유바이오로직스 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (COVID-19 예방 백신 유코백-19 추가접종 1/2상 국내 임상시험 조기종료) (20240613)
제출인: 유바이오로직스

유바이오로직스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)/(2024.06.13)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(COVID-19 예방 백신 유코백-19 추가접종 1/2상 국내 임상시험 조기종료)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
COVID-19 예방 백신 유코백-19 추가접종 1/2상 국내 임상시험 조기종료

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19 추가접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상 임상시험
(제1상: 단일군, 공개, 단일기관, 제2상: 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조, 다기관)

2) 임상시험단계
제1/2상

3) 임상시험승인기관
식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
가톨릭대학교 은평성모병원

6) 대상질환
코로나바이러스감염증-19(COVID-19; SARS-CoV-2)의 예방

7) 신청일
2022-09-16

8) 승인일(결정일)
2022-12-06

9) 등록번호
- 접수번호 : 20220173353
- 승인번호: 제33475호

10) 임상시험목적
- 임상 1상
EuCorVac-19 추가접종 후 안전성 및 내약성을 확인

- 임상 2상
EuCorVac-19 추가접종 후 14일 및 28일 시점의 중화항체 분석을 통한 면역원성을 평가

11) 임상시험방법
본 임상시험은 국내 허가된 COVID-19 백신 기초접종(2회)을 완료(COVID-19 백신 얀센주의 경우 1회 접종 완료) 또는 기초접종 및 추가 접종(최대 2회까지 허용)한 시험대상자에서, 최종 접종 후 16주 경과하였으며 COVID-19 감염 이력이 있는 경우는 COVID-19로 인한 격리 해제 후 16주 경과한 건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19 추가접종의 안전성 및 내약성을 확인하기 위한 제1상 임상시험과 안전성 및 면역원성을 확인하기 위한 제2상 임상시험으로 구성되었음.

자의에 의해 시험대상자가 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면 선정·제외기준에 적합한 시험대상자를 배정하고 임상시험용 의약품을 접종함. 제1상 및 2상의 전체 대상자에서 접종 후 28일 시점 및 26주 시점까지 수집된 안전성 및 면역원성 자료에 대하여 중간분석을 실시하며 52주까지 수집된 안전성 및 면역원성 자료에 대하여 최종분석을 실시함.

12) 1차 지표
- 임상 1상 : EuCorVac-19 추가접종 후 안전성

1) 이상반응

(1) 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발현된 예측된 국소적 및 전신적 이상반응(Solicited local and systemic AEs)

* 국소적 예측된 이상반응(Solicited local AE): 통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부종, 가려움증

* 전신적 예측된 이상반응(Solicited systemic AE): 발열, 피로/권태, 오한/떨림, 두통, 근육통, 관절통, 설사, 구토, 복통, 점막피부 반응/발진, 기침, 호흡곤란

(2) 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발현된 예측되지 않은 이상반응(Unsolicited AEs)

(3) 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)

(4) 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 의료진이 검진한 이상반응(MAAEs)

(5) 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 특별 관심 대상의 이상반응(AESls)

2) 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사)

3) 활력징후

4) 신체검진

- 임상 2상 : EuCorVac-19 추가접종 후 14일 및 28일 시점의 면역원성 평가
임상시험용 의약품 접종 전과 접종 후 14일 및 28일 시점의 MNA로 분석한 우한주의 중화항체에 대한 SRR*, GMT#, GMFR$ 비교

13) 1차 지표 통계분석방법
- 임상 1상
1) 각 임상시험용 의약품 접종 후 발현된 즉각적 이상반응(아나필락시스 관련), 접종 후 7일간 관찰된 예측된(Solicited) 국소 및 전신 이상반응, 접종 후 28일까지 발현된 예측되지 않은(Unsolicited) 이상반응이 발현된 대상자 수, 비율 및 발현건수를 제시
2) 발현한 이상반응에 대하여 중증도, 인과관계, 결과 등에 따라 발현된 대상자 수, 비율 및 발현건수를 투여군별로 제시
3) 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 수집된 중대한 이상반응, 의료진이 검진한 이상반응(MAAEs) 및 특별관심대상 이상반응(AESIs)이 발현된 대상자수, 비율 및 발현건수를 제시

- 임상 2상
1) 대조군 대비 시험군의 GMT에서 우월성을 검정, 단측 유의수준 5%, 검정력 90% 가정
2) 대조군 대비 시험군의 SRR에서 비열등성을 검정, 단측 유의수준 2.5%, 검정력 95% 가정
3) 1차 면역원성 평가 변수에 대해서는 Per-Protocol Set (PPS)을 주 분석군으로, Full Analysis Set (FAS)을 보조 분석군으로 분석하고, 이외 면역원성 평가 변수에 대해서는 PPS, FAS에 대해 모두 분석

14) 임상시험기간
임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월

15) 목표 시험대상자 수
200명 (1상: 20명, 2상: 180명)

3. 자진취하 등 사유
- 코로나-19 예방 적응증으로 유코백-19 추가접종 임상시험 진행을 위해 2022년 12월 6일 식약처로부터 국내 제1/2상 임상시험계획을 승인받은 바 있음.

- 국내 허가 백신으로 기초 접종을 받은 사람에게 당사 유코백-19로 추가 접종하여 비교하는 임상(1/2상)을 신청하였으나 임상 승인 시점에서 국내에 이미 변이주 추가 접종이 개시되었고, 이에 따라 국내 임상 지원자(위약 대조군 포함 등) 확보가 어려워짐.

- 식약처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따라, 임상시험계획 승인 또는 변경 승인을 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험 대상자를 선정하지 못한 경우에는 임상시험 조기종료 보고를 진행해야 함에 따라, 조기종료 보고를 제출함.

4. 사실발생(확인)일
2024-06-13

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 승인일(결정일)은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 조기종료 보고 및 종료 보고를 제출한 날짜입니다.

※ 관련 공시
2022-09-19 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 유코백-19 추가접종 1/2상 임상시험계획(IND) 신청)
2022-12-07 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 유코백-19 추가접종 1/2상 임상시험계획(IND) 승인)