에이프로젠바이오로직스 — 증권발행실적보고서 (20240627)
제출인: 에이프로젠바이오로직스

증권발행실적보고서
2.8
(주)에이프로젠바이오로직스

증권발행실적보고서

금융감독원장 귀하
2024년 06월 27일

회 사 명 :
주식회사 에이프로젠바이오로직스

대 표 이 사 :
김재섭, 김정출

본 점 소 재 지 :
서울특별시 송파구 오금로 19길 6, 301호(방이동, 강호빌딩)

(전 화) 02-561-4011

(홈페이지) http://www.aprogen-biologics.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무이사 (성 명) 강선주

(전 화) 031-8022-0513

Ⅰ. 발행개요

1. 기업개요

상장구분
기업규모
업종구분

유가증권
중소기업
의료용 물질 및 의약품 제조업

2. 발행 개요

(단위 : 원)

구분
발행총액
비고

기타
55,758,612,688
유상증자(주주배정후 실권주 일반공모)

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항

1. 청약 및 납입일정

구분
청약개시일
청약종료일
납입기일

구주주청약(초과청약 포함)
2024년 06월 19일
2024년 06월 20일
2024년 06월 27일

일반공모
2024년 06월 24일
2024년 06월 25일
2024년 06월 27일

2. 인수기관별 인수금액

(단위 : 원)

인수기관
인수수량
인수금액
비 율(%)
비 고

한국투자증권(주)
-
-
-
-

(주)상상인증권
6,221,490
5,275,823,520
9.46
인수회사

계
6,221,490
5,275,823,520
9.46
-

3. 청약 및 배정현황

(단위 : 원, 주, %)

구 분
최초 배정
청약 현황
최종 배정 현황

수량
비율
건수
수량
금액
비율
건수
수량
금액
비율

구주주(신주인수권증서)
65,753,081
100
12,583
43,477,343
36,868,786,864
66.1
12,583
43,477,343
36,868,786,864
66.1

구주주(초과청약)
-
-
9,818
3,149,748
2,670,986,304
4.8
9,818
3,149,748
2,670,986,304
4.8

실권주 일반공모
-
-
3,113
12,904,500
10,943,016,000
19.6
3,113
12,904,500
10,943,016,000
19.6

잔액인수
-
-
1
6,221,490
5,275,823,520
9.5
1
6,221,490
5,275,823,520
9.5

계
65,753,081
100
25,515
65,753,081
55,758,612,688
100
25,515
65,753,081
55,758,612,688
100

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황

구분
배정수량(주)
비중(%)
균등방식 유형

균등방식
-
-
-

비례방식
12,904,500
100
-

계
12,904,500
100
-

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황

(단위 : 주, %)

확약기간
국내 기관투자자
외국 기관투자자
합계

운용사(집합)
투자매매ㆍ중개업자
연기금,운용사(고유)은행,보험
기타
거래실적유
거래실적무

수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

미확약
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
증자 전
증자 후

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)에이프로젠
최대주주
보통주
35,795,470
53.77
57,276,884
43.28

김정출
최대주주의 특수관계인
보통주
21,880
0.03
21,880
0.02

(주)지베이스
최대주주의 특수관계인
보통주
50
0.00
50
0.00

조이 신기술조합 제61호
최대주주의 특수관계인
보통주
-
-
9,000,000
6.80

계
보통주
35,817,400
53.80
66,298,814
50.10

우선주
-
-
-
-

주1) 증자 전 발행주식총수 : 66,575,468주주2) 증자 후 발행주식총수 : 132,328,549주

Ⅳ. 증권교부일 등

- 주권상장 및 유통 예정일 : 2024년 07월 11일(목)

Ⅴ. 공시 이행상황

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행공고 및배정기준일(주주확정일) 공고
2024년 04월 26일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.aprogen-biologics.com)

모집가액 확정의 공고
2024년 06월 17일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.aprogen-biologics.com)

실권주 일반공모 청약공고
2024년 06월 21일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.aprogen-biologics.com)한국투자증권(주) 홈페이지(http://www.truefriend.com)(주)상상인증권 홈페이지(http://www.sangsanginib.com)

실권주 일반공모 배정공고
2024년 06월 27일
한국투자증권(주) 홈페이지(http://www.truefriend.com)(주)상상인증권 홈페이지(http://www.sangsanginib.com)

(2) 증권신고서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 →
http://dart.fss.or.kr나. 증권신고서 제출일 :

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 02월 28일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2024년 03월 14일
[기재정정] 증권신고서(지분증권)

일정변경 및 사업보고서 제출에 따른 기재정정
(파란색)

2024년 03월 28일
[기재정정] 증권신고서(지분증권)

기재정정
(빨간색)

2024년 04월 12일
[기재정정] 증권신고서(지분증권)

기재정정
(초록색)

2024년 04월 23일
[기재정정] 증권신고서(지분증권)

기재정정
(주황색)

2024년 05월 09일
[기재정정] 증권신고서(지분증권)

기재정정
(보라색)

2024년 05월 10일
[발행조건확정] 증권신고서(지분증권)

1차 발행가액 확정에 따른 정정

(분홍색)

2024년 05월 16일
[기재정정] 증권신고서(지분증권)

1분기보고서 제출에 따른 기재정정

(녹색)

2024년 06월 17일
[발행조건확정] 증권신고서(지분증권)

최종 발행가액 확정에 따른 정정

(청록색)

(3) 투자설명서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 →
http://dart.fss.or.kr나. 서면문서 : (주)에이프로젠바이오로직스 → 서울특별시 송파구 오금로19길 6, 301호(방이동, 강호빌딩) 한국투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 의사당대로 88 (주)상상인증권 → 서울특별시 영등포구 여의대로 108 파크원 타워 1

[투자설명서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 05월 10일
투자설명서
최초제출

2024년 05월 16일
[기재정정]투자설명서

1분기 보고서 제출에 따른 기재정정

(녹색)

2024년 06월 17일
[기재정정] 투자설명서

최종 발행가액 확정에 따른 정정

(청록색)

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역

1. 자금조달 내용

(단위 : 원, 주)

구분
주식구분
신고서상발행예정총액
실제 조달금액
비고

발행가액
수 량
발행총액

모집
보통주
55,758,612,688
848
65,753,081
55,758,612,688
-

계
55,758,612,688
848
65,753,081
55,758,612,688
-

매출
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

총 계
55,758,612,688
848
65,753,081
55,758,612,688
-

가. 자금의 사용목적당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금
55,759백만원은 관계회사 대여금상환 자금(채무상환) 및 운영자금으로 사용할 계획입니다.

2. 자금의 사용목적

(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
24,866,356,796
30,892,255,892
-
-
55,758,612,688

나. 자금의 세부사용 내역

[자금사용 우선순위]

(단위: 백만원)

구 분
사용(예정)시기
금액
우선순위

채무상환자금
대여금 상환
2024년
30,892
1

소계 (a)
30,892
-

운영자금
설비구매
2024
5,800
1

재료비
2024
6,516
2

인건비
2024
5,562
3

유틸리티 등 공장운영비
2024~2025
6,989
4

소계 (b)
24,867
-

합계 (c=a+b)
55,759
-

출처: 당사 제시

(1) 관계회사(에이프로젠) 대여금 상환(채무상환)본 공시서류 제출일 전일 현재 당사는 당사의 모회사인 에이프로젠으로부터 535억원의 대여금 채무를 지고 있는 상황이며, 금번 유상증자 자금 중 일부를 활용하여 해당 대여금을 상환할 예정입니다. 당사의 모회사인 에이프로젠은 해당 대여금을 상환 받아 허셉틴(HER2 양성 유방암 항암제) 바이오시밀러(프로젝트명 : AP063) 글로벌 임상3상 비용으로 사용할 예정입니다. 에이프로젠의 AP063 품목허가 및 상업판매가 개시되면, 당사의 오송공장에서 독점생산을 진행할 계획이며, 이외에도 임상 1·3상시료 생산을 준비중인 리툭산(혈액암 치료제) 바이오시밀러(프로젝트명 : AP056)과 휴미라(건선 항체 치료제) 바이오시밀러(프로젝트명 : AP096) 또한 품목허가 시 당사에서 독점생산을 진행할 계획중에 있습니다. 이러한 에이프로젠과 당사의 사업 연관성을 고려할 때, 당사의 바이오사업부문 수익 발생 시기를 앞당기기 위해서는 에이프로젠의 신속한 연구개발 진행이 필요한 상황이며, 당사의 모회사 대여금 상환은 이러한 차원에서 단순 상환의 의미만 있지 않습니다. 에이프로젠의 AP063 글로벌 임상 3상의 개요는 다음과 같습니다.

[에이프로젠 주요 바이오시밀러의약품 파이프라인]

파이프라인
타사 대비 주요 차별점
적응증
임상 단계
비고

AP063(허셉틴)
원가 경쟁력
유방암 등
Phase 3 진행 중
대여금 회수 자금 활용

AP056(리툭산)
원가 경쟁력
혈액암 등
Phase 1/3상 시료 생산 준비 중
-

AP096(휴미라)
원가 경쟁력,압도적 생산량
류머티즘 관절염 등
Phase 1/3상 시료 생산 준비 중
-

자료 : 당사 제공

[에이프로젠 주요 바이오시밀러의약품 중장기 로드맵]

주요 바이오시밀러 개발 중장기 로드맵.jpg
주요 바이오시밀러 개발 중장기 로드맵

자료 : 당사 제공

[AP063 글로벌 임상 3상 개요]

구분
내용

임상시험 대상국가
아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 조지아, 인도, 말레이시아, 멕시코, 페루, 필리핀, 폴란드, 루마니아, 남아프리카공화국, 태국, 터키 (총 15개국)

임상시험의 목적
수술 가능한 유방암 환자(Stage I-III)를 대상으로, AP063과 허셉틴 간 효능, 안전성, 면역원성 측면에서 동등함 입증

임상시험 수행방법
시험 대상자 수: 720명 시험방법: 무작위(Randomised), 이중맹검(Double-blind), 병렬 그룹(Parallel Group), 동등성(Equivalence), 다기관(Multicentre) 임상3상시험 디자인으로, AP063과 허셉틴의 효능(Efficacy), 안전성(Safety), 면역원성(Immunogenicty)을 비교한다. 임상연구기간: 2024.07월-2027.05월 (환자 모집 상황 및 투여 기간 등에 따라 일정은 변동될 수 있으며, 품목허가를 위한 Interim 보고서 취득 예정 시기는 2026.09월임)

기대효과
HER2 양성 유방암 환자 치료에 필수적인 허셉틴은 고가의 가격으로 많은 국가에서 치료를 위한 환자 접근성이 제한되고 있음 이에 따른 대안으로 바이오시밀러 도입이 모색되고 있으며, AP063는 허셉틴 대비 저렴한 가격으로 약물 접근성을 확대할 수 있을 것이라 기대됨

임상비용 산정근거
임상시험수탁업체 Syneos사 및 임상시험의약품 유통업체 Catalent사와의 비용 산정 협의를 통해 결정하였음.

주) 상기 일정은 환자 모집, 임상 CRO 업무 수행, 규제기관 이슈 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

AP063의 품목허가비용을 제외하면 글로벌 임상추가비용은 932억원이며, (주)에이프로젠이 회수 대여금 중 309억원을 활용하여 글로벌 임상 3상 비용으로 지출 예정입니다.
(주)에이프로젠은 직접 자금조달, 외부 차입, 자산 매각 등 다양한 방법을 검토하여 잔여 글로벌 임상비용을 마련할 예정이나 현재 결정된 사항이나 구체적으로 계획된 사항은 없습니다.
금번 유상증자 대금으로 허셉틴(AP063)의 글로벌 임상3상 비용 지출 상세 내역은 다음과 같습니다.

[에이프로젠 대여금 회수금액 기준 AP063 글로벌 임상 3상 비용 지출 관련 상세 계획]

(단위 : 백만원)

세부 내용
연도별 사용 계획
합계

2024년

2025년

2026년

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

AP063글로벌임상3상
CRO비용(용역비,PTC연구자비용)

664

664

664

664

560

560

560

560

560

560

560

560

7,138

CRO 연구자 비용

-

913

8,214

-

-

4,563

4,563

-

-

2,282

2,282

-

22,817

IP vendor 용역비

291

291

291

291

291

291

291

291

166

166

166

166

2,995

합계

955

1,868

9,169

955

852

5,415

5,415

852

727

3,008

3,008

727

32,950

주1) PTC : Pass-through Cost

주2) IP vendor : 임상시험의약품공급관리수탁업체(ex. Catalent)

주3) 합계금액 329.5억원 중 308.9억원을 당사에서 회수한 대여금으로 충당예정

당사의 경우 금번 유상증자 및 차입금 상환에 따라, 부채비율은 2023년 기준 58.45% 대비 16.27%p. 개선돼 42.18%를 기록할 것으로 예상되며, 대여금에 대한 이자율 4.00% 감안할 경우 이자비용 저감 효과는 연 12억원 수준으로 예상됩니다.(2) 운영자금
당사는 금번 유상증자를 통해 조달된 자금중
24,867백만원
을 분석장비 등의 설비구매, 재료비, 인건비, GMP 클리닝 비용 등
오송공장 운영비
에 사용할 예정입니다.

설비구매 관련해서는 금번 자금조달로 자동주사장비인 오토인젝터(AI)의 도입을 완료하여 휴미라바이오시밀러의 임상시료 및 상업제품에 적용할 예정입니다. 오토인젝터는 주사할 부위에 밀착시킨 후에 작동 스위치만 누르면 수초안에 약액이 자동으로 피부 안쪽에 주입되므로 의료진 도움없이 주사를 맞을 수도 있어 편의성 면에서 그 사용이 증가될 것으로 기대되는 사항입니다. 또한, 외부 CMO에 활용할 수 있습니다.
이에 당사는 오송공장의 오토인젝터에 2024년 3분기 3,820백만원, 2024년 4분기 640
백만원 지출 예정입니다.
이외에도 신속 미생물시험 배양기를 도입하여 배양기간을 단축 및 자동화시스템으로 에러발생을 감소시켜 효율을 높이고자 2024년 4분기 1,000백만원 지출 예정이며, 기존설비의 시스템 업그레이드를 위한 비용으로 2024년 3분기 180백만원, 2024년 4분기 160백만원 지출 예정입니다.
재료비구매 관련해서는 당사는 지속적으로 제품생산 및 품질시험에 필요한 원재료를 구매하고 있으며, 향후 CMO사업을 영위하기 위해 원활한 고객사 대응을 위해 원재료를 매입하여 안정적인 자재운영을 기하고자 합니다.
이는 오송공장에서 사용 예정인 재료이며, 미생물이나 동식물의 조직을 배양하기 위한 배지류에 2024년 3분기
2,470백만원
, 2024년 4분기
1,265백만원
지출 예정이며, 바이오의약품 정제를 위해 레진에 2024년 3분기

713백만원
, 2024년 4분기
2,068백만원
지출 예정으로 2024년에 총
6,516백만원
지출 예정입니다.
인건비 관련해서 당사의 바이오부문의
오송공장
인건비는 년간 165억원 수준으로 생산 및 품질의 안정성을 확보측면에서 적절한 인원의 유지 및 교육,운영이 중요한 상황입니다. 금번 자금조달을 통해 인건비의 일부를 충당하고자 합니다.
당사는 오송공장 유지를 위해 금번자금조달을 통해 전기 및 수도 등의 유틸리티 비용으로
2024년 3분기
1,870백만원
, 2024년 4분기
1,593백만원
, 2025년

1,040백만원
사용 예정입
니다. 또한, 오송공장을 GMP 기준에 맞게 유지하기 위해
GMP 클리닝 등 소모품비로 2024년 3분기
1,041백만원
, 2024년 4분기
870백만원
, 2025년
574백만원
사용
예정입니다.

금번 자금조달을 통해
SAP 시스템 유지보수비용으로 2024년 3분기 483백만원, 2024년 4분기 536백만원, 2025년 306백만원 사용
예정이었으나,
주가 하락으로 인해 예정모집 총액이 줄어듦에 따라 금번 유상증자 대금 중 SAP 시스템 유지보수 관련 자금사용계획은 철회하였습니다.
이에
2025년까지 총
6,989백만원
을 공장운영비로 사용하여 설비 및 품질을 관리하고자 합니다.

[에이프로젠바이오로직스 운영자금 지출 관련 상세 계획]

(단위 : 백만원)

세부 내용
분류
연도별 사용 계획
합계

2024년

2025년

3Q

4Q

오송공장설비구매
오토인젝터(AI)
3,820
640
0
4,460

신속미생물시험 배양기
0
1,000
0
1,000

시스템 업그레이드비용
180
160
0
340

오송공장재료비

Ex-Cell 302등 배지류
2,470
1,265
-
3,735

레진
713
2,068
-
2,781

기타
-
-
-
-

오송공장 인건비

-
2,781
2,781
-
5,562

오송공장공장운영비

유틸리티(전기, 수도 등의 수도광열비)
1,870
1,593
1,040
4,503

GMP클리닝 등 소모품비
1,041
870
574
2,486

SAP 시스템 유지보수비등
-
-
-
-

기타
-
-
-
-

합계
-
12,875
10,378
1,614
24,867

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

신주인수권증서 발행내역

(단위 : 주)

청구일
발행시기
청구자
발행회사와의 관계
주식수

-
2024년 05월 24일
한국예탁결제원
-
65,749,589

계
65,749,589

주) 총 모집주식수 65,753,081주(단수주 3,492주)

신주인수권증서에 의한 청약내역

(단위 : 주)

청약일
청약자
발행회사와의 관계
주식수

2024년 06월 20일
한국예탁결제원(신주인수권증서 청약)
-
43,477,343

2024년 06월 20일
한국예탁결제원(초과청약)
-
3,149,748

계
46,627,091

주) 상기 청약일은 구주주 청약일의 종료일임(구주주 청약일: 2024년 06월 19일 ~ 06월 20일)

Ⅷ. 실권주 처리내역

1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주

(단위 : 주)

신주인수권증서 청약 실권주

구주주 배정 단수주

실권주 및 단수주 총계

22,272,246
3,492
22,275,738

2. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주 처리 내역 : 초과청약 배정

(단위 : 주)

신주인수권증서 청약실권주 및 단수주

초과청약주식수

초과청약배정비율

비고

22,275,738
3,149,748
100%
초과청약 배정 후 실권주 19,125,990주는 일반공모 청약 진행

3. 초과청약 배정 후 실권주 및 단수주 처리 내역(실권주 일반공모)

(단위: 주, %)

실권주 일반공모 주식수
실권주 일반공모 청약주식수
청약 경쟁률

19,125,990
12,904,500
67.47