SK바이오사이언스 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청) (20240806)
제출인: SK바이오사이언스

SK바이오사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.08.06)투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청)

정정신고(보고)

정정일자
2024-08-06

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항

2. 정정관련 공시서류제출일
2024-04-29

3. 정정사유
[임상시험 2] 대상자 수 변경 및 [임상시험 5] IND 제출에 따른 정정 (미국 현지시각 기준 2024-08-05)

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
[임상시험 2]
中
7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,920명
[임상시험 2]
中
7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 2,320명

2. 주요내용
(내용 추가)
[임상시험 5]

1. 임상시험 제목
- 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 로트(제조단위) 간 일관성, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계
- 상동

3. 대상질환명(적응증)
- 상동

4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일 : 2024년 08월 05일
- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)

5. 임상시험 등록번호
- Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정

6. 임상시험의 목적
- GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 면역원성, 안전성 및 로트(제조단위) 간 일관성 평가

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 896명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 로트(제조단위) 간 일관성, 제3상 임상시험

8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 백신에 대한 안전성 및 백신 로트(제조단위)에 대한 제조 일관성을 입증함.

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '2. 주요내용' 의 [임상시험1]은 GBP410의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이며, [임상시험2]은 GBP410의 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로 해당 시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 안전성 데이터 수집을 위한 충분한 시험대상자 수를 확보할 수 있습니다. [임상시험 4]은 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에서 GBP410 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 GBP410 따라잡기 접종의 근거를 마련하기 위한 임상시험입니다.
- 상기 '2. 주요내용' 의 [임상시험1]은 GBP410의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이며, [임상시험2]은 GBP410의 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로 해당 시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 안전성 데이터 수집을 위한 충분한 시험대상자 수를 확보할 수 있습니다. [임상시험 4]은 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에서 GBP410 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 GBP410 따라잡기 접종의 근거를 마련하기 위한 임상시험이며, [임상시험 5]은 백신에 대한 안전성 및 백신 로트(제조단위)에 대한 제조 일관성을 입증하기 위한 임상시험입니다.

-

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

[임상시험 1]

1. 임상시험 제목
- 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계
- 제3상 임상시험

3. 대상질환명(적응증)
- 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 폐렴구균 질환의 예방

4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일 : 2023년 12월 08일
- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)

5. 임상시험 등록번호
- Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정

6. 임상시험의 목적
- GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 면역원성 및 안전성 평가

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,630명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

8. 기대효과
- 사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있음.

[임상시험 2]

1. 임상시험 제목
- 건강한 영, 유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계
- 상동

3. 대상질환명(적응증)
- 상동

4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 상동

5. 임상시험 등록번호
- Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정

6. 임상시험의 목적
- GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 안전성 평가

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 2,320명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 접종 후 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 충분한 시험대상자 수에서 GBP410의 안전성을 평가할 수 있을 것으로 판단됨.

[임상시험 3]

1. 임상시험 제목
- 미공개

2. 임상시험 단계
- 상동

3. 대상질환명(적응증)
- 상동

4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 상동

5. 임상시험 등록번호
- 미공개

6. 임상시험의 목적
- 미공개

7. 임상시험 시행 방법
- 미공개

8. 기대효과
- 미공개

[임상시험 4]

1. 임상시험 제목
- 건강한 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계
- 상동

3. 대상질환명(적응증)
- 상동

4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일 : 2024년 04월 26일
- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)

5. 임상시험 등록번호
- Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정

6. 임상시험의 목적
- 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종을 완료한 건강한 영유아, 어린이 및 청소년에게 GBP410 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하고자 함(생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회).

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 1,252명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 21가 대비 적은 혈청형 백신으로 부분 접종 또는 접종 완료한 어린이/청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 (생후 7-11개월: 총 3회, 12-23개월: 총 2회, 2-17세: 총 1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험

8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에서 GBP410 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 GBP410 따라잡기 접종의 근거를 마련함.

[임상시험 5]

1. 임상시험 제목
- 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 로트(제조단위) 간 일관성, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계
- 상동

3. 대상질환명(적응증)
- 상동

4. 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일 : 2024년 08월 05일
- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)

5. 임상시험 등록번호
- Clinicaltrials.gov에 추후 업데이트 예정

6. 임상시험의 목적
- GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 면역원성, 안전성 및 로트(제조단위) 간 일관성 평가

7. 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자 수: 약 896명
- 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 로트(제조단위) 간 일관성, 제3상 임상시험

8. 기대효과
- 본 임상시험을 통해 백신에 대한 안전성 및 백신 로트(제조단위)에 대한 제조 일관성을 입증함.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2023-12-08

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 사노피(Sanofi)와 공동개발중인 21가 폐렴구균백신의 제3상 임상시험계획(IND) 미 FDA 신청 건이며, 목적별로 임상시험이 각각 진행될 예정입니다.

- 상기 '2. 주요내용' 의 [임상시험1]은 GBP410의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이며, [임상시험2]은 GBP410의 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로 해당 시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 안전성 데이터 수집을 위한 충분한 시험대상자 수를 확보할 수 있습니다. [임상시험 4]은 예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종 완료한 대상자들에서 GBP410 접종 시 면역원성 및 안전성을 평가하여, 영유아, 어린이 및 청소년에서 GBP410 따라잡기 접종의 근거를 마련하기 위한 임상시험이며, [임상시험 5]은 백신에 대한 안전성 및 백신 로트(제조단위)에 대한 제조 일관성을 입증하기 위한 임상시험입니다.

- 본 임상시험에 대해 향후 미국 외 다수 국가에 임상시험계획을 신청할 예정입니다.

- 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일' 은 미국 FDA에 임상시험계획(IND)이 제출된 날짜입니다. (미국 현지시각 기준이며 한국시각으로는 12/9입니다)

- 상기 '2. 주요내용' 의 [임상시험3]은 경영상 비밀유지 목적으로 미공개(공시유보) 합니다. 본 공시유보 사항은 2025년 03월 31일까지 공개될 예정이며, 해당 일자는 추후 변동 가능합니다.

- 향후 주요내용 변경 및 공시의무 발생 시 지체없이 공시할 예정입니다.

※ 관련공시
-

【공시유보 관련사항】

1. 유보사항
[임상시험 3]

2. 유보사유
경영상 비밀유지

3. 유보기한
2025-03-31