DXVX — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20240621)
제출인: DXVX

증권신고서(지분증권)
3.7
디엑스앤브이엑스(주)

정 정 신 고 (보고)

2024년 06월 21일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 05월 29일

3. 정정사항※ 금번 정정사항 금융감독원의 정정신고서 제출 요구에 따른 것으로, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은
'굵은 파란색'을 사용하여 기재하였습니다.

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 05월 29일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2024년 06월 21일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(파란색)

[정정 사항]

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.※ 단순 오타인 경우 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
1. 공모개요
부
일정변경

(주1) 정정 전

(주1) 정정 후

2. 공모방법
부
일정변경

(주2) 정정 전

(주2) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
부
일정변경

(주3) 정정 전

(주3) 정정 후

III. 투자위험요소 - 1. 사업위험

아. 건강기능식품 시장 경쟁 심화 위험
여
기재정정

(주4) 정정 전

(주4) 정정 후

파. 신약개발의 불확실성 위험
여
기재정정

(주5) 정정 전

(주5) 정정 후

거. 핵심연구개발인력 유출 위험
여
기재정정

(주6) 정정 전

(주6) 정정 후

III. 투자위험요소 - 2. 회사위험

가. 잦은 최대주주 변경에 따른 경영환경 변동 및낮은지분율에 따른 경영권 변동 가능성
여
기재정정

(주7) 정정 전

(주7) 정정 후

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험
여
기재정정

(주8) 정정 전

(주8) 정정 후

라. 계속기업 불확실성 관련 위험
여
기재정정

(주9) 정정 전

(주9) 정정 후

마. 투자주의환기종목 지정 이력, 내부회계관리제도및내부통제 관련 위험
여
기재정정

(주10) 정정 전

(주10) 정정 후

카. 종속기업 및 관계기업 경영 실적 부진에 따른 연결손익악화 위험
여
기재정정

(주11) 정정 전

(주11) 정정 후

III. 투자위험요소 - 3. 기타위험

나. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험
부
기재정정

(주12) 정정 전

(주12) 정정 후

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)
부
기재정정

(주13) 정정 전

(주13) 정정 후

V. 자금의 사용목적
2. 자금의 사용목적
여
기재정정

(주14) 정정 전

(주14) 정정 후

(주1) 정정 전

1. 공모개요

당사는
2024년
05월
29일 이사회 결의를 통하여「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제
165조의
6제
2항제
1호에 의거 유진투자증권
㈜
와 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주
19,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며
, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다
.

■
공모 개요

(

단위
: 원
, 주
)

증권의 종류

증권수량

액면가액

모집
(매출
)가액

모집
(매출
)총액

모집
(매출
) 방법

기명식 보통주

19,000,000

500

2,650
50,350,000,000

주주배정 후 실권주 일반공모

주
1)

최초 이사회 결의일 : 2024년 05월 29일

주2)

1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 한 예정금액이며
, 확정되지 않은 금액입니다
.

(중략)

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는
2024년
05월
29일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며
, 세부 일정은 다음과 같습니다
.

[

유상증자 주요일정
]

날짜

업
무
내
용

비고

2024-05-29

이사회결의 및 주요사항보고서 공시

-

2024-05-29

신주발행 및 기준일 공고

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

2024-05-29

증권신고서 및 예비투자설명서 제출

-

2024-06-13

1

차 발행가액 확정

신주배정기준일
3거래일 전

2024-06-17

권리락

-

2024-06-18

신주배정기준일

주주확정일

2024-06-28

신주배정 통지

-

2024-07-05 ~

2024-07-11

신주인수권증서 상장 거래기간

5

거래일 이상 거래

2024-07-12

신주인수권증서 상장 폐지

구주주 청약초일
5거래일 전 폐지

2024-07-17

확정 발행가액 산정

구주주 청약초일
3거래일 전

2024-07-18

확정 발행가액 공고

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

Dart전자공시시스템

(http://dart.fss.or.kr)

2024-07-22 ~

2024-07-23

구주주 청약

-

2024-07-25

일반공모 청약공고

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

유진투자증권

㈜ 홈페이지

(http://www.eugenefn.com)

2024-07-25 ~

2024-07-26

일반공모 청약접수

-

2024-07-30

청약배정결과 및 환불공고

유진투자증권
㈜ 홈페이지

(http://www.eugenefn.com)

2024-07-30

환불 및 주금납입

-

2024-08-09

신주상장 및 유통개시일

-

주
1)

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며
, 정정 요구 등에 따라 상기 일정이 변경될 수 있습니다
. 또한
, 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나
, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다
.

주
2)

2019

년
09월
16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며
, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다
.

주
3)

상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다
.

(주1) 정정 후

1. 공모개요

당사는
2024년
05월
29일
, 2024년 06월 14일
이사회 결의를 통하여「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제
165조의
6제
2항제
1호에 의거 유진투자증권
㈜
와 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주
19,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며
, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다
.

■
공모 개요

(

단위
: 원
, 주
)

증권의 종류

증권수량

액면가액

모집
(매출
)가액

모집
(매출
)총액

모집
(매출
) 방법

기명식 보통주

19,000,000

500

2,650
50,350,000,000

주주배정 후 실권주 일반공모

주
1)

최초 이사회 결의일 : 2024년 05월 29일

주2)

1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 한 예정금액이며
, 확정되지 않은 금액입니다
.

(중략)

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는
2024년
05월
29일
, 2024년 06월 14일
이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며
, 세부 일정은 다음과 같습니다
.

[

유상증자 주요일정
]

날짜

업
무
내
용

비고

2024-05-29

이사회결의 및 주요사항보고서 공시

-

2024-05-29

신주발행 및 기준일 공고

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

2024-05-29

증권신고서 및 예비투자설명서 제출

-

2024-06-14

(정정)이사회결의 및 주요사항보고서 공시

-

2024-06-14

(정정)신주발행 및 기준일 공고

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

2024-06-21

(정정)증권신고서 및 예비투자설명서 제출

-

2024-07-05

1

차 발행가액 확정

신주배정기준일
3거래일 전

2024-07-09

권리락

-

2024-07-10

신주배정기준일

주주확정일

2024-07-22

신주배정 통지

-

2024-08-21 ~

2024-08-27

신주인수권증서 상장 거래기간

5

거래일 이상 거래

2024-08-28

신주인수권증서 상장 폐지

구주주 청약초일
5거래일 전 폐지

2024-09-02

확정 발행가액 산정

구주주 청약초일
3거래일 전

2024-09-03

확정 발행가액 공고

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

Dart전자공시시스템

(http://dart.fss.or.kr)

2024-09-05 ~

2024-09-06

구주주 청약

-

2024-09-10

일반공모 청약공고

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

유진투자증권

㈜ 홈페이지

(http://www.eugenefn.com)

2024-09-10 ~

2024-09-11

일반공모 청약접수

-

2024-09-13

청약배정결과 및 환불공고

유진투자증권
㈜ 홈페이지

(http://www.eugenefn.com)

2024-09-13

환불 및 주금납입

-

2024-09-30

신주상장 및 유통개시일

-

주
1)

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며
, 정정 요구 등에 따라 상기 일정이 변경될 수 있습니다
. 또한
, 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나
, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다
.

주
2)

2019

년
09월
16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며
, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다
.

주
3)

상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다
.

(주2) 정정 전

2. 공모방법

[

공모방법
: 주주배정 후 실권주 일반공모
]

모집대상

주식수
(%)

비 고

구주주 청약

(신주인수권증서 보유자 청약
)

19,000,000

주
(100%)

-

구주
1주당 신주배정비율
: 1주당
0.6287498308주
- 신주배정기준일
: 2024년
06월
18일
- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능
(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식
1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨
)

초과 청약

-

-

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제
165조의
6제
2조제
2항 에 의거한 초과청약
- 초과청약비율
: 배정신주
(신주인수권증서
) 1주당
0.2주
- 신주인수권증서 거래를 통한 매매 시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약

(고위험고수익투자신탁
,

벤처기업투자신탁
,일반투자자 청약 포함
)

-

-

구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합
계

19,000,000

주
(100%)

-

주
1)

본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며
, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며
, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다
.

주
2)

구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식
1주당 신주배정비율인
0.6287498308주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되
, 1주 미만은 절사합니다
. 단
, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사
, 자기주식수의 변동으로 인하여
1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다
.

주
3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고
, 동 주식수에 초과청약비율
(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다
. 단
, 1주 미만은 절사합니다
.(i) 청약한도 주식수
= 신주인수권증서청약 한도주식수
+ 초과청약한도 주식수

(ii)

신주인수권증서청약 한도주식수
= 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii)

초과청약 한도주식수
= 신주인수권증서청약 한도주식수
X 초과청약 비율
(20%)

주
4)

"

고위험고수익투자신탁
" 이란 「조세특례제한법」제
91조의
15제
1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다
. 다만
, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이
6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제
93조제
3항제
1호 및 같은 조 제
7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이
100분의
45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이
100분의
60 이상이어야 합니다
.

주
5)

"

벤처기업투자신탁
"이란 「조세특례제한법」 제
16조제
1항제
2호의 벤처기업투자신탁
(대통령령 제
28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다
. 이하 같다
)을 말합니다
. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이
1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제
14조제
1항제
3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가
100분의
35이상이어야 합니다
.

주
6)

본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로
, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제
9조제
2항제
3호에 의거하여
, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의
10% 이상을 배정하고
, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제
9조제
2항제
4호에 의거하여
, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의
25% 이상을 배정하기로 합니다
. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의
65%를 배정합니다
.①
1단계
: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우
, 각 청약자에
5사
6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다
. 다만
, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식
10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식
25%, 개인투자자 및 기관투자자
(집합투자업자포함
)에 대한 공모주식
65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다
. 다만
, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우
, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다
.②
2단계
: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로
1주씩 우선배정하되
, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다
.

주
7)

일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다
.

주
8)

단
, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제
9조제
2항에 의거 고위험고수익투자신탁
, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이
50,000주 이하
(액면가
500원 기준
)이거나
, 배정할 주식의 공모금액이
1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁
, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다
.

주
9)

자본시장법 제
180조의
4 및 같은 법 시행령 제
208조의
4제
1항에 따라
2024년
05월
30일부터
2024년
07월
17일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집
(매출
)에 청약할 수 없으며
, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제
429조의
3제
2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다
. 다만 모집
(매출
)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제
208조의
4제
2항 및 금융투자업규정 제
6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다
.

※ 예외적으로 모집
(매출
)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집
(매출
)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우
(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정
)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집
(매출
)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위
*가 모집
(매출
)에 따른 주식을 취득하는 경우

*

금융투자업규정 제
6-30조제
5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(후략)
(주2) 정정 후

2. 공모방법

[

공모방법
: 주주배정 후 실권주 일반공모
]

모집대상

주식수
(%)

비 고

구주주 청약

(신주인수권증서 보유자 청약
)

19,000,000

주
(100%)

-

구주
1주당 신주배정비율
: 1주당
0.6287498308주
- 신주배정기준일
: 2024년

07
월

10
일
- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능
(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식
1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨
)

초과 청약

-

-

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제
165조의
6제
2조제
2항 에 의거한 초과청약
- 초과청약비율
: 배정신주
(신주인수권증서
) 1주당
0.2주
- 신주인수권증서 거래를 통한 매매 시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약

(고위험고수익투자신탁
,

벤처기업투자신탁
,일반투자자 청약 포함
)

-

-

구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합
계

19,000,000

주
(100%)

-

주
1)

본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며
, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며
, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다
.

주
2)

구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식
1주당 신주배정비율인
0.6287498308주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되
, 1주 미만은 절사합니다
. 단
, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사
, 자기주식수의 변동으로 인하여
1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다
.

주
3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고
, 동 주식수에 초과청약비율
(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다
. 단
, 1주 미만은 절사합니다
.(i) 청약한도 주식수
= 신주인수권증서청약 한도주식수
+ 초과청약한도 주식수

(ii)

신주인수권증서청약 한도주식수
= 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii)

초과청약 한도주식수
= 신주인수권증서청약 한도주식수
X 초과청약 비율
(20%)

주
4)

"

고위험고수익투자신탁
" 이란 「조세특례제한법」제
91조의
15제
1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다
. 다만
, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이
6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제
93조제
3항제
1호 및 같은 조 제
7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이
100분의
45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이
100분의
60 이상이어야 합니다
.

주
5)

"

벤처기업투자신탁
"이란 「조세특례제한법」 제
16조제
1항제
2호의 벤처기업투자신탁
(대통령령 제
28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다
. 이하 같다
)을 말합니다
. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이
1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제
14조제
1항제
3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가
100분의
35이상이어야 합니다
.

주
6)

본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로
, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제
9조제
2항제
3호에 의거하여
, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의
10% 이상을 배정하고
, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제
9조제
2항제
4호에 의거하여
, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의
25% 이상을 배정하기로 합니다
. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의
65%를 배정합니다
.①
1단계
: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우
, 각 청약자에
5사
6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다
. 다만
, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식
10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식
25%, 개인투자자 및 기관투자자
(집합투자업자포함
)에 대한 공모주식
65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다
. 다만
, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우
, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다
.②
2단계
: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로
1주씩 우선배정하되
, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다
.

주
7)

일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다
.

주
8)

단
, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제
9조제
2항에 의거 고위험고수익투자신탁
, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이
50,000주 이하
(액면가
500원 기준
)이거나
, 배정할 주식의 공모금액이
1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁
, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다
.

주
9)

자본시장법 제
180조의
4 및 같은 법 시행령 제
208조의
4제
1항에 따라
2024년
05월
30일부터
2024년

09
월

02
일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집
(매출
)에 청약할 수 없으며
, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제
429조의
3제
2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다
. 다만 모집
(매출
)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제
208조의
4제
2항 및 금융투자업규정 제
6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다
.

※ 예외적으로 모집
(매출
)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집
(매출
)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우
(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정
)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집
(매출
)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위
*가 모집
(매출
)에 따른 주식을 취득하는 경우

*

금융투자업규정 제
6-30조제
5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(주3) 정정 전

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
19,000,000

주당 모집가액
예정가액
2,650

확정가액
-

모집총액
예정가액
50,350,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 권리행사 및 자기주식의 변동 등으로인하여 변경될 수 있습니다. (단, 1주 미만은 절사)2) 일반청약자의 최소 청약단위는 100주로 합니다. 일반청약자의 청약한도는 일반공모 배정 분의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 최고청약한도로 청약한 것으로 봅니다.

구 분

청약 단위

100

주 초과

1,000

주 이하

100

주 단위

1,000

주 초과

5,000

주 이하

1,000

주 단위

5,000

주 초과

10,000

주 이하

1,000

주 단위

10,000

주 초과

50,000

주 이하

5,000

주 단위

50,000

주 초과

100,000

주 이하

10,000

주 단위

100,000

주 초과

500,000

주 이하

50,000

주 단위

500,000

주 초과

1,000,000

주 이하

100,000

주 단위

1,000,000

주 초과

5,000,000

주 이하

500,000

주 단위

5,000,000주 초과

1,000,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일

2024

년
07월
22일

종료일

2024

년
07월
23일

일반모집 또는 매출(고위험고수익신탁 및 벤처기업투자신탁 청약 포함)
개시일

2024

년
07월
25일

종료일

2024

년
07월
26일

청약증거금
구주주 (신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일

2024

년
07월
30일

배당기산일(결산일)

2024

년
01월
01일

주
1)

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며
, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다
. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나
, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다
.

주
2)

상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다
.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및
배정기준일
(주주확정일
) 공고

2024

년
06월
18일

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

모집가액 확정의 공고

2024

년
07월
18일

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

실권주 일반공모 청약공고

2024

년
07월
25일

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

유진투자증권

㈜ 홈페이지

(http://www.eugenefn.com)

실권주 일반공모 배정공고

2024

년
07월
30일

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

유진투자증권

㈜ 홈페이지

(http://www.eugenefn.com)

주)

청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다
.

(2) 청약방법(중략)

5) 기타가) 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 신주인수권증서 보유자가 보유한 신주인수권증서 수량에 따라 청약을 한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.나) 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
다) 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
라) 자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라
2024년
05월
30일부터
2024년
07월
17일
까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

*금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(중략)

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')

유진투자증권
㈜
본ㆍ지점

2024

년
07월
22일
~

2024년
07월
23일

일반주주(기존 '실질주주')

1)

주주확정일 현재

디엑스앤브이엑스㈜의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점
2) 유진투자증권㈜
본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁청약 포함)

유진투자증권
㈜ 본ㆍ지점

2024

년
07월
25일
~

2024년
07월
26일

(중략)

(6) 주권교부에 관한 사항
1) 주권유통개시일:
2024년
08월
09일
(2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.(중
략)

다. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
(1) 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2024년
06월
18일

유진투자증권㈜
00131054

(중략)

6) 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은
2024년
07월
05일부터
2024년
07월
11일
까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는
2024년
07월
12일
에 상장폐지될 예정입니다.
(「코스닥시장 상장규정」
제
16조의
3(신주인수권증서의 신규상장
)에 따라
5거래일 이상 상장되어야 하며
, 동 규정 제
44조의
3 "신주인수권증서의 상장폐지기준
"에 따라 신주청약 개시일
5거래일전에 상장폐지되어야 함
)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 일반주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2024

년
07월
05일부터
2024년
07월
11일까지
(5거래일간
) 거래

2024

년
06월
28일부터
2024년
07월
15일까지거래

주1)

상장거래
: 2024년
07월
05일부터
2024년
07월
11일까지
(5영업일간
) 거래가능합니다
.

주2)

계좌대체거래 : 신주배정통지일인
2024년
06월
28일(예정)부터
2024년
07월
15일
까지 거래 가능합니다.→ 신주인수권증서 상장거래의 결제일인
2024년
07월
15일
까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

(후략)
(주3) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
19,000,000

주당 모집가액
예정가액
2,650

확정가액
-

모집총액
예정가액
50,350,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 권리행사 및 자기주식의 변동 등으로인하여 변경될 수 있습니다. (단, 1주 미만은 절사)2) 일반청약자의 최소 청약단위는 100주로 합니다. 일반청약자의 청약한도는 일반공모 배정 분의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 최고청약한도로 청약한 것으로 봅니다.

구 분

청약 단위

100

주 초과

1,000

주 이하

100

주 단위

1,000

주 초과

5,000

주 이하

1,000

주 단위

5,000

주 초과

10,000

주 이하

1,000

주 단위

10,000

주 초과

50,000

주 이하

5,000

주 단위

50,000

주 초과

100,000

주 이하

10,000

주 단위

100,000

주 초과

500,000

주 이하

50,000

주 단위

500,000

주 초과

1,000,000

주 이하

100,000

주 단위

1,000,000

주 초과

5,000,000

주 이하

500,000

주 단위

5,000,000주 초과

1,000,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일

2024

년

09
월

05
일

종료일

2024

년

09
월

06
일

일반모집 또는 매출(고위험고수익신탁 및 벤처기업투자신탁 청약 포함)
개시일

2024

년

09
월

10
일

종료일

2024

년

09
월

11
일

청약증거금
구주주 (신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일

2024

년

09
월

13
일

배당기산일(결산일)

2024

년
01월
01일

주
1)

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며
, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다
. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나
, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다
.

주
2)

상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다
.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및
배정기준일
(주주확정일
) 공고

2024

년

07
월

10
일

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

모집가액 확정의 공고

2024

년

09
월

03
일

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

실권주 일반공모 청약공고

2024

년

09
월

10
일

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

유진투자증권

㈜ 홈페이지

(http://www.eugenefn.com)

실권주 일반공모 배정공고

2024

년

09
월

13
일

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

유진투자증권

㈜ 홈페이지

(http://www.eugenefn.com)

주)

청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다
.

(2) 청약방법(중략)

5) 기타가) 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 신주인수권증서 보유자가 보유한 신주인수권증서 수량에 따라 청약을 한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.나) 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
다) 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
라) 자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라
2024년
05월
30일부터
2024년

09
월

02
일
까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

*금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(중략)

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')

유진투자증권
㈜
본ㆍ지점

2024

년

09
월

05
일
~

2024년

09
월

06
일

일반주주(기존 '실질주주')

1)

주주확정일 현재

디엑스앤브이엑스㈜의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점
2) 유진투자증권㈜
본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁청약 포함)

유진투자증권
㈜ 본ㆍ지점

2024

년

09
월

10
일
~

2024년

09
월

11
일

(중략)

(6) 주권교부에 관한 사항
1) 주권유통개시일:
2024년

09
월

30
일
(2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.(중
략)

다. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
(1) 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2024년

07
월

10
일

유진투자증권㈜
00131054

(중략)

6) 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은
2024년

08
월

21
일부터
2024년

08
월

27
일
까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는
2024년

08
월

28
일
에 상장폐지될 예정입니다.
(「코스닥시장 상장규정」
제
16조의
3(신주인수권증서의 신규상장
)에 따라
5거래일 이상 상장되어야 하며
, 동 규정 제
44조의
3 "신주인수권증서의 상장폐지기준
"에 따라 신주청약 개시일
5거래일전에 상장폐지되어야 함
)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 일반주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2024

년

08
월

21
일부터
2024년

08
월

27
일까지
(5거래일간
) 거래

2024

년

07
월

22
일부터
2024년

08
월

29
일까지거래

주1)

상장거래
: 2024년

08
월

21
일부터
2024년

08
월

27
일까지
(5영업일간
) 거래가능합니다
.

주2)

계좌대체거래 : 신주배정통지일인
2024년

07
월

22
일(예정)부터
2024년

08
월

29
일
까지 거래 가능합니다.→ 신주인수권증서 상장거래의 결제일인
2024년

08
월

29
일
까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

(후략)
(주4) 정정 전

아. 건강기능식품 시장 경쟁 심화 위험건강기능식품 산업에는 다수의 시장참여자가 존재하는 상황이나 고관여 제품인 건강기능식품의 특성상 유통채널 및 네트워크 마케팅 플랫폼을 활용한 판매가 집중되며, 제품 경쟁력의 핵심 요소로 평가되는
양질의 원료 확보, 제품 개발 역량, 자체 브랜드 등을 보유하고 있어야 소비자의 신뢰를 얻을 수 있기 때문에,
상위 사업자가 되기에는 실질적으로 높은 진입장벽이 존재하는 상황입니다.건강기능식품 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있는 상황이나, 특정 상위품목에 대한 실적이 집중되어 있으며, 각 브랜드 간 경쟁이 과열되고 있는 상황입니다. 현재, 당사가 종속회사인 한국바이오팜㈜을 통해 주력으로 생산하고 있는
제품은 프로바이오틱스, 비타민C 등
시장 내에서 비교적 높은 수준의 점유율을 차지하고 있는 상황이나
향후 산업 내 높은 경쟁으로 인한 단가 인하, 브랜드 또는 유통 채널 간 과도한 경쟁이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 고객사의 경영 환경 악화에 따른 예산 집행 축소, 발주 지연 등 당사가 통제할 수 없는 다양한 원인으로 인하여 발주가 감소하거나 지연되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

[국내 건강기능식품 품목별 생산실적 현황]

(단위 : 억원)

구분

품목별 생산실적

점유율(%)

증감률(%)

2021년

2022년

2022년

홍 삼

10,472

9,848
24.46%
(5.96%)

개별인정제품

8,467
8,511
21.14%
0.52%

프로바이오틱스

7,677
6,977
17.33%
(9.12%)

비타민 및 무기질

3,354
4,606
11.44%
37.33%

EPA 및 DHA 함유 유지

2,367
2,819
7.00%
19.10%

누계(5품목)

32,337
32,761
81.37%
1.31%

총 계

39,109
40,261
100.00%
2.95%

출처 :
식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12)

식품의약품안전처의 '국내 건강기능식품 품목별 생산실적 현황'에 따르면, 홍삼, 개별인정제품, 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지 등의 제품의 판매 매출액이 높은 비중을 차지하고 있습니다. 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지 품목의 경우 전년 대비 각각 약 37.33%, 약 19.10% 성장하며, 높은 성장률을 보였으며 홍삼과 프로바이오틱스의 경우 각각 전년 대비 5.96%, 9.12% 감소하며 부진하였습니다.
한편, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 주문 업체의 요구에 따라 제품을 생산하기 때문에 스스로 신제품, 기술 개발을 등한시하고 자체 마케팅 능력 배양 기회를 상실하게 되는 단점이 있습니다. 또한, 독자브랜드에 비해서는 이익이 적으며, 주문 업체와 계약 만료 시 생산이 중단 또는 연기되어 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 산업의 특성상 고객이 요구하는 사양의 제품을 계약 기간 동안 제조하여 납품함에 따라 계약 시점에 대가는 고정되는 반면, 수주시점에서 예상했던 원가 대비 가격 차이가 발생할 수 있으며, 이로 인하여 당사의 수익성 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 서술한 내용을 종합해보면, 건강기능식품 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있는 상황이나, 특정 상위품목에 대한 실적이 집중되어 있으며, 각 브랜드 간 경쟁이 과열되고 있는 상황입니다. 현재, 당사가 종속회사인 한국바이오팜㈜을 통해 주력으로 생산하고 있는
제품은 프로바이오틱스, 비타민C 등
시장 내에서 비교적 높은 수준의 점유율을 차지하고 있는 상황이나 향후 산업 내 높은 경쟁으로 인한 단가 인하, 브랜드 또는 유통 채널 간 과도한 경쟁이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 고객사의 경영 환경 악화에 따른 예산 집행 축소, 발주 지연 등 당사가 통제할 수 없는 다양한 원인으로 인하여 발주가 감소하거나 지연되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 후

아. 건강기능식품 시장 경쟁 심화 위험건강기능식품 산업에는 다수의 시장참여자가 존재하는 상황이나 고관여 제품인 건강기능식품의 특성상 유통채널 및 네트워크 마케팅 플랫폼을 활용한 판매가 집중되며, 제품 경쟁력의 핵심 요소로 평가되는
양질의 원료 확보, 제품 개발 역량, 자체 브랜드 등을 보유하고 있어야 소비자의 신뢰를 얻을 수 있기 때문에,
상위 사업자가 되기에는 실질적으로 높은 진입장벽이 존재하는 상황입니다.건강기능식품 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있는 상황이나, 특정 상위품목에 대한 실적이 집중되어 있으며, 각 브랜드 간 경쟁이 과열되고 있는 상황입니다. 현재, 당사가 종속회사인 한국바이오팜㈜을 통해 주력으로 생산하고 있는
제품은
차전자피식이섬유,
프로바이오틱스,
비타민 및 무기질
등
시장 내에서 비교적 높은 수준의 점유율을 차지하고 있는 상황이나
향후 산업 내 높은 경쟁으로 인한 단가 인하, 브랜드 또는 유통 채널 간 과도한 경쟁이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 고객사의 경영 환경 악화에 따른 예산 집행 축소, 발주 지연 등 당사가 통제할 수 없는 다양한 원인으로 인하여 발주가 감소하거나 지연되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

[국내 건강기능식품 품목별 생산실적 현황]

(단위 : 억원)

구분

품목별 생산실적

점유율(%)

증감률(%)

2021년

2022년

2022년

홍 삼

10,472

9,848
24.46%
(5.96%)

개별인정제품

8,467
8,511
21.14%
0.52%

프로바이오틱스

7,677
6,977
17.33%
(9.12%)

비타민 및 무기질

3,354
4,606
11.44%
37.33%

EPA 및 DHA 함유 유지

2,367
2,819
7.00%
19.10%

누계(5품목)

32,337
32,761
81.37%
1.31%

총 계

39,109
40,261
100.00%
2.95%

출처 :
식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12)

식품의약품안전처의 '국내 건강기능식품 품목별 생산실적 현황'에 따르면, 홍삼, 개별인정제품, 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지 등의 제품의 판매 매출액이 높은 비중을 차지하고 있습니다. 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지 품목의 경우 전년 대비 각각 약 37.33%, 약 19.10% 성장하며, 높은 성장률을 보였으며 홍삼과 프로바이오틱스의 경우 각각 전년 대비 5.96%, 9.12% 감소하며 부진하였습니다.

당사의 종속회사인 한국바이오팜㈜이 주력으로 생산하는 제품은 차전자피식이섬유, 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질 등이 있으며, 2022년 기준 차전자피식이섬유 시장점유율은 다음과 같습니다.

[당사 주요 제품(차전자피식이섬유) 시장점유율]

(단위 : 억원, %)

품목유형
순위
업체명
매출액
비중

차전자피식이섬유
1
오투바이오
66
25.58%

2
경성제약 주식회사
60
23.26%

3
㈜두루원
51
19.77%

4
한국바이오팜㈜
48
18.60%

5
코스맥스엔비티㈜
33
12.79%

상위 5개사 합계
258
100.00%

출처 :
식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12)

식품의약품안전처의 자료에 따르면, 2022년 중 차전자피식이섬유를 생산하는 상위 5개사의 총 매출액은 258억원이며, 그 중 당사의 종속회사인 한국바이오팜㈜은 매출액 48억원으로 상위 5개사 매출액 합계중 18.60%를 차지하고 있습니다. 한편, 상위 1~3위 업체의 경우 차전자피식이섬유를 '환'의 제형으로 생산하고 있으나, 4위인 한국바이오팜㈜은
'분말'의 제형을 생산하고 있습니다. '분말'은 '환'에 비해 체내 흡수율이 우수하나, 특유의 차전자피의 맛에 대해 거부감을 가질 수 있다는 단점을 갖고 있는데, 이를 상쇄하기 위해 '오렌지맛', '레몬라임맛', '복숭아맛' 등으로 납품 중에 있습니다. 또한, 차전자피 원료 최상급 품질을 인정받는 해외 J사로부터 직수입한 원료를 사용하여, 최상급의 품질과 가격적 우위를 동시에 확보하여 시장 경쟁력을 확보하고 있습니다. 한편, 상위 1~3위 업체가 '환'의 제형으로 납품 중에 있음에 따라, 한국바이오팜㈜도 제환기 설비 보강을 통해 추후 '환'에 제형을 공급하여 경쟁력을 확보할 계
획에 있습니다.

한편, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 주문 업체의 요구에 따라 제품을 생산하기 때문에 스스로 신제품, 기술 개발을 등한시하고 자체 마케팅 능력 배양 기회를 상실하게 되는 단점이 있습니다. 또한, 독자브랜드에 비해서는 이익이 적으며, 주문 업체와 계약 만료 시 생산이 중단 또는 연기되어 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 산업의 특성상 고객이 요구하는 사양의 제품을 계약 기간 동안 제조하여 납품함에 따라 계약 시점에 대가는 고정되는 반면, 수주시점에서 예상했던 원가 대비 가격 차이가 발생할 수 있으며, 이로 인하여 당사의 수익성 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 서술한 내용을 종합해보면, 건강기능식품 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있는 상황이나, 특정 상위품목에 대한 실적이 집중되어 있으며, 각 브랜드 간 경쟁이 과열되고 있는 상황입니다. 현재, 당사가 종속회사인 한국바이오팜㈜을 통해 주력으로 생산하고 있는
제품은
차전자피식이섬유,
프로바이오틱스,
비타민 및 무기질
등
시장 내에서 비교적 높은 수준의 점유율을 차지하고 있는 상황이나 향후 산업 내 높은 경쟁으로 인한 단가 인하, 브랜드 또는 유통 채널 간 과도한 경쟁이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 고객사의 경영 환경 악화에 따른 예산 집행 축소, 발주 지연 등 당사가 통제할 수 없는 다양한 원인으로 인하여 발주가 감소하거나 지연되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 전

파. 신

약개발의 불확실성 위험

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내은 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.하지만

신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 자체연구 및 종속회사와 관계회사가 연구개발주인 주요 파이이프라인이 11건에 달하며 이로 인해 향후 당사의 매출액 대비 큰 비중의 연구개발비가 소요 될 것으로 예상합니다. 당사는 향후 헬스케어 사업의 확장 및 의료진단사업의 수익성 개선으로 해당 연구개발비를 충당 할 계획이나, 당사의 예상과는 다르게 성장성 및 수익성 개선이 저조 할 경우 추가 차입금 차입 및 시장으로 부터의 자금조달을 통해 연구개발비를 충당 할 수 있습니다.마지막으로
시장조사에 따르면 최근 신약의 임상실험에 성공 할 확률은 평균적으로 7.6%에 불과하며, 최종적으로 신약개발에 성공하는 확률은 이보다 낮은 수준입니다. 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 공통적으로 발생하는 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

당사는 공시서류 제출 전일 관계회사인 Oxford Vacmedix, 종속회사인 에빅스젠 그리고 자체 연구소를 통해 신약개발사업을 진행하고 있으며, 각 회사에서 연구개발중인 파이프라인 개요는 아래와 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 개요]

연번
파이프라인
회사명
비임상/전임상
1상
적응증
임상 수행 국가
협력기관
비 고

1
AVI-3207
에빅스젠(종속회사)

IVT (O)
황반변성
한국
서울대학교병원,보라매병원
IVT 주사제로 임상 1상 완료 하였으나점안제로 투여경로 변경하여 개발 진행 계획

2
AVI-4015
에빅스젠(종속회사)

O
안구건조증
한국
분당서울대학교병원
임상 2상 준비 중

3
AVI-3307
에빅스젠(종속회사)
O

아토피피부염
한국
아산병원, 세브란스병원,양지병원
임상 1상 진입 후 제형 변경 필요성으로변경 후 임상 재진입 계획

4
OVM-200
Oxford Vacmedix(관계회사)

O
폐암, 전립선암, 난소암
한국, 중국,인도

당사에서 라이센스 인 계약을 체결하여직접 연구개발을 진행 할 것으로 계획 중

5
맞춤형 항암백신(Personal mRNA)
Dx&Vx
O

흑색종, 유방암
-
-
후보물질 도출 등 전임상 준비 중

6
대사질환 관련 마이크로바이옴Omics 바이오마커
Dx&Vx
O

비만, 당뇨
-
-
후보물질 도출 등 전임상 준비 중

7
항암항체신약
Dx&Vx
O

폐암,난소암,급성골수성백혈병
-
-
후보물질 도출 등 전임상 준비 중

8
경구용 비만치료제
Dx&Vx
O

비만, 당뇨
-
-
후보물질 도출 등 전임상 준비 중

9
박테리아 백신
Dx&Vx
O

인플루엔자, 폐렴구균,소아재발성호흡기감염증,상-하기도 재발성감염
-
-
후보물질 도출 등 전임상 준비 중

10
항암 마이크로바이옴
Dx&Vx
O

대장암
-
-
후보물질 도출 등 전임상 준비 중

11
인플루엔자 백신
Dx&Vx
O

인플루엔자
-
-
후보물질 도출 등 전임상 준비 중

출처 :
당사 제시

각 사에서 연구개발중인 파이프라인 세부 내역은 아래와 같습니다.
[㈜에빅스젠]1) AVI-3207

구분
저분자펩타이드점안제

적응증
습성황반변성

작용기전
VEGFR2 (VEGF 수용체 2)의 신호전달 저해로서 혈관신생의 억제

제품의특성
AVI-3207 황반변성 점안제는 VEGFR2 (VEGF 수용체 2)를 저해하여 혈관 신생 및 혈관 투과성을 억제하는 저분자 펩타이드치료제임. 노화가 진행됨에 따라 황반 주위 망막과 맥락막의 비정상적인 혈관 신생 비율이 높아지고 이에 따라 황반의 변성이 일어남. 황반은 시력을 담당하는 주요 부위로서 변성 시 시력 상실의 위험이 높음. AVI-3207은 세포의 정상 기능을 하는 VEGFR1 (VEGF 수용체 1)에는 영향이 없고, 혈관 신생 기능의 주요 수용체 VEGFR2만 선택적으로 저해하여 타겟 특이성이 높음. 개발 초기, 주사제로서 연구를 시작하였으며, 주사제로서 소규모 임상 1상 완료 되었음. 현재는 마켓 시장성 고려하여 점안제로 전환하여 개발중임. 레이저 유도 CNV 토끼 모델을 이용한 효력 시험에서 AVI-3207 점안 투여 시, 대조군 (안구주사제)과 유사한 혈관 신생 억제 효능이 확인되었으며, 동물 모델에서 AVI-3207 점안 투여 방법으로 망막의 분포 가능성이 확인되었음.

진행경과
주사제 임상 1상 완료 토끼 모델에서 점안 투여 효력시험 완료안구 점안 반복투여 독성시험 완료

향후계획
비임상 독성시험의 추가 진행 및 점안 제형의 개발과 점안제 PK를 통한 제형 최적화 진행

경쟁제품
현재 안구 주사제가 대부분이며 황반변성치료제로 점안제는 없음

관련논문 등
Biomed. Pharmacother. 2021; 134: 111110Int. J. Mol. Sci. 2021; 22: 3893Biomol. Ther.,2019; 27(5):474-483Mol. Pharmacol.,2019; 96: 692-701Oncotarget, 2017; 8(7): 11763-11777Biochem. Biphys.Res. Commun.,2015; 463(4): 532-537

시장규모
세계의 황반변성 치료 시장은 2021년에 82억 870만 달러에 이른 것으로 추정되며, 약 6.9%의 연평균 복합 성장률 (CAGR)로 성장할 것으로 예측됨. 전 세계 황반변성 치료제 시장 규모는 2020년 89억달러에서 2027년 153억달러에 이를 것으로 전망되며,전세계 연간196백만명 노화황반변성질환 발생, 1천만명이상 증증도 또는 중증시력 손상 유발된다고 보고됨.

기타
IVT 주사제로 임상 1상 완료 하였으나 점안제로 투여경로 변경하여 개발 진행 계획

출처 :
당사 제시

㈜에빅스젠에서 연구개발중인 AVI-3207는 과도하게 증가된 혈관내피성장인자 (vascular endothelial cell growth factor, VEGF-A)에 의해 유도된 VEGFR2 (VEGF수용체2)의 신호 전달을 억제하여 혈관 신생을 저해합니다. 그 상세 작용기전은 아래와 같습니다.1) AVI-3207의 VEGF-A/C 유도 혈관신생 신호전달 방해 - VEGF로 자극한 혈관내피세포에 AVI-3207을 처리한 경우, 혈관신생 신호전달 핵심경로인 세포증식 신호전달 매개자 p38 및 ERK의 활성화, 세포이동 신호전달 매개자 FAK 의 인산화, 세포생존 신호전달 매개자 Akt의 인산화 등이 저해되는 것을 확인2) 혈관신생 및 혈관 기능 억제에 주요한 경로인 혈관내피 일산화질소합성효소(eNOS)의 활성화 및 NO의 생성을 차단3) VEGF로 유도된 혈관 내피 투과성을 효과적으로 억제

[AVI-3207의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

임상
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

AVI-3207
제형 개발 및 CMC 연구

임상 1상 IND (국내)

임상 1상 시험 진행

임상 2상 IND (미국)

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

상기 연구개발 계획에 따라 향후 점안제 연구개발 관련하여 2027년 2분기까지 약 5,550백만원의 개발 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 당사는 2024년 4분기 점안제형의 임상 1상 IND를 획득하고 2025년 국내 임상 1상을 진행하여 점안 제형의 용량별 안전성과 내약성을 확인할 예정입니다. 국내 1상 결과를 바탕으로 미국 임상 2상 진입 가능성을 확인하고 pre-IND를 진행 예정입니다. 당사는 AVI-3207 관련하여 미국 임상 2상의 유효한 결과 획득 후 라이센스 아웃을 위한 사업개발 활동 진행 및 차기 임상 시험 수행을 위한 파트너링 기회를 모색 할 계획입니다. 2) AVI-4015

구분
samll molecule

적응증
안구건조증

작용기전
각막 상피세포에 존재하는 discoidin domain receptor (DDR1) 저해를 통한 염증반응 감소 및 술잔세포 보호

제품의특성
AVI-4015는 안구 각막 상피세포에 발현하여 염증반응에 관여하는 DDR1 저해를 통해 염증을 억제하는 점안액임. 신규 기전이므로 기존 치료제에 내성을 가진 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 수 있으며 기존 치료제와 병용 투여로 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있음.

진행경과
정상인 대상의 임상시험 1상 완료 및 임상 2상 진입을 위한 비임상 독성시험 완료

향후계획
해외 임상시험 2a상 진입

경쟁제품
Restasis (Abbvie), Xiidra (Bausch + Lomb)

관련논문 등
Baek et al., Transl Vis Sci Technol. 2021;10(11):14Na et al., Clin Transl Sci. 2022;15(5):1123-1130

시장규모
안구건조증 치료제의 시장 규모는 2021년에 5.34 billion 달러로 평가되었으며, 2030년까지 4.51%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 7.6 billion 달러에 이를 것으로 예상됨. 효과적인 치료법에 대한 수요 증가, 안구건조증 유병률 증가, 안구건조증에 대한 대중의 인식 제고, 노인 인구의 증가, 높은 화면 사용 시간 등의 요인으로 인해 지속적으로 증가할 것으로 예상됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

안구건조증은 흔히 '건성안'이라고도 불리며, 눈물 생성이 부족하거나 증발이 많아지는 경우, 또는 눈물막의 불안정성이 증가하는 경우 발생하며, 눈물막의 문제로 인해 안구 표면이 손상되고 눈이 불편한 증상이 있습니다. 눈물막 손상으로 인해 안구 표면 상피세포가 손상되어 염증 반응이 일어나고, 활성화된 염증세포들로 인해 각막과 결막의 상피세포와 술잔세포가 연쇄적으로 파괴되며, 눈물막을 더욱 불안정해지고, 이에 따라 악순환이 반복됩니다.㈜에빅스젠에서 개발중인 AVI-4015는 안구 각막 상피세포 존재하는 수용체인 discoidin domain receptor 1(DDR1) 저해를 통해 안구건조증의 주요 병리인 염증을 억제합니다. 주요 작용 기전은 아래와 같습니다① DDR1 억제를 통한 염증 감소② 술잔세포 보호효과첫 번째 작용기전인 ' DDR1 억제를 통한 염증 감소'는 각막 상피세포에 발현 되는 것으로 보고된 receptor tyrosine kinase의 하나인 discoidin domain receptor (DDR) 1의 억제를 통한 치료 기전입니다. DDR1은 collagen 등에 의해 활성화 되어 세포 증식, 이동 등에 관여하는 것으로 알려졌으나 최근 여러 인체 조직에서 염증성 cytokine등에 의해 활성화 되어 염증반응에 관여하는 것으로 알려졌습니다. 따라서 AVI-4015는 안구건조에서 증가된 DDR1의 하위 염증 신호전달계와 염증반응에 관여하는 macrophage 와 같은 세포의 recruitment를 억제하여 염증을 감소시킵니다.두 번째 작용기전인 '술잔세포 보호효과'는 AVI-4015에 의한 눈물막 보호 효과입니다. 안구표면의 술잔세포는 눈물의 주 성분인 뮤신(mucin)을 생성하여 눈물막 유지에 관여하며, 안구건조에 의해 세포 손상과 사멸됩니다. AVI-4015는 안구건조에 의한 술잔세포 손상을 억제하고, 눈물의 생성을 증가시켜 안구건조의 원인인 눈물 부족을 억제하는 기전을 보여줍니다

[AVI-3207의 임상개요]

구 분
내 용

임상단계
1상

임상국가
대한민국

승인일
2019. 7. 9.

적응증
안구건조증

환자모집
32명

실시기간
단회투여 (1일) 및 반복투여(7일)

임상방법
randomized(무작위배정), placebo-controlled(위약대조), double-blind(이중눈가림), safety(안전성), pharmacokinetic study(약동학적 연구)

출처 :
당사 제시

당사는 건강한 지원자를 대상으로 AVI-4015 점안제의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위하여 임상1상을 진행하였으며 아래와 같은 결과를 확인 할 수 있었습니다

[AVI-3207의 임상목표 및 결과]

구 분
내 용

임상목표
▶ AVI-4015 점안제의 약동학적 특성 및 안전성을 평가

임상결과
▶ 약동학적 특성을 바탕으로 AVI-4015 점안 투여로 인한 전신에 미치는 영향은 거의 없는 것으로 확인▶이상반응 및 기타 안전성 결과에 근거하여 AVI-4015 0.1% 및 0.3%가 안전하게 점안 투여 가능한 약물임을 확인. ▶본 1상 임상시험을 통해 안구건조증 환자에서 AVI-4015의 유효성과 안전성을 확인하고 적정용량 및 용법을 결정하기 위한 제2상 임상시험으로의 진입 가능성을 확인.

출처 :
당사 제시

[AVI-4015의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

임상
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

AVI-4015안구건조증 치료제
임상약 생산

IND pakage 준비, 제출 및 승인

임상 2상 시험 완료(IRB 제출 및 승인, 환자 등록 및 분석)

임상 3상 준비 및 진입

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

상기 연구개발 계획에 따라 2024년 2분기부터 향후 임상2상 시험 종료까지 총 12,500백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 당사는 2024년말 까지 임상약 생산을 완료 할 예정이며, 2025년 1분기말 까지 IND pakage 준비, 제출 및 승인을 완료하고 2026년 3분기말 까지 임상 2상 시험 완료할 예정입니다. 당사는 AVI-4015와 관련하여 비임상과 임상1상 시험 결과를 바탕으로 다수 제약사와 미팅 결과, 신규 타겟을 표적으로 하는 치료제로 관심을 받았으나 안구건조증 치료제의 특성상 proof-of-concept의 확보가 라이센스 아웃 논의를 위한 선결 조건으로, 임상수행과 관련된 업데이트를 요청 받았습니다. 향후 임상 2상 시험을 진행하여 지속적으로 라이선스 아웃을 통한 수익실현을 계획하고 있습니다.3) AVI-3307

구분
저분자펩타이드

적응증
아토피 피부염

작용기전
아토피 병변의 혈관 투과성(Vascular permeability)을 억제를 통한 면역 매개 세포 및 염증세포 이동과 염증반응 감소

제품의특성
아토피 피부염의 원인중 하나인 혈관 내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF) 신호전달계를 억제하는 신규 기전의 외용제

진행경과
비임상 효력시험 및 독성시험 완료. 임상 시험을 위한 제형 개발 중

향후계획
제형 개발 후 정상인 대상 임상 1상 진입 예정

경쟁제품
Protopic® (레오파마), Elidel® (노바티스)

관련논문 등
Sung et al., Int J Mol Sci. 2022;23(21):13498Park et al., Biomed Pharmacother. 2021:134:111110

시장규모
세계의 아토피 피부염 시장은 2022년에 58억 달러에 달하며, 2030년까지 14.4%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 165억 달러에 이를 것으로 예측됨. 아토피 피부염은 광범위한 만성 염증성 피부 질환으로, 전 세계적으로 유병률이 증가 추세로, 특히 산업화된 국가에서 아토피 피부염 시장이 성장하고 있음

기타
-

출처 :
당사 제시

아토피성 피부염은 심한 가려움증을 동반하고 만성적으로 재발하는 피부 습진 질환입니다. 치료방법으로는 스테로이드나 면역조절제를 국소 도포하는 국소 치료법이 있으며, 중증이상의 환자게는 생물학적 제제나 전신 면역 조절제를 사용하는 전신치료가 있습니다.㈜에빅스젠에서 연구개발중인 AVI-3307은 아토피 병변의 혈관 투과성(Vascular permeability)을 억제를 통한 면역 매개 세포 및 염증세포 이동과 염증반응을 감소시킵니다. 혈관 내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF)는 혈관 내피 세포의 성장과 분화를 촉진시키고 혈관 투과성을 증가시키는 작용을 통해 혈관신생을 유도하는 중심 물질로, 아토피 피부염에서의 VEGF 증가는 혈관 투과성(vascular permeability) 증가시켜 염증을 유도하고 피부 장벽 손상을 야기합니다. AVI-3307은 VEGF/VEGFR2 신호전달계를 억제하여 VEGF로 인한 혈관 장벽인자(VE-cadherin, ZO-1)의 손상을 저해하여 혈관 투과성을 감소시킴으로써 아토피 피부염 병변의 활성화된 면역 매개 세포의 림프절로의 이동 억제, cytokine에 유도되는 활성화된 염증세포들의 피부 조직으로 이동을 저해하여 피부염증 반응을 감소시킵니다.당사는 2025년 중으로 임상 1상을 진행 할 예정이며, 건강한 성인을 대상으로 AVI-3307 도포 시 AVI-3307의 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획입니다.

[AVI-3307의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

임상
주요 목표
2025년
2026년
2027년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

AVI-3307
임상약 생산

임상 1상 시험 IND pakage 준비,제출 및 승인

임상 1상 시험 수행(국내 IRB 제출 및 승인, 환자 등록 및 분석)

임상 2상 준비 및 진입

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

상기 연구개발계획에 따라 2025년 1분기부터 향후 임상1상 시험 종료까지 총 1,660백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 2025년 2분기말 까지 임상약 생산을 완료 할 예정이며, 2025년 3분기말 까지 IND pakage 준비, 제출 및 승인을 완료하고 2026년 4분기말 까지 임상 1상 시험 완료할 예정이며, 2026년 3분기 부터는 임상2상 준비를 시작 할 예정입니다. 당사는 2027년 상반기 임상1상 시험 결과 획득 후 라이센스 아웃을 추진 할 계획입니다.
[Oxford Vacmedix]

1) OVM-200

구분
항암백신

적응증
비소세포폐암, 난소암 및 전립선암 환자

작용기전
암세포 표면에 특이적으로 발현되는 암 항원의 일부인 펩타이드가 T 세포를 활성화하여 암세포를 직접 공격하거나, 다른 면역 세포를 활성화하여 암세포를 제거하는 기전임.

제품의특성
OVM-200은 암세포 표면에 특이적으로 발현되는 서바이빈(Survivin) 단백질을 표적하는 펩타이드로, 재조합 중복 펩타이드(ROP) 기술을 접목하여 면역 반응을 강화하고 안전성을 높인 것이 특징임. 암세포에서 널리 발현되는 서바이빈 단백질을 표적하기 때문에 다양한 종류의 암에 대한 치료 효과가 기대 됨

진행경과
비소세포폐암(NSCLC), 전립선암, 난소암 환자에서 유럽 임상 1a 완료

향후계획
당사는 OVM-200을 한국, 중국, 인도 등 아시아 주요 국가에서 2028년까지 상용화 목표로 적극적으로 개발을 추진하고 있음. 2024년 안에 영국 OVM사와 협의하여 임상 1b 및 임상 2상 라이센스 계약 체결 완료하고, 2024년 하반기에 한국에서 임상 1b상 개시 (대장암, 폐암, 난소암 환자 대상)하며, 2025년 중국 및 인도에서 임상 1b상 개시할 예정임. 임상 2상이 완료되면 혁신신약 신속심사 프로그램을 통해서 2028년 제품 출시를 목표로 하고 있음. 임상 1b의 결과가 나오는 2026년 부터 라이선스 아웃을 추진할 예정임.

경쟁제품
SurVaxM (MimiVax)

관련논문 등
Yuanting Zhang et al., Adv. Therap. 2023, 6(11) 2300253Qing Zhang et al., Front Immunol. 2022, 13, 872676Lili Cai et al., Oncotarget. 2017, 8(44) 76516-76524

시장규모
글로벌 면역항암제 시장 규모는 2020년 746억 달러(약 100조원)에서 2027년 1,595억 달러(약 200조원)에 이를 것으로 전망되며, 글로벌 암백신 시장 규모는 2020년 48억 달러(약 6조4천억원)에서 2027년 105억 달러(약 13조원)에 이를 것으로 전망됨, 국내 면역항암제 시장은 2032년까지 약 7조(약 52억달러)까지 성장할 것으로 예측 됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

OVM-200은 재조합 중복 펩타이드(ROP) 기술을 접목한 면역 치료 기반 항암 백신으로, 암 치료에 새로운 가능성을 제시하는 차별화된 작용 기전을 가지고 있습니다. ROP 기술은 여러 개의 펩타이드를 하나의 긴 펩타이드로 연결한 후, 생체 내에서 효소에 의해 개별 펩타이드로 분해되는 방식으로 여러 개의 펩타이드가 면역 체계를 동시에 자극하여 더욱 강력한 면역 반응을 유도함하고 하나의 긴 펩타이드를 생산하기 때문에 생산 공정이 간편하고 생산 비용이 절감 됩니다.OVM-200은 암세포 표면에 특이적으로 발현되는 서바이빈(Survivin) 단백질을 표적하는 펩타이드로 구성됩니다. 서바이빈은 세포 분열과 세포사멸을 조절하는 중요한 단백질로, 암세포에서 과도하게 발현되어 암 발생, 성장 및 진행에 중요한 역할을 합니다. OVM-200은 서바이빈을 표적함으로써 암세포의 생존 능력을 저하시키고 면역 체계에 의한 공격을 용이하게 함. OVM-200에 포함된 펩타이드는 환자의 면역 체계에 들어온 후 MHC 분자와 결합하여 T 세포를 활성화시키고 T 세포는 면역 체계의 주요 공격 세포로, 활성화된 T 세포는 직접 암세포를 공격하거나 다른 면역 세포를 활성화하여 암세포를 제거합니다.

[OVM-200의 임상개요]

구 분
내 용

임상단계
임상 1a

임상국가
유럽 (영국)

승인일
2021년 08월 10일

적응증
비소세포폐암(NSCLC), 전립선암, 난소암

환자모집
12명

실시기간
3회의 접종이 이루어졌으며, 각각 2주 간격으로 실시. (0일, 14일, 28일)

임상방법
multicenter(다기관), open-label(공개), Nonrandomised (비무작위), Dose Escalation(용량 증량), Dose Expansion(용량 확장)

출처 :
당사 제시

Oxford Vacmedix는 OVM-200의 안전성 및 내약성등을 확인하기 위해 임상 1a상을 진행 하였으며, 아래와 같은 임상 결과를 확인 할 수 있었습니다.

[OVM-200의 임상 목표 및 결과]

구 분
내 용

임상목표
▶ OVM-200의 안전성과 내약성을 확인▶ OVM-200 투여 후 면역 반응을 확인▶ OVM-200의 권장 복용량을 결정

임상결과
▶ 안정성 결과 : 안정성 매우 우수. - 심각한 유해 사건(SAE) 미발견 - 용량 제한 독성(DLT) 미발견▶ 환자 코호트 별 면역반응 - 항체 데이터(Antibody data)는 코호트 3 및 4 그룹에서 강한 면역 반응을 나타남 - 면역반응은 시간에 따라 증가 하였으며, 효과가 오래 (113일 까지) 지속됨▶ ELISPot 데이터 요약 (T-세포) - 탁월한 T-세포 반응 보임 (특히 2mg 용량) : 첫 번째 접종 후 3-4주에 최고점을 보임. (시간이 지남에 따라 면역 반응이 증가)\

출처 :
당사 제시

[OVM-200의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

OVM-200
라이센싱 인 체결 및 기술 이전

임상 개발 계획 확립

임상 개발 계획을 바탕으로 연구concept sheet 작성 및 자문회의

임상 1b/2

임상 3상을 위한 독성시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

상기 연구개발계획에 따라 향후 항암백신의 연구개발과 관련하여 총 708억의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. OVM-200은 당사의 관계회사인 영국소재의 Oxford Vacmedix에서 임상을 진행하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 임상 1a상 완료 후 임상 1b상을 진행 중인데, 당사가 기술도입(Lisence-in)을 해 개발을 주도할 예정입니다.OVM-200은 임상1a 결과를 바탕으로 추가적으로 유효성을 평가하기 위해 임상 1b와 2상을 2024년 한국과 중국에서 시작하는 것을 계획하고 있으며, 이 중 약물 공급 및 기타 지원 비용으로 약 16억7천만원과 임상 3상을 위한 독성시험으로 20억원을 예상하고 있습니다. OVM-200의 기술도입 비용으로 계약금과 마일스톤을 포함하여 약 71억5천만원 정도 예상하고 있으나 최종적인 계약조건은 변경 될 수 있습니다. 당사는 임상 1b의 결과가 나오는 2026년 부터 기술이전(Lisence-out)을 통한 수익 실현을 추진할 계획입니다.
[디엑스앤브이엑스㈜]당사는 2023년부터 자체 연구소를 통해 신약개발을 진행중이며, 사업 초기 단계이기 때문에 모든 파이프라인이 연구 초기단계로 비임상 연구를 진행하고 있습니다. 파이프라인에 따라 2025년~2026년 이후 임상 1상시험을 목표로 연구개발을 진행 중 이나 향후 회사 재무상태악화 혹은 회사 내 연구개발 우선순위 변경 등의 사유로 인해서 해당 연구계획은 변동 될 수 있습니다. 당사에서 연구개발중인 파이프라인 별 상세현황은 아래와 같습니다.1) 맞춤형 항암백신 개발(Personal mRNA)

구분
항암백신

적응증
흑색종, 유방암

작용기전
종양 세포에서만 비정상적으로 발현이 증가되어 있는 암항원을 면역원으로 사용하여 환자 개인의 면역세포에 의해 암항원을 제거할 수 있도록 T세포 면역을 강화시킴.

제품의특성
Circular mRNA로 개발하면 Linear mRNA 대비 지속적인 단백질 발현을 유도할수 있고, linear mRNA에 걸려있는 많은 특허들을 회피할수 있고, 수정이 필요없어 제조비용 절감, 빠른 개발이 가능하며 개인의 면역세포를 강화하여 치료하는 맞춤형 항암백신, 동반진단 치료제로 개발이 가능함.

진행경과
흑색종 셀실험에서 linear mRNA 대비 발현이 2~4배 증가했고 세포사멸이 24/48시간에서 50% 이상 확인되었음. 다른 타겟 암종인 유방암 세포에서 확인 진행 중이며, 동물실험이 후속 진행될 예정임.

향후계획
In vivo 시험을 통해 타겟암종에서 후보물질의 발현 및 항암효과가 검증이 되면 Licensing In과 물질특허를 추진할 계획임

경쟁제품
SurVaxM (MimiVax)

관련논문 등
Robert Chen et al., Nature Biotechnol. 2023 41, 262272Wei Guo et al., Front. Oncol. 2021, 2021 Mar 31:11:635233Luis A. Rojas et al., Nature 618, 144150

시장규모
글로벌 AntiCancer 백신 시장은 2020년 $3.3B에서 2026년 $6.4B로 연간 12.6% 성장할 것으로 예측됨

기타
-

출처 :
당사 제시

[맞춤형 항암백신 개발(Personal mRNA)의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년

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맞춤형 항암백신 개발(Personal mRNA)
전임상 발현 및 세포사멸 시험

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

환자의 면역계를 활용하여 암환자를 치료하는 면역관문억제제의 경우 특정 환자에게만 치료반응이 있고, 고비용, 항암내성등의 한계가 있습니다. 하지만 종양 특이적인 신생항원(neoantigen) 기반으로 T세포 반응을 유발하는 맞춤형 mRNA 항암 백신은 높은 효능과 낮은 부작용이 예측 되며, 현재 진행되고 있는 후보물질은 공통적으로 여러 암환자에서 공통적으로 발생하는 Survivin 신생항원을 통한 circular mRNA 물질로 linear mRNA에 비해 타겟 단백질 발현이 장기간 가능하며, 높은 안정성으로 콜드체인이 불필요하고 linear mRNA에 걸려있는 다양한 특허 회피가 가능합니다. 당사는 맞춤형 항암백신의 경우 2025년 까지 전임상 독성시험을 마친 후 2026년부터 임상 1상시험을 돌입할 계획으로 연구개발을 진행하고 있습니다.2) 대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커

구분
마이크로바이옴 치료제

적응증
비만, 당뇨 관련 대사질환

작용기전
비만 및 당뇨에 관여하는 마이크로바이옴 및 대사관련 Omics 바이오마커를 찾아 비만 및 당뇨에 효과적인 마이크로바이옴 치료제 개발

제품의특성
이탈리아 제멜리병원 연구을 통한 비만 및 당뇨환자군에서 찾은 Omics 바이오마커를 사용하여 마이크로바이옴 치료제나 건기식 개발

진행경과
현재 제멜리병원 임상 환자군 모집이 완료되었고, 다양한 검체 (Stool, Plasma, Urine, Stool, Saliva, Blood)에서 서열분석은 완료되었음. 후속으로 푸티아니 교수, AWS(아마존)와 협업으로 Omics biomarker를 찾는것을 진행할 예정임.

향후계획
비만 및 당뇨와 연관되는 Omics 바이오마커를 찾아 치료제 및 건기식 개발에 사용할 계획임.

경쟁제품
현재 비만 및 당뇨 관련 마이크로바이옴 치료제는 상용화 된 것이 없으나 비만신약으로 개발된 GLP-1 antagonist를 고려할 수 있음

관련논문 등
Jain N et al.,Gut Microbes. 2023 15(1):2232137Muller, T.D. et al., Nat Rev Drug Discov 2022 21, 201223

시장규모
글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2022년 $ 0.66B 에서 24.95%의 성장률을 보일 것으로 예측됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

[대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년

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대사질환 관련 마이크로바이옴Omics 바이오마커
후보물질 도출

전임상 시험

임상 1상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

당사는 비만 및 당뇨에 관여하는 마이크로바이옴 및 대사관련 Omics 바이오마커를 이탈리아 제멜리병원에서의 연구을 통해 찾아 대사질환 관련 치료제 및 건기식을 개발 중 입니다. 당사는 올해 중으로 후보물질 도출을 완료 후 2025년부터 전임상 시험을 시작하여 2026년 임상1상 시험을 계획하고 있습니다.3) 항암항체신약

구분
면역항암제 (TCRm 항체)

적응증
혈액암, 고형암

작용기전
암세포내의 암항원에 특이적인 친화성을 가진 항체로서 T/NK세포를 이용한 암세포 사멸과 항암면역증진

제품의특성
암세포내에 존재하는 암항원을 고친화력으로 타겟하고 면역체계를 활성화시켜 강화된 항종양 활동을 유도하는 항암항체임. 많은 항암항체들이 세포표면에 존재하는 암항원을 타겟하기에 제한된 타겟에 한하여 치료효과를 가져오는데 비하여 세포내부에도 존재하는 다양한 암항원을 정교하게 타겟할 수 있으며 T/NK 세포의 항암활동을 활성화시킴으로 적응증에 따라 CD8+T세포, CD4+T세포 의존적 반응의 향상을 만들어낼 수 있음. 현재 암환자에게 많이 발현되는 바이오마커를 타깃으로 개발 진행 중에 있으며, 기존의 개발사들이 개발하지 못하였던 어려움을 신규 플랫폼 기술기반으로 개발해나가고 있음. 개념증명까지 빠르게 완료하여 동물실험에서의 효과와 안정성을 확인할 예정이며, 플랫폼 기술의 빠른 안정화를 이루어 글로벌 제약사들과의 공동연구 및 사업화를 진행해나갈 예정임

진행경과
항체발굴을 위한 디스커버리 작업 수행중

향후계획
면역세포를 이용한 개념증명 및 항체효능을 높이기 위한 엔지니어링 플랫폼 확보 예정임

경쟁제품
KIMMTRAK® (Immunocore)

관련논문 등
Anna Faldt Beding, BMC Cancer, 2022Yuming Li, Expert Opinion on Biological Therapy, 2021Teng Ma, J Cancer, 2022Nina Oparina, Cancers(Basel), 2021Linlong Xu, Scientific Reports, 2021Caroline Arber, J Clin Invest. 2015Nobuyuki Kurosawa, Scientific Reports, 2019Robert A. Fenstermaker, Clin Cancer Res, 2019Yixiang Xu, Antibody Therapeutics, 2019

시장규모
급성골수성백혈병(AML)의 시장 규모는 2023년에 20억 달러로 평가되었으며, 2028년까지 26.1%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 68억 달러에 이를 것으로 예상됨. 또한 비소세포성폐암은 2023년에 300억 달러로 평가되었으며, 2028년까지 10.7%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 530억 달러에 이를 것으로 예상됨. 전세계적으로 암의 부담이 증가하고 있으며, 2022년에 146만 건의 새로운 암 사례가 보고되었고, 12.8% 증가할 것으로 예상됨. 이러한 수치는 전세계적으로 증가하는 암 발생률에 의해 주도되는 면역요법 약물을 포함한 첨단 치료제에 대한 수요가 증가하고 있음을 강조함.

기타
해당 항체 플랫폼을 이용하여 TCR (T cell receptor) 플랫폼에 대한 니즈가 세계적으로 많아지고 있는 세포치료 회사들과 적극적 협력을 이어나갈 예정임

출처 :
당사 제시

[항암항체신약 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

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항암항체신약
후보물질 도출

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

당사가 개발중인 항암항체신약의 경우 타겟하는 암항원이 과발현되어 있는 암세포에 반응한 뒤 면역세포를 집중적으로 활성화시킴으로 암세포에 대한 면역반응을 일으켜 암세포의 사멸을 유도하게 됩니다. MHC class-I에 의해 제시되어 있는 암항원을 인지하게 되며 이 부위를 정확하게 타겟할 수 있는 항체 반응부위가 이 플랫폼의 핵심이라고 할 수 있습니다. 면역세포는 주로 T세포의 유도를 활성화시키게 되며 부작용이 발생하지 않도록 T세포 유도를 끌어내는 항체부위의 CD3 affinity tuning 최적화를 진행합니다. 당사는 2025년 까지 해당 신약의 후보물질을 도출, 2025년~2026년간 전임상 독성시험을 마치고 2026년말 부터 2027년까지 임상1상시험을 진행할 예정입니다.4) 경구용 비만치료제

구분
저분자 화합물 치료제 (대사질환 치료제)

적응증
비만, 2형당뇨

작용기전
GLP-1 수용체 작용제

제품의특성
경구용 저분자 GLP-1RA 물질로 기존 주사제의 복용 편리성을 개선 할수 있으며, 또한 기존 펩타이드 제형과 비교하여 대량 생산이 가능하고 유통시 설비 확충이 필요하지 않아 약물의 가격을 낮출수 있을 것으로 기대됨

진행경과
전임상 단계 물질 개발 진행중에 있음.

향후계획
전임상 단계 물질들의 지적 재산권 확보를 위하여 물질특허 진행을 계획하고 있으며, 시험관내 및 동물모델에서 유효성 검증을 위해 약효실험 계획중에 있으며 특히 동물시험에서는 영장류 시험을 통하여 당뇨와 비만 치료제 가능성 확인하고자 함.

경쟁제품
Orforglipron (임상3상, Eli Lilly)

관련논문 등
-

시장규모
GLP-1 수용체 작용제의 시장규모는 연평균 30% 이상 고속성장을 진행하여 2030년 100조원 이상의 시장이 형성될 것이라고다수의 시장분석 전문 기관에서 예측하고 있음. 특히 비만 시장에서 우수한 약효가 임상적으로 증명되고 있어 빠른 시장 확대가 진행되고 있음.

기타
-

출처 :
당사 제시

[경구용 비만치료제 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

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경구용 비만치료제
후보물질 도출

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

당사가 개발중인 비만치료제의 핵심물질인 GLP-1은 췌장에 작용하여 인슐린 분비를 증가시키며 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 나타내며 위에서 음식물의 통과를 지연시키고 뇌에 작용하여 식욕을 억제하여 복합적으로 혈당조절에 관여하며 체중 감소에 도움이 됩니다. 당사는 2025년까지 전임상 단계 물질들의 지적 재산권 확보를 위하여 물질특허 진행을 계획하고 있으며, 시험관내 및 동물모델에서 유효성 검증을 위해 약효실험 계획중에 있습니다. 특히 동물시험에서는 영장류 시험을 통하여 당뇨와 비만 치료제 가능성 확인하고자 합니다. 이후 비만치료제 가능성이 확인 되면 2026년 전임상 단계를 거쳐 2026~2027년 임상 1상을 진행 할 계획입니다.5) 박테리아 백신

구분
마이크로바이옴 백신

적응증
호흡기질환

작용기전
경구를 통해 섭취하였을때 체내 장세포에 도달하여 면역기관에 존재하는 TLR2/4를 활성화시켜서 체내 면역활성화를 도와줌으로 외부 호흡기 바이러스 및 박테리아들로인한 감염으로부터 보호

제품의특성
박테리아백신 의약품 중 이미 상용화되어 있는 제품의 불활화된 호흡기균들과 락토바실러스 마이크로바이옴을 함께 이용하여 체내 호흡기관련 면역활성화를 도와줌. 마이크로바이옴의 경우 체내 CD8+T, CD4+T 세포 활성화를 모두 유도하는 결과를 실험을 통하여 확인하였음. 이탈리아의 COREE SRL 및 Institute Mario Negri, 중국 사천대학교와 협력하여 개발진행중에 있음

진행경과
효력과 안정성을 극대화하기 위한 농도별 실험 진행중에 있으며 인체세포를 이용한 실험에서는 제품의 안전성을 확인할 수 있었음.

향후계획
동물을 이용한 실험에서의 효력 및 안전성 실험진행 예정에 있으며 추후 스케일업을 위한 공정관련 연구도 진행예정임. 이후 비임상 동물실험 진행 및 임상진입 준비 예정임

경쟁제품
Broncho vaxom® (OM pharma)

관련논문 등
Vania Manolova, J Clin Cell Immunol, 2017Hanif J. Khameneh, Mucosal Immunology, 2024Hong Luan, J Interferon and cytokine research, 2014R Keul, Thorax, 1996M Roth, Thorax, 2000Parola C, PLoS one, 2013

시장규모
마이크로바이옴 의약품 치료제의 시장 규모는 2021년에 5억 달러로 평가되었으며, 2029년까지 24.9%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 30억 달러에 이를 것으로 예상됨. 2023년에 VOWST™ (Seres therapeutics)가 최초의 마이크로바이옴 치료제로 FDA승인을 받은 이후 마이크로바이옴 치료제 시장규모가 급격히 커지고 있음

기타
-

출처 :
당사 제시

[박테리아 백신 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년

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박테리아 백신
후보물질 도출

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

당사가 개발중인 박테리아 백신은 경구를 통해 섭취하였을때 체내 장세포에 도달하여 gut-associated lymphoid tissue(GALT)를 통하여 면역기관에 존재하는 TLR2/4를 활성화시켜고 사이토카인과 케모카인의 분비를 도와주어 체내 면역활성이 lung mucosa associated lympoid tissue(MALT)까지 이어지도록 도와줌으로 외부 호흡기 바이러스 및 박테리아들로인한 감염으로부터 보호해줍니다. 이 과정에서 bone-marrow DC 및 peyer's patch 등의 활성화를 이끌어내며 CD8+T세포와 CD4+T engagement가 일어남을 확인할 수 있습니다. 2024년 중으로 후보물질 도출 및 동물을 이용한 실험에서의 효력 및 안전성 실험진행 예정에 있으며 추후 스케일업을 위한 공정관련 연구도 진행예정입니다. 이후 2024년 말 2025년 초 중으로 임상 1상시험에 돌입 할 예정입니다.6) 항암 마이크로바이옴 치료제

구분
마이크로바이옴 치료제 (면역 함암제)

적응증
고형암

작용기전
마이크로바이옴을 이용하여 종양 미세환경 내 면역세포의 기능을 활성화

제품의특성
식품으로 사용된 안전성이 확보된 마이크로바이옴을 이용하여 종양 미세환경의 면역세포들의 활성을 증진시키는 작용을 이용하여 단독 또는 기존 개발된 면역항암제와 병용 투여 하여 암을 치료 하고자함

진행경과
비 임상 단계에서 항암 효과 검증 진행 중

향후계획
시험관 내 및 동물모델에서 항암 유효성 검증을 위해 약효실험 진행중에 있으며, 면역세포의 기능 활성화 및 동물 항암 약효 모델에서 단독 또는 면역항암제와 병용 시너지 약효를 검증하고자 함.

경쟁제품
GEN-001 (지놈앤컴퍼니)

관련논문 등
-

시장규모
전체 마이크로바이옴 전체 시장 규모는 2022년 61.8억 달러(약 8조원)에서 연평균 13.1%로 성장해 2026년에는 100.9억 달러(약 13조원)까지 성장할 것으로 예측되며 이중 치료제 시장은 2021년 5억3500만 달러(약 7000억원)에서 2029년에는 31억 달러(4조원) 규모로 연평균 성장률 25%로 급성장이 예상됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

[항암 마이크로바이옴 치료제 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

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항암 마이크로바이옴
MoA 및 유효성 검증

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

임상 2상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

당사가 개발중인 항암 마이크로바이옴 치료제의 경우 경구를 통해 섭취하였을때 체내 장세포에 도달하여 gut-associated lymphoid tissue(GALT)를 통하여 면역기관에 존재하는 TLR2/4를 활성화시키고 사이토카인과 케모카인의 분비를 도와주어 체내 면역활성이 lung mucosa associated lympoid tissue(MALT)까지 이어지도록 도와줍니다. 기존의 check point inhibitor(키트루다, 옵디보 등)들에 대하여 반응률이 낮은 환자들로 하여금 면역활성화를 시켜 반응률을 끌어올림으로서 치료효과를 개선할 수 있을 것으로 당사는 기대하고 있습니다. 당사는 비 임상 단계에서 항암 효과 검증을 지속적으로 진행 중이며, 2024년 3분기 중으로 시험관 내 및 동물모델에서 항암 유효성 검증을 위해 약효실험을 마치고 2024년 4분기 부터 전임상 독성시험을 시작할 예정입니다. 또한 2025년 3분기 부터 임상 1상시험을 계획중이며, 임상결과를 고려하여 2026년 4분기부터 임상 2상시험을 시작 할 예정입니다.7) 인플루엔자 백신

구분
백신

적응증
인플루엔자

작용기전
항원 노출에 의한 면역획득

제품의특성
다양한 Serotype에 대응할 수 있는 유니버셜 백신을 목표로 개발이 진행중. 현재 유통의 80% 이상을 차지하는 계란 베이스의 불활화 백신의 한계로 지적받고 있는 긴 생산시간으로 인한 효능 저하(바이러스 변이 등), 원료 수급 등의 생산 안정성 저하 등의 약점을 극복하여 대응이 빠르고 안정적으로 생산이 가능한 Recombinant 형태의 백신 개발을 진행 중.

진행경과
면역원성을 확보할 수 있는 항원 디자인 진행 중

향후계획
다양한 형태의 항원을 디자인 하여 면역원성 시험을 통해 효과가 있는 Candidates를 확보할 예정임. 이 과정에서 당사의 면역학적 실험결과 및 동물실험이 가능한 연구소와 협업하여 효능을 검증하고 해당 데이터를 통해 논문, 특허 등의 지적 재산권을 확보할 계획임.

경쟁제품
플루아릭 테트라(GSK), 에플루엘다(Sanofi)

관련논문 등
Taisuke Horimoto, et al. Nat Rev Microbiol 2005R Nachbagauer, et al. Clin Microbiol Infect 2017Cecilia Trucchi, et al. Expert Opin Biol Ther 2019Juine-Ruey Chen, et al. J Biomed Sci 2020Raffael Nachbagauer, et al. Annu Rev Med 2020

시장규모
예상 규모는 약 74억 7,853만 달러로 2028년 까지 122억 7,249 달러까지 연평균 7.4% 정도의 성장이 예상됨.

기타
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출처 :
당사 제시

[인플루엔자 백신 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

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항원개발
항원디자인

면역원성 평가

면역증강제 평가

CMC
공정개발

마스터세포은행(MCB) 구축

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

당사가 개발중인 인플루엔자 백신 항원에 노출된 인체의 면역체계는 면역세포들에 의해 다양한 경로로 항체를 생성하여 항원을 공격합니다. 이 과정에서 다양한 사이토카인들은 T세포와 B세포의 면역기전을 자극하며 함께 투여되는 면역 증강제의 TLR Pathway 메커니즘에 의해 활성화 됩니다. 이때 형성된 메모리 T세포에 의해 항체 생성에 대한 면역기억이 유지되며 장기적으로 또다시 인플루엔자 바이러스에 노출되었을 때 더욱 빠르고 강력한 면역작용을 통해 병원체로부터 인체를 보호합니다. 현재 면역원성을 확보할 수 있는 항원 디자인 진행 중으로 다양한 형태의 항원을 디자인 하여 면역원성 시험을 통해 효과가 있는 후보를 2026년까지 확보할 예정입니다. 이후 2027년까지 면역증강제 평가 및 의약품 생산을 위한 공정개발, 마스터 세포은행 구축 준비를 시작 할 예정입니다.

(중략)
그러나 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 자체연구 및 종속회사와 관계회사가 연구개발주인 주요 파이이프라인이 11건에 달하며 이로 인해 향후 당사의 매출액 대비 큰 비중의 연구개발비가 소요 될 것으로 예상합니다. 당사는 향후 헬스케어 사업의 확장 및 의료진단사업의 수익성 개선으로 해당 연구개발비를 충당 할 계획이나, 당사의 예상과는 다르게 성장성 및 수익성 개선이 저조 할 경우 추가 차입금 차입 및 시장으로 부터의 자금조달을 통해 연구개발비를 충당 할 수 있습니다.
시장조사에 따르면 최근 신약의 임상실험에 성공 할 확률은 평균적으로 7.6%에 불과하며, 최종적으로 신약개발에 성공하는 확률은 이보다 낮은 수준입니다. 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 공통적으로 발생하는 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 후

파. 신

약개발의 불확실성 위험

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내은 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.하지만

신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 자체연구 및 종속회사와 관계회사가 연구개발주인 주요 파이이프라인이 11건에 달하며 이로 인해 향후 당사의 매출액 대비 큰 비중의 연구개발비가 소요 될 것으로 예상합니다.

당사는 최근 여러 파이프라인에 대한 연구개발을 동시에 진행하고 있으며 현재 영업활동을 통한 현금흐름을 상회하는 연구개발비가 지속적으로 지출되고 있습니다. 또한 개발단계가 앞서 있는 파이프라인들의 경우 향후 임상 2상 및 3상등의 본격적인 연구개발 단계로 이어질 시 연구개발비의 지출이 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. 이에 당사는 연구개발 단계가 가장 앞서있으며 향후 기술이전(License-out)의 가능성이 가장 높은 OVM-200, AVI-4015, AVI-3307에 우선적으로 공모자금을 사용하여 연구개발을 진행할 예정이며, 맞춤형 항암백신 개발, 경구용 비만치료제의 경우 유전체검사등으로 인한 수익을 바탕으로 당사 자체자금을 활용하여 개발을 지속할 계획입니다.

그 외 파이프라인들의 경우 앞서 개발한 파이프라인의 기술이전 계약금, 당사 보유자산(재매입 전환사채 포함) 매각 등의 수단을 통해 충당할 예정이며 이를 위해 해당 파이프라인의 연구개발 시기 또한 2027년 이후로 연기되었습니다. 앞서 개발중인 파이프라인의 기술이전 시기가 연기되거나 기술이전이 실패할 경우 금융기관, 특수관계인, 자본시장등 다양한 경로로 부터의 자금조달 또한 고려하고 있습니다.

또한 당사가 계획한 대로 기술이전 계약금을 수취하여 2027년 이후로 연구개발이 연기되었던 6개의 파이프라인 개발을 마친다 하더라도, 지나친 연구개발기간 지연으로 인한 시장상황 변화, 경쟁약품 출시 등의 당사가 예측 할 수 없는 내외부 변수들로 인하여 당사가 당초에 계획하였던 신약개발수익에 변동이 발생 하여 투자금의 회수에 차질이 발생 할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.마지막으로
시장조사에 따르면 최근 신약의 임상실험에 성공 할 확률은 평균적으로 7.6%에 불과하며, 최종적으로 신약개발에 성공하는 확률은 이보다 낮은 수준입니다. 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 공통적으로 발생하는 위험입니다.
당사는

신약개발분야에서 연구개발이 실패 하였을 경우를 대비하여 포트폴리오의 다변화, 실패한 연구 프로젝트에서 얻은 특허 및 지식재산을 다른 분야나 기업에 라이선스로 제공하여 추가 수익을 창출, 실패한 연구에 대한 업계 내 파트너십을 구축하거나 제휴를 맺음으로써 자금을 회수할것 을 원칙으로 연구개발을 진행하고 있으나, 당사가 계획한 바와 다르게 신약개발 실패시 투자금 전체에 대한 회수가 불가능 할 수 있으며, 이 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

당사는 공시서류 제출 전일 관계회사인 Oxford Vacmedix, 종속회사인 에빅스젠 그리고 자체 연구소를 통해 신약개발사업을 진행하고 있으며, 각 회사에서 연구개발중인 파이프라인 개요는 아래와 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 개요]

연번
파이프라인
회사명
비임상/전임상
1상
적응증
임상 수행 국가
협력기관
비 고

1
AVI-3207
에빅스젠(종속회사)

IVT (O)
황반변성
한국
서울대학교병원,보라매병원

IVT 주사제로 임상 1상 완료 하였으나점안제로 투여경로 변경하여 개발 진행 계획

(2027년 4분기 이후 연구개발 으로 연기)

2
AVI-4015
에빅스젠(종속회사)

O
안구건조증
한국
분당서울대학교병원
임상 2상 준비 중

3
AVI-3307
에빅스젠(종속회사)
O

아토피피부염
한국
아산병원, 세브란스병원,양지병원
임상 1상 진입 후 제형 변경 필요성으로변경 후 임상 재진입 계획

4
OVM-200
Oxford Vacmedix(관계회사)

O
폐암, 전립선암, 난소암
한국, 중국,인도
-
당사에서 라이센스 인 계약을 체결하여직접 연구개발을 진행 할 것으로 계획 중

5
맞춤형 항암백신(Personal mRNA)
Dx&Vx
O

흑색종, 유방암
-
-
후보물질 도출 등 전임상 준비 중

6
대사질환 관련 마이크로바이옴Omics 바이오마커
Dx&Vx
O

비만, 당뇨
-
-

후보물질 도출 등 전임상 준비 중

(2027년 1분기 이후 연구개발 으로 연기)

7
항암항체신약
Dx&Vx
O

폐암,난소암,급성골수성백혈병
-
-

후보물질 도출 등 전임상 준비 중

(2027년 1분기 이후 연구개발 으로 연기)

8
경구용 비만치료제
Dx&Vx
O

비만, 당뇨
-
-
후보물질 도출 등 전임상 준비 중

9
박테리아 백신
Dx&Vx
O

인플루엔자, 폐렴구균,소아재발성호흡기감염증,상-하기도 재발성감염
-
-

후보물질 도출 등 전임상 준비 중

(2027년 1분기 이후 연구개발 으로 연기)

10
항암 마이크로바이옴
Dx&Vx
O

대장암
-
-

후보물질 도출 등 전임상 준비 중

(2027년 1분기 이후 연구개발 으로 연기)

11
인플루엔자 백신
Dx&Vx
O

인플루엔자
-
-

후보물질 도출 등 전임상 준비 중

(2027년 1분기 이후 연구개발 으로 연기)

출처 :
당사 제시

당사는 최근 여러 파이프라인에 대한 연구개발을 동시에 진행하고 있으며 현재 영업활동을 통한 현금흐름을 상회하는 연구개발비가 지속적으로 지출되고 있습니다. 또한 개발단계가 앞서 있는 파이프라인들의 경우 향후 임상 2상 및 3상등의 본격적인 연구개발 단계로 이어질 시 연구개발비의 지출이 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. 이에 당사는 연구개발 단계가 가장 앞서있으며 향후 기술이전(License-out)의 가능성이 가장 높은 OVM-200, AVI-4015, AVI-3307에 우선적으로 공모자금을 사용하여 연구개발을 진행할 예정이며, 맞춤형 항암백신 개발, 경구용 비만치료제의 경우 유전체검사등으로 인한 수익을 바탕으로 당사 자체자금을 활용하여 개발을 지속할 계획입니다.그 외 파이프라인들의 경우 앞서 개발한 파이프라인의 기술이전 계약금, 당사 보유자산(재매입 전환사채 포함) 매각 등의 수단을 통해 충당할 예정이며 이를 위해 해당 파이프라인의 연구개발 시기 또한 2027년 이후로 연기되었습니다. 앞서 개발중인 파이프라인의 기술이전 시기가 연기되거나 기술이전이 실패할 경우 금융기관, 특수관계인, 자본시장등 다양한 경로로 부터의 자금조달 또한 고려하고 있습니다.

당사의 자금조달, 자체 영업활동 현금흐름, 기술이전 계약금 등의 수입과 각 파이프라인별 지출내역을 고려한 당사의 연구개발자금 계획표는 아래와 같습니다. 해당 계획표는 증권신고서 현재기준 사업계획에 기반한 것으로 향후 연구개발 과정 및 자금조달 과정에서 변동 될 수 있습니다.

[당사 연구개발 자금 계획표]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

이월
-
7,954
-
4,494
21,315
18,300
14,380
-
12,070
7,490
5,280
2,194
-
148,740
334,215
322,330
312,775
-
307,160
302,860
302,210
300,360
-
295,810
293,960
287,060
283,810
-
-

수입
15,000
400
15,400
20,700
700
800
800
23,000
800
800
800
150,000
152,400
194,610
-
-
-
194,610
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
385,410

유상증자 대금,전환사채 매각자금
15,000
-
15,000
20,000(주2)
-
-
-
20,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
35,000

유전체검사 및 자체자금
-
400
400
700
700
800
800
3,000
800
800
800
-
2,400
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
5,800

OVM-200 기술이전 계약금
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
57,700
-
-
-
57,700
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
57,700

맞춤형 항암백신 개발(Survivin mRNA 항암백신)기술이전 계약금
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
130,000
-
-
-
130,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
130,000

경구용 비만치료제 기술이전 계약금
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
150,000
150,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
150,000

AVI-4015 기술이전 계약금
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
6,910
-
-
-
6,910
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
6,910

지출
7,046
3,860
10,906
3,879
3,715
4,720
3,110
15,424
5,380
3,010
3,886
3,454
15,730
9,135
11,885
9,555
5,615
36,190
4,300
650
1,850
4,550
11,350
1,850
6,900
3,250
8,700
20,700
110,300

OVM-200
5,350
1,750
7,100
1,629
1,625
1,625
1,625
6,504
1,705
1,625
1,705
1,625
6,660
2,860
2,860
-
-
5,720
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
25,984

맞춤형 항암백신 개발(Survivin mRNA 항암백신)
806
100
906
150
50
1,000
-
1,200
1,700
10
10
10
1,730
1,000
1,000
-
-
2,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
5,836

경구용 비만치료제
200
300
500
200
100
400
100
800
800
200
1,000
500
2,500
1,000
500
-
-
1,500
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
5,300

대사질환 관련 마이크로바이옴Omics 바이오마커 발굴
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
300
700
950
400
2,350
600
200
500
500
1,800
500
500
1,000
1,500
3,500
7,650

항암항체신약개발
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
50
50
300
600
1,000
-
300
1,000
1,000
2,300
1,000
4,700
-
2,000
7,700
11,000

박테리아백신
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
400
100
4,200
-
4,700
1,000
-
-
1,500
2,500
-
1,500
1,000
1,000
3,500
10,700

항암 마이크로바이옴
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,500
4,000
2,000
1,000
8,500
1,000
-
200
1,100
2,300
200
-
1,000
1,500
2,700
13,500

Influenza Vaccine
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
400
200
-
100
700
100
-
-
300
400
-
-
-
2,450
2,450
3,550

AVI-3207
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,410
1,410
1,600
150
150
150
2,050
150
200
250
250
850
4,310

AVI-4015
690
1,710
2,400
1,740
1,780
1,390
1,290
6,200
975
975
971
979
3,900
1,325
1,325
1,325
1,325
5,300
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
17,800

AVI-3307
-
-
-
160
160
305
95
720
200
200
200
340
940
300
1,150
780
780
3,010
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
4,670

잔액
7,954
4,494
4,494
21,315
18,300
14,380
12,070
12,070
7,490
5,280
2,194
148,740
148,740
334,215
322,330
312,775
307,160
307,160
302,860
302,210
300,360
295,810
295,810
293,960
287,060
283,810
275,110
275,110
275,110

출처 :
당사 제시

주1)
상기 연구개발 자금계획표는 연구개발 과정 및 자금조달 과정에서 변동 될 수 있습니다.

주2)
2025년 2분기 중으로 당사가 재매입한 제5회 사모 전환사채를 특수관계인에 약 200억원 수준으로 재매각할 것을 고려하고 있으며 해당 매각자금을 신약 연구개발 자금으로 사용 할 계획입니다.

각 사에서 연구개발중인 파이프라인 세부 내역은 아래와 같습니다.

[㈜에빅스젠]1) AVI-3207

구분
저분자펩타이드점안제

적응증
습성황반변성

작용기전
VEGFR2 (VEGF 수용체 2)의 신호전달 저해로서 혈관신생의 억제

제품의특성
AVI-3207 황반변성 점안제는 VEGFR2 (VEGF 수용체 2)를 저해하여 혈관 신생 및 혈관 투과성을 억제하는 저분자 펩타이드치료제임. 노화가 진행됨에 따라 황반 주위 망막과 맥락막의 비정상적인 혈관 신생 비율이 높아지고 이에 따라 황반의 변성이 일어남. 황반은 시력을 담당하는 주요 부위로서 변성 시 시력 상실의 위험이 높음. AVI-3207은 세포의 정상 기능을 하는 VEGFR1 (VEGF 수용체 1)에는 영향이 없고, 혈관 신생 기능의 주요 수용체 VEGFR2만 선택적으로 저해하여 타겟 특이성이 높음. 개발 초기, 주사제로서 연구를 시작하였으며, 주사제로서 소규모 임상 1상 완료 되었음. 현재는 마켓 시장성 고려하여 점안제로 전환하여 개발중임. 레이저 유도 CNV 토끼 모델을 이용한 효력 시험에서 AVI-3207 점안 투여 시, 대조군 (안구주사제)과 유사한 혈관 신생 억제 효능이 확인되었으며, 동물 모델에서 AVI-3207 점안 투여 방법으로 망막의 분포 가능성이 확인되었음.

진행경과
주사제 임상 1상 완료 토끼 모델에서 점안 투여 효력시험 완료안구 점안 반복투여 독성시험 완료

향후계획

동물 대상 비임상 독성시험 및 영
장류에 대한 약물 유효성 시험의 추가 진행 및 점안 제형의 개발과 점안제 PK를 통한 제형 최적화 진행

경쟁제품
현재 안구 주사제가 대부분이며 황반변성치료제로 점안제는 없음

관련논문 등
Biomed. Pharmacother. 2021; 134: 111110Int. J. Mol. Sci. 2021; 22: 3893Biomol. Ther.,2019; 27(5):474-483Mol. Pharmacol.,2019; 96: 692-701Oncotarget, 2017; 8(7): 11763-11777Biochem. Biphys.Res. Commun.,2015; 463(4): 532-537

시장규모
세계의 황반변성 치료 시장은 2021년에 82억 870만 달러에 이른 것으로 추정되며, 약 6.9%의 연평균 복합 성장률 (CAGR)로 성장할 것으로 예측됨. 전 세계 황반변성 치료제 시장 규모는 2020년 89억달러에서 2027년 153억달러에 이를 것으로 전망되며,전세계 연간196백만명 노화황반변성질환 발생, 1천만명이상 증증도 또는 중증시력 손상 유발된다고 보고됨.

기타
IVT 주사제로 임상 1상 완료 하였으나 점안제로 투여경로 변경하여 개발 진행 계획

출처 :
당사 제시

㈜에빅스젠에서 연구개발중인 AVI-3207는 과도하게 증가된 혈관내피성장인자 (vascular endothelial cell growth factor, VEGF-A)에 의해 유도된 VEGFR2 (VEGF수용체2)의 신호 전달을 억제하여 혈관 신생을 저해합니다. 그 상세 작용기전은 아래와 같습니다.1) AVI-3207의 VEGF-A/C 유도 혈관신생 신호전달 방해 - VEGF로 자극한 혈관내피세포에 AVI-3207을 처리한 경우, 혈관신생 신호전달 핵심경로인 세포증식 신호전달 매개자 p38 및 ERK의 활성화, 세포이동 신호전달 매개자 FAK 의 인산화, 세포생존 신호전달 매개자 Akt의 인산화 등이 저해되는 것을 확인2) 혈관신생 및 혈관 기능 억제에 주요한 경로인 혈관내피 일산화질소합성효소(eNOS)의 활성화 및 NO의 생성을 차단3) VEGF로 유도된 혈관 내피 투과성을 효과적으로 억제

[AVI-3207의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

임상
주요 목표
2027년
2028년
2029년
2030년

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

AVI-3207
제형 개발 및 CMC 연구임상 1상 시료 생산

비임상독성시험 및영장류 유효성시험

임상 1상 IND (국내)IND pakage 준비, 제출 및 승인

임상 1상 시험 진행

임상 2상 IND (미국) 준비, 제출 및 승인,임상 2상 시료 생산

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[AVI-3207의 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

임상
세부 내용
2027년
2028년
2029년
2030년
합계

4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
소계

AVI-3207
임상원료 생산
250
250
250
-
-
-
250
-
-
-
-
-
-
-
-
500(주2)

제형개발, 임상1상용 약 생산
150
150
150
-
-
-
150
-
-
-
-
-
-
-
-
300(주3)

비임상독성시험 및 영장류 유효성시험
1,000
1,000
1,000
-
-
-
1,000
-
-
-
-
-
-
-
-
2,000(주4)

임상1상(국내) 준비(IND consulting, package 준비/제출 등)
10
10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10(주5)

임상 1상 수행(국내)
-
-
200
150
150
150
650

150

200
-
-
350
-
-
-
1,000(주6)

미국 임상 2상 준비(IND consulting, package 준비/제출 등)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
250
250
500
-
-
-
500(주7)

임상2상용 약 생산
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,000
240
1,240
1,240(주8)

소 계
1,410
1,410
1,600
150
150
150
2,050
150
200
250
250
850
1,000
240
1,240
5,550

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
임상 1상 임상약 필요 최소량 기준으로 외주업체 견적가를 참고하여 산출하였습니다.

주3)
GMP 제형 연구 및 안정성시험에 드는 비용을 외주 견적가에 기반하여 산출하였습니다.

주4)
외주업체의 최근 독성시험 및 영장류 유효성시험 견적가 기반하여 산출하였습니다.

주5)
이전 작성 임상 1상 IND가 이미 존재하므로 수정 등의 최소 비용만 가정하여 산정하였습니다.

주6)
기존에 주사제형으로 진행하였던 임상비용 및 최근 타사 문헌을 참고하여 비용 산출하였습니다.

주7)
각종 보고서 영문화 비용을 포함하여 산출하였습니다.

주8)
과거 점안제 1상 개발 견적을 참고하여 산출하였습니다.

AVI-3207은 개발 초기, 주사제로서 연구를 시작하였으며, 주사제로서 황반변성 환자 12명을 대상으로 2022년 6월 소규모 임상 1상 시험 완료 되었습니다. 주사제형을 이용한 임상 1상 결과 인간을 대상으로 안전성이 확인되었습니다. 또한, 물질 특성상 저분자 펩타이드로 점안 투여를 통해 안구의 망막까지의 도달 가능성을 동물시험에서 확인하였으며, 점안투여를 통해 토끼 질환 모델에서 치료효력을 확인하였습니다. 하지만 영장류를 대상으로 한 황반변성 유효성 시험에서는 유의미한 데이터를 얻지 못해 향후 점안제로 제형을 변경하여 임상1상을 수행하기 전 비임상 독성시험 및 영장류 대상 유효성시험을 재실시 할 예정입니다. 당사는 많은 비용이 소요되는 본 임상시험을 진행하기 전 영장류 등에서의 유효성을 검증 및 확인하고 본 임상에 진입하는 것이 장기적으로는 파이프라인 개발의 성공 확률을 높이고 실패 리스크를 줄이는 것이라 판단 한 결과 상기한대로 점안제 제형의 비임상독성시험 및 영장류 대상 유효성시험 재실시 할 예정이며, 유효한 데이터를 확보 후 임상1상에 돌입 할 예정입니다. 이와 같은 과정을 준비하는 데에는 반년 이상의 시간과 비용이 다시 소요 될 것으로 예상됩니다. 최근 당사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 AVI-3207의 연구계발 계획은 2027년 4분기 이후로 연기 하는 것으로 당사는 결정하였습니다.
당
사는 상기 연구개발 계획에 따라 AVI-3207의 점안제 제형 연구개발을 진행 할 예정이며, 2027년 4분기 전임상 단계 에서 2029년 3분기 임상2상 IND 준비 시작하여 진행 단계까지 총 약 5,550백만원의 연구개발자금이 소요될 예정입니다. 당사는 전임상 단계에서 임상원료 생산, 재형개발 및 비임상독성시험 및 영장류 유효성시험을 2027년 4분기부터 2028년 1분기 까지 완료 할 예정이며 약 2,800백만원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 이후 임상1상 진행에 유효한 데이터 확보시 2028년 1분기부터 임상1상에 돌입 할 예정이며, 2029년 2분기까지 약 1,000백만원의 연구개발비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 임상 1상을 성공적으로 마친 후 당사는 2029년 3분기 이후 임상2상 IND 및 임상2상용 약 생산에 돌입할 예정이며 2030년 2분기 까지 약 1,240백만원의 비용이 소요될 것으로 예상되고 있습니다.당사는 2026년 4분기 에서 2027년 1분기 중으로 경구용 비만치료제 및 맞춤형 항암백신 개발(Survivin mRNA 항암백신)의 기술이전 계약금을 통해 충당 할 것으로 계획하고 있습니다. 만약 상기 파이프라인의 기술이전 시기가 늦어지거나 기술이전계약 체결 실패시 금융기관, 특수관계인, 자본시장등 다양한 경로로 부터의 자금조달 또한 고려하고 있습니다.

당사는 AVI-3207 관련하여 미국 임상 2상의 유효한 결과 획득 후 기술이전을 위한 사업개발 활동 진행 및 차기 임상 시험 수행을 위한 파트너링 기회를 모색 할 예정이었으나, 연구개발시기가 연기되어 AVI-3207의 경우 향후 기술이전 등의 수익실현 계획은 증권신고서 제출일 현재 존재하지 않습니다.2) AVI-4015

구분
samll molecule

적응증
안구건조증

작용기전
각막 상피세포에 존재하는 discoidin domain receptor (DDR1) 저해를 통한 염증반응 감소 및 술잔세포 보호

제품의특성
AVI-4015는 안구 각막 상피세포에 발현하여 염증반응에 관여하는 DDR1 저해를 통해 염증을 억제하는 점안액임. 신규 기전이므로 기존 치료제에 내성을 가진 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 수 있으며 기존 치료제와 병용 투여로 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있음.

진행경과
정상인 대상의 임상시험 1상 완료 및 임상 2상 진입을 위한 비임상 독성시험 완료

향후계획
해외 임상시험 2a상 진입

경쟁제품
Restasis (Abbvie), Xiidra (Bausch + Lomb)

관련논문 등
Baek et al., Transl Vis Sci Technol. 2021;10(11):14Na et al., Clin Transl Sci. 2022;15(5):1123-1130

시장규모
안구건조증 치료제의 시장 규모는 2021년에 5.34 billion 달러로 평가되었으며, 2030년까지 4.51%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 7.6 billion 달러에 이를 것으로 예상됨. 효과적인 치료법에 대한 수요 증가, 안구건조증 유병률 증가, 안구건조증에 대한 대중의 인식 제고, 노인 인구의 증가, 높은 화면 사용 시간 등의 요인으로 인해 지속적으로 증가할 것으로 예상됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

안구건조증은 흔히 '건성안'이라고도 불리며, 눈물 생성이 부족하거나 증발이 많아지는 경우, 또는 눈물막의 불안정성이 증가하는 경우 발생하며, 눈물막의 문제로 인해 안구 표면이 손상되고 눈이 불편한 증상이 있습니다. 눈물막 손상으로 인해 안구 표면 상피세포가 손상되어 염증 반응이 일어나고, 활성화된 염증세포들로 인해 각막과 결막의 상피세포와 술잔세포가 연쇄적으로 파괴되며, 눈물막을 더욱 불안정해지고, 이에 따라 악순환이 반복됩니다.㈜에빅스젠에서 개발중인 AVI-4015는 안구 각막 상피세포 존재하는 수용체인 discoidin domain receptor 1(DDR1) 저해를 통해 안구건조증의 주요 병리인 염증을 억제합니다. 주요 작용 기전은 아래와 같습니다① DDR1 억제를 통한 염증 감소② 술잔세포 보호효과첫 번째 작용기전인 ' DDR1 억제를 통한 염증 감소'는 각막 상피세포에 발현 되는 것으로 보고된 receptor tyrosine kinase의 하나인 discoidin domain receptor (DDR) 1의 억제를 통한 치료 기전입니다. DDR1은 collagen 등에 의해 활성화 되어 세포 증식, 이동 등에 관여하는 것으로 알려졌으나 최근 여러 인체 조직에서 염증성 cytokine등에 의해 활성화 되어 염증반응에 관여하는 것으로 알려졌습니다. 따라서 AVI-4015는 안구건조에서 증가된 DDR1의 하위 염증 신호전달계와 염증반응에 관여하는 macrophage 와 같은 세포의 recruitment를 억제하여 염증을 감소시킵니다.두 번째 작용기전인 '술잔세포 보호효과'는 AVI-4015에 의한 눈물막 보호 효과입니다. 안구표면의 술잔세포는 눈물의 주 성분인 뮤신(mucin)을 생성하여 눈물막 유지에 관여하며, 안구건조에 의해 세포 손상과 사멸됩니다. AVI-4015는 안구건조에 의한 술잔세포 손상을 억제하고, 눈물의 생성을 증가시켜 안구건조의 원인인 눈물 부족을 억제하는 기전을 보여줍니다

[AVI-4015의 임상개요]

구 분
내 용

임상단계
1상

임상국가
대한민국

승인일
2019. 7. 9.

적응증
안구건조증

환자모집
32명

실시기간
단회투여 (1일) 및 반복투여(7일)

임상방법
randomized(무작위배정), placebo-controlled(위약대조), double-blind(이중눈가림), safety(안전성), pharmacokinetic study(약동학적 연구)

출처 :
당사 제시

당사는 건강한 지원자를 대상으로 AVI-4015 점안제의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위하여 임상1상을 진행하였으며 아래와 같은 결과를 확인 할 수 있었습니다

[AVI-4015의 임상목표 및 결과]

구 분
내 용

임상목표
▶ AVI-4015 점안제의 약동학적 특성 및 안전성을 평가

임상결과
▶ 약동학적 특성을 바탕으로 AVI-4015 점안 투여로 인한 전신에 미치는 영향은 거의 없는 것으로 확인▶이상반응 및 기타 안전성 결과에 근거하여 AVI-4015 0.1% 및 0.3%가 안전하게 점안 투여 가능한 약물임을 확인. ▶본 1상 임상시험을 통해 안구건조증 환자에서 AVI-4015의 유효성과 안전성을 확인하고 적정용량 및 용법을 결정하기 위한 제2상 임상시험으로의 진입 가능성을 확인.

출처 :
당사 제시

[AVI-4015의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

임상
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

AVI-4015안구건조증 치료제

임상약 생산
및 CMC연구

IND pakage 준비, 제출 및 승인

임상 2상 시험 완료(IRB 제출 및 승인, 환자 등록 및 분석)

임상 3상 준비 및 진입

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[AVI-4015의 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2024년
2025년
2026년
2027년
합계

3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

AVI-4015
비임상 개발비용 (독성시험 등)
450
450
900
450
450
-
-
900
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,800(주2)

원료의약품 구입
40
-
40
-
-
-
-
-
-
-
100
-
100
-
-
-
-
-
140(주3)

임상약 생산, labelling 및 관리

200
200
400
100
100
100
100
400
75
75
79
79
308
100
100
100
100
400
1,508(주4)

임상약 CMC 연구
-
-
-
-
90
50
-
140
-
-
90
-
90
-
-
-
-
-
230(주5)

IND consulting, package 준비 및 승인
-
400
400
-
-
-
-
-
-
-
302
-
302
-
-
-
-
-
702(주6)

임상 2상 준비 및 진행 (해외)
-
660
660
1,190
1,190
1,190
1,190
4,760
900
900
400
900
3100
-
-
-
-
-
8,520(주7)

임상 3상 준비 및 진행 (해외)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,225
1,225
1,225
1,225
4,900
4,900(주8)

소 계
690
1,710

2,400

1,740
1,780
1,390
1,290
6,200
975
975
971
979
3,900
1,325
1,325
1,325
1,325
5,300
17,800

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
국내/국외 비임상 CRO업체들의 견적을 참고하여 산정하였습니다.

주3)
2024년 조사 원료의약품(imatinib mesylate) 및 2023년 조사 원료의약품외 기타 원료의약품 견적 및 입고 시험수행비를 참조하여 산정하였습니다.

주4)
임상약 생산은 Clinical CRO인 외주업체의 견적 상 임상약 생산가 및 타 CDMO 견적을 참고하여 산정하였습니다.

주5)
임상약 CMC 연구 비용은 CDMO인 외주업체의 견적을 참고하여 산정하였습니다.

주6)
Clinical CRO인 외주업체의 견적을 참고하여 산정하였습니다.

주7)
임상 2상 수행비용(~2026년 4Q)은 Clinical CRO인 외주업체의 견적을 참고하여 산정하였습니다.

주8)
3상 비용은 당사의 임의 산정으로 총 200억원이 지출 될 것으로 예상하고 있으며 2027년분을 분리하여 기재하였습니다.

상기 연구개발 계획에 따라 2024년 2분기부터
2026년 4분기 임상2상 시험 종료까지 총 12,500백만원의 개발비용이,
임상3상을 진행중인 2027년 4분기까지는 17,800백만원이
발생할 것으로 예상됩니다.
당사는 2025년 2분기 까지 비임상 독성시험을

마칠 예정이며 1,800백만원이 소요 될 예정입니다.

당사는 2024년말 까지
임상2상을 위한
임상약 생산
을 완료 할
예정이며 그 이후로도 labelling 및 관리는 지속적으로 진행 할 예정입니다. 따라서 2024년부터 2027년까지 매년 300~

400백만원이 지속적으로 소요될 것으로 예상됩니다.
또한
2024년 4분기말

까지 임상 2상을 위한 IND pakage 준비, 제출 및 승인을 완료하고 400백만원의 비용을 사용할 것으로 계획하고 있습니다. 이후 2
024년 4분기 부터 2026년 4분기말 까지 해외에서 임상 2상 시험준비 및 시험을 진행 할 예정
으
로 약 8,520백만원의 비용이 소요될 것으로 예상합니다.
이후 2026년 3분기 임상 3상을 위한 IND pakage 준비, 제출 및 승인을 진행하고 2027년 1분기부터 해외에서 임상 3상을 진행 할 예정입니다. 이와 관련된 비용으로는 2027년 1년 동안 약 4,900백만원이 사용 될 것으로 예상하고 있습니다.
당사는 금번 공모자금 중 4,280백만원을 사용하여 2025년 2분기 까지의 연구개발비용을 충당 할 예정이며, 2025년 2분기 중으로 당사가 재매입한 제5회 사모 전환사채를 특수관계인에 약 200억원 수준으로 재매각할 것을 고려하고 있으며 매각 자금 중 중 약 8,360백만원을 AVI-4015에 사용하여 2027년 1분기 목표하고 있는 기술이전 계약을 체결하기 전 까지의 연구개발비용을 충당 할 예정이며, 기술이전 계약금을 사용해 2027년 중 사용되는 임상 3상 연구개발비용을 충당할 예정입니다.당사는 AVI-4015와 관련하여 비임상과 임상1상 시험 결과를 바탕으로 다수 제약사와 미팅 결과, 신규 타겟을 표적으로 하는 치료제로 관심을 받았으나 안구건조증 치료제의 특성상 proof-of-concept의 확보가 라이센스 아웃 논의를 위한 선결 조건으로, 임상수행과 관련된 업데이트를 요청 받았습니다. 향후 임상 2상 시험을 진행하여 지속적으로 기술이전을 통한 수익실현을 계획하고 있습니다.
당사는 임상 2상 이후 기술이전 계약을 체결한 타 안구건조증 치료제의 사례를 참고하여 보수적으로 산정 하였을 때 2027년 1분기 계약 체결시 약 6,910백만원의 계약금을 수취하게 될 것으로 예상하고 있습니다.3) AVI-3307

구분
저분자펩타이드

적응증
아토피 피부염

작용기전
아토피 병변의 혈관 투과성(Vascular permeability)을 억제를 통한 면역 매개 세포 및 염증세포 이동과 염증반응 감소

제품의특성
아토피 피부염의 원인중 하나인 혈관 내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF) 신호전달계를 억제하는 신규 기전의 외용제

진행경과
비임상 효력시험 및 독성시험 완료. 임상 시험을 위한 제형 개발 중

향후계획
제형 개발 후 정상인 대상 임상 1상 진입 예정

경쟁제품
Protopic® (레오파마), Elidel® (노바티스)

관련논문 등
Sung et al., Int J Mol Sci. 2022;23(21):13498Park et al., Biomed Pharmacother. 2021:134:111110

시장규모
세계의 아토피 피부염 시장은 2022년에 58억 달러에 달하며, 2030년까지 14.4%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 165억 달러에 이를 것으로 예측됨. 아토피 피부염은 광범위한 만성 염증성 피부 질환으로, 전 세계적으로 유병률이 증가 추세로, 특히 산업화된 국가에서 아토피 피부염 시장이 성장하고 있음

기타
-

출처 :
당사 제시

아토피성 피부염은 심한 가려움증을 동반하고 만성적으로 재발하는 피부 습진 질환입니다. 치료방법으로는 스테로이드나 면역조절제를 국소 도포하는 국소 치료법이 있으며, 중증이상의 환자게는 생물학적 제제나 전신 면역 조절제를 사용하는 전신치료가 있습니다.㈜에빅스젠에서 연구개발중인 AVI-3307은 아토피 병변의 혈관 투과성(Vascular permeability)을 억제를 통한 면역 매개 세포 및 염증세포 이동과 염증반응을 감소시킵니다. 혈관 내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF)는 혈관 내피 세포의 성장과 분화를 촉진시키고 혈관 투과성을 증가시키는 작용을 통해 혈관신생을 유도하는 중심 물질로, 아토피 피부염에서의 VEGF 증가는 혈관 투과성(vascular permeability) 증가시켜 염증을 유도하고 피부 장벽 손상을 야기합니다. AVI-3307은 VEGF/VEGFR2 신호전달계를 억제하여 VEGF로 인한 혈관 장벽인자(VE-cadherin, ZO-1)의 손상을 저해하여 혈관 투과성을 감소시킴으로써 아토피 피부염 병변의 활성화된 면역 매개 세포의 림프절로의 이동 억제, cytokine에 유도되는 활성화된 염증세포들의 피부 조직으로 이동을 저해하여 피부염증 반응을 감소시킵니다.당사는 2025년 중으로 임상 1상을 진행 할 예정이며, 건강한 성인을 대상으로 AVI-3307 도포 시 AVI-3307의 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획입니다.

[AVI-3307의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

임상
주요 목표
2025년
2026년
2027년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

AVI-3307
임상약 생산

임상 1상 시험 IND pakage 준비,제출 및 승인

임상 1상 시험 수행(국내 IRB 제출 및 승인, 환자 등록 및 분석)

임상 2상 준비 및 진입

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[AVI-3307의 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2025년
2026년
2027년
합계

1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

AVI-3307
비임상 시험
50
50
-
-
100
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100(주2)

임상원료 생산
110
-
-
-
110
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
110(주3)

제형개발
-
10
-
-
10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10(주4)

임상약 생산 및 CMC 연구
-
95
100
95
290
-
-
-
140
140
100
-
-
-
100
530(주5)

임상1상(국내) 준비(IND consulting, package 준비/제출 등)
-
5
5
-
10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10(주6)

임상 1상 수행(국내)
-
-
200
-
200
200
200
200
-
600
-
-
-
-
-
800(주7)

미국 임상 2상 준비 및 진행(IND consulting, package 준비/제출 등)
-
-
-
-
-
-
-
-
200
200
200
1,150
780
780
2,910
3,110(주8)

소계
160
160
305
95
720
200
200
200
340
940
300
1,150
780
780
3,010
4,670

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
비임상 효력시험은 타사 개발약품의 견적 참고하여 산정하였습니다.

주3)
임상 1상 임상약 필요 최소량 산출 후 CRO 외주업체 견적가를 고려하여 산정하였습니다

주4)
이미 예비제형 개발이 되어 있으므로 최소 금액으로 산정하였습니다.

주5)
외주업체 견적서의 CMC 연구 비용 및 타사의 약품 생산 금액 참조하여 산정하였습니다.

주6)
이전 작성 임상 1상 IND package가 존재하여 수정 등의 최소 비용만 고려하여 산정하였습니다.

주7)
에빅스젠의 타 파이프라인 1상 임상비용 및 문헌 참고하여 산정하였습니다.

주8)
각종 보고서 영문화 비용 포함하여 산정하였습니다.

당사는 상기 연구개발계획에 따라
2025년 부터 2027년까지 총 약 4,670백만원이 사용될 예정입니다.
당사는 2025년 2분기 까지 비임상 시
험을 통해 약품의 효력을 시험할
예정이며, 2025년 2분기 까지 100백만원이 소요될 예정입니다.
이후 당사는 AVI-3307 외용제의 건강한 성인에서의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 1상 임상을 계획하고 있습니다. 규제기관과 논의 후, 아토피 피부염 환자를 포함하여 안전성과 유효성을 평가하는 방안도 고려중에 있습니다. 임상1상을 한국에서 진행하는 것을 계획하고 있으며, 2025년 1분기 임상약 생산 등의 준비과정을 거쳐 2025년 3분기에 시험 수행을 목표로 하고 있습니다. 당사는 2025년 중 임상약 생산 및 CMC연구에 290백만원을 사용 할 예정이며, 2025년 3분기 부터 2026년 3분기 까지 800백만원의 비용을 사용하여 국내에서 임상 1상 시험을 수행할 예정입니다. 2026년 4분기부터 임상2상 IND 준비를 시작 할 예정이며 2027년 중으로 임상 2상을 진행 할 예정입니다. 이에 사용되는 비용으로는 3,110백만원입니다.

당사는 금번 공모자금 중 약 200백만원을 2025년 1~2분기 중 비임상시험 및 임상원료생산에 사용할 예정입니다. 이후 2025년간 임상1상 연구개발자금의 경우

2025년 2분기 중으로 당사가 재매입한 제5회 사모 전환사채를 특수관계인에 약 200억원 수준으로 재매각할 것을 고려하고 있으며 매각자금 중 약 1,500백만원을 AVI-3307에 사용하여 2027년 1분기 목표하고 있는 기술이전 계약을 체결하기 전 까지의 연구개발비용을 충당 할 예정이며, 기술이전 계약금을 사용해 2027년 중 사용되는 임상 2상 연구개발비용을 충당 할 예정입니다. 당사는 임상 1상 종료이후 기술이전에 대한 협상을 지속적으로 진행 할 예정입니다.
[Oxford Vacmedix]

1) OVM-200

구분
항암백신

적응증
비소세포폐암, 난소암 및 전립선암 환자

작용기전
암세포 표면에 특이적으로 발현되는 암 항원의 일부인 펩타이드가 T 세포를 활성화하여 암세포를 직접 공격하거나, 다른 면역 세포를 활성화하여 암세포를 제거하는 기전임.

제품의특성
OVM-200은 암세포 표면에 특이적으로 발현되는 서바이빈(Survivin) 단백질을 표적하는 펩타이드로, 재조합 중복 펩타이드(ROP) 기술을 접목하여 면역 반응을 강화하고 안전성을 높인 것이 특징임. 암세포에서 널리 발현되는 서바이빈 단백질을 표적하기 때문에 다양한 종류의 암에 대한 치료 효과가 기대 됨

진행경과
비소세포폐암(NSCLC), 전립선암, 난소암 환자에서 유럽 임상 1a 완료

향후계획
당사는 OVM-200을 한국, 중국, 인도 등 아시아 주요 국가에서 2028년까지 상용화 목표로 적극적으로 개발을 추진하고 있음. 2024년 안에 영국 OVM사와 협의하여 임상 1b 및 임상 2상 라이센스 계약 체결 완료하고, 2024년 하반기에 한국에서 임상 1b상 개시 (대장암, 폐암, 난소암 환자 대상)하며, 2025년 중국 및 인도에서 임상 1b상 개시할 예정임. 임상 2상이 완료되면 혁신신약 신속심사 프로그램을 통해서 2028년 제품 출시를 목표로 하고 있음. 임상 1b의 결과가 나오는 2026년 부터 라이선스 아웃을 추진할 예정임.

경쟁제품
SurVaxM (MimiVax)

관련논문 등
Yuanting Zhang et al., Adv. Therap. 2023, 6(11) 2300253Qing Zhang et al., Front Immunol. 2022, 13, 872676Lili Cai et al., Oncotarget. 2017, 8(44) 76516-76524

시장규모
글로벌 면역항암제 시장 규모는 2020년 746억 달러(약 100조원)에서 2027년 1,595억 달러(약 200조원)에 이를 것으로 전망되며, 글로벌 암백신 시장 규모는 2020년 48억 달러(약 6조4천억원)에서 2027년 105억 달러(약 13조원)에 이를 것으로 전망됨, 국내 면역항암제 시장은 2032년까지 약 7조(약 52억달러)까지 성장할 것으로 예측 됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

OVM-200은 재조합 중복 펩타이드(ROP) 기술을 접목한 면역 치료 기반 항암 백신으로, 암 치료에 새로운 가능성을 제시하는 차별화된 작용 기전을 가지고 있습니다. ROP 기술은 여러 개의 펩타이드를 하나의 긴 펩타이드로 연결한 후, 생체 내에서 효소에 의해 개별 펩타이드로 분해되는 방식으로 여러 개의 펩타이드가 면역 체계를 동시에 자극하여 더욱 강력한 면역 반응을 유도함하고 하나의 긴 펩타이드를 생산하기 때문에 생산 공정이 간편하고 생산 비용이 절감 됩니다.OVM-200은 암세포 표면에 특이적으로 발현되는 서바이빈(Survivin) 단백질을 표적하는 펩타이드로 구성됩니다. 서바이빈은 세포 분열과 세포사멸을 조절하는 중요한 단백질로, 암세포에서 과도하게 발현되어 암 발생, 성장 및 진행에 중요한 역할을 합니다. OVM-200은 서바이빈을 표적함으로써 암세포의 생존 능력을 저하시키고 면역 체계에 의한 공격을 용이하게 함. OVM-200에 포함된 펩타이드는 환자의 면역 체계에 들어온 후 MHC 분자와 결합하여 T 세포를 활성화시키고 T 세포는 면역 체계의 주요 공격 세포로, 활성화된 T 세포는 직접 암세포를 공격하거나 다른 면역 세포를 활성화하여 암세포를 제거합니다.

[OVM-200의 임상개요]

구 분
내 용

임상단계
임상 1a

임상국가
유럽 (영국)

승인일
2021년 08월 10일

적응증
비소세포폐암(NSCLC), 전립선암, 난소암

환자모집
12명

실시기간
3회의 접종이 이루어졌으며, 각각 2주 간격으로 실시. (0일, 14일, 28일)

임상방법
multicenter(다기관), open-label(공개), Nonrandomised (비무작위), Dose Escalation(용량 증량), Dose Expansion(용량 확장)

출처 :
당사 제시

Oxford Vacmedix는 OVM-200의 안전성 및 내약성등을 확인하기 위해 임상 1a상을 진행 하였으며, 아래와 같은 임상 결과를 확인 할 수 있었습니다.

[OVM-200의 임상 목표 및 결과]

구 분
내 용

임상목표
▶ OVM-200의 안전성과 내약성을 확인▶ OVM-200 투여 후 면역 반응을 확인▶ OVM-200의 권장 복용량을 결정

임상결과
▶ 안정성 결과 : 안정성 매우 우수. - 심각한 유해 사건(SAE) 미발견 - 용량 제한 독성(DLT) 미발견▶ 환자 코호트 별 면역반응 - 항체 데이터(Antibody data)는 코호트 3 및 4 그룹에서 강한 면역 반응을 나타남 - 면역반응은 시간에 따라 증가 하였으며, 효과가 오래 (113일 까지) 지속됨▶ ELISPot 데이터 요약 (T-세포) - 탁월한 T-세포 반응 보임 (특히 2mg 용량) : 첫 번째 접종 후 3-4주에 최고점을 보임. (시간이 지남에 따라 면역 반응이 증가)

출처 :
당사 제시

[OVM-200의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

OVM-200
라이센싱 인 체결 및 기술 이전

임상 개발 계획 확립

임상 개발 계획을 바탕으로 연구concept sheet 작성 및 자문회의

임상 1b/2

임상 3상을 위한 독성시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[OVM-200의 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2024년
2025년
2026년
2027년
합 계

3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
소계

OVM-200
기술도입비용
2,600
-
2,600
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2,600(주2)

GMP의약품 제조
1,000
-
1,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,000(주3)

임상 1b/2상 시험

3,500
3,500
1,625
1,625
1,625
1,625
6,500
1,625
1,625
1,625
1,625
6,500
1,750
1,750
3,500
20,000(주4)

의약품 규제 업무 관리(RA)
-
-
-
4
-
-
-
4
80
-
80
-
160
110
110
220
384(주5)

독성시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1000
1000
2,000
2,000(주6)

합 계
5,350
1,750
7,100
1,629
1,625
1,625
1,625
6,504
1,705
1,625
1,705
1,625
6,660
2,860
2,860
5,720
25,984

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
Oxford Vacmedix와의 협상중인 Term-sheet 기준으로 산정하였습니다.

주3)
바이오 의약품(DS, DP) 위탁생산 비용기준으로 산정하였습니다.

주4)
임상1상 기준 CRO 계약서(용역비용 & 연구자 비용) 참고하여 산정하였습니다

주5)
임상 1b/2상 IND 및 NDA 포함한 가격이며 MFDS (한국)과 NMPA (중국) 포함하여 산정하였습니다

주6)
외주업체 최근 독성시험 견적가 기반하여 산출하였습니다.

상기 연구개발계획에 따라 향후 항암백신의 연구개발과 관련하여 총 708억의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. OVM-200은 당사의 관계회사인 영국소재의 Oxford Vacmedix에서 임상을 진행하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 임상 1a상 완료 후 임상 1b상을 진행 중인데, 당사가 기술도입(Lisence-in)을 해 개발을 주도할 예정입니다. OVM-200은 임상1a 결과를 바탕으로 추가적으로 유효성을 평가하기 위해 임상 1b와 2상을 2024년 한국과 중국에서 시작하는 것을 계획하고 있으며,
2024년 3분기 부터 2027년 2분기 까지 임상1b 및 초기 임상2상 연구개발 및 그를 위한 부대비용을 합한 총 연구개발자금은 약 25,984백만원으로 예상하고 있습니다. 각 단계별 세부 비용을 살펴보면 2025년 3분기 중 직접 개발을 위해 Oxford Vacmedix에 지불 예정인 기술도입 비용이 현재 협상중인 조건을 바탕으로 산정 시 2,600 백만원이 소요 될 것으로 예상됩니다. 또한 2023년 3분기 중 임상약 생산을 위한 GMP의약품 제조 비용이 1,000백만원으로 예상됩니다. 또한 임상 1b 및 초기임상2상 시험비용은 약 20,000백만원으로 예상됩니다. 또한 임상 3상 전 전임상 독성시험 을 2027년부터 시작 할 것으로 계획하고 있으며 약 2,000백만원의 비용이 소요될 것으로 예상됩니다.

당사는 임상 1b의 결과가 나오는 2026년 부터 라이선스 아웃을 추진할 계획을 가지고 있습니다. 라이선스 아웃에 성공시 이는 타사의 유사한 신약개발 성공사례를 바탕으로 보수적으로 산정한 금액으로 2027년 계약금으로 57,700백만원 이상과 2029년 이후 개발단계에 따라 마일스톤을 예상하고 있습니다. 임상2상 이후 신속심사를 통한 2028년 제품 출시를 목표로 하고 있습니다. 당사는 금번 공모자금 중 10,000백만원을 2024년 3분기~2025년 2분기에 걸쳐 OVM-200 연구개발자금으로 사용 할 예정입니다.
이후 2025년 2분기 중으로 당사가 재매입한 제5회 사모 전환사채를 특수관계인에 약 200억원 수준으로 재매각할 것을 고려하고 있으며 총 매각 자금 20,000백만원 중 중 약 10,000백만원을 OVM-200 연구개발자금 사용하여 2027년 1분기 목표하고 있는 기술이전 계약을 체결하기 전 까지의 연구개발비용을 충당 할 예정이며, 기술이전 계약금을 사용해 2027년 중 사용되는 임상 3상 연구개발비용을 충당 할 예정입니다.

[디엑스앤브이엑스㈜]당사는 2023년부터 자체 연구소를 통해 신약개발을 진행중이며, 사업 초기 단계이기 때문에 모든 파이프라인이 연구 초기단계로 비임상 연구를 진행하고 있습니다. 파이프라인에 따라 2025년~2026년 이후 임상 1상시험을 목표로 연구개발을 진행 중 이나 향후 회사 재무상태악화 혹은 회사 내 연구개발 우선순위 변경 등의 사유로 인해서 해당 연구계획은 변동 될 수 있습니다. 당사에서 연구개발중인 파이프라인 별 상세현황은 아래와 같습니다.1) 맞춤형 항암백신 개발(Personal mRNA)

구분
항암백신

적응증
흑색종, 유방암

작용기전
종양 세포에서만 비정상적으로 발현이 증가되어 있는 암항원을 면역원으로 사용하여 환자 개인의 면역세포에 의해 암항원을 제거할 수 있도록 T세포 면역을 강화시킴.

제품의특성
Circular mRNA로 개발하면 Linear mRNA 대비 지속적인 단백질 발현을 유도할수 있고, linear mRNA에 걸려있는 많은 특허들을 회피할수 있고, 수정이 필요없어 제조비용 절감, 빠른 개발이 가능하며 개인의 면역세포를 강화하여 치료하는 맞춤형 항암백신, 동반진단 치료제로 개발이 가능함.

진행경과
흑색종 셀실험에서 linear mRNA 대비 발현이 2~4배 증가했고 세포사멸이 24/48시간에서 50% 이상 확인되었음. 다른 타겟 암종인 유방암 세포에서 확인 진행 중이며, 동물실험이 후속 진행될 예정임.

향후계획
In vivo 시험을 통해 타겟암종에서 후보물질의 발현 및 항암효과가 검증이 되면 Licensing In과 물질특허를 추진할 계획임

경쟁제품
SurVaxM (MimiVax)

관련논문 등
Robert Chen et al., Nature Biotechnol. 2023 41, 262272Wei Guo et al., Front. Oncol. 2021, 2021 Mar 31:11:635233Luis A. Rojas et al., Nature 618, 144150

시장규모
글로벌 AntiCancer 백신 시장은 2020년 $3.3B에서 2026년 $6.4B로 연간 12.6% 성장할 것으로 예측됨

기타
-

출처 :
당사 제시

[맞춤형 항암백신 개발(Personal mRNA)의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

맞춤형 항암백신 개발(Personal mRNA)
In vitro/In vivo 항암효능평가및 기전연구

후보물질 프로파일링

전임상 독성 시험

임상 1상 IND 제출 및 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[맞춤형 항암백신의 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2024년
2025년
2026년
2027년
합계

3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
소계

맞춤형 항암백신 개발(Survivin mRNA 항암백신)
In vitro/In vivo 항암효능평가및 기전연구
106
100
206
150
-
-
-
150
-
-
-
-
-
-
-
-
356(주2)

물질 도입 (L/I from 뉴클릭스바이오)
700
-
700
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
700(주3)

후보물질 프로파일링 (예비독성 등)
-
-
-
-
50
-
-
50
-
-
-
-
-
-
-
-
50(주4)

전임상시험 (GLP, 대량생산 포함)
-
-
-
-
-
1,000
-
1,000
1,000
-
-
-
1,000
-
-
-
2,000(주5)

생산공정개발 및 임상시료생산
-
-
-
-
-
-
-
-
700
-
-
-
700
-
-
-
700(주6)

물질특허 및 IND 승인 진행
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10
10
10
30
-
-
-
30(주7)

임상1상 시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1000
1000
2,000
2,000(주8)

합 계
806
100
906
150
50
1,000
0
1,200
1,700
10
10
10
1,730
1,000
1,000
2,000
5,836

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
현재 효능평가를 진행중인 외주업체 견적의 비용을 이용하여 산정하였습니다.

주3)
뉴클릭스 바이오 원형 mRNA 기술 L/I 예상 비용으로 현재 협상중인 사항을 바탕으로 산정하였습니다.

주4)
외주업체 견적 비용을 바탕으로 산정하였습니다.

주5)
외주업체 견적 비용을 바탕으로 산정하였습니다.

주6)
외주업체 견적 비용을 바탕으로 산정하였습니다.

주7)
당사에서 진행한 국내 IND 진행 비용을 바탕으로 산정하였습니다.

주8)
당사에서 진행한 국내 1상 임상 비용(CRO 비용 포함)을 바탕으로 산정하였습니다.

환자의 면역계를 활용하여 암환자를 치료하는 면역관문억제제의 경우 특정 환자에게만 치료반응이 있고, 고비용, 항암내성등의 한계가 있습니다. 하지만 종양 특이적인 신생항원(neoantigen) 기반으로 T세포 반응을 유발하는 맞춤형 mRNA 항암 백신은 높은 효능과 낮은 부작용이 예측 되며, 현재 진행되고 있는 후보물질은 공통적으로 여러 암환자에서 공통적으로 발생하는 Survivin 신생항원을 통한 circular mRNA 물질로 linear mRNA에 비해 타겟 단백질 발현이 장기간 가능하며, 높은 안정성으로 콜드체인이 불필요하고 linear mRNA에 걸려있는 다양한 특허 회피가 가능합니다.
당
사가 개발중인 원형 Survivin mRNA 항암백신 후보물질은 2025년 GLP 전임상 시험을 거친 후 2026년 물질특허 및 IND 승인을, 2027년 임상 1상 및 라이선스 아웃을 계획하고 있습니다. 본 과제의 전임상 및 임상 1상 연구개발을 위하여 필요한 연구자금은 2024년 3분기 부터 2027년 2분기 까지 총 5,836 백만원 입니다. 2024년 2분기 현재 전임상 효능연구 및 기전연구가 진행되고 있습니다.상세 비용에 대해 열거하자면 후보물질의 In vitro/In vivo 항암효능평가 및 기전연구를 2025년 1분기 까지 진행할 예정이며 206백만원의 비용이 사용 될 예정입니다. 그 이후 2025년 3분기 부터 2026년 1분기까지 전임상시험을 실시할 예정으로 관련 비용으로는 2.000백만원이 사용 될 예정입니다. 마지막으로 상기 하였듯 2027년 1분기부터 임상1상 시험을 시작할 예정으로 2027년 2분기 까지 2,000백만원을 사용할 예정입니다.당사는 해당 연구비용을 당사의 지놈체크등의 유전체검사 사업 수익으로 충당할 예정입니다. 유전체진단사업의 현재 수주 중인 계약 및 향후 추가 될 수주계약을 고려하였을 때 당사는 2024년 4분기 부터 2026년말 까지 지속적으로 분기당 약 700백만원 ~ 800백만원의 수익을 시현시킬 것으로 예상하고 있으며, 해당 수익 및 자체보유자금을 기반으로 맞춤형 항암백신 개발자금을 충당 할 예정입니다.당사가 개발중인 원형 Survivin mRNA 항암백신의 기술수출은 2027년 임상 1상 단계에서 진행할 계획으로 원형 mRNA 항암백신 best-in-class 약물로 지정 될 시 계약금을 130,000 백만원 규모로 예상합니다. 현재 항암백신의 라이선스 아웃 사례는 없는 상황이나 타사의 임상2상 완료된 항암백신에 대한 총 기술이전 계약규모가 350,000백만원, 전체 가치를 700,000백만원 수준으로 업계에서는 추측하고 있습니다. 당사는 임상1상 시점의 기술이전을 목표로 하고 있으며, 타사 사례의 50% 이하의 가치를 반영하여 계약금을 산정하였습니다.2) 대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커

구분
마이크로바이옴 치료제

적응증
비만, 당뇨 관련 대사질환

작용기전
비만 및 당뇨에 관여하는 마이크로바이옴 및 대사관련 Omics 바이오마커를 찾아 비만 및 당뇨에 효과적인 마이크로바이옴 치료제 개발

제품의특성
이탈리아 제멜리병원 연구을 통한 비만 및 당뇨환자군에서 찾은 Omics 바이오마커를 사용하여 마이크로바이옴 치료제나 건기식 개발

진행경과
현재 제멜리병원 임상 환자군 모집이 완료되었고, 다양한 검체 (Stool, Plasma, Urine, Stool, Saliva, Blood)에서 서열분석은 완료되었음. 후속으로 푸티아니 교수, AWS(아마존)와 협업으로 Omics biomarker를 찾는것을 진행할 예정임.

향후계획
비만 및 당뇨와 연관되는 Omics 바이오마커를 찾아 치료제 및 건기식 개발에 사용할 계획임.

경쟁제품
현재 비만 및 당뇨 관련 마이크로바이옴 치료제는 상용화 된 것이 없으나 비만신약으로 개발된 GLP-1 antagonist를 고려할 수 있음

관련논문 등
Jain N et al.,Gut Microbes. 2023 15(1):2232137Muller, T.D. et al., Nat Rev Drug Discov 2022 21, 201223

시장규모
글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2022년 $ 0.66B 에서 24.95%의 성장률을 보일 것으로 예측됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

[대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2027년
2028년
2029년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

대사질환 관련마이크로바이옴Omics 바이오마커
후보물질 도출및 개발물질 생산

전임상 시험

임상 1상 시험

임상 2상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커의 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2027년
2028년
2029년
합게

1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

대사질환 관련 마이크로바이옴Omics 바이오마커 발굴
선도물질 도출
300
-
150
-
450
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
450

후보물질 도출
-
700
-
-
700
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
700

제조공정 확보 및 개발물질 생산
-
-
600
200
800
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
800

전임상 GLP 독성시험
-
-
200
200
400
600
200
-
-
800
-
-
-
-
-
1,200

임상1상 시험
-
-
-
-
-
-
-
500
500
1,000
500
500
-
-
1,000
2,000

임상2상 시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1000
1500
2,500
2,500

합 계
300
700
950
400
2,350
600
200
500
500
1,800
500
500
1,000
1,500
3,500
7,650

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 당사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다.

당사는 비만 및 당뇨에 관여하는 마이크로바이옴 및 대사관련 Omics 바이오마커를 이탈리아 제멜리병원에서의 연구을 통해 찾아 대사질환 관련 치료제 및 건기식을 개발 중 입니다.
이탈리아 제멜리병원 대
사질환 대규모 임상 검체는 비만 및 당뇨 관련 멀티오믹스 마이크로바이옴 및 대사체 바이오마커 발굴에 사용될 예정이며 2027년 말에는 선도물질 및 후보물질을 도출하고 2028년 전임상 독성시험, 2029년 임상 1상 시험을 계획 중입니다. 본 과제의 전임상 및 임상 1상, 초기 임상 2상 연구개발을 위하여 필요한 총 연구자금은 7,650백만원 입니다. 24년 2분기 현재 타겟 발견단계로 관련 비용은 당사 자체추정 및 외주업체의 견적을 통해 추산하였습니다.
최근 당사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커 발굴 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 연기 하는 것으로 당사는 결정하였습니다. 당사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.

3) 항암항체신약

구분
면역항암제 (TCRm 항체)

적응증
혈액암, 고형암

작용기전
암세포내의 암항원에 특이적인 친화성을 가진 항체로서 T/NK세포를 이용한 암세포 사멸과 항암면역증진

제품의특성
암세포내에 존재하는 암항원을 고친화력으로 타겟하고 면역체계를 활성화시켜 강화된 항종양 활동을 유도하는 항암항체임. 많은 항암항체들이 세포표면에 존재하는 암항원을 타겟하기에 제한된 타겟에 한하여 치료효과를 가져오는데 비하여 세포내부에도 존재하는 다양한 암항원을 정교하게 타겟할 수 있으며 T/NK 세포의 항암활동을 활성화시킴으로 적응증에 따라 CD8+T세포, CD4+T세포 의존적 반응의 향상을 만들어낼 수 있음. 현재 암환자에게 많이 발현되는 바이오마커를 타깃으로 개발 진행 중에 있으며, 기존의 개발사들이 개발하지 못하였던 어려움을 신규 플랫폼 기술기반으로 개발해나가고 있음. 개념증명까지 빠르게 완료하여 동물실험에서의 효과와 안정성을 확인할 예정이며, 플랫폼 기술의 빠른 안정화를 이루어 글로벌 제약사들과의 공동연구 및 사업화를 진행해나갈 예정임

진행경과
항체발굴을 위한 디스커버리 작업 수행중

향후계획
면역세포를 이용한 개념증명 및 항체효능을 높이기 위한 엔지니어링 플랫폼 확보 예정임

경쟁제품
KIMMTRAK® (Immunocore)

관련논문 등
Anna Faldt Beding, BMC Cancer, 2022Yuming Li, Expert Opinion on Biological Therapy, 2021Teng Ma, J Cancer, 2022Nina Oparina, Cancers(Basel), 2021Linlong Xu, Scientific Reports, 2021Caroline Arber, J Clin Invest. 2015Nobuyuki Kurosawa, Scientific Reports, 2019Robert A. Fenstermaker, Clin Cancer Res, 2019Yixiang Xu, Antibody Therapeutics, 2019

시장규모
급성골수성백혈병(AML)의 시장 규모는 2023년에 20억 달러로 평가되었으며, 2028년까지 26.1%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 68억 달러에 이를 것으로 예상됨. 또한 비소세포성폐암은 2023년에 300억 달러로 평가되었으며, 2028년까지 10.7%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 530억 달러에 이를 것으로 예상됨. 전세계적으로 암의 부담이 증가하고 있으며, 2022년에 146만 건의 새로운 암 사례가 보고되었고, 12.8% 증가할 것으로 예상됨. 이러한 수치는 전세계적으로 증가하는 암 발생률에 의해 주도되는 면역요법 약물을 포함한 첨단 치료제에 대한 수요가 증가하고 있음을 강조함.

기타
해당 항체 플랫폼을 이용하여 TCR (T cell receptor) 플랫폼에 대한 니즈가 세계적으로 많아지고 있는 세포치료 회사들과 적극적 협력을 이어나갈 예정임

출처 :
당사 제시

[항암항체신약 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2027년
2028년
2029년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

항암항체신약
후보물질 도출

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[항암항체신약 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2027년
2028년
2029년
합계

1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

항암항체신약개발
후보물질 도출
50
50
300
600
1,000
-
-
1,000
1,000
2,000
1,000
2,000
-
-
3,000
6,000

전임상 독성 시험
-
-
-
-
-
-
300
-
-
300
-
2,700
-
-
2,700
3,000

임상 1상 시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2,000
2,000
2,000

소계
50
50
300
600
1,000
-
300
1,000
1,000
2,300
1,000
4,700
-
2,000
7,700
11,000

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 당사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다.

당사가 개발중인 항암항체신약의 경우 타겟하는 암항원이 과발현되어 있는 암세포에 반응한 뒤 면역세포를 집중적으로 활성화시킴으로 암세포에 대한 면역반응을 일으켜 암세포의 사멸을 유도하게 됩니다. MHC class-I에 의해 제시되어 있는 암항원을 인지하게 되며 이 부위를 정확하게 타겟할 수 있는 항체 반응부위가 이 플랫폼의 핵심이라고 할 수 있습니다. 면역세포는 주로 T세포의 유도를 활성화시키게 되며 부작용이 발생하지 않도록 T세포 유도를 끌어내는 항체부위의 CD3 affinity tuning 최적화를 진행합니다.
당사는 후보물질 도출 부터 임상1상 시험 시작시기 까지 총 11,000백만원의 비용이 소요 될 것으로 예상하고 있습니다. 후보물질을 도출하기 위하여 협력파트너의 항체 라이브러리를 이용예정이며 이 과정에 최대 1,000백만원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 서바이빈을 타겟으로 하는 항체로서 First in Class로 개발하고 있는 항체 항암제는 기존에 많이 연구되어진 항체 타겟이 아닌 신규 항암 타겟을 표적하는 TCR 항체플랫폼입니다. 2027년 3분기에 내부연구를 통하여 효능 및 안전성이 확인되면 후보물질에 대한 권리를 모두 가져오기 위한 옵션 비용이 약 300백만원 소요 예상되며 이 물질에 대한 효능확인실험/배양 및 정제실험/in vivo실험등에 600백만원 가량이 소요될 것으로 예상됩니다. 임상실험 진입을 위한 CMC확립을 위하여 CDMO계약이후 관련 문서작업 및 스케일업 모델 확립에 약 500백만원, 임상시료생산을 위한 GMP 배치 진행 등에 4,500백만원정도의 연구자금이 사용될 예정입니다
최근 당사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 항암항체신약 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 연기 하는 것으로 당사는 결정하였습니다. 당사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.4) 경구용 비만치료제

구분
저분자 화합물 치료제 (대사질환 치료제)

적응증
비만, 2형당뇨

작용기전
GLP-1 수용체 작용제

제품의특성
경구용 저분자 GLP-1RA 물질로 기존 주사제의 복용 편리성을 개선 할수 있으며, 또한 기존 펩타이드 제형과 비교하여 대량 생산이 가능하고 유통시 설비 확충이 필요하지 않아 약물의 가격을 낮출수 있을 것으로 기대됨

진행경과
전임상 단계 물질 개발 진행중에 있음.

향후계획
전임상 단계 물질들의 지적 재산권 확보를 위하여 물질특허 진행을 계획하고 있으며, 시험관내 및 동물모델에서 유효성 검증을 위해 약효실험 계획중에 있으며 특히 동물시험에서는 영장류 시험을 통하여 당뇨와 비만 치료제 가능성 확인하고자 함.

경쟁제품
Orforglipron (임상3상, Eli Lilly)

관련논문 등
-

시장규모
GLP-1 수용체 작용제의 시장규모는 연평균 30% 이상 고속성장을 진행하여 2030년 100조원 이상의 시장이 형성될 것이라고다수의 시장분석 전문 기관에서 예측하고 있음. 특히 비만 시장에서 우수한 약효가 임상적으로 증명되고 있어 빠른 시장 확대가 진행되고 있음.

기타
-

출처 :
당사 제시

[경구용 비만치료제 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

경구용 비만치료제
후보물질 도출

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[경구용 비만치료제 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2024년
2025년
2026년
2027년
합 계

3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
소계

경구용 비만치료제
선도물질 도출
200
300
500
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
500(주2)

후보물질 도출
-
-
-
200
100
400
100
800
-
-
-
-
-
-
-
-
800(주3)

제조공정 확보 및 개발물질 생산
-
-
-
-
-
-
-
-
300
200
-
-
500
-
-
-
500(주4)

임상1상용 GLP 독성시험
-
-
-
-
-
-
-
-
500
-
1,000
500
2,000
-
-
-
2,000(주5)

임상1상 시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,000
500
1,500
1,500(주6)

합 계
200
300
500
200
100
400
100
800
800
200
1,000
500
2,500
1,000
500
1,500
5,300(주7)

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
유도체 30종 합성 평가비용을 고려하여 산출하였습니다.

주3)
유도체 20종 및 동물 약효 시험 비용을 고려하여 산출하였습니다.

주4)
당사가 기 진행한 사례를 바탕으로 전임상 및 임상 샘플 CMO 제조 비용( API 및 완제 생산)을 산정하였습니다.

주5)
당사가 기 진행한 사례를 바탕으로 GLP 기관 독성 시험 비용(임상 1상 IND 용)을 산정하였습니다.

주6)
당사가 기 진행한 사례를 바탕으로 국내 1상 임상 비용(CRO 비용 포함)을 산정하였습니다.

당사가 개발중인 비만치료제의 핵심물질인 GLP-1은 췌장에 작용하여 인슐린 분비를 증가시키며 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 나타내며 위에서 음식물의 통과를 지연시키고 뇌에 작용하여 식욕을 억제하여 복합적으로 혈당조절에 관여하며 체중 감소에 도움이 됩니다. 당사는 2025년까지 전임상 단계 물질들의 지적 재산권 확보를 위하여 물질특허 진행을 계획하고 있으며, 시험관내 및 동물모델에서 유효성 검증을 위해 약효실험 계획중에 있습니다. 특히 동물시험에서는 영장류 시험을 통하여 당뇨와 비만 치료제 가능성 확인하고자 합니다. 이후 비만치료제 가능성이 확인 되면 2026년 전임상 단계를 거쳐 2026~2027년 임상 1상을 진행 할 계획입니다.

당사는 2026년 임상 1상 및 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 본 과제의 전임상 및 임상1상 연구개발을 위하여 필요한 총 연구자금은 5,300 백만원 입니다.상세 내역을 열거하자면 2024년 3분기 부터 2025년 4분기 까지 선도물질 및 후보물질 도출에 약 1,300백만원의 비용이 사용될 예정이며, 2025년 1~4분기간 독성시험 및 개발물질생산에 약 2,500백만원의 비용이 사용 될 예정이며, 임상1상 시험을 시작하는 단계에서 2027년 1~2분기간 1,500백만원의 비용이 사용될 예정입니다. 경구용 비만치료제의 기술수출은 2026년 임상 1상 단계에서 진행할 계획이며 시장에서는 비만치료제 기술이전 사례와 당사가 개발중인 파이프라인이 경구용 best-in-class 약물임을 감안 하였을 때 계약금은 150,000 백만원 규모로 산출 하였습니다.

당사는 해당 연구비용을 당사의 지놈체크등의 유전체검사 사업 수익으로 충당할 예정입니다. 유전체진단사업의 현재 수주 중인 계약 및 향후 추가 될 수주계약을 고려하였을 때 당사는 2024년 4분기 부터 2026년말 까지 지속적으로 분기당 약 700백만원 ~ 800백만원의 수익을 시현시킬 것으로 예상하고 있으며, 해당 수익 및 자체보유자금을 기반으로 경구용 비만치료제 개발자금을 충당 할 예정입니다.5) 박테리아 백신

구분
마이크로바이옴 백신

적응증
호흡기질환

작용기전
경구를 통해 섭취하였을때 체내 장세포에 도달하여 면역기관에 존재하는 TLR2/4를 활성화시켜서 체내 면역활성화를 도와줌으로 외부 호흡기 바이러스 및 박테리아들로인한 감염으로부터 보호

제품의특성
박테리아백신 의약품 중 이미 상용화되어 있는 제품의 불활화된 호흡기균들과 락토바실러스 마이크로바이옴을 함께 이용하여 체내 호흡기관련 면역활성화를 도와줌. 마이크로바이옴의 경우 체내 CD8+T, CD4+T 세포 활성화를 모두 유도하는 결과를 실험을 통하여 확인하였음. 이탈리아의 COREE SRL 및 Institute Mario Negri, 중국 사천대학교와 협력하여 개발진행중에 있음

진행경과
효력과 안정성을 극대화하기 위한 농도별 실험 진행중에 있으며 인체세포를 이용한 실험에서는 제품의 안전성을 확인할 수 있었음.

향후계획
동물을 이용한 실험에서의 효력 및 안전성 실험진행 예정에 있으며 추후 스케일업을 위한 공정관련 연구도 진행예정임. 이후 비임상 동물실험 진행 및 임상진입 준비 예정임

경쟁제품
Broncho vaxom® (OM pharma)

관련논문 등
Vania Manolova, J Clin Cell Immunol, 2017Hanif J. Khameneh, Mucosal Immunology, 2024Hong Luan, J Interferon and cytokine research, 2014R Keul, Thorax, 1996M Roth, Thorax, 2000Parola C, PLoS one, 2013

시장규모
마이크로바이옴 의약품 치료제의 시장 규모는 2021년에 5억 달러로 평가되었으며, 2029년까지 24.9%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 30억 달러에 이를 것으로 예상됨. 2023년에 VOWST™ (Seres therapeutics)가 최초의 마이크로바이옴 치료제로 FDA승인을 받은 이후 마이크로바이옴 치료제 시장규모가 급격히 커지고 있음

기타
-

출처 :
당사 제시

[박테리아 백신 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2027년
2028년
2029년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

박테리아 백신
후보물질 도출

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

임상 2상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[박테리아 백신 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2027년
2028년
2029년
합 계

1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

박테리아백신
후보물질 도출
100
100
500
-
700
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
700

전임상 독성 시험
300
-
2,700
-
3,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3,000

임상 1상 시험
-
-
1,000
-
1,000
1,000
-
-
1,500
2,500
-
1,500
-
-
1,500
5,000

임상 2상 시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,000
1,000
2,000
2,000

합 계
400
100
4,200
-
4,700
1,000
-
-
1,500
2,500
-
1,500
1,000
1,000
3,500
10,700

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 당사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다.

당사가 개발중인 박테리아 백신은 경구를 통해 섭취하였을때 체내 장세포에 도달하여 gut-associated lymphoid tissue(GALT)를 통하여 면역기관에 존재하는 TLR2/4를 활성화시켜고 사이토카인과 케모카인의 분비를 도와주어 체내 면역활성이 lung mucosa associated lympoid tissue(MALT)까지 이어지도록 도와줌으로 외부 호흡기 바이러스 및 박테리아들로인한 감염으로부터 보호해줍니다. 이 과정에서 bone-marrow DC 및 peyer's patch 등의 활성화를 이끌어내며 CD8+T세포와 CD4+T engagement가 일어남을 확인할 수 있습니다.
당사는 호흡기질환의 예방을 위하여 유산균의 면역작용을 이용한 신약백신후보물질로서 후보물질 도출을 위하여 이탈리아의 COREE SRL, AAT 그리고 중국의 사천대학교와 협력하여 연구개발 진행 중에 있습니다. 후보물질을 도출을 위한 균주제작 및 기초평가는 이탈리아 COREE SRL에서 진행되며 이에 대한 평가를 사천대학교에서 진행하고 있으며 2027년도에 동물실험에 500백만원 정도가 사용될 것으로 예상됩니다. 전임상 및 임상시험을 위한 대량시료제조 및 CMC에 소요되는 비용을 줄이기 위하여 이탈리아의 시설을 이용예정이며 약 500백만원 정도로 예상됩니다. GLP 동물실험은 500백만원, 임상1상은 약 5,000백만원 정도의 소요예산이 예상됩니다. 최근 예산집행 내역으로는 2024년 1분기에 10백만원이 사천대학교와의 연구비로 지출되었습니다.
최근 당사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 박테리아 백신 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 연기 하는 것으로 당사는 결정하였습니다. 당사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.6) 항암 마이크로바이옴 치료제

구분
마이크로바이옴 치료제 (면역 함암제)

적응증
고형암

작용기전
마이크로바이옴을 이용하여 종양 미세환경 내 면역세포의 기능을 활성화

제품의특성
식품으로 사용된 안전성이 확보된 마이크로바이옴을 이용하여 종양 미세환경의 면역세포들의 활성을 증진시키는 작용을 이용하여 단독 또는 기존 개발된 면역항암제와 병용 투여 하여 암을 치료 하고자함

진행경과
비 임상 단계에서 항암 효과 검증 진행 중

향후계획
시험관 내 및 동물모델에서 항암 유효성 검증을 위해 약효실험 진행중에 있으며, 면역세포의 기능 활성화 및 동물 항암 약효 모델에서 단독 또는 면역항암제와 병용 시너지 약효를 검증하고자 함.

경쟁제품
GEN-001 (지놈앤컴퍼니)

관련논문 등
-

시장규모
전체 마이크로바이옴 전체 시장 규모는 2022년 61.8억 달러(약 8조원)에서 연평균 13.1%로 성장해 2026년에는 100.9억 달러(약 13조원)까지 성장할 것으로 예측되며 이중 치료제 시장은 2021년 5억3500만 달러(약 7000억원)에서 2029년에는 31억 달러(4조원) 규모로 연평균 성장률 25%로 급성장이 예상됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

[항암 마이크로바이옴 치료제 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2027년
2028년
2029년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

항암 마이크로바이옴
MoA 및 유효성 검증

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

임상 2상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[항암 마이크로바이옴 치료제 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2027년
2028년
2029년
합 계

1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

항암마이크로바이옴
제조공정 확보
1,500
2,000
-
-
3,500
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3,500

동물 유효성 평가
-
1,000
-
-
1,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,000

GLP 독성시험
-
-
2000
-
2,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2,000

제조기술이전 및 개발물질 생산
-
1000
-
1000
2,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2,000

CMC 자료 확보
-
-
-
-
-
-
-
200
100
300
200
-
-
-
200
500

임상 1상 시험
-
-
-
-
-
1000
-
-
1,000
2,000
-
-
-
-
-
2,000

임상 2상 시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,000
1,500
2,500
2,500

합 계
1,500
4,000
2,000
1,000
8,500
1,000
-
200
1,100
2,300
200
-
1,000
1,500
2,700
13,500

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 당사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다.

당사가 개발중인 항암 마이크로바이옴 치료제의 경우 경구를 통해 섭취하였을때 체내 장세포에 도달하여 gut-associated lymphoid tissue(GALT)를 통하여 면역기관에 존재하는 TLR2/4를 활성화시키고 사이토카인과 케모카인의 분비를 도와주어 체내 면역활성이 lung mucosa associated lympoid tissue(MALT)까지 이어지도록 도와줍니다. 기존의 check point inhibitor(키트루다, 옵디보 등)들에 대하여 반응률이 낮은 환자들로 하여금 면역활성화를 시켜 반응률을 끌어올림으로서 치료효과를 개선할 수 있을 것으로 당사는 기대하고 있습니다. 당사는 비 임상 단계에서
자체 보유 균주를 이용하여 마이크로바이옴의 항암 효능을 확인 중 입니다. 2027년 중으로 임상양 제조공정 확보 및 동물유효성/독성검사에 약 6,500백만원이 소요 될 것으로 예상되며 2028년 중 임상1상 시험에 2,000백만원, 2029년 중 임상2상 시험에 2,500백만원이 사용될 것으로 예상됩니다. 본 파이프라인의의 전임상 및 임상1, 2상 연구개발을 위하여 필요한 연구자금은 총 18,800 백만원 입니다
최근 당사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 항암 마이크로바이옴 치료제 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 연기 하는 것으로 당사는 결정하였습니다. 당사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.7) 인플루엔자 백신

구분
백신

적응증
인플루엔자

작용기전
항원 노출에 의한 면역획득

제품의특성
다양한 Serotype에 대응할 수 있는 유니버셜 백신을 목표로 개발이 진행중. 현재 유통의 80% 이상을 차지하는 계란 베이스의 불활화 백신의 한계로 지적받고 있는 긴 생산시간으로 인한 효능 저하(바이러스 변이 등), 원료 수급 등의 생산 안정성 저하 등의 약점을 극복하여 대응이 빠르고 안정적으로 생산이 가능한 Recombinant 형태의 백신 개발을 진행 중.

진행경과
면역원성을 확보할 수 있는 항원 디자인 진행 중

향후계획
다양한 형태의 항원을 디자인 하여 면역원성 시험을 통해 효과가 있는 Candidates를 확보할 예정임. 이 과정에서 당사의 면역학적 실험결과 및 동물실험이 가능한 연구소와 협업하여 효능을 검증하고 해당 데이터를 통해 논문, 특허 등의 지적 재산권을 확보할 계획임.

경쟁제품
플루아릭 테트라(GSK), 에플루엘다(Sanofi)

관련논문 등
Taisuke Horimoto, et al. Nat Rev Microbiol 2005R Nachbagauer, et al. Clin Microbiol Infect 2017Cecilia Trucchi, et al. Expert Opin Biol Ther 2019Juine-Ruey Chen, et al. J Biomed Sci 2020Raffael Nachbagauer, et al. Annu Rev Med 2020

시장규모
예상 규모는 약 74억 7,853만 달러로 2028년 까지 122억 7,249 달러까지 연평균 7.4% 정도의 성장이 예상됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

[인플루엔자 백신 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

항원개발
항원디자인

면역원성 평가

면역증강제 평가

CMC
공정개발

마스터세포은행(MCB) 구축

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[인플루엔자 백신 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2027년
2028년
2029년
합 계

1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

Influenza Vaccine
동물세포 실험실 세팅,항원 디자인
400
100
-
-
500
100
-
-
-
100
-
-
-
-
-
600

면역원성 평가
-
100
-
100
200
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
200

면역증강제 평가
-
-
-
-
-
-
-
-
300
300
-
-
-
-
-
300

CMC 공정 개발

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2,450
2,450
2,450

합 계
400
200
-
100
700
100
-
-
300
400
-
-
-
2,450
2,450
3,550

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 당사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다.

당사가 개발중인 인플루엔자 백신 항원에 노출된 인체의 면역체계는 면역세포들에 의해 다양한 경로로 항체를 생성하여 항원을 공격합니다. 이 과정에서 다양한 사이토카인들은 T세포와 B세포의 면역기전을 자극하며 함께 투여되는 면역 증강제의 TLR Pathway 메커니즘에 의해 활성화 됩니다. 이때 형성된 메모리 T세포에 의해 항체 생성에 대한 면역기억이 유지되며 장기적으로 또다시 인플루엔자 바이러스에 노출되었을 때 더욱 빠르고 강력한 면역작용을 통해 병원체로부터 인체를 보호합니다. 현재 면역원성을 확보할 수 있는 항원 디자인 진행 중으로 다양한 형태의 항원을 디자인 하여 면역원성 시험을 통해 효과가 있는 후보를
2027년까지 확보할 예정입니다. 이후
2028년까지 면역증강제 평가를
진행 후 2029년까지 의약품 생산을 위한 공정개발, 마스터 세포은행 구축 준비를 시작 할 예정입니다.

당사는 해당 파이프라인 개발에 2027년부터 2029년 까지 총 3,550백만원이 소요 될 것으로 예상하고 있으며, 2028년까지 항원디자인, 면역원성, 면역증강제 평가에 약 1,100 백만원, 2029년 CMC공정개발에 2,450백만원의 비용이 사용 될 것으로 예상됩니다.

최근 당사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 인플루엔자 백신 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 연기 하는 것으로 당사는 결정하였습니다. 당사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.

(중략)
당사는 상기 11개의 파이프라인 중 금번 공모자금을 통해 연구개발을 진행하지 않은 8개의 파이프라인의 연구개발자금을 대부분 앞서 개발한 파이프라인의 기술이전 계약금을 통해 충당 할 것으로 계획하고 있습니다. 하지만 신약개발이 항상 기술이전 계약으로 이어지는 것은 아니며, 기술이전 시기가 미뤄지거나 실패하였을 경우 나머지 파이프라인의 개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그 결과 당사의 유동성 부족으로인하여 연구개발비를 회수하지 못하고 파이프라인 개발을 중단 해야 할 수 있습니다. 당사는 이 경우 금융기관, 특수관계인으로 부터의 차입, 자본시장으로 부터의 자금조달을 계획하고 있습니다.또한 당사가 계획한 대로 기술이전 계약금을 수취하여 2027년 이후로 연구개발이 연기되었던 6개의 파이프라인 개발을 마친다 하더라도, 지나친 연구개발기간 지연으로 인한 시장상황 변화, 경쟁약품 출시 등의 당사가 예측 할 수 없는 내외부 변수들로 인하여 당사가 당초에 계획하였던 신약개발수익에 변동이 발생 하여 투자금의 회수에 차질이 발생 할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
그러나 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 자체연구 및 종속회사와 관계회사가 연구개발주인 주요 파이이프라인이 11건에 달하며 이로 인해 향후 당사의 매출액 대비 큰 비중의 연구개발비가 소요 될 것으로 예상합니다. 당사는 향후 헬스케어 사업의 확장 및 의료진단사업의 수익성 개선으로 해당 연구개발비를 충당 할 계획이나, 당사의 예상과는 다르게 성장성 및 수익성 개선이 저조 할 경우 추가 차입금 차입 및 시장으로 부터의 자금조달을 통해 연구개발비를 충당 할 수 있습니다.
시장조사에 따르면 최근 신약의 임상실험에 성공 할 확률은 평균적으로 7.6%에 불과하며, 최종적으로 신약개발에 성공하는 확률은 이보다 낮은 수준입니다. 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 공통적으로 발생하는 위험입니다.
당사는

신약개발분야에서 연구개발이 실패 하였을 경우를 대비하여 포트폴리오의 다변화, 실패한 연구 프로젝트에서 얻은 특허 및 지식재산을 다른 분야나 기업에 라이선스로 제공하여 추가 수익을 창출, 실패한 연구에 대한 업계 내 파트너십을 구축하거나 제휴를 맺음으로써 자금을 회수할것 을 원칙으로 연구개발을 진행하고 있으나, 당사가 계획한 바와 다르게 신약개발 실패시 투자금 전체에 대한 회수가 불가능 할 수 있으며, 이 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 경우 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주6) 정정 전

거. 핵심연구개발인력 유출 위험신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 따라서 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 특성으로 인하여
당사의 노력에도 불구하고 당사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 신약개발 사업을 영위하는 기업의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다.(중략)

당사의 주요연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

[각 연구개발 조직별 인력현황]

(기준일: 2024년 1분기말)
(단위: 명)

회사명
부문
박사
석사
기타
합계

Dx&Vx
신약개발사업부문부문
6
9
-
15

분자진단연구부문
2
13
11
26

마이크로바이옴연구부문
2
2
3
7

합 계
10
24
14
48

에빅스젠
신약 연구소
5
1
-
6

사업개발본부
1
2
-
3

합 계
6
3
-
9

Oxford Vacmedix
R&D Center
3
1
2
6

합 계
35
55
30
120

출처 :
당사 제시

[각 연구개발 조직별 인력현황]

(단위: 명)

회사명
구분
기초
증가
감소
기말

Dx&Vx
2024년 1분기
48
-
-
48

2023년
36
8
-
48

2022년
36
-
-
36

2021년
36
-
-
36

에빅스젠
2024년 1분기
6
2
2
6

2023년
10
1
5
6

2022년
16
2
8
10

2021년
18
7
9
16

OxfordVacmedix
2024년 1분기
6
-
-
6

2023년
6
-
-
6

2022년
6
-
-
6

2021년
6
-
-
6

출처 :
당사 제시

(후략)

(주6) 정정 후

거. 핵심연구개발인력 유출 위험신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 따라서 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 특성으로 인하여
당사의 노력에도 불구하고 당사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 신약개발 사업을 영위하는 기업의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다.(중략)

당사의 주요연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

[각 연구개발 조직별 인력현황]

(기준일: 2024년 1분기말)
(단위: 명)

회사명
부문
박사
석사
기타
합계

Dx&Vx
신약개발사업부문부문
6
9
-
15

분자진단연구부문
2
13
11
26

마이크로바이옴연구부문
2
2
3
7

합 계
10
24
14
48

에빅스젠
신약 연구소
5
1
-
6

사업개발본부
1
2
-
3

합 계
6
3
-
9

Oxford Vacmedix
R&D Center
3
1
2
6

합 계
35
55
30
120

출처 :
당사 제시

[각 연구개발 조직별 인력현황]

(단위: 명)

회사명
구분
기초
증가
감소
기말

Dx&Vx
2024년 1분기
48
-
-
48

2023년
36
8
-
48

2022년
36
-
-
36

2021년
36
-
-
36

에빅스젠
2024년 1분기
6
2
2
6

2023년
10
1
5
6

2022년
16
2
8
10

2021년
18
7
9
16

OxfordVacmedix
2024년 1분기
6
-
-
6

2023년
6
-
-
6

2022년
6
-
-
6

2021년
6
-
-
6

출처 :
당사 제시

당사의 종속회사인 ㈜에빅스젠의 경우, 최근 3년간 연구개발 인력이 2021년 16명에서 2022년 10명, 2023년 6명으로 지속적으로 감소하였는데, 이는 2021년 ~ 2023년 5월의 경우 ㈜에빅스젠이 당사에 인수되기 이전 상황으로 당시 자금 사정 악화에 따라 연구개발사업 축소 등의 이유로 조직을 축소하는 과정에서 발생하였습니다.해당 기간 감소한 인력들은 학사 2명, 석사 15명, 박사 2명 총 19명으로, 직급은 사원 5명, 주임 2명, 대리 5명, 과장 6명, 차장 1명, 부장1명, 임원 4명이었습니다. 해당 인력들의 담당 업무는 신약 연구개발, 연구보조, 지원으로, 평균근속 기간은 2.5년 이었습니다.해당 인력 유출에도 불구하고, ㈜에빅스젠의 주요 파이프라인 등 연구개발에 미치는 영향은 없었으며, ㈜에빅스젠은 현재 업무 연속성 유지를 위해 투자를 유치하고 자금 사정에 맞춰 개발 단계가 빠른 파이프라인 연구에 집중하고 있는 상황입니다. 또한, 연구개발인력의 유출을 막기 위해 직무 만족도와 임금, 복지수준을 개선해 나갈 계획입니다.(후략)

(주7) 정정 전

가.
잦은 최대주주 변경에 따른 경영환경 변동 및 낮은 지분율에 따른 경영권 변동 가능성 관련 위험

당사는 과거 2017년 12월 최대주주가 명지글로벌바이오조합으로 변경된 이후 2018년사업연도 감사보고서 제출 공시에서 감사의견 '의견거절'을 받아 2019년 03월부터 주권매매거래가 정지되었으며, 상장적격성 실질심사 대상으로 지정되었습니다. 이후 거래재게를 위해 노력하였으나, 지속적인 적자발생 및 코로나-19 등의 특수 상황과 거래정지가 지속되었습니다. 2021년 12월 제3자배정 유상증자 방식에 따라 현 최대주주인 임종윤으로 최대주주가 변경되었으며, 2022년 10월 중 건강기능식품 전문제조업체인 한국바이오팜㈜의 지분 100% 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사 설립 및 신약 파이프라인을 보유한 ㈜에빅스젠 지분 약 62.66% 취득 등 적극적으로 사업 포트폴리오를 확장하는 상황입니다. 그러나,
당사의 변경된 최대주주 및 경영진의 예측과 다르게 당사의 영업 전략이 시장 상황에 적합하지 않을 경우 시장 경쟁력이 악화될 수 있으며 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 공시서류 제출 전일 기준 당사의 최대주주인 임종윤은 구주주 배정분의 100%에 해당하는 신주인수권증서를 특수관계법인에 매각한 뒤, 특수관계법인을 통해 청약 참여를 계획하고 있는 바, 금번 유상증자로 인한 지분율 희석 및 경영권 변동 위험은 제한적일 것으로 판단되나, 향후 추가적인 유상증자 및 주식관련사채 발행 등으로 인해 지분율이 희석될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

한편, 당사의 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 총 19,000,000주의 보통주가 추가로 상장될 예정입니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 최대주주인 임종윤은 당사 보통주 5,816,189주를 보유하고 있으며, 금번 유상증자의 배정분에 대해 100% 수준의 청약을 계획하고 있습니다. 청약은 최대주주가 직접 청약하거나 최대주주가 배정받은 신주인수권증서를 최대주주의 특수관계법인에 매각하여 참여할 예정으로 아직 확정되지 않은 상황입니다. 특수관계법인이 금번 유상증자 구주주 청약 시 배정물량의 100%를 참여할 경우를 가정한 당사 지분율 변동 시뮬레이션은 다음과 같습니다.

[당사 유상증자 전ㆍ후 최대주주 지분율 변동 시나리오]

(단위 : 주, %, %p, 백만원)

성 명
유상증자 전

유상증자

배정물량

유상증자 후(최대주주 100% 참여 가정)
유상증자 후(최대주주 미참여 가정)

주식수
지분율
주식수
지분율
증감율
부담금
주식수
지분율
증감율
부담금

임종윤
5,816,189
19.25%
3,656,927
5,816,189
11.82%
(7.43%p)
-
5,816,189
11.82%
(7.43%p)
-

최대주주 특수관계법인
-
-
-
3,656,927
7.43%
+7.43%p
9,691
-
-
-
-

최대주주 및 특수관계법인 소계
5,816,189
19.25%
3,656,927
9,473,116
19.25%
+0.00%p
9,691
5,816,189
11.82%
(7.43%p)
-

당사 발행주식총수
30,219,432
100.00%
19,000,000
49,219,432
100.00%
-
-
49,219,432
100.00%
-
-

출처 :
당사 제시

주1)
구주주 배정비율: 보통주 1주당 0.6287498308주

주2)
상기 지분율 변동 시나리오의 부담금은 예정 발행가액 기준으로 산정하였습니다.

당사의 최대주주 임종윤의 특수관계법인이 배정분의 100% 수준의 청약을 할 경우, 최대주주 및 특수관계법인의 유상증자 후 지분율은 기존
19.25% 수준을 유지할 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고, 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인해 최대주주의 청약 자금 부담 증가 등 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려워질 수 있으며 만약, 당사 최대주주 및 특수관계법인이 청약에 미참여하게 될 경우, 유상증자 후 지분율은 기존 19.25% 대비
7.43%p 감소한 11.82%
로 낮아져 적대적 M&A 및 경영권 분쟁 등이 발생할 위험이 존재합니다.

또한, 공시서류 제출 전일 기준 최대주주 임종윤은 보유주식 등에 관한 계약(신탁ㆍ담보ㆍ대차ㆍ일임ㆍ장외매매ㆍ공동보유 등 주요계약 체결)은 존재하고 있지 않으나, 향후 최대주주의 개인적인 채무로 인해 보유 주식을 대상으로 압류, 추심 등 강제집행을 당하게 되는 경우 반대매매가 실현될 가능성을 배제할 수 없습니다.
한편, 공시서류 제출 전일 기준 당사의 미상환 전환사채는 다음과 같습니다.

[당사 미상환 전환사채 발행 조건 및 현황]

구 분
제6회 무보증 사모 전환사채

발행일
2022년 10월 06일

만기일
2025년 10월 06일

발행금액
17,000백만원

발행잔액
17,000백만원

표면이율(Coupon)

연 0.0%

만기보장수익률(YTM, YTP)

연 0.0%

전환청구기간
2024년 04월 06일 ~ 2025년 09월 06일

전환가능주식수
3,393,213주

전환가액
5,010원

조기상환청구권(Put Option)

발행 후 2년 ~ 3년

매도청구권(Call Option)

발행 후 2년 ~ 만기일 전날

인수인

엘리베이션-무림

스페셜시츄에이션
제1호 신기술투자조합

출처 :
전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 미상환 전환사채는 제6회 무보증 사모 전환사채로, 미상환 잔액은 17,000백만원, 현재 전환가액은 5,010원으로 전환가능주식수는 3,393,213주 입니다. 그러나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하게 될 경우, 제6회 무보증 사모 전환사채 인수계약서에 의거하여 전환가액은 발행가액으로 하향 조정되게 됩니다.
공시서류 제출 전일 기준 예정 발행가액은 2,650원으로, 조정 후 전환가액은 2,650원으로 예상됩니다.

[당사 제6회 무보증 사모 전환사채 - 9. 전환에 관한 사항]

가. 본건 사채의 발행일 다음날부터 전환권 행사 전까지 회사가 사채권자의 사전 서면 동의를 얻어 본건 사채 발행 당시의 전환가격(본항에 의한 조정이 있었던 경우에는 조정된 전환가격을 의미함)을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나 전환가격(본항에 의한 조정이 있었던 경우 조정된 전환가격을 의미함)을 하회하는 전환 또는 행사가격으로 전환사채, 신주인수권부사채, 전환주식, 신주인수권의 부여, 스톡옵션 부여 기타 주식연계증권의 발행 등 주식을 인수할 권리를 표창하는 일체의 주식연계증권 등을 발행하는 경우에는 당해 증권 발행 시의 발행가액, 전환 또는 행사가격으로 본건 사채의 전환가격을 하향 조정한다.

출처 :
전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 미상환 전환사채를 조정된 전환가액을 기준으로 전환가능주식수를 산정할 경우,
총
6,415,094주가 추가적으로 발행될 수 있습니다. 이는 공시서류 제출 전일 기준 당사의 총 발행주식수의
17.51%에 해당하는 물량이며
, 해당 사채권이 전액 전환될 경우 최대주주 지분율이 하락하고 당사의 주식가치가 희석되는 등 주가에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시가하락에 의한 전환가액 추가 조정으로 전환가능주식수가 증가하여 최대주주 지배력이 더욱 약화될 위험이 존재합니다.
금번 유상증자에 최대주주가 배정분의 100% 수준을 청약하고, 당사의 미상환 전환사채의 전액 전환을 가정한 지분율 변동 시나리오는 다음과 같습니다.

[당사 유상증자 전ㆍ후 미상환 전환사채 전액 전환 가정 시 최대주주 지분율 변동 시나리오]

(단위 : 주, %, %p)

성 명
유상증자 전
유상증자 배정물량
전환사채 전환물량
유상증자 후(최대주주 100% 참여 가정) +6CB 전액 전환 고려
유상증자 후(최대주주 미참여 가정) +6CB 전액 전환 고려

주식수
지분율
주식수
지분율
증감율
주식수
지분율
증감율

임종윤
5,816,189
19.25%
3,656,927
-
5,816,189
10.45%
(8.79%p)
5,816,189
10.45%
(8.79%p)

최대주주 특수관계법인
-
-
-
-
3,656,927
6.57%
+6.57%p
-
-
-

최대주주 및 특수관계법인 소계
5,816,189
19.25%
3,656,927
-
9,473,116
17.03%
(2.22%p)
5,816,189
10.45%
(8.79%p)

당사 발행주식총수
30,219,432
100.00%
19,000,000
6,415,094
55,634,526
100.00%
-
55,634,526
100.00%
-

출처 :
당사 제시

주1)
구주주 배정비율: 보통주 1주당 0.6287498308주

주2)
상기 지분율 변동 시나리오의 부담금은 예정 발행가액 기준으로 산정하였습니다.

주3)
최대주주의 특수관계법인이 배정분의 100% 수준으로 참여하고, 당사의 미상환 전환사채(6CB)가 전액 전환되는 경우를 가정하였습니다.

당사의 최대주주 임종윤의 특수관계법인이 배정분의 100% 수준의 청약에 참여하고 당사 미상환 전환사채(6CB)의 전액 전환을 가정 시 최대주주 및 특수관계법인의 유상증자 후 지분율은
기존 19.25% 대비 2.22%p 감소한 17.03% 수준을 기록할 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고, 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인해 최대주주의 청약 자금 부담 증가 등 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려워질 수 있으며 만약, 당사 최대주주 및 특수관계법인이 청약에 미참여하게 될 경우, 유상증자 후 지분율이 기존 19.25% 대비
8.79%p 감소한 10.45%
로 낮아져 적대적 M&A 및 경영권 분쟁 등이 발생할 위험이 존재합니다.

한편, 당사의 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 총 19,000,000주의 보통주가 추가로 상장될 예정입니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 최대주주인 임종윤은 당사 보통주 5,816,189주를 보유하고 있으며, 금번 유상증자의 배정분에 대해 100% 수준의 청약을 계획하고 있습니다. 청약은 최대주주가 직접 청약하거나 최대주주가 배정받은 신주인수권증서를 최대주주의 특수관계법인에 매각하여 참여할 예정으로 아직 확정되지 않은 상황입니다. 특수관계법인이 금번 유상증자 구주주 청약 시 배정물량의 100%를 참여할 경우를 가정한 당사 지분율 변동 시뮬레이션은 다음과 같습니다.
(주7) 정정 후

가.
잦은 최대주주 변경에 따른 경영환경 변동 및 낮은 지분율에 따른 경영권 변동 가능성 관련 위험

당사는 과거 2017년 12월 최대주주가 명지글로벌바이오조합으로 변경된 이후 2018년사업연도 감사보고서 제출 공시에서 감사의견 '의견거절'을 받아 2019년 03월부터 주권매매거래가 정지되었으며, 상장적격성 실질심사 대상으로 지정되었습니다. 이후 거래재게를 위해 노력하였으나, 지속적인 적자발생 및 코로나-19 등의 특수 상황과 거래정지가 지속되었습니다. 2021년 12월 제3자배정 유상증자 방식에 따라 현 최대주주인 임종윤으로 최대주주가 변경되었으며, 2022년 10월 중 건강기능식품 전문제조업체인 한국바이오팜㈜의 지분 100% 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사 설립 및 신약 파이프라인을 보유한 ㈜에빅스젠 지분 약 62.66% 취득 등 적극적으로 사업 포트폴리오를 확장하는 상황입니다. 그러나,
당사의 변경된 최대주주 및 경영진의 예측과 다르게 당사의 영업 전략이 시장 상황에 적합하지 않을 경우 시장 경쟁력이 악화될 수 있으며 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 공시서류 제출 전일 기준 당사의 최대주주인 임종윤은 구주주 배정분의 100%에 해당하는 신주인수권증서를 특수관계법인인
'COREE Company'
에 매각한 뒤, 특수관계법인을 통해 청약 참여를 계획하고 있는 바, 금번 유상증자로 인한 지분율 희석 및 경영권 변동 위험은 제한적일 것으로 판단되나, 향후 추가적인 유상증자 및 주식관련사채 발행 등으로 인해 지분율이 희석될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

한편, 당사의 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 총 19,000,000주의 보통주가 추가로 상장될 예정입니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 최대주주인 임종윤은 당사 보통주 5,816,189주를 보유하고 있으며, 금번 유상증자의 배정분에 대해 100% 수준의 청약을 계획하고 있습니다. 청약은 최대주주가 배정받은 신주인수권증서를 최대주주의 특수관계법인인
'COREE Company'
에 매각하여 참여할 예정
입니다.

당사의 최대주주인 임종윤 회장은 현재 개인사정으로 인해 자금조달이 원활하지 않은 상황이나, 책임경영 및 경영권 방어를 위해 본인이 지분 100%를 보유하고 있는 특수관계법인인 'COREE Company'에 신주인수권증서를 매각하여 청약 참여를 결정하게 되었습니다.

당사의 최대주주인 임종윤 회장은 금번 유상증자 본인 배정분의 100% 참여 예정인 특수관계
법인 'COREE Company'를 직접적으로 지배하고 있어 금번 청약 이후 최대주주 변경 등 당사의 경영권 변동 가능성은 제한적일 것으로 파악되며, 해당 과정에서 법률적 리스크를 검토한 과정은 다음과 같습니다.신주인수권증서의 가격은 통상 해당 주식의 가격에서 신주 발행가격을 뺀 가액으로 산정되고 있습니다. 따라서, 신주인수권증서 매매 시 그 대금을 적정하게 산정하기 위해서는, 그 전제로 신주 발행가액이 적절하게 결정되었는지 살펴야합니다. 다만, 주주배정 유상증자 방식의 경우 신주를 액면가 이상으로 발행하는 경우라면 특별히 신주발행의 유효성 등이 문제될 가능성은 높지 않을 것으로 파악됩니다. 또한, 상법 제416조제5호에 따르면 신주인수권의 양도에 관한 사항은 회사의 정관에 정하거나 이사회의 결의로 정하여야 합니다. 당사는 2024년 5월 29일 최초 이사회 결의를 통해 신주인수권의 양도가 가능한 것으로 기재하였습니다.특수관계법인의 당사 주식 취득의 경우, 외국환거래법령상 '비거주자'에 해당하므로, 거주자인 당사 최대주주로부터 신주인수권증서를 매수하는 거래, 거주자인 당사가 발행한 신주를 취득하는 거래에 있어서 외국환거래에 관한 일련의 신고가 요구될 수 있습니다. 따라서, 특수관게법인이 최대주주로부터 신주인수권증서를 취득함에 있어서는, 다른 신고 예외사유가 없는 한, 원칙적으로 사전에 한국은행에 증권취득신고를 진행해야 합니다.

당
사의

최대주주는

특수관계법인의

지분
100%
를

보유하고

있는 바
,
특수관계법인의

입장에서

최대주주로부터

신주인수권증서를

매수하는

거래는
,
우리나라

상법에서

규정하는

이사회

사전

승인이

필요한

자기거래
(
상법

제
398
조

)
와

동일한

구조를

가지고

있습니다
.
따라서

특수관계법인에

적용되는

홍콩법상

이러한

거래에

대해서

특별히

요구하는

요건이

있다면

,

이를

준수할 예정입니다.

당사는 대한민국 법령에 따라 검토를 진행하였으나 공개된

자료를

통해

확인

가능한

범위에서

살펴볼

때
,
홍콩

회사법
(Companies Ordinance) Section 118
에

의하면

회사와

거래하는

당사자에

회사의

이사
,
모회사의

이사
,
그와

관계된

법인이

포함되는

경우로서
,
그

거래가

회사에

구속력을

가지는

경우라면
,
그

거래에는

취소사유가

있으나

,

회사가

이를

승낙하는

경우

취소사유가

해소되고
, Section 500
에

의하면

회사는

이사나

모회사에

자금

대여
,
보증
,
담보

제공

등

신용공여로

해석될

수

있는

행위를

하여서는

아니

되나
,
회사

사원
(Member)
의

승인이

있으면

거래가

가능한

것으로

규정하고

있습니다
.

특수관계법인의

경우

당
사
최대주주가

지분
100%
를

보유한

점에

비추어

볼

때
,

홍콩법상

특유한

요건

이

있다

하더라도

이를

충족할

가능성이

높아

보이나
,
구체적으로

그와

같은

절차적인

요건을

준수하였는지는

별도

재점검하

여 진행할 계획입니다.

신주인수권은 원칙적으로 회사가 신주를 발행하는 경우 주주가 다른 자에 우선하여 신주를 인수할 수 있는 권리이며, 이를 주식과 독립하여 양도할 수 있도록 법에서 허용하고 있으며, 최대주주는 법에서 요구하는 요건과 절차를 갖추어 이를 특수관계법인에게 양도할 것입니다. 또한, 신주인수권을 특수관계법인에 매각하였다 하여 회사에게 손해를 끼치는 것이 아닌, 특수관계법인의 지분 100%를 최대주주가 보유하고 있는 점에 비추어 최대주주 본인이 신주인수권을 행사하는 경우와 실질적으로 다르지 않다고 판단됩니다.
상기 내용을 종합해 보면, 당사 최대주주는 법에서 요구하는 절차와 요건을 갖추어 적정한 가치에 따라 신주인수권을 특수관계법인에 매각하고자 하는 것으로, 이는 법령상 허용된 거래를 진행하는 것으로 이와 관련된 법적 리스크는 존재하지 않는다고 판단됩니다.

당사 최
대주주의 특수관계법인인 'COREE Company'가
금번 유상증자 구주주 청약 시 배정물량의 100%를 참여할 경우를 가정한 당사 지분율 변동 시뮬레이션은 다음과 같습니다.

[당사 유상증자 전ㆍ후 최대주주 지분율 변동 시나리오]

(단위 : 주, %, %p, 백만원)

성 명
유상증자 전

유상증자

배정물량

유상증자 후(최대주주 100% 참여 가정)
유상증자 후(최대주주 미참여 가정)

주식수
지분율
주식수
지분율
증감율
부담금
주식수
지분율
증감율
부담금

임종윤
5,816,189
19.25%
3,656,927
5,816,189
11.82%
(7.43%p)
-
5,816,189
11.82%
(7.43%p)
-

COREE Company
-
-
-
3,656,927
7.43%
+7.43%p
9,691
-
-
-
-

최대주주 및 특수관계법인 소계
5,816,189
19.25%
3,656,927
9,473,116
19.25%
+0.00%p
9,691
5,816,189
11.82%
(7.43%p)
-

당사 발행주식총수
30,219,432
100.00%
19,000,000
49,219,432
100.00%
-
-
49,219,432
100.00%
-
-

출처 :
당사 제시

주1)
구주주 배정비율: 보통주 1주당 0.6287498308주

주2)
상기 지분율 변동 시나리오의 부담금은 예정 발행가액 기준으로 산정하였습니다.

당사의 최대주주 임종윤의 특수관계법인
인 'COREE Company'가
배정분의 100% 수준의 청약을 할 경우, 최대주주 및 특수관계법인의 유상증자 후 지분율은 기존
19.25% 수준을 유지할 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고, 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인해 최대주주의 청약 자금 부담 증가 등 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려워질 수 있으며 만약, 당사 최대주주 및 특수관계법인이 청약에 미참여하게 될 경우, 유상증자 후 지분율은 기존 19.25% 대비
7.43%p 감소한 11.82%
로 낮아져 적대적 M&A 및 경영권 분쟁 등이 발생할 위험이 존재합니다.
만약, 특수관계인이 예측할 수 없는 사유로 청약에 미참여할 경우, 제3자배정 유상증자 등을 활용하여 최대주주의 경영권 유지를 위해 최선을 다할 예정입니다.

또한, 공시서류 제출 전일 기준 최대주주 임종윤은 보유주식 등에 관한 계약(신탁ㆍ담보ㆍ대차ㆍ일임ㆍ장외매매ㆍ공동보유 등 주요계약 체결)은 존재하고 있지 않으나, 향후 최대주주의 개인적인 채무로 인해 보유 주식을 대상으로 압류, 추심 등 강제집행을 당하게 되는 경우 반대매매가 실현될 가능성을 배제할 수 없습니다.
한편, 공시서류 제출 전일 기준 당사의 미상환 전환사채는 다음과 같습니다.

[당사 미상환 전환사채 발행 조건 및 현황]

구 분
제6회 무보증 사모 전환사채

발행일
2022년 10월 06일

만기일
2025년 10월 06일

발행금액
17,000백만원

발행잔액
17,000백만원

표면이율(Coupon)

연 0.0%

만기보장수익률(YTM, YTP)

연 0.0%

전환청구기간
2024년 04월 06일 ~ 2025년 09월 06일

전환가능주식수
3,393,213주

전환가액
5,010원

조기상환청구권(Put Option)

발행 후 2년 ~ 3년

매도청구권(Call Option)

발행 후 2년 ~ 만기일 전날

인수인

엘리베이션-무림

스페셜시츄에이션
제1호 신기술투자조합

출처 :
전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 미상환 전환사채는 제6회 무보증 사모 전환사채로, 미상환 잔액은 17,000백만원, 현재 전환가액은 5,010원으로 전환가능주식수는 3,393,213주 입니다. 그러나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하게 될 경우, 제6회 무보증 사모 전환사채 인수계약서에 의거하여 전환가액은 발행가액으로 하향 조정되게 됩니다.
공시서류 제출 전일 기준 예정 발행가액은 2,650원으로, 조정 후 전환가액은 2,650원으로 예상됩니다.

[당사 제6회 무보증 사모 전환사채 - 9. 전환에 관한 사항]

가. 본건 사채의 발행일 다음날부터 전환권 행사 전까지 회사가 사채권자의 사전 서면 동의를 얻어 본건 사채 발행 당시의 전환가격(본항에 의한 조정이 있었던 경우에는 조정된 전환가격을 의미함)을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나 전환가격(본항에 의한 조정이 있었던 경우 조정된 전환가격을 의미함)을 하회하는 전환 또는 행사가격으로 전환사채, 신주인수권부사채, 전환주식, 신주인수권의 부여, 스톡옵션 부여 기타 주식연계증권의 발행 등 주식을 인수할 권리를 표창하는 일체의 주식연계증권 등을 발행하는 경우에는 당해 증권 발행 시의 발행가액, 전환 또는 행사가격으로 본건 사채의 전환가격을 하향 조정한다.

출처 :
전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 미상환 전환사채를 조정된 전환가액을 기준으로 전환가능주식수를 산정할 경우,
총
6,415,094주가 추가적으로 발행될 수 있습니다. 이는 공시서류 제출 전일 기준 당사의 총 발행주식수의
17.51%에 해당하는 물량이며
, 해당 사채권이 전액 전환될 경우 최대주주 지분율이 하락하고 당사의 주식가치가 희석되는 등 주가에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시가하락에 의한 전환가액 추가 조정으로 전환가능주식수가 증가하여 최대주주 지배력이 더욱 약화될 위험이 존재합니다.
금번 유상증자에 최대주주
의 특수관계법인인 'COREE Company'가
배정분의 100% 수준을 청약하고, 당사의 미상환 전환사채의 전액 전환을 가정한 지분율 변동 시나리오는 다음과 같습니다.

[당사 유상증자 전ㆍ후 미상환 전환사채 전액 전환 가정 시 최대주주 지분율 변동 시나리오]

(단위 : 주, %, %p)

성 명
유상증자 전
유상증자 배정물량
전환사채 전환물량
유상증자 후(최대주주 100% 참여 가정) +6CB 전액 전환 고려
유상증자 후(최대주주 미참여 가정) +6CB 전액 전환 고려

주식수
지분율
주식수
지분율
증감율
주식수
지분율
증감율

임종윤
5,816,189
19.25%
3,656,927
-
5,816,189
10.45%
(8.79%p)
5,816,189
10.45%
(8.79%p)

COREE Company
-
-
-
-
3,656,927
6.57%
+6.57%p
-
-
-

최대주주 및 특수관계법인 소계
5,816,189
19.25%
3,656,927
-
9,473,116
17.03%
(2.22%p)
5,816,189
10.45%
(8.79%p)

당사 발행주식총수
30,219,432
100.00%
19,000,000
6,415,094
55,634,526
100.00%
-
55,634,526
100.00%
-

출처 :
당사 제시

주1)
구주주 배정비율: 보통주 1주당 0.6287498308주

주2)
상기 지분율 변동 시나리오의 부담금은 예정 발행가액 기준으로 산정하였습니다.

주3)
최대주주의 특수관계법인이 배정분의 100% 수준으로 참여하고, 당사의 미상환 전환사채(6CB)가 전액 전환되는 경우를 가정하였습니다.

당사의 최대주주 임종윤의 특수관계법인이 배정분의 100% 수준의 청약에 참여하고 당사 미상환 전환사채(6CB)의 전액 전환을 가정 시 최대주주 및 특수관계법인의 유상증자 후 지분율은
기존 19.25% 대비 2.22%p 감소한 17.03% 수준을 기록할 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고, 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인해 최대주주의 청약 자금 부담 증가 등 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려워질 수 있으며 만약, 당사 최대주주 및 특수관계법인이 청약에 미참여하게 될 경우, 유상증자 후 지분율이 기존 19.25% 대비
8.79%p 감소한 10.45%
로 낮아져 적대적 M&A 및 경영권 분쟁 등이 발생할 위험이 존재합니다.

상기 서술한 내용을 종합해 보면,
당사의 변경된 최대주주 및 경영진의 예측과 다르게 당사의 영업 전략이 시장 상황에 적합하지 않을 경우 시장 경쟁력이 악화될 수 있으며 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 공시서류 제출 전일 기준 당사의 최대주주인 임종윤은 구주주 배정분의 100%에 해당하는 신주인수권증서를 특수관계법인인
'COREE Company'
에 매각한 뒤, 특수관계법인을 통해 청약 참여를 계획하고 있는 바, 금번 유상증자로 인한 지분율 희석 및 경영권 변동 위험은 제한적일 것으로 판단되나, 향후 추가적인 유상증자 및 주식관련사채 발행 등으로 인해 지분율이 희석될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주8) 정정 전

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험
당사는 2년 연속 법인세비용차감전계속사업손실률 50% 초과로 인한 관리종목 지정 가능성이

가장 높은

것으로 판단됩

니다.
당사는 금번 유상증자 후에도 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기 위한 다양한 자본확충 방
안들을 종합적으로 고려할 계획이나 공시서류 제출 전일 기준 정해진 방향은 없는 상황입니다.
만약, 당사의 예상과는 다르게 금번 유상증자 일정이 지연되거나 유상증자로 인한 자본확충 금액이 감소할 경우 관리종목 지정을 면하기 위한 자본확충의 규모가 증가하게 되며, 이를 적시에 확보하지 못하게 될 시 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다. 또한, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

(2) 법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업순손실이 발생하고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업순손실이 있을 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 2023년 연결기준 법인세비용차감전계속사업순손실 26,979백만원을 기록하였으며, 이는 자기자본(비지배지분 포함)의 93.69% 수준입니다.
2024년 1분기 연결기준 법인세비용차감전계속사업순손실은 7,448백만원이며, 이를 단순 연환산할 시 법인세비용차감전계속사업순손실 29,790백만원, 자기자본(비지배지분 포함) -916백만원으로 완전 자본잠식 상태가 됩니다. 따라서, 2024년 2~4분기에도 2024년 1분기와 비슷한 수준의 법인세비용차감전계속사업순손실이 발생할 경우 당사는 관리종목에 지정됩니다. 또한, 금번 유상증자 공모 금액을 예정 발행가액으로 가정하여 자본 확충을 하더라도,
법인세비용차감전계속사업순손실이 자기자본(비지배지분 포함)의 60.26% 수준으로 50%를 초과하여 관리종목에 지정됩니다.

[

당사 연결기준 법인세비용차감전계속사업순손실 발생 여부 검토
]

(

단위
: 백만원
, %)

구분

2024

년
(E)

2024

년

1

분기

2023

년

2022

년

2021

년

유상증자 전

주)
유상증자 후

법인세비용차감전순손실
(

연결

)

(29,790)
(29,790)
(7,448)
(26,979)
(2,854)
(6,879)

자기자본

(

비
지배지분 포함)

(916)
49,434
21,427
28,796
34,351
33,778

법인세비용차감전순손실
/자기자본

3,253.26%
60.26%
34.76%
93.69%
8.31%
20.36%

출처
:

당사 제시

주
1)

예

정 발행가액

(

주당
:

2,650원

)

기준

50.350백만원이 전액 납입되는 것을 가정하였습니다
.

주2)
2024년 2~4분기에도 2024년 1분기와 비슷한 수준의 법인세비용차감전계속사업순손실이 발생되는 것을 가정하였습니다.

당사는 금번 유상증자 후에도 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기 위한 다양한 자본확충 방안들을 종합적으로 고려할 계획이나 공시서류 제출 전일 기준 정해진 방향은 없는 상황입니다. 만약 당사의 예상과는 다르게 금번 유상증자 일정이 지연되거나 유상증자로 인한 자본확충 금액이 감소할 경우 관리종목 지정을 면하기 위한 자본확충의 규모가 증가하게 되며, 이를 확보하지 못하게 될 시 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다. 또한, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(후략)

(주8) 정정 후

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험
당사는 2년 연속 법인세비용차감전계속사업손실률 50% 초과로 인한 관리종목 지정 가능성이

가장 높은

것으로 판단됩

니다.
당사는 금번 유상증자 후에도 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기
위
해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 차입한 장기차입금 25,373백만원의
자본금 전환을 검토중
입니다.

만약, 당사의 예상과는 다르게 금번 유상증자 일정이 지연되거나 유상증자로 인한 자본확충 금액이 감소할 경우 관리종목 지정을 면하기 위한 자본확충의 규모가 증가하게 되며, 이를 적시에 확보하지 못하게 될 시 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다. 또한, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

(2) 법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업순손실이 발생하고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업순손실이 있을 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 2023년 연결기준 법인세비용차감전계속사업순손실 26,979백만원을 기록하였으며, 이는 자기자본(비지배지분 포함)의 93.69% 수준입니다.
2024년 1분기 연결기준 법인세비용차감전계속사업순손실은 7,448백만원이며, 이를 단순 연환산할 시 법인세비용차감전계속사업순손실 29,790백만원, 자기자본(비지배지분 포함) -916백만원으로 완전 자본잠식 상태가 됩니다. 따라서, 2024년 2~4분기에도 2024년 1분기와 비슷한 수준의 법인세비용차감전계속사업순손실이 발생할 경우 당사는 관리종목에 지정됩니다. 또한, 금번 유상증자 공모 금액을 예정 발행가액으로 가정하여 자본 확충을 하더라도,
법인세비용차감전계속사업순손실이 자기자본(비지배지분 포함)의 60.26% 수준으로 50%를 초과하여 관리종목에 지정됩니다.

[

당사 연결기준 법인세비용차감전계속사업순손실 발생 여부 검토
]

(

단위
: 백만원
, %)

구분

2024

년
(E)

2024

년

1

분기

2023

년

2022

년

2021

년

유상증자 전

주)
유상증자 후

법인세비용차감전순손실
(

연결

)

(29,790)
(29,790)
(7,448)
(26,979)
(2,854)
(6,879)

자기자본

(

비
지배지분 포함)

(916)
49,434
21,427
28,796
34,351
33,778

법인세비용차감전순손실
/자기자본

3,253.26%
60.26%
34.76%
93.69%
8.31%
20.36%

출처
:

당사 제시

주
1)

예

정 발행가액

(

주당
:

2,650원

)

기준

50.350백만원이 전액 납입되는 것을 가정하였습니다
.

주2)
2024년 2~4분기에도 2024년 1분기와 비슷한 수준의 법인세비용차감전계속사업순손실이 발생되는 것을 가정하였습니다.

당사는 금번 유상증자 후에도 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기 위해
기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 장기차입한 차입금 25,373백만원의
자본금 전환을 검토중
입니다.공시서류 제출 전일 기준 정해진 방향은 없는 상황입니다. 만약 당사의 예상과는 다르게 금번 유상증자 일정이 지연되거나 유상증자로 인한 자본확충 금액이 감소할 경우 관리종목 지정을 면하기 위한 자본확충의 규모가 증가하게 되며, 이를 확보하지 못하게 될 시 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다. 또한, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(후략)

상기 서술한 내용을 종합해 보면
, 당사는 2년 연속 법인세비용차감전계속사업손실률 50% 초과로 인한 관리종목 지정 가능성이

가장 높은

것으로 판단됩

니다. 당사는 금번 유상증자 후에도 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기 위
해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 차입한 장기차입금 25,373백만원의
자본금 전환을 검토중
입니다.
만약, 당사의 예상과는 다르게 금번 유상증자 일정이 지연되거나 유상증자로 인한 자본확충 금액이 감소할 경우 관리종목 지정을 면하기 위한 자본확충의 규모가 증가하게 되며, 이를 적시에 확보하지 못하게 될 시 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다. 또한, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주9) 정정 전

라. 계속기업 불확실성 관련 위험
당사의 2023사업연도 외부 감사인인 안경회계법인은 2023년말 연결기준 영업손실 및 당기순손실의 발생, 유동부채가 유동자산을 초과하고 있다는 점을 근거로 2023년 연결재무제표 및 별도재무제표 주석에 계속기업 불확실성을 기재하였습니다.당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 2024년 10월 중 조기상환청구기간이 도래하는 제6회 무보증 사모 전환사채(발행잔액 17,000백만원)의 조기상환청구권(Put Option) 대응자금으로 활용할 예정입니다. 또한, 당사는 유상증자를 통한 자본확충, 전환사채 상환에 따른 부채 감소로 인해 부채비율 및 재무구조가 개선될 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고, 자금조달을 통한 재무구조 개선 계획들이 정상적으로 이행되지 않거나, 영업활동의 수익성 악화가 심화될 경우, 당사의 계속기업으로서의 존속 가능성에 대한 의문은 지속될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2023사업연도 외부 감사인인 안경회계법인은 2023년말 연결기준 영업손실 및 당기순손실의 발생, 유동부채가 유동자산을 초과하고 있다는 점을 근거로 2023년 연결재무제표 및 별도재무제표 주석에 계속기업 불확실성을 기재하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다.

[계속기업(going concern)의 가정 개념]

계속기업(going concern)의 가정이란 기업실체는 그 목적과 의무를 이행하기에 충분할 정도로 장기간 존속한다고 가정하는 것을 말합니다. 즉, 기업실체는 그 경영활동을 청산하거나 중대하게 축소시킬 의도가 없을 뿐 아니라 청산이 요구되는 상황도 없다고 가정합니다. 이러한 계속기업의 가정이 유지되지 않는다면 재무제표에 표시되는 각종 자산과 부채들의 평가 방법 자체가 바뀌어야 하기 때문에 재무제표 작성의 기본 가정으로 계속기업의 가정을 두고 있습니다.

[2023년 연결재무제표 주석 42. 계속기업 불확실성]

연결회사의 연결재무제표는 연결회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 자산과 부채가 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다.그러나, 연결회사는 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 영업손실과 당기순손실이 각각 12,084백만원 및 27,836백만원 발생하였고, 보고기간종료일 현재 유동부채가 유동자산을 28,720백만원 초과하고 있습니다. 이러한 상황은 연결회사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 불러일으킬 만한 불확실성이 존재함을 의미합니다. 연결회사는 이러한 재무구조를 개선하기 위해 아래와 같이 재무적 안정성 확보방안과 영업손익 개선방안을 마련하고 있습니다.(1) 재무적 안정성 확보방안연결회사는 2024년에 조기상환청구가 도래하는 제 6회차 전환사채에 대하여 보고기간 이후 매입한 제 5회차 전환사채를 재매각하여 상환할 계획을 가지고 있습니다. 그에 대한 상대방으로 연결회사의 특수관계자도 고려하고 있습니다.(2) 영업손익 개선방안급격한 시장 상황의 변화에 적응하기 위해 연결회사는 시장성 높은 자체 개발 브랜드제품군 라인업 확대와 브랜드 마케팅을 통해 수익성을 제고할 계획을 가지고 있으며,또한 비생산적이고 효율성이 낮은 제품과 전반적인 조직의 구조조정을 단행하여 비용 지출을 축소하고 변동비를 줄이는 노력을 지속할 계획입니다.

출처 :
당사 정기보고서

[2023년 별도재무제표 주석 40. 계속기업 불확실성]

회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 자산과 부채가 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다.그러나, 회사는 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 영업손실과 당기순손실이 각각 14,571백만원 및 27,087백만원 발생하였고, 보고기간종료일 현재 유동부채가 유동자산을 32,850백만원 초과하고 있습니다. 이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 불러일으킬 만한 불확실성이 존재함을 의미합니다.회사는 이러한 재무구조를 개선하기 위해 아래와 같이 재무적 안정성 확보방안과 영업손익 개선방안을 마련하고 있습니다.(1) 재무적 안정성 확보방안회사는 2024년에 조기상환청구가 도래하는 제 6회차 전환사채에 대하여 보고기간 이후 매입한 제 5회차 전환사채를 재매각하여 상환할 계획을 가지고 있습니다. 그에 대한 상대방으로 회사의 특수관계자도 고려하고 있습니다.(2) 영업손익 개선방안급격한 시장 상황의 변화에 적응하기 위해 회사는 시장성 높은 자체 개발 브랜드 제품군 라인업 확대와 브랜드 마케팅을 통해 수익성을 제고할 계획을 가지고 있으며, 또한 비생산적이고 효율성이 낮은 제품과 전반적인 조직의 구조조정을 단행하여 비용 지출을 축소하고 변동비를 줄이는 노력을 지속할 계획입니다.

출처 :
당사 정기보고서

당사의 2023년 연결 및 별도재무제표에서 계속기업 불확실성 관련 지표를 정리하면 다음과 같습니다.

[당사 2023년 연결 및 별도재무제표 계속기업 불확실성 지표]

(단위 : 백만원)

구분
2023년

연결
별도

유동자산
28,787
17,485

유동부채
57,506
50,335

영업이익(손실)
(12,084)
(14,571)

당기순이익(손실)
(27,836)
(27,087)

출처 :
당사 정기보고서

상기 기재된 바와 같이, 당사는 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있으며 유동부채가 유동자산을 초과하고 있는 상황입니다. 당사는 이를 개선하기 위해, 1) 2024년에 조기상환청구기간이 도래하는 제6회 무보증 사모 전환사채에 대하여 제5회 무보증 사모 전환사채를 재매각한 금액으로 상환할 계획을 가지고 있음을 기재하였습니다. 또한, 제5회 무보증 사모 전환사채를 당사의 특수관계자에게 매각하는 방법도 고려하고 있음을 기재하였습니다. 그리고 2) 시장성이 높은 자체 개발 브랜드 제품군의 라인업 확대와 브랜드 마케팅을 통해 수익성을 제고할 계획이며, 비생산적이고 효율성이 낮은 제품과 전반적인 조직의 구조조정을 단행하여 변동비를 축소할 계획이라고 기재하였습니다.(후략)

(주9) 정정 후

라. 계속기업 불확실성 관련 위험
당사의 2023사업연도 외부 감사인인 안경회계법인은 2023년말 연결기준 영업손실 및 당기순손실의 발생, 유동부채가 유동자산을 초과하고 있다는 점을 근거로 2023년 연결재무제표 및 별도재무제표 주석에 계속기업 불확실성을 기재하였습니다.당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 2024년 10월 중 조기상환청구기간이 도래하는 제6회 무보증 사모 전환사채(발행잔액 17,000백만원)의 조기상환청구권(Put Option) 대응자금으로 활용할 예정입니다. 또한, 당사는 유상증자를 통한 자본확충, 전환사채 상환에 따른 부채 감소로 인해 부채비율 및 재무구조가 개선될 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고, 자금조달을 통한 재무구조 개선 계획들이 정상적으로 이행되지 않거나, 영업활동의 수익성 악화가 심화될 경우, 당사의 계속기업으로서의 존속 가능성에 대한 의문은 지속될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2023사업연도 외부 감사인인 안경회계법인은 2023년말 연결기준 영업손실 및 당기순손실의 발생, 유동부채가 유동자산을 초과하고 있다는 점을 근거로 2023년 연결재무제표 및 별도재무제표 주석에 계속기업 불확실성을 기재하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다.

[계속기업(going concern)의 가정 개념]

계속기업(going concern)의 가정이란 기업실체는 그 목적과 의무를 이행하기에 충분할 정도로 장기간 존속한다고 가정하는 것을 말합니다. 즉, 기업실체는 그 경영활동을 청산하거나 중대하게 축소시킬 의도가 없을 뿐 아니라 청산이 요구되는 상황도 없다고 가정합니다. 이러한 계속기업의 가정이 유지되지 않는다면 재무제표에 표시되는 각종 자산과 부채들의 평가 방법 자체가 바뀌어야 하기 때문에 재무제표 작성의 기본 가정으로 계속기업의 가정을 두고 있습니다.

[2023년 연결재무제표 주석 42. 계속기업 불확실성]

연결회사의 연결재무제표는 연결회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 자산과 부채가 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다.그러나, 연결회사는 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 영업손실과 당기순손실이 각각 12,084백만원 및 27,836백만원 발생하였고, 보고기간종료일 현재 유동부채가 유동자산을 28,720백만원 초과하고 있습니다. 이러한 상황은 연결회사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 불러일으킬 만한 불확실성이 존재함을 의미합니다. 연결회사는 이러한 재무구조를 개선하기 위해 아래와 같이 재무적 안정성 확보방안과 영업손익 개선방안을 마련하고 있습니다.(1) 재무적 안정성 확보방안연결회사는 2024년에 조기상환청구가 도래하는 제 6회차 전환사채에 대하여 보고기간 이후 매입한 제 5회차 전환사채를 재매각하여 상환할 계획을 가지고 있습니다. 그에 대한 상대방으로 연결회사의 특수관계자도 고려하고 있습니다.(2) 영업손익 개선방안급격한 시장 상황의 변화에 적응하기 위해 연결회사는 시장성 높은 자체 개발 브랜드제품군 라인업 확대와 브랜드 마케팅을 통해 수익성을 제고할 계획을 가지고 있으며,또한 비생산적이고 효율성이 낮은 제품과 전반적인 조직의 구조조정을 단행하여 비용 지출을 축소하고 변동비를 줄이는 노력을 지속할 계획입니다.

출처 :
당사 정기보고서

[2023년 별도재무제표 주석 40. 계속기업 불확실성]

회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 자산과 부채가 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다.그러나, 회사는 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 영업손실과 당기순손실이 각각 14,571백만원 및 27,087백만원 발생하였고, 보고기간종료일 현재 유동부채가 유동자산을 32,850백만원 초과하고 있습니다. 이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 불러일으킬 만한 불확실성이 존재함을 의미합니다.회사는 이러한 재무구조를 개선하기 위해 아래와 같이 재무적 안정성 확보방안과 영업손익 개선방안을 마련하고 있습니다.(1) 재무적 안정성 확보방안회사는 2024년에 조기상환청구가 도래하는 제 6회차 전환사채에 대하여 보고기간 이후 매입한 제 5회차 전환사채를 재매각하여 상환할 계획을 가지고 있습니다. 그에 대한 상대방으로 회사의 특수관계자도 고려하고 있습니다.(2) 영업손익 개선방안급격한 시장 상황의 변화에 적응하기 위해 회사는 시장성 높은 자체 개발 브랜드 제품군 라인업 확대와 브랜드 마케팅을 통해 수익성을 제고할 계획을 가지고 있으며, 또한 비생산적이고 효율성이 낮은 제품과 전반적인 조직의 구조조정을 단행하여 비용 지출을 축소하고 변동비를 줄이는 노력을 지속할 계획입니다.

출처 :
당사 정기보고서

당사의 2023년 연결 및 별도재무제표에서 계속기업 불확실성 관련 지표를 정리하면 다음과 같습니다.

[당사 2023년 연결 및 별도재무제표 계속기업 불확실성 지표]

(단위 : 백만원)

구분
2023년

연결
별도

유동자산
28,787
17,485

유동부채
57,506
50,335

영업이익(손실)
(12,084)
(14,571)

당기순이익(손실)
(27,836)
(27,087)

출처 :
당사 정기보고서

상기 기재된 바와 같이, 당사는 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있으며 유동부채가 유동자산을 초과하고 있는 상황입니다. 당사는 이를 개선하기 위해, 1) 2024년에 조기상환청구기간이 도래하는 제6회 무보증 사모 전환사채에 대하여 제5회 무보증 사모 전환사채를 재매각한 금액으로 상환할 계획을 가지고 있음을 기재하였습니다. 또한, 제5회 무보증 사모 전환사채를 당사의 특수관계자에게 매각하는 방법도 고려하고 있음을 기재하였습니다. 그리고 2) 시장성이 높은 자체 개발 브랜드 제품군의 라인업 확대와 브랜드 마케팅을 통해 수익성을 제고할 계획이며, 비생산적이고 효율성이 낮은 제품과 전반적인 조직의 구조조정을 단행하여 변동비를 축소할 계획이라고 기재하였습니다.
당사의 구체적인 영업손익 개선방안은 다음과 같습니다.

① 시장성이 높은 자체 개발 브랜드 제품군의 라인업 확대(1) Dx&Vx 브랜드 건강기능식품 제품 출시당사는 2024년 5월 마이크로바이옴 기반 치료보조제를 출시하였으며, 면역강화, 감기보조제, 인지력 개선, 혈당, 혈행 개선 생애 전주기 건강을 케어하는 제품 라인업 12종을 순차적으로 출시할 예정입니다. 이는 당사의 기타특수관계자인 코리그룹 '이태리 AAT연구소'와 3년간 공동개발한 제품으로, 총 12종의 라인업은 관련 질환에 임상적으로 검증된 주원료를 사용하고 있어 그 효과와 안정성을 인정받고 있는 상황입니다. 현재 1종이 먼저 출시되어 이탈리아 현지에서 판매되고 있는 상황이며, 나머지 11종은 출시가 예정인 상황입니다. 해당 제품 중 일부는 이탈리아 현지에서 생산 및 수입할 예정이며, 일부는 한국에서 자체 생산할 계획이며 향후 한국 및 중국을 중심으로 판매시장을 확대할 계획입니다.(2) Ofmom 패밀리 뉴트리션 헬스케어 브랜드Ofmom Mate 시리즈는 영유아 및 어린이, 임산/수유부, 전가족 패밀리 뉴트리션 브랜드입니다. 현재, 영유아 및 어린이 포뮬라메이트는 유럽특허 신터액트테크놀로지 기술을 적용하여 장정창력이 타 경쟁사에 비해 10배 이상 높은 수준입니다. 당사는 본 기술을 적용한 '영유아 및 어린이 전용 유산균 포뮬라메이트오브맘', '임산수유부를 위한 플로라메이트오브맘', '전가족 단백질 보충제 프로틴메이트오브맘' 시리즈를 2024년 6월말까지 출시완료할 계획입니다.상기 자체 브랜드 건강기능식품 출시를 통한 향후 3년간 당사의 예상 매출 및 영업이익은 다음과 같습니다.

[향후 3년간 자체 브랜드 건강기능식품 예상 매출 및 영업이익]

(단위 : 억원, %)

구 분
2023년
2024년
2025년
2026년

매출액
46
240
350
480

영업이익
2
19
56
96

영업이익률
4%
8%
16%
20%

출처
당사 제시

당사는 자체 개발 브랜드 제품군 출시 및 라인업 확대를 통해 매출액 및 영업이익의 확대를 예상하고 있으며, 그 규모는 매출액의 경우 2024년 240억원, 2025년 350억원, 2026년 480억원, 영업이익의 경우 2024년 19억원, 2025년 56억원, 2026억원 96억원으로, 영업이익률은 2024년 8%, 2025년 16%, 2026년 20% 수준입니다.② 브랜드 마케팅당사는 자사 제품 홍보를 위해 온ㆍ오프라인 채널을 활용한 전략을 운영중에 있습니다. 먼저, 온라인 채널을 통해 건강기능식품 및 이너뷰티 시장 내 구매력이 있는 주 소비층인 20~40대를 겨냥하고, SNS 매체를 활용한 인플루언서 마케팅을 진행하고 있습니다. 인플루언서 마케팅의 경우 지상파ㆍ종편 등의 TVC 보다 SNS 채널을 통해 특정 인플루언서의 팔로워에게 직접적이고 효과적으로 홍보가 가능하여 선택의 폭이 넓은 건강기능식품에서 소비자들에게 신뢰도를 줄 수 있다는 장점이 있어 해당 매체를 활용한 마케팅 활동을 주력으로 하고 있습니다. 당사는 현재 ofmom 유산균 다이어트(캡슐) 제품을 메인으로 인플루언서를 활용한 홍보 및 판매를 진행하고 있으며, 2024년 2분기 중 ofmom 다이어트 유산균(분말) & 피부 유산균, DxVx 피부 케어 등 추가 출시를 통해 이너뷰티 라인업을 강화하여 인플루언서 마케팅을 지속적으로 운영할 계획입니다.또한, 온라인 채널 확장을 목표로 자사몰 판매 사이트 추가 운영을 2024년 7월에 계획하고 있으며 타사 종합몰 입점을 준비하고 있는 상황입니다. 또한, 온라인 뿐만 아니라 소비자들과의 직접적인 접점 확대를 위한 오프라인 채널의 입점 또한 진행 중에 있습니다. 2024년 상반기 중 ofmom 메인 제품(포뮬라메이트, 유산균 다이어트, 칼마디 이뮨 다이어트 3종)이 현대백화점 및 AK 분당점에 입점을 완료하였으며, 2024년 하반기 중 추가적인 대형 채널 입점을 협의 중에 있습니다.③ 비생산적이고 효율성 낮은 제품 및 조직의 구조조정 단행당사는 시장 소구력이 강하고 부가가치가 높은 자사 브랜드 제품(Ofmom, Dx&vx 치료보조제)이 본격 개발 및 론칭되기 시작하는 상황으로, 기존의 타사 제품을 매입하여 판매하던 상품 중심의 사업구조에서 제품 중심의 사업구조로 변화할 계획입니다. 또한, 해당 과정에서 헬스케어사업부문의 인력 증원없이 생산성을 창출할 수 있는 영업 및 마케팅 우수인재를 중심으로 충원하여 인력 배분을 효율적으로 진행할 예정입니다.
(후략)

(주10) 정정 전

마. 투자주의환기종목 지정 이력, 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는
2018사업연도 및
2019사업연도에 내부회계관리제도에 대한 감사의견 '비적정'을 수령하여 한국거래소 코스닥시장 투자주의환기종목에 지정된 이력이 있으며, 이로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가된 이
력이 존재합니다.
이후 당사는 내부회계제도 적정성을 검토하고 내부통제제도를 강화하여 상장폐지 사유를 해소하고 투자주의환기종목에서 해제되었습니다.
한편, 당사는 2024년 2분기 기준 6,450백만원을 초과하는 순손실이 발생할 경우 자본잠식률이 50%를 초과하여 투자주의환기종목 지정 가능성이 있는 것으로 파악되

오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 향
후 내부회계관리제도에 대한 '비적정' 의견을 재수령하거나 예측하지 못한 사유로 인해 지정된 투자주의환기종목 사유를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하
오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

(중략)

한편, 당사는 2024년 1분기 기준 자본잠식률 7.30%를 기록하였으며, 2024년 2분기에 1분기와 동일한 규모의 순손실이 발생할 경우 자본잠식률이 50%를 초과하여 투자주의환기종목에 지

정될 것으로 예상됩니다.

[당사 2024년 반기 자본잠식률 가정]

(단위 : 백만원, %)

구분
2024년 반기(가정)
2024년 1분기

자본금
15,110
15,110

자기자본(비지배지분 제외)
6,639
14,007

자본잠식여부
56.06%
7.30%

출처 :
당사 제시

주)
2024년 2분기 순손실 금액을 2024년 1분기 순손실 금액과 동일하게 가정하였습니다.

상
기 기재된 표와 같이 당사는 2024년 2분기에 6,450백만원을 초과하는 순손실이 발생할 경우 당사의 2024년 반기 기준 자본잠식률은 50%를 초과하게 되어 투자주의환기종목에 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

상
기 기재된 바와 같이, 당사는
2018사업연도 및
2019사업연도에 내부회계관리제도에 대한 감사의견 '비적정'을 수령하여 한국거래소 코스닥시장 투자주의환기종목에 지정된 이력이 있으며, 이로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가된 이
력이 존재합니다.
이후 당사는 내부회계제도 적정성을 검토하고 내부통제제도를 강화하여 상장폐지 사유를 해소하고 투자주의환기종목에서 해제되었습니다.
한편, 당사는 2024년 2분기 기준 6,450백만원을 초과하는 순손실이 발생할 경우 자본잠식률이 50%를 초과하여 투자주의환기종목 지정 가능성이 있는 것으로 파악되

오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 향
후 내부회계관리제도에 대한 '비적정' 의견을 재수령하거나 예측하지 못한 사유로 인해 지정된 투자주의환기종목 사유를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하
오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

(주10) 정정 후

마. 투자주의환기종목 지정 이력, 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는
2018사업연도 및
2019사업연도에 내부회계관리제도에 대한 감사의견 '비적정'을 수령하여 한국거래소 코스닥시장 투자주의환기종목에 지정된 이력이 있으며, 이로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가된 이
력이 존재합니다.
이후 당사는 내부회계제도 적정성을 검토하고 내부통제제도를 강화하여 상장폐지 사유를 해소하고 투자주의환기종목에서 해제되었습니다.
한편, 당사는 2024년 2분기 기준 6,450백만원을 초과하는 순손실이 발생할 경우 자본잠식률이 50%를 초과하여 투자주의환기종목 지정 가능성이 있는 것으로 파악되

오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 향
후 내부회계관리제도에 대한 '비적정' 의견을 재수령하거나 예측하지 못한 사유로 인해 지정된 투자주의환기종목 사유를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하
오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

(중략)

한편, 당사는 2024년 1분기 기준 자본잠식률 7.30%를 기록하였으며, 2024년 2분기에 1분기와 동일한 규모의 순손실이 발생할 경우 자본잠식률이 50%를 초과하여 투자주의환기종목에 지

정될 것으로 예상됩니다.

[당사 2024년 반기 자본잠식률 가정]

(단위 : 백만원, %)

구분
2024년 반기(가정)
2024년 1분기

자본금
15,110
15,110

자기자본(비지배지분 제외)
6,639
14,007

자본잠식여부
56.06%
7.30%

출처 :
당사 제시

주)
2024년 2분기 순손실 금액을 2024년 1분기 순손실 금액과 동일하게 가정하였습니다.

상
기 기재된 표와 같이 당사는 2024년 2분기에 6,450백만원을 초과하는 순손실이 발생할 경우 당사의 2024년 반기 기준 자본잠식률은 50%를 초과하게 되어
코스닥시장 상장규정 제52조제1항제아호에 따라
투자주의환기종목에 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[제52조
(
투자주의 환기종목
)]

①

거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 투자주의 환기종목으로 지정한다.

<개정

2022.12.7
>

1.

정기지정: 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우

2.

수시지정: 보통주식 상장법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가.

외부감사법 제8조

에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토·감사의견이 표명되지 않은 경우

나.

제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.

다.

제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(

법 제4조제2항

각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우

라.

최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

마.

최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우

바.

제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우

사.

최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.

아.

최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우

자.

최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우

차.

최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

②

거래소는 보통주식 상장법인을 투자주의 환기종목으로 지정하거나 해제하는 경우 지체 없이 공시매체에 공표하여야 한다.

③

투자주의 환기종목 지정 사유의 적용방법과 지정 및 해제 시기, 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

출처 :
한국거래소 법규서비스(law.krx.co.kr)

제56조(
상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지)

①

거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유에 대하여 제57조에 따른 상장적격성 실질심사 절차를 거쳐 해당 보통주식의 상장폐지 여부 등을 결정한다.

<개정

2022.12.7
>

(중략)

사.

관리종목(제53조제1항제7호부터 제9호까지의 규정에 따라 관리종목으로 지정된 경우는 제외한다)이나 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우

1) 경영권 변동사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우. 다만, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따라 신주를 발행하여 경영권 변동이 발생한 경우는 제외한다.

2) 제3자 배정 방식의 유상증자로 신주를 취득한 자에게 해당 신주의 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(

법 제4조제2항

각 호의 증권, 어음 또는 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다)에 관한 결정 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우

(중략)

타.

제52조제1항제2호라목에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정으로 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

파.

매출액 미달로 제53조제1항제1호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 매출액이 30억원 미만인 경우

하.

법인세비용차감전계속사업손실이 발생하여 제53조제1항제2호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 최근 사업연도 말 자기자본의 100분의 50을 초과하고 10억원 이상인 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우. 이 경우 법인세비용차감전계속사업손실에서 세칙으로 정하는 금액은 제외한다.

거.

자본잠식으로 제53조제1항제3호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우

너.

자기자본 미달로 제53조제1항제4호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우

더.

제1호, 제2호, 제3호가목부터 너목까지의 상장적격성 실질심사 사유와 제54조의 형식적 상장폐지 사유에 준하는 경우로서 거래소가 투자자 보호를 위하여 상장을 폐지할 필요가 있다고 인정하는 경우

②

상장적격성 실질심사 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

출처 :
한국거래소 법규서비스(law.krx.co.kr)

한편, 투자주의환기종목으로 지정된 종목은 코스닥시장 상장규정 제56조제1항제사호에따라

1) 경영권 변동사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우. 다만, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따라 신주를 발행하여 경영권 변동이 발생한 경우는 제외한다.

2) 제3자 배정 방식의 유상증자로 신주를 취득한 자에게 해당 신주의 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(
법 제4조제2항

각 호의 증권, 어음 또는 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다)에 관한 결정 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우

그리고 코스닥시장 상장규정 제56조제1항타호에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정(코스닥시장 상장규정 제52조제1항제2호라목에 따라)으로 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 향후 실질심사 결과를 통해 상장폐지될 위험이 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

상
기 기재된 바와 같이, 당사는
2018사업연도 및
2019사업연도에 내부회계관리제도에 대한 감사의견 '비적정'을 수령하여 한국거래소 코스닥시장 투자주의환기종목에 지정된 이력이 있으며, 이로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가된 이
력이 존재합니다.
이후 당사는 내부회계제도 적정성을 검토하고 내부통제제도를 강화하여 상장폐지 사유를 해소하고 투자주의환기종목에서 해제되었습니다.
한편, 당사는 2024년 2분기 기준 6,450백만원을 초과하는 순손실이 발생할 경우 자본잠식률이 50%를 초과하여 투자주의환기종목 지정 가능성이 있는 것으로 파악되

오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 향
후 내부회계관리제도에 대한 '비적정' 의견을 재수령하거나 예측하지 못한 사유로 인해 지정된 투자주의환기종목 사유를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하
오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

(주11) 정정 전

카.
종속기업 및 관계기업 경영 실적 부진에 따른 연결 손익 악화 위험

당사는 공시서류 제출 전일 기준 총 5개의 종속회사 및 관계회사를
보유하고 있습니다.
만약, 당사의 종속회사 및 관계회사의 재무실적
이 향후 영업환경 악화로 인해 부진하게될 경우 당사의 연결 손익에 부정적인 영향을 미쳐 당사의 수익성을 악화시킬 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 공시서류 제출 전일 기준, 한국바이오팜㈜, 북경디아이웨이스생물과기유한공사, ㈜에빅스젠, Oxford Cancer Biomarkers Limited, Oxford Vacmedix UK Limited, 총 5개의 종속회사 및 관계회사를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적이 당사의 연결재무제표에 반영되고 있습니다. 또한, 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있으며, 관계기업은 지분법을 적용하여 회계처리하고 있어 실적에 따라 당사 손익에 직접적인 영향을 미치고 있는 상황입니다.

(중략)

③ ㈜에빅스젠

당사의 종속회사인 ㈜에빅스젠의 최근 3년간 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

[㈜에빅스젠 최근 3년간 주요 재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
1,072
1,623
1,381
4,830

부채총계
3,451
3,434
11,922
12,460

자본총계
(2,379)
(1,811)
(10,540)
(7,629)

매출액
21
89
928
549

당기순이익
(583)
(10,985)
(3,117)
(3,420)

출처 :
당사 정기보고서

당사는 신약 파이프라인 확대를 위해 2023년 06월 면역 및 염증질환치료제 연구 개발업을 영위하는 ㈜에빅스젠의 지분 약 62.66%를 취득하였습니다. ㈜에빅스젠의 2024년 1분기말 기준 자본총계는 -2,379백만원으로 완전자본잠식 상태이며, 분기순손실은 583백만원으로 신약 개발업 이라는 특성에 따라 지속적으로 순손실이 발생하고 있습니다.

(후략)

(주11) 정정 후

카.
종속기업 및 관계기업 경영 실적 부진에 따른 연결 손익 악화 위험

당사는 공시서류 제출 전일 기준 총 5개의 종속회사 및 관계회사를
보유하고 있습니다.
만약, 당사의 종속회사 및 관계회사의 재무실적
이 향후 영업환경 악화로 인해 부진하게될 경우 당사의 연결 손익에 부정적인 영향을 미쳐 당사의 수익성을 악화시킬 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 공시서류 제출 전일 기준, 한국바이오팜㈜, 북경디아이웨이스생물과기유한공사, ㈜에빅스젠, Oxford Cancer Biomarkers Limited, Oxford Vacmedix UK Limited, 총 5개의 종속회사 및 관계회사를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적이 당사의 연결재무제표에 반영되고 있습니다. 또한, 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있으며, 관계기업은 지분법을 적용하여 회계처리하고 있어 실적에 따라 당사 손익에 직접적인 영향을 미치고 있는 상황입니다.

(중략)

③ ㈜에빅스젠

당사의 종속회사인 ㈜에빅스젠의 최근 3년간 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

[㈜에빅스젠 최근 3년간 주요 재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
1,072
1,623
1,381
4,830

부채총계
3,451
3,434
11,922
12,460

자본총계
(2,379)
(1,811)
(10,540)
(7,629)

매출액
21
89
928
549

당기순이익
(583)
(10,985)
(3,117)
(3,420)

출처 :
당사 정기보고서

당사는 신약 파이프라인 확대를 위해 2023년 06월 면역 및 염증질환치료제 연구 개발업을 영위하는 ㈜에빅스젠의 지분 약 62.66%를 취득하였습니다. ㈜에빅스젠의 2024년 1분기말 기준 자본총계는 -2,379백만원으로 완전자본잠식 상태이며, 분기순손실은 583백만원으로 신약 개발업 이라는 특성에 따라 지속적으로 순손실이 발생하고 있습니다.

한편, 당사는 2024년 3분기 중 ㈜에빅스젠과의 합병을 계획 중에 있습니다. 당사는 ㈜에빅스젠과의 합병을 통해 주요 파이프라인에 효율적인 인적자원들을 배분하여 연구개발에 집중할 수 있다고 판단하여 합병을 결정하였으며, 향후 ㈜에빅스젠 주주에게 당사의 신주를 교부하거나 주식매수청구권을 행사할 경우 현금으로 대금을 지급할 예정입니다. 합병시 소요될 자금 규모는 현재시점에서는 구체적으로 산출하기 어렵다고 판단되며, 자금 필요시에는 자체자금으로 충당할 예정입니다.
에빅스젠은 면역 및 염증질환치료제 연구 개발업을 영위하는 회사로 향후 주요 파이프라인의 라이선스 아웃을 통해 매출액 및 손익을 개선시킬 계획입니다.(이와 관련된 상세내역은 본 증권신고서 "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 파. 신약개발의 불확실성 위험" 을 참고하여 주시기 바랍니다.)

(후략)

(주12) 정정 전

나
. 증자방식
, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수
30,219,432

주의

62.87%에 해당하는
19,000,000주가 추가로 발행될 예정입니다
.
본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다

.
만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다
. 다만
, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며
, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다
.대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우
, 당사는 실권주 인수금액의
15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다
. 이를 고려할 때
, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다
15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다
.
유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장
2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능하
오니, 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시기
바랍니다.

(중략)

또한, 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로
, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다
. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은

2024년
08월

09일
로 예정되어 있습니다
. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식

19,000,000주
가 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다
.

한편
, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다
. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다
. 다만
, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며
, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다
.

대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우
, 당사는 실권주 인수금액의
15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다
. 이를 고려할 때
, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다
15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다
.

유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장
2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능하
오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주12) 정정 후

나
. 증자방식
, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수
30,219,432

주의

62.87%에 해당하는
19,000,000주가 추가로 발행될 예정입니다
.
본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다

.
만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다
. 다만
, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며
, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다
.대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우
, 당사는 실권주 인수금액의
15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다
. 이를 고려할 때
, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다
15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다
.
유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장
2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능하
오니, 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시기
바랍니다.

(중략)

또한, 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로
, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다
. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은

2024년

09
월

30
일
로 예정되어 있습니다
. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식

19,000,000주
가 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다
.

한편
, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다
. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다
. 다만
, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며
, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다
.

대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우
, 당사는 실권주 인수금액의
15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다
. 이를 고려할 때
, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다
15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다
.

유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장
2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능하
오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주13) 정정 전

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

(중략)

3.

기업실사 일정 및 주요 내용

일자

기업 실사 내용

2024

년
04월
29일

*

발행회사 방문
- 자금조달 금액 등 발행회사 의견 청취
- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사
- 주요 사항 및 일정 체크
- 유상증자 상세 일정 등 업무 협의

2024

년
04월
30일
~2024년
05월
07일

*

발행회사 및 해당 산업 조사
- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 산업 이해
- 관련
Q&A 등
* 유상증자 리스크검토
- 발행시장 상황
, 자금조달규모 적정성
, 공모가액 희망 할인율

2024

년
05월
08일
~ 2024년
05월
17일

*

현장 방문을 통한 실사
- 실사 사전 요청자료 송부
- 실사 사전 요청 자료 목록 제공
* Due-diligence checklist에 따라 투자위험요소 실사
1) 사업위험관련 실사
- 영위중인 사업 및 신규 사업에 대한 세부사항 등 체크
2) 회사위험관련 실사
- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크
3) 기타위험관련 실사
* 투자위험요소 세부사항 체크
- 원장 및 각종 명세서 등의 실제 장부검토
- 주요 계약관련 계약서 및 소송관련 서류 등의 확인
- 각 부서 주요 담당자 인터뷰
* 주요 경영진 면담
- 경영진 평판 리스크 검토
- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비젼 검토
- 책임자 인터뷰를 통한 자금사용목적 확인

2024

년
05월
20일
~2024년
05월
28일

*

실사 추가 자료 요청
* 증권신고서 작성 및 조언
* 이사회의사록 검토
/인수계약서 체결
* 실사이행보고서 및 증권신고서 작성
/ 검토

4.

기업실사 참여자

[

대표주관회사
]

소속기관

부서

성명

직책

실사업무분장

참여기간

주요경력

유진투자증권

㈜

ECM팀
이주형
이사

기업실사 총괄

2024

년
04월
29일
~ 2024년
05월

28일

기업금융관련 업무
등 26년

유진투자증권

㈜

ECM팀
서용희
부장
실사책임 및 검토

2024년
04월
29일
~ 2024년
05월

28일

기업금융관련 업무 등 16년

유진투자증권

㈜

ECM팀
안찬유
대리
기업실사 및 서류작성 등

2024
년
04월
29일
~ 2024년
05월

28일

기업금융관련 업무 등 7년

유진투자증권

㈜

ECM팀
김정호
사원
기업실사 및 서류작성 등

2024년
04월
29일
~ 2024년
05월

28일

기업금융관련 업무 4년

유진투자증권

㈜

ECM팀
전재혁
사원
기업실사 및 서류작성 등

2024년
04월
29일
~ 2024년
05월

28일

기업금융관련 업무 3년

[

발행회사
]

소속기관

부서

성명

직 책

실사업무분장

디엑스앤브이엑스㈜

재무회계본부
이강평
이사

실사 총괄

재무회계본부
이철규
부장

실사대응 및 서류작성

재무회계본부
윤승환
차장
실사대응 및 서류작성

5.

기업실사 세부항목 및 점검 결과

-

동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다
.

6. 종합 의견가. 대표주관회사인 유진투자증권㈜은
디엑스앤브이엑스㈜
가 2024년 05월 29일 이사회에서 결의한 기명식 보통주식 19,000,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.(중략)

2024.

05. 29

대표주관회사
유진투자증권 주식회사

대표이사 고 경 모

(주13) 정정 후

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

(중략)

3.

기업실사 일정 및 주요 내용

일자

기업 실사 내용

2024

년
04월
29일

*

발행회사 방문
- 자금조달 금액 등 발행회사 의견 청취
- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사
- 주요 사항 및 일정 체크
- 유상증자 상세 일정 등 업무 협의

2024

년
04월
30일
~2024년
05월
07일

*

발행회사 및 해당 산업 조사
- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 산업 이해
- 관련
Q&A 등
* 유상증자 리스크검토
- 발행시장 상황
, 자금조달규모 적정성
, 공모가액 희망 할인율

2024

년
05월
08일
~ 2024년
05월
17일

*

현장 방문을 통한 실사
- 실사 사전 요청자료 송부
- 실사 사전 요청 자료 목록 제공
* Due-diligence checklist에 따라 투자위험요소 실사
1) 사업위험관련 실사
- 영위중인 사업 및 신규 사업에 대한 세부사항 등 체크
2) 회사위험관련 실사
- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크
3) 기타위험관련 실사
* 투자위험요소 세부사항 체크
- 원장 및 각종 명세서 등의 실제 장부검토
- 주요 계약관련 계약서 및 소송관련 서류 등의 확인
- 각 부서 주요 담당자 인터뷰
* 주요 경영진 면담
- 경영진 평판 리스크 검토
- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비젼 검토
- 책임자 인터뷰를 통한 자금사용목적 확인

2024

년
05월
20일
~2024년
05월
28일

*

실사 추가 자료 요청
* 증권신고서 작성 및 조언
* 이사회의사록 검토
/인수계약서 체결
* 실사이행보고서 및 증권신고서 작성
/ 검토

2024년
06월
13일
~2024년
06월
20일

* (정정)실사보고서 작성
* (정정)증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4.

기업실사 참여자

[

대표주관회사
]

소속기관

부서

성명

직책

실사업무분장

참여기간

주요경력

유진투자증권

㈜

ECM팀
이주형
이사

기업실사 총괄

2024

년
04월
29일
~ 2024년

06
월

20
일

기업금융관련 업무
등 26년

유진투자증권

㈜

ECM팀
서용희
부장
실사책임 및 검토

2024년
04월
29일
~ 2024년

06
월

20
일

기업금융관련 업무 등 16년

유진투자증권

㈜

ECM팀
안찬유
대리
기업실사 및 서류작성 등

2024년
04월
29일
~ 2024년

06
월

20
일

기업금융관련 업무 등 7년

유진투자증권

㈜

ECM팀
김정호
사원
기업실사 및 서류작성 등

2024년
04월
29일
~ 2024년

06
월

20
일

기업금융관련 업무 4년

유진투자증권

㈜

ECM팀
전재혁
사원
기업실사 및 서류작성 등

2024년
04월
29일
~ 2024년

06
월

20
일

기업금융관련 업무 3년

[

발행회사
]

소속기관

부서

성명

직 책

실사업무분장

디엑스앤브이엑스㈜

재무회계본부
이강평
이사

실사 총괄

재무회계본부
이철규
부장

실사대응 및 서류작성

재무회계본부
윤승환
차장
실사대응 및 서류작성

5.

기업실사 세부항목 및 점검 결과

-

동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다
.

6. 종합 의견가. 대표주관회사인 유진투자증권㈜은
디엑스앤브이엑스㈜
가 2024년 05월 29일
, 2024년 06월 14일 이사회에서 결의한 기명식 보통주식 19,000,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.(중략)

2024.

06
.
21

대표주관회사
유진투자증권 주식회사

대표이사 고 경 모

(주 14) 정정 전

(생략)

증권신고서 제출일 현재 사채권자의 조기상환청구일을 예측하기 어려우며 사채권자의 조기상환청구일이 미뤄질 경우 당사가 상환하여야 할 원리금이 금번 공모 자금 중 조기상환청구 대응자금을 위해 예상한 230억원을 상회 할 수 있습니다. 당사는 이 경우 자체 보유자금 및 금융기관 혹은 특수관계인으로 부터의 자금 차입을 통해 해당 자금을 충당 할 예정입니다. 그러나, 당사가 예측하지 못한 사유로 주가가 전환가액 이상으로 상승하여 전환사채 일부 혹은 전부가 전환되는 경우 당사는 해당 채무상환자금을 운영자금으로 사용할 수 있습니다.(중략)

(5) 기존
에 공모 및 사모를 통해 조달한 자금이 공시에 기재된 대로 사용되었는지의 여부

아래와 같이 당사의 공모 및 사모를 통해 조달한 자금 현황 및 사용내역을 참고하시기 바랍니다

[사모자금사용 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정 유상증자
-
2020년 06월 30일
운영자금
1,000
운영자금
1,000
-

제3자배정 유상증자
-
2021년 10월 05일
타법인증권취득
20,000
타법인증권취득
15,972
(주1)

무기명식 무보증 사모 전환사채
5
2022년 09월 08일
타법인증권취득
15,000
타법인증권취득
15,012
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
5
2022년 09월 08일
운영자금
2,800
운영자금
2,800
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
시설자금
7,000
운영자금
7,000
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
운영자금
1,000
운영자금
1,000
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
기타자금
9,000
기타자금
9,000
-

제3자배정 유상증자
-
2023년 06월 14일
타법인증권취득
9,223
타법인증권취득
9,223
-

출처 :
당사 정기보고서

주1)
당사는 2021년 중 법원의 허가를 받아 현물출자의 방식으로 한미사이언스㈜의 보통주를 취득하였으며, 동 주식을 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 분류하였습니다. 매매계약체결일(2021년 8월 27일)과 현물출자 납입일(2021년 10월 5일)의 지급일정의 차이에 따른 주식가치의 변동으로 인하여 당사는 동 주식에 대한 취득가액을 15,972백만원으로 계상하였습니다.

(주 14) 정정 후(생략)증권신고서 제출일 현재 사채권자의 조기상환청구일을 예측하기 어려우며 사채권자의 조기상환청구일이 미뤄질 경우 당사가 상환하여야 할 원리금이 금번 공모 자금 중 조기상환청구 대응자금을 위해 예상한 230억원을 상회 할 수 있습니다. 당사는 이 경우 자체 보유자금 및 금융기관 혹은 특수관계인으로 부터의 자금 차입을 통해 해당 자금을 충당 할 예정입니다. 그러나, 당사가 예측하지 못한 사유로 주가가 전환가액 이상으로 상승하여 전환사채 일부 혹은 전부가 전환되는 경우 당사는 해당 채무상환자금을 운영자금으로 사용할 수 있습니다.

당사는 금번 공모자금을 사용하여 임상실험비 및 연구개발비를 충당할 OVM-200, AVI-4015, AVI-3307를 제외하고도 8개의 파이프라인을 개발중이며, 8개의 파이프라인의 2024년부터 향후 2027년까지 예상되는 개발비용을 모두 합하였을 때 약 298억원의 자금이 소요 될 것으로 예상됩니다. 당사는 전환사채 매각을 통해 확보될 자금과 현재 개발중인 OVM-200등의 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 자금으로 기타 파이프라인의 개발자금을 충당 할 계획을 하고 있으나, 당사의 주가가 전환가액 이상으로 상승하여 전환사채 일부 혹은 전부가 전환되는 경우 채무상환자금으로 사용 예정이었던 자금을 공모자금을 통해 연구개발비를 충당하지 않은 경구용 비만치료제, 맞춤형 항암백신등의 8개 파이프라인의 개발에 사용 할 예정입니다. (중략)

(5) 기존
에 공모 및 사모를 통해 조달한 자금이 공시에 기재된 대로 사용되었는지의 여부

아래와 같이 당사의 공모 및 사모를 통해 조달한 자금 현황 및 사용내역을 참고하시기 바랍니다

[사모자금사용 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정 유상증자
-
2020년 06월 30일
운영자금
1,000
운영자금
1,000
-

제3자배정 유상증자
-
2021년 10월 05일
타법인증권취득
20,000
타법인증권취득
15,972
(주1)

무기명식 무보증 사모 전환사채
5
2022년 09월 08일
타법인증권취득
15,000
타법인증권취득
15,012
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
5
2022년 09월 08일
운영자금
2,800
운영자금
2,800
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
시설자금
7,000
운영자금
7,000
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
운영자금
1,000
운영자금
1,000
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
기타자금
9,000
기타자금
9,000
-

제3자배정 유상증자
-
2023년 06월 14일
타법인증권취득
9,223
타법인증권취득
9,223
-

출처 :
당사 정기보고서

주1)
당사는 2021년 중 법원의 허가를 받아 현물출자의 방식으로 한미사이언스㈜의 보통주를 취득하였으며, 동 주식을 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 분류하였습니다. 매매계약체결일(2021년 8월 27일)과 현물출자 납입일(2021년 10월 5일)의 지급일정의 차이에 따른 주식가치의 변동으로 인하여 당사는 동 주식에 대한 취득가액을 15,972백만원으로 계상하였습니다.

(6) 유상증자 대금 납입 이후부터 집행 완료 시점까지 관리/집행 통제 방안

당사는 금번 유상증자
공모자금 총 약 504억원 중 제6회 무보증 사모 전환사채 조기상환청구(Put-option) 대응자금(230억원), 신약개발과 관련된 연구개발비 및 임상시험비(150억원),
기타 운영자금(약 124억원)으로 사용할 예정입니다.
제6회 무보증 사모 전환사채 조기상환청구(Put-option) 대응자금의 경우 예상 사용시점이 2024년 3분기이며, 기타 운영자금의 경우에도 2024년 3~4분기 중 사용이 완료 될 것으로 예상되나, 연구개발비 및 임상시험비의 경우 2024년 3분기 부터 최대 2025년 2분기 까지 사용 계획이 수립되어 있습니다. 따라서 연구개발비 및 임상시험비가 모두 집행되는 시기가 납입일로부터 다소 차이가 있고 자금 집행이 장기간에 걸쳐 발생하는 바, 보다 철저한 유상증자 대금 관리 및 집행 통제를 실행할 예정입니다. 당사는 자체 보유자금과 공모자금의 분리를 위해 각각의 사용목적에 따라 별도의 은행계좌를 신규 개설 후 공모자금을 예치하여, 향후 계획한 사용목적에 맞게 자금이 운영 될 수 있게 할 계획입니다. 또한 내부통제절차를 거쳐 자금이 집행될 때마다 당사 장부와 은행 잔액을 지속적으로 대조 확인 하여 횡령등의 가능성을 최소화 할 예정입니다.당사의 CFO는 매월마다 자금팀 담당자가 작성하는 월별 입출금 실적, 금융상품 운용 현황을 구분하여 작성한 자금월보를 내부보고를 통해 확인하고 있으며, 최고 경영자로부터는 매일 전자결재를 통한 자금일보의 승인을 득함으로써 승인절차를 강화하여 운영하고 있습니다. 당사는 별도의 이사회 산하 내부거래위원회를 운영하고 있으며, 위임전결규정 등 내부규정에 따라 자금관리 및 집행이 이루어지도록 관리함으로써 내부통제시스템이 엄격하게 관리될 수 있도록 노력하고 있습니다.

상기한 바와 같이, 당사는 내부적으로 마련되어 있는 시스템 및 규정 등을 통하여 금번 유상증자 대금에 대해서도 철저히 관리 및 집행 통제할 예정입니다. 또한, 금번 유상증자 대금 중 자금 사용 시기가 도래하지 않은 금액에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입
니다.

【 대표이사 등의 확인 】

240621 [정정]증권신고서_대표이사 등의 확인 서명_page-0001.jpg
대표이사 등의 확인 서명_240621

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 05월 29일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2024년 06월 21일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(파란색)

금융위원회 귀중
2024년 05월 29일

회 사 명 :
디엑스앤브이엑스 주식회사

대 표 이 사 :
이 용 구, 권 규 찬(각자 대표이사)

본 점 소 재 지 :
서울특별시 금천구 디지털로 173, 10층 1003호(가산동, 엘리시아)

(전 화) 02-890-8700

(홈페이지) http://www.dxvx.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 대 표 이 사 (성 명) 이 용 구

(전 화) 02-890-8700

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 19,000,000주

모집 또는 매출총액 :
50,350,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 디엑스앤브이엑스 주식회사 → 서울특별시 금천구 디지털로 173, 10층 1003호(가산동, 엘리시아) 유진투자증권㈜ → 서울시 영등포구 국제금융로 24

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명_240529

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 경기변동에 따른 불확실성 증대 위험

코로나19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 이와 동시에
중국 성장세 약화, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 리스크증대와 더불어 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다.
글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내·외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는
바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다
. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다.
이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍
니다.

나. 의료진단 산업 성장 둔화 관련 위험

당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의

유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각
되고 있습니다.

유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나
국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
다. 의료진단 시장 경쟁 심화 관련 위험

유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다.

당사는 유전체진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 마이크로바이옴 사업 및 건강기능식품 사업과 연계를 진행할 예정이며, 체외진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 신규 적응증 제품군을 개발하고 동반진단 서비스를 확장할 계획입니다. 다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장 진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험

당사가 영위하는 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다.
유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다.

국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있습니다.

다만, 관련 정책이 비우호적인 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 의료기기 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는, 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여주시기 바랍니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 코로나-19 종식에 따른 체외진단 사업 매출 감소 위험

당사의 코로나-19 관련 매출은 코로나-19 감염자 수의 감소 및 검사자 수의 감소에 연동되어 하락하였습니다. WHO는 2023년 5월 국제보건규칙(IHR)에서 COVID-19에 대한 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표하고, 한국 정부는 2023년 06월 코로나-19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정함에 따라 엔데믹을 선언하였습니다.
코로나-19 엔데믹으로 인해 2023년 이후 당사는 코로나-19 진단 키트 관련 매출이 발생하지 않고 있습니다.
또한 심각한 증상 및 감염력을 동반하는 코로나-19 변이 바이러스가 재유행하지 않는다면, 향후에도 매출이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 당사는 매출액 성장성을 확보하기 위해 신규 제품 및 서비스를 개발하고 있는 상황입니다. 다만, 신규 제품 및 서비스의 성공 여부는 확신할 수 없으며, 개발 지연 및 실패 등에 따라 본 사업부문의 부진은 장기간 지속될 수 있습니다

.

바. 지
적재산권 위험
의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 당사가 보유한 지적재산권을 적절하게 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 사업 진행에 있어서 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다.

사. 건강기능식품 시장의 성장성 둔화 위험최근, 전세계적인 소득수준 향상이 삶의 질을 추구하는 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심으로 이어지고 있으며, 이러한 수요를 충족하려는 건강 관련 다양한 상품 및 서비스가 출시되고 있는 상황입니다. 또한, 식품 산업에 있어서도
전문화된 기능성 식품에 대한 시대적 요구가 증가하고 있는 상황으로 특히, 국내에서는 지속된 웰빙(Well-being) 열풍과 고령화 사회의 진입이 국내 건강기능식품 시장 규모를 빠르게 성장
시켰습니다.
또한, 현대사회는 사람의 기대수명 증가 추세와 맞물려 스스로의 건강을 관리하는 셀프 메디케이션(Self-Medication) 등 개인의 건강관리에 대한 관심이 증가되는 상황입니다.
이처럼
다양한 연령층의 관심 및 수요 트렌드는 건강기능식품의 공급 측면에서도 다양한 양질의 제품 출시로 이어지고 있는 상황이며, 가구 유형에 관계없이 높은 구매경험률을 이끌어 건강기능식품 시장 규모를 지속적으로 확대시킬 것으로 전망됩니다.
그럼에도 불구하고, 향후 식이요법이나 운동, 새로운 헬스케어 방법이 등장하게될 경우 경쟁 심화 및 트렌드의 변화 등 예상치 못한 시장환경 변화에 의해 건강기능식품의 성장성이 둔화될 위험이 존재하며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 건강기능식품 시장 경쟁 심화 위험건강기능식품 산업에는 다수의 시장참여자가 존재하는 상황이나 고관여 제품인 건강기능식품의 특성상 유통채널 및 네트워크 마케팅 플랫폼을 활용한 판매가 집중되며, 제품 경쟁력의 핵심 요소로 평가되는
양질의 원료 확보, 제품 개발 역량, 자체 브랜드 등을 보유하고 있어야 소비자의 신뢰를 얻을 수 있기 때문에,
상위 사업자가 되기에는 실질적으로 높은 진입장벽이 존재하는 상황입니다.건강기능식품 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있는 상황이나, 특정 상위품목에 대한 실적이 집중되어 있으며, 각 브랜드 간 경쟁이 과열되고 있는 상황입니다. 현재, 당사가 종속회사인 한국바이오팜㈜을 통해 주력으로 생산하고 있는
제품은
차전자피식이섬유,
프로바이오틱스,
비타민 및 무기질
등
시장 내에서 비교적 높은 수준의 점유율을 차지하고 있는 상황이나

향후 산업 내 높은 경쟁으로 인한 단가 인하, 브랜드 또는 유통 채널 간 과도한 경쟁이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 고객사의 경영 환경 악화에 따른 예산 집행 축소, 발주 지연 등 당사가 통제할 수 없는 다양한 원인으로 인하여 발주가 감소하거나 지연되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 건강기능식품 산업 규제 관련 위험건강기능식품 시장은 평균 수명의 증가, 건강 및 삶의 질에 대한 관심의 증가로 인해 꾸준히 성장해 왔습니다. 건강기능식품은 과거 특별한 규제가 없이 건강보조식품, 건강식품, 기능성식품 등의 품목으로 판매되었으나, 2002년 08월 26일 「건강기능식품에 관한 법률」이 제정됨에 따라 식품의약품안전처에서 고시하거나 개별적으로 인증받은 제품에만 '건강기능식품'이라는 품목명을 사용할 수 있게 되었습니다. 2006년에는 식품의약품안전처에서 인정하는 우수건강기능식품제조기준(GMP; Good Manufacturing Practice)이 도입되었으며, 2010년에는 사전 광고 심의 제도가 도입되는 등 건강기능식품 산업 관련 품질 신뢰도를 높여가는 상황입니다.
이처럼, 건강기능식품 산업이 성장하면서 여러 차례 법적 보완이 이뤄지고 있으며, 이에 따라 「건강기능식품에 관한 법률」 고시가 수시로 개정 및 시행되는 상황
입니다.

공시서류 제출 전일 기준 당사는 이러한 건강기능식품 관리감독체계 하에서 행정처분을 받은 이력은 없으나,
향후 관련 규정 미숙지, 행정절차처리 미숙 등으로 인한 행정처분 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만약 이로 인해 품목제조정지, 영업정지 등 행정처분이 발생할 경우 당사의 소비자의 신뢰도 하락와 영업활동 위축으로 인해 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 건강기능식품의
안전성 및 적
합성 관련 위험

건강기능식품에 대한 소비자들의 관심 고조 및 소비가 증가함에 따라 시장규모가 확대되었으며 이상 사레 보고 건수 또한 증가하는 추세입니다.
공시서류 제출 전일 기준 당사 제품은 이상 사례 신고접수가 없었던 것으로 추정되나, 향후 건강기능식품에 대한 소비자들의 부작용 사례 및 사회적 이슈가 지속적으로 증가하거나 화제될 경우, 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심도가 하락할 수 있으며 건강기능식품 전체시장의 부정적인 인식을 미쳐 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 건강기능식품 산업은 식품의약품안전처의 품질 적합성 평가 통과 여부에 직접적인 영향을 받는 산업입니다.
그러나, 위생관리 및 원재료 진품 여부 검사를 통해 적합 판단을 받아 시중 유통 허가를 취득하더라도 향후 재검사 시 결과가 번복되어 부적합 판정을 받을 가능성이 존재하며, 이는 회사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 원재료의 변질로 인한 제품 품질 저하 또는 허위 원산지 기재 등으로 발생할 수 있는 상황을 방지하기 위하여 철저한 검수 및 원재료 관리를 하고 있으나,
통제할 수 없는 사유로 원재료가 변질되거나 원재료를 납품하는 업체의 도덕적 해이 등으로 인해 원산지나 성분이 허위 기재된 제품이 납품될 경우 당사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 의약품 유통사업 관련 위험
당사는 2023년 06월부터 국내 도매상을 통해 전국의 병ㆍ의원에 의약품을 유통하는 사업을 영위하고 있습니다. 당사가 주로 유통하는 전문의약품은 비만치료계열의 비중이 가장 높으며, 제약회사 및 도ㆍ소매업체로부터 이를 매입 후 국내 도매상에 판매하고 있습니다.
2024년 1분기 기준 당사 의약품 유통사업의 매입처 중 상위 3개사의 비중은 83.01% 수준으로 소수의 매입처에 편중되어 있는 것으로 판단됩니다. 이에 매입 비중이 높은 거래처로부터 매입하는 의약품의 가격이 상승하거나 거래처와의 관계 악화 등으로 인해 공급이 중단되는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

국내 의약품 도매유통 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있으나,
국내 의약품 도매업의 진입장벽이 낮아지면서 도매 유통 기업이 증가하여 과도한 경쟁이 이루어지고 있는 상황
입니다.
만약 향후 국내 의약품 유통 시장 내 신규 기업이 지속적으로 진입하여 경쟁이 심화될 경우, 가격 경쟁이 치열해져 당사의 매출 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.
정부의 약가 인하, 리베이트 규제 등은 제약산업 영업환경의 위축 및 성장성 저하를 불러올 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 화장품 유통 사업 관련 위험
당사는
2022년도부터 중국 내에서 화장품 유통 및 판매사업을 영위하고 있습니다. 당사의 중국 내 화장품 매출은 1) 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사(지분율 100%)를 통해 중국 내 위치한 한국 화장품 회사들로부터 제품을 공급받아 중국 내 대리상에게 상품으로 판매, 2) DxVx㈜의 제품을 기타특수관계자인 BEIJING MEDICARE CO.,LTD의 네트워크를 통해 중국 내 판매, 크게 두가지의 판매방식으로 발생하고 있습니다.

중국 화장품 시장은 소비자들의 관심 증가에 따라 급속하게 성장하고 있으나, 중국 Z세대들을 중심으로 형성된 '궈차오 문화' 등 중국 소비자의 화장품 애국소비가 증가하는 추세입니다. 실제로,
중국 화장품 총 수입액은 2021년 최고치를 기록한 이후 감소세를 보이고 있으며, 상위 5개국(프랑스, 일본, 한국, 미국, 영국)으로부터의 수입은 모두 두 자릿수 감소 폭을 기록
하였습니다. 또한, 중국 화장품 시장 내 신설 조례를 통해
수입 화장품에 대한 진입장벽이 높아지고 있는 상황으로, 이와 같은 규제 강화는 중국 내에서 한국 브랜드 화장품을 구매하여 도매상을 통해 유통하는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 신

약개발의 불확실성 위험

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내은 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.하지만

신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 자체연구 및 종속회사와 관계회사가 연구개발주인 주요 파이이프라인이 11건에 달하며 이로 인해 향후 당사의 매출액 대비 큰 비중의 연구개발비가 소요 될 것으로 예상합니다.
당사는 최근 여러 파이프라인에 대한 연구개발을 동시에 진행하고 있으며 현재 영업활동을 통한 현금흐름을 상회하는 연구개발비가 지속적으로 지출되고 있습니다. 또한 개발단계가 앞서 있는 파이프라인들의 경우 향후 임상 2상 및 3상등의 본격적인 연구개발 단계로 이어질 시 연구개발비의 지출이 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. 이에 당사는 연구개발 단계가 가장 앞서있으며 향후 기술이전(License-out)의 가능성이 가장 높은 OVM-200, AVI-4015, AVI-3307에 우선적으로 공모자금을 사용하여 연구개발을 진행할 예정이며, 맞춤형 항암백신 개발, 경구용 비만치료제의 경우 유전체검사등으로 인한 수익을 바탕으로 당사 자체자금을 활용하여 개발을 지속할 계획입니다.
그 외 파이프라인들의 경우 앞서 개발한 파이프라인의 기술이전 계약금, 당사 보유자산(재매입 전환사채 포함) 매각 등의 수단을 통해 충당할 예정이며 이를 위해 해당 파이프라인의 연구개발 시기 또한 2027년 이후로 연기되었습니다. 앞서 개발중인 파이프라인의 기술이전 시기가 연기되거나 기술이전이 실패할 경우 금융기관, 특수관계인, 자본시장등 다양한 경로로 부터의 자금조달 또한 고려하고 있습니다.

또한 당사가 계획한 대로 기술이전 계약금을 수취하여 2027년 이후로 연구개발이 연기되었던 6개의 파이프라인 개발을 마친다 하더라도, 지나친 연구개발기간 지연으로 인한 시장상황 변화, 경쟁약품 출시 등의 당사가 예측 할 수 없는 내외부 변수들로 인하여 당사가 당초에 계획하였던 신약개발수익에 변동이 발생 하여 투자금의 회수에 차질이 발생 할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
마지막으로
시장조사에 따르면 최근 신약의 임상실험에 성공 할 확률은 평균적으로 7.6%에 불과하며, 최종적으로 신약개발에 성공하는 확률은 이보다 낮은 수준입니다. 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 공통적으로 발생하는 위험입니다.
당사는

신약개발분야에서 연구개발이 실패 하였을 경우를 대비하여 포트폴리오의 다변화, 실패한 연구 프로젝트에서 얻은 특허 및 지식재산을 다른 분야나 기업에 라이선스로 제공하여 추가 수익을 창출, 실패한 연구에 대한 업계 내 파트너십을 구축하거나 제휴를 맺음으로써 자금을 회수할것 을 원칙으로 연구개발을 진행하고 있으나, 당사가 계획한 바와 다르게 신약개발 실패시 투자금 전체에 대한 회수가 불가능 할 수 있으며, 이 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 기술이전 지연 위험
전세계적으로 전임상 및 전기 임상 단계에서 기술이전하여 수익성은 높이고 신약 개발 사업의 리스크는 줄이는 사업모델을 추구하고 있습니다. 당사 또한
종속회사 및 관계회사가 보유중인 파이프라인의 기술이전을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. 하지만
당
사의 종속회사 및 관계회사가 개발 중인 파이프라인의 경우 아직 임상 1상단계 및 전임상 단계로 실제적인 기술이전에 대한 논의 및 계약이 이루어 지지 않은 상황입니다.따라서 당사의 이러한 노력에도 불구하고,
글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 당사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

거. 핵심연구개발인력 유출 위험신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 따라서 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 특성으로 인하여
당사의 노력에도 불구하고 당사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

너. 정부 규제 관련 위험제약 및 신약개발 산업에 대한
우
호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의
우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

당사는 내부에 R&D 개발을 총괄중인 의학 전문가(의학유전학 박사), 신약연구 및 전임상을 담당중인 약학 전문가(약학 박사) 등의 핵심인력들이 신약 연구개발 및 임상연구의 준비 및 진행을 수행하고 있습니다. 또한 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

.
더. 업

무 위탁기관 관련 위험

당
사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.
당사의 관리 및 모니터링에도 불구하고 생산 및 임상시험 업무를 위탁 수행중인 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다.
위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 위탁 수행 업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따른 상용화 시기가 지연될 수 있습니다. 이와 같이
업
무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

회사위험

가.
잦은 최대주주 변경에 따른 경영환경 변동 및 낮은 지분율에 따른 경영권 변동 가능성 관련 위험

당사는 과거 2017년 12월 최대주주가 명지글로벌바이오조합으로 변경된 이후 2018년사업연도 감사보고서 제출 공시에서 감사의견 '의견거절'을 받아 2019년 03월부터 주권매매거래가 정지되었으며, 상장적격성 실질심사 대상으로 지정되었습니다. 이후 거래재게를 위해 노력하였으나, 지속적인 적자발생 및 코로나-19 등의 특수 상황과 거래정지가 지속되었습니다. 2021년 12월 제3자배정 유상증자 방식에 따라 현 최대주주인 임종윤으로 최대주주가 변경되었으며, 2022년 10월 중 건강기능식품 전문제조업체인 한국바이오팜㈜의 지분 100% 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사 설립 및 신약 파이프라인을 보유한 ㈜에빅스젠 지분 약 62.66% 취득 등 적극적으로 사업 포트폴리오를 확장하는 상황입니다. 그러나,
당사의 변경된 최대주주 및 경영진의 예측과 다르게 당사의 영업 전략이 시장 상황에 적합하지 않을 경우 시장 경쟁력이 악화될 수 있으며 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 공시서류 제출 전일 기준 당사의 최대주주인 임종윤은 구주주 배정분의 100%에 해당하는 신주인수권증서를 특수관계법인
인 'COREE Company'
에 매각한 뒤, 특수관계법인을 통해 청약 참여를 계획하고 있는 바, 금번 유상증자로 인한 지분율 희석 및 경영권 변동 위험은 제한적일 것으로 판단되나, 향후 추가적인 유상증자 및 주식관련사채 발행 등으로 인해 지분율이 희석될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 과거 감사의견 의견거절 이력으로 인한 평판 등의 악화
및 상
장적격성 실질심사 대상 지정 사유 및 재발가능성 위험

당사는 2018사업연도, 2019사업연도 반기, 2019사업연도 감사의견 '의견거절'에 따라 상장폐지 사유가 발생하였으며, 2019년 03월 21일에 주권 매매거래가 정지되었습니다. 당사는 거래재개 및 상장유지를 위해 경영개선계획을 충실하게 이행하였으며, 감사의견 '적정'을 수령하여 상장폐지 사유를 해소하였습니다. 그러나, 내부회계관리제도 '비적정'으로 상장적격성 실질심사 사유가 추가발생하였으며, 내부회계관리제도 재정비, 최대주주 변경 및 타법인 증권 인수를 통한 사업 포트폴리오 확장 등 기업의 외형을 확대하고 재무상태의 건전성을 확보하고자 다양한 노력을 기울였습니다. 그 결과, 2023년 03월 27일에 상장유지가 결정되어 2023년 03월 28일에 주권 매매거래정지가 해제되었습니다.
당사는 향후 의견거절 사유가 재발하지 않도록 노력할 예정이나, 당사가 인지하지 못한 사유로 인해 다시 감사의견 '의견거절'이 표명될 경우, 시장의 신뢰도와 평판이 크게 악화되고 상장폐지에 이를 가능성을 배제할 수 없으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험
당사는 2년 연속 법인세비용차감전계속사업손실률 50% 초과로 인한 관리종목 지정 가능성이

가장 높은

것으로 판단됩

니다.
당사는 금번 유상증자 후에도 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기
위
해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 차입한 장기차입금 25,373백만원의
자본금 전환을 검토중
입니다.

만약, 당사의 예상과는 다르게 금번 유상증자 일정이 지연되거나 유상증자로 인한 자본확충 금액이 감소할 경우 관리종목 지정을 면하기 위한 자본확충의 규모가 증가하게 되며, 이를 적시에 확보하지 못하게 될 시 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다. 또한, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 계속기업 불확실성 관련 위험
당사의 2023사업연도 외부 감사인인 안경회계법인은 2023년말 연결기준 영업손실 및 당기순손실의 발생, 유동부채가 유동자산을 초과하고 있다는 점을 근거로 2023년 연결재무제표 및 별도재무제표 주석에 계속기업 불확실성을 기재하였습니다.당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 2024년 10월 중 조기상환청구기간이 도래하는 제6회 무보증 사모 전환사채(발행잔액 17,000백만원)의 조기상환청구권(Put Option) 대응자금으로 활용할 예정입니다. 또한, 당사는 유상증자를 통한 자본확충, 전환사채 상환에 따른 부채 감소로 인해 부채비율 및 재무구조가 개선될 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고, 자금조달을 통한 재무구조 개선 계획들이 정상적으로 이행되지 않거나, 영업활동의 수익성 악화가 심화될 경우, 당사의 계속기업으로서의 존속 가능성에 대한 의문은 지속될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 투자주의환기종목 지정 이력, 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는
2018사업연도 및
2019사업연도에 내부회계관리제도에 대한 감사의견 '비적정'을 수령하여 한국거래소 코스닥시장 투자주의환기종목에 지정된 이력이 있으며, 이로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가된 이
력이 존재합니다.
이후 당사는 내부회계제도 적정성을 검토하고 내부통제제도를 강화하여 상장폐지 사유를 해소하고 투자주의환기종목에서 해제되었습니다.
한편, 당사는 2024년 2분기 기준 6,450백만원을 초과하는 순손실이 발생할 경우 자본잠식률이 50%를 초과하여 투자주의환기종목 지정 가능성이 있는 것으로 파악되

오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 향
후 내부회계관리제도에 대한 '비적정' 의견을 재수령하거나 예측하지 못한 사유로 인해 지정된 투자주의환기종목 사유를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하
오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

바. 수익성 악화 위험
당사의 사업부문은 크게 의료진단사업부문, 바이오헬스케어사업부문, 신약개발사업부문으로 구분할 수 있으며, 최근 3년간 당사의 매출액은 연결기준으로 2021년 7,470백만원, 2022년 32,184백만원, 2023년 46,745백만원으로 지속적으로 증가하였습니다.당사는 2022년 중 건강기능식품 전문 제조 기업인 '한국바이오팜㈜' 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사' 설립 등을 통해 사업을 확장하고 매출액 규모를 확대하였으나, 마진율이 높은 사업(코로나-19 진단키트 사업, 특수관계자 간 내부거래 등)이 감소함에 따라 매출원가율이 지속적으로 악화되고 있는 상황입니다. 또한, 당사는 마이크로바이옴연구소 신설 및 2023년 중 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 ㈜에빅스젠의 지분 약 63%를 인수하는 등 신약 파이프라인을 확대하고 있으며, 해당 과정에서 인건비, 경상연구개발비 등의 지출이 증가하여 판관비율 또한 상승하는 추세입니다.
당사는 연구개발 등에 지속적인 투자를 집행 중에 있으며, 향후 임상진행을 통해 일정규모 이상의 기술이전 계약을 체결하는 등 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 현재와 같은 순손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 만약, 순손실이 누적되어 결손금의 규모가 확대될 경우 자본총계가 감소하여 자본잠식 등 관리종목에 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사.
재무안정성 관련 위험

당사는 최
근 3년간 한국바이오팜㈜, ㈜에빅스젠 인수 등
기업의 외형을 확대하기 위해 노력하였으며, 해당 과정에서 금융기관 차입금 및 주식관련사채(전환사채)의 발행을 통해 자금을 조달해 온 것으로 판단됩니다. 이에 따라, 유동비율, 부채비율, 총차입금의존도가 악화되고 당사가 부담해야하는 이자비용 등 금융비용부담률 및 이자보상배율이 악화
되었습니다. 또한, 당사는 공시서류 제출 전일 기준 미상환 전환사채 잔액 17,000백만원이 존재하고 있으며, 주가와 전환사채 조기상환청구권(Put Option)의 수익률을 고려할 시, 조기상환청구의 가능성이 높은 상황입니다. 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 활용하여 해당 전환사채의 상환요구를 대응할 예정이며, 이를 통해 유동비율, 부채비율, 총차입금의존도, 금융비용부담률 등이 개선될 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고, 향후 국내외 경제의 불확실성 증대, 전세계적인 전염병의 재등장, 신규 사업 추진 등으로 인해 추가적인 자금을 차입해야 할 경우, 당사의 재무안전성 지표들은 재차 악화될 수 있으며, 외부 금융환경 변화로 인해 차입금의 상환 요구가 발생하거나 계획대로 만기연장이 이루어지지 않을 시 당사의 유동성에 위기가 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아.
현금흐름 악화 관련 위험

최근 3년간 당사는 영업
활동을 통해 현금이 유입되
지 않아, 차입금 및 전환사채 발행 등 재무활동을 통해 현금을 조달하였습니다. 당사는 조달한 현금을 통해 2022년 10월에는 건강기능식품 제조업을 영위하는 '한국바이오팜㈜', 2023년 6월에는 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 '㈜에빅스젠'을 인수하는 등 투자활동에 집중하였으며, 이를 통해 기업의 외형을 확대하고 매출액이 증가하고 있습니다.이와 같은 현금흐름으로 인하여,
당사의 최근 3년간 연결기준 기말 현금및현금성자산은 2021년 1,714백만원, 2022년 25,288백만원, 2023년 7,529백만원, 2024년 1분기 9,777백만원 수준이며,
당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 2024년 1분기 연결기준 당사의 상환 의무가 있는 차입금에 비해 낮은 수준입니다.
당사는 채무의 원리금 지급 의무를 이행하지 못한 이력은 없으나,
향후 당사의 경영 환경이 악화되어 순손실이 누적되어 재무구조가 악화된다면, 채권자들에게 이자를 적기에 지급하지 못하거나 약정사항을 어기게 되어 만기가 도래하기 전에 해당 투자금을 조기 상환해야할 수도 있습니다. 또한, 당사가 원리금 지급을 하지 못할 시 채권은행 등이 관리절차를 진행할 수 있으며, 이는 투자자의 손실을 유발할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자.
매출채권 미회수 관련 위험

당사는 매출액 대비 매출채권의 비중이 높지 않은 편이나 연체채권이 발생하고 있는 상황입니다. 만약,
향후 급격한 경기변동과 예상치 못한 거래처의 사정 악화에 따른 채무불이행 등으로 인해 매출채권의 회수가 원활히 이루어지지 않을 경우 당사의 현금흐름 및 수익성이 악화되어 영업안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 예측하지 못한 사유로 당사가 추가적으로 매출채권에 대해 전액 대손상각을 인식하게 된다면 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차.
재고자산 진부화 관련 위험

당사가 건강기능식품 제품 및 판매, 의약품 유통 등 바이오헬스케어사업부문을 신규로 영위하고 매출액이 점차 증가함에 따라 재고자산 장부금액이 증가하였으며, 평가충당금설정률이 하락하는 추세입니다.
그럼에도 불구하고, 만약 당사의 매출이 부진하여 당사가 보유한 재고자산이 매출로 이어지기까지 장기간이 소요될 경우 재고자산에 대한 관리 비용 증가, 시간 경과에 따른 재고자산의 진부화 및 평가충당금의 발생으로 이어져 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카.
종속기업 및 관계기업 경영 실적 부진에 따른 연결 손익 악화 위험

당사는 공시서류 제출 전일 기준 총 5개의 종속회사 및 관계회사를
보유하고 있습니다.
만약, 당사의 종속회사 및 관계회사의 재무실적
이 향후 영업환경 악화로 인해 부진하게될 경우 당사의 연결 손익에 부정적인 영향을 미쳐 당사의 수익성을 악화시킬 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타.
특수관계자 간 거래 관련 위험

당사는 특수관계자와의 매출, 채권ㆍ채무, 자금 등의 거래가 발생하고 있으며, 특수관계자와의 거래규정 하에 이루어지고 있습니다. 그러나, 향후 예상치 못한 특수관계자 거래가 발생하고 당사의 적절한 내부통제 절차가 진행되지 않아 특수관계자의 부의 이전 등이 발생하게 될 경우, 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파.
소송 및 우발채무 관련 위험

공시서류 제출 전일 기준, 당사가 진행중인 소송사건은 총 3건(당사 피고 1건, 종속회사 피고 2건)이며, 당사 및 종속회사가 피고인 소송의 패소시 예상금액은 총
164백만원
입니다. 또한, 종속기업인 한국바이오팜㈜의 자금조달 등을 위하여 채무보증을 제공하고 있습니다.
소
송 및 우발채무의 진행 결과가 당사에게 어떤 시점에 부정적인 영향을 미칠지는 예측하기가 어려운 것으로 판단됩니다. 당사가 이와 같은 소송과 우발부채를 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 대규모 피해를 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가
. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며
, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.
나
. 증자방식
, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수
30,219,432

주의

62.87%에 해당하는
19,000,000주가 추가로 발행될 예정입니다
.
본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다

.
만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다
. 다만
, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며
, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다
.대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우
, 당사는 실권주 인수금액의
15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다
. 이를 고려할 때
, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다
15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다
.
유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장
2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능하
오니, 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시기
바랍니다.

다
. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며
, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다
. 또한, 당사는 최근
3년간
종가급변 종목으로 투자주의 종목
에 1회 지정된 이력이 존
재하며, 당사 주가 급등락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라
. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험

본 공시서류는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며
, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다
. 또한
, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다
.

마
. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다
. 본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며
, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다
. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다
. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며
, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다
.

바
. 집단 소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다
.

사
. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다
. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나
, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락
, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다
.

아. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며
, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지
, 관리종목지정
, 상장폐지 실질심사
, 상장폐지
, 불성실법인 지정에 따른 제재금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다
. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성
(환금성
) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니
, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

자. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 시행령」이 개정되어
2021년
04월
06일부터 시행됨에 따라
, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날
(발행가격 산정 기산일
)까지
, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되
, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다
(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제
180조의
4). 상기 사항을 위반 시 과징금 등의 제재 조치를 받을 수 있으니
, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

차
. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은
2023년 재무제표
(K-IFRS 기준
) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다
. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다
. 그럼에도 불구하고
, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다
.

카
. 개인종합자산관리계좌
(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험

개인종합자산관리계좌
(이하
ISA 계좌
)는 연간 납입가능한도 제한
(연간납입한도
2,000만원
, 5년간 최대
1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능
)이 있는 계좌입니다
. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시
, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이
ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니
, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다
.

타
. 기타 투자자 유의사항

당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우
, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로
, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며
, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다
.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
19,000,000
500
2,650
50,350,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
유진증권
보통주
19,000,000
50,350,000,000

인수수수료: 모집총액 X 2.0%

실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%

잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024년 09월 05일 ~ 2024년 09월 06일
2024년 09월 13일
2024년 09월 10일
2024년 09월 13일
2024년 07월 10일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2024년 05월 30일
2024년 09월 02일

자금의 사용목적

구 분
금 액

채무상환자금
23,000,000,000

운영자금
27,350,000,000

발행제비용
1,097,633,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2024.06.14

【기 타】

1) 디엑스앤브이엑스㈜ 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 유진투자증권㈜입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것으로 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 - I. 5 인수등에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다. 대표주관회사인 유진투자증권㈜은 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙 및 자본시장법상의 증권의 인수업무를 수행합니다.3) 상기 모집가액, 모집총액 및 발행제비용은 예정모집가액 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정모집가액은 구주주 청약초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2024년
09월
10일 ~ 2024년
09월
11일(2영업일간)입니다.5) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 조치를 취할 수 있으며, 정정요구 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.6) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.7) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4에 의거, 2024년 05월 30일부터 2024년
09월
02일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의해 고위험고수익투자신탁등 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는
2024년
05월
29일
, 2024년 06월 14일
이사회 결의를 통하여「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제
165조의
6제
2항제
1호에 의거 유진투자증권
㈜
와 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주
19,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며
, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다
.

■
공모 개요

(

단위
: 원
, 주
)

증권의 종류

증권수량

액면가액

모집
(매출
)가액

모집
(매출
)총액

모집
(매출
) 방법

기명식 보통주

19,000,000

500

2,650
50,350,000,000

주주배정 후 실권주 일반공모

주
1)

최초 이사회 결의일 : 2024년 05월 29일

주2)

1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 한 예정금액이며
, 확정되지 않은 금액입니다
.

발행가액은「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제
5-18조
(유상증자의 발행가액 결정
)에 의거
, 주주배정 증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나
, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로
(구
)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제
57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다
.

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일

을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한
1개월 가중산술평균주가와
1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여
, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은
25%를 적용합니다
.(단
, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며
, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다
.)

기준주가
X 【
1 - 할인율
(25%)】

※ 모집예정가액

=

----------------------------------------

1 +

【유상증자비율
X 할인율
(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정 발행가액은 참고용이며
, 구주주 청약일 전
3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다
.

■
모집예정가액 산정표

(

기산일
: 2024년
05월
28일
)

(

단위
: 원
, 주
)

일자

종 가

거래량

거래대금

2024-05-28
4,100
45,043
183,898,725

2024-05-27
4,130
42,122
174,566,460

2024-05-24
4,190
84,128
352,241,910

2024-05-23
4,080
28,768
118,382,255

2024-05-22
4,050
87,313
354,669,370

2024-05-21
4,130
104,737
435,581,630

2024-05-20
4,300
83,862
357,865,240

2024-05-17
4,395
23,256
102,511,375

2024-05-16
4,425
42,186
187,829,430

2024-05-14
4,490
30,435
137,717,175

2024-05-13
4,510
13,841
62,465,305

2024-05-10
4,520
22,208
100,866,790

2024-05-09
4,610
37,879
172,257,240

2024-05-08
4,600
21,118
97,195,865

2024-05-07
4,620
47,431
220,324,055

2024-05-03
4,665
32,694
152,145,035

2024-05-02
4,635
215,168
1,004,327,615

2024-04-30
4,410
69,856
304,444,920

2024-04-29
4,350
30,372
131,978,770

1

개월 가중산술평균주가
(A)

4,378.01

-

1

주일 가중산술평균주가
(B)

4,119.23

-

기산일 가중산술평균주가
(C)

4,082.74

-

A,B,C

의 산술평균
(D)

4,193.32

(A+B+C)/3

기준주가
(E)

4,082.74

(C

와
D중 낮은가액
)

할인율
(F)

25.00%

-

증자비율
(G)

62.87%

-

예정 발행가액

2,650

기준주가 ×
(1-할인율
) /1 + (유상증자비율 × 할인율
)

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는
2024년
05월
29일

, 2024년 06월 14일
이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며
, 세부 일정은 다음과 같습니다
.

[

유상증자 주요일정
]

날짜

업
무
내
용

비고

2024-05-29

이사회결의 및 주요사항보고서 공시

-

2024-05-29

신주발행 및 기준일 공고

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

2024-05-29

증권신고서 및 예비투자설명서 제출

-

2024-06-14

(정정)이사회결의 및 주요사항보고서 공시

-

2024-06-14

(정정)신주발행 및 기준일 공고

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

2024-06-21

(정정)증권신고서 및 예비투자설명서 제출

-

2024-07-05

1

차 발행가액 확정

신주배정기준일
3거래일 전

2024-07-09

권리락

-

2024-07-10

신주배정기준일

주주확정일

2024-07-22

신주배정 통지

-

2024-08-21 ~

2024-08-27

신주인수권증서 상장 거래기간

5

거래일 이상 거래

2024-08-28

신주인수권증서 상장 폐지

구주주 청약초일
5거래일 전 폐지

2024-09-02

확정 발행가액 산정

구주주 청약초일
3거래일 전

2024-09-03

확정 발행가액 공고

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

Dart전자공시시스템

(http://dart.fss.or.kr)

2024-09-05 ~

2024-09-06

구주주 청약

-

2024-09-10

일반공모 청약공고

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

유진투자증권

㈜ 홈페이지

(http://www.eugenefn.com)

2024-09-10 ~

2024-09-11

일반공모 청약접수

-

2024-09-13

청약배정결과 및 환불공고

유진투자증권
㈜ 홈페이지

(http://www.eugenefn.com)

2024-09-13

환불 및 주금납입

-

2024-09-30

신주상장 및 유통개시일

-

주
1)

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며
, 정정 요구 등에 따라 상기 일정이 변경될 수 있습니다
. 또한
, 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나
, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다
.

주
2)

2019

년
09월
16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며
, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다
.

주
3)

상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다
.

2. 공모방법

[

공모방법
: 주주배정 후 실권주 일반공모
]

모집대상

주식수
(%)

비 고

구주주 청약

(신주인수권증서 보유자 청약
)

19,000,000

주
(100%)

-

구주
1주당 신주배정비율
: 1주당
0.6287498308주
- 신주배정기준일
:
2024년

07
월

10
일

- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능
(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식
1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨
)

초과 청약

-

-

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제
165조의
6제
2조제
2항 에 의거한 초과청약
- 초과청약비율
: 배정신주
(신주인수권증서
) 1주당
0.2주
- 신주인수권증서 거래를 통한 매매 시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약

(고위험고수익투자신탁
,

벤처기업투자신탁
,일반투자자 청약 포함
)

-

-

구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합
계

19,000,000

주
(100%)

-

주
1)

본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며
, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며
, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다
.

주
2)

구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식
1주당 신주배정비율인
0.6287498308주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되
, 1주 미만은 절사합니다
. 단
, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사
, 자기주식수의 변동으로 인하여
1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다
.

주
3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고
, 동 주식수에 초과청약비율
(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다
. 단
, 1주 미만은 절사합니다
.(i) 청약한도 주식수
= 신주인수권증서청약 한도주식수
+ 초과청약한도 주식수

(ii)

신주인수권증서청약 한도주식수
= 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii)

초과청약 한도주식수
= 신주인수권증서청약 한도주식수
X 초과청약 비율
(20%)

주
4)

"

고위험고수익투자신탁
" 이란 「조세특례제한법」제
91조의
15제
1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다
. 다만
, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이
6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제
93조제
3항제
1호 및 같은 조 제
7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이
100분의
45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이
100분의
60 이상이어야 합니다
.

주
5)

"

벤처기업투자신탁
"이란 「조세특례제한법」 제
16조제
1항제
2호의 벤처기업투자신탁
(대통령령 제
28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다
. 이하 같다
)을 말합니다
. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이
1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제
14조제
1항제
3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가
100분의
35이상이어야 합니다
.

주
6)

본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로
, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제
9조제
2항제
3호에 의거하여
, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의
10% 이상을 배정하고
, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제
9조제
2항제
4호에 의거하여
, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의
25% 이상을 배정하기로 합니다
. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의
65%를 배정합니다
.①
1단계
: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우
, 각 청약자에
5사
6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다
. 다만
, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식
10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식
25%, 개인투자자 및 기관투자자
(집합투자업자포함
)에 대한 공모주식
65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다
. 다만
, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우
, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다
.②
2단계
: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로
1주씩 우선배정하되
, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다
.

주
7)

일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다
.

주
8)

단
, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제
9조제
2항에 의거 고위험고수익투자신탁
, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이
50,000주 이하
(액면가
500원 기준
)이거나
, 배정할 주식의 공모금액이
1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁
, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다
.

주
9)

자본시장법 제
180조의
4 및 같은 법 시행령 제
208조의
4제
1항에 따라
2024년
05월
30일부터
2024년

09
월

02
일까지
공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집
(매출
)에 청약할 수 없으며
, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제
429조의
3제
2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다
. 다만 모집
(매출
)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제
208조의
4제
2항 및 금융투자업규정 제
6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다
.

※ 예외적으로 모집
(매출
)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집
(매출
)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우
(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정
)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집
(매출
)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위
*가 모집
(매출
)에 따른 주식을 취득하는 경우

*

금융투자업규정 제
6-30조제
5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

[
구주주
1주당 배정비율 산출근거
]

구분

상세내역

A.

보통주식

30,219,432주

B.

우선주식

-

C.

발행주식총수
(A + B)

30,219,432주

D.

자기주식
+ 자기주식신탁

736주

E.

자기주식을 제외한 발행주식총수
(C - D)

30,218,696주

F.

유상증자 주식수

19,000,000주

G.

증자비율
(F / C)

62.87%

H.

우리사주조합 배정

-

I.

구주주 배정
(F - H)

19,000,000주

J.

구주주
1주당 배정비율
(I / E)

0.6287498308

주
) 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 주식관련사채의 권리행사 및 자기주식의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다
.

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제
5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나
, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로
(구
)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제
57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다
. 1차 발행가액 및
2차 발행가액을 산정함에 있어 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며
, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다
.

가
. 1차 발행가액

신주배정기준일 전 제
3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한
1개월 가중산술평균주가와
1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여
, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은
25%를 적용합니다
.(단
, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며
, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다
.)

▶
1차 발행가액
= 기준주가 ×
(1-할인율
) / ［
1 + (증자비율 × 할인율
)］

나
. 2차 발행가액

구주주 청약 초일 전 제
3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한
1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여
, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은
25%를 적용합니다
.(단
, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며
, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다
.)

▶
2차 발행가액
= 기준주가 ×
(1-할인율
)

다
. 확정 발행가액

1

차 발행가액과
2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다
. 다만
, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제
165조의
6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제
5-15조의
2규정에 의거하여
1차 발행가액과
2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제
3거래일부터 제
5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율
40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제
3거래일로부터 제
5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율
40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다
.(단
, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며
, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다
.)

▶ 확정 발행가액
= MAX【
MIN(1차 발행가액
, 2차 발행가액
), 청약일전 과거 제
3거래일부터 제
5거래일까지 가중산술평균주가의
60%】

라
. 최종 발행가액

구주주 청약초일 전 제
3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며
, 당사의 인터넷 홈페이지
(http://www.dxvx.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다

.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약 시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다

.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
19,000,000

주당 모집가액
예정가액
2,650

확정가액
-

모집총액
예정가액
50,350,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 권리행사 및 자기주식의 변동 등으로인하여 변경될 수 있습니다. (단, 1주 미만은 절사)2) 일반청약자의 최소 청약단위는 100주로 합니다. 일반청약자의 청약한도는 일반공모 배정 분의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 최고청약한도로 청약한 것으로 봅니다.

구 분

청약 단위

100

주 초과

1,000

주 이하

100

주 단위

1,000

주 초과

5,000

주 이하

1,000

주 단위

5,000

주 초과

10,000

주 이하

1,000

주 단위

10,000

주 초과

50,000

주 이하

5,000

주 단위

50,000

주 초과

100,000

주 이하

10,000

주 단위

100,000

주 초과

500,000

주 이하

50,000

주 단위

500,000

주 초과

1,000,000

주 이하

100,000

주 단위

1,000,000

주 초과

5,000,000

주 이하

500,000

주 단위

5,000,000주 초과

1,000,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일

2024

년

09
월

05
일

종료일

2024

년

09
월

06
일

일반모집 또는 매출(고위험고수익신탁 및 벤처기업투자신탁 청약 포함)
개시일

2024

년

09
월

10
일

종료일

2024

년

09
월

11
일

청약증거금
구주주 (신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일

2024

년

09
월

13
일

배당기산일(결산일)

2024

년
01월
01일

주
1)

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며
, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다
. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나
, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다
.

주
2)

상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다
.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및
배정기준일
(주주확정일
) 공고

2024

년

07
월

10
일

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

모집가액 확정의 공고

2024

년

09
월

03
일

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

실권주 일반공모 청약공고

2024

년

09
월

10
일

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

유진투자증권

㈜ 홈페이지

(http://www.eugenefn.com)

실권주 일반공모 배정공고

2024

년

09
월

13
일

당사 인터넷 홈페이지

(http://www.dxvx.com)

유진투자증권

㈜ 홈페이지

(http://www.eugenefn.com)

주)

청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다
.

(2) 청약방법1) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 일반주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고, 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통
지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수

있습니다.
청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 유진투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조 제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조 제1항 제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조 제2항 또는 제23조 제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

2) 초과청약: 신주인수권증서 청약
을 한
자에
한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

3) 일반공모청약: 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약한다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능하다. 또한 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조제18호 내지 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어있는 서류를 함께 제출하여야 한다.4) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.5) 기타가) 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 신주인수권증서 보유자가 보유한 신주인수권증서 수량에 따라 청약을 한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.나) 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
다) 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
라) 자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라
2024년
05월
30일부터
2024년

09
월

02
일
까지
공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

*금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

6) 청약한도

가) 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.6287498308주를 곱하여 산정된 신주인수권증서 수량(단, 1주 미만은 절사)과 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수. 단, 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 자기주식의 변동, 주식관련사채의 권리 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

나) 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁의 청약 한도는 각 유형군 총 배정분의 범위 내로 하고, 일반 청약자의 청약 한도는 일반청약자 배정분의 범위 내로 하되, 청약 한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')

유진투자증권
㈜
본ㆍ지점

2024

년

09
월

05
일
~

2024년

09
월

06
일

일반주주(기존 '실질주주')

1)

주주확정일 현재

디엑스앤브이엑스㈜의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점
2) 유진투자증권㈜
본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁청약 포함)

유진투자증권
㈜ 본ㆍ지점

2024년

09
월

10
일
~

2024년

09
월

11
일

(4) 청약결과 배정방법

1) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): "본 주식"의 100.0%인 19,000,000주는 신주배정기준일 18시 현재 주주명부에 등재된 주주에게 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말합니다)을 곱하여 산정된 배정주식(1주 미만의 단수주는 배정하지 아니합니다) 범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 현재, 신주의 배정비율은 자기주식의 변동, 주식관련사채의 권리 행사 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

2) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

가) 청약 한도 주식수 = 신주인수권증서 청약 한도 주식수 + 초과 청약 한도 주식수

나) 신주인수권증서 청약 한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서 수량

다) 초과 청약 한도 주식수 = 신주인수권증서 청약 한도 주식수 × 초과청약 비율(20%)

실권주(주주배정분 - 주주청약분)

※ 초과청약 배정비율
=
-------------------------------------------

초과 청약 주식수

3) 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주에 대하여는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제4호에 따라 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

4) 일반공모 청약: 상기 구주주청약, 초과청약 및 고위험고수익투자신탁 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 유진투자증권㈜이 다음 각 호와 같이 일반에게 공모하되, 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다.

가) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 한다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정한다.나) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우, 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수한다.

[대표주관회사 인수비율]

구 분
구 분
인수비율

대표주관회사
유진투자증권 주식회사
100%

5) 단, 유진투자증권㈜은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항에 의거 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항■「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는

디엑스앤브이엑스㈜

및 대표주관회사인 유진투자증권㈜이 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.■ 금번 유상
증자에 청약하고자 하는 투자자께서는(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」
제9조제5항
에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.■ 투자설명서 수령거부의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구 분

교부방법 및 교부일시

구주주

청약자

①
, ②
, ③을 병행

① 우편 송부
: 구주주청약 초일 전 수취 가능

②
"대표주관회사
"의 본ㆍ지점에서 교부
: 구주주청약 종료일까지

③
"대표주관회사
"의 홈페이지 또는
HTS, MTS에서 교부
: 구주주청약 종료일까지

일반

청약자

①
, ②를 병행

①
"대표주관회사
"의 본ㆍ지점에서 교부
: 일반공모 청약 종료일까지

②
"대표주관회사
"의 홈페이지 또는
HTS, MTS에서 교부
: 일반공모 청약 종료일까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.2) 확인 절차가) 우편을 통한 투자설명서 수령 시- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS, MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 구주주 청약의 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.나) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시: 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.다) 홈페이지, HTS, MTS를 통한 교부: 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

3) 기타

가) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자
문서의 형태로 유진투자증권㈜의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」
제124조제1항
각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.나) 구주주 청약 시 유진투자증권㈜ 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는해당 투자자는 일반투자자로 본다.1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조 (증권의 모집·매출)① 법 제9조 제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제외한다.1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 제10조 제1항 제1호부터 제4호까지의 자나. 제10조 제3항 제12호ㆍ제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」에 따른 신용평가회사(이하 "신용평가회사"라 한다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자가. 발행인의 최대주주(법 제9조 제1항 제1호에 따른 최대주주를 말한다. 이하 같다)와 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2 제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로자복지기본법」에 따른 우리사주조합원다. 발행인의 계열회사와 그 임원라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조 제1항 각 호 외의 부분 전단에서"대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권교부에 관한 사항
1) 주권유통개시일:

2024년

09
월

30
일

(2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.
(8) 주금납입장소 :
신한은행 광교기업영업부

다. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
(1) 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2024년

07
월

10
일

유진투자증권㈜
00131054

1) 금번과 같이 주
주배정 방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」
제165조의6제3항
및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일
(2019년 09월 16일)
이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 유진투자증권㈜로 합니다.4) 신주인수권증서 매매 등가) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.나) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 유진투자증권㈜의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내
에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은
2024년

08
월

21
일부터
2024년

08
월

27
일

까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는

2024년

08
월

28
일

에 상장폐지될 예정입니다.
(「코스닥시장 상장규정」
제
16조의
3(신주인수권증서의 신규상장
)에 따라
5거래일 이상 상장되어야 하며
, 동 규정 제
44조의
3 "신주인수권증서의 상장폐지기준
"에 따라 신주청약 개시일
5거래일전에 상장폐지되어야 함
)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 일반주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2024

년

08
월

21
일부터
2024년

08
월

27
일까지
(5거래일간
) 거래

2024

년

07
월

22
일부터
2024년

08
월

29
일까지거래

주1)

상장거래
: 2024년

08
월

21
일부터
2024년

08
월

27
일까지
(5영업일간
) 거래가능합니다
.

주2)

계좌대체거래 : 신주배정통지일인
2024년

07
월

22
일(예정)부터
2024년

08
월

29
일
까지 거래 가능합니다.→ 신주인수권증서 상장거래의 결제일인
2024년

08
월

29
일
까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래- '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.- '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 유진투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 추후 2차 발행가액까지 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법 : 잔액인수]

인수인

인수주식 종류 및 수

인수대가

대표주관회사

유진투자증권
㈜

인수주식의 종류
: 기명식 보통주식
인수주식의 수 : 최종 실권주
X 인수비율
(100%)

인수수수료
: 모집총액의
2.0%
실권수수료 : 잔액인수금액의
15.0%

주1) 최종 실권주
= 구주주 청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식

주2) 모집총액
= 최종 발행가액 X 총 발행주식수

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 당사의 정관 상 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.
1. 액면금액

제6조(1주의 금액)이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수)이 회사가 발행할 주식의 총수는 일억(100,000,000)주로 한다제8조의2(주식 등의 전자등록)회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.제9조(주식의 종류)① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.제11조(신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 「상법」 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우4. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 특정한 자에게 신주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

3. 의결권에 관한 사항

제30조(주주의 의결권)주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.제31조(상호주에 대한 의결권 제한)회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.제32조(의결권의 불통일행사)① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일 전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제33조(의결권의 대리행사)① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 배당에 관한 사항

제10조(이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환 및 주식의 상환에 관한 종류주식)① 회사는 이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환 및 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 일천만(10,000,000)주로 한다.③ 회사가 주식을 배당하는 경우 종류주식의 주주는 종류주식과 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라 같은 종류의 종류주식으로 배당을 받을 권리를 갖는다. 다만 단주가 발생하는 경우에는 현금으로 지급받는다.④ 회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 종류주식의 주주는 주당 발행가액 및 미지급된 배당금을 합한 금액의 한도에서 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있다.⑤ 종류주식에 대한 우선 분배를 한 후 보통주에 대한 주당 분배금액이 종류주식에 대한 주당 분배금액을 초과하는 경우에 종류주식의 주주는 초과하는 부분에 대하여 보통주의 주주와 동일한 분배율로 함께 참가하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있다.⑥ 종류주식의 주주는 발행일 익일부터 종류주식의 존속기간의 말일 전일까지 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다. 종류주식의 존속기간의 말일 전일까지 전환권을 행사하지 않는 경우에 종류주식은 존속기간의 말일에 보통주식으로 자동 전환된다.⑦ 제6항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.⑧ 제1항 및 제6항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조를 준용한다.⑨ 종류주식의 주주는 종류주식의 발행일로부터 그 존속기간 말일까지 범위 내에서 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.⑩ 상환가액은 발행가액에 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.⑪ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.⑫ 종류주식은 보통주와 동등한 신주인수권이 있으며 무상증자의 경우에는 같은 종류의 종류주식으로, 유상증자의 경우에는 회사가 발행키로 한 종류의 주식으로 배정받을 권리가 있다.제13조(신주의 배당기산일)회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

III. 투자위험요소

[투자자 유의사항]

■ 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의 깊게 검토한후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.■ 당사는 본 공시서류를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.■ 2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과금융투자업에관한법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과금융투자업에관한법률시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.■ 당사 연결 및 별도재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었으며, 당사의 제21기(2021년), 제22기(2022년), 제23기(2023년) 연결 및 별도 재무제표는 외부감사인의 감사를 받았으나 제24기(2024년) 1분기 연결 및 별도 재무제표는외부감사인의 검토를 받지 아니한 재무제표입니다.■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한 번 말씀드립니다.

당사는 2001년 06월 16일 코스닥시장 상장회사인 ㈜마크로젠에 의해 '주식회사 엠지메드'라는 사명으로 설립되었으며, 분자진단 사업을 주요 사업으로 영위해왔습니다. 당사는 유전체 분석 등 분자진단 기술력을 바탕으로 2015년 11월 20일 코스닥 시장에 기술특례상장하였으며, 2017년 12월 12일 최대주주가 명지글로벌바이오조합으로 변경된 이후 2017년 12월 13일 사명을 '주식회사 캔서롭'으로 변경하였습니다. 그러나, 2018사업연도 감사보고서 '의견거절'로 인해 상장폐지 사유가 발생하였으며, 2019년 03월 21일부터 주권매매거래가 무기한 정지되었습니다. 또한, 2020사업연도에는 내부회계관리제도 '비적정'을 사유로 상장적격성 실질심사 사유가 추가 발생하였으며, 2021년 10월 25일 한국거래소 기업심사위원회 심의 결과 '상장폐지'로 심의되었습니다.한편, 당사의 현 최대주주인 임종윤은 당사의 유전체 분자 진단 기술력 및 ROP(Recombinant Overlapping Peptide; 재조합 중복 펩타이브) 특허 기술을 바탕으로 암과 전염병에 대응하는 치료제를 개발하는 당사의 관계회사 'Oxford Vacmedix UK Limited'의 기술력에 관심을 갖게 되었으며, 2021년 10월 05일 제3자배정 유상증자 방식으로 200억원을 출자하고 당사의 최대주주가 되었습니다. 이후, 당사는 사명을 '디엑스앤브이엑스 주식회사'로 변경하고, 대표이사, 경영진 및 감사가 변동되는 등 조직을 개편하고 사업 포트폴리오를 확장하고자 하였습니다. 당사는 계획한 바와 같이 2022년 10월에 건강기능식품 전문 제조기업인 '한국바이오팜'의 지분 100%를 인수하였으며, 2023년 03월에는 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사'를 설립 및 출자하여 현지 네트워크를 확보하는 등 신규사업부문인 바이오헬스케어사업부문의 매출액 규모를 확대 및 생산시설 확보를 통해 기업의 외형이 성장하였습니다. 그 결과, 2023년 03월 27일 코스닥시장위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 당사 주권의 상장유지가 결정되었으며, 2023년 03월 28일부터 주권 매매거래가 재개되었습니다. 또한, 2023년 06월에는 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 에빅스젠의 지분 약 63%를 인수하는 등 미래 성장동력인 신약개발사업부문부문에서의 주요 파이프라인을 확보하고자 노력중인 상황입니다 . 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 신약개발사업부문의 주요 파이프라인은 OVM-200(표적항암제), AVI-4015(안구건조증 치료제), AVI-3207(황반병성 치료제) 등이 있으며, 연구개발에 집중하고 있는 상황입니다.최근 3년간 당사의 사업부문별 매출액 및 비중은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 당사 사업부문별 매출액 및 비중]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원, %)

사업부문
매출구분
매출유형
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

의료진단
제품
진단키트 외
-
-
6
0.01%
3,293
10.23%
3,232
43.26%

상품
진단키트 외
-
-
6
0.01%
893
2.77%
227
3.04%

기타
진단 서비스 용역
463
4.48%
5,119
10.95%
5,979
18.58%
2,506
33.55%

사후검체 용역
-
-
1,882
4.03%
1,815
5.64%
1,505
20.15%

의료진단사업부문 소계
463
4.48%
7,014
15.00%
11,980
37.22%
7,470
100.00%

바이오헬스케어
제품
건강기능식품 외
6,188
59.89%
17,267
36.94%
18,031
56.03%
-
-

상품
건강기능식품, 의약품, 화장품 외
2,125
20.57%
17,300
37.01%
2,173
6.75%
-
-

기타
주1)
1,534
14.85%
5,119
10.95%
1
0.00%
-
-

바이오헬스케어사업부문 소계
9,847
95.31%
39,686
84.90%
20,205
62.78%
-
-

신약
제품
기타
21
0.21%
2
0.00%
-
-
-
-

기타
-
-
-
43
0.09%
-
-
-
-

신약개발사업부문 소계
21
0.21%
46
0.10%
-
-
-
-

합 계
10,332
100.00%
46,745
100.00%
32,184
100.00%
7,470
100.00%

출처 :
당사 제시

주1)
중국 의약품 발주와 재고관리, 물류망 연동 관리시스템 플랫폼, 기타 용역서비스 등을 통해 발생하는 매출입니다.

상기 서술한 경영환동 변경에 따라 최근 3년간 당사의 주력 사업부문은 의료진단사업부문에서 바이오헬스케어사업부문으로 변경되었으며, 2023년 연결기준 매출액(비중)은 바이오헬스케어사업부문 39,686백만원(84.90%), 의료진단사업부문 7,014백만원(15.00%), 신약개발사업부문부문 21백만원(0.21%) 수준입니다.당사는 주된 사업부문을 영위하는데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 기재한 투자위험요소뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시어 금번 유상증자 참여에 대한 의사결정에 참고하시기 바랍니다.

1. 사업위험

[공통 위험]

가. 국내외 경기변동에 따른 불확실성 증대 위험

코로나19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 이와 동시에
중국 성장세 약화, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 리스크증대와 더불어 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다.
글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내·외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는

바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다
.
현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다.

이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍
니다.

①
글로벌 경기 동향
국제통화기금(IMF)이 2024년 01월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2024년 3.1%, 2025년 3.2%로 발표되었습니다. 이는 지난 2023년 10월 전망치인 2024년 2.9%, 2025년 3.2%와 비교 시 2024년 전망치는 +0.2%p 상향하였고, 2025년 전망치는 동일한 수치입니다. IMF에 따르면 2024년 경제 성장률 전망치는 주요 중앙은행의 고금리 지속, 높은 부채 부담, 낮은 기본 생산성 등에도 불구하고 미국과 대형 신흥시장 및 개발도상국의 예상보다 큰 회복력과 중국의 재정지원, 인플레이션률 하락 등으로 인해 지난 10월 전망보다 상승했다고 밝혔으며, 인플레이션 완화와 꾸준한 성장 덕분에 경기가 경착륙할 가능성이 멀어졌다고 평가하였습니다. 그 외에도 통화정책 완화와 지나친 긴축 기조 유지 모두를 경계해 통화정책 완화 시기에 대한 적절한 시점 설정이 중요하다고 권고하였으며, 미래 충격에 대응하기 위한 재정여력 확충, 구조개혁을 통한 중장기 생산성 향상 및 기후변화 대응 등을 강조하였습니다.2024년 01월 IMF가 제시한 세계 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

[국제통화기금 세계 경제성장 전망]

(단위 : %, %p.)

구분

2023년

2024년(E)

2025년(E)

23.10월(A)
24.01월(B)
조정폭(B-A)
23.10월(C)
24.01월(D)
조정폭(D-C)

세계

3.1
2.9
3.1
0.2
3.2
3.2
0.0

선진국

1.6
1.4
1.5
0.1
1.8
1.8
0.0

미국

2.5
1.5
2.1
0.6
1.8
1.7
-0.1

유로존

0.5
1.2
0.9
-0.3
1.8
1.7
-0.1

독일

-0.3
0.9
0.5
-0.4
2.0
1.6
-0.4

프랑스

0.8
1.3
1.0
-0.3
1.8
1.7
-0.1

이탈리아

0.7
0.7
0.7
0.0
1.0
1.1
0.1

스페인

2.4
1.7
1.5
-0.2
2.1
2.1
0.0

일본

1.9
1.0
0.9
-0.1
0.6
0.8
0.2

영국

0.5
0.6
0.6
0.0
2.0
1.6
-0.4

캐나다

1.1
1.6
1.4
-0.2
2.4
2.3
-0.1

기타 선진국

1.7
2.2
2.1
-0.1
2.3
2.5
0.2

한국

1.4
2.2
2.3
0.1
2.3
2.3
0.0

신흥개도국

4.1
4.0
4.1
0.1
4.1
4.2
0.1

중국

5.2
4.2
4.6
0.4
4.1
4.1
0.0

인도

6.7
6.3
6.5
0.2
6.3
6.5
0.2

러시아

3.0
1.1
2.6
1.5
1.0
1.1
0.1

브라질

3.1
1.5
1.7
0.2
1.9
1.9
0.0

멕시코

3.4
2.1
2.7
0.6
1.5
1.5
0.0

사우디

-1.1
4.0
2.7
-1.3
4.2
5.5
1.3

남아공

0.6
1.8
1.0
-0.8
1.6
1.3
-0.3

출처 :
IMF World Economic Outlook (2024.01)

국가별로 보면 미국, 중국, 인도 등의 2023년 성장률 전망치가 상향조정되었으며, 유로존, 프랑스, 사우디 등의 전망치는 하향조정되었습니다. 특히 사우디의 경우 1.1%p 하향조정되며 주요국 중 하향 전망치가 가장 컸는데, 이는 2024년 기름 감산 및 오일가격 하락 등을 반영했기 때문입니다. 한국의 경제성장률에 대해서는 지난 10월 전망치(1.4%)를 유지하였으며, 2024년 성장률은 2.3%로 0.1%p 상향조정되었습니다.

상기 IMF의 전망은 2024년 01월 발표된 것으로, 이후 개최된 01월 미국 연방준비위원회 FOMC 성명서에서 추가 인상을 시사하던 문구를 삭제하고 기준금리의 조정 가능성을 고려하는 문구를 추가함에 따라 시장참여자들의 금리인하 사이클 진입에 대한 기대감이 더욱 커졌습니다. 다만, 물가 안정화에 자신감을 가질 수 있는 데이터가 더 필요함을 지속 강조한 바, 2분기 물가 데이터 확인이 중요할 것으로 사료됩니다. 또한, 금리 수준과는 별개로 전쟁의 지속, 제조업의 부진, 국내 PF 이슈 지속 등 국내외 경기침체가 해소되고 있지 않은 상황으로 경기 동향에 대한 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 사료됩니다.

② 국내 경기 동향
한국은행은 2024년 2월 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 2023년 1.4%를 기록하였으며, 2024년 2.1%로 전망하였습니다. 2024년 성장률 전망치의 경우 지난 11월 전망치와 동일하게 유지되었습니다. 2023년 상반기에 부진했던 국내 경기는 하반기 들어서 수출을 중심으로 개선되었습니다. 2024년에는 국내경제는 내수 회복모멘텀 약화에도 불구하고 수출이 양호한 증가세를 이어가면서 지난 11월 전망에 대체로 부합하는 완만한 개선흐름을 지속할 전망입니다. 하지만 대외적으로 주요국의 통화정책 기조 변화, 국제 유가 흐름, 중국 경제 향방, 지정학적 리스크 증가 등 다양한 불확실성이 상존하고 있어 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다. 2024년 2월 한국은행이 제시한 국내 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

[한국은행 국내 경제성장률 전망치]

(단위: %)

구분

2022년

2023년

2024년(E)

2025년(E)

연간

상반기

하반기(E)

연간(E)

상반기

하반기

연간

연간

GDP성장률(%)

2.6

0.9

1.8

1.4

2.2

2.0

2.1

2.3

민간소비

4.1

3.1

0.6

1.8

1.1

2.0
1.6

2.2

설비투자

-0.9

5.3

-4.0

0.5

2.6

5.7
4.2

3.7

지식재산생산물투자

5.0

2.9

0.3

1.6

1.5

2.8

2.2

3.3

건설투자

-2.8

1.8

1.0

1.4

-2.4

-2.9

-2.6

-1.0

재화수출

3.6

-0.9

6.6

2.9

6.0

3.2

4.5

3.6

재화수입

4.3

1.9

-3.0

-0.6

0.1

5.4

2.7

3.1

출처 :
한국은행 경제전망보고서(2024.02)

2023년 국내 경기는 고물가·고금리 영향으로 소비·건설투자 등 내수가 예상을 밑돌았으나, 수출이 IT·對미국을 중심으로 견조한 모습을 보이면서 내수 부진을 완충하였습니다. 2024년에는 통화긴축 조기 완화, 예상을 상회하는 주요국 성장흐름은 각각 상방리스크로, 중동지역 등 지정학적 갈등 확대, 국내 부동산 PF 부실 심화 가능성 등은 하방리스크로 잠재되어 있습니다. 한국은행은 2024년 내수회복은 더디겠으나 예상보다 양호한 미국경제, AI 관련 IT수요 확대 등에 힘입어 수출을 중심으로 완만한 경제성장률 개선흐름을 지속할 것으로 전망하고 있습니다. 주요항목별로 살펴보면 설비투자의 경우 IT 경기 회복이 본격화되면서 반도체 기업들의 첨단공정 투자가 확대되고 비IT 부문도 전기차, 이차전지, 바이오 등 친환경·신성장 산업 투자가 지속되어 개선세를 보일 전망입니다. 이에 따라 2024년 중 설비투자는 지난해(0.5%) 둔화 흐름에서 벗어나 4.2% 증가한 후 2025년에도 3.7%의 양호한 증가 흐름을 이어갈 것으로 예상됩니다. 또한 2023년 재화수출의 경우 반도체경기 개선, 미국 등 주요 선진국에서의 친환경·인프라 투자확대 등으로 예상보다 큰 폭 증가하였으며, 2024년도 글로벌 AI서비스 수요 확대, 예상을 상회하는 미국 성장세 등을 배경으로 양호한 흐름을 이어갈 전망입니다. 재화수출은 2024년 중 4.5% 증가하고 2025년에는 3.6% 증가할 것으로 예상됩니다. 한편 재화수입은 내수 부진이 제약요인으로 작용하겠지만, 수출 및 설비투자 확대에 따라 자본재 등의 수요가 늘어나면서 2024년과 2025년 각각 2.7%, 3.1% 증가할 전망입니다코로나19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 이와 동시에 중국 성장세 약화, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 리스크증대와 더불어 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다. 글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내·외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는 바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[진단사업부문 관련 위험]

주요용어
정의

유전체(Genome)

유전자(gene)와 세포핵 속에 있는 염색체(chromosome)의 합성어로 한 생명체의 전체 유전정보를 지칭. 생물체가 생명 현상을 영위하는 데 필요한 유전물질의 집합체

유전자(Gene)

생물체의 개개의 유전 형질을 발현시키는 원인이 되는 인자. 염색체 가운데 일정한 순서로 배열되어, 생식 세포를 통하여 어버이로부터 자손에게 유전 정보를 전달

염색체(Chromosome)

세포의 핵 안에서 DNA를 담고 있는 구조물. 현미경으로 관찰하면 마치 가느다란 실타래처럼 보이며 DNA는 이 안에 기다란 이중 나선 모양으로 꼬여 있으며, 사람의 염색체는 23쌍으로 구성

차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)

2006년 처음 상용화되어, 10년도 안 되는 기간 동안 유전체 연구의 혁명을 가져옴. 차세대 염기서열분석은 하나의 유전체를 무수히 많은 조각으로 분해하여 각 조각을 동시에 읽어낸 뒤, 전산기술을 이용하여 조합함으로써 방대한 유전체 정보를 빠르게 해독하는 방법

염기서열 해독(Sequencing)

염기서열 분석ㆍDNA 서열분석. DNA에 들어 있는 염기 A(아데닌), T(티민), G(구아닌), C(시토신)의 결합된 순서를 분석하는 것.

Global Screening Array(GSA)
GSA는 전 세계 1,000만 명의 유전자 분석을 목표로 하는 인터내셔널 컨소시엄. 글로벌 유전체 기업 12개사가 참여하는 메가 프로젝트로, DNA 염기서열 분석 및 어레이 기반 기술분야 글로벌 리딩 기업인 미국 일루미나가 주도함

마이크로어레이

(Microarray)

마이크로어레이는 정해진 지점마다 수천 개의 점이 인쇄되어 있는 현미경 슬라이드를 의미하며, 각각의 점에는 각기 다른 DNA의 염기서열 혹은 유전자가 들어가 있음. 이러한 현미경 슬라이드를 '유전자 칩' 또는 'DNA 칩'이라고 부름.

DNA칩(DNAchip)

DNA는 아데닌-티민, 사이토신-구아닌 간의 강하고 선택적인 결합으로 인해 이중나선을 이루는 고유한 특징을 가지고 있는데, DNA칩은 바로 그 상보적인 서열을 인지하고 선택적으로 결합하는 DNA의 성질을 활용한 칩

DNA

(Deoxyribonucleic Acid)

데옥시리보 핵산. 핵산의 일종이며, 주로 세포의 핵 안에서 생물의 유전 정보를 보관하는 물질. DNA의 주 기능은 장기간에 걸친 정보저장이며, 결합되어 있는 핵 염기에 의해 구분되는 아데닌(A), 구아닌(G), 티민 (T), 시토신(C) 네 종류의 뉴클레오타이드가 중합된 이중 나선 구조 형태를 갖고 있음

체외진단

질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술

검체

검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등)

바이오마커

세포나 혈관, 단백질이나 DNA, RNA 등을 이용해 체내 변화를 알아낼 수 있는 지표로 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정 가능함

나. 의료진단 산업 성장 둔화 관련 위험

당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의

유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각
되고 있습니다.

유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나
국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 의료진단 사업은 유전체진단 사업과 체외진단 사업으로 구성되며, 두 사업은 분석 시료 및 분석의 목적에 따라 구분됩니다.유전체(genome)는 유전자(gene)와 염색체(chromosome)를 합한 단어로, 생명체를 구성하는 모든 생명현상을 조절하는 유전 물질과 정보를 통합한 개념입니다. 유전체는 DNA로 구성되는 4개의 염기 아데닌(A), 티민(T), 구아닌(G), 시토신(C)의 연속적인 배열로 이중 나선 구조를 가집니다. 유전체 진단은 유전정보의 총체적 집합인 유전체 DNA의 염기서열을 밝히고 이를 분석해 최종적으로 생명 현상을 이해하고 유전 관련 질병의 발생 가능성을 파악하는 등 의학적 및 산업적으로 활용하는 것을 의미합니다. 체외진단은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 의미합니다.당사의 유전체진단 사업은 인간의 생애 전주기에서 개인의 유전체를 분석하여 유전병 및 질병 등의 발생 가능성 등을 진단하는 서비스를 제공하고 있습니다. 대표 제품으로는 비침습적 산전 유전체 검사 제품인 지놈체크 M, 양수를 통한 태아 유전체검사인 지놈체크 K, 혈액 또는 구강상피세포를 통한 성인 유전체검사인 지놈체크 H 등이 존재합니다. 체외진단 사업은 코로나-19 PCR분자진단키트, 면역신속진단키트, 그리고 관련 시약을 제조 및 판매하고 있습니다.최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 이에, 선진국들은 지난 수십년간 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁은 매우 치열한 상황입니다.미국 시장 조사 기관인 'Vantage Market Research'의 조사에 따르면, 글로벌 유전체 분석 시장의 규모는 2022년 기준 46.9억달러에서 연평균 17.3% 수준으로 성장하여, 2030년에는 168.1억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 유전체 시장 규모 추이]

글로벌 유전체 분석 시장 규모 추이.jpg
글로벌 유전체 분석 시장 규모 추이

출처 :
Vantage Market Research, DNA Seqencing Market - Global Industry Assessment & Forecast, 2022

시장 조사 기관인 'Next Move Strategy Consulting'에 따르면 2022년 912억 달러 규모의 체외진단 시장은 2030년 1,186억 달러까지 연평균 3.3% 상승할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 유전체 시장 규모 추이]

글로벌 체외시장 전망.jpg
글로벌 체외시장 전망

출처 :
Next Move Strategy Consulting

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 개인 맞춤의료 및 정밀의료 패러다임 도입을 통한 의료 재정 효율화를 추진하고 있습니다. 각국 정부들은 총 의료비 절감이라는 목적 달성을 위해 유전체 분석 및 체외진단 기술에 대한 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 특히, 체외진단은 질병의 조기발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 정부의 의료비용 지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계로 정책 강화를 통한 정부 주도의 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.국내 유전체분석 시장의 경우 의료기관이 아닌 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사에 대해 2016년부터 12개 항목(체질량, 탈모, 카페인대사 등)에 한해 서비스 제공이 허가되었습니다. 이후 2019년 1차, 2020년 2차, 2021년 3차 'DTC 유전자검사서비스 인증제 시범사업'을 통해 유효성 검사를 통과한 업체에 한해 시범 서비스를 허용하였으며, 시범사업을 거쳐 2021년 12월 30일부터 DTC 유전자검사 인증제를 도입했습니다. 2024년 04월 보건복지부가 DTC 인증제 가이드라인을 일부 개정하고 규제를 완화하였습니다. 이를 통해, 기업들이 유전자 분석 결과를 활용하여 관련 영양제 및 화장품 등의 제품이나 서비스를 소비자에게 판매할 수 있게 되었습니다. 체외진단 시장은 코로나-19 팬데믹을 계기로 크게 성장하였으며, 2023년 식약처가 체외진단 의료기기에 대한 허가제도를 개선하고 해외시장 진출을 지원하는 등 정책을 강화하였습니다.(의료진단 규제와 관련된 상세내역은 본 증권신고서 "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험" 을 참고하여 주시기 바랍니다.)이처럼, 유전체분석 시장과 체외진단 시장은 조기 진단으로의 의료 패러다임 변화, 고령화, 정부 정책 등의 이유로 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 의료진단 시장 경쟁 심화 관련 위험

유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다.

당사는 유전체진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 마이크로바이옴 사업 및 건강기능식품 사업과 연계를 진행할 예정이며, 체외진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 신규 적응증 제품군을 개발하고 동반진단 서비스를 확장할 계획입니다. 다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장 진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 의료진단 사업부문은 유전체 검사를 통해 개인별 의료 특성을 분석하는 제품군과 신체 유래 물질을 통해 질병의 발병 여부를 확인하는 제품군을 사업 포트폴리오로 구성하고 있습니다. 유전체 검사 관련 기술로는 산전 및 산후 유전체 검사에 대해 40만 건 이상의 임상 빅데이터 DB, 인간 유전자 정보 전체를 빠르게 읽어낼 수 있는 차세대 염기서열 분석기술(NGS), 그리고 유전체를 분석하는 칩인 마이크로어레이 DNA 칩의 설계부터 생산까지의 기술을 보유하고 있습니다. 체외진단의 경우 당사는 코로나-19 진단에 대한 기술력을 확보하고 있으며, 식약처로부터 인증을 받은 체외진단의료기기 GMP 공장을 보유하고 있습니다.유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에 어려움이 있습니다. 국내 유전체 분석 관련 회사의 주요 기술 및 적응증은 다음과 같습니다.

[ 국내 유전체 분석 관련 회사별 주요 기술 및 적응증 현황 ]

회사명
주요 기술 방식
주요 분석대상 적응증

당사

Microarray, NGS, AI

유전체진단, 통합건강관리

랩지노믹스

NGS, Panel

암유전자, 산전유전자, 유전질환, 질병연관 유전자

녹십자지놈

Liquid biopsy, NGS

대장암, 폐암, 간암, 고혈암, 난소암, 유방암

마크로젠

MGS, Microarray,

암유전자, 암감수성, BRCA1/2, 위암패널

테라젠이텍스

NGS

암 및 질병예측, 헬스케어

디엔에이링크

NGS, Microarray

Genotyping, 개인유전체분석

메디젠휴먼케어

NGS, Microarray

질병발병예측분석, 헬스케어, 바이오뱅킹

제노플랜

NGS, Microrray

암검사, 당뇨, 고혈압, 천식, 폐질환, 치매

EDGC

NGS, Liquid biopsy, Microarray, Massarray

산전 유전자검사, 신생아유전체 검사, 개인유전체분석, 암 예측

출처 :
당사 제시

반면, 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다. 이에 소수의 해외 주요 업체들의 시장 점유율이 높은 상황입니다. 시장조사업체인 'Kalorama Information'의 조사에 따르면, 전세계 진단 시장은 글로벌 헬스케어 업체인 Abbot, Roche, Danaher, Siemens, Thermo Fisher 5개사가 약 50%를 차지하고 있습니다.

[2022년 주요 체외진단 업체 시장 점유율 현황]

회사명
시장 점유율

Abbott
18%

Roche
15%

Danaher
9%

Siemens Healthineers
5%

Thermo Fisher
4%

기타
49%

출처 :
Kalorama Information 2022

당사는 유전체 분석 시장 및 체외진단 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 신규 제품 및 서비스를 연구 개발하고 있습니다. 유전체진단 사업의 경우, 당사가 보유하고 있는 마이크로바이옴 연구 기술 및 건강기능식품 제조 기술과 연계하여 사업의 영역을 확장하고 있습니다. 유전체 분석을 통해 획득한 정보를 기반으로 맞춤 유산균 및 건강기능식품을 연계하여 제공하는 개인 맞춤형 헬스케어 플랫폼을 구축할 예정입니다. 이외에도, 당사의 네트워크를 활용하여 국내외 연구기관과의 연구 목적의 유전체 분석 용역 사업인 지노믹스(Genomics) CRO 사업을 확대할 계획입니다.체외진단 사업의 제품 포트폴리오는 코로나-19 진단키트가 유일한 상황입니다. 다만, 최근 코로나-19의 종식에 따라 코로나-19 진단 수요가 급감하며, 체외진단 사업의 매출은 2023년 이후로 발생하지 않고 있습니다. 코로나-19 종식에 따른 매출액의 감소와 관련된 내용은
"III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - 코로나-19 종식에 따른 체외진단 사업 매출 감소 위험"을 참고하시기 바랍니다. 당사는 성매개 질환, 암, 호르몬 등의 다양한 진단키트를 개발하기 위해 연구 개발 활동을 지속하고 있습니다. 그 외에도, 동반진단 서비스인 CliDex(Clinical Data expert program)을 런칭하여 제약, 의료계와 동반진단 서비스 제공을 위한 논의를 진행하고 있습니다. 동반진단이란 개인 맞춤형 헬스케어 분야에 속하는 기술로, 특정 질환을 가진 환자가 바이오마커 평가를 통해 특정 약물에 의해 효과적으로 치료를 받을 수 있는지 확인하는 기술입니다. 동반진단 기술을 활용하여, 신약을 개발하고 이후 치료에 사용하면, 특정 바이오마커를 보유하고 있는 환자군을 선별하여 임상을 진행할 수 있어 신약 개발 성공률은 증가하고 신약 개발 비용을 감소할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 치료의 과정에서 환자의 특성에 맞는 약을 사용하기에 환자의 입장에서는 부작용이 감소하고 불필요한 의료비 지출이 방지된다는 장점이 있습니다.상기 기재한 바와 같이, 당사는 유전체진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 마이크로바이옴 사업 및 건강기능식품 사업과 연계를 진행할 예정이며, 체외진단 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 신규 적응증 제품군을 개발하고 동반진단 서비스를 확장할 계획입니다. 다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장 진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 의료진단 산업 내 규제 관련 위험

당사가 영위하는 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다.
유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다.

국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있습니다.

다만, 관련 정책이 비우호적인 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 의료기기 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는, 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여주시기 바랍니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하는 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다.
① 유전자검사 정책 및 규제당사가 영위하는 유전체진단 사업은 분석 가능한 유전자, 서비스, 서비스 제공 경로, 검사 가능 기관, 결과의 처리 방법 등 사업의 전 부분과 관련하여 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 합니다. 이에 당사는 지속적으로 관련 규제를 준수해야하며, 유관 법률의 제ㆍ개정은 시장의 성장 속도와 방향을 결정하는 매우 중요한 요소입니다.

[

생명윤리 및 안전에 관한 법률
]

제
50조
(유전자검사의 제한 등
)

① 누구든지 과학적 증명이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자검사 또는 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령
(시행령
[별표
2] 금지되는 유전자 검사
)으로 정하는 유전자검사를 하여서는 아니 된다
.

② 유전자검사기관은 근이영양증이나 그 밖에 대통령령
(시행령
[별표
3] 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환
)으로 정하는 유전질환을 진단하기 위한 목적으로만 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있다
.

③ 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의 예방
, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다
.

1.

의료기관의 의뢰를 받은 경우

2.

질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우
(의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정
)

④ 누구든지 유전자검사에 관하여 거짓표시 또는 과대광고를 하여서는 아니 된다
. 이 경우 거짓표시 또는 과대광고의 판정 기준 및 절차
, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다
.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령
[별표
2]

1.

다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유전자검사는 금지된다
.

가
. 삭제

나
. 삭제

다
. VDR 유전자에 의한 골다공증 관련 유전자검사

라
. Mt16189 유전자에 의한 당뇨병 관련 유전자검사

마
. UCP-1ㆍ
PPAR-gammaㆍ
ADRB3(B3AR) 유전자에 의한 비만 관련 유전자검사

바
. 삭제

사
. 5-HTT 유전자에 의한 우울증 관련 유전자검사

아
. Mt5178A 유전자에 의한 장수 관련 유전자검사

자
. IGF2R 또는
CALL 유전자에 의한 지능 관련 유전자검사

차
. 삭제

카
. ACE 유전자에 의한 체력 관련 유전자검사

타
. CYP1A1 유전자에 의한 폐암 관련 유전자검사

파
. SLC6A4 유전자에 의한 폭력성 관련 유전자검사

하
. DRD2 또는
DRD4 유전자에 의한 호기심 관련 유전자검사

2. HLA-B27

유전자에 의한 강직성척추염 관련 유전자검사는 금지된다
. 다만
, 진료를 담당하는 의사가 강직성척추염이 의심된다고 판단하는 경우는 제외한다
.

3.

삭제

4.

삭제

5. BRCA1

또는
BRCA2 유전자에 의한 유방암 관련 유전자검사는 금지된다
. 다만
, 진료를 담당하는 의사가 해당 질환의 고위험군에 속한다고 판단하거나 해당 질환에 걸린 것으로 확실하게 진단된 사람을 대상으로 진료를 하는 과정에서 필요하다고 판단하는 경우는 제외한다
.

6. Apolipoprotein E

유전자에 의한 치매 관련 유전자검사는 금지된다
. 다만
, 성인의 경우 진료를 담당하는 의사가 질환이 의심된다고 판단하거나 그 질환의 고위험군에 속한다고 판단하는 경우는 제외한다

7.

제
1호ㆍ제
2호ㆍ제
5호 및 제
6호에도 불구하고 연구를 목적으로 하는 검사로서 기관위원회에서 필요하다고 판단한 경우에는 유전자검사를 실시할 수 있다
.

출처
: 국가법령정보센터

이후
2021년
9월 보건복지부는 보도자료를 통해
기존 시범사업 항목 열거방식에서 자유로운 신청방식의 인증제로 규제 개선안을 발표하였고
, 2022년
12월
30일「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」을 일부 개정했습니다
. '소비자대상 직접시행
(DTC) 유전자 검사역량 인증제
'란 소비자 대상 직접 시행
(DTC) 유전자검사기관의 검사 정확도
, 광고 및 검사결과 전달
, 개인정보 보호 등을 평가하여 인증하는 제도로
, 유전자검사가 가능한 항목을 열거하여 제한하던 기존 방식에서 벗어나 검사기관이 검사항목을 신청하고 인증을 받으면 검사가 가능하도록 하였습니다
.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」

제
49조의
2(유전자검사기관의 평가 및 인증
) ① 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 숙련도 평가를 받아야 하며
, 보건복지부장관은 그 결과를 공개할 수 있다
.

② 제
50조제
3항제
2호에 따른 검사
(이하
"소비자 대상 직접 시행 유전자검사
"라 한다
)를 하려는 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 검사항목별 숙련도
, 검사결과의 분석ㆍ해석ㆍ전달
, 검사대상자와 개인정보의 보호방안 등 해당 기관의 검사역량에 대하여 인증을 받아야 한다
. 이 경우 인증받은 기관은 인증 유효기간 동안 제
1항에 따른 숙련도 평가를 받지 아니할 수 있다
.

③ 제
2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터
3년으로 하며
, 인증의 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 그 인증을 유지하려는 경우에는 재인증을 받아야 한다
.

④ 보건복지부장관은 제
2항에 따라 인증을 받은 유전자검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소할 수 있다
. 다만
, 제
1호에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다
.

1.

거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 경우

2.

유전자검사기관의 검사역량에 시설ㆍ인력ㆍ장비 등 중요한 변동사항이 발생하여 제
2항에 따른 인증기준에 맞지 아니하게 된 경우

3.

인증받은 항목 외에 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우

4.

검사대상자의 개인정보를 유출하거나 검사의 효용성을 왜곡하는 등 검사대상자를 현저하게 오도
(誤導
)하는 방식으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우

5.

그 밖에 보건복지부령으로 정하는 기준을 위반하여 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우

⑤ 제
1항부터 제
4항까지의 규정에 따른 평가
, 인증
, 재인증
, 인증 취소의 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다
.

출처 :
법제처

소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 검사는 일반 소비자가 병원에 가지 않고 의사의 진단 없이 소비자 대상 직접 시행 인증 기관에 직접 유전자 검사의뢰를 맡길 수 있는 검사를 의미합니다. 이에,
2022

년
12월 보건복지부는
12개의 신청기 중
유전자검사기관의 시설ㆍ장비ㆍ인력
, 검사항목
, 홍보 및 판매방법
, 서비스 관리계획의 적절성 등에 대한 평가 기준을 총족한
6곳
을 소비자 대상 직접 시행
유전자검사기관으로 인증을 부여했습니다
. 다만, 당사는 아직 소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관으로 인증을 받지 못한 상황입니다. 소비자 대상 직접 시행유전자 검사기관으로 지정되기 위해 2024년 중 인증 기관 신청을 진행할 예정입니다. 그러나, 인증 기관으로 신청했음에도 불구하고, 보건복지부의 평가 기준을 충족하지 못하여 인증 기관으로 지정되지 않을 가능성이 존재합니다. 이후, 2024년 04월 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 인증제의 가이드라인이 일부 개정되었습니다. 보건복지부는 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 결과에 따라 개인 맞춤형 건강기능식품 등을 안내해주는 방법에 대한 원칙 및 사전 동의 내용 등을 명시했습니다. 또한, 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 항목을 기존 165개에서 181개로 늘리며, 꽃가루 과민 반응, 계란 과민 반응 등 건강관리와 관련이 있는 질병 등을 추가하였습니다.

유전자 검사기관은 질병관리청에 유전자검사기관 등록을 해야하며, 이 과정에서 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조의2 2항 등에서 규정한 시설 및 인력에 관해 신고하고 평가를 받습니다. 당사는 질병관리청으로 부터 유전자검사를 위한 시설 및 인력 보유 수준에 관한 사항들을 신고하여, 유전자검사기관 신고확인증을 발급받았습니다. 또한 시설 및 인력 등에 변경이 발생하면, 질병관리청에 다시 변경신고를 하게되어 있기에, 수시로 질병관리청에 시설 변경 신고를 진행하고 있으며, 법령에 따른 절차를 준수하고 있습니다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」시행령 및 시행규칙 주요개정 내용

생명윤리법 시행령 및 시행규칙 주요 개정내용.jpg
생명윤리법 시행령 및 시행규칙 주요 개정내용

출처 :

법제처

상기한 바와 같이, 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한, 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있습니다. 다만, 관련 정책이 비우호적인 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
② 체외진단 사업당사가 영위하는 체외진단 사업은 의료기기 산업에 속하기에 제품판매를 위해서는 국내외 의료기기 및 체외진단 의료기기 관련 법적 규제를 준수하여야 합니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다. 또한, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사의 사업 영위와 관련된 주요 법률 및 규정은 아래와 같습니다.

[

체외진단 관련 주요 법률 및 규정
]

관련 법령명

주요 내용

체외진단의료기기법

체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

체외진단의료기기법
시행령

체외진단의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

체외진단의료기기법
시행규칙

「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

체외진단의료기기 제조
및 품질관리 기준

체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

체외진단의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 임상적 성능 시험 계획 승인에
관한 규정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 절차 등의 세부사항을 정한 고시

체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 구체적인 종류와 성능시험 실시 단계별 보관방법
, 보관책임자 등에 대한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 제조 및

품질 관리 기준

체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 품목 및

품목별 등급에 관한 규정

체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 세부사항을 정한 고시

의료기기 표시
, 기재 등에 관한 규정

의료기기의 용기나 외장
, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시

MDR(Medical Device Regulation)

EU

의 의료기기 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD&A

의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

출처 :
당사 제시

의료기기의 개발은 모든 자료를 식약처나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위하여 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며, 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 품목허가 후 국민건강보험 등재를 위해서 신의료기술평가의 승인을 받아야하며, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격을 산정 받아야 합니다.

[의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계]

구분

주요내용

소요기간

담당기관

품목허가

임상시험

* IRB(임상시험위원회):식약처 관리감독- 허가받지 않은 제품에 대하여 반드시 식약처 승인 필요

주1)

식품의약품안전처

기술문서심사

* STED(국제기술문서양식) 적용- 14년부터 단계적 적용 예정

65~80일

GMP

* (제조) ISO13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축* (수입품목) 타 국가에서 인증 받은 경우, 해당국 Inspection 실사* 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP 필요

보험등재(비급여)

신의료 기술평가

* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안정성, 유효성, 경제성 평가- 체외진단 의료기기의 경우, 식약처 허가 획득을 통하여 병원 등에 판매가 가능하나, 건강보험등재를 위해서는 신의료기술 또는 혁신의료기술 평가가 필요함. 최근 규제간소화 목적으로 신의료기술 유예 제도가 도입됨

280일

보건의료연구원(NECA)

혁신의료 기술평가

90일

신의료기술평가 유예

-

보험등재(급여비급여)

요양급여 신청

* 국내 의료기관에서 보험적용 여부를 결정하기 위하여 등재- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요

150일

건강보험심사평가원

주)
임상시험: 안정성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받고 진행해야 하므로 제품마다 소요기간이 다름

상기와 같은 절차에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(8일)를 받고 기존 기술과 다른 신기술인 경우 신의료기술평가/혁신의료기술평가를 진행하여야 하며, 이 경우 최장 1년 이상의 기간이 소요 됩니다. 따라서 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 제품의 시장진입에 영향이 있을 수 있으며, 이는 향후 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.한편, 2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였습니다. 구체적으로는, 평가유예 대상에서 제외되어 있었던 '체외진단 의료기기'가 대상에 포함되었고, 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 '비교 임상문헌'이 아닌 식약처 허가 시 제출된 '임상시험에 관한 자료'만으로 평가 유예가 가능해졌습니다. 또한 의료 현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 1년에서 2년으로 연장되어 안전성ㆍ유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회가 확대되었습니다.더 나아가, 보건복지부는 2024년 04월 발표한 '제2차 국민건강보험종합계획'을 통해 혁신적 의료기기에 대한 규제를 더욱 완화하는 계획을 발표하였습니다. 해당 계획은 단기적으로는 혁신 의료기기 통합 심사 및 평가 제도와 신의료기술 평가 유예 대상 확대를 검토하고 중장기적으로는 비급여 선사용 후 신의료기술 평가를 시행하는 방안을 고려합니다. 특히, 차세대 체외진단 기술을 혁신의료기기 통합심사 및 평가 대상에 포함시킬 예정으로, 이를 통해 체외진단 의료기기가 심사 및 평가를 통해 혁신의료기기로 지정되면 최소 조치만을 거쳐 현장에서 비급여로 사용할 수 있게 됩니다. 이를 통해 혁신의료기기로 지정된 체외진단 의료기기는 보다 빠르게 의료 현장에서 사용될 수 있을 것으로 기대됩니다. 이외에도, 평가유예 대상이 의료 현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 2년에서 4년으로 연장되었습니다. 해당 내용은 2024년 내에 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정과 함께 시행될 예정입니다.

2024년 4월 제2차 국민건강보험종합계획 시행계획

제2차 국민건강보험종합계획 .jpg
제2차 국민건강보험종합계획

출처 :
보건복지부

상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 의료기기 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는, 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여주시기 바랍니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 코로나-19 종식에 따른 체외진단 사업 매출 감소 위험
당사의 코로나-19 관련 매출은 코로나-19 감염자 수의 감소 및 검사자 수의 감소에 연동되어 하락하였습니다. WHO는 2023년 5월 국제보건규칙(IHR)에서 COVID-19에 대한 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표하고, 한국 정부는 2023년 06월 코로나-19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정함에 따라 엔데믹을 선언하였습니다.
코로나-19 엔데믹으로 인해 2023년 이후 당사는 코로나-19 진단 키트 관련 매출이 발생하지 않고 있습니다.
또한 심각한 증상 및 감염력을 동반하는 코로나-19 변이 바이러스가 재유행하지 않는다면, 향후에도 매출이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 당사는 매출액 성장성을 확보하기 위해 신규 제품 및 서비스를 개발하고 있는 상황입니다. 다만, 신규 제품 및 서비스의 성공 여부는 확신할 수 없으며, 개발 지연 및 실패 등에 따라 본 사업부문의 부진은 장기간 지속될 수 있습니다.

당사의 의료진단사업에서 코로나-19 진단과 직접적으로 관련된 매출은 코로나-19 PCR 진단키트 매출과 코로나-19 진단키트 위탁생산 관련 매출이 있습니다. 코로나-19 PCR 진단키트 매출액은 2021년 29.60억원, 2022년 1.93억원이 발생하였으며, 2023년과 2024년 1분기 매출이 전혀 발생하지 않았습니다. 2022년의 경우 코로나-19 진단 키트를 위탁생산하여 판매함에 따라 매출 약 32억원이 발생하였으며 하기 표에 기타로 분류되어 있습니다. 당사의 의료진단사업부문의 매출액 추이는 다음과 같습니다.

[당사 의료진단 사업부문 매출액 추이]

(단위 : 백만원, %)

매출유형
부문
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

의료진단
PCR(코로나) 진단키트
-
-
-
-
193
1.6%
2,960
39.6%

사후검체(제천명지)
-
-
1,882
26.8%
1,815
15.1%
1,505
20.2%

유전체 분석
463
100.0%
5,119
73.0%
5,979
49.8%
2,506
33.5%

기타
-
-
12
0.2%
4,010
33.4%
499
6.7%

소계
463
100.0%
7,014
100.0%
11,998
100.0%
7,470
100.0%

출처
:

당사 제시

주)
사후검체(제천명지) 매출에는 제천명지 장례식장 위탁 운영사업 매출 또한 포함되어 있습니다.

당사의 코로나-19 관련 매출은 코로나-19 감염자 수의 감소 및 검사자 수의 감소에 연동되어 하락하였습니다. 코로나-19 감염자는 2023년 이후 지속적으로 감소하는 추세를 보이고 있는데, WHO에 따르면 2022년 443백만명 이상 발생했던 COVID-19 감염자 수는 2023년에는 1월~5월까지 32백만명에 그쳤으며, WHO는 2023년 5월 국제보건규칙(IHR)에서 COVID-19에 대한 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표하고, 한국 정부는 2023년 06월 코로나-19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정함에 따라 엔데믹을 선언하였습니다.코로나-19 엔데믹으로 인해 2023년 이후 당사는 코로나-19 진단 키트 관련 매출이 발생하지 않고 있습니다. 또한 심각한 증상 및 감염력을 동반하는 코로나-19 변이 바이러스가 재유행하지 않는다면, 향후에도 매출이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 진단키트의 매출 감소로 인해, 의료진단 사업부문의 매출액이 감소하고 있습니다. 당사는 의료진단 사업부문의 매출액 감소에 따른 성장성 저하를 극복하기 위해, 유전체진단 및 체외진단 사업내 신규 제품 및 서비스를 개발하고 있습니다. 유전체진단 사업의 경우 지노믹스 CRO 사업을 통해, 국내외 연구기관 및 기업에 연구 목적의 유전체 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 체외진단 사업의 경우, 성매개 질환, 암, 호르몬, 심장질환 등 다양한 적응증에 대한 진단키트를 개발하고 있으며, 동반진단 서비스인 CliDex 서비스를 런칭하여 동반진단 서비스를 제공하고 있습니다.상기한 바와 같이, 당사는 코로나-19 진단 키트 관련 매출이 의료진단 사업부문 매출액에서 높은 비중을 차지하였으나, 코로나-19 엔데믹에 따른 감염자 수 및 검사자수가 급감에 따라 현재 매출액이 발생하지 않고 있는 상황입니다. 향후에도, 코로나-19 진단키트의 매출액이 발생하지 않을 가능성이 존재하며, 의료진단 사업부문의 매출액 성장성이 감소한 상황입니다. 당사는 매출액 성장성을 확보하기 위해 신규 제품 및 서비스를 개발하고 있는 상황입니다. 다만, 신규 제품 및 서비스의 성공 여부는 확신할 수 없으며, 개발 지연 및 실패 등에 따라 본 사업부문의 부진은 장기간 지속될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 지
적재산권 위험
의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 당사가 보유한 지적재산권을 적절하게 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 사업 진행에 있어서 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 당사의 등록 특허는 총 72건이며, 자세한 내용은 아래와 같습니다.

회사
내용
출원일
등록일
특허권자
출원국

Dx&Vx
염색체 이상 검정방법 및 마이크로어레이 칩 Detection method of chromosome abnormality andmicroarray chip
2004-08-23
2007-11-07
Dx&Vx
한국

다운증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING DOWN'S SYNDROME
2007-05-28
2008-02-12
Dx&Vx
한국

파타우증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING PATAU'S SYNDROME
2007-05-28
2008-02-12
Dx&Vx
한국

에드워드증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING EDWARDS SYNDROME
2007-05-28
2008-02-12
Dx&Vx
한국

터너증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING TURNER'S SYNDROME
2007-05-28
2008-02-12
Dx&Vx
한국

클라인펠터증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING KLINEFELTER'S SYNDROME
2007-05-28
2008-02-12
Dx&Vx
한국

ATR-16 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING ATR-16 SYNDROME
2007-05-28
2008-02-29
마크로젠 Dx&Vx
한국

CMTIA 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING CMT1A
2007-05-28
2008-02-29
마크로젠 Dx&Vx
한국

디조지 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING DIGEORGE SYNDROME
2007-05-28
2008-02-29
마크로젠 Dx&Vx
한국

HNPP 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING HNPP DISEASE
2007-05-28
2008-02-29
마크로젠 Dx&Vx
한국

밀러-디커 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING MILLER-DIEKER SYNDROME
2007-05-28
2008-02-29
마크로젠 Dx&Vx
한국

프라더-윌리 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING PRADER-WILLI SYNDROME
2007-05-28
2008-02-29
마크로젠 Dx&Vx
한국

루비스테인-테이비 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING RUBINSTEIN-TAYBI SYNDROME
2007-05-28
2008-02-29
마크로젠 Dx&Vx
한국

스미스-마게네스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING RUBINSTEIN-TAYBI SYNDROME
2007-05-28
2008-02-12
마크로젠 Dx&Vx
한국

윌리암스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING WILLIAMS SYNDROME
2007-05-28
2008-02-29
마크로젠 Dx&Vx
한국

울프-허쉬호른 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 MICROARRAY AND KIT FOR DIAGNOSING WOLF-HIRSCHHORN SYNDROME
2007-05-28
2008-02-12
마크로젠 Dx&Vx
한국

GCPS 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing GCPS syndrome
2011-08-30
2013-06-26
마크로젠 Dx&Vx
한국

1p36 결실 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing 1p36 deletion syndrome
2011-08-30
2013-11-26
마크로젠 Dx&Vx
한국

안젤만 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing angelman syndrome
2011-08-30
2013-06-26
마크로젠 Dx&Vx
한국

묘안 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing cat eye syndrome
2011-08-30
2013-11-26
마크로젠 Dx&Vx
한국

듀센형 근이영양증 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing Duchenne muscular dystrophy
2011-08-30
2013-11-26
마크로젠 Dx&Vx
한국

글리세롤 키나아제 결핍증 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing glycerol kinase deficiency
2011-08-30
2013-06-26
마크로젠 Dx&Vx
한국

랑거-기디온 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing Langer-Giedion syndrome
2011-08-30
2013-05-15
마크로젠 Dx&Vx
한국

소토스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 Microarray and kit for diagnosing SOTOS syndrome
2011-08-30
2013-11-26
마크로젠 Dx&Vx
한국

NUCLEIC ACID PURIFICATION DEVICE AND NUCLEIC ACID PURIFICATION METHOD 핵산 정화 장치와 핵산 정화 방법
2020-05-07
2024-01-09
한국전자통신연구(70%) Dx&Vx(30%)
미국

한국바이오팜㈜
항염 효과가 우수한 기능성 식품 조성물Functional food composition having anti-inflammatory effect
2017-02-15
2017-11-01
한국바이오팜㈜
한국

(주)에빅스젠
코돈 최적화시킨 HIV의 NC 폴리뉴클레오티드, 상기폴리뉴클레오티드를 포함하는 벡터 및 이를 이용한 ＮＣ단백질의 생산방법
2006.12.20
2012.06.15
(주)에빅스젠
한국

HIVNC단백질 발현용 벡터 및 이를 이용한 NC 단백질의 생산방법
2006.12.20
2012.06.15
(주)에빅스젠
한국

HIVNC 단백질을 포함하는 AIDS 예방 및 치료용조성물
2007.02.16
2012.04.16
(주)에빅스젠
한국

Vector for expressing NC protein of HIV and method for producing NC protein using the same
2007.12.20
2017.08.22
(주)에빅스젠
미국

Vector for expressing NC protein of HIV and method for producing NC protein using the same
2007.12.20
2011.02.16
(주)에빅스젠
영국

Method of inhibiting HIV replication utilizing the P7 nucleocapsid protein
2008.02.13
2018.12.11
(주)에빅스젠
미국

AIDS 예방 및 치료 물질 스크리닝용 재조합 포유동물세포 및 이를 이용한 스크리닝 방법 Recombinant mammalian cell for screening a substance preventing and treating AIDS and screening method using the same (스크리닝)
2008.02.15
2010.10.05
(주)에빅스젠
한국

Recombinant mammalian cell for screening a substance preventing and treating aids and screening method using the sameAIDS 예방 및 치료 물질 스크리닝용 재조합 포유동물세포 및 이를 이용한 스크리닝 방법 (스크리닝)
2008.02.25
2011.11.02
(주)에빅스젠
영국

신규한 로다닌 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 AIDS 예방 또는 치료용 약학 조성물 (AVI-CO-004 AIDS 치료제)
2010.06.18
2012.06.15
(주)에빅스젠
한국

Rhodanine derivatives, method for preparing same, and pharmaceutical composition for the prevention or treatment of aids containing the rhodanine derivatives as active ingredients (AVI-CO-004 AIDS 치료제)
2011.06.17
2014.06.24
(주)에빅스젠
미국

신규한 티오우레아 또는 우레아 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 AIDS 예방 또는 치료용 약학 조성물
2012.09.28
2013.03.04
(주)에빅스젠
한국

이마티닙을 유효성분으로 포함하는 안구 건조 질환 예방 및 치료용 약학 조성물(AVI-4015 안구건조증)
2015.06.22
2017.09.07
(주)에빅스젠
한국

VEGF 유도-혈관신생 억제효과를 갖는 테트라펩티드 및 이의 용도 (AVI-3207 황반변성)
2015.08.04
2016.11.10
(주)에빅스젠
한국

개선된 혈관신생 억제용 펩티드와 이를 유효성분으로 함유하는 혈관신생과 관련된 질환의 예방 및 치료용 조성물 (AVI-3207 황반변성)
2015.12.10
2016.07.26
(주)에빅스젠
한국

包含伊替尼作活性成分的用于防和治干眼病的物合物 (AVI-4015 안구건조증)
2016.06.22
2021.10.22
(주)에빅스젠
중국

Composicion farmaceutica para la prevencion y el tratamiento de enfermedades del ojo seco, que contiene imatinib como principio activo (AVI-4015 안구건조증)
2016.06.22
2020.07.08
(주)에빅스젠
스페인

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING AND TREATING DRY EYE DISEASES, CONTAINING IMATINIB AS ACTIVE INGREDIENT (AVI-4015 안구건조증)
2016.06.22
2019.12.11
(주)에빅스젠
유럽

Pharmaceutical composition for preventing and treating dry eye diseases, containing imatinib as active ingredient (AVI-4015 안구건조증)
2016.06.22
2019.03.19
(주)에빅스젠
미국

イマチニブを有成分として含む眼球乾燥疾患予防及び治療用組成物 (AVI-4015 안구건조증)
2016.06.22
2019.02.15
(주)에빅스젠
일본

Peptido inhibidor de la angiogenesis mejorado y composicion para la prevencion y el tratamiento de enfermedades relacionadas con la angiogenesis que comprende el mismo como ingrediente activo (AVI-3207 황반변성)
2016.07.05
2022.03.08
(주)에빅스젠
스페인

IMPROVED ANGIOGENESIS-INHIBITING PEPTIDE AND COMPOSITION FOR PREVENTING AND TREATING ANGIOGENESIS-RELATED DISEASE COMPRISING SAME AS ACTIVE INGREDIENT (AVI-3207 황반변성)
2016.07.05
2021.09.22
(주)에빅스젠
유럽

Angiogenesis-inhibiting peptide and composition for preventing and treating angiogenesis-related disease comprising same as active ingredient (AVI-3207 황반변성)
2016.07.05
2021.06.22
(주)에빅스젠
미국

改善された血管新生抑制用ペプチドと、これを有成分として含有する血管新生に連した疾患の予防および治療用組成物 (AVI-3207 황반변성)
2016.07.05
2019.06.14
(주)에빅스젠
일본

Improved angiogenesis-inhibiting peptide and composition for preventing and treating angiogenesis-related disease comprising same as active ingredient (AVI-3207 황반변성)
2016.07.05
2019.05.16
(주)에빅스젠
호주

Tetrapeptide having effect of inhibiting VEGF-induced angiogenesis and use thereof (AVI-3207 황반변성)
2016.07.28
2018.05.15
(주)에빅스젠
미국

세포막 투과 펩티드 및 이를 포함하는 세포내 전달체
2017.12.15
2019.03.27
(주)에빅스젠
한국

Cytoplasmic transduction peptide and intracellular messenger comprising same
2017.12.15
2021.04.15
(주)에빅스젠
호주

細胞膜透過ペプチドおよびこれを含む細胞達
2017.12.15
2023.02.06
(주)에빅스젠
일본

피부 염증 억제용 펩티드 및 이를 포함하는 피부 염증 예방 또는 치료용 조성물 (ACP-건선치료제 아토피)
2017.12.28
2018.12.20
(주)에빅스젠
한국

로다닌 유도체를 함유하는 AIDS 예방 또는 치료용 약학 조성물 (AVI-CO-004 AIDS 치료제)
2018.05.16
2018.08.27
(주)에빅스젠
한국

Peptide for inhibiting skin inflammation and composition for preventing or treating skin inflammation containing the same (ACP-건선치료제 아토피)
2018.12.17
2021.12.28
(주)에빅스젠
미국

皮膚炎症抑制用ペプチドおよびそれを含む皮膚炎症の予防または治療用組成物 (ACP-건선치료제 아토피)
2018.12.17
2021.08.24
(주)에빅스젠
일본

Peptide for inhibiting skin inflammation and composition for preventing or treating skin inflammation containing the same (ACP-건선치료제 아토피)
2018.12.17
2021.04.01
(주)에빅스젠
호주

PEPTIDE FOR INHIBITING SKIN INFLAMMATION AND COMPOSITION CONTAINING SAME FOR PREVENTION OR TREATMENT OF SKIN INFLAMMATION (ACP-건선치료제 아토피)
2018.12.17
2024.01.24
(주)에빅스젠
유럽

用于抑制皮炎症的及包含其的用于防或治皮炎的合物 (ACP-건선치료제 아토피)
2018.12.17
2023.04.04
(주)에빅스젠
중국

Fusion protein bound to cell-permeable peptide, and composition comprising fusion protein or cell-permeable peptide and epithelial cell growth factor as active ingredients (ACP-상처+흉터 치료제)
2019.06.07
2023.01.10
(주)에빅스젠
미국

細胞透過ペプチドと結合した融合タンパク質、および融合タンパク質または細胞透過ペプチドと上皮細胞成長因子を有成分として含む組成物 (ACP-상처+흉터 치료제)
2019.06.07
2022.07.28
(주)에빅스젠
일본

CYTOPLASMIC TRANSDUCTION PEPTIDE AND INTRACELLULAR MESSENGER COMPRISING SAME (ACP-희귀질환치료제중증복합면역결핍증 SCID)
2019.06.10
2022.02.04
(주)에빅스젠
인도

세포 투과 펩티드 및 아데노신 탈아미노화효소의 융합 단백질을 포함하는 중증복합면역결핍증 치료용 약학적 조성물
2019.06.11
2020.02.25
(주)에빅스젠
한국

세포 투과 펩티드 및 RPE65의 융합 단백질을 포함하는 레버 선천성 흑암시 치료용 약학적 조성물 (ACP-상처+흉터 치료제)
2019.06.11
2020.06.23
(주)에빅스젠
한국

세포 투과 펩티드와 결합된 융합 단백질 및 융합 단백질 또는 세포 투과 펩티드와 상피세포성장인자를 유효성분으로 포함하는 조성물
2019.06.11
2020.06.23
(주)에빅스젠
한국

로다닌 유도체를 유효성분으로 포함하는 골관절염 예방, 개선 또는 치료용 약학적 조성물
2019.07.25
2021.03.03
(주)에빅스젠
한국

Pharmaceutical composition for preventing or treating AIDS comprising rhodanine derivative (AVI-CO-004 AIDS 치료제)
2019.08.29
2020.11.03
(주)에빅스젠
미국

Pharmaceutical composition for preventing or treating aids comprising rhodanine derivative (AVI-CO-004 AIDS 치료제)
2020.09.17
2021.10.12
(주)에빅스젠
미국

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING AIDS COMPRISING RHODANINE DERIVATIVE (AVI-CO-004 AIDS 치료제)
2020.12.07
2021.08.25
(주)에빅스젠
남아프리카

ANGIOGENESIS-INHIBITING PEPTIDE AND COMPOSITION FOR PREVENTING AND TREATING ANGIOGENESIS-RELATED DISEASE COMPRISING SAME AS ACTIVE INGREDIENT (AVI-3207 황반변성)
2021.05.17
2023.07.18
(주)에빅스젠
미국

출처
:

당사 제시

당사는 연구개발의 중요한 내역들은 특허 출원을 통한 회사 경쟁력 확보보다는 연구개발 노하우로 운영하는 회사로서, 주요한 연구내역은 가능한 특허출원을 지양하고 있습니다. 이에 따라 현재 당사의 핵심기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 바 없으나, 당사가 보유한 지적재산권을 적절하게 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 사업 진행에 있어서 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[헬스케어사업부문 관련 위험]당사는 2022년도부터 기존에 영위해오던 유전체 진단 및 분석 사업과 연계가 가능한 바이오헬스케어사업을 신규로 영위해오고 있습니다. 당사는 진단기술을 활용한 마이크로바이옴 기반의 통합 바이오헬스케어 솔루션(질병 예방 → 치료 → 관리)을 제공하고 있으며, 2022년 10월에는 건강기능식품 전문 제조업체인 '한국바이오팜㈜' 지분 인수를 통해 연구개발, 생산 및 유통이 가능한 일체형 사업구조를 완성하였습니다.당사는 개별 질환에 대한 예방으로 건강기능식품을, 치료로 일반의약품 및 전문의약품을, 관리로 생활 및 위생 방역용품 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 2024년 1분기말 기준 당사 및 종속회사가 헬스케어사업부문 내
영위하는 주요 사업은 다음과 같습니다.

[당사 헬스케어사업부문 내 기업별 주요 사업 현황]

사업부문
기업명
매출구분
주요 사업

바이오헬스케어

디엑스앤브이엑스㈜
제품
건강기능식품 제조 및 판매업

기타

상품
의약품 유통업

기타

한국바이오팜㈜
제품
위탁생산업(CMO)

북경디아이웨이스

생물과기유한공사

상품
건강기능식품 판매업

의약품 유통업

화장품 유통업

기타

용역
기타

출처 :
당사 제시

사. 건강기능식품 시장의 성장성 둔화 위험최근, 전세계적인 소득수준 향상이 삶의 질을 추구하는 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심으로 이어지고 있으며, 이러한 수요를 충족하려는 건강 관련 다양한 상품 및 서비스가 출시되고 있는 상황입니다. 또한, 식품 산업에 있어서도
전문화된 기능성 식품에 대한 시대적 요구가 증가하고 있는 상황으로 특히, 국내에서는 지속된 웰빙(Well-being) 열풍과 고령화 사회의 진입이 국내 건강기능식품 시장 규모를 빠르게 성장
시켰습니다.
또한, 현대사회는 사람의 기대수명 증가 추세와 맞물려 스스로의 건강을 관리하는 셀프 메디케이션(Self-Medication) 등 개인의 건강관리에 대한 관심이 증가되는 상황입니다.
이처럼
다양한 연령층의 관심 및 수요 트렌드는 건강기능식품의 공급 측면에서도 다양한 양질의 제품 출시로 이어지고 있는 상황이며, 가구 유형에 관계없이 높은 구매경험률을 이끌어 건강기능식품 시장 규모를 지속적으로 확대시킬 것으로 전망됩니다.
그럼에도 불구하고, 향후 식이요법이나 운동, 새로운 헬스케어 방법이 등장하게될 경우 경쟁 심화 및 트렌드의 변화 등 예상치 못한 시장환경 변화에 의해 건강기능식품의 성장성이 둔화될 위험이 존재하며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2022년 10월, 건강기능식품 전문 제조업체인 '한국바이오팜㈜'을 인수하였으며, 각종 건강기능식품 등을 위탁생산(CMO; Contract Manufacturing Organization)하고 있습니다.최근, 전세계적인 소득수준 향상이 삶의 질을 추구하는 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심으로 이어지고 있으며, 이러한 수요를 충족하려는 건강 관련 다양한 상품 및 서비스가 출시되고 있는 상황입니다. 또한, 식품 산업에 있어서도 전문화된 기능성 식품에 대한 시대적 요구가 증가하고 있는 상황으로 특히, 국내에서는 지속된 웰빙(Well-being) 열풍과 고령화 사회의 진입이 국내 건강기능식품 시장 규모를 빠르게 성장시켰습니다.통계청이 2023년 12월 14일 발표한 '장래인구특별추계: 주요 연령계층별 추계인구' 에 따르면, 국내 인구 고령화 추이는 점차 가속화되는 상황으로 고령인구 비율이 2020년 15.7%에서 지속적으로 증가하여 2025년 20.3%로 처음 20% 수준을 상회한 뒤, 2070년에는 47.5%에 달할 것으로 전망되는 상황입니다.2010년부터 2070년까지 국내 인구고령화 추이 및 전망은 다음과 같습니다.

[국내 인구고령화 추이 및 전망]

(단위 : 천명, %)

연도
2010
2020
2030
2040
2050
2060
2070

고령인구

5,366
8,152
12,980
17,151
18,908
18,682
17,677

고령인구비율

10.8
15.7
25.3
34.3
40.1
44.2
47.5

출처 :
통계청,「장래인구특별추계: 주요 연령계층별 추계인구(1960∼2070)」

주1)
2023년 7월 1일 시점 자료

주2)
65세 이상 고령인구 기준

주3)
작성대상 인구는 국적과 상관없이 대한민국에 상주하는 인구임.(외국인 포함)

주4)
2010~2020년까지는 확정인구이며, 2024년 이후는 다음 인구추계시 변경될 수 있음.

현대사회는 사람의 기대수명이 증가하고 있는 추세이며, 이에 따라 스스로의 건강을 관리하는 셀프 메디케이션(Self-Medication) 등 개인의 건강관리에 대한 관심이 증가되고 있는 상황입니다. 따라서, 국내 인구고령화에 따른 인구구조의 변화는 개인의 건강기능식품에 대한 관심 및 소비의 증가로 이어져 향후 국내 건강기능식품 시장규모를 더욱 확대시킬 것으로 전망되는 상황입니다.2018년 ~ 2022년 국내 건강기능식품 시장규모 추이는 다음과 같습니다.

[국내 건강기능식품 시장규모 추이]

(단위 : 십억원)

구분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년

시장규모
3,068.9
3,725.7
4,175.3
5,058.3
5,392.4

- 매출액
2,522.1
2,950.8
3,325.4
4,032.1
4,169.5

- 수입액
672.7
917.6
1,076.3
1,256.8
1,501.0

- 수출액
125.9
142.7
226.4
230.6
278.1

출처 :
한국식품의약품안전처, '2022년 식품 등의 생산실적 통계'(2023.07)

주)
시장규모 = 생산액 + 수입액 - 수출액

한국식품의약품안전처의 '2022년 식품 등의 생산실적 통계' 중 2022년 건강기능식품 산업 주요 통계자료에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품시장 규모는 5조 3,924억원으로 전년 대비 약 6.6% 증가하였으며, 매년 지속적으로 성장하는 추세에 있습니다. 세부적으로 살펴보면, 2022년 국내 건강기능식품시장 판매실적은 4조 1,695억원을 기록하였으며, 수입실적은 1조 5,010억원, 수출액은 2,781억원을 기록하였습니다.건강기능식품의 소비는 연령 및 성별에 관계없이 일상생활을 영위하는데 필요한 생활 필수품의 성격으로 점차 보편화되고 있는 추세입니다. 과거 건강기능식품이 노년층과 중ㆍ장년층을 위한 제품이었다면, 최근에는 20~30대 젊은 층의 수요가 다양한 관심에 따라 증가하는 등 제품이 다변화되면서 건강기능식품의 성장이 전망되고 있습니다. 특히, 20~30대 여성 소비자들을 중심으로 이너뷰티(Inner-Beauty)에 대한 관심이 높아지고 있는 추세로, 피부 표면에 화장품을 바르는 것에 그치치 않고 피부에 도움이 되는 원료로 만든 건강기능식품을 알약, 캡슐 등의 형태로 섭취하는 피부 속 건강관리가 각광받고 있는 추세입니다.또한, 독감, 메르스, 코로나-19 등 전세계적인 전염병 질환의 유행 및 미세먼지 등의 건강 악화 요인으로 인해 프로바이오틱스, 홍삼 등 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 원료가 첨가된 건강기능식품에 대한 관심 및 수요가 높아지는 추세입니다. 이처럼 다양한 연령층의 관심 및 수요 트렌드는 건강기능식품의 공급 측면에서도 다양한 양질의 제품 출시로 이어지고 있는 상황이며, 가구 유형에 관계없이 높은 구매경험률을 이끌어 건강기능식품 시장 규모를 지속적으로 확대시킬 것으로 전망됩니다.
상기 서술한 내용을 종합해 보면, 전세계적인 소득수준 향상이 삶의 질을 추구하는 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심으로 이어지고 있으며, 이러한 수요를 충족하려는 건강 관련 다양한 상품 및 서비스가 출시되는 상황입니다. 또한, 현대사회는 사람의 기대수명 증가 추세와 맞물려 스스로의 건강을 관리하는 셀프 메디케이션(Self-Medication) 등 개인의 건강관리에 대한 관심이 증가되는 상황입니다. 이처럼 다양한 연령층의 관심 및 수요 트렌드는 건강기능식품의 공급 측면에서도 다양한 양질의 제품 출시로 이어지고 있는 상황이며, 가구 유형에 관계없이 높은 구매경험률을 이끌어 건강기능식품 시장 규모를 지속적으로 확대시킬 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 향후 식이요법이나 운동, 새로운 헬스케어 방법이 등장하게될 경우 경쟁 심화 및 트렌드의 변화 등 예상치 못한 시장환경 변화에 의해 건강기능식품의 성장성이 둔화될 위험이 존재하며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 건강기능식품 시장 경쟁 심화 위험건강기능식품 산업에는 다수의 시장참여자가 존재하는 상황이나 고관여 제품인 건강기능식품의 특성상 유통채널 및 네트워크 마케팅 플랫폼을 활용한 판매가 집중되며, 제품 경쟁력의 핵심 요소로 평가되는
양질의 원료 확보, 제품 개발 역량, 자체 브랜드 등을 보유하고 있어야 소비자의 신뢰를 얻을 수 있기 때문에,
상위 사업자가 되기에는 실질적으로 높은 진입장벽이 존재하는 상황입니다.건강기능식품 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있는 상황이나, 특정 상위품목에 대한 실적이 집중되어 있으며, 각 브랜드 간 경쟁이 과열되고 있는 상황입니다. 현재, 당사가 종속회사인 한국바이오팜㈜을 통해 주력으로 생산하고 있는
제품은
차전자피식이섬유,
프로바이오틱스,
비타민 및 무기질
등
시장 내에서 비교적 높은 수준의 점유율을 차지하고 있는 상황이나
향후 산업 내 높은 경쟁으로 인한 단가 인하, 브랜드 또는 유통 채널 간 과도한 경쟁이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 고객사의 경영 환경 악화에 따른 예산 집행 축소, 발주 지연 등 당사가 통제할 수 없는 다양한 원인으로 인하여 발주가 감소하거나 지연되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 건강기능식품 산업의 영업은 「건강기능식품에관한법률」제4조에 따라 건강기능식품 제조업과 판매업으로 구분되어 있으며, 2018년 ~ 2022년 국내 건강기능식품 관련업체 현황은 다음과 같습니다.

[국내 건강기능식품 관련업체 현황]

(단위 : 개소)

구 분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년

건강기능식품제조업

500

508

521
539
566

전문제조업

439

443

454
462
489

벤처제조업

61

65

67
77
77

건강기능식품판매업

87,349

81,559

91,489
103,420
126,327

일반판매업

84,058

78,312

87,688
98,951
121,223

유통전문판매업

3,291

3,247

3,801
4,469
5,104

총 계
87,849
82,067
92,010
103,959
126,893

출처 :
식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12)

식품의약품안전처의 '국내 건강기능식품 관련업체 현황'에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품 관련 업체는 전체 126,893개소로, 전년 103,959개소 대비 약 22.06% 증가한 것으로 파악됩니다. 세부적으로 살펴보면, 건강기능식품 제조업은 566개소로 전년 539개소 대비 약 5.01% 증가하였으며, 건강기능식품 판매업은 121.223개소로 전년 98,951개소 대비 약 22.51% 증가하였습니다.이처럼, 건강기능식품 산업에는 다수의 시장참여자가 존재하는 상황이나 고관여 제품인 건강기능식품의 특성상 유통채널 및 네트워크 마케팅 플랫폼을 활용한 판매가 집중되며, 제품 경쟁력의 핵심 요소로 평가되는 양질의 원료 확보, 제품 개발 역량, 자체 브랜드 등을 보유하고 있어야 소비자의 신뢰를 얻을 수 있기 때문에, 상위 사업자가 되기에는 실질적으로 높은 진입장벽이 존재하는 상황입니다.2018년 ~ 2022년 국내 건강기능식품 제조업체별 매출액 현황은 다음과 같습니다.

[국내 건강기능식품 제조업체별 매출액 현황]

(단위 : 개소)

구분

2018년

2019년

2020년
2021년
2022년

10억원 미만

349
340
337
353
373

10억원~50억원
89
98
110
109
105

50억원~100억원

32

28

32
28
34

100억원~300억원

16

25
23
21
28

300억원~500억원
2
5
7
12
8

500억원~1,000억원

9

7

2
5
5

1,000억원 이상

3

5

10
11
13

총 계

500

508

521
539
566

출처 :
식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12)

실제로, 식품의약품안전처의 '건강기능식품 매출액 규모별 업체 현황'에 따르면 2022년 기준 총 566개소의 건강기능식품 제조업체 중 매출액 50억원 이하 업체가 478개소로 전체의 84.45%를 차지하는 등 대부분의 회사가 영세한 규모를 보이고 있으며, 유의미한 매출액을 기록하고 있는 업체는 매우 제한적인 상황입니다.2021년 ~ 2022년 국내 건강기능식품업체 매출액 상위 10개사 현황은 다음과 같습니다.

[국내 건강기능식품업체 매출액 상위 10개사 현황]

(단위 : 억원)

순위
2021년
순위
2022년

회사명
매출액
회사명
매출액

1
㈜한국인삼공사(원주공장)
5,214
1
㈜한국인삼공사(원주공장)
4,973

2
㈜한국인삼공사(부여공장)
3,041
2
㈜한국인삼공사(부여공장)
2,735

2
종근당건강㈜
2,905
2
종근당건강㈜
2,578

4
㈜에치와이(평택공장)
1,891
4
콜마비앤에이치㈜ 음성공장
2,058

5
㈜서흥
1,859
5
㈜에치와이(천안공장)
2,007

6
㈜에치와이(천안공장)
1,509
6
㈜에치와이(평택공장)
1,805

7
㈜노바렉스2공장
1,463
7
서흥
1,488

8
콜마비앤에이치㈜
1,433
8
㈜노바렉스2공장
1,487

9
코스맥스바이오㈜
1,381
9
일동후디스㈜
1,333

10
㈜노바렉스
1,194
10
코스맥스바이오㈜
1,235

출처 :
식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12)

식품의약품안전처의 '국내 건강기능식품업체 매출액 상위 10개사 현황'에 따르면, 상위 10개사는 ㈜한국인삼공사, 종근당건강㈜, ㈜에치와이, ㈜서흥, ㈜노바렉스, ㈜콜마비앤에이치, 코스맥스바이오㈜ 등으로 구성되어 있습니다.

[국내 건강기능식품 품목별 생산실적 현황]

(단위 : 억원)

구분

품목별 생산실적

점유율(%)

증감률(%)

2021년

2022년

2022년

홍 삼

10,472

9,848
24.46%
(5.96%)

개별인정제품

8,467
8,511
21.14%
0.52%

프로바이오틱스

7,677
6,977
17.33%
(9.12%)

비타민 및 무기질

3,354
4,606
11.44%
37.33%

EPA 및 DHA 함유 유지

2,367
2,819
7.00%
19.10%

누계(5품목)

32,337
32,761
81.37%
1.31%

총 계

39,109
40,261
100.00%
2.95%

출처 :
식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12)

식품의약품안전처의 '국내 건강기능식품 품목별 생산실적 현황'에 따르면, 홍삼, 개별인정제품, 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지 등의 제품의 판매 매출액이 높은 비중을 차지하고 있습니다. 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지 품목의 경우 전년 대비 각각 약 37.33%, 약 19.10% 성장하며, 높은 성장률을 보였으며 홍삼과 프로바이오틱스의 경우 각각 전년 대비 5.96%, 9.12% 감소하며 부진하였습니다.

당사의 종속회사인 한국바이오팜㈜이 주력으로 생산하는 제품은 차전자피식이섬유, 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질 등이 있으며, 2022년 기준 차전자피식이섬유 시장점유율은 다음과 같습니다.

[당사 주요 제품(차전자피식이섬유) 시장점유율]

(단위 : 억원, %)

품목유형
순위
업체명
매출액
비중

차전자피식이섬유
1
오투바이오
66
25.58%

2
경성제약 주식회사
60
23.26%

3
㈜두루원
51
19.77%

4
한국바이오팜㈜
48
18.60%

5
코스맥스엔비티㈜
33
12.79%

상위 5개사 합계
258
100.00%

출처 :
식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12)

식품의약품안전처의 자료에 따르면, 2022년 중 차전자피식이섬유를 생산하는 상위 5개사의 총 매출액은 258억원이며, 그 중 당사의 종속회사인 한국바이오팜㈜은 매출액 48억원으로 상위 5개사 매출액 합계 중 18.60%를 차지하고 있습니다. 한편, 상위 1~3위 업체의 경우 차전자피식이섬유를 '환'의 제형으로 생산하고 있으나, 4위인 한국바이오팜㈜은
'분말'의 제형을 생산하고 있습니다. '분말'은 '환'에 비해 체내 흡수율이 우수하나, 특유의 차전자피의 맛에 대해 거부감을 가질 수 있다는 단점을 갖고 있는데, 이를 상쇄하기 위해 '오렌지맛', '레몬라임맛', '복숭아맛' 등으로 납품 중에 있습니다. 또한, 차전자피 원료 최상급 품질을 인정받는 해외 J사로부터 직수입한 원료를 사용하여, 최상급의 품질과 가격적 우위를 동시에 확보하여 시장 경쟁력을 확보하고 있습니다. 한편, 상위 1~3위 업체가 '환'의 제형으로 납품 중에 있음에 따라, 한국바이오팜㈜도 제환기 설비 보강을 통해 추후 '환'에 제형을 공급하여 경쟁력을 확보할 계
획에 있습니다.

한편, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 주문 업체의 요구에 따라 제품을 생산하기 때문에 스스로 신제품, 기술 개발을 등한시하고 자체 마케팅 능력 배양 기회를 상실하게 되는 단점이 있습니다. 또한, 독자브랜드에 비해서는 이익이 적으며, 주문 업체와 계약 만료 시 생산이 중단 또는 연기되어 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 산업의 특성상 고객이 요구하는 사양의 제품을 계약 기간 동안 제조하여 납품함에 따라 계약 시점에 대가는 고정되는 반면, 수주시점에서 예상했던 원가 대비 가격 차이가 발생할 수 있으며, 이로 인하여 당사의 수익성 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 서술한 내용을 종합해보면, 건강기능식품 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있는 상황이나, 특정 상위품목에 대한 실적이 집중되어 있으며, 각 브랜드 간 경쟁이 과열되고 있는 상황입니다. 현재, 당사가 종속회사인 한국바이오팜㈜을 통해 주력으로 생산하고 있는
제품은
차전자피식이섬유,
프로바이오틱스,
비타민 및 무기질
등
시장 내에서 비교적 높은 수준의 점유율을 차지하고 있는 상황이나 향후 산업 내 높은 경쟁으로 인한 단가 인하, 브랜드 또는 유통 채널 간 과도한 경쟁이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, OEM(Original Equipment Manufacturer; 주문자 상표 부착 생산) 방식은 고객사의 경영 환경 악화에 따른 예산 집행 축소, 발주 지연 등 당사가 통제할 수 없는 다양한 원인으로 인하여 발주가 감소하거나 지연되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 건강기능식품 산업 규제 관련 위험건강기능식품 시장은 평균 수명의 증가, 건강 및 삶의 질에 대한 관심의 증가로 인해 꾸준히 성장해 왔습니다. 건강기능식품은 과거 특별한 규제가 없이 건강보조식품, 건강식품, 기능성식품 등의 품목으로 판매되었으나, 2002년 08월 26일 「건강기능식품에 관한 법률」이 제정됨에 따라 식품의약품안전처에서 고시하거나 개별적으로 인증받은 제품에만 '건강기능식품'이라는 품목명을 사용할 수 있게 되었습니다. 2006년에는 식품의약품안전처에서 인정하는 우수건강기능식품제조기준(GMP; Good Manufacturing Practice)이 도입되었으며, 2010년에는 사전 광고 심의 제도가 도입되는 등 건강기능식품 산업 관련 품질 신뢰도를 높여가는 상황입니다.
이처럼, 건강기능식품 산업이 성장하면서 여러 차례 법적 보완이 이뤄지고 있으며, 이에 따라 「건강기능식품에 관한 법률」 고시가 수시로 개정 및 시행되는 상황
입니다.

공시서류 제출 전일 기준 당사는 이러한 건강기능식품 관리감독체계 하에서 행정처분을 받은 이력은 없으나,
향후 관련 규정 미숙지, 행정절차처리 미숙 등으로 인한 행정처분 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만약 이로 인해 품목제조정지, 영업정지 등 행정처분이 발생할 경우 당사의 소비자의 신뢰도 하락와 영업활동 위축으로 인해 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

건강기능식품 시장은 평균 수명의 증가, 건강 및 삶의 질에 대한 관심의 증가로 인해 꾸준히 성장해 왔습니다. 건강기능식품은 과거 특별한 규제가 없이 건강보조식품, 건강식품, 기능성식품 등의 품목으로 판매되었으나, 2002년 08월 26일 「건강기능식품에 관한 법률」이 제정됨에 따라 식품의약품안전처에서 고시하거나 개별적으로 인증받은 제품에만 '건강기능식품'이라는 품목명을 사용할 수 있게 되었습니다. 2006년에는 식품의약품안전처에서 인정하는 우수건강기능식품제조기준(GMP; Good Manufacturing Practice)이 도입되었으며, 2010년에는 사전 광고 심의 제도가 도입되는 등 건강기능식품 산업 관련 품질 신뢰도를 높여가는 상황입니다. 이처럼, 건강기능식품 산업이 성장하면서 여러 차례 법적 보완이 이뤄지고 있으며, 이에 따라 「건강기능식품에 관한 법률」 고시가 수시로 개정 및 시행되는 상황입니다.

2016년 05월 농림축산식품부는 '농식품 선진화를 위한 규제개혁 방안'을 발표하고, 6대 핵심 규제개혁 과제 중 하나로 건강기능식품 규제를 국제 수준으로 완화할 것을 시사하였습니다. 세부 내용으로는 고시형 기능성 원료 확대, 개별인정형 원료에 대한 심사 기간을 기존 120일에서 60일로 단축하는 신속심사제 도입, 건강기능식품 표시ㆍ광고 사전심의 제도를 자율심의제도로 전환하는 등의 규제 완화 정책을 계획ㆍ추진 하였습니다. 정부의 주요 건강기능식품 산업 규제는 다음과 같습니다.

[정부의 주요 건강기능식품 산업 규제]

구분
단계

주요 정책

2002년

건강기능식품에 관한 법률 제정

ㆍ건강기능식품 탄생

ㆍ영양식품과 기능성 식품을 합해 건강기능식품이라 칭함

2004년

건강기능식품에 관한 법률 시행

ㆍ식품위생법 내 건강보조식품에서 분리되어 별도의 법률로 관리

2006년

허위과대광고 모니터링 제도 시행

우수건강기능식품제조기준(GMP)도입

ㆍ허위과대광고 근절을 위해 모니터링 요원제도를 운영ㆍ인터넷, 신문, 잡지 등 다양한 매체에 대하여 모니터링 실시

ㆍ우수한 품질의 건강기능식품을 만들기 위한 설비 관리시스템을 식약처에서 인정 관리해주는 제도

2008년

건강기능식품 공전 전면 개정

건강기능식품 제형확대

ㆍ품목별 기준규격→ 기능성 원료별 기준규격

· 캡슐, 정제에서 편상, 시럽, 겔, 젤리 등으로 제형확대

2010년

사전광고심의 제도 도입

ㆍ과대광고로 인한 소비자 피해예방을 위해 건강기능식품의 기능성을 광고하려면 사전심의를 받아야 함

2015년

건강기능식품 일반 판매업체 시설기준 완화

ㆍ슈퍼, 편의점 등에서도 건강기능식품 판매가능

건강기능식품 안전관리 종합대책 마련

ㆍ백수오 사건 계기로 건강기능식품 전반에 안전관리 대책 마련

2016년

건강기능식품 규제 완화

ㆍ건강기능식품 규제 국제 수준으로 완화

ㆍ개별인정 심사기간 단축(신속심사제)

ㆍ표시·광고 자율 심의제 전환

2019년
규제 개선으로 시장 활성화

ㆍ대형마트,백화점 등의 건기식 판매 자유화해 판로 확대 지원ㆍ기능성을 홍보하기 위한 광고 문구에 대한 규제 완화

2020년
개별인정형 원료 규제 개선
ㆍ개별인정형원료를 원료성 제품으로 제조할 수 있게 규제 완화

2022년

바이오ㆍ디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약

ㆍ맞춤형 건강기능식품 소분ㆍ판매 규제특례, 시범사업 확대

출처 :
농림축산식품부, 식품의약품안전처, 한국농수산식품유통공사

식품의약품안전처는 「건강기능식품의 기준 및 규격」 고시를 통해, 건강기능식품의 제조ㆍ가공, 생산, 수입, 유통 및 보존 등에 관한 기준 및 규격을 정하고 있습니다. 「건강기능식품의 기준 및 규격」 고시는 건강기능식품에 사용되는 원료와 제품의 요건 및 기준, 시험법, 규격 등을 정함으로써, 표준화된 건강기능식품의 유통을 도모하고 소비자 안전을 확보하고 있습니다. 해당 법 제도와 관련 정책을 통해 국내 건강기능식품 산업은 체계적이고 과학적인 관리시스템을 구축하고 발전해 왔으며, 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상, 건전한 유통ㆍ판매를 통해 국민의 건강증진과 소비자 보호에 이바지하고 있습니다. 정부는 건강기능식품 산업이 지금에 이르기까지 기능성 범위 확대, 유통채널 허용범위 확대, 고시형 품목 확대, 건강기능식품 판매업의 규제 완화 등을 통하여 소비자의 접근성을 높이는 적극적인 육성책을 통해 해당 시장을 성장시켰으며, 엄격한 체계를 통해 안전관리를 해왔습니다.

건강기능식품은 원재료, 제조 방법, 기능 성분(또는 지표성분)의 함량, 제조 시 유의 사항, 유해 성분의 기준 등의 제조 기준을 준수해야 하고, 정해진 규격(기능성 원료 및 이를 사용하여 제조ㆍ가공한 제품의 규격)과 제품의 요건(기능성 내용, 일일섭취량, 섭취 시 주의 사항 등), 시험방법을 모두 통과해야 합니다. 만약 관련 법령을 위반하거나 「건강기능식품의 기준 및 규격」을 준수하지 못하는 경우 징역 또는 벌금, 벌칙, 과태료, 영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄, 영업정지, 품목 제조정지 등의 행정처분이 내려질 수도 있습니다. 또한, 건강기능식품의 원재료를 수입할 경우 「수입식품안전관리특별법」이 적용되고, 건강기능식품의 광고와 관련해서는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」도 적용됩니다. 식품의약품안전처는 건강기능식품 기능성 원료의 주기적 재평가, 건강기능식품 안전기준 강화, 건강기능식품 이상 사례 관리체계 강화 등의 정책도 지속해서 실시하는 상황입니다.

이러한 건강기능식품 관련 엄격한 규제는 건강기능식품의 안전성과 기능성을 확보하고 건강기능식품에 대한 소비자들의 신뢰도 향상을 가져오기도 하지만, 지나친 제한과 규제 강화, 정보 공개, 관리 감독 권한 확대 등은 건강기능식품 산업 자체의 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 최근까지 발생하는 일부 건강기능식품의 부적합, 부적격 품질로 인한 문제점들과 허위, 과장 광고 등의 사례를 원인으로, 건강기능식품에 관한 정부의 규제가 보다 강화될 가능성이 존재하며, 그에 따라 당사의 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재합니다.

상기 서술한 내용을 종합해 보면, 건강기능식품 산업이 성장하면서 여러 차례 법적 보완이 이뤄지고 있으며, 엄격한 체계를 통해 안전관리를 해오고 있는 상황입니다.
공시서류 제출 전일 기준 당사는 이러한 건강기능식품 관리감독체계 하에서 행정처분을 받은 이력은 없으나,
향후 관련 규정 미숙지, 행정절차처리 미숙 등으로 인한 행정처분 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만약 이로 인해 품목제조정지, 영업정지 등 행정처분이 발생할 경우 당사의 소비자의 신뢰도 하락과 영업활동 위축으로 인해 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 건강기능식품의
안전성 및 적
합성 관련 위험

건강기능식품에 대한 소비자들의 관심 고조 및 소비가 증가함에 따라 시장규모가 확대되었으며 이상 사레 보고 건수 또한 증가하는 추세입니다.
공시서류 제출 전일 기준 당사 제품은 이상 사례 신고접수가 없었던 것으로 추정되나, 향후 건강기능식품에 대한 소비자들의 부작용 사례 및 사회적 이슈가 지속적으로 증가하거나 화제될 경우, 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심도가 하락할 수 있으며 건강기능식품 전체시장의 부정적인 인식을 미쳐 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 건강기능식품 산업은 식품의약품안전처의 품질 적합성 평가 통과 여부에 직접적인 영향을 받는 산업입니다.
그러나, 위생관리 및 원재료 진품 여부 검사를 통해 적합 판단을 받아 시중 유통 허가를 취득하더라도 향후 재검사 시 결과가 번복되어 부적합 판정을 받을 가능성이 존재하며, 이는 회사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 원재료의 변질로 인한 제품 품질 저하 또는 허위 원산지 기재 등으로 발생할 수 있는 상황을 방지하기 위하여 철저한 검수 및 원재료 관리를 하고 있으나,
통제할 수 없는 사유로 원재료가 변질되거나 원재료를 납품하는 업체의 도덕적 해이 등으로 인해 원산지나 성분이 허위 기재된 제품이 납품될 경우 당사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

건강기능식품은 필수소비재가 아니며, 건강기능식품의 소비는 소비자들의 관심 및 인식에 많은 영향을 받습니다. 인구 고령화, 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심의 고조 등으로 건강기능식품에 대한 관심과 소비가 증가함에 따라 건강기능식품 시장이 확대되었으나, 소비자의 확대 및 소비자들의 건강기능식품에 대한 이해도 증가 등으로 이상 사례 보고 건수 또한 2016년 이후 지속적으로 증가하여 2023년에는 1,434건에 달하고 있습니다. 최근 5년간(2019년~2023년) 식품의약품안전처가 집계한 건강기능식품 이상 사례 접수 현황을 분석해 보면, 신고건수는 총 6,223건으로 2022년을 제외하고 매년 증가하는 추세이며, 이는 건강기능식품 시장의 지속적인 성장에 따른 영향으로 분석됩니다.

건강기능식품 이상사례 신고접수현황 (~2024.04).jpg
건강기능식품 이상사례 신고접수현황 (~2024.04)

출처 :
식품의약품안전처 (2020 식품의약품 통계연보)

건강기능식품 이상사례 증상별 보고현황은 다음과 같습니다.

[건강기능식품 이상사례 증상별 보고현황]

(단위 : 건)

구분
계

소화불량

등

가려움

등

배뇨곤란등
어지러움등
가슴답답등
갈증 등
체중증가 등 기타

~2017년
8,212
3,261
1,788
369
885
521
260
1,128

2018년
1,748
776
343
81
176
77
49
246

2019년
1,808
836
347
78
168
72
51
256

2020년
1,850
931
323
76
216
65
34
205

2021년
2,073
1,034
341
106
191
97
55
249

2022년
1,838
850
306
120
201
91
53
217

2023년
2,351
1,067
432
143
274
114
62
259

2024년 1월~4월
980
454
177
55
122
52
18
102

합 계
20,860
9,209
4,057
1,028
2,233
1,089
582
2,662

출처 :
식품의약품안전처, '건강기능식품 이상사례 신고접수현황'(2024.04)

주)
발생 증상이 2개 이상인 경우가 있어 신고 건수와는 상이함

식품의약품안전처의 '건강기능식품 이상사례 증상별 보고현황'에 따르면, 이상 사례 증상은 소화불량, 가려움, 배뇨곤란, 어지러움, 가슴답답, 갈증, 체중증가 등이 있었으며, 2023년말 기준 소화불량이 전체 이상사례의 45.38%를 차지하며 증상 중 가장 높은 비중을 기록하였습니다.식품의약품안전처는 건강기능식품에 대하여 판매 전(안전성 검사)과 판매 중(임의수거 검사)에도 계속하여 제품에 대한 안전성을 검증합니다. 그 외에도 소비자가 제품을 사용함에 따라 주관적으로 느끼는 이상증세 등을 수집하고, 이를 기반으로 제품의 부작용 여부를 확인할 수 있는 시스템을 운영하고 있습니다. 소비자들에게 많이 판매되는 제품일수록 더 많은 소비자들의 개별적 의견이 수집될 수 있는 상황에 노출되기 때문에, 이상 사례 신고건수도 증가할 가능성이 높습니다.이상 사례는 소비자들이 보고한 주관적 증상에 대한 견해들을 취합한 것이므로 부작용 사례가 아니며, 이상 사례의 원인이 과학적으로 규명된 것도 아닙니다. 이상 사례의 제3의 원인으로는 제품을 오용 또는 남용한 경우, Black consumer 등 매우 다양한 원인을 생각해 볼 수 있습니다. 식품의약품안전처도 이상 사례 접수 사실 자체가 부정적으로 해석되는 것을 막기 위하여 정기발간 자료에서도 제품 유형별, 증상별 등의 분류만 정보를 공개하고 개별 제품에 대해서는 언급하지 않는 상황입니다.공시서류 제출 전일 기준, 당사 제품은 이상 사례 신고접수가 없었던 것으로 추정되며, 이와 관련하여 현재까지 식품의약품안전처로부터 회사 제품에 대한 이상 사례 원인 분석을 진행하고 있다거나, 자료 제공 등을 요청하는 통지를 받은 사실이 없습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 건강기능식품에 대한 소비자들의 부작용 사례 및 사회적 이슈가 지속적으로 증가하거나 화제될 경우 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심도가 하락할 수 있으며, 건강기능식품 전체시장의 부정적인 인식을 미칠 수 있습니다. 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 건강기능식품 산업은 식품의약품안전처의 품질 적합성 평가 통과 여부에 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 적합성 평가를 통해 유해성 또는 효능 여부를 인정 받았다 하더라도 향후 적합성 판정 결과가 번복될 경우 사업군 전체의 매출에 직ㆍ간접적인 타격을 줄 수 있습니다. 또한, 건강기능식품 사업 부문의 매출은 제조 과정 상의 철저한 위생 관리 여부와 원재료의 진위 여부에 대한 소비자 여론에 상당 부분 영향을 받습니다. 제품의 제조 과정에 첨가되는 원재료의 진위 여부가 논란이 될 경우, 해당 제품군의 매출 감소와 더불어 법적 소송의 위험성까지 있으며, 현실화될 경우 회사 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.건강기능식품 검사 절차에 따르면 영업자는 당해 식품의 기준, 규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출 후 검사 기관의 검사를 거쳐 그 기준과 규격으로 인정 받은 제품만 취급할 수 있습니다. 영업자는 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인증을 받아야 하며, 인증 받은 업체만이 동 원료를 제조에 사용하거나 판매할 수 있습니다. 2018년 ~ 2022년 국내 건강기능식품 검사 현황은 다음과 같습니다.

[국내 건강기능식품 검사 현황]

(단위 : 건, %)

검사현황
검사건수
부적합 건수
부적합률

2018년
3,695
31
0.8

2019년
3,735
30
0.8

2020년
3,433
18
0.5

2021년
3,950
28
0.7

2022년
3,895
27
0.7

출처 :
식품의약품안전처 (2020 식품의약품 통계연보)

2023년 12월 28일 식품의약품안전처 통계연보에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품 검사 부적합률은 0.7%로, 검사건수 총 3,895건 중 부적합 건수 27건이 발생하였으며, 2018년~2022년 해당 기간 동안 부적합률 1.0% 미만을 유지하고 있는 상황입니다. 상기 서술한 내용을 종합해보면, 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심 고조 및 소비가 증가함에 따라 시장규모가 확대되었으며 이상 사레 보고 건수 또한 증가하는 추세입니다. 공시서류 제출 전일 기준 당사 제품은 이상 사례 신고접수가 없었던 것으로 추정되나, 향후 건강기능식품에 대한 소비자들의 부작용 사례 및 사회적 이슈가 지속적으로 증가하거나 화제될 경우, 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심도가 하락할 수 있으며 건강기능식품 전체시장의 부정적인 인식을 미쳐 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 건강기능식품 산업은 식품의약품안전처의 품질 적합성 평가 통과 여부에 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 그러나, 위생관리 및 원재료 진품 여부 검사를 통해 적합 판단을 받아 시중 유통 허가를 취득하더라도 향후 재검사 시 결과가 번복되어 부적합 판정을 받을 가능성이 존재하며, 이는 회사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사는 원재료의 변질로 인한 제품 품질 저하 또는 허위 원산지 기재 등으로 발생할 수 있는 상황을 방지하기 위하여 철저한 검수 및 원재료 관리를 하고 있으나, 통제할 수 없는 사유로 원재료가 변질되거나 원재료를 납품하는 업체의 도덕적 해이 등으로 인해 원산지나 성분이 허위 기재된 제품이 납품될 경우 당사의 평판 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 의약품 유통사업 관련 위험
당사는 2023년 06월부터 국내 도매상을 통해 전국의 병ㆍ의원에 의약품을 유통하는 사업을 영위하고 있습니다. 당사가 주로 유통하는 전문의약품은 비만치료계열의 비중이 가장 높으며, 제약회사 및 도ㆍ소매업체로부터 이를 매입 후 국내 도매상에 판매하고 있습니다.
2024년 1분기 기준 당사 의약품 유통사업의 매입처 중 상위 3개사의 비중은 83.01% 수준으로 소수의 매입처에 편중되어 있는 것으로 판단됩니다. 이에 매입 비중이 높은 거래처로부터 매입하는 의약품의 가격이 상승하거나 거래처와의 관계 악화 등으로 인해 공급이 중단되는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

국내 의약품 도매유통 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있으나,
국내 의약품 도매업의 진입장벽이 낮아지면서 도매 유통 기업이 증가하여 과도한 경쟁이 이루어지고 있는 상황
입니다.
만약 향후 국내 의약품 유통 시장 내 신규 기업이 지속적으로 진입하여 경쟁이 심화될 경우, 가격 경쟁이 치열해져 당사의 매출 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.
정부의 약가 인하, 리베이트 규제 등은 제약산업 영업환경의 위축 및 성장성 저하를 불러올 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

① 당사 의약품 유통사업 개요당사는 2023년 06월부터 국내 도매상을 통해 전국의 병ㆍ의원에 의약품 등을 유통하는 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다. 당사는 외주 업체를 통해 KGSP(Korea Good Supply Practice; 의약품 유통품질 관리기준) 인증을 받은 창고 및 유통시스템을 확보하였으며, 주요 유통 품목인 비만전문의약품 20여종을 최종적으로 전국 병ㆍ의원 및 약국을 대상으로 공급하고 있습니다.공시서류 제출 전일 기준, 당사의 의약품 유통사업은 메디컬유통사업본부 총 6명이 담당하고 있으며, 각 사업본부별 구성원의 세부 역할은 다음과 같습니다.

[당사 의약품 유통사업 관련 인원별 세부 역할]

사업본부
직책
인원
역할

메디컬유통사업본부
본부장
1명
- 유통사업본부 업무총괄

영업
1명
- 신규제품 연구개발, 교육 및 시장현황 조사와 신규거래처 개발 업무 수행

유통
2명
- 매입발주 및 매출 주문 처리, 위탁창고 관리, 품목별 재고 수량, 유효기간 모니터링 등 재고자산 관리 및 의약품유통품질관리기준(KGSP) 관련 업무 수행

관리
2명
- 유통사업본부 채권, 채무관리 및 자금계획 수립 등 자금관리, 회계처리 및 , 업무지원 등 제반 관리업무 수행

출처 :
당사 제시

당사의 의약품 유통사업은
국내ㆍ외 제약사의 전문의약품을 국내 도매상을 통해 전국의 병ㆍ의원에 유통하고 있습니다. 당사가 유통하고 있는 전문의약품은
비만치료계열의 비중이 가장 높으며, 병원에서 처방되거나 사용되는 의약품 및 소모품을 주로 유통하고 있습니다.

한편, 당사는 의약품 상품을 매입하여 판매하고 있어 의약품 원재료의 가격 상승, 의약품 유통 시장 내 경쟁 심화, 정책 변동 등의 이유로 전문의약품의 가격이 상승하여 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 2024년
1분기 기준 당사

의약품 유통사업의 매입처는 총 35개사이며, 이 중
제약회사 28개사로부터
1,018백만원을, 도ㆍ소매업체
7개사로부터
910백만원을 매입하였습니다. 의약품 유통사업 매입처 중 매입비중 10% 이상을 차지하고 있는 주요 매입처별 금액 및 비중은 다음과 같습니다

[당사 의약품 유통사업부문 매입처별 매입액 및 비중]

(단위 : 백만원, %)

사업부문
매입처
2024년 1분기
2023년

매입액
비율
매입액
비율

의약품 유통사업
A사
638
55.79%
969
43.49%

B사
172
15.05%
402
18.06%

C사
139
12.16%
337
15.10%

기타
194
16.99%
520
23.35%

합 계
1,144
100.00%
2,229
100.00%

출처 :
당사 제시

상기 기재한 바와 같이, 2024년 1분기 기준 당사 의약품 유통사업의 매입처 중 상위 3개사의 비중은
83.01% 수준으로 소수의 매입처에 편중되어 있는 것으로 판단됩니다.
이에 매입 비중이 높은 거래처로부터 매입하는 의약품의 가격이 상승하거나 거래처와의 관계 악화 등으로 인해 공급이 중단되는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 추가적인 매입처를 발굴하기 위한 노력을 기울이고 있으나 소수의 매입처로 지속적으로 편중될 경우 의약품 수급의 위험 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한, 현재는 전문의약품의 가격인 정부의 약가 인하 정책에 따라 지속적으로 통제되고 있으나, 향후 약가 인하 정책의 변동으로 인해 당사가 유통하는 의약품의 가격이 인상될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

② 의약품 유통사업 관련 시장 경쟁 심화 위험국내 의약품 도매유통 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있고 있는 상황입니다.

[연도별 유통단계별 의약품 공급금액]

(단위 : 억원)

구 분
2022년
2021년
2020년

제조/수입 → 요양기관
9,669
8,859
8,966

제조/수입→ 도매상
64,044
62,139
52,915

도매상 → 도매상
174,225
162,729
156,383

도매상 → 요양기관
313,844
284,471
266,640

합 계
561,782
518,198
484,904

출처 :
건강보험심사평가원, '2022 완제의약품 유통정보 통계집'(2023.06)

주)
제조/수입→요양기관 : 제조/수입사가 타사제품을 요양기관에 공급한 경우제조/수입→도매상 : 제조/수입사가 타사제품을 도매상에 공급한 경우도매상→도매상 : 의약품 도매상이 도매상에 공급한 경우도매상→요양기관 : 의약품 도매상이 요양기관에 공급한 경우

건강보험심사평가원에서 발표한 '2022년 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면, 의약품 도매 유통 시장은 공급금액 기준 2020년 48조 4,904억원에서 2022년 56조 1,782억원으로 15.86% 증가하였습니다. 거래 구조별로 살펴보면, 제조ㆍ수입사와 요양기관 간 직거래 대비 제조ㆍ수입사에서 도매를 거쳐 요양기관으로 유통되는 도매유통 거래의 증가세가 더 높은 상황입니다. 당사는 주로 제약회사로부터 의약품을 공급받아 타 도매상에 유통하는 거래를 진행하고 있습니다.

[2022년 의약품 유통단계별 공급금액]

(단위 : 조원)

의약품 유통단계별 공급금액.jpg
의약품 유통단계별 공급금액

출처 :
건강보험심사평가원, '2022 완제의약품 유통정보 통계집'(2023.06)

국내 의약품 유통 시장은 도매 유통의 특징을 지니고 있습니다. 도매 유통을 통해 종합병원 등의 요양기관은 도매 거래를 통해 다양한 의약품을 안정적으로 공급받으며, 제약회사는 재고 부담, 물류 비용, 판매촉진비, 인건비 등의 부담을 줄일 수 있습니다. 도매 유통 과정에서 물류비용이 추가되기는 하나 제조ㆍ수입사 → 요양기관 간 직거래 대비 통합 및 전문화된 물류를 제공받음으로써 거래효율성을 증대시킬 수 있기 때문에 도매상을 통한 거래 비중이 증가하는 추세입니다. 그 결과, 국내 의약품 유통 시장의 경우 도매 업체 간 과도한 경쟁이 이루어지는 상황입니다.

[연도별 의약품 판매업
체
현황]

(단위 : 개소)

연도
도매업체 수
증감률(전년 대비)

2013년
2,393
1.79%

2014년
2,356
(1.55%)

2015년
2,728
15.79%

2016년
3,783
38.67%

2017년
3,562
(5.84%)

2018년
3,684
3.43%

2019년
3,852
4.56%

2020년
4,420
14.75%

2021년
4,490
1.58%

2022년
4,674
4.10%

출처 :
식품의약품안전처, '2023년 식품의약품통계연보'(2023.12)

식품의약품안전처의 '2023년 식품의약품 통계연보'에 따르면, 2022년 기준 국내 의약품 도매업체는 총 4,674개로, 2011년 2,300개의 2배에 달하는 수치를 기록하였습니다. 해당 도매업체는 원료의약품, 완제의약품, 한약 등을 판매하는 업소까지 모두 합산한 수치로, 2011~2014년 사이에는 거의 변동을 보이지 않았으나, 도매업체 개설 규제가 완화된 2015년부터 그 수가 급증하기 시작했습니다. 그 전까지는 기준 면적(264㎡) 이상의 시설을 갖추지 않으면 도매상 허가를 받을 수 없고, 기존에 허가를 받은 도매업체라 할지라도 3년 내로 시설을 보완하도록 하였습니다. 그러나 2015년 초 도매업체 설립 기준이 대폭 완화되면서 창고 면적 기준이 264㎡에서 165㎡로 완화되었으며, 관리약사 고용의무가 해제되었습니다. 그 결과 2015년의 의약품 도매업체는 2,728개로 전년 대비 15.8% 증가하였습니다.

[연도별 의약품 판매업
체
현황]

(단위 : 억원, %)

상위 구간
금액
구성비

전체
888,601
100.0

5%
646,642
72.8

10%
96,011
10.8

15%
42,715
4.7

20%
24,921
2.7

하위 80%
60,856
7.0

출처 :
건강보험심사평가원, '2022 완제의약품 유통정보 통계집'(2023.06)

또한, 건강보험심사평가원이 발간한 '2022 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면, 연간 공급액 규모가 큰 상위 5%의 업체가 전체 공급금액의 72.8%를 점유하고 있어, 그 외의 영세업체들의 경쟁은 더욱 더 심화되는 상황입니다. 이에 의약품 유통사업의 수익성이 점차 악화되고 있으며, CSO 비중 확대, 입찰 경쟁 심화, 전자어음 만기 3개월로 단축, 지급수수료 부담 등으로 인해 의약품 유통업계 내 가격 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다.당사는 2023년 06월부터 의약품 유통사업을 신규로 영위하기 시작하였으며, 취급 품목 및 매출처 확대를 통해 수익성을 증대시킬 계획입니다. 그러나, 국내 의약품 도매업의 진입장벽이 낮아지면서 도매 유통 기업이 지속적으로 증가하는 추세이며, 도매상 난립과 과대경쟁에 따른 효율성 저하 등으로 인해 의약품 유통 업계의 수익성이 악화될 수 있습니다. 만약 향후 국내 의약품 유통 시장 내 신규 기업이 지속적으로 진입하여 경쟁이 심화될 경우, 가격 경쟁이 치열해져 당사의 매출 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
③ 의약품 유통사업 관련 정부 규제 위험제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 의약품의 허가
, 보험 약가 등재 뿐만 아니라 생산
, 유통
및 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제
ㆍ관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.
정부는 국내 제약산업이 내수시장에 안주하여 글로벌 경쟁력을 잃는 것을 방지하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건정성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 2006년 '약제비 적정화방안'을 시작으로 제약산업 선진화를 추진하였습니다. 주된 골자는 국내 제약사들이 리베이트에 의존하는 기존의 제네릭 의약품(복제약) 위주의 영업에서 벗어나 신약개발과 해외 수출에 주력하도록 유도하는 것입니다. 이러한 기조 하에 정부는 건강보험의 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가 인하 등을 시행하여 제약산업에 대한 규제를 강화해나가는 추세이며, 특히 타 산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 타 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화 및 그에 따른 영향은 다음과 같습니다.

[정부의 주요 제약산업 규제]

시행년도
구분
주요내용
산업에 미친 영향

2000년
의약분업
- 의사와 약사의 역할 분리
- 전문의약품의 처방확대, 전문의약품 중심의 시장성장

2002년
약가재평가 제도 도입
- 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정
- 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적

2006년
약제비 적정화 방안
- 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영
- 가격통제와 품목대상의 범위 확대- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상

- 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에 서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환
- 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐

2008년
제조 및 품질관리기준 개선
- GMP 규정을 선진국 수준으로 개선
- 제약기업들의 관련 설비투자 증가

2009년
리베이트 약가 연동제
- 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하
- 영업에 대한 정부규제 강화

2010년
시장형 실거래가 상환제도 주)
- 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정
- 처방,조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환

리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화
- 영업에 대한 정부규제 강화

2012년
약가제도 개편(일괄약가인하)
- 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하
- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락함

2014년
국민건강보험법 개정
- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외
- 제약업계의 영업방식의 변화

리베이트 투아웃제
- 리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정
- 영업사원 인센티브 제도의 조정 등

2015년
의약품 허가-특허권 연계제도
- 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함
- 신약특허권의 강화

- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소

의약품 공급내역 보고 의무화
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화
- 유통부문에 대한 정부규제 강화

2016년
의약품 공급내역 보고 의무화
- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능

실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화

2017년
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화
- 리베이트에 대한 정부규제 강화

2019년
사용량-약가 '유형 다'연동 협상제 도입
- 유형 '다' 협상 대상인 26개사 34개의 품목의 약가를 인하
- 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화

2020년
제네릭 의약품약가 제도 개편
- 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용
- 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지- 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고

2021년
의약품 공동생동 1+3 제한
- 동일한 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한(1+3)
- 산업의 유통문란과 신약 개발 능력 약화 문제 해소

2022년
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화

GMP 원스트라이크 아웃제
- 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반 시 인증 취소
- 의약품 임의ㆍ불법 제조 사태 방지

2023년
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도
- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화

출처 :
보건복지부(https://www.mohw.go.kr)

주)
시장형실거래가상환제도는 2014년 9월 폐지

1) 약가 인하 관련 규제

정부는 2012년 04월 01일, 연간 약제비 지출 규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가 일괄 인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료, 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로, 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 각각 기존의 80%(상한가 대비) 및 68% ~ 53.55%로 일괄 인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품 또한 53.55% 수준으로 상한 가격을 일괄 인하하는 것입니다.정부의 일괄 약가 인하로 인해 건강보험에 등재된 1만 3,814개 품목 중 47%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮춰졌으며, 이는 전체 약 값이 평균 14% 인하되는 결과를 가져왔습니다. 2013년 07월 한국제약협회가 발표한 '약가 인하 이후 제약산업의 변화' 정책 보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약회사들의 2012년 약품비 청구액은 5조 2,914억원으로 전년 대비 6.8% 감소하였으며, 2013년 1분기 약품비 청구액은 1조 2,677억원으로 전년 동기 대비 12% 감소하였습니다.
이에 국내 제약회사들은 약가 인하로 인한 수익성 저하에 대응하기 위해 약가 인하를 적용받지 않는 일반의약품의 확대, 다국적 제약회사로부터의 품목 도입, 비제약 사업부문으로의 다각화 등을 추진하였으나, 수익성이 상대적으로 낮은 상품 도입 확대 등으로 인해 주요 제약회사들의 2012년 영업이익률이 하락하였습니다. 이후 정부는 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 실거래가 약가 인하 제도를 실시하였으며, 2016년 03월 4,655개 품목의 약가가 평균 1.96% 인하된 바 있으며, 당시 약제비 절감액은 1,368억원 규모에 다다랐습니다.2000년 이후 주요 약가 인하 정책 추이는 다음과 같습니다.

[

약가 인하 정책 추이
]

시기

인하제도

내용

2000

년
~

2009년

실거래가

약가인하

(

표본조사
)

- 표본조사
(전국
80개 요양기관
)를 통해 의약품 청구실태 조사 후 약가인하

2002

년
~

2012년

약가 재평가

- 최초 상한금액 산정이후
3년마다
7개국 조정 평균가를 조사하여 상한금액 재조정
(인상은 없음
)

2007

년
~

2014년

기등재

목록정비

- 2007

년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우
20% 약가 인하시 급여등재 유지

2012

년

일괄

약가인하

- 상한금액대비
53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016

년
~

실거래가

약가인하

(

전수조사
)

- 유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가
인하

현행

특허만료

약가인하

개별약제 특허만료시
1년간
70%,

1년 후
53.55%로 약가인하

현행

사전

약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가인하

현행

사용량

약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이
일정
% 증가할 때 약가 인하

출

처 :

보건복지부(https://www.mohw.go.kr)

의약품 유통시장은 의약품 판매가에 일부를 유통마진으로 수취하는 바, 상기와 같은 정부의 약가 인하 압박이 지속될 경우 성장세가 정체되거나 둔화될 수 있습니다. 또한, 국민의 건강과 직결된 제약산업의 특성상 향후에도 정부 규제가 이어질 것으로 예상되며, 정부 정책의 변화 및 방향성에 따라 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2) 리베이트 관련 규
제
전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 일반 소비자의 정보 접근도가 낮고
, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방 의사에게 있습니다
. 따라서 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있으며
, 전문의약품 선택권이 처방 의사에게 있는 만큼 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 높습니다
. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종 구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고
, 이는 소비자들의 실질적인 피해로 연결됩니다
. 따라서
, 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적장치를 지속적으로 마련하고 제약시장을 관리ㆍ감독하고 있으며 관련 규제는 다음과 같습니다
.

[

리베이트 관련 규제
]

시행시기

구 분

내 용

2009년

리베이트
/ 약가 연동제

-

리베이트 적발 시 보험약가 최대
20% 인하

-

적발 이후
1년 내 동일행위 반복 시 최대
30% 인하

2010년

리베이트 쌍벌제

-

리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설

2014년

리베이트 투아웃제

-

리베이트 금액
, 지급횟수에 따라 최대
1년
요양급여 정지

-

리베이트
2회 적발 시 해당 품목의 보험목록 삭제

2017년

약사법 개정안 시행

-

경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화

2022년

의약품ㆍ의료기기

리베이트 근절
관련 제도

-

영업대행사
(CSO) 관리 강화
- 영업대행사
(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화

2023년

의약품ㆍ의료기기

리베이트 근절
관련 제도

-

영업대행사
(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과
- 영업대행사
(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표

출

처 :

보건복지부(https://www.mohw.go.kr)

정부는
2009년 리베이트를 제공한 의약품의 보험 약가를 최고
20% 인하하는
'리베이트 약가연동제
'를 실시하였으며
, 2010년에는 리베이트를 제공받은 사람에 대한 처벌을 강화하는
'리베이트 쌍벌제
'를 도입하였습니다
. 또한
, 2016년
11월 통과된
'약사법 일부개정 법률안
'에서도 리베이트 처벌 수위가 기존
2년 이하의 징역에서
3년으로 강화 되었습니다
. 실제로 리베이트 적발 시에는 보건복지부 및 식품의약품안전처의 행정처분은 물론
, 정부합동 리베이트 전담수사반의 수사를 통해 형사처벌 등이 이루어지고 있으며
, 공정거래위원회의 불공정거래 관련 조사
, 국세청의 세무조사 등도 함께 진행되고 있습니다
. 2018년
01월부터는 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 제도가 시행되어 정부는 제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 있습니다
. 상기와 같은 리베이트 관련 정부의 강도 높은 규제는 제약산업 영업환경의 위축 및 성장성 저하를 불러 올 수 있으
며, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
3) 이외 유통 등 관련 규제

당사는 상기에서 설명한 약가인하
, 리베이트 관련 규제 뿐만 아니라 다양한 정부 규제에 영향을 받을 수 있습니다
.

생물학적제제 등의 제조 및 판매관리 규칙 중 당사의 사업에 주요하게 영향을 미치는 주요한 조항은 아래와 같습니다
.

[생물학적 제제 등의 제조 및 판매관리 규칙
]

제

5조
(보관 시 준수사항
)
① 판매자는 법 제
47조제
1항제
4호가목에 따라 생물학적 제제등을 보관할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다
. 다만
, 약국개설자의 경우에는 제
3호
, 제
7호 및 제
8호를 제외한다
. 1. 자동온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 등
(이하 “보관시설”이라 한다
)에 다른 의약품과 구분하여 보관할 것
. 다만
, 약국개설자의 경우에는 자동온도기록장치를 설치하지 않을 수 있다
. 2. 보관시설의 온도는 생물학적 제제등의 용기나 포장에 표시된 온도
(이하 “저장온도”라 한다
)를 유지할 것
3. 보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관시설의 온도를 매일
2회 이상 확인하도록 할 것
4. 생물학적 제제등을 수송 받은 즉시 보관시설로 옮길 것

5. 생물학적 제제등이 보관시설의 바닥에 직접 닿지 않도록 할 것

6. 보관시설의 문을 개방된 상태로 방치하지 않도록 할 것

7. 보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것

8. 제
3호에 따른 확인 및 제
7호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여
2년간 보관할 것
② 제
1항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 보관 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다
.
제

6조
(수송 시 준수사항
)
① 판매자는 법 제
47조제
1항제
4호가목에 따라 생물학적 제제등을 수송할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다
. <개정
2023. 2. 20.> 1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 수송용기 또는 차량
(이하 “수송설비”라 한다
)을 이용하여 수송할 것
가
. 백신 및 냉장ㆍ냉동 보관이 필요한 생물학적 제제등을 수송하는 경우에는 자동온도기록장치가 설치되어 있을 것
. 다만
, 냉장 보관이 필요한 생물학적 제제등 중에서 사용 시 일정 기간 동안 실온의 범위에서 보관할 수 있는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 생물학적 제제등의 경우는 제외한다
. 나
. 수송설비에는 생물학적 제제등의 온도변화를 관찰할 수 있도록 온도 표시장치가 설치되어 있을 것
. 다만
, 스마트폰
, 휴대용 컴퓨터 등 정보처리능력을 가진 휴대용 장비를 이용하여 수송설비 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 경우는 제외한다
. 다
. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조ㆍ장치를 갖출 것
라
. 수송거리ㆍ수송시간ㆍ계절적 변동 요인 및 제품의 특성 등을 고려하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 검증을 하였을 것
2. 생물학적 제제등의 저장온도를 유지한 상태에서 수송할 것
. 다만
, 일시적 온도변화 등 안정성과 품질에 영향을 미치지 않는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경우는 제외한다
. 3. 수송 중에 자동온도기록장치를 끄지 않도록 할 것

4. 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 할 것

5. 수송설비에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것

6. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서

(전자문서로 된 증명서를 포함한다
. 이하 같다
)에 관한 다음 각 목의 사항을 준수할 것
. 다만
, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 등 비상 상황에 대처하기 위해 긴급한 공급이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우는 제외한다
. 가
. 생물학적 제제등을 수송하는 자로 하여금 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 지니고 생물학적 제제등을 수송하도록 할 것
나
. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서에 생물학적 제제등을 출하하는 때의 수송설비 온도를 기록할 것
. 다만
, 제
7호에 따라 자동온도기록장치가 측정한 온도를 기록한 경우나 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표
6 제
5호다목의 공급관리기준서에 따라 출고할 때마다 운송처별 해당 품목의 온도를 공급관리 문서에 기록하고 있는 경우는 제외한다
. 다
. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서에 생물학적 제제등을 다른 판매자에게 인도하는 때의 수송설비 온도를 기록하고
, 수령자의 서명 또는 날인을 받을 것
. 이 경우 수령자는 그 사본을 요구할 수 있다
. 라
. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를
2년간 보관할 것
7. 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 제
5호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여
2년간 보관할 것
② 판매자는 생물학적 제제등의 수송설비에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다
. 1. 제품명 및 수량

2. 유지 온도 및 시간

3. 수송 목적지 및 시간

4. 수송자 및 수령자의 성명

5. 수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소

③ 제
1항 및 제
2항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 수송 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다
. [전문개정
2021. 7. 16.]
제
7조
(판매제한
) 판매자는 제
5조제
1항에 따른 보관시설 및 제
6조제
1항에 따른 수송설비를 갖추지 않고 생물학적 제제등을 판매하거나 판매의 목적으로 보관 또는 수송해서는 안 된다
. <개정
2021. 7. 16.>

출처 :
법제처(law.go.kr)

당사는 비만치료제를 포함한 다양한 종류의 의약품을 병ㆍ의원에 납품하고 있으며,
이에 따라 생물학적 제제 등의 제조 및 판매관리 규칙의 적용 대상이 되
고 있습니다. 당사는 외주를 통해 KGSP(Korea Good Supply Practice; 의약품 유통품질 관리기준) 인증을 받은 보관시설 및 유통시스템을 확보하는 등 상기 법률 제5조제1항 및 제6조제1항을 준수하고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 향후 예측할 수 없는 사유로 당사가 생물학적제제 등의 제조 및 판매관리 규칙 및 관련 규정에서 요구하는 기준을 충족하지 못할 경우 당사 영업에 영향을 받을 수 있으
며, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 영위하시기 바랍니다.

상기 서술한 내용을 종합해 보면, 당사는 2023년 06월부터 국내 도매상을 통해 전국의 병ㆍ의원에 의약품을 유통하는 사업을 영위하고 있습니다. 당사가 주로 유통하는 전문의약품은 비만치료계열의 비중이 가장 높으며, 제약회사 및 도ㆍ소매업체로부터 이를 매입 후 국내 도매상에 판매하고 있습니다. 2024년 1분기 기준 당사 의약품 유통사업의 매입처 중 상위 3개사의 비중은 83.01% 수준으로 소수의 매입처에 편중되어 있는 것으로 판단됩니다. 이에 매입 비중이 높은 거래처로부터 매입하는 의약품의 가격이 상승하거나 거래처와의 관계 악화 등으로 인해 공급이 중단되는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

국내 의약품 도매유통 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있으나, 국내 의약품 도매업의 진입장벽이 낮아지면서 도매 유통 기업이 증가하여 과도한 경쟁이 이루어지고 있는 상황입니다. 만약 향후 국내 의약품 유통 시장 내 신규 기업이 지속적으로 진입하여 경쟁이 심화될 경우, 가격 경쟁이 치열해져 당사의 매출 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부의 약가 인하, 리베이트 규제 등은 제약산업 영업환경의 위축 및 성장성 저하를 불러올 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 화장품 유통 사업 관련 위험
당사는
2022년도부터 중국 내에서 화장품 유통 및 판매사업을 영위하고 있습니다. 당사의 중국 내 화장품 매출은 1) 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사(지분율 100%)를 통해 중국 내 위치한 한국 화장품 회사들로부터 제품을 공급받아 중국 내 대리상에게 상품으로 판매, 2) DxVx㈜의 제품을 기타특수관계자인 BEIJING MEDICARE CO.,LTD의 네트워크를 통해 중국 내 판매, 크게 두가지의 판매방식으로 발생하고 있습니다.

중국 화장품 시장은 소비자들의 관심 증가에 따라 급속하게 성장하고 있으나, 중국 Z세대들을 중심으로 형성된 '궈차오 문화' 등 중국 소비자의 화장품 애국소비가 증가하는 추세입니다. 실제로,
중국 화장품 총 수입액은 2021년 최고치를 기록한 이후 감소세를 보이고 있으며, 상위 5개국(프랑스, 일본, 한국, 미국, 영국)으로부터의 수입은 모두 두 자릿수 감소 폭을 기록
하였습니다. 또한, 중국 화장품 시장 내 신설 조례를 통해
수입 화장품에 대한 진입장벽이 높아지고 있는 상황으로, 이와 같은 규제 강화는 중국 내에서 한국 브랜드 화장품을 구매하여 도매상을 통해 유통하는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

① 당사 화장품 유통사업 개요

당사는
2022년도부터 중국 내에서 화장품 유통 및 판매사업을 영위하고 있습니다. 당사의 중국 내 화장품 매출은 1) 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사(지분율 100%)를 통해 중국 내 위치한 한국 화장품 회사들로부터 제품을 공급받아 중국 내 대리상에게 상품으로 판매, 2) DxVx㈜의 제품을 기타특수관계자인 BEIJING MEDICARE CO.,LTD의 네트워크를 통해 중국 내 판매, 크게 두가지의 판매방식으로 발생하고 있습니다.

② 중
국 내 화장품 유통사업 관련 경쟁 심화 위험
중국 화장품 시장은 중국 내 소비자들의 구매력, 미용 및 피부관리에 대한 관심 증가로 급속하게 성장하고 있으며, 한류 열풍의 영향으로 한국제품에 대한 관심 및 구매력도 높은 상황입니다. 중국 소비자들은 주로 온라인채널을 활용하여 화장품을 구매하는 경향이 있어, 대형 전자상거래 플랫폼, 소셜미디어, 뷰티 어플리케이션 등을 활용한 소비자 구매가 확장되고 있습니다.중국 화장품 시장은 다양한 시장환경 변화에 영향을 받습니다. 경기가 호황일때는 고가의 프리미엄 브랜드나 고급제품에 대한 수요가 높지만, 불황시에는 가격경쟁력이 높은 대중적인 제품에 대한 주목도가 높아지는 상황입니다. 화장품의 안전성과 품질을 강화하기 위한 규제조치나, 수입제품에 대한 허가 및 인증 등도 소비자의 심리에 큰 영향을 미쳐 화장품 시장은 경기변동에 따라 민감하게 반응하는 경향이 있습니다.
'2023년 중국 화장품 시장 현황과 소비 분석'에 따르면, 중국 화장품 소비는 가처분소득의 지속적인 증가와 미의식, 자기애의 인식 제고 등의 이유로 지속해서 증가하고 있습니다. 2023년 중국 화장품 산업의 시장 규모는 5,169억 위안(한화 약 93조 3,986억원)으로 전년 대비 6.4% 증가하였으며, 2025년에는 5,791억 위안으로 확대될 것으로 전망되는 상황입니다.

[중국 화장품 시장 규모와 전망(2015년 ~ 2025년)]

중국 화장품 시장 규모와 전망

출처 :
'중국향로및에센스화장품산업협회'2023년 중국 화장품 시장 산업 발전과 소비 통찰력'(2023.11)

세부적으로 살펴보면, 스킨케어 및 색조화장품 시장 규모가 각각 전년 대비 9.3%, 13.0% 증가하여 화장품 산업 전체의 성장을 이끌었으며, 이들의 주요 구매 방법은 오프라인 소매 50.2%, 전자상거래 플랫폼 49.6% 등으로 소비자들이 온라인 채널을 통해 강력하게 화장품을 소비하는 상황입니다.한편, 최근 중국 Z세대들을 중심으로 형성된 '궈차오 문화'는 중국 문화를 의미하는궈와 유행 및 트렌드를 의미하는 차오류의 차오를 합친 합성어로 중국 기술, 문화를 기반으로 한 중국 특색이 있는 제품을 지칭하는데, 소비재 전반(화장품, 의류, 식품, 생활용품, 생활가전, 자동차 등)에서 발생하고 있습니다.

[중국 소비자의 화장품 애국소비에 관한 시각]

36612 (1).jpg
중국 소비자의 화장품 애국소비에 관한 시각

출처 :
'중국향로및에센스화장품산업협회'2023년 중국 화장품 시장 산업 발전과 소비 통찰력'(2023.11)

'중국 화장품 시장 현황과 소비 분석'에 따르면, 중국 소비자의 화장품 애국소비에 관한 시각은 1) 흥미롭지만, 관망단계가 38.6%, 2) 의미가 있고, 지지함이 32.5%, 3) 마케팅 수단일 뿐이 16.9%, 4)의미는 없고, 브랜드 자체를 중시가 10.7%를 기록하였습니다. 이처럼 애국소비 열풍으로 인해 중국 로컬 브랜드가 성공적으로 소비자를 사로잡고 있는 상황이 되기 위해선, 본질적으로 화장품의 외형과 품질을 모두 고려해야하는 상황입니다. 그러나, 중국 내 로컬브랜드들이 포장, 종류, 효능, 생산 공정 및 원료의 혁신에 이르기까지 점차 고급화로 전환하고 있어 중국 본토 내 시장점유율이 증가할 것으로 전망되는 상황이며, 이는 한국 브랜드 화장품을 유통 및 판매하는 당사의 사업 특성상 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있

는 상황입니다.

[중국 화장품 10대 수입국]

(단위 : USD 백만)

순위

수입국

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

전 세계

2,194

3,068

4,003

5,846

9,920

13,225

17,329

20,272

18,041

14,477

1

프랑스

830

910

1,080

1,408

2,031

2,858

3,887

4,577

4,559

4,005

2

일본

350

488

674

1,212

2,325

3,134

4,292

4,987

4,510

3,503

3

한국

215

705

1,080

1,546

2,641

3,041

3,265

3,896

2,572

2,052

4

미국

322

344

390

566

907

1,258

1,861

2,029

2,033

1,552

5

영국

162

166

247

259

420

742

1,585

1,882

1,610

1,012

6

이탈리아

39

42

42

76

143

258

330

466

445

457

7

스웨덴

34

43

43

59

127

250

246

282

281

255

8

독일

34

44

55

82

185

186

211

246

212

230

9

캐나다

39

49

61

61

141

217

205

253

254

226

10

벨기에

53

97

57

120

137

233

356

467

486

222

출처 :
Global Trade Atlas

실제로, 시장조사기관인 'Global Trade Atlas'에 따르면, 중국 화장품 총 수입액은 2021년 최고치를 기록한 이후 2022년 및 2023년 2년 연속 감소세를 보이고 있으며, 상위 5개국으로부터의 수입은 모두 두 자릿수 감소 폭을 기록하였습니다. 특히 2023년의 경우, 상위 5개국의 전년 대비 수입 증감률은 프랑스 -12.2%, 일본 -22.3%, 한국-20.2%, 미국 -23.6%, 영국 -37.2%로 모두 큰 폭의 감소세를 기록하였습니다.
③ 중
국 내 화장품 유통사업 관련 규
제 위험

중국은 2021년 01월 01일부터 화장품감독관리조례를 신설하여 화장품의 정의를 명확히 하고 관리를 철저히 하고 있습니다. 신설 화장품감독관리조례에서는 화장품 원료 관리, 인증 및 등록, 광고 등 산업 전반에 대한 규제와 관련 책임자에 대한 책임 및 처벌을 강화하였으며, 특히 수입 화장품의 경우 의약품감독관리부서의 등록 후 수입이 가능하며, 일반 화장품의 경우 수입 전 의약품감독관리부서의 신고절차를 거쳐야 한다고 규정하고 있습니다.
신설 조례를 통해 중국 당국에서는 화장품 제품 및 산업에 품질관리 및 감리감독을 강화함에 따라 중국 화장품 시장 내에서 수입화장품 시장의 침체 또는 중국에서 화장품을 판매하는 기업의 진입장벽이 높아질 가능성이 존재합니다. 이는 중국 내 시장에서 한국 브랜드 화장품을 구매하여 도매상에 유통하는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 기재한 바와 같이
, 화장품 원료와 화장품 제품의 안전성 그리고 효능이 점점 중요해짐에 따라 화장품의 안전성 평가에 대한 요구도 높아지며 화장품 안전성과 관련한 규제가 강화되는 추세입니다.
당사는 중국 시장에 대한 높은 이해도를 보유하고 있는 임직원들을 중심으로 유통 채널들을 통해 수집되는 데이터에 기반하여 시장 모니터링 활동을 하고 있으나
중국 정부의 규제가 강화될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
상기 서술한 내용을 종합해 보면, 중국 화장품 시장은 소비자들의 관심 증가에 따라 급속하게 성장하고 있으나, 중국 Z세대들을 중심으로 형성된 '궈차오 문화' 등 중국 소비자의 화장품 애국소비가 증가하는 추세입니다. 실제로, 중국 화장품 총 수입액은 2021년 최고치를 기록한 이후 감소세를 보이고 있으며, 상위 5개국(프랑스, 일본, 한국, 미국, 영국)으로부터의 수입은 모두 두 자릿수 감소 폭을 기록하였습니다. 또한, 중국 화장품 시장 내 신설 조례를 통해 수입 화장품에 대한 진입장벽이 높아지고 있는 상황으로, 이와 같은 규제 강화는 중국 내에서 한국 브랜드 화장품을 구매하여 도매상을 통해 유통하는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[신약개발사업부문 관련 위험]

[주요 용어 설명]

용어

정의

바이오의약품

사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 말함.

면역치료제(면역항암제)

인체의 면역기능을 활성화 시키거나 면역체계간 신호 경로를 공략하여 암세포 등 인체 내 유해한 병원체를 치료하는 의약품.

암백신

암항원에 대한 특이적인 면역반응을 활성화한다고 생각하는 백신.

황반변성

황반변성은 눈 조직 중 황반에 발생하는 변성으로, 시력 저하를 유발하는 퇴행성 질환. 황반은 망막의 중심을 가리키며 이 황반은 물체를 정확하게 볼 수 있게 하는 기능을 함

mRNA

핵 안에 있는
DNA의 유전정보를 세포질 안의 리보솜에 전달하는
RNA

ROP(Recombinant Overlapping Peptides)
항암바이러스 유전자를 자극하는 펩타이드를 중복으로 재조합해 체내에 주입함으로써 세포성 면역체계를 증진하는 기전

마이크로바이옴

제
1의 유전체라고도 불리는 마이크로바이옴은 인체에 사는 개체 수준의 세균,
바이러스 등의 각종 미생물을 총칭하여 말하는 것으로 사람이 태어날 때부터 시작해 성장함에 따라 다양하게 변하면서 인간의 질병과 건강에 영향을 미치는 요인임

CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)

CMC란 Chemistry, Manufacturing and Control의 약어로 의약품 개발과정에서 의약품(원료, 완제)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 말함

CMO

(Contract Manufacturing Organization)

수주 받은 의약품을 전문적으로 생산하는 회사

FDA

(Food and Drug Administration)

미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품 규제/허가기관

GLP

(Good Laboratory Practice)

비임상시험 관리기준. 의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위해 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정

GMP

(Good Manufacturing Practice)

의약품 제조 및 품질관리 기준. 원자제의 구입부터 제조, 포장, 출하까지 생산공정 전반에 걸쳐 관리하는 규정

IND

(Investigational New Drug application)

임상시험계획 승인 신청. 해당 의약품을 통해 시험 약을 사람에게 투여하기 위해 규제기관에 임상시험승인을 요구하는 것

L/O

(License Out)

라이선스-아웃. 기술이나 지적 재산권이 들어간 상품의 생산과 판매를 타사에 허가해주는 것

L/I

(License In)

라이선스-인. 기술이나 지적 재산권이 들어간 상품의 생산과 판매권을 타사로 부터 도입 하는 것

PCR

(Polymer Chain Reaction)

중합효소 연쇄반응이라고 하며, 미량인 DNA시료에서 목적인 특정영역의 DNA를 수시간에 20만~50만 배 증폭시킬 수 있는 기술로 유전자의 다형성 검출, DNA 진단과 복제, 바이러스 및 세균의 검출, 표적 DNA 농도의 정량/정성적 해석, siRNA에 의한 표적유전자파괴(knockdown: RNAi) 활성측정 등 다양한 목적으로 사용됨

파. 신

약개발의 불확실성 위험

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내은 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.하지만

신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 자체연구 및 종속회사와 관계회사가 연구개발주인 주요 파이이프라인이 11건에 달하며 이로 인해 향후 당사의 매출액 대비 큰 비중의 연구개발비가 소요 될 것으로 예상합니다.

당사는 최근 여러 파이프라인에 대한 연구개발을 동시에 진행하고 있으며 현재 영업활동을 통한 현금흐름을 상회하는 연구개발비가 지속적으로 지출되고 있습니다. 또한 개발단계가 앞서 있는 파이프라인들의 경우 향후 임상 2상 및 3상등의 본격적인 연구개발 단계로 이어질 시 연구개발비의 지출이 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. 이에 당사는 연구개발 단계가 가장 앞서있으며 향후 기술이전(License-out)의 가능성이 가장 높은 OVM-200, AVI-4015, AVI-3307에 우선적으로 공모자금을 사용하여 연구개발을 진행할 예정이며, 맞춤형 항암백신 개발, 경구용 비만치료제의 경우 유전체검사등으로 인한 수익을 바탕으로 당사 자체자금을 활용하여 개발을 지속할 계획입니다.

그 외 파이프라인들의 경우 앞서 개발한 파이프라인의 기술이전 계약금, 당사 보유자산(재매입 전환사채 포함) 매각 등의 수단을 통해 충당할 예정이며 이를 위해 해당 파이프라인의 연구개발 시기 또한 2027년 이후로 연기되었습니다. 앞서 개발중인 파이프라인의 기술이전 시기가 연기되거나 기술이전이 실패할 경우 금융기관, 특수관계인, 자본시장등 다양한 경로로 부터의 자금조달 또한 고려하고 있습니다.

또한 당사가 계획한 대로 기술이전 계약금을 수취하여 2027년 이후로 연구개발이 연기되었던 6개의 파이프라인 개발을 마친다 하더라도, 지나친 연구개발기간 지연으로 인한 시장상황 변화, 경쟁약품 출시 등의 당사가 예측 할 수 없는 내외부 변수들로 인하여 당사가 당초에 계획하였던 신약개발수익에 변동이 발생 하여 투자금의 회수에 차질이 발생 할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.마지막으로
시장조사에 따르면 최근 신약의 임상실험에 성공 할 확률은 평균적으로 7.6%에 불과하며, 최종적으로 신약개발에 성공하는 확률은 이보다 낮은 수준입니다. 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 공통적으로 발생하는 위험입니다.
당사는

신약개발분야에서 연구개발이 실패 하였을 경우를 대비하여 포트폴리오의 다변화, 실패한 연구 프로젝트에서 얻은 특허 및 지식재산을 다른 분야나 기업에 라이선스로 제공하여 추가 수익을 창출, 실패한 연구에 대한 업계 내 파트너십을 구축하거나 제휴를 맺음으로써 자금을 회수할것 을 원칙으로 연구개발을 진행하고 있으나, 당사가 계획한 바와 다르게 신약개발 실패시 투자금 전체에 대한 회수가 불가능 할 수 있으며, 이 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내은 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

[신약 개발 과정]

신약 개발 과정.jpg
신약 개발 과정

출처 :
의약품안전나라 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 Evaluate Pharma World Preview 2022에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,440억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,380억달러, 2028년에는 2,850억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

[전 세계 제약 R&D 비용 추이]

글로벌 r&d 비용 추이.jpg
글로벌 r&d 비용 추이

출처 :
2022 제약바이오산업 Databook

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 7.6%로 나타났습니다.

[연도별 임상 단계별 이행성공률 및 임상 성공률 추이(2010~2023, FDA)]

임상 단계별 이행성공률 및 임상성공률 연도별 추이.jpg
임상 단계별 이행성공률 및 임상성공률 연도별 추이

출처 :
Global Trends in R&D 2024, IQVIA Institute, 2024.02

당사는 공시서류 제출 전일 관계회사인 Oxford Vacmedix, 종속회사인 에빅스젠 그리고 자체 연구소를 통해 신약개발사업을 진행하고 있으며, 각 회사에서 연구개발중인 파이프라인 개요는 아래와 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 개요]

연번
파이프라인
회사명
비임상/전임상
1상
적응증
임상 수행 국가
협력기관
비 고

1
AVI-3207
에빅스젠(종속회사)

IVT (O)
황반변성
한국
서울대학교병원,보라매병원

IVT 주사제로 임상 1상 완료 하였으나점안제로 투여경로 변경하여 개발 진행 계획

(2027년 4분기 이후 연구개발 으로 연기)

2
AVI-4015
에빅스젠(종속회사)

O
안구건조증
한국
분당서울대학교병원
임상 2상 준비 중

3
AVI-3307
에빅스젠(종속회사)
O

아토피피부염
한국
아산병원, 세브란스병원,양지병원
임상 1상 진입 후 제형 변경 필요성으로변경 후 임상 재진입 계획

4
OVM-200
Oxford Vacmedix(관계회사)

O
폐암, 전립선암, 난소암
한국, 중국,인도
-
당사에서 라이센스 인 계약을 체결하여직접 연구개발을 진행 할 것으로 계획 중

5
맞춤형 항암백신(Personal mRNA)
Dx&Vx
O

흑색종, 유방암
-
-
후보물질 도출 등 전임상 준비 중

6
대사질환 관련 마이크로바이옴Omics 바이오마커
Dx&Vx
O

비만, 당뇨
-
-

후보물질 도출 등 전임상 준비 중

(2027년 1분기 이후 연구개발 으로 연기)

7
항암항체신약
Dx&Vx
O

폐암,난소암,급성골수성백혈병
-
-

후보물질 도출 등 전임상 준비 중

(2027년 1분기 이후 연구개발 으로 연기)

8
경구용 비만치료제
Dx&Vx
O

비만, 당뇨
-
-
후보물질 도출 등 전임상 준비 중

9
박테리아 백신
Dx&Vx
O

인플루엔자, 폐렴구균,소아재발성호흡기감염증,상-하기도 재발성감염
-
-

후보물질 도출 등 전임상 준비 중

(2027년 1분기 이후 연구개발 으로 연기)

10
항암 마이크로바이옴
Dx&Vx
O

대장암
-
-

후보물질 도출 등 전임상 준비 중

(2027년 1분기 이후 연구개발 으로 연기)

11
인플루엔자 백신
Dx&Vx
O

인플루엔자
-
-

후보물질 도출 등 전임상 준비 중

(2027년 1분기 이후 연구개발 으로 연기)

출처 :
당사 제시

당사는 최근 여러 파이프라인에 대한 연구개발을 동시에 진행하고 있으며 현재 영업활동을 통한 현금흐름을 상회하는 연구개발비가 지속적으로 지출되고 있습니다. 또한 개발단계가 앞서 있는 파이프라인들의 경우 향후 임상 2상 및 3상등의 본격적인 연구개발 단계로 이어질 시 연구개발비의 지출이 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. 이에 당사는 연구개발 단계가 가장 앞서있으며 향후 기술이전(License-out)의 가능성이 가장 높은 OVM-200, AVI-4015, AVI-3307에 우선적으로 공모자금을 사용하여 연구개발을 진행할 예정이며, 맞춤형 항암백신 개발, 경구용 비만치료제의 경우 유전체검사등으로 인한 수익을 바탕으로 당사 자체자금을 활용하여 개발을 지속할 계획입니다.그 외 파이프라인들의 경우 앞서 개발한 파이프라인의 기술이전 계약금, 당사 보유자산(재매입 전환사채 포함) 매각 등의 수단을 통해 충당할 예정이며 이를 위해 해당 파이프라인의 연구개발 시기 또한 2027년 이후로 연기되었습니다. 앞서 개발중인 파이프라인의 기술이전 시기가 연기되거나 기술이전이 실패할 경우 금융기관, 특수관계인, 자본시장등 다양한 경로로 부터의 자금조달 또한 고려하고 있습니다.

당사의 자금조달, 자체 영업활동 현금흐름, 기술이전 계약금 등의 수입과 각 파이프라인별 지출내역을 고려한 당사의 연구개발자금 계획표는 아래와 같습니다. 해당 계획표는 증권신고서 현재기준 사업계획에 기반한 것으로 향후 연구개발 과정 및 자금조달 과정에서 변동 될 수 있습니다.

[당사 연구개발 자금 계획표]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
2029년
합계

3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

이월
-
7,954
-
4,494
21,315
18,300
14,380
-
12,070
7,490
5,280
2,194
-
148,740
334,215
322,330
312,775
-
307,160
302,860
302,210
300,360
-
295,810
293,960
287,060
283,810
-
-

수입
15,000
400
15,400
20,700
700
800
800
23,000
800
800
800
150,000
152,400
194,610
-
-
-
194,610
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
385,410

유상증자 대금,전환사채 매각자금
15,000
-
15,000
20,000(주2)
-
-
-
20,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
35,000

유전체검사 및 자체자금
-
400
400
700
700
800
800
3,000
800
800
800
-
2,400
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
5,800

OVM-200 기술이전 계약금
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
57,700
-
-
-
57,700
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
57,700

맞춤형 항암백신 개발(Survivin mRNA 항암백신)기술이전 계약금
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
130,000
-
-
-
130,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
130,000

경구용 비만치료제 기술이전 계약금
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
150,000
150,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
150,000

AVI-4015 기술이전 계약금
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
6,910
-
-
-
6,910
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
6,910

지출
7,046
3,860
10,906
3,879
3,715
4,720
3,110
15,424
5,380
3,010
3,886
3,454
15,730
9,135
11,885
9,555
5,615
36,190
4,300
650
1,850
4,550
11,350
1,850
6,900
3,250
8,700
20,700
110,300

OVM-200
5,350
1,750
7,100
1,629
1,625
1,625
1,625
6,504
1,705
1,625
1,705
1,625
6,660
2,860
2,860
-
-
5,720
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
25,984

맞춤형 항암백신 개발(Survivin mRNA 항암백신)
806
100
906
150
50
1,000
-
1,200
1,700
10
10
10
1,730
1,000
1,000
-
-
2,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
5,836

경구용 비만치료제
200
300
500
200
100
400
100
800
800
200
1,000
500
2,500
1,000
500
-
-
1,500
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
5,300

대사질환 관련 마이크로바이옴Omics 바이오마커 발굴
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
300
700
950
400
2,350
600
200
500
500
1,800
500
500
1,000
1,500
3,500
7,650

항암항체신약개발
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
50
50
300
600
1,000
-
300
1,000
1,000
2,300
1,000
4,700
-
2,000
7,700
11,000

박테리아백신
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
400
100
4,200
-
4,700
1,000
-
-
1,500
2,500
-
1,500
1,000
1,000
3,500
10,700

항암 마이크로바이옴
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,500
4,000
2,000
1,000
8,500
1,000
-
200
1,100
2,300
200
-
1,000
1,500
2,700
13,500

Influenza Vaccine
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
400
200
-
100
700
100
-
-
300
400
-
-
-
2,450
2,450
3,550

AVI-3207
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,410
1,410
1,600
150
150
150
2,050
150
200
250
250
850
4,310

AVI-4015
690
1,710
2,400
1,740
1,780
1,390
1,290
6,200
975
975
971
979
3,900
1,325
1,325
1,325
1,325
5,300
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
17,800

AVI-3307
-
-
-
160
160
305
95
720
200
200
200
340
940
300
1,150
780
780
3,010
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
4,670

잔액
7,954
4,494
4,494
21,315
18,300
14,380
12,070
12,070
7,490
5,280
2,194
148,740
148,740
334,215
322,330
312,775
307,160
307,160
302,860
302,210
300,360
295,810
295,810
293,960
287,060
283,810
275,110
275,110
275,110

출처 :
당사 제시

주1)
상기 연구개발 자금계획표는 연구개발 과정 및 자금조달 과정에서 변동 될 수 있습니다.

주2)
2025년 2분기 중으로 당사가 재매입한 제5회 사모 전환사채를 특수관계인에 약 200억원 수준으로 재매각할 것을 고려하고 있으며 해당 매각자금을 신약 연구개발 자금으로 사용 할 계획입니다.

각 사에서 연구개발중인 파이프라인 세부 내역은 아래와 같습니다.

[㈜에빅스젠]1) AVI-3207

구분
저분자펩타이드점안제

적응증
습성황반변성

작용기전
VEGFR2 (VEGF 수용체 2)의 신호전달 저해로서 혈관신생의 억제

제품의특성
AVI-3207 황반변성 점안제는 VEGFR2 (VEGF 수용체 2)를 저해하여 혈관 신생 및 혈관 투과성을 억제하는 저분자 펩타이드치료제임. 노화가 진행됨에 따라 황반 주위 망막과 맥락막의 비정상적인 혈관 신생 비율이 높아지고 이에 따라 황반의 변성이 일어남. 황반은 시력을 담당하는 주요 부위로서 변성 시 시력 상실의 위험이 높음. AVI-3207은 세포의 정상 기능을 하는 VEGFR1 (VEGF 수용체 1)에는 영향이 없고, 혈관 신생 기능의 주요 수용체 VEGFR2만 선택적으로 저해하여 타겟 특이성이 높음. 개발 초기, 주사제로서 연구를 시작하였으며, 주사제로서 소규모 임상 1상 완료 되었음. 현재는 마켓 시장성 고려하여 점안제로 전환하여 개발중임. 레이저 유도 CNV 토끼 모델을 이용한 효력 시험에서 AVI-3207 점안 투여 시, 대조군 (안구주사제)과 유사한 혈관 신생 억제 효능이 확인되었으며, 동물 모델에서 AVI-3207 점안 투여 방법으로 망막의 분포 가능성이 확인되었음.

진행경과
주사제 임상 1상 완료 토끼 모델에서 점안 투여 효력시험 완료안구 점안 반복투여 독성시험 완료

향후계획

동물 대상 비임상 독성시험 및 영
장류에 대한 약물 유효성 시험의 추가 진행 및 점안 제형의 개발과 점안제 PK를 통한 제형 최적화 진행

경쟁제품
현재 안구 주사제가 대부분이며 황반변성치료제로 점안제는 없음

관련논문 등
Biomed. Pharmacother. 2021; 134: 111110Int. J. Mol. Sci. 2021; 22: 3893Biomol. Ther.,2019; 27(5):474-483Mol. Pharmacol.,2019; 96: 692-701Oncotarget, 2017; 8(7): 11763-11777Biochem. Biphys.Res. Commun.,2015; 463(4): 532-537

시장규모
세계의 황반변성 치료 시장은 2021년에 82억 870만 달러에 이른 것으로 추정되며, 약 6.9%의 연평균 복합 성장률 (CAGR)로 성장할 것으로 예측됨. 전 세계 황반변성 치료제 시장 규모는 2020년 89억달러에서 2027년 153억달러에 이를 것으로 전망되며,전세계 연간196백만명 노화황반변성질환 발생, 1천만명이상 증증도 또는 중증시력 손상 유발된다고 보고됨.

기타
IVT 주사제로 임상 1상 완료 하였으나 점안제로 투여경로 변경하여 개발 진행 계획

출처 :
당사 제시

㈜에빅스젠에서 연구개발중인 AVI-3207는 과도하게 증가된 혈관내피성장인자 (vascular endothelial cell growth factor, VEGF-A)에 의해 유도된 VEGFR2 (VEGF수용체2)의 신호 전달을 억제하여 혈관 신생을 저해합니다. 그 상세 작용기전은 아래와 같습니다.1) AVI-3207의 VEGF-A/C 유도 혈관신생 신호전달 방해 - VEGF로 자극한 혈관내피세포에 AVI-3207을 처리한 경우, 혈관신생 신호전달 핵심경로인 세포증식 신호전달 매개자 p38 및 ERK의 활성화, 세포이동 신호전달 매개자 FAK 의 인산화, 세포생존 신호전달 매개자 Akt의 인산화 등이 저해되는 것을 확인2) 혈관신생 및 혈관 기능 억제에 주요한 경로인 혈관내피 일산화질소합성효소(eNOS)의 활성화 및 NO의 생성을 차단3) VEGF로 유도된 혈관 내피 투과성을 효과적으로 억제

[AVI-3207의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

임상
주요 목표
2027년
2028년
2029년
2030년

4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

AVI-3207
제형 개발 및 CMC 연구임상 1상 시료 생산

비임상독성시험 및영장류 유효성시험

임상 1상 IND (국내)IND pakage 준비, 제출 및 승인

임상 1상 시험 진행

임상 2상 IND (미국) 준비, 제출 및 승인,임상 2상 시료 생산

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[AVI-3207의 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

임상
세부 내용
2027년
2028년
2029년
2030년
합계

4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
소계

AVI-3207
임상원료 생산
250
250
250
-
-
-
250
-
-
-
-
-
-
-
-
500(주2)

제형개발, 임상1상용 약 생산
150
150
150
-
-
-
150
-
-
-
-
-
-
-
-
300(주3)

비임상독성시험 및 영장류 유효성시험
1,000
1,000
1,000
-
-
-
1,000
-
-
-
-
-
-
-
-
2,000(주4)

임상1상(국내) 준비(IND consulting, package 준비/제출 등)
10
10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10(주5)

임상 1상 수행(국내)
-
-
200
150
150
150
650

150

200
-
-
350
-
-
-
1,000(주6)

미국 임상 2상 준비(IND consulting, package 준비/제출 등)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
250
250
500
-
-
-
500(주7)

임상2상용 약 생산
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,000
240
1,240
1,240(주8)

소 계
1,410
1,410
1,600
150
150
150
2,050
150
200
250
250
850
1,000
240
1,240
5,550

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
임상 1상 임상약 필요 최소량 기준으로 외주업체 견적가를 참고하여 산출하였습니다.

주3)
GMP 제형 연구 및 안정성시험에 드는 비용을 외주 견적가에 기반하여 산출하였습니다.

주4)
외주업체의 최근 독성시험 및 영장류 유효성시험 견적가 기반하여 산출하였습니다.

주5)
이전 작성 임상 1상 IND가 이미 존재하므로 수정 등의 최소 비용만 가정하여 산정하였습니다.

주6)
기존에 주사제형으로 진행하였던 임상비용 및 최근 타사 문헌을 참고하여 비용 산출하였습니다.

주7)
각종 보고서 영문화 비용을 포함하여 산출하였습니다.

주8)
과거 점안제 1상 개발 견적을 참고하여 산출하였습니다.

AVI-3207은 개발 초기, 주사제로서 연구를 시작하였으며, 주사제로서 황반변성 환자 12명을 대상으로 2022년 6월 소규모 임상 1상 시험 완료 되었습니다. 주사제형을 이용한 임상 1상 결과 인간을 대상으로 안전성이 확인되었습니다. 또한, 물질 특성상 저분자 펩타이드로 점안 투여를 통해 안구의 망막까지의 도달 가능성을 동물시험에서 확인하였으며, 점안투여를 통해 토끼 질환 모델에서 치료효력을 확인하였습니다. 하지만 영장류를 대상으로 한 황반변성 유효성 시험에서는 유의미한 데이터를 얻지 못해 향후 점안제로 제형을 변경하여 임상1상을 수행하기 전 비임상 독성시험 및 영장류 대상 유효성시험을 재실시 할 예정입니다. 당사는 많은 비용이 소요되는 본 임상시험을 진행하기 전 영장류 등에서의 유효성을 검증 및 확인하고 본 임상에 진입하는 것이 장기적으로는 파이프라인 개발의 성공 확률을 높이고 실패 리스크를 줄이는 것이라 판단 한 결과 상기한대로 점안제 제형의 비임상독성시험 및 영장류 대상 유효성시험 재실시 할 예정이며, 유효한 데이터를 확보 후 임상1상에 돌입 할 예정입니다. 이와 같은 과정을 준비하는 데에는 반년 이상의 시간과 비용이 다시 소요 될 것으로 예상됩니다. 최근 당사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 AVI-3207의 연구계발 계획은 2027년 4분기 이후로 연기 하는 것으로 당사는 결정하였습니다.
당
사는 상기 연구개발 계획에 따라 AVI-3207의 점안제 제형 연구개발을 진행 할 예정이며, 2027년 4분기 전임상 단계 에서 2029년 3분기 임상2상 IND 준비 시작하여 진행 단계까지 총 약 5,550백만원의 연구개발자금이 소요될 예정입니다. 당사는 전임상 단계에서 임상원료 생산, 재형개발 및 비임상독성시험 및 영장류 유효성시험을 2027년 4분기부터 2028년 1분기 까지 완료 할 예정이며 약 2,800백만원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 이후 임상1상 진행에 유효한 데이터 확보시 2028년 1분기부터 임상1상에 돌입 할 예정이며, 2029년 2분기까지 약 1,000백만원의 연구개발비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 임상 1상을 성공적으로 마친 후 당사는 2029년 3분기 이후 임상2상 IND 및 임상2상용 약 생산에 돌입할 예정이며 2030년 2분기 까지 약 1,240백만원의 비용이 소요될 것으로 예상되고 있습니다.당사는 2026년 4분기 에서 2027년 1분기 중으로 경구용 비만치료제 및 맞춤형 항암백신 개발(Survivin mRNA 항암백신)의 기술이전 계약금을 통해 충당 할 것으로 계획하고 있습니다. 만약 상기 파이프라인의 기술이전 시기가 늦어지거나 기술이전계약 체결 실패시 금융기관, 특수관계인, 자본시장등 다양한 경로로 부터의 자금조달 또한 고려하고 있습니다.

당사는 AVI-3207 관련하여 미국 임상 2상의 유효한 결과 획득 후 기술이전을 위한 사업개발 활동 진행 및 차기 임상 시험 수행을 위한 파트너링 기회를 모색 할 예정이었으나, 연구개발시기가 연기되어 AVI-3207의 경우 향후 기술이전 등의 수익실현 계획은 증권신고서 제출일 현재 존재하지 않습니다.2) AVI-4015

구분
samll molecule

적응증
안구건조증

작용기전
각막 상피세포에 존재하는 discoidin domain receptor (DDR1) 저해를 통한 염증반응 감소 및 술잔세포 보호

제품의특성
AVI-4015는 안구 각막 상피세포에 발현하여 염증반응에 관여하는 DDR1 저해를 통해 염증을 억제하는 점안액임. 신규 기전이므로 기존 치료제에 내성을 가진 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 수 있으며 기존 치료제와 병용 투여로 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있음.

진행경과
정상인 대상의 임상시험 1상 완료 및 임상 2상 진입을 위한 비임상 독성시험 완료

향후계획
해외 임상시험 2a상 진입

경쟁제품
Restasis (Abbvie), Xiidra (Bausch + Lomb)

관련논문 등
Baek et al., Transl Vis Sci Technol. 2021;10(11):14Na et al., Clin Transl Sci. 2022;15(5):1123-1130

시장규모
안구건조증 치료제의 시장 규모는 2021년에 5.34 billion 달러로 평가되었으며, 2030년까지 4.51%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 7.6 billion 달러에 이를 것으로 예상됨. 효과적인 치료법에 대한 수요 증가, 안구건조증 유병률 증가, 안구건조증에 대한 대중의 인식 제고, 노인 인구의 증가, 높은 화면 사용 시간 등의 요인으로 인해 지속적으로 증가할 것으로 예상됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

안구건조증은 흔히 '건성안'이라고도 불리며, 눈물 생성이 부족하거나 증발이 많아지는 경우, 또는 눈물막의 불안정성이 증가하는 경우 발생하며, 눈물막의 문제로 인해 안구 표면이 손상되고 눈이 불편한 증상이 있습니다. 눈물막 손상으로 인해 안구 표면 상피세포가 손상되어 염증 반응이 일어나고, 활성화된 염증세포들로 인해 각막과 결막의 상피세포와 술잔세포가 연쇄적으로 파괴되며, 눈물막을 더욱 불안정해지고, 이에 따라 악순환이 반복됩니다.㈜에빅스젠에서 개발중인 AVI-4015는 안구 각막 상피세포 존재하는 수용체인 discoidin domain receptor 1(DDR1) 저해를 통해 안구건조증의 주요 병리인 염증을 억제합니다. 주요 작용 기전은 아래와 같습니다① DDR1 억제를 통한 염증 감소② 술잔세포 보호효과첫 번째 작용기전인 ' DDR1 억제를 통한 염증 감소'는 각막 상피세포에 발현 되는 것으로 보고된 receptor tyrosine kinase의 하나인 discoidin domain receptor (DDR) 1의 억제를 통한 치료 기전입니다. DDR1은 collagen 등에 의해 활성화 되어 세포 증식, 이동 등에 관여하는 것으로 알려졌으나 최근 여러 인체 조직에서 염증성 cytokine등에 의해 활성화 되어 염증반응에 관여하는 것으로 알려졌습니다. 따라서 AVI-4015는 안구건조에서 증가된 DDR1의 하위 염증 신호전달계와 염증반응에 관여하는 macrophage 와 같은 세포의 recruitment를 억제하여 염증을 감소시킵니다.두 번째 작용기전인 '술잔세포 보호효과'는 AVI-4015에 의한 눈물막 보호 효과입니다. 안구표면의 술잔세포는 눈물의 주 성분인 뮤신(mucin)을 생성하여 눈물막 유지에 관여하며, 안구건조에 의해 세포 손상과 사멸됩니다. AVI-4015는 안구건조에 의한 술잔세포 손상을 억제하고, 눈물의 생성을 증가시켜 안구건조의 원인인 눈물 부족을 억제하는 기전을 보여줍니다

[AVI-4015의 임상개요]

구 분
내 용

임상단계
1상

임상국가
대한민국

승인일
2019. 7. 9.

적응증
안구건조증

환자모집
32명

실시기간
단회투여 (1일) 및 반복투여(7일)

임상방법
randomized(무작위배정), placebo-controlled(위약대조), double-blind(이중눈가림), safety(안전성), pharmacokinetic study(약동학적 연구)

출처 :
당사 제시

당사는 건강한 지원자를 대상으로 AVI-4015 점안제의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위하여 임상1상을 진행하였으며 아래와 같은 결과를 확인 할 수 있었습니다

[AVI-4015의 임상목표 및 결과]

구 분
내 용

임상목표
▶ AVI-4015 점안제의 약동학적 특성 및 안전성을 평가

임상결과
▶ 약동학적 특성을 바탕으로 AVI-4015 점안 투여로 인한 전신에 미치는 영향은 거의 없는 것으로 확인▶이상반응 및 기타 안전성 결과에 근거하여 AVI-4015 0.1% 및 0.3%가 안전하게 점안 투여 가능한 약물임을 확인. ▶본 1상 임상시험을 통해 안구건조증 환자에서 AVI-4015의 유효성과 안전성을 확인하고 적정용량 및 용법을 결정하기 위한 제2상 임상시험으로의 진입 가능성을 확인.

출처 :
당사 제시

[AVI-4015의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

임상
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

AVI-4015안구건조증 치료제

임상약 생산
및 CMC연구

IND pakage 준비, 제출 및 승인

임상 2상 시험 완료(IRB 제출 및 승인, 환자 등록 및 분석)

임상 3상 준비 및 진입

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[AVI-4015의 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2024년
2025년
2026년
2027년
합계

3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

AVI-4015
비임상 개발비용 (독성시험 등)
450
450
900
450
450
-
-
900
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,800(주2)

원료의약품 구입
40
-
40
-
-
-
-
-
-
-
100
-
100
-
-
-
-
-
140(주3)

임상약 생산, labelling 및 관리

200
200
400
100
100
100
100
400
75
75
79
79
308
100
100
100
100
400
1,508(주4)

임상약 CMC 연구
-
-
-
-
90
50
-
140
-
-
90
-
90
-
-
-
-
-
230(주5)

IND consulting, package 준비 및 승인
-
400
400
-
-
-
-
-
-
-
302
-
302
-
-
-
-
-
702(주6)

임상 2상 준비 및 진행 (해외)
-
660
660
1,190
1,190
1,190
1,190
4,760
900
900
400
900
3100
-
-
-
-
-
8,520(주7)

임상 3상 준비 및 진행 (해외)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,225
1,225
1,225
1,225
4,900
4,900(주8)

소 계
690
1,710

2,400

1,740
1,780
1,390
1,290
6,200
975
975
971
979
3,900
1,325
1,325
1,325
1,325
5,300
17,800

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
국내/국외 비임상 CRO업체들의 견적을 참고하여 산정하였습니다.

주3)
2024년 조사 원료의약품(imatinib mesylate) 및 2023년 조사 원료의약품외 기타 원료의약품 견적 및 입고 시험수행비를 참조하여 산정하였습니다.

주4)
임상약 생산은 Clinical CRO인 외주업체의 견적 상 임상약 생산가 및 타 CDMO 견적을 참고하여 산정하였습니다.

주5)
임상약 CMC 연구 비용은 CDMO인 외주업체의 견적을 참고하여 산정하였습니다.

주6)
Clinical CRO인 외주업체의 견적을 참고하여 산정하였습니다.

주7)
임상 2상 수행비용(~2026년 4Q)은 Clinical CRO인 외주업체의 견적을 참고하여 산정하였습니다.

주8)
3상 비용은 당사의 임의 산정으로 총 200억원이 지출 될 것으로 예상하고 있으며 2027년분을 분리하여 기재하였습니다.

상기 연구개발 계획에 따라 2024년 2분기부터
2026년 4분기 임상2상 시험 종료까지 총 12,500백만원의 개발비용이,
임상3상을 진행중인 2027년 4분기까지는 17,800백만원이
발생할 것으로 예상됩니다.
당사는 2025년 2분기 까지 비임상 독성시험을

마칠 예정이며 1,800백만원이 소요 될 예정입니다.

당사는 2024년말 까지
임상2상을 위한
임상약 생산
을 완료 할
예정이며 그 이후로도 labelling 및 관리는 지속적으로 진행 할 예정입니다. 따라서 2024년부터 2027년까지 매년 300~

400백만원이 지속적으로 소요될 것으로 예상됩니다.
또한
2024년 4분기말

까지 임상 2상을 위한 IND pakage 준비, 제출 및 승인을 완료하고 400백만원의 비용을 사용할 것으로 계획하고 있습니다. 이후 2
024년 4분기 부터 2026년 4분기말 까지 해외에서 임상 2상 시험준비 및 시험을 진행 할 예정
으
로 약 8,520백만원의 비용이 소요될 것으로 예상합니다.
이후 2026년 3분기 임상 3상을 위한 IND pakage 준비, 제출 및 승인을 진행하고 2027년 1분기부터 해외에서 임상 3상을 진행 할 예정입니다. 이와 관련된 비용으로는 2027년 1년 동안 약 4,900백만원이 사용 될 것으로 예상하고 있습니다.
당사는 금번 공모자금 중 4,280백만원을 사용하여 2025년 2분기 까지의 연구개발비용을 충당 할 예정이며, 2025년 2분기 중으로 당사가 재매입한 제5회 사모 전환사채를 특수관계인에 약 200억원 수준으로 재매각할 것을 고려하고 있으며 매각 자금 중 중 약 8,360백만원을 AVI-4015에 사용하여 2027년 1분기 목표하고 있는 기술이전 계약을 체결하기 전 까지의 연구개발비용을 충당 할 예정이며, 기술이전 계약금을 사용해 2027년 중 사용되는 임상 3상 연구개발비용을 충당 할 예정입니다.당사는 AVI-4015와 관련하여 비임상과 임상1상 시험 결과를 바탕으로 다수 제약사와 미팅 결과, 신규 타겟을 표적으로 하는 치료제로 관심을 받았으나 안구건조증 치료제의 특성상 proof-of-concept의 확보가 라이센스 아웃 논의를 위한 선결 조건으로, 임상수행과 관련된 업데이트를 요청 받았습니다. 향후 임상 2상 시험을 진행하여 지속적으로 기술이전을 통한 수익실현을 계획하고 있습니다.
당사는 임상 2상 이후 기술이전 계약을 체결한 타 안구건조증 치료제의 사례를 참고하여 보수적으로 산정 하였을 때 2027년 1분기 계약 체결시 약 6,910백만원의 계약금을 수취하게 될 것으로 예상하고 있습니다.3) AVI-3307

구분
저분자펩타이드

적응증
아토피 피부염

작용기전
아토피 병변의 혈관 투과성(Vascular permeability)을 억제를 통한 면역 매개 세포 및 염증세포 이동과 염증반응 감소

제품의특성
아토피 피부염의 원인중 하나인 혈관 내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF) 신호전달계를 억제하는 신규 기전의 외용제

진행경과
비임상 효력시험 및 독성시험 완료. 임상 시험을 위한 제형 개발 중

향후계획
제형 개발 후 정상인 대상 임상 1상 진입 예정

경쟁제품
Protopic® (레오파마), Elidel® (노바티스)

관련논문 등
Sung et al., Int J Mol Sci. 2022;23(21):13498Park et al., Biomed Pharmacother. 2021:134:111110

시장규모
세계의 아토피 피부염 시장은 2022년에 58억 달러에 달하며, 2030년까지 14.4%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 165억 달러에 이를 것으로 예측됨. 아토피 피부염은 광범위한 만성 염증성 피부 질환으로, 전 세계적으로 유병률이 증가 추세로, 특히 산업화된 국가에서 아토피 피부염 시장이 성장하고 있음

기타
-

출처 :
당사 제시

아토피성 피부염은 심한 가려움증을 동반하고 만성적으로 재발하는 피부 습진 질환입니다. 치료방법으로는 스테로이드나 면역조절제를 국소 도포하는 국소 치료법이 있으며, 중증이상의 환자게는 생물학적 제제나 전신 면역 조절제를 사용하는 전신치료가 있습니다.㈜에빅스젠에서 연구개발중인 AVI-3307은 아토피 병변의 혈관 투과성(Vascular permeability)을 억제를 통한 면역 매개 세포 및 염증세포 이동과 염증반응을 감소시킵니다. 혈관 내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF)는 혈관 내피 세포의 성장과 분화를 촉진시키고 혈관 투과성을 증가시키는 작용을 통해 혈관신생을 유도하는 중심 물질로, 아토피 피부염에서의 VEGF 증가는 혈관 투과성(vascular permeability) 증가시켜 염증을 유도하고 피부 장벽 손상을 야기합니다. AVI-3307은 VEGF/VEGFR2 신호전달계를 억제하여 VEGF로 인한 혈관 장벽인자(VE-cadherin, ZO-1)의 손상을 저해하여 혈관 투과성을 감소시킴으로써 아토피 피부염 병변의 활성화된 면역 매개 세포의 림프절로의 이동 억제, cytokine에 유도되는 활성화된 염증세포들의 피부 조직으로 이동을 저해하여 피부염증 반응을 감소시킵니다.당사는 2025년 중으로 임상 1상을 진행 할 예정이며, 건강한 성인을 대상으로 AVI-3307 도포 시 AVI-3307의 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획입니다.

[AVI-3307의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

임상
주요 목표
2025년
2026년
2027년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

AVI-3307
임상약 생산

임상 1상 시험 IND pakage 준비,제출 및 승인

임상 1상 시험 수행(국내 IRB 제출 및 승인, 환자 등록 및 분석)

임상 2상 준비 및 진입

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[AVI-3307의 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2025년
2026년
2027년
합계

1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

AVI-3307
비임상 시험
50
50
-
-
100
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100(주2)

임상원료 생산
110
-
-
-
110
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
110(주3)

제형개발
-
10
-
-
10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10(주4)

임상약 생산 및 CMC 연구
-
95
100
95
290
-
-
-
140
140
100
-
-
-
100
530(주5)

임상1상(국내) 준비(IND consulting, package 준비/제출 등)
-
5
5
-
10
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10(주6)

임상 1상 수행(국내)
-
-
200
-
200
200
200
200
-
600
-
-
-
-
-
800(주7)

미국 임상 2상 준비 및 진행(IND consulting, package 준비/제출 등)
-
-
-
-
-
-
-
-
200
200
200
1,150
780
780
2,910
3,110(주8)

소계
160
160
305
95
720
200
200
200
340
940
300
1,150
780
780
3,010
4,670

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
비임상 효력시험은 타사 개발약품의 견적 참고하여 산정하였습니다.

주3)
임상 1상 임상약 필요 최소량 산출 후 CRO 외주업체 견적가를 고려하여 산정하였습니다

주4)
이미 예비제형 개발이 되어 있으므로 최소 금액으로 산정하였습니다.

주5)
외주업체 견적서의 CMC 연구 비용 및 타사의 약품 생산 금액 참조하여 산정하였습니다.

주6)
이전 작성 임상 1상 IND package가 존재하여 수정 등의 최소 비용만 고려하여 산정하였습니다.

주7)
에빅스젠의 타 파이프라인 1상 임상비용 및 문헌 참고하여 산정하였습니다.

주8)
각종 보고서 영문화 비용 포함하여 산정하였습니다.

당사는 상기 연구개발계획에 따라
2025년 부터 2027년까지 총 약 4,670백만원이 사용될 예정입니다.
당사는 2025년 2분기 까지 비임상 시
험을 통해 약품의 효력을 시험할
예정이며, 2025년 2분기 까지 100백만원이 소요될 예정입니다.
이후 당사는 AVI-3307 외용제의 건강한 성인에서의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 1상 임상을 계획하고 있습니다. 규제기관과 논의 후, 아토피 피부염 환자를 포함하여 안전성과 유효성을 평가하는 방안도 고려중에 있습니다. 임상1상을 한국에서 진행하는 것을 계획하고 있으며, 2025년 1분기 임상약 생산 등의 준비과정을 거쳐 2025년 3분기에 시험 수행을 목표로 하고 있습니다. 당사는 2025년 중 임상약 생산 및 CMC연구에 290백만원을 사용 할 예정이며, 2025년 3분기 부터 2026년 3분기 까지 800백만원의 비용을 사용하여 국내에서 임상 1상 시험을 수행할 예정입니다. 2026년 4분기부터 임상2상 IND 준비를 시작 할 예정이며 2027년 중으로 임상 2상을 진행 할 예정입니다. 이에 사용되는 비용으로는 3,110백만원입니다.

당사는 금번 공모자금 중 약 200백만원을 2025년 1~2분기 중 비임상시험 및 임상원료생산에 사용할 예정입니다. 이후 2025년간 임상1상 연구개발자금의 경우

2025년 2분기 중으로 당사가 재매입한 제5회 사모 전환사채를 특수관계인에 약 200억원 수준으로 재매각할 것을 고려하고 있으며 매각자금 중 약 1,500백만원을 AVI-3307에 사용하여 2027년 1분기 목표하고 있는 기술이전 계약을 체결하기 전 까지의 연구개발비용을 충당 할 예정이며, 기술이전 계약금을 사용해 2027년 중 사용되는 임상 2상 연구개발비용을 충당 할 예정입니다. 당사는 임상 1상 종료이후 기술이전에 대한 협상을 지속적으로 진행 할 예정입니다.
[Oxford Vacmedix]

1) OVM-200

구분
항암백신

적응증
비소세포폐암, 난소암 및 전립선암 환자

작용기전
암세포 표면에 특이적으로 발현되는 암 항원의 일부인 펩타이드가 T 세포를 활성화하여 암세포를 직접 공격하거나, 다른 면역 세포를 활성화하여 암세포를 제거하는 기전임.

제품의특성
OVM-200은 암세포 표면에 특이적으로 발현되는 서바이빈(Survivin) 단백질을 표적하는 펩타이드로, 재조합 중복 펩타이드(ROP) 기술을 접목하여 면역 반응을 강화하고 안전성을 높인 것이 특징임. 암세포에서 널리 발현되는 서바이빈 단백질을 표적하기 때문에 다양한 종류의 암에 대한 치료 효과가 기대 됨

진행경과
비소세포폐암(NSCLC), 전립선암, 난소암 환자에서 유럽 임상 1a 완료

향후계획
당사는 OVM-200을 한국, 중국, 인도 등 아시아 주요 국가에서 2028년까지 상용화 목표로 적극적으로 개발을 추진하고 있음. 2024년 안에 영국 OVM사와 협의하여 임상 1b 및 임상 2상 라이센스 계약 체결 완료하고, 2024년 하반기에 한국에서 임상 1b상 개시 (대장암, 폐암, 난소암 환자 대상)하며, 2025년 중국 및 인도에서 임상 1b상 개시할 예정임. 임상 2상이 완료되면 혁신신약 신속심사 프로그램을 통해서 2028년 제품 출시를 목표로 하고 있음. 임상 1b의 결과가 나오는 2026년 부터 라이선스 아웃을 추진할 예정임.

경쟁제품
SurVaxM (MimiVax)

관련논문 등
Yuanting Zhang et al., Adv. Therap. 2023, 6(11) 2300253Qing Zhang et al., Front Immunol. 2022, 13, 872676Lili Cai et al., Oncotarget. 2017, 8(44) 76516-76524

시장규모
글로벌 면역항암제 시장 규모는 2020년 746억 달러(약 100조원)에서 2027년 1,595억 달러(약 200조원)에 이를 것으로 전망되며, 글로벌 암백신 시장 규모는 2020년 48억 달러(약 6조4천억원)에서 2027년 105억 달러(약 13조원)에 이를 것으로 전망됨, 국내 면역항암제 시장은 2032년까지 약 7조(약 52억달러)까지 성장할 것으로 예측 됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

OVM-200은 재조합 중복 펩타이드(ROP) 기술을 접목한 면역 치료 기반 항암 백신으로, 암 치료에 새로운 가능성을 제시하는 차별화된 작용 기전을 가지고 있습니다. ROP 기술은 여러 개의 펩타이드를 하나의 긴 펩타이드로 연결한 후, 생체 내에서 효소에 의해 개별 펩타이드로 분해되는 방식으로 여러 개의 펩타이드가 면역 체계를 동시에 자극하여 더욱 강력한 면역 반응을 유도함하고 하나의 긴 펩타이드를 생산하기 때문에 생산 공정이 간편하고 생산 비용이 절감 됩니다.OVM-200은 암세포 표면에 특이적으로 발현되는 서바이빈(Survivin) 단백질을 표적하는 펩타이드로 구성됩니다. 서바이빈은 세포 분열과 세포사멸을 조절하는 중요한 단백질로, 암세포에서 과도하게 발현되어 암 발생, 성장 및 진행에 중요한 역할을 합니다. OVM-200은 서바이빈을 표적함으로써 암세포의 생존 능력을 저하시키고 면역 체계에 의한 공격을 용이하게 함. OVM-200에 포함된 펩타이드는 환자의 면역 체계에 들어온 후 MHC 분자와 결합하여 T 세포를 활성화시키고 T 세포는 면역 체계의 주요 공격 세포로, 활성화된 T 세포는 직접 암세포를 공격하거나 다른 면역 세포를 활성화하여 암세포를 제거합니다.

[OVM-200의 임상개요]

구 분
내 용

임상단계
임상 1a

임상국가
유럽 (영국)

승인일
2021년 08월 10일

적응증
비소세포폐암(NSCLC), 전립선암, 난소암

환자모집
12명

실시기간
3회의 접종이 이루어졌으며, 각각 2주 간격으로 실시. (0일, 14일, 28일)

임상방법
multicenter(다기관), open-label(공개), Nonrandomised (비무작위), Dose Escalation(용량 증량), Dose Expansion(용량 확장)

출처 :
당사 제시

Oxford Vacmedix는 OVM-200의 안전성 및 내약성등을 확인하기 위해 임상 1a상을 진행 하였으며, 아래와 같은 임상 결과를 확인 할 수 있었습니다.

[OVM-200의 임상 목표 및 결과]

구 분
내 용

임상목표
▶ OVM-200의 안전성과 내약성을 확인▶ OVM-200 투여 후 면역 반응을 확인▶ OVM-200의 권장 복용량을 결정

임상결과
▶ 안정성 결과 : 안정성 매우 우수. - 심각한 유해 사건(SAE) 미발견 - 용량 제한 독성(DLT) 미발견▶ 환자 코호트 별 면역반응 - 항체 데이터(Antibody data)는 코호트 3 및 4 그룹에서 강한 면역 반응을 나타남 - 면역반응은 시간에 따라 증가 하였으며, 효과가 오래 (113일 까지) 지속됨▶ ELISPot 데이터 요약 (T-세포) - 탁월한 T-세포 반응 보임 (특히 2mg 용량) : 첫 번째 접종 후 3-4주에 최고점을 보임. (시간이 지남에 따라 면역 반응이 증가)

출처 :
당사 제시

[OVM-200의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

OVM-200
라이센싱 인 체결 및 기술 이전

임상 개발 계획 확립

임상 개발 계획을 바탕으로 연구concept sheet 작성 및 자문회의

임상 1b/2

임상 3상을 위한 독성시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[OVM-200의 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2024년
2025년
2026년
2027년
합 계

3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
소계

OVM-200
기술도입비용
2,600
-
2,600
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2,600(주2)

GMP의약품 제조
1,000
-
1,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,000(주3)

임상 1b/2상 시험

3,500
3,500
1,625
1,625
1,625
1,625
6,500
1,625
1,625
1,625
1,625
6,500
1,750
1,750
3,500
20,000(주4)

의약품 규제 업무 관리(RA)
-
-
-
4
-
-
-
4
80
-
80
-
160
110
110
220
384(주5)

독성시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1000
1000
2,000
2,000(주6)

합 계
5,350
1,750
7,100
1,629
1,625
1,625
1,625
6,504
1,705
1,625
1,705
1,625
6,660
2,860
2,860
5,720
25,984

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
Oxford Vacmedix와의 협상중인 Term-sheet 기준으로 산정하였습니다.

주3)
바이오 의약품(DS, DP) 위탁생산 비용기준으로 산정하였습니다.

주4)
임상1상 기준 CRO 계약서(용역비용 & 연구자 비용) 참고하여 산정하였습니다

주5)
임상 1b/2상 IND 및 NDA 포함한 가격이며 MFDS (한국)과 NMPA (중국) 포함하여 산정하였습니다

주6)
외주업체 최근 독성시험 견적가 기반하여 산출하였습니다.

상기 연구개발계획에 따라 향후 항암백신의 연구개발과 관련하여 총 708억의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. OVM-200은 당사의 관계회사인 영국소재의 Oxford Vacmedix에서 임상을 진행하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 임상 1a상 완료 후 임상 1b상을 진행 중인데, 당사가 기술도입(Lisence-in)을 해 개발을 주도할 예정입니다. OVM-200은 임상1a 결과를 바탕으로 추가적으로 유효성을 평가하기 위해 임상 1b와 2상을 2024년 한국과 중국에서 시작하는 것을 계획하고 있으며,
2024년 3분기 부터 2027년 2분기 까지 임상1b 및 초기 임상2상 연구개발 및 그를 위한 부대비용을 합한 총 연구개발자금은 약 25,984백만원으로 예상하고 있습니다. 각 단계별 세부 비용을 살펴보면 2025년 3분기 중 직접 개발을 위해 Oxford Vacmedix에 지불 예정인 기술도입 비용이 현재 협상중인 조건을 바탕으로 산정 시 2,600 백만원이 소요 될 것으로 예상됩니다. 또한 2023년 3분기 중 임상약 생산을 위한 GMP의약품 제조 비용이 1,000백만원으로 예상됩니다. 또한 임상 1b 및 초기임상2상 시험비용은 약 20,000백만원으로 예상됩니다. 또한 임상 3상 전 전임상 독성시험 을 2027년부터 시작 할 것으로 계획하고 있으며 약 2,000백만원의 비용이 소요될 것으로 예상됩니다.

당사는 임상 1b의 결과가 나오는 2026년 부터 라이선스 아웃을 추진할 계획을 가지고 있습니다. 라이선스 아웃에 성공시 이는 타사의 유사한 신약개발 성공사례를 바탕으로 보수적으로 산정한 금액으로 2027년 계약금으로 57,700백만원 이상과 2029년 이후 개발단계에 따라 마일스톤을 예상하고 있습니다. 임상2상 이후 신속심사를 통한 2028년 제품 출시를 목표로 하고 있습니다. 당사는 금번 공모자금 중 10,000백만원을 2024년 3분기~2025년 2분기에 걸쳐 OVM-200 연구개발자금으로 사용 할 예정입니다.
이후 2025년 2분기 중으로 당사가 재매입한 제5회 사모 전환사채를 특수관계인에 약 200억원 수준으로 재매각할 것을 고려하고 있으며 총 매각 자금 20,000백만원 중 중 약 10,000백만원을 OVM-200 연구개발자금 사용하여 2027년 1분기 목표하고 있는 기술이전 계약을 체결하기 전 까지의 연구개발비용을 충당 할 예정이며, 기술이전 계약금을 사용해 2027년 중 사용되는 임상 3상 연구개발비용을 충당 할 예정입니다.

[디엑스앤브이엑스㈜]당사는 2023년부터 자체 연구소를 통해 신약개발을 진행중이며, 사업 초기 단계이기 때문에 모든 파이프라인이 연구 초기단계로 비임상 연구를 진행하고 있습니다. 파이프라인에 따라 2025년~2026년 이후 임상 1상시험을 목표로 연구개발을 진행 중 이나 향후 회사 재무상태악화 혹은 회사 내 연구개발 우선순위 변경 등의 사유로 인해서 해당 연구계획은 변동 될 수 있습니다. 당사에서 연구개발중인 파이프라인 별 상세현황은 아래와 같습니다.1) 맞춤형 항암백신 개발(Personal mRNA)

구분
항암백신

적응증
흑색종, 유방암

작용기전
종양 세포에서만 비정상적으로 발현이 증가되어 있는 암항원을 면역원으로 사용하여 환자 개인의 면역세포에 의해 암항원을 제거할 수 있도록 T세포 면역을 강화시킴.

제품의특성
Circular mRNA로 개발하면 Linear mRNA 대비 지속적인 단백질 발현을 유도할수 있고, linear mRNA에 걸려있는 많은 특허들을 회피할수 있고, 수정이 필요없어 제조비용 절감, 빠른 개발이 가능하며 개인의 면역세포를 강화하여 치료하는 맞춤형 항암백신, 동반진단 치료제로 개발이 가능함.

진행경과
흑색종 셀실험에서 linear mRNA 대비 발현이 2~4배 증가했고 세포사멸이 24/48시간에서 50% 이상 확인되었음. 다른 타겟 암종인 유방암 세포에서 확인 진행 중이며, 동물실험이 후속 진행될 예정임.

향후계획
In vivo 시험을 통해 타겟암종에서 후보물질의 발현 및 항암효과가 검증이 되면 Licensing In과 물질특허를 추진할 계획임

경쟁제품
SurVaxM (MimiVax)

관련논문 등
Robert Chen et al., Nature Biotechnol. 2023 41, 262272Wei Guo et al., Front. Oncol. 2021, 2021 Mar 31:11:635233Luis A. Rojas et al., Nature 618, 144150

시장규모
글로벌 AntiCancer 백신 시장은 2020년 $3.3B에서 2026년 $6.4B로 연간 12.6% 성장할 것으로 예측됨

기타
-

출처 :
당사 제시

[맞춤형 항암백신 개발(Personal mRNA)의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

맞춤형 항암백신 개발(Personal mRNA)
In vitro/In vivo 항암효능평가및 기전연구

후보물질 프로파일링

전임상 독성 시험

임상 1상 IND 제출 및 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[맞춤형 항암백신의 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2024년
2025년
2026년
2027년
합계

3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
소계

맞춤형 항암백신 개발(Survivin mRNA 항암백신)
In vitro/In vivo 항암효능평가및 기전연구
106
100
206
150
-
-
-
150
-
-
-
-
-
-
-
-
356(주2)

물질 도입 (L/I from 뉴클릭스바이오)
700
-
700
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
700(주3)

후보물질 프로파일링 (예비독성 등)
-
-
-
-
50
-
-
50
-
-
-
-
-
-
-
-
50(주4)

전임상시험 (GLP, 대량생산 포함)
-
-
-
-
-
1,000
-
1,000
1,000
-
-
-
1,000
-
-
-
2,000(주5)

생산공정개발 및 임상시료생산
-
-
-
-
-
-
-
-
700
-
-
-
700
-
-
-
700(주6)

물질특허 및 IND 승인 진행
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10
10
10
30
-
-
-
30(주7)

임상1상 시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1000
1000
2,000
2,000(주8)

합 계
806
100
906
150
50
1,000
0
1,200
1,700
10
10
10
1,730
1,000
1,000
2,000
5,836

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
현재 효능평가를 진행중인 외주업체 견적의 비용을 이용하여 산정하였습니다.

주3)
뉴클릭스 바이오 원형 mRNA 기술 L/I 예상 비용으로 현재 협상중인 사항을 바탕으로 산정하였습니다.

주4)
외주업체 견적 비용을 바탕으로 산정하였습니다.

주5)
외주업체 견적 비용을 바탕으로 산정하였습니다.

주6)
외주업체 견적 비용을 바탕으로 산정하였습니다.

주7)
당사에서 진행한 국내 IND 진행 비용을 바탕으로 산정하였습니다.

주8)
당사에서 진행한 국내 1상 임상 비용(CRO 비용 포함)을 바탕으로 산정하였습니다.

환자의 면역계를 활용하여 암환자를 치료하는 면역관문억제제의 경우 특정 환자에게만 치료반응이 있고, 고비용, 항암내성등의 한계가 있습니다. 하지만 종양 특이적인 신생항원(neoantigen) 기반으로 T세포 반응을 유발하는 맞춤형 mRNA 항암 백신은 높은 효능과 낮은 부작용이 예측 되며, 현재 진행되고 있는 후보물질은 공통적으로 여러 암환자에서 공통적으로 발생하는 Survivin 신생항원을 통한 circular mRNA 물질로 linear mRNA에 비해 타겟 단백질 발현이 장기간 가능하며, 높은 안정성으로 콜드체인이 불필요하고 linear mRNA에 걸려있는 다양한 특허 회피가 가능합니다.
당
사가 개발중인 원형 Survivin mRNA 항암백신 후보물질은 2025년 GLP 전임상 시험을 거친 후 2026년 물질특허 및 IND 승인을, 2027년 임상 1상 및 라이선스 아웃을 계획하고 있습니다. 본 과제의 전임상 및 임상 1상 연구개발을 위하여 필요한 연구자금은 2024년 3분기 부터 2027년 2분기 까지 총 5,836 백만원 입니다. 2024년 2분기 현재 전임상 효능연구 및 기전연구가 진행되고 있습니다.상세 비용에 대해 열거하자면 후보물질의 In vitro/In vivo 항암효능평가 및 기전연구를 2025년 1분기 까지 진행할 예정이며 206백만원의 비용이 사용 될 예정입니다. 그 이후 2025년 3분기 부터 2026년 1분기까지 전임상시험을 실시할 예정으로 관련 비용으로는 2.000백만원이 사용 될 예정입니다. 마지막으로 상기 하였듯 2027년 1분기부터 임상1상 시험을 시작할 예정으로 2027년 2분기 까지 2,000백만원을 사용할 예정입니다.당사는 해당 연구비용을 당사의 지놈체크등의 유전체검사 사업 수익으로 충당할 예정입니다. 유전체진단사업의 현재 수주 중인 계약 및 향후 추가 될 수주계약을 고려하였을 때 당사는 2024년 4분기 부터 2026년말 까지 지속적으로 분기당 약 700백만원 ~ 800백만원의 수익을 시현시킬 것으로 예상하고 있으며, 해당 수익 및 자체보유자금을 기반으로 맞춤형 항암백신 개발자금을 충당 할 예정입니다.당사가 개발중인 원형 Survivin mRNA 항암백신의 기술수출은 2027년 임상 1상 단계에서 진행할 계획으로 원형 mRNA 항암백신 best-in-class 약물로 지정 될 시 계약금을 130,000 백만원 규모로 예상합니다. 현재 항암백신의 라이선스 아웃 사례는 없는 상황이나 타사의 임상2상 완료된 항암백신에 대한 총 기술이전 계약규모가 350,000백만원, 전체 가치를 700,000백만원 수준으로 업계에서는 추측하고 있습니다. 당사는 임상1상 시점의 기술이전을 목표로 하고 있으며, 타사 사례의 50% 이하의 가치를 반영하여 계약금을 산정하였습니다.2) 대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커

구분
마이크로바이옴 치료제

적응증
비만, 당뇨 관련 대사질환

작용기전
비만 및 당뇨에 관여하는 마이크로바이옴 및 대사관련 Omics 바이오마커를 찾아 비만 및 당뇨에 효과적인 마이크로바이옴 치료제 개발

제품의특성
이탈리아 제멜리병원 연구을 통한 비만 및 당뇨환자군에서 찾은 Omics 바이오마커를 사용하여 마이크로바이옴 치료제나 건기식 개발

진행경과
현재 제멜리병원 임상 환자군 모집이 완료되었고, 다양한 검체 (Stool, Plasma, Urine, Stool, Saliva, Blood)에서 서열분석은 완료되었음. 후속으로 푸티아니 교수, AWS(아마존)와 협업으로 Omics biomarker를 찾는것을 진행할 예정임.

향후계획
비만 및 당뇨와 연관되는 Omics 바이오마커를 찾아 치료제 및 건기식 개발에 사용할 계획임.

경쟁제품
현재 비만 및 당뇨 관련 마이크로바이옴 치료제는 상용화 된 것이 없으나 비만신약으로 개발된 GLP-1 antagonist를 고려할 수 있음

관련논문 등
Jain N et al.,Gut Microbes. 2023 15(1):2232137Muller, T.D. et al., Nat Rev Drug Discov 2022 21, 201223

시장규모
글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2022년 $ 0.66B 에서 24.95%의 성장률을 보일 것으로 예측됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

[대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커의 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2027년
2028년
2029년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

대사질환 관련마이크로바이옴Omics 바이오마커
후보물질 도출및 개발물질 생산

전임상 시험

임상 1상 시험

임상 2상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커의 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2027년
2028년
2029년
합게

1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

대사질환 관련 마이크로바이옴Omics 바이오마커 발굴
선도물질 도출
300
-
150
-
450
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
450

후보물질 도출
-
700
-
-
700
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
700

제조공정 확보 및 개발물질 생산
-
-
600
200
800
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
800

전임상 GLP 독성시험
-
-
200
200
400
600
200
-
-
800
-
-
-
-
-
1,200

임상1상 시험
-
-
-
-
-
-
-
500
500
1,000
500
500
-
-
1,000
2,000

임상2상 시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1000
1500
2,500
2,500

합 계
300
700
950
400
2,350
600
200
500
500
1,800
500
500
1,000
1,500
3,500
7,650

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 당사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다.

당사는 비만 및 당뇨에 관여하는 마이크로바이옴 및 대사관련 Omics 바이오마커를 이탈리아 제멜리병원에서의 연구을 통해 찾아 대사질환 관련 치료제 및 건기식을 개발 중 입니다.
이탈리아 제멜리병원 대
사질환 대규모 임상 검체는 비만 및 당뇨 관련 멀티오믹스 마이크로바이옴 및 대사체 바이오마커 발굴에 사용될 예정이며 2027년 말에는 선도물질 및 후보물질을 도출하고 2028년 전임상 독성시험, 2029년 임상 1상 시험을 계획 중입니다. 본 과제의 전임상 및 임상 1상, 초기 임상 2상 연구개발을 위하여 필요한 총 연구자금은 7,650 백만원 입니다. 24년 2분기 현재 타겟 발견단계로 관련 비용은 당사 자체추정 및 외주업체의 견적을 통해 추산하였습니다.
최근 당사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 대사질환 관련 마이크로바이옴 Omics 바이오마커 발굴 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 연기 하는 것으로 당사는 결정하였습니다. 당사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.

3) 항암항체신약

구분
면역항암제 (TCRm 항체)

적응증
혈액암, 고형암

작용기전
암세포내의 암항원에 특이적인 친화성을 가진 항체로서 T/NK세포를 이용한 암세포 사멸과 항암면역증진

제품의특성
암세포내에 존재하는 암항원을 고친화력으로 타겟하고 면역체계를 활성화시켜 강화된 항종양 활동을 유도하는 항암항체임. 많은 항암항체들이 세포표면에 존재하는 암항원을 타겟하기에 제한된 타겟에 한하여 치료효과를 가져오는데 비하여 세포내부에도 존재하는 다양한 암항원을 정교하게 타겟할 수 있으며 T/NK 세포의 항암활동을 활성화시킴으로 적응증에 따라 CD8+T세포, CD4+T세포 의존적 반응의 향상을 만들어낼 수 있음. 현재 암환자에게 많이 발현되는 바이오마커를 타깃으로 개발 진행 중에 있으며, 기존의 개발사들이 개발하지 못하였던 어려움을 신규 플랫폼 기술기반으로 개발해나가고 있음. 개념증명까지 빠르게 완료하여 동물실험에서의 효과와 안정성을 확인할 예정이며, 플랫폼 기술의 빠른 안정화를 이루어 글로벌 제약사들과의 공동연구 및 사업화를 진행해나갈 예정임

진행경과
항체발굴을 위한 디스커버리 작업 수행중

향후계획
면역세포를 이용한 개념증명 및 항체효능을 높이기 위한 엔지니어링 플랫폼 확보 예정임

경쟁제품
KIMMTRAK® (Immunocore)

관련논문 등
Anna Faldt Beding, BMC Cancer, 2022Yuming Li, Expert Opinion on Biological Therapy, 2021Teng Ma, J Cancer, 2022Nina Oparina, Cancers(Basel), 2021Linlong Xu, Scientific Reports, 2021Caroline Arber, J Clin Invest. 2015Nobuyuki Kurosawa, Scientific Reports, 2019Robert A. Fenstermaker, Clin Cancer Res, 2019Yixiang Xu, Antibody Therapeutics, 2019

시장규모
급성골수성백혈병(AML)의 시장 규모는 2023년에 20억 달러로 평가되었으며, 2028년까지 26.1%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 68억 달러에 이를 것으로 예상됨. 또한 비소세포성폐암은 2023년에 300억 달러로 평가되었으며, 2028년까지 10.7%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 530억 달러에 이를 것으로 예상됨. 전세계적으로 암의 부담이 증가하고 있으며, 2022년에 146만 건의 새로운 암 사례가 보고되었고, 12.8% 증가할 것으로 예상됨. 이러한 수치는 전세계적으로 증가하는 암 발생률에 의해 주도되는 면역요법 약물을 포함한 첨단 치료제에 대한 수요가 증가하고 있음을 강조함.

기타
해당 항체 플랫폼을 이용하여 TCR (T cell receptor) 플랫폼에 대한 니즈가 세계적으로 많아지고 있는 세포치료 회사들과 적극적 협력을 이어나갈 예정임

출처 :
당사 제시

[항암항체신약 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2027년
2028년
2029년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

항암항체신약
후보물질 도출

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[항암항체신약 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2027년
2028년
2029년
합계

1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

항암항체신약개발
후보물질 도출
50
50
300
600
1,000
-
-
1,000
1,000
2,000
1,000
2,000
-
-
3,000
6,000

전임상 독성 시험
-
-
-
-
-
-
300
-
-
300
-
2,700
-
-
2,700
3,000

임상 1상 시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2,000
2,000
2,000

소계
50
50
300
600
1,000
-
300
1,000
1,000
2,300
1,000
4,700
-
2,000
7,700
11,000

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 당사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다.

당사가 개발중인 항암항체신약의 경우 타겟하는 암항원이 과발현되어 있는 암세포에 반응한 뒤 면역세포를 집중적으로 활성화시킴으로 암세포에 대한 면역반응을 일으켜 암세포의 사멸을 유도하게 됩니다. MHC class-I에 의해 제시되어 있는 암항원을 인지하게 되며 이 부위를 정확하게 타겟할 수 있는 항체 반응부위가 이 플랫폼의 핵심이라고 할 수 있습니다. 면역세포는 주로 T세포의 유도를 활성화시키게 되며 부작용이 발생하지 않도록 T세포 유도를 끌어내는 항체부위의 CD3 affinity tuning 최적화를 진행합니다.
당사는 후보물질 도출 부터 임상1상 시험 시작시기 까지 총 11,000백만원의 비용이 소요 될 것으로 예상하고 있습니다. 후보물질을 도출하기 위하여 협력파트너의 항체 라이브러리를 이용예정이며 이 과정에 최대 1,000백만원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 서바이빈을 타겟으로 하는 항체로서 First in Class로 개발하고 있는 항체 항암제는 기존에 많이 연구되어진 항체 타겟이 아닌 신규 항암 타겟을 표적하는 TCR 항체플랫폼입니다. 2027년 3분기에 내부연구를 통하여 효능 및 안전성이 확인되면 후보물질에 대한 권리를 모두 가져오기 위한 옵션 비용이 약 300백만원 소요 예상되며 이 물질에 대한 효능확인실험/배양 및 정제실험/in vivo실험등에 600백만원 가량이 소요될 것으로 예상됩니다. 임상실험 진입을 위한 CMC확립을 위하여 CDMO계약이후 관련 문서작업 및 스케일업 모델 확립에 약 500백만원, 임상시료생산을 위한 GMP 배치 진행 등에 4,500백만원정도의 연구자금이 사용될 예정입니다
최근 당사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 항암항체신약 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 연기 하는 것으로 당사는 결정하였습니다. 당사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.4) 경구용 비만치료제

구분
저분자 화합물 치료제 (대사질환 치료제)

적응증
비만, 2형당뇨

작용기전
GLP-1 수용체 작용제

제품의특성
경구용 저분자 GLP-1RA 물질로 기존 주사제의 복용 편리성을 개선 할수 있으며, 또한 기존 펩타이드 제형과 비교하여 대량 생산이 가능하고 유통시 설비 확충이 필요하지 않아 약물의 가격을 낮출수 있을 것으로 기대됨

진행경과
전임상 단계 물질 개발 진행중에 있음.

향후계획
전임상 단계 물질들의 지적 재산권 확보를 위하여 물질특허 진행을 계획하고 있으며, 시험관내 및 동물모델에서 유효성 검증을 위해 약효실험 계획중에 있으며 특히 동물시험에서는 영장류 시험을 통하여 당뇨와 비만 치료제 가능성 확인하고자 함.

경쟁제품
Orforglipron (임상3상, Eli Lilly)

관련논문 등
-

시장규모
GLP-1 수용체 작용제의 시장규모는 연평균 30% 이상 고속성장을 진행하여 2030년 100조원 이상의 시장이 형성될 것이라고다수의 시장분석 전문 기관에서 예측하고 있음. 특히 비만 시장에서 우수한 약효가 임상적으로 증명되고 있어 빠른 시장 확대가 진행되고 있음.

기타
-

출처 :
당사 제시

[경구용 비만치료제 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년
2027년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

경구용 비만치료제
후보물질 도출

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[경구용 비만치료제 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2024년
2025년
2026년
2027년
합 계

3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
소계

경구용 비만치료제
선도물질 도출
200
300
500
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
500(주2)

후보물질 도출
-
-
-
200
100
400
100
800
-
-
-
-
-
-
-
-
800(주3)

제조공정 확보 및 개발물질 생산
-
-
-
-
-
-
-
-
300
200
-
-
500
-
-
-
500(주4)

임상1상용 GLP 독성시험
-
-
-
-
-
-
-
-
500
-
1,000
500
2,000
-
-
-
2,000(주5)

임상1상 시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,000
500
1,500
1,500(주6)

합 계
200
300
500
200
100
400
100
800
800
200
1,000
500
2,500
1,000
500
1,500
5,300(주7)

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
유도체 30종 합성 평가비용을 고려하여 산출하였습니다.

주3)
유도체 20종 및 동물 약효 시험 비용을 고려하여 산출하였습니다.

주4)
당사가 기 진행한 사례를 바탕으로 전임상 및 임상 샘플 CMO 제조 비용( API 및 완제 생산)을 산정하였습니다.

주5)
당사가 기 진행한 사례를 바탕으로 GLP 기관 독성 시험 비용(임상 1상 IND 용)을 산정하였습니다.

주6)
당사가 기 진행한 사례를 바탕으로 국내 1상 임상 비용(CRO 비용 포함)을 산정하였습니다.

당사가 개발중인 비만치료제의 핵심물질인 GLP-1은 췌장에 작용하여 인슐린 분비를 증가시키며 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 나타내며 위에서 음식물의 통과를 지연시키고 뇌에 작용하여 식욕을 억제하여 복합적으로 혈당조절에 관여하며 체중 감소에 도움이 됩니다. 당사는 2025년까지 전임상 단계 물질들의 지적 재산권 확보를 위하여 물질특허 진행을 계획하고 있으며, 시험관내 및 동물모델에서 유효성 검증을 위해 약효실험 계획중에 있습니다. 특히 동물시험에서는 영장류 시험을 통하여 당뇨와 비만 치료제 가능성 확인하고자 합니다. 이후 비만치료제 가능성이 확인 되면 2026년 전임상 단계를 거쳐 2026~2027년 임상 1상을 진행 할 계획입니다.

당사는 2026년 임상 1상 및 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 본 과제의 전임상 및 임상1상 연구개발을 위하여 필요한 총 연구자금은 5,300 백만원 입니다.상세 내역을 열거하자면 2024년 3분기 부터 2025년 4분기 까지 선도물질 및 후보물질 도출에 약 1,300백만원의 비용이 사용될 예정이며, 2025년 1~4분기간 독성시험 및 개발물질생산에 약 2,500백만원의 비용이 사용 될 예정이며, 임상1상 시험을 시작하는 단계에서 2027년 1~2분기간 1,500백만원의 비용이 사용될 예정입니다. 경구용 비만치료제의 기술수출은 2026년 임상 1상 단계에서 진행할 계획이며 시장에서는 비만치료제 기술이전 사례와 당사가 개발중인 파이프라인이 경구용 best-in-class 약물임을 감안 하였을 때 계약금은 150,000 백만원 규모로 산출 하였습니다.

당사는 해당 연구비용을 당사의 지놈체크등의 유전체검사 사업 수익으로 충당할 예정입니다. 유전체진단사업의 현재 수주 중인 계약 및 향후 추가 될 수주계약을 고려하였을 때 당사는 2024년 4분기 부터 2026년말 까지 지속적으로 분기당 약 700백만원 ~ 800백만원의 수익을 시현시킬 것으로 예상하고 있으며, 해당 수익 및 자체보유자금을 기반으로 경구용 비만치료제 개발자금을 충당 할 예정입니다.5) 박테리아 백신

구분
마이크로바이옴 백신

적응증
호흡기질환

작용기전
경구를 통해 섭취하였을때 체내 장세포에 도달하여 면역기관에 존재하는 TLR2/4를 활성화시켜서 체내 면역활성화를 도와줌으로 외부 호흡기 바이러스 및 박테리아들로인한 감염으로부터 보호

제품의특성
박테리아백신 의약품 중 이미 상용화되어 있는 제품의 불활화된 호흡기균들과 락토바실러스 마이크로바이옴을 함께 이용하여 체내 호흡기관련 면역활성화를 도와줌. 마이크로바이옴의 경우 체내 CD8+T, CD4+T 세포 활성화를 모두 유도하는 결과를 실험을 통하여 확인하였음. 이탈리아의 COREE SRL 및 Institute Mario Negri, 중국 사천대학교와 협력하여 개발진행중에 있음

진행경과
효력과 안정성을 극대화하기 위한 농도별 실험 진행중에 있으며 인체세포를 이용한 실험에서는 제품의 안전성을 확인할 수 있었음.

향후계획
동물을 이용한 실험에서의 효력 및 안전성 실험진행 예정에 있으며 추후 스케일업을 위한 공정관련 연구도 진행예정임. 이후 비임상 동물실험 진행 및 임상진입 준비 예정임

경쟁제품
Broncho vaxom® (OM pharma)

관련논문 등
Vania Manolova, J Clin Cell Immunol, 2017Hanif J. Khameneh, Mucosal Immunology, 2024Hong Luan, J Interferon and cytokine research, 2014R Keul, Thorax, 1996M Roth, Thorax, 2000Parola C, PLoS one, 2013

시장규모
마이크로바이옴 의약품 치료제의 시장 규모는 2021년에 5억 달러로 평가되었으며, 2029년까지 24.9%의 연평균 성장률(CAGR)로 약 30억 달러에 이를 것으로 예상됨. 2023년에 VOWST™ (Seres therapeutics)가 최초의 마이크로바이옴 치료제로 FDA승인을 받은 이후 마이크로바이옴 치료제 시장규모가 급격히 커지고 있음

기타
-

출처 :
당사 제시

[박테리아 백신 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2027년
2028년
2029년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

박테리아 백신
후보물질 도출

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

임상 2상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[박테리아 백신 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2027년
2028년
2029년
합 계

1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

박테리아백신
후보물질 도출
100
100
500
-
700
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
700

전임상 독성 시험
300
-
2,700
-
3,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3,000

임상 1상 시험
-
-
1,000
-
1,000
1,000
-
-
1,500
2,500
-
1,500
-
-
1,500
5,000

임상 2상 시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,000
1,000
2,000
2,000

합 계
400
100
4,200
-
4,700
1,000
-
-
1,500
2,500
-
1,500
1,000
1,000
3,500
10,700

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 당사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다.

당사가 개발중인 박테리아 백신은 경구를 통해 섭취하였을때 체내 장세포에 도달하여 gut-associated lymphoid tissue(GALT)를 통하여 면역기관에 존재하는 TLR2/4를 활성화시켜고 사이토카인과 케모카인의 분비를 도와주어 체내 면역활성이 lung mucosa associated lympoid tissue(MALT)까지 이어지도록 도와줌으로 외부 호흡기 바이러스 및 박테리아들로인한 감염으로부터 보호해줍니다. 이 과정에서 bone-marrow DC 및 peyer's patch 등의 활성화를 이끌어내며 CD8+T세포와 CD4+T engagement가 일어남을 확인할 수 있습니다.
당사는 호흡기질환의 예방을 위하여 유산균의 면역작용을 이용한 신약백신후보물질로서 후보물질 도출을 위하여 이탈리아의 COREE SRL, AAT 그리고 중국의 사천대학교와 협력하여 연구개발 진행 중에 있습니다. 후보물질을 도출을 위한 균주제작 및 기초평가는 이탈리아 COREE SRL에서 진행되며 이에 대한 평가를 사천대학교에서 진행하고 있으며 2027년도에 동물실험에 500백만원 정도가 사용될 것으로 예상됩니다. 전임상 및 임상시험을 위한 대량시료제조 및 CMC에 소요되는 비용을 줄이기 위하여 이탈리아의 시설을 이용예정이며 약 500백만원 정도로 예상됩니다. GLP 동물실험은 500백만원, 임상1상은 약 5,000백만원 정도의 소요예산이 예상됩니다. 최근 예산집행 내역으로는 2024년 1분기에 10백만원이 사천대학교와의 연구비로 지출되었습니다.
최근 당사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 박테리아 백신 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 연기 하는 것으로 당사는 결정하였습니다. 당사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.6) 항암 마이크로바이옴 치료제

구분
마이크로바이옴 치료제 (면역 함암제)

적응증
고형암

작용기전
마이크로바이옴을 이용하여 종양 미세환경 내 면역세포의 기능을 활성화

제품의특성
식품으로 사용된 안전성이 확보된 마이크로바이옴을 이용하여 종양 미세환경의 면역세포들의 활성을 증진시키는 작용을 이용하여 단독 또는 기존 개발된 면역항암제와 병용 투여 하여 암을 치료 하고자함

진행경과
비 임상 단계에서 항암 효과 검증 진행 중

향후계획
시험관 내 및 동물모델에서 항암 유효성 검증을 위해 약효실험 진행중에 있으며, 면역세포의 기능 활성화 및 동물 항암 약효 모델에서 단독 또는 면역항암제와 병용 시너지 약효를 검증하고자 함.

경쟁제품
GEN-001 (지놈앤컴퍼니)

관련논문 등
-

시장규모
전체 마이크로바이옴 전체 시장 규모는 2022년 61.8억 달러(약 8조원)에서 연평균 13.1%로 성장해 2026년에는 100.9억 달러(약 13조원)까지 성장할 것으로 예측되며 이중 치료제 시장은 2021년 5억3500만 달러(약 7000억원)에서 2029년에는 31억 달러(4조원) 규모로 연평균 성장률 25%로 급성장이 예상됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

[항암 마이크로바이옴 치료제 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2027년
2028년
2029년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

항암 마이크로바이옴
MoA 및 유효성 검증

전임상 독성 시험

임상 1상 시험

임상 2상 시험

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[항암 마이크로바이옴 치료제 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2027년
2028년
2029년
합 계

1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

항암마이크로바이옴
제조공정 확보
1,500
2,000
-
-
3,500
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3,500

동물 유효성 평가
-
1,000
-
-
1,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,000

GLP 독성시험
-
-
2000
-
2,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2,000

제조기술이전 및 개발물질 생산
-
1000
-
1000
2,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2,000

CMC 자료 확보
-
-
-
-
-
-
-
200
100
300
200
-
-
-
200
500

임상 1상 시험
-
-
-
-
-
1000
-
-
1,000
2,000
-
-
-
-
-
2,000

임상 2상 시험
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1,000
1,500
2,500
2,500

합 계
1,500
4,000
2,000
1,000
8,500
1,000
-
200
1,100
2,300
200
-
1,000
1,500
2,700
13,500

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 당사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다.

당사가 개발중인 항암 마이크로바이옴 치료제의 경우 경구를 통해 섭취하였을때 체내 장세포에 도달하여 gut-associated lymphoid tissue(GALT)를 통하여 면역기관에 존재하는 TLR2/4를 활성화시키고 사이토카인과 케모카인의 분비를 도와주어 체내 면역활성이 lung mucosa associated lympoid tissue(MALT)까지 이어지도록 도와줍니다. 기존의 check point inhibitor(키트루다, 옵디보 등)들에 대하여 반응률이 낮은 환자들로 하여금 면역활성화를 시켜 반응률을 끌어올림으로서 치료효과를 개선할 수 있을 것으로 당사는 기대하고 있습니다. 당사는 비 임상 단계에서
자체 보유 균주를 이용하여 마이크로바이옴의 항암 효능을 확인 중 입니다. 2027년 중으로 임상양 제조공정 확보 및 동물유효성/독성검사에 약 6,500백만원이 소요 될 것으로 예상되며 2028년 중 임상1상 시험에 2,000백만원, 2029년 중 임상2상 시험에 2,500백만원이 사용될 것으로 예상됩니다. 본 파이프라인의의 전임상 및 임상1, 2상 연구개발을 위하여 필요한 연구자금은 총 18,800 백만원 입니다
최근 당사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 항암 마이크로바이옴 치료제 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 연기 하는 것으로 당사는 결정하였습니다. 당사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.7) 인플루엔자 백신

구분
백신

적응증
인플루엔자

작용기전
항원 노출에 의한 면역획득

제품의특성
다양한 Serotype에 대응할 수 있는 유니버셜 백신을 목표로 개발이 진행중. 현재 유통의 80% 이상을 차지하는 계란 베이스의 불활화 백신의 한계로 지적받고 있는 긴 생산시간으로 인한 효능 저하(바이러스 변이 등), 원료 수급 등의 생산 안정성 저하 등의 약점을 극복하여 대응이 빠르고 안정적으로 생산이 가능한 Recombinant 형태의 백신 개발을 진행 중.

진행경과
면역원성을 확보할 수 있는 항원 디자인 진행 중

향후계획
다양한 형태의 항원을 디자인 하여 면역원성 시험을 통해 효과가 있는 Candidates를 확보할 예정임. 이 과정에서 당사의 면역학적 실험결과 및 동물실험이 가능한 연구소와 협업하여 효능을 검증하고 해당 데이터를 통해 논문, 특허 등의 지적 재산권을 확보할 계획임.

경쟁제품
플루아릭 테트라(GSK), 에플루엘다(Sanofi)

관련논문 등
Taisuke Horimoto, et al. Nat Rev Microbiol 2005R Nachbagauer, et al. Clin Microbiol Infect 2017Cecilia Trucchi, et al. Expert Opin Biol Ther 2019Juine-Ruey Chen, et al. J Biomed Sci 2020Raffael Nachbagauer, et al. Annu Rev Med 2020

시장규모
예상 규모는 약 74억 7,853만 달러로 2028년 까지 122억 7,249 달러까지 연평균 7.4% 정도의 성장이 예상됨.

기타
-

출처 :
당사 제시

[인플루엔자 백신 개발 단계별 주요 목표와 예상 시기]

파이프라인
주요 목표
2024년
2025년
2026년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

항원개발
항원디자인

면역원성 평가

면역증강제 평가

CMC
공정개발

마스터세포은행(MCB) 구축

출처 :
당사 제시

주)
상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

[인플루엔자 백신 개발 단계별 예상비용]

(단위: 백만원)

구분
세부 내용
2027년
2028년
2029년
합 계

1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

Influenza Vaccine
동물세포 실험실 세팅,항원 디자인
400
100
-
-
500
100
-
-
-
100
-
-
-
-
-
600

면역원성 평가
-
100
-
100
200
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
200

면역증강제 평가
-
-
-
-
-
-
-
-
300
300
-
-
-
-
-
300

CMC 공정 개발

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2,450
2,450
2,450

합 계
400
200
-
100
700
100
-
-
300
400
-
-
-
2,450
2,450
3,550

출처 :
당사 제시

주1)
상기 계획 및 예상비용은 연구개발 절차에 따라 변경 될 수 있습니다.

주2)
상기 비용의 경우 2027년 이후로 연구개발 시작이 연기되어 당사 자체추정 및 외주업체로 부터의 견적을 기반으로 산정하였습니다.

당사가 개발중인 인플루엔자 백신 항원에 노출된 인체의 면역체계는 면역세포들에 의해 다양한 경로로 항체를 생성하여 항원을 공격합니다. 이 과정에서 다양한 사이토카인들은 T세포와 B세포의 면역기전을 자극하며 함께 투여되는 면역 증강제의 TLR Pathway 메커니즘에 의해 활성화 됩니다. 이때 형성된 메모리 T세포에 의해 항체 생성에 대한 면역기억이 유지되며 장기적으로 또다시 인플루엔자 바이러스에 노출되었을 때 더욱 빠르고 강력한 면역작용을 통해 병원체로부터 인체를 보호합니다. 현재 면역원성을 확보할 수 있는 항원 디자인 진행 중으로 다양한 형태의 항원을 디자인 하여 면역원성 시험을 통해 효과가 있는 후보를
2027년까지 확보할 예정입니다. 이후
2028년까지 면역증강제 평가를
진행 후 2029년까지 의약품 생산을 위한 공정개발, 마스터 세포은행 구축 준비를 시작 할 예정입니다.

당사는 해당 파이프라인 개발에 2027년부터 2029년 까지 총 3,550백만원이 소요 될 것으로 예상하고 있으며, 2028년까지 항원디자인, 면역원성, 면역증강제 평가에 약 1,100 백만원, 2029년 CMC공정개발에 2,450백만원의 비용이 사용 될 것으로 예상됩니다.

최근 당사의 사업계획 상 연구개발 진행이 앞서고 있는 파이프라인 위주의 자금투자를 우선으로 하고있어 개발 초기단계에 있는 인플루엔자 백신 연구개발 계획은 2027년 1분기 이후로 연기 하는 것으로 당사는 결정하였습니다. 당사는 향후 상기 연구개발 자금을 먼저 개발중인 파이프라인의 기술이전 계약의 계약금을 통해 충당할 계획입니다.

[최근 5년간 국내 의약품 생산/수출/수입 실적 추이]

(단위: 억원, %)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

연구개발비용 계
2,026
3,685
1,320
2,073

(정부보조금)
-91
-13
-
-133

연구개발비용 총계
1,935
3,672
1,320
1,940

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
18.73%
7.86%
4.10%
27.75%

출처 :
당사 정기보고서

주1)
연구개발비용 계, 연구개발비/매출액 비율: 정부 보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

주2)

상기 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다.

당사는 2023년부터 본격적인 신약개발 사업 영위를 시작하였고 자체개발, 종속회사 그리고 관계회사에서 개발중인 파이프라인을 포함하여 11개의 주요 파이프라인을 연구개발하고 있습니다. 이에 당사의 매출액 대비 연구개발비 비용은 2023년 부터 비약적으로 증가하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동은 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.

당사는 금융위원회의 "제약·바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독 지침" 과 같이 연구개발비를 자산화하지 않고 당해 판매비와관리비로 비용처리하고 있어, 임상시험에 실패하더라도 추가적인 비용 인식에 따른 손실이 발생하지는 않을 예정입니다. 또한, 당사는 임상 1상 또는 2상에서 기술이전을 계획하고 있어 개발 초기 단계에서 수익을 인식하고 3상 투입 비용에 대한 리스크를 줄이는 사업전략을 추구하고 있습니다.
당사는 상기 11개의 파이프라인 중 금번 공모자금을 통해 연구개발을 진행하지 않은 8개의 파이프라인의 연구개발자금을 대부분 앞서 개발한 파이프라인의 기술이전 계약금을 통해 충당 할 것으로 계획하고 있습니다. 하지만 신약개발이 항상 기술이전 계약으로 이어지는 것은 아니며, 기술이전 시기가 미뤄지거나 실패하였을 경우 나머지 파이프라인의 개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그 결과 당사의 유동성 부족으로인하여 연구개발비를 회수하지 못하고 파이프라인 개발을 중단 해야 할 수 있습니다. 당사는 이 경우 금융기관, 특수관계인으로 부터의 차입, 자본시장으로 부터의 자금조달을 계획하고 있습니다.또한 당사가 계획한 대로 기술이전 계약금을 수취하여 2027년 이후로 연구개발이 연기되었던 6개의 파이프라인 개발을 마친다 하더라도, 지나친 연구개발기간 지연으로 인한 시장상황 변화, 경쟁약품 출시 등의 당사가 예측 할 수 없는 내외부 변수들로 인하여 당사가 당초에 계획하였던 신약개발수익에 변동이 발생 하여 투자금의 회수에 차질이 발생 할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
그러나 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 자체연구 및 종속회사와 관계회사가 연구개발주인 주요 파이이프라인이 11건에 달하며 이로 인해 향후 당사의 매출액 대비 큰 비중의 연구개발비가 소요 될 것으로 예상합니다. 당사는 향후 헬스케어 사업의 확장 및 의료진단사업의 수익성 개선으로 해당 연구개발비를 충당 할 계획이나, 당사의 예상과는 다르게 성장성 및 수익성 개선이 저조 할 경우 추가 차입금 차입 및 시장으로 부터의 자금조달을 통해 연구개발비를 충당 할 수 있습니다.
시장조사에 따르면 최근 신약의 임상실험에 성공 할 확률은 평균적으로 7.6%에 불과하며, 최종적으로 신약개발에 성공하는 확률은 이보다 낮은 수준입니다. 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 공통적으로 발생하는 위험입니다.
당사는

신약개발분야에서 연구개발이 실패 하였을 경우를 대비하여 포트폴리오의 다변화, 실패한 연구 프로젝트에서 얻은 특허 및 지식재산을 다른 분야나 기업에 라이선스로 제공하여 추가 수익을 창출, 실패한 연구에 대한 업계 내 파트너십을 구축하거나 제휴를 맺음으로써 자금을 회수할것 을 원칙으로 연구개발을 진행하고 있으나, 당사가 계획한 바와 다르게 신약개발 실패시 투자금 전체에 대한 회수가 불가능 할 수 있으며, 이 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 경우 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 기술이전 지연 위험
전세계적으로 전임상 및 전기 임상 단계에서 기술이전하여 수익성은 높이고 신약 개발 사업의 리스크는 줄이는 사업모델을 추구하고 있습니다. 당사 또한
종속회사 및 관계회사가 보유중인 파이프라인의 기술이전을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. 하지만
당
사의 종속회사 및 관계회사가 개발 중인 파이프라인의 경우 아직 임상 1상단계 및 전임상 단계로 실제적인 기술이전에 대한 논의 및 계약이 이루어 지지 않은 상황입니다.따라서 당사의 이러한 노력에도 불구하고,
글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 당사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바이오 산업은 연구개발부터 신약 개발의 임상 성공 및 제품 상용화 단계에 이르기까지 막대한 연구개발 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본 집약적 산업입니다. 신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 평균 10~15년 정도의 장기간과 1~2조원 수준의 막대한 개발 비용이 소요됩니다.당사는 의학적 미충족 수요가 높은 치료제를 연구 및 개발하고 있는 신약 개발 전문 바이오텍으로, 당사와 같은 바이오벤처는 신약 개발 사업이 부담하고 있는 낮은 임상 성공률, 막대한 연구개발 투자 규모, 오랜 개발 기간 등에 따른 리스크를 부담하고 있습니다. 이에 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위해 자체 제조 및 판매와 더불어 글로벌 바이오 제약사 혹은 해외 파트너사로의 기술이전(License-out)함으로써 개발 초기단계에서 수익을 시현하는 수익모델을 도입하였습니다.딜로이트가 발간한 "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"에 따르면, 글로벌 제약사들은 2013년부터 2022년까지 R&D 생산성이 감소세를 보이고 있습니다. 2013년 글로벌 제약사들의 IRR은 6.5% 수준이었으나 2022년에는 1.2% 수준으로 감소하였습니다. IRR 감소의 주된 원인은 R&D 비용 증가로, 2010년 평균 850억 달러를 R&D 비용으로 지출한 기업군은 2022년 평균 1,390억 달러를 지출하며, R&D 비용이 크게 증가하였습니다.

[글로벌 제약기업 IRR 추이]

글로벌 제약기업 irr 추이.jpg
글로벌 제약기업 irr 추이

출처 :
딜로이트, "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"

같은 기간 동안 글로벌 제약사들이 물질 발견부터 출시까지 투입한 평균 R&D 비용은 2013년 약 13억 달러에서 2022년 약 23억 달러로 증가하였습니다. 그러나 파이프라인 별 예상 피크 판매액은 2013년 약 5.2억 달러에서 2023년 약 3.9억 달러로 오히려 감소하는 추세를 보이고 있습니다. 이처럼 R&D 투자의 효율성 감소로 인해 글로벌 제약사들의 R&D 지출액 증가율이 둔화되는 모습을 보이고 있습니다.

[글로벌 제약사 평균 R&D 비용]

글로벌 제약사 평균 r&d 비용.jpg
글로벌 제약사 평균 r&d 비용

출처 :
딜로이트, "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"

[글로벌 제약사 R&D 지출 총액]

글로벌 제약사 r&d 지출 총액.jpg
글로벌 제약사 r&d 지출 총액

출처 :
딜로이트, "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"

신약 출시까지 소요되는 비용이 지속적으로 증가함에 따라, 전 세계적으로 제약사들의 기술이전 사례가 증가하고 있습니다. 2022년 02월 BIO(Biotechnology Innovation Organization)이 발간한 보고서에 따르면, 2011년부터 2021년 3분기까지 전세계 제약바이오 벤처회사의 기술이전 딜(계약금 규모 1천만 달러 이상)을 분석한 결과 거래건수는 2011년 109건에서 2020년 238건으로 증가하였으며, 계약금(upfront) 규모는 2011년 34억 달러에서 2020년 162억 달러로 증가하였습니다. 해당기간 중 발생한 기술이전 딜 중 매년 평균 55.3%가 전임상 단계에서 체결되었으며, 계약금(upfront) 규모는 평균 23억 달러였습니다. 이러한 사실로 비추어볼 때 신약 후보물질의 안전성과 효능이 임상 단계에서 완전히 입증되기 전이라 하더라도, 그 잠재력만으로도 높은 가치를 인정받고 수익으로 이어질 수 있음을 알 수 있습니다.

[제약ㆍ바이오 벤처회사의 라이선스 아웃 딜 현황 (임상단계별)]

(단위 : 건, 십억달러)

구분

2011년

2012년

2013년

2014년

2015년

건수
계약금
총 규모
건수
계약금
총 규모
건수
계약금
총 규모
건수
계약금
총 규모
건수
계약금
총 규모

전임상

65

1.6

13.1
50

0.6

13.6
63

1.3

15.1
69

1.6

16.8
79

2.4

29.7

임상1상

10

0.2

4.1
13

0.2

2.7
14

0.5

8
16

0.5

3.3
16

1.8

8.6

임상2상

21

0.6

6.3
22

0.9

5.4
21

0.5

4.2
26

1.3

10
31

1.8

13

임상3상

13

1

5.2
13

0.5

3.4
10

0.2

1.7
18

2.2

9.6
19

1

4.9

합계

109
3.4
28.7
98
2.2
25.1
108
2.5
29
129
5.6
39.7
145
7
56.2

구분

2016년

2017년

2018년

2019년
2020년
2021년 3분기

건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모

전임상

78

2.6

47
78

1.9

38
111

3.7

62.4
107
2.9
64.1
134
4.7
105.3
95
1.8
59

임상1상

9

0

1.5
22

0.7

10.9
18

0.4

6
14
0.5
7.7
24
2.3
12.4
18
0.4
5.1

임상2상

22

0.6

6.8
24

1.2

5.8
33

1.8

18.6
32
3.7
15.7
38
4.3
18
41
2.8
18.1

임상3상

20

0.6

3.7
33

0.7

5.6
29

3.5

11.7
33
6
18.4
42
4.9
18.3
41
2.3
13.5

합계

129
3.8
59
157
4.5
60.3
191
9.4
98.7
186
13.1
105.9
238
16.2
154
195
7.3
95.7

출처 :
BIO, "Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends", 2022.

주1:
라이선스 아웃 딜 중 계약금 규모 1천만 달러 이상인 딜만 포함

이처럼 전세계적으로 전임상 및 전기 임상 단계에서 기술이전하여 수익성은 높이고 신약 개발 사업의 리스크는 줄이는 사업모델을 추구하고 있습니다. 당사 또한 종속회사 및 관계회사가 보유중인 파이프라인의 기술이전을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. 하지만 당사의 종속회사 및 관계회사가 개발 중인 파이프라인의 경우 아직 임상 1상단계 및 전임상 단계로 실제적인 기술이전에 대한 논의 및 계약이 이루어 지지 않은 상황입니다. 현재 당사가 계획하고 있는 각 파이프라인 별 기술이전계획은 아래와 같습니다.

[기술이전(License-out) 관련 계획]

품목

회사

기술이전(License-out) 계획

AVI-3207
에빅스젠(종속회사)
미국 임상 2상의 유효한 결과 획득 후 라이센스 아웃을 위한 사업개발 활동 진행 및 차기 임상 시험 수행을 위한 파트너링 기회를 모색하고자 함. 미국임상의 완료가 예상되는 2028년 말~2029년 1분기 예상됨.

AVI-4015
에빅스젠(종속회사)
비임상과 임상1상 시험 결과를 바탕으로 다수 제약사와 미팅 결과, 신규 타겟을 표적으로 하는 치료제로 관심을 받았으나 안구건조증 치료제의 특성상 proof-of-concept의 확보가 라이센스 아웃 논의를 위한 선결 조건으로, 임상수행과 관련된 업데이트를 요청 받음.에빅스젠은 2026년 3분기 임상2상 시험의 결과 획득 시기에 맞추어 라이센스 아웃을 위한 적극적 사업 개발 활동을 계획하고 있으며, 라이선스 아웃 외에도 임상(후속 임상 포함) 시험을 위한 파트너링도 모색 계획임.

AVI-3307
에빅스젠(종속회사)
2026년 상반기 임상1상 시험 결과 획득 후 라이센스 아웃을 위한 적극적 사업 개발 활동을 계획하고 있음

OVM-200
Oxford Vacmedix(관계회사)
Oxford Vacmedix는 임상 1a상 완료 후 임상 1b상을 진행 중인데, 당사가 기술도입(License-in)을 해 개발을 주도할 예정임. 임상1a 결과를 바탕으로 추가적으로 유효성을 평가하기 위해 임상 1b와 2상을 2024년 부터 한국과 중국에서 시작하는 것을 계획하고 있음. 기술이전(License-out)에 대한 논의는 임상 1b상의 결과가 나오는 2026년부터 본격적으로 시작 될 것으로 계획. 아직 초기단계이기 때문에 계약의 규모 및 상세 조건은 예측하기 어려운 상황.

출처 :
당사 제시

상기하였듯 당사는 기술이전 외에도 관계회사인 Oxford Vacmedix와의 기술도입(License-in) 계약을 체결함으로써 기술의 독점적 권리를 확보 할 계획입니다. 현재 Oxford Vacmedix와의 기술도입계약에 대한 구체적인 논의를 진행 중이며, OVM-200의 기술도입 비용으로 계약금과 마일스톤을 포함하여 약 71억5천만원 정도 예상하고 있으나 최종적인 계약조건은 변경 될 수 있습니다.

상기한 바와 같이 당사는 수익성 제고 및 리스크 분산을 위해, 주요 파이프라인의 기술이전 및 기술도입 계약을 계획하고 있습니다. 하지만 당사가 개발중인 주요 파이프라인의 경우 아직 연구 초기단계로 구체적인 기술이전 계약에 대한 사항은 확정되지 않았습니다. 따라서 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 당사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

거. 핵심연구개발인력 유출 위험신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 따라서 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 특성으로 인하여
당사의 노력에도 불구하고 당사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 신약개발 사업을 영위하는 기업의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다.
당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다. 당사는 자체 연구개발조직을 통한 신약연구를 진행하고 있으며, 종속회사인 에빅스젠 또한 자체 연구조직을 통해 신약개발을 진행하고 있습니다. 당사 자체 연구개발 조직은 신약개발사업부문부문, 분자진단 연구부문, 마이크로바이옴 연구부문 구성어 각각의 분야에 대한 연구개발을 진행하고 있으며, 에빅스젠의 경우 신약개발 연구조직과 사업개발본부로 나뉘어 신약 개발을 진행하고 있습니다. 각 회사의 연구개발 조직도 및 연구개발 조직별 역할은 아래와 같습니다.

[당사 연구개발 조직도]

dxvx_연구개발조직도

출처 :
당사 제시

[에빅스젠 연구개발 조직도]

에빅스젠_연구개발조직도

출처 :
당사 제시

[Oxford Vacmedix 연구개발 조직도]

ovm_조직도

출처 :
당사 제시

[각 연구개발 조직별 역할]

회사명
부문
역할

Dx&Vx
신약개발사업부문부문
신약후보물질 발굴 및 전임상, 임상 담당

분자진단연구부문
신규 바이오마커 발굴 및 질환 연구, 유전체 진단 제품 개발

마이크로바이옴연구부문
신규 마이크로바이옴 발굴 및 제품 개발

에빅스젠
신약 연구소
Early discovery: 후보물질 도출, 효력, 기전 등의 early phase 연구Product development: 독성, 제형, CMC 및 임상 개발 연구

사업개발본부
제품의 시장 조사 및 사업성 검토 및 파트너사 관리

Oxford Vacmedix
R&D Center
신약 개발 및 임상 담당

출처 :
당사 제시

2024년 1분기말 기준 당사의 임직원 수는 총 113명이며 그 중 연구개발인력은 48명입니다. 당사의 연구인력 중 15명은 신약개발부문에, 26명은 분자진단연구부문에, 7명은 마이크로바이옴연구부문에 소속되어 있으며, 이 중 약 71%의 인력이 석박사 인력입니다. 또한 당사의 종속회사인 에빅스젠의 경우 2024년 1분기말 기준 6명의 신약 연구개발 관련 인력을 보유하고 있으며 이들 모두가 석박사 인력입니다.당사의 R&D개발 총괄을 담당하고 있는 박상진 전무의 경우 아주의대 의학유전학 박사로서 과거 아주대의료원 의학유전학과 연구강사를 역임 한 바 있으며 다수의 논문과 특허를 보유하고 있습니다. 또한 당사의 신약연구 및 전임상을 담당중인 이규항 상무의 경우 중앙대 약학 박사학위를 취득 하였으며 LG생명과학연구소 및 한미약품 연구센터에서 연구개발을 진행한 이력이 있습니다. 에빅스젠의 경우 경영총괄을 담당중인 한성준 대표이사의 경우 파리6대학 생화학 분자생물학 박사를 취득하였고 한국파스퇴르연구소 Drug Biology Group 그룹장을 역임 한 바 있습니다. 또한 연구개발 총괄을 담당하고 있는 백상훈 부사장의 경우 고려대학교 생명공학과에서 이학박사학위를 취득 하였고 피에이치파마 (피크바이오)에서 CTO/연구소장을 위임 한 바 있습니다. 당사의 관계기업은 Oxford Vacmedix에서 현재 최고 과학 책임자(CSO)를 담당중인 Shisong Jiang의 경우 'London School of Hygiene and Tropical Medicine에서 박사학위를 취득하고 Harvard Medical School 에서 연구원을 담당하였습니다.
이들 주요 핵심 연구인력은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 인력으로 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 기존 사업을 안정적으로 수행함과 동시에 회사를 성장시키기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 당사의 주요연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

[각 연구개발 조직별 인력현황]

(기준일: 2024년 1분기말)
(단위: 명)

회사명
부문
박사
석사
기타
합계

Dx&Vx
신약개발사업부문부문
6
9
-
15

분자진단연구부문
2
13
11
26

마이크로바이옴연구부문
2
2
3
7

합 계
10
24
14
48

에빅스젠
신약 연구소
5
1
-
6

사업개발본부
1
2
-
3

합 계
6
3
-
9

Oxford Vacmedix
R&D Center
3
1
2
6

합 계
35
55
30
120

출처 :
당사 제시

[각 연구개발 조직별 인력현황]

(단위: 명)

회사명
구분
기초
증가
감소
기말

Dx&Vx
2024년 1분기
48
-
-
48

2023년
36
8
-
48

2022년
36
-
-
36

2021년
36
-
-
36

에빅스젠
2024년 1분기
6
2
2
6

2023년
10
1
5
6

2022년
16
2
8
10

2021년
18
7
9
16

OxfordVacmedix
2024년 1분기
6
-
-
6

2023년
6
-
-
6

2022년
6
-
-
6

2021년
6
-
-
6

출처 :
당사 제시

당사의 종속회사인 ㈜에빅스젠의 경우, 최근 3년간 연구개발 인력이 2021년 16명에서 2022년 10명, 2023년 6명으로 지속적으로 감소하였는데, 이는 2021년 ~ 2023년 5월의 경우 ㈜에빅스젠이 당사에 인수되기 이전 상황으로 당시 자금 사정 악화에 따라 연구개발사업 축소 등의 이유로 조직을 축소하는 과정에서 발생하였습니다.해당 기간 감소한 인력들은 학사 2명, 석사 15명, 박사 2명 총 19명으로, 직급은 사원 5명, 주임 2명, 대리 5명, 과장 6명, 차장 1명, 부장1명, 임원 4명이었습니다. 해당 인력들의 담당 업무는 신약 연구개발, 연구보조, 지원으로, 평균근속 기간은 2.5년 이었습니다.해당 인력 유출에도 불구하고, ㈜에빅스젠의 주요 파이프라인 등 연구개발에 미치는 영향은 없었으며, ㈜에빅스젠은 현재 업무 연속성 유지를 위해 투자를 유치하고 자금 사정에 맞춰 개발 단계가 빠른 파이프라인 연구에 집중하고 있는 상황입니다. 또한, 연구개발인력의 유출을 막기 위해 직무 만족도와 임금, 복지수준을 개선해 나갈 계획입니다.

[각 연구개발 조직별 핵심 연구인력 현황]

회사명
성명
직급
담당업무
주요 학력 및 경력
주요 연구 실적

Dx&Vx
박상진
전무
R&D개발 총괄
[주요 학력]
[논문]

아주의대, 의학유전학(석사,박사)아주대, 의공학/생물공학 (석사)
1. The clinical application of array CGH for the detection of chromosomal defects in 20,126 unselected newborns, Mol Cytogenet. 2013,2. Clinical implementation of whole-genome array CGH as a first-tier test in 5080 pre and postnatal cases, Mol Cytogenet. 2011

[주요 경력]
[특허]

(주)엠지메드 연구소장아주대의료원 의학유전학과 연구강사
1. 묘안 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트, 국내등록번호 1013352960000 (2013.11.26),2. 소토스 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트, 국내등록번호 1013352980000 (2013.11.26)

이규항
상무
신약연구및 전임상
[주요 학력]
[논문]

중앙대, 약학 (박사)서울대학교, 수의학 (석사)
1. Pharmacological evaluation of HM41322, a novel SGLT1/2 dual inhibitor, in vitro and in vivo, Korean J Physiol Pharmacol. 2019

[주요 경력]
[특허]

한미약품 연구센터LG생명과학연구소하나제약, 큐어바이오
1. 콜린알포세레이트 에스테르 유도체의 제조방법과 그 용도 공개, KR20220139825

이경익
상무
항암백신NCE신약
[주요 학력]
[논문]

건국대, 물리화학 (박사)건국대, 물리화학 (석사)
1. Pharmacophore modeling and virtual screening studies for new VEGFR-2 kinase inhibitors, Eur J Med Chem. 2010.

[주요 경력]
[특허]

영진약품㈜ 중앙연구소 신약연구실장 (상무이사)한미약품㈜ 연구센터 팀장 (수석연구원)
1. SHP2 억제제 및 이의 용도, KR20220031603

이원진
상무
IVD 개발
[주요 학력]
[논문]

한양대학교 생화학과 졸업한양대학교 대학원 생화학 석사
1. Studies on the clinical biochemistry of mitochondrial adenylate kinase isozyme 3 released into the circulation

[주요 경력]
[특허]

HUMASIS : 연구개발, 생산관리, 공정개발, 학술지원이뮨메드: 체외진단 총괄이사(생산, 연구개발)
1. Diagnose device for measuring the ratio of proteins with similar structure, PCT, KR22006/001927,2. 면역학적 측정을 이용한 HIV 1 형, 2 형 및 O 형 동시 진단용 키트 및 이를 이용한 동시 진단방법, 대한민국, 10-20218-0025830,3. 의료용 진단 기구, 대한민국, 30-0930991

신용남
이사
신약연구및 바이오신약
[주요 학력]
[논문]

서울대학교 학사/석사 졸업Mass general hospital phd student
1. 항체휴머나이제이션 및 어피티니 증강관련 다수

[주요 경력]
[특허]

녹십자 종합연구소 항체공학팀피에이치파마 ADC 그룹Peakbio inc(NASDAQ)
1. 항체휴머나이제이션 및 어피니티 증강 관련 특허 다수, 혈우병치료제 특허

이동하
이사
신약발굴및 진단개발
[주요 학력]
[논문]

아주의대, 분자과학기술학(석사,박사)아주대, 생명과학/컴퓨터공학 (학사, 복수전공)
1. Abasic pivot substitution harnesses target specificity of RNA interference, Nat Commun. 2015,2. The effect of Na+/H+ exchanger-1 inhibition by sabiporide on blood-brain barrier dysfunction after ischemia/hypoxia in vivo and in vitro, Brain Res. 2010

[주요 경력]
[특허]

(주)휴먼패스 연구개발팀 팀장삼삼서울병원 융합의과학원 선임연구원
1. 태아의 유전학적 이상을 진단하기 위한 비침습적 진단시스템, 국내등록번호 1016789590000 (2016.11.17),2. 대규모 병렬형 게놈서열분석 방법을 이용한 비침습적 산전검사 장치 및 방법, 국내등록번호 1016789620000 (2016.11.17)

에빅스젠
한성준
대표이사
경영 총괄
[주요 학력]
[논문]

파리6대학 생화학 분자생물학 박사
1. High-Throughput In Vivo Genotoxicity Testing: An Automated Readout System for the Somatic Mutation and Recombination Test (SMART). PLoS One. 2015 Apr.2. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013 Sep.3. In situ Visualization of Gene Expression Using PolymerCoated QuantumDotDNA Conjugates. Small. 2009 Sep. 외 46편

[주요 경력]
[특허]

한국파스퇴르연구소 Drug Biology Group 그룹장옵티팜 대표이사
1. Anti viral compounds. PCT. WO2010046780A2, 20102. Anti-inflammation compounds. US9029389B2, 20123. 2-amino-benzimidazole derivatives and their use as 5-lipoxygenase and/or prostaglandine synthase inhibitors. EP3177597A1, 2015 외 특허 2건

백상훈
부사장
연구 개발 총괄
[주요 학력]
[논문]

고려대학교 생명공학과 이학박사
1. Mitochondrial dysfunction induced by callyspongiolide promotes autophagy-dependent cell death. BMB Reports. 2021 Apr. 2. Anti-photoaging and anti-oxidative activities of natural killer cell conditioned medium following UV-B irradiation of human dermal fibroblasts and a reconstructed skin model. Int. J. of Molecular Medicine. 2019. Aug3. Quality by Design characterization of the perfusion culture process for recombinant FVIII. Biologicals. 2019 May. 외 17편

[주요 경력]
[특허]

피에이치파마 (피크바이오) CTO/연구소장녹십자그룹 유닛장/팀장
1. Pharmaceutical preparation of recombinant factor VIII lyophilized without albumin as a stabilizer. US 6,887,852, KR. CA. JP. CN. US. EP. etc. 2005. 2. Composition and formulation comprising recombinant human Iduronate-2-Sulfatase and preparation method thereof. US 10,174,299, KR. CA. JP. CN. US. EP. etc. 2015.3. Method for Preparing NK(Natural Killer) Cell. US 20210147803A1, KR. CA. JP. CN. US. EP. etc. 2020.

김정환
부사장
신약 개발 총괄
[주요 학력]
[논문]

고려대학교 생명공학과 이학박사
1. Mapping the conformational epitope of a therapeutic monoclonal antibody against HBsAg by in vivo selection of HBV escape variants. Hepatology. 2021 Jul.2. Analysis of single nucleotide polymorphism among Varicella-Zoster Virus and identification of vaccine-specific sites. Virology. 2016 Sep.3. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013 Sep. 외 논문 14편

[주요 경력]
[특허]

녹십자그룹 목암연구소 팀장파스퇴르연구소 팀장
1. Anti-inflammation compounds. US9029389B2, 20122. 2-amino-benzimidazole derivatives and their use as 5-lipoxygenase and/or prostaglandine synthase inhibitors. EP3177597A1, 2015 외 특허 8건

김병진
부사장
사업 개발 총괄
[주요 학력]
[논문]

KAIST 생명화학공학 공학박사
1. Simulation on Long-term Operation of an Anaerobic Bioreactor for Korean Food Wastes. Biotech. and Biopro. Eng. 2003 Feb.2. Application of a cell-once-through perfusion strategy for production of recombinant antibody from rCHO cells in a Centritech Lab II centrifuge system. Biotechnol. Prog. 2007 Sep-Oct.3. Limited use of Centritech Lab II Centrifuge in perfusion culture of rCHO cells for the production of recombinant antibody. Biotechnol. Prog. 2008 Jan-Feb. 외 논문 2편

[주요 경력]
[특허]

엠디뮨 연구개발본부장삼성바이오 사업기획 및 CMC 팀장
1. Multi-stage CSTR bioreactor system equipped with cell recycle unit, KR10-0834110-0000, 2008.

성보경
부장
제품 개발 연구
[주요 학력]
[논문]

부산대학교 약학 박사
1. Anacardic acid (6-nonadecyl salicylic acid), an inhibitor of histone acetyltransferase, suppresses expression of nuclear factor-kappaB-regulated gene products involved in cell survival, proliferation, invasion, and inflammation through inhibition of the inhibitory subunit of nuclear factor-kappaBalpha kinase, leading to potentiation of apoptosis. Blood. 2008 May.2. Noscapine, a benzylisoquinoline alkaloid, sensitizes leukemic cells to chemotherapeutic agents and cytokines by modulating the NF-kappaB signaling pathway. Cancer Res. 2010 Apr. 3. Capsazepine, a TRPV1 antagonist, sensitizes colorectal cancer cells to apoptosis by TRAIL through ROS-JNK-CHOP-mediated upregulation of death receptors. Free Radic Biol Med. 2012 Nov. 외 논문 24편

[주요 경력]
[특허]

MD Anderson Cancer Center 전임강사천연물 및 항암제 개발 분자기전 규명
1. Composition for preventing or treating sarcopenia comprising extract of rosemary and soybean. KR10-2229177-0000, 2021

김민정
부장
초기 개발 연구
[주요 학력]
[논문]

포항공과대학 생명과학 박사
1. Active caspase-1-mediated secretion of retinoic acid inducible gene-I. J Immunol. 2008 Nov.2. Identification and characterization of a new type of inhibitor against the human immunodeficiency virus type-1 nucleocapsid protein. Retrovirology. 2015 Nov. 3. Identification of a Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor against Human Immunodeficiency Virus-1. ACS Infect Dis. 2023 Aug. 외 논문 4편

[주요 경력]
[특허]

약효 물질 스크리닝 및 치료제 개발항바이러스치료제 개발
1. Cell membrane penetrating peptide and intracellular delivery carrier comprising thereof. KR 10-1964863-0000, 2019

박상은
차장
CMC
[주요 학력]
[논문]

고려대학교 의학과 석사(종양생물학)
1. Control of mammalian G protein signaling by N-terminal acetylation and the N-end rule pathway. Science. 2015 Mar.2. Retinol binding protein-albumin domain III fusion protein deactivates hepatic stellate cells. Mol Cells. 2012 Dec.3. Recombinant fusion protein of albumin-retinol binding protein inactivates stellate cells. Biochem Biophys Res Commun. 2012 Feb. 외 논문 3편

[주요 경력]
[특허]

Helixmith 분석본부 팀장 AMOlifescience 줄기세포 치료제 개발(대리)
-

OxfordVacmedix
Shisong Jiang
CSO
최고 과학 책임자(CSO) 및창립자
[주요 학력]
[논문]

London School of Hygiene and Tropical Medicine (PhD)Harvard Medical School (Postdoctoral)
Pathogens 2023, 12(6), 817Front Immunol. 2023, 14, 1169034

[주요 경력]
[특허]

Oxford Vacmedix UK Ltd (Associate Professor)
PCT - WO2022238689PCT - WO2022129881

출처 :
당사 제시

당사는 우수한 연구개발 인력 및 주요 임직원의 장기 근속을 유도하고 사기를 진작시키기 위한 주식매수선택권을 부여하였습니다. 하지만 현 임직원인 주식매수선택권 대상자 5인이 신약 개발 및 글로벌 시장으로의 확장을 위한 우수인재 영입 등 주주가치 제고를 위하여 주식매수선택권을 자진 반납하였고, 이를 2023년 6월 29일 이사회를 통해 수용 결의하였습니다. 당사가 현재까지 부여한 주식매수선택권 현황은 다음과 같습니다.

[당사 주식매수선택권 현황]

(기준일 : 2024년 03월 31일)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여 수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

이병화외 6명
퇴직자
2014.03.27
신주교부(주1)
보통주
444,800
202,500
-
441,800
3,000
-
2017.03.27 ~2023.03.26
1,267
X
-

이용구
등기임원
2022.07.08
신주교부(주2)
보통주
286,000
-
286,000
-
286,000
-
2024.07.08 ~2029.07.08
5,129
X
-

박상태
등기임원
2022.07.08
신주교부(주2)
보통주
286,000
-
286,000
-
286,000
-
2024.07.08 ~2029.07.08
5,129
X
-

김장희
등기임원
2022.07.08
신주교부(주2)
보통주
286,000
-
286,000
-
286,000
-
2024.07.08 ~2029.07.08
5,129
X
-

안치우
미등기임원
2022.07.08
신주교부(주2)
보통주
286,000
-
286,000
-
286,000
-
2024.07.08 ~2029.07.08
5,129
X
-

유건상
미등기임원
2022.07.08
신주교부(주2)
보통주
286,000
-
286,000
-
286,000
-
2024.07.08 ~2029.07.08
5,129
X
-

출처 :
당사 정기보고서

주1)
2023년 3월 21일 이병화 전 대표가 주식매수선택권을 행사하였습니다.

주2)
2023년 6월 29일 이사회를 통해 주식매수선택권 대상자 5인이 주식매수선택권을 자진 반납하였습니다.

신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 따라서 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 특성으로 인하여 당사의 노력에도 불구하고 당사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

너. 정부 규제 관련 위험제약 및 신약개발 산업에 대한
우
호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의
우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

당사는 내부에 R&D 개발을 총괄중인 의학 전문가(의학유전학 박사), 신약연구 및 전임상을 담당중인 약학 전문가(약학 박사) 등의 핵심인력들이 신약 연구개발 및 임상연구의 준비 및 진행을 수행하고 있습니다. 또한 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사가 영위하고 있는 의약품 제조 및 유통 사업 관련 법령은 다음과 같습니다.

[의약품 등의 안전에 관한 규칙]

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.(중략)제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.(중략)제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.(중략)

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.

② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(중략)제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항) 법 제47조제1항제4호가목에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2014. 8. 21., 2016. 6. 30., 2021. 9. 10.>1. 삭제 <2015. 9. 25.>2. 변질ㆍ변패(변질하여 썩는 것을 말한다. 이하 같다)ㆍ오염ㆍ손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 않아야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 않을 것3. 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것4. 약국개설자, 안전상비의약품판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사ㆍ매약상, 의약품 도매상 또는 법 제21조에 따라 약국을 관리하는 자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 1년간 보존할 것5. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 기준이 설정된 한약 중 제8호에 따른 품질관리 기준에 맞는 제품(이하 “규격품”이라 한다)으로 판매할 것을 식품의약품안전처장이 지정ㆍ고시한 한약의 경우 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것6. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것7. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항을 준수할 것8. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것(후략)

[약사법]

제44조(의약품 판매)①약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니
하다. <개정 2007.10.17., 2015.12.29.>

②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있다. <개정 2012.5.14., 2016.12.2.>

1. 제91조에 따라 설립된 한국희귀·필수의약품센터

1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우만 해당한다)

2. 제45조에 따라 허가를 받은 한약업사 및 의약품 도매상
(중략)

제45조(의약품 판매업의 허가)①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2011.6.7.>

② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다. <개정 2011.3.30., 2014.3.18., 2015.1.28.>

1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설

2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품·시약·원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.

③제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18.>

④제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다.

⑤제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18.>

1. 약사

2. 한약사

3. 한약업사

4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자

⑥ 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. <신설 2011.6.7.>

⑦제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2011.6.7.>

⑧ 제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다. <신설 2015.12.29.>

(후략)

출처 :
국가법령정보센터

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다. 이러한 약가 인하 정책은 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기

인하제도

내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년

약가 재평가

최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년

기등재 목록정비

2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년

일괄 약가인하

상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로가중평균가까지 약가 인하

현행

특허만료 시오리지널 약가인하

오리지널 의약품 특허 만료 시오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하)

현행

사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행

사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

현행
사용(급여)범위확대시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%)

현행(2023.09~)

약가 차등제
(주1)

기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정

출처 :
언론보도 종합

주1)
기준 요건은 (1) 자체 생물학적동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 경우 요건 충족 여부와 관계 없이 약가가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료 의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%).

당사는 내부에 R&D 개발을 총괄중인 의학 전문가(의학유전학 박사), 신약연구 및 전임상을 담당중인 약학 전문가(약학 박사) 등의 핵심인력들이 신약 연구개발 및 임상연구의 준비 및 진행을 수행하고 있습니다. 또한 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다.

미국정부의 경우 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI), 미국의 국가안보각서 및 바이오방어 전략 등을 통해서 생명 공학 및 제조를 위한 연방 투자확대, 기술혁신을 위한 안정적인 데이터 환경 조성 및 미국 바이오 제조 역량 강화를 위한 규제 간소화와 인재 육성 투자 등을 과제로 삼고 제약·바이오 산업을 체계적인 국가 전략을 바탕으로 육성시키고 있습니다.

[국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용]

국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용.jpg
국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용

출처 :
코트라, '미국의 바이오제약 산업 육성 정책과 시사점'

국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다.

[제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획]

제3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획 발표.jpg
제3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획 발표

출처 :
보건복지부

또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다.

국내 및 미국, 유럽 등 글로벌 선진국은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로, 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약/바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.

국내의 식품의약품안전처 역시 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다.

이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)'이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월부터 시행되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

더. 업

무 위탁기관 관련 위험

당
사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.
당사의 관리 및 모니터링에도 불구하고 생산 및 임상시험 업무를 위탁 수행중인 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다.
위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 위탁 수행 업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따른 상용화 시기가 지연될 수 있습니다. 이와 같이
업
무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.

임상물질을 제조하는 경우 전문성과 경험이 확보되어야 고품질의 제품을 생산할 수 있습니다. 따라서 CMO 위탁시 생산 시설을 구축하고 유지 관리하는데 드는 시간과 비용을 절약 할 수 있으며 약품 생산의 효율성도 증대 시킬 수 있습니다. 또한 임상용 약품의 경우 환자의 안전과 임상 시험 결과의 신뢰성을 위해서 GMP 시설에서 생산해야 합니다.
당사는 신약 연구개발 단계에서 필요한 인프라, 인력 및 기술은 최대한 내재화하고, 그 외의 인프라 및 기능은 아웃소싱하는 전략을 취하고 있습니다. 따라서 당사의 주요 파이프라인은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 준하여 GLP, cGMP, GCP에 의하여 위탁기관에 의해 생산 또는 임상 진행되고 있으며, 향후에도 같은 방식으로 진행할 예정입니다.이처럼 당사는 국제적으로 인증받은 CRO에 의뢰하여 비임상 및 임상 데이터를 확보하고 있으며, 비임상 및 임상 시료의 제조는 cGMP 인증을 받은 CMO에 위탁하고 있습니다. 공시서류 제출 기준, 당사가 이용한 CRO 및 CMO 기관은 다음과 같습니다.

[CRO 및 CMO 위탁 내역]

구분
기관명
이용내역

CRO
B사 (한국)
AVI-4015 비임상 독성 시험

O사 (미국)
AVI-4015 임상 2상 개발

K사 (한국)
AVI-3307 비임상 시험

L사 (한국)
AVI-3307 임상 1상 개발

CMO
H사 (한국)
AVI-3307 임상 원료 생산

U사 (프랑스)
AVI-4015 임상 시료 생산 후보

G사 (한국)
AVI-3307 제형 연구 및 임상 시료 생산

H사 (한국)
AVI-4015 임상 2상 시료 생산 후보

출처 :
당사 제시

당사는 자체연구소의 이규항 상무(신약연구 및 전임상 담당), 에빅스젠의 백상훈 부사장(연구 개발 총괄)을 중심으로 CRO에 대하여 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다. 한편, 당사는 향후 관계회사인 Oxford Vacmedix가 보유중인 핵심 파이프라인인 OVM-200의 기술도입(라이선스인)을 통해서 1b상~2상임상시험을 주도적으로 추진 해 나갈 계획입니다. 이에 따라 계획입니다. 당사는 OVM-200의 임상시험(1b~2상)을 실시하기 위하여 GMP CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산)에서 임상시험용의약품을 추가 제조할 계획입니다.

당사의 이러한 노력에도 불구하고 생산 및 임상시험 업무를 위탁 수행중인 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 위탁 수행 업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따른 상용화 시기가 지연될 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

2. 회사위험

【투자자 유의사항】

○ 본 공시서류는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보전달을 위해 연결기준으로 작성되었으며, 증권신고서 투자위험요소 중 회사위험은 별도의 언급이 있는 경우를 제외하고 기본적으로 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 별도기준 재무제표는 [2부 발행인에 관한 사항] 및 감사보고서 등을 참조하시기 바랍니다.

○ 본 회사위험에는 당사의 재무적 위험요소들이 주로 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였으니, 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

[최근 3년간 당사 요약 재무 현황]

(K-IFRS. 연결)
(단위 : 백만원, %, 배)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년
비고

안경회계법인
안경회계법인
안경회계법인
동아송강회계법인

외부감사인의 감사(검토)의견
-
적정
적정
적정
-

1. 자산총계
98,401
99,936
85,951
41,255
-

- 유동자산
27,333
28,787
38,665
5,750
-

2. 부채총계
76,974
71,139
51,600
7,477
-

- 유동부채
38,019
57,506
31,663
5,625
-

3. 자본총계
21,427
28,796
34,351
33,778
-

- 자본금
15,110
15,110
14,346
14,346
-

4. 부채비율(%)
359.24%
247.04%
150.22%
22.14%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
71.89%
50.06%
122.11%
102.22%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 총차입금
60,786
55,426
46,490
5,197
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

① 유동성 차입금
30,468
49,801
27,740
4,344
-

② 비유동성 차입금
30,317
5,624
18,750
853
-

- 총차입금 의존도(%)
61.77%
55.46%
54.09%
12.60%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
50.12%
89.85%
59.67%
83.59%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

7. 영업활동 현금흐름
(4,139)
(12,061)
866
(2,760)

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
(5.38%)
(16.95%)
1.68%
(36.91%)
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

8. 투자활동 현금흐름
2,424
(7,735)
(13,928)
588
-

9. 재무활동 현금흐름
3,864
(781)
36,152
788
-

10. 현금 및 현금성자산 기말 잔고
9,777
7,529
25,288
1,714
-

11. 순차입금
43,532
32,293
10,168
2,921
총차입금 - 현금 및 현금성자산

- 순차입금 의존도(%)
44.24%
32.31%
11.83%
7.08%
순차입금 ÷ 자산총계

12. 매출액
10,332
46,745
32,184
7,470
-

13. 영업이익(손실)
(4,857)
(12,084)
2,634
(3,713)
-

- 영업이익률(%)
(47.02%)
(25.85%)
8.18%
(49.71%)
영업이익 ÷ 매출액

14. 이자비용
1,477
5,446
1,438
121
-

- 이자보상배수(배)
-3.29
-2.22
1.83
-30.64
영업이익 ÷ 이자비용

15. 당기순이익(손실)
(7,367)
(27,836)
(970)
(7,884)
-

- 당기순이익률(%)
(71.31%)
(59.55%)
(3.01%)
(105.54%)
당기순이익 ÷ 매출액

출처 :
당사 정기보고서

가.
잦은 최대주주 변경에 따른 경영환경 변동 및 낮은 지분율에 따른 경영권 변동 가능성 관련 위험

당사는 과거 2017년 12월 최대주주가 명지글로벌바이오조합으로 변경된 이후 2018년사업연도 감사보고서 제출 공시에서 감사의견 '의견거절'을 받아 2019년 03월부터 주권매매거래가 정지되었으며, 상장적격성 실질심사 대상으로 지정되었습니다. 이후 거래재게를 위해 노력하였으나, 지속적인 적자발생 및 코로나-19 등의 특수 상황과 거래정지가 지속되었습니다. 2021년 12월 제3자배정 유상증자 방식에 따라 현 최대주주인 임종윤으로 최대주주가 변경되었으며, 2022년 10월 중 건강기능식품 전문제조업체인 한국바이오팜㈜의 지분 100% 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사 설립 및 신약 파이프라인을 보유한 ㈜에빅스젠 지분 약 62.66% 취득 등 적극적으로 사업 포트폴리오를 확장하는 상황입니다. 그러나,
당사의 변경된 최대주주 및 경영진의 예측과 다르게 당사의 영업 전략이 시장 상황에 적합하지 않을 경우 시장 경쟁력이 악화될 수 있으며 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 공시서류 제출 전일 기준 당사의 최대주주인 임종윤은 구주주 배정분의 100%에 해당하는 신주인수권증서를 특수관계법인
인 'COREE Company'
에 매각한 뒤, 특수관계법인을 통해 청약 참여를 계획하고 있는 바, 금번 유상증자로 인한 지분율 희석 및 경영권 변동 위험은 제한적일 것으로 판단되나, 향후 추가적인 유상증자 및 주식관련사채 발행 등으로 인해 지분율이 희석될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2001년 06월 16일 유전체 분석 기반 정밀의학 생명공학 기업인 코스닥 상장사 ㈜마크로젠과 IT 마케팅 전문회사인 SAMT사에 의해 '주식회사 엠지메드'라는 사명으로 설립되었으며, 분자진단 사업을 주요 사업으로 영위해왔습니다. 당사는 유전체 분석 등 분자진단 기술력을 바탕으로 2014년 12월 15일에 코넥스 시장에 상장하였으며, 2015년 11월 20일 코스닥 시장에 기술특례상장하였습니다.이후, 2017년 12월 12일 최대주주가 기존 ㈜마크로젠에서 명지글로벌바이오조합으로 변경되어 2017년 12월 13일에 사명을 '㈜캔서롭'으로 변경하였으며, '명지글로벌바이오조합'은 2018년 08월 31일 해산하여 주식 및 경영권 양수도 계약에 따라 최대주주가 '이왕준 외 1인'으로 재차 변경되었습니다. 최대주주 변경 관련 공시는 다음과 같습니다.

[2017.12.12] 최대주주 변경

1. 변경내용
변경전
최대주주등
㈜마크로젠 외 5인

소유주식수(주)
1,678,550

소유비율(%)
27.77

변경후
최대주주등
명지글로벌바이오조합

소유주식수(주)
1,284,550

소유비율(%)
21.25

2. 변경사유
최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약의 거래 잔금 지급에 따른 최대주주 변경

-실권주 인수로 인한 변경 여부
아니오

-양수도 주식의 보호예수 여부
아니오

3. 지분인수목적
사업 다각화 및 신규사업 확대

-인수자금 조달방법
자체 보유자금

-인수후 임원 선ㆍ해임 계획
이사 및 감사 신규선임(2017.12.13 임시주주총회) - 사내이사 : 이왕준, 이장우, 이경숙 - 기타비상무이사 : 이효석, 박상준, 오연목 - 감사 : 이훈영

4. 변경일자
2017-12-12

5. 변경확인일자
2017-12-12

6. 기타 투자판단에 참고할 사항

(1) 변경일 및 변경확인일자는 주식양수도 계약의 12/12 잔금 지급일입니다.(2) 본 공시서류 제출일 현재, 당사 임원(이병화 62,750주, 정한성 20,000주)은 2017년 12월 13일 임시주주총회에서 사임할 예정인바, 변경 후 특수관계인에서 제외하였습니다.

※ 관련공시
2017-10-30 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결2017-11-24 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

상기 최대주주 변경은 당시 인수자인 명지병원 측의 인수 의사 표시 및 기존 최대주주였던 ㈜마크로젠이 당사를 매각하여 신규사업 추진을 위한 재원을 확보하고 인수측인 병원과의 향후 사업 협력 및 시너지 창출을 기대함에 따라 이루어졌습니다.
그러나, 이후 당사의 사업부진에 따른 손익 악화 등으로 인해 2018년도 재무제표에 대한 감사인이었던 안진회계법인이 감사의견 범위제한으로 인한 '의견거절'임을
공
시하여 당사의 주권매매거래가 정지되었으며, 이는 코스닥시장 상장규정에 따른 상장폐지 사유에 해당되었습니다. 당사는 개선기간을 부여받아 1년뒤 개선계획 이행내역서를 제출하여 형식적 상장폐지 사유를 해소하였으나 감사의견 '거절' 및 내부회계관리제도 '비적정' 등을 사유로 상장 적격성 실질심사 대상으로 결정되었습니다.

(이와 관련한 상세한 사항은 동 공시서류 내 Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나.
과거 감사의견 '의견거절' 이력으로 인한 평판 등의 악화
및 상
장적격성 실질심사 대상 지정 사유 및 재발가능성 위험
에 상세하게 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.)

이후 당사는 지속적인 영업손실이 발생하였으며, 주권매매거래 정지가 3년차에 접어드는 등 기존 경영진의 교체에 대한 필요성이 대두되었습니다. 한편, 당시 임종윤 한미사이언스㈜ 대표이사는 당사의 유전체 분자 진단 기술력과 ROP(Recombinant Overlapping Peptide; 재조합 중복 펩타이브) 특허 기술을 바탕으로 암과 전염병에 대응하는 치료제를 개발하는 당사의 관계회사 'Oxford Vacmedix UK Limited'의 기술력에 관심을 갖게 되었으며, 해당회사 지분 약 43%를 보유하여 최대주주로 있던 당사의 자본확충에 대한 이해관계가 일치하여 유상증자에 참여하게 되었습니다. 이
로 인해 당사의 최대주주는 2021년 10월 05일 '이왕준 외 8명'에서 '임종윤'으로 변경되었습니다. 최대주주 변경은 제3자배정 유상증자 방식으로 이루어졌으며, 2021년 10월 05일 당사가 공시한 최대주주 변경 세부내역은 다음과 같습니다.

[2021.10.05] 최대주주변경

1. 변경내용
변경전
최대주주등
이왕준 외 8명

소유주식수(주)
3,053,778

소유비율(%)
13.23

변경후
최대주주등
임종윤

소유주식수(주)
5,614,823

소유비율(%)
19.57

2. 변경사유
제3자배정 유상증자에 따른 최대주주 변경

-실권주 인수로 인한 변경 여부
아니오

-양수도 주식의 의무보유 여부
예

3. 지분인수목적
경영참여

-인수자금 조달방법
자기자금(원)
19,999,999,526

차입금(원)
-

차입처
-

차입기간
-
~
-

담보내역
-

-인수후 임원 선ㆍ해임 계획
해당사항 없음

4. 변경일자
2021-10-05

5. 변경확인일자
2021-10-05

6. 기타 투자판단에 참고할 사항

1) 변경내용의 주식소유비율 산정시 발행주식 총수는 아래와 같습니다.변경전: 23,078,062주(납입분 미반영)변경후: 28,692,875주(납입분 반영)2) 상기 4.변경일자 및 5.변경확인일자는 제3자배정 유상증자 주금납입일 기준입니다.3) 제3자배정 유상증자로 신규발행되는 보통주(5,614,823주)는 한국예탁결제원에 1년간 보호예수될 예정입니다.4) 변경후 최대주주가 소유한 주식은 전량 의결권이 부여된 보통주입니다.

※ 관련공시
2021-08-27 타법인 주식 및 출자증권 양수결정2021-08-30 유상증자결정2021-10-05 증권 발행결과(자율공시)

세부변경내역

성명
관계
변경전
변경후

주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)

임종윤
변경 후 최대주주
-
-
5,614,823
19.57

이왕준
변경 전 최대주주
1,411,643
6.12
1,411,643
4.92

㈜캔서롭홀딩스
변경 전 최대주주의특수관계인
700,000
3.03
700,000
2.44

플랫폼파트너스자산운용㈜
109,845
0.48
109,845
0.38

㈜지오영
181,818
0.79
181,818
0.63

이희구
181,818
0.79
181,818
0.63

조선혜
181,818
0.79
181,818
0.63

이병화
129,000
0.56
129,000
0.45

박상진
107,616
0.47
107,616
0.38

강현웅
50,220
0.22
50,220
0.18

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

상기 기재된 바와 같이, 임종윤은 2021년 10월 05일 제3자배정 유상증자 방식으로 약 200억원을 출자하여 당사 기명식 보통주 5,614,823주를 배정받았으며, 유상증자 후 지분율 약 19.57%로 당사의 최대주주 지위를 확보하였습니다.

[2021.08.05] 타법인 주식 및 출자증권 양수결정

1. 발행회사
회사명
한미사이언스 주식회사(Hanmi Science Co., Ltd.)

국적
대한민국
대표자
송영숙,임종윤

자본금(원)
33,652,305,500
회사와 관계
-

발행주식총수(주)
67,304,611
주요사업
지주사업,사업경영및관리자문,완성및원료의약품

- 최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부
해당사항없음

2. 양수내역
양수주식수(주)
277,778

양수금액(원)(A)
20,000,016,000

총자산(원)(B)
30,617,436,853

총자산대비(%)(A/B)
65.32

자기자본(원)(C)
24,650,772,192

자기자본대비(%)(A/C)
81.13

3. 양수후 소유주식수 및 지분비율
소유주식수(주)
277,778

지분비율(%)
0.41

4. 양수목적
1.재무 안정성강화2. 경영 안정성 강화3. 전략적 사업목적 달성

5. 양수예정일자
2021년 10월 05일

6. 거래상대방
회사명(성명)
임종윤

자본금(원)
-

주요사업
-

본점소재지(주소)
-

회사와의 관계
-

7. 거래대금지급
1) 지급형태: 임종윤은 본인소유의 주식을 당사에 현물 출자하고, 당사는 현물 출자에 대한 대가로 임종윤에게 신주발행.2) 지급일정 - 매매계약체결일: 2021년 8월 27일 - 양수예정일자 : 2021년 10월 5일(현물출자 납입일)3) 자금조달방법 : 제3자배정 유상증자

8. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

- 근거 및 사유
<자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령>제176조의6 제3항에 따라 주식의 양수가액의 적정성 여부에 대하여 외부평가기관의 평가를 받음.,

외부평가기관의 명칭
대주회계법인

외부평가 기간
2021년 08월 24일 ~ 2021년 08월 27일

외부평가 의견
본 평가인의 검토결과 주당 평가액은 중요성의 관점에서 상법 제422조, 상법 시행령 제14조에서 규정하고 있는 주당 평가액 산정방법에 위배되어 작성되었다는 점이 발견되지 아니하였음.

9. 이사회결의일(결정일)
2021년 08월 27일

- 사외이사참석여부
참석(명)
1

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

10. 우회상장 해당 여부
해당사항없음

- 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획
아니오

11. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부
해당사항없음

12. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

13. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

한편, 당사의 제3자배정 유상증자는 당시 임종윤이 보유하고 있던 한미사이언스㈜ 기명식 보통주 277,778주를 당사에 현물출자하고 이에 대한 대가로 임종윤에게 당사 신주를 발행하는 방식으로 이루어졌으며, 당시 한미사이언스㈜ 기명식 보통주 277,778주의 평가금액은 당사 제3자배정 유상증자 납입대금인 약 200억원 수준이었습니다.공시서류 제출 전일 기준, 당사 최대주주의 보유 지분 변동 내역을 시간 순서로 나열하면 다음과 같습니다.

[최대주주 보유 지분 변동 내역]

(단위 : 주, 원)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인

2021.10.05
임종윤
5,614,823
19.57
유상증자(제3자배정)

2023.03.30
임종윤
5,685,823
19.67
장내매수(+)

2023.03.31
임종윤
5,732,823
19.83
장내매수(+)

2023.04.03
임종윤
5,760,323
19.93
장내매수(+)

2023.06.02
임종윤
5,816,189
20.13
장내매수(+)

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

상기 서술한 최대주주 변경에 따라 당사의 대표이사, 경영진 및 감사가 변경되었으며, 각 세부내역은 다음과 같습니다.

[최대주주 변경에 따른 경영진 및 감사의 중요한 변동]

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2021년 12월 23일
임시주총
사내이사 박상태사내이사 임종윤사내이사 이용구
-
대표이사 이왕준대표이사 황도순

2021년 12월 23일
-
대표이사 박상태
-
-

2022년 03월 30일
정기주총
사내이사 김장희
-
-

2022년 09월 19일
임시주총
사외이사 김한수
-
-

2023년 03월 29일
정기주총
사외이사 박경운
감사 이병구
-

2023년 05월 16일
-
대표이사 이용구
-
대표이사 박상태

2023년 06월 24일
-
-
-
사외이사 송지준

2023년 08월 18일
임시주총
사내이사 권규찬
-
-

2023년 08월 18일
-
대표이사 권규찬
-
-

출처 :
당사 정기보고서

또한, 당사는 2021년 12월 23일 임시주주총회를 통해 사명을 '디엑스앤브이엑스 주식회사'로 변경하였습니다.

[최대주주 변경 후 사명 변경]

변 경 일
변 경 전
변 경 후
비고

2021.12.23
㈜캔서롭
디엑스앤브이엑스㈜
임시주주총회 결의

출처 :
당사 정기보고서

한편, 당사의 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 총 19,000,000주의 보통주가 추가로 상장될 예정입니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 최대주주인 임종윤은 당사 보통주 5,816,189주를 보유하고 있으며, 금번 유상증자의 배정분에 대해 100% 수준의 청약을 계획하고 있습니다. 청약은 최대주주가 배정받은 신주인수권증서를 최대주주의 특수관계법인인
'COREE Company'
에 매각하여 참여할 예정
입니다.

당사의 최대주주인 임종윤 회장은 현재 개인사정으로 인해 자금조달이 원활하지 않은 상황이나, 책임경영 및 경영권 방어를 위해 본인이 지분 100%를 보유하고 있는 특수관계법인인 'COREE Company'에 신주인수권증서를 매각하여 청약 참여를 결정하게 되었습니다.

당사의 최대주주인 임종윤 회장은 금번 유상증자 본인 배정분의 100% 참여 예정인 특수관계
법인 'COREE Company'를 직접적으로 지배하고 있어 금번 청약 이후 최대주주 변경 등 당사의 경영권 변동 가능성은 제한적일 것으로 파악되며, 해당 과정에서 법률적 리스크를 검토한 과정은 다음과 같습니다.
신주인수권증서의 가격은 통상 해당 주식의 가격에서 신주 발행가격을 뺀 가액으로 산정되고 있습니다. 따라서, 신주인수권증서 매매 시 그 대금을 적정하게 산정하기 위해서는, 그 전제로 신주 발행가액이 적절하게 결정되었는지 살펴야합니다. 다만, 주주배정 유상증자 방식의 경우 신주를 액면가 이상으로 발행하는 경우라면 특별히 신주발행의 유효성 등이 문제될 가능성은 높지 않을 것으로 파악됩니다. 또한, 상법 제416조제5호에 따르면 신주인수권의 양도에 관한 사항은 회사의 정관에 정하거나 이사회의 결의로 정하여야 합니다. 당사는 2024년 5월 29일 최초 이사회 결의를 통해 신주인수권의 양도가 가능한 것으로 기재하였습니다.특수관계법인의 당사 주식 취득의 경우, 외국환거래법령상 '비거주자'에 해당하므로, 거주자인 당사 최대주주로부터 신주인수권증서를 매수하는 거래, 거주자인 당사가 발행한 신주를 취득하는 거래에 있어서 외국환거래에 관한 일련의 신고가 요구될 수 있습니다. 따라서, 특수관게법인이 최대주주로부터 신주인수권증서를 취득함에 있어서는, 다른 신고 예외사유가 없는 한, 원칙적으로 사전에 한국은행에 증권취득신고를 진행해야 합니다.

당
사의

최대주주는

특수관계법인의

지분
100%
를

보유하고

있는 바
,
특수관계법인의

입장에서

최대주주로부터

신주인수권증서를

매수하는

거래는
,
우리나라

상법에서

규정하는

이사회

사전

승인이

필요한

자기거래
(
상법

제
398
조

)
와

동일한

구조를

가지고

있습니다
.
따라서

특수관계법인에

적용되는

홍콩법상

이러한

거래에

대해서

특별히

요구하는

요건이

있다면
,
이를
파악하여
준수할 예정입니다.

당사는 대한민국 법령에 따라 검토를 진행하였으며, 공개된

자료를

통해

확인

가능한

범위에서

살펴볼

때
,
홍콩

회사법
(Companies Ordinance) Section 118
에

의하면

회사와

거래하는

당사자에

회사의

이사
,
모회사의

이사
,
그와

관계된

법인이

포함되는

경우로서
,
그

거래가

회사에

구속력을

가지는

경우라면
,
그

거래에는

취소사유가

있으나

,

회사가

이를

승낙하는

경우

취소사유가

해소되고
, Section 500
에

의하면

회사는

이사나

모회사에

자금

대여
,
보증
,
담보

제공

등

신용공여로

해석될

수

있는

행위를

하여서는

아니

되나
,
회사

사원
(Member)
의

승인이

있으면

거래가

가능한

것으로

규정하고

있습니다
.

특수관계법인의

경우

당
사
최대주주가

지분
100%
를

보유한

점에

비추어

볼

때
,

홍콩법상

특유한

요건

이

있다

하더라도

이를

충족할

가능성이

높아

보이나
,
구체적으로

그와

같은

절차적인

요건을

준수하였는지는

별도

재점검하

여 진행할 계획입니다.

신주인수권은 원칙적으로 회사가 신주를 발행하는 경우 주주가 다른 자에 우선하여 신주를 인수할 수 있는 권리이며, 이를 주식과 독립하여 양도할 수 있도록 법에서 허용하고 있으며, 최대주주는 법에서 요구하는 요건과 절차를 갖추어 이를 특수관계법인에게 양도할 것입니다. 또한, 신주인수권을 특수관계법인에 매각하였다 하여 회사에게 손해를 끼치는 것이 아닌, 특수관계법인의 지분 100%를 최대주주가 보유하고 있는 점에 비추어 최대주주 본인이 신주인수권을 행사하는 경우와 실질적으로 다르지 않다고 판단됩니다.
상기 내용을 종합해 보면, 당사 최대주주는 법에서 요구하는 절차와 요건을 갖추어 적정한 가치에 따라 신주인수권을 특수관계법인에 매각하고자 하는 것으로, 이는 법령상 허용된 거래를 진행하는 것으로 이와 관련된 법적 리스크는 존재하지 않는다고 판단됩니다.

당사 최
대주주의 특수관계법인인 'COREE Company'가
금번 유상증자 구주주 청약 시 배정물량의 100%를 참여할 경우를 가정한 당사 지분율 변동 시뮬레이션은 다음과 같습니다.

[당사 유상증자 전ㆍ후 최대주주 지분율 변동 시나리오]

(단위 : 주, %, %p, 백만원)

성 명
유상증자 전

유상증자

배정물량

유상증자 후(최대주주 100% 참여 가정)
유상증자 후(최대주주 미참여 가정)

주식수
지분율
주식수
지분율
증감율
부담금
주식수
지분율
증감율
부담금

임종윤
5,816,189
19.25%
3,656,927
5,816,189
11.82%
(7.43%p)
-
5,816,189
11.82%
(7.43%p)
-

COREE Company
-
-
-
3,656,927
7.43%
+7.43%p
9,691
-
-
-
-

최대주주 및 특수관계법인 소계
5,816,189
19.25%
3,656,927
9,473,116
19.25%
+0.00%p
9,691
5,816,189
11.82%
(7.43%p)
-

당사 발행주식총수
30,219,432
100.00%
19,000,000
49,219,432
100.00%
-
-
49,219,432
100.00%
-
-

출처 :
당사 제시

주1)
구주주 배정비율: 보통주 1주당 0.6287498308주

주2)
상기 지분율 변동 시나리오의 부담금은 예정 발행가액 기준으로 산정하였습니다.

당사의 최대주주 임종윤의 특수관계법인
인 'COREE Company'가
배정분의 100% 수준의 청약을 할 경우, 최대주주 및 특수관계법인의 유상증자 후 지분율은 기존
19.25% 수준을 유지할 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고, 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인해 최대주주의 청약 자금 부담 증가 등 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려워질 수 있으며 만약, 당사 최대주주 및 특수관계법인이 청약에 미참여하게 될 경우, 유상증자 후 지분율은 기존 19.25% 대비
7.43%p 감소한 11.82%
로 낮아져 적대적 M&A 및 경영권 분쟁 등이 발생할 위험이 존재합니다.
만약, 특수관계인이 예측할 수 없는 사유로 청약에 미참여할 경우, 제3자배정 유상증자 등을 활용하여 최대주주의 경영권 유지를 위해 최선을 다할 예정입니다.

또한, 공시서류 제출 전일 기준 최대주주 임종윤은 보유주식 등에 관한 계약(신탁ㆍ담보ㆍ대차ㆍ일임ㆍ장외매매ㆍ공동보유 등 주요계약 체결)은 존재하고 있지 않으나, 향후 최대주주의 개인적인 채무로 인해 보유 주식을 대상으로 압류, 추심 등 강제집행을 당하게 되는 경우 반대매매가 실현될 가능성을 배제할 수 없습니다.
한편, 공시서류 제출 전일 기준 당사의 미상환 전환사채는 다음과 같습니다.

[당사 미상환 전환사채 발행 조건 및 현황]

구 분
제6회 무보증 사모 전환사채

발행일
2022년 10월 06일

만기일
2025년 10월 06일

발행금액
17,000백만원

발행잔액
17,000백만원

표면이율(Coupon)

연 0.0%

만기보장수익률(YTM, YTP)

연 0.0%

전환청구기간
2024년 04월 06일 ~ 2025년 09월 06일

전환가능주식수
3,393,213주

전환가액
5,010원

조기상환청구권(Put Option)

발행 후 2년 ~ 3년

매도청구권(Call Option)

발행 후 2년 ~ 만기일 전날

인수인

엘리베이션-무림

스페셜시츄에이션
제1호 신기술투자조합

출처 :
전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 미상환 전환사채는 제6회 무보증 사모 전환사채로, 미상환 잔액은 17,000백만원, 현재 전환가액은 5,010원으로 전환가능주식수는 3,393,213주 입니다. 그러나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하게 될 경우, 제6회 무보증 사모 전환사채 인수계약서에 의거하여 전환가액은 발행가액으로 하향 조정되게 됩니다.
공시서류 제출 전일 기준 예정 발행가액은 2,650원으로, 조정 후 전환가액은 2,650원으로 예상됩니다.

[당사 제6회 무보증 사모 전환사채 - 9. 전환에 관한 사항]

가. 본건 사채의 발행일 다음날부터 전환권 행사 전까지 회사가 사채권자의 사전 서면 동의를 얻어 본건 사채 발행 당시의 전환가격(본항에 의한 조정이 있었던 경우에는 조정된 전환가격을 의미함)을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나 전환가격(본항에 의한 조정이 있었던 경우 조정된 전환가격을 의미함)을 하회하는 전환 또는 행사가격으로 전환사채, 신주인수권부사채, 전환주식, 신주인수권의 부여, 스톡옵션 부여 기타 주식연계증권의 발행 등 주식을 인수할 권리를 표창하는 일체의 주식연계증권 등을 발행하는 경우에는 당해 증권 발행 시의 발행가액, 전환 또는 행사가격으로 본건 사채의 전환가격을 하향 조정한다.

출처 :
전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 미상환 전환사채를 조정된 전환가액을 기준으로 전환가능주식수를 산정할 경우,
총
6,415,094주가 추가적으로 발행될 수 있습니다. 이는 공시서류 제출 전일 기준 당사의 총 발행주식수의
17.51%에 해당하는 물량이며
, 해당 사채권이 전액 전환될 경우 최대주주 지분율이 하락하고 당사의 주식가치가 희석되는 등 주가에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시가하락에 의한 전환가액 추가 조정으로 전환가능주식수가 증가하여 최대주주 지배력이 더욱 약화될 위험이 존재합니다.

금번 유상증자에 최대주주
의 특수관계법인인 'COREE Company'가
배정분의 100% 수준을 청약하고, 당사의 미상환 전환사채의 전액 전환을 가정한 지분율 변동 시나리오는 다음과 같습니다.

[당사 유상증자 전ㆍ후 미상환 전환사채 전액 전환 가정 시 최대주주 지분율 변동 시나리오]

(단위 : 주, %, %p)

성 명
유상증자 전
유상증자 배정물량
전환사채 전환물량
유상증자 후(최대주주 100% 참여 가정) +6CB 전액 전환 고려
유상증자 후(최대주주 미참여 가정) +6CB 전액 전환 고려

주식수
지분율
주식수
지분율
증감율
주식수
지분율
증감율

임종윤
5,816,189
19.25%
3,656,927
-
5,816,189
10.45%
(8.79%p)
5,816,189
10.45%
(8.79%p)

COREE Company
-
-
-
-
3,656,927
6.57%
+6.57%p
-
-
-

최대주주 및 특수관계법인 소계
5,816,189
19.25%
3,656,927
-
9,473,116
17.03%
(2.22%p)
5,816,189
10.45%
(8.79%p)

당사 발행주식총수
30,219,432
100.00%
19,000,000
6,415,094
55,634,526
100.00%
-
55,634,526
100.00%
-

출처 :
당사 제시

주1)
구주주 배정비율: 보통주 1주당 0.6287498308주

주2)
상기 지분율 변동 시나리오의 부담금은 예정 발행가액 기준으로 산정하였습니다.

주3)
최대주주의 특수관계법인이 배정분의 100% 수준으로 참여하고, 당사의 미상환 전환사채(6CB)가 전액 전환되는 경우를 가정하였습니다.

당사의 최대주주 임종윤의 특수관계법인이 배정분의 100% 수준의 청약에 참여하고 당사 미상환 전환사채(6CB)의 전액 전환을 가정 시 최대주주 및 특수관계법인의 유상증자 후 지분율은
기존 19.25% 대비 2.22%p 감소한 17.03% 수준을 기록할 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고, 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인해 최대주주의 청약 자금 부담 증가 등 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려워질 수 있으며 만약, 당사 최대주주 및 특수관계법인이 청약에 미참여하게 될 경우, 유상증자 후 지분율이 기존 19.25% 대비
8.79%p 감소한 10.45%
로 낮아져 적대적 M&A 및 경영권 분쟁 등이 발생할 위험이 존재합니다.

상기 서술한 내용을 종합해 보면,
당사의 변경된 최대주주 및 경영진의 예측과 다르게 당사의 영업 전략이 시장 상황에 적합하지 않을 경우 시장 경쟁력이 악화될 수 있으며 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 공시서류 제출 전일 기준 당사의 최대주주인 임종윤은 구주주 배정분의 100%에 해당하는 신주인수권증서를 특수관계법인인
'COREE Company'
에 매각한 뒤, 특수관계법인을 통해 청약 참여를 계획하고 있는 바, 금번 유상증자로 인한 지분율 희석 및 경영권 변동 위험은 제한적일 것으로 판단되나, 향후 추가적인 유상증자 및 주식관련사채 발행 등으로 인해 지분율이 희석될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 과거 감사의견 의견거절 이력으로 인한 평판 등의 악화
및 상
장적격성 실질심사 대상 지정 사유 및 재발가능성 위험

당사는 2018사업연도, 2019사업연도 반기, 2019사업연도 감사의견 '의견거절'에 따라 상장폐지 사유가 발생하였으며, 2019년 03월 21일에 주권 매매거래가 정지되었습니다. 당사는 거래재개 및 상장유지를 위해 경영개선계획을 충실하게 이행하였으며, 감사의견 '적정'을 수령하여 상장폐지 사유를 해소하였습니다. 그러나, 내부회계관리제도 '비적정'으로 상장적격성 실질심사 사유가 추가발생하였으며, 내부회계관리제도 재정비, 최대주주 변경 및 타법인 증권 인수를 통한 사업 포트폴리오 확장 등 기업의 외형을 확대하고 재무상태의 건전성을 확보하고자 다양한 노력을 기울였습니다. 그 결과, 2023년 03월 27일에 상장유지가 결정되어 2023년 03월 28일에 주권 매매거래정지가 해제되었습니다.
당사는 향후 의견거절 사유가 재발하지 않도록 노력할 예정이나, 당사가 인지하지 못한 사유로 인해 다시 감사의견 '의견거절'이 표명될 경우, 시장의 신뢰도와 평판이 크게 악화되고 상장폐지에 이를 가능성을 배제할 수 없으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2018사업연도, 2019사업연도 반기 및 2019사업연도에 대한 외부감사인의 감사(검토)의견 '의견거절'로 인해 상장폐지 사유가 발생한 이력이 있으며, 해당 사유로 인해 2019년 03월 21일부터 2023년 03월 28일까지 3년이 넘는 기간동안 주권매매거래가 정지된 이력이 존재합니다. 공시서류 제출 전일, 2018사업연도, 2019사업연도 반기 및 2019사업연도에 대해서는 재감사 수행을 통해 감사인으로부터 '적정' 의견을 수령하였으며, 감사인의 의견거절로 인한 형식적 상장폐지 사유는 모두 해소한 상태입니다.당사의 주권 매매거래 정지 및 상장적격성 실질심사 대상 관련 주요 경과사항을 시간순으로 나열하자면 다음과 같습니다.

[주권 매매거래 정지 및 상장적격성 실질심사 대상 관련 주요 경과사항]

일 자
내 용

2019.03.20
2018사업연도 감사의견 '의견거절'(안진회계법인)

2019.03.21
상장폐지 사유발생에 따른 주권 매매거래 정지

2019.04.01
상장폐지 관련 이의신청서 제출

2019.04.18
제1차 개선기간 부여 (~2020년 04월 09일)

2019.08.29
2019사엽연도 반기 검토(감사)의견 '의견거절'(삼일회계법인)

2020.03.20
2018사업연도 감사보고서 재수령 및 감사의견 '적정'(안진회계법인)

2020.03.20
개선계획 이행내역서 제출

2020.04.03
감사의견 관련 형식적 상장폐지 사유 해소

2020.05.14
2019사업연도 감사보고서 제출 및 내부회계관리제도 비적정에 따른 상장적격성 실질심사 사유 추가

2020.05.21
상장적격성 실질심사 대상 결정

2020.06.11
개선계획서 제출

2020.07.07
제2차 개선기간 부여 (~2021년 03월 07일)

2021.03.29
개선계획 이행내역서 제출

2021.08.27
제3자배정 유상증자 결정(대상자: 임종윤, 금액: 약 200억원)

2021.10.05
최대주주 변경(변경 전: 이왕준 외 8명, 변경 후: 임종윤)

2021.10.25
기업심사위원회 심의결과 '상장폐지'

2021.11.22
제3차 개선기간 부여 (~2022년 11월 22일)

2022.09.27
한국바이오팜(주) 지분 100% 인수(약 150억원)

2022.12.13
개선개획 이행내역서 제출

2023.03.27
코스닥시장위원회 심의ㆍ의결 결과 상장유지 결정

2023.03.28
상장폐지 사유해소에 따른 주권 매매거래 재개

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

① 제1차 개선기간 부여(2019.03.21 ~ 2020.04.09)
당사의 2018사업연도 재무제표에 대한 감사인이었던 안진회계법인은 2019년 03월 20일 감사보고서 제출 공시에서 당사의 2018사업연도 연결 및 별도재무제표에 대한 감사의견으로 '의견거절'을 표명하였으며, 해당 감사보고서의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
의견거절근거

2018사업연도(연결)

연결회사는 해외 소재 기업과 당기부터 제품 독점판매 공급계약을 체결하였으며, 이와 관련하여 2018년 12월 31일 현재로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서에 매출 11억원을 계상하였습니다. 한편, 연결회사는 해외 소재 기업에 투자한 일부 지분증권과 관련하여 해당 금융자산을 2018년 12월 31일 현재 연결재무상태표 상 포괄손익인식 금융자산 40억원으로 계상하였으며, 2018회계연도의 공정가치 변동분 6억원은 동일로 종료되는 보고기간의 연결포괄손익계산서에 기타포괄이익으로 반영하였습니다. 또한, 연결회사는 발행한 복합금융상품과 관련하여 2018년 12월 31일 현재 연결재무상태표 상 기타비유동금융부채에 309억원을 계상하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 연결포괄손익계산서에 금융비용 32억원을 계상하였습니다.

우리는 상기에 언급된 회사의 회계처리와 관련하여 수익인식의 적절성, 지분증권의 분류 및 평가 그리고 금융부채의 분류 및 측정과 관련하여 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다

이와 같은 사항들의 결과로, 우리는 회사가 계상한 금액에 대하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.

2018사업연도(별도)

회사는 해외 소재 기업과 당기부터 제품 독점판매 공급계약을 체결하였으며, 이와 관련하여 2018년 12월 31일 현재로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서에 매출 11억원을 계상하였습니다. 한편, 회사는 해외 소재 기업에 투자한 일부 지분증권과 관련하여 해당 금융자산을 2018년 12월 31일 현재 재무상태표 상 포괄손익인식 금융자산 40억원으로 계상하였으며, 2018회계연도의 공정가치 변동분 6억원은 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서에 기타포괄이익으로 반영하였습니다. 또한, 회사는 발행한 복합금융상품과 관련하여 2018년 12월 31일 현재 재무상태표 상 기타비유동금융부채에 309억원을 계상하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서에 금융비용 32억원을 계상하였습니다.

우리는 상기에 언급된 회사의 회계처리와 관련하여 수익인식의 적절성, 지분증권의 분류 및 평가 그리고 금융부채의 분류 및 측정과 관련하여 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다.

이와 같은 사항들의 결과로, 우리는 회사가 계상한 금액에 대하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

상기 기재된 바와 같이, 당사의 2018사업연도 감사인이었던 안진회계법인은 의견거절 사유로 1) 당사가 'Resort Savers, Inc.'의 자회사인 'Admall'과 2018년 09월부터 2019년 05월까지 체결한 총 USD 5,824,000 규모의 화장품 및 프로바이오틱스 독점판매 공급계약으로 인해 계상된 매출액의 적절성, 2) 당사가 보유한 'Oxford CancerBiomarkers Ltd.'의 지분증권(보통주 16.48%)으로 인해 계상된 금융자산 및 2018회계연도의 공정가치 변동분 등 지분증권의 분류 및 평가, 3) 기발행한 복합금융상품(제1회 및 제4회 무보증 사모 전환사채, 제2회 및 제3회 무보증 사모 신주인수권부사채, 전환상환우선주부채)과 관련하여 계상한 기타비유동금융부채 및 금융비용 등 금융부채의 분류 및 측정과 관련하여 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었음을 표명하였습니다.

[2024.03.20] 기타시장안내

제목 : (주)캔서롭 상장폐지 관련 안내동 사는 금일(2019.03.20) "감사보고서 제출" 공시에서 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 범위제한으로 인한 '의견거절'임을 공시하였습니다.동 사유는 코스닥시장상장규정 제38조의 규정에 의한 상장폐지사유에 해당되며 이와 관련하여 동사가 상장폐지에 관한 통지를 받은 날부터 7영업일(2019.03.29) 이내에 이의신청을 할 수 있으며 이의신청이 없는 경우에는 상장폐지절차가 진행될 예정입니다.

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

한편, 당사는 감사보고서 제출 공시에서 감사의견이 범위제한으로 인한 '의견거절'임을 공시함에 따라 코스닥시장 상장규정 제38조의 규정(현행 제54조)에 의한 상장폐지 사유에 해당되었으며, 코스닥시장 상장규정 제29조(현행 제18조) 및 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제29조(현행 제18조)에 따라 2019년 03월 21일부터 회사 발행 주권에 대해 매매거래가 정지되었습니다.

[2019.03.21] 주권매매거래정지

1.대상종목
(주)캔서롭
보통주

2.정지사유
상장폐지 사유발생

3.정지기간
가.정지일시
2019-03-21
-

나.만료일시
상장폐지에 대한 이의신청기간 만료일 또는 이의신청에 대한 상장폐지여부 결정일까지

4.근거규정
코스닥시장상장규정 제29조 및 동규정시행세칙 제29조

5.기타
-

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

이후, 당사는 2019년 04월 01일에 상장폐지에 대한 이의신청서를 한국거래소에 제출하였으며, 2019년 04월 18일 기업심사위원회 심의ㆍ의결을 통하여 2020년 04월 09일까지 개선기간을 부여받았습니다. 개선기간 중 당사의 2019사업연도 감사인인 삼일회계법인은 1) 기초재무제표에 대한 검토 범위의 제한, 2) 신뢰성 있는 반기재무제표의 미수령을 제시하며, 2019사업연도 반기 검토의견 '의견거절'을 표명하였으며 해당 공시 세부내용은 다음과 같습니다.

[2019.08.29] 반기 검토(감사)의견 부적정등 사실확인

1. 검토(감사)의견 및 재무내용
당해사업연도 반기
직전사업연도 반기

제19기반기
제18기반기

시작일
2019-01-01
시작일
2018-01-01

종료일
2019-06-30
종료일
2018-06-30

가. 검토(감사)의견
연결
의견거절
적정

개별(별도)
의견거절
적정

- 사유
(1)기초재무제표에 대한 검토 범위의 제한(2)신뢰성 있는 반기재무제표의 미수령
-

- 검토(감사)보고서 수령일
2019-08-29
2018-08-14

나. 주요 재무내용(단위:원)
연결

- 자산총계
49,812,896,206
65,615,666,840

- 부채총계
6,535,703,805
32,470,848,981

- 자본금
11,065,216,000
9,394,072,000

- 자본총계(지배회사 또는 지주회사는 비지배지분 제외)
43,277,192,401
33,144,817,859

- 매출액(재화의 판매 및 용역의 제공에 따른 수익액에 한함)
6,161,222,732
2,491,406,484

- 영업이익
-3,021,572,437
-2,522,810,740

- 법인세비용차감전계속사업이익
-2,017,892,249
-3,570,902,134

- 당기순이익
-1,974,753,231
-3,291,808,804

- 자본잠식률(%) =〔(자본금-자기자본)/자본금〕×100
-
-

2. 회계감사인명
삼일회계법인

3. 기타 투자판단에 참고할 사항
-

※ 관련공시
-

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

한편, 2020년 03월 23일 당사의 2018사업연도 감사보고서는 재발행되었으며 감사인이었던 안진회계법인은 감사의견 '적정'을 표명하였습니다. 관련 공시 세부내용은 다음과 같습니다.

구 분
강조사항

2018사업연도(연결)

(1) 당기 연결재무제표 재작성재무제표이용자는 연결재무제표에 대한 주석 36에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 연결재무제표에 대한 주석 36에서 기술하고 있는 바와 같이, 연결회사는 해외매출 및 관련 거래에 대한 회계처리, 전환금융상품 회계처리 및 지분법 회계처리 등을 수정하여 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연결재무제표를 재작성하였습니다. 이러한 수정사항의 반영으로 인하여 2018년 12월 31일 현재 회사의 연결재무상태표상 순자산은 10,552백만원이 감소하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 연결당기순손실은 5,982백만원이 증가하였습니다.
(2) 전기 재무제표 재작성재무제표이용자는 재무제표에 대한 주석 35에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 연결재무제표에 대한 주석 35에서 기술하고 있는 바와 같이, 연결회사는 전환금융상품 회계처리 및 지분법 회계처리 등을 수정하여 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연결재무제표를 재작성하였습니다. 이러한 수정사항의 반영으로 인하여 2017년 12월 31일 현재 회사의 연결재무상태표상 순자산은 4,956백만원이 감소하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 연결당기순손실은 1,565백만원이 증가하였습니다.
(3) 보고기간후 사건연결재무제표에 대한 주석 34에서 다음과 같은 보고기간후 주요사건을 기재하고 있습니다.
(3-1) 주권 매매거래 정지 및 상장폐지 사유발생회사는 2019년 3월 20일 최근 사업연도의 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 범위제한으로 인한 '의견거절'임을 공시하였습니다. 이는 상장폐지 사유에 해당하여, 회사 발행 주권에 대한 매매거래가 정지되었습니다. 회사는 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제33조의4에 의거 2019년 4월 1일에 상장폐지에 대한 이의신청서를 제출하였으며, 한국거래소는 2019년 4월 18일 기업심사위원회 심의,의결을 통하여 2020년 4월 9일까지 개선기간을 부여하였습니다.
(3-2) 불법행위미수금회사의 전 대표이사 및 부사장은 '18년~'19년 기간 중 (주)에이에이치파트너스를 거래에 개입시켜 물품 공급대가를 과대 지급하는 방식으로 회사에 총 746백만원의 손해를 발생시킨 결과, 18년부터 19년까지의 재무제표에 불법행위미수금과 자기자본을 과소계상하였습니다. 이에 따라, 회사는 피해자금 중 정당한 매입액과 부가가치세 등을 차감한 금액인 698백만원을 불법행위미수금으로 회계처리 하였으며, 2018년과 2019년에 발생한 불법행위미수금은 각각 3백만원, 695백만원입니다. 이 중 2019년 10월 21일, 10월 23일, 11월 11일, 11월 12일 총 4회에 걸쳐 543백만원을 회수하였습니다. 또한, 회사는 2019년 12월 19일 전 대표이사 및 부사장을 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(배임)사건으로 제주지방검찰청에 고발하였습니다.

2018사업연도(별도)

(1) 당기 재무제표 재작성

재무제표이용자는 재무제표에 대한 주석 36에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 36에서 기술하고 있는 바와 같이, 회사는 해외매출 및 관련 거래에 대한 회계처리, 전환금융상품 회계처리 및 지분법 회계처리 등을 수정하여 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표를 재작성하였습니다. 이러한 수정사항의 반영으로 인하여 2018년 12월 31일 현재 회사의 재무상태표상 순자산은 10,551백만원이 감소하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순손실은 5,982백만원이 증가하였습니다.

(2) 전기 재무제표 재작성

재무제표이용자는 재무제표에 대한 주석 35에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 35에서 기술하고 있는 바와 같이, 회사는 전환금융상품 회계처리 및 지분법 회계처리 등을 수정하여 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표를 재작성하였습니다. 이러한 수정사항의 반영으로 인하여 2017년 12월 31일 현재 회사의 재무상태표상 순자산은 4,956백만원이 감소하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순손실은 1,565백만원이 증가하였습니다.

(3) 보고기간후 사건

재무제표에 대한 주석 34에서 다음과 같은 보고기간후 주요사건을 기재하고 있습니다.

(3-1) 주권 매매거래 정지 및 상장폐지 사유발생

회사는 2019년 3월 20일 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 범위제한으로 인한 '의견거절'임을 공시하였습니다. 이는 상장폐지 사유에 해당하여, 회사 발행 주권에 대한 매매거래가 정지되었습니다. 회사는 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제33조의4에 의거 2019년 4월 1일에 상장폐지에 대한 이의신청서를 제출하였으며, 한국거래소는 2019년 4월 18일 기업심사위원회 심의,의결을 통하여 2020년 4월 9일까지 개선기간을 부여하였습니다.

(3-2) 불법행위미수금

회사의 전 대표이사 및 부사장은 '18년~'19년 기간 중 (주)에이에이치파트너스를 거래에 개입시켜 물품 공급대가를 과대 지급하는 방식으로 회사에 총 746백만원의 손해를 발생시킨 결과, 18년부터 19년까지의 재무제표에 불법행위미수금과 자기자본을 과소계상하였습니다. 이에 따라, 회사는 피해자금 중 정당한 매입액과 부가가치세 등을 차감한 금액인 698백만원을 불법행위미수금으로 회계처리 하였으며, 2018년과 2019년에 발생한 불법행위미수금은 각각 3백만원, 695백만원입니다. 이 중 2019년 10월 21일, 10월 23일, 11월 11일, 11월 12일 총 4회에 걸쳐 543백만원을 회수하였습니다. 또한, 회사는 2019년 12월 19일 전 대표이사 및 부사장을 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(배임)사건으로 제주지방검찰청에 고발하였습니다.

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

당사는 과거 2018사업연도 감사의견 '의견거절'의 첫번째 근거였던 1) 'Admall'에 대한 매출거래와 관련하여, 외부조사인의 조사결과, 'Admall'이 말레이시아 내에서 지적재산권을 침해할 수 있는 등의 잠재적인 위법 요소가 있는 사업활동을 하고 있는 것으로 보이며, 유통채널로 알려진 CannisApp의 경우에도 알려진 실체가 없는 것으로 판단하였습니다. 또한, 거래 상대방의 범죄 이력도 있는것으로 볼 때, 당사가 'Admall'에 선적한 유산균제품의 매출 거래는 정상거래가 아닌 것으로 판단됨과 동시에 대금의 회수가능성 역시 불확실한 것으로 보아 관련 매출을 전액 취소하는 회계처리를 수행하였습니다. 또한, 'Resort Savers Inc.'의 주식 취득과 관련한 외부조사인의 조사결과, 당사와 'Resort Savers Inc.'와의 거래 가격을 공정가액으로 볼 수 없고, 거래 상대방들의 이력 및 특수관계자가 보유하고 있는 거래 수량으로 볼 때 주식가치 역시 자전거래를 통해 조작되었을 가능성이 높다고 판단하였습니다. 이에 따라, 허위의 자전거래를 이용한 주식 거래로 판단하여 공정가치를 0원으로 판단하였습니다.또한, '의견거절'의 두번째 근거였던 2) 'Oxford Cancer Biomakers Limited.'의 지분증권 평가와 관련하여, 당사가 이사선임권 보유에 따른 유의적 영향력이 있다고 판단하여 공겅가치측정-금융자산에서 관계기업으로 재분류하고 지분법 회계처리를 적용하였습니다.마지막 '의견거절'의 세번째 근거였던' 3) 기발행한 복합금융상품(제1회 및 제4회 무보증 사모 전환사채, 제2회 및 제3회 무보증 사모 신주인수권부사채)과 관련하여 회계처리를 수정하였습니다.
당사는 상기 기재한 내용을 반영하여 2018회계연도 연결재무제표를 재작성하였으며, 수정 전ㆍ후 재무제표 재작성의 세부내용은 다음과 같습니다.

[2018회계연도 연결재무제표에 대한 재작성]

(단위 : 원)

구 분
자 산
부 채
자 본
당기순이익

수정 전
67,542,860,415
32,637,825,322
34,905,035,093
(5,365,780,510)

수정효과:

전환금융상품(주1)
-
4,278,951,636
(4,278,951,636)
(258,870,858)

관계기업투자(주2)
(1,183,460,142)
-
(1,183,460,142)
(496,152,395)

Admall 매출 및 RSSV 투자거래 관련 회계처리 수정
(5,489,648,460)
-
(5,489,648,460)
(4,546,895,798)

지아이이노베이션 공정가치평가 회계처리 수정
2,441,782,133
-
2,441,782,133
2,441,782,133

프레스티지바이오제약 공정가치평가 회계처리 수정
14,710,700
(82,992,000)
97,702,700
105,522,550

기타(주3)
(2,130,786,461)
8,306,197
(2,139,092,658)
(3,227,695,160)

수정 후
61,195,458,185
36,842,091,155
24,353,367,030
(11,348,090,038)

출처 :
당사 감사보고서

주1)
전환금융상품 발행자의 회계처리에 대해 부채요소와 내재파생상품요소의 분리, 유동 및 비유동 분류에 따라 전환금융상품 회계처리가 조정되었습니다.

주2)
연결실체는 Oxford Cancer Biomarkers Limited를 당초 공정가치측정금융자산으로 분류하였으나, 연결실체가 이사선임권 보유에 따른 유의적 영향력이 있으므로, 관계기업으로 그 분류를 수정하고 지분법 회계처리를 적용하였습니다.

주3)
Oxford Vacmedix UK Limited의 평가보고서에 따른 관계기업투자 손상차손 인식, 주식선택권 평가보고서 재발행에 따른 주식보상비용 추가인식,고정자산의 회수가능액 평가에 따른 손상차손 인식 등 회계처리가 조정되었습니다.

수정 전 연결재무제표와 비교하여 수정 후 연결재무제표의 자산총계는 6,347백만원 감소, 부채총계는 4,204백만원 증가, 자본총계는 10,551백만원 감소, 당기순손실은 5,982백만원이 증가하였으며, 2018사업연도 외부감사인인 안진회계법인으로부터 2020년 03월 20일에 감사의견 '적정'을 재수령하고, 2020년 04월 03일 코스닥시장 기업심사위원회의 결정에 따라 형식적 상장폐지 사유를 해소하였습니다.

[2020.05.21] 기타시장안내

제 목 : (주)캔서롭 상장적격성 실질심사 사유추가 안내동사는 2019.03.21 내부회계관리제도 비적정 사유로 투자주의환기종목으로 지정된 바 있으며, 금일(2020.05.14) '감사보고서 제출' 공시에서 내부회계관리제도 비적정임을 공시하였습니다.동사의 '내부회계관리제도 비적정'과 관련하여 코스닥시장상장규정 제38조제2항제5호하목의 규정에 의거 내부회계관리제도 비적정으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 추가발생하였음을 알려 드립니다.

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

그러나, 당사는 2019사업연도 내부회계관리제도 '비적정'을 사유로 투자주의환기종목으로 지정된 바 있었으며, 2020사엽언도 감사보고서 제출 과정에서도 내부회계관리제도 '비적정'을 받게 되어, 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제5호하목의 규정에 의거 상장적격성 실질심사 사유가 추가발생하였습니다.이에 당사는 2020년 06월 11일 개선계획서를 제출하였으며, 2020년 07월 07일 한국거래소 기업심사위원회 심의ㆍ의결 결과를 통해 2021년 03월 07일까지 8개월의 개선기간을 부여받았습니다.

② 제2차 개선기간 부여(2020.07.07 ~ 2021.03.07)
당사는 2차 개선기간이 종료됨에 따라 2021년 03월 29일 개선계획 이행내역서를 한국거래소에 제출하였으며, 한국거래소 기업심사위원회는 2021년 04월 23일 심의를 속개하기로 결정하였습니다.한편, 당사는 2021년 08월 27일 당시 한미사이언스㈜의 대표이사로 재직중이던 임종윤을 대상으로 한 약 200억원 규모의 제3자배정 유상증자를 이사회 결의하였으며, 해당 유상증자를 통해 2021년 10월 05일 최대주주가 기존 이왕준 외 8명에서 임종윤으로 변경되었습니다.

[2021.10.05] 단일판매ㆍ공급계약체결

1. 판매ㆍ공급계약 내용
백신개발을 위한 유전체분석 용역서비스계약

2. 계약내역
조건부 계약여부
미해당

확정 계약금액
2,998,200,000

조건부 계약금액
-

계약금액 총액(원)
2,998,200,000

최근 매출액(원)
7,696,425,341

매출액 대비(%)
38.96

3. 계약상대방
COREE Company Limited

-최근 매출액(원)
279,740,251,598

-주요사업
약품 및 영유아 관련사업

-회사와의 관계
-

-회사와 최근 3년간 동종계약 이행여부
미해당

4. 판매ㆍ공급지역
국내

5. 계약기간
시작일
2022-01-01

종료일
2022-12-31

6. 주요 계약조건
-본계약의 계약체결일은 2021년10월15일입니다.-본계약의 유효기간은 계약체결일로부터 2024년12월31일까지 입니다.-상기 2.계약내역의 계약금액 총액 2,998,200,000원은 1차년도인 2022년 계약금액이며, 2~3차년도인 2023년~2024년도 계약금액은 각 계약년도 2개월 전에 상호 협의하여 결정합니다.

7. 판매ㆍ공급방식
자체생산
해당

외주생산
미해당

기타
-

8. 계약(수주)일자
2021-10-15

9. 공시유보 관련내용
유보기한
-

유보사유
-

10. 기타 투자판단에 참고할 사항

-상기 2의 계약금액은 부가가치세 제외금액입니다.-상기 최근매출액은 2020년 연결재무제표 기준입니다.-상기 3.계약상대방 최근매출액은 2020년 평균매매기준율 1,180.05/USD를 적용한 금액입니다.

※ 관련공시
-

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

이후, 당사는 최대주주인 임종윤의 관계회사인 'COREE Company Limited'와 약 30억원 규모의 백신개발을 위한 유전체 분석 용역 서비스계약을 체결하는 등 기업의 외형을 확장하기 위해 노력하였습니다.

[2021.10.25] 기타시장안내

제목 : (주)캔서롭 기업심사위원회 심의결과 안내거래소는 '21.10.25 기업심사위원회를 개최하여 동사 주권의 상장폐지여부에 대한 심의를 하였으며, 그 결과 "상장폐지"로 심의되었습니다. 이에 코스닥시장 상장규정 제38조의2제5항 및 동규정 시행세칙 제33조의2제8항에 따라 20일('21.11.22, 영업일 기준) 이내에 코스닥시장위원회를 개최하여 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부 등을 심의·의결할 예정임을 알려드립니다.

[2021.11.22] 기타시장안내

제목 : ㈜캔서롭에 대한 코스닥시장위원회 심의·의결 결과 및 개선기간 부여 안내거래소는 '21.11.22. 코스닥시장위원회의 심의·의결에 따라 ㈜캔서롭에 개선기간 1년을 부여하기로 하였습니다.동사는 개선기간 종료일('22.11.22)로부터 15일 이내(영업일 기준)에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출하여야 하며, 거래소는 동 서류 제출일로부터 20일 이내(영업일 기준)에 코스닥시장위원회를 개최하여 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정임을 알려드립니다.

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

그럼에도 불구하고, 2021년 10월 25일 한국거래소 기업심사위원회는 당사 주권의 상장폐지여부에 대한 심의 결과 '상장폐지'로 심의하였으나, 2021년 11월 22일 개최된 코스닥시장위원회에서는 2022년 11월 22일까지 1년의 개선기간을 부여받게 되었습니다.

③ 제3차 개선기간 부여(2021.11.22 ~ 2022.11.22)당사는 2021년 12월 23일 주주총회 결의로 경영진을 교체하고 사명을 '캔서롭 주식회사'에서 '디엑스앤브이엑스 주식회사'로 변경하였습니다. 또한, 2022년 09월 제5회, 2022년 10월 제6회 무보증 사모 전환사채를 발행하여 총 348억원의 자금을 조달하였습니다. 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채의 주요 조건 및 전환에 관한 사항은 다음과 같습니다.

[당사 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채 주요 조건]

구 분
제5회 무보증 사모 전환사채
제6회 무보증 사모 전환사채

발행금액
17,800백만원
17,000백만원

발행일
2022.09.08
2022.10.06

만기일
2025.09.08
2025.10.06

표면이자율
연 0.0%
연 0.0%

만기보장수익률
연 0.0%
연 0.0%

조기상환청구권(Put Option)
발행 후 1년 ~ 2년
발행 후 2년 ~ 3년

매도청구권(Call Option)
발행 후 1년 ~ 만기일 직전일
발행 후 2년 ~ 만기일 전날

매도청구권 행사 비율
19.57%
19.57%

구 분
제5회 무보증 사모 전환사채
제6회 무보증 사모 전환사채

전환비율
100%
100%

최초 전환가액
5,010원
5,010원

발행할 주식의 종류
디엑스앤브이엑스 주식회사 기명식 보통주
디엑스앤브이엑스 주식회사 기명식 보통주

전환청구기간
2023.09.08 ~ 2025.08.08
2024.04.06 ~ 2025.09.06

인수인
디에이제일차 주식회사
엘리베이션-무림스페셜시츄에이션 제1호 신기술투자조합

비고
2024.03.08 당사 만기전 사채 취득 후 잔액 0원
-

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

2022년 09월 15일 당사는 제5회 무보증 사모 전환사채를 통해 조달한 170억원을 통해 건강기능식품 전문 제조업체인 한국바이오팜㈜의 지분 100%를 약 150억원에 양수하는 내용의 이사회를 결의하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다.

[2022.09.16] 타법인 주식 및 출자증권 양수결정

1. 발행회사
회사명
한국바이오팜 주식회사

국적
대한민국
대표자
장병하

자본금(원)
540,000,000
회사와 관계
최대주주

발행주식총수(주)
104,976
주요사업
건강기능식품제조업

- 최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부
해당사항없음

2. 양수내역
양수주식수(주)
104,976

양수금액(원)(A)
15,011,568,000

총자산(원)(B)
41,254,556,110

총자산대비(%)(A/B)
36.39

자기자본(원)(C)
33,777,768,245

자기자본대비(%)(A/C)
44.44

3. 양수후 소유주식수 및 지분비율
소유주식수(주)
104,976

지분비율(%)
100.00

4. 양수목적
바이오산업 value chain 확대 및 시너지 창출

5. 양수예정일자
2022년 09월 27일

6. 거래상대방
회사명(성명)
장병하 외 5인

자본금(원)
-

주요사업
-

본점소재지(주소)
경기도 수원시 경수대로976번길

회사와의 관계
-

7. 거래대금지급
1) 대금 지급방법: 현금 지급2) 대금 지급시기: - 계약 종결일에 일시금 100% 지급3) 자금조달 방법: 전환사채 발행 자금으로 조달

8. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

- 근거 및 사유
1. 근거: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제161조 및 동법시행령 제171조에 따라 금융위원회에 제출하는 주요사항보고서 첨부서류로 사용2. 사유: 주식양수 거래를 위한 회사의 내부의사결정을 위하여 참고자료로 제시하고, 회사가 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」의 규정에 따라 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부서류로 사용하기 위하여 작성

외부평가기관의 명칭
삼화회계법인

외부평가 기간
2022년 08월 29일 ~ 2022년 09월 15일

외부평가 의견
적정

9. 이사회결의일(결정일)
2022년 09월 15일

- 사외이사참석여부
참석(명)
1

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

10. 우회상장 해당 여부
아니오

- 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획
아니오

11. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부
아니오

12. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

13. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

상기 공시된 바와 같이, 당사는 바이오산업 Value Chain 확대 및 시너지 창출 목적으로, 한국바이오팜㈜의 지분 100%를 약 150억원에 인수하기로 결정하였습니다. 당사의 한국바이오팜㈜ 지분 최초 양수예정일자는 2022년 09월 27일이었으나, 1회 연기되어 2022년 10월 04일에 양수를 완료하였으며, 이를 통해 연구개발 → 생산 → 유통이 가능한 일체형 사업구조를 구축하게 되었습니다.또한, 당사는 2022년 11월 09일 북경디아이웨이스생물과기유한공사에 약 37억원을 현물출자해 지분 100%를 취득하는 이사회를 결의하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다.

[2022.11.09] 타법인 주식 및 출자증권 취득결정

1. 발행회사
회사명(국적)
북경디아이웨이스생물과기유한공사(중국)
대표이사
홍건택

자본금(원)
3,745,710,000
회사와 관계
계열회사

발행주식총수(주)
-
주요사업
건강기능식품 수출, 수입

-최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부
아니오

2. 취득내역
취득주식수(주)
-

취득금액(원)
3,745,710,000

자기자본(원)
33,777,768,245

자기자본대비(%)
11.09

대기업 여부
미해당

3. 취득후 소유주식수 및 지분비율
소유주식수(주)
-

지분비율(%)
100

4. 취득방법
현금취득

5. 취득목적
중국 사업 확장을 위한 현지법인 설립

6. 취득예정일자
2023-02-28

7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부
아니오

-최근 사업연도말 자산총액(원)
41,254,556,110
취득가액/자산총액(%)
9.08

8. 우회상장 해당 여부
해당사항없음

-향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획
해당사항없음

9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부
해당사항없음

10. 이사회결의일(결정일)
2022-11-09

-사외이사 참석여부
참석(명)
2

불참(명)
-

-감사(감사위원) 참석여부
참석

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 풋옵션계약 등의 체결여부
아니오

-계약내용
-

13. 기타 투자판단에 참고할 사항
1. 상기 공시는 당사의 중국 사업 신설에 따라 디엑스앤브이엑스(주)가 현금을 출자하여 중국 베이징에 설립하는 발행회사의 지분을 취득하는 내용입니다.2. 상기 1,2,3의 주식 수 관련 사항은 현지 법령에 따라 유한회사 형태로 설립되어 주식을 발행하지 아니하고, 지분율 형태로만 취득하게 됩니다.3. 상기 1,2의 자본금 및 취득금액은 출자금액 USD2,700,000을 결정일 서울외국환중개 매매기준율(1,387.30/$)로 환산한 금액입니다.4. 상기 2,7의 자기자본과 자산총액은 2021년말 연결재무제표 기준입니다.5. 취득예정일자는 설립등기일입니다.6. 상기 공시는 중국 사업을 위한 현지법인 초기 설립에 필요한 자본금 출자에 대한 건입니다.7. 현지 관계법령에 따라 현지법인의 상호 및 취득 예정일은 변경될 수 있으며, 원화환산 자본금액도 설립 시기에 따른 환율 변동으로 변경될 수 있습니다.

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

상기 기재된 바와 같이, 당사는 중국 내 사업 신설 및 사업 확장을 위해 중국 내 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하고 초기 설립에 필요한 자본금을 출자하게 되었습니다. 최초 취득예정일자는 2023년 02월 28일이었으며, 연기없이 예정된 일자에 설립 및 출자 완료하였습니다.이후, 당사는 2022년 12월 13일 한국거래소에 개선계획 이행내역서를 제출하였습니다. 최종적으로 2023년 03월 27일 개최된 코스닥시장위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 당사 주권의 상장유지가 결정되었으며, 2023년 03월 28일부터 주권 매매거래가 재개되었습니다.

[2023.03.27] 기타시장안내

제목 : 디엑스앤브이엑스㈜에 대한 코스닥시장위원회 심의·의결 결과 및 상장유지 결정 안내거래소는 '23.03.27 개최된 코스닥시장위원회의 심의·의결을 거쳐 디엑스앤브이엑스㈜ 주권의 상장유지를 결정하였으며, 이에 따라 동사의 주권은 '23.03.28부터 매매거래가 재개될 예정입니다.

1.대상종목
디엑스앤브이엑스(주)
보통주

2.해제사유
상장유지 결정

3.해제일시
2023-03-28
-

4.근거규정
코스닥시장상장규정 제18조 및 동규정시행세칙 제19조

5.기타
코스닥시장업무규정시행세칙 제26조의 규정에 의거 매매거래 재개일의 장개시전 시간외매매는 성립되지 않습니다.

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

한편, 당사의 최대주주 및 주요주주는 주권 매매거래 재개 이후 책임경영 실천을 위해 보유주식의 자발적 의무보유를 시행하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다.

[2023.03.28] 기타 경영사항(자율공시)

1. 제목
책임경영 실천을 위한 최대주주 보유주식의 자발적 의무보유 시행

2. 주요내용
디엑스앤브이엑스 주식회사(이하 '당사')는 '23.03.27일자에 개최된 코스닥시장위원회의 심의결과 상장유지 결정을 받아 '23.03.28일부터 주권의 매매거래가 재개되었습니다.당사의 최대주주와 주요주주는 경영 안정화와 투자자 보호를 목적으로 보유주식 전량에 대해 자발적 의무보유를 확약하였습니다.상세한 내용은 아래와 같습니다.1. 최대주주의 자발적 의무보유- 최대주주(임종윤) 의무보유 내용1) 보호예수 종목 : 디엑스앤브이엑스2) 보호예수 수량 : 5,614,823주3) 보호예수 기간 : 2023.03.28~2026.03.274) 보호예수 목적 : 경영 안정화 및 투자자 보호2. 주요주주의 자발적 의무보유- 주요주주(이왕준) 의무보유 내용1) 보호예수 종목 : 디엑스앤브이엑스2) 보호예수 수량 : 1,411,643주3) 보호예수 기간 : 2023.03.28~2024.03.274) 보호예수 목적 : 경영 안정화 및 투자자 보호3. 주요주주의 특수관계인의 자발적 의무보유- 주요주주의 특수관계인(㈜엠제이바이오홀딩스) 의무보유 내용1) 보호예수 종목 : 디엑스앤브이엑스2) 보호예수 수량 : 700,000주3) 보호예수 기간 : 2023.03.28~2024.03.274) 보호예수 목적 : 경영 안정화 및 투자자 보호* 상기 내용 미이행 시 코스닥시장상장규정 제56조 제1항 제2조에 의거 상장적격성 실질심사사유에 해당할 수 있으며, 이와 관련하여 거래소의 조치에 이의를 제기하지 않겠습니다.

3. 결정(확인)일자
2023-03-27

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

당사의 최대주주인 임종윤과 주요주주인 이왕준 외 1인(㈜엠제이바이오홀딩스)은 경영 안정화 및 투자자 보호를 목적으로 각각 보유주식 전량에 대해 자발적 의무보유를 확약하였습니다. 최대주주인 임종윤의 경우, 2023년 03월 28일부터 2026년 03월 27일까지 3년간 당사 보유주식 전량인 5,614,823주를 의무보유 확약하였으며, 주요주주인 이왕준 외 1인((주)엠제이바이오홀딩스)의 경우, 2023년 03월 28일부터 2024년 03월 27일까지 1년간 각각 1,411,643주, 700,000주를 의무보유 확약하였습니다.상기 서술한 내용을 종합해 보면, 당사는 2018사업연도, 2019사업연도 반기, 2019사업연도 감사의견 '의견거절'에 따라 상장폐지 사유가 발생하였으며, 2019년 03월 21일에 주권 매매거래가 정지되었습니다. 당사는 거래재개 및 상장유지를 위해 경영개선계획을 충실하게 이행하였으며, 감사의견 '적정'을 수령하여 상장폐지 사유를 해소하였습니다. 그러나, 내부회계관리제도 '비적정'으로 상장적격성 실질심사 사유가 추가발생하였으며, 내부회계관리제도 재정비, 최대주주 변경 및 타법인 증권 인수를 통한 사업 포트폴리오 확장 등 기업의 외형을 확대하고 재무상태의 건전성을 확보하고자 다양한 노력을 기울였습니다. 그 결과, 2023년 03월 27일에 상장유지가 결정되어 2023년 03월 28일에 주권 매매거래정지가 해제되었습니다. 당사는 향후 의견거절 사유가 재발하지 않도록 노력할 예정이나, 당사가 인지하지 못한 사유로 인해 다시 감사의견 '의견거절'이 표명될 경우, 시장의 신뢰도와 평판이 크게 악화되고 상장폐지에 이를 가능성을 배제할 수 없으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 관리종목 지정 및 상장폐지 관련 위험
당사는 2년 연속 법인세비용차감전계속사업손실률 50% 초과로 인한 관리종목 지정 가능성이

가장 높은

것으로 판단됩

니다.
당사는 금번 유상증자 후에도 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기 위
해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 차입한 장기차입금 25,373백만원의
자본금 전환을 검토중
입니다.

만약, 당사의 예상과는 다르게 금번 유상증자 일정이 지연되거나 유상증자로 인한 자본확충 금액이 감소할 경우 관리종목 지정을 면하기 위한 자본확충의 규모가 증가하게 되며, 이를 적시에 확보하지 못하게 될 시 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다. 또한, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2024년 1분기 기준, 코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건에 대한 당사의 검토결과는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과]

구분
관리종목
상장적격성 실질심사
형식적 상장폐지

매출액 (별도)
요 건
최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 매출액 30억원 미달 사유 발생
-

기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 및 이익미실현기업은 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도에 미적용

검토결과
2022년 매출액 : 286억원2023년 매출액 : 209억원2024년 1분기 매출액 : 약 48억원

해당여부
1분기 기준으로 별도기준 매출액약 48억원을 달성하여 해당사항 없음
없음

법인세비용차감전계속사업손실(비지배지분 제외)
요 건
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생
-

기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 상장일 속한 사업연도 포함 3개 사업연도 미적용, 이익미실현 기업 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도 미적용

검토결과
2022년 법인세비용차감전계속사업손실 : 약 29억원(손실률: 8.31% → 해당사항 없음)2023년 법인세비용차감전계속사업손실: 약 270억원(손실률 93.69% → 해당됨)2024년 1분기 법인세비용차감전계속사업손실: 약 75억원(손실률 34.76% → 해당사항 없음)
-

해당여부
2024년 온기 기준 손실률이 50% 초과할 경우최근 3개년 중 2회 이상 손실률이 50%를 초과하여 해당 요건으로 인한 관리종목 지정됨
없음.
-

자본잠식

(연결)

요 건
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자본잠식률 50% 이상 발생
최근 사업연도 전액 자본잠식

검토결과
2024년 1분기말 자본금: 약 151억원2024년 1분기말 자기자본(비지배지분 제외): 약 140억원
-

해당여부
2024년 1분기말 자본잠식률 7.9%
없음
-

자기자본 미달
요 건
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 10억원 미만 발생
-

검토결과
2024년 1분기말 자기자본(비지배지분 제외): 약 140억원
-

해당여부
없음.
없음.
-

감사의견
요 건
-
-
최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정)

검토결과
-
-
2023년 감사의견 : 적정

해당여부
-
-
없음.

시가총액
요 건
시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속
-
관리종목 지정 후 90일 간 "연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상"의 조건을 미충족

정기보고서 미제출
요 건
분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출
-
2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출

분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출

거래량
요 건
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달
-
2분기 연속

월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제

지분분산
요 건
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만
-
2년 연속

300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외

불성실공시
요 건
-
1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상
-

지배구조
요 건
사외이사/감사위원회 요건 미충족
-
2년 연속

회생절차/파산신청
요 건
회생절차 개시 신청 또는 파산신청
개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획 불인가 등
-

재무관리 위반
요 건
변경ㆍ추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우
-
-

기타 상장폐지 사유
요 건
모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정
-
최종 부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시(심사 종료 전 기업결합 완료 및 의무보유 위반 등)

출처 :
당사 제시

(1) 매출액 미달 여부 검토
코스닥시장 상장규정 제53조제1항제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만일 경우 관리종목으로 지정받게 됩니다. 최근 3년간 당사의 별도기준 매출액은 2021년 7,470백만원, 2022년 28,593백만원, 2023년 20,895백만원, 2024년 1분기 4,817백만원으로 향후 매출액 30억원 미만 요건에는 해당하지 않을 것으로 예상됩니다.

(2) 법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업순손실이 발생하고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업순손실이 있을 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 2023년 연결기준 법인세비용차감전계속사업순손실 26,979백만원을 기록하였으며, 이는 자기자본(비지배지분 포함)의 93.69% 수준입니다.
2024년 1분기 연결기준 법인세비용차감전계속사업순손실은 7,448백만원이며, 이를 단순 연환산할 시 법인세비용차감전계속사업순손실 29,790백만원, 자기자본(비지배지분 포함) -916백만원으로 완전 자본잠식 상태가 됩니다. 따라서, 2024년 2~4분기에도 2024년 1분기와 비슷한 수준의 법인세비용차감전계속사업순손실이 발생할 경우 당사는 관리종목에 지정됩니다. 또한, 금번 유상증자 공모 금액을 예정 발행가액으로 가정하여 자본 확충을 하더라도,
법인세비용차감전계속사업순손실이 자기자본(비지배지분 포함)의 60.26% 수준으로 50%를 초과하여 관리종목에 지정됩니다.

[

당사 연결기준 법인세비용차감전계속사업순손실 발생 여부 검토
]

(

단위
: 백만원
, %)

구분

2024

년
(E)

2024

년

1

분기

2023

년

2022

년

2021

년

유상증자 전

주)
유상증자 후

법인세비용차감전순손실
(

연결

)

(29,790)
(29,790)
(7,448)
(26,979)
(2,854)
(6,879)

자기자본

(

비
지배지분 포함)

(916)
49,434
21,427
28,796
34,351
33,778

법인세비용차감전순손실
/자기자본

3,253.26%
60.26%
34.76%
93.69%
8.31%
20.36%

출처
:

당사 제시

주
1)

예

정 발행가액

(

주당
:

2,650원

)

기준

50.350백만원이 전액 납입되는 것을 가정하였습니다
.

주2)
2024년 2~4분기에도 2024년 1분기와 비슷한 수준의 법인세비용차감전계속사업순손실이 발생되는 것을 가정하였습니다.

당사는 금번 유상증자 후에도 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기 위해
기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 차입한 장기차입금 25,373백만원의
자본금 전환을 검토중
입니다. 만약 당사의 예상과는 다르게 금번 유상증자 일정이 지연되거나 유상증자로 인한 자본확충 금액이 감소할 경우 관리종목 지정을 면하기 위한 자본확충의 규모가 증가하게 되며, 이를 확보하지 못하게 될 시 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다. 또한, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(3) 자본잠식 여부 검토
코스닥시장 상장규정 제53조제1항제4호에 따라 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50% 이상인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 2024년 1분기말 기준으로 부분자본잠식 상태이나, 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 그러나 2024년 2~4분기에, 2024년 1분기와 비슷한 수준의 당기순손실이 발생할 경우 자본잠식으로 인한 관리종목 지정될 위험이 있습니다. 다만, 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 자본을 확충하여, 자본잠식에 의한 관리종목 지정 리스크는 낮출 수 있을 것으로 판단됩니다.

[

당사 자본잠식 여부 검토
]

(

단위
: 백만원
)

구분

2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

자본금

15,110
15,110
14,346
11,539

자기자본

(

비지배지분 제외
)

14,007
21,174
33,974
35,438

자본잠식여부

7.30%
-
-
-

출처 :
당사 제시

(4)

시가총액 미달여부 검토

코스닥시장 상장규정 제
53조
제1항
제5호에 따라 보통주 시가총액
40억원 미만이
30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다
. 당사의
2024년

1

분기

시가총액은 최고

171,723

백만원
, 최저

141,625

백만원
, 평균

154,802

백만원으로 시가총액
40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다
.

[

당사 시가총액 미달여부 검토
]

(

단위
: 백만원
)

구분

시가총액
(최고
)

시가총액
(최저
)

시가총액
(평균
)

2024년 1분기
171,723
141,625
154,802

출처 :
한국거래소 정보데이터시스템(data.krx.co.kr)

(5) 정기보고서 미제출 여부 검토
코스닥시장 상장규정 제53조제1항제6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 최근 3년간 및 2024년 1분기까지 법정 제출기한 내에 정기보고서를 제출하여 왔으며, 향후에도 정기보고서를 법정 제출기한 내에 제출할 예정으로, 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(6)

지배구조 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제

53조
제1항
제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상
A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달
B)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다
. 당사의 이사회는 공시서류 제출 전일 기준
등기임원

6명 중 사내이사
3명
, 사외이사
2명
, 기타비상무이사 1명으로 구성되어 있으
며
, 감사위원회의 경우 대통령령으로 정하는 상장회사에 해당하지 않습니다. 이에 당사는 지배구조 미달 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다

.

(7)

거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제
53조
1항
8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의
1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다
. 다만
, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다
.

가
) 신규 신규상장법인의 경우
. 다만
, 신규상장일이 속하는 분기에 한정함
.나

) 분기의 월평균거래량이
1만주 이상인 경우
. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액
5,000원을 기준으로 함
.다
) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의
100분의
20 이상이고
, 해당 소액주주의 수가
300명 이상인 경우
. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되
, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 함
.

당사는

2024
년
1분기

기준 소액주주 지분율

69.26%,
소액주주 수

11,907명
임에 따라 상기 다
) 항목에 해당되어 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다
.
(8) 주식분산 미달 여부 검토
코스닥시장 상장규정 제53조제1항제9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 2024년 1분기 기준 소액주주 지분율 69.26%, 소액주주 수 11,907명임에 따라 주식분산 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.

(9) 기타사항
코스닥시장 상장규정 제53조제1항제10호에서 제13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다. 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다.

상기 서술한 내용을 종합해 보면
, 당사는 2년 연속 법인세비용차감전계속사업손실률 50% 초과로 인한 관리종목 지정 가능성이

가장 높은

것으로 판단됩

니다. 당사는 금번 유상증자 후에도 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기 위
해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 차입한 장기차입금 25,373백만원의
자본금 전환을 검토중
입니다.
만약, 당사의 예상과는 다르게 금번 유상증자 일정이 지연되거나 유상증자로 인한 자본확충 금액이 감소할 경우 관리종목 지정을 면하기 위한 자본확충의 규모가 증가하게 되며, 이를 적시에 확보하지 못하게 될 시 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다. 또한, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 계속기업 불확실성 관련 위험
당사의 2023사업연도 외부 감사인인 안경회계법인은 2023년말 연결기준 영업손실 및 당기순손실의 발생, 유동부채가 유동자산을 초과하고 있다는 점을 근거로 2023년 연결재무제표 및 별도재무제표 주석에 계속기업 불확실성을 기재하였습니다.당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 2024년 10월 중 조기상환청구기간이 도래하는 제6회 무보증 사모 전환사채(발행잔액 17,000백만원)의 조기상환청구권(Put Option) 대응자금으로 활용할 예정입니다. 또한, 당사는 유상증자를 통한 자본확충, 전환사채 상환에 따른 부채 감소로 인해 부채비율 및 재무구조가 개선될 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고, 자금조달을 통한 재무구조 개선 계획들이 정상적으로 이행되지 않거나, 영업활동의 수익성 악화가 심화될 경우, 당사의 계속기업으로서의 존속 가능성에 대한 의문은 지속될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2023사업연도 외부 감사인인 안경회계법인은 2023년말 연결기준 영업손실 및 당기순손실의 발생, 유동부채가 유동자산을 초과하고 있다는 점을 근거로 2023년 연결재무제표 및 별도재무제표 주석에 계속기업 불확실성을 기재하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다.

[계속기업(going concern)의 가정 개념]

계속기업(going concern)의 가정이란 기업실체는 그 목적과 의무를 이행하기에 충분할 정도로 장기간 존속한다고 가정하는 것을 말합니다. 즉, 기업실체는 그 경영활동을 청산하거나 중대하게 축소시킬 의도가 없을 뿐 아니라 청산이 요구되는 상황도 없다고 가정합니다. 이러한 계속기업의 가정이 유지되지 않는다면 재무제표에 표시되는 각종 자산과 부채들의 평가 방법 자체가 바뀌어야 하기 때문에 재무제표 작성의 기본 가정으로 계속기업의 가정을 두고 있습니다.

[2023년 연결재무제표 주석 42. 계속기업 불확실성]

연결회사의 연결재무제표는 연결회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 자산과 부채가 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다.그러나, 연결회사는 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 영업손실과 당기순손실이 각각 12,084백만원 및 27,836백만원 발생하였고, 보고기간종료일 현재 유동부채가 유동자산을 28,720백만원 초과하고 있습니다. 이러한 상황은 연결회사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 불러일으킬 만한 불확실성이 존재함을 의미합니다. 연결회사는 이러한 재무구조를 개선하기 위해 아래와 같이 재무적 안정성 확보방안과 영업손익 개선방안을 마련하고 있습니다.(1) 재무적 안정성 확보방안연결회사는 2024년에 조기상환청구가 도래하는 제 6회차 전환사채에 대하여 보고기간 이후 매입한 제 5회차 전환사채를 재매각하여 상환할 계획을 가지고 있습니다. 그에 대한 상대방으로 연결회사의 특수관계자도 고려하고 있습니다.(2) 영업손익 개선방안급격한 시장 상황의 변화에 적응하기 위해 연결회사는 시장성 높은 자체 개발 브랜드제품군 라인업 확대와 브랜드 마케팅을 통해 수익성을 제고할 계획을 가지고 있으며,또한 비생산적이고 효율성이 낮은 제품과 전반적인 조직의 구조조정을 단행하여 비용 지출을 축소하고 변동비를 줄이는 노력을 지속할 계획입니다.

출처 :
당사 정기보고서

[2023년 별도재무제표 주석 40. 계속기업 불확실성]

회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 자산과 부채가 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다.그러나, 회사는 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 영업손실과 당기순손실이 각각 14,571백만원 및 27,087백만원 발생하였고, 보고기간종료일 현재 유동부채가 유동자산을 32,850백만원 초과하고 있습니다. 이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 불러일으킬 만한 불확실성이 존재함을 의미합니다.회사는 이러한 재무구조를 개선하기 위해 아래와 같이 재무적 안정성 확보방안과 영업손익 개선방안을 마련하고 있습니다.(1) 재무적 안정성 확보방안회사는 2024년에 조기상환청구가 도래하는 제 6회차 전환사채에 대하여 보고기간 이후 매입한 제 5회차 전환사채를 재매각하여 상환할 계획을 가지고 있습니다. 그에 대한 상대방으로 회사의 특수관계자도 고려하고 있습니다.(2) 영업손익 개선방안급격한 시장 상황의 변화에 적응하기 위해 회사는 시장성 높은 자체 개발 브랜드 제품군 라인업 확대와 브랜드 마케팅을 통해 수익성을 제고할 계획을 가지고 있으며, 또한 비생산적이고 효율성이 낮은 제품과 전반적인 조직의 구조조정을 단행하여 비용 지출을 축소하고 변동비를 줄이는 노력을 지속할 계획입니다.

출처 :
당사 정기보고서

당사의 2023년 연결 및 별도재무제표에서 계속기업 불확실성 관련 지표를 정리하면 다음과 같습니다.

[당사 2023년 연결 및 별도재무제표 계속기업 불확실성 지표]

(단위 : 백만원)

구분
2023년

연결
별도

유동자산
28,787
17,485

유동부채
57,506
50,335

영업이익(손실)
(12,084)
(14,571)

당기순이익(손실)
(27,836)
(27,087)

출처 :
당사 정기보고서

상기 기재된 바와 같이, 당사는 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있으며 유동부채가 유동자산을 초과하고 있는 상황입니다. 당사는 이를 개선하기 위해, 1) 2024년에 조기상환청구기간이 도래하는 제6회 무보증 사모 전환사채에 대하여 제5회 무보증 사모 전환사채를 재매각한 금액으로 상환할 계획을 가지고 있음을 기재하였습니다. 또한, 제5회 무보증 사모 전환사채를 당사의 특수관계자에게 매각하는 방법도 고려하고 있음을 기재하였습니다. 그리고 2) 시장성이 높은 자체 개발 브랜드 제품군의 라인업 확대와 브랜드 마케팅을 통해 수익성을 제고할 계획이며, 비생산적이고 효율성이 낮은 제품과 전반적인 조직의 구조조정을 단행하여 변동비를 축소할 계획이라고 기재하였습니다.

당사의 구체적인 영업손익 개선방안은 다음과 같습니다.

① 시장성이 높은 자체 개발 브랜드 제품군의 라인업 확대(1) Dx&Vx 브랜드 건강기능식품 제품 출시당사는 2024년 5월 마이크로바이옴 기반 치료보조제를 출시하였으며, 면역강화, 감기보조제, 인지력 개선, 혈당, 혈행 개선 생애 전주기 건강을 케어하는 제품 라인업 12종을 순차적으로 출시할 예정입니다. 이는 당사의 기타특수관계자인 코리그룹 '이태리 AAT연구소'와 3년간 공동개발한 제품으로, 총 12종의 라인업은 관련 질환에 임상적으로 검증된 주원료를 사용하고 있어 그 효과와 안정성을 인정받고 있는 상황입니다. 현재 1종이 먼저 출시되어 이탈리아 현지에서 판매되고 있는 상황이며, 나머지 11종은 출시가 예정인 상황입니다. 해당 제품 중 일부는 이탈리아 현지에서 생산 및 수입할 예정이며, 일부는 한국에서 자체 생산할 계획이며 향후 한국 및 중국을 중심으로 판매시장을 확대할 계획입니다.(2) Ofmom 패밀리 뉴트리션 헬스케어 브랜드Ofmom Mate 시리즈는 영유아 및 어린이, 임산/수유부, 전가족 패밀리 뉴트리션 브랜드입니다. 현재, 영유아 및 어린이 포뮬라메이트는 유럽특허 신터액트테크놀로지 기술을 적용하여 장정창력이 타 경쟁사에 비해 10배 이상 높은 수준입니다. 당사는 본 기술을 적용한 '영유아 및 어린이 전용 유산균 포뮬라메이트오브맘', '임산수유부를 위한 플로라메이트오브맘', '전가족 단백질 보충제 프로틴메이트오브맘' 시리즈를 2024년 6월말까지 출시완료할 계획입니다.상기 자체 브랜드 건강기능식품 출시를 통한 향후 3년간 당사의 예상 매출 및 영업이익은 다음과 같습니다.

[향후 3년간 자체 브랜드 건강기능식품 예상 매출 및 영업이익]

(단위 : 억원, %)

구 분
2023년
2024년
2025년
2026년

매출액
46
240
350
480

영업이익
2
19
56
96

영업이익률
4%
8%
16%
20%

출처
당사 제시

당사는 자체 개발 브랜드 제품군 출시 및 라인업 확대를 통해 매출액 및 영업이익의 확대를 예상하고 있으며, 그 규모는 매출액의 경우 2024년 240억원, 2025년 350억원, 2026년 480억원, 영업이익의 경우 2024년 19억원, 2025년 56억원, 2026억원 96억원으로, 영업이익률은 2024년 8%, 2025년 16%, 2026년 20% 수준입니다.② 브랜드 마케팅당사는 자사 제품 홍보를 위해 온ㆍ오프라인 채널을 활용한 전략을 운영중에 있습니다. 먼저, 온라인 채널을 통해 건강기능식품 및 이너뷰티 시장 내 구매력이 있는 주 소비층인 20~40대를 겨냥하고, SNS 매체를 활용한 인플루언서 마케팅을 진행하고 있습니다. 인플루언서 마케팅의 경우 지상파ㆍ종편 등의 TVC 보다 SNS 채널을 통해 특정 인플루언서의 팔로워에게 직접적이고 효과적으로 홍보가 가능하여 선택의 폭이 넓은 건강기능식품에서 소비자들에게 신뢰도를 줄 수 있다는 장점이 있어 해당 매체를 활용한 마케팅 활동을 주력으로 하고 있습니다. 당사는 현재 ofmom 유산균 다이어트(캡슐) 제품을 메인으로 인플루언서를 활용한 홍보 및 판매를 진행하고 있으며, 2024년 2분기 중 ofmom 다이어트 유산균(분말) & 피부 유산균, DxVx 피부 케어 등 추가 출시를 통해 이너뷰티 라인업을 강화하여 인플루언서 마케팅을 지속적으로 운영할 계획입니다.또한, 온라인 채널 확장을 목표로 자사몰 판매 사이트 추가 운영을 2024년 7월에 계획하고 있으며 타사 종합몰 입점을 준비하고 있는 상황입니다. 또한, 온라인 뿐만 아니라 소비자들과의 직접적인 접점 확대를 위한 오프라인 채널의 입점 또한 진행 중에 있습니다. 2024년 상반기 중 ofmom 메인 제품(포뮬라메이트, 유산균 다이어트, 칼마디 이뮨 다이어트 3종)이 현대백화점 및 AK 분당점에 입점을 완료하였으며, 2024년 하반기 중 추가적인 대형 채널 입점을 협의 중에 있습니다.③ 비생산적이고 효율성 낮은 제품 및 조직의 구조조정 단행당사는 시장 소구력이 강하고 부가가치가 높은 자사 브랜드 제품(Ofmom, Dx&vx 치료보조제)이 본격 개발 및 론칭되기 시작하는 상황으로, 기존의 타사 제품을 매입하여 판매하던 상품 중심의 사업구조에서 제품 중심의 사업구조로 변화할 계획입니다. 또한, 해당 과정에서 헬스케어사업부문의 인력 증원없이 생산성을 창출할 수 있는 영업 및 마케팅 우수인재를 중심으로 충원하여 인력 배분을 효율적으로 진행할 예정입니다.
한편, 당사는 2024년 03월 28일, 제5회 무보증 사모 전환사채 사채권자의 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따라 발행잔액 17,800백만원을 전액 상환 완료하였습니다. 이를 통해, 재무구조가 개선되었으며 2024년 1분기 연결 및 별도기준 당사의 계속기업 불확실성 지표는 다음과 같이 변동되었습니다.

[당사 2024년 1분기 연결 및 별도재무제표 계속기업 불확실성 지표]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 1분기

연결
별도

유동자산
27,333
18,047

유동부채
38,019
32,130

영업이익(손실)
(4,857)
(4,502)

당기순이익(손실)
(7,367)
(7,149)

출처 :
당사 정기보고서

또한, 당사는 제5회 무보증 사모 전환사채의 상환 재원 마련을 위해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.로부터 장기차입금 25,373백만원을 만기 3년, 이자율 6.88%의 조건으로 차입하였으며, 해당 과정에서 유동자산과 유동부채의 격차가 크게 줄어들었습니다.
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 2024년 10월 중 조기상환청구기간이 도래하는 제6회 무보증 사모 전환사채(발행잔액 17,000백만원)의 조기상환청구권(Put Option) 대응자금으로 활용할 예정입니다. 또한, 당사는 유상증자를 통한 자본확충, 전환사채 상환에 따른 부채 감소로 인해 부채비율 및 재무구조가 개선될 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 자금조달을 통한 재무구조 개선 계획들이 정상적으로 이행되지 않거나, 영업활동의 수익성 악화가 심화될 경우, 당사의 계속기업으로서의 존속 가능성에 대한 의문은 지속될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 투자주의환기종목 지정 이력, 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는
2018사업연도 및
2019사업연도에 내부회계관리제도에 대한 감사의견 '비적정'을 수령하여 한국거래소 코스닥시장 투자주의환기종목에 지정된 이력이 있으며, 이로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가된 이
력이 존재합니다.
이후 당사는 내부회계제도 적정성을 검토하고 내부통제제도를 강화하여 상장폐지 사유를 해소하고 투자주의환기종목에서 해제되었습니다.
한편, 당사는 2024년 2분기 기준 6,450백만원을 초과하는 순손실이 발생할 경우 자본잠식률이 50%를 초과하여 투자주의환기종목 지정 가능성이 있는 것으로 파악되

오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 향
후 내부회계관리제도에 대한 '비적정' 의견을 재수령하거나 예측하지 못한 사유로 인해 지정된 투자주의환기종목 사유를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하
오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

당사는 2019년 03월 20일 제출된 2018사업연도 감사보고서 및 2020년 03월 23일에 제출된 2019사업연도 감사보고서 모두 내부회계관리제도에 대하여 '비적정' 의견을 수령하였습니다. 그로 인해, 2019년 03월 21일에 내부회계관리제도 '비적정'을 사유로 투자주의환기종목에 지정되었으며, 2020년 05월 14일에는 내부회계관리제도 '비적정'에 따른 상장적격성 실질심사 사유가 추가되었습니다.당사의 2018사업연도 감사인이었던 안진회계법인의 당사 내부회계관리제도에 대한 검토의견 및 관련 공시는 다음과 같습니다.

[2019.03.20] 감사보고서 제출 - 내부회계관리제도 검토의견

우리는 회사로부터 내부회계관리제도 자체평가 및 결론의 근거가 되는 문서나 자료를 제출받지 못함에 따라 회사가 제시한 내부회계관리제도 운영실태 평가결과가 적합한지 여부에 대한 검토를 수행할 수 없었습니다.회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 기업회계기준에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한 합리적인 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리ㆍ운영하는 조직을 의미합니다. 그러나 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야 합니다.

우리는 상기 문단에서 설명하고 있는 사항이 재무제표 및 내부회계관리제도에 미치는 영향이 중요하기 때문에 주식회사 캔서롭의 2018년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도 운영실태보고의 내용이 내부회계관리제도 모범규준에 따라 작성되었는지에 대하여 검토의견을 표명하지 아니합니다.

출처 :
당사 감사보고서

[투자주의환기종목 지정(2019.03.20)]

1.대상종목
㈜캔서롭

2.지정사유
- 내부회계관리제도 비적정 등

3.지정일
2019-03-21

4.근거규정
코스닥시장상장규정 제28조의2 및 동규정시행세칙 제28조

5.기타
-

출처 :
한국거래소(kind.krx.co.kr)

[투자주의환기종목 지정사유추가(2019.05.02)]

1.대상종목
㈜캔서롭

2.추가지정사유
- 기업부실위험 선정기준 해당 등

3.추가지정일
2019-05-02

4.근거규정
코스닥시장상장규정 제28조의2 및 동규정시행세칙 제28조

5.추가지정 후 투자주의환기종목 지정현황
- 기업부실위험 선정기준 해당 등- 내부회계관리제도 비적정 등

6.기타
-

출처 :
한국거래소(kind.krx.co.kr)

[2020.05.14] 감사보고서 제출 - 내부회계관리제도 검토의견

경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 다음과 같은 중요한 취약점이 발견되었습니다.
ㆍ회사의 회계처리를 검토하는 내부통제의 미비로 인하여 감사 전 재무제표 제출 이후 중요한 수정사항이 감사인에 의해 발견되었습니다. 동 수정사항은 재무제표에 적절하게 반영되었습니다.
우리의 검토는 2019년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2019년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다.

출처 :
당사 감사보고서

[2020.05.14] 기타시장안내 - ㈜캔서롭 상장적격성 실질심사 사유추가 안내

동사는 2019.03.21 내부회계관리제도 비적정 사유로 투자주의환기종목으로 지정된 바 있으며, 금일(2020.05.14) '감사보고서 제출' 공시에서 내부회계관리제도 비적정임을 공시하였습니다.동사의 '내부회계관리제도 비적정'과 관련하여 코스닥시장상장규정 제38조제2항제5호하목의 규정에 의거 내부회계관리제도 비적정으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 추가발생하였음을 알려 드립니다.

출처 :
당사 감사보고서

한국거래소는 기업계속성 및 경영투명성에 주의를 요하는 기업을 투자자가 사전에 참고할 수 있도록 정기지정 및 수시지정을 거쳐 투자주의 환기종목을 선정하는 제도를 2011년부로 시행하고 있으며, 투자주의환기종목으로 지정 시 다음과 같은 제재가 존재합니다.

[

투자주의환기종목에 대한 제재
]

구 분

제재내용

비 고

경영권 변동

투자주의 환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인에 대하여 최대주주 또는 대표이사가 변경되거나
, 최대주주 또는 경영권 변경을 수반하는 주식양수도계약 등을 체결하는 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당
(단
, 경영정상화를 위한 유상증자
, 출자전환 등에 따른 신주의 발행을 통하여 경영권 변동이 있는 경우에는 해당사항 없음
)

코스닥시장 상장규정

제
38조제
2항제
5호 사목

자금 거래

투자주의 환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 제
3자배정 유상증자로 해당 코스닥시장 상장법인의 신주를 취득한 자에 대하여 당해 취득일로부터
6개월 이내에 선급금 지급
, 금전의 가지급
, 금전대여
, 증권의 대여
, 출자에 관한 결정 등이 있을 시 상장적격성 실질심사 사유에 해당

코스닥시장 상장규정

제
38조제
2항제
5호 아목

내부회계
관리제도

코스닥시장 상장규정 제
28조의
2제
1항제
2호 가목에 따라 투자주의환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 내부회계관리제도의 운영
/검토와 관련하여 중요한 취약점이 존재하거나 중요한 범위제한 또는 검토
/감사의견이 표명되지 아니하는 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당

코스닥시장 상장규정

제
38조제
2항제
5호 하목

감사의견

코스닥시장상장규정 제
28조의
2제
1항제
2호 라목에 따라 투자주의환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당

코스닥시장 상장규정

제
38조제
2항제
5호 거목

출처 :
코스닥시장 상장규정(law.krx.xo.kr)

위와 같은 상장규정에 의거하여
, (1) 투자주의 환기종목으로 지정되어 있는 상장법인의 최대주주 또는 대표이사의 변경
, 최대주주
또는 경영권 변경을 수반하는 주식양수도계약 등을 체결하는 등 실질적인 경영권이 변동되는 경우
, (2) 제
3자배정 유상증자로 상장법인의 신주를 취득한 자에 대하여
6개월 이내에 선급금 지급
, 금전의 가지급
, 금전대여
, 증권의 대여
, 출자에 관한 결정 등을 통해 실질적으로 유상증자를 통해 유입된 자금이 상환되는 경우
, (3) 내부회계관리제도의 운영
/검토와 관련하여 중요한 취약점이 존재하거나 중요한 범위제한 또는 검토
/감사의견이 표명되지 아니하는 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당되어 상장폐지될 위험이 존재합니다
.당사는 투자주의환기종목 사유를 해소하기 위해 2020년 05월 한미회계법인과 내부회계제도 적정성을 검토하였으며, 2021년 11월 추가 용역을 통해 내부통제제도를 강화하였습니다.

이렇게 내부회계관리제도 전반을 강화한 결과
, 당사는 2020년 03월 23일 제출한 2018사업연도
및 2019사업연도에
재감사 보고서에서 내부회계관리제도 검토에 대한 '적정' 의견을 받음에 따라 상장폐지 사유 해소가 확인되었으
며, 2021년
03월
12일 투자주의환기종목에서 해제되었습니다
. 관련 공시는 다음과 같습니다
.

[투자주의환기종목해제(2021.03.12)]

1.대상종목
㈜캔서롭

2.지정사유
- 내부회계관리제도 비적정 사유 해소 등

3.지정일
2021-03-15

4.근거규정
코스닥시장상장규정 제28조의2 및 동규정시행세칙 제28조

5.기타
-

출처 :
한국거래소(kind.krx.co.kr)

또한, 당사는 2022년 09월 19일 특수관계인과의 거래 등에 대해 투명성이 담보된 독립적이고 합리적인 의사결정을 위해 사외이사 2인과 사내이사 2인으로 구성된 내부거래위원회를 신설하였습니다. 이후, 내부거래위원회는 특수관계인 간 거래에 대해 사전에 적절성을 검토하여 기존 거래에 대해서도 적법성과 타당성을 검토하는 등 경영진에 대하여 적절한 통제를 수행해오고 있습니다.한편, 당사는 2024년 1분기 기준 자본잠식률 7.30%를 기록하였으며, 2024년 2분기에 1분기와 동일한 규모의 순손실이 발생할 경우 자본잠식률이 50%를 초과하여 투자주의환기종목에 지

정될 것으로 예상됩니다.

[당사 2024년 반기 자본잠식률 가정]

(단위 : 백만원, %)

구분
2024년 반기(가정)
2024년 1분기

자본금
15,110
15,110

자기자본(비지배지분 제외)
6,639
14,007

자본잠식여부
56.06%
7.30%

출처 :
당사 제시

주)
2024년 2분기 순손실 금액을 2024년 1분기 순손실 금액과 동일하게 가정하였습니다.

상
기 기재된 표와 같이 당사는 2024년 2분기에 6,450백만원을 초과하는 순손실이 발생할 경우 당사의 2024년 반기 기준 자본잠식률은 50%를 초과하게 되어
코스닥시장 상장규정 제52조제1항제아호에 따라
투자주의환기종목에 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[제52조
(
투자주의 환기종목
)]

①

거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 투자주의 환기종목으로 지정한다.

<개정

2022.12.7
>

1.

정기지정: 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우

2.

수시지정: 보통주식 상장법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가.

외부감사법 제8조

에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토·감사의견이 표명되지 않은 경우

나.

제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.

다.

제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(

법 제4조제2항

각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우

라.

최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

마.

최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우

바.

제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우

사.

최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.

아.

최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우

자.

최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우

차.

최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우

②

거래소는 보통주식 상장법인을 투자주의 환기종목으로 지정하거나 해제하는 경우 지체 없이 공시매체에 공표하여야 한다.

③

투자주의 환기종목 지정 사유의 적용방법과 지정 및 해제 시기, 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

출처 :
한국거래소 법규서비스(law.krx.co.kr)

제56조(
상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지)

①

거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유에 대하여 제57조에 따른 상장적격성 실질심사 절차를 거쳐 해당 보통주식의 상장폐지 여부 등을 결정한다.

<개정

2022.12.7
>

(중략)

사.

관리종목(제53조제1항제7호부터 제9호까지의 규정에 따라 관리종목으로 지정된 경우는 제외한다)이나 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우

1) 경영권 변동사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우. 다만, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따라 신주를 발행하여 경영권 변동이 발생한 경우는 제외한다.

2) 제3자 배정 방식의 유상증자로 신주를 취득한 자에게 해당 신주의 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(

법 제4조제2항

각 호의 증권, 어음 또는 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다)에 관한 결정 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우

(중략)

타.

제52조제1항제2호라목에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정으로 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

파.

매출액 미달로 제53조제1항제1호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 매출액이 30억원 미만인 경우

하.

법인세비용차감전계속사업손실이 발생하여 제53조제1항제2호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 최근 사업연도 말 자기자본의 100분의 50을 초과하고 10억원 이상인 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우. 이 경우 법인세비용차감전계속사업손실에서 세칙으로 정하는 금액은 제외한다.

거.

자본잠식으로 제53조제1항제3호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우

너.

자기자본 미달로 제53조제1항제4호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우

더.

제1호, 제2호, 제3호가목부터 너목까지의 상장적격성 실질심사 사유와 제54조의 형식적 상장폐지 사유에 준하는 경우로서 거래소가 투자자 보호를 위하여 상장을 폐지할 필요가 있다고 인정하는 경우

②

상장적격성 실질심사 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

출처 :
한국거래소 법규서비스(law.krx.co.kr)

한편, 투자주의환기종목으로 지정된 종목은 코스닥시장 상장규정 제56조제1항제사호에따라

1) 경영권 변동사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우. 다만, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따라 신주를 발행하여 경영권 변동이 발생한 경우는 제외한다.

2) 제3자 배정 방식의 유상증자로 신주를 취득한 자에게 해당 신주의 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(
법 제4조제2항

각 호의 증권, 어음 또는 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다)에 관한 결정 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우

그리고 코스닥시장 상장규정 제56조제1항타호에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정(코스닥시장 상장규정 제52조제1항제2호라목에 따라)으로 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 향후 실질심사 결과를 통해 상장폐지될 위험이 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

상
기 기재된 바와 같이, 당사는
2018사업연도 및
2019사업연도에 내부회계관리제도에 대한 감사의견 '비적정'을 수령하여 한국거래소 코스닥시장 투자주의환기종목에 지정된 이력이 있으며, 이로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가된 이
력이 존재합니다.
이후 당사는 내부회계제도 적정성을 검토하고 내부통제제도를 강화하여 상장폐지 사유를 해소하고 투자주의환기종목에서 해제되었습니다.
한편, 당사는 2024년 2분기 기준 6,450백만원을 초과하는 순손실이 발생할 경우 자본잠식률이 50%를 초과하여 투자주의환기종목 지정 가능성이 있는 것으로 파악되

오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 향
후 내부회계관리제도에 대한 '비적정' 의견을 재수령하거나 예측하지 못한 사유로 인해 지정된 투자주의환기종목 사유를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하
오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

바. 수익성 악화 위험
당사의 사업부문은 크게 의료진단사업부문, 바이오헬스케어사업부문, 신약개발사업부문으로 구분할 수 있으며, 최근 3년간 당사의 매출액은 연결기준으로 2021년 7,470백만원, 2022년 32,184백만원, 2023년 46,745백만원으로 지속적으로 증가하였습니다.당사는 2022년 중 건강기능식품 전문 제조 기업인 '한국바이오팜㈜' 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사' 설립 등을 통해 사업을 확장하고 매출액 규모를 확대하였으나, 마진율이 높은 사업(코로나-19 진단키트 사업, 특수관계자 간 내부거래 등)이 감소함에 따라 매출원가율이 지속적으로 악화되고 있는 상황입니다. 또한, 당사는 마이크로바이옴연구소 신설 및 2023년 중 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 ㈜에빅스젠의 지분 약 63%를 인수하는 등 신약 파이프라인을 확대하고 있으며, 해당 과정에서 인건비, 경상연구개발비 등의 지출이 증가하여 판관비율 또한 상승하는 추세입니다.
당사는 연구개발 등에 지속적인 투자를 집행 중에 있으며, 향후 임상진행을 통해 일정규모 이상의 기술이전 계약을 체결하는 등 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 현재와 같은 순손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 만약, 순손실이 누적되어 결손금의 규모가 확대될 경우 자본총계가 감소하여 자본잠식 등 관리종목에 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 사업부문은 크게 의료진단사업부문, 바이오헬스케어사업부문, 신약개발사업부문으로 구분할 수 있습니다. 먼저, 의료진단사업부문의 경우 유전체 데이터를 바탕으로 한 유전체 진단 사업과 PCR 진단키트, 신속진단키트 등 다양한 진단키트를 제조 및 판매하는 체외 진단 사업을 통해 매출액이 발생하고 있습니다. 바이오헬스케어사업부문의 경우, 당사가 2022년도부터 신규로 영위해오고 있는 사업으로 마이크로바이옴 기반의 산모ㆍ영유아를 위한 건강기능식품의 판매, 의약품 유통, 화장품 유통 등을 통해 매출액이 발생하고 있으며, 2022년 10월에는 건강기능식품 전문 제조 기업인 '한국바이오팜㈜'을 인수하여 매출액 규모를 확대하고 생산시설을 확보하였습니다. 또한, 2023년 3월에는 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사'를 설립하여 중국 내 의약품 발주, 재고관리, 물류망 연동 관리시스템 등의 컨설팅 사업, 건강기능식품 등의 판매 및 화장품 유통 사업을 통해 매출액이 발생하고 있습니다. 마지막으로, 신약개발사업부문의 경우, 당사 관계회사인 Oxford Vacmedix UK Limited의 OVM-200(표적항암제)과 2023년 6월에 인수한 ㈜에빅스젠의 황반병성 치료제, 안구건조증 치료제 등을 주요 파이프라인으로 연구개발하고 있으며, 당사 자체 마이크로바이옴 연구소를 통해 마이크로바이옴 기반의 신약을 개발 중에 있습니다.

[최근 3년간 당사 사업부문별 매출액 및 비중]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원, %)

사업부문
매출구분
매출유형
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

의료진단
제품
진단키트 외
-
-
6
0.01%
3,293
10.23%
3,232
43.26%

상품
진단키트 외
-
-
6
0.01%
893
2.77%
227
3.04%

기타
진단 서비스 용역
463
4.48%
5,119
10.95%
5,979
18.58%
2,506
33.55%

사후검체 용역
-
-
1,882
4.03%
1,815
5.64%
1,505
20.15%

의료진단사업부문 소계
463
4.48%
7,014
15.00%
11,980
37.22%
7,470
100.00%

바이오헬스케어
제품
건강기능식품 외
6,188
59.89%
17,267
36.94%
18,031
56.03%
-
-

상품
건강기능식품, 의약품, 화장품 외
2,125
20.57%
17,300
37.01%
2,173
6.75%
-
-

기타
주1)
1,534
14.85%
5,119
10.95%
1
0.00%
-
-

바이오헬스케어사업부문 소계
9,847
95.31%
39,686
84.90%
20,205
62.78%
-
-

신약
제품
기타
21
0.21%
2
0.00%
-
-
-
-

기타
-
-
-
43
0.09%
-
-
-
-

신약개발사업부문 소계
21
0.21%
46
0.10%
-
-
-
-

합 계
10,332
100.00%
46,745
100.00%
32,184
100.00%
7,470
100.00%

출처 :
당사 제시

주1)
중국 의약품 발주와 재고관리, 물류망 연동 관리시스템 플랫폼, 기타 용역서비스 등을 통해 발생하는 매출입니다.

최근 3년간 당사의 매출액은 연결기준으로 2021년 7,470백만원, 2022년 32,184백만원, 2023년 46,745백만원으로 지속적으로 증가하였습니다. 2022년 매출액 증가의 경우, 당사가 헬스케어 사업을 신규로 영위하고 '한국바이오팜㈜'의 인수에 따라 헬스케어 사업부문의 매출액 20,205백만원이 신규로 인식된 점에 기인합니다. 2023년 매출액 증가의 경우, 한국바이오팜㈜의 매출액이 온기 기준으로 반영되었으며, 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사'가 설립후 화장품 및 건강기능식품 판매를 통해 매출액 16,123백만원을 기록하는 등 헬스케어사업부문의 매출액이 전년 대비 18,481백만원 증가한 점에 기인합니다.최근 3년간 당사의 연결기준 손익계산서상 주요 항목 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 당사 손익계산서상 주요 항목 추이]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 1분기
2023년 1분기
2023년
2022년
2021년

매출액
10,332
8,885
46,745
32,184
7,470

매출원가
8,383
7,282
35,793
22,120
6,809

판매비와관리비
6,806
2,938
23,036
7,430
4,374

영업이익(손실)
(4,857)
(1,335)
(12,084)
2,634
(3,713)

당기순이익(손실)
(7,367)
(2,366)
(970)
(7,884)
(7,178)

매출원가율
81.14%
81.96%
76.57%
68.73%
91.15%

판관비율
65.88%
33.07%
49.28%
23.08%
58.55%

영업이익률
(47.02%)
(15.03%)
(25.85%)
8.18%
(49.71%)

당기순이익률
(71.31%)
(26.63%)
(2.07%)
(24.50%)
(96.09%)

출처 :
당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 연결기준 매출원가는 2021년 6,809백만원, 2022년 22,120백만원, 2023년 35,793백만원, 2024년 1분기 8,383백만원으로, 연결기준 매출원가율은 2021년 91.15%, 2022년 68.73%, 2023년 76.57%, 2024년 1분기 81.14% 수준입니다. 2022년 매출원가율이 60%대를 기록할 수 있었던 이유는, 코로나-19 특수 상황으로 인해 마진율이 높은 진단키트 매출이 발생하였으며, 역시 마진율이 높은 특수관계자 간 거래(내부매출) 금액이 타 년도 대비 큰 규모를 기록하였기 때문입니다.

[당사 특수관계자 거래내역]

(K-IFRS, 별도)
(단위 : 백만원)

특수관계 종류
회사명
2023년
2022년

종속기업
북경디아이웨이스생물과기유한공사
1,303
-

기타특수관계자
BEIJING MEDICARE CO.,LTD
4,723
12,548

COREE Company Limited
1,749
2,998

오브맘코리아컴퍼니㈜
948
1,328

합 계
8,723
16,874

출처 :
당사 정기보고서

한편, 최근 3년간 당사의 판매비와관리비는 2021년 4,374백만원, 2022년 7,430백만원, 2023년 23,036백만원, 2024년 1분기 6,806백만원으로 매출액 대비 판매비와관리비율은 2021년 58.55%, 2022년 23.08%, 2023년 49.28%, 2024년 1분기 65.88% 수준입니다.
최근 3년간 당사의 판매비와관리비 주요 세부내역은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 당사 판매비와관리비 주요 세부내역]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원, %)

구분
2024년 1분기
2023년 1분기
2023년
2022년
2021년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

급여
1,772
26.03%
809
27.52%
5,529
24.00%
1,990
26.78%
1,455
33.27%

지급수수료
987
14.50%
670
22.80%
3,381
14.68%
1,223
16.46%
1,336
30.54%

경상연구개발비
1,898
27.88%
477
16.23%
3,331
14.46%
792
10.65%
647
14.79%

대손상각비
622
9.14%
25
0.84%
2,596
11.27%
733
9.87%
25
0.56%

광고선전비
-
-
13
0.46%
1,598
6.94%
34
0.46%
43
0.99%

기 타
1,528
22.45%
945
32.15%
6,601
28.66%
2,658
35.78%
868
19.84%

합 계
6,806
100.00%
2,938
100.00%
23,036
100.00%
7,430
100.00%
4,374
100.00%

출처 :
당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 연결기준 판매비와관리비는 당사의 총자산 및 매출액과 함께 증가하는 추세를 보이고 있으며, 비중이 큰 주요 항목으로는 ① 인건비(급여+퇴직급여+복리후생비), ② 지급수수료, ③ 경상연구개발비 등이 있습니다.① 인건비(급여+퇴직급여+복리후생비)의 경우 2021년 1,691백만원, 2022년 2,381백만원, 2023년 5,378백만원으로 매년 증가하는 추세를 보이고 있는데, 이는 당사가 2022년 이후 신약 개발을 위한 석ㆍ박사급 전문인력들을 적극적으로 채용하고 있기 때문입니다. 실제로, 당사 임직원 수는 2021년 73명, 2022년 75명, 2023년 126명으로 매년 증가하였습니다. 한편, 2024년 1분기 임직원 수는 113명으로 감소하였는데, 이는 당사가 2023년 중 사업부문의 조직개편 과정에서 일어난 변동사항입니다. 2024년 1분기 연결기준 인건비(급여+퇴직급여+복리후생비)는 1,917백만원으로 전년 동기 대비 123.91% 증가하였습니다.
2) 지급수수료의 규모는 2021년 1,336백만원, 2022년 1,223백만원, 2023년 3,381백만원, 2024년 1분기 987백만원 수준입니다. 2023년의 경우, 전년 대비 2,158백만원이 증가하였는데 이는 ㈜에빅스젠 인수 과정에서 인수수수료가 1회성 비용으로 발생한 점, 한국바이오팜㈜ 실사 과정에서 1회성 비용이 발생한 점, 브랜드 마케팅 비용 등이 발생한 점에 기인합니다.

3) 경상연구개발비의 경우
연구개발인력의 급여성 비용에 따라 발생하고 있으며
, 그 규모는 2021년 647백만원, 2022년 792백만원, 2023년 3,331백만원 , 2024년 1분기 1,898백만원 수준입니다. 2023년의 경우, 전년 대비 2,539백만원이 증가하였는데, 이는 연
구인력이 2021년 29명, 2022년 34명, 2023년 68명으로, 2024년 1분기 69명으로 지속적으로 증
가한 점에 기인합니다.특기사항으로는 2023년 연결기준 주식보상비용이 3,269백만원으로 전년대비 2,165백만원이 증가하였는데, 이는 2023년 6월 중 주식매수선택권(Stock Option)을 부여받은 당사 임원이 보유 중이던 주식매수선택권 전량(1,430,000주)을 자진 반납함에 따라 잔여가득기간에 인식할 주식보상비용을 즉시 인식한 점에 기인합니다.상기와 같은 판매비와관리비를 지출하여, 최근 3년간 당사의 영업이익은 2021년 -3,713백만원, 2022년 +2,634백만원, 2023년 -12,084백만원, 2024년 1분기 -4,857백만원으로, 영업이익률은 2021년 -49.71%, 2022년 +8.18%, 2023년 -25.85%, 2024년 1분기 -47.02% 수준입니다.

최근 3년간 당사의 연결기준 금융손익 세부내역은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 당사 금융손익 세부내역]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구분
2024년 1분기
2023년 1분기
2023년
2022년
2021년

금융수익
이자수익
26
60
299
163
145

배당금수익
-
-
57
56
-

외환차익
18
89
127
111
1

외화환산이익
23
0.1
5
43
29

파생상품평가이익
-
-
47
-
-

소계(A)
68
149
535
373
175

금융비용
이자비용
1,477
1,266
5,446
1,438
121

외환차손
2
14
50
33
2

외화환산손실
258
45
11
119
-

파생상품평가손실
3
-
4,617
1,124
-

파생상품자산처분손실
-
-
-
1,957
-

사채상환손실
906
-
-
-
-

사채발행비
-
-
-
403
-

소계(B)
2,646
1,325
10,125
5,073
123

금융손익(C=A-B)
(2,578)
(1,176)
(9,590)
(4,700)
52

출처 :
당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 연결기준 금융손익은 2021년 52백만원, 2022년 -4,700백만원, 2023년 -9,590백만원으로 지속적으로 악화되었습니다. 이는 2022년의 경우, 당사가 기발행한 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채의 이자비용이 각각 649백만원, 461백만원이 발생한 점, 콜옵션 관련 파생상품자산처분손실이 각각 1,001백만원, 956백만원이 발생한 점에 기인합니다. 또한, 2023년의 경우, 당사가 기발행한 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채의 이자비용이 각각 2,369백만원, 2,259백만원이 발생한 점에 기인합니다.
2024년 1분기 연결기준 금융손익의 경우 -2,578백만원을 기록하였는데, 이는 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채 및 차입금 관련 이자비용 1,477백만원과 공정가치 평가와 실제 상환금액의 차이에서 발생한 사채상환손실 906백만원의 영향입니다.
한편, 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채의 전환가액이 당사의 주가를 하회하여 2022년에는 각각 242백만원, 881백만원의 파생상품평가손실이, 2023년에는 각각 147백만원, 4,423백만원의 파생상품평가손실이 발생하였으나, 이는 전환사채 공정가치 평가에 따른 평가손실로 현금 유출이 없는 손실입니다.

최근 3년간 당사의 연결기준 기타영업외손익 세부내역은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 당사 기타영업외손익 세부내역]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 1분기
2023년 1분기
2023년
2022년
2021년

기타영업외수익
수입임대료
1
17
69
64
64

유형자산처분이익
1
6
7
35
-

유형자산손상차손환입
-
-
-
4
194

투자부동산손상차손환입
-
-
-
-
109

잡이익
57
13
125
15
173

소계(A)
59
36
201
118
539

기타영업외비용
리스자산처분손실
-
-
-
0
-

유형자산처분손실
-
-
0.2
4
36

유형자산손상차손
-
-
3,009
-
902

무형자산손상차손
-
-
2,417
-
-

재해손실
-
-
87
-
-

기부금
-
-
0.4
0.2
-

잡손실
70
8
12
3
54

소계(B)
70
8
5,525
7
991

기타영업외손익(C=A-B)
(12)
28
(5,324)
111
(452)

출처 :
당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 연결기준 기타영업외손익은 2021년 -452억원, 2022년 +111백만원, 2023년 -5,324백만원 수준입니다. 2023년의 경우, 대규모의 기타영업외손실이 발생하였는데 이는 유형자산손상차손 3,009백만원, 무형자산손상차손 2,417백만원이 발생하였기 때문입니다. 유형자산손상차손의 경우 기계장치 2,371백만원, 시설장치 336백만원 등에서 발생하였으며, 무형자산손상차손의 경우 당사의 종속회사인 한국바이오팜㈜의 영업권에 대한 손상평가를 수행한 결과, 한국바이오팜㈜의 현금흐름창출단위 회수가능액이 장부가액에 미달되는 것으로 평가되어 한국바이오팜㈜ 영업권에 대하여 손상차손 2,332백만원을 인식하였습니다. 2024년 1분기 연결기준 기타영업외손익은 -12백만원 수준입니다.상기와 같은 금융손익 및 기타영업외손익이 발생함에 따라, 최근 3년간 당사의 연결기준 당기순손실은 2021년 -7,178백만원, 2022년 -7,884백만원, 2023년 -970백만원, 2024년 1분기 -7,307백만원으로 지속적인 순손실을 기록하였으며, 당기순손실률은 2021년 -96.09%, 2022년 -24.50%, 2023년 -2.07%, 2024년 1분기 -71,31% 수준입니다.

상기 서술한 내용을 종합해 보면, 당사는 주로 바이오헬스케어사업부문 및 진단사업부문에서 매출이 발생하고 있습니다. 당사는 2022년 중 건강기능식품 전문 제조 기업인 '한국바이오팜㈜' 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사' 설립 등을 통해 사업을 확장하고 매출액 규모를 확대하였으나, 마진율이 높은 사업(코로나-19 진단키트 사업, 특수관계자 간 내부거래 등)이 감소함에 따라 매출원가율이 지속적으로 악화되고 있는 상황입니다. 또한, 당사는 마이크로바이옴연구소 신설 및 2023년 중 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 ㈜에빅스젠의 지분 약 63%를 인수하는 등 신약 파이프라인을 확대하고 있으며, 해당 과정에서 인건비, 경상연구개발비 등의 지출이 증가하여 판관비율 또한 상승하는 추세입니다. 이처럼 당사는 연구개발 등에 지속적인 투자를 집행 중에 있으며, 향후 임상진행을 통해 일정규모 이상의 기술이전 계약을 체결하는 등 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 현재와 같은 순손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 만약, 순손실이 누적되어 결손금의 규모가 확대될 경우 자본총계가 감소하여 자본잠식 등 관리종목에 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사.
재무안정성 관련 위험

당사는 최
근 3년간 한국바이오팜㈜, ㈜에빅스젠 인수 등
기업의 외형을 확대하기 위해 노력하였으며, 해당 과정에서 금융기관 차입금 및 주식관련사채(전환사채)의 발행을 통해 자금을 조달해 온 것으로 판단됩니다. 이에 따라, 유동비율, 부채비율, 총차입금의존도가 악화되고 당사가 부담해야하는 이자비용 등 금융비용부담률 및 이자보상배율이 악화
되었습니다. 또한, 당사는 공시서류 제출 전일 기준 미상환 전환사채 잔액 17,000백만원이 존재하고 있으며, 주가와 전환사채 조기상환청구권(Put Option)의 수익률을 고려할 시, 조기상환청구의 가능성이 높은 상황입니다. 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 활용하여 해당 전환사채의 상환요구를 대응할 예정이며, 이를 통해 유동비율, 부채비율, 총차입금의존도, 금융비용부담률 등이 개선될 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고, 향후 국내외 경제의 불확실성 증대, 전세계적인 전염병의 재등장, 신규 사업 추진 등으로 인해 추가적인 자금을 차입해야 할 경우, 당사의 재무안전성 지표들은 재차 악화될 수 있으며, 외부 금융환경 변화로 인해 차입금의 상환 요구가 발생하거나 계획대로 만기연장이 이루어지지 않을 시 당사의 유동성에 위기가 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 3년간 당사의 재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 재무상태표 주요 계정 및 안정성 지표]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
98,401
99,936
85,951
41,255

유동자산
27,333
28,787
38,665
5,750

비유동자산
71,068
71,149
47,286
35,504

부채총계
76,974
71,139
51,600
7,477

유동부채
38,019
57,506
31,663
5,625

비유동부채
38,955
13,633
19,937
1,851

자본총계
21,427
28,796
34,351
33,778

유동비율
71.89%
50.06%
122.11%
102.22%

부채비율
359.24%
247.04%
150.22%
22.14%

출처 :
당사 정기보고서

주1) 유동비율
= 유동자산 / 유동부채

주2) 부채비율
= 부채총계 / 자본총계

최근 3년간 당사의 연결기준 유동자산은 2021년 5,750백만원, 2022년 38,665백만원, 2023년 28,787백만원 2024년 1분기
27,333백만원이며, 비유동자산은 2021년 35,504백만원, 2022년 47,286백만원, 2023년 71,149백만원, 2024년 1분기
71,068백만원 수준입니다. 당사는 최근 M&A를 적극적으로 진행하였기에, 총자산 중 비유동자산이 차지하는 비중이 더 높으며 그 중에서도 무형자산이 차지하는 비중이 가장 높습니다.

2024년 1분기말 연결기준 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

[2024년 1분기말 무형자산 세부내역]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
기초순장부가액
취득(외부구입)
무형자산상각비
대체
기타
분기말순장부가액

영업권
9,680
-
-
-
-
9,680

고객가치
3,693
-
(77)
-
-
3,616

기타무형자산
1,206
-
(84)
-
-
1,122

산업재산권
40
-
(5)
8
-
43

소프트웨어
347
331
(38)
-
10
650

신약개발IP
27,131
-
-
-
-
27,131

건설중인자산
56
40
-
-
-
96

합 계
42,154
371
(204)
8
10
42,339

출처 :
당사 정기보고서

2024년 1분기말 연결기준 당사의 무형자산 세부내역을 살펴보면, 전체 무형자산 장부금액 42,339백만원 중 신약개발IP가 27,131백만원으로 64.36%의 비중을, 영업권이 9,680백만원으로 22.97%의 비중을 차지하고 있습니다. 당사는 외형 확대를 위해 2022년 10월에는 건강기능식품 제조업을 영위하는 '한국바이오팜㈜', 2023년 6월에는 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 '㈜에빅스젠'의 지분을 각각 취득하여 종속기업으로 편입하였으며, 해당 과정에서 영업권, 고객가치, 신약개발IP 등의 무형자산을 인식하여 무형자산 장부금액이 증가하였습니다.
한편, 당사는
현금창출단위의 손상징후에 따라 2023년말 한국바이오팜㈜과 ㈜에빅스젠의 영업권에 대한 손상평가를 수행하였으며, 변동내역은 다음과 같습니다.

[2023년말 영업권 손상평가 세부내역]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
기초
사업결합
손상차손
기말

한국바이오팜㈜ 영업권
9,070
-
(2,332)
6,738

㈜에빅스젠 영업권
-
2,942
-
2,942

합 계
9,070
2,942
(2,332)
9,680

출처 :
당사 정기보고서

당사는 손상평가를 수행한 결과,
한국바이오팜㈜의 현금흐름창출단위 회수가능액이 장부가액에 미달되는 것으로 평가됨에 따라 한국바이오팜㈜의 영업권에 대하여 2,332백만원의 무형자산손상차손을 인식하여 영업권 장부금액은 총 9,680백만원을 기록하였습니다.

최근 3년간 당사의 연결기준 부채총계는 2021년 7,477백만원, 2022년 51,600백만원, 2023년 71,139백만원 수
준입니다. 당사는 2021년부터 2023년까지 부채총계가 지속적으로 증가하였는데, 이는 당사가 최대주주 변경 이후 기업의 외형을 확대하기 위해 타법인들을 인수하고자 하였으며 해당 과정에서 금융권 차입 및 사모 전환사채 발행을 통해 타법인 인수자금을 조달하였기 때문입니다.
2024년 1분기 연
결기준 부채총계는 76,794백만원으로
2023년
말 대비 증가하였는데, 이는 당사가 제5회 무보증 사모 전환사채 조기상환청구권(Put Option) 행사 대응자금으로 기타특수관계자인 ofmom Co., Ltd.로부터 25,373백만원을 차입한 점에 기인합니다.
상기 서술한 자산 및 부채의 변동으로 인하여 최근 3년간 당사의 연결기준 부채비율은 2021년 22.14%, 2022년 150.22%, 2023년 247.04%로 증가하였으며, 2024년 1분기의 경우
359.24%를 기록하였습니다. 최근 3년간 당사의 연결기준 유동비율은 102.22%, 122.11%, 2023년 50.06%로 악화되었으며, 2024년 1분기의 경우
71.89%
를 기록하였습니다.최근 3년간 당사의 차입금 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 당사 차입금 현황]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
98,401
99,936
85,951
41,255

부채총계
76,974
71,139
51,600
7,477

총차입금
60,786
55,426
46,490
5,197

유동성차입금
30,468
49,801
27,740
4,344

비유동성차입금
30,317
5,624
18,750
853

총차입금의존도
61.77%
55.46%
54.09%
12.60%

현금및현금성자산
9,777
7,529
25,288
1,714

순차입금
51,008
47,896
21,202
3,482

순차입금의존도
51.84%
47.93%
24.67%
8.44%

출처 :
당사 정기보고서

주1) 유동성차입금
= 단기차입금 + 유동성장기부채 + 유동성전환금융상품 + 유동당기손익인식금융부채 + 유동성리스부채

주2) 비유동성차입금
= 장기차입금 + 비유동성전환금융상품 + 비유동당기손익인식금융부채 + 비유동성리스부채

주3) 총차입금의존도
= 총차입금 ÷ 자산총계

주4) 순차입금의존도
= 순차입금 ÷ 자산총계

최근 3년간 당사의 연결기준 총차입금 규모는 2021년 5,197백만원, 2022년 46,490백만원, 2023년 55,426백만원, 2024년 1분기
60,786백만원
수준입니다. 2022년도부터 총차입금이 증가한 사유는 당사가 타법인 인수자금 마련을 위해 제5회 무보증 사모 전환사채 17,800백만원, 제6회 무보증 사모 전환사채 17,000백만원을 각각 발행한 점에 기인합니다. 2024년 1분기의 경우, 제5회 무보증 사모 전환사채 상환을 위해 기타특수관계자인 ofmom Co., Ltd.로부터 25,373백만원을 차입한 점에 기인합니다.
당사의 총차입금에서 현금및현금성자산을 제외한 순차입금 규모는 연결기준으로 최근 3년간 2021년 3,482백만원, 2022년 21,202백만원, 2023년 47,896백만원, 2024년 1분기
51,008백만원으로, 순차입금의존도는 2021년 8.44%, 2022년 24.67%, 2023년 47.93% 2024년 1분기
51.84%
수준입니다.최근 3년간 당사의 연결기준 장ㆍ단기차입금 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 당사 장ㆍ단기차입금 추이]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
차입처
연이자율(%)
공시서류 제출 전일
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년
비고

단기차입금
신한은행
5.96
6,000
6,000
6,000
6,000
-
DxVX㈜

기업은행
4.15 ~ 6.48
1,200
1,200
1,200
500
-
한국바이오팜㈜

BEIJING MEDICARE CO.,LTD
3.80
923
923
-
-
-
북경디아이웨이스생물과기유한공사

하나은행
-
-
-
-
-
2,900
-

이왕준
-
-
-
-
-
865

명지의료재단
-
-
-
-
-
420

전 임원
0.00 ~ 4.60
165
165
165
-
-
에빅스젠㈜

단기차입금 합계
8,288
8,288
7,365
6,500
4,185
-

장기차입금
ofmom Co., Ltd.
6.88%
25,373
25,373

DxVX㈜

기업은행
2.00 ~ 6.65
6,017
6,074
6,124
7,135
-
한국바이오팜㈜

중소기업진흥공단
2.48 ~ 2.96
1,332
1,336
1,377
1,505
-
한국바이오팜㈜

소 계
32,722
32,783
7,501
8,640
-
-

(차감) 유동성장기차입금
(2,466)
(2,466)
(2,338)
(2,701)
-

장기차입금 합계
30,256
30,317
5,163
5,939
-

합 계
38,544
38,604
12,528
12,439
4,185

출처 :
당사 정기보고서

공시서류 제출 전일 기준 당사의 장ㆍ단기차입금 잔액은 38,544백만원으로, 단기차입금 8,288백만원, 장기차입금 30,256백만원, 유동성장기차입금 2,466백만원이 존재하고 있습니다.
한편, 공시서류 제출 전일 기준 당사의 미상환 전환사채 현황은 다음과 같습니다.

[미상환 전환사채 발행 조건 및 현황]

구 분
제6회 무보증 사모 전환사채

발행일
2022년 10월 06일

만기일
2025년 10월 06일

발행금액
17,000백만원

잔액
17,000백만원

표면이율(Coupon)

연 0.0%

만기보장수익률(YTM, YTP)

연 0.0%

전환청구기간
2024년 04월 06일 ~ 2025년 09월 06일

전환가능주식수
3,393,213주

전환가액
5,010원

조기상환청구권(Put Option)

발행 후 2년 ~ 3년

매도청구권(Call Option)

발행 후 2년 ~ 만기일 전날

출처 :
전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 미상환 전환사채는 제6회 무보증 사모 전환사채로, 2024년 1분기말 미상환 잔액은 170억원입니다. 현재 전환가액은 5,010원으로 전환가능주식수는 3,393,213주 입니다. 그러나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하게 될 경우, 제6회 무보증 사모 전환사채 인수계약서에 의거하여 전환가액은 발행가액으로 하향 조정되게 됩니다.
공시서류 제출 전일 기준 예정 발행가액은 2,650원으로, 조정 후 전환가액 및 전환가능주식수는 2,650원, 6,415,094주로 예상됩니다.

[당사 제6회 무보증 사모 전환사채 - 9. 전환에 관한
사항]

가. 본건 사채의 발행일 다음날부터 전환권 행사 전까지 회사가 사채권자의 사전 서면 동의를 얻어 본건 사채 발행 당시의 전환가격(본항에 의한 조정이 있었던 경우에는 조정된 전환가격을 의미함)을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나 전환가격(본항에 의한 조정이 있었던 경우 조정된 전환가격을 의미함)을 하회하는 전환 또는 행사가격으로 전환사채, 신주인수권부사채, 전환주식, 신주인수권의 부여, 스톡옵션 부여 기타 주식연계증권의 발행 등 주식을 인수할 권리를 표창하는 일체의 주식연계증권 등을 발행하는 경우에는 당해 증권 발행 시의 발행가액, 전환 또는 행사가격으로 본건 사채의 전환가격을 하향 조정한다.

출처 :
전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

한편, 당사는 2024년 03월 08일 기발행되었던 제5회 무보증 사모 전환사채를 만기전 사채 취득하였으며, 세부내용은 다음과 같습니다.

[2024.03.08] 전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 만기전 사채 취득

1. 만기전 취득 사채에 관한 사항
사채의 종류
무기명식 무보증 사모 전환사채

발행일자
2022-09-08

발행방법
국내발행 (사모)

주당 전환가액(원)
5,010

만기일
2025-09-08

2. 사채 취득금액 (통화단위)
21,947,427,098
KRW : South-Korean Won

- 취득한 사채의 권면(전자등록)총액 (통화단위)
17,800,000,000
KRW : South-Korean Won

- 기준환율
-

- 취득일자
2024-03-08

3. 취득후 사채의 권면(전자등록)총액 (통화단위)
0
KRW : South-Korean Won

4. 만기전 취득사유 및 향후 처리방법
1) 사채권자의 조기상환청구권( Put Option) 행사에 따른 만기전 사채 취득2) 향후 처리방법 : 향후 이사회 결정에 따름(재매각 또는 소각 등)

5. 취득자금의 원천
자기자금

6. 사채의 취득방법
장외매수

7. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 '2. 사채 취득 금액'은 원금 및 이자가 포함된 금액입니다.- 상기 취득일자는 조기상환 원리금 지급일입니다.

※ 관련공시
2022-09-07 전환사채권발행결정(제5회차)2022-09-08 전환사채권발행결정(제5회차)2022-09-08 증권 발행결과(자율공시)(제5회차 CB)

출처 :
전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

당사는 제5회 무보증 사모 전환사채 사채권자의 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따라, 2024년 03월 08일 제5회 무보증 사모 전환사채 전자등록총액 17,800백만원을 만기 전 사채취득하였으며, 향후 이사회 결정에 따라 재매각 혹은 소각하기로 공시하였습니다. 상환재원으로는 기타특수관계자인 ofmom Co., Ltd.로부터 25,373백만원의 장기차입금을 활용하였으며, 상환이자까지 총 21,947백만원을 상환하였습니다.

최근 3년간 당사의 안정성 관련 재무지표 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 안정성 관련 재무지표 추이]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : %)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

총차입금의존도
61.77%
55.46%
54.09%
12.60%

금융비용부담률
25.61%
21.66%
15.76%
1.64%

이자보상배율
(3.29)배
(2.22)배
1.83배
(30.64)배

출처 :
당사 정기보고서

주1) 총차입금의존도
= 총차입금 / 자산총계

주2) 금융비용부담률
= 금융비용 / 매출액

주3) 이자보상배율
= 영업이익 / 이자비용

당사의 총차입금을 자산총계로 나눈 총차입금의존도는 연결기준으로 최근 3년간 2021년 12.60%, 2022년 54.09%, 2023년 55.46%, 2024년 1분기 61.77%으로 자산총계 대비 차입금이 차지하는 비중이 유의미한 수준입니다.
또한, 당사의 금융비용을 매출액으로 나눈 금융비용부담률은 연결기준으로 최근 3년간 2021년 1.64%. 2022년 15.76%, 2023년 21.66%, 2024년 1분기 25.61% 수
준입니다.
한편, 이자보상배율은 기업의 이자부담 능력을 판단하는 지표로, 이자보상배율이 1배가 넘으면 기업이 이자비용을 부담하고도 수익을 발생시킨다는 의미이고, 1배 미만일 경우에는 영업활동을 통하여 창출한 이익으로 이자비용조차 지불할 수 없다는 것을 의미합니다. 당사의 이자보상배율은 연결기준으로 최근 3년간 2021년 -30.64배, 2022년 +1.83배, 2023년 -2.22배로 영업이익이 흑자전환하였던 2022년을 제외하고는 영업손실이 발생하여 음(-)의 수치를 기록하였습니다. 2024년 1분기의 경우 이자보상배율은 -3.29배로 음(-)의 수치를 기록하였습니다.

상기 서술한 내용을 종합해 보면, 당사는 최
근 3년간 한국바이오팜㈜, ㈜에빅스젠 인수 등 기업의 외형을 확대하기 위해 노력하였으며, 해당 과정에서 금융기관 차입금 및 주식관련사채(전환사채)의 발행을 통해 자금을 조달해 온 것으로 판단됩니다. 이에 따라, 유동비율, 부채비율, 총차입금의존도가 악화되고 당사가 부담해야하는 이자비용 등 금융비용부담률 및 이자보상배율이 악화되었습니다. 또한, 당사는 공시서류 제출 전일 기준 미상환 전환사채 잔액 17,000백만원이 존재하고 있으며, 주가와 전환사채 조기상환청구권(Put Option)의 수익률을 고려할 시, 조기상환청구의 가능성이 높은 상황입니다. 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 활용하여 해당 전환사채의 상환요구를 대응할 예정이며, 이를 통해 유동비율, 부채비율, 총차입금의존도, 금융비용부담률 등이 개선될 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 향후 국내외 경제의 불확실성 증대, 전세계적인 전염병의 재등장, 신규 사업 추진 등으로 인해 추가적인 자금을 차입해야 할 경우, 당사의 재무안전성 지표들은 재차 악화될 수 있으며, 외부 금융환경 변화로 인해 차입금의 상환 요구가 발생하거나 계획대로 만기연장이 이루어지지 않을 시 당사의 유동성에 위기가 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아.
현금흐름 악화 관련 위험

최근 3년간 당사는 영업
활동을 통해 현금이 유입되
지 않아, 차입금 및 전환사채 발행 등 재무활동을 통해 현금을 조달하였습니다. 당사는 조달한 현금을 통해 2022년 10월에는 건강기능식품 제조업을 영위하는 '한국바이오팜㈜', 2023년 6월에는 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 '㈜에빅스젠'을 인수하는 등 투자활동에 집중하였으며, 이를 통해 기업의 외형을 확대하고 매출액이 증가하고 있습니다.이와 같은 현금흐름으로 인하여,
당사의 최근 3년간 연결기준 기말 현금및현금성자산은 2021년 1,714백만원, 2022년 25,288백만원, 2023년 7,529백만원, 2024년 1분기 9,777백만원 수준이며,
당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 2024년 1분기 연결기준 당사의 상환 의무가 있는 차입금에 비해 낮은 수준입니다.
당사는 채무의 원리금 지급 의무를 이행하지 못한 이력은 없으나,
향후 당사의 경영 환경이 악화되어 순손실이 누적되어 재무구조가 악화된다면, 채권자들에게 이자를 적기에 지급하지 못하거나 약정사항을 어기게 되어 만기가 도래하기 전에 해당 투자금을 조기 상환해야할 수도 있습니다. 또한, 당사가 원리금 지급을 하지 못할 시 채권은행 등이 관리절차를 진행할 수 있으며, 이는 투자자의 손실을 유발할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 3년간 당사의 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이를 요약하자면 다음과 같습니다.

[최근 3년간 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

영업활동현금흐름
(4,139)
(12,061)
866
(2,760)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(3,977)
(10,596)
1,116
(2,684)

이자의 수취
61
121
30
13

이자의 지급
(215)
(787)
(278)
(110)

법인세환급(납부)
(9)
(800)
(3)
21

투자활동현금흐름
2,424
(7,735)
(13,928)
588

재무활동현금흐름
3,864
(781)
36,152
788

연결범위의 변동
-
2,944
582
-

외화표시 현금 및 현금성자산의 환율 변동효과
99
(126)
(98)
26

현금및현금성자산의순증가(감소)
2,149
(17,759)
23,574
(1,359)

기초현금및현금성자산
7,529
25,288
1,714
3,073

기말현금및현금성자산
9,777
7,529
25,288
1,714

출처 :
당사 정기보고서

① 영업활동현금흐름
최근 3년간 당사의 영업활동현금흐름상 주요 항목 변동 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 영업활동현금흐름표상 주요 항목 변동 추이]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

영업활동현금흐름
(4,139)
(12,061)
866
(2,760)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(3,977)
(10,596)
1,116
(2,684)

당기순손익
(7,367)
(27,836)
(970)
(7,884)

조정항목
3,871
25,042
7,053
5,502

순운전자본의변동
(480)
(7,802)
(4,967)
(301)

이자의 수취
61
121
30
13

이자의 지급
(215)
(787)
(278)
(110)

법인세환급(납부)
(9)
(800)
(3)
21

출처 :
당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 연결기준 영업활동현금흐름은 2021년 -2,760백만원, 2022년 +866백만원, 2023년 -12,061백만원, 2024년 1분기 -4,139백만원으로 2022년을 제외하고는 순현금유출(-)을 기록하였습니다.

세부적으로 살펴보면, 2021년의 경우 매출액 감소 및 영업손실 폭 확대 등의 사유로 당기순손실(-7,884백만원)이 발생하였으며, 감가상각비(+1,124백만원), 당사의 관계기업인 Oxford Vacmedix UK Limited의 투자주식에 대한 손상검사를 실시하여 인식한 관계기업투자손실(+2,887백만원) 등의 조정항목(+5,502백만원)에도 불구하고 총 -2,760백만원의 순현금유출(-)을 기록하였습니다.

2022년의 경우, 매출액 증가에 따라 매출채권 및 기타채권의 증가(-6,789백만원) 등 순운전자본이 확대(-4,967백만원)되었으나, 영업이익이 흑자전환하여 당기순손실(-970백만원)의 폭이 축소되었으며, 제5회 및 제6회 무보증 사모 전환사채 관련 파생상품평가손실(+1,124백만원) 및 파생상품자산처분손실(1,957백만원), 감가상각비(+1,253백만원), 주식매수선태택권 관련 주식보상비용(+1,024백만원) 등의 조정항목(+7,053백만원)으로 인해 총 866백만원의 순현금유입(+)을 기록하였습니다.2023년의 경우, 매출액이 증가하였으나 연구개발인력 확대 등으로 인해 영업손실이 발생하였으며, 제5회차 및 제6회차 무보증 사모 전환사채 관련 파생상품평가손실 등의 영향으로 적자 폭이 확대되어 당기순손실이 발생(-27,836백만원)하였습니다. 또한, 매출액 증가에 따른 재고자산의 증가(-5,142백만원) 등 순운전자본이 확대(-7,802백만원)되었으나, 당사의 진단사업부문의 현금흐름창출단위 손상검사에 따른 유형자산손상차손(+3,009백만원) 및 한국바이오팜㈜의 영업권 관련 무형자산손상차손(+2,417백만원), 제5회차 및 제6회사 무보증 사모 전환사채 관련 파생상품평가손실(+4,617백만원), 이자비용(+5,446백만원) 등의 조정항목(+25,042백만원)으로 인해 총 -12,0161백만원의 순현금유출(-)을 기록하였습니다.
2024년 1분기의 경우, 당기순손실이 발생(-7,367백만원)하였으며, 이자비용(+1,478백만원), 대손상각비(+622백만원), 제5회 무보증 사모 전환사채 상환 과정에서 발생한 사채상환손실(+906백만원) 등의 조정항목(+3,871백만원)에도 불구하고 총 -4,139백만원의 순현금유출(-)을 기록하였습니다.

② 투자활동현금흐름

최근 3년간 당사의 투자활동현금흐름 상 주요 항목 변동 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 투자활동현금흐름표상 주요 항목 변동 추이]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

투자활동현금흐름
2,424
(7,735)
(13,928)
588

기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 감소
-
732
2,964
2,334

유형자산의 취득
(102)
(760)
(1,350)
(942)

무형자산의 취득
(371)
(1,425)
(389)
(62)

기타유동금융자산의 증가
-
(24)
(4)
(900)

기타유동금융자산의 감소
2,914
34
(534)
173

기타비유동금융자산의 증가
(106)
(727)
(670)
(102)

사업결합으로 인한 현금유출
-
(6,000)
(15,012)
-

출처 :
당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 연결기준 투자활동현금흐름은 2021년 +588백만원, 2022년 -13,928백만원, 2023년 -7,735백만원으로 2021년 이후 지속적인 기업 인수 및 설립에 따라 순현금유출(-)을 기록하고 있습니다. 당사는 2022년 10월에는 건강기능식품 전문 제조업체인 한국바이오팜㈜을 인수하였고, 2023년 2월에는 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사'를 설립하였으며, 2023년 6월에는 신약 전문 개발회사인 에빅스젠㈜을 인수하였습니다.당사의 2022년 투자활동현금흐름의 경우, 당사가 한국바이오팜㈜을 인수하여 사업결합으로 인한 이전대가로 현금및현금성자산이 유출(-15,012백만원) 되는 등 총 13,928백만원의 순현금유출(-)이 발생하였으며, 2023년의 경우, ㈜에빅스젠를 인수하여 사업결합으로 인한 이전대가로 현금및현금성자산이 유출(-6,000백만원), 무형자산의 취득(-1,425백만원) 등의 영향으로 -7,735백만원의 순현금유출(-)이 발생하였습니다.
2024년 1분기의 경우, 의료법인 명지의료재단 명지병원과의 장래 사업권 계약이 종료됨에 따라 임차건물에 대한 보증금을 환수하는 등 기타유동자산의 감소(-2,914백만원)이 발생하여 총 +2,424백만원의 순현금유입(+)이 발생하였습니다.

③ 재무활동현금흐름
최근 3년간 당사의 재무활동현금흐름 상 주요 항목 변동 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 재무활동현금흐름표상 주요 항목 변동 추이]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

재무활동현금흐름
3,864
(781)
36,152
788

단기차입금의 차입
1,523
1,700
6,740
2,185

단기차입금의 상환
(600)
(1,000)
(2,900)
(1,150)

장기차입금의 차입
25.118
-
-
-

유동성장기부채의 상환
-
(1,139)
-
-

전환금융상품의 상환
(21,947)
-
-
-

전환사채의 발행
-
-
33,504
-

리스부채의 상환
(138)
(586)
(380)
(247)

출처 :
당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 연결기준 재무활동현금흐름은 2021년 +768백만원, 2022년 +36,152백만원, 2023년 -781백만원, 2024년 1분기 +3,864백만원을 기록하였으며, 주로 장ㆍ단기차입금의 차입 및 상환, 전환사채의 발행 및 상환에 따라 발생하였습니다.

2022년의 경우, 제5회 무보증 사모 전환사채 및 제 6회 무보증 사모 전환사채 발행(+33,504백만원) 및 단기차입금의 순차입(+3,840백만원) 등 총 36,152백만원의 순현금유입(+)을 기록하였으나, 2023년의 경우 단기차입금의 순차입(+700백만원) 및 유동성장기부채의 상환(-1,139백만원) 및 리스부채의 상환(-586백만원) 등의 영향으로 -781백만원의 순현금유출(-)을 기록하였습니다. 2024년 1분기의 경우, 제5회 무보증 사모 전환사채 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따라 전환금융상품의 상환(-21,947백만원)이 발생하였으며, 상환재원으로 기타특수관계자인 ofmom Co., Ltd.로부터 장기차입금을 차입하는 등 장기차입금의 차입(+28,118백만원)이 발
생하여 총 +3,864백만원의 순현금유입(+)이 발생하였습니다.

상기 서술한
내용을 종합해 보면, 최근 3년간 당사는 영업활동을 통해 현금이 유입되지 않아, 차입금 및 전환사채 발행 등 재무활동을 통해 현금을 조달하였습니다. 당사는 조달한 현금을 통해 2022년 10월에는 건강기능식품 제조업을 영위하는 '한국바이오팜㈜', 2023년 6월에는 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 '㈜에빅스젠'을 인수하는 등 투자활동에 집중하였으며, 이를 통해 기업의 외형을 확대하고 매출액이 증가하고 있습니다. 이와 같은 현금흐름으로 인하여, 당사의 최근 3년간 연결기준 기말 현금및현금성자산은 2021년 1,714백만원, 2022년 25,288백만원, 2023년 7,529백만원, 2024년 1분기 9,777백만원 수준이며, 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 2024년 1분기 연결기준 당사의 상환 의무가 있는 차입금에 비해 낮은 수준입니다. 당사는 채무의 원리금 지급 의무를 이행하지 못한 이력은 없으나, 향후 당사의 경영 환경이 악화되어 순손실이 누적되어 재무구조가 악화된다면, 채권자들에게 이자를 적기에 지급하지 못하거나 약정사항을 어기게 되어 만기가 도래하기 전에 해당 투자금을 조기 상환해야할 수도 있습니다. 또한, 당사가 원리금 지급을 하지 못할 시 채권은행 등이 관리절차를 진행할 수 있으며, 이는 투자자의 손실을 유발할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자.
매출채권 미회수 관련 위험

당사는 매출액 대비 매출채권의 비중이 높지 않은 편이나 연체채권이 발생하고 있는 상황입니다. 만약,
향후 급격한 경기변동과 예상치 못한 거래처의 사정 악화에 따른 채무불이행 등으로 인해 매출채권의 회수가 원활히 이루어지지 않을 경우 당사의 현금흐름 및 수익성이 악화되어 영업안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 예측하지 못한 사유로 당사가 추가적으로 매출채권에 대해 전액 대손상각을 인식하게 된다면 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 매출은 주로 헬스케어사업부문에서 발생하고 있으며, 대리점을 통해 온라인 및 오프라인을 활용하여 고객에게 간접적으로 제품을 판매하고 있어 매출액 대비 매출채권의 비중이 높지 않은 상황입니다. 당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 채무자의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 채무자 특유의 요소와 채무자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래예측 방향에 대한 평가를 통해 조정하고 있습니다.

최근 3년간 당사의 연결기준 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 당사 매출채권 현황 및 지표 추이]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

매출액
10,332
46,745
32,184
7,470

매출채권
6,295
6,945
8,950
1,527

매출액 대비 매출채권 비중
15.23%
14.86%
27.81%
20.44%

매출채권회전율(회)
6.24회
5.88회
6.14회
4.70회

출처 :
당사 정기보고서

주1)
매출채권회전율 = 매출액 ÷ [(전기 매출채권 + 당기 매출채권) ÷ 2]

주2)
2024년 1분기 매출액 대비 매출채권 비중 및 매출채권회전율은 매출액을 연환산하여 계산하였습니다.

최
근 3년간 당사의 매출채권 장부금액은 2021년 1,527백만원, 2022년 8,950백만원, 2023년 6,945백만원,
2024년 1분기 6,295백만원
수준이며, 매출액 대비 매출채권 비중은 2021년 20.44%, 2022년 27.81%, 2023년 14.86%, 2024년 1분기 15,23% 수준입니다. 당사는 2022년부터 건강기능식품 제품 및 상품 판매업, 의약품 유통업, 화장품 유통업, 위생용품 제품 및 상품 판매업 등 바이오헬스케어사업부문에서 신규 사업들을 영위해오고 있으며, 이에 따라 매출액 및 매출채권의 규모가 확대되었습니다.

1년 동안 매출채권이 현금으로 회수되는 횟수를 뜻하는 매출채권회전율은 기업의 활동성을 평가하는 정량적 지표 중 하나로 활용되고 있습니다. 최근 3년간 당사의 매출채권회전율은 2021년 4.70회, 2022년 6.14회, 2023년 5.88회,
2024년 1분기 6.24
회수준입니다. 2023년 회전율 하락의 경우 당사의 2023년 매출액 및 매출채권 총액이 증가하였음에도 불구하고 손실충당금 설정으로 인해 매출채권 순액이 전년 대비 감소하였기 때문입니다.최근 3년간 당사의 연결기준 매출채권 및 기타채권 손실충당금 설정 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 매출채권 및 기타채권 손실충당금 설정 현황]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원, %)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

매출채권
채권총액
10,400
10,428
9,837
1,681

손실충당금
(4,105)
(3,483)
(887)
(154)

장부금액
6,295
6,945
8,950
1,527

손실충당금 설정률
39.47%
33.40%
9.02%
9.15%

미수금
채권총액
965
738
328
300

손실충당금
(237)
(237)
(237)
(237)

장부금액
728
501
91
64

손실충당금 설정률
24.54%
32.08%
72.21%
78.83%

미수수익
채권총액
0.4
38
1
9

손실충당금
-
-
-
-

장부금액
0.4
38
1
9

손실충당금 설정률
-
-
-
-

합 계
채권총액
11,365
11,204
10,166
1,990

손실충당금
(4,342)
(3,720)
(1,124)
(391)

장부금액
7,023
7,484
9,042
1,599

손실충당금 설정률
38.20%
33.20%
11.05%
19.63%

출처 :
당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 연결기준 매출채권 손실충당금 설정률은 2021년 9.15%, 2022년 9.02%, 2023년 33.40%,
2024년 1분기 38.20%
수준입니다.

[2023년말 손실충당금 증감내역]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
매출채권
기타채권
합 계

개별평가
집합평가
개별평가

기초금액
769
118
237
1,124

전입액
89
2,507
-
2,596

기말금액
858
2,625
237
3,720

출처 :
당사 정기보고서

당사는 2022년도부터 바이오헬스케어사업부문을 신규로 영위하고 있어, 해당 사업부문의 대손추정경험율이 존재하지 않음에 따라 매출채권을 집합평가하였습니다. 당사는 바이오헬스케어사업부문의 채권회수율에 대하여 60일~90일의 기간을 설정하고 있으며, 매출채권 연령분석 후 1년 이상된 채권에 대하여는 100% 충당금을 설정하고있습니다.2024년 1분기말 연결기준 당사의 매출채권 연령분석 및 대손충당금 설정 세부 내역은 다음과 같습니다.

[2024년 1분기말 매출채권 연령분석]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

경과기간 구분
일반
손실충당금
장부가액
기대손실률

3개월 이하
5,483
(173)
5,310
3.16%

3개월 초과 ~ 6개월 이하
833
(231)
601
27.77%

6개월 초과 ~1년 이하
677
(359)
318
53.02%

1년 초과
3,407
(3,342)
65
98.09%

합 계
10,400
(4,105)
6,295
39.47%

출처 :
당사 제시

매출채권 연령분석을 세부적으로 살펴보면, 3개월 이내 매출채권이 전체 매출채권 잔액 대비 높은 비중을 차지하고 있습니다. 한편 1년 초과된 매출채권의 경우, 상기 언급한 바와 같이 대손추정경험율이 존재하지 않은 바이오헬스케어사업부문에서 발생
한 채권으로 특수관계자와의 거래에서 발생한 매출채권이 대부분을 차지하고 있습니다. 해당 특수관계자는 현재 자본잠식 상태로, 당사는 향후 해당 특수관계자의 재무현황이 개선되는대로 매출채권을 회수할 계획입니다.
상기 서술한 내용을 종합해 보면, 당사는 매출액 대비 매출채권의 비중이 높지 않은 편이나 연체채권이 발생하고 있는 상황입니다. 만약, 향후 급격한 경기변동과 예상치 못한 거래처의 사정 악화에 따른 채무불이행 등으로 인해 매출채권의 회수가 원활히 이루어지지 않을 경우 당사의 현금흐름 및 수익성이 악화되어 영업안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 예측하지 못한 사유로 당사가 추가적으로 매출채권에 대해 전액 대손상각을 인식하게 된다면 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차.
재고자산 진부화 관련 위험

당사가 건강기능식품 제품 및 판매, 의약품 유통 등 바이오헬스케어사업부문을 신규로 영위하고 매출액이 점차 증가함에 따라 재고자산 장부금액이 증가하였으며, 평가충당금설정률이 하락하는 추세입니다.
그럼에도 불구하고, 만약 당사의 매출이 부진하여 당사가 보유한 재고자산이 매출로 이어지기까지 장기간이 소요될 경우 재고자산에 대한 관리 비용 증가, 시간 경과에 따른 재고자산의 진부화 및 평가충당금의 발생으로 이어져 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 원재료, 부재료 및 상품의 경우 취득원가를 선입선출법으로 재공품, 제품의 경우 취득원가를 총평균법에 따라 결정하고 있으며, 제품과 재공품의 원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용 가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타원가를 포함하고 있습니다. 한편, 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매비용을 차감한 금액입니다.

당사의 최근 3년간 연결기준 재고자산 변동 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 재고자산 변동 내역]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구분

2024년 1분기

2023년

2022년

2021년

총자산
98,401
99,936
85,951
41,255

매출원가
8,383
35,793
22,120
6,809

재고자산
7,378
7,322
2,445
1,304

총자산 대비 재고자산 비중(%)
7.50%
7.33%
2.84%
3.16%

재고자산회전율(회)
4.56회
7.33회
11.80회
4.56회

출처 :
당사 정기보고서

주1)
재고자산회전율 = 매출원가 ÷ ((기초재고자산 + 기말재고자산) ÷ 2)

주2)
2024년 1분기 재고자산회전율에서 매출원가는 연환산 수치를 사용하였습니다.

최근 3년간 당사의 연결기준 재고자산은 2021년 1,304백만원, 2022년 2,445백만원, 2023년 7,322백만원, 2024년 1분기
7,378백만원
으로, 2022년 이후 당사가 건강기능식품 제품 및 판매, 의약품 유통 등 바이오헬스케어사업부문을 신규로 영위하고 매출액이 점차 증가함에 따라 증가하였습니다. 당사의 연결기준 재고자산 잔액이 자산총계 대비 차지하는 비율은 약 7% 내외 수준으로 재무제표에서 차지하는 비중이 높지 않은 수준입니다.
재고자산회전율이 높다는 것은 재고 수준에 비해 많은 매출 및 매출원가가 발생 즉, 영업활동이 활발함을 의미하고 재고자산회전율이 낮다는 것은 매출이 부진하여 창고에 오랫동안 재고자산이 쌓여 있다는 것을 의미합니다. 최근 3년간 당사의 재고자산회전율은 2021년 4.56회, 2022년 11.80회, 2023년 7.33회 수준입니다. 2024년 1분기의 경우 9.52회로 재고자산의 매출화 속도가 감소하였는데,
연
환산 매출원가 금액이 감소한 반면 재고자산 잔액은 소폭 증가한 점에 기인합니다.최근 3년간 당사의 연결기준 재고자산 평가충당금 설정 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 재고자산 평가충당금 설정 현황]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

제품
평가전금액
1,599
1,829
180
201

평가충당금
(3)
(3)
(62)
(88)

장부금액
1,596
1,826
118
113

재공품
평가전금액
578
454
951
669

평가충당금
(152)
(177)
(24)
(45)

장부금액
425
277
927
625

원재료
평가전금액
1,435
2,262
1,326
741

평가충당금
(213)
(291)
(246)
(205)

장부금액
1,222
1,972
1,080
537

부재료
평가전금액
412
348
360
80

평가충당금
(157)
(168)
(126)
(59)

장부금액
255
180
234
21

상품
평가전금액
4,465
3,653
645
574

평가충당금
(585)
(585)
(560)
(565)

장부금액
3,880
3,067
85
8

합 계
평가전금액
8,488
8,546
3,463
2,265

평가충당금
(1,111)
(1,224)
(1,018)
(961)

장부금액
7,378
7,322
2,445
1,304

출처 :
당사 정기보고서

당사의 최근 3년간 재고자산 평가충당금 설정 현황을 살펴보면, 재고자산평가충당금은 주로 재공품, 원재료 및 상품에서 발생하고 있으며, 그 규모는 2021년 961백만원, 2022년 1,018백만원, 2023년 1,224백만원, 2024년 1분기 1,111백만원 수준입니다. 평가충당금설정률 기준으로는 2021년 42.43%, 2022년 29.40%, 2023년 14.32%, 2024년 1분기 13.09%로, 매출액 및 재고자산 장부금액 증가에 따라 충당금설정률이 하락하는 추세입니다. 상품 관련 평가충당금의 경우, 당사가 2018년 말레이시아로 수출하였던 유산균 상품을 회수하지 못해 대손충당금을 100% 설정하였습니다.
상기 서술한 내용을 종합해 보면, 당사가 건강기능식품 제품 및 판매, 의약품 유통 등 바이오헬스케어사업부문을 신규로 영위하고 매출액이 점차 증가함에 따라 재고자산 장부금액이 증가하였으며, 평가충당금설정률이 하락하는 추세입니다. 그럼에도 불구하고, 만약 당사의 매출이 부진하여 당사가 보유한 재고자산이 매출로 이어지기까지 장기간이 소요될 경우 재고자산에 대한 관리 비용 증가, 시간 경과에 따른 재고자산의 진부화 및 평가충당금의 발생으로 이어져 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카.
종속기업 및 관계기업 경영 실적 부진에 따른 연결 손익 악화 위험

당사는 공시서류 제출 전일 기준 총 5개의 종속회사 및 관계회사를
보유하고 있습니다.
만약, 당사의 종속회사 및 관계회사의 재무실적
이 향후 영업환경 악화로 인해 부진하게될 경우 당사의 연결 손익에 부정적인 영향을 미쳐 당사의 수익성을 악화시킬 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 공시서류 제출 전일 기준, 한국바이오팜㈜, 북경디아이웨이스생물과기유한공사, ㈜에빅스젠, Oxford Cancer Biomarkers Limited, Oxford Vacmedix UK Limited, 총 5개의 종속회사 및 관계회사를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적이 당사의 연결재무제표에 반영되고 있습니다. 또한, 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있으며, 관계기업은 지분법을 적용하여 회계처리하고 있어 실적에 따라 당사 손익에 직접적인 영향을 미치고 있는 상황입니다.

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 종속회사 및 관계회사 현황은 다음과 같습니다.

[당사 종속회사 및 관계회사 현황]

(기준일 : 공시서류 제출 전일)

회사명
소재 국가
주요 사업
지분율(%)
결산월
비고

한국바이오팜㈜
대한민국
건강기능식품 제조업
100.00%
12월
-

북경디아이웨이스생물과기유한공사
중국
건강기능식품 등의 유통 및 용역서비스업
100.00%
12월
-

㈜에빅스젠
대한민국
면역 및 염증질환치료제 연구개발
62.66%
12월
-

Oxford Cancer Biomarkers Limited
영국
환자맞춤형 대장암진단 테스트 개발
13.42%
12월
주1)

Oxford Vacmedix UK Limited
영국
항암면역백신 개발
41.07%
12월
주2)

출처 :
당사 정기보고서, 당사 제시

주1)
연결회사의 지분율이 20% 미만이나, 피투자회사의 이사회에 이사를 임명할 수 있는 권리를 보유하고 있어 유의적인 영향력을 행사하고 있습니다.

주2)
의결권과 잔여배산분배권을 고려한 유효지분율입니다.

① 한국바이오팜㈜
당사의 종속회사인 한국바이오팜㈜의 최근 3년간 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

[한국바이오팜㈜ 최근 3년간 주요 재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
14,589
14,628
16,078
11,443

부채총계
9,814
9,720
11,391
8,318

자본총계
4,775
4,908
4,687
3,125

매출액
2,865
12,646
12,456
13,560

당기순이익
(132)
350
768
1,101

출처 :
당사 정기보고서

당사는 사업 포트폴리오 확장 및 매출액 확대를 위해 건강기능식품 전문 제조 기업인 한국바이오팜㈜을 2022년 10월에 인수하였
으며, 2024년 1분기 기준 한국바이오팜㈜의 자산총계는 14,589백
만원, 부채총계는 9,814백만원, 자본총계는 4,775백만원, 매출액은 2,865백만원, 분기순손실 132백만원을 기록하였습니다.

② 북경디아이웨이스생물과기유한공사

최근 3년간 당사의 종속회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

[북경디아이웨이스생물과기유한공사 최근 3년간 주요 재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
8,814
7,198
-
-

부채총계
2,006
887
-
-

자본총계
6,808
6,311
-
-

매출액
3,515
16,123
-
-

당기순이익
323
2,967
-
-

출처 :
당사 정기보고서

주)
북경디아이웨이스생물과기유한공사는 2023년 02월에 설립되었습니다.

당사는 중국 내 사업 확장을 위해 2023년 03월에 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하였으며, 2024년 1분기 기준 자산총계는 8,814백만원, 부채총계는 2,006백만원, 자본총계는 6,808백만원입니다. 북경디아이웨이스생물과기유한공사는 중국 내 화장품 유통 및 건강기능식품 상품 판매를 주요 사업으로 영위하고 있는데, 2024년 1분기말 매출액은 3,515백만원, 분기순이익 323백만원을 기록하였습니다.

③ ㈜에빅스젠

당사의 종속회사인 ㈜에빅스젠의 최근 3년간 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

[㈜에빅스젠 최근 3년간 주요 재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
1,072
1,623
1,381
4,830

부채총계
3,451
3,434
11,922
12,460

자본총계
(2,379)
(1,811)
(10,540)
(7,629)

매출액
21
89
928
549

당기순이익
(583)
(10,985)
(3,117)
(3,420)

출처 :
당사 정기보고서

당사는 신약 파이프라인 확대를 위해 2023년 06월 면역 및 염증질환치료제 연구 개발업을 영위하는 ㈜에빅스젠의 지분 약 62.66%를 취득하였습니다. ㈜에빅스젠의 2024년 1분기말 기준 자본총계는 -2,379백만원으로 완전자본잠식 상태이며, 분기순손실은 583백만원으로 신약 개발업 이라는 특성에 따라 지속적으로 순손실이 발생하고 있습니다.
한편, 당사는 2024년 3분기 중 ㈜에빅스젠과의 합병을 계획 중에 있습니다. 당사는 ㈜에빅스젠과의 합병을 통해 주요 파이프라인에 효율적인 인적자원들을 배분하여 연구개발에 집중할 수 있다고 판단하여 합병을 결정하였으며, 향후 ㈜에빅스젠 주주에게 당사의 신주를 교부하거나 주식매수청구권을 행사할 경우 현금으로 대금을 지급할 예정입니다. 합병시 소요될 자금 규모는 현재시점에서는 구체적으로 산출하기 어렵다고 판단되며, 자금 필요시에는 자체자금으로 충당할 예정입니다.에빅스젠은 면역 및 염증질환치료제 연구 개발업을 영위하는 회사로 향후 주요 파이프라인의 라이선스 아웃을 통해 매출액 및 손익을 개선시킬 계획입니다.(이와 관련된 상세내역은 본 증권신고서 "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 파. 신약개발의 불확실성 위험" 을 참고하여 주시기 바랍니다.)

④ Oxford Cancer Biomarkers Limited
당사는 2017년 Unversity of Oxford에서 분리되어 설립된 의료용 진단 키트 개발 업체인 Oxford Cancer Biomarkers Limited의 지분을 취득하였습니다. Oxford Cancer Biomarkers Limited는 이후 바이오마커 기술을 활용한 환자 맞춤형 대장암 진단 테스트 개발을 위해 노력하였으나, 유의미한 성과를 거두지 못하였고 지속적인 순손실 발생으로 인해 자본잠식 상태입니다. 공시서류 제출 전일 기준 Oxford Cancer Biomarkers Limited는 지분법 적용이 중지된 상황이며, 2023말 기준 인식하지 못한 누적 미반영 지분변동액은 아래와 같습니다.

[Oxford Cancer Biomarkers Limited 누적 미반영 지분변동액]

(단위: 백만원)

구 분
기업명
미반영 손실
미반영 기타자본구성요소

관계기업
Oxford Cancer Biomarkers Limited
(748)
164

출처 :
당사 정기보고서

⑤ Oxford Vacmedix UK Limited

당사는 2018년 ROP(Recombinant Overlapping Peptide; 재조합 중복 펩타이브) 특허 기술을 바탕으로 암과 전염병에 대응하는 치료제를 개발하는 Oxford Vacmedix UK Limited의 지분을 취득하였습니다. Oxford Vacmedix UK Limited의 주요 파이프라인 'OVM-200'은
임상을
진행 중에 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 Oxford Vacmedix UK Limited는 지분법 적용이 중지된 상황이며, 2023말 기준 인식하지 못한 누적 미반영 지분변동액은 아래와 같습니다.

[Oxford Vacmedix UK Limited 누적 미반영 지분변동액]

(단위: 백만원)

구 분
기업명
미반영 손실
미반영 기타자본구성요소

관계기업
Oxford Vacmedix UK Limited
(821)
431

출처 :
당사 정기보고서

상기 기재한 바와 같이, 당사는 공시서류 제출 전일 기준 총 5개의 종속회사 및 관계회사를 보유하고 있습니다. 만약, 당사의 종속회사 및 관계회사의 재무실적이 향후 영업환경 악화로 인해 부진하게될 경우 당사의 연결 손익에 부정적인 영향을 미쳐 당사의 수익성을 악화시킬 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타.
특수관계자 간 거래 관련 위험

당사는 특수관계자와의 매출, 채권ㆍ채무, 자금 등의 거래가 발생하고 있으며, 특수관계자와의 거래규정 하에 이루어지고 있습니다. 그러나, 향후 예상치 못한 특수관계자 거래가 발생하고 당사의 적절한 내부통제 절차가 진행되지 않아 특수관계자의 부의 이전 등이 발생하게 될 경우, 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 상법 제382조(이사의 선임, 회사와의 관계 및 사외이사), 제542조의5(이사ㆍ감사의 선임방법) 및 제542조의8(사외이사의 선임)의 규정을 준수하고 있으며 당사의 주요 임원의 계열회사 겸직 현황은 아래와 같습니다.

[주요 임원의 회사 및 계열회사간 겸직 현황]

(기준일 : 공시서류 제출 전일)|

구분
직위
겸직회사
비고

회사명
직위
상근여부

권규찬
대표이사
㈜에빅스젠
사내이사
상근
-

김장희
사내이사
한국바이오팜㈜
사내이사
상근
-

출처 :
당사 제시

최근 3년간 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 당사 특수관계자 현황]

구분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

종속기업
북경디아이웨이스생물과기유한공사
북경디아이웨이스생물과기유한공사
한국바이오팜㈜
㈜엠제이셀바이오

한국바이오팜㈜
한국바이오팜㈜
-
-

㈜에빅스젠
㈜에빅스젠
-
-

관계기업
Oxford Cancer Biomarkers Limited
Oxford Cancer Biomarkers Limited
Oxford Cancer Biomarkers Limited
Oxford Cancer Biomarkers Limited

Oxford Vacmedix UK Limited
Oxford Vacmedix UK Limited
Oxford Vacmedix UK Limited
Oxford Vacmedix UK Limited

기타특수관계자
BEIJING MEDICARE CO.,LTD
COREE Company Limited
COREE Company Limited
COREE Company Limited

Coree S.R.L
BEIJING MEDICARE CO.,LTD
BEIJING MEDICARE CO.,LTD
BEIJING MEDICARE CO.,LTD

COREE Company Limited
Coree Beijing Co.,Ltd
오브맘코리아컴퍼니㈜
오브맘코리아컴퍼니㈜

의료법인 명지의료재단
Coree S.R.L
㈜코리포항
의료법인 명지의료재단

㈜코리포항
오브맘코리아컴퍼니㈜
의료법인 명지의료재단
㈜캔서롭홀딩스

ofmom Co., Ltd.
㈜코리포항
(주)엠제이바이오홀딩스
㈜청년의사

Coree BJ
㈜연필로명상하기
㈜청년의사
㈜에이에이치파트너스

Coree WH
상기 외 회사의 최대주주가 지배하는 회사 등
㈜에이에이치파트너스
-

ANGEL INTERNATIONAL TRAVEL

SERVICES(BEIJING) CO.,LTD.

-
-
-

상기 외 회사의 최대주주가 지배하는 회사 등
-
-
-

출처 :
당사 정기보고서, 당사 제시

① 특수관계자와의 거래 내역
최근 3년간 당사의 별도기준 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

[당사 최근 3년간 별도기준 특수관계자와의 거래내역]

(단위 : 백만원)

특수관계 종류
회사명
거래구분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

종속기업
북경디아이웨이스생물과기유한공사
매출
807
1,303
-
-

한국바이오팜㈜
매입
79
1,643
300
-

㈜에빅스젠
이자비용 및 기타비용
1
-
-
-

기타특수관계자 (변경 후

최대주주 관련)

BEIJING MEDICARE CO.,LTD
매출
75
4,723
12,548
-

이자수익 및 기타수익
3
-
-
-

ofmom Co., Ltd.
이자비용 및 기타비용
118
-
-
-

COREE Company Limited
매출
-
1,749
2,998
-

Coree S.R.L
매입
217
-
-
-

이자비용 및 기타비용
-
419
-
-

유무형자산 취득
-
712
-
-

오브맘코리아컴퍼니㈜
매출
-
948
1,328
-

매입
-
-
47
-

이자비용 및 기타비용
-
107
-
-

㈜코리포항
이자비용 및 기타비용
-
16
26
-

유무형자산 취득
-
235
-
-

㈜연필로명상하기
이자비용 및 기타비용
-
12
-
-

기타특수관계자 (변경 전

최대주주 관련)

㈜엠제이바이오홀딩스
기타수익
-
-
0.2
2

㈜엠제이셀바이오
매출
-
-
-
0.5

의료법인 명지의료재단
매출
-
-
3
600

이자수익 및 기타수익
20
116
111
107

이자비용 및 기타비용
155
131
4
301

주식회사 청년의사
기타비용
-
-
2
2

출처 :
당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 별도기준 특수관계자 간 거래내역 추이를 살펴보면, 2021년 최대주주가 변경된 후 당사가 인수ㆍ설립한 종속기업 및 변경 후 최대주주 관련 기타특수관계자들과 건강기능식품 생산 및 판매와 관련하여 매출ㆍ매입 거래가 지속적으로 발생하고 있습니다. 특히, BEIJING MEDICARE CO.,LTD와 COREE Company Limited의 비중이 높은데, BEIJING MEDICARE CO.,LTD의 경우 당사가 국내에서 제조한 건강기능식품 제품을 중국 시장에 판매하는 과정에서 매출이 발생하였으며, COREE Company Limited의 경우 당사가 기초의학 연구용 정밀의료 유전체 분석 서비스를 제공함에 따라 매출이 발생하였습니다. 또한, 건강기능식품 제품을 한국바이오팜㈜에서 생산하고 오브맘코리아컴퍼니㈜, 북경디아이웨이스생물과기유한공사로 판매하는 과정에서 각 사와 매입 및 매출거래가 발생하였습니다.Coree S.R.L의 경우, 유산균주 라이선스 사용권 취득 및 제품 현지(이태리) 마케팅 과정에서 유ㆍ무형자산 취득 거래, 기타비용이 발생하였으며, ㈜코리포항의 경우 당사가 마이크로바이옴연구소 관련 연구장비 및 비품을 취득하는 과정에서 유ㆍ무형자산 취득 거래가 발생하였습니다. ofmom Co., Ltd.의 이자비용의 경우, 당사가 2024년 1분기 중 차입한 장기차입금에 대한 이자비용에 해당합니다.

한
편, 변경 전 최대주주 관련 기타특수관계자인 의료법인 명지의료재단과의 거래내역 중 매출의 경우 과거 2018년부터 명지병원을 대상으로 제품 및 상품 공급 계약을 체결해오고 있는 점에 기인하며, 이자손익 및 기타손익의 경우 사후검체 추출 및 유전체 뱅크 사업을 위한 장례 사업권 계약에 따른 임차건물의 보증금 및 월 임차료에 대한 리스회계처리에 해당합니다.

② 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역
최근 3년간 당사의 특수관과계자와의 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.

[당사 최근 3년간 별도기준 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역]

(단위 : 백만원)

특수관계 종류
회사명
계정
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

종속기업
북경디아이웨이스생물과기유한공사
매출채권
-
93
-
-

기타채무
3,392

한국바이오팜㈜
기타채권
1
0.8
1
-

매입채무
434
1,034
30
-

기타채무
-
9
-
-

㈜에빅스젠
기타채권
0.4
-
-
-

기타특수관계자 (변경 후

최대주주 관련)

BEIJING MEDICARE CO.,LTD
매출채권
26
93
1,354
-

기타채권
-
66
188
-

Coree S.R.L
매입채무
62
-
-
-

기타채무
176
174
-
-

ofmom Co., Ltd.
차입금
25,373
-
-
-

오브맘코리아컴퍼니㈜
매출채권
-
2,151
1,461
-

매입채무
-
26
26
-

기타채무
-
0.1
-
-

기타특수관계자 (변경 전

최대주주 관련)

㈜엠제이바이오홀딩스
기타채무
-
-
-
1

㈜엠제이셀바이오
매출채권
-
-
-
0.1

대여금
-
-
-
1,155

의료법인 명지의료재단
매출채권
-
-
-
90

기타채권
-
3,000
3,000
3,000

기타채무
-
10
68
68

㈜에이에이치파트너스
기타채권
-
-
155
155

출처 :
당사 정기보고서

최근 3년간 당사의 별도기준 특수관계자 간 채권ㆍ채무내역의 추이를 살펴보면, 거래내역과 마찬가지로 2021년 최대주주가 변경된 후 당사가 인수ㆍ설립한 종속기업 및 변경 후 최대주주 관련 기타특수관계자들과 채권ㆍ채무내역이 지속적으로 발생하고 있습니다. 당사는 건강기능식품을 한국바이오팜㈜을 통해 생산하고 있어 매입채무가 발생하고 있으며, 북경디아이웨이스생물과기유한공사 기타채무의 경우 건강기능식품 제품 매출에 대한 선수금입니다. 또한, BEIJING MEDICARE CO.,LTD를 통해 미용기기(마스크, 세럼 등)를 판매하는 과정에서 매출채권이 발생하였으

며, 오브맘코리아컴퍼니㈜로 건강기능식품 제품을 판매하는 과정에서 매출채권이 발생하였습니다. 당사가 기발행한 제5회 무보증 사모 전환사채 상환 재원의 마련을 위해 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.으로부터 장기차입금 25,373백만원을 차입하여 차입금 거래가 발생하였습니다.한편, 의료법인 명지의료재단과의 기타채권 거래는 당사와 명지병원 간의 사후검체 추출 및 유전체 뱅크 사업을 위한 장례 사업권 계약에 따른 임차건물의 보증금 금액에 해당합니다.
③ 특수관계자와의 자금 거래내역

당사의 최근 3년간 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.

[당사 최근 3년간 별도기준 특수관계자와의 자금 거래내역]

(단위 : 백만원)

특수관계 종류
회사명
거래구분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

종속기업
북경디아이웨이스생물과기유한공사
설립출자
-
3,509
-
-

한국바이오팜㈜
출자
-
-
870
-

기타특수관계자
ofmom Co., Ltd.
차입금 차입
25,373
-
-
-

출처 :
당사 정기보고서

당사는 2022년 10월 중 한국바이오팜㈜ 인수 이후 12월에 현물출자 방식으로 추가 유상증자를 진행하였으며, 2023년 03월에는 중국 내 사업 신설 및 사업 확장을 위해 자회사인 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하고 3,509백만원 출자하였습니다. 또한, 기타특수관계자인 ofmom Co.,Ltd.와 차입금 차입 거래가 발생하였는데, 이는 당사가 기발행한 제5회 무보증 사모 전환사채 상환 재원의 마련을 위해 장기차입금 25,373백만원을 차입한 내용에 해당합니다.상기 기재한 바와 같이, 당사는 특수관계자와의 매출, 채권ㆍ채무, 자금 등의 거래가 발생하고 있으며, 특수관계자와의 거래규정 하에 이루어지고 있습니다. 그러나, 향후 예상치 못한 특수관계자 거래가 발생하고 당사의 적절한 내부통제 절차가 진행되지 않아 특수관계자의 부의 이전 등이 발생하게 될 경우, 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파.
소송 및 우발채무 관련 위험

공시서류 제출 전일 기준, 당사가 진행중인 소송사건은 총 3건(당사 피고 1건, 종속회사 피고 2건)이며, 당사 및 종속회사가 피고인 소송의 패소시 예상금액은 총
164백만원
입니다. 또한, 종속기업인 한국바이오팜㈜의 자금조달 등을 위하여 채무보증을 제공하고 있습니다.
소
송 및 우발채무의 진행 결과가 당사에게 어떤 시점에 부정적인 영향을 미칠지는 예측하기가 어려운 것으로 판단됩니다. 당사가 이와 같은 소송과 우발부채를 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 대규모 피해를 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

공시서류 제출 전일 기준, 당사가 진행중인 소송사건은 총 3건(당사 피고 1건, 종속회사 피고 2건)이며, 당사 및 종속회사가 피고인 소송의 패소시 예상금액은 총
164백만원
입니다. 또한, 종속기업인 한국바이오팜㈜의 자금조달 등을 위하여 채무보증을 제공하고 있습니다.당사가 소송의 당사자로서 진행되고 있는 전체 소송사건의 현황은 다음과 같습니다.

[공시서류 제출 전일 기준 당사 전체 소송사건의 현황]

(단위 : 백만원)

구분
사건의종류
소송금액
소 제기일
소송당사자
상세내용
진행상황
향후 소송결과에 따라회사의 영업, 재무, 경영등에미칠 영향
향후 소송 일정
대응 방안

1
약정금
66
2023.05.19
법무법인 린
2021년 당사와 거래재개 자문관련 계약을 이유로,2023년 당사의 거래재개 결정후 성공보수 지급을 요구한 사건으로, 1심에서 2,640만원 인정
1심 원고일부 승소 2심 계류중
패소할 경우 소송금액 일부 지급 가능성
지정기일 없음
원고의 자문으로 상장폐지 결정을 받았고, 이후 계약이 해지되어 실질적으로 수행한 업무 및 거래재개에 기여한 바가 없음을 면밀히 검토하여 대응 예정임.

2
퇴직금 등 청구의 소
751
2024.03.27
유지창
2023년 당사가 인수한 에빅스젠의 전 대표이사가 당사와 에빅스젠을 공동피고로 하여 퇴직금 및 고문료 등을 청구한 사건
1심 계류중
패소할 경우 소송금액 일부 지급 가능성
지정기일 없음
원고의 진술보증위반 등에 대한 손해배상 및 위약벌 등 지급 거부 사유가 존재함을 면밀히 검토하여 대응 예정

3
손해배상
292
2023.04.14
유장현
당사의 자회사가 OEM 생산한 건에 대하여 원고가 당사의 자회사외 4인을 공동피고로 상표권 침해를 이유로 손해배상을 청구한 사건으로, 1심에서 500만원 인정
1심 원고일부 승소 2심 계류중
패소할 경우 소송금액 일부 지급 가능성
지정기일 없음
당사의 자회사는 OEM 생산자로서, 상표권 침해에 대하여 귀책사유 없음을 면밀히 검토하여 대응 예정

출처 :
당사 제시

한편, 당사는 한국바이오팜㈜의 운전자금 및 시설자금 조달을 위해 채무보증을 제공하고 있으며, 채무금액은 총 5,640백만원, 채무보증한도는 3,305백만원입니다.

[당사가 제공한 채무보증의 내역]

(단위 : 백만원)

법인명(채무자)
관계
채권자
내용
목적
보증시작일
보증종료일
채무보증한도
채무금액
이자율(%)

기초
당기말
기초
증감
당기말

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
지급보증
운전자금
2022.10.10
2023.10.10
725
725
1,350
-
1,350
4.5~6.5%

한국바이오팜㈜

종속회사

기업은행

지급보증

운전자금

2023.06.30

2024.06.30

-
240
-
200
200

6.4%

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
지급보증
운전자금
2023.09.08
2024.09.06
-
840
-
700
700
4.7~6.6%

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
담보제공
시설자금
2023.03.29
2024.03.29
1,500
1,500
3,422
(32)
3,390
4.1~5.8%

출처 :
당사 정기보고서

또한, 당사는 상기 한국바이오팜㈜의 시설자금 채무보증과 관련하여 당사의 제예금을 담보로 제공하고 있으며, 당사의 단기차입금에 대한 담보로 유형자산 및 투자부동산을 제공하고 있습니다.

[당사가 제공한 담보의 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
과 목
장부가액
담보설정액
관련부채
부채금액
담보 제공처

기타유동금융자산
제예금
1,500
1,650
차입금
1,500
기업은행

유형자산
토 지
2,256
8,642
차입금
6,510
기업은행

건물, 기계
5,155

토 지
1,805
8,400
차입금
6,000
신한은행

건물, 기계
3,757

투자부동산
토 지
516

건물 등
912

출처 :
당사 정기보고서

한편, 당사가 한국거래소 등으로부터 받은 제재현황은 다음과 같습니다.

[한국거래소 등으로부터 받은 제재현황]

일자

제재

기관

대상자

처벌 또는

조치 내용

금전적

제재금액

근거법령

2019.03.20
한국거래소
㈜캔서롭
코스닥 거래정지(상장폐지 사유 발생)
-
코스닥시장상장규정 제29조 및동규정시행세칙 제29조

출처 :
당사 제시

당사는 2019년 03월 20일 2018사업연도에 대한 감사보고서 감사의견 '의견거절'로 인한 상장폐지 사유에 해당하여 주권매매거래정지 처분을 받았습니다. 이후, 2019년 04월 01일 상장폐지 관련 이의신청서를 접수하였으며, 2019년 04월 18일 한국거래소 코스닥시장 기업심사위원회에서 2020년 04월 09일까지 약 1년간의 개선기간을 부여받았습니다. 당사는 2020년 04월 03일 2018사업연도에 대한 감사보고서 감사의견 '적정'으로 재감사받아 사장폐지 사유를 해소하였으나, 2020년 05월 21일 내부회계관리제도 '비적정' 등을 사유로 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었습니다.한편, 2020년 07월 07일 개최된 한국거래소코스닥시장 기업심사위원회에서 다시 개선기간 약 8개월을 부여받았으며, 개선기간 종류 후 2021년 04월 23일 기업심사위원회가 심의를 속개하였습니다. 그러나, 2021년 10월 25일에 한국거래소 코스닥시장위원회에서 당사 주권의 상장폐지를 결정하였으며, 2021년 11월 22일 당사에 대해 개선기간 1년을 부여하였습니다. 당사는 개선기간 종류 후 2022년 12월 13일에 개선계획 이행내역서를 제출하였으며, 2023년 01월 10일에 열린 한국거래소 코스닥시장위원회에서 심의 속개를 결정하였습니다. 2023년 03월 27일 코스닥시장위원회는 상장적격성 심의를 재개하여 당사 주권의 상장유지를 결정하였으며, 당사의 주권은 2023년 03월 28일부터 매매거래가 재개되었습니다.상기 서술한 소송 및 우발채무의 진행 결과가 당사에게 어떤 시점에 부정적인 영향을 미칠지는 예측하기가 어려운 것으로 판단됩니다. 당사가 이와 같은 소송과 우발부채를 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 대규모 피해를 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가
. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며
, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며
, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니
, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다
. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우
, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다
.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의
"제
1부 모집 또는 매출에 관한 사항
- I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
" 중
'1. 공모의 개요
'를 참고하시기 바랍니다
.또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며
, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우
, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다
.

나
. 증자방식
, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수
30,219,432

주의

62.87%에 해당하는
19,000,000주가 추가로 발행될 예정입니다
.
본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다

.
만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다
. 다만
, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며
, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다
.대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우
, 당사는 실권주 인수금액의
15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다
. 이를 고려할 때
, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다
15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다
.
유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장
2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능하
오니, 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시기
바랍니다.

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수
30,219,432

주의

62.87%에 해당하는
19,000,000주가 추가로 발행될 예정입니다
.

[

당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격
]

모집예정 주식 종류

기명식 보통주

비 고

모집예정주식수

19,000,000주

-

현재 발행주식총수

30,219,432주

-

예정 발행가액

2,650원

증자비율 및 할인율 고려

기산일 종가

4,100원

2024.05.28

종가

금번 유상증자에 따른 모집가액은
(舊
)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제
57조를 일부 준용하여 산출됩니다
. 그러나, 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 유상증자에 따른 모집가격 산정시 결정된
1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다
.당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여
5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다
. 하지만, 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우
, 투자심리에 악영향을 미쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다
.
또한, 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로
, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다
. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은

2024년

09
월

30
일
로 예정되어 있습니다
. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식

19,000,000주
가 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다
.

한편
, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다
. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다
. 다만
, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며
, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다
.

대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우
, 당사는 실권주 인수금액의
15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다
. 이를 고려할 때
, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다
15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다
.

유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장
2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능하
오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다
. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며
, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다
. 또한, 당사는 최근
3년간
종가급변 종목으로 투자주의 종목
에 1회 지정된 이력이 존
재하며, 당사 주가 급등락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정 발행가액은
1차 발행가액과
2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다
. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제
165조의
6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제
5-15조의
2에 의거하여
1차 발행가액과
2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일 전 과거 제
3거래일부터 제
5거래일까지의 가중산술평균주가에서
40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제
3거래일부터 제
5거래일까지의 가중산술평균주가에서
40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다
. (단
, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다
.)일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나
, 주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다
. 이 경우
, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.한편
, 당사는 최근
3년간 한국거래소 시장감시위원회로부터 투자주의종목에
1회 지정된 바 있습니다
. 투자주의종목 지정단계는
1) 투자주의종목
, 2) 투자경고종목
, 3)투자위험종목으로 구분 되어지며 투자경고 및 투자위험종목에 지정될 시 매매거래가 정지될 수 있습니다
.당사의 지정이력은 다음과 같습니다
.

[

당사 투자주의종목 지정 이력
]

구분

지정일자

내용

1

2023-11-09
[투자주의]종가급변종목

출처 :
한국거래소(kind.krx.co.kr)

당사가 지정된 종가급변 종목의 지정요건은 다음과 같습니다
.

[
당사 투자주의종목 지정 요건
]

1.

종가가 직전가격 대비
5% 이상 상승
(하락
)

2. 종가 거래량이 당일 전체 거래량
(정규시장 기준
)의
5% 이상

3. 당일 전체 거래량이
3만주 이상

* 단
, 종가와 직전가격과의 차이가
1원인 경우에는 지정되지 않음

* 5일간
(15일간
) 지정횟수
(당일제외
): 당일을 제외한 최근
5매매일간
(15매매일간
)
같은 사유의 투자주의종목으로 지정된 횟수

출처 :
한국거래소(kind.krx.co.kr)

당사는 최근
3년간
종가급변 종목으로 투자주의 종목
에 1회 지정된 이력이 존
재하며, 당사 주가 급등락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라
. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험

본 공시서류는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며
, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다
. 또한
, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다
.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제
120조
3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나
, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다
.금융감독원 전자공시 홈페이지
(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서
(분기 및 반기보고서 포함
) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 본 공시서류를 참조하시기 바랍니다
.본 공시서류는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며
, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다
. 또한
, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다
.

마
. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다
. 본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며
, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다
. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다
. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며
, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다
.

상기 서술한 바와 같이
, 당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다
. 본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며,
기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다
. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다
. 다만
, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다
. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며
, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다
.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직ㆍ간접적으로 영향을 받을 수 있습니다
. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나
, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다
.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우
, 당사의 사업환경과 재무상태
, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다
.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다
. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다
.

바
. 집단 소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다
.

「증권관련 집단소송법」 제
12조
(소송허가 요건
)에 따라
50명 이상의 개인이 발행주식총수의
0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기
50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다
.공시서류에서 기재된 잘못된 내용
, 잘못된 사업보고서의 공시
, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다
. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며
, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다
.

사
. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다
. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나
, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락
, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다
.

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다
.유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나
, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락
, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다
.

아. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며
, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지
, 관리종목지정
, 상장폐지 실질심사
, 상장폐지
, 불성실법인 지정에 따른 제재금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다
. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성
(환금성
) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니
, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며
, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지
, 관리종목지정
, 상장폐지실질심사
, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다
.당사는 공시서류 제출 전일 기준 주권매매정지
, 상장폐지
, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만
, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성
(환금성
) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다
.특히 코스닥시장상장규정 제
53조
(관리종목
), 코스닥시장상장규정 제
54조
(형식적 상장폐지
) 및 제
56조
(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지
) 등의 규정사항에 해당되어 관리종목 지정 및 상장폐지 등이 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다
.자세한 금융관련 법규는
"국가법령정보센터
(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스
(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스
(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다
.

자. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험

금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 시행령」이 개정되어
2021년
04월
06일부터 시행됨에 따라
, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날
(발행가격 산정 기산일
)까지
, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되
, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다
(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제
180조의
4). 상기 사항을 위반 시 과징금 등의 제재 조치를 받을 수 있으니
, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 유상증자 참여를 제한하되
, 예외적인 경우 유상증자 참여를 허용하고 있습니다
(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제
180조의
4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다
.시행령에 따르면
, 유상증자 계획이 공시된 다음날부터
, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날
(발행가격 산정 기산일
)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다
.(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제
208조의
4 제
1항
)다만
, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다
(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제
208조의
4 제
2항「금융투자업규정」제
6-34조
)ⅰ
) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수
(체결일 기준
)ⅱ
) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여
ⅲ
) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도
상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 시행에 따라
, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다
. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는
"국가법령정보센터
(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스
(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스
(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다
.

차
. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험

본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은
2023년 재무제표
(K-IFRS 기준
) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다
. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다
. 그럼에도 불구하고
, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다
.

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은
2023년 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다
.다만
, 본 공시서류에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 공시서류 제출일 사이에 발생한 것으로 본 공시서류에 기재된 사항 이외에 자산
, 부채
, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다
. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다
.그럼에도 불구하고
, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다
. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

카
. 개인종합자산관리계좌
(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험

개인종합자산관리계좌
(이하
ISA 계좌
)는 연간 납입가능한도 제한
(연간납입한도
2,000만원
, 5년간 최대
1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능
)이 있는 계좌입니다
. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시
, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이
ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니
, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다
.

개인종합자산관리계좌
(이하
ISA 계좌
)는 연간 납입가능한도 제한
(연간납입한도
2,000만원
, 5년간 최대
1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능
)이 있는 계좌입니다
. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시
, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이
ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니
, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

타
. 기타 투자자 유의사항

당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우
, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로
, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며
, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다
.

(1)

금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다
.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제
120조 제
3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나
, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다
.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고
, 일부 내용은 정정될 수 있으며
, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다
. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다
.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다
. 다만
, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로
, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며
, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다
.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다
. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나
, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼
, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다
.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업
, 재무상태
, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며
, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다
.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다
. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다
.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지
(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서
(분기 및 반기보고서 포함
) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다
.이와 같이
, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며
, 본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며
, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다
.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다
. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며
, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다
.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

1. 분석기관

구 분
회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
유진투자증권㈜
00131054

2. 분석의 개요

대표주관회사인 유진투자증권㈜은『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의 의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 『금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준』(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다. 다만, '모범규준' 제3조제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다. 본 지분증권은 대표주관회사인 유진투자증권㈜의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

<

금융투자회사의 기업실사 모범규준
> 제
3조
(적용범위 등
) ① 이 규준은 법 제
119조제
3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제
122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며
, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권
, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다
. ② 이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황
, 사업 환경
, 투자위험
, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다
. ③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다
. ④ 채무증권의 경우
i)보증유무
, 상환조건
(만기
, 옵션유무
), 특약 등 해당 사채의 특성
, ii)법 제
119조제
2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부
, iii)발행회사가 시행령 제
121조제
6항의 요건을 충족하고 있는지 여부
, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급
(외부 및 내부
) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다
. ⑤ 제
2항 내지 제
4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회
(이하
'리스크관리위원회 등
')의 의사결정을 거쳐야 한다
.

3.

기업실사 일정 및 주요 내용

일자

기업 실사 내용

2024

년
04월
29일

*

발행회사 방문
- 자금조달 금액 등 발행회사 의견 청취
- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사
- 주요 사항 및 일정 체크
- 유상증자 상세 일정 등 업무 협의

2024

년
04월
30일
~2024년
05월
07일

*

발행회사 및 해당 산업 조사
- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 산업 이해
- 관련
Q&A 등
* 유상증자 리스크검토
- 발행시장 상황
, 자금조달규모 적정성
, 공모가액 희망 할인율

2024

년
05월
08일
~ 2024년
05월
17일

*

현장 방문을 통한 실사
- 실사 사전 요청자료 송부
- 실사 사전 요청 자료 목록 제공
* Due-diligence checklist에 따라 투자위험요소 실사
1) 사업위험관련 실사
- 영위중인 사업 및 신규 사업에 대한 세부사항 등 체크
2) 회사위험관련 실사
- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크
3) 기타위험관련 실사
* 투자위험요소 세부사항 체크
- 원장 및 각종 명세서 등의 실제 장부검토
- 주요 계약관련 계약서 및 소송관련 서류 등의 확인
- 각 부서 주요 담당자 인터뷰
* 주요 경영진 면담
- 경영진 평판 리스크 검토
- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비젼 검토
- 책임자 인터뷰를 통한 자금사용목적 확인

2024

년
05월
20일
~2024년
05월
28일

*

실사 추가 자료 요청
* 증권신고서 작성 및 조언
* 이사회의사록 검토
/인수계약서 체결
* 실사이행보고서 및 증권신고서 작성
/ 검토

2024년
06월
13일
~2024년
06월
20일

* (정정)실사보고서 작성
* (정정)증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4.

기업실사 참여자

[

대표주관회사
]

소속기관

부서

성명

직책

실사업무분장

참여기간

주요경력

유진투자증권

㈜

ECM팀
이주형
이사

기업실사 총괄

2024

년
04월
29일
~ 2024년

06
월

20
일

기업금융관련 업무
등 26년

유진투자증권

㈜

ECM팀
서용희
부장
실사책임 및 검토

2024년
04월
29일
~ 2024년

06
월

20
일

기업금융관련 업무 등 16년

유진투자증권

㈜

ECM팀
안찬유
대리
기업실사 및 서류작성 등

2024년
04월
29일
~ 2024년

06
월

20
일

기업금융관련 업무 등 7년

유진투자증권

㈜

ECM팀
김정호
사원
기업실사 및 서류작성 등

2024년
04월
29일
~ 2024년

06
월

20
일

기업금융관련 업무 4년

유진투자증권

㈜

ECM팀
전재혁
사원
기업실사 및 서류작성 등

2024년
04월
29일
~ 2024년

06
월

20
일

기업금융관련 업무 3년

[

발행회사
]

소속기관

부서

성명

직 책

실사업무분장

디엑스앤브이엑스㈜

재무회계본부
이강평
이사

실사 총괄

재무회계본부
이철규
부장

실사대응 및 서류작성

재무회계본부
윤승환
차장
실사대응 및 서류작성

5.

기업실사 세부항목 및 점검 결과

-

동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다
.

6. 종합 의견가. 대표주관회사인 유진투자증권㈜은
디엑스앤브이엑스㈜
가 2024년 05월 29일
, 2024년 06월 14일 이사회에서 결의한 기명식 보통주식 19,000,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적요인

▶동사는 연결기준 최근 3개년 매출액이 2021년 75억원, 2022년 322억원, 2023년 467억원으로 꾸준하게 증가하고 있는 추세입니다. 이는 최대주주 변경 후 본격적으로 헬스케어 사업부문 중 건기식 상품 및 제품의 판매를 시작함에 따릅니다. 2022년의 경우 동사가 헬스케어사업에 처음 진출하며 상품 및 제품을 관계회사의 유통망에 의존 하여 특수관계자 거래가 크게 증가하였습니다. 2023년의 경우 국내외 자체 유통망이 안정됨에 따라 관계회사 매출은 소폭 하락했으나 동사의 종속회사인 한국바이오팜에서 약 109억원, 북경디아이웨이스생물과기유한공사에서 약 160억원의 매출이 발생하며 전년동기 대비 매출액이 약 45% 증가하였습니다. 동사는 국내외 자체 유통망을 활용하여 향후 지속적으로 자체 제품 및 상품 매출이 발생할 것으로 전망됩니다.
▶ 동사는 신약개발 사업을 영위하고 있습니다. 동사 관계회사인 Oxford Vacmedix UK Limited의 OVM-200(표적항암제)과 2023년 6월에 인수한 (주)에빅스젠의 황반병성 치료제, 안구건조증 치료제 등을 주요 파이프라인으로 연구개발하고 있으며, 동사 자체 마이크로바이옴 연구소를 통해 마이크로바이옴 기반의 신약 등을 개발 중에 있습니다. Oxford Vacmedix UK Limited의 OVM-200는 영국 5개 주요 병원에서 임상 1a상을 완료한 상태이며, (주)에빅스젠이 개발중인 황반변성 치료제인 AVI-3207, 안구건조증 치료제인 AVI-4015 또한 1상을 완료한 상태입니다. 동사는 향후 보유 파이프라인의 제품판매 및 라이선스 아웃을 전제로 연구개발을 진행하고 있으며, 실제 신약개발이 완료되거나 라이선스 아웃을 성공할 시 제품 판매 매출, 계약금, 마일스톤 금액 등을 수취하여 매출액이 증대될 수 있을 것으로 판단됩니다.

▶
임종윤 한미사이언스㈜ 대표이사는 동사의 유전체 분자 진단 기술력과 ROP(Recombinant Overlapping Peptide; 재조합 중복 펩타이브) 특허 기술을 바탕으로 암과 전염병에 대응하는 치료제를 개발하는 동사의 관계회사 'Oxford Vacmedix UK Limited'의 기술력에 관심을 갖게 되었으며, 해당회사 지분 약 43%를 보유하여 최대주주로 있던 동사의 자본확충에 대한 이해관계가 일치하여 유상증자에 참여하게 되었습니다. 이
로 인해 동사의 최대주주는 2021년 10월 05일 '이왕준 외 8명'에서 '임종윤'으로 변경되었습니다.
임종윤은 2021년 10월 05일 제3자배정 유상증자 방식으로 약 200억원을 출자하여 동사 기명식 보통주 5,614,823주를 배정받았으며, 유상증자 후 지분율 약 19.57%로 동사의 최대주주 지위를 확보하였습니다. 최대주주인 임종윤은 경영 안정화 및 투자자 보호를 목적으로, 2023년 03월 28일부터 2026년 03월 27일까지 3년간 동사 보유주식 전량인 5,614,823주를 의무보유 확약하였습니다. 이를 통해, 동사의 경영권은 안정적인 것으로 판단되며, 안정적인 사업을 영위할 수 있을 것으로 기대됩니다.

부정적요인

▶
동사는 2년 연속 법인세비용차감전계속사업손실률 50% 초과로 인한 관리종목 지정 가능성이

높은

것으로 판단됩

니다. 동사는 금번 유상증자 후에도 2024년의 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과할 경우, 이를 50% 미만으로 낮추고 관리종목 지정을 면하기 위한 다양한 자본확충 방안들을 종합적으로 고려할 계획이나 공시서류 제출 전일 기준 정해진 방향은 없는 상황입니다. 만약, 동사의 예상과는 다르게 금번 유상증자 일정이 지연되거나 유상증자를 통한 자본확충 금액이 감소할 경우 향후 관리종목 지정을 면하기 위한 자본확충의 규모가 증가하게 되며, 자본을 적시에 확보하지 못하게 될 시 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다. 또한, 향후에도 연구개발비와 판매비와관리비 등 각종 비용이 공시서류 제출 시점보다 더욱 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 위

험이 있습니다.▶ 동사의 2023사업연도 외부 감사인인 안경회계법인은 2023년말 연결기준 영업손실 및 당기순손실의 발생 및 유동부채가 유동자산을 초과하고 있다는 점을 근거로 2023년 연결재무제표 및 별도재무제표 주석에 계속기업 불확실성을 기재하였습니다. 동사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부를 2024년 10월 중 조기상환청구기간이 도래하는 제6회 무보증 사모 전환사채(발행잔액 17,000백만원)의 조기상환청구권(Put Option) 대응자금으로 활용할 예정입니다. 또한, 동사는 유상증자를 통한 자본확충, 전환사채 상환에 따른 부채 감소로 인해 부채비율 및 재무구조가 개선될 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 자금조달을 통한 재무구조 개선 계획들이 정상적으로 이행되지 않거나, 영업활동의 수익성 악화가 심화될 경우, 동사의 계속기업 불확실성은 더욱 증대될 수 있습니다.

▶ 동사는 주로 바이오헬스케어사업부문 및 진단사업부문에서 매출이 발생하고 있습니다. 동사는 2022년 중 건강기능식품 전문 제조 기업인 '한국바이오팜㈜' 인수, 2023년 중 중국 내 자회사인 '북경디아이웨이스생물과기유한공사' 설립 등을 통해 사업을 확장하고 매출액 규모를 확대하였으나, 마진율이 높은 사업(코로나-19 진단키트 사업, 특수관계자 간 내부거래 등)이 감소함에 따라 매출원가율이 지속적으로 악화되고 있는 상황입니다. 또한, 동사는 마이크로바이옴연구소 신설 및 2023년 중 면역 및 염증질환 치료제 연구개발업을 영위하는 ㈜에빅스젠의 지분 약 63%를 인수하는 등 신약 파이프라인을 확대하고 있으며, 해당 과정에서 인건비, 경상연구개발비 등의 지출이 증가하여 판관비율 또한 상승하는 추세입니다. 이처럼 동사는 연구개발 등에 지속적인 투자를 집행 중에 있으며, 향후 임상진행을 통해 일정규모 이상의 기술이전 계약을 체결하는 등 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 현재와 같은 순손실이 발생할 것으로 예상됩니다. 만약, 순손실이 누적되어 결손금의 규모가 확대될 경우 자본총계가 감소하여 자본잠식 등 관리종목에 지정되거나 상장폐지될 위험이 있습니다.

자금조달의
필요성

▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 채
무상환자금 및 운영자금으로 활용할 계획입니다
. ▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은
"Ⅴ
. 자금의 사용목적
"을 참고하시기 바랍니다
.

나
. 대표주관회사는

디엑스앤브이엑스㈜

가 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며
, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다
.다
. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류
, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며
, 인간적 또는 기계적
, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다
.라
. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다
. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다
.또한
, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로
, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며
, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다
.

2024.

06
.
21

대표주관회사
유진투자증권 주식회사

대표이사 고 경 모

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

50.350.000.000

발행제비용(2)

1.097.633.000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

49,252,367,000

주1)
상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다.

주2)
발행제비용은 당사 자체 자금으로 사용할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분
금 액
계산 근거

발행분담금
9,063,000
모집총액의 0.018%(10원 미만 절사)

인수수수료
1,007,000,000
발행주식수x발행가액의 2.0%

상장수수료
5,970,000
590만원+500억원 초과금액의 10억원당 7만원(코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14)

등기관련비용
38,000,000
증자 자본금의 0.4%(지방세법 제28조)

지방교육세
7,600,000
등록세의 20%(지방세법 제151조)

기타비용
30,000,000
투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계
1,097,633,000
-

주1)
상기 금액은 예정모집가액을 기준으로 산정한 금액인 바, 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2)
상기 금액은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다.

주3)
실권(미청약)주가 발생 할 경우 인수수수료와는 별도로 일반공모 후 최종적으로 발생하는 실권(미청약)주에 대해서 15.0%의 추가수수료를 지급 할 예정입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

(기준일 :
2024년 06월 20일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
27,350
23,000
-
-
50,350

나. 공모자금 세부 사용목적

금번 유상증자로 조달된 자금은 아래와 같은 우선순위로 공모자금 총 약 504억원 중 제6회 무보증 사모 전환사채 조기상환청구(Put-option) 대응자금(230억원), 신약개발과 관련된 연구개발비 및 임상시험비(150억원),
기타 운영자금(약 124억원)으로 사용할 예정입니다. 금번 유상증자 자금 사용내역 우선순위는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
세부 내역
자금 사용 시기
금 액
우선순위

채무상환자금(전환사채 상환)
6CB Put-option대응자금
2024년 3분기 ~
23,000
1순위

운영자금(연구개발비및 임상시험비)
OVM-200
2024년 3분기 ~2025년 2분기
10,000
2순위

AVI-4015
2024년 3분기 ~2025년 2분기
4,280

AVI-3307
2025년 1분기 ~2025년 2분기
720

운영자금(운전자금)
인건비
2024년 3분기 ~2024년 4분기
3,604
3순위

원재료비
2024년 3분기 ~2024년 4분기
7,159

광고선전비
2024년 3분기 ~2024년 4분기
374

사무비 등
2024년 3분기
1,213

합 계
50,350
-

주1)
상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다

이와 관련하여 상기 기재된 자금사용 목적 외에 운영자금 사용 및 타용도로 사용시 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.
자금 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

(1) 채무상환자금 - 제6회 무보증 사모 전환사채 조기상환청구 대응자금

당사는 금번 공모자금 약 504억원 중 230억원을 제6회 무보증 사모 전환사채 조기상환청구권(Put-option) 대응자금으로 사용 될 예정입니다. 당사 주식의 최초 이사회결의일 전날 종가는 4,100원으로 제6회 무보증 사모 전환사채의 전환가액인 5,010원을 하회하고 있습니다. 따라서 제6회 무보증 사모 전환사채 조기상환청구권의 최초 행사일인 2024년 10월 26일 까지 당사의 주가가 5,010원을 상회 하지 않는 한 사채권자들의 조기상환청구권 행사 가능성이 유력한 것으로 당사는 판단하고 있습니다. 이에 당사는 제6회 무보증 사모 전환사채의 조기상환수수료율 연 15%를 고려하여 230억원의 자금을 조기상환청구권 행사 대응자금으로 사용 할 예정입니다. 최초 조기상환청구권 행사일인 2024년 10월 26일 사채 상환 시 당사는 원금 대비 133%의 금액을 원리금으로 상환 하여야 하며 이는 약 22,610 백만원에 해당하는 금액입니다. 또한 제6회 무보증 사모 전환사채의 조기상환청구권의 특성 상 조기상환일자가 뒤로 미뤄질수록 당사가 원금 대비 상환하여야 하는 원리금 비율이 최대 152%까지 상승 할 수 있습니다.증권신고서 제출일 현재 사채권자의 조기상환청구일을 예측하기 어려우며 사채권자의 조기상환청구일이 미뤄질 경우 당사가 상환하여야 할 원리금이 금번 공모 자금 중 조기상환청구 대응자금을 위해 예상한 230억원을 상회 할 수 있습니다. 당사는 이 경우 자체 보유자금 및 금융기관 혹은 특수관계인으로 부터의 자금 차입을 통해 해당 자금을 충당 할 예정입니다. 그러나, 당사가 예측하지 못한 사유로 주가가 전환가액 이상으로 상승하여 전환사채 일부 혹은 전부가 전환되는 경우 당사는 해당 채무상환자금을 운영자금으로 사용할 수 있습니다.

당사는 금번 공모자금을 사용하여 임상실험비 및 연구개발비를 충당할 OVM-200, AVI-4015, AVI-3307를 제외하고도 8개의 파이프라인을 개발중이며, 8개의 파이프라인의 2024년부터 향후 2027년까지 예상되는 개발비용을 모두 합하였을 때 약 298억원의 자금이 소요 될 것으로 예상됩니다. 당사는 전환사채 매각을 통해 확보될 자금과 현재 개발중인 OVM-200등의 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 자금으로 기타 파이프라인의 개발자금을 충당 할 계획을 하고 있으나, 당사의 주가가 전환가액 이상으로 상승하여 전환사채 일부 혹은 전부가 전환되는 경우 채무상환자금으로 사용 예정이었던 자금을 공모자금을 통해 연구개발비를 충당하지 않은 경구용 비만치료제, 맞춤형 항암백신등의 8개 파이프라인의 개발에 사용 할 예정입니다. 금번 공모자금을 통해 상환 할 예정인 제6회 무보증 사모 전환사채 개요 및 조기상환 청구권 관련 상세내용은 아래와 같습니다

[제6회 무보증 사모 전환사채 개요]

구 분
제 6회차 전환사채

발 행 일 자
2022년 10월 06일

사채 만기일
2025년 10월 06일

발 행 금 액
170억원

잔 액
170억원

표면이자율
0.0%

만기보장수익율
0.0%

발행방식
사모

전환청구기간
2024.04.06 ~ 2025.09.06

전환가액
5,010원

사채권자의조기상환청구권(PUT)
발행 후 2년~3년, 매 1개월

조기상환수수료율
15%

발행회사의조기상환청구권(CALL A)
거래 정지시, 발행 후 2년~만기 전날

매도청구권(CALL B)
발행 후 1년~2년의 전일,

전환가능주식수
3,393,213주

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(DART)

[6CB 조기상환청구권 관련 상세내용]

사채권자는 본건 사채의 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 본건 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날까지의 기간 동안 특정일(이하 "조기상환기일")에 본건 사채의 전부 또는 일부(이하 "조기상환청구 대상사채")에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 매도청구권(Call Option B)에 관한 사항에 따라 최대주주 또는 최대주주가 지정한 자가 매도청구권 행사를 통지한 경우 사채권자는 해당 통지서에 기재된 매수대상 사채 수량을 제외한 수량에 한해서만 조기상환청구권을 행사할 수 있다.

가. 조기상환금액: 조기상환금액은 아래와 같이 계산한 금액에 의하며, 사채권자는 조기상환기일 90일 전부터 60일 전까지 사이에 한국예탁결제원에 조기상환 청구를 하여야 하며 발행회사에 통지하여야 한다. 다만, 조기상환청구기간의 종료일이 은행의 휴업일인 경우에는 그 직후 영업일까지로 한다.

조기상환금액 = 기한전 상환기일 현재 미상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수*/365)

* 경과일수는 원리금 전액이 상환된 날을 기준으로 산정함

나. 조기상환 청구장소: 서울특별시 금천구 디지털로 173, 제1003호(가산동, 엘리시아)

다. 조기상환 지급장소: 신한은행 광교기업영업부

라. 조기상환 청구절차: 조기상환청구권을 행사하고자 하는 사채권자는 본건 사채가 고객계좌부에 전자등록된 경우에는 계좌관리기관을 통하여 한국예탁결제원에 청구하고, 자기계좌부에 전자등록된 경우에는 한국예탁결제원에 청구하며, 한국예탁결제원이 이를 취합하여 청구장소에 청구한다.마. 구체적 조기상환 일정은 다음의 표에 의한다.

구분
조기상황청구기간
조기상환일 약정
해당일수
상환비율

FROM
TO

1차
2024-10-06
2024-10-16
2024-10-26
751
133%

2차
2024-11-06
2024-11-16
2024-11-26
782
135%

3차
2024-12-06
2024-12-16
2024-12-26
812
136%

4차
2025-01-06
2025-01-16
2025-01-26
843
138%

5차
2025-02-06
2025-02-16
2025-02-26
874
140%

6차
2025-03-06
2025-03-16
2025-03-26
902
141%

7차
2025-04-06
2025-04-16
2025-04-26
933
143%

8차
2025-05-06
2025-05-16
2025-05-26
963
145%

9차
2025-06-06
2025-06-16
2025-06-26
994
146%

10차
2025-07-06
2025-07-16
2025-07-26
1,024
148%

11차
2025-08-06
2025-08-16
2025-08-26
1,055
150%

12차
2025-09-06
2025-09-16
2025-09-26
1,086
152%

출처 :
금융감독원 전자공시시스템(DART)

(2) 운
영자금 - 연구개발비 및 임상시험비
당사는 금번 공모자금 중 15,000백만원을 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사의 종속회사인 당사는 Oxford Vacmedix의 주요 파이프라인 중 OVM-200을 당사가 기술도입(라이선스-인) 하는 비용 및 임상 시험비용, 당사의 종속회사의 주요 파이프라인인 AVI-4015, AVI-3307 관련 임상시험비용으로 해당자금을 사용 할 예정입니다. 당사는 종속기업의 에빅스젠과 2024년 3분기 중 합병을 계획하고 있으며 소규모 합병으로 진행 할 경우 합병 절차를 간략화 할 것으로 예상하고 있습니다. 하지만 당사가 예상 할 수 없는 사유로 인하여 합병이 무산된다면 당사는 종속회사 에빅스젠에 자금 대여 등의 형식으로 공모자금의 연구개발 투입을 진행 할 예정입니다. 임상시험과 관련하여 분기별 공모자금 사용 계획은 다음과 같습니다.

[임상시험 관련 공모자금 사용계획]

구분
세부 내용
2024년
2025년
합계

3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

OVM-200
라이선스인 비용(계약금 및 단계별 마일스톤)
-
2,600
2,600
-
-
-
-
-
2,600

GMP 의약품 제조
-
1,000
1,000
-
-
-
-
-
1,000

임상 1b~2상
-
3,500
3,500
1,625
1,271
-
-
2,896
6,396

의약품 규제 업무 관리(RA : Regulatory Affairs)
-
-
-
4
-
-
-
4
4

소계
-
7,100
7,100
1,629
1,271
-
-
2,900
10,000

AVI-4015
전임상 개발비용 (독성시험 등)
450
450
900
450
450
-
-
900
1,800

원료의약품 구입
40
-
40
-
-
-
-
-
40

임상약 생산, labelling 및 관리
-
-
-
-
100
-
-
100
100

임상약 CMC 연구
-
-
-
-
90
-
-
90
90

IND consulting, package 준비 및 승인
-
400
400
-
-
-
-
-
400

임상수행
-
660
660
1,190

-
-
1,190
1850

소계
490
1,510
2,000
1,640
640
-
-
2,280
4,280

AVI-3307
비임상 시험
-
-
-
50
50
-
-
100
100

임상원료 생산
-
-
-
110
-
-
-
110
110

제형개발
-
-
-
-
10
-
-
10
10

임상약 생산 및 CMC 연구
-
-
-
-
95
100
95
290
290

임상1상(국내) 준비(IND consulting, package 준비/제출 등)
-
-
-
-
5
5
-
10
10

임상 1상 수행(국내)
-
-
-
-
-
200
-
200
200

소계
-
-
-
160
160
305
95
720
720

합계
490
8,610
9,100
3,429
2,071
-
-
5,500
15,000

출처 :
당사 제시

주1)
상기 연구개발금액은 프로젝트의 총 연구개발금액이 아니며 금번 공모자금의 사용 예상 내역입니다

주2)
상기 예상 연구개발금액 및 사용시기는 향후 임상시험의 진행 사항에 따라 변동 될 수 있습니다.

가) OVM-200① 기술도입(라이선스 인) 비용당사는 영국 Oxford Vacmedix의 치료용 항암백신 'OVM-200" 도입을 통한 자체개발을 추진하고 있습니다. 현재 해당 항암백신은 임상 1a상을 마치고 1b상을 준비중입니다. 임상 1b는 Oxford Vacmedix가 영국에서, 당사가 한국, 중국, 인도 등 아시아에서 주도하는 방식으로 실시하겠다는 계획으로 OVM-200을 도입하기 위한 세부 계약조건에 합의하는 등 본 계약 체결을 앞두고 있습니다. 2024년 계약금(upfront payment)은 $2m (약 26억)이며, 임상2상 완료 (2027년) 부터 허가 (2028년), 임상 3상 완료 (2033년)까지 마일스톤 비용 (Milestone payment) $3.5m (약 45억5천만원)이 예상됩니다.② GMP 의약품 제조당사는 OVM-200의 임상시험(1b~2상)을 실시하기 위하여 GMP CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산)에서 임상시험용의약품을 추가 제조할 계획입니다. OVM-200은 E사에서 엄격한 GMP 표준에 따라 OVM용으로 제조되었습니다. OVM-200의 GMP 원료의약품은 임상시험을 위해 바이알에 투여되어 OVM-200의 임상 1a상에 사용되었고, 최근 완제의약품의 36개월 안정성을 확보하였습니다. 3년간의 안정성은 새로운 재조합 중첩 펩타이드(ROP) 기술을 사용하여 비용 효율적인 암 백신 개발에서 장기간의 임상시험 기간 동안 문제 없이 투여가 가능하다는 장점이 있음을 의미합니다. 임상 1b는 현재 기존 원료로 가능할 것으로 예상되지만, 임상 2상에서 병용요법 등에 사용할 신규 임상시험용의약품을 위해 추가 제조 계획입니다.또한 임상시험용의약품 제조는 전체 연구개발 일정 중 가장 많은 시간과 비용이 소요되며, 공정개발, 시험생산, 원료의약품 생산, 완제의약품 제조의 과정이 서로 맞물려 진행됩니다. 당사는 기존 제조 기술의 이전을 통해서 원료부터 완제의약품 완성까지 일련의 과정이 지체없이 연속되도록 각 과정을 연계하고 데드타임(Dead Time)을 최소화하여 제조 프로세스의 효율을 높이고 제조 기간을 최대로 단축할 계획입니다. 제조된 임상시험용의약품은 임상시험 완료까지 GMP 장기보관 전문시설에서 계속 보관하게 되며 주기적으로 GLP 기관에서 안정성 시험을 포함한 품질유지 여부를 점검하게 됩니다.③ 임상 1b/2당사는 영국 4개 병원에서 진행된 임상1a 결과를 바탕으로, 추가적으로 유효성을 평가하기 위해 임상 1b와 2상을 2024년 한국과 중국에서 시작하는 것을 계획하고 있습니다. 임상 1b의 목적은 OVM-200 단독요법의 용량 증량 단계에 있으며, 이후 면역항암제와의 병용요법에서의 용량 증량 시험, 그리고 용량 확장 연구를 계획하고 있습니다. 용량 증량 단계에서 2상에 적합한 용량 확인 후, 비소세포폐암(NSCLC), 전립선암, 난소암에서의 OVM-200의 단독 및 면역항암제와의 병용요법에 대한 유효성을 평가하기 위한 용량 확장 연구가 계획되어있습니다. 임상 1b/2상 연구에는 총 약 235억원을 사용할 계획이며 2025년 2분기말 까지 공모자금의 약 6,396 백만원을 사용할 계획입니다.나) AVI-4015당사의 종속회사 에빅스젠은 AVI-4015의 안구건조증 환자에서 유효성을 평가하는 2상 임상을 준비중에 있습니다. 미국 또는 해외국가에서 진행하는 것을 계획하고 있으며 임상지역의 선정을 고려중에 있습니다. 또한 2025년 상반기에 임상시험 진입을 목표로 하고 있습니다.안구건조증은 흔히 ‘건성안’이라고도 불리며, 눈물 생성이 부족하거나 증발이 많아지는 경우, 또는 눈물막의 불안정성이 증가하는 경우 발생하며, 눈물막의 문제로 인해 안구 표면이 손상되고 눈이 불편한 증상이 있습니다. 눈물막 손상으로 인해 안구 표면 상피세포가 손상되어 염증 반응이 일어나고, 활성화된 염증세포들로 인해 각막과 결막의 상피세포와 술잔세포가 연쇄적으로 파괴되며, 눈물막을 더욱 불안정해지고, 이에 따라 악순환이 반복됩니다.안구건조증 치료로는 인공눈물과 같은 윤활제 또는 면역조절제나 눈물분비 촉진제 등이 사용됩니다. 비임상 모델에서 AVI-4015는 안구건조로 인한 염증을 감소시키고 술잔세포를 보호하는 효과를 보였고, 정상인 대상 임상1상에서도 안전하게 점안 가능함이 증명되었습니다. 당사는 본 연구에 독성시험등의 전임상 개발비용을 2024년 3분기 부터 2025년 2분기 까지 약 1,800백만원, 2024년 4분기 부터 2025년 2분기 까지 임상시험 비용 약 1,850 백만원을 포함하여 금번 공모자금 중 약 4,280백만원을 투입할 예정입니다.다) AVI-3307당사의 종속회사인 에빅스젠은 AVI-3307 외용제의 건강한 성인에서의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 1상 임상을 계획하고 있습니다. 규제기관과 논의 후, 아토피 피부염 환자를 포함하여 안전성과 유효성을 평가하는 방안도 고려중에 있습니다. 임상1상을 한국에서 진행하는 것을 계획하고 있으며, 2025년 1분기 임상 시험 진입을 목표로 하고 있습니다. 임상 1상 수행 이후에는 해외에서의 임상 2상을 계획하고 있습니다.아토피성 피부염은 심한 가려움증을 동반하고 만성적으로 재발하는 피부 습진 질환입니다. 치료방법으로는 스테로이드나 면역조절제를 국소 도포하는 국소 치료법이 있으며, 중증이상의 환자게는 생물학적 제제나 전신 면역 조절제를 사용하는 전신치료가 있습니다. 비임상 모델에서 AVI-3307의 도포는 아토피피부염에 의해 발생한 피부장벽의 손상을 회복하고 혈관투과성을 향상시켜 염증성 인자들이 감사하는 아토피 피부염 치료효과를 보여주었고 이는 AVI-3307의 혈관투과성 억제 및 혈관신생 신호경로에 대한 효과와 관련이 있었습니다. 동사는 2025년 1분기 부터 해당 파이프라인의 임상시험 준비를 진핼 할 예정이며, 본 연구에 금번 공모자금 중 약 720백만원을 투입할 예정입니다.

(3) 운
영자금 -
기타 운전자금

당사의 원재료 구입비, 인건비, 광고선전비 등 운전자금은 월평균(2023년 11월 ~ 2024년 4월 평균) 약 30.6억원이 소요되고 있습니다. 이 중 부품 및 원재료구입비는 당사의 헬스케어 사업 부문의 건기식 제품 생산을 위한 원재료 구입자금이며, 인건비 또한 신약 연구개발을 위한 필수적인 요소로 당사의 운전자금 중 큰 비중을 차지하고 있습니다. 당사는 2024년

1분기말 연결기준
97억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있어 지속적인 신약개발자금 지출 시 운전자금 조달에 차질이 생길 수 있습니다.

이에 당사는 금번 유상증자 공모자금 중 약 124억원을 운전자금으로 활용할 예정이며, 그 중 건기식 생산을 위한 원재료비 및 외주비용을 4개월간 약 36억원을, 인건비를 4개월간 약 72억원을, 광고선전비 및 사무비등을 4개월간 약 16억원을 사용 할 예정입니다. 당사는 상기한 운전자금 이 외의 목적으로 공모자금을 사용하지 않을 계획이나, 추후 우발채무 발생 등 당사가 예상하지 못한 불가피한 사정으로 인하여 상기 기재된 자금사용 목적 외에 타용도로 사용시 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.아래는 당사의 6개월간 평균 운전자금 현황 및 2024년 3분기~2024년 4분기 중 공모자금을 이용한 운전자금 사용계획입니다. 운전자금 전체 금액 중 공모자금을 제외한 금액의 경우 매출채권 회수 등으로 발생하는 당사의 자체자금으로 충당할 계획이며, 향후 당사가 예상하지 못한 대내외 변수로 인하여 운영자금 사용시기 및 금액은 변동 될 수 있습니다.

[2023년 11월 ~ 2024년 4월 평균 운전자금 현황]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 4월
2024년 3월
2024년 2월
2024년 1월
2023년 12월
2023년 11월
합계
평균

인건비
743
802
1,065
936
864
833
5,243
874

원재료비
1,036
1,818
1,882
2,369
1,791
1,842
10,739
1,790

광고선전비
70
62
97
100
87
145
561
93

사무비등
286
254
392
389
291
207
1,819
303

합계
2,136
2,935
3,436
3,794
3,033
3,027
18,362
3,060

출처 :
당사 제시

[운전자금 상세 사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2024년 9월
2024년 10월
2024년 11월
2024년 12월
합계

인건비
874
874
874
983
3,604

원재료비
1,790
1,790
1,790
1,790
7,159

광고선전비
93
93
93
93
374

사무비등
303
303
303
303
1,213

합계
3,060
3,060
3,060
3,169
12,350

출처 :
당사 제시

또한 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 경우 최종 실권 발생 시 주관회사인 유진투자증권(주)가 실권분 대한 인수의무를 이행할 예정이나, 실권분에 대한 실권수수료 발생으로 인해 상기 금액은 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 청약 결과 실권이 발생하여 실권수수료를 공모자금으로 지급하게 될 경우 당사의 운영자금 규모는 축소 될 수 있습니다. 이 경우 당사는 자체 보유 현금 및 금융기관, 특수관계자 차입을 통해 운영자금을 충당할 예정입니다.

(4) 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안

금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 경우 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금의 변동이 가능합니다. 자금 사용계획에 대한 우선순위는 1. 채무상환자금, 2. 연구개발 및 임상시험자금, 3. 운전자금 순이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사의 사업계획의 변동이 발생 할 수 있습니다.
또한 모집 예정금액의
일부만 청약이 이루어져 청약이 미달하여 대표주관회사가 잔여주식을 인수하게 된다면
당사는 대표주관회사에 총 발행금액의 2.0%를 기본 인수수수료로써 지급하는 것과는 별도로 추가적으로 대표주관회사가 인수하는 잔여주식 인수금액의 15.0%에 해당하는 금액을 실권수수료로 지급하게 됩니다.
이러한 경우에는 금번 유상증자를 통해서 조달하는 자금의 규모가 대표주관회사에 지급한 실권수수료 만큼 축소될 수 있습니다. 만일, 금번 유상증자 기간 중 당사의 경영 실적의 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등에 따라 최초 모집 예정금액 대비하여 낮은 규모가 조달될 경우 당사가 계획한 자금 사용 목적이 당사의 계획대로 진행되지 않을 수 있으며, 이러한 경우 당사가 계획한 자금운용이 불가능할 수 있습니다.

금번 공모자금이 당사 예상 대비 감소할 경우, 분
자진단사업, 헬스케어사업 등으로 발생한 현금을 우선 사용하여 연구개발비 및 운전자금을 충당 할 예정이며, 제6회 무보증 사모 전환사채의 조기상환청구에 대응하여 금융기관 및 특수관계자 등 외부 조달을 통해 관련 자금을 마련할 계획입니다.

또한 모집 예정금액의
일부만 청약이 이루어져 청약이 미달하여 대표주관회사가 잔여주식을 인수하게 된다면
당사는 대표주관회사에 총 발행금액의 2.0%를 기본 인수수수료로써 지급하는 것과는 별도로 추가적으로 대표주관회사가 인수하는 잔여주식 인수금액의 15.0%에 해당하는 금액을 실권수수료로 지급하게 됩니다.
이러한 경우에는 금번 유상증자를 통해서 조달하는 자금의 규모가 대표주관회사에 지급한 실권수수료 만큼 축소될 수 있습니다. 만일, 금번 유상증자 기간 중 당사의 경영 실적의 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등에 따라 최초 모집 예정금액 대비하여 낮은 규모가 조달될 경우 당사가 계획한 자금 사용 목적이 당사의 계획대로 진행되지 않을 수 있으며, 이러한 경우 당사가 계획한 자금운용이 불가능할 수 있습니다.

(5) 기존
에 공모 및 사모를 통해 조달한 자금이 공시에 기재된 대로 사용되었는지의 여부

아래와 같이 당사의 공모 및 사모를 통해 조달한 자금 현황 및 사용내역을 참고하시기 바랍니다

[사모자금사용 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정 유상증자
-
2020년 06월 30일
운영자금
1,000
운영자금
1,000
-

제3자배정 유상증자
-
2021년 10월 05일
타법인증권취득
20,000
타법인증권취득
15,972
(주1)

무기명식 무보증 사모 전환사채
5
2022년 09월 08일
타법인증권취득
15,000
타법인증권취득
15,012
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
5
2022년 09월 08일
운영자금
2,800
운영자금
2,800
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
시설자금
7,000
운영자금
7,000
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
운영자금
1,000
운영자금
1,000
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
기타자금
9,000
기타자금
9,000
-

제3자배정 유상증자
-
2023년 06월 14일
타법인증권취득
9,223
타법인증권취득
9,223
-

출처 :
당사 정기보고서

주1)
당사는 2021년 중 법원의 허가를 받아 현물출자의 방식으로 한미사이언스㈜의 보통주를 취득하였으며, 동 주식을 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 분류하였습니다. 매매계약체결일(2021년 8월 27일)과 현물출자 납입일(2021년 10월 5일)의 지급일정의 차이에 따른 주식가치의 변동으로 인하여 당사는 동 주식에 대한 취득가액을 15,972백만원으로 계상하였습니다.

(6) 유상증자 대금 납입 이후부터 집행 완료 시점까지 관리/집행 통제 방안

당사는 금번 유상증자
공모자금 총 약 504억원 중 제6회 무보증 사모 전환사채 조기상환청구(Put-option) 대응자금(230억원), 신약개발과 관련된 연구개발비 및 임상시험비(150억원),
기타 운영자금(약 124억원)으로 사용할 예정입니다.
제6회 무보증 사모 전환사채 조기상환청구(Put-option) 대응자금의 경우 예상 사용시점이 2024년 3분기이며, 기타 운영자금의 경우에도 2024년 3~4분기 중 사용이 완료 될 것으로 예상되나, 연구개발비 및 임상시험비의 경우 2024년 3분기 부터 최대 2025년 2분기 까지 사용 계획이 수립되어 있습니다. 따라서 연구개발비 및 임상시험비가 모두 집행되는 시기가 납입일로부터 다소 차이가 있고 자금 집행이 장기간에 걸쳐 발생하는 바, 보다 철저한 유상증자 대금 관리 및 집행 통제를 실행할 예정입니다. 당사는 자체 보유자금과 공모자금의 분리를 위해 각각의 사용목적에 따라 별도의 은행계좌를 신규 개설 후 공모자금을 예치하여, 향후 계획한 사용목적에 맞게 자금이 운영 될 수 있게 할 계획입니다. 또한 내부통제절차를 거쳐 자금이 집행될 때마다 당사 장부와 은행 잔액을 지속적으로 대조 확인 하여 횡령등의 가능성을 최소화 할 예정입니다.당사의 CFO는 매월마다 자금팀 담당자가 작성하는 월별 입출금 실적, 금융상품 운용 현황을 구분하여 작성한 자금월보를 내부보고를 통해 확인하고 있으며, 최고 경영자로부터는 매일 전자결재를 통한 자금일보의 승인을 득함으로써 승인절차를 강화하여 운영하고 있습니다. 당사는 별도의 이사회 산하 내부거래위원회를 운영하고 있으며, 위임전결규정 등 내부규정에 따라 자금관리 및 집행이 이루어지도록 관리함으로써 내부통제시스템이 엄격하게 관리될 수 있도록 노력하고 있습니다.

상기한 바와 같이, 당사는 내부적으로 마련되어 있는 시스템 및 규정 등을 통하여 금번 유상증자 대금에 대해서도 철저히 관리 및 집행 통제할 예정입니다. 또한, 금번 유상증자 대금 중 자금 사용 시기가 도래하지 않은 금액에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입
니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

- 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 디엑스앤브이엑스 주식회사이고 영문명은 Dx&Vx Co., Ltd. 입니다.
나. 설립일자
당사는 2001년 6월 16일에 설립되었으며, 2015년 11월 20일 한국거래소 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
주소 : 서울특별시 금천구 디지털로 173, 제1003호 (가산동, 엘리시아)전화번호 : 02-890-8700홈페이지 주소 : http://www.dxvx.com
라. 주요 사업의 내용
당사는 의료진단, 헬스케어, 신약개발등의 사업을 영위하는 바이오헬스케어 전문기업입

니다.

사업의 확장을 위해 2022년 건강기능 식품 전문제조업체 한국바이오팜을 인수하였으며
, 2023년 중국현지에 자회사 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하여
중국시장에 진출하였습니다. 또한
, 2023년
6월
신약 파이프라인을 보유한 신약연구개발 전문업체 에빅스젠을 인수하였습니다
.

1) 의료진단의료진단 부문은 유전체진단사업과 체외진단사업으로 구성되어있습니다. 유전체진단사업은 산전산후진단, 성인유전체 분석, 사후검체 등의 생애 전주기 유전체 진단서비스 및 유전체분석기술과 임상 DB를 활용하
여
동반진단
(Companion Diagnostic, CDx)
서
비스를 제공하고 있습니다.
체외진단 사업은 PCR 진단키트, 신속진단키트, 진단키트 CDMO 등으로 다양한 진단키트 개발, 제조 및 판매 사업을 수행하고 있습니다. 기존 COVID-19 진단키트 중심의 사업에서 성매개 질환, 암, 호르몬, 심장질환 및 기타 감염증 등의 다양한 진단키트 개발, 제조 및 판매로 확대할 예정입니다. 아울러 해외 감염병에 대한 신제품 개발과 제조 컨설팅 등 해외에서 활용 가능한 다양한 사업을 추진할 계획입니다.
2) 헬스케어
헬스케어 부문은 진단 기술을 활용하여 마이크로바이옴 기반의 질병 예방, 치료, 관리를 위한 통합 바이오헬스케어 솔루션을 제공하고 있습니다. 개별 질환에 대하여 예방은 건강기능식품, 치료는 일반의약품 및 전문의약품, 관리는 생활 및 위생방역용품 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 당사의 마이크로바이옴 연구소와 분자유전연구소는 연구협력을 통해 개인화 및 맞춤화 된 마이크로바이옴 솔루션을 연구개발 중입니다.

2022년 건강기능식품 전문제조업체인 한국바이오팜을 인수하고, KGSP(의약품도매업) 허가를 획득함으로써 '연구개발, 생산, 유통'으로 이어지는 일체형 사업구조를 구축하여 안정적인 사업운영의 기반을 확보하였으
며, 2023년 건강기능식품 수출 확대를 위해 중국에 자회사 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하여, 중국시장에 진출하였습니다.3) 신약개발
신약 파이프라인을 보유한 에빅스젠의 지분을 인수하여 신약개발 사업 시작하였으며, 당사의 관계회사인 Oxford Vacmedix가 개발중인 암과 전염병에 대응하는 치료제 OVM-200 라이선스 인을 추진 중 이며, 향후 자체 국내외 임상을 개시할 예정입니다. 또한, 항암항체신약, mRNA 항암백신, 경구용 펩타이드 항암백신, 경구용 비만치료제 관련 전임상 물질확보를 목표로 노력하고 있습니다. 신약 개발부터 상용화까지는 막대한 투자비가 필요하나, 당사는 임상 단계별로 라이센스를 대형 제약사에 이전하는 방법을 통해 재무적 위험을 줄일 예정입니다.

상세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

마. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
3
-
-
3
1

합계
3
-
-
3
1

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

사. 신용평가에 관한 사항

해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2015년 11월 20일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

2001.06.16 주식회사 엠지메드 설립2006.01.13 STD 진단용 PCR kit 및 HPV genotyping kit 개발2006.10.17 주식회사 네오제네틱 흡수합병2006.12.04 연골무형성증 (왜소증) 진단용 PCR kit 개발2007.01.08 취약 X 증후군 (정신지체) 진단용 MSP kit 개발2007.03.02 국내 최초 산전 유전체 검사(MG-test)서비스 시작2009.07.20 보령제약그룹 업무제휴, G-스캐닝 서비스 시작2011.11.30 국내 최초 수정란 유전체 검사 kit 개발2013.01.02 STD PCR kit 12종 식약처 인허가 획득2013.02.22 STD PCR kit 4종 식약처 인허가 획득2013.11.15 안국약품과 중국內 G-CHIP 기술이전 계약 체결2014.12.15 코넥스시장 상장(한국거래소)2015.02.25 日 보령바이오파마사와 G DNA CHIP 기술이전 계약 체결2015.02.28 美 Macrogen Clinical Lab(M.C.L)과 G DNA CHIP 기술이전 계약 체결2015.11.20 코스닥시장 이전 상장(한국거래소)2017.01.17 보령제약그룹 업무제휴, 더맘스캐닝(NIPS) 서비스 시작2017.05.19 영국 Oxford Cancer Biomarkers Limited에 USD 3,000,000 출자2017.12.12 최대주주 변경 ((주)마크로젠 -> 명지글로벌바이오조합)2017.12.13 사명 변경 ((주)엠지메드 -> (주)캔서롭)2017.12.13 프레스티지바이오제약(주)에 출자 (3,999,960,900원)2018.03.14 영국 소재 Oxford Vacmedix UK Limited에 USD 9,820,000 출자2019.05.01 한국유전자검사평가원 분자세포유전학분야(NGS,CMA) A등급 획득2020.10.08 Q-Sens® COVID-19 Detection Kit 식약처 인허가 획득2020.12.14 Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2 식약처 인허가 획득2021.10.05 최대주주 변경 (이왕준 외 1 -> 임종윤)2021.12.23 사명 변경 ((주)캔서롭 -> 디엑스앤브이엑스(주))2022.10.04 한국바이오팜(주) 지분 100% 인수2023.02.28 북경디아이웨이스생물과기유한공사(중국) 설립2023.06.14 주식회사 에빅스젠 지분 62.66% 인수
나. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 본점 소재지는 서울시 금천구 디지털로 173, 제1003호 (가산동, 엘리시아)입니다. 최근 3 사업연도 중 본점 소재지의 변경 사항은 없습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2021년 12월 23일
임시주총
사내이사 박상태사내이사 임종윤사내이사 이용구
-
대표이사 이왕준대표이사 황도순

2021년 12월 23일
-
대표이사 박상태
-
-

2022년 03월 30일
정기주총
사내이사 김장희
-
-

2022년 09월 19일
임시주총
사외이사 김한수
-
-

2023년 03월 29일
정기주총
사외이사 박경운
감사 이병구
-

2023년 05월 16일
-
대표이사 이용구
-
대표이사 박상태

2023년 06월 24일
-
-
-
사외이사 송지준

2023년 08월 18일
임시주총
사내이사 권규찬
-
-

2023년 08월 18일
-
대표이사 권규찬
-
-

2024년 03월 28일
정기주총
기타비상무이사 임종윤
-
-

※현재 대표이사 이용구, 대표이사 권규찬 각자대표

※ 기타비상무이사 임종윤은 2021년12월 사내이사로 선임되었으며, 2024년03월28일 사내이사직을 사임하고, 같은날 개최된 정기주주총회에서 기타비상무이사로 선임되었습니다.

라. 최대주주의 변동

변경일
변경 전
변경 후

2021.10.05
이왕준외 8명
임종윤

☞ 최대주주 관련 자세한 사항은 'VII. 주주에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

마. 상호의 변경

2021년 12월 23일 당사의 사명이 주식회사 캔서롭에서 디엑스앤브이엑스 주식회사로 변경되었습니다.

바. 합병 등에 관한 사항

당사는 2022년 중 (주)엠제이셀바이오의 지분 46.51%를 (주)넥스트바이오엑셀러레이팅에 전량 매각하였으며, 한국바이오팜(주)의 지분 100%를 인수하였습니다. 또한 2023년 중 100% 종속회사 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하였으며, 주식회사 에빅스젠의 지분 62.66%를 신주 취득 및 구주 양수 방식으로 인수하였습니다.

☞ 주요 종속기업에 대한 사항은 'XII. 상세표'의 '1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 항목을 참조하시기 바랍니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 2022년 7월 8일 개최한 임시주주총회에서 자사가 추진중인 신사업과 기존 사업의 변동사항 반영을 위해 다음과 같이 회사의 목적사항을 정관에 추가하였습니다.18. 완제의약품 및 원료의약품 도, 소매업 및 수출입업19. 의약품 및 의약외품 등의 연구개발, 제조, 판매 및 수출입업

23. 건강기능식품 및 그 원료의 제조, 가공 판매 및 수출입업

60. 식품 및 그 원료의 제조, 판매 및 수출입업

65. 과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업

66. 생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업

67. 통신판매중개 및 통신판매대리업

68. 인터넷정보서비스 및 전자상거래업

69. 광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업

70. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체

아. 그 밖에 경영 활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용

당사는 2023년 3월 27일 코스닥시장위원회 심의 결과 상장유지 결정을 받아, 2023년 3월 28일부터 주권매매거래가 재개되었습니다.

3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류
구분

공시서류

제출전일

24기당분기말
23기(2023년말)
22기(2022년말)
21기(2021년말)
20기(2020년말)

보통주
발행주식총수
30,219,432
30,219,432
30,219,432
28,692,885
28,692,885
23,078,062

액면금액
500
500
500
500
500
500

자본금
15,109,716,000
15,109,716,000
15,109,716,000
14,346,442,500
14,346,442,500
11,539,031,000

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-
-

합계
자본금
15,109,716,000
15,109,716,000
15,109,716,000
14,346,442,500
14,346,442,500
11,539,031,000

※ 2021.10.05 보통주 5,614,823주 현물출자※ 2023.03.21 보통주 202,500주 주식매수선택권행사※ 2023.06.15 보통주 1,324,047주 현물출자

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황
2024년 당분기말 현재 당사가 발행한 기명식 보통주식(이하 "보통주")은 30,219,432주 이며, 유통주식수는 보통주 30,218,696주 입니다.

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
90,000,000
10,000,000
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
30,319,432
2,344,180
32,663,612
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
100,000
2,344,180
2,444,180
-

1. 감자
100,000
-
100,000
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
2,344,180
2,344,180
우선주 보통주로 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
30,219,432
-
30,219,432
-

Ⅴ. 자기주식수
736
-
736
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
30,218,696
-
30,218,696
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

장외직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

공개매수
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
736
-
-
-
-
단주취득

우선주
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
736
-
-
-
-
단주취득

우선주
-
-
-
-
-
-

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2021년 12월 23일
제21기임시주주총회
- 제1조(상호)- 제2조(사업영역)- 제4조(공고방법)- 제28조(의장)- 제57조(재무제표 등의 작성 등)
- 신규사업 추진에 따른 개정- 상동- 상호변경에 따른 홈페이지 주소 변경- 주주총회 운영 유연성 확보- 상법 규정에 맞게 정정

2022년 07월 08일
제22기임시주주총회
- 제2조(사업영역)- 제11조(신주인수권)- 제18조(전환사채의 발행)- 제19조(신주인수권부사채의 발행)- 제38조(이사의 임기)- 제46조(위원회)
- 신규사업 추진에 따른 개정- 신규투자 유치를 위한 개정- 상동- 상동- 이사의 임기를 상법에 맞게 변경- 내부통제강화 목적 위원회 설치 근거 마련

2023년 08월 18일
제23기임시주주총회
- 제12조(주식매수선택권)- 제17조의2(사채의 발행)- 제31조(상호주에 대한 의결권 제한)- 제51조(감사의 선임)
- 비상장벤처기업적용규정 삭제- 누락된 일반조항 추가- 상법규정에 따라 모회사 추가- 감사선임 관련 전자투표 특례 추가

나. 사업목적 현황
(1) 사업목적 현황
공시서류작성기준일 현재 정관상 명시된 회사의 사업목적은 아래와 같습니다.

구 분
사업목적
사업영위 여부

1

진단시약 개발 및 판매

영위

2

유전자검사 기술개발 및 서비스 제공

영위

3

유전자를 이용한 질병 진단 사업

영위

4

임상검사 및 서비스 제공

영위

5

진단마커 개발, 판매 및 개발 기술에 대한 서비스 제공

영위

6

유전자칩의 개발, 제조, 판매 및 서비스 제공

영위

7

유전자 정보의 개발, 판매 및 기타 서비스 제공

영위

8

의료관련 데이터베이스를 이용한 프로그램 등의 제작, 판매 서비스 제공

영위

9

인간의 질병에 대한 진단 및 치료, 예방에 관련된 사업

영위

10

의약품 개발 및 제조, 판매 및 서비스 제공

영위

11

생물공학을 이용한 임상 및 연구 목적의 시약, 의약품 및 의료장비 등의 개발 및 판매

영위

12

유전공학 및 분자생물학 기법을 이용한 연구용역사업

영위

13

줄기세포치료제 기술개발, 제조 및 공급업

영위

14

세포치료요법과 관련된 연구개발, 관련 기술 공급업

영위

15

난치성 질병 치료방법에 대한 연구, 치료제 개발, 제조 및 판매업

영위

16

의료기기 연구, 제조, 판매 및 수출입업

영위

17

의료기기 및 기계장치 임대업

영위

18

완제의약품 및 원료의약품 도, 소매업 및 수출입업

영위

19

의약품 및 의약외품 등의 연구개발, 제조, 판매 및 수출입업

영위

20

의약품의 인허가, 품질검사, 임상시험, 제조 용역위탁업

영위

21

화장품 소재 및 첨가물 연구 및 개발업

영위

22

화장품 제조, 판매 및 수출입업

영위

23

건강기능식품 및 그 원료의 제조, 가공 판매 및 수출입업

영위

24

의료교육서비스업

영위

25

외국인 환자 유치업

영위

26

부동산 임대 및 매매업

영위

27

장기 요양 서비스업

미영위

28

생명공학 연구개발 및 연구관련 용역업

영위

29

국내외 투자업

영위

30

의학, 생명과학 및 환자치료사업 영위업체 등에 대한 유가증권 등의 투자 또는 공동사업운영

영위

31

의료법에 규정된 부대사업 운영업

영위

32

장례식장 및 장의 관련 서비스업

미영위

33

도서 출판업

미영위

34

출판에 관한 정기간행물 및 잡지 발행업

미영위

35

콘텐츠 판권 유통업

미영위

36

병원 시스템 통합구축 서비스의 개발, 제작 및 판매업

영위

37

의료 디지털컨텐츠의 개발, 제작 및 판매업

영위

38

생명공학기술 관련 상품 개발 및 판매

영위

39

생물의학 관련 제품의 개발, 제조, 판매

영위

40

생식의학기술개발 및 해외수출

영위

41

생명공학 및 생식의학 관련 기기 수출입업

영위

42

휴먼 바이오데이터 분석, 보관, 제공사업

영위

43

유전자 검사 및 치료제 개발, 제조, 판매업

영위

44

인간의 질병 및 예방에 관련되 기타 사업

영위

45

원격의료관련 시스템 구축 및 서비스업

영위

46

원격의료관련 시스템 연구개발에 따른 국내외에서의 지적재산권 획득 및 이전

영위

47

인력공급 및 고용알선업

미영위

48

유전공학 기법을 이용한 신기술, 신제품의 연구개발 및 제조 판매업

영위

49

유전공학적 기법을 이용한 신기술, 신제품의 지적재산권 획득 및 이전

영위

50

임상시험 대행사업

영위

51

임상시험 기술개발 및 용역업

영위

52

의료기기, 생명공학 및 헬스케어에 관련된 투자업

영위

53

국내외 헬스케어 관련사업

영위

54

연구용 시약 및 진단시약의 개발, 제조, 판매

영위

55

연구용 시약 및 진단시약의 도매, 소매,통신판매업, 수출입업

영위

56

생명과학 등 연구용 장비의 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업

영위

57

의료장비 및 상품의 도매, 소매, 수출입업

영위

58

병원 경영지원사업(MSO)

영위

59

보건식품 제조, 판매 및 수출입업

영위

60

식품 및 그 원료의 제조, 판매 및 수출입업

영위

61

유아용품, 임산부용품 제조, 판매 및 수출입업

영위

62

일용품 제조, 판매 및 수출입업

영위

63

창고업 및 물류관리 및 물류용역업

영위

64

수출입업 및 중개 대행업

영위

65

과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업

영위

66

생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매,통신판매업 및 수출입업

영위

67

통신판매중개 및 통신판매대리업

영위

68

인터넷정보서비스 및 전자상거래업

영위

69

광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업

영위

70
위 각 호에 관련된 부대사업 일체
영위

※ 2024년2월22일부로 장례사업권 계약을 종료하였습니다.

(2) 사업목적 변경내용

① 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

수정
2021년 12월 23일

16. 의료기기 연구, 제조, 판매업

16. 의료기기 연구, 제조, 판매 및 수출입업

수정
2021년 12월 23일
22. 화장품 제조 및 판매업
22. 화장품 제조, 판매 및 수출입업

수정
2021년 12월 23일
23. 건강기능식품 등 제조, 가공 판매 및 수입판매업

23. 건강기능식품 등 제조, 가공 판매 및 수출입업

수정
2021년 12월 23일
59. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체
59. 보건식품 제조, 판매 및 수출입업

추가
2021년 12월 23일
-
60. 식품등 제조, 판매 및 수출입업

추가
2021년 12월 23일
-
61. 유아용품, 임산부용품 제조, 판매 및 수출입업

추가
2021년 12월 23일
-
62. 일용품 제조, 판매 및 수출입업

추가
2021년 12월 23일
-
63. 창고업 및 물류관리 및 물류용역업

추가
2021년 12월 23일
-
64. 수출입업 및 중개 대행업

추가
2021년 12월 23일
-
65. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체

수정
2022년 07월 08일
18. 완제의약품 및 원료의약품 도, 소매업
18. 완제의약품 및 원료의약품 도, 소매업 및 수출입업

수정
2022년 07월 08일
19. 의약품 및 의약외품 등의 연구개발, 제조, 판매 및 수출업
19. 의약품 및 의약외품 등의 연구개발, 제조, 판매 및 수출입업

수정
2022년 07월 08일
23. 건강기능식품 등 제조, 가공 판매 및 수출입업
23. 건강기능식품 및 그 원료의 제조, 가공 판매 및 수출입업

수정
2022년 07월 08일
60. 식품등 제조, 판매 및 수출입업
60. 식품 및 그 원료의 제조, 판매 및 수출입업

수정
2022년 07월 08일
65. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체
65. 과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업

추가
2022년 07월 08일
-
66. 생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업

추가
2022년 07월 08일
-
67. 통신판매중개 및 통신판매대리업

추가
2022년 07월 08일
-
68. 인터넷정보서비스 및 전자상거래업

추가
2022년 07월 08일
-
69. 광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업

추가
2022년 07월 08일
-
70. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체

※ 각 사업목적에 표기된 숫자는 정관에 기재된 구분 숫자입니다.

②
변경사유

<2021.12.23 임시주주총회>

사업목적
변경 취지 및 목적
제안 주체
주된 사업에미치는 영향

16. 의료기기 연구, 제조, 판매 및 수출입업
사업확장(수출기반 마련)
이사회
해외수출입근거 명시

22. 화장품 제조, 판매 및 수출입업

23. 건강기능식품 등 제조, 가공 판매 및 수출입업

59. 보건식품 제조, 판매 및 수출입업
사업확장(헬스케어 제품군 확대)
이사회
신규사업진출

60. 식품등 제조, 판매 및 수출입업

61. 유아용품, 임산부용품 제조, 판매 및 수출입업

62. 일용품 제조, 판매 및 수출입업

63. 창고업 및 물류관리 및 물류용역업
사업확장(유통망 확대기반 마련)
이사회
신규사업진출

64. 수출입업 및 중개 대행업
사업확장 (수출기반 마련)
이사회
신규사업진출

<2022.07.08 임시주주총회>

사업목적
변경 취지 및 목적
제안 주체
주된 사업에미치는 영향

18. 완제의약품 및 원료의약품 도, 소매업 및 수출입업
사업확장(수출기반 마련)
이사회
해외수출입근거 명시

19. 의약품 및 의약외품 등의 연구개발, 제조, 판매 및 수출입업

23. 건강기능식품 및 그 원료의 제조, 가공 판매 및 수출입업
사업행위에 수반되는공정내용 추가
이사회
기존사업확장

60. 식품 및 그 원료의 제조, 판매 및 수출입업

65. 과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업
사업확장(유전체 진단기기 중고품 판매)
이사회
자산관리

66. 생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업
사업확장(헬스케어제품군 확대)
이사회
신규사업진출

67. 통신판매중개 및 통신판매대리업
사업확장(헬스케어제품 온라인 판매)
이사회
신규사업진출

68. 인터넷정보서비스 및 전자상거래업

69. 광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업
사업확장 (헬스케어제품 B2C시장 진출)
이사회
신규사업진출

※ 각 사업목적에 표기된 숫자는 정관에 기재된 구분 숫자입니다.

(3) 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

59
보건식품 제조, 판매 및 수출입업
2021년 12월 23일

60
식품등 제조, 판매 및 수출입업
2021년 12월 23일

61
유아용품, 임산부용품 제조, 판매 및 수출입업
2021년 12월 23일

62
일용품 제조, 판매 및 수출입업
2021년 12월 23일

63
창고업 및 물류관리 및 물류용역업
2021년 12월 23일

64
수출입업 및 중개 대행업
2021년 12월 23일

65
과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업
2022년 07월 08일

66
생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업
2022년 07월 08일

67
통신판매중개 및 통신판매대리업
2022년 07월 08일

68
인터넷정보서비스 및 전자상거래업
2022년 07월 08일

69
광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업
2022년 07월 08일

※ 구분에 표기된 숫자는 정관에 기재된 구분 숫자입니다.

(4) 사업 추진현황

구분
내용

59. 보건식품 제조, 판매 및 수출입업60. 식품등 제조, 판매 및 수출입업61. 유아용품, 임산부용품 제조, 판매 및 수출입업62. 일용품 제조, 판매 및 수출입업63. 창고업 및 물류관리 및 물류용역업64. 수출입업 및 중개 대행업66. 생활용품 및 위생용품의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업67. 통신판매중개 및 통신판매대리업68. 인터넷정보서비스 및 전자상거래업69. 광고기획, 제작, 홍보 및 마케팅 대행업
1) 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
- 헬스케어 사업 부문에서 산모ㆍ영유아 제품을 중심으로 다양한 제품을 생산, 유통 중이며 또한, 마이크로바이옴 연구개발을 통해 프로바이오틱스 등 건강기능식품과 기능성 스킨케어의 연구개발 등 유전체 정보와 연계된 다양한 제품군의 기획과 개발을 진행 중- 향후 당사에 축적된 유전체 정보 등을 활용하여 다양한 종류의 감염병, 희귀질환, 암 등의 난치병에 대한 치료제와 백신 등으로 이어지는 토털 솔루션을 제공할 예정으로 중국 시장의 개척과 더불어 유전체 정보를 활용한 제품 개발 및 다양한 종류의 질병 대응, 맞춤형 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장을 목표로 함.

2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
- 전 세계 헬스케어 시장은 고령화 인구 증가, 만성 질환의 증가, 혁신적인 기술의 개발 및 정부의 지원 증가에 따라 빠르게 성장 중- 시장조사 기관인 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 2023년 글로벌 헬스케어 시장규모는 9조1천억 달러로 추산하고 있으며, 고령화 인구 증가, 만성 질환 증가, 정부의 지원 증가 등에 따라 아시아 태평양 지역이 빠른 성장률을 보일 것으로 예상

3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
- 헬스케어 사업 부문의 추진을 위해 2022년 10월에 한국바이오팜 인수- 향후 5년간 연평균 20억 원을 투자하여, 헬스케어 사업의 해외 진출과 품목 확대를 추진 예정

4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
- 헬스케어 사업의 확대를 위하여 2022년 한국바이오팜 인수, 2023년 중국 현지법인 북경디아이웨이스생물과기유한공사 설립을 통한 해외시장 진출, 마이크로바이옴 연구개발 및 신제품 출시 진행 중

5) 기존 사업과의 연관성
- 산모ㆍ영유아 제품, 생활용품, 화장품, 식품 등의 사업 모두 인간의 건강과 관련 된것으로, 당사의 유전체 정보와 접목하여 다양한 제품과 서비스를 제공가능(예시- 기존 산모ㆍ영유아 제품과 연계하여 유아용 화장품, 유아용 식품 등을 개발, 당사의 마이크로바이옴 연구개발 성과를 활용하여 맞춤형 프로바이오틱스 등 건강기능식품을 개발 등)

6) 주요 위험
- 전문인력확보, 제품과 서비스개발 어려움- 엄격한 정부규제와 규제사항 변경에 따른 생산시설, 제품출시 허가등의 차질로 인한 사업중단위험

7) 향후 추진계획
- 헬스케어 사업을 통한 글로벌 맞춤 헬스케어기업으로 성장 추진 이를 위해 유전체 정보와 연계된 다양한 제품군 개발 및 상용화 계획

65.과학기자재의 개발, 제조, 도매, 소매, 통신판매업 및 수출입업
1) 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
보유중인 분석기기의 중고장비 매각

2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
가격경쟁력, 자산의 현금화, 자원재활용을 통한 환경보호 등 다양한 이점으로 중고시장이 계속 활성화 될것으로 예상

3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
보유중인 분석기기의 매각을 위한 사업목적으로 별도의 투자금 없음

4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
매각 대상 중고장비 미발생, 현재 구체적인 사업계획 및 추진 내용 없음

5) 기존 사업과의 연관성
해당사항없음

6) 주요 위험
적정한 매매가격의 설정 및 수요처 확보 노력 필요

7) 미추진 사유
- 그간 사업을 추진하지 않은 사유 및 추진계획이 변경된 사유 : 매각 대상 중고장비 미발생, 현재 구체적인 사업계획 및 추진 내용 없음.- 향후 1년 이내 추진계획 존재 여부 및 향후 추진 예정시기 : 매각 대상 중고장비 발생 시 추진 예정, 현재구체적인 사업계획 및 추진 내용 없음.- 조직 및 인력 확보 계획 : 기존 인력과 인프라 활용, 현재 구체적인 사업계획 및 추진 내용 없음

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 바이오헬스케어 전문기업으로 사업을 의료진단
, 헬스케어
, 신약으로 구분하고있습니다
.

2022년 건강기능 식품 전문제조업체 한국바이오팜을 인수하였으며
, 2023년 수출활성화를 위하여 중국현지에 자회사 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하였습니다
. 또한
, 2023년
6월
신약파이프라인을 보유한 신약연구개발 전문업체 에빅스젠을 인수하였습니다
.

1) 의료진단의료진단 부문은 유전체진단사업과 체외진단사업으로 구성되어있습니다. 유전체진단사업은 산전산후진단, 성인유전체 분석, 사후검체 등의 생애 전주기 유전체 진단서비스 를 제공하고 있으며, 보유기술 및 빅데이터 DB를 활용한 유전체 분석기술 플랫폼을 개발하여 이를 개인맞춤형 마이크로바이옴 건강기능식품 및 신약개발에 활용하고 있습니다. 또한, 지노믹스 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)사업으로 유전체 진단사업을 확장하고 있습니다.

체외진단사업은 PCR 진단키트, 신속진단키트, 진단키트 CDMO 등으로 다양한 진단키트 개발, 제조 및 판매 사업을 수행하고 있습니다. 기존 COVID-19 진단키트 중심의 사업에서 성매개 질환, 암, 호르몬, 심장질환 및 기타 감염증 등의 다양한 진단키트 개발, 제조 및 판매로 확대하
고 있으며, 동반진단 서비스인 CliDex(Clinical Data expert program)를 런칭하여 제약, 의료계와 동반진단 서비스 제공을 위한 논의를 진행하고 있습니다. 2) 헬스케어
헬스케어 부문은 진단 기술을 활용하여 마이크로바이옴 기반의 질병 예방, 치료, 관리를 위한 통합 바이오헬스케어 솔루션을 제공하고 있습니다. 개별 질환에 대하여 예방은 건강기능식품, 치료는 일반의약품 및 전문의약품, 관리는 생활 및 위생방역용품 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 당사의 마이크로바이옴 연구소와 분자유전연구소는 연구협력을 통해 개인화 및 맞춤화 된 마이크로바이옴 솔루션을 연구개발 중입니다.

2022년 건강기능식품 전문제조업체인 한국바이오팜을 인수하고, KGSP(의약품도매업) 허가를 획득함으로써 '연구개발, 생산, 유통'으로 이어지는 일체형 사업구조를 구축하여 안정적인 사업운영의 기반을 확보하였으
며, 2023년 건강기능식품 수출 확대를 위해 중국에 자회사 북경디아이웨이스생물과기유한공사를 설립하여, 중국시장에 진출하였습니다.3) 신약개발
신약 파이프라인을 보유한 에빅스젠의 지분을 인수하여 신약개발 사업 시작하였으며, 당사의 관계회사인 Oxford Vacmedix가 개발중인 암과전염병에 대응하는 치료제 OVM-200 라이선스 인을 통해 자체 국내외 임상을 개시할 예정입니다. 또한, 항암항체신약, mRNA 항암백신, 경구용 펩타이드 항암백신, 경구용 비만치료제 관련 전임상 물질확보를 목표로 노력하고 있습니다.신약 개발부터 상용화까지는 막대한 투자비가 필요하나, 당사는 임상 단계별로 라이센스를 대형 제약사에 이전하는 방법을 통해 재무적 위험을 줄일 예정입니다.

☞ 부문별 사업에 관한 자세한 사항은 '2. 주요 제품 및 서비스'의 '나. 주요 제품 및 서비스의 설명'과 '7. 기타 참고사항'의 '나. 사업부문별 현황' 항목을 참조하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원,%)

사업구분
2024년 당분기
2023년
2022년

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

의료진단
수출
-
-
3,296,072
7.05%

4,512,880

14.00%

내수
462,932
4.48%
3,717,717
7.95%

7,484,843

23.30%

헬스케어
수출
885,191
8.57%
4,525,695
9.68%

12,188,072

37.90%

내수
8,961,952
86.74%
35,160,008
75.22%

7,998,584

24.80%

신약
수출
-
-
-
0.00%
-
-

내수
21,454
0.21%
45,595
0.10%
-
-

합 계
10,331,529
100.00%
46,745,087
100.00%
32,184,379
100.00%

※ 연결 기준입니다.※ 세부 제품별 매출은 'II. 사업의 내용'의 '4. 매출 및 수주상황' 항목을 참조하시기 바랍니다.

나. 주요 제품 및 서비스의 설명

(1) 의료진단

<유전체진단>

당사는 산전ㆍ산후 40만 건 이상의 임상 빅데이터 DB 등 인간 유전체에 대한 국내 최고 수준의 생애 전주기 유전체 데이터를 보유하고 있습니다. 또한, 당사의 차세대 염기서열 분석기술(NGS) 및 마이크로어레이 DNA 칩의 설계-제작-생산(GMP) 관련 기술 노하우도 국내 최고 수준이라 평가하고 있습니다.당사의 대표적인 유전체 진단 서비스로는 착상 전 수정란 유전체검사(지놈체크 P), 비침습적 산전 유전체 검사(지놈체크 M), 양수를 통한 태아 유전체검사(지놈체크 K), 혈액을 통한 신생아 유전체검사(지놈체크 G), 혈액 또는 구강상피세포를 통한 성인 유전체검사(지놈체크 H) 등이 있으며, 이외에도 마이크로바이옴(장내미생물 등) 분석에 이르기까지 다양한 유전체 진단검사를 제공하고 있습니다.

최근에는 보유 기술 및 빅데이터 DB를 활용한 AI 기반의 유전체 분석기술 플랫폼을 개발하여, 각종 질환의 진단과 치료 관련 개인 맞춤형 마이크로바이옴 건강기능식품 및 신약 개발에 활용하고 있습니다.

당사는 지노믹스 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁 기관) 사업 분야로 유전체 진단 사업을 확장하고 있으며, 면역세포 프로파일링 유전체 분석 용역 등 국내외 대형 제약사, 대학 및 유수의 연구기관 등과 CRO 용역계약을 확대해 나아가고 있습니다.

<체외진단>

당사는
PCR 분자진단키트
, 면역신속진단키트
, 진단키트
CDMO 등 다양한 분자진단키트와 시약의 개발
, 제조
, 판매 사업을 수행하고 있습니다
. 코로나
19 엔데믹 이후 코로나
19 진단키트 이외의 성매개 질환
, 암
, 호르몬
, 심장질환 및 기타 감염증, 해외 감염병 등 다양한 분야로 제품 개발 및 연구 역량을 확대 하고 있으며 식약처로부터 인정받은 체외진단의료기기 GMP공장을 보유하고있습니다.또한,
동반진단 서비스인
CliDex
(

Clinical Data expert program)
를 런칭하여 다양한 제약사 및 의료계의 신약 개발에 따른 동반진단 키트를 개발을 위한 논의를 활발하게 진행 중에 있습니다
.

(2) 헬스케어

<헬스케어>
자사 마이크로바이옴 연구소를 중심으로 관계사 등과의 협력을 통해 산모와 영유아를 위한 프로바이오틱스 및 면역력 개선 제품 등의 건강기능식품과 기능성 스킨케어 등 다양한 제품을 개발
, 생산
, 유통하고 있습니다
.

해외 수출 활
성화를 위하여 2023년 중국 자회사를 설립하여 운영중에 있으며 전국의 병
, 의원 및 약국에 의약품 등을 유통하는 메디컬유통사업을 시작으로 비대면 진료 서비스의 추친을 위해 전국 거점 병원들과 비대면 진료 및 자문 상담 제휴를 진행하고

있습니다. 또한, 병원 및 의약품 정보를 기반으로 검증된 의료 데이터의 제공,

의약품 매칭 서비스 등의 비대면 진료 서비스 개발을 추진 중에 있습니다
.

<한국바이오팜(주)>

당사의 핵심 기술인 유전체 진단과 시너지를 낼 수 있는

CMO(Contract Manufacturing Organization) 전문 업체인 한국바이오팜을
2022년
10월에 인수하
였습니다. 이를 통해 마이크로바이옴 연구 성과를 신속히 제품으로 출시할 수 있게 되어 진단에서 예방까지 아우르는 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션 제공 기반을 구축하게 되었습니다
.

한국바이오팜은
2005년
GMP 인증을 받았으며
, 2020년에는
HACCP, 2021년에는
ISO22000 인증
,

2023

년에는 미국
FDA 시설등록 및 국제사업자번호 인증을 받는 등 철저하게 제품품질을 관리하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 시장을

개척하고 있습니다
.

<북경디아이웨이스생물과기유한공사>중국시장 진출을 위하여 2023년 중국에 자회사를 설립하였습니다. 아지트로마이신 항생제, 건강기능식품 등 DXVX 자체 브랜드 제품을 공급하고 있으며 추가 의약품 라인업을 확대 중입니다. 또한, 최근 화장품 유통 및 판매사업을 시작, 확대해 나갈 예정입니다.

(3) 신약개발
<신약개발>당사의 관계회사인 Oxford Vacmedix는 고유한 ROP(Recombinant Overlapping Peptide) 플랫폼 기술을 바탕으로 암과 전염병에 대응하는 치료제 개발을 진행 중에 있습니다. 임상 1a 결과 안전성의 문제 없이 의도된 면역반응을 관찰하고 2024년 임상 1b를 진행할 예정이며, 2024년 2월 완제 제형에서 3년간 안정성을 확보하면서 상업화를 위한 준비도 원활하게 이뤄지고 있습니다.
당사는 향후 OVM-200의 라이선스인을 추진 중이며, 향후 자체 국내외 임상을 개시할 예정입니다. 또한 항암항체신약, mRNA 항암백신, 경구용 펩타이드 항암백신, 경구용 비만 치료제 관련 전임상 물질확보를 목표로 노
력하고 있습니다.

<에빅스젠>
당사는 신규 파이프라인 확보를 위하여 2023년 6월에 (주)에빅스젠을 인수하였으며, 보유 파이프라인들은 향후 임상시험에 진입하여 신약으로서의 가능성을 확인할 예정입니다.

다. 사업 분야 및 주요 제품 현황

사업분야

사업내용

주요 제품명

비고

의료진단

유전체진단

생애 전 주기유전체 진단 서비스

체외 수정란(지놈체크 P) 검사, NIPT(지놈체크 M) 검사, 태아(지놈체크 K) 검사, 유산물(지놈체크 A) 검사, 신생아 검사(지놈체크 G), 성인 유전체 검사(지놈체크 H,D), 줄기세포 안정성 검사(지놈체크 S),장내미생물 검사(지놈체크 Biome), 사후검체

-

유전체 연구분석서비스

면역세포 프로파일링 분석(TCR/BCR Sequencing),

CRISPR 유전자 가위 유효성 분석,

WGS(Whole Genome Sequencing), Targeted sequencing, RNA sequencing 등

-

제천명지 장례식장
장례식장 위탁운영, 사후검체
2024년2월22일부로 장례사업권 계약 종료

체외진단

분자진단키트 사업

Q-Sens COVID-19 Detection Kit V2 (내수용)

Q-Sens COVID-19 Detection Kit V3 (수출용)

-

면역진단키트 사업

Q-Sens COVID-19 Ag (수출용)

Q-Sens COVID-19 IgM/IgG (수출용)

-

위탁생산 제품

2개 업체 위탁 사업 진행 중

-

Clidex(동반진단)
제약사 등과 진단서비스제공을 위한 논의중

헬스케어

헬스케어
생애전주기 헬스케어 제품 시리즈
Ofmom 메이트 시리즈Ofmom 헬스앤뷰티 시리즈마이크로바이옴 기반 Dx&Vx 치료보조제 시리즈생활위생용품 시리즈병의원 및 약국 의약품 유통

-

디지털헬스케어
유전체분석 플랫폼
유전체분석 플랫폼

한국바이오팜
건강기능식품위탁생산
각종 위탁생산 건강기능식품 등
-

북경디아이웨이스생물과기유한공사
의약품건강기능식품화장품
아지트로마이신(항생제), 타크무스 연고(피부염)구웬팬(뼈건강) 정제덴티, DxVX 성인유익균 브랜드 관련 제품한국 브랜드 화장품 유통

신약
신약

신약 파이프라인

OVM200

항암백신
(임상
1b예정
)

mRNA

항암백신
(연구개발 진행중
)

LNP

공정개발

(연
구개발 진행중)

항암 항체신약
(연구개발 진행중
)

경구용 비만치료제
(연구개발 진행중
)

박테리아 백신
(연구개발 진행중
)

에빅스젠
신약 파이프라인
각종 신약 후보물질 개발 및 실험
-

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위:천원)

구 분
품 목
매입유형
2024년 당분기
2023년
2022년

원재료
DNA 칩 및NGS 진단
국 내
273,445
1,561,247
1,043,621

수 입
-
-
-

소 계
273,445
1,561,247
1,043,621

진단키트(PCR)
국 내
-
-
101,145

수 입
-
-
-

소 계
-
-
101,145

기타(시약 외)
국 내
8,779
25,530
144,292

수 입
-
-
-

소 계
8,779
25,530
144,292

원재료 합계
국 내
282,224
1,586,777
1,289,058

수 입
-
-
-

소 계
282,224
1,586,777
1,289,058

부재료
IPTG 외
국 내
-
-
137

수 입
-
-
-

소 계
-
-
137

총 합 계
국 내
282,224
1,586,777
1,289,195

수 입
-
-
-

합 계
282,224
1,586,777
1,289,195

[한국바이오팜]

(단위:천원)

구 분
품 목
매입유형
2024년 당분기
2023년
2022년

원재료
차전자피분말
국 내
-
881,587
1,616,025

수 입
-
1,471,022
-

소 계
-
2,352,609
1,616,025

비타민C(fine)
국 내
921
914,350
1,616,025

수 입
-
-
-

소 계
921
914,350
1,616,025

비타민C(crystal)영국산
국 내
120,684
571,065
511,000

수 입
-
-
-

소 계
120,684
571,065
511,000

비타민C(crystal)중국산
국 내
27,819
116,743
-

수 입
-
-
-

소 계
27,819
116,743
-

생선콜라겐펩타이드
국 내
11,237
135,055
176,250

수 입
-
-
-

소 계
11,237
135,055
176,250

총 합 계
국 내
160,661
2,618,800
3,459,400

수 입
-
1,471,022
-

합 계
160,661
4,089,822
3,459,400

[에빅스젠]
에빅스젠은 현재 연구개발을 전문으로 하는 조직으로서 생산활동을 하지 않아 원재료 및 생산에 관한 사항을 기재하지 않습니다.

나. 주요 원재료 가격변동 추이

(단위:천원)

사업구분
원재료명
구분
2024년 당분기
2023년
2022년

유전체진단
형광염료(Cydye)
국 내
150
150
150

슬라이드
국 내
335
335
335

Plasmid Midi Kit
국 내
1,050
1,050
1,050

Human cot1 DNA
국 내
116,
116
116

체외진단
200ul Easy-Fill Tip
국 내
17
17
17

Total RNA Extraction Kit
국 내
150
150
150

※ 주요 원재료의 경우 해외에서 수입되는 제품을 제외하고는 국내의 다수의 업체들이 경쟁하고 있어 큰 가격 변동이 없습니다.※ 각 원재료별 최소 수량 단위로 기재하였습니다.

[한국바이오팜]
(단위 : 원/kg)

원재료명
구 분
2024년 당분기
2023년
2022년

차전자피분말
국 내
-
11,801
14,500

비타민C(fine)_영국산
국 내
33,500
33,500
34,000

비타민C(crystal)_영국산
국 내
33,500
34,000
31,000

비타민C(crystal)_중국산
국 내
3,800
3,688
-

생선콜라겐펩타이드
국 내
23,500
24,000
23,500

※ 상기 원재료는 당분기 사업연도 원재료의 3개월 평균단가이며, 시장 상황에 따라 변동될 수 있습니다.

다. 생산설비에 관한 사항
(단위 : 천원)

자산별
기초 가액
당분기 증감
당분기 상각
기말 가액
비고

증가
감소

토지
5,143,137
-
-
-
5,143,137
-

건물
8,086,525
-
-
(57,476)
8,029,049
-

기계장치
1,625,181
-
-
(60,602)
1,564,579
-

시설장치
553,030
15,000
-
(41,492)
526,538
-

리스자산
608,430
160,654
(20,677)
(71,278)
677,129
-

건설중인 자산
185,700
-
-
-
185,700
-

기타
325,362
86,582
(1,314)
(33,906)
376,724
-

계
16,527,365
262,236
(21,991)
(264,754)
16,502,856
-

※ 연결 재무제표 기준입니다.

라. 시설투자 현황

(단위 : 천원)

구 분
내 용
투자기간
대상자산
투자액

한국바이오팜
신규 장치 등
2024.01~2024.03
기계장치
15,000

총 계
15,000

마. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 장, Kit, Test)

제 품
구 분
2024년 당분기
2023년
2022년

DNA Chip
생산능력
38,400
38,400
38,400

생산실적
4,802
4,802
5,222

가 동 율
12.50%
12.50%
13.60%

진단키트 (PCR)
생산능력
37,500
150,000
150,000

생산실적
333
-
500

가 동 율
0.89%
-
0.33%

진단키트(신속항원OEM)
생산능력
9,375,000
37,500,000
37,500,000

생산실적
3,000
10,000
11,674,656

가 동 율
0.03%
0.04%
31.13%

※
1일 8시간 기준 실제 가동 가능시간을 기준으로 산출하였습니다.※ DNA Chip 단위는 장이고, 진단키트(PCR)의 단위는 Kit, 진단키트(신속항원OEM) 단위는 Test입니다.

[한국바이오팜]
(단위 : EA)

사업부문
구 분
2024년 당분기
2023년
2022년

건강기능식품일반식품
생산능력
27,000,000
108,000,000
90,720,000

생산실적
25,439,120
86,494,915
78,890,100

가 동 율
94.22%
80.09%
86.96%

※ 상기 기준은 스틱분말제형 10열 스틱에 한정해서 작성한 것이며 그 외 공정은 제외했습니다.※ 생산가능량은 1일(8시간), 가동일은 주 5일 기준(Max기준)※ 생산능력 = 1대 일일 86,400포 * 기기대수 5대 (2024년당분기말 기준)※ 위탁생산제외

바. 생산능력의 산출근거

구 분
日 생산가능량
연간 가동일
연간 생산능력
비고

DNA Chip
200장
288일

38,400

장

-

진단키트(PCR)
600kit
250일

150,000Kit

-

진단키트(신속항원OEM)
150,000Test
250일

37,500,000Test

※ 생산가능량은 1일(8시간), 가동일은 주 5일 기준(Max기준)※ 생산능력 = 생산가능량 * 가동일※ 진단키트(신속항원) 생산능력을 Kit에서 Test로 변경하였습니다. Kit당 Test의 포장단위가 유동적이므로 기준을 통일하였습니다.

[한국바이오팜]
(단위 : EA)

구 분
日 생산가능량
연간 가동일
연간 생산능력
비고

10열 자동포장기
432,000
250일
108,000,000
-

※ 생산가능량은 1일(8시간), 가동일은 주 5일 기준(Max기준)※ 생산능력 = 1대 일일86,400포 * 기기대수 5대 (2024년당분기말 기준)※ 혼합 및 타정(정제), 캡슐 등 그외 공정은 제외

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 천원)

매출유형
부 문
2024년 당분기
2023년
2022년

용역매출
생애전주기유전체분석
462,932
3,370,398
2,980,888

백신개발등유전체분석
-
1,748,950
2,998,200

사후검체(제천명지)
-
1,882,481
1,815,003

기타(*1)
1,533,971
5,162,442
-

제품매출
PCR(코로나)진단키트
-
-
193,270

위탁생산제품및기타
-
6,000
4,010,362

바이오헬스케어품목
6,187,698
17,266,502
18,030,327

기타
21,454
2,215
-

상품매출
바이오헬스케어품목
2,125,474
17,300,357
2,156,329

기타
-
5,742
-

합 계
10,331,529
46,745,087
32,184,379

※ 연결 기준입니다.
(*1) 중국 의약품 발주와 재고관리, 물류망 연동 관리시스템 플랫폼, 기타 용역서비스 등을 통해 발생하는 매출입니다.

나. 판매 조직
당사는 메디컬유통사업본부, 영업본부, 마케팅전략본부로 구분하여 판매조직을 운영하고있습니다.영업관련 본부는 각 채널별 제품, 상품, 서비스를 효율적으로 운영하여 매출을 향상시키고 있으며, 마케팅전략본부는 브랜드마케팅, 신사업개발, 각종 전략 수립, 국내외 허가 및 임상관리 등을 통해 영업활동의 효율성을 높이고있습니다.

판매조직도

다. 판매 경로

당사는 직접 판매와 간접 판매 방식을 혼용하여 운영하고 있습니다.직접 판매의 경우 B2B 방식으로 진행하고 있고, 간접 판매의 경우 제품별로 대형수탁기관과 위탁영업(Agency) 계약을 체결하여 진행하고 있습니다.

매출유형

품목

구분

판매경로

용역

지놈체크 용역

국내

간접판매: 회사 → 대리점 → 의료기관 → 고객

직접판매: 회사 → 의료기관 →고객

NGS 연구용역

국내

간접판매: 회사 → 대리점 → 고객

해외

직접판매: 회사 → 대리점 → 의료기관 →고객

제품

진단키트

국내

직접판매: 회사 → 의료기관 / 검사기관 (수탁기관)

해외

간접판매: 회사 → 대리점→ 검사기관

바이오헬스케어

국내

간접판매: 회사 → 대리점 → 온라인/오프라인

직접판매: 회사 → 온라인

해외

간접판매: 회사 → 대리점 → 온라인/오프라인

상품

기타

국내

직접판매: 회사 → 대리점 → 온라인/오프라인

라. 판매 전략

(
1) 의료진단 부문
① 유전체진단

-
거
래처 확대 및 사업 다각화

산전산후 유전체 분석 서비스는 국내 메이저 수탁기관과 전략적 협력을 통해 고객처 병의원 관리 및 신규 거래처 확장 측면에서 영업의 효율성을 높이는 전략으로 운영하고 있습니다. 또한, 산전산후 중심의 서비스를 여성질환과 갱년기 여성중심의 부인과 영역으로 목표 고객층을 확장할 계획입니다.기존의 산부인과 방문고객 대상 서비스를 내과 클리닉, 건강검진센터 등 대상을 확대하고 있으며, 일반 기업과의 협력을 통한 B2B 비즈니스도 추진 중입니다. 또한 국제전시회 및 학회참석 등을 통해 해외시장 개척을 위해 노력하고 있습니다.질병, 웰니스 검사와 예방 치료를 위한 상품을 개발, 생애 전 주기를 커버할 수 있는 헬스케어 토탈 솔루션 비즈니스를 계획하고 있으며, 당사가 보유한 마이크로바이옴 분석 및 균주 선발, 배합 및 생산기술을 통해 인체 및 마이크로바이옴 유전체 정보를 기반으로 하여 맞춤 유산균 및 건강기능식품을 연계하여 제공하고, 마이크로바이옴 분석, 유전체 분석에서 프로바이오틱스 유산균으로 이어지는 개인 맞춤형 바이오헬스케어 플랫폼을 구축할 예정입니다. 당사가 보유한 국내 최대 규모의 산전산후 임상 유전체 빅데이터를 기반으로 피부질환, 아토피 등 만성질환, 유전질환, 감염성, 각종 암 등 다양한 질환에 대한 개인 맞춤형 마이크로바이옴 치료제 개발로도 확장할 계획입니다. 또한 산전산후 단계에서 필요한 신생아와 산모에 관련된 유전체기반 체외진단기기 개발 및 각종 생활방역 및 위생 제품 및 서비스등을 연계하여 다중오믹스 기반 제품 및 서비스를 통해 국내외의 신규시장을 개척할 예정입니다.

- 지노믹스(Genomics) CRO 사업정부 국책과제 및 연구기관의 과제 등에 단독 또는 공동으로 참여하고 기 보유중인 최신 유전자 분석 기술을 활용하여 다양한 분야의 지노믹스 CRO 사업을 수행하고 있습니다. 자사의 네트워크를 활용한 국내 및 해외 유수의 연구기관과 기업간 연구 협력 목적의 유전체 분석을 통한 긴밀한 협력 관계를 구축하면서 지속적으로 지노믹스 CRO 사업을 확대 추진할 계획입니다.

-

유전체데이터 사업

보유중인
40만건 이상의 정밀유전체데이터를 활용하여 신약 개발 및 연구 개발자를 대상으로
AI기반 질환별 유전체데이터 분석서비스를 제공함으로서 신약 연구 및 임상시험 비용 감축에 활용할 수 있는 서비스를 제공합니다. 또한,
데이터 허브를 구성하여 고객이 원하는 정보를 확인하고 해당 유전체데이터에 대한 분석결과를 제공 뿐만 아니라 단백질 분석등
2차적인 정보도 제공할
계획입니다.

② 체외진단- 지속적인 R&D를 통한 제품 개발

해외 감염병에 대한 신속진단제품의 개발
, 제품 생산 및 유통에 관한 컨설팅과 이를 통한 원료 및 반제품 수출 등으로 해외 판로를 발굴하고 있습
니다. 포스트 코로나 시대를 맞이하여 감염병에 대한 경계가 높아진 만큼 신규 감염병 및 기존 감염병에 대한 진단제품 개발을 진행하고 동반보조진단 제품 개발과 유전체 사업과 연계하여 유전체 정보로부터 새로운 마커를 발굴하여 당사만의 독자적인 진단 제품 개발로 시장 및 매출 확대를 진행해 나가고 있습니다
.

- CDMO 사업 추진 / 해외사업 보유 네트워크 활용당사는 체외진단 의료기기 GMP공장 인증 및 철저한 내부 관리를 바탕으로 타사 제품 개발, 제조 및 조립 위탁사업 즉, CDMO 영역으로 사업 확대를 진행하고 있습니다. 뿐만 아니라 당사 및 관계사가 보유하고 있는 해외 네트워크와 인프라를 활용한 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있습니다.

- 동반진단 (Companion diagnosis, CDx) 사업 진출

신약연구개발사업과의 시너지와 최근 신약 인허가 시 장려되는 약물과 동반진단의 동시 개발을 위해 진단사업영역에서 동반진단 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 통합형 동반진단 사업은 정밀의료 부문에서 NGS를 활용한 동반진단 패널 개발과 체외진단서비스의 유전자검사를 이용한 PCR 진단키트 개발과 면역진단을 활용한 ELISA와 Rapid 키트 개발 등 동반진단 솔루션을 활용한 고객사 맞춤형 서비스 제공이 장점입니다. 자사에서 개발하는 신약의 동반진단을 필두로 시작하여 국내 제약사 및 해외 제약사를 위한 동반진단 서비스로 시장을 확대해 나갈 예정 입니다.

(
2) 헬스케어 부문
① 마이크로바이옴 기반 질환예방 및 치료보조제
출시 예정
마이크로바이옴을 활용한 산업은 의약품, 진단검사기술, 식품 및 건강기능식품, 화장품 산업 등으로 나뉘어져 있습니다. 당사는 자체 연구개발 인력 및 보유 인프라를 활용하여 영유아기부터 노년까지 전 연령층을 대상으로 하는 장건강, 면역개선, 비만, 피부, 당뇨, 콜레스테롤 및 혈압관리, 구강건강, 정신건강(수면, 스트레스, 인지장애) 등을 타겟으로 한 건강기능식품을 개발중이며, 일부제품은 출시 완료했습니다. 의약품의 경우 최종적인 허가단계에 이르기까지 많은 자본과 연구인력, 시간을 필요로 하기 때문에 장기적으로 개발을 수행해 나갈 것입니다. 건강기능식품을 포함한 헬스케어 제품은 온라인 (자사몰, 각종 인터넷 유통업체 등) 및 오프라인(병원/약국 유통 등)을 통한 국내판매 및 중국 등 해외수출을 위한 영업망을 확대중입니다.

② 산모,영유아 / 개인 및 리빙 위생용품 관련 제품 판매 채널 다각화당사 마이크로바이옴 연구소가 기획, 개발, 수출하고 있는 산모와 영유아용 제품들은 중국 파트너 대리상을 통해 이미 확보된 중국 내 12,000여개 유아용품 전문매장과 온라인 플랫폼을 통해 중국 고객들에게 판매되고 있습니다. 중국 현지 유통 파트너들과 유기적인 협력을 통해 현지 시장에 맞는 제품을 지속 개발하여 수출 생산성을 높일 계획입니다. 또한, 중국 소아과 No.1 제품을 판매하면서 구축된 12만 병의원 및 약국에도 론칭할 수 있는 제품과 서비스를 기획, 개발 추진 입니다. 개발된 제품은 국내 및
중국, 중동 동남아 등 해외시장 진출을 추진중 입니다. 또한 개인 및 리빙 위생용품 역시 당사가 보유하고 있는 네트워크(병의원, 요양원, 연구소, 관련 도매상 등)를 활용한 판매가 진행 중이며, 파트너들의 지속적인 발굴과 협력을 통해 점유율을 높여나가고자 합니다. ③ 자사 네트워크 활용한 연구개발 협력당사의 마이크로바이옴 연구소와 관계사 COREE 그룹의 한국, 이태리, 중국 마미아이 연구소와 공동으로 유전체 분석 및 마이크로바이옴 연구개발을 통하여 각국 현지에 맞는 장 건강과 면역력 개선 관련 제품을 개발 중에 있습니다. 또한 순환기질환, 대사질환 및 비만 위험도 예측 관련 연구를 진행 중이기 때문에 이와 연계된 서비스와 현지에 맞는 제품의 출시를 통하여 글로벌 시장으로 수출 확대를 추진할 계획입니다. ④ 국내외 의약품 시장 진출당사는 현재 비만전문의약품 20여종을 전국 병의원 및 약국을 대상으로 KGSP(의약품 유통품질 관리기준 : Korea Good Supply Practice)을 통해 공급하고 있습니다. 단순 유통이 아니라 처방활동을 진행해 안정적인 판매 물량과 수익성을 확보하고 있으며, 지속적으로 글로벌 제약사 등의 후속 전문의약품을 확보 및 공급하고 있습니다. 뿐만 아니라 관계사 COREE 이태리와 이태리 제멜리병원에서 진행중인 당뇨와 비만 등 대사질환 신약 개발 임상에도 참여하고 있으며, 향후 개발될 신약과 다양한 글로벌 의약품의 국내외 유통으로 사업영역을 확장해 나갈 계획입니다.

또한, 2023년 설립이 완료된 북경디아이웨이스생물과기유한공사(중국)를 통해 세계 1위 규모의 항생제 시장인 중국에서 중국 최대 국영 의약그룹 시노팜의 회원사인 진시제약 및 코리그룹과 협업하여 아지트로마이신 항생제, 건강기능식품 등 DXVX 자체 브랜드 제품을 공급하고 있으며 추가 의약품 라인업을 확대중입니다. 또한, 최근 화장품 유통 및 판매사업을 시작, 확대해나갈 예정입니다.

(3) 학술 및 홍보 전략
당사는 국내외에서 개최되는 주요 의과학 학회 및 전시회에 참여하여 당사의 제품과 상품 서비스에 대한 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 특히, 유전체 분석서비스는 주요 목표 고객처(의사 및 연구원) 대한 세미나 마케팅을 적극 진행하여 당사의 서비스 강점을 직접 소개하고 있습니다. 이를 통하여 기업 이미지와 상품서비스에 대한 신뢰도를 높여 국내시장 확대 및 해외 시장 개척의발판으로 삼고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
시장위험과 위험관리는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재하지 않습니다. (소규모기업 해당)

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치 변동은 거래의 성격에 따라 '금융수익(비용)'으로 포괄손익계산서에 인식됩니다. 상각후 원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시합니다.연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 수준 3으로 분류된 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

당분기말
구분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
투입변수

유동당기손익인식금융부채
파생상품
7,476,036
3
이항옵션가격결정모형
단기선도이자율
0.0359%

이자율변동성
1.72%

상기 파생상품과 관련된 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채의 보고기간종료일 현재 내역은 다음과같습니다.
(단위 : 천원)

구 분
발행일
만기일
상환청구권행사가능일
연이자율
당분기말
전기말

유동부채:

전환사채(제5회차)
2022.09.08
2025.09.08
2023.09.08
0%
-
12,482,220

파생상품부채(제5회차)
-
-
-
-
-
8,127,554

전환사채(제6회차)
2022.10.06
2025.10.06
2024.10.06
0%
12,238,577
11,593,465

파생상품부채(제6회차)
-
-
-
-
7,476,036
7,476,036

합 계
19,714,613
39,679,275

※ 제5회차 무기명식 무보증 사모 전환사채는 사채권자의 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따라 2024년 03월 08일에 만기전 취득하였습니다. 자세한 내용은 2024년 03월 08일 제출한 "전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 반기전 사채 취득" 공시를 참조하시기 바랍니다.
※ 상기 파생상품에 대해서는 'III. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'중 '20. 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채' 항목을 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 등

(단위 : 백만원)

계약상대방

구 분
계약의 목적 및 내용

계약체결 시기및 계약기간

계약금액 및대금수수방법(기준)

장병하 외 5인
구주인수
한국바이오팜(주) 지분 100% 인수
2022.09.15
주1) 15,011

르네상스자산운용 외 11인
신주취득 및 구주인수
(주)에빅스젠 지분 62.66% 인수
2023.04.10
주2) 15,223

주1) 상기 계약의 상세한 내용은 2022년 9월 15일에 최초 공시된 주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정) 항목을 참고하시기 바랍니다.주2) 상기 계약의 상세한 내용은 2023년 4월 7일에 최초 공시된 주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정) 와 타법인 주식 및 출자증권 취득결정을 참고하시기 바랍니다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구조직

당사는 2007년 분자유전연구소, 2022년 마이크로바이옴연구소를 설립하여 운영 중에 있으며, 본 보고서 작성기준일 현재 석 박사급전문인력 45명을 포함하여 총 69명의 연구인력이 연구개발을 담당하고 있습니다.
(2) 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분
2024년 당분기
2023년
2022년

연구개발비용 계
2,025,981
3,684,522
1,319,979

(정부보조금)
(91,014)
(12,515)
-

연구개발비용 총계
1,934,967
3,672,007
1,319,979

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
18.73%
7.86%
4.10%

※ 연구개발비용 계, 연구개발비/매출액 비율: 정부 보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.※ 상기 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다.

다. 연구개발 실적(요약)

주요 기술

소요기간

상용화여부

기술 개발 내용 및 기대효과

방광암 진단키트 연구개발

2020.01~개발 중

상용화 예정

* 액체생검(liquid biopsy) 분석기술을 활용한 소변에서 방광암 진단 마커 발굴 후 방광암 진단키트 개발

알츠하이머 치매 검사 진단키트 연구개발

2020.03~개발 중

상용화 예정

* 한국인 고유의 치매 바이오마커 발굴 후 치매 진단키트 개발

건강인 마이크로바이옴 및 대장암 검사 진단키트 연구개발

2020.03~개발 중

상용화 예정

* 건강인 마이크로바이옴 분석을 통한 대장암 진단키트 개발

유전체 빅데이터기반 바이오 헬스케어 서비스 플랫폼 개발

2021.01~개발 중

상용화 예정

* 임상 유전체빅데이터를 기반하여 핵심유전자들에 대한 유전형/표현형 상관관계를 분석하여 바이오마커 발굴 및 서비스 플랫폼 개발

AI기반 유전체분석 서비스플랫폼개발

2021.01~개발 중

상용화 예정

* 임상 유전체빅데이터를 기반하여 유전체 분석에 대한 인공지능 분석 알고리즘개발을 통해 서비스 고도화

Real-Time RT-PCR 분자진단 키트 개발

2020.07~2020.12

2021.03~2021.12

상용화

* Q-Sensⓡ COVID-19 Detection kit V2 국내 허가 획득(체외제허20-1063호)* Q-Sensⓡ COVID-19 Detection kit V3 수출용 허가 완료(체외제허21-984호)

바이오마커 발굴용 클라우드기반 AI 유전체 분석 플랫폼개발

2022.01~개발 중

상용화 예정

* 신약개발 및 치료제 개발용 유전체 바이오마커 발굴을 위한 클라우드기반 인공지능 분석서비스 플랫폼개발

멀티오믹스 분석 정보를 이용한 디지털 헬스케어 서비스 플랫폼 개발

2022.01~개발 중

상용화 예정

* 멀티오믹스 분석 정보를 활용한 정밀의료 디지털헬스케어 토털 서비스를 제공하기 위한 플랫폼 개발

생식세포 및 체세포변이 정보를 활용한 바이오헬스케어 서비스개발

2022.01~개발 중

상용화 예정

*개인유전체정보의 유전적, 환경적 영향에 따른 변이정보를 분석하여 바이오헬스케어 관리를 위한 개인맞춤형 서비스를 제공하기 위한 플랫폼 개발

다중오믹스 분석을 통한 면역 세포 프로파일링 및 DB구축 및 백신후보 발굴

2022.01~개발 중

상용화 예정

* COVID-19등 다양한 종류의 감염병, 암 및 백신에 따른 면역세포 프로파일링 분석을 통해 멀티오믹스 DB를 구축하여 정밀의료기반 백신개발에 활용할 목적.

AI기반 증강활용 mRNA 백신구조체 설계 및 플랫폼 개발

2022.04~개발 중

상용화 예정

* 효율적이고 안정적인 mRNA 백신 구조체를 설계하기 위해 신 항원 예측알고리즘이 적용된 AI기반 증강활용 플랫폼개발

마이크로바이옴 유전체분석을 이용한 유익균 선발 알고리즘개발

2022.07~개발 중

상용화 예정

* 마이크로바이옴 유전체분석을 통해 특정균주의 바이오마커를 발굴하여 유익균을 선발하는 알고리즘개발 및 관련 바이오헬스케어 제품개발

노로/로타 바이러스 다중오믹스기반 신속항원및 분자진단 kit 개발

2022.07~개발 중

상용화 예정

* 노로/로타 바이러스에 대한 다중오믹스 분석을 통해 효과적 검출 방법 및 분자진단 키트를 개발

동물 유전체 분석 서비스 플랫폼 개발

2022.10~개발 중

상용화 예정

* 다양한 동물모델 세포에 대한 유전체 분석을 통해 인체와 상관관계에 대한 다중오믹스 DB를 구축하고, 검출 방법 및 분자진단 알고리즘 개발

소변 내 생체표지자에 기반한 성인병 조기 진단용 광학식 센서 시스템, POCT 진단 장비 및 키트 개발
2023.04~개발 중
상용화 예정
* 성인병의 진단 및 POC 환경에서의 상태 모니터링을 위한 소변재 생체 표지자 개발과 이를 측정할 수 있는 센서 시스템 개발

아기용 유산균 건강기능식품 개발
2022.10~2023.06
제품출시
* 갓 태어난 아이의 미성숙한 장 건강을 위한 초기 마이크로바이옴 형성 보충제, 성장 발달을 위한 칼슘, 비타민D 추가

식물성 음료 귀리음료 개발
2023.04~개발중
출시 예정
* 순수 귀리로 만든 식물성 바나나 맛 음료. 당을 절반으로 감소시킨 하프 슈거 버전이 별도로 존재하며 단백질, 식이섬유, 칼슘 보강

우유에 타서 먹는 요거트
2022.10~개발중
출시 예정
* 우유에 타서 먹는 요거트맛 제품으로 우유를 싫어하는 아이들도 우유를 좋아하게 만드는 제품. 우유 속 부족한 영양소 보강

기능성별 맞춤 유산균 건강기능식품 개발
2022.11~개발중
출시 예정
* 연령별/기능성별 맞춤형 Microbiome Supplement 개발

장내 미생물 개선 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 장내 유익균을 증식시키고 유해균을 억제하여 장 건강에 도움이 되고 항산화 기능성이 우수한 균주 개발

면역력 증진 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 인체의 면역 시스템을 활성화시켜 각종 병원균/바이러스 침입에 맞서 싸우는 면역력 증진 균주 개발

혈당 조절 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 당의 분해 속도를 늦춰 혈당 조절에 도움이 되는 기능성 균주 개발

비만 완화 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 지방의 축적을 억제하고 식욕을 감소시켜 체지방을 감소시킬 수 있는 다이어트 균주 개발

면역 조절 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 인체의 면역 반응을 조절하여 과민한 면역 반응이나 염증을 감소시키는 균주 개발, 인체의 작용 장기에 따라 적응증 구분 가능

구강 건강 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 충치 형성을 억제하고 잇몸 염증을 감소시켜 구강 건강에 도움이 되는 균주 개발

정신 건강 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 스트레스를 완화하고 심신을 안정시키는 기능성 물질을 만들어내는 균주 개발, 스트레스 완화 및 수면 개선에 도움

세정제/소독제 개발

2023.06~개발중

상용화 예정

* 마이크로바이옴 기반 원료를 사용한 다목적 세정/소독제로 다양한 위치에서 사용할 수 있는 세정 효과와 소독 효과를 1개의 제품으로 구현 가능

이유식을 하는 아기용 정장제 개발

2023.09~개발중

상용화 예정

* 마이크로바이옴 기반 원료를 사용하여 이유식 단계의 아기들의 장 건강, 배변 활동 원활, 유익균 증식 및 유해균 억제에 도움이 되는 정장제 개발

마이크로바이옴 건선치료제

2023.09~개발중

상용화 예정

* 항 염증 억제 효과를 가진 마이크로바이옴 기반 원료를 사용하여 피부 건선을 치료할 수 있는 치료제 개발

다이어트 건강기능식품 개발

2023.05~2023.11

제품 출시

* 다이어트를 시작하는 소비자를 위한 다이어트 건강기능식품 개발
. 다이어트 유산균
, 체중조절용식품

,
출시 완료

, 다이어트
+면역 개별인정형 건강기능식품 출시 완료

여성용 유산균

건강기능식품 개발

2023.11~

개발중

출시 예정

*

전 연령대의 여성이 고루 섭취할 수 있는 유산균 제품 개발

*

여성의 질 건강에 효과적인 기능성 제품

단백질 식품 개발

2023.11~

개발중

출시 예정

* 1

일 함량 기준
11g이상의 단백질 보충제

*

필수 아미노산 및 미네랄 비타민이 보충된 균형 영양식

Mycoplasma Pneumoniae

진단키트

2023.11~

개발중

상용화 예정

*

마이코플라즈마 폐렴
PCR, Rapid 체외진단의료기기 개발 중

Survivin

동방진단 키트 개발

2023.11~

개발중

상용화 예정

* OVM-200

도입에 따른 임상시험 진행시 사용할 동반진단 의료기기 개발 중

ROP

기술 기반 항암백신 개발
(OVM-200)

2023.11~

개발중

상용화 예정

* Oxford Vacmedix

사의
OVM-200 도입 및 임상
1b/2상 진행

맞춤형 항암백신 개발
(Personal mRNA)

2023.11~

개발중

상용화 예정

*

신규
mRNA 항암백신 후보물질 합성 및 전임상 진행

대사질환 관련 마이크로바이옴
Omics 바이오마커 발굴

2023.11~

개발중

상용화 예정

*

이태리 제멜리 병원 대사질환 임상 관련 마이크로바이옴
Omics 바이오마커 발굴을 통한 대사질환 치료제 및 건기식 개발 진행

항암항체신약 개발

2023.11~

개발중

상용화 예정

*

신규 항암타겟에 대한 항체디스커버리 진행 및 전임상 진행

경구용 비만치료제

2023.11~

개발중

상용화 예정

*

신규
oral GLP-1 후보물질 합성 및 전임상 진행

박테리아 백신

2023.09~

개발중

상용화 예정

*

자사 보유 마이크로바이옴 균주를 이용한 만성호흡기 질환 백신의 전임상 진행

항암 마이크로바이옴

2023.11~

개발중

상용화 예정

*

자사 보유 마이크로바이옴 균주를 이용한 항암 질환 치료제의 전임상 진행

Influenza vaccine

2023.12~

개발 중

상용화 예정

*

변화에 빠르게 대응할 수 있고 안정적인 생산기반을 확보할 수 있는
Recombinant Vaccine 형태로 개발 중이며 효능을 높일 수 있는 다양한 형태로 개발 중

LNP

공정 개발

2023.04~

개발 중

상용화 예정

*

지질 나노입자
(LNP)는
mRNA 전달에 가장 일반적으로 사용되며

,
지질 나노입자는

mRNA를 운반하고 분해로부터 보호 할 수 있는 제조 공정을 개발

등 총 86건

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 관련

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 DNA Chip 관련 특허 등 총 24건을 보유하고 있으며, 3건의 특허를 심사중 입니다.

번호

종류

내용

출원일

등록일

주무관청

1

특허권

염색체이상 검정방법 및

마이크로어레이칩

2004.08.23

2007.11.07

특허청

2

특허권

다운증후군 진단용

마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.12

특허청

3

특허권

파타우 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.12

특허청

4

특허권

에드워드 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.12

특허청

5

특허권

터너 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.12

특허청

6

특허권

클라인펠터 증후군 진단용

마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.12

특허청

7

특허권

스미스-마게네스 증후군 진단용마이크로어레이및키트

2007.05.28

2008.02.12

특허청

8

특허권

울프-허쉬호른 증후군 진단용마이크로어레이및 키트

2007.05.28

2008.02.12

특허청

9

특허권

ATR-16 증후군 진단용

마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.29

특허청

10

특허권

CMTIA 진단용

마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.29

특허청

11

특허권

디조지 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.29

특허청

12

특허권

HNPP 질환 진단용

마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.29

특허청

13

특허권

밀러-디커 증후군 진단용

마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.29

특허청

14

특허권

프라더-윌리 증후군 진단용

마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.29

특허청

15

특허권

루빈스테인-테이비 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.29

특허청

16

특허권

윌리암스 증후군 진단용

마이크로어레이 및 키트

2007.05.28

2008.02.29

특허청

17

특허권

랑거-기디온 증후군 진단용

마이크로어레이 및 키트

2011.08.30

2013.05.15

특허청

18

특허권

GCPS증후군진단용

마이크로어레이 및 키트

2011.08.30

2013.06.26

특허청

19

특허권

안젤만 증후군 진단용

마이크로어레이 및 키트

2011.08.30

2013.06.26

특허청

20

특허권

글리세롤 키나아제 결핍증 진단용 마이크로어레이 및 키트

2011.08.30

2013.06.26

특허청

21

특허권

1p36결실 증후군 진단용

마이크로어레이 및 키트

2011.08.30

2013.11.26

특허청

22

특허권

묘안 증후군 진단용

마이크로어레이 및 키트

2011.08.30

2013.11.26

특허청

23

특허권

듀센형 근이영양증 진단용

마이크로어레이 및 키트

2011.08.30

2013.11.26

특허청

24

특허권

소토스 증후군 진단용

마이크로어레이 및 키트

2011.08.30

2013.11.26

특허청

25
특허권
활성탄소섬유를 이용한 핵산 분리 정제용 필터
2020.03.03
취하간주(*1)
특허청

26
특허권

AI기반 산전 및 산후 유전체 이상 검사 서비스 플랫폼

2021.11.02
취하간주(*2)
특허청

27
특허권
핵산 정제 장치 및 핵산 정제 방법
2020.03.03
심사 중
특허청

28

특허권

유전체 이상 검사 장치 및 방법

2022.11.02

심사 중

특허청

29
특허권
NUCLEIC ACID PURIFICATION DEVICE AND NUCLEIC ACID PURIFICATION METHOD
2020.05.07
2024.01.09
미국특허청

*1 ) 이 출원을 선출원으로 하여 "핵산 정제 장치 및 핵산 정제방법"(표 27번)을 우선권주장출원함에 따라 이 출원은 취하간주됨(특허법 제55조,제56조 적용)*2) 이 출원을 선출원으로하여 "유전체 이상 검사 장치 및 방법"(표28번)을 우선권주장출원함에 따라, 이 출원은 취하간주됨. (특허법 제55조, 제56조 적용)
나. 사업부문별 현황

(1) 의료진단 부문
[유전체진단] ① 산업의 특성
유전체 진단 및 분석 산업은 유전체의 해석을 통한 질환의 생물학적 근거 및 생활환경 등의 다양한 요인 파악을 통해 다양한 질병에 대한 정확한 진단
, 예방과 치료
, 사전 및 사후관리 솔루션 서비스를 제공하는 대표적인 개인 맟춤형 토털 헬스케어 산업분야입니다
. 분석 기기의 발전에 따른 분석 비용의 절감과 분석시간의 단축으로 서비스 이용이 급속히 확대되면서 질병 진단
, 의약품 개발 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다
. 특히
, 2000년대 후반까지 유전자 기능을 밝히고자 하는 연구들로 얻어진 많은 성과들이 임상분야에 점차 적용되고 있으며
, 유전체 분석을 통한 임상ㆍ응용 관련 서비스가 출시되면서 새로운 시장이 확대되고 있습니다
. 최근에는 환자마다 다른 유전적
, 환경적 요인과 질병 경력
, 생활 습관 등 개인별 특화된 서비스를 제공하는 정밀의료
(Precision Medicine) 서비스로 확대되고 있습니다
. 이러한 정밀의료 서비스의 실현을 위해서는 유전체 정보와 오믹스 기술 및 빅데이터 분석 기술 등이 필요합니다
.

② 산업의 성장성
글로벌 유전체학 시장 규모는
2021년
241억
6,000만 달러로 평가되었으며
, 2022년부터
2030년까지
16.4%의 연평균 성장률
(CAGR)이 예측되어
, 2030년에는
949억 달러에 이를 것으로 예상됩니다
. (출처
, Grandviewresearch)

글로벌유전체시장규모

이와 같은 성장은 치료
, 맞춤형 의학
, 약물 발견 및 전세계적인 암 발병률의 증가와 더불어 시장 참여자 간의 합작 투자 및 파트너십의 증가 등에 기인합니다
. 전세계적인 인구 고령화와 특히
, 코로나
19 팬데믹 이후 치료 약물 발견을 위해 바이오 제약 회사가 수행하는 광범위한 연구
, 개발 전략 및 맞춤형 의학을 가능하게 하는 기술의 발전
, 유전성 암의 유병률 증가에 따른 암 유전체학에 대한 수요 증가로 인해 시장은 꾸준히 성장할 전망입니다
. 또한
, 희귀 질환을 극복하고 치료물질 개발 연구를 위한 글로벌 시장 참가자들의 협력
, 확장
, 인수 및 막대한 자본 투자가 증가하고 있어 글로벌 유전체학 시장의 성장은 이어질 것으로 예상됩니다
.

③ 경기변동의 특성헬스케어 시장은 기본적으로 경기변동성이 낮은 편이며
, 유전체 진단 및 분석 시장 역시 연구 목적과 소비자의 건강 진단 목적이 뚜렷하여 변동성이 낮은 시장입니다
. 그러나 감염병의 발생이나 공중보건 위기는 진단 산업의 수요를 급증시킬 수 있습니다
. 특히
, 체외진단은 신종 바이러스나 감염병의 확산과 관련하여 진단 키트의 수요가 급증할 수 있습니다
. 유전체 진단 및 분석시장은 헬스케어 산업의 특성상 경기변동 보다는 임상 및 연구
, 치료제 개발 등 사회적 수요의 변동에 영향을 받는 시장입니다
.

④ 경쟁요소다양한 분석 경험과 축적된
DB, 서비스에 대한 가격 경쟁력과 더불어 최근 중요하게 대두되는 것은 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션에 대한 정확한 정보를 제공하는 능력입니다
.
개인의 유전적 특성을 정확하게 진단하고
, 개인별 맞춤형 솔루션 제공이 가능한 시대가 도래한 만큼
, 보다 우수한 인력과 기술력을 보유하고 빠른 시간내에 저비용으로 데이터를 가공ㆍ생산하는 공급자가 우위를 차지하는 시장입니다

⑤ 시장의 특성 및 시장 점유율유전체 분석시장은 정밀의료 및 맞춤의료 수요의 증가
, 사전 진단을 통한 의료비용 절감을 위한 정부투자의 증가
, 검사비용의 감소에 따라 활용분야가 확대되고 있습니다
. 또한
, 연구 개발이 필요한 미개척 분야와 시장이 다수 존재하고 있어 전체 시장은 장기적 지속적으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다
. 다만
, 국내 관계법령상 유전체 관련 산업에 일부 제약이 존재하고
, 내수시장에만 의존하는 업체들이 다수이므로 주요 선진국에 비해 시장 선도기업이 없는 상황입니다
. 당사의 기술 경쟁력이 높은 산후 산전 진단 이외에 다양한 진단 분야가 존재하여
, 유전체 진단 사업에 대한 객관적인 시장 점유율 파악이 어려운 상황입니다
. 다만
, 당사의 오랜 시장 인지도 고려시
, 당사가 시장 상위업체인 것으로 자체 평가하고 있습니다
.

[체외진단] ① 산업의 특성

체외진단
(IVD)은 혈액
, 분뇨
, 체액
, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 질병을 진단하는 기술입니다
. 기존의 조직검사를 대체할 수 있으며
, 어떤 곳에서도 간편한 진단이 가능하고
, 신속 진단이 필요한 전염병을 탐지할 수 있습니다
. 체외진단은 크게 중앙 집중식 테스트
, 주변 기기 테스트
, 분산 테스트로 분류합니다
.

PCR 기술은 고가의 장비와 검사 단계별 관리
, 전문적인 검사 인력이 필요한 분야입니다
. 면역화학적 진단에 비해 정확도가 높아 코로나
19 표준 검사법으로 활용되었으며
, 생체 조직 일부를 떼어내지 않고도 감염 여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편리하다는 장점이 있습니다
. 면역화학적 진단은 세균
, 바이러스 등 외부 병원체의 감염성 질환에 국한된 반면
, 분자진단은 암이나 만성 질환 등 비감염성 질환까지 영역을 넓힐 수 있습니다
. 반면
, 면역화학적 진단은 별도의 장비가 필요하지 않거나 단순화된 장비의 사용을 통해서 현장에서 쉽고 빠르게 감염성 질환이나 임신 등과 같은 건강상의 변화를 확인할 수 있다는 장점이 있습니다
. 이러한 분자진단과 면역화학 진단은 각각의 특장점을 활용하여 다양한 방식으로 사용되고 있습니다
.

② 산업의 성장성디지털화가 가능한 자동 테이블과
hand-held 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체외진단
(IVD)에 대한 세계 여러 기업들의 투자가 크게 증가하고 있으며
, Point of Care Testing(POCT, 현장검사
)에 대한 수요 증가
, 공공 및 민간 진단 센터의 증가
, 미세유체의 진단
, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입
, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다
. 특히
, 코로나
19 대유행으로 인하여 감염병 예방진단에 대한 소비자의 인식이 개선되었고 관련 수요가 급격히 증가하였습니다
. 질병 진단의 외부 진단기관 의존도가 높은
1차 의료기관
(의원급
)의 체외진단 및 현장검사
(POCT) 수요가 지속적으로 증가하면서 시장이 크게 성장하였습니다
. 일반 소비자의 진단키트에 대한 인식 변화를 바탕으로 신규 진단키트 개발이 가속화되고 있어 산업규모는 더욱 성장할 것으로 예상합니다
. 글로벌 체외진단 시장은
2020년에 코로나
19 팬데믹의 영향으로 규모가 전년 대비 대폭 성장하였습니다
. 그리고
2021년 약
122조원에서
2025년 약
151조원으로 연평균
5.4% 성장할 것으로 전망됩니다
. (출처
, Frost&sullivan, 대신증권
)

체외진단시장규모

③ 경기변동의 특성
체외진단 산업의 경우 의료 수요에 바탕을 두고 있어 경기 변동의 영향을 직접적으로 받지 않지만
, 계절성 독감 등의 유행으로 인플루엔자 검사 제품들은 계절적 경기변동에 노출될 수 있습니다
. 코로나 기간동안 사회적 거리 두기 및 마스크 착용으로 면역력이 떨어져 독감과 인플루엔자
, 마이코플라즈마 폐렴등 호흡기 관련 질환이 증가 하였습니다
. 이러한 일반 대중의 면역력 감소는 호흡기 관련 감염증에 대한 진단기술이 필요성이 대두 되고 있습니다
. 코로나
19 이후 다른 감염성 진단에 대하여 진단키트 사업을 기본적으로 준비 하는 회사가 코로나
19와 같은 펜데믹시 빠르게 대처할수 있으리라 생각 됩니다
. 이러한 준비가 코로나
19 같은 세계적인 대유행 신종 전염병이 발생하는 경우 경기변동과는 무관하게 폭발적인 수요를 맞이할 수 있습니다
.

④ 경쟁요소체외진단 기술 개발의 핵심은 의학적으로 중요한 바이오마커 발굴입니다
. 바이오마커는 단백질이나
DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로 바이오마커를 활용하면 생명체의 병리적인 상태
, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있습니다
. 분자진단 기술 개발의 핵심인 바이오마커는 그 용도에 따라 질병진단용
, 신약개발용
, 개인맞춤 의학용
, 질병 위험도 예측용
, 기타 용도로 분류됩니다
. 동반진단은 특정 치료제에 대한 안전성과 효과가 입증된 환자군을 선별하는 분자기술적 진단입니다
. 즉
, 개별 환자의 유전체 특성을 확인하여 이 특성에 반응하는 약제를 개발하여 환자에게 제공하는 것을 의미합니다
. 현재 의료시장은 신종질병의 출현
, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되고
, 질환의 조기 진단이나 예후
, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다
. 그리고 의료 시장이 개개인의 맞춤 정밀의료
, 맞춤의료가 보편화되고 있어 동반진단의 중요성은 계속 증가하고 있습니다
.

⑤ 시장의 특성 및 시장 점유율
건강에 대한 관심이 증가하고 진단 기술이 발달하면서 의료 패러다임이 진단과 예방 중심으로 이동하고 있어
, 체외진단 시장은 꾸준히 성장할 것으로 전망합니다
. 그러나 분석 기기와 시약에 대해 높은 품질 수준을 요구하는 인증기준이 도입되었고
, 2020년
5월
1일부터 체외 진단의료기기는
GMP 적합성 인증 의무화
, EU에서는
2017/746(IVDR: In Vitro Diagnostic Regulations)이
2022년
5월
26일부터 시행되었습니다
. 체외진단 사업부문은 각 진단 분야별 전문성이 존재하여 객관적인 시장 점유율 파악이 힘든 상황이므로 시장 점유율을 기재하지 않습니다
.

(2) 헬스케어 부문
[헬스케어]

① 산업의 특성

바이오헬스케어 산업은 생명공학, 의학ㆍ약학 지식에 기초하여 인체에 사용되는 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산업을 의미합니다. 따라서 의약품, 의료기기 등을 생산하는 제조업과 디지털 헬스케어 서비스 등의 의료ㆍ건강관리 서비스업과 같이 매우 광범위한 특성을 갖습니다.
향상된 생활수준과 의료기술의 발달로 전세계적으로도 평균 수명이 연장됨에 따라 삶의 질에 대한 인식변화와 향상을 위한 소비자 요구가 증가하면서 산업 수요는 크게 늘어나고 있습니다. 과거에는 질병의 치료제를 중심으로 시장이 성장하였으나, 최근에는 예방을 위한 건강기능식품 시장의 확대, 질병치료를 돕는 보조 역할의 디지털 치료제 개발 등으로도 산업의 범위가 넓어지고 있습니다.

② 산업의 성장성

의료비용 지출이 높은 65세이상 노령인구의 지속적인 증가와 디지털기기의 발달에 따라 일반 소비자와 환자들이 건강정보를 이전보다 쉽게 습득하게 되면서 질병에 대한 인지도가 늘어나고 있습니다. 2021년 통계청 발표에 따르면 국내 65세이상 고령인구의 비중은 2021년 전체 인구의 16.5%에서 2025년에는 20.3%에 달하는 초고령사회로 진입할 전망입니다. 더불어 코로나19 팬데믹을 계기로 헬스케어 시장의 성장은 더욱 가속화 될 것으로 전망합니다. 2022년 기준 글로벌 헬스케어 시장규모는 2조2,840억 달러에서 2조3,020억 달러로 추산되며, 2022년의 시장 성장률은 2020년도의 성장률보다 두 배 가량 높은 것으로 파악됩니다. (출처, 2022년 글로벌 헬스케어 산업 전망 및 도전 과제, 국가생명공학정책연구센터, 2022)

③ 경기변동의 특성

헬스케어 산업은 성장 산업으로 분류되지만, 경기 변동을 타지 않는 수요의 특성으로 인하여 경기방어적 성격을 보입니다. 다만, 계절성 질환들에 따라 소비자의 수요가 증감하는 일부 품목의 경우 계절적 변동성을 보이기도 합니다. 특히 마이크로바이옴 및 유전체 연구를 기반으로 한 제품군의 경우, 전염병과 관련된 연구나 치료제 개발에 큰 기회가 있을 수 있습니다. 또한 헬스케어 산업은 국가의 규제 및 정책에 따라 경기에 큰 변동성을 보일 수 있습니다.

④ 경쟁요소

헬스케어 전문기기 영역은 압도적인 선도 기술이나, 고품질, 원가 경쟁력을 보유한 공급자가 우위에 있는 시장이므로 기술적인 진입장벽이 존재합니다. 고품질의 진단 장비나 건강관리 장비 등이 그 예이며 일부 기업들이 과점시장을 형성하고 있습니다. 다만, 낮은 기술 수준을 요구하는 헬스케어 제품이나 소모품의 경우 진입장벽이 낮으므로 많은 공급자로 인하여 완전경쟁에 가까운 시장이 형성되어 수익성 훼손이 발생할 수 있습니다 .
헬스케어 서비스 분야는 주로 정부의 관계법령이나 제도에 의해 규제를 받기 때문에 제도의 개선이나 허가 사항이 경쟁요소로 작용합니다. 대표적으로 원격진료 서비스와 의료데이터 활용 사업분야 등이 이에 해당합니다. 따라서 해당 허가사항에 대해 정부의 정책에 따라서 독점 또는 과점 시장이 될 수도 있으며, 경우에 따라서는 완전경쟁에 가까운 시장으로 바뀔 수도 있습니다.

⑤ 시장의 특성 및 시장 점유율

국내를 포함한 전세계적인 인구 노령화로 인해 의료비 지출과 웰빙 제품에 대한 수요가 지속적인 증가하고 있습니다. 특히, 코로나19와 같은 감염병이 발생하면서 질병예방 및 건강보조를 위한 기능성 건강식품의 수요도 증가하였으며, 이로 인한 바이오헬스케어 전체 시장은 지난 몇 년간 급격한 성장세를 보였습니다. 바이오헬스케어사업은 관련 분야가 광범위하고 각 분야별 전문성이 있어 시장 조사 기준이 모호하므로 객관적인 시장 점유율 파악이 힘든 상태입니다.

[한국바이오팜(주)]

① 산업의 특성
건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제
, 캡슐
, 액상 등 여러 가지 제형으로 제조ㆍ가공한 식품을 말합니다
. 식약처에 따
르면
2023
년 기준 국내 건강기능식품 전문제조업체의 수는
554개사가 있습니다
.

건강기능식품 시장은 시대별로 시장에서 큰 반응을 보이는 품목이 나타나는 특징이 있으며
, 이는 해당 연도에 기능성 인증을 받은 개별인정형 원료를 비롯하여 사회적 이슈가 있는 제품이 소비자의 유행을 탔기 때문입니다
.

② 산업의 성장성

한국건강기능식품협회에 따르면
, 2023년 건강기능식품 시장규모는
6조
2,022억원으로 추산되며
, 전년 대비
0.9% 성장에 그쳐
, 국내 건강기능식품 시장은 성숙기에 접어든 것으로 평가하였습니다
.

그러나 국내 생산 건강기능식품의 해외수출 규모는
2021년
2,306억원에서
2022년
2,781억원으로 약
20.6% 성장하고 있으며
(통계청
), 2025년
1월
3일
, 맞춤형 건강기능식품 제도 시행이 예정
(건강기능식품에 관한 법률 공포
)됨에 따라
, 국내 건강기능식품 제조업은 지속 성장할 것으로 예상하고 있습니다
.

③ 경기변동의 특성

전체 건강기능식품 시장은 일반 식품보다 단가가 높아 가격탄력성이 큰 품목이므로 경기변동에 따른 영향을 받습니다
. 또한 건강기능식품 시장 내 개별품목으로 보면
소비자의 관심도나 유행에 영향을 받는 특징이 있으며
, 계절성 질병의 영향으로 일부 품목은 계절적 변동성을 보일 수 있습니다
.

④ 경쟁요소

건강기능식품 시장은 다수의 공급자가 경쟁하면서 제조사가 직접판매 하는 것과 주요 제약사
, 식품회사 등에
OEM 또는
ODM 방식으로 납품하여 동일 시장에서 경쟁하는 체제입니다
. 다수의 공급자가 경쟁하는 시장에서는 제품ㆍ원료의 기술력이 우월하거나
, 압도적인 원가 경쟁력이 시장 경쟁력을 좌우할 수 있습니다
. 그러나 건강기능식품의 특성 상 소비자의 필요성이 세분화된 전문성을 가진 특화제품 역시 경쟁에 중요합니다
.
향후에는 유전자 검사 결과
, 생활습관 등을 종합하여 개인에게 필요한 건강관련 요소를
AI분석하여
, 개인맞춤형 건강기능식품 솔루션을 제공하는 사업이 기술적 진입장벽의 역할을 할 것으로 예상합

니다.

⑤ 시장의 특성 및 시장 점유율

한국바이오팜의 경우 국내 시장점유율은
0.2% 수준으로
, 건강기능식품
CMO(Contract Manufacturing Organization) 업계 총
554개 국내업체 중
, 상위
50위내인 것으로 자체적으로 파악하고 있습니다
.

[북경디아이웨이스생물과기유한공사]

-

의약품 및 건강기능식품 유통

①

산업의 특성 및 성장성

중국의
도시화
, 감염병 예방 및 치료 수요 등으로 인해 항생제 관련 수요가 계속해서 증가하고 있으며
, 중국내 관련 신약 연구 개발 등이 활발히 진행중입니다
. 중국 경제발전에 따른 중국인의 의식 및 건강에 대한 관심 상승으로 의약품과 건강기능식품의 안정성 및 효과가 중요하게 생각되고 있으며 관련산업도 성장 중 입니다
.

②

경기변동의 특성

항생제 등 필수 의약품은 경기변동의 영향을 비교적 적게 받지만 정부의 의료정책 변화
, 보험혜택
, 신약개발 등의 영향을 받을 가능성이 있습니다
. 건강기능식품의 경우 경제성장률 및 소비자의 관심도 등 여러 요인이 업계에 영향을 미칠 수 있습니다
.

③

경쟁요소

중국 의약품 및 건강기능식품 유통 관련 시장은 제조사 및 유통사 등이 다양하게 진입해 있으며
, 중국로컬 브랜드 및 해외브랜드의 경쟁도 치열합니다
. 따라서
, 제품의 품질 및 안정성
, 브랜드이미지 등이 주요한 경쟁요소로 작용할 것입니다
.

④

시장의 특성 및 시장 점유율

당사의 중국내 의약품 및 건강기능식품 유통 사업은 초기단계로 시장점유율 파악이 힘든 상황이므로 시장점유율을 기재하지 않습니다
.

- 화

장품 유통

①

산업의 특성

중국 화장품 시장은 중국 내 소비자들의 구매력
, 미용 및 피부관리에 대한 관심 증가로 급속하게 성장하고 있으며
, 한류 열풍의 영향으로 한국제품에 대한 관심 및 구매력도 높습니다
. 또한
, 중국 소비자들은 주로 온라인채널을 활용하여 화장품을 구매하는 경향이 있어
, 대형 전자상거래 플랫폼
, 소셜미디어
, 뷰티 어플리케이션 등을 활용한 소비자 구매가 확장되고 있습니다
.

②

산업의 성장성

중국 화장품 시장은 꾸준히 성장하고 있으며
,
첸잔산업연구원

에

따르면
2023년 들어 스킨케어 화장품과 색조화장품의 시장 규모가 모두 커지면서
2023년 중국 화장품 시장 규모는 전년 대비
6.4% 늘어난
5,169억 위안
(약
93조
3986억 원
)으로 증가하였고
2025년
5,791억 위안으로 확대될 것으로 전망하고 있습니다
. ([출처
] 2023년 중국 화장품 시장 현황과 소비 분석
)

③

경기변동의 특성

중국 화장품 시장은 다양한 시장환경 변화에 영향을 받습니다
. 경기가 호황일때는 고가의 프리미엄 브랜드나 고급제품에 대한 수요가 높지만
, 불황시에는 가격경쟁력이 높은 대중적인 제품에 대한 주목도가 높아집니다
. 화장품의 안전성과 품질을 강화하기 위한 규제조치나
, 수입제품에 대한 허가 및 인증 등도 소비자의 심리에 큰 영향을 미쳐 화장품 시장은 경기변동에 따라 민감하게 반응하는 경향이 있습니다
.

④ 경쟁요소

브랜드 이미지와 기술력
, 트렌드 등 다양한 요소가
소비자의 신뢰 및 선호도에 영향을 미칩니다
.

⑤

시장의 특성 및 시장 점유율

중국 화장품 시장은 소비자트렌드가 빠르게 변화하고 온라인
-오프라인 유통채널간
, 로컬브랜드와 외국브랜드간의 경쟁이 치열합니다
. 2015년 이전에는 미국
, 유럽브랜드가 시장을 장악하였으나
, 2019년 이후 중국내 국산브랜드의 점유율도 점점 높아지고 있습니다
.

당사는 한국 화장품 브랜드를 일부 유통하고 있습니다
. 현재 사업 초기단계로 시장점유율 파악이 힘든 상황이므로 시장 점유율을 기재하지 않습니다
.

(3) 신약개발 / (주)에빅스젠

① 산업의 특성
신약 파이프라인 개발은 새로운 의약품 후보물질을 찾고 개발하여 상용화하는 과정 전반에 관련된 사업으로, 신약후보물질의 발견부터 상용화까지 전체적으로 10~15년이상의 시간이 소요됩니다. 또한, 이 과정에서 수백억원에서 수천억원의 높은비용이 소요되며, 많은 신약후보물질이 연구 및 개발과정 중 실패하고,
대다수의 후보 약물이 안전성 또는 효능 문제로 인해 임상 시험에서 중단됩니다
.뿐만 아니라, 신약개발은 의약품의 안전성
, 효능
, 품질 등을 평가받기 위해 국가별 규제 기관의 검토와 승인을 받아야 하는 엄격한 규제 환경에 놓여 있습니다
.
그
러나, 신약개발이 성공할 경우 라이센스 이전 등을 통해 연구개발비를 회수하고, 많은 초과이익을 달성할 수 있습니다.

② 산업의 성장성
2020
년 이후 코로나
19의 영향으로 전 세계적으로 백신과 치료제 개발에 많은 역량이 집중되었습니다
. 그리고
CAR-T 치료제와 같은 세포 치료제
, mRNA 백신 및
CRISPR 기술과 같은 유전자 편집 기술이 보편화 되었고
, AI와 머신러닝 기술의 활용으로 신약 발견 및 임상 연구의 효율성이 향상되어 신약 개발사업 성장률을 가속화 하였습니다
. 글로벌 컨설팅 시장조사 업체인 아이큐비아
(IQVIA)에 따르면 전 세계 바이오 의약품 시장 규모는
2022년 기준
4,310억 달러이며
, 향후
5년간
2,350억 달러가 증가해
2027년에는
6,660억 달러에 달할 것으로 전망되며
, 글로벌 바이오의약품 시장은 향후
5년간
7.5~10.5% 성장세로 계속해서 큰 폭의 성장을 지속할 것으로 전망됩니다
.

바이오의약품 시장성장률.jpg
바이오의약품 시장성장률

③ 경기변동의 특성

신약 파이프라인 개발 산업은 사람들이 경기가 좋지 않을 때도 필수 의약품을 계속 구입하기 때문에 경기 변동성이 적은 산업으로 간주됩니다
. 또한 신약의 연구 개발은 수년에서
10년 이상의 장기적인 프로세스를 필요로 하므로 단기적인 경기변동이 직접적인 영향을 미치기보다는 연구 개발의 초기 단계의 투자 결정에 영향을 미칠 수 있습니다
. 신약 연구 개발은 고정 비용이 높은 분야이므로 고정 비용은 경기 침체 동안 회사의 수익성에 영향을 줄 수 있습니다
. 신약의 성공 여부는 많은 변수에 의존하므로
, 경기의 불확실성이 추가적인 불확실성 요인으로 작용하여 투자 결정을 어렵게 만들 수 있습니다
. 또한 경기 침체 시에는 정부의 지출이나 보험 수혜자의 변동이 신약 시장에 영향을 줄 수 있습니다
.
④ 경쟁요소

신약 파이프라인 개발 산업에는 여러 경쟁 요소가 있습니다
. 우선
, 제약 및 바이오테크 회사들은 신약을 발견하고 개발하는 능력이 경쟁력의 핵심이며 연구 개발의 성공률과 속도는 중요한 경쟁 요소입니다
. 그리고 신약의 개발 후에는 특허를 획득하여 경쟁사로부터 그 약의 독점적인 제조 및 판매 권리를 보호합니다
. 따라서
, 강력한 특허 포트폴리오를 보유한 기업은 경쟁 우위를 갖게 됩니다
. FDA, EMA, 식품의약품안전처와 같은 규제 기관으로부터의 신속한 승인을 받는 능력은 시장 진입 속도에 큰 영향을 미칩니다
. 아울러 바이오테크 스타트업
, 대학
, 연구 기관과의 협업을 통해 새로운 기술 및 파이프라인에 접근하는 능력이 경쟁력을 높일 수 있습니다
. 최근에 도입된 유전체학
, 인공지능
, 바이오인포매틱스 등을 활용하여 연구 개발 프로세스를 혁신하는 능력도 중요한 경쟁 요소로 작용합니다
.

⑤ 시장의 특성 및 시장 점유율

글로벌 신약 파이프라인 개발 시장은 연구 개발에 많은 투자가 필요하며
, 성공적으로 상업화되는 신약은 극소수입니다
. 신약의 발견부터 상업화까지 초기 연구
, 비임상 및 임상시험 단계가 포함하여
10년 이상 소요되는 경우도 많습니다
. 최종적으로 신약 개발에 성공한 이후에도 특허 만료 후에는 바이오시밀러와 제네릭 신약이 출시되어 시장 점유율에 영향을 끼칩니다
. 개발 착수부터 상용화까지 투자 규모와 위험도가 크므로 국내 신약 파이프라인 업체들의 경우 비임상부터 임상
1, 2상에서 성공하면 대형 제약사에 라이센스를 이전함으로써 위험 부담을 회피하는 형태로 사업을 전개하고 있으며
, 당사 및 에빅스젠 또한 동일한 방식으로 진행할 예정입니다
.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위 : 원)

구분
2024년 당분기
제23기
제22기

[유동자산]
27,333,009,984
28,786,581,879
38,664,986,857

[비유동자산]
71,068,368,161
71,149,330,195
47,285,787,735

[자산총계]
98,401,378,145
99,935,912,074
85,950,774,592

[유동부채]
38,019,072,619
57,506,141,571
31,663,134,042

[비유동부채]
38,955,335,801
13,633,277,187
19,936,943,606

[부채총계]
76,974,408,420
71,139,418,758
51,600,077,648

[지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본]
14,006,503,955
21,173,691,934
33,974,374,844

[자본금]
15,109,716,000
15,109,716,000
14,346,442,500

[기타불입자본]
84,157,597,808
84,088,688,013
70,880,227,114

[결손금]

(80,781,322,734)
(73,631,880,974)
(45,596,064,055)

[기타자본구성요소]

(4,479,487,119)
(4,392,831,105)
(5,656,230,715)

[비지배지분]
7,420,465,770
7,622,801,382
376,322,100

[자본총계]
21,426,969,725
28,796,493,316
34,350,696,944

[부채및자본총계]
98,401,378,145
99,935,912,074
85,950,774,592

2024년01월~03월

2023년 01월~12월

2022년 01월~12월

[매출액]
10,331,529,278
46,745,087,441

32,184,379,157

[영업이익(손실)]
(4,857,485,639)
(12,084,041,763)

2,634,286,404

[당기순이익(손실)]
(7,367,296,248)
(27,836,035,041)

(969,805,407)

[당기총포괄손익(손실)]
(7,453,952,262)
(26,039,749,229)
(8,746,490,586)

[주당순손익]

계속영업 기본 및 희석주당이익(손실)
(250)
(929)
(54)

중단영업 기본 및 희석주당이익(손실)
6
-
27

나. 요약별도재무정보

(단위 : 원)

구분
제24기 당분기
제23기
제22기

[유동자산]
18,046,600,632
17,485,401,025
32,361,259,292

[비유동자산]
55,043,443,721
55,417,194,812
41,306,755,510

[자산총계]
73,090,044,353
72,902,595,837
73,668,014,802

[유동부채]
32,129,547,175
50,335,050,317
26,334,614,965

[비유동부채]
26,393,530,862
833,391,225
13,194,022,413

[부채총계]
58,523,078,037
51,168,441,542
39,528,637,378

[자본금]
15,109,716,000
15,109,716,000
14,346,442,500

[기타불입자본]
82,196,940,574
82,128,030,779
68,919,569,880

[기타자본구성요소]

(4,484,482,119)
(4,397,826,105)
(5,661,225,715)

[결손금]
(78,255,208,139)
(71,105,763,379)
(43,465,409,241)

[자본총계]
14,566,966,316
21,734,154,295
34,139,377,424

[부채및자본총계]
73,090,044,353
72,902,595,837
73,668,014,802

2024년01월~03월
2023년01월~12월
2022년 01월~12월

[매출액]
4,816,679,962
20,895,174,832
28,593,239,588

[영업이익(손실)]
(4,502,332,228)
(14,570,913,326)
2,059,813,432

[당기순이익(손실)]
(7,149,441,760)
(27,086,897,236)
(895,286,900)

[당기총포괄손실]
(7,236,097,774)
(25,265,141,500)
(8,676,967,079)

[주당순손익]

계속영업 기본 및 희석주당이익(손실)
(242)
(916)
(31)

중단영업 기본 및 희석주당이익(손실)
6
(916)
(31)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 24 기 1분기말 2024.03.31 현재

제 23 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

제 24 기 1분기말

제 23 기말

자산

유동자산

27,333,009,984

28,786,581,879

현금및현금성자산

9,777,114,719

7,529,355,286

매출채권 및 기타채권

7,023,005,779

7,483,888,919

재고자산

7,377,581,210

7,322,265,535

당기법인세자산

29,619,783

21,024,833

기타유동금융자산

1,675,000,000

5,042,973,582

기타유동자산

1,450,688,493

1,387,073,724

비유동자산

71,068,368,161

71,149,330,195

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

11,068,661,700

11,328,760,800

유형자산

15,825,727,459

15,918,935,825

사용권자산

677,129,632

608,429,350

무형자산

42,339,086,313

42,153,915,730

기타비유동금융자산

842,241,551

816,034,085

기타비유동자산

17,049,606

24,782,505

이연법인세자산

298,471,900

298,471,900

자산총계

98,401,378,145

99,935,912,074

부채

유동부채

38,019,072,619

57,506,141,571

매입채무 및 기타채무

6,881,043,166

6,786,298,187

단기차입금

8,287,800,000

7,365,000,000

유동성장기부채

2,466,060,000

2,337,730,000

유동성전환금융상품

12,238,577,489

24,075,685,475

유동당기손익인식금융부채

7,476,036,008

15,603,590,124

당기법인세부채

0

200,108,348

기타유동금융부채

396,083,567

419,397,466

기타 유동부채

268,472,389

718,331,971

충당부채

5,000,000

비유동부채

38,955,335,801

13,633,277,187

장기차입금

30,317,030,000

5,163,480,000

기타비유동금융부채

484,886,282

460,950,248

순확정급여부채

905,355,982

730,736,384

기타 비유동 부채

198,224,860

212,820,027

이연법인세부채

7,049,838,677

7,065,290,528

부채총계

76,974,408,420

71,139,418,758

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

14,006,503,955

21,173,691,934

자본금

15,109,716,000

15,109,716,000

기타불입자본

84,157,597,808

84,088,688,013

기타자본구성요소

(4,479,487,119)

(4,392,831,105)

이익잉여금(결손금)

(80,781,322,734)

(73,631,880,974)

비지배지분

7,420,465,770

7,622,801,382

자본총계

21,426,969,725

28,796,493,316

자본과부채총계

98,401,378,145

99,935,912,074

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 24 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 23 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

제 24 기 1분기

제 23 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

10,331,529,278

10,331,529,278

8,885,053,077

8,885,053,077

매출원가

8,382,721,574

8,382,721,574

7,282,164,345

7,282,164,345

매출총이익

1,948,807,704

1,948,807,704

1,602,888,732

1,602,888,732

판매비와관리비

6,806,293,343

6,806,293,343

2,938,378,773

2,938,378,773

영업이익(손실)

(4,857,485,639)

(4,857,485,639)

(1,335,490,041)

(1,335,490,041)

영업외손익

(2,590,072,619)

(2,590,072,619)

(1,176,021,295)

(1,176,021,295)

금융수익

67,863,377

67,863,377

120,171,589

120,171,589

금융비용

2,646,344,319

2,646,344,319

1,324,438,458

1,324,438,458

기타영업외수익

58,662,590

58,662,590

36,441,488

36,441,488

기타영업외비용

70,254,267

70,254,267

8,195,914

8,195,914

법인세비용차감전순이익(손실)

(7,447,558,258)

(7,447,558,258)

(2,511,511,336)

(2,511,511,336)

법인세비용(수익)

92,200,897

92,200,897

43,448,113

43,448,113

계속영업이익(손실)

(7,539,759,155)

(7,539,759,155)

(2,554,959,449)

(2,554,959,449)

중단영업이익(손실)

172,462,907

172,462,907

188,575,743

188,575,743

당기순이익(손실)

(7,367,296,248)

(7,367,296,248)

(2,366,383,706)

(2,366,383,706)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업 소유주지분

(7,149,441,760)

(7,149,441,760)

(2,366,383,706)

(2,366,383,706)

계속영업손익

(7,321,904,667)

(7,321,904,667)

(2,554,959,449)

(2,554,959,449)

중단영업손익

172,462,907

172,462,907

188,575,743

188,575,743

비지배지분

(217,854,488)

(217,854,488)

계속영업손익

(217,854,488)

(217,854,488)

중단영업손익

기타포괄손익

(86,656,014)

(86,656,014)

2,490,415,312

2,490,415,312

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목

(260,099,100)

(260,099,100)

2,444,572,566

2,444,572,566

확정급여부채의 재측정요소

(26,838)

(26,838)

포괄손익인식금융자산 평가손익

(260,099,100)

(260,099,100)

2,444,593,500

2,444,593,500

당기손익으로 재분류되지 않는 항목의 법인세

5,904

5,904

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

173,443,086

173,443,086

45,842,746

45,842,746

지분법자본변동

해외사업환산손익

173,443,086

173,443,086

45,842,746

45,842,746

당기총포괄손익(손실)

(7,453,952,262)

(7,453,952,262)

124,031,606

124,031,606

포괄손익의 귀속

지배기업의 소유주지분

(7,236,097,774)

(7,236,097,774)

124,031,606

124,031,606

비지배지분

(217,854,488)

(217,854,488)

주당순이익(손실)

계속영업 기본 및 희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(250.00)

(250.00)

(89.00)

(89.00)

중단영업 기본 및 희석주당이익(손실) (단위 : 원)

6.0

6.0

7.0

7.0

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 24 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 23 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

비지배지분

자본 합계

자본금

기타불입자본

기타자본구성요소

이익잉여금(결손금)

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2023.01.01 (기초자본)

14,346,442,500

70,880,227,114

(5,656,230,715)

(45,596,064,055)

33,974,374,844

376,322,100

34,350,696,944

당기순이익(손실)

(2,366,383,706)

(2,366,383,706)

(2,366,383,706)

순확정급여제도의 재측정요소

(20,934)

(20,934)

(20,934)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

2,444,593,500

2,444,593,500

2,444,593,500

지분법자본변동

전환금융상품의 발행

해외산업환산손익

45,842,746

45,842,746

45,842,746

주식선택권의 행사

101,250,000

165,635,063

(11,285,163)

255,599,900

255,599,900

주식기준보상거래의 인식

561,632,499

561,632,499

(128,698,900)

432,933,599

전환사채의 재매입

2023.03.31 (기말자본)

14,447,692,500

71,045,862,177

(2,615,447,133)

(47,962,468,695)

34,915,638,849

247,623,200

35,163,262,049

2024.01.01 (기초자본)

15,109,716,000

84,088,688,013

(4,392,831,105)

(73,631,880,974)

21,173,691,934

7,622,801,382

28,796,493,316

당기순이익(손실)

(7,149,441,760)

(7,149,441,760)

(217,854,488)

(7,367,296,248)

순확정급여제도의 재측정요소

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

(260,099,100)

(260,099,100)

(260,099,100)

지분법자본변동

전환금융상품의 발행

해외산업환산손익

173,443,086

173,443,086

173,443,086

주식선택권의 행사

주식기준보상거래의 인식

15,518,876

15,518,876

전환사채의 재매입

68,909,795

68,909,795

68,909,795

2024.03.31 (기말자본)

15,109,716,000

84,157,597,808

(4,479,487,119)

(80,781,322,734)

14,006,503,955

7,420,465,770

21,426,969,725

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 24 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 23 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

제 24 기 1분기

제 23 기 1분기

영업활동현금흐름

(4,138,844,457)

(1,019,569,470)

영업으로부터 창출된 현금흐름

(3,976,570,288)

(855,305,515)

이자의 수취

61,471,628

24,914,891

이자의 지급

(215,150,847)

(185,375,136)

법인세환급(납부)

(8,594,950)

(3,803,710)

투자활동현금흐름

2,424,145,460

(815,131,314)

단기금융상품의 감소

1,500,000,000

단기금융상품의 증가

(1,500,000,000)

유형자산의 취득

(101,582,134)

(231,497,530)

유형자산의 처분

2,014,471

15,559,544

무형자산의 취득

(371,373,327)

(23,492,000)

기타유동금융자산의 증가

(507,276,500)

기타유동금융자산의 감소

2,913,720,570

21,630,172

기타비유동금융자산의 증가

(106,281,620)

(490,066,000)

기타비유동금융자산의 감소

87,647,500

400,011,000

재무활동현금흐름

3,863,743,672

5,668,712

주식선택권행사로 인한 현금유입

255,599,900

단기차입금의 차입

1,522,800,000

단기차입금의 상환

(600,000,000)

장기차입금의 차입

25,118,008,000

장기차입금의 상환

(91,570,000)

(131,900,000)

전환금융상품의 상환

21,947,427,098

리스부채의 상환

(138,067,230)

(118,031,188)

현금및현금성자산의순증가(감소)

2,149,044,675

(1,829,032,072)

외화표시 현금 및 현금성자산의 환율 변동효과

98,714,758

564,654

기초현금및현금성자산

7,529,355,286

25,288,429,425

기말현금및현금성자산

9,777,114,719

23,459,962,007

3. 연결재무제표 주석

제24(당)기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제23(전)기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

디엑스앤브이엑스 주식회사와 그 종속기업

1. 일반 사항디엑스앤브이엑스 주식회사와 그 연결재무제표 작성대상 종속기업(이하 회사와 종속기업을 합하여 "연결회사")에 대한 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 1.1 지배기업의 개요디엑스앤브이엑스 주식회사(이하 '지배기업')는 2001년 6월 16일에 설립되어 2015년 11월 20일 코스닥시장에 상장하였고, 2021년 12월 상호를 주식회사 캔서롭에서 디엑스앤브이엑스 주식회사로 변경하였습니다. 지배기업은 분자유전검사와 바이오헬스케어 제품의 개발 및 판매 등을 주요 영업으로 하고 있으며, 서울특별시 금천구 디지털로173 엘리시아 10층에 본사를 두고 있습니다.당분기말 현재 지배기업의 자본금은 보통주 15,110백만원입니다. 당분기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주 주 명
소유주식수(주)
지 분 율

임종윤
5,816,189
19.25%

이왕준
1,411,643
4.67%

㈜엠제이바이오홀딩스
700,000
2.32%

자기주식
736
0.00%

기타주주
22,290,864
73.76%

합 계
30,219,432
100.00%

1.2 종속기업의 개요(1) 보고기간종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

종속기업
주요 영업활동
소재지
지분율
결산월

당분기말
전기말

한국바이오팜㈜
건강기능식품 제조업
대한민국
100.00%
100.00%
12월

북경디아이웨이스생물과기유한공사
건강기능식품외 수출입
중국
100.00%
100.00%
12월

㈜에빅스젠
면역 및 염증질환치료제 연구개발
대한민국
62.66%
62.66%
12월

(2) 보고기간종료일 현재 연결대상 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

- 당분기말 및 당분기
(단위: 천원)

종속기업

자 산

부 채

자 본

매 출
순이익(손실)

한국바이오팜㈜
14,588,987
9,813,718
4,775,269
2,864,688
(132,352)

북경디아이웨이스생물과기유한공사
8,814,295
2,006,293
6,808,002
3,514,867
323,249

㈜에빅스젠
1,072,366
3,451,382
(2,379,016)
21,454
(583,423)

- 전기말 및 전분기
(단위: 천원)

종속기업

자 산

부 채

자 본

매 출
순이익(손실)

한국바이오팜㈜
14,627,988
9,720,368
4,907,621
4,269,568
343,729

북경디아이웨이스생물과기유한공사
7,197,959
886,648
6,311,311
395,930
(46,611)

㈜에빅스젠(*)
1,623,844
3,434,955
(1,811,112)
-
-

(*) 연결회사는 2023년 6월 30일을 간주취득일로 하여 종속기업으로 편입했기 때문에 전분기 요약 손익정보는 기재하지 않았습니다.

2. 중요한 회계정책2.1 연결재무제표 작성기준연결회사의 2024년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기연결재무제표는 보고기간말인 2024년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.2 회계정책분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1(1)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서 및 해석서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 부문정보(1) 연결회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 연결회사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 연결회사의 영업부문은 의료진단부문, 헬스케어부문과 신약부문으로 구성됩니다. 연결회사의 최고영업의사결정자는 각 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 각 부문의 성과를 평가하기 위하여 각 부문의 영업이익을 기준으로 검토하고 있습니다. 보고기간 중 영업부문의 부문별 정보는 영업이익의 내부거래조정이 배분된 후로 작성되었으며, 영업부문별 자산 및 부채는 최고영업의사결정자에게 정기적으로 제공되지않아 포함하지 아니하였습니다.

(2) 보고기간 중 각 영업부문별 정보는 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위 : 천원)

구 분
의료진단
헬스케어
신약
조 정
합 계

총매출액
462,932
9,847,143
21,454
-
10,331,529

부문간매출액
-
-
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
462,932
9,847,143
21,454
-
10,331,529

감가상각비/무형자산상각비
83
329,646
94,932
44,719
469,380

영업손익
(831,506)
(1,660,851)
(2,365,129)
-
(4,857,486)

- 전분기
(단위 : 천원)

구 분
의료진단
헬스케어
신 약
조 정
합 계

총매출액
1,248,137
7,636,916
-
-
8,885,053

부문간매출액
-
-
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
1,248,137
7,636,916
-
-
8,885,053

감가상각비/무형자산상각비
205,765
278,679
-
60,259
544,703

영업손익
(339,149)
(996,341)
-
-
(1,335,490)

(3) 보고기간 중 지역별 영업현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위 : 천원)

구 분
한 국
중 국
기 타
조 정
합 계

총매출액
5,934,771
4,396,758
-
-
10,331,529

부문간매출액
-
-
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
5,934,771
4,396,758
-
-
10,331,529

비유동자산(*1)
58,222,053
619,890
-
-
58,841,943

(*1) 유형자산, 투자부동산 및 무형자산 금액의 합계입니다.

- 전분기
(단위 : 천원)

구 분
한 국
중 국
기 타
조 정
합 계

총매출액
5,439,644
3,398,232
47,177
-
8,885,053

부문간매출액
-
-
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
5,439,644
3,398,232
47,177
-
8,885,053

비유동자산(*1)
33,184,073
-
-
-
33,184,073

(*1) 유형자산, 투자부동산 및 무형자산 금액의 합계입니다.

(4) 보고기간 중 연결회사 매출액 중 10% 이상을 차지하는 외부 고객은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

A사
1,286,044
-

B사
-
2,252,752

C사
1,533,971
-

5. 범주별 금융상품(1) 금융자산의 범주별 분류내역

- 당분기말
(단위: 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산

유동자산
현금및현금성자산
9,777,115
-

단기금융상품
1,500,000
-

단기대여금
100,000

매출채권
6,294,756
-

기타채권
728,249
-

소 계
18,400,120
-

비유동자산
정기예적금
87,700
-

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
11,068,662

기타보증금
754,542
-

소 계
842,242
11,068,662

합 계
19,242,362
11,068,662

- 전기말
(단위 : 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산

유동자산
현금및현금성자산
7,529,355

단기금융상품
1,500,000

매출채권
6,944,699

기타채권
539,190

단기대여금
-

소 계
16,513,244

비유동자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
11,328,761

기타보증금
734,294
-

소 계
734,294
11,328,761

합 계
17,247,538
11,3268,761

(2) 금융부채의 범주별 분류내역

- 당분기말
(단위: 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
기타금융부채

유동부채
매입채무
2,029,981
-
-

기타채무
4,851,062
-
-

전환사채
12,238,577
-
-

파생상품부채
-
7,476,036
-

단기차입금
8,287,800
-
-

유동성장기부채
-`
-
-

임대보증금
2,466,060
-
-

리스부채
-
-
396,084

소 계
29,873,480
7,476,036
396,084

비유동부채
장기차입금
30,317,030
-
-

리스부채
-
-
484,886

소 계
30,317,030
-
484,886

합 계
60,190,510
7,476,036
880,970

- 전기말
(단위 : 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
기타금융부채

유동부채
매입채무
2,078,435
-
-

기타채무
4,707,863
-
-

전환사채
24,075,685
-
-

파생상품부채
-
15,603,590
-

단기차입금
7,365,000
-
-

유동성장기부채
2,337,730
-
-

리스부채
-
-
419,397

소 계
40,564,713
15,603,590
419,397

비유동부채
장기차입금
5,163,480
-
-

리스부채
-
-
460,950

소 계
5,163,480
-
460,950

합 계
45,728,193
15,603,590
880,347

6. 금융상품 공정가치(1) 공정가치 서열체계공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치

수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 활용하여 도출되는 공정가치

(2) 공정가치 서열체계별 공정가치

- 당분기말
(단위: 천원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
11,068,662
-
-
11,068,662

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
7,476,036
7,476,036

(*1) 당분기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다.

당분기 중 수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
기초
증가
감소
평가
대체
기말

유동당기손익인식금융부채
15,603,590
-
(8,130,908)
3,354
-
7,476,036

- 전기말
(단위: 천원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
11,328,761
-
-
11,328,761

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
15,603,590
15,603,590

(*1) 전기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다.

전기 중 수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
기 초
증가
감소
평가
대체
기 말

유동당기손익인식금융부채
7,980,546
-
-
534,613
7,088,431
15,603,590

비유동당기손익인식금융부채
3,052,992
-
-
4,035,439
(7,088,431)
-

합 계
11,033,538
-
-
4,570,052
-
15,603,590

(3) 가치평가기법 및 투입변수연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 수준 3으로 분류된 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

당분기말
구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
투입변수

당기손익인식금융부채
파생상품
7,476,036
3
이항옵션가격결정모형
단기선도이자율
0.0359%

이자율변동성
1.72%

(단위 : 천원)

전기말
구분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
투입변수

당기손익인식금융부채
파생상품
15,603,590
3
이항옵션가격결정모형
단기선도이자율
0.0359%

이자율변동성
1.72%

(4) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정연결회사의 공정가치 평가 대상 금융자산 및 금융부채에 대해 독립적인 외부평가기관이 평가를 실시하였으며, 외부평가기관은 공정가치 평가과정 및 결과를 연결회사의 재무담당이사에게 직접 보고 및 협의합니다.

(5) 연결회사는 연결재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산ㆍ부채와 기타금융자산ㆍ부채 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.7. 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현 금
77
2,957

제 예 금
9,777,038
7,526,398

합 계
9,777,115
7,529,355

8. 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산보고기간종료일 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

비유동항목

상장주식 :

한미사이언스㈜(*1)
11,068,662
11,328,761

(*1) 상기의 지분상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금(결손금)으로 재분류되며, 당기손익으로 재분류되지 않습니다.
연결회사는 전기 중 프레스티지바이오로직스㈜를 모두 처분하였으며, 처분으로 발행한 처분손실 258,276천원을 결손금으로 재분류하였습니다.

9. 매출채권 및 기타채권보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
과 목
당분기말
전기말

유동자산
매출채권
10,399,558
10,427,736

(손실충당금)
(4,104,802)
(3,483,037)

매출채권 소계
6,294,756
6,944,699

미수금
964,569
737,920

(손실충당금)
(236,729)
(236,729)

미수수익
409
37,999

기타채권 소계
728,249
539,190

매출채권및기타채권 합계
7,023,005
7,483,889

(*1) 연결회사는 장기미회수미수금에 대하여 개별검토하여 100% 손상처리하였습니다
.

(2) 보고기간 중 손실충당금의 증감내역은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위 : 천원)

구 분
매출채권
기타채권
합 계

집합평가
개별평가

개별평가

기초금액
2,625,340
857,698
236,729
3,719,767

전입액
621,764
-
-
621,764

기말금액
3,247,104
857,698
236,729
4,341,531

- 전분기
(단위 : 천원)

구 분
매출채권
기타채권
합 계

집합평가
개별평가

개별평가

기초금액
117,864
768,987
236,729
1,123,580

전입액
24,749
-
-
24,749

기말금액
142,613
768,987
236,729
1,148,329

10. 기타금융자산보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

단기금융상품(*1)
1,500,000
-
1,500,000
-

단기대여금
100,000
-
-
-

장기금융상품
-
87,700
-
81,740

보증금
75,000
758,645
3,564,680
738,973

현재가치할인차금
-
(4,103)
(21,706)
(4,679)

합 계
1,675,000
842,242
5,042,974
816,034

(*1) 당분기말 현재 차입금에 대한 담보로 제공되어 있습니다 (주석 35 참조).

11. 기타자산보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

선급금
1,107,520
17,050
872,988
24,783

선급비용
291,744
-
158,470
-

부가세대급금
51,424
-
355,615
-

합 계
1,450,688
17,050
1,387,073
24,783

12. 재고자산보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
당분기말
전기말

취득원가
평가충당금
장부가액
취득원가
평가충당금
장부가액

제 품
1,599,376
(2,972)
1,596,404
1,829,136
(2,972)
1,826,164

재공품
577,524
(152,462)
425,062
454,400
(177,304)
277,096

원재료
1,434,787
(212,985)
1,221,802
2,262,272
(290,618)
1,971,654

부재료
411,821
(157,038)
254,783
347,670
(167,816)
179,854

상 품
4,464,803
(585,274)
3,879,529
3,652,772
(585,274)
3,067,498

합 계
8,488,311
(1,110,731)
7,377,580
8,546,250
(1,223,984)
7,322,266

13. 유형자산보고기간 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
감가상각비
대체
기타
기말

토 지
5,143,137
-
-
-
-
-
5,143,137

건 물
8,086,525
-
-
(57,476)
-
-
8,029,049

기계장치
1,625,181
-
-
(60,602)
-
-
1,564,579

공구와기구
-
64,000
-
(2,133)
-
-
61,867

비 품
272,435
22,582
(1,314)
(27,294)
-
728
267,137

시설장치
553,030
15,000
-
(41,492)
-
-
526,538

차량운반구
52,927
-
-
(5,207)
-
-
47,720

건설중인자산
185,700
-
-
-
-
-
185,700

합 계
15,918,935
101,582
(1,314)
(194,204)
-
728
15,825,727

- 전분기
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처 분
감가상각비
대체
기타
기 말

토 지
4,626,838
-
-
-
-
-
4,626,838

건 물
7,384,701
-
-
(51,065)
-
-
7,333,636

기계장치
4,395,573
52,180
-
(171,363)
-
-
4,276,390

공구와기구
4,316
-
-
(283)
-
-
4,033

비 품
218,255
16,328
-
(15,096)
-
-
219,487

시설장치
752,643
156,990
-
(44,139)
-
-
865,494

차량운반구
95,256
-
(9,212)
(7,771)
-
-
78,273

합 계
17,477,582
225,498
(9,212)
(289,717)
-
-
17,404,151

당분기말 현재 회사의 차입금에 대한 담보로 토지, 건물, 기계장치가 제공되어 있습니다 (주석 35참고).

14. 리 스보고기간종료일 현재 리스계약과 관련하여 재무상태표에 인식된 자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
내 역
당분기말
전기말

자 산

사용권자산
건물
390,457
327,224

차량운반구
286,673
281,206

사용권자산 합계
677,130
608,430

부 채

기타금융부채
유동성리스부채
396,084
419,397

비유동리스부채
484,886
460,950

리스부채 합계
880,970
880,347

15. 무형자산보고기간 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위: 천원)

구 분
영업권
고객가치
기타무형자산
산업재산권
소프트웨어
신약개발IP
건설중인자산
합 계

기초순장부가액
9,680,321
3,693,196
1,205,846
40,090
347,118
27,131,125
56,221
42,153,917

취득(외부구입)
-
-
-
-
331,373
-
40,000
371,373

무형자산상각비
-
(76,942)
(83,913)
(4,702)
(38,342)
-
-
(203,899)

대체
-
-
-
7,731
-
-
-
7,731

기타
-
-
-
-
9,964
-
-
9,964

분기말순장부가액
9,680,321
3,616,254
1,121,933
43,119
650,113
27,131,125
96,221
42,339,086

- 전분기
(단위: 천원)

구 분
영업권
고객가치
기타무형자산
상표권
소프트웨어
건설중인자산
합계

기초순장부가액
9,070,301
4,000,962
344,444
21,705
64,864
51,120
13,553,396

취득(외부구입)
-
-
-
-
15,000
2,208
17,208

무형자산상각비
-
(76,941)
(33,333)
(1,254)
(2,797)
-
(114,325)

대 체
-
-
-
-
50,000
(50,000)
-

기말순장부가액
9,070,301
3,924,021
311,111
20,451
127,067
3,328
13,456,279

16. 관계기업(1) 보고기간종료일 현재 관계기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명
소유지분율
소재지
주요 영업활동
결산월
비고

당분기말
전기말

Oxford Cancer Biomarkers Limited
13.42%
13.42%
영국
환자맞춤형 대장암진단 테스트 개발
12월
(*1)

Oxford Vacmedix UK Limited
41.07%
41.07%
영국
항암면역백신 개발
12월
(*2)

(*1) 연결회사의 지분율이 20% 미만이나, 피투자회사의 이사회에 이사를 임명할 수 있는 권리를 보유하고 있어 유의적인 영향력을 행사하고 있습니다.(*2) 의결권과 잔여재산분배권을 고려한 유효지분율입니다.

(2) 지분법 적용의 중지로 인하여 보고기간종료일 현재 관계기업에 대한 지분법 평가내역은 없습니다.

17. 매입채무 및 기타채무보고기간종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

매입채무
2,029,981
2,078,435

미지급금
3,927,068
3,896,586

미지급비용
923,994
811,276

합 계
6,881,043
6,786,297

18. 기타금융부채보고기간종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

리스부채
396,084
484,886
419,397
460,950

19. 차입금보고기간종료일 현재 차입금 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율
당분기말
전기말

단기차입금
신한은행
5.96
6,000,000
6,000,000

기업은행
4.15 ~ 6.48
1,200,000
1,200,000

BEIJING MEDICARE CO.,LTD
3.80
922,800
-

전(前) 임원
0.00 ~ 4.60
165,000
165,000

단기차입금 합계
8,287,800
7,365,000

장기차입금
ofmom Co., Ltd.
6.88%
25,373,450
-

기업은행
2.00 ~ 6.65
6,073,950
6,123,880

중소기업진흥공단
2.48 ~ 2.96
1,335,690
1,377,330

소 계
32,783,090
7,501,210

(차감) 유동성장기차입금
(2,466,060)
(2,337,730)

장기차입금 합계
30,317,030
5,163,480

(*1) 상기 차입금과 관련하여 연결회사의 금융자산, 유형자산이 담보로 제공되고 있습니다 (주석 35 참조).
20. 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채(1) 보고기간종료일 현재 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
상환청구권행사가능일
연이자율
당분기말
전기말

유동부채:

전환사채(제5회차)
2022.09.08
2025.09.08
2023.09.08
-
-
12,482,220

파생상품부채(제5회차)
-
-
-
-
-
8,127,554

전환사채(제6회차)
2022.10.06
2025.10.06
2024.10.06
-
12,238,577
11,593,465

파생상품부채(제6회차)
-
-
-
-
7,476,036
7,476,036

합 계
19,714,613
39,679,275

(*) 제5회차 전환사채는 2024년 1월 8일에 조기상환권이 행사되었으며, 당분기에 연결회사는 만기전 사채를 전액 취득하였습니다.(2) 보고기간종료일 현재 연결회사가 발행한 전환사채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
제6회차 무기명식 무보증 사모 전환사채

권면총액
17,000백만원

발행가액
17,000백만원

이자지급방법
표면금리 및 만기보장수익률 0%, 별도의 이자 없음

원금상환방법
만기일까지 보유하고 있는 사채의 전자등록금액에 대하여는 만기일에 전자등록금액100%에 해당하는 금액을 일시에 상환함. 만기일 혹은 기한 전 상환기일이 은행의 영업일이 아닌 경우에는 그 직후 영업일을 각 상환기일로 하고, 상환기일 이후의 이자는 계산하지 않음.

전환시 발행할 주식
기명식 보통주

전환비율(%)
100%

전환시 발행할 주식
3,393,213주

전환가액
5,010원

전환청구기간
2024년 4월 6일 ~ 2025년 9월 6일

옵션에 관한 사항
[조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항]사채권자는 본건 사채의 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 본건 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날까지의 기간 동안 특정일(이하 조기상환기일)에 본건 사채의 전부 또는 일부(이하 조기상환청구 대상사채)에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할수 있음. 다만, 매도청구권에 따라 최대주주 또는 최대주주가 지정한 자가 매도청구권 행사를 통지한 경우 사채권자는 해당통지서에 기재된 매수대상 사채 수량을 제외한 수량에 한해서만 조기상환청구권을 행사할 수 있음.조기상환금액 = 기한전 상환기일 현재 미상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수*/365)로 계산한 금액

[발행회사의 조기상환권(Call Option A)에 관한 사항]발행회사는 본건 사채의 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 만기일 전날까지의 기간 동안 특정일(이하 "발행회사 조기상환기일")에 본건 사채의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음. 단, 기한의 이익 상실에 따른 기한 전 상환 사유로 인하여 기한 전 상환 통지가 이루어진 경우에는 그러하지 아니함.조기상환 금액 = 기한 전 상환기일 현재 미 상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수*/365)로 계산한 금액

[매도청구권(Call Option B)에 관한 사항]최대주주 또는 최대주주가 지정한 자(이하 "매수인")는 본건 사채의 발행일로부터 1년이 되는 날로부터 2년이 되는 날의 직전일까지의 기간(이하 "매도청구권행사기간") 동안 특정일(이하 "매매일")에, 사채권자가 보유하고 있는 본건 사채의 전자등록 총액의 19.57%를 한도로 이를 매수인에게 매도하여줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있으며, 사채권자는 위 청구에 따라 보유하고 있는 본건 사채(본건사채의 전환권행사를 통하여 취득한 주식 포함, 이하 본항에서 동일)를 매수인에게 매도하여야 함. 명확히 하자면, 본 매도청구권 행사로 회사의 최대주주 및 그 특수관계인(이하 "최대주주등")은 본건 사채 발행 당시 회사의 최대주주등의 각 지분율을 초과하여 주식을 취득할 수 없음.매도청구권 금액 = 기한전 상환기일 현재 미상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수/365)로 계산한 금액

21. 기타부채보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

예수금
109,043
-
306,424
-

부가세예수금
32,160
-
113,442
-

계약부채
127,269
150,886
298,466
172,104

장기근속종업원급여부채
-
47,339
-
40,716

합 계
268,472
198,225
718,332
212,820

22. 순확정급여부채(1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치
1,844,498
1,791,768

사외적립자산의 공정가치
(939,142)
(1,061,032)

순확정급여부채(자산) 계
905,356
730,736

(2) 보고기간 중 확정급여제도 관련 비용의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

당기근무원가
224,001
100,161

순이자원가(수익)
(2,882)
5,048

합 계
221,119
105,209

(3) 보고기간 중 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출원가(*1)
19,603
46,104

판매비와관리비(*1)
201,516
59,105

합 계
221,119
105,209

(*1) 경상연구개발비에 배부된 비용을 포함하고 있습니다.
(4) 보고기간 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출원가
13,548
13,855

판매비와관리비
8,517
6,321

합 계
22,065
20,176

23. 법인세법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.24. 자본금과 기타불입자본(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기말
전기말

수권주식수
100,000,000
100,000,000

보통주 발행주식수
30,219,432
30,219,432

1주당 액면금액
500
500

장부금액
15,109,716,000
15,109,716,000

(2) 보고기간종료일 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
67,380,360
67,380,360

자기주식
(10,127)
(10,127)

기타자본잉여금
11,731,989
10,701,569

전환권대가
5,055,375
6,016,886

합 계
84,157,597
84,088,688

(3) 당분기 중 자본금의 변동내역은 없으며, 전분기 중 자본금과 기타불입자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 전분기
(단위: 주, 천원)

구 분
주식수
자본금
기타불입자본

기 초
28,692,885
14,346,443
70,880,227

주식선택권의 행사
202,500
101,250
165,635

기 말
28,895,385
14,447,693
71,045,862

25. 주식기준보상(1) 지배기업은 2022년 7월 주주총회 결의에 의거하여 임직원에게 1,430,000주의 주식선택권(Stock Option)을 부여하였으나, 2023년 6월 해당 임직원이 보유한 주식선택권 전량을 자진 반납함에 따라 잔여가득기간에 인식할 주식보상비용을 전기에 즉시 인식하였으며, 해당 주식매수선택권을 기타자본잉여금으로 대체하였습니다.(2) 당분기말 현재 종속기업의 유효한 주식선택권의 공정가치를 산정하기 위해 적용한 주요 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
종속기업(㈜에빅스젠)
종속기업(한국바이오팜㈜)

1차
2차
4차
5차

부여일
2017.07.26
2019.02.22
2021.03.30
2022.03.28
2021.03.31

주식선택권 유형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형

행사시 부여받을 주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행 교부
보통주 신주발행 교부
보통주 신주발행 교부
보통주 신주발행 교부
보통주 신주발행 교부

가득조건
부여일 이후 2~4년근무(*1)
부여일 이후 2~4년근무(*1)
부여일 이후 2~4년근무(*1)
부여일 이후 2~4년근무(*1)
부여일 이후 2년 근무

가득기간
부여일 이후 2~4년(*1)
부여일 이후 2~4년(*1)
부여일 이후 2~4년(*1)
부여일 이후 2~4년(*1)
부여일 이후 2년

행사가능기간
2019.07.27~2024.07.26(*2)
2021.02.23~2026.02.22(*2)
2023.03.31~2028.03.30(*2)
2024.03.31~2029.03.30(*2)
2023.03.31~2028.03.03(*3)

총부여수량
150,000주(*4)
110,500주(*4)
12,000주(*4)
400,000주(*4)
8,400주

행사가격
3,098원(*5)
3,913원(*5)
8,933원(*5)
8,933원(*5)
5,150원

평가기준일 주식가격
6,147원
10,000원
32,075원
27,350원
69,506원

무위험이자율
2.12%
1.97%
2.67%
3.75%
1.97%

예상주가변동성
6.40%
59.10%
57.80%
41.90%
29.05%

단위당 공정가치
743원
6,180원
20,439원
14,122원
65,164원

(*1) 각 회차별 가득조건은 총 부여수량 중 부여일로 부터 2년 근무시 총 부여수량의 40%, 3년 근무시 30%, 4년 근무시 30% 입니다.(*2) 부여일로부터 2년 경과 후 5년 내에 가득조건이 충족된 누적 부여수량 이하로 행사가능합니다.(*3) 부여 후 2년이 경과한 후 7년내에 행사 가능하며, 부여일 후 2년 이내 퇴직시 소멸합니다.(*4) 부여수량은 액면분할효과를 반영하였습니다.(*5) 행사가격은 액면분할, 보통주 유상증자 및 전환상환우선주의 보통주 전환 효과를 반영하였습니다.

(2) 보고기간 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
지배기업
종속기업

당분기
전분기
당분기
전분기

기 초
-
1,092,277
663,764
376,322

비용인식분
-
561,632
15,519
30,953

행사/취소분
-
(11,285)
-
(159,652)

기 말
-
1,642,624
679,283
247,623

26. 기타자본구성요소(1) 보고기간종료일 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

지분법자본변동
415,016
415,016

기타포괄손익공정가치금융자산 평가손익
(4,903,573)
(4,643,474)

해외사업환산손익
9,070
(164,373)

합 계
(4,479,487)
(4,392,831)

(2) 보고기간 중 기타포괄손익공정가치금융자산 평가손익의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기 초
(4,643,475)
(7,183,063)

공정가치평가
(260,098)
2,444,594

기 말
(4,903,573)
(4,738,469)

27. 결손금보고기간종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타포괄손익금융자산처분이익
2,624,163
2,624,163

보험수리적손익
(546,919)
(546,919)

미처리결손금
(82,858,567)
(75,709,125)

합 계
(80,781,323)
(73,631,881)

28. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 부문정보

(1) 보고기간 중 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위 : 천원)

구 분
의료진단
헬스케어
신약
합 계

재화 또는 용역의 유형

진단서비스수익
462,932
1,533,971
-
1,996,903

제품매출
-
6,187,698
-
6,187,698

상품매출
-
2,125,474
-
2,125,474

기타매출
-
-
21,454
21,454

합 계
462,932
9,847,143
21,454
10,331,529

수익 인식 시기

한 시점에 인식
462,932
9,847,143
-
10,310,075

기간에 걸쳐 인식
-
-
21,454
21,454

합 계
462,932
9,847,143
21,454
10,331,529

- 전분기
(단위 : 천원)

구 분
의료진단
헬스케어
합 계

재화 또는 용역의 유형

진단서비스수익
1,239,977
-
1,239,977

제품매출
6,000
6,708,894
6,714,894

상품매출
2,160
928,013
930,173

기타매출
-
9
9

합 계
1,248,137
7,636,916
8,885,053

수익 인식 시기

한 시점에 인식
1,248,137
7,636,916
8,885,053

기간에 걸쳐 인식
-
-
-

합 계
1,248,137
7,636,916
8,885,053

(2) 보고기간종료일 현재 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

예상고객환불

개발계약
236,938
258,392

고객미인도제품
41,217
212,178

합 계
278,155
470,570

유 동
127,269
298,466

비유동
150,886
172,104

(3) 계약부채에 대해 인식한 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기초의 계약부채 잔액 중 분기에 인식한 수익:

고객인도제품
170,961
195,466

개발계약
21,454
-

29. 판매비와 관리비
보고기간 중 판매비와 관리비의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
1,771,993
808,556

퇴직급여
144,834
47,532

감가상각비
53,454
11,916

사용권자산상각비
49,305
85,966

경상연구개발비
1,897,769
476,888

지급수수료
986,594
670,037

대손상각비
621,765
24,749

무형자산상각비
192,092
112,592

주식보상비용
6,440
413,384

기타
1,082,047
286,759

합 계
6,806,293
2,938,379

30. 비용의 성격별 분류보고기간 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

재고자산의 변동
3,172,217
(329,551)

재화의 사용액
2,181,609
4,077,682

급여 및 퇴직급여
3,300,220
1,633,516

지급수수료
1,233,517
893,150

감가상각비
194,204
224,685

사용권자산상각비
71,278
174,346

무형자산상각비
203,899
114,325

외주비
1,985,017
911

대손상각비
621,765
24,749

주식보상비용
15,519
432,934

기타
2,209,770
2,973,796

합 계
15,189,015
10,220,543

31. 기타영업외수익 및 기타영업외비용보고기간 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기타영업외수익

수입임대료
540
17,460

유형자산처분이익
700
6,348

잡이익
57,423
12,635

합 계
58,663
36,443

기타영업외비용

잡손실
70,254
8,196

합 계
70,254
8,196

32. 금융수익 및 금융비용

보고기간 중 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

금융수익

이자수익
26,423
31,040

외환차익
18,042
89,066

외화환산이익
23,398
65

합 계
67,863
120,171

금융비용

이자비용
1,476,920
1,265,580

외환차손
1,715
13,818

외화환산손실
258,472
45,041

파생상품평가손실
3,354
-

사채상환손실
905,883
-

합 계
2,646,344
1,324,439

33. 주당손익(1) 보고기간의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당분기
전분기

계속영업:

지배주주 보통주 계속영업순이익(손실)
(7,539,759,155)
(2,554,959,449)

가중평균유통보통주식수
30,219,432
28,713,135

계속영업 기본주당이익(손실)
(250)
(89)

중단영업:

지배주주 보통주 중단영업순이익(손실)
172,462,907
188,575,743

가중평균유통보통주식수
30,219,432
28,713,135

중단영업 기본주당이익(손실)
6
7

(2) 보고기간의 가중평균유통보통주식수의 산정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

기초유통보통주식수
30,219,432
28,692,885

주식선택권 행사
-
20,250

기말가중평균유통보통주식수
30,219,432
28,713,135

(3) 보고기간종료일 현재 연결회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권과 전환사채가 있으며, 희석효과가 존재하지 않으므로 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.34. 현금흐름표(1) 보고기간종료일 현재 현금흐름표상의 현금은 재무상태표의 현금및현금성자산입니다.

(2) 보고기간 중 연결회사의 영업활동에서 창출된 현금의 산출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

분기순손익
(7,367,296)
(2,366,384)

조정항목:

퇴직급여
229,726
105,209

감가상각비
194,204
228,399

사용권자산상각비
71,278
205,694

무형자산상각비
203,899
114,325

대손상각비
621,765
24,749

주식보상비용
15,519
432,934

이자비용
1,476,921
1,266,210

이자수익
(26,423)
(59,550)

외화환산손실
260,709
45,041

외화환산이익
(13,142)
(65)

유형자산처분이익
(700)
(6,348)

파생상품부채평가손실
3,354
-

사채상환손실
905,883
-

중단사업손익
(38,478)
-

기 타
(18,035)
8,902

법인세비용(수익)
(15,452)
43,448

순운전자본변동:

매출채권및기타채권의 증감
349,303
1,611,017

기타유동자산의 증감
(29,530)
(349,469)

재고자산의 증감
(39,168)
(463,160)

매입채무및기타채무의 증감
13,266
(1,194,001)

기타유동부채의 증감
(423,944)
(93,478)

기타유동금융부채의 증감
2,923
-

기타비유동부채의 증감
(293,800)
56,419

사외적립자산의 증감
133,260
(225,959)

퇴직금의 지급
(192,612)
(239,238)

영업으로부터 창출된 현금
(3,976,570)
(855,305)

(3) 보고기간의 현금흐름표에 포함되지 않는 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산 취득
-
119,187

기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익
260,099
2,444,594

유형자산 취득으로 인한 미지급금 증감
-
72,000

무형자산 취득으로 인한 미지급금 증감
-
(6,284)

리스부채 및 사용권자산 증가
130,391
-

리스부채 유동성대체
32,195
108,129

장기차입금 유동성대체
219,900
496,650

보증금 미수취
470,000
-

전환사채 상환
8,130,908
-

지분법자본변동
173,443
-

35. 우발부채 및 약정사항(1) 당분기말 현재 차입금 등과 관련한 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정한도
실행금액

기업운전자금대출
신한은행
7,000,000
6,000,000

구매자금대출
기업은행
150,000
-

B2B plus 대출
우리은행
50,000
-

(2) 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자를 제외한 제3자로부터 제공받고 있는 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

보증제공자
보증제공처
보증금액
보증내용

SGI 서울보증
진천군 외
531,353
이행보증 및 인허가보증

장병하(*1)
중소기업은행
415,630
차입금 연대보증

(*1) 종속기업(한국바이오팜㈜)의 전임 대표이사로서 연결회사에 편입될 당시 차입금에 대하여 연대보증을 제공하고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자를 제외한 제3자에게 제공한 지급보증은 없습니다.(4) 당분기말 현재 연결회사가 담보로 제공한 자산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
과 목
장부가액
담보설정액
관련부채
금 액
담보 제공처

기타유동금융자산
정기예금
1,500,000
1,650,000
차입금
1,500,000
중소기업은행

유형자산
토 지
4,577,442
17,042,000
차입금
12,445,880
중소기업은행 외

건물, 기계장치
8,543,649

(5) 당분기말 현재 연결회사가 피고로 계류중인 소송사건은 총 3건으로 소송가액은 164백만원입니다. 동 소송의 최종 결과 및 영향은 합리적으로 예측할 수 없으며, 연결회사의 경영진은 회사의 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.36. 특수관계자거래(1) 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

특수관계 종류
회사명

관계기업
Oxford Cancer Biomarkers Limited

Oxford Vacmedix UK Limited

기타특수관계자
COREE Company Limited, BEIJING MEDICARE CO.,LTD, 오브맘코리아컴퍼니㈜, ㈜코리포항, ㈜연필로명상하기, 의료법인 명지의료재단, 상기 외 연결회사의 최대주주가 지배하는 회사 등

(2) 보고기간 중 특수관계자 거래 내역은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위: 천원)

특수관계 종류
회사명
매출
매입
이자수익 및 기타수익
이자비용 및 기타비용
무형자산취득

기타특수관계자
Coree S.R.L
-
216,656
-
-
-

BEIJING MEDICARE CO.,LTD
74,591
-
3,300
-
-

오브맘코리아컴퍼니㈜
-
-
-
118,041
-

의료법인 명지의료재단
-
-
19,742
155,270
-

기타
-
-
-
745
-

Coree BJ
199,534
295,992
-
-
-

Coree WH
1,533,971
-
-
-
-

ANGEL INTERNATIONAL TRAVEL SERVICES(BEIJING)CO.,LTD.
2,943
-
-
-
-

- 전분기
(단위: 천원)

특수관계 종류
회사명
매출
매입
이자수익 및 기타수익
이자비용 및 기타비용
무형자산취득

기타특수관계자
COREE Company Limited
749,550
-
-
-
-

BEIJING MEDICARE CO.,LTD
2,252,752
-
-
-
-

오브맘코리아컴퍼니㈜
228,380
-
-
-
-

㈜코리포항
-
-
-
15,697
15,000

의료법인 명지의료재단
-
-
28,510
630
-

(3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권, 채무내역은 다음과 같습니다.

- 당분기말
(단위: 천원)

특수관계 종류
회사명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무
차입금

기타특수관계자
Coree S.R.L
-
-
62,176
176,172
-

BEIJING MEDICARE CO.,LTD
25,811
-
-
-
922,800

ofmom Co., Ltd.
-
-
-
-
25,373,450

㈜코리포항
-
100,000
-
-
-

기타
-
-
-
277,249
-

Coree BJ
226,927
-
-
-
-

Coree WH
57,996
-
-
-
-

- 전기말
(단위 : 천원)

특수관계 종류
회사명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무

기타특수관계자
BEIJING MEDICARE CO.,LTD
24,800
-
-
66,240

Coree S.R.L
-
-
-
173,692

오브맘코리아컴퍼니㈜
2,151,138
-
26,432
52

의료법인 명지의료재단(*1)
-
3,000,000
-
9,951

(*1) 기타채권은 임차보증금으로서 현재가치할인차금 차감전 금액입니다.

(4) 보고기간 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 다음과 같으며, 전분기 거래 내역은 없습니다.

- 당분기말
(단위 : 천원)

특수관계 종류
회사명
차입금 차입
차입금 상환
자금대여

기타특수관계자
ofmom Co., Ltd.
25,373,450
-
-

㈜코리포항
-
-
100,000

BEIJING MEDICARE CO.,LTD
922,800
-
-

(5) 당분기말 현재 회사가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증 및 담보의 내역은 없습니다.(6) 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공한회사
제공처
보증한도
보증내역
보증기간
비고

BEIJING MEDICARE CO.,LTD, COREE Company Limited, 최대주주 및 특수관계인
디에이제일차 주식회사
23,540,500
연대보증
2023.9.8~2024.9.8 (조기상환청구기간)
전환사채 조기상환청구권(Put Option)

BEIJING MEDICARE CO.,LTD, COREE Company Limited, 최대주주 및 특수관계인
엘리베이션-무림 스페셜시츄에이션 제1호 신기술투자조합
25,854,875
연대보증
2024.10.6~2025.10.6 (조기상환청구기간)
전환사채 조기상환청구권(Put Option)

(7) 당분기말 현재 특수관계자와의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.- 연결회사는 2018년 8월 21일 의료법인 명지의료재단 명지병원을 대상으로 연결회사 제품 및 상품 공급 계약을 2018년 9월 1일부터 2021년 8월 31일까지(3년) 체결하였습니다. 과거 실적을 근거로 추정하여 3년 총 8,926,364천원(연간 2,975,455천원) 약정하였으나, 원 만기일인 2021년 8월 31일 종료일을 2024년 8월 31일까지로 추가연장(3년)하였습니다. 공급가액은 공급단가 변경시 다소 변경될 수 있으며, 거래형태를 고려하여 계약금액총액에서 대리인의 중개수수료만을 회사의 수익(약 2%)으로인식하고 있습니다.- 연결회사는 Coree S.R.L과 2023년에 라이센스계약을 체결하였습니다. 계약조건상 마일스톤 조건 충족시 EUR 700,000을 지급하기로 하였으며, 해당 라이선스 영역내 제품순판매액의 3%를 로열티로 지급하기로 하였습니다.(8) 보고기간 중 연결회사가 주요 경영진(등기임원)에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

단기종업원급여
222,900
143,000

퇴직급여
23,164
25,210

주식보상비용
-
336,979

합 계
246,064
505,189

37. 중단영업연결회사는 당분기에 장례식장 위탁운영계약이 종료되었습니다. 이에 따라 해당 위탁운영과 관련된 영업에 대한 손익은 중단영업으로 표시하였으며, 비교표시된 포괄손익계산서도 재작성 되었습니다.(1) 양도한 사업의 주요 자산, 부채의 내역

(단위: 천원)

구 분
금액

총 처분대가:

현금및현금성자산
23,028

양도한 사업의 자산:
-

유형자산
-

양도한 사업의 부채:
-

양도한 사업의 순자산:
-

(2) 중단영업손익

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

수익
349,203
527,989

매출액
328,428
499,477

기타
20,775
28,512

비용
(199,768)
(339,413)

급여성비용
(72,940)
(102,143)

소모품비
(78,348)
(139,170)

지급수수료
(38,482)
(48,650)

기타
(9,998)
(49,450)

세전 중단영업손익
149,435
188,576

법인세비용
-
-

세후중단영업손익
149,435
188,576

중단영업 처분으로 인한 세전손익
23,028
-

처분관련 법인세비용
-
-

중단영업 처분으로 인한 세후 손익
23,028
-

중단영업손익
172,463
188,576

(2) 중단영업손익

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

영업활동으로 인한 현금흐름
169,138
(109,162)

투자활동으로 인한 현금흐름
-
(3,498)

재무활동으로 인한 현금흐름
-
-

중단영업으로 인한 순현금흐름
169,138
(112,660)

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 24 기 1분기말 2024.03.31 현재

제 23 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

제 24 기 1분기말

제 23 기말

자산

유동자산

18,046,600,632

17,485,401,025

현금및현금성자산

6,324,319,733

2,329,812,242

매출채권 및 기타채권

4,135,241,533

3,820,550,712

재고자산

5,264,532,020

5,417,857,789

당기법인세자산

19,711,090

11,172,140

기타유동금융자산

1,575,000,000

5,023,293,582

기타유동자산

727,796,256

882,714,560

비유동자산

55,043,443,721

55,417,194,812

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

11,068,661,700

11,328,760,800

종속기업 및 관계기업투자

35,570,026,566

35,753,257,988

유형자산

6,221,754,821

6,189,605,250

사용권자산

308,923,679

235,608,109

무형자산

1,278,310,722

1,324,703,024

기타비유동금융자산

595,766,233

585,259,641

자산총계

73,090,044,353

72,902,595,837

부채

유동부채

32,129,547,175

50,335,050,317

매입채무 및 기타채무

2,630,841,451

4,040,482,874

단기차입금

6,000,000,000

6,000,000,000

유동성전환금융상품

12,238,577,489

24,075,685,475

유동당기손익인식금융부채

7,476,036,008

15,603,590,124

기타유동금융부채

264,407,205

276,837,590

기타 유동부채

3,519,685,022

338,454,254

비유동부채

26,393,530,862

833,391,225

장기차입금

25,373,450,000

비유동성전환금융상품

비유동당기손익인식금융부채

기타비유동금융부채

223,901,566

210,500,768

순확정급여부채

768,068,897

599,352,628

기타 비유동 부채

28,110,399

23,537,829

부채총계

58,523,078,037

51,168,441,542

자본

자본금

15,109,716,000

15,109,716,000

기타불입자본

82,196,940,574

82,128,030,779

기타자본구성요소

(4,484,482,119)

(4,397,826,105)

이익잉여금(결손금)

(78,255,208,139)

(71,105,766,379)

자본총계

14,566,966,316

21,734,154,295

자본과부채총계

73,090,044,353

72,902,595,837

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 24 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 23 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

제 24 기 1분기

제 23 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

4,816,679,962

4,816,679,962

4,260,392,479

4,260,392,479

매출원가

4,544,844,281

4,544,844,281

3,358,332,663

3,358,332,663

매출총이익

271,835,681

271,835,681

902,059,816

902,059,816

판매비와관리비

4,774,167,909

4,774,167,909

2,641,415,723

2,641,415,723

영업이익(손실)

(4,502,332,228)

(4,502,332,228)

(1,739,355,907)

(1,739,355,907)

영업외손익

(2,819,572,439)

(2,819,572,439)

(815,597,638)

(815,597,638)

종속기업및관계기업투자이익

198,454,156

198,454,156

283,138,632

283,138,632

종속기업및관계기업투자손실

555,128,664

555,128,664

46,611,203

46,611,203

금융수익

49,354,469

49,354,469

113,629,458

113,629,458

금융비용

2,529,553,208

2,529,553,208

1,180,092,320

1,180,092,320

기타수익

52,317,758

52,317,758

17,482,355

17,482,355

기타비용

35,016,950

35,016,950

3,144,560

3,144,560

법인세비용차감전순이익(손실)

(7,321,904,667)

(7,321,904,667)

(2,554,953,545)

(2,554,953,545)

법인세비용(수익)

5,904

5,904

계속영업이익(손실)

(7,321,904,667)

(7,321,904,667)

(2,554,959,449)

(2,554,959,449)

중단영업이익(손실)

172,462,907

172,462,907

188,575,743

188,575,743

당기순이익(손실)

(7,149,441,760)

(7,149,441,760)

(2,366,383,706)

(2,366,383,706)

기타포괄손익

(86,656,014)

(86,656,014)

2,490,415,312

2,490,415,312

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목

(260,099,100)

(260,099,100)

2,444,572,566

2,444,572,566

확정급여부채의 재측정요소

(26,838)

(26,838)

기타포괄손익인식금융자산 평가손익

(260,099,100)

(260,099,100)

2,444,593,500

2,444,593,500

당기손익으로 재분류되지 않는 항목의 법인세

5,904

5,904

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

173,443,086

173,443,086

45,842,746

45,842,746

지분법자본변동

173,443,086

173,443,086

45,842,746

45,842,746

당기총포괄손익(손실)

(7,236,097,774)

(7,236,097,774)

124,031,606

124,031,606

주당순이익(손실)

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(242.00)

(242.00)

(89.00)

(89.00)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

6.0

6.0

7.0

7.0

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 24 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 23 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

기타불입자본

기타자본구성요소

이익잉여금(결손금)

자본 합계

주식발행초과금

전환권대가

자기주식

기타자본잉여금

기타불입자본 합계

2023.01.01 (기초자본)

14,346,442,500

58,664,958,874

6,016,886,482

(10,126,875)

4,247,851,399

68,919,569,880

(5,661,225,715)

(43,465,409,241)

34,139,377,424

당기순이익(손실)

(2,366,383,706)

(2,366,383,706)

순확정급여제도의 재측정요소

(20,934)

(20,934)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

2,444,593,500

2,444,593,500

지분법자본변동

45,842,746

45,842,746

전환사채의 재매입

주식선택권의 행사

101,250,000

238,994,900

(73,359,837)

165,635,063

(11,285,163)

255,599,900

주식기준보상거래의 인식

561,632,499

561,632,499

2023.03.31 (기말자본)

14,447,692,500

58,903,953,774

6,016,886,482

(10,126,875)

4,174,491,562

69,085,204,943

(2,620,442,133)

(45,831,813,881)

35,080,641,429

2024.01.01 (기초자본)

15,109,716,000

67,380,359,773

6,016,886,482

(10,126,875)

8,740,911,399

82,128,030,779

(4,397,826,105)

(71,105,766,379)

21,734,154,295

당기순이익(손실)

(7,149,441,760)

(7,149,441,760)

순확정급여제도의 재측정요소

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

(260,099,100)

(260,099,100)

지분법자본변동

173,443,086

173,443,086

전환사채의 재매입

(961,511,058)

1,030,420,853

68,909,795

68,909,795

주식선택권의 행사

주식기준보상거래의 인식

2024.03.31 (기말자본)

15,109,716,000

67,380,359,773

5,055,375,424

(10,126,875)

9,771,332,252

82,196,940,574

(4,484,482,119)

(78,255,208,139)

14,566,966,316

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 24 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 23 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

제 24 기 1분기

제 23 기 1분기

영업활동현금흐름

(1,950,598,170)

(71,914,986)

영업으로부터 창출된 현금흐름

(1,899,156,576)

9,426,754

이자의 수취

55,457,092

24,182,706

이자의 지급

(98,359,736)

(101,812,516)

법인세환급(납부)

(8,538,950)

(3,711,930)

투자활동현금흐름

2,871,384,166

(4,108,369,375)

단기금융상품의 감소

1,500,000,000

단기금융상품의 증가

(1,500,000,000)

종속기업의 취득

(3,508,920,000)

유형자산의 취득

(79,385,714)

(7,532,547)

유형자산의 처분

700,000

무형자산의 취득

(40,000,000)

(23,492,000)

기타유동금융자산의 증가

(500,000,000)

기타유동금융자산의 감소

3,000,000,000

21,630,172

기타비유동금융자산의 증가

(97,577,620)

(490,066,000)

기타비유동금융자산의 감소

87,647,500

400,011,000

재무활동으로 인한 현금흐름

3,063,125,448

145,788,402

주식선택권의 행사

255,599,900

단기차입금의 차입

600,000,000

단기차입금의 상환

(600,000,000)

장기차입금의 차입

25,118,008,000

전환금융상품의 상환

(21,947,427,098)

리스부채의 상환

(107,455,454)

(109,811,498)

현금및현금성자산의 순증가(감소)

3,983,911,444

(4,034,495,959)

외화표시현금 및 현금성자산에 대한 환율변동효과

10,596,047

(2,543,963)

기초현금및현금성자산

2,329,812,242

23,283,798,442

기말현금및현금성자산

6,324,319,733

19,246,758,520

5. 재무제표 주석

제24(당)기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제23(전)기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

디엑스앤브이엑스 주식회사

1. 일반 사항디엑스앤브이엑스 주식회사(이하 '회사')는 2001년 6월 16일에 설립되어 분자유전검사와 바이오헬스케어 제품의 개발 및 판매 등을 주요 영업으로 하고 있습니다. 회사는 2021년 12월 상호를 주식회사 캔서롭에서 디엑스앤브이엑스 주식회사로 변경하였으며, 당분기말 현재 서울특별시 금천구 디지털로173 엘리시아 10층에 본사를 두고 있습니다.회사의 주식은 2015년 11월 20일 코스닥시장에 등록되었으며, 수차례의 유ㆍ무상증자 등을 통하여 당분기말 현재 회사의 자본금은 보통주 15,110백만원이며, 당분기말현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주 주 명
소유주식수(주)
지 분 율

임종윤
5,816,189
19.25%

이왕준
1,411,643
4.67%

㈜엠제이바이오홀딩스
700,000
2.32%

자기주식
736
0.00%

기타소액주주
22,290,864
73.76%

합 계
30,219,432
100.00%

2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준회사의 2024년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2024년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.2 회계정책분기재무제표에 적용된 회계정책은 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 직 전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2024년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준은 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다. 2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 부문정보(1) 회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 회사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 회사의 영업부문은 의료진단부문과 헬스케어부문으로 구성됩니다.회사의 최고영업의사결정자는 각 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 각 부문의 성과를 평가하기 위하여 각 부문의 영업이익을 기준으로 검토하고 있습니다.보고기간 중 영업부문의 부문별 정보는 영업이익의 내부거래조정이 배분된 후로 작성되었으며, 영업부문별 자산 및 부채는 최고영업의사결정자에게 정기적으로 제공되지 않아 포함하지 아니하였습니다.(2) 보고기간 중 각 영업부문별 정보는 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위 : 천원)

구 분
의료진단
헬스케어
신약
조정
합 계

총 매출액
462,932
4,353,748
-
-
4,816,680

부문간 매출액
-
-
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
462,932
4,353,748
-
-
4,816,680

감가상각비/무형자산상각비
83
81,327
43,899
44,718
170,027

영업손익
(831,506)
(1,880,949)
(1,789,877)
-
(4,502,332)

- 전분기
(단위 : 천원)

구 분
의료진단
헬스케어
신약
조정
합 계

총 매출액
1,248,137
3,012,255
-
-
4,260,392

부문간 매출액
-
-
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
1,248,137
3,012,255
-
-
4,260,392

감가상각비/무형자산상각비
205,765
77,976
-
60,259
344,000

영업손익
(339,149)
(1,400,207)
-
-
(1,739,356)

(3) 보고기간 중 지역별 영업현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위 : 천원)

구 분
한국
중국
기타
조정
조정후금액

총매출액
3,934,789
881,891
-
-
4,816,680

부문간매출액
-
-
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
3,934,789
881,891
-
-
4,816,680

비유동자산 (*1)
7,808,989
-
-
-
7,808,989

(*1) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.

- 전분기
(단위 : 천원)

구 분
한국
중국
기타
조정
조정후금액

총매출액
1,210,913
3,002,302
47,177
-
4,260,392

부문간매출액
-
-
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
1,210,913
3,002,302
47,177
-
4,260,392

비유동자산 (*1)
10,379,792
-
-
-
10,379,792

(*1) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.

(4) 보고기간 중 회사 매출액 중 10% 이상을 차지하는 외부 고객은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

A사
807,300
-

B사
1,286,044
-

C사
932,760
-

D사
-
2,252,752

E사
-
749,550

5. 범주별 금융상품(1) 금융자산의 범주별 분류내역

- 당분기말
(단위 : 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산

유동자산
현금및현금성자산
6,324,320
-

단기금융상품
1,500,000
-

매출채권
3,417,626
-

기타채권
717,615
-

보증금
75,000
-

소 계
12,034,561
-

비유동자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
11,068,662

기타보증금
595,766
-

소 계
595,766
11,068,662

합 계
12,630,327
11,068,662

- 전기말
(단위 : 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산

유동자산
현금및현금성자산
2,329,812
-

단기금융상품
1,500,000
-

매출채권
3,271,664
-

기타채권
548,886
-

보증금
3,523,294
-

소 계
11,173,656
-

비유동자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
11,328,761

기타보증금
585,260
-

소 계
585,260
11,328,761

합 계
11,758,916
11,328,761

(2) 금융부채의 범주별 분류내역

- 당분기말
(단위 : 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
기타금융부채

유동부채
매입채무
1,203,161
-
-

기타채무
1,427,680
-
-

전환사채
12,238,577
-
-

파생상품부채
-
7,476,036
-

단기차입금
6,000,000
-
-

장기차입금
25,373,450
-
-

리스부채
-
-
264,407

소 계
46,242,868
7,476,036
264,407

비유동부채
리스부채
-
-
223,902

소 계
-
-
223,902

합 계
46,242,868
7,476,036
488,309

- 전기말
(단위 : 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
기타금융부채

유동부채
매입채무
2,710,677
-
-

기타채무
1,329,806
-
-

전환사채
24,075,685
-
-

파생상품부채
-
15,603,590
-

단기차입금
6,000,000
-
-

리스부채
-
-
276,838

소 계
34,116,168
15,603,590
276,838

비유동부채
리스부채
-
-
210,501

소 계
-
-
210,501

합 계
34,116,168
15,603,590
487,339

6. 금융상품 공정가치(1) 공정가치 서열체계공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치

수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 활용하여 도출되는 공정가치

(2) 공정가치 서열체계별 공정가치

- 당분기말
(단위: 천원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
11,068,662
-
-
11,068,662

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
7,476,036
7,476,036

(*1) 당분기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다.
당분기 중 수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
기 초
증가
감소
평가
대체
분기말

유동당기손익인식금융부채
15,603,590
-
(8,130,908)
3,354
-
7,476,036

- 전기말
(단위: 천원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
11,328,761
-
-
11,328,761

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
15,603,590
15,603,590

(*1) 전기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다.

전기 중 수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
기 초
증가
감소
평가
대체
기 말

유동당기손익-공정가치측정금융부채
7,980,546
-
-
534,613
7,088,431
15,603,590

비유동당기손익-공정가치측정금융부채
3,052,992
-
-
4,035,439
(7,088,431)
-

합 계
11,033,538
-
-
4,570,052
-
15,603,590

(3) 가치평가기법 및 투입변수회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 수준 3으로 분류된 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

당분기말
구분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
투입변수

당기손익인식금융부채
파생상품
7,476,036
3
이항옵션가격결정모형
단기선도이자율
0.0359%

이자율변동성
1.72%

전기말
구분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
투입변수

당기손익인식금융부채
파생상품
15,603,590
3
이항옵션가격결정모형
단기선도이자율
0.0359%

이자율변동성
1.72%

(4) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정회사의 공정가치 평가 대상 금융자산 및 금융부채에 대해 독립적인 외부평가기관이 평가를 실시하였으며, 외부평가기관은 공정가치 평가과정 및 결과를 회사의 재무담당이사에게 직접 보고 및 협의합니다.

(5) 회사는 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산ㆍ부채와 기타금융자산ㆍ부채 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

7. 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현 금
-
2,880

제 예 금
6,324,320
2,326,932

합 계
6,324,320
2,329,812

8. 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산보고기간종료일 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

비유동항목

상장주식 :

한미사이언스㈜(*1)
11,068,662
11,328,761

(*) 상기의 지분상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금(결손금)으로 재분류되며, 당기손익으로 재분류되지 않습니다.
9. 매출채권 및 기타채권보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
과 목
당분기말
전기말

유동자산
매출채권
7,522,428
6,754,702

(손실충당금)
(4,104,802)
(3,483,037)

매출채권 소계
3,417,626
3,271,665

미수금
953,935
747,616

(손실충당금)(*)
(236,729)
(236,729)

미수수익
409
37,999

기타채권 소계
717,615
548,886

매출채권및기타채권 합계
4,135,241
3,820,551

(*) 회사는 장기미회수미수금에 대하여 개별검토하여 100% 손상처리하였습니다.

(2) 보고기간 중 손실충당금의 증감내역은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위 : 천원)

구 분
매출채권
기타채권
합 계

집합평가 손상금액
개별평가 손상금액
개별평가 손상금액

기초금액
2,625,340
857,698
236,729
3,719,767

대손충당금 설정
621,764
-
-
621,764

기말금액
3,247,104
857,698
236,729
4,341,531

- 전분기
(단위 : 천원)

구 분
매출채권
기타채권
합 계

집합평가 손상금액
개별평가 손상금액
개별평가 손상금액

기초금액
117,864
768,987
236,729
1,123,580

대손충당금 설정
24,749
-
-
24,749

기말금액
142,613
768,987
236,729
1,148,329

10. 기타금융자산보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

단기금융상품(*1)
1,500,000
-
1,500,000
-

보증금
75,000
599,869
3,545,000
589,939

현재가치할인차금
-
(4,103)
(21,706)
(4,679)

합 계
1,575,000
595,766
5,023,294
585,260

(*1) 당분기말 현재 종속기업 차입금에 대한 담보로 제공(주석 36 참고)되어 있습니다.

11. 기타자산보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

선급금
409,579
-
450,461
-

선급비용
278,587
-
142,406
-

부가세대급금
39,630
-
289,847
-

합 계
727,796
-
882,714
-

12. 재고자산보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
당분기말
전기말

취득원가
평가충당금
장부가액
취득원가
평가충당금
장부가액

제 품
1,815,518
(377)
1,815,141
1,971,946
(377)
1,971,569

재공품
312,089
(152,462)
159,627
336,931
(177,304)
159,627

원재료
597,164
(157,043)
440,121
794,459
(234,676)
559,783

부재료
180,718
(49,695)
131,023
143,309
(60,474)
82,835

상 품
3,303,894
(585,274)
2,718,620
3,229,318
(585,274)
2,644,044

합 계
6,209,383
(944,851)
5,264,532
6,475,963
(1,058,105)
5,417,858

13. 유형자산보고기간 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처 분
감가상각비
대 체
기 타
기 말

토 지
2,321,471
-
-
-
-
-
2,321,471

건 물
3,406,495
-
-
(25,957)
-
-
3,380,538

기계장치
261,574
-
-
(9,514)
-
-
252,060

공구와기구
-
64,000
-
(2,133)
-
-
61,867

비 품
76,152
15,386
-
(5,018)
-
-
86,520

시설장치
123,913
-
-
(4,614)
-
-
119,299

차량운반구
-
-
-
-
-
-
-

합 계
6,189,605
79,386
-
(47,236)
-
-
6,221,755

- 전분기
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처 분
감가상각비
대 체
기 타
기 말

토 지
1,805,172
-
-
-
-
-
1,805,172

건 물
2,578,594
-
-
(19,546)
-
-
2,559,048

기계장치
2,883,643
-
-
(120,770)
-
-
2,762,873

공구와기구
4,316
-
-
(283)
-
-
4,033

비 품
113,704
7,533
-
(7,642)
-
-
113,595

시설장치
518,212
-
-
(24,559)
-
-
493,653

차량운반구
5,308
-
-
(325)
-
-
4,983

합 계
7,908,949
7,533
-
(173,125)
-
-
7,743,357

14. 리 스보고기간종료일 현재 리스계약과 관련하여 재무상태표에 인식된 자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
내 역
당분기말
전기말

자 산

사용권자산
건물
203,217
118,017

차량운반구
105,707
117,591

사용권자산 합계
308,924
235,608

부 채

기타금융부채
유동성리스부채
264,407
276,838

비유동리스부채
223,902
210,501

리스부채 합계
488,309
487,339

15. 무형자산보고기간 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위: 천원)

구 분
기타무형자산
상표권
소프트웨어
건설중인자산
합 계

기초순장부가액
1,205,847
14,090
48,546
56,221
1,324,704

취득(외부구입)
-
-
-
40,000
40,000

무형자산상각비
(83,913)
(1,031)
(1,448)
-
(86,392)

기말순장부가액
1,121,934
13,059
47,098
96,221
1,278,312

- 전분기
(단위: 천원)

구 분
기타무형자산
상표권
소프트웨어
건설중인자산
합 계

기초순장부가액
344,444
21,705
64,864
51,120
482,133

취득(외부구입)
-
-
15,000
2,208
17,208

무형자산상각비
(33,333)
(1,254)
(2,797)
-
(37,384)

대 체
-
-
50,000
(50,000)
-

기말순장부가액
311,111
20,451
127,067
3,328
461,957

16. 종속기업 및 관계기업(1) 보고기간종료일 현재 종속기업 및 관계기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명
소유지분율
소재지
주요 영업활동
결산월
비고

당분기말
전기말

종속기업 :

한국바이오팜㈜
100.00%
100.00%
한국
건강기능식품 제조
12월
-

북경디아이웨이스생물과기유한공사
100.00%
100.00%
중국
건강기능식품외 수출입
12월
(*1)

㈜에빅스젠
62.66%
62.66%
한국
면역 및 염증질환 치료제 연구개발
12월
(*2)

관계기업 :

Oxford Cancer Biomarkers Limited
13.42%
13.42%
영국
환자맞춤형 대장암진단 테스트 개발
12월
(*3)

Oxford Vacmedix UK Limited
41.07%
41.07%
영국
항암면역백신 개발
12월
(*4)

(*1) 전기 중 설립출자함에 따라 신규로 종속기업에 포함되었습니다. (*2) 전기 중 유상증자 참여 및 현물출자로 지분취득을 하였으며, 지배력 획득으로 신규로 종속기업에 포함되었습니다.(*3) 회사의 지분율이 20% 미만이나, 피투자회사의 이사회에 이사를 임명할 수 있는 권리를 보유하고 있어 유의적인 영향력을 행사하고 있습니다.(*4) 의결권과 잔여재산분배권을 고려한 유효지분율입니다.

(2) 보고기간 중 종속기업 및 관계기업에 대한 지분법 평가 내역은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위: 천원)

기업명
기초
취득
처분
지분법손익
지분법자본변동
손상
분기말

한국바이오팜㈜
14,232,022
-
-
(189,560)
-
-
14,042,462

북경디아이웨이스생물과기유한공사
6,311,311
-
-
198,454
173,443
-
6,683,208

㈜에빅스젠
15,209,926
-
-
(365,569)
-
-
14,844,357

합 계
35,753,259
-
-
(356,675)
173,443
-
35,570,027

- 전분기
(단위: 천원)

기업명
기초
취득
처분
지분법손익
지분법 자본변동
손상
기말

한국바이오팜㈜
16,790,705
-
-
283,139
-
-
17,073,844

북경디아이웨이스생물과기유한공사
-
3,508,920
-
(46,611)
45,843
-
3,508,152

합 계
16,790,705
3,508,920
-
236,528
45,843
-
20,581,996

17. 매입채무 및 기타채무보고기간종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

매입채무
1,203,161
2,710,677

미지급금
939,669
880,191

미지급비용
488,011
449,615

합 계
2,630,841
4,040,483

18. 기타금융부채보고기간종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

리스부채
264,407
223,902
276,838
210,501

합 계
264,407
223,902
276,838
210,501

19. 차입금보고기간종료일 현재 차입금 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
만기일
연이자율
당분기말
전기말

단기차입금
신한은행
2024.04.28
5.96%
6,000,000
6,000,000

장기차입금
ofmom Co., Ltd.
2027.03.07
6.88%
25,373,450
-

(*1) 상기 차입금과 관련하여 회사의 유형자산이 담보로 제공(주석 36 참고)되고 있습니다.
20. 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채(1) 보고기간종료일 현재 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
상환청구권행사가능일
연이자율
당분기말
전기말

유동부채:

전환사채(제5회차)
2022.09.08
2025.09.08
2023.09.08
-
-
12,482,220

파생상품부채(제5회차)
-
-
-
-
-
8,127,554

전환사채(제6회차)
2022.10.06
2025.10.06
2024.10.06
-
12,238,577
11,593,465

파생상품부채(제6회차)
-
-
-
-
7,476,036
7,476,036

합 계
19,714,613
39,679,275

(*) 제5회차 전환사채는 2024년 1월 8일에 조기상환권이 행사되었으며, 당분기에 회사는 만기전 사채를 전액 취득하였습니다.(2) 보고기간종료일 현재 회사가 발행한 전환사채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
제6회차 무기명식 무보증 사모 전환사채

권면총액
17,000백만원

발행가액
17,000백만원

이자지급방법
표면금리 및 만기보장수익률 0%, 별도의 이자 없음

원금상환방법
만기일까지 보유하고 있는 사채의 전자등록금액에 대하여는 만기일에 전자등록금액100%에 해당하는 금액을 일시에 상환함. 만기일 혹은 기한 전 상환기일이 은행의 영업일이 아닌 경우에는 그 직후 영업일을 각 상환기일로 하고, 상환기일 이후의 이자는 계산하지 않음.

전환시 발행할 주식
기명식 보통주

전환비율(%)
100%

전환시 발행할 주식
3,393,213주

전환가액
5,010원

전환청구기간
2024년 4월 6일 ~ 2025년 9월 6일

옵션에 관한 사항
[조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항]사채권자는 본건 사채의 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 본건 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날까지의 기간 동안 특정일(이하 조기상환기일)에 본건 사채의 전부 또는 일부(이하 조기상환청구 대상사채)에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할수 있음. 다만, 매도청구권에 따라 최대주주 또는 최대주주가 지정한 자가 매도청구권 행사를 통지한 경우 사채권자는 해당통지서에 기재된 매수대상 사채 수량을 제외한 수량에 한해서만 조기상환청구권을 행사할 수 있음.조기상환금액 = 기한전 상환기일 현재 미상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수*/365)로 계산한 금액

[발행회사의 조기상환권(Call Option A)에 관한 사항]발행회사는 본건 사채의 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 만기일 전날까지의 기간 동안 특정일(이하 "발행회사 조기상환기일")에 본건 사채의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음. 단, 기한의 이익 상실에 따른 기한 전 상환 사유로 인하여 기한 전 상환 통지가 이루어진 경우에는 그러하지 아니함.조기상환 금액 = 기한 전 상환기일 현재 미 상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수*/365)로 계산한 금액

[매도청구권(Call Option B)에 관한 사항]최대주주 또는 최대주주가 지정한 자(이하 "매수인")는 본건 사채의 발행일로부터 1년이 되는 날로부터 2년이 되는 날의 직전일까지의 기간(이하 "매도청구권행사기간") 동안 특정일(이하 "매매일")에, 사채권자가 보유하고 있는 본건 사채의 전자등록 총액의 19.57%를 한도로 이를 매수인에게 매도하여줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있으며, 사채권자는 위 청구에 따라 보유하고 있는 본건 사채(본건사채의 전환권행사를 통하여 취득한 주식 포함, 이하 본항에서 동일)를 매수인에게 매도하여야 함. 명확히 하자면, 본 매도청구권 행사로 회사의 최대주주 및 그 특수관계인(이하 "최대주주등")은 본건 사채 발행 당시 회사의 최대주주등의 각 지분율을 초과하여 주식을 취득할 수 없음.매도청구권 금액 = 기한전 상환기일 현재 미상환된 본건 사채의 원금 상당액 × (1+15%) ^ (경과일수/365)로 계산한 금액

21. 기타부채보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

예수금
86,559
-
230,998
-

계약부채
3,433,126
-
107,457
-

장기근속종업원급여부채
-
28,110
-
23,538

합 계
3,519,685
28,110
338,455
23,538

22. 순확정급여부채(1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치
1,707,211
1,660,384

사외적립자산의 공정가치
(939,142)
(1,061,032)

순확정급여부채(자산) 계
768,069
599,352

(2) 보고기간 중 확정급여제도 관련 비용의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

당기근무원가
208,884
100,161

순이자원가(수익)
4,303
5,048

합 계
213,187
105,209

(3) 보고기간 중 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

매출원가(*1)
19,603
46,104

판매비와관리비(*1)
193,584
59,105

합 계
213,187
105,209

(*1) 경상연구개발비에 배부된 비용을 포함하고 있습니다.
23. 계약부채(1) 보고기간종료일 현재 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

고객미인도제품 등

유동부채
3,433,126
107,457

(2) 계약부채에 대해 인식한 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기초의 계약부채 잔액 중 분기에 인식한 수익:

고객인도제품
66,240
189,557

24. 법인세회사는 일시적차이 및 세무상결손금등으로 인하여 이연법인세자산이 발생하나 향후 과세소득 발생에 따른 법인세효과의 실현가능성이 높지 않다고 판단하여 이연법인세자산으로 인식하지 아니하였습니다.25. 자본금과 기타불입자본(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기말
전기말

수권주식수
100,000,000
100,000,000

보통주 발행주식수
30,219,432
30,219,432

1주당 액면금액
500
500

장부금액
15,109,716,000
15,109,716,000

(2) 보고기간종료일 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
67,380,360
67,380,360

자기주식
(10,127)
(10,127)

기타자본잉여금
9,771,332
8,740,911

전환권대가
5,055,375
6,016,886

합 계
82,196,940
82,128,030

(3) 당분기 중 자본금의 변동은 없으며 전분기 중 자본금과 기타불입자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 전분기
(단위: 주, 천원)

구 분
주식수
자본금
기타불입자본

기 초
28,692,885
14,346,443
68,919,569

주식선택권의 행사
202,500
101,250
165,636

기 말
28,895,385
14,447,693
69,085,205

26. 주식기준보상

(1) 회사는 2022년 7월 주주총회 결의에 의거하여 임직원에게 1,430,000주의 주식선택권(Stock Option)을 부여하였으나, 2023년 6월 해당 임직원이 보유한 주식선택권 전량을 자진 반납함에 따라 잔여가득기간에 인식할 주식보상비용을 전기에 즉시 인식하였으며, 해당 주식매수선택권을 기타자본잉여금으로 대체하였습니다.

(2) 보고기간 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기 초
-
1,092,277

비용인식분
-
561,632

행사/취소분
-
(11,285)

기 말
-
1,642,624

27. 기타자본구성요소(1) 보고기간종료일 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

지분법자본변동
419,091
245,648

기타포괄손익공정가치금융자산 평가손익
(4,903,573)
(4,643,474)

합 계
(4,484,482)
(4,397,826)

(2) 보고기간 중 기타포괄손익공정가치금융자산 평가손익의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기 초
(4,643,475)
(7,183,063)

공정가치평가
(260,098)
2,444,594

기 말
(4,903,573)
(4,738,469)

28. 결손금보고기간종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기타포괄손익금융자산처분이익
2,624,163
2,624,163

보험수리적손익
(536,967)
(536,967)

지분법이익잉여금
(9,952)
(9,952)

미처리결손금
(80,332,452)
(73,183,010)

합 계
(78,255,208)
(71,105,766)

29. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 부문정보보고기간 중 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위: 천원)

구 분
의료진단
헬스케어
합 계

재화 또는 용역의 유형

진단서비스수익
462,932
-
462,932

제품매출
-
2,300,579
2,300,579

상품매출
-
2,053,169
2,053,169

합 계
462,932
4,353,748
4,816,680

수익인식 시기

한 시점에 인식
462,932
4,353,748
4,816,680

기간에 걸쳐 인식
-
-
-

합 계
462,932
4,353,748
4,816,680

- 전분기
(단위: 천원)

구 분
의료진단
헬스케어
합 계

재화 또는 용역의 유형

진단서비스수익
1,239,977
-
1,239,977

제품매출
6,000
2,480,163
2,486,163

상품매출
2,160
532,084
534,244

기타매출
-
9
9

합 계
1,248,137
3,012,256
4,260,393

수익인식 시기

한 시점에 인식
1,248,137
3,012,255
4,260,392

기간에 걸쳐 인식
-
-
-

합 계
1,248,137
3,012,255
4,260,392

30. 판매비와 관리비보고기간 중 판매비와 관리비의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
1,148,677
684,935

퇴직급여
129,470
41,210

감가상각비
22,942
20,834

사용권자산상각비
34,877
56,568

경상연구개발비
1,441,439
382,605

지급수수료
842,488
612,992

대손상각비
621,765
24,749

무형자산상각비
86,392
35,650

주식보상비용
-
561,632

기타
446,118
220,241

합 계
4,774,168
2,641,416

31. 비용의 성격별 분류보고기간 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

원부재료의 사용액
379,948
330,229

제품과 재공품의 변동
301,621
(64,277)

상품의 판매
1,842,375
517,133

급여 및 퇴직급여
2,417,133
1,274,790

지급수수료
980,608
706,350

감가상각비
47,236
175,822

사용권자산상각비
36,399
99,447

무형자산상각비
86,392
37,384

외주비
1,535,756
911

대손상각비
621,765
24,749

주식보상비용
-
561,632

기타
1,069,779
2,335,578

합 계
9,319,012
5,999,748

32. 기타영업외수익 및 기타영업외비용보고기간 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기타영업외수익

수입임대료
540
17,460

유형자산처분이익
700
-

잡이익
51,078
24

합 계
52,318
17,484

기타영업외비용

잡손실
35,017
3,145

합 계
35,017
3,145

33. 금융수익 및 금융비용

보고기간 중 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

금융수익

이자수익
20,408
29,998

외환차익
18,042
83,566

외화환산이익
10,904
65

합 계
49,354
113,629

금융비용

이자비용
1,360,129
1,163,665

외환차손
1,715
13,818

외화환산손실
258,472
2,609

파생상품평가손실
3,354
-

사채상환손실
905,883
-

합 계
2,529,553
1,180,092

34. 주당손익(1) 보고기간의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당분기
전분기

계속영업

보통주 계속영업 순손익
(7,321,904,667)
(2,554,959,449)

가중평균유통보통주식수
30,219,432
28,713,135

기본주당손익
(242)
(89)

중단영업

보통주 중단영업 순손익
172,462,907
188,575,743

가중평균유통보통주식수
30,219,432
28,713,135

중단영업 기본주당손익
6
7

(2) 보고기간의 가중평균유통보통주식수의 산정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전분기

기초유통보통주식수
30,219,432
28,692,885

주식선택권 행사
-
20,250

분기말 가중평균유통보통주식수
30,219,432
28,713,135

(3) 보고기간종료일 현재 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권과 전환사채가 있으며, 희석효과가 존재하지 않으므로 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.35. 현금흐름표(1) 보고기간종료일 현재 현금흐름표상의 현금은 재무상태표의 현금및현금성자산입니다.

(2) 보고기간 중 회사의 영업활동에서 창출된 현금의 산출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

분기순손익
(7,149,442)
(2,366,384)

조정항목:

퇴직급여
213,187
105,209

감가상각비
47,236
179,536

사용권자산상각비
36,399
130,795

무형자산상각비
86,392
37,384

대손상각비
621,765
24,749

주식보상비용
-
561,632

이자비용
1,360,130
1,164,295

이자수익
(20,408)
(58,508)

외화환산손실
258,472
2,609

외화환산이익
(10,905)
(65)

관계기업투자이익
(198,454)
(283,139)

관계기업투자손실
555,129
46,611

유형자산처분이익
(700)
-

파생상품부채평가손실
3,354
-

사채상환손실
905,883
-

중단사업손익
(38,478)
-

기 타
(1,292)
3,077

법인세비용(수익)
-
6

순운전자본변동:

매출채권및기타채권의 증감
(481,017)
1,287,876

기타유동자산의 증감
154,918
(296,395)

재고자산의 증감
153,326
(209,610)

매입채무및기타채무의 증감
(1,531,740)
150,155

기타유동부채의 증감
3,181,231
(3,209)

기타비유동부채의 증감
4,573
(2,000)

사외적립자산의 증감
133,260
(225,959)

퇴직금의 지급
(181,976)
(239,238)

영업으로부터 창출된 현금
(1,899,157)
9,427

(3) 보고기간의 현금흐름표에 포함되지 않는 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산 취득
-
39,362

기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익
260,099
2,444,594

무형자산 취득으로 인한 미지급금 증감
-
(6,284)

리스부채 및 사용권자산 증가
130,391
-

리스부채 유동성대체
-
101,930

보증금 미수취
470,000
-

전환사채 상환
8,130,908
-

지분법자본변동
173,443
45,843

36. 우발부채 및 약정사항(1) 당분기말 현재 차입금 등과 관련한 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
금융기관
약정한도
실행금액

기업운전자금대출
신한은행
7,000,000
6,000,000

(2) 당분기말 현재 회사가 특수관계자를 제외한 제3자로부터 제공받고 있는 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공자
보증금액
보증내용

SGI 서울보증
110,000
이행보증 및 인허가보증

(3) 당분기말 현재 회사가 특수관계자를 제외한 제3자에게 제공한 지급보증은 없습니다.(4) 당분기말 현재 회사가 담보로 제공한 자산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
과목
장부가액
담보설정액
관련부채
금액
담보 제공처

기타유동금융자산
정기예금
1,500,000
1,650,000
종속기업 차입금
1,500,000
기업은행

유형자산
토지
2,321,471
8,400,000
단기차입금
6,000,000
신한은행

건물
3,380,539

기계장치
42,375

(5) 당분기말 현재 회사가 피고로 계류중인 소송사건은 총 3건으로 소송가액은 164백만원입니다. 동 소송의 최종 결과 및 영향은 합리적으로 예측할 수 없으며, 회사의 경영진은 회사의 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.37. 특수관계자거래(1) 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

특수관계 종류
회사명

종속기업
한국바이오팜㈜

북경디아이웨이스생물과기유한공사

㈜에빅스젠

관계기업
Oxford Cancer Biomarkers Limited

Oxford Vacmedix UK Limited

기타특수관계자
COREE Company Limited, BEIJING MEDICARE CO.,LTD, 오브맘코리아컴퍼니㈜, ㈜코리포항, 의료법인 명지의료재단, 상기 외 회사의 최대주주가 지배하는 회사 등

(2) 보고기간 중 특수관계자 거래 내역은 다음과 같습니다.

- 당분기
(단위: 천원)

특수관계 종류
회사명
매출
매입
이자수익 및 기타수익
이자비용 및 기타비용
무형자산취득

종속기업
한국바이오팜㈜
-
78,860
-
-
-

북경디아이웨이스생물과기유한공사
807,300
-
-
-
-

㈜에빅스젠
-
-
-
1,125
-

기타특수관계자
Coree S.R.L
-
216,656
-
-
-

BEIJING MEDICARE CO.,LTD
74,591
-
3,300
-
-

ofmom Co., Ltd.
-
-
-
118,041
-

의료법인 명지의료재단
-
-
19,742
155,270
-

- 전분기
(단위: 천원)

특수관계 종류
회사명
매출
매입
이자수익 및 기타수익
이자비용 및 기타비용
무형자산취득

종속기업
한국바이오팜㈜
-
37,500
-
3,337
-

기타특수관계자
COREE Company Limited
749,550
-
-
-
-

BEIJING MEDICARE CO.,LTD
2,252,752
-
-
-
-

오브맘코리아컴퍼니㈜
228,380
-
-
-
-

㈜코리포항
-
-
-
15,697
15,000

의료법인 명지의료재단
-
-
28,510
630
-

(3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권, 채무내역은 다음과 같습니다.

- 당분기말
(단위: 천원)

특수관계 종류
회사명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무
차입금

종속기업
한국바이오팜㈜
-
825
434,005
-
-

북경디아이웨이스생물과기유한공사
-
-
-
3,391,909
-

㈜에빅스젠
-
413
-
-
-

기타특수관계자
Coree S.R.L
-
-
62,176
176,172
-

BEIJING MEDICARE CO.,LTD
25,811
-
-
-
-

ofmom Co., Ltd.
-
-
-
-
25,373,450

- 전기말
(단위 : 천원)

특수관계 종류
회사명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무

종속기업
한국바이오팜㈜
-
825
1,033,989
8,870

북경디아이웨이스생물과기유한공사
92,600
-
-
-

기타특수관계자
BEIJING MEDICARE CO.,LTD
24,800
-
-
66,240

Coree S.R.L
-
-
-
173,692

오브맘코리아컴퍼니㈜
2,151,138
-
26,432
52

의료법인 명지의료재단(*)
-
3,000,000
-
9,951

(*) 임차보증금으로서 현재가치할인차금 차감전 금액입니다.

(4) 보고기간 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 다음과 같으며, 전분기 거래 내역은 없습니다.

- 당분기
(단위: 천원)

특수관계 종류
회사명
차입금 차입

기타특수관계자
ofmom Co., Ltd.
25,373,450

(5) 당분기말 현재 회사가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증 및 담보의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계 종류
회사명
보증처
담보/보증금액
내용

종속기업
한국바이오팜㈜
기업은행
1,500,000 (설정액 1,650,000)
정기예금 담보제공

종속기업
한국바이오팜㈜
기업은행
1,804,520
차입금 연대보증

(6) 당분기말 현재 회사가 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공한회사
제공처
보증한도
보증내역
보증기간
비고

BEIJING MEDICARE CO.,LTD, COREE Company Limited, 최대주주 및 특수관계인
디에이제일차 주식회사
23,540,500
연대보증
2023.9.8~2024.9.8 (조기상환청구기간)
전환사채 조기상환청구권(Put Option)

BEIJING MEDICARE CO.,LTD, COREE Company Limited, 최대주주 및 특수관계인
엘리베이션-무림 스페셜시츄에이션 제1호 신기술투자조합
25,854,875
연대보증
2024.10.6~2025.10.6 (조기상환청구기간)
전환사채 조기상환청구권(Put Option)

(7) 회사는 COREE Company Limited와 2022년부터 2024년까지 백신개발을 위한 유전체분석 용역서비스계약(약정금액 총 2,998백만원)을 체결하였습니다.(8) 보고기간 중 회사가 주요 경영진(등기임원)에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

단기종업원급여
197,900
143,000

퇴직급여
23,164
25,210

주식보상비용
-
336,979

합 계
221,064
505,189

38. 중단영업회사는 당분기에 장례식장 위탁운영계약이 종료되었습니다. 이에 따라 해당 위탁운영과 관련된 영업에 대한 손익은 중단영업으로 표시하였으며, 비교표시된 포괄손익계산서도 재작성 되었습니다.

(1) 양도한 사업의 주요 자산, 부채의 내역

(단위: 천원)

구 분
당분기

총 처분대가:

현금및현금성자산
23,028

양도한 사업의 자산:
-

유형자산
-

양도한 사업의 부채:
-

양도한 사업의 순자산:
-

(2) 중단영업손익

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

수익
349,203
527,989

매출액
328,428
499,477

기타
20,775
28,512

비용
(199,768)
(339,413)

급여성비용
(72,940)
(102,143)

소모품비
(78,348)
(139,170)

지급수수료
(38,482)
(48,650)

기타
(9,998)
(49,450)

세전 중단영업손익
149,435
188,576

법인세비용
-
-

세후중단영업손익
149,435
188,576

중단영업 처분으로 인한 세전손익
23,028
-

처분관련 법인세비용
-
-

중단영업 처분으로 인한 세후 손익
23,028
-

중단영업손익
172,463
188,576

(3) 중단영업 현금흐름

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

영업활동으로 인한 현금흐름
169,138
(109,162)

투자활동으로 인한 현금흐름
-
(3,498)

재무활동으로 인한 현금흐름
-
-

중단영업으로 인한 순현금흐름
169,138
(112,660)

6. 배당에 관한 사항

당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하며 배당가능이익 범위내에서 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정수준의 배당율을 결정하고 있습니다.
당사는 현재 누적결손으로 배당을 실시하지 못하고 있어 별도의 배당 정책을 수립하고 있지 않습니다. 향후 배당가능이익 발생 시 주주가치 제고 및 경영환경 등을 고려하여 배당에 관한 사항을 결정할 예정입니다
.

[주요배당지표]

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제24기
제23기
제22기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-7,367
-27,836
-970

(별도)당기순이익(백만원)
-7,149
-27,087
-895

(연결)주당순이익(원)
-250
-929
-27

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

[
과거 배당이력]

당사는 최근 5년간 배당 사실이 없어 과거 배당 이력을 기재하지 않습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2020년 03월 25일
주식매수선택권행사
보통주
27,500
500
500
지분율 0.12%

2020년 04월 01일
전환권행사
보통주
363,636
500
5,500
상환전환우선주 보통주 전환청구

2020년 04월 06일
전환권행사
보통주
63,660
500
5,500
상환전환우선주 보통주 전환청구

2020년 04월 16일
전환권행사
보통주
363,636
500
5,500
상환전환우선주 보통주 전환청구

2020년 06월 30일
유상증자(제3자배정)
보통주
129,198
500
7,740
지분율 0.56%

2021년 10월 05일
유상증자(제3자배정)
보통주
5,614,823
500
3,562
현물출자

2023년 03월 21일
주식매수선택권행사
보통주
202,500
500
1,267
지분율 0.70%

2023년 06월 15일
유상증자(제3자배정)
보통주
1,324,047
500
6,966
현물출자

※ 지분율은 증자 시점의 총 발행주식 수 기준입니다.

나. 미상환전환사채 발행현황

[미상환 전환사채 발행현황]

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식 무보증사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
2025년 10월 06일
17,000,000,000
보통주
2024.04.06~2025.09.06
100
5,010
17,000,000,000
3,393,213
-

합 계
-
-
-
17,000,000,000
-
-
-
-
17,000,000,000
3,393,213
-

※ 전환사채의 상세한 내역은 'III. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석' 중 '21. 21. 전환금융상품 및 당기손익인식금융부채' 항목을 참조하시기 바랍니다.※ 제5회차 무기명식 무보증 사모 전환사채는 사채권자의 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따라 2024년 03월 08일에 만기전 취득하였습니다. 자세한 내용은 2024년 03월 08일 제출한 "전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 반기전 사채 취득" 공시를 참조하시기 바랍니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

다. 채무증권 발행실적

해당사항 없습니다.

[채무증권 발행실적]

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

라. 기업어음증권 미상환 잔액
해당사항 없습니다.

[기업어음증권 미상환 잔액]

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

마. 단기사채 미상환 잔액
해당사항 없습니다.

[단기사채 미상환 잔액]

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 회사채 미상환 잔액
해당사항 없습니다.

[회사채 미상환 잔액]

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

사. 신종자본증권 미상환 잔액
해당사항 없습니다

[신종자본증권 미상환 잔액]

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

아. 조건부자본증권 미상환 잔액
해당사항 없습니다

[조건부자본증권 미상환 잔액]

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정 유상증자
-
2020년 06월 30일
운영자금
1,000
운영자금
1,000
-

제3자배정 유상증자
-
2021년 10월 05일
타법인증권취득
20,000
타법인증권취득
15,972

(*1)

무기명식 무보증 사모 전환사채
5
2022년 09월 08일
타법인증권취득
15,000
타법인증권취득
15,012
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
5
2022년 09월 08일
운영자금
2,800
운영자금
2,800
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
시설자금
7,000
운영자금
7,000
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
운영자금
1,000
운영자금
1,000
-

무기명식 무보증 사모 전환사채
6
2022년 10월 06일
기타자금
9,000
기타자금
9,000
-

제3자배정 유상증자
-
2023년 06월 14일
타법인증권취득
9,223
타법인증권취득
9,223
-

(*1) 당사는 제21기 중 법원의 허가를 받아 현물출자의 방식으로 한미사이언스㈜의 보통주를 취득하였으며, 동 주식을 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 분류하였습니다. 매매계약체결일(2021년 8월 27일)과 현물출자 납입일(2021년 10월 5일)의 지급일정의 차이에 따른 주식가치의 변동으로 인하여 당사는 동 주식에 대한 취득가액을 15,972백만원으로 계상하였습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표 재작성
해당사항 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항
(에빅스젠 인수)당사는 신약 파이프라인을 추가하기 위하여 2023년 4월 7일 이사회 결의로 (주)에빅스젠의 지분 62.66%를 인수하기로 결정하고, 2023년 6월 28일 제3자배정 유상증자 신주 교부를 완료하였습니다. 재무제표에 미치는 영향에 대해 관련 내용은 2024.03.20에 제출된 2023년 사업보고서의 'III. 재무에 관한 사항'에서 '3. 연결재무제표 주석'의 '40. 사업결합'을 참조하시기 바랍니다.(한국바이오팜 인수)당사는 2022년 9월 15일자 이사회 결의에 의하여 한국바이오팜(주)의 지분 100%를인수하기로 결정하였으며, 2022년 10월 4일에 주식양수도를 완료하였습니다. 재무제표에 미치는 영향에 대해 관련 내용은 2023.03.21에 제출된 2022년도 사업보고서의 'III. 재무에 관한 사항'에서 '3. 연결재무제표 주석'의 '40. 사업결합'을 참조하시기 바랍니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항
(자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리)해당사항 없습니다.(중요한 소송사건)해당사항 없습니다.(견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황)해당사항 없습니다.(채무보증 내역)
(단위 : 천원)

법인명(채무자)
관계
채권자
내용
목적
보증시작일
보증종료일
채무보증한도
채무금액
이자율(%)

기초
당분기말
기초
증감
당분기말

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
지급보증
운전자금
2023.10.10
2024.10.10
724,520
724,520
2,250,000
-
2,250,000
4.79~6.75

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
지급보증
운전자금
2023.06.30
2024.06.30
840,000
840,000
700,000
-
700,000
6.53~6.65

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
지급보증
운전자금
2023.09.08
2024.09.06
240,000
240,000
200,000
-
200,000
6.35

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
담보제공
시설자금
2023.03.29
2024.03.29
1,500,000
1,500,000
3,389,960
-31,760
3,358,200
4.15~6.14

[괄호 표시 숫자는 부(-)의 값임]
(그 밖의 우발채무 등) ① 제공한 담보당분기말 현재 연결회사가 담보로 제공한 자산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
과 목
장부가액
담보설정액
관련부채
부채금액
담보 제공처

기타유동금융자산
제예금
1,500,000
1,650,000
차입금
1,500,000
중소기업은행

유형자산
토 지
4,577,442
17,042,000
차입금
12,445,880
중소기업은행 외

건물, 기계
8,573,288

②
제공받은 보증당분기말 현재 연결회사가 특수관계자를 제외한 제3자로부터 제공받고 있는 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

보증제공자
보증제공처
보증금액
보증내용

SGI 서울보증
진천군 외
631,353
이행보증 및 인허가보증

장병하(*1)
중소기업은행
415,630
차입금 연대보증

(*1) 종속기업(한국바이오팜㈜)의 전임 대표이사로서 연결회사에 편입될 당시 차입금에 대하여 연대보증을 제공하고 있습니다.

당분기말 현재 연결회사가 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공한회사
제공처
보증한도
보증내역
보증기간
비고

BEIJING MEDICARE CO.,LTD, COREE Company Limited, 최대주주 및 특수관계인
디에이제일차 주식회사
23,540,500
연대보증
2023.9.8~2024.9.8 (조기상환청구기간)
전환사채 조기상환청구권(Put Option)

BEIJING MEDICARE CO.,LTD, COREE Company Limited, 최대주주 및 특수관계인
엘리베이션-무림 스페셜시츄에이션 제1호 신기술투자조합
25,854,875
연대보증
2024.10.6~2025.10.6 (조기상환청구기간)
전환사채 조기상환청구권(Put Option)

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

사업연도
강조사항 등
핵심감사사항

제24기 1분기(당분기)
-
-

제23기(전기)
계속기업 관련 중요한 불확실성
(연결재무제표)- 자산손상, 영업권 손상평가(별도재무제표)- 자산손상, 종속기업투자 손상평가

제22기(전전기)
주권 매매거래정지 및상장적격성 실질심사
(연결재무제표)- 수익인식(별도재무제표)- 수익인식

나. 대손충당금 설정 현황
(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역
(단위 : 천원)

구 분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금 설정률

제24기 당분기
매출채권
10,399,558
4,104,802
39.5%

합 계
10,399,558
4,104,802
39.5%

제23기
매출채권
10,427,736
3,483,037
33.4%

합 계
10,427,736
3,483,037
33.4%

제22기
매출채권
9,836,905
886,851
9.02%

합 계
9,836,905
886,851
9.02%

※ 매출채권 항목의 채권금액은 손실충당금 차감 전 금액입니다.※ 연결재무제표 기준입니다. (이하 동일)
(2) 대손충당금 변동현황
(단위 : 천원)

구 분
제24기 당분기
제23기
제22기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
3,483,037
886,851
153,877

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
621,765
2,596,186
732,974

4. 기말 대손충당금 잔액합계
4,104,802
3,483,037
886,851

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정 방침
당사는 매출채권에 대해 연령 분석과 회수연혁, 과거의 대손 경험률과 장래의 대손가능성을 기초로 집합 또는 개별평가 수행 후 대손충당금으로 설정하고 있습니다.
(4) 당분기말 경과기간별 매출채권 잔액현황
(단위 : 원)

경과기간 구분
3월 이하
3월 초과6월 이하
6월 초과1년 이하
1년 초과
계

금액
일반
5,457,555
486,427
231,366
2,047,261
8,222,609

특수관계자
25,811
346,231
445,507
1,359,400
2,176,949

계
5,483,366
832,658
676,872
3,406,662
10,399,558

구성비율
52.72
8.01
6.51
32.76
100

※ 매출채권 항목의 채권금액은 손실충당금 차감 전 금액입니다.

다. 재고자산현황
(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황
(단위 : 천원)

사업부문
계정과목
제24기 당분기
제23기
제22기
비고

디엑스앤브이엑스(주) 전 부문
상품
3,879,529
3,067,498
84,806
-

제품
1,596,404
1,826,164
118,281
-

원재료
1,221,802
1,971,654
1,079,759
-

부재료
254,783
179,854
234,270

재공품
425,062
277,096
927,439
-

합 계
7,377,580
7,322,266
2,444,555
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100]
7.47%
7.33%
2.84%
-

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]
4.56회
7.33회
11.80회
-

※ 연결재무제표 기준입니다. (이하 동일)

라. 공정가치평가 내역
당분기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.
(1) 범주별 금융상품

① 금융자산의 범주별 분류내역

- 제24기 당분기말
(단위: 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산

유동자산
현금및현금성자산
9,777,115
-
-

단기금융상품
1,500,000
-
-

매출채권
6,294,756
-
-

기타채권
728,249
-
-

단기대여금
100,000
-
-

소 계
18,400,120
-
-

비유동자산
정기예적금
87,700
-
-

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
11,068,662
-

기타보증금
754,542
-
-

소 계
842,242
11,068,662
-

합 계
19,242,362
11,068,662
-

- 제23기말
(단위: 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산

유동자산
현금및현금성자산
7,529,355

단기금융상품
1,500,000

매출채권
6,944,699

기타채권
539,190

기타보증금
3,542,974

소 계
20,056,218

비유동자산
장기금융상품
81,740

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
11,328,761

기타보증금
734,294

소 계
816,034
11,328,761

합 계
20,872,252
11,328,761

- 제22기말
(단위: 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산

유동자산
현금및현금성자산
25,288,429
-
-

단기금융상품
1,557,599
-
-

매출채권
8,950,054
-
-

기타채권
92,254
-
-

단기대여금
34,021
-
-

소 계
35,922,357
-
-

비유동자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산
-
10,148,118
-

기타보증금
3,757,860
-
-

소 계
3,757,860
10,148,118
-

합 계
39,680,217
10,148,118
-

② 금융부채의 범주별 분류내역

- 제24기 당분기말
(단위: 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
기타 금융부채

유동부채
매입채무
2,029,981
-
-

기타채무
5,773,862
-
-

전환사채
12,238,577
-
-

파생상품부채
-
7,476,036
-

단기차입금
7,365,000
-
-

유동성장기차입금
2,466,060
-
-

임대보증금
-
-
-

리스부채
-
-
396,084

소 계
29,873,480
7,476,036
396,084

비유동부채
장기차입금
30,317,030
-
-

리스부채
-
-
-

소 계
30,317,030
-
-

합 계
60,190,510
7,476,036
396,084

- 제23기말
(단위: 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
기타 금융부채

유동부채
매입채무
2,078,435
-
-

기타채무
4,707,863
-
-

전환사채
24,075,685
-
-

파생상품부채
-
15,603,590
-

단기차입금
7,365,000
-
-

유동성장기차입금
2,337,730
-
-

임대보증금
-
-
-

리스부채
-
-
419,397

소 계
40,564,713
15,603,590
419,397

비유동부채
전환사채
-
-
-

파생상품부채
-
-
-

장기차입금
5,163,480
-
-

리스부채
-
-
460,950

소 계
5,163,480
-
460,950

합 계
45,728,193
15,603,590
880,347

- 제22기말
(단위: 천원)

구 분
과 목
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
기타 금융부채

유동부채
매입채무
2,534,901
-
-

기타채무
844,938
-
-

전환사채
10,113,851
-
-

파생상품부채
-
7,980,546
-

단기차입금
6,500,000
-
-

유동성장기차입금
2,701,460
-
-

임대보증금
55,500
-
-

리스부채
-
-
444,332

소 계
22,750,650
7,980,546
444,332

비유동부채
전환사채
9,334,190
-
-

파생상품부채
-
3,052,992
-

장기차입금
5,938,680
-
-

리스부채
-
-
423894

소 계
15,272,870
3,052,992
423,894

합 계
38,023,520
11,033,538
868,226

(2) 금융상품 공정가치
① 공정가치 서열체계공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치

수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 활용하여 도출되는 공정가치

② 공정가치 서열체계별 공정가치

- 제24기 당분기말
(단위: 천원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
11,068,662
-
-
11,068,662

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
7,476,036
7,476,036

(*1) 당분기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다.

- 제23기말
(단위: 천원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

기타포괄손익-공정가치측정금융자산
11,328,761
-
-
11,328,761

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
15,603,590
15,603,590

(*1) 전기 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다.

③ 한편, 연결회사는 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산ㆍ부채와 기타금융자산ㆍ부채 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.
(3) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

보고기간종료일 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

비유동항목

상장주식 :

한미사이언스㈜(*1)
11,068,662
11,328,761

합 계
11,068,662
11,328,761

(*1) 상기의 지분상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금으로 재분류되며, 당기손익으로 재분류되지 않습니다.
(4) 유형자산 재평가 내역
당사는 공시대상기간 중 유형자산 재평가내역이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 감사의견 등
(
1) 회계감사인의 감사의견 등

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제24기(당분기)
안경회계법인
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

제23기(전기)
안경회계법인
적정
계속기업 관련 중요한 불확실성
(연결재무제표)- 자산손상, 영업권 손상평가(별도재무제표)- 자산손상, 종속기업투자 손상평가

제22기(전전기)
안경회계법인
적정
주권 매매거래정지 및상장적격성 실질심사
(연결재무제표)- 수익인식(별도재무제표)- 수익인식

(2) 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제24기(당분기)
안경회계법인
K-IFRS 연결/별도 재무제표 내부회계관리제도 검토
185백만원
1,450
-
-

제23기(전기)
안경회계법인
K-IFRS 연결/별도 재무제표 내부회계관리제도 검토
185백만원
1,450
185백만원
1,283

제22기(전전기)
안경회계법인
K-IFRS 연결/별도 재무제표 내부회계관리제도 검토
170백만원
1,293
170백만원
1,293

(3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
공시대상기간 중 해당 사항 없습니다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제24기(당분기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제23기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제22기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

(4) 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2024년 02월 16일
- 회사: 감사, 재무담당임원- 감사인: 감사팀
서면회의
- 기말감사결과 보고

(5) 조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보
해당사항 없습니다.
나. 회계감사인의 변경
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조 제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」제10조 및 제15조 제1항에 의거, 당사는 관리종목, 최대주주변경 2회 연속, 투자주의환기종목, 3년 영업손실, 3년 부의영업현금흐름, 횡령배임 등의 사유로 제19기부터 6년간 감사인 지정 조치를 받은 바 있습니다. 감사인 지정제도에 따라 당사의 회계감사인은 매년 변경될 수 있습니다. 제22기 감사는 안경회계법인에서 수행하였습니다. 제23기 감사도 전기와 동일한 안경회계법인에서 수행하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

[회계감사인의 내부회계관리제도 감사의견]

사업연도
감사인
검토의견
지적사항

제24기(당분기)
안경회계법인
해당사항 없음
해당사항 없음

제23기(전기)
안경회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

제22기(전전기)
안경회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
당사의 이사회는 사내이사 3인 (이용구, 권규찬, 김장희), 기타비상무이사 1인(임종윤), 사외이사 2인 (김한수, 박경운), 총 6인으로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 대표이사를 겸직하고 있습니다. 이사회 내에는 내부거래위원회가 설치되어 운영중입니다. 각 이사의 주요 이력 및 업무 분장은 본 보고서의 "Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.※ 기타비상무이사 임종윤은 2021년12월 사내이사로 선임되었으며, 2024년03월28일 사내이사직을 사임하고, 같은날 개최된 정기주주총회에서 기타비상무이사로 선임되었습니다.

(사외이사 및 그 변동현황)

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
2
-
-
-

나. 중요의결사항 등

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사

이용구
권규찬
김장희
임종윤
김한수
박경운

출석률100%
출석률100%
출석률100%
출석률100%
출석률100%
출석률100%

1
'24.02.07
<보고사항>1. 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 보고2. 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고<결의사항>1. 제23기 재무제표 등 승인의 건2. 제23기 영업보고서 승인의 건3. 이사 등과 회사 간의 거래 승인의 건
가결가결가결
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성

2
'24.03.04
1. 제23기 정기주주총회 개최의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

3
'24.03.08
1. 만기 전 전환사채 취득의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

4
'24.05.29
1. 유상증자 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

다. 이사회내 위원회
(1) 이사회내 위원회 구성 현황
(기준일: 2024년03월31일)

위원회명
구성
소속 이사명
설치목적 및 권한사항
비 고

내부거래위원회
사외이사 2명사내이사 2명
김한수(위원장), 박경운이용구, 김장희
- 경영 투명성 제고- 회사의 특수관계인을 상대방으로 하는기준 금액 규모 이상의 거래 심의, 의결
-

(2) 이사회내의 위원회 활동내역

위원회
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

김한수(출석률:100%)
이용구(출석률:100%)
김장희(출석률:100%)
박경운(출석률:100%)

내부거래위원회

'24.03.04

1. 영업거래 심의의 건

2. 대여금 심의의 건

가결가결
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성

내부거래위원회

'24.05.20

1. 대여금 심의의 건

가결가결
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성

라. 이사의 독립성
회사 경영과 관련한 중요한 의사결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다.이사를 선출할 때 관계 법령과 정관에서 요구하는 자격요건을 충족하는지 확인하고 있습니다. 또한 당사는 최대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영 규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.관계 법령에 따라 이사 선임에 대한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다.본 보고서 작성기준일 현재, 당사의 이사 6명에 대한 각각의 추천인 및 활동 분야 등은 다음과 같습니다.

(기준일:2024년03월31일)

직명
성 명

임기

(연임여부/횟수)

선 임 배 경
추천인
활동분야(담당업무)
회사와의거래
최대주주 또는주요주주와의 관계

사내이사(대표이사)
이용구

'21.12~'24.12

(해당사항 없음)

제약, 바이오 영업 분야에서 오랫동안 종사하면서 쌓은 전문적 지식과 경험을 바탕으로 회사의 성장과 발전에 기여할 것으로 판단
이사회
경영총괄
해당사항 없음
계열회사 임원

사내이사(대표이사)
권규찬

'23.08~'26.08

(해당사항 없음)

글로벌 신약허가 분야에서 오랜 경험과 전문 지식을 보유하고 있으므로 회사가 추진중인 신약 및 파이프라인 개발 사업에서 전문성을 발휘하여 회사의 발전에 기여할 것으로 판단
이사회
연구개발
해당사항 없음
계열회사 임원

사내이사
김장희

'22.03~'25.03

(해당사항 없음)

경영 전반에 대한 넓은 이해도와 법률 분야의 풍부한 경험을 바탕으로 회사의 경쟁력 제고와 사업의 안정화에 기여할 것으로 판단
이사회
법무총괄
해당사항 없음
계열회사 임원

기타비상무이사
임종윤

'24.03~'27.12

(해당사항 없음)

회사의 전반적인 사업에 대한 경영 이해도와 전문성이 높아 당사의 지속성장 발전에 기여할 것으로 판단
이사회
전략기획
(*1)
본인

사외이사
김한수

'22.09~'25.09

(해당사항 없음)

회계,재무 전문가로서의 지식과 대외활동 경험을 바탕으로 전문적 의견 및 대안제시가 가능하며, 대주주 및 이사로부터 독립적인 감독 역할을 수행하기에 적합하다 판단
이사회
경영전반총괄
해당사항 없음
해당사항 없음

사외이사
박경운

'23.03~'26.03

(해당사항 없음)

당사의 주력 산업인 진단의학 분야에서 오랫동안 쌓은 임상 경험과 지식을 보유하고 있으므로 회사의 경영 및 성장에 도움이 될 것으로 판단
이사회
경영전반총괄
해당사항 없음
해당사항 없음

※ 최대주주 또는 주요주주와의 관계는「상법」제542조의8에 기재되어 있는 관계를 참고하여 작성하였습니다.※ 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는 본 보고서 'Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.※ 기타비상무이사 임종윤은 2021년 12월 사내이사로 선임되었으며, 2024년03월28일 사내이사직을 사임하고, 같은날 개최된 정기주주총회에서 기타비상무이사로 선임되었습니다.(*1) 기타비상무이사 임종윤의 피지배회사인 COREE Company Limited 등과 영업거래가 있습니다. 자세한 내용은 III. 재무에 관한 사항 중 주석을 참조하시기 바랍니다.

마. 사외이사의 전문성

당사는 이사회의 제반 업무를 지원하는 법무팀과 IR팀이 사외이사 지원조직으로서 이사회 및 이사회 내 위원회의 운영과 사외이사의 원활한 직무수행을 지원하고 있습니다. 또한, 사외이사는 이사회 규정에 따라 회사가 필요하다고 인정할 경우 회사의 비용으로 전문가 등의 조력을 구할 수 있습니다.보고서 작성기준일 현재 사외이사 지원조직 현황은 아래와 같습니다.

(1) 사외이사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수
직위(근속연수)
주요 활동내역

법무팀IR팀
3명
차장(1년이내)차장(1년이내)대리(2년)
이사회 준비 및 운영 관련 제반 업무회사 주요 현안 관련 정보 제공 등

(2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 사외이사는 경영활동의 적정성을 판단할 전문적인 지식을 보유한 전문가로 판단되어 사외이사의 업무수행과 관련된 교육을 실시하지 않았습니다. 다만 당사는 사외이사 업무를 수행함에 있어 직무수행이 가능하도록 관련 내용을 사전에 제공하여 깊이있는 검토가 가능하도록 하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사의 인적사항

당사는 공시작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사의 인적사항은 다음과 같습니다.

성 명
경 력
비 고

이병구
- 고려대학교 경영학과, 동 대학원 졸업- 삼일회계법인 상무- 홍콩 PricewaterhouseCoopers 파견근무- 現) 도원회계법인 사내이사 (공인회계사)
비상근감사

나. 감사의 독립성

본 보고서 작성기준일 현재 당사 정관 제53조(감사의 직무 등)에 규정된 감사 업무에 필요한 경영정보 접근을 위한 내부 장치를 마련하였습니다. 또한 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 장부 및 관계서류의 제출을 해당부서에 요구할 수 있습니다. 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

다. 감사의 주요활동 내역

회차
개최일자
의안내용
가결여부
감사의 성명

이병구(출석률: 100%)

참석여부

1
'24.02.07
<보고사항>1. 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 보고2. 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고<결의사항>1. 제23기 재무제표 등 승인의 건2. 제23기 영업보고서 승인의 건3. 이사 등과 회사 간의 거래 승인의 건
가결가결가결
참석참석참석

2
'24.03.04
1. 제23기 정기주주총회 개최의 건
가결
참석

3
'24.03.08
1. 만기 전 전환사채 취득의 건
가결
참석

4
'24.05.29
1. 유상증자 신주발행의 건
가결
참석

라. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
이사회 개최와 관련하여 해당 안건에 대한 검토를 위해 충분한 자료를 제공하고 회사의 주요 경영 현안에 대한 요청에 대해서도 대표이사를 비롯한 업무 담당자로부터 정보를 수시 제공받고 있습니다. 외부감사인과는 지배기구와의 커뮤니케이션을 통하여 다양한 감사기준서에서 요구하는 사항과 그 절차를 종합하여 양방향 커뮤니케이션을 활성화 중입니다. 향후 감사업무에 필요한 사내,외 전문교육을 통해 감사업무 역량을 지속 강화할 예정입니다.

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무팀,회계팀
3
이사(3년)대리(4년)사원(1년이내)
재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원

바. 준법지원인 지원조직 현황

당사는 공시작성기준일 현재 자산총액 5천억 원 미만으로서 상법 제542조의13 및 시행령 제39조에 따라 해당 사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가.투표제도 현황

당사는 공시작성기준일 현재 집중투표제와 서면투표제를 도입하지 않았으며, 이사회결의를 통하여 전자투표제를 채택하고 있습니다.

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
부

※ 당사는 공시서류제출일 현재 의결권대리행사권유제도를 도입하고 있으며, 피권유자에게 직접 권유, 우편 또는 전자우편을 통한 송부, 인터넷 홈페이지 등에 위임장 용지 게시 등의 방법을 통하여 의결권 위임을 실시하고 있습니다.

나. 소수주주권

당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.
다. 경영권 경쟁

당사는 공시대상기간 중 회사의 경영지배권에 관하여 경쟁이 있었던 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

공시작성기준일 현재 당사의 발행주식총수는 보통주 30,219,432주입니다.기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식(736주)을 제외할 경우 의결권 행사 가능 주식수는 30,218,696주입니다.

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
30,219,432
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
736
자기주식

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
30,218,696
-

우선주
-
-

※ 상기 자기주식 736주는 무상증자(신주배정기준일 2017년 6월 12일)에 따른 단수주 취득분입니다.

마. 주식사무

구 분
내 용

정관상신주인수권의 내용

제 11조(신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관 한 법률」 제165조의6의 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 「상법」 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우4. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 특정한 자에게 신주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구 개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일
12월 31일

정기주주총회
매 사업연도 종료 후 3개월 이내

주주명부폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 15일까지

명의개서대리인
국민은행 증권대행사업부 (02-2073-8121)서울특별시 영등포구 국제금융로 8길 26, 3층 (여의도동)

공고방법
당사 홈페이지(www.dxvx.com) / 한국경제신문

※ 2019년 9월 16일「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(약칭: "전자증권법") 시행으로, 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 없어졌습니다.

바. 주주총회 의사록 요약

(기준일 : 공시서류 제출 전일)

주총일자

안 건

가결여부

제24기정기주주총회(2024.03.28)
1.제23기(2023.01.01~2023.12.31) 재무제표 승인의 건2. 기타비상무이사 임종윤 선임의 건3. 이사 보수한도액 승인의 건4. 감사 보수한도액 승인의 건
가결가결가결가결

제23기임시주주총회(2023.08.18)
1. 사내이사 권규찬 선임의 건2. 정관일부 변경의 건
가결가결

제22기정기주주총회(2023.03.29)
1. 제22기(2022.01.01~2022.12.31) 재무제표 승인의 건2. 감사 이병구 선임의 건3. 사외이사 박경운 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건
가결가결가결가결가결

제22기임시주주총회(2022.09.19)
1. 이사 선임의 건 1-1호 : 사외이사 김한수 선임의 건
가결

제22기임시주주총회(2022.07.08)
1. 정관 일부 변경의 건2. 주식매수선택권 부여의 건
가결가결

제21기정기주주총회(2022.03.30)
1. 제21기(2021.01.01~2021.12.31) 재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건 (사내이사 김장희)3. 이사 보수한도액 승인의 건4. 감사 보수한도액 승인의 건
가결가결가결가결

제21기임시주주총회(2021.12.23)
1. 이사 선임의 건 1-1호 : 사내이사 임종윤 선임의 건 1-2호 : 사내이사 박상태 선임의 건 1-3호 : 사내이사 이용구 선임의 건2. 정관일부 변경의 건
가결가결가결가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

임종윤
최대주주 본인
보통주
5,816,189
19.25
5,816,189
19.25
-

이용구
등기임원
보통주
17,000
0.06
18,100
0.06
-

권규찬
등기임원
보통주
16,000
0.05
16,000
0.05
-

김장희
등기임원
보통주
9,941
0.03
9,941
0.03
-

계
보통주
5,859,130
19.39
5,860,230
19.39
-

우선주
-
-
-
-
-

※ 상기 지분율은 공시작성기준일 현재 총 발행주식 수인 30,219,432주 기준입니다.※ 최대주주는 2021년 10월 5일 제3자배정 유상증자를 통하여 5,614,823주를 신주로 취득하였습니다.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

가. 최대주주의 개요
(1) 최대주주명 : 임종윤(2) 주요경력 - Boston College 졸업 - 現) 한미사이언스 사내이사 - 現) 한국바이오협회 부회장 -
現
)
COREE그룹 회장 - 前) 한미사이언스 대표이사(사장)
나. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래

해당사항 없습니다.

3. 최대주주 변동현황

[최대주주 변동내역]

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2021년 10월 05일
임종윤
5,614,823
19.57
유상증자 취득
-

※ 지분율은 최대주주 변동 당시의 총 발행주식 수 기준입니다.※ 당사의 최대주주 변경을 수반하는 신주인수계약이 2021년 8월 27일 체결되고, 2021년 10월 05일에 제3자배정 유상증자가 완료됨에 따라 최대주주가 이왕준 외 1에서 임종윤으로 변경 되었습니다.

4. 주식의 분포현황

가. 주식소유현황

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
임종윤
5,816,189
19.25
-

이왕준 외 1
2,111,643
6.99
-

우리사주조합
-
-
-

※ 지분율은 소유주식수를 의결권 있는 발행주식 총수로 나누어 계산하였습니다.
나. 소액주주현황

[소액주주현황]

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
11,907
11,913
99.95
20,931,456
30,219,432
69.26
-

※ 소유주식은 의결권 있는 주식(기타 법률에 의해 의결권 행사가 제한된 주식도 포함) 기준입니다.※ 소액주주는 총발행주식수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주 기준입니다.

5. 주가 및 주식거래실적

(단위 : 원, 주)

코스닥시장
2023년12월
2024년01월
2024년02월
2024년03월
2024년04월
2024년05월

보통주

(180400)

주가
최고
6,170
6,900
5,200
5,300
4,930
4,665

최저
5,530
5,090
4,780
3,860
4,260
4,050

평균
5,934
6,303
5,000
4,725
4,579
4,380

거래량
최고
619,697
5,316,024
805,396
2,478,342
213,832
215,168

최저
96,803
45,747
46,175
50,576
24,897
13,841

평균
239,606
535,020
125,802
366,210
86,487
56,597

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

이용구
남
1966.07
대표이사
사내이사
상근
영업/관리총괄
- 한양대학교 졸업- 前) COREE Company Limited 부사장- 前) 북경룬메이캉(한미약품관계사) 헬스케어사업부 대표
17,000
-
발행회사 임원
29개월
2024.12.22

권규찬
남
1970.07
대표이사
사내이사
상근
R&D 총괄
- 서울대학교 졸업- 고려대학교 기술경영학과 공학박사- 前) 한미약품 글로벌사업본부장- 前) 대웅제약 연구실장
16,000
-
발행회사 임원
13개월
2026.08.18

임종윤
남
1972.10
-
기타비상무이사
비상근
전략기획
- Boston College 졸업- 現) 한미사이언스사내이사, 북경한미약품유한공사 동사,- 現) 한국바이오협회 부회장
5,816,189
-
최대주주본인
29개월
2027.03.28

김장희
남
1976.07
부사장
사내이사
상근
법무
- 건국대학교 정치외교학과 졸업- Univ.of South Carolina, Judicial Doctor- 前) COREE Company Limited 법무총괄- 前) 두산중공업㈜, LS전선㈜ 법무팀 변호사
9,941
-
발행회사 임원
26개월
2025.03.29

김한수
남
1969.03
-
사외이사
비상근
-
- 성균관대학교 졸업, 경영학박사- 한국공인회계사, 세무사- 現) 경기대학교 경영학부 교수- 現) 학교법인 태양학원(경인여대) 감사- 前) 한국회계학회 부회장/회계감사 분과위원장- 前) 중부지방국세청 조세범칙조사심의 위원회 위원
-
-
발행회사 임원
21개월
2025.09.18

박경운
남
1969.04
-
사외이사
비상근
-
- 서울대학교 의과대학 졸업- 대한임상미생물학회 이사- 現) 서울대학교 의과대학 교수- 現) 분당서울대학교병원 진단검사의학과 교수
-
-
발행회사 임원
15개월
2026.03.28

이병구
남
1972.09
-
감사
비상근
감사
- 고려대학교 경영학과, 동 대학원 졸업- 前) 삼일회계법인 상무- 前) 홍콩 PricewaterhouseCoopers 파견근무- 現) 도원회계법인 사내이사(공인회계사)
-
-
-
47개월
2026.03.28

박상태
남
1973.04
사장
미등기
상근
미주사업
- 연세대학교 졸업, 미생물학 박사- 前) 소마젠 CEO/CCO- Harvard Medical School Hospital 박사 후 연구원- The Broad Institute of MIT and Harvard, Biomedical Engineering at Boston Univ. NEIDL 연구원
3,711
-
발행회사 임원
29개월
-

유건상
남
1972.12
부사장
미등기
상근
경영지원
- 한국외국어대학교 졸업- 現) 한국바이오팜(주) 대표이사, 코리포항 대표이사- 前) 북경한미IT COO- 前) Hanmi Marketing Group CEO
13,450
-
-
25개월
-

안치우
남
1973.07
부사장
미등기
상근
CFO
- 경희대학교 무역학과 졸업- 삼화회계법인- 現) COREE 그룹 CFO 북경디아이웨이스생물과기유한공사 대표이사- 前) 북경한미약품- 한국공인회계사, 중국공인회계사
-
-
-
29개월
-

이수원
남
1949.10
부사장
미등기
상근
마이크로바이옴연구소장
- 일본도쿄대학교 농화학과 박사- 서울대학교 유가공 및 낙농미생물 석사- 前) 농림수산부 심의위원회 위원, 수의과학검역원자문위원- 前) 한국유가공기술과학회 회장- 前) 성균관대학교 생명공학과 교수, 연구소장- 前) 한국야쿠르트 연구소 응용개발연구실장
3,750
-
-
17개월
-

한성준
남
1969.04
전무
미등기
상근
CTO
- 경희대학교 유전공학과 졸업- 고려대학교 유전공학과 이학석사- 파리 6대학 생화학 분자생물학 박사- 現) (주)에빅스젠 대표이사- 前) 비에이치엘바이오 대표이사- 前) 한국파스퇴르연구소 Drug Biology 그룹장- 前) 미국 국립보건원 박사 후 연구원
12,000
-
-
15개월
-

박상진
남
1971.12
전무
미등기
상근
분자유전연구소장
- 아주대학교 생물공학과 졸업- 아주대 경영대학원 기술경영학 석사- 아주대 대학원 의학유전학 석사 및 박사- 미국 The Jackson Lab. Medical Genetics 과정 수료- 아주대 의료원 의학유전학과 연구강사
101,616
-
-
-
-

이강평
남
1969.03
이사
미등기
상근
재무회계
- 세종대학교 경영학과 졸업- 前) ㈜파인이엠텍 회계 총괄
-
-
-
42개월
-

강현웅
남
1972.03
이사
미등기
상근
연구
- 아주대학교 생명과학과 졸업- 아주대학원 생명과학과 석사- 前) 차병원 연구원- 前) 마크로젠 수석연구원
50,220
-
-
49개월
-

이원진
남
1972.07
상무
미등기
상근
체외진단
- 한양대학교 생화학 석사- 前) 휴마시스 연구/생산/학술- 前) 이뮨메드 생산/진단총괄
623
-
-
37개월
-

김재광
남
1974.05
이사
미등기
상근
IPR
- 美 Boston University 경제학 석사- 前) SK이노베이션 전략기획본부- 前) SK(주) 재무본부
9,463
-
-
16개월
-

이동하
남
1979.02
이사
미등기
상근
연구
- 아주대학교 생명과학과 졸업- 아주대 분자과학기술학과 / 의과학(이) 이학박사- 前) 아주대 분자기술 연구센터- 前) 삼성서울병원 삼성융합의과학원 선임연구원
1,553
-
-
17개월
-

강준옥
남
1964.09
전무
미등기
상근
영업
- 부산대학교 / 행정학과 졸업- 前) 조아제약- 前) 엔비오 대표이사
-
-
-
12개월
-

김용규
남
1946.01
상무
미등기
상근
영업
- 명지대학교 / 부동산경영학과 졸업- 前) 위드스탭스홀딩스㈜ 경영지원 본부장- 前) 엔비오 경영관리 전무
-
-
-
12개월
-

이규항
남
1973.04
상무
미등기
상근
연구
- 중앙대학교 / 약학대학 박사- 前) 하나제약 신약개발실 실장- 前) 큐어바이오 개발본부장- 前) 한미약품 연구센터 팀장
16,463
-
-
11개월
-

이하종
남
1983.08
이사
미등기
상근
사업개발
- 노던일리노이대학교 / 인간공학- 前) 카나리아바이오 RA- 前) 넥스턴바이오 이사
-
-
-
11개월
-

이경익
남
1972.01
상무
미등기
상근
연구
- 건국대학원 / 이과대학 물리화학 박사- 前) 영진약품 중앙연구소 신약연구실장- 前) 한미정밀화학 중앙연구소 팀장- 前) 한미약품 연구센터 팀장
5,000
-
-
10개월
-

권혜영
여
1981.12
이사
미등기
상근
임상
- 성균관대학교 / 임상약학- 前) 한미약품
150
-
-
10개월
-

신용남
남
1976.07
이사
미등기
상근
연구
- 서울대학교 / 동물자원과학과 석사- 前) 피에이치파마 연구개발팀장- 前) Life Technologies US R&D PSF- 前) GC녹십자
-
-
-
9개월
-

정용훈
남
1978.05
이사
미등기
상근
사업개발
- 톰슨리버스대학교 / 국제경영학과- 前) HLB생명과학 사업개발팀장- 前) 유틸렉스 오픈이노베이션팀장- 前) 제일약품 해외사업부 과장
-
-
-
6개월
-

방극찬
남
1975.11
이사
미등기
상근
연구
- 중앙대학교 / 약학과 박사- 前) 메디톡스 R&D센터 합성신약개발팀- 前) 대웅제약 연구본부 신약탐색팀- 前) 대웅바이오 개발기획팀
-
-
-
7개월
-

신오근
남
1965.12
전무
미등기
상근
영업
- 전주대학교 / 경영학과- 前) 아주약품 영업 전무- 前) 진양제약 영업 상무- 前) 한미약품 영업 이사
-
-
-
3개월
-

김정민
여
1970.08
이사
미등기
상근
영업
- 건국대학교 경영대학원 / 석사- 前) 한미사이언스 사업관리 이사- 前) 한미헬스케어 인사관리 이사- 前) 한미 IT 경영관리 팀장- 前) 한미약품 회계팀
400
-
-
4개월
-

김남철
남
1978.11
이사
미등기
상근
영업
- 세종대학교 대학원 / 식품공학과 석사- 前) 종근당건강(주) 제품개발팀- 前) 현대약품(주) 제품개발팀
-
-
-
4개월
-

송기영
남
1978.08
이사
미등기
상근
IT
- 국민대학교 / 경제학부- 前) 트래져랩스 공동대표- 前) 넷이즈코리아 사업개발 법인장- 前) 텐센트 소싱팀 팀장
-
-
-
4개월
-

김의빈
남
1975.06
이사
미등기
상근
영업
- 배재대학교 / 환경공학과- 前) 아주약품 유통사업부 부장- 前) 진양제약 MKT PM 팀장
-
-
-
1개월
-

박성락
남
1986.05
이사
미등기
상근
영업
- 中 북경대학교 / 경영학과- 前) (주)에이피알 중국사업총괄- 前) 한미마케팅그룹차이나 경영지원
-
-
-
1개월
-

※ 최대주주와의 관계는「금융회사의 지배구조에 관한 법률 시행령」제3조 제1항에 기재되어 있는 관계를 참고하여 기재하였습니다.※ 임원 소유주식수는 작성기준일 현재 기준이며, 작성기준일 이후 변동은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)의 '임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서' 등을 참고하십시오.※ 재직기간은 기업공시서식 작성기준에 따라 미등기임원으로서 5년 이상 회사에 계속 재직해온 경우에는 기재를 생략하였으며, 임원선임일로 부터 재직기간을 계산하였습니다.※ 2023년 3월 29일 정기주주총회를 통하여 박경운 사외이사가 신규 선임되었고, 이병구 감사가 재선임되었습니다.※ 2023년 5월 16일 이사회를 통해 이용구 사내이사가 대표이사로 선임되었습니다.※ 2023년 6월 24일 송지준 사외이사의 임기가 만료되었습니다※ 2023년 8월 18일 임시주주총회에서 권규찬 사내이사가 신규 선임되었고, 같은 날 개최한 이사회에 권규찬 사내이사가 대표이사로 선임되어, 이용구, 권규찬 각자 대표이사로 변경되었습니다.※ 2024년 3월28일 정기주주총회를 통하여 임종윤 기타비상무이사가 선임되었습니다.

나. 등기임원의 타회사 임원 겸직 현황
(기준일 : 2024년03월31일)

성 명
회 사

이용구
에이치엠지코리아(주) 사내이사, (주)코리포항 사내이사

권규찬
(주)에빅스젠 사내이사, 한미사이언스(주) 기타비상무이사

임종윤
COREE그룹 회장, 한미사이언스(주) 사내이사

김장희
한국바이오팜(주) 사내이사, COREE Company Limited 대표이사,오브맘코리아컴퍼니(주) 대표이사, COREE LLC. 사내이사

김한수
학교법인 태양학원(경인여대) 감사

박경운
픽스인스티튜트 사내이사

이병구
도원회계법인 사내이사

다. 직원 등 현황

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

전 부문
남
65
0
1
0
66
2년2개월
2,236,960,608
33,893,343
-
-
-
-

전 부문
여
50
2
0
0
50
2년4개월
978,506,316
19,570,126
-

합 계
115
2
1
0
116
-
3,215,466,924

-

※ 본사(별도) 기준이며 미등기임원과 휴직자는 포함하고 등기임원은 제외하였습니다.※ 연간 급여총액은 본 보고서작성 기준일까지 지급된 총액을(퇴직 직원 포함) 기재하였고 1인평균 급여액은 본 보고서 작성기준일 기준 직원 수로 단순평균한 금액입니다.※ 소속 외 근로자는 기업공시서식 기준에 따라 기재하지 않습니다. (상시근로자 300인 미만)
라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
24
773,299,823
32,220,826
-

※ 본 보고서 작성기준일 기준 재직 중인 미등기 임원수로 단순평균한 금액입니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
6
1,000,000,000
-

감사
1
100,000,000
-

합계
7
1,100,000,000
-

※ 인원 수는 주주총회 승인일 기준이며, 등기이사는 사외이사를 포함한 수입니다.※ 주주총회 승인금액은「상법」제388조와 당사 정관에 따라 2024년 3월 28일 주주총회 결의를 통해 승인받은 이사(퇴임이사 포함)의 보수 한도입니다.(2) 보수지급금액

① 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
197,900,002
28,271,429
-

※ 당해 사업연도에 재임 또는 퇴임한 등기이사ㆍ사외이사ㆍ감사에게 지급된 금액 기준입니다.※ 인원 수는 공시작성기준일 현재 기준이며, 1인 평균보수액은 2024년도 지급보수 총액을 기준일 현재 인원으로 단순 평균하여 계산하였습니다.※ 보수총액은 당해 사업연도 중 신규 선임 또는 퇴임한 이사의 미등기임원 재임 시 보수 금액을 포함하여 산정하였으며,「소득세법」상 소득 금액(제20조 근로소득, 제21조 기타소득, 제22조 퇴직소득)입니다.

② 유형별

(단위 : 원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
175,900,002
43,975,001
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
16,000,000
8,000,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
6,000,000
6,000,000
-

※ 당해 사업연도에 재임 또는 퇴임한 등기이사ㆍ사외이사ㆍ감사에게 지급된 금액 기준입니다.※ 인원 수는 공시작성기준일 현재 기준이며, 1인 평균보수액은 2024년도 지급보수 총액을 기준일 현재 인원으로 단순 평균하여 계산하였습니다.※ 보수총액은 당해 사업연도 중 신규 선임 또는 퇴임한 이사의 미등기임원 재임 시 보수 금액을 포함하여 산정하였으며,「소득세법」상 소득 금액(제20조 근로소득, 제21조 기타소득, 제22조 퇴직소득)입니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

나. 이사ㆍ감사 개인별 보수현황
(1) 개인별 보수지급금액개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

(2) 산정기준 및 방법개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.

(단위 : 원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

공시작성기준일 현재 주식매수선택권 부여 수량이 없습니다

<표1>

(단위 : 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
-
-
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
-
-
-

<표2>

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

이병화외6명
퇴직자
2014.03.27
신주교부(*1)
보통주
444,800
202,500
-
441,800
3,000
-
2017.03.27 ~ 2023.03.26
1,267
X
-

이용구
등기임원
2022.07.08
신주교부(*2)
보통주
286,000
-
286,000
-
286,000
-
2024.07.08 ~ 2029.07.08
5,129
X
-

박상태
등기임원
2022.07.08
신주교부(*2)
보통주
286,000
-
286,000
-
286,000
-
2024.07.08 ~ 2029.07.08
5,129
X
-

김장희
등기임원
2022.07.08
신주교부(*2)
보통주
286,000
-
286,000
-
286,000
-
2024.07.08 ~ 2029.07.08
5,129
X
-

안치우
미등기임원
2022.07.08
신주교부(*2)
보통주
286,000
-
286,000
-
286,000
-
2024.07.08 ~2029.07.08
5,129
X
-

유건상
미등기임원
2022.07.08
신주교부(*2)
보통주
286,000
-
286,000
-
286,000
-
2024.07.08 ~ 2029.07.08
5,129
X
-

※ 공시서류작성기준일(2024년 3월 31일) 현재 당사 주식의 종가는 4,995원입니다.(*1) 2023년 3월 21일 이병화 전 대표가 주식매수선택권을 행사하였습니다.(*2) 2023년 6월 29일 이사회를 통해 주식매수선택권 대상자 5인이 주식매수선택권을 자진 반납하였습니다. 자세한 내용은 2023년 6월 29일
[정정] 주식매수선택권 부여에 관한 신고
를 참고하시기 바랍니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
-
3
3

2. 타법인출자 현황(요약)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

한국바이오팜(주)
비상장
2022년 10월 04일
사업확대
9,223
104,976
100.00%
-
-
-
-
104,976
100.00%
-
14,627
-

북경디아이웨이스생물과기유한공사
비상장
2023년 02월 28일
사업확대
3,800

10.00%
-
-
-
-

100.00%
-
7,197
-

(주)에빅스젠
비상장
2023년 06월 14일
사업확대
15,011
9,803,598
62.66%
-
-
-
-
9,803,598
62.66%
-
1,623
-

Oxford Cancer Biomarkers Limited
비상장
2017년 05월 19일
사업공조
3,388
1,846
13.42%
-
-
-
-
1,846
13.42%
-
-
-

Oxford Vacmedix UK Limited
비상장
2018년 04월 11일
사업공조
10,514
779,984
41.07%
-
-
-
-
779,984
41.07%
-
-
-

한미사이언스(주)
상장
2021년 10월 05일
-
20,000
288,999
0.4
11,328,761
-
-
260,099
288,999
0.4%
11,068,662
1,226,170
115,119

합 계

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용공여 등
당사는 2024년 당분기말 현재 종속회사 한국바이오팜(주)의 자금조달 등을 위하여 채무보증을 제공하고 있습니다. (단위: 천원)

법인명(채무자)
관계
채권자
내용
목적
보증시작일
보증종료일
채무보증한도
채무금액
이자율(%)

기초
당분기말
기초
증감
당분기말

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
지급보증
운전자금
2022.10.10
2023.10.10
724,520
724,520
2,250,000

2,250,000
4.79~6.75

한국바이오팜㈜

종속회사

기업은행

지급보증

운전자금

2023.06.30

2024.06.30

840,000
840,000
700,000

700,000
6.53~6.65

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
지급보증
운전자금
2023.09.08
2024.09.06
240,000
240,000
200,000

200,000
6.35

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
담보제공
시설자금
2023.03.29
2024.03.29
1,500,000
1,500,000
3,389,960
-31760
3358200
4.15~6.14

[괄호 표시 숫자는 부(-)의 값임]

※ 별도 기준입니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등
해당사항 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래해당사항 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

신고일자
제목
신고내용
신고사항의 진행사항

2021.08.30
단일판매공급계약체결(정정)
계약기간 :2018년09월01일~2024년08월31일(6년)
계약 이행중

2022.12.30
단일판매공급계약체결
계약기간 :2023년01월01일~2023년12월31일(1년)
계약종료(2023.08.14)용역계약 결과물의 조기도출에 따른 상호 협의 종료

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 채무보증 현황
당기말 현재 제공한 채무보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

법인명(채무자)
관계
채권자
내용
목적
보증시작일
보증종료일
채무보증한도
채무금액
이자율(%)

기초
당기말
기초
증감
당기말

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
지급보증
운전자금
2022.10.10
2023.10.10
724,520
724,520
2,250,000

2,250,000
4.79~6.75

한국바이오팜㈜

종속회사

기업은행

지급보증

운전자금

2023.06.30

2024.06.30

840,000
840,000
700,000

700,000
6.53~6.65

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
지급보증
운전자금
2023.09.08
2024.09.06
240,000
240,000
200,000

200,000
6.35

한국바이오팜㈜
종속회사
기업은행
담보제공
시설자금
2023.03.29
2024.03.29
1,500,000
1,500,000
3,389,960
-31,760
3358200
4.15~6.14

[괄호 표시 숫자는 부(-)의 값임]

나. 그 밖의 우발채무 등
(1) 제공한 담보

당기말 현재 연결회사가 담보로 제공한 자산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
과 목
장부가액
담보설정액
관련부채
부채금액
담보 제공처

기타유동금융자산
제예금
1,500,000
1,650,000
차입금
1,500,000
기업은행

유형자산
토 지
2,255,971
8,642,000
차입금
6,445,880
기업은행

건물, 기계
5,120,735

토 지
2,321,471
8,400,000
차입금
6,000,000
신한은행

건물, 기계
3,380,539

(2) 제공받은 보증
당기말 현재 연결회사가 특수관계자를 제외한 제3자로부터 제공받고 있는 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

보증제공자
보증제공처
보증금액
보증내용

SGI 서울보증
한국보건산업진흥원 등
531,353
이행보증 및 인허가보증

장병하(*1)
기업은행
415,630
차입금 연대보증

(*1) 종속기업(한국바이오팜㈜)의 전임 대표이사로서 연결회사에 편입될 당시 차입금에 대하여 연대보증을 제공하고 있습니다.

당기말 현재 연결회사가 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공한회사
제공처
보증한도
보증내역
보증기간
비고

BEIJING MEDICARE CO.,LTD, COREE Company Limited, 최대주주 및 특수관계인
디에이제일차 주식회사
23,540,500
연대보증
2023.9.8~2024.9.8 (조기상환청구기간)
전환사채 조기상환청구권(Put Option)

BEIJING MEDICARE CO.,LTD, COREE Company Limited, 최대주주 및 특수관계인
엘리베이션-무림 스페셜시츄에이션 제1호 신기술투자조합
25,854,875
연대보증
2024.10.6~2025.10.6 (조기상환청구기간)
전환사채 조기상환청구권(Put Option)

(3) 당기말 현재 차입금 등과 관련한 금융기관 약정사항

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정한도
실행금액

기업운전자금대출
신한은행
7,000,000
6,000,000

구매자금대출
중소기업은행
150,000
-

B2B plus 대출
우리은행
50,000

(4) 특수관계자와의 약정사항
- 당사는 2018년 2월 6일 의료법인 명지의료재단 명지병원과 사후검체 추출 및 유전체 뱅크 사업을 위한 장례 사업권 계약을 2018년 3월 1일부터 2024년 2월 28일까지(6년) 체결하였습니다. 이에 당사는 임차건물에 대한 보증금 3,000,000천원에 대한 전세권을 설정하고 월 임차료 5,000천원을 지급하고있습니다. 2024년2월22일부로 장례사업권 계약을 종료하였습니다.- 당사는 2018년 8월 21일 의료법인 명지의료재단 명지병원을 대상으로 회사 제품 및 상품 공급 계약을 2018년 9월 1일부터 2021년 8월 31일까지(3년) 체결하였습니다. 과거 실적을 근거로 추정하여 3년 총 8,926,364천원(연간 2,975,455천원) 약정하였으나, 2021년 08월 30일 종료일을 2024년 08월 31일까지로 추가연장(3년)하였습니다. 공급가액은 공급단가 변경시 다소 변경될 수 있으며, 거래형태를 고려하여 계약금액총액에서 대리인의 중개수수료만을 회사의 수익(약 2%)으로 인식하고 있습니다.
- 당사는 Coree S.R.L과 2023년에 라이센스계약을 체결하였습니다. 계약조건상 마일스톤 조건 충족시 EUR 700,000을 지급하기로 하였으며, 해당 라이선스 영역내 제품순판매액의 3%를 로열티로 지급하기로 하였습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 수사ㆍ사법기관의 제재현황
해당사항 없습니다.
나. 행정기관의 제재현황
해당사항 없습니다.
다. 한국거래소 등으로부터 받은 제재현황

일자
제재기관
대상자
처벌 또는조치 내용
금전적제재금액
근거법령

2019.03.20
한국거래소
㈜캔서롭
코스닥 거래정지(상장폐지 사유 발생)
-
코스닥시장상장규정 제29조 및동규정시행세칙 제29조

※ 당사는 2021년 12월 23일 (주)캔서롭에서 디엑스앤브이엑스(주)로 사명을 변경하였습니다.당사는 2019년 3월 20일 감사보고서 의견거절 제출로 상장폐지 사유에 해당하여 주권매매거래정지 처분을 받았습니다. 그리고 2019년 4월 1일 상장폐지 관련 이의신청서를 접수하였으며, 2019년 4월 18일에 코스닥 기업심사위원회에서 당사에 대해 2020년 4월 9일까지 개선기간을 부여하였습니다. 당사는 재감사를 통해서 2020년 4월 3일 제18기 감사보고서 적정 의견을 받아 상장폐지 사유는 해소하였으나, 코스닥시장본부의 조사 결과 2020년 5월 21일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었습니다. 2020년 7월 7일 열린 코스닥 기업심사위원회에서 다시 개선기간 8개월을 부여하였으며, 개선기간 종료 후 2021년 4월 23일 기업심사위원회는 심의를 속개하였습니다. 그 후 2021년 10월 25일에 기업심사위원회에서는 당사 주권의 상장폐지를 결정하였으나, 코스닥시장위원회에서 2021년 11월 22일에 당사에 대해 개선기간 1년을 부여하였습니다.

당사는 개선기간 종료 후 2022년 12월 13일에 개선계획 이행내역서를 제출하였으며, 2023년 1월 10일에 열린 코스닥시장위원회에서 심의속개를 결정하였습니다.이후 2023년 3월 27일 코스닥시장위원회는 상장적격성 심의를 재개하여 당사 주권의 상장유지를 결정하였습니다. 이에 따라 당사의 주권은 2023년 3월 28일 매매거래가 재개되었습니다.

라. 단기매매차익 발생 및 반환에 관한 사항

해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
해당사항 없습니다.

나. 중소기업기준검토표
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다.

중소기업확인서(대표자변경)_1

다. 합병등의 사후정보

[한국바이오팜 주식 양수]
(1) 타법인 주식 양수 개요

구 분
내 용

양수내역
양수대상
한국바이오팜(주) 발행 기명식 보통주

양수주식수(주)
104,976

양수금액(원)
15,011,568,000

양수목적
바이오산업 value chain 확대 및 시너지 창출

양수일자
2022년 10월 04일

거래상대방
회사명(성명)
장병하 외 5인

주요사업
-

본점소재지(주소)
경기도 수원시 경수대로976번길

회사와의 관계
-

거래대금지급
1) 대금 지급방법: 현금 지급2) 대금 지급시기: - 계약 종결일에 일시금 100% 지급3) 자금조달 방법: 전환사채 발행 자금으로 조달

외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

근거 및 사유
1. 근거: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제161조 및 동법시행령 제171조에 따라 금융위원회에 제출하는 주요사항보고서 첨부서류로 사용2. 사유: 주식양수 거래를 위한 회사의 내부의사결정을 위하여 참고자료로 제시하고, 회사가 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」의 규정에 따라 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부서류로 사용하기 위하여 작성

외부평가기관의 명칭
삼화회계법인

외부평가 기간
2022년 08월 29일 ~ 2022년 09월 15일

외부평가 의견
적정

이사회결의일(결정일)
2022년 09월 15일

주요 일정
주주간 계약 체결 : 2022년 9월 15일

주요사항보고서 제출일 : 2022년 9월 15일 2022년 9월 27일 (정정)

주권양수일 : 2022년 4월 20일

※ 주식양수 관련 상세 내용은 2022년 9월 16일 최초 공시된 주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정)를 참고하시기 바랍니다.(2) 합병 등 전후의 재무사항당사는 중요한 자산양수도시 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았기 때문에 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않습니다.
[에빅스젠 주식 양수]
(1) 타법인 주식 양수 개요

구 분
내 용

양수내역
양수대상
(주)에빅스젠 발행 기명식 보통주

양수주식수(주)
6,120,348

양수금액(원)
9,223,364,436

양수목적
신규 파이프라인 확보 및 시너지 창출

양수일자
2023년 06월 14일

거래상대방
회사명(성명)
르네상스자산운용 외 11인

주요사업
집합투자업

본점소재지(주소)
서울시 영등포구 국제금융로8길

회사와의 관계
-

거래대금지급

1) 대금 지급방법: 당사 발행신주 1,324,047주 지급2) 대금 지급시기: 2023년 6월 28일3) 자금조달 방법: 현물출자 방식 제3자배정 유상증자

외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

근거 및 사유
1. 근거: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제161조 및 동법시행령 제171조에 따라 금융위원회에 제출하는 주요사항보고서 첨부서류로 사용2. 사유: 주식양수 거래를 위한 회사의 내부의사결정을 위하여 참고자료로 제시하고, 회사가 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」의 규정에 따라 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부서류로 사용하기 위하여 작성

외부평가기관의 명칭
회계법인 이상

외부평가 기간
2022년 12월 09일 ~ 2023년 03월 28일

외부평가 의견
적정(자세한 내용은 외부평가기관의 평가의견서 참조)

이사회결의일(결정일)
2023년 04월 07일

주요 일정
주주간 계약 체결 : 2023년 4월 10일

주요사항보고서 제출일 : 2023년 4월 7일 2023년 5월 26일 (정정) 2023년 6월 14일 (정정)

주권양수일 : 2023년 6월 14일

※ 본건 외 에빅스젠의 유상증자 지분 현금 취득 건 금 5,999,999,589원을 포함하여 이번 인수가액 총합은 금 15,223,364,025원이며, 최종 보유 지분율은 62.66%입니다.※ 주식양수 관련 상세 내용은 2023년 4월 7일 최초 공시된 주요사항보고서(타법인 주식 및 출자증권 양수결정)를 참고하시기 바랍니다.(2) 합병 등 전후의 재무사항당사는 중요한 자산양수도시 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았기 때문에 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않습니다.

라. 보호예수 현황

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주(*1)
5,614,823
2023.03.28
2026.03.28
3년
상장적격성 실질심사
30,219,432

보통주(*2)
1,324,047
2023.06.28
2024.06.28
1년
제3자배정 유상증자 전매제한
30,219,432

※ 총발행주식수는 공시작성기준일 현재 발행된 주식의 총수입니다.(*1) 경영 안정화 및 투자자 보호를 위하여 최대주주의 보유 주식에 대해 주권 매매거래 재개일로부터 3년간 의무보유를 확약하였습니다.(*2) 당사는 (주)에빅스젠의 구주 양수대금으로 제3자배정 유상증자 신주를 거래상대방에게 지급하였으며, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제2항1호에 따라 1년간 의무보유를 설정하였습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

한국바이오팜(주)
2013.02
충청북도 진천군덕산읍 석장로 51
건강기능식품제조
14,627,988
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
O

북경디아이웨이스생물과기유한공사
2023.02
Tianzhu Town, Shunyi District,Beijing, China
건강기능식품 수출입,기술서비스업 외
7,197,959
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
x

(주)에빅스젠
2000.06
서울시 금천구벚꽃로 254, 913호
면역 및 염증질환치료제 연구개발
1,623,844
의결권의과반수 소유(K-IFRS 1110호)
x

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
3
한국바이오팜(주)
154311-0031762

(주)에빅스젠
110111-1991606

북경디아이웨이스생물과기유한공사
-

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

한국바이오팜(주)
비상장
2022년 10월 04일
사업확대
9,223
104,976
100.00%
-
-
-
-
104,976
100.00%
-
14,627
-

북경디아이웨이스생물과기유한공사
비상장
2023년 02월 28일
사업확대
3,800

10.00%
-
-
-
-

100.00%
-
7,197
-

(주)에빅스젠
비상장
2023년 06월 14일
사업확대
15,011
9,803,598
62.66%
-
-
-
-
9,803,598
62.66%
-
1,623
-

Oxford Cancer Biomarkers Limited
비상장
2017년 05월 19일
사업공조
3,388
1,846
13.42%
-
-
-
-
1,846
13.42%
-
-
-

Oxford Vacmedix UK Limited
비상장
2018년 04월 11일
사업공조
10,514
779,984
41.07%
-
-
-
-
779,984
41.07%
-
-
-

한미사이언스(주)
상장
2021년 10월 05일
-
20,000
288,999
0.4
11,328,761
-
-
260,099
288,999
0.4%
11,068,662
1,226,170
115,119

합 계

4. 연구개발 실적(상세)

구분

주요 기술

소요기간

상용화여부

기술 개발 내용 및 기대효과

1

BAC DNA chip 제조 기술

2004.06~2006.05

상용화

* 한국인 게놈 프로젝트에서 확보된 BAC DNA를 활용하기 위한 진단용 DNA chip 기술 개발* 기존 염색체 검사법의 한계를 극복하기 위한 대체기술

2

성매개 감염병 진단용 PCR 키트 개발

2006.01~2006.12

상용화

* 소변 및 Swab 검체에서 성병 감염 여부 판별* N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Herpes Simplex virus 및 Mycoplasma 군, Ureaplasma, T. vaginalis, G. Vaginalis, C. albicans 감염 여부 진단

3

인유두종 바이러스 감염 진단용 PCR Kit 개발

2006.01~2006.12

상용화

* 여성의 소변 및 Swab 검체에서 HPV 감염 여부 판별* HPV Screening, HPV Type 16/18, 및 HPV Genotyping을 통하여 HPV 감염 여부 진단

4

태아 검사용 M DNA chip 제품 개발

2006.09~2007.02

상용화

* 산모의 양수를 채취하여 태아의 염색체 이상 여부 판별* 산전 진단을 통한 건강한 아이의 출산

5

연구용 효소류

2008.01~2010.12

상용화

* DNA 조각을 붙이고 인산기를 떼어내고, 발현된 단백질의 일부를 잘라내는 등의 유전공학적인 조작에 필요한 효소 개발, 생산

6

신생아 검사용 G DNA chip 제품 개발

2008.06~2008.12

상용화

* 신생아의 혈액에서 DNA를 추출하여 염색체 이상 판별* 선천적 유전성 질병의 조기진단을 통한 선제적 치료

7

DNA Labeling Kit

2008.11~2009.12

상용화

* DNA 검체를 형광 표지시켜 양적인 관계 정량* BAC Chip 제품화에 필수 시약

8

DNA 합성효소

2009.01~2010.06

상용화

* 당사 DNA 합성효소 개발 기술의 노하우를 적용하여 일반적으로 사용 가능한 기본 polymerase부터 특정 실험 목적에 따라 선택하여 사용할 수 있는 특화된 polymerase까지 다양한 제품군 개발

9

Cloning System

2010.01~2010.12

상용화

* PCR 산물의 빠르고 효율적인 클로닝 작업을 가능하게 하여 PCR 산물의 조작 및 분석을 용이하게 하는 제품 개발

10

핵산증폭기술 및 P DNA chip 제품 개발

2010.04~2011.09

상용화

* 수정란 상태에서 염색체 이상 여부 판별* 착상전 수정란 진단을 통한 체외수정 성공률 확대

11

Whole Genome Amplification Kit 개발

2010.06~2011.11

상용화

* 한 개의 세포로부터 유전체 증폭 가능한 키트 개발* PGS 검사 등 개별 세포의 유전체 변이 검사

12

Exo-AP Clean-Up System

2011.01~2011.12

상용화

* PCR 산물을 염기 서열을 분석할 때 기존 column 방식의 정제법 단점을 극복한 효소 방식에 의한 정제법 개발

13

성매개 감염병 진단용 Real-Time PCR Kit 개발

2012.01~2012.12

상용화

* Real-Time STD 진단 7종 키트 개발 완료* Real-Time 진단 기술 보유 및 STD 진단키트 판매

14

Cot-1 DNA 개발

2012.07~2012.12

상용화

* DNA chip 검사 민감도 향상을 위한 Cot-1 DNA 자체 생산을 통한 DNA chip 검사 원가 절감

15

DNA Purification Kit 개발

2013.04~2014.09

상용화

* 혈액, STD 검체, 형광 표지 DNA 등을 순수 분리하는 키트 개발* 자사 진단서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매

16

성매개 감염병 진단용 6종 Multiplex PCR Kit 개발

2015.01~2016.02

상용화

* 소변 및 Swab 검체에서 성병 감염 여부 판별* N. gonorrhoeae, C. trachomatis, M. hominis, M. genitalium, T. vaginalis, U. ureaplasma 감염 여부 동시 진단

17

BAC DNA chip을 이용한 암세포 유전체 검사

2015.06~2018.06

상용화

* 고형암 환자의 혈액속에 존재하는 순환암세포(CTC)를 순수 분리하여 BAC DNA chip을 이용해서 암을 진단하는 기술* 고형암 (간암, 폐암 등) 환자에서 CTC를 분리하여 진단함으로써 암의 조기진단이 가능

18

Real time PCR을 이용한 MERS virus 진단키트 개발

2015.06~2016.03

상용화

* RNA virus인 MERS virus 진단용 Real time 1-step RT PCR kit 개발. 민감도 우수, 식약처 수출용 제조허가 완료

19

BAC DNA chip을 이용한 줄기세포 전체 검사

2015.12~2016.05

상용화

* 줄기세포에 대한 염색체 안정성을 신속, 정확하게 검사할 수 있는 기술* 줄기세포 계대배양시 발생하는 염색체이상을 효과적으로 검출할 수 있는 기술

20

Real time PCR을 이용한 Zika virus 진단키트 개발

2016.01~2016.03

상용화

* RNA virus인 Zika virus 진단용 Real time 1-step RT PCR kit 개발. 민감도 우수, 식약처 수출용 제조허가 완료

21

Fetal DNA를 이용한 NIPS 검사

2016.02~2017.01

상용화

* 산모 혈액 내 DNA를 추출하여 NGS를 통하여 fetal DNA fraction을 밝히고 태아 유전체의 수적 이상을 판별* 비침습적인 혈액 검사 방법으로 태아의 염색체 이상 여부를 검사

22

NGS를 이용한 희귀 유전질환 검사

2016.06~2022.01

상용화

* NGS를 이용하여 희귀 유전질환 영역의 mutation까지 확인할 수 있는 검사* 자사 DNA Chip 상품과 결합하여 프리미엄 시장을 목표로 상용화

23

Micro DNA Purification Kit 개발

2016.09~2017.03

상용화

* 미량 혈액, Plasma DNA 추출용 DNA prep. kit* 자사 진단서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매

24

성매개 감염병 진단용 12종 Multiplex PCR Kit 개발

2016.10~2018.07

상용화

* Swab 검체에서 성병 감염 여부 판별* N. gonorrhoeae, C. trachomatis, M. hominis, M. genitalium, U. ureaplasma, T. vaginalis 및 T. pallidum, U. parvum, G. vaginalis, C. trachomatis, HSV1, HSV2, C. albicans 감염 여부 동시 진단

25

Quick DNA Extraction Solution 개발

2016.11~2017.04

상용화

* 동물 및 식물 조직에서 간단한 처리로 DNA 추출 후 PCR 수행.

26

Blood DNA Direct PCR Kit 개발

2016.12~2017.03

상용화

* 동물 혈액에서 전처리 없이 곧바로 PCR 수행* 다양한 혈액 검사에 사용 가능

27

Clinic Genomic DNA Extraction Kit 개발

2017.03~2017.09

상용화

* OEM 제품에서 자체 개발 제품으로 대체* 자사 진단서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매

28

Plant Virus Detection Kit 개발

2017.04~2018.03

상용화

* 국립종자원 개발 요구 사항* 사과, 배 등 과수 유해 virus one-step detection kit 개발

29

DNA Free Taq Polymerase 개발

2017.05~2017.06

상용화

* Taq DNA Polymerase의 DNA 오염으로 발생되는 문제점 해결. Metagenomics 등에 활용 가능

30

Whole Genome Amplification Kit 제품 개선

2017.06~2018.02

상용화

* 50ng 이상의 유전체 증폭 가능한 키트 개발

31

Multiplex PCR 전용 Mastermix 개발

2017.07~2017.09

상용화

* Multiplex PCR 성능 개선* 자사 진단 개발 제품 적용 및 연구용 제품으로 판매

32

Cell Genomic DNA Extraction Kit 개발

2017.09~2018.02

상용화

* OEM 제품에서 자체 개발 제품으로 대체* 자사 진단서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매

33

NGS를 이용한 PGS 검사

2017.09~2022.03

상용화

* NGS를 이용한 PGS 시장의 수요를 반영한 검사* 자사 DNA Chip 상품과 결합하여 프리미엄 시장을 목표로 상용화

34

Library Enrichment Kit 개발

2018.01~2018.06

상용화

* 자사 enzyme을 사용하는 조건 확립* 원가 절감 기대

35

유전성 질환 진단용 DNA chip 개발

2018.03~2019.03

상용화

* 유전성 질환에 대한 CNV 분석용 DNA chip 개발

36

암 감수성 CNV검출용 DNA chip 개발

2018.03~2019.03

상용화

* 각종 암 발생 고위험군 CNV 분석용 DNA chip 개발

37

유전성질환 NGS 패널 개발 및 검사법 개발

2018.03~2019.03

상용화

* 유전성 질환에 대한 CNV및 SNV 분석용 유전자 패널 개발

38

CNV/ SNV 통합유전체 분석법 개발

2018.03~2019.03

상용화

* 유전체변이 종류별로 통합유전체 분석알고리즘을 적용하는 방법 개발

39

마이크로바이옴 NGS분석 패널 개발 및 검사법 개발

2018.03~2020.03

상용화

* 마이크로바이옴 유전체 분석용 패널 개발

40

암세포 유전체분석을 이용한 바이오마커 개발

2018.03~2020.03

상용화

* 각종 암세포(조직이나 CTC등)의 액체생검 (liquid biopsy) 분석 등 통합 유전체분석을 통해 진단용 바이오마커 개발

41

임상 유전체 빅데이터 기반 NGS와 CMA 통합분석 시스템 개발

2020.01~2021.03

상용화

* 통합 데이터를 기반으로 생식세포변이와 체세포 유전체 변이를 신속, 정확하게 분석 하기 위한 기술 개발

42

방광암 진단키트 연구개발

2020.01~개발 중

상용화 예정

* 액체생검(liquid biopsy) 분석기술을 활용한 소변에서 방광암 진단 마커 발굴 후 방광암 진단키트 개발

43

알츠하이머 치매 검사 진단키트 연구개발

2020.03~개발 중

상용화 예정

* 한국인 고유의 치매 바이오마커 발굴 후 치매 진단키트 개발

44

건강인 마이크로바이옴 및 대장암 검사 진단키트 연구개발

2020.03~개발 중

상용화 예정

* 건강인 마이크로바이옴 분석을 통한 대장암 진단키트 개발

45

유전체 빅데이터기반 바이오 헬스케어 서비스 플랫폼 개발

2021.01~개발 중

상용화 예정

* 임상 유전체빅데이터를 기반하여 핵심유전자들에 대한 유전형/표현형 상관관계를 분석하여 바이오마커 발굴 및 서비스 플랫폼 개발

46

AI기반 유전체분석 서비스플랫폼개발

2021.01~개발 중

상용화 예정

* 임상 유전체빅데이터를 기반하여 유전체 분석에 대한 인공지능 분석 알고리즘개발을 통해 서비스 고도화

47

항원/항체 단백질 신속면역 진단키트개발

2021.01~2022.08

상용화

* 각종 감염병에 대한 신속 진단용 항원, 항체를 활용한 신속 체외 면역진단키트의 개발

* Q-Sensⓡ COVID 19 IgG/IgM Rapid Kit 수출용 허가 획득(체외 제허20-490호)

* Q-Sensⓡ COVID 19 Ag Test ODM 수출용

48

Real-Time RT-PCR 분자진단 키트 개발

2020.07~2020.12

2021.03~2021.12

상용화

* Q-Sensⓡ COVID-19 Detection kit V2 국내 허가 획득(체외제허20-1063호)* Q-Sensⓡ COVID-19 Detection kit V3 수출용 허가 완료(체외제허21-984호)

49

바이오마커 발굴용 클라우드기반 AI 유전체 분석 플랫폼개발

2022.01~개발 중

상용화 예정

* 신약개발 및 치료제 개발용 유전체 바이오마커 발굴을 위한 클라우드기반 인공지능 분석서비스 플랫폼개발

50

멀티오믹스 분석 정보를 이용한 디지털 헬스케어 서비스 플랫폼 개발

2022.01~개발 중

상용화 예정

* 멀티오믹스 분석 정보를 활용한 정밀의료 디지털헬스케어 토털 서비스를 제공하기 위한 플랫폼 개발

51

생식세포 및 체세포변이 정보를 활용한 바이오헬스케어 서비스개발

2022.01~개발 중

상용화 예정

*개인유전체정보의 유전적, 환경적 영향에 따른 변이정보를 분석하여 바이오헬스케어 관리를 위한 개인맞춤형 서비스를 제공하기 위한 플랫폼 개발

52

다중오믹스 분석을 통한 면역 세포 프로파일링 및 DB구축 및 백신후보 발굴

2022.01~개발 중

상용화 예정

* COVID-19등 다양한 종류의 감염병, 암 및 백신에 따른 면역세포 프로파일링 분석을 통해 멀티오믹스 DB를 구축하여 정밀의료기반 백신개발에 활용할 목적.

53

AI기반 증강활용 mRNA 백신구조체 설계 및 플랫폼 개발

2022.04~개발 중

상용화 예정

* 효율적이고 안정적인 mRNA 백신 구조체를 설계하기 위해 신 항원 예측알고리즘이 적용된 AI기반 증강활용 플랫폼개발

54

마이크로바이옴 유전체분석을 이용한 유익균 선발 알고리즘개발

2022.07~개발 중

상용화 예정

* 마이크로바이옴 유전체분석을 통해 특정균주의 바이오마커를 발굴하여 유익균을 선발하는 알고리즘개발 및 관련 바이오헬스케어 제품개발

55

노로/로타 바이러스 다중오믹스기반 신속항원및 분자진단 kit 개발

2022.07~개발 중

상용화 예정

* 노로/로타 바이러스에 대한 다중오믹스 분석을 통해 효과적 검출 방법 및 분자진단 키트를 개발

56

동물 유전체 분석 서비스 플랫폼 개발

2022.10~개발 중

상용화 예정

* 다양한 동물모델 세포에 대한 유전체 분석을 통해 인체와 상관관계에 대한 다중오믹스 DB를 구축하고, 검출 방법 및 분자진단 알고리즘 개발

57
GDM qRT-PCR 조기 진단키트 분자진단 키트 개발
2023.04~개발 중단
개발중단
* 임신당뇨 조기 진단 RT-PCR 진단키트 개발 - 사업성 부재로 개발 중단

58
소변 내 생체표지자에 기반한 성인병 조기 진단용 광학식 센서 시스템, POCT 진단 장비 및 키트 개발
2023.04~개발 중
상용화 예정
* 성인병의 진단 및 POC 환경에서의 상태 모니터링을 위한 소변재 생체 표지자 개발과 이를 측정할 수 있는 센서 시스템 개발

59
아기용 유산균 건강기능식품 개발
2022.10~2023.06
제품출시
* 갓 태어난 아이의 미성숙한 장 건강을 위한 초기 마이크로바이옴 형성 보충제, 성장 발달을 위한 칼슘, 비타민D 추가

60
식물성 음료 귀리음료 개발
2023.04~개발중
출시 예정
* 순수 귀리로 만든 식물성 바나나 맛 음료. 당을 절반으로 감소시킨 하프 슈거 버전이 별도로 존재하며 단백질, 식이섬유, 칼슘 보강

61
우유에 타서 먹는 요거트
2022.10~개발중
출시 예정
* 우유에 타서 먹는 요거트맛 제품으로 우유를 싫어하는 아이들도 우유를 좋아하게 만드는 제품. 우유 속 부족한 영양소 보강

62
기능성별 맞춤 유산균 건강기능식품 개발
2022.11~개발중
출시 예정
* 연령별/기능성별 맞춤형 Microbiome Supplement 개발

63
장내 미생물 개선 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 장내 유익균을 증식시키고 유해균을 억제하여 장 건강에 도움이 되고 항산화 기능성이 우수한 균주 개발

64
면역력 증진 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 인체의 면역 시스템을 활성화시켜 각종 병원균/바이러스 침입에 맞서 싸우는 면역력 증진 균주 개발

65
혈당 조절 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 당의 분해 속도를 늦춰 혈당 조절에 도움이 되는 기능성 균주 개발

66
비만 완화 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 지방의 축적을 억제하고 식욕을 감소시켜 체지방을 감소시킬 수 있는 다이어트 균주 개발

67
면역 조절 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 인체의 면역 반응을 조절하여 과민한 면역 반응이나 염증을 감소시키는 균주 개발, 인체의 작용 장기에 따라 적응증 구분 가능

68
구강 건강 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 충치 형성을 억제하고 잇몸 염증을 감소시켜 구강 건강에 도움이 되는 균주 개발

69
정신 건강 Microbiome 균주 개발
2022.08~개발중
상용화 예정
* 스트레스를 완화하고 심신을 안정시키는 기능성 물질을 만들어내는 균주 개발, 스트레스 완화 및 수면 개선에 도움

70

세정제/소독제 개발

2023.06~개발중

상용화 예정

* 마이크로바이옴 기반 원료를 사용한 다목적 세정/소독제로 다양한 위치에서 사용할 수 있는 세정 효과와 소독 효과를 1개의 제품으로 구현 가능

71

이유식을 하는 아기용 정장제 개발

2023.09~개발중

상용화 예정

* 마이크로바이옴 기반 원료를 사용하여 이유식 단계의 아기들의 장 건강, 배변 활동 원활, 유익균 증식 및 유해균 억제에 도움이 되는 정장제 개발

72

마이크로바이옴 건선치료제

2023.09~개발중

상용화 예정

* 항 염증 억제 효과를 가진 마이크로바이옴 기반 원료를 사용하여 피부 건선을 치료할 수 있는 치료제 개발

73

다이어트 건강기능식품 개발

2023.05~2023.11

제품 출시

* 다이어트를 시작하는 소비자를 위한 다이어트 건강기능식품 개발
. 다이어트 유산균
, 체중조절용식품

,
출시 완료

, 다이어트
+면역 개별인정형 건강기능식품 출시 완료

74

여성용 유산균

건강기능식품 개발

2023.11~

개발중

출시 예정

*

전 연령대의 여성이 고루 섭취할 수 있는 유산균 제품 개발

*

여성의 질 건강에 효과적인 기능성 제품

75

단백질 식품 개발

2023.11~

개발중

출시 예정

* 1

일 함량 기준
11g이상의 단백질 보충제

*

필수 아미노산 및 미네랄 비타민이 보충된 균형 영양식

76

Mycoplasma Pneumoniae

진단키트

2023.11~

개발중

상용화 예정

*

마이코플라즈마 폐렴
PCR, Rapid 체외진단의료기기 개발 중

77

Survivin

동방진단 키트 개발

2023.11~

개발중

상용화 예정

* OVM-200

도입에 따른 임상시험 진행시 사용할 동반진단 의료기기 개발 중

78

ROP

기술 기반 항암백신 개발
(OVM-200)

2023.11~

개발중

상용화 예정

* Oxford Vacmedix

사의
OVM-200 도입 및 임상
1b/2상 진행

79

맞춤형 항암백신 개발
(Personal mRNA)

2023.11~

개발중

상용화 예정

*

신규
mRNA 항암백신 후보물질 합성 및 전임상 진행

80

대사질환 관련 마이크로바이옴
Omics 바이오마커 발굴

2023.11~

개발중

상용화 예정

*

이태리 제멜리 병원 대사질환 임상 관련 마이크로바이옴
Omics 바이오마커 발굴을 통한 대사질환 치료제 및 건기식 개발 진행

81

항암항체신약 개발

2023.11~

개발중

상용화 예정

*

신규 항암타겟에 대한 항체디스커버리 진행 및 전임상 진행

82

경구용 비만치료제

2023.11~

개발중

상용화 예정

*

신규
oral GLP-1 후보물질 합성 및 전임상 진행

83

박테리아 백신

2023.09~

개발중

상용화 예정

*

자사 보유 마이크로바이옴 균주를 이용한 만성호흡기 질환 백신의 전임상 진행

84

항암 마이크로바이옴

2023.11~

개발중

상용화 예정

*

자사 보유 마이크로바이옴 균주를 이용한 항암 질환 치료제의 전임상 진행

85

Influenza vaccine

2023.12~

개발 중

상용화 예정

*

변화에 빠르게 대응할 수 있고 안정적인 생산기반을 확보할 수 있는
Recombinant Vaccine 형태로 개발 중이며 효능을 높일 수 있는 다양한 형태로 개발 중

86

LNP

공정 개발

2023.04~

개발 중

상용화 예정

*

지질 나노입자
(LNP)는
mRNA 전달에 가장 일반적으로 사용되며

,
지질 나노입자는

mRNA를 운반하고 분해로부터 보호 할 수 있는 제조 공정을 개발

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

- 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

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