에스엘에스바이오 — 주주총회소집공고 (20240716)
제출인: 에스엘에스바이오

주주총회소집공고
2.9
주식회사 에스엘에스바이오

주주총회소집공고

2024 년 07 월 16 일

회 사 명 :
주식회사 에스엘에스바이오

대 표 이 사 :
이 영 태

본 점 소 재 지 :
수원시 영통구 창룡대로 260, 7층

(전 화) 031 - 8066 - 7270

(홈페이지)http://slabs.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 부 장
(성 명) 김 경 훈

(전 화) 031 - 8066 - 7270

주주총회 소집공고

(제18기 임시주주총회)

주주님들의 건승과 가정의 평안하심을 기원합니다.당사는 상법 제 363조와 정관 제 21조와 제22조에 의거 제 18기 임시 주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 또한 의결권이 있는 발행주식 총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 주주에 대해서는 상법 542조의 4 및 회사 정관 23조에 의하여 본 공고로 소집 통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

--- 아 래 ---

1. 일 시 : 2024 년 8 월 8 일 (목요일) 오전 10 시 00 분

2. 장 소 : 수원시 영통구 광교로 145 차세대융합기술원 세미나룸V A203호

3. 회의 목적사항 :

가. 보고사항
감사의 감사 보고
나. 부의안건
제1호 의안 : 정관 일부 변경의 건 (사업 목적사항 추가의 건) (아래 III. 경영참고사항 중 2. 주주총회 목적사항별 기재사항 확인)
4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

당사 제1
8
기 임시 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나, 대리인에 위임하여 의결권을 간접 행사할 수 있습니
다.
5. 경영참고사항
상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사 본점과 국민은행 증권대행부에 비치하였고, 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시되어 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접행사 : 신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권 중 택일)

나.
간접
행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 및 소유주식 수 기재, 인감날인), 대리인의 신분증, 위임인의 신분증 사본

2024 년 7 월 16 일 주식회사 에스엘에스바이오 대표이사 이 영 태 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

조현찬(출석률: 100%)
이정일(출석률:100 %)

찬 반 여 부

1
2024.01.29
제17기 결산 배당의 권리 주주 확정을 위한 배당 기준일 설정의 건
찬성
찬성

2
2024.02.26
제17기 결산 재무제표 승인의 건제17기 결산 배당 예정액 결정의 건
찬성
찬성

3
2024.06.26
제18기 임시주주총회 소집의 건
찬성
찬성

4
2024.06.26
준비금 자본전입(무상증자)의 건
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

* 이사회 내의 별도의 위원회가 설치되어 있지 않아 해당사항 없습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
80,000
24,000
12,000
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

(가) 의약품 품질관리

의약품 품질관리란 의약품의 품질검사와 관련된 시험을 수행하는 의약품 품질관리 시험 검사를 말하며, 당사는 위탁 시험을 수행할 수 있는 기관으로서 식품의약품안전처(이하 “식약처”)로부터 지정 받은 회사입니다. 국내에 유통되는 모든 의약품은 생산될 때마다 품질관리 시험을 진행하고 그 결과가 식약처로부터 허가 받은 기준에 적합한 경우에만 판매가 이루어질 수 있으며 환자의 생명과 밀접한 의약품에 대한 품질시험은 고도의 전문적인 기술을 필요로 합니다.

(나) 신약개발지원CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관)란 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등의 물질이 개발되는 과정에서 관련 연구개발용역을 제공하고 전문 연구개발 서비스 사업으로 정의됩니다. CRO사업은 1) 임상시험 전문 CRO, 2) 비임상시험 전문 CRO, 3) 생동성시험 전문 CRO로 분류할 수 있습니다. 당사는 세가지 CRO업무와 관련된 연구개발 서비스를 제공하고 있습니다.(다) 체외진단기기체외진단검사 산업은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백 내지 수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석 장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간이 길고 투입되는 자본의 규모가 매우 크며 제품화에 소요되는 기간이 긴 특성 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어려운 부분이 있습니다. 하지만 체외진단 검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며, 상용화 기간 또한 비교적 짧고 매출 안정성이 높다는 장점이 존재하고 있습니다.

(2) 경기변동의 특성

글로벌 고령화 사이클과 맞물려 의료산업은 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 당사의 서비스 및 제품은 건강 수명 연장 및 새롭게 질병영역을 개척해 나가려는 시장의 요구에 대응하기 위한 지속적인 기술혁신과 신약개발로 경기변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 예측되고 있습니다.

의료산업은 인간의 질병치료에 사용되는 특성상 일반 제조업과 달리 시장에 바로 판매될 수 없으며 식약처의 인ㆍ허가를 거쳐야 하는 과정에 상당한 시간이 소요되는 특징이 있습니다. 그러나 한 번 진입하면 제품의 기본적인 수명 사이클이 10~20년 이상 오랜 기간 동안 시장에서 판매됩니다. 의약품 및 의료기기의 긴 수명 사이클과 연관되어 있기에 고정적이며 장기적으로도 경기에 따른 변동 폭이 적은 수준입니다.

(3) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

(가) 의약품 품질관리

의약품 등 시험검사기관은 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 및 시행규칙에 따라 의약품 등 시험ㆍ검사기관 지정요건을 충족해야 합니다. 지정요건은 크게 시험검사인력, 시험검사시설, 시험검사 설비로 나누어 규정하고 있습니다.

의약품 등 시험ㆍ검사기관으로 지정 받기 위해서는 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관 평가에 관한 규정 제20조(시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리)에 따라 시험ㆍ검사기관등의 시험ㆍ검사 능력에 대하여 실시하는 평가를 받아야 합니다.

(나) 신약개발지원신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판후 승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야하며, 모든 단계에서 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 특히, 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 규제 당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상시험이 규제 당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성곡적으로 마치고 시판후 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.

(다) 체외진단기기

체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 식약처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

당사는 2007년 1월 17일에 설립된 의약품 품질관리, 신약개발지원, 체외진단기기 사업을 영위하는 기업으로 의학, 의과학, 생화학 등의 전문 연구원들이 다수의 연구개발 성과를 거두었고 또한 진행 중입니다. 이를 기반으로 국내ㆍ외 의약품 품질관리 및 신약개발지원 사업분야를 통해 의약품의 품질 향상과 제네릭 의약품의 대중화에 앞장서는 동시에 신약 개발시 후보 물질 탐색 및 평가에 소요되는 시간과 비용을 단축시켜 줌으로써 제약 산업의 수준을 향상시키고 일반 대중 개인들의 의료 혜택 수여에도 기여하였으며, 체외진단 분야의 검사키트들을 개발하며 이를 바탕으로 치료 및 예방 의학분야에 기여하고 있습니다.

당기에는 의약품 품질관리, 신약개발 지원 사업 등 지속 사업의 매출 증가를 하여 왔으나, COVID19의 조기 종식과 바이오 시장의 경기 침체로 인하여 매출이 다소 감소하였습니다.2024년에는 기존 핵심 사업의 저변 확대와 당기 중 시행한 시설 및 인력 투자에 따른 매출 증대, 진단키트 사업 제품 매출 증대를 통한 안정적인 수익기반을 바탕으로 외형 및 수익성이 그 어느 때보다 높을 것으로 기대하고 있습니다.

(2) 시장의 특성

가) 의약품 품질관리

의약품 품질관리 사업을 할 수 있는 검사기관의 요건은 약사법 관련 법률, 시행령, 시행규칙에 규정하고 있으며 정밀한 분석 장비와 숙련된 연구원, 식약처의 관련 분야를 충분히 알고 있는 운영자가 운영할 수 있기 때문에 여타 사업의 분야와 다르게 쉽게 접근할 수 있는 사업은 아닙니다. 또한 이에 따라 소규모의 사업장이 식약처로부터 시험검사 기관으로 지정 받았으나 운영할 수 없어 폐업하는 등 관련 진입 장벽은 어느 사업 분야와 비교해도 높은 분야라고 볼 수 있습니다.

당사는 의약품, 의약외품 등 포괄적 범위의 품질검사 시험검사기관으로 지정되어 다양한 고객사(다국적제약사, 국내제약사 포함)와 함께 시험검사업무를 진행하고 있습니다. 의약품 또는 의약외품 분야로 지정 받은 품질검사시험기관 중 많은 회사가 일부 한정된 사업영역에서 서비스를 제공 중이며 의약품의 품질검사항목 특성을 고려하였을 때 당사는 모든 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 검사기관입니다.

(나) 신약개발지원

신약개발지원사업은 의약품, 식품(건강기능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 제약회사 등으로부터 비임상ㆍ임상 시험 의뢰를 아웃소싱 받아 대행하는 사업입니다. 주요 서비스는 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 신약개발 대행, 데이터관리, 허가, 안전관리 등으로 분류합니다.

바이오신약개발을 예로 들면, CRO사업은 전임상단계에서부터 후임상까지 각 단계별로 세분화하여 계약을 통해 전영역 서비스 제공이 가능합니다. 주요기능은 연구개발에 의한 성과물의 활용방안에 대한 분석과 신약개발 과정에서 소요되는 비용절감 등이 있습니다. 이는 보고서 형태의 결과물이 인허가 과정에서 활용되므로 초기 투자비용이 높고 인력, 시설, 운영 노하우 등을 체계적으로 갖추고 시장에 진입하여야 하는 특성이 있어 진입장벽이 높기 때문입니다.

이렇듯 CRO산업은 전방산업 중 제약ㆍ바이오 산업과 가장 밀접한 연관성을 가지고 있습니다. 주요고객인 제약바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 연구개발비 절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁하며 지속적인 산업 성장성을 보이고 있습니다. CRO사업은 단순 연구서비스 제공뿐만 아니라 제약ㆍ바이오 기업과 파트너 관계로 비임상, 임상, 데이터관리, 제조ㆍ판매 등 전영역 토털 서비스를 제공하는 형태로 발전하고 있습니다.

(다) 체외진단기기

체외진단기기와 관련된 기술은 생명과학, 화학, 물리학과 같은 이학 계열 기술과 기계공학, 전자공학, 재료공학, 화학공학과 같은 공학 기술로 나눌 수 있으며, 특정 요소 기술들을 바탕으로도 체외진단기기의 사업화가 가능합니다. 그렇지만 기본적으로 이학 계약 기술과 공학 기술이 융합된 융합 기술이 가장 활발하게 적용될 수 있는 산업 분야로 세계적인 체외진단기기 회사들은 바이오 기반의 시약 및 센서, 나노입자, 전자동화 장비 및 소프트웨어에 다양한 기술을 융합시켜 제품을 개발 및 사업화하고 있습니다.

체외진단기기 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 나뉘어 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다.

체외진단기기 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.

체외진단기기 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전 산업계에 큰 타격을 주었던 경험이 있는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망

(가) NTMD 플랫폼 기술

NTMD 플랫폼 기술은 ELISA법을 포함한 여러 바이오 물질을 검출하고 분석하는 방법에서 사용되는 효소와 발색화합물들을 이용한 생물학적 반응에 기반한 측정 기술의 단점을 극복하고 고감도로 다중 바이러스 검출 및 진단이 가능한 새로운 바이러스진단 시스템을 개발하기 위해 tagging 주체로 금속 나노물질을 사용하는 기술입니다.

금속 나노물질 tagging기술의 가장 큰 장점은, ① 선택할 수 있는 금속 나노물질의 수가 많으며, ② 금속 나노물질을 정량적으로 측정할 수 있는 기술들이 잘 알려져 있고, ③ 특히 여러 가지 matrix에서도 정확, 정밀하게 측정할 수 있습니다.다년간의 연구를 통하여 현재 당사는 HBV/HCV/HIV 동시진단키트를 개발 완료하여 체외진단용 의료기기의 허가를 목적으로 하는 임상시험을 협의 진행중에 있으며, 해당 키트를 개발하는 과정에 축적된 기술(platform technology)을 바탕으로 다양한 종류의 자가면역질환을 동시에 진단할 수 있는 진단키트, 댕기 바이러스와 유사성이 높아 비특이 반응이 많은 것으로 알려져 있는 지카바이러스 진단 키트를 대체할 수 있는 댕기/지카 동시 진단 키트, 그리고 다양한 bio-marker를 동시에 진단하여 그 확진율을 높일 수 있는 암진단 키트를 개발하고자 초기 개발에 진입하였습니다.

(나) COVID19/FLU A,B Combo Kit

2019년 12월경, 중국 후베이성 우한시에서 처음 보고 되어, 전세계로 급속도로 전파 된 COVID19는 세계 각국의 endemic 선언으로 위험성이 높지 않은 전염병으로 인식되고 있습니다.그러나 COVID19가 갖고 있는 전염성과 변이는 여전히 해소되지 않고 있어 진단 키트 시장의 향후 성장성은 충분하다고 보고 있습니다.코로나19의 원인인 SARS-CoV-2를 포함한 바이러스의 검출에는 직접적으로 핵산을 증폭하는 방식의 '분자진단(molecular test)'의 방식과 바이러스와 인체의 면역반응을 이용하는 '면역진단(immunological test)'의 방식으로 크게 구분됩니다.

당사는 면역진단 기반의 항체(IgM/IgG) 및 항원(Ag) 진단키트의 개발을 완료하였으며, 중화항체(neutralization antibody) 진단키트를 개발중에 있으며, COVID19와 증상이 유사한 Influenza A,B에 대한 진단을 동시에 할수 있는 Combo Kit를 24년 중 출시 계획하고 있습니다.

(4) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조 (목적) 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.1. 신약개발 관련 신기술의 개발 및 지원 사업2. 식품, 환경, 유전자 등의 특수 분석 사업3. 의약품, 진단시약, 생물학 제재 등의 품질관리 사업4. 진단검사 분석기구, 의료소모품, 바이오 화장품 등의 제조 및 판매5. 부동산 개발 및 임대업6. 위 각호에 관련되는 일체의 부대되는 사업

제2조 (목적) 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.1. 신약개발 관련 신기술의 개발 및 지원 사업2. 식품, 환경, 유전자 등의 특수 분석 사업3. 의약품, 진단시약, 생물학 제재 등의 품질관리 사업4. 진단검사 분석기구, 의료소모품, 바이오 화장품 등의 제조 및 판매5. 부동산 개발 및 임대업
6. 식품, 화장품, 의료기기, 위생용품, 축산물 등 시험 검사업 (신설)7. 세포, 유전자 치료제, 첨단 바이오 의약품의 위탁 제조 및 품질 관리업 (신설)
8. 위 각호에 관련되는 일체의 부대되는 사업

사업영역의확대조문정리

※ 기타 참고사항
- 해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

- 이번 주주총회는 임시주주총회로 사업보고서 및 감사보고서를 제출하지 않습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 이번 주주총회는 임시주주총회로 사업보고서 및 감사보고서 첨부 사항은 없으나, 당사의
제17기 사업보고서
및 감사보고서는 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 게재되어 있습니다.

※ 참고사항

※ 주
차안내
이번 주주총회를 개회하는 '차세대융합기술원'은 주차 공간이 협소하므로 가급적 대중 교통을 이용하여 주시기 바랍니다.

※ 당
사는 주주총회 참석 기념품을 따로 제공하지 않습니다.