예상에 따르면, 당사의 연구개발비용은 2026년 당사 파이프라인(EN001-CMT)의 임상2상 완료 후 조건부시판 전까지 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 다만, 국내 임상 진행 관련 대내외적인 상황의 변동으로 인한 임상 진행 일정의 순연, 당사의 사업계획의 변경으로 인한 임상 관련 자금 조달 일정 변경 등 당사가 현재 예상하지 못한 여러 요인으로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가할 수 있으며, 이는 당사의 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자들께서는 이 점을 유의해주시기 바랍니다.

아. 핵심연구인력 유출 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 박사급 7명, 석사급
17명
등을 포함하여

총 32
명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사가 영위하는 첨단바이오의약품 CDMO, 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 그 특성상 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되어 우수한 인력의 확보 및 유지가 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 특히 당사는 벤처기업으로 인력의 규모가 크지 않아
개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다
.
현재 당사는 특허를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술, 생산 및 임상 진행에 관한 노하우 등의 유출로 이어질 수 있으며, 당사의 사업계획 및 주요 파이프라인에 대한 연구개발 계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있습니다.당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 연구인력을 충원하고 있으며, 임직원 성과에 대한 보상 방안으로 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심 인력의 이탈을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등의 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출 및 이로 인한 기술 관련 노하우 등의 유출 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 경우 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 지식재산권 관련 위험

당사가 영위하고 있는 첨단의약품 CDMO 사업 및 신약 개발 사업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사는 국내 CGT CDMO 산업에서의 비교우위를 유지 및 발전시키고, 국내 희귀의약품 관련 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 개발을 계획 및 진행하고 있는 만큼, 당사가 보유한 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 노력하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사는 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권에 대한 침해, 무효 주장 등 관련 소송이나 분쟁은 존재하지 않습니다. 그러나, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못할 경우 당사의 특허가 무효가 되거나 소멸될 수 있으며, 이로 인하여 당사의 기술 및 사업경쟁력 악화로 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 주식보상비용 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,049,850주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 838,087주로 이는 현재 발행주식총수 8,831,375주(전환우선주 1,095,225주 포함)의 9.49%에 해당합니다. 최근 사업연도인 2023년 당사가 인식한 주식보상비용은 1,506,566천원이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 정부 및 민간 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험
당사는 설립 이후 총16건의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다.
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 및 민간 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다.당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다.

하지만 향후 신약 개발 및 CGT(세포유전자치료제) CDMO 기술에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 또는 추가적인 정부 출연 연구개발 과제의 수임이 이루어지지 않는 경우, 당사의 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

타. 내부정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.이에 따라, 당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시
에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자
가 공시조직에 관련 정보를 제공
하도록 의무화 하였습니다. 또한 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 코스닥시장 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.
그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

파. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

하. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 영위하는 첨단바이오의약품 위탁생산(CDMO)사업의 특성에 따라 다양한 고객사와 지속적으로 신규 수주 계약 및 계약 이후 위탁생산 업무를 위한 개발 과정에서 당사자 간의 요구 사항에 따라 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성이 존재합니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 사내 전문 법률인력을 통해 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 기타 자문을 받고 있으며 당사 및 자회사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

거. 이해관계자 거래에 관한 위험

당사는 2022년 03월 15일 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정을 제정하였습니다. 당사는 해당 규정에 따라 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출 및 매입거래와 경상적인 기업활동에서 발생하는 보수 및 비용을 제외한 이해관계자와의 거래가 발생하는 경우 이사회의 승인을 얻도록 하고 있습니다. 또한, 사업연도 중 특정인과의 거래 총액이 최근사업연도말 현재 자산총액의 5% 이상인 경우 거래의 성격과 관계없이 이사회의 승인을 통해 거래가 진행되도록 하고 있습니다.

최근 3개년 및 당해사업연도 중 당사는 당사의 주주이자 당사의 주요 주주인 원앤파트너스 업무집행자인 김원일과 임대차거래 외에 이해관계자와의 거래가 발생한 바가 없어 이해관계자와의 거래로 인한 위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 예기치 못한 이해관계자와의 거래가 발생 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
너. 대표이사의 겸직으로 인한 충실성 및 이해상충 위험

당사는 삼성서울병원 교원창업기업으로 삼성서울병원 의사직 창업규정에 따라 설립되었습니다. 이에 따라 장종욱 대표이사는 현재 삼성서울병원 및 성균관대학교 삼성융합의과학원 교수로 겸직 중에 있습니다. 다만, 장종욱 대표는 성균관대학교 전임교원 책임학점에 관한 내규에 따라 연간 의무적으로 담당해야 하는 기본 강의 학점이 없어 겸직으로 인하여 업무 충실성이 훼손될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.

또한, 당사는 장종욱 대표이사의 겸직을 통해 삼성서울병원의 GMP 시설을 장기 임대 및 위탁운영하여 매출을 창출하고 있으며, 원재료 공급 및 향후 잠재적 고객 확보 측면에서 삼성서울병원과의 협력이 중요합니다. 당사는 삼성서울병원에서 제정하여 운영중인 이해상충 지침 및 가이드라인을 준수하여 연구 협력 및 거래 등이 이루어질 수 있도록 진행하고 있어 겸직으로 인한 이해상충 가능성은 낮습니다.
이러한 내부 규정에도 불구하고 추후 장종욱 대표의 책임학점이 추가되어 업무 충실도가 낮아지거나, 관련 통제규정을 준수하지 않은 내부거래 또는 협력 연구가 발생하는 경우 이해상충 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.
나. 투자설명서 교부 관련 사항2009년 2월 4일부로 시행된『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.
다. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.
라. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.
마. 증권신고서 효력 발생일 재기산에 따른 상장예비심사결과 효력 상실 위험

당사는 2023년 07월 27일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 04월 11일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 코스닥시장 상장규정에 따라 2024년 10월 10일(상장예비심사 승인일+6개월)까지 신규상장신청을 해야 합니다. 당사는 2024년 05월 23일 최초 증권신고서를 제출하였습니다. 투자자 보호 등의 사유로 효력 발생 시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.
바. 공모가액 산출 관련 추정에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2027년의 당기순이익 13,884백만원을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다.
당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 따라서 2027년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율
20%
가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
사. 2024년 1분기 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 1분기 기준 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
당사는 2024년 4월과 5월,
6월
에 대해
가결산 기준으로 각각
264백만원, 1,030백만원
, 564백만원
의 매출액 및 913백만원, 1,059백만원
, 1,170백만원
의 영업손실을 기록하였으며,
당사의 7월
가결산 매출액은
602백만원
을 기록
하였습
니다.

본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 제출일 사이에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

아. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.
자. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않아 환매청구권을 부여할 의무가 없으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다.다만, 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.
차. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.
카. 주식매수선택권 및 전환우선주에 따른 주가 희석화 위험

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 838,087주(상장예정주식수의 8.96%)입니다. 이 중 증권신고서 작성기준일 현재 가득기간을 충족하여 행사가능한 미행사 주식매수선택권은 총 695,837주(상장예정주식수의 7.44%)입니다. 한편 전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 중 당사 임원에게 부여된
244,375
주는 상장후 1년간 의무보유됩니다. 하지만 그 외 임직원의 주식매수선택권 의무보유 대상에 포함되지 않는
593,712주
중 증권신고서 작성기준일 현재 가득기간을 충족하여 행사가능한
498,962주
의 주식매수선택권은 계약에 따라 상장일부터 일부 행사가 가능하며, 이에 따라 상장주식수가 증가할 수 있습니다.
한편 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 보통주 미전환 전환우선주는 총 1,095,225주(상장예정주식수의 11.71%)입니다. 해당 미전환 전환우선주의 보통주 전환청구로 발행될 수 있는 희석가능한 상장 주식수는 총 1,095,225주입니다. 또한 해당 미전환 전환우선주는 2023년 11월 당사 및 한국거래소에 제출된 보통주 전환 확약에 따라 1:1 전환비율로 상장후 7일 이내 보통주 전환권이 행사될 예정입니다. 또한, 동 우선주 중 1,059,990주(상장예정주식수의 11.34%)의 경우 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제4호 및 제7호에 따라 상장 후 1개월간 의무보유 예정입니다.또한, 당사는 공모 시 정관 제9조 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 보통주 공모주식수량의 2.55%인 40,000주에 관한 신주인수권 계약을 체결하였습니다. 동 신주인수권의 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.종합적으로 주식매수선택권, 전환우선주의 보통주 전환 및 상장주선인의 신주인수권 등 희석가능증권으로 발행가능한 주식수는 총 1,973,312주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 11,323,266주입니다. 다만, 상장 후 1년 내 행사 가능한 주식매수선택권 818,087주 수준으로, 이를 고려할 경우 상장 후 1년 내에 희석가능주식수는 11,303,266주에 해당합니다. 향후 주식매수선택권 및 주식 관련 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
타. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 주 중 당사의 최대주주 및 특수관계인(장종욱 외 1인)이 보유한 주식은 1,996,525(공모 후 21.35%)입니다. 해당 주식은「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년 의무보유 설정되며, 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 자발적 의무보유 기간을 추가 설정하였습니다. 이에
따라 장종욱 대표이사와 특수관계인이 보유한 주식 모두 총 5년간 의무보유됩니다.
한편, 당사 임원에게 부여된 주식매수선택권 중 상장예정일로부터 1년 이내에 행사 가능한 244,375주에 대하여 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제6호에 따라 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다.또한,「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제3호에 의거하여 상장예비심사신청일 전 1년 이내에 제3자배정 방식으로 취득한 주식 3,075주(공모 후 0.03%)은 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다. 이와 더불어,「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호에 의거하여 상장예비심사신청일 전 2년 이내에 주식을 취득한 벤처금융 및 전문투자자는 상장신청일 현재 자본금의 100분의 10 한도 내에서 상장일로부터 1개월 간 매각이 제한됩니다. 이에 따라 전환우선주 1,059,990주는 상장일로부터 1개월 간 의무보유될 예정입니다. 동 주식은 당사 및 한국거래소에 제출된 확약서에 따라 상장일로부터 7일 이내에 보통주로 전환될 예정입니다.

상장주선인 엔에이치투자증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조5항제1호나목에 의거 공모주식의 3%(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)에 해당하는 수량인 47,004주(공모 후 0.50%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다.

당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름의 형성 등을 통한 투자자 보호조치 차원에서 벤처금융 등 기관투자자가 보유한 주식 중 3,385,855주(보통주 3,244,915주, 전환우선주 140,940주)에 대해서는 1개월 또는 2년간 자발적으로 의무보유 기간을
설정하였습니다.
상기의 의무보유 수량을 제외한 보통
주 3,111,226주는
상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로
33.28%에 해당
합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한 전환 후 유통가능한 전환우선주 35,235주 및 의무보유 대상에서 제외된 미행사 주식매수선택권
593,712주가
상기 기재한 기발행 주식과 별도로 상장 후 잠재적으로 출회함에 따라 주식가격이 하락할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
파. 상장 후 경영 안정성에 대한 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 등인 장종욱은 총 발행주식수의 22.21%를 보유하고 있으며, 최대주주 등의 지분율 합계는 22.61%입니다. 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 1,566,800주 및 상장주선인 의무인수분 47,004주를 고려할 때 공모 후 최대주주 등의 지분율은 19.11%(우선주 포함 기준)이며, 희석가능한 주식매수선택권 및 상장주선인의 신주인수권을 추가로 고려할 경우 최대주주등의 지분율은 19.97% 수준입니다.이에 따라 당사는 우호 주주에 해당하는 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사와 상장 후 2년 간 의결권 공동행사 약정을 체결하였으며, 한국거래소에 공동목적보유 확약서를 제출한 바 있습니다. 최대주주등과 우호주주 보유 지분율은 공모 전 기준 43.88%이며, 공모 후 기준 37.10%입니다.공동목적보유 확약 등의 조치로 인해 위험성은 낮다고 판단되지만, 상장 이후 신규투자자 유입 등으로 인한 경영권 변동 및 그에 준하는 경영권 관련 이슈 발생 시당사의 주가에 영향을 끼칠 수 있습니다.
하. 유사회사 선정의 부적합 가능성
당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 유사회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
거. 초과배정옵션 미부여
공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.
너. 공모 주식수 변동 가능 유의증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
더. 사업 전망에 대한 불확실성본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
러. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 최대주주인 장종욱 대표이사 및 특수관계인은 보통주 1,996,525(21.35%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
머. 집단소송 위험증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.
버. 소수주주권 행사로 인한 소송위험당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.
서. 수요예측 참여 가능한 기관투자자금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
어. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.
저. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은

2024년 08월 02일(금) ~ 08월 08일(목)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2024년 08월 12일(월) ~ 13일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
처. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.
커. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.
터. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2027년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
퍼. 미래에 대한 예측가능성 위험
본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다.
허. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험
2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다. 금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다.

고. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.

노. 상장주선인의 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험당사의 상장주선인인 엔에이치투자증권㈜는 2022년 06월 01일 당사의 전환우선주식 3,809주(무상증자 후 95,225주, 공모 후 1.02%, 증권신고서 제출일 현재 기준, 보통주 전환 가정)를 취득한 사실이 존재합니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 엔에이치투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
도. 상장주선인 의무인수 및 신주인수권에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 엔에이치투자증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 47,004주를 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월 간 의무보유할 예정이며, 이후 3개월 내에 시장에 출회될 예정입니다.또한, 당사는 금번 공모 시 정관 제9조에 따라 대표주관회사인 NH투자증권(주)에게

40,000주

의 신주인수권을 부여하였습니다. 상장 이후 대표주관회사의 신주인수권 행사 또는 의무인수분 매각으로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 유통물량 증가로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

로. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

모.
신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
1,566,800
500
13,600
21,308,480,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권
보통주
1,566,800
21,308,480,000
987,648,048
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024년 08월 12일 ~ 2024년 08월 13일
2024년 08월 16일
2024년 08월 12일
2024년 08월 16일
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
13,000,000,000

운영자금
7,856,213,222

발행제비용
1,091,521,178

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식보통주
13,600
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

투자자 보호
일반청약자
391,700
상장일로부터6개월까지
12,240

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
1,566,800
500
13,600
21,308,480,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
NH투자증권
기명식보통주
1,566,800
21,308,480,000
987,648,048
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024년 08월 12일 ~2024년 08월 13일
2024년 08월 16일
2024년 08월 12일
2024년 08월 16일
-

(주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참조하시기 바랍니다.

(주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저가액인 13,600원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 15,300원 기준 금번 공모의 모집(매출)총액은 23,972,040,000원입니다.

(주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사인 이엔셀㈜가 협의하여 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다.

(주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정 증권신고서상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

(주5)

[청약일]- 우리사주 청약일:
2024년 08월 12일
(1일간)- 기관투자자 청약일:
2024년 08월 12일 ~ 08월 13일 (2일간)- 일반청약자 청약일:

2024년 08월 12일 ~ 08월 13일
(2일간)※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인
2024년 08월 12일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은
2024년 08월 12일 ~ 08월 13일 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

(주6)
우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

(주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2023년 07월 27일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사승인(2024년 04월 11일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(주8)
총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 4.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 이 외에 대표주관회사를 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료가 0.5% 내에서 지급될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우에는 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

(주9)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항에 의해 상장주선인인 NH투자증권㈜는 공모물량의 3.0%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

NH투자증권
기명식보통주
47,004주
639,254,400원
「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분

(*) 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하여 3개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다.

(주10)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

2. 공모방법

금번 이엔셀㈜의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,566,800주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.
가. 공모주식의 배정내역

[공모방법 : 일반공모]

공모대상
주식수
배정비율
비고

우리사주조합
47,004주
3.00%
우선배정

일반공모
1,519,796주
97.00%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,566,800주
100.00%
-

(주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정 증권신고서상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출하는 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

(주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 47,004주(3.00%)를 우선 배정하였습니다.

(주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 의거하여 우리사주조합 미청약 잔여주식이 발생하는 경우 그 사유 등을 감안하여 최대 공모주식의 5%까지 잔여주식을 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 따라서 우리사주조합 청약 결과에 따라 일반청약자 배정 물량은 391,700주 ~ 470,040주까지 변동할 수 있습니다.

(주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

(주5)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

[청약대상자 유형별 공모대상 주식수]

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

우리사주조합
47,004주
3.0%
13,600원(주1)
639,254,400 원
(주2)

일반청약자
391,700주~ 470,040주
25.0%~ 30.0%
5,327,120,000원~ 6,392,544,000원
(주3), (주4)

기관투자자
1,049,756주~1,175,100주
67.0%~ 75.0%
14,276,681,600원~ 15,981,360,000원
(주5), (주6), (주7)

합계
1,566,800주
100.00%
21,308,480,000원
-

(주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 대표주관회사와 발행회사인 이엔셀㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저가액인 13,600원 기준입니다. 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

(주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모에서는 우리사주조합에게 전체 공모수량의 3.0%(47,004주)를 우선배정하였습니다.

(주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

(주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 따라 일반청약자 배정물량인 공모물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 이내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

(주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

(주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

(주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호에 따라 (주3)~(주6)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

(주8)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법: 일반공모]

공모대상
주식수
배정비율
비고

우리사주조합
47,004주
3.00%
우선배정

일반공모
1,519,796주
97.00%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,566,800주
100.00%
-

[모집의 세부내역]

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

우리사주조합
47,004주
3.0%
13,600원
639,254,400 원
우선배정

일반청약자
391,700주~ 470,040주
25.0%~ 30.0%
5,327,120,000원~ 6,392,544,000원
-

기관투자자
1,049,756주~1,175,100주
67.0%~ 75.0%
14,276,681,600원~ 15,981,360,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
1,566,800주
100.00%
21,308,480,000원
-

(주1)
금번 모집에서 우리사주조합에 47,004주(공모주식의 3.0%)를 우선배정하였습니다.

(주2)

기관투자자: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 「금융투자업규정」제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

[고위험고수익채권투자신탁]

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

[고위험고수익투자신탁]

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익투자신탁”이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

(주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

(주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익채권투자신탁 혹은 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익채권투자신탁 혹은 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부 개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조 제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조 제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고, 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성 내역을 기재한 수요예측 참여 명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 아래의 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ "투자일임회사"는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ "신탁회사"는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 사목에 따른 신탁회사는 제외한다)일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것※ 신탁회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반 사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반 사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 "확약서" 및 펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "부동산신탁회사"는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(주3)
배정주식수(비율)의 변경① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법』 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 각 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거하여 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤ ④에도 불구하고, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여고위험고수익투자신탁 등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑦ ⑥에도 불구하고, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(주4)
'주당 모집가액'이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 13,600원 ~ 15,300원 중 최저가액 기준으로서, 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(주5)
모집총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 13,600원 ~ 15,300원 중 최저가액인 13,600원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

(주6)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

(주7)

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리
(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 매출의 방법 등
금번 이엔셀㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항
「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항에 의해 상장주선인은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)를 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일부터 3개월 동안 의무보유하여야 합니다.

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분

취득 주식수

주당 취득가액

취득총액

비고

NH투자증권
47,004주
13,600원
639,254,400원
-

(주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(13,600원 ~ 15,300원)의 밴드 최저가액인 13,600원 기준입니다.

(주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 시 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다.

(주3)
동 상장주선인의 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 시 10억원에 해당하는 수량을 취득하게 됩니다. 이에 따라 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동될 수 있습니다.

(주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로,
구체적인 (희망)공모가 산정 방식에 대한
정보는
'IV.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 참조하시기 바랍니다.

가. 공모가격 결정 절차금번 이엔셀㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조 제1항 제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와발행회사가 최종 협의하여공모가격 결정
확정공모가액 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지를통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사는 이엔셀㈜의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
13,600원 ~ 15,300원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

(주1)
상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 이엔셀㈜의 절대적 평가가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.

(주2)
금번 이엔셀㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정공모가액은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다.

(주3)
희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항
(1) 수요예측 공고 및 수요예측
일
시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2024년 08월 02일(금)
(주1)

기업 IR
2024년 07월 26일(금) ~ 2024년 08월 08일(목)
(주2)

수요예측 일시
2024년 08월 02일(금) ~ 2024년 08월 08일(목)
(주3)

공모가액 확정공고
2024년 08월 09일(금)
-

문의처
NH투자증권㈜ (☎ 02-768-7392, 02-750-5639)
-

(주1)

수요예측 안내공고는

2024년 08월 02일
대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다.

(주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

(주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2024년 08월 08일(목)
17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

(주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자

"기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우, 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 집합투자회사 등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거하여 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측 등에 참여하고자 하는 경우, 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사 등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우, 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측 등에 참여하는 집합투자회사 등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측 등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자 등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체 수량의 1% 이내로 할것

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」 제4-19조 제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인 절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측 등에참여하는 기관투자자는 수요예측 등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.당사의 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 기관투자자 수요예측을 수행함에 있어 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3 제1항 제1호 및 NH투자증권㈜의 「증권인수업무 내부통제준칙」 사규에 따른 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정입니다.

[제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)]

① 금융투자업규정 제4-19조 제8호에서 "협회가 정하는 바"란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측 등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측 등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측 등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우, 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일 전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측 등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우, 지점장 등 국내 대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항 제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우,기관투자자는 수요예측 등 참여시 제1항 제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명 날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항 제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우,주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인 방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측 등에 참여하는 기관투자자는 수요예측 등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측 등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측 등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측 등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다

[NH투자증권㈜ "증권인수업무 내부통제준칙" 제45조(배정)]

(생략)③ 제1항 제1호 마목 iv)호와 관련하여, 담당부서는 기관투자자로부터 수요예측참여 요청을 받을 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3 제1항 제2호에 의거하여 아래와 같이 기관투자자의 주금납입능력을 확인하여야 한다.1. 기관투자자가 수요예측 등에 참여하는 경우에는 수요예측 등 참여 건별로 다음의 기준으로 주금납입능력을 확인한다.가. 고유재산으로 참여하는 경우 자기자본을 주금납입능력으로 간주함(이 경우, 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 한다)나. 위탁재산으로 참여하는 경우, 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 간주함(이 경우, 자산총액은 수요예측 참여일 전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부 터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측 등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.)2. 제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 없는 비거주 외국인 기관투자자의 경우, (Equity Sales 본부가 담당부서인 기관투자자에 한정함), 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인한다.가. 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB") 로서 수요예측 참여 희망금액이 USD 1억불 이하인 경우, 당해 분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주 한다.나. 주요 해외 국부펀드 등 QIB에 준하는 요건을 갖춘 기관투자자(이하 "국부펀드")로서 수요예측 참여 희망금액이 USD 1억불 이하인 경우, 당해 분기의 주금납입능력을 USD 1억불 로 간주한다.다. QIB 및 국부펀드에 해당되지 않는 기관투자자 또는 USD 1억불을 초과하여 수요예측참여를 희망하는 기관투자자에 대하여는 다음의 기준으로 주금납입능력을 확인한다.i) 자기자본으로 참여하는 경우, 해당 기관투자자의 직전분기 납입자본금을 당해 분기 주금납입능력으로 간주ii) 위탁자산으로 참여하는 경우, 직전 분기말 기준 해당 기관투자자의 총 운용자산의 합계(AUM)를 확약서에 기재하고 이를 당해 분기 주금납입능력으로 간주라. 본 호에 따라 주금납입능력을 확인하는 경우 수요예측 참여 기관투자자는 별지1의 양식에 서명한 확약서에 기재하여 제출하여야 한다. 단, 나목에 해당되는 경우로서 해당 국가의 정부가 지급을 보증하는 경우 확약서 제출을 면제할 수 있다.

[기관투자자 주금납입능력 확인방법]

기관투자자 구분
확인방법

국내기관투자자,해외기관투자자(표준방법)

[ 표준방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3 제1항 제1호)]

구분
내용

확인대상
수요예측 등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측 등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산: 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액입니다. 금번 공모의 경우, 직전 분기말은 2024년도 1분기말 기준이며, 그 전 분기말은 2023년도 4분기말 기준입니다.② 위탁재산: 수요예측 참여 건(계좌)별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액입니다. 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측 등 참여일 전까지)의 일평균 평가액으로 합니다.

확인방법
기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다.

(*)기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력("확인대상" 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면, 확약서상 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력 초과한 참여금액으로 수요예측 등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다.

엔에이치투자증권Equity Sales본부를 통해수요예측에 참여하는해외 기관투자자(대체방법)

엔에이치투자증권㈜는 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부 지침에 근거하여 엔에이치투자증권 Equity Sales 본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다.

[대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3 제1항 제2호)]

구분
내용

내부지침근거조항
NH투자증권㈜ "증권인수업무 내부통제준칙" 제45조

확인대상
엔에이치투자증권 Equity Sales 본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자(단, Equity Sales 본부가 담당부서인 기관투자자에 한정함)의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력으로 확인합니다.① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하면서 수요예측 참여 희망금액이 USD100,000,000 이하이면 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주하고, Equity Sales본부는 대체 확약서를 수령하여 확인합니다.② 주요 해외 국부펀드 등 QIB에 준하는 요건을 갖춘 기관투자자(이하 "국부펀드")에 해당하면서 수요예측 참여 희망금액이 USD100,000,000 0이하이면 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주하고, Equity Sales 본부는 국부펀드임을 증빙할 수 있는 자료를 수령하여 확인합니다.(단, 해당 국가의 정부가 지급을 보증하는 경우 확약서 제출 면제)③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 다음의 기준으로 대체 확약서를 수령하여 주금납입능력을 확인합니다.i) 자기자본으로 참여하는 경우, 해당 기관투자자의 직전 분기 납입자본금을 당해분기 주금납입능력으로 간주ii) 위탁자산으로 참여하는 경우, 직전 분기말 기준 해당 기관투자자의 총 운용자산의 합계(AUM)를 당해 분기 주금납입능력으로 간주

확인방법(일자확인)

① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, Equity Sales 본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체 확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체 확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.② 해외 국부펀드(**)로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다.③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, Equity Sales 본부는 대체 확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 금번 공모의 경우, 직전 분기말은 2024년도 1분기말 기준이며, 그 전 분기말은 2023년도 4분기말 기준입니다. 대체 확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.

(*)"대체 확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우, 총 운용자산(Asset Under Management) 등을 기재하여 본인의 주금납입능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다.(**) "국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적기관입니다.

※ 고위험고수익투자신탁 등이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로써 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 "고위험고수익채권투자신탁"이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법시행령 제93조 제1항 제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고, 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조 제1항 제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19,328호 「조세특례제한법」의 시행일 이전의 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33,499호 「조세특례제한법 시행령」 시행일 이전의 제93조 제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고, 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

[고위험고수익채권투자신탁]

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는투자신탁 등(이하 "고위험고수익채권투자신탁"이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우, 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조 제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁 등"이라 한다)으로써 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁 등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호 나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채 등에 해당하는사채(이하 이 조에서 "단기사채"라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균 보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁 등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균 보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균 보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28,636호 「조세특례제한법 시행령」 일부 개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고, 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항 제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010. 1. 1., 2010. 12. 27., 2011. 12. 31., 2013. 1. 1., 2014. 1. 1., 2014. 12. 23., 2015. 1. 28., 2016. 12. 20., 2017. 12. 19., 2019. 12. 31., 2020. 2. 11., 2020. 12. 29., 2021. 12. 28., 2022. 12. 31.>1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업 등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업 등에 투자하는 경우5. 창업ㆍ벤처전문사모집합투자기구에 투자하는 경우6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인 소액투자중개의방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조 제1항 제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13., 2019.2.12., 2020.8.11., 2021.2.17.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2에 의거하여 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

[투자일임회사 등]

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여 조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측 등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 등참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 등 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측 등에 참여할 수 있다.

1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측 등 참여일 전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측 등 참여일 전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측 등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측 등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우, "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우, "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁 등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁 등으로 수요예측에 참여하는 경우, 제2조 제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우, 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁 등으로 참여하는 경우, 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁 등임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로 참여하는 경우, 상기 마목, 사목 및 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 ④항 및 ⑥항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나, ⑥항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

②
발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

③
해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

⑤
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑥
금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사 등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

⑦
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조 제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사 등"이라 한다)의 수요예측 등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사 등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조 제4항 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조 제3항 제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조 제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조 제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조 제1항 제2호 단서에 따라 창업투자회사 등을 수요예측 등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제3항에 의거하여 "불성실 수요예측 등 참여자"로 지정되는 경우, 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

※ 불성실 수요예측 참여자: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제1항에 따라 다음 각호의1에 해당하는 자를 말합니다.

1.

수요예측 등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우.

2.

기업공개 시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우, 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출 요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다.

가.
해당 주식을 매도 등 처분하는 행위

나.
해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위

다.
해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조 제1항 제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우, 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)

라.
그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위

3.
수요예측 등에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우

4.
수요예측 등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우

5.
투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측 등에 참여한 경우

6.
수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우

7.
사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측 등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우

8.
수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁 등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우

9.
기업공개시 수요예측 등 참여금액이 제5조의3 제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우

10.
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제9호까지의 규정에 준하는 경우

※ 엔에이치투자증권㈜의 불성실 수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2에 의거하여 엔에이치투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자 등록부를 작성하여 관리합니다.1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측 등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

[불성실 수요예측 등 참여 제재사항]

불성실수요예측 등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여 제한기간

정의

규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입주식수 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액5천만원 당 1개월씩 가산

(참여 제한기간 상한: 24개월)

1억원이하

6개월

의무보유확약위반

의무보유 확약위반주식수 (주1)X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여 제한기간 상한: 12개월)

1억원 이하

6개월

수요예측등참여금액의주금납입능력 초과
(배정받은 주식수X 공모가격)
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산(참여 제한기간 상한: 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등정보 허위 작성ㆍ제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여 제한기간 상한: 12개월)

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여 제한기간 상한: 12개월)

투자일임회사등수요예측등 참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일(참여 제한기간 상한: 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁 환매금지 위반

12개월 X 환매비율 (주2)

고위험고수익투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

(주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

(주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

(주3)
가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측 등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의 건을 포함)가 2회인 경우, 100분의 50, 3회 및 4회인 경우, 100분의 100, 5회 이상인 경우, 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 등 참여 제한기간은 미청약ㆍ미납입 및 수요예측 등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우, 36개월, 기타의 경우, 24개월을 초과할 수 없음

(주4)

감면:

1)
(해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측 등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우, 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측 등 참여 행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측 등참여자로 지정하되 수요예측 등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음)할 수 있음)

1의2)
수요예측 등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우, 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의 건을 포함)가 1회인 경우, 제재를 면제할 수 있음. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니함

2)
의무보유 확약 위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우로써 위원회가 필요하다고 인정하는 경우, 확약준수율 이내에서 수요예측 등 참여 제한기간을 감면할 수 있으며, 이 경우, 제재금을 부과하거나 경제적 이익을 감안하여 수요예측 등 참여를 제한할 수 있음

주)
확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

(주5)

제재금 산정기준:

1)
Max [수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익*]* 100만원 미만의 경제적 이익은 절사- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측 등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우에는 감경할 수 있음

2)

불성실 수요예측 등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우에는 달리 정할 수 있음

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

의무보유 확약을 한 경우: 배정 수량의 공모가격 대비확약종료일 종가* 기준 평가손익 X (-1)

의무보유 확약을 하지 아니한 경우: 배정 수량의 공모가격대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)*위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우, 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가 평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익** - 배정받은 주식의공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

** 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등정보 허위작성ㆍ제출

의무보유 확약을 한 경우: 배정받은 주식의 공모가격 대비확약종료일 종가* 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우: 배정받은 주식의공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등수요예측 등참여조건 위반

의무보유 확약을 한 경우: 배정받은 주식의 공모가격 대비확약종료일 종가* 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우: 배정받은 주식의공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

(주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, (주4)의 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경 보다 우선 적용)하고, 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여 제한기간은 소수점 첫 째자리에서 반올림함

(주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측 등 참여 행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우, 참여 제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반 행위를 기준으로가중을 적용하고, 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

(주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측 등 참여 행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에의결하는 경우, 제재의 합은 (주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구분
주식수
비율
비고

기관투자자
1,049,756주~1,175,100주
67.00%~ 75.00%
고위험고수익투자신탁 등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

(주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁 등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

(주2)
비율은 전체 공모주식수 1,566,800주에 대한 비율입니다.

(주3)
일반청약자 배정분 391,700주 ~ 470,040주(25.00%~30.00%)는 수요예측 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저 한도

구분
최고 한도
최저 한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 및1,175,100주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

(주1)
금번 수요예측에 있어서 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격 분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적, 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

(주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

(주3)
기관투자자 수요예측 최고 한도는 기관투자자 배정 물량이 75.00%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구분
내용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

(주1)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우에는 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 유선, fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

[인터넷 접수방법]

① 홈페이지 접속: 『www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)』또는『www.nhqv.com ⇒ 화면 내 배너』② Log-in: 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), NH투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여④ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의
투자일임회사가 투자일임재산 또는 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정 요건을 충족함을 보여주는 확약 서류를 대표주관회사에 제출해야 하며, 법률 제7항의 금융투자업자 중 부동산신탁회사의 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제4항에 의하여 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 집합투자회사의 경우, 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등,
고위험고수익채권투자신탁,
투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 그 중 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2에서 정하고 있는 일정 요건을 충족함을 보여주는 확약 서류를 대표주관회사에 제출해야합니다. 또한 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등분을 수요예측에 참여하고자 하는 경우, 고유재산과 고위험고수익투자신탁등,
고위험고수익채권투자신탁,
투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.
특히
고위험고수익투자신탁등,
고위험고수익채권투자신탁,
벤처기업투자신탁의 경우, 공모, 사모에 따라 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측 등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 "펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량" 등을 기재한 "수요예측 총괄집계표" Excel파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드하여야 합니다. 또한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁 등으로 참여하는 경우, 대표주관회사가 정하는 "펀드명,계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁 등에 해당됨을 확인하는 내용" 등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우, 대표주관회사가 정하는 "펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호 및 제9조 제10항 각호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용" 등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우, 대표주관회사가 정하는"펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용" 등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.⑦ 집합투자회사가 통합 신청하는 각 펀드의 경우, 수요예측일 현재 약관 승인 및 설정이완료된 경우에 한합니다. 또한 동일한 집합투자업자의 경우, 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합 신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 펀드별 참여 내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정 시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한 기관투자자의 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[엔에이치투자증권㈜ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항]

ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 엔에이치투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 집합투자회사의 경우, 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 각각의 계좌를 개설해야 하며, 그 외 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우, 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각 개설해야 합니다. 특히 고위험고수익투자신탁 등, 벤처기업투자신탁의 경우, 공모, 사모에 따라 개별 계좌를 개설해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 NH투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여 내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 참여하여야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여 내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 또한 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우, 고유재산과 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 하되, 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정 시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한 기관투자자의 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지아니합니다.ⓔ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 "펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량" 등을 기재한 "수요예측 총괄집계표" Excel파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드하여야 합니다. 또한 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우, 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109 조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 고위험고수익투자신탁 등으로 참여하는 경우, 대표주관회사가 정하는 "펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁 등에 해당됨을 확인하는 내용" 등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우, 대표주관회사가 정하는 "펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호 및 제9조 제10항 각호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용" 등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우, 대표주관회사가 정하는 "펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2에 따른 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용" 등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.※ 금번 수요예측 시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁 등이나 투자일임회사, 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우, 상기 제2조 제8호 마목, 사목, 아목, 제2조 제18호, 제2조 제19호, 제2조 제20호, 제5조의2 제1항, 제9조 제10항에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구분
내용

접수기간

2024년
08월 02일(금)

09:00 ~

08월 08일(목)
17:00 (한국시간 기준)

접수방법
인터넷 접수(해외 기관투자자의 경우도 동일)

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다.③ 참가신청금액이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.④ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 불성실 수요예측 등 참여 행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 금융투자협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회가 필요하다고 인정하는 경우에는 불성실 수요예측 참여자에게 제재금 또는 금전의 납부를 부과할 수 있으며, 이 경우에는 불성실 수요예측 참여자의 고유재산에 한하여 수요예측 참여 제한기간을 적용하지 아니합니다.고위험고수익투자신탁 등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁 등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며, 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며, 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우, 불성실 수요예측 참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑤ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우, 수요예측일 현재 약관 승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한 동일한 집합투자업자의 경우에는 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합 신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁 등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑥ 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산 및 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우에는 해당 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑦ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 엔에이치투자증권㈜ 『www.nhqv.com → 뱅킹/계좌정보 → 청약/권리 → 수요예측 및 기관청약』에서 확인하시기 바랍니다.⑨ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁 등으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁 등임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측 참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조 제4항에 따른 이해관계인 여부, 수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과 여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과 및 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우, 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측 참여 총괄집계표"와 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가 청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우, 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.⑫ 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우, 기준일로부터 의무보유확약 +2일의 기간까지의 일별 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유 확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜ 수요예측 페이지 확약 증빙서류에 해당 파일을 업로드 해주시기 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되어 일정기간 동안 엔에이치투자증권㈜이 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드 만기가 의무보유 확약기간에 미치지못해 매도를 하는 경우에도 "불성실 수요예측 참여자"로 지정하오니 기관투자자 등은수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.⑬ 의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.⑮ 금번 공모 시에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정하며, 대표주관회사는 최종 결정된 "확정공모가액"을 엔에이치투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다.
(10) 수량 배정방법

상기와 같은 방법에 의해 결정된 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁 등, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.특히 금번 수요예측 시 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 의거하여 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁 등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 고위험고수익투자신탁 등에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조 제7항에 의거하여 다음과 같이 공모주식을 배정합니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제9조(주식의 배정)(중략)⑦ 대표주관회사가 제1항 제4호 및 제2항 제3호ㆍ제6호 가목에 따라 고위험고수익투자신탁 등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유 확약기간이 동일한 경우에는 고위험고수익투자신탁 등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우, 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁 등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁 등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁 등은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁 등(투자일임재산및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여 실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우, 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.다만, 고위험고수익투자신탁 등과 벤처기업투자신탁의 의무 배정이 미달될 때에는 그 외 기관투자자에게 추가로 배정할 수 있습니다.한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사 등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

[자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정]

① 수요예측 등에 참여하는 집합투자회사 등은 위탁재산의 경우, 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측 등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자 등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체 수량의 1% 이내로 할 것

(11) 배정결과 통보대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 엔에이치투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 엔에이치투자증권㈜ 홈페이지 『www.nhqv.com ⇒ 뱅킹/계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 수요예측 및 기관청약 ⇒ 수요예측』 Log-in 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항1) 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) 등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.2) 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여 물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정합니다.3) 수요예측 참여 시 참가 신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가 신청서를 임의 변경하거나 허위 자료를 제출하는 자는 참여 자체를 무효로 합니다.4) 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우, 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항목
내용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 1,566,800주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
13,600원

확정가액
(주2)

모집총액 또는 매출총액
예정가액
21,308,480,000원

확정가액
(주2)

청약단위
(주3)

청약기일
우리사주조합
개시일
2024년 08월 12일

종료일
2024년 08월 12일

기관투자자(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2024년 08월 12일

종료일
2024년 08월 13일

일반투자자
개시일
2024년 08월 12일

종료일
2024년 08월 13일

청약증거금
우리사주조합
100%

기관투자자(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 포함)
0%

일반투자자
50%

납입기일
2024년 08월 16일

(주1)

청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.※엔에이치투자증권㈜ 청약일:

2024년 08월 12일 ~ 13일
(10:00 ~ 16:00)

(주2)
주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사가 수요예측한 결과를 반영하여 발행회사인 이엔셀㈜와 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

(주3)
청약단위:① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (4) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

(주4)

청약증거금:
① 우리사주조합 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.
②
기관투자자의 경우, 청약증거금은 없습니다.
③
일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
④
일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2024년 08월 16일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일(
2024년 08월 16일
)에 반환합니다. 이 경우, 청약증거금은 무이자로 합니다.
⑤
기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인

2024년 08월 16일

10:00 ~ 12:00

(한국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편,동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(주5)

청약취급처:1) 기관투자자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점2) 일반청약자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점
3) 우리사주조합: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점

(주6)
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나 「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고, "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공모의 일자 및 방법

[이엔셀㈜ 주요 공모 일정]

구분

일자

비고

수요예측일

2024년 08월 02일(금) ~2024년 08월 08일(목)

-

청약기일

개시일

2024년 08월 12일(월)

(주1)

종료일

2024년 08월 13일(화)

배정 및 환불

2024년 08월 16일(금)

-

납입기일

2024년 08월 16일(금)

-

구분
일자
신문

수요예측 안내 공고
2024년 08월 02일(금)
인터넷 공고 (주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2024년 08월 09일(금)
(주3)

청약 공고
2024년 08월 12일(월)
인터넷 공고 (주3)

배정 공고
2024년 08월 16일(금)
인터넷 공고 (주4)

(주1)

우리사주조합 청약일:

2024.08.12 ~ 2024.08.1
2
(
1
일간)

기관투자자 청약일:
2024.08.12 ~ 2024.08.13
(2일간)일반청약자 청약일:
2024.08.12 ~ 2024.08.13
(2일간)
기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우에는 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주2)

수요예측 안내공고는
2024년 08월 02일(금)
대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다.

(주3)

모집가액 확정공고는
2024년 08월 09일(금)
정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하고, 청약공고는
2024년 08월 12일(월)
에 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주4)

일반청약자에 대한 배정공고는
2024년 08월 16일(금)
대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주5)

일반청약자의 경우, 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인
2024년 08월 16일(금)
에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 「증권인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제11항 개정에 따라 균등방식배정 진행 과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가 납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2024년 08월 14일(수)
오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가 납입을 이행해야 합니다. 추가 납입이 이루어지지 않을 경우, 추가 납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. 참고로 상기의 납입일
2024년 08월 16일(금)
은 공모청약자금이 발행회사인 이엔셀㈜로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다.

(주6)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약에 관한 사항
(1) 청약의 개요모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 우리사주조합의 청약
우리사주조합의 청약은 대표주관회사인 NH투자증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.

(
3
) 일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약 및 복수 청약처에서의 중복청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: 엔에이치투자증권㈜ 본ㆍ지점

(
4
) 일반청약자의 청약 자격
일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를통하여 고지하도록 하겠습니다.

[NH투자증권㈜ 일반청약자 청약 자격]

구분
내용

청약자격
※ 영업점 창구 개설 계좌- 청약개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객※ 비대면 개설 및 은행연계 개설 계좌- 청약 당일 계좌개설 후 청약 가능(별도 제한 없음)단, 비대면 미성년자 개설 계좌는 청약개시일 직전일까지 개설된 청약가능계좌로만 청약이 가능합니다.

청약한도및 우대기준

엔
에이치투자증권㈜의

일반청약자

최고청약한도는
13,000
주
~ 15,000
주
(100%)
이나
엔
에이치투자증권㈜의

우대기준

및

청약단위에

따라
19,500
주
~ 22,500
주
(150%), 26,000
주
~ 30,000
주
(200%), 32,500
주
~ 37,500
주
(250%), 39,000
주
~ 45,000
주
(300%)
까지

청약이

가능합니다
.

청약한도
자격 요건

온라인
오프라인
구분
설명
추가 혜택

300%
직전 월말연금자산
1억원 이상
-

250%
직전3개월자산 평잔
3억원 이상
직전월말연금자산1천만원 이상 보유시+50% 한도 상향

200%
150%
1억원 이상

150%
100%
3천만원 이상

100%
불가
3천만원 미만

주1)
*자산평잔 기준: 청약일이 속한 달의 직전 3개월 평잔

예) 청약일이
3월 4일 ~ 3월 5일이라고 가정할 때,
12월, 1월, 2월의 3개월 자산 평잔으로 산정함

주2)
*연금자산 기준: 청약일이 속한 달의 직전월 말잔(IRP+DC+연금저축 합산)

청약수수료

- QV 이용 고객

구분
고객등급

탑클래스/골드
로얄/그린/블루

MTS, HTS, SMT, 홈페이지
면제
건당 2,000원

고객지원센터(유선), ARS

영업점(내점/유선)
건당 5,000원

- 나무(namuh)증권 이용 고객

구분
나무멤버스 가입여부

나무멤버스 가입
나무멤버스 미가입

MTS, HTS, SMT, 홈페이지
면제
건당 2,000원

고객지원센터(유선), ARS
건당 2,000원

영업점(내점/유선)
건당 5,000원
건당 5,000원

청약수수료는 환불일에 환불금에서 후불 징수되며, 미배정 시 청약수수료는 면제됩니다. 환불금이 없는 경우에는 청약계좌에서 출금 처리되며, 청약 계좌에 출금가능금액이 부족한 경우 기타대여금이 발생됨에 유의하여 주시기 바랍니다.

청약증거금
50% (모든 고객에게 동일 적용)

(
5
) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

① 일반투자자는 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.② 엔에이치투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 엔에이치투자증권㈜이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약 단위로 청약한 것으로 간주합니다.

[엔에이치투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

엔에이치투자증권㈜
391,700주~ 470,040주
39,000주~ 45,000주
50%

(주1)

엔
에이치투자증권㈜의

일반청약자

최고청약한도는
13,000
주
~ 15,000
주
(100%)
이나
NH
투자증권㈜의

우대기준

및

청약단위에

따라
19,500
주
~ 22,500
주
(150%), 26,000
주
~ 30,000
주
(200%), 32,500
주
~ 37,500
주
(250%), 39,000
주
~ 45,000
주
(300%)
까지

청약이

가능합니다
.

[NH투자증권㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하

200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

10,000주 초과

2,000주

(
6
) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약

국내 및
해외 기관투자자가 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인

2024년 08월 12일(월) ~ 08월 13일(화)
10:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 엔에이치투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 엔에이치투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2024년 08월 16일(금)
10:00 ~ 12:0
0 (한국시간 기준) 사이에 엔에이치투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다

.
(
7
) 청약이 제한되는 자

아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나, 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

④ 제9조(주식의배정) 제1항에 불구하고, 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나, 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 ""집합투자회사 등""이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자4. (삭제)5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(
8
) 기타
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법
(1) 공모주식 배정비율
① 우리사주조합 : 총 공모주식의 3.0% (47,004주)를 우선배정합니다.

②
기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함): 총 공모주식의 67.00% ~ 75.00% (1,049,756주 ~ 1,175,100주)를 배정합니다.

③
일반
청약자 : 총 공모주식의 25.00% ~ 30.00% (391,700주 ~ 470,040주)를 배정합니다.

④
상기 ①, ②
, ③ 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
⑤
단, 대표주관회사 및 대표주관회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인 391,700주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 공모주식의 3%, 47,004주)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 의거하여 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁 등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 의거하여 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 대표주관회사는 수요예측 또는 청약경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
(2) 배정 방법

청
약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜와 발행회사인 이엔셀㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체 수량(동 규정 제9조 제1항 제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 금번 공모는 일반청약자에게 391,700주 이상 470,040주 이하를 배정할 예정으로, 균등방식 최소배정 예정물량은 195,850주에서 235,020주 이상입니다.③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.

④ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우에는 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며, '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우에는 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.
⑤ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우, 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사는 자기계산으로 인수합니다.

단, 「증권 인수업무등에 관한 규정」 제9조 제11항 개정에 따라 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2024년 08월 14일(수)
16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다
.

⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각 호의
어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우, 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

[「증권 인수업무 등에 관한 규정」]

제9조(주식의 배정)(중략)④ 제1항에 불구하고, 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사 등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. (삭제)

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입
은

2024년 08월 16일(금)

대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으
로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다
.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항
(1) 투자설명서의 교부2009년 02월 04일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면, 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서의 교부 방법투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고, 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령 거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령 거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[엔에이치투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법]

청약방법
투자설명서 교부형태

지점내방 청약
본 공모의 청약 취급처인 엔에이치투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성 시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다.

HTS/ 홈페이지 청약
엔에이치투자증권의 HTS 또는 홈페이지를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 당사의 HTS와 당사 홈페이지(www.nhqv.com)에서 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=> 공모/실권주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

고객지원센터유선청약/ ARS청약
청약신청 전에 투자설명서 교부 확인한 개인고객을 대상으로 청약을 받고 있습니다. 투자설명서 교부확인 방법으로는 HTS약정이 되어있지 않아도 홈페이지(www.nhqv.com)에서 계좌번호 및 계좌비밀번호로 로그인하여 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 투자설명서 본인확인에서 아래 교부방법 중 택일하여 등록 처리합니다.1) 다운로드 2) e-mail수신(고객의 수신받길 원하는 e-mail주소를 입력하고 등록하면 투자설명서 실시간 발송) 3) 교부거부(유선으로도 신청가능)고객지원센터 청약이 가능하며, ARS 청약의 경우에는 ARS 약정 후 ARS 거래비밀번호 등록된 고객만 청약이 가능하며, ARS 청약 메뉴는 611번, ARS 청약 취소는 62번 입니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제132조 및 「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」 제2-5조 제2항에 의거하여 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 인수단에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거하여 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 이엔셀㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의경우, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항 제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우, 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조 제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조 제2항 제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 영 제 132조 제2호에 따라 설명서(금융소비자보호법 제19조 제2항의 설명서를 말하고, 제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조 제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조 제2항 제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입

일반청약자 청약증거금은 주금납입기일인
2024년 08월 16일(금)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수단이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일
2024년 08월 16일(금)
에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2024년 08월 16일(금)

10:00 ~ 12:00 사이에 당해 기관투자자 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일인

2024년 08월 16일(금)
에 주금납입금으로 대체됩니다.
한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수단이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 청약자의 납입주금을 납입기일인
2024년 08월 16일(금)
에 신주모집분에 대한 납입금
을
신한은행 삼
성역기업금융센터에 납입하여야
합니다.

사. 기타의 사항
(1) 신주의 배당기산일본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2024년 01월 01일입니다.
(2) 주권교부에 관한 사항① 주권교부예정일: 청약 결과 주식배정 확정 시 대표주관회사에서 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 대표주관회사는 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.
(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.
(4) 신주인수권증서에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용 제한 및 비밀유지대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.
(6) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2023년 7월 27일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 04월 11일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.
(7) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.
(8) 일반청약자의 환매청구권
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법: 총액인수]

인수인
인수주식의 종류 및수량(인수비율)
인수금액 (주1)
인수조건

명칭
주소

엔에이치투자증권㈜
서울특별시 영등포구여의대로 108
기명식 보통주1,566,800주 (100%)
21,308,480,000원
총액인수

(주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저가액인 13,600원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

(주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항
(1) 인수수수료

구분
인수인
금액
비고

인수수수료
엔에이치투자증권㈜
987,648,048원
(주1), (주2)

(주1)
대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저가액인 13,600원을 기준으로 산정한 금액으로, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

(주2)
상기 인수수수료는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 4.5%에 해당하는 금액이며, 발행회사는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 대표주관회사에게 인수수수료는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 0.5% 범위 내에서 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

(2) 신주인수권

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 40,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

[「증권 인수업무 등에 관한 규정」]

제10조의2(신주인수권)

① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다.)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것

2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것

3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우, 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명

2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일

3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량

4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 2.55%인 40,000주로 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[신주인수권 계약 주요 내용]

구분
내용

행사가능주식수
40,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

다. 환매청구권
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다.

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

[ 환매청구권 세부사항 ]

구 분

일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법

인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간

상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식

인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의권리행사가격

공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은
경우
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우
② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거
래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.
⑤ 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제30조제1항에 따른 혁신기술기업(이하 "혁신기술기업"이라 한다)의 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 주관회사는 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 코스닥시장 상장을 주관한 기술성장기업(한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호에 따른 기술성장기업을 말한다. 이하 이항에서 같다)이 상장일부터 2년 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 경우 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하여야 한다. 이 경우 환매청구권의 행사가능기간은 상장일부터 6개월까지이며, 주관회사의 매수가격은 제2항제2호의 요건을 충족하여야 한다.

1. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제52조에 따라 투자주의 환기종목으로 지정되는 경우

2. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제53조에 따라 관리종목으로 지정되는 경우

3. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제54조에 따라 형식적 상장폐지 사유가 발생하는 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제56조에 따라 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생하는 경우

[ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ]

권리행사관련사항

행사가능시간및 취소 가능시간

08:00~

16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~

16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사신청방법

모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.

행사수량결정방법

공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금지급시기

1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료

0%. (단, 증권거래세
0.35%가 부과됩니다.)

행사가격조정방법

원 미만에서 절상합니다.

기타유의사항

1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

【 권리행사 대상주식 산정예시 】

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우

(사례1)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)

01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

【 권리행사가격 산정예시 】

※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 810원

주3)

본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 405원

【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시)

(사례1)

01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)

01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.

조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수)

라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항에 의해 상장주선인은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월 동안 의무보유하여야합니다. 금번 공모의 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 상장주선인으로 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

엔에이치투자증권㈜
기명식 보통주
47,004주
639,254,400원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무 취득분

(주1)
위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집(매출)하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 13,600원 ~ 15,300원 중 최저가액인 13,600원 기준입니다. 참고 목적으로 희망공모가액 최고가인 15,300원 기준 의무인수금액은 719,161,200원입니다.

(주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

마. 기타의 사항
(1) 회사와 인수인 간 특약사항당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월 동안 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한 당사의 최대주주와 의무보유 대상자는 기 제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[「증권 인수업무 등에 관한 규정」]

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조 제1항 제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조 제22항에 따른 외국기업과 주식 등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내 법인을 말한다. 이하 같다)② 제1항에 따른 주식 등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조 제1항을 준용한다.③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조 제6항 제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.④ 제2항에 불구하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합 등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합 등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식 등을 보유한 것으로 본다.1.「중소기업창업지원법」제2조 제5호에 따른 중소기업창업투자조합2.「여신전문금융업법」제41조 제3항에 따른 신기술사업투자조합3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구

(3) 초과배정옵션당사는 금번 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(4) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅,증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(5) 환매청구권

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다.

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

[ 환매청구권 세부사항 ]

구 분

일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법

인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간

상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식

인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의권리행사가격

공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에
따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우
② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거
래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.
⑤ 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제30조제1항에 따른 혁신기술기업(이하 "혁신기술기업"이라 한다)의 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 주관회사는 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 코스닥시장 상장을 주관한 기술성장기업(한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호에 따른 기술성장기업을 말한다. 이하 이항에서 같다)이 상장일부터 2년 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 경우 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하여야 한다. 이 경우 환매청구권의 행사가능기간은 상장일부터 6개월까지이며, 주관회사의 매수가격은 제2항제2호의 요건을 충족하여야 한다.

1. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제52조에 따라 투자주의 환기종목으로 지정되는 경우

2. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제53조에 따라 관리종목으로 지정되는 경우

3. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제54조에 따라 형식적 상장폐지 사유가 발생하는 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제56조에 따라 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생하는 경우

(6) 인수인의 당사에 대한 투자 내역

당사의 상장주선인인 엔에이치투자증권㈜는 2022년 06월 01일 95,225
주
(공모 후 1.02%)을 취득한 사실이 존재합니다. 취득 내역은 아래와 같습니다.

주식의

종류

취득일

취득주식수(공모 후 지분율)

주당 취득가액
총 취득금액
공모가격과의괴리율
상장 후 의무보유

보통주
2022.06.01

95,225
(1.02%)

21,000원
1,999,725,000원
-54.41%
상장일로부터 1개월

주1)
상장주선인 보유주식 95,225주는「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 1개월간 의무보유 예정입니다.

주2)
공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)/공모가격이며, 공모가격은 공모가밴드 13,600원~15,300원 중 최저가액인 13,600원 기준으로 산출하였습니다.

주3)
상기 공모 후 지분율은 상장예정주식수(희석가능주식수 미포함) 기준입니다.

주4)
상기 주당취득가액 및 취득주식수는 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 엔에이치투자증권㈜의 당사 지분율은 공모 전 1.08%로 해당사항 없습니다.또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 엔에이치투자증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

(7) 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권

당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 40,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

[「증권 인수업무 등에 관한 규정」]

제10조의2(신주인수권)

① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다.)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것

2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것

3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우, 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명

2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일

3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량

4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 2.55%인 40,000주로 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[신주인수권 계약 주요 내용]

구분
내용

행사가능주식수
40,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제6조(1주의 금액)

이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금 오백(500)원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)

당 회사가 발행할 주식의 총수는
100,000,000
주로 한다
.

제7조 (회사의 설립시에 발행하는 주식 총수)

당 회사가 회사설립 시에 발행하는 주식의 총수는
100,000
주
(1
주의 금액
500
원 기준
)
로 한다
.

제8조(주식 및 주권의 종류)

①

당 회사의 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다
.

②

당 회사의 주권은
1
주권
, 5
주권
, 10
주권
, 50
주권
, 100
주권
, 500
주권
, 1,000
주권 및
10,000
주권의
8
종류로 한다
.
다만
[
주식
,
사채 등의 전자등록에 관한 법률
]
에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 그 효력을 상실한다
.

③

회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식
,
의결권 배제 또는 제한
,
유지에 관한 주식
,
상환주식
,
전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다
.

제8조의2(주식 등의 전자등록)

회사는
[
주식
,
사채 등의 전자등록에 관한 법률
]
제
2
조 제
1
호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다
.
다만
,
회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다
.

제8조의3(종류주식의 내용)

①
회사는 이익배당
,
의결권 제한 및 주식의 전환
,
주식의 상환
,
잔여재산분배에 관한 종류주
식
(
이하 이 조에서
“
종류주식
”
이라 한다
)
을 발행할 수 있다
.

②제
1
항의 종류주식의 수량은 제
5
조의 발행예정주식의 총수 이내
(
단
,
의결권 없는 주식의 경우 회사가 발행한 주식의 총수의
4
분의
1
범위 이내
)
로 하며
,
그 내용은 본조 제
3
항 내지 제
13
항과 같다
.

③종류주식에 대하여는 우선배당
한다
.
종류주식에 대한 우선배당은
1
주의 금액을 기준으로 연
0%
이상
20%
이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다
.

④종류주식에 대하여 제

3
항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후
,
잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다
.

⑤종류주식에 대하여 제

3
항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다
.

⑥종류주식의 주주는 회사의 주주총회의
의결에 회부된 사항에 대하여 원칙적으로 의결권을 가진다
.
다만 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 이를 달리 정할 수 있으며
,
다른 종류주식을 발행한 경우 그 다른 종류주식의 권리
,
의무를 제한하는 사항에 관하여는 의결권이 없다
.

⑦종류주식의 주주는 종류주
식의 발행일로부터
20
년을 초과하지 아니하는 범위 내에서 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정하여진 기간에 보통주식으로 전환할 것을 청구할 수 있다
.

⑧
종류주식의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고
,
그 전환비율은 종류주식
1
주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식
1
주로 한다
.
다만 이사회의 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 전환비율을 조정할 수 있다
.

⑨종류주식의 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있으며
,
자세한 상환가액
,
상환의 방법과 상환할 주식의 수는 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다
.

⑩상환기간

(
또는 상환청구
기간
)
은 종류주식의 발행일로부터
20
년을 초과하지 아니하는 범위 내에서 회사가 배당가능한 이익이 있는 경우 법적으로 가능한 범위 내에서 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정하여진 기간에 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다
.

⑪회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나
(
다른 종류의 주식은 제외한다
.)
그 밖의 자산을 교부할 수 있다
.

⑫전 각항에도 불구하고 종류주식은 배당에 관하여 참가적
,
누적적 또는 비참가적
,
비누적적 우선주식으로 할 수 있고
,
잔여재산 분배에 관하여 당해 종류주식의 발행총액 및 미지급된 배당금을 합한 금액의 한도에서 우선적 권리를 가진 종류주식으로 할 수 있으며
,
배당에 관하여 자세한 배당재산의 종류
,
배당재산의 가액의 결정방법
,
이익을 배당하는 조건 및 잔여재산분배에 관하여 자세한 잔여재산의 종류
,
잔여재산의 가액의 결정방법
,
그 밖에 잔여재산분배에 관한 내용은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다
.

⑬기타 종류주식에 관한 사항은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다
.

3. 신주인수권에 관한 사항

제9조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다
.

②
회사는 제
1
항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다
.

1. 발행주식총
수의
100
분의
50
을 초과하지 않는 범위 내에서
[
자본시장과 금융투자업에 관한 법률
]
제
165
조의
6
에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의
100
분의
20
을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

3. 근로복지기본법 제
39
조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4.
상법

제
340
조의
2
에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률규정에 의하여 주식예탁증서
(DR)
발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의
100
분의
50
를 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달 또는 신기술의 도입
,
재무구조의 개선 등 경영상의 목적을 위하여 국내외 금융기관 또는 투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의
100
분의
20
을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입
,
연구개발
,
생산
,
판매
,
자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8. 주권을 신규상장 하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

9. 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의
100
분의
10

을 초과하지 않는 범위내에서 신주를 발행하는 경우
.
이때 신주인수권 부여한도 및 행사가격 등은 금융투자협회의
“
증권인수업무 등에 관한 규정
”
에서 정하는 바에 따른다
.

③ 제
2
항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다
.

④주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다
.

4. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조(주식매수선택권)

① 당 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의
100
분의
10
범위내에서 회사의 설립 또는 경영
,
기술혁신에 기여하였거나
,
기여할 수 있는 자로서 다음 각호의
1
에 해당하는 자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있다
.
다만
,
「
상법
」
제
542
조의
3
제
3
항의 규정에 따라 발행주식총수의
100
분의
3
범위 내에서 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다
.

1.
회사의 임
,
직원

2.
벤처기업육성에관한특별조치법시행령 제
11
조의
3
제
5
항의 각호에 해당하는 자

3.
벤처기업육성에관한특별조치법시행령 제
11
조의
3
제
6
항의 각호에 해당하는 연구기관

②
제
1
항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다
.

③
제
1
항 제
1
호의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립
,
경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사
,
감사 또는 피용자 및
「
상법 시행령
」
제
30
조 제
1
항이 정하는 관계회사의 이사
,
감사 또는 피용자로 한다
.
다만
,
회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다
.

④ 제
3
항의 규정에 불구하고
[
상법
]
제
542
조의
8
제
2
항 제
5
호의 최대주주
(
이하
“
최대주주
”
라 함
)
와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다
.
다만
,
회사 또는 제
3
항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자
(
그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사
,
감사인 경우를 포함한다
)
에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다
.

⑤ 제
1
항 각호의
1
인
(
또는 기관
)
에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의
100
분의
10
을 초과할 수 없다
.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할
수 있다
.

1.
주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2.
주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3.
회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4.
기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의
1
에서 정한 방법으로 부여한다
.

1.
주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식
(
또는 기명식 우선주식
)
을 발

행하여 교부하는 방법

2.
주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식
(
또는 기명식 우선주식
)
의 자기주식

을 교부하는 방법

3.
주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방

법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제

1
항의 결의일로부터
2
년 이상 재임 또는 재직한 날
(
임
,
직원 외의 자는
2
년 이상 기술
,
경영의 혁신 등에 기여한 날
)
부터
7
년 내에 권리를 행사할 수 있다
.
다만
,
제
1
항의 결의일로부터
2
년 내에 사망하거나 그 밖에 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직
(
임
,
직원 외의 자는 기술
,
경영의 혁신 등에 기여하지 못하게 된 경우
)
한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다
.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제
12
조의 규정을 준용한다
.

⑩ 주식매수선택권 부여에 관한 주주총회의 특별결의에 있어서는 다음 각호의 사항을 정하여야 한다
.
다만
,
주식매수선택권 행사로 교부할 주식의 총수의
100
분의
20
이내에 해당하는 주식을 해당벤처기업의 임직원 외의 자에게 주식매수선택권을 부여하는 경우에는 주주총회의 특별결의로 이사회에서 정하게 할 수 있다
.
이 경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다
.

1.
주식매수선택권을 부여받을 자의 성명 또는 명칭

2.
주식매수선택권의 부여방법

3.
주식매수선택권의 행사가격 및 행사기간

4.
주식매수선택권을 부여받을 자 각각에 대하여 주식매수선택권 행사로 교부할 주식의 종류 및 수

5. 배당에 관한 사항

제12조(신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자
,
무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다
.

제60조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다
.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다
.

③
제
1
항의 배당은 제
16
조에 따라 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다
.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다
.
다만
,
제
58
조제
6
항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다
.

⑤ 이익배당금 지급청구권은
5
년간 이를 행사하지 않으면 소멸시효가 완성되고 시효완성으로 인한 배당금은 회사이익으로 귀속된다
.

6. 의결권에 관한 사항

제30조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제31조(상호주에 대한 의결권 제한)

당 회사
,
회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의
10
분의
1
을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우
,
그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다
.

제32조(의결권의 불통일행사)

①
2
이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 주주총회일의
3
일전 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다..

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다
.
그러나 주주가 주식의 신탁을
인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다
.

제33조(의결권의 행사)

① 주주는 주주
총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다
.

② 회사는 제
1
항의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다
.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며
,
이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면
(
위임장
)
을 제출하여야 한다
.

제34조(주주총회의 결의방법)

주주총회의 결의는 법령 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수하되 발행주식총수의
4
분의
1
이상의 수로써 한다
.

제35조(주주총회의 의사록)

① 주주총회의 의사에는 의사록을 작성하여야 한다
.

② 의사록에는 그 경과요령과 결과를 기재하고
,
의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명을 하여 본점과 지점에 비치한다
.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

[주요 용어 설명]

No.

용어명

용어내용

1

CMO

CMO(Contract Manufacturing Orgainzation)

는 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업으로 의뢰받은 의약품을 대신 생산해주는 것을 말한다

.

2

CDMO

의약품 위탁생산을 뜻하는
CMO에 개발
(Development)를 더한 의약품 위탁개발생산
(Contract Development & Manufacturing Orgainzation, CDMO)을 말한다

.

3

GMP

GMP(Good Manufacturing Practice)

는 제조 및 품질관리기준으로
, 허가사항 또는 시험규격에 의해 요구되고
, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부를 말한다

.

4

첨단바이오

의약품

약사법 제
2조제
4호에 따른 의약품으로서 세포치료제
, 유전자치료제
, 조직공학제제
, 첨단바이오융복합제제 및 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품을 말한다

.

5

세포치료제

사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적
, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품
. 다만
, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리
, 세척
, 냉동
, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다

.

6

유전자

치료제

유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품을 말한다

.

7

생물학적

제제등

생물학적 제제
, 유전자재조합의약품
, 세포배양의약품
, 세포치료제
, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다

.

8

생물학적

제제

생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가
(力價
)와 안전성을 평가할 수 없는 백신
, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다

.

9

첨단재생의료

사람의 신체 구조 또는 기능을 재생
, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료
, 유전자치료
, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다
. 다만
, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리
, 세척
, 냉동
, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외한다

.

10

첨단재생의료 임상연구

환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구를 말한다

.

11

인체세포등

인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포
, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포
, 조직 및 장기를 말한다

.

12

제조

포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다

.

13

품질

제품
, 시스템 또는 공정에 내재된 일련의 특성이 기준 요건을 충족하는 정도를 말한다

14

품질관리

품질관리는 필요하고 관련 있는 시험이 실제로 실시되고 원자재 또는 제품의 품질이 만족스럽다고 판정되기 이전에 제조에 사용되거나 판매 또는 공급용으로 출하되지 않도록 보장하는 검체채취
, 규격 및 시험
, 그리고 조직
, 문서화
, 출하 절차와 관련된
GMP 의 일부이다

.

15

품질보증

품질보증은 품질에 개별적 또는 총체적으로 영향을 미치는 모든 사항들을 다루는 광의의 개념이다
. 의약품이 사용목적에 맞는 품질을 가지고 있음을 보증할 목적으로 만들어진 조직적인 협의사항들의 총합이다

.

16

원료의약품

합성
, 발효
, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 말한다

.

17

완제의약품

모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말한다

.

18

반제품

제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말한다

.

19

수율

이론 생산량에 대한 실생산량의 백분율을 말한다

.

20

원자재

원료약품 및 자재를 말한다

.

21

자재

포장과 표시작업에 사용되는 용기
, 표시재료
, 첨부 문서
, 포장재료 등을 말한다

.

22

이론 생산량

원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된 반제품 또는 완제품의 양을 말한다

.

23

적격성 평가

기계ㆍ설비가 설계한 대로 제작
, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 말한다

.

24

밸리데이션

특정한 공정
, 방법
, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다

.

25

일탈

제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말한다

.

26

변경

밸리데이션된 시설
, 시스템
, 설비 또는 공정에 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상되거나 실제 발생한 변경을 검토할 수 있는 적절한 원칙의 검증된 일반적 시스템
. 변경 관리의 목적은 밸리데이션된 상태로 시스템이 유지되는 것을 보장하도록 하는 활동에 대한 필요성을 결정하는 것이다

.

27

시정 및

예방조치

시정은 감지된 부적합 상황 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치이며
, 예방은 잠재적인 미준수 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하는 조치이다
. 시정 조치는 재발 방지를 위한 것이며
, 예방 조치는 발생 방지를 위한 것이다

28

임상시험

임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로
, 해당 약물의 약동
(藥動
)ㆍ약력
(藥力
)ㆍ약리
(藥理
)ㆍ임상
(臨床
) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다
. 이 경우 임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제
1상
(임상약리시험 등
), 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적으로 하는 제
2상
(치료적 탐색 임상시험 등
), 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 제
3상
(치료적 확증 임상시험 등
), 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 제
4상
(치료적 사용 임상시험 등
)으로 구분한다

.

29

다기관

임상시험

하나의 임상시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상시험실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다

.

30

비임상시험

사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다

.

31

임상시험

계획서

해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적
, 연구방법론
, 통계적 고려사항
, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다

.

32

6 MWT

6

분 걷기 검사
(6 minute walk test)는 장시간동안 근육활동을 지속적으로 수행할 수 있는 능력으로 정의된 전신 지구력을 평가하는 검사이다
. 걷기 운동능력을 평가하여 걷기 운동의 시간
, 빈도
, 강도를 설정하기 위한 기본 검사이다
. 분당 걷기 속도와 거리를 측정한다

.

33

AAV

아데노 연관 바이러스는 아데노바이러스와 유사하게 숙주의 유전체에 결합되지 않아 상대적으로 안전하다는 장점을 가진다
. 그러나 아데노 연관 바이러스는 복제를 위해 헬퍼 아데노바이러스 관련 유전자가 필요한 비병원성의 위성바이러스로
, 상대적으로 작은 크기의 치료 유전자를 탑재하여 오랫동안 유전자 발현이 지속된다는 점에서 아데노바이러스와 다르다

.

34

ACVR2B

Activin Receptor Type 2B

를
coding 하는 유전자로서
, Activin Receptor type 2는 근육의 성장과 관련이 있다
. Activin receptor type 2가 활성화 되면 근육 성장이 억제되는 효과가 있어 이를 저해하는 방법의 근감소증 치료제 개발이 다수 시도되었으나
, 대부분 임상에서 실패를 거두었다

.

35

AI

인공지능
(Artificial intelligence)는 인간의 학습능력
, 추론능력
, 지각능력이 필요한 작업을 할 수 있도록 컴퓨터 시스템을 구현하려는 컴퓨터과학의 세부분야 중 하나이다

.

36

AKT

AKT

는 세포의 증식과 분화에 관여하며 많은 암종에서 과발현되어 있다고 보고된
, 대표적인 세포 증식 신호전달체계
(Signaling pathway)이다

.

37

ASO

ASO (antisense oligonucleotide)

는 최근 유전자 치료제 분야에서 각광받고 있는 단일가닥
DNA의 분절체이다
. ASO는 세포 내에서 표적으로 하는
mRNA와 이중나선을 형성하여 해당
mRNA의 번역과정을 방해한다
. 이를 통해 대상 단백질의 세포 내 생성을 억제하는 기전으로 작용한다

.

38

BrdU

BrdU

는 세포분열을 하면서
gDNA에 끼어들어가는 성질을 가지고 있는 합성 뉴클레오사이드 유사체이다
. 생물학 실험에서는
BrdU를 특정 항체로 인식하여 발색이나 형광으로 검출하여 세포의 분열 단계를 평가하기 위하여 사용한다

.

39

CAR

Chimeric antigen receptor

의 줄임말로
, 키메라 항원 수용체를 뜻한다
. 세포에 특정 단백질을 대상으로 새로운 기능을 할 수 있게끔 조작된 수용체 단백질로
, 수용체에서 항원을 인식할 수 있는 부위와 신호 전달체계를 담당하는 부위를 인위적으로 합친 키메라의 성질을 가진다

.

40

CCK-8

CCK-8

은
WST-8를 기반으로 세포 증식과 세포 독성의 빠른 고감도 검사에 광범위하게 사용되는 시약이다
. CCK-8는 현재 대량신속처리 연구 약물의 선별
, 세포 증식 측정
, 세포 독성 측정
, 종양 민감성 시험 및
biology factor의 활성 검사 등에 널리 사용되고 있다

.

41

CDC

CDC

는 미국 질병 통제 예방센터
(Centers for Control and Prevention)의 줄임말이다

.

42

CK

CK(Creatine Kinase)

는 다양한 종류의 조직과 세포에서 발현되는 효소로서
, 일반적으로 근육에서 에너지 대사에 중요한 역할을 한다
. 듀센 근디스트로피 환자에서 혈액 내
CK 수치가 급격하게 증가되어 있다고 보고되어있기 때문에 듀센 근디스트로피 진단에 폭넓게 활용된다

.

43

CMAP

복합근육활동전위
(Compound muscle action potential, CMAP)은 신경전도검사
(Nerve coudction study)의 네가지 측정 항목 중 하나로서
, 운동 신경에 의해 근육으로 전달되는 전기 신호의 전위
(action potential)을 측정한다
. 샤르코마리투스병 환자에서는 정상인에 비해 낮은
CMAP 수치를 가지고 있는 것이 특징이다

.

44

CMT

CMT

는 샤르코
-마리
-투스 병
(Charcot-Marie-Tooth disease)의 줄임말이며
, 하지 근육이 약화되고 쇠약해지는 유전성 신경병증이다

.

45

CTCAE

Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)

는 공식명칭으로는
Common Toxicity Criteria(CTC 또는
NCI-CTC)라고 불리며
, 사용되는 약물의 부작용의 표준화된 분류기준이다

.

46

DLT

DLT

는
Dose-Limiting Toxicity의 약자로
'용량제한독성반응
'을 말한다
. 이는 약제 복용에 의해 나타나는 부작용
, 즉 독성반응 중 관심을 가지고 용량을 조절해야 하는 반응을 특정한 것이다

.

47

DMD

듀센 근디스트로피
(DMD)는 근육세포를 온전하게 유지하는데 도움이 되는 디스트로핀
(dystrophin)이라는 단백질의 변화로 인해 진행성 근육 퇴화와 결함이 특징인 유전적 질환이다

.

48

DSN

데제린
-소타스병
(DSN)은 어린 연령에서 발병하는 탈수초성 운동감각신경병증으로 주로 상염색체 우성으로 유전하지만 상염색체 열성으로도 유전되는 질환이다

.

49

DXA

이중에너지 방사선 흡수계측기
(DXA)는 골밀도를 측정하기 위한 장비 혹은 검사방법으로
, 에너지가 높은
X-선과 에너지가 낮은
X-선을 두번 촬영하여 골다공증 및 골연화증을 조기 발견하기 위해 널리 사용된다

.

50

ESGCT

유럽 유전자세포치료학회

(European Society of Gene and Cell Therapy, ESGCT)

51

Exosome

세포에서 분비되는 나노 크기
(30-120 nm)의 인지질막에 싸여져 있는 작은 소포체로 세포 안에 담겨있는 여러 다양한 형태의 생체 분자 물질을 담아서 분비된다

.

52

GROa

GRO alpha

는
CXCL1이라고도 불리며
, 면역세포
(특히 호중구
)에 대한 유인물질로 작용하여 손상 혹은 감염 부위에서 염증 조절과 관련하여 중요한 역할을 하는 작은 펩타이드이다
. 이엔셀㈜는 중간엽 줄기세포가
GRO alpha 단백질을 질환 환경에서 분비하여 세포의 괴사를 억제하는 기전을 확인하였으며
, 이를 통하여 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포의 치료 유효성을 확인하였다

.

53

ICD

국제 질병분류
(International Classification of Diseases)는 세계보건기구
(WHO)에서 발표하는 자료로서 여러 국게에서 다른 시기에 수집된 사망과 질병
, 손상
, 건강 상태에 대한 자료를 체계적으로 기록하고
, 보고 및 분석
, 해석
, 비교를 위한 국제표준이다

.

54

IND filing

Investigational New Drug

의 줄임말로
, 인체를 대상으로 한 안전성
, 유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 상요하여 임상시험을 실시하고자 하는 이가 식약처장의 승인을 신청하는 절차를 말한다

.

55

iPSC

유도만능줄기세포
(induced pluripotent stem cell, iPSC)는 또는 역분화 줄기세포로 불리며
, 성인의 피부세포와 같은 체세포에 역분화를 일으키는
4가지 특정 유전자를 도입한 후 발현시키거나 역분화를 일으키는
4가지 유전자가 도입된 세포에서 만들어진 역분화 유도 단백질을 추출하여 이를 다시 체세포에 주입함으로써 배아 줄기세포와 같은 다능성을 갖는 줄기세포이다

.

56

KCD

한국질병분류
(Korean Standard Classification of Diseases)는 대한민국에서 의무기록자료 및 사망원인통계조사 등 질병이환 및 사망자료를 그 성질의 유사성에 따라 체계적으로 유형화한 것으로
, 모든 형태의 보건 및 인구동태 기록에 기재되어 있는 질병 및 기타 보건문제를 분류하는데 이용하기 위하여 설정한 것이다

.

57

KSGCT

한국유전자세포치료학회

(Korean Society of Gene and Cell Therapy, KSGCT)

58

Lentivirus

렌티바이러스는 세포로 효율적인 유전자 전달을 위해 많이 사용되는 바이러스 벡터로
, 목표 세포의 유전체 내로 치료 유전자를 결합시켜 영구적으로 발현시킨다

.

59

MCP-1

MCP-1

은 일종의 케모카인으로
, 혈관내피 밑의 공간에 단핵구를 침윤시키는 작용을 한다
. 따라서 염증반응이 활발하게 일어나는 것에서
MCP-1의 발현량이 크게 증가하기 때문에 면역반응의 지표로서 사용이 가능하다

.

60

MHC

MHC(myosin heavy chain)

은
Myosin을 이루는 단백질의 일종이며
, 마이오신은 수축근육섬유
(twitch fiber)의 특수한 특성을 결정함으로써 근육의 수축에 관여하며 골격근에서 보다 많이 존재하는 단백질 덩어리이다
. 따라서 근육 구성에 중요한 단백질로서 근육이 파괴되거나 위축되는 듀센 근디스트로피
, 샤르코
-마리
-투스 및 근감소증 환자에서 발현량이 감소한다

.

61

MMP-1

인체에서 생성되는 여러 종류의
MMP들 중에
MMP-1은
collagen에 특이하게 작용하는 단백질 분해효소로서 이엔셀㈜는 중간엽 줄기세포가
MMP-1 단백질을 분비하여 근육 조직 내 섬유화
(fibrosis)를 억제한다는 역할을 규명하였다
. 이를 통하여 듀센 근디스트로피 질환에서 중간엽 줄기세포의 치료 기전을 확인하였다

.

62

MNCV

운동신경전도속도
(Motor nerve conduction velocity, MNCV)는 신경전도검사
(Nerve coudction study)의 네가지 측정 항목 중 하나로서
, 운동 신경에서 전기 신호의 전달 속도
(conduction velocity)을 측정한다
. 샤르코
-마리
-투스병 환자에서는 정상인에 비해 낮은
MNCV 수치를 가지고 있는 것이 특징이다

.

63

MOA

Mechanism of Action (MoA)

는 대상 물질의 작용 기전을 뜻하는 말로서
, 본 자료에서는 중간엽 줄기세포가 대상 질환에서 치료 효과를 보이는 기전
(방법
)을 지칭한다

.

64

MPZ

MPZ

는
248개의 아미노산으로 구성되어있고
, 세포 내 영역과 한 개의 세포막 통과부위를 포함하는 세포외영역으로 구성되어 있으며
, 수초형성의 조절기능을 수행한다

.

65

mRNA

mRNA(messenger RNA)

는 세포의 핵 안에서 생성되며
, 단백질을 합성할 수 있는 유전정보를 담아서 세포질 내로 이동하여 단백질을 합성할 수 있도록 전달하는 전령 역할을 한다

.

66

MSC

MSC(mesenchymal stem cell)

은 성체줄기세포
(adult stem cell)의 일종으로 발생 단계 상 중간엽
(mesenchyme)에서 유래한다
. 뼈
, 지방
, 연골 등으로 분화할 수 있으며
, 현재 줄기세포치료제 중 대부분이 중간엽 줄기세포이다
. 중간엽 줄기세포는 체내에서 면역활성반응을 일으키지 않아 동종세포치료제로서 사용이 가능하다는 장점이 있다

.

67

NK cell

Natural Killer cell

로 암세포나 바이러스 감염 세포 등의 비정상적인 세포를 스스로 감지하고 즉각적으로 제거하는 선천성 면역 세포이다

.

68

NSAA

North Star Ambulatory Assessment(NSAA)

란 환자의 운동 기능을 측정하기 위한 도구 중 하나로서 듀센 근디스트로피 환자의 중증도를 평가하기 위하여 널리 사용되고 있다
. 걷기
, 의자에서 일어나기
, 외발서기
, 계단오르기
, 계단내려오기
, 누워서 머리들기
, 누워있다가 앉기
, 바닥에서 일어나기
, 뒤꿈치로 서있기
, 제자리 뛰기
, 외발뛰기
, 달리기의 영역에 대해서 각각의 순서척도를 측정하고 합산한 후 방법을 취한다

.

69

ODD

희귀의약품 지정
(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로
, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제
, 우선 심사
(Priority Review) 신청권
, 시판허가 승인 시 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다

.

70

ONLS

ONLS(Overall Neuropathy Limitation Scale,

전반적 신경장애 한계 척도
)는 신경증 환자의 중증도를 평가하는 도구로서 증상이 심각할수록 점수가 높은 특징을 가지고 있다
. 통상적으로
ONLS 내
leg scale은
FDA가
CMT 치료제 유효성 평가 임상의
1차 지표로 사용하고 있다는 점에서 중요하다

.

71

PMP22

PMP22

유전자는 주로 말초신경의 축삭
(axon)을 감싸는 수초
(myelin)를 구성하는 슈반 세포에서 발현하며
, 특히 돌연변이로 인해
PMP22 유전자의 중복은 샤르코마리투스 병
1형의 원인으로 알려져 있다

.

72

SNAP

감각신경활동전위
(Sensory nerve Action Potential, SNAP)는 신경전도검사
(Nerve coudction study)의 네가지 측정 항목 중 하나로서
, 감각 신경에서 전기 신호의 전위
(action potential)을 측정한다
. 샤르코마리투스병 환자에서는 정상인에 비해 낮은
SNAP 수치를 가지고 있는 것이 특징이다

.

73

T cell

가슴샘
(thymus)에서 유래하는 항원 특이적으로 적응 면역을 주관하는 면역 세포이다

.

74

TPP

TPP

는
target product profile의 약자이며
, 향후 개발 종료 후 지향하고 있는 제품설명서 즉
label 개념을 담고 있으며
, 의약품 개발 과정에 대한 요약을 담는 형식을 의미한다

.

75

WJ-MSC

WJ-MSC

는
Wharton's jelly derived Mesenchymal stem cell의 약자로
, 탯줄 조직 중 와튼젤리
(Wharton's jelly)라고 불리는 부위에 존재하고 있는 중간엽 줄기세포를 말한다
. 이엔셀㈜의 선행연구에 따르면
, WJ-MSC는 지방이나 제대혈
, 골수 등에서 채취한 중간엽 줄기세포와는 다르게 근육질환 치료에 특화된 성질을 가지고 있음을 확인하였다

.

76

WT

WT

는
wildtype의 약자이며
, 생물학 실험 영역에서 질병의 표현형을 가지고 있지 않은 정상 대조군
(control)을 의미한다

.

77

XCL-1

XCL-1 (Chemokine ligand 1)

은
lymphotactin이라고도 불리는 작은 사이토카인 단백질로서 주로 염증반응에 관여함이 알려져 있다
. 이엔셀㈜는 중간엽 줄기세포가
XCL-1을 분비하여 근육 세포의 사멸을 억제하는 치료 기전을 가지고 있음을 밝혀냈다
. 이를 통하여 근육질환에서 이엔셀㈜의 차세대 줄기세포인
EN001의 치료 효능을 확인하였다

.

78

XLRP

X

염색체 연관 망막색소변성증
(XLRP)는 망막 내 광수용체의 막대세포와 원뿔세포가 손상되어 주변 시야가 좁아지는 질환으로
, 성염색체인
X염색체에 원인 유전자가 존재하는 유전질환이다

.

최근 미충족 의료 수요가 큰 난치성 질환의 근본적 치료 대안으로 차세대 바이오 의약품으로 불리는 '세포·유전자치료제'와 같은 첨단바이오의약품이 떠오르고 있습니다. 특히, 최근 세포·유전자치료제 개발 및 CDMO(위탁개발생산) 시장에 진출하는 국내외 제약·바이오 기업들이 늘고 있습니다.

첨단바이오의약품이란 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 2020.8월 시행)에 따른 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 및 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품을 말합니다.

그림1 첨단바이오의약품 분류.jpg
첨단바이오의약품 분류

첨단바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합 의약품과 같은 1세대 바이오의약품, 개량생물 의약품(바이오 베터), 동등생물 의약품(바이오 시밀러)과 같은 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 바이오의약품으로 전 세계적 미래 먹거리 산업 분야로 부상하고 있습니다.

이엔셀 주식회사(이하 '당사')는 이러한 흐름을 파악하고, 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업을 위해 2018년 3월 설립된 삼성서울병원 교원창업 기업입니다. 당사는 「다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술」을 바탕으로 하여, ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업과 ② 샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증과 같은 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포·유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다.

[첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스

]

당사는
국내에서 유일하게
세포와 바이러스를 동시에 생산
(One-stop service)이 가능한
GMP 시설을 구축하여 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스 사업을영위하고 있습니다
.

위탁개발생산 규모 및 위험 물질
(병원체 등
) 사용에 따라 적용 가능한 다양한 크기의 공정실과 양압 또는 음압 공정실을 보유하고 있으며
, 최신 국내
·외 규제사항을 충족하는 시설관리시스템을 개발
·적용하였습니다
.

또한
, 당사의 첨단바이오의약품 범용 생산 장비 외에 고객사가 특이적으로 사용하는 장비를
GMP 생산시설 내 반입 및 설치할 수 있는 공간과 생산 데이터를 모니터링 할수 있는 전자통신 포트를 확보하여 고객사의 생산 데이터 관리와 생산 공정 모니터링을 가능하게 하였습니다
.

당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 전용공장은 서울시 강남구와 경기도 하남시에 있으며 주요생산 품목에 적합한 시설 구성과 생산 능력을 갖추고 있습니다.

당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산(cdmo) 전용 gmp 생산시설 현황.jpg
당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전용 GMP 생산시설 현황

[차세대 세포·유전자치료제 신약개발]

당사는 원천기술인
『다품목 세포
·유전자치료제 개발
GMP (제조 및 품질관리
) 최적화 기술
』을 바탕으로 샤르코
-마리
-투스 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅
AAV 플랫폼을 개발하는 세포유전자치료제 신약개발 전문 기업입니다
.

당사 보유 파이프라인 현황2_1.jpg
당사 보유 파이프라인 현황

당사의 차세대 중간엽줄기세포 신약개발 관련 주요 사업모델은
1) 국내시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며
, 2) 해외시장의 경우 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자
합니다. 근육 타게팅 AAV 플

랫폼을 포함하는 조직 특이 타겟
AAV 플랫폼 사업모델은 개
발기술을 비임상 수준에서 검증한 뒤 라이선싱 하는 플랫폼 개발 사업으로 추진 중에 있습니다
. 선도 파이프라인의 임상
1b상이 진행 중인 증권신고서 제출일 현재, 완제품
(시판 신약
)을 생산하고 있지 않습니다
.

당사는
1세대

중간엽
줄기세포
치료제의 대량배양기술 미성숙으로 인한 낮은 생산수율
, 높은 원가
, 높은 효능 편차
, 제한적인 제형 등의 기술적인 한계를 극복하고자 하였습니다. 이를 위하여, 탯줄 조직에서 초기 중간엽 줄기세포 생산을 위한 배양기간을 단축시키고 수득율을 획기적으로 증가시켰습니다. 또한 냉동 제형을 통해 활용성을 증가시켜 노화가 억제된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽줄기세포 치료제를 생산할 수 있는 차세대 중간엽줄기세포 제조 기술을 자체 개발에 성공하여 국내 특허 등록 및
NET 신기술 인증을 획득하였고
, 임상시험을 성공적으로 수행 중에 있습니다
.

[당
사의 사업역량]

당사는 자체 확보한
3개의
GMP 시설을 활용하여

고객사의 임상시험용의약품생산
및 공급, 자체 파이프라인의
임상시험용의약품생산, 신약허가
, 상업용제품생산
, 사업화를 진행할 수 있어 CDMO사업과 자사 치료제 개발사업을 동시에 진행할 수 있는 역량을 갖추었습니다.

가. 바이오의약품 시장 성장성 관련 위험
국내외 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 이 외에도 혁신 신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털 헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.한편 당사가 영위하는 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 당사가 개발중인 세포치료제는 첨단바이오의약품 치료제의 한 종류인 세포유전자치료제로 분류됩니다. Evaluate Pharma는 글로벌 세포유전자 치료제 시장이 '21년 약 65억 달러(약 8.5조 원)에서 '28년 약 890억 달러(약 117조 원)으로 연 평균 45.7% 성장할 것으로 전망하였습니다. 또한 식품의약품안전처에 따르면 국내 세포유전자치료제 시장규모 역시 2022년 1,155억원 규모로, 2021년 839억원 대비 37.8% 증가하였습니다. 세포유전자 치료제는 질병을 세포 및 유전자 차원에서 공략하여 근본적인 치료가 가능하기 때문에 미충족 의료 수요를 충족시켜줄 수 있는 특징을 갖고 있기 때문에 향후 지속적인 높은 성장을 보여줄 것으로 기대되고 있습니다.그러나 최근 국내 바이오의약품 시장의 2년 간의 높은 성장세는 COVID-19에 기인하였으며, 2023년 이후 COVID-19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 실제로 세포·유전자 치료제가 포함된 국내 바이오 의약품 시장 규모는 2022년 5조 1,663억원으로 전년 대비 26.3% 감소하여 최근 5년간 처음으로 역성장을 기록하였습니다. 이는 2021년 중 급증하였던 코로나19 백신 수입 감소에서 기인하는 것으로, 2023년~2024년 중 코로나19 백신 및 치료제 수입 감소로 인해 시장 규모가 감소할 위험이 존재합니다.

당사는 첨단바이오의약품 GMP 기술 기반 차세대 세포,유전자 치료제 기술 혁신을 통해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 희귀 및 난치성 질환에 대한 첨단바이오의약품 치료제 개발을 목적으로 설립되었습니다. 당사가 개발중인 세포치료제는 첨단바이오의약품 치료제의 한 종류로 분류됩니다.

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다.

IQVIA의 기관 보고서에 의하면,

코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 연평균 5~8% 성장하여 2028년 2.3조 달러를 달성할 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 COVID-19로 인하여 성장성 변동폭이 컸으나, 향후에는 COVID-19 백신 및 치료제 사용의 감소에도 불구하고 신약 출시 및 특허 만료에 따른 바이오시밀러의 영향력 확대로 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품의 경우 향후 바이오시밀러의 영향으로 성장세가 9.5~12.5%로 둔화될 것으로 전망되나, 2023년 5,030억 달러에서 2028년 8,920억 달러로 연평균 약 12% 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 의약품 및 바이오의약품 시장 규모 전망]

글로벌 의약품 및 바이오의약품 시장 규모 전망.jpg
글로벌 의약품 및 바이오의약품 시장 규모 전망

출처:
Global Use of Medicines 2024, IQVIA(2024.1)

한편, 식품의약품안전처에 의하면 2022년 국내 의약품 시장 규모(생산금액 + 수입금액 - 수출금액)은 29조 8,595억원으로, 2021년 25조 3,932억원 대비 약 17.6% 성장하였습니다. 국내 고령인구 및 만성질환 환자의 지속적인 증가세는 국내 의약품 산업 성장에 많은 영향을 끼치고 있습니다. 2022년 09월 통계청이 발표한 2022 고령자 통계에 의하면, 2022년 65세 이상 고령 인구는 약 901만명으로 전체 인구의 17.5% 수준입니다. UN에서 제시하는 고령사회의 고령 인구 비중인 14%를 이미 상회하고 있으므로 고령사회에 진입한 상태이며, 향후에도 고령 인구가 지속적으로 증가하여 2025년에는 20.3%에 달할 것으로 전망됩니다. 과학 기술의 발전으로 인간의 기대 수명은 계속해서 연장되고 있으며, 기대 수명의 연장은 다시 의약품 등에 대한 관심과 수요를 증가시키고 있습니다. 한국은 초고령사회로의 진행 속도가 세계에서 가장 빠른 수준인 만큼, 향후 국내 의약품 및 제약 산업의 중요성이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 최근 5년간 국내 의약품 시장 규모 추이는 다음과 같습니다.

[최근 5년간 국내 의약품 생산/수출/수입 실적 추이]

(단위: 억원, %)

구분
생산실적
수출실적
수입실적
시장규모

금액
증감율
금액
증감율
금액
증감율
금액
증감율

2018년
211,054
3.7
51,431
11.7
71,552
13.4
231,175
4.8

2019년
223,132
5.7
60,581
17.8
80,549
12.6
243,100
5.2

2020년
245,662
10.1
99,648
64.5
85,708
6.4
231,722
-4.7

2021년
254,906
3.8
113,642
14.0
112,668
31.5
253,932
9.6

2022년
289,503
13.6
104,561
-8.0
113,653
0.9
298,595
17.6

출처:
식품의약품안전처

한편 당사가 영위하는 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 당사가 개발중인 세포치료제는 첨단바이오의약품 치료제의 한 종류인 세포유전자치료제로 분류됩니다. Evaluate Pharma는 글로벌 세포유전자 치료제 시장이 '21년 약 65억 달러(약 8.5조 원)에서 '28년 약 890억 달러(약 117조 원)으로 연 평균 45.7% 성장할 것으로 전망하였습니다. 같은 기간 동안 저분자 합성의약품이 5.5%, 항체의약품이 7.3% 성장률을 보이는 것을 감안하였을 때, 세포유전자 치료제 시장은 매우 가파르게 성장하고 있음을 알 수 있습니다.

[글로벌 세포유전자 치료제 연간 시장규모]

(단위: 십억 USD)

전 세계 세포유전자 치료제 연간 시장규모_evaluate pharma.jpg.jpg
전 세계 세포유전자 치료제 연간 시장규모

출처: Evaluate Pharma

또한 식품의약품안전처에 따르면 국내 세포유전자치료제 시장규모 역시 2022년 1,155억원 규모로, 2021년 839억원 대비 37.8% 증가하였습니다. 식품의약품안전처에 따르면, 세포치료제는 '살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품', 유전자치료제는 '질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품'을 뜻하며, 이러한 세포유전자 치료제는 질병을 세포 및 유전자 차원에서 공략하여 근본적인 치료가 가능하기 때문에 미충족 의료 수요를 충족시켜줄 수 있는 특징을 갖고 있기 때문에 향후 지속적인 높은 성장을 보여줄 것으로 기대되고 있습니다.이 외에도 혁신 신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털 헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나 최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2023년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 주춤할 가능성을 배제할 수 없습니다. 실제로 2022년 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조 1,663억원으로, 2021년 대비 26.3% 감소하여 역성장을 기록하였습니다. 이는 2021년 중 급증했던 COVID-19 백신 수입 감소에서 기인하는 것으로, 2023년 ~ 2024년 중 코로나19 백신 및 치료제 수입 감소로 인해 시장 규모가 감소할 위험이 존재합니다. 이 외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 첨단바이오의약품 위탁생산(CDMO) 시장 침체에 따른 위험첨단바이오의약품은 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 치매, 파킨슨, 척수손상, 당뇨 등 현재 적절한 치료법이 없는 희귀,난치 질환 등에 대한 치료 대안으로 주목받고 있는 기술입니다. 이 중 세포 및 유전자치료제는 임상단계에서는 최대 89% 수준까지 위탁생산(CDMO 등)을 통해 생산되며, 특히 바이오 벤처 기업, 중소기업에서 개발되는 비중이 높아 아웃소싱 비중이 더욱 높아지게 될 것으로 전망됩니다. 첨단바이오의약품 CDMO 시장은 2026년에 2019년 대비 6.6배 증가된 약 100억달러(약 14조원) 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CDMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

첨단바이오의약품은 2010년대 후반 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계의 시장으로 아직 규모가 크지 않지만, 주요 제품의 성장과 파이프라인의 증가 추세에 힘입어 2026년까지 연평균 30% 이상의 높은 성장이 기대되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 치매, 파킨슨, 척수손상, 당뇨 등 현재 적절한 치료법이 없는 희귀·난치질환 등에 대한 근본적인 치료 대안으로 주목받고 있는 기술입니다. 이에 따라 우리나라뿐만 아니라 선진국에서는 첨단재생바이오법을 제정하고 성장하는 첨단바이오의약품 산업 내 규제를 만들어 가고 있습니다. 이로 인해 첨단바이오의약품 임상의 진행과 허가 이후 GMP시설이 중요한 역할을 차지하게 되었고, 자연스럽게 첨단바이오의약품 CDMO의 수요 상승으로 이어지고 있습니다. 뿐만 아니라 우리나라에서는 첨단재생의료 R&D에 대한 국가 예산 지원 체계가 마련됨에 따라 첨단바이오의약품 CDMO 수요는 더욱 증가하게 되었습니다. 이에 따라 점차 제약사들에게 CDMO는 단순한 거래 관계사가 아닌 의약품 개발의 전략적 파트너 관계사로 변화되었으며, CDMO는 더욱 향상된 고부가가치의 결과물을 고객사로 전달하기 위한 제조기술 및 인프라 개선을 발전시키게 되었습니다.이와 같이 CDMO의 중요성이 부각되면서 최근 바이오 제약기업들이 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 제약사의 설비는 그 크기에 따라 차이가 있지만, 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당 규모의 투자가 사전에 필요합니다. 따라서 중소 규모, 또는 임상 단계에 있는 제약사의 경우 투자 여력이 부족하거나 임상 성공 여부의 불확실성이 큰 상황에서 대규모로 설비투자를 하는 대신 아웃소싱을 통해 연구개발을 진행하는 것이 생산량의 적시성 및 유연성 측면에서 합리적일 수 있습니다. 또한, 의약품의 경우 높은 안정성과 유효성이 요구되기 때문에 제조 및 관리에 있어 GMP(Good Manufacturing Practice)와 같이 규제기관의 엄격한 기준을 충족하여야 합니다. 바이오의약품은 저분자 합성의약품 대비 제조공정이 복잡하므로, 위탁생산의약품 품질에 대한 신뢰성이 담보되며, 공정관리 및 인허가 경험이 풍부한 CDMO 사업자의 역할이 커질 수 있습니다.

특히
, 첨단바이오의약품 중 세포
·유전자 치료제는 항체의약품에 비해 생산과정이 복잡하고
, 자가 제조 역량이 부족한 중소기업 또는 학술기관에서 많이 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높습니다
. 다른 바이오의약품의 생산 아웃소싱이
50~70% 수준인 데 반하여
, 세포
·유전자 치료제 시장은 생산 아웃소싱 비율이
89%로 나타나고 있습니다
. 또한 세포
·유전자 치료제의 많은 제품들이 바이오 벤처 기업
, 중소기업에서 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 더욱 높아지게 됩니다
. 2026년 첨단바이오의약품
CDMO 시장은
2019년 대비
6.6배 증가된
약 100억달러
(약
14조원
) 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다
.

[세포유전자치료제 CDMO 시장 전망]

세포유전자치료제 cdmo 시장 전망_1.jpg
세포유전자치료제 CDMO 시장 전망

출처:

BioINdustry No. 155, 2021-1, 생명공학정책연구센터

따라서 첨단바이오의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 및
CDMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다
. 다만
, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며
, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화
, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가
, 환자 보호법 강화
, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다
. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우
, 당사와 같은
CDMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

다. 세포치료제 목표시장 침체에 따른 위험당사는 ENCT(Enhanced Neo
Cell Technology, 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 생산 기술)을 이용하여 희귀/난치 질환에 대한 차세대 중간엽 줄기세포 치료제를 개발하고 있으며, EN001-CMT(샤르코-마리-투스 병), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병), EN001-
SP(근 감소증)
총 3가지 신약 파이프라인을 보유 개발 중에 있습니다. 샤르코-마리-투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹
이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며, 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러(약 4.5조원)으로 성장이 전망됩니다. 같은 기간 동안 듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률 38.8%로 2027년까지 70억 달러(약 9.1조원)으로 성장이 전망됩니다. 근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며, 2030년 47억 달러(약 6.1조원) 수준으로 연평균 6.1%의 성장율로 성장을 전망하고 있습니다.그럼에도 불구하고 바이오의약품을 포함한 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연 등으로 인하여 제품의 상용화가 어려워질 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 경기 불황 등의 사유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수가 존재하기 때문에, 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 시장이 위축될 가능성이 있으며, 이 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 ENCT(Enhanced Neo Cell Technology, 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 생산 기술)을 이용하여 희귀/난치 질환에 대한 차세대 중간엽 줄기세포 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 진행중인 당사의 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
연구 시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

다품목 세포유전자치료제개발 제조 및품질관리최적화 기술
신약
EN001-CMT
샤르코-마리-투스병
2018.03.21
단회투여 임상 1상 완료 및반복투여 임상 1b상 진행중(대한민국)
2023.09
샤르코-마리-투스 병 1E형첨단재생의료 진행중

EN001-DMD
듀센근디스트로피 병
2018.03.21
단회투여 임상 1상 완료 및반복투여 임상 1/2상 승인(대한민국)
2023.06
-

EN001-SP
근감소증
2022.04.01

반복투여 임상 1/2a상
IND 승인(대한민국)

2024.06
-

[샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제]샤르코-마리-투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며, 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러(약 4.5조원)으로 성장이 전망됩니다.

[샤르코-마리-투스 병 시장 규모 및 전망]

cmt 시장 규모 및 전망.jpg
CMT 시장 규모 및 전망

출처:
Coherent Market insight

1990년대 유전자치료제의 성공적인 결과를 확인한 후, 샤르코-마리-투스 병 등의 유전자에 의한 질병들의 연구가 지속되고 있습니다. 하지만 희귀질환의 특성상, 사업성에 높은 가치가 없기에 대형 제약사나 국가 기관에서 심도있는 연구 및 개발이 진행되지 않고
있으며, 희귀의약품 임상 제도의 이점을 위하여 샤르코-마리-투스 병 치료제로 제품을 연구하고, 추후 시장성이 큰 신경병증 관련 치료제로 연구 방향을 전환하는 경우 또한 종종 있습니다.
샤르코
-
마리
-
투스 병
(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT)
은
1886
년 처음 이 질병을 설명한 세 명의 의사
,
즉 프랑스의 장
-
마틴 샤르코
(Jean-Martin Charcot)
와 피에르 마리
(Pierre Marie),
영국의 하워드 헨리 투스
(Howard Henry Tooth)
의 이름을 딴 신경 질환의 스펙트럼입니다
.

유전성
,
진행성
,
만성 감각 및 운동 말초 신경병증 그룹에 속하는 가장 흔한 유전성 말초신경병증
(hereditary Peripheral neuropathy)
중의 하나로
,
현재까지 원인 유전자가 약
140
여종이 규명되었으며
,
전 세계적으로 유병률이 약
2,500
명당
1
명인 희귀 질환입니다
.

주요 증상으로는 근육위축
,
근력약화
,
감각 소실
,
균형 장애
,
보행장애
,
실명
,
청각장애
,
호흡장애
,
성대 마비
,
족부 기형
,
척추측만증 및 반사 기능 장애 등이 있습니다
.

샤
르코-마리-투스 병의 경우 100종이 넘는 다양한 유전자 전위를 가지고 있어, 유전적 원인을 교정하기 위한 근원적 치료는 현재의 기술로 어려울 것으로 판단되며, 많은 제약사들 또한, 상기의 문제를 파악하여 대게 수초와 관련된 타겟을 목표로 연구 진행 중입니다.

CMT

질환은 수초
(
많은 신
경 주변의 절연막
)
과 축삭 구조를 생성하고 유지하는 역할을 하는 유전자의 결함에 의해 발생됩니다

.
CMT

유형은 발병 연령
,
유전 유형
,
심각도 그리고 축삭 또는 수초의 결함과 관련이 있는지 여부에 따라 구별되며
,
유전되는 양상에 따라 상염색체 우성유전을 하는
1
형과
2
형
,

그리고 상염색체 열성유전을 하는
4
형
, X-
염색체연관 유전을 하는
CMTX
형으로 나누어집니다
.

특히
, CMT
질환은 크게 탈수초
(demyelination)
를 특징으로 하는
CMT 1
형과 축삭퇴행성
(axonal degenerative)
인
CMT 2
형으로 구분할 수 있으며
,
다른 아형은 극 희귀로 존재하고 있다고 알려져 있습니다
.

[CMT
의 분류]

형태
유전형태
특징

CMT 1형
상염색체 우성

수초의 손상으로 인해 신경전도속도가 많이 감소된 탈수초성 신경병

CMT 2형
상염색체 우성

신경전도속도는 정상에 가까우면서 운동 감각 신경의 활동전위가 많이 저하된 축삭성 신경병

CMT 3형
상염색체 우성 및 열성

어린 나이에 발생하며
, 임상증상 및 신경 전달속도의 저하가 매우 심한 경우로
DSN으로 불림

CMT 4형
상염색체 열성

상염색체 열성유전을 하며
, 대게 발병 연령이 빠르고 임상증상이 심한 편에 속함

CMT X형

X
염색체 연관

여자보다 남자에서 증상이 심하고
, 아버지에서 아들로 유전되지 않음

DI CMT형
상염색체 우성

CMT 1

형과
2
형의 중간형으로 탈수초성 특징과 축삭형 신경병증의 특징을 모두 가짐

출처
:
질병관리본부 국립보건연구원 희귀난치성질환센터
,
한국근육장애인협회

CMT 1

형은 유전운동감각신경병 중 상염색체 우성 유전을 하며
,
신경도 검사 속도가 느린 탈수초성 신경병입니다
.
관련된 원인 유전자는
PMP22, MPZ, ERG2, LITAF
등이 알려져 있으며
, CMT
의 가장 일반적인 하위 유형으로
3
분의
2
에 해당됩니다
. CMT 1
형 환자는 일반적으로 청소년기에 전형적인
CMT
발병을 보이지만 기대 수명이 줄어들지 않고 보행 상태를 유지합니다
.

CMT 2

형은 상염색체 우성으로 유전되는 축삭형 신경병으로
CMT 1
형 보다 장애정도나
,
발병 연령층이 다양하며
,
신경전도속도는 정상이거나 약간 저하되는 것이 특징입니다
.
관련된 원인 유전자로는
MFN2, KIF1B, RAB7, TRPV4, GARS, NEFL, sHSP
등이 있습니다
.

그중
, CMT 1
형은 원인 유전자에 따라
CMT1A~1J
그리고
1X
로 분류하고 있으며
,
유전자 변이 등이 보고된 순서에 따라
1A, 1B, 1C
등의 차례로 명명되고 있습니다
.

[
CMT 1
형의 세부 분류
]

형태
유전형태
주요 원인 유전자
유전자위

CMT 1A
상염색체 우성
PMP22
17p11.2-p12

CMT 1B
상염색체 우성
MPZ
1q22

CMT 1C
상염색체 우성
LITAF
16p13.1-p12.3

CMT 1D
상염색체 우성
EGR2
10q21.1-q22.1

CMT 1X

X
염색체 연관

GJB1
Xq13.1

출처: 질병관리본부 국립보건연구원 희귀난치성질환센터

또한 상기한 CMT 1형의 세부 분류 중 당사의 파이프라인으로 타겟하고 있는 CMT 1A형은

CMT1

사례의 약
50~70%
를 차지하여
CMT1
의 가장 일반적인 하위 유형입니다
.

PMP22 (peripheral myelin protein 22)

는 수초의 정상적인 생성과 유지에 필수적인 유전자 입니다
. CMT 1A
형은 이러한
PMP22
유전자를 포함하는 염색체
17p11.2-p12
의 중복에 의해 나타난다고 알려져 있습니다
. PMP22
의 중복으로 인해 말초신경의
PMP22
단백질의 과다한 축적으로 인해 수초 손상이 나타나고
,
신경전도속도가 감소하게 되며
,
근육위축
,
근력약화 및 감각 소실 등이 나타나게 됩니다
.

CMT 1A형

환자는
10
세 이전에 주로 발병하며 하지의 근육위축과 근력약화 및 감각 소실을 보입니다
.
이후 질환이 진행되면 상지의 원위부 근육들의 위축과 근력약화를 보이게 됩니다
.

CMT 1A형
치료제 개발
현황은 해외의 경우 프랑스 Pharnext사의 임상 3상을 진행 중인 PXT3003 (Baclofen, Naltrexone, Sorbitol Combine drug)가 샤르코-마리-투스 치료제에 가장 근접해 있으며, 국내의 경우 헬릭스미스에서 임상 2상을 진행 중인 Engensis (VM202)가 가장 근접하다고 판단됩니다.

[듀센 근디스트로피(DMD) 치료제]
이탈리아 메시나 대학의 2020년도 듀센 근디스트로피 관련 메타분석 연구에 따르면, 전 세계 근디스트로피 유병률은 남성 100,000명당 7.1명(95% CI, 5.0-10.1)이었으며, 여성 100,000명당 2.8명(95% CI, 1.6-4.6)으로 나타납니다. 현재 확실한 치료법은 존재하지 않으나, 병의 진행과 근력 약화요소를 최대한 제거하는 방법과 병의 진행속도를 완화하여 환자의 보행가능기간을 최대한 연장하도록 하고, 합병증을 조기에 발견하고 예방하는 방법을 많이 사용하고 있습니다. 1990년대 유전자치료제의 성공적인 결과를 확인한 후, 듀센 근디스트로피 유전자에 의한 질병들의 연구가 지속되고 있습니다.듀센 근디스트로피 병 유전자치료제 시장은 특정 유전형에 비율에 따라 결정되며, 현재 Sarepta Therapeutics에서 출시한 세 가지 유전자치료제인 Exondys 51 (전체13%), Vyondys 53 (전체8%), Amondys 45 (전체8%)가 29%의 환자를 대상으로 하고 있습니다. 추후 다른 염기서열을 대상으로 하는 유전자치료제가 개발되는 경우 시장 규모가 커질 수 있습니다. 또한 유전자치료제는 연간 치료비가 한화 3억 정도로 스테로이드나 다른 증상 완화 약물에 비하여 매우 고가이므로, 결과적으로 시장규모가 크게 측정되었습니다. 결국 듀센 근디스트로피 유전자치료제 시장은 치료 대상이 되는 염기 서열이 무엇이냐에 따라 독점적 지위를 획득할 수도, 시장 경쟁적 위치에 놓여 있을 수도 있습니다.

[유전차 치료제 시장 규모 및 전망]

유전자치료제 시장 전망.jpg
유전자치료제 시장 전망

출처:
Polaris Market Research Analysis

최근의 유전자 편집 및 전달 기술의 발전에 힘입어 세포치료제에서도 질병에 대한 정교한 타겟팅이 가능해지고 있기 때문에, 세포 및 조직 치료제의 활용도 또한 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 현재 자가 세포치료제와 동종 세포치료제의 비중은 거의 유사하나, 높은 제조원가의 자가 세포치료제 연구에서 범용성이 높은 동종 세포치료제 연구가 활발히 진행될 것으로 예측됩니다. 현재 듀센 근디스트로피 치료를 위하여 다양한 국가와 기업에서 연구를 진행하고 있으며, 유전자치료제나 세포치료제 등 다양한 방법으로 연구 개발되어 합리적인 가격으로 제공하기 위해 노력 중입니다. 세포치료제는 유전자치료제와 비교하였을 때, 유전형에 따라 치료 대상 여부가 결정되지 않기 때문에 듀센 근디스트로피 전체 환자가 대상이 되므로 시장규모가 크게 예측됩니다.
[근감소증 치료제]근감소증은 비교적 최근에야 인정받기 시작한 질환입니다. 노화 연구를 선도하고 있는 알버트 아인슈타인 의대 노화 연구소 교수인 니르 바질라이(Nir Barzilai) 박사와 하버드 의대 유전학 교수인 데이비드 신클레어(David A. Sinclair) 박사는 노화를 질병으로 인식해야 한다고 주장하고 있으며, 최근 세계 각국에서 노화성 근감소증을 포함한 항노화 연구가 활발하게 이루어지고 있습니다.

대한민국의 인구고령화 속도 비교

대한민국의 인구고령화 속도 비교.jpg
대한민국의 인구고령화 속도 비교

출처:
통계청, UN

2012년 한국과학기술기획평가원에서 발간된 과학기술 및 연구개발사업 동향브리프'노화와 관련된 질환 연구의 현황 및 시사점'에서는 급속한 고령화가 의료비용 및 건강보험의 재정 부담을 증가시키는 주요 원인으로 작용하고 있다고 보았습니다.특히 65세 이상 건강보험 진료비는 점차 증가하고 있으며, 1인당 진료비는 전체 평균의 3배 이상을 상회하고 있어, 노인성 질환으로 인한 의료비 증가세가 건강보험 진료비 증가에 가장 크게 기여하고 있습니다.

건강보험 진료비 추이

전체 및 65세 이상 인구에서 건강보험 진료비 추이.jpg
전체 및 65세 이상 인구에서 건강보험 진료비 추이

출처:
연합뉴스

이처럼 급격한 초고령화 사회에 접어들면서 치매, 노화성 근감소증 등 노화에 의해 유병률이 점차 증가하는 노인성 질환에 대한 대책을 수립해야 하며 대표적으로 근감소증 치료제의 개발이 시급하다고 할 수 있습니다.
당사의 주요 파이프라인이 목표하고 있는 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고
, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나
, 기술 개발의 지연
, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우
, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로
시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
. 또한
,
시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며
, 이러한 경우 당사 사업계획 수립에 예상과 다른 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다
.

라. 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 경쟁 심화 위험

국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 산업은 동분야 선도 기업인 당사를 비롯해

주요 경쟁 업체로는 차바이오텍
, 코오롱바이오텍
, GC셀
, 셀리드
, 강스템바이오텍
, 대웅제약
, HK이노엔
, SK 등이 있으며
첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)시장의 높은 성장세와 더불어 지속적으로 후발주자들의 진입 계획 및 발표가 이어지고 있습니다.
당사는 창업 이전에 다품목 첨단바이오의약품 생산기반기술을 확립하고
, 전문 위탁개발생산
(CDMO) 기업으로
2018년 창업하였으며
, 이후 다양한 종류의 첨단바이오의약품 생산에 필요한 생산기술의 고도화와 다품목 품질관리시스템
, 시설 및 인력 운영 체계를 완성하고 지속적인 투자를 진행하고 있습니다
. 구체적으로
, 첨단바이오의약품 생산의 주요 공정인 분리
, 대량배양
, 수확 및 정제
, 제형화 및 충전의 단계별로 세부기술을 확립 후 생산에 적용하고 있으며
, 다양한 품목의 품질을 보증할 수 있는 품질관리시스템 운영과 양압
·음압 공정실과 제품 생산규모의 다양성을 고려한 위탁개발생산 전용
GMP 제
1~3 공장을 구축
·운영할 뿐만 아니라
, 다품목 생산을 위한
GMP 조직 및 인력운영과 교육시스템을 구축하였습니다

그럼에도 불구하고 경쟁 업체의 자금 및 기술력 확보, 대기업의 본격적입 진입 등으로 인하여 시장의 경쟁이 과열될 가능성이 존재하며, 이로 인하여 당사의 가격 협상력 하락 및영업이익 하락 등의 위험에 노출될 가능성이 존재합니다.

국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 산업은 동분야 선도 기업인 당사를 비롯해

주요 경쟁 업체로는 차바이오텍
, 코오롱바이오텍
, GC셀
, 셀리드
, 강스템바이오텍
, 대웅제약
, HK이노엔
, SK 등이 있으며 첨단바이오위약품 위탁개발생산(CDMO)시장의 높은 성장세와 더불어 지속적으로 후발주자들의 진입 계획 및 발표가 이어지고 있습니다.

당사는 첨단바이오의약품
CDMO 시장이 형성되기 시작한
2018년에 전문기업으로 설립되어
다품목 첨단바이오의약품
(세포
,유전자치료제
) 생산에 필요한 생산 기술
, 노하우
, 인력
, 시설 등을
보유하고 있으며, 설립 이후 지속적으로 해당 분야에서 유의적인 수준의 매출을 발생시켰습니다.

시장 진입을 준비하는 일반적인 바이오 기업들
은 GMP 품질시스템 운영
, 인력
, 생산시설은 자사의 생산 품목 및 개수에 맞춰 구축하는 경우가 대부분이나
, 당사의 경우
아래와 같은 비교우위를 바탕으로 신규 기업들의 지속적인 시장진입에도 불구하고 당사는 목표시장 내 경쟁에도 지속적인 우위를 확보할 것으로 예상됩니다.- 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스 사업의 영위를 위해 시설 설계, 시공, 운영시스템 구축에만 약 4년 이상이 소요되며, 실제 생산을 통한 GMP 인증이 최소 3년,다품목 GMP 생산 기술 개발에 3년 이상 소요되어 당사의 사업모델 및 기술을 모방하기 위해서는 수
년 이상 소요될 것으로 전망됩니다
.- 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스 사업은 창업 이전 선행되었던 다품목 생산기술 확보와 위탁개발생산
(CDMO) 전문기업이 갖추어야 할 다품목
GMP 생산시설 및 전문인력 확보 및 글로벌 규제과학 및 과학 기술 개발상황에 맞춰 고도화해온 결과물로써
, 단기간의 막대한 자금 투입 및 전문인력 확보만으로 사업역량의 확보는 어렵습니다
.
- 당사는 화학 합성의약품
, 단백질
/항체의약품과는 달리 개발 단계에 머물러 있는 경우가 많은 첨단바이오의약품 개발 및 시장 상황을 고려하여 초기개발 단계 및 임상시험단계에 적합한 다품목 소량 생산기술에 기반하여 위탁개발생산
(CDMO) 사업을 영위 중입니다
.

- 당사는 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)에 국한하지 않고 연구개발지원
(CDO)를 통해 의약품 개발 전 주기 컨설팅과 개발 초기 제조공정 구축
, 주요 특성 분석 및 설정과 연구용 시료 생산을 제공하고 있습니다
.

- 연구개발 과정의 공정 및 분석시험법 개발을 제공하고 있으며, 의약품 등급의 세포치료제, 유전자치료제, 바이러스 벡터 등의 다양한 첨단바이오의약품과 엑소좀치료제의 위탁개발생산이 가능하며, 임상 진입을 위한 식약처 대관업무 및 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls), 의약품 개발 전 주기
End-to-End 서비스가 가능한 국내 유일한 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 전문기업 입니다.

- 당
사는 증권신고서 제출일 현재까지 다양한 종류의 첨단바이오의약품 생산에 필요한 생산기술의 고도화와 다품목 품질관리시스템
, 시설 및 인력 운영 체계를 완성하고 지속적인 투자를 진행하고 있습니다
. 구체적으로
, 첨단바이오의약품 생산의 주요 공정인 분리
, 대량배양
, 수확 및 정제
, 제형화 및 충전의 단계별로 세부기술을 확립 후 생산에 적용하고 있으며
, 다양한 품목의 품질을 보증할 수 있는 품질관리시스템 운영과 양압
·음압 공정실과 제품 생산규모의 다양성을 고려한 위탁개발생산 전용
GMP 제
1~3 공장을 구축
·운영할 뿐만 아니라
, 다품목 생산을 위한
GMP 조직 및 인력운영과 교육시스템을 구축하였습니다

이러한 측면에서 당사는 앞서 언급한 주요 경쟁업체 및 신규진입 기업 대비 높은 경쟁력을 보유하고 있다고 판단됩니다
.
현재 국내 첨단바이오의약품
CDMO 후발업체들이 당사와 직접적으로 경쟁하거나 위협을 가하는 대상은 아니라고 판단하고 있으나
, 해당 업체들이 충분한 자금 및 기술력을 확보하고 향후 지속적인 발전이 되는경우 또는 대기업의 본격적인 시장진입 시 당사와 직접적인 경쟁상대로 부상할 가능성이 존재합니다. 이 경우
시장 내 경쟁 과열로 인하여 당사의 가격 협상력 악화 및 영업이익의 하락 등의 위험에
노출될 수 있으
니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 세포치료제 목표시장 경쟁 심화 위험

당사는 개발중인 신약과 관련하여 글로벌 신약개발업체들과 경쟁하고 있습니다. 당사가 개발중인 샤르코-마리-투스 병 치료제에 대하여 임상 1상 이상 진행중인 기업은 Pharnext, Sarepta Therapeutics 등이 있으며, 국내에는 (주)헬릭스미스가 있습니다.듀센 근디스트로피의 경우 현재 스테로이드 요법을 이용하여 치료가 진행되고 있으나 근본적인 치료가 이루어지지 않아 지속적으로 투여가 이루어져야 하기 때문에 안전성의 한계가 존재합니다. 이에 따라 근본적인 치료제에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 현재 Daiichi Sankyo, (주)비엘 등이 임상 1상 이상 진행 중에 있습니다.당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 동향을 지속적으로 파악 및 분석하고 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략 변화, 새로운 치료 트렌드 및 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 악화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다
.

[샤르코
-마리
-투스병
(CMT) 치료제
]
샤르코
-마리
-투스 병의 치료는 현재로서는 유전성 운동 및 감각 신경병
(HMSN, CMT)의 진행을 바꿀 수 있는 실질적인 치료나 치료 보조 방법이 부족하므로 통증 조절과 보조기구 활용 및 재활 치료에 집중되고 있습니다
. 재활 치료는 유전운동감각신경병
(HMNS, CMT) 환자들에서 삶의 질을 유지하는 데 매우 중요한 치료이며
, 환자들에게 좋은 재활 프로그램을 수행한다면 아직 기능하고 있는 근육의 힘을 키우고 운동성을 향상시켜 관절 기형이나 넘어짐을 방지하고 손의 기능을 개선시킬 수 있습니다
. 최근에는 유전자 치료
, 세포 교환 치료
(cell replacement therapy), 축삭 이송에 관여하는 방법
, 미토콘드리아의 기능교정
, 면역시스템을 이용한 방법
, 인테그린
(integrin)을 이용한 치료법 등 또한 연구되고 있습니다
.

현재 샤르코
-마리
-투스 병에 대한 연구는 전세계적으로 활발히 계속되고 있으나 상용화된 치료제는 아직 없으며
, 프랑스
Pharnext사의 임상
3상을 진행 중인
PXT3003 (Baclofen, Naltrexone, Sorbitol Combine drug)가 샤르코
-마리
-투스 치료제에 가장 근접해 있다고 평가받고 있습니다
. 당
사와 같은 샤르코
-마리
-투스 병 치료제
1A형을 개발하고 있는 해외업체로는
Pharnext, Sarepta Therapeutics가 있으며
, 현재 우리나라에서 개발하고 있는 업체는
(주
)헬릭스미스
, (주
)툴젠
, (주
)셀라토즈테라퓨틱스가 있습니다
. 그 중
Pharnext의
PXT3003은 현재 임상
3상을 진행 중에 있으며
, 국내에서는
(주
)헬릭스미스가 임상
2상으로 선두로 진행하고 있습니다
. 세포치료제로 개발 진행 중인
(주
)셀라토즈테라퓨틱스는 임상1상을 진행하고 있으며, 유전자치료제로 개발 진행 중인
(주
)툴젠은 비임상 진행 단계로 파악됩니다
. 샤르코-마리-투스 병 치료제 관련 경쟁사 현황은 아래와 같습니다.

[샤르코-마리-투스 병 치료제 개발 현황]

회사명

제품명
(후보물질
)

비고

Pharnext

PXT 3003

임상
3상 진행

Sarepta Therapeutics

scAAV1, tMCK-NTF3

임상
1상 진행

Addex Therapeutics

ADX71441

비임상 진행

㈜헬릭스미스

Engensis (VM202)

임상
2상 진행

㈜툴젠

Gene editing

비임상 진행

셀라토즈 테라퓨틱스

CLZ-2002

임상 1상 진행

당사의
샤르코
-마리
-투스 병 줄
기세포 치료제(EN001-CMT)는 동물 모델에 투여하였을 때,
신경 수초 재생
,
신경전도도 증가
,
운동능력 증가 등의 치료 효능을 확인하였으

며, 이러한
EN001-CMT

치료 효능을 동일 적응증을 타겟하는 국내외 경쟁사 중 가장 임상 진행 현황이 앞서 있는 Pharnext PXT3003과의 비교를 바탕으로
산출한 당사 파

이프라인의 비임상 효능의 경쟁 우위는 아래와 같습니다.

[당사의 CMT 파이프라인(EN001-CMT) 비임상 효능의 경쟁 우위]

회사
이엔셀 주식회사
PHARNEXT

투여방법
치료제 종류
초기계대탯줄유래 중간엽줄기세포 (EN001)
PXT3003(화합물 Naltrexone+Baclofen+Sorbitol 병용 경구 투여제)

동물모델
CMT Mouse model (3~5주령)
CMT rat model (17주령)
CMT1A rat model (12주령)

투여방법
정맥주사 (5x10^4 cells/head, 단회)
경구투여 (63회, 매일)
경구투여 (12회, 매일)

결과
운동 기능(Motor function)
최대 290% 증가
140% 증가
최대 120% 증가

수초재생(Myelination)
수초화 신경: 200% 증가수초두께: 580% 증가
수초화 신경: 130% 증가수초두께: 120% 증가
수초화 신경: 변화 없음수초두께: 108% 증가

신경전도도(Electrophysiology)
MNCV: 248% 증가CMAP: 228% 증가
MNCV: 130% 증가
MNCV: 변화 없음CMAP: 변화 없음

출처:
이엔셀 내부자료
, Polytherapy with a combination of three repurposed drugs (PXT3003) down-regulates Pmp22 over-expression and improves myelination, axonal and functional parameters in models of CMT1A neuropathy. 2014, Early short-term PXT3003 combinational therapy delays disease onset in a transgenic rat model of Charcot-Marie-Tooth disease 1A (CMT1A). 2019

또한
당사는 하기와 같이 CMT
환자에
EN001-CMT
의 단회 투여 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여
, CMT
환자
9
명을 대상으로 공개
,
단계적 증량
, 1
상 임상시험을 수행한 결과와 가장 앞서가고 있는
CMT
치료제 경쟁사인 파넥스트
(Pharnext)
의
PXT3003
의 임상
3
상 결과의 비교 분석을 통해 임상 효능의 경쟁 우위를 평가하였습니다
.

[당사의 CMT 파이프라인(EN001-CMT) 임상 효능의 경쟁 우위]

치료제 종류

EN001

PXT3003

임상시험 종류

임상
1
상

임상
3
상

투여군

저용량

고용량

저용량

고용량

Leg MRI

우측 비복근
(점
)

0
0.33
-
-

좌측 비복근
(점
)

0
0.17

우측 장비골
(점
)

0
0

좌측 장비골
(점
)

0
-0.33

우측 전경골
(점
)

0
0

좌측 전경골
(점
)

0.33
-0.17

CMTNS-v2 (

점
)

-1.67
-3.50
-
-

CMTES (

점
)

주
1)

-1.67
-4.00
-0.48

≒
--0.54

CMTNSv2-R (

점
)

-1.00
-4.00
-
-

CMTES-R (

점
)

-1.00
-4.17
-
-

CMTNSv2-S (

점
)

주
2)

-1.67
-2.67
-0.45
-0.24

9HPT (9-hole peg test) (

초
)

-
-

≒
-0.35

≒
-0.4

FDS (Functional Disability Scale)
0.67
-0.33
-
-

QMT (Quantified Muscular Testing)
Grip strength (Kg)
-
-
0.37
-1.49

Dorsiflexion strength (Newton)
-
-

4.09

7.48

ONLS (Overall Neuropathy Limitation Score)

Total (

점
)

-
-
-0.08
-0.23

Arm (

점
)

-
-
0.01
-0.19

Leg (

점
)

주
3)

0
-0.50
-0.13
-0.18

10

미터 걷기검사
(10MWT)

속도
(m/s)

0.05
0.03
-
-

시간
(초

)
주4)

-0.49
-0.24
-0.46
-0.62

신경전도검사

(Electrophysiology)

MNCV (m/s)
주
5) (

운동신경전도검사
)

0.35
0.10
-0.09
0.08

CMAP (mV)
주
6) (

복합근육활동전위검사
)

1.08
2.05
0.14
-0.33

SNCV (m/s)

(

감각신경전도검사
)

(

상지
)
우측 정중신경

-0.53
0.05
-
-

(

상지
)
좌측 정중신경

0.13
-1.63

(

상지
)
우측 척골신경

3.53
2.80

(

상지
)
좌측 척골신경

0.07
0.77

(

하지
)
우측 비복신경

0
6.21

(

하지
)
좌측 비복신경

0.
5.95

SNAP (uv)

(

감각신경활동전위검사
)

(

상지
)
우측 정중신경

-0.20
1.01`
-0.04
-0.11

(

상지
)
좌측 정중신경

0.88
0.39

(

상지
)
우측 척골신경

-0.34
0.56

(

상지
)
좌측 척골신경

0.44
0.51

(

하지
)
우측 비복신경

0
0.53

(

하지
)
좌측 비복신경

0
0.56

Distal motor latency (ms)
-
-
0.08
-0.20

삶의 질

(Quality of life)

Mobility (

점
)

-
-
-0.11
-0.07

Self-care (

점
)

-0.18
-0.12

Usual activities (

점
)

-0.11
-0.02

Pain/discomfort (

점
)

-0.12
0.00

Anxiety/depression (

점
)

-0.06
-0.04

Visual analog scale (mm)
4.67
2.57

주1)

CMTNSv2

에서 신경생리학적 검사 항목을 제외하고 질환의 증상과 질환의 징후에 대한
7
개 항목의 합인
CMTES
는 점수가 낮을수록 좋습니다
. EN001
임상
1
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
1.67
점
,
고용량의 경우
4
점 감소하였습니다
.
파넥스트의
PXT3003
임상
3
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.48
점
,
고용량의 경우
0.54
점 감소하였습니다

주2)

CMTNSv2-S

는 질환의 중증도를 평가하는 측정도구 중
Senory
를 확인하는 항목인
'
감각 이상 증상
', '
핀 프릭 감각
', '
진동 감각
'
을 합한 값으로
,
점수가 낮을수록 좋습니다
. EN001
임상
1
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
1.67
점
,
고용량의 경우
2.67
점 감소하였습니다
.
파넥스트의
PXT3003
임상
3
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.45
점
,
고용량의 경우
0.24
점 감소하였습니다

주3)

말초신경병 환자의 활동 수준을 측정하는 도구인
ONLS 지표 중에 다리 움직임을 평가한
ONLS-Leg scale 점수는 낮을 수록 좋습니다
. EN001 임상
1상 결과
, 저용량군의 베이스라인 대비 변화가 없었으며
, 고용량의 경우
0.50점 감소하였습니다
.파넥스트의
PXT3003 임상
3상 결과
, 저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.13점
, 고용량의 경우
0.18점 감소하였습니다
.

주4)

10

미터걷기검사
(10MWT)
는 시험대상자가
10
미터를 걷는데 걸리는 시간을 측정하는 검사로 소요 시간 결과값은 낮을 수록 좋습니다
. EN001
임상
1
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.49
초
,
고용량의 경우
0.24
초 감소하였습니다
.
파넥스트의
PXT3003
임상
3
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.46
초
,
고용량의 경우
0.62
초 감소하였습니다
.

주5)

MNCV

는 전기자극을 이용하여 말초신경을 자극하는 검사로 자극 후 말초신경의 속도를 측정하며
,
결과값이 높을수록 좋습니다
. EN001
임상
1
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.35 m/s,
고용량의 경우
0.10 m/s
증가하였습니다
.
파넥스트의
PXT3003
임상
3
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.09 m/s
감소하였으며
,
고용량의 경우
0.08 m/s
증가하였습니다
.

주6)

CMAP

은 전기자극을 이용하여 말초신경을 자극하는 검사로 자극 후 말초신경의 반응크기를 측정하며
,
결과값이 높을수록 좋습니다
. EN001
임상
1
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
1.08 mV,
고용량의 경우
2.05 mV
증가하였습니다
.
파넥스트의
PXT3003
임상
3
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.14 mV
증가하였으며
,
고용량의 경우
0.33 mV
감소하였습니다
.

출처:
이엔셀 내부자료
, Polytherapy with a combination of three repurposed drugs (PXT3003) down-regulates Pmp22 over-expression and improves myelination, axonal and functional parameters in models of CMT1A neuropathy. 2014, Early short-term PXT3003 combinational therapy delays disease onset in a transgenic rat model of Charcot-Marie-Tooth disease 1A (CMT1A). 2019

이렇듯
,
임상
1
상 결과이지만
,
가장 앞서가고 있는
CMT
치료제 경쟁사인 파넥스트
(Pharnext) PXT3003
의 임상
3
상 결과와 비교했을 때
,
더 높은 치료 효과를 확인하였으며
,
이를 통해 당사의
EN001-CMT
의 성공가능성을 확인하였습니다
.

다만
, EN001-CMT
는 임상
1
상 결과이며
, Pharnext
사
PXT3003
은 임상
3
상으로 샤르코
-
마리
-
투스 병 환자 대상자 숫자에 차이가 있으며
, EN001-CMT
와
Pharnext
사
PXT3003
은 치료제 종류 및 기전이 다르기 때문에 임상 프로토콜이 다릅니다
.
그렇기 때문에 간접적으로 효능 비교를 할 수 밖에 없었습니다
.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

[
듀센 근디스트로피
(DMD) 치료제
]

듀센 근디스트로피 치료법 중에 가장 많이 적용되고 있는 스테로이드 요법으로 프리드니손
(Prednisone)과 디플라자코트
(Deflazacort) 가 있습니다
. 스테로이드 요법은 듀센 근디스트로피 병에서 근력과 기능을 향상시키는 효과가 있으나 근본적으로 안전성의 문제가 있습니다
. 스테로이드는 근본치료가 되지 않아 지속적으로 투여가 되어야 하는 반면에 약물 내성과 중독
, 기타 심각한 부작용을 유발할 수 있어
, 이를 극복할 수 있는 근본적인 치료제에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있습니다.

듀센 근디스트로피 치료제를 개발 및 사업화하고 있는 해외업체로는 사렙타 테라퓨틱스
, 울트라제닉스
, 솔리드 바이오사이언스
, 일라이릴리 등이 있으며
, 현재 국내에선 공개적으로 개발하고 있는 업체는
(주)비

엘, 헬릭스미스
(뉴로마이언
), 닥터노아바이오텍 등이 있습니다
. 그 중
(주
)비엘의
BLS-M22 (뮤코맥스
)는 듀센 근디스트로피
(DMD)치료제로
20년
10월 임상
1상은 정상 성인
38명을 대상으로 단회 투여하였으며
, 현재
FDA에서
ODD (희귀의약품
)로 허가 받은 상황이고
, 나머지 기업들은 현재 비임상 준비 및 실행단계로 파악됩니다
. 현재 듀센 근디스트로피 병 치료제 개발 현황은 아래와 같습니다.

[듀센 근디스트로피 병 치료제 개발 현황]

회사명

제품명
(후보물질
)

비고

Sarepta Therapeutics

Exondys 51

2016.09. FDA

승인

Vyondys 53

2019.12. FDA

승인

Amondys 45

2021.02. FDA

승인

Elevidys
2023.06. FDA 승인

NS Pharma

Viltepso (viltoarsen)

2020.08. FDA 승인

Pfizer Inc.

Mini-Dystrophin

임상 3상 진행 중

Daiichi Sankyo

DS-5141b

임상
1/2상 완료

㈜ 비엘

BLS-M22

임상
2상 완료

뉴로마이언

N/A

비임상 진행 중

닥터노아바이오텍

N/A

개발 중

상
기 치료제 중
Exon Skipping 기술로 제작된
AntiSense Oligonucleotide (ASO)인
Exondys 51 (Eteplirsen), Vyondys 53 (Golodirsen), Amondys 45 (Casimersen), Viltepso (Viltolarsen)와 같은 유전자치료제가 허가되었으나
, 연간 치료비가
9억에 달하며
, 전체 환자 중
5~10 %에만 해당됩니다
. 또한
, Exondys 51을 대표로 하는
ASO 기반 치료제는 유전자 치료제임에도 불구하고 원인 유전자를 교정하는 근본 치료제가 아니
라 특정 유전형을 가진 환자에게만 적용이 가능합니다. 이러한 범용성 및 높은 치료비용의 한계로 인하여 지속적으로 다른 치료제에 대한 연구 및 개발이 이루어지고 있습니다.

당사의
듀센 근디스트로피 줄
기세포 치료제(EN001-DMD)는 동물 모델에 투여하였을 때,
혈청 내 크레아틴 키나아제 억제
,
운동 기능 향상
,
근섬유화억제
,
근육재생
,
근세포사멸 억제 등의 효과를 확인
하
였으

며, 이러한
EN001-DMD
치료 효능을 동일 적응증을 타겟하는 국내외 경쟁사 중 가장 임상 진행 현황이 앞서 있는 Sarepta의 Exon skipping과의
비교를 바탕으로
산출한 당사 파

이프라인의 비임상 효능의 경쟁 우위는 아래와 같습니다.

[당사의 DMD 파이프라인(EN001-DMD) 비임상 효능의 경쟁 우위]

회사
이엔셀 주식회사
SAREPTA

투여방법
치료제 종류
초기계대탯줄유래 중간엽줄기세포 (EN001)
Exon skipping(유전자치료제)

동물모델
CMT Mouse model (3~5주령)
CMT rat model (3주령)

투여방법
정맥주사 (5x10^4 cells/head, 단회)
피하주사 (28회, 매일)

결과
크레아틴 키나아제(Creatine Kinase)
83% 감소
76% 감소

운동 기능(Motor function)
1.4 - 2배 향상
-

조직병리학적 분석(Histological analysis)
근섬유화: 47% 감소근육재생: 750% 증가근세포사멸: 80% 감소
디스트로핀 단백질 발현

근육량(Muscle mass)
164% 증가
-

출처:
이엔셀 내부자료
, Antisense-induced exon skipping and synthesis of dystrophin inthe mdx mouse. 2001, Systemic delivery of morpholino oligonucleotide restores dystrophin expression bodywide and improves dystrophic pathology. 2006, Deflazacort but not prednisone improves both muscle repair and fiber growth in diaphragm and limb muscle in vivo in the mdx dystrophic mouse. 1996, Persistent and improved functional gain in mdx dystrophic mice after treatment with L-arginine and deflazacort. 2006, Deflazacort increases laminin expression and myogenic repair, and induces early persistent functional gain in mdx mouse muscular dystrophy. 2000

또한
당
사는
하기와 같이
DMD

환자에
EN001-DMD
의 단회 투여 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여
, DMD
환자
6
명을 대상으로 공개
,
단계적 증량
, 1
상 임상시험을 수행한 결과와

사렙타의
Exondys 51
과
Vyondys 53
임상 결과를 확인할 수 있는 논문들을 바탕으로 당사의 결과와 비교 분석하여 임상 효능의 경쟁 우위를 평가하였습니다
.

[당사의 DMD 파이프라인(EN001-DMD) 임상 효능의 경쟁 우위]

치료제 종류

EN001

Exondys 51

Vyondys 53

임상시험 종류

임상
1
상

임상
3
상

임상
1/2
상

투여군

저용량

고용량

30

mg/kg

30

mg/kg

CK level (IU/L)
-422.67
+974.00

-

-

North Star
보행

평가
(
점
)

주
1)

-2.33
-7.17
-6.5
-

6
분 보행검사
(6MWT, meter) 주

2)

-39.20
-75.58
-118.4
-99

근력검사
(Myometry, lbs)

오른쪽 무릎 신근
(extensor)

+0.32
+1.60
-
-

왼쪽 무릎 신근
(extensor)

-1.13
0.63
-
-

오른쪽 팔꿈치 굴근
(flexor)

-1.82
-3.25
-
-

왼쪽 팔꿈치 굴근
(flexor)

-2.85
-3.38
-
-

폐활량

검사

(Spirometry)

FVC (%)
주
3)

+6.67
+5.17
-3.1
-8.38

최대 흡기압

(cm H
2
O)

-6.33
+4.67
-
-

최대 호기압

(cm H
2
O)

-2.67
-3.50
-
-

최대 호기유속
(L/min)

+3.40
-25.22
-
-

보행능력 상실
(Loss of Ambulation, %)

-
-
-6.5
-9

주1)

North Star

보행평가는 기능적인 보행을 유지하는데 필요한 능력을 평가하는 검사로
,
머리 들기와 뒷꿈치로 서기와 같은 능력을 평가하는 항목으로 구성되어 있으며
,
점수가 높을수록 좋습니다
. EN001
임상
1
상결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
2.33
점
,
고용량의 경우
7.17
점 감소하였습니다
.
사렙타의
Exondys 51
임상
3
상 결과
,
베이스라인 대비
6.5
점 감소하여
EN001
저용량 투여군보다 치료 효능이 낮았습니다
.

주2)

6

분 보행검사
(6MWT)
는 보행과 지구력을 평가하는 검사로
, 6
분동안 걸을 수 있는 이동 거리를 측정합니다
. EN001
임상
1
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
39.2m
감소
,
고용량군의 경우
75.58m
감소하였습니다
.
사렙타의
Exondys 51
임상
3
상 결과
,
베이스라인 대비
118.4m
감소하였고
Vyondys 53
임상
1/2
상의 경우
99m
감소하였습니다
.
따라서
EN001
투여군에서의 보행기능이 악화되는 속도가 감소하였습니다
.

주3)

폐활량 검사에서
FVC(%)는 최대로 숨을 들이쉰 다음
, 최대 노력으로 끝까지 내쉬었을 때의 공기량을 평가하는 항목으로
100%에 가까울수록 좋습니다
. EN001 임상
1상 결과
, 저용량군의 경우 베이스라인 대비
6.67% 증가하였고 고용량군은
5.17% 증가하였습니다
. 그러나 사렙타의
Exondys 51의 경우 베이스라인 대비
3.1% 감소하였고
, Vyondys 53은
8.38% 감소하였습니다
. 따라서 호흡기능 향상 부분에서
EN001이 우세하였습니다
.

출처:

이엔셀 내부자료
, Exondys 51:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8673535/

Vyondys 53:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8817703/

특히 DMD 질환은 증세가 매우 빠르게 나빠지고 보행 능력 및 심근병증으로 인하여 호흡 기능이 저하되는 특징을 가지고 있습니다. 사렙타의 Exon skipping PMO ASO 치료제의 임상적 유효성은 치료제를 투여 받지 않는 환자들에게서 나타나는 질환의 경과보다 느려지는 것으로 분석하고 있습니다. 2021

년
J Neuromuscul Dis
지에 발표된 논문에서
, 6
분 보행검사
(6MWT)
평가 지표의 경우 치료제를 투여 받지 않은
DMD
환자군
(Italian/Leuven registries exon 51 skip-amenable patients)
에서는
133.8m
만큼 감소하였으나
, PROMOVI trial
과
Eteplirsen studies 201/202
에서는 각각
68.9m, 67.3m
만큼 감소하여 유의미한 치료 효능이 있다고 보고하였습니다

.

[사후 분석
: 에테플러센 치료 환자의 투여시점부터
96주차까지의
6MWT평균 변화 비교
]

스크린샷 2024-07-02 100757.jpg
에테플러센 치료 환자의 투여시점부터 96주차까지의 6MWT평균 변화 비교

출처:

Open-Label Evaluation of Eteplirsen in Patients with Duchenne Muscular Dystrophy Amenable to Exon 51 Skipping: PROMOVI Trial, 2022

2022

년
J Neuromuscul Dis
지에 발표된 논문에서는 치료제를 투여 받지 않은 일반적인
D
MD
환자군
(Untreated: CINRG DNHS Exon 51)
의 경우
1
년동안
FVC (%)
수치가
6%
감소한다고 알려졌으나
, Eteplirsen
투여군
(Exondys 51)
환자들의 경우
,
각각
2.2, 3.3, 3.7, 3.3%
감소하였다고 보고하였습니다

.

[에테플러센을 투여한 연구들에서 폐기능 분석
]

스크린샷 2024-07-02 100827.jpg
에테플러센을 투여한 연구들에서 폐기능 분석

출처:

A Combined Prospective and Retrospective Comparison of Long-Term Functional Outcomes Suggests Delayed Loss of Ambulation and Pulmonary Decline with Long-Term Eteplirsen Treatment, 2022

이처럼
DMD
치료제는 빠르게 악화되는 증상을 늦추는 것이 매우 중요한 지표라고 할 수 있습니다
.
따라서 국내
DMD
환자를 대상으로 한
EN001
단회투여 임상
1
상 결과에서 임상적 증상이 악화되지 않고
EN001
투여 전
/
후의 증상이 비슷하게 유지되는 것은 매우 유의미한 결과라고 할 수 있습니다
. 다만, EN001-DMD는 임상 1상 결과이며, Sarepta사 Exondys 51은 임상 3상, Vyondys 53은 임상 1/2상으로 듀센 근디스트로피 환자 대상자 숫자에 차이가 있으며, EN001-DMD와 Sarepta사 Exondys 51, Vyondys 53은 치료제종류 및 기전이 다르기 때문에 임상 프로토콜이 다릅니다. 그렇기 때문에 간접적으로 효능 비교를 할 수 밖에 없었습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[
근감소증 치료제
]

현재 상용화된 근감소증 치료제는 없으며
, 근감소증과 관련된 다양한 약물이 개발 중에 있습니다
. 특히
, 근육의 성장
, 분화 및 신생을 저해하는 사이토카인으로 알려진 마이오스타틴의 차단제
, 성장 호르몬 및 스테로이드 호르몬 유사체
, 줄기세포치료제 등이 개발되고 있으나
, 근감소증은 노화 그 자체로 발생하거나 각종 질환 등에 의한
2차적인 증상으로 나타나므로 근본적인 기전이 밝혀지지 않았으며
, 개발 중인 후보약물의 경우 대부분 임상 도중 유효성의 부족으로 중단되는 사례가 많습니다
.

[근감소증 치료제 개발 현황]

회사명

제품명
(후보물질
)

비고

Novartis AG

Bimagrumab

Activin receptor type 2B

Amgen Inc.

ATA 842

Myostatin, activin

Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Trevogrumab

Myostatin

Biophytis SAS

Sarconeos

Proto-oncogene protein c-MAS-1, MAS receptor

ARMGO Pharma Inc.

ARM-210

Ryanodine receptor

Immusoft Corporation

NA (Cell therapy)

Enzyme/protein replacement therapy

Neurotune AG

NT-1654

NA

AAVogen Inc.

AVGN7

Activin receptors

Vibe Pharmaceuticals LLC

VB-102

NA

MYOS RENS Technology Inc.

Follistatin peptide

Furin, Janus kinase 3, myostatin

BioViva

AAV gene therapy

Myostatin

Teijin Pharma Ltd.

TEI-SARM2

Androgen receptor

당사의 근
감소증 줄
기세포 치료제(EN001-SP)는 증권신고서 제출일 현재 식품의약품안전처로부터 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 승인받았습
니다. 현

재까지 FDA 허가를 받은 근감소증 치료제는 없으며, 미국 제약 기업
Wyeth
에서 개발을 추진하였던 마이오스타틴 저해제인
MYO-029
의 경우
,
단일 표적 치료제로서의 한계점을 극복하지 못하고 임상
2
상에서 실패를 거두었습니다.근감소증의 경우 근육 조직의 추가적인 감소 또는 손상을 막아주는 것만으로는완벽한 치료가 되지 않고 근육 조직을 재생하여 원래의 기능을 회복하는 것이 매우 중요하므로
,
재생의학적인 관점에서의 중간엽줄기세포를 이용한 치료제가 유리하다고 판

단됩니다. 또한 당사의
EN001-SP
는 자연노화마우스를 이용한 최적 투여 용량 결정 시험 결과
,
듀센 근디스트로피 및 샤르코
-
마리
-
투스 병 줄기세포치료제
(EN001-DMD, EN001-CMT)
보다
1/10
수준의 줄기세포 투여량
(5
×
10^3 cells/head)
에서 뛰어난 치료 효능을 보였으

며, 이는 곧 치료 비용 절감 효과를 기대할 수 있는 결과입니다.

최종적으로 당사의 샤르코
-
마리
-
투스병
,
듀센 근디스트로피
,
근감소증 치료제에 대한 이러한 기술력 및 경쟁력을 인정받아 산업통상자원부
,
국가기술표준원과 한국산업기술진흥협회에서 최초 개발되거나 기존 기술을 혁신적으로 개선
·
개량한 우수 기술에 부여하는 신기술
(NET)
인증을 획득하였습니다

.

신기술(NET) 인증서

화면 캡처 2024-06-30 155331.jpg
신기술(NET) 인증서

상기와 같이 당사가 개발중인 신약 후보물질은 각 파이프라인별로 목표시장에서 경쟁 약물이 존재하고 있습니다
. 당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 동향을 지속적으로 파악 및 분석하고 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다.
그러나 현재 당사 대비 임상이 보다 진행된 경쟁 약물의 존재,

동일 치료제 시장 내 신규 경쟁업체의 진입
, 현재 경쟁 파이프라인의 연구개발 진전
, 의학적 미충족 수요의 변화
, 새로운 기전의 치료제 등장
, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화
, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화될 가능성이 존재하며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

바. C

DMO 사업 신

규 수주 위험 및 기존 고객 이탈 위험

당사의 주요 사업 중 하나인 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)사업의 매출액과 직결되는 요소는 지속적인 신규 수주 및 기존 수주 계약 유지이며, 이는 가장 중요한 요소입니다
. 국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 산업은 해당 분야 선도 기업인 당사를 비롯해
GC셀
, 차바이오텍
, 강스템바이오텍 등이 경쟁을 하고 있습니다
. 당사는 첨단바이오의약품
CDMO 시장이 형성하기 시작한
2018년에 전문기업으로 설립되어 해당분야의 수익을 창
출하기 시작하였으며
, 지속적인 신규 수주 및 기존 고객의 계약 유지로 2018년 창업 이후
2024년
2분기까지 누적 매출액
279억원(2024년 2분기의 경우 가결산 매출액)
을 달성하였습니다
.

한편 CDMO
사업의 특성 및
계약 조건상 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만
, 고객사의 임상 실패 및 임상 진행 자금 부족, 당사의 생산 수율 및 완성도 등 대내
외적 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수는 없습니다
. 또한
, 기존 고객사와의 장기 계약 해지뿐만 아니라 신규 고객사로부터 신규 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으니
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 사업 중 하나인 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)사업의 매출액과 직결되는 요소는 지속적인 신규 수주 및 기존 수주 계약 유지이며, 이는 가장 중요한 요소입니다
. 국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 산업은 해당 분야 선도 기업인 당사를 비롯해
GC셀
, 차바이오텍
, 강스템바이오텍 등이 경쟁을 하고 있습니다
. 당사는 첨단바이오의약품
CDMO 시장이 형성하기 시작한
2018년에 전문기업으로 설립되어 해당분야의 수익을 창출하기 시작하였으며
, 지속적인 신규 수주 및 기존 고객의 계약 유지로 2018년 창업 이후
2024년

2분기까지 누적 매출액
279억원(2024년 2분기의 경우 가결산 매출액)
을 달성하였습니
다
.

증권신고서 제출일 현재 당사의 수주잔고는 아래와 같습니다
. 기존 장기 계약을 바탕으로 한 고객사와의 관계가 계속되고 있으며 당사의 기술력을 바탕으로 첨단바이오의약품에 대한 신규 고객사도 지속적으로 확대되며 수주잔고 규모면에서 지속적으로 성장세를 나타내고 있습니다
.

[최

근 3개년 이엔셀 주식회사 수주잔고 현
황]

(
단
위 : 백만원
)

구분
2021년말
2022년말
2023년말
2024년 1분기말
2024년 7월말

수주잔고
7,194
6,145
13,792
11,483
9,416

한편 CDMO
사업의 특성 및 계약 조건상 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만
, 고객사의 임상 실패 및 임상 진행 자금 부족, 당사의 생산 수율 및 완성도 등 대내
외적 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수는 없습니다
. 또한
, 기존 고객사와의 장기 계약 해지뿐만 아니라 신규 고객사로부터 신규 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으니
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 첨단바이오
의약품
위탁개발생산
(CDMO)
위험 및 생산 관련 투자에 따른 위험

우

리나라는 2019년 8월에 첨단재생바이오법을 제정하
여 국가 차원의 첨단바이오의약품 제품화 지원을 통해 희귀 난치 질환자의 치료기회를 확대하고자 하였습니다
. 특히
, 해당 법상 규정에서는 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리
(인체세포등관리업
, 세포처리시설 등 허가 필요
, 인체세포등 채취 계약 필수
, 품질관리 준수사항 강화 등
)와
GMP 운영관리 체계 구축을 요구하고 있습니다
. 이러한 법 제정에 따라
, 첨단바이오의약품을 취급할 수 있는 GMP의 구축 난이도 및 설립 기간이 더욱 증가하게 되었으며 해당 법 제정에 미리 대비하여 관련 체계를 미리 구축한 당사와 같은 첨단바이오의약품 전문기업에 대한 중요성 및 필요성이 더욱 증가하게 되었습니다

또
한 현재 첨단바이오의약품의 경우 기타 바이오의약품에 비해 국내외적으로 본격적으로 개발되기 시작한 기간이 상대적으로 짧고 개발 및 생산의 난이도가 높기 때문에 표준화된 생산 공정이 부재하고 각 품목에 따라 맞춤형 생산 공정 개발 및 최적화가 필요합니다
. 그렇기 때문에
CMO가 아닌
, 공정 개발부터 생산까지 포함하는
CDMO로 진행이 되며
, CDMO 서비스 제공 업체에 대한 의존성이 높습니다

당사는 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산
(One-stop service)이 가능한
GMP 시설을 구축하여 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스 사업을 영위하고 있습니다
. 위탁개발생산 규모 및 위험 물질
(병원체 등
) 사용에 따라 적용 가능한 다양한 크기의 공정실과 양압 또는 음압 공정실을 보유하고 있으며
, 최신 국내
외 규제사항을 충족하는 시설관리시스템을 개발
및 적용하였습니다
.
당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 전용 GMP 공장은 서울시 강남구(제1공장)와 경기도 하남시(제2, 3공장)에 있으며 주요 생산 품목에 적합한 시설 구성과 생산 능력을 갖추고 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사가 추가 진행 중인 시설공사는 없습니다
. 다만 공모 이후 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 사업의 추가 생산능력 증대를 위하여 CDMO 유전자 치료제 생산공장
(GMP 제
4공장)을 추가적으로 구축하려는 계획을 가지고 있습
니다.

하지만 당사가 보유한 기술과 노하우에도 불구하고 위탁생산과정에서 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요할 수 있으며, 각 고객사의 요청사항에 따라 추가 공정개선, 최적화 시간 소요, 생산 수율 관리 위험 증가, 생산라인 마비 등 당사가 통제할 수 없는 위험요소 및 기타 예상치 못한 사유가 발생하는 경우 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 용역 매출 지연 및 감소, 신규 수주 미확보 및 기존 고객사 계약 해지, 당사가 보유 및 개발 중인 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 및 제품 상업화에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 당사의 향후 사업계획을 고려 시 금번 공모를 통해 제4공장 신규 공장 준공에 필요한 자금 확보를 목표하고 있으나, 신규 공장 준공 후 GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고 CDMO 매출 증가가 지연될 경우, 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며, 제4공장 설립 비용을 회수할 수 없어 당사의 재무상태 및 영업실적에 매우 큰 부정적인 영향을 주며 당사는 추가적인 영업현금흐름의 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

의약품 개발을 위한 기초연구
, 후보물질 발굴비임상 효력 및 독성시험임상시험품목허가에 이르는 개발 전 주기에서, 비임상 효력 및 독성시험 단계부터 GMP 생산은 필수적으로 많은 의약품 개발사들에게 있어 인적 물적 자원의 투자 및 노하우 확보가 필요한 기술장벽으로 인식되고 있습니다. 의약품 생산에 필수적인 GMP는 개발 제품에 적합한 생산기술 및 시설, 생산 및 품질관리 전문인력, 고도화된 품질관리시스템 구축 및 운영 노하우가 필요하며, 이는 막대한 비용뿐만 아니라 물리적인 시간 또한 많이 필요합니다.

첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 산업은 고객사의 다양한 첨단바이오의약품 원천기술(IP)을 위탁사의 GMP 시스템을 이용하여 의약품 등급의 완제의약품으로 구현하는 산업 분야로, GMP 생산기술과 CDMO 사업관리 체계, 다품목 공정기술, 다품목 생산 인력, 생산 노하우 및 시설이 필수적입니다.

우

리나라는 2019년 8월에 첨단재생바이오법을 제정하
여 국가 차원의 첨단바이오의약품 제품화 지원을 통해 희귀 난치 질환자의 치료기회를 확대하고자 하였습니다
. 특히
, 해당 법상 규정에서는 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리
(인체세포등관리업
, 세포처리시설 등 허가 필요
, 인체세포등 채취 계약 필수
, 품질관리 준수사항 강화 등
)와
GMP 운영관리 체계 구축을 요구하고 있습니다
.
이러한 법 제정에 따라
, 첨단바이오의약품을 취급할 수 있는 GMP의 구축 난이도 및 설립 기간이 더욱 증가하게 되었으며 해당 법 제정에 미리 대비하여 관련 체계를 미리 구축한 당사와 같은 첨단바이오의약품 전문기업에 대한 중요성 및 필요성이 더욱 증가하게 되었습니다

또
한 현재 첨단바이오의약품의 경우 기타 바이오의약품에 비해 국내외적으로 본격적으로 개발되기 시작한 기간이 상대적으로 짧고 개발 및 생산의 난이도가 높기 때문에 표준화된 생산 공정이 부재하고 각 품목에 따라 맞춤형 생산 공정 개발 및 최적화가 필요합니다
. 그렇기 때문에
CMO가 아닌
, 공정 개발부터 생산까지 포함하는
CDMO로 진행이 되며
, CDMO 서비스 제공 업체에 대한 의존성이 높습니다
.

당사의
첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)
서비스 사업은 다양한 품목의 첨단바이오의약품 생산에 필수적인 제조관리와 품질관리인
'다품목 세포
·유전자치료제 개발
GMP 최적화 기술
'과 전문인력, CMC(Chemistry Manufacturing and Controls), 다품목 GMP 생산시설의 유지 및 운영을 위한 '글로벌 수준 GMP 운영시스템'으로
구성되어 있습니다.

당사는 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산
(One-stop service)이 가능한
GMP 시설을 구축하여 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스 사업을 영위하고 있습니다
. 위탁개발생산 규모 및 위험 물질
(병원체 등
) 사용에 따라 적용 가능한 다양한 크기의 공정실과 양압 또는 음압 공정실을 보유하고 있으며
, 최신 국내
외 규제사항을 충족하는 시설관리시스템을 개발
및 적용하였습니다
.당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 전용 GMP 공장은 서울시 강남구(제1공장)와 경기도 하남시(제2, 3공장)에 있으며 주요 생산 품목에 적합한 시설 구성과 생산 능력을 갖추고 있습니다.

[당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 전용생산시설 현황]

이엔셀 첨단바이오의약품 cdmo 전용생산시설 현황.jpg
이엔셀 첨단바이오의약품 CDMO 전용생산시설 현황

출처: 내부자료

증권신고서 제출일 현재 당사가 추가 진행 중인 시설공사는 없습니다
.
다만 공모 이후 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 사업의 추가 생산능력 증대를 위하여 CDMO 유전자 치료제 생산공장
(GMP 제
4공장)
을 추가적으로 구축하려는 계획을 가지고 있으며

당사는 해당 신규 공장에 바이러스 벡터 Suite와 충전 Suite 등의 설비를 구축할 계획입니다. 당사의 제
4공장 구축과 관련한
상세 계획은 아래와 같습니다.

[당사 제4공장 구축 상세 계획]

- 시설 투자의 개요: 유전자치료제 생산공장(GMP 제4공장) 구축- 구축기간: 2024년 ~ 2025년- 구축설비: Viral Vector Suite (50L * 2개), Viral Vector Suite (200L * 1개), 충전 Suite 1개- 예상 총투자금액: 300억원- 자금조달 방법: 공모자금(130억원) + 당사 자체 보유자금(170억원)- 예상 총투자금액 상세

구분
상세항목
금액(백만원)

부지
토지, 건물 등 매입
13,000

설계
개념, 기본, 상세 설계
2,000

기계장치
주1)

생산 장비
9,000

QC 장비
2,000

Utility 장비
3,500

기타
주1)

Validation 장비 등
500

합계
주2)

30,000

주1)

증권신고서 제출일 현재 당사의 바이러스벡터 관련 설비 현황은 1개 라인이 존재하며, 공모 후 3개 라인을 추가 증설하여 전체 생산 Capa를 확장할 계획입니다. 생산 Capa 확장 완료시, 배치 수 기준 기존 17 배치/년에서 68배치/년으로 증가될 전망입니다.

도입 예정 설비별 단가 및 수량은 아래와 같습니다.

[
기계장치 및 기타 상세 사용 계획]

(단위 : 백만원)

상세항목 구분
기계장치명
1대당 단가
수량
투자금액

생산장비
200L Bioreactor
1,200
1
1,200

50L Bioreactor
700
2
1,400

아이솔레이터 + 충전기
2,500
1
2,500

Chromatography system
750
2
1,500

TFT system
550
2
1,100

기타 생산장비
-
-
1,300

소계
-
-
9,000

QC장비
Analytical Ultracentrifuge
400
1
400

UPLC
300
1
300

PCR
100
2
200

유세포분석기
50
2
100

나노입자추적분석기
100
1
100

BSC
25
4
100

기타 QC장비
-
-
800

소계
-
-
2,000

Utility장비
HVAC System
700
1
700

Plant steam generator
400
1
400

Clean steam generator
400
1
400

Compressed air system
500
1
500

Purified water system
600
1
600

WFI Generator
600
1
600

Waste treatment system
300
1
300

소계
-
-
3,500

Validation장비
Validator
75
2
150

Fumigator
100
1
100

BMS System
80
1
80

기타 Validation 장비 등
-
-
170

소계
-
-
500

합계
-
-
15,000

주2)

당사는 상기 투자금액 중 약 170억
원
에 대해 당사 자체 보유자금을 이용할 계획입니다.당사가 2024년 1분기말 기준 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 165억원이며, GMP 제4공장 관련 자금 소요 계획은 하기와 같습니다.1) 시설자금 소요 계획 총괄표

이엔셀_시설자금 소요 계획 총괄표.jpg
이엔셀_시설자금 소요 계획 총괄표

2) 기
간별 예상소요자금

(단위: 백만원)

구분
2024년(예상)
2025년(예상)

하반기
상반기
하반기

부지매입
6,500
6,500
-

설계
-
2,000
-

기계장치
500
4,350
10,150

합계
7,000
12,850
10,150

3) 시설자금 관련 예상현금흐름

(단위: 백만원)

구분
2024년(예상)
2025년(예상)
2026년(예상)
2027년(예상)

기초현금
18,700
29,333
5,709
10,005

영업활동현금흐름 주1)
(2,723)
(724)
7,996
19,486

투자활동현금흐름 주2)
(8,500)
(23,500)
(4,500)
(5,000)

제4공장 관련 현금흐름

(7,000)
(23,000)
-
-

기타 투자활동현금흐름

(1,500)
(500)
(4,500)
(5,000)

재무활동현금흐름 주3)
21,856
600
800
1,000

기말현금
29,333
5,709
10,005
25,491

주1)
중립적 매출 발생을 가정하여 영업활동현금흐름을 계산하였습니다.

주2)
제4공장 관련 투자활동현금흐름 및 기타 투자활동현금흐름을 추정하여 기재하였습니다.

주3)
당사의 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저 희망 공모가액인 13,600원으로 계산한 공모자금은 약 21,948백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다. 당사는 상기 재무활동현금흐름의 추정을 위해 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 20,856백만원의 공모자금 유입 및 이자수익을 가정하여 추정하였습니다.

출처: 이엔셀 내부자료

하지만 당사가 보유한 기술과 노하우에도 불구하고 위탁생산과정에서 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요할 수 있으며, 각 고객사의 요청사항에 따라 추가 공정개선, 최적화 시간 소요, 생산 수율 관리 위험 증가, 생산라인 마비 등 당사가 통제할 수 없는 위험요소 및 기타 예상치 못한 사유가 발생하는 경우 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 용역 매출 지연 및 감소, 신규 수주 미확보 및 기존 고객사 계약 해지, 당사가 보유 및 개발 중인 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 및 제품 상업화에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 당사의 향후 사업계획을 고려 시 금번 공모를 통해 제4공장 신규 공장 준공에 필요한 자금 확보를 목표하고 있으나, 신규 공장 준공 후 GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고 CDMO 매출 증가가 지연될 경우, 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며, 제4공장 설립 비용을 회수할 수 없어 당사의 재무상태 및 영업실적에 매우 큰 부정적인 영향을 주며 당사는 추가적인 영업현금흐름의 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 다양한 파이프라인 보유 및 신약 임상 실패에 따른 위험

당사는 당사 첨단바
이오의약품 플랫폼 기술인
『다품목 세포
·유전자치료제 개발
GMP (제조 및 품질관리
) 최적화 기술
』을 적용하여 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 가지는 차세대 중간엽 줄기세포 치료제
EN001을 개발하였습니다
. EN001은 당사의 대표 파이프라인인 차세대 중간엽 줄기세포 치료제의 내부 물질코드명이며
, 대상으로 하는 적응증에 따라
EN001-CMT(샤르코
-마리
-투스 병
), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병
), EN001-SP(근감소증
)로 구분하고 있습니다

샤르코
-마리
-투스 병
과
듀센 근디스트로피 병
은
『희귀질환관리법
』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는
'희귀질환
'입니다
. EN001은
2022년
4월과
5월
, 두 질환에 대하여
개발단계 희귀의약품
으로 지정되었는데
,
『의약품 등의 안전에 관한 규칙
』에 따라 희귀의약품은 임상
2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상
3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며
, 4년간 독점판매가 가능합니다
. 이에
당사는 EN001-CMT와
EN001-DMD는 임상
2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다
.

EN001-CMT의 국내 단회투여 임상
1상은
2021년
6월
IND 승인되었으며
, 총 모집 환자수
9명
(저용량군
3명
, 고용량군
6명
)으로
2023년
6월 종료되었습니다
. 임상
1상결과를 바탕으로
2023년
9월
, 식약처로부터 반복투
여 임상
1b상을 승인을 받았습니다
. 2024년
2월
26일에 임상시험실시 기관인 삼성서울병원 및 임상시험책임자와
개시모임을 진행하였습
니다. 본
임상시험은
2025년
1월에 마지막 환자의 추적이 종료될 예정이며
, 최종 결과보고서는
2025년
4월을 목표로 하고 있습니다
. 이후 반복투여 임상
2상을
2026년에 종료한 뒤
, 2026년
7월에 조건부
허가 신청하고자 합니다.

EN001-DMD의 국내 단회투여 임상
1상은
2021년
5월
IND 승인되었으며
, 총 모집 환자수
6명
(저용량군
3명
, 고용량군
3명
)으로
202
3년
5월 종료되었습니다
. 임상
1상결과를 바탕으로
2023년
6월
, 식약처로부터 반복투여 임상
1/2상 승인을 받았습니다
. 본 임상시험은
2026년 7월로 목표하고 있는 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후 진행 예정입

니다.

노인성 근감소증을 대상으로 하는
EN001-SP는
EN001-CMT와
EN001-DMD와 다르게
, CMT와
DMD 단회투여 임상
1상 결과
, EN001의 안전성 및 내약성이 확보되었기 때문에 바로 반복투여 임상으로 준비하였습니다
.
2023년
9월
대한민국 식품의약품안전처에

국내 반복투여 임상
1/2a상
IND 신청을 완료하였으
며, 이후 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서내에 근감소증을 대상으로 치료제를 개발하는 타당성 설명 자료, 시험대상자 선정 및 제외 기준에 대한 근거 자료, 일차 평가변수 평가 시점을 설정한 근거 자료, 예측되는 이상사례에 따른 독성 관리 가이드라인 등에 대한 보완 요청을 받은 사실이 있습니다. 또한 식품의약품안전처는 해당 임상에 대해 비임상 시험 자료 중 시험물질의 작용기전을 판단할 수 있는 자료와 시험물질의 용량 및 최적 투여횟수 설정에 대한 근거 자료 등에 대하여 보완 요청을 하였었습니다. 당사는 상기 요청 보완자료를 모두 준비하여 기제출하였으며, 2024년 06월 27일 식품의약품안전처는 당사 EN001-SP의 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 승인하였습니다. EN001-SP의
임상시험 개시는
EN001-DMD와 동일하게 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후인 2026년으로 계획 중에 있습니다

당사는 상기 임상시험 지연 또는 실패에 따른 위험의 영향을 최소화하기 위해
, 현재 개발 중인
EN001-CMT 임상 시험과
EN001-DMD 임상 시험 중
EN001-CMT 임상 시험만 단독으로
EN001-DMD 임상 시험보다 더 우선적으로 진행할 예정입니다
.
또한
, 당사는
EN001-CMT 임상 시험의 조건부 품목허가 승인 이후에만
EN001-DMD 임상 시험을 순차적으로 진행할 예정이며
, 앞선
EN001-CMT 임상 시험을 실패할 경우 그 즉시
EN001-DMD 임상 시험 개발을 중단할 예정입니다
.
또한, 당사가 현재 개발 중인
EN001-CMT 임상 시험에 대해 당사가 예상한 임상 시험 일정에 따라
2026년 말까지 조건부 품목허가를 받지 못할 경우
, 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중
98,076주
(보유지분의
100분의
5에 해당하는 주식
)을 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여할 예정입니다
.

상기 일정에 대한 당사의 노력에도 불구하고 현재 임상진행 단계는 초기단계로 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며
, 임상에 실패 또는 계획된 일정에서 지연되는 상황이 발생할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 비임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다
. 비임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로
, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다
.

임상 시험은 일반적으로
3단계로 구분됩니다
. 임상
1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다
. 임상
2상 시험은
1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로
, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다
. 임상
3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로
, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다
.

[
일반적인 신약 연구개발 과정 및 단계별 내용
]

구분

초기연구
/

비임상

임상 시험

검토
/승인

1

상

2

상

3

상

소요

기간

3~6

년

1.5

년

2

년

3~5

년

1~1.5

시험대

상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80

명
)

환자

(100~300

명
)

환자

(1,000~3,000

명
)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에따른

부작용 타진

-

출처:

Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 국가생명공학정책연구센터
, 식품의약품안전처

당사는 원천기술인
『다품목 세포
·유전자치료제 개발
GMP (제조 및 품질관리
) 최적화 기술
』을 바탕으로 샤르코
-마리
-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅
AAV 플랫폼을 개발하는 세포유전자치료제 신약개발 전문 기업입니다
.
당사의 차세대 중간엽줄기세포 신약개발 관련 주요 사업모델은
1) 국내시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며
, 2) 해외시장의 경우 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자
합니다. 근육 타게팅 AAV 플

랫폼을 포함하는 조직 특이 타겟
AAV 플랫폼 사업모델은 개
발기술을 비임상 수준에서 검증한 뒤 라이선싱 하는 플랫폼 개발 사업으로 추진 중에 있습니다
. 선도 파이프라인의 임상
1b상이 진행 중인 증권신고서 제출일 현재, 완제품
(시판 신약
)을 생산하고 있지 않습니다
.

당사는
1세대 줄기세포 치료제의 대량배양기술 미성숙으로 인한 낮은 생산수율
, 높은 원가
, 높은 효능 편차
, 제한적인 제형 등의 기술적인 한계를 극복하고자 하였습니다. 이를 위하여, 탯줄 조직에서 초기 줄기세포의 수득율을 획기적으로 증가시키고 냉동 제형을 통해 활용성을 증가시켜 노화가 억제된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽줄기세포 치료제를 생산할 수 있는 차세대 중간엽줄기세포 제조 기술을 자체 개발에 성공하여 국내 특허 등록 및
NET 신기술 인증을 획득하였고
, 임상시험을 성공적으로 수행 중에 있습니다
.

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진
행하고 있는 현황은 다음과 같습니다
.

[
연구개발 진행 총괄표
]

구 분

품 목

적응증

연구

시작일

현재 진행단계

비 고

단계
(
국가
)

승인일

다품목 세포
·

유전자치료제 개발 제조 및 품질관리최적화 기술

신약

EN001-CMT

샤르코
-마리
-투스 병

2018.03.21

단회투
여 임상
1상 완료 및

반복투여 임상
1b상 진행중
(대한민국
)

2023.09

샤르코
-마리
-투스 병
1E형 첨단재생의료 진행중

EN001-DMD

듀센 근디스트로피
병

2018.03.21

단회투여 임상
1상 완료 및

반복투여 임상
1/2상 승인
(대한민국
)

2023.06

-

EN001-SP
근감소증
2022.04.01

반복투여 임상 1/2a상
IND
승인 (대한민국)

2024.06
-

플랫폼
조직특이타게팅 AAV 플랫폼
근관련질환
2023.06.01
연구개발중
-
CDMO사업에활용 가능

① 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽 줄기세포 치료제(EN001-CMT)

구 분

차세대 중간엽줄기세포 치료제
(
샤르코-마리-투스 병 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제, EN001-CMT)

적응증

샤르코
-
마리 투스 병 1A형

작용기전

중간엽 줄기세포가 분비하는
Fibulin-5와 인슐린 발현 증가를 통해 신경 수초 재생 및 슈반세포 증식을 촉진하여
, 샤르코
-마리
-투스 병에서 신경 전도도 개선과 운동 기능을 향상시킴

제품의
특성

EN001-CMT

는 노화가 감소되고
, 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜
10억개의 목표 세포를 계대
3번의 배양
(20일 소요
)만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임
.

EN001-CMT

는
Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음
.

EN001-CMT

는 고수율
/고효능 줄기세포 선별법을 도입하여
1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때
, 샤르코
-마리
-투스 병에서 중요한 말초신경 및 근육의 재생 촉진 효과를 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남
.

진행경과

■ 국내 단회투여 임상
1상
IND 승인
(2021.06)

■ 국내 단회투여 임상
1상 완료
(2023.06)

■ 국내 반복투여 임상
1b상
IND 승인
(2023.09)

■ 국내 반복투여 임상
1b상 진행 중

향후계획

■ 국내 반복투여 임상
2상
: 2025년

■ 조건부 허가 신청
: 2026년

경쟁제품

■
Pharnext의
PXT3003 (임상
3상
)

■ 셀라토즈테라퓨틱스의
CLZ-2002 (임상
1/2a상
)

관련논문
등

■
Fibulin-5를 통한 치료기전에 대한 내용으로
2020년
STEM CELLS 지에 논문 게재

■ 임상
1상 결과를
2023년
6월
23일 삼성서울병원 세포
· 유전자치료연구소 제
10회 국제심포지엄에서 구두 발표

■ 임상
1상 결과를
2024년 국제말초신경학회
(PNS)에서 구두 발표 예정
(6/22 ~ 6/25)

시장규모

2020

년 시장규모는
6.4억 달러로 측정되었으며
, 연평균 성장률
23.4%로
2028년까지
34.6억 달러
(약
4.5조원
)으로 성장이 전망
(출처
: Coherent Market insight).

기
타사항

■ 국내 개발단계 희귀의약품 지정
(2022.05)

■ 샤르코
-마리
-투스 병
1E 형 환자에서
EN001-CMT를 이용한 첨단재생의료 임상연구 승인
(2023.10)

② 듀센 근 디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포 치료제(EN001-DMD)

구 분

차세대 중간엽줄기세포 치료제
(듀센 근디스트로피 병 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제
, EN001-DMD)

적응증

듀센 근디스트로피 병

작용기전

중간엽 줄기세포는
XCL-1, GROα 및
MMP-1를 분비하여 근육세포의 항사멸
/괴사
, 근육의 항섬유화 및 근육 재생을 촉진하여
, 듀센 근디스트로피 병에서 혈액 내 크레아틴 키나아제 효소 감소와 운동 기능 향상 효과를 보임
.

제품의
특성

EN001-DMD

는 노화가 감소되고
, 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜
10억개의 목표 세포를 계대
3번의 배양
(20일 소요
)만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임
.

EN001-DMD

는
Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음
.

EN001-DMD

는 고수율
/고효능 줄기세포 선별법을 도입하여
1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때
, DMD 질환에서 근육의 재생 촉진 및 항섬유화 효과를 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남
.

진행경과

■ 국내 단회투여 임상
1상
IND 승인
(2024.05)

■ 국내 단회투여 임상
1상 완료
(2023.05)

■ 국내 반복투여 임상
1/2상
IND 승인
(2023.06)

향후계획

■ 국내 첨단재생의료 연구
: 2024.12

■ 국내 반복투여 임상
1/2상 진행
: 2026~2028년

■ 조건부 허가 신청
: 2029년

경쟁제품

■ Sarepta Therapeutics의
Exon skipping (Exondys 51, Vyondys 53, Amondys 45) 치료제와 유전자치료제
Elevidys (시판허가
)

■ PTC Therapeutics의 스테로이드제
deflazacort, 합성의약품
Ataluren (시판허가
)

관련논문
등

■ EN001-DMD의 비임상연구 및 듀센 근디스트로피 치료 기전 관련 내용으로
XCL-1(Molecular Therapy, 2016), MMP-1 (IJMS, 2020),
miR499a (Biomedicines, 2021) 역할을 국제학술지에 각각 게재

■ 임상
1상 결과를
2023년 미국 세포유전자치료제학회
(ASGCT)에서 포스터 발표

■ 임상
1상 결과를
2023년 대한소아신경학회에서 구두 발표

시장규모

듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률
38.8%로
2027년까지
70억 달러
(약
9.1조원
)으로 성장이 전망
(출처
: Business wire, Market Watch).

기
타사항

■ 국내 개발단계 희귀의약품 지정
(2022.05)

③ 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포 치료제(EN001-SP)

구 분

차세대 중간엽줄기세포 치료제
(근감소증 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제
, EN001-SP)

적응증

노인성 근감소증

작용기전

중간엽 줄기세포는
XCL-1 분비와
miR499a 조절을 통해 근육 재생을 촉진하며
, 근감소증 질환에서 근육량과 근력 증가
, 노화 억제 효과를 보임
. 추가로 현재 미토콘드리아 재생
, 항염증 관련 주변분비인자를 스크리닝하고 있음
.

제품의
특성

EN001-SP

는 노화가 감소되고
, 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜
10억개의 목표 세포를 계대
3번의 배양
(20일 소요
)만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임
.

EN001-SP

는
Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음
.

EN001-SP

는 고수율
/고효능 줄기세포 선별법을 도입하여
1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때
, 근감소증 질환에서 근육의 재생 촉진 및 근력 강화 효과가 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남
.

진행경과

■
국내 반복투여 임상
1/2a상
IND 승
인(2024.06)

향후계획

■ 국내 반복투여 임상
1/2a상
: 2026~2028년

■ 국내 반복투여 임상
3상
IND 승인
: 2029년

■ 국내 반복투여 임상
3상
: 2029~2030년

■ 허가 신청
: 2030년

경쟁제품

■
Aventi 사의
AVTR101 (국내 임상
2a 상
)

■
Longeveron의
lomecel-B (임상
2b상
)

관련논문
등

■
EN001-SP의 비임상연구 및 근감소증 치료 기전 관련 내용으로
XCL-1(Molecular Therapy, 2016) 결과를 국제학술지에 게재

시장규모

근감소증 관련 의약품 시장은
2020년 기준
25.8억 달러 수준이며
, 연평균 성장률은
6.1%, 2030년
47억 달러
(약
6.1조원
) 수준으로 성장을 전망
(출처
: Verified Market Research)

기
타사항

-

④
조직특이 타게팅
AAV 플랫폼

구 분

유전자치료제 개발을 위한 바이러스 벡터 전달체 플랫폼 고도화 기술

적응증

근관련질환■ 듀센 근디스트로피
(Duchenne muscular dystrophy; DMD)

■ 진행성 유전적 요인으로 인한 근디스트로피
(muscular dystrophy)질환

작용기전

AAV

의 벡터 시스템 최적화를 통해 근육 조직에서 특이적으로 유전자를 발현시킴과 동시에 전달 관심 유전자
(gene of interest, GOI)의 발현 효율을 극대화할 수 있는 벡터 후보군을 확보하고 이를 근육 유래 세포주에서 검증을 완료하였음
.

AAV

캡시드 변형
(modification)을 통해 조직에 대한
tropism 증가 기술개발도 함께 진행중임
. 당사는
rational design 기술 중 하나인
‘임의 펩타이드 서열 삽입
(random peptide insertion)’을 통해
AAV의 근육 조직 친화성
(tropism)을 증가시키는 기술을 개발 중임
.

이엔셀
(주
)의
AAV 기술은 정맥하 투여를 통해 체내에 투여하게 되는데 유발될 수 있는 간독성을 효율적으로 저해할 수 있음

. 이는 근육 세포 및 조직내에서 효능유전자의 발현을 억제함으로써 간독성을 줄일 수 있으며
, 간 세포 모델에서 검증을 완료하였음
.

제품의
특성

■ 근육 세포
/조직 특이성 및 발현효율 증대특성
: 당사의 아데노 연관 바이러스
(Adeno-associated virus; AAV) 플랫폼은 체내에 많은 근육에 효능 유전자를 효율적으로 전달하며

,
골격근 및 심장 근육에 특이적으로 발현을 증대시킴

.

■ 간 발현 저해를 통한
‘저독성
’ 특성
: AAV 벡터를 구성성분의 최적조합을 통해 타겟하는 세포
/조직에서만 관심유전자를 발현시킴으로써 부작용과 독성을 낮추는 실험을 진행하였음
. 간 유래 세포주 내에서 전달유전자의 발현 억제능력이 있음을 입증하였음
.

■ 동물실험을 통해 플랫폼 효능을 입증하기 위한
AAV 생산 및 쥐 모델에 투여를 진행하고 있음
.

진행경과

■ 근육 내 특이적 발현을 위한
AAV 벡터 구성인자 최적화 및 후보군 검증완료
(2023.06 ~ 2024.01)

■ 근육 조직 내 친화성
(tropism)을 높이기 위한 캡시드 변환기술확보 및 진행중
(2024.01 ~ 현재
)

■ 삼성서울병원 소아청소년과와 협업을 통한 듀센 근디스트로피
(DMD) 질환에 이엔셀
(주
) 플랫폼 기술 적용
(2023. 06 ~ 현재
)

향후계획

■ 근육 내 특이적 발현을 위한
AAV 벡터
4종에 대한 동물 내 효능 입증 논문출간 및 특허출원
: 2024~2025년

■ 근육 조직 친화성
(tropism) 증대 효능을 지닌 펩타이드 스크리닝 및 최종 후보군 도출 및 특허출원
: 2024 ~ 2025년

경쟁제품

해당 없음
.

관련논문
등

해당 없음
.

시장규모

■ 세계 근육 손실질환 시장규모는
2022년 기준
127억 달러
(약
17조원
) 규모에서
2031년까지
15.1%의 연평균 복합 성장률로 성장하여
454억달러
(약
62조원
) 이상의 수준으로 전망
(출처
: transparency market research)

기
타사항

해당 없음

당사의 첨단바이오의약품 플랫폼 기술인
『다품목 세포
·유전자치료제 개발
GMP (제조 및 품질관리
) 최적화 기술
』을 적용하여 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 가지는 차세대 중간엽 줄기세포 치료제
EN001을 개발하였습니다
. EN001은 당사의 대표 파이프라인인 차세대 중간엽 줄기세포 치료제의 내부 물질코드명이며
, 대상으로 하는 적응증에 따라
EN001-CMT(샤르코
-마리
-투스 병
), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병
), EN001-SP(근감소증
)로 구분하고 있습니다
.

EN001의 적응증 별 판매 대상 환자는 다음과 같습니다
.

[EN001의 적응증 및 대상 환자
]

물질명

적응증

구체적대상환자

EN001

CMT

임상적으로

CMT 1A

형으로

진단받은

자

DMD

임상적으로
DMD
로

진단받은

자

근감소증

The
Asian Working Group
for
Sarcopenia
(AWGS)
평가기준
,
노인성

근감소증으로

진단받은

자

EN001은 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 바탕으로 희귀
·난치
·유전성 질환인 샤르코
-마리
-투스 병과 듀센 근디스트로피 병을
1차 적응증으로 하여 개발되었습니다
.

샤르코
-마리
-투스 병
과
듀센 근디스트로피 병
은
『희귀질환관리법
』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는
'희귀질환
'입니다
. EN001은
2022년
4월과
5월
, 두 질환에 대하여
개발단계 희귀의약품
으로 지정되었는데
,
『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상
2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상
3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며
, 4년간 독점판매가 가능합니다
. 이에
EN001-CMT와
EN001-DMD는 임상
2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다
.

EN001-CMT의 국내 단회투여 임상
1상은
2021년
6월
IND 승인되었으며
, 총 모집 환자수
9명
(저용량군
3명
, 고용량군
6명
)으로
2023년
6월 종료되었습니다
. 임상
1상결과를 바탕으로
2023년
9월
, 식약처로부터 반복투여 임상
1b상을 승인을 받았습니다
. 2024년
2월
26일에 임상시험실시 기관인 삼성서울병원 및 임상시험책임자와 개시모임을 진행하였습
니다. 본 임상시험은
2025년
1월에 마지막 환자의 추적이 종료될 예정이며
, 최종 결과보고서는
2025년
4월을 목표로 하고 있습니다
. 이후 반복투여 임상
2상을
2026년에 종료한 뒤
, 2026년
7월에 조건부허가 신청하고자 합니다.

EN001-DMD의 국내 단회투여 임상
1상은
2021년
5월
IND 승인되었으며
, 총 모집 환자수
6명
(저용량군
3명
, 고용량군
3명
)으로
2023년
5월 종료되었습니다
. 임상
1상결과를 바탕으로
2023년
6월
, 식약처로부터 반복투여 임상
1/2상 승인을 받았습니다
. 본 임상시험은
EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후 진행 예정이며
, 2029년 1월까지 임상
1/2상 종료 후
2029년 4월에 조건부 품목허가 신청 예정입니다
. 별도로 국내 첨단재생의료 연구를 신청 준비 중이며
, 2024년
12월에 개시하는 것을 목표로 하고 있습니다
.

노인성 근감소증을 대상으로 하는
EN001-SP는
EN001-CMT와
EN001-DMD와 다르게
, CMT와
DMD 단회투여 임상
1상 결과
, EN001의 안전성 및 내약성이 확보되었기 때문에 바로 반복투여 임상으로 준비하였습니다
. 2023년
9월
대한민국 식품의약품안전처에

국내 반복투여 임상
1/2a상
IND 신청을 완료하였으
며, 이후 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서내에 근감소증을 대상으로 치료제를 개발하는 타당성 설명 자료, 시험대상자 선정 및 제외 기준에 대한 근거 자료, 일차 평가변수 평가 시점을 설정한 근거 자료, 예측되는 이상사례에 따른 독성 관리 가이드라인 등에 대한 보완 요청을 받은 사실이 있습니다. 또한 식품의약품안전처는 해당 임상에 대해 비임상 시험 자료 중 시험물질의 작용기전을 판단할 수 있는 자료와 시험물질의 용량 및 최적 투여횟수 설정에 대한 근거 자료 등에 대하여 보완 요청을 하였었습니다. 당사는 상기 요청 보완자료를 모두 준비하여 기제출하였으며, 2024년 06월 27일 식품의약품안전처는 당사 EN001-SP의 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 승인하였습니다. EN001-SP의
임상시험 개시는
EN001-DMD와 동일하게 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후인 2026년으로 계획 중에 있습니다
.

당사는 상기 임상시험 지연 또는 실패에 따른 위험의 영향을 최소화하기 위해
, 현재 개발 중인
EN001-CMT 임상 시험과
EN001-DMD 임상 시험 중
EN001-CMT 임상시험만 단독으로
EN001-DMD 임상 시험보다 더 우선적으로 진행할 예정입니다
.

당사는
EN001-CMT 임상 시험의 조건부 품목허가 승인 이후에만
EN001-DMD 임상 시험을 순차적으로 진행할 예정이며
, 앞선
EN001-CMT 임상 시험을 실패할 경우 그 즉시
EN001-DMD 임상 시험 개발을 중단할 예정입니다
.
또한, 당사가 현재 개발 중인
EN001-CMT 임상 시험에 대해 당사가 예상한 임상 시험 일정에 따라
2026년 말까지 조건부 품목허가를 받지 못할 경우
, 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중
98,076주
(보유지분의
100분의
5에 해당하는 주식
)을 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출하였습니다.

그러나
, 상기 일정에 대한 당사의 노력에도 불구하고 현재 임상진행 단계는 초기단계로 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며
, 임상에 실패 또는 계획된 일정에서 지연되는 상황이 발생할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

자. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 다품목 세포유전자치료제 개발제조 및 품질관리최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산 서비스 및 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공하는 경우 통상적으로 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적인 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다.그러나,
신약 연구개발을 통해 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 시간과 비용이 요구되며, 막대한 투자가 이루어진다 하더라도 최종 제품 상용화까지의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업
입니다. 또한, 당사의 사업과 관련하여 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하고 합리적인 투자의사결정을 하기 위하여 고도의 전문적인 식견이 필요할 수
있으니, 투자자 여러분게서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를
통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.
기본적으로 임상 연구의 경우 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다.
한편 증권제출일 현재 당사가 임상1상을 진행 중인 샤르코-마리-투스 병(CMT)과 듀센 근디스트로피 병(DMD)은 『희귀질환관리법』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환'입니다. EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대하여 개발단계 희귀의약품으로 지정되었는데, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며, 4년간 독점판매가 가능합니다. 이에 당사는 보유 중인 EN001-CMT와 EN001-DMD 두 파이프라인 모두에 대해 순차적으로 임상 2상 종료 후 조건부허가 후 제품 상용화를 계획하고 있습니다.

이처럼
신약 연구개발 과정에서는 수많은 변수가 발생할 수 있으며, 당사가 변수를 사전에 찾아내 극복하지 못한 경우 지출한 비용 및 시간 등에 있어 큰 손실이 발생할 수 있습니다.
특히 전임상 단계에서 안전성
및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 각 임상 단계에서 부작용 발생 등 예상치 못한 요인으로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 항상 존재합니다. 또한
신약개발 사업의 특성상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면, 완제 의약품이 시장에 출시되기 전까지는 유의적인 수익이 발생하지 않기 때문에 임상시험이 실패할 경우 개발회사에 큰 타격을 줄 수 있습니다.
이러한 위험은 당사 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에, 신약개발 사업은 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

그림1 신약 개발 과정.jpg
신약 개발 과정

출처:
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 $10억의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억달러, 2028년에는 3,020억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

그림2 세계 의약품 시장 연구개발 비용.jpg
세계 의약품 시장 연구개발 비용

출처:
World Preview 2023, Evaluate Pharma

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2022) 보고서에 따르면, 2010년부터 2021년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 13.1%로 나타났습니다.

단계별 임상 성공확률.jpg
단계별 임상 성공확률

출처:
IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2023

당사는 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 의약품 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동이 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.

[최근 3개년 당사 연구개발비 추이]

(단위: 천원,%)

과 목

2021년(제4기)

2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년 1분기(제7기)

매출액
3,908,696
7,367,362
10,525,887
1,790,340

연구개발비용 계
2,252,399
6,399,550
7,283,378
1,693,340

(정부보조금)
(156,331)
(664,689)
(1,210,361)
(165,586)

연구개발비용 (정부보조금 차감 후)
2,096,068
5,734,861
6,073,017
1,527,754

회계처리
판매비와 관리비
2,096,068
5,734,861
6,073,017
1,527,754

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

기타
-
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
53.63%
77.84%
57.70%
85.33%

당사는 연구개발비용으로 2021년 2,096백만원, 2022년 5,735백만원, 2023년 6,073백만원 2024년 1분기 1,528백만원을 지출하였으며, 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 당사의 매출액 대비 연구개발비 비율은 2021년 53.63%, 2022년 77.84%, 2023년 57.70% 이며 2024년 1분기 누적 기준 85.33%로 최근 3년 동안 당사는 매출의 상당 부분을 보유한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 파이프라인인 EN001-CMT 및 EN001-DMD의 임상 진행에 사용하였습니다.

증
권신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도 관련 세부 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요/2. 주요 제품 및 서비스'를 참고해주시기 바랍니다.

또한 당

사는 당사가 개발중인 신약 및 CDMO 사업과 관련하여 다수의 정부과제를 수행하고 있으며, 이와 관련하여 정부보조금을 수령하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사에서

정부 지원을 받아 최근
3
개년 동안 수행중인 과제는 총
10
개(정부 지원과제 8건(하기 표 내 1~8번 과제), 서울시 지원과제 1건(하기 표 내 9번 과제), 식약처 용역연구(하기 표 내 10번 과제)) 입니다
.

[증권신고서 제출일 현재 수행 정부과제 실적]

No.
주관부처(사업명)
과제명

연구기간

정부지원금
(
단위: 천원
)

상태

기술료 납부

비고

1

과학기술정보통신부
(이공분야기초연구사업
(기본연구
))

뒤센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석

2021.06.01 ~ 2023.02.28
86,939

종료

해당사항 없음

-

2

과학기술정보통신부
(이공분야기초연구사업
(기본연구
))

장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발

2021.06.01 ~ 2024.02.29
136,619

종료

해당사항 없음

-

3

과학기술정보통신부
(이공분야기초연구사업
(기본연구
))

삼중음성유방암에서
cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과
NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구

2022.06.01 ~ 2025.02.28
153,120

수행중

해당사항 없음

-

4

중소벤처기업부
(산학협력기술개발사업
)

CMT

질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발

2021.06.01 ~ 2023.05.31
140,000

종료

납부대상

-

5

과학기술정보통신부

&

보건복지부
(범부처재생의료기술개발사업
)

초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발

1

단계
2022.04.01 ~ 2024.12.31

1,025,000

수행중

납부대상

-

2단계
2025.01.01 ~ 2025.12.31

300,000

6

과학기술정보통신부

&

보건복지부
(범부처재생의료기술개발사업
)

줄기세포
EN001을 활용한 샤르코마리투스병 치료제 개발

1

단계
2023.04.01 ~ 2025.12.31

1,025,000

수행중

납부대상

-

2

단계
2026.01.01 ~ 2026.12.31

300,000

7

과학기술정보통신부
(바이오·의료 기술개발
(R&D))

MUSCAT:

포괄적 근조직줄기세포아틀라스 구축과 고도화를 통한 희귀골격근질환
,
심근증 치료 활용

1

단계
2023.04.01 ~ 2025.12.31

588,000

수행중

납부대상

-

2

단계
2026.01.01 ~ 2027.12.31

408,000

8

과학기술정보통신부
(국가신약개발사업
(R&D))

X-

염색체 연관 망막색소변성증 유전자 치료제 개발 위한 아데노 연관 바이러스기반 안구세포
/
조직 타겟팅 기술 및 치료 후보물질 연구개발

2023.06.01 ~ 2026.05.31
874,549

수행중

납부대상

-

9

서울시
(바이오·의료 기술사업화 지원사업
)

고효능
/고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭
GMP 기술을 활용한 뒤센 근디스트로피 치료제 개발

2020.09.01 ~ 2022.08.31
488,800

종료

납부대상

기술료
39,043천원 납부중
(20% 감면
)

10

식품의약품안전처
(식품의약품안전처 용역연구개발사업
)

항암 면역 유전자
/세포치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발
(2)

2022.02.01 ~ 2024.11.30
750,000

수행중

해당사항 없음

-

주1)

상기 표 내 1~8번 과제의 경우 정부 지원과제로 보조금 반환 의무 및 기술료 납부 의무는 하기와 같습니다.*보조금 반환 의무

구분
내용

법적 근거

국가연구개발혁신법 제
32~34조 및 국가연구개발혁신법 시행령 제
59~63조

보조금 회수 요건

연구개발과제의 각 단계가 종료된 날부터
3개월 이내에 실시되는 정산결과에 따라 사용잔액 및 연구개발기관이 사용용도와 사용기준을 위반한 경우 정부지원연구개발비 중 위반한 금액에 대해 회수될 수 있습
니다.

기타 제재처분

- 제재처분 사유가 발생할 경우
(연구과제의 수행과정과 결과가 극히 불량하거나 협약에 따른 의무사항을 고의로 이행하지 아니하는 등
) 정부지원금 전부 혹은 일부 환수 및 향후 정부출연과제 참여 제한의 제재 조치가 가해질 수 있습니다
(단
, 연구개발을 성실하게 수행한 사실이 인정되는 경우에는 참여제한기간과 환수액을 감면 받을 수 있습니다
).- 사안의 경중을 고려하여
10년 이내의 범위에서 국가연구개발활동에 대한 참여를 제한하는 행정처분을 내리거나
, 이미 지급한 정부 연구개발비의
5배 범위에서 제재부가금을 부과할 수 있습니다
.
- 제재처분 사유가 발생한 연구개발과제의 종료일 또는 해당 제재처분 사유가 발생한 국가연구개발활동의 종료일로부터
10년까지 처분 가능 합니다
.- 단일 제재처분에서
5년 이상의 참여제한을 받았거나 제재부가금 부과액이 지급한 정부연구개발비의
3배 이상으로 처분된 경우 제재처분이 공개됩니다
.

*기술료 납부 의무-
연구개발성과실시에 따라 수익이 발생한 경우
,
최초로 매출이 발생한 해의 다음해부터
5
년이 되는 날 또는 연구개발과제가 종료된 날부터
7
년이 되는 날 중 먼저 도래하는 날까지 매년 수익이 발생한 해마다 납부

-
정부납부기술료
(
직접실시
):
수익×기술기여도×전 부처 동일한 납부 요율 적용
(
중소
5%,
중견
10%,
대기업
20%)
-
정부납부기술료
(3
자실시
):
기술료 징수액 ×전 부처 동일한 납부 요율 적용
(
중소
5%,
중견
10%,
대기업
20%)
-
기술료 상한액
:
정부지원 연구개발비×전 부처 동일한 납부 요율 적용
(
중소
10%,
중견
20%,
대기업
40%)

-
기술료 감면
:
국가안보
,
사회·경제적 긴급한 상황
,
경영악화 등 감면기준에 해당하는 경우

주2)

상기 표 내 9번 과제의 경우 서울시 지원과제로 「서울시 산학연 협력사업 운영요령」 및 「서울시 산학연 협력사업 운영 규정」에 따른 보조금 반환 의무 관련 규정이 존재하지만, 당사 지원과제의 경우 증권신고서 제출일 현재 연구수행완료 및 사업비 정산이 완료되었으며
이
에 따라

제재부가금 및 반환 의무가 존재하지 않습니다. 한편 당사의 서울시 지원과제 기술료 납부 의무는 하기와 같습니다.*

기술료 납부 의무

-

서울시 지원금의
10%
를 정액기술료로 납부하여야 하며
,
당사의 납부 대상 기술료는
48,804,000
원입니다
.
단
, 2
년 이내 완납 조건으로
20%
감면받아 당사의 최종 납부대상 기술료는
39,043,200
원입니다
.

증권신고서 제출일 현재까지
납부된 기술료는
10,000,000
원이며
, '24
년
12
월까지 남은
29,043,200
원 납부 완료 예정입니다
.

주3)

상기 표 내 10번 과제의 경우 식약처 용역연구로 보조금 반환 의무 및 기술료 납부 의무는 하기와 같습니다.

*보조금 반환 의무

구분
내용

법적 근거
「식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」

보조금 회수 요건

지급된 연구개발비 중 사용잔액 또는 연구비 정산 결과 부당하게 집행한 금액은 회수될 수 있습니다
.

*기술료 납부 의무

-

해당사항 없습니다.

이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

차. 새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장위축 위험

당사 원천기술이 적용된 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 탯줄 조직에서 초기 줄기세포의 수득율을 획기적으로 증가시키고 냉동 제형을 통해 활용성을 증가시킨 노화가 억제된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제입니다.다능성 분화 능력과 항상성 조절을 위한 사이토카인 분비 능력을 특징으로 한 중간엽 줄기세포치료제의 경우 배양 기간이 늘어나면 자연스럽게 세포의 노화가 발생하며
, 이로 인해 줄기세포능이 떨어지고 치료 효능이 낮아지는 등 생산되는 완제의약품 간 품질 편차가 발생할 가능성이 높습니다
. 한
편 당사의 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 기존
1세대 중간엽 줄기세포치료제의
40일 이상 소요된 배양기간을 약
20일로 단축하여 효능을 증진시켰습니다
. 효능 뿐만 아니라
, 배양 기간 감소에 따라 소모되는 원자재 및 인건비 감소
, GMP 시설 추가 활용 가능 등 원가를 절감 하였습니다
.
또한
, 중간엽 줄기세포의 계대 배양이 진행될수록 면역학적 변화가 증가하여 면역반응이 나타날 수 있다고 보고되고 있는데
(Sareen et al., Stem Cell Res Ther. 2018), 계대
5 이상에서 활용되고 있는 기존 중간엽 줄기세포 치료제들과는 달리
, 당사는 초기 계대
(계대
3)에서 중간엽 줄기세포치료제를 대량으로 확보하였습니다
.

당사에서 자체개발한 냉동제형의 경우 동결된 세포를 해동하여 바로 환자에게 투여가 가능하기 때문에 원가절감 및 세포 효능 유지 측면에서 장점이 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장 , 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사 원천기술이 적용된 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 탯줄 조직에서 초기 줄기세포의 수득율을 획기적으로 증가시키고 냉동 제형을 통해 활용성을 증가시킨 노화가 억제된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제이며
, 생산 프로세스는 크게 다섯 개의 단계
(0: 탯줄조직 선별
, 1: 분리
, 2: 적응배양
, 3: 선별
, 4: 최적동결기술
)로 구성되어 있습니다
.

[EN001 차세대 중간엽 줄기세포치료제 생산 프로세스 요약
]

항목

내용

특징

원료 조직 선별

(Selection)

탯줄유래

중간엽줄기세포

(WJ-MSC)

1)

메타 분석
(Meta-analysis)를 통한 최적 원료 조직 선정

태아 조직
: 비침습적
, 우수한 세포 증식능

탯줄 조직
: 높은 세포 수득량 및 순도
(purity)

2)

자체 선별 기준
(criteria)을 통한 탯줄 조직 수급

분
리/적응배양

(Isolation & Adaptation)

고수율
/고효능 줄기세포

배양 방법

1)

세포 수율과 콜로니 형성능을 증가시키는 첨가제재
(EH001, ES001)

2)
탯줄의 미세환경을 모사하는 배양 조건

<

장 점
>

증가
: 세포 수득율
, 증식능
, 군집 형성능
, 치료 효능

유지
: 분화능
, 줄기세포능

감소
: 배양시간
(20일 만에
10억개 세포 확보
), 세포 노화

선별 기술

(Screening)

고수율
/고효능 줄기세포

선별 기술

1)

대량 배양 전에 고수율
/고효능 줄기세포 선별

<

장 점
>

고수율
/고효능 줄기세포 선별 가능

대량 배양 전 선별을 통해 원가 절감 가능

보관 및 운송 기술

(Formulation)

자체 개발냉동 제형

1
）인체에 직접 투여 가능한 냉동 제형 개발

<

장 점
>

안정성 증가

보관과 운송 용이
(Off-the-shelf)

동종 유래 줄기세포치료제 활용성 증가

추가 배양 및 세척 과정이 없어 품질 시험이 불필요
: 신속한 공급
, 비용 감소

품질 검사

완제의약품특성 분석

<

장 점
>

형태학적 특성 유지

계대 배양 시
(P.12)에도 표면 항원 유지

뛰어난 분화능
: 골세포
, 지방세포
, 연골세포

뛰어난 면역학적 특성
: 향상된 면역 억제능
, 항 염증능

계대 배양 시
(P.12)에도 유전적 안정성 유지

당사의 차세대 중간엽 줄기세포치료제와
1세대 중간엽 줄기세포치료제를 비교하면 다음과 같습니다
.

[1세대 중간엽 줄기세포치료제와
EN001 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 비교
]

구분

1
세대 중간엽 줄기세포치료제

차세대 중간엽 줄기세포치료제

공통점

다능성 분화 능력과 항상성 조절을 위한 사이토카인 분비 능력을 가지고 있는 중간엽 줄기세포치료제

배양 기간

40

일 이상 배양

약
20일 배양

적용 계대

5

이상

3

제형

냉장 제형

냉동 제형

해동 후 추가 배양 필요
.

해동 전
/후 품질 시험 필요
.

해동 후 세척 공정 필요

추가 배양 단계 없음
.

해동 후 품질 시험 필요 없음

세척 공정 불필요

다능성 분화 능력과 항상성 조절을 위한 사이토카인 분비 능력을 특징으로 한 중간엽 줄기세포치료제의 경우 배양 기간이 늘어나면 자연스럽게 세포의 노화가 발생하며
, 이로 인해 줄기세포능이 떨어지고 치료 효능이 낮아지는 등 생산되는 완제의약품 간 품질 편차가 발생할 가능성이 높습니다
. 한
편 당사의 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 기존
1세대 중간엽 줄기세포치료제의
40일 이상 소요된 배양기간을 약
20일로 단축하여 효능을 증진시켰습니다
. 효능 뿐만 아니라
, 배양 기간 감소에 따라 소모되는 원자재 및 인건비 감소
, GMP 시설 추가 활용 가능 등 원가를 절감 하였습니다
.
또한
, 중간엽 줄기세포의 계대 배양이 진행될수록 면역학적 변화가 증가하여 면역반응이 나타날 수 있다고 보고되고 있는데
(Sareen et al., Stem Cell Res Ther. 2018), 계대
5 이상에서 활용되고 있는 기존 중간엽 줄기세포 치료제들과는 달리
, 당사는 초기 계대
(계대
3)에서 중간엽 줄기세포치료제를 대량으로 확보하였습니다
.

당
사는 또한 인체에 투여 가능한 전문의약품 기반 줄기세포 냉동 제형을 자체 개발하였으며
, 이를 통해 동결된 세포를 해동한 뒤 추가적인 세척 또는 배양 없이 직접 환자에게 투여가 가능합니다
. 일반적인 냉장 제형의 경우 원료 의약품
(DS, Drug Substance) 단계에서
1차로 냉동하여 보관 후
, 필요시 동결된 세포를 해동 후 추가 배양하여 완제 의약품
(DP, Drug Product) 상태로 출고하는데
, 이 경우 추가 배양 단계가 필요하고
, 출고 전 품질시험이 요구되므로 생산 단가가 올라가고 추가 품질시험에 대한 리스크가 존재합니다
.

반
면 타사의 냉동제형의 경우
, DS 단계에서
1차로 냉동하여 보관 후
, 필요시 동결된 세포를 해동하는 단계까지는 동일하나
, 추가 배양이 필요하지 않더라도 냉동제형 자체로 인체 투여가 불가하여 세포의 세척 과정이 추가되기 때문에
, 이런 경우 출고 전 품질시험이 요구되고 세척 과정에서 세포 손실
(loss)가 발생하는 등의 문제가 있습니다
. 그러나 당사에서 자체 개발한 냉동제형의 경우
, DS 단계에서 동결된 세포를 필요시 해동하여 바로 환자에게 투여가 가능하기 때문에
DS와
DP가 동일합니다
. 따라서추가적인 배양이나 품질시험이 요구되지 않아 원가 절감 효과가 있으며 세포 소실이 발생하지 않는 장점이 있습니다
. 이를 통해 최종적으로 차세대 중간엽 줄기세포치료제 생산 프로세스가 적용된
EN001의 치료효과가 기존
1세대 중간엽 줄기세포치료제보다 향상될 것으로 기대가 되며
, 현재 진행되고 있는 임상에서 증명되고 있습니다
.

그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장 , 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

카. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험2024년 4월 국제통화기금(IMF)에서 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 세계 경제성장률은 2024년 및 2025년 모두 3.2%를 기록할 전망입니다. 2024년 전망치의 경우 지난 2024년 1월에 발표한 성장률 대비 0.1%p 상향 조정되었으며, 2025년 전망치는 동일한 수준을 유지하였습니다. 이는 예상보다 빠른 미국의 경제 성장에 기인한 조정에 해당합니다. 다만, 지정학적 리스크 및 고금리 영향으로 인하여 과거('00년~'19년) 연평균 성장률은 하회할 것으로 예상하고 있습니다. 한국은행이 2024년 2월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.1%, 2025년 국내 경제성장률은 2.3% 수준일 것으로 예상됩니다. 한국은행은 국내 경제가 반도체 공정 및 신성장산업 관련 투자 확대에 따른 설비투자 및 AI 서비스 수요 확대에 따른 글로벌 IT 경기 회복으로 인한 재화 수출 확대를 중심으로 경기가 개선될 것으로 보고 있습니다. 거시적으로는 고금리 영향으로 인해 완만한 둔화 흐름을 보이고 있으나 향후 주요 국가의 긴축기조 완화 등으로 점차 개선될 것으로 보고 있습니다. 다만, 중동지역 등 글로벌 지정학적 갈등이 확대되는 경우, 공급망 교란 및 원자재가격 상승으로 인해 글로벌 경기가 둔화 또는 침체될 수 있습니다. 당사의 목표 시장인 첨단바이오의약품 및 신약 개발 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향은 크지 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 경우 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.

(1) 글로벌 경기 동향
2024년 4월 국제통화기금(IMF)에서 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제 성장률은 2024년 및 2025년 모두 3.2% 수준을 기록할 전망입니다. 2024년 전망치의 경우 물가 하락 및 견조한 민간 소비 등의 영향으로 세계 경제의 양호한 회복세를 예상하여 지난 2024년 1월 발표한 성장률 대비 0.1%p 상향조정되었으며, 2025년 전망의 경우 동일한 수준을 유지하고 있습니다. 이는 예상보다 빠른 미국의 경제 성장에 기인한 조정에 해당합니다. 다만, 지정학적 리스크 및 고금리 영향으로 인하여 과거('00년~'19년) 연평균 성장률은 하회할 것으로 예상하고 있습니다. 2024년 4월 국제통화기금의 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다.

[2024년 04월 국제통화기금 세계 경제 성장률 전망]

(단위: %, %p)

구분

2023년

2024년(E)

2025년(E)

24년 01월 전망치(A)

24년 04월 전망치(B)

조정폭 (B-A)

23년 10월 전망치(C)

24년 04월 전망치(D)

조정폭 (D-C)

세계

3.2
3.1
3.2
0.1
3.2
3.2
0.0

선진국

1.6
1.5
1.7
0.2
1.8
1.8
0.0

미국

2.5
2.1
2.7
0.6
1.7
1.9
0.2

유로존

0.4
0.9
0.8
(0.1)
1.7
1.5
(0.2)

일본

1.9
0.9
0.9
0.0
0.8
1.0
0.2

한국

1.4
2.3
2.3
0.0
2.3
2.3
0.0

신흥국

4.3
4.1
4.2
0.1
4.2
4.2
0.0

중국

5.2
4.6
4.6
0.0
4.1
4.1
0.0

인도

7.8
6.5
6.8
0.3
6.5
6.5
0.0

출처:

IMF, World Economic Outlook (2024년 04월)

선진국의 경우 견조한 성장세를 보여주고 있는 미국을 제외하고 대부분 2024년 경제성장률을 2024년 1월 전망치 대비 동결 혹은 하향 조정하였습니다. 주요 선진국 중 미국의 2024년 성장률 전망치를 2024년 1월 전망치였던 2.1% 대비 0.6%p 상향조정한 2.7%로 전망하였으나, 유로존은 긴축적 통화정책 등의 영향으로 2024년 경제 성장률을 2024년 1월 전망치 0.9% 대비 0.1%p 하향한 0.8%로 전망하였습니다. 신흥국의 경우, 2024년 성장률 전망치를 2024년 1월 전망치였던 4.1% 대비 0.1%p 상향조정한 4.2%로 전망하였습니다.중국의 2024년 경제 성장률을 2024년 1월 전망치 4.6%로 동결하였으며, 인도의 2024년 경제 성장률을 2024년 1월 전망치 6.5% 대비 0.3%p 상향한 6.8%로 전망하였습니다.국제통화기금(IMF)은 2024년 향후 성장률에 대해 상ㆍ하방 요인이 균형을 이루고 있는 것으로 평가하였습니다. 전세계적으로 선거의 해(Great Election Year)를 맞아 각 국의 재정부양 확대가 기대되며, 물가 안정에 따른 조기 금리 인하, AI 발전에 따른 생산성 향상, 성공적인 구조개혁 추진 등을 성장률을 높일 상방 요인으로 제시하였습니다. 동시에 지속되고 있는 지정학적 갈등의 확산, 고금리가 지속되는 상황에서 높은 부채의 수준, 중국의 경기둔화 등을 전세계 경제성장률을 제약할 우려가 있는 하방 요인 으로 제시하였습니다.2024년에는 미국ㆍ유럽의 경기연착륙 기대, 인플레이션의 완화, 그리고 기준금리 인하 등으로 경제 상황이 개선될 것으로 예상되기는 하나, 반대로 러시아-우크라이나 및 이스라엘-하마스 전쟁으로 인한 지정학적 리스크, 높은 시장 금리가 지속됨에 따른 금융 불안정성, 경기 침체 우려등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성 역시 상존하고 있습니다.향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어렵습니다. 2023년 12월 FOMC에서 금리를 동결하면서 향후2024년 금리 인하 가능성에 대해 시사하였지만, 정확한 금리 인하 시기는 예측할 수 없어 글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다.
(2) 국내 경제 전망한국은행은 매 3개월마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2024년 2월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.1%, 2025년 국내 경제성장률은 2.3% 수준일 것으로 예상됩니다. 한국은행은 국내 경제가 반도체 공정 및 신성장산업 관련 투자 확대에 따른 설비투자 확대와, AI 서비스 수요 확대에 따른 글로벌 IT 경기 회복으로 인한 재화 수출 확대를 중심으로 경기가 개선될 것으로 보고 있습니다. 소비 및 건설투자는 고금리와 내수회복 모멘텀 약화의 영향을 받을 것이나, 향후 주요 국가의 긴축기조 완화 등으로 점차 개선될 것으로 보고 있습니다. 다만, 중동지역 등 글로벌 지정학적 갈등이 확대되는 경우, 공급망 교란 및 원자재가격 상승으로 인해 글로벌 경기가 둔화 또는 침체될 수 있습니다.

[국내 경제성장률 추이]

(단위: %)

구 분

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년(E)

2025년(E)

경제성장률

(-)0.7

4.1

2.6

1.4

2.1
2.3

출처:

한국은행 경제전망보고서 (2024년 2월)

주1)

2024년, 2025년 수치는 한국은행 전망치입니다.

한국은행은 각 부문에 대해 다음과 같이 전망하고 있습니다. 민간소비는 고물가 및 고금리의 영향으로 재화 소비 부진 흐름이 이어지면서 회복 모멘텀이 약화된 것으로 보고 있습니다. 향후 임금 상승 및 물가 둔화로 가계 실질소득이 개선됨에 따라 완만한 회복세를 나타낼 수 있으나, 가계의 원리금 상환 부담이 소비 여력의 개선 속도를 늦추는 요인으로 작용할 것으로 예상됩니다. 설비투자 및 지식재산생산물투자는 IT 경기 회복이 본격화되면서 반도체 업체의 첨단공정 투자가 확대되고, 그 외 전기차, 이차전지, 바이오 등 친환경 및 신성장 투자가 지속되어 개선세를 보일 것으로 예상되나, 건설투자의 경우 신규착공 위축 등으로 부진한 흐름을 이어갈 것으로 전망하고 있습니다. 수출의 경우 글로벌 AI 서비스 수요 확대 및 미국의 높은 성장세를 배경으로 양호한 흐름을 이어갈 전망입니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구분

2023년

2024년(E)

2025년(E)

연간

상반기

하반기

연간

연간

GDP

1.4
2.2
2.0
2.1
2.3

민간소비

1.8
1.1
2.0
1.6
2.3

설비투자

0.5
2.6
5.7
4.2
3.7

지식재산생산물투자

1.6
1.5
2.8
2.2
3.3

건설투자

1.4
(-)2.4
(-)2.9
(-)2.6
(-)1.0

재화수출

2.9
6.0
3.2
4.5
3.6

재화수입

(-)0.6
0.1
5.4
2.7
3.1

출처:

한국은행 경제전망보고서 (2024년 2월)

주1)

전년동기대비 기준입니다.

국내 경기는 설비투자와 수출을 중심으로 개선 및 성장세를 기록할 것으로 전망되나 건설투자 및 민간소비 등 내수 회복 모멘텀이 다소 약화되며 경기 성장의 둔화 압력으로 작용할 수 있을 것으로 전망됩니다. 또한, 한국은행은 향후 국내 경제의 성장성에 주요국의 통화정책 기조 변화, 유가 등 원자재 가격의 변동, 중국경제의 향방, 지정학적 리스크와 관련한 불확실성이 존재함을 언급하였습니다. 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

타. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약ㆍ바이오산업은 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 산업임과 동시에 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다.한편, 우리나라 역시 2022년 07월 27일 백신 주권 확보, K-바이오-백신펀드 조성, 혁신 의료기기 규제 완화, 감염병 대응 치료 물질 개발 등의 내용을 담은 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표하였으며, 2023년 10월 제3차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획에 따른 4대 목표와 10대 추진과제를 발표하였습니다.이처럼 우리나라를 포함한 주요국가는 각종 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 한편, 우리나라 정부는 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2021년 4월에는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,718억 원을 투입하기로 결정하였습니다.정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제 3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 골자는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유명 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AI·빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제 3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다.

제3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획.jpg
제3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획

출처:
보건복지부

이중 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대를 통해 국제적으로 인정받는 신약 2 개를 목표로, 5 년간 민·관 합산 총 25 조('23~'27 년)원의 투자를 추진할 계획입니다. 정부는 신기술 선점 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10 대 신기술을 발굴하고 신기술 분야에 대한 R&D 를 지원할 계획이며, 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D 를신규로 추진할 예정입니다. 또한, 혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활요한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 '오픈 이노베이션 플랫폼'의 국내 유치도 추진할 예정에 있습니다.한편 첨단바이오의약품은 일반적인 의약품과는 다른 특성을 지니며 투여 후 인체에 상당 기간 잔류하여 지연성 이상사례 발생 가능성이 존재하기 때문에, 각 국은 첨단바이오의약품의 허가를 통한 제품화부터 시판 후 유효성과 안전성에 대한 장기 모니터링까지 전주기 안전 관리를 위한 다양한 제도적 지원을 수행하고 있습니다. 실제로 2023년 미국에서는 총 7개의 첨단바이오의약품이 판매허가 승인을 받았고, 일본에서는 총 3개의 첨단바이오의약품이 판매허가 승인을 받았으며, 유럽에서는 1개의 첨단바이오의약품이 조건부 허가되었고, 1개의 의약품이 허가를 위한 긍정적 의견을 받았습니다. 같은 기간 국내에서는 1개의 첨단바이오의약품이 허가되었습니다.그러나 이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며, 이로 인해 동사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 동사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있는 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다. 주요 선진국 및 우리나라의 정책 환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용 시기 등에 따라 동사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있을 것으로 판단됩니다.

또한, 바이오 산업은 국가에서 선정한 6대 미래 산업으로 위와 같은 지원을 받고 있음과 동시에, 바이오 산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

[
바이오 산업 주요 유관 법률]

구분
제정 목적
주요 내용
당사 사업과 관련 사항

약사법
약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정
- 약사 및 한약사 자격, 면허 및 약사회, 한약사회 인가 등 - 약국 및 조제에 관한 규제 - 의약품 등 제조 및 수입, 판매에 관한 심사 및 허가 등 - 의약품 취급에 관한 관리감독

GMP

시설 및 품질관리시스템 운영
,
임상시험
,
부작용 보고 등
(
첨단재생바이오법 규정 외
)

의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약사법 하위 시행규칙)

식품의약품안전처 소관 사항인 의약품 제조업, 의약품 표시ㆍ기재사항 등에 관한 구체적 사항을 규정

- 의약품 등 제조업 허가 및 신고 기준 및 절차 규정 - 제조판매 및 수입 품목허가 규정 - 임상시험 계획, 임상시험 실시 및 실시기관에 관한 규제
-(약사법과 동일)

생명윤리 및 안전에 관한 법률
인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보
- 인간대상연구 및 인체유래물연구의 윤리적 심사제도 도입 - 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리위원회 구성ㆍ운영 - 인간복제 및 이종간의 착상 등 금지 - 배아생성의료기관 및 배아연구기관의 지정ㆍ등록 및 관리 - 인체유래물은행 관리 - 유전자검사, 유전정보 등의 보호 및 이용, 유전자치료 관련 기관 준수사항 및 관리

출발물질
(인체유래물
) 획득
, 인체유래물 연구
, 임상시험 등

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법
제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내투자유치환경을 조성
- 제약산업 육성 및 지원 계획 수립 - 혁신형 제약기업의 인증 제도 관리 - 혁신형 제약기업에 대한 지원 방안 규정 - 제약기업의 연구개발에 관한 지원 제도

신약 개발의 기초연구부터 임상시험까지 전주기 지원
, 신약 품목허가 이후 약가 산정 등

희귀질환관리법
희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하여 희귀질환으로 인한 개인적ㆍ사회적 부담을 감소
- 희귀질환 관리 체계 수립 - 희귀질환의 예방, 진료 및 치료 기술의 발전과 치료 의약품 개발 등을 위한 연구개발 사업 수행 - 희귀질환전문기관 지정 및 전문인력 양성 - 희귀질환 관련 의약품 생산 및 판매 지원

샤르코
-마리
-투스 병
, 뒤센 근 디스트로피 차세대 중간엽줄기세포 치료제의 희귀의약품 지정 등
(조건부 품목 허가
)

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성, 유용성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정
- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 기본계획 및 시행계획 수립 - 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리 - 첨단재생의료 치료제도 실시(2024년 개정안) - 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리

첨단바이오의약품 생산 실시 및 관련 인허가
(첨단바이오의약품 제조업
, 인체세포등관리업
, 세포처리시설
) 획득
/운영
, 첨단재생의료임상연구용 인체세포등 공급 등

실험동물에 관한 법률
실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성 제고
- 동물실험시설 등록 및 관리감독 - 실험동물의 공급 등에 관한 규제 - 실험동물의 사용 및 관리에 관한 안전관리
신약 파이프라인의 비임상시험 등

특히, 「약사법」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)」은 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하며, 2020년 8월부터 시행된 바 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생바이오법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다.

첨단재생바이오법이 시행됨에 따라 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능해진 한편,관련 의약품 안전관리와 GMP 운영관리 체계 구축을 요구하는 등 첨단바이오의약품 특성에 따른 규제 및 요건 등을 규정하고 있습니다. 당사는 첨단바이오의약품 CDMO 사업에 필요한 법적 요구사항을 충족하기 위하여 인체세포등관리업, 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 모두 획득하여 사업을 영위하고 있으며, 첨단바이오의약품 생산에 필요한 시설, 장비에 대한 밸리데이션과 적격성 평가에 대하여 CSV(Computer System Validation), Risk Management, CAPA(Collective Action Preventive Action) 계획을 수립하고 일탈관리 등에 대하여 글로벌 수준의 관리체계를 도입하여 운영중입니다. 또한, 인체유래 조직을 출발물질로 하는 첨단바이오의약품의 특성에 따른 첨단재생바이오법 관련 규정에 의거하여 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 대형 병원과 원료수급 계약을
체결하였으며
,
인체유래 조직 기증 적합성 및 안전성을 확인할 수 있도록 내부 지침을 마련
,
시행하고 있습니다
.
또한

,

생명윤리

및

안전에

관한

법률

에따라세포치료제 생산에 필요한 인체유래물의 채취
,
사용에 대한 생명 윤리 및 안전을 준수하고 있습니다
.

참고로

당사에서는 줄기세포 연구와 관련된 원재료
(
탯줄 등
)
의 수급이나 처리를 위해 아래
3
가지 관련 규정을 따르고 있습

니다.

-
생명윤리 및 안전에 관한 법률

-

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙

-

세포치료제 공여자 적합성 시험 가이드라인

당사는 상기

규정들을 바탕으로
,
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 삼성서울병원의 기관 생명윤리위원회
(IRB)
로부터 승인받은 '연구계획서
(2016-07-102)'
를 바탕으로
'
인체유래물 연구 동의서 및 증례기록서
'
확인 후 연구용 조직을 수급하고 있습니다
.

[
연구계획서
(2016-07-102)
개요]

구분
내용

연구의 명칭 및 단계

알츠하이머병 및 근골격질환
, 아토피피부염 등 만성
/난치 질환 치료 연구를 위한 각 조직 유래 중간엽줄기세포의 특성분석 및 후속연구

또한,

당사는 탯줄조직 수급시 안전성 확보를 위하여
, '
세포치료제 공여자 적합성 시험 가이드라인
'
에 준수하며 산모혈액으로 공여자 적합여부를 판단하고 생산을 진행하고 있습니다

2024년 2월 첨단재생바이오법의 개정안이 통과되면서 국내 세포치료제 임상 및 연구 확대가 가능해졌습니다. 첨단재생바이오법 개정안 주요 내용은 다음과 같습니다.

[첨단재생바이오법 주요 개정안]

구분
개정전
개정후

임상연구 대상 범위

중대·희귀 난치질환 허용

모두 허용

첨단재생의료 치료제도

금지

중대·희귀 난치질환 허용

인체세포관리업 허가 기관

30

개 기관

100

개 기관
(
예상
)

상기 개정안에 따라 중대
·
희귀 난치질환자만이 임상연구 대상자였던 과거와 달리 기준에 부합하는 경우 신체적으로 재생이 필요하거나 회복이 필요한 질환이 있는 등 일반 환자도 임상 연구에 참여할 수 있게 되었습니다
.
또한 첨단재생의료 치료제도를 도입하여 대체 치료제가 없거나 중대
·
희귀 난치질환일 경우 심의위원회로부터 첨단재생의료 치료계획을 승인 받아 임상시험 단계에 있는 세포
·
유전자 치료제도 치료 목적으로 사용할 수 있게 되었습니다
.

기존

임상시험용

의약품

생산

외에

첨단재생의료를

위한

생산

수주

증가와

제품

허가

및

상용화의

불확실성이

해소된

만큼

국내

바이오기업의

연구개발이

촉진되어

당사

CDMO

사업이

큰

수혜를

입을

것으로

예상됩

니다. 또한 당사의 주요 신약 파이프라인은 차세대 중간엽 줄기세포 치료제이며, 대상 적응증은 샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병 등 희귀질환관리법에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 희귀질환에 해당합니다. 당사의 EN001 파이프라인은 첨단재생바이오법 상 세포치료제에 해당하므로 정부의 우호적인 정책은 당사의 신약 개발 사업에도 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다.

[첨단재생바이오법 주요 내용]

단계
항목
자격 요건
당사 적용사항

품목허가 심사
신속처리 대상 지정

첨단재생바이오법 제36조(신속처리 대상 지정) 2항 신속처리 대상 지정

1. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우

2. 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우

3. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우

- 개발이 완료되지 않았거나, 개발 중인 첨단바이오의약품도 허가 · 심사의 신속처리 대상으로 신청 가능.

- 신속처리 대상으로 지정 시, 품목허가에 필요한 자료 중 일부를 정식허가 신청시점 이전에 사전제출하면 식약처는 사전제출 된 자료를 미리 심사해야 함. 이에 준비 완료된 일부 자료부터 미리 심사를 받을 수 있어 이후 품목허가 심사기간 단축 가능.

- 신속처리 대상 제품이 품목허가를 신청하는 경우 식약처는 다른 의약품의 허가신청 건보다 우선 심사해야 함. 품목허가 심사기간 단축 가능

맞춤형 심사/ 우선심사/ 조건부 허가

첨단재생바이오법 제37조(신속처리) 1항

1. 개발자가 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고, 이를 미리 심사하여 줄 것을 요청하는 경우 협의한 심사계획에 따라 심사(이하 “맞춤형 심사”라 한다)할 것

2. 개발자가 품목허가를 신청한 경우 신속처리 대상으로 지정되지 아니한 의약품에 대한 품목허가 신청보다 우선하여 심사할 것

3. 개발자가 다음 각 목의 자료를 근거로 품목허가를 신청한 경우 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가(이하 “조건부 허가”라 한다)를 할 것

가. 해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료

나. 해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료

원재료 관리
인체세포등의 채취
첨단재생바이오법 제15조 (인체세포등의 채취) ① 세포처리시설의 장은 인체세포등을 채취하고자 하는 경우 의료기관에서 의사가 직접 채취하도록 하거나 「의료법」 제2조에 따른 의사를 제외한 의료인이 의사의 감독 하에 채취하도록 하여야 한다. ② 의료인은 제1항에 따라 인체세포등을 채취하는 경우 연구대상자와 인체세포등의 기증자의 건강에 지장을 주지 아니하는 방법으로 행하여야 한다. ③ 의료인은 인체세포등을 채취하기 전에 채취의 대상이 되는 본인으로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. 1. 인체세포등의 채취의 목적 및 방법에 관한 사항 2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항 3. 인체세포등이 첨단재생의료 임상연구에 적합함을 결정하기 위한 병력 검사ㆍ확인 등에 관한 사항 4. 인체세포등의 제공, 보존 및 폐기 등에 관한 사항 5. 동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항 ④ 제3항에도 불구하고 인체세포등의 채취대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인을 말한다)의 동의를 함께 받아야 하고, 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 동의 능력이 없거나 불완전한 사람에 대한 인체세포등의 채취는 본인 스스로의 치료를 위한 경우에 한정한다. 1. 법정대리인 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다. ⑤ 제3항 및 제4항에 따라 인체세포등의 채취에 동의한 채취대상자, 그 대상자의 법정대리인 또는 가족은 인체세포등의 안전성을 확인하기 위하여 필요한 신상 및 병력에 관한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다. ⑥ 이종세포, 이종세포를 추출하기 위한 조직 및 이종장기는 대통령령으로 정하는 바에 따라 「동물보호법」 제2조제13호에 따른 동물실험시행기관에서 의료인이 아닌 자도 채취할 수 있다. <개정 2022. 4. 26.> ⑦ 제3항 및 제4항에 따른 동의의 내용, 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

-

인체세포등을

이용하여

치료제를

생산하기

위해서는

본법에

따라

인체세포등을

채취해야함

.

-

당사는

대형병원들과

인체세포등

채취계약을

체결하여

CDMO

사업을

영위하고

있으며

,

관련법

준수를

위해

내부

지침

마련

,

시행

중에

있음

.

-

매년

규제기관

(

식약처

)

의

관리

,

감독

(

실태조사

)

을

통해

그

적절성을

확인하고

있음

.

첨단재생의료 치료제도
첨단재생의료 치료대상자 지정
첨단재생바이오법 제2조 (정의) 제5호 및 제6호 5. “첨단재생의료 치료”란 「의료법」 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 치료를 말한다. 가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 치료 나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 치료 다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 치료 6. “치료대상자”란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 치료의 대상이 되는 사람을 말한다.

-

본

법

개정안은

폭

넓은

첨단재생의료

임상연구를

위해

중대

및

희귀

난치

질환에

국한되었던

연구

대상자

제한을

폐지하고

,

중대

및

희

?

난치성

질환

등에

한해

환자가

비용을

지불하면

첨단재생의료

치료를

할

수

있는

법적

근거를

마련하는

내용을

골자로

하고

있음

.

-

당사는

기존

임상시험용

의약품

생산

외에

첨단재생의료를

위한

생산

수주

증가와

제품

허가

및

상용화의

불확실성이

해소된

만큼

국내

바이오기업의

연구개발이

촉진되어

당사

CDMO

사업이

큰

수혜를

입을

것으로

예상함

.

-
또한
,
치료제도를

이용하여
,
당사의

적응증

확대
,
치료방법의

변화를

빠르게

확인해

볼

수

있어
,
첨단바이오의약품의

개발속도

및

개발

비용

절감에

효과적임
.

첨단재생의료 치료 제도 운영
첨단재생바이오법 제12조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의) ① 재생의료기관이 첨단재생의료 치료를 하기 위하여서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 치료에 관한 실시계획(이하 “첨단재생의료 치료계획”이라 한다)을 작성하여 심의위원회의 심의를 받아야 한다. ② 재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 사전에 실시되어 완료된 경우에만 제2조제5호가목(동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우에 한정한다) 또는 나목(다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함한다)에 해당하는 첨단재생의료 치료를 할 수 있다. ③ 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획 적합 통보를 받은 날부터 최대 5년간 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있으며, 제공 기간이 종료된 후에도 첨단재생의료 치료를 제공하려는 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획에 대하여 다시 심의를 받아야 한다. ④ 첨단재생의료 치료계획 심의 결과의 통보에 관하여는 제12조제2항을 준용한다. 이 경우 “첨단재생의료 연구계획”은 “첨단재생의료 치료계획”으로, “첨단재생의료 임상연구”는 “첨단재생의료 치료”로 본다. ⑤ 그 밖에 첨단재생의료 치료계획 심의의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 당국의 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에 따라 바이오 산업을 육성하려는 움직임에도 불구하고, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 국내의 경우 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 주요 국가의 바이오 지원 정책 및 규제의 변동 가능성과 우리나라 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

파. 선진 시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험
당사가 포함된 국내 바이오벤처 및 신약개발기업이 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있는 전세계 바이오 제약 바이오 시장 내에서 차지하고 있는 위치와 상징적 의미는 현재로서 작은 수준입니다. 비록 당사는 국내외 연구인력과 연계 연구기관들을 기반으로 First-In-Class 및 Best-In-Class 치료제를 개발하고 있으나, 전세계 대형 신약개발업체 및 제약기업들과의 경쟁 간 뒤쳐지게 될 경우 향후 당사의 수익성에 부정적으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의바랍니다.

세계 의약품 시장은 최근 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환, 혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환, 그리고 신종 바이러스 치료를 위한 신규 항생제 등의 수요가 증가함에 따라 의료분야의 지출이 확대되고 있는 상황입니다.

한국보건산업진흥원의 '2023년 제약바이오산업 Databook'에 의하면, 2022년 세계 의약품 시장 규모는 1조 3,206억 달러이며, 이 중 미국 시장 규모가 4,152억 달러로 전체 시장 규모의 31.4%를 차지하고 있습니다. 반면, 대한민국의 의약품 시장 규모는 2022년 기준 220억 달러로 전세계 시장의 1.7%를 차지하여 글로벌 시장 내 위치가 상대적으로 미미한 상황입니다. 2022년 국가별 의약품 시장 규모 및 임상시험 점유율은 다음과 같습니다.

[국가별/지역별 의약품 시장 규모 및 임상시험 점유율 현황]

(단위 : 10억달러, 건)

국가/지역
시장규모
임상시험 수
임상시험 점유율

미국
416.2
161,107
36.0%

유럽
353.4
128,353
28.7%

중국
196.0
29,378
6.6%

일본
93.5
7,384
1.7%

인도
32.2
5,070
1.1%

캐나다
25.7
26,722
6.0%

대한민국
22.0
13,995
3.1%

기타
181.6
74,957
16.8%

합계
1320.6
446,966
100.0%

출처:
2023 제약바이오산업 databook, 한국제약바이오협회

이와 같이 제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

하. 담당 임상의의 복수 임상 진행 관련 위험
당사는 임상시험 진행 시 ICH에서 규정하고 있는 시험자의 자격에 관한 사항에 따라 임상시험 관련 경험, 전문성 등을 종합적으로 고려하여
임상시험 책임자를 선정하여

임상1b상을 진행하고 있습
니다. 다만, 희귀 질환의 경우, 대형병원에 환자가 집중되는 경우가 다수 존재하며, 샤르코-마리-투스병의 경우 당사의 임상책임자에게 환자가 집중되어 있어 대부분의 샤르코-마리-투스병 치료제를 개발하는 회사는 원활한 임상시험 진행을 위해 환자를 많이 보유한 해당 교수와 임상시험을 진행하고 있습니다.
임상책임자가 다수 기업의 동일 적응증 연구를 동시에 수행하는 경우 이해상충의 발생, 데이터의 무결성 관리 미비, 비밀 유지 및 연구자 모집의 어려움 등으로 인하여 연구 결과의 신뢰성 및 타당성이 저해될 위험이 존재합니다.
당사 및 임상책임자는 임상시험 실시기관 이해상충심의위원회의의 심의를 받아 임상 시험을 진행하고 있으며, 현재 동일한 적응증에 대하여 진행중인 임상은 현재 종료되었거나 임상대상자 모짐 완료 상태로 실질적으로 임상이 진행중에 있지 않은 것으로 확인됩니다. 따라서 해당 임상시험이 당사에서 현재 진행중인 임상시험의 연구 참여자 모집 및 임상 진행에 미치는 영향은 제한적일 것이라고 판단됩니다.
하지만, 향후 임상 책임자가 상기한 임상 외 다른 동일한 임상을 수행할 경우 당사에서 현재 진행중인 임상시험의 연구 참여자 모집 및 임상 진행에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

당

사는
임
상시험 진행 시 ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH)의 GCP E6R2(Guideline for Good Clinical Practice, E6(R2))에 따라 임상시험자를 선정하고 합의를 진행하고 있습니다. ICH에서 규정하고 있는 시험자의 자격에 관한 사항은 다음과 같습니다.

[ICH 주요 규정]

구분
내용

4.1시험자의 자격과 합의
4.1.1 시험자는 시험의 적절한 진행에 대한 책임을 지고 교육, 훈련, 경험을 통하여 자격을 갖추어야 하며, 관련 규정에 명시된 모든 자격을 충족시켜야 하며 의룆, IRB/IEC, 규제 당국이 요청하는 최신 이력서나 다른 관련 문서를 통해서 자격을 증명해야 한다.

4.1.3 시험자는 GCP와 관련 규정을 잘 알고 준수해야 한다.

4.2적절한 자원
4.2.1 시험자는 승인된 모집 기간 내에 적절히 요구되는 수의 시험대상자를 모집할 수 있음을 입증해야 한다.

4.2.3 시험자는 시험을 올바르고 안전하게 수행하기 위해 예상 시험기간 동안 적절한 수의 자격 있는 직원과 적절한 시설을 활용할 수 있어야 한다.

4.2시험대상자의의료적 처치

4.3.1 시험자 또는 시험담당자로서 자격을 갖춘 의사는 시험과 관련 모든 의학적 결정에 대한 책임을 져야 한다
.

당사는 위 규정에 준하여 임상시험 및 연구 경험, 질환 또는 치료 영역의 전문성, 관련 분야의 의료에 대한 전문 배경, 임상시험팀 관리 경험, 임상시험 결과에 대한 논문 작성 및 출판 경험 여부, GCP 등 규제 요구 사항에 대한 지식 등을 종합적으로 고려하여 시험책임자를 선정하고 있습니다. 이에 따라 당사의 핵심파이프라인 중 하나인 샤르코-마리-투스병 치료제(EN001-CMT)에 대하여 삼성서울병원 교수를 임상시험 책임자로 선정하여

임상1b/2상을 준비하고 있습니다.다만, 희귀 질환의 경우, 대형병원에 환자가 집중되는 경우가 다수 존재하며, CMT의 경우 당사의 임상책임자에게 환자가 집중되어 있어 대부분의 CMT 치료제를 개발하는 회사는 원활한 임상시험 진행을 위해 환자를 많이 보유한 해당 교수와 임상시험을 진행하고 있습니다. 현재 당사의 임상책임자는 경쟁사의 동일한 적응증에 대한 임상을 하기와 같이 진행 중에 있습니다.

[임상책임자의 타사 임상 진행 현황]

회사명

임상시험 명

치료제 종류

현황

승인일

헬릭스미스

샤르코
-마리
-투스
1A 환자에서 임상시험용의약품
(Engensis; VM202)의 근육내 반복 투여에 따른
270일간 안전성 및 내약성 평가를 위한 단일기관
, 공개
, 제
1/2a상 임상시험

유전자치료제
(간세포성장인자유전자
)

종료

2020-04-20

셀라토즈테라퓨틱스

샤르코
-마리
-투스병
1형
[Charcot-Marie-Tooth type 1, CMT1] 환자를 대상으로 근육 내 주사한
CLZ-2002의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 전향적
, 공개
, 용량탐색
, 1상 임상시험

편도중간엽줄기세포유래 슈반세포

모집완료

2023-02-24

임상책임자가 다수 기업의 동일 적응증 연구를 동시에 수행하는 경우 하기와 같은 위험이 발생하여 연구 결과의 신뢰성 및 타당성이 저해될 가능성이 존재합니다.

구분
주요 위험

이해 상충

임상책임자가 특정 기업에 유리한 결과를 도출하기 위하여 연구의 객관성 및 신뢰성이 저하될 위험

데이터 무결성

여러 연구에서 수집된 데이터의 관리가 적절히 이루어지지 않아 연구 데이터가 중복되거나 섞이는 등 인적 오류가 발생하여 연구 결과의 신뢰성이 저하될 위험

비밀유지

각 기업의 연구 데이터와 전략에 대한 비밀유지가 원활하게 이루어지지 않아
당사의 데이터가 경쟁기업에 노출되어 당사의 경쟁력을 저해할 위험

시간 및 자원분배의 어려움

여러 연구를 동시에 수행하여 임상책임자의 시간과 자원이 분산되어 각 임상시험에 대한 연구 품질이 저하될 위험

연구 참여자모집

특히 환자 수가 부족한 희귀질환에 대하여 동일한 적응증에 대한 여러 연구가 동시에 진행되어 연구참여자 모집이 원활하게 이루어지지 않을 위험

연구 결과의신뢰성 및 타당성

연구 설계 및 결과 해석 과정에서의 편향이 발생하여 연구 결과의 신뢰성 및 타당성을 저해할 위험

상기와 같은 리스크를 통제하기 위하여 당사 및 임상책임자는 삼성서울병원 이해상충심의위원회의에 임상책임자가 참여하는 모든 임상시험에 대하여 이해 상충 사항을 공개하고 위원회의 심의를 받아 임상 시험을 진행하고 있으며, 각 임상시험이 공정하고 윤리적으로 진행될 수 있도록 하고 있습니다. 또한, 데이터의 무결성을 유지하기 위하여 전자 데이터 수집 시스템(EDC)를 사용하여 데이터 모니터링 및 검토가 진행되고 있으며, 독립적인 글로벌 CRO 업체를 통하여 연구 결과의 신뢰성을 확보하고 있습니다. 또
한, 독립적인 데이터 모니터링 위원회를 두고 데이터를 관리하여 데이터의 무결성 및 윤리적인 위험을 방지하고 있습니다. 또한, 당사는 추후 임상 2상부터는 다기관 임상시험을 진행할 예정이며, 미국, 유럽 등의 글로벌 임상시험 진행을 통해 상기와 같은 위험을 최소화할 것입니다.한편, 당사의 임상책임자가 동일한 적응증에 대하여 진행중인 헬릭스미스의 임상 1/2a상은 현재 종료된 것으로 확인되며, 셀라토즈테라퓨틱스의 임상1상은 현재 모집 완료로 실질적으로 임상이 진행중에 있지 않을 것으로 확인됩니다. 따라서 해당 임상시험이 당사에서 현재 진행중인 임상시험의 연구 참여자 모집및 임상 진행에 미치는 영향은 제한적일 것이라고 판단됩니다.

하지만, 향후 임상 책임자가 상기한 임상 외 다른 동일한 임상을 수행할 경우 당사에서 현재 진행중인 임상시험의 연구 참여자 모집 및 임상 진행에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

거. 향후 기술도입계약(License-in)에 따른 위험
당사는 다품목 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업과 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포·유전자 치료제 신약 개발 사업을 영위하는 기업으로

당사가 연구개발 중인 주요 파이프라인(EN001-CMT, EN001-DMD, EN001-SP) 및 신규 파이프라인 탐색 작업에 필요한 특허에 대해 기술도입계약(License-in)을 수행하였습니다. 당
사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 3건의 기술도입을 완료하였으며
,
해당 3건의 계약 모두 독립적인 기술가치평가를 통해 도출된 공정가치로 기술도입 하였으며
,
해당 3건의 기술 모두 도입 이후
당사의 파이프라인 개발 타임라인에 맞추어 활용 중에 있습니다
.

또한 당사는 상기 계약에 따라 각 공동권리자에게 선급기술료를 기지급 하였고, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 추가적으로 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행하거나 기술이전을 수행한 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 제품 개발이 완료되더라도 각 계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에 지급하여야 하기 때문에 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다.한편, 기술도입 이후 임상개발에 실패할 경우, 계약 조건에 따라 기술도입 계약 상대에게 기지급한 자금에 대해서 반환 받지 못할 수 있으며, 당사가 임상 개발에 사용한 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재하며, 전술한 경우들로 인해 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 다품목 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업과 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포·유전자 치료제 신약 개발 사업을 영위하는 기업으로

당사가 연구개발 중인 주요 파이프라인(EN001-CMT, EN001-DMD, EN001-SP) 및 신규 파이프라인 탐색 작업에 필요한 특허에 대해 기술도입계약(License-in)을 수행하였습니다. 당
사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 3건의 기술도입을 완료하였으며 기술도입 계약의 상세 내용은 하기와 같습니다.

[이엔셀 기술도입계약 상세]

No.
구분
내용

1

기술도입의 배경

중간엽 줄기세포 또는
XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물
(10-1833971) 기술은 당사 장종욱 대표이사가 삼성서울병원 교수로 재직중에 개발한 기술로
, 당사의 듀센 근디스트로피
, 샤르코
-마리
-투스 병 차세대 줄기세포 치료제의 사업화 및 특허 포트폴리오 확장을 위해 기술이전 하였습니다
.

기술도입 이후기술진행 실적
/경과

-

듀센 근디스트로피(DMD) 차세대 줄기세포 치료제 단회투여 임상
1
상 종료 및 반복투여 임상
1b/2
상
IND
승인

-

샤르코
-
마리
-
투스병(CMT) 차세대 줄기세포 치료제 단회투여 임상
1
상 종료 및 반복투여 임상
1b/2
상
IND
신청

기술도입 계약조건

중간엽 줄기세포 또는
XCL1
을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물
(10-1833971)
- 계약상대방: 삼성서울병원- 계약기간: 2019.08.27~2036.02.19- 계약금액:

해당 단계
삼성서울병원 지급액

선급기술료
34,000,000원

IND 승인 시
19,000,000원

임상 1상 완료 시
18,000,000원

임상 2상 완료 시
12,000,000원

허가 획득 완료 시
33,000,000원

임상 3상 완료 시
122,000,000원

경상기술료
계약기술을 기반으로 한 순매출액의 4%

합계
238,000,000원 + α

2

기술도입의 배경

줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법
(10-2175792) 기술은 당사 장종욱 대표이사가 삼성서울병원 교수로 재직중에 개발한 기술로
, 당사의 듀센 근디스트로피
, 샤르코
-마리
-투스 병 차세대 줄기세포 치료제의 사업화 및 특허 포트폴리오 확장을 위해 기술이전 하였습니다
.

기술도입 이후기술진행 실적
/경과

-

듀센 근디스트로피(DMD) 차세대 줄기세포 치료제 단회투여 임상
1
상 종료 및 반복투여 임상
1b/2
상
IND
승인

-

샤르코
-
마리
-
투스병(CMT) 차세대 줄기세포 치료제 단회투여 임상
1
상 종료 및 반복투여 임상
1b/2
상
IND
신청

기술도입 계약조건

줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법
(10-2175792)
- 계약상대방: 삼성서울병원- 계약기간: 2022.07.18~ 2038.11.20- 계약금액:

해당 단계
삼성서울병원 지급액

선급기술료
26,600,000원

임상 1상 완료 시
14,000,000원

임상 2상 완료 시
10,300,000원

임상 3상 완료 시
77,300,000원

경상기술료
계약기술을 기반으로 한 매출액의 4% (단, 10-1833971과 계약기술이 동일한 제품에 실시될 경우 10-1833971 경상기술료로 갈음)

합계
151,500,000원 + α

3

기술도입의 배경

NK

세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도
(10-2021-0046106)
기술은 삼성서울병원과

서울대학교 산학협력단과 공동 개발한 자연살해세포
(NK
세포
)
증폭 배양법을 기술로
,
당사 신규 파이프라인인 항암면역세포 치료제의 빠른 확장을 위해 해당 자연살해세포 증폭 방법을 토대로 한 새로운 배양법을 도출하고자 기술도입 하였습니다
.

기술도입 이후기술진행 실적
/경과

-

제대혈 유래 자연 살해 세포의 확장배양방법
(10-2023-0025102, 23. 02,.24)
개량 특허
확보

-

자연 살해 세포 대량 배양법 확보 및 삼중음성유방암
CAR-NK
면역세포치료제 개발
PoC (
개념증명
)
진행중

기술도입 계약조건

1)
NK
세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도
(10-2021-0046106)

- 계약상대방: 삼성서울병원, 서울대학교산학협력단- 계약기간: 2021.11.12~2026.11.11- 계약금액:

해당 단계
삼성서울병원 지급액
서울대학교산학협력단 지급액

선급기술료
46,000,000원
11,500,000원

특허 등록 시
22,400,000원
5,600,000원

임상 1상 IND 승인 시
23,760,000원
5,940,000원

경상기술료
계약제품의 이전년도 매출액의 0.8%
계약제품의 이전년도 매출액의 0.2%

합계
92,160,000원 + α
92,160,000원 + α

총합계
115,200,000원 + α

당사는 상기한 기술도입 계약과 관련하여 3건 모두 독립적인 기술가치평가를 통해 도출된 공정가치로 기술도입 하였으며
,
3가지 기술 모두 도입 이후
당사의 파이프라인 개발 타임라인에 맞추어 활용 중에 있습니다
.

또한 당사는 상기 계약에 따라 각 공동권리자에게 선급기술료를 기지급 하였고, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 추가적으로 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행하거나 기술이전을 수행한 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 제품 개발이 완료되더라도 각 계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에 지급하여야 하기 때문에 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다.한편, 기술도입 이후 임상개발에 실패할 경우, 계약 조건에 따라 기술도입 계약 상대에게 기지급한 자금에 대해서 반환 받지 못할 수 있으며, 당사가 임상 개발에 사용한 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재하며, 전술한 경우들로 인해 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

너. 매출처 및 매입처 편중 위험

당사는 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)사업으로서 기존 고객과의 장기 계약을 바탕으로 수주 계약을 유지하고 있으며, 그 외에도 지속적인 신규 수주를 통해 신규 고객사의 수 및 규모를 확대하기 위하여 노력하고 있습니다. 최근 3개년 당사의 매출은 상위 5개 업체에 대한 매출이 전체 매출의 60% 이상으로 주요 거래처에 대한 매출 의존도가 높습니다. CDMO 사업의 특성 및 계약 조건을 고려할 때 기존 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만, 고객사 및 당사의 대내, 대외 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 신규 수주를 위한 당사의 노력에도 불구하고 신규 거래처에 대한 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 주요 3개사에 대한 매입 비중이 2022년 52%, 2023년 51%, 2024년 1분기 78%를 차지하고 있어 주요 매입처 3개사에 대한 매입이 연간 매입 총액의 50% 이상에 해당합니다. 주요 매입처에 대한 매입 비중이 높은 경우 거래처 관리 비용의 절감, 매입 비용의 안정화 등이 가능할 수 있으나, 주요 거래처의 시장 상황 악화, 경영 및 재무 현황 악화로 인하여 당사의 원재료 수급에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 거래처의 정책 변경이 발생하거나 당사와의 협의 과정에서 문제가 발생하는 경우 이로 인해 원재료의 확보 실패 등의 변수가 발생하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 분들께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사는 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)사업으로서 기존 고객과의 장기 계약을 바탕으로 수주 계약을 유지하고 있으며, 그 외에도 지속적인 신규 수주를 통해 신규 고객사의 수 및 규모를 확대하기 위하여 노력하고 있습니다. 다만, 최근 3개년 당사의 매출은 상위 5개 업체에 대한 매출이 전체 매출의 60% 이상으로 주요 거래처에 대한 매출 의존도가 높습니다. 최근 3개년 및 당해사업연도 1분기 당사의 주요 매출처에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

[주요 매출처에 대한 매출액 비중]

(단위 :백만원)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년 1분기

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

A사
585
14.97%
397
5.39%
676
6.42%
426
23.79%

B사
5
0.13%
1,221
16.57%
1,463
13.90%
311
17.36%

C사
-
-
1,690
22.94%
1,625
15.44%
298
16.64%

D사
466
11.92%
1,845
25.04%
884
8.40%
233
13.01%

E사
708
18.11%
426
5.78%
578
5.49%
229
12.79%

F사
18
0.46%
14
0.19%
1,018
9.67%
198
11.06%

G사
542
13.87%
363
4.93%
781
7.42%
8
0.45%

H사
243
6.22%
455
6.18%
1,362
12.94%
3
0.17%

I사
780
19.95%
579
7.86%
22
0.21%
-
-

기타
562
14.38%
377
5.12%
2,117
20.11%
85
4.75%

합계
3,909
100.00%
7,367
100.00%
10,526
100.00%
1,791
100.00%

최근 2021년 이후 당사의 매출액은 상위 5개 고객사에 대한 매출 비중이 각각 전체 매출액의 78.9%, 78.6%, 60.4%, 83.6%로 대부분을 차지하고 있어 주요 고객사에 대한 매출 집중도가 높은 편입니다. 다만, CDMO 사업의 특성 및 계약 조건을 고려할 때 기존 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이며, 당사는 주요 고객에 대한 계약이 장기간 지속되어오고 있으나, 고객사 및 당사의 대내, 대외 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 신규 수주를 위한 당사의 노력에도 불구하고 신규 거래처에 대한 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 주요 3개사에 대한 매입 비중이 2022년 52%, 2023년 51%, 2024년 1분기 78%를 차지하고 있어 주요 매입처 3개사에 대한 매입이 연간 매입 총액의 50% 이상에 해당합니다. 주요 매입처에 대한 매입 비중이 높은 경우 거래처 관리 비용의 절감, 매입 비용의 안정화 등이 가능할 수 있으나, 주요 거래처의 시장 상황 악화, 경영 및 재무 현황 악화로 인하여 당사의 원재료 수급에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 거래처의 정책 변경이 발생하거나 당사와의 협의 과정에서 문제가 발생하는 경우 이로 인해 원재료의 확보 실패 등의 변수가 발생하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 분들께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 당사의 주요 매입처에 대한 매입액 비중은 다음과 같습니다.

[주요 매입처에 대한 매입액 비중]

(단위 :백만원)

매입처
2022년
2023년
2024년 1분기

매입액

비중

매입액

비중

매입액

비중

A사
295
14.41%
288
15.44%
181
34.87%

B사
378
18.44%
132
7.06%
154
29.76%

C사
390
19.04%
522
28.02%
71
13.68%

D사
90
4.41%
182
9.76%
37
7.14%

E사
32
1.55%
30
1.59%
14
2.61%

F사
68
3.34%
163
8.75%
12
2.24%

G사
90
4.39%
29
1.54%
3
0.51%

H사
19
0.93%
156
8.36%
9
1.66%

기타
686
33.49%
363
19.48%
39
7.53%

합계
2,049
100.00%
1,865
100.00%
518
100.00%

더. 유전자치료제 CDMO(바이러스 벡터) 사업 신규 수주 위험

당사가 목표하는 바이러스 벡터 CDMO 서비스 시장은 초창기 시장 형태로 레퍼런스 역량(유관 업무 수행 경력) 보유 기업의 시장 점유율 상승 및 매출 성장이 돋보이는 시장으로 조사 되었습니다. 해당 시장 형태는 비교적 미성숙/소규모 시장의 형태를 띠며, 기성숙 시장에 비해 비교적 소규모 시장 참여자들로 구성되어 레퍼런스 역량을 갖춘 선도업체의 성장률이 전체 시장 성장률과 비슷하거나 초과하는 형태를 보입니다.당사의 바이러스 벡터 CDMO 서비스와 관련한 레퍼런스 역량은 유관 업무 수행을 통한

매출 발생 이력의 보유
와 이를 통한
구축된 고객사와의 네트워크
, 그리고
바이러스 벡터를 활용한 유전자 변형 세포치료제의
one-stop
솔루션 확장 제공 능력을
들 수 있습니다.

당사는
2022
년
5
월 국내 최초로
AAV
유전자치료제 위탁생산을 의뢰 받아 서비스를 제공하고 매출을 발생시킨 이력이 있습니다
.

국내에서 바이러스 벡터
CDMO
를 통해 매출을 발생시킨 기업은 매우 제한적이며
,
최초로 시장을 형성했다는 측면에서 이는 매우 중요한 경쟁력입니다
.
당사는 세포치료제 분야에서 국내 최다
CDMO
실적을 보유함으로써 당사
GMP
시스템의 우수성을 이미 검증한 바 있습니다
.
유전자치료제 분야로의 최초 확장 실적은 당사가 얻은
CDMO
시장에서의 신뢰가 새로운 분야에서 시장을 형성할 수 있는 단계에까지 영향을 미치고 있음을 보여주며
,
향후 신규 고객사 유치에 긍정적인 영향을 미칩니다

.

또한
,
당사는 현재 바이러스 벡터
CDMO
를 의뢰할 수 있는
15
개의 개발사와 비밀유지계약서를 체결하였으며

,
이 중 다수의 잠재적 고객사들의 파이프라인 진척도를 수시로 확인하며 지속적으로 논의하고 있습니다
.
이러한 네트워크는 고객사들의 파이프라인 개발 과정 중
CDMO
서비스가 필요한 정확한 시점에서의 협력 가능성을 높이며
,
동사의 시장 입지를 강화하는데 큰 도움이 됩니다
.
잠재적 고객사와의 긴밀한 관계 유지는
CDMO
사업의 지속적인 성공에 중요한 요소로 작용합니다.

뿐만 아니라, 레퍼런스 역량 외에도 당사는 바이러스 벡터 CDMO 시장에서 Feasibility를 소구할 수 있는 5가지 역량(배양 역량, 정제 역량, 분석 역량, 연구 역량, 시설 역량)을 갖추고 있습니다.당사는 상기와 같이 고속 성장하는 유전자치료제 CDMO 시장 중 세포치료제 및 바이러스 벡터에 특화된 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 초기 시장에서 가장 중요한 레퍼런스 역량 외 5가지 역량을 보유하여 유전자치료제 CDMO 시장의 높은 성장률을 동사의 매출 성장률로 향유하여 향후 수주 및 매출 발생을 수행할 수 있을 것으로 판단됩니다.그러나 이러한 당사의 시장 기회 및 보유 역량에도 불구하고 당사가 추정하는 향후 매출의 실현 가능성에 대한 판단에는 예기치 못한 경영상의 변동 사항이나 외부 요인의 변동 사항의 존재로 불확실성이 존재하며, 그로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

당사가 목표하는 바이러스 벡터 CDMO 서비스 시장은 초창기 시장 형태로 레퍼런스 역량(유관 업무 수행 경력) 보유 기업의 시장 점유율 상승 및 매출 성장이 돋보이는 시장으로 조사 되었습니다. 해당 시장 형태는 비교적 미성숙/소규모 시장의 형태를 띠며, 기성숙 시장에 비해 비교적 소규모 시장 참여자들로 구성되어 레퍼런스 역량을 갖춘 선도업체의 성장률이 전체 시장 성장률과 비슷하거나 초과하는 형태를 보입니다.당사의 바이러스 벡터 CDMO 서비스와 관련한 레퍼런스 역량은 유관 업무 수행을 통한

매출 발생 이력의 보유
와 이를 통한
구축된 고객사와의 네트워크
, 그리고
바이러스 벡터를 활용한 유전자 변형 세포치료제의
one-stop
솔루션 확장 제공 능력을
들 수 있습니다.

당사는
2022
년
5
월 국내 최초로
AAV
유전자치료제 위탁생산을 의뢰 받아 서비스를 제공하고 매출을 발생시킨 이력이 있습니다
.

국내에서 바이러스 벡터
CDMO
를 통해 매출을 발생시킨 기업은 매우 제한적이며
,
최초로 시장을 형성했다는 측면에서 이는 매우 중요한 경쟁력입니다
.
당사는 세포치료제 분야에서 국내 최다
CDMO
실적을 보유함으로써 당사
GMP
시스템의 우수성을 이미 검증한 바 있습니다
.
유전자치료제 분야로의 최초 확장 실적은 당사가 얻은
CDMO
시장에서의 신뢰가 새로운 분야에서 시장을 형성할 수 있는 단계에까지 영향을 미치고 있음을 보여주며
,
향후 신규 고객사 유치에 긍정적인 영향을 미칩니다

.

또한
,
당사는 현재 바이러스 벡터
CDMO
를 의뢰할 수 있는
15
개의 개발사와 비밀유지계약서를 체결하였으며

,
이 중 다수의 잠재적 고객사들의 파이프라인 진척도를 수시로 확인하며 지속적으로 논의하고 있습니다
.
이러한 네트워크는 고객사들의 파이프라인 개발 과정 중
CDMO
서비스가 필요한 정확한 시점에서의 협력 가능성을 높이며
,
동사의 시장 입지를 강화하는데 큰 도움이 됩니다
.
잠재적 고객사와의 긴밀한 관계 유지는
CDMO
사업의 지속적인 성공에 중요한 요소로 작용합니다.

[당사 바이러스 벡터 CDMO 고객사 네트워크 현황]

바이러스 벡터 종류
비밀유지계약 완료 개발사 수

Lenti Virus
7개사

AAV
6개사

기타
2개사

유전자 변형 세포치료제는
Lenti Virus
등을 이용하여 유전자를 도입
,
세포치료제의 유전자를 변형시키는 것이 일반적입니다

.
당사는 바이러스와 유전자 변형 세포치료제를 동시에 생산할 수 있는 국내 유일의 회사입니다
.
또한
,
당사는 현재 유전자 변형 세포치료제인
CAR-T
치료제 및 유전자 변형 줄기세포 치료제 임상 물질을 생산하며 매출을 발생시키고 있으며
,
동시에 다국적 제약사인 노바티스와 얀센의
CAR-T
반제품 생산도 담당하고 있습니다
.
이러한 경험은 고객들이 당사에게
Lenti Virus
생산과 유전자 변형 세포치료제를 동시에
one-stop
형식으로 의뢰할 유인책이 됩니다
.
고객사는 여러 업체와의 협력 없이 당사를 통해 한 번에 모든 제조 공정을 완료할 수 있습니다
.
이러한 장점은 시간과 비용을 절감할 수 있게 하여 고객사의 만족도를 높이는데 기여합니다.

동사의 바이러스 벡터 기반 유전자 변형 세포치료제 one-stop 솔루션.jpg
동사의 바이러스 벡터 기반 유전자 변형 세포치료제 one-stop 솔루션

또한, 바이러스 벡터는 생산세포를 숙주로 활용하여 대량 생산이 진행됩니다
.
세포의 생존율 및 상태 등은 바이러스 벡터의 생산 효율에 큰 영향을 미치기에
,
원료가 되는 세포 배양은 바이러스 벡터 배양 공정의 시작점으로 매우 중요한 의미를 가집니다
.

당사는 세포치료제
CDMO
서비스에서 시작된 완성도 높은 세포 대량배양 플랫폼을 이미 갖추고 있으며
,
이를 기반으로 다수의 세포치료제 세포은행을 구축한 바 있습니다
.
치료제 등급의 세포은행 구축 이력은 바이러스 벡터 생산세포주 세포은행의 구축 전문성으로 이어집니다
.
이를 바탕으로 고객사 제품의 임상 진입을 위한 생산 공정 기간을 단축시킬 수 있으며
,
바이러스 벡터
CDMO
서비스 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

생산세포주 세포은행 구축 전문성.jpg
생산세포주 세포은행 구축 전문성

당사는 세포은행의 구축을 위해
A.
세포의 생장 곡선 및 총 세포 수 확인
, B.
세포 생존률의 지속적인 유지
, C.
구축한 세포의 해동 후 응집 여부 등을 확인하고 있습니다
.
바이러스 벡터 생산 공정의 시작점인 세포은행 단계부터 공정 시간
,
배양 효율성 등을 전반적으로 고려함으로써 생산세포주 세포은행을 전문적으로 구축하고 있습니다
.
당사는 전문 기술력을 활용하여 바이러스 벡터 공정 특이적인 부착형 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼을 확장 구축하였습니다
.
바이러스 벡터가 생산되는 과정의 세포는 일반적인 세포 상태와 차이를 보이며
,
이에 영향을 주는 용존산소전달율
, pH,
배양 첨가제 등의 인자 조절을 통한 배양공정 최적화를 완료하였습니다
.
이를 통해 다양한 고객사의 바이러스 벡터 제품 특성에 따른 맞춤형 생산 공정을 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하였습니다.

배양 공정 전문성.jpg
배양 공정 전문성

A.

당사의 배양 공정 전문성을 살려
,
부착형 세포 대량배양 플랫폼 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼의 구축을 완료하였습니다
.

B.

실험계획법을 사용하여 배양 공정의 다양한 조건들에 대한 최적화를 진행 완료하였으며
,
이를 통한 바이러스 벡터 생산 수율의 증가를 확인하였습니다
.

뿐만 아니라 당사는 다양한 바이러스 벡터의 임상용 정제 공정을 구축하여
,
고객사의 수요에 대응하고 있습니다
.
바이러스 벡터는 외피의 유무
,
치료유전자의 크기 및 발현 방식
,
조직 친화성 등에 따라 치료제로 적용 가능한 종류가 다양하며
,
이에 따라 크기
,
전하
,
밀도 등의 차이를 이용하여 치료제의 순도를 높이는 정제 공정이 매우 중요합니다
.

바이러스 벡터는 육안으로 구별이 불가능하기에
,
초원심분리 방법 또는 다양한 크로마토그래피 정제 공정을 활용하여 제품의 순도를 높이고 있습니다
. Luxturna, Zolgensma
와 같은 초기 바이러스 벡터 제품들의 정제 공정에는 초원심분리 방법 또한 활용되었습니다
.
그러나 스케일 증대의 제한성
,
자동화 공정의 불가능
,
실시간 모니터링의 어려움
,
외부 환경 노출 등은 제품의 생산에 있어 많은 한계점을 표출하였습니다
.
때문에 임상용 정제 공정에서는 폐쇄식 시스템을 도입하여 여과 공정 및 크로마토그래피 정제 공정을 적용하는 비중이 증가하고 있습니다

.
동사는 이에 더하여 일회용 시스템을 도입
,
공정 중 오염 위험을 초래할 수 있는 무균 조작을 최소화하는 동시에 공정의 효율성을 높여
,
보다 높은 품질을 보장하여 경쟁력을 확보하였습니다
.

정제 공정 방식 차이에 따른 특징.jpg
정제 공정 방식 차이에 따른 특징

당사는 바이러스 벡터 중 가장 수요가 높은 아데노연관바이러스
(AAV),
렌티바이러스
(LV)
등에 대하여 품목의 특성에 따른 맞춤형 정제 공정을 최적화하였으며

,
이를 기반으로 고객사의 수요에 맞춰 아데노바이러스
,
레트로바이러스 등의 정제 공정 구축을 진행하고 있습니다
.

정제 공정 전문성.jpg
정제 공정 전문성

A.

정제 공정 중 바이러스 벡터들의 응집체가 발생하게 되면 생산 수율 및 제품 순도가 낮아지게 됩니다
. 이를 개선하기 위해 동사는 주요 정제 공정 조건들을 비교 확인하여 최적화를 진행하였습니다
.

B.

바이러스 벡터의 정제 공정에 있어
2개 이상의 정제 공정 단계가 필요한 경우들이 있습니다
. 당사는 친화성 크로마토그래피 및 이온교환 크로마토그래피의 공정 최적화를 진행하여 제품의 순도를 높이는 공정을 구축하였습니다.

또한 당사는 다양한 바이러스 벡터 품목별
(AAV, LV
등
)
분석 역량을 구축하였습니다
.
품목별 특성 등에 따라 확인
/
역가
/
순도
/
안전성의 분석법을 수행하여 임상 등급 품질을 관리하고 있습니다
.
특히 빠르게 변화하는 세포

·

유전자치료제 분야의 특성 상
,
미국 및 유럽 가이드라인 개정에 따른 최신 동향을 지속적으로 확인하여 고객사 제품의 품질 보증을 위한 경쟁력을 확보하고 있습니다
.

당사는 특히 고객사 제품의 임상 진입 속도를 높이기 위해 신속시험법을 도입
,
제공하고 있습니다
.
시험 기간이 오래 걸리는 무균 시험
,
마이코플라스마 부정시험
,
복제가능바이러스 부정시험 등에 대하여 최신 분석장비를 도입하여 기존의 직접법과 비교
,
분석 기간을
10
배 이상 단축하였습니다
.
세포

·

유전자치료제의 경우
,
희귀난치질환을 대상으로 한 치료제가 대다수이기에 환자 투여를 위한 접근성이 더욱 강조되고 있습니다
.
그렇기에 신속 시험법은 치료제의 출하 시간을 단축시켜 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있다는 중요한 의의를 가지게 됩니다.

최근 들어 유전자 치료에 있어 가장 효율적인 바이러스 벡터로
AAV
가 주목받고 있습니다
. AAV
가 주목받는 이유는
1)
낮은 면역원성
(
알려진 병원성 부재
), 2)
다양한
serotype
별로 조직 특이적인 친화성을 보이는 특징이 크다는 점입니다
.
예를 들어
, AAV2
는 눈
,
뇌
,
간
,
근육 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려진 반면
, AAV5
는 신경 및 간 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려져 있습니다
.
위와 같은 특징에도 불구하고
AAV
가 가지는 한계점도 있습니다
. AAV
의 조직 특이성은 단일 조직으로의 전달은 어려우며
,
그렇기에 목표하지 않은 조직으로 바이러스 벡터가 전달되어 치료 효율이 낮아질 수 있습니다
.

당사는
AAV
의 임상적 적용 효율성을 높이기 위하여 조직 특이성을 높이고
,
면역원성을 더 낮추기 위한 플랫폼 개발 연구를 진행 중에 있습니다
.
당사의 플랫폼 개발은 유전자 발현 효율 및
capsid
의 발현 개선 등을 통하여 조직 특이적 효율성을 높이고 있으며

,
해당 기술력을 기반으로 특허 출원을 앞두고 있습니다
.
조직 특이적
AAV
플랫폼은
1)
적은 양으로도 높은 치료 유전자 전달 효율을 보일 수 있으며
, 2)
비표적 조직으로의 불필요한 유전자 전달율을 감소시켜 부작용을 방지할 수 있습니다
.
이는 해당 플랫폼을 원하는 고객사를 당사에 유치할 수 있는 강한 유인책으로 작용할 수 있습니다
.
마지막으로 당사는 최신
GMP
설비의 구축을 통해 상기 언급한 기술 역량 강점을 뒷받침하고 있습니다
.
공정 중 무균성 확보가 어려운 세포유전자치료제의 특성 상
,
생산 공정의 시작 단계부터 최종 충전 공정까지 폐쇄형
/
일회용 시스템
, isolator
등을 도입하여 외부 오염의 가능성을 차단하였습니다
.
또한 주요 생산 구역은 음압으로 유지
,
내부의 공기가 외부로 나가지 못하게 하여 바이러스의 유출을 방지하고 있습니다
.
구역 내부의 공기조화를 위해서는 전배기 시스템을 도입
,
제조소 내 공기를 전체 배출함으로써 공정 간의 교차 오염 가능성 또한 최소화하였습니다
.
당사는 상기와 같이 고속 성장하는 유전자치료제 CDMO 시장 중 세포치료제 및 바이러스 벡터에 특화된 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 초기 시장에서 가장 중요한 레퍼런스 역량 외 5가지 역량을 보유하여 유전자치료제 CDMO 시장의 높은 성장률을 동사의 매출 성장률로 향유하여 향후 수주 및 매출 발생을 수행할 수 있을 것으로 판단됩니다.그러나 이러한 당사의 시장 기회 및 보유 역량에도 불구하고 당사가 추정하는 향후 매출의 실현 가능성에 대한 판단에는 예기치 못한 경영상의 변동 사항이나 외부 요인의 변동 사항의 존재로 불확실성이 존재하며, 그로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험

당사의 매출액은 2021년 39억원, 2022년 74억원, 2023년 105억원을 기록하였으며, 2024년 1분기에는 18억원,

2분기에는 19억원(가결산 기준)을 기록하였습니다.

당사는 설립 이후 꾸준히 큰 폭의 매출 성장세를 이어오고 있으나
,
아직 당사가 현재 개발하고 있는 신약 파이프라인의 매출이 발생하지 않고 있으며, 영위하고 있는 국내 CGT(세포유전자치료제) CDMO 시장이 초기 단계를 지나고 있는 상황입니다.

그러나 현재 동사의 CGT 기반 첨단바이오의약품 CDMO 사업은 다품목 생산기술의 확보와 이에 따른 GMP 생산시설 및 전문인력의 확보를
통해 매출액을 꾸준히 증가시켜 사업을 확장 중에 있습니다
.

한편, 당사는 2025년, 2026년 각 사업연도의 영업이익을 달성 못할 경우, 2025년, 2026년 영업손실액 상당을 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중 98,076주(보유지분의 100분의 5에 해당하는 주식)를 한도로 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출하였습니다.당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정했습니다.

그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 고객사 임상 일정의 순연, 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다. 이와 같이 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재
할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 매출액은 연결기준 2021년 39억원, 2022년 74억원, 2023년 105억원을 기록하였으며, 2024년 1분기에는 18억원을 기록하였습니다.

증
권신고서 제출일 현재 당사는 국내 CGT(세포유전자치료제) CDMO 서비스 사업을 영위하고 있으며, 설립 이후 발생한 모든 매출은 당사의 해당 서비스 사업에서 발생한 매출입니다.

동사는 설립 이후 꾸준히 큰 폭의 매출 성장세를 이어오고 있으나
,

아직 당사가 현재 개발하고 있는 신약 파이프라인의 매출이 발생하지 않고 있으며, 영위하고 있는 국내 CGT(세포유전자치료제) CDMO 시장이 초기 단계를 지나고 있는 상황입
니다.

그러나 현재 동사의 CGT 기반 첨단바이오의약품 CDMO 사업은 다품목 생산기술의 확보와 이에 따른 GMP 생산시설 및 전문인력의 확보를
통해 매출액을 꾸준히 증가시켜 사업을 확장 중에 있습니다

.

[매출액 및 성장률 현황]

(단위: 백만원, %)

구분

2021년

2022년

2023년

2023년 1Q
2024년 1Q

매출액
3,909
7,367
10,526
820
1,790

매출액 성장률
178.42%
88.46%
42.88%
-
118.34%

주1)
2024년 1분기의 경우 QoQ 비교를 통해 2023년 1분기와 비교한 매출액 성장률을 기재하였습니다.

연구에 따르면 2021년부터 2028년까지 글로벌 CGT 산업은 연 평균 45.7%로 성장하여 같은 기간의 저분자 합성의약품(연 평균 5.5%)과 항체의약품(연 평균 7.3%) 산업의 성장에 비해 매우 가파르게 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

[글로벌 CGT 연간 시장규모(2021-2028)]

(단위: 십억 USD)

글로벌 cgt 연간 시장규모(2021-2028).jpg
글로벌 CGT 연간 시장규모(2021-2028)

출처: Evaluate Pharma

이러한 CGT 산업의 높은 성장은 해당 시장이 비교적 초기 산업에 해당하기 때문에 지속적으로 신규 임상 수요가 발생하고 있으며 실제로 현재 산업 내 대부분의 파이프라인이 비임상 및 임상 초기 단계에 있습니다.

[글로벌 CGT 연간 시장규모(2021-2028)]

(단위: 십억 USD)

2022년 8월 기준 글로벌 cgt 파이프라인 단계별 현황.jpg
2022년 8월 기준 글로벌 CGT 파이프라인 단계별 현황

출처: Evaluate Pharma

이러한 산업 특성을 고려하였을 때, 기진행 고객사 및 파이프라인에 한정하여 당사 매출을 추정하는 것은 적합하지 않다고 판단하였습니다.

이에 당사는 증권신고서 제출일 현재 계약이 확정된 CGT CDMO 매출을 기반으로 국내외 CGT/CGT CDMO 산업의 성장률과 당사의 고객 영업기회 및 과거 매출 정보에 기반하여 제품 품목별 예상 매출을 추정하였습니다.
당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다.

[당사 추정실적 세부내역(2024년 ~ 2027년)]

(단위: 백만원)

구분
2023년(A)(제16기)
2024년(F)(추정 1기)
2025년(F)(추정 2기)
2026년(F)(추정 3기)
2027년(F)(추정 4기)

매출액
10,526
18,819
22,724
37,994
57,839

매출원가
10,884
13,897
15,179
24,804
32,215

매출총이익
(358)
4,922
7,545
13,190
25,624

판매비와관리비
11,397
12,079
12,106
12,555
12,765

영업이익
(11,755)
(7,157)
(4,561)
635
12,859

영업외손익
6,701
989
601
813
1,025

법인세차감전순이익
(5,054)
(6,168)
(3,960)
1,448
13,884

법인세비용(수익)
-
-
-
-
-

순이익
(5,054)
(6,168)
(3,960)
1,448
13,884

당사는 위와 같이 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정했습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다.
이는 당사가 증권신고서 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정,
대외적인 변수 등으로 인한
고객사 임상
일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다.한편, 당사는 상기와 같은 사업계획 달성을 위해 상기 표에 기재된 2025년, 2026년 각 사업연도의 영업이익을 달성 못할 경우, 2025년, 2026년 영업손실액 상당을 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중 98,076주(보유지분의 100분의 5에 해당하는 주식)를 한도로 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출하였습니다.

이와 같이 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재
할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[참고:2024년 1분기 및
2분기, 7월
가결산 매출 및 영업손익]

(단위: 백만원)

구분
'23년 1분기
'24년 1분기
'23년 2분기
'24년 2분기
'23년 7월
'24년 7월

Ⅰ. 매출액
820
1,790
2,450
1,858
286
602

Ⅱ. 매출원가
1,247
2,132
3,172
2,259
495
-

Ⅲ. 매출총이익
(427)
(342)
(722)
(401)
(209)
-

Ⅳ. 판매비와 관리비
2,760
2,588
2,640
2,743
1,045
-

Ⅴ. 영업이익(손실)
(3,187)
(2,929)
(3,362)
(3,144)
(1,254)
-

주1)

2024년

2분

기
손익은 가결산 자료입니다. 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

주2)
2023년 7월 매출원가 및 판매비와 관리비는 2023년 3분기 실적을 바탕으로 추정한 금액입니다.

주3)
2024년 7월 매출은 가결산 자료이며, 동월 매출액 외 재무수치는 정정신고서 제출일 현재 결산이 완료되지 않았습니다.

나. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험

'기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2023년 05월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 06월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 이크레더블과 기술보증기금으로부터 각각 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 CDMO 사업의 성과와 신약 출시 전 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 CDMO 사업에서의 충분한 수주 및 개발 파이프라인 조건부시판 허가를 통한 제품 판매 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 이크레더블과 기술보증기금으로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 양 기관으로부터 모두 A등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서, 2024년 04월 11일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 신청하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP 최적화 기술에 대해 평가를 의뢰하여 2023년 06월 23일에 이크레더블 및 기술보증기금으로부터 아래와 같이 각각 A, A 등급을 취득하였습니다.

[ 전문평가기관의 종합의견 ]

구 분
평가등급
종 합 의 견

전문평가기관 A
A

신청기업인 이엔셀
㈜
는 핵심기술인 다품목 세포
·
유전자치료제 개발
GMP(
제조 및 품질관리
)
최적화

기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization)
사업과 희귀
/
난치 근육 질환을 대상으로 한 차세대 세포
·
유전자치료제

신약 개발 사업을 영위하고 있음
.

신청기업은
위탁개발생산 서비스에 있어서
시판용 의약품 공급
,
첨단바이오의약품 개발 컨설팅
,
임상시험계획 승인을 위한 생산 및 허가자료 작성 지원
,
임상시험용의약품 공급에 이르는 의약품 생애 전주기에 해당하는 서비스를 제공함
.
이를 위해
국내를 비롯한 글로벌 규정에 맞는 내부 생산 기술 확보
및 생산 인프라를 구축하였으며
,
실제로 다수의 국내 및 글로벌 기업들의 위탁생산을 실시하여 매출이 발생하고 있는 상황이므로 핵심기술은 개발완료되어 상용화 수준에 이른 것으로 파악됨
.
기
존 배양기술을 이용시
40
일 이상의 배양기간이 소요되므로 줄기세포의 노화가 발생하고 줄기세포능이 현저히 감소되는 반면 신청기업의 줄기세포치료제 생산 프로세스는 줄기세포치료제의 생산이
20
일 이내로 완료되기 때문에 줄기세포의 노화를 방지할 수 있고
,
최종적으로 고품질 및 고효능의 줄기세포치료제 생산이 가능한 특징이 있음
.
또한 신청기업은
정제공정의 성공률을 높이기 위해 중간엽 줄기세포의 증식능과 관련된
DANCE
마커
,
중간엽 줄기세포의 자가분비인자인
AURKA
마커를 사용하며
,
신청기업의 인체에 투여 가능한 전문의약품 기반 줄기세포 냉동 제형 기술을 적용하여 동결된 세포를 해동한 뒤 추가적인 세척 또는 배양 없이 직접 환자에게 투여가 가능한 제품을 제공할 수 있음
.
아울러 제
3
자가 신청기업의
CDMO
사업모델 및 기술을 모방하기 위해서는 최소
10
년 이상 소요될 것으로 예상되며
,
신청기업의 위탁개발생산 기술 및
세포
·
유전자치료제

기술은 특허로서 보호되거나
,
영업비밀보호센터
(
한국지식재산보호원
)
의
영업비밀 원본증명서비스 등록을 통해 보호되고 있음
.

신청기업의 줄기세포치료제
EN001
은 현재 샤르코
-
마리
-
투스 병
,
듀센 근디스트로피
,
근감소증을 표적질환으로 하여 신약 개발 중이며
,
이 중에서 샤르코
-
마리
-
투스 병과
듀센 근디스트로피에 대해서는

치료제가 없는 난치성 희귀질환으로 분류되어 있어 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었으며
'21
년 임상시험
1
상 승인 획득 후
,
현재 임상시험
1b/2
상 신청이 완료되었음
.
이들은
희귀질환 치료제이므로 패스트트랙을 통해 향후 빠른 허가가 가능할 수 있으나 현재의 진행 상황을 볼 때 상용화를 위해서는 일정기간이 소요될 것으로 판단됨
.

신
청기업의 매출액 대비한 개발비는
2020
년
82.6%, 2021
년
53.6%, 2022
년
77.8%
에 달하여
3
개년 평균 약
71%
에 해당함
.
이는 위탁개발생산
(CDMO)
영위 타사에 비해 높은 수준이나 신규 치료제 개발 타사에 비해 낮은 수준으로 확인됨
.
신청기업은 투자유치를 통하여 안정적으로 연구개발투자 금액을 확보함과 동시에 자체 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)
서비스의 매출액으로 자금을 확보하고 있어 자금흐름의 안정성이 인정됨
.
또한
,
주요 경영진은 세포
·
유전자치료제와 관련된 동종업계에서 최소
13
년에서 최대
25
년까지 근무한 경력이 있는 전문가들로서
,
모두 주식매수선택권을 부여받아 경영실적을 달성할 수 있도록 노력하고 있는 것으로 보임
.
아울러
,
신청기업의 연구개발본부 및
GMP
관련 본부의 기술인력은 평균 근속연수가 길지는 않지만 석
·
박사 학위 소유자 비율이 높으며
,
인센티브 제도로서 직무발명보상제도가 적절히 운영되고 있는 것으로 보임
.

세포
·
유전자치료제 분야는 항체 등 기존 바이오의약품에 비해 위탁개발생산 이용률이 높으며 시장규모 역시
연평균
31.1%
성장할 것으로 전망되고 있음
.
신청기업은 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업에 필요한 법적 요구사항을 충족하기 위해 첨단재생바이오법에 따른 첨단바이오의약품 생산 허가를 모두 획득하였으며
,
미국
FDA,
글로벌 제약사인 노바티스
社
와 얀센
社
의
GMP
실태조사를 통과하여
GMP
품질관리시스템의 운영역량을 입증한 바 있음
.

신청기업은

위탁개발생산 관련하여
'18
년 창업 이후
14
개 고객사의
23
개 프로젝트를 수행하여 누적 매출
137
억 원을 기록하였으며 국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산 시장의 과반을 차지하고 있음
.
주요 고객사가 브렉소젠
(
주
),
㈜
인게니움테라퓨틱스 등 국내 바이오 기업과 노바티스
社
,
얀센
社
등 글로벌 제약사뿐만 아니라 삼성서울병원
,
서울아산병원 등 다양하게 존재함
.

신청기업은 핵심기술 기반의 세포 및 유전자치료제
,
엑소좀 등 다양한 품목의 첨단바이오의약품을 개발 및 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있으며
,
줄기세포치료제
EN001
외에도 삼중음성유방암의 암줄기세포를 표적으로 하는
CAR-NK
기반 면역세포치료제인
ENK-TNBC
와
X
염색체 연관 망막색소변성증을 적응증으로 하는
AAV(Adeno-associated virus)
기반의 유전자치료제인
AAV-XRLP
를 파이프라인으로 개발 중임
.

전문평가기관 B
A
이엔셀(주)(이하 동사)은 핵심기술인 '다품목 세포·유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 기반으로 2018년 3월 설립 이후 현재까지 세포치료제, 유전자치료제 등의 첨단바 이오의약품의 CDMO 사업을 영위하고 있으며, 해당 기술 및 생산 인프라를 기반으로 자체적으로 세포치료제 등을 개발하고 있다. 이에, 본평가에서는 동사의 핵심기술 중 첨단바이오의약품 CDMO 기술을 중점적으로 평가하고, 세포치료제 기술은 가장 앞서있는 파이프라인 EN001-CMT, EN001-DMD에 대해 보조적으로 평가하였다.동사는 다품목의 첨단바이오의약품에 대한 CDMO 기술을 보유하고 있다. 의약품 품목 종류에 따라 제조 및 품질관리 기술을 최적화하여 적용시키고 있는 것으로 파악되며, 국내 바이오벤처를 포함하여 글로벌제약사 등 다수의 판매처를 확보하며 매출을 증대하고 있는 것으로 파악된다. 반면, 줄기세포치료제 개발 기술은 임상1상 완료 단계에 머물러 있는 것으로 파악된다.동사는 줄기세포치료제 CDMO에 대해 체외 배양조건 최적화, 역가평가법, 냉동제형 등의 자체 개발한 기술을 도입하고 있다. 각 세부기술들은 그 자체로 혁신적이거나 주요개량기술은 아닌 것으로 판단되지만, 동사 자체적으로 개발하였다는 점과 세부기술들을 합하여 제조 및 품질관리 공정을 최적화하였다는 점, 이를 위해 다수의 기술개발 인프라를 구축하였으며 EN001-CMT와 EN001-DMD 등의 자체 치료제 개발을 진행하고 있다는 점을 고려할 시, 동사의 기술력 및 기술 차별성은 높은 수준으로 판단된다. 또한, 동사는 특허등록 5건, 국내 특허출원 13건, 해외 특허출원 18건, 상표권등록 1건을 보유하고 있으며, 동사의 사업과 우수한 연관성과 높은 수준의 권리 안정성 및 강도 등을 통해 기술장벽을 구축하고 있는 것으로 판단된다.동사의 첨단바이오의약품 CDMO의 경우 국내와 세계를 목표시장으로 한다. 생명공학정책연구센 터의 2021년 보고서에 따르면, 세포·유전자치료제 전체의 CDMO 세계시장 규모는 2019년 15.2억 달러에서 연평균 31.0%씩 성장하여 2026년 101.1억 달러에 이를 것으로 전망되었다. 해당 자료에 아시아태평양 의약품 CDMO 시장 비율과 한국, 중국, 일본 내 주요 CDMO 기업의 2022년 매출중 한국의 비율을 적용한 2023년 국내 첨단바이오의약품 CDMO 시장은 9.1억 달러로 추정된다.첨단바이오의약품은 '킴리아'를 비롯한 관련 의약품의 승인으로 인해 개발과 임상진행 건수가 급격히 증가하였으며, 이에 따라, 첨단바이오의약품 CDMO의 수요 및 시장 성장속도는 더욱 증가할 것으로 예상된다. 동사의 줄기세포치료제 개발의 경우, 목표시장인 국내 CMT와 DMD 치료제 시장은 형성되어 있지 않다. 다만, 두 질환에 대헤 신규시장 창출 효과와 줄기세포치료제의 평균적인 약가 등을 고려할 시, 그 규모나 성장성이 낮다고 하기 어렵다.동사는 정부정책자금, 투자유치 등을 통해 자본을 조달하여 공장, 설비, 연구 및 GMP 인력 인프 라를 구축했으며, 대형병원으로부터 원료 수급 계약과 다품목 첨단바이오의약품을 위한 최적화된 생산 프로세스 확립을 통한 ISO9001, GMP 수준 인증, 글로벌제약사 실사 후 반제품 계약 등을이뤘다. 또한, 실제 첨단바이오의약품 CDMO를 통한 14곳의 판매처 확보와 자체 파이프라인의 임상1상 완료 등의 성과를 내는 등 사업모델을 전반적으로 구체화한 상황이다.동사의 2023년 예상매출 143.2억 원과 함께 동사의 공장증설 계획에 따른 2024 ~ 2026년의 매출 예상액에 의하면 동사는 2023부터 2026년까지 연평균 매출성장률은 목표시장의 예상 연평균 성장률보다 높아 향후 동사의 시장점유율은 증가할 것으로 판단된다. 다만, 첨단바이오의약품 CDMO 에 대한 수요가 증감함에 따라, 대기업 기반 CDMO 기업부터, 중견기업이나 바이오벤처까지 첨단 바이오의약품 CDMO 경쟁사가 빠르게 증가하기에, 동사는 핵심기술 경쟁력 유지에 필수적인 기술인력 유치 및 판매처 확대 등에 대한 구체적인 대응 전략이 필요하다.동사의 자체 개발 파이프라인 중 EN001-CMT와 EN001-DMD은 모두 희귀의약품 지정을 받아임상2상 완료 예상 시점인 2025년에 매출시현하는 것을 목표로 하고 있다. 임상1상 결과로 인간대상의 안전성과 유효성을 확언하거나 최종단계의 승인까지 예측하기는 어려우나, 임상1상 시 다수의 이상사례에도 중대한 사항은 없었으며 피험자 대상으로 증상적 개선이 확인되었다는 점을 미루어 보아, 2025년 매출시현의 가능성은 있을 것으로 판단된다.상술한 내용을 기반으로 판단할 시, 동사는 기술력이 동종기업 대비 높고 기술환경변화에 제한 적으로 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 높은 기업으로 판단되어 기술평가등급 “A”를 제시한다.

주1)
2023년 06월 23일 기술평가결과서 수령시 당사는 각 평가기관별 종합의견을 익명으로 수령하였기 때문에 전문평가기관 A와 B로 표기하였습니다.

주2)

상기 종합의견은 당사가 영위하는
첨단바이오의약품(CGT) 위탁개발생산
(CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization)
사업과 희귀
/
난치 근육 질환을 대상으로 한 차세대 세포
·
유전자치료제

신약 개발 사업의
기반이 되는 당사의 핵심기술이자 2개 기술평가기관의 기술평가 당시 평가 대상 기술인
다품목 세포
·
유전자치료제 개발
GMP(
제조 및 품질관리
)
최적화

기술에
대한 종합요약의견입니다. 요약의견 외 각 평가기관별 당사 기술평가결과서 중 기술의 완성도 및 경쟁우위도와 관련한 세부평가내용은 하기와 같습니다.

[기술평가기관별 기술평가결과서 중 기술의 완성도 및 경쟁우위도 관련 세부평가내용]

평가기관 구분
세부 항목별 평가의견
주요내용

전문평가기관 A
기술의 완성도

- 기술의 진행 정도
신청기업의 사업모델은
ROCKET
플랫폼 기반 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)
서비스와 차세대 세포
·
유전자치료제 신약 개발 분야로 나눌 수 있음
.

먼저
,
위탁개발생산 서비스의 경우 신청기업은 핵심기술인
다품목 세포
·
유전자치료제 개발
GMP(
제조 및 품질관리
)
최적화 기술을 바탕으로

ROCKET
플랫폼
(RObusting Customer’s Knowledge & IP through ENCell GMP Technology platform)
을 구축하여
시판용 의약품 공급
,
첨단바이오의약품 개발 컨설팅
,
임상시험계획 승인을 위한 생산 및 허가자료 작성 지원
,
임상시험용의약품 공급에 이르는 의약품 생애 전주기에 해당하는 서비스를 제공하고 있으며
,
대상 제품으로는
세포치료제
,
생체 외 유전자치료제
(CAR-T, NK, Gene modified MSC),
생체 내 유전자치료제
(AAV,
렌티바이러스
),
줄기세포 기반 엑소좀이 있음
.(중략)
종합하면
,
신청기업은 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)
서비스와 세포
·
유전자치료제 신약 개발
2
가지의 사업모델을 보유하고 있음
.
먼저 위탁개발생산 서비스에 있어서 신청기업은 국내를 비롯한 글로벌 규정에 맞는 내부 개발
/
생산 기술 확보 및 생산 인프라를 구축하였으며 실제로 다수의 국내 및 글로벌 기업들의 위탁생산을 실시하여 매출이 발생하고 있는 상황인 바
,
핵심기술이 개발완료되어 상용화가 진행된 것으로 파악됨
.
(이하 생략)

- 기술의 신뢰성

신청기업에서 구축한 위탁개발생산
(CDMO)
서비스는 줄기세포치료제
,
유전자 도입 세포치료제
,
엑소좀치료제
,
아데노 연관 바이러스
(AAV)
치료제
, CAR-T
치료제 등 현존하는 첨단바이오의약품에 대해 실시하고 있음
.
신청기업은 국내 및 글로벌 기업들의 위탁개발생산 수주를 위해 세포치료제 및 유전자치료제의 글로벌 표준 생산 및 품질관리 기술을 확보하였고
, GMP
생산기술 및 생산 공장에 대한 다수의 국내
,
국외 규제기관과 기업들의 실태조사 수행 이력을 보유하고 있으며
, KFDA, US FDA, EU GMP
수준의 품질시스템을 입증하였음
.(중략)

신청기업의 생산시설은
GMP
규정을 충족하는 품질시스템을 운영하고 있고
,
「
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
」
(
약칭
:
첨단재생바이오법
)
에 따라 첨단바이오의약품 생산에 필수 요건인 첨단바이오의약품 제조업
,
인체세포등관리업
,
세포처리시설 허가를 획득하였음
.
또한 한국생산성본부인증원으로부터 첨단바이오의약품의 개발
,
생산
,
보관 및 품질시험
,
연구용 세포치료제 및 줄기세포 배양액의 개발 및 제조 분야에서
ISO 9001:2015
인증을 취득하였음
.

(이하 생략)

- 기술의 자립도
신청기업의 위탁개발생산 서비스 사업모델은 다양한 생물학적 특성 및 제조방법을 가진 세포
·
유전자치료제의 생산 세부기술들을 표준화한 다품목 세포
·
유전자치료제 개발
GMP
최적화 기술과 글로벌 수준
GMP
운영 시스템으로 구성되어 있음
.
신청기업의 원천성이 확보된 영역은 다품목 세포
·
유전자치료제 개발을 위한
GMP
최적화 기술로서 제조관리 기술과 품질관리 기술로 나누어볼 수 있음
.

(중략)

GMP
제조 및 품질관리 기술 분야는 국내 및 글로벌 규제에 따라 개발되는 기술이 많고 생산의 형태가 표준화된 경우가 많아 원천기술을 확보하기가 쉽지 않은 분야임에도 신청기업은 다품목 세포

·
유전자치료제 개발에 적합한 제조기술 및 관리기술을 포함한 최적화 기술을 보유함으로써 국내 및 글로벌 기업들의 위탁수주를 확보한 것으로 보임
.

(이하 생략)

기술의 경쟁우위도

- 기술의 차별성
신청기업의 핵심기술인 다품목 첨단바이오의약품 개발
GMP(
제조 및 품질관리
)
최적화 기술은 제품마다 생물학적 특성과 제조 방법이 다양해 획일화된 방법으로 생산이 어려운 첨단바이오의약품을 제조하고 품질관리 하는 최적의 방법을 조합하여 고품질의 첨단바이오의약품을 대량생산할 수 있는 기술임
.

(이하 생략)

- 기술의 모방난이도
신청기업은
핵심기술인 다품목 세포
·
유전자치료제 개발
GMP
최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)
서비스와 희귀
/
난치 근육 질환을 대상으로 한 차세대 세포
·
유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있음
.(중략)
신청기업은 바이오의약품 중 세포
·
유전자치료제 등과 같은
3
세대 바이오의약품
(
이하
“
첨단바이오의약품
”)
에 대한 위탁개발생산 서비스를 제공하는데
,
이에 대한
GMP
최적화 기술은 기존 제약 산업의 합성의약품
,
단백질
/
항체의약품과 같이
1~2
가지의 표준화된 생산 방법과는 달리 생물학적 특성에 따른 다양한 제조방법을 주요 생산 공정별로 구분한 뒤 여러 세부기술을 표준화한
GMP
생산 및 품질관리 기술을 이용할 필요가 있음
.
이에 따라 첨단바이오의약품의 최신 규제 사항
,
다품목 소량 생산에 적합한
GMP
운영 문서 및 노하우
,
제조 및 품질관리
,
사업운영 전문인력
,
생산 인프라
(
시설
)
의 확보가 필요한 분야임
.
위에서 살펴본 바와 같이
,
통상적인 위탁개발생산 서비스를 제공하기 위해서는 최소
10
년의 기간이 소요되는데
,
첨단바이오의약품 위탁개발생산 서비스 역시 마찬가지임
.
구체적으로
, GMP
시설 설계
,
시공
,
운영시스템 구축에만 약
4
년 이상이 소요되며
,
실제 생산을 통한
GMP
인증에 최소
3
년
,
다품목
GMP
생산 기술 개발에
3
년 이상 소요될 것임
.
즉
,
신청기업의
CDMO
사업모델 및 기술을 모방하기 위해서는 최소
10
년 이상 소요될 것으로 예상됨
.
나아가 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업은 시간과 자본 이외에도
,
고도화된
GMP
생산기술 및 관련 데이터베이스
,
전문인력 확보 및 글로벌 규제와 과학 기술 개발상황에 맞춰 고도화해온 결과물이 선행되어야만 가능한 분야임
.

(중략)

신청기업은
GMP
최적화 기술과 축적된 데이터베이스
,
그리고 전문인력을 확보하면서도 화학 합성의약품 등과 달리 개발 단계에 머물러 있는 경우가 많은 첨단바이오의약품 시장 상황을 고려하여
,
초기 개발 단계 및 임상시험단계에 적합한 다품목 소량 생산기술에 기반한 위탁개발생산 서비스를 제공하고 있음
.
예컨대 신청기업은 연구개발지원
(CDO)
을 통해 의약품 개발 전주기 컨설팅과 개발 초기 제조공정 구축
,
주요 특성 분석 및 설정과 연구용 시료 생산을 제공하고 있음
.
또한
,
연구개발 과정의 공정 및 분석시험법 개발을 제공하고 있으며 의약품 등급의 세포치료제
,
유전자치료제
,
바이러스 벡터 등의 다양한 첨단바이오의약품과 엑소좀 치료제의 위탁개발생산이 가능하고 임상 진입을 위한 식약처 대관업무 및
CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls,
의약품 물리 화학적 특성 자료
)
허가 서비스를 제공하여 의약품 개발 전주기
End-to-End
서비스를 제공하고 있음
.

(이하 생략)

- 기술의 확장성
신청기업은 첨단바이오의약품 개발 및 생산에 대한 최적화 플랫폼 기술을 핵심기술로 하여 자체적으로 신약을 개발하는 한편
,
수익성을 위한 위탁개발생산
(CDMO)
서비스를 제공하고 있음
.
구체적으로 위탁개발생산 서비스는
ROCKET
플랫폼을 통해 세포치료제
,
세포기반 유전자치료제
(CAR-T, Gene modified cells
등
),
바이러스 벡터
(
렌티바이러스
, AAV
등
)
의 첨단바이오의약품뿐만 아니라
,
엑소좀과 같은 신규 의약품을 대상 제품으로 하는
의약품
생산 및 공급
,
첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅
,
첨단바이오의약품 품질분석으로 확장된 서비스를 포함함
.
이를 통해 신청기업은 글로벌 제약사인 A
社
와 B
社
의
CAR-T
치료제 반제품 공급업체로 지정되어 현재까지
109
건을 공급하였으며
`21
년
6
월 A
社
CAR-T
치료제

의 국내 첫 환자 처방이 삼성서울병원에서 진행될 수 있도록 반제품을 공급함
.

전문평가기관 B
기술의 완성도
- 기술의 진행 정도동사는 줄기세포치료제, 면역세포/CAR-T치료제, 엑소좀 및 유전자치료제에 대해 크게 Isolation, Mass Culture, Collection, Fill & Finish 단계로 나눠 제조를 관리하고 있으며, 치료제의 종류에 따라 각 단계별 제조 및 적용기술 및 품질관리 기술에 차이를 두고 있다. 동사는 2019년부터 CDMO 사업을 통해 매출을 지속적으로 발생시키고 있으며, 국내 바이오벤처뿐 아니라 A사, B사 등 글로벌제약사의 일부 의약품에 대한 반제품 또한 제공하는 등 매출처를 지속적으로 확대 하고 있다. 동사 CDMO를 통한 의약품들의 IND 승인, 투여 환자 수가 줄기세포치료제 6건, 59명, 면역세포/CAR-T치료제 1건, 109건(반제품 공급), 엑소좀/바이러스 벡터 치료제 1건, 1명인 점을 고려할 시, 평가일 현재까지 CDMO의 기술적 성능이 안정적으로 구현되고 있다고 판단된다.(이하 생략)- 기술의 신뢰성동사는 핵심기술 관련해 21개의 국책연구과제를 마무리 혹은 진행하고 있으며, 이를 통해 삼성서울병원, 경희대학교 산학협력단 등과 공동연구개발 네트워크 구축과 국제 저명 SCI 저널에 18 편의 논문 게재 등의 성과를 이뤄왔다. 또한, 동사는 CDMO 기술에 대해 줄기세포 치료제, 면역 세포/CAR-T 치료제, 엑소좀/바이러스 벡터 등 고객사 제품군에 맞는 의약품 등급의 완제의약품 생산 및 제공 상용화에 성공하였으며, 이를 위해 식품의약품안전처(이하 식약처) GMP 실태조사및 임상허가, 글로벌 A사와 글로벌 B사와의 반제품 공급계약을 위한 긍정적 실사 결과 획득 등을 이뤄냈다.(이하 생략)- 기술의 자립도동사는 각 세부기술을 합한 첨단바이오의약품 CDMO에 대해 품목별 공정에 대해 차이를 두고, 각 공정의 세부기술에 동사가 개발한 기술을 도입해 내재화했을뿐 아니라 각 단계별 진행해야 할 시험 및 관련 주요 파라미터를 확립하였다. 또한, 이를 이용해 근육질환 타깃의 세포치료제도 자체적으로 개발하고 있다. 동사는 기업의 내부 인력에 의해 혹은 협력연구를 통해 상술한 기술을 확보한 것으로 확인되며, 각 세부기술의 공정순서 배치 및 파라미터 최적화, 그리고 실제 임상시험 진입품목 확보의 과정을 통해 기술의 내재화 수준을 제고해온 것으로 판단된다.

기술의 경쟁우위도
- 기술의 차별성동사는 기존 첨단바이오의약품 CDMO 사업과 달리 줄기세포치료제, 면역세포치료제, 유전자치료제 등 보다 많은 품목의 첨단바이오의약품에 대한 CDMO 기술로 사업을 지속하고 있다.(이하 생략)- 기술의 모방난이도기존 제약 산업에서 합성의약품, 단백질/항체의약품의 생산을 위한 1 ~ 2개의 표준화된 방법이 있는 것과는 달리, 동사의 핵심기술은 품목의 생물학적 특성에 따라 다양한 제조 및 관리 방법 등으로 구성되어 있다. 이에, 동사는 세부기술 자체의 최적화뿐 아니라 다품목 소량생산에 적합한 GMP 운영 문서와 관련 노하우 확보, 제조 및 품질관리, 생산 인프라 확보 등으로 의약품 등급의 완제의약품을 생산하여 제공하고 있으며, 임상시험 계획승인(IND) 및 품목허가(BLA), CMC 허가 서비스를 제공하여 의약품 개발의 전주기 End-to-End 서비스를 제공하고 있다. 이에 더해, 동사는 자체 연구개발을 통해 각 공정 및 분석시험에 필요한 세부기술을 개발하거나 자체 파이프라인 개발에 적용하며 기술력을 제고하고 있는 것으로 파악된다.(이하 생략)- 기술의 확장성최근 세포·유전자치료제 분야는 매우 활발한 연구가 진행되고 있으며, 2020년 기준 신규 임상시험 진입 건수는 2016년 대비 3배 가량 증가하였다. 세포·유전자치료제의 경우 임상단계에서 30 ~ 75%의 비율이 외주 개발 및 생산이 진행되고 있으며, 상업화 단계에서는 자가(autologous) 유래물질이 35 ~ 50%, 동종(allogenic) 유래 물질이 50 ~ 60%의 비율이 외주 개발 및 생산이 진행되고 있는 것으로 파악된다. 즉, 동사 핵심기술은 전세계적인 기술추세 및 개발동향에 부합하며 향후 그 수요가 더욱 높아질 기술로 판단된다. 특히, 동사의 기술은 전체의 의약품에 적용될 수는 없지만 줄기세포, 면역세포, CAR-T, 엑소좀, AAV 등 보다 다양한 세포·유전자치료제 품목에 적용할수 있기에 개발상황에 따라 유연한 적응 및 확장이 가능할 것으로 판단된다.(이하 생략)

상기 기술평가 내용에 덧붙여 당사가 목표하는 바이러스 벡터 CDMO 서비스 시장은 초창기 시장 형태로 레퍼런스 역량(유관 업무 수행 경력) 보유 기업의 시장 점유율 상승 및 매출 성장이 돋보이는 시장으로 조사 되었습니다. 해당 시장 형태는 비교적 미성숙/소규모 시장의 형태를 띠며, 기성숙 시장에 비해 비교적 소규모 시장 참여자들로 구성되어 레퍼런스 역량을 갖춘 선도업체의 성장률이 전체 시장 성장률과 비슷하거나 초과하는 형태를 보입니다.당사의 바이러스 벡터 CDMO 서비스와 관련한 레퍼런스 역량은 유관 업무 수행을 통한

매출 발생 이력의 보유
와 이를 통한
구축된 고객사와의 네트워크
, 그리고
바이러스 벡터를 활용한 유전자 변형 세포치료제의
one-stop
솔루션 확장 제공 능력을
들 수 있습니다.

당사는
2022
년
5
월 국내 최초로
AAV
유전자치료제 위탁생산을 의뢰 받아 서비스를 제공하고 매출을 발생시킨 이력이 있습니다
.

국내에서 바이러스 벡터
CDMO
를 통해 매출을 발생시킨 기업은 매우 제한적이며
,
최초로 시장을 형성했다는 측면에서 이는 매우 중요한 경쟁력입니다
.
당사는 세포치료제 분야에서 국내 최다
CDMO
실적을 보유함으로써 당사
GMP
시스템의 우수성을 이미 검증한 바 있습니다
.
유전자치료제 분야로의 최초 확장 실적은 당사가 얻은
CDMO
시장에서의 신뢰가 새로운 분야에서 시장을 형성할 수 있는 단계에까지 영향을 미치고 있음을 보여주며
,
향후 신규 고객사 유치에 긍정적인 영향을 미칩니다

.

또한
,
당사는 현재 바이러스 벡터
CDMO
를 의뢰할 수 있는
15
개의 개발사와 비밀유지계약서를 체결하였으며

,
이 중 다수의 잠재적 고객사들의 파이프라인 진척도를 수시로 확인하며 지속적으로 논의하고 있습니다
.
이러한 네트워크는 고객사들의 파이프라인 개발 과정 중
CDMO
서비스가 필요한 정확한 시점에서의 협력 가능성을 높이며
,
동사의 시장 입지를 강화하는데 큰 도움이 됩니다
.
잠재적 고객사와의 긴밀한 관계 유지는
CDMO
사업의 지속적인 성공에 중요한 요소로 작용합니다.

[당사 바이러스 벡터 CDMO 고객사 네트워크 현황]

바이러스 벡터 종류
비밀유지계약 완료 개발사 수

Lenti Virus
7개사

AAV
6개사

기타
2개사

유전자 변형 세포치료제는
Lenti Virus
등을 이용하여 유전자를 도입
,
세포치료제의 유전자를 변형시키는 것이 일반적입니다

.
당사는 바이러스와 유전자 변형 세포치료제를 동시에 생산할 수 있는 국내 유일의 회사입니다
.
또한
,
당사는 현재 유전자 변형 세포치료제인
CAR-T
치료제 및 유전자 변형 줄기세포 치료제 임상 물질을 생산하며 매출을 발생시키고 있으며
,
동시에 다국적 제약사인 노바티스와 얀센의
CAR-T
반제품 생산도 담당하고 있습니다
.
이러한 경험은 고객들이 당사에게
Lenti Virus
생산과 유전자 변형 세포치료제를 동시에
one-stop
형식으로 의뢰할 유인책이 됩니다
.
고객사는 여러 업체와의 협력 없이 당사를 통해 한 번에 모든 제조 공정을 완료할 수 있습니다
.
이러한 장점은 시간과 비용을 절감할 수 있게 하여 고객사의 만족도를 높이는데 기여합니다.

동사의 바이러스 벡터 기반 유전자 변형 세포치료제 one-stop 솔루션.jpg
동사의 바이러스 벡터 기반 유전자 변형 세포치료제 one-stop 솔루션

또한, 바이러스 벡터는 생산세포를 숙주로 활용하여 대량 생산이 진행됩니다
.
세포의 생존율 및 상태 등은 바이러스 벡터의 생산 효율에 큰 영향을 미치기에
,
원료가 되는 세포 배양은 바이러스 벡터 배양 공정의 시작점으로 매우 중요한 의미를 가집니다
.

당사는 세포치료제
CDMO
서비스에서 시작된 완성도 높은 세포 대량배양 플랫폼을 이미 갖추고 있으며
,
이를 기반으로 다수의 세포치료제 세포은행을 구축한 바 있습니다
.
치료제 등급의 세포은행 구축 이력은 바이러스 벡터 생산세포주 세포은행의 구축 전문성으로 이어집니다
.
이를 바탕으로 고객사 제품의 임상 진입을 위한 생산 공정 기간을 단축시킬 수 있으며
,
바이러스 벡터
CDMO
서비스 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

생산세포주 세포은행 구축 전문성.jpg
생산세포주 세포은행 구축 전문성

당사는 세포은행의 구축을 위해
A.
세포의 생장 곡선 및 총 세포 수 확인
, B.
세포 생존률의 지속적인 유지
, C.
구축한 세포의 해동 후 응집 여부 등을 확인하고 있습니다
.
바이러스 벡터 생산 공정의 시작점인 세포은행 단계부터 공정 시간
,
배양 효율성 등을 전반적으로 고려함으로써 생산세포주 세포은행을 전문적으로 구축하고 있습니다
.
당사는 전문 기술력을 활용하여 바이러스 벡터 공정 특이적인 부착형 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼을 확장 구축하였습니다
.
바이러스 벡터가 생산되는 과정의 세포는 일반적인 세포 상태와 차이를 보이며
,
이에 영향을 주는 용존산소전달율
, pH,
배양 첨가제 등의 인자 조절을 통한 배양공정 최적화를 완료하였습니다
.
이를 통해 다양한 고객사의 바이러스 벡터 제품 특성에 따른 맞춤형 생산 공정을 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하였습니다.

배양 공정 전문성.jpg
배양 공정 전문성

A.

당사의 배양 공정 전문성을 살려
,
부착형 세포 대량배양 플랫폼 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼의 구축을 완료하였습니다
.

B.

실험계획법을 사용하여 배양 공정의 다양한 조건들에 대한 최적화를 진행 완료하였으며
,
이를 통한 바이러스 벡터 생산 수율의 증가를 확인하였습니다
.

뿐만 아니라 당사는 다양한 바이러스 벡터의 임상용 정제 공정을 구축하여
,
고객사의 수요에 대응하고 있습니다
.
바이러스 벡터는 외피의 유무
,
치료유전자의 크기 및 발현 방식
,
조직 친화성 등에 따라 치료제로 적용 가능한 종류가 다양하며
,
이에 따라 크기
,
전하
,
밀도 등의 차이를 이용하여 치료제의 순도를 높이는 정제 공정이 매우 중요합니다
.

바이러스 벡터는 육안으로 구별이 불가능하기에
,
초원심분리 방법 또는 다양한 크로마토그래피 정제 공정을 활용하여 제품의 순도를 높이고 있습니다
. Luxturna, Zolgensma
와 같은 초기 바이러스 벡터 제품들의 정제 공정에는 초원심분리 방법 또한 활용되었습니다
.
그러나 스케일 증대의 제한성
,
자동화 공정의 불가능
,
실시간 모니터링의 어려움
,
외부 환경 노출 등은 제품의 생산에 있어 많은 한계점을 표출하였습니다
.
때문에 임상용 정제 공정에서는 폐쇄식 시스템을 도입하여 여과 공정 및 크로마토그래피 정제 공정을 적용하는 비중이 증가하고 있습니다

.
동사는 이에 더하여 일회용 시스템을 도입
,
공정 중 오염 위험을 초래할 수 있는 무균 조작을 최소화하는 동시에 공정의 효율성을 높여
,
보다 높은 품질을 보장하여 경쟁력을 확보하였습니다
.

정제 공정 방식 차이에 따른 특징.jpg
정제 공정 방식 차이에 따른 특징

당사는 바이러스 벡터 중 가장 수요가 높은 아데노연관바이러스
(AAV),
렌티바이러스
(LV)
등에 대하여 품목의 특성에 따른 맞춤형 정제 공정을 최적화하였으며

,
이를 기반으로 고객사의 수요에 맞춰 아데노바이러스
,
레트로바이러스 등의 정제 공정 구축을 진행하고 있습니다
.

정제 공정 전문성.jpg
정제 공정 전문성

A.

정제 공정 중 바이러스 벡터들의 응집체가 발생하게 되면 생산 수율 및 제품 순도가 낮아지게 됩니다
. 이를 개선하기 위해 동사는 주요 정제 공정 조건들을 비교 확인하여 최적화를 진행하였습니다
.

B.

바이러스 벡터의 정제 공정에 있어
2개 이상의 정제 공정 단계가 필요한 경우들이 있습니다
. 당사는 친화성 크로마토그래피 및 이온교환 크로마토그래피의 공정 최적화를 진행하여 제품의 순도를 높이는 공정을 구축하였습니다.

또한 당사는 다양한 바이러스 벡터 품목별
(AAV, LV
등
)
분석 역량을 구축하였습니다
.
품목별 특성 등에 따라 확인
/
역가
/
순도
/
안전성의 분석법을 수행하여 임상 등급 품질을 관리하고 있습니다
.
특히 빠르게 변화하는 세포

·

유전자치료제 분야의 특성 상
,
미국 및 유럽 가이드라인 개정에 따른 최신 동향을 지속적으로 확인하여 고객사 제품의 품질 보증을 위한 경쟁력을 확보하고 있습니다
.

당사는 특히 고객사 제품의 임상 진입 속도를 높이기 위해 신속시험법을 도입
,
제공하고 있습니다
.
시험 기간이 오래 걸리는 무균 시험
,
마이코플라스마 부정시험
,
복제가능바이러스 부정시험 등에 대하여 최신 분석장비를 도입하여 기존의 직접법과 비교
,
분석 기간을
10
배 이상 단축하였습니다
.
세포

·

유전자치료제의 경우
,
희귀난치질환을 대상으로 한 치료제가 대다수이기에 환자 투여를 위한 접근성이 더욱 강조되고 있습니다
.
그렇기에 신속 시험법은 치료제의 출하 시간을 단축시켜 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있다는 중요한 의의를 가지게 됩니다.

최근 들어 유전자 치료에 있어 가장 효율적인 바이러스 벡터로
AAV
가 주목받고 있습니다
. AAV
가 주목받는 이유는
1)
낮은 면역원성
(
알려진 병원성 부재
), 2)
다양한
serotype
별로 조직 특이적인 친화성을 보이는 특징이 크다는 점입니다
.
예를 들어
, AAV2
는 눈
,
뇌
,
간
,
근육 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려진 반면
, AAV5
는 신경 및 간 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려져 있습니다
.
위와 같은 특징에도 불구하고
AAV
가 가지는 한계점도 있습니다
. AAV
의 조직 특이성은 단일 조직으로의 전달은 어려우며
,
그렇기에 목표하지 않은 조직으로 바이러스 벡터가 전달되어 치료 효율이 낮아질 수 있습니다
.

당사는
AAV
의 임상적 적용 효율성을 높이기 위하여 조직 특이성을 높이고
,
면역원성을 더 낮추기 위한 플랫폼 개발 연구를 진행 중에 있습니다
.
당사의 플랫폼 개발은 유전자 발현 효율 및
capsid
의 발현 개선 등을 통하여 조직 특이적 효율성을 높이고 있으며

,
해당 기술력을 기반으로 특허 출원을 앞두고 있습니다
.
조직 특이적
AAV
플랫폼은
1)
적은 양으로도 높은 치료 유전자 전달 효율을 보일 수 있으며
, 2)
비표적 조직으로의 불필요한 유전자 전달율을 감소시켜 부작용을 방지할 수 있습니다
.
이는 해당 플랫폼을 원하는 고객사를 당사에 유치할 수 있는 강한 유인책으로 작용할 수 있습니다
.
마지막으로 당사는 최신
GMP
설비의 구축을 통해 상기 언급한 기술 역량 강점을 뒷받침하고 있습니다
.
공정 중 무균성 확보가 어려운 세포유전자치료제의 특성 상
,
생산 공정의 시작 단계부터 최종 충전 공정까지 폐쇄형
/
일회용 시스템
, isolator
등을 도입하여 외부 오염의 가능성을 차단하였습니다
.
또한 주요 생산 구역은 음압으로 유지
,
내부의 공기가 외부로 나가지 못하게 하여 바이러스의 유출을 방지하고 있습니다
.
구역 내부의 공기조화를 위해서는 전배기 시스템을 도입
,
제조소 내 공기를 전체 배출함으로써 공정 간의 교차 오염 가능성 또한 최소화하였습니다
.
당사는 상기와 같이 고속 성장하는 유전자치료제 CDMO 시장 중 세포치료제 및 바이러스 벡터에 특화된 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 초기 시장에서 가장 중요한 레퍼런스 역량 외 5가지 역량을 보유하여 유전자치료제 CDMO 시장의 높은 성장률을 동사의 매출 성장률로 향유하여 향후 수주 및 매출 발생을 수행할 수 있을 것으로 판단됩니다.그러나 이러한 당사의 시장 기회 및 보유 역량에도 불구하고 당사가 추정하는 향후 매출의 실현 가능성에 대한 판단에는 예기치 못한 경영상의 변동 사항이나 외부 요인의 변동 사항의 존재로 불확실성이 존재하며, 그로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

또한, 코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 기술성장기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급

등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D

보통 수준 이하의 기술력

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

이엔셀(주)충족 현황

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

증권신고서 제출일 현재 소액주주의 소유주식 비율은 25% 미만이나 당사의 예정 공모(신주 16.8%) 진행 시 해당 요건 충족 가능

경영성과 및시장평가 등(택일)

① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원

① 시가총액 500억원 & 매출 30억원& 최근 2사업연도 평균 매출증가율20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

2023년 말 기준 자기자본 380억원, 공모가 하단 기준 공모 후 시가총액 1,271억원으로 충족 가능

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등에대한 평가를 받고평가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

2023년 6월 이크레더블과 기술보증기금으로부터 각각 A 등급, A 등급을 통보받아 요건 충족

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것& 시가총액 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

충족

경영투명성(지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

당사는 벤처기업으로해당사항 없음

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

충족

주1)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구 분

2021년 (제4기)
2022년 (제5기)
2023년 (제6기)
2024년 1분기 (제7기)

회계처리 기준

K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사(검토)의견
적정
적정
적정
적정

매출액
3,909
7,367
10,526
1,790

매출원가
2,738
6,700
10,883
2,132

매출총손익
1,171
668
(358)
(342)

판매비와관리비
3,694
9,983
11,397
2,588

영업손익
(2,523)
(9,315)
(11,755)
(2,929)

법인세차감전순이익(손실)
(6,579)
(45,567)
(5,054)
(2,903)

당기순이익(손실)
(6,579)
(45,567)
(5,054)
(2,903)

당사는 본격적인 CDMO 사업의 성과와 신약 출시 전 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내었습니다. 당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 CDMO 사업에서의 충분한 수주 및 개발 파이프라인 조건부시판 허가를 통한 제품 판매 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인하여 수익성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 세포유전자 치료제 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 CDMO 수주 정체 및 감소, 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 조건부시판 허가 및 제품 판매 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2024년 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2023년 온기 재무제표 기준 자기자본은 380억원입니다. 또한 2023년 온기 기준 105억원의 CDMO 매출이 발생하고 있으며, 2026년부터 당사 보유 파이프라인으로부터 제품판매 매출이 발생할 것으로 예상되지만 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2025년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 CDMO 수주 정체 및 감소, 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 조건부시판 허가 및 제품 판매 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 CDMO 매출의 정체 및 감소, 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 개발 및 적용 차질, 지연 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당
사는
2023년 온기 재무제표 기준으로 매출액 10,525백만원, 영업손실 11,755백만원을 기록하였으며, 가장 최근 분기인 2024년 1분기 재무제표 기준으로 매출액 1,790백만원, 영업손실 2,929백만원을 기록하였습니다.
당사는
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나

꾸준한 CDMO 매출의 성장 및 개발 중인 신
약 파이프라인의 조건부시판 허가를 통한 상업화를 통해 향후 수익성 제고를 위해 노력하고 있습니다. 신약 파이프라인과 관련하여 당사는 연구개발 중인 당사의 주요 파이프라인인 EN001-CMT, EN001-DMD 및 연구개발 중인 신약에 대하여 조건부시판 허가를 통한 상업화 및 제품 판매를 통해 매출을 시현할 계획입니다.한편, 「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유]

구 분

지 정 사 유

최근 사업연도(2023년도)경영성과 및 재무상태

매출액

최근 사업연도 30억원 미만(기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용)

매출액 : 10,525백만원

법인세비용차감전계속사업손실(연결재무제표 기준)

최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우(기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용)

법인세비용차감전계속사업손실 : 5,054백만원

영업손실
(연결재무제표 기준)

최근 4사업연도 영업손실(기술성장기업은 미적용)

영업손실 : 11,755백만원

자본잠식 및 자기자본(연결재무제표 기준)

- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률 100분의 50 이상
주2)
- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자기자본 10억원 미만- 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우(기술성장기업은 미적용 요건 없음)

- 자본잠식률 : 해당사항 없음- 자기자본 : 38,016백만원- 감사의견 : 적정

주1)
상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 CDMO 수주의 정체 및 지연, 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품 판매 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2024년 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 기술이전 지연, 시장 경쟁 심화, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 또한 당사는 기술성장기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 의한 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 적용)에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.또한 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」

제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 최근 사업연도 기준 3년 연속 CDMO 매출이 성장하고 있으며 2024년 이후에도 지속적으로 성장할 것으로 추정됩니다. 또한 2026년부터 당사 보유 파이프라인으로부터 제품판매 매출이 발생할 것으로 예상되지만 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2025년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 「제1부 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)- 4. 희망공모가액의 산출 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역」을 참고하시기 바랍니다.또한, 아래 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 잠재적 매출 관련 계약 파트너와의 협상 중단, 시장 내 경쟁회사의 신약 개발 사업화 성공, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다소 다를 수 있습니다.

[2024년~2027년 추정 (요약)연결손익계산서]

(단위: 백만원)

구분

2024년(E)

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

매출액
18,819
22,724
37,994
57,839

매출원가
13,897
15,179
24,804
32,215

매출총손익

4,922
7,545
13,190
25,624

판매비와관리비
12,079
12,106
12,555
12,765

영업손익

(7,157)
(4,561)
635
12,859

법인세비용차감전순손익

(6,168)
(3,960)
1,448
13,884

법인세비용

-
-
-
-

당기순손익

(6,168)
(3,960)
1,448
13,884

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 요약손익계산서입니다.

당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 당사의 CDMO 매출의 정체 및 감소, 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 개발 및 적용 차질, 지연 등의 이유로 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사는
핵심기술인 다품목 CGT(세포
·
유전자치료제) 개발
GMP(
제조 및 품질관리
)
최적화

기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)
사업과 희귀
/
난치 근육 질환을 대상으로 한 차세대 세포
·
유전자치료제

신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 CDMO 매출은 지속적인 수주잔고의 성장과 함께 매출액이 증가하고 있으며, 당사가 보유하고 있는 차세대 중간엽 줄기세포치료제 파이프라인(EN001-CMT, EN001-DMD)의 경우 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 추후 임상 2상 종료 후 조건부시판 허가를 득하여 상업화 후 매출액이 발생할 것으로 기대되고 있습니다.

한편 당사는 설립 이후 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데 이는 당사의 CDMO 사업의 본격적인 성과가 아직 발생하지 않았고, 신약의 출시 전 단계로 지속적인 연구개발이 진행 중임에 기인합니다. 향후 CDMO 사업의 확장과 현재 연구개발 중인 당사의 파이프라인의 제품 매출이 발생할 것으로 예상하는 2026년부터는 영업이익을 시현할 수 있을 것으로 전망됩니다.

당사의 외형은 꾸준히 성장하고 있으며 향후 당사의 제품/서비스 매출 확대에 따른 원가구조의 수익성을 확보할 것으로 예상되나, 당사 제품 및 서비스가 시장 점유율 확대에 실패하거나 경쟁 제품/서비스와의 경쟁에서 우위를 점하지 못하는 경우 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는
핵심기술인 다품목 CGT(세포
·
유전자치료제) 개발
GMP(
제조 및 품질관리
)
최적화

기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)
사업과 희귀
/
난치 근육 질환을 대상으로 한 차세대 세포
·
유전자치료제

신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 CDMO 매출은 지속적인 수주잔고의 성장과 함께 매출액이 증가하고 있으며, 당사가 보유하고 있는 차세대 중간엽 줄기세포치료제 파이프라인(EN001-CMT, EN001-DMD)의 경우 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 추후 임상 2상 종료 후 조건부시판 허가를 득하여 상업화 후 매출액이 발생할 것으로 기대되고 있습니다.

[당사 추정 성장성 및 수익성 지표(2024년~2027년)]

(단위: 백만원, %)

과목

2024년(E)(제7기)
2025년(E)(제8기)
2026년(E)(제9기)
2027년(E)(제10기)

매출액

18,819
22,724
37,994
57,839

매출원가

13,897
15,179
24,804
32,215

매출총이익

4,922
7,545
13,190
25,624

매출총이익률

26.15%
33.20%
34.72%
44.30%

판매비와 관리비

12,079
12,106
12,555
12,765

영업이익

(7,157)
(4,561)
635
12,859

영업이익률

(38.03%)
(20.07%)
1.67%
22.23%

당기순이익

(6,168)
(3,960)
1,448
13,884

당기순이익률

(32.77%)
(17.43%)
3.81%
24.00%

한편 당사는 설립 이후 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데 이는 당사의 CDMO 사업의 본격적인 성과가 아직 발생하지 않았고, 신약의 출시 전 단계로 지속적인 연구개발이 진행 중임에 기인합니다. 향후 CDMO 사업의 확장과 현재 연구개발 중인 당사의 파이프라인의 제품 매출이 발생할 것으로 예상하는 2026년부터는 영업이익을 시현할 수 있을 것으로 전망됩니다.

[최근 3년 및 당해연도 1분기 당사 성장성 및 수익성 지표]

(단위: 백만원, %)

과목

2021년(제4기)
2022년(제5기)

동업종 평균

(2022년)(주1)

2023년(제6기)
2024년 1분기(제7기)

매출액

3,909
7,367
14,453,459
10,526
1,790

매출원가

2,738
6,700
4,120,256
10,884
2,132

매출총이익

1,171
668
10,333,203
(358)
(342)

매출총이익률

29.95%
9.06%
71.49%
(3.40%)
(19.09%)

판매비와 관리비

3,694
9,983
9,178,846
11,397
2,588

영업이익

(2,523)
(9,315)
1,154,357
(11,755)
(2,929)

영업이익률

(64.55%)
(126.44%)
7.99%
(111.68%)
(163.62%)

당기순이익

(6,579)
(45,567)
537,450
(5,054)
(2,903)

당기순이익률

-168.32%
-618.50%
3.72%
-48.01%
(162.17%)

주1)
업종 평균은 한국은행에서 2023년 10월 발간한 '2022년 기업경영분석'의 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 업종 평균입니다.

당사의 외형은 꾸준히 성장하고 있으며 향후 당사의 제품/서비스 매출 확대에 따른 원가구조의 수익성을 확보할 것으로 예상되나, 당사 제품 및 서비스가 시장 점유율 확대에 실패하거나 경쟁 제품/서비스와의 경쟁에서 우위를 점하지 못하는 경우 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

마. 재무안정성 악화에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다.
당사는 2024년 1분기 기준 유동비율 791.61%, 부채비율은 15.22%를 기록하며, 2022년 동업종 평균 대비 양호한 수치를 보이고 있습니다. 차입금의존도 역시 2024년 1분기 기준 2.65%로 동업종 평균 대비 낮은 수치를 보이고 있어 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 다만,
당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서
설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 지속적으로 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 이에 따라 계획하고 있는
신약의 상용화 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하는 경우 영업적자 및 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패 등으로 인하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 2차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 당사의 2021년~2024년
1분기 까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[재무안정성 지표]

(단위: %, 백만원)

과목
2021년(제4기)
2022년 (제5기)
2023년(제6기)
2024년 1분기(제7기)

당사
동업종 평균(주1)

유동비율
51.42%
42.52%
196.90%
836.05%
791.61%

부채비율
(-)1,161.54%
(-)329.68%
52.81%
15.69%
15.22%

차입금의존도
(-)88.08%
(-)6.08%
16.77%
3.03%
2.65%

자본잠식률
완전자본잠식
완전자본잠식
-
(-)760.94%
(-)698.75%

이자보상비율(배) 주3)
N/A
N/A
1,062.39%
N/A
N/A

영업활동으로 인한 현금흐름
(2,332)
(6,962)
-
(6,440)
(1,468)

주1)
K-IFRS 연결재무제표 기준으로 산출 된 재무지표입니다.

주2)
비교대상 동업종 평균은 한국은행에서 발간한 '2023년 기업경영분석'의 C21. 의료용 물질 및 의약품 업종 평균입니다

주3)
영업이익이 부(-)의 금액이므로 해당비율을 산출하지 않았습니다.

당사는 2024년 1분기말 현재, 유동비율 791.61%, 부채비율 15.22%를 기록하며 2022년 동업종 평균인 196.90%, 52.81%에 비해 양호한 수치를 보여주고 있습니다. 차입금 의존도 또한 2.65%로 동업종 평균 대비 낮은 수치를 보여주며 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다.
다만, 당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로
서

재무제표 기준으로
설
립
이후
증권신고서 제출일까지 영업이익을
시현한 적이 없으며, 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 이에 따라
계획하고 있는
신약의 상용화 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하는 경우 영업적자 및 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패 등으로 인하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다.

바. 공모자금 사용에 관한 위험

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 시설자금, 연구개발비 및 일반 운영경비에 사용할 예정입니다. 당사는 현재 CDMO 사업 및 신약개발 사업을 영위하고 있습니다. 이에 따라 CDMO 사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 2025년까지 GMP 제4공장을 구축하고, 신약개발 사업의 진행 단계 촉진을 위하여 인건비, 재료비 등 경상적인 연구개발비 및 당사 파이프라인 중 EN001-CMT 치료제의 임상 비용에 공모자금을 활용할 계획입니다. 하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에 따라 당사 연구개발 진행 및 설비를 구축함에도 불구하고, 당사가 계획하고 있는 고객사 확충 계획 및 임상 등 연구개발이 지연될 시 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으
니 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금을 유전자 치료제 CDMO 사업을 위한 GMP 제4공장 구축, 신약개발 관련 연구개발자금, 기타 일반 운영경비 순의 우선순위를 설정하여 사용할 계획입니다. 또한, 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 등을 활용할 계획입니다. 당사의 2024년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
2024년
2025년
합계
비고

시설자금
5,500
7,500
13,000
제4공장 구축

연구개발비
3,148
3,344
6,492
임상비용, 인건비, 재료비 등

운영경비
650
714
1,364
인건비, 지급수수료 등 일반관리비

합계
9,298
11,558
20,856
-

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 13,600원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용 발생 여부에 따라 변동할 수 있습니다.

당사는 CGT(세포유전자치료제) GMP시설을 바탕으로 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 영위하고 있습니다.

산업 내 규제로 인하여 첨단바이오의약품 임상의 진행과 허가 이후와 관련하여 GMP시설이 보다 더 중요한 역할을 차지하게 되었으며, 첨단바이오의약품 관련 바이오 제약기업들의 생산 아웃소싱 서비스에 대한 수요 또한 증가하고 있습니다. 하
지만 산업 특성상 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당 규모의 투자가 사전에 필요하기 때문에, 당사는 금번 공모자금을 통해 CDMO 사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 2025년까지 GMP 제4공장을 구축할 계획을 가지고 있습니다.
GMP 제4공장은 유전자치료제 전용 생산공장으로 구축될 예정이며,

당사는 해당 신규 공장에 바이러스 벡터 Suite와 충전 Suite 등의 설비를 구축할 계획입니다. 당사의 제
4공장 구축과 관련하여 예상되는 총 금액은 하기와 같습니다.

[
시설자금 상세 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분

상세항목

금액

부지

토지
, 건물 등 매입

13,000

설계

개념
, 기본
, 상세 설계

2,000

기계장치

주1)

생산 장비

9,000

QC 장비

2,000

Utility 장비

3,500

기타

주1)

Validation 장비 등

500

합계

주2)

30,000

주1)

증권신고서 제출일 현재 당사의 바이러스벡터 관련 설비 현황은 1개 라인이 존재하며, 공모 후 3개 라인을 추가 증설하여 전체 생산 Capa를 확장할 계획입니다. 생산 Capa 확장 완료시, 배치 수 기준 기존 17 배치/년에서 68배치/년으로 증가될 전망입니다.

도입 예정 설비별 단가 및 수량은 아래와 같습니다.

[
기계장치 및 기타 상세 사용 계획]

(단위 : 백만원)

상세항목 구분
기계장치명
1대당 단가
수량
투자금액

생산장비
200L Bioreactor
1,200
1
1,200

50L Bioreactor
700
2
1,400

아이솔레이터 + 충전기
2,500
1
2,500

Chromatography system
750
2
1,500

TFT system
550
2
1,100

기타 생산장비
-
-
1,300

소계
-
-
9,000

QC장비
Analytical Ultracentrifuge
400
1
400

UPLC
300
1
300

PCR
100
2
200

유세포분석기
50
2
100

나노입자추적분석기
100
1
100

BSC
25
4
100

기타 QC장비
-
-
800

소계
-
-
2,000

Utility장비
HVAC System
700
1
700

Plant steam generator
400
1
400

Clean steam generator
400
1
400

Compressed air system
500
1
500

Purified water system
600
1
600

WFI Generator
600
1
600

Waste treatment system
300
1
300

소계
-
-
3,500

Validation장비
Validator
75
2
150

Fumigator
100
1
100

BMS System
80
1
80

기타 Validation 장비 등
-
-
170

소계
-
-
500

합계
-
-
15,000

주2)

당사는 상기 투자금액 중 약 170억
원
에 대해 당사 자체 보유자금을 이용할 계획입니다.당사가 2024년 1분기말 기준 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 165억원이며, GMP 제4공장 관련 자금 소요 계획은 하기와 같습니다.1) 시설자금 소요 계획 총괄표

이엔셀_시설자금 소요 계획 총괄표.jpg
이엔셀_시설자금 소요 계획 총괄표

2) 기간별 예상소요자금

(단위: 백만원)

구분
2024년(예상)
2025년(예상)

하반기
상반기
하반기

부지매입
6,500
6,500
-

설계
-
2,000
-

기계장치
500
4,350
10,150

합계
7,000
12,850
10,150

3) 시설자금 관련 예상현금흐름

(단위: 백만원)

구분
2024년(예상)
2025년(예상)
2026년(예상)
2027년(예상)

기초현금
18,700
29,333
5,709
10,005

영업활동현금흐름 주1)
(2,723)
(724)
7,996
19,486

투자활동현금흐름 주2)
(8,500)
(23,500)
(4,500)
(5,000)

제4공장 관련 현금흐름

(7,000)
(23,000)
-
-

기타 투자활동현금흐름

(1,500)
(500)
(4,500)
(5,000)

재무활동현금흐름 주3)
21,856
600
800
1,000

기말현금
29,333
5,709
10,005
25,491

주1)
중립적 매출 발생을 가정하여 영업활동현금흐름을 계산하였습니다.

주2)
제4공장 관련 투자활동현금흐름 및 기타 투자활동현금흐름을 추정하여 기재하였습니다.

주3)
당사의 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저 희망 공모가액인 13,600원으로 계산한 공모자금은 약 21,948백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다. 당사는 상기 재무활동현금흐름의 추정을 위해 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 20,856백만원의 공모자금 유입 및 이자수익을 가정하여 추정하였습니다.

한
편, 당사는 현재 희귀질병인 샤르코-마리-투스 병 치료제인 EN001-CMT, 뒤센 근디스트로피 치료제인 EN001-DMD, 근감소증 치료제 EN001-SP 등을 개발 중에있습니다. 이에 따라 당사는 공모자금을 신약개발 사업과 관련한 일반적인 인건비, 재료비 등 경상적인 연구개발비 및 신약 파이프라인 중 EN001-CMT에 대한 임상비용에 우선적으로 활용할 계획입니다.

[
연구개발비 상세 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
2024년
2025년
합계
비고

임상시험
1,403
1,420
2,823
EN001-CMT

인건비
764
872
1,636
경상연구개발비

재료비
531
542
1,073
경상연구개발비

기타 연구개발비용
450
510
960
경상연구개발비

합계
3,148
3,344
6,492
-

상기 항목 중 임상시험 비용은 당사의 EN001-CMT 임상 진행에 필요한 임상의약품 제조비, CRO 기업에 지급할 위탁수수료비용, 임상시험 실시기관 연구비 등이 포함된 금액입니다. 당사는 예상되는 임상비용 중 상기 표에 기재한 금액을 공모자금으로충당하며, 나머지임상 비용은 당사 내부 자금으로 사용할 계획입니다. 임상시험비용 세부 내역은 아래와 같습니다.

[
임상시험 비용 상세 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
2024년
2025년
합계
비고

임상의약품 제조
386
311
697
당사 GMP 시설에서 제조

임상시험위탁비용
622
937
1,560
임상시험계획서 개발, 동의서 개발, 증례기록서 및 EDC 개발, 임상시험운영, 데이터매니지먼트, 통계분석, 결과보고서 작성

임상시험실시기관연구비
395
171
566
시험대상자 임상시험 연구자비용 및 시험대상자진료비등

합계
1,403
1,420
2,823
-

운영경비는 생산인력 및 경영관리 인력의 인건비 및 GMP 운영에 필요한 지급수수료로 구성되어 있으며, 해당 비용 중 일부를 공모자금으로 충당할 계획입니다.

[
운영경비 상세 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
2024년
2025년
합계
비고

인건비
350
350
700
생산 및 경영관리 인력 인건비

지급수수료
300
364
664
GMP 장비 검교정 및 적격성 평가 비용 등

합계
650
714
1,364
-

다만,
상기와 같은 당사의 공모자금 사용 계획에 따라 신규 설비를 구축하고 당사 연구개발을 진행함에도 불구하고, 당사가 계획하고 있는 고객사 확충 계획 및 임상 등 연구개발이 지연될 시 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으
니 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 연구개발비 증가에 따른 위험
당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한
① 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)
서비스 사업과 듀센-근디스트로피(DMD), 샤르코-마리-투스 병(CMT), 근감소증(SP)과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발
을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 당사는 보유 연구개발부문을 활용하여 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 기술을 기반하여 EN001-CMT 및 EN001-DMD 파이프라인의 임상을 진행하고자 합니다.당사는 연구개발비용으로 2021년 2,096백만원, 2022년 5,735백만원, 2023년 6,073백만원 2024년 1분기 1,528백만원을 지출하였으며, 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 당사의 매출액 대비 연구개발비 비율은 2021년 53.63%, 2022년 77.84%, 2023년 57.70% 이며 2024년 1분기 누적 기준 85.33%로 최근 3년 동안 당사는 매출의 상당 부분을 보유한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 파이프라인인 EN001-CMT 및 EN001-DMD의 임상 진행에 사용하였습니다.

증
권신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도 관련 세부 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요/2. 주요 제품 및 서비스'를 참고해주시기 바랍니다.당사의 예상에 따르면, 당사의 연구개발비용은 2026년 당사 파이프라인(EN001-CMT)의 임상2상 완료 후 조건부시판 전까지 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 다만, 국내 임상 진행 관련 대내외적인 상황의 변동으로 인한 임상 진행 일정의 순연, 당사의 사업계획의 변경으로 인한 임상 관련 자금 조달 일정 변경 등 당사가 현재 예상하지 못한 여러 요인으로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가할 수 있으며, 이는 당사의 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자들께서는 이 점을 유의해주시기 바랍니다.

당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한
① 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)
서비스 사업과 듀센-근디스트로피(DMD), 샤르코-마리-투스 병(CMT), 근감소증(SP)과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발
을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 당사는 보유 연구개발부문을 활용하여 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 기술을 기반하여 EN001-CMT 및 EN001-DMD 파이프라인의 임상을 진행하고자 합니다.
당사의 연구개발 부문은 크게 연구개발본부 및 CDMO기술본부로 구분되어 있으며 인원은 총

32명
으로, 증권신고서 제출일 현재 임직원수 (
116명
) 대비
27.6%
의 비중을 차지하고 있습니다.

[당사 연구개발부문 조직도]

연구개발본부 조직도.jpg
연구개발부문 조직도

출처: 내부자료

[당사 연구개발부문 부서/팀별 업무역할]

본부
부서
팀
인원수
역할

연구개발본부
세포유전자치료제연구소
줄기세포 효력연구팀
8
차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 비임상 시험(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)- EN001의 비임상 효력시험을 위한 질병 동물 모델 구축 및 검증- 질병 동물 모델에서 EN001의 치료 효능 확인- EN001 임상 투여 용법(경로, 용량, 횟수) 결정을 위한 비임상 동물 실험- EN001 치료 기전 확인을 위한 비임상 시험- EN001 추가 파이프라인 확장을 위한 예비 연구- 조기양막파수 질환 치료제 연구

줄기세포 기전연구팀
4
차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 치료기전 확인- EN001 특성 분석- 고효능 줄기세포 선별 마커 도출 및 기전 연구- EN001 역가 개발 및 기준 확립(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)노화 억제 배양법 개발

임상개발부
임상개발부
4
세포유전자치료제 임상개발 기획 및 운영, 관리- 임상시험 디자인 및 개발전략 수립 (임상시험계획서 개발 등- 임상시험 진행 및 운영 (국내 규정, ICH-GCP, compliance 준수)- 임상시험 실시기관(Site) 관리임상시험 수탁기관(CRO), Vendor 관리

CDMO기술본부
CDMO기술연구소
유전자치료제기술개발팀
5
유전자 전달체 및 유전자치료제 연구 개발- 아데노 연관 바이러스(AAV)를 이용한 유전자 전달 플랫폼 개발- AAV-co.RPGRORF15를 이용한 X연관 망막색소변성증(XLRP) 유전자치료제 개발- AAV-actdystrophin을 통한 듀센 근디스트로피 유전자치료제 개발- 캡시드 변환을 통한 전달유전자 발현, 조직 특이성 및 부작용 최소화 플랫폼 개발- 키메릭 항원 수용체(CAR) 서열 최적화 및 렌티바이러스(LV)를 이용한 전달 시스템 개발

바이러스벡터공정개발팀
4
유전자치료제 제조공정 및 시험법 개발- 유전자치료제 생산 방식(부착/부유세포)에 따른 배양공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 정제공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 품질분석법 (역가, 순도, 안전성 등) 개발- 품목별 생산공정 GMP 기술이전유전자치료제 CDMO 공정 검토 및 지원

세포유전자공정개발팀
6
세포치료제 제조공정 및 시험법 개발- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 공정 개발 및 개선- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 임상 시료 운송 및 투여법 개발- 면역세포치료제 공정 최적화 및 scale-up- 세포치료제 CDMO 공정 검토 및 지원

품질지원부
품질지원팀
1
세포유전자치료제 GMP RA 업무 - GMP 규제관련 식약처 대관 업무- CMC(CTD-M3) 기획 및 작성- 바이러스 부정시험관련 셋업 및 개선지원- 이엔셀 임상시험물질(EN001)제조공정 개선 리딩- 첨단바이오의약품, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 관련 IND/인허가 업무

이러한 연구개발 노력과 관련한 당사의 최근 3개년도 연구개발비용 발생 현황은 아래와 같습니다.

[최근 3개년 당사 연구개발비 추이]

(단위: 천원,%)

과 목

2021년(제4기)

2022년(제5기)
2023년(제6기)
2024년 1분기(제7기)

매출액
3,908,696
7,367,362
10,525,887
1,790,340

연구개발비용 계
2,252,399
6,399,550
7,283,378
1,693,340

(정부보조금)
(156,331)
(664,689)
(1,210,361)
(165,586)

연구개발비용 (정부보조금 차감 후)
2,096,068
5,734,861
6,073,017
1,527,754

회계처리
판매비와 관리비
2,096,068
5,734,861
6,073,017
1,527,754

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

기타
-
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
53.63%
77.84%
57.70%
85.33%

당사는 연구개발비용으로 2021년 2,096백만원, 2022년 5,735백만원, 2023년 6,073백만원 2024년 1분기 1,528백만원을 지출하였으며, 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 당사의 매출액 대비 연구개발비 비율은 2021년 53.63%, 2022년 77.84%, 2023년 57.70% 이며 2024년 1분기 누적 기준 85.33%로 최근 3년 동안 당사는 매출의 상당 부분을 보유한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 파이프라인인 EN001-CMT 및 EN001-DMD의 임상 진행에 사용하였습니다.

증
권신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도 관련 세부 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요/2. 주요 제품 및 서비스'를 참고해주시기 바랍니다.

[당사 연구개발비 추정]

(단위:백만원,%)

구분

2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

판관비
인건비
2,362
2,549
2,749
3,039

임상의약품 제조
1,344
336
233
663

임상시험 위탁비용
850
950
540
1,537

임상시험 실시기관연구비
1,371
2,860
3,430
2,008

기타연구개발비
870
522
730
597

연구개발비용 계

6,797
7,217
7,682
7,844

매출액
18,819
22,724
37,994
57,839

연구개발비/매출액 비중

36.12%
31.76%
20.22%
13.56%

당사의 예상에 따르면, 당사의 연구개발비용은 2026년 당사 파이프라인(EN001-CMT)의 임상2상 완료 후 조건부시판 전까지 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 다만, 국내 임상 진행 관련 대내외적인 상황의 변동으로 인한 임상 진행 일정의 순연, 당사의 사업계획의 변경으로 인한 임상 관련 자금 조달 일정 변경 등 당사가 현재 예상하지 못한 여러 요인으로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가할 수 있으며, 이는 당사의 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자들께서는 이 점을 유의해주시기 바랍니다.

아. 핵심연구인력 유출 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 박사급 7명, 석사급
17명
등을 포함하여

총 32
명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사가 영위하는 첨단바이오의약품 CDMO, 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 그 특성상 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되어 우수한 인력의 확보 및 유지가 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 특히 당사는 벤처기업으로 인력의 규모가 크지 않아
개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다
.
현재 당사는 특허를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술, 생산 및 임상 진행에 관한 노하우 등의 유출로 이어질 수 있으며, 당사의 사업계획 및 주요 파이프라인에 대한 연구개발 계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있습니다.당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 연구인력을 충원하고 있으며, 임직원 성과에 대한 보상 방안으로 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심 인력의 이탈을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등의 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출 및 이로 인한 기술 관련 노하우 등의 유출 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 경우 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 첨단바이오의약품 CDMO와 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 연구 인력이 매우 중요하게 작용하여, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요소입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 조직도는 아래와 같습니다.

[당사 조직도]

회사 조직도.jpg
회사 조직도

당사 조직 중 연구개발부문(연구개발본부 및 CDMO기술본부)은 증권신고서 제출일 현재
총 32명
의연구개발인력을 보유하고 있으며, 이 중 박사학위 소지자가 7명, 석사학위 소지자가
17명
으로, 연구인력의 약 70%가 석박사급 연구인력에 해당합니다.

또한
, 아래와 같이 핵심 연구인력들은 당사가 영위하는 세포유전자치료제 분야의 다양한 전문가로 구성되어 있으므로
, 당사의 연구인력의 수준은 동종업계에서 경쟁사 대비 우수한 수준으로 판단됩니다
.

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

상무이사

전홍배

연구개발

본부 총괄

- 이엔셀㈜ 상무이사/연구개발본부장 ('20.02~현재)- 이엔셀㈜ 세포유전자치료제연구소 연구소장 ('19.03-현재)- KISTEP 줄기세포 활용 기술 평가 전문가 (과학기술정보통신부) ('18~현재) - 메디포스트㈜ 생명공학연구소 부장(연구부서장) ('08.05~'18.09)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 박사 ('07)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 석사 ('01)- 경북대학교 유전공학과 학사 ('99)

- 차세대 중간엽 줄기세포배양법 연구: 노화가 감소된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술 개발 ('19.03~현재)- 장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발('21.06~'24.02: 한국연구재단 과제 책임자)- 듀센 근디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포치료제 개발 ('19.03~현재)- 고효능/고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭 GMP 기술을 활용한 듀센 근디스트로피 병 치료제 개발('20.09~'22.08: 서울시 과제 실무책임자)- 샤르코-마리-투스 병 차세대 중간엽 줄기세포치료제 줄기세포치료제 개발 ('19.03~현재)- 샤르코-마리-투스 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발('20.06~'21.05: 중소벤처기업부 과제 책임자)- CMT 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발('21.06~'23.05: 중소벤처기업부 과제 책임자)- 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포치료제 개발 ('19.03~현재)- 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발('22.04~'25.12: 범부처재생의료기술개발사업 과제 책임자)

상무이사

권순재

공정기술 연구소 업무 전반 및
CDO 업무 관리

- 이엔셀㈜ 상무이사/CDMO 기술연구소장 ('21.05-현재)- (주)모닛셀 연구소장 ('20.02~'21.05) - 엑소코바이오(주) 엑소좀연구소 연구소장 ('18.10~'20.01)- 메디포스트(주) 공정개발팀 팀장/부장 ('10.01~'18.10)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 박사 ('10)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 석사 ('00)- 한국과학기술원(KAIST) 생물과학과 학사 ('98)

- 재생의료 치료제 확보 기술개발 ('23.04~현재) 줄기세포 EN001을 활용한 샤르코마리투스병 근육주사 치료제 개발 ('23.04~'26.12: 범부처재생의료기술개발사업 과제 책임자)- 국가신약개발사업 신약 기반 확충 연구 ('23.06~현재) 아데노 연관 바이러스를 활용한 X염색체와 연관된 망막색소변성 유전자치료제 개발 ('23.06~'26.05: 국가신약개발사업 과제책임자)- 항암 면역 유전자 치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재) 유전자도입(CAR) 기술기반 항암 면역 세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성평가기술 개발 ('22.02~'24.11: 식품의약품안전처 실무 책임자)- 재생의료 연계 기술개발 ('22.04~현재) 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발 ('22.04~'25.12)

이사

최준원

국내
/외 임상시험 기획 및 인허가

- 이엔셀㈜ 이사/품질지원부서장('24.01~현재)- 이엔셀㈜ 임상기획부서장 ('22.03~'23.12)- 삼성서울병원 ('16.05~'22.03)- 메디포스트 개발부 ('11.11~'16.04)- STC생명과학 신약개발팀 ('10.03~'11.10)- 세원셀론텍 품질관리팀 ('06.01~'10.03)- 단국대학교(생물학) 학사 ('05)
- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) DMD 반복 1/2상 IND 승인 ('22.05~'23.06)- 하남2공장 세포처리시설 승인 ('23.03~23.05)- 첨단바이오의약품 제조관리자 승인신청: 6명 ('22.09~'23.03)- 첨단바이오의약품 제조관리자 신고승인: 4건 ('22.09~'23.03)- 장기추적조사계획서 승인_DMD, CMT ('22.04)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 희귀의약품 지정승인_DMD, CMT ('22.04~'22.05)

이사

김미라

임상시험

기획 및 운영
, 관리 총괄

- 이엔셀㈜ 이사/임상개발부서장 ('22.04~현재)- 서울CRO 임상부서 부서장 ('20.02~'21.11)- Dt&SanoMedics, 임상부서 부서장 및 비즈니스사업부 부서장 겸직('18.02~'19.10)- LSKGlobalPS, 임상시험 운영 및 관리, 인력관리, 임상2부서장('15.04~'18.02)- LEO Pharma, 임상시험운영 및 관리, 의약품 안전성 관리, 임상개발팀장 ('14.09~'15.03)- 씨엔알리서치, LPS 부서 부서장 ('10.09~'14.08)- 건일제약, 인허가 및 임상시험관리, 임상개발팀장('09.03~'10.09)- 조선무약, 인허가 담당('04.07~'09.03)- 롯데제약, 인허가 담당('02.05~'04.07)- 충북대학교 식품공학 학사('99)

- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 듀센 근디스트로피(DMD) 1상 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~'23.06)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) DMD 1상 장기추적조사 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 샤르코-마리-투스 병(CMT) 1상 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~'23.06)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) CMT 1상 장기추적조사 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) DMD 1b/2 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) DMD 1b/2 장기추적조사 운영 및 관리('23.06~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) CMT 1b 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) CMT 1b 장기추적조사 운영 및 관리 ('23.09~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) CMT 2상 임상시험 기획 및 관리('23.11~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 근감소증 1/2a 임상시험 기획 및 관리 ('23.02-현재)

부장

박상언

세포유전자치료제연구소 업무 전반 관리

- 이엔셀㈜ 부장/세포유전자치료제연구소 부소장 ('18.08-현재)- 성균관대학교 삼성융합의과학원 선임연구원(과제책임자) ('17.06~'18.07)- 삼성서울병원 줄기세포재생의학연구소 박사후 연구원 ('16.09~'18.07)- 성균관대학교(융합의과학) 박사 ('16)- 경희대학교(유전공학) 학사 ('10)

- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 배양법 연구: 노화가 감소된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술 개발 ('18.08~현재)- 듀센 근디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 연구: 듀센 근디스트로피 병에서 차세대 중간엽 줄기세포치료제 치료기전 및 효능확인 ('18.08~현재)- 뒤센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석 ('21.06~'23.02) (한국연구재단 과제 책임자)- 샤르코-마리-투스 병 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 연구: 샤르코-마리-투스 병에서 차세대 중간엽 줄기세포치료제 치료기전 및 효능확인 ('18.08~현재)- 듀센 근디스트로피, 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 식품의약품안전처 임상시험승인을 위한 자료 준비 ('18.08~현재)- 줄기세포치료제 CDMO 업무 대응 ('18.08~현재)

차장

김선정

세포유전자 치료제 효능 기전 연구

- 이엔셀㈜ 차장/세포유전자치료제연구소 줄기세포기전연구팀장 ('20.03~현재)- 삼성서울병원 석사후 연구원 ('13.05~'20.02)- 연세의료원 석사후 연구원 ('04.11~'12.10)- 서울대학교(생명과학) 석사 ('04)- 한양대학교(생명과학) 학사 ('01)

- 자가유지에 필수적인 중간엽 줄기세포의 자가분비인자를 활용한 스마트 줄기세포의 도출 ('20.03-'22.04)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 특성 분석 ('20.03~현재)- EN001 역가 개발 및 기준 확립(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피증, 근감소증) ('20.03~현재)- 노화 회복 방법 및 노화 억제 줄기세포의 제조 방법 개발 ('21.07~현재)- 고효능 줄기세포 선별법 및 기전 연구 ('22.03~현재)- 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물의 기전 연구 ('22.06~현재)

차장

박상래

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발

- 이엔셀㈜ 차장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀장 ('21.06~현재)- ㈜모닛셀 책임연구원/기업부설연구소 연구1팀장 ('20.02~'21.06)- ㈜엑소코바이오 선임연구원/연구개발본부 연구4팀장 ('18.04~'20.02)- ㈜메디톡스 전임연구원/면역제어팀 ('12.10~18.04)- 광주과학기술원(생명과학) 석사 ('11)

- CAR-T 세포치료제 생산공정 및 분석 시험법 개발 ('23.12~현재)- NK 세포 대량생산을 위한 제대혈 선별 방법 개발 ('21.06~'23.12)- 제대혈 유래 NK 세포 (개량) 확장배양방법 개발 ('21.06~'23.12)- 고형암 타겟 항원 스크리닝 ('21.08~현재)- CAR (Chimeric antigen receptor), 효능 향상 NK 유전자 디자인 및 유전자 도입 NK 세포 연구개발 ('21.06~현재)- 유전자 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재: 식품의약품안전처 연구과제)- 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 ('22.06~현재: 한국연구재단)

과장

전수연

세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀 ('22.06~현재)- 삼성서울병원 전임상자원센터 연구원 ('12.12~'22.05)- 서울대병원 외과 연구원 ('12.02~'12.12)- 동국대학교(생명과학) 학사 ('04)

- 설치류 질환 모델 제작 및 비임상 시험 기술지원 ('22.06~현재)- 조기양막파수 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 개발 연구 ('22.06~현재)- 듀센 근디스트로피 병에서 차세대 중간엽 줄기세포 homing effect 인자 발굴 연구 ('23.03~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포의 생체 내 분포 분석 연구 ('22.07~현재)- 비임상 시험 연구 검체를 이용한 조직병리 분석 ('22.06~현재)- DMD-DCM in vivo model 구축 및 줄기세포 비임상 효력 시험 ('24.01~현재) - 연구개발본부-CDMO 기술본부협업 ('24.06~'24.12)

과장

김형섭

세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀장 ('20.07~현재)- 삼성서울병원 연구원 ('15.03~'20.06)- 성균관대학교(융합의과학) 박사 ('20.08)- 성균관대학교(생명과학/심리학) 학사 ('15.02)

- 샤르코-마리-투스 병 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001-CMT연구개발 프로젝트 관리 ('20.07~현재)- 듀센 근디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001-DMD연구개발 프로젝트 관리('20.07~현재)- 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001-SP 연구 개발 프로젝트 관리 ('20.07~현재)- 조기양막파수 차세대 중간엽 줄기세포치료제 연구 개발 프로젝트 관리 ('21.03~현재)- 국책과제 8건 (6건 종료, 2건 진행 중) 실무 담당 ('20.07~현재)

차장

이정민

바
이러스벡터 공정개발

- 이엔셀㈜ 차장/CDMO 기술연구소 바이러스벡터 공정개발팀장 ('20.10~현재)- 삼성서울병원 박사후 연구원 ('20.06~'20.09)- 성균관대학교 삼성융합의과학원 과제책임자 ('18.06~'20.05)- 성균관대학교(융합의과학) 박사 ('19)- 성균관대학교(유전공학) 학사 ('12)
- 아데노 연관 바이러스(AAV) 치료제 공정개발 업무관리 전반 ('20.10~현재)- 렌티바이러스(LV) 공정개발 업무관리 전반 ('20.10~현재)- 세포 이미지 기반 AI 알고리즘 고도화 및 프로그램 개발 및 관련 국책과제 담당 (2건 종료) ('20.11~현재)- 유전자치료제 CDMO 공정 기술이전 리뷰 및 진행 주도 ('21.09~현재)

차장

임훈

유전자
치료제

기술개발

- 이엔셀㈜ 차장/유전자치료제 기술개발팀장 ('22.02~현재)- (주)메디포스트 치매치료제 개발팀 ('15.03~'22.02)- (주)메디포스트 탈모치료제 및 피부미백원료 개발팀 ('13.11~'15.03)- 연세대학교 석사 후 연구원 ('13.09~'13.11)- 연세대학교(생화학) 석사 ('11.09~'13.08)- 연세대학교(생물자원공학) 학사 ('05.03~'11.02)
- 아데노 연관 바이러스(AAV)에서 카세트 시스템 구축 및 세포/조직 특이적으로 전달유전자를 발현시키는 시스템 개발 ('22.03~현재)- 렌티 바이러스의 전달유전자 도메인 분석 확보 및 발현효율 증대 시스템 개발(22'11~현재)- X염색체 연관 망막색소변성(XLRP)질환 유전자치료제 개발 (삼성서울병원 안과 김상진 교수 연구팀 공동연구) ('22.04~현재)- 듀센형 근이형성증 유전자치료제 개발 (삼성서울병원 소아청소년과 이지훈 교수 연구팀 공동연구) ('22.05~현재)- 아데노 연관 바이러스의 조직 표적화 기술개발을 위한 캡시드 변환 기술개발 ('23.01~현재)

과장

손채연

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발

- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀 ('20.10~현재)- 삼성서울병원 생명공학연구소 과제연구원 ('11.07~'20.09)- 세종대학교 생명공학과 석사 ('10)- 세종대학교 생명공학과 학사 ('08)

- CAR-T 세포치료제 생산공정 및 분석 시험법 개발 ('23.12~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 공정 개발 및 개선 ('22.01~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 임상 시료 운송 및 투여법 개발 ('22.06~'24.02)- 면역세포 치료제 공정 개발 및 scale-up ('22.05~'22.12)- Phage Display를 이용한 AAV 표면 마커 확인 ('20.10~'21.04)- 세포치료제 CDMO 공정 검도 및 지원 ('22.01~현재)

과장

정장빈

세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀 ('18.10~현재)- 삼성서울병원 연구원 ('18.06~'18.09)- 신촌 세브란스병원 안과 각막이상증연구소 연구원 ('15.09~'18.05)- 연세대학교(의과학) 석사 ('15.08)- 명지대학교(생명과학) 학사 ('12.02)
- 듀센 근디스트로피 병 동물 모델 특성 분석 및 차세대 중간엽 줄기세포 비임상 효력시험 실무 ('18.12~현재)- 노화성 근감소증 세포 모델 제작 및 줄기세포 효능 확인('18.10~'21.04)- 노화성 근감소증 질환 동물 모델 구축과 특성 분석 및 차세대 중간엽 줄기세포 비임상 효력 시험 실무 ('19.02~현재)- 한국실험동물학회 실험동물기술원 1급 자격증 취득('22.09)- 불용성 근감소증 동물 모델 제작 및 차세대 중간엽 줄기세포 비임상 효력 시험('22.07~현재)

과장

오신지

세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀 ('18.08~현재)- 성균관대학교(융합의과학) 석박통합 수료 ('18.02)- 호서대학교(생명공학) 학사 ('15.02)

- 샤르코-마리-투스 질환 세포 모델 구축 및 질환 동물 모델 특성 분석 ('18.08~현재)- 샤르코-마리-투스 질환 모델에서 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 효능 확인 및 역가 마커 선별 ('18.08~현재)- 듀센 근디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 및 치료 후보물질 (miRNA) 효능 확인 연구 ('19.08~'21.05)- AAV를 이용하여 miRNA 도입한 차세대 중간엽 줄기세포의 항암 효능 확인('19.12~'21.08)

과장
강동림
세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀 ('23.11~현재)- 삼성서울병원 연구원 ('23.04~'23.10)- ㈜스카이브 (구.티제이씨라이프) 주임연구원 ('17.10~'21.12)- 삼성서울병원 연구원('15.03~'17.10)- 성균관대학교 (의학과 분자세포생물학) 석사 ('15.02)- 부산대학교 (미생물학) 학사 ('13.02)

- 고효능 줄기세포 대량 배양법 확립- 고효능 줄기세포의 치료 기전 확인을 위한 효력시험

과장

조성철

유전자
치료제

정제공정 개발

- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 바이러스벡터 공정개발팀 ('20.10-현재)- ㈜바이오에프디엔씨 공정개발팀 주임연구원 ('20.06-'20.09)- ㈜엑소코바이오 공정개발팀 연구원 ('19.05~'20.04)- 인천대학교 일반대학원(생명공학) 석사 ('19)- 인천대학교(생명공학) 학사 ('17)

- 아데노 연관 바이러스(AAV) 치료제 정제공정 최적화 및 scale-up 담당 ('20.10~현재)- 렌티바이러스(LV) 정제공정 최적화 및 scale-up 담당 ('20.10~현재)- 바이러스 벡터(AAV, Lentivirus) 정제공정 GMP 기술이전 ('20.10~현재)- CDMO 정제공정 기술이전 리뷰 및 진행 주도

과장

임지혜

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발
- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀 ('21.08~현재)- ㈜모닛셀 주임연구원/기업부설연구소 연구1팀 ('20.04~'21.08)- ㈜엑소코바이오 연구원/연구개발본부 기초연구팀 ('18.05~'20.04)- 서울대학교 대학원(바이오모듈레이션) 석사 ('17.08)- 서울대학교 대학원(생명과학) 석사 수료 ('15.02)- 동국대학교 서울(의생명공학) 학사 최우등졸업 ('12.08)
- CAR-T 세포치료제 분석 시험법 개발 ('24.01~현재)- NK 세포 대량생산을 위한 제대혈 선별 방법 개발 ('21.08~'23.12)- 제대혈 유래 NK 세포 (개량)확장배양방법 개발 ('21.08~'23.12)- Engineered NK/CAR-NK 세포 제작 및 효능 검증 ('22.02~현재)- 유전자 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재: 식품의약품안전처 연구과제)- 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 ('22.06~현재: 한국연구재단)

과장

최민호

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발

- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀 ('21.11~현재)- 한국원자력의학원 박사후 연구원 ('18.09~'21.10)- 고려대학교(생화학) 박사 ('18)- 국립경상대학교 의과대학(의생명과학) 석사 ('14)- 국립경상대학교(미생물학) 학사 ('12)

- CAR-T 세포치료제 생산공정 및 분석 시험법 개발 ('23.12~현재)- Engineered NK/CAR-NK 세포 제작 및 효능 검증 ('21.11~현재)- 고형암 타겟 항원 스크리닝 ('21.11~현재)- 유전자 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재: 식품의약품안전처 연구과제)- 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 ('22.06~현재: 한국연구재단)

과장

서태웅

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발

- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀 ('23.04~현재)- 액트테라퓨틱스㈜ 책임연구원/기업부설연구소 의약품연구팀 ('22.04~'22.12)- ㈜스템바이오 과장/기업부설연구소 신약개발팀 ('21.11~'22.03)- ㈜베르티스 책임연구원/바이오마커연구소 바이오개발팀 ('21.02~'21.10)- 경희대학교 서울(생물학) 박사 ('20.08)- 경희대학교 서울(생물학) 석사 ('15.02)- 경희대학교 서울(생물학) 학사 ('13.02)

- CAR-T 세포치료제 생산공정 개발 ('23.12~현재)- CAR (Chimeric antigen receptor), 효능 향상 NK 유전자 도입 NK 세포 연구개발 ('23.04~현재)- NK 세포 대량생산을 위한 제대혈 선별 방법 개발 ('23.04~23.12)- ENCell 배양법 기반 NK 세포 특성 분석 ('23.04~23.12)- 유전자 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성 평가기술 개발 ('23.04~현재: 식품의약품안전처 연구과제)

당사는 상기 우수한 연구개발인력을 확보하고 기존 핵심인력의 이탈을 최소화하기 위하여 주식매수선택권 부여 등을 통해 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 당사 설립 이후 현재까지 발행된 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

회차
부여일
부여대상
성명
부여주식종류
부여주식수
기행사주식수
취소주식수
잔여주식수
행사 가능주식수
행사가격
행사기간

1차
2019-04-05
임직원
전홍배 외 17인
보통주
199,375
36,975
31,750
130,650
130,650
1,600
'21.04.05 ~ '25.04.04

2차
2020-04-05
임직원
전홍배 외 19인
보통주
180,475
1,875
28,125
150,475
150,475
3,500
'22.04.05 ~ '25.04.04

3차
2020-12-18
임직원
박진홍
보통주
42,500
-
-
42,500
42,500
3,500
'22.12.18 ~ '25.12.17

4차
2021-03-30
임직원
전홍배 외 34인
보통주
209,375
-
32,788
176,587
176,587
3,500
'23.03.30 ~ '26.03.29

5차
2022-03-30
임직원
홍성상 외 32인
보통주
240,125
-
44,500
195,625
195,625
11,060
'24.03.30 ~ '27.03.29

6차
2023-03-31
임직원
김미라 외 25인
보통주
158,000
-
35,750
122,250
-
14,700
'25.03.31 ~ '28.03.30

7차
2024-03-29
임직원
오충섭
보통주
20,000
-
-
20,000
-
14,700
'26.03.29 ~ '29.03.28

합 계
1,049,850
38,850
172,913
838,087
695,837
-
-

주1)
주식매수선택권의 부여는 부여시점 당시에 당사의 임직원들을 대상으로 하여 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3에 따라 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 고려하여 부여하였습니다.

주2)
상기 부여주식수와 행사가격은 주식매수선택권 부여 후 무상증자를 반영하여 기재하였습니다.

주3)
취소된 주식매수선택권은 전부 부여 대상자의 퇴사로 인한 취소입니다.

주4)
행사 가능 주식수는 증권신고서 제출일 현재 행사 가능한 주식매수선택권의 수량입니다.

이러한 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 지식재산권 관련 위험

당사가 영위하고 있는 첨단의약품 CDMO 사업 및 신약 개발 사업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사는 국내 CGT CDMO 산업에서의 비교우위를 유지 및 발전시키고, 국내 희귀의약품 관련 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 개발을 계획 및 진행하고 있는 만큼, 당사가 보유한 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 노력하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사는 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권에 대한 침해, 무효 주장 등 관련 소송이나 분쟁은 존재하지 않습니다. 그러나, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못할 경우 당사의 특허가 무효가 되거나 소멸될 수 있으며, 이로 인하여 당사의 기술 및 사업경쟁력 악화로 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 특히 신약개발 산업에서 특허는 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하게 하며, 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분으로 회사의 경쟁력을 경쟁자로부터 방어하는 매우 중요한 수단으로 작용할 수 있습니다.

당사가 보유하고 있는 지적재산권은 아래와 같습니다

.

[이엔셀 보유 지적재산권 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법

이엔셀 주식회사

18.11.20

20.11.02

EN001, CDMO

KR

2

특허권

MARKER FOR DETECTING PROLIFERATION OF STEM CELL AND HIGH EFFICIENCY PROLIFERATION METHOD OF STEM CELL USING SAME

이엔셀 주식회사

19.11.19

-

EN001, CDMO

US

3

특허권

줄기세포 초기 수율 촉진을 위한 줄기세포 배양 방법

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

20.04.08

22.05.17

EN001, CDMO

KR

4

특허권

STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.04.06

-

EN001, CDMO

US,

5

특허권

STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.04.06

-

EN001, CDMO

AU

6

특허권

STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.04.06

-

EN001, CDMO

EP

7

특허권

노화가 감소되고, 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽 줄기세포 및 그 배양방법

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

20.11.11

22.08.18

EN001, CDMO

KR

8

특허권

EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.09

-

EN001, CDMO

EP

9

특허권

EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.09

-

EN001, CDMO

US

10

특허권

EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.09

-

EN001, CDMO

IN

11

특허권

EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.09

-

EN001, CDMO

JP

12

특허권

EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.09

-

EN001, CDMO

CN

13

특허권

EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.09

-

EN001, CDMO

AU

14

특허권

자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

23.06.02

-

EN001, CDMO

KR

15

특허권

자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.19

23.09.15

EN001, CDMO

KR

16

특허권

METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.19

-

EN001, CDMO

US

17

특허권
METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.19

-

EN001, CDMO
EP

18

특허권
METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.19

-

EN001, CDMO
JP

19

특허권
METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.19

-

EN001, CDMO
CN

20

특허권

노화 억제 줄기세포의 제조방법

이엔셀 주식회사

23.02.02

-

EN001, CDMO

KR

21
특허권

노화 억제 줄기세포의 제조방법

이엔셀 주식회사

24.02.01
-
EN001, CDMO
PCT

22

특허권

중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물

이엔셀 주식회사

23.02.02

-

EN001, CDMO

KR

23
특허권

중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물

이엔셀 주식회사

24.02.01
-
EN001, CDMO
PCT

24

특허권

고효능 줄기세포를 선별하는 방법

이엔셀 주식회사

23.02.06

-

EN001, CDMO

KR

25

특허권

줄기세포의 노화 회복 방법

이엔셀 주식회사

23.02.22

-

EN001, CDMO

KR

26

특허권

줄기세포의 노화 회복 방법

이엔셀 주식회사

24.02.22

-

EN001, CDMO

PCT

27

특허권

세포의 냉동제형

이엔셀 주식회사

23.02.24

-

EN001, CDMO

KR

28
특허권

세포의 냉동제형

이엔셀 주식회사

24.02.23

-

EN001, CDMO

PCT

29

특허권

인공지능 기반 세포 이미지 실시간 분석방법 및 이의 용도

이엔셀 주식회사

23.03.02

-

EN001, CDMO

KR

30

특허권

중간엽 줄기세포 또는 XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

이엔셀 주식회사

16.02.19

18.02.23

EN001-DMD, CMT, SP

KR

31

특허권

중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

20.03.20

-

EN001-CMT

KR

32

특허권

중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물

이엔셀 주식회사

22.04.13

-

EN001-CMT

KR

33

특허권

중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물

이엔셀 주식회사

23.04.06

-

EN001-CMT

KR

34

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS

이엔셀 주식회사

21.01.22

-

EN001-CMT

US

35

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS

이엔셀 주식회사

21.01.22

-

EN001-CMT

EP

36

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS

이엔셀 주식회사

21.01.22

-

EN001-CMT

AU

37

특허권

COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.09

-

EN001-DMD

US

38

특허권

COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.11.09

-

EN001-DMD

EU

39

특허권

miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.12.23

-

EN001-DMD

KR

40

특허권

miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

22.12.23

-

EN001-DMD

PCT

41

특허권

중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포 배양액을 유효성분으로 하는 섬모 발생 촉진용 조성물

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

20.03.26

22.08.18

기타 대사질환

KR

42

특허권

COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.03.23

-

기타 대사질환

US

43

특허권

COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.03.23

-

기타 대사질환

EP

44

특허권

COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.03.23

-

기타 대사질환

SG

45

특허권

COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.03.23

-

기타 대사질환

CN

46

특허권

COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

21.03.23

-

기타 대사질환

JP

47

특허권

근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법

이엔셀 주식회사

23.04.12

-

EN001-SP

KR

48

특허권

근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법

이엔셀 주식회사

24.03.12

-

EN001-SP

PCT

49

특허권

NK 세포 공여 소스의 선별방법

이엔셀 주식회사

23.02.23

-

항암면역

세포치료제, CDMO

KR

50
특허권

NK 세포 공여 소스의 선별방법

이엔셀 주식회사

24.02.23

-

항암면역

세포치료제, CDMO

PCT

51

특허권

NK 세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도

사회복지법인 삼성생명공익재단 /서울대학교 산학협력단 /이엔셀 : 통상실시권자

21.04.08

23.09.25

항암면역

세포치료제, CDMO

KR

52

특허권

제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

23.02.24

24.05.22

항암면역

세포치료제, CDMO

KR

53

특허권

제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법

이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단

24.02.23

-

항암면역

세포치료제, CDMO

PCT

54

특허권

불용성

근감소증

동물

모델

및

이의

이용

이엔셀

주식회사

23.12.11

-
EN001-SP

KR

55

특허권

탈수초화

관련

질환의

치료제

스크리닝

방법

이엔셀

주식회사
/
성균관대학교산학협력단

24.05.23
-
EN001-CMT
KR

56

특허권

안구

세포

또는

조직을

표적하는

펩타이드

및

이를

포함하는

바이러스

캡시드

단백질

및

바이러스

벡터

이엔셀

주식회사
/
사회복지법인

삼성생명공익재단

24.06.27
-

유전자치료제
, CDMO

KR

57

상표권

이엔셀㈜ CI

이엔셀 주식회사

18.08.06

19.05.13

CI

KR

당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다
.
당사는 국내 CGT CDMO 산업에서의 비교우위를 유지 및 발전시키고, 국내 희귀의약품 관련 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 개발을 계획 및 진행하고 있는 만큼, 당사가 보유한 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 노력하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않습니다.다만, 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못할 경우 당사의 특허가 무효가 되거나 소멸될 수 있으며, 이로 인하여 당사의 기술 및 사업경쟁력 악화로 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 주식보상비용 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 1,049,850주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 838,087주로 이는 증권신고서 제출일 현재 발행주식총수 8,831,375주(전환우선주 1,095,225주 포함)의 9.49%에 해당합니다. 최근 사업연도인 2023년 당사가 인식한 주식보상비용은 1,506,566천원이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2019년 04월 05일부터 2024년 03월 29일까지 총 7차례에 걸쳐 우수한 인력 유출 방지를 위해 1,049,850주의 주식매수선택권을 부여하였으며 행사 및 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 838,087주로 현재 발행주식총수 8,831,375주(전환우선주 1,095,225주 포함)의 9.49%에 해당합니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

회차
부여일
부여대상
성명
부여주식종류
부여주식수
기행사주식수
취소주식수
잔여주식수
행사 가능주식수
행사가격
행사기간

1차
2019-04-05
임직원
전홍배 외 17인
보통주
199,375
36,975
31,750
130,650
130,650
1,600
'21.04.05 ~ '25.04.04

2차
2020-04-05
임직원
전홍배 외 19인
보통주
180,475
1,875
28,125
150,475
150,475
3,500
'22.04.05 ~ '25.04.04

3차
2020-12-18
임직원
박진홍
보통주
42,500
-
-
42,500
42,500
3,500
'22.12.18 ~ '25.12.17

4차
2021-03-30
임직원
전홍배 외 34인
보통주
209,375
-
32,788
176,587
176,587
3,500
'23.03.30 ~ '26.03.29

5차
2022-03-30
임직원
홍성상 외 32인
보통주
240,125
-
44,500
195,625
195,625
11,060
'24.03.30 ~ '27.03.29

6차
2023-03-31
임직원
김미라 외 25인
보통주
158,000
-
35,750
122,250
-
14,700
'25.03.31 ~ '28.03.30

7차
2024-03-29
임직원
오충섭
보통주
20,000
-
-
20,000
-
14,700
'26.03.29 ~ '29.03.28

합 계
1,049,850
38,850
172,913
838,087
695,837
-
-

ㅊ1)
주식매수선택권의 부여는 부여시점 당시에 당사의 임직원들을 대상으로 하여 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3에 따라 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 고려하여 부여하였습니다.

주2)
상기 부여주식수와 행사가격은 주식매수선택권 부여 후 무상증자를 반영하여 기재하였습니다.

주3)
취소된 주식매수선택권은 전부 부여 대상자의 퇴사로 인한 취소입니다.

주4)
행사 가능 주식수는 증권신고서 제출일 현재 행사 가능한 주식매수선택권의 수량입니다.

최근 사업연도인 2023년 당사가 인식한 주식보상비용은 1,506,566천원이며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 정부 및 민간 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험
당사는 설립 이후 총16건의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다.
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 및 민간 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다.당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다.

하지만 향후 신약 개발 및 CGT(세포유전자치료제) CDMO 기술에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 또는 추가적인 정부 출연 연구개발 과제의 수임이 이루어지지 않는 경우, 당사의 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

당사는 설립 이후 총 16건의 정부 및 민간 과제를 수행하여 왔습니다. 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부 및 민간 과제 수행 내역을 정리하면 아래와 같습니다.

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

(백만원)

관련제품

비고

효능증진 신 줄기세포(Enhanced Neo Cell)를 활용한 차세대 희귀 근육질환 치료제 개발

중소기업기술정보진흥원

18.08 ~ 20.07

500

CDMO, EN001

종료

(성공판정, 우수사례)

차세대 줄기세포의 알츠하이머 질환 치료효과 및 기전연구

한국연구재단

18.08 ~ 20.05

150

기타(알츠하이머)

종료

인간 중간엽 줄기세포의 새로운 노화 조절자 발굴과 그 기전 연구

한국연구재단

19.03 ~ 20.05

150

EN001

종료

세포치료제 GMP 생산 자동화 인공지능(AI) 이미지 실시간 분석법 개발

정보통신산업진흥원

20.09 ~ 20.12

14

CDMO, EN001

종료

(우수사례)

효능증진 新 줄기세포치료제를 이용한 듀센 근디스트로피 치료제

창업진흥원

20.06 ~ 20.05

92

EN001-DMD

종료

(성공판정)

고효능/고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭 GMP 기술을 활용한 듀센 근디스트로피 치료제 개발

서울산업진흥원

20.09 ~ 22.08

339

EN001-DMD

종료

(성공판정)

샤르코-마리-투스 병 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발

중소기업기술정보진흥원

20.06 ~ 21.05

30

EN001-CMT

종료

(성공판정)

CMT 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발

중소기업기술정보진흥원

21.06 ~ 23.05

140

EN001-CMT

종료

장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발

한국연구재단

21.06 ~ 24.02

137

CDMO, EN001

진행중

듀센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석

한국연구재단

21.06 ~ 23.02

87

EN001-DMD

종료

항암 면역 유전자/세포치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발(2)

식품의약품안전평가원

22.02 ~ 24.11

750

CDMO, 항암면역

세포치료제

진행중

초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발

범부처재생의료기술개발사업단

22.04 ~ 25.12

1,325

EN001-SP

진행중

AI 기반 세포 배양 분석 시스템 (서비스)

창업진흥원

22.05 ~ 23.03

160

EN001

종료

삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구

한국연구재단

22.06 ~ 25.02

153

항암면역

세포치료제

진행중

줄기세포 EN001을 활용한 샤르코마리투스병근육주사 치료제 개발

범부처재생의료기술개발사업단

23.04 ~ 26.12

1,325

EN001-CMT

진행중

MUSCAT: 포괄적 근조직줄기세포 아틀라스구축과 고도화를 통한 희귀골격근질환, 심근증치료 활용

한국연구재단

23.04 ~ 27.12

996

EN001-DMD

진행중

X-염색체 연관 망막색소변성증 유전자 치료제 개발 위한 아데노 연관 바이러스기반 안구세포
/

조직 타겟팅 기술 및 치료 후보물질 연구개발

국가신약개발사업단
23.06 ~ 26.05
874
AAV 플랫폼
진행중

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 및 민간 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다.당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다.

하지만 향후 신약 개발 및 CGT(세포유전자치료제) CDMO 기술에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 또는 추가적인 정부 출연 연구개발 과제의 수임이 이루어지지 않는 경우, 당사의 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

타. 내부정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생 시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.이에 따라, 당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시
에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자
가 공시조직에 관련 정보를 제공
하도록 의무화 하였습니다. 또한 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 코스닥시장 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.
그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원들에 대해 「코스닥시장 공시규정」 "제2장 공시의무 - 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무 프로세스를 갖추고 있습니다.

[공시 및 주식 업무 담당조직]

직위

성명

담당업무

주요 경력

비고

이사

박진홍

경영기획총괄

-

現 이엔셀
, 최고재무책임자
(CFO)

-

前 컬리
, 회

계팀장
- 前 신라젠㈜ 회계팀장

- 前 안진회계법인
, 회계사

공시책임자

과장

권유진

세무/자금/주식담당

-

現 이엔셀
, 경영기획본부 자금팀장

- 前 진일세무법인
, 대리

공시담당자(정)

대리

김유정

자금/주식담당

-

現 이엔셀
, 경영기획본부 자금팀원

-

前 아스트로제네시스 경영지원 대리

- 前 시호비전
, 재무회계 사원

공시담당자(부)

당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다.

또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자
가 공시조직에 관련 정보를 제공
하도록 의무화 하였습니다.

또한 당사는 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

파. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 윤리경영규정의 제정, 안전 교육 등 다양한 방법을 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.

또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

하. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 영위하는 첨단바이오의약품 위탁생산(CDMO)사업의 특성에 따라 다양한 고객사와 지속적으로 신규 수주 계약 및 계약 이후 위탁생산 업무를 위한 개발 과정에서 당사자 간의 요구 사항에 따라 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성이 존재합니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 사내 전문 법률인력을 통해 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 기타 자문을 받고 있으며 당사 및 자회사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 영위하는 첨단바이오의약품 위탁생산(CDMO)사업의 특성에 따라 다양한 고객사와 지속적으로 신규 수주 계약 및 계약 이후 위탁생산 업무를 위한 개발 과정에서 당사자 간의 요구 사항에 따라 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성이 존재합니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

거. 이해관계자 거래에 관한 위험

당사는 2022년 03월 15일 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정을 제정하였습니다. 당사는 해당 규정에 따라 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출 및 매입거래와 경상적인 기업활동에서 발생하는 보수 및 비용을 제외한 이해관계자와의 거래가 발생하는 경우 이사회의 승인을 얻도록 하고 있습니다. 또한, 사업연도 중 특정인과의 거래 총액이 최근사업연도말 현재 자산총액의 5% 이상인 경우 거래의 성격과 관계없이 이사회의 승인을 통해 거래가 진행되도록 하고 있습니다.최근 3개년 및 당해사업연도 중 당사는 당사의 주주이자 당사의 주요 주주인 원앤파트너스 업무집행자인 김원일과 임대차거래 외에 이해관계자와의 거래가 발생한 바가 없어 이해관계자와의 거래로 인한 위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 예기치 못한 이해관계자와의 거래가 발생 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 2022년 03월 15일 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정을 제정하였으며, 해당 규정에 따라 이해관계자와의 거래를 진행하고 있습니다. 이해관계자와의 거래 통제 규정의 주요 내용은 아래와 같습니다.

[이해관계자 거래에 대한 통제규정 주요 내용]

구분
내용

제3조(대상)
이 규정은 이해관계자를 대상으로 하며, 그 정의는 다음 각 호에 의한다..① “이해관계자”란 당해 법인의 최대주주, 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다), 이사, 감사 및 관계 회사를 말한다.② “최대주주”라 함은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제1항의 규정에 의거하여 본인 및 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 주주를 말한다.③ “주요주주”라 함은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제1항의 규정에 의거하여 발행주식총수 또는 출자총액 100분의 10이상의 주식 또는 출자증권을 소유한 자와, 임원의 임면 등 당해 법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.④ “특수관계인”이라 함은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제7조 제1항 제5호 가목 및 자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 시행령 제2조4호에서 규정하는 특수관계인에 해당하는 자를 말한다.⑤ “관계회사”라 함은 기업회계기준서 제1024호 ‘특수관계자 공시’ 문단 9의 (2)항에 해당하는 자를 말한다.

제4조(거래의 범위)
이해관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다.① 매출 및 매입 거래② 부동산 구입 및 처분③ 용역거래④ 대리 및 임대차 협약⑤ 면허 약정⑥ 대여와 출자를 포함하는 금융거래⑦ 담보 및 보증⑧ 경영계약 및 기타의 거래

제5조(거래가 불가피한 경우)

이해관계자의 거래는 제
7조 각 호에 해당되는 사항을 제외하고는 원칙적으로 불가하다
. 그러나
, 불가피하게 그 거래를 행하지 않으면 안 되는 경우에는 거래의 사전에 대표이사는 이사회를 소집하고 그 이사회에서 대표이사는 참석 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석 이사들의
3분의
2 이상의 결의를 얻어 그 거래를 집행한다
.

제6조(이사회의 필수내용)
이해관계자 거래의 검토 시 이사회에서는 다음의 내용을 포함해야 한다.① 특수관계의 성격(특수관계의 이해에 필요한 경우 이해관계자의 명단을 포함한다.)에 대하여 대표이사는 이사들에게 상세히 설명을 하여야 한다.② 거래명세에 대해서는 회사의 회계관리자가 이사들에게 그 설명을 하며, 이에 대해 대표이사는 이사들의 3분의 2 이상의 결의를 득하여야 한다.③ 가격정책, 결제조건 등의 거래조건(거래조건의 변경이 있는 경우 변경 효과를 표시한다.)에 대해서 대표이사는 위원들에게 자세히 알리고 이에 대해 이사들의 3분의 2 이상의 결의를 득하여야 한다.

제7조(이사회를 불요로 하는 거래)
① 이해관계자와의 거래에서 다음 각 호는 이사회의 결의를 행하지 아니한다.1. 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출-매입거래2. 경상적인 기업활동에서 발생하는 보수 및 비용② 다만, 당해 사업년도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업년도말 현재의 자산총액의 5% 이상인 거래의 경우, 1항에도 불구하고 이사회의 승인을 통하여 진행한다.

제
8조
(거래가격의 적정성
)

이해관계자와의 모든 거래는 거래 가격의 적정성을 갖추어야 한다
. 이는 세법
, 상법
, 국제조세에 관한 법률 등 관계법령에서 인정받는 방법에 따라야 하며
, 이사회는 가격 적정성 확보를 위하여 외부기관의 자문을 의뢰할 수 있다
.

최근 3개년 및 당해연도 1분기에 발생한 이해관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.
해당 이해관계자 거래는 당사가 이해관계자와의 거래 통제 규정을 제정하기 이전인 2018년에 발생한 거래이며, 주변 시세 등을 고려하여 거래조건을 설정하는 등 부의 이전이 발생할 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.

(단위 : 천원)

구분
계정
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

김원일
지급임차료
56,400
233,478
140,990
67,911

건물관리비
27,972
104,503
57,091
34,695

합계
84,372
337,981
198,081
102,606

주)
주요 주주에 대하여 발행한 전환상환우선주에서 발생한 이자비용 및 관련 평가손익은 제외하였습니다.

당사는 상기 거래를 제외하고 기타 이해관계자와의 거래는 발생하고 있지 않으므로 이해관계자와의 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것이라고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 예기치 못한 이해관계자와의 거래가 발생 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

너. 대표이사의 겸직으로 인한 충실성 및 이해상충 위험
당사는 삼성서울병원 교원창업기업으로 삼성서울병원 의사직 창업규정에 따라 설립되었습니다. 이에 따라 장종욱 대표이사는 현재 삼성서울병원 및 성균관대학교 삼성융합의과학원 교수로 겸직 중에 있습니다. 다만, 장종욱 대표는 성균관대학교 전임교원 책임학점에 관한 내규에 따라 연간 의무적으로 담당해야 하는 기본 강의 학점이 없어 겸직으로 인하여 업무 충실성이 훼손될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.또한, 당사는 장종욱 대표이사의 겸직을 통해 삼성서울병원의 GMP 시설을 장기 임대 및 위탁운영하여 매출을 창출하고 있으며, 원재료 공급 및 향후 잠재적 고객 확보 측면에서 삼성서울병원과의 협력이 중요합니다. 당사는 삼성서울병원에서 제정하여 운영중인 이해상충 지침 및 가이드라인을 준수하여 연구 협력 및 거래 등이 이루어질 수 있도록 진행하고 있어 겸직으로 인한 이해상충 가능성은 낮습니다.

이러한 내부 규정에도 불구하고 추후 장종욱 대표의 책임학점이 추가되어 업무 충실도가 낮아지거나, 관련 통제규정을 준수하지 않은 내부거래 또는 협력 연구가 발생하는 경우 이해상충 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

당사는 삼성서울병원 교원창업기업에 해당하며,
삼성서울병원 의사직 창업규정에 따라 설립되었습니다.
장
종욱 대표이사는
현재
삼성서울병원/
성균관대학교 삼성융합의과학원

교수로 겸직 중에 있습니다
.
삼성서울병원과 성균관대학교 삼성융합의과학원은 표면적으로는
2
개 기관이
지만,
같은 곳
(
서울시 강남구일원동
)
에 위치하고 있으며
,
각각의 업무를 수행하지 않습니다
.

특히
,
모든 성균관대학교 삼성융합의과학원 전임교수들은 삼성서울병원 교수 겸직을 진행하고 있습니다

또한,
장종욱 대표이사는 성균관대학교 삼성융합의과학원의 산학협력을 전담하는 산학협력전담교원에 해당합니다. 산학협력전담교원은 성균관대학교 전임교원 책임학점에 관한 내규에 따라 연간 의무강의 9학점 이내에서 별도로 정하도록 하고 있으며, 장종욱 대표이사의 경우 책임학점이 0학점으로 의무적으로 담당해야 하는 기본 강의 학점이 없어 겸직으로 인하여 사업 및 경영활동에 지장을 주는 등 업무 충실성이 훼손될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.한편, 현재 당사는 장종욱 대표이사의 겸직을 통해 삼성서울병원의 GMP 시설을 장기 임대 및 위탁운영하여 당사의 제1공장으로 활용하고 매출을 창출하고 있습니다. 또한, 환자로부터 채취된 조직 및 혈액을 원료로 하고 이를 환자에게 투여하는 첨단바이오의약품의 특성 상 삼성서울병원과의 협력은 당사에 필수적입니다. 특히 당사가 개발하고 있는 샤르코-마리-투스병,
듀센
근디스트로피 치료제 등은 희귀 난치 질환 치료제로, 국내 대형 병원에서만 치료가
가능하며, 이에 따라 잠재적 고객 역시 삼성서울병원에 있어 병원과의 협력이 중요합니다.또한, 삼성서울병원은 별도의 이해상충 지침을 제정하여 운영하고 있으며, 병원과 창업기업 간의 협력 연구에 따른 연구결과물, 병원과 창업기업 간 거래 등과 관련하여 공정하게 배분 및 거래가 이루어질 수 있도록 창업기업 협력기구 진행절차 및 가이드라인을 마련하였습니다. 당사는 삼성서울병원과의 거래가 발생하거나 협력 연구를 진행하는 경우 해당 지침 및 가이드라인을 따르고 있어 겸직으로 인한 이해상충의 발생 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 삼성서울병원의 이해상충 지침 및 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같습니다.

[삼성서울병원 이해상충 지침 및 가이드라인 주요 내용]

구분
주요 내용

이해상충지침제5조(기관의 이해상충에 대한 보고 및 처리)
① 주요 보직자로 신규 발령 시, 해당 보직자는 「별첨1 기관의 이해상충 서약서」를 작성하여 기획실에 제출하여야 하며, 2년에 1회 「별첨2 기관의 이해상충 보고서」를 작성하여 기획실에 제출하여야 한다.② 기관의 재정적 투자 또는 재산(라이센스, 로열티, 지식재산권, 특허, 기부금)등을 관리하는 부서(장)(예: 연구전략실, 사회공헌팀 등)은 모든 부서원을 대표하여 매년 1회 「서식2 기관의 이해상충 보고서」를 작성하여 기획실에 제출하여야 한다.③ 기관의 중대한 경제적 이해상충이 발생한 경우, 관련 부서 및 주요 보직자는 「별첨2 기관의 이해상충 보고서」을 작성하여 기획실에 제출하여야 한다. 해당 서식의 제출시기는 다음의 각 호를 따른다.1. 연구 및 지료와 관련한 중대한 경제적 이해상충이 발생하였거나 이미 보고된 중대한 경제적 이득 이외에 새로운 중대한 경제적 이득이 발생하는 경우에는 이를 인지한 날로부터 30일 이내에 제출하여야 한다.2. 연구 종료 후 중대한 경제적 이해상충이 발생하거나 이미 보고된 중대한 경제적 이득 이외에 새로운 중대한 경제적 이득이 발생함을 인지한 경우에는 지체 없이 제출하여야 한다.④ 기획실은 관련 부서 및 주요 보직자가 제출한 「별첨2 기관의 이해상충 보고서」를 피험자 보호감독실에 전달하여야 하며, 피험자 보호감독실은 기관의 이해상충 여부를 확인하여야 한다.⑤ 피험자보호감독실은 기관의 중대한 경제적 이해상충을 적절히 판단하기 위해 관련 부서 및 해당 보직자에게 추가 정보를 요청할 수 있으며, 필요 시 연구전략실 및 준법경영실 등의 자문을 구할 수 있다.⑥ 피험자보호감독실은 최종적으로 확인된 이해상충 보고사항 및 자문 내용 등을 정리하여 가장 가까운 시기에 열리는 기관이해상충위원회에 보고하여야 한다.⑦ 기관이해상충위원회는 피험자보호감독실로부터 보고받은 자료를 바탕으로 기관의 중대한 경제적 이해상충에 해당 하는지 여부를 판단하여야 한다. 만약 기관의 중대한 경제적 이해상충에 해당한다고 판단되면, 연구 및 진료에 부정적인 영향이 미치지 않도록 다음 각 호의 내용을 종합적으로 고려하여 기관의 중대한 경제적 이해상충의 요인을 없애거나 최소화할 수 있는 방안을 검토하여야 한다.1. 확인된 기관의 이해상충으로 별도의 조치사항이 없어도 되는지 여부2. 확인된 기관의 이해상충으로 연구대상자 및 연구대상자의 대리인에게도 이를 알리는 조치가 필요한지 여부3. 기관의 이해상충이 있는 주요 보직자가 아닌 제3자가 해당 연구를 수행하도록 하거나 감독해야 하는지 여부4. 확인된 기관의 이해상충으로 추가적인 모니터링이 필요한지 여부5. 연구의 과학적 근거에 문제가 있을 경우, 해당 연구와 관계된 주요 보직자를 연구에서 제외시키거나 이 밖에 다른 추가적인 조치가 필요한지 여부6. 공공 또는 기관의 최선의 이익을 고려하여, 연구 또는 진료에서 해당 보직자의 참여 금지가 필요한지 여부⑧ 기관이해상충위원회의 최종 검토의견은 다음의 관계자에게 통보하여야 한다.1. 기관의 이해상충이 인간대상 연구와 고나련이 있을 경우, 피험자보호감독실은 최종 검토 의견을 IRB에 통보하여야 한다.2. 기관의 이해상충이 비임상 연구 또는 진료영역에 해당할 경우, 기획실은 관련 부서와 주요 보직자에게 최종 검토 의견을 통보하여야 한다.3. 기관이해상충위원회에 보고된 내용과 관련하여 기관이해상충위원회 구성원이 이해상충이 있는 경우, 해당 이해상충 당사자는 심의에 참여할 수 없다. 만약 위원장이 이해상충의 당사자일 경우 부위원장이 심의를 진행하고, 간사가 이해상충의 당사자일 경우 위원장이 위원 중 지정한 자로 변경하여 심의를 진행해야 한다.

병원-창업기업협력연구가이드라인
2. 기관의 이해상충 공개서 제출창업기업과의 협력연구를 희망하는 병원의 연구자는 IRB< IACUC, 과제지원팀에 연구계약 의뢰 전 「기관의 이해상충 공개서」를작성하여 기명날인 후 기술사업화팀에 제출3. 연구계약체결 및 연구결과물의 소유권 배분 조건 명시병원-창업기업 간 협력연구를 수행하려는 연구자는 반드시 연구 개시 전 본 가이드라인을 준수하여 연구계약을 체결하여야 하며, 연구결과물의 소유권 배분 조건을 계약서에 명시하여야 함4. 공정한 거래병원과 창업기업 간 모든 거래(용역, 제품/서비스 판매 등) 가격은 시중의 통상적인 거래에 준하는 수준으로 하며, 병원의 연구책임자는 담당부서 요청 시 해당 거래가격이 합리적인 고려를 통해 결정되었음을 증빙할 수 있는 자료를 제출하여야 함 (견적서 등)

상기와 같은 내부 규정에도 불구하고 추후 장종욱 대표의 책임학점이 추가되어 업무 충실도가 낮아지거나, 관련 통제규정을 준수하지 않은 내부거래 또는 협력 연구가 발생하는 경우 이해상충 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

나. 투자설명서 교부 관련 사항2009년 2월 4일부로 시행된『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

다. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

라. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이아닙니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데에 참고하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하여 투자자 개인의 독자적 판단을 바랍니다.이에 따라서, 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

마. 증권신고서 효력 발생일 재기산에 따른 상장예비심사결과 효력 상실 위험

당사는 2023년 07월 27일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 04월 11일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 코스닥시장 상장규정에 따라 2024년 10월 10일(상장예비심사 승인일+6개월)까지 신규상장신청을 해야 합니다. 당사는 2024년 05월 23일 최초 증권신고서를 제출하였습니다. 투자자 보호 등의 사유로 효력 발생 시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제8조에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 한국거래소에 제출하여야 합니다.당사는 2023년 07월 27일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 04월 11일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 코스닥시장에 상장하기 위해서는 코스닥시장 상장규정에 따라 2024년 10월 10일(상장예비심사 승인일+6개월)까지 신규상장신청을 해야 합니다.그러나 추가로 효력 발생 시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 청약 일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다.다만, 코스닥시장 상장규정 제8조 제1항 제5호 단서조항에 따라 해당 신규상장신청인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출 기한의 연장을 요청하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인할 것으로 확신 할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연 될 가능성이 존재합니다. 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 공모가액 산출 관련 추정에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2027년의 당기순이익 13,884백만원을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다.
당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 따라서 2027년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율
20%
가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2027년의 추정당기순이익 13,884백만원을 현재가치로 할인한 금액(2024년 반기말 기준/연 할인율

20%
반영)을 기준으로 희망공모가격을 산출하였습니다.
이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적 산출 시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다.
당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 따라서 2027년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율
20%
가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.당사는 공모가액 산출을 위한 당사의 2027년 추정당기순이익을 현재가치로 할인하기 위한 할인율을 도출하기 위해 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며 그 구체적인 방법으로 ① 2022년 이후 상장 기술성장기업이 사용한 연할인율의 최빈값을 기반으로 ② 당사의 희망공모가액을 산출하기 위한 비교기업 선정 과정 중 최종 선정 여부와 관계 없이 [1차 모집단 선정]-[2차 사업유사성]-[3차 재무유사성]을 모두 통과한 15개 기업의 가중평균자본비용(WACC)의 평균값을 초과하는 할인율을 산출하였습니다.

[① 2022년 이후 상장 기술성장기업이 사용한 연할인율의 최빈값]

(단위: %, 번)

사용된 연할인율
추정에 사용된 횟수
사용 빈도

-
1
1.5%

15
7
10.4%

17.6
1
1.5%

18.15
1
1.5%

19
1
1.5%

20
31
46.3%

20.98
1
1.5%

25
16
23.9%

30
6
9.0%

35
1
1.5%

45
1
1.5%

합계
67
100.0%

[② 당사의 비교기업 선정 과정 중 [3차 재무유사성]까지 통과한 기업 및 할인율 ]

(단위: %)

기업명
가중평균자본비용

유한양행
18.2

영진약품
16.0

보령
15.3

삼진제약
10.3

파미셀
19.5

HLB생명과학
20.3

대웅제약
12.8

메디포스트
15.1

이연제약
11.8

한미약품
16.2

엔케이맥스
13.4

종근당
15.3

HK이노엔
11.3

에스티팜
18.7

하나제약
12.3

평균
15.1

출처: Bloomberg (2024.07.01)

결론적으로 당사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 최빈값인 20.0%이며, 이는 동일 기간 중 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율의 평균값인
22.2%보다 2.2%p 할인된 수치이며, 당사의 비교기업 선정 과정 중 [3차 재무유사성]까지 통과한 기업 15개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 15.1%
대비 약 4.9%p 할증하였습니다.

특히, 당사와 같이 연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 연구개발 중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체실적이므로, 동 추정실적 산출 시에 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - (마) 추정 당기순이익 산정내역』에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다.

[당사 5개년 추정 실적]

(단위:백만원)

구분
2023년
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

(제6기)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)

매출액
10,526
18,819
22,724
37,994
57,839

매출원가
10,884
13,897
15,179
24,804
32,215

매출총이익
(358)
4,922
7,545
13,190
25,624

판매비와관리비
11,397
12,079
12,106
12,555
12,765

영업이익
(11,755)
(7,157)
(4,561)
635
12,859

영업외손익
6,701
989
601
813
1,025

법인세차감전순이익
(5,054)
(6,168)
(3,960)
1,448
13,884

법인세비용(수익)
-
-
-
-
-

순이익
(5,054)
(6,168)
(3,960)
1,448
13,884

당사는

2023년 말 현재 50.5억원의 당기순손실을 시현하
였으며

, 향후 당사의 본격적인 매출 발생이 예상되는 2027년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다.

[2022년 이후 상장 기술성장기업의 PER 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명

상장일

적용실적

연 할인율(%)

할인기간(년)

케이옥션

2022.01.24

2021

-

-

애드바이오텍

2022.01.24

2023

30

2.5

이지트로닉스

2022.02.04

2024

20

3

스코넥

2022.02.04

2022~2023

25

1~2

바이오에프디엔씨

2022.02.21

2023

15

2

퓨런티어

2022.02.23

2024

20

3

풍원정밀

2022.02.28

2023

30

1.15

노을

2022.03.03

2022~2024

15

1~3

모아데이타

2022.03.10

2022~2023

15

1~2

보로노이

2022.06.24

2024~2025

25

3.25~4.25

레이저쎌

2022.06.24

2024

20

3

넥스트칩

2022.07.01

2024

30

3

코난테크놀로지

2022.07.07

2022~2024

20

0.5~2.5

영창케미칼

2022.07.14

2024

20

3

루닛

2022.07.21

2024

20

3

에이프릴바이오

2022.07.28

2023

30

1.75

아이씨에이치

2022.07.29

2025

20

3.75

에스비비테크

2022.10.17

2024

25

2.5

샤페론

2022.10.19

2022

30

0.5

핀텔

2022.10.20

2024

25

2.5

플라즈맵

2022.10.21

2025

25

3.5

뉴로메카

2022.11.04

2024

15

2.5

엔젯

2022.11.18

2024~2025

25

2.5~3.5

인벤티지랩

2022.11.22

2025

15

3.5

오브젠

2023.01.30

2025

25

3.5

샌즈랩

2023.02.15

2023

20

1.25

자람테크놀로지

2023.03.07

2024

25

2

지아이이노베이션

2023.03.30

2024~2025

30

2~3

마이크로투나노

2023.04.26

2025

20

3

에스바이오메딕스

2023.05.04

2025

20.98

3

모니터랩

2023.05.19

2024~2025

25

1.75~2.75

씨유박스

2023.05.19

2025

20

3

큐라티스

2023.06.15

2025

45

3

프로테옴텍
2023.06.16
2025
20
2.75

오픈놀
2023.06.30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023.07.06
2025
25
2.75

센서뷰
2023.07.19
2025
20
2.75

버넥트
2023.07.26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023.07.27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023.08.03
2025
20
2.75

파두
2023.08.07
2024~2025
20
1.75~2.75

큐리옥스바이오시스템스
2023.08.10
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023.08.22
2025
25
2.5

시큐레터
2023.08.24
2025
20
2.5

아이엠티
2023.10.10
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023.10.27
2025~2026
20
2.5~3.5

쏘닉스
2023.11.07
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023.11.09
2026
20
3.5

컨텍
2023.11.09
2025
18.15
2.5

그린리소스
2023.11.24
2024~2025
20
1.5~2.5

에이텀
2023.12.01
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023.12.05
2024~2025
25
1.5~2.5

케이웨더
2024.02.22
2025
20
2

코셈
2024.02.23
2025
20
2.25

이에이트
2024.02.23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024.03.07
2025
20
2

삼현
2024.03.21
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024.03.26
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024.04.03
2027
25
4

디앤디파마텍
2024.05.02
2026
25
3

민테크
2024.05.03
2025
35
2

아이씨티케이
2024.05.17
2026
19
2.75

라메디텍
2024.06.17
2026
17.6
2.5

씨어스테크놀로지
2024.06.19
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024.06.24
2024, 2025
20
-

에스오에스랩
2024.06.25
2026, 2027
20
-

에이치브이엠
2024.06.28
2026
20
3

평균

-

-

22.1
2.6

출처: 각 사 증권신고서

사. 2024년 1분기 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 1분기 기준 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
당사는 2024년 4월과 5월,
6월
에 대해
가결산 기준으로 각각
264백만원, 1,030백만원
, 564백만원
의 매출액 및 913백만원, 1,059백만원
, 1,170백만원
의 영업손실을 기록하였으며,
당사의 7월
가결산 매출액은
602백만원
을 기록
하였습
니다.

본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 제출일 사이에 자산, 부채, 현금흐름표
또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한

2024년 1분기 재무제표와 2023년 온기 재무제표에 대해 당사의 외부감사인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다.

당사 수익성 및 영업상황에 대한 투자자들의 이해를 돕기위해 당사의
감사 또는 검토받지 않은

2024년
2분기
및
7월
기준

월

별

잠정 실적을 기재하였으며, 상세 내역은 아래와 같습니다.

【당사 2024년
2분기 및
7월

가결산 및 2023년
동기간
매출 실적 비교 】

(단위: 백만원)

구분
1분기
2분기
7월
누적

2024년 매출액
1,790
1,858
602
4,250

2023년 매출액
820
2,450
286
3,556

전년 동기 대비 증감율
118.34%
(-)24.16%
110.49%
19.52%

주1)

상기
2024년 2분기
및
7월 가결산 수치는 잠정실적으로, 외부감사인의 감사 또는 검토가 이뤄지지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 정보로서 실제 확정 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다.

[2024년 6월 가결산 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분

2024년 1분기
2024년 4월
2024년 5월
2024년 6월
2024년 1월 ~ 6월

매출액
1,790
264
1,030
564
3,648

매출원가
2,132
315
1,227
717
4,391

매출총이익(손실)
(342)
(51)
(197)
(153)
(743)

판매비와관리비
2,588
863
863
1,018
5,331

영업이익(손실)

(2,929)
(913)
(1,059)
(1,170)
(6,074)

주1)

상기
2024년 4월 및 5월 재무수치는 가결산 자료이며,
매출원가 및 판매비와 관리비는 2024년 1분기 실적을 바탕으로 추정한 금액입니다.

주2)
상기 2024년 6월 재무수치는 2024년 2분기 가결산 실적을 바탕으로 기재하였습니다.

주2)

상기
2024년 4월, 5월

및
6월 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

당사는 본 신고서 상 기재된
2024년 1분기 재무제표 작성기준일
이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한
2024년 1분기 재무제표의 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니하였음을 투자 시 유의하시기 바랍니다
.

아. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

자. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않아 환매청구권을 부여할 의무가 없으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다.다만, 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

금번 공모는
아래 열거된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않
아 환매청구권을 부여할 의무가 없으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우(후략)

금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다. 단, 일반청약자의 환매청구권은 대표주관회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

[ 환매청구권 세부사항 ]

구 분

일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법

인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간

상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식

인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의권리행사가격

공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수

[ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ]

권리행사관련사항

행사가능시간및 취소 가능시간

08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사신청방법

모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.

행사수량결정방법

공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금지급시기

1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료

0%. (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.)

행사가격조정방법

원 미만에서 절상합니다.

기타유의사항

1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

【 권리행사 대상주식 산정예시 】

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 06월 25일 배정받아 보유 중인 경우

(사례1)

06월 25일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 06월 25일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)

06월 25일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 06월 26일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)

06월 25일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

【 권리행사가격 산정예시 】

※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 810원

주3)

본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 405원

【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 06월 25일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (06월 28일 권리락 실시)

(사례1)

06월 25일 배정받은 공모주식 100주를 07월 01일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)

06월 25일 배정받은 공모주식 중 30주를 06월 25일 매도하는 경우, 07월 01일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)

06월 25일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 07월 01일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.

조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수)

차. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2023년 07월 27일 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 04월 11일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 분산요건] (다음 중 택 1)

가. 청구일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 :- 청구 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 청구일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우- 청구 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 청구일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상- 청구 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모라. 청구 후 25% 이상 공모(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ 이엔셀㈜이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사신청서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제6조(상장예비심사 등)에 의거하여 심사('24.04.11)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 신청법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 신청법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 신청법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의, 의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함.

카. 주식매수선택권 및 전환우선주에 따른 주가 희석화 위험

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 838,087주(상장예정주식수의 8.96%)입니다. 이 중 증권신고서 작성기준일 현재 가득기간을 충족하여 행사가능한 미행사 주식매수선택권은 총 695,837주(상장예정주식수의 7.44%)입니다. 한편 전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 중 당사 임원에게 부여된
244,375
주는 상장후 1년간 의무보유됩니다. 하지만 그 외 임직원의 주식매수선택권 의무보유 대상에 포함되지 않는
593,712주
중 증권신고서 작성기준일 현재 가득기간을 충족하여 행사가능한
498,962주
의 주식매수선택권은 계약에 따라 상장일부터 일부 행사가 가능하며, 이에 따라 상장주식수가 증가할 수 있습니다.
한편 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 보통주 미전환 전환우선주는 총 1,095,225주(상장예정주식수의 11.71%)입니다. 해당 미전환 전환우선주의 보통주 전환청구로 발행될 수 있는 희석가능한 상장 주식수는 총 1,095,225주입니다. 또한 해당 미전환 전환우선주는 2023년 11월 당사 및 한국거래소에 제출된 보통주 전환 확약에 따라 1:1 전환비율로 상장후 7일 이내 보통주 전환권이 행사될 예정입니다. 또한, 동 우선주 중 1,059,990주(상장예정주식수의 11.34%)의 경우 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제4호 및 제7호에 따라 상장 후 1개월간 의무보유 예정입니다.또한, 당사는 공모 시 정관 제9조 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 보통주 공모주식수량의 2.55%인 40,000주에 관한 신주인수권 계약을 체결하였습니다. 동 신주인수권의 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.종합적으로 주식매수선택권, 전환우선주의 보통주 전환 및 상장주선인의 신주인수권 등 희석가능증권으로 발행가능한 주식수는 총 1,973,312주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 11,323,266주입니다. 다만, 상장 후 1년 내 행사 가능한 주식매수선택권 818,087주 수준으로, 이를 고려할 경우 상장 후 1년 내에 희석가능주식수는 11,303,266주에 해당합니다. 향후 주식매수선택권 및 주식 관련 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 제11조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행 주식 총수의 100분의 10범위 내에서 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제 30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 작성일 현재 838,087주(상장예정주식수의 8.96%)입니다.

【 주식매수선택권 부여 현황 】

(기준일 :

증권신고서 제출일

)

(단위: 주, 원)

회차
부여대상
관계
부여일
주식의 종류
최초
총변동수량
미행사수량
행사가격
행사기간

부여수량
행사
취소

1회차
전홍배 외17인
임직원
2019.04.05
보통주
199,375
36,975
31,750
130,650
1,600
2021.04.05~2025.04.04

2회차
전홍배 외19인
임직원
2019.04.05
보통주
180,475
1,875
28,125
150,475
3,500
2022.04.05~2025.04.04

3회차
박진홍
임직원
2020.12.18
보통주
42,500
-
-
42,500
3,500
2022.12.18~2025.12.17

4회차
전홍배 외25인
임직원
2021.03.30
보통주
209,375
-
32,788
176,587
3,500
2023.03.30~2026.03.29

5회차
홍성상 외32인
임직원
2022.03.30
보통주
240,125
-
44,500
195,625
11,060
2024.03.30~2027.03.29

6회차
김미라 외33인
임직원
2023.03.31
보통주
158,000
-
35,750
122,250
14,700
2025.03.31~2028.03.30

7회차
오충섭
임직원
2024.03.29
보통주
20,000
-
-
20,000
14,700
2026.03.29~2029.03.28

합계
1,049,850
38,850
172,913
838,087
-
-

주1)

상기 부여주식수와 행사가격은 주식매수선택권 부여 후 유상증자 및 무상증자를 반영하여 기재하였습니다.

주2)

주식매수선택권 중 임원에게 부여된 264,375주 중 244,375주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 6조에 따라 상장일로부터 총 1년동안 의무보유 예정입니다.

주3)
1회차 주식매수선택권의 경우 최초 부여 당시 행사기간은 2021.04.05~2024.04.04였으며, 당사의 상장예비심사 기간 중 행사기간이 도래함에 따라 2024년 03월 29일에 당사 주주총회에서 미행사 주식매수선택권 130,650주 전량에 대해 행사일 현재 재직을 조건부로 하여 행사기간을 2021.04.05~2025.04.04으로 1년 연장하였습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 838,087주(상장예정주식수의 8.96%)이며, 증권신고서 작성기준일 현재 가득기간을 충족하여 행사가능한 미행사 주식매수선택권은 총 695,837주(상장예정주식수의 7.44%)입니다. 한편 전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 중 당사 임원에게 부여된 264,375주(상장예정주식수의 2.83%) 중 상장일로부터 1년 이내에 행사 가능한 244,375주는 상장후 1년간 의무보유됩니다. 하지만 그 외 임직원의 주식매수선택권 의무보유 대상에 포함되지 않는 593,712주 중 증권신고서 작성기준일 현재 가득기간을 충족하여 행사가능한 498,962주의 주식매수선택권은 계약에 따라 상장일부터 일부 행사가 가능하며, 이에 따라 상장주식수가 증가할 수 있고 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 당사는 시설투자, 연구개발 및 운영자금 등의 재원 조달 등을 위하여 엔에이치투자증권(주)을 포함한 14개 기관투자자를 대상으로 전환우선주를 총 1,152,875주 발행하였습니다. 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 보통주 미전환 전환우선주는 총 1,095,225주이며, 해당 미전환 전환우선주의 보통주 전환청구로 발행될 수 있는 희석가능한 상장 주식수는 총 1,095,225주(상장예정주식수의 11.71%)입니다. 또한 해당 미전환 전환우선주는 2023년 11월 당사 및 한국거래소에 제출된 보통주 전환 확약에 따라 1:1 전환비율로 상장후 7일 이내 보통주 전환권이 행사될 예정입니다. 또한, 동 우선주 중 1,059,990주(상장예정주식수의 11.34%)의 경우 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제4호 및 제7호에 따라 상장 후 1개월간 의무보유 예정입니다.
증권신고서 작성기준일 현재 당사가 보유한 미전환 전환우선주의 세부 내역은 아래와 같습니다.

【 전환우선주 발행 현황 】

(기준일 :

증권신고서 제출일

)

(단위: 주, 원)

발행일자
2022년 05월 05일2022년 06월 01일

인수인
사회복지법인 삼성생명공익재단 57,650주스톤브릿지DX사업재편 투자조합 142,850주케이투 엑스페디오 2호 투자조합 190,500주기술혁신전문G&G펀드1호 71,425주아주 좋은 벤처펀드2.0 142,850주엔에이치-아주 코스닥 스케일업 펀드 95,225주(주)종근당 95,225주NH투자증권 95,225주스마일게이트뉴딜펀드 71,425주미래에셋증권 주식회사 (피보나치 캐리어 일반사모투자신탁 제1호의 신탁업자) 40,475주하나케이뉴딜유니콘펀드 47,625주하나테크밸류업펀드 47,625주주식회사 피보나치자산운용 14,300주KB증권(피보나치 코스닥벤처 일반사모투자신탁 의 신탁업자) 40,475주

주당 발행가액(액면가액)

21,000원 (500원)

발행총액(발행주식수)

24,210,375,000원 (1,152,875주)

현재 잔액(현재 주식수)

22,999,725,000원 (1,095,225주)

주식의내용

이익배당에 관한 사항

액면가의 20%(누적적, 참가적)

잔여재산분배에 관한 사항

주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 8%의 비율로 산정한 금액을 합한 금액에 대하여보통주 주주에 우선하여 분배

전환에

관한 사항

전환조건

(전환비율

변동여부 포함)

- 전환우선주 1주당 보통주 1주- IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 종류주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율 조정 가능하나, 2023년 11월 당사 및 한국거래소에 제출한 확약서에 따라 1:1 비율로 전환 예정

전환청구기간

- 존속기간(납입기일 다음날로부터 10년) 말일 전까지 전환 가능- 존속기간 만료일까지 전환권을 행사하지 않는 경우 만료일에 보통주로 자동 전환

전환으로 발행할

주식의 종류

보통주

전환으로

발행할 주식수

1,095,225주

의결권에 관한 사항

1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항

(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

2023년 11월 당사 및 한국거래소에 제출된 전환 확약서에 따라 투자계약서 상 아래의 전환비율 변경 조건에도 불구하고 우선주 1주당 보통주 1주로 전환할 예정입니다.제8조 전환권에 관한 사항

③ 전환비율은 다음과 같다.

2. 회사의 IPO 공모단가의 [70%]에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 종류주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 종류주식 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 종류주식 1주당 전환되는 보통주의 수 x 조정 전 본건 종류주식의 전환가격 / 회사의 IPO 공모단가의 [70%]에 해당하는 금액3. 회사가 타사와 M&A시 절차 진행을 위한 회사 발행주식의 주당평가가액의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 본건 우선주식 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 본건 우선주식 1주당 전환되는 보통주의 수 x 조정 전 본건 우선주식의 전환가격 / 교환비율 산정을 위한 주당 평가가액의 70%에 해당하는 금액4. 회사가 본건 종류주식의 전환 전에 그 당시의 본건 종류주식의 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정한다.

주1)

상기 발행주식수와 발행가격은 전환우선주 발행 후 무상증자를 반영하여 기재하였습니다.

또한, 당사는 공모 시 정관 제9조 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 보통주 공모주식수량의 2.55%인 40,000주에 관한 신주인수권 계약을 체결하였습니다. 동 신주인수권의 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[신주인수권 계약 주요 내용]

구분
내용

행사가능주식수
40,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

증권신고서 제출일 현재 공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 9,349,954주이며, 주식매수선택권의 행사, 전환우선주의 보통주 전환 및 상장주선인의 신주인수권 행사 등으로 인한 발행가능주식수는 1,973,312주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 11,323,266주입니다. 다만, 상장 후 1년 내 행사 가능한 주식매수선택권 818,087주 수준으로, 이를 고려할 경우 상장 후 1년 내에 희석가능주식수는 11,303,266주에 해당합니다. 향후 주식매수선택권 및 주식 관련 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 주 중 당사의 최대주주 및 특수관계인(장종욱 외 1인)이 보유한 주식은 1,996,525(공모 후 21.35%)입니다. 해당 주식은「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년 의무보유 설정되며, 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 자발적 의무보유 기간을 추가 설정하였습니다. 이에
따라 장종욱 대표이사와 특수관계인이 보유한 주식 모두 총 5년간 의무보유됩니다.
한편, 당사 임원에게 부여된 주식매수선택권 중 상장예정일로부터 1년 이내에 행사

가능한
244,375
주에
대하여
「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제6호에 따라 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다.또한,「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제3호에 의거하여 상장예비심사신청일 전 1년 이내에 제3자배정 방식으로 취득한 주식 3,075주(공모 후 0.03%)은 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다. 이와 더불어,「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호에 의거하여 상장예비심사신청일 전 2년 이내에 주식을 취득한 벤처금융 및 전문투자자는 상장신청일 현재 자본금의 100분의 10 한도 내에서 상장일로부터 1개월 간 매각이 제한됩니다. 이에 따라 전환우선주 1,059,990주는 상장일로부터 1개월 간 의무보유될 예정입니다. 동 주식은 당사 및 한국거래소에 제출된 확약서에 따라 상장일로부터 7일 이내에 보통주로 전환될 예정입니다.

상장주선인 엔에이치투자증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조5항제1호나목에 의거 공모주식의 3%(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)에 해당하는 수량인 47,004주(공모 후 0.50%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다.

당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름의 형성 등을 통한 투자자 보호조치 차원에서 벤처금융 등 기관투자자가 보유한 주식 중 3,385,855주(보통주 3,244,915주, 전환우선주 140,940주)에 대해서는 1개월 또는 2년간 자발적으로 의무보유 기간을
설정하였습니다.
상기의 의무보유 수량을 제외한 보통
주 3,111,226주는
상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로
33.28%에 해당
합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한 전환 후 유통가능한 전환우선주 35,235주 및 의무보유 대상에서 제외된 미행사 주식매수선택권
593,712주가
상기 기재한 기발행 주식과 별도로 상장 후 잠재적으로 출회함에 따라 주식가격이 하락할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 주 중 당사의 최대주주 및 특수관계인(장종욱 외 1인)이 보유한 주식은 1,996,525(공모 후 21.35%)입니다. 해당 주식은「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년 의무보유 설정되며, 경영안정성,
투자자 보호 등을 위해 자발적 의무보유 기간을 추가 설정하였습니다. 이에
따라 장종욱 대표이사와 특수관계인이 보유한 주식 모두 총 5년간 의무보유됩
니다.
한편, 당사 임원에게 부여된 주식매수선택권 중 상장예정일로부터 1년 이내에 행사
가능한 244,375주에 대하여 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제6호에 따라 상장일로부터 1년간 의무보
유되므로
임원의 주식매수선택권 행사 시 상장 후 1년 이후에 추가로 시장에 출회됩

니다.
「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호 및 제7호에 따른 벤처금융 및 전문투자자를 비롯한 기관투자자의 의무보유 대상 주식은 4,304,905주(보통주 3,244,915주, 전환우선주 1,059,990주) 입니다. 당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지 및 안정적인 주가 흐름을 형성 등을 통한 투자자 보호조치 차원에서 벤처금융 등 기관투자자가 보유한 주식 중 2,553,920주는 자발적으로 의무보유됩니다. 또한, 당사의 전략적 투자자인 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사의 경우
「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 7호에 따라 상장 이후 주가 안정 등을 위하여 상장일로부터 1개월, 2년간 자발적으로 의무보유 기간을 설정하였습니다. 상기 주주들의 의무
보유 대상 주식은 1,591,200주에 해당합니다.

한편, 상장주선인 엔에이치투자증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우에서 3%에 해당하는 수량인 47,004(공모 후 0.50%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다. 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여 의무 보유 등록된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 ]

「코스닥시장 상장규정」 제21조(상장 후 의무보유)

② 제1항 및 제38조의2제7항을 적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상 이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등 으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제20조(상장 후 의무보유)

③ 규정 제21조제2항에서 “코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선”이라 함은 다 음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우

2. 연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우

4. 거래조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

또한, 금번 공모 시 우선배정하는 우리사주조합에 배정된
47,004
주(상장예정주식수 기준 지분율
0.50%, 우선주 전환 후 기준 지분율 0.45%)
는 상장 이후 한국증권금융에 예탁하여야 하며, 일부 예외사항을 제외하고 예탁일로부터 1년이 경과하기 이전까지 처분할 수 없습니다. 단, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 향후 청약 시 우리사주조합의 실권이 발생하여 미청약분이 발생할경우, 본 건 공모의 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 기관투자자 및 일반투자자에게 동 실권물량이 추가로 배정될 수 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사에는 미행사된 주식매수선택권 838,087주 및 전환우선주 1,095,225주가 존재하며, 이 중 각각
593,712주, 35,235주는 상장 후 전환 혹은 행사에 따라 상기 기재한 기발행 주식과 별도로 상장 후 잠재적으로 출회함에 따라 주식가격이 하락할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 전환우선주 전환 혹은 주식매수선택권 행사에 따른 당사의 상장 후 매각 제한 및 유통가능주식에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

[상장 및 희석 후 유통제한 및 유통가능 주식수 현황]

(단위 : 주, %)

구분
주주명
주식의 종류
공모전
공모후
매각 제한 기간
비고

주식수
지분율
보통주 기준
우선주 포함 기준
희석가능 주식 반영 기준

유통가능물량
매각제한물량
유통가능물량
매각제한물량
유통가능물량
매각제한물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

기 존 주 주
최대주주 등
장종욱
보통주
1,961,525
22.21
-
-
1,961,525
20.98
-
-
1,961,525
18.78
-
-
1,961,525
17.32
5년
주1)

장하은
보통주
35,000
0.40
-
-
35,000
0.37
-
-
35,000
0.34
-
-
35,000
0.31
5년
주1)

임원
주식매수선택권
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
20,000
0.18
244,375
2.16
1년
주2)

최대주주등 소계
보통주
1,996,525
22.61
-
-
1,996,525
21.35
-
-
1,996,525
19.11
20,000
0.18
2,240,900
19.79
-
-

일반법인
(복) 삼성생명공익재단
보통주
441,200
5.00
-
-
44,120
0.47
-
-
44,120
0.42
-
-
44,120
0.39
1개월
주3)

397,080
4.25
397,080
3.80
397,080
3.51
2년

원앤파트너스 유한책임회사
보통주
1,437,500
16.28
287,500
3.07
646,875
6.92
287,500
2.75
646,875
6.19
287,500
2.54
646,875
5.71
1개월
주3)

503,125
5.38
503,125
4.82
503,125
4.44
2년

(주)종근당
전환우선주
95,225
1.08
-
-
-
-
19,045
0.18
76,180
0.73
19,045
0.17
76,180
0.67
1개월
주4)

벤처금융
에버그린투자파트너스 2호펀드
보통주
262,500
2.97
52,500
0.56
210,000
2.25
52,500
0.50
210,000
2.01
52,500
0.46
210,000
1.85
1개월
주4)

디티앤아이 창업초기 혁신 투자조합
보통주
326,750
3.70
65,350
0.70
261,400
2.80
65,350
0.63
261,400
2.50
65,350
0.58
261,400
2.31
1개월
주4)

티인베스트먼트창업초기1호
보통주
200,000
2.26
40,000
0.43
160,000
1.71
40,000
0.38
160,000
1.53
40,000
0.35
160,000
1.41
1개월
주4)

스마트대한민국창업초기조합T
보통주
79,500
0.90
15,900
0.17
63,600
0.68
15,900
0.15
63,600
0.61
15,900
0.14
63,600
0.56
1개월
주4)

티3일자리사모투자 합자회사
보통주
47,100
0.53
9,420
0.10
37,680
0.40
9,420
0.09
37,680
0.36
9,420
0.08
37,680
0.33
1개월
주4)

스마일게이트패스파인더펀드
보통주
400,000
4.53
80,000
0.86
320,000
3.42
80,000
0.77
320,000
3.06
80,000
0.71
320,000
2.83
1개월
주4)

기술혁신전문G&G펀드1호
보통주
94,950
1.08
18,990
0.20
75,960
0.81
18,990
0.18
75,960
0.73
18,990
0.17
75,960
0.67
1개월
주4)

기술혁신전문G&G펀드1호
전환우선주
71,425
0.81
-
-
-
-
-
-
71,425
0.68
-
-
71,425
0.63
1개월
주5)

스마일게이트딥테크사업화1호펀드
보통주
94,950
1.08
18,990
0.20
75,960
0.81
18,990
0.18
75,960
0.73
18,990
0.17
75,960
0.67
1개월
주4)

스마일게이트뉴딜펀드
전환우선주
71,425
0.81
-
-
-
-
-
-
71,425
0.68
-
-
71,425
0.63
1개월
주5)

에스브이아이씨38호 신기술사업투자조합
보통주
489,875
5.55
97,975
1.05
391,900
4.19
97,975
0.94
391,900
3.75
97,975
0.87
391,900
3.46
1개월
주4)

코오롱 2017 4차산업혁명 투자조합
보통주
133,350
1.51
26,670
0.29
106,680
1.14
26,670
0.26
106,680
1.02
26,670
0.24
106,680
0.94
1개월
주4)

코오롱 2017 신산업 육성 투자조합
보통주
133,350
1.51
26,670
0.29
106,680
1.14
26,670
0.26
106,680
1.02
26,670
0.24
106,680
0.94
1개월
주4)

코오롱 2019 유니콘 투자조합
보통주
228,300
2.59
45,660
0.49
182,640
1.95
45,660
0.44
182,640
1.75
45,660
0.40
182,640
1.61
1개월
주4)

코오롱 2020 소재부품장비 투자조합
보통주
94,950
1.08
18,990
0.20
75,960
0.81
18,990
0.18
75,960
0.73
18,990
0.17
75,960
0.67
1개월
주4)

지유과학기술 일자리창출투자조합
보통주
226,575
2.57
45,315
0.48
181,260
1.94
45,315
0.43
181,260
1.74
45,315
0.40
181,260
1.60
1개월
주4)

지유성장벤처투자조합
보통주
94,925
1.07
18,985
0.20
75,940
0.81
18,985
0.18
75,940
0.73
18,985
0.17
75,940
0.67
1개월
주4)

케이투 엑스페디오 투자조합
보통주
126,600
1.43
25,320
0.27
101,280
1.08
25,320
0.24
101,280
0.97
25,320
0.22
101,280
0.89
1개월
주4)

케이투 엑스페디오 2호 투자조합
전환우선주
190,500
2.16
-
-
-
-
-
-
190,500
1.82
-
-
190,500
1.68
1개월
주5)

엔에이치-아주 코스닥 스케일업 펀드
전환우선주
95,225
1.08
-
-
-
-
-
-
95,225
0.91
-
-
95,225
0.84
1개월
주5)

아주 좋은 벤처펀드2.0
전환우선주
142,850
1.62
-
-
-
-
-
-
142,850
1.37
-
-
142,850
1.26
1개월
주5)

스톤브릿지DX사업재편 투자조합
보통주
105,825
1.20
21,165
0.23
84,660
0.91
21,165
0.20
84,660
0.81
21,165
0.19
84,660
0.75
1개월
주4)

전환우선주
142,850
1.62
-
-
-
-
-
-
142,850
1.37
-
-
142,850
1.26
1개월
주5)

하나케이뉴딜유니콘펀드
전환우선주
47,625
0.54
-
-
-
-
-
-
47,625
0.46
-
-
47,625
0.42
1개월
주5)

하나테크밸류업펀드
전환우선주
47,625
0.54
-
-
-
-
-
-
47,625
0.46
-
-
47,625
0.42
1개월
주5)

KB증권 (피보나치 코스닥벤처 일반사모투자신탁 의 신탁업자)
전환우선주
40,475
0.46
-
-
-
-
8,095
0.08
32,380
0.31
8,095
0.07
32,380
0.29
1개월
주4)

미래에셋증권 주식회사 (피보나치 캐리어 일반사모투자신탁 제1호의 신탁업자)
보통주
21,150
0.24
4,230
0.05
16,920
0.18
4,230
0.04
16,920
0.16
4,230
0.04
16,920
0.15
1개월
주4)

전환우선주
40,475
0.46
-
-
-
-
8,095
0.08
32,380
0.31
8,095
0.07
32,380
0.29
1개월
주4)

전문 투자자
NH투자증권
전환우선주
95,225
1.08
-
-
-
-
-
-
95,225
0.91
-
-
95,225
0.84
1개월
주5)

주식회사 피보나치자산운용
보통주
31,750
0.36
6,350
0.07
25,400
0.27
6,350
0.06
25,400
0.24
6,350
0.06
25,400
0.22
1개월
주4)

전환우선주
14,300
0.16
-
-
-
-
-
-
14,300
0.14
-
-
14,300
0.13
1개월
주5)

기타 기존주주
보통주
668,525
7.57
665,450
7.12
3,075
0.03
665,450
6.37
3,075
0.03
665,450
5.88
3,075
0.03
1년
주6)

직원
주식매수선택권
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
573,712
5.07
-
-
-
-

기존주주 소계
6,834,850
77.39
1,591,430
17.02
4,148,195
44.37
1,626,665
15.57
5,208,185
49.86
2,200,377
19.43
5,208,185
46.00
-
-

신 규 주 주
공모주주
우리사주조합
보통주

-
-
-
47,004
0.50
-
-
47,004
0.45
-
-
47,004
0.42
1년
주7)

기관 및 일반투자자
보통주

-
1,519,796
16.25
-
-
1,519,796
14.55
-
-
1,519,796
13.42
-
-
-
-

상장주선인 의무인수분
보통주

-
-
-
47,004
0.50
-
-
47,004
0.45
-
-
47,004
0.42
3개월
주8)

상장주선인 신주인수권
보통주
-
-
-
-

-
-
-

-
-
-
40,000
0.35
3개월
주9)

신규주주 소계
-
-
1,519,796
16.25
94,008
1.01
1,519,796
14.55
94,008
0.90
1,519,796
13.42
134,008
1.18
-
-

합계
8,831,375
100.00
3,111,226
33.28
6,238,728
66.72
3,146,461
30.12
7,298,718
69.88
3,740,173
33.03
7,583,093
66.97
-
-

주1)
당사는 기술성장기업으로서, 당사의 최대주주등의 보유 주식은 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다. 다만, 당사의 최대주주 등은 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항의 단서조항에 따라 한국거래소와 협의하에 자발적으로 보유주식 전량에 대하여 의모보유기간을 연장하여 상장일로부터 5년간 매각이 제한됩니다.

주2)
당사는 기술성장기업으로서, 당사 임원에게 부여된 상장일로부터 1년 이내에 행사가 가능한 주식매수선택권은 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제6호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다.

주3)
코스닥시장 상장규정에 따른 의무보유 대상 주식은 아니나 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호에 따라 보유 주식의 일부를 상장후 1개월, 2년간 자발적으로 의무보유합니다.

주4)
코스닥시장 상장규정에 따른 의무보유 대상 주식은 아니나 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호에 따라 보유 주식의 일부를 상장후 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

주5)
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제4호에 따라 상장예비심사신청일 전 2년 이내에 주식을 취득한 벤처금융 및 전문투자자는 상장신청일 현재 자본금의 100분의 10 한도내에서 상장일로부터 1개월 간 매각이 제한됩니다.

주6)
당사는 기술성장기업으로서, 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 제3자배정 방식으로 취득한 주식은 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제3호에 의거 1년간 매각이 제한됩니다.

주7)
금번 공모시 우선배정하는 우리사주조합 보유주식은 상장 이후 한국증권금융에 예탁하여야 하며, 일부 예외사항을 제외하고 예탁일로부터 1년이 경과하기 이전까지 처분할 수 없습니다. 단, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약일 이후 우리사주조합 신청(청약)수량에 따라 확정됩니다.

주8)
상장주선인의 의무인수분은 코스닥시장 상장규정 제13조 제5항 제1호 나목에 의거하여 상장일로부터 3개월 간 의무보유됩니다.

주9)
상장주선인의 신주인수권은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 의거하여 상장주선인에게 부여된 신주인수권 40,000주을 가리키며, 해당 신주인수권은 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사가능합니다.

상기와 같은 매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

파. 상장 후 경영 안정성에 대한 위험

증
권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 등인 장종욱은 총 발행주식수의 22.21%를 보유하고 있으며, 최대주주 등의 지분율 합계는 22.61%입니다. 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 1,566,800주 및 상장주선인 의무인수분 47,004주를 고려할 때 공모 후 최대주주 등의 지분율은 19.11%(우선주 포함 기준)이며, 희석가능한 주식매수선택권 및 상장주선인의 신주인수권을 추가로 고려할 경우 최대주주등의 지분율은 19.97% 수준입니다.이에 따라 당사는 우호 주주에 해당하는 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사와 상장 후 2년 간 의결권 공동행사 약정을 체결하였으며, 한국거래소에 공동목적보유 확약서를 제출한 바 있습니다. 최대주주등과 우호주주 보유 지분율은 공모 전 기준 43.88%이며, 공모 후 기준 37.10%입니다.공동목적보유 확약 등의 조치로 인해 위험성은 낮다고 판단되지만, 상장 이후 신규투자자 유입 등으로 인한 경영권 변동 및 그에 준하는 경영권 관련 이슈 발생 시당사의 주가에 영향을 끼칠 수 있습니다.

공모전 현재 당사의 최대주주는 장종욱 대표이사로, 1,961,525주(공모 전 지분율 22.21%)의 지분을 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 지분율은 22.61%입니다. 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모주식수 1,566,800주 및 상장주선인 의무인수분 47,004주를 고려할 때 공모 후 최대주주 등의 지분율은 19.11%(우선주 포함 기준)입니다. 또한 희석가능한 주식매수선택권 및 상장주선인의 신주인수권을 추가로 고려할 경우 최대주주등의 지분율은 19.97% 수준입니다.이에 따라 당사는 우호 주주에 해당하는 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사와 상장 후 2년 간 의결권 공동행사 약정을 체결하였으며, 한국거래소에 공동목적보유 확약서를 제출한 바 있습니다. 최대주주등과 우호주주 보유 지분율은 공모 전 기준 43.88%이며, 공모 후 기준 37.10%입니다. 공모 전/후 당사의 주주 구성은 아래와 같습니다.

[공모 전/후 주주구성]

(단위 : 주)

구분
주주명
공모전
공모 후
희석가능 주식
희석 후

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
주식수
지분율

최대주주등
장종욱
1,961,525
22.21%
1,961,525
18.78%
-
1,961,525
17.32%

장하은
35,000
0.40%
35,000
0.34%
-
35,000
0.31%

임원 스톡옵션
-
-
-
-
264,375
264,375
2.33%

최대주주 등 소계
1,996,525
22.61%
1,996,525
19.11%
264,375
2,260,900
19.97%

우호주주
삼성생명공익재단
441,200
5.00%
441,200
4.22%
-
441,200
3.90%

원앤파트너스 유한책임회사
1,437,500
16.28%
1,437,500
13.76%
-
1,437,500
12.70%

우호주주 소계
1,878,700
21.27%
1,878,700
17.99%
-
1,878,700
16.59%

우호 주주 포함 최대주주등 지분율
3,875,225
43.88%
3,875,225
37.10%
264,375
4,139,600
36.56%

벤처금융/전문투자자
4,192,400
47.47%
4,192,400
40.14%
-
4,192,400
37.02%

일반법인 및 개인투자자
763,750
8.65%
763,750
7.31%
-
763,750
6.74%

공모주주
-
-
1,566,800
15.00%
-
1,566,800
13.84%

상장주선인 의무인수분
-
-
47,004
0.45%
-
47,004
0.42%

상장주선인 신주인수권
-
-
-
-
40,000
40,000
0.35%

주식매수선택권
-
-
-
-
573,712
573,712
5.07%

합계
8,831,375
100.00%
10,445,179
100.00%
878,087
11,323,266
100.00%

당사 최대주주와 그 특수관계인의 지배력 및 의결권
공동
행사 약정 등을 감안할 때, 공모에 따라 경영의 안정성이 훼손될 우려는 낮을 것으로 보입니다.
특히, 의결권 공동행사 약정에 따라 우호 주주에 해당하는 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사가 보유 주식을 제3자에게 매각하고자 하는 경우 이를 우선적으로 매수하거나 지정매수인을 지정할 수 있는 권리를 보유하고 있어 추후 우호주주의 지분 매각이 발생하는 경우에도 경영권에 대한 방어가 가능합니다. 당사가 체결한 의결권공동행사 약정의 주요 내용은 다음과 같습니다.

[의결권 공동행사 약정서 주요 내용]

구분
주요 내용

제1조의결권의 위임

(1) 갑은 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터
2년간 (단, 의무보유기간 경과 후 매각 시에는 매각 시점까지)

주주총회에서의 의결권을 을에게 위임한다
.

(2) 을은 갑에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터
20
일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성 등을 설명하는 서면을 제공하고 갑에게 당해 의안에 대한 의결권 위임을 요청할 수 있다
.
이러한 을의 요청이 있는 경우
,
갑은 을이 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류
(
의결권 위임장
,
공증위임장 등
)
를 주주총회일
7
일 이전까지 을에게 제공하여야 한다
.

제
2조공동보유자신고에대한 협조의무

관련 법령상 필요한 경우
, 을은 갑과 공동보유목적으로 지분을 보유하고 있음을 대외적으로 공시할 수 있다
. 이 경우 갑은 관련 법령에 위반되거나 합리적인 거절사유가 없는 이상 을에게 최대한 협조하여야 한다
.

제
3조우선매수권

(1) 갑은 자신이 보유한 주식을 제
3
자에게 매각하고자 하는 경우에는 매각예정일
2
주

전 을에게 아래의 내용이 포함된 사전 서면 통지를 하여야 한다
.
단
,

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제
8
조의
2
제
4
항제
1
호에 따른 증권시장 내에서 매도하는 경우에는 적용하지 아니한다
.

가. 매각 대상인 주식의 수량

나. 주당 매각가격

(2) 을은 갑으로부터 위 제
1
항의 통지를 받은 날로부터
1
주

이내에 서면으로써
,
갑이 제시한 조건
(
주당 매각가격을 일정한 금액 범위로 정한 경우 주당 매각가격은 범위 내 최저가격을 의미하며
,
이하 본조에서 갈음
)
으로 매도물량의 전부 또는 일부를 인수할 것을 통지하거나 제
3
자를 지정매수인으로 지정할 수 있다
.
만약
,
전항의 매각조건이 변경된 경우에는 갑은 을에게 전항에 따라 다시 통지를 하여야 하며
,
위
1
주

의 기간은 변경 통지를 받은 날로부터 새롭게 기산한다
.

(3) 위 제
2
항에 따라 을이 매도물량의 전부 또는 일부를 인수할 것을 통지하거나 제
3
자를 지정매수인으로 지정한 경우
,
을 또는 지정매수인과 갑 간에 그러한 주식의 매매에 관한 구속력 있는 계약이 체결된 것으로 간주되며
,
갑은 매도물량의 전부 또는 일부를 동일한 조건으로 을 또는 지정매수인에게 매각하여야 한다
.

(4) 위 제
3
항의 매매는 갑이 제
2
항에 정한 바와 같이 매도물량의 전부 또는 일부에 대한 인수를 통지하거나 또는 지정매수인을 지정한 날로부터
2
주

이내에 이루어져야 한다
.
만약
,
을 또는 지정매수인이 그 기간 내에 매수를 완료하지 못한 경우
,
갑은 매도물량의 전부 또는 일부를
30
일

이내에 제
1
항에서 을에게 통지한 조건과 동일하거나 그보다 갑에게 유리한 가격조건으로 제
3
자에게 양도할 수 있다.

(5) 위 제
4
항의 매매와 관련하여 을이 미리 인수를 포기하는 경우
,
위 제
1
항에도 불구하고
,
갑은 을의 동의를 얻어 매각예정일로부터
2
주 이내의 기간에 통보할 수 있다
.

(6) 제
2
항에 따라 을이 지정매수인을 지정하여 갑의 보유물량을 매도하는 경우
,
지정매수인은 제
1
조제
1
항에서 정한 갑의 의결권 위임기간의 존속기간을 대신하여 이행하여야 한다
.
또한
,
갑과 을은 의결권 위임기간에 대한 계속 이행
(
코스닥시장에 상장된 날로부터
2
년
)
을 지정매수인으로부터 사전에 확약을 받은 경우에만 계약을 체결한다
.

그러나 최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다.상장 이후 당사 유통 주식에 대한 접근성 증가에 따라 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 경영권 변동 시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

하. 유사회사 선정의 부적합 가능성
당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 유사회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

비교기업 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정 과정에 대한 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으
니 참고하여주시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 비교기업으로 선정된 회사는
유한양행, 보령,
메디포스트,
HK이노엔 등

총
4개
회사로

동 회사들의 자산총계, 매출액 등이 당사와 비교하였을 때 다소 차이가 있습니다. 또한, 상기 최종 유사기업 3개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성, 사업구조, 인력수준, 재무안정성, 기업지배구조, 경영진, 경영전략 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교에 한계가 있을 수 있습니다. 덧붙여 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

거. 초과배정옵션 미부여
공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

너. 공모 주식수 변동 가능 유의증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

더. 사업 전망에 대한 불확실성본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 당사의 전망치가 변동될 수 있는 기타 불확실한 요인에는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락- 당사 관련 산업의 국내 및 글로벌 경쟁구도 변화- 금융시장 상황 및 환경의 변화이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치 와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 특히, 당사가 추정하는 매출/영업손익/당기순이익 등의 지표는 현재시점에서 당사가 합리적이라 판단되는 근거를 통하여 추정한 바 있으나, 별도의 외부평가 등을 진행하지 않은 자체적인 사업계획입니다. 당사가 향후에 예상하는 사업전망의 경우, '1. 사업위험', '2. 회사위험'에서 기재한 바와 같이 실제 당사의 연구개발에 대한 진척도 및 임상결과, 시장의 경쟁상황 등에 따라 현저히 변동될 가능성이 있습니다.또한, 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데에 참조하시기 바랍니다.

러. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 최대주주인 장종욱 대표이사 및 특수관계인은 보통주 1,996,525(21.35%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 장종욱 대표이사 및 특수관계인은 보통주 1,996,525(21.35%)를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

머. 집단소송 위험증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

2005년 1월 1일부터 시행된 「증권 관련 집단소송법」에 따르면 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용하고 있습니다. 집단소송 관련 조항에 따르면 증권신고서 혹은 투자설명서의 허위기재, 오해의 소지가 있는사업보고서의 제출, 미공개 정보 이용 행위 혹은 시세 조정 행위에 따른 손해, 그리고회계감사인에게 회계 부정으로 인한 손해에 대해서 손해배상을 청구할 수 있습니다.당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실의 원칙에 입각하여 충실히 작성하며 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만 향후 집단 소송이 제기될 수 있는 리스크를 완벽히 통제하고 있다고 할 수 없습니다. 만약 집단소송이 당사를 상대로 제기되어 집단소송의 피고로 지목되게 되면 상당한 비용의 지출이 수반될 수 있으며 사업 전반적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니 다. 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

버. 소수주주권 행사로 인한 소송위험당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 상장회사 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 상장회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

서. 수요예측 참여 가능한 기관투자자금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.그러나 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

어. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다.

저. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은
2024년 08월 02일(금) ~ 08월 08일(목)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2024년 08월 12일(월) ~ 13일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은
2024년 08월 02일(금) ~ 08월 08일(목)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2024년 08월 12일(월) ~ 13일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

처. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,566,800주의 청약자 유형군별 배정 비율은
우리사주조합 47,004주(공모주식의 3.0%), 일반청약자 391,700주 ~ 470,040주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자
1,049,756주 ~

1,175,100주(공모주식의 67.0% ~ 75.0%)입니다. 기관투자자 배정주식을 대상으로

2024년 08월 02일(금) ~ 08월 08일(목)

5일 간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반투자자(청약자) 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반투자자(청약자)에게 배정할 수 있습니다.한편,

2024년 08월 12일(월) ~ 13일(화)
에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

커. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

터. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2027년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 공모가 산정은 PER를 이용한 상대가치 평가법을 사용하였습니다. PER 방식은 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있으나, PER 방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교회사의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 또한, 이러한 비교기업의 PER를 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아니며, PER 방식을 통한 공모가 산정 방식이 절대적인 평가법이 아님을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【당사 희망공모가액 산정방법의 한계】

구분
한계

PER가치평가
PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.

PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.

비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

한편, 당사는 희망 공모가액 산정 시 유사회사의 2024년

1분기 LTM(2023년 2분기 ~ 2024년 1분기) 기준 산출된 PER를 당사의 2027년 추정 당기순이익의 현가에 적용하여 평가 시가총액을 산출하였으며, 이에 따라 주당 평가가액 산출에 활용하였습니다. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 2024년
1분기 LTM 실적 기준 PER를 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 비교회사 선정 및 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

퍼. 미래에 대한 예측가능성 위험
본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 투자위험요소와 더불어, 본 증권신고서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.- 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황- 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화- 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부- 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 투자 지연 및 예상했던 실적 개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정 재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

허. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험
2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다. 금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다.

한국거래소는 신규상장종목의 기준가격 결정방법을 개선하고 가격제한폭을 확대함으로써 신규상장일 당일 신속한 균형가격 발견기능을 제고할 목적으로 2023년 04월 12일 「코스닥시장 업무규정 시행세칙」을 개정하였습니다.금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙의 주요 개정내용은, 1) 신규상장종목의 최초 가격 결정을 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하는 방법으로 변경하는 것과 2) 신규상장종목의 가격제한폭을 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가를 확대하여 적용하는 것으로서, 이를 요약하면 아래와 같습니다.

구분

기존

변경

기준가격 결정방법

공모가격의 90~200% 내에서호가를 접수하여 결정된 시가

공모가격

가격제한폭

기준가격 대비 ±30%

기준가격(공모가격)의 60~400%

주1)

대상시장 : 유가 및 코스닥 시장(코넥스는 미적용)

주2)

대상증권 및 종목 : 신규상장종목(주권, 외국주식예탁증권, 외국주권, 투자회사, 부동산투자회사, 사회간접투융자회사, 선박투자회사)

주3)

적용시간 : 신규상장일의 정규시장 및 장종료 후 시간외시장

한편, 상기 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다.

고. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모 자금은 약 21,308백만원(제시 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저가액인 13,600원 기준)으로 예상됩니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.당사는 해당 공모자금을 신규 설비투자, 차입금 상환, 연구개발비 투자 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다.

당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III.재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 -7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

노. 상장주선인의 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험당사의 상장주선인인 엔에이치투자증권㈜는 2022년 06월 01일 당사의 전환우선주식 3,809주(무상증자 후 95,225주, 공모 후 1.02%, 증권신고서 제출일 현재 기준, 보통주 전환 가정)를 취득한 사실이 존재합니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 엔에이치투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 상장주선인인 엔에이치투자증권㈜는 2022년 06월 01일 당사의 주식 3,809주(무상증자 후 95,225주, 공모 후 1.02%, 증권신고서 제출일 현재 기준, 보통주 전환 가정)를 취득한 사실이 존재합니다. 취득 내역은 아래와 같습니다.

이름
취득일
취득주식수
주당 취득가액
총 취득금액
상장 후 의무보유

엔에이치투자증권(주)
2022.06.01
95,225주
21,000원
1,999,725,000원
상장일로부터 1개월

주1)
엔에이치투자증권(주)은 보유하고 있는 전환우선주 95.225주(공모 후 1.02%)를 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상(발행회사가 「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 벤처기업인 경우 100분의 10 이상)의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 엔에이치투자증권㈜의 당사 주식 취득 시(상장예비심사 신청일, 증권신고서 제출일과 동일) 지분율은 1.08%로 해당사항 없습니다.또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 엔에이치투자증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 신청 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 “협회가 정하는 이해관계가 있는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우. 다만 , 발행회사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우(중소기업창업 지원법 시행령」 제4조 각 호의 어느 하나에 해당하는 업종은 제외한다)에는 발행회사의 주식등을 100분의 10이상을 보유하고 있는 경우를 말한다.

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 엔에이치투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

도. 상장주선인 의무인수 및 신주인수권에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 엔에이치투자증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 47,004주를 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월 간 의무보유할 예정이며, 이후 3개월 내에 시장에 출회될 예정입니다.또한, 당사는 금번 공모 시 정관 제9조에 따라 대표주관회사인 NH투자증권(주)에게

40,000주

의 신주인수권을 부여하였습니다. 상장 이후 대표주관회사의 신주인수권 행사 또는 의무인수분 매각으로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 유통물량 증가로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 한국투자증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자

증권의 종류

취득수량

취득금액

취득후 의무보유기간

엔에이치투자증권(주)

보통주

47,004 주
639,254,400원

상장 후 3개월

주1)

상기 취득금액은 공모희망가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저가액인 13,600원 기준입니다.

주2)

코스닥시장 상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장 상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 47,004주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.한편, 당사는 공모 시 정관 제9조 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를
대표주관회
사가 취득할 수 있도록 보통주
공모주식수량의 2.55%인 40,000주에
관한 신주인수권 계약을 체결하였습니다. 동
신주인수권의 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터
3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다. 투자자께서는 이와 같이 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는점 참고하시기 바랍니다.

[신주인수권 계약 주요 내용]

구분
내용

행사가능주식수
40,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

로. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.
향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

모
. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

【변동성완화장치(VI, Volatility Interruption)】

■ 개요 : 주가 급변 시 ① 거래를 잠시 중단하여 냉각기간(cooling-off)을 부여하고, ② 2분간 호가를 모아 ③ 일시에 하나의 가격을 체결(단일가매매) 후 ④ 거래 재개■ 목적과 세부 발동방식에 따라 ① 동적VI, ② 정적VI로 구분① 동적VI : 유동성이 적은 상황에서 특정 호가에 의한 수급 불균형, 주문 착오 등으로 야기되는 일시적인 가격의 변동성을 완화하기 위한 장치② 정적VI : 여러 호가로 누적된 보다 장기간의 가격 변동을 완화하기 위한 장치

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "엔에이치투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 이엔셀㈜의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 이엔셀㈜에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 이엔셀㈜으로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 이엔셀㈜에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
엔에이치투자증권㈜
00120182

2. 평가의 개요

가. 개요

기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 기명식 보통주 1,566,800주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3개년 및 당해사업연도 1분기 결산서, 감사/검토보고서, 사업계획서 등을 바탕으로 사업의 수익성과 성장성, 회사의 경쟁력, 재무상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다.

나. 평가 일정

구 분

일 시

대표주관회사 계약 체결

2021년 04월 16일

기업실사

2021년 04월 16일 ~ 2024년
07월 16일

상장예비심사 신청

2023년 07월 27일

상장예비심사 승인

2024년 04월 11일

증권신고서 제출

2024년 05월 23일

정정증권신고서 제출
2024년 07월 02일

정정증권신고서 제출
2024년 07월 17일

정정증권신고서 제출
2024년 08월 05일

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정,실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속

부 서

직 책

성 명

실사업무 분장

실사참여기간

IB 및 기업금융 경력

엔에이치투자증권㈜

ECM본부

본부장

김중곤

IPO 업무 총괄

2021년 04월 16일 ~
2024년 08월 04일

23년

ECM2부

부서장

곽형서

IPO 업무 총괄

2021년 04월 16일 ~
2024년 08월 04일

19년

ECM2부

부장

이창흔

IPO 실무 총괄

2021년 04월 16일 ~

2024년 08월 04일

13년

ECM2부

부장

이상호

기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 04월 16일 ~
2024년 08월 04일

11년

ECM2부
차장
이태근
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 04월 16일 ~
2024년 08월 04일

7년

ECM2부

과장

신연경

기업실사 및 서류작성 실무 담당

2023년 05월 02일 ~
2024년 08월 04일

5년

(2) 발행회사 실사 참여자

성 명

직책

담당업무

장종욱

대표이사(CEO)

경영 및 연구총괄

전홍배
상무이사
CTO

박진홍
이사
CFO

권순재
상무
공정기술연구소장

홍성상
상무
GMP생산총괄

백광문
이사
유전자치료제 생산총괄

권유진
과장
경영기획본부 자금팀장

오충섭
이사
전략기획실

김형섭
과장
세포유전자치료제연구소

박상언
부장
세포유전자치료제연구소

이정민
차장
유전자치료제 공정개발팀

김만석
과장
유전자치료제 생산부

최선정
부장
CDMO 영업부장

(3) 기업실사 항목

항 목

세부 확인사항

모집 또는 매출에관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인

나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인

다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토

라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부

바. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요권리내용

가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소

가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부

다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부

라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부

자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인

나. 최근 3년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토

나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토

다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토

마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부

사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부

아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부

카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토

라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부

카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

타. 차, 카의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부

파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부

거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부

너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의감사의견 등

가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및계열회사에관한 사항

가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토

나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토

다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에관한 사항

'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토

나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토

라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부

바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부

사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부

자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부

차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부

카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일자
장소
참여자 및 기업실사 내용/확인 자료

2021.04.16
이엔셀 (이하 생략) 본사 회의실

▣ 참여자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 [코스닥시장 상장을 위한 인수의뢰 및 대표주관계약 체결] - 상견례 - 코스닥공모주식 인수의뢰 및 대표주관계약 체결

- 신청회사와 실사를 포함한 전체 상장일정에 대해 협의

2021.06.10 ~ 2021.06.12
본사 회의실 하남 GMP 공장

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장

▣ 실사 진행 사항 ▶ 형식적요건 검토

▶

대표이사 면담

-

실사의 일정
, 취지
, 진행방법 등 설명

-

설립배경
, 산업동향
, 신규사업계획
, 자본거래내역 등 청취

▶

일반사항 검토

-

법인등기부등본
, 사업자등록증
, 정관
, 내부규정
, 이사회 및 주주총회 의사록 목록표
, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등

▶

자본에 관한 사항 검토

-

설립 후 자본금 변동내역 검토

-

주주명부 검토

-

증자관련 이사회의사록
, 주금납입증명서 등 검토

▶

재무
/회계 관련 사항 검토
- 최근

3개년 재무상황의 변동내역 및 원인 질의
- 재무제표 계정과목 점검

- 자산

, 부채
, 자본 등 세부 계정과목 등
- 수익

, 비용 등 세부 계정과목 등
- 대손충당금 및 대손상각 관련 사항

- 자본적정성 및 자산건전성 관련 사항

▶

질적 요건 검토

-

시장성 검토
: 주력시장 등의 규모 및 성장률
, 주력시장의 경쟁 정도
, 매출의 지속여부

-

수익성 검토
: 매출 및 이익규모
, 주력제품의 원가율 및 수익구조

-

재무상태 검토
: 우발채무 위험도
, 주요 재무비율 등

-

기술성 검토
: 지적재산권의 보유 여부

-

경영성 검토
: 경영진의 불법행위 여부
, 이해관계자 거래의 적정성
, 내부통제구조의 적정성
, 지배구조 및 안정적인 경영권 확보 여부

2021.07.12
본사 회의실

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장

▣ 실사 진행 사항 ▶1차 실사 결과 보고

2021.10.17

~

2021.10.18

본사 회의실

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장

▣ 실사 진행 사항 ▶1차 실사 관련 내부통제 개선내역 점검

-'21년 반기 결산 실적 확인
- 초도실사 보고 시 권고사항 이행 여부 검토 - 정관사규집 등 검토

2022.01.24
본사 회의실

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장

▣ 실사 진행 사항 ▶21년 실적 점검 및 정기주주총회 안건 검토

- '21년 가결산 실적 검토 - 22

년 정기주주총회 안건검토

-

주식매수선택권 부여 적정성 검토

- 정관
/ 사규집 제개정 등 검토

2022.04.13
본사 회의실

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장

▣ 실사 진행 사항 ▶일반 변동사항 검토

-

정기주총사항
F/U

-

사업
, 파이프라인 진척사항 검토

-

재무
, 회계 관련 추가 인터뷰

-

특수관계자 현황 및 거래내용 검토 및 업데이트

-

결산일 이후 발생한 중요사항 검토

2022.05.26
본사 회의실

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장

▣ 실사 진행 사항 ▶ 기술성평가 관련 논의

-

기술성평가 제도 개선 관련 내용 공유

- 기술평가 신청서 작성 착수

2022.07.18
본사 회의실

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장

▣ 실사 진행 사항[기술성평가]

-

반기실적 검토
, 신규 수주 내역 확인
- 기술평가 신청서 전반 수정

2023.02.14

본사 회의실

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장

▣ 실사 진행 사항 ▶외형요건 최종 검토

-

기술평가 신모델 개정안 설명

- 기술평가신청서 전반 수정

2023.04.10

본사 회의실

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장

▣ 실사 진행 사항 ▶정기주주총회 F/U 및 신청서 작성 안내

-

정기주총사항
F/U

-

결산일 이후 발생한 중요사항 검토

-

미래추정실적 검토

- 상장예비심사신청서 작성 안내

2023.05.10 ~2023.06.23

본사 회의실

하남 GMP1, 2, 3공장

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사
,
박진홍 이사,
백광문 이사, 김형섭 과장, 박상언 부장,
이정민 차장,
권유진 과장

▣ 실사 진행 사항 ▶기술성평가 신청

-

기술평가 접수 및 배정

-

기술성평가 발표 및 자료 대응
- 기술평가 관련 현장실사 진행

- 기술성평가 결과 수령
(A, A)

2023.07.03

본사 회의실

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장

▣ 실사 진행 사항 ▶상장 전 전환 관련 논의

-

의무보유 및 전환관련 논의

- 공모구조 및 공모가액 협의

2023.07.21
본사 회의실

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장

▣ 실사 진행 사항 ▶외형요건 최종 검토

▶ 일반 변동사항 검토

-

법인등기부등본
, 사업자등록증
, 정관
, 내부규정
, 이사회 및 주주총회

의사록 목록표
, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등

▶ 영업활동에 관한 변동사항 검토

-

담당 임원과의 면담

-

주요 거래처 및 제품별 매출 현황 검토

-

시장상황 및 성장성 검토

-

주요 계약서 검토

▶연구개발에 관한 변동사항 검토

-

연구개발 인력 현황 검토

-

연구개발비 회계처리내역 검토

-

연구개발 실적
(보유기술 경쟁력 포함
) 검토

-

향후 연구개발 계획 검토

▶질적 요건 검토

-

시장성 검토
: 주력시장 등의 규모 및 성장률
, 주력시장의 경쟁정도
,

매출의 지속여부

-

수익성 검토
: 매출 및 이익규모
, 주력제품의 원가율 및 수익구조

-

재무상태 검토
: 우발채무 위험도
, 주요 재무비율
, 매출채권의 건전성

-

기술성 검토
: 지적재산권의 보유 여부

-

경영성 검토
: 경영진의 불법행위 여부
, 이해관계자 거래의 적정성
,

내부통제구조의 적정성
, 지배구조 및 안정적인 경영권 확보 여부

▶영업위험 평가

▶상장예비심사신청서 및 첨부자료 작성 등

-

신청회사 실사 계속 진행

-

상장예비심사신청서 작성 및 첨부자료 준비

-

내부통제 관련
Due-Diligence체크리스트 작성

2023.07.27
-
[상장예비심사신청서 제출]

2023.07.27 ~ 2024.04.11
-

▶
상장예비심사 대응 - 상장예비심사신청서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

2024.04.11
-
[한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인]

2024.04.12

~2024.05.22

본사 회의실

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이태근 차장, 신연경 과장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장

▣ 실사 진행 사항 ■ 증권신고서 제출 관련 추가 실사 진행

- 비교가능기업에 대한 추가 검토 - 투자위험요소 논의 - 신주발행 이사회, 공모 일정 등 논의 - 상장예비심사 승인 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

2024.05.23
-
[증권신고서 제출]

2024.05.23 ~ 2024.06.21
하남 GMP2, 3공장

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이태근 차장, 신연경 과장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장
, 김만석 과장
▣ 실사 진행 사항
■ 증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행

- GMP 3공장(바이러스 벡터 CDMO) 시설 실사 진행 및 3공장 시설 관리자 인터뷰 진행 - 바이러스벡터 CDMO 기술 및 사업성에 대한 회사 자체 분석 자료 검토 - 임상 진행 관련 담당 임상의에 관한 추가 검토 - 5월까지 회사 가결산 자료에 관한 추가적인 검토 진행

2024.06.24~2024.06.28
하남 GMP2, 3공장

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이태근 차장, 신연경 과장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장
, 백광문 이사, 오충섭 이사
▣ 실사 진행 사항
■ 증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행

- 바이러스벡터 CDMO 기술 및 사업성에 대한 자료 관련 추가 질의 - 바이러스벡터 CDMO 기술 총괄 담당자 인터뷰 진행 - 추후 자금 사용 목적 및 내부 자금 활용 방안에 대한 검토 - 신규 매출 발생 가능성 및 현재 매출 발생 현황을 고려하여 향후 추가적인 매출 창출 가능성에 대한 검토

2024.07.01
하남 GMP2, 3공장

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이태근 차장, 신연경 과장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장
, 최선정 부장
▣ 실사 진행 사항
■ 증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행

- 회사 영업 체계에 대한 인터뷰 진행 - 회사 영업 담당 부장과의 인터뷰 진행 - 회사 영업의 공정성에 관한 추가 검토 진행

2024.07.02
-
[정정 증권신고서 제출]

2024.07.03

~2024.07.16

본사 회의실

▣ 참
여
자: - 대표주관회사: 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이태근 차장, 신연경 과장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장
, 백광문 이사, 오충섭 이사
▣ 실사 진행 사항
■ 증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행

- 바이러스벡터 CDMO 기술 및 사업성에 대한 자료 관련 추가 질의 - CMT 관련 임상 관련 질의 및 CMT 신약 출시 이후 예상 시장점유율 자료 관련 추가 질의

2024.07.17
-
[정정 증권신고서 제출]

2024.08.05
-
[정정 증권신고서 제출]

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 산업의 개요 및 성장 잠재력
(1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)

첨단바이오의약품은
2010년대 후반 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계의 시장으로 아직 규모가 크지 않지만
, 주요 제품의 성장과 파이프라인의 증가 추세에 힘입어
2026년까지 연평균
30% 이상의 높은 성장이 기대되고 있습니다
.

또한
, 많은 제품이 바이오 벤처 기업
, 중소기업에서 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높은 편으로
, 2026년 첨단바이오의약품
CDMO 시장은
2019년 대비
7배 증가된
100억달러
(약
14조원
) 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다
.

[세포유전자치료제 CDMO 시장 전망]

세포유전자치료제 cdmo 시장 전망.jpg
세포유전자치료제 CDMO 시장 전망

출처
: BioINdustry No. 155, 2021-1, 생명공학정책연구센터

최근 바이오 제약기업들이 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다
. 바이오의약품 분야에서 생산부문 아웃소싱 비중이 높은 데에는 다음과 같은 이유가 있습니다
.

- 제약사 설비투자 부담 축소
제약사들이 설비투자 부담을 줄이고
R&D에 집중할 수 있습니다
. 설비 크기에 따라 차이가 있지만
, 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당한 선투자가 필요합니다
. 중소규모 제약회사 또는 임상단계에 있는 제약사의 경우
, 투자여력이 부족하거나 임상 성공여부의 불확실성이 큰 상황에서 대규모 설비투자를 하는 대신
CMO를 활용하여 생산체제를 갖추고 신약연구개발이나 마케팅에 역량을 집중하는 것이 합리적일 수 있습니다
.

-

엄격한 생산규제 생산
생산 규제가 엄격한 가운데
, 제조공정 기술이 복잡해지고 있습니다
. 의약품의 경우 높은 안정성과 유효성이 요구되기 때문에 제조
, 관리에 있어 규제기관의 엄격한 기준
(GMP, Good Manufacturing Practice 등
)을 충족해야 하며
, 제품별로 규격과 품질 요소를 만족하는 제품을 지속 생산할 수 있어야 합니다
. 특히
, 바이오의약품은 저분자 합성의약품 대비 제조공정이 복잡하여 바이오의약품을 연구·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵기 때문에 지적재산권 보호 강화 정책에 따른 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보되며 공정관리 및 인허가 경험이 풍부한
CDMO 사업자의 역할이 커질 수 있습니다
.

-

유연성 및 안정성 확보
적시성 있는 생산과 생산량 조절이 용이함
. 바이오의약품 생산설비의 건설 및 허가에는
2년 이상의 기간이 필요하며
, 제품별
Validation에도 시간이 소요됩니다
. 제약사는
CDMO를 활용하여 개발 및 생산체제 구축 시간을 단축하고 수요에 맞춰 유연하게 생산량을 조절할 수 있습니다
.

- 전략적 파트너사

특히
, 세포
·유전자치료제는 항체의약품에 비해 생산과정이 복잡하고
, 자가 제조 역량이 부족한 중소기업 또는 학술기관에서 많이 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높습니다
. 주요 바이오의약품의 생산 아웃소싱이
50~70% 수준인 데 반하여
, 세포치료제
, 유전자치료제 시장은 생산 아웃소싱 비율이
89%로 나타나고 있습니다
. 이 때문에 세포치료제
, 유전자치료제 시장의 고성장이 바로
CDMO의 수요 증가로 이어지며
, 2026년 세포치료제
, 유전자치료제
CDMO 시장도
2020년 대비
5배 증가된
100억달러 규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다
.

최근 첨단바이오의약품 시장 성장과 불치
·난치질환자의 치료 기대가 증가하여
, 우리나라뿐만 아니라 선진국에서는 첨단재생바이오법을 제정하고 이에 따른 규제 강화에 나서고 있으며
,
식약처에서
세계 수준의 생산능력을 갖춘 국내
CDMO
기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련 되
는 등 국가적인 지원이 이루어지고 있습니다.
실제로 국내에서는 2024년 2월 첨단재생바이오법의 개정안이 통과되면서 국내 세포치료제 임상 및 연구 확대가 가능해졌습니다. 첨단재생바이오법 개정안 주요 내용은 다음과 같습니다.

[첨단재생바이오법 주요 개정안]

구분
개정전
개정후

임상연구 대상 범위

중대·희귀 난치질환 허용

모두 허용

첨단재생의료 치료제도

금지

중대·희귀 난치질환 허용

인체세포관리업 허가 기관

30

개 기관

100

개 기관
(
예상
)

상기 개정안에 따라 중대·희귀 난치질환자만이 임상연구 대상자였던 과거와 달리 기준에 부합하는 경우 신체적으로 재생이 필요하거나 회복이 필요한 질환이 있는 등 일반 환자도 임상 연구에 참여할 수 있게 되었습니다. 또한 첨단재생의료 치료제도를 도입하여 대체 치료제가 없거나 중대·희귀 난치질환일 경우 심의위원회로부터 안전성 및 치료계획 승인을 받아 임상시험 단계에 있는 세포·유전자 치료제도 치료 목적으로 사용할 수 있게 되었습니다.

또한, 임상허가 이후
GMP공장을 변경하는 것은 어렵고 첨단재생의료
R&D 국가 예산 지원 체계가 마련됨에 따라 첨단바이오의약품
CDMO 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다
.

[첨단바이오의약품 CDMO 산업의 성장 요인]

첨단바이오의약품 cdmo 수요 증가 요인.jpg
첨단바이오의약품 CDMO 수요 증가 요인

(2)
샤르코
-
마리-투스 병 치료제

샤르코
-마리
-투스 병 관련 의약품 시장은
COVID-19 팬데믹이 일어난
2020년
6.4억 달러로 측정되었으며
, 연평균 성장률
23.4%로
2028년까지
34.6억 달러
(약
4.5조원
)으로 성장이 전망됩니다
.

[샤르코-마리-투스 병 시장 규모 및 전망]

cmt 시장 규모 및 전망.jpg
CMT 시장 규모 및 전망

출처: Coherent Market insight

유전자치료제
, 호르몬 치료제
, 펩타이드 치료제
, 세포 교환 치료 등 개발 및 생산 비용
, 의약품의 단가가 매우 높은 차세대 의약품이 다양한 방법이 연구되고 있으며
, 이는 시장의 연평균 성장률을 높이는 원인 중 하나로 판단됩니다
.

샤르코
-
마리
-
투스 병
(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT)
은
1886
년 처음 이 질병을 설명한 세 명의 의사
,
즉 프랑스의 장
-
마틴 샤르코
(Jean-Martin Charcot)
와 피에르 마리
(Pierre Marie),
영국의 하워드 헨리 투스
(Howard Henry Tooth)
의 이름을 딴 신경 질환의 스펙트럼입니다
.

유전성
,
진행성
,
만성 감각 및 운동 말초 신경병증 그룹에 속하는 가장 흔한 유전성 말초신경병증
(hereditary Peripheral neuropathy)
중의 하나로
,
현재까지 원인 유전자가 약
140
여종이 규명되었
습니다.
주요 증상으로는 근육위축
,
근력약화
,
감각 소실
,
균형 장애
,
보행장애
,
실명
,
청각장애
,
호흡장애
,
성대 마비
,
족부 기형
,
척추측만증 및 반사 기능 장애 등이 있습니다
. CMT의 유병률은 약
2,500
명당
1
명으
로 희귀질환 중
, 가장 유병율이 높은 질병으로 알려져 있으며
, 2021년
6월 조사된 세계 인구
78억
7,496만
5,732명을 기준으로 약
314만
9,986명의 샤르코
-마리
-투스 병 환자가 존재하고 있는 것으로 추정됩니다
. 유전 질환인 만큼 가족력의 영향도 존재하지만
, 아무런 인과관계가 없이 유전자 돌연변이로 인한 신규 환자 또한 발생하므로
, 꾸준히 유병률이 유지될 것으로 보입니다
.

여러 세부 유형 중 동사의
파이프라인으로 타겟하고 있는 CMT 1A형은

CMT 1
사례의 약
50~70%
를 차지하여
CMT1
의 가장 일반적인 하위 유형
CMT 질환이며, CMT 1A형

치료제 개발
현황은 해외의 경우 프랑스 Pharnext사의 임상 3상을 진행 중인 PXT3003 (Baclofen, Naltrexone, Sorbitol Combine drug)가 현재 가장 앞서고 있으며, 국내의 경우에는 헬릭스미스에서 임상 2상을 진행 중인 Engensis (VM202)가 가장 근접하다고 판단됩니다.

현재
FDA 기준
, 샤르코
-마리
-투스 병을 타겟으로 한 치료제 임상 리스트는 하기와 같습니다
.

[샤르코-마리-투스 병 치료제 파이프라인]

cmt 치료제 파이프라인.jpg
CMT 치료제 파이프라인

출처: CMT research Foundation

국내
CMT 유병인구는 약
20,000명 이상으로 예상되며
, 국내 전체 인구에
CMT 유병율
(0.04%)를 적용하여 전체 샤르코
-마리
-투스 병 유병인구를 추정하면 아래와 같습니다
. 동사의
EN001-CMT 적응증인
CMT 1A형의 경우
CMT 환자 중 약
50 %에 해당되며
, 이를 반영하여 유병인구를 아래와 같이 예측하였습니다
.

[국내 CMT 유병인구 예측]

연도

2025

2026

2027

2028

2029

2030

2031

국내인구
(명
)

51,860,636

51,873,909

51,887,182

51,900,455

51,913,727

51,927,000

51,911,422

CMT

유병인구
(명
)

20,744

20,750

20,755

20,760

20,765

20,771

20,765

CMT 1A

유병인구
(명
)

10,372

10,375

10,377

10,380

10,383

10,385

10,382

(출처:통계청)

(3)
듀센 근디스트로피 병 치료제

듀센 근디스트로피 병은 전 세계 모든 인종과 국가에서 발생하며
, 남아
3만
5000명 당
1명이 발병합니다
. 듀센 근디스트로피 생존률은
100,000명당
19.8명으로 확인되며
, 2000년대 조사되었던
100,000명당
12.3명에서 다소 상승하였습니다
. 이에 대한 원인으로 기존 의약품인 스테로이드제가 환자의 생존률에 영향을 미치고 있다고 사료되며
, 각 국가의 경제력 향상 또한 영향을 미치고 있다고 사료됩니다
.

또한
, 의료기술의 발전으로 듀센 근디스트로피 병 환자의 평균 수명이 증가하고 있으며
,1990년도에는 평균 수명이
19세였지만
2020년에는
30세까지 증가하고 있습니다
. 따라서 전세계의 인구는 증가하는 추세에 있으므로 신규 듀센 근디스트로피 병 환자의 숫자는 증가하고 있으며
, 스테로이드제를 포함하여 병의 진행속도를 완화시키는 약제들의 꾸준한 개발과 국가 경제력 향상으로 인해 환자의 평균 수명이 증가하고 있는바
, 듀센 근디스트로피 유병인구는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다
. 이에 듀센근디스트로피 병 의약품 시장은 연평균 성장률
38.8%로
2027년까지
70억 달러
(약
9.1조원
)으로 성장이 전망되었습니다
.

[듀센 근디스트로피 병 치료제 시장 규모 및 전망]

dmd 치료제 시장 규모 및 전망.jpg
DMD 치료제 시장 규모 및 전망

출처
: Business wire, Market Watch

현재 듀센 근디스트로피 병 관련 의약품으로는 주로
deflazacort 성분의 스테로이드제가 주를 이루고 있지만
, 2016년
Sarepta Therapeutics의
Exondys 51의 허가로 듀센 근디스트로피 치료제에 대한 가능성을 확인하였습니다
. 상기 높은 연평균 성장률은 치료제가 없고 소규모이던 듀센 근디스트로피 시장에 고액의 치료제가 다수 등장하며 발생하여 상대적으로 높은 성장률을 보이는 것으로 판단됩니다
.

Sarepta Therapeutics의
Exondys 51은
2021

년
Sarepta Therapeutics의
Amondys 45가 허가를 받아 치료제 수혜 환자의 수가 또다시 증가하였으며
, 시장의 가능성을 다시금 확인하는 계기가 되었고
, 현재 출시된 치료제
4종으로 치료 가능한 듀센 근디스트로피 환자는 전체 중
, 30%가 치료가 가능합니다
. 앞으로 다른 유전형을 타겟으로 하는 유전자 치료제가 출시될 가능성이 있으므로
, 듀센 근디스트로피 병 치료제 시장 규모는 꾸준히 증가할 것으로 생각됩니다
.

Exon-skipping, micro-dystrophin

등 근본 치료를 위한 유전자치료제가 개발되고 있지만
, 손상된 근육 회복 효과가 미미하고
, 범용적이지 않아
, 가격 대비 효과가 제한적입니다
. 또한 유전자치료제의 경우 환자에게 투여 시 심각한 독성을 유발할 수 있다는 안전성 문제와 비싼 치료비
, 그리고 특정 유전형을 가진 환자에게만 적용이 가능하다는 단점이 있습니다
.

그러나 초기 계대 탯줄 유래 중간엽줄기세포치료제인
EN001-DMD의 경우 안전성이 확보되었고 유전형에 관계없이 모든 듀센 근디스트로피 환자에게 적용가능하며 치료 비용도 유전자치료제에 비하여 상대적으로 저렴하다는 장점이 있습니다
. 따라서 이를 바탕으로 듀센 근디스트로피 중간엽줄기세포치료제가 최초로 상용화에 성공한다면 높은 시장 경쟁력을 갖출 것으로 기대됩니다
.

국내
DMD 유병인구는 약
2,000명 이상으로 예상되며
, 국내 전체 인구에
DMD 유병율
(0.004%)을 적용하여 유병인구를 추정하였습니다
.

[국내 DMD 유병인구 예측]

연도

2025

2026

2027

2028

2029

2030

2031

국내인구
(명
)

51,860,636

51,873,909

51,887,182

51,900,455

51,913,727

51,927,000

51,911,422

DMD

유병인구
(명
)

2,074

2,075

2,075

2,076

2,077

2,077

2,076

(출처:통계청, 유병율 참고- 서울아산병원 질환백과)

(4) 근

감소증 치료제

근감소증 관련 의약품 시장은
2020년 기준
25.8억 달러 수준이며
, 2030년
47억 달러
(약
6.1조원
) 수준으로 성장을 전망하고 있습니다
. 노인 인구가 증가함에 따라 근감소증 관련 의약품 시장도 함께 성장하고 있는 것으로 보이며 연평균 성장률은
6.1 % 정도로 추정됩니다
.

[근감소증 치료제]

근감소증 치료제

출처
: Verified Market Research

현재까지 시판되는 근감소증 치료제는 없으며
, 특히 근감소증은 비교적 최근에야 질병으로 인식되어
, 대부분의 치료제가 연구 개발단계 혹은 초기 임상시험 단계에 머물러 있습니다
. 근감소증은 듀센 근디스트로피나 샤르코
-마리
-투스 병과 같이 원인 유전자에 의해 발병하는 유전 질환이 아니며
, 노화
, 만성 염증
, 영양불균형
, 사이토카인 조절 이상 등 다양한 원인에 의해 발생하는 다인성 질환입니다
. 따라서 단일 치료 기전을 가지고 있는 단백질
, 항체 치료제보다 줄기세포와 같이 다양한 치료 기전을 기대할 수 있는
multi target 재생의학 치료제가 더 적합하다고 할 수 있습니다
.

근감소증은 고령화 시대에 더욱 중요한 질병으로 인식될 것이며 관련 국내 유병 인구가
2030년 기준
500만명 이상이 될 것으로 기대되고 있어 듀센 근디스트로피와 샤르코
-마리
-투스 병보다 훨씬 큰 시장 규모를 갖게 될 것으로 예측됩니다
.

국내 근감소증 유병인구 및 신규 발병 환자 수는 아래와 같이 예측되었습니다.
근감소증 유병인구는 통계청의
2020 고령자 통계를 활용하여
2031년까지의
65세 이상 고령인구 예측치를 활용하였으며
, 65세 이상 노인 인구에서 유병율
40%를 적용하여 계산하였습니다
.

[국내 근감소증 유병인구 예측]

연도

2025

2026

2027

2028

2029

2030

2031

65
세 이상

고령인구
(명
)

10,717,714

11,153,857

11,590,000

12,053,333

12,516,667

12,980,000

13,443,333

근감소증

유병인구
(명
)

4,287,086

4,461,543

4,636,000

4,821,333

5,006,667

5,192,000

5,377,333

(출처:통계청, 유병율 참고- Bijlsma, A.Y., Meskers, C.G.M., Ling, C.H.Y. et al. Defining sarcopenia: the impact of different diagnostic criteria on the prevalence of sarcopenia in a large middle aged cohort. AGE 35, 871?881 (2013))

나. 기술력

(1) 기술의 완성도

동사는 다품목 세포,유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 하여 ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업과 ② 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 기발 사업을 영위하고 있습니다.동사의 주력 기술은 다품목 세포
·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술입니다. 저분자 구조의 합성화합물을 주성분으로 하는 합성의악품은 물리·화학적 특성이 명확하고, 제조공정이 단순하지만, 첨단바이오의약품은 살아있는 세포 및 유전자가 주성분인 치료제로 열 및 미생물 오염에 취약하고, 제조 공정이 복잡, 다양하며 공정, 장비, 설비의 변화가 의약품의 특성 자체를 변화시키는 특성이 있습니다.

[첨단바이오의약품와 합성의약품의 비교
]

첨단바이오의약품과 합성의약품의 비교.jpg
첨단바이오의약품과 합성의약품의 비교

출처
: 동사 내부자료

또한
, 첨단바이오의약품은 인체세포 또는 조직 기증자로부터 타깃 세포를 분리하여 대량 배양 후 수확
·정제
, 제형화 및 충전 과정을 거쳐 완제의약품으로 생산이 되며
, 제품의 생물학적 특성에 따라 주요 생산단계에 수많은 생산기술들이 사용될 수 있어
GMP 생산의 표준화가 어려운 특성이 있습니다
.

동사

의 기술을 통해 줄기세포치료제 뿐만 아니라 면역세포
, 엑소좀
, 유전자 치료제까지 다품목의 첨단바이오의약품을 고객사 맞춤형으로 공정개발부터 생산을 진행하고 있습니다
.

본 기술은 생물학적 특성과 제조 방법이 다양해 표준화된 방법으로는 생산이 어려운 세포치료제
, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품의 개발을 위해 필수적인
GMP (제조 및 품질관리
) 최적화 기술
(ENCell GMP Technology platform)로

동사

의 기술 완성도는 기술 성숙도
(TRL: Technology Readiness Level) 중
9단계인 상업화 단계에 해당되며
, 6~9단계에서 기술 적용이 가능합니다
.

[동사 기술의 완성도
]

동사 기술의 완성도.jpg
동사 기술의 완성도

출처
: GAO presentation of Department of Health and Human Services criteria for Integrated Technology Readiness levels (Drugs and Biologics) and Food and Drug Administration guidance

연구단계의 고객사 치료제 후보물질을 동사의 기술인
GMP 제조 및 품질 최적화 기술을 이용하여 최종적으로 의약품 등급의 완제의약품 치료제로 개발하고 있습니다
.

[동사 핵
심기술의 구성컨셉]

동사 핵심기술의 구성 컨셉.jpg
동사 핵심기술의 구성 컨셉

출처
: 내부자료

동사는 다품목 세포·유전자치료제 개발
GMP (제조 및 품질관리
) 최적화 기술을 크게 제조관리 기술과 품질관리 기술로 분류하여 특허
, 노하우 등으로 보호하고 있으며
, GMP 문서화
(documentation) 등을 통해 보안을 유지하고
, 체계적으로 관리하여
, 표준화된
GMP 등급의 완제의약품이 생산되도록 하였습니다
.

[동사 핵
심기술의 구성요소]

동사 핵심기술의 구성 요소.jpg
동사 핵심기술의 구성 요소

출처
: 내부자료

제조관리 기술은 첨단바이오의약품의 공통된 주요 생산단계를 ① 세포
/조직 분리
(isolation), ② 대량 배양
(mass culture), ③ 수집 및 정제
(collection & purification), ④ 제형화 및 충전
(fill & finish) 단계로 구분하여 공통기반기술을 구축하였습니다
.동사의 공통 기반기술을 활용하여 글로벌 GMP 수준의 줄기세포치료제 생산이 가능하며, 적용한 사례는 아래와 같습니다.- 줄기세포치료제의 생산 공정은 다품목 GMP 생산기술 모듈의 세포분리, 대량배양, 수집, 충전 단계를 이용합니다. - 먼저 출발물질인 인체 세포 또는 조직(탯줄, 태반, 골수, 지방, 혈액 등)으로부터 타깃세포를 조직 및 세포의 특성에 따라 화학적, 물리적 방법을 이용하여 분리합니다.- 생산 규모(batch size) 및 생물학적 특성을 유지할 수 있는 범위에서 소량 또는 대량배양이 진행되며, 부착 세포인 줄기세포는 플라스크(flask)에서 초기 배양 후 대량배양용기(cell stack 10 layer 또는 cell factory)로 30개 이내로 배양합니다.- 부착상태로 배양된 줄기세포는 효소를 이용하여 배양 용기로부터 수확하게 되며, 공정 중 첨가된 효소 등의 불순물 제거 과정 등을 거쳐 허가된 용량의 세포 농도로 제형화 이후 수동(manual) 또는 자동(automation) 충전됩니다.

[동사 기술의 줄기세포 치료제 위탁개발생산 적용 사례]

줄기세포 치료제.jpg
동사 기술의 줄기세포 치료제 위탁개발생산 적용 사례

출처
: 내부자료

동사의 공통 기반기술을 활용하여 글로벌 GMP 수준의 T Cell, NK Cell, CAR-T, CAR-NK 등의 제품 생산이 가능하며, 적용한 사례는 아래와 같습니다.

[동사 기술의 면역세포, CAR-T 치료제 적용사례]

면역세포, car-t 치료제 적용사례.jpg
동사 기술의 면역세포, CAR-T 치료제 적용사례

출처
: 내부자료

동사의 공통 기반기술을 활용하여 글로벌 GMP 수준의 유전자치료제/엑소좀 치료제생산이 가능하며 적용한 사례는 아래와 같습니다.

[동사 기술의 바이러스 벡터, 엑소좀 치료제 적용사례]

엑소좀 바이러스 벡터 적용.jpg
동사 기술의 바이러스 벡터, 엑소좀 치료제 적용사례

출처
: 내부자료

또한 다품목 세포·유전자치료제의 주요 생산과정에서의 안정성 및 유효성 검증을 위하여 품목별로 공정 중 관리
(IPC), 품질관리
(QC) 항목을 설정하였으며
, 역량 확보를 위한 내재화를 완료하였습니다
.

[품질 관리 기술의 구성]

품질 관리 기술의 구성.jpg
품질 관리 기술의 구성

출처
: 내부자료

이와 더불어 다양한 공정 중 관리
(IPC), 품질관리
(QC) 항목에 대한 분석법 최적화를 완료하였으며
, 다품목 세포·유전자치료제 전반에 적용이 가능하도록 구축하였습니다
.

증권신고서 제출일 현재, 동사가 보유한 주요 파이프라인 현황 및 세부사항은 다음과같습니다.

[주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표]

구 분

품 목

적응증

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

차세대중간엽줄기세포치료제
EN001-CMT
샤르코-마리-투스병

단회투여 임상
1상 완료 및

반복투여 임상
1b상 진행중(대한민국)

2023.09

샤르코
-

마리-투스 병1E형첨단재생의료 진행중

EN001-DMD

듀센근디스트로피 병

단회투여 임상
1상 완료 및

반복투여 임상
1/2상 승인(대한민국)

2023.06

-

EN001-SP
근감소증

반복투여 임상 1/2a상 IND
승인(대한민국)

2024.06
-

(가) 품목:
EN001-CMT (

샤르코
-마리
-투스 병 치료제
)

구 분

차세대 중간엽줄기세포 치료제
(샤르코
-마리
-투스 병 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제
, EN001-CMT)

적응증

샤르코
-마리
-투스 병
1A 형

작용기전

중간엽 줄기세포가 분비하는
Fibulin-5와 인슐린 발현 증가를 통해 신경 수초 재생 및 슈반세포 증식을 촉진하여
, 샤르코
-마리
-투스 병에서 신경 전도도 개선과 운동 기능을 향상시킴

제품의 특성

EN001-CMT

는 노화가 감소되고
, 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜
10억개의 목표 세포를 계대
3번의 배양
(20일 소요
)만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임
.

EN001-CMT

는
Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음
.

EN001-CMT

는 고수율
/고효능 줄기세포 선별법을 도입하여
1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때
, 샤르코
-마리
-투스 병에서 중요한 말초신경 및 근육의 재생 촉진 효과를 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남
.

진행경과

■ 국내 단회투여 임상
1상
IND 승인
(2021.06)

■ 국내 단회투여 임상
1상 완료
(2023.06)

■ 국내 반복투여 임상
1b상
IND 승인
(2023.09)

■ 국내 반복투여 임상
1b상 진행 중

향후계획

■ 국내 반복투여 임상
2상
: 2025년

■ 조건부 허가 신청
: 2026년

경쟁제품

■
Pharnext의
PXT3003 (임상
3상
)

■ 셀라토즈테라퓨틱스의
CLZ-2002 (임상
1/2a상
)

관련논문 등

■
Fibulin-5를 통한 치료기전에 대한 내용으로
2020년
STEM CELLS 지에 논문 게재

■ 임상
1상 결과를
2023년
6월
23일 삼성서울병원 세포
·유전자치료연구소 제
10회 국제심포지엄에서 구두 발표

■ 임상
1상 결과를
2024년 국제말초신경학회
(PNS)에서 구두 발표 예정
(6/22 ~ 6/25)

시장규모

2020

년 시장규모는
6.4억 달러로 측정되었으며
, 연평균 성장률
23.4%로
2028년까지
34.6억 달러
(약
4.5조원
)으로 성장이 전망
(출처
: Coherent Market insight).

기타 사항

■ 국내 개발단계 희귀의약품 지정
(2022.05)

■ 샤르코
-마리
-투스 병
1E 형 환자에서
EN001-CMT를 이용한 첨단재생의료 임상연구 승인(2023.10)

시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다.

(나) 품목:
EN001-DMD (
듀센 근디스트로피 치료제

)

구 분

차세대 중간엽줄기세포 치료제
(듀센 근디스트로피 병 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제
, EN001-DMD)

적응증

듀센 근디스트로피 병

작용기전

중간엽 줄기세포는
XCL-1, GROα 및
MMP-1를 분비하여 근육세포의 항사멸
/괴사
, 근육의 항섬유화 및 근육 재생을 촉진하여
, 듀센 근디스트로피 병에서 혈액 내 크레아틴 키나아제 효소 감소와 운동 기능 향상 효과를 보임
.

제품의 특성

EN001-DMD

는 노화가 감소되고
, 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜
10억개의 목표 세포를 계대
3번의 배양
(20일 소요
)만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임
.

EN001-DMD

는
Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음
.

EN001-DMD

는 고수율
/고효능 줄기세포 선별법을 도입하여
1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때
, DMD 질환에서 근육의 재생 촉진 및 항섬유화 효과를 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남
.

진행경과

■ 국내 단회투여 임상
1상
IND 승인
(2024.05)

■ 국내 단회투여 임상
1상 완료
(2023.05)

■ 국내 반복투여 임상
1/2상
IND 승인
(2023.06)

향후계획

■ 국내 첨단재생의료 연구
: 2024.12

■ 국내 반복투여 임상
1/2상 진행
: 2026~2028년

■ 조건부 허가 신청
: 2029년

경쟁제품

■
Sarepta Therapeutics의
Exon skipping (Exondys 51, Vyondys 53, Amondys 45) 치료제와 유전자치료제
Elevidys (시판허가
)

■
PTC Therapeutics의 스테로이드제
deflazacort, 합성의약품
Ataluren (시판허가
)

관련논문 등

■
EN001-DMD의 비임상연구 및 듀센 근디스트로피 치료 기전 관련 내용으로
XCL-1(Molecular Therapy, 2016), MMP-1 (IJMS, 2020), miR499a (Biomedicines, 2021) 역할을 국제학술지에 각각 게재

■ 임상
1상 결과를
2023년 미국 세포유전자치료제학회
(ASGCT)에서 포스터 발표
■ 임상1상 결과를 2023년 대한소아신경학회에서 구두 발

표

시장규모

듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률
38.8%로
2027년까지
70억 달러
(약
9.1조원
)으로 성장이 전망
(출처
: Business wire, Market Watch).

기타 사항

■ 국내 개발단계 희귀의약품 지정
(2022.05)

시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다.

(다) 품목:
EN001-SP (
근감소증 치료제

)

구 분

차세대 중간엽줄기세포 치료제
(근감소증 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제
, EN001-SP)

적응증

노인성 근감소증

작용기전

중간엽 줄기세포는
XCL-1 분비와
miR499a 조절을 통해 근육 재생을 촉진하며
, 근감소증 질환에서 근육량과 근력 증가
, 노화 억제 효과를 보임
. 추가로 현재 미토콘드리아 재생
, 항염증 관련 주변분비인자를 스크리닝하고 있음
.

제품의 특성

EN001-SP

는 노화가 감소되고
, 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜
10억개의 목표 세포를 계대
3번의 배양
(20일 소요
)만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임
.

EN001-SP

는
Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음
.

EN001-SP

는 고수율
/고효능 줄기세포 선별법을 도입하여
1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때
, 근감소증 질환에서 근육의 재생 촉진 및 근력 강화 효과가 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남
.

진행경과

■
국내 반복투여 임상
1/2a상
IND 승
인(2024.06)

향후계획

■ 국내 반복투여 임상
1/2a상
: 2026~2028년

■ 국내 반복투여 임상
3상
IND 승인
: 2029년

■ 국내 반복투여 임상
3상
: 2029~2030년

■ 허가 신청
: 2030년

경쟁제품

■
Aventi 사의
AVTR101 (국내 임상
2a상
)

■
Longeveron의
lomecel-B (임상
2b상
)

관련논문 등

■
EN001-SP의 비임상연구 및 근감소증 치료 기전 관련 내용으로
XCL-1(Molecular Therapy, 2016) 결과를 국제학술지에 게재

시장규모

근감소증 관련 의약품 시장은
2020년 기준
25.8억 달러 수준이며
, 연평균 성장률은
6.1%, 2030년
47억 달러
(약
6.1조원
) 수준으로 성장을 전망
(출처
: Verified Market Research)

기타 사항

-

시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

[CDMO

사업 부분
]

동사는 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산
(One-stop service)이 가능한
GMP 시설을 구축하여 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스 사업을 영위하고 있습니다
. 위탁개발생산 규모 및 위험 물질
(병원체 등
) 사용에 따라 적용 가능한 다양한 크기의 공정실과 양압 또는 음압 공정실을 보유하고 있으며
, 최신 국내·외 규제사항을 충족하는 시설관리시스템을 개발·적용하였습니다
.

[동사 GMP 시설 현황]

동사 GMP 시설 현황

출처:내부자료

동사는 고도화된
GMP 품질시스템 운영을 위해
GMP 규정
60개
, 표준작업절차서
(SOP) 400개
, 양식
(Form) 700개
, 밸리데이션 보고서
400개 문서를 운영
, 관리하고 있으며
, 글로벌 수준의
GMP 운영을 위해
PIC/s, cGMP 규정을 도입
, 적용을 통해 동사의
GMP를 운영하고 있으며 고객사의 첨단바이오의약품을 생산하고 있습니다
.

본
GMP 품질시스템에 대한 국내·외 고객사의 실태조사를 통해
KFDA, US FDA, EU GMP 수준의 품질시스템 역량을 인정받아
, 국내뿐만 아니라 해외 제품 수주 역량을 보유하고 있습니다
.

- GMP

품질시스템에 대한 국내·외 고객사 실태조사 현황

구분

기관명

심사명

형태

결과

이력

국내

KFDA

식약처

GMP

실태조사

현장

적합

2018 (

완료
)

고객사

A사

GMP

실태조사

현장

적합

2018 (

완료
)

KFDA

지방청

인체세포등 관리업
,

세포처리시설 실태조사

현장

적합

2021 (

완료
)

2023 (

완료
)

첨단바이오의약품 제

조업

서면

적합

2022 (

완료
)

KFDA

식약처

GMP

실태조사

현장

적합

2022 (

완료
)

식약처

GMP

실태조사

현장

적합

2023 2Q(

완료
)

국외

고객사

B사

GMP

실태조사

현장

적합

2020 (

완료
)

C사

GMP

실태조사

현장

적합

2020 (

완료
)

USFDA

D사

GMP

실태조사

서면

적합

2022 (

완료
)

특히
, 이러한 역량을 인정받아 동사는 국내 최초
, 국내 유일한 글로벌 제약사인 노바티스와 얀센의
CAR-T치료제 반제품 공급업체로 지정되어 현재까지

163건
을 공급하였으며
, '
21년
6월 노바티스
CAR-T치료제
(킴리아주
)의 국내 첫 환자 처방이 삼성서울병원에서 진행될 수 있도록 반제품을 공급하였습니다
.

기존 첨단바이오의약품 제조업체의 경우
1∼
2개의 자체 의약품 생산에 맞춘 생산설비
, 공정기술
, GMP 운영시스템
, 인력운영 방법을 가지고 있으나
, 동사는 다양한 품목
(제품
)을 생산할 수 있는 다목적
GMP 생산 및 품질관리기술과 전용설비
, 인력운영 방안을 확보하였습니다

.

[
동사와 후발기업 비교

]

구분

이엔셀
(주
)

후발 기업

공정

기술

출발물질
(탯줄
, 태반
, 골수
, 지방
, 혈액 등
)별 세포 분리 및 배양법

배양 단계별 최적 세포 밀도
(density), 배가시간
(doubling time) 적용

세포 특성 및 배양 규모별 배양 방법 및 배양 용기 최적화

의약품 안정성
(stability) 유지용 최적 부형제
(냉장
, 냉동
) 적용 기술

생산 규모
(batch size)에 적합한 충전
(filling) 기술

생물학적 특성을 고려한 생산공정 최적화 지원

자사 제품에 한정된 공정과 운영 시스템을 확보하였으므로 다품목 생산 어려움
. (매출의 확장성이 낮음
)

품질

시스템

다품목
(기관
) 제품 관리 및 문서 운영 시스템 적용

자사 제품 위주의 품질관리시스템 보유

고객사 제품관리 시스템 부재

전문

인력

다품목 생산에 적합한 생산 인력 및
GMP 조직운영

동사

연구소와 연계한 최신 의약품 기초 이론 및 생산 교육 프로그램 운영

자사 제품 생산에 필요한 인력 구성

최신 생산기술의 현장 경험 부재

생산

시설

고객사 전용 생산 공장
(suite 13개
) 보유

세포와 바이러스 동시에 생산 가능하여 품목 확장성
(CAR-T, AAV 등
) 높음

자사 생산 품목에 적합한 생산시설

위탁개발생산을 진행하기 위해서는 자사 제품과 고객사 제품 교차생산 발생

품목 확장성 낮음

동사

는 고객사의 다양한 첨단바이오의약품을 생산할 수 있는 전용
GMP 무균공정실
13개
(suite)를 보유하고 있으며
, 특히 하남
GMP 제
2, 3공장의 음압
GMP시설의 경우
,국내 보유기업은 극소수로

동사

의 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스 사업에 대한 차별성 및 경쟁우위를 확보하고 있습니다
.

동사

는 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있어
, 세포치료제부터 바이러스 벡터를 사용한 유전자치료제
(CAR-T, Gene modified MSC 등
)와
AAV와 같은 생체 내
(in vivo) 유전자치료제의 생산이 가능한
one-stop 서비스가 가능합니다
.

[

신약개발 부분
]

- 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 확보 가능

동사

의 차세대 중간엽 줄기세포치료제 생산 프로세스는 유전자 조작
, 약물 처리 등 기타 다양한 효능증진 유도 방법들과는 다르게 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 특성 분석을 통해 최적의 배양 방법을 도출하여
, 노화가 억제된 초기 계대 줄기세포를 대량 확보하는 기술입니다
.

기존 중간엽 줄기세포 배양 기술의 경우
1×
10^9 개
(10억
) 이상의 줄기세포를 얻기 위하여 일반적으로
4번의 계대 배양이 필요하며
, 이 단계에서 원료의약품 세포 은행을 구축하였습니다
. 추가로 완제 의약품 생산을 위하여 동결된 세포를 해동한 뒤 추가 배양을 수행하는 것이 일반적입니다
(5회 계대 배양 시
, 40일 이상 소요
). 계대 배양 횟수
(passage)가 많아질수록 세포의 배양 기간이 길어지는데
, 이는 세포의 노화를 촉진하고 궁극적으로 줄기세포의 효능을 저하시킵니다
.

그러나 차세대 중간엽 줄기세포치료제 생산 프로세스를 통해 생산된
EN001은 단
3번의 계대배양을 통해
1×
10^9 개
(10억
) 이상의 줄기세포를 얻을 수 있으며 최적 동결 기술을 통해 완제의약품으로 보관이 가능하므로
20일 만에 모든 생산 절차가 완료됩니다
. 따라서

동사

의 차세대 중간엽 줄기세포치료제 생산 프로세스는 기존 배양기술 대비 고수율
/고효능의 차세대 중간엽 줄기세포치료제 생산 기술입니다
.

[

차세대 중간엽 줄기세포치료제 생산 프로세스와 기존 배양 기술 비교
]

차세대 중간엽 줄기세포치료제 생산 프로세스와 기존 배양 기술 비교

출처: 내부자료

- 배양 기간 감소의 중요성

줄기세포의 배양 기간이 늘어나면 자연스럽게 세포의 노화가 발생하며
, 이로 인해 줄기세포능이 떨어지고 치료 효능이 낮아지는 등 생산되는 완제의약품 간 품질 편차가 발생할 가능성이 높습니다

.
따라서 배양 기간 감소는 소모되는
원자재
및 인건비 감소
, GMP 시설 추가 활용 가능 등 세포치료제의 원가 절감 효과가 있습니다
. 초기 계대 줄기세포 수율 증가에 따른 배양 기간 감소에 대한 장점은 아래와 같습니다
.

[

초기 계대 탯줄 유래 줄기세포 확보 및 배양기간 감소 의의
]

초기 계대 탯줄 유래 줄기세포 확보 및 배양기간 감소 의의

출처: 내부자료

- 계대 배양 감소의 중요성

최근 많은 연구 결과들에서 초기 계대(Passage 3)의 중간엽 줄기세포의 치료 효능과 관련된 보고가 되고 있습니다
. 특히
, 계대 배양이 진행될수록 중간엽 줄기세포의 형태 변화
, 분화능 감소 등이 나타나고
(Yang et al., Stem Cell Res Ther. 2018), 치료 부위로 이동할 수 있는 이동능 또한 감소
(Hong et al., Stem Cell Res. 2019) 한다고 보고되고 있습니다
. 또한
, 계대 배양이 진행될수록 중간엽 줄기세포의 면역학적 변화가 증가하여 면역반응이 나타날 수 있다고 보고되고 있습니다
(Sareen et al., Stem Cell Res Ther. 2018).

이러한 초기 계대
중간엽 줄기세포의 높은 치료 효과 및 안전성에도 불구하고
, 대량 확보의
어려움으로 인하여 대부분의 상업 임상 시험들은
Passage 5 이후의 중간엽 줄기세포를 이용하여 수행되
었습니다. 따

라서, 동사

에서 구축한
Passage 3의 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제를 대량으로 확보할 수 있는 기술은 높은 치료 효과와 안전성 측면에서 큰 의의를 가지고 있습니다
.

- 인체에 직접 투여 가능한 냉동 제형 기술

일반적인 중간엽 줄기세포 치료제는 냉동상태의 세포를 해동한 뒤 추가 배양하여 출고하거나, 해동된 세포를 세척한 뒤 출고하기 때문에, 출고 전 품질시험을 수행해야 하므로 추가 품질시험에 대한 리스크가 존재하고 이로 인해 생산 단가가 올라가고 세포의 소실문제가 발생할 수 있습니다.당사의 고수율
/고효능 줄기세포치료제 생산 기술은 인체에 투여 가능한 전문의약품 기반 줄기세포 냉동 제형을 포함하는 기술입니다
. 이를 통해 생산된
차세대 중간엽줄기세포 치료제 EN001은 동결된 세포를 해동한 뒤 추가적인 세척 또는 배양 없이 직접 환자에게 투여가 가능합니다
. 이
를 통해 원가절감 및 세포 효능 유지 측면에서 장점이 있습니다.

[

동
사 자체 개발 냉동제형의 장점]

[동사 자체 개발 냉동제형의 장점]

출처: 내부자료

위 기술들을 바탕으로
동사

의 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 기존 세포치료제의 한계점을 개선하였습니다
.

[

1

세대 중간엽 줄기세포 치료제 대비 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 장점 비교
]

1세대 중간엽 줄기세포 치료제 대비 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 장점 비교

출처: 내부자료

(3) 연구인력의 경쟁력

동사 연구개발 인력 조직의 개요 및 각 부서별 업무 현황은 다음과 같습니다
.

본부
부서
팀
인원수
역할

연구개발본부
세포유전자치료제연구소
줄기세포 효력연구팀
8
차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 비임상 시험(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)- EN001의 비임상 효력시험을 위한 질병 동물 모델 구축 및 검증- 질병 동물 모델에서 EN001의 치료 효능 확인- EN001 임상 투여 용법(경로, 용량, 횟수) 결정을 위한 비임상 동물 실험- EN001 치료 기전 확인을 위한 비임상 시험- EN001 추가 파이프라인 확장을 위한 예비 연구- 조기양막파수 질환 치료제 연구

줄기세포 기전연구팀
4
차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 치료기전 확인- EN001 특성 분석- 고효능 줄기세포 선별 마커 도출 및 기전 연구- EN001 역가 개발 및 기준 확립(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)노화 억제 배양법 개발

임상개발부
임상개발부
4
세포유전자치료제 임상개발 기획 및 운영, 관리- 임상시험 디자인 및 개발전략 수립 (임상시험계획서 개발 등- 임상시험 진행 및 운영 (국내 규정, ICH-GCP, compliance 준수)- 임상시험 실시기관(Site) 관리임상시험 수탁기관(CRO), Vendor 관리

CDMO기술본부
CDMO기술연구소
유전자치료제기술개발팀
5
유전자 전달체 및 유전자치료제 연구 개발- 아데노 연관 바이러스(AAV)를 이용한 유전자 전달 플랫폼 개발- AAV-co.RPGRORF15를 이용한 X연관 망막색소변성증(XLRP) 유전자치료제 개발- AAV-actdystrophin을 통한 듀센 근디스트로피 유전자치료제 개발- 캡시드 변환을 통한 전달유전자 발현, 조직 특이성 및 부작용 최소화 플랫폼 개발- 키메릭 항원 수용체(CAR) 서열 최적화 및 렌티바이러스(LV)를 이용한 전달 시스템 개발

바이러스벡터공정개발팀
4
유전자치료제 제조공정 및 시험법 개발- 유전자치료제 생산 방식(부착/부유세포)에 따른 배양공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 정제공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 품질분석법 (역가, 순도, 안전성 등) 개발- 품목별 생산공정 GMP 기술이전유전자치료제 CDMO 공정 검토 및 지원

세포유전자공정개발팀
6
세포치료제 제조공정 및 시험법 개발- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 공정 개발 및 개선- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 임상 시료 운송 및 투여법 개발- 면역세포치료제 공정 최적화 및 scale-up- 세포치료제 CDMO 공정 검토 및 지원

품질지원부
품질지원팀
1
세포유전자치료제 GMP RA 업무 - GMP 규제관련 식약처 대관 업무- CMC(CTD-M3) 기획 및 작성- 바이러스 부정시험관련 셋업 및 개선지원- 이엔셀 임상시험물질(EN001)제조공정 개선 리딩- 첨단바이오의약품, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 관련 IND/인허가 업무

또한
, 아래와 같이 핵심 연구인력들은 동사가 영위하는 세포유전자치료제 분야의 다양한 전문가로 구성되어 있으므로
, 동사의 연구인력의 수준은 동종업계에서 경쟁사 대비 우수한 수준으로 판단됩니다
.

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

상무이사

전홍배

연구개발

본부 총괄

- 이엔셀㈜ 상무이사/연구개발본부장 ('20.02~현재)- 이엔셀㈜ 세포유전자치료제연구소 연구소장 ('19.03-현재)- KISTEP 줄기세포 활용 기술 평가 전문가 (과학기술정보통신부) ('18~현재)- 메디포스트㈜ 생명공학연구소 부장(연구부서장) ('08.05~'18.09)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 박사 ('07)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 석사 ('01)- 경북대학교 유전공학과 학사 ('99)
- 차세대 중간엽 줄기세포배양법 연구: 노화가 감소된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술 개발 ('19.03~현재)- 장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발('21.06~'24.02: 한국연구재단 과제 책임자)- 듀센 근디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포치료제 개발 ('19.03~현재)- 고효능/고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭 GMP 기술을 활용한 듀센 근디스트로피 치료제 개발('20.09~'22.08: 서울시 과제 실무책임자)- 샤르코-마리-투스 병 차세대 중간엽 줄기세포치료제 줄기세포치료제 개발 ('19.03~현재)- 샤르코-마리-투스 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발('20.06~'21.05: 중소벤처기업부 과제 책임자)- CMT 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발('21.06~'23.05: 중소벤처기업부 과제 책임자)- 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포치료제 개발 ('19.03~현재)- 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발('22.04~'25.12: 범부처재생의료기술개발사업 과제 책임자)

상무이사

권순재

공정기술 연구소 업무 전반 및
CDO 업무 관리

- 이엔셀㈜ 상무이사/CDMO 기술연구소장 ('21.05-현재)- (주)모닛셀 연구소장 ('20.02~'21.05)- 엑소코바이오(주) 엑소좀연구소 연구소장 ('18.10~'20.01)- 메디포스트(주) 공정개발팀 팀장/부장 ('10.01~'18.10)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 박사 ('10)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 석사 ('00)- 한국과학기술원(KAIST) 생물과학과 학사 ('98)
- 재생의료 치료제 확보 기술개발 ('23.04~현재) 줄기세포 EN001을 활용한 샤르코마리투스병 근육주사 치료제 개발 ('23.04~'26.12: 범부 처재생의료기술개발사업 과제 책임자)- 국가신약개발사업 신약 기반 확충 연구 ('23.06~현재) 아데노 연관 바이러스를 활용한 X염색체와 연관된 망막색소변성 유전자치료제 개발 ('23.06~'26.05: 국가신약개발사업 과제책임자)- 항암 면역 유전자 치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재) 유전자도입(CAR) 기술기반 항암 면역 세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성평가기술 개발 ('22.02~'24.11: 식품의약품안전처 실무 책임자)- 재생의료 연계 기술개발 ('22.04~현재) 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발 ('22.04~'25.12)

이사

최준원

국내
/외 임상시험 기획 및 인허가

- 이엔셀㈜ 이사/품질지원부서장('24.01~현재)- 이엔셀㈜ 임상기획부서장 ('22.03~'23.12)- 삼성서울병원 ('16.05~'22.03)- 메디포스트 개발부 ('11.11~'16.04)- STC생명과학 신약개발팀 ('10.03~'11.10)- 세원셀론텍 품질관리팀 ('06.01~'10.03)- 단국대학교(생물학) 학사 ('05)
- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) DMD 반복 1/2상 IND 승인 ('22.05~'23.06)- 하남2공장 세포처리시설 승인 ('23.03~23.05)- 첨단바이오의약품 제조관리자 승인신청: 6명 ('22.09~'23.03)- 첨단바이오의약품 제조관리자 신고승인: 4건 ('22.09~'23.03)- 장기추적조사계획서 승인_DMD, CMT ('22.04)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 희귀의약품 지정승인_DMD, CMT ('22.04~'22.05)

이사

김미라

임상시험

기획 및 운영
, 관리 총괄

- 이엔셀㈜ 이사/임상개발부서장 ('22.04~현재)- 서울CRO 임상부서 부서장 ('20.02~'21.11)- Dt&SanoMedics, 임상부서 부서장 및 비즈니스사업부 부서장 겸직('18.02~'19.10)- LSKGlobalPS, 임상시험 운영 및 관리, 인력관리, 임상2부서장('15.04~'18.02)- LEO Pharma, 임상시험운영 및 관리, 의약품 안전성 관리, 임상개발팀장('14.09~'15.03)- 씨엔알리서치, LPS 부서 부서장 ('10.09~'14.08)- 건일제약, 인허가 및 임상시험관리, 임상개발팀장('09.03~'10.09)- 조선무약, 인허가 담당('04.07~'09.03)- 롯데제약, 인허가 담당('02.05~'04.07)- 충북대학교 식품공학 학사('99)
- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 듀센 근디스트로피(DMD) 1상 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~'23.06)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) DMD 1상 장기추적조사 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 샤르코-마리-투스 병(CMT) 1상 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~'23.06)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) CMT 1상 장기추적조사 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) DMD 1b/2 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) DMD 1b/2 장기추적조사 운영 및 관리('23.06~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) CMT 1b 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) CMT 1b 장기추적조사 운영 및 관리 ('23.09~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) CMT 2상 임상시험 기획 및 관리('23.11~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 근감소증 1/2a 임상시험 기획 및 관리 ('23.02-현재)

부장

박상언

세포유전자치료제연구소 업무 전반 관리

- 이엔셀㈜ 부장/세포유전자치료제연구소 부소장 ('18.08-현재)- 성균관대학교 삼성융합의과학원 선임연구원(과제책임자) ('17.06~'18.07)- 삼성서울병원 줄기세포재생의학연구소 박사후 연구원 ('16.09~'18.07)- 성균관대학교(융합의과학) 박사 ('16)- 경희대학교(유전공학) 학사 ('10)
- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 배양법 연구: 노화가 감소된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술 개발 ('18.08~현재)- 듀센 근디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 연구: 듀센 근디스트로피 병에서 차세대 중간엽 줄기세포치료제 치료기전 및 효능확인 ('18.08~현재)- 뒤센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석 ('21.06~'23.02) (한국연구재단 과제 책임자)- 샤르코-마리-투스 병 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 연구: 샤르코-마리-투스 병에서 차세대 중간엽 줄기세포치료제 치료기전 및 효능확인 ('18.08~현재)- 듀센 근디스트로피, 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 식품의약품안전처 임상시험승인을 위한 자료 준비 ('18.08~현재)- 줄기세포치료제 CDMO 업무 대응 ('18.08~현재)

차장

김선정

세포유전자 치료제 효능 기전 연구

- 이엔셀㈜ 차장/세포유전자치료제연구소 줄기세포기전연구팀장 ('20.03~현재)- 삼성서울병원 석사후 연구원 ('13.05~'20.02)- 연세의료원 석사후 연구원 ('04.11~'12.10)- 서울대학교(생명과학) 석사 ('04)- 한양대학교(생명과학) 학사 ('01)
- 자가유지에 필수적인 중간엽 줄기세포의 자가분비인자를 활용한 스마트 줄기세포의 도출 ('20.03-'22.04)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 특성 분석 ('20.03~현재)- EN001 역가 개발 및 기준 확립(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피증, 근감소증)('20.03~현재)- 노화 회복 방법 및 노화 억제 줄기세포의 제조 방법 개발 ('21.07~현재)- 고효능 줄기세포 선별법 및 기전 연구 ('22.03~현재)- 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물의 기전 연구 ('22.06~현재)

차장

박상래

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발
- 이엔셀㈜ 차장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀장 ('21.06~현재)- ㈜모닛셀 책임연구원/기업부설연구소 연구1팀장 ('20.02~'21.06)- ㈜엑소코바이오 선임연구원/연구개발본부 연구4팀장 ('18.04~'20.02)- ㈜메디톡스 전임연구원/면역제어팀 ('12.10~18.04)- 광주과학기술원(생명과학) 석사 ('11)
- CAR-T 세포치료제 생산공정 및 분석 시험법 개발 ('23.12~현재)- NK 세포 대량생산을 위한 제대혈 선별 방법 개발 ('21.06~'23.12)- 제대혈 유래 NK 세포 (개량) 확장배양방법 개발 ('21.06~'23.12)- 고형암 타겟 항원 스크리닝 ('21.08~현재)- CAR (Chimeric antigen receptor), 효능 향상 NK 유전자 디자인 및 유전자 도입 NK 세포 연구개발 ('21.06~현재)- 유전자 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재: 식품의약품안전처 연구과제)- 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 ('22.06~현재: 한국연구재단)

과장

전수연

세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀 ('22.06~현재)- 삼성서울병원 전임상자원센터 연구원 ('12.12~'22.05)- 서울대병원 외과 연구원 ('12.02~'12.12)- 동국대학교(생명과학) 학사 ('04)
- 설치류 질환 모델 제작 및 비임상 시험 기술지원 ('22.06~현재)- 조기양막파수 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 개발 연구 ('22.06~현재)- 듀센 근디스트로피 병에서 차세대 중간엽 줄기세포 homing effect 인자 발굴 연구('23.03~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포의 생체 내 분포 분석 연구 ('22.07~현재)- 비임상 시험 연구 검체를 이용한 조직병리 분석 ('22.06~현재)- DMD-DCM in vivo model 구축 및 줄기세포 비임상 효력 시험 ('24.01~현재)- 연구개발본부-CDMO 기술본부협업 ('24.06~'24.12)

과장

김형섭

세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀장 ('20.07~현재)- 삼성서울병원 연구원 ('15.03~'20.06)- 성균관대학교(융합의과학) 박사 ('20.08)- 성균관대학교(생명과학/심리학) 학사 ('15.02)
- 샤르코-마리-투스 병 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001-CMT연구개발 프로젝트 관리 ('20.07~현재)- 듀센 근디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001-DMD연구개발 프로젝트 관리('20.07~현재)- 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001-SP 연구 개발 프로젝트 관리 ('20.07~현재)- 조기양막파수 차세대 중간엽 줄기세포치료제 연구 개발 프로젝트 관리 ('21.03~현재)- 국책과제 8건 (6건 종료, 2건 진행 중) 실무 담당 ('20.07~현재)

차장

이정민

바
이러스벡터 공정개발

- 이엔셀㈜ 차장/CDMO 기술연구소 바이러스벡터 공정개발팀장 ('20.10~현재)- 삼성서울병원 박사후 연구원 ('20.06~'20.09)- 성균관대학교 삼성융합의과학원 과제책임자 ('18.06~'20.05)- 성균관대학교(융합의과학) 박사 ('19)- 성균관대학교(유전공학) 학사 ('12)
- 아데노 연관 바이러스(AAV) 치료제 공정개발 업무관리 전반 ('20.10~현재)- 렌티바이러스(LV) 공정개발 업무관리 전반 ('20.10~현재)- 세포 이미지 기반 AI 알고리즘 고도화 및 프로그램 개발 및 관련 국책과제 담당(2건 종료) ('20.11~현재)- 유전자치료제 CDMO 공정 기술이전 리뷰 및 진행 주도 ('21.09~현재)

차장

임훈

유전자
치료제

기술개발

- 이엔셀㈜ 차장/유전자치료제 기술개발팀장 ('22.02~현재)- (주)메디포스트 치매치료제 개발팀 ('15.03~'22.02)- (주)메디포스트 탈모치료제 및 피부미백원료 개발팀 ('13.11~'15.03)- 연세대학교 석사 후 연구원 ('13.09~'13.11)- 연세대학교(생화학) 석사 ('11.09~'13.08)- 연세대학교(생물자원공학) 학사 ('05.03~'11.02)
- 아데노 연관 바이러스(AAV)에서 카세트 시스템 구축 및 세포/조직 특이적으로 전달유전자를 발현시키는 시스템 개발 ('22.03~현재)- 렌티 바이러스의 전달유전자 도메인 분석 확보 및 발현효율 증대 시스템 개발(22'11~현재)- X염색체 연관 망막색소변성(XLRP)질환 유전자치료제 개발 (삼성서울병원 안과 김상진 교수 연구팀 공동연구) ('22.04~현재)- 듀센형 근이형성증 유전자치료제 개발 (삼성서울병원 소아청소년과 이지훈 교수 연구팀 공동연구) ('22.05~현재)- 아데노 연관 바이러스의 조직 표적화 기술개발을 위한 캡시드 변환 기술개발('23.01~현재)

과장

손채연

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발

- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀 ('20.10~현재)- 삼성서울병원 생명공학연구소 과제연구원 ('11.07~'20.09)- 세종대학교 생명공학과 석사 ('10)- 세종대학교 생명공학과 학사 ('08)
- CAR-T 세포치료제 생산공정 및 분석 시험법 개발 ('23.12~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 공정 개발 및 개선 ('22.01~현재)- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 임상 시료 운송 및 투여법 개발 ('22.06~'24.02)- 면역세포 치료제 공정 개발 및 scale-up ('22.05~'22.12)- Phage Display를 이용한 AAV 표면 마커 확인 ('20.10~'21.04)- 세포치료제 CDMO 공정 검도 및 지원 ('22.01~현재)

과장

정장빈

세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀 ('18.10~현재)- 삼성서울병원 연구원 ('18.06~'18.09)- 신촌 세브란스병원 안과 각막이상증연구소 연구원 ('15.09~'18.05)- 연세대학교(의과학) 석사 ('15.08)- 명지대학교(생명과학) 학사 ('12.02)
- 듀센 근디스트로피 병 동물 모델 특성 분석 및 차세대 중간엽 줄기세포 비임상 효력시험 실무 ('18.12~현재)- 노화성 근감소증 세포 모델 제작 및 줄기세포 효능 확인('18.10~'21.04)- 노화성 근감소증 질환 동물 모델 구축과 특성 분석 및 차세대 중간엽 줄기세포 비임상 효력 시험 실무 ('19.02~현재)- 한국실험동물학회 실험동물기술원 1급 자격증 취득('22.09)- 불용성 근감소증 동물 모델 제작 및 차세대 중간엽 줄기세포 비임상 효력 시험('22.07~현재)

과장

오신지

세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀 ('18.08~현재)- 성균관대학교(융합의과학) 석박통합 수료 ('18.02)- 호서대학교(생명공학) 학사 ('15.02)
- 샤르코-마리-투스 질환 세포 모델 구축 및 질환 동물 모델 특성 분석 ('18.08~현재)- 샤르코-마리-투스 질환 모델에서 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 효능 확인 및 역가 마커 선별 ('18.08~현재)- 듀센 근디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 및 치료 후보물질 (miRNA) 효능 확인 연구 ('19.08~'21.05)- AAV를 이용하여 miRNA 도입한 차세대 중간엽 줄기세포의 항암 효능 확인('19.12~'21.08)

과장
강동림
세포유전자치료제 효력 연구
- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀 ('23.11~현재)- 삼성서울병원 연구원 ('23.04~'23.10)- ㈜스카이브 (구.티제이씨라이프) 주임연구원 ('17.10~'21.12)- 삼성서울병원 연구원('15.03~'17.10)- 성균관대학교 (의학과 분자세포생물학) 석사 ('15.02)- 부산대학교 (미생물학) 학사 ('13.02)
- 고효능 줄기세포 대량 배양법 확립- 고효능 줄기세포의 치료 기전 확인을 위한 효력시험

과장

조성철

유전자
치료제

정제공정 개발

- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 바이러스벡터 공정개발팀 ('20.10-현재)- ㈜바이오에프디엔씨 공정개발팀 주임연구원 ('20.06-'20.09)- ㈜엑소코바이오 공정개발팀 연구원 ('19.05~'20.04)- 인천대학교 일반대학원(생명공학) 석사 ('19)- 인천대학교(생명공학) 학사 ('17)
- 아데노 연관 바이러스(AAV) 치료제 정제공정 최적화 및 scale-up 담당 ('20.10~현재)- 렌티바이러스(LV) 정제공정 최적화 및 scale-up 담당 ('20.10~현재)- 바이러스 벡터(AAV, Lentivirus) 정제공정 GMP 기술이전 ('20.10~현재)- CDMO 정제공정 기술이전 리뷰 및 진행 주도

과장

임지혜

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발
- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀 ('21.08~현재)- ㈜모닛셀 주임연구원/기업부설연구소 연구1팀 ('20.04~'21.08)- ㈜엑소코바이오 연구원/연구개발본부 기초연구팀 ('18.05~'20.04)- 서울대학교 대학원(바이오모듈레이션) 석사 ('17.08)- 서울대학교 대학원(생명과학) 석사 수료 ('15.02)- 동국대학교 서울(의생명공학) 학사 최우등졸업 ('12.08)
- CAR-T 세포치료제 분석 시험법 개발 ('24.01~현재)- NK 세포 대량생산을 위한 제대혈 선별 방법 개발 ('21.08~'23.12)- 제대혈 유래 NK 세포 (개량)확장배양방법 개발 ('21.08~'23.12)- Engineered NK/CAR-NK 세포 제작 및 효능 검증 ('22.02~현재)- 유전자 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재: 식품의약품안전처 연구과제)- 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 ('22.06~현재: 한국연구재단)

과장

최민호

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발
- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀 ('21.11~현재)- 한국원자력의학원 박사후 연구원 ('18.09~'21.10)- 고려대학교(생화학) 박사 ('18)- 국립경상대학교 의과대학(의생명과학) 석사 ('14)- 국립경상대학교(미생물학) 학사 ('12)
- CAR-T 세포치료제 생산공정 및 분석 시험법 개발 ('23.12~현재)- Engineered NK/CAR-NK 세포 제작 및 효능 검증 ('21.11~현재)- 고형암 타겟 항원 스크리닝 ('21.11~현재)- 유전자 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재: 식품의약품안전처 연구과제)- 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 ('22.06~현재: 한국연구재단)

과장

서태웅

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발
- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀 ('23.04~현재)- 액트테라퓨틱스㈜ 책임연구원/기업부설연구소 의약품연구팀 ('22.04~'22.12)- ㈜스템바이오 과장/기업부설연구소 신약개발팀 ('21.11~'22.03)- ㈜베르티스 책임연구원/바이오마커연구소 바이오개발팀 ('21.02~'21.10)- 경희대학교 서울(생물학) 박사 ('20.08)- 경희대학교 서울(생물학) 석사 ('15.02)- 경희대학교 서울(생물학) 학사 ('13.02)
- CAR-T 세포치료제 생산공정 개발 ('23.12~현재)- CAR (Chimeric antigen receptor), 효능 향상 NK 유전자 도입 NK 세포 연구개발('23.04~현재)- NK 세포 대량생산을 위한 제대혈 선별 방법 개발 ('23.04~23.12)- ENCell 배양법 기반 NK 세포 특성 분석 ('23.04~23.12)- 유전자 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성 평가기술 개발 ('23.04~현재: 식품의약품안전처 연구과제)

(4) 기술의 상용화 경쟁력

동사의 주요 기술관련 연구개발 실적 및 상용화 단계는 아래와 같습니다
.

구분

내용

연구개발과제

다품목 세포
·유전자치료제 개발
GMP 최적화 기술

연구개발기관

이엔셀㈜

연구개발결과 및 기대효과

세포
·유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품은 표준화되지 않은 제조공정으로 인해 기존 바이오의약품 대비 높은 불량률을 나타내고 있음
.

동사는 줄기세포
, 면역세포
, 엑소좀
, 유전자치료제 등 다양한 종류의 세포
·유전자치료제 맞춤형 생산을 위한 공정개발이 가능한 다품목 세포
·유전자치료제 개발
GMP 최적화 기술을 개발하였으며
, 이를 통해 동사 및 고객사의 고품질의 치료제를 안정적으로 생산이 가능함
.

동사는 이를
통해
2018년 창업 이후 2024년 1분기 기준으로 누적 260억의
매출
을
달성하였음
.

상용화 여부

현재 상용화 된 세포
·유전자치료제 위탁개발생산
(CDMO)에 활용되고 있음
.

구분

내용

연구개발과제

샤르코
-마리
-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-CMT)

연구개발기관

이엔셀㈜

연구개발결과 및 기대효과

동사의 샤르코
-마리
-투스 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-CMT)는 신경수초화 촉진
, 슈반세포 증식 촉진
, 근육 재생
, 신경전도도 개선
, 운동 기능 향상 등의 비임상 치료효과를 바탕으로
2021년
6월에 식품의약품안전처로부터 단회투여 임상시험
1상을 승인받고
, 2023년에 이
를 완료하였음
.

단회투여 임상
1상을 통해 EN001-CMT의 안전성 및 내약성을 확인하였으며
, 질환의 중증도를 평가하는
CMTNS-v2, CMTES 점수
등에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인하였음
.

추가로 환자의 운동능력을 평가하는
FDS, 다리와 관련된 활동 수준을 측정하는
ONLS-leg 점수
등에서 개선 효과가 관찰되었음.

현재
EN001-CMT의 반복투여 임상 시험
1b상 IND 승인을 획득하여, 2024년 현재 국내 반복투여 임상시험 1b상을 진행 중에 있음.

희

귀질환 중 가장 환자수가 많음에도 현재까지 치료제가 없는 샤르코-마리-투스 병을 대상으로 하는 EN001-CMT는, 2026

년 조건부 품목허가를 통해 세계 최초 샤르코
-마리
-투스 병 중간엽줄기세포 치료제를 상용화 하고자 함.

상용화 여부

단회투여 임상
1상 종료
/반복투여 임상
1b상 IND 승인

구분

내용

연구개발과제

듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-DMD)

연구개발기관

이엔셀㈜

연구개발결과 및 기대효과

동사의 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-DMD)는 근육세포 항 사멸
, 근육 항 섬유화
, 근육 재생
, 혈액 내 근육효소 감소
, 운동기능 향상 등의 비임상 치료효과를 바탕으로
2021년
5월에 식품의약품안전처로부터 임상시험
1상을 승인받고
, 2023년에
이를 완료하였음
.

단

회투여 임상
1상을 통해 EN001-DMD의 안전성 및 내약성을 확인하였으며
, 무릎 신근 근력 수치의 증가
, FVC (폐활량
, forced vital capacity) 증가
, CK level 감소 등의 효과를 확인하였음
. 이를 통해 근육 소실뿐만 아니라 심폐기능의 소실로 사망에까지 이르는 듀센 근디스트로피 병에서
, 동사의 치료제는 심폐기능 향상을 통해 질병의 경과를 늦추고 수명연장의 효과가 있을 것으로 기대됨
.

현재
EN001-DMD의 반복투여 임상 시험
1/2상 승인을 획득하였으며
, 2026년부터 임상시험을 진행할 예정임

2029년 조건부 품목허가를 통해 세계 최초 듀센 근디스트로피 중간엽줄기세포 치료제를 상용화하고자 함
.

상용화 여부

단회투여 임상
1상 종료
/반복투여 임상
1/2상
IND 승인

구분

내용

연구개발과제

근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-SP)

연구개발기관

이엔셀㈜

연구개발결과 및 기대효과

동사의 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-SP)는 근육세포 항 사멸
,
근육 재생
, 근력 증가근
육세포 노화 억제 등의 비임상 치료효과를 바탕으로
2023년
9월에 식품의약품안전처로부터 임상시험
1/2a상
IND를
신청하였으며,
2024년 6월 승인되었음.

근감소증은 고령화 사회 가속화 및 인류 수명 연장으로 인해 최근 급격하게 중요성이 대두되고 있는 질환으로서, 2016년에 국제질병코드가, 2021년에는 국내 질병코드가 부여 되는 등 비교적 최근에서야 질환으로 인식되고 있음. 근감소증과 관련한 치료제 개발 연구가 많이 이루어 지고 있으나, 아직까지 주목할만한 효능을 보이는 후보물질은 없음. 근감소증의 원인과 증상이 다양하여 단일표적 치료제 보다는 다표적, 재생의학 치료제가 더욱 효과가 있을 것으로 예상되어 중간엽줄기세포 치료제가 매우 유망하다고 할 수 있음.

동사의 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 비임상연구를 통하여 근육 세포를 보호하고 노화를 억제하며, 근육의 양과 질을 모두 증대시키는 효능이 확인되었으며, 반복투여 임상시험을 통하여 최종적으로 2030년 세계 최초 근감소증 중간엽 줄기세포 치료제를 상용화 하고자 함.

다. 성장성

(1) 기업 성장전략

동사는

「다품목

세포
,유전자치료제

개발
GMP (
제조

및

품질관리
)
최적화

기술」을

바탕으로

하여
, ①
첨단바이오의약품

위탁개발생산
(CDMO)
서비스

사업과
②
샤르코
-
마리
-
투스

병
,
듀센

근디스트로피
,
근감소증과

같은

희귀
/
난치

근육

질환

대상

차세대

세포
?
유전자치료제

신약

개발

사업을

영위하고

있습니다
.

CDMO
사업의

경우
,
국내뿐만

아니라

노바티스
,
얀센
,
다국적

제약사들과의

협력을

통해

당사의

사업

영역을

확장

중이며
, 2023
년

기말

기준

누적

매출
242
억원을

달성하였습니다
.
이는

당사의

다품목

세포,유전자치료제

개발
GMP (
제조

및

품질관리
)
최적화

기술이

지속적인

매출로

시현됨을

보여줌으로써
,
핵심

기술력의

가치를

증명하였다고

볼

수

있습니다
.

또한

동사는

첨단바이오의약품

연구개발

경험이

풍부한

전문인력

중심으로

차세대 중간엽 줄기세포
치료제

및

조직특이 근육타겟팅
AAV
플랫폼

개발

등의

연구개발을

진행

중입니다
.
연구개발본부의

신약개발

전문성을

바탕으로

희귀
/
난치

근육

질환인

샤르코
-
마리
-
투스

병
,
듀센

근디스트로피 병

,

근감소증

파이프라인에

대해서

비교적

짧은

기간만에

비임상연구를

종료하고
,
식약처로부터

임상시험계획을

승인받아

임상

연구를

수행

중입니다
.

동사는

잠재적인

임상

실패

리스크를

안고

있는

신약개발

바이오

벤처와

달리
,
첨단바이오의약품
CDMO
서비스

사업을

통해

핵심기술이

매출로

시현되는

모습을

지속해서

보여주고

있어

안정적인

성장전략을

보유하고

있다고

판단됩니다
.
중장기적으로는

해당
CDMO
서비스사업의

매출

및

영업이익을

통하여

신약

연구개발을

더욱

가속화할

수

있는

안정적인

사업

모델을

구축하는

것이 목표

입니다
.

(2) 사업의 확장가능성

동사가

영위하고

있는

세포유전자치료제

위탁개발생산
(CDMO)
서비스

사업

분야는

첨단재생의료

및

첨단바이오의약품에

대한

국가적

관심

상승에

따른

제도
(
법
)
정비에

따라
GMP
진입

장벽이

상승하였으며
, CDMO
사업

요건

강화로

사업

동력과

경쟁력을

더욱

확보하고

있습니다

.

또한
,
세포
·
유전자치료제로

희귀
/
난치

질환

환자를

치료하는

첨단재생의료에

국가
R&D
예산
340
억원

규모

지원이

시행되었고
,
특히

2024

년
2
월

첨단재생바이오법

개정으로

인하여

중대
·
희귀 난치질환자만이 임상연구 대상자였던 과거와 달리 기준에 부합하는 경우 신체적으로 재생이 필요하거나 회복이 필요한 질환이 있는 등 일반 환자도 임상 연구에 참여할 수 있게 되었습니다
.
또한 첨단재생의료 치료제도를 도입하여 대체 치료제가 없거나 중대
·
희귀 난치질환일 경우 심의위원회로부터 첨단재생의료 치료계획을 승인 받아 임상시험 단계에 있는 세포
·
유전자 치료제도 치료 목적으로 사용할 수 있게 되었습니다
.

이처럼 기존

임상시험용

의약품

생산

외에

첨단재생의료를

위한

생산

수주

증가와

제품

허가

및

상용화의

불확실성이

해소된

만큼

국내

바이오기업의

연구개발이

촉진되어

세포유전자치료제

CDMO

시장은

더욱

확장될

것으로

예상되고

있습니다
.

동사는

세포와

바이러스를

동시에

생산할

수

있는

시설을

갖추어

변화하는

시장의

니즈에

충분히

대응할

수

있는
GMP
시설을

이미

갖추고

있으며
,
시장확대에

대비하여

공모자금을

활용한

4

공장

확장을

계획하고

있어

향후

계속적인

성장이

이루어질

수

있을

것으로

예상하고

있습니다

.

신약개발부문의

경우는

21

년
5
월

듀센

근디스트로피
(DMD)
줄기세포치료제
, 7
월

샤르코
-
마리
-
투스

병
(CMT)
줄기세포

치료제

단회투여

임상
1
상
IND
를

각각

승인받았으며
, 22
년

상반기

개발단계

희귀의약품으로

각각

지정되었습니다
. 23
년
6
월
DMD
줄기세포치료제

반복투여

임상
1/2
상
IND
승인을

획득하였으며
, 23
년
9
월
CMT
줄기세포치료제

임상
1b
상
IND
승인을

획득하였습니다
.

[
동사

보유

파이프라인

현황
]

당사 보유 파이프라인 현황2.jpg
동사 보유 파이프라인 현황

CMT
와
DMD
질환

모두

희귀

질환으로

임상
2
상

종료

후

조건부

품목허가가

가능하여
, CMT
치료제의

경우

26

년

조건부

품목허가를

목표로

하고

있으며
,
또한
, CMT, DMD
와

질환

병리가

유사하지만
200
배

이상

시장

규모가

큰

근감소증으로

파이프라인

확장중에

있습니다
.
또한

근육

생체

내
(In vivo) AAV
유전자치료제

시장을

타겟으로

하는

조직특이

타게팅
AAV
플랫폼

개발도

진행하고

있으며
,
이러한

파이프라인을

바탕으로

동사는

신약개발사업부문에서의

사업

확장성을

위하여

지속적인

연구개발을

진행

중입니다
.

(3) 공모자금 사용계획

금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달된 공모자금 중
동사
로 유입되는 순수입금
20,856백만원이며
, 예상유입자금 전액은 향후
2년간 예상 자금수요를 충당하기 위하여사용할 계획입니다
. 공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유기간에는 국내 제
1 금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며
, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는
동사
의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 계획입니다
.
동사는 CGT(세포유전자치료제) GMP시설을 바탕으로 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 산업 내 규제로 인하여 첨단바이오의약품 임상의 진행과 허가 이후와 관련하여 GMP시설이 보다 더 중요한 역할을 차지하게 되었으며, 첨단바이오의약품 관련 바이오 제약기업들의 생산 아웃소싱 서비스에 대한 수요 또한 증가하고 있습니다. 하
지만 산업 특성상 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당 규모의 투자가 사전에 필요하기 때문에, 동사는 금번 공모자금을 통해 CDMO 사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 2025년까지 GMP 제4공장을 구축할 계획을 가지고 있습니다.
GMP 제4공장은 유전자치료제 전용 생산공장으로 구축될 예정이며,
동사는 해당 신규 공장에 바이러스 벡터 Suite와 충전 Suite 등의 설비를 구축할 계획입니다. 동사의 제
4공장 구축과 관련하여 예상되는 총 금액은 하기와 같습니다.

[공모자금 사용계획]

(단위: 백만원)

구분

2024

년

2025

년

합계

비중

시설자금

4

공장 구축 (주
1)

5,500

7,500

13,000

62.33%

연구개발

임상시험

1,403

1,420

2,823

13.54%

인건비

764

872

1,636

7.84%

재료비

531

542

1,073

5.14%

기타 연구개발비용

450

510

960

4.60%

소계

3,148

3,344

6,492

31.13%

운영경비

650

714

1,364

6.54%

소요자금 합계

9,298

11,558

20,856

100.00%

주1)

4공장 구축 상세 계획은 아래와 같습니다.

-
시설투자의 개요
: 유전자치료제 생산공장
(GMP 제
4공장
) 구축
-

구축기간
: 2024년
~2025년

-

구축설비
: viral vector suite (50L x 2개
), viral vector suite (200L x 1개
), 충전
suite 1개

-

예상 총투자금액
: 300억원

-

자금조달방법
: 공모자금
130억원
+

동사

자체보유자금
170억원

-
예상 총투자금액 상세

증권신고서 제출일 현재 동사의 바이러스벡터 관련 설비 현황은 1개 라인이 존재하며, 공모 후 3개 라인을 추가 증설하여 전체 생산 Capa를 확장할 계획입니다. 생산 Capa 확장 완료시, 배치 수 기준 기존 17 배치/년에서 68배치/년으로 증가될 전망입니다.

도입 예정 설비별 단가 및 수량은 아래와 같습니다.

[
기계장치 및 기타 상세 사용 계획]

(단위 : 백만원)

상세항목 구분
기계장치명
1대당 단가
수량
투자금액

생산장비
200L Bioreactor
1,200
1
1,200

50L Bioreactor
700
2
1,400

아이솔레이터 + 충전기
2,500
1
2,500

Chromatography system
750
2
1,500

TFT system
550
2
1,100

기타 생산장비
-
-
1,300

소계
-
-
9,000

QC장비
Analytical Ultracentrifuge
400
1
400

UPLC
300
1
300

PCR
100
2
200

유세포분석기
50
2
100

나노입자추적분석기
100
1
100

BSC
25
4
100

기타 QC장비
-
-
800

소계
-
-
2,000

Utility장비
HVAC System
700
1
700

Plant steam generator
400
1
400

Clean steam generator
400
1
400

Compressed air system
500
1
500

Purified water system
600
1
600

WFI Generator
600
1
600

Waste treatment system
300
1
300

소계
-
-
3,500

Validation장비
Validator
75
2
150

Fumigator
100
1
100

BMS System
80
1
80

기타 Validation 장비 등
-
-
170

소계
-
-
500

합계
-
-
15,000

주2)

동사는 상기 투자금액 중 약 170억
원
에 대해 동사 자체 보유자금을 이용할 계획입니다.동사가 2024년 1분기말 기준 동사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 165억원이며, GMP 제4공장 관련 자금 소요 계획은 하기와 같습니다.
1) 시설자금 소요 계획 총괄표

이엔셀_시설자금 소요 계획 총괄표.jpg
이엔셀_시설자금 소요 계획 총괄표

2) 기간별 예상소요자금

(단위: 백만원)

구분
2024년(예상)
2025년(예상)

하반기
상반기
하반기

부지매입
6,500
6,500
-

설계
-
2,000
-

기계장치
500
4,350
10,150

합계
7,000
12,850
10,150

3) 시설자금 관련 예상현금흐름

(단위: 백만원)

구분
2024년(예상)
2025년(예상)
2026년(예상)
2027년(예상)

기초현금
18,700
29,333
5,709
10,005

영업활동현금흐름 주1)
(2,723)
(724)
7,996
19,486

투자활동현금흐름 주2)
(8,500)
(23,500)
(4,500)
(5,000)

제4공장 관련 현금흐름

(7,000)
(23,000)
-
-

기타 투자활동현금흐름

(1,500)
(500)
(4,500)
(5,000)

재무활동현금흐름 주3)
21,856
600
800
1,000

기말현금
29,333
5,709
10,005
25,491

주1)
중립적 매출 발생을 가정하여 영업활동현금흐름을 계산하였습니다.

주2)
제4공장 관련 투자활동현금흐름 및 기타 투자활동현금흐름을 추정하여 기재하였습니다.

주3)
동사의 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저 희망 공모가액인 13,600원으로 계산한 공모자금은 약 21,948백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다. 동사는 상기 재무활동현금흐름의 추정을 위해 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 20,856백만원의 공모자금 유입 및 이자수익을 가정하여 추정하였습니다.

주3)
임상시험 비용은 EN001-CMT 파이프라인 관련 비용으로, 임상 투약을 위한 원료 구입 및 제조, 임상 시험 CRO 위탁 소요 비용 등을 의미합니다.

주4)
운영경비는 일반적인 판매관리비로 인건비, 지급수수료 등 일반 관리 등에 소요되는 비용을 의미합니다.

동사
는 이처럼 이미 국내에 인정받은
동사

의 첨단바이오의약품
CDMO사업의
Capacity를 증가시키기 위하여
GMP 제
4공장 구축 계획을 가지고 있으며
, 아울러 차세대 중간엽 줄기세포치료제인
EN001-CMT 및
EN001-DMD 치료제의 임상
1b/2상
, EN001-SP 치료제의 임상
1상을 순차적으로 진행할 계획이며
, 이를 수행하기 위해 상당히 대규모의 자금이 소요되므로 적절한 자금조달이 매우 중요합니다
.

동사

는
2024년
2분기 공모를 목표로 하고 있는 바
, 예정된 공모를 통한 공모자금과

동사

의 내부 자체 현금을 활용하여
,
시설자금
, 연구개발비
, 운영경비 등에 자금을 지출할 예정입니다
.

이러한 자금조달은 통해 동사의
CDMO사업
Capacity 증가 및 신약개발사업의 신속한 사업화 추진의 마중물이 될 것이며 향후 급격한 성장이 예상되는 글로벌 첨단바이오의약품 시장에서 경쟁력 있는 기업으로 발전하기 위한 토대가 될 것으로 예상합니다
.

라. 재무상황

(1) 재무적 성장성

[최근 3개년 성장성 지표]

(단위: 천원)

구 분

2024년도 1분기(제7기)
2023년도(제6기)

2022년도(제5기)

2021년도(제4기)

매출액(증감률 %)
1,790,340(118.34%)
10,525,887(42.87%)
7,367,362(88.49%)
3,908,696(178.37%)

영업이익(증감률 %)

(2,929,307)-
(11,755,056)-
(9,315,442)-
(2,522,951)-

1인당 부가가치

16,890
99,301
79,219
67,574

경상이익률(%)
경상손실
경상손실
경상손실
경상손실

주1)

1인당 부가가치는 연간 매출액을 기말 기준 종업원 수로 나누어 산출하였습니다
.

주2)

경상이익률은 법인세차감전계속사업이익을 매출액으로 나누어 산출하였습니다
.

동사의 매출액은 최근
3개년간 지속적으로 성장 중입니다
. 이는 세포유전자치료제 산업 발전과 더불어 매년 동사의
CDMO플랫폼을 활용하여 생산하는 고객사가 증가하고 있으며
, 고객사의 개발 및 생산품목 확장
, 임상시험 단계 진행에 따른 생산 의약품 생산량이 매년 증가하는 것에 기인합니다
. 동사는
2021년부터 본격적인 매출이 발생하면서 고정비 부담이 감소하여 매출액 총이익률이 증가하는 추세였으나
, 2022년 하남 제
2공장의 본격적인 가동으로 신규 공장 가동에 따른 고정비가 증가
, 신약개발 분야의 경상연구개발비 지출 등에 따라 지속적으로 영업손실을 시현 중입니다
.

다만
, 3공장이 본격적으로 가동될것으로 예상되는
2024년부터 동사의
CDMO 부문 매출성장이 지속될 것으로 예상하고 있으며
, 2026년에는 현재 계획중인
4공장 완공에 따라 더욱 큰 매출액이 예상됩니다
. 또한
, 현재 동사가 임상중인 차세대 중간엽 줄기세포 치료제는 임상
2상 종료 이후에 조건부 시판 허가를 통하여
2027년부터 본격적으로 매출이 발생할 것으로 기대되며
, 이러한 양 분야의 매출 증가에 따라 동사의 수익성은 지속적으로 개선될 것으로 예상됩니다
.

(2) 재무적
안정성

[최근 3개년 안정성 지표]

(단위: 천원)

구 분

2024년도 1분기(제7기)
2023년도(제6기)
2022년도업종평균

2022년도(제5기)

2021년도(제4기)

부채비율
(%)

15.22
15.69
52.81
-
-

자본의 잠식률
(%)

-
-
-
195.75
37.63

재고자산 회전율
(회
)

4.64
6.00
4.83
4.48
5.37

매출채권 회전율
(회
)

4.40
7.42
5.21
12.95
30.14

영업활동으로 인한 현금흐름

(1,467,925)
(6,440,273)
-
(6,962,221)
(2,026,067)

특정인에 대한

자금의존 또는 자금 대여

-
-
-
-
-

주1)

업종 평균 자료는
2023년
12월에 한국은행에서 발간한
2022 기업경영분석
'C21 의료용 물질 및 의약품
'의 지표를 반영하였습니다
.
.

주2)

재고자산회전율
= 매출액
/ (기초 재고자산
+ 기말 재고자산
)

주3)

매출채권회전율
= 매출액 기초 매출채권 기말 매출채권

(가

) 부채비율
, 자본의 잠식률

동사는 지속적인 연구개발 투자로 인해 지속적으로 영업손실 및
(-)의 영업현금흐름이 발생하고 있습니다
. 또한
, 동사는
IFRS 회계 기준에 따른 전환상환우선주의 부채평가에 따라 2022년까지 완전자본잠식상태를 지속하고 있으며
, 이에 따라 부채비율은 산출되지 않습니다
. 다만
,
증권신고서
제출일 현재 동사가 발행한 전환상환우선주는 모두 보통주로 전환이 완료되었으며
, 이에 전환상환우선주 부채가 자본으로 재분류 됨에 따라
, 2023년 자본잠식은 해소되었으며, 2023년 및 2024년 1분기 부채비율이 각각 15.69%, 15.22%로 2022년 업종평균 수준 대비 낮은 것으로 확인됩니다. 과거 동사의 당기순손실 중 유의적인 금액이 전환상환우선주 관련 파생상품평가손실에 해당하였으며, 향후 해당 금액이 발생하지 않음에 따라 재무안정성 지표는 지속적으로 개선될 것으로 기대됩니다.

따라서 상술한 전환상환우선주 전환 및 매출 확대
, 그리고 금번 공모자금 유입을 고려 시 동사는 지속적인 연구개발비 지출을 고려하더라도 당분간 높은 재무적 건전성을 확보하게 될 것으로 예상됩니다
.

(나

) 재고자산 회전율

동사의 재고자산은
CDMO 생산에 필요한 원재료 및 부자재로 구성되어 있으며
, 대부분의 재고자산이 제품생산에 필요한 원재료로 구성되어 있어 장기재고 등의 위험은 제한적입니다
. 재고자산 금액은 매출액 및 수주 증가와 더불어 같이 증가하고 있어
, 연도별로 유사한 수준의 재고자산 회전율을 보여주고 있습니다
.

(다

) 매출채권 회전율

동사는 과거 매출채권이 회수되지 않은 경험이 없어 향후 매출채권의 미회수 위험은 제한적이라고 판단됩니다. 동사의 매출채권은 3개월 이내에 대부분 회수되고 있으며, 2023년말 기준 발생 후 96일이 경과한 매출채권 1건 (110백만원), 2024년 1분기말 기준 발생 후 97일이 경과한 매출채권 1건 (479백만원) 외에 3개월을 초과한 매출채권은 존재하지 않는 등 매출채권에 대한 위험은 제한적이라고 판단됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

동사는 동사는
2019년
1월
1일 한국기업회계기준에서 한국채택국제회계기준으로 전환하였으며
IFRS 도입 이후 외부감사 및 지정감사에서 적정의견을 수령하였습니다
.

사업연도
감사의견
감사인
채택회계기준
수정사항 및 그 영향
감사인 지정
특기사항

제6기(2023년)
적정
삼덕회계법인
K-IFRS
해당사항 없음
2023.10.13
없음

제5기(2022년)
적정
삼덕회계법인
K-IFRS
해당사항 없음
2022.06.10
없음

제4기(2021년)
적정
삼일회계법인
K-IFRS
해당사항 없음
-
없음

또한 동사는 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여
2022년
3월
15일 내부회계관리규정을 제정하였으며
, 회계법인에 컨설팅을 의뢰하여 내부회계관리제도를 구축하였습니다
. (회계법인명
: 삼일회계법인
, 구축기간
: 2022.11.14~2022.12.12)

상근이사
1인을 내부회계관리자로 지정하여 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영할 예정이며
,
증권신고서
제출일 현재 내부회계관리제도 구축 및 설계의 효과성 평가를 위한
Risk-Control Matrix 작성과 운영의 효과성 평가를 위한
Test Program 작성을 완료하였습니다
.

내부회계관리자는 내부회계관리제도 평가를 위한 평가조직을 구성하여 평가를 실시하고 내부회계관리 모범규준과 회사내 내부회계관리 규정에 근거하여 그 결과를 사업연도마다 감사와 이사회에 보고하고 외부감사인으로부터 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 검토의견을 받을 예정이며
, 내부회계책임자는 내부회계관리제도가 원활히 관리
·운영되도록 관련 임직원을 교육하고 필요한 설비를 지원할 예정이므로
, 동사의 재무자료는 신뢰성을 확보하고 있다고 판단됩니다
.

마. 경영환경

(1) CEO의 자질

동사의 장종욱 대표이사는 첨단바이오의약품 개발부터 상용화까지 경험한 세포유전자치료제 개발 전
문가 입니다.

특히 메디포스트에서 6년동안 중간엽줄기세포치료제 개발 및 상용화를 리드하였고, 2013

년부터는 삼성서울병원 세포
·유전자치료연구소
/성균관대학교 삼성융합의과학원 융합의과학과 교수로 재직하고 있습니다. 삼성서울병원 내에 첨단바이오의약품
GMP를 구축하여 병원 연구결과의 임상시험 진입 및 사업화를 주도하여
동사의 창업에 이르게 되었습니다.

또한
, 삼성서울병원이 수주한 대형 국책과제인 보건복지부 연구중심병원 R&D 육성사업 과제 2건(1유닛 312억원, 4유닛 311억원) 총623억원의 유치를 주도하고 성공적으로 운영하였으며, 그 밖에도 식약처, 한국연구재단, 과학기술정보통신부, 보건복지부에서 지원하는 다양한 국책과제의 책임자를 맡아 성공적으로 연구를 수행한 바 있습니다. 특히 보건복지부 연구중심병원 R&D 육성사업 1유닛(유닛명: 줄기세포 응용 재생치료제 실용화 플랫폼 구축)을 8년 동안 세부 책임자(4세부: 줄기세포 재생치료제의 GMP 기반기술 및 차세대 기술 연구)로 이끌면서 체감한 첨단바이오의약품 CDMO 수요를 반영하여 동사를 창업하였고, 동사 창업 실적은 보건복지부의 대표 성과로 선정되었으며, 이러한 대표이사의 성과를 바탕으로 동사는 대표적인 병원 發 GMP 기반 세포유전자치료제 CDMO 기업으로서 국내 Big5 병원의 선도 사례로 벤치마킹의 대상이 되고 있습니다. 동사 장종욱 대표이사의 주요 이력은 다음과 같습니다.

[동사 장종욱 대표이사 주요 이력]

구분
내용

학력
2005.02
광주과학기술원(GIST) 생화학 박사

1999.02
경북대학교 생화학 석사

1997.02
경북대학교 생명과학 학사

경력
2018.03 ~ 현재
이엔셀(주) 대표이사

2013.09 ~ 현재
삼성서울병원 미래의학연구원 GMP 책임운영교수성균관대학교 삼성융합의과학원 융합의과학 교수

2007.05 ~ 2013.08

메디포스트㈜ 생명공학연구소 연구팀장
/부장

2005.10 ~ 2007.04

한국과학기술원
(KIST) 프로테오믹스 이용기술 개발사업단
Post-doc

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사의 대표이사인 장종욱 대표이사는
2018년 창업 이후 첨단바이오의약품 분야 위탁생산 사업 및 첨단바이오의약품 치료제 개발을 통해 일자리 창출에 힘쓰고 있으며
, 2022년에는 유전자치료제 생산을 위한
3공장을 준공하고
, 하남에 공정기술을 연구하기 위한
2연구소 사업장을 신설하는 등
GMP사업확장 및 연구개발을 위한 기술인력을 대규모 채용한 바 있습니다
.

동사 연구개발부문 인력

32명
중 박사 인력은
7명
, 석사 인력은

17명
으로 석
/박사급 연구인력 비중이
76%에 달하며
, GMP기술개발 인력은 품질
/생산본부 합하여 총
52명이며 첨단바이오의약품 생산
GMP공장
3곳을 동시에 안정적으로 운영하고 있습니다
.

동사는 각 분야의 전문성을 갖춘 우수한 인력들을 꾸준히 영입하여 최고의 성과를 내고 상호 시너지 효과를 창출할 수 있는 조직을 구축하고 있으며
, 기술인력 중 대부분이
10년이상의 경력자로 구성되어 첨단바이오의약품 개발 및 제조에 기능을 수행하는 고경력 전문인력이 높은 비중을 차지하고 있습니다
.

동사의 경영진과 전문연구개발
/기술개발인력들은 다년간 차세대 세포
·유전자치료제 개발
, 첨단바이오의약품 생산 및 사업화 경험을 보유하고 있으며
, 해당 인력의 다양한 분야에서 축적된 경험을 바탕으로 동사는 사업을 지속적으로 확대해 나가면서도 안정적인 조직을 구축하고 있다고 판단됩니다
.

(3) 경영의 투명성 및 안정성

동사의 대표 이사 및 임원은
증권신고서 제출일 기준 최근
5개년 동안 중요한 민형사상의 소송에 연루된 바가 없습니다
. 동사는
2018년 이후 다수의 대형 투자기관으로부터 투자를 받아 경영상 주요사항에 대해 투자자의 구두 또는 서면동의를 득하고 있으며
, 동사의 임원과 관련한 불투명한 자금사용 등 경영투명성과 관련한 미비점은 발견되지 않았습니다
.

동사의 이사회는 대표이사와
CFO 등 사내이사
3인과 동사와 이해관계가 없는 사외이사
1인 등으로 구성되어 주요 의사결정에 대한 이사회의 독립성을 확보하고 있습니다
.

[이엔셀 이사회 및 감사 현황]

직책명
성명
담당업무
최대주주와의 관계
비고

대표이사(상근/등기)
장종욱
경영총괄
본인
-

사내이사(상근/등기)
전홍배
개발총괄
해당사항 없음
-

사내이사(상근/등기)
박진홍
CFO
해당사항 없음
-

사외이사(비상근/등기)
최영철
경영자문
해당사항 없음
-

감사(비상근/등기)
권대정
감사
해당사항 없음
-

이와 더불어 장종욱 대표이사는 동사의 최대주주로, 증권신고서 제출일 현재 1,061,525주를 보유하고 있으며, 공모주식수 1,566,800주와 상장주선인의 의무인수분 47,004주를 포함한 공모 후 발행주식총수 기준 최대주주등의 지분율은 19.11%(우호주주 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사의 공동목적보유확약 및 의결권 공동행사 약정 감안 시 37.10%)로서 상장 후 안정적인 경영권 확보에는 문제가 없는 수준인 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사는 상장 준비 과정에서 이사회의 감시 및 견제 기능을 하는 감사를 최대주주와 특수한 관계가 없는 인원으로 교체 선임하고
, 사외이사
1인을 신규 선임하여 적정 이사회 요건을 충족하고 있습니다
.

.

동사는 증권신고서 제출일 현재 상법 상 적정 이사회 구성 요건을 충족하고 있으며
, 이사회가 공정하고 합리적으로 운영되고 있는지 감사의 견제를 받고 있습니다. 동사의 대표이사 및 임원은
증권신고서 제출일 기준 최근 5개년 동안 중요한 민형사상의 소송에 연루된 바가 없습니다. 동사의 등기임원 현황 및 주요 경력은 아래와 같습니다.

[이엔셀 이사회 구성내역]

직책명
성명
담당업무
주요 경력
비고

대표이사(상근/등기)
장종욱
경영총괄

- 이엔셀(주) 대표이사 CEO
- 삼성서울병원 교수
- 성균관대학교 융합의과학과 교수
- 광주과학기술원(GIST) 생화학 박사
- 경북대학교 생명과학 학사/석사

최대주주

사내이사(상근/등기)
전홍배
개발총괄

- 이엔셀(주) 세포유전자치료제연구소장 CTO
- 메디포스트㈜ 연구부서장/부장
- 광주과학기술원(GIST) 생명과학 석사 / 박사
- 경북대학교 유전공학 학사

-

사내이사(상근/등기)
박진홍
CFO

- 이엔셀(주) 경영기획본부장 CFO
- ㈜컬리 회계팀장
- 신라젠㈜ 회계팀장
- 안진회계법인 감사본부Senior 회계사
- 연세대학교 경영학 학사

-

사외이사(비상근/등기)
최영철
경영자문

- 이엔셀(주) 사외이사
- 김·장법률사무소 전문위원
- 코스닥시장본부 상장심사팀장
- 한국거래소 기술기업상장부 코스닥매매제도팀장
- 금융위원회 자본시장과(파견)
- Michigan State Univ. (Finance 석사)
- 고려대학교 회계학 석사
- 고려대학교 경영학 학사

-

감사(비상근/등기)
권대정
감사

- 이엔셀(주) 감사
- 광교회계법인 상무, Partner
- Moody's Affiliate 한국신용평가,금융평가실장
- 연세대학교 경영학과 학사

-

바. 기타 투자자 보호

증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인
엔에이치
투자증권㈜는 이엔셀㈜의 주권을 상장하는 것이 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않는다고 판단하고 있습니다. 동사는 기업의 계속성이나 안정성 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 측면에서 특별한 문제점을 보이지 않고 있고 건전한 경영철학과 비전을 보유하고 있으므로 상장 후 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않을 것으로 판단됩니다.

대표주관회사인
엔에이치
투자증권㈜는 2024년 06월 14일 금융감독원으로부터 이엔셀(주)의 정정신고서 제출요구를 받았습니다. 이에 당사는 대표주관회사 모범규준에 따라 2024년 06월 17일부터 2024년 07월 01일까지 이엔셀(주)에 대한 추가적인 실사를 진행하였습니다.금번 실사를 통해 당사는 이엔셀(주)의 매출 추정과 관련하여 유전자치료제(바이러스 벡터) CDMO의 미래 추정 매출 시현 가능성에 대한 검토를 아래와 같이 수행하였습니다.(1) 바이러스 벡터 CDMO 사업
1) 사업 원천 기술의 기술력·시장성 검토동사는

핵심기술인 다품목 첨단바이오의약품 개발
GMP(
제조 및 품질관리
)
최적화 기술을 통해 제품마다 생물학적 특성과 제조 방법이 다양해 획일화된 방법으로 생산이 어려운 첨단바이오의약품에 대한 대량생산 및 품질관리 서비스(CDMO)를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.첨단바이오의약품은 2010년대 후반 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계의 시장으로 아직 규모가 크지 않지만, 주요 제품의 성장과 파이프라인의 증가 추세에 힘입어 2026년까지 연평균 30% 이상의 높은 성장이 기대되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 치매, 파킨슨, 척수손상, 당뇨 등 현재 적절한 치료법이 없는 희귀·난치질환 등에 대한 근본적인 치료 대안으로 주목받고 있는 기술입니다.통상 의약품의 경우 높은 안정성과 유효성이 요구되기 때문에 제조 및 관리에 있어 GMP(Good Manufacturing Practice)와 같이 규제기관의 엄격한 기준을 충족하여야 합니다. 특히 첨단바이오의약품은 저분자 합성의약품 대비 제조공정이 복잡하므로, GMP시설의 중요성이 부각되며, 공정관리 및 인허가 경험이 풍부한 첨단바이오의약품 CDMO의 수요 상승으로 이어지고 있습니다. 이에 따라 점차 제약사들에게 CDMO는 단순한 거래 관계사가 아닌 의약품 개발의 전략적 파트너 관계사로 변화되었으며, CDMO는 더욱 향상된 고부가가치의 결과물을 고객사로 전달하기 위한 제조기술 및 인프라 개선을 발전시키게 되었습니다.
상
기와 같은 이유로,
Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 첨단바이오의약품 시장은 '21년 약 65억 달러(약 8.5조 원)에서 '28년 약 890억 달러(약 117조 원)으로 연 평균 45.7%의 고속 성장할 것으로 전망하였습니다.
이에 발맞춰 글로벌 첨단바이오의약품
CDMO 시장 역
시 2019년 대비
2026년 약 6.6배 증가된
약 100억달러
(약
14조원
) 규모로 성장할 것으로 예상하고 있으

며, 이러한 추세는 국내외를 막론하고 동일하게 나타날 것으로 판단됩니다.
이에 더하여 현재 우리나라 정부 차원에서도 해당 분야의 중요성을 인지하고 세포·유전자치료제의 제조 기술을 과학기술정통부
12
대 국가전략기술
(
국가전략기술 육성에 관한 특별법 시행령
)

및 기획재정부
7
대 국가전략기술
(
바이오의약품 국가전략기술 지정세법 개정안
)
에 지정하였습니다
.
식품의약안전처도
24
년 식약처 주요 정책 추진 계획에
CDMO
기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련 추진을 포함하고 있습니다
.

반면
국내 바이러스 벡터 CDMO 시장의 경우 앞서 언급한 유전자치료제 시장 내 임상을 진행하고자 하는 실수요자는 많은데 반면, 이와 대조적으로 국내에서 바이러스 벡터
CDMO
서비스를 제공하는 공급 업체는 적은 공급자 우위 시장 형태를 띄고 있습니다.
글로벌데이터에 따르면
2024
년
6
월 기준 국내에 바이러스 벡터
CDMO
의 잠재적 고객인 유전자치료제 혹은 유전자 변형 세포치료제를 개발하는 회사와 기관은 총
100
개
,
세포치료제
CDMO
의 잠재적 고객인 세포치료제 혹은 유전자 변형 세포치료제를 개발하는 회사와 기관은 총
110
개가 있는 것으로 확인됩니다
.
국내 세포치료제 및 바이러스 벡터 고객사의 수는 큰 차이를 보이지 않는 반면
,
바이러스 벡터
CDMO
업체는 세포치료제
CDMO
업체보다 그 수가 제한적으로 알려져 있습니다
.

세포유전자치료제 분야의
CDMO
사업을 위해서는 첨단바이오의약품 제조업 허가
,
인체세포등관리업 허가
,
세포처리시설 허가 중 최소 하나는 보유하여야 임상 등급의 의약품 생산이 가능합니다
.

관련 허가 보유 여부는
의약품안전나라
(
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBA01
)

의 Database
를 활용하여 파악하였으며,
24

년
6
월 기준 상기
3
개의 허가 사항 중 하나라도 획득한 기관의 수는 총
83
개였
습
니다.

이 중 첨단바이오의약품
CDMO
사업을 진행하고 있음을 공식적으로 홈페이지 및 기사 등을 통해 발표한 업체 수는 총
24
개입니다
.
이들 중 현재 세포치료제 및 유전자 변형 세포치료제 분야에서
CDMO
서비스를 제공하는 업체는
21
개인 반면
,
바이러스 벡터 및 유전자치료제 분야에서
CDMO
서비스를 제공하는 업체는
3
개입니다
.

이는 바이러스 벡터
CDMO
시장이 상대적으로 서비스 공급자 우위의 시장이기 때문에 세포치료제
CDMO
시장 대비 경쟁이 제한됨을 의미합니다
.
이러한 경쟁의 제한은 바이러스 벡터
CDMO
서비스 제공 업체들에게 시장에서 더 높은 가격을 책정할 수 있는 기회를 제공함과 동시에
,
초기 시장 진입 시점에서 빠르게 시장 점유율을 확대할 수 있는 가능성을 부여합니다
.

[첨단바이오의약품 품목별 CDMO 업체 경쟁 현황]

첨단바이오의약품 품목별 CDMO 업체 경쟁 현황

주1)

바이러스 벡터 및 유전자치료제 분야에서
CDMO
서비스를 제공하는 업체는
이
엔셀(주), 씨드모젠(주), 진메디신(주) 등 총 3개사로 파악되었습니다.

출처: GlobalData.(June 2024), 의약품안전나라, 각사 홈페이지 참고

바이러스 벡터
CDMO
업체의 수가 적은 이유는 기존 바이오의약품
CDMO
와는 달리 고도의 기술력을 요구하기 때문입니다
.
특히 바이러스 벡터의 품목 다양성이 크게 증가한데 비해 제조 산업의 기술 성숙도가 낮아 많은 회사들이 공정 및 분석법을 구축하는데 있어 어려움을 겪고 있습니다
.
이는 기술과 전문성을 갖춘 바이러스 벡터
CDMO
업체들이 기술 역량을 기반으로 높은 경쟁력 및가격협상력을 가지게 됨을 의미합니다
.

세포치료제 생산 공정과 바이러스 벡터 생산 공정 비교 및 바이러스 벡터 생산 설비.jpg
세포치료제 생산 공정과 바이러스 벡터 생산 공정 비교 및 바이러스 벡터 생산 설비

바이러스 벡터 생산 공정은 세포치료제 생산 공정과 비교하여 바이러스 생산
,
여과
,
정제
,
농축 등 복잡한 공정 단계들이 더 많이 포함되어 있습니다
.
그럼에도 불구하고
,
배양 공정부터 최종 충전 공정까지 모든 장비가 튜빙을 이용하여 연결되어 무균성을 충족해야 하기에 고도의 인프라가 요구됩니다
.

예를 들어 세포치료제와는 다르게 바이러스 벡터 생산은 정제 공정이 필수적입니다
.
이는 바이러스 벡터를 세포로부터 분리하여 순도를 높이는 과정이며
,
나아가 더욱 정교하게 치료 유전자의 포함 여부에 따라 기능성을 가진 바이러스 벡터를 분리하는 복잡한 정제 공정의 구축이 필요함을 의미합니다
.

이처럼
바이러스 벡터 생산은 세포치료제 대비 더 많은 설비와 더욱 종합적이면서도 고난이도의 품질 관리 조치를 필요로 하며, 고도로 숙련된 종사자를 필요로 합니다.

일반적으로 세포치료제의 경우
10
여개의 품질 관리 항목을 규제기관이 요구하는 반면 바이러스 벡터의 품질 관리는
20
여개의 품질 관리 항목을 요구하
며,

이는 동사가 고객사에 제공할 수 있는 잠재적 서비스의 항목이 늘어남과 동시에 단가가 높은 고난이도 품질시험의 수가 증가하는 것이기 때문에 결국 관련 매출의 증대로 이어질 가능성

이 높습니다.

세포치료제 vs. 바이러스 벡터 품질 관리 항목 비교.jpg
세포치료제 vs. 바이러스 벡터 품질 관리 항목 비교

2) 바이러스 벡터 CDMO 매출 실현 가능성 검토- 레퍼런스 역량동사가 목표하는 바이러스 벡터 CDMO 서비스 시장은 초창기 시장 형태로 레퍼런스 역량(유관 업무 수행 경력) 보유 기업의 시장 점유율 상승 및 매출 성장이 돋보이는 시장으로 조사 되었습니다. 해당 시장 형태는 비교적 미성숙/소규모 시장의 형태를 띠며, 기성숙 시장에 비해 비교적 소규모 시장 참여자들로 구성되어 레퍼런스 역량을 갖춘 선도업체의 성장률이 전체 시장 성장률과 비슷하거나 초과하는 형태를 보입니다.동사의 바이러스 벡터 CDMO 서비스와 관련한 레퍼런스 역량은 유관 업무 수행을 통한

매출 발생 이력의 보유
와 이를 통한
구축된 고객사와의 네트워크
, 그리고
바이러스 벡터를 활용한 유전자 변형 세포치료제의
one-stop
솔루션 확장 제공 능력을
들 수 있습니다.

동사는
2022
년
5
월 국내 최초로
AAV
유전자치료제 위탁생산을 의뢰 받아 서비스를 제공하고 매출을 발생시킨 이력이 있습니다
.

국내에서 바이러스 벡터
CDMO
를 통해 매출을 발생시킨 기업은 매우 제한적이며
,
최초로 시장을 형성했다는 측면에서 이는 매우 중요한 경쟁력입니다
.
동사는 세포치료제 분야에서 국내 최다
CDMO
실적을 보유함으로써 동사
GMP
시스템의 우수성을 이미 검증한 바 있습니다
.
유전자치료제 분야로의 최초 확장 실적은 동사가 얻은
CDMO
시장에서의 신뢰가 새로운 분야에서 시장을 형성할 수 있는 단계에까지 영향을 미치고 있음을 보여주며
,
향후 신규 고객사 유치에 긍정적인 영향을 미칩니다

.

또한
,
동사는 현재 바이러스 벡터
CDMO
를 의뢰할 수 있는
15
개의 개발사와 비밀유지계약서를 체결하였으며

,
이 중 다수의 잠재적 고객사들의 파이프라인 진척도를 수시로 확인하며 지속적으로 논의하고 있습니다
.
이러한 네트워크는 고객사들의 파이프라인 개발 과정 중
CDMO
서비스가 필요한 정확한 시점에서의 협력 가능성을 높이며
,
동사의 시장 입지를 강화하는데 큰 도움이 됩니다
.
잠재적 고객사와의 긴밀한 관계 유지는
CDMO
사업의 지속적인 성공에 중요한 요소로 작용합니다.

[동사 바이러스 벡터 CDMO 고객사 네트워크 현황]

바이러스 벡터 종류
비밀유지계약 완료 개발사 수

Lenti Virus
7개사

AAV
6개사

기타
2개사

유전자 변형 세포치료제는
Lenti Virus
등을 이용하여 유전자를 도입
,
세포치료제의 유전자를 변형시키는 것이 일반적입니다

.
동사는 바이러스와 유전자 변형 세포치료제를 동시에 생산할 수 있는 국내 유일의 회사입니다
.
또한
,
동사는 현재 유전자 변형 세포치료제인
CAR-T
치료제 및 유전자 변형 줄기세포 치료제 임상 물질을 생산하며 매출을 발생시키고 있으며
,
동시에 다국적 제약사인 노바티스와 얀센의
CAR-T
반제품 생산도 담당하고 있습니다
.
이러한 경험은 고객들이 동사에게
Lenti Virus
생산과 유전자 변형 세포치료제를 동시에
one-stop
형식으로 의뢰할 유인책이 됩니다
.
고객사는 여러 업체와의 협력 없이 동사를 통해 한 번에 모든 제조 공정을 완료할 수 있습니다
.
이러한 장점은 시간과 비용을 절감할 수 있게 하여 고객사의 만족도를 높이는데 기여합니다.

동사의 바이러스 벡터 기반 유전자 변형 세포치료제 one-stop 솔루션.jpg
동사의 바이러스 벡터 기반 유전자 변형 세포치료제 one-stop 솔루션

- 배양 역량

바이러스 벡터는 생산세포를 숙주로 활용하여 대량 생산이 진행됩니다
.
세포의 생존율 및 상태 등은 바이러스 벡터의 생산 효율에 큰 영향을 미치기에
,
원료가 되는 세포 배양은 바이러스 벡터 배양 공정의 시작점으로 매우 중요한 의미를 가집니다
.

동사는 세포치료제
CDMO
서비스에서 시작된 완성도 높은 세포 대량배양 플랫폼을 이미 갖추고 있으며
,
이를 기반으로 다수의 세포치료제 세포은행을 구축한 바 있습니다
.
치료제 등급의 세포은행 구축 이력은 바이러스 벡터 생산세포주 세포은행의 구축 전문성으로 이어집니다
.
이를 바탕으로 고객사 제품의 임상 진입을 위한 생산 공정 기간을 단축시킬 수 있으며
,
바이러스 벡터
CDMO
서비스 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

생산세포주 세포은행 구축 전문성.jpg
생산세포주 세포은행 구축 전문성

동사는 세포은행의 구축을 위해
A.
세포의 생장 곡선 및 총 세포 수 확인
, B.
세포 생존률의 지속적인 유지
, C.
구축한 세포의 해동 후 응집 여부 등을 확인하고 있습니다
.
바이러스 벡터 생산 공정의 시작점인 세포은행 단계부터 공정 시간
,
배양 효율성 등을 전반적으로 고려함으로써 생산세포주 세포은행을 전문적으로 구축하고 있습니다
.
동사는 전문 기술력을 활용하여 바이러스 벡터 공정 특이적인 부착형 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼을 확장 구축하였습니다
.
바이러스 벡터가 생산되는 과정의 세포는 일반적인 세포 상태와 차이를 보이며
,
이에 영향을 주는 용존산소전달율
, pH,
배양 첨가제 등의 인자 조절을 통한 배양공정 최적화를 완료하였습니다
.
이를 통해 다양한 고객사의 바이러스 벡터 제품 특성에 따른 맞춤형 생산 공정을 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하였습니다.

배양 공정 전문성.jpg
배양 공정 전문성

A.

동사의 배양 공정 전문성을 살려
,
부착형 세포 대량배양 플랫폼 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼의 구축을 완료하였습니다
.

B.

실험계획법을 사용하여 배양 공정의 다양한 조건들에 대한 최적화를 진행 완료하였으며
,
이를 통한 바이러스 벡터 생산 수율의 증가를 확인하였습니다
.

- 정제 역량

동사는 다양한 바이러스 벡터의 임상용 정제 공정을 구축하여
,
고객사의 수요에 대응하고 있습니다
.
바이러스 벡터는 외피의 유무
,
치료유전자의 크기 및 발현 방식
,
조직 친화성 등에 따라 치료제로 적용 가능한 종류가 다양하며
,
이에 따라 크기
,
전하
,
밀도 등의 차이를 이용하여 치료제의 순도를 높이는 정제 공정이 매우 중요합니다
.

바이러스 벡터는 육안으로 구별이 불가능하기에
,
초원심분리 방법 또는 다양한 크로마토그래피 정제 공정을 활용하여 제품의 순도를 높이고 있습니다
. Luxturna, Zolgensma
와 같은 초기 바이러스 벡터 제품들의 정제 공정에는 초원심분리 방법 또한 활용되었습니다
.
그러나 스케일 증대의 제한성
,
자동화 공정의 불가능
,
실시간 모니터링의 어려움
,
외부 환경 노출 등은 제품의 생산에 있어 많은 한계점을 표출하였습니다
.
때문에 임상용 정제 공정에서는 폐쇄식 시스템을 도입하여 여과 공정 및 크로마토그래피 정제 공정을 적용하는 비중이 증가하고 있습니다

.
동사는 이에 더하여 일회용 시스템을 도입
,
공정 중 오염 위험을 초래할 수 있는 무균 조작을 최소화하는 동시에 공정의 효율성을 높여
,
보다 높은 품질을 보장하여 경쟁력을 확보하였습니다
.

정제 공정 방식 차이에 따른 특징.jpg
정제 공정 방식 차이에 따른 특징

동사는 바이러스 벡터 중 가장 수요가 높은 아데노연관바이러스
(AAV),
렌티바이러스
(LV)
등에 대하여 품목의 특성에 따른 맞춤형 정제 공정을 최적화하였으며

,
이를 기반으로 고객사의 수요에 맞춰 아데노바이러스
,
레트로바이러스 등의 정제 공정 구축을 진행하고 있습니다
.

정제 공정 전문성.jpg
정제 공정 전문성

A.

정제 공정 중 바이러스 벡터들의 응집체가 발생하게 되면 생산 수율 및 제품 순도가 낮아지게 됩니다
. 이를 개선하기 위해 동사는 주요 정제 공정 조건들을 비교 확인하여 최적화를 진행하였습니다
.

B.

바이러스 벡터의 정제 공정에 있어
2개 이상의 정제 공정 단계가 필요한 경우들이 있습니다
. 동사는 친화성 크로마토그래피 및 이온교환 크로마토그래피의 공정 최적화를 진행하여 제품의 순도를 높이는 공정을 구축하였습니다.

- 분석 역량

동사는 다양한 바이러스 벡터 품목별
(AAV, LV
등
)
분석 역량을 구축하였습니다
.
품목별 특성 등에 따라 확인
/
역가
/
순도
/
안전성의 분석법을 수행하여 임상 등급 품질을 관리하고 있습니다
.
특히 빠르게 변화하는 세포

·

유전자치료제 분야의 특성 상
,
미국 및 유럽 가이드라인 개정에 따른 최신 동향을 지속적으로 확인하여 고객사 제품의 품질 보증을 위한 경쟁력을 확보하고 있습니다
.

동사는 특히 고객사 제품의 임상 진입 속도를 높이기 위해 신속시험법을 도입
,
제공하고 있습니다
.
시험 기간이 오래 걸리는 무균 시험
,
마이코플라스마 부정시험
,
복제가능바이러스 부정시험 등에 대하여 최신 분석장비를 도입하여 기존의 직접법과 비교
,
분석 기간을
10
배 이상 단축하였습니다
.
세포

·

유전자치료제의 경우
,
희귀난치질환을 대상으로 한 치료제가 대다수이기에 환자 투여를 위한 접근성이 더욱 강조되고 있습니다
.
그렇기에 신속 시험법은 치료제의 출하 시간을 단축시켜 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있다는 중요한 의의를 가지게 됩니다.

스크린샷 2024-07-01 213002.jpg
분석 전문성

동사는 최신 신속 시험법을 통해 빠른 품질 결과를 도출하여 고객사 제품의 출하시간을 대폭 단축시켰습니다
.
이는 고객사의 임상의 진행을 가속화할 수 있는 주요 원동력 중 하나로 작용합니다
.

- 연구 역량

최근 들어 유전자 치료에 있어 가장 효율적인 바이러스 벡터로
AAV
가 주목받고 있습니다
. AAV
가 주목받는 이유는
1)
낮은 면역원성
(
알려진 병원성 부재
), 2)
다양한
serotype
별로 조직 특이적인 친화성을 보이는 특징이 크다는 점입니다
.
예를 들어
, AAV2
는 눈
,
뇌
,
간
,
근육 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려진 반면
, AAV5
는 신경 및 간 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려져 있습니다
.
위와 같은 특징에도 불구하고
AAV
가 가지는 한계점도 있습니다
. AAV
의 조직 특이성은 단일 조직으로의 전달은 어려우며
,
그렇기에 목표하지 않은 조직으로 바이러스 벡터가 전달되어 치료 효율이 낮아질 수 있습니다
.

동사는
AAV
의 임상적 적용 효율성을 높이기 위하여 조직 특이성을 높이고
,
면역원성을 더 낮추기 위한 플랫폼 개발 연구를 진행 중에 있습니다
.
동사의 플랫폼 개발은 유전자 발현 효율 및
capsid
의 발현 개선 등을 통하여 조직 특이적 효율성을 높이고 있으며

,
해당 기술력을 기반으로 특허 출원을 앞두고 있습니다
.

스크린샷 2024-07-01 213110.jpg
플랫폼 개발 전문성 - 조직 특이성을 높인 동사 AAV 연구 결과

조직 특이성을 근육을 목표로 진행한 실험으로
, 결과의 원활한 확인을 위해 녹색 형광 단백질의 발현량을 통해
AAV들의 전달 효율을 비교한 결과입니다
. 동사의 플랫폼 기술을 기반으로 개발된
AAV의 경우
, 근육세포 특이적으로 전달됨과 동시에 경쟁사
AAV에 비해 발현량 또한 높음을 확인할 수 있습니다
.

조직 특이적
AAV
플랫폼은
1)
적은 양으로도 높은 치료 유전자 전달 효율을 보일 수 있으며
, 2)
비표적 조직으로의 불필요한 유전자 전달율을 감소시켜 부작용을 방지할 수 있습니다
.
이는 해당 플랫폼을 원하는 고객사를 동사에 유치할 수 있는 강한 유인책으로 작용할 수 있습니다
.
- 시설 역량동사는 최신
GMP
설비의 구축을 통해 상기 언급한 기술 역량 강점을 뒷받침하고 있습니다
.
공정 중 무균성 확보가 어려운 세포유전자치료제의 특성 상
,
생산 공정의 시작 단계부터 최종 충전 공정까지 폐쇄형
/
일회용 시스템
, isolator
등을 도입하여 외부 오염의 가능성을 차단하였습니다
.
또한 주요 생산 구역은 음압으로 유지
,
내부의 공기가 외부로 나가지 못하게 하여 바이러스의 유출을 방지하고 있습니다
.
구역 내부의 공기조화를 위해서는 전배기 시스템을 도입
,
제조소 내 공기를 전체 배출함으로써 공정 간의 교차 오염 가능성 또한 최소화하였습니다
.

스크린샷 2024-07-01 213157.jpg
설비 전문성 - 바이러스 벡터 GMP 시설의 위험요인관리 전략

동사의 최신

GM

P

설비는 기술 역량의 강점을 살리면서 위험요인을 관리할 수 있게끔 전략적으로 구축되었습니다
.
바이러스 벡터 원료의약품의 생산 공정 전반은 폐쇄형
/
일회용 시스템으로 구축하여 외부 노출을 방지하였으며
,
완제의약품 충전 공정은 아이솔레이터를 도입하여 물리적으로 외부 오염을 차단하였습니다
.
해당 설비들은 모두 전배기 시스템이 도입된 음압 구역 내부에 위치
,
발생할 수 있는 교차 오염 가능성을 최소화하였습니다
.

동사는 상기와 같이 고속 성장하는 유전자치료제 CDMO 시장 중 세포치료제 및 바이러스 벡터에 특화된 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 초기 시장에서 가장 중요한 레퍼런스 역량 외 5가지 역량을 보유하여 유전자치료제 CDMO 시장의 높은 성장률을 동사의 매출 성장률로 향유하여 향후 수주 및 매출 발생을 수행할 수 있을 것으로 판단됩니다.그러나 이러한 동사의 시장 기회 및 보유 역량에도 불구하고 동사가 추정하는 향후 매출의 실현 가능성에 대한 판단에는 예기치 못한 경영상의 변동 사항이나 외부 요인의 변동 사항의 존재로 불확실성이 존재하며, 그로 인해 동사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

4. 공모가격에 대한 의견

[공모가 산정 요약표]

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)}

적용근거
구 분
수 치
참고사항

①
2027년 추정 당기순이익의 현재가치

7,335 백만원

4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출

②
유사기업 PER
30.47
4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (나) 유사기업 PER 산출

③
주식수
11,181,016주
4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출

주당 평가 가액
19,988원
① x ② ÷③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
31.96%~ 23.46%
4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (라) 희망공모가액 결정

공모가 산정 결과
13,600원 ~ 15,300원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

본 기업은 상대가치법(유사기업 PER)에 따라 증권신고서 제출일 현재 당해 연도 및 추후 3년간 (2024년~2027년)의 손익을 추정하여 공모가를 산정하였으며, 산정시 직접 활용된 당기순이익은 위 표에서 제시하는 바와 같습니다.

가. 평가결과

대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다.

구 분
내 용

희망공모가액

13,600 원 ~ 15,300원

확정공모가액결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 이엔셀㈜의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 이엔셀㈜의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜와 발행회사인 이엔셀㈜와 협의하여 최종 결정할 예정입니다.
나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요

(가) 평가방법 선정 개요
일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.
절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.
본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.
상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV/Pipeline 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.
그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV/Pipeline 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 평가방법 산정
대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 금번 공모를 위한 이엔셀㈜의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

[이엔셀㈜ 비교가치 산정시 PER 적용사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 이엔셀㈜의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[이엔셀㈜ 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR, EV/Pipeline 제외사유]

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

EV/Pipeline

EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로, 현재 개발 및/또는 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 개발 단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는 배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행 단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. 특히 바이오시밀러 사업의 경우, 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 시장규모, 바이오시밀러 파이프라인의 진행 단계 및 성공가능성 등에 따라 기업가치평가가 이루어집니다. 동사는 바이오시밀러 사업을 영위하고 있지 않고 희귀의약품 신약 파이프라인의 개발 뿐만 아니라 CDMO 사업을 영위하고 있어 가치 산정시 제외하였습니다.

(2) 비교평가모형의 한계
동사의 주당 평가가액은 동사의 2027년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 2027년 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(3) 비교기업 선정

대표주관회사인 엔에이치투자증권(주)는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 유한양행, 보령,

메디포스트,
HK이노엔 총
4개사
를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.
최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

또한 국내 바이오 벤처기업과 해외 바이오 벤처기업의 사업 제반 환경이

규제 및 자금조달 등 다양한 측면에서 다르다는 점을 고려하여 1차 구분에서 국내기업으로 한정했다는 점과 2차 구분에서 상대가치 평가법 중 PER을 사용하기 위하여
2024년 1분기 LTM(2023년 2분기~2024년 1분기)기준 당기순이익을 시현한 기업으로 한정하여
2024년 1분기 LTM 기준으로 당기순이익을 시현하지 못한 바이오 벤처 기업들이 비교기업에서 제외되었다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 비교기업 선정 요약

[비교기업 선정 기준표]

구 분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
모집단선정
상장회사 중 한국표준산업분류상 이엔셀(주)와 동일 산업 분류 및 유사산업 분류에 속한 기업① (C20100) 기초화학물질 제조업② (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업③ (M70113) 의학 및 약학 연구 개발업④ (M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업

- (C20100) 기초화학물질 제조업:
43
개사- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업:
172
개사- (M70113) 의학 및 약학 연구 개발업:
50
개사- (M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업: 12개사→ 총
277
개사

2차
사업유사성

1차 모집단으로 선정된 기업 중 하기 ① 또는 ②를 만족하는 기업① 신약 임상: (a) 또는 (b) 관련 1상 이상 임상 파이프라인 진행 기업(a):
국내외

희귀의약품 지정 임상 신약(b): 국내외 CGT(세포 및 유전자치료제)에 해당하는 바이오신약 임상
② CDMO: 국내 CGT(세포 및 유전자 치료제) CDMO 사업을 영위하는 기업

→ 총
55
개사

3차
재무유사성

2차 유사회사로 선정된 기업 중① 결산월이 12월인 기업② 2024년 1분기 LTM(2023년 2분기~2024년 1분기)기준 당기순이익(지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익, 없을 경우 별도 당기순이익)시현 기업
③ 2024년 1분기 재무수치가 공시된 기업

→ 총
15
개사

4차
일반유사성

①
2023
년
1
월
1
일 이전 상장한 기업

② 최근 사업년도 외부감사인의 감사의견 적정 여부

③
2023
년
1
월
1
일 이후 거래정지되거나 관리종목
,
투자위험종목
,
불성실공시
,
기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것

④
2023
년
1
월
1
일 이후 합병
,
분할 또는 중요한 영업 및 자산의 양수도
,
주요 경영진의 변동
,

소송 및 사법
/
행정기관 제재

(유가증권시장공시규정 제7조제1항제2호라목 혹은 코스닥시장공시규정 제6조제1항제2호라목에 해당하는 경우에 한함)
등

기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없었을 것

⑤
2023
년 이후 매출액 또는 손익구조
30%(
대규모법인
15%)
이상 변경 공시 발생 기업 중 비경상적 손익
(
당기순이익 변동률
100%
초과
)
발생하지 않았을 것

⑥
2024
년
1
분기
LTM(2023
년
2
분기
~2024
년
1
분기
)
지배기업의 소유주에게 귀속되는

당기순이익 기준
PER 50
배 이상의 비경상적인 멀티플 여부

(

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익이 없을 경우 별도 당기순이익 기준
)

→ 총 4개사
(
유한양행, 보령,

메디포스트,

H
K이노엔
)

(나) 비교기업 선정 세부내역

[1차 선정기준 : 모집단 선정]

동사의 경우 한국표준산업분류상 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있으며, CGT(세포 및 유전자 치료제) CDMO 사업 및 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 ▷ (C20100) 기초화학물질 제조업, ▷ (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업, ▷ (M70113) 의학 및 약학 연구 개발업, ▷ (M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해 당 회 사

(C20100) 기초화학물질 제조업

KPX홀딩스, 일진다이아, KPX케미칼, 태경산업 등
43
개사

(C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업

유나이티드제약, 신풍제약, 명문제약, 대웅제약 등
172
개사

(M70113) 의학 및 약학 연구 개발업

프레스티지바이오파마, SK바이오팜, 셀리드, 압타바이오 등
50
개사

(M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업
지씨셀, 엔젠바이오 등 12개사

[2차 선정기준 : 사업 유사성]

동사는 핵심기술인 '다품목 세포·유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 기반으로 세포치료제, 유전자치료제 등의 첨단바이오의약품의 CDMO 사업을 영위하고 있으며, 해당 기술 및 생산 인프라를 기반으로 자체적으로 세포치료제 등(EN001-CMT, EN001-DMD, EN001-SP 등)을 개발하고 있습니다. 동사가 자체적으로 개발하고 있는 세포치료제는 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 대량 생산을 통한 차세대 중간엽 줄기세포 치료제로 샤르코-마리-투스병(CMT)과 듀센 근디스트로피(DMD)와 같은 희귀/난치 질환을 타겟하여 개발하고 있습니다.

1차 선정 유사회사 중 동사와의 사업 유사성을 검토하기 위해 ▷
국내외
희귀의약품 지정 신약 임상 1상 진행 파이프라인을 보유한 기업이거나 CGT(세포 및 유전자 치료제) 신약 임상 1상 진행 파이프라인을 보유한 기업 ▷ CGT CDMO 사업을 영위하는 기업으로 재분류하여 아래와 같이
55
개사를 선정하였습니다.
2차 선정기준에 따른 비교기업은 자의적인 선정을 지양하고자 1차 비교회사의 2024년 1분기 분기보고서(12월 결산법인의 경우)의 『II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동』의 라이센스아웃(License-out) 계약 및 연구 개발 진행 총괄표 등에 상기 기준에 해당하는 내용이 기재된 경우로 한정하여 선정하였습니다. 분석기준일 현재 2024년 1분기 분기보고서를 제출하지 않은 법인의 경우 2023년 사업보고서 또는 투자설명서 등 분기보고서에 준하는 사항을 확인할 수 있는 가장 최신의 보고서를 기준으로 판단하였으며, 사업 유사성 판단 시 계약 규모나 시기 등은 별도로 고려하지 않았습니다.

[
2차 비교기업의 선정]

No.
기업명
임상 진행 정도
CDMO
선정여부

희귀의약품 국내 1상 이상
희귀의약품 (글로벌 1상 이상)
CGT (1상 이상)
CGT

1
동화약품
X
X
X
X
X

2
유한양행
O
O
X
X
O

3
DL
X
X
X
X
X

4
유유제약
X
X
X
X
X

5
일동홀딩스
O
O
X
X
O

6
삼천당제약
X
X
X
X
X

7
삼일제약
X
X
X
X
X

8
JW중외제약
X
X
X
X
X

9
백광산업
X
X
X
X
X

10
삼성제약
X
X
X
X
X

11
KG케미칼
X
X
X
X
X

12
안국약품
X
X
X
X
X

13
금양
X
X
X
X
X

14
종근당홀딩스
X
X
X
X
X

15
동성제약
X
X
X
X
X

16
한독
X
X
O
X
O

17
오리엔트바이오
X
X
X
X
X

18
국제약품
X
X
X
X
X

19
신신제약
X
X
X
X
X

20
부광약품
O
O
X
X
O

21
에이프로젠바이오로직스
X
X
X
X
X

22
대웅
X
X
X
X
X

23
일성아이에스
X
X
X
X
X

24
대원제약
X
X
X
X
X

25
영진약품
O
O
X
X
O

26
보령
O
O
X
X
O

27
롯데정밀화학
X
X
X
X
X

28
현대약품
X
X
X
X
X

29
팜젠사이언스
X
X
X
X
X

30
동진쎄미켐
X
X
X
X
X

31
삼진제약
O
X
X
X
O

32
파미셀
X
X
O
O
O

33
이수화학
X
O
X
X
O

34
녹십자
X
X
X
X
X

35
카프로
X
X
X
X
X

36
동구바이오제약
X
X
X
X
X

37
태경케미컬
X
X
X
X
X

38
진양제약
X
X
X
X
X

39
네이처셀
X
X
O
X
O

40
일양약품
X
X
X
X
X

41
한일화학
X
X
X
X
X

42
서흥
X
X
X
X
X

43
광동제약
X
X
X
X
X

44
삼아제약
X
X
X
X
X

45
한올바이오파마
X
X
X
X
X

46
한화솔루션
X
X
X
X
X

47
진원생명과학
X
X
X
X
X

48
경동제약
X
X
X
X
X

49
롯데케미칼
X
X
X
X
X

50
경인양행
X
X
X
X
X

51
신일제약
X
X
X
X
X

52
고려제약
X
X
X
X
X

53
한솔케미칼
X
X
X
X
X

54
유니드
X
X
X
X
X

55
태경산업
X
X
X
X
X

56
환인제약
X
X
X
X
X

57
명문제약
X
X
X
X
X

58
한국알콜
X
X
X
X
X

59
우진비앤지
X
X
X
X
X

60
서울제약
X
X
X
X
X

61
신풍제약
X
X
X
X
X

62
대한약품
X
X
X
X
X

63
KPX케미칼
X
X
X
X
X

64
HLB
O
O
X
X
O

65
한국파마
X
X
X
X
X

66
유나이티드제약
X
X
X
X
X

67
조아제약
X
X
X
X
X

68
주식회사 오상헬스케어
X
X
X
X
X

69
대성미생물
X
X
X
X
X

70
EG
X
X
X
X
X

71
마크로젠
X
X
X
X
X

72
오스코텍
X
O
X
X
O

73
폴라리스AI파마
X
X
X
X
X

74
코미팜
O
O
X
X
O

75
한스바이오메드
X
X
X
X
X

76
HLB파나진
X
X
X
X
X

77
인트론바이오
X
X
X
X
X

78
셀루메드
X
X
X
X
X

79
쎌바이오텍
X
X
X
X
X

80
현대바이오랜드
X
X
O
X
O

81
제일바이오
X
X
X
X
X

82
바이넥스
X
X
X
X
X

83
경남제약
X
X
X
X
X

84
대한뉴팜
X
X
X
X
X

85
CMG제약
X
X
X
X
X

86
메타바이오메드
X
X
X
X
X

87
씨티씨바이오
X
X
X
X
X

88
화일약품
X
X
X
X
X

89
종근당바이오
X
X
X
X
X

90
바이오니아
X
X
X
X
X

91
테라젠이텍스
X
X
X
X
X

92
대화제약
X
X
X
X
X

93
JW신약
X
X
X
X
X

94
선바이오
X
X
X
X
X

95
HLB생명과학
X
X
O
X
O

96
셀트리온
X
X
X
X
X

97
셀트리온제약
X
X
X
X
X

98
대웅제약
O
O
X
X
O

99
중앙백신
X
X
X
X
X

100
대봉엘에스
X
X
X
X
X

101
메디포스트
O
O
O
X
O

102
한국유니온제약
X
X
X
X
X

103
일진다이아
X
X
X
X
X

104
비보존 제약
X
X
X
X
X

105
이엠앤아이
X
X
X
X
X

106
휴온스글로벌
X
X
X
X
X

107
차바이오텍
O
X
O
O
O

108
동국제약
X
X
X
X
X

109
바이오솔루션
X
X
O
X
O

110
이수앱지스
X
X
X
X
X

111
메디톡스
X
X
X
X
X

112
펩트론
X
X
X
X
X

113
에이티세미콘
X
X
X
X
X

114
KPX홀딩스
X
X
X
X
X

115
후성
X
X
X
X
X

116
씨젠
X
X
X
X
X

117
바이오플러스
X
X
X
X
X

118
세운메디칼
X
X
X
X
X

119
씨큐브
X
X
X
X
X

120
이연제약
X
X
O
X
O

121
코오롱생명과학
X
X
X
O
O

122
원익머트리얼즈
X
X
X
X
X

123
하이텍팜
X
X
X
X
X

124
그린생명과학
X
X
X
X
X

125
대정화금
X
X
X
X
X

126
한미약품
O
O
X
X
O

127
옵투스제약
X
X
X
X
X

128
나이벡
X
X
X
X
X

129
녹십자엠에스
X
X
X
X
X

130
지씨셀
X
X
O
O
O

131
휴젤
X
X
X
X
X

132
옵티팜
X
X
X
X
X

133
애경케미칼
X
X
X
X
X

134
코아스템켐온
O
O
O
X
O

135
동아에스티
X
X
X
X
X

136
엘티씨
X
X
X
X
X

137
램테크놀러지
X
X
X
X
X

138
앱클론
X
X
O
X
O

139
아이큐어
X
X
X
X
X

140
애드바이오텍
X
X
X
X
X

141
엔케이맥스
X
X
O
X
O

142
엔지켐생명과학
X
O
X
X
O

143
종근당
X
O
X
X
O

144
제노포커스
X
X
X
X
X

145
나노
X
X
X
X
X

146
테고사이언스
X
X
O
X
O

147
HK이노엔
X
X
O
X
O

148
애니젠
X
X
X
X
X

149
콜마비앤에이치
X
X
X
X
X

150
휴메딕스
X
X
X
X
X

151
비씨월드제약
X
X
X
X
X

152
휴마시스
X
X
X
X
X

153
바디텍메드
X
X
X
X
X

154
유바이오로직스
X
X
X
X
X

155
삼성바이오로직스
X
X
X
X
X

156
파멥신
X
X
X
X
X

157
케어젠
X
X
X
X
X

158
경보제약
X
X
X
X
X

159
파마리서치
X
X
X
X
X

160
제테마
X
X
X
X
X

161
강스템바이오텍
X
X
O
O
O

162
퓨쳐켐
X
X
X
X
X

163
팬젠
X
X
X
X
X

164
제놀루션
X
X
X
X
X

165
젠큐릭스
X
X
X
X
X

166
JW생명과학
X
X
X
X
X

167
녹십자웰빙
X
X
X
X
X

168
에스티팜
X
X
X
O
O

169
피엔에이치테크
X
X
X
X
X

170
피씨엘
X
X
X
X
X

171
휴온스
X
X
X
X
X

172
올리패스
X
X
X
X
X

173
에스엘에스바이오
X
X
X
X
X

174
티앤알바이오팹
X
X
X
X
X

175
아스타
X
X
X
X
X

176
SCL사이언스
X
X
X
X
X

177
일동제약
X
X
X
X
X

178
바이오에프디엔씨
X
X
X
X
X

179
와이엠티
X
X
X
X
X

180
수젠텍
X
X
X
X
X

181
한국비엔씨
X
X
X
X
X

182
알리코제약
X
X
X
X
X

183
유틸렉스
X
X
O
X
O

184
미원에스씨
X
X
X
X
X

185
제일약품
X
X
X
X
X

186
천보
X
X
X
X
X

187
나노브릭
X
X
X
X
X

188
브릿지바이오테라퓨틱스
X
X
X
X
X

189
엘앤씨바이오
X
X
X
X
X

190
하나제약
X
O
X
X
O

191
효성화학
X
X
X
X
X

192
에스씨엠생명과학
O
X
O
O
O

193
에이비엘바이오
O
O
X
X
O

194
SK바이오사이언스
X
X
X
X
X

195
에스바이오메딕스
X
X
O
X
O

196
피플바이오
X
X
X
X
X

197
원바이오젠
X
X
X
X
X

198
국전약품
X
X
X
X
X

199
보로노이
X
X
X
X
X

200
지놈앤컴퍼니
X
X
X
X
X

201
알피바이오
X
X
X
X
X

202
위더스제약
X
X
X
X
X

203
네패스아크
X
X
X
X
X

204
셀레믹스
X
X
X
X
X

205
프레스티지바이오로직스
X
X
X
X
X

206
티앤엘
X
X
X
X
X

207
피엔케이피부임상연구센타
X
X
X
X
X

208
엔켐
X
X
X
X
X

209
엔젠바이오
X
X
X
X
X

210
석경에이티
X
X
X
X
X

211
씨엔알리서치
X
X
X
X
X

212
성일하이텍
X
X
X
X
X

213
바이오노트
X
X
X
X
X

214
샤페론
X
X
X
X
X

215
인벤티지랩
X
X
X
X
X

216
큐알티
X
X
X
X
X

217
티이엠씨
X
X
X
X
X

218
퓨릿
X
X
X
X
X

219
OCI
X
X
X
X
X

220
이수스페셜티케미컬
X
X
X
X
X

221
우진엔텍
X
X
X
X
X

222
엑세스바이오
X
X
X
X
X

223
코오롱티슈진
X
X
O
X
O

224
소마젠
X
X
X
X
X

225
HLB제약
X
X
X
X
X

226
CG인바이츠
O
O
X
X
O

227
랩지노믹스
X
X
X
X
X

228
헬릭스미스
O
O
O
O
O

229
바이오톡스텍
X
X
X
X
X

230
제넥신
X
X
X
X
X

231
진매트릭스
X
X
X
X
X

232
큐리언트
X
O
X
X
O

233
디엔에이링크
X
X
X
X
X

234
메지온
O
X
X
X
O

235
리가켐바이오
X
O
X
X
O

236
모아라이프플러스
O
X
X
X
O

237
아이진
X
X
X
X
X

238
에이디엠코리아
X
X
X
X
X

239
알테오젠
X
X
X
X
X

240
바이오인프라
X
X
X
X
X

241
툴젠
X
X
X
X
X

242
에이비온
X
X
X
X
X

243
우정바이오
X
X
X
X
X

244
신라젠
X
O
X
X
O

245
싸이토젠
X
X
X
X
X

246
드림씨아이에스
X
X
X
X
X

247
올릭스
X
X
X
X
X

248
지노믹트리
X
X
X
X
X

249
메드팩토
O
O
O
X
O

250
EDGC
X
X
X
X
X

251
차백신연구소
X
X
X
X
X

252
셀리버리
X
X
X
X
X

253
카이노스메드
X
X
X
X
X

254
압타바이오
X
X
X
X
X

255
셀리드
X
X
X
O
O

256
바이젠셀
O
X
O
X
O

257
CJ 바이오사이언스
X
X
X
X
X

258
티움바이오
X
X
X
X
X

259
박셀바이오
X
X
O
X
O

260
SK바이오팜
X
O
X
X
O

261
와이바이오로직스
X
X
X
X
X

262
큐라티스
X
X
X
X
X

263
고바이오랩
X
X
X
X
X

264
지아이이노베이션
O
O
X
X
O

265
큐라클
X
X
X
X
X

266
큐로셀
X
X
O
O
O

267
디티앤씨알오
X
X
X
X
X

268
파로스아이바이오
X
X
X
X
X

269
지니너스
X
X
X
X
X

270
에이프릴바이오
O
O
X
X
O

271
아이엠비디엑스
X
X
X
X
X

272
프레스티지바이오파마
O
O
X
X
O

273
원익홀딩스
X
X
X
X
X

274
아미노로직스
X
X
X
X
X

275
텔콘RF제약
X
X
X
X
X

276
디앤디파마텍
X
O
X
X
O

277
그리드위즈
X
X
X
X
X

[3차 선정기준 :
재무
유사성]

2차 유사회사에 속한 회사 중 ▷ 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고,
▷ 2024년 1분기 재무수치가 공시되었으며,
▷
2024년 1분기 LTM 기준
기준 (지배기업)당기순이익(
지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익이 없을 경우 별도 당기순이익)
을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총
15
개사를 선정하였습니다.

[
3차 비교기업의 선정]

(단위:
천원, USD)

No
기업명
결산월
기준통화
2024년 1Q LTM지배기업당기순이익
2024년 1Q LTM별도당기순이익
선정여부

1
유한양행
12
KRW
126,562,788
95,178,982
O

2
일동홀딩스
12
KRW
(53,286,271)
(4,481,308)
X

3
한독
12
KRW
(26,698,926)
(2,907,682)
X

4
부광약품
12
KRW
(28,336,359)
(14,665,685)
X

5
영진약품
12
KRW
-
371,235
O

6
보령
12
KRW
52,253,825
50,811,219
O

7
삼진제약
12
KRW
-
13,242,884
O

8
파미셀
12
KRW
-
1,514,448
O

9
이수화학
12
KRW
(15,438,382)
(83,630,038)
X

10
네이처셀
12
KRW
(8,623,977)
(8,975,724)
X

11
HLB
12
KRW
(136,895,827)
(48,808,298)
X

12
오스코텍
12
KRW
(18,995,795)
(14,262,196)
X

13
코미팜
12
KRW
(3,152,557)
1,618,879
X

14
현대바이오랜드
12
KRW
7,924,605
(4,151,133)
X

15
HLB생명과학
12
KRW
125,454,790
80,189,938
O

16
대웅제약
12
KRW
114,474,239
101,857,230
O

17
메디포스트
12
KRW
5,264,900
6,639,362
O

18
차바이오텍
12
KRW
(27,915,687)
(14,723,094)
X

19
바이오솔루션
12
KRW
-
(3,669,981)
X

20
이연제약
12
KRW
1,902,133
4,646,984
O

21
코오롱생명과학
12
KRW
(30,609,630)
(31,015,463)
X

22
한미약품
12
KRW
158,085,605
115,189,526
O

23
지씨셀
12
KRW
(6,802,461)
3,800,260
X

24
코아스템켐온
12
KRW
(26,077,418)
(25,905,992)
X

25
앱클론
12
KRW
-
(16,190,626)
X

26
엔케이맥스
12
KRW
19,216,832
15,772,248
O

27
엔지켐생명과학
12
KRW
(8,010,090)
(6,721,220)
X

28
종근당
12
KRW
202,242,724
199,066,755
O

29
테고사이언스
12
KRW
(2,658,536)
(2,474,595)
X

30
HK이노엔
12
KRW
-
54,741,388
O

31
강스템바이오텍
12
KRW
(20,350,064)
(17,845,203)
X

32
에스티팜
12
KRW
22,026,931
24,658,179
O

33
유틸렉스
12
KRW
(26,548,621)
(26,378,983)
X

34
하나제약
12
KRW
-
23,096,722
O

35
에스씨엠생명과학
12
KRW
-
(21,574,409)
X

36
에이비엘바이오
12
KRW
(26,981,277)
(39,101,531)
X

37
에스바이오메딕스
12
KRW
(5,475,052)
(8,167,198)
X

38
코오롱티슈진
12
KRW
-
(17,109,786)
X

39
CG인바이츠
12
KRW
(44,449,331)
(57,143,199)
X

40
헬릭스미스
12
KRW
(58,628,029)
(62,665,609)
X

41
큐리언트
12
KRW
(14,647,773)
(18,528,562)
X

42
메지온
12
KRW
(10,230,262)
(12,744,483)
X

43
리가켐바이오
12
KRW
(46,543,034)
(48,187,043)
X

44
모아라이프플러스
12
KRW
8,846,996
(11,190,737)
X

45
신라젠
12
KRW
(16,766,802)
(18,888,343)
X

46
메드팩토
12
KRW
(21,353,475)
(30,632,279)
X

47
셀리드
12
KRW
-
(11,358,231)
X

48
바이젠셀
12
KRW
(17,267,165)
(17,282,070)
X

49
박셀바이오
12
KRW
-
(10,481,830)
X

50
SK바이오팜
12
KRW
(17,682,049)
(8,509,068)
X

51
지아이이노베이션
12
KRW
-
(57,185,051)
X

52
큐로셀
12
KRW
-
(39,121,778)
X

53
에이프릴바이오
12
KRW
-
(13,649,945)
X

54
프레스티지바이오파마
06
KRW
(24,530,620)
(4,276,674)
X

55
디앤디파마텍
12
USD
확인 불가
확인 불가
X

주1)
연결재무제표 미작성법인의 경우 별도 재무제표상 당기순이익으로 판단하였습니다.

[4차 선정기준 : 일반 유사성]

3차 유사회사에 속한 회사 중 ① 2023년 1월 1일 이전 상장한 기업 ② 최근 사업년도 외부감사인의 감사의견 적정 여부 ③ 2023년 1월 1일 이후 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것 ④ 2023년 1월 1일 이후 합병, 분할 또는 중요한 영업 및 자산의 양수도, 주요 경영진의 변동,
소송 및 사법/행정기관 제재

(유가증권시장공시규정 제7조제1항제2호라목 혹은 코스닥시장공시규정 제6조제1항제2호라목에 해당하는 경우에 한함)
등
기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없었을 것
⑤ 2023년 이후 매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%)이상 변경 공시 발생 기업 중 비경상적 손익(당기순이익 변동률 100% 초과) 발생하지 않았을 것 ⑥ 2024년 1분기 LTM(2023년 2분기~2024년 1분기) 지배기업의 소유주에게 귀속되는
당기순이익 기준 PER 50배 이상의 비경상적인 멀티플 여부
(지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익이 없을 경우 별도 당기순이익 기준)
를 판단하여
4
개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

[4차 비교기업의 선정]

회사명
2023년 이전상장 여부(상장일)
최근사업연도감사의견이적정일 것
2023년 이후 관리종목,투자위험종목, 불성실공시,기업회계기준 위배로 인한조치를 받은 사실이 없을 것

2023년 1월 1일 이후 합병,분할 또는 중요한 영업 및 자산의 양수도,주요 경영진의 변동,
소송 및 사법/행정기관 제재

(유가증권시장공시규정 제7조제1항제2호라목 혹은 코스닥시장공시규정 제6조제1항제2호라목에 해당하는 경우에 한함)
등
기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없었을 것

2023년 이후 매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%)이상 변경 공시 발생 기업 중 비경상적 손익(당기순이익 변동률 100% 초과)이 발생하지 않았을 것

비경상적인 멀티플
(PER 50배 이상)을
나타내지 않을 것
(Outlier 제거)

선정여부

유한양행
O (1962-11-01)
O
O
O
O

O
(48.12)

O

영진약품
O (1973-06-25)
O
O
X (23.03.22 소송 1심 패소)
O
X (1024.73)
X

보령
O (1988-10-24)
O
O
O
O

O
(12.40)

O

삼진제약
O (1988-06-18)
O
O
X (24.05.20 벌금 등의 부과,24.01.10 품목에 따라 15일 및 1개월 제조업무 정지)
O
O (20.86)
X

파미셀
O (1988-05-20)
O
O
X (24.05.10 경영권 분쟁 소송 제기)
O

X
(221.93)

X

HLB생명과학
O (2008-11-25)
O
O
X (24.01.01 분할 및 2023.10.01 합병)
O
O (7.38)
X

대웅제약
O (2002-11-01)
O

X

(23.03.14 불성실공시법인 지정)

O
X (2022년 대비 2023년 당기순이익 205% 변동)

O
(10.27)

X

메디포스트
O (2005-07-29)
O
O
O
O

O
(42.60)

O

이연제약
O (2010-06-10)
O
O
O
O

X
(131.58)

X

한미약품
O (2010-07-30)
O
X (23.08.24 불성실공시법인 지정)
O
O

O
(21.88)

X

엔케이맥스
O (2015-10-23)
X (의견거절)

X (24.04.08
상장폐지사유 발생,회생절차 개시 신청으로 인한관리종목 지정)

O
O
X (거래정지)
X

종근당
O (2013-12-06)
O
O
O
X (2022년 대비 2023년 당기순이익 167.1% 변동)

O
(6.27)

X

HK이노엔
O (2021-08-09)
O
O
O
O

O
(18.76)

O

에스티팜
O (2016-06-23)
O
O
O
O

X
(76.79)

X

하나제약
O (2018-10-02)
O
O
X (24.01.22 3개월 일부 품목 판매업무정지및 과징금 139.5억원 부과)
O
O (9.76)
X

주1)

PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(
2024년 06월 27일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다.

주2)
PER산정시 유사회사의 2024년 1분기 LTM 실적(2023년 2분기~2024년 1분기)을 적용한 PER을 적용하였습니다.

[최종 유사기업 선정결과 요약]

최종 유사기업

유한양행, 보령,

메디포스트,

HK이노엔

(다) 비교기업 선정 결과

대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는
유한양행, 보령,
메디포스트,
HK이노엔

총 4개사
를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 비교기업이 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 유사성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

[최종 비교기업의 2023년
온기 기준 인력 규모 및 매출 구조]

회사명
주요 현황

유한양행
인력 규모
등기임원 8명, 미등기임원 27명, 직원 2,002명

매출 구조
약품사업부문 72.0%, 생활유통사업부문 11.6%, 해외사업부문 13.0%, 기타 3.4%

보령
인력 규모
등기임원 8명, 미등기임원 22명, 직원 1,589명

매출 구조
의약품 제조, 판매 99.91%, 기타 0.09%

메디포스트
인력 규모
등기임원 7명, 미등기임원 11명, 직원 290명

매출 구조
제대혈은행 47.63%, 줄기세포치료제 31.43%, 건강기능식품 13.92%, 기타 7.02%

HK이노엔
인력 규모
등기임원 6명, 미등기임원 19명, 직원 1,709명

매출 구조
전문의약품 88.7%, 숙취해소 제품 등 11.3%

또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.
(라) 비교기업 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해

2024년 6월 27일
(증권신고서 제출일로부터
3영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간
(
2024년 5월 28일~2024년 6월 27일, 22영업일
) 종가의 산술평균, 1주일
(
2024년
6월 21일~2024년 6월 27일, 5영업일
) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

구 분
유한양행
보령
메디포스트
HK이노엔

기준주가 (Min[(A),(B),(C)])

75,936

9,430

6,554

36,240

분석기준일 종가 (A)

79,300

9,430

6,630

37,500

1주일 평균 종가 (B)

78,660

9,756

6,554

36,240

1개월 평균 종가 (C)

75,936

10,155

6,669

36,677

일 자
2024-06-27

79,300

9,430

6,630

37,500

2024-06-26

79,600

9,670

6,610

37,150

2024-06-25

78,800

9,810

6,590

36,450

2024-06-24

78,000

9,730

6,460

35,150

2024-06-21

77,600

10,140

6,480

34,950

2024-06-20

78,100

10,610

6,580

35,500

2024-06-19

76,200

10,090

6,580

35,500

2024-06-18

75,600

10,210

6,600

36,350

2024-06-17

76,200

10,200

6,670

38,000

2024-06-14

74,500

10,270

6,630

35,750

2024-06-13

74,700

10,060

6,750

35,650

2024-06-12

74,300

10,050

6,700

35,700

2024-06-11

75,800

10,070

6,670

35,900

2024-06-10

78,400

10,220

6,680

36,250

2024-06-07

81,800

10,340

6,650

37,300

2024-06-05

79,600

10,330

6,720

37,650

2024-06-04

78,500

10,390

6,750

37,700

2024-06-03

75,000

10,340

6,780

38,100

2024-05-31

68,800

10,280

6,780

38,650

2024-05-30

69,800

10,290

6,800

38,300

2024-05-29

69,700

10,410

6,850

37,250

2024-05-28

70,300

10,480

6,760

36,150

출처: 한국거래소

(4) 희망공모가액의 산출

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점]

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2024년 1분기 LTM(23년 2분기 ~ 24년 1분기) 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2027년 추정 순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석화가능주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 상장주선인 신주인수권※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2027년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 기술이전 계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.

(나) 유사기업 PER 산출

상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2024년 1분기 LTM(2023년 2분기 ~ 2024년 1분기) 기
준의 (지배주주)순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

① 평균 PER 산정

[2024년 1분기 LTM 기준 비교기업 PER 산출]

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구분
적용 당기순이익(A)(주1)
적용주식수(B)(주2)
주당순이익(C=A/B)
기준주가(D)
PER(E=D/C)
평균

유한양행
126,562,788
80,209,064
1,578

75,936

48.12
30.47

보령
52,253,825
68,690,000
761
9,430
12.40

메디포스트
5,264,901
34,217,785
154
6,554
42.60

HK이노엔
54,741,388
28,329,891
1,932
36,240
18.76

주1)
적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주2)
연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

(다) 주당 평가가액 산출

[PER에 의한 이엔셀(주)의 평가가치]

구 분
산출 내역
비 고

2027년 추정 순이익
13,884 백만원
A (주1), (주2)

연할인율
20.00%
B (주2), (주3)

2027년 추정 순이익의 현재가치
7,335 백만원
C=A/[(1+B)^3.5]

적용 당기 순이익
7,335 백만원
C

적용 PER
30.47
D

기업가치 평가액
223,484백만원
E=C*D

적용주식수
11,181,016
F (주4)

주당 평가가액
19,988 원
G = E / F

(주1)
2027년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마). 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

(주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2027년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 CGT CDMO의 본격적인 매출 시현과 동사가 연구 개발중인 파이프라인의 조건부시판 후 제품매출이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 보유 기술의 수익화을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[2022년~2024년 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022.01.25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022.02.04
2023
20
2

스코넥
2022.02.04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
30
1~2

노을
2022.03.03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022.03.10
2024
15
3

비플라이소프트
2022.06.20
2024
20
3

보로노이
2022.06.24
2024
25
3

레이저쎌
2022.06.24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022.07.01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022.07.07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022.07.14
2023
20
1.75

루닛
2022.07.21
2025
20
3.75

에이프릴바이오
2022.07.28
2024
30
2.5

아이씨에이치
2022.07.29
2022
20
0.5

에스비비테크
2022.10.17
2024
25
2.5

샤페론
2022.10.19
2025
30
3.5

핀텔
2022.10.20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022.10.21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022.11.04
2025
15
3.5

엔젯
2022.11.18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022.11.22
2025
15
3.5

오브젠
2023.01.30
2024
25
2

샌즈랩
2023.02.15
2025
20
3

제이오
2023.02.16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023.03.07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023.03.30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023.04.26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023.05.04
2025
20.98
3

모니터랩
2023.05.19
2024~2025
25
1.75~2.75

씨유박스
2023.05.19
2025
20
3

큐라티스
2023.06.15
2025
45
3

프로테옴텍
2023.06.16
2025
20
2.75

오픈놀
2023.06.30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023.07.06
2025
25
2.75

센서뷰
2023.07.19
2025
20
2.75

버넥트
2023.07.26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023.07.27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023.08.03
2025
20
2.75

파두
2023.08.07
2024~2025
20
1.75~2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023.08.10
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023.08.22
2025
25
2.5

시큐레터
2023.08.24
2025
20
2.5

아이엠티
2023.10.10
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023.10.27
2025
20
2.5

쏘닉스
2023.11.07
2024~2025
20
1.5~2.5

컨텍
2023.11.09
2025
18.15
2.5

큐로셀
2023.11.09
2026
20
3.5

그린리소스
2023.11.24
2024
20
1.5

에이텀
2023.12.01
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023.12.05
2024~2025
25
1.5~2.5

케이웨더
2024.02.22
2025
20
2

코셈
2024.02.23
2025
20
2.25

이에이트
2024.02.23
2025
20
2

케이엔알시스템
2024.03.07
2025
20
2

삼현
2024.03.21
2025
15
2

엔젤로보틱스
2024.03.26
2026
15
3

아이엠비디엑스
2024.04.03
2027
25
4

디앤디파마텍
2024.05.02
2026
25
3

민테크
2024.05.03
2025
35
2

아이씨티케이
2024.05.17
2026
19
2.75

라메디텍
2024.06.17
2026
17.6
2.5

씨어스테크놀로지
2024.06.19
2026
20
2.75

한중엔시에스
2024.06.24
2024,2025
20
-

에스오에스랩
2024.06.25
2026, 2027
20
-

에이치브이엠
2024.06.28
2026
20
3

평균

-

-

22.1
2.6

(주3)

2027년 추정 당기순이익을 현가화 하기 위한 연 할인율은
동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며, 그 구체적인 방법으로 ① 2022년 이후 상장 기술성장기업이 사용한 연할인율의 최빈값을 기반으로 ② 동사의 희망공모가액을 산출하기 위한 비교기업 선정 과정 중 최종 선정 여부와 관계 없이 [1차 모집단 선정]-[2차 사업유사성]-[3차 재무유사성]을 모두 통과한 15개 기업의 가중평균자본비용(WACC)의 평균값을 초과하는 할인율을 산출하였
습니다.

결론적으로 동사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 최빈값인 20.0%이며, 이는 동일 기간 중 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율의 평균값인
22.2%보다 2.2%p 할인된 수치이며, 당사의 비교기업 선정 과정 중 [3차 재무유사성]까지 통과한 기업 15개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 15.1%
대비 약 4.9%p 할증하였습니다.
그러나
동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 엔에이치투자증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

[① 2022년 이후 상장 기술성장기업이 사용한 연할인율의 최빈값]

(단위: %, 번)

사용된 연할인율
추정에 사용된 횟수
사용 빈도

-
1
1.5%

15
7
10.4%

17.6
1
1.5%

18.15
1
1.5%

19
1
1.5%

20
31
46.3%

20.98
1
1.5%

25
16
23.9%

30
6
9.0%

35
1
1.5%

45
1
1.5%

합계
67
100.0%

[② 당사의 비교기업 선정 과정 중 [3차 재무유사성]까지 통과한 기업 및 할인율 ]

(단위: %)

기업명
가중평균자본비용

유한양행
18.2

영진약품
16.0

보령
15.3

삼진제약
10.3

파미셀
19.5

HLB생명과학
20.3

대웅제약
12.8

메디포스트
15.1

이연제약
11.8

한미약품
16.2

엔케이맥스
13.4

종근당
15.3

HK이노엔
11.3

에스티팜
18.7

하나제약
12.3

평균
15.1

출처: Bloomberg (2024.07.01)

(주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
7,736,150
보통주식수

공모 신주발행주식수
1,566,800
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
47,004
-

상장주선인 신주인수권
40,000
-

주식매수선택권
695,837
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량

전환우선주
1,095,225
상장일로부터 7일 이내 행사 예정

합계
11,181,016
-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(라) 희망공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 이엔셀㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[이엔셀㈜의 희망공모가액 산출내역]

구분

내용

주당 평가가액

19,988원

평가액 대비 할인율
31.96% ~ 23.46%

희망공모가액 밴드

13,600원 ~ 15,300원

확정 주당 공모가액 주1)
-

주1)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주2)

희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 고려하여 보수적으로 산정하였습니다.

[2022년~2024년 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율]

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.89%

이지트로닉스
2022-02-04
43.07%
34.08%

스코넥
2022-02-04
45.82%
27.76%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.86%
20.39%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.28%

풍원정밀
2022-02-28
32.92%
22.76%

노을
2022-03-03
36.16%
16.51%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.88%

비플라이소프트
2022-06-20
43.98%
35.49%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.52%

레이저쎌
2022-06-24
27.68%
15.62%

넥스트칩
2022-07-01
42.38%
32.48%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.59%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.38%
26.07%

루닛
2022-07-21
44.37%
38.05%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.07%
40.28%

아이씨에이치
2022-07-29
30.23%
9.70%

에스비비테크
2022-10-17
45.32%
32.86%

샤페론
2022-10-19
47.96%
35.27%

핀텔
2022-10-20
33.41%
20.98%

플라즈맵
2022-10-21
43.95%
31.49%

뉴로메카
2022-11-04
42.09%
30.10%

엔젯
2022-11-18
37.02%
20.23%

인벤티지랩
2022-11-22
33.22%
8.62%

티이엠씨
2023-01-19
32.38%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.64%
22.19%

샌즈랩
2023-02-15
30.49%
14.14%

제이오
2023-02-16
52.75%
38.57%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.94%
26.17%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.19%
41.18%

마이크로투나노
2023-04-26
31.37%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.31%
51.97%

씨유박스
2023-05-19
50.54%
33.29%

모니터랩
2023-05-19
46.86%
30.57%

큐라티스
2023-06-15
53.13%
42.32%

프로테옴텍
2023-06-16
30.74%
15.35%

오픈놀
2023-06-30
29.41%
13.37%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.22%
29.87%

센서뷰
2023-07-19
48.99%
36.68%

버넥트
2023-07-26
33.94%
21.88%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.73%
44.37%

시지트로닉스
2023-08-03
46.51%
40.57%

파두
2023-08-07
36.45%
24.23%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.77%
32.02%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.73%
42.24%

시큐레터
2023-08-24
35.72%
25.94%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.54%

컨텍
2023-11-09
31.58%
24.16%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.21%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

케이웨더
2024-02-22
28.89%
14.07%

이에이트
2024-02-23
40.65%
24.28%

코셈
2024-02-23
28.55%
16.65%

케이엔알시스템
2024-03-07
43.85%
31.37%

삼현
2024-03-21
30.28%
12.85%

엔젤로보틱스
2024-03-26
38.99%
16.81%

아이엠비디엑스
2024-04-03
41.49%
24.77%

디앤디파마텍
2024.05.02
49.50%
40.32%

민테크
2024.05.03
33.95%
13.63%

아이씨티케이
2024.05.17
30.95%
15.02%

라메디텍
2024.06.17
26.75%
10.54%

씨어스테크놀로지
2024.06.19
30.70%
7.60%

한중엔시에스
2024.06.24
42.64%
32.60%

에스오에스랩
2024.06.25
45.44%
34.53%

하이젠알앤엠
2024.06.28
35.82%
17.15%

평균
39.96%
26.55%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

대표주관회사인 엔에이치투자증권(주)는 이엔셀(주)의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
31.96% ~ 23.46%
의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 13,600원 ~ 15,300원으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(
마)
추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 동사가 영위 중인 CGT CDMO 사업과 동사가 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 조건부 시판허가 후 제품 매출 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

(1) 추정 손익계산서

(단위 : 백만원)

구분

2024년(E)

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

매출액
18,819
22,724
37,994
57,839

매출원가
13,897
15,179
24,804
32,215

매출총이익
4,922
7,545
13,190
25,624

판매비와관리비
12,079
12,106
12,555
12,765

영업손익

(7,157)
(4,561)
635
12,859

영업외수익

1,030
630
830
1,030

영업외비용

41
29
17
5

법인세비용차감전순이익(손실)

(6,168)
(3,960)
1,448
13,884

법인세비용

-
-
-
-

당기순이익(손실)

(6,168)
(3,960)
1,448
13,884

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

(2) 주요 항목별 추정 근거

가) 매출
동사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 두 가지 사업모델을 가지고 있습니다.

- 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스

- 차세대 세포·유전자치료제 신약개발

1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스동사의 주요 매출액은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 매출로 2024년부터 2027년까지 향후 4개년 매출 추정 상세 내역은 다음과 같습니다. 상세 내역은 동사가 제시하는 매출 추정에 대해 동사가 제공하고 있거나 제공할 예정인 CDMO 서비스 세부 품목별로 구분하여 추정하였습니다.- 매출 분류

구분
내용
동사 취급(예정) 세부 품목

세포유전자치료제 등

세포치료제란 사람 또는 동물의 살아있는 세포를 체외에서 배양 증식하거나 선별하는 등 물리적 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품을 가리키며, 유전자치료제란

유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품을 가리킵니다.

엑소좀(세포외소포)은 세포에서 분비되는 이중 지질막구조의 물질을 의미하며 엑소좀(세포외소포)치료제는 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포를 분리, 정제하여 제조하는 의약품을 말합니다.

줄기세포치료제, 항암면역세포치료제, 엑소좀 등

바이러스벡터

바이러스벡터란 바이러스를 운반체로 활용한 치료제의 종류를 통칭하는 용어로, 전달 방법에 따라

생체 내(in vivo) 와 생체 외(ex vivo)로 구분할 수 있습니다.

생체 내(in vivo) 유전자치료제란 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 유전물질을 인체에 직접 투여하는 치료제 입니다. 생체 외(ex vivo) 유전자치료제란 사람의 몸에서 유전자를 전달하고자 하는 세포를 체외로꺼낸 뒤 체외에서 유전적으로 변형시키고 인체에 투여하는 치료제 입니다.

현재 첨단바이오의약품에서 운반체로 많이 사용되는 바이러스 벡터 종류는 Lenti-virus,

Adeno-Associated Virus (AAV)
, HSV, Retrovirus, Adenovirus 등이 있으며, 이 중 Lenti-virus, AAV의 경우 유전자치료제 개발 시에 주로 사용됩니다.

AAV 및 Lenti-Virus 등과 같은 유전자전달체

- 매출 추정 상세 내역

(단위: 백만원)

품목
세부품목

2024년(E)

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

세포유전자치료제 등
줄기세포치료제
3,619
3,998
4,420
6,237

항암면역세포치료제
6,840
7,000
4,224
4,205

엑소좀 등
4,184
3,646
4,163
4,163

세포유전자치료제 등 소계
14,643
14,644
12,807
14,605

바이러스벡터치료제
AAV, Lenti-Virus 등
4,105
8,080
21,928
37,800

기타
기타 (랩서비스 매출 등)
71
-
-
-

동사 CGT CDMO 추정 매출 합계
18,819
22,724
34,735
52,405

다) 매출액 추정 기본 가정 및 근거동사가 영위하는 첨단바이오의약품 CDMO사업에서의 매출액 추정을 위해 아래와 같은 기본 가정을 사용하였습니다.

[동사 매출액 추정 기본 가정]

구분
기본 가정

글로벌/국내 시장상관관계 가정 주2)
추세
국내 시장은 글로벌 시장의 시장 변동 등 추세를 추종함

국내 시장규모
국내 시장은 글로벌 시장의 2021년 기준 글로벌 시장 대비 비중(2021년 기준 0.98%)을 유지함

CGT 시장 가정주2)
시장 성장률
연평균 성장률의 경우 2024년 이후 2027년까지 동일한 성장률로 반영함

세부 시장 성장률
세포치료제와 유전자치료제 시장의 성장률은 동일함

CGT CDMO시장 가정주3)
시장 성장률
연평균 성장률의 경우 2024년 이후 2027년까지 동일한 성장률로 반영함

국내 시장규모
국내 시장은 글로벌 시장의 2021년 기준 글로벌 시장 대비 비중(2021년 기준 0.98%)을 유지함

세부 시장 성장률
세포치료제 CDMO와 유전자치료제 CDMO 시장의 성장률은 세부 시장 각각의 성장률을 추종함

세부 시장 규모
세포치료제와 유전자치료제의 CGT CDMO 시장 내 비중은 세부 시장 각각의 성장률에 따라 변화함

품목별 가정주4), 주5)
세포유전자치료제
동사의 세포유전자치료제 항목 추정의 경우 증권신고서 제출일 현재 기준 동사의 기수주잔고와 동사의 고객 영업기회 및 과거 매출 정보 등의 향후 예상추정액을 이루는 다양한 요소들을 고려하여 유형 1단계부터 5단계까지 나누어 추정하였습니다. 한편, 동사는 동사의 각 연도별/추정 유형별 세포유전자치료제 추정매출의 한도로써 2024년 기준 동사의 세포유전자치료제 기수주잔고 기준 연도별 국내 CGT CDMO 성장률을 고려한 추정치(이하 '시장 성장 기반 매출 추정 한도')를 사용하였습니다.

바이러스벡터
동사의 바이러스벡터 항목 추정의 경우 증권신고서 제출일 현재 기준 동사 고객 중 CDA를 체결하고 계약 논의 중인 향후 생산 가능 물량의 추정(유형 4)과 국내 CGT 시장 성장에 따른 시장 내 신규 고객의 확보를 통한 신규 생산 물량을 가정한 추정(유형 5)을 사용하였습니다. 한편, 동사는 동사의 각 연도별/추정 바이러스 벡터 추정매출의 한도로써 증권신고서 제출일 현재 기준 동사의 기수주잔고를 고려한 2024년 매출 시현 예상액을 기준으로 2025년부터 2027년까지의 국내 CGT CDMO 시장 내 동사의 바이러스벡터 사용 유전자치료제 목표 시장점유율에 각 연도별 국내 CGT CDMO 시장 규모를 고려한 추정치(이하 '시장 성장 기반 매출 추정 한도')를 사용하였습니다.

주1)

상기 동사 매출액 추정의 기본 가정의 근거는 아래와 같습니다.

[동사 매출액 추정 기본 가정의 근거]

가정
가정의 근거
내용

시장 성장률 기반 매출 추정
1) CGT의 초기 시장성 고려
CGT치료제 시장은 기타 바이오의약품 대비 초기단계의 개화하는 시장이라 시장과 세부 품목, 그리고 개별 기업의 매출액 성장률과 관련해서 전반적으로 시장 성장률에 근접하게 성장함

기확보 고객을 제외한 신규 수요 발생가능성
1) 국내외 CGT 시장의 고성장성

2) 파운드리 수요 증가
CGT치료제의 생물학적 제재 특성으로 인해 주요 시장별 지리적 거점 생산 GMP 시설이 필요함.

3) 블록버스터 CGT 치료제 부재
현재 초기 단계의 CGT치료제 시장이 생산 및 개발과 관련하여 여러 신약들이 Path finding 단계이기 때문에, CAPEX 투자에 대한 기회비용이 높은 상황으로 GMP 제공 CDMO에 대한 니즈가 높음

4) CGT의 다품종 소량생산성
CGT치료제 시장의 다품종 소량생산의 특징으로 인해 신약 개발 기업들의 자체 CAPEX 투자에 대한 기회비용이 높은 상황으로 GMP 제공 CDMO에 대한 니즈가 높음

주2)

한국보건산업진흥원에서 발행한 '글로벌 세포유전자치료제 시장 전망 및 오픈 이노베이션 동향(`22.3.)'에 따르면 글로벌 세포유전자치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 $74.4억이며, 2026년에는 약 $555.9억 달러 규모로 성장하여 연평균 약 49.1%라는 높은 성장률을 보일 것으로 전망하였습니다. 또한, 2023년 식품의약품안전처에 따르면 국내 세포치료제 및 유전자치료제 시장규모 (`18~`22년)의 경우 국내 세포유전자치료제 시장규모는 2021년 839억원으로 추산되어, 글로벌 시장 대비 국내 세포유전자치료제 시장의 크기가 0.98%의 비중을 가지고 있는 것으로 추산됩니다.또한, Evaluate Pharma(2022.08.)에 따르면, 글로벌 세포유전자(CGT) 치료제 시장은 2021년부터 2026년 동안 49.1%의 연평균 성장률로 고속 성장할 것으로 예상됩니다. 국내 CGT 시장 역시 글로벌 시장의 성장률을 추종하여 성장할 것으로 예상되며, 각 시장별 시장규모 및 시장성장률 추정은 아래와 같습니다.

[글로벌 CGT 시장 추정]

구분
2024년
2025년
2026년
2027년

전체 시장규모(단위: 억USD)
248
369
550
821

세포치료제 시장규모
139
204
295
441

유전자치료제 시장규모
108
165
255
380

각 기간별 평균환율
1,300
1,300
1,300
1,300

전체 시장규모(단위: 억원)
321,882
479,926
715,570
1,066,915

세포치료제 시장규모
180,988
265,304
384,141
572,754

유전자치료제 시장규모
140,894
214,622
331,429
494,161

전체 시장성장율
48.5%
49.1%
49.1%
49.1%

세포치료제 시장성장율
45.2%
46.6%
44.8%
49.1%

유전자치료제 시장성장율
52.9%
52.3%
54.4%
49.1%

주1)
2024년 이후 환율은 $1=1,300원을 가정하였습니다.

출처:
Evaluate Pharma(2022.08.)

[국내 CGT 시장 추정]

구분
2024년
2025년
2026년
2027년

전체 시장규모(단위: 백만원)
315,445
470,328
701,259
1,045,577

세포치료제 시장규모
177,369
259,998
376,458
561,299

유전자치료제 시장규모
138,076
210,330
324,800
484,277

전체 시장성장율
48.5%
49.1%
49.1%
49.1%

세포치료제 시장성장율
45.2%
46.6%
44.8%
49.1%

유전자치료제 시장성장율
52.9%
52.3%
54.4%
49.1%

출처:
Evaluate Pharma(2022.08.), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처

주3)

한편, Frost&Sullivan(2020)에 따르면, 글로벌 세포유전자(CGT) 치료제 CDMO 시장 역시 상위 산업인 세포유전자(CGT) 치료제 시장과 같이 고속 성장할 것으로 예상됩니다. 동 시장은 2019년부터 2026년 동안 연평균 31.0%로 성장할 것으로 예상되며, 세부 시장인 세포치료제 및 유전자치료제 시장 역시 동일 기간 동안 각각 27.6%와 36.3%로 성장할 것으로 기대됩니다. 국내 CGT CDMO 시장 역시 글로벌 시장의 성장률을 추종하여 성장할 것으로 예상되며, 각 시장별 시장규모 및 시장성장률 추정은 아래와 같습니다.

[글로벌 CGT CDMO 시장 추정]

구분
2024년
2025년
2026년
2027년

전체 시장규모(단위: 백만USD)
6,675
8,308
10,113
13,308

세포치료제 시장규모
3,753
4,593
5,429
6,926

유전자치료제 시장규모
2,922
3,716
4,684
6,382

각 기간별 평균환율
1,300
1,300
1,300
1,300

전체 시장규모(단위: 백만원)
8,677,890
10,800,920
13,147,420
17,300,949

세포치료제 시장규모
4,879,420
5,970,770
7,057,960
9,287,709

유전자치료제 시장규모
3,798,470
4,830,150
6,089,460
8,013,240

전체 시장성장율
27.8%
24.5%
21.7%
31.6%

세포치료제 시장성장율
24.9%
22.4%
18.2%
31.6%

유전자치료제 시장성장율
31.6%
27.2%
26.1%
31.6%

주1)
2024년 이후 환율은 $1=1,300원을 가정하였습니다.

출처:
Frost&Sullivan(2020)

[국내 CGT CDMO 시장 추정]

구분
2024년
2025년
2026년
2027년

전체 시장규모(단위: 백만원)
85,043
105,849
128,845
169,549

세포치료제 시장규모
47,818
58,514
69,168
91,020

유전자치료제 시장규모
37,225
47,335
59,677
78,530

전체 시장성장율
27.8%
24.5%
21.7%
31.6%

세포치료제 시장성장율
24.9%
22.4%
18.2%
31.6%

유전자치료제 시장성장율
31.6%
27.2%
26.1%
31.6%

시장 내 세포치료제 시장 비중
56.2%
55.3%
53.7%
53.7%

시장 내 유전자치료제 시장 비중
43.8%
44.7%
46.3%
46.3%

주)
2027년 각 시장별 비중은 2026년 비중이 동일하게 유지된다고 가정하였습니다.

출처:
Frost&Sullivan(2020), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처

주4)
동사의 바이러스벡터 항목과 관련한 시장 성장 기반 매출 추정 한도의 경우 동사의 바이러스 벡터 관련 CDMO 생산 및 매출 발생 시기가 증권신고서 제출일 현재 1년 미만(2023년 2분기 매출 최초 발생)의 초기 단계로 향후 폭발적인 성장이 예상됨에 따라 기수주잔고의 시장 성장률로의 성장에 의한 추정보다 해당 품목의 동사 내부 목표 시장점유율을 통한 추정이 매출 추정 한도로 보다 더 적합할 것으로 판단하였습니다.

주5)

동사는 계약 제공 확정 여부, 고객 영업기회 및 과거 매출 정보 등 동사의 향후 예상매출을 예상하는데 필요한 다양한 요소들을 고려하여 유형별 매출 추정을 아래와 같이 산출하였습니다.

[동사 유형별 추정 매출]

유형 구분
신규 고객 영업필요 여부
생산 품목결정 여부
비고

유형1
기확보 고객 확정 수주잔고 기반 매출 추정
부
여
기존 용역 제공 중인 기확보 고객의 계약서 등을 기반으로 한 수주잔고 금액으로 기재하였습니다.

유형2
기확보 고객의 수주잔고 기반 매출 및 후속 임상 매출 추정
부
여
기존 용역 제공 중인 기확보 고객의 현재 계약 및 임상 연속 진행을 고려하여 추정하였습니다.

유형3
기확보 고객의 생산물량이 확정되지 않은 매출 추정
부
여
기존 용역 제공 중인 기확보 고객의 향후 생산 예상 물량을 가정하여 추정하였습니다.

유형4
계약논의 중인 고객의 신규 파이프라인 예상 매출 추정
부
부
CDA를 체결하고 계약 논의중인 고객의 향후 생산 예상 물량을 가정하여 추정하였습니다.

유형5
신규 고객 신규 파이프라인 예상 매출 추정
여
부
국내 CGT 시장 성장에 따른 시장 내 신규 고객의 확보를 통한 신규 생산 물량을 가정하여 추정하였습니다.

라) 매출액 추정① 시장 성장 기반 매출 추정(추정 한도 설정)a. 세포유전자치료제 등동사는 증권신고서 제출일 현재 동사의 수주잔고를 고려한 2024년 CGT CDMO 중 세포유전자치료제 품목 시현 예상 매출액을 기준점으로 하여 2025년부터 2027년까지의 각 연도별 동사 세포유전자치료제 품목의 매출 추정 한도를 설정하였습니다. 동사는 기준시점 추정 매출액에서 국내 세포치료제 CDMO 시장 성장률을 반영한 각 연도별 한도를 추정하였고 상세 내역은 아래와 같습니다.

[시장 성장 기반 세포유전자치료제 품목 매출 추정 한도 설정]

(단위: 백만원)

품목구분
품목 상세구분
2024(E)주1)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

세포유전자치료제 등
줄기세포치료제
3,619
4,428
5,235
6,188

항암면역세포치료제
6,840
8,370
9,894
11,695

엑소좀 등
4,184
5,121
6,053
7,155

세포유전자치료제 추정 한도 소계
14,643
17,919
21,182
25,039

세포유전자치료제 추정 한도 연도별 성장률
-
22.4%
18.2%
18.2%

기타
기타(랩서비스 등) 주3)
71
-
-
-

추정 한도 합계
14,714
17,919
21,182
25,039

주1)

동사 세포유전자치료제 품목 매출 추정 한도 기준이 되는 2024년 매출 시현 예상 수주잔고는 아래와 같습니다.

항목
고객사
유형
2024(E)

수주기확정
추가예상수주
합계

줄기세포치료제
A사
유형1
327
-
327

줄기세포치료제
B사
유형2
1,026
660
1,686

줄기세포치료제
C사
유형1
900
-
900

줄기세포치료제
D사
유형1
707
-
707

항암면역세포치료제
E사
유형2
1,898
-
1,898

항암면역세포치료제
F사
유형2
1,400
-
1,400

항암면역세포치료제
G사
유형2
86
-
86

항암면역세포치료제
H사
유형3
-
90
90

항암면역세포치료제
I사
유형1
2,555
-
2,555

항암면역세포치료제
J사
유형2
811
-
811

항암면역세포치료제
K사
유형4
-
-
-

엑소좀
L사
유형2
11
224
235

기타바이오의약품
M,N사
유형1,2
3,371
577
3,948

기타
O사
유형1
71
-
71

합계
13,163
1,551
14,714

- 수주기확정의 경우 증권신고서 제출일 현재 계약서 등으로 수주가 확정된 금액이며, 추가예상수주금액의 경우 동사의 고객영업기회 및 과거 고객 정보 및 고객별 임상 스케줄 등을 고려하여 매출 시현할 것으로 예상되는 금액입니다. - 기타바이오의약품으로 기재된 항목은 고객사와의 계약사항에 따라 별도 구분 기재를 생략하였습니다.

주2)

동사가 추정 한도를 계산하기 위해 적용한 연도별 국내 세포치료제 CDMO 시장 성장률은 아래와 같습니다. (단, 2026년-2027년 성장률의 경우 2025년-2026년 성장률과 같다고 가정하였습니다.)

성장률
2024년-2025년
2025년-2026년
2026년-2027년

세포치료제 CDMO 시장 성장률
22.4%
18.2%
18.2%

출처: Frost&Sullivan(2020)

주3)
동사의 랩서비스 매출 등 기타 매출의 경우 보수적인 추정을 위해 2024년 수주 확정되어 제공되고 있는 용역을 제외하고 추정에서 제외하였습니다.

b. 바이러스벡터 (유전자치료제)한편, 동사는 각 연도별/추정 바이러스벡터 추정매출의 한도로써 증권신고서 제출일 현재 기준 동사의 기수주잔고를 고려한 2024년 매출 시현 예상액을 기준으로 2025년부터 2027년까지의 국내 유전자치료제 CDMO 시장 내 동사의 바이러스 벡터 사용 유전자치료제 목표 시장점유율에 각 연도별 국내 유전자치료제 CDMO 시장 규모를 고려한 추정치를 사용하였습니다. 상세 내역은 아래와 같습니다.

[시장 성장 기반 바이러스벡터 품목 매출 추정 한도 설정]

(단위: 백만원)

품목구분
품목 상세구분
2024(E)주1)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

바이러스벡터
국내 유전자치료제 CDMO 시장 규모 추정
37,225
47,335
59,677
78,530

동사 내부 목표 시장점유율
11.0%
20.0%
40.0%
50.0%

국내 유전자치료제 CDMO 시장 내 동사 추정 매출 비중
4,105
9,467
23,871
39,265

바이러스벡터 추정 한도
4,105
9,467
23,871
39,265

주1)

동사 바이러스벡터 품목 매출 추정 한도 기준이 되는 2024년 매출 시현 예상 수주잔고는 아래와 같습니다.

항목
고객사
유형
2024(E)

수주기확정
추가예상수주
합계

바이러스벡터
P사
유형2
5
2,100
2,105

바이러스벡터
Q사
유형4
-
1,000
1,000

바이러스벡터
R사
유형4
-
1,000
1,000

합계
5
4,100
4,105

수주기확정의 경우 증권신고서 제출일 현재 계약서 등으로 수주가 확정된 금액이며, 추가예상수주금액의 경우 동사의 고객 영업기회 및 과거 고객 정보 및 고객별 임상 스케줄 등을 고려하여 매출 시현할 것으로 예상되는 금액입니다.

② 연도별 동사 추정 매출동사는 증권신고서 제출일 현재 계약 제공 확정 여부, 고객 영업기회 및 과거 매출 정보 등 동사의 향후 예상매출을 예상하는데 필요한 다양한 요소들을 고려하여 유형별 매출 추정을 아래와 같이 산출하였습니다.

[동사 유형별 추정 매출]

유형 구분
신규 고객 영업필요 여부
생산 품목결정 여부
비고

유형1
기확보 고객의 수주잔고 기반 매출 추정
부
여
기존 용역 제공 중인 기확보 고객의 계약서 등을 기반으로 한 수주잔고 금액으로 기재하였습니다.

유형2
기확보 고객의 수주잔고 기반 매출 및 후속 임상 매출 추정
부
여
기존 용역 제공 중인 기확보 고객의 현재 계약 및 임상 연속 진행을 고려하여 추정하였습니다.

유형3
기확보 고객의 생산물량이 확정되지 않은 매출 추정
부
여
기존 용역 제공 중인 기확보 고객의 향후 생산 예상 물량을 가정하여 추정하였습니다.

유형4
계약논의 중인 고객의 신규 파이프라인 예상 매출 추정
부
부
CDA를 체결하고 계약 논의중인 고객의 향후 생산 예상 물량을 가정하여 추정하였습니다.

유형5
신규 고객 신규 파이프라인 예상 매출 추정
여
부
국내 CGT 시장 성장에 따른 시장 내 신규 고객의 확보를 통한 신규 생산 물량을 가정하여 추정하였습니다.

동사는 증권신고서 제출일 현재 매출 추정과 관련된 모든 (잠재)고객사들과 신규 고객사 확보 기회를 매출 추정 유형별로 구분하여 추정 대상 기간인 2024년부터 2027년까지 각 연도별 예상매출액을 산출하였습니다. 추정 대상 기간 중 매출추정 총액 및 추정연도별 고객사별 상세 내역은 아래와 같습니다.

[연도별 동사 CGT CDMO 매출 추정]

(단위: 백만원)

품목
세부품목

2024년(E)

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

세포유전자 치료제 등
줄기세포치료제
3,619
3,998
4,420
6,237

항암면역세포치료제
6,840
7,000
4,224
4,205

엑소좀 등
4,184
3,646
4,163
4,163

세포유전자치료제 등 소계
14,643
14,644
12,807
14,605

바이러스벡터
AAV, Lenti-Virus 등
4,105
8,080
21,928
37,800

기타
기타(랩서비스 매출 등)
71
-
-
-

동사 CDMO 추정 매출 합계
18,819
22,724
34,735
52,405

주1)

추정연도별 고객사별 상세 추정 내역은 아래와 같습니다. 수주기확정의 경우 증권신고서 제출일 현재 계약서 등으로 수주가 확정된 금액이며, 추가예상수주금액의 경우 동사의 고객 영업기회, 과거 고객 정보 및 고객별 임상 스케줄 등을 고려하여 매출 시현할 것으로 예상되는 금액입니다. 기타바이오의약품으로 기재된 항목은 고객사와의 계약사항에 따라 별도 구분 기재를 생략하였습니다.

[2024년]

항목
고객사
유형
2024(E)

수주기확정액
추가예상수주액
합계

줄기세포치료제
A사
유형1
327
-
327

줄기세포치료제
B사
유형2
1,026
660
1,686

줄기세포치료제
C사
유형1
900
-
900

줄기세포치료제
D사
유형1
707
-
707

항암면역세포치료제
E사
유형2
1,898
-
1,898

항암면역세포치료제
F사
유형2
1,400
-
1,400

항암면역세포치료제
G사
유형2
86
-
86

항암면역세포치료제
H사
유형3
-
90
90

항암면역세포치료제
I사
유형1
2,555
-
2,555

항암면역세포치료제
J사
유형2
811
-
811

항암면역세포치료제
K사
유형4
-
-
-

엑소좀
L사
유형2
11
224
235

기타바이오의약품
M,N사
유형1,2
3,371
577
3,948

기타(랩서비스 등)
O사
유형1
71
-
71

바이러스벡터
P사
유형2
5
2,100
2,105

바이러스벡터
Q사
유형4
-
1,000
1,000

바이러스벡터
R사
유형4
-
1,000
1,000

바이러스벡터
신규
유형5
-
-
-

총합계
13,168
5,651
18,819

[2025년]

항목
고객사
유형
2025(E)

수주기확정액
추가예상수주액
합계

줄기세포치료제
A사
유형1
-
-
-

줄기세포치료제
B사
유형2
5
3,994
3,999

줄기세포치료제
C사
유형1
-
-
-

줄기세포치료제
D사
유형1
-
-
-

항암면역세포치료제
E사
유형2
-
1,518
1,518

항암면역세포치료제
F사
유형2
854
-
854

항암면역세포치료제
G사
유형2
-
1,440
1,440

항암면역세포치료제
H사
유형3
-
180
180

항암면역세포치료제
I사
유형1
-
-
-

항암면역세포치료제
J사
유형2
-
2,007
2,007

항암면역세포치료제
K사
유형4
-
1,000
1,000

엑소좀
L사
유형2
-
1,410
1,410

기타바이오의약품
M,N사
유형1,2
-
2,236
2,236

기타(랩서비스 등)
O사
유형1
-
-
-

바이러스벡터
P사
유형2
-
2,080
2,080

바이러스벡터
Q사
유형4
-
3,000
3,000

바이러스벡터
R사
유형4
-
3,000
3,000

바이러스벡터
신규
유형5
-
-
-

총합계
859
21,865
22,724

[2026년]

항목
고객사
유형
2026(E)

수주기확정액
추가예상수주액
합계

줄기세포치료제
A사
유형1
-
-
-

줄기세포치료제
B사
유형2
3
4,417
4,420

줄기세포치료제
C사
유형1
-
-
-

줄기세포치료제
D사
유형1
-
-
-

항암면역세포치료제
E사
유형2
-
1,518
1,518

항암면역세포치료제
F사
유형2
-
-
-

항암면역세포치료제
G사
유형2
-
-
-

항암면역세포치료제
H사
유형3
-
270
270

항암면역세포치료제
I사
유형1
-
-
-

항암면역세포치료제
J사
유형2
-
1,436
1,436

항암면역세포치료제
K사
유형4
-
1,000
1,000

엑소좀
L사
유형2
-
3,300
3,300

기타바이오의약품
M,N사
유형1,2
-
863
863

기타(랩서비스 등)
O사
유형1
-
-
-

바이러스벡터
P사
유형2
-
3,328
3,328

바이러스벡터
Q사
유형4
-
6,000
6,000

바이러스벡터
R사
유형4
-
-
-

바이러스벡터
신규
유형5
-
12,600
12,600

총합계
3
34,732
34,735

[2027년]

항목
고객사
유형
2027(E)

수주기확정액
추가예상수주액
합계

줄기세포치료제
A사
유형1
-
-
-

줄기세포치료제
B사
유형2
7
6,230
6,237

줄기세포치료제
C사
유형1
-
-
-

줄기세포치료제
D사
유형1
-
-
-

항암면역세포치료제
E사
유형2
-
565
565

항암면역세포치료제
F사
유형2
-
-
-

항암면역세포치료제
G사
유형2
-
-
-

항암면역세포치료제
H사
유형3
-
360
360

항암면역세포치료제
I사
유형1
-
-
-

항암면역세포치료제
J사
유형2
-
780
780

항암면역세포치료제
K사
유형4
-
2,500
2,500

엑소좀
L사
유형2
-
3,300
3,300

기타바이오의약품
M,N사
유형1,2
-
863
863

기타(랩서비스 등)
O사
유형1
-
-
-

바이러스벡터
P사
유형2
-
-
-

바이러스벡터
Q사
유형4
-
9,600
9,600

바이러스벡터
R사
유형4
-
3,000
3,000

바이러스벡터
신규
유형5
-
25,200
25,200

총합계
7
52,398
52,405

유형 5 바이러스벡터 신규 매출의 경우 2026년 4공장 증설을 예상하여 신규 매출액을 추정하였습니다.
동사 4공장은 Viral Vector Suite 3개 (50L * 2개, 200L * 1개), 충전 Suite 1개로 구성될 예정이며, 해당 Suite 구축을 가정하여 배양기간 및 배치간격 등을 고려한 4공장의 총 생산 가능 배치수는 아래와 같이 추정하였습니다.

항목
내용
비고

연간 생산 배치 수 산출 전제 조건
연간 315일 생산 가능
-

1 suite 당 평균 연간 배치 생산 가능 수량
17배치
배양기간 및 정제공정을 위한 각 suite별 배치간격 조정을 고려하여 산정

총 연간 배치 생산 가능 수량
51배치
17배치 * 3 suite

2024

년
6
월 기준 국내에 바이러스 벡터
CDMO
의 잠재적 고객인 유전자치료제 혹은 유전자 변형 세포치료제를 개발하는 회사와 기관은 총
100
개가 있는 것으로 파악이 됩니다
.
이중 전임상 단계의 파이프라인은
63
개
,
임상
1
상 단계에 진입한 파이프라인은
14
개

,

발굴 단계의 파이프라인은
43
개로 파악되고 있습니다
. (
출처
: Global data June 2024.)

2023

년
12
월 첨단재생의료산업협회에서 발행한
‘
국내 첨단재생의료 시장 및 산업현황 조사
’
에 따르면
(
발간 등록 번호
11-1352000-003662-01),
첨단재생의료 관련 기업들 중 자체 생산하는 기업은
52.5%,
위탁 생산을 의뢰하는 기업은
47.5%
입니다
.
다만
,
동 보고서에서
CDMO
의 신뢰도 상승과 전문성 확보에 따라 앞으로 위탁 생산 비율이 더 커질 것으로 예상하고 있습니다
.
또한
,
바이러스 벡터 생산의 경우 높은 기술력과 고비용의 설비가 필요한 점을 감안하면
, CDMO
위탁 생산 의뢰 비율은 더 높아질 수 있을 것으로 예상할 수 있습니다
.

2020

년
7
월에 발간된
"TIME AND SUCCESS RATE OF PHARMACEUTICAL R&D"
보고서
(https://www.knowledgeportalia.org/r-d-time-and-success-rate)
에 따르면
,
전임상 물질이
1
상에 진입할 확률은
10.5%
에서
69%
까지 다양하며
,
소요 시간은
12
개월에서
36
개월까지 차이가 있습니다
.

임상
1
상 물질이 임상
2
상에 진입할 확률은
44.5 ~ 80.7%
이고
, 2
상 진입까지 걸리는 시간은
5
개월에서
34.8
개월까지 차이가 있습니다
.
본 매출 추정에서는 각각의 중간 값을 적용하여
, 1
상 진입 확률을
40%,
진입시간을
24
개월로 가정하였으
며, 2
상 진입 확률은
63%
,
진입 시간은 계산의 편의성을 위해
24
개월
(
중간값은
19.9
개월
)
로 가정하였습니다
.

임상
1
상 진입을 위해서는 평균적으로 시생산
1
배치
,
무균공정검증
1
배치
,
안정성 시험용
1
배치
,
임상 물질
1
배치 총 4배치 생산이 필요합니다

.

임상
2
상의 경우 일반적으로 임상
1
상보다 대상 환자수가 2배 이상으로 크게 증가하기 때문에
,
평균 생산량은 임상
1
상 필요 배치의
2
배인
8
배치로 가정하였습니다
.

동사는 상기 기술한 내용을 근거로 하여 목표 생산 배치수를 추정하였습니다.
국내 바이러스벡터
CDMO
의 잠재적 고객인 유전자치료제 혹은 유전자 변형 세포치료제 개발사들이 개발중인
전임상 파이프라인은 총
63
개이고
,
위에서 가정한 진입 확률
(40%),
개발 기간
(2년

), CDMO
위탁 가능성
(47%), 임
상 1상 평균 생산배치수(4배치) 및 목표시장점유율
(40%)
를 적용하면
, 2026
년 임상
1
상용 생산 배치수는
9
배치로 예상되며
, 2027
년 생산 배치수는 목표시장점유율
(50%)
및 유전자치료제 시장성장율
(49%)
를 가정하였을 때
18
배치로 예상 됩니다
.

[임상 1상용 목표 생산 배치수 추정 주요 가정]

구분
주요 가정

전임상파이프라인수

63
개

진입기간

2
년

1
상

진입확률

40%

CDMO
의뢰확률

47%

1
상

평균

생산배치수

4

27
년

시장성장율

49.1%

[임상 1상용 목표 생산 배치수]

구분
2026년(E)
2027년(E)

목표 시장 점유율
주1)

40%
50%

예상 생산배치수
9
18

주1)

동사가 목표하는 바이러스 벡터
CDMO
서비스 시장은 초창기 시장 형태이기 때문에 레퍼런스 역량
(
유관 업무 수행 경력
)
보유 기업의 시장 점유율 상승 및 매출 성장이 돋보이는 시장입니다
.
해당 시장 형태는 기성숙 시장에 비해 비교적 소규모 시장 참여자들로 구성되어 레퍼런스 역량을 갖춘 선도업체의 성장률이 전체 시장 성장률과 비슷하거나 초과하는 형태를 보입니다
.

동사는
2022
년
5
월 국내 최초로
AAV
유전자치료제 위탁생산을 의뢰 받아 서비스를 제공하고 매출을 발생시킨 이력이 있습니다
.

국내에서 바이러스 벡터
CDMO
를 통해 매출을 발생시킨 기업은 매우 드물며
,
최초로 시장을 형성했다는 측면에서 이는 매우 중요한 경쟁력입니다
.
동사는 세포치료제 분야에서 국내 최다
CDMO
실적을 보유함으로써 동사
GMP
시스템의 우수성을 이미 검증한 바 있습니다
. 2019
년부터
2023
년까지 국내
CGT CDMO
업체들의 계약 수주 건수를 파악해 본 결과
,
동사의 계약 건수 기준 시장 점유율은
58%
에 달하는 것으로 파악되고 있습니다
.

[국내 CGT CDMO 계약 건수]

회사명
계약 건수
생산품목

이엔셀(주)
33건

줄기세포치료제
,
유전자치료제
(CAR-T, Ex-vivo, In-vivo),

면역세포치료제
(NK, T-Cell),

엑소좀
,
바이러스벡터
(AAV)

A사
6건

줄기세포치료제
,
엑소좀

B사
1건
줄기세포치료제

C사
4건

줄기세포치료제
,
유전자치료제
(CAR-T),
면역세포치료제

D사
5건

줄기세포치료제
,
유전자치료제
(mRNA),
엑소좀

E사
2건

유전자치료제
(
CAR-T)

F사
2건
줄기세포치료제

G사
2건

줄기세포치료제
,
엑소좀

H사
2건
줄기세포치료제

출처
: 동
사 내부자료 (2019년~2023년 기준)

상기 실적을 바탕으로 한 바이러스벡터 분야로의 최초 수주 실적은 동사가 얻은
CDMO
시장에서의 신뢰가 새로운 분야에서 시장을 형성할 수 있는 단계에까지 영향을 미치고 있음을 보여주며
,
향후 신규고객사 유치에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다
.

동사는 현재 바이러스 벡터
CDMO
를 의뢰할 수 있는
15
개의 개발사와 비밀유지계약서를 체결하였으며
,
이 중 다수의 잠재적 고객사들의 파이프라인 진척도를 수시로 확인하며 지속적으로 논의하고 있습니다
.
이러한 네트워크는 고객사들의 파이프라인 개발 과정 중
CDMO
서비스가 필요한 정확한 시점에서의 협력 가능성을 높이며
,
동사의 시장 입지를 강화하는데 큰 도움이 됩니다
.
잠재적 고객사와의 긴밀한 관계 유지는
CDMO
사업의 지속적인 성공에 중요한 요소로 작용합니다
.

바이러스 벡터 종류

비밀유지계약 완료 개발사 수

Lenti Virus

7
개사

AAV

6
개사

기타

2
개사

유전자 변형 세포치료제는
Lenti Virus
등을 이용하여 유전자를 도입
,
세포의유전자를 변형시키는 것이 일반적입니다
.
동사는 바이러스와 유전자 변형 세포치료제를 동시에 생산할 수 있는 국내 유일의 회사입니다
.
동사는 현재 유전자 변형 세포치료제인
CAR-T
치료제 및 유전자 변형 줄기세포 치료제 임상 물질을 생산하며 매출을 발생시키고 있으며
,
동시에 다국적 제약사인 노바티스와 얀센의
CAR-T
반제품 생산도 담당하고 있습니다
.
이러한 경험은 고객들이 동사에게
Lenti Virus
생산과 유전자 변형 세포치료제를 동시에
one-stop
형식으로 의뢰할 유인책이 됩니다
.
고객사는 여러 업체와의 협력 없이 동사를 통해 한 번에 모든 제조 공정을 완료할 수 있습니다
.
이러한 장점은 시간과 비용을 절감할 수 있게 하여 고객사의 만족도를 높이는데 기여합니다
.

동사의 바이러스 벡터 기반 유전자 변형 세포치료제 one-stop 솔루션

A.

동사의
GMP
공장은 환자 접근성을 기반으로 한 제
1
공장
, CAR-T
와 같은 유전자 변형 세포치료제의 생산이 가능한 제
2
공장
,
바이러스 벡터를 전문으로 생산하는 제
3
공장으로 구성되어 있습니다
.

B.

동사의
CAR-T
치료제
Turn-key
솔루션 제공 예시입니다
.
환자 혈액 내 세포 분리가 병원 내의 제
1
공장에서 진행되어 하남
GMP
로 운송됩니다
.
제
1
공장에서 운송된 환자
T
세포는 제
3
공장에서 생산된
LV
를 이용하여 제
2
공장에서 유전자 도입이 진행됩니다
.
이렇게 생산된
CAR-T
치료제는 최종 제형 단계로 제
1
공장으로 다시 운송되어 환자 투여를 준비하게 됩니다
.

특히 바이러스벡터 및 유전자치료제 분야에서
CDMO
서비스를 제공하는업체는 세포치료제 분야의
CDMO
서비스를 제공하는 업체에 비해 현저히 적은
3
개사로 파악되고 있어 바이러스 벡터
CDMO
시장이

세포치료제
CDMO
시장 대비

상대적으로 공급자 우위의 시장입니다
.
이에 동사는 초기 시장 진입 시점에서 빠르게 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 예상됩니다
.

[첨단바이오의약품 품목별 CDMO 업체 경쟁 현황]

첨단바이오의약품 품목별 CDMO 업체 경쟁 현황

출처: GlobalData.(June 2024), 의약품안전나라, 각사 홈페이지 참고

결론적으로 동사는 바이러스벡터
CDMO
시장 대비 경쟁이 치열한 현재
CGT CDMO
시장에서 이미
50%
이상의 시장 점유율
(
계약 수주 건수 기준
)
을 차지하고 있습니다
.
또한 현재 바이러스벡터
CDMO
서비스를 제공할 수 있는 업체는
세포치료제 CDMO서비스 제공 업체에 비하여 현저히 적은 3
개사에
불과하며,
동사는
바이러스벡터
CDMO
분야에서도 유관 업무 수행을 통한 매출 발생 이력의 보유 및 이를 통하여 기구축된 다양한 고객사와의 네트워크
,
그리고 바이러스 벡터를 활용한 유전자변형 세포치료제의
one-stop
솔루션 기술 제공 역량 등 다양한 강점을 가지고 있습니다
.
뿐만 아니라 바이러스벡터 분야에서 가장 수요가 많은
Lentivirus
와
AAV
두 품목을
GMP
에서 모두 생산할 수 있는 기술을 함께 보유하고 있어 바이러스벡터
CDMO
시장에서도 높은 경쟁력을 가지고 있습니다
.
이에 동사는 바이러스벡터 CDMO 시장에서도 상대적으로 높은 시장점유율을 가질 수 있을 것으로 판단하고 있습니다
.

이러한 점을 바탕으로 동사는
2026
년
40%, 2027
년
50%
의 목표 시장점유율을 충분히 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다
.

또한 임상
1
상 파이프라인 수는
14
개이고
,
진입확률
(63%),
개발 기간(2년), CDMO 위탁 가능성
(47%),
임상 2상 평균 생산배치수(8배치) 및 목표시장점유율
(40%)
를 가정하면
2026
년 임상
2
상용 생산 배치수는
6
배치로 예상되며
, 2027
년 생산배치수는 목표시장점유율
(50%)
및 유전자치료제 시장성장율
(49%)
를 가정하였을 때
12
배치로 예상 됩니다
.
다만 임상
2
상용 생산배치수의 경우 임상
1
상용에 비하여 수주 난이도가 높음을 고려하여 목표시장점유율을
2026
년
2027
년 각각
20%, 25%
로 적용하였으며
,
이에 따라
2026
년 생산 배치수
3
배
치, 2027
년 생산 배치수
6
배치로 예상됩니다
.

[임상 2상용 목표 생산 배치수 추정 주요 가정]

구분
주요 가정

임상1상 파이프라인수

14
개

진입기간

2
년

2
상

진입확률

63%

CDMO
의뢰확률

47%

2
상

평균

생산배치수

8

27
년

시장성장율

49.1%

[임상 2상용 목표 생산 배치수]

구분
2026년(E)
2027년(E)

목표 시장 점유율
20%
25%

예상 생산배치수
3
6

상기 목표 배치 수 및 예상 배치당 단가를 고려한 매출 추정액은 아래와 같습니다.

[유형 5 바이러스 벡터 신규 매출 추정액]

(단위: 백만원)

구분
2026(E)
2027(E)

임상 1상용
임상 2상용
합계
임상 1상용
임상 2상용
합계

목표 배치 생산 수량
9
3
12
18
6
24

예상 배치당 단가(주1)
1,000
1,200
-
1,000
1,200
-

예상 매출액
9,000
3,600
12,600
18,000
7,200
25,200

주1)
배치당 단가는 재료비, 노무비, 공장 설립 등에 따른 감가상각비 등 제조경비 항목을 추정 후 동사 목표 매출총이익률을 고려하여 산정하였습니다. 다만 실제 배치당단가는 추후 고객사와의 협의하에 결정될 예정입니다.

③ 최종 동사 CGT CDMO 매출 추정

[최종 동사 CGT CDMO 매출 추정 상세 내역]

(단위: 백만원)

품목
세부품목

2024년(E)

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

세포유전자치료제 등
줄기세포치료제
3,619
3,998
4,420
6,237

항암면역세포치료제
6,840
7,000
4,224
4,205

엑소좀 등
4,184
3,646
4,163
4,163

세포유전자치료제 등 소계
14,643
14,644
12,807
14,605

동사 세포유전자치료제 추정 매출 한도
14,643
17,919
21,182
25,039

바이러스벡터
AAV, Lenti-Virus 등
4,105
8,080
21,928
37,800

동사 바이러스벡터 추정 매출 한도
4,105
9,467
23,871
39,265

기타
기타(랩서비스 매출 등)
71
-
-
-

동사 CDMO 추정 매출 합계
18,820
22,724
34,735
52,405

동사 CDMO 추정 한도 합계
18,820
27,386
45,053
64,304

2) 차세대 줄기세포 치료제 (EN001-CMT)
EN001-CMT의 국내 단회투여 임상 1상은 2021년 6월 IND 승인되었으며, 총 모집 환자수 9명 (저용량군 3명, 고용량군 6명)으로 2023년 6월 종료되었습니다. 임상 1상결과를 바탕으로 2023년 9월, 식약처로부터 반복투여 임상 1b상을 승인을 받았습니다. 2024년 2월 26일에 임상시험실시 기관인 삼성서울병원 및 임상시험책임자와 개시모임을 진행하였으며, 본 임상시험은 2025년 1월에 마지막 환자의 추적이 종료될 예정이고, 최종 결과보고서는 2025년 4월을 목표로 하고 있습니다. 이후 반복투여 임상 2상을 2026년에 종료한 뒤, 신속처리대상 지정신청 제도를 통하여 2026년 시판허가를 목표로 하고 있습니다. (가) 추정 매출액

[EN001-CMT 추정 매출액]

(단위: 백만원)

파이프라인명
적응증
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

EN001-CMT
샤르코-마리-투스 병
-
-
3,260
5,434

(나) 타깃환자수 추정국내 CMT 유병인구는 약 20,000명 이상으로 예상되며, 국내 전체 인구에 CMT 유병율(0.04%) 을 적용하여 전체 샤르코-마리-투스 병 유병인구를 추정하였습니다. CMT 전체 유병인구 중
동사의 Target인 CMT 1A형의 경우 CMT 환자 중 약 50 % 에해당되며, 이를 반영하여 유병인구를 예측하였습니다.

[EN001-CMT 추정 매출액]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
비고(유병율/비율)

국내인구
51,847,364
51,860,636
51,873,909
51,887,182
-

CMT 유병인구
20,739
20,744
20,750
20,755
인구수의 0.04%

CMT 1A 유병인구
10,369
10,372
10,375
10,377
CMT 환자수의 50%

주1)

자료출처

국내인구
통계청

CMT 유병율
Saporta AS, Sottile SL, Miller LJ, Feely SM, Siskind CE, Shy ME. Charcot-Marie-Tooth disease subtypes and genetic testing strategies. Ann Neurol. 2011 Jan;69(1):22-33

CMT 1A형 비율
Mechanisms and Treatments in Demyelinating CMT, Vera Fridman1 · Mario A. Saporta2, The American Society for Experimental NeuroTherapeutics, Inc. 2021

(다) 목표시장 내 점유율 및 매출액 추정현재까지 시판 허가된 샤르코-마리-투스 병 치료제가 없기 때문에, 동사의 치료제가 출시될 경우 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
동사의 EN001-CMT를 샤르코-마리-투스 병에 대한 First-In Class(최초 신약)이라고 가정할 때, 과거 글로벌 CGT 중 First-In Class의 시판 첫 해 시장 침투율 사례는 아래와 같습니다.

[First-In Class 시판 첫해 침투율 사례]

구분
제품명
내용

유전자치료제
럭스터나
미국 출시 첫해 75명 투여당시 미국 biallelic RPE65 변이 유전성 망막질환(retinal dystrophy) 환자 1,000~2,000명으로 추산하며, 첫해 침투율 약 5% 추정

유전자치료제
졸겐스마

미국 출시 첫해 200명 투여당시 2세 이하 미국 SMA
(척수성 근위축증) 환자 수 400~500명으로 추산하며, 첫해 침투율 약 50% 추정

줄기세포치료제
뉴로나타알주
국내 출시 첫해 94명 투여당시 국내 루게릭 환자수는 약 3,000명으로 추산하며, 첫해 침투율 약 3.13% 추정

상기 사례와 같이 희귀질환에 대한 Fisrt-In Class 시판은 첫해부터 시장에 따라서는 최대 50%에 이르는 시장 침투율을 보여주는 것으로 확인되었습니다.

특히 SMA(척수성 근위축증)의 경우, 소아가 아닌 성인 대상으로 졸겐스마 출시 이전 유전자치료제 스핀라자가 이미 시중에서 2016년부터 사용되고 있었지만, 이후 출시된 졸겐스마의 글로벌 시장 침투율은 졸겐스마가 사용된 첫 해인 2019년 14.69%를 기록하며 이후 최대 43.30%까지 도달하였으며, 해당 사례는 동사의 EN001-CMT를 샤르코-마리-투스 병에 대한 Fisrt-In Class(최초 신약)이 아닌 경우의 시판 첫 해 시장 침투율 추정에 적용할 수 있는 사례로 볼 수 있습니다.

[성인 대상 졸겐스마 시판 첫해 글로벌 침투율 사례]

(단위: 백만USD)

구분
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024

스핀라자
5
884
1,724
2,097
2,052
1,905
1,794
1,741
1,651

졸겐스마
-
-
-
361
920
1,351
1,370
1,214
1,153

합계
5
884
1,724
2,458
2,972
3,256
3,164
2,955
2,804

졸겐스마침투율
-
-
-
14.69%
30.96%
41.49%
43.30%
41.08%
41.12%

주1)

자료출처: Cortellis

다만 동사의 경우
보수적인 관점에서 2026년 목표점유율 3%, 2027년 목표 점유율 5%로 설정하였으며, 임상이 실패할 가능성을 고려하여 임상성공확률을 함께 반영하여 매출액을 추정하였습니다.

현재 샤르코
-마리
-투스 병에 대한 연구는 전세계적으로 활발히 계속되고 있으나 상용화된 치료제는 아직 없으며
, 프랑스
Pharnext사의 임상
3상을 진행 중인
PXT3003 (Baclofen, Naltrexone, Sorbitol Combine drug)가 샤르코
-마리
-투스 치료제에 가장 근접해 있다고 평가받고 있습니다
.동
사와 같은 샤르코
-마리
-투스 병 치료제
1A형을 개발하고 있는 해외업체로는
Pharnext, Sarepta Therapeutics가 있으며
, 현재 우리나라에서 개발하고 있는 업체는
(주
)헬릭스미스
, (주
)툴젠
, (주
)셀라토즈테라퓨틱스가 있습니다
. 그 중
Pharnext의
PXT3003은 현재 임상
3상을 진행 중에 있으며
, 국내에서는
(주
)헬릭스미스가 임상
2상으로 선두로 진행하고 있습니다
.

동사는 하기와 같이 CMT
환자에
EN001-CMT
의 단회 투여 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여
, CMT
환자
9
명을 대상으로 공개
,
단계적 증량
, 1
상 임상시험을 수행한 결과와 가장 앞서가고 있는
CMT
치료제 경쟁사인 파넥스트
(Pharnext)
의
PXT3003
의 임상
3
상 결과의 비교 분석을 통해 임상 효능의 경쟁 우위를 평가하였습니다
.

[당사의 CMT 파이프라인(EN001-CMT) 임상 효능의 경쟁 우위]

치료제 종류

EN001
PXT3003

임상시험 종류

임상
1
상

임상
3
상

투여군

저용량

고용량

저용량

고용량

Leg MRI

우측 비복근
(점
)

0
0.33
-
-

좌측 비복근
(점
)

0
0.17

우측 장비골
(점
)

0
0

좌측 장비골
(점
)

0
-0.33

우측 전경골
(점
)

0
0

좌측 전경골
(점
)

0.33
-0.17

CMTNS-v2 (

점
)

-1.67
-3.50
-
-

CMTES (

점
)

주
1)

-1.67
-4.00
-0.48

≒
--0.54

CMTNSv2-R (

점
)

-1.00
-4.00
-
-

CMTES-R (

점
)

-1.00
-4.17
-
-

CMTNSv2-S (

점
)

주
2)

-1.67
-2.67
-0.45
-0.24

9HPT (9-hole peg test) (

초
)

-
-

≒
-0.35

≒
-0.4

FDS (Functional Disability Scale)
0.67
-0.33
-
-

QMT (Quantified Muscular Testing)
Grip strength (Kg)
-
-
0.37
-1.49

Dorsiflexion strength (Newton)
-
-

4.09

7.48

ONLS (Overall Neuropathy Limitation Score)

Total (

점
)

-
-
-0.08
-0.23

Arm (

점
)

-
-
0.01
-0.19

Leg (

점
)

주
3)

0
-0.50
-0.13
-0.18

10

미터 걷기검사
(10MWT)

속도
(m/s)

0.05
0.03
-
-

시간
(초

)
주4)

-0.49
-0.24
-0.46
-0.62

신경전도검사

(Electrophysiology)

MNCV (m/s)
주
5) (

운동신경전도검사
)

0.35
0.10
-0.09
0.08

CMAP (mV)
주
6) (

복합근육활동전위검사
)

1.08
2.05
0.14
-0.33

SNCV (m/s)

(

감각신경전도검사
)

(

상지
)
우측 정중신경

-0.53
0.05
-
-

(

상지
)
좌측 정중신경

0.13
-1.63

(

상지
)
우측 척골신경

3.53
2.80

(

상지
)
좌측 척골신경

0.07
0.77

(

하지
)
우측 비복신경

0
6.21

(

하지
)
좌측 비복신경

0.
5.95

SNAP (uv)

(

감각신경활동전위검사
)

(

상지
)
우측 정중신경

-0.20
1.01`
-0.04
-0.11

(

상지
)
좌측 정중신경

0.88
0.39

(

상지
)
우측 척골신경

-0.34
0.56

(

상지
)
좌측 척골신경

0.44
0.51

(

하지
)
우측 비복신경

0
0.53

(

하지
)
좌측 비복신경

0
0.56

Distal motor latency (ms)
-
-
0.08
-0.20

삶의 질

(Quality of life)

Mobility (

점
)

-
-
-0.11
-0.07

Self-care (

점
)

-0.18
-0.12

Usual activities (

점
)

-0.11
-0.02

Pain/discomfort (

점
)

-0.12
0.00

Anxiety/depression (

점
)

-0.06
-0.04

Visual analog scale (mm)
4.67
2.57

주1)

CMTNSv2

에서 신경생리학적 검사 항목을 제외하고 질환의 증상과 질환의 징후에 대한
7
개 항목의 합인
CMTES
는 점수가 낮을수록 좋습니다
. EN001
임상
1
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
1.67
점
,
고용량의 경우
4
점 감소하였습니다
.
파넥스트의
PXT3003
임상
3
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.48
점
,
고용량의 경우
0.54
점 감소하였습니다

주2)

CMTNSv2-S

는 질환의 중증도를 평가하는 측정도구 중
Senory
를 확인하는 항목인
'
감각 이상 증상
', '
핀 프릭 감각
', '
진동 감각
'
을 합한 값으로
,
점수가 낮을수록 좋습니다
. EN001
임상
1
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
1.67
점
,
고용량의 경우
2.67
점 감소하였습니다
.
파넥스트의
PXT3003
임상
3
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.45
점
,
고용량의 경우
0.24
점 감소하였습니다

주3)

말초신경병 환자의 활동 수준을 측정하는 도구인
ONLS 지표 중에 다리 움직임을 평가한
ONLS-Leg scale 점수는 낮을 수록 좋습니다
. EN001 임상
1상 결과
, 저용량군의 베이스라인 대비 변화가 없었으며
, 고용량의 경우
0.50점 감소하였습니다
.파넥스트의
PXT3003 임상
3상 결과
, 저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.13점
, 고용량의 경우
0.18점 감소하였습니다
.

주4)

10

미터걷기검사
(10MWT)
는 시험대상자가
10
미터를 걷는데 걸리는 시간을 측정하는 검사로 소요 시간 결과값은 낮을 수록 좋습니다
. EN001
임상
1
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.49
초
,
고용량의 경우
0.24
초 감소하였습니다
.
파넥스트의
PXT3003
임상
3
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.46
초
,
고용량의 경우
0.62
초 감소하였습니다
.

주5)

MNCV

는 전기자극을 이용하여 말초신경을 자극하는 검사로 자극 후 말초신경의 속도를 측정하며
,
결과값이 높을수록 좋습니다
. EN001
임상
1
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.35 m/s,
고용량의 경우
0.10 m/s
증가하였습니다
.
파넥스트의
PXT3003
임상
3
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.09 m/s
감소하였으며
,
고용량의 경우
0.08 m/s
증가하였습니다
.

주6)

CMAP

은 전기자극을 이용하여 말초신경을 자극하는 검사로 자극 후 말초신경의 반응크기를 측정하며
,
결과값이 높을수록 좋습니다
. EN001
임상
1
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
1.08 mV,
고용량의 경우
2.05 mV
증가하였습니다
.
파넥스트의
PXT3003
임상
3
상 결과
,
저용량군의 경우 베이스라인 대비
0.14 mV
증가하였으며
,
고용량의 경우
0.33 mV
감소하였습니다
.

출처:
이엔셀 내부자료
, Polytherapy with a combination of three repurposed drugs (PXT3003) down-regulates Pmp22 over-expression and improves myelination, axonal and functional parameters in models of CMT1A neuropathy. 2014, Early short-term PXT3003 combinational therapy delays disease onset in a transgenic rat model of Charcot-Marie-Tooth disease 1A (CMT1A). 2019

이렇듯
,
임상
1
상 결과이지만
,
가장 앞서가고 있는
CMT
치료제 경쟁사인 파넥스트
(Pharnext) PXT3003
의 임상
3
상 결과와 비교했을 때
,
더 높은 치료 효과를 확인할 수 있습니다.

반면에 국내에서 동일 적응증에 대해 가장 앞선 단계에 있다고 추정되는 (주)헬릭스미스의 VM202-CMT의 경우, 2024년 05월 16일 공시된 2024년 1분기 분기보고서에 따르면, 국내 1상을 2021년 11월 08일에 마친 이후 해당 파이프라인의 향후 계획으로 임상 1/2a상 완료를 목적으로 하고 있음을 확인하였습니다.

이처럼 국내에서 진행되고 있는 가장 앞선 샤르코-마리-투스 병에 대한 치료제 임상은 동사의 EN001-CMT 파이프라인과 크게 차이나는 수준은 아니며, 향후 각 파이프라인별 추진 정도에 따라 임상 선행 파이프라인이 바뀔 가능성이 존재한다고 판단할 수 있습
니다. 또한 가장 앞서가고 있는 경쟁사의 치료제보다 높은 치료 효과를 확인할 수 있었기 때문에 동사는 EN001-CMT가 출시될 경우 목표 시장점유율을 충분히 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

EN001-CMT는 중간엽 줄기세포치료제로써, 1인당 판매단가는 현재 시판중인 희귀의약품 중간엽 줄기세포치료제인 코아스템 社의 뉴로나타-알(Neuronata-R)® 의 가격인 4천만원과 동일하게 가정하였습니다. (구체적인 판매 단가는 당국과의 약가 협상 진행 이후에 확정됩니다.)

[EN001-CMT 추정 매출 상세 내역]

(단위: 백만원)

구분
2026(E)
2027(E)
비고

CMT 1A 유병인구
10,375
10,377
-

목표점유율
3%
5%
주1)

처방환자수
311
519
-

판매단가
40
40
주2)

임상성공확률
26.18%
주3)

예상 매출액
3,259
5,434

주1)

CMT는 현재 시판되는 치료제가 없기 때문에, 임상시험 결과 효능이 입증될 경우해당 질환의 치료제가 없는 현 시장에서 상당한 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 다만 시장상황 및 경쟁약 출시 등의 가능성을 고려하여 2026년 목표 시장점유율을 3%로 보수적으로 가정였
습니다.

주2)

코아스템 社의 뉴로나타-알(Neuronata-R)® 주의 경우 단회투여 기준으로 40백만원으로 가격이 책정되어 있지만,
동사의 경우 반복투여(2회)임에도 불구하고 인당 가격을 40백만원으로 가정하여, 보수적으로 가격타당성이 높은 판매단가를가정하였습니다.

주3)
임상성공확률은 "2011-2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석, 한국바이오협회' 자료를 참조하였으며, 임상 2상 이후 조건부 허가를 가정하여 성공확률을 추정하였습니다. (임상 2상 성공확률 28.9%(A) 및 허가 확률 90.6%(B), A*B로 산출)

[참고]동사의 매출액 추정 가정의 실현 여부에 따른 시나리오별 추정 매출액은 다음과 같습니다.

[동사의 시나리오별 추정매출액]

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

회사 제시금액(낙관적)
22,237
29,458
59,233
82,792

예상매출 실현(중립적)
18,819
22,724
37,994
57,839

수주예정액만 실현(보수적)
13,167
858
3
7

주1)
회사 제시금액(낙관적)은 동사가 최초 제시한 사업계획입니다.

주2)
예상매출 실현(중립적)은 수주예상잔고 및 동사의 영업기회를 고려한 추정매출입니다. 상기 가정은 동사의 공모가 산정에 반영된 추정실적입니다.

주3)
수주예정액만 실현(보수적)의 경우 동사가 증권신고서 제출일 현재 기준 기확보한 수주금액을 제외한 나머지 신규 수주 기회 가능성을 0%로 가정하여 산정된 추정매출입니다. 기확보한 수주금액은 현재 계약기간 및 생산일정에 따라 2024년의 보수적 금액으로 기재 하였으며, 다만 고객사의 임상일정 지연 등에 따라 해당 금액 중 일부가 2025년 이후로 이연될 가능성이 있으니 참고 부탁 드립니다.

주4)
투자자들은 의사결정시 상기 자료를 참고부탁드립니다.

나) 매출원가동사는 자체 GMP 시설을 이용하여 CDMO 사업을 하는 동시에 신약개발사업에 필요한 자사 파이프라인도 자체 생산하고 있습니다. 다만 자사 파이프라인의 매출 비중이 26~27년 10% 미만이며, 동일 시설 생산으로 매출원가율이 CDMO 사업의 연간 매출원가율과 유의미한 차이가 없을 것으로 가정하여, 전체 매출액 기준으로 매출원가를 산출하였습니다. 향후 매출원가 추정액은 아래와 같습니다.

[2024년 ~ 2027년 매출원가 추정액]

(단위: 백만원)

구분
2023
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

재료비
1,301
2,368
2,861
4,783
7,282

노무비
2,844
3,808
4,053
4,995
6,776

제조경비
6,121
7,721
8,265
15,026
18,158

기타(재공품등)
497
-
-
-
-

합계
10,763
13,897
15,179
24,804
32,216

주1)
기타(재공품 증감)항목은 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다.

① 재료비동사의 2022년, 2023년 매출액 대비 재료비 비중은 각각 12.3%, 12.4%로 재료비의 비중이 매년 유사하게 나타나고 있습니다. 이에 2024년 이후 재료비는 2022년, 2023년 평균 재료비 비중으로 추정하였고, 물가상승률(소비자물가지수)을 추가로 반영하였습니다.

[재료비 추정]

(단위: 백만원)

구분
2022
2023
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

매출액
7,367
10,526
18,819
22,724
37,994
57,839

재료비 비중
12.3%
12.4%
12.6%
12.8%
13.0%
13.3%

재료비
906
1,301
2,368
2,861
4,783
7,282

주1)

물가상승률 (소비자물가지수)

구분
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

소비자물가지수
2.10%
1.60%
2.00%
1.70%

출처: Economist Intelligence Unit (EIU)

② 노무비동사 제조원가 중 노무비는 GMP 생산인력, 품질보증/품질관리 인력, 지원부 인력 에 대한 노무비로 구성되어 있습니다. 2026년 4공장 증설을 통한 생산량 확대를 계획하고 있으며, 이에 따른 연간 인력 운영계획 및 임금상승률 5%를 가정하여 노무비를 산출하였습니다.

[중장기 인력계획 및 평균 인건비]

(단위: 백만원)

구분
2023
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

인원수
평균인건비
인원수
평균인건비
인원수
평균인건비
인원수
평균인건비
인원수
평균인건비

임금인상률
-
5%
5%
5%
5%

생산
27
50
37
52
38
55
48
58
60
60

품질
25
46
28
49
28
51
30
54
38
56

지원
7
49
10
51
10
54
11
56
17
59

합계
59
48
75
51
76
53
89
56
115
59

[노무비 추정]

(단위: 백만원)

구분
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

생산
1,931
2,082
2,762
3,625

품질
1,366
1,434
1,614
2,146

지원
511
536
619
1,005

합계
3,808
4,052
4,995
6,776

③ 제조경비 추정동사 제조경비 추정내역은 아래와 같습니다.

[제조경비 추정]

(단위: 백만원)

구분
2023
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

변동비
1,410
2,564
3,072
5,203
7,881

고정비
4,711
5,157
5,193
9,823
10,277

합계
6,121
7,721
8,265
15,026
18,158

i) 변동비변동비의 경우 2023년 매출액 대비 각 계정별 비율을 산정한 후 향후 동일한 비율로 발생할 것을 가정하여 추정하였으며, 물가상승률만큼 추가로 증가할 것으로 가정하여 추정하였습니다.

[제조경비-변동비 추정]

(단위: 백만원)

구분
매출액대비 비중
2023
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

시험비
4.7%
492
899
1,080
1,813
2,752

전력비
4.3%
456
832
999
1,678
2,546

소모품비
4.0%
420
758
903
1,560
2,353

여비교통비
0.3%
33
60
72
121
183

기타변동비
0.1%
9
15
18
31
47

합계
1,410
2,564
3,072
5,203
7,881

ii) 고정비 감가상각비를 제외한 고정비의 경우 2023년 발생액에서 매년 물가상승률 반영하여 상승하는 것으로 산출하였습니다. 다만 2026년 GMP 4공장 증설 등에 따른 시설 증가 및 인력 관리비용 등의 증가가 예상됨에 따라 2026년부터 고정비용이 추가적으로30%씩 증가할 것을 가정하여 고정비를 산출하였습니다.

[제조경비-고정비 추정]

(단위: 백만원)

구분
2023
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

감가상각비
2,550
2,950
2,949
6,953
6,584

감가상각비(리스)
322
329
334
340
346

수수료비용
1,122
1,144
1,165
1,543
2,044

건물관리비
199
204
207
274
362

복리후생비
129
132
134
178
235

세금과공과금
116
118
120
159
210

보험료
145
148
150
199
263

기타 고정비
128
132
134
177
233

합계
4,711
5,157
5,193
9,823
10,277

감가상각비의 경우 GMP 4공장 증설 및 신규 기계장치 및 시설장치 투자를 고려하여아래와 같이 산출하였습니다.

[제조경비-감가상각비 추정]

(단위: 백만원)

구분
2023
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

감가상각비-기존설비

건물
100
100
100
100
100

기계장치
1,290
1,290
1,290
1,129
406

시설장치
1,055
1,055
1,055
884
283

비품
105
105
104
77
32

소계
2,550
2,550
2,549
2,190
821

감가상각비-신규투자

건물
-
-
-
163
163

기계장치
-
300
300
3,700
4,700

시설장치
-
100
100
900
900

소계
-
400
400
4,763
5,763

합계
2,550
2,950
2,949
6,953
6,584

동사의 2024년 ~ 2027년 신규 유형자산 투자계획은 아래와 같으며, 연도별 취득한 유형자산은 기초취득으로 가정하여 상각률 100%를 반영하였습니다.

[신규 유형자산 투자계획]

(단위: 백만원)

구분
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

토지
6,500
-
-
-

건물
-
6,500
-
-

기계장치
1,500
14,500
2,500
3,000

시설장치
500
2,500
2,000
2,000

합계
8,500
23,500
4,500
5,000

다) 판
매비와관리비

동사 판매비와 관리비는 경상연구개발비 및 직원급여 등으로 이루어져 있습니다.

[판매비와 관리비 추정액]

(단위: 백만원)

구분
2023
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

직원급여
1,656
1,811
1,977
2,396
2,767

상여금
18
19
20
21
22

퇴직급여
152
160
168
176
185

복리후생비
138
141
143
146
149

여비교통비
70
71
73
74
75

접대비
41
42
43
43
44

통신비
5
5
5
5
5

수도광열비
16
17
17
17
18

전력비
15
15
15
15
16

세금과공과금
78
80
81
83
84

감가상각비
222
167
128
110
42

감가상각비(리스)
315
321
327
333
339

지급임차료
10
10
10
11
11

보험료
95
97
99
101
102

차량유지비
5
6
6
6
6

경상연구개발비
6,073
6,798
7,218
7,682
7,843

운반비
2
2
3
3
3

교육훈련비
7
7
7
8
8

도서인쇄비
3
3
3
3
3

회의비
87
89
90
92
94

사무용품비
14
15
15
15
15

소모품비
27
28
28
29
29

지급수수료
646
662
670
685
698

광고선전비
123
125
127
130
132

건물관리비
20
21
21
21
22

무형고정자산상각
15
15
16
16
16

기타자문료
35
35
36
37
37

주식보상비용
1,507
1,317
760
297
-

합계
11,395
12,079
12,106
12,555
12,765

① 급여

인력 운영계획 및 임금상승률 5%를 가정하여 직원급여를 산출하였습니다.

[중장기 인력계획 및 평균 인건비]

(단위: 명, 백만원)

구분
2023
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

인원수
평균인건비
인원수
평균인건비
인원수
평균인건비
인원수
평균인건비
인원수
평균인건비

임금인상률
-
5%
5%
5%
5%

직원급여
24
69
25
72
26
76
30
80
33
84

[직원 급여 추정]

(단위: 백만원)

구분
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

직원급여
1,811
1,977
2,396
2,767

② 경상연구개발비

경상연구개발비는 인건비 및 임상연구비 등으로 이루어져 있으며, 임상계획, 인력 운영계획 및 임금상승률 5%를 가정하여 산출하였습니다.

[중장기 인력계획 및 평균 인건비]

(단위: 백만원)

구분
2023
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

인원수
평균 인건비
인원수
평균 인건비
인원수
평균 인건비
인원수
평균 인건비
인원수
평균 인건비

임금인상률

5%
5%
5%
5%

직원급여
36
62
36
66
37
69
38
72
40
76

[경상연구개발비 추정]

(단위: 백만원)

구분
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)

인건비
2,362
2,549
2,749
3,039

임상의약품 제조
1,344
336
233
663

임상시험 위탁비용
850
950
540
1,537

임상시험 실시기관연구비
1,371
2,860
3,430
2,008

기타연구개발비
870
522
730
597

합계
6,797
7,217
7,682
7,844

라) 영업외손익동사의 영업외 수익은 공모자금 유입 및 매출발생액에 따른 현금흐름 등에 기인하여 발생함을 가정하였습니다. 또한 동사의 영업외 비용은 동사의 차입금에 대한 연도별 원금상환 후 잔액에 대한 이자를 가정하여 산정하였습니다.

마) 법인세비용동사는 2025년까지 지속적인 당기순손실에 따른 법인세 이월결손금이 존재하여, 2027년까지 법인세비용이 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.
바
) 대표주관회사 검토 결과

대표주관회사인
엔에이치
투자증권㈜는 2024년 06월 14일 금융감독원으로부터 이엔셀(주)의 정정신고서 제출요구를 받았습니다. 이에 당사는 대표주관회사 모범규준에 따라 2024년 06월 17일부터 2024년 07월 01일까지 이엔셀(주)에 대한 추가적인 실사를 진행하였습니다.금번 실사를 통해 당사는 이엔셀(주)의 매출 추정과 관련하여 유전자치료제(바이러스 벡터) CDMO의 미래 추정 매출 시현 가능성에 대한 검토를 아래와 같이 수행하였습니다.(1) 바이러스 벡터 CDMO 사업
1) 사업 원천 기술의 기술력·시장성 검토동사는

핵심기술인 다품목 첨단바이오의약품 개발
GMP(
제조 및 품질관리
)
최적화 기술을 통해 제품마다 생물학적 특성과 제조 방법이 다양해 획일화된 방법으로 생산이 어려운 첨단바이오의약품에 대한 대량생산 및 품질관리 서비스(CDMO)를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.첨단바이오의약품은 2010년대 후반 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계의 시장으로 아직 규모가 크지 않지만, 주요 제품의 성장과 파이프라인의 증가 추세에 힘입어 2026년까지 연평균 30% 이상의 높은 성장이 기대되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 치매, 파킨슨, 척수손상, 당뇨 등 현재 적절한 치료법이 없는 희귀·난치질환 등에 대한 근본적인 치료 대안으로 주목받고 있는 기술입니다.통상 의약품의 경우 높은 안정성과 유효성이 요구되기 때문에 제조 및 관리에 있어 GMP(Good Manufacturing Practice)와 같이 규제기관의 엄격한 기준을 충족하여야 합니다. 특히 첨단바이오의약품은 저분자 합성의약품 대비 제조공정이 복잡하므로, GMP시설의 중요성이 부각되며, 공정관리 및 인허가 경험이 풍부한 첨단바이오의약품 CDMO의 수요 상승으로 이어지고 있습니다. 이에 따라 점차 제약사들에게 CDMO는 단순한 거래 관계사가 아닌 의약품 개발의 전략적 파트너 관계사로 변화되었으며, CDMO는 더욱 향상된 고부가가치의 결과물을 고객사로 전달하기 위한 제조기술 및 인프라 개선을 발전시키게 되었습니다.
상
기와 같은 이유로,
Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 첨단바이오의약품 시장은 '21년 약 65억 달러(약 8.5조 원)에서 '28년 약 890억 달러(약 117조 원)으로 연 평균 45.7%의 고속 성장할 것으로 전망하였습니다.
이에 발맞춰 글로벌 첨단바이오의약품
CDMO 시장 역
시 2019년 대비
2026년 약 6.6배 증가된
약 100억달러
(약
14조원
) 규모로 성장할 것으로 예상하고 있으

며, 이러한 추세는 국내외를 막론하고 동일하게 나타날 것으로 판단됩니다.
이에 더하여 현재 우리나라 정부 차원에서도 해당 분야의 중요성을 인지하고 세포·유전자치료제의 제조 기술을 과학기술정통부
12
대 국가전략기술
(
국가전략기술 육성에 관한 특별법 시행령
)

및 기획재정부
7
대 국가전략기술
(
바이오의약품 국가전략기술 지정세법 개정안
)
에 지정하였습니다
.
식품의약안전처도
24
년 식약처 주요 정책 추진 계획에
CDMO
기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련 추진을 포함하고 있습니다
.

반면
국내 바이러스 벡터 CDMO 시장의 경우 앞서 언급한 유전자치료제 시장 내 임상을 진행하고자 하는 실수요자는 많은데 반면, 이와 대조적으로 국내에서 바이러스 벡터
CDMO
서비스를 제공하는 공급 업체는 적은 공급자 우위 시장 형태를 띄고 있습니다.
글로벌데이터에 따르면
2024
년
6
월 기준 국내에 바이러스 벡터
CDMO
의 잠재적 고객인 유전자치료제 혹은 유전자 변형 세포치료제를 개발하는 회사와 기관은 총
100
개
,
세포치료제
CDMO
의 잠재적 고객인 세포치료제 혹은 유전자 변형 세포치료제를 개발하는 회사와 기관은 총
110
개가 있는 것으로 확인됩니다
.
국내 세포치료제 및 바이러스 벡터 고객사의 수는 큰 차이를 보이지 않는 반면
,
바이러스 벡터
CDMO
업체는 세포치료제
CDMO
업체보다 그 수가 제한적으로 알려져 있습니다
.

세포유전자치료제 분야의
CDMO
사업을 위해서는 첨단바이오의약품 제조업 허가
,
인체세포등관리업 허가
,
세포처리시설 허가 중 최소 하나는 보유하여야 임상 등급의 의약품 생산이 가능합니다
.

관련 허가 보유 여부는
의약품안전나라
(
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBA01
)

의 Database
를 활용하여 파악하였으며,
24
년
6
월 기준 상기
3
개의 허가 사항 중 하나라도 획득한 기관의 수는 총
83
개였
습
니다.

이 중 첨단바이오의약품
CDMO
사업을 진행하고 있음을 공식적으로 홈페이지 및 기사 등을 통해 발표한 업체 수는 총
24
개입니다
.
이들 중 현재 세포치료제 및 유전자 변형 세포치료제 분야에서
CDMO
서비스를 제공하는 업체는
21
개인 반면
,
바이러스 벡터 및 유전자치료제 분야에서
CDMO
서비스를 제공하는 업체는
3
개입니다
.

이는 바이러스 벡터
CDMO
시장이 상대적으로 서비스 공급자 우위의 시장이기 때문에 세포치료제
CDMO
시장 대비 경쟁이 제한됨을 의미합니다
.
이러한 경쟁의 제한은 바이러스 벡터
CDMO
서비스 제공 업체들에게 시장에서 더 높은 가격을 책정할 수 있는 기회를 제공함과 동시에
,
초기 시장 진입 시점에서 빠르게 시장 점유율을 확대할 수 있는 가능성을 부여합니다
.

[첨단바이오의약품 품목별 CDMO 업체 경쟁 현황]

첨단바이오의약품 품목별 CDMO 업체 경쟁 현황

주1)

바이러스 벡터 및 유전자치료제 분야에서
CDMO
서비스를 제공하는 업체는
이
엔셀(주), 씨드모젠(주), 진메디신(주) 등 총 3개사로 파악되었습니다.

출처: GlobalData.(June 2024), 의약품안전나라, 각사 홈페이지 참고

바이러스 벡터
CDMO
업체의 수가 적은 이유는 기존 바이오의약품
CDMO
와는 달리 고도의 기술력을 요구하기 때문입니다
.
특히 바이러스 벡터의 품목 다양성이 크게 증가한데 비해 제조 산업의 기술 성숙도가 낮아 많은 회사들이 공정 및 분석법을 구축하는데 있어 어려움을 겪고 있습니다
.
이는 기술과 전문성을 갖춘 바이러스 벡터
CDMO
업체들이 기술 역량을 기반으로 높은 경쟁력 및 가격협상력을 가지게 됨을 의미합니다
.

세포치료제 생산 공정과 바이러스 벡터 생산 공정 비교 및 바이러스 벡터 생산 설비.jpg
세포치료제 생산 공정과 바이러스 벡터 생산 공정 비교 및 바이러스 벡터 생산 설비

바이러스 벡터 생산 공정은 세포치료제 생산 공정과 비교하여 바이러스 생산
,
여과
,
정제
,
농축 등 복잡한 공정 단계들이 더 많이 포함되어 있습니다
.
그럼에도 불구하고
,
배양 공정부터 최종 충전 공정까지 모든 장비가 튜빙을 이용하여 연결되어 무균성을 충족해야 하기에 고도의 인프라가 요구됩니다
.

예를 들어 세포치료제와는 다르게 바이러스 벡터 생산은 정제 공정이 필수적입니다
.
이는 바이러스 벡터를 세포로부터 분리하여 순도를 높이는 과정이며
,
나아가 더욱 정교하게 치료 유전자의 포함 여부에 따라 기능성을 가진 바이러스 벡터를 분리하는 복잡한 정제 공정의 구축이 필요함을 의미합니다
.

이처럼
바이러스 벡터 생산은 세포치료제 대비 더 많은 설비와 더욱 종합적이면서도 고난이도의 품질 관리 조치를 필요로 하며, 고도로 숙련된 종사자를 필요로 합니다.

일반적으로 세포치료제의 경우
10
여개의 품질 관리 항목을 규제기관이 요구하는 반면 바이러스 벡터의 품질 관리는
20
여개의 품질 관리 항목을 요구하
며,

이는 동사가 고객사에 제공할 수 있는 잠재적 서비스의 항목이 늘어남과 동시에 단가가 높은 고난이도 품질시험의 수가 증가하는 것이기 때문에 결국 관련 매출의 증대로 이어질 가능성

이 높습니다.

세포치료제 vs. 바이러스 벡터 품질 관리 항목 비교.jpg
세포치료제 vs. 바이러스 벡터 품질 관리 항목 비교

2) 바이러스 벡터 CDMO 매출 실현 가능성 검토- 레퍼런스 역량동사가 목표하는 바이러스 벡터 CDMO 서비스 시장은 초창기 시장 형태로 레퍼런스 역량(유관 업무 수행 경력) 보유 기업의 시장 점유율 상승 및 매출 성장이 돋보이는 시장으로 조사 되었습니다. 해당 시장 형태는 비교적 미성숙/소규모 시장의 형태를 띠며, 기성숙 시장에 비해 비교적 소규모 시장 참여자들로 구성되어 레퍼런스 역량을 갖춘 선도업체의 성장률이 전체 시장 성장률과 비슷하거나 초과하는 형태를 보입니다.동사의 바이러스 벡터 CDMO 서비스와 관련한 레퍼런스 역량은 유관 업무 수행을 통한

매출 발생 이력의 보유
와 이를 통한
구축된 고객사와의 네트워크
, 그리고
바이러스 벡터를 활용한 유전자 변형 세포치료제의
one-stop
솔루션 확장 제공 능력을
들 수 있습니다.

동사는
2022
년
5
월 국내 최초로
AAV
유전자치료제 위탁생산을 의뢰 받아 서비스를 제공하고 매출을 발생시킨 이력이 있습니다
.

국내에서 바이러스 벡터
CDMO
를 통해 매출을 발생시킨 기업은 매우 제한적이며
,
최초로 시장을 형성했다는 측면에서 이는 매우 중요한 경쟁력입니다
.
동사는 세포치료제 분야에서 국내 최다
CDMO
실적을 보유함으로써 동사
GMP
시스템의 우수성을 이미 검증한 바 있습니다
.
유전자치료제 분야로의 최초 확장 실적은 동사가 얻은
CDMO
시장에서의 신뢰가 새로운 분야에서 시장을 형성할 수 있는 단계에까지 영향을 미치고 있음을 보여주며
,
향후 신규 고객사 유치에 긍정적인 영향을 미칩니다

.

또한
,
동사는 현재 바이러스 벡터
CDMO
를 의뢰할 수 있는
15
개의 개발사와 비밀유지계약서를 체결하였으며

,
이 중 다수의 잠재적 고객사들의 파이프라인 진척도를 수시로 확인하며 지속적으로 논의하고 있습니다
.
이러한 네트워크는 고객사들의 파이프라인 개발 과정 중
CDMO
서비스가 필요한 정확한 시점에서의 협력 가능성을 높이며
,
동사의 시장 입지를 강화하는데 큰 도움이 됩니다
.
잠재적 고객사와의 긴밀한 관계 유지는
CDMO
사업의 지속적인 성공에 중요한 요소로 작용합니다.

[동사 바이러스 벡터 CDMO 고객사 네트워크 현황]

바이러스 벡터 종류
비밀유지계약 완료 개발사 수

Lenti Virus
7개사

AAV
6개사

기타
2개사

유전자 변형 세포치료제는
Lenti Virus
등을 이용하여 유전자를 도입
,
세포치료제의 유전자를 변형시키는 것이 일반적입니다

.
동사는 바이러스와 유전자 변형 세포치료제를 동시에 생산할 수 있는 국내 유일의 회사입니다
.
또한
,
동사는 현재 유전자 변형 세포치료제인
CAR-T
치료제 및 유전자 변형 줄기세포 치료제 임상 물질을 생산하며 매출을 발생시키고 있으며
,
동시에 다국적 제약사인 노바티스와 얀센의
CAR-T
반제품 생산도 담당하고 있습니다
.
이러한 경험은 고객들이 동사에게
Lenti Virus
생산과 유전자 변형 세포치료제를 동시에
one-stop
형식으로 의뢰할 유인책이 됩니다
.
고객사는 여러 업체와의 협력 없이 동사를 통해 한 번에 모든 제조 공정을 완료할 수 있습니다
.
이러한 장점은 시간과 비용을 절감할 수 있게 하여 고객사의 만족도를 높이는데 기여합니다.

동사의 바이러스 벡터 기반 유전자 변형 세포치료제 one-stop 솔루션.jpg
동사의 바이러스 벡터 기반 유전자 변형 세포치료제 one-stop 솔루션

- 배양 역량

바이러스 벡터는 생산세포를 숙주로 활용하여 대량 생산이 진행됩니다
.
세포의 생존율 및 상태 등은 바이러스 벡터의 생산 효율에 큰 영향을 미치기에
,
원료가 되는 세포 배양은 바이러스 벡터 배양 공정의 시작점으로 매우 중요한 의미를 가집니다
.

동사는 세포치료제
CDMO
서비스에서 시작된 완성도 높은 세포 대량배양 플랫폼을 이미 갖추고 있으며
,
이를 기반으로 다수의 세포치료제 세포은행을 구축한 바 있습니다
.
치료제 등급의 세포은행 구축 이력은 바이러스 벡터 생산세포주 세포은행의 구축 전문성으로 이어집니다
.
이를 바탕으로 고객사 제품의 임상 진입을 위한 생산 공정 기간을 단축시킬 수 있으며
,
바이러스 벡터
CDMO
서비스 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

생산세포주 세포은행 구축 전문성.jpg
생산세포주 세포은행 구축 전문성

동사는 세포은행의 구축을 위해
A.
세포의 생장 곡선 및 총 세포 수 확인
, B.
세포 생존률의 지속적인 유지
, C.
구축한 세포의 해동 후 응집 여부 등을 확인하고 있습니다
.
바이러스 벡터 생산 공정의 시작점인 세포은행 단계부터 공정 시간
,
배양 효율성 등을 전반적으로 고려함으로써 생산세포주 세포은행을 전문적으로 구축하고 있습니다
.
동사는 전문 기술력을 활용하여 바이러스 벡터 공정 특이적인 부착형 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼을 확장 구축하였습니다
.
바이러스 벡터가 생산되는 과정의 세포는 일반적인 세포 상태와 차이를 보이며
,
이에 영향을 주는 용존산소전달율
, pH,
배양 첨가제 등의 인자 조절을 통한 배양공정 최적화를 완료하였습니다
.
이를 통해 다양한 고객사의 바이러스 벡터 제품 특성에 따른 맞춤형 생산 공정을 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하였습니다.

배양 공정 전문성.jpg
배양 공정 전문성

A.

동사의 배양 공정 전문성을 살려
,
부착형 세포 대량배양 플랫폼 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼의 구축을 완료하였습니다
.

B.

실험계획법을 사용하여 배양 공정의 다양한 조건들에 대한 최적화를 진행 완료하였으며
,
이를 통한 바이러스 벡터 생산 수율의 증가를 확인하였습니다
.

- 정제 역량

동사는 다양한 바이러스 벡터의 임상용 정제 공정을 구축하여
,
고객사의 수요에 대응하고 있습니다
.
바이러스 벡터는 외피의 유무
,
치료유전자의 크기 및 발현 방식
,
조직 친화성 등에 따라 치료제로 적용 가능한 종류가 다양하며
,
이에 따라 크기
,
전하
,
밀도 등의 차이를 이용하여 치료제의 순도를 높이는 정제 공정이 매우 중요합니다
.

바이러스 벡터는 육안으로 구별이 불가능하기에
,
초원심분리 방법 또는 다양한 크로마토그래피 정제 공정을 활용하여 제품의 순도를 높이고 있습니다
. Luxturna, Zolgensma
와 같은 초기 바이러스 벡터 제품들의 정제 공정에는 초원심분리 방법 또한 활용되었습니다
.
그러나 스케일 증대의 제한성
,
자동화 공정의 불가능
,
실시간 모니터링의 어려움
,
외부 환경 노출 등은 제품의 생산에 있어 많은 한계점을 표출하였습니다
.
때문에 임상용 정제 공정에서는 폐쇄식 시스템을 도입하여 여과 공정 및 크로마토그래피 정제 공정을 적용하는 비중이 증가하고 있습니다

.
동사는 이에 더하여 일회용 시스템을 도입
,
공정 중 오염 위험을 초래할 수 있는 무균 조작을 최소화하는 동시에 공정의 효율성을 높여
,
보다 높은 품질을 보장하여 경쟁력을 확보하였습니다
.

정제 공정 방식 차이에 따른 특징.jpg
정제 공정 방식 차이에 따른 특징

동사는 바이러스 벡터 중 가장 수요가 높은 아데노연관바이러스
(AAV),
렌티바이러스
(LV)
등에 대하여 품목의 특성에 따른 맞춤형 정제 공정을 최적화하였으며

,
이를 기반으로 고객사의 수요에 맞춰 아데노바이러스
,
레트로바이러스 등의 정제 공정 구축을 진행하고 있습니다
.

정제 공정 전문성.jpg
정제 공정 전문성

A.

정제 공정 중 바이러스 벡터들의 응집체가 발생하게 되면 생산 수율 및 제품 순도가 낮아지게 됩니다
. 이를 개선하기 위해 동사는 주요 정제 공정 조건들을 비교 확인하여 최적화를 진행하였습니다
.

B.

바이러스 벡터의 정제 공정에 있어
2개 이상의 정제 공정 단계가 필요한 경우들이 있습니다
. 동사는 친화성 크로마토그래피 및 이온교환 크로마토그래피의 공정 최적화를 진행하여 제품의 순도를 높이는 공정을 구축하였습니다.

- 분석 역량

동사는 다양한 바이러스 벡터 품목별
(AAV, LV
등
)
분석 역량을 구축하였습니다
.
품목별 특성 등에 따라 확인
/
역가
/
순도
/
안전성의 분석법을 수행하여 임상 등급 품질을 관리하고 있습니다
.
특히 빠르게 변화하는 세포

·

유전자치료제 분야의 특성 상
,
미국 및 유럽 가이드라인 개정에 따른 최신 동향을 지속적으로 확인하여 고객사 제품의 품질 보증을 위한 경쟁력을 확보하고 있습니다
.

동사는 특히 고객사 제품의 임상 진입 속도를 높이기 위해 신속시험법을 도입
,
제공하고 있습니다
.
시험 기간이 오래 걸리는 무균 시험
,
마이코플라스마 부정시험
,
복제가능바이러스 부정시험 등에 대하여 최신 분석장비를 도입하여 기존의 직접법과 비교
,
분석 기간을
10
배 이상 단축하였습니다
.
세포

·

유전자치료제의 경우
,
희귀난치질환을 대상으로 한 치료제가 대다수이기에 환자 투여를 위한 접근성이 더욱 강조되고 있습니다
.
그렇기에 신속 시험법은 치료제의 출하 시간을 단축시켜 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있다는 중요한 의의를 가지게 됩니다.

스크린샷 2024-07-01 213002.jpg
분석 전문성

동사는 최신 신속 시험법을 통해 빠른 품질 결과를 도출하여 고객사 제품의 출하시간을 대폭 단축시켰습니다
.
이는 고객사의 임상의 진행을 가속화할 수 있는 주요 원동력 중 하나로 작용합니다
.

- 연구 역량

최근 들어 유전자 치료에 있어 가장 효율적인 바이러스 벡터로
AAV
가 주목받고 있습니다
. AAV
가 주목받는 이유는
1)
낮은 면역원성
(
알려진 병원성 부재
), 2)
다양한
serotype
별로 조직 특이적인 친화성을 보이는 특징이 크다는 점입니다
.
예를 들어
, AAV2
는 눈
,
뇌
,
간
,
근육 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려진 반면
, AAV5
는 신경 및 간 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려져 있습니다
.
위와 같은 특징에도 불구하고
AAV
가 가지는 한계점도 있습니다
. AAV
의 조직 특이성은 단일 조직으로의 전달은 어려우며
,
그렇기에 목표하지 않은 조직으로 바이러스 벡터가 전달되어 치료 효율이 낮아질 수 있습니다
.

동사는
AAV
의 임상적 적용 효율성을 높이기 위하여 조직 특이성을 높이고
,
면역원성을 더 낮추기 위한 플랫폼 개발 연구를 진행 중에 있습니다
.
동사의 플랫폼 개발은 유전자 발현 효율 및
capsid
의 발현 개선 등을 통하여 조직 특이적 효율성을 높이고 있으며

,
해당 기술력을 기반으로 특허 출원을 앞두고 있습니다
.

스크린샷 2024-07-01 213110.jpg
플랫폼 개발 전문성 - 조직 특이성을 높인 동사 AAV 연구 결과

조직 특이성을 근육을 목표로 진행한 실험으로
,
결과의 원활한 확인을 위해 녹색 형광 단백질의 발현량을 통해
AAV
들의 전달 효율을 비교한 결과입니다
.
동사의 플랫폼 기술을 기반으로 개발된
AAV
의 경우
,
근육세포 특이적으로 전달됨과 동시에 경쟁사
AAV
에 비해 발현량 또한 높음을 확인할 수 있습니다
.

조직 특이적
AAV
플랫폼은
1)
적은 양으로도 높은 치료 유전자 전달 효율을 보일 수 있으며
, 2)
비표적 조직으로의 불필요한 유전자 전달율을 감소시켜 부작용을 방지할 수 있습니다
.
이는 해당 플랫폼을 원하는 고객사를 동사에 유치할 수 있는 강한 유인책으로 작용할 수 있습니다
.
- 시설 역량동사는 최신
GMP
설비의 구축을 통해 상기 언급한 기술 역량 강점을 뒷받침하고 있습니다
.
공정 중 무균성 확보가 어려운 세포유전자치료제의 특성 상
,
생산 공정의 시작 단계부터 최종 충전 공정까지 폐쇄형
/
일회용 시스템
, isolator
등을 도입하여 외부 오염의 가능성을 차단하였습니다
.
또한 주요 생산 구역은 음압으로 유지
,
내부의 공기가 외부로 나가지 못하게 하여 바이러스의 유출을 방지하고 있습니다
.
구역 내부의 공기조화를 위해서는 전배기 시스템을 도입
,
제조소 내 공기를 전체 배출함으로써 공정 간의 교차 오염 가능성 또한 최소화하였습니다
.

스크린샷 2024-07-01 213157.jpg
설비 전문성 - 바이러스 벡터 GMP 시설의 위험요인관리 전략

동사의 최신
GMP
설비는 기술 역량의 강점을 살리면서 위험요인을 관리할 수 있게끔 전략적으로 구축되었습니다
.
바이러스 벡터 원료의약품의 생산 공정 전반은 폐쇄형
/
일회용 시스템으로 구축하여 외부 노출을 방지하였으며
,
완제의약품 충전 공정은 아이솔레이터를 도입하여 물리적으로 외부 오염을 차단하였습니다
.
해당 설비들은 모두 전배기 시스템이 도입된 음압 구역 내부에 위치
,
발생할 수 있는 교차 오염 가능성을 최소화하였습니다
.

동사는 상기와 같이 고속 성장하는 유전자치료제 CDMO 시장 중 세포치료제 및 바이러스 벡터에 특화된 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 초기 시장에서 가장 중요한 레퍼런스 역량 외 5가지 역량을 보유하여 유전자치료제 CDMO 시장의 높은 성장률을 동사의 매출 성장률로 향유하여 향후 수주 및 매출 발생을 수행할 수 있을 것으로 판단됩니다.그러나 이러한 동사의 시장 기회 및 보유 역량에도 불구하고 동사가 추정하는 향후 매출의 실현 가능성에 대한 판단에는 예기치 못한 경영상의 변동 사항이나 외부 요인의 변동 사항의 존재로 불확실성이 존재하며, 그로 인해 동사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

다. 기상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해
유한양행, 보령,
메디포스트,
HK이노엔 등
4
개

회
사
를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 다만, 상기의 비교기업들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 하기 유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 비교기업의 주요 재무현황

[ 동사 및 비교기업 2022년 기준 요약 재무현황 ]

(단위: 백만원)

구 분
이엔셀
유한양행
보령
메디포스트
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도

[유동자산]
31,644
1,188,898
338,378
151,811
408,415

[비유동자산]
23,102
1,283,830
554,008
245,980
1,394,693

자산총계
54,746
2,472,728
892,386
397,791
1,803,108

[유동부채]
74,430
434,154
277,483
154,588
432,157

[비유동부채]
4,152
30,767
98,486
60,625
206,729

부채총계
78,582
464,922
375,969
215,213
638,887

[자본금]
122
74,412
34,345
8,132
14,452

자본총계
-23,836
2,007,806
516,417
182,578
1,164,221

매출액
7,367
1,775,847
760,476
64,201
846,522

영업이익(영업손실)
-9,315
36,029
56,603
-17,416
52,526

당기순이익(당기순손실)
-45,567
90,593
41,938
2,106
38,134

(지배지분) 당기순이익
-
95,144
41,894
3,069
-

[ 동사 및 유사회사 2023년 기준 요약 재무현황 ]

(단위: 백만원)

구 분
이엔셀
유한양행
보령
메디포스트
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도

[유동자산]
22,928
1,256,459
377,659
193,511
432,831

[비유동자산]
21,053
1,557,611
537,852
255,881
1,415,159

자산총계
43,981
2,814,071
915,512
449,393
1,847,991

[유동부채]
2,742
583,192
201,083
63,321
595,013

[비유동부채]
3,222
129,146
165,176
72,414
49,331

부채총계
5,965
712,338
366,259
135,735
644,344

[자본금]
4,416
77,820
34,345
17,109
14,452

자본총계
38,016
2,101,733
549,253
313,657
1,203,646

매출액
10,526
1,858,984
859,626
68,643
828,908

영업이익(영업손실)
-11,755
56,760
68,267
-25,131
65,930

당기순이익(당기순손실)
-5,054
134,032
40,213
4,951
47,199

(지배지분) 당기순이익
-
136,089
40,203
5,840
-

(2) 비교기업의 주요 재무비율

[ 동사 및 유사회사 2022년 기준 주요 재무비율 ]

구 분
비 율
이엔셀
유한양행
보령
메디포스트
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도

성장성
매출액 증가율
88.49%
5.22%
21.23%
17.03%
9.97%

영업이익 증가율
269.23%
-25.86%
36.56%
N/A
4.38%

당기순이익 증가율
592.62%
-7.25%
-2.67%
N/A
54.17%

총자산 증가율
41.95%
0.36%
7.69%
56.55%
-1.87%

활동성
총자산 회전율
15.79%
71.95%
88.37%
19.70%
46.50%

재고자산 회전율
4.5회
6.5회
5.5회
6.6회
7.2회

매출채권 회전율
12.9회
3.7회
6.2회
4.3회
6.8회

수익성
매출액 영업이익률
-126.44%
2.03%
7.44%
-27.13%
6.20%

매출액 순이익률
-618.50%
5.36%
5.51%
4.78%
4.50%

총자산 순이익률
-97.66%
3.85%
4.87%
0.77%
2.09%

자기자본 순이익률
331.77%
4.83%
8.46%
1.68%
3.29%

안정성
부채비율
-329.68%
23.16%
72.80%
117.87%
54.88%

차입금의존도
-6.08%
4.52%
25.01%
5.47%
17.42%

유동비율
42.52%
273.84%
121.95%
98.20%
94.51%

주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다.

[ 동사 및 비교기업 2023년 기준 주요 재무비율 ]

구 분
비 율
이엔셀
유한양행
보령
메디포스트
HK이노엔

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도

성장성
매출액 증가율
42.87%
4.68%
13.04%
6.92%
-2.08%

영업이익 증가율
26.19%
57.54%
20.61%
N/A
25.52%

당기순이익 증가율
-88.91%
43.03%
-4.04%
90.31%
23.77%

총자산 증가율
-19.66%
13.80%
2.59%
12.97%
2.49%

활동성
총자산 회전율
21.32%
70.33%
95.10%
16.20%
45.41%

재고자산 회전율
6.0회
6.6회
4.9회
5.7회
6.2회

매출채권 회전율
7.4회
3.5회
5.9회
4.6회
6.0회

수익성
매출액 영업이익률
-111.68%
3.05%
7.94%
-36.61%
7.95%

매출액 순이익률
-48.01%
7.32%
4.68%
8.51%
5.69%

총자산 순이익률
-10.24%
5.15%
4.45%
1.30%
2.59%

자기자본 순이익률
-71.27%
6.62%
7.55%
1.86%
3.99%

안정성
부채비율
15.69%
33.89%
66.68%
43.27%
53.53%

차입금의존도
3.03%
9.16%
36.84%
3.19%
23.18%

유동비율
836.05%
215.45%
187.81%
305.60%
72.74%

주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다.

[ 재무비율 산정방법 ]

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

(3) 비교기업의
사
업 현황

1) 유한양행

유한양행은 1926년 6월에 설립되어 1962년 11월에 유가증권시장에 상장되었으며, 현재 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하고 있습니다. 특히 약품사업부문 매출 발생액이 2023년 온기 기준 1조 3,394억, 2024년 1분기 기준 3,102억으로 각각 전체 매출 대비 72%, 70%로 대부분을 차지하고 있습니다.유한양행의 약품사업부문은 진통소염제 안티푸라밍, 마그비, 데일리케어 등의 영양제 등이 포함되는 비처방약과 당뇨병 치료제 트라젠타, 자디앙 및 고지혈증 치료제 로수바미브 등이 포함되는 처방약 사업으로 구분됩니다. 2023년 온기 기준 연결내부거래조정 등을 고려하기 전 처방약 매출은 1조 1,386억으로 전체 매출의 61% 수준입니다. 또한, 2023년 6월 비소세포폐암 치료제 신약 렉라자를 비소세포폐암 1차 치료제로 식약처의 국내 품목허가 변경 승인을 득하고 2024년 1월에는 급여 기준 확대 적용을 받는 등 지속적으로 약품사업부문의 성장을 이루어나가고 있습니다.유한양행의 최근 3개년 및 당해연도 1분기 주요 재무지표는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

유한양행
2021년
2022년
2023년
2024년1분기

자산 총계
2,463,811,805,000
2,472,728,072,000
2,814,070,522,000
2,801,252,649,023

부채 총계
527,922,717,000
464,921,703,000
712,337,878,000
712,583,970,874

자기자본
1,935,889,088,000
2,007,806,369,000
2,101,732,644,000
2,088,668,678,149

매출액
1,687,810,318,000
1,775,846,943,000
1,858,983,760,000
444,593,457,592

영업이익
48,596,120,000
36,028,967,000
56,759,795,000
577,136,746

당기순이익
102,582,679,000
95,144,301,000
136,089,047,000
12,710,839,650

사업별 매출 구성
약품사업부문
70.37%
약품사업부문
74.36%
약품사업부문
72.05%
약품사업부문
69.77%

생활유통사업부문
12.48%
생활유통사업부문
10.21%
생활유통사업부문
11.58%
생활유통사업부문
10.00%

해외사업부문
10.74%
해외사업부문
11.89%
해외사업부문
13.01%
해외사업부문
16.67%

라이선스수익
3.07%
라이선스수익
0.49%
라이선스수익
0.61%
라이선스수익
0.58%

기타
3.34%
기타
3.05%
기타
2.75%
기타
2.99%

2) 보령
보령은 1963년 11월 11일 설립된 제약회사로, 의약품 제조, 매매 및 소분업, 무역업, 무역대리업 등을 영위하고 있으며, 1988년 10월 24일 한국거래소에 상장하여 현재 유가증권시장에서 매매되고 있습니다. 보령은 현재 의약품제조 및 판매 단일 사업을 영위하고 있으며, 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC)를 모두 제조 및 판매하고 있습니다. 사업부문별 매출 발생 비중은 전문의약품 매출이 2023년 온기에 7,173억원, 2024년 1분기에 1,962억원 발생하여 각각 전체 매출의 83%, 84% 비중으로 전문의약품 판매를 통해 대부분의 매출이 발생하고 있습니다.보령은 전문의약품 사업을 고혈압 및 이상지질혈증 사업부문, Oncology(항암) 사업부문, 당뇨 사업부문, CNS(중추신경계) 및 Renal(투석/신장질환) 사업부문, Specialty Care(항생일반 및 호흡기, 원내의약품 등) 사업부문으로 구분하고 있으며, 특히 고혈압 신약인 카나브를 포함한 카나브 패밀리 6종(카나브, 듀카브, 투베로, 튜카로, 아카브, 듀카브 플러스)을 주요 중심축으로 사업을 전개하여 2023년 1,912억원의 관련 매출을 기록하였습니다. 카나브 패밀리는 출시 후 빠른 시장 점유율 확대를 통해 출시 10주년인 2021년에 연 매출 1,000억원 돌파, 2023년 연 매출 1,500억을 돌파하였습니다. 현재 보령은 카나브 패밀리 신규 복합제 4종에 대하여 임상 3상을 진행하고 있습니다.Oncology(항암) 사업의 경우 보령은 해당 사업을 위하여 항암 질환군만을 전담하는 별도 조직을 구성하여 운영하였습니다. 또한 특허만료 오리지널 브랜드의 인수전략(LBA)과 바이오시밀러 및 항암보조영역 진출을 통해 2023년 기준 연 매출 2,170억원을 기록하며 항암 사업부문은 보령의 외형성장을 이끌고 있습니다. 또한, 만성질환군 이외 영역을 포괄하는 Specialty Care 사업부문의 경우 호흡기용제, 항생제, 수액제, 백신, 소화기, 비뇨기 등 다양한 질환군 포트폴리오를 보유하고 있으며, 특히 호흡기용제 및 항생제 관련 제품의 매출 성장으로 2023년 기준 연 매출 1,665억원을 기록하였습니다.이 외에도 2016년 일라이 릴리의 신약 GLP-1 RA 투리리시티의 도입, 2023년 4월 SGLT-2i 계열 다파글리플로진 성분 특허만료를 기점으로 제네릭뿐만 아니라, 기존 성분간의 새로운 조합의 개량 신약을 개발하여 당뇨 사업부문에서 2023년 기준 연 매출 545억원을 기록하였으며, 혈액투석 의료기기, 복막투석, 신장성 약물 등 신장질환 환자를 위한 제품 및 서비스를 제공하고 있는 Renal 사업부문 역시 2023년 연 매출 550억원을 기록하였습니다. 또한 불안장애, 우울증, 강박증 질환군의 포트폴리오를 보유하고 있는 CNS 사업부문 역시 2021년 LBA 전략을 통해 항정신병 품목인 자이프렉사를 인수하여 2023년 연 매출 249억원을 기록하는 등 안정적인 포트폴리오를 바탕으로 견조한 성장을 이뤄나가고 있습니다.보령의 최근 3개년 및 당해연도 1분기 주요 재무지표는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

보령
2021년
2022년
2023년
2024년1분기

자산 총계
828,641,139,000
892,385,915,000
915,511,541,000
1,001,422,915,000

부채 총계
354,327,079,000
375,969,361,000
366,258,951,000
434,385,503,000

자기자본
474,314,060,000
516,416,554,000
549,252,590,000
567,037,412,000

매출액
627,279,390,000
760,475,845,000
859,625,586,000
233,601,265,000

영업이익
41,448,228,000
56,602,877,000
68,267,021,000
16,346,628,000

당기순이익
43,044,274,000
41,894,432,000
40,202,798,000
23,402,984,000

사업별 매출 구성
의약품 제품 판매
58.49%
의약품 제품 판매
58.66%
의약품 제품 판매
57.97%
의약품 제품 판매
48.64%

의약품 상품 판매
41.62%
의약품 상품 판매
41.22%
의약품 상품 판매
41.94%
의약품 상품 판매
51.28%

용역매출
(0.11%)
용역매출
0.12%
용역매출
0.09%
용역매출
0.08%

3) 메디포스트
메디포스트는 제대혈보관사업 및 줄기세포치료제 개발사업 등을 영위할 목적으로 2000년 6월 26일 설립되었습니다. 또한 2005년 7월 29일 코스닥시장에 상장되어 현재 제대혈은행, 줄기세포치료제(카티스템) 및 건강기능식품 사업 등을 영위하고 있습니다. 메디포스트는 전체 매출의 약 80%가 제대혈은행 및 줄기세포치료제 사업부문에서 발생하고 있습니다. 제대혈은행 매출은 2023년 온기에 327억원, 2024년 1분기에 95억원 발생하여 각각 전체 매출의 48%, 53%를 기록하고 있으며, 줄기세포치료제 매출이 2023년 온기 216억원, 2024년 1분기 56억원으로 전체 매출의 31% 수준입니다.제대혈은행 사업은 제대혈의 채취, 검사 세포의 분리와 획득, 세포의 초저온 냉동 및 보관, 냉동 보존 중 세포 생존률 제고, 해동 등 각 단계별로 많은 기술적인 노하우를 필요로 하는 사업입니다. 메디포스트는 브랜드 '셀트리'를 통해 소아암, 백혈병 등 난치성 질환 치료를 목적으로 제대혈 보관 및 조혈모세포 이식 등 관련 제품 및 서비스를 제공하고 있으며, 2024년 국내 최초로 가족제대혈 보관 건수 30만건을 돌파하였습니다.줄기세포치료제는 증상 완화나 질병 진행 속도 지연에 그쳤던 기존 치료제와 달리 유병률이 높은 난치성 질환에 대한 근본적인 치료법을 제시할 수 있어 기존 의약품과 의료 기술이 극복하지 못한 질병 치료의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 떠오르고 있는 산업입니다. 메디포스트의 제품 카티스템은 2012년 국내에서 품목허가를 득한 무릎 골관절염 줄기세포 치료제로, 10년 이상 연속 성장하고 있으며, 제대혈 줄기세포 이식수술 임상 연구결과를 SCI급 논문으로 발표하여 우수한 안전성 및 유효성을 입증한 바 있습니다.한편, 메디포스트는 건강기능식품 사업 및 기타서비스업을 영위하고 있습니다. 또한 2022년 5월 설립된 메디포스트씨디엠오를 통해 캐나다 토론토 소재 세포유전자치료제 CDMO 전문기업인 OmniaBio Inc에 투자를 결정하였으며, 신규 증설한 국내 GMP 내 세포유전자치료제 CDMO 전용 클린룸과 최신의 설비를 구축하여 국내에서도 세포유전자치료제 CDMO 사업을 추진하고자 하고 있습니다.메디포스트의 최근 3개년 및 당해연도 1분기 주요 재무지표는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

메디포스트
2021년
2022년
2023년
2024년1분기

자산 총계
254,093,739,000
397,790,903,000
449,392,586,000
442,252,362,000

부채 총계
91,900,308,000
215,213,129,000
135,735,223,000
135,150,224,000

자기자본
162,193,431,000
182,577,774,000
313,657,363,000
307,102,138,000

매출액
54,856,207,000
64,200,628,000
68,642,987,000
18,030,651,000

영업이익
(5,210,702,000)
(17,416,421,000)
(25,130,694,000)
(5,962,924,000)

당기순이익
(683,260,000)
3,068,598,000
5,839,998,000
(6,840,732,000)

사업별 매출 구성
제대혈은행
46.98%
제대혈은행
45.97%
제대혈은행
47.63%
제대혈은행
52.70%

줄기세포치료제
31.41%
줄기세포치료제
30.31%
줄기세포치료제
31.43%
줄기세포치료제
31.07%

건강기능식품
17.70%
건강기능식품
15.39%
건강기능식품
13.92%
건강기능식품
12.98%

기타
3.91%
기타
8.33%
기타
7.02%
기타
3.24%

4) HK이노엔

HK이노엔은 2014년 4월 1일 씨제이제일제당(주)의 제약사업부문이 불적 분할되어 씨제이헬스케어 주식회사로 설립되었으며, 2020년 회사명을 HK이노엔으로 변경하였으며, 2021년 8월 9일 코스닥시장에 상장하여 현재 전문의약품 사업 및 H&B 사업을 각각 영위하고 있습니다. HK이노엔의 사업부문별 매출 비중은 전문의약품 매출이 2023년 온기 기준 7,349억원으로 89%, 2024년 1분기 기준으로 1,922억원으로 90%로 전체 매출의 대부분이 전문의약품 매출에서 발생하고 있습니다.HK이노엔의 전문의약약품 부문은 국내 신약인 케이캡을 비롯하여 로바젯, 아킨지오 등이 있습니다. 케이캡은 2023년 기준 전체 매출액의 약 14.4% 비중을 차지하고 있는 HK이노엔의 신약으로, 위식도역류질환의 치료제입니다. 현재는 위궤양, 소화성 궤양 등의 적응증에 대하여 추가적으로 허가를 득하여 지속적으로 매출이 발생하고 있습니다. 그 외에도 당뇨 치료제인 다파엔 등의 제네릭 신약 역시 지속적으로 개발 및 판매하고 있습니다.H&B사업부는 홍삼원 판매로 음료 사업에서 시작되었으며, 현재 HK이노엔의 대표 품목인 컨디션, 헛개수, 티로그 등을 지속적으로 출시하면서 성장하고 있습니다. 2020년 상반기 H&B 사업 부문 확대를 위하여 더마 코스메틱 시장에 신규로 진출하였으며, 탈모 및 두피케어 시장에도 진출하고 온라인 쇼핑몰 '뉴틴몰'을 오픈하여 제품 판로를 확대한 바 있습니다. 현재 컨디션스틱, 시카콜라겐과 클렌징폼 등 지속적으로 신제품을 출시하면서 H&B사업부문을 지속적으로 확장해나가고 있습니다.HK이노엔의 최근 3개년 및 당해연도 1분기 주요 재무지표는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

HK이노엔
2021년
2022년
2023년
2024년1분기

자산 총계
1,837,502,905,000
1,803,108,141,000
1,847,990,747,000
1,823,575,171,070

부채 총계
686,548,657,000
638,886,765,000
644,344,358,000
616,921,602,860

자기자본
1,150,954,248,000
1,164,221,376,000
1,203,646,389,000
1,206,653,568,210

매출액
769,785,555,000
846,521,701,000
828,908,233,000
212,614,873,560

영업이익
50,322,840,000
52,525,669,000
65,929,938,000
17,258,998,970

당기순이익
24,735,952,000
38,134,319,000
47,198,999,000
10,486,123,135

사업별 매출 구성
전문의약품
91.46%
전문의약품
88.85%
전문의약품
88.66%
전문의약품
90.39%

H&B
8.54%
H&B
11.15%
H&B
11.34%
H&B
9.61%

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달내역

(단위 : 천원)

구분
금액

총 공 모 금 액 (1)
21,308,480

상장주선인 의무인수 금액 (2)
639,254

발 행 제 비 용 (3)
(1,091,521)

순 수 입 금 [ (1)+(2)-(3) ]
20,856,213

주1)
상기 금액은 공모가 하단인 13,600원을 기준으로 작성되었습니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동할 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 천원)

구분
금액
계산근거

1. 인수수수료
987,648
공모금액 및 상장주선인의무인수액의 4.5%(예정)

2. 등록세
3,228
증가 자본금의 0.40%

3. 교육세
646
등록세의 20%

4. 상장수수료
-
기술성장기업 면제

5. 기타비용
100,000
IR비용, 공고비용, 등기비용 등

합 계
1,091,521

주1)
상기 금액은 공모가 하단인 13,600원을 기준으로 작성되었습니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동할 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용계획증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2024년 05월 23일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

13,000
-
1,364
-
-
6,492
20,856

주)
기타는 연구개발비 명목으로 사용 예정인 금액입니다.

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, 자금의 실제 사용시까지 공모자금은 보수적으로 운용할 계획입니다. 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 및 증권사의 안정성성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 제1금융권의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다.
나. 자금의 세부 사용계획당사의 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저 희망 공모가액인 13,600원으로 계산한 공모자금은 약 21,948백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다.당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 20,856백만원을 향후 2년간 하기와 같이 시설자금, 운영자금 및 연구개발자금에 사용할 예정입니다.

[자금의 세부 사용계획]

(단위 : 천원)

구분
2024년
2025년
합계
비고

시설자금
5,500
7,500
13,000
제4공장 구축

연구개발비
3,148
3,344
6,492
임상비용, 인건비, 재료비 등

운영경비
650
714
1,364
인건비, 지급수수료 등 일반관리비

합계
9,298
11,558
20,856
-

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 13,600원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용 발생 여부에 따라 변동할 수 있습니다.

확정공모가액이 희망공모가액 하단(13,600원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우
시설자금, 연구개발자금, 운영자금 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며, 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 매출을 통하여 집행할 계획입니다.

(1) 시설자금
당사는 CGT(세포유전자치료제) GMP시설을 바탕으로 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 산업 내 규제로 인하여 첨단바이오의약품 임상의 진행과 허가 이후와 관련하여 GMP시설이 보다 더 중요한 역할을 차지하게 되었으며, 첨단바이오의약품 관련 바이오 제약기업들의 생산 아웃소싱 서비스에 대한 수요 또한 증가하고 있습니다. 하

지만 산업 특성상 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당 규모의 투자가 사전에 필요하기 때문에, 당사는 금번 공모자금을 통해 CDMO 사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 2025년까지 GMP 제4공장을 구축할 계획을 가지고 있습니다.
GMP 제4공장은 유전자치료제 전용 생산공장으로 구축될 예정이며,
당사는 해당 신규 공장에 바이러스 벡터 Suite와 충전 Suite 등의 설비를 구축할 계획입니다. 당사의 제

4공장 구축과 관련하여 예상되는 총 금액은 하기와 같습니다.

[
시설자금 상세 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분

상세항목

금액

부지

토지
, 건물 등 매입

13,000

설계

개념
, 기본
, 상세 설계

2,000

기계장치

주1)

생산 장비

9,000

QC 장비

2,000

Utility 장비

3,500

기타

주1)

Validation 장비 등

500

합계

주2)

30,000

주1)

증권신고서 제출일 현재 당사의 바이러스벡터 관련 설비 현황은 1개 라인이 존재하며, 공모 후 3개 라인을 추가 증설하여 전체 생산 Capa를 확장할 계획입니다. 생산 Capa 확장 완료시, 배치 수 기준 기존 17 배치/년에서 68배치/년으로 증가될 전망입니다.

도입 예정 설비별 단가 및 수량은 아래와 같습니다.

[
기계장치 및 기타 상세 사용 계획]

(단위 : 백만원)

상세항목 구분
기계장치명
1대당 단가
수량
투자금액

생산장비
200L Bioreactor
1,200
1
1,200

50L Bioreactor
700
2
1,400

아이솔레이터 + 충전기
2,500
1
2,500

Chromatography system
750
2
1,500

TFT system
550
2
1,100

기타 생산장비
-
-
1,300

소계
-
-
9,000

QC장비
Analytical Ultracentrifuge
400
1
400

UPLC
300
1
300

PCR
100
2
200

유세포분석기
50
2
100

나노입자추적분석기
100
1
100

BSC
25
4
100

기타 QC장비
-
-
800

소계
-
-
2,000

Utility장비
HVAC System
700
1
700

Plant steam generator
400
1
400

Clean steam generator
400
1
400

Compressed air system
500
1
500

Purified water system
600
1
600

WFI Generator
600
1
600

Waste treatment system
300
1
300

소계
-
-
3,500

Validation장비
Validator
75
2
150

Fumigator
100
1
100

BMS System
80
1
80

기타 Validation 장비 등
-
-
170

소계
-
-
500

합계
-
-
15,000

주2)

당사는 상기 투자금액 중 약 170억
원
에 대해 당사 자체 보유자금을 이용할 계획입니다.당사가 2024년 1분기말 기준 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 165억원이며, GMP 제4공장 관련 자금 소요 계획은 하기와 같습니다.1) 시설자금 소요 계획 총괄표

이엔셀_시설자금 소요 계획 총괄표.jpg
이엔셀_시설자금 소요 계획 총괄표

2) 기간별 예상소요자금

(단위: 백만원)

구분
2024년(예상)
2025년(예상)

하반기
상반기
하반기

부지매입
6,500
6,500
-

설계
-
2,000
-

기계장치
500
4,350
10,150

합계
7,000
12,850
10,150

3) 시설자금 관련 예상현금흐름

(단위: 백만원)

구분
2024년(예상)
2025년(예상)
2026년(예상)
2027년(예상)

기초현금
18,700
29,333
5,709
10,005

영업활동현금흐름 주1)
(2,723)
(724)
7,996
19,486

투자활동현금흐름 주2)
(8,500)
(23,500)
(4,500)
(5,000)

제4공장 관련 현금흐름

(7,000)
(23,000)
-
-

기타 투자활동현금흐름

(1,500)
(500)
(4,500)
(5,000)

재무활동현금흐름 주3)
21,856
600
800
1,000

기말현금
29,333
5,709
10,005
25,491

주1)
중립적 매출 발생을 가정하여 영업활동현금흐름을 계산하였습니다.

주2)
제4공장 관련 투자활동현금흐름 및 기타 투자활동현금흐름을 추정하여 기재하였습니다.

주3)
당사의 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저 희망 공모가액인 13,600원으로 계산한 공모자금은 약 21,948백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다. 당사는 상기 재무활동현금흐름의 추정을 위해 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 20,856백만원의 공모자금 유입 및 이자수익을 가정하여 추정하였습니다.

(2) 연구개발비

[
연구개발비 상세 사용 계획]

(단위 : 천원)

구분
2024년
2025년
합계
비고

임상시험
1,403
1,420
2,823
EN001-CMT

인건비
764
872
1,636
경상연구개발비

재료비
531
542
1,073
경상연구개발비

기타 연구개발비용
450
510
960
경상연구개발비

합계
3,148
3,344
6,492
-

당사는 현재 희귀질병인 샤르코-마리-투스 병 치료제인 EN001-CMT, 뒤센 근디스트로피 치료제인 EN001-DMD, 근감소증 치료제 EN001-SP 등을 개발 중에 있습니다. 이에 따라 당사는 공모자금을 신약개발 사업과 관련한 일반적인 인건비, 재료비 등 경상적인 연구개발비 및 신약 파이프라인 중 EN001-CMT에 대한 임상비용에 우선적으로 활용할 계획입니다.상기 항목 중 임상시험 비용은 당사의 EN001-CMT 임상 진행에 필요한 임상의약품 제조비, CRO 기업에 지급할 위탁수수료비용, 임상시험 실시기관 연구비 등이 포함된 금액입니다. 당사는 예상되는 임상비용 중 상기 표에 기재한 금액을 공모자금으로충당하며, 나머지임상 비용은 당사 내부 자금으로 사용할 계획입니다. 임상시험비용 세부 내역은 아래와 같습니다.

[
임상시험 비용 상세 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
2024년
2025년
합계
비고

임상의약품제조
386
311
697
당사 GMP 시설에서 제조

임상시험위탁비용
622
937
1,560
임상시험계획서 개발, 동의서 개발, 증례기록서 및 EDC 개발, 임상시험운영, 데이터매니지먼트, 통계분석, 결과보고서 작성

임상시험실시기관연구비
395
171
566
시험대상자 임상시험 연구자비용 및 시험대상자진료비등

합계
1,403
1,420
2,823
-

(3) 운영경비

운영경비는 생산
인력 및 경영관리 인력의 인건비 및 GMP 운영에 필요한 지급수수료로 구성되어 있으며, 해당 비용 중 일부를 공모자금으로 충당할 계획입니다.

[
운영경비 상세 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
2024년
2025년
합계
비고

인건비
350
350
700
생산 및 경영관리 인력 인건비

지급수수료
300
364
664
GMP 장비 검교정 및 적격성 평가 비용 등

합계
650
714
1,364
-

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 안정조작에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사의 개황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 '이엔셀 주식회사'이며, 영문으로는 'ENCell Co.,Ltd'로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2018년 3월 21일 '이엔셀 주식회사'로 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소
서울시 강남구 영동대로 701, 11층

전화번호
02-6205-8050

홈페이지 주소
http://www.encellinc.com/

마. 중소기업 등 해당 여부

당사는 중소기업기본법 제2조에 의거 중소기업에 해당됩니다. 또한, 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조에 의거 벤처기업에 해당됩니다.

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의거 중소기업에 해당됩니다.

중소기업확인서

또한, 벤처기업육성에관한 특별조치법 제25조에 의거 벤처기업에 해당됩니다.

벤처기업확인서

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 「다품목 세포
ㆍ유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술」을 바탕으로 하여, ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업과 ② 샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증과 같은 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포
ㆍ유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 현재 구체화된 새로운 사업은 없으나 시장 및 사회문화적 변화에 따라 신규사업을 추진할 수 있으며 합리적인 방향으로 진행할 계획입니다. 기타 상세한 내용은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.당사의 정관에 기재된 사업 목적은 다음과 같습니다.

목적사업
비고

-
바이오 신약 관련 연구개발

-

의약품 개발
, 제조
, 판매업

-
기술 용역 서비스 및 위탁 제조업

-

바이오 신약 및 관련물질의 제조
, 판매
, 수출
, 수출대행업

-

특허권
, 브랜드 및 상표권 등 지적재산권의 관리 및 라이센스업

-

위 각호와 관련된 컨설팅업

-

기타 위 각호에 부대하는 사업일체

영위하고 있음.

-

의료기기 개발 및 제조
, 판매
, 수출
, 수출대행업

- 부동산 임대업

영위하고 있지 아니함.

아. 신용평가에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
자. 회사의 주권상장(또는 등록·지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자

특례상장 등 여부

특례상장 등 적용법규

해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자

주소

비고

2018.03.21

서울특별시 강남구 영동대로 701, 10층 (청담동 W타워)

설립

2018.04.04

서울특별시 강남구 영동대로 701, 6층 (청담동 W타워)

본점 이전

2024.05.09
서울특별시 강남구 영동대로 701, 11층 (청담동 W타워)
본점 이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료 또는 해임

신규
재선임

2018.03.21
창립 주주총회
최대주주인 임원 대표이사 장종욱 사내이사 강민수 사내이사 김원일
-
-

2020.03.31
정기 주주총회
사내이사 전홍배 사외이사 현봉수 사외이사 이재민 감사 신성우
-
사내이사 김원일

2021.03.30
정기 주주총회
사내이사 박진홍
최대주주인 임원 대표이사 장종욱
사내이사 강민수

2023.01.10
임시 주주총회
사외이사 최영철
-
사외이사 현봉수 사외이사 이재민

2023.03.31
정기 주주총회
감사 권대정
사내이사 전홍배
감사 신성우

2024.03.29
정기 주주총회
-
사내이사 장종욱 사내이사 박진홍
-

다. 최대주주의 변동당사의 최대주주은 장종욱 대표이사이며, 설립이후 최대주주 변동은 없습니다.
라. 상호의 변경당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자
내용

2018.03
법인 설립

2018.07
한미약품 뇌종양 줄기세포치료제CMO (위탁생산서비스) 계약 체결

2020.02
Series A 투자유치 (총101억원)

2020.06
ThermoFisher Scientific 전략적 기술제휴 체결

2020.08
GMP 제1공장ISO9001 (품질경영시스템) 인증

2020.09
산업통상자원부 바이오혁신성장기업 선정

2021.01
얀센/노바티스CAR-T CCPC (Centralized Cell Processing Center, 중앙세포처리센터) 지정

2021.05
DMD (듀센 근디스트로피) 임상시험IND승인

2021.05
Series B 투자유치 (총256억원)

2021.06
CMT (샤르코-마리-투스 병) 임상시험IND승인

2021.06
GMP 제1공장 세포처리시설 허가 得

2021.10
GMP 제2공장 완공(하남)

2021.11
보건복지부 장관상 수상(우수개발부문)

2021.12
중소벤처기업부 장관상 수상(벤처기업진흥 부문)

2022.01
GMP 제3공장 완공(하남)

2022.01
DMD임상시험 첫 환자 투여 완료

2022.04
개발단계 희귀의약품 지정(DMD)

2022.04
노바티스, KYMRIAH Korea CCPC 개소(GMP 제2공장)

2022.05
종근당MOU 체결

2022.05
Pre-IPO 투자유치 성공(총242억원)

2022.05
줄기세포 초기 수율 촉진을 위한 줄기세포 배양 방법(10-2400263) 특허 등록

2022.05
개발단계 희귀의약품 지정(CMT)

2022.08
CMT 임상시험 환자 투여 완료(9명)

2022.08
노화가 감소되고 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽줄기세포 및 그 배양방법(10-2435452) 특허 등록

2022.09
GMP 제2, 3공장 첨단바이오의약품 제조업허가

2022.10
DMD 임상시험 환자 투여 완료(6명)

2022.12
산업통상자원부 장관상 수상(고용창출 부문)

2023.05
CMT, DMD 임상1상 종료

2023.05
GMP 제2공장 세포처리시설 허가 得

2023.06
DMD 반복투여 임상1/2상 IND 승인

2023.08
NET 신기술 인증 획득 (듀센 근디스트로피, 샤르코-마리-투스병 및 근감소증 치료용 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술)

2023.09
CMT 반복투여 임상1b상 IND 승인

2023.12
중소벤처기업부 장관상 수상(사업화 우수성과 부문)

2024.04
코스닥시장 상장예비심사 승인

2024.06
근감소증 임상 1/2a상 IND 승인

3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류

구분

제7기 1분기 (2024년 1분기말)

제6기

(2023년)

제5기 (2022년말)

제4기

(2021년말)

제3기

(2020년말)

보통주

발행주식총수

7,736,150
7,736,150
191,077
190,788
184,392

액면금액

500
500
500
500
500

자본금

3,868,075,000
3,868,075,000
95,538,500
95,394,000
92,196,000

우선주

발행주식총수

1,095,225
1,095,225
162,178
116,063
56,252

액면금액

500
500
500
500
500

자본금

547,612,500
547,612,500
81,089,000
58,031,500
28,126,000

기타

발행주식총수

-
-
-
-
-

액면금액

-
-
-
-
-

자본금

-
-
-
-
-

합 계

자본금

4,415,687,500
4,415,687,500
176,627,500
153,425,500
120,322,000

주1)
2017년 ~ 2022년 우선주는 상환전환우선주 또는 전환우선주이며, 한국채택국제회계기준에 따라 재무상태표상 부채로 분류됨에 따라, 재무상태표상의 자본금 합계와 일치하지 아니합니다.

주2)
2023년 3월 31일 1:24의 비율로 무상증자를 진행하였습니다.

주3)
2023년 7월 11일 우선주 2,959,225주를 1:1의 비율로 보통주로 전환하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주)

구 분

주식의 종류

비고

보통주

우선주

합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수

100,000,000
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수

4,776,925
4,054,450
8,831,375
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수

-
-
-
-

1. 감자

-
-
-
-

2. 이익소각

-
-
-
-

3. 상환주식의 상환

-
-
-
-

4. 기타

-
2,959,225
2,959,225
보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ)

7,736,150
1,095,225
8,831,375
-

Ⅴ. 자기주식수

-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ)

7,736,150
1,095,225
8,831,375
-

나. 자기주식당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 다양한 종류의 주식(1) 2022년 5월 5일 발행 전환우선주

(단위 : 원)

발행일자
2022년 5월 5일

주당 발행가액(액면가액)

21,000 (500)

발행총액(발행주식수)

849,975,000 (40,475)

현재 잔액(현재 주식수)

849,975,000 (40,475)

주식의 내용

존속기간 (우선주권리의 유효기간)
-

이익배당에 관한 사항
참가적, 누적적 액면가 기준 연 20% 우선배당

잔여재산분배에 관한 사항

연복리 8%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배

상환에 관한 사항
상환권자
-

상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

1년 이내 상환 예정인 경우
-

전환에

관한 사항

전환권자

주주

전환조건

(전환비율

변동여부 포함)

- 회사의 주식 상장을 위한 공모시 최종 공모단가의 70%에 해당하는 가격과 그 당시의 동 전환우선주의 전환가격을 비교하여 낮은 가격으로 전환비율 조정

- 회사가 타사와 M&A 과정에서 주식 발행시 주당 평가가액의 70%에 해당하는 가격과 그 당시 동 전환우선주의 전환가격을 비교하여 낮은 가격으로 전환비율 조정

- 회사가 그 당시의 동 전환우선주의 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에 전환가격은 그 하회하는 가격으로 조정

- 회사가 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합 비율에 따라 조정

- 회사가 무상감자를 하는 경우 전환비율은 그 감자비율에 따라 조정

- 후행 투자자의 전환비율 조정이 동 전환우선주의 전환비율 보다 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율로 조정

발행이후 전환권 행사내역
-

전환청구기간
납입기일 다음날로부터 10년

전환으로 발행할 주식의 종류
보통주

전환으로

발행할 주식수

40,475

의결권에 관한 사항

보통주와 동일하게 1개의 의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항

(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

-

(2) 2022년 6월 1일 발행 전환우선주

(단위 : 원)

발행일자
2022년 06월 01일

주당 발행가액(액면가액)

21,000(500)

발행총액(발행주식수)

22,149,750,000(1,054,750)

현재 잔액(현재 주식수)

22,149,750,000(1,054,750)

주식의 내용

이익배당에 관한 사항

참가적, 누적적 액면가 기준 연 20% 우선배당

잔여재산분배에 관한 사항

연복리 8%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배

상환에 관한 사항
상환권자
-

상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

1년 이내 상환 예정인 경우
-

전환에

관한 사항

전환권자

주주

전환조건

(전환비율

변동여부 포함)

- 회사의 주식 상장을 위한 공모시 최종 공모단가의 70%에 해당하는 가격과 그 당시의 동 전환우선주의 전환가격을 비교하여 낮은 가격으로 전환비율 조정

- 회사가 타사와 M&A 과정에서 주식 발행시 주당 평가가액의 70%에 해당하는 가격과 그 당시 동 전환우선주의 전환가격을 비교하여 낮은 가격으로 전환비율 조정

- 회사가 그 당시의 동 전환우선주의 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에 전환가격은 그 하회하는 가격으로 조정

- 회사가 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합 비율에 따라 조정

- 회사가 무상감자를 하는 경우 전환비율은 그 감자비율에 따라 조정

- 후행 투자자의 전환비율 조정이 동 전환우선주의 전환비율 보다 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율로 조정

발행이후 전환권 행사내역
-

전환청구기간
납입기일 다음날로부터 10년

전환으로 발행할 주식의 종류
보통주

전환으로

발행할 주식수

1,054,750

의결권에 관한 사항

보통주와 동일하게 1개의 의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항

(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

-

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사의 최근 정관 개정일은 2023년 3월 31일 입니다.
나. 정관의 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020년 12월 18일
임시주주총회
- 제 10조의 1(주식매수 선택권)
- 주식매수선택권 부여대상자를 벤처기업육성특별법에서 정하는 주식매수선택권 부여대상자로 확대하기 위해 조항을 변경함

2023년 3월 31일
제 5기 정기주주총회
- 제 1조(상호) - 제 8조(주식 및 주권의 종류) - 제 8조의 2(주식의 전자등록) - 제 8조의 3(종류주식의 내용) - 제 9조(신수인수권) - 제 11조(주식매수선택권) - 제 12조(신주의 동등배당) - 제 13조(명의개서대리인) - 제 14조(주주등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고) - 제 15조(주주명부의 작성 및 비치) - 제 16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) - 제 17조(사채의 발행) - 제 18조(수탁회사) - 제 19조(전환사채의 발행) - 제 20조(신주인수권부사채의 발행 및 배정) - 제 21조(이익참가부사채의 발행) - 제 22조(교환사채의 발행) - 제 23조(사채발행에 관한 준용규정) - 제 23조의 2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) - 제 24조(소집시기) - 제 25조(소집권자) - 제 26조(소집통지 및 권고) - 제 27조(소집지) - 제 28조(주주총회 의장) - 제 29조(의장의 질서유지권) - 제 30조(주주의 의결권) - 제 31조(상호주에 대한 의결권 제한) - 제 32조(의결권 불통일행사) - 제 33조(의결권 행사) - 제 34조(주주총회의 결의 방법) - 제 35조(주주총회의 의사록) - 제 36조(이사의 수) - 제 37조(이사의 선임) - 제 38조(이사의 임기) - 제 39조(이사의 보선) - 제 40조(이사의 직무) - 제 41조(이사의 의무) - 제 42조(이사회의 구성과 소집) - 제 43조(통신수산에 의한 회의) - 제 44조(이사회의 결의 방법) - 제 45조(이사회의 의사록) - 제 46조(이사의 보수와 퇴직금) - 제 47조(위원회) - 제 48조(상담역 및 고문) - 제 49조(대표이사) - 제 50조(대표이사의 직무) - 제 51조(감사) - 제 52조(감사의 임기) - 제 53조(감사의 보선) - 제 54조(감사의 직무) - 제 55조(감사의 감사록) - 제 56조(감사의 보수와 퇴직금) - 제 57조(사업연도) - 제 58조(재무제표 등의 작성 등) - 제 59조(이익잉여금의 처분) - 제 60조(이익배당) - 제 61조(중간배당) - 제 62조(외부감사인의 선임) - 제 63조(업무규정) - 제 64조(규정외 사항) - 부칙 제 1조(시행일) - 부칙 제 2조(최초의 사업연도)
-코스닥 시장 상장추진을 위한 코스닥상장회사 표준정관 반영 -상법 등 관계법규 반영

다. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1

바이오 신약 관련 연구개발
영위

2
의약품 개발, 제조, 판매업
영위

3
기술 용역 서비스 및 위탁 제조업
영위

4
바이오 신약 및 관련 물질의 제조, 판매, 수출, 수출대행업
영위

5
의료기기 개발 및 제조, 판매, 수출, 수출대행업
미영위

6
특허권, 브랜드 및 상표권 등 지적재산권의 관리 및 라이센스업
영위

7
부동산임대업
미영위

8
위 각호와 관련된 컨설팅업
영위

9
기타 위 각호에 부대하는 사업 일체
영위

라. 정관상 사업목적 변경증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 정관상 사업목적 추가증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

[주요 용어 설명]

No.

용어명

용어내용

1

CMO

CMO(Contract Manufacturing Orgainzation)

는 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업으로 의뢰받은 의약품을 대신 생산해주는 것을 말한다

.

2

CDMO

의약품 위탁생산을 뜻하는
CMO에 개발
(Development)를 더한 의약품 위탁개발생산
(Contract Development & Manufacturing Orgainzation, CDMO)을 말한다

.

3

GMP

GMP(Good Manufacturing Practice)

는 제조 및 품질관리기준으로
, 허가사항 또는 시험규격에 의해 요구되고
, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부를 말한다

.

4

첨단바이오

의약품

약사법 제
2조제
4호에 따른 의약품으로서 세포치료제
, 유전자치료제
, 조직공학제제
, 첨단바이오융복합제제 및 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품을 말한다

.

5

세포치료제

사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적
, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품
. 다만
, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리
, 세척
, 냉동
, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다

.

6

유전자

치료제

유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품을 말한다

.

7

생물학적

제제등

생물학적 제제
, 유전자재조합의약품
, 세포배양의약품
, 세포치료제
, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다

.

8

생물학적

제제

생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가
(力價
)와 안전성을 평가할 수 없는 백신
, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다

.

9

첨단재생의료

사람의 신체 구조 또는 기능을 재생
, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료
, 유전자치료
, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다
. 다만
, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리
, 세척
, 냉동
, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외한다

.

10

첨단재생의료 임상연구

환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구를 말한다

.

11

인체세포등

인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포
, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포
, 조직 및 장기를 말한다

.

12

제조

포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다

.

13

품질

제품
, 시스템 또는 공정에 내재된 일련의 특성이 기준 요건을 충족하는 정도를 말한다

14

품질관리

품질관리는 필요하고 관련 있는 시험이 실제로 실시되고 원자재 또는 제품의 품질이 만족스럽다고 판정되기 이전에 제조에 사용되거나 판매 또는 공급용으로 출하되지 않도록 보장하는 검체채취
, 규격 및 시험
, 그리고 조직
, 문서화
, 출하 절차와 관련된
GMP 의 일부이다

.

15

품질보증

품질보증은 품질에 개별적 또는 총체적으로 영향을 미치는 모든 사항들을 다루는 광의의 개념이다
. 의약품이 사용목적에 맞는 품질을 가지고 있음을 보증할 목적으로 만들어진 조직적인 협의사항들의 총합이다

.

16

원료의약품

합성
, 발효
, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 말한다

.

17

완제의약품

모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말한다

.

18

반제품

제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말한다

.

19

수율

이론 생산량에 대한 실생산량의 백분율을 말한다

.

20

원자재

원료약품 및 자재를 말한다

.

21

자재

포장과 표시작업에 사용되는 용기
, 표시재료
, 첨부 문서
, 포장재료 등을 말한다

.

22

이론 생산량

원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된 반제품 또는 완제품의 양을 말한다

.

23

적격성 평가

기계ㆍ설비가 설계한 대로 제작
, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 말한다

.

24

밸리데이션

특정한 공정
, 방법
, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다

.

25

일탈

제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말한다

.

26

변경

밸리데이션된 시설
, 시스템
, 설비 또는 공정에 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상되거나 실제 발생한 변경을 검토할 수 있는 적절한 원칙의 검증된 일반적 시스템
. 변경 관리의 목적은 밸리데이션된 상태로 시스템이 유지되는 것을 보장하도록 하는 활동에 대한 필요성을 결정하는 것이다

.

27

시정 및

예방조치

시정은 감지된 부적합 상황 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치이며
, 예방은 잠재적인 미준수 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하는 조치이다
. 시정 조치는 재발 방지를 위한 것이며
, 예방 조치는 발생 방지를 위한 것이다

28

임상시험

임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로
, 해당 약물의 약동
(藥動
)ㆍ약력
(藥力
)ㆍ약리
(藥理
)ㆍ임상
(臨床
) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다
. 이 경우 임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제
1상
(임상약리시험 등
), 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적으로 하는 제
2상
(치료적 탐색 임상시험 등
), 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 제
3상
(치료적 확증 임상시험 등
), 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 제
4상
(치료적 사용 임상시험 등
)으로 구분한다

.

29

다기관

임상시험

하나의 임상시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상시험실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다

.

30

비임상시험

사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다

.

31

임상시험

계획서

해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적
, 연구방법론
, 통계적 고려사항
, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다

.

32

6 MWT

6

분 걷기 검사
(6 minute walk test)는 장시간동안 근육활동을 지속적으로 수행할 수 있는 능력으로 정의된 전신 지구력을 평가하는 검사이다
. 걷기 운동능력을 평가하여 걷기 운동의 시간
, 빈도
, 강도를 설정하기 위한 기본 검사이다
. 분당 걷기 속도와 거리를 측정한다

.

33

AAV

아데노 연관 바이러스는 아데노바이러스와 유사하게 숙주의 유전체에 결합되지 않아 상대적으로 안전하다는 장점을 가진다
. 그러나 아데노 연관 바이러스는 복제를 위해 헬퍼 아데노바이러스 관련 유전자가 필요한 비병원성의 위성바이러스로
, 상대적으로 작은 크기의 치료 유전자를 탑재하여 오랫동안 유전자 발현이 지속된다는 점에서 아데노바이러스와 다르다

.

34

ACVR2B

Activin Receptor Type 2B

를
coding 하는 유전자로서
, Activin Receptor type 2는 근육의 성장과 관련이 있다
. Activin receptor type 2가 활성화 되면 근육 성장이 억제되는 효과가 있어 이를 저해하는 방법의 근감소증 치료제 개발이 다수 시도되었으나
, 대부분 임상에서 실패를 거두었다

.

35

AI

인공지능
(Artificial intelligence)는 인간의 학습능력
, 추론능력
, 지각능력이 필요한 작업을 할 수 있도록 컴퓨터 시스템을 구현하려는 컴퓨터과학의 세부분야 중 하나이다

.

36

AKT

AKT

는 세포의 증식과 분화에 관여하며 많은 암종에서 과발현되어 있다고 보고된
, 대표적인 세포 증식 신호전달체계
(Signaling pathway)이다

.

37

ASO

ASO (antisense oligonucleotide)

는 최근 유전자 치료제 분야에서 각광받고 있는 단일가닥
DNA의 분절체이다
. ASO는 세포 내에서 표적으로 하는
mRNA와 이중나선을 형성하여 해당
mRNA의 번역과정을 방해한다
. 이를 통해 대상 단백질의 세포 내 생성을 억제하는 기전으로 작용한다

.

38

BrdU

BrdU

는 세포분열을 하면서
gDNA에 끼어들어가는 성질을 가지고 있는 합성 뉴클레오사이드 유사체이다
. 생물학 실험에서는
BrdU를 특정 항체로 인식하여 발색이나 형광으로 검출하여 세포의 분열 단계를 평가하기 위하여 사용한다

.

39

CAR

Chimeric antigen receptor

의 줄임말로
, 키메라 항원 수용체를 뜻한다
. 세포에 특정 단백질을 대상으로 새로운 기능을 할 수 있게끔 조작된 수용체 단백질로
, 수용체에서 항원을 인식할 수 있는 부위와 신호 전달체계를 담당하는 부위를 인위적으로 합친 키메라의 성질을 가진다

.

40

CCK-8

CCK-8

은
WST-8를 기반으로 세포 증식과 세포 독성의 빠른 고감도 검사에 광범위하게 사용되는 시약이다
. CCK-8는 현재 대량신속처리 연구 약물의 선별
, 세포 증식 측정
, 세포 독성 측정
, 종양 민감성 시험 및
biology factor의 활성 검사 등에 널리 사용되고 있다

.

41

CDC

CDC

는 미국 질병 통제 예방센터
(Centers for Control and Prevention)의 줄임말이다

.

42

CK

CK(Creatine Kinase)

는 다양한 종류의 조직과 세포에서 발현되는 효소로서
, 일반적으로 근육에서 에너지 대사에 중요한 역할을 한다
. 듀센 근디스트로피 환자에서 혈액 내
CK 수치가 급격하게 증가되어 있다고 보고되어있기 때문에 듀센 근디스트로피 진단에 폭넓게 활용된다

.

43

CMAP

복합근육활동전위
(Compound muscle action potential, CMAP)은 신경전도검사
(Nerve coudction study)의 네가지 측정 항목 중 하나로서
, 운동 신경에 의해 근육으로 전달되는 전기 신호의 전위
(action potential)을 측정한다
. 샤르코마리투스병 환자에서는 정상인에 비해 낮은
CMAP 수치를 가지고 있는 것이 특징이다

.

44

CMT

CMT

는 샤르코
-마리
-투스 병
(Charcot-Marie-Tooth disease)의 줄임말이며
, 하지 근육이 약화되고 쇠약해지는 유전성 신경병증이다

.

45

CTCAE

Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)

는 공식명칭으로는
Common Toxicity Criteria(CTC 또는
NCI-CTC)라고 불리며
, 사용되는 약물의 부작용의 표준화된 분류기준이다

.

46

DLT

DLT

는
Dose-Limiting Toxicity의 약자로
'용량제한독성반응
'을 말한다
. 이는 약제 복용에 의해 나타나는 부작용
, 즉 독성반응 중 관심을 가지고 용량을 조절해야 하는 반응을 특정한 것이다

.

47

DMD

듀센 근디스트로피
(DMD)는 근육세포를 온전하게 유지하는데 도움이 되는 디스트로핀
(dystrophin)이라는 단백질의 변화로 인해 진행성 근육 퇴화와 결함이 특징인 유전적 질환이다

.

48

DSN

데제린
-소타스병
(DSN)은 어린 연령에서 발병하는 탈수초성 운동감각신경병증으로 주로 상염색체 우성으로 유전하지만 상염색체 열성으로도 유전되는 질환이다

.

49

DXA

이중에너지 방사선 흡수계측기
(DXA)는 골밀도를 측정하기 위한 장비 혹은 검사방법으로
, 에너지가 높은
X-선과 에너지가 낮은
X-선을 두번 촬영하여 골다공증 및 골연화증을 조기 발견하기 위해 널리 사용된다

.

50

ESGCT

유럽 유전자세포치료학회

(European Society of Gene and Cell Therapy, ESGCT)

51

Exosome

세포에서 분비되는 나노 크기
(30-120 nm)의 인지질막에 싸여져 있는 작은 소포체로 세포 안에 담겨있는 여러 다양한 형태의 생체 분자 물질을 담아서 분비된다

.

52

GROa

GRO alpha

는
CXCL1이라고도 불리며
, 면역세포
(특히 호중구
)에 대한 유인물질로 작용하여 손상 혹은 감염 부위에서 염증 조절과 관련하여 중요한 역할을 하는 작은 펩타이드이다
. 이엔셀㈜는 중간엽 줄기세포가
GRO alpha 단백질을 질환 환경에서 분비하여 세포의 괴사를 억제하는 기전을 확인하였으며
, 이를 통하여 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포의 치료 유효성을 확인하였다

.

53

ICD

국제 질병분류
(International Classification of Diseases)는 세계보건기구
(WHO)에서 발표하는 자료로서 여러 국게에서 다른 시기에 수집된 사망과 질병
, 손상
, 건강 상태에 대한 자료를 체계적으로 기록하고
, 보고 및 분석
, 해석
, 비교를 위한 국제표준이다

.

54

IND filing

Investigational New Drug

의 줄임말로
, 인체를 대상으로 한 안전성
, 유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 상요하여 임상시험을 실시하고자 하는 이가 식약처장의 승인을 신청하는 절차를 말한다

.

55

iPSC

유도만능줄기세포
(induced pluripotent stem cell, iPSC)는 또는 역분화 줄기세포로 불리며
, 성인의 피부세포와 같은 체세포에 역분화를 일으키는
4가지 특정 유전자를 도입한 후 발현시키거나 역분화를 일으키는
4가지 유전자가 도입된 세포에서 만들어진 역분화 유도 단백질을 추출하여 이를 다시 체세포에 주입함으로써 배아 줄기세포와 같은 다능성을 갖는 줄기세포이다

.

56

KCD

한국질병분류
(Korean Standard Classification of Diseases)는 대한민국에서 의무기록자료 및 사망원인통계조사 등 질병이환 및 사망자료를 그 성질의 유사성에 따라 체계적으로 유형화한 것으로
, 모든 형태의 보건 및 인구동태 기록에 기재되어 있는 질병 및 기타 보건문제를 분류하는데 이용하기 위하여 설정한 것이다

.

57

KSGCT

한국유전자세포치료학회

(Korean Society of Gene and Cell Therapy, KSGCT)

58

Lentivirus

렌티바이러스는 세포로 효율적인 유전자 전달을 위해 많이 사용되는 바이러스 벡터로
, 목표 세포의 유전체 내로 치료 유전자를 결합시켜 영구적으로 발현시킨다

.

59

MCP-1

MCP-1

은 일종의 케모카인으로
, 혈관내피 밑의 공간에 단핵구를 침윤시키는 작용을 한다
. 따라서 염증반응이 활발하게 일어나는 것에서
MCP-1의 발현량이 크게 증가하기 때문에 면역반응의 지표로서 사용이 가능하다

.

60

MHC

MHC(myosin heavy chain)

은
Myosin을 이루는 단백질의 일종이며
, 마이오신은 수축근육섬유
(twitch fiber)의 특수한 특성을 결정함으로써 근육의 수축에 관여하며 골격근에서 보다 많이 존재하는 단백질 덩어리이다
. 따라서 근육 구성에 중요한 단백질로서 근육이 파괴되거나 위축되는 듀센 근디스트로피
, 샤르코
-마리
-투스 및 근감소증 환자에서 발현량이 감소한다

.

61

MMP-1

인체에서 생성되는 여러 종류의
MMP들 중에
MMP-1은
collagen에 특이하게 작용하는 단백질 분해효소로서 이엔셀㈜는 중간엽 줄기세포가
MMP-1 단백질을 분비하여 근육 조직 내 섬유화
(fibrosis)를 억제한다는 역할을 규명하였다
. 이를 통하여 듀센 근디스트로피 질환에서 중간엽 줄기세포의 치료 기전을 확인하였다

.

62

MNCV

운동신경전도속도
(Motor nerve conduction velocity, MNCV)는 신경전도검사
(Nerve coudction study)의 네가지 측정 항목 중 하나로서
, 운동 신경에서 전기 신호의 전달 속도
(conduction velocity)을 측정한다
. 샤르코
-마리
-투스병 환자에서는 정상인에 비해 낮은
MNCV 수치를 가지고 있는 것이 특징이다

.

63

MOA

Mechanism of Action (MoA)

는 대상 물질의 작용 기전을 뜻하는 말로서
, 본 자료에서는 중간엽 줄기세포가 대상 질환에서 치료 효과를 보이는 기전
(방법
)을 지칭한다

.

64

MPZ

MPZ

는
248개의 아미노산으로 구성되어있고
, 세포 내 영역과 한 개의 세포막 통과부위를 포함하는 세포외영역으로 구성되어 있으며
, 수초형성의 조절기능을 수행한다

.

65

mRNA

mRNA(messenger RNA)

는 세포의 핵 안에서 생성되며
, 단백질을 합성할 수 있는 유전정보를 담아서 세포질 내로 이동하여 단백질을 합성할 수 있도록 전달하는 전령 역할을 한다

.

66

MSC

MSC(mesenchymal stem cell)

은 성체줄기세포
(adult stem cell)의 일종으로 발생 단계 상 중간엽
(mesenchyme)에서 유래한다
. 뼈
, 지방
, 연골 등으로 분화할 수 있으며
, 현재 줄기세포치료제 중 대부분이 중간엽 줄기세포이다
. 중간엽 줄기세포는 체내에서 면역활성반응을 일으키지 않아 동종세포치료제로서 사용이 가능하다는 장점이 있다

.

67

NK cell

Natural Killer cell

로 암세포나 바이러스 감염 세포 등의 비정상적인 세포를 스스로 감지하고 즉각적으로 제거하는 선천성 면역 세포이다

.

68

NSAA

North Star Ambulatory Assessment(NSAA)

란 환자의 운동 기능을 측정하기 위한 도구 중 하나로서 듀센 근디스트로피 환자의 중증도를 평가하기 위하여 널리 사용되고 있다
. 걷기
, 의자에서 일어나기
, 외발서기
, 계단오르기
, 계단내려오기
, 누워서 머리들기
, 누워있다가 앉기
, 바닥에서 일어나기
, 뒤꿈치로 서있기
, 제자리 뛰기
, 외발뛰기
, 달리기의 영역에 대해서 각각의 순서척도를 측정하고 합산한 후 방법을 취한다

.

69

ODD

희귀의약품 지정
(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로
, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제
, 우선 심사
(Priority Review) 신청권
, 시판허가 승인 시 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다

.

70

ONLS

ONLS(Overall Neuropathy Limitation Scale,

전반적 신경장애 한계 척도
)는 신경증 환자의 중증도를 평가하는 도구로서 증상이 심각할수록 점수가 높은 특징을 가지고 있다
. 통상적으로
ONLS 내
leg scale은
FDA가
CMT 치료제 유효성 평가 임상의
1차 지표로 사용하고 있다는 점에서 중요하다

.

71

PMP22

PMP22

유전자는 주로 말초신경의 축삭
(axon)을 감싸는 수초
(myelin)를 구성하는 슈반 세포에서 발현하며
, 특히 돌연변이로 인해
PMP22 유전자의 중복은 샤르코마리투스 병
1형의 원인으로 알려져 있다

.

72

SNAP

감각신경활동전위
(Sensory nerve Action Potential, SNAP)는 신경전도검사
(Nerve coudction study)의 네가지 측정 항목 중 하나로서
, 감각 신경에서 전기 신호의 전위
(action potential)을 측정한다
. 샤르코마리투스병 환자에서는 정상인에 비해 낮은
SNAP 수치를 가지고 있는 것이 특징이다

.

73

T cell

가슴샘
(thymus)에서 유래하는 항원 특이적으로 적응 면역을 주관하는 면역 세포이다

.

74

TPP

TPP

는
target product profile의 약자이며
, 향후 개발 종료 후 지향하고 있는 제품설명서 즉
label 개념을 담고 있으며
, 의약품 개발 과정에 대한 요약을 담는 형식을 의미한다

.

75

WJ-MSC

WJ-MSC

는
Wharton's jelly derived Mesenchymal stem cell의 약자로
, 탯줄 조직 중 와튼젤리
(Wharton's jelly)라고 불리는 부위에 존재하고 있는 중간엽 줄기세포를 말한다
. 이엔셀㈜의 선행연구에 따르면
, WJ-MSC는 지방이나 제대혈
, 골수 등에서 채취한 중간엽 줄기세포와는 다르게 근육질환 치료에 특화된 성질을 가지고 있음을 확인하였다

.

76

WT

WT

는
wildtype의 약자이며
, 생물학 실험 영역에서 질병의 표현형을 가지고 있지 않은 정상 대조군
(control)을 의미한다

.

77

XCL-1

XCL-1 (Chemokine ligand 1)

은
lymphotactin이라고도 불리는 작은 사이토카인 단백질로서 주로 염증반응에 관여함이 알려져 있다
. 이엔셀㈜는 중간엽 줄기세포가
XCL-1을 분비하여 근육 세포의 사멸을 억제하는 치료 기전을 가지고 있음을 밝혀냈다
. 이를 통하여 근육질환에서 이엔셀㈜의 차세대 줄기세포인
EN001의 치료 효능을 확인하였다

.

78

XLRP

X

염색체 연관 망막색소변성증
(XLRP)는 망막 내 광수용체의 막대세포와 원뿔세포가 손상되어 주변 시야가 좁아지는 질환으로
, 성염색체인
X염색체에 원인 유전자가 존재하는 유전질환이다

.

최근 미충족 의료 수요가 큰 난치성 질환의 근본적 치료 대안으로 차세대 바이오 의약품으로 불리는 '세포·유전자치료제'와 같은 첨단바이오의약품이 떠오르고 있습니다. 특히, 최근 세포·유전자치료제 개발 및 CDMO(위탁개발생산) 시장에 진출하는 국내외 제약·바이오 기업들이 늘고 있습니다.

첨단바이오의약품이란 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 2020.8월 시행)에 따른 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 및 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품을 말합니다.

그림1 첨단바이오의약품 분류.jpg
첨단바이오의약품 분류

출처: 당사 내부자료

첨단바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합 의약품과 같은 1세대 바이오의약품, 개량생물 의약품(바이오 베터), 동등생물 의약품(바이오 시밀러)과 같은 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 바이오의약품으로 전 세계적 미래 먹거리 산업 분야로 부상하고 있습니다.

이엔셀 주식회사(이하 '당사')는 이러한 흐름을 파악하고, 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업을 위해 2018년 3월 설립된 삼성서울병원 교원창업 기업입니다. 당사는 「다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술」을 바탕으로 하여, ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업과 ② 샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증과 같은 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포·유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 내용

당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 두 가지 사업모델을 가지고 있습니다

- 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스

- 차세대 세포·유전자치료제 신약개발

(1)
첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스

1)

첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스의 필요성

의약품 개발을 위한 기초연구
, 후보물질 발굴
, 비임상 효력 및 독성시험
, 임상시험
, 품목허가에 이르는 개발 전 주기에서
, 비임상 효력 및 독성시험 단계부터
GMP 생산은 필수적으로 많은 의약품 개발사들에게 있어
GMP 생산은 인적
, 물적 자원의 투자 및 노하우 확보가 필요한 기술장벽
(technical barrier)으로 인식되고 있습니다
. 의약품 생산에 필수적인
GMP는 개발 제품에 적합한
GMP 생산기술 및 시설
, 생산 및 품질관리 전문인력
, 고도화된 품질관리시스템 구축 및 운영 노하우가 필요하며
, 이는 막대한 비용뿐만 아니라
, 물리적인 시간 또한 많이 필요합니다
.
첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 산업은 고객사의 다양한 첨단바이오의약품원천기술
(IP)을 위탁사의
GMP 시스템을 이용하여 의약품 등급의 완제의약품으로 구현하는 산업 분야로
, GMP 생산기술과
CDMO 사업관리 체계
, 다품목 공정기술
, 다품목 생산 인력
, 생산 노하우 및
GMP 시설이 필수적입니다
.

또한 2019

년
8월
, 첨단재생바이오법이 제정되어
, 국가 차원의 첨단바이오의약품 제품화 지원을 통해 희귀 난치 질환자의 치료기회를 확대하고 있습니다
. 특히
, 해당 법상 규정에서는 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리
(인체세포등관리업
, 세포처리시설 등 허가 필요
, 인체세포등 채취 계약 필수
, 품질관리 준수사항 강화 등
)와
GMP 운영관리 체계 구축을 요구하고 있습니다
.

이러한 법 제정에 따라
, 첨단바이오의약품을 취급할 수 있는
GMP의 구축 난이도 및 설립 기간이 더욱 증가하게 되었으며
, 해당 법 제정에 미리 대비하여 관련 체계를 미리 구축한 당사와 같은 첨단바이오의약품 전문기업에 대한 중요성 및 필요성이 더욱 증가하게 되었습니다

.

2022

년 한국신용평가에서 보고한
“바이오의약품
CDMO 시장 수급전망 및 국내 주요
CDMO 사업전략
” 자료에 따르면
“세포유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품
CDMO 산업은 아직까지 표준화되지 않은 제조공정으로 인해 기존 바이오의약품 대비 높은 불량률을 보이고 있어 표준화된 제조공정을 통한 생산안정성 확보와 다양한 종류의 치료제를 취급할 수 있는지가 경쟁력에 있어 중요한 요소가 될 전망이고
”, “또한
, 세포·유전자 치료제는 항체의약품에 비해 생산과정이 복잡하고
, 자가 제조할 역량이 부족한 중소규모 제약사 또는 학술기관에서 많이 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높은 편이다
.“ 라고 보고하고 있습니다
.

바이오의약품 cdmo 시장 특성.jpg
바이오의약품 CDMO 시장 특성

출처
: 바이오의약품
CDMO 시장 수급전망 및 국내 주요
CDMO 사업전략
(한국신용평가, 2022)

즉
, 현재 첨단바이오의약품의 경우 표준화된 생산 공정이 부재하기에 각 품목에 따라맞춤형 생산 공정 개발 및 최적화가 필요합니다
. 그렇기 때문에
CMO가 아닌
, 공정 개발부터 생산까지 포함하는
CDMO로 진행이 되며
, CDMO 서비스 제공 업체에 대한 의존성이 높습니다
.

2)
당
사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 특

징

①

국내 유일의
세포와 바이러스를 동시에 생산
(One-stop service)이 가능한
GMP 생산시설 확보

당사는
국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산
(One-stop service)이 가능한
GMP 시설을 구축하여 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스 사업을영위하고 있습니다
.

위탁개발생산 규모 및 위험 물질
(병원체 등
) 사용에 따라 적용 가능한 다양한 크기의 공정실과 양압 또는 음압 공정실을 보유하고 있으며
, 최신 국내
·외 규제사항을 충족하는 시설관리시스템을 개발
·적용하였습니다
.

또한
, 당사의 첨단바이오의약품 범용 생산 장비 외에 고객사가 특이적으로 사용하는 장비를
GMP 생산시설 내 반입 및 설치할 수 있는 공간과 생산 데이터를 모니터링 할수 있는 전자통신 포트를 확보하여 고객사의 생산 데이터 관리와 생산 공정 모니터링을 가능하게 하였습니다
.

당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 전용공장은 서울시 강남구와 경기도 하남시에 있으며 주요생산 품목에 적합한 시설 구성과 생산 능력을 갖추고 있습니다.

당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산(cdmo) 전용 gmp 생산시설 현황.jpg
당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전용 GMP 생산시설 현황

GMP 제
1공장은 서울시 강남구 소재 삼성서울병원에 있으며
, 580㎡(175평
) 면적 규모로 무균공정실
4개
, 무균전처리실
2개
, 시험실
, 보관소로 구성되어 있으며 줄기세포치료제와 면역세포치료제 등 다양한 종류의 임상등급의 세포치료제를 생산할 수 있습니다
.

주요 특징으로
, BMS (Building Monitoring System)을 도입하여
GMP 시설 및 주요 장비 상태를 실시간으로 확인할 수 있으며
, 국내 최초로 과산화수소 훈증 자동화 설비를 도입하여 미생물 오염의 위험을 최소화하고 있습니다
. 또한
, 각 무균공정실 및 무균전처리실을 독립공조시스템으로 구축하여 교차오염
(cross contamination)에 대한 위험을 제거하여 다품목 생산이 가능하도록 구축하였습니다
.

본 시설은
GMP 규정을 충족하는 품질시스템을 운영하고 있으며
, 첨단재생바이오법 시행에 따라 첨단바이오의약품 생산에 필수 요건인 '첨단바이오의약품 제조업'
, '인체세포등관리업'
, '세포처리시설’ 허가를 획득하였습니다
.

생산 능력은 세포치료제의 세포은행
(1x10^9 cells) 기준
45 Lot/년을 생산할 수 있는 규모입
니다.

첨단바이오의약품 gmp 제1공장 시설 현황.jpg
첨단바이오의약품 GMP 제1공장 시설 현황

GMP 제
2공장은 경기도 하남 테크노밸리
U1센터
(C동
15층
)에 있으며
, 3,443㎡(1,041평
) 면적 규모로 양압 및 음압 무균공정실
, 시험실
, 보관소 등으로 구성되어 있습니다
. 줄기세포
, 면역세포
, 엑소좀
(세포외소포
) 등 다품목 세포치료제 생산을 위한 제
1작업소와
, 항암면역치료제인
CAR-T 치료제 및 유전자변형세포 등의 바이러스 취급을 필요로 하는 유전자치료제 생산을 위한 음압 공정실로 구성된 제
2작업소로 시설이 분리 운영되고 있으며
, 각각의 작업실은 독립 공조시스템으로 운영되어 교차 오염을 최소화하고 있습니다
.

BMS (Building Monitoring System)

을 도입하여
GMP 시설 및 주요장비 상태를 실시간으로 확인할 수 있으며
, GMP 설계 기준에 맞춘 운영관리 시스템을 구축하였습니다
. 의약품
GMP 규정을 충족하는 설계와 품질시스템을 운영하고 있으며
, 첨단재생바이오법 시행에 따라 필수 요건인 ‘첨단바이오의약품 제조업’과 '인체세포등관리업', '세포처리시설’허가를 획득하였습니다
.

생산 능력은 면역항암치료제인
CAR-T 치료제 기준으로
1,022 도즈
(dose)/년을 생산할 수 있는 규모입니다
.

첨단바이오의약품 gmp 제2공장 시설 현황.jpg
첨단바이오의약품 GMP 제2공장 시설 현황

GMP 제
3공장은 경기도 하남 테크노밸리
U1센터
(C동
13층
)에
AAV (Adeno-Associated Virus)와 바이러스 벡터 같은 다양한 종류의 유전자치료제를 생산할 수 있도록 설계되었으며
, 1,161㎡(351평
) 면적으로 구축되어 있습니다
.
제조소는 원료의약품
(DS)와 완제의약품
(DP) 구역으로 구성되어
, 고객사에
one stop service를 제공할 수 있습니다
. 원료의약품 원액 생산을 위한 종배양실
, 배양실
, 정제실과 완제의약품
(DP) 생산을 위한 충전실
, 포장실 등으로 구성되어 있습니다
.

주요 특징으로는 다품목 생산 시 발생할 수 있는 교차 오염을 예방하기 위해
100% 전배기 공기조화시스템을 적용하였고
, 생산에 사용되는 장비와 자재는 모두 밀폐형
(Closed system), 단회사용
(single used system) 방식을 적용하고 있습니다
. 의약품
GMP 규정을 충족하는 설계와 품질시스템을 운영하고 있으며
, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득하였습니다
.

생산 능력은 원료의약품 기준
20 Lot/년을 생산할 수 있는 규모이며
, 시판용 제품인 노바티스의 럭스터나
(Luxturna)로 환산 시
14,400 vials/년을 생산할 수 있는 규모입니다
.

첨단바이오의약품 gmp 제3공장 시설 현황.jpg
첨단바이오의약품 GMP 제3공장 시설 현황

②

첨단바이오의약품
CDMO
사업 운영시스템 구축 첨단바이오의약품의 위탁개발생산
(CDMO) 서비스 사업 영위에 필요한 규제과학 개발
·대응
, CMC(Chemistry Manufacturing & Controls) 지원
, 고객사의 기초 자료 분석을 통한 공정개발 및 최적화 기능으로 구성되어있습니다
.

고객사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스는 고객상담제공 서비스 협의 이후 고객사의 기술이전 및 공정개발최적화를 거쳐 생산제품 출하로 이어지며

단계별로 필요한사업관리 체계의 적용으로 위탁개발생산의 전 주기 서비스가 진행되며

CDMO사업부, CDMO기술본부, GMP 생산·품질본부의 전문적인 역할을 할수 있도록 업무 협력체계를 구축하였습니다

전문화된 cdmo서비스 사업 운영 시스템 구성2.jpg
전문화된 CDMO 서비스 사업 운영 시스템 구성

당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO) 서비스 사업 영위에 불가피한 법 또는 규제 위반
, 채무 불이행
, 기타 분쟁에 대비하여 계약관리 및 위험 관리
(Risk management) 전담 변호사를 채용하여
CDMO 사업 전반에 대한 관리를 진행하고 있으며 고객사별 전담
PM (Project Manager)을 운영하여 고객사와의 커뮤니케이션
, 불만 관리를 수행하고 있습니다
.또한
, 신속한
CDMO 비용 산출을 위해 고객사로부터 제공된 제품정보 요청서
(RFP)에 따라 제품별 공정일 수
, 작업 인원
, 원자재 종류 및 수량
, 품질검사 항목을 입력하면 자동으로 견적서 발생이 가능한
Pre-set 견적 산출 프로그램을 개발
, 적용하고 있어 고객사의 높은 만족도를 구현하고 있습니다
.당사는
GMP 품질시스템을 이용하여 첨단바이오의약품 원료공급을 위해
‘인체세포등관리업
’, 첨단재생의료임상연구용 인체세포등의 공급을 위해
‘세포처리시설
’, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득하고
, GMP 품질경영에 필요한
ISO9001 획득하여 국내외 규정에 적합한 위탁개발생산
(CDMO) 서비스 사업을 영위 중입니다
.

첨단바이오의약품 cdmo 관련 허가증.jpg
첨단바이오의약품 CDMO 관련 허가증

또한 첨단재생바이오법 제16조(인체세포등 채취), 제28조(인체세포등관리업허가)에 따라 안정적인 원료 수급을 위해 우리나라 Big5 병원인, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 서울성모병원과 원료공급계약 체결을 완료하였으며, 이는 첨단바이오의약품 CDMO 사업의 필수 계약입니다.

③

첨단바이오의약품 품질시험
(QC)의 내재화

당사는 세포치료제

, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품의 품질검사를 위해 안전성
(safety), 유효성
(efficacy), 특성
(characterization)을 확인할 수 있는 공정 중 관리
(IPC, In-Process Control) 및 품질관리
(QC, Quality Control) 시험법을 개발
, 적용하고 있습니다
.

첨단바이오의약품은 대부분 무균공정을 필요로 하는 무균주사제로
, 출발물질
(starting material) 획득에서부터 완제품 충전까지 제품의 무균성을 확인할 수 있는 무균시험을 포함한 주사제의 특성을 평가하기 위한 엔도톡신시험
, 제제학적 시험 등이 개발되었습니다
. 또한
, 첨단바이오의약품의 공정 중 사용되는 물질의 잔류량을 평가하기 위해 다양한 제품에 사용되는 첨가제에 대한 공정 불순물 평가법을 개발하였으며
, 살아있는 세포 또는 유전자를 주원료로 하는 첨단바이오의약품의 특성을 고려하여 확인시험
, 순도시험
, 역가시험 등을 개발하여 당사가 생산하는 첨단바이오의약품 품질관리에 적용하고 있습니다
.

[
첨단바이오의약품 품질시험
(IPC, QC) 항목]

구분
시험항목

미생물시험

무균시험
(직접법
, MF법
, 그람염색시험
), 마이코플라스마부정시험
(직접법
, 신속법
), 엔도톡신시험
, 세포수 및 세포생존율 측정시험
, 제조환경시험
, 배지적합성시험
, 외래성바이러스부정시험
(in-vitro), 생균수시험

이화학시험

불용성이물시험
, 불용성미립자시험
, pH 측정시험
, 전도도 측정시험
, 삼투압 측정시험
, TOC 측정시험
, 실용량시험

잔류물검증

BSA 잔류물시험
, Gentamicin 잔류물시험
, Interferon 잔류물시험

세포특성분석

확인시험
(세포표현형
), 순도시험
(세포표현형
), 분화능시험
(연골
, 지방
, 골
), 혼합림프구 반응시험
, 항염증능시험

바이러스특성분석

역가 및 함량시험
(Virus particle, Virus genome, Functional titer), 순도 시험
(Residual DNA / Protein / Nuclease), 복제가능바이러스 부정시험

3)
당
사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 가능 항목

① 세포치료제
(Cell therapy) 및 세포기반 유전자치료제
(ex vivo Gene Therapy) 위탁개발생산
(CDMO)

세포치료제 및 세포 기반 유전자치료제는 의약품의 유효 성분으로 사용될 세포의 종류
(줄기세포
, 체세포
, iPSC, 혈액세포 등
)가 다양하고 세포의 치료적 효과를 극대화할 수 있는 다양한 과학 기술
(유전자 도입 등
)이 존재합니다
.

현재
, 국내에는 콘드론
(셀론텍
), 홀로덤
(테고사이언스
), 이뮨엘씨주
(지씨쎌
), 카티스템
(메디포스트
) 등
15개의 품목이 허가 되어있으며
, 세포기반 유전자치료제는 킴리아주
(한국노바티스
), 카빅티
(한국얀센
) 2개 품목이 등록되어 있으며
(2023, 식약처
), 많은 바이오기업들이
CAR-T치료제와 같은 세포기반 유전자치료제를 개발하고 있습니다
.

당사는
줄기세포, 면역세포, 체세포를 이용하는 세포치료제와
타깃 유전자를 도입한
CAR-T치료제
, 유전자 변형 세포
(Gene modified cells)와 같은 세포기반 유전자치료제를 위탁개발생산
(CDMO)하고 있습니다.

세포유전자치료제 위탁개발생산 서비스 사업 내용.jpg
세포유전자치료제 위탁개발생산 서비스 사업 내용

②
바이러스 기반 유전자치료제
(in vivo Gene Therapy)위탁개발생산
(CDMO)바이러스 기반 유전자치료제는 다양한 질환에서 발견되는 이상 원인 유전자에 대한 근원적 치료를 가능케 하며
, 그 중에서도 효능이 입증된 바이러스 벡터가 많이 활용되고 있습니다
.

생체 내 직접 투여 시 안전성이 확인된 아데노 연관 바이러스
(Adeno Associated Virus) 와 높은 유전자 전달 효율성을 기반으로 생체 외 세포기반 유전자치료제에서 많이 쓰이는 렌티바이러스 벡터가 전 세계적으로 주목받고 있으며
, 대다수의 유전자치료제가
2가지 바이러스 벡터를 활용하여 개발되고 있습니다
.

임상시험에 사용되는 바이러스 벡터 유형별 비중 현황.jpg
임상시험에 사용되는 바이러스 벡터 유형별 비중 현황

출처:
Alliance for Regenerative Medicine, 2022

바이러스 벡터의 생산 공정은 항체
/단백질의약품과 같이 표준화된 공정이 구축되어 있지 않고 바이러스의 종류 및 특성에 따라 공정 최적화에 대한 다양한 변수가 존재하며
, 연구 단계에서의 바이러스 벡터와
GMP 단계에서의 바이러스 벡터 생산 공정은 수율 및 방식에서 매우 큰 차이를 보입니다
.

현재 국내에는 바이러스기반 유전자치료제인 졸겐스마주
, 럭스터나주
(이상 한국노바티스
) 2개의 품목이 승인되었습니다
(2023, 식약처
)

당사는

바이러스 벡터의 생산 공정을 배양
/정제
/제형화 및 충전 단계로 분류하였으며
, 각 공정별로
scale에 따른 최신
GMP 생산 공정을 도입
, 표준화하여 본 사업에 적용하고 있습니다

.

특히 바이러스 벡터를 활용한 유전자치료제 분야는
GMP 위탁개발생산
(CDMO) 의뢰뿐만 아니라 개발 단계에 따라 생산 공정 개발을 의뢰하는
CDO 의뢰 또한 증가 추세에 있습니다
.

유전자치료제(in vivo therapeutics) 위탁개발생산(cdmo) 서비스.jpg
유전자치료제(in vivo therapeutics) 위탁개발생산(CDMO) 서비스

③ 첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅
(CDO)
첨단바이오의약품은 산업화 역사가 짧고
, 규제기관의 허가심사 규정 또한 보완 중이며 연구개발
, 생산 및 인허가 전문인력이 상대적으로 부족하여 첨단바이오의약품 개발 및 생산 전문기관의 역할이 매우 중요합니다
. 또한
, 첨단바이오의약품은 연구 단계에서의 효능 확인 이후
, 치료제 생산단계에 이르기까지 생산 방식에서 큰 차이를 보이며
, 특히 표준화된 제조공정 구축에 어려움이 있습니다
.

당사에서는
첨단바이오의약품의 원천기술

(IP)를 확보하였지만
, GMP 생산 단계까지 진입하지 못한 개발사들을 대상으로
, 연구 단계에서 확인된 후보 물질이 생산 최적화까지 이어질 수 있도록
scale-up 및 공정기술 구축에 대한 서비스를 진행 중입니다
.

기초연구 단계에는 전주기 컨설팅과 연구용 시료 공급을 통해 첨단바이오의약품 개발 전 주기 컨설팅 및 식약처 대관 지원
, 유효
·후보
·선도 물질 커스텀 제작 및 연구용 세포은행 구축과 후보 물질을 공급하며
, 발굴단계 및 비임상단계는 전주기 컨설팅
, 연구용 시료 공급과 더불어 공정 및 시험법 개발과
CMC 지원을 통해 생산 공정과 시험법 개발
, 제품의 주요 특성 설정과
QbD 기반 주요변수 및 기준 설정
, CMC 작성을 지원하고 있습니다
.
IND 승인 이후 임상시험 단계는 공정 및 시험법 개발과
CMC 지원에 중점을 둔 컨설팅을 지원하며
, 품목허가 단계에는 시판용 제품에 대한 허가 사항 충족을 위한 기술문서 작성을 지원합니다
.

첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅(cdo) 사업 내용.jpg
첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅(CDO) 사업 내용

④
첨단바이오의약품 품질분석 서비스
(Lab service)

첨단바이오의약품 주요 생산과정의 안전성 및 유효성 검증을 위해서는 각 생산단계 별 공정 중 관리

(IPC, In Process Control)과 완제품에 대한 품질관리
(QC, Quality Control)가 수행되며
, 생산 공정 중 오염 및 품질 특성 변화의 위험도가 증가함에 따라 필요한 품질분석 항목은 증가하게 됩니다
.

줄기세포치료제는 인체에서 유래된 살아있는 세포를 주성분으로 해서 기증자의 건강상태 및 감염성 질환의 유무가 의약품 안정성에 중요한 영향을 미치게 되어 기증자에 대한 출발물질 적합성 시험을 시작으로 무균시험
, 외래성바이러스 부정시험
, 마이코플라스마 부정시험과 같은 의약품의 안전성 시험을 필요로 하고
, 세포 배양 과정 중 특성 및 치료 효과를 평가하기 위한 확인시험
, 순도시험
, 역가시험 등이 수행됩니다
.

유전자치료제는 생산 공정 전반에 따라 바이러스별 특성에 맞춘 확인 및 함량시험이 수행되며
, 불순물 제거를 위한 정제 공정에서의 순도시험 및 복제가능바이러스 부정시험 등과 같은 안전성시험의 중요성이 증가하고 있습니다
.

첨단바이오의약품의 종류 및 생물학적 특성 등에 따라 품질관리 항목의 차이는 있지만
, 통상적으로 출발물질의 분리
(Isolation)단계에는 무균시험
, 기증자 평가
, STR분석 등
9개의 품질분석이 필요하며
, 세포은행
(Cell bank) 단계에는 무균시험
, 마이코플라스마 부정시험
, 엔도톡신 시험 등
13개의 품질분석이 필요합니다
.

또한 배양
(Culture) 단계에는 확인시험
, 순도시험 등
16개의 품질분석이 필요하고
, 정제
(Purification) 단계에는
virus particle titer, BSA 잔류시험 등
16개의 품질분석이 필요하며
, 제형화 및 충전
(Fill & Finish)단계에는 가장 많은 품질 분석 수인
31개가 필요합니다
.

당사는 다품목 첨단바이오의약품 전반에 걸친 품질분석 서비스를 구축하였으며
, 품질시험이 어려운 고객사를 대상으로 다양한 품질분석 서비스를 제공하고 있습니다
.

첨단바이오의약품 주요생산 단계별 품질분석 서비스(lab service) 항목.jpg
첨단바이오의약품 주요생산 단계별 품질분석 서비스(Lab Service) 항목

(2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발

당사는 원천기술인
『다품목 세포
·유전자치료제 개발
GMP (제조 및 품질관리
) 최적화 기술
』을 바탕으로 샤르코
-마리
-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제
(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅
AAV 플랫폼을 개발하는 세포유전자치료제 신약개발 전문 기업입니다
.

당사 보유 파이프라인 현황2_2.jpg
당사 보유 파이프라인 현황

당사의 차세대 중간엽줄기세포 신약개발 관련 주요 사업모델은
1) 국내시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며
, 2) 해외시장의 경우 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자
합니다. 근육 타게팅 AAV 플
폼을 포함하는 조직 특이 타겟
AAV 플랫폼 사업모델은 개
발기술을 비임상 수준에서검증한 뒤 라이선싱 하는 플랫폼 개발 사업으로 추진 중에 있습니다
. 선도 파이프라인의 임상
1b상이 진행 중인 증권신고서 제출일 현재, 완제품
(시판 신약
)을 생산하고 있지 않습니다
.

당사는
1세대 줄기세포 치료제의 대량배양기술 미성숙으로 인한 낮은 생산수율
, 높은 원가
, 높은 효능 편차
, 제한적인 제형 등의 기술적인 한계를 극복하고자 하였습니다. 이를 위하여, 탯줄 조직에서 초기 줄기세포의 수득율을 획기적으로 증가시키고 냉동 제형을 통해 활용성을 증가시켜 노화가 억제된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽줄기세포 치료제를 생산할 수 있는 차세대 중간엽줄기세포 제조 기술을 자체 개발에 성공하여 국내 특허 등록 및
NET 신기술 인증을 획득하였고
, 임상시험을 성공적으로 수행 중에 있습니다
.

당사는 자체 확보한
3개의
GMP 시설을 활용하여 기초연구
, 동물시험
, 비임상시험
, 임상용의약품생산
, 임상시험
, 신약허가
, 상업용제품생산
, 사업화를 진행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다
.

1) 제품 개발 현황 및 사업화 계획

당사의 첨단바이오의약품 플랫폼 기술인
『다품목 세포
·유전자치료제 개발
GMP (제조 및 품질관리
) 최적화 기술
』을 적용하여 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 가지는 차세대 줄기세포 치료제
EN001을 개발하였습니다
. EN001은 당사의 대표 파이프라인인 차세대 줄기세포 치료제의 내부 물질코드명이며
, 대상으로 하는 적응증에 따라
EN001-CMT(샤르코
-마리
-투스 병
), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병
), EN001-SP(근감소증
)로 구분하고 있습니다
. 판매용 제품명은 품목허가 신청 단계에서 결정할 계획입니다
.

EN001의 적응증 별 판매 대상 환자는 다음과 같습니다
.

[EN001의 적응증 및 대상 환자
]

물질명

적응증

구체적대상환자

EN001

CMT

임상적으로

CMT 1A

형으로

진단받은

자

DMD

임상적으로
DMD
로

진단받은

자

근감소증

The
Asian Working Group
for
Sarcopenia
(AWGS)
평가기준
,
노인성

근감소증으로

진단받은

자

EN001은 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 바탕으로 희귀
·난치
·유전성 질환인 샤르코
-마리
-투스 병과 듀센 근디스트로피 병을
1차 적응증으로 하여 개발되었습니다
.

샤르코
-마리
-투스 병
과
듀센 근디스트로피 병
은
『희귀질환관리법
』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는
'희귀질환
'입니다
. EN001은
2022년
4월과
5월
, 두 질환에 대하여
개발단계 희귀의약품
으로 지정되었는데
,
『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상
2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상
3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며
, 4년간 독점판매가 가능합니다
. 이에
EN001-CMT와
EN001-DMD는 임상
2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다
.

[en001-cmt, dmd의 개발단계 희귀의약품 지정 승인서].jpg
[EN001-CMT, DMD의 개발단계 희귀의약품 지정 승인서]

EN001은 당초 반복 정맥투여제로 개발되었으나
, 두 질환에 대한 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 첫 사례인 관계로 단회투여 임상
1상을 먼저 수행하여 대상 환자에서
EN001의 안전성을 우선적으로 확인하고자 하였습니다
.

EN001-CMT의 국내 단회투여 임상
1상은
2021년
6월
IND 승인되었으며
, 총 모집 환자수
9명
(저용량군
3명
, 고용량군
6명
)으로
2023년
6월 종료되었습니다
. 임상
1상결과를 바탕으로
2023년
9월
, 식약처로부터 반복투여 임상
1b상을 승인을 받았습니다
. 2024년
2월
26일에 임상시험실시 기관인 삼성서울병원 및 임상시험책임자와 개시모임을 진행하였습
니다. 본 임상시험은
2025년
1월에 마지막 환자의 추적이 종료될 예정이며
, 최종 결과보고서는
2025년
4월을 목표로 하고 있습니다
. 이후 반복투여 임상
2상을
2026년에 종료한 뒤
, 2026년
7월에 조건부허가 신청하고자 합니다
.

[en001-cmt의 반복투여 임상 1b상 임상시험계획서 및 임상시험승인 공문].jpg
[EN001-CMT의 반복투여 임상 1b상 임상시험계획서 및 임상시험승인 공문]

EN001-DMD의 국내 단회투여 임상
1상은
2021년
5월
IND 승인되었으며
, 총 모집 환자수
6명
(저용량군
3명
, 고용량군
3명
)으로
2023년
5월 종료되었습니다
. 임상
1상결과를 바탕으로
2023년
6월
, 식약처로부터 반복투여 임상
1/2상 승인을 받았습니다
. 본 임상시험은
EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후 진행 예정이며
, 2029년 1월까지 임상
1/2상 종료 후
2029년 4월에 조건부 품목허가 신청 예정입니다
. 별도로 국내 첨단재생의료 연구를 신청 준비 중이며
, 2024년
12월에 개시하는 것을 목표로 하고 있습니다
.

[en001-dmd의 반복투여 임상 1,2상 임상시험계획서 및 임상시험승인 공문].jpg
[EN001-DMD의 반복투여 임상 1/2상 임상시험계획서 및 임상시험승인 공문]

노인성 근감소증을 대상으로 하는
EN001-SP는
EN001-CMT와
EN001-DMD와 다르게
, CMT와
DMD 단회투여 임상
1상 결과
, EN001의 안전성 및 내약성이 확보되었기 때문에 바로 반복투여 임상으로 준비하였습니다
. 2023년
9월
대한민국 식품의약품안전처에

국내 반복투여 임상
1/2a상
IND 신청을 완료하였으
며, 이후 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서내에 근감소증을 대상으로 치료제를 개발하는 타당성 설명 자료, 시험대상자 선정 및 제외 기준에 대한 근거 자료, 일차 평가변수 평가 시점을 설정한 근거 자료, 예측되는 이상사례에 따른 독성 관리 가이드라인 등에 대한 보완 요청을 받은 사실이 있습니다. 또한 식품의약품안전처는 해당 임상에 대해 비임상 시험 자료 중 시험물질의 작용기전을 판단할 수 있는 자료와 시험물질의 용량 및 최적 투여횟수 설정에 대한 근거 자료 등에 대하여 보완 요청을 하였었습니다. 당사는 상기 요청 보완자료를 모두 준비하여 기제출하였으며, 2024년 06월 27일 식품의약품안전처는 당사 EN001-SP의 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 승인하였습니다. EN001-SP의
임상시험 개시는
EN001-DMD와 동일하게 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후인 2026년으로 계획 중에 있습니다
.

[en001-sp의 반복투여 임상 12a상 임상시험계획 승인 신청서].jpg
[EN001-SP의 반복투여 임상 1/2a상 임상시험계획 승인 신청서]

관련된 예상 일정을 표로 정리하면 다음과 같습니다
.

en001-cmt 개발일정표.jpg
EN001-CMT 개발일정표

en001-dmd 개발일정표.jpg
EN001-DMD 개발일정표

en001-sp 개발일정표.jpg
EN001-SP 개발일정표

2) 제품의 기능 및 경쟁력

① 차세대 중간엽 줄기세포치료제

당사 원천기술이 적용된 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 탯줄 조직에서 초기 줄기세포의 수득율을 획기적으로 증가시키고 냉동 제형을 통해 활용성을 증가시킨 노화가 억제된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제이며
, 생산 프로세스는 크게 다섯 개의 단계
(0: 탯줄조직 선별
, 1: 분리
, 2: 적응배양
, 3: 선별
, 4: 최적동결기술
)를 통해 구성되어 있습니다
.

[EN001 차세대 중간엽 줄기세포치료제 생산 프로세스 요약
]

항목

내용

특징

원료 조직 선별

(Selection)

탯줄유래

중간엽줄기세포

(WJ-MSC)

1)

메타 분석
(Meta-analysis)를 통한 최적 원료 조직 선정

태아 조직
: 비침습적
, 우수한 세포 증식능

탯줄 조직
: 높은 세포 수득량 및 순도
(purity)

2)

자체 선별 기준
(criteria)을 통한 탯줄 조직 수급

분
리/적응배양기술

(Isolation & Adaptation)

고수율
/고효능 줄기세포

배양 방법

1)

세포 수율과 콜로니 형성능을 증가시키는 첨가제재
(EH001, ES001)

2)
탯줄의 미세환경을 모사하는 배양 조건

<

장 점
>

증가
: 세포 수득율
, 증식능
, 군집 형성능
, 치료 효능

유지
: 분화능
, 줄기세포능

감소
: 배양시간
(20일 만에
10억개 세포 확보
), 세포 노화

선별 기술

(Screening)

고수율
/고효능 줄기세포

선별 기술

1)

대량 배양 전에 고수율
/고효능 줄기세포 선별

<

장 점
>

고수율
/고효능 줄기세포 선별 가능

대량 배양 전 선별을 통해 원가 절감 가능

보관 및 운송 기술

(Formulation)

자체 개발냉동 제형

1
）인체에 직접 투여 가능한 냉동 제형 개발

<

장 점
>

안정성 증가

보관과 운송 용이
(Off-the-shelf)

동종 유래 줄기세포치료제 활용성 증가

추가 배양 및 세척 과정이 없어 품질 시험이 불필요
: 신속한 공급
, 비용 감소

품질 검사

완제의약품특성 분석

<

장 점
>

형태학적 특성 유지

계대 배양 시
(P.12)에도 표면 항원 유지

뛰어난 분화능
: 골세포
, 지방세포
, 연골세포

뛰어난 면역학적 특성
: 향상된 면역 억제능
, 항 염증능

계대 배양 시
(P.12)에도 유전적 안정성 유지

당사의 차세대 중간엽 줄기세포치료제와
1세대 중간엽 줄기세포치료제를 비교하면 다음과 같습니다
.

[1세대 중간엽 줄기세포치료제와
EN001 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 비교
]

구분

1
세대 중간엽 줄기세포치료제

차세대 중간엽 줄기세포치료제

공통점

다능성 분화 능력과 항상성 조절을 위한 사이토카인 분비 능력을 가지고 있는 중간엽 줄기세포치료제

배양 기간

40

일 이상 배양

약
20일 배양

적용 계대

5

이상

3

제형

냉장 제형

냉동 제형

해동 후 추가 배양 필요
.

해동 전
/후 품질 시험 필요
.

해동 후 세척 공정 필요

추가 배양 단계 없음
.

해동 후 품질 시험 필요 없음

세척 공정 불필요

다능성 분화 능력과 항상성 조절을 위한 사이토카인 분비 능력을 특징으로 한 중간엽 줄기세포치료제의 경우 배양 기간이 늘어나면 자연스럽게 세포의 노화가 발생하며
, 이로 인해 줄기세포능이 떨어지고 치료 효능이 낮아지는 등 생산되는 완제의약품 간 품질 편차가 발생할 가능성이 높습니다
.또한
, 계대 배양이 진행될수록 중간엽 줄기세포의 면역학적 변화가 증가하여 면역반응이 나타날 수 있다고 보고되고 있는데
(Sareen et al., Stem Cell Res Ther. 2018), 계대
5 이상에서 활용되고 있는 기존 중간엽 줄기세포 치료제들과는 달리
, 당사는 초기 계대
(계대
3)에서 중간엽 줄기세포치료제를 대량으로 확보하였습니다
.

또한
, 당사의 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 기존
1세대 중간엽 줄기세포치료제의
40일 이상 소요된 배양기간을 약
20일로 단축하여 효능을 증진시켰습니다
. 효능 뿐만 아니라
, 배양 기간 감소에 따라 소모되는 원자재 및 인건비 감소
, GMP 시설 추가 활용 가능 등 원가를 절감 하였습니다
.또한
, 인체에 투여 가능한 전문의약품 기반 줄기세포 냉동 제형을 자체 개발하였으며
, 이를 통해 동결된 세포를 해동한 뒤 추가적인 세척 또는 배양 없이 직접 환자에게 투여가 가능합니다
. 일반적인 냉장 제형의 경우 원료 의약품
(DS, Drug Substance) 단계에서
1차로 냉동하여 보관 후
, 필요시 동결된 세포를 해동 후 추가 배양하여 완제 의약품
(DP, Drug Product) 상태로 출고하는데
, 이 경우 추가 배양 단계가 필요하고
, 출고 전 품질시험이 요구되므로 생산 단가가 올라가고 추가 품질시험에 대한 리스크가 존재합니다
.
이와 비교했을 때 당사가 개발한 냉동제형은 추가적인 배양이나 품질시험이 요구되지 않아 원가 절감 효과가 있으며 세포 소실이 발생하지 않는 장점이 있습니다
.이를 통해 최종적으로 차세대 중간엽 줄기세포치료제 생산 프로세스가 적용된
EN001의 치료효과가 기존
1세대 중간엽 줄기세포치료제 보다 향상될 것으로 기대가 되며
, 현재 진행되고 있는 임상에서 증명되고 있습니다
.

② 조직 특이 타겟

AAV 플랫폼

AAV 전달체를 이용해서 당사에서 개발하는 주요 핵심기술은 정확한
'타겟팅
’ 입니다
. 여기에는 두가지 기술이 포함되어 있습니다
.

[조직 특이 타겟 aav 플랫폼 모식도].jpg
[조직 특이 타겟 AAV 플랫폼 모식도]

-

(
세포 특이 전달기술
, Cassette Technology)

카
세
트
프로모터 및 유전자 발현조절인자 디자인을 통해 조직 내 세포 특이적 전달기술을 개발했습니다
. 이 기술의 핵심은
'off-target'을 방지하는 것입니다
. 일반적으로
AAV는 전달하고 싶은 조직 외에도 다른 조직에 친화성
(tropism)을 갖고 있으므로 치료 유전자가 원하지 않는 곳에서 발현될 수 있습니다
. 또한
AAV는 간에 높은 친화성
(tropism)을 가지므로 간독성 같은 부작용 이슈가 나타날 수 있습니다
. 이를 극복하기 위해 타겟 세포 외에서는 치료 유전자가 발현되지 않게 하여 부작용을 원천 차단하는 기술을 개발하였습니다
. 관련 결과를
2024년 특허 출원할 예정입니다
.

-
(조직 특이 전달기술
, Capsid Engineering and Technology)
캡시드
(바이러스 외피
, 껍질
) 변형을 통해 타겟 조직에 부착 친화성
(tropism)을 높이는 기술을 개발했습니다
. 이 기술의 핵심은 치료 유전자를 전달하고자 하는 타겟 조직에
AAV가 잘 달라붙게 하여 발현 및 치료효율을 높이는 것입니다
. 당사에서는 경쟁사 대비 높은 발현효율이 있었음을 확인했으며
, 관련 결과를
2024년 특허 출원할 예정입니다
.

3)

임상시험 결과

① 샤르코

-마리
-투스 병
EN001 단회투여 임상
1상 결과

- 임상시험 정보

샤르코
-마리
-투스 병
1A형 환자를 대상으로
EN001 정맥
, 단회투여 임상
1상 시험의 정보는 아래 표와 같습니다
.

의뢰자
/회사명

이엔셀㈜

완제품명

EN001

활성 성분명

동종탯줄유래중간엽줄기세포

시험 제목

샤르코
-마리
-투스
(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 질환 대상으로
EN001의 안전성 및 용량 결정을 위한 공개
, 단계적 증량
, 제
1상 임상시험

시험기관 및 책임자

삼성서울병원 신경과 최병옥 교수

시험 기간

단기 추적
: 2022 년
02 월
14 일
~ 2022 년
12 월
20 일

장기 추적
: 대상자별 최대
5 년

계획된 대상자 수

용량군별
3~6 명
, 총
2 개 용량군
, 최소
3 명에서 최대
12 명 등록

- 일차 목적

EN001

의 안전성 및 내약성 평가

EN001

의 최대 내약 용량
(Maximum tolerated dose) 및 용량 제한독성
(Dose limiting toxicity, DLT)이 관찰되는 줄기세포치료제의 용량 수준 결정

-

이차 목적

EN001

의 장기 안전성 평가

EN001

의 탐색적 유효성 평가

- 본 임상시험은 최초 인체적용
(first in human, FIH), 3+3 설계 임상시험으로 샤르코
-마리
-투스
(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A 형 질환 치료에서
EN001 (동종탯줄유래중간엽줄기세포
)의 안전성
, 내약성을 평가하고 최대 내약 용량
(MTD)을 정의하였다
.

- 유전자검사로
CMT 1A 형을 진단받고
, CMTNSv2 (Charcot-Marie-Tooth Neuropathy-v2) 점수가
2 점 초과
20 점 이하의 경도에서 중등도
(mild to moderate)의 대상자에게 시험약
EN001을 정맥으로
1 회 투여하고
1 주
, 2 주
, 4 주
, 8 주
, 16 주까지 안전성 및 내약성을 평가하였다
. EN001 투여로 인하여 장기적으로 대상자에게 발생할 수 있는 이상반응을 최대
5 년까지 장기 추적 관찰한다
. 또한 탐색적 유효성평가를 위해 하지 자기공명영상
(Magnetic resonance imaging)검사
, 보행 및 균형기능평가
, 신경재생평가를 시행하였다
.

-

시험약
, 용량 및 투여 방법
: CMT질환 대상으로 정맥으로
1 회 투여되며
, 용량군별 투여용량은 아래와 같다
.

저용량군
(low dose): 5.0×10^5cells/kg

고용량군
(high dose): 2.5×10^6cells/kg

- 안전성 및 내약성 평가 변수

모든 이상반응

시험약과 관련된 중대한 이상반응

DLT

의 발생

활력징후
: 혈압
, 맥박
, 호흡수
, 체온의 비정상

신체검진
: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상

실험실적 검사
: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상

심전도 검사
: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상

- DLT

정의

시험약 투여 후
4주 동안 발생한 이상반응 중
NCI-CTCAE V5.0 기준
3 등급 이상의 이상반응

- 장기 안전성 평가 변수

모든 이상반응

새로 생긴 혈전
, 종양
, 면역반응
(자가면역질환 등
) 발생 및 사망 여부

시험약과 관련된 중대한 이상반응

활력징후
: 혈압
, 맥박
, 호흡수
, 체온의 비정상

신체검진
: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상

실험실적 검사
: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상

- 탐색적 유효성 평가 변수

질환 중증도
CMTNSv2 점수의 변화

보행 및 균형기능의 변화

FDS (Functional Disability Scale)

ONLS (Overall Neuropathy Limitation Score) leg scale

10

미터 걷기검사
(10 Meter Walking Test, 10MWT)

하지 자기공명영상
(MRI)검사
: 근육 손상 정도의 변화
(%)

신경재생 가능성 변화

MNCV (Motor Nerve Conduction Velocity)

CMAP (Compound Motor Nerve Action Potential)

SNCV (Sensory Nerve Conduction Velocity)

SNAP (Sensory Nerve Action Potential)

-
EN001-CMT 단회투여 임상
1상 결과 요약

샤르코
-마리
-투스
(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A 질환을 가진 환자
9명을 대상으로
EN001 (동종탯줄유래중간엽줄기세포
)을 저용량 또는 고용량으로 단회 정맥 투여한 뒤 안전성
, 내약성 및 탐색적 유효성 평가를 수행하였습니다
.그 결과
, 저용량 및 고용량군에서 용량제한독성이 관찰되지 않았고 시험약과 관련한 중대한 이상사례가 발생되지 않았습니다
. 따라서 투여용량
2.5×10^6cells/kg 범위
(고용량군
) 안에서 안전성 및 내약성이 확보되었습니다
.

탐색적 유효성 결과
, 질환의 중증도
, 감각기능
, 운동기능 및 신경전도도에서 전반적인 개선 효과를 관찰하였으며
, 저용량 투여군보다 고용량 투여군에서 이러한 개선 효과가 더욱 강하고 빈번하게 관찰되었습니다
.위 결과는 경쟁사와 비교하였을 때
, 다양한 평가 지표에서 높은 치료 효능을 보이는 것으로
, 단회 투여 임상
1상 결과임에도
EN001이 다른 제품에 비하여 월등한 유효성을 보일 것으로 판단됩니다
.

② 듀센 근디스트로피 병

EN001 단회투여 임상
1상 결과

- 임상시험 정보

듀센 근디스트로피 병 환자를 대상으로
EN001 정맥
, 단회투여 임상
1상 시험의 정보는 아래 표와 같습니다
.

의뢰자
/회사명

이엔셀㈜

완제품명

EN001

활성 성분명

동종탯줄유래중간엽줄기세포

시험 제목

듀센근디스트로피 환자를 대상으로
EN001의 안전성 및 용량 결정을 위한 공개
, 단계적 증량
, 제
1 상 임상시험

시험기관 및 책임자

삼성서울병원 소아청소년과 이지훈 교수

시험 기간

단기 추적
: 2022년
1월
13일
~ 2022년
12월
28일

장기 추적
: 대상자별 최대
5 년

계획된 대상자 수

용량군별
3~6 명
, 총
2 개 용량군
, 최소
3 명에서 최대
12 명 등록

일차 목적

- EN001

의 안전성 및 내약성 평가

-

EN001

의 최대 내약 용량
(Maximum tolerated dose) 및 용량 제한독성
(Dose limiting toxicity, DLT)이 관찰되는 줄기세포치료제의 용량 수준 결정

이차 목적

-

EN001

의 장기 안전성 평가

-

EN001

의 탐색적 유효성 평가

-

본 임상시험은 최초 인체적용
(First In Human, FIH), 3+3 설계 임상시험으로 듀센근디스트로피
(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)질환 치료에서
EN001(동종탯줄유래중간엽줄기세포
)의 안전성
, 내약성을 평가하고 최대 내약용량
(MTD)을 정의하고자 하였다
.

- 유전자검사에서 디스트로핀 유전자 내 변이가 확인되어
DMD를 진단받고 스테로이드요법을 안정적으로 사용 중인 대상자에게 임상시험용 의약품
EN001을 정맥으로
1 회 투여하고
1 주
, 2 주
, 4 주
, 8 주
, 12 주까지 안전성 및 내약성을 평가하였다
. EN001 투여로 인하여 장기적으로 대상자에게 발생할 수 있는 이상반응을 최대
5 년까지 장기 추적 관찰하도록 하였다
. 또한 탐색적 유효성평가를 위해
CK level와 기능평가를 시행하였다
.

- 시험약
, 용량 및 투여 방법
: DMD질환 대상으로 정맥으로
1 회 투여되며
, 용량군별 투여용량은 아래와 같다
.

저용량군
(low dose): 5.0×10^5cells/kg

고용량군
(high dose): 2.5×10^6cells/kg

- 안전성 및 내약성 평가 변수

모든 이상반응

임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응

DLT

의 발생

활력징후
: 혈압
, 맥박
, 호흡수
, 체온의 비정상

신체검진
: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상

실험실적 검사
: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상

심전도 검사
: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상

- DLT

정의

시험약 투여 후
2주 동안 발생한 이상반응 중
NCI-CTCAE V5.0 기준
3 등급 이상의 이상반응

- 장기 안전성 평가 변수

모든 이상반응

새로 생긴 혈전
, 종양
, 면역반응
(자가면역질환 등
) 발생 및 사망 여부

임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응

활력징후
: 혈압
, 맥박
, 호흡수
, 체온의 비정상

신체검진
: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상

실험실적 검사
: 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상

탐색적 유효성 평가 변수

CK(Creatine Kinase) level:

베이스라인 대비 측정 방문시점에서의 변화율
(%) (투여 후 측정 시점에서의
CK level - 베이스라인의
CK level)/((베이스라인의
CK level) *100)

기능검사

NSAA(North Star Ambulatory Assessment):

베이스라인 대비 측정 방문시점에서의 변화량

6MWT(6-Minute Walk Test):

베이스라인 대비 측정 방문시점에서의 변화량

근력검사
(Myometry): 베이스라인 대비 측정 방문시점에서의 변화량

폐활량검사
(Spirometry): 베이스라인 대비 측정 방문시점에서의 변화량

KGMFM(Korea-Gross Motor Function Measure)(

만
5 세미만
): 베이스라인 대비 측정 방문시점에서의 변화량
(변화량
: ”측정 방문시점에서의 값
- 베이스라인 값
”으로 정의함
)

-

EN001-DMD 단회투여 임상
1상 결과 요약

듀센 근디스트로피
(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 질환을 가진 환자
6명을 대상으로
EN001 (동종탯줄유래중간엽줄기세포
)을 저용량 또는 고용량으로 단회 정맥 투여한 뒤 안전성
, 내약성 및 탐색적 유효성 평가를 수행하였습니다
.그 결과
, 저용량 및 고용량군에서 용량제한독성이 관찰되지 않았고 시험약과 관련한 중대한 이상사례가 발생되지 않았습니다
.

따라서 투여용량
2.5×10^6cells/kg 범위
(고용량군
) 안에서 안전성 및 내약성이 확보되었습니다
.

탐색적 유효성 결과
, 혈액 내
CK 수치 감소 및 무릎 근력과 호흡근의 개선 효과를 관찰하였으며

, 자연경과 수치와 비교하였을 때 질환의 악화되는 속도를 늦추는 경향성이 나타났습니다
. 위 결과를 바탕으로

,
EN001

의 반복투여 시 잠재적인 임상적 효과가 나타날 것으로 예상합니다
.

나. 사업별 매출실적

(단위: 천원,%)

구분
제7기 1분기(2024년 1분기)
제6기(2023년)
제5기(2022년)
제4기(2021년)

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

CDMO서비스
1,790,340
100.00
10,525,887
100.00
7,367,362
100.00
3,908,696
100.00

CDMO서비스는 첨단바이오의약품 위탁개발생산 서비스로 다양한 고객사의 임상시험 승인용 의약품 및 임상 시험용 의약품을 생산하여 공급하고 있습니다.

다. 주요 제품등의 가격변동 추이당사는 고객사의 다양한 제품을 각 제품별 특성에 맞게 공정개발 및 맞춤 생산을 진행하고 있으며
, 이에 따라 고객사별로 계약 조건을 달리하여 계약을 진행하고 있습니다
.CDMO서비스에 대한 가격은 고객사
, 제품 및 제공하는 서비스 범위에 따라 변동성이 크기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동 사항에 대한 세부내역을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 주요 원재료 매입현황

(단위: 천원)

매입유형
품 목
구 분
제7기 1분기(2024년 1분기)
제6기(2023년)
제5기(2022년)
제4기(2021년)

원재료
TSB 1L
국 내
124,800
118,000
142,160
163,200

수 입
-
-
-
-

소 계
124,800
118,000
142,160
163,200

Fetal Bovine Serum (FBS)
국 내
-
256,695
62,526
66,560

수 입
-
-
-
-

소 계
-
256,695
62,526
66,560

CryoMACS Freezing Bag 50
국 내
5,460
148,960
37,240
64,294

수 입
-
-
-
-

소 계
5,460
148,960
37,240
64,294

MEM Alpha Minimum Essential Medium
국 내
23,053
84,176
47,070
63,412

수 입
-
-
-
-

소 계
23,053
84,176
47,070
63,412

MycoQsearch Mycoplasma qPCR Detection Kit
국 내
8,613
106,694
18,270
46,650

수 입
-
-
-
-

소 계
8,613
106,694
18,270
46,650

기타
국 내
356,200
1,150,024
1,741,443
528,034

수 입
-
-
-
-

소 계
356,200
1,150,024
1,741,443
528,034

원재료합계
국 내
518,126
1,864,549
2,048,709
932,150

수 입
-
-
-
-

소 계
518,126
1,864,549
2,048,709
932,150

총 합 계
국 내
518,126
1,864,549
2,048,709
932,150

수 입
-
-
-
-

합 계
518,126
1,864,549
2,048,709
932,150

(2) 주요 매입처에 관한 사항

(단위: 천원)

매입처
매입액
결제조건
비고

제7기 1분기(2024년 1분기)
제6기(2023년)
제5기(2022년)
제4기(2021년)

A사
124,800
118,000
142,160
163,200
계산서 발행일로부터 30일 이내 대금 지급
특수관계 없음

B사
-
256,695
62,526
66,560

C사
5,460
148,960
37,240
64,294

D사
23,053
84,176
47,070
63,412

E사
8,613
106,694
18,270
46,650

기타
356,200
1,150,024
1,741,443
528,034

합계
518,126
1,864,549
2,048,709
932,150

주1)
주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 상세내용 기재를 생략하였습니다.

(3) 원재료의 가격변동 추이

(단위: 원)

품목
제7기 1분기(2024년 1분기)
제6기(2023년)
제5기(2022년)
제4기(2021년)

TSB 1L
80,000
80,000
80,000
80,000

CryoMACS Freezing Bag 50
45,500
44,333
44,333
44,917

MEM Alpha Minimum Essential Medium
92,583
87,320
84,245
80,233

MycoQsearch Mycoplasma qPCR Detection Kit
2,871,000
2,540,327
2,610,000
2,610,000

Fetal Bovine Serum(FBS)
-
691,900
672,320
672,320

주1)
가격산출 기준은 당기매입액/총입고수량입니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항

(1) 생산실적

(단위: 수량(Lot))

구 분

제7기 1분기(2024년 1분기)

제6기(2023년)

제5기(2022년)

제4기(2021년)

생산능력

38
155
135
67

생산실적

14
58
26
35

가 동 율

40%
48%
34%
35%

주1)

산출 기준

1) 공정실 생산가능일수 = 적격성평가 등 Shutdown기간 제외한 공정실별 생산가능일수

2) Lot당 생산기간= 1Lot당 평균 생산 일수

3) 생산능력 = 공정실 생산가능일수/1Lot당 생산기간

4) 생산실적 = 해당기간 생산 Lot수

5) 가동률= 생산일수/생산가능일수

(2) 생산시설 및 설비에 관한 사항

(단위 : 천원)

공장별
위치
자산별
기초
당분기 증감
상각
당분기말 가액

증가
감소

1공장
서울시 강남구 일원동
시설장치
16,426
-
-
1,146
15,280

기계장치
117,418
-
-
6,688
110,730

공구와기구
20,909
6,536
-
2,186
25,259

2공장
경기도하남시
토지
2,015,390
-
-
-
2,015,390

건물
4,199,431
-
-
29,367
4,170,064

시설장치
2,588,973
-
-
233,450
2,355,523

기계장치
2,751,949
-
-
238,065
2,513,883

공구와기구
250,703
1,200
-
22,389
229,514

3공장
경기도하남시
시설장치
1,439,538
-
-
87,490
1,352,048

기계장치
2,660,365
9,490
-
162,287
2,507,568

공구와기구
138,300
-
-
8,462
129,838

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 천원)

구분
제7기 1분기
제6기
제 5기
제4기

매출유형
금액
비율
금액
비율
금액
비율
금액
비율

CDMO서비스
내수
1,772,963
99.03%
10,368,910
98.51%
7,209,860
97.86%
3,717,482
95.11%

수출
17,377
0.97%
156,977
1.49%
157,502
2.14%
191,214
4.89%

합계
1,790,340
100,00%
10,525,887
100.00%
7,367,362
100.00%
3,908,696
100.00%

나. 판매경로당사의 CDMO사업은 수주산업으로 고객사와 직접 수주계약을 체결하여 진행하고 있습니다. 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

구 분

내 용

잠재 고객사 발굴

고객사 접촉

- 고객사 현황 조사

- 전시회 참가, 웹사이트 배너 설치 등 각종 홍보활동을 통한 고객 접촉

- 당사 CDMO 서비스 소개

고객사의 CDMO

제안 요청

수주시기 및

물량 확인

- 비밀유지계약 체결, CDMO소개자료 제공

- 당사 GMP 제1~3공장 방문

제안서 제출

계약조건 검토

- 고객사의 공정 조건을 반영한 계약 조건 제안

- 계약기간, 생산규격, 생산시기, 서비스제공범위 등 고려

CDMO선정

후보 CDMO선정

- 고객사에서 2~3개의 후보 CDMO 선정

우선협상대상

CDMO선정

- 최종 평가를 통해 고객사에서 우선협상대상 CDMO 선정

계약조건

협의

리스크 검토

- 각 분야별 유관부서 검토

1) 재무 리스크 : 서비스 매출 항목, 대금 지급 방법 및 시기 등

2) 법률 리스크 : 책임 범위, 비경쟁조항 등

계약조건 협의

- 주요 수주 계약 조건 협상 및 조정

수주 계약

최종 계약서 교환

- 수주 계약서 작성

다. 판매전략

(1) 첨단바이오의약품 CDMO서비스

당사의 CDMO사업은 통상 IND제출용 의약품의 생산계약부터 시작되어, IND승인을받게 되면 대부분의 거래처들과 임상 진행을 위한 임상시험용의약품 계약까지 진행하고 있습니다. 임상시험용의약품 CDMO 산업의 특성상 식약처의 승인을 받은 생산공정을 이후 임상단계에서 변경을 하는 것은 추가적인 시간과 검증 과정이 필요한 어려운 일이기 때문에, 고객들과 장기적인 관계를 유지하고 있습니다. 또한 일부 업체들의 경우 당사의 생산 CAPA를 사전에 확보하기 위하여 IND제출용/임상시험용의약품 생산 계약을 한번에 턴키(Turn-Key) 계약으로 체결하기도 하며, 이에 당사의 사업 특성상의 판매 안정성(지속성)을 바탕으로 계속하여 수주를 확보하고 있습니다.

마케팅을 담당하고 있는 CDMO사업부와 랩서비스사업부에서는 추가적인 신규고객 유치를 위하여 국내외 각종 학회/세미나 참석, 웹사이트 배너/광고 노출 등 다양한 홍보활동을 펼치고 있으며, 특히 세포유전자치료제를 개발중인 국내외 업체에서 개발하고 있는 품목 중 당사에서 생산이 가능한 품목들을 지속적으로 모니터링하여 해당 업체와 적극적으로 미팅을 추진하고 있습니다.

이러한 전략적인 마케팅 활동을 통하여 당사는 고객 기반 강화 및 신규 고객을 확대해 나가고 있습니다.

(2) 차세대 줄기세포치료제 (EN001-CMT, EN001-DMD)

i) EN001-CMT(샤르코-마리-투스 병)

샤르코-마리-투스 병은 국내 추정 유병인구 약 2만명 수준으로, 보건복지부령으로 정한 희귀질환관리법에 따라 희귀질환으로 지정되어있으며, 희귀질환의 특성상, 국내에서 샤르코-마리-투스 병을 진단하고 환자를 케어할 수 있는 전문 의료진은 대부분 국내 수도권 소재 대형 병원(삼성서울병원, 세브란스 병원, 서울아산병원, 경희대학교 병원, 동국대학교병원 등)에 한정되어 있습니다.따라서 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제의 주요 판매처는 위의 국내 대형 병원이 대상이며, 특히 이엔셀(주)의 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제 임상시험연구 책임자인 삼성서울병원 최병옥 교수 연구팀은 세계적 규모의 한국 샤르코-마리-투스-병 환우회를 창립 및 운영하고 있어, 국내 임상 시험 진행을 통하여 판매처를 상당 부분 확보하였다고 할 수 있습니다.추가로 이엔셀(주) 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제의 다기관 임상 2상 임상 연구를 통해 삼성서울병원 뿐 아니라 강남 세브란스 병원, 경희대 병원, 동국대 병원으로 판매처를 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제는 희귀의약품 지정을 통하여 임상 2상 종료 후 조건부 품목 허가가 가능하여, 2026년 상용화를 예상하고 있습니다.

ii) EN001-DMD(듀센 근디스트로피)

듀센 근디스트로피는 국내 추정 유병인구 약 2천명 수준으로, 보건복지부령으로 정한 희귀질환관리법에 따라 희귀질환으로 지정되어있으며, 희귀질환의 특성상, 국내에서 듀센 근디스트로피를 진단하고 환자를 케어할 수 있는 전문 의료진은 대부분 국내 수도권 소재 대형 병원(삼성서울병원, 서울대학교 병원, 경북대학교 병원, 양산부산대학교 병원, 분당서울대학교 병원 등)에 한정되어 있습니다.질환의 특성상 듀센 근디스트로피로 진단을 받은 시점부터 짧게는 수년, 길게는 십수년간 꾸준하게 내원해야 하기 때문에 전문 의료진 및 환자와의 네트워크 구축이 매우 중요하다고 할 수 있습니다.

듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제의 주요 판매처는 위의 국내 대형 병원이 대상이며, 특히 이엔셀(주)의 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제 임상시험연구 책임자인 삼성서울병원 이지훈 교수 연구팀은 국내 듀센 근디스트로피 환우회와 네트워크를 형성하고 있습니다.따라서 국내 임상 시험 진행을 통하여 판매처를 상당 부분 확보하였다고 할 수 있습니다. 추가로 이엔셀(주) 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제의 다기관 임상 2상 임상 연구를 통해 삼성서울병원 뿐 아니라 서울대학교 병원, 경북대학교 병원, 양산부산대학교 병원 등으로 판매처를 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제는 희귀의약품 지정을 통하여 임상 2상 종료 후 조건부 품목 허가가 가능하여, EN001-CMT 치료제의 시판 허가 이후 추가적인 임상시험을 진행할 예정입니다.

라. 수주상황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 백만원)

사업부문
품목
수주일자
납기
수주총액 (주1)
기납품액 (주2)
수주잔고

CDMO
세포유전자치료제
2022년~ (계약별 상이)
~2025년 (계약별 상이)
19,237
9,821
9,416

주1)

수주액(계약금액)은
2024년
7월말
기준 현재 수주 잔고가 있는 계약금액 합계액 입니다.

주2)

기납품액은 현재 수주잔고가 남아있는 수주액(계약금액) 중
2024년
7월말 기준 매출 합계액입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

회사가 노출되어 있는 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험

노출 위험

측정

관리

시장위험-환율

기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채

현금흐름 추정,민감도 분석

원화 환산시기다원화

시장위험-이자율

변동금리 장기 차입금

민감도 분석

모니터링 및 변동효과검토

신용위험

현금성자산, 매출채권,파생상품, 채무상품

연체율 분석,

신용등급

은행예치금 다원화, 신용한도, 채무상품 투자지침

유동성위험

차입금 및 기타 부채

현금흐름 추정

차입한도 유지

자본위험
자본비용 절감
자본조달비율
신주 발행 및자산 매각 등

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.

(

1) 시장위험

① 외환위험당분기말 및 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

매출채권
매출채권

USD
17,605
44,069

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
법인세비용차감전순손익

당분기
전기

USD/원
10% 상승시
1,761
4,407

10% 하락시
(1,761)
(4,407)

상기 민감도 분석은 당분기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

② 이자율위험회사의 이자율 위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다.회사의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자 비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데 있습니다. 회사는 보고기간말 현재 변동금리부 차입금 대비 변동금리부 예금이 적어 이자율 상승 시 순이자비용이 증가합니다. 한편, 회사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율 변동시 변동금리부 금융자산 및 부채에 대한 회사의 법인세비용차감전순손익이 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위:천원)

이자율
법인세비용차감전순손익

당분기
전기

100bp 상승 시
110,250
48,500

100bp 하락 시
(110,250)
(48,500)

(2)신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 회사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.

회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있습니다. 회사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 회사는 현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

유동자산

현금및현금성자산
16,492,594
12,687,837

단기금융상품
-
6,000,000

매출채권
1,316,641
1,938,137

기타수취채권
548,151
379,731

소계
18,357,387
21,005,705

비유동자산

기타수취채권
357,678
424,023

합계
18,715,065
21,429,728

① 금융자산의 손상회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.- 재화의 제공에 따른 매출채권- 상각후원가로 측정하는 금융자산

- 매출채권

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 당분기말 및 전기말 현재 매출채권의 연령은 다음과 같으며, 기대신용손실에 따른 손상된 채권금액은 없습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

채권잔액
손상된 금액
채권잔액
손상된 금액

만기미도래
1,316,641
-
1,938,137
-

- 상각후원가측정 금융자산

회사는 상각후원가측정 금융자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 한편 당분기말 및 전기말 현재 기대신용손실에 따라 손상된 채권금액은 없습니다.

(3) 유동성위험유동성위험이란 회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있습니다.

유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위:천원)

구분
6개월이하
6개월초과~1년이하
1년초과~2년이하
2년초과~3년이하
3년 초과
합계
장부금액

매입채무
217,886
-
-
-
-
217,886
217,886

기타지급채무
663,454
-
-
-
-
663,454
663,454

유동성장기차입금 주1)
172,608
168,961
-
-
-
341,569
300,000

장기차입금 주1)
-
-
328,279
314,989
177,600
820,868
775,000

리스부채
329,259
647,611
652,476
511,618
1,983,070
4,124,034
2,761,859

합계
1,383,207
816,572
980,755
826,607
2,160,670
6,167,811
4,718,199

주1)
계약만기 동안의 이자비용이 포함된 현금흐름입니다.

② 전기말

(단위:천원)

구분
6개월이하
6개월초과~1년이하
1년초과~2년이하
2년초과~3년이하
3년 초과
합계
장부금액

매입채무
194,635
-
-
-
-
194,635
194,635

기타지급채무
624,835
-
-
-
-
624,835
624,835

유동성장기차입금 주1)
174,265
170,918
-
-
-
345,183
300,000

장기차입금 주1)
-
-
331,699
318,349
255,090
905,138
850,000

리스부채
794,153
267,792
721,128
552,387
2,387,364
4,722,824
3,267,120

합계
1,787,888
438,710
1,052,827
870,736
2,642,454
6,792,615
5,236,590

주1)
계약만기 동안의 이자비용이 포함된 현금흐름입니다.

(4) 자본위험회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금 총계(차입금 및 전환상환우선주부채)에서 현금및현금성자산, 단기금융상품 및 당기손익-공정가치측정 금융자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다.

당분기말 및 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

총차입금
1,075,000
1,150,000

차감: 현금및현금성자산 등
16,492,594
18,687,837

순차입금
(15,417,594)
(17,537,837)

자본총계
35,270,328
38,016,332

총자본
19,852,734
20,478,495

자본조달비율
(-)77.66%
(-)85.64%

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 경영상의 주요계약 현황은 다음과 같습니다.

(1
)
라이센스아웃
(License-out)
계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

(2)
라이센스인
(License-in)
계약

증권신고서
제출일 현재 당사가 체결한 라이선스인 계약의 현황은 아래와 같습니다.

[라이센스인 계약
총괄표]

계약

상대방

계약
체결시기

계약
기간

계약의

목적
/내용

계약금액 및

지급기준 주
1)

삼성서울병원

2019.08.27

2019.08.27. ~

2036.02.19

중간엽 줄기세포 또는
XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물
, 등록번호
: 10-1833971)의 전 세계적
, 독점적 기술실시

-

정액기술료
: 2.38억

원-

경상기술료
: 순매출액의
4%

-

재실시료
: 제
3자로부터 받음 금액의
20%

삼성서울병원

2022.07.18

2022.07.18. ~

2038.11.20

줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법
, 등록번호
: 10-2175792)의 전 세계적
, 독점적 기술실시

-

정액기술료
: 1.51억원

-

경상기술료
: 순매출액의
4%

-

재실시료
: 제
3자로부터 받음 금액의
20%

삼성서울병원

서울대학교

2021.11.12

2021.11.12. ~

2026.11.12

주
1)

NK

세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도
, 등록번호
: 10-2584532)의 국내 통상실시

-

정액기술료
: 1.15억원

-

경상기술료
: 순매출액의
1%

-

재실시료
: 없음

주
1)

하단의 계약 세부내용에 기재하였습니다
.

위 계약에 대한 세부내용은 다음과 같습니다
.

[라이센스인 계약
세부내용]

계약상대방

세부내용

삼성서울병원

- SMC

가 개발하여 보유하고 있는
'중간엽 줄기세포 또는
XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물
’ 특허 및 관련 기술 등을 이엔셀에 양도하는 계약임
.

- SMC

는 해당 특허 및 사업화를 위하여 적용되는 관련 노하우를 포함하여 지식재산에 대한 모든 권리를 이엔셀에 양도함
. - 이엔셀은 계약 체결일로부터

10년 이내에 계약기술을 실시하여 사업화를 개시하여야 하며
, 사업화 개시 기한은 합의하여 연장할 수 있음
. - 정액 기술료는 총
2.38억원임
. (선급기술료
: 삼천사백만원
, 추가기술료
: 일천구백만원
(IND 승인 시
), 일천팔맥만원
(임상
1상 완료
), 일천이백만원
(임상
2상 완료
), 삼천삼백만원
(허가 획득 완료
), 일억이천이백만원
(임상
3상 완료
)) - 경상기술료는
'사업화개시일
’로부터 대상 특허권의 존속기간 만료일까지 매년 계약기술을 기반으로 한 순매출액의
4%임
.

삼성서울병원

- SMC

가 개발하여 보유하고 있는
'줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법
’ 특허 및 관련 기술 등을 이엔셀에 양도하는 계약임
.

- SMC

는 해당 특허와 향후 미국에서 등록될 특허
, 사업화를 위하여 적용되는 관련 노하우에 대한 권리를 이엔셀에 양도함
. - 정액 기술료는 총

1.51억원임
. (선급기술료
: 이천육백육십만원
, 추가기술료
: 일천사백만원
(임상
1상 완료
), 일천삼십만원
(임상
2상 완료
), 칠천칠백삼십만원
(임상
3상 완료
), 이천삼백삼십만원
(허가 획득 완료
)) - 경상기술료는 계약기술의 실시로 계약제품을 통한 매출이 발생할 경우
, 매출이 발생한 날로부터 본 계약이 종료될 때까지 매년 매출액의
4%임
.

삼성서울병원

서울대학교

- SMC

와 서울대가 개발하여 보유하고 있는
'NK 세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도
’ 에 관한 특허 및 관련 기술에 대하여 통상실시권을 이엔셀에 허여하는 계약임
.

-

이엔셀은 계약 기간동안 계약기술을 대한민국 전역에서 실시할 수 있는 권리를 가짐
. - 정액 기술료는 총

1.15억원임
.

삼성서울병원
(선급기술료
: 사천육백만원
, 추가기술료
: 이천이백사십만원
(특허 등록 시
), 이천삼백칠십육만원
(임상
1상
IND 승인
))

서울대학교
(선급기술료
: 천백오십만원
, 추가기술료
: 오백육십만원
(특허 등록 시
), 오백구십사만원
(임상
1상
IND 승인
)) - 경상기술료는 계약제품을 통한 매출이 발생할 경우

, 계약제품의 이전 년도 매출액의
1%를 지급하며
, 삼성서울병원과 서울대학교에 각각
0.8% ,0.2%임
.

(
3)
기술제휴계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

(4)
판매계약

당사는

고객사의 다양한 제품을 각 제품별 특성에 맞게 공정개발 및 맞춤 생산을 진행하고 있으며
, 이에 따라 고객사별로 계약 조건을 달리하여 계약을 진행하고 있습니다
. 당
사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 세부내용은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동사항에 대한 세부내역을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

(5)
기타

계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

나. 연구개발 활동

당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한
① 첨단바이오의약품 위탁개발생산
(CDMO)
서비스 사업과 샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피 병, 근감소증과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발
을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다.
당사의 연구개발 부문은 크게 연구개발본부 및 CDMO기술본부로 구분되어 있으며 인원은 총
32명
으로, 증권신고서 제출일 현재 임직원수 (
116명
) 대비
27.6%
의 비중을 차지하고 있습니다.

(1) 연구개발 담당조직① 연구개발부문 조직도

연구개발본부 조직도.jpg
연구개발부문 조직도

② 연구개발부문 부서/팀별 업무역할

본부
부서
팀
인원수
역할

연구개발본부
세포유전자치료제연구소
줄기세포 효력연구팀
8
차세대 줄기세포치료제(EN001) 비임상 시험(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)- EN001의 비임상 효력시험을 위한 질병 동물 모델 구축 및 검증- 질병 동물 모델에서 EN001의 치료 효능 확인- EN001 임상 투여 용법(경로, 용량, 횟수) 결정을 위한 비임상 동물 실험- EN001 치료 기전 확인을 위한 비임상 시험- EN001 추가 파이프라인 확장을 위한 예비 연구- 조기양막파수 질환 치료제 연구

줄기세포 기전연구팀
4
차세대 줄기세포치료제(EN001) 치료기전 확인- EN001 특성 분석- 고효능 줄기세포 선별 마커 도출 및 기전 연구- EN001 역가 개발 및 기준 확립(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)노화 억제 배양법 개발

임상개발부
임상개발부
4
세포유전자치료제 임상개발 기획 및 운영, 관리- 임상시험 디자인 및 개발전략 수립 (임상시험계획서 개발 등- 임상시험 진행 및 운영 (국내 규정, ICH-GCP, compliance 준수)- 임상시험 실시기관(Site) 관리임상시험 수탁기관(CRO), Vendor 관리

CDMO기술본부
CDMO기술연구소
유전자치료제기술개발팀
5
유전자 전달체 및 유전자치료제 연구 개발- 아데노 연관 바이러스(AAV)를 이용한 유전자 전달 플랫폼 개발- AAV-co.RPGRORF15를 이용한 X연관 망막색소변성증(XLRP) 유전자치료제 개발- AAV-actdystrophin을 통한 듀센 근디스트로피 유전자치료제 개발- 캡시드 변환을 통한 전달유전자 발현, 조직 특이성 및 부작용 최소화 플랫폼 개발- 키메릭 항원 수용체(CAR) 서열 최적화 및 렌티바이러스(LV)를 이용한 전달 시스템 개발

바이러스벡터공정개발팀
4
유전자치료제 제조공정 및 시험법 개발- 유전자치료제 생산 방식(부착/부유세포)에 따른 배양공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 정제공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 품질분석법 (역가, 순도, 안전성 등) 개발- 품목별 생산공정 GMP 기술이전유전자치료제 CDMO 공정 검토 및 지원

세포유전자공정개발팀
6
세포치료제 제조공정 및 시험법 개발- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 공정 개발 및 개선- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 임상 시료 운송 및 투여법 개발- 면역세포치료제 공정 최적화 및 scale-up- 세포치료제 CDMO 공정 검토 및 지원

품질지원부
품질지원팀
1
세포유전자치료제 GMP RA 업무 - GMP 규제관련 식약처 대관 업무- CMC(CTD-M3) 기획 및 작성- 바이러스 부정시험관련 셋업 및 개선지원- 이엔셀 임상시험물질(EN001)제조공정 개선 리딩- 첨단바이오의약품, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 관련 IND/인허가 업무

③ 연구개발인력 구
성

(단위: 명)

구분

박사

석사

학사

기타

줄기세포 효력연구팀
3
3
2
-

줄기세포 기전연구팀
-
4
-
-

임상개발부
-
-
4
-

유전자치료제기술개발팀
1
4
-
-

바이러스벡터공정개발팀
1
2
1
-

세포치료제공정개발팀
2
4
-
-

품질지원팀
-
-
1
-

④ 연구개발 인력 변동 현황

(단위: 명)

구분
증권신고서제출일 현재
2023년말
2022년말
2021년말

박사
7
7
6
6

석사
17
20
18
11

학사
8
9
6
4

합계
32
36
30
21

⑤ 핵심연구인력 현황

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

상무이사

전홍배

연구개발

본부 총괄

- 이엔셀㈜ 상무이사/연구개발본부장 ('20.02~현재)- 이엔셀㈜ 세포유전자치료제연구소 연구소장 ('19.03-현재)- KISTEP 줄기세포 활용 기술 평가 전문가 (과학기술정보통신부) ('18~현재) - 메디포스트㈜ 생명공학연구소 부장(연구부서장) ('08.05~'18.09)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 박사 ('07)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 석사 ('01)- 경북대학교 유전공학과 학사 ('99)

- 차세대 줄기세포배양법 연구: 노화가 감소된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술 개발 ('19.03~현재)- 장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발('21.06~'24.02: 한국연구재단 과제 책임자)- 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제 개발 ('19.03~현재)- 고효능/고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭 GMP 기술을 활용한 듀센 근디스트로피 치료제 개발('20.09~'22.08: 서울시 과제 실무책임자)- 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제 줄기세포치료제 개발 ('19.03~현재)- 샤르코-마리-투스 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발('20.06~'21.05: 중소벤처기업부 과제 책임자)- CMT 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발('21.06~'23.05: 중소벤처기업부 과제 책임자)- 근감소증 차세대 줄기세포치료제 개발 ('19.03~현재)- 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발('22.04~'25.12: 범부처재생의료기술개발사업 과제 책임자)

상무이사

권순재

공정기술 연구소 업무 전반 및
CDO 업무 관리

- 이엔셀㈜ 상무이사/CDMO 기술연구소장 ('21.05-현재)- (주)모닛셀 연구소장 ('20.02~'21.05) - 엑소코바이오(주) 엑소좀연구소 연구소장 ('18.10~'20.01)- 메디포스트(주) 공정개발팀 팀장/부장 ('10.01~'18.10)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 박사 ('10)- 광주과학기술원(GIST) 생명과학과 석사 ('00)- 한국과학기술원(KAIST) 생물과학과 학사 ('98)

- 재생의료 치료제 확보 기술개발 ('23.04~현재) 줄기세포 EN001을 활용한 샤르코마리투스병 근육주사 치료제 개발 ('23.04~'26.12: 범부 처재생의료기술개발사업 과제 책임자)- 국가신약개발사업 신약 기반 확충 연구 ('23.06~현재) 아데노 연관 바이러스를 활용한 X염색체와 연관된 망막색소변성 유전자치료제 개발 ('23.06~'26.05: 국가신약개발사업 과제책임자)- 항암 면역 유전자 치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재) 유전자도입(CAR) 기술기반 항암 면역 세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성평가기술 개발 ('22.02~'24.11: 식품의약품안전처 실무 책임자)- 재생의료 연계 기술개발 ('22.04~현재) 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발 ('22.04~'25.12)

이사

최준원

국내
/외 임상시험 기획 및 인허가

- 이엔셀㈜ 이사/품질지원부서장('24.01~현재)- 이엔셀㈜ 임상기획부서장 ('22.03~'23.12)- 삼성서울병원 ('16.05~'22.03)- 메디포스트 개발부 ('11.11~'16.04)- STC생명과학 신약개발팀 ('10.03~'11.10)- 세원셀론텍 품질관리팀 ('06.01~'10.03)- 단국대학교(생물학) 학사 ('05)
- 차세대 줄기세포치료제(EN001) DMD 반복 1/2상 IND 승인 ('22.05~'23.06)- 하남2공장 세포처리시설 승인 ('23.03~23.05)- 첨단바이오의약품 제조관리자 승인신청: 6명 ('22.09~'23.03)- 첨단바이오의약품 제조관리자 신고승인: 4건 ('22.09~'23.03)- 장기추적조사계획서 승인_DMD, CMT ('22.04)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 희귀의약품 지정승인_DMD, CMT ('22.04~'22.05)

이사

김미라

임상시험

기획 및 운영
, 관리 총괄

- 이엔셀㈜ 이사/임상개발부서장 ('22.04~현재)- 서울CRO 임상부서 부서장 ('20.02~'21.11)- Dt&SanoMedics, 임상부서 부서장 및 비즈니스사업부 부서장 겸직('18.02~'19.10)- LSKGlobalPS, 임상시험 운영 및 관리, 인력관리, 임상2부서장('15.04~'18.02)- LEO Pharma, 임상시험운영 및 관리, 의약품 안전성 관리, 임상개발팀장 ('14.09~'15.03)- 씨엔알리서치, LPS 부서 부서장 ('10.09~'14.08)- 건일제약, 인허가 및 임상시험관리, 임상개발팀장('09.03~'10.09)- 조선무약, 인허가 담당('04.07~'09.03)- 롯데제약, 인허가 담당('02.05~'04.07)- 충북대학교 식품공학 학사('99)

- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 듀센 근디스트로피(DMD) 1상 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~'23.06)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) DMD 1상 장기추적조사 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 샤르코-마리-투스 병(CMT) 1상 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~'23.06)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) CMT 1상 장기추적조사 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) DMD 1b/2 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) DMD 1b/2 장기추적조사 운영 및 관리('23.06~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) CMT 1b 임상시험 운영 및 관리 ('22.04~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) CMT 1b 장기추적조사 운영 및 관리 ('23.09~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) CMT 2상 임상시험 기획 및 관리('23.11~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 근감소증 1/2a 임상시험 기획 및 관리 ('23.02-현재)

부장

박상언

세포유전자치료제연구소 업무 전반 관리

- 이엔셀㈜ 부장/세포유전자치료제연구소 부소장 ('18.08-현재)- 성균관대학교 삼성융합의과학원 선임연구원(과제책임자) ('17.06~'18.07)- 삼성서울병원 줄기세포재생의학연구소 박사후 연구원 ('16.09~'18.07)- 성균관대학교(융합의과학) 박사 ('16)- 경희대학교(유전공학) 학사 ('10)

- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 배양법 연구: 노화가 감소된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술 개발 ('18.08~현재)- 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제(EN001) 연구: 듀센 근디스트로피 병에서 차세대 줄기세포치료제 치료기전 및 효능확인 ('18.08~현재)- 뒤센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석 ('21.06~'23.02) (한국연구재단 과제 책임자)- 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제(EN001) 연구: 샤르코-마리-투스 병에서 차세대 줄기세포치료제 치료기전 및 효능확인 ('18.08~현재)- 듀센 근디스트로피, 샤르코-마리-투스병 차세대 줄기세포치료제(EN001) 식품의약품안전처 임상시험승인을 위한 자료 준비 ('18.08~현재)- 줄기세포치료제 CDMO 업무 대응 ('18.08~현재)

차장

김선정

세포유전자 치료제 효능 기전 연구

- 이엔셀㈜ 차장/세포유전자치료제연구소 줄기세포기전연구팀장 ('20.03~현재)- 삼성서울병원 석사후 연구원 ('13.05~'20.02)- 연세의료원 석사후 연구원 ('04.11~'12.10)- 서울대학교(생명과학) 석사 ('04)- 한양대학교(생명과학) 학사 ('01)

- 자가유지에 필수적인 중간엽 줄기세포의 자가분비인자를 활용한 스마트 줄기세포의 도출 ('20.03-'22.04)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 특성 분석 ('20.03~현재)- EN001 역가 개발 및 기준 확립(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피증, 근감소증) ('20.03~현재)- 노화 회복 방법 및 노화 억제 줄기세포의 제조 방법 개발 ('21.07~현재)- 고효능 줄기세포 선별법 및 기전 연구 ('22.03~현재)- 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물의 기전 연구 ('22.06~현재)

차장

박상래

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발

- 이엔셀㈜ 차장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀장 ('21.06~현재)- ㈜모닛셀 책임연구원/기업부설연구소 연구1팀장 ('20.02~'21.06)- ㈜엑소코바이오 선임연구원/연구개발본부 연구4팀장 ('18.04~'20.02)- ㈜메디톡스 전임연구원/면역제어팀 ('12.10~18.04)- 광주과학기술원(생명과학) 석사 ('11)

- CAR-T 세포치료제 생산공정 및 분석 시험법 개발 ('23.12~현재)- NK 세포 대량생산을 위한 제대혈 선별 방법 개발 ('21.06~'23.12)- 제대혈 유래 NK 세포 (개량) 확장배양방법 개발 ('21.06~'23.12)- 고형암 타겟 항원 스크리닝 ('21.08~현재)- CAR (Chimeric antigen receptor), 효능 향상 NK 유전자 디자인 및 유전자 도입 NK 세포 연구개발 ('21.06~현재)- 유전자 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재: 식품의약품안전처 연구과제)- 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 ('22.06~현재: 한국연구재단)

과장

전수연

세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀 ('22.06~현재)- 삼성서울병원 전임상자원센터 연구원 ('12.12~'22.05)- 서울대병원 외과 연구원 ('12.02~'12.12)- 동국대학교(생명과학) 학사 ('04)

- 설치류 질환 모델 제작 및 비임상 시험 기술지원 ('22.06~현재)- 조기양막파수 차세대 줄기세포 치료제 개발 연구 ('22.06~현재)- 듀센 근디스트로피 병에서 차세대 줄기세포 homing effect 인자 발굴 연구 ('23.03~현재)- 차세대 줄기세포의 생체 내 분포 분석 연구 ('22.07~현재)- 비임상 시험 연구 검체를 이용한 조직병리 분석 ('22.06~현재)- DMD-DCM in vivo model 구축 및 줄기세포 비임상 효력 시험 ('24.01~현재) - 연구개발본부-CDMO 기술본부협업 ('24.06~'24.12)

과장

김형섭

세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀장 ('20.07~현재)- 삼성서울병원 연구원 ('15.03~'20.06)- 성균관대학교(융합의과학) 박사 ('20.08)- 성균관대학교(생명과학/심리학) 학사 ('15.02)

- 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제 EN001-CMT연구개발 프로젝트 관리('20.07~현재)- 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제 EN001-DMD연구개발 프로젝트 관리('20.07~현재)- 근감소증 차세대 줄기세포치료제 EN001-SP 연구 개발 프로젝트 관리 ('20.07~현재)- 조기양막파수 차세대 줄기세포치료제 연구 개발 프로젝트 관리 ('21.03~현재)- 국책과제 8건 (6건 종료, 2건 진행 중) 실무 담당 ('20.07~현재)

차장

이정민

바
이러스벡터 공정개발

- 이엔셀㈜ 차장/CDMO 기술연구소 바이러스벡터 공정개발팀장 ('20.10~현재)- 삼성서울병원 박사후 연구원 ('20.06~'20.09)- 성균관대학교 삼성융합의과학원 과제책임자 ('18.06~'20.05)- 성균관대학교(융합의과학) 박사 ('19)- 성균관대학교(유전공학) 학사 ('12)
- 아데노 연관 바이러스(AAV) 치료제 공정개발 업무관리 전반 ('20.10~현재)- 렌티바이러스(LV) 공정개발 업무관리 전반 ('20.10~현재)- 세포 이미지 기반 AI 알고리즘 고도화 및 프로그램 개발 및 관련 국책과제 담당 (2건 종료) ('20.11~현재)- 유전자치료제 CDMO 공정 기술이전 리뷰 및 진행 주도 ('21.09~현재)

차장

임훈

유전자
치료제

기술개발

- 이엔셀㈜ 차장/유전자치료제 기술개발팀장 ('22.02~현재)- (주)메디포스트 치매치료제 개발팀 ('15.03~'22.02)- (주)메디포스트 탈모치료제 및 피부미백원료 개발팀 ('13.11~'15.03)- 연세대학교 석사 후 연구원 ('13.09~'13.11)- 연세대학교(생화학) 석사 ('11.09~'13.08)- 연세대학교(생물자원공학) 학사 ('05.03~'11.02)
- 아데노 연관 바이러스(AAV)에서 카세트 시스템 구축 및 세포/조직 특이적으로 전달유전자를 발현시키는 시스템 개발 ('22.03~현재)- 렌티 바이러스의 전달유전자 도메인 분석 확보 및 발현효율 증대 시스템 개발(22'11~현재)- X염색체 연관 망막색소변성(XLRP)질환 유전자치료제 개발 (삼성서울병원 안과 김상진 교수 연구팀 공동연구) ('22.04~현재)- 듀센형 근이형성증 유전자치료제 개발 (삼성서울병원 소아청소년과 이지훈 교수 연구팀 공동연구) ('22.05~현재)- 아데노 연관 바이러스의 조직 표적화 기술개발을 위한 캡시드 변환 기술개발 ('23.01~현재)

과장

손채연

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발

- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀 ('20.10~현재)- 삼성서울병원 생명공학연구소 과제연구원 ('11.07~'20.09)- 세종대학교 생명공학과 석사 ('10)- 세종대학교 생명공학과 학사 ('08)

- CAR-T 세포치료제 생산공정 및 분석 시험법 개발 ('23.12~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 공정 개발 및 개선 ('22.01~현재)- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 임상 시료 운송 및 투여법 개발 ('22.06~'24.02)- 면역세포 치료제 공정 개발 및 scale-up ('22.05~'22.12)- Phage Display를 이용한 AAV 표면 마커 확인 ('20.10~'21.04)- 세포치료제 CDMO 공정 검도 및 지원 ('22.01~현재)

과장

정장빈

세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀 ('18.10~현재)- 삼성서울병원 연구원 ('18.06~'18.09)- 신촌 세브란스병원 안과 각막이상증연구소 연구원 ('15.09~'18.05)- 연세대학교(의과학) 석사 ('15.08)- 명지대학교(생명과학) 학사 ('12.02)
- 듀센 근디스트로피 병 동물 모델 특성 분석 및 차세대 줄기세포 비임상 효력시험 실무 ('18.12~현재)- 노화성 근감소증 세포 모델 제작 및 줄기세포 효능 확인('18.10~'21.04)- 노화성 근감소증 질환 동물 모델 구축과 특성 분석 및 차세대 줄기세포 비임상 효력 시험 실무 ('19.02~현재)- 한국실험동물학회 실험동물기술원 1급 자격증 취득('22.09)- 불용성 근감소증 동물 모델 제작 및 차세대 중간엽 줄기세포 비임상 효력 시험('22.07~현재)

과장

오신지

세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀 ('18.08~현재)- 성균관대학교(융합의과학) 석박통합 수료 ('18.02)- 호서대학교(생명공학) 학사 ('15.02)

- 샤르코-마리-투스 질환 세포 모델 구축 및 질환 동물 모델 특성 분석 ('18.08~현재)- 샤르코-마리-투스 질환 모델에서 차세대 줄기세포 치료제 효능 확인 및 역가 마커 선별 ('18.08~현재)- 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포 치료제 및 치료 후보물질 (miRNA) 효능 확인 연구 ('19.08~'21.05)- AAV를 이용하여 miRNA 도입한 차세대 줄기세포의 항암 효능 확인('19.12~'21.08)

과장
강동림
세포유전자치료제 효력 연구

- 이엔셀㈜ 과장/세포유전자치료제연구소 줄기세포효력연구팀 ('23.11~현재)- 삼성서울병원 연구원 ('23.04~'23.10)- ㈜스카이브 (구.티제이씨라이프) 주임연구원 ('17.10~'21.12)- 삼성서울병원 연구원('15.03~'17.10)- 성균관대학교 (의학과 분자세포생물학) 석사 ('15.02)- 부산대학교 (미생물학) 학사 ('13.02)

- 고효능 줄기세포 대량 배양법 확립- 고효능 줄기세포의 치료 기전 확인을 위한 효력시험

과장

조성철

유전자
치료제

정제공정 개발

- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 바이러스벡터 공정개발팀 ('20.10-현재)- ㈜바이오에프디엔씨 공정개발팀 주임연구원 ('20.06-'20.09)- ㈜엑소코바이오 공정개발팀 연구원 ('19.05~'20.04)- 인천대학교 일반대학원(생명공학) 석사 ('19)- 인천대학교(생명공학) 학사 ('17)

- 아데노 연관 바이러스(AAV) 치료제 정제공정 최적화 및 scale-up 담당 ('20.10~현재)- 렌티바이러스(LV) 정제공정 최적화 및 scale-up 담당 ('20.10~현재)- 바이러스 벡터(AAV, Lentivirus) 정제공정 GMP 기술이전 ('20.10~현재)- CDMO 정제공정 기술이전 리뷰 및 진행 주도

과장

임지혜

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발
- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀 ('21.08~현재)- ㈜모닛셀 주임연구원/기업부설연구소 연구1팀 ('20.04~'21.08)- ㈜엑소코바이오 연구원/연구개발본부 기초연구팀 ('18.05~'20.04)- 서울대학교 대학원(바이오모듈레이션) 석사 ('17.08)- 서울대학교 대학원(생명과학) 석사 수료 ('15.02)- 동국대학교 서울(의생명공학) 학사 최우등졸업 ('12.08)
- CAR-T 세포치료제 분석 시험법 개발 ('24.01~현재)- NK 세포 대량생산을 위한 제대혈 선별 방법 개발 ('21.08~'23.12)- 제대혈 유래 NK 세포 (개량)확장배양방법 개발 ('21.08~'23.12)- Engineered NK/CAR-NK 세포 제작 및 효능 검증 ('22.02~현재)- 유전자 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재: 식품의약품안전처 연구과제)- 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 ('22.06~현재: 한국연구재단)

과장

최민호

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발

- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀 ('21.11~현재)- 한국원자력의학원 박사후 연구원 ('18.09~'21.10)- 고려대학교(생화학) 박사 ('18)- 국립경상대학교 의과대학(의생명과학) 석사 ('14)- 국립경상대학교(미생물학) 학사 ('12)

- CAR-T 세포치료제 생산공정 및 분석 시험법 개발 ('23.12~현재)- Engineered NK/CAR-NK 세포 제작 및 효능 검증 ('21.11~현재)- 고형암 타겟 항원 스크리닝 ('21.11~현재)- 유전자 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성 평가기술 개발 ('22.02~현재: 식품의약품안전처 연구과제)- 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 ('22.06~현재: 한국연구재단)

과장

서태웅

항암면역치료제 연구세포유전자치료제 공정개발

- 이엔셀㈜ 과장/CDMO 기술연구소 세포유전자공정개발팀 ('23.04~현재)- 액트테라퓨틱스㈜ 책임연구원/기업부설연구소 의약품연구팀 ('22.04~'22.12)- ㈜스템바이오 과장/기업부설연구소 신약개발팀 ('21.11~'22.03)- ㈜베르티스 책임연구원/바이오마커연구소 바이오개발팀 ('21.02~'21.10)- 경희대학교 서울(생물학) 박사 ('20.08)- 경희대학교 서울(생물학) 석사 ('15.02)- 경희대학교 서울(생물학) 학사 ('13.02)

- CAR-T 세포치료제 생산공정 개발 ('23.12~현재)- CAR (Chimeric antigen receptor), 효능 향상 NK 유전자 도입 NK 세포 연구개발 ('23.04~현재)- NK 세포 대량생산을 위한 제대혈 선별 방법 개발 ('23.04~23.12)- ENCell 배양법 기반 NK 세포 특성 분석 ('23.04~23.12)- 유전자 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 표준 품질분석법 및 안전성 평가기술 개발 ('23.04~현재: 식품의약품안전처 연구과제)

(2) 연구개발비용

(단위 : 천원)

과 목
제7기 1분기
제6기
제5기

제4기

비고

연구개발비용 계
1,693,340
7,283,378
6,399,550
2,252,399
-

(정부보조금)
(165,586)
(1,210,361)
(664,689)
(156,331)
-

연구개발비용 (정부보조금 차감 후)
1,527,754
6,073,017
5,734,861
2,096,068
-

회계처리
판매비와 관리비
1,527,754
6,073,017
5,734,861
2,096,068
-

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
85.33%
57.70%
77.84%
53.63%
-

(3) 연구개발실적

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진
행하고 있는 현황은 다음과 같습니다
.

[
연구개발 진행 총괄표
]

구 분

품 목

적응증

연구

시작일

현재 진행단계

비 고

단계
(
국가
)

승인일

다품목 세포
·

유전자치료제 개발 제조 및 품질관리최적화 기술

신약

EN001-CMT

샤르코
-마리
-투스 병
1A 형

2018.03.21

단회투
여 임상
1상 완료 및

반복투여 임상
1b상 진행중
(대한민국
)

2023.09

샤르코
-마리
-투스 병
1E형 첨단재생의료 진행중

EN001-DMD

듀센 근디스트로피

2018.03.21

단회투여 임상
1상 완료 및

반복투여 임상
1/2상 승인
(대한민국
)

2023.06

-

EN001-SP
근감소증
2022.04.01

반복투여 임상 1/2a상
IND
승인 (대한민국)

2024.06
-

플랫폼
조직특이 타게팅 AAV 플랫폼
근관련질환
2023.06.01
연구개발중

CDMO사업에활용 가능

(가) 연구개발 진행현황

① 품목: 샤르코-마리-투스병 차세대 줄기세포 치료제(EN001-CMT)

구 분

차세대 중간엽줄기세포 치료제
(
샤르코-마리-투스 병 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제, EN001-CMT)

적응증

샤르코
-
마리 투스 병 1A형

작용기전

중간엽 줄기세포가 분비하는
Fibulin-5와 인슐린 발현 증가를 통해 신경 수초 재생 및 슈반세포 증식을 촉진하여
, 샤르코
-마리
-투스 병에서 신경 전도도 개선과 운동 기능을 향상시킴

제품의
특성

EN001-CMT

는 노화가 감소되고
, 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜
10억개의 목표 세포를 계대
3번의 배양
(20일 소요
)만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임
.

EN001-CMT

는
Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음
.

EN001-CMT

는 고수율
/고효능 줄기세포 선별법을 도입하여
1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때
, 샤르코
-마리
-투스 병에서 중요한 말초신경 및 근육의 재생 촉진 효과를 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남
.

진행경과

■ 국내 단회투여 임상
1상
IND 승인
(2021.06)

■ 국내 단회투여 임상
1상 완료
(2023.06)

■ 국내 반복투여 임상
1b상
IND 승인
(2023.09)

■ 국내 반복투여 임상
1b상 진행 중

향후계획

■ 국내 반복투여 임상
2상
: 2025년

■ 조건부 허가 신청
: 2026년

경쟁제품

■
Pharnext의
PXT3003 (임상
3상
)

■ 셀라토즈테라퓨틱스의
CLZ-2002 (임상
1/2a상
)

관련논문
등

■
Fibulin-5를 통한 치료기전에 대한 내용으로
2020년
STEM CELLS 지에 논문 게재

■ 임상
1상 결과를
2023년
6월
23일 삼성서울병원 세포
· 유전자치료연구소 제
10회 국제심포지엄에서 구두 발표

■ 임상
1상 결과를
2024년 국제말초신경학회
(PNS)에서 구두 발표 예정
(6/22 ~ 6/25)

시장규모

2020

년 시장규모는
6.4억 달러로 측정되었으며
, 연평균 성장률
23.4%로
2028년까지
34.6억 달러
(약
4.5조원
)으로 성장이 전망
(출처
: Coherent Market insight).

기
타사항

■ 국내 개발단계 희귀의약품 지정
(2022.05)

■ 샤르코
-마리
-투스 병
1E 형 환자에서
EN001-CMT를 이용한 첨단재생의료 임상연구 승인
(2023.10)

② 듀센 근 디스트로피 차세대 줄기세포 치료제(EN001-DMD)

구 분

차세대 중간엽줄기세포 치료제
(듀센 근디스트로피 병 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제
, EN001-DMD)

적응증

듀센 근디스트로피 병

작용기전

중간엽 줄기세포는
XCL-1, GROα 및
MMP-1를 분비하여 근육세포의 항사멸
/괴사
, 근육의 항섬유화 및 근육 재생을 촉진하여
, 듀센 근디스트로피 병에서 혈액 내 크레아틴 키나아제 효소 감소와 운동 기능 향상 효과를 보임
.

제품의
특성

EN001-DMD

는 노화가 감소되고
, 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜
10억개의 목표 세포를 계대
3번의 배양
(20일 소요
)만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임
.

EN001-DMD

는
Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음
.

EN001-DMD

는 고수율
/고효능 줄기세포 선별법을 도입하여
1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때
, DMD 질환에서 근육의 재생 촉진 및 항섬유화 효과를 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남
.

진행경과

■ 국내 단회투여 임상
1상
IND 승인
(2024.05)

■ 국내 단회투여 임상
1상 완료
(2023.05)

■ 국내 반복투여 임상
1/2상
IND 승인
(2023.06)

향후계획

■ 국내 첨단재생의료 연구
: 2024.12

■ 국내 반복투여 임상
1/2상 진행
: 2026~2028년

■ 조건부 허가 신청
: 2029년

경쟁제품

■ Sarepta Therapeutics의
Exon skipping (Exondys 51, Vyondys 53, Amondys 45) 치료제와 유전자치료제
Elevidys (시판허가
)

■ PTC Therapeutics의 스테로이드제
deflazacort, 합성의약품
Ataluren (시판허가
)

관련논문
등

■ EN001-DMD의 비임상연구 및 듀센 근디스트로피 치료 기전 관련 내용으로
XCL-1(Molecular Therapy, 2016), MMP-1 (IJMS, 2020),
miR499a (Biomedicines, 2021) 역할을 국제학술지에 각각 게재

■ 임상
1상 결과를
2023년 미국 세포유전자치료제학회
(ASGCT)에서 포스터 발표

■ 임상
1상 결과를
2023년 대한소아신경학회에서 구두 발표

시장규모

듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률
38.8%로
2027년까지
70억 달러
(약
9.1조원
)으로 성장이 전망
(출처
: Business wire, Market Watch).

기
타사항

■ 국내 개발단계 희귀의약품 지정
(2022.05)

③ 근감소증 차세대 줄기세포 치료제(EN001-SP)

구 분

차세대 중간엽줄기세포 치료제
(근감소증 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제
, EN001-SP)

적응증

노인성 근감소증

작용기전

중간엽 줄기세포는
XCL-1 분비와
miR499a 조절을 통해 근육 재생을 촉진하며
, 근감소증 질환에서 근육량과 근력 증가
, 노화 억제 효과를 보임
. 추가로 현재 미토콘드리아 재생
, 항염증 관련 주변분비인자를 스크리닝하고 있음
.

제품의
특성

EN001-SP

는 노화가 감소되고
, 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜
10억개의 목표 세포를 계대
3번의 배양
(20일 소요
)만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임
.

EN001-SP

는
Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음
.

EN001-SP

는 고수율
/고효능 줄기세포 선별법을 도입하여
1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때
, 근감소증 질환에서 근육의 재생 촉진 및 근력 강화 효과가 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남
.

진행경과

■

국내 반복투여 임상
1/2a상
IND 승
인(2024.06)

향후계획

■ 국내 반복투여 임상
1/2a상
: 2026~2028년

■ 국내 반복투여 임상
3상
IND 승인
: 2029년

■ 국내 반복투여 임상
3상
: 2029~2030년

■ 허가 신청
: 2030년

경쟁제품

■
Aventi 사의
AVTR101 (국내 임상
2a 상
)

■
Longeveron의
lomecel-B (임상
2b상
)

관련논문
등

■
EN001-SP의 비임상연구 및 근감소증 치료 기전 관련 내용으로
XCL-1(Molecular Therapy, 2016) 결과를 국제학술지에 게재

시장규모

근감소증 관련 의약품 시장은
2020년 기준
25.8억 달러 수준이며
, 연평균 성장률은
6.1%, 2030년
47억 달러
(약
6.1조원
) 수준으로 성장을 전망
(출처
: Verified Market Research)

기
타사항

-

④
조직특이 타게팅
AAV 플랫폼

구 분

유전자치료제 개발을 위한 바이러스 벡터 전달체 플랫폼 고도화 기술

적응증

근관련질환■ 듀센 근디스트로피
(Duchenne muscular dystrophy; DMD)

■ 진행성 유전적 요인으로 인한 근디스트로피
(muscular dystrophy)질환

작용기전

AAV

의 벡터 시스템 최적화를 통해 근육 조직에서 특이적으로 유전자를 발현시킴과 동시에 전달 관심 유전자
(gene of interest, GOI)의 발현 효율을 극대화할 수 있는 벡터 후보군을 확보하고 이를 근육 유래 세포주에서 검증을 완료하였음
.

AAV

캡시드 변형
(modification)을 통해 조직에 대한
tropism 증가 기술개발도 함께 진행중임
. 당사는
rational design 기술 중 하나인
‘임의 펩타이드 서열 삽입
(random peptide insertion)’을 통해
AAV의 근육 조직 친화성
(tropism)을 증가시키는 기술을 개발중임
.

이엔셀
(주
)의
AAV 기술은 정맥하 투여를 통해 체내에 투여하게 되는데 유발될 수 있는 간독성을 효율적으로 저해할 수 있음
. 이는 근육 세포 및 조직내에서 효능유전자의 발현을 억제함으로써 간독성을 줄일 수 있으며
, 간 세포 모델에서 검증을 완료하였음
.

제품의
특성

■ 근육 세포
/조직 특이성 및 발현효율 증대특성
: 당사의 아데노 연관 바이러스
(Adeno-associated virus; AAV) 플랫폼은 체내에 많은 근육에 효능 유전자를 효율적으로 전달하며

,
골격근 및 심장 근육에 특이적으로 발현을 증대시킴

.

■ 간 발현 저해를 통한
‘저독성
’ 특성
: AAV 벡터를 구성성분의 최적조합을 통해 타겟하는 세포
/조직에서만 관심유전자를 발현시킴으로써 부작용과 독성을 낮추는 실험을 진행하였음
. 간 유래 세포주 내에서 전달유전자의 발현 억제능력이 있음을 입증하였음
.

■ 동물실험을 통해 플랫폼 효능을 입증하기 위한
AAV 생산 및 쥐 모델에 투여를 진행하고 있음
.

진행경과

■ 근육 내 특이적 발현을 위한
AAV 벡터 구성인자 최적화 및 후보군 검증완료
(2023.06 ~ 2024.01)

■ 근육 조직 내 친화성
(tropism)을 높이기 위한 캡시드 변환기술확보 및 진행중
(2024.01 ~ 현재
)

■ 삼성서울병원 소아청소년과와 협업을 통한 듀센 근디스트로피
(DMD) 질환에 이엔셀
(주
) 플랫폼 기술 적용
(2023. 06 ~ 현재
)

향후계획

■ 근육 내 특이적 발현을 위한
AAV 벡터
4종에 대한 동물 내 효능 입증 논문출간 및 특허출원
: 2024~2025년

■ 근육 조직 친화성
(tropism) 증대 효능을 지닌 펩타이드 스크리닝 및 최종 후보군 도출 및 특허출원
: 2024 ~ 2025년

경쟁제품

해당 없음
.

관련논문
등

해당 없음
.

시장규모

■ 세계 근육 손실질환 시장규모는
2022년 기준
127억 달러
(약
17조원
) 규모에서
2031년까지
15.1%의 연평균 복합 성장률로 성장하여
454억달러
(약
62조원
) 이상의 수준으로 전망
(출처
: transparency market research)

기
타사항

해당 없음

(나) 연구개발활동 및 판매 중단 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(다) 정부과제 수행 실적

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

(백만원)

관련제품

비고

효능증진 신 줄기세포(Enhanced Neo Cell)를 활용한 차세대 희귀 근육질환 치료제 개발

중소기업기술정보진흥원

18.08 ~ 20.07

500

CDMO, EN001

종료

(성공판정, 우수사례)

차세대 줄기세포의 알츠하이머 질환 치료효과 및 기전연구

한국연구재단

18.08 ~ 20.05

150

기타(알츠하이머)

종료

인간 중간엽 줄기세포의 새로운 노화 조절자 발굴과 그 기전 연구

한국연구재단

19.03 ~ 20.05

150

EN001

종료

세포치료제 GMP 생산 자동화 인공지능(AI) 이미지 실시간 분석법 개발

정보통신산업진흥원

20.09 ~ 20.12

14

CDMO, EN001

종료

(우수사례)

효능증진 新 줄기세포치료제를 이용한 듀센 근디스트로피 치료제

창업진흥원

20.06 ~ 20.05

92

EN001-DMD

종료

(성공판정)

고효능/고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭 GMP 기술을 활용한 듀센 근디스트로피 치료제 개발

서울산업진흥원

20.09 ~ 22.08

339

EN001-DMD

종료

(성공판정)

샤르코-마리-투스 병 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발

중소기업기술정보진흥원

20.06 ~ 21.05

30

EN001-CMT

종료

(성공판정)

CMT 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발

중소기업기술정보진흥원

21.06 ~ 23.05

140

EN001-CMT

종료

장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발

한국연구재단

21.06 ~ 24.02

137

CDMO, EN001

진행중

듀센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석

한국연구재단

21.06 ~ 23.02

87

EN001-DMD

종료

항암 면역 유전자/세포치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발(2)

식품의약품안전평가원

22.02 ~ 24.11

750

CDMO, 항암면역

세포치료제

진행중

초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발

범부처재생의료기술개발사업단

22.04 ~ 25.12

1,325

EN001-SP

진행중

AI 기반 세포 배양 분석 시스템 (서비스)

창업진흥원

22.05 ~ 23.03

160

EN001

종료

삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구

한국연구재단

22.06 ~ 25.02

153

항암면역

세포치료제

진행중

줄기세포 EN001을 활용한 샤르코마리투스병근육주사 치료제 개발

범부처재생의료기술개발사업단

23.04 ~ 26.12

1,325

EN001-CMT

진행중

MUSCAT: 포괄적 근조직줄기세포 아틀라스구축과 고도화를 통한 희귀골격근질환, 심근증치료 활용

한국연구재단

23.04 ~ 27.12

996

EN001-DMD

진행중

X-염색체 연관 망막색소변성증 유전자 치료제 개발 위한 아데노 연관 바이러스기반 안구세포
/

조직 타겟팅 기술 및 치료 후보물질 연구개발

국가신약개발사업단
23.06 ~ 26.05
874
AAV 플랫폼
진행중

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 보유현황
(1) 지식재산권 현황

(단위: 건수)

지식재산 보유현황

국내 특허

등록

국내 특허

출원

해외 특허

등록

해외 특허

출원

상표권

8

16

-

32

1

(2) 지식재산권 상세 현황

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

1
특허권
줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법
이엔셀 주식회사
18.11.20
20.11.02
EN001, CDMO
KR

2
특허권
MARKER FOR DETECTING PROLIFERATION OF STEM CELL AND HIGH EFFICIENCY PROLIFERATION METHOD OF STEM CELL USING SAME
이엔셀 주식회사
19.11.19
-
EN001, CDMO
US

3
특허권
줄기세포 초기 수율 촉진을 위한 줄기세포 배양 방법
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
20.04.08
22.05.17
EN001, CDMO
KR

4
특허권
STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.04.06
-
EN001, CDMO
US,

5
특허권
STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.04.06
-
EN001, CDMO
AU

6
특허권
STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.04.06
-
EN001, CDMO
EP

7
특허권
노화가 감소되고, 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽 줄기세포 및 그 배양방법
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
20.11.11
22.08.18
EN001, CDMO
KR

8
특허권
EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.09
-
EN001, CDMO
EP

9
특허권
EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.09
-
EN001, CDMO
US

10
특허권
EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.09
-
EN001, CDMO
IN

11
특허권
EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.09
-
EN001, CDMO
JP

12
특허권
EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.09
-
EN001, CDMO
CN

13
특허권
EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.09
-
EN001, CDMO
AU

14
특허권
자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
23.06.02
-
EN001, CDMO
KR

15
특허권
자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.19
23.09.15
EN001, CDMO
KR

16
특허권
METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.19
-
EN001, CDMO
US

17
특허권
METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.19
-
EN001, CDMO
EP

18
특허권
METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.19
-
EN001, CDMO
JP

19
특허권
METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.19
-
EN001, CDMO
CN

20
특허권
노화 억제 줄기세포의 제조방법
이엔셀 주식회사
23.02.02
-
EN001, CDMO
KR

21
특허권
노화 억제 줄기세포의 제조방법
이엔셀 주식회사
24.02.01
-
EN001, CDMO
PCT

22
특허권
중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물
이엔셀 주식회사
23.02.02
-
EN001, CDMO
KR

23
특허권
중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물
이엔셀 주식회사
24.02.01
-
EN001, CDMO
PCT

24
특허권
고효능 줄기세포를 선별하는 방법
이엔셀 주식회사
23.02.06
-
EN001, CDMO
KR

25
특허권
줄기세포의 노화 회복 방법
이엔셀 주식회사
23.02.22
-
EN001, CDMO
KR

26
특허권
줄기세포의 노화 회복 방법
이엔셀 주식회사
24.02.22
-
EN001, CDMO
PCT

27
특허권
세포의 냉동제형
이엔셀 주식회사
23.02.24
-
EN001, CDMO
KR

28
특허권
세포의 냉동제형
이엔셀 주식회사
24.02.23
-
EN001, CDMO
PCT

29
특허권
인공지능 기반 세포 이미지 실시간 분석방법 및 이의 용도
이엔셀 주식회사
23.03.02
-
EN001, CDMO
KR

30
특허권
중간엽 줄기세포 또는 XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물
이엔셀 주식회사
16.02.19
18.02.23
EN001-DMD, CMT, SP
KR

31
특허권
중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
20.03.20
-
EN001-CMT
KR

32
특허권
중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물
이엔셀 주식회사
22.04.13
-
EN001-CMT
KR

33
특허권
중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물
이엔셀 주식회사
23.04.06
-
EN001-CMT
KR

34
특허권
PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS
이엔셀 주식회사
21.01.22
-
EN001-CMT
US

35
특허권
PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS
이엔셀 주식회사
21.01.22
-
EN001-CMT
EP

36
특허권
PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS
이엔셀 주식회사
21.01.22
-
EN001-CMT
AU

37
특허권
COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.09
-
EN001-DMD
US

38
특허권
COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.11.09
-
EN001-DMD
EU

39
특허권
miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.12.23
-
EN001-DMD
KR

40
특허권
miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
22.12.23
-
EN001-DMD
PCT

41
특허권
중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포 배양액을 유효성분으로 하는 섬모 발생 촉진용 조성물
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
20.03.26
22.08.18
기타 대사질환
KR

42
특허권
COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.03.23
-
기타 대사질환
US

43
특허권
COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.03.23
-
기타 대사질환
EP

44
특허권
COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.03.23
-
기타 대사질환
SG

45
특허권
COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.03.23
-
기타 대사질환
CN

46
특허권
COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
21.03.23
-
기타 대사질환
JP

47
특허권
근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법
이엔셀 주식회사
23.04.12
-
EN001-SP
KR

48
특허권
근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법
이엔셀 주식회사
24.03.12
-
EN001-SP
PCT

49
특허권
NK 세포 공여 소스의 선별방법
이엔셀 주식회사
23.02.23
-

항암면역

세포치료제, CDMO

KR

50
특허권
NK 세포 공여 소스의 선별방법
이엔셀 주식회사
24.02.23
-

항암면역

세포치료제, CDMO

PCT

51
특허권
NK 세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도
사회복지법인 삼성생명공익재단 /서울대학교 산학협력단 /이엔셀 : 통상실시권자
21.04.08
23.09.25

항암면역

세포치료제, CDMO

KR

52
특허권
제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
23.02.24
24.05.22

항암면역

세포치료제, CDMO

KR

53
특허권
제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단
24.02.23
-

항암면역

세포치료제, CDMO

PCT

54

특허권

불용성

근감소증

동물

모델

및

이의

이용

이엔셀

주식회사

23.12.11

-
EN001-SP

KR

55

특허권

탈수초화

관련

질환의

치료제

스크리닝

방법

이엔셀

주식회사
/
성균관대학교 산학협력단

24.05.23
-
EN001-CMT
KR

56

특허권

안구

세포

또는

조직을

표적하는

펩타이드

및

이를

포함하는

바이러스

캡시드

단백질

및

바이러스

벡터

이엔셀

주식회사
/
사회복지법인

삼성생명공익재단

24.06.27
-

유전자치료제
, CDMO

KR

57
상표권
이엔셀㈜ CI
이엔셀 주식회사
18.08.06
19.05.13
CI
KR

나. 사업과 관련된 법률, 규정 등에 의한 규제사항

(1) 해외 규제 현황미국, 유럽 등 선진국 등은 세포치료, 유전자치료 등과 같은 첨단재생의료 특성을 반영한 규제 체제를 완비하고, 의약품의 안전성 확보 기반 하에 제품화를 견인하고 있습니다.

해외의 첨단바이오의약품 관련 규제 현황.jpg
해외의 첨단바이오의약품 관련 규제 현황

출처:
The New England Journal of Medicine, 이엔셀㈜ 재구성

특히, 첨단바이오의약품에 특화된 GMP 규정을 지속해서 개정 및 발간하고 있습니다.

① EU GMP Annex 2: Manufacturing of Biological active substance and Medicinal Products for Human Use

② PIC/s Annex 2 A: Manufacturing of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use

③ FDA: Cellular & Gene Therapy Guidance

ICH: Q8-Pharmaceutical Development, Q9-Quality Risk Management, Q10-Pharmaceutical Quality System

(2) 국내 규제 현황 및 요구사항

국내는 19년 8월, 첨단재생바이오법을 제정하여, 국가 차원의 첨단바이오의약품 제품화 지원을 통해 희귀 난치 질환자의 치료기회를 확대하고 있습니다.

또한, 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리(인체세포등관리업, 세포처리시설 등 허가 필요, 인체세포등 채취 계약 필수, 품질관리 준수사항 강화 등)와 GMP 운영관리 체계 구축을 요구하고 있습니다.

이를 위해, 첨단재생바이오법 제5조(기본계획의 수립 등), 제6조(시행계획의 수립 등)에 따라 2021년 6월에 첨단재생의료·첨단바이오의약품5개년 기본계획에 따른 시행계획을 확정하였으며, 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위한 임상연구비 지원('22년R&D 예산340억원)이 본격 추진 중입니다.

국내 첨단바이오의약품 관련 규제 현황.jpg
국내 첨단바이오의약품 관련 규제 현황

(3) 규제 대응 현황 첨단바이오의약품CDMO 사업에 필요한 법적 요구사항을 충족시키기 위해 '인체세포등관리업', '세포처리시설', '첨단바이오의약품 제조업' 허가를 모두 획득 후 사업을 영위하고 있습니다.

첨단바이오의약품 cdmo 사업을 위한 필수 허가 획득.jpg
첨단바이오의약품 CDMO 사업을 위한 필수 허가 획득

인체유래 조직을 출발물질(starting material)로 하는 첨단바이오의약품의 특성과 첨단재생바이오법 제16조(인체세포등 채취), 제28조(인체세포등관리업허가)에 따라 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 서울성모병원과 같은 Big 5 병원들과 원료수급 계약을 체결하여 고객사의 원료수급에 필요한 요건을 충족하였습니다. 첨단재생바이오법 제정 이후 의약품 안전관리가 강화되면서, 첨단바이오의약품 생산에 필요한 시설, 장비에 대한 밸리데이션과 적격성평가에 대해 CSV (Computer System Validation), Risk management, CAPA(Collective Action Preventive Action) 계획을 수립하고 일탈관리 등에 대해 글로벌 수준의 관리체계를 도입 운영 중입니다. 또한 무균시험 신속법(BACT/Alert), 마이코플라스마부정시험 신속법 등을 도입하여 의약품의 안전성(safety)를 확보하고 있으며, 다품목 첨단바이오의약품 생산을 위해 국내 최초로 과산화수소 훈증 자동화시스템을 도입하여 품목간 교차 오염을 방지 중입니다. 특히, BACT/Alert은 병원에서 사용 중인 응급 진료, 처방하는 시스템을 활용한 장비로써, 첨단바이오의약품의 한계를 극복하기 위해 당사에 선제 도입하였으며, 식약처와 품질시험 항목으로의 도입을 논의 중입니다.

당사와 같이 허가 품목이 없는 업체는 GMP 인증이 의무사항은 아니지만, 첨단바이오의약품CDMO 사업의 객관적 평가요소의 우위를 위해 "바이오의약품 전문수탁 제조업체GMP 평가" 를 통해 당사GMP시설에 대한 "GMP 적합 인증서" 를 취득할 계획입니다.

다. 사업과 관련된 환경 규제 등해당사항 없습니다.
라. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황
(1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)① 산업의 특성첨단바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합 의약품과 같은 1세대 바이오의약품, 개량생물 의약품(바이오 벡터), 동등생물 의약품(바이오 시밀러)과 같은 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 바이오의약품으로 전 세계적 미래 먹거리 산업 분야로 부상하고 있습니다.

첨단바이오의약품에 대한 21년 글로벌 산업투자는 17년도 대비 3배 증가, 20년도 대비 14%가 증가한227억 달러(32조원)로 급성장하고 있으며, 신약개발 시장은 26년까지556억 달러(78조)로 성장할 전망입니다.

첨단바이오의약품 산업 성장 전망.jpg
첨단바이오의약품 산업 성장 전망

출처:
Alliance for Regenerative Medicine, MedicalTimes, 매일경제, 이엔셀㈜ 재구성

첨단바이오의약품은 살아있는 세포 및 유전자가 주성분인 치료제로 열 및 미생물 오염에 취약하고, 제조 공정이 복잡, 다양하며 공정, 장비, 설비의 변화가 의약품의 특성 자체를 변화시키는 특성이 있습니다. 또한, 첨단바이오의약품은 인체세포 또는 조직 기증자로부터 얻기 때문에 제품의 생물학적 특성에 따라 주요 생산단계에 수많은 생산기술들이 사용될 수 있어 GMP 생산의 표준화가 어려운 특성이 있습니다.

합성의약품과 첨단바이오의약품의 특성 비교.jpg
합성의약품과 첨단바이오의약품의 특성 비교

출처:
식품의약품안전처, 첨단바이오의약품법안 검토 보고서, 이엔셀㈜ 재구성

② 시장여건첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 시장은 연평균 30% 이상 가파른 성장세를 보이고 있어 꾸준한 성장이 전망됩니다. 첨단바이오의약품은 2010년대 후반 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계의 시장으로 아직 규모가 크지 않지만, 주요 제품의 성장과 파이프라인의 증가 추세에 힘입어 2026년까지 연평균 30% 이상의 높은 성장이 기대되고 있습니다. 또한, 많은 제품이 바이오 벤처 기업, 중소기업에서 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높은 편으로, 2026년 첨단바이오의약품CDMO 시장은 2019년 대비 7배 증가된 100억달러(약14조원) 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

세포유전자치료제 cdmo 시장전망.jpg
세포유전자치료제 CDMO 시장 전망

출처:
BioINdustry No. 155, 2021-1, 생명공학정책연구센터

최근 바이오 제약기업들이 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 바이오의약품 분야에서 생산부문 아웃소싱 비중이 높은 데에는 다음과 같은 이유가 있습니다.

1) 제약사 설비투자 부담 축소 : 제약사들이 설비투자 부담을 줄이고 R&D에 집중할 수 있습니다. 설비 크기에 따라 차이가 있지만, 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당한 선투자가 필요합니다. 중소규모 제약회사 또는 임상단계에 있는 제약사의 경우, 투자여력이 부족하거나 임상 성공여부의 불확실성이 큰 상황에서 대규모 설비투자를 하는 대신 CDMO를 활용하여 생산체제를 갖추고 신약연구개발이나 마케팅에 역량을 집중하는 것이 합리적일 수 있습니다.

2) 엄격한 생산규제 생산: 생산 규제가 엄격한 가운데, 제조공정 기술이 복잡해지고 있습니다. 의약품의 경우 높은 안정성과 유효성이 요구되기 때문에 제조, 관리에 있어 규제기관의 엄격한 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)을 충족해야 하며, 제품별로 규격과 품질 요소를 만족하는 제품을 지속 생산할 수 있어야 합니다. 특히, 바이오의약품은 저분자 합성의약품 대비 제조공정이 복잡하여 바이오의약품을 연구·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵기 때문에 지적재산권 보호 강화 정책에 따른 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보되며 공정관리 및 인허가 경험이 풍부한 CDMO 사업자의 역할이 커질 수 있습니다.

3) 유연성 및 안정성 확보: 적시성 있는 생산과 생산량 조절이 용이합니다. 바이오의약품 생산설비의 건설 및 허가에는 2년 이상의 기간이 필요하며, 제품별 Validation에도 시간이 소요됩니다. 제약사는 CDMO를 활용하여 개발 및 생산체제 구축 시간을 단축하고 수요에 맞춰 유연하게 생산량을 조절할 수 있습니다.

4) 제약사들에게 CDMO는 단순한 거래 관계사가 아닌 전략적 파트너 관계사로 변화하고 있습니다. CDMO는 더욱 향상된 고부가가치의 결과물을 고객사로 전달하기 위해 제조기술 및 인프라 개선에 힘쓰고 있으며 이를 토대로 CDMO 시장은 점점 확장되고 있습니다. 글로벌 바이오 CDMO 시장은 2020년 113.8억 달러에서 2026년 203.1억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 예상되어 시장 전망이 매우 밝습니다.

특히, 세포·유전자치료제는 항체의약품에 비해 생산과정이 복잡하고, 자가 제조 역량이 부족한 중소기업 또는 학술기관에서 많이 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높습니다. 주요 바이오의약품의 생산 아웃소싱이 50~70% 수준인 데 반하여, 세포치료제, 유전자치료제 시장은 생산 아웃소싱 비율이 89%로 나타나고 있습니다. 이 때문에 세포치료제, 유전자치료제 시장의 고성장이 바로 CDMO의 수요 증가로 이어지며, 2026년 세포치료제, 유전자치료제 CDMO 시장도 2020년 대비 5배 증가된 100억달러 규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

최근 첨단바이오의약품 시장 성장과 불치·난치질환자의 치료 기대가 증가하여, 우리나라뿐만 아니라 선진국에서는 첨단재생바이오법을 제정하고 이에 따른 규제 강화에 나서고 있으며, 임상허가 이후 GMP공장을 변경하는 것은 어렵고 첨단재생의료R&D 국가 예산 지원 체계가 마련됨에 따라 첨단바이오의약품 CDMO 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다.

첨단바이오의약품 cdmo 수요 증가 요인.jpg
첨단바이오의약품 CDMO 수요 증가 요인

③ 경쟁상의 강점당사는 창업 이전에 다품목 첨단바이오의약품 생산기반기술을 확립하고, 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 2018년 창업하였으며, 이후 다양한 종류의 첨단바이오의약품 생산에 필요한 생산기술의 고도화와 다품목 품질관리시스템, 시설 및 인력 운영 체계를 완성하고 지속적인 투자를 진행하고 있습니다.

구체적으로, 첨단바이오의약품 생산의 주요 공정인 분리, 대량배양, 수확 및 정제, 제형화 및 충전의 단계별로 세부기술을 확립 후 생산에 적용하고 있으며, 다양한 품목의 품질을 보증할 수 있는 품질관리시스템, 양압·음압 공정실, 제품 생산규모의 다양성을 고려한 위탁개발생산 전용 GMP 제1~3 공장을 구축·운영할 뿐만 아니라, 다품목 생산을 위한 GMP 조직 및 인력운영과 교육시스템을 구축하였습니다.

당사는 특히 첨단바이오의약품 출발물질별 목표 세포 분리기술과 초기 배양기술, 세포 특성 및 생산 규모에 적합한 대량 배양기술, 제형화 기술을 공정개발연구를 통해 확보하여 다양한 품목의 첨단바이오의약품 생산기술을 확보하였습니다.

또한, 고객사의 제품을 생산할 수 있는 전용 GMP 무균공정실 13개(suite)를 보유하고 있어 다양한 고객사의 제품을 동시에 생산할 수 있으며, CAR-T치료제, 유전자변형 세포치료제, 오가노이드 뱅크 구축 등에 필수적인 음압 GMP시설 제2공장과 제3공장을 구축 ·운영하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 음압 GMP시설의 경우, 국내 보유기업은 극소수로 당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업에 대한 차별성 및 경쟁우위를 확보하고 있습니다.

당사는 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있어, 세포치료제부터 바이러스 벡터를 사용한 유전자치료제(CAR-T, Gene modified MSC 등)와 AAV와 같은 생체 내(in vivo) 유전자치료제의 one-stop 생산 서비스가 가능합니다.

(2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발① 산업의 특성1) 샤르코-마리-투스 병 치료제

1990년대 유전자치료제의 성공적인 결과를 확인한 후, 샤르코-마리-투스 병 등의 유전자에 의한 질병들의 연구가 지속되고 있습니다. 하지만 희귀질환의 특성상, 사업성에 높은 가치가 없기에 대형 제약사나 국가 기관에서 심도있는 연구 및 개발이 진행되지 않고 있으며, 희귀의약품 임상 제도의 이점을 위하여 샤르코-마리-투스 병 치료제로 제품을 연구하고, 추후 시장성이 큰 신경병증 관련 치료제로 연구 방향을 전환하는 경우 또한 종종 있습니다.

샤르코-마리-투스 병의 경우 100종이 넘는 다양한 유전자 전위를 가지고 있어, 유전적 원인을 교정하기 위한 근원적 치료는 현재의 기술로 어려울 것으로 판단되며, 많은 제약사들 또한, 상기의 문제를 파악하여 대게 수초와 관련된 타겟을 목표로 연구 진행 중입니다.

치료제 개발 현황은 해외의 경우 프랑스 Pharnext사의 임상 3상을 진행 중인 PXT3003 (Baclofen, Naltrexone, Sorbitol Combine drug)가 샤르코-마리-투스 치료제에 가장 근접해 있으며, 국내의 경우 헬릭스미스에서 임상 2상을 진행 중인 Engensis (VM202)가 가장 근접하다고 판단됩니다.

2) 듀센 근디스트로피 병 치료제

이탈리아 메시나 대학의 2020년도 듀센 근디스트로피 병 관련 메타분석 연구에 따르면, 전 세계 근디스트로피 유병률은 남성 100,000명당 7.1명(95% CI, 5.0-10.1)이었으며, 여성 100,000명당 2.8명(95% CI, 1.6-4.6)으로 나타납니다. 현재 확실한 치료법은 존재하지 않으나, 병의 진행과 근력 약화요소를 최대한 제거하는 방법과 병의 진행속도를 완화하여 환자의 보행가능기간을 최대한 연장하도록 하고, 합병증을 조기에 발견하고 예방하는 방법을 많이 사용하고 있습니다. 1990년대 유전자치료제의 성공적인 결과를 확인한 후, 듀센 근디스트로피 유전자에 의한 질병들의 연구가 지속되고 있습니다.

듀센 근디스트로피 병 유전자치료제 시장은 특정 유전형에 비율에 따라 결정되며, 현재 Sarepta Therapeutics에서 출시한 세 가지 유전자치료제인 Exondys 51 (전체13%), Vyondys 53 (전체8%), Amondys 45 (전체8%)가 29%의 환자를 대상으로 하고 있습니다. 추후 다른 염기서열을 대상으로 하는 유전자치료제가 개발되는 경우 시장 규모가 커질 수 있습니다. 또한 유전자치료제는 연간 치료비가 한화 3억 정도로 스테로이드나 다른 증상 완화 약물에 비하여 매우 고가이므로, 결과적으로 시장규모가 크게 측정되었습니다. 결국 듀센 근디스트로피 유전자치료제 시장은 치료 대상이 되는 염기 서열이 무엇이냐에 따라 독점적 지위를 획득할 수도, 시장 경쟁적 위치에 놓여 있을 수도 있습니다.

유전자치료제 시장 전망.jpg
유전자치료제 시장 전망

출처:
Polaris Market Research Analysis

최근의 유전자 편집 및 전달 기술의 발전에 힘입어 세포치료제에서도 질병에 대한 정교한 타겟팅이 가능해지고 있기 때문에, 세포 및 조직 치료제의 활용도 또한 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.현재 자가 세포치료제와 동종 세포치료제의 비중은 거의 유사하나, 높은 제조원가의 자가 세포치료제 연구에서 범용성이 높은 동종 세포치료제 연구가 활발히 진행될 것으로 예측됩니다.현재 듀센 근디스트로피 병 치료를 위하여 다양한 국가와 기업에서 연구를 진행하고 있으며, 유전자치료제나 세포치료제 등 다양한 방법으로 연구 개발되어 합리적인 가격으로 제공하기 위해 노력 중입니다.세포치료제는 유전자치료제와 비교하였을 때, 유전형에 따라 치료 대상 여부가 결정되지 않기 때문에 듀센 근디스트로피 병 전체 환자가 대상이 되므로 시장규모가 크게예측됩니다.3) 근감소증 치료제

근감소증은 비교적 최근에야 인정받기 시작한 질환입니다. 노화 연구를 선도하고 있는 알버트 아인슈타인 의대 노화 연구소 교수인 니르 바질라이(Nir Barzilai) 박사와 하버드 의대 유전학 교수인 데이비드 신클레어(David A. Sinclair) 박사는 노화를 질병으로 인식해야 한다고 주장하고 있으며, 최근 세계 각국에서 노화성 근감소증을 포함한 항노화 연구가 활발하게 이루어지고 있습니다.

2016년 10월 1일, FDA에서 근감소증에 처음으로 질병 코드를 부여(ICD-10-CM: M62.84)하였으며, 한국은2021년 한국표준질병사인분류8차 개정안(KCD-8)에 근감소증 질병 코드를 부여(M62.5)하였습니다.

대한민국의 인구고령화 속도 비교.jpg
대한민국의 인구고령화 속도 비교

출처:
통계청, UN

2012년 한국과학기술기획평가원에서 발간된 과학기술 및 연구개발사업 동향브리프'노화와 관련된 질환 연구의 현황 및 시사점'에서는 급속한 고령화가 의료비용 및 건강보험의 재정 부담을 증가시키는 주요 원인으로 작용하고 있다고 보았습니다.특히 65세 이상 건강보험 진료비는 점차 증가하고 있으며, 1인당 진료비는 전체 평균의 3배 이상을 상회하고 있어, 노인성 질환으로 인한 의료비 증가세가 건강보험 진료비 증가에 가장 크게 기여하고 있습니다.

전체 및 65세 이상 인구에서 건강보험 진료비 추이.jpg
전체 및 65세 이상 인구에서 건강보험 진료비 추이

출처:
연합뉴스

이처럼 급격한 초고령화 사회에 접어들면서 치매, 노화성 근감소증 등 노화에 의해 유병률이 점차 증가하는 노인성 질환에 대한 대책을 수립해야 하며 대표적으로 근감소증 치료제의 개발이 시급하다고 할 수 있습니다.② 시장여건1) 샤르코-마리-투스 병 치료제샤르코-마리-투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며, 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러(약4.5조원)으로 성장이 전망됩니다.

cmt 시장 규모 및 전망.jpg
cmt 시장 규모 및 전망

출처: Coherent Market insight

유전자치료제, 호르몬 치료제, 펩타이드 치료제, 세포 교환 치료 등 개발 및 생산 비용, 의약품의 단가가 매우 높은 차세대 의약품이 다양한 방법이 연구되고 있으며, 이는 시장의 연평균 성장률을 높이는 원인 중 하나로 판단됩니다.

샤르코-마리-투스 병은 희귀질환 중, 가장 유병율이 높은 질병으로 알려져 있으며, 2021년 6월 조사된 세계 인구 78억 7,496만 5,732명을 기준으로 약 314만 9,986명의 샤르코-마리-투스 병 환자가 존재하고 있는 것으로 추정됩니다. 유전 질환인 만큼 가족력의 영향도 존재하지만, 아무런 인과관계가 없이 유전자 돌연변이로 인한 신규 환자 또한 발생하므로, 꾸준히 유병률이 유지될 것으로 보입니다.

샤르코-마리-투스 병 치료제 개발과 관련하여 Pharnext가 현재 가장 앞서 있으며, 그 외에도 다양한 기업에서 샤르코-마리-투스 병 치료제를 개발하고 있습니다. 현재FDA 기준, 샤르코-마리-투스 병을 타겟으로 한 치료제 임상 리스트는 하기와 같습니다.

cmt 치료제 파이프라인.jpg
CMT 치료제 파이프라인

출처: CMT research Foundation

2) 듀센 근디스트로피 병 치료제듀센 근디스트로피 병은 전 세계 모든 인종과 국가에서 발생하며, 남아 3만 5000명 당 1명이 발병합니다. 듀센 근디스트로피 병 생존률은 100,000명당 19.8명으로 확인되며, 2000년대 조사되었던 100,000명당 12.3명에서 다소 상승하였습니다. 이에 대한 원인으로 기존 의약품인 스테로이드제가 환자의 생존률에 영향을 미치고 있다고 사료되며, 각 국가의 경제력 향상 또한 영향을 미치고 있다고 사료됩니다.

또한, 의료기술의 발전으로 듀센 근디스트로피 병 환자의 평균 수명이 증가하고 있으며, 1990년도에는 평균 수명이 19세였지만 2020년에는 30세까지 증가하고 있습니다. 따라서 전세계의 인구는 증가하는 추세에 있으므로 신규 듀센 근디스트로피 병 환자의 숫자는 증가하고 있으며, 스테로이드제를 포함하여 병의 진행속도를 완화시키는 약제들의 꾸준한 개발과 국가 경제력 향상으로 인해 환자의 평균 수명이 증가하고 있는 바, 듀센 근디스트로피 유병인구는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률 38.8%로 2027년까지 70억 달러(약9.1조원)으로 성장이 전망되었습니다.

dmd 치료제 시장 규모 및 전망.jpg
DMD 치료제 시장 규모 및 전망

출처: Business wire, Market Watch

현재 듀센 근디스트로피 병 관련 의약품으로는 주로 deflazacort 성분의 스테로이드제가 주를 이루고 있지만, 2016년 Sarepta Therapeutics의 Exondys 51의 허가로 듀센 근디스트로피 치료제에 대한 가능성을 확인하였습니다. 상기 높은 연평균 성장률은 치료제가 없고 소규모이던 듀센 근디스트로피 시장에 고액의 치료제가 다수 등장하며 상대적으로 높은 성장률을 보이는 것으로 판단됩니다.

Sarepta Therapeutics의 Exondys 51은 Exon Skipping 방식의 의약품에 대한 가능성을 보여주는 계기가 되었으며, 이는 많은 유전자치료제 기업이 듀센 근디스트로피 R&D를 시작하고 시장으로 뛰어드는 효시가 되었습니다. 2019년 Sarepta Therapeutics의 Vyondy 53와 NS Pharma의 Viltepso가 출시되었으며, 이로 인해 치료 가능한 환자의 폭이 넓어져 시장 성장이 기대됩니다.

2021년 Sarepta Therapeutics의 Amondys 45가 허가를 받아 치료제 수혜 환자의 수가 또다시 증가하였으며, 시장의 가능성을 다시금 확인하는 계기가 되었고, 현재 출시된 치료제 4종으로 치료 가능한 듀센 근디스트로피 환자는 전체 중 30 %입니다. 앞으로 다른 유전형을 타겟으로 하는 유전자 치료제가 출시될 가능성이 있으므로, 듀센 근디스트로피 병 치료제 시장 규모는 꾸준히 증가할 것으로 생각됩니다.

Exon-skipping, micro-dystrophin 등 근본 치료를 위한 유전자치료제가 개발되고 있지만, 손상된 근육 회복 효과가 미미하고 범용적이지 않아 가격 대비 효과가 제한적입니다. 또한 유전자치료제의 경우 환자에게 투여 시 심각한 독성을 유발할 수 있다는 안전성 문제와 비싼 치료비, 그리고 특정 유전형을 가진 환자에게만 적용이 가능하다는 단점이 있습니다.

그러나 초기 계대 탯줄 유래 중간엽줄기세포치료제인 EN001-DMD의 경우 안전성이 확보되었고 유전형에 관계없이 모든 듀센 근디스트로피 환자에게 적용 가능하며 치료 비용도 유전자치료제에 비하여 상대적으로 저렴하다는 장점이 있습니다. 따라서 이를 바탕으로 듀센 근디스트로피 중간엽줄기세포치료제가 최초로 상용화에 성공한다면 높은 시장 경쟁력을 갖출 것으로 기대됩니다

3) 근감소증 치료제근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며, 2030년 47억 달러(약6.1조원) 수준으로 성장을 전망하고 있습니다. 노인 인구가 증가함에 따라 근감소증 관련 의약품 시장도 함께 성장하고 있는 것으로 보이며 연평균 성장률은 6.1 % 정도로 추정됩니다.

근감소증 시장 규모 및 전망.jpg
근감소증 시장 규모 및 전망

출처: Verified Market Research

현재까지 시판되는 근감소증 치료제는 없으며, 특히 근감소증은 비교적 최근에야 질병으로 인식되어, 대부분의 치료제가 연구 개발단계 혹은 초기 임상시험 단계에 머물러 있습니다.

근감소증은 듀센 근디스트로피나 샤르코-마리-투스 병과 같이 원인 유전자에 의해 발병하는 유전 질환이 아니며, 노화, 만성 염증, 영양불균형, 사이토카인 조절 이상 등 다양한 원인에 의해 발생하는 다인성 질환입니다. 따라서 단일 치료 기전을 가지고 있는 단백질, 항체 치료제보다 줄기세포와 같이 다양한 치료 기전을 기대할 수 있는 multi target 재생의학 치료제가 더 적합하다고 할 수 있습니다.

근감소증은 고령화 시대에 더욱 중요한 질병으로 인식될 것이며 관련 국내 유병 인구가 2030년 기준 500만명 이상이 될 것으로 기대되고 있어 듀센 근디스트로피와 샤르코-마리-투스 병보다 훨씬 큰 시장 규모를 갖게 될 것으로 예측됩니다.

③ 경쟁상의 강점1) 샤르코-마리-투스 병 치료제당사 샤르코-마리-투스 병 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 비임상 시험 및 임상1상 시험을 분석한 결과, 안전성을 바탕으로 경쟁사 대비 치료 효과가 높은 것을 확인하였습니다. 경쟁사 대비 적은 투여횟수로도 효과가 높은 것을 임상시험 결과로 확인 할 수 있었습니다. 또한, 당사는 샤르코-마리-투스 병 치료제에 대하여 개발단계희귀의약품 승인을 받았습니다. 이를 통해 임상 2상 종료 후 2026년에 조건부 품목 허가를 목표로 하고 있습니다. 2) 듀센 근디스트로피 치료제당사 듀센 근디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 비임상 시험 및 임상1상 시험을 분석한 결과, 안전성을 바탕으로 경쟁사 대비 치료 효과가 높은 것을 확인하였습니다. 경쟁사 대비 적은 투여횟수로도 효과가 높은 것을 임상시험 결과로 확인 할 수 있었습니다. 3) 근감소증 치료제당사 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포치료제의 비임상 효능을 분석한 결과, 경쟁사 대비 치료 효과가 높은 것을 확인하였습니다. 당사의 치료제로 근력향상 및 근력 재생, 특히 노화 감소에서 상대적으로 높은 효과가 있었음을 확인했습니다.
마. 사업부문별 재무정보
당사의 경우 단일 사업부문으로 구성되어 있어 별도의 사업부문별 주요 정보의 기재를 생략합니다.
바. 중요한 신규사업증권신고서 제출일 현재 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업은 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

이엔셀 주식회사

(단위 : 천원)

사업연도
제7기 1분기
제6기
제5기
제4기

구분
(2024년 1분기)
(2023년)
(2022년)
(2021년)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

자산

[유동자산]
20,656,201
22,928,326
31,644,291
20,616,215

ㆍ당좌자산
18,968,967
21,529,680
29,531,554
19,443,490

ㆍ재고자산
1,687,234
1,398,646
2,112,737
1,172,725

[비유동자산]
19,982,269
21,052,825
23,102,006
17,951,803

ㆍ유형자산
19,006,999
20,028,850
22,343,474
17,545,728

ㆍ무형자산
288,700
291,363
123,260
110,898

ㆍ기타비유동자산
686,569
732,612
635,272
295,177

자산총계
40,638,470
43,981,151
54,746,297
38,568,018

부채

[유동부채]
2,609,400
2,742,451
74,430,247
40,096,926

[비유동부채]
2,758,742
3,222,368
4,151,927
2,104,293

부채총계
5,368,142
5,964,819
78,582,174
42,201,219

자본

[자본금]
4,415,688
4,415,688
122,394
99,192

[자본잉여금]
96,166,846
96,166,846
35,060,977
10,858,268

[기타자본항목]
3,109,887
2,952,557
1,445,990
307,624

[결손금]
(68,422,092)
(65,518,758)
(60,465,238)
(14,898,285)

자본총계
35,270,328
38,016,332
(23,835,877)
(3,633,201)

부채 및 자본 총계
40,638,470
43,981,151
54,746,297
38,568,018

사업연도
제7기 1분기
제6기
제5기
제4기

구분
(2024년 1분기)
(2023년)
(2022년)
(2021년)

매출액
1,790,340
10,525,887
7,367,362
3,908,696

영업손실
(2,929,307)
(11,755,057)
(9,315,442)
(2,522,951)

당기순이익
(2,903,334)
(5,053,520)
(45,566,953)
(6,578,951)

기본주당순이익(원)
(375)
(818)
(9,548)
(1,400)

희석주당순이익(원)
(375)
(818)
(9,548)
(1,400)

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 7(당)기 1분기말 2024년 03월 31일 현재

제 6(전)기말 2023년 12월 31일 현재

제 5(전전)기말 2022년 12월 31일 현재

제 4 (전전전)기말 2021년 12월 31일 현재

이엔셀 주식회사
(단위 : 원)

구 분
제 7기 1분기말
제 6기
제 5기
제 4기

자산

I. 유동자산
20,656,201,163
22,928,325,983
31,644,291,461
20,616,215,295

현금및현금성자산
16,492,594,334
12,687,836,575
5,781,477,790
5,899,251,257

단기금융상품
-
6,000,000,000
22,014,597,260
12,000,000,000

매출채권
1,316,641,245
1,938,136,668
900,154,177
237,698,597

파생상품자산
-
-
-
4,253,954

재고자산
1,687,233,930
1,398,645,791
2,112,737,611
1,172,724,920

기타수취채권
548,151,169
379,731,155
323,760,513
818,981,987

기타유동자산
483,640,445
410,388,184
441,715,090
477,842,600

당기법인세자산
127,940,040
113,587,610
69,849,020
5,461,980

II. 비유동자산
19,982,268,534
21,052,824,826
23,102,005,977
17,951,802,471

유형자산
16,592,397,828
17,371,522,031
18,799,405,931
16,641,068,116

사용권자산
2,414,601,358
2,657,327,569
3,544,068,012
904,659,434

무형자산
288,700,055
291,362,831
123,259,759
110,897,835

기타수취채권
357,678,036
424,023,006
553,361,025
271,502,642

기타비유동자산
328,891,257
308,589,389
81,911,250
23,674,444

자산 총계
40,638,469,697
43,981,150,809
54,746,297,438
38,568,017,766

부채

I. 유동부채
2,609,399,829
2,742,450,951
74,430,246,674
40,096,925,867

매입채무
217,886,218
194,635,111
67,751,863
141,768,770

계약부채
1,481,772
3,326,481
321,780,613
791,820,121

유동성장기차입금
300,000,000
300,000,000
300,000,000
1,750,000,000

전환상환우선주부채
-
-
21,173,226,463
18,697,210,397

유동리스부채
904,022,479
1,019,748,997
669,542,484
176,992,946

충당부채
99,355,618
98,456,060
49,486,586
51,972,455

파생상품부채
-
-
50,591,032,695
16,762,191,593

기타지급채무
663,454,058
624,834,670
992,797,540
1,533,858,346

기타유동부채
423,199,684
501,449,632
264,628,430
191,111,239

II. 비유동부채
2,758,741,939
3,222,368,014
4,151,927,412
2,104,292,815

장기차입금
775,000,000
850,000,000
1,150,000,000
1,450,000,000

리스부채
1,857,836,809
2,247,371,154
2,827,802,116
529,981,839

충당부채
125,905,130
124,996,860
174,125,296
124,310,976

부채 총계
5,368,141,768
5,964,818,965
78,582,174,086
42,201,218,682

자본

I. 자본금
4,415,687,500
4,415,687,500
122,394,000
99,192,000

II. 자본잉여금
96,166,846,023
96,166,846,023
35,060,976,888
10,858,267,697

III. 기타자본구성요소
3,109,886,560
2,952,556,759
1,445,990,427
307,624,380

IV. 결손금
(68,422,092,154)
(65,518,758,438)
(60,465,237,963)
(14,898,284,993)

자본 총계
35,270,327,929
38,016,331,844
(23,835,876,648)
(3,633,200,916)

부채및자본총계
40,638,469,697
43,981,150,809
54,746,297,438
38,568,017,766

포괄손익계산서

제 7(당)기 1분기 2024년 01월 01일부터 2024년 03월 31일까지

제 6(전)기 1분기 2023년 01월 01일부터 2023년 03월 31일까지

제 6(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 5(전전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 4(전전전)기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

이엔셀 주식회사
(단위 : 원)

구 분
제 7기 1분기
제 6기 1분기
제 6기
제 5기
제 4기

I. 매출액

1,790,340,014
819,967,891
10,525,886,941
7,367,361,506
3,908,695,715

II. 매출원가

2,132,073,337
1,247,088,361
10,883,450,256
6,699,826,681
2,737,891,551

III. 매출총이익(손실)

(341,733,323)
(427,120,470)
(357,563,315)
667,534,825
1,170,804,164

판매비와관리비

2,587,573,924
2,759,636,944
11,397,493,654
9,982,976,701
3,693,754,735

IV. 영업손실

(2,929,307,247)
(3,186,757,414)
(11,755,056,969)
(9,315,441,876)
(2,522,950,571)

금융수익
128,156,263
267,879,648
8,557,836,615
518,686,700
110,214,360

금융비용
107,552,410
784,172,640
1,928,989,618
36,808,156,629
4,261,617,734

기타수익
5,392,417
2,507,833
75,453,122
45,307,233
96,528,711

기타비용
22,739
782,308
2,763,625
7,348,398
1,125,465

V. 법인세비용차감전순손실

(2,903,333,716)
(3,701,324,881)
(5,053,520,475)
(45,566,952,970)
(6,578,950,699)

법인세비용

-
-
-
-
-

VI. 당기순손실

(2,903,333,716)
(3,701,324,881)
(5,053,520,475)
(45,566,952,970)
(6,578,950,699)

VII. 기타포괄손익
-
-
-
-
-

VIII. 총포괄손익

(2,903,333,716)
(3,701,324,881)
(5,053,520,475)
(45,566,952,970)
(6,578,950,699)

IX. 주당손익

기본주당순손익

(375)
(775)
(818)
(9,548)
(1,400)

희석주당순손익

(375)
(775)
(818)
(9,548)
(1,400)

자본변동표

제 7(당)기 1분기 2024년 01월 01일부터 2024년 03월 31일까지

제 6(전)기 1분기 2023년 01월 01일부터 2023년 03월 31일까지

제 6(전)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 5(전전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제 4(전전전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

이엔셀 주식회사
(단위 : 원)

과 목
자본금
자본잉여금
기타자본구성요소
이익잉여금
총 계

I. 2021년 1월 1일 (전전전기초)
92,196,000
5,775,304,000
69,687,142
(8,319,334,294)
(2,382,147,152)

총포괄손익:

당기순손실

(6,578,950,699)
(6,578,950,699)

자본에 직접 반영된 소유주화의 거래 등

- 주식매수선택권 행사
632,500
64,689,797
(14,722,297)
-
50,600,000

- 유상증자
6,363,500
5,018,273,900
-
-
5,024,637,400

- 주식보상비용
-
-
252,659,535
-
252,659,535

II. 2021년 12월 31일 (전전전기말)
99,192,000
10,858,267,697
307,624,380
(14,898,284,993)
(3,633,200,916)

I. 2022년 1월 1일 (전전기초)
99,192,000
10,858,267,697
307,624,380
(15,080,545,879)
(3,815,461,802)

전기오류수정
-
-
-
182,260,886
182,260,886

수정후 자본
99,192,000
10,858,267,697
307,624,380
(14,898,284,993)
(3,633,200,916)

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(45,566,952,970)
(45,566,952,970)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 등:

- 주식매수선택권 행사
144,500
17,210,691
(3,126,691)
-
14,228,500

- 유상증자
23,057,500
24,185,498,500
-
-
24,208,556,000

- 주식보상비용
-
-
1,141,492,738
-
1,141,492,738

II. 2022년 12월 31일 (전전기말)
122,394,000
35,060,976,888
1,445,990,427
(60,465,237,963)
(23,835,876,648)

I. 2023년 1월 1일 (전기초)
122,394,000
35,060,976,888
1,445,990,427
(60,465,237,963)
(23,835,876,648)

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(5,053,520,475)
(5,053,520,475)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 등:

- 무상증자
2,937,456,000
(2,959,884,010)
-
-
(22,428,010)

- 주식보상비용
-
-
1,506,566,332
-
1,506,566,332

- 전환상환우선주부채의 보통주 전환
1,355,837,500
64,065,753,145
-
-
65,421,590,645

II. 2023년 12월 31일 (전기말)
4,415,687,500
96,166,846,023
2,952,556,759
(65,518,758,438)
38,016,331,844

I. 2023년 1월 1일 (전기초)
122,394,000
35,060,976,888
1,445,990,427
(60,465,237,963)
(23,835,876,648)

총포괄손익:

분기순손실
-
-
-
(3,701,324,881)
(3,701,324,881)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 등:

- 무상증자
2,937,456,000
(2,959,884,010)
-
-
(22,428,010)

- 주식보상비용
-
-
288,036,888
-
288,036,888

II. 2023년 3월 31일 (전분기말)
3,059,850,000
32,101,092,878
1,734,027,315
(64,166,562,844)
(27,271,592,651)

I. 2024년 1월 1일 (당기초)
4,415,687,500
96,166,846,023
2,952,556,759
(65,518,758,438)
38,016,331,844

총포괄손익:

분기순손실
-
-
-
(2,903,333,716)
(2,903,333,716)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 등:

- 주식보상비용
-
-
157,329,801
-
157,329,801

II. 2024년 3월 31일 (당분기말)
4,415,687,500
96,166,846,023
3,109,886,560
(68,422,092,154)
35,270,327,929

현금흐름표

제 7(당)기 1분기 2024년 01월 01일부터 2024년 03월 31일까지

제 6(전)기 1분기 2023년 01월 01일부터 2023년 03월 31일까지

제 6(전)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 5(전전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제 4(전전전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

이엔셀 주식회사
(단위 : 원)

구 분
제 7기 1분기
제 6기 1분기
제 6기
제 5기
제 4기

I.영업활동으로 인한 현금흐름
(1,467,924,624)
(3,142,786,425)
(6,440,273,461)
(6,962,220,645)
(2,332,435,230)

영업에서 창출된 현금
(1,503,303,314)
(3,235,323,327)
(6,713,698,557)
(7,249,883,984)
(2,286,970,679)

법인세의 지급
(14,352,430)
(41,848,560)
(43,738,590)
(64,387,040)
(4,076,480)

이자의 수취
93,205,842
191,119,826
539,767,384
428,029,793
67,037,413

이자의 지급
(43,474,722)
(56,734,364)
(222,603,698)
(75,979,414)
(108,425,484)

II.투자활동으로 인한 현금흐름
5,915,435,093
5,497,956,521
14,286,576,914
(14,714,429,605)
(22,465,413,155)

단기금융상품의 감소
6,000,000,000
22,134,245,992
44,197,835,616
60,030,706,330
-

단기금융상품의 증가
-
(16,053,615,856)
(28,000,000,000)
(70,030,706,330)
(12,000,000,000)

기타수취채권의 감소
-
29,000,000
64,780,000
46,000,000
-

기타수취채권의 증가
-
(15,000,000)
(52,550,000)
(404,400,000)
(354,927,600)

유형자산의 취득
(98,739,124)
(591,633,615)
(1,884,948,702)
(4,312,044,215)
(10,018,385,555)

유형자산의 처분
-
-
200,000
-
-

무형자산의 취득
(11,950,000)
(5,040,000)
(56,740,000)
(43,985,390)
(92,100,000)

정부보조금의 수령
26,124,217
-
18,000,000
-
-

III.재무활동으로 인한 현금흐름
(642,752,710)
(631,535,140)
(939,944,668)
21,558,876,783
23,495,676,532

전환상환우선주의 발행
-
-
-
-
20,616,220,020

유동성장기차입금의 감소
(75,000,000)
(75,000,000)
(300,000,000)
(1,750,000,000)
-

리스부채의 상환
(567,752,710)
(534,107,130)
(617,516,658)
(913,907,717)
(169,315,888)

장기차입금의 감소
-
-
-
-
(2,000,000,000)

주식매수선택권 행사
-
-
-
14,228,500
59,304,980

유상증자
-
-
-
24,208,556,000
4,989,467,420

무상증자
-
(22,428,010)
(22,428,010)
-
-

IV.현금및현금성자산의 순증감
3,804,757,759
1,723,634,956
6,906,358,785
(117,773,467)
(1,302,171,853)

V.기초 현금및현금성자산
12,687,836,575
5,781,477,790
5,781,477,790
5,899,251,257
7,201,423,110

VI.기말 현금및현금성자산
16,492,594,334
7,505,112,746
12,687,836,575
5,781,477,790
5,899,251,257

5. 재무제표 주석

제 7 기 1분기 2024년 1월 1일부터 2024년 3월 31일까지

제 6 기 1분기 2023년 1월 1일부터 2023년 3월 31일까지

이엔셀 주식회사

1. 일반 사항

이엔셀 주식회사(이하 '회사'라 함)는 바이오 신약 관련 연구개발 및 의약품 개발, 제조, 판매업을 주된 목적으로 2018년 3월에 설립되었으며, 회사의 본사는 서울시 강남구에 소재하고 있습니다.

당분기말 현재 회사의 자본금은 4,415,688천원이며, 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

(단위:주)

구분
보통주
전환우선주
합계
지분율
비고

장종욱
1,961,525
-
1,961,525
22.21%
대표이사

최대주주의 가까운 가족
35,000
-
35,000
0.40%
-

원앤파트너스(유)
1,437,500
-
1,437,500
16.28%
기타특수관계자

김원일
220,875
-
220,875
2.50%
기타특수관계자

기타주주
4,081,250
1,095,225
5,176,475
58.61%
-

합계
7,736,150
1,095,225
8,831,375
100.00%

2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준회사의 2024년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제 1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다. 2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
회사가
2024년
1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다

(2)
기업회계기준서 제
1007호
'현금흐름표
', 기업회계기준서 제
1107호
'금융상품
: 공시
' 개정
- 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우
, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해
야 합니다
.
이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다.
해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다
.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치4.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
16,492,594
16,492,594
12,687,837
12,687,837

단기금융상품
-
-
6,000,000
6,000,000

매출채권
1,316,641
1,316,641
1,938,137
1,938,137

기타수취채권
905,829
905,829
803,754
803,754

합 계
18,715,064
18,715,064
21,429,728
21,429,728

금융부채

매입채무
217,886
217,886
194,635
194,635

기타지급채무
663,454
663,454
624,835
624,835

장기차입금 및 유동성장기차입금
1,075,000
1,075,000
1,150,000
1,150,000

리스부채
2,761,859
2,761,859
3,267,120
3,267,120

합 계
4,718,199
4,718,199
5,236,590
5,236,590

4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 조정하지 않은 공시가격 (수준 1)- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품은 없습니다.

4.3 가치평가기법 및 투입변수회사는 당분기말 및 전기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.당분기말 및 전기말 현재 가치평가기법 및 투입변수를 분류할 금융상품은 없습니다.

5. 범주별 금융상품5.1 금융상품 범주별 분류당분기말 및 전기말 현재 금융상품별 장부금액은 다음과 같습니다.(1) 금융자산

(단위:천원)

과 목
당분기말
전기말

상각후원가측정 금융자산
상각후원가측정 금융자산

유동자산

현금및현금성자산
16,492,594
12,687,837

단기금융상품
-
6,000,000

매출채권
1,316,641
1,938,137

기타수취채권
548,151
379,731

소 계
18,357,386
21,005,705

비유동자산

기타수취채권
357,678
424,023

소 계
357,678
424,023

합 계
18,715,064
21,429,728

(2) 금융부채

(단위:천원)

과 목
당분기말
전기말

상각후원가측정금융부채
상각후원가측정금융부채

유동부채

매입채무
217,886
194,635

기타지급채무
663,454
624,835

유동성장기차입금
300,000
300,000

리스부채
904,022
1,019,749

소 계
2,085,362
2,139,219

비유동부채

장기차입금
775,000
850,000

리스부채
1,857,837
2,247,371

소 계
2,632,837
3,097,371

합 계
4,718,199
5,236,590

5.2 당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위:천원)

구 분
상각후원가측정 금융자산
상각후원가측정 금융부채
합계

이자수익
128,156
-
128,156

이자비용
-
(107,552)
(107,552)

합 계
128,156
(107,552)
20,604

② 전분기

(단위:천원)

구 분
상각후원가측정금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가측정금융부채
합계

이자수익
191,458
-
-
191,458

이자비용
-
-
(784,173)
(784,173)

당기손익인식금융자산평가이익
-
10,389
-
10,389

당기손익인식금융자산거래이익
-
66,033
-
66,033

합 계
191,458
76,422
(784,173)
(516,293)

6. 현금및현금성자산 및 단기금융상품(1) 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

요구불예금
4,392,594
12,687,837

기타제예금
12,100,000
-

합 계
16,492,594
12,687,837

(2) 당분기말 및 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

정기예금
-
6,000,000

(3) 당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 현금및현금성자산 및 단기금융상품은 없습니다.

7. 매출채권당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

고객과의 계약에서 생긴 매출채권(*)
1,316,641
1,938,137

(*) 회사는 지난 1년간의 실제 신용손실 경험을 토대로 추정 기대신용손실을 계산한결과, 매출채권 및 기타채권에 대한 손실충당금을 설정하지 않아도 된다고 판단하였습니다.

8. 재고자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 천원)

구 분
평가전금액
순실현가능가치
평가충당금

당분기
당분기누계

원재료
1,208,109
1,121,610
6,207
(86,499)

재공품
565,624
565,624
70,885
-

합 계
1,773,733
1,687,234
77,092
(86,499)

② 전기

(단위: 천원)

구 분
평가전금액
순실현가능가치
평가충당금

전기
전기누계

원재료
1,140,770
1,048,064
(49,353)
(92,706)

재공품
421,467
350,582
(70,885)
(70,885)

합 계
1,562,237
1,398,646
(120,238)
(163,591)

(2)

당분기 중 매출원가로 비용 인식한 재고자산의 원가는 2,132,073천원(전분기 : 1,247,088천원)입니다.(3) 당분기 중 재고자산 순실현가치에 따른 재고자산평가손실환입 77,092천원(전분기 : 24,975천원)을 인식하였으며, '매출원가'에 포함되었습니다.

9. 기타수취채권당분기말 및 전기말 현재 기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수수익
101,417
-
72,115
-

미수금
73,824
-
6,700
-

보증금
372,910
357,678
300,916
424,023

합 계
548,151
357,678
379,731
424,023

10. 기타유동자산 및 기타비유동자산당분기말 및 전기말 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
446,758
298,091
394,820
280,032

선급비용
20,914
30,800
15,568
28,557

부가세대급금
15,968
-
-
-

합 계
483,640
328,891
410,388
308,589

11. 유형자산(1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
17,371,522
18,799,406

취득
88,597
591,634

상각
(867,721)
(721,663)

분기말
16,592,398
18,669,377

(2) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
차입금종류
차입금액
담보권자

토지,건물
6,185,454
3,840,000
시설자금대출 등
1,075,000
신한은행

② 전기말

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
차입금종류
차입금액
담보권자

토지,건물
6,214,821
3,840,000
시설자금대출 등
1,150,000
신한은행

(3) 당분기말 및 전기말 현재 회사가 보험에 가입한 자산의 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
목적물
보험기간
보험회사
보험가입금액

화재보험
건물
2024-01-25 ~ 2025-01-25
현대해상화재보험
697,691

상기 화재보험의 부보액은 회사의 차입금과 관련하여 신한은행에 질권설정되어 있습니다.② 전기말

(단위: 천원)

구 분
목적물
보험기간
보험회사
보험가입금액

화재보험
건물
2023-01-25 ~ 2024-01-25
현대해상화재보험
697,691

상기 화재보험의 부보액은 회사의 차입금과 관련하여 신한은행에 질권설정되어 있습니다.12. 사용권자산 및 리스(1) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
2,657,328
3,544,068

취득
-
31,477

상각
(242,726)
(236,760)

분기말
2,414,602
3,338,785

(2) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

최소리스료
최소리스료의현재가치
최소리스료
최소리스료의현재가치

1년이내
976,870
904,022
1,061,945
1,019,749

1년초과
3,147,164
1,857,837
3,660,879
2,247,371

합 계
4,124,034
2,761,859
4,722,824
3,267,120

13. 무형자산(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
291,363
123,260

취득
12,220
142,609

상각
(14,883)
(12,981)

분기말
288,700
252,888

(2) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

경상연구개발비
1,527,754
1,426,963

14. 기타지급채무당분기말 및 전기말 현재 기타지급채무의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미지급금
454,346
436,495

미지급비용
206,242
185,253

미지급이자비용
2,866
3,087

합 계
663,454
624,835

15. 기타유동부채당분기말 및 전기말 현재 기타유동부채의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

예수금
49,421
108,171

부가세예수금
-
171,343

선수금
160,758
6,667

단기종업원급여부채
213,020
215,269

합 계
423,199
501,450

16. 유동성장기차입금 및 장기차입금(1) 차입금 장부금액의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동성항목

유동성장기차입금
300,000
300,000

비유동성항목

장기차입금
775,000
850,000

합 계
1,075,000
1,150,000

(2) 당분기말 및 전기말 현재 차입금 세부내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
차입처
만기일
연이자율
상환방식
장부가액

시설자금
신한은행
2027-10-10
4.43%
원리금균등분할상환
1,075,000

차감 : 유동성장기차입금
(300,000)

합계
775,000

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
차입처
만기일
연이자율
상환방식
장부가액

시설자금
신한은행
2027-10-10
4.45%
원리금균등분할상환
1,150,000

차감 : 유동성장기차입금
(300,000)

합계
850,000

(3) 차입금 상환일정은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
유동성장기차입금
장기차입금
합계

1년이내
300,000
-
300,000

1년초과 2년이내
-
300,000
300,000

2년초과 3년이내
-
300,000
300,000

3년초과 4년이내
-
175,000
175,000

합 계
300,000
775,000
1,075,000

17. 전환상환우선주부채(1) 당분기말 및 전기말 현재 전환상환우선주부채는 모두 보통주로 전환되었습니다.(2) 당분기 중 전환상환우선주부채의 변동내역은 없으며, 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
전분기

기초
21,173,226

이자비용
660,292

분기말
21,833,518

(3) 전
환상환우선주의 발행 내역은 다음과 같습니다.① 제 1회 전환상환우선주

구 분
내용

발행일
2018년 5월 29일

총발행금액
330,000,000원

발행주식수
8,250주

주당발행가액
40,000원

이익배당
참가적 / 비누적적

우선배당률
발행가액 기준 연 1%

만기보장수익률
연복리 3%

존속기간
발행일로부터 10년

상환청구기간
납입기일 다음날로부터 3 년이 경과한 날로부터 존속기간 만료일까지

상환가액
우선주의 인수단가와 동 금액에 대하여 발행일로부터 상환일까지 연복리 3 %를 적용하여 산출한 이자 금액의 합계액으로 하되 본 건 우선주 발행 일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감하여 계산함

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주

전환비율조정
- 회사가 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행하는 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정한다.- 회사가 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 주주가 보유한 우선주와 같은 조건 및 같은 종류의 우선주로 무상지급을 받는다.- 회사가 타사와 합병시 교환비율 산정을 위한 평가가액이 그 당시의 본건 우선주의 전환가격을 하회하는 경우, 전환가격이 평가가액에 사용하도록 전환비율을 조정한다.- 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다.- 회사가 전환 전에 무상감자를 할 경우에는 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다.

전환청구기간
발행일 익일부터 존속기간 만료일 전까지

② 제 2회 전환상환우선주

구 분
내용

발행일
2020년 2월 14일

총발행금액
6,000,250,000원

발행주식수
48,002주

주당발행가액
125,000원

이익배당
참가적 / 누적적

우선배당률
액면가액 기준 연 20%

만기보장수익률
연복리 8%

존속기간
발행일로부터 10년

상환청구기간
납입기일 다음날로부터 3 년이 경과한 날로부터 존속기간 만료일까지

상환가액
인수단가와 동 금액에 대하여 납입기일 다음날로부터 상환일까지 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자 금액의 합계액으로 하되 본건 주식 발행일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감함

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주

전환비율조정
- 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 종류주식의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 종류주식의 전환가격 / 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액- 회사가 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정한다.- 회사가 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 주주가 보유한 우선주와 같은 조건 및 같은 종류의 우선주로 무상지급을 받는다.- 회사가 타사와 합병시 교환비율 산정을 위한 평가가액이 그 당시의 본건 우선주의 전환가격을 하회하는 경우, 평가가액이 전환가격에 사용하도록 전환비율을 조정한다.- 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다.- 회사가 무상감자를 할 경우에는 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다.- 우선주의 투자 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본건 종류주식보다 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정한다.

전환청구기간
발행일 익일부터 존속기간 만료일 전까지

③ 제 3회 전환상환우선주

구 분
내용

발행일
2021년 4월 23일

총발행금액
14,238,960,000원

발행주식수
36,048주

주당발행가액
395,000원

이익배당
참가적 / 누적적

우선배당률
액면가액 기준 연 20%

만기보장수익률
연복리 8%

존속기간
발행일로부터 10년

상환청구기간
납입기일 다음날로부터 3 년이 경과한 날로부터 존속기간 만료일까지

상환가액
인수단가와 동 금액에 대하여 납입기일 다음날로부터 상환일까지 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자 금액의 합계액으로 하되 본건 주식 발행일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감함

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주

전환비율조정
- 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 종류주식의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 종류주식의 전환가격 / 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액- 회사가 타사와 M&A시 절차 진행을 위한 회사 발행주식의 주당평가가액이 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 본건 우선주식 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 본건 우선주식 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 우선주의 전환가격 / 교환비율 산정을 위한 주당 평가가액의 70%에 해당하는 금액- 회사가 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정한다.- 회사가 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 주주가 보유한 우선주와 같은 조건 및 같은 종류의 우선주로 무상지급을 받는다.- 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다.- 회사가 무상감자를 할 경우에는 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다.- 우선주의 투자 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본건 종류주식보다 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정한다.

전환청구기간
발행일 익일부터 존속기간 만료일 전까지

④ 제 4회 전환상환우선주

구 분
내용

발행일
2021년 5월 14일

총발행금액
3,502,465,000원

발행주식수
8,867주

주당발행가액
395,000원

이익배당
참가적 / 누적적

우선배당률
액면가액 기준 연 20%

만기보장수익률
연복리 8%

존속기간
발행일로부터 10년

상환청구기간
납입기일 다음날로부터 3 년이 경과한 날로부터 존속기간 만료일까지

상환가액
인수단가와 동 금액에 대하여 납입기일 다음날로부터 상환일까지 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자 금액의 합계액으로 하되 본건 주식 발행일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감함

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주

전환비율조정
- 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 종류주식의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 종류주식의 전환가격 / 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액- 회사가 타사와 M&A시 절차 진행을 위한 회사 발행주식의 주당평가가액이 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 본건 우선주식 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 본건 우선주식 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 우선주의 전환가격 / 교환비율 산정을 위한 주당 평가가액의 70%에 해당하는 금액- 회사가 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정한다.- 회사가 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 주주가 보유한 우선주와 같은 조건 및 같은 종류의 우선주로 무상지급을 받는다.- 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다.- 회사가 무상감자를 할 경우에는 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다.- 우선주의 투자 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본건 종류주식보다 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정한다.

전환청구기간
발행일 익일부터 존속기간 만료일 전까지

⑤ 제 5회 전환상환우선주

구 분
내용

발행일
2021년 6월 4일

총발행금액
2,883,500,000원

발행주식수
7,300주

주당발행가액
395,000원

이익배당
참가적 / 누적적

우선배당률
액면가액 기준 연 20%

만기보장수익률
연복리 8%

존속기간
발행일로부터 10년

상환청구기간
납입기일 다음날로부터 3 년이 경과한 날로부터 존속기간 만료일까지

상환가액
인수단가와 동 금액에 대하여 납입기일 다음날로부터 상환일까지 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자 금액의 합계액으로 하되 본건 주식 발행일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감함

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주

전환비율조정
- 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 종류주식의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 종류주식의 전환가격 / 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액- 회사가 타사와 M&A시 절차 진행을 위한 회사 발행주식의 주당평가가액이 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 본건 우선주식 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 본건 우선주식 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 우선주의 전환가격 / 교환비율 산정을 위한 주당 평가가액의 70%에 해당하는 금액- 회사가 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정한다.- 회사가 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 주주가 보유한 우선주와 같은 조건 및 같은 종류의 우선주로 무상지급을 받는다.- 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다.- 회사가 무상감자를 할 경우에는 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다.- 우선주의 투자 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본건 종류주식보다 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정한다.

전환청구기간
발행일 익일부터 존속기간 만료일 전까지

18. 퇴직급여 당분기 및 전분기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출원가
66,434
33,859

판매비와관리비
43,574
26,153

경상연구개발비
59,452
28,191

합 계
169,460
88,203

19. 법인세비용
법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 현재 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 법인세차감전순이익이 부(-)의 금액이므로 산정하지 아니하였습니다.

20. 충당부채

(1) 당분기말 및 전기말 현재 충당부채의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

복구충당부채
99,356
125,905
98,456
124,997

(2) 당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
223,453
223,612

이자비용
1,808
1,015

분기말
225,261
224,627

21. 자본금 및 주식발행초과금(1) 당분기말 및 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

수권주식수
100,000,000주
100,000,000주

주당액면금액
500원
500원

발행주식수

보통주
7,736,150주
7,736,150주

전환우선주
1,095,225주
1,095,225주

보통주자본금
3,868,075
3,868,075

우선주자본금
547,613
547,613

(2) 전환우선주의 발행 내역은 다음과 같습니다. ① 제 1회 전환우선주

구 분
내용

발행일
2021년 5월 14일

총발행금액
3,000,420,000원

발행주식수
7,596주

주당발행가액
395,000원

이익배당
참가적 / 누적적

우선배당률
액면가액 기준 연 20%

만기보장수익률
연복리 8%

존속기간
발행일로부터 10년

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주

전환비율조정
- 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 종류주식의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 종류주식의 전환가격 / 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액- 회사가 타사와 M&A시 절차 진행을 위한 회사 발행주식의 주당평가가액이 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 본건 우선주식 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 본건 우선주식 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 우선주의 전환가격 / 교환비율 산정을 위한 주당 평가가액의 70%에 해당하는 금액- 회사가 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정한다.- 회사가 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 주주가 보유한 우선주와 같은 조건 및 같은 종류의 우선주로 무상지급을 받는다.- 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다.- 회사가 무상감자를 할 경우에는 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다.- 우선주의 투자 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본건 종류주식보다 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정한다.

전환청구기간
발행일 익일부터 존속기간 만료일 전까지

② 제 2회 전환우선주

구 분
내용

발행일
2022년 5월 4일

총발행금액
849,975,000원

발행주식수
1,619주

주당발행가액
525,000원

이익배당
참가적 / 누적적

우선배당률
액면가액 기준 연 20%

만기보장수익률
연복리 8%

존속기간
발행일로부터 10년

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주

전환비율조정
- 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 종류주식의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 종류주식의 전환가격 / 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액- 회사가 타사와 M&A시 절차 진행을 위한 회사 발행주식의 주당평가가액이 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 본건 우선주식 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 본건 우선주식 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 우선주의 전환가격 / 교환비율 산정을 위한 주당 평가가액의 70%에 해당하는 금액- 회사가 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정한다.- 회사가 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 주주가 보유한 우선주와 같은 조건 및 같은 종류의 우선주로 무상지급을 받는다.- 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다.- 회사가 무상감자를 할 경우에는 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다.- 우선주의 투자 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본건 종류주식보다 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정한다.

전환청구기간
발행일 익일부터 존속기간 만료일 전까지

③ 제 3회 전환우선주

구 분
내용

발행일
2022년 5월 31일

총발행금액
23,360,400,000원

발행주식수
44,496주

주당발행가액
525,000원

이익배당
참가적 / 누적적

우선배당률
액면가액 기준 연 20%

만기보장수익률
연복리 8%

존속기간
발행일로부터 10년

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주

전환비율조정
- 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 종류주식의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 종류주식의 전환가격 / 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액- 회사가 타사와 M&A시 절차 진행을 위한 회사 발행주식의 주당평가가액이 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 본건 우선주식 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 본건 우선주식 1주당 전환되는 보통주의 수 X 조정 전 본건 우선주의 전환가격 / 교환비율 산정을 위한 주당 평가가액의 70%에 해당하는 금액- 회사가 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정한다.- 회사가 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 주주가 보유한 우선주와 같은 조건 및 같은 종류의 우선주로 무상지급을 받는다.- 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조정된다.- 회사가 무상감자를 할 경우에는 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다.- 우선주의 투자 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본건 종류주식보다 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정한다.

전환청구기간
발행일 익일부터 존속기간 만료일 전까지

(3) 당분기 및 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기
당분기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 없습니다.

② 전기

(단위: 천원)

구 분
자본금
주식발행초과금

기초
122,394
35,060,977

무상증자
2,937,456
(2,959,884)

전환상환우선주의 보통주 전환
1,355,838
64,065,753

기말
4,415,688
96,166,846

22. 주식기준보상 (1) 회사는 주주총회 결의
에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

ㆍ
주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식

ㆍ
부여방법: 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부

ㆍ
가득조건 및 행사 가능 시점:

-
1차~7차: 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 2년 경과 시점에서 최초부여수량의 30%, 3년 경과 시점에서 30%, 4년 경과 시점에서 40%를 행사

(2) 주식선택권의 수량과 행사가격은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

구 분
부여일
행사가능일
만기
주당행사가격
부여수량
잔여수량

당분기말
전기말

1차
2019-04-05
2021-04-05
2024-04-04
1,600
59,800
20,250
20,250

2019-04-05
2022-04-05
2024-04-04
1,600
59,800
44,700
44,700

2019-04-05
2023-04-05
2024-04-04
1,600
79,775
65,700
65,700

2차
2020-04-05
2022-04-05
2025-04-04
3,500
54,150
43,850
43,850

2020-04-05
2023-04-05
2025-04-04
3,500
54,150
45,725
45,725

2020-04-05
2024-04-05
2025-04-04
3,500
72,175
60,900
60,900

3차
2020-12-18
2022-12-18
2025-12-17
3,500
12,750
12,750
12,750

2020-12-18
2023-12-18
2025-12-17
3,500
12,750
12,750
12,750

2020-12-18
2024-12-18
2025-12-17
3,500
17,000
17,000
17,000

4차
2021-03-30
2023-03-30
2026-03-29
3,500
62,800
46,287
49,087

2021-03-30
2024-03-30
2026-03-29
3,500
62,800
55,825
55,825

2021-03-30
2025-03-30
2026-03-29
3,500
83,775
74,475
74,475

5차
2022-03-30
2024-03-30
2027-03-29
11,060
72,025
45,025
55,025

2022-03-30
2025-03-30
2027-03-29
11,060
72,025
64,525
64,525

2022-03-30
2026-03-30
2027-03-29
11,060
96,075
86,075
86,075

6차
2023-03-31
2025-03-31
2028-03-30
14,700
47,400
11,650
31,650

2023-03-31
2026-03-31
2028-03-30
14,700
47,400
47,400
47,400

2023-03-31
2027-03-31
2028-03-30
14,700
63,200
63,200
63,200

7차
2024-03-29
2026-03-29
2029-03-28
14,700
6,000
6,000
-

2024-03-29
2027-03-29
2029-03-28
14,700
6,000
6,000
-

2024-03-29
2028-03-29
2029-03-28
14,700
8,000
8,000
-

합 계
1,049,850
838,087
850,887

(3) 주식선택권의 수량 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

구 분

당분기

전분기

주식수
가중평균행사가격
주식수
가중평균행사가격

기초 잔여 주식수

850,887
6,908
737,375
5,497

부여

20,000
14,700
158,000
14,700

행사

-
-
-
-

취소

(32,800)
12,634
(12,500)
11,060

분기말 잔여 주식수

838,087
6,870
882,875
7,065

분기말 행사가능한 주식수

392,862
3,735
177,375
2,804

(4) 회사는 당분기 및 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분

당분기

전기

당기 중 부여된 선택권의 가중평균 공정가치

7,675원
11,374원

부여일의 가중평균 주가

14,450원
20,413원

주가변동성

67.55%
48.61%

기대만기

3.5년 ~ 4.5년
5년

무위험수익률

3.40% ~ 3.43%
3.27% ~ 3.39%

(5) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 157백만원과 288백만원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

23. 기타자본구성요소당분기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식선택권
3,109,887
2,952,557

24. 결손금당분기말 및 전기말 현재 미처리결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
68,422,092
65,518,758

25. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당분기 및 전분기 중 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련하여 손익계산서 상 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

제품매출
1,720,558
784,081

용역매출
69,782
35,887

합 계
1,790,340
819,968

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분① 당분기

(단위: 천원)

구 분
국내
미국
합계

수익인식시점

한 시점에 인식
69,782
-
69,782

기간에 걸쳐 인식
1,703,181
17,377
1,720,558

외부고객으로부터의 수익 계
1,772,963
17,377
1,790,340

② 전분기

(단위: 천원)

구 분
국내
미국
합계

수익인식시점

한 시점에 인식
16,085
-
16,085

기간에 걸쳐 인식
735,947
67,936
803,883

외부고객으로부터의 수익 계
752,032
67,936
819,968

26. 계약부채(1) 당분기말 및 전기말 현재 계약부채의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

계약부채
1,482
3,326

(2) 당분기 및 전분기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초의 계약부채 잔액 중 당기에 인식한 수익

제품매출
1,845
226,729

27. 판매비와관리비당분기 및 전분기의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
439,428
451,110

퇴직급여
43,574
26,153

복리후생비
26,294
47,475

여비교통비
12,736
11,000

업무추진비
15,611
14,497

통신비
1,258
1,205

수도광열비
5,072
5,370

전력비
1,683
5,906

세금과공과금
39,787
20,623

감가상각비
122,211
136,725

지급임차료
2,467
2,590

수선비
161
31

보험료
22,635
22,421

차량유지비
1,152
1,285

경상연구개발비
1,527,754
1,426,963

운반비
928
772

교육훈련비
2,548
3,545

도서인쇄비
1,041
1,566

회의비
20,103
17,143

사무용품비
6,299
1,289

소모품비
3,339
10,964

지급수수료
105,389
199,461

광고선전비
15,121
26,882

건물관리비
1,336
21,698

무형고정자산상각비
3,417
5,446

기타자문료
8,900
9,480

주식보상비용
157,330
288,037

합 계
2,587,574
2,759,637

28. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

재공품의 변동
(215,042)
(1,115,036)

원재료 사용액
252,532
339,577

인건비
1,685,911
1,618,351

퇴직급여
169,460
88,204

감가상각비 및 무형자산상각비
1,125,330
971,404

소모품비
87,500
100,845

지급수수료
328,884
438,340

기타
1,285,072
1,565,040

합 계
4,719,647
4,006,725

29. 금융수익과 금융원가(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

이자수익
128,156
191,458

당기손익인식금융자산평가이익
-
10,389

당기손익인식금융자산거래이익
-
66,033

합계
128,156
267,880

(2) 당분기 및 전분기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

이자비용
107,552
784,173

30. 기타수익과 기타비용(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

외환차익
1,138
1,091

외화환산이익
229
1,394

잡이익
4,025
23

합 계
5,392
2,508

(2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

외화환산손실
-
701

잡손실
23
81

합 계
23
782

31. 주당순손실
(1) 기본주당손익당분기와 전분기의 주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당분기
전분기

분기순손실
(2,903,333,716)
(3,701,324,881)

가중평균보통유통주식수
7,736,150
4,776,925

주당손익
(375)
(775)

(2) 당분기 및 전분기의 희석주당손익은 반희석효과로 기본주당손익과 동일합니다.

32. 현금흐름(1) 당분기 및 전분기의 영업활동 현금흐름 중 손익조정항목 및 자산ㆍ부채증감 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

분기순손실
(2,903,334)
(3,701,325)

조정:

―이자비용
107,552
784,173

―이자수익
(128,156)
(191,458)

―퇴직급여
151,436
88,204

―재고자산평가손실환입
(77,092)
(24,975)

―외화환산이익
(229)
(1,394)

―외화환산손실
-
701

―감가상각비
1,110,447
958,423

―무형자산상각비
14,883
12,981

―당기손익인식금융자산평가이익
-
(10,389)

―당기손익인식금융자산거래이익
-
(66,033)

―주식보상비용
157,330
288,037

영업활동으로 인한 자산부채의 변동:

―매출채권의 증감
621,724
229,481

―계약부채의 증감
(1,845)
(280,891)

―미수금의 증감
(67,125)
72,769

―선급금의 증감
(51,939)
(71,810)

―선급비용의 증감
(686)
67,297

―미환급세금의 증감
-
(285,983)

―부가세대급금의 증감
(15,968)
-

―재고자산의 증감
(211,496)
(1,187,770)

―장기선급금의 증감
(18,059)
(24,326)

―장기선급비용의 증감
(6,902)
-

―매입채무의 증감
23,251
12,399

―미지급금의 증감
1,600
(72,349)

―예수금의 증감
(58,749)
14,885

―선수금의 증감
154,092
139,989

―부가세예수금의 증감
(171,343)
(16,537)

―미지급비용의 증감
(130,447)
-

―단기종업원부채의 증감
(2,249)
30,577

영업에서 창출된 현금흐름
(1,503,304)
(3,235,324)

(2) 당분기 및 전분기의 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

건설중인자산의 본계정 대체
9,490
3,958,639

리스부채의 유동성 대체
452,026
169,609

장기차입금의 유동성 대체
75,000
75,000

무상증자
-
2,937,456

33. 약정사항 및 보증내역(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사가 금융기관 등과 체결한 약정한도 및 실행금액은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위 : 천원)

금융기관
약정내용
약정한도액
실행금액

신한은행
일반자금대출
1,075,000
1,075,000

② 전기말

(단위 : 천원)

금융기관
약정내용
약정한도액
실행금액

신한은행
일반자금대출
1,150,000
1,150,000

(2) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 대표이사가 차입금에 대해 연대보증을 제공하고 있습니다.(3) 보고기간 종료일 현재 회사는 서울보증보험으로부터 이행지급과 관련하여 68,804천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 계류중인 소송사건은 없습니다.

34. 특수관계자 거래

(1) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

회사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업
(주)종근당, 케이비증권(주), 엔에이치투자증권(주), 기술혁신전문G&G펀드1호, 미래에셋증권(주), 스마일게이트뉴딜펀드, 스톤브릿지DX사업재편투자조합, 아주좋은벤처펀드2.0, 엔에이치-아주코스닥스케일업펀드, (주)피보나치자산운용, 케이투엑스페디오2호투자조합, 하나케이뉴딜유니콘펀드, 하나테크밸류업펀드
-

기타특수관계자
원앤파트너스(유), 김원일
원앤파트너스(유), 김원일

(2) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 주요 자산, 부채의 내용은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위 : 천원)

구 분
자산
부채

현금및현금성자산
미수수익
임차보증금
복구충당부채
리스부채

김원일
-
-
268,359
99,356
60,423

엔에이치투자증권(주)
6,000,000
50,597
-
-
-

합 계
6,000,000
50,597
268,359
99,356
60,423

② 전기말

(단위 : 천원)

구 분
자산
부채

임차보증금
복구충당부채
리스부채

김원일
265,916
98,456
132,292

(3) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위 : 천원)

구 분
이자수익
지급임차료 등
이자비용

김원일
-
84,372
4,031

엔에이치투자증권(주)
58,701
-
-

합 계
58,701
84,372
4,031

② 전분기

(단위 : 천원)

구 분
지급임차료 등
이자비용

원앤파트너스(유)
-
7,132

김원일
77,720
77,635

합 계
77,720
84,767

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

단기종업원급여 등
91,250
97,830

퇴직급여
8,697
8,158

주식기준보상
6,868
13,063

합 계
106,815
119,051

35. 영업부문회사는 한국채택국제회계기준 제 1108호 '영업부문'에 따른 보고부문을 단일부문으로 파악하고 영업성과를 평가하고 관련 의사결정을 수행하고 있습니다.(1) 영업수익에 대한 정보당분기말 현재 회사의 영업부문은 세포유전자치료제 CDMO사업부문으로 단일영업부문입니다. 당분기와 전분기 중 세포유전자치료제 CDMO사업부문의 영업수익(매출액) 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

세포유전자치료제 CDMO사업부문
1,790,340
819,968

(2) 지역에 대한 정보당분기 및 전분기 중 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

국내
1,772,963
752,032

미국
17,377
67,936

합 계
1,790,340
819,968

(3) 주요 고객에 대한 정보당분기와 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

금액
비율
금액
비율

A사
425,711
24%
436
0%

B사
311,091
17%
-
0%

C사
298,260
17%
262,390
32%

D사
233,460
13%
14,326
2%

E사
229,198
13%
11,812
1%

F사
199,766
11%
-
0%

G사
2,465
0%
413,223
50%

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항당사 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구분
내용

제12조 (신주의 동등배당)
회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제59조 (이익잉여금의 처분)
회사는 매 사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액

제60조 (이익배당)
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 제 16조에 따라 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제58조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다. ⑤ 이익배당금 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 않으면 소멸시효가 완성되고 시효완성으로 인한 배당금은 회사이익으로 귀속된다.

제61조 (중간배당)
① 회사는 이사회의 결의로 주주에게 상법 제462조의3의 규정에 의한 중간배당을 할 수 있다. ② 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 5. 상법시행령에서 정한 미실현이익 6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 ③ 사업연도 개시일 이후 중간배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수원부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 중간배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 중간배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당분기
전기
전전기
전전전기

제 7기 1분기
제 6기
제 5기
제 4기

주당액면가액(원)
500
500
500
500

당기순이익(백만원)
(2,903)
(5,054)
(45,567)
(6,579)

주당순이익(원)
(375)
(818)
(9,548)
(1,400)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

다. 과거 배당 이력

(단위 : 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 등에 관한 사항

주식발행(감소) 일자

발행(감소)형태

발행(감소)한 주식의 내용

종류

수량

주 당

액면가액

주 당

발행(감소)가액

비고

2018.03.21

설립

보통주
100,000

500

500

-

2018.04.21
유상증자
보통주
9,500

500

500

-

2018.05.30
유상증자
우선주
8,250
500
40,000
-

2018.06.08
유상증자
보통주
41,250
500
40,000
-

2018.06.26
유상증자
보통주
500
500
40,000
-

2020.01.04
유상증자
보통주
33,142
500
125,000
-

2020.02.15
유상증자
우선주
48,002
500
125,000
-

2021.04.24
유상증자
우선주
36,048
500
395,000
-

2021.05.15
유상증자
우선주
8,867
500
395,000
-

2021.05.29
유상증자
우선주
7,596
500
395,000
-

2021.06.05
유상증자
보통주
5,064
500
395,000
-

2021.06.05
유상증자
우선주
7,300
500
395,000
-

2021.06.10
주식매수선택권 행사
보통주
1,114
500
40,000
-

2021.12.10
주식매수선택권 행사
보통주
151
500
40,000
-

2021.12.31
유상증자
보통주
67
500
395,000
-

2022.05.05
유상증자
우선주
1,619
500
525,000
-

2022.06.01
유상증자
우선주
44,496
500
525,000
-

2022.06.17
주식매수선택권 행사
보통주
91
500
40,000
-

2022.06.17
주식매수선택권 행사
보통주
75
500
87,500
-

2022.12.08
주식매수선택권 행사
보통주
123
500
40,000
-

2023.03.31
무상증자
보통주
4,585,848
500
-
1:24

2023.03.31
무상증자
우선주
3,892,272
500
-
1:24

2023.07.12
전환청구
우선주
(2,959,225)
500
-
보통주 전환

2023.07.12
전환청구
보통주
2,959,225
500
-
-

나. 미상환 전환사채 발행현황
해당사항 없습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황
해당사항 없습니다.

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황
해당사항 없습니다.

마. 채무증권발행현황
해당사항 없습니다.

바. 기업어음증권 미상환 잔액
해당사항 없습니다.

사. 단기사채 미상환 잔액
해당사항 없습니다.

아. 회사채 미상환 잔액

해당사항 없습니다.

자. 조건부자본증권 미상환 잔액
해당사항 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역해당사항 없습니다.
나. 사모자금의 사용내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 천원)

구분

회차

납입일

주요사항보고서의

자금사용 계획

실제 자금사용 내역

차이발생

사유 등

사용용도

조달금액

내용

금액

유상증자

-

2018.04.21

운영자금 및 R&D자금

4,750

운영자금/시설자금/연구개발비

4,750

-

유상증자
-
2018.05.30
운영자금 및 R&D자금
330,000
운영자금/시설자금/연구개발비
330,000
-

유상증자
-
2018.06.08
운영자금 및 R&D자금
1,650,000
운영자금/시설자금/연구개발비
1,650,000
-

유상증자
-
2018.06.26
운영자금 및 R&D자금
20,000
운영자금/시설자금/연구개발비
20,000
-

유상증자
-
2020.01.04
운영자금 및 R&D자금
4,142,750
운영자금/시설자금/연구개발비
4,142,750
-

유상증자
-
2020.02.15
운영자금 및 R&D자금
6,000,250
운영자금/시설자금/연구개발비
6,000,250
-

유상증자
-
2021.04.24
운영자금 및 R&D자금
14,238,960
운영자금/시설자금/연구개발비
14,238,960
-

유상증자
-
2021.05.15
운영자금 및 R&D자금
3,502,465
운영자금/시설자금/연구개발비
3,502,465
-

유상증자
-
2021.05.29
운영자금 및 R&D자금
3,000,420
운영자금/시설자금/연구개발비
3,000,420
-

유상증자
-
2021.06.05
운영자금 및 R&D자금
2,000,280
운영자금/시설자금/연구개발비
2,000,280
-

유상증자
-
2021.06.05
운영자금 및 R&D자금
2,883,500
운영자금/시설자금/연구개발비
2,883,500
-

유상증자
-
2021.12.31
운영자금 및 R&D자금
26,465
운영자금/시설자금/연구개발비
26,465
-

유상증자
-
2022.05.05
운영자금 및 R&D자금
849,975
운영자금/시설자금/연구개발비
849,975
-

유상증자
-
2022.06.01
운영자금 및 R&D자금
23,360,400
운영자금/시설자금/연구개발비

23,360,297

주1)

주1) 증권신고서 제출일 현재 사모자금 집행 중으로 그 차이가 발생하였습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 천원)

종류

운용상품명

운용금액

계약기간

실투자기간

예,적금

정기예금

103

-

-

주1) 증권신고서 제출일 현재 미사용자금은 안정적인 금융상품에 예치하고 있습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 당사는 전환상환우선주부채의 이자비용 계산 방법의 오류 등으로 인한 금액의 변동으로 제4기(2021년) 재무제표를 재작성하였습니다. 해당 오류 수정으로 인한 재무제표 조정 영향은 다음과 같습니다.① 재무상태표

(단위 : 천원)

구분
2021년

변경 전
조정
변경 후

총자산
38,479,914
88,104
38,568,018

총부채
42,295,376
(94,157)
42,201,219

순자산
(3,815,462)
182,261
(3,633,201)

② 손익계산서

(단위 : 천원)

구분
2021년

변경 전
조정
변경 후

매출액
3,908,696
-
3,908,696

매출총이익
1,170,804
-
1,170,804

영업손실
(2,579,492)
56,541
(2,522,951)

금융손익
(4,277,123)
125,720
(4,151,403)

기타손익
95,403
-
95,403

당기순손실
(6,761,212)
182,261
(6,578,951)

③ 현금흐름표

(단위 : 천원)

구분
2021년

변경 전
조정
변경 후

영업활동으로 인한 현금흐름
(2,389,935)
57,500
(2,332,435)

투자활동으로 인한 현금흐름
(22,407,913)
(57,500)
(22,465,413)

재무활동으로 인한 현금흐름
23,495,677
-
23,495,677

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도해당사항 없습니다.
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항해당사항 없습니다.
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 등에 관한 자세한 사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항 '5.재무재표 주석 2. 중요한 회계정책」 등을 참조하시기 바랍니다.
나. 대손충당금 설정현황(1) 대손충당금 설정내용

(단위 : 천원)

구 분

계정과목

채권금액

대손충당금

대손충당금

설정률

제7기1분기

매출채권

1,316,641

-

-

기타채권

905,829

-

-

합 계

2,222,470

-

-

제6기

매출채권

1,938,137

-

-

기타채권

803,754

-

-

합 계

2,741,891

-

-

제5기

매출채권

900,154

-

-

기타채권

877,122

-

-

합 계

1,777,276

-

-

제4기

매출채권

237,699

-

-

기타채권

1,090,485

-

-

합 계

1,328,184

-

-

(2) 대손충당금 변동현황해당사항 없습니다.
(3) 매출채권 대손충당금 설정방침회사는 재무제표일 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로인식하는 간편법을 적용하고 있습니다.
(4) 매출채권 잔액 현황

(단위 : 천원)

제7기1분기

6개월 이하

6개월 초과

12개월 이하

1년 초과

합계

금액

일반

1,316,642
-
-
1,316,642

특수관계자

-
-
-
-

계

1,316,642
-
-
1,316,642

구성비율

100.0%
-
-
100.0%

다. 재고자산의 현황
(1) 재고자산 보유현황

(단위 : 천원)

구분
제 7기1분기
제6기
제5기
제4기

원재료
1,121,610
1,048,064
1,193,841
454,213

합 계
1,121,610
1,048,064
1,193,841
454,213

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷ 기말자산총계×100]

2.76%
2.38%
2.18%
1.18%

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷ {(기초재고+기말재고)÷2}]

7.86회
9.71회
8.13회
8.26회

(2) 재고자산의 실사내역 등① 실사일자 : 2024년 1월 3일② 재고자산 실사시 전문가 또는 감사인의 참여 여부당사는 2024년 1월 3일 외부감사인의 입회하에 재고자산 실사를 진행하였으며, 매분기말 정기 재고실사를 자체적으로 실시하고 있고 매 사업년도 종료일 기준 재고자산 조사시는 외부감사인 입회하에 실시하고 있습니다.③ 재고자산 평가내역 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다. 당기말 현재 재고자산 평가 충당금은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2024년 1분기
2023년

취득원가
평가손실 충당금
장부금액
취득원가
평가손실 충당금
장부금액

원재료
1,208,109
(86,499)
1,121,610
1,140,770
(92,706)
1,048,064

재공품
565,624
-
565,624
421,467
(70,885)
350,582

합 계
1,773,733
(86,499)
1,687,234
1,562,237
(163,591)
1,398,646

④ 재고자산의 담보제공여부 등 : 해당사항 없음.

라. 수주계약 현황
해당사항 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

「III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석-5. 금융상품 공정가치」에 기재된 내용을 참조하시길 바랍니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제7기 1분기(당분기)
삼일회계법인
-
-
-

제6기(전기)
삼덕회계법인
적정
-
-

제6기 3분기(전기 3분기)
삼덕회계법인
-
-
-

제6기 반기(전반기)
삼일회계법인
-
-
-

제5기(전전기)
삼덕회계법인
적정
-
-

- 당사는 삼일회계법인으로부터 당기 1분기 검토를 받았으며 검토의견은 적정입니다. - 당사는 삼덕회계법인으로부터 전기 3분기 검토를 받았으며 검토의견은 적정입니다.
나. 감사용역 체결현황

(단위 : 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제7기 (2024년 1분기)
삼일회계법인
1분기 재무제표에 대한 검토,별도 재무제표에 대한 감사
60,000
360
30,000
151

제6기 (2023년)
삼덕회계법인
3분기 재무제표에 대한 검토별도 재무제표에 대한 감사
151,000
1,044
151,000
1,025

제5기 (2022년)
삼덕회계법인
별도 재무제표에 대한 감사
111,600
641
111,600
641

제4기 (2021년)
삼일회계법인
별도 재무제표에 대한 감사
50,000
500
54,000
777

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 천원)

사업연도
외부감사인
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제7기(2024년)
삼일회계법인
2024.04.19
회계감사인의재무확인서
2024.04.19~2024.05.24
10,000
-

라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2023.12.15
- 회사 : 감사- 감사인 : 업무수행이사 외 1인
서면회의
- 감사팀의 구성 및 독립성- 책임구분- 감사 진행상황과 향후 감사 계획

2
2024.03.19
- 회사 : 감사- 감사인 : 업무수행이사 외 1인
서면회의
- 감사종료 보고

마. 회계감사인의 변경당사는 코스닥시장 상장을 위하여 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조 제1항 7조 및 동법 시행령 제 14조 제 6항에 따라 외부감사인으로 삼덕회계법인을 지정감사인으로 통지 받고 제 5기, 제 6기의 감사인으로 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부회계관리제도당사는 증권신고서 제출일 현재 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 법인은 아닙니다. 하지만 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2022년 3월 15일 내부회계관리규정을 제정하였으며, 회계법인에 컨설팅을 의뢰하여 내부회계관리제도를 구축하였습니다.

(회계법인명: 삼일회계법인, 구축기간: 2022.11.14~2022.12.12)

또한 상근이사 1인을 내부회계관리자로 지정하여 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영할 예정입니다. 당사는
증권신고서 제출일 현재 내부회계관리제도 구축 및 설계의 효과성 평가를 위한 Risk-Control Matrix 작성과 운영의 효과성 평가를 위한 Test Program 작성을 완료하였습니다.

내부회계관리자는 내부회계관리제도 평가를 위한 평가조직을 구성하여 평가를 실시하고 내부회계관리 모범규준과 회사내 내부회계관리 규정에 근거하여 그 결과를 사업연도마다 감사와 이사회에 보고하고 외부감사인으로부터 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 검토의견을 받을 예정이며, 내부회계책임자는 내부회계관리제도가 원활히 관리·운영되도록 관련 임직원을 교육하고 필요한 설비를 지원할 예정입니다.

당사는 2022년 12월 내부회계관리제도를 도입하여 2022년, 2023년 운영평가를 수행했습니다. 초기 제도 안정화를 위한 시험운영에 의미를 부여하여 별도 감사인의 검토를 받지 않았습니다.

당사는 향후 주권상장법인으로서「주식회사의 외부감사에 관한 법률」에 의거, 내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 외부감사인에게 이를 제시하여 외부감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견을 표명하도록 할 예정입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3명, 사외이사 1명으로 총 4명의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 회사업무 전반에 대한 이해가 높고 이사진간 의견을 조율하고 이사회 활동을 총괄하는 역할에 적임이라고 판단하여 장종욱 대표이사를 이사회 의장으로 선임하였습니다. 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무의 집행을 감독하고 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은 'VI. 임원 및 직원등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.(1) 이사의 수 및 사외이사 변동 현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
1
-
2

주1) 2023년 1월 임시 주주총회에서 최영철 사외이사가 신규선임 되었습니다.

(2) 이사회 주요 권한 내용당사의 이사회는 상법과 기타 법령, 정관과 이사회 운영규정에서 정한 사항 및 회사의 업무집행에 관한 중요한 사항을 부의, 심의 및 의결하고 있습니다. 당사의 이사회 규정에서 정하는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.

구분

내용

제
3조

(
권한
)

①이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항
, 주주총회로부터 위임받은 사항
, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다
.②이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다
.

제
4조

(
구성
)

이사회는 이사 전원
(사외이사 기타 비상무이사 포함
)으로 구성한다

제5조(

의장
)

①이사회의 의장은 이사회에서 정한다
.②본 조 제
1항에서 정한 의장이 사고로 인하여 의장의 직무를 행할 수 없을 때에는 이사인 대표이사
, 부사장
, 전무
, 상무
, 대표이사가 정한 이사의 순으로 그 직무를 대행한다
.

제
7조

(
소집권자
)

①이사회는 의장 또는 대표이사가 소집한다
. 그러나 의장 또는 대표이사가 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제
5조 제
2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다
.②각 이사 또는 감사는 소집권자인 이사에게 의안과 그 사유를 밝히어 이사회 소집을 청구할 수 있다
. 소집권자인 이사가 정당한 사유없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사 또는 감사가 이사회를 소집할 수 있다
.

제
8조

(
소집절차
)

①이사회를 소집함에는 회일을 정하고
3일전에 각 이사에 대하여 통지를 발송하여야 한다
.②이사회는 이사 전원의 동의가 있는 때에는 제
1항의 절차 없이 언제든지 회의를 열수 있다
.

제
9조

(
결의방법
)

①이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.다만, 상법 제397조의2(회사기회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 수로 한다.②이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송
·수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.③이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다
.④제
3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다

제
10조

(
부의사항
)

①이사회에 부의할 사항은 다음과 같다.1. 주주총회의 소집 및 부의의안에 관한 사항
(1) 주주총회의 소집
(1)-2 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용
(2) 영업보고서의 승인
(3) 재무제표의 승인
(상법 제449조의2 제1항 단서의 요건을 구비한 경우 이사회 결의만으로 재무제표 승인이 가능한 경우를 포함한다.)(4) 정관의 변경
(5) 자본의 감소
(6) 회사의 해산
, 합병, 분할합병, 회사의 계속(상법 제517조, 제522조, 제530조의2, 제519조)(7) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부의 양수
(8) 영업 전부의 임대 또는 경영위임
, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 (9) 이사
, 감사의 선임 및 해임 (10) 주식의 액면미달발행
(11) 이사의 회사에 대한 책임의 감면
(12) 현금
·주식·현물배당 결정(정관에 의해 상법 제449조의2 제1항 단서의 조건을 충족한 경우 이사회 결의만으로 재무제표 승인이 가능한 경우를 포함한다 (13) 주식매수선택권의 부여
(14) 이사
·감사의 보수 (15) 회사의 최대주주
(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고
(16) 법정준비금의 감액
(17) 기타 주주총회에 부의할 의안
2. 경영에 관한 사항
(1) 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경
(2) 신규사업 또는 신제품의 개발
(3) 자금계획 및 예산운용
(4) 대표이사의 선임 및 해임
(5) 임원의 선임 및 해임
(6) 공동대표의 결정
(7) 이사회 내 위원회의 설치
, 운영 및 폐지(8) 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임
(9) 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의
. 단 감사위원회위원회 결의에 대하여는 그러하지 아니함(10) 이사의 전문가 조력의 결정
(11) 지배인의 선임 및 해임
(12) 중요한 사규
, 사칙의 규정 및 개폐(13) 지점
, 공장, 사무소, 사업장의 설치?이전 또는 폐지
(14) 간이합병
, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정(15) 흡수합병 또는 신설합병의 보고
3. 재무에 관한 사항
(1) 투자에 관한 사항
(2) 중요한 계약의 체결 및 해지
(3) 중요한 재산의 취득 및 처분
(4) 결손의 처분
(5) 중요시설의 신설 및 개폐
(6) 신주의 발행
(7) 사채의 발행 또는 대표이사에게 사채발행의 위임
(8) 준비금의 자본전입
(9) 전환사채의 발행
(10) 신주인수권부사채의 발행
(11) 대규모의 자금차입 및 보증행위
(12) 중요한 재산에 대한 저당권
, 질권의 설정(13) 자기주식의 취득 및 처분
(14) 자기주식의 소각
4. 이사 등에 관한 사항
(1) 이사 등과 회사간 거래의 승인
(1)-2 이사의 회사기회 이용에 대한 승인
(2) 타회사의 임원 겸임
5. 기 타
(1) 중요한 소송의 제기
(2) 주식매수선택권 부여의 취소
(3) 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항
, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항② 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다
.1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과
2. 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사위원회가 인정한 사항

나. 중요의결사항 등

개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사

장종욱 (출석율 : 100%)
전홍배 (출석율 : 100%)
박진홍 (출석율 : 100%)
최영철 (출석율 : 100%)

2023.03.15

1. 재무제표 승인의 건

2. 영업보고서 승인의 건

3. 주식매수선택권 부여 취소의 건

4. 규정 제정의 건

5. 정기주주총회 소집의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2023.06.07
1. 명의개서대리인 선임의 건 (국민은행)
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2023.07.20
1. 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2023.12.12
1. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2024.03.12
1. 재무제표 승인의 건 2. 영업보고서 승인의 건 3. 주식매수선택권 부여 취소의 건 4. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2024.03.29
1. 대표이사 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2024.05.09
1. 본점 이전의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2024.05.21
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인의 건2. 신주인수권 부여 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

다. 이사회 내의 위원회 구성과 그 활동 내역증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 내에는 위원회가 구성되어 있지 않습니다.
라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성당사는 상법을 준수하여 이사 선임 및 이사회 구성에 관한 내용을 정관에 규정함에 따라, 당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 그 후보는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 또한 독립성을 확보하기 위해 주주총회 전 이사후보의 인적사항 등을 주주에게 공고하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다. 각 이사의 주요이력 및 인적사항은 'Ⅶ.임원 및 직원 등에 관한 사항'의 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하여 주시기 바랍니다.
(2) 이사의 임기, 연임여부 및 연임횟수, 선임배경, 추천인, 이사로서의 활동분야, 회사와의 거래, 최대주주 또는 주요주주와의 관계

구분

성명

임기
연임
선임배경
추천인
활동 분야
회사와의 거래
최대주주 또는 주요주주와의 관계

대표이사(사내이사)

장종욱
24.03 ~ 27.03
연임 (3회)
이사회
이사회
CEO
해당 없음
최대주주

사내이사

전홍배
23.03 ~ 26.03
연임 (2회)
이사회
CTO
해당 없음

사내이사
박진홍
24.03 ~ 27.03
연임 (2회)
이사회
CFO
해당 없음

사외이사
최영철
23.01 ~ 26.01
-
이사회
사외이사
해당 없음

(3) 사외이사 추천위원회증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 사외이사의 전문성
(1) 사외이사 지원조직 현황당사는 사외이사 업무를 지원하기 위한 별도의 지원조직을 운영하고 있지 않습니다. 이사회 또는 업무상 필요한 내용과 경영현황에 관하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다.
(2) 사외이사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 사외이사
불참시 사유
주요 교육내용

-
-
-

-

사외이사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법당사는 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 2023년 3월 선임된 비상근감사 1인이 감사 업무를 수행하고 있습니다. 당사는「정관」및「감사직무규정」에 감사에 관한 규정을 두어 감사의 권한, 책임, 운영방안 등을 규정하고 있습니다.
나. 감사의 인적사항

성명
주요경력
최대주주등과이해관계
결격요건여부

권대정

(23.03~현재) 이엔셀, 감사

(18.09~현재) 광교회계법인 상무, Partner

(18.08~06.04) Moody's Affiliate 한국신용평가, 금융평가실장

(02.11~06.03) 삼일회계법인, Senior Associate

(95.03~02.09) 연세대학교 경영학과 학사

해당사항 없음
해당사항 없음

다. 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류 제출을 해당부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 자회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 정관과 감사 직무규정상 감사의 직무는 다음과 같습니다.

구분

내용

정관 제54조

(감사의 직무)

① 감사는 당 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구 할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑤ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사(소집권자가 있는 경우 소집권자)에게 제출하여 이사회의 소집을 청구할 수 있다.

⑥ 제5항의 청구를 하였는데도 이사가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

⑦ 감사에 대해서는 본 정관 제41조제3항의 규정을 준용한다.

⑧ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

라. 감사의 주요 활동내역

개최일자
의안내용
가결여부
찬성여부

2023.07.20
1. 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건
가결
찬성

2023.12.12
1. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성

2024.03.12
1. 재무제표 승인의 건2. 영업보고서 승인의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건4. 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성

2024.03.29
1. 대표이사 선임의 건
가결
찬성

2024.05.21
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인의 건2. 신주인수권 부여 승인의 건
가결
찬성

마. 교육 실시 계획 및 현황

교육일자

교육실시주체

주요 교육내용

-

-

-

감사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.
바. 감사 지원조직 현황
당사는 감사의 업무를 지원하기 위한 별도의 지원조직을 운영하고 있지 않습니다. 다만 경영기획본부에서 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.

사. 준법지원인 등
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
미도입

실시여부
-
-
-

나. 소수주주권의 행사여부당사는 공시대상 기간 중 소수주주권 행사된 사실이 없습니다.
다. 경영권 경쟁당사는 공시대상 기간 중 경영권 경쟁 사실이 없습니다.
라. 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)

(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
7,736,150
-

우선주
1,095,225
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)
보통주
7,736,150
-

우선주
1,095,225
-

마. 주식사무증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

정관 제9조 [신주인수권]
① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정 할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 3. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 「상법」제 340조의2에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 50를 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달 또는 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 경영상의 목적을 위하여 국내외 금융기관 또는 투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 8. 주권을 신규상장 하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 9. 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위내에서 신주를 발행하는 경우, 이때 신주인수권 부여한도 및 행사가격 등은 금융투자협회의 "증권인수업무 등에 관한 규정"에서 정하는 바에 따른다. ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
사업연도 종료 후 3개월 이내

주주명부 폐쇄시기 정관 제16조 [주주명부의 폐쇄 및 기준일]
① 당 회사는 매사업년도의 말일의 다음날부터 2주간 주주명부의 기재변경을 정지한다. ② 당 회사는 매사업년도의 말일의 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 사업년도에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. ③ 당 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3월 이내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 수 있는 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주전에 이를 공고하여야 한다.

주권의 종류
전자등록계좌부 등록

공고방법
당사 홈페이지, 서울특별시에서 발행하는 한국경제신문

주식업무 대행기관
대리인의 명칭
주식회사 국민은행

사무취급 장소
서울특별시 영등포구 국제금융로8길 26 (여의도동)

주주의 특전
-

바. 주주총회의사록 요약

주총정보
안건
결의내용

정기주주총회(21.03.30)
1. 재무제표 승인의 건2. 사내이사 선임의 건3. 이사 보수한도 승인의 건4. 감사 보수한도 승인의 건5. 주식매수선택권(스톡옵션) 부여의 건
가결가결가결가결가결

정기주주총회(22.03.30)
1. 재무제표 승인의 건2. 이사 보수한도 승인의 건3. 감사 보수한도 승인의 건4. 주식매수선택권(스톡옵션) 부여의 건
가결가결가결가결

임시주주총회(23.01.10)
1. 사외이사 선임의 건
가결

정기주주총회(23.03.31)
1. 재무제표 승인의 건2. 사내이사 선임의 건3. 감사 선임의 건4. 정관 일부 변경의 건5. 이사 보수한도 승인의 건6. 감사 보수한도 승인의 건7. 주식매수선택권(스톡옵션) 부여의 건8. 무상증자의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결

정기주주총회(24.03.29)
1. 재무제표 승인의 건2. 사내이사 선임의 건3. 이사 보수한도 승인의 건4. 감사 보수한도 승인의 건5. 주식매수선택권(스톡옵션) 행사기간 연장의 건6. 주식매수선택권(스톡옵션) 부여의 건
가결가결가결가결가결가결

VI. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주, %)

성명

관계

주식의

종류

소유주식수 및 지분율

비고

기초

기말

주식수

지분율

주식수

지분율

장종욱
최대주주 본인

보통주

1,961,525
22.21
1,961,525
22.21
-

장하은
최대주주 가족
보통주
35,000
0.40
35,000
0.40
-

계
보통주
1,996,525
22.61
1,996,525
22.61
-

우선주
-
-
-
-
-

나. 최대주주에 관한 사항

(1) 최대주주의 주요 경력

성명
직책
주요경력
비고

장종욱
대표이사

18.03 ~ 현재 이엔셀(주) 대표이사13.09 ~ 현재 삼성서울병원 교수 성균관대학교 융합의과학과 교수07.05 ~ 13.08 메디포스트(주) 생명공학연구소 연구팀장/부장05.10 ~ 07.04 한국과학기술원(KIST) Postdoc

-

(2) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래해당 사항 없습니다.
(3) 최대주주의 최대주주해당 사항 없습니다.
다. 최대주주 변동현황해당 사항 없습니다.
라. 주식의 분포 현황

(1) 주식 소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주, %)

구분

주주명

소유주식수

지분율

비고

5% 이상 주주

장종욱

1,961,525

22.21

-

원앤파트너스(유)

1,437,500

16.28

-

SVIC38호신기술사업투자조합
489,875
5.55
-

사회복지법인 삼성생명공익재단
441,200
5.00
-

우리사주조합

-

-

-

당사는 증권신고서 제출일 현재 우리사주조합에 부여된 주식은 없습니다.
(2) 소액주주 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주, %)

구분
주주
소유주식
비고

소액 주주수
전체 주주수
비율
소액 주식수
총발행 주식수
비율

소액주주
88
114
77.19
668,300
8,831,375
7.57
-

마. 주가 및 주식거래실적증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원 여부
상근 여부
담당 업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의 관계
재직기간
임기 만료일

의결권 있는 주식
의결권 없는 주식

장종욱
남
1974.07
대표이사
사내이사
상근
CEO
- 이엔셀(주) 대표이사 CEO- 삼성서울병원 교수- 성균관대학교 융합의과학과 교수- 광주과학기술원(GIST) 생화학 박사- 경북대학교 생명과학 학사/석사
1,961,525
-
본인

6년
2개월

2027년 03월 30일

전홍배
남
1976.03
상무
사내이사
상근
CTO
- 이엔셀(주) 세포유전자치료제연구소장 CTO- 메디포스트㈜ 연구부서장/부장- 광주과학기술원(GIST) 생명과학 석사 / 박사- 경북대학교 유전공학 학사
-
-
등기임원
5년4개월
2026년 03월 30일

박진홍
남
1984.10
이사
사내이사
상근
CFO
- 이엔셀(주) 경영기획본부장 CFO- ㈜컬리 회계팀장- 신라젠㈜ 회계팀장- 안진회계법인 감사본부Senior 회계사- 연세대학교 경영학 학사
-
-
등기임원
4년
2027년 03월 31일

최영철
남
1972.01
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
- 이엔셀(주) 사외이사- 김·장법률사무소 전문위원- 코스닥시장본부 상장심사팀장- 한국거래소 기술기업상장부 코스닥매매제도팀장- 금융위원회 자본시장과(파견)- Michigan State Univ. (Finance 석사)- 고려대학교 회계학 석사- 고려대학교 경영학 학사
-
-
등기임원
1년5개월
2026년 01월 10일

권대정
남
1977.04
감사
감사
비상근
감사
- 이엔셀(주) 감사- 광교회계법인 상무, Partner- Moody's Affiliate 한국신용평가,금융평가실장- 연세대학교 경영학과 학사
-
-
등기임원
1년3개월
2026년 03월 31일

권순재
남
1976.09
상무
미등기
상근
CDMO 기술연구 본부장
-이엔셀(주) CDMO기술연구본부장-㈜모닛셀 이사 -㈜엑소코바이오 연구개발본부-광주과학기술원(GIST) (생명과학) 박사-광주과학기술원(GIST) (생명과학) 석사-한국과학기술원(KAIST) (생명과학) 학사
-
-
-
3년1개월
-

홍성상
남
1972.09
상무
미등기
상근
GMP 생산 총괄
- 이엔셀(주) 첨단바이오의약품GMP생산본부 본부장- (재)백신글로벌산업화기반구축단 동물세포실증지원센터 제조관리부 부수석- ㈜얀센백신 제조관리책임자/이사- 경북대학교 유전공학 학사
-
-
-
3년
-

백광문
남
1977.10
이사
미등기
상근
유전자 치료제 생산총괄
- 이엔셀(주) 유전자치료제생산부서장- 셀트리온㈜ 완제담당/부장- 중앙대학교 생물공학 학사
-
-
-
2년10개월
-

최준원
남
1979.11
이사
미등기
상근
품질지원 부서장
- 이엔셀(주) 품질지원부서장- 삼성서울병원 GMP줄기세포생산팀/책임- 메디포스트㈜ 개발부/과장- 단국대학교 생물학 학사
-
-
-
2년3개월
-

김미라
여
1976.08
이사
미등기
상근
임상개발총괄
- 이엔셀(주) 임상개발 총괄- 서울CRO 임상본부/이사- 디티앤사노메딕스 임상본부/이사- LSK global PS 임상개발부/부장- 충북대학교 식품공학 학사
-
-
-
2년3개월
-

양정윤
여
1977.12
이사
미등기
상근
랩서비스사업총괄
- 이엔셀(주) 랩서비스사업부서장- 메디포스트㈜ 마케팅 커뮤니케이션부 팀장- 연세대학교 의생명과학 석사- 연세대학교 보건과학과 학사
-
-
-
1년5개월
-

이만경
여
1975.08
이사
미등기
상근
세포 유전자 치료제 생산총괄
- 이엔셀(주) 세포유전자치료제생산 부서장- 메디포스트㈜ 마케팅 커뮤니케이션부 팀장/부장- 삼성서울병원 임상의학연구소 연구원- 국가평생교육진흥원 임상병리학 학사
-
-
-
1년4개월
-

오충섭
남
1981.10
이사
미등기
상근
전략기획 부서장
- 이엔셀(주) 전략기획부 부서장- 셀트리온 신약개발본부 바이오신약 담당장- 광주과학기술원(GIST) (생명과학부) 박사/석사- 고려대학교(본교) 식품과학부 학사
-
-
-
9개월
-

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

겸직임원
겸직회사

성명
직위
회사명
직위
담당업무
재직기간

장종욱
대표이사
삼성서울병원/ 성균관대학교 융합의과학과
교수
강의
2013.09~현재

최영철
사외이사
김·장법률사무소
전문위원
자문
2022.02~현재

권대정
감사
광교회계법인
상무
자문
2018.09~현재

다. 직원 등의 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 천원)

직원

소속외 근로자

비고

사업부문

성별

직 원 수

평 균

근속연수

연간급여

총액

1인평균

급여액

남

여

계

기간의

정함이 없는

근로자

기간제

근로자

합 계

전체

(단시간 근로자)

전체

(단시간 근로자)

사무

남

4

-

-

-

4
0.6
168,377
38,971

-

-

-

-

여
17

-

-

-

17
3.0
454,728
26,621
-

연구

남

13

-

-

-

13
2.9
429,431
34,386

-

여
20

-

-

-

20
2.6
506,623
25,298
-

생산

남

31

-

-

-

31
2.0
825,157
26,971

-

여
28

-

-

-

28
2.2
635,152
22,794
-

합 계

113

-

-

-

113
2.4
3,019,468
26,811

-

주1)

직원의 수는 2024년
6월
말 기준으로 작성하였으며, 등기임원은 제외하였습니다.

주2)

연간급여총액은 2024년 1월부터
6월까지 지급된 급여액으로 연간급여총액 및 1인 평균 급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서 (비과세제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.

주3)
1인 평균급여액은 기준일 현재까지 재직자 및 퇴사자를 포함한 임직원의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 천원)

구분
인원수
연간급여총액

1인평균

급여액

비고

미등기임원
8
475,450
59,431
-

주1)

연간급여총액은 2024년 1월부터
6월까지 지급된 급여액으로 연간급여총액 및 1인 평균 급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서 (비과세제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.

주2)
1인 평균급여액은 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인 금액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 천원)

구분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
4
1,500,000
-

감사
1
100,000
-

계
5
1,600,000
-

주1) 주주총회 승인금액은 제6기(2024년 3월) 정기주주총회에서 승인한 보수한도입니다.

(2) 보수지급금액
(2)-1 이사ㆍ감사 전체

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 천원)

인원수

보수총액

1인당 평균 보수액

비고

5

198,645

39,729

-

주1)

보수총액은 2024년 1월부터
6월까지 지급된 급여액으로 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.

주2)

1인당 평균 보수액은 2024년 1월부터
6월까지 지급된 총액을 인원수로 나누어 기재하였습니다.

(2)-2 유형별

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 천원)

구 분

인원수

보수총액

1인당

평균보수액

비고

등기이사

(사외이사, 감사위원회 위원 제외)

3

181,845

60,615

-

사외이사

(감사위원회 위원 제외)

1

12,000

12,000

-

감사위원회 위원

-

-

-

-

감사

1

4,800

4,800

-

주1) 보수총액은 2024년 1월부터
6월까지 지급된 급여액으로 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연간 보수를 책정, 지급하고 있습니다.
(4) 이사ㆍ감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 이상인 경우당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.
나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등

(1) 이사 및 감사의 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 명, 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
6,868
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
9,921
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
3
16,789
-

주1)
주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 (2024년 1분기 기준) 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다.

주2)
주식매수선택권의 공정가치 산출방법은「Ⅲ. 재무에관한사항 - 5. 재무제표 주석-22. 주식기준보상」을 참조하시기 바랍니다.

(
2) 주식매수선택권 부여 및 행사현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 천원, 주)

부여받은 자
관계
부여일
부여 방법
주식의 종류
최초 부여 수량
당기변동 수량
총변동 수량
기말 미행사 수량
행사 기간
행사 가격
의무 보유 여부

행사
취소
행사
취소

전홍배
등기임원
2019.04.05 (1회차)
신주교부
보통주
27,500
-
-
8,250
-
19,250
2021.04.05 ~ 2025.04.04
1,600
O

OOO 외 12인
직원
2019.04.05 (1회차)
신주교부
보통주
136,750
-
-
25,350
-
111,400
2021.04.05 ~ 2025.04.04
1,600
X

OOO 외 3인
퇴사자
2019.04.05 (1회차)
신주교부
보통주
35,125
-
-
3,375
31,750
-
2021.04.05 ~ 2025.04.04
1,600
X

1회차 소계
199,375
-
-
36,975
31,750
130,650

전홍배
등기임원
2020.04.05 (2회차)
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2022.04.05 ~ 2025.04.04
3,500
O

OOO 외 15인
직원
2020.04.05 (2회차)
신주교부
보통주
132,350
-
-
1,875
-
130,475
2022.04.05 ~ 2025.04.04
3,500
X

OOO 외 2인
퇴사자
2020.04.05 (2회차)
신주교부
보통주
28,125
-
-
-
28,125
-
2022.04.05 ~ 2025.04.04
3,500
X

2회차 소계
180,475
-
-
1,875
28,125
150,475

박진홍
등기임원
2020.12.18 (3회차)
신주교부
보통주
42,500
-
-
-
-
42,500
2022.12.18 ~ 2025.12.17
3,500
O

3회차 소계
42,500
-
-
-
-
42,500

전홍배
등기임원
2021.03.30 (4회차)
신주교부
보통주
13,250
-
-
-
-
13,250
2023.03.30 ~ 2026.03.29
3,500
O

박진홍
등기임원
2021.03.30 (4회차)
신주교부
보통주
9,375
-
-
-
-
9,375
2023.03.30 ~ 2026.03.29
3,500
O

OOO 외 23인
직원
2021.03.30 (4회차)
신주교부
보통주
145,875
-
-
-
-
145,875
2023.03.30 ~ 2026.03.29
3,500
X

OOO 외 8인
퇴사자
2021.03.30 (4회차)
신주교부
보통주
40,875
-
-
-
32,788
8,087
2023.03.30 ~ 2026.03.29
3,500
X

4회차 소계
209,375
-
-
-
32,788
176,587

홍성상 외 3인
미등기임원
2022.03.30 (5회차)
신주교부
보통주
92,500
-
-
-
-
92,500
2024.03.30 ~ 2027.03.29
11,060
O

OOO 외
17인

직원
2022.03.30 (5회차)
신주교부
보통주

84,000

-
-
-
-

84,000

2024.03.30 ~ 2027.03.29
11,060
X

OOO 외
10인

퇴사자
2022.03.30 (5회차)
신주교부
보통주

63,625

-
-
-
44,500

19,125

2024.03.30 ~ 2027.03.29
11,060
X

5회차 소계
240,125
-
-
-
44,500
195,625

최영철
등기임원
2023.03.31 (6회차)
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2025.03.31 ~ 2028.03.30
14,700
O

김미라 외 2인
미등기임원
2023.03.31 (6회차)
신주교부
보통주
37,500
-
-
-
-
37,500
2025.03.31 ~ 2028.03.30
14,700
O

OOO 외 12인
직원
2023.03.31 (6회차)
신주교부
보통주
62,000
-
-
-
-
62,000
2025.03.31 ~ 2028.03.30
14,700
X

OOO 외 8인
퇴사자
2023.03.31 (6회차)
신주교부
보통주
48,500
-
-
-
35,750
12,750
2025.03.31 ~ 2028.03.30
14,700
X

6회차 소계
158,000
-
-
-
35,750
122,250

오충섭
미등기임원
2024.03.29 (7회차)
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2026.03.29 ~ 2029.03.28
14,700
X

7회차 소계
20,000
-
-
-
-
20,000

합계
1,049,850
-
-
38,850
172,913
838,087

주1)
부여받은 자에 기재된 직원 수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수 입니다.

주2)
직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다.

주3)
주식매수선택권 부여분 중 등기임원 및 미등기임원에게 부여된 수량 264,375주 중 증권신고서 제출일 현재 미행사수량 244,375주는 상장일로부터 12개월간 의무보유가 적용됩니다.

주4)
최초부여수량 및 행사가격에는 무상증자(2023.03.31)로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사의 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 타법인출자 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 대한 신용공여 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 대주주와의 자산양수도 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 대주주와의 영업거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 대주주에 대한 주식기준보상 거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래특수관계자와의 주요 거래내역, 채권/채무 잔액, 자금 거래 내역 및 주요 경영진에 대한 보상 내역 등에 대한 상세 내역은 [제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석] 주석 '34. 특수관계자 거래' 를 참고하시기 바랍니다.
바. 기업인수목적회사의 추가기재사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송 사건당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 중소기업기준 검토표

중소기업등기준검토표_1

중소기업등기준검토표_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 기
업인수목적회사의 금융투자업자의 역할, 의무 및 과거 합병에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 합병등의 사후정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 녹색경영
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 보호예수 현황
당사는 한국거래소 코스닥 시장 상장규정에 의거 의무보유 완료하였으며, 해당 내용은 [제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3.기타위험 - 타.

상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

] 에서 기재하고 있는 유통가능물량을 참조하시기 바랍니다. 이 외에 당사가 발행한 주식에 대하여 증권신고서 면제 등의 사유로 예탁결제원, 한국증권금융 등에 의무보유 중인 주식은 없습니다.

파. 특례상장기업의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

해당사항 없습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

해당사항 없습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

해당사항 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.